(57)【要約】【課題】カテーテルの外径を増加せずに水圧を強化するとともに、細いカテーテルの操作性を改善し、狭い隠れた空間に挿入しやすくした鼻腔洗浄カテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテル本体６１と、カテーテル本体６１の外側に連結されるコネクタを含み、シリンジを組み合わせて洗浄液を注入し、鼻腔と鼻咽頭を洗浄でき、カテーテル本体６１が、シリコン、ラテックス、熱可塑性エラストマーまたはその他柔軟な材質で成り、患者が自ら操作可能であり、カテーテル本体６１が封鎖端６１１と、封鎖端６１１の反対側の開放端を備え、かつ封鎖端６１１近くに複数の側面孔６１３が形成されている。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、該カテーテル本体の外側に連結されるコネクタを含み、シリンジを組み合わせて洗浄液を注入し、鼻腔と鼻咽頭を洗浄できる鼻腔洗浄カテーテルであって、該カテーテル本体が、シリコン、ラテックス、熱可塑性エラストマーのいずれか、またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、患者が自ら操作して鼻腔及び鼻咽頭に配置可能であり、該カテーテル本体が封鎖端と、該封鎖端の反対側の開放端を備え、かつ該封鎖端近くに複数の側面孔が形成されたことを特徴とする、鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体の外径が１．０ｍｍ以内であることを特徴とする、請求項１に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル本体の外径が１．０ｍｍ以内であり、該側面孔の形状が該カテーテル本体に平行な直線形であることを特徴とする、請求項１に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項４】
前記洗浄カテーテル内にさらに１本の末端が徐々に細くなっており、防錆処理が施された金属スタイレットが設置されたことを特徴とする、請求項１に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項５】
前記洗浄カテーテル内にさらに複数本の長さが段階的に減少され、防錆処理が施された金属スタイレットが設置されたことを特徴とする、請求項１に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項６】
前記洗浄カテーテル内にさらに２本の末端が徐々に細くなっており、防錆処理が施された金属スタイレットが設置されたことを特徴とする、請求項２または３に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項７】
前記洗浄カテーテル内にさらに複数本の長さが段階的に減少され、防錆処理が施された金属スタイレットが設置されたことを特徴とする、請求項２または３に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項８】
前記金属スタイレットの外径が０．１ｍｍ以内であり、防錆処理が施されたタングステン合金スタイレットであることを特徴とする、請求項６に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項９】
前記金属スタイレットの外径が０．１ｍｍ以内であり、防錆処理が施されたタングステン合金スタイレットであることを特徴とする、請求項７に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の複数の側面孔の総面積が３．３６７ｍｍ２〜４．１２３ｍｍ２であることを特徴とする、請求項１、４、５のいずれかに記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体の複数の側面孔の総面積が２．３８１ｍｍ２〜３．３６７ｍｍ２であることを特徴とする、請求項１、４、５のいずれかに記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル本体の複数の側面孔の総面積が２．３８１ｍｍ２未満であることを特徴とする、請求項１、４、５のいずれかに記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテル本体の複数の側面孔が、該封鎖端に近いほど密集して分布されたことを特徴とする、請求項１１に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル本体の複数の側面孔が、該封鎖端に近いほど密集して分布されたことを特徴とする、請求項１２に記載の鼻腔洗浄カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻腔と鼻咽頭に深く挿入して粘稠な分泌物を洗浄し、慢性副鼻腔炎の症状を緩和する、新設計の鼻腔洗浄カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
症状が１２週を超えて持続することを診断条件とする慢性副鼻腔炎は、命に直接関わるものではないが、人を悩ませる疾病である。現在、慢性副鼻腔炎は治癒の方法がなく、鼻づまり、喉の異物物感、咳を含む３つの主な症状が終生持続して患者を悩ませる。抗生物質は急性感染をコントロールできるのみであり、抗ヒスタミン薬は分泌を減少し、逆に粘液が濃くなって症状が悪化する。鬱血除去薬は一時的に効果があるのみで、リバウンド効果により症状の悪化を招く。外科手術は詰まりを取り除くか、鼻腔内の通路を拡大して粘液の排出を改善し、副鼻腔炎の急性発作を回避する手段として用いられる。どんな治療をしても疾病は治癒せず、症状を発生するメカニズムに変化はなく、症状が依然として存在する。このため、耳鼻咽喉科の医師は毎日２回以上鼻腔を湿潤する長期的在宅治療を勧める（ｃｈｒｏｎｉｃ ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ， Ｍｅｄｓｃａｐｅ， Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，Ｌｏｎｇ−ｔｅｒｍ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇを参照）。
【０００３】
図１、図２に人体鼻腔内の側方からみた断面図とａ−ａ断面図を示す。鼻腔の断面は上が狭く、下が広い三角形であり、鼻腔は鼻中隔で左右２つの空間に分けられている。各空間の中で、広い前方の鼻前庭９０と後方の鼻咽頭９１の間に位置する鼻腔本体は、３つの湾曲した板状構造で３つの湾曲したスリット状の通路と、１つの傍中隔（ｐａｒａ−ｓｅｐｔａｌ）空間に分けられている。各板状構造とスリット状空間はいずれも上が小さく、下が大きい。最上方の隠れた場所のスリット状空間は1ｍｍ以下の場合がある。この３つの板状構造を上鼻甲介Ａ、中鼻甲介Ｂ、下鼻甲介Ｃと呼び、３つのスリット状の空間が上鼻道Ａ１、中鼻道Ｂ１、下鼻道Ｃ１である。傍中隔空間は上鼻甲介Ａ、中鼻甲介Ｂ、下鼻甲介Ｃの下縁部で上傍中隔空間Ｄ１、中傍中隔空間Ｄ２、下傍中隔空間Ｄ３に区分されている。３つの鼻甲介、鼻中隔及び鼻腔側壁はいずれも骨により骨格が構成され、さらに表面が粘膜で被覆されており、これにより表面積が増加され、１．吸い込む空気の湿度と温度を調節する機能と、２．空気中の顆粒状物質を濾過し、気管と肺に入らないようにする機能が形成されている（ｎａｓａｌ ｃａｖｉｔｙ， ｗｉｋｉｐｅｄｉａ参照）。この３つの鼻道は内側に向かって傍中隔空間と、前方に向かって鼻前庭９０と、後方に向かって鼻咽頭と相通されていることを除き、それぞれが独立した空間である。すべての粘液は鼻腔傍の４対の副鼻腔から分泌され、上鼻道Ａ１、中鼻道Ｂ１、鼻咽頭上部にあるいくつかの開口から排出される。このため、上鼻道Ａ１と中鼻道Ｂ１の上面の隠れた場所が粘液排出の上流、鼻腔のその他部分が下流となる。慢性副鼻腔炎の患者が診察を受けるとき、多くの場合すでに重度の鼻づまりの症状が見られ、かつ正常な状態を回復することができないため、その発生過程を想起することが難しいが、その病態生理（ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）は風邪の過程から説明することができる。
【０００４】
鼻腔の排出物は風邪の過程から理解することができる。風邪の初期には鼻水が出るが、鼻水は粘液を含まない液体で、完全に蒸発できる。続いて流動性があるが排出しにくい粘液となり、さらに半固体のゼリー状の半鼻糞となって、最後に鼻前庭９０から取り出せる固体の鼻糞となる。粘液、半鼻糞、鼻糞は粘液の３つの形態である。慢性副鼻腔炎の症状は、粘液と鼻糞が鼻腔本体に堆積して引き起こされる。風邪の症状は４週間を超えることはないが、慢性副鼻腔炎はずっと長期にわたる疾病である。慢性副鼻腔炎のみ症状が１２週間を超過して続き、症状が１２週間を超え、かつその他腫瘍やポリープが鼻づまりを引き起こしているのではない場合、診断を確定できる。このほか、アレルギー性鼻炎も重度の鼻づまりの症状があるが、必ず大量の鼻水を伴い、喉の異物感はなく、アレルゲンが消失すれば正常に戻る、間断的または季節的に起こる疾病である。一方で慢性副鼻腔炎は継続的な疾病である。
【０００５】
図３に示すように、慢性副鼻腔炎患者の分泌物は、粘度が高すぎるため強く鼻をかんだり、吸い込んだりしても完全に取り除くことは難しい。取り除けずに鼻腔に滞留した粘液は、鼻水のように蒸発して消失することがなく、空気を呼吸する際に乾いて体積が縮小され、瘡蓋となり、かつ一層一層鼻腔内に粘着して、中鼻道Ｂ１と上鼻道Ａ１に位置する副鼻腔開口から外へ蔓延し、ついには継続的で重度な鼻づまりを引き起こす。粘液はその他の流体と異なり、狭い空間に粘着しやすく、かつ上鼻道と中鼻道から排出され、粘液の最前端はその最下部であるため空気と接触し、最も硬い瘡蓋の状態となる。このため、上から下へ蔓延し、鼻腔上方に懸吊された塊が形成される。また他にも頻繁に鼻をかむために粘液が少なくなり、瘡蓋の形態で鼻腔中に残って鼻道が狭く、鼻甲介が厚くなって、アレルギー性鼻炎の粘膜の腫れに似た状態となる患者もいる。塊の大きさに関わらず、その下方は絶えず呼吸によって空気が通過し、乾燥して硬い瘡蓋になり、上方は空気に接触せず副鼻腔が粘液分泌を継続するため、すべて液体の粘液となる。この粘液は抵抗力がより小さい場所へと流出するが、粘液の周囲が各種原因によって塞がれていると、副鼻腔内の粘液が排出されずに堆積し、さらには急性発作につながることがある。
【０００６】
この粘液は除去しにくいが、完全に乾燥するまでは重力に伴って移動する。粘液が前に向かって鼻前庭９０に入ると、そのまま鼻水またはさらに乾燥して鼻糞となる。このため瘡蓋と鼻糞は同じものであり、以下では瘡蓋または鼻糞として表す。また後ろに向かって鼻咽頭９１に入ると、そのまま粘液が逆流し、吸引や飲み込む動作で除去することが困難となる。鼻咽頭に流入した粘液の運命も鼻腔内と同じであり、乾燥と累積の過程を繰り返す。かつ鼻咽頭９１は上下につながる広い呼吸通路であり、その内部に流入した粘液は乾燥速度がより速く、一層ずつ上に付着していき、厚い瘡蓋が形成される。液体の粘液でも、固体の瘡蓋／鼻糞でも、下に滑落して気管に入り、のどの異物感や咳などの症状を引き起こす可能性があり、患者にとって鼻づまりに劣らない不快感を与え、持続的な咳が患者の社交活動を制限することさえある。鼻づまり、のどの異物感、咳などの症状は睡眠にも影響し、睡眠不足や集中力低下などのよくない結果を招く。最後に、これらの症状を放っておくと、粘液及び瘡蓋／鼻糞が副鼻腔出口を塞ぎ、粘液が副鼻腔内に堆積して急性副鼻腔炎を引き起こし、積極的な内科及び（または）外科治療が必要となるが、急性発作をコントロールしても、副鼻腔の継続的な粘液分泌の状況は変わらず、症状が存在し続ける。
【０００７】
粘液の３形態の相互変化は、体外実験で観察することができる。粘液が空気中に暴露されると半鼻糞となり、半鼻糞が硬い鼻糞となり得る。鼻水から硬い鼻糞になると、体積差は十倍にもなり、その時間の長さは空気の湿度と流通程度によって決まる。逆に、硬い鼻糞を水中に約１時間浸漬すると、半鼻糞となり、半鼻糞は粘液となり得る。これが鼻腔洗浄の理論根拠であり、全世界の医学専門家が従来の鼻腔洗浄装置を鼻腔洗浄のツールとすることを推奨しており、鼻腔洗浄装置はいずれも類似した構造を有する。
図４に示す特許文献１に記載の「携帯型鼻腔洗浄器」を例とすると、該鼻腔洗浄器は、押圧部１０と、ノズル２０を含む。該押圧部１０は内部空間１１を備え、該ノズル２０は噴出口２１と、該押圧部１０の内部空間１１に向かって延伸された延伸管部２２を備えている。該内部空間１１に水を入れ、外部から内部へと施圧して、該押圧部１０を収縮させると、圧力が該内部空間１１内の水を該延伸管部２２に送り込み、該噴出口２１から噴出させる。この鼻腔洗浄装置は鼻腔を洗浄できるようであるが、家族や友人が試してみた結果満足のいくものではなかった。
【０００８】
従来の市販されている鼻腔洗浄装置の核心的な問題点は、水流の方向にあると考えられる。従来の市販されている鼻腔洗浄装置は鼻前庭に配置した１つの巨大ノズルで前から後ろへ単一方向の水柱を噴出するのみである。このような水柱は正常な人の全部の鼻腔を洗浄することはできるが、鼻洗浄治療が真に必要な重度の鼻づまりを伴う慢性副鼻腔炎患者では鼻腔下方のより広く詰まっていない下鼻道から鼻咽頭に向かって洗浄することしかできず、鼻腔上方の狭窄で詰まった中鼻道と上鼻道に到達させることができない。これらの洗浄しにくい場所はカテーテルを中鼻道と上鼻道に配置し、前後方向に垂直な多重の細い水柱を噴出しなければ効果的に洗浄できない。
【０００９】
図５に、特許文献２で開示した「鼻信道洗浄カテーテル装置」を示す。これは末端が封鎖され、末端近くに複数の側面孔３２を備えたカテーテル３１を開示している。該カテーテル３１は中鼻道Ｂ１と下鼻道Ｃ１から鼻咽頭９１に挿入され、洗浄が必要な鼻道で３０ｃｍの長さのカテーテル３１に対して直角な水柱を噴出する。このシリコン材質の鼻腔洗浄カテーテルを手作りし、家族や友人に試してもらったところ、初歩的な治療効果は従来の鼻腔洗浄装置よりずっと優れており、上述の核心的な問題が実証されたが、長期的な試用はまだ完全に満足できるものではなかった。実際には、カテーテルの外径が小さすぎると扱いにくくなり、扱いやすいカテーテルは太すぎて中鼻道または鼻腔下方のより広い場所に配置できるのみで、最も深く最も狭窄した箇所に到達させることができないという問題があった。しかし、鼻腔の高さは５ｃｍしかないのに、なぜ３０ｃｍの多重の細長い水柱で鼻腔を完全に洗浄することができないのかを調べるために、次の実験を行った。
【００１０】
まず粘液をプラスチック板上に付着させ、乾燥させて瘡蓋とした後、それを垂直に置いて洗浄液が鼻道に滞留できない状況を模擬し、強圧、中圧、低圧の水柱を各種角度から瘡蓋に噴射した。強圧水柱は９０ｃｍを超える垂直高さの水柱と定義され、中圧水柱は４５ｃｍ〜９０ｃｍの垂直高さの水柱、低圧水柱は４５ｃｍ未満の垂直高さの水柱として定義された。この実験では、水圧が強いほど洗浄効果が高く、直角に近いほど洗浄効果が高いという結果が得られた。直角に噴射した水柱を穿通させる必要があるのはｍｍ単位の瘡蓋の厚さであるが、平行な水柱を穿通させるのはｃｍ単位の長さの溝状の鼻腔であり、両者の差は１０倍にも達する。この観点から見ると、鼻洗浄治療の実際の操作は、カテーテルを鼻道の標的区域に入れる場合、直角の水柱を穿通させる必要があるのはカテーテル両側に位置する瘡蓋の厚さで、多くとも鼻道の幅の半分程度であり、ｍｍ単位の厚さとなるため、洗浄が容易である。カテーテルを鼻道の標的区域に入れることができず、鼻道の下に配置することしかできない場合、鼻道は位置合わせした平行な水柱で洗浄するしかなく、その他の方向の水柱は無効となるが、平行な水柱は鼻道高さ全体の瘡蓋に穿通させる必要があり、鼻道の高さは約２〜３ｃｍであるため、洗浄が無効となる。また、平行な水柱は狭い空間に進入させて瘡蓋を湿潤することができるが、瘡蓋が水分を吸収した後は体積が膨張して粘液となり、空間が狭いほど粘性が相対して大きくなるため排出しにくくなり、除去効果がないだけでなく、体積の膨張によって詰まりがより重度になる。これで３０ｃｍの多重の細長い水柱で鼻腔を完全に洗浄することができない理由を説明できる。
【００１１】
これが従来の鼻腔洗浄カテーテルの核心的な問題であり、改善方法としては、１．カテーテルの外径を増加せずに水柱を強化する方法と、２．細いカテーテルの操作性を改善し、狭い空間に挿入しやすくする方法がある。本願の出願日時点で、医学の専門家は従来の鼻腔洗浄装置による鼻腔洗浄を推奨しているが、上記した従来の鼻腔洗浄装置は世界の膨大な特許データベースの中の一文献であって人の注意を引くものではなく、まだ商品化もされておらず、その利点を理解している人もいない。利点が理解されていなければ当然自分で作って試してみる人もおらず、その革新的な問題に気付くことも不可能で、解決策が提示されることもない。このため、本発明はこの改善した方法によって必要とされるカテーテルを製造し、家族や友人に試してもらうことで、先行技術の鼻腔洗浄カテーテル装置の欠点を確実に改善することができる。家族や友人の様子を通じ、発明者らは慢性副鼻腔炎患者の苦しみを深く理解しており、できるだけ早く商品化して患者に使用してもらいたいため、ここに本発明を出願するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】台湾実用新案登録第Ｍ４１８６８９号明細書
【特許文献２】台湾実用新案登録第１０１１２５８８０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明が解決しようとする課題は、１．カテーテルの外径を増加せずに水柱を強化するとともに、２．細いカテーテルの操作性を改善し、狭い隠れた空間に挿入しやすくした、鼻腔洗浄カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、カテーテル本体と、該カテーテル本体の外側に連結されるコネクタを含み、シリンジを組み合わせて洗浄液を注入し、鼻腔と鼻咽頭を洗浄できる鼻腔洗浄カテーテルであって、該カテーテル本体が、シリコン、ラテックス、熱可塑性エラストマーのいずれか、またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、患者が自ら操作して鼻腔及び鼻咽頭に配置可能であり、該カテーテル本体が封鎖端と、該封鎖端の反対側の開放端を備え、かつ該封鎖端近くに複数の側面孔が形成されている。
【００１５】
本発明の別の技術手段は、前記カテーテル本体の外径が１．０ｍｍ以内である。
【００１６】
本発明のまた別の技術手段は、前記カテーテル本体の外径が１．０ｍｍ以内であり、該側面孔の形状が該カテーテル本体に平行な直線形である。
【００１７】
本発明のさらに別の技術手段は、前記洗浄カテーテル内にさらに１本の末端が徐々に細くなっており、防錆処理が施された金属スタイレットが設置される。
【００１８】
本発明のまた別の技術手段は、前記洗浄カテーテル内にさらに複数本の長さが段階的に減少され、防錆処理が施された金属スタイレットが設置される。
【００１９】
本発明のさらに別の技術手段は、前記金属スタイレットの外径が０．１ｍｍ以内であり、防錆処理が施されたタングステン合金スタイレットである。
【００２０】
本発明のさらに別の技術手段は、前記カテーテル本体の複数の側面孔の総面積が３．３６７ｍｍ２〜４．１２３ｍｍ２である。
【００２１】
本発明のさらに別の技術手段は、前記カテーテル本体の複数の側面孔の総面積が２．３８１ｍｍ２〜３．３６７ｍｍ２である。
【００２２】
本発明のまた別の技術手段は、前記カテーテル本体の複数の側面孔の総面積が２．３８１ｍｍ２未満である。
【００２３】
本発明のさらに別の技術手段は、前記カテーテル本体の複数の側面孔が、該封鎖端に近いほど密集して分布される。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、スタイレットの設置によりカテーテルの操作性を改善し、洗浄標的区域に深く挿入でき、かつコネクタと側面孔の総面積の設計により、多重の強力な細長い水柱を噴出し、高い洗浄効果を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】人体の鼻腔内の側方からみた断面図である。
【図２】図１のａ―ａ線断面図である。
【図３】慢性副鼻腔炎患者の粘液と鼻糞が上傍中隔空間、上鼻道及び中鼻道から下傍中隔空間に堆積する状態を説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図４】特許文献１の「携帯型鼻腔洗浄器」の断面図である。
【図５】特許文献２の「鼻道洗浄カテーテル装置」の分解斜視図である。
【図６】本発明の実施例１を示す鼻腔洗浄カテーテルの分解斜視図である。
【図７】本発明の実施例１に係るカテーテル本体の断面図である。
【図８】本発明の実施例２を示す鼻腔洗浄カテーテルの要部断面図である。
【図９】本発明の実施例３を示す鼻腔洗浄カテーテルの要部断面図である。
【図１０】本発明の実施例４を示す鼻腔洗浄カテーテルの要部断面図である。
【図１１】本発明の実施例５を示す鼻腔洗浄カテーテルの要部断面図である。
【図１２】本発明の実施例に係るコネクタとカテーテル本体の要部断面図である。
【図１３】本発明の実施例に係るコネクタ、カテーテル本体及びスタイレットの要部断面図である。
【図１４】上鼻道と中鼻道の湾曲した狭い経路への到達を説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図１５】本発明のカテーテルを中鼻道に配置して洗浄を行う時の鼻腔内の断面図である。
【図１６】本発明のカテーテルを上鼻道に配置して洗浄を行う時の鼻腔内の断面図である。
【図１７】本発明のカテーテルを下傍中隔空間に配置して洗浄を行う時の鼻腔内の断面図である。
【図１８】本発明のカテーテルを鼻咽頭に配置して洗浄を行う時の鼻腔内の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、当業者が本発明をより理解して実施することができるように、図面に基づいて、本発明の具体的な実施例について詳細に説明するが、実施例は本発明を限定するものではない。
【００２７】
［実施例１］
図６、図７に本発明の実施例１を示す。
実施例１において、鼻腔洗浄カテーテル６は洗浄液を入れたシリンジ７を組み合わせ、人体の鼻腔及び鼻咽頭を洗浄することができる。
【００２８】
実施例１の鼻腔洗浄カテーテル６は、カテーテル本体６１と、該カテーテル本体６１の外側に連接されたコネクタ６２を含む。
カテーテル本体６１は、シリコン、ラテックス、熱可塑性エラストマーのいずれか、またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、使用者（患者）が自ら操作して鼻腔と鼻咽頭に配置できる。該カテーテル本体６１は、封鎖端６１１と、該封鎖端６１１の反対側の開放端６１２を備え、かつ該カテーテル本体６１の該封鎖端６１１の近くに複数の側面孔６１３が形成される。該カテーテル本体６１の複数の側面孔６１３は封鎖端６１１近くに均一に分布させても、徐々に密集して分布させてもよい（図７参照）。
【００２９】
［実施例２］
図８に本発明の実施例２を示す。該実施例２は実施例１とほぼ同じであるため、同じ箇所についてここでは説明を省略する。
実施例２の鼻腔洗浄カテーテル６は、内部にさらに１本の末端が徐々に細くなった、防錆処理が施された金属スタイレット８が設置される点が異なる。
【００３０】
［実施例３］
図９に本発明の鼻腔洗浄カテーテル６の実施例３を示す。該実施例３は実施例１とほぼ同じであるが、金属スタイレット８の数量が複数であり、且つ長さが段階的に減少されている点が異なる。本実施例において、該複数のスタイレット８の数量は３本であるが、実際の実施時はその他の数量とすることができ、これに限らない。
【００３１】
［実施例４］
図１０に本発明の実施例４を示す。該実施例４は実施例３とほぼ同じであるため、同じ箇所についてここでは説明を省略する。
実施例４では、カテーテル本体６１の外径が１．０ｍｍ以内であり、マイクロカテーテルと定義される点が異なる。カテーテルが柔らかすぎてコントロールしにくい場合、鼻腔洗浄カテーテル６内にさらに複数本の外径が０．１ｍｍ以内で、長さが段階的に減少され、防錆処理が施された合金スタイレット８を設置することができる。
【００３２】
［実施例５］
図１１に本発明の鼻腔洗浄カテーテル６の実施例５を示す。該実施例５は実施例４とほぼ同じであるため、同じ箇所についてここでは説明を省略する。
実施例５は、カテーテル本体６１の封鎖端６１１にさらに端孔６１４が開設され、鼻腔洗浄カテーテル６内に外径が０．１ｍｍ以内で、末端が徐々に細くなった、防錆処理が施されたタングステン合金スタイレット８が設置される点が異なる。
【００３３】
以下で本発明の鼻腔洗浄カテーテル６について、カテーテルの製造、側面孔と垂直水柱高さの関係、側面孔の形成と数量配置、カテーテルと側面孔の相互関係、スタイレットの設計、コネクタ、シリンジの選択、実際の使用操作、増進される効果等の各面を詳細に説明する。
【００３４】
カテーテルの製造
カテーテル本体６１は、シリコン、ラテックス、熱可塑性エラストマーのいずれか、またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成る。
カテーテル本体６１は開放端６１２と封鎖端６１１を備え、封鎖端６１１近くに複数の側面孔６１３が設けられる。
鼻腔の中で最も広い下鼻道Ｈ１と下傍中隔空間Ｉ３は、一般的な人で４ｍｍ以下であり、患者は２．５ｍｍ、さらには１．５ｍｍ以下である可能性がある。最も狭窄した上鼻道Ｆ１は、一般の人で１．５ｍｍ以下であり、患者は１ｍｍ以下の可能性があるため、本発明のカテーテルは外径が４ｍｍ以下であることを原則とし、０．５〜２．５ｍｍの間がより好ましい。カテーテルの外径が１．０ｍｍ未満のものはマイクロカテーテルと呼ばれ、その内径はわずか０．６ｍｍ、さらには０．３ｍｍの場合があり、注入操作中に破裂しやすく、その封鎖端に開孔を開設することでこのリスクを低減できる。
管壁の厚さは1ｍｍ以下で、０．１〜０．６ｍｍの間がより好ましい。
【００３５】
側面孔と垂直水柱の高さの関係
側面孔６１３からの水柱の初期速度（Ｖ０）は、その垂直高さｈを決定する。その式は、Ｖ０＝ｇｔまたはｔ＝Ｖ０／ｇであり、ｇが重力定数９．８ｍ／ｓｅｃ２、ｔが垂直頂点までの時間である。最高垂直頂点はｈであり、等式ｈ＝１／２（ｇｔ２）で表すことができ、ｔ＝Ｖ０／ｇで代入すると、即ちｈ＝１／２（ｇ）（Ｖ０／ｇ）２＝Ｖ０２／２ｇまたはＶ０２＝２ｇｈとなり、また側面孔６１３の水柱平均初期速度（Ｖ０）は注入速度（ＩＲ、Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ）及び側面孔の総面積（ＴＡ、Ｔｏｔａｌ  Ａｒｅａ）によって決まり、その等式は：Ｖ０＝ＩＲ／ＴＡであり、これを等式Ｖ０２＝２ｇｈに代入すると（ＩＲ／ＴＡ）２＝２ｇｈ、またはＴＡ２＝ＩＲ２／２ｇｈ、或いはＴＡ＝√（ＩＲ２／２ｇｈ）が得られる。１０ｃｃ、２０ｃｃ、５０ｃｃ、６０ｃｃ、１００ｃｃのシリンジ７はいずれも容易に取得できるが、操作性と大流量の水によるむせ込みの副作用回避を考慮して、大容量のシリンジ７は使用に適しておらず、１０ｃｃシリンジが最良の選択であると言える。このため、本発明では１０ｃｃシリンジ７を標準シリンジとする。一般に手動で１０ｃｃシリンジを操作すると５ｃｃ／ｓｅｃ〜１５ｃｃ／ｓｅｃの注入速度（ＩＲ、Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ）に達することができるため、中間値１０ｃｃ／ｓｅｃを標準注入速度とし、この標準注入速度下で３０ｃｍの水柱を形成するには、側面孔６１３の総面積ＴＡ＝√（１００／（２×９．８ｍ×０．３ｍ））＝４．１２３ｍｍ２が必要であり、４５ｃｍの水柱を形成するには、側面孔の総面積ＴＡ＝√（１００／（２×９．８ｍ×０．４５ｍ））＝３．３６７ｍｍ２が必要となる。同様に、１０ｃｃ／ｓｅｃの注入速度で９０ｃｍの水柱を形成するには、側面孔６１３の総面積ＴＡ＝√（１００／（２×９．８ｍ×０．９ｍ））＝２．３８１ｍｍ２が必要となる。以上をまとめると、側面孔６１３の総面積が３．３６７ｍｍ２〜４．１２３ｍｍ２で、３０〜４５ｃｍの低圧水柱を形成できるカテーテルを低圧カテーテルと呼び、側面孔６１３の総面積が２．３８１ｍｍ２〜３．３６７ｍｍ２で、４５〜９０ｃｍの中圧水柱を形成できるカテーテルを中圧カテーテル、側面孔６１３の総面積が２．３８１ｍｍ２未満で９０ｃｍ以上の高圧水柱を形成できるカテーテルを高圧カテーテルと呼ぶ。従来例はすでに３０ｃｍの水柱を噴出できるため、本発明は低圧水柱を３０〜４５ｃｍと定義する。
【００３６】
側面孔の形成と数量配置
側面孔６１３は管壁の一部を除去する従来の方法で形成でき、錐状の実心金属針を用いて穿刺する方法で形成することもできる。
側面孔の大きさは０．１ｍｍ〜１ｍｍを原則とし、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。４．１２３ｍｍ２の側面孔総面積は、０．５ｍｍの円形側面孔で形成でき、その数量は４．１２３ｍｍ２÷０．５ｍｍ÷０．５ｍｍ÷０．７８５＝２１個であるが、５８個の０．３ｍｍの円形側面孔または１３１個の０．２ｍｍの円形側面孔としてもよい。３．３６７ｍｍ２の側面孔総面積は０．５ｍｍの円形側面孔で形成でき、その数量は３．３６７ｍｍ２÷０．５ｍｍ÷０．５ｍｍ÷０．７８５＝１７個に等しく、また４７個の０．３ｍｍの円形側面孔または１０７個の０．２ｍｍの円形側面孔としてもよい。同様に、２．３８１ｍｍ２の側面孔総面積は１２個の０．５ｍｍの円形側面孔、３３個の０．３ｍｍの円形側面孔または７５個の０．２ｍｍの円形側面孔で形成することができる。
注入操作中は、封鎖端に近い場所ほど管内の圧力が大きくなるため、封鎖端６１１近くの側面孔６１３をより密集して分布させ（図８参照）、末端が局部的に膨張しないようにし、最大の管内圧力に耐えられるようにすることで、最強圧の水柱を噴出させる。圧力が大きいほど側面孔は封鎖端６１１に向かって密集して分布させる必要がある。側面孔６１３の総面積が変わらない状況下で、側面孔６１３が小さいほど、側面孔６１３の数量がより多く、分布もより広くなり、より大きな範囲を洗浄することができる。側面孔６１３の数量が変わらない状況下で、側面孔６１３が小さいほど面積も小さくなり、噴射される水柱もより強くなる。また、マイクロカテーテルは非常に小さな圧力に耐えられるのみであり、高圧水柱が不要で、非常に狭小な空間のみに適用できる。その目的は狭小な隙間空間に均一に洗浄液を送ることにあり、ナイフやレーザーでカテーテルに平行な線形側面孔を形成し、カテーテルの構造に影響しないことを前提として側面孔の面積を増加し、注入操作の管圧を低下させる。
【００３７】
カテーテルと側面孔の相互関係
水柱の高さは注入速度（ＩＲ）と側面孔総面積（ＴＡ、Ｔｏｔａｌ  Ａｒｅａ）によって決まるが、カテーテルが高圧に耐えられることが前提である。鼻腔の空間による制限を受けるため、カテーテルは無限に増大させることはできず、水柱の高さも無限に増大させることはできないため、高圧水柱は９０ｃｍ以上と定義される。カテーテル本体６１の外径が同じ状況下で、管壁が厚いほど、内径が小さくなり、耐高圧性が高くなって弾性疲労を生じにくくなる。弾性疲労は側面孔の拡大を招き、側面孔６１３総面積が増加すると、水柱が弱くなってしまう。但し、管壁が厚くなると、内径がより小さくなり、注入抵抗力がより大きくなって、注入速度が低下し、水柱の高さも低くなる。管壁の厚さと内径の大きさはバランスを取る必要がある。前述の実験に基づき、水柱が強いほど洗浄効果が高くなるが、洗浄操作中の刺激と痛みもより強くなり、かつ病状が比較的軽い場合、粘液も粘性が低く、硬い鼻糞もより少ないため、中圧または低圧の水柱で充分に症状を改善できる。かつ中圧または低圧のカテーテルの側面孔総面積はより大きく、側面孔６１３の分布はより広くなり、より大きい範囲を洗浄することができる。このため、３種類のカテーテルはいずれも適応対象があり、存在の必要性がある。
【００３８】
スタイレットの設計
外径が大きく、管壁が厚いカテーテル本体６１ほどより硬く、扱いやすいが、鼻腔の狭小な空間に制限されるため、外径は狭窄箇所より小さくなければならず、硬さが適切な材質を見つけられないと、カテーテル本体６１が柔らかすぎて扱い難くなり、その他の方法でその硬度を強化する必要が生じ、つまり、末端へと徐々に柔軟性を高める必要があるため、管内に防錆処理を施した金属材質のスタイレット８を追加設置する。該スタイレット８は末端へと徐々に細くなった単一のスタイレット８または長さが段階的に減少された複数のスタイレット８（図８、図９参照）とすることができる。また、患者の中には上鼻道と中鼻道に達する最も狭窄した箇所の経路が１．０ｍｍ未満、さらにはわずか０．５ｍｍの幅しかなく、より小さなカテーテルでなければ克服できない場合がある。この１．０ｍｍ未満のマイクロカテーテルの内径はわずか０．６ｍｍ、さらには０．３ｍｍ未満の場合がある。このためスタイレット８はより小さく、硬度がより大きい必要があり、防錆処理が施され、かつ０．１ｍｍ以内のタングステン合金スタイレット（タングステンは硬度が最大の金属であるため）を採用する必要がある（図１０、図１１参照）。
【００３９】
コネクタ
図５に示す特許文献２に記載の「鼻道洗浄カテーテル装置」は、コネクタの出水口がカテーテル本体の入水口に挿入されている。このようなコネクタは水流量を制限するだけでなく、カテーテル本体の連結箇所が拡張され、管壁が薄くなり、注入圧力に耐えることができなくなる。このため、本発明におけるコネクタ６２の出水口はより大きな内径でカテーテルの入水口を被覆するとともに、水流量と注入圧力の問題を解決する。連結箇所は両者間の摩擦力と強力接着剤またはその他の方法で強固な連結状態を形成する。また、マイクロカテーテルは内径が非常に小さく、スタイレット８を内部に設置する必要があるため、外側に被着する形式のコネクタ６２がより必要となる（図１２参照）。スタイレット８は連結箇所に安全設計を設け、注入操作中に洗浄液とともに前に移動しないようにする（図１３参照）。
【００４０】
シリンジの選択
２０ｃｃ、３０ｃｃ、５０ｃｃのシリンジ７は容易に取得できるが、体積が大きすぎて操作しにくく、流量が大きすぎてむせ込みの副作用が発生しやすいため、１０ｃｃシリンジが一般的な患者に最適な選択である。しかし、シリンジ７の使用はさらにカテーテル本体６１の管径に合わせて調整する必要がある。外径が２ｍｍ以上のカテーテル本体６１は１０ｃｃのシリンジ７を使用でき、１．５〜２ｍｍのカテーテル本体６１は５〜１０ｃｃのシリンジ７を使用できる。１〜１．５ｍｍのカテーテル本体６１は１〜５ｃｃのシリンジ７を使用でき、１ｍｍ以下のマイクロカテーテルはカテーテルの破裂を回避するため１〜２ｃｃのシリンジ７を使用することができる。
【００４１】
実際の使用操作
従来例のカテーテルは手作りしてすでに家族や友人で試しており、かつ本発明のカテーテルも長時間の試用を経ているため、発明者らは鼻腔洗浄のあらゆる詳細を熟知しており、かつ毎日鼻腔を洗浄する必要があるため、患者としても洗浄効果をよく理解している。
効果を評価する際の項目は２つあり、１つは客観的に洗浄中及び洗浄後の粘液流出量が多ければ多いほどよく、２つ目は主観的に洗浄後に鼻づまり、のどの異物感、咳、睡眠品質低下などの症状がどの程度改善されるかである。患者に継続して使用してもらうにはいずれも効果が満足のいく、或いは少なくとも受け入れられるレベルでなければ有効とはいえない。患者が図５に示す従来のカテーテルを使用し、かつすでに鼻腔に深く（少なくとも８〜１０ｃｍ以上）挿入しても満足の行く洗浄効果が得られない場合、中鼻道と上鼻道の２つの標的区域に到達できていない、または水流圧が不足して鼻糞を通過させることができていないためである。この場合まずは医師のサポートを求め、鼻腔、副鼻腔のコンピューター断層撮影を実施する必要がある。コンピューター断層撮影を１回実施することは長期的な洗浄治療に役立つため、その価値がある。
【００４２】
このコンピューター断層撮影の結果が図１４に示すようなものであった場合、人体の鼻腔は３枚の板状構造により３つのやや湾曲した隙間通路に隔てられており、この３枚の板状構造がそれぞれ上鼻甲介Ｆ、中鼻甲介Ｇ、下鼻甲介Ｈであり、３つの通路が上鼻道Ｆ１、中鼻道Ｇ１、下鼻道Ｈ１である。たくさんの粘液または鼻糞ＭＣで詰まってはいないものの、この図は上鼻甲介Ｆ、中鼻甲介Ｇ、下鼻甲介Ｈが正常な人より大きく、かつ上鼻道Ｆ１、中鼻道Ｇ１、下鼻道Ｈ１が正常な人より狭窄しており、おそらく硬い鼻糞が鼻甲介に粘着し、それが大きくなって引き起こされた狭窄である。使用するカテーテルの外径が狭窄箇所より大きいと洗浄効果が低くなり、これは標的区域に進入できていないことに起因すると確定できる。このため、前から後ろへすべての断面図を確認し、到達経路の中の最小幅を測定して、この幅より小さいカテーテル本体６１を選択する必要がある。スタイレット８の設計によりカテーテル本体６１の操作性を高めることができる。図１４から分かるように、鼻前庭Ｅから下傍中隔空間Ｉ３を経て、さらに外側に湾曲させると中鼻道Ｇ１に到達させることができ、鼻前庭Ｅから下傍中隔空間Ｉ３と中傍中隔空間Ｉ２を経由してさらに外側に湾曲させると上鼻道Ｆ１に到達できる。操作時はカテーテル本体６１を鼻中隔に密着させ、下傍中隔空間Ｉ３に沿って内側上方後方へと鼻腔に約３〜４ｃｍ挿入し、さらに外側に向かって湾曲させて計６〜７ｃｍ挿入すると中鼻道Ｇ１に到達させることができる（この状態を図１５に示す）。カテーテル本体６１を鼻中隔に密着させ、下傍中隔空間Ｉ３と中傍中隔空間Ｉ２に沿って後方へ鼻腔に約５〜６ｃｍ挿入してから、さらに外側に向かって湾曲させて計７〜８ｃｍ挿入すると上鼻道Ｆ１の標的区域に到達させることができる（この状態を図１６に示す）。該カテーテル本体６１がすでに直接標的区域に到達しているため、このカテーテルの流量が小さく、水柱が弱くても、この非常に狭窄した空間を充分に洗浄することができる。
【００４３】
このコンピューター断層撮影の結果が図１７に示すようなものであった場合、粘液または瘡蓋／鼻糞ＭＣが狭窄した上鼻道Ｆ１と中鼻道Ｇ１から下に向かって下傍中隔空間Ｉ３まで堆積し、堆積箇所は空気が流通せず、堆積箇所の下が呼吸空気の出入りする広い空間となるため、その下縁が呼吸空気に接触する表層となり、硬い瘡蓋／鼻糞が形成されやすくなる。このような状況では市販の鼻腔洗浄装置による前後方向の水柱でこの瘡蓋／鼻糞を動かすことはできず、図５に示す「鼻道洗浄カテーテル装置」が形成する上下左右３０ｃｍの水柱でも穿通力が不足する。このときは病状の重篤度に応じて、中圧カテーテルまたは高圧カテーテルを使用し、瘡蓋／鼻糞下方の下傍中隔空間Ｉ３に配置して強い水柱を上に向かって噴射させると、前述の噴射実験のように、中・高圧水柱の効果的な穿通力と洗浄効果によって鼻づまりの症状を速やかに改善することができる。
【００４４】
図１８に示すように、鼻咽頭Ｊは広い呼吸空気が通過する箇所であるため、鼻咽頭Ｊに入った粘液が空気の乾燥作用によりすぐに硬い瘡蓋／鼻糞に変わり、市販の鼻腔洗浄装置の単一方向の水柱では鼻咽頭Ｊの後壁を洗浄できるのみで、鼻咽頭Ｊの頂部と両側を洗浄することができない。また加圧した場合、その巨大な水柱（直径は多くが約１〜２ｍｍの間）は必ず大流量を伴うため、むせ込みの減少を発生しやすい。かつ鼻咽頭は直立した空間であり、洗浄液を滞留させることができず、湿潤時間を延長することができない。従来例のカテーテルの３０ｃｍの水柱は、粘液を洗浄することはできるが、瘡蓋／鼻糞に対する穿通力が不足して効果が優れず、鼻咽頭Ｊ箇所で作用を発揮することが困難である。このような状況下では、病状の重篤度に応じて、使用者（患者）は中圧または高圧カテーテルを水平方向に下鼻道Ｈ１、中鼻道Ｇ１または傍中隔空間Ｉから鼻咽頭Ｊに挿入し、さらにカテーテルを上に向かわせると該鼻咽頭Ｊの頂部に到達させることができ、シリンジ７を連結して理想的な水流を噴出させ、鼻咽頭Ｊ上の粘液及び瘡蓋／鼻糞を除去することができる。
【００４５】
上述の説明から分かるように、使用者（患者）はスタイレット８を備え、かつその病状に適したカテーテルを選択して用いることができ、カテーテルは良好な操作性を備えているため、カテーテルを容易に該上鼻道Ｆ１、中鼻道Ｇ１、下鼻道Ｈ１及び鼻咽頭Ｊ内に挿入して、その中の粘液及び瘡蓋／鼻糞を効果的に除去することができる。
【００４６】
以上の実施例の説明から、本発明の鼻腔洗浄カテーテル６は以下の効果を確実に備えている。
一、操作しやすいマイクロカテーテルで狭窄した鼻道を直接洗浄することができる。
二、コネクタ６２の改善により、管径を大きくしない条件下で、注入速度を増加してより強い噴射水柱を発生し、間接洗浄の効果を高めることができる。
三、側面孔６１３の総面積を制御する方法で水流の強度を設計し、水圧が強いほど除去効果が高まる。
四、カテーテルの操作性によりカテーテル本体６１の鼻咽頭Ｊにおける位置を制御でき、かつ強い水流を利用して鼻咽頭Ｊ上の粘液及び瘡蓋／鼻糞を除去することができる。
【００４７】
本発明の鼻腔洗浄カテーテルは、従来の鼻腔洗浄装置が鼻腔の深くを洗浄できないという欠点を克服し、慢性副鼻腔炎患者の症状を真に改善して患者の苦しみを軽減すると同時に、医療資源を節約でき、本発明の目的を確実に達成することができる。
【００４８】
以上で述べた実施例は、本発明を充分に説明するためだけに挙げた最良の実施例であり、本発明の権利範囲はこれに限らない。特許請求の範囲を逸脱しない当業者による同等の代替または変更はいずれも本発明の権利範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【００４９】
Ｅ      鼻前庭
Ｆ      上鼻甲介
Ｆ１    上鼻道
Ｇ      中鼻甲介
Ｇ１    中鼻道
Ｈ      下鼻甲介
Ｈ１    下鼻道
Ｉ      傍中隔空間
Ｉ１    上傍中隔空間
Ｉ２    中傍中隔空間
Ｉ３    下傍中隔空間
Ｊ      鼻咽頭
６      鼻腔洗浄カテーテル
６１    カテーテル本体
６１１  封鎖端
６１２  開放端
６１３  側面孔
６１４  端孔
６２    コネクタ
７      シリンジ
８      スタイレット
ＭＣ    粘液または瘡蓋／鼻糞
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2018530391.tif 000015
【図１４】
2018530391.tif 000016
【図１５】
2018530391.tif 000017
【図１６】
2018530391.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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2018530391.tif 000022
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