(57)【要約】  ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物は、可撓性の架橋構造（１３０）により相互連結される第１の剛性ブロック（１１０）と第２の剛性ブロック（１２０）とを含んでいる。特定の実施形態において、可撓性の架橋構造は、第１の剛性ブロックの骨固定部分の中心軸と整列されるその中心軸で配向される螺旋ばねを利用する。螺旋ばねに適用される剪断変形の程度を制限するために、１以上の剪断制限要素（１０１、１４０）が、螺旋ばね（１３０）の内容積内に配置される。本発明の他の態様は、調整可能な骨当接フランジ、螺旋状にねじれた板ばねを利用する代替的な架橋構造、及び、手からの大菱形骨の除去の場合に第１の中手骨と舟状骨との間を架橋するための構造と方法に関連する。【選択図】図１１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの手又は足の第１の骨と第２の骨の間の関節を置換するための人工補綴物であって、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）前記第１のヘッド部分と前記第２のヘッド部分との間を架橋するように配置される螺旋ばねを含む可撓性の架橋構造であって、前記螺旋ばねは、前記螺旋ばねの中心軸が前記骨固定部分の中心軸と実質的に整列されるように配向される、可撓性の架橋構造；及び
（ｄ）前記螺旋ばねに適用される剪断変形の程度を制限するように、前記螺旋ばねの内容積内に配置される、少なくとも１つの剪断制限要素
を含むことを特徴とする人工補綴物。
【請求項２】
前記少なくとも１つの剪断制限要素は、前記螺旋ばねの内部に沿って前記第１のヘッド部分から突き出る第１の剛性伸長部、及び、前記螺旋ばねの内部に沿って前記第２のヘッド部分から突き出る第２の剛性伸長部を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の人工補綴物。
【請求項３】
前記第１の突出部及び前記第２の突出部は、凸状に湾曲した外側面を有している、ことを特徴とする請求項２に記載の人工補綴物。
【請求項４】
前記第１の突出部及び前記第２の突出部は、共に前記第１のヘッド部分と前記第２のヘッド部分との間の前記螺旋ばねの支持されていない長さの大部分に及ぶように、互いに向かって伸長する、ことを特徴とする請求項２に記載の人工補綴物。
【請求項５】
前記少なくとも１つの剪断制限要素は、前記第１のヘッド部分及び前記第２のヘッド部分の両方に固定されるテザーを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の人工補綴物。
【請求項６】
ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物であって、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）前記第１のヘッド部分と前記第２のヘッド部分との間を架橋するように構成された可撓性の架橋構造であって、前記第１のヘッド部分への取付けのための螺旋ばねを含む、可撓性の架橋構造；及び
（ｄ）フランジを含むフランジ要素
を含み、
前記第１のヘッド部分は前記螺旋ばねの第１の端部への挿入のために構成され、前記フランジ要素は前記螺旋ばねの周りの配置のための中央孔を有しており、前記第１のヘッド部分の外側表面及び前記フランジ要素の前記中央孔は、その間に前記螺旋ばねをロックするように構成される
ことを特徴とする人工補綴物。
【請求項７】
前記中央孔は、前記螺旋ばねのコイルの外側表面に係合するために構成される螺旋溝を有し、前記フランジ要素は、前記螺旋ばねに沿ったねじ式動作により前記骨固定部分に対して変位可能である、ことを特徴とする請求項２に記載の人工補綴物。
【請求項８】
前記第１のヘッド部分の外側表面は、前記螺旋ばねの少なくとも端部コイルを受けるための周縁凹部を有しており、前記フランジ要素の前記中央孔は、前記周縁凹部内で前記螺旋ばねの前記端部コイルを捕らえるように構成される、ことを特徴とする請求項２に記載の人工補綴物。
【請求項９】
前記フランジ要素は、前記骨固定部分に対して変位可能となるように構成され、その結果、第１の骨の中の前記骨固定部分の固定後、前記フランジは第１の骨と接触するようになるまで変位され、それにより、第１の骨に対する前記フランジの接触面にわたり人工補綴物により伝えられる力を分散させる、ことを特徴とする請求項２に記載の人工補綴物。
【請求項１０】
前記フランジ要素は、前記螺旋ばねの前記コイルの前記外面に係合するために互換的に使用可能な少なくとも２つのフランジ要素のセットうち１つであり、前記少なくとも２つのフランジ要素は、前記フランジから前記中央孔の端部までの軸方向距離において互いに異なっている、ことを特徴とする請求項５に記載の人工補綴物。
【請求項１１】
ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物であって、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）前記第１のヘッド部分と前記第２のヘッド部分との間を架橋するように構成された可撓性の架橋構造；及び
（ｄ）フランジを含むフランジ要素
を含み、
前記フランジ要素は、前記骨固定部分に対して変位可能となるように構成され、その結果、第１の骨の中の前記骨固定部分の固定後、前記フランジは第１の骨と接触するようになるまで変位され、それにより、第１の骨に対する前記フランジの接触面にわたり人工補綴物により伝えられる力を分散させる
ことを特徴とする人工補綴物。
【請求項１２】
前記可撓性の架橋構造は、前記第１のヘッド部分への取付けのための螺旋ばねを含み、前記第１のヘッド部分は、前記螺旋ばねの第１の端部への挿入のために構成され、前記フランジ要素は、前記螺旋ばねの周囲の配置のための中央孔を有している、ことを特徴とする請求項２に記載の人工補綴物。
【請求項１３】
前記中央孔は、前記螺旋ばねのコイルの外側表面に係合するために構成される螺旋溝を有し、前記フランジ要素は、前記螺旋ばねに沿ったねじ式動作により前記骨固定部分に対して変位可能である、ことを特徴とする請求項３に記載の人工補綴物。
【請求項１４】
前記第１のヘッド部分の外側表面及び前記フランジ要素の前記中央孔は、その間に前記螺旋ばねをロックするように構成される、ことを特徴とする請求項３に記載の人工補綴物。
【請求項１５】
前記第１のヘッド部分の外側表面は、前記螺旋ばねの少なくとも端部コイルを受けるための周縁凹部を有しており、前記フランジ要素の前記中央孔は、前記周縁凹部内で前記螺旋ばねの前記端部コイルを捕らえるように構成される、ことを特徴とする請求項３に記載の人工補綴物。
【請求項１６】
前記フランジ要素は、前記螺旋ばねの前記コイルの前記外面に係合するために互換的に使用可能な少なくとも２つのフランジ要素のセットうち１つであり、前記少なくとも２つのフランジ要素は、前記フランジから前記中央孔の端部までの軸方向距離において互いに異なっている、ことを特徴とする請求項３に記載の人工補綴物。
【請求項１７】
ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物であって、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）前記第１のヘッド部分と前記第２のヘッド部分との間を架橋するように構成された可撓性の架橋構造
を含み、
前記可撓性の架橋構造は長さを持つ板ばねを含んでおり、前記板ばねは、その長さに沿って少なくとも９０度回転する螺旋ねじれと共に予め形成される
ことを特徴とする人工補綴物。
【請求項１８】
前記第２の剛性ブロックは、第２の骨の中の固定のための骨固定部分を更に含む、ことを特徴とする請求項１乃至１７の何れか１つに記載の人工補綴物。 
【請求項１９】
人工補綴物は、第１の中手骨と大菱形骨の間の関節の形成のために構成される、ことを特徴とする請求項１８に記載の人工補綴物。
【請求項２０】
前記第２の剛性ブロックは人工補綴物の中間ブロックであり、前記人工補綴物は、
（ａ）第２の骨の中の固定のための骨固定部分と、第２の骨からの突出をとどめるための第３のヘッド部分とを含む、第３の剛性ブロック；及び
（ｂ）前記第２の剛性ブロックと前記第３の剛性ブロックとの間を架橋するように構成された第２の可撓性の架橋構造
を更に含む、ことを特徴とする請求項１乃至１７の何れか１つに記載の人工補綴物。
【請求項２１】
人工補綴物は、大菱形骨の除去後の第１の中手骨と舟状骨との間の関節の形成のために構成される、ことを特徴とする請求項２０に記載の人工補綴物。
【請求項２２】
前記第２のブロックは、小菱形骨に堅く固定するために構成される、ことを特徴とする請求項２１に記載の人工補綴物。
【請求項２３】
大菱形骨の除去後にヒトの手に関節を形成する方法であって、
（ａ）第１の中手骨に第１のブロックを堅く固定するステップ；
（ｂ）小菱形骨に第２のブロックを堅く固定するステップ；
（ｃ）舟状骨に第３のブロックを堅く固定するステップ；
（ｄ）第１の関節を形成するように前記第１のブロックと前記第２のブロックとの間に可撓性の架橋構造を提供するステップ；及び
（ｅ）第２の関節を形成するように前記第２のブロックと前記第３のブロックとの間に可撓性の架橋構造を提供するステップ
を含む、ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用人工補綴物、具体的には、ヒトの手又は足の第１の骨と第２の骨との間の関節の置換のための人工補綴物に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
親指の基部にある第１の細長い骨（中手骨）は、時に菱形中手骨関節と称される手根中手骨（ＣＭＣ）関節を介して手首の大菱形骨につながれている。特にこの関節は、物体をつかみ且つ日常機能を行なうための指に対する親指の反対動作のため、ヒトにとってかなりの解剖学上重要なものである。それ故、肉体的なけが又は疾患によるＣＭＣ関節への損傷は、それを負わされたヒトにとって重篤な生理的負担となり得る。
【０００３】
手根中手骨（ＣＭＣ）関節の変形性関節症、関節リウマチ、及び外傷後の関節炎は、親指の果てしない疼痛及び機能低下を引き起こす。軽症を患う患者は頻繁に、静止、固定化、非ステロイド系抗炎症薬、又はステロイドの関節内注入に反応する。しかし、菱形中手骨（手根中手骨）の関節炎のより重篤な形態を患う患者は、関節の背側橈骨（ｄｏｒｓｏｒａｄｉａｌ）亜脱臼、第１の趾間の内転痙縮、関節軟骨の重篤な損失、二次的な中手指節関の過伸展、及び、動けないほどの痛みと手の機能の衰弱を伴う指節間の屈曲変形を患う場合がある。手根中手骨関節炎は頻繁に、菱形舟状関節又は大菱形小菱形（ｔｒａｐｅｚｉｏ−ｔｒａｐｅｚｏｉｄ）関節の深刻な併発が付随することのない、独立した実体である。更に、独立した菱形中手骨の関節炎を患う患者の大菱形骨の保持は、親指の基部での安定を維持するために正当化される。任意の手根中手骨の全面的な関節置換は、大菱形骨上の中手骨の既存の亜脱臼を減らすことにより、及び、大菱形骨と関節を成すために中手骨に固定支点を提供することにより、第１の中手骨の長さ及び方向を修復するべきである。
【０００４】
ＣＭＣ関節炎を患う患者における外科的介入の目標は、変形又は動作の減少無しに、強固で、痛みがない、且つ安定した親指を修復することである。多くの再建手順が考案されており、間置関節形成術、大菱形骨の切除関節形成術、大菱形骨の切除間置関節形成術、及び関節固定術が含まれる。様々なタイプの人工関節が、親指のＣＭＣ関節を含む指の中手指節関節及び指骨間関節の外科的置換のために開発されている。
【０００５】
多くの全面的なＣＭＣ関節のインプラントが存在しており、ここで、記載される且つ市場に出ているインプラントは、関節面を持つものであり、第１の中手骨の基部及び大菱形骨の両方へと外科的に挿入されている。他の代案は、大菱形骨全体を、中手の基部と共に、或いは単独で置換することを含んでいる。
【０００６】
提案された人工関節の多くは、人工補綴物部品間、又は人工補綴物と関節組織の間の摺動を利用する。摺動動作には典型的に、関節部の擦り切れ及び摩耗が付随し、これらは順に、炎症反応、骨吸収、人工補綴物の緩み、及び脱臼を引き起こす。
【０００７】
人工関節のための代替的な手法は、米国特許第６３４２０７６号により示唆されており、これは、関節の端から端まで伸びる多くのばね要素を利用するものである。ばねの使用は、摺動動作により引き起こされる問題を回避し、様々な利点を提供する。しかし、ばねは制限が無い場合、側方の剪断など、動作の望ましくない形態で過剰な動作を許容してしまい、且つ、軸負荷にさらされつつ側方に変形される場合に崩壊の危険をもたらしかねない。
【０００８】
証拠に基づく研究の調査は、最終結果を比較した時、全ての報告された外科的な解決策と古典的な菱形骨切除術（ｔｒａｐｅｚｉｅｃｔｏｍｙ）との間に有意差はないという結論を下した。しかし、単純な全面的な菱形骨切除術（ゴールドスタンダード処置（ｇｏｌｄ ｓｔａｎｄａｒｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ））は、ＣＭＣ関節機能を完全には修復しない。第１の中手骨の近位移動が存在し、その結果、鍵つまみ、指先つまみ、及び把持の力が減少する。疼痛は典型的に減少するが、取り除かれはしない。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、ヒトの手又は足の第１の骨と第２の骨との間の関節を置換し、その一方で好ましくは関節部の解剖学的な長さを保ち、関節の安定性を維持し、且つ関節の自然な動作に対応する無制限の可動域を保つための、人工補綴物である。
【００１０】
本発明の実施形態の教示に従い、ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物が提供され、該人工補綴物は、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）第１のヘッド部分と第２のヘッド部分との間を架橋するように配置される螺旋ばねを含む可撓性の架橋構造であって、螺旋ばねは、螺旋ばねの中心軸が骨固定部分の中心軸と実質的に整列されるように配向される、可撓性の架橋構造；及び
（ｄ）螺旋ばねに適用される剪断変形の程度を制限するように、螺旋ばねの内容積内に配置される、少なくとも１つの剪断制限要素
を含む。
【００１１】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、少なくとも１つの剪断制限要素は、螺旋ばねの内部に沿って第１のヘッド部分から突き出る第１の剛性伸長部、及び、螺旋ばねの内部に沿って第２のヘッド部分から突き出る第２の剛性伸長部を含む。
【００１２】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第１の突出部及び第２の突出部は、凸状に湾曲した外側面を有している。
【００１３】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第１の突出部及び第２の突出部は、共に第１のヘッド部分と第２のヘッド部分との間の螺旋ばねの支持されていない長さの大部分に及ぶように、互いに向かって伸長する。
【００１４】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、少なくとも１つの剪断制限要素は、第１のヘッド部分及び第２のヘッド部分の両方に固定されるテザーを含む。
【００１５】
本発明の実施形態の教示に従い、ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物がまた提供され、該人工補綴物は、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）第１のヘッド部分と第２のヘッド部分との間を架橋するように構成された可撓性の架橋構造であって、第１のヘッド部分への取付けのための螺旋ばねを含む、可撓性の架橋構造；及び
（ｄ）フランジを含むフランジ要素
を含み、
第１のヘッド部分は螺旋ばねの第１の端部への挿入のために構成され、フランジ要素は螺旋ばねの周りの配置のための中央孔を有しており、第１のヘッド部分の外側表面及びフランジ要素の中央孔は、その間に螺旋ばねをロックするように構成される。
【００１６】
本発明の実施形態の教示に従い、ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物がまた提供され、該人工補綴物は、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）第１のヘッド部分と第２のヘッド部分との間を架橋するように構成された可撓性の架橋構造；及び
（ｄ）フランジを含むフランジ要素
を含み、
フランジ要素は、骨固定部分に対して変位可能となるように構成され、その結果、第１の骨の中の骨固定部分の固定後、フランジは第１の骨と接触するようになるまで変位され、それにより、第１の骨に対するフランジの接触面にわたり人工補綴物により伝えられる力を分散させる。
【００１７】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、中央孔は、螺旋ばねのコイルの外側表面に係合するために構成される螺旋溝を有し、フランジ要素は、螺旋ばねに沿ったねじ式動作（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｍｏｔｉｏｎ）により骨固定部分に対して変位可能である。
【００１８】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第１のヘッド部分の外側表面及びフランジ要素の中央孔は、その間に螺旋ばねをロックするように構成される。
【００１９】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第１のヘッド部分の外側表面は、螺旋ばねの少なくとも端部コイルを受けるための周縁凹部を有しており、フランジ要素の中央孔は、周縁凹部内で螺旋ばねの端部コイルを捕らえるように構成される。
【００２０】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、フランジ要素は、骨固定部分に対して変位可能となるように構成され、その結果、第１の骨の中の骨固定部分の固定後、フランジは第１の骨と接触するようになるまで変位され、それにより、第１の骨に対するフランジの接触面にわたり人工補綴物により伝えられる力を分散させる。
【００２１】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、フランジ要素は、螺旋ばねのコイルの外面に係合するために互換的に使用可能な少なくとも２つのフランジ要素のセットうち１つであり、少なくとも２つのフランジ要素は、フランジから中央孔の端部までの軸方向距離において互いに異なっている。
【００２２】
本発明の実施形態の教示に従い、ヒトの手又は足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物がまた提供され、該人工補綴物は、
（ａ）第１の骨の中の固定のための骨固定部分と、第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分とを含む、第１の剛性ブロック；
（ｂ）第２のヘッド部分を含む第２の剛性ブロック；
（ｃ）第１のヘッド部分と第２のヘッド部分との間を架橋するように構成された可撓性の架橋構造
を含み、
可撓性の架橋構造は長さを持つ板ばねを含んでおり、板ばねは、その長さに沿って少なくとも９０度回転する螺旋ねじれと共に予め形成される。
【００２３】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第２の剛性ブロックは、第２の骨の中の固定のための骨固定部分を更に含む。
【００２４】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、人工補綴物は、第１の中手骨と大菱形骨の間の関節の形成のために構成される。
【００２５】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第２の剛性ブロックは人工補綴物の中間ブロックであり、人工補綴物は更に、
（ａ）第２の骨の中の固定のための骨固定部分と、第２の骨からの突出をとどめるための第３のヘッド部分とを含む、第３の剛性ブロック；及び
（ｂ）第２の剛性ブロックと第３の剛性ブロックとの間を架橋するように構成された第２の可撓性の架橋構造
を含む。
【００２６】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、人工補綴物は、大菱形骨の除去後の第１の中手骨と舟状骨（ｓｃａｐｈｏｉｄ）との間の関節の形成のために構成される。
【００２７】
本発明の実施形態の更なる特徴に従い、第２のブロックは、小菱形骨（ｔｒａｐｅｚｏｉｄ）に堅く固定するために構成される。
【００２８】
本発明の実施形態の教示に従い、大菱形骨の除去後にヒトの手に関節を形成する方法も提供され、該方法は、
（ａ）第１の中手骨に第１のブロックを堅く固定するステップ；
（ｂ）小菱形骨に第２のブロックを堅く固定するステップ；
（ｃ）舟状骨に第３のブロックを堅く固定するステップ；
（ｄ）第１の関節を形成するように第１のブロックと第２のブロックとの間に可撓性の架橋構造を提供するステップ；及び
（ｅ）第２の関節を形成するように第２のブロックと第３のブロックとの間に可撓性の架橋構造を提供するステップ
を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本発明は、ほんの一例ではあるが添付図面の参照と共に本明細書に記載される。
【図１】Ａは、ヒトの手における第１の中手骨と大菱形骨との間の関節を置換するための、本発明の実施形態の教示に従った人工補綴物の配置を例示する、ヒトの手の骨格の概略図である。Ｂは、Ａの人工補綴物をより詳細に示す、Ａの領域の拡大図である。
【図２Ａ】図１のＡの人工補綴物の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ｘ−Ｘに沿って得られた断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの領域の拡大図である。
【図３Ａ】側方の屈曲を受ける人工補綴物を示す、図２Ｂと同様の図である。
【図３Ｂ】側方の剪断変形を受ける人工補綴物を示す、図２Ｂと同様の図である。
【図４】人工補綴物の内部テザーを固定するための第１の代替的な構成を例示する、図２Ｂと同様の部分図である。
【図５】人工補綴物の内部テザーを固定するための第２の代替的な構成を例示する、図２Ｂと同様の部分図である。
【図６Ａ】ヒトの手又は足における、第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物の代替的な実施形態の側面図であり、人工補綴物は、真っ直ぐの状態で示されている。
【図６Ｂ】ヒトの手又は足における、第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物の代替的な実施形態の側面図であり、人工補綴物は、歪んだ状態で示されている。
【図６Ｃ】真っ直ぐの状態で示される、図６Ａの人工補綴物の等角図である。
【図６Ｄ】歪んだ状態で示される、図６Ｂの人工補綴物の等角図である。
【図７Ａ】骨接触フランジを利用する人工補綴物の異なる実装を例示する、図６Ａと同様の図である。
【図７Ｂ】骨接触フランジを利用する人工補綴物の異なる実装を例示する、図６Ｂと同様の図である。
【図８】付加的な整列のマーキングで人工補綴物を例示する、図２Ａと同様の側面図である。
【図８Ａ】側方の骨ねじのための適切に整列された掘削孔を提供するために、図８などのマーキングを有している人工補綴物の使用のための治具の側面図である。
【図９】ヒトの手における第１の中手骨と大菱形骨との間の関節を置換するための、本発明の代替的な実施形態の教示に従った人工補綴物の配置を例示する、ヒトの手の骨格の概略図である。
【図１０Ａ】図９の人工補綴物をより詳細に示す、図９の領域の拡大図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの人工補綴物の部分切り取り図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｂの領域の拡大図である。
【図１１Ａ】側方の屈曲を受ける人工補綴物を示す、図１０Ａと同様の図である。
【図１１Ｂ】側方の剪断変形を受ける人工補綴物を示す、図１０Ｂと同様の図である。
【図１２Ａ】異なる軸方向寸法のフランジを使用した人工補綴物の配置を例示する、図１０Ｂと同様の図である。
【図１２Ｂ】異なる軸方向寸法のフランジを使用した人工補綴物の配置を例示する、図１０Ｂと同様の図である。
【図１３Ａ】完全な図において示される、異なる軸方向寸法のフランジのセットの選択されたフランジの等角図である。
【図１３Ｂ】切り取り図において示される、異なる軸方向寸法のフランジのセットの選択されたフランジの等角図である。
【図１４】大菱形骨の除去後にヒトの手の関節を置換するための、本発明の更なる態様の教示に従った人工補綴物の配置を例示する、ヒトの手の骨格の概略図である。
【図１５】図１４の人工補綴物をより詳細に示す、図１４の領域の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は、ヒトの手または足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物である。
【００３１】
本発明による人工補綴物の原理および操作は、図面および付随する記載に関連してより一層理解され得る。
【００３２】
導入として、本発明が、特許可能性の点で重要であると考えられる、および様々な組み合わせにおける特定の利点のために一緒に使用され得る、各々が多くの異なる実装オプションを有する、多くの態様を包含することに留意されるべきである。具体的には、本発明の第１の態様は、螺旋ばねを利用する人工関節の様々な実装に関し、ここで、ばねの運動の特定の様式は、ばね内に配置された要素によって限定される。本発明の第２の態様は、本発明の人工補綴物の部分として使用するための締め付け可能な骨接触フランジに関する。本発明の第３の態様は、人工補綴物の可撓性架橋構造のねじり板ばねの実装に関する。本発明のこれらおよび他の態様はそれぞれ、図面に関連して詳細に以下に示される。
【００３３】
＜動作制限装置を備える螺旋ばね＞
ここで本発明の第１の態様を参照すると、本発明は、ヒトの手または足における第１の骨と第２の骨との間の関節を置換するための人工補綴物に関する。本発明の１つの特に好ましいが限定しない例として、本発明は、置換用ＣＭＣ関節に関連して例示され、ここで第１の骨は第１の中手骨であり、第２の骨は大菱形骨であるか、あるいは以下に言及される他の場合において、大菱形骨は完全に除去され、第２の骨は舟状骨である。
【００３４】
他に明記のない限り、本発明のすべての実装に一般に言及する用語および参照符号を使用して、人工補綴物（１００）は、第１の骨内での固定のための骨固定部分（１１０ａ）および第１の骨から突出したままである第１のヘッド部分（１１０ｂ）を含む第１の剛性ブロック（１１０）を有する。第２の剛性ブロック（１２０）は、第２のヘッド部分（１２０ｂ）、およびこの場合では、第２の骨内で固定するための骨固定部分（１２０ａ）を有する。可撓性架橋構造は、第１のヘッド部分（１１０ｂ）と第２のヘッド部分（１２０ｂ）との間に架橋するように配置された螺旋ばね（１３０）を含む。螺旋ばね（１３０）は、その中心軸が骨固定部分の中心軸と実質的に整列するように方向付けられる。人工補綴物が、螺旋ばねに適用された剪断変形の範囲を制限するように、螺旋ばね（１３０）の内容積内に配置された少なくとも１つの剪断制限要素も含むことは、本発明のこの態様の特定の特徴である。
【００３５】
本発明の様々な実施形態の特徴をより詳細に検討する前に、明細書および請求項に使用されるような特定の用語を定義することは有用となる。第１に、既に言及されたように、本発明の様々な実施形態は、人工補綴物の２つの剛性ブロック間の可撓性架橋要素として螺旋ばねを利用する。用語「螺旋ばね」は、その実効長の大部分が、その最も短くされた状態で並んで（ｏｎｅ−ｏｎ−ｔｈｅ−ｎｅｘｔ）位置する一連のコイルを形成する、および伸張されるか又は屈曲を受ける、１つ以上の細長い要素によって形成されるばね要素を指すように、明細書および請求項において使用される。本発明の実施形態の「螺旋ばね」は、したがって、完全な円筒螺旋とはかなり異なる可能性があり、ばねの長さに沿った、コイル、直径、フィラメント（ｆｉｌａｍｅｎｔ）厚さ又は横断面形状における変更を含み得る。さらに、ばね要素は、ばねの長さに沿った中間位置で幾つかの他の要素との相互接続または統合を可能にするように随意に修正され得る、及び／又は本発明の剛性ブロックへの取り付けを促進するために、その先端で修正され得る。特に好ましい実装のサブセットにおいて、一定の直径および一定のフィラメント断面の円筒ばねが使用される。特定の特に好ましい実装によると、螺旋ばねは「通常は閉じられた（ｎｏｒｍａｌｌｙ ｃｌｏｓｅｄ）」ばねである、つまり、隣接したコイルは、負荷が適用されない状態で互いに対して閉められている。代替的な好ましい実装に従うと、ばねの一部またはすべては、通常は開かれた構成を有し得、ここでコイルは、当初いくらか間隔を置かれ、いくらかの閾値を超える値の軸圧縮の適用下で一緒に閉められ、ここで閾値は、好ましくは５００Ｎより小さな値である。
【００３６】
ここでばねの中心軸を参照されたい。ばねの変形されていない状態が円筒状であるか、そうでなければ軸対称である程度まで、ばねの中心軸は、その簡易な幾何学的意味での中心軸と解釈される。ばねがいくらか軸対称の形態とは異なる程度まで、中心軸は、ばねのコイルの進行に沿った伸長の一般的な方向として直観的に定義される。定義された伸長の方向に湾曲がある場合、平均的な方向が「中心軸」として使用される。
【００３７】
骨固定部分の「中心軸」が言及される場合、これは、骨内のチャネルへと挿入される細長い部分の中心軸を指し、典型的に骨固定部分の挿入の方向に対応している。伸長の方向での骨への挿入の場合には、これは、使用の間に骨の伸長の方向にも対応することが最も好ましく、これは、骨固定部分が、典型的に骨内の中心チャネルに沿って挿入されることを示している。
【００３８】
骨固定部分の中心軸と「実質的に整列している」整列しているばねの中心軸が言及される場合、これは、骨固定軸に沿った及び／又は骨の伸長の方向に沿った方向での軸圧縮が、結果として、螺旋ばねのコイルを一緒に押す圧縮力をもたらす、ばねの方向付けを指す。この機能定義は、主として、このように定義された実装を、スプリングが骨挿入方向に交差して配置されるデバイスと区別するように意図され、正確な位置合わせを必要としない。２０−３０度もの歪みは、この定義に従って「実質的に整列した」と考えられ、最大１０度までの歪み、この定義の目的で「整列した」と考えられ得る。
【００３９】
＜動作制限装置 − 第１の実施形態＞
ここで「剪断制限要素」の詳細を参照すると、図２Ａ−５に関連してここで例示された本発明のこの態様の実装の第１のサブセットに従って、少なくとも１つの剪断制限要素は、第１および第２のブロック（１１０、１２０）両方に固定されたテザー（１４０）として実装される。テザーは、好ましくは、可撓性であるが実質的に非伸張性のケーブルとして実装され、これはさらに以下に詳述される。テザーは、好ましくは、張力のない図２Ａ−２Ｃの中立位置にあり、ここでばね（１３０）のコイルは、好ましくは閉じられている。その長さは、好ましくは、図３Ａに示されるような側方の屈曲の間に、コイルがばね（１３０）の片側面上で離されると、テザー（１４０）が、徐々に強く引っ張られ、ばね（１３０）の内部を通る最短経路をとり、関節の屈曲の設計限界にのみ限界に達するように選択され、関節の屈曲は関節に左右されるが、例えば約１５度であり得る。
【００４０】
テザー（１４０）は、図３Ｂで例示されるように、剪断運動の制限に特に有効であり、
ここでブロック（１１０、１２０）は、角度の屈曲なしで側方の相対運動を受け始める。そのような運動には、ばね（１３０）における「Ｓ字状に曲がった」湾曲の形成が付随し、ここでコイルは、その長さに沿った異なる領域でばね（１３０）の反対側で分離され、これは、側方運動での鉛直高さの増大および高さおよび側方変位によって形成された三角形の斜辺に従ってテザーの経路を拡張する傾向につながる。結果として、テザー（１４０）は、小さな変位後にそのような側方の剪断運動を阻止するのに有効であり、それによって、ばねのさらなる歪みを防ぎ、広範囲の応力条件下で全体的な構造の安定性を維持する。
【００４１】
既に言及されたように、本発明の好ましい実施形態は、図１に例示されるように、人体の関節の置換を意図した、および具体的に本例では、ヒトの親指の付け根で手根中手（ＣＭＣ）関節を置換するように意図した、インプラントデバイス（１００）である。インプラントデバイス（１００）は、３つの要素またはメンバーから成る人工補綴物の形態である。第１の剛性ブロック（１１０）は、親指の第１の中手骨内に埋め込まれるように固定ビット（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｂｉｔ）として機能する。もう１つの剛性ブロック（１２０）は、手首の大菱形骨内に埋め込まれるように固定ビットとして機能する。可撓性架橋要素（１３０）は、２つの剛性ブロック（１１０および１２０）間を架橋する。腱が、関節に隣接している接続された骨の１つを引くときに、可撓性架橋要素（１３０）は、それに応じて歪められ、骨がその望ましい運動を実行することを可能にする。
【００４２】
可撓性架橋要素は、正しい場所で関節の２つの側面上に骨を保持するのに十分な強度を提供するように設計されており、この作用において、可撓性架橋要素（１３０）は、通常機能する関節を囲む靭帯組織の作用を模倣する。一方、可撓性架橋要素（１３０）は、腱が多くの労力をかけずに骨を望ましい位置に引くことを可能にするよう十分に可撓性である。ＣＭＣ関節の場合には、これらの特性を組み合わせて、比較的大きな可動域およびピンチ力の向上が提供される。
【００４３】
関節の運動が、摺動面間の摩擦なしで達成されるため、典型的に疲労の影響は最小である。関節の疲労の影響は、可動域の縮小およびピンチ力の低下が伴う炎症反応（変形性関節症の状態の悪化）に関係している。
【００４４】
特定の好ましい実施形態では、インプラントが、関節の骨（本例では、親指の第１の中手骨および大菱形骨）のみに、固定のための他の周囲の骨（例えば小菱形骨）または腱を用いることなく固定されるため、周囲の骨および関節に機能的な損傷をもたらすことなく、置換用関節が提供される。
【００４５】
弾性部材として螺旋ばねを利用する本発明の本例および他の例では、螺旋ばねは、板ばね（片持ち弾性梁）以上の特定の利点を示し、それは、歪みに対する低い剛性を有するがバックリングに対して高い抵抗を有していることである。結果として、螺旋ばね（１３０）は、比較的高い軸方向圧縮力に耐えることができる一方で、比較的低いモーメントを適用することによって容易に曲げられる。
【００４６】
図３Ａに例示されるように、螺旋ばね（１３０）を歪めるときに、歪みは等しく有効巻（ａｃｔｉｖｅ ｔｕｒｎｓ）間で分割された。（各有効巻での）小さな歪みは、有効巻にわたってほぼ等しく分布される剪断応力（ｓｈｅｅｒ ｓｔｒｅｓｓｅｓ）を作り出す。したがって、螺旋ばねの大きな歪み（曲げ）は、低い均一の応力で示される。高い集中した応力は、機械的構造の疲労破損の主要因である。それ故、螺旋ばねは、梁より高い疲労強度を有し、これは、螺旋ばねがより運転サイクルに耐えることができることを意味している。
【００４７】
螺旋ばね（１３０）は、好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼ＡＩＳＩ ３０２などの高弾性材料で作られる。
【００４８】
注目に値するのは、先行技術の幾つかの置換用関節では、順に疲労破損につながりかねない集中した応力に発展する傾向のある人工補綴物の部分があることである。
【００４９】
この限定しない例においてここで例示されるような螺旋ばね（１３０）は、固定ビット（１１０および１２０）のヘッド部分として機能するねじ状の突起部（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）（１１１）に取り付けられる。
【００５０】
螺旋ばね（１３０）は、ねじによって、または他の適切な固定構成によって、ねじ状の突起部（１１１）に固定され、この場合、ばねのコイルは、ねじ切り（ｔｒｅａｄｉｎｇ）として作用し、ねじナットのようなねじ状の突起部（１１１）と係合するように締め込む。ばねはまた、溶接、はんだ付けなどによっても固定され得る。
【００５１】
上に言及されるように、図２Ａ−３Ｂに例示される例に従って、螺旋ばねの伸長は、「内部ワイヤー」とも呼ばれる、テザー（１４０）によって限定される。内部ワイヤー（１４０）は、好ましくは、ねじ状のワイヤー、即ち、引張荷重に対する高強度および曲げに対する大きな可撓性を提供する構造である。内部ワイヤー（１４０）は、好ましくは、限定されないが、ステンレス鋼ＡＳＭＥ ３０２およびＳｕｐｅｒ Ｅｌａｓｔｉｃ Ｎｉｔｉｎｏｌなどの高弾性材料で作られる。高い可撓性と組み合わせて高い引張強さを確かなものとするために、本発明の特定の特に好ましい実装は、テザー（１４０）のためのマルチストランドメタルケーブルを使用する。
【００５２】
内部ワイヤー（１４０）は、ループ（１４１）によって固定ビット（１１０および１２０）に好適に固定され得る。内部ワイヤー（１４０）は、穴（１１２）を通り、ループ（１４１）を形成し、穴（１１２）に戻る。ループは、穴（１１２）を通るにはあまりにも広いため、内部ワイヤー（１４０）を固定ビット（１１０または１２０）にロックする。ループ（１４１）は、はんだ付け（１１３）、溶接、接着などによって形成することができる。
【００５３】
図４に例示される好ましい実施形態の別の例において、内部ワイヤー（１４０）は、締め付けねじ（１１４）によって固定ブロック（１３０および１２０）に固定される。注目に値するのは、ブロック（１１０または１２０）へのワイヤー（１４０）の固定が、限定されないが、溶接、はんだ付け、付着などの多くの他の従来の技術を使用して実装され得る。
【００５４】
上に記載されるような螺旋ばね（１３０）の伸長の制限によって、関節（１００）の部分が一緒に固定され、その可動域が制限される。この形態では、示唆された人工関節（１００）は、正常な関節において靭帯組織の作用を模倣する。
【００５５】
好ましい実施形態では、第１および第２の骨固定部分は、一般に、骨の海綿体部へと押し込むことによって導入され得るような円錐形である。例えば、図２Ａ−５に例示される第１および第２の固定ビット（１２０および１１０）は、一般に円錐形の先端（１１５）を有し、これにより、円錐形先端（１１５）を骨の小柱状（海綿状）部分へと押し込むことによって、親指の第１の中手骨および（本例では）大菱形骨へと円錐形先端（１１５）を導入することが可能になる。
【００５６】
および図５に例示される好ましい実施形態の別の例において、内部ワイヤー（１４０）は、ループ（１４１）によって固定ビット（１１０、１２０）に固定される。内部ワイヤー（１４０）は、軸受筒（１１８）において穴（１１２）を通る。その後、それはループ（１４１）を形成し、その後、穴（１１２）に戻る。この手段は、図２Ｃの例に類似しているが、本例では、ループは、雌ねじ（１１９）の底部で止まり穴（１１２ｂ）内に固定される。この配置では、ループを固定するために、溶接、はんだ付け、付着などの追加のプロセスを使用する必要はない。本例では、円錐形は、図２Ａ−４に例示される例におけるように円錐を通る軸穴がないため、尖った形状であり得る。
【００５７】
図２に例示されるように、第１および第２の固定ビット（１１０および１２０）要素は、該要素を骨の小柱状（海綿状）部分に確実に固定させることを可能にする突出したセルフタッピング式のねじ（１１６）を備えている。加えて、固定ビット（１１０および１２０）は、好ましくは、標準の整形用の止めねじ（図１のＢに示される（１５１）、（１５２））の使用によって、固定ビットを骨に固定するために使用される横貫通穴（１１７）を有する。
【００５８】
特定の好ましい実施形態では、例えば、ＵＳ ３，６０５，１２３に記載されるように、第１および第２の固定要素の表面の部分は、生体適合性金属多孔性コーティングでコーティングされる。このコーティングによって、骨固定が増強される。粒子で構成された多孔性コーティング層は、限定されないが、幾つかのパラメーターが粒子のサイズに応じて制御される、フレーム−プラズマプロセスを含む、多くの周知のプロセスのいずれか１つによって堆積され得る。
【００５９】
例えば、図２Ａ−５に例示される固定ビット（１１０、１２０）の外表面は、そのような方法でコーティングされ得る。
【００６０】
＜動作制限装置 − 第２の実施形態＞
ここで図９−１５を参照して、例示されるさらなる実施形態に目を向けると、この場合には、少なくとも１つの剪断制限要素は、螺旋ばね（１３０）の内側に沿う第１のヘッド部分（１１０ｂ）から突出している第１の剛性伸長部、および螺旋ばね（１３０）の内側に沿う第２のヘッド部分（１２０ｂ）から突出している第２の剛性伸長部として実装される。（１０１）で標識された、これらの剛性突出部は、図１０Ｃの拡大した切り取り図において最良に見られる。突出部（１０１）は、好ましくは凸状に曲がった外側面を有し、好ましくは、第１のヘッド部分（１１０ｂ）と第２のヘッド部分（１２０ｂ）との間の螺旋ばね（１３０）の支持されていない長さの大部分に、ともに及ぶように互いに向かって延びる。ばね（１３０）の「支持されていない長さ」は、人工関節の動きに自由に関与するばねの部分であり、この場合には、その長さは、後ほど詳しく記載される、ヘッド部分とフランジ要素の内孔との間に挟まれた領域間の空間に相当する。図１０Ｃに例示される場合において、突出部は（１０１）、第１および第２のヘッド部分（１１０ｂ、１２０ｂ）から、それぞれ距離ｄ１およびｄ２突出し、かつ関節の中立状態における突出部間の残存空間は、ａである。ｄ１＋ｄ２＞ａであるので、この構造は、突出部がともに螺旋ばねの支持されていない長さの大部分に及ぶ、前述の好ましい状態を満たす。
【００６１】
突出部（１０１）の趣旨は、側方の剪断力を適用している人工補綴物の部分的切り取り図を示す、図１１Ｂを参照して最良に理解されるだろう。突出部（１０１）の存在は、螺旋ばね（１３０）の側方の歪みが発生しうる程度を制限する。明確に、ばねが側面に歪み始めるにつれて、凸状の外側面がもたらされる場合、次第にばねのより多くのコイルが突出部（１０１）の表面に当接し、それによって、それらのコイルの歪みがそれ以上生じないようにそれらのコイルを固定し、その結果、ばねの自由長さが次第に短くなる。したがって、それらの突出部は、ばねの安定性および構造的一体性を維持する範囲内の、最大の側方の（剪断）歪みの範囲を効果的に定める。
【００６２】
前述の通り、ばねは、通常は閉じられた、または通常は開かれたコイル構造のどちらか一方であってもよい。ここで、かつ本発明の全ての螺旋ばねの実施形態において、このばねは、軸負荷の下でばねの安定性を向上させる傾向がある寸法比をもって、有利に実装される。特に好ましい実施では、螺旋ばねのわずか２倍の直径、最も好ましくは、螺旋ばねのわずか約１．４倍の直径のばねの支持されていない長さが使用される。
【００６３】
＜変位可能なフランジ構造＞
ここで本発明のさらなる態様に目を向けると、人工補綴物（１００）を介して伝えられる負荷が、より柔らかい内部の海綿骨ではなく、隣接する骨格の強固な皮質骨に伝えられることは、特に有益である。図１のＡおよび図１のＢにおいて例示されるように、骨固定部分を介して、および皮質骨の層を介して、側方に通過する側方の止めねじの使用によって、または皮質周辺に到達するために関節に隣接する骨の表面の十分な領域にわたって負荷を分散させるフランジの使用によって、皮質骨に対する人工補綴物の固定が達成されることもある。本発明の特定のさらなる態様は、フランジを利用する人工補綴物に関連する特定の構造および付加的な機能に関する。
【００６４】
したがって、図７Ａ−図７Ｂおよび図９−図１５の実施形態では、骨固定部を用いて提供される各剛性ブロックはまた、フランジ（１０３）を含むフランジ要素（１０２）ともに提供される。骨の中に骨固定部を固定した後に、フランジ（１０３）が骨に当接するまで変位させられ、それによって、人工補綴物を介して第１の骨に対するフランジの接触面にわたって伝えられた力を分散させるように、フランジ要素（１０２）は、それぞれの骨固定部に比例して変位可能に構成される。フランジ要素（１０２）が骨固定部に比例して変位される性能は、フランジが骨組織に対して配される前に、骨固定部が骨の中にうまく据え付けられることを可能にするという点で有益であり、それによって、骨固定部とフランジとの両方が骨組織と密接に接触することが容易になる。ある特に好ましい実装において、フランジ要素は、ここで詳述される、様々で付加的な構造および機能、または代替的で効果的な構造および機能を提供する。
【００６５】
さらなるセットのフランジ要素（１０２）の好ましい特徴は、明確に、図９−図１５のように、可撓性の架橋要素が螺旋ばねである実施形態に関する。この場合は、第１のヘッド部分（１１０ｂ）は、螺旋ばね（１３０）の第１の端部へと挿入されるために構成され、そしてフランジ要素（１０２）は、螺旋ばね（１３０）の周囲に配するための中央孔（１０４）を有する。第１のヘッド部分（１１０ｂ）の外面およびフランジ要素（１０２）の中央ボア（１０４）は、螺旋ばねをその間にロックするように有利に構成される。
【００６６】
ある特に好ましい実装によれば、中央孔（１０４）は、図１３Ａおよび図１３Ｂに最良に見られる、螺旋ばね（１３０）のコイルの外面と係合するために形成される螺旋溝を備える。したがって、フランジ要素（１０２）は、螺旋ばね（１３０）に沿うねじの動きによって、すなわち、螺旋ばね（１３０）が、フランジ要素（１０２）が係合されるボルトであるかのように、骨固定部（１１０ａ）に対して変位可能である。螺旋溝は、螺旋ばねの外部表面の少なくとも一部に一致する溝形状を有してもよく、または従来のねじ山の断面図の形状、もしくは他のいかなる望ましい断面形状として実装されてもよい。
【００６７】
ある特に好ましい実装のさらなる特徴によれば、第１のヘッド部分（１１０ｂ）の外面は、図１０Ｃにおいて最良に見られる、少なくとも螺旋ばね（１３０）の端部コイルの受けるための、周縁凹部（１０５）を有する。ここで具体的には、ヘッド部分（１１０ｂ）は、好ましくは、コイルが組み立て中にヘッド部分上に押し付けられると、螺旋ばね（１３０）のコイルの直径をわずかに引き伸ばすわずかに外向きの円錐角で形成され、そしてそれが凹部（１０５）に接するとき、少なくとも端部コイルはその緩んだ直径に戻り、ヘッド部分（１１０ｂ）上へと螺旋ばね（１３０）のスナップロック係合を提供する。続いて、フランジ要素（１０２）がそのねじの動きに従って凹部（１０５）と重なる位置まで前進させられるとき、凹部（１０５）内で螺旋ばね（１３０）の端部コイルを捕らえることが有効である。具体的には、ヘッド部分（１１０ｂ）を上に引っ込めるために、端部コイルは、外側へ拡張し、中央孔（１０４）の内面上の螺旋溝へと適切にそれ自体を据え付ける必要があるだろう。しかしながら、軸力は、そのような放射状の外向きの変位を生成するためには効果がなく、溶接あるいは他の固定技術の必要がなくなる非常に有効な係止効果を結果としてもたらす。
【００６８】
本発明のフランジの特徴によって好んで扱われるさらなる問題は、外科医によって取り除かれる異なる量の骨の観点における調整性に関する。人工関節を挿入するための外科手術中に、関節および隣接した骨格からの全ての構造的に傷つけられた組織が、最初に取り除かれる。関節のまわりの組織損傷の正確な範囲が非侵襲的な画像診断法から明らかではないこともあるため、外科医は、どれだけの組織を取り除くべきかについて、手術自体の間に個人的判断を頻繁に行う。その結果、外科医は、以下の矛盾する要求をしばしば委ねられる：一方では、骨構造の元の生理学的構造、および最も精密には、親指または指の元の長さを再構成するおよび維持すること；他方では、埋め込まれた骨固定部の耐荷重面が骨表面、および特に骨の皮質外層に対してそれら自体を適切に据え付けることを確実にする必要性。
【００６９】
本発明のさらなる態様によれば、この問題は、螺旋ばねのコイルの外面と係合するために交換可能に使用可能な、少なくとも２つの、典型的には３−６つのフランジ要素（１０２）のセットを提供することにより対処される。様々なフランジ要素は、フランジ（１０３）から、より近くの中央孔（１０４）の端部までの軸方向距離において互いに異なる。異なる軸方向寸法の２つの異なるフランジ要素（１０２）の使用を例示する１つの例は、図１２Ａおよび１２Ｂに例示され、ここで図１２Ａは、比較的小さな骨が切断され、かつ短いフランジ要素（１０２）が残りの骨に当接をもたらし、ギャップｂ１をカバーするために使用される場合を例示する。図１２Ｂは、関節の幾何学的形状が類似し、親指の全長が類似しているが、遠位の骨のより大きな部分が予備の手術中に切り取られた場合を例示する。この場合は、より長い軸方向寸法を有するフランジ要素（１０２）を使用することで、より大きいギャップｂ２を補い、密接な骨への接触、および皮質骨に対する荷重の有効な伝達が依然として達成されることを確実にする。いずれの場合も、人工関節ｃ１＝ｃ２の屈曲領域の寸法が維持され、親指の全長は保たれる。
【００７０】
図９ー図１２Ｂにおいて例示されるように、ここで、取り替え用関節（１００）には、２つの調整可能なフランジが備え付けられている。実装の手術中に、取り替え用関節の各側面は、指／親指の全体的な自然な長さを保つことを確実にするように、所望の位置で、セルフタッピング骨固定構成を使用することによって、および／または止めねじを用いて骨へと据え付けられる。その後、フランジの位置は組織に対するフランジ表面を閉じるように調整され、それによって、骨の皮質外部に力を分配する、および／または螺旋ばねの端部を留めて関節の屈曲に関与するばねの支持されていない部分の範囲を規定する。
【００７１】
その結果、関節の望ましい解剖学的構造は、ＣＭＣ関節の本例における親指の長さを含みつつ維持される。加えて、フランジは、止めねじと骨との間の接触域に、局所的な圧力が付与されることを防止する。
【００７２】
したがって、ＣＭＣ取り替え用関節は、好ましくは、大菱形骨の基部と中手骨の基部との間に固定される予め決められた隙間を維持する調整可能なスペーサーとして役に立ち、このようにして、親指の本来の長さを維持する。この予め決められた長さは、劣化が最小限の状態で、経時的に十分に維持される。
【００７３】
関節炎の変容は、ＣＭＣ関節の有効な接触面を縮小し、結果的に、関節における集中的な圧力を増加させ、関節軟骨のさらなる損傷を促進させる。必要とされる長さ寸法となるように選ばれた２つの調整可能なフランジ、または交換可能なフランジの使用は、関節の接触面を拡大させることにより、圧力のあらゆる局所的な付加も低減することを援助する。いくつかの理論によれば、ＣＭＣ関節における関節炎の変化が、関節を不安定にする徐々に増大した関節靭帯の緩みにより生じる。不安定性は、関節軟骨上で不均等に分配される集中的な力、または圧力の生成の原因となり、過度の摩滅および軟骨の摩耗を結果的にもたらす。本発明の具体化によって提供されるＣＭＣ取り替え用関節は、中手骨−大菱形骨安定性を維持する一方、いかなる靱帯も再構成する必要のない、中手骨の自由な動きの必要な程度を可能にする。
【００７４】
＜板ばねの実装＞
図６Ａ−図７Ｂに例示された本発明の別の実施形態において、可撓性の架橋構造は、板ばね（１３２）として実装され、その板ばねの長さに沿って少なくとも９０度回転する螺旋ねじれとともに予め形成される。その板ばね（１３２）は、あらゆる側方の歪みが可能となるように、その長さの周りで少なくとも約９０度ねじられる。具体的には、螺旋ねじれの結果、側方の歪みのあらゆる所定の方向に対して、板ばねの少なくともいくつかの部分は、必要な屈曲を容易にするように、必要な屈曲方向でその最も小さな寸法に面する。ばね梁（１３２）は、溶接、はんだ付け、接着等によって突起部（１１１）に固定される。ばね梁（１３０）は、好ましくは、限定されないが、ＡＳＴＭ Ｆ１３８に応じるステンレス鋼ＡＩＳＩ ３１６ＬまたはＡＩＳＩ ３１６ＬＶＭなどを実装するために適している高弾性材料から作られている。
【００７５】
この例において、剛性ブロック（１１０と１２０）は、骨の小柱状の（海綿状の）部分に要素を確実に固定するセルフタッピング骨固定部（１１６、１２６）を有する。一実装オプションによれば、一方向（反時計回りと言う）にインプラントを回すことによって、両方の固定ビット（１１０と１２０）上のねじが骨格へとねじ込まれ、各側面がねじを関節に固定するように、ねじ（１１６と１２６）は互いに相反する。
【００７６】
本構造は、典型的には、より頑丈であり、そしてインプラントとして図２に示される関節は、単一の本体であり、それにより典型的には、その動作の範囲を制限するための付加的な部分の必要性がなくなる。
【００７７】
本実施形態において（図６Ａ−図７Ｂ）、固定ビット（１１０、１２０）はまた、上記されたような生体適合性の金属多孔性コーティングでコーティングされることもある。図７Ａ−図７Ｂの例は、図６Ａ−図６Ｄの例と同様であるが、加えて、上記されたような構造および機能を備える調整可能なフランジ（１０２）を特徴とする。この場合は、フランジは、可撓性の架橋構造に対して係止機能として扱われず、そのため、調整の比較的長い範囲の長さに沿って、典型的には、１セットの様々な大きさにされたフランジを必要とすることなく、第１および第２の剛性ブロックの専用のねじ状のネック部に沿って調整されうる。
【００７８】
＜整列治具＞
図８に例示された好ましい実施形態の例において、可撓性の架橋要素（１３０）は、長手方向（１３３）および円周方向（１３４）の交差マークで印を付けられる。それらのマーク（１３３および１３４）は、外科医が、係止孔（１１７）内の正しい位置に、止めねじ（図１に示される１５１および１５２）を骨に通して導入することを支援する。外科医は、図８Ａにおいて例示される治具または型板（２００）を用いて支援されうる。その治具（２００）は、長手方向の（２３３）および交差した側方の（２３４）スロットを有する。取り替え用関節（１００）のマーク（１３３と１３４）がスロット内の現われるとき係止孔（１１７）は、外科医が、その穴（２１７）を介して骨へと穴をあけ、その後、係止孔に止めねじ（１５１および１５２）を導入することができるように、治具（２００）の位置決め穴（２１７）に対して正確な位置にある。
【００７９】
ヒトのＣＭＣ関節（ＣＭＣＪ）は、ヒンジまたは滑走関節よりも高い可撓性に加えて、安定性ももたらすサドル型関節である。そのサドル型関節上に位置する可動性の中手骨は、軟骨の摩耗を防止するであろう転動型の動きによって大菱形骨に対して楕円形の動きで動くことが可能である。本明細書において記載される、ある実施形態にかかる取り替え用関節は、関節の構成要素（ＭＣ−大菱形骨）を連結する可撓性の螺旋ばねを使用することにより、このサドル型関節の特徴を模倣し、かつその構成要素の摩擦および摩耗のない転動を可能にする。
【００８０】
上述の可撓性の螺旋ばねは、ＣＭＣＪの運動学を再建し、その独自の設計によって中手骨の動きを簡単に判定する。
【００８１】
＜大菱形骨が取り除かれる場合の実装＞
ここで、図１４および図１５に目を向けると、大菱形骨の損傷または悪化の程度に基づいて、場合によっては、大菱形骨の大部分、または全体を取り除くこと必要であることもある。舟状骨と大菱形骨との間の、および大菱形骨と第１の中手骨との間の関節の自然な特性は、類似の力学的性質を有するが、大菱形骨は、本質的には小菱形骨に対して不動であることが留意される。本発明の１つの特定の態様は、補綴物の大菱形骨として効果的に役立つ中間ブロックを固定するために小菱形骨を使用することによりこの観測値を利用し、ならびに、この中間ブロックと、舟状骨および第１の中手骨に固定された骨固定ブロックとの間を架橋するために、（開示された型のいずれかの）前述の可撓性の架橋構造の２つを利用する。そのような例の１つが、図１４および図１５に例示される。
【００８２】
具体的には、本実施例において、第１の剛性ブロック（１１０）および可撓性の架橋構造（１３０）を備えた関節を形成する第２の剛性ブロック（１２０）は、人工補綴物の中間ブロックであり、第２の骨から突出し続けるために、第２の骨（ここでは舟状骨）および第３のヘッド部分（１６４）内で固定するための骨固定部（１６２）を有する、第３の剛性ブロック（１６０）をさらに含む。第２の可撓性の架橋構造（１６６）は、第２の剛性ブロック（１２０）と第３の剛性ブロック（１６０）との間を架橋するように構成される。
【００８３】
この場合は、第２の剛性ブロック（１２０）は、好ましくは、骨ねじ（１６８）を介するなどによって、小菱形骨に堅く固定される。
【００８４】
２つの可撓性の関節の各々の構造と機能、すなわち、剛性ブロック（１１０）と（１２０）との間、および剛性ブロック（１２０）と（１６０）との間の構造と機能は、好ましくは、上に詳細に記載された実施形態のうちのどちらかに従う。締め付け可能な骨接触フランジは、単に中手骨と舟状骨に当接する関節の側面上に提供される一方、中間ブロック（１２０）への架橋構造の取り付けは、典型的には、溶接などによって予め形成された永久接続による。
【００８５】
本発明の本態様は、大菱形骨を除去した後のヒトの手において、関節を形成するための方法として特に重要であると見なされており、ここで、その方法は以下のステップを含んでいる：
（ａ）第１の中手骨に第１のブロックを堅く固定するステップ；
（ｂ）小菱形骨に第２のブロックを堅く固定するステップ；
（ｃ）舟状骨に第３のブロックを堅く固定するステップ；
（ｄ）第１の関節を形成するように、前記第１のブロックと前記第２のブロックとの間に可撓性の架橋構造を提供するステップ；および、
（ｅ）第２の関節を形成するように、前記第２のブロックと前記第３のブロックとの間に可撓性の架橋構造を提供するステップ。
【００８６】
添付された請求項が多数従属することなく立案された範囲まで、本発明は、そのような複数の従属を許可しない管轄において、単に方式要件に適応させるためにしか実施されていない。請求項を複合的に従属させることにより示唆されるであろう特徴のすべての可能な組み合わせは、明瞭に想定され、そして本発明の一部であると考慮するべきであることを留意するべきである。
【００８７】
上の記載は、単に例として役立つように意図され、多くの他の実施形態は、添付された請求項に規定されるような本発明の範囲内で可能であることが理解されるだろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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