(57)【要約】【課題】創傷に隣接した組織に沿って、均一の引張力を適用できる皮膚伸長システムを提供すること。【解決手段】組織によって囲まれた創傷を小さくするための皮膚伸長システムであって、対向する第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間の長尺部とを含み、該長尺部が弾性的に伸張することで、前記第１端部および前記第２端部は互いに離れる方向に移動可能であって、前記長尺部に引張力を発生させて、創傷を囲む組織同士を近接させるため、前記創傷を囲む組織間に掛け渡される弾性連結具と、前記連結具の張力を維持するように構成されたテンショナと、を備えた皮膚伸長システム。【選択図】  図１
2018508271.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織によって囲まれた創傷を小さくするための皮膚伸長システムであって、
対向する第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間の長尺部とを含み、該長尺部が弾性的に伸張することで、前記第１端部および前記第２端部は互いに離れる方向に移動可能であって、前記長尺部に引張力を発生させて、創傷を囲む組織同士を近接させるため、前記創傷を囲む組織間に掛け渡される弾性連結具と、
前記連結具の張力を維持するように構成されたテンショナと、
を備え、
前記連結具は、少なくとも２つの縫合ポイントにおいて、前記創傷を囲んでいる組織を介して、直接前記創傷を縫合可能であり、
前記連結具は、生体適合性材料から作られており、さらに、前記第１端部に固定された縫合針を備え、
前記皮膚伸長システムは、前記連結具と前記創傷に隣接する組織との間に挿入すべき少なくとも１つのスペーサをさらに備え、
前記スペーサは、創傷に隣接する組織上に裁置されるように構成された支持面と、と、前記支持面とは逆側において、前記結合部の一部を受け入れるように構成されたガイド面とを有している皮膚伸長システム。
【請求項２】
前記連結具の材料は、シリコーンを含むポリマーから選択される請求項１に記載の皮膚伸長システム。
【請求項３】
前記テンショナは、
前記連結具の前記第２端部を固定する本体と、
ロック部分と前記本体との間に前記連結具が通過することを開放している非作動状態と、前記ロッキングデバイスの前記ロッキング部分と前記本体との間で第２端部から離れて前記連結具の部分が係止されている作動状態との間で、前記本体に連動して移動可能なロック部材と、請求項1または２に記載の皮膚伸長システム。
【請求項４】
前記支持面は、前記創傷を囲んでいる前記組織を貫通することができるアンカー部材を有しておらず、前記組織を突き刺す、請求項１乃至３いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項５】
前記スペーサは、非作動状態では、前記支持面が前記ガイド表面の反対側の方向に凸面を有する、請求項１乃至４いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項６】
前記ガイド表面は、ガイド軸に沿って伸長し、前記ガイド軸の周りに凹面である、請求項１乃至５いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項７】
前記スペーサは、中央軸の周りに側面の表面に少なくとも一つのガイド開口を備え、
前記連結具が通り抜けることができるように、前記ガイド表面の部分を少なくとも形成している側面の表面を備えている、請求項１乃至６いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項８】
前記スペーサは、分離部分によって、相互に分離された少なくとも２つのガイド開口を備えている、請求項７に記載の皮膚伸長システム。
【請求項９】
前記スペーサの材料は、シリコーンを含むポリマーから選択される請求項１乃至８いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚伸長システムに関する。特に、本発明は、弾性のある連結具を用いて身体の表面組織を伸長させ、創傷の周りの組織に張力を与えて傷の大きさを小さくする、ベッセルループで縫合を行なうタイプの皮膚伸長システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
連結具による外部組織伸長は既知の技術であり、何十年も前から以下の文献によって開示されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】- Harris I, "Gradual closure of fasciotomy wounds using a vessel loop shoelace", Injury 1993; 24(8): 565-6,
【非特許文献２】- Asgari MM, Spinelli HM, "The vessel loop shoelace technique for closure of fasciotomy wounds", Ann Plast Surg 1999; 43: 225-9,
【非特許文献３】- Bashir AH, "Wound closure by skin traction: an application of tissue expansion", Br J Plast Surg 1987; 40(6): 582-7,
【非特許文献４】- Bulstrode CJ, "A simple method for closing fasciotomies", Ann R Col Surg Engl 1985; 67(2): 119-20,
【非特許文献５】- Almekinders LC, "Gradual closure of fasciotomy", Orthop Rev 1991; 20(1): 82-4,
【非特許文献６】- Monnier J, "Extension tissulaire uni-axiale dans la couverture des pertes de substance des membres" (Uniaxial tissular extension in the coverage of limb substance loss), Annal chir plast 52 (2007): 577-581.
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この技術は、特に、皮膚の弾性を利用するものであり、身体が損失し、直接縫合することが不可能なとき、皮膚の２個所の端部に過度の引っ張り力が生じて、直接縫合することが不可能なとき、あるいは、コンパートメント症候群で膿を取り出すための筋膜切開時に、傷口の周りの皮膚の２個所の端部に徐々に引っ張り力を与えるものである。
【０００５】
コンパートメント症候群は、壊死を誘引しうる神経筋の疾病と定義され、伸張性のないコンパートメントにおける脈絡膜内圧の増加に起因して起こる。これは、外傷、または、虚血から派生して起こる。
【０００６】
コンパートメントの圧力を小さくするための唯一の方法は、コンパートメントを開放することである。この治療法としては、血管手術、または整形外科手術があり、筋肉およびその機能を救済することはできるが、身体の損失に相当するほどに大きく皮膚を開裂させなければならない。
【０００７】
そこで、例えば胸骨切開術、あるいは皮膚腫瘍の切除から生じる、表面領域が１００ｃｍ２〜５００ｃｍ２程度の大きな創傷の治療に本発明を適用する。
【０００８】
また、本発明は、例えば、術後不連続に起因する、１００ｃｍ２未満の、より小さな創傷の治療にも適用できる。
【０００９】
外部組織を伸長するため、２つの皮膚の端部を近接させ、理想的には、創傷が完全にふさがるように２つの皮膚の端部に対して徐々に張力を印加する。
【００１０】
皮膚伸長システムは、手術の最後に取り付けられる。張力は、一般に、手術直後（手術後、２日目まで）に適用され、約２週間、維持される。患者のベッドにおいて、４８時間ごとにこの張力を増加する。この皮膚伸長システムの除去には、麻酔薬は必要とされない。
【００１１】
現在、この技術は、元々意図された方法では使用されず、いいかげんな機器を使用して行なわれている。そして、特に、以下を用いて実現されている。
【００１２】
・連結具の張力が、創傷に接する組織に沿って引張力を生成して、組織を互いに近づけるため、創傷の周辺組織の間を伸長することが意図された弾性変形可能な連結具として、血管または重要組織（尿管、胆嚢）の位置をマーキングするために使用されているものから転用されたシリコーンリンク
・通常、手術終了時に皮膚をふさぐために使用されるステープル
・リンクの張力を維持するように構成されたテンショナ
この既知の皮膚伸長システムの連結具は、ステープルを、順々に通過し、創傷を囲んでいる組織を通じて固定される。
【００１３】
連結具は、ここで、テンショナによって、例えば、１つまたは複数のステープルの留め金の形で、その張力を保持される。
【００１４】
しかしながら、この皮膚伸長システムは、代替手段がない救助状況において使用され、きわめて普及しているにもかかわらず、他の目的のためにデザインされた医療機器を用いているため、この皮膚伸長技術は、しばしば、失望させる結果となっている。
【００１５】
特に、この既知の皮膚伸長システムは、創傷に隣接する組織に沿ってステープルをあらかじめ固定する必要があるため、長く、複雑なものとなっている。さらに、この既知の皮膚伸長システムでは、創傷に隣接する組織を引張る力は、ステープルを介して印加され、それぞれのステープルの固定具合に依存する。ステープルを固定する際に、いくら注意しても、それらのステープルは、特に適切な方向に制御された引張力を実現することはできない。したがって、既知の皮膚伸長システムは、創傷に隣接する組織に沿って、均一の引張力を適用することができない。ここで、少なくとも局所的に、特に、張力が最も高い場所には、組織の劣化または壊死の危険性がある。さらに、それらの通常の使用から逸脱したステープルは、特別な機械的品質を持たないため、壊れるリスクがある。
【００１６】
請求項１のプリアンブルの皮膚伸長システムの他の例は、文献US2012/0016384およびUS2003/0092969に記載されている。しかしながら、想定されたアンカー固定により、これらの皮膚伸長システムは、創傷に隣接する組織にダメージを与えたり、裂傷を与えたりする重大なリスクがある。
【００１７】
本発明の目的は、上記の問題を克服することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上記目的を達成するために、本発明は、組織によって囲まれた創傷を小さくするための皮膚伸長システムであって、
引張力を発生させて、創傷を囲む組織同士を近接させるため、前記創傷を囲む組織間に掛け渡される弾性連結具であって、
前記連結具は、対向する第１端部および第２端部を有し、
前記連結具は、前記第１端部と前記第２端部との間に長尺部を有し、その長尺部が弾性的に伸張することで、前記第１端部および前記第２端部は互いに離れる方向に移動可能な連結具と、
前記連結具の張力を維持するように構成されたテンショナと、
を備え、
前記連結具は、少なくとも２つの縫合ポイントにおいて、前記創傷を囲んでいる組織を介して、直接前記創傷を縫合可能であり、
前記連結具は、生体適合性材料から作られており、さらに、前記第１端部に固定された縫合針を備え、
前記皮膚伸長システムは、連結具と創傷に隣接する組織との間に挿入すべき少なくとも１つのスペーサをさらに備え、
前記スペーサは、創傷に隣接する組織上に載置されるように構成された支持面と、前記支持面とは逆側において、前記連結具の一部を受け入れるように構成されたガイド面とを有している。
【００１９】
外科医は、傷を直接縫合する際の直感的な動きと同様の動きにより、上記の連結具を迅速かつ容易に操ることができる。また、弾性変形可能な連結具により肌に直接及ぼされる引張力は、各縫合ポイントに分散され、創傷を囲む組織に沿ってより均一化され、損傷および壊死のリスクを低減することができる。弾性的に伸長可能な連結具と、１つまたは複数のスペーサとの組合せにより、創傷に隣接する組織を損傷および壊死のリスクから保護しつつ、支持面に対応する、伸長された皮膚表面を介して、創傷との境界組織に対し、張力を与え直すこともできる。特に、張力を連結具に付与して創傷をふさぐ際には、その張力は、連結具の伸張およびスペーサの支持により徐々に分散されて組織に対して加えられる。スペーサは、連結具の案内をも改善することができ、容易にその位置決めを行なうことができる。
【００２０】
連結具の材料は、シリコーンまたはその他のポリマーから選択することができる。
【００２１】
テンショナは、
・連結具の第２端部に固定された本体と、
ロック部材が前記ロック部材のロック部分と本体との間にゴム紐のために通過を開放している非作動状態と、前記ロックデバイスがロックデバイス部分と本体との間で第２の端部から離れて、ゴム紐の部分を維持している活性状態と、の間でロックデバイスは、前記本体に関連して移動する。
【００２２】
そのようなスペーサは、縫合を使用する他のアプリケーションのために上記定義されるように、上記定義されたゴム紐と異なる適切な種類のゴム紐をもって、皮膚伸長システムから独立して用いられる。
【００２３】
支持面は、創傷を囲んでいる組織を貫通するために適合されたアンカー部材から奪われており、その組織に突き刺さる。
【００２４】
スペーサは、アンカーポイントを形成せず、アンカーポイントは、組織を通じて、連結具の縫合ポイントを構成する。
【００２５】
ガイド表面は、ガイド軸に沿って伸長し、ガイド軸の周りに凹面であり得る。
【００２６】
スペーサは、中央軸の周りに側面の表面に少なくとも一つのガイド開口を備え、ゴム紐が通り抜けるために適合され、ガイド表面の部分を少なくとも形成している側面の表面を備えている。
【００２７】
スペーサは、断絶部分によって、お互いに分離された少なくとも２つの開口を備えている。
【００２８】
スペーサの材料は、シリコーンを含む複数種類のポリマーから選択される。
【００２９】
これらの供給は、スペーサが存在する組織の解剖にスペーサを適合することを可能にする。
【００３０】
別の観点によれば、上記に定義されるように皮膚伸長システムを用いている組織によって囲まれた創傷を小さくする方法に関し、創傷を小さくする方法は、以下からなる工程を含んでいる。
【００３１】
−  ゴム紐が創傷を囲んでいる組織の間を伸長するために少なくとも２つの縫合ポイントにおいて、創傷を囲んでいる組織を通じて、直接貫通することによって、創傷を縫合すること、
−  お互いの方向に組織を持ってくるために、創傷を囲んでいる組織の引張力を作り出すために、ゴム紐の張力を適応すること、
−テンショナを用いて、ゴム紐の張力を維持すること、を含む。
【００３２】
創傷を小さくする方法は、ゴム紐の張力を調整し、特に増加することができる。
【００３３】
創傷を小さくする方法は、創傷が縫合されている工程の間、創傷を囲んでいる組織とゴム紐との間、少なくとも１つのスペーサの挿入を含むことができ、創傷を囲んでいる組織の上に停止している軸受領域を有しているスペーサと、ゴム紐の部分を受けており、支持面と反対のガイド表面とを、含んでいる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明による皮膚伸長システムは、特に次の利点を有している。
・皮膚を強固につないで手術を終わらせることができる。
・皮膚にダメージを与えないよう保護しつつ、引張力を適用することができる。
・弾性連結具に容易に用いられるリバーシブルロッキングシステムを開発できる。
・人間工学的に優れており、容易に設置し、操作しおよび取り除くことができる。
・患者の安全性を最大化することができる。
【００３５】
これにより、この皮膚伸長システムは、特に以下のような従来からの皮膚伸長技術を強化して、よりよい医療サービスを提供する。
・血管外科において行なわれる、虚血によるロッジ症候群に対する腱膜切開術
・整形外科において行なわれる、外傷および/または虚血性症候群に対する膿排出のための腱膜切開術
・腫瘍外科において行なわれる、主な皮膚および皮下物質の喪失から回復させるための腫瘍学的手術（腫瘍学）
【００３６】
本発明による皮膚伸長システムはまた、外皮伸長技術の適応症を拡張し、以下のことを可能にする。
すなわち、小さな腫瘍の切除後に移植すべき皮膚を小さくすることができる。また、メラノーマ（悪性黒色腫）からの回復を改善させることができる。さらに、手術の傷跡を小さくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施形態による皮膚伸長システムの全体を示す外観図であり、皮膚伸長システムは、創傷を縫合するために適合された連結具と、連結具の第１端部に固定された縫合針と、第２端部に固定されたテンショナと、を含んでいる。
【図２】図１の皮膚伸長システムの連結具のII−II方向に切断した断面図である。
【図３】図１の皮膚伸長システムのテンショナの図１のIII−III参照方向に沿った部分的外観である。
【図４】図１の皮膚伸長システムのテンショナのそれぞれの異なる全体外観および正面外観である。
【図５】図１の皮膚伸長システムのテンショナのそれぞれの異なる全体外観および正面外観である。
【図６】図１の皮膚伸長システムに使用されている第１実施形態によるスペーサの外観図である。スペーサは、連結具と創傷を囲んでいる組織との間に挿入されるようにデザインされている。
【図７】図６のスペーサの変形例の全体外観図である。
【図８】創傷に隣接する組織における図７のスペーサの配置を示す外観図である。
【図９】創傷に隣接する組織における図７のスペーサの配置を示す外観図である。
【図１０】図６および図７に示されるいくつかの隣接するスペーサ間で連結具を架け渡すタイプの皮膚伸長システムを利用して創傷を小さくさせる様子を示す外観図である。
【図１１】図６および図７に示されるいくつかの対向するスペーサ間で連結具を架け渡すタイプの皮膚伸長システムを利用して創傷を小さくさせる様子を示す外観図である。
【図１２】図１の皮膚伸長システムに使用されるスペーサの第２実施形態の外観を示す図である。
【図１３】図１２のスペーサの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１ないし図３は、組織３によって囲まれた創傷２を小さくするための皮膚伸長システム１を表わしている。
【００３９】
皮膚伸長システム１は、ベッセルループ（帯状のシリコーンゴム製紐）を用いて縫合するためのシステムであり、創傷２に隣接する組織３に沿って引張力を付与することによって創傷２を小さくする。
【００４０】
皮膚伸長システム１は、いくつかの縫合ポイント４において、創傷に隣接する組織３を介して、直接通過する創傷２を縫合するために適合された連結具５を備える。
【００４１】
連結具５は、生体適合性があり、かつ、弾性的に変形可能な材料から作られており、特にシリコーンのように、弾性的に伸張可能な材料で形成されている。
【００４２】
連結具５は、非作動時、つまり、外部応力がないとき、端部５ａと端部５ｂと、その間の長尺部とを有し、端部５ａと端部５ｂとを互いに離間する方向に移動して伸ばすことができる。
【００４３】
特に、連結具５の長さは、２０ｃｍ〜８０ｃｍであり、好ましくは、４０ｃｍ〜６０ｃｍである。連結具５は、その全長に渡って目盛りを有してもよい。
【００４４】
図２に示すように、連結具５は、直径１ｍｍ〜３ｍｍの円形の断面を有する。
【００４５】
連結具５は、非円形の断面を有してもよい。例えば、断面において、互いに垂直をなす２つの方向に、第１寸法と、第１寸法よりも小さい第２寸法を有してもよい。
【００４６】
特に、連結具は、長軸ａと短軸ｂの楕円形の断面を有してもよい。
【００４７】
連結具５は、その端部５ａに固定された縫合針６を備える。例えば、縫合針６は、湾曲してもよく、連結具５の端部５ａに圧着される。
【００４８】
リング７は、縫合針６の先端８の反対の端に固定され、連結具５の端部５ａを挿入することができる。リング７は、内部に連結具５を保持するために、変形する。
【００４９】
縫合後に連結具５から縫合針６を分離できるよう、連結具５の端部５ａまたは縫合針６のいずれかの一部を破損可能に構成してもよい。具体的には、連結具５の材料の性質によっては、縫合針６の近くにおいて、連結具５を切断してもよい。
【００５０】
縫合針６は、任意の適当な手段、例えば、圧入、オーバーモールディングによって端部５ａに固定されてもよいし、あるいは、着脱可能になるように、接続装置を介して連結具５の端部５ａに接続されてもよい。
【００５１】
連結具５の端部５ｂは、連結具５の張力を維持するために構成されたテンショナ１０に固定される。
【００５２】
図１乃至図３に示す実施形態においては、テンショナ１０は、連結具５が固定された遠端部１２と近端部１３との間において、長手方向Ｌに延びる本体１１を備えている。
【００５３】
遠端部１２は、例えば、平行六面体形状であり、長手方向Ｌに関して端面１４を有し、軸に沿って延び、連結具５の端部５ｂを収容するように設けられたオリフィス１５を有している。
連結具５の端部５ｂをオリフィス１５内に保持するため、クランプ部材１６が、本体１１の遠端部１２の上面の穴１８に対し、軸に垂直に、変位可能に取り付けられている。
【００５４】
クランプ部材１６は、以下の２つの位置の間で移動可能である。
・クランプ部材１６の一端とオリフィス１５の側面との間で連結具５を楔止めするように、クランプ部材１６の一部がオリフィス１５内に進入した位置
・クランプ部材１６が引っ込められ、オリフィス１５内で連結具５と干渉しない位置
あるいは、連結具５の端部５ｂは、任意の他の適切な手段によってオリフィス１５内に保持されてもよい。
【００５５】
近端部１３は、遠端部１２の端面１４の反対側の面から長手方向Ｌに延設される。近端部１３は、長手方向Ｌに垂直な横方向Ｔにも延設される。特に、底部１７の下面１７ａは、遠端部１２の下面１２ａを延長した部分にある。底部１７は、下面１７ａに対向する上面１７ｂにおいて、横方向Ｔに全幅にわたって延設された凸部２０を備えている。近端部１３は、また、長手方向Ｌと垂直をなす垂直方向Ｖに伸びており底部１７の、遠端部１２とは逆側の端部から垂直方向Ｖに伸びた側壁部２１を含む。
【００５６】
テンショナ１０はまた、ロックレバー２２の形態で形成され、連結具５の端部５ｂを取り外し可能にロックするように構成されたロック部材を備える。本実施形態では、ロックレバー２２は、プラスチック材料で作られた本体１１と連続して一体的に形成されている。また、外部応力のない静止時には、ロックレバー２２の自由端２２ａが、本体１１の近端部１３の側壁部２１の自由端２１ａの近傍に配置される。
【００５７】
特に、ロックレバー２２は、近端部１３の底部１７に対向し、ロックレバー２２の自由端２２ａを含むロック壁２３を備えている。ロック壁２３は、長手方向Ｌに対してほぼ垂直をなす接続壁２４によって、遠端部１２に接続される。非作動状態では、ロックレバー２２は、その自由端２２ａが本体１１の近端部１３の側壁部２１の自由端２１ａの近傍に位置しつつも、非作動状態に対応した開位置にあり、連結具５の通路を形成する。
【００５８】
ロックレバー２２は、弾性変形して、閉位置になり、ロック壁２３を形成する自由端２２ａと、本体１１の近端部１３の側壁部２１の自由端２１ａとの間で、連結具５の端部５ｂを係止する。本体１１の近端部１３の側壁部２１の自由端２１ａには、その作動状態において、閉位置でロックレバー２２を保持するための突起部２５が設けられている。
【００５９】
ロックレバー２２は、本体１１の近端部１３の底部１７の上面１７ｂに対向するロック壁２３の下面２３ａから垂直に延びるロックタブ２６を有する。
【００６０】
ロックタブ２６は、非作動状態（ロックレバー２２開放状態）では、自由端２６ａが、底部１７に設けられた凸部２０および上面１７ｂから離間し、その間を連結具５が通過できる状態となっている。
【００６１】
ロックタブ２６は、作動状態（ロックレバー２２閉状態）では、自由端２６ａが、底部１７の凸部２０および上面１７ｂの近傍にあり、自由端２６ａは、ロックレバー２２のロック機能を発揮させる。
【００６２】
図４および図５に示す変形例では、テンショナ１０’もまた、上述のテンショナ１０の本体１１と同様の本体１１’を備えている。
【００６３】
この変形例において、テンショナ１０’の本体１１’は、遠端部１２’の横方向の端面１４’において形成されたオリフィス１５’を備えている。連結具５の端部５ｂは、オリフィス１５’内に挿入され、本体１１’の遠端部１２’の側面の穴１８’内に設けられたクランプ部材によって保持される。クランプ部材は、締付け位置と開放位置との間で、オリフィス１５’の軸に対して垂直な方向に移動可能である。
【００６４】
近端部１３’は、遠端部１２’の端面１４’の反対側の面から長手方向Ｌに延設されている。近端部１３’は、底部１７’の上面１７ｂ’上において、連結具５の一部を係止する構成となっており、側壁部２１’の高さ全体にわたって形成された凹部１９ｂ’と、その凹部１９ｂ’内に開口する溝１９ａ’とを備えている。
【００６５】
ロックレバー２２’は、また、プラスチック材料からなる本体１１の一部であり、１つ以上、例えば２つのロックタブ２６’を有している。このロックタブ２６’は、ロック壁２３’の下面２３ａ’から垂直下方に延設され、本体１１’の近端部１３’の底部１７’の上面１７ｂ’に向かって伸びる。
【００６６】
ロックタブ２６’は、非作動状態（ロックレバー２２’開放状態）では、自由端２６ａ’が、底部１７’の溝１９’から離間し、その間を連結具５が通過できる状態となっている。
【００６７】
ロックタブ２６’は、作動状態（ロックレバー２２’閉状態）では、自由端２６ａ’が、底部１７’の溝１９ａ’内に伸びて、自由端２６ａ’は、溝１９ａ’との間で連結具５の一部を係止し、ロックレバー２２のロック機能を発揮させる。
【００６８】
図示された実施形態において、皮膚伸長システム１は、連結具５と創傷２に隣接する組織３との間に挿入されるようにデザインされた、一つまたは複数のスペーサ３０を備える。スペーサ３０は、創傷２に隣接する組織３に対し、連結具５による引張力を与えるするための適切な材料からなり、必要に応じて、連結具５を案内することができ、連結具５を容易に設置することが可能となる。特に、スペーサ３０の材料は、それが取り付けられる皮膚組織と適応する材料として、シリコーンを含む各種ポリマーから選択される。図６に示された第１実施形態において、スペーサ３０は、長手方向Ｅに沿って延設された平板形状である。スペーサ３０は、創傷２に隣接する組織３に接する支持面３１と、支持面３１に対向し、連結具５の一部を嵌め込むよう形成されたガイド面３２とを有している。
【００６９】
支持面３１は、平面であり、創傷２に隣接する組織３に突き刺して固定するためのアンカー部を有していない。特に、支持面３１は、平滑であってもよい。また、支持面３１は、湾曲面であってもよいし、テクスチャ加工されていてもよい。また、創傷２に隣接する組織３の表面への付着性をよくするため、複数並んだ非穿孔突起を支持面３１に設けてもよい。
【００７０】
ガイド面３２は、ガイド軸Ａに沿って延びており、その必須部分は、連結具５の伸長方向Ｅに平行であって、ガイド軸Ａの周りに凹部を有する。特に、伸長方向Ｅに平行に、長手方向に延びた２つの端部３３は、凹部３４の両側に配置されている。
【００７１】
スペーサ３０は、スペーサ３０の２つの対向する端部に配置された、連結具５を通すための２つのガイド開口部３５を備える。ガイド開口部３５は、ガイド面３２によって、お互い接続されており、中央軸の周りに、例えば、円筒状の内側面３５ａを有している。それぞれのガイド開口部３５の内側面３５ａの一部は、スペーサ３０のガイド面３２の一端を形成する。ガイド開口部３５の間、例えば、実質的なメジアンゾーンには溝部３６が設けられ、ここで切断するすることにより、スペーサ３０がガイド開口部３５の一つと、支持面３１の一部と、ガイド表面３２とを備えた、２つの半分のスペーサ３０ａに分離可能である。
【００７２】
図７乃至図９に示された変形例では、スペーサ３０’は、静止時に、外部応力が存在しないとき、支持面３１’はガイド面３２’から離れるように湾曲した凸部Ｒ１を有する。さらに、ガイド面３２'の中央部分３４'は、ガイド面と支持面３１’との間で組織３から離れるように湾曲した凸面Ｒ２を有する。このように、スペーサ３０’が創傷２に隣接する組織３上に配置され、連結具５がガイド面３２’のガイド開口部３５’を通過すれば、スペーサ３０’は、連結具５の引張力Ｔと逆向きの合力Ｆを創傷２に隣接する組織３から受け、組織３の表面形状に合わせて変形すし、組織３に過度の負荷がかからないようになっている。
【００７３】
図１０は、隣接するスペーサを連結する構成としての皮膚伸長システム１の一実施形態を示している。スペーサ３０の支持面３１を、創傷２に隣接する組織３上に載せ、縫合針６を、創傷２に隣接する組織の下から縫合ポイント４に通し、次にガイド開口部３５の１つを通過させて縫合する。次に、縫合針６を、スペーサ３０の他方のガイド開口部３５を通過させ、創傷２に隣接する組織３の上から、隣接する縫合ポイント４に挿入されると、連結具５は、ガイド開口部３５を通過し、ガイド面３２の凹部３４において伸長する。連結具５が創傷２の周囲で伸長し、２つの隣接するスペーサ３０の間の、創傷２に隣接する組織３の下を通り、各スペーサ３０の２つのガイド開口部３５の間に位置するガイド面上を通過するように、所定の数のスペーサ３０に対して同じ動作が繰り返される。
【００７４】
連結具５が創傷２を適切に縫合すると、縫合針６は、連結具５から分離され、連結具５は、開放位置にあるロックレバー２２と、連結具５の張力を適合するためのテンショナ１０の本体１１との間の通路に挿入される。連結具５の端部５ｂを保持するオリフィス１５と、連結具５の他の部分を保持する通路とは、長手方向Ｌに沿ってテンショナ１０の両側に配置され、テンショナ１０は、２つの連続した縫合ポイント４間の連結具５の位置に合わせて配置することができる。
【００７５】
十分な張力が得られると、ロックレバー２２が閉状態に遷移して、連結具５の一端を端部５ｂから離してロックする。
【００７６】
その後、ロックレバー２２を開位置にして連結具５を引っ張ってからロックレバー２２を閉位置に戻すことによって、連結具５の張力を調整し、特に増加させることができる。
【００７７】
連結具５の張力が増加するにつれて、創傷２に隣接する組織３に対する引張力は増加し、創傷２を小さくすることができる。すなわち、皮膚伸長システムは、創傷２を減少させるための動的システムを構成する。
【００７８】
変形例として、皮膚伸長システム１は、スペーサ３０を用いずに、同様の方法で実現すすることができ、連結具５は、２つの連続する縫合ポイント４の間、創傷２に隣接する組織３の上下を交互に通過して、創傷を縫合する。なお、縫合ポイント４およびスペーサ３０の配置は、上述したものとは異なっていてもよい。
【００７９】
例えば、図１１は、シューレースタイプの縫合方法における、皮膚伸長システム１の一実施形態を示す。ここでは、縫合ポイント４は、上記のように創傷２を囲むように連続的に縫合されるのではなく、創傷２をまたぐように、連続して接続される。さらに、図６において、スペーサ３０は、ハーフスペーサ３０ａに分離されてもよいが、その場合、ハーフスペーサ３０ａの支持面３１は、それぞれの点で創傷２に隣接する組織３に当接し、連結具５は、ガイド開口部３５を通り、ハーフシム３０ａのガイド面３２の一部を越えて延びる。連結具５の張力は、テンショナ１０を用いることによって、上述のように調整され、維持される。
【００８０】
図１２および図１３に示された第２実施形態において、スペーサ３０”は、創傷２に隣接する組織３上に裁置されるように構成された支持面３１”を有するスタッド形状である。支持面３１”の逆側には案内面３２”を有しており、連結具５の一部を挿入可能に構成されている。支持面３１”は、第１実施形態におけるスペーサ３０の支持面と同様の機能を有する。
【００８１】
一方、第１実施形態に係るスペーサ３０とは異なり、第２実施形態に係るスペーサ３０”は、支持面３１の伸長方向Ｅに平行な軸線回りに湾曲した、中心軸回りの側面３５ａ”を有する単一のガイド開口部３５”を備えている。このように、側面３５ａ”はほぼトーリック形状であり、案内軸Ａを形成する中心軸の周りに凹面を有する双曲線放物面形状を有する案内面３２”と、支持面３１”の軸線まわりの凸部とを有する。  縫合針６を、創傷２に隣接する組織３の下側から穿刺して、第１縫合点４を通過させ、次に縫合点４のガイド開口３５”を通過させた後、創傷２に隣接する組織３を上側から穿刺して、第２縫合点４を通過させる。この同じ動作を所定の数のスペーサ３０”に対して繰り返すことにより、連結具５は、創傷２の周囲または創傷２を覆うように伸び、２つの連続したスペーサ３０”の間の創傷２に隣接する組織３の下を通り、それぞれのスペーサ３０”のガイド面３２”上を通過する。連結具５の張力は、テンショナ１０を用いて説明したように維持し調整することができる。
【図１】
2018508271.tif 000003
【図２】
2018508271.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年10月5日(2017.10.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織によって囲まれた創傷を小さくするための皮膚伸長システムであって、
対向する第１端部と、第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間の長尺部とを含み、該長尺部が弾性的に伸張することで、前記第１端部および前記第２端部は互いに離れる方向に移動可能であって、前記長尺部に引張力を発生させて、創傷を囲む組織同士を近接させるため、前記創傷を囲む組織間に掛け渡される弾性連結具と、
前記連結具の張力を維持するように構成されたテンショナと、
を備え、
前記連結具は、少なくとも２つの縫合ポイントにおいて、前記創傷を囲んでいる組織を介して、直接前記創傷を縫合可能であり、
前記連結具は、生体適合性材料から作られており、さらに、前記第１端部に固定された縫合針を備え、
前記皮膚伸長システムは、前記連結具と前記創傷に隣接する組織との間に挿入すべき少なくとも１つのスペーサをさらに備え、
前記スペーサは、創傷に隣接する組織上に裁置されるように構成された支持面と、前記支持面の逆側において、前記連結具の一部を受け入れるように構成されたガイド面と、を有している皮膚伸長システム。
【請求項２】
前記連結具の材料は、シリコーンを含む複数種類のポリマーから選択される請求項１に記載の皮膚伸長システム。
【請求項３】
前記テンショナは、
前記連結具の第２端部を固定する本体と、
前記本体との連結を解放した非作動状態と、前記連結が保持される作動状態との間で前記本体に対して移動可能なロック部材と、
を備え、
前記ロック部材と前記本体との間に前記第２端部から離れた位置にある前記連結具の一部を保持する請求項１または２に記載の皮膚伸長システム。
【請求項４】
前記支持面は、前記創傷に隣接した組織に突き刺され、組織を貫通するように構成された固定手段を有さずに、前記組織に載置される、請求項１乃至３いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項５】
非作動状態において、前記スペーサの前記支持面は、前記ガイド面とは逆側に湾曲している請求項１乃至４いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項６】
前記ガイド面は、ガイド軸に沿って延設され、前記ガイド軸の周りに凹部を有する、請求項１乃至５いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項７】
前記スペーサは、前記連結具の通過を可能にするように構成された少なくとも１つのガイド開口部を備え、該ガイド開口部は、中心軸の周りに内側面を有し、該内側面は前記ガイド面の少なくとも一部を形成する請求項１乃至６いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【請求項８】
前記スペーサは、切断部によって、お互いに分離されることのできる少なくとも２つのガイド開口部を備えた請求項７に記載の皮膚伸長システム。
【請求項９】
前記スペーサの材料は、シリコーンを含む複数種類のポリマーから選択される請求項１乃至８いずれか１項に記載の皮膚伸長システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
前記テンショナは、
前記連結具の第２端部を固定する本体と、
前記本体との連結を解放した非作動状態と、前記連結が保持される作動状態との間で前記本体に対して移動可能なロック部材と、
を備え、
前記ロック部材と前記本体との間に前記第２端部から離れた位置にある前記連結具の一部を保持する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
前記スペーサ（保持具）は、縫合を実施する他の用途に対して、上記定義された連結具と異なる適切な種類の連結具を用いることにより、上記のように定義された皮膚伸長システムとは独立して用いることもできる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
前記支持面は、前記創傷に隣接した組織に突き刺され、その組織を貫通するように構成された固定手段を有さなくてもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
前記スペーサは、前記組織を通る前記連結具の縫合ポイントとしてのアンカーポイントを形成しない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
前記ガイド面は、ガイド軸に沿って延設され、そのガイド軸の周りに形成された凹面であってもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
前記スペーサは、前記連結具の通過を可能にするように構成された少なくとも１つのガイド開口部を備えてもよく、該ガイド開口部は、中心軸の周りに内側面を有し、該内側面は前記ガイド面の少なくとも一部を形成してもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
前記スペーサは、切断部によって、お互いに分離されることのできる少なくとも２つのガイド開口部を備えてもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
これらの材料を採用することにより、前記スペーサが載置された組織に対する生体適合性を改善することを可能にする。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
他の態様によれば、本発明は、上記のように定義された皮膚伸長システムを用いて組織に囲まれた創傷を小さくする方法に関し、この創傷を小さくする方法は、以下の工程を含む。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
・前記連結具を、前記創傷に隣接する組織の間に架け渡し、少なくとも２つの縫合ポイントで、創傷に隣接する組織同士を直接結合することで、創傷を縫合する縫合工程
・前記傷に隣接する組織に沿って張力を付与し、前記組織をお互いに近接させるために、前記連結具に張力を加える工程
・前記テンショナと前記連結具との間の張力を維持する工程
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
上記方法は、前記連結具の張力を調整し、特に増加させる工程をさらに含んでもよい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
上記方法の前記縫合工程は、前記創傷に隣接する組織と前記連結具との間に、少なくとも１つのスペーサ（保持具）を挿入する挿入工程を含んでもよく、前記スペーサは、
前記創傷に隣接する組織の上に固定される支持面と、
前記連結具の一部が取り付けられる前記支持面と逆側に設けられたガイド面と、
を含む。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
図１２および図１３に示された第２実施形態において、スペーサ３０”は、創傷２に隣接する組織３上に載置されるように構成された支持面３１”を有するスタッド形状である。支持面３１”の逆側にはガイド面３２”を有しており、連結具５の一部を挿入可能に構成されている。支持面３１”は、第１実施形態におけるスペーサ３０の支持面と同様の機能を有する。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
一方、第１実施形態に係るスペーサ３０とは異なり、第２実施形態に係るスペーサ３０”は、支持面３１の伸長方向Ｅに平行な軸線回りに湾曲した、中心軸回りの側面３５ａ”を有する単一のガイド開口部３５”を備えている。このように、側面３５ａ”はほぼトーリック形状であり、ガイド軸Ａを形成する中心軸の周りに凹面を有する双曲線放物面形状を有するガイド面３２”と、支持面３１”の軸線まわりの凸部とを有する。縫合針６を、創傷２に隣接する組織３の下側から穿刺して、第１縫合点４を通過させ、次に縫合点４のガイド開口３５”を通過させた後、創傷２に隣接する組織３を上側から穿刺して、第２縫合点４を通過させる。この同じ動作を所定の数のスペーサ３０”に対して繰り返すことにより、連結具５は、創傷２の周囲または創傷２を覆うように伸び、２つの連続したスペーサ３０”の間の創傷２に隣接する組織３の下を通り、それぞれのスペーサ３０”のガイド面３２”上を通過する。連結具５の張力は、テンショナ１０を用いて説明したように維持し調整することができる。
【国際調査報告】
2018508271.tif 000016
2018508271.tif 000017
2018508271.tif 000018
2018508271.tif 000019
2018508271.tif 000020
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