(57)【要約】  バイタルサイン監視システムであって、（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、耳デバイスであって、（ｉ）下顎骨と頭蓋との間の陥凹部から体温を感知するように構成される温度センサを含む耳デバイスと、（ｂ）耳デバイスの動作を制御し、温度センサを含む少なくとも１つのセンサから受信した信号を収集し、信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを含む制御システムとを含むシステム。
2018507080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイタルサイン監視システムであって、
（ａ）耳の形状に適合した湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む耳デバイスであって、（ｉ）下顎骨と頭蓋との間の陥凹部から体温を感知するように構成される温度センサを備える前記耳デバイスと、
（ｂ）前記耳デバイスの動作を制御し、前記温度センサを含む少なくとも１つのセンサから受信した信号を収集し、前記信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを備える制御システムと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記温度センサは、前記陥凹部における赤外線（ＩＲ）放射を測定するように構成されるＩＲセンサであり、前記ＩＲ放射は、頚動脈から放出される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記温度センサは、サーミスタを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記サーミスタは、筐体内に収容され、絶縁され、また熱伝導性接着剤によって適所に保持され、前記筐体は、前記陥凹部に当接するように構成される熱伝導性表面を有する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記耳デバイスは、
（ｉｉ）前記湾曲体の内部曲線に組み込まれた第１の電極であって、前記耳の後ろからの信号を感知するように構成される前記第１の電極と；
（ｉｉｉ）前記耳デバイスから離れ、前記耳デバイスと電気的に通信する第２の電極と
をさらに備え、前記第１および第２の電極は、心電測定値を取得するために必要なベクトルを生成するように位置付けられるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の電極は、ケーブルおよび無線通信用構成要素の１つを介して前記耳デバイスに動作可能に結合されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記耳デバイスは、
（ｉｉ）フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）、末梢酸素飽和度（ＳｐＯ２）測定値、心拍数、少なくとも２つの前記結果の組み合わせを含む群から選択される、前記医学的に重要な結果を受信するために処理される信号を受信するように構成される血中酸素センサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記血中酸素センサは、透過型センサおよび反射型センサを含む群から選択される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記血中酸素センサは、前記耳デバイスに埋設されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記血中酸素センサは、有線接続および無線接続を含む群から選択される接続を介して、前記耳デバイスに動作可能に結合されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記耳デバイスは、前記耳の耳たぶの外側表面に当接するように構成される耳たぶ用アタッチメントであって、透過式パルスオキシメトリイベント中に前記血中酸素センサの光源から光エネルギーを受容するための光検出器を含む前記耳たぶ用アタッチメントをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
（ｃ）本体部から電気信号を受信するように前記本体部と電気的に通信するように構成される少なくとも１つの追加のセンサであって、前記耳デバイスと電気的に通信する前記少なくとも１つの追加のセンサをさらに備え、前記電気的な通信は、無線接続および有線接続の少なくとも１つによってもたらされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、補助耳デバイスであり、前記補助耳デバイスは、耳の形状に適合され、前記耳デバイスから離れた頭部の対向する側面の第２の耳に装着されるように構成される湾曲体を有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、血中酸素センサ、心拍センサ、血圧センサ、尿センサ、尿レベルセンサ、医薬レベルセンサ、医薬誘導センサ、および前記センサの少なくとも２つを含む組み合わせセンサを含む群から選択される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
（ｃ）前記耳デバイスに動作可能に結合された少なくとも１つの電極であって、前記耳デバイス内の電源から、前記少なくとも１つの電極に動作可能に結合された皮膚パッチに電気パルスを送達するように構成される、前記少なくとも１つの電極をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
（ｃ）前記耳デバイスとの通信のための短距離通信モジュール、プロセッサ、メモリ、および外部バックエンドコンピュータとの通信のための長距離通信モジュールを含むゲートウェイデバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ゲートウェイデバイスは、ハンドヘルドデバイス、携帯型コンピュータデバイスおよび身体装着型デバイスを含む群から選択されるデバイスで具現化される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
（ｄ）本体部から電気信号を受信するように前記本体部と電気的に通信するように構成される少なくとも１つの追加のセンサであって、前記耳デバイスおよび前記ゲートウェイデバイスの少なくとも１つと電気的に通信する少なくとも前記１つの追加のセンサをさらに備え、前記電気的な通信は、無線接続および有線接続の少なくとも１つによってもたらされる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記耳デバイスは、前記耳デバイスの前記上端部に動作可能に結合され、前記耳デバイスを前記耳上で支持するように構成されるアンカー部材をさらに含み、前記アンカー部材は、それに埋設されたスピーカ、および前記耳デバイスの前記下端部に埋設されたマイクを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記マイクは、チャネルに沿ってスライダを手動で操作することにより、前記耳デバイスの前記下端部から延長するワイヤマイクであり、前記スライダおよびチャネルは、前記耳デバイス内に統合されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
バイタルサイン監視システムであって、
（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、主耳デバイスであって、少なくとも１つのセンサを備える前記耳デバイスと；
（ｂ）前記主耳デバイスから離れた頭部の対向する側面の第２の耳に装着されるように構成される、副耳デバイスであって、前記副耳デバイスは、前記主耳デバイスと電気的に通信し、前記電気的な通信は、無線接続および有線接続の少なくとも１つによってもたらされる、副耳デバイスと；
（ｃ）前記主および副耳デバイスの動作を制御し、少なくとも１つのセンサから受信した信号を収集し、前記信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを備える前記主デバイスに埋設された制御システムと、
を備えるシステム。
【請求項２２】
バイタルサイン監視システムであって、
（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、耳デバイスであって、少なくとも１つのバイタルサインセンサを含む前記耳デバイスと；
（ｂ）前記耳デバイスに動作可能に結合された少なくとも１つの電極であって、前記耳デバイス内の電源から、前記少なくとも１つの電極に動作可能に結合された皮膚パッチに電気パルスを送達するように構成される、前記少なくとも１つの電極と、
（ｃ）前記耳デバイスの動作を制御し、前記少なくとも１つのバイタルサインセンサから受信した信号を収集し、前記信号を処理して医学的に重要な結果を提供し、また前記電気パルスの送達を制御するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを備える制御システムと、
を備えるシステム。
【請求項２３】
バイタルサイン監視システムであって、
（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、耳デバイスであって、少なくとも１つのバイタルサインセンサを含む前記耳デバイスと；
（ｂ）前記耳デバイスの動作を制御し、前記少なくとも１つのバイタルサインセンサから受信した信号を収集し、前記信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを備える制御システムと、
を備えるシステム。
【請求項２４】
（ｃ）皮膚に接着されるように構成される生体適合性接着剤パッチに動作可能に結合された胸部デバイスをさらに備え、前記胸部デバイスは、増幅器、フィルタ、アナログ−デジタル変換器、ローカルメモリおよび短距離無線通信用構成要素を有するローカルプロセッサの少なくともいくつかを含み、前記胸部デバイスは、前記生体適合性接着剤パッチを介して電気信号を取得し、前記信号をフィルタリングおよびデジタル化し、前記デジタル化された信号を前記耳デバイスに送信し、前記信号を処理して前記医学的に重要な結果を提供するように構成される、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイタルサインを監視するためのデバイス、システム、および方法に関し、より詳細には、統合されたセンサおよび／または同じ身体上で遠隔に位置するセンサを介してセンサデータを収集する耳装着型デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
比較的高い割合の人間集団が、高血圧、心不整脈および／または糖尿病等の様々な長期医学的状態に罹患している。これらの状態は、脳卒中のリスクが増大する要因であるにもかかわらず、そのような状態に罹患している人の多くは、認識のなさ、または診断の困難さのために適切に治療されていない。さらに、集団の大部分が、心筋梗塞（心臓発作）および他の有害事象につながり得る心臓虚血等の健康状態の増加した可能性を示し得る症状と共に生活している。
【０００３】
生理学的パラメータの監視は、症状に対する洞察を提供することができ、有害な健康状態に発達し得る状態を明らかにすることができる。上記の説明は、この分野における関連技術の一般的な概要として提示されており、本発明が含む情報のいずれも、本特許出願に対して先行技術を構成することを容認するものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば、バイタルサイン監視システムであって、（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、耳デバイスであって、（ｉ）下顎骨と頭蓋との間の陥凹部から体温を感知するように構成される温度センサを含む耳デバイスと、（ｂ）耳デバイスの動作を制御し、温度センサを含む少なくとも１つのセンサから受信した信号を収集し、信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを含む制御システムとを含むシステムが提供される。
【０００５】
以下で説明される本発明の好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、温度センサは、陥凹部における赤外線（ＩＲ）放射を測定するように構成されるＩＲセンサであり、ＩＲ放射は、頚動脈から放出される。
【０００６】
説明される好ましい実施形態におけるさらなる特徴によれば、温度センサは、サーミスタを含み、サーミスタは、筐体内に収容され、絶縁され、また熱伝導性接着剤によって適所に保持され、筐体は、陥凹部に当接するように構成される熱伝導性表面を有する。
【０００７】
さらなる特徴によれば、耳デバイスは、（ｉｉ）湾曲体の内部曲線に組み込まれた第１の電極であって、耳の後ろからの信号を感知するように構成される第１の電極と；（ｉｉｉ）耳デバイスから離れ、耳デバイスと電気的に通信する第２の電極とをさらに含み、第１および第２の電極は、心電測定値を取得するために必要なベクトルを生成するように位置付けられるように構成され、第２の電極は、ケーブルおよび無線通信用構成要素の１つを介して耳デバイスに動作可能に結合されている。
【０００８】
さらなる特徴によれば、耳デバイスは、（ｉｉ）フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）、末梢酸素飽和度（ＳｐＯ２）測定値、心拍数、少なくとも２つの結果の組み合わせを含む群から選択される、医学的に重要な結果を受信するために処理される信号を受信するように構成される血中酸素センサをさらに含み、血中酸素センサは、透過型センサおよび反射型センサを含む群から選択され、血中酸素センサは、有線接続および無線接続を含む群から選択される接続を介して、耳デバイスに動作可能に結合されている。
【０００９】
さらなる特徴によれば、耳デバイスは、耳の耳たぶの外側表面に当接するように構成される耳たぶ用アタッチメントであって、透過式パルスオキシメトリイベント中に血中酸素センサの光源から光エネルギーを受容するための光検出器を含む耳たぶ用アタッチメントをさらに含む。
【００１０】
さらなる特徴によれば、システムは、（ｃ）本体部から電気信号を受信するように本体部と電気的に通信するように構成される少なくとも１つの追加のセンサであって、耳デバイスと電気的に通信する少なくとも１つの追加のセンサをさらに含み、電気的な通信は、無線接続および有線接続の少なくとも１つによってもたらされる。
【００１１】
さらなる特徴によれば、少なくとも１つの追加のセンサは、補助耳デバイスであり、補助耳デバイスは、耳の形状に適合され、耳デバイスから離れた頭部の対向する側面の第２の耳に装着されるように構成される湾曲体を有する。
【００１２】
さらなる特徴によれば、少なくとも１つの追加のセンサは、血中酸素センサ、心拍センサ、血圧センサ、尿センサ、尿レベルセンサ、医薬レベルセンサ、医薬誘導センサ、およびセンサの少なくとも２つを含む組み合わせセンサを含む群から選択される。
【００１３】
さらなる特徴によれば、システムは、（ｃ）耳デバイスに動作可能に結合された少なくとも１つの電極であって、耳デバイス内の電源から、少なくとも１つの電極に動作可能に結合された皮膚パッチに電気パルスを送達するように構成される、少なくとも１つの電極をさらに含む。
【００１４】
さらなる特徴によれば、システムは、（ｃ）耳デバイスとの通信のための短距離通信モジュール、プロセッサ、メモリ、および外部バックエンドコンピュータとの通信のための長距離通信モジュールを含むゲートウェイデバイスをさらに含み、ゲートウェイデバイスは、ハンドヘルドデバイス、携帯型コンピュータデバイスおよび身体装着型デバイスを含む群から選択されるデバイスで具現化される。
【００１５】
さらなる特徴によれば、システムは、（ｄ）本体部から電気信号を受信するように本体部と電気的に通信するように構成される少なくとも１つの追加のセンサであって、耳デバイスおよびゲートウェイデバイスの少なくとも１つと電気的に通信する少なくとも１つの追加のセンサをさらに含み、電気的な通信は、無線接続および有線接続の少なくとも１つによってもたらされる。
【００１６】
さらなる特徴によれば、耳デバイスは、耳デバイスの上端部に動作可能に結合され、耳デバイスを耳上で支持するように構成されるアンカー部材をさらに含み、アンカー部材は、それに埋設されたスピーカ、および耳デバイスの下端部に埋設されたマイクを有する。
【００１７】
さらなる特徴によれば、マイクは、チャネルに沿ってスライダを手動で操作することにより、耳デバイスの下端部から延長するワイヤマイクであり、スライダおよびチャネルは、耳デバイス内に統合されている。
【００１８】
別の実施形態によれば、バイタルサイン監視システムであって、（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、主耳デバイスであって、少なくとも１つのセンサを含む耳デバイスと；（ｂ）主耳デバイスから離れた頭部の対向する側面の第２の耳に装着されるように構成される、副耳デバイスであって、副耳デバイスは、主耳デバイスと電気的に通信し、電気的な通信は、無線接続および有線接続の少なくとも１つによってもたらされる、副耳デバイスと；（ｃ）主および副耳デバイスの動作を制御し、少なくとも１つのセンサから受信した信号を収集し、信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを含む主デバイスに埋設された制御システムとを含むシステムが提供される。
【００１９】
別の実施形態によれば、バイタルサイン監視システムであって、（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、耳デバイスであって、少なくとも１つのバイタルサインセンサを含む耳デバイスと；（ｂ）耳デバイスに動作可能に結合された少なくとも１つの電極であって、耳デバイス内の電源から、少なくとも１つの電極に動作可能に結合された皮膚パッチに電気パルスを送達するように構成される、少なくとも１つの電極と、（ｃ）耳デバイスの動作を制御し、少なくとも１つのバイタルサインセンサから受信した信号を収集し、信号を処理して医学的に重要な結果を提供し、また電気パルスの送達を制御するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを含む制御システムとを含むシステムが提供される。
【００２０】
別の実施形態によれば、バイタルサイン監視システムであって、（ａ）耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を含む、耳デバイスであって、少なくとも１つのバイタルサインセンサを含む耳デバイスと；（ｂ）耳デバイスの動作を制御し、少なくとも１つのバイタルサインセンサから受信した信号を収集し、信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である、プロセッサおよびメモリを含む制御システムとを含むシステムが提供される。
【００２１】
さらなる特徴によれば、システムは、（ｃ）皮膚に接着されるように構成される生体適合性接着剤パッチに動作可能に結合された胸部デバイスをさらに含み、胸部デバイスは、増幅器、フィルタ、アナログ−デジタル変換器、ローカルメモリおよび短距離無線通信用構成要素を有するローカルプロセッサの少なくともいくつかを含み、胸部デバイスは、生体適合性接着剤パッチを介して電気信号を取得し、信号をフィルタリングおよびデジタル化し、デジタル化された信号を耳デバイスに送信し、信号を処理して医学的に重要な結果を提供するように構成される。
【００２２】
本明細書において、添付の図面を参照しながら、様々な実施形態を単なる例示として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】バイタルサインの監視のためのシステムの例示的な主要ユニットの正面図である。
【図１Ｂ】バイタルサインの監視のためのシステムの例示的な主要ユニットの背面図である。
【図２Ａ】本システムの耳デバイスの２つのさらなる実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】本システムの耳デバイスの２つのさらなる実施形態を示す図である。
【図３Ａ】システムの耳デバイスの別の例示的実施形態の正面図である。
【図３Ｂ】システムの耳デバイスの別の例示的実施形態の背面図である。
【図４】個人に装着された場合の本発明のシステムを示す図である。
【図５】システムの耳装着式ユニットを示す図である。
【図６】耳の後ろに領域Ａが示されたクライアントの頭部の斜視図である。
【図７】耳デバイスの例示的実施形態が右耳の後ろに位置付けられたクライアントの頭部の図である。
【図７Ａ】耳デバイスの例示的実施形態が右耳の後ろに位置付けられたクライアントの頭部の図である。
【図８】システムの温度計の例示的実施形態の図である。
【図９】例示的システムを示す機能ブロック図である。
【図１０】クライアント上のシステムの例示的実施形態の図である。
【図１１】クライアント上のシステムの例示的実施形態の図である。
【図１２】本システムの一例を示す図である。
【図１２Ａ】統合されたデバイスとしてのゲートウェイの例の図である。
【図１３】連携手順のフロー図である。
【図１４Ａ】統合されたデバイスとしてのゲートウェイの例の図である。
【図１４Ｂ】統合されたデバイスとしてのゲートウェイの例の図である。
【図１５】スマートウォッチに具現化された例としてのゲートウェイのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで、本発明を理解し、実際にどのように実行され得るかを認識するために、添付の図面を参照しながら、単なる限定されない例として実施形態を説明する。
【００２５】
説明の単純化および明瞭化のために、図に示される要素は必ずしも縮尺どおりに描かれていないことが理解されるであろう。例えば、要素のいくつかの寸法は、明確化のために、他の要素に対して誇張され得る。さらに、適切であると考えられる場合、参照番号は、対応する、または類似の要素を示すために、図の間で繰り返され得る。
【００２６】
以下の詳細な説明において、多くの特定の詳細は、本発明の完全な理解を提供するために記載される。しかしながら、本発明は、これらの特定の詳細なしでも実践され得ることが、当業者に理解されるであろう。他の場合において、本発明を不明確化しないように、周知の方法、手順、および構成要素は詳細には説明されていない。
【００２７】
記載される図面および説明において、同一の参照番号は、異なる実施形態または構成に共通する構成要素を示す。
【００２８】
別段に具体的に指定されない限り、以下の説明から明らかなように、本明細書全体を通して、例えば「処理する」、「計算する」、「演算する」、「決定する」、「生成する」、「設定する」、「構成する」、「選択する」、「定義する」等の用語を使用した説明は、データを他のデータ、物理量、例えば電子量等として表現されるデータ、および／または物理的なオブジェクトを表現するデータに操作および／または変換する、コンピュータの動作および／またはプロセスを含むことが理解される。用語「コンピュータ」、「プロセッサ」、および「コントローラ」は、非限定的な例として、パーソナルコンピュータ、サーバ、コンピュータシステム、通信デバイス、プロセッサ（例えば、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等）、任意の他の電子コンピュータデバイス、および／またはそれらの任意の組み合わせを含む、データ処理能力を有するあらゆる種類の電子デバイスを包含するように拡張的に解釈されるべきである。
【００２９】
本明細書の教示に従う操作は、所望の目的のために特別に構築されたコンピュータによって、またはコンピュータ可読記憶媒体に記憶されたコンピュータプログラムによって所望の目的のために特別に構成された汎用コンピュータによって実行されてもよい。
【００３０】
本明細書で使用される場合、語句「例えば」、「等」、「例として」およびその変形は、本明細書に開示される主題の非限定的な実施形態を説明する。本明細書における「１つの場合」、「いくつかの場合」、「他の場合」、またはそれらの変形の言及は、実施形態（複数を含む）に関連して説明される特定の特徴、構造または特性が、本明細書に開示される主題の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、語句「１つの場合」、「いくつかの場合」、「他の場合」、またはそれらの変形の出現は、必ずしも同じ実施形態（複数を含む）を指すものではない。
【００３１】
本明細書において開示される方法および／またはプロセスは、例えば１つ以上のプログラマブルプロセッサおよび／または１つ以上のコンピュータを含むデータ処理装置による実行のために、またはその動作を制御するために、コンピュータプログラム製品、例えば、情報担体内、例えば非一時的なコンピュータ可読もしくは非一時的な機械可読記憶デバイス内、および／または伝播信号内に実体的に具現化されたコンピュータプログラム等として実装されてもよい。用語「非一時的なコンピュータ可読記憶デバイス」および「非一時的な機械可読記憶デバイス」は、配布媒体、中間記憶媒体、コンピュータの実行メモリ、および、本明細書において開示される方法の実施形態を実装するコンピュータプログラムにより後に読み出すために記憶することができる任意の他の媒体またはデバイスを包含する。コンピュータプログラム製品は、１つのコンピュータもしくは複数のコンピュータ上で、１つのサイトで実行されるように展開され得るか、または、複数のサイトにわたり分配され、通信ネットワークにより相互接続され得る。
【００３２】
この説明において、別段に指定されない限り、本発明の実施形態の特徴（複数を含む）の条件または関係特性を修飾する、「実質的に」および「約」等の形容詞は、それが意図される用途のための実施形態の動作に許容される許容範囲内に条件または特性が規定されることを意味すると理解される。
【００３３】
「上」、「下」、「右」、「左」、「底部」、「下方」、「低められた」、「低い」、「上部」、「上方」、「上昇した」、「高い」、「垂直」および「水平」等の位置的用語ならびにそれらの文法的な変形は、本明細書で使用される場合、例えば、「底部」構成要素が「上部」構成要素の下にあること、または「下方」の構成要素が確かに別の構成要素の「下方」にあること、または「上方」の構成要素が確かに別の構成要素の「上方」にあることを必ずしも示さず、例えば、方向、構成要素またはその両方が反転される、回転される、空間内で移動される、斜めの方位もしくは位置で設置される、水平もしくは垂直に設置される、または同様に変更される可能性がある。したがって、用語「底部」、「下方」、「上部」および「上方」は、本明細書において、ある特定の構成要素の相対的な位置付けもしくは配置を示すため、第１および第２の構成要素を示すため、またはその両方のために、例示のみを目的として使用され得る。「結合された」は、間接的または直接的に「結合された」を意味する。用語「近位」は、主要本体に近い位置を指し、用語「遠位」は、主要本体から比較的離れた位置を指す。
【００３４】
該当する場合には、実施形態を説明するために状態図、フロー図またはその両方が使用され得るが、技術はそれらの図または対応する説明に限定されない。例えば、フローは、それぞれの示されたボックスもしくは状態を通して、または示され説明されたのと全く同じ順番で移行する必要はない。
【００３５】
明確性のために別個の実施形態に関連して説明されている本明細書に開示される主題のある特定の特徴は、単一の実施形態として組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施形態に関連して説明されている本明細書に開示される主題の様々な実施形態は、別個に、または任意の好適な部分的組み合わせとして提供されてもよい。
【００３６】
本明細書に開示される主題の実施形態において、図中に示される１つ以上の段階は、異なる順番で実行されてもよく、および／または、段階の１つ以上の群は、同時に実行されてもよく、またその逆も同様である。図は、本明細書で開示される主題の実施形態によるシステムアーキテクチャの一般的な概略を示す。図中の各モジュールは、本明細書において定義および説明されるような機能を実行するソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアの任意の組み合わせで構成され得る。図中のモジュールは、１つの場所に集中化されてもよく、または２つ以上の場所にわたり分散されてもよい。
【００３７】
図１Ａおよび１Ｂは、それぞれ、本明細書で開示される主題によるバイタルサインを監視するためのシステムの例示的な主要ユニット１００の正面および背面図を示す図である。システムは、様々な電子構成要素を含む筐体１００を含み、そのいくつかの例を以下で説明する。耳デバイスは、人間の耳の形状に適合する湾曲体、上端部、下端部、２つの対向する側面、頭蓋の近位となるように構成される第１の側面、および耳たぶの近位となるように構成される第２の側面を有する。ユニットは、システム（「クライアント」とも呼ばれる）の装着者の耳の近くに、クライアントが保持する必要なしにユニットを保持するための成形アンカー１０２を含む。成形アンカーは、筐体の一部であってもよく（例えば、図１Ａおよび１Ｂに例示されるように）、または別様にそれに接続されてもよい。成形アンカーの形状は、補聴器に使用されるものと同様であってもよく、これは、ほとんどの日常的な活動に使用するために、脱落することなく補聴器をクライアントの耳に接続する。一実施形態において、アンカーは、スライダ１０４と共にチャネル１０５に沿って後退可能であり、ユーザが快適なアンカー長を選択するために、アンカーピースを延長および後退させる。
【００３８】
システム（および特に主要ユニット）は、任意選択で、１つ以上の内部電源（一次または二次電池）を含んでもよい。一実施形態において、電源は、物理的な電力インターフェース（例えば電源ソケット）を介して再充電され得る再充電可能な電池である。別の実施形態において、電池は、使用者または技術者により取り外され取り替えられてもよい交換可能な電池であってもよい。例示的には、区画１０８（図１Ｂおよび３Ｂを参照されたい）は、当技術分野において知られているように、マイナスドライバを使用してアクセスおよび交換され得るボタン電池を収容する。
【００３９】
任意選択で、システム（例えば主要ユニットの一部として）は、マイクおよび／またはスピーカを含んでもよい。例示的には、スピーカ１０３は、アンカーピース１０２の遠位端に統合され、マイク１０１は、主要ユニット筐体のセンサ端に統合される。別の実施形態において、マイクは、第２のチャネル１０５’に沿って移動する第２のスライダ１０４’を手動で操作することにより、筐体の下センサ端から延長するワイヤマイクである。
【００４０】
そのようなマイクは、実装される場合、周囲音を感知することができ、そのような場合、プロセッサは、生理学的データ（バイタルサインにより決定される）および環境データ（例えば睡眠検査の監視における）を相関させるために、そのような音情報を使用し得る。
【００４１】
スピーカは、実装される場合、例えば、必要な場合にクライアントとの音声通信を可能にするために使用され得る（例えば、クライアントは、バックエンドユニットが位置する中央監視センターにより呼びかけられてもよい）。そのような場合、主要ユニットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈヘッドセットと同様に動作してもよく、ゲートウェイ（図１１〜１５を参照されたい）は、遠隔発信者とヘッドセット構成要素（主要ユニット）との間を仲介する携帯電話通信ユニットとして動作する。
【００４２】
任意選択で、システム（例えば主要ユニットまたはゲートウェイの一部として）は、クライアントを見失った場合に特定することを可能にする、グローバルポジショニングシステム（ＧＰＳ）ユニットを含んでもよい。例えば、システムがＢＬＥ／ＢＴ／Ｚｉｇｂｅｅオープンネットワーク接続の近くにある場合、システムの（ひいてはクライアントの）場所が、ＲＦチャネルに接続された携帯電話および／またはＷｉＦｉ通信チャネルを介して伝送され得る。
【００４３】
好ましい実施形態において、システムは、少なくとも２つの電極を含む心電図（ＥＣＧ）デバイス（そのプロセッサは筐体内に含まれてもよく、したがって図１Ａ〜１Ｂに示されていない）を含む。電極の１つ以上は、好ましくは筐体内に埋設され、耳の隣に装着可能である。例示的には、第１の電極１１０は、耳の後ろのクライアントの皮膚に対して設置されるイヤピース１００の内部曲線に組み込まれる。電極の１つ以上は、筐体から離れ、ケーブルを使用してそれに接続されてもよい。例示的には、第２の電極１２０は、ケーブル１２２を介して、耳デバイス１００の外縁に結合される。
【００４４】
システムは、追加のセンサをさらに含んでもよい。例えば、システムは、クライアントの温度を測定するための温度センサ１３０を含んでもよく、温度センサは、耳の隣に装着可能な筐体に埋設されてもよく、および／または、筐体から離れ、ケーブルもしくは無線接続を使用してそれに接続されてもよい。図１Ａ〜Ｂに示される例示的実施形態において、温度センサは、耳の後ろの温度を測定するために使用される。センサ１３０は、図１Ｂに示されるユニットの裏側に埋設される。ユニットの裏側は、頭蓋の隣にあるユニットの近位側である。ユニットの正面側は、耳の背面の隣にあるユニットの遠位側である。他の実施形態において、センサは、耳の内側の温度を測定するために使用される。そのような場合において、センサは、耳デバイスの筐体の外部にあり、クライアントの耳に挿入され得る、ケーブルを使用して筐体に任意選択で接続された補助ユニットに位置する。さらなる実施形態において、温度は、他の場所で測定される。例えば、温度は、クライアントの頭部の異なる場所で測定されてもよく（図１０を参照されたい）、または、筐体に組み込まれた通信モジュールに有線もしくは無線接続された別の外部ユニットの隣で測定されてもよい（図５を参照されたい）。
【００４５】
好ましい実施形態において、システムは、酸素センサ１４０（酸素レベルおよび／または酸素飽和レベル、ＰＰＧ／ＳＰＯ２）の測定用）を含む。図１Ａ〜Ｂに示される例示的実施形態において、酸素センサは、耳の隣に装着可能な筐体に埋設される。他の実施形態において、酸素センサは、筐体から離れ、ケーブルまたは無線接続を使用してそれに接続されてもよい（例えば、それぞれ図２Ａおよび２Ｂを参照されたい）。酸素センサは、耳の後ろに位置する場合（例えば、筐体に埋設されている場合）、耳の内側に位置する場合（例えば、筐体の外部にあり、クライアントの耳に挿入され得る、ケーブルを使用して筐体に任意選択で接続された補助ユニットに位置する場合）、耳たぶに装備された場合（例えば、耳デバイスが耳たぶ用アタッチメントを含む場合）、または他の場所に位置する場合（例えば、クライアントの頭部上の他の場所に、もしくは筐体に組み込まれた通信モジュールに無線接続された別の外部ユニットの隣に位置する場合）に、酸素レベルを測定するために使用されてもよい。
【００４６】
図２Ａおよび２Ｂは、本システムの耳デバイスの２つのさらなる実施形態を示す図である。図２Ａにおいて、酸素センサ１４０Ａは、筐体の外部にある補助ユニットに位置する。補助ユニットは、ケーブル１４２を使用して筐体に接続される。補助ユニットは、図４に示されるように、クライアントの耳に挿入されてもよい。代替として、補助ユニットは、図Ａに示されるように、身体または頭部の別の部分に接着されてもよい。図２Ｂにおいて、酸素センサ１４０Ｂは、筐体の外部にある補助ユニットに位置する。補助ユニットは、無線トランシーバ１４４により筐体に無線接続される。無線通信については、別の箇所でさらに詳細に説明する。
【００４７】
図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、本明細書で開示される主題によるバイタルサインを監視するためのシステムの耳デバイス１００の別の例示的実施形態の正面および背面図を示す図である。主要ユニットの本実施形態は、図１Ａおよび１Ｂ中に示される主要ユニットの実施形態と類似しており、耳たぶ用アタッチメント１０６が追加されている。耳たぶ用アタッチメントは、心拍数、血圧、および他のバイタルサインの測定を補助するために使用される様々な構成要素を含む。図３Ｂに示される耳デバイス１００の裏側には、デバイスの耳たぶ用アタッチメントと反対側の、デバイスの底部の部分に温度計１３０Ｃが位置する。
【００４８】
具体的には、耳たぶ用アタッチメント１０６は、好ましくは透過式パルスオキシメトリに使用される。末梢毛細管酸素飽和度（ＳｐＯ２）は、通常パルスオキシメータデバイスにより測定される酸素飽和レベルの推定値である。飽和レベルは、パルスオキシメトリにより計算され得る。
【００４９】
パルスオキシメトリは、個人の酸素飽和度（ＳＯ２）を監視するための非侵襲的方法である。ＳｐＯ２（末梢酸素飽和度）のパルスオキシメトリ読み取り値は、動脈血ガス分析からのＳａＯ２（動脈血酸素飽和度）の読み取り値と必ずしも同一ではないが、この２つは、安全で、便利で、非侵襲性で安価なパルスオキシメトリ法が臨床用途における酸素飽和度の測定に有益である程に確実に十分相関している。
【００５０】
透過適用モードは、パルスオキシメトリの最も一般的なモードである。透過モードにおいて、センサデバイスは、患者の身体の薄い部位、通常は指先もしくは耳たぶ上に、または幼児の場合には足にわたって設置される。デバイスは、身体の部位を通して光検出器に２つの波長の光を通過させる。デバイスは、波長のそれぞれにおける吸光度の変化を測定し、それによってデバイスは、静脈血、皮膚、骨、筋肉、脂肪、および（ほとんどの場合において）マニキュアを除いた脈動する動脈血のみによる吸光度を決定することができる。
【００５１】
図３Ａ〜Ｂに示される本実施形態において、酸素センサ１４０Ｃは、光源１４６および光検出器１４８（これらは、耳たぶ用アタッチメントにより不鮮明化されるため、破線で描かれている）を含む。例示的には、光源１４６は、耳たぶ用アタッチメントの反対の主要ユニット筐体の下部に埋設され、光検出器は、クライアントの耳たぶに当接する耳たぶ用アタッチメント１０６の内側に埋設される。光源は、耳たぶを通して光検出器に２つの波長の光を送る。デバイスは、波長のそれぞれにおける吸光度の変化を測定し、それによってデバイスは、上述のように、脈動する動脈血による吸光度を決定することができる。言及されたように、同様の様式で、様々な他のバイタルサインが測定され得る。
【００５２】
図１および２に示される酸素センサは、少なくともＳｐ０２を測定するために、反射式パルスオキシメトリを使用する。反射式パルスオキシメトリは、それ自体クライアントの身体の薄い部分を必要とせず、したがって足、額および胸部等のより普遍的な適用に非常に適している。とはいうものの、反射式の方法は、耳たぶにおいて使用されると極めて正確となり得る。
【００５３】
フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）は、光学的に得られたプレチスモグラムであり、器官の体積測定である。ＰＰＧは、多くの場合、皮膚を照明して光吸収の変化を測定するパルスオキシメータを使用することによって得られる。従来のパルスオキシメータは、皮膚の真皮および皮下組織への血液の灌流を監視する。好ましい実施形態において、酸素センサ１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃは、代替的に、または追加的に、ＰＰＧを得ることができるパルスオキシメータであってもよい。
【００５４】
各心周期において、心臓は血液を末梢にポンピングする。この圧力パルスは、皮膚に到達する時間によっていくらか減衰されるが、皮下組織内の動脈および細動脈を拡張するのに十分である。パルスオキシメータが皮膚を圧迫することなく取り付けられる場合、小さな二次ピークとして、静脈叢から圧力パルスを確認することもできる。
【００５５】
発光ダイオード（ＬＥＤ）からの光で皮膚を照明し、次いで、フォトダイオード／光検出器に透過（例えば耳たぶ用アタッチメント１０６により）または反射（例えば、耳たぶ用アタッチメント１０６を有さない実施形態において）した光の量を測定することにより、圧力パルスにより引き起こされる体積変化が検出される。各心周期は、図に見られるように、ピークとして現れる。複数の他の生理学的システムによって皮膚への血流が変調され得るため、ＰＰＧはまた、呼吸、低呼吸、および他の循環状態を監視するために使用することができる。さらに、ＰＰＧ波形の形状は対象ごとに異なり、パルスオキシメータが取り付けられている位置および様式に応じて変動する。
【００５６】
図１および２に戻ると、酸素センサは、代替的または追加的に、パルスオキシメータである。以降、センサは、パルスオキシメータまたはＰＰＧ／ＳｐＯ２センサとして交換可能に参照される。図１Ａにおいて、反射パルスオキシメータ１４０は、主要ユニットの筐体上に位置する光源１４６（例えばＬＥＤ）および光検出器／フォトダイオード１４８を含む。
【００５７】
図２Ａおよび２Ｂにおいて、反射ＰＰＧ／ＳｐＯ２センサ１４０Ａおよび１４０Ｂは、補助ユニットの同じ表面上に位置する光源１４６Ａ／１４６Ｂおよび光検出器／フォトダイオード１４８Ａ／１４８Ｂを含む。いくつかの実施形態において（図示せず）、補助ユニットは、他の耳たぶ上に取り付けられる、もしくはクリップで留められる耳たぶ用アタッチメントであってもよく、または、補助ユニットは、指装着型アタッチメントであってもよい。遠隔補助ユニットは、反射または透過デバイスであってもよい。
【００５８】
クライアントの他のバイタルサイン、ならびにクライアントおよび／またはその環境の他のパラメータを測定するために、他のセンサが使用されてもよいことが留意される。そのようなセンサは、例えば、呼吸センサ、心拍数センサ等であってもよい。
【００５９】
図４および５は、個人により装着された場合の、本明細書で開示される主題によるバイタルサインを監視するための上述のシステムの例を示す図である。図４は、個人に装着された場合の本発明のシステム１０を示す。耳デバイス１００は、補聴器のように耳に装着される。第１の補助ユニットは、クライアントの耳に挿入され、第２の補助ユニットは、頭部の耳ユニットとは反対側の頭蓋に取り付けられる。例示的には、耳に挿入された第１の補助ユニットは、ＰＰＧ／ＳｐＯ２センサ１４０、温度センサ１３０またはその２つの組み合わせであってもよく、頭部の反対側に取り付けられた第２の補助ユニットは、第２の電極１２０であってもよい（第１の電極１１０は、ユニットの筐体内に埋設され、耳の後ろに見えない）。
【００６０】
図５に示される一実施形態において、２つの耳装着式ユニットがシステムに含まれ、１つは右耳の隣に装着されるように設計され、１つは、左耳の隣に装着されるように設計される。そのような場合において、２つのユニット（主ユニット１００および副ユニット１００’として示される）は、実質的に同一であってもよい（または互いに鏡映されていてもよい）が、これは必ずしもそうである必要はない。２つのユニットはまた、その間で機能性を共有してもよく、それにより筐体の閉じ込められた空間を効率的に利用し得る。例えば、主要電池および外部への通信ユニットは、これらのユニットの１つに位置してもよく、一方より小型の電池およびより多くのセンサが他のユニットに位置してもよい。
【００６１】
図６は、耳の後ろに領域Ａが示されたクライアントの頭部の斜視図を示す。領域Ａにおいて、頭蓋と下顎骨との間に陥凹部が存在する。この領域は、大動脈（心臓から頭部に至る頚動脈）に近いため、体温を感知する、およびＰＰＧ読み取り値を取得するのに理想的であるが、これは、動脈と皮膚との間に、動脈が放出する赤外（ＩＲ）放射線を遮断する骨、筋肉または厚い膜が存在しないためである。したがって、この場所は、ＩＲ放射線から正確な温度読み取り値を提供するため、理想的である。同じ理由から、反射パルスオキシメータは、非常に良好な反射結果を得る。さらに、耳たぶは、ＰＰＧ読み取り値を正確に取得することができる暗細胞を提供する領域上に影を落とし、周囲光が読み取り値に干渉することがない。
【００６２】
図７は、耳デバイスの例示的実施形態が右耳の後ろに位置付けられたクライアントの頭部の図を示す。図７Ａは、耳たぶと上述の陥凹部との間（領域Ａ）の、耳の後ろに位置付けられた耳デバイスのセンサ領域の拡大図である。
【００６３】
図７の示された実施形態において、例示的な主要ユニットは、図１Ａ〜Ｂに示されたユニットと同様である。頭蓋に当接するセンサは、クライアントの体温を測定するように動作可能な温度計である。一実施形態において、温度計は、頚動脈から放出されたＩＲ放射線を測定するＩＲセンサ１３０である。別の実施形態において、温度計は、以下で説明される、図８に示されるもの等のサーミスタである。さらに別の実施形態において、温度計は、ＰＰＧセンサと統合されてもよい。
【００６４】
耳デバイス１００は、耳たぶの後ろに当接するデバイスの側面上に反射ＳｐＯ２センサ１４０をさらに含む。別の箇所で説明したように、ＳｐＯ２センサのＬＥＤは、耳たぶで光を放出し、これが光検出器内に反射され、他のバイタルの中でも、末梢酸素飽和レベルを計算するために分析される。これまで説明された例示的実施形態は、全ての例示的実施形態のように、本明細書に開示される実施形態を鑑み、当業者に明確となるような他の構成、修正、変形例および組み合わせで実現されてもよいことが明確化される。
【００６５】
図８は、本システムの温度計の例示的実施形態の図を示す。図８は、図７のＩＲ温度計１３０を置き換えるように、または先行する実施形態のいずれかにおける温度計として使用され得る例示的サーミスタ１３０’を示す。筐体１３２は、サーミスタ１３４を収容する。筐体は、サーミスタを周囲環境から絶縁する空気１３６のポケットで充填される。センサの接触領域１３８は、シートメタルで作製され、サーミスタ１３４は、接触領域１３８の内側表面に当接する。サーミスタは、電気および／または熱伝導性接着剤１３９により適所に保持される。接触部の外側表面は、好ましくは図７に示されるように耳の後ろの陥凹部（領域Ａ）において、クライアントの皮膚に接する。接触部は、サーミスタが「定常状態」に達するまで、体温を吸収する。定常状態において、サーミスタは、身体と同じ温度である。
【００６６】
図９は、本明細書で開示される主題によるバイタルサインを監視するための例示的システム５０を示す機能ブロック図である。本明細書で開示されるシステムは、図９に示される様々な構成要素、および追加の構成要素の２つ以上の任意の変形例を含んでもよい。図９に示されるそれぞれの独立した構成要素の機能性は、いかなる当業者にも明らかであり、したがってここでは詳細には説明されない。
【００６７】
図９に示されるような例示的システム５０は、マイクロコントローラ５００、アナログ−デジタル変換器５０１、フィルタ５０２（例えば、ローパス、バンドパス、ハイパス、ノイズフィルタ等）、演算増幅器５０３、電源ブロック５０４（例えば、再充電可能な電池、交換可能な電池等）、記憶デバイス５０６（例えばフラッシュメモリ）、アンテナ５１０を介して無線周波数（ＲＦ）信号を送信および受信する無線トランシーバ５０８（例えば、ＢＴ、ＢＬＥ、Ｎｏｒｄｉｃ、ＺｉｇＢＥＥ等）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）５１２、キーボード５１４等の入力デバイスといった構成要素を含む。システムは、主要ユニットに統合された、またはケーブルもしくは無線接続によりシステムに接続されてもよい遠隔補助ユニットの一部に統合された１つ以上のセンサをさらに含んでもよい。例示的なセンサは、ＰＰＧ／ＳｐＯ２  ５４０、ＥＣＧ／心拍数／呼吸センサ５２０、温度センサ（ＩＲまたはサーミスタ）５３０、および他の追加のセンサ５５０を含む。
【００６８】
２つ以上の構成要素のそのような組み合わせのいずれにおいても、選択された構成要素は、一方の耳の後ろに装着されるように設計された単一の筐体、２つのそのような筐体、または１つ以上のそのような筐体および追加のユニット（例えば、補助ユニットおよび／もしくは後述のようなゲートウェイ）に含まれてもよい。
【００６９】
図１０は、クライアント上に実装された場合のシステムの例示的実施形態の図を示す。図中、イヤピースは、ケーブルによりイヤピースに接続された２つの電極を含む。イヤピースは、内部電源、およびセンサから受信した信号を解読することができるプロセッサを有する。様々な信号から、システムは、クライアントの心拍数変動（ＨＲＶ）を特定することができる。ＨＲＶは、心拍間間隔の変動により測定されるような心拍間の時間間隔の変動の生理学的現象である。特化されたアルゴリズムを適用することにより、ＨＲＶを分析して、クライアントのストレスレベルを決定することができる。
【００７０】
ストレス問題が特定されたら、特別な電極１６０Ａおよび１６０Ｂを介して、身体の特定領域に電気パルスを提供する決定がなされてもよい。図中、電極は、こめかみのそれぞれにより位置付けられ、パッチを用いて皮膚に接着される。電極は、あご、額、首、肩等の他の効果的な場所に設置されてもよい。
【００７１】
例示的には、パッチは、その下側に生体適合性接着材料を含んでもよく、これは接着層を含んでもよい。パッチの下側は、例えば、水性ポリマー材料または層、例えばゲルを含んでもよい。パッチは、ヒドロゲル材料を含んでもよい。長期間にわたり、例えば１日以上クライアントの皮膚に対してパッチを維持することができる任意の従来のゲルまたは接着材料が使用され得る。理想的には、各パッチが１週間まで、またはそれ以上使用され得るように、パッチは、１回または少数の回数だけ除去および再適用することができる。
【００７２】
システムまたは医療従事者によって承認されたパルス養生法は、電極を介してクライアントに施される。パルスの周波数および振幅は、ゲートウェイを介して無線で提供され得る、またはシステムプログラミングにおいて予め定義され得る命令に従って、耳デバイスのプロセッサにより制御される。パルスは、筋肉痛、頭痛、歯痛、感染症およびさらにより低いストレスを軽減し、クライアントの気分を改善するために適用され得る。パルスは、刺激、沈静、痛みの麻痺等を目的としてもよい。電極およびセンサは、閉回路バイオフィードバックシステムを形成する。
【００７３】
図１１は、個人により装着された場合の、本明細書で開示される主題によるバイタルサインを監視するための上述のシステムの例を示す図である。
【００７４】
上述の様々なセンサ、モジュールおよび構成要素に加えて、主ユニット１００はまた、別個のゲートウェイユニット２００と通信するための短距離通信モジュール（例えば、無線周波数（ＲＦ）通信モジュール）を含んでもよい。ゲートウェイユニットは、システムの一部である専用ユニットであってもよく、または、スマートフォン、ラップトップ、ミニタブレットもしくはタブレット等のハンドヘルド／携帯デバイス等の別の通信可能なコンピュータシステムが、ポケット、専用キャリーケース、ハンドバッグもしくはショルダーバッグ内で持ち運ばれてもよい。一実施形態において、ゲートウェイはまた、個人に装着されるように設計され（例えば、手、腰に）、ゲートウェイを個人に（例えば、ベルト、リストバンド等）、またはクライアントにより装着もしくは運搬される物品に（例えば、フックアンドルック構成、ベルトクリップ等を介して取り付けられる）接続するためのコネクタを含む。主要ユニットとゲートウェイとの間の通信は、無線（例えば図示されているように）および／または有線通信であってもよい。
【００７５】
ゲートウェイユニットは、一次ユニット（およびおそらくは他の構成要素、例えばクライアント上に位置する追加のセンサ）と通信するための短距離通信モジュール、プロセッサ、メモリ、ならびに、クライアントから少なくとも３メートル離れた、おそらくは数百もしくは数千メートル、またはさらにそれ以上離れた外部のバックエンドコンピュータ（例えばサーバ）と通信するための長距離通信モジュールを含む。例えば、長距離通信モジュールは、インターネットまたは携帯電話／データ接続を介して、バックエンドコンピュータとの通信を可能にし得る。
【００７６】
ゲートウェイは、追加のセンサ４００等の追加のコンピュータをさらに含んでもよいことが留意される。そのようなセンサは、血圧センサ４０４、尿レベルセンサ、尿センサ、医薬レベルセンサ、医薬誘導センサ等を含んでもよい。主耳装着式ユニット１００に含まれないそのようなセンサまたは他のセンサはまた、ゲートウェイ２００の外部にあってもよく、無線および／または有線通信を使用してゲートウェイに検出結果を通信してもよい（図１２を参照されたい）。任意選択で、ゲートウェイは、主ユニットの筐体内に含まれない種類のセンサを含んでもよい（またはそれと直接通信してもよい）。
【００７７】
一般的にシステムを参照すると（その例は、図１から１２に関して説明された）、システムは、耳に装着されるように（例えば、様々な補聴器、イヤホン（ｅａｒｐｈｏｎｅ）、イヤホン（ｅａｒｂｕｄ）および／またはヘッドセットが耳に接続する、または別様に耳に取り付けられる手法のいずれかで）動作可能である少なくとも主要ユニット１００を含む。
【００７８】
主要ユニットの筐体は、クライアントのバイタルサインの１つ以上のセンサから検出結果を受信するように構成され動作可能であるプロセッサ（例えば、図９のマイクロコントローラユニットＭＣＵ５００）を含む。１つ以上のセンサは、例えば上述のように、主要ユニットの筐体の内側に、および／またはその外部に位置してもよい。センサの少なくとも１つは、上述の筐体内に含まれるか、またはそれに無線接続される。
【００７９】
プロセッサ（ハードウェアおよび／またはファームウェアプロセッサであってもよい）は、主要ユニットの（またおそらくは外部センサ等の外部構成要素の）動作を制御し、１つ以上のセンサから受信した信号を収集し、信号を処理して、医学的に重要な結果および／または生物学的に重要な結果を提供するように構成され動作可能である（例えば、そのデータは、さらなる処理のためにバックエンド遠隔ユニットに転送されるべきであり、正常値、例えば心拍数レベルを超えたその身体パラメータは、医薬がクライアントによって摂取されるべきであること等を示す）。
【００８０】
主ユニットおよび／またはゲートウェイのサイズを縮小し、コストを抑え、エネルギー消費を低減するために、例示的なプロセッサは、ｎＲＦ５２８３２システムオンチップ（ＳｏＣ）である。ＳｏＣは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｓｍａｒｔ  ＡＮＴ（登録商標）および２．４ＧＨｚ超低電力無線アプリケーションに理想的に適した、強力で極めて柔軟性のある超低電力マルチプロトコルＳｏＣである。ｎＲＦ５２８３２  ＳｏＣは、５１２ｋＢ＋６４ｋＢ  ＲＡＭを有する３２−ｂｉｔ  ＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ−Ｍ４Ｆ  ＣＰＵを中心として構築される。埋め込まれた２．４ＧＨｚトランシーバは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｓｍａｒｔ、ＡＮＴおよび専用２．４ＧＨｚプロトコルスタックをサポートする。ｎＲＦ５２８３２  ＳｏＣは、Ｎｏｒｄｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  ＡＳＡ、Ｏｓｌｏ、Ｎｏｒｗａｙにより製造されている。上述のＳｏＣ、または同様の構成要素は、システム全体（ＳｐＯ２、温度、メモリ、ＲＦ、ＬＥＤ等）を稼動させるのに十分強力な統合プロセッサ、および十分大きい内部メモリ、ならびに、耳デバイスにより稼動されるアルゴリズムをＳｏＣ記憶メモリに記憶するのに十分大きい記憶メモリを有する。したがって追加のプロセッサまたは追加外部メモリは必要ない。
【００８１】
主要ユニットは、ゲートウェイユニットと通信するための近距離通信モジュール（例えば、図９の「ＲＦ  ＣＯＭＭ．」５０８）をさらに含み、これは、生データであるか処理後のデータであるかに関わらず、センサにより収集された信号に基づく情報を主要ユニットのプロセッサから受信するように動作可能である。ゲートウェイは、さらに、プロセッサにより伝送された、またおそらくは、例えば上述されたような追加のセンサからの情報に基づく情報を、バックエンドユニットに転送するように動作可能である。ゲートウェイは、バックエンドシステム（医学的重要性、通信上の重要性を有し得る処理、フィルタリング、または特定情報の選択等）に情報を送信する前に、主要ユニットのプロセッサにより提供される情報をさらに処理するように動作可能であってもよいことが留意される。
【００８２】
主要ユニットおよび／またはゲートウェイはまた、バックエンドユニットからの情報および／または命令を受信してもよいことが留意される。ゲートウェイは、システムの一部であってもよく、またはその外部にあってもよい。
【００８３】
センサにより収集された情報に基づく情報は、リアルタイム（またはほぼリアルタイム）でバックエンドユニット（および／またはゲートウェイ）に伝送されてもよいが、これは必ずしもそうではなく、そのような情報はまた、断続的に伝送されてもよい。
【００８４】
システムは、ルーチン動作において、および／またはバックエンドユニットとの通信が失敗した場合に、センサにより収集された情報を記憶するためのメモリユニット（主要ユニット内または他の場所に位置する）、例えば図９の記憶デバイス５０６をさらに含んでもよい。
【００８５】
一般的ではないが、互いに無線接続されるべきシステムの異なる構成要素が接続できないことがあることは、当技術分野において周知である。本システムにおいて、遠隔センサおよび／または主耳ユニットがゲートウェイと接続することができない場合、いくつかの不可欠なバイタルサイン情報がバックエンドユニットにブロードキャストされ得ない。例えば、システムが病院内で実装される場合、外来患者がバイタルサイン情報をクラウドに、またそこからナースステーションにブロードキャストする。患者が突然息切れまたは心房細動等の医学的な事象を起こした場合、バイタルサイン情報が直ちにナースステーションに伝送されることが不可欠である。センサまたは耳デバイスがゲートウェイと連絡できない場合、情報は伝達されない。そのような場合、システムはバックアップ動作を起動し、センサ／耳デバイスは、異なる患者からのセンサまたは他のデバイスと「連携」する。
【００８６】
連携により、データは、異なる患者のセンサ間のデイジーチェーンで転送され得る。耳デバイスは、第２の患者の耳デバイスまたはゲートウェイにブロードキャストする。データは、第１の患者から来たものとして認識され、クラウドを介してナースステーションに送信される。そこで、データは、第２の患者のゲートウェイが情報を送達したにもかかわらず、第１の患者からのデータとして提示される。第２の患者のゲートウェイもまた機能していない極端な場合においては、耳デバイス（または他のセンサ）は、データを第２の患者の耳デバイスに送信し、第２の患者の耳デバイスは、データを第３の患者の耳デバイスに送信する。第３の耳デバイスは、データをゲートウェイに、またそこからクラウドに送信する。デバイスの「デイジーチェーン」に沿った各点において、データは、第１の患者に属するものとして認識される。
【００８７】
上述の例示的シナリオでは、明確な手順に従った。図１３は、連携手順のフロー図を示す。ステップ１において、第１のセンサは、第１のゲートウェイへのデータの送信を試行する。成功した場合、ステップ２において、ゲートウェイはデータをクラウドに伝送する。試行が失敗した場合、ステップ３において、何回かの不成功の試行の後、システムは、通信問題があることを理解し、近くのセンサの走査を開始する（すなわち、例えば第２の患者上の同じ種類の異なるシステムから）。ステップ４において、第２のセンサが検出および選択され、第１のセンサは、第２のセンサが、情報をクラウド（または他の遠隔の目的地）に送信するための第１のセンサの導管として機能するか尋ねる。ステップ５において、第１のセンサは、要求に対する承認を受信し、第１のセンサは、患者およびセンサの識別データ、ならびに第１の患者のセンサとゲートウェイとの間に問題があることの通知と共に、関連データを伝送する。ステップ６において、データの送信が成功する。第２のセンサが第２のゲートウェイと連絡できない場合、またはゲートウェイが情報をクラウド（もしくは他の目的地）に伝送できない場合、ステップ７において、第２のセンサ（またはゲートウェイ）は、上述のデータを第３のセンサ（またはゲートウェイ）に伝送する等、情報が所望の目的地に到達するまで必要なだけ繰り返される。
【００８８】
任意選択で、主要ユニット（およびおそらくはシステムの他の構成要素、例えばゲートウェイまたは補助センサ）は、耐水性であってもよく、システムが動作している間クライアントがシャワーまたは風呂に入ることができてもよい。
【００８９】
任意選択で、クライアントが身体的に回復しており、回復プロセスの一環として身体活動を行っている場合、システムが所定の基準に基づいて（例えば、心拍数が閾値よりも上昇または下降した場合）クライアントを（例えばスピーカを介して）誘導することができるように、システムは、センサデータおよび専用ソフトウェアに基づく保護機構を含んでもよい。
【００９０】
システムは、システムのプロセッサにより提供された命令に応じて患者の身体に影響するように設計された、１つ以上の構成要素をさらに含んでもよいことが留意される。例えば、システムは、システムからクライアントの身体に電圧を印加するための電気接点、クライアントの筋肉、骨もしくは他の組織に振動を導入するためのバイブレータ等を含んでもよい（図１０を参照されたい）。
【００９１】
図１２は、本明細書で開示される主題によるバイタルサインを監視するための本システムの例を示す図である。システムは、以下のセンサの任意の１つ以上を含んでもよい（主要ユニットもしくはゲートウェイに統合されるか、またはその両方の外部にある）。
【００９２】
Ａ．クライアントの皮膚に押し付けられ、それにより主要ユニットとクライアントの身体との間の電気接続が形成されるように動作可能である、金属めっきされた材料（例えば生体適合性材料）で作製された、主要ユニットに組み込まれた主電極１１０（図１Ａ／Ｂを参照されたい）。
【００９３】
Ｂ．クライアントの他方の耳（すなわち、隣に主要ユニットが設置される耳以外の耳）の付近に接続されるように動作可能である、副ユニット１００’に組み込まれ（同様の様式で）、および／またはケーブルの端部に位置する、副電極１２０。これにより、ＥＣＧ測定に必要なベクトルが形成され得る（例えば、図１Ａ〜Ｂ、２Ａ、４、１０および１２を参照されたい）。
【００９４】
Ｃ．血中酸素レベル（および／またはＰＰＧ）を長期間（例えば、数分、数時間、数日）にわたり監視するように動作可能なＰＰＧモジュール／パルスオキシメータ１４０。任意選択で、測定は、主要ユニット（または副ユニット）からクライアントの耳内に延在するワイヤ（例えば図４を参照されたい）を有するセンサにより、または、耳たぶ用アタッチメント１０６によってクライアントの耳たぶ上にクリップされるセンサ１４０Ｃにより、または、クライアントの頭蓋に向けられた（好ましくは頭部に押し付けられる）主要（および／または副）ユニットに組み込まれたセンサにより、それぞれのユニットがクライアントによって装着された時に実行され得る（例えば図７／７Ａを参照されたい）。頭蓋の関連領域は、干渉するような筋肉または動きを有さないこと、および、明瞭なＰＰＧ測定値を取得するためにＰＰＧ用の暗細胞が形成され得ることが留意される。
【００９５】
Ｄ．クライアントの体温を測定するように動作可能な温度計１３０（例えばＩＲ温度計１３０またはサーミスタ１３０’）。任意選択で、温度計は、ＰＰＧセンサと統合されてもよい（例えば、共にクライアントの耳内に導入され得る同じケーブルの端部に位置する）。温度計は、ＰＰＧセンサに関して説明された場所のいずれか１つに位置してもよく、また、温度の測定を可能にする血管が延在する、クライアントのそれぞれの耳の後ろに位置する陥凹部の隣に位置してもよい（図７を参照されたい）。
【００９６】
Ｅ．例えば頭痛、緊張、ストレス、不安等を一緒に低減または減退させるために、ＥＥＧおよび／または神経の刺激を行うことができるようにするコネクタまたは永久的に固定されたケーブル。
【００９７】
Ｆ．クライアントの指に装着されるＰＰＧセンサ４０２、なかでも血圧および心拍数を測定するように構成される上腕カフ状センサ４０４、ならびに尿レベルセンサ、尿センサ４０６、医薬レベルセンサ、医薬誘導センサ等の１つ以上を含んでもよい、補助センサ。
【００９８】
好ましい実施形態において、システムは、好ましくは胸骨の左上側に接着された胸部パッチ４０８を含む。例示的には、パッチは、その下側に生体適合性接着材料を含んでもよく、これは接着層を含んでもよい。パッチの下側は、例えば、水性ポリマー材料または層、例えばゲルを含んでもよい。パッチは、ヒドロゲル材料を含んでもよい。長期間にわたり、例えば１日以上クライアントの皮膚に対してパッチを維持することができる任意の従来のゲルまたは接着材料が使用され得る。理想的には、各パッチが１週間まで、またはそれ以上使用され得るように、パッチは、１回または少数の回数だけ除去および再適用することができる。そのようなパッチは、以降で「使い捨て」パッチと呼ばれる。
【００９９】
パッチは、ゲートウェイおよび／または主イヤピース、ならびに他のセンサとＲＦ通信することができる無線構成要素を含んでもよい。一実施形態において、パッチは、基本センサおよび無線通信を含む使い捨てパッチである。他の実施形態において、パッチは、１つ以上のセンサおよび無線通信モジュールを取り付けるためのコネクタ４０８ａ（または複数のコネクタ）と共に使い捨て可能である。
【０１００】
追加的に、または代替的に、最小限の構成要素を有する小型（再使用可能な）ハードウェアユニットが、コネクタに取り付けられてもよい。例えば、小型ハードウェアユニット（図示せず）は、増幅器、フィルタ、アナログ−デジタル変換器、メモリおよび短距離ＲＦ構成要素を有する単純なプロセッサのいくつかまたは全てを含んでもよい。ユニットは、胸部デバイス（パッチ）から電気信号を取得し、信号をフィルタリングおよびデジタル化し、それらを分析のために耳ユニットに送信する。耳デバイスは、耳デバイス自体により取得された全ての信号と共に、受信した信号を分析する。したがって、耳デバイスは、システム内の全ての信号を取り扱う主要処理ユニットとして機能する。メモリは、ハードウェアユニットが耳ユニットとのＲＦ通信を失った場合のためのものである。
【０１０１】
さらに別の実施形態において、パッチは、ＥＣＧセンサ１２０（図１Ａを参照されたい）、またはコネクタピース上にクリップされる同様のセンサ（例えば、ゲートウェイに結合された）に適合されたコネクタピース４０８ａと共に使い捨て可能である。パッチは、心臓機能を監視し、周期的に、または不規則もしくは予想外の心臓機能が感知された場合にシステムを更新する。いくつかの実施形態において、胸部パッチは、バイタルサイン読み取り値を意味のある医療データに処理し、処理された結果を伝送する、またはさらには、システムが医学的緊急事態が存在すると判断した場合にアラーム音を発する（もしくは緊急通知を伝送する）アルゴリズムデータを保持するように構成される、ローカルマイクロコントローラおよびメモリを含む。
【０１０２】
ゲートウェイ２００に戻ると、ゲートウェイは、携帯時計として実装され得ることが留意される。図１５は、例示的にスマートウォッチに具現化されたゲートウェイ２００のハイレベルブロック図を示す。短距離ＲＦ通信モジュール、タッチスクリーン、生物学的センサを接続するためのデータ接続（例えば、ＵＳＢインターフェース、ＳＰＩ、１２Ｃ、ＵＡＲＴ等）、ＣＰＵ、ＲＡＭ、記憶装置（例えばＳＤカード）、電源、セルラー音声および／またはデータ通信用のセルラーブロック、ＧＰＳ、ならびに他の構成要素（例えば、充電器を接続するためのソケット）を含むゲートウェイ２００。
【０１０３】
ゲートウェイ２００は、ＲＦ通信プロトコル（例えば、Ｚｉｇｂｅｅ、ＢＬＥ、４３３／９００ＭＨｚ等）を使用した短距離ＲＦ通信モジュールを使用して、主要ユニット１００（またはシステムの他の構成要素（例えば、副ユニット１００’、センサ４０２、４０４、４０６等））と通信してもよい。任意選択で、ゲートウェイは、ケーブルを介して、または無線方式で生物学的センサとインターフェースしてもよい。例示的な生物学的センサは、ＰＰＧ／ＳｐＯ２、ＢＰ、温度および追加のセンサを含む。いくつかのセンサは、外部にあってもよく、他のセンサは、ゲートウェイデバイス内に埋設されてもよい。例示的には、動的光散乱（ＤＬＳ）もまた、ゲートウェイデバイスに動作可能に結合されてもよい。
【０１０４】
任意選択で、システムの設定および構成は、ゲートウェイのユーザインターフェース（ＵＩ）を使用して、および／またはシステムと通信する外部コンピュータ（例えば、パスワード保護アプリケーションを使用したスマートフォン）を使用して決定されてもよい。
【０１０５】
任意選択で、システムの設定および構成は、バックエンドユニット３００から、またはパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットコンピュータ、スマートフォン等で稼動している専用ソフトウェア（例えばアプリケーション）から受信した命令に応じて決定されてもよい。
【０１０６】
システムの構成は、（特定のクライアントに対する）サービスの開始時に、また任意選択で必要に応じて他の時点でも実行され得る。
【０１０７】
任意選択で、医療従事者（バックエンドを操作している）が特定の情報、別の測定の実行、センサのいくつかのみからの情報等を必要としている場合、そのようなバックエンドユニットの操作者が、そのようなコマンドの実行のためにゲートウェイにセンサを呼び出させるよう命令するメッセージをゲートウェイに送信することができるように、ゲートウェイ２００は、センサ４０２〜４０６の１つ以上とバックエンドユニット３００との間の双方向通信を可能にする。
【０１０８】
任意選択で、（例えばバックエンドを操作している医療従事者により）クライアントと通信する必要がある場合、ゲートウェイを用いて通信を開始することができ、ゲートウェイが短距離ＲＦ通信を通してそれをヘッドセットにリレーすることができ（スピーカおよびマイクを使用して）、またユーザが耳の隣に位置するスピーカから会話を聞くことができるように、ゲートウェイは、（例えば、クライアントの毎日の携帯電話に加えて）クライアントの第２のハンドヘルドデバイス通信として機能してもよい。
【０１０９】
任意選択で、ゲートウェイは、上述のように、様々なアルゴリズムを実行して、センサによってそれに提供されたデータを処理し、医学的に重要なデータを生成するように動作可能であってもよい。
【０１１０】
図１２Ａの例を参照すると、任意選択で、ゲートウェイは、ゲートウェイへのＰＰＧセンサを有するデータケーブル（例えばＵＳＢケーブル）のゲートウェイへの接続を可能にするインターフェースを含み、それによりＰＰＧセンサ４０２がクライアントの指に設置されることが可能となり得ることが留意される。ＰＰＧセンサは、指からの信号を監視してそれをゲートウェイに提供することができ、そこで信号が処理されて、サーバのスクリーン上に表示され得るか、またはバックエンド（もしくは別の外部システム）に送信され得る。
【０１１１】
ＰＰＧセンサに加えて、他の生理学的信号をサンプリングし、それらをゲートウェイでの処理に渡すために、ゲートウェイのそのようなデータインターフェース（例えばＵＳＢソケット）を通して他のセンサが接続されてもよい。そのようなセンサは、クライアントの身体の任意の部位に位置し得る。
【０１１２】
図１２Ａ、１４Ａおよび１４Ｂは、本明細書で開示される主題による統合デバイス（携帯通信デバイスおよび医療デバイスを統合している）としてのゲートウェイの例を示す図である。
【０１１３】
任意選択で、ゲートウェイは、通常の携帯プラットフォーム（例えば、ｉＯＳもしくはアンドロイドベース）または任意の他のオペレーティングシステムを含む携帯スマートウォッチと、クライアントがゲートウェイを腕に（図示されるようにリストバンドを使用して）装着した時にクライアントの手首に設置され、手首領域からの信号を測定するように動作可能であり、クライアントの医学的状態（例えば、温度、酸素レベル、および上述のセンサの種類のいずれか）に関するデータを提供する医療モジュール２０２、２０４、２０６、２０８および２１０との組み合わせであってもよい。
【０１１４】
ここで、バイタルサインを監視するための方法が開示され、方法は、
ａ．１つ以上のセンサにより、クライアントのバイタルサインを監視することであって、センサの少なくとも１つは、クライアントの耳に隣接して装着されるユニット内に位置する、監視することと（そのようなセンサは、例えば、上述のデータの種類、例えばＢＰ、酸素レベル、温度等のいずれか１つを測定し得る）；
ｂ．１つ以上のセンサにより収集された信号を、ユニット内に位置するプロセッサに提供することと；
ｃ．プロセッサにより、収集された信号に基づく情報を、無線接続を介して外部ユニットに伝送することとを含む。
【０１１５】
前の図面に関して記載される例を参照すると、この方法は、前に開示されたシステムにより実行され得、そのシステムに関して説明された任意の変形例は、方法に関連して適宜変更を加えて実装され得る。
【０１１６】
監視の段階の前に、クライアントの耳の上（または別様にはその隣）にユニットを設置する段階が先行してもよい。設置する段階は、クライアント自身、専門家等により実行されてもよい。
【０１１７】
伝送する段階の後に、プロセッサにより伝送されたデータに基づいて生成された命令をバックエンドユニットから受信する段階が続いてもよい。
【０１１８】
本明細書において本発明のある特定の特徴を例示および説明したが、当業者は、多くの修正、置換、変更、および均等物を思い付くだろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、そのような修正および変更の全てを、本発明の真の精神に含まれるものとして網羅することを意図することを理解されたい。
【０１１９】
上述の実施形態は、例として引用され、その様々な特徴およびこれらの特徴の組み合わせは、変更および修正されてもよいことが理解されるだろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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2018507080.tif 000025
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