(57)【要約】  （ｉ）パウチの折り畳み平面および第１の周縁部を画定する折り目と、（ｉｉ）折り畳み平面を横切る第１の側面と、（ｉｉｉ）第１の側面の反対にあり、折り畳み平面を横切る第２の側面とを含むフィルムを備えるパウチである。パウチの取付具は、ポートと基部とを含む。基部は、折り畳み平面で折り目と係合する中間部と、中間部の一方の側に位置する第１の側部と、第１の側部に対して中間部の反対の側に位置する第２の側部とを画定する。基部の第１および第２の側部は、折り畳み平面を横切り、フィルムの第１および第２の側面とそれぞれ係合している。基部またはフィルムは、他方に重なって重なり領域を画定する。基部およびフィルムは、重なり領域内で互いにシールされ、ポートを囲んで延在する液密シールを形成する。
2018506477.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パウチであって、
前記パウチの折り畳み平面と第１の周縁部とを画定する折り目と、前記折り畳み平面を横切る第１の側面と、前記第１の側面の反対側にある、前記折り畳み平面を横切る第２の側面と、を含むフィルムと、
ポートと基部とを含む取付具であって、前記基部が、前記折り畳み平面で前記折り目に係合する中間部と、前記中間部の一方の側に位置する第１の側部と、前記第１の側部に対して前記中間部の反対の側に位置する第２の側部とを画定する、取付具とを備え、
（ｉ）前記基部の前記第１の側部および前記第２の側部のうちの少なくとも一方は、前記折り畳み平面を横切り、前記フィルムの前記第１の側面または前記第２の側面とそれぞれ係合し、
（ｉｉ）前記基部と前記フィルムの少なくとも一方は、他方に重なって、重なり領域を画定し、
（ｉｉｉ）前記基部と前記フィルムのうちの少なくとも一方は、前記重なり領域内で他方にシールされ、前記基部と前記フィルムとの間に、前記ポートを囲んで延在する液密シールを画定する、パウチ。
【請求項２】
前記基部の前記第１の側部は、前記折り畳み平面の一方の側に位置し、前記折り畳み平面を横切り、前記フィルムの前記第１の側面と係合し、
前記基部の前記第２の側部は、前記折り畳み平面の一方の側に位置し、前記折り畳み平面を横切り、前記フィルムの前記第２の側面と係合する、請求項１に記載のパウチ。
【請求項３】
前記基部の中間部は第１の幅を画定し、
前記基部の前記第１の側部および前記第２の側部は、各々、少なくとも第２の幅であるそれぞれの幅を画定し、前記第２の幅は、前記第１の幅の少なくとも約１と１／２倍である、請求項２に記載のパウチ。
【請求項４】
前記第２の幅は、前記第１の幅の少なくとも約３倍である、請求項３に記載のパウチ。
【請求項５】
前記基部の前記中間部は、前記折り畳み平面を横切り、かつ／または前記折り畳み平面に対して実質的に平行である、請求項２に記載のパウチ。
【請求項６】
前記基部の前記第１の側部および前記第２の側部は、各々、前記折り畳み平面の１つの側面に位置し、前記折り畳み平面に対してそれぞれ鋭角で配向されている、請求項５に記載のパウチ。
【請求項７】
前記鋭角は、約４５°より大きく約９０°より小さい範囲内である、請求項６に記載のパウチ。
【請求項８】
（ｉ）前記フィルムが、前記重なり領域において、前記基部の前記中間部と前記第１の側部および前記第２の側部に重なるか、または
（ｉｉ）前記基部の前記中間部と前記第１の側部および前記第２の側部が、前記重なり領域において、前記フィルムに重なるかのいずれかである、請求項１に記載のパウチ。
【請求項９】
前記フィルムは複数の層を含み、少なくとも１つの層は少なくとも１つの他の層と異なり、
前記基部および前記フィルムは、各々、前記重なり領域において他方と接触する共通の材料を含み、前記基材と前記フィルムは、前記重なり領域において互いにヒートシールされる、請求項１に記載のパウチ。
【請求項１０】
前記基部および前記フィルムは、前記ポートの周辺に沿って延在する周辺シール部に沿って互いにシールされる、請求項１に記載のパウチ。
【請求項１１】
前記基部および前記フィルムは、前記重なり領域の実質的に全体にわたって互いにシールされ、１つのシール界面を画定する、請求項１０に記載のパウチ。
【請求項１２】
前記基部は前記ポートを実質的に取り囲み、前記基部と前記フィルムは、前記ポートを取り囲む前記重なり領域において周辺シール部の全体にわたって互いにシールされる、請求項１０に記載のパウチ。
【請求項１３】
前記基部と前記フィルムのうちの少なくとも一方が、前記基部と前記フィルムとの間の、連続した、途切れない、実質的に接触した、１つの界面の全体にわたって他方に対してシールされ、前記界面は前記ポートを囲んで環状に延在する、請求項１に記載のパウチ。
【請求項１４】
前記１つの界面シールは、前記基部の前記中間部および前記第１の側部および前記第２の側部の各々にわたって延在する、請求項１３に記載のパウチ。
【請求項１５】
（ｉ）前記フィルムの複数の対向する縁部は、互いにシールされ、内部にチャンバを含む密封されたパウチを画定し、
（ｉｉ）前記パウチは、前記第１の周縁部に対して前記パウチの反対の側に位置する第２の周縁部を画定し、前記第１の周縁部と前記第２の周縁部との間に延びる第３の周縁部を画定し、前記第３周縁部に対して前記パウチの反対の側に位置する第４の周縁部を画定し、
（ｉｉｉ）前記第２の周縁部、前記第３の周縁部、および前記第４の周縁部は、各々、前記フィルムのシールされた対向する周縁部によって画定される、請求項１５に記載のパウチ。
【請求項１６】
前記パウチは１枚のフィルムで形成される、請求項１５に記載のパウチ。
【請求項１７】
前記取付具は、前記ポートを画定し前記基部から外側に向けて延びるボスを含む、請求項１に記載のパウチ。
【請求項１８】
前記取付具は、（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜と、（ｉｉ）無菌コネクタのうちの少なくとも一方を含む、請求項１７に記載のパウチ。
【請求項１９】
（ｉ）前記パウチは、密封されたチャンバを画定し、
（ｉｉ）前記貫通可能かつ再密封可能な隔膜は、前記パウチの前記チャンバに物質を充填するために針または類似の注入部材で貫通可能であり、結果として得られる前記隔膜の貫通開口部は、熱、放熱、化学的密閉剤、および機械的シールのうちの少なくとも１つの適用によって再密封可能であり、
（ｉｉｉ）前記無菌コネクタは、周囲雰囲気に対して前記チャンバを密封する貫通可能な隔膜を含む、請求項１８に記載のパウチ。
【請求項２０】
前記パウチは密封されたチャンバを画定し、前記取付具は第１の取付部と第２の取付部とを含む、請求項１に記載のパウチ。
【請求項２１】
前記第１の取付部は、前記チャンバに物質を充填するための第１のポートを画定し、前記第２の取付部は、前記チャンバから物質を注出または抽出するための第２のポートを画定する、請求項２０に記載のパウチ。
【請求項２２】
前記第１の取付具は、前記チャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、前記第１のポートを通して前記チャンバへ物質を充填するように構成され、
前記第２のポートは、前記チャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを形成する、請求項２１に記載のパウチ。
【請求項２３】
（ｉ）前記第１の取付部は、針または類似の注入部材で貫通可能な隔膜と常閉充填弁とのうちの少なくとも一方を含み、
（ｉｉ）前記第２のポートは、針または類似の注入部材で貫通可能な隔膜と常閉型の注出弁または抜取弁とのうちの少なくとも一方を含む、請求項２２に記載のパウチ。
【請求項２４】
前記注出弁または抜取弁は、常閉弁を含み、前記常閉弁は、
（ｉ）前記常閉弁を開放して前記パウチチャンバから物質を注出、抽出、または逆に抜き取るために、シリンジなどの装置に係合可能であり、
（ｉｉ）前記常閉弁から前記装置を取り外すことによって閉鎖し、前記パウチチャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを維持する、請求項２３に記載のパウチ。
【請求項２５】
（ｉ）前記弁は、弁部材と、弁座と、バネとを含み、前記バネが、前記弁部材を常時付勢して前記弁座と係合させ、前記弁を閉鎖し、
（ｉｉ）前記弁部材は前記装置に係合可能であり、前記装置は前記バネの付勢に抗して前記弁部材を前記弁座から離れるように移動させて前記弁を開放し、
（ｉｉｉ）前記装置が前記弁部材から取り外されると、前記バネが前記弁部材を付勢して前記弁座と係合させて、前記弁を閉鎖する、請求項２４に記載のパウチ。
【請求項２６】
前記バネは弾性バネであり、前記パウチチャンバと流体連通する少なくとも１つの開口部を画定し、前記パウチチャンバから前記開口部および前記開放された弁を通って流体が流れることを可能にする、請求項２５に記載のパウチ。
【請求項２７】
パウチであって、
前記パウチの折り畳み平面を画定し第１の周縁部を形成する折り目と、前記折り目の一方の側に位置し、前記折り畳み平面を横切る前記パウチの第１の側面と、前記パウチの前記第１の側面の反対側にあり前記折り畳み平面を横切る第２の側面と、前記パウチの前記第１の側面と前記第２の側面との間に形成されたチャンバとを含む、フィルムと、
前記チャンバに物質を導入することと前記チャンバから物質を抜き取ることのうちの少なくとも一方のための第１の手段と、前記折り畳み平面で前記折り目に係合するための第２の手段と、前記第２の手段の一方の側に位置し、前記パウチの前記第１の側面と係合するための第３の手段と、前記第３の手段に対して前記第２の手段の反対の側に位置し、前記パウチの前記第２の側面と係合するための第４の手段と、前記第１の手段を囲んで環状に延在する、前記取付具と前記パウチの間の、連続した、途切れない、１つの界面シールを形成するための第５の手段とを含む取付具とを備える、パウチ。
【請求項２８】
前記第１の手段は、ポートであり、
前記第２の手段は、前記取付具の基部の中間部であり、
前記第３の手段は、前記中間部の一方の側に位置する、前記取付具の前記基部の一方の側部であり、
前記第４の手段は、前記第３の手段に対して前記基部の反対の側に位置する、前記取付具の前記基部の他方の側部であり、
前記第５の手段は、前記フィルムと前記基部とのヒートシールされた重なり領域であって、前記パウチの前記折り目と、前記第１の側面と、前記第２の側面とにわたって延在する領域である、請求項１に記載のパウチ。
【請求項２９】
前記基部の前記第１の側部は、前記折り畳み平面の一方の側に位置し、前記折り畳み平面を横切り、前記パウチの前記第１の側面に係合し、
前記基部の前記第２の側部は、前記折り畳み平面の一方の側に位置し、前記折り畳み平面を横切り、前記パウチの前記第２の側面と係合する、請求項２８に記載のパウチ。
【請求項３０】
前記取付具は、
（ｉ）前記パウチに物質を無菌充填するための第６の手段と、
（ｉｉ）前記チャンバと無菌流体連通するように前記パウチと接続し、前記チャンバから物質を抜き取るかまたは注出するための第７の手段とを含む、請求項２７に記載のパウチ。
【請求項３１】
前記第６の手段は、
（ｉ）前記パウチの前記チャンバに物質を充填するために針または類似の注入部材で貫通可能である、貫通可能かつ再密封可能な隔膜であって、結果として得られる前記隔膜の貫通開口部は、熱、放熱、化学的密閉剤、および機械的シールのうちの少なくとも１つの適用によって再密封可能である隔膜か、または
（ｉｉ）弁部材を含む充填弁であって、
前記弁部材は、バネによって常時付勢されて弁座と係合して前記弁を閉鎖し、充填部材に係合可能であり、
前記充填部材は前記バネの付勢に抗して前記弁部材を押し下げて、前記弁を開放し、
前記物質が前記開放された弁を通して前記充填部材から導入される、充填弁であり、
前記第７の手段は、
（ｉ）周囲雰囲気に対して前記チャンバを密封する貫通可能な隔膜を含む無菌コネクタか、または、
（ｉｉ）バネによって常時付勢され弁座と係合して前記弁を閉鎖する弁部材を含む無菌コネクタである、請求項３０に記載のパウチ。
【請求項３２】
（ｉ）取付具基部の中間部とフィルムの折り目とを、折り畳み平面で互いに重ね合わせるステップと、
（ｉｉ）前記中間部の第１の側に位置する、前記取付具基部の第１の側部と、前記フィルムの第１の側面とを互いに重ね合わせるステップと、
（ｉｉｉ）前記中間部の第２の側に位置する、前記取付具基部の第２の側部と、前記フィルムの第２の側面とを互いに重ね合わせるステップであって、前記基部の前記第１の側部と前記第２の側部のうちの少なくとも１つは、前記折り畳み平面を横切り、前記フィルムの前記第１の側面または前記第２の側面とそれぞれ係合している、ステップと、
（ｉｖ）前記フィルムの複数の対向する周縁部をシールして、密封された空のチャンバを内部に形成するステップと、
（ｖ）連続した、途切れない、１つの界面シールを形成するステップとを含み、前記界面シールは、前記折り目と前記取付具基部の前記中間部との間に延在し、前記取付具基部の前記第１の側部と前記フィルムの前記第１の側面との間に延在し、前記取付具基部の前記第２の側部と前記フィルムの前記第２の側面との間に延在している、方法。
【請求項３３】
前記基部の前記第１の側部は、前記折り畳み平面を横切り、前記フィルムの前記第１の側面に係合し、
前記基部の前記第２の側部は、前記折り畳み平面を横切り、前記フィルムの前記第２の側面に係合する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
（ｉ）前記フィルムを前記取付具基部に重ね合わせるステップか、または
（ｉｉ）前記取付具基部を前記フィルムに重ね合わせるステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記フィルムと前記取付具基部とを互いにヒートシールするステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
（ｉ）前記フィルムと前記取付具基部とを互いにシールした後に前記フィルムを折り畳むステップか、または
（ｉｉ）前記フィルムと前記取付具基部とを互いにシールする前に前記フィルムを折り畳むステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
（ｉ）前記フィルムと前記取付具基部とを互いにシールする前に、前記フィルムの前記複数の対向する周縁部をシールして、密封された空のチャンバを内部に形成するステップか、または
（ｉｉ）前記フィルムと前記取付具基部とを互いにシールした後に、前記フィルムの前記複数の対向する周縁部をシールして、密封された空のチャンバを内部に形成するステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記フィルムに開口部を形成するステップと、
前記開口部の周辺を囲んで延在する１つのシール界面で、前記フィルムと前記取付具基部とを互いにシールするステップとをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜と（ｉｉ）無菌コネクタとのうちの少なくとも一方を含む取付具を前記フィルムに取り付けるステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４０】
前記貫通可能かつ再密封可能な隔膜は、前記パウチの前記チャンバに物質を充填するために針または類似の注入部材で貫通可能であり、結果として得られる前記隔膜の貫通開口部は、熱、放熱、化学的密閉剤、および機械的シールのうちの少なくとも１つの適用によって再密封可能である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
複数の枝部を有する前記取付具を成形するステップをさらに含み、
少なくとも１つの枝部が前記パウチに物質を充填するために構成され、別の枝部が前記パウチから物質を注出するために構成される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
弁を含む１つの枝部を有する前記取付具を成形するステップをさらに含み、
前記弁は、前記弁を通して前記パウチに物質を充填することと、前記弁を通して前記パウチから物質を注出することの少なくとも一方のための弁である、請求項３２に記載の方法。
【請求項４３】
前記パウチを滅菌するために前記パウチの内部に流体殺菌剤を導入するステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４４】
貫通可能かつ自己再密封可能な隔膜を含む枝部を有する取付具を成形するステップと、
針または類似の注入部材で前記隔膜を貫通するステップと、
前記針または類似の注入部材を通して前記パウチに前記流体滅菌剤を導入するステップと、
前記針を引き抜くステップと、
前記隔膜が、自己再密封すること、および前記パウチの内部を滅菌するのに十分な時間パウチに流体殺菌剤を保持することを可能にするステップとをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
複数の枝部を有する前記取付具を成形するステップをさらに含み、
第１の枝部は、内部に弁を含むルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタは、シリンジを接続して、前記弁を通して前記パウチから前記シリンジへ物質を抜き取るためのものであり、
第２の枝部は、前記パウチに物質を充填するように構成される、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第１１９条の下、２０１５年１月７日に出願された「密封された取付具付きパウチとその方法（Pouch With Sealed Fitment And Method）」という名称の米国特許仮出願番号第６２／１００，７２５号に基づく優先権を主張し、参照によりその全体が本開示の一部として明示的に本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、可撓性パウチなどの装置であって、内部にチャンバを画定するとともに、そのチャンバに物質を無菌充填するための取付具を含む装置に関し、より具体的には、フィルムで形成される装置と、そのフィルムにシールされた取付具とに関する。
【背景技術】
【０００３】
典型的なパウチが図１〜図４に図示され、参照番号１で全体的に示されている。パウチ１は、プラスチックフィルム２、３からなる対向するシートからなり、これらのフィルムは、それらの周縁部に沿ってヒートシールなどにより互いにシールされ、それらの間に内部チャンバ４を画定する。パウチ１は、フィルム２、３の対向する周縁部の間に密封された硬質チューブまたは流出取付具５によって画定されたポートを含む。硬質チューブ５は、内部チャンバ４を周囲雰囲気から密封するために閉鎖部（図示せず）を含む。
【０００４】
このようなパウチ、特に、製品を患者に送達するために吊下され、チューブ類に継続的に接続する必要があり、かつ／または完全に空にする必要があるようなパウチの欠点の１つは、流出取付具が、やや円形であり、パウチの表と裏のシートの間で密封されなければならないことである。したがって、フィルム２、３の対向する周縁部と硬質チューブまたは流出取付部５との接合部に、液密および／または気密シールを得ることが困難となることがあり得る。これらの接合部は、チューブ５の直径方向の両側に位置し、３つの構成要素および材料の交差を伴い、製造時またはその後にこれらの接合部の一方または両方において漏れを生じる危険性を引き起こす。パウチ／チューブ接合部での漏出は、吊下したパウチにおける漏れの最多原因となり得る。このような漏れの生成を避けるために、密封取付具は正確に位置調整されなければならない。このような漏れは、ミクロン範囲の直径を画定する極めて小さな穴によって形成される可能性があるため、破裂圧力試験またはヘリウム検出試験などの典型的な品質管理試験では検出するのが困難な場合がある。このようなパウチおよび他の従来技術のパウチのさらに別の欠点は、取付具が縁部においてパウチにシールされるが、取付具は、縁部から離間したパウチの側壁とは、接触して延びておらず、側壁にはシールされないということである。これにより、シールの完全性および漏出を防止する能力がさらに低下する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
下記特許文献１〜２０は、本願の特許性に関係する文献のリストである。
【特許文献１】米国特許第４３９４９３６号明細書
【特許文献２】米国特許第 ５３０７９５５号明細書
【特許文献３】米国特許第 ５６００９３３号明細書
【特許文献４】米国特許第 ７５２７６１９号明細書
【特許文献５】米国特許第 ８１３６３３０号明細書
【特許文献６】米国特許第 ８７３４３９６号明細書
【特許文献７】米国特許第 ８９２６９２３号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第 ２０１２０１３６３０４号明細書
【特許文献９】米国特許第 ４１４７８２７号明細書
【特許文献１０】米国特許第 ６９９６９５１号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第 ２０１１００２７５０７号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第 ２０１１００２７５０８号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第 ２０１３０１４６２２７号明細書
【特許文献１４】米国特許第 ６００７５２９号明細書
【特許文献１５】米国特許第 ７９５４５２１号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第 ２０１３０００８１３７号明細書
【特許文献１７】米国特許出願公開第 ２０１３０１８０６１８号明細書
【特許文献１８】米国特許出願公開第 ２０１３０２７０８２０号明細書
【特許文献１９】米国特許出願公開第 ２０１４０２６３１４７号明細書
【特許文献２０】米国特許出願公開第 ２０１４０３１１６１７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述の欠点および／または不利益の１つまたは複数を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の態様によれば、本発明は、（ｉ）パウチの折り畳み平面および第１の周縁部を画定する折り目と、（ｉｉ）折り畳み平面を横切る第１の側面と、（ｉｉｉ）第１の側面の反対にあり、折り畳み平面を横切る第２の側面とを含むフィルムを備えるパウチに関する。パウチの取付具は、ポートと基部を含む。基部は、折り畳み平面で折り目と係合する中間部と、中間部の一方の側に位置する第１の側部と、第１の側部に対して中間部の反対の側に位置する第２の側部とを画定する。基部の第１および／または第２の側部は、折り畳み平面を横切り、フィルムの第１または第２の側面とそれぞれ係合している。基部またはフィルムは、他方に重なって重なり領域を画定する。基部およびフィルムは、重なり領域内で互いにシールされ、ポートを囲んで延在する液密シールを形成する。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態では、基部の第１の側部は、折り畳み平面の一方の側に位置し、折り畳み平面を横切り、フィルムの第１の側面に係合し、基部の第２の側部は、折り畳み平面の一方の側に位置し、折り畳み平面を横切り、フィルムの第２の側面に係合する。いくつかの実施形態では、基部の中間部は第１の幅を画定し、基部の第１の側部および第２の側部は、各々、少なくとも第２の幅であるそれぞれの幅を画定し、第２の幅は、第１の幅の少なくとも約１と１／２倍である。いくつかの実施形態では、第２の幅は、第１の幅の少なくとも約３倍である。
【０００９】
いくつかの実施形態では、基部の中間部は、折り畳み平面を横切り、かつ／または折り畳み平面に対して実質的に平行である。いくつかの実施形態では、基部の第１の側部および第２の側部は、各々、折り畳み平面の１つの側面に位置し、折り畳み平面に対してそれぞれ鋭角で配向されている。いくつかの実施形態では、鋭角は、約４５°より大きく約９０°より小さい範囲内である。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態では、（ｉ）フィルムが、重なり領域において、基部の中間部と第１の側部および第２の側部に重なるか、または（ｉｉ）基部の中間部と第１の側部および第２の側部が、重なり領域において、フィルムに重なるかのいずれかである。いくつかの実施形態では、フィルムは複数の層を含み、少なくとも１つの層は少なくとも１つの他の層とは異なり、基部およびフィルムは、各々、重なり領域において他方と接触する共通の材料を含む。いくつかの実施形態では、基材とフィルムが重なり領域において互いにヒートシールされる。好ましくは、基部およびフィルムは、ポートの周辺に沿ってまたはポートを囲んで延在する周辺シール部に沿って互いにシールされる。いくつかの実施形態では、基部およびフィルムは、重なり領域の実質的に全体にわたって互いにシールされ、１つのシール界面を画定する。いくつかの実施形態では、基部とフィルムは、ポートを取り囲む重なり領域において周辺シールの全体にわたって互いにシールされる。好ましくは、基部とフィルムは、ポートの周りに環状に延在する、基部とフィルムとの間の連続した、途切れない、実質的に接触した、１つの界面の全体にわたって、互いにシールされている。好ましくは、１つの界面シールは、基部の中間部および第１の側部および第２の側部の各々にわたって延在している。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態では、（ｉ）フィルムの複数の対向する縁部は、互いにシールされ、内部にチャンバを含む密封されたパウチを画定し、（ｉｉ）パウチは、第１の周縁部に対してパウチの反対の側に位置する第２の周縁部を画定し、第１の周縁部と第２の周縁部との間に延びる第３の周縁部を画定し、第３周縁部に対してパウチの反対の側に位置する第４の周縁部を画定する。いくつかの実施形態では、第２の周縁部、第３の周縁部、第４の周縁部は、各々、フィルムのシールされた対向する周縁部によって画定される。好ましくは、各パウチは、１枚のフィルムで形成される。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態では、取付具は、ポートを画定し基部から外側に向けて延びるボスを含む。いくつかの実施形態では、取付具は、（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜と、（ｉｉ）無菌コネクタとのうちの少なくとも一方を含む。いくつかの実施形態では、（ｉ）パウチは、密封されたチャンバを画定し、（ｉｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜は、パウチのチャンバに物質を充填するために針または類似の注入部材で貫通可能であり、結果として得られる隔膜の貫通開口部は、熱、放射、化学的密閉剤、または貫通開口部に対する機械的シールのうちの少なくとも１つの適用によって再密封可能であり、（ｉｉｉ）無菌コネクタは、周囲雰囲気に対してチャンバを密封する貫通可能な隔膜を含む。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態では、パウチは、密封されたチャンバを画定し、取付具は、第１の取付部と第２の取付部とを含む。いくつかのこのような実施形態では、第１の取付部は、物質をパウチチャンバに充填するための第１のポートを画定し、第２の取付部は、チャンバから物質を注出または抽出するための第２のポートを画定する。いくつかのこのような実施形態では、第１の取付具は、チャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、第１のポートを通してチャンバに物質を充填するように構成され、第２のポートは、チャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを形成する。いくつかの実施形態では、（ｉ）第１の取付部は、針または類似の注入部材で貫通可能な隔膜かまたは常閉充填弁を含み、（ｉｉ）第２のポートは、針または類似の注入部材で貫通可能な隔膜か、または常閉注出弁または常閉抜取弁を含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、注出弁または抜取弁は常閉弁を含み、この常閉弁は、（ｉ）弁を開放してパウチチャンバから物質を注出、抽出、または逆に抜き取るために、シリンジなどの装置に係合可能であり、（ｉｉ）弁から装置を取り外すことによって閉鎖し、パウチチャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを維持する。いくつかの実施形態では、（ｉ）弁は、弁部材と、弁座と、バネとを含み、このバネが、弁部材を常時付勢して弁座と係合させ、弁を閉鎖し、（ｉｉ）弁部材は上記装置に係合可能であり、装置は、バネの付勢に抗して弁部材を弁座から離れるように移動させて弁を開放し、（ｉｉｉ）上記装置が弁部材から取り外されると、バネが弁部材を付勢して弁座と係合させて、弁を閉鎖する。いくつかの実施形態では、バネは弾性バネであり、パウチチャンバと流体連通する少なくとも１つの開口部を画定し、流体がパウチチャンバから開口部と開放された弁を通って流れることを可能にする。
【００１５】
別の態様によれば、本発明は、折り畳み平面を画定する折り目を含み、パウチの第１の周縁部を形成するフィルムを備えるパウチに関する。パウチの第１の側面は、折り目の一方の側に位置し、折り畳み平面を横切る。パウチの第２の側面は、パウチの第１の側面の反対側に位置し、折り畳み平面を横切る。パウチの第１および第２の側面の間にチャンバが形成される。パウチの取付具は、（ｉ）チャンバへ物質を導入することとチャンバから物質を抜き取ることのうちの少なくとも一方のための第１の手段と、（ｉｉ）折り畳み平面で折り目に係合するための第２の手段と、（ｉｉｉ）第２の手段の一方の側に位置する、パウチの第１の側面と係合するための第３の手段と、（ｉｖ）第３の手段に対して第２の手段の反対の側に位置する、パウチの第２の側面と係合するための第４の手段と、（ｖ）第１の手段を囲んで環状に延在する、取付具とパウチの間の、連続した、途切れない、１つの界面シールを形成するための第５の手段とを含む。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態では、（ｉ）第１の手段は、ポートであり、（ｉｉ）第２の手段は、取付具の基部の中間部であり、（ｉｉｉ）第３の手段は、中間部の一方の側に位置する、取付具の基部の一方の側部であり、（ｉｖ）第４の手段は、第３の手段に対して基部の反対の側に位置する、取付具の基部の他方の側部であり、（ｖ）第５の手段は、フィルムと基部とのヒートシールされた重なり領域であって、パウチの折り目と、第１の側面と、第２の側面とにわたって延在する領域である。いくつかの実施形態では、基部の第１の側部は、折り畳み平面の一方の側に位置し、折り畳み平面を横切り、パウチの第１の側面に係合し、基部の第２の側部は、折り畳み平面の一方の側に位置し、折り畳み平面を横切り、パウチの第２の側面に係合する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、取付具は、（ｉ）パウチに物質を無菌充填するための第６の手段と、（ｉｉ）チャンバと無菌流体連通するようにパウチと接続し、チャンバから物質を抜き取るかまたは注出するための第７の手段とを含む。いくつかのこのような実施形態では、第６の手段は、（ｉ）パウチのチャンバに物質を充填するために針または類似の注入部材で貫通可能である、貫通可能かつ再密封可能な隔膜であって、結果として得られる隔膜の貫通開口部は、熱、放熱（radiation）、化学的密閉剤、および機械的シールのうちの少なくとも１つの適用によって再密封可能である隔膜か、または（ｉｉ）弁部材を含む充填弁であって、弁部材は、バネによって常時付勢されて弁座と係合して弁を閉鎖し、充填部材に係合可能であり、充填部材は、バネの付勢に抗して弁部材を押し下げて弁を開放し、物質が開放された弁を通して充填部材から導入される、充填弁であり、第７の手段は、（ｉ）周囲雰囲気に対してチャンバを密封する貫通可能な隔膜を含む無菌コネクタであるか、または、（ｉｉ）バネによって常時付勢され弁座と係合して弁を閉鎖する弁部材を含む無菌コネクタである。
【００１８】
別の態様によれば、本発明は、以下のステップを含む方法に関する。
（ｉ）取付具基部の中間部とフィルムの折り目とを、折り畳み平面で互いに重ね合わせるステップと、
（ｉｉ）取付具基部の中間部の第１の側に位置する、取付具基部の第１の側部と、フィルムの第１の側面とを互いに重ね合わせるステップと、
（ｉｉｉ）中間部の第２の側に位置する、取付具基部の第２の側部と、フィルムの第２の側面とを互いに重ね合わせるステップであって、基部の第１の側部と第２の側部のうちの少なくとも１つは、折り畳み平面を横切り、フィルムの第１の側面または第２の側面とそれぞれ係合している、ステップと、
（ｉｖ）フィルムの複数の対向する周縁部をシールして、密封された空のチャンバを内部に形成するステップと、
（ｖ）連続した、途切れない、１つの界面シールを形成するステップとを含み、界面シールは、折り目と取付具基部の中間部との間に延在し、取付具基部の第１の側部とフィルムの第１の側面との間に延在し、取付具基部の第２の側部とフィルムの第２の側面との間に延在している。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態では、基部の第１の側部は、折り畳み平面を横切り、フィルムの第１の側面に係合し、基部の第２の側部は、折り畳み平面を横切り、フィルムの第２の側面に係合する。本発明のいくつかの実施形態では、この方法はさらに、（ｉ）フィルムを取付具基部に重ね合わせるステップか、または（ｉｉ）取付具基部をフィルムに重ね合わせるステップをさらに含む。本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）は、実質的に同時に実施される。本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｖ）は、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）より先に行われる。本発明のいくつかの実施形態は、（ｉ）フィルムと取付具基部とを互いにシールした後にフィルムを折り畳むステップか、または（ｉｉ）フィルムと取付具基部とを互いにシールする前にフィルムを折り畳むステップをさらに含む。
【００２０】
いくつかの実施形態は、（ｉ）フィルムと取付具基部とを互いにシールする前に、フィルムの複数の対向する周縁部をシールして、密封された空のチャンバを内部に形成するステップか、または（ｉｉ）フィルムと取付具基部とを互いにシールした後に、フィルムの複数の対向する周縁部をシールして、密封された空のチャンバを内部に形成するステップをさらに含む。本発明のいくつかの実施形態は、フィルムと取付具基部とを互いにヒートシールするステップを含む。本発明のいくつかの実施形態は、フィルムに開口部を形成するステップと、開口部の周辺を囲んで延在する１つのシールされた界面において、フィルムと取付具基部とを互いにシールするステップとをさらに含む。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態は、（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜と（ｉｉ）無菌コネクタとのうちの少なくとも一方を含む取付具をフィルムに取り付けるステップをさらに含む。いくつかのこのような実施形態では、貫通可能かつ再密封可能な隔膜は、パウチのチャンバに物質を充填するために針または類似の注入部材で貫通可能であり、結果として得られる隔膜の貫通開口部は、熱、放熱、化学的密閉剤、または機械的シールのうちの少なくとも１つの適用によって再密封可能である。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態は、複数の枝部（sprout）を有する取付具を成形するステップをさらに含み、少なくとも１つの枝部がパウチに物質を充填するために構成され、別の枝部がパウチから物質を注出するために構成される。いくつかのこのような実施形態では、弁を含む１つの枝部を有する取付具を成形するステップをさらに含み、弁は、この弁を通してパウチに物質を充填することと、この弁を通してパウチから物質を注出することの少なくとも一方のための弁である。本発明のいくつかの実施形態は、複数の枝部を有する取付具を成形するステップをさらに含み、第１の枝部は、内部に弁を含むルアーコネクタを含み、ルアーコネクタは、シリンジを接続して、弁を通してパウチからシリンジへ物質を抜き取るためのものであり、第２の枝部は、パウチに物質を充填するように構成される。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態は、一酸化窒素またはオゾンなどの流体殺菌剤をパウチの内部に導入して、パウチを滅菌するステップをさらに含む。いくつかのこのような実施形態では、貫通可能かつ自己再密封可能な隔膜を含む枝部を有する取付具を成形するステップと、針または類似の注入部材で隔膜を貫通するステップと、針または類似の注入部材を通してパウチに流体滅菌剤を導入するステップと、針を引き抜くステップと、隔膜が、自己再密封すること、およびパウチの内部を滅菌するのに十分な時間パウチに流体殺菌剤を保持することを可能にするステップとをさらに含む。
【００２４】
本発明の１つの利点は、ポートが、取付具の基部においてフィルムにシールされることであり、そこで基部とフィルムとが互いに重なり合い、それによって取付具とフィルムとの間に１つのシールされた界面を画定する。１つの界面シールは、ポートの周辺を囲んで延在することができ、２つの構成要素および／または材料のみからなる界面によって画定されることができる。結果として、上述のパウチの３つの構成要素および材料の各接合部、およびそれらに関連する漏出リスクを回避することができる。さらに、１つの界面シールは、患者にとって比類のない安全性を提供することができる。さらに別の利点は、取付具基部の少なくとも一方の側部、好ましくは、取付具基部の対向する２つの側部が、折り畳み平面を横切って配向され、パウチの対向する両側壁にそれぞれ係合してそこでシールされ、ポートの周辺を囲んで延在する連続した途切れのない１つの界面シールを形成する。その結果、このパウチは、取付具がパウチの側壁に係合せず密封されないという上記の従来技術のパウチに関する欠点を克服する。
【００２５】
さらなる利点は、取付具が、複数の流出接続部を含む単一または複数の接続のいずれかを含むことができることである。さらに別の利点は、取付具が、針穿通可能充填ポートおよび／または一方向弁充填ポートなどの貫通可能かつ再密封可能な充填ポートを含むことができることであり、ここで、充填針または充填カニューレは、充填ポートとの貫通および／または係合の間に「ワイピング」を受けることができ、それらの間での無菌接続が容易になる。さらに別の利点は、同じ取付具が、例えば、本明細書に開示される例示的なタイプの汚染防止注出ポートを含む、２つ以上のポートを含むことができることである。
【００２６】
本発明の他の目的および／または利点、ならびに／またはその現在の好適な実施形態は、以下の実施形態の詳細な説明および添付の図面を参照すると容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】パウチの斜視図である。
【図２】図１のパウチの部分拡大図であり、ポートを形成する硬質チューブまたは流出取付具と、接合部であって、硬質チューブと、シールされなければならないプラスチックフィルムの対向する縁部との接合部を示す図である。
【図３】図２のパウチのチューブと、プラスチックフィルムと、それらの接合部との部分拡大上部平面図である。
【図４】図３のパウチのチューブと、プラスチックフィルムと、それらの接合部とのやや概略的な図であり、円内において、３つの構成要素／材料の接合部のうちの１つにおける漏れが発生する可能性があることを示す図である。
【図５】本発明の一実施形態によるパウチの取付具の斜視図であり、この取付具は２つの分岐部を含み、一方の分岐部は、パウチに物質を充填するための貫通可能かつ再密封可能な隔膜を含み、他方の分岐部は、パウチと無菌接続して、充填された物質をパウチから抜き取るための貫通可能な隔膜を含む図である。
【図６】プラスチックフィルムからなる重ね合わせシートを伴う、図５の取付具の斜視図であって、取付具が、このシートの開口部と流体連通しており、取付具の基部を重なり領域においてフィルムにシールするように所定の位置にある図である。
【図７】図５のフィルムと取付具とから形成されたパウチの斜視図であり、重なり領域においてフィルムを折り畳み、そのフィルムの対向する周縁部をシールすることによって形成され、密封された内部チャンバを形成するパウチの図である。
【図８】図７のパウチの側面図であり、フィルムの一側面が、フィルムの反対側面へ陥没した空の状態で示されるパウチの図である。
【図９】別の実施形態のパウチの斜視図であり、パウチを物質で無菌充填するためおよびパウチから充填物質を抜き取るために使用され得る、１つの貫通可能かつ再密封可能な隔膜を有する取付具を含むパウチの図である。
【図１０】図９のパウチの拡大部分上部斜視図であり、１つの界面、すなわち、基部とフィルムとの重なり領域における周辺シール部が、ポートの周辺を囲んでどのように延在するかを点線で示しており、周辺シール部が、１つのシール界面において不連続性なく流出ポートを完全に囲んで延在することを示す図である。
【図１１】図１０のパウチの取付具および取付具基部とフィルムとの重なり領域の拡大部分断面図である。
【図１２】１つの取付具を含むパウチの別の実施形態の斜視図であり、この取付具は、パウチに物質を充填するために使用することができる、貫通可能かつ再密封可能な隔膜を備えた第１の取付部と、伸縮バネと、常閉型二方弁と、ルアーコネクタとを含む第２の取付部とを含み、ルアーコネクタは、充填された物質をチャンバからシリンジなどに抜き取るためのルアーコネクタか、または、ＩＶチューブなどに接続可能であり、製品をパウチからチューブ類に重力供給するルアーコネクタであることを示す図である。
【図１３Ａ】図１２のパウチの取付具および取付具基部とフィルムとの重なり領域の拡大部分断面図であり、第２の取付部の弁が閉位置にある状態を示す図である。
【図１３Ｂ】図１２のパウチの取付具の第２の取付部の拡大部分断面図であり、第２の取付部の弁が開位置にある状態を示し、開位置にある弁を通る双方向の流体の流れを矢印で示す図である。
【図１４Ａ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の経過的な部分断面図であり、（ｉ）常閉充填針で隔膜を貫通することによってパウチのチャンバが物質でどのように満たされるかを示す図である。
【図１４Ｂ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の経過的な部分断面図であり、（ｉ）常閉充填針で隔膜を貫通することによってパウチのチャンバが物質でどのように満たされるかを示す図である。
【図１４Ｃ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の経過的な部分断面図であり、（ｉｉ）針が隔膜を貫通した後に充填針の閉鎖部を開放して、針を通してチャンバに物質を注入するかまたは逆に注出することを示す図である。
【図１４Ｄ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の経過的な部分断面図であり、（ｉｉｉ）物質をパウチチャンバに充填した後に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻すことを示す図である。
【図１５Ａ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の一連の経過的な部分断面図であり、対応する雄コネクタと係合可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成し、無菌接続と流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを、（ｉ）図１５Ａ〜図１５Ｃに示されるように、雄コネクタの常閉針で隔膜を貫通し、（ｉｉ）図１５Ｄ、図１５Ｅに示されるように、針が隔膜を貫通した後に、針のバネ付勢された閉鎖部を開放して、無菌流体がコネクタを通ってパウチへ流入することおよび／またはパウチから流出することを可能にし、（ｉｉｉ）隔膜から針を引き抜く前に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻して雄コネクタと雌コネクタとの接続を外すことによって、可能にする。
【図１５Ｂ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の一連の経過的な部分断面図であり、対応する雄コネクタと係合可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成し、無菌接続と流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを、（ｉ）図１５Ａ〜図１５Ｃに示されるように、雄コネクタの常閉針で隔膜を貫通し、（ｉｉ）図１５Ｄ、図１５Ｅに示されるように、針が隔膜を貫通した後に、針のバネ付勢された閉鎖部を開放して、無菌流体がコネクタを通ってパウチへ流入することおよび／またはパウチから流出することを可能にし、（ｉｉｉ）隔膜から針を引き抜く前に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻して雄コネクタと雌コネクタとの接続を外すことによって、可能にする。
【図１５Ｃ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の一連の経過的な部分断面図であり、対応する雄コネクタと係合可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成し、無菌接続と流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを、（ｉ）図１５Ａ〜図１５Ｃに示されるように、雄コネクタの常閉針で隔膜を貫通し、（ｉｉ）図１５Ｄ、図１５Ｅに示されるように、針が隔膜を貫通した後に、針のバネ付勢された閉鎖部を開放して、無菌流体がコネクタを通ってパウチへ流入することおよび／またはパウチから流出することを可能にし、（ｉｉｉ）隔膜から針を引き抜く前に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻して雄コネクタと雌コネクタとの接続を外すことによって、可能にする。
【図１５Ｄ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の一連の経過的な部分断面図であり、対応する雄コネクタと係合可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成し、無菌接続と流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを、（ｉ）図１５Ａ〜図１５Ｃに示されるように、雄コネクタの常閉針で隔膜を貫通し、（ｉｉ）図１５Ｄ、図１５Ｅに示されるように、針が隔膜を貫通した後に、針のバネ付勢された閉鎖部を開放して、無菌流体がコネクタを通ってパウチへ流入することおよび／またはパウチから流出することを可能にし、（ｉｉｉ）隔膜から針を引き抜く前に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻して雄コネクタと雌コネクタとの接続を外すことによって、可能にする。
【図１５Ｅ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の一連の経過的な部分断面図であり、対応する雄コネクタと係合可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成し、無菌接続と流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを、（ｉ）図１５Ａ〜図１５Ｃに示されるように、雄コネクタの常閉針で隔膜を貫通し、（ｉｉ）図１５Ｄ、図１５Ｅに示されるように、針が隔膜を貫通した後に、針のバネ付勢された閉鎖部を開放して、無菌流体がコネクタを通ってパウチへ流入することおよび／またはパウチから流出することを可能にし、（ｉｉｉ）隔膜から針を引き抜く前に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻して雄コネクタと雌コネクタとの接続を外すことによって、可能にする。
【図１５Ｆ】図５〜図１３に示されたタイプの取付具の一連の経過的な部分断面図であり、対応する雄コネクタと係合可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成し、無菌接続と流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを、（ｉ）図１５Ａ〜図１５Ｃに示されるように、雄コネクタの常閉針で隔膜を貫通し、（ｉｉ）図１５Ｄ、図１５Ｅに示されるように、針が隔膜を貫通した後に、針のバネ付勢された閉鎖部を開放して、無菌流体がコネクタを通ってパウチへ流入することおよび／またはパウチから流出することを可能にし、（ｉｉｉ）隔膜から針を引き抜く前に針を閉鎖し、そして（ｉｖ）隔膜を通して閉鎖した針を引き戻して雄コネクタと雌コネクタとの接続を外すことによって、可能にする。
【図１６Ａ】図２０〜図２２に示されたタイプのパウチで使用される取付具の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具は、パウチのチャンバに物質を充填するために、常閉充填プローブに係合可能な、バネ付勢された充填弁を含み、（ｉ）図１６Ａ、図１６Ｂに示されるように、閉鎖された充填プローブでバネの付勢に抗して充填弁を押し下げて、充填弁を開放し、（ｉｉ）図１６Ｃ、図１６Ｄに示されるように、充填プローブが充填弁を押し下げて充填弁を開放した後に、充填プローブの閉鎖部を開放して、開放された充填プローブおよび充填弁を通して物質をパウチチャンバに注入するかまたは逆に注出し、（ｉｉｉ）物質をパウチチャンバに充填した後に充填プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖した充填プローブを充填弁から引き抜いて、バネが充填弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてパウチチャンバの充填物質を密封する。図１７Ａ〜図１７Ｅに示すタイプの、充填弁と流体連通して接続可能な常閉プローブを含む雄コネクタを無菌接続することによって、充填物質を充填弁を通してパウチチャンバから注出することができる。
【図１６Ｂ】図２０〜図２２に示されたタイプのパウチで使用される取付具の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具は、パウチのチャンバに物質を充填するために、常閉充填プローブに係合可能な、バネ付勢された充填弁を含み、（ｉ）図１６Ａ、図１６Ｂに示されるように、閉鎖された充填プローブでバネの付勢に抗して充填弁を押し下げて、充填弁を開放し、（ｉｉ）図１６Ｃ、図１６Ｄに示されるように、充填プローブが充填弁を押し下げて充填弁を開放した後に、充填プローブの閉鎖部を開放して、開放された充填プローブおよび充填弁を通して物質をパウチチャンバに注入するかまたは逆に注出し、（ｉｉｉ）物質をパウチチャンバに充填した後に充填プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖した充填プローブを充填弁から引き抜いて、バネが充填弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてパウチチャンバの充填物質を密封する。図１７Ａ〜図１７Ｅに示すタイプの、充填弁と流体連通して接続可能な常閉プローブを含む雄コネクタを無菌接続することによって、充填物質を充填弁を通してパウチチャンバから注出することができる。
【図１６Ｃ】図２０〜図２２に示されたタイプのパウチで使用される取付具の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具は、パウチのチャンバに物質を充填するために、常閉充填プローブに係合可能な、バネ付勢された充填弁を含み、（ｉ）図１６Ａ、図１６Ｂに示されるように、閉鎖された充填プローブでバネの付勢に抗して充填弁を押し下げて、充填弁を開放し、（ｉｉ）図１６Ｃ、図１６Ｄに示されるように、充填プローブが充填弁を押し下げて充填弁を開放した後に、充填プローブの閉鎖部を開放して、開放された充填プローブおよび充填弁を通して物質をパウチチャンバに注入するかまたは逆に注出し、（ｉｉｉ）物質をパウチチャンバに充填した後に充填プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖した充填プローブを充填弁から引き抜いて、バネが充填弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてパウチチャンバの充填物質を密封する。図１７Ａ〜図１７Ｅに示すタイプの、充填弁と流体連通して接続可能な常閉プローブを含む雄コネクタを無菌接続することによって、充填物質を充填弁を通してパウチチャンバから注出することができる。
【図１６Ｄ】図２０〜図２２に示されたタイプのパウチで使用される取付具の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具は、パウチのチャンバに物質を充填するために、常閉充填プローブに係合可能な、バネ付勢された充填弁を含み、（ｉ）図１６Ａ、図１６Ｂに示されるように、閉鎖された充填プローブでバネの付勢に抗して充填弁を押し下げて、充填弁を開放し、（ｉｉ）図１６Ｃ、図１６Ｄに示されるように、充填プローブが充填弁を押し下げて充填弁を開放した後に、充填プローブの閉鎖部を開放して、開放された充填プローブおよび充填弁を通して物質をパウチチャンバに注入するかまたは逆に注出し、（ｉｉｉ）物質をパウチチャンバに充填した後に充填プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖した充填プローブを充填弁から引き抜いて、バネが充填弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてパウチチャンバの充填物質を密封する。図１７Ａ〜図１７Ｅに示すタイプの、充填弁と流体連通して接続可能な常閉プローブを含む雄コネクタを無菌接続することによって、充填物質を充填弁を通してパウチチャンバから注出することができる。
【図１７Ａ】バネ付勢された弁を含む取付具の経過的な部分断面図であり、このバネ付勢弁は、対応する雄コネクタの常閉プローブによって押し下げ可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成して、（ｉ）閉鎖したプローブでバネの付勢に抗して弁を押し下げて、弁を開放することによって、流体のパウチへの流入および／またはパウチからの流出を可能にすることを示す図である。
【図１７Ｂ】バネ付勢された弁を含む取付具の経過的な部分断面図であり、このバネ付勢弁は、対応する雄コネクタの常閉プローブによって押し下げ可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成して、（ｉ）閉鎖したプローブでバネの付勢に抗して弁を押し下げて、弁を開放することによって、流体のパウチへの流入および／またはパウチからの流出を可能にすることを示す図である。
【図１７Ｃ】バネ付勢された弁を含む取付具の経過的な部分断面図であり、このバネ付勢弁は、対応する雄コネクタの常閉プローブによって押し下げ可能な無菌コネクタの雌コネクタを形成して、（ｉ）閉鎖したプローブでバネの付勢に抗して弁を押し下げて、弁を開放することによって、流体のパウチへの流入および／またはパウチからの流出を可能にすることを示す図である。
【図１７Ｄ】バネ付勢された弁を含む取付具の経過的な部分断面図であり、（ｉｉ）プローブが弁を押し下げて弁を開放した後に、プローブの閉鎖部を開放して、雄コネクタと雌コネクタとが開放されたプローブおよび弁を通して互いに無菌流体連通されることを示す図である。
【図１７Ｅ】バネ付勢された弁を含む取付具の経過的な部分断面図であり、（ｉｉｉ）パウチチャンバへの無菌流体の流入および／またはパウチチャンバからの流出を可能にした後、プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖したプローブを弁から引き離して、バネが弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてパウチチャンバを密封することを示す図である。
【図１８Ａ】１つの取付具を備えるパウチの別の実施形態の斜視図であり、この取付具は、（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜を含む第１の取付部を含み、この隔膜は常閉充填針によって貫通可能であり、この針を通してチャンバに物質を無菌充填することを示す図である。
【図１８Ｂ】１つの取付具を備えるパウチの別の実施形態の斜視図であり、この取付具は、（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜を含む第１の取付部を含み、この隔膜は常閉充填針によって貫通可能であり、この針を通してチャンバに物質を無菌充填することを示す図である。
【図１９Ａ】１つの取付具を備えるパウチの別の実施形態の斜視図であり、この取付具は、（ｉｉ）無菌コネクタの雌コネクタを形成する、バネ付勢された弁を含む第２の取付部を含み、このバネ付勢弁は、チャンバから無菌充填物質を注出するために、対応する雄コネクタの常閉プローブによって押し下げることができることを示す図である。
【図１９Ｂ】１つの取付具を備えるパウチの別の実施形態の斜視図であり、この取付具は、（ｉｉ）無菌コネクタの雌コネクタを形成する、バネ付勢された弁を含む第２の取付部を含み、このバネ付勢弁は、チャンバから無菌充填物質を注出するために、対応する雄コネクタの常閉プローブによって押し下げることができることを示す図である。
【図２０】１つの取付具を含むパウチの別の実施形態の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具はバネ付勢された弁を含み、このバネ付勢弁は、常閉プローブに係合可能であり、（ｉ）図２０、図２１に示すように、閉鎖したプローブでバネの付勢に抗して弁を押し下げて、弁を開放し、（ｉｉ）図２２に示すように、プローブが弁を押し下げて弁を開放した後にプローブの閉鎖部を開放して、開放されたプローブおよび弁を通して物質の無菌流通を可能にし、（ｉｉｉ）プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖したプローブを弁から引き離して、バネが弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてチャンバを密封することによって、パウチのチャンバに物質を充填するおよび／またはパウチのチャンバから物質を注出する。
【図２１】１つの取付具を含むパウチの別の実施形態の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具はバネ付勢された弁を含み、このバネ付勢弁は、常閉プローブに係合可能であり、（ｉ）図２０、図２１に示すように、閉鎖したプローブでバネの付勢に抗して弁を押し下げて、弁を開放し、（ｉｉ）図２２に示すように、プローブが弁を押し下げて弁を開放した後にプローブの閉鎖部を開放して、開放されたプローブおよび弁を通して物質の無菌流通を可能にし、（ｉｉｉ）プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖したプローブを弁から引き離して、バネが弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてチャンバを密封することによって、パウチのチャンバに物質を充填するおよび／またはパウチのチャンバから物質を注出する。
【図２２】１つの取付具を含むパウチの別の実施形態の一連の経過的な部分断面図であり、この取付具はバネ付勢された弁を含み、このバネ付勢弁は、常閉プローブに係合可能であり、（ｉ）図２０、図２１に示すように、閉鎖したプローブでバネの付勢に抗して弁を押し下げて、弁を開放し、（ｉｉ）図２２に示すように、プローブが弁を押し下げて弁を開放した後にプローブの閉鎖部を開放して、開放されたプローブおよび弁を通して物質の無菌流通を可能にし、（ｉｉｉ）プローブを閉鎖し、そして（ｉｖ）閉鎖したプローブを弁から引き離して、バネが弁をその常閉位置に戻るように付勢することを可能にしてチャンバを密封することによって、パウチのチャンバに物質を充填するおよび／またはパウチのチャンバから物質を注出する。
【図２３Ａ】図２０〜図２２のパウチの経過図であって、（ｉ）常閉弁から離間された常閉充填プローブの斜視図および断面図である。
【図２３Ｂ】図２０〜図２２のパウチの経過図であって、（ｉｉ）弁と係合して流体連通した充填プローブの斜視図および断面図であり、この充填プローブから弁を通してパウチのチャンバに物質を無菌充填することを示す図である。
【図２３Ｃ】図２０〜図２２のパウチの経過図であって、（ｉｉｉ）弁を通してパウチチャンバに物質を充填する充填プローブを示す下部断面図と、雄コネクタプローブが雌コネクタ弁と係合して、充填物質がチャンバから無菌コネクタを通って流出することを可能にすることを示す上部断面図である。
【図２３Ｄ】図２０〜図２２のパウチの経過図であって、（ｉｖ）雄コネクタとパウチの雌コネクタとを接続する前の図２３Ｃのパウチと雄コネクタの斜視図である。
【図２３Ｅ】図２０〜図２２のパウチの経過図であって、（ｖ）無菌接続を通して物質をパウチから注出するために雄コネクタとパウチの雌コネクタとを接続した後のパウチと雄コネクタの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図５〜図８において、本発明を具体化するパウチが参照番号１０で全体的に示されている。パウチ１０は、開口部１４を画定することができるフィルム１２を備える。パウチ１０の取付具１６は、ポート１８と、ポートを囲んで延在する基部２０とを含む。基部２０とフィルム１２は互いに重なり合って、内周２１と外周２３とによって区切られた重なり領域２２を画定する。ポート１８は開口部１４と流体連通し、基部２０とフィルム１２は重なり領域２２内で互いにシールされ、連続して途切れのない液密のシール部２４が、基部２０とフィルム１２との間で形成され、ポート１８を囲んで延在する。
【００２９】
図示された実施形態では、基部２０とフィルム１２は、ポート１８の周辺部２６を囲んで延在する周辺シール部２４に沿って互いにシールされる。好ましくは、基部２０とフィルム１２は、重なり領域２２の実質的に全体にわたって互いにシールされる。このような実施形態では、周辺シール部２４は、実質的に内周２１から外周２３まで延びている。図に示すように、基部２０は、ポート１８を実質的に取り囲み、基部とフィルム１２は、ポート１８を取り囲む重なり領域２２において周辺シール部２４の全体にわたって互いにシールされている。図示された実施形態においても、基部２０とフィルム１２は、重なり領域２２の実質的に全体にわたって接触し、重なり領域の実質的に全体にわたって互いにシールされている。
【００３０】
図６〜図８に示すように、図示された実施形態では、基部２０とフィルム１２は、ポート１８を囲んで環状に延在する、基部２０とフィルム１２との間の、連続して、途切れない、実質的に接触した界面の全体にわたって互いにシールされる。以下にさらに説明するように、シールする間、基部２０とフィルム１２は、好ましくは、（ｉ）ポート１８に関して半径方向外向きに延在し、かつポートを囲んで環状に延在するシール界面、および／または（ｉｉ）ポート１８に関して半径方向外向きに延在し、かつポートを囲んで環状に延在する湾曲したシール界面を画定する。例えば、一実施形態では、基部およびフィルムは、平坦または実質的に平坦な支持面（図示せず）上に配置され、重なり部分のうちの一方は、少なくとも重なり領域２２を支持面の平坦な形状に一致させるために、プレスされるか、あるいは他方と係合される。別の実施形態では、支持面は、図５の重なり領域２２における例示的な湾曲基部／フィルム界面によって示されるように曲がっている。各場合において、基部２２とフィルム１２は、重なり領域２２で、ポート１８に関して半径方向外向きに延在し、かつポートを囲んで環状に延在する１つのシール界面を画定する。
【００３１】
図７および図８に示すように、フィルム１２は、重なり領域２２で折り畳まれて、パウチ１０の第１の周縁部２８を形成する。フィルム１２の複数の対向する縁部は互いにシールされ、密封されたチャンバ３０を内部に画定する密封パウチ１０を形成する。パウチ１０は、第１の周縁部２８と、第１の周縁部２８に対してパウチの反対の側に位置する第２の周縁部３２と、第１の周縁部と第２の周縁部との間に延びる第３の周縁部３４と、第３の周縁部３４に対してパウチの反対の側に位置する第４の周縁部３６とを画定する。第１の周縁部２８は、フィルム１２の折り目によって画定され、第２、第３および第４の周縁部３２、３４、３６は、各々、フィルムのシールされた対向する周縁部によって画定される。パウチ１０は、第１の側面５４と、第２の対向する側面５８とを、その間に密封チャンバ３０形成した状態で画定する。図示された実施形態では、パウチは１枚のフィルム１２で形成される。しかしながら、本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、パウチ１０は、複数枚のシートで構成されてもよいし、押出または共押出（多層フィルム用）成形またはブロー成形などによりパウチを成形して形成されてもよい。
【００３２】
取付具１６はボス３８を含み、このボス３８は、内部にポート１８を画定し、基部２０から外向きに延在する。上記したように、フィルム１２は、可撓性があり重なり領域２２で折り曲がる材料で形成され、それにより、フィルムを重なり領域で折り畳み、パウチ１０の第１の周縁部２８を形成することが可能になる。一方、基部２０は、可撓性であっても剛性であってもよく、あるいはフィルムほどではないが可撓性であってよく、取付具およびパウチを支持して、充填、注出の間、またそうでなければパウチの寿命の間、フィルムと取付具との間に高完全性のシールを確保する。図７および図８に典型的に示されるように、周縁部２８を形成するフィルムの折り目は折り畳み平面「Ｐ」を画定し、パウチの第１の側面５４は折り畳み平面Ｐを横切っており、第１の側面と反対側の第２の側面５８も折り畳み平面Ｐを横切っている。図示された実施形態では、パウチの第１および第２の側面５４、５８は、それぞれ折り畳み平面Ｐに対して略垂直に配向されている。しかしながら、本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、この角度は例示的なものであり、所望に応じて、または逆に必要に応じて変更することができる。取付具の基部２０は、中間部５５と、中間部の一方の側に位置する第１の側部５２と、第１の側部に対して中間部の反対の側に位置する第２の側部５６とを画定する。図示された実施形態では、基部２０の第２の側部５６は、折り畳み平面Ｐを横切っており、重なり領域２２においてパウチの第２の側面５８と係合し、第２の側面５８にシールされている。一方、基部の中間部５５および第１の側部５２は、実質的に折り畳み平面Ｐに沿って延在する。中間部５５は、重なり領域においてパウチの第１の周縁部２８に係合し、第１の周縁部２８にシールされており、第１の側部５２は、重なり領域においてパウチの第１の側面５４と係合し、第１の側面５４にシールされている。以下でさらに説明するように、他の実施形態では、基部の第１および第２の側部５２、５６は、共に、折り畳み平面Ｐをそれぞれ横切っており、パウチの第１および第２の側面５４、５８にそれぞれ係合してシールされる。図５に典型的に示されるように、基部２０の中間部５５は第１の幅「Ｗ１」を画定し、基部の横の第２の側部５６は、第１の幅Ｗ１の少なくとも約１と１／２倍であり、好ましくは、第１の幅Ｗ１の少なくとも約２倍であり、さらにより好ましくは、第１の幅Ｗ１の少なくとも約３倍である、第２の幅「Ｗ２」を画定する。図８に典型的に示されるように、基部の横の第２の側部５６は、折り畳み平面Ｐに対して鋭角「Ａ」で配向されている。図示された実施形態では、角度Ａは、約４５°より大きく約９０°より小さい範囲内にある。しかしながら、本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、これらの幅および角度は例示的なものに過ぎず、所望に応じて、または逆に必要に応じて変更することができる。
【００３３】
図示された実施形態では、取付具１６は、第１の貫通可能かつ再密封可能な隔膜４０と、第２の貫通可能かつ再密封可能な隔膜４２とを含む。各貫通可能な隔膜４０、４２は、周囲雰囲気に対してチャンバ３０を密封する。パウチ１０のある適用において、第１の隔膜４０は、パウチのチャンバ３０に物質を無菌充填するための針穿通可能かつ再密封可能な隔膜であり、結果として得られる隔膜の貫通開口部（図示せず）は、ホットメルト接着剤または液体シリコンなど、熱、放熱、化学密閉剤か、または開口部に対する機械的シールの適用によって再密封可能である。パウチ１０のこの同じ適用において、第２の隔膜４２は、無菌コネクタの雌コネクタであり、この雌コネクタは、対応する雄コネクタによって貫通可能であり、雄コネクタと雌コネクタとを互いに無菌流体連通状態にして、チャンバ３０に充填された物質をチャンバ３０から注出する。本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、本発明のパウチの取付具は、現在既知であるかまたは今後知られるようになる多数の異なる構成のうちの任意の構成をとることができる。例えば、取付具は、１つの隔膜のみを含んでもよく、２つ以上の隔膜を含んでもよく、１つまたは複数の隔膜および１つまたは複数の無菌コネクタを含んでもよく、および／または隔膜なしで１つまたは複数の無菌コネクタを含んでもよく、パウチまたは他の装置は２つ以上の取付具を含んでもよい。しかし、各隔膜は、同時係属中の特許出願である、２０１５年９月１５日に出願された「穿刺要素との相互作用によって汚染除去される隔膜（Septum that Decontaminates by Interaction with Penetrating Element）」という名称の米国仮特許出願第６２／２１９，０３５号と、２０１５年９月１５日に出願された「隔膜（Septum）」という名称の米国意匠特許出願第２９／５３９，５７１号とに開示されている隔膜のいずれかの形態をとってもよく、これらの特許出願は、本開示の一部として参照によりそれらの全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
【００３４】
図５に示すように、ボス１８は、基部２０から軸方向外向きに延びており、ボスの軸方向端部にある第１の分岐部または枝部４４と、ボスから横方向または半径方向に延びる第２の分岐部または枝部４６とを含む。図示された実施形態では、各分岐部は、ボス１８と同じ管状断面形状を画定し、ボスおよびそのポート１８と流体連通している。第１の分岐部４４は、その遠位端に、第１の隔膜４０を収容するための第１の凹面を画定する第１の椀部またはフランジ４８を含み、第２の分岐部４６は、その遠位端に、第２の隔膜４２を内部に収容するための第２の凹面を画定する第２の椀部またはフランジ５０を含む。一実施形態では、基部２０とボス３８（その分岐部４４および４６を含む）は同じ材料から一体成形され、第１および第２の隔膜４０、４２は、それぞれのフランジ４８、５０の凹面内にオーバー成形または共成形される。
【００３５】
図８に最もよく示されるように、この例示的な実施形態において、基部２０はポート１８を中心として非対称である。上記したように、基部２０は、可撓性を有するが、フィルム１２と比べると比較的硬質な材料から作製することができる。基部２０は、パウチ１０の第１の側面５４と重なる第１の側部５２と、パウチの第２の側面５８と重なる第２の側部５６とを画定する。図に示すように、基部２０の第２の側部５６は、基部の第１の側部５２よりも幅が広い。図示された実施形態では、基部２０の第２の側部５６の幅は、基部の第１の側部５２の幅の約１と１／３倍〜約２倍である。パウチ１０が空になると、パウチ１０の第１の側面５４は、パウチの第２の側面５８に向かっておよび／またはその内側へ陥没する。図示された実施形態では、取付具１６は、パウチ１０の実質的に底部に配置されている。この構成の１つの利点は、パウチが空になるときに、パウチ内の実質的にすべての物質がパウチから流出することが可能になることであり、したがって、空（または「漏損（ullage）」）になったとき、パウチ内に残っている残留物質は、実質的にゼロかまたはあったとしてもごくわずかである。
【００３６】
パウチ１０は、
（ｉ）図６に示すように、取付具１６の基部２０とフィルム１２とを、取付具のポート１８を囲んで互いにシールするステップと、
（ｉｉ）図７に示すように、フィルム１２を取付具１６の基部２０で折り畳み、その折り目にパウチ１０の第１の周縁部２８を形成するステップと、
（ｉｉｉ）また図７に示されるように、フィルム１２の対向する周縁部同士をシールし、それによって取付具１６のポート１８と流体連通した状態で密封された空のチャンバ３０を内部に画定するパウチ１０を形成するステップと、を含む方法に従って製造することができる。
【００３７】
ステップ（ｉ）は、フィルム１２に開口部１４を形成するステップと、取付具１６の基部２０とフィルム１２とを重ねるステップと、開口部の周辺部２６を囲んで重なり領域２２を形成するステップと、開口部の周辺部２６を囲んで基部２０とフィルム１２とを互いにシールするステップとをさらに含むことができる。図に示すように、基部２０およびフィルム１２は、重なり領域の全体にわたって互いに接触している。このシールするステップは、好ましくは、重なり領域２２の実質的に全体にわたって基部２０とフィルム１２とを互いにシールするステップと、さらに、開口部１４の周辺部２６に沿って基部２０と接触フィルム１２とを互いにシールするステップとを含み、パウチチャンバ３０と周囲雰囲気との間の液密シールを確保する。
【００３８】
図示された実施形態では、ステップ（ｉｉ）は、フィルム１２を重なり領域２２で折り畳むステップと、そこにパウチの第１の周縁部２８を形成するステップとを含む。図示された実施形態では、フィルムを第１の周縁部２８で折り畳む前に、基部２０とフィルム１２とが重なり領域２２において互いにシールされる。このようにして、重なり合う基部とフィルムを、実質的に平坦または平坦な状態で互いにシールすることができる。したがって、シールするステップの間、取付具の基部およびフィルムの重なり部分は実質的に平坦な状態に維持され、その後、シールするステップの後でシールされた基部とフィルムを折り曲げて、そこにパウチの第１の周縁部２８を形成することができる。しかし、所望の場合には、第１の周縁部２８でフィルムを折り畳んだ後に、基部とフィルムとを互いにシールすることができる。また、図示された実施形態では、ステップ（ｉｉｉ）は、フィルム１２の複数の対向する縁部分同士を互いにシールして、密封されたパウチ１０を形成するステップをさらに含み、このパウチは、内部にチャンバ３０を画定し、第１の周縁部２８に対してパウチの反対の側に位置する第２の周縁部３２を画定し、第１の周縁部２８と第２の周縁部３０との間に延びる第３の周縁部３４を画定し、第３の周縁部３４に対してパウチの反対の側に位置する第４の周縁部３６を画定する。
【００３９】
図９〜１１において、本発明を具体化する別のパウチが参照番号１１０で全体的に示されている。パウチ１１０は上記パウチ１０と実質的に類似であり、したがって、前に数字「１」が付されている同様の参照番号は、同様の要素を示すために使用される。図示された実施形態では、図１０に示すように、点線は、１つの界面、すなわち、基部１２０とフィルム１１８との重なり領域１２２内の周辺シール部１２４が、その１つのシール界面においてどのように不連続性なくポート１１８の周辺部１２６を完全に囲んで延在するかを示している。図示された実施形態では、シールは、点線全体にわたってのみならず、重なり領域１２２の実質的に全体にわたって延在している。取付具１１６が、１つの貫通可能かつ再密封可能な隔膜１４０を有する１つの分岐取付部１４４を含むという点でパウチ１１０は異なっており、この隔膜１４０は、（ｉ）パウチに物質を無菌充填し、（ｉｉ）充填物質をパウチから抜き取るために使用することができる。以下にさらに説明するように、針または類似の注入部材を用いて弾性隔膜１４０を貫通し、針を通してパウチを充填し、針を引き抜き、結果として得られる隔膜の貫通穴を再密封して、周囲雰囲気から無菌充填チャンバを密封することによって、パウチ１１０のチャンバ１３０を無菌充填することができる。その後、チャンバ１３０に充填された物質は、隔膜１４０を針、カニューレ、または類似の装置で穿刺することによって、チャンバから注出するかまたは逆に抜き取ることができる。隔膜を針または他の尖頭金属（spike）で再突刺することは、病院環境では汚染源となり得る。したがって、このような汚染を回避するために、取付具は、本明細書の他の例示的な実施形態に開示されるように、１つまたは複数の注出ポートまたは流出ポートを含むことができるのが好ましい。
【００４０】
図１２、図１３Ａ、および図１３Ｂにおいて、本発明を具体化する別のパウチが参照番号２１０で全体的に示されている。パウチ２１０は、上述したパウチ１０および１１０と実質的に類似であり、したがって、前に数字「２」が付されている同様の参照番号、または数字「１」の代わりに前に数字「２」が付されている同様の参照番号は、同様の要素を示すために使用される。パウチ２１０は、取付具２１６が、第１の取付部２４４と第２の取付部２４６とを含む点で異なる。図示された実施形態では、第１の取付部２４４は、物質をパウチチャンバ２３０に充填するための第１のポートを画定し、第２の取付部２４６は、チャンバから物質を注出または抽出するための第２のポートを画定する。第１の取付部２４４は、チャンバと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、第１のポートを通してチャンバに物質を充填するように構成される。第２の取付部２４６は、パウチチャンバ２３０と周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、充填された物質をパウチチャンバから注出する、抽出する、または逆に抜き取るように構成される。
【００４１】
パウチ２１０の図示された用途において、（ｉ）第１の取付部２４４は、針または類似の注入部材によって貫通可能な隔膜２４０を含み、（ｉｉ）第２の取付部２４６は、気密複数回投与（anti-air and multiple dose）（「ＡＡＡＭＤ」）ポートを画定する。ＡＡＡＭＤポートは、シリンジ（図示せず）などの装置に係合可能な常閉弁２４２を含み、（ｉ）弁２４２を開放して、図１３Ｂに矢印で示すように、パウチチャンバ２３０から物質を注出、抽出、または逆に抜き取り、次に、（ｉｉ）図１３Ａに示すように、装置の接続を外して、弁２４２を閉鎖し、パウチチャンバ２３０と周囲雰囲気との間に液密シールを維持する。したがって、ＡＡＡＭＤポートは、ルアーコネクタを介してシリンジまたは他の装置との針無しの無菌接続を形成することができる。その結果、１つの界面シールとＡＡＡＭＤポートとを有する取付具は、パウチへの細菌侵入を防止することができ、パウチへの液体または気体の注入も防止することができる。したがって、このパウチおよび取付具の構成は、複数の人が注射されなければならないような用途ならびに／またはキャンペーンにおいて、および／または別々の患者に対してパウチからの多数回の見本抽出または投与をする間に汚染のリスクなく１つのリザーバに製品を格納するための重要な利点を提供する。
【００４２】
図１３Ａおよび図１３Ｂに最もよく示されるように、取付部２４６は、例えば、シリンジまたはＩＶコネクタに接続可能な、雄ルアーコネクタなどのねじコネクタ２４８を含む。対応する雌ルアーコネクタ（図示せず）を有するシリンジ、ＩＶコネクタまたは他の装置が雄ルアーコネクタ２４８に接続されると、シリンジは、図１３Ｂに典型的に示されるように、常閉型のバネ付勢された弁２４２と係合してこれを押し下げ、弁２４２を開放して、開放弁を通してパウチチャンバから物質を抜き取ることを可能にする。図１３Ｂに示されるように、弁２４２は、弾性バネ２６０の基部２６３に固定接続された環状フランジ２６１を含み、弾性バネが弁と共に移動することが可能になる。したがって、図１３Ｂに示すように、弁２４２の押下により、弾性バネ２６０の基部２６３は弁２４２と共に移動し、バネを伸張させる。これは、バネ２６０と一体的に形成された、弁を囲んで延在する弁２４２の環状シール２６５を、環状弁座２６７から離れる方向に移動させ、それによって弁を開放して流体が流れることが可能になる。開口部２６９は、弁フランジ２６１とバネ基部２６２を貫通して形成され、弁２４２をパウチチャンバ２３０と流体連通し、それらの間で流体が流れることを可能にする。次に、シリンジ、ＩＶコネクタ、または他の装置がコネクタ２４８から取り外されると、図１３に示すように、弁２４２に接続されている伸張された弾性バネ２６０が、弁を付勢して常閉位置に戻し、環状シール２６５がバネ付勢されて環状弁座２６７と係合し、それらの間に液密シールを形成し、それによって弁およびパウチチャンバ２３０を周囲雰囲気から密封するようにする。弁２４２、バネ２６０、およびコネクタ２４８を含む第２の取付部２４６は、本開示の一部としてそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる、以下の同時係属中の特許出願に開示されたこのような構成要素と、同じか、実質的に同じか、または類似であってよい。これらの特許出願は、２０１３年１月１７日に出願された「複数投与バイアルおよびその方法（Multiple Dose Vial and Method）」という名称の米国特許出願第１３／７４４，３７９号であって、２０１２年１月１７日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／５８７，５２５号の利益を主張する出願と、２０１４年３月１３日に出願された「スライディングストッパを備えた装置および関連方法（Device with Sliding Stopper and Related Method）」という名称の米国特許出願第１４／２０８，０３０号であって、２０１３年３月１５日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／７９９，４２３号の利益を主張する出願である。
【００４３】
図１４Ａ〜図１４Ｄは、図５〜図８の貫通可能な隔膜４０と、同様に、図９〜図１３の貫通可能な隔膜１４０、２４０とをどのように使用してそれぞれのパウチチャンバを物質で無菌充填することができるかを経過的に図示しており、（ｉ）図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、弾性隔膜４０を、常閉充填針アセンブリ６２で貫通して、（ｉｉ）図１４Ｃに示されるように、針先端部６４が隔膜４０を貫通した後、充填針アセンブリ６２の閉鎖部６６を開放して、針穴または開口部６６を無菌チャンバ３０に露出させ、針穴６８を通してチャンバ３０の中に物質を注入するかまたは逆に物質を注出し、（ｉｉｉ）図１４Ｄに示すように、パウチチャンバ３０に物質を充填した後、針アセンブリ６２を閉鎖し、次に（ｉｖ）閉鎖された針アセンブリ６２を隔膜４０を通して引き戻すことによって、なされる。図に示すように、針先端部６４が隔膜４０を貫通するときに、常閉針アセンブリ６２の閉鎖部６６を固定具７０に当接係合することによって、また針先端部６４を固定閉鎖部６６と比べてさらに押し下げて針穴６８を内部チャンバ３０に露出させ、それによって常閉針アセンブリを無菌チャンバに開放することによって、常閉針アセンブリ６２が開放される。閉鎖された針アセンブリ６２は、弾性バネまたはコイルバネなどのバネを含み、このバネは、閉鎖部６６を針の先端部６４に向かって常時付勢して針の先端部６４と係合させ、周囲雰囲気から針穴６８を密封し、それによって針穴６８および針の他の内面を無菌状態に維持する。閉鎖された針アセンブリ、隔膜、および固定具は、本開示の一部として参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、以下の同時係属中の特許出願の開示と同じか、または実質的に類似していてもよい。これらの特許出願は、２０１４年３月１３日に出願された「スライディングストッパを備えた装置および関連方法（Device with Sliding Stopper and Related Method）」という名称の米国特許出願第１４／２０８，０３０号であって、２０１３年３月１５日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／７９９，４２３号の利益を主張する出願と、２０１３年４月１７日に出願された「自己閉鎖コネクタ（Self Closing Connector）」という名称の米国特許出願第１３／８６４，９１９号であって、２０１２年４月１７日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／６２５，６６３号、２０１２年４月１８日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／６３５，２５８号、および２０１３年３月１４日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／７８４，７６４号の利益を主張する出願と、２０１４年３月１５日に出願された「制御非分類充填装置および方法（Controlled Non-Classified Filling Device And Method）」という名称の米国特許出願第１４／２１４，８９０号であって、２０１３年３月１５日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／７９８，２１０号の利益を主張する出願である。
【００４４】
この方法は、上述のようにパウチチャンバを充填する前に、一酸化窒素またはオゾンなどの流体殺菌剤をパウチの内部またはパウチチャンバに導入して、パウチを滅菌するステップをさらに含むことができる。閉鎖された針または類似の注入部材で隔膜を貫通し、この針または類似の注入部材を通してパウチチャンバに流体滅菌剤を導入し、針を引き抜き、隔膜が自己再密封しパウチの内部を滅菌するのに十分な時間パウチ内に流体殺菌剤を保持することを可能にすることによって、流体殺菌剤を導入することができる。流体殺菌剤、流体殺菌剤を導入するための装具、および／またはパウチを滅菌するための処理は、本開示の一部として参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、以下の同時係属中の特許出願の開示に基づくかまたはその開示に従ってもよい。これらの出願は、２０１２年６月２１日に出願された「流体滅菌剤注入装置および方法（Fluid Sterilant Injection Device and Method）」という名称の米国特許出願第１３／５２９，９５１号であって、２０１１年６月２１日に出願された「酸化窒素滅菌装置および方法（Nitric Oxide Sterilization Device and Method）」という名称の米国仮特許出願第６１／４９９，６２６号から優先権を主張する出願と、２０１５年５月５日に出願された「滅菌装置および関連方法（Sterilizing Apparatus and Related Method）」という名称の米国特許出願第１４／７０４，５４９号であって、２０１２年３月１３日に出願された米国特許出願第１３／４１９，２０４号から優先権を主張する出願と、現在は「針穿通可能かつ熱再密封可能な上側部分と脂肪含有液体製品と適合する下側部分とを有する容器閉鎖部および関連方法（Container Closure with Overlying Needle Penetrable and Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible with Fat Containing Liquid Product, and Related Method）」という名称の米国特許第９，０２２，０７９号であって、２０１０年９月３０日に出願された、同様の名称の米国特許出願第１２／８９４，２２４号の継続出願である特許と、現在は米国特許第８，１３２，６００号であって、２００６年１月２５日に出願された同様の名称の米国特許出願第１１／３３９，９６６号の分割である特許と、現在は米国特許第７，９５４，５２１号であって、２００５年１月２５日に出願された「針穿通可能かつ熱再密封可能なストッパと、スナップリングと、ストッパおよびスナップリングを容器に固定したり容器から取り外したりするためのキャップとを有する容器（Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper, Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper and Snap-Ring to Container and Removing Same Therefrom）」という名称の米国仮特許出願第６０／６４７，０４９号の優先権を主張する特許である。
【００４５】
図１５Ａ〜図１５Ｆは、本発明を具体化することができるパウチの取付部の別の実施形態を示しており、取付部４８は、図５〜図１３に示した貫通可能隔膜と同様の貫通可能な隔膜４０を含む。しかし、取付部４８は、対応する雄コネクタ７６と係合可能である無菌コネクタ７４の雌コネクタ７２を形成し、無菌接続と、流体または他の物質のパウチへの流入および／またはパウチからの流出とを可能にする。図１４Ａ〜図１４Ｄに関して上に開示した閉鎖された針アセンブリのように、雄コネクタ７６は、針先端部６４と、針閉鎖部６６と、針穴６８とを画定する針を含む閉鎖針アセンブリ６２を含む。図示された実施形態においてドーム型である弾性バネ７８は、閉鎖部６６を針の先端部６４に向かって常時付勢して針の先端部６４と係合させ、周囲雰囲気から針穴６８を密封し、それによって針穴６８および針の他の内面を無菌状態に維持する。本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、図示された弾性バネの代わりにコイルバネなどの他の種類のバネを用いてもよい。雌コネクタ７２は雌コネクタハウジング８０を含み、雄コネクタ７６は雄コネクタハウジング８２を含み、この雄コネクタハウジング８２は、雌コネクタハウジング内に摺動可能に収容され、雄コネクタと雌コネクタとを接続し、以下に説明するように無菌接続を形成する。
【００４６】
図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、雄コネクタハウジング８２が雌コネクタハウジング８０内に摺動可能に収容されるように、雄コネクタ７６および／または雌コネクタ７２が移動して他方に係合する。図１５Ｂおよび図１５Ｃに示すように、雄コネクタ７６と雌コネクタ７２のうちの少なくとも一方をさらに押して他方と係合させることで、雄コネクタの閉鎖針アセンブリ６２が雄コネクタの常閉針アセンブリ６２で雌コネクタの隔膜４０を貫通するようにする。次に、図１５Ｄに示すように、針先端部６４が隔膜４０を貫通してパウチの無菌チャンバ３０と流体連通した後、閉鎖部６６のフランジが取付部４８の遠位端に係合して、閉鎖部６６が雌コネクタ７２に向かってさらに移動するのを防止する。この時点で、図１５Ｄに示すように、雄コネクタハウジング８２を雌コネクタハウジング７２に対して（例えば、約２０°だけ）手動で回転させて、針先端部６４を常閉針アセンブリ６２の閉鎖部６６からロック解除し、固定された閉鎖部６６と比べて、針先端部６４を弾性ばね７８の付勢に抗して雌コネクタに向かってその内部へさらに手動で移動することが可能になる。図１５Ｅに示すように、こうしたさらなる手動での移動により、針穴６８をパウチの無菌チャンバ３０に露出させ、それによって、無菌流体がコネクタを通ってパウチチャンバへ流入するおよび／またはパウチチャンバから流出することを可能にする。無菌コネクタ７４を開位置にロックするためには、図１５Ｆに示すように、雄コネクタハウジング８２を雌コネクタハウジングに対してさらに回転させる。次に、無菌コネクタ７４を取り外すためには、前述のステップを本質的に逆に行うことができる。取り外しの間、弾性バネ７８が、閉鎖部６６を針先端部６４に向かって常時付勢して針先端部６４に係合させ、周囲雰囲気から針穴６８を密封し、それによって隔膜を通って引き抜かれたときに雄コネクタ７６の針穴および内面を無菌状態に維持する。隔膜４０は、無菌コネクタ７４が取り外された後、結果として生じる貫通開口部の部位において液密シールを維持するために、自己再密封性を有する。
【００４７】
閉鎖された針と隔膜とを含む無菌コネクタ７４は、本開示の一部として参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、以下の同時係属中の特許出願の開示と同じか、または実質的に類似していてもよい。これらの特許出願は、２０１３年４月１７日に出願された「自己閉鎖コネクタ（Self Closing Connector）」という名称の米国特許出願第１３／８６４，９１９号であって、２０１２年４月１７日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／６２５，６６３号、２０１２年４月１８日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／６３５，２５８号、および２０１３年３月１４日に出願された類似の名称の米国仮特許出願第６１／７８４，７６４号の利益を主張する出願である。
【００４８】
図１６Ａ〜図１６Ｄにおいて、本発明を具体化する各パウチで使用され得る取付部の別の実施形態が参照番号３４８で全体的に示されている。取付部３４８、取付部３４８がその一部を構成している取付具、および取付具が取り付けられているパウチは、上述した取付部、取付具、およびパウチといくつかの点で同じおよび／または類似であり、したがって前に数字「３」が付されている同様の参照番号、または数字「１」または「２」の代わりに前に数字「３」が付されている同様の参照番号は、同様の要素を示すために使用される。この実施形態の１つの違いは、パウチ３１０のチャンバ３３０（図示せず）を物質で充填するために、取付部３４８が、常閉充填プローブ３６２に係合可能なバネ付勢された充填弁３４０を含むことである。充填ヘッド３７６は、プローブ先端部３６４と、プローブ閉鎖部３６６と、プローブ穴または開口部３６８とを画定する充填プローブを含む、常閉充填プローブアセンブリ３６２を含む。コイルバネ３７８は、閉鎖部３６６をプローブの先端部３６４に向かって常時付勢して先端部３６４に係合させ、周囲雰囲気からプローブ穴３６６を密封し、それによってプローブ穴３６６およびプローブの他の内面を無菌状態に維持する。充填ヘッド３７６は雌ハウジング３８２を含み、取付部３４８は雄ハウジング３８０を画定し、この雄ハウジング３８０は、雌ハウジング３８２内に摺動可能に収容されて充填ヘッドを充填弁３４０に接続する。充填弁３４０は、弁座３８４と、弁３８６と、バネ３８８とを含み、このバネ３８８は、弁３８６を常時付勢して弁座と係合させ、パウチのチャンバ３３０を周囲雰囲気から密封する液密シールを形成する。以下に述べるように、充填弁３４０を通して物質を無菌充填するために、充填ヘッド３７６が取付部３４８に接続される。
【００４９】
図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、充填ヘッド３７６は、取付部の雄ハウジング３８０が充填ヘッド３７６の雌ハウジング３８２内に摺動可能に収容されるように、取付部３４８に向かって移動されて取付部３４８に係合され、充填プローブ先端部３６４は、弁座３８４の開口部を通して収容される。図１６Ｃに示すように、充填ヘッド３７６が取付部３４８に向かって（またはその逆に）さらに移動することにより、充填プローブ先端部３６４を押して弁３８６と係合させ、弁を弁バネ３８８の付勢に抗して弁座３８４から離れるように押し下げて弁を開放する。図１６Ｃおよび図１６Ｄに示すように、プローブ先端部３６４が弁座３８４を通過して弁３８６と係合すると、プローブ閉鎖部３６６の横方向に延在するフランジが取付部３８４に当接して固定され、閉鎖部のさらなる移動を防止する。図１６Ｃおよび図１６Ｄに示すように、これにより、プローブ先端部３６４が、閉鎖部３６２と比べて、弁３８６に抗してさらに移動することが可能になり、弁バネ３８８の付勢に抗して弁をさらに押し下げ、プローブの穴３６６を移動させて、押し下げられた弁３８６と弁座３８４との間の軸方向に離間した開口部を通して、パウチチャンバ３３０と無菌流体連通させる。図１６Ｄに示す位置では、流体は、プローブアセンブリ３６２から、開放された穴３６８を通って、押し下げられた弁３８６と弁座３８４との間の軸方向に離間した開口部を通って、パウチチャンバ３３０に流入することができる。また、この位置では、取付部３４８がパウチの底部に位置するように、例えば、パウチをひっくり返すことによって、流体がパウチチャンバ３３０から反対方向に流れ、パウチチャンバから流体を注出するかまたは逆に抜き取ることができる。あるいは、可撓性の排出チューブまたは導管と係合した蠕動ポンプなどのポンプ（図示せず）を使用して、流体を抜き取りまたは注出することができる。充填ヘッド３７６は、前述のステップを逆に行うことによって、取付部３４８から取り外される。プローブ先端部３６４が弁座３８４内に引き込まれると、（ｉ）弁バネ３８８が弁３８６を付勢して弁座３８４と係合させて弁３４０を閉鎖してパウチチャンバ３３０を周囲雰囲気から密封し、（ｉｉ）充填ヘッド３７６内のバネ３７８が、閉鎖部３６２を駆動してプローブ先端部３６４と係合させ、それらの間に液密シールを形成してプローブ穴３６８およびプローブの他の内面を周囲雰囲気から密封する。
【００５０】
図１７Ａ〜図１７Ｅにおいて、本発明を具体化する各パウチで使用され得る取付部の別の実施形態が参照番号４４８で全体的に示されている。取付部４４８、取付部４４８がその一部を構成している取付具、および取付具が取り付けられているパウチは、上述した取付部、取付具、およびパウチといくつかの点で同じおよび／または類似であり、したがって前に数字「４」が付されている同様の参照番号、または数字「１」、「２」、または「３」の代わりに前に数字「４」が付されている同様の参照番号は、同様の要素を示すために使用される。この実施形態の１つの違いは、取付部４４８が、雄コネクタ４７６と係合可能な雌コネクタを形成し、無菌接続を形成して、無菌流体がパウチチャンバ４４０へ流入および／またはパウチチャンバ４４０から流出することを可能にすることである。
【００５１】
雌コネクタ４４８は、バネ付勢された充填弁４４０を含み、このバネ付勢充填弁４４０は、パウチ４１０のチャンバ４３０（図示せず）に物質を無菌充填するか、またはパウチチャンバ４３０から物質を注出するかまたは逆に抜き取るために、雄コネクタ４７６の常閉充填プローブ４６２に係合可能である。雄コネクタ４７６は、プローブ先端部４６４と、プローブ閉鎖部４６６と、プローブ穴または開口部４６８とを画定するプローブを含む、常閉充填プローブアセンブリ４６２を含む。コイルバネ４７８は、閉鎖部４６６をプローブの先端部４６４に向かって常時付勢して先端部４６４に係合させ、周囲雰囲気からプローブ穴４６８を密封し、それによってプローブ穴４６８およびプローブの他の内面を無菌状態に維持する。雄コネクタ４７６は雌コネクタハウジング４８２を含み、雌コネクタ４４８は雄コネクタハウジング４８０を画定し、雄コネクタハウジング４８０は、雌コネクタハウジング内に摺動可能に収容され、雄コネクタとその常閉充填プローブアセンブリ４６２とを雌コネクタとその弁４４０と接続する。雌コネクタ４４８において、充填弁４４０は、弁座４８４と、弁４８６と、バネ４８８とを含み、このバネ４８８は、弁４８６を常時付勢して弁座と係合させ、パウチのチャンバ４３０を周囲雰囲気から密封する液密シールを形成する。以下に述べるように、パウチチャンバに物質を無菌充填し、かつ／またはパウチチャンバから物質を注出するかまたは逆に抜き取るために、雄コネクタ４７６は雌コネクタ４４８に接続される。
【００５２】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、雄コネクタ４７６は、雌コネクタの雄コネクタハウジング４８０が雄コネクタ４７６の雌コネクタハウジング４８２内に摺動可能に収容されるように、雌コネクタ４４８に向かって移動して雌コネクタ４４８と係合し、充填プローブ先端部４６４は、弁座４８４の開口部を通して収容される。図１７Ｃに示すように、雄コネクタ４７６が雌コネクタ４４８に向かって（またはその逆に）さらに移動することにより、プローブ先端部４６４を押して弁４８６と係合させ、弁を弁バネ４８８の付勢に抗して弁座４８４から離れるように押し下げて弁を開放する。図１７Ｃおよび図１７Ｄに示すように、プローブ先端部４６４が弁座４８４を通過して弁４８６と係合すると、プローブ閉鎖部４６６の横方向に延びるフランジがボス４３８の遠位端に当接して固定され、閉鎖部のさらなる移動を防止する。図１７Ｃおよび図１６Ｄに示すように、これにより、プローブ先端部４６４が、閉鎖部４６２と比べて、弁４８６に抗してさらに移動することが可能になり、弁バネ４８８の付勢に抗して弁をさらに押し下げ、プローブの穴４６６を移動させて、押し下げられた弁４８６と弁座４８４との間の軸方向に離間した開口部を通して、パウチチャンバ４３０と無菌流体連通させる。図１７Ｄに示す位置では、流体は、プローブアセンブリ４６２から、開放された穴４６８を通って、押し下げられた弁４８６と弁座４８４との間の軸方向に離間した開口部を通って、パウチチャンバ４３０に流入しパウチチャンバを充填することができる。また、この位置では、雌コネクタ４４８がパウチ４１０の底部に位置するように、例えば、パウチをひっくり返すことによって、流体がパウチチャンバ４３０から反対方向に流れ、パウチチャンバから流体を注出するかまたは逆に抜き取ることができる。雄コネクタ４７６は、前述のステップを逆に行うことによって、雌コネクタ４４８から取り外される。図１７Ｅに示すように、プローブ先端部４６４が弁座４８４の方に向かってその中へ引き込まれると、（ｉ）弁バネ４８８が弁４８６を付勢して弁座４８４と係合させて弁４４０を閉鎖してパウチチャンバ４３０を周囲雰囲気から密封し、（ｉｉ）雄コネクタ４７６内のバネ４７８が、閉鎖部４６２を駆動してプローブ先端部４６４と係合させ、それらの間に液密シールを形成してプローブ穴４６８およびプローブの他の内面を周囲雰囲気から密封する。
【００５３】
図１８Ａおよび図１８Ｂ、図１９Ａおよび図１９Ｂにおいて、本発明によるパウチの別の実施形態が参照番号５１０で全体的に示されている。パウチ５１０、取付具５１６、および／または取付部５４６、５４８は、上記実施形態に関して記載した１つまたは複数の対応する構成要素と同じかまたは実質的に同じであり、したがって前に数字「５」が付されている同様の参照番号、または数字「１」、「２」、「３」、または「４」の代わりに前に数字「５」が付されている同様の参照番号は、同様の要素を示すために使用される。パウチ５１０は、二重取付具５１６を含み、この二重取付具は、（ｉ）貫通可能かつ再密封可能な隔膜５４２を含む第１の取付具５４６であって、隔膜５４２は、図１８Ａおよび図１８Ｂに示すように、常閉充填針アセンブリ５６２によって貫通可能であり、針を通してパウチチャンバ５３０に物質を無菌充填する、第１の取付具５４６と、（ｉｉ）バネ付勢される弁５４０を含む雌コネクタの形態の第２の取付部５４８であって、図１９Ａおよび図１９Ｂに示されるように、バネ付勢弁５４０は、無菌充填物質をパウチチャンバ５３０から注出するために、対応する雄コネクタ５７６の常閉プローブによって押し下げ可能である、第２取付部とを含む。取付部５４６およびその隔膜５４２は、好ましくは、図６〜図１５を参照して上述した隔膜を有する取付部と、すべての重要な点において同じである。そのうえ、パウチ５１０は、図１８Ｂの経過図に示されるように、常閉充填針アセンブリ５６２を用いて隔膜５４２を通して、図１４Ａ〜図１４Ｄに関して上述したのと同様の方法で無菌充填される。一方で、図１９Ａおよび図１９Ｂを参照すると、雌コネクタ５４８および雄コネクタ５７６は、それぞれ図１７Ａ〜図１７Ｅに関して上述した雌コネクタおよび雄コネクタと同様であり、流体または他の物質は、図１７Ａ〜図１７Ｅに関して上述したのと同じ方法で、パウチチャンバ５３０から無菌コネクタ５７４を通して注出されるか、または逆に抜き取られる。
【００５４】
図１８Ａおよび図１９Ａに示されるように、周縁部５２８を形成するフィルム５１２の折り目は、折り畳み平面「Ｐ」を画定し、パウチの第１の側面５５４は折り畳み平面Ｐを横切っており、第１の側面と反対側の第２の側面５５８も折り畳み平面Ｐを横切っている。図示された実施形態では、パウチの第１および第２の側面５５４、５５８は、それぞれ折り畳み平面Ｐに対して略垂直に配向されている。しかしながら、本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、この角度は例示的なものであり、所望に応じて、または逆に必要に応じて変更することができる。取付具の基部５２０は、中間部５５５と、中間部の一方の側に位置する第１の側部５５２と、第１の側部に対して中間部の反対の側に位置する第２の側部５５６とを画定する。図示された実施形態では、基部５２０の第１の側部５５２および第２の側部５５６は共に、折り畳み平面Ｐを横切っており、重なり領域５２２において、パウチの第１の側面５５４と第２の側面５５８とにそれぞれ係合してシールされている。一方、中間部５５５は、実質的に折り畳み平面Ｐに沿って延在し、重なり領域５２２においてパウチの折り目５２８に係合してシールされている。上記したように、基部５２０の中間部５５５は第１の幅「Ｗ１」を画定し、基部の第１および第２の横方向側面５５２、５５６は、各々、第１の幅Ｗ１の少なくとも約１と１／２倍であり、好ましくは、第１の幅Ｗ１の少なくとも約２倍であり、さらにより好ましくは、第１の幅Ｗ１の少なくとも約３倍である、第２の幅「Ｗ２」を画定する。図１８の点線で典型的に示されるように、第１および第２の横方向側面５５２、５５６は、各々、（ｉ）折り畳み平面Ｐへの垂直線に対して鋭角「Ａ」で配向され、かつ（ｉｉ）折り畳み平面Ｐに関して別の鋭角で配向され、この鋭角は、上述のように、約４５°より大きく約９０°より小さい範囲内にあるのが好ましい。しかしながら、本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、これらの幅および角度は例示的なものに過ぎず、所望に応じて、または逆に必要に応じて変更することができる。
【００５５】
図２０〜２２において、本発明によるパウチの別の実施形態が参照番号６１０で全体的に示されている。パウチ６１０、取付具６１６、および／または取付部６４８は、上記実施形態に関して記載した１つまたは複数の対応する構成要素と同じかまたは実質的に同じであり、したがって前に数字「６」が付されている同様の参照番号、またはそれぞれ数字「１」、「２」、「３」、「４」、または「５」の代わりに前に数字「６」が付されている同様の参照番号は、同様の要素を示すために使用される。パウチ６１０は、パウチ６１０のチャンバ６３０に物質を充填し、かつ／またはチャンバ６３０から物質を注出するために、常閉プローブアセンブリ６６２に係合可能なバネ付勢された弁アセンブリ６４０を有する１つの取付具６１６を含む。図示された実施形態では、バネはコイルバネであり、したがって、コネクタは「コイルバネコネクタ」を表す「ＣＳＣ」と呼ばれ、この型のパウチは、取付具基部の形状およびコネクタの種類に基づいて「タコス（Ｔａｃｏ）ＣＳＣ」と呼ばれている。図に示すように、取付具基部はタコスの形状、すなわち、取付具の基部は、折り畳み平面Ｐにおける中間部と、中間部および折り畳み平面を横切る第１の側面と、中間部および折り畳み平面を横切る反対側の第２の面とを画定する、略「タコス」形状（あるいは断面Ｕ字形状）を有し、中間部と第１および第２の側面は、各々、重なり領域においてフィルムに係合してシールされる。充填ヘッド６７６およびその常閉プローブアセンブリ６６２は、図１６Ａ〜図１６Ｄに関して上述した充填ヘッド３７６と常閉プローブアセンブリ３６２、および／または図１７Ａ〜図１７Ｅに関して記載した対応する構成要素と、すべての重要な点において同じである。同様に、取付部６４８およびその弁アセンブリ６４０は、図１６Ａ〜図１６Ｅおよび／または図１７Ａ〜図１７Ｅに関して上述した取付部および弁アセンブリと同じである。無菌接続は、パウチチャンバ６３０内を充填するため、またはパウチチャンバ６３０からの注出／抜き取りをするために行われ、（ｉ）図２０および図２１に示すように、閉鎖したプローブ６６２で弁６８６を弁バネ６８８の付勢に抗して押し下げることによって、弁を開放し、（ｉｉ）プローブの閉鎖部６６６を固定し、プローブ先端部６６４をさらに移動させて弁を開放し、プローブの穴６６６を露出させて、図２２に示すように、開放されたプローブおよび弁を通して物質の無菌通流を可能にすることによって行われる。
【００５６】
図２３Ａ〜図２３Ｅでは、図２０〜図２２のパウチ６１０が無菌充填および注出されているところが経過的に示されており、（ｉ）図２３Ａでは、常閉充填ヘッド６７６は、常閉弁６４０から離間しており、（ｉｉ）図２３Ｂでは、充填ヘッド６７６およびその充填プローブ６６２が、弁６４０と係合して流体連通状態にあり、充填プローブ６６２から弁６４０を通してパウチのチャンバ６３０に物質を無菌充填する。図に示すように、プローブは、弁への挿入および弁との係合を通して「拭き取り」効果を受け、プローブから任意の細菌または汚染物質を拭き取り、プローブと弁との間の無菌接続の形成を促進し、（ｉｉｉ）図２３Ｃの下図において、充填プローブ６６２は、開放された弁６４０を通してパウチチャンバ６３０に物質を充填しており、（ｉｖ）図２３Ｃの上図において、雄コネクタの雄コネクタプローブ６６２は、雌コネクタ弁６４０に接続して係合し、充填された物質がチャンバから無菌コネクタを通って流出することを可能にし、（ｖ）図２３Ｄにおいて、図２３Ｃのパウチ６１０および雄コネクタ６７６は離間しており、パウチ６１０の雌コネクタ６４８への接続の準備ができており、（ｖｉ）図２３Ｅにおいて、雄コネクタ６７６は、パウチの雌コネクタ６４８に無菌接続され、パウチチャンバ６３０から無菌接続を通して、無菌コネクタの出口に接続されたチューブ（図示せず）に物質を注出する。
【００５７】
本明細書の教示に基づいて当業者が認識し得るように、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の上記および他の実施形態に対して多くの変更、修正、および改良を行うことができる。例えば、フィルムおよびフィルムに取り付けられた取付具など本発明を具体化するパウチまたは他の装置の構成要素を形成するために、多数の異なる材料の任意の材料を使用することができる。例えば、フィルムまたはパウチ材料は、積層フィルムまたは他の多層フィルムを含むがこれに限定されない、現在既知であるかまたは今後知られるようになる多数の異なる材料またはフィルムのうち任意の材料またはフィルムから製造することができる。さらに、パウチまたは他の装置は、複数のチャンバおよび／または取り付けられた複数の取付具を有するパウチまたは他の装置を含む、多数の異なる形状または構成の任意の形状または構成を画定することができる。またさらに、取付具は、パウチまたは他の装置に物質を充填（無菌充填または殺菌充填を含む）するため、および／または、パウチまたは他の装置、あるいはそのチャンバから物質を注出するかまたは逆に抜き取るための、現在既知であるかまたは今後知られるようになる多数の異なる構成のうち任意の構成を画定することができる。したがって、現在の好適な実施形態のこの詳細な説明は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【国際調査報告】
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