(57)【要約】  心臓弁アセンブリは、固定部と、略円筒状の弁支持部と、固定部と弁支持部との間に延びるネック部とを備えるワイヤフレームを有する。ワイヤフレームは、弁支持部の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる複数のサポートを備え、固定部が半径方向に延びる環状フランジを有することにより、心臓弁が展開されるとき自然輪を収納または保持するための環状空間が環状フランジと環状サポートとの間に画定される。心臓弁アセンブリは、弁支持部に縫着され且つネック部の流入側に位置する複数の小葉を有する小葉アセンブリをさらに備える。【選択図】図２
2018516645.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定部と、略円筒状の弁支持部と、前記固定部と前記弁支持部との間に延びるネック部とを備えるワイヤフレームであって、前記ワイヤフレームは前記弁支持部の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる複数のサポートをさらに備え、前記固定部は半径方向に延びる環状フランジを有し、環状空間が前記環状フランジと前記環状サポートとの間に画定される、ワイヤフレームと、
前記弁支持部に縫着され且つ前記ネック部の流入側に位置する複数の小葉を有する小葉アセンブリと、を備えることを特徴とする心臓弁アセンブリ。
【請求項２】
前記弁支持部は、ピーク及びバレイを規定する環状のジグザグ配列が設けられた流入端を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ネック部は、環状のＵ字形部として配置されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記環状フランジは、ボウル状の形態を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記固定部の全ての部分は、前記複数のサポート、前記ネック部、及び前記弁支持部のいかなる部分よりも大きい直径を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記固定部、前記ネック部、及び前記弁支持部は、一体成形された部材として設けられることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記複数の小葉は、３つまたは４つの小葉を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記固定部及び前記ネック部に接続された複数のスカートをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
固定部と弁支持部とを備えるワイヤフレームと、複数の小葉を有する小葉アセンブリとを備え、
前記固定部は、環状凹形ベルトを画定するように環状に配置された複数のセルを有し、前記ベルトが複数の周辺流入先端と周辺流出端とを有し、前記周辺流出端が交互に配列されたピーク及びバレイを備え、前記複数の周辺流入先端と前記周辺流出端との間にアンカーネック領域が画定され、
前記弁支持部は、略円筒状の本体を有し、前記本体が流出端に隣接して設けられた凹形ネック領域と前記流出端に沿って設けられた複数のコネクタとを有し、前記円筒状の本体のネック領域が前記固定部に挿入され、前記コネクタは前記固定部の流出端に位置するバレイに結合され、
前記複数の小葉は、前記円筒状の本体に縫着され、前記ネック領域の流入側に位置することを特徴とする心臓弁アセンブリ。
【請求項１０】
前記弁支持部は、ピーク及びバレイを規定する環状のジグザグ配列が設けられた流入端を有することを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記アンカーネック領域は、環状のＵ字形部として配置されることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記弁支持部の凹形ネック領域は、前記アンカーネック領域内に着座することを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記固定部の前記複数の周辺流入先端及び前記周辺流出端は、前記弁支持部のいかなる部分よりも大きい直径を有することを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記固定部と前記弁支持部は、別々の部材として設けられることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記複数の小葉は、３つまたは４つの小葉を含むことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記固定部及び前記弁支持部に接続された複数のスカートをさらに備えることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
心臓の自然輪に心臓弁アセンブリを固定するための方法であって、
固定部と、略円筒状の弁支持部と、前記固定部と前記弁支持部との間に延びるネック部とを備えるワイヤフレームであって、前記ワイヤフレームは前記弁支持部の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる複数のサポートをさらに備え、前記固定部が半径方向に延びる環状フランジを有し、環状空間が前記環状フランジと前記環状サポートとの間に画定される、ワイヤフレームと、
前記弁支持部に縫着され且つ前記ネック部の流入側に位置する複数の小葉を有する小葉アセンブリと、
を備える心臓弁アセンブリを提供するステップと、
前記心臓弁アセンブリを自然輪の位置に送達するステップと、
前記心臓弁アセンブリを前記自然輪の位置で展開し、且つ、前記環状空間内に前記自然輪を保持するステップと、を備えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記固定部及び前記弁支持部は別々の部材として設けられ、前記固定部及び前記弁支持部はそれぞれネック部を有し、前記固定部のネック部が前記環状空間を画定し、
前記方法は、
前記自然輪に前記固定部を展開するステップと、
前記固定部のネック部内に前記弁支持部のネック部を係合することにより、前記弁支持部を前記固定部の位置で展開するステップと、を備えることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自然心臓弁を人工心臓弁で安全に置換または修復するための方法、システム及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は、心臓弁膜症を治療するために長年使用される。自然心臓弁（例えば、大動脈弁、肺動脈弁、及び僧帽弁）は、心血管系を通る十分な血液の供給の順方向流れを確保する重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性、炎症性、または感染性の症状によって、有効性が低下させられることがある。こうした症状は最終的に重い心血管系の副作用または死亡を引き起こす恐れがある。このような病気の最も確実な治療は、長年、心臓切開手術中に弁を外科的に修復または置換することであったが、そのような外科手術は、危険であり、合併症を引き起こす傾向がある。
【０００３】
つい最近、侵襲性が心臓切開手術よりも低くなるように可撓性カテーテルを使用して人工心臓弁を導入し、埋め込むための経血管技術が開発された。この技術では、人工弁は、可撓性カテーテルの端部にクリンピング状態で取り付けられており、また、弁が埋め込み部位に到達するまで、患者の血管を通して前進させられる。次に、カテーテルの先端に位置する弁は、例えば、弁が取り付けられたバルーンを膨張させることにより、欠陥自然弁の位置でその機能的サイズに拡張される。あるいは、弁は、カテーテルの遠位端で送達シースから前進させられたときに機能的サイズに拡張される弾性の自己拡張式ステントまたはフレームを有することができる。
【０００４】
しかしながら、大動脈弁とは異なり、僧帽弁輪は、置換僧帽弁の位置決めのための良い目印を提供しない。置換大動脈弁を必要とする患者では、大動脈弁輪の高さ及び幅は、一般的に、カルシウム形成に関連する変性疾患の存在で増加する。組織におけるこれらの変化は、大動脈弁輪の断面積の低減のため置換大動脈弁を適所に適切に固定することを容易にする。しかしながら、大動脈弁における普通見られる退行性変化は、逆流がある僧帽弁に存在しないため、僧帽弁輪は、一般的に、罹病大動脈弁の弁輪よりも細い。一層細い僧帽弁輪は、置換僧帽弁を自然僧帽弁輪内に適切に着座させることを比較的に困難にする。僧帽弁輪の一般的な解剖的構造は、置換僧帽弁を適所に適切に固定することを一層困難にする。僧帽弁輪は、大動脈弁輪が提供する大動脈から左心室への移行よりも円滑な左心房から左心室への移行を提供する。大動脈弁輪は、解剖的に一層顕著であり、置換大動脈弁を適所に固定することを一層容易にする一層大きい「バンプ」を提供する。
【０００５】
従って、一層大きい僧帽弁輪は、従来の経皮的に送達される弁を自然僧帽弁の位置にしっかりと埋め込むことを困難にする。ワンピースの置換僧帽弁を送達し、埋め込む工夫が若干あるものの、充分に小さい送達プロファイルを有するように押し縮められることができ、且つ、依然として血管アクセス部位を介して僧帽弁内で拡張され、適所に固定されることができる装置を提供することは困難である。
【０００６】
その結果、自然僧帽弁の近くまたは内部に位置決めされることができる弁支持構造または固定装置を有する置換僧帽弁が必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は、固定部と、略円筒状の弁支持部と、固定部と弁支持部との間に延びるネック部とを備えるワイヤフレームを有する心臓弁アセンブリを提供する。ワイヤフレームは、弁支持部の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる複数のサポートを備え、固定部が半径方向に延びる環状フランジを有することにより、心臓弁が展開されるとき自然輪を収納または保持するための環状空間が環状フランジと環状サポートとの間に画定される。心臓弁アセンブリは、弁支持部に縫着され且つ前記ネック部の流入側に位置する複数の小葉を有する小葉アセンブリをさらに備える。心臓弁アセンブリを自然輪の位置に送達し、心臓弁アセンブリを自然輪の位置で展開し、且つ、環状空間内に自然輪を保持することにより、心臓の自然輪の位置に心臓弁アセンブリを固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一つの実施形態による、拡張された形態で示された弁装置の側面図である。
【図２】圧力が小葉に印加された際の全閉状態での弁とともに示される、図１の装置の底面図である。
【図３】圧力が小葉に印加された際の全閉状態での弁とともに示される、図１の装置の上面図である。
【図４】図１の装置のワイヤフレームの側面図である。
【図５】図４のワイヤフレームの上面図である。
【図６】図４のワイヤフレームの底面図である。
【図７】図１の装置を展開するために用いられ得る送達システムを示す。
【図８Ａ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図１の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図８Ｂ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図１の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図８Ｃ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図１の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図８Ｄ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図１の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図８Ｅ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図１の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図９】本発明の別の実施形態による、拡張された形態で示された弁装置の側面図である。
【図１０】圧力が小葉に印加された際の全閉状態での弁とともに示される、図９の装置の上面図である。
【図１１Ａ】自然弁輪に埋め込まれた後の図９の装置の一部切除された側面図である。
【図１１Ｂ】自然弁輪に埋め込まれる前の図９の装置の側面図である。
【図１１Ｃ】図９の装置のための弁アセンブリの側面図である。
【図１２】図１の装置のワイヤフレームの側面図である。
【図１３】図１２のワイヤフレームの固定部材の側面図である。
【図１４】図１２のワイヤフレームの弁支持部材の側面図である。
【図１５】圧縮された形態で示される図９の装置を示す。
【図１６Ａ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図９の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図１６Ｂ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図９の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図１６Ｃ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図９の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【図１６Ｄ】どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図９の装置が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の詳細な説明は、本発明を実施するための現在考えられる好適な形態に関するものである。この説明は、限定的な意味で理解されるべきではないが、本発明の実施形態の一般原則を説明するために行われるにすぎないものである。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定されることが好ましい。
【００１０】
本発明は、完全に組み立てられた形態で図１〜３に示された僧帽弁装置１００を提供する。装置１００は、複数の小葉１０６を備える一体式小葉アセンブリを運ぶように構成されるワイヤフレーム１０１（図４〜図６を参照）を有する。ワイヤフレーム１０１は、自然僧帽弁輪に効果的に固定されることができる簡単な小葉支持構造を提供する。装置１００の構造全体は簡単であり、適切な僧帽弁機能を促進する効果がある。
【００１１】
図４〜図６に示すように、ワイヤフレーム１０１は、ネック部１０７を介して略円筒状の弁支持部１０８に接続される（流出）固定部１０４を備える。異なる部１０４、１０７、及び１０８は、１本の連続ワイヤから製造されてもよく、薄壁の生体適合性の金属元素（例えば、ステンレス鋼、Ｃo―Ｃｒ系合金、ニチノール（登録商標）、Ｔａ及びＴｉなど）から製造されてもよい。一例としては、ワイヤは、当分野において周知されたニチノール（登録商標）ワイヤから製造されてもよく、０．２インチ〜０．４インチの直径を有する。これらの部１０４、１１０、及び１０８は、ワイヤフレーム１０１内の開放セル１０９を画定する。各セル１０９は、セルを取り囲む複数のストラット１０３によって画定されてもよい。さらに、セル１０９の形状及びサイズは、異なる部１０４、１０７、及び１０８の間で異なってもよい。
【００１２】
弁支持部１０８は、小葉１０６を保持し支持するように機能しており、環状かつジグザグに配列された複数の流入先端１１６が設けられた流入端を有する。ジグザグ配列は、ピーク（即ち、先端１１６）及びバレイ（変曲点１１３）を規定する。図１に示すように、小葉１０６は、弁支持部１０８内のセル１０９のストラット１０３に直接縫着されてもよい。
【００１３】
複数のＶ字状の環状サポート１０５が、弁支持部１０８の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる。これらのサポート１０５は、半径方向外向きに延び、且つ、わずかな角度で上方に延びる。弁支持部１０８の上端は、まず半径方向内向きに延びて次に固定部１０４に延びるとき半径方向外向きに湾曲するネック部１０７に延びる。換言すれば、ネック部１０７は、環状のＵ字形部として配置される。
【００１４】
固定部１０４は、弁装置１００、特にワイヤフレーム１０１をヒトの心臓の自然弁輪に固定するように機能する。固定部１０４は、ネック部１０７から直径が最も大きい最外の環状線１１２に半径方向外向きに延び、次に環状かつジグザグに配列される流出先端１１７に最上の周辺で半径方向内向きに湾曲する環状フランジ１１１を画定するボウル状の張り出し形態を有する。ジグザグ配列は、ピーク（即ち、先端１１７）及びバレイを規定する。固定部１０４の全ての部分が、ネック部分１０７及び弁支持部１０８よりも大きい直径を有する。Ｖ字状のサポート１０５の外径は、環状線１１２における固定部１０４の最外径よりも小さい。環状空間Ｓ１が、フランジ１１１とＶ字状のサポート１０５との間に画定される。
【００１５】
以下は、装置１００の若干の例示的かつ非限定的な寸法である。例えば、環状線１１２の外径は５０ｍｍであってもよく、Ｖ字状のサポート１０５の外径は４０ｍｍであってもよく、ネック部１０７の内径は３０ｍｍであってもよく、弁支持部１０８の外径は３０ｍｍであってもよい。さらに、弁支持部１０８の長さは、そこに支持された小葉１０６の数に応じて変わり得る。例えば、図１〜３に示される、小葉１０６が４つ設けられる実施形態において、弁支持部１０８の長さは、約１２〜１４ｍｍであってもよい。小葉１０６が３つ設けられる場合、弁支持部１０８の長さは、例えば１５〜１８ｍｍであるように一層長くされる必要がある。空間Ｓ１の高さは５ｍｍであってもよく、固定部１０４の高さＨ１は５ｍｍであってもよい。これらの例示的な寸法は、普通の大人のために自然僧帽弁の位置で用いられるように構成された装置１００のために用いてもよく、これらの寸法は、例えば大動脈弁または三尖弁などの他の用途のために用いられる装置１００のために変わる。これらの例示的な寸法は、様々な要素の相互比率を示す。
【００１６】
図１〜図３に示すように、小葉アセンブリは、実際の小葉１０６及び複数のスカートを備える。例えば、上部スカート１３２は、固定部１０４内のストラット１０３に、フランジ１１１及び固定部１０４の残り部分を覆うように縫着されてもよい。中部ネックスカート１４２は、ネック部１０７内のストラット１０３に、ネック部１０７を覆うように縫着されてもよい。下部環状スカート１５２は、Ｖ字状のサポート１０５に、Ｖ字状のサポート１０５内のセルを覆うように縫着されてもよい。小葉１０６は、弁支持部１０８内のセル１０９のストラット１０３に直接縫着されてもよい。小葉１０６とスカート１３２、１４２、及び１５２は、同じ材料から製造されていてもよい。例えば、材料は、心膜などの処理された動物組織、または、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＴＦＥ、ダクロン、ウシ、ブタなど）からのものであってもよい。小葉１０６及びスカート１３２、１４２、１５２には、性能を向上させ、血栓形成を防止し、内皮化を促進するように薬物膜または生物薬剤膜が設けられることができ、また、石灰化を防止するように表面層／表面膜が設けられてもよい。
【００１７】
本発明の装置１００は、低プロファイルに圧縮され、送達システムに載置され、次に、非侵襲性の医療処置、例えば、経心尖的、経大腿的、または経中隔的な処置によっての送達カテーテルの使用によって、目標位置に送達され得る。装置１００は、目標埋め込み部位に到達すると、送達システムから放され得、バルーンの膨張（バルーン拡張可能なワイヤフレーム１０１の場合）またはワイヤフレーム１０１に蓄えられた弾性エネルギー（ワイヤフレーム１０１が自己拡張可能な材料から製造された装置の場合）によって、正常な（拡張の）プロファイルに拡張され得る。
【００１８】
図８Ａ〜図８Ｅは、どのように経心尖的な送達を用いることにより装置１００が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。まず図７に示すように、送達システムは、内部コア２０２５のハブ２０３０に接続された遠位先端２０１５を有する送達カテーテル２０００を備える。カテーテル２０００は、ハンドル（図示せず）に接続された外側シャフト２００４を有し、外側シャフト２００４はカプセル２０１０を備える。装置１００は、クリンピングされ、先端２０１５の下方に位置する内部コア２０２５に載置され、次に、カプセル２０１０によって覆われる。
【００１９】
図８Ａで、装置１００は、カプセル２０１０内で僧帽弁輪に送達される押し縮められた形態で示される。図８Ｂに示すように、カプセル２０１０は、内部コア２０２５（及び内部コア２０２５に載置された装置１００）に対して引き抜かれる（即ち、下方に移動される）ことにより、自己拡張式ワイヤフレーム１０１が心房内で且つ自然輪８の上方の位置で固定部分１０４を展開するように、装置１００を部分的に露出させる。図８Ｃで、カプセル２０１０は、自然輪８の下方の位置でＶ字状のサポート１０５を放すようにさらに引き抜かれて示される。これにより、自然輪８は、フランジ１１１とＶ字状のサポート１０５との間の空間Ｓ１内に保持されまたは収納され得る。図８Ｄで、カプセル２０１０は、弁支持部１０８を放すようにさらに引き抜かれて示される。図８Ｅは、自然輪８で完全に展開された装置１００及び送達システムの残り部分とともに引き抜かれた遠位先端２０１５とカプセル２０１０を示す。
【００２０】
従って、装置１００が展開される場合、自然輪８が空間Ｓ１内に保持されまたは収納されることにより、装置１００を取り囲む領域からの漏れ（左心室から左心房への血液逆流）を防止するように「シール」が形成される。さらに、Ｖ字状のサポート１０５は、自然前小葉１０及び自然後小葉１２を心室の壁に押しのける。
【００２１】
また、図９〜図１４は、完全に組み立てられた形態で図９、１０、１１Ａ及び１１ｂに示された第二の実施形態の僧帽弁装置２００を示す。装置２００は、ワンピースのワイヤフレーム１０１が２つの別々の部材から構成されるワイヤフレームで置換される以外、上記装置１００と同様である。これらの２つの別々の部材は、共に組み合わせられる固定部材２０４（図１３を参照）及び弁支持部材２０８（図１４を参照）である。また、組み合わせられ固定部材２０４及び弁支持部材２０８は、複数の小葉２０６を備える一体式小葉アセンブリを運ぶように構成される。
【００２２】
図１２〜図１４に示すように、ワイヤフレームは、固定部材２０４と弁支持部材２０８とを備える。部材２０４及び２０８のそれぞれは、１本の連続ワイヤから製造されてもよく、薄壁の生体適合性の金属要素（例えば、ステンレス鋼、Ｃo−Ｃｒ系合金、ニチノール（登録商標）、Ｔａ及びＴｉなど）から製造されてもよい。一例としては、ワイヤは、当分野で周知されたニチノール（登録商標）ワイヤから製造されてもよく、０．２インチ〜０．４インチの直径を有する。これらの部材２０４及び２０８も、ワイヤフレーム内に開放セル２０９を画定する。各セル２０９は、セルを取り囲む複数のストラット２０３によって画定されてもよい。さらに、セル２０９の形状及びサイズは、異なる部材２０４及び２０８の間で異なってもよい。
【００２３】
図１４に示すように、弁支持部材２０８は、小葉２０６を保持し支持する弁支持部１０８と同様なように機能する。弁支持部材２０８は、円筒状の本体２０１によって画定され、環状かつジグザグに配列された複数の流入先端２１９が設けられた流入端を有する。その反対側の端には、ネック領域２１８が、円筒状の本体２０１の環状凹形（Ｕ字形）部によって画定され、環状かつジグザグに配列された複数の流出先端２１５が設けられた流出端で終了する。ジグザグ配列は、ピーク（即ち、先端２１５及び２１９）及びバレイ（変曲点２１１）を規定する。
【００２４】
図１３に示すように、固定部材２０４も、弁装置２００、特にワイヤフレームをヒトの心臓の自然弁輪８に固定するように機能する。固定部材２０４は、環状凹形（Ｕ字形）ベルトを画定するように環状に配置された複数のセル２０９を備え、このベルトが、環状かつジグザグに配列された複数の流入先端２１７と、環状かつジグザグに配列された複数の流出先端２１０と、これらの間に画定されたネック領域２１６を有する。ジグザグ配列は、ピーク（即ち、先端２１０及び２１７）及びバレイ（変曲点２１２）を規定する。
【００２５】
図１２に最もよく示すように、先端２１５が固定部材２０４の隣接する先端２１０の間の変曲点２１２に係合された状態で、弁支持部材２０８の流出端が固定部材２０４を通って挿入されることにより、固定部材２０４が弁支持部材２０８に結合される。部材２０４及び２０８が図１２に示すように結合される場合、ネック部２１６は、ネック部１０７と同様に機能し、且つ、先端２１７は、Ｖ字状のサポート１０５と同様に機能する。固定部材２０４の先端２１０及び２１７によって規定された外径は、弁支持部材２０８の本体２０１の任意部分の最大直径よりも大きい。また、先端部２１７によって規定された外径は、先端部２１０によって規定された外径よりも小さい。環状空間Ｓ２は、先端２１０及び２１７の間に画定される。
【００２６】
以下は、装置２００の若干の例示的かつ非限定的な寸法である。例えば、先端２１０によって規定された外径は５０ｍｍであってもよく、先端２１７によって規定された外径は４０ｍｍであってもよく、ネック領域２１６の内径は３０ｍｍであってもよく、弁支持部材２０８の円筒状の本体２０１の外径は３０ｍｍであってもよい。さらに、弁支持部材２０８の長さは、そこに支持された小葉２０６の数に応じて変わってもよい。例えば、図９〜１１Ｃに示される、小葉２０６が３つ設けられる実施形態において、円筒状の本体２０１の長さは、約１５〜２０ｍｍであってもよい。小葉２０６が４つ設けられる場合、弁支持部材２０８の長さは、例えば１４ｍｍ未満であるように一層短くされてもよい。空間Ｓ２の高さは５ｍｍであってもよく、固定部材２０４の高さＨ２は１０ｍｍであってもよい。これらの例示的な寸法は、普通の大人のために自然僧帽弁の位置で用いられるように構成された装置２００のために用いてもよく、これらの寸法は、例えば大動脈弁または三尖弁などの他の用途のために用いられる装置２００のために変わる。これらの例示的な寸法は、様々な要素の相互比率を示す。
【００２７】
図９、図１０、図１１Ａ、図１１Ｂ及び図１５に示すように、小葉アセンブリは、実際の小葉２０６及び複数のスカートを備える。例えば、上部環状スカート２２０は、固定部材２０４内のストラット２０３に、セル２０９及び先端２１０の間の空間を覆うように縫着されてもよい。下部環状スカート２２１は、固定部材２０４内のストラット２０３に、先端部２１７の間の空間を覆うように縫着されてもよい。弁支持スカート２２２は、支柱２０３に、円筒状の本体２０１内のセル２０９を覆うように縫着されてもよい。接続スカート２２３は、固定部材２０４及び弁支持部材２０８に、これらの２つの部材２０４及び２０８を接続するように縫着されてもよい。弁シールスカート２２４は、変曲点２１１から先端２１５へ延びるネック領域２１８内のセル２０９に縫着されてもよい。図１１Ａ〜１１Ｃに最もよく示すように、接続スカート２２３は、固定部材２０４内に縫着され、弁支持部材２０８の内表面に沿って下方に延びていてもよい。弁支持部材２０８は、固定部材２０４内に挿入されてもよく、接続スカート２２３は、ネック領域２１８の位置で二層の接続スカート２２３を形成するようにネック領域２１８に位置する先端２１５の位置で弁支持部材２０８の外側に折り畳まれてもよい。実際には、固定部材２０４のネック領域２１６は、三層のスカート材料（即ち、組織）、即ち、下部環状スカート２２１と接続スカート２２３の重なり合う層とを有する。これらの三層は、一層良いシールを提供する。小葉２０６は、円筒状の本体２０１内のセル２０９のストラット２０３に直接縫着されてもよい。小葉２０６とスカート２２０、２２１、２２２、２２３、及び２２４は、上記小葉１０６に関連して説明された材料と同様なものから製造されてもよい。
【００２８】
装置１００と同様に、装置２００は、低プロファイルに圧縮され、送達システムに載置され、次に、非侵襲性の医療処置、例えば、経心尖的、経大腿的、または経中隔的な処置によっての送達カテーテルの使用によって、目標位置に送達され得る。装置２００は、目標埋め込み部位に到達すると、送達システムから放され得、バルーンの膨張またはワイヤフレーム１０１に蓄えられた弾性エネルギーによって、正常な（拡張の）プロファイルに拡張され得る。
【００２９】
図１６Ａ〜図１６Ｄは、どのように経心尖的な送達及び図７の送達カテーテル２０００を用いることにより装置２００が患者の心臓の僧帽弁輪に展開されることができるかを示す。図１５に示すように、装置２００は、圧縮された形態で示される。押し縮められた装置２００は、図７に示され説明された同様の送達カテーテル２０００内に載置され得る。装置２００は、クリンピングされ、先端２０１５の下方に位置する内部コア２０２５に載置され、次に、カプセル２０１０によって覆われる。
【００３０】
図１６Ａで、装置２００は、カプセル２０１０内で僧帽弁輪に送達される押し縮められた形態で示される。図１６Ｂに示すように、カプセル２０１０は、内部コア２０２５に対して引き抜かれる（即ち、下方に移動される）ことにより、自己拡張式ワイヤフレームが心房内で固定部材２０４を展開するように、装置２００を部分的に露出させる。図１６Ｃで、カプセル２０１０は、弁支持部材２０８を放すようにさらに引き抜かれて示される。図１６Ｄは、自然輪状部８に完全に展開された装置２００及び送達システムの残り部分とともに引き抜かれたカプセル２０１０と外側シャフト２０１５を示す。
【００３１】
従って、装置２００が展開される場合、自然輪８が先端２１０と先端２１７との間の空間Ｓ２内に保持されまたは収納されることにより、装置２００を取り囲む領域からの漏れ（左心室から左心房への血液逆流）を防止するように「シール」が形成される。さらに、先端２１７は、自然前小葉１０及び自然後小葉１２を心室の壁に押しのける。
【００３２】
本発明の装置１００及び２００は、種々の利点がある。第一に、装置１００が自然輪８に固定される様態は、腱索を自由にする。第二に、装置１００及び２００は、大動脈弁への血液の流れを遮断しない。具体的には、固定部材２０４は、最初に自然輪に展開される場合、弁支持部材２０８が挿入され且つ少なくとも１０ｍｍ移動された後、固定アンカーリングとして機能する。その結果、血液の流れの遮断を低減する短い長さを有する円筒状の本体２０１を提供することが可能になる。第三に、固定部材２０４は、装置２００が２つの別々の部材２０４及び２０８として設けられるので、弁が開閉される場合、装置２００の揺動を防止する環状リングとして機能する。
【００３３】
本発明は僧帽置換弁としての使用に関連して説明されるが、装置１００及び２００は、大動脈弁または三尖弁として用いられることができる。具体的には、装置１００または２００は、大動脈弁として用いられる場合、１８０度逆さまにされてもよい。三尖弁の位置は、僧帽弁の位置と同様なものであるので、上記の同様の原理も適用される。
【００３４】
上記の説明は、本発明の特定の実施形態を参照したが、本発明の要旨を逸脱することなく、多くの変更が可能であると理解されたい。添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲及び要旨に含まれる変更を含むことを意図する。
【００３５】
［付記］
［付記１］
固定部と、略円筒状の弁支持部と、前記固定部と前記弁支持部との間に延びるネック部とを備えるワイヤフレームであって、前記ワイヤフレームは前記弁支持部の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる複数のサポートをさらに備え、前記固定部は半径方向に延びる環状フランジを有し、環状空間が前記環状フランジと前記環状サポートとの間に画定される、ワイヤフレームと、
前記弁支持部に縫着され且つ前記ネック部の流入側に位置する複数の小葉を有する小葉アセンブリと、を備えることを特徴とする心臓弁アセンブリ。
【００３６】
［付記２］
前記弁支持部は、ピーク及びバレイを規定する環状のジグザグ配列が設けられた流入端を有することを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００３７】
［付記３］
前記ネック部は、環状のＵ字形部として配置されることを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００３８】
［付記４］
前記環状フランジは、ボウル状の形態を有することを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００３９】
［付記５］
前記固定部の全ての部分は、前記複数のサポート、前記ネック部、及び前記弁支持部のいかなる部分よりも大きい直径を有することを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００４０】
［付記６］
前記固定部、前記ネック部、及び前記弁支持部は、一体成形された部材として設けられることを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００４１】
［付記７］
前記複数の小葉は、３つまたは４つの小葉を含むことを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００４２】
［付記８］
前記固定部及び前記ネック部に接続された複数のスカートをさらに備えることを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。
【００４３】
［付記９］
固定部と弁支持部とを備えるワイヤフレームと、複数の小葉を有する小葉アセンブリとを備え、
前記固定部は、環状凹形ベルトを画定するように環状に配置された複数のセルを有し、前記ベルトが複数の周辺流入先端と周辺流出端とを有し、前記周辺流出端が交互に配列されたピーク及びバレイを備え、前記複数の周辺流入先端と前記周辺流出端との間にアンカーネック領域が画定され、
前記弁支持部は、略円筒状の本体を有し、前記本体が流出端に隣接して設けられた凹形ネック領域と前記流出端に沿って設けられた複数のコネクタとを有し、前記円筒状の本体のネック領域が前記固定部に挿入され、前記コネクタは前記固定部の流出端に位置するバレイに結合され、
前記複数の小葉は、前記円筒状の本体に縫着され、前記ネック領域の流入側に位置することを特徴とする心臓弁アセンブリ。
【００４４】
［付記１０］
前記弁支持部は、ピーク及びバレイを規定する環状のジグザグ配列が設けられた流入端を有することを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。
【００４５】
［付記１１］
前記アンカーネック領域は、環状のＵ字形部として配置されることを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。
【００４６】
［付記１２］
前記弁支持部の凹形ネック領域は、前記アンカーネック領域内に着座することを特徴とする付記１１に記載のアセンブリ。
【００４７】
［付記１３］
前記固定部の前記複数の周辺流入先端及び前記周辺流出端は、前記弁支持部のいかなる部分よりも大きい直径を有することを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。
【００４８】
［付記１４］
前記固定部と前記弁支持部は、別々の部材として設けられることを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。
【００４９】
［付記１５］
前記複数の小葉は、３つまたは４つの小葉を含むことを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。
【００５０】
［付記１６］
前記固定部及び前記弁支持部に接続された複数のスカートをさらに備えることを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。
【００５１】
［付記１７］
心臓の自然輪に心臓弁アセンブリを固定するための方法であって、
固定部と、略円筒状の弁支持部と、前記固定部と前記弁支持部との間に延びるネック部とを備えるワイヤフレームであって、前記ワイヤフレームは前記弁支持部の上端の周りに環状に半径方向外向きに延びる複数のサポートをさらに備え、前記固定部が半径方向に延びる環状フランジを有し、環状空間が前記環状フランジと前記環状サポートとの間に画定される、ワイヤフレームと、
前記弁支持部に縫着され且つ前記ネック部の流入側に位置する複数の小葉を有する小葉アセンブリと、
を備える心臓弁アセンブリを提供するステップと、
前記心臓弁アセンブリを自然輪の位置に送達するステップと、
前記心臓弁アセンブリを前記自然輪の位置で展開し、且つ、前記環状空間内に前記自然輪を保持するステップと、を備えることを特徴とする方法。
【００５２】
［付記１８］
前記固定部及び前記弁支持部は別々の部材として設けられ、前記固定部及び前記弁支持部はそれぞれネック部を有し、前記固定部のネック部が前記環状空間を画定し、
前記方法は、
前記自然輪に前記固定部を展開するステップと、
前記固定部のネック部内に前記弁支持部のネック部を係合することにより、前記弁支持部を前記固定部の位置で展開するステップと、を備えることを特徴とする付記１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【国際調査報告】
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