(57)【要約】  体外生命維持（ＥＣＬＳ）システム、機器及び方法において、携帯用ＥＣＬＳ機器は、病院まで又は病院内での搬送中に、人間又は動物の患者（又は摘出された臓器）に心臓血管維持を供給するために用いられる。
2018529402.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
搬送車両での搬送中における体外生命維持システムの動作を容易化するために利用可能な搬送部品キットであって、
体外式機器を、搬送車両の床又は他の面に取り付けるための１つ又は複数の部材
を備え、
前記体外式機器を搬送車両の床又は他の面に取り付けるための前記１つ又は複数の部材は、固定ストラップを含み、
前記固定ストラップは、１つ又は複数の第１の固定ストラップと、１つ又は複数の第２の固定ストラップと、を含み、各第１の固定ストラップは、前記体外式機器に接続可能な一端、及び前記搬送車両の前記床又は前記他の面上における第１の領域に接続可能な他端を有し、各第２の固定ストラップは、前記体外式機器に接続可能な一端、及び前記搬送車両の前記床又は前記他の面上における第２の領域に接続可能な他端を有する、
搬送部品キット。
【請求項２】
前記固定ストラップの少なくとも１つ又はいくつかは、長さが調節可能である、請求項１に記載の搬送部品キット。
【請求項３】
前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップと視覚的に区別可能である、請求項１又は２に記載の搬送部品キット。
【請求項４】
前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップと異なる色である、請求項３に記載の搬送部品キット。
【請求項５】
体外式機器を搬送車両の床又は他の面に取り付けるための前記１つ又は複数の部材は、前記１つ又は複数の第１の固定ストラップ及び前記１つ又は複数の第２の固定ストラップを前記体外式機器に接続するためのピボットコネクタをさらに含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の搬送部品キット。
【請求項６】
第１の右側ピボットコネクタ及び第２の右側ピボットコネクタは、前記体外式機器の右側に接続可能であり、第１の右側固定ストラップは、前記第１の右側ピボットコネクタに取り付けられ、第２の右側固定ストラップは、前記第２の右側ピボットコネクタに取り付けられ、
第１の左側ピボットコネクタ及び第２の左側ピボットコネクタは、前記体外式機器の左側に接続可能であり、第１の左側固定ストラップは、前記第１の左側ピボットコネクタに取り付けられ、第２の左側固定ストラップは、前記第２の左側ピボットコネクタに取り付けられる、
請求項５に記載の搬送部品キット。
【請求項７】
前記体外式機器は、再利用可能モジュール及び使い捨て可能モジュールを含み、前記ピボットコネクタは、前記再利用可能モジュールの右側及び左側に接続可能である、請求項６に記載の搬送部品キット。
【請求項８】
前記固定ストラップが前記搬送車両の床又は他の面に接続された後に、前記固定ストラップをきつく引き締めるための右側ストラップ調節機器及び左側ストラップ調節機器をさらに備える、請求項６に記載の搬送部品キット。
【請求項９】
前記体外式機器を前記搬送車両の電力コンセントに接続するための１つ又は複数の電力コード、
ＤＣ電源、及び
前記搬送部品キットを前記体外式機器に取り付けるために利用可能な１つ又は複数の取り付け部材
から選択された１つ又は複数のアイテムをさらに備える、
請求項１から８のいずれか１項に記載の搬送部品キット。
【請求項１０】
前記１つ又は複数の電力コードは、異なるタイプの搬送車両の電気コンセントに用いるための異なるタイプのプラグを有する少なくとも２つの電力コードを含む、請求項９に記載の搬送部品キット。
【請求項１１】
前記少なくとも２つの電力コードは、前記体外式機器を搬送車両の電力コンセントに接続するために利用可能である、請求項１０に記載の搬送部品キット。
【請求項１２】
前記ＤＣ電源は、ある期間にわたって前記体外式機器に電力を供給するために利用可能なＤＣバッテリ電源を含む、請求項９に記載の搬送部品キット。
【請求項１３】
前記ＤＣ電源は、前記ＤＣバッテリ電源を前記体外式機器に接続するための電源コードをさらに含む、請求項１２に記載の搬送部品キット。
【請求項１４】
前記ＤＣバッテリ電源は、完全に充電された場合に、前記体外式機器に６０分まで電力を供給可能である、請求項１２又は１３に記載の搬送部品キット。
【請求項１５】
前記１つ又は複数の取り付け部材は、前記搬送部品キットを前記体外式機器上に締め付けるために利用可能な１つ又は複数のストラップを含む、請求項９から１４のいずれか１項に記載の搬送部品キット。
【請求項１６】
前記搬送部品キットは、バッグを含み、対象の搬送中に利用可能な装置が、前記バッグ内に格納可能である、請求項１から１５のいずれか１項に記載の搬送部品キット。
【請求項１７】
電力損失又は圧縮酸素損失の場合における前記体外式機器の緊急動作に利用可能な部品を含む臨床部品キットをさらに備える、請求項１から１６のいずれか１項に記載の搬送部品キット。
【請求項１８】
前記臨床部品キットは、ａ）圧縮酸素源、ｂ）バッテリ駆動緊急ドライブ及びｃ）電力コードの少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の搬送部品キット。
【請求項１９】
前記圧縮酸素源は、ｉ）圧縮酸素を含むシリンダ、ｉｉ）酸素濃縮器及びｉｉｉ）化学的酸素生成器から選択される、請求項１８に記載の搬送部品キット。
【請求項２０】
前記体外式機器は、人間もしくは動物の対象又は摘出された臓器の血管系に接続可能な入口と、前記対象又は前記臓器の前記血管系にさらに接続可能な出口と、ａ）前記入口を介して前記血管系から脱酸素化された血液を受け入れ、ｂ）前記血液を酸素化し、ｃ）前記出口を介して前記酸素化された血液を前記血管系に浸出させるように動作可能な気体交換装置と、を含む、請求項１に記載の搬送部品キット。
【請求項２１】
体外生命維持システムであって、
人間もしくは動物の対象又は摘出された臓器の血管系に接続可能な入口、
前記対象又は前記臓器の前記血管系にさらに接続可能な出口、及び
ａ）前記入口を介して前記血管系から脱酸素化された血液を受け入れ、ｂ）前記血液を酸素化し、ｃ）前記出口を介して前記酸素化された血液を前記血管系に浸出させるように動作可能な気体交換装置
を有する体外式機器と、
前記体外式機器を搬送車両の床又は他の面に取り付けるための部材と、
を備えるシステム。
【請求項２２】
前記体外式機器を搬送車両の床又は他の面に取り付けるための前記部材は、固定ストラップを含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記固定ストラップは、
１つ又は複数の第１の固定ストラップと、
１つ又は複数の第２の固定ストラップと、
を含み、
各第１の固定ストラップは、前記体外式機器に接続された又は接続可能な一端、及び前記搬送車両の前記床又は前記他の面上における第１の領域に接続可能な他端を有し、
各第２の固定ストラップは、前記体外式機器に接続された又は接続可能な一端、及び前記搬送車両の前記床又は前記他の面上における第２の領域に接続可能な他端を有する、
請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記固定ストラップの少なくとも１つ又はいくつかは、長さが調節可能である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップと視覚的に区別可能である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップと異なる色である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記体外式機器を搬送車両の床又は他の面に取り付けるための前記部材は、前記１つ又は複数の第１の固定ストラップ及び前記１つ又は複数の第２の固定ストラップを前記体外式機器に接続するためのピボットコネクタをさらに含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２８】
第１の右側ピボットコネクタ及び第２の右側ピボットコネクタは、前記体外式機器の右側に接続可能であり、第１の右側固定ストラップは、前記第１の右側ピボットコネクタに取り付けられ、第２の右側固定ストラップは、前記第２の右側ピボットコネクタに取り付けられ、
第１の左側ピボットコネクタ及び第２の左側ピボットコネクタは、前記体外式機器の左側に接続可能であり、第１の左側固定ストラップは、前記第１の左側ピボットコネクタに取り付けられ、第２の左側固定ストラップは、前記第２の左側ピボットコネクタに接続される、
請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記体外式機器は、再利用可能モジュール及び使い捨て可能モジュールを含み、前記ピボットコネクタは、前記再利用可能モジュールの右側及び左側に接続可能である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記固定ストラップが前記搬送車両の床又は他の面に接続された後に、前記固定ストラップをきつく引き締めるための右側ストラップ調節機器及び左側ストラップ調節機器をさらに備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
床又は他の実質的に水平な基底面上で前記体外式機器を搬送するための車輪付き移送カートをさらに備える、請求項２１から３０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
前記移送カートは、フレームと、前記フレームに取り付けられた車輪と、複数の係合部材と、を含み、前記複数の係合部材は、前記体外式機器が前記移送カート上の搬送位置に配置された場合に、前記体外式機器上の位置に対して対応するように配置及び構成される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記複数の係合部材は、前記体外式機器が前記移送カートからスリップ又はスライドすることを防止する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記フレームは、４つの角を有し、係合部材は、前記フレームの前記４つの角の各々に配置される、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
対象又は摘出された臓器が体外生命維持を受けている間に、前記対象又は前記臓器を第１の位置から第２の位置に搬送する搬送車両を用いるための方法であって、
ａ）前記第１の位置において、入口と、出口と、血液を酸素化するための気体交換装置と、を含む体外生命維持システムを準備する段階と、
ｂ）前記入口を、前記対象又は前記臓器の静脈系に接続する段階と、
ｃ）前記出口を、前記対象又は前記臓器の静脈又は動脈系のいずれか一方に接続する段階と、
ｄ）前記対象又は前記臓器の前記静脈系から、前記気体交換装置を通って前記入口へと、血液を流入させることにより、前記血液が酸素化され、次に、前記出口から前記対象又は前記臓器の前記静脈又は動脈系のいずれか一方に入る、段階と、
ｅ）段階ｄの継続中に、前記対象又は前記臓器及び前記体外生命維持システムを前記搬送車両に移す段階と、
ｆ）段階ｄの継続中に、前記体外生命維持システムを前記搬送車両の床又は他の面に固定する段階と、
ｇ）段階ｄの継続中に、前記対象又は前記臓器を前記第２の位置に搬送すべく、前記搬送車両を用いる段階と、
を備える、方法。
【請求項３６】
前記搬送車両は、陸上用車両、航空機及び船舶から選択される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記第１の位置は、第１の病院であり、前記第２の位置は、第２の病院である、請求項３５又は３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記対象又は摘出された前記臓器は、人間の患者を含む、請求項３５から３７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３９】
前記患者は、心拍停止状態にある、又は実質的に低下した心拍出量を有し、前記体外生命維持システムは、前記患者の循環系及び前記体外生命維持システムを通して、前記血液を循環させるポンプをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記入口は、前記患者の中心静脈系に挿入された静脈カニューレに接続され、前記出口は、前記患者の中心動脈系に挿入された動脈カニューレに接続される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記静脈カニューレは、大静脈又は右心房に配置され、前記動脈カニューレは、大動脈に配置される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
段階ｅは、
前記体外生命維持システムを車輪付き移送カート上の搬送位置に配置する段階と、
前記体外生命維持システム及び前記車輪付き移送カートを、前記患者と共に、前記第１の位置から前記搬送車両の近くの位置に移動させる段階と、
前記体外生命維持システムを前記車輪付き移送カートから取り外す段階と、
前記患者及び前記体外生命維持システムを、前記車輪付き移送カートなしで、前記搬送車両に配置する段階と、
を含む、請求項３８から４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記車輪付き移送カートは、フレームと、前記フレームに取り付けられた車輪と、複数の係合部材と、を含み、前記体外生命維持システムを前記車輪付き移送カート上の搬送位置に配置する前記段階は、前記体外生命維持システムを前記車輪付き移送カート上に下降させることにより、前記体外生命維持システムが前記フレーム上に支持され、前記複数の係合部材は、前記体外生命維持システム上の位置に対して対応し、これにより、前記体外生命維持システムが前記移送カートからスリップ又はスライドすることを防止する、段階を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記体外生命維持システムは、固定部材を有し、段階ｆは、前記体外生命維持システムを搬送車両の床又は他の面に取り付けるべく、前記固定部材を用いる段階を含む、請求項３５から４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４５】
前記固定部材は、固定ストラップを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記固定ストラップは、１つ又は複数の第１の固定ストラップと、１つ又は複数の第２の固定ストラップと、を含み、前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記搬送車両の床又は面上における第１の領域に取り付けられ、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップは、前記搬送車両の床又は面上における第２の領域に取り付けられる、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記固定ストラップの少なくとも１つ又はいくつかは、調節可能であり、段階ｆは、前記固定ストラップをきつく引き締めるべく、前記固定ストラップの１つ又は少なくともいくつかを調節する段階をさらに含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップと視覚的に区別可能である、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記１つ又は複数の第１の固定ストラップは、前記１つ又は複数の第２の固定ストラップと異なる色である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
複数の側部及び底部を有する体外式医療機器を搬送するためのカートであって、
フレームと、
前記フレームに取り付けられ、前記フレームから下方に延びる複数の車輪と、
前記フレームに取り付けられ、前記フレームから上方に延びる複数の係合部材と、
を備え、
前記複数の係合部材は、前記体外式医療機器が前記カート上の搬送位置に配置可能となるように配置及び構成されることにより、前記体外式医療機器のハウジングの前記底部が前記フレームに載り、前記複数の係合部材が前記体外式医療機器の前記複数の側部上の位置に対して対応し、前記体外式医療機器が前記カートからスリップ又はスライドすることを防止する、
カート。
【請求項５１】
前記フレームは、４つの角を有し、係合部材が、前記フレームの前記４つの角の各々に配置される、請求項５０に記載のカート。
【請求項５２】
前記カートの前記搬送位置に配置された体外式機器と組み合わせられた請求項５０に記載のカートを備えるシステム。
【請求項５３】
前記体外式機器は、前記体外式機器の前記底部から下方に延びる複数の脚部を有し、前記カートの係合部材は、前記体外式機器が前記カート上に下降すると、前記体外式機器の側部に係合する直立領域と、前記複数の脚部の各々を受け、これに当接する形状の領域と、を有する、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
対象の体に接続可能な管路と、
コントローラと、
ポンプと、
前記管路内の圧力又は流れを検知し、前記検知された圧力又は流れの指標を前記コントローラに送信するセンサと、
を備えるシステム又は機器であって、
前記ポンプは、前記管路内に負圧を形成することにより、前記対象の体から、前記管路を通して体液を引き出し、
前記コントローラは、前記検知された圧力又は流れが予め決定された最小値を下回った時点を判断し、その後、前記検知された圧力又は流れが前記予め決定された最小値を上回るまで、前記ポンプを低速化又は停止させる１つ又は複数の制御信号を前記ポンプに発信するようにプログラムされている、システム又は機器。
【請求項５５】
前記システム又は前記機器は、体外生命維持システムを含み、前記体液は、血液を含む、請求項５４に記載のシステム又は機器。
【請求項５６】
前記システム又は前記機器は、アフェレーシスシステム及び機器、自己血輸血システム及び機器、血液透析システム及び機器、血液ろ過システム及び機器、血漿交換システム及び機器ならびに光泳動システム及び機器から選択される、請求項５４又は５５に記載のシステム又は機器。
【請求項５７】
前記センサは、前記管路に配置されており、前記コントローラは、前記センサからの１つ又は複数の信号を受信及び処理し、前記１つ又は複数の信号に基づいて、前記ポンプを制御するようにプログラムされている、請求項５４から５６のいずれか１項に記載のシステム又は機器。
【請求項５８】
ユーザインタフェースをさらに備え、前記コントローラが、前記センサから受信された信号に基づいて前記ポンプを低速化又は停止させる１つ又は複数の制御信号を前記ポンプに発信した場合に、警告メッセージが前記ユーザインタフェースに表示される、請求項５４から５７のいずれか１項に記載のシステム又は機器。
【請求項５９】
センサフィードバック制御が、起動又は終了可能である、請求項５４から５８のいずれか１項に記載のシステム又は機器。
【請求項６０】
管路と、ポンプと、監視ユニットと、コントローラと、気泡センサと、を備える体外式機器であって、
前記ポンプは、前記管路を通して流体を循環させ、
前記気泡センサは、前記管路内で気液転移が発生した時点を検知し、
前記気泡センサは、気液転移が検知された場合に、少なくとも前記監視ユニットに信号を送信し、
前記監視ユニットは、前記気泡センサによる気液転移の前記検知に応答してアラーム又は通知を発信するようにプログラムされ、
前記コントローラは、前記気泡センサによる気液転移の前記検知に応答して、前記体外式機器に、少なくとも１つの救済アクションを実行させるようにプログラムされ、
前記コントローラは、前記管路が流体により最初にプライミングされている間、又は前記管路を流体によるプライミング中に、システムテスト及び気泡センサテストを実行し、気泡センサテスト不合格指示及びシステムテスト不合格指示を提供するようにさらにプログラムされ、
前記気泡センサテスト不合格指示は、前記システムテスト不合格指示とは別個である、
機器。
【請求項６１】
前記管路のプライミング中に、単一の気液転移が前記管路で発生し、前記気泡センサテストは、前記単一の気液転移を検出するように時間設定される、請求項６０に記載の機器。
【請求項６２】
前記管路のプライミング中に、複数の気液転移が発生し、前記気泡センサテストは、前記複数の気液転移の少なくとも１つを検出するように時間設定される、請求項６０に記載の機器。
【請求項６３】
前記気泡センサテストを実行する目的で、気体が自ら前記管路に導入されると、少なくとも１つの気液転移を形成する、請求項６０に記載の機器。
【請求項６４】
前記気泡センサテスト及び前記システムテストは、連続的に実行される、請求項６０から６３のいずれか１項に記載の機器。
【請求項６５】
ポンプと、
気泡検出器と、
コントローラと、
を備える体外式機器であって、
前記コントローラは、前記体外式機器のプライミング中に、システムテスト及び気泡検出器テストを実行し、前記システムテストが不合格であった場合に、システムテストアラーム又は通知を発信させ、前記気泡検出器テストが不合格であった場合に、気泡検出器テストアラーム又は通知を発信させるようにプログラムされ、前記システムテスト及び前記気泡検出器テストの両方が不合格であった場合、前記気泡検出器テストアラーム又は通知は、前記システムテストアラーム又は通知とは別個に発信される、
機器。
【請求項６６】
単一の気液転移が、プライミング中に管路で発生し、前記気泡検出器テストは、前記単一の気液転移を検出するように時間設定される、請求項６５に記載の機器。
【請求項６７】
複数の気液転移が、プライミング中に発生し、前記気泡検出器テストは、前記複数の気液転移の少なくとも１つを検出するように時間設定される、請求項６５に記載の機器。
【請求項６８】
前記気泡検出器テストを実行する目的で、気体が自ら前記機器の管路に導入されると、少なくとも１つの気液転移を形成する、請求項６５に記載の機器。
【請求項６９】
前記気泡検出器テスト及びシステムテストは、連続的に実行される、請求項６５から６８のいずれか１項に記載の機器。
【請求項７０】
前記体外式機器は、
人間もしくは動物の対象又は摘出された臓器の血管系に接続可能な入口と、
前記対象又は前記臓器の前記血管系にさらに接続可能な出口と、
ａ）前記入口を介して前記血管系から脱酸素化された血液を受け入れ、ｂ）前記血液を酸素化し、ｃ）前記出口を介して前記酸素化された血液を前記血管系に浸出させるように動作可能な気体交換装置と、
を含む、請求項６５から６９のいずれか１項に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本ＰＣＴ国際特許出願は、２０１５年７月２３日出願の、発明の名称を移動式体外生命維持システム及び関連方法とする米国特許出願第１４／８０７，７３２号に対する優先権を主張し、その全開示は、参照により本明細書明示的に組み込まれる。
【０００２】
本願は、概して、医療及び生物医学工学分野に関し、より具体的には、人間又は人間以外の動物の対象において心肺バイパスを実行するための機器及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国特許法規則１．７１（ｅ）に従って、本特許文献は、著作権保護の対象となる材料を含み、本特許文献の所有者は、いかなる権利であれ全ての著作権を留保する。
【０００４】
体外生命維持（ＥＣＬＳ）では、血液が、対象の循環系から除去され、ＥＣＬＳシステムから供給される。ここで、血液は酸素化され、二酸化炭素が除去される。酸素化された血液は、次に、対象の循環系に返送される。大半のＥＣＬＳシステムは、対象の血管系を通して血液を推進又は循環させるポンプを含み、これにより、対象の心臓が停止又は拍動低下した場合であっても、心臓及び肺の両方の機能を担う。他のＥＣＬＳシステム（例えば、ドイツ、ハイルブロンのＮｏｖａｌｕｎｇ  ＧｍｂＨのＮｏｖａｌｕｎｇシステム）は、対象の拍動する心臓を頼りに、血液を機器内及び対象の血管系内で適切に循環させつつ、血液を酸素化し、ここから二酸化炭素を除去することによる、ポンプレス体外式肺維持を提供する。
【０００５】
概して、ＥＣＬＳ技術は、体外膜型酸素化（ＥＣＭＯ）及び心肺バイパス（ＣＰＢ）を含む。ＥＣＭＯは、本質的には、ＣＰＢの一部という形式である。ＥＣＭＯは、典型的には、長期間（例えば、数日）用いられるが、ＣＰＢは、比較的短期間（例えば、数時間）用いられる。ＣＰＢは、従来、心臓及び大動脈の外科的処置中に、心臓を停止させた状態で用いられてきた。概して、ＥＣＭＯにおいて、血管へのアクセスは、経皮技術又は表皮外科的切開を用いてカニューレを周辺血管に挿入し、次に、カニューレを血管系中心の位置（例えば、大静脈、右心房、大動脈）に進めることによって実現される。ＣＰＢにおいて、血管へのアクセスは、典型的には、術中にカニューレ胸腔の血管に内接続することによって実現される。
【０００６】
ＥＣＭＯは、静動脈ＥＣＭＯ（ＶＡ−ＥＣＭＯ）又は静静脈ＥＣＭＯ（ＶＶ−ＥＣＭＯ）のいずれか一方として実行可能である。ＶＡ−ＥＣＭＯでは、脱酸素化された血液が血管から除去され、酸素化された血液が動脈に戻される。ＶＡ−ＥＣＭＯにおいて、システムは、典型的には、圧力下で血液を圧送し、対象の心拍出量を部分的に維持する。ＶＶ−ＥＣＭＯは、概して、体外式肺維持を提供するが、心臓機能をサポートすることはない。
【０００７】
過去、ＥＣＬＳシステムは、典型的には、ＥＣＬＳシステムをセットアップ及び動作させるために専門家（例えば、心臓外科医及び／又はパフュージョニスト）を招集可能な主要医療センターでのみ利用可能であった。重い心臓疾患又は肺損傷を患った後にそのような場にいる患者、又はより小さい病院の救急科に来院した患者は、ＥＣＬＳ治療の何らかの可能性を得る前に、典型的には、車両（例えば、陸上用救急車、ヘリコプタ等）による主要医療センターへの搬送を経験し（かつ生き延び）なければならなかった。
【０００８】
近年は、専門家を必要とすることなく、より小さい病院の患者及び搬送中の患者にＥＣＬＳ治療を提供するために利用可能な、小型の自動化かつ単純化されたポータブルＥＣＬＳシステムを開発する取り組みがなされている。このような機器の例は、米国特許第７，３６７，５４０号、第７，５９７，５４６号、第７，６８２，３２７号、第７，８４６，１２２号、第８，５２９，４８８号、第８，５２９，４８８号、第８，１８７，２１４号、第８，５６８，３４７号、第８，９５１，２２０号、第８，８３４，３９９号、第８，８８２，６９３号、第８，７２１，５７９号及び第８，８４４，３３６号、ならびに米国特許出願公開公報第ＵＳ２０１４／０１４２４９１号、第ＵＳ２０１４／０３２６６７８号、第ＵＳ２０１５／００５６６０１号、第ＵＳ２０１５／０１４１８９７号、第ＵＳ２０１５／００７３３３５号、及び第ＵＳ２０１５／００８２８６３号において説明されたものを含み、このような特許及び特許出願の各々の全開示は、参照により本明細書に明示的に組み込まれている。
【発明の概要】
【０００９】
本明細書において説明される様々な実施形態は、ポータブルＥＣＬＳシステムの自動化されたセットアップ及び／又は動作、ならびに搬送車両（例えば、救急車、ヘリコプタ、船舶等）におけるこれらの携帯性及び利用を向上させることを目的とした、これらの具体的な進歩及び改良を提供する。
【００１０】
人間又は動物の対象又は摘出された臓器の血管系に接続可能な入口と、対象又は臓器の血管系にさらに接続可能な出口と、ａ）入口を介して対象又は臓器の血管系から脱酸素化された血液を受け入れ、ｂ）血液を酸素化し、ｃ）出口を介して酸素化された血液を対象又は臓器の血管系に浸出させるように動作可能な気体交換装置と、を有する体外生命維持機器を備えるＥＣＬＳシステムが、本明細書において説明される。以下のコンポーネント、すなわち、
ａ）体外生命維持機器からの治療を受けている間に、対象又は臓器の搬送中に利用可能な装置を含む搬送部品キット、
ｂ）対象又は臓器が体外生命維持機器からの治療を受けている間に利用可能な装置を含む臨床部品キット、
ｃ）体外生命維持機器を、車輪付き車両（陸上用救急車、レスキュー又は軍事車両）、航空機（ヘリコプタ又は固定翼航空機）又は船舶（レスキューボート、軍事上陸用舟艇等）のような搬送車両の床又は他の面に固定するための固定部材又は固定ベルトもしくはストラップ部品、
ｄ）床、道路又は他の実質的に水平な面上を（例えば、病院内の場所から搬送車両待機所へ）体外生命維持機器を搬送するための車輪付きカート、
ｅ）体外生命維持機器の制御されたスタートアップ事前テストを実行し、スタートアップ事前テスト中に検出された異なるタイプのエラーを示す別個のエラー信号を発信するようにプログラムされたコントローラ
の１つ又は複数が、別個に又はＥＣＬＳシステムと組み合わせて提供されてよい。
【００１１】
前述の特徴を有するＥＣＬＳシステムを準備、テスト及び使用するための方法が、本明細書において説明される。方法は、対象又は臓器が体外生命維持システムからの治療を受けている間に、対象又は摘出された臓器を第１の位置から第２の位置に搬送する搬送車両を使用するための方法を含む。
【００１２】
具体的な実施形態において、対象の体に接続可能な管路と、コントローラと、ポンプと、管路内の圧力又は流れを検知し、検知された圧力又は流れの指標をコントローラに送信するセンサと、を備えるシステム又は機器が提供される。ポンプは、管路内に負圧を形成することにより、対象の体から、管路を通して体液を引き出し、コントローラは、検知された圧力又は流れが予め決定された最小値を下回った時点を判断し、その後、検知された圧力又は流れが予め決定された最小値を上回るまで、ポンプを低速化又は停止させる制御信号をポンプに発信するようにプログラムされている。このような機器又はシステムは、いくつかの実施形態において、引き出される体液が血液であるＥＣＬＳ機器又はシステムを含んでよい。ただし、本態様又は特徴は、限定されるものではないが、アフェレーシスシステム及び機器、自己血輸血システム及び機器、血液透析システム及び機器、血液ろ過システム及び機器、血漿交換システム及び機器ならびに光泳動システム及び機器を含む多数の他のタイプの機器及びシステムにおいて、用いられてよい。
【００１３】
他の実施形態において、管路と、ポンプと、監視ユニットと、コントローラと、気泡センサと、を有する体外式機器が提供される。ポンプは、管路を通して流体を循環させ、気泡センサは、管路内で気液転移が発生した時点を検知し、気泡センサは、気液転移が検知された場合に、少なくとも監視ユニットに信号を送信し、監視ユニットは、気泡センサによる気液転移の検知に応答してアラーム又は通知を発信するようにプログラムされ、コントローラは、気泡センサによる気液転移の検知に応答して、システムに、少なくとも１つの救済アクションを実行させるようにプログラムされ、コントローラは、管路が流体により最初にプライミングされている間、及び／又は管路の流体によるプライミング中に、システムテスト及び気泡センサテストを実行し、気泡センサテスト不合格指示及びシステムテスト不合格指示を提供するようにさらにプログラムされ、気泡センサテスト不合格指示は、システムテスト不合格指示とは別個である。いくつかの実施形態において、管路のプライミング中に、単一の気液転移が管路で発生し、気泡センサテストは、単一の気液転移を検出するように時間設定される。他の実施形態において、管路のプライミング中に、複数の気液転移が発生してよく、気泡センサテストは、これらの気液転移の少なくとも１つを検出するように時間設定される。いくつかの実施形態において、気泡センサテストを実行する目的で、気体が自ら管路に（例えば、気体気泡注入器を通して）導入されると、少なくとも１つの気液転移を形成してよい。少なくともいくつかの実施形態において、気泡センサテスト及びシステムテストは、同時実行とは反対に、連続的に実行される。
【００１４】
本発明のなおさらなる態様及び詳細は、後述される詳細な説明及び例を読めば理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
以下の詳細な説明及び例は、例又は実施形態の必ずしも全てではなく一部を非排他的に説明する目的で提供されるものであり、決して本発明の範囲を限定するものではない。
【００１６】
【図１Ａ】いくつかの部品機器と共に、カート上に配置された体外生命維持機器を含むＥＣＬＳシステムの一実施形態の斜視図である。
【００１７】
【図１Ｂ】図１Ａのシステムに任意選択的に含まれ得る臨床部品キットの側面図である。
【００１８】
【図１Ｃ】図１Ｂの臨床部品キットの開構成における平面図であり、キットの内容が、ＡＣ電力コード、気体源及び緊急ドライブ機器を含むことを明らかにする。
【００１９】
【図１Ｄ】図１Ａのシステムに任意選択的に含まれ得る搬送部品キットの側面図である。
【００２０】
【図１Ｅ】図１Ｄの搬送部品キットの開構成における平面図であり、キットの内容が、搬送電力コード、搬送キットを体外生命維持機器に取り付けるためのストラップ及びＤＣ電源機器を含むことを明らかにする。
【００２１】
【図１Ｆ】医療用搬送車両において一般的に利用可能なタイプのＤＣ電流コンセントのＤＣ電源への接続を容易化する、搬送部品キットに含まれ得る２つのタイプの搬送電力コードの例を示す。
【００２２】
【図２Ａ】体外生命維持機器を搬送車両の床に取り付けるための前後の固定ベルトを有する固定ベルト部品を備え、体外生命維持機器の上部に取り付けられた図１Ｄの搬送部品キットを有する、図１Ａの体外生命維持機器の右側図である。
【００２３】
【図２ＡＡ】図２Ａの領域２ＡＡの拡大図である。搬送部品キット上のカバーフラップが持ち上げられ、ストラップが搬送部品キットを体外生命維持機器に取り付けるために用いられる態様を明らかにする。
【００２４】
【図２ＡＡＡ】図２Ａのシステムの搬送部品キット部分の平面図であり、ＤＣ電源が搬送部品キットの上部に動作可能に配置され、ＤＣ電源固定ベルトによって所定の位置に保持される態様を示す。
【００２５】
【図２Ｂ】図２Ａのシステムの左側面図である。
【００２６】
【図２Ｃ】図２Ａ及び２Ｂに示されるシステムと共に用いられる左右の固定ベルト部品を示す。
【００２７】
【図３】体外生命維持機器の一実施形態の模式的な流路及びコンポーネント図である。
【００２８】
【図４】システムの準備及び事前テスト中に体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに示され得る情報の例を示すスクリーンショットである。
【００２９】
【図５】システムの準備及び事前テスト中に体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに示され得る情報の例を示す他のスクリーンショットである。
【００３０】
【図６】システムの準備及び事前テスト中に体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに示され得る情報の例を示す他のスクリーンショットである。
【００３１】
【図７】システムの準備及び事前テスト中に体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに示され得る情報の例を示す他のスクリーンショットである。
【００３２】
【図８】システムの準備及び事前テスト中に体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに示され得る情報の例を示す他のスクリーンショットである。
【００３３】
【図９】システムの準備及び事前テスト中に体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに示され得る情報の例を示す他のスクリーンショットである。
【００３４】
【図１０Ａ】システムの準備及び事前テスト中に、特定の状況が発生した場合に、体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに表示され得るエラーメッセージの例を示す。
【００３５】
【図１０Ｂ】システムの準備及び事前テスト中に、特定の状況が発生した場合に、体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに表示され得るエラーメッセージの他の例を示す。
【００３６】
【図１０Ｃ】システムの準備及び事前テスト中に、特定の状況が発生した場合に、体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに表示され得るエラーメッセージの他の例を示す。
【００３７】
【図１０Ｄ】システムの準備及び事前テスト中に、特定の状況が発生した場合に、体外生命維持システムのユーザインタフェーススクリーンに表示され得るエラーメッセージの他の例を示す。
【００３８】
【図１１】体外生命維持システムと共に任意選択的に利用可能なカート機器の斜視図である。
【００３９】
【図１２】図１１のカートにおける搬送位置に配置された体外生命維持機器及び搬送部品キットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下の詳細な説明及びこれが参照する添付図面は、本発明の例又は実施形態のいくつかを説明するためのものであって、必ずしも全てを説明するためのものではない。説明される実施形態は、あらゆる点において例示に過ぎず、限定的なものとしてみなされるべきではない。この詳細な説明及び添付図面の内容は、決して本発明の範囲を限定するものではない。
【００４１】
図１Ａは、ＡＣ電源２１、緊急ドライブ装置３２ａ及び気体ボトル２３と共に、カート１４上に配置されたＥＣＬＳ機器１２を含むシステム１０を示す。本例において、ＥＣＬＳ機器１２は、概して、再利用可能なベースモジュール２０、及び使い捨て可能な患者モジュール２２を含む。
【００４２】
ＥＣＬＳ機器１２は、人間もしくは動物の対象、又はその後の移植のために人間もしくは動物のドナーから外植された血管柄付き臓器（例えば、心臓、肺、心肺、腎臓等）に、酸素化された血液を提供するために利用可能である。以下、より十分に説明されるように、ＥＣＬＳ機器は、少なくとも、対象又は臓器の血管系に接続可能な入口と、対象又は臓器の血管系にさらに接続可能な出口と、血液を酸素化するように動作可能な気体交換装置と、を含む。動作時、酸素化装置は、入口を介して、対象又は臓器から脱酸素化された血液を受け取る。血液は、次に、酸素化装置によって酸素化され、酸素化された血液は、次に、出口を介して、対象又は臓器の血管系に戻る。その大半の基本的な形式において、ＥＣＬＳ機器１２は、ＶＶ−ＥＣＭＯ及び他の形式の体外式肺維持に利用可能である。しかしながら、多くの実施形態において、このＥＣＬＳ機器１２は、機器１２及び対象又は臓器の血管系を通して血液を推進又は循環させるために利用可能な、非脈動又は脈動式の血液圧送装置をさらに含んでよい。このような圧送装置を含むことにより、ＥＣＬＳ機器１２は、ＶＡ−ＥＣＭＯ及びＣＰＢのような完全循環維持処置にも利用可能となる。ＥＣＬＳ機器１２は、任意選択的に、多数の他のコンポーネントを含んでよい。そのいくつかの例が、図３における図に示され、後述される。これらは、ＬＣＤディスプレイのようなユーザインタフェース２４と通信を行うプログラマブルコントローラによって制御されてよい。ＥＣＬＳ機器１２として利用可能な装置の非限定的な例は、上述のように組み込まれた米国特許第７，３６７，５４０号、第７，５９７，５４６号、第７，６８２，３２７号、第７，８４６，１２２号、第８，５２９，４８８号、第８，５２９，４８８号、第８，１８７，２１４号、第８，５６８，３４７号、第８，９５１，２２０号、第８，８３４，３９９号、第８，８８２，６９３号、第８，７２１，５７９号及び第８，８４４，３３６号、ならびに米国特許出願公開公報第ＵＳ２０１４／０１４２４９１、ＵＳ２０１４／０３２６６７８、ＵＳ２０１５／００５６６０１、ＵＳ２０１５／０１４１８９７、ＵＳ２０１５／００７３３３５及びＵＳ２０１５／００８２８６３号の少なくともいくつかにおいて説明されるものを含む。
【００４３】
いくつかの実施形態において、システム１０は、臨床部品キット１６を含んでよい。この例は、図１Ｂ及び１Ｃに示される。このような臨床部品キット１６は、非常に硬い又は柔らかいサイドバッグであるハウジング又はケース２６を含んでよい。これは、ルーチン状況下において、又は停電、もしくは利用可能な圧縮酸素源もしくは酸素濃縮空気源が機器の酸素化器を動作させるために利用不可能である場合のような、非ルーチン状況が発生した場合において、ＥＣＬＳ機器を動作させるために利用可能な部品を含む。示される例において、キット１６における臨床部品は、圧縮気体源３０を含む。これは、１００％酸素又は機器の酸素化器の動作における利用に適した他の酸素含有気体の混合物で充填されたシリンダであってよい。気体で充填されたシリンダの代替例として、図１Ｃに示されるように、圧縮気体源は、酸素濃縮器又は化学的酸素生成器のような、任意の他の適切な酸素源を含んでよい。酸素濃縮器は、典型的には、周辺空気から酸素を濃縮する。化学的酸素生成器は、標準的には、クロム酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ３）を、より少量の他の化学物質と共に用い、ソースが起動された場合に、この化学物質を酸素流に変換する。クロム酸ナトリウムから酸素を放出することは、化学物質に点火することによって実現される。クロム酸ナトリウムを酸素に変換する場合、化学反応の副生成物は、熱である。つまり、化学的酸素生成器を用いる実施形態は、反応によって生成される熱を散逸又は制御するための装置をさらに含んでよい。この臨床部品キット１６は、停電又はコンポーネント故障の場合に、ＥＣＬＳ機器１０のポンプ又は他のコンポーネントを駆動するために利用可能な、バッテリ駆動式の緊急ドライブ３２ｂをさらに含んでよい。この緊急ドライブ３２ｂは、バッテリ又は手動で駆動され、停電中、又は他の電力が利用不可能な場合に、少なくとも機器１２の血液ポンプ及び他の重要なコンポーネントを動作させるために利用可能であってよい。また、本例において、臨床部品キット１６は、病院又は他の建物において典型的に利用可能なタイプの電力コンセントに機器１０を接続するための電力コード、例えば、ＡＣ電力コードを含んでよい。
【００４４】
その移動及び搬送を容易化すべく、システム１０のいくつかの実施形態は、搬送部品キット１８を含んでよい。その１つの例が、図１Ｄ、図１Ｅ及び図２Ａから図２Ｂに示される。本例において、搬送部品キット１８は、非常に硬い又は柔らかいサイドバッグであるハウジング又はケース２８を含む。これは、システム１０の搬送中に利用可能な部品を含む。本例において、部品は、ＤＣ電源３６、１つ又は複数の搬送電力コード３８、及び運搬中に搬送キットケース又はバッグ２８をＥＣＬＳ機器１２に取り付けるために利用可能なストラップ１９又は他の取り付け部材を含む。電力コードは、搬送車両において一般的に利用可能なタイプの電力コンセントにＤＣ電源３６を接続するために利用可能である。ＤＣ電源３６は、車両出口から受け取った電流の電圧を、ＥＣＬＳ機器１２によって使用される電圧、例えば３１ＶＤＣに変換する。図１Ｆは、搬送部品キット１８に含まれ得る特殊搬送電力コード３８ａ、３８ｂの２つの例を示す。これらの特殊コード３８ａ及び３８ｂの各々は、多くの陸上用救急車及びヘリコプタに見られる異なるタイプのＤＣ電気コンセントと共に用いられるように構成されるプラグコネクタを備える。電力コード３８ａは、典型的には、陸上用救急車において用いられ、電力コード３８ｂは、典型的には、ヘリコプタにおいて用いられる。ストラップ１９は、図２Ａから２Ｂに示される態様で、以下、より十分に説明されるように、搬送キットケース２８をＥＣＬＳ機器１２に固定するために利用可能である。
【００４５】
図２Ａ及び２Ｂは、ＥＣＬＳ機器１２の右側及び左側の図を示す。ＥＣＬＳ機器１２は、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌを備え、ベルト１９によってＥＣＬＳ機器１２の上部において搬送位置に固定された搬送部品キット１８を有する。図２ＡＡ及び２ＡＡＡは、搬送部品キット１８がＥＣＬＳ機器１２の上部に配置及び固定される態様の詳細を示す。図２Ｃは、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌを別個に示す。
【００４６】
図２Ａ及び２Ｂに示されるように、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌは、ＥＣＬＳ機器１２の右側及び左側にしっかりと取り付けられた第１（例えば、前側）及び第２（例えば、後側）のピボットコネクタ４６、４８を含む。固定長の第１の（例えば、前側）ベルト又は他のストラップ部材４０Ｒ、４０Ｌの各々は、機器１２の対応する側部において、第１のピボットコネクタ４８の一端に取り付けられ、可変長の後部又は後側ベルト又はストラップ４１Ｒ、４１Ｌの各々は、機器１２の対応する側部において、第２のピボットコネクタ４６に取り付けられている。可変長の第２のベルト４１Ｒ、４１Ｌは、第２のベルト４１Ｒ、４１Ｌの長さを締める又は調節するために利用可能な調節機構５２Ｒ、５２Ｌを備える。任意の好適なタイプの調節機構が、用いられてよい。好適な調節機構の例は、ドイツ、エンゲン７８２３４、ガーウィグシュトラッセ３１のＡｌｌｓａｆｅ  Ｊｕｎｇｆａｌｋ  ＧｍｂＨ  ＆  Ｃｏ．ＫＧから入手可能なＣａｍ  Ｂｕｃｋｌｅ  Ａｎｏｄｉｚｅｄ  ＃  ７５００３及びＴｉｅ  Ｄｏｗｎ  Ｓｔｕｄ  ＃１１０２１８を含む。第１のベルト４０Ｒ、４０Ｌは、搬送中に用いられる制御部が配置されるＥＣＬＳ機器の前側に向けられている。
【００４７】
搬送中は、通常、ＥＣＬＳ機器１２の前側が搬送の医療提供者に面していることにより、必要な場合には、医療提供者が制御部に容易にアクセス可能となることが重要である。ＥＣＬＳ機器１２を逆方向に不注意に配置することを回避すべく、第１のベルト又はストラップ４０Ｒ、４０Ｌは、第２のもしくは後部ベルト又はストラップ４１Ｒ、４１Ｌから視覚的に識別可能となるように、色コードを付されてよい。例えば、第１のベルト４０Ｒ、４０Ｌは、赤であってよく、第２のベルト４１Ｒ、４１Ｌは、黒であってよい。他の実施形態において、第１及び／又は第２のベルトは、２つのタイプのベルトの間を区別するためのマーク又は他のインジケータを含んでよい。ＥＣＬＳ機器１２が搬送車両に確実に適切な向きで積載されることにより、制御部へのアクセスを容易にするために、ＥＣＬＳ機器１２の前側が搬送の医療提供者に面するように、ＥＣＬＳ機器１２自体が、マーク又は他のインジケータを含んでよい。
【００４８】
動作時には、図２Ａ及び２Ｂに示されるように、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌは、ＥＣＬＳ機器１２の側部に予め取り付けられてよい、又はこれらは、搬送キットケース２８内のような他の位置に格納され、次に、必要な場合にはＥＣＬＳ機器１２の側部に取り付けられてよい。任意の好適な接続材料又は装置が、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌを機器１２に恒久的に又は解除可能に接続するために用いられてよい。例えば、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌは、クイック接続もしくはクリップ機構を介して、ＥＣＬＳ機器１２に接続されてよい。これは、例えば、ベルト部品の背面側、又はベルト部品のブラケットもしくはピボットコネクタ４６、４８の背面側に配置された、ＥＣＬＳ機器１２の側部の対応する穴もしくはスロットに挿入又は連結可能なピンである。固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌは、ＥＣＬＳ機器１２を搬送車両に積載する前又は後に、ＥＣＬＳ機器１２に取り付けられてよい。搬送のためにＥＣＬＳ機器に取り付けられない場合、固定ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌは、接続を解除され、搬送部品キットのハウジング又はケース２８内のような他の位置に格納されてよい。取り付けられた固定ベルト部品又はその取り付けブラケットの背面側は、任意選択的に、ひっかき傷を減少させるべく、パッド又はゴムパッファを含んでよい。
【００４９】
ＥＣＬＳ機器１２及びその取り付けベルト部品４２Ｒ、４２Ｌは、ＥＣＬＳ機器１２から治療を受ける対象（又は摘出された臓器）と共に、搬送車両に積載されてよい。固定ベルト４０Ｒ、４０Ｌ、４１Ｒ、４１Ｌの色コードは、ＥＣＬＳ機器１２が確実に車両の右方向に積載されるように（すなわち、その前側が医療提供者の座席又は車両内における通常の位置の方向に面するように）観察及び参照されてよい。これは、典型的には、第１のベルト４０Ｒ、４０Ｌが車両前側に向けられ、第２のベルト４１Ｒ、４１Ｌが車両後側に向けられることを必要とする。代わりに、ＥＣＬＳ機器は、適切な方向で搬送車両に積載されてよく、次に、ベルト部品４２Ｒ、４２Ｌが、ＥＣＬＳ機器に取り付けられてよい。
【００５０】
ＥＣＬＳ機器が搬送車両に積載された後に、固定長の第１のベルト４０Ｒ、４０Ｌの自由端が、車両の床又は他の面の第１の領域において互いに隣接する所望の第１の固定位置に取り付けられ、可変長の第２の固定ベルト４１Ｒ、４１Ｌの自由端は、車両の床又は他の面の第２の領域において互いに隣接する所望の第２の固定位置に固定される。その後、調節機構５２Ｒ、５２Ｌが用いられ、可変長の第２の固定ベルト４１Ｒ、４１Ｌを締め又は短くすることにより、車両内の所定位置にＥＣＬＳ機器１２をしっかりと保持するように、ベルトを十分にきつく引き締める。多くの例において、搬送車両の床は、凹軌道を備え、ベルト４０Ｒ、４０Ｌ、４１Ｒ、４１Ｌの自由端は、当該凹軌道内の所望の位置にこれらを挿入及び貼り付けることを可能とする金具を備えることにより、ＥＬＣＳ機器１２をその意図された位置に保持するための適切な固定位置を確立する。具体的な実施形態において、１つ又は複数の第１のベルトは、可変長ベルトであってよく、１つ又は複数の第２のもしくは後部ベルトは、固定長ベルトであってよい。他の実施形態において、固定長及び可変長ベルトの組み合わせが、第１の及び／又は第２のベルト又は後部ベルトに用いられてよい。
【００５１】
さらに、搬送中におけるＥＣＬＳ機器１２の利用を容易化すべく、固定ベルト１９は、図２Ａ及び２Ｂに示されるように、搬送部品キット１８から取り外され、搬送部品キット１８の残りをＥＣＬＳ機器１２の上部の搬送位置に取り付けるために用いられてよい。これを実現すべく、ユーザは、搬送部品ケース又はバッグ２８の一端においてフラップ３９を持ち上げ、ケース又はバッグ２８を通って延びる通過スロット又はチャネル２５を露出させてよい。ストラップ１９は、このようなスロット又はチャネル２５を通して供給され、ＥＣＬＳ機器１２の底部周辺に渡されてよい。ストラップ１９は、締めバックル５３を備える。これは、示されるように、ストラップ１９に接続され、ストラップ１９が搬送キットケース又はバッグ２８をＥＣＬＳ機器１２の上部の搬送位置に保持するように十分にきつく引き締められるまで、ストラップ１９を締め又は短くするために用いられる。
【００５２】
適切な電力コード３８が、使用のために選択され、ＤＣ電源３６と共に、搬送キットケース又はバッグ２８から取り外される。選択された電力コード３８の一端は、車両の電力コンセントに差し込まれ、他端は、ＤＣ電源３６の入力ジャックに差し込まれる。図２ＡＡＡに示されるように、ケース又はバッグ２８は、次に閉じられてよく、ＤＣ電源は、ケース又はバッグ２８の上部に配置され、ストラップ３７によって所定の位置に保持される。ＤＣ電源３６の電力供給コード３５は、ＥＣＬＳ機器１２の電力入力ジャック３９に差し込まれる。そこで、搬送車両のコンセントからの電流が、選択されたコード３８によってＤＣ電源３６に伝送される。ＤＣ電源は、次に、受け取った電力の電圧を必要に応じて調節し、ＤＣ電流の所望の電圧を、電力供給コード３５を通してＥＣＬＳ機器１２に供給する。ＥＣＬＳ機器１２は、ＡＣ電源２１（典型的には病院で用いられる）又はＤＣ電源（典型的には搬送車両で用いられる）のいずれか一方を通して外部源からの電力を受けている期間中、短期的な電力を機器１２に供給するバッテリバックアップを備えてよい。
【００５３】
上述されたように、様々なタイプ及び複雑さのＥＣＬＳ機器１２が、本明細書において説明される搬送容易化キット、ベルト部品及び他のコンポーネント／方法と共に用いられてよい。図３は、本明細書において説明されるいくつかの実施形態において利用可能な自動化ＥＣＬＳ機器１２の非限定的な一例の模式的コンポーネント図６０を示す。このコンポーネント図６０に示されるコンポーネントは、流入ライン６４、クランプ７４を有するプライミングライン６６、血液レベルセンサ６８、通気ライン７１及び通気ポンプ７２を有する貯蔵部６２、貯蔵部吐出ライン８０、血液ポンプ８６、ポンプから酸素化器へのライン８８、血液酸素化器９２、酸素化器からフィルタへのライン９４、血液フィルタ９８、気泡検出器１０２、高速クランプ１０４及びフローセンサ１０６を有する吐出ライン１００、シャントクランプ１０８を有する再循環ライン１０７、ならびにコントローラＣを含む。圧力センサ７０、９０及び９６が、それぞれ、貯蔵部通気ライン７１、ポンプから酸素化器へのライン８８及び酸素化器からフィルタへのライン９４にさらに存在する。コントローラＣ及び監視ユニットＭＵは、有線又は無線接続によって、ユーザインタフェース２４及び特定のコンポーネント６０に接続される。監視ユニットＭＵは、様々なセンサコンポーネントからの信号を受信及び処理するようにプログラムされてよい。コントローラＣは、様々な動作コンポーネントに制御信号を発信するようにプログラムされることにより、本明細書において説明されるように、ＥＣＬＳ機器１２の動作を制御してよい。
【００５４】
典型的な動作において、コンポーネント６０は、最初にプライミング液で充填される。プライミングラインのクランプ７４は、開かれていてよく、コントローラＣは、全てのコンポーネントをプライミング液で充填する態様で、ポンプ７２、８６を動作させる間に、滅菌０．９％ＮａＣｌ水溶液（生理食塩水）のような好適なプライミング液が、プライミングライン６６を通して導入されてよい。より詳細に後述されるように、プライミングプロセス中、又はその後で、コントローラＣは、システム又は性能テスト及び気泡検出器テストのような特定の治療前テストを、周期的に反復してよい。システム動作の重要な態様は、臨床的に有意な気体塞栓（例えば、気泡）が、吐出ラインを通して、患者の血管系に不注意に導入されることを回避することである。
【００５５】
ＥＣＬＳ治療を開始することが望ましい場合、流入ライン６４は、典型的には、患者の大静脈又は右心房のような中心静脈の位置に進められたカニューレを介して、患者の血管系に接続される。吐出ライン１００は、典型的には、患者の大動脈のような中心動脈位置に進められたカニューレを介して、患者の血管系にさらに接続される。コントローラＣは、血液ポンプ８６に、システムコンポーネント６０を通して血液を循環させ、少なくとも、患者が心拍停止状態にある、又は臨床的に不十分な心拍出量を有する場合に、血液ポンプ８６は、患者の血管系を通して血液をさらに循環させるために十分な流量及び圧力を形成する。流入された脱酸素化された血液は、貯蔵部６２を充填し、血液の脱気又は他の原因に起因して貯蔵部の上部に集まったあらゆる気体が、通気ポンプ７２による能動的な圧送があってもなくても、通気ライン７１を通して除去される。貯蔵部６２からの脱酸素化された血液は、次に、ライン８０及び８８を通して酸素化器９２へと流れる。酸素化器において、膜を通した気体交換が生じることにより、二酸化炭素が血液から除去され、酸素が血液に加えられる。結果物の酸素化された血液は、次に、ライン９４、フィルタ９８、及び吐出ライン１００を通して流れる。フィルタ９８は、血液中に存在し得る小さい又は極小の凝血のような、あらゆる固形の塞栓性材質を捕捉する。ルーチン動作において、酸素化された血液は、吐出ラインを通して流れ、気泡検出器は、気泡を検出せず、高速クランプ１０４は開いた状態を維持し、酸素化された血液は、意図されたとおりに患者の血管系に流れ込む。ただし、気泡検出器１０２が気泡を検知した場合、これは、気泡検出信号を監視ユニットＭＵ及びコントローラＣに直ちに送信する。当該気泡検出信号に応答して、監視ユニットＭＵは、ユーザインタフェース２４の表示スクリーンのトップに気泡検出エラー信号を表示させ、コントローラＣは、制御信号を高速クランプ１０４及びシャントクランプ１０８に即座に発信し、検出された気泡がこれを通過する前に高速クランプ１０４を閉じさせ、シャントクランプ１０８を開けさせる。結果として、患者に向かう血液の流れは停止し、血液（検出された気泡を含む）は再循環ライン１０７及び流入ライン６４を通して貯蔵部６２にシャントされる。この再循環は、検出された気泡９（及びあらゆる他のもの）が貯蔵部６２の血液から分離され、通気ライン７１を通して最終的に除去されるまで続く。所望の期間にわたり、気泡検出器１０２によってさらに気泡が検出されることなく、再循環が進められた後で、コントローラＣは、シャントクランプ１０８を閉じさせ、高速クランプ１０４を開けさせることにより、脱酸素化された血液が患者の血管系から除去され、酸素化された血液が患者の血管系に戻された状態で、システムをその標準動作モードに戻す。重要なことは、高速クランプ１０４が、気泡検出器１０２によって気泡が検知された後、検出された気泡が対象の血管系に送られることを防止可能なように迅速に閉まるクランプ又はバルブ機器を含むことである。本願において利用可能な高速閉止クランプの１つの例は、発明の名称を高速閉止クランプとする米国特許第７，３６７，５４０号（Ｂｒｉｅｓｋｅ）において説明されているものであり、その全開示は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００５６】
動作中に、血液ポンプ８６及び／又は通気ポンプ７２の動作が、流入ライン６４に負圧を発生させ、吐出ライン１００に正の圧力を発生させる。場合により、特に、体外の回路における流体の全体量が低く、血液ポンプ８６が高速で動作する場合に、流入ライン６４における負圧が過大になることがある。流入ライン６４における過大な負圧は、悪影響をもたらすことがある。例えば、これは、入口の血液カニューレの先端を、それが配置される血管の壁に吸着させることがあり、血管を損傷させる可能性がある。また、血液貯蔵部６２は、乾燥状態で動作することがある、又は、損傷（例えば、漏れ）がシステムコンポーネント６０において生じることがある。この潜在的な問題に対処すべく、追加の圧力センサ（不図示）が、任意選択的に、流入ライン６４に存在してよく、コントローラＣは、任意選択的に、当該流入ラインの圧力センサからの信号を受信及び処理し、流入ラインにおける負圧が予め決定された最大値を超える場合には、血液ポンプ８６及び／又は通気ポンプ７２に制御信号を発信し、ポンプ８６及び／又は７２を減速させるようにプログラムされてよい。この制御されたポンプの減速は、流入ラインにおける静脈圧が望ましい圧力に到達するまで、これを上昇させる。これは、コントローラＣの任意の好適なプログラミングによって実現されてよい。コントローラＣがこれを実現するようにプログラムされてよい１つの態様は、以下のパラメータによる圧力フィードバック制御によるものである。
圧力測定単位：ｍｍＨｇ
圧力測定更新間隔：３００ｍｓ
Ｋｐ（比例ゲイン）：５
Ｋｉ（積分ゲイン）：１
Ｋｄ（微分ゲイン）：０．６（ＰＶ＜ＳＰ）
Ｋｄ（微分ゲイン）：０．３（ＰＶ＞ＳＰ）
ここで、
ＰＶ＝処理変数（静脈流入圧）
ＳＰ＝設定点（限界静脈流入圧）
Ｋｐ＝比例ゲイン
Ｋｉ＝積分ゲイン
Ｋｄ＝微分ゲイン
【００５７】
微分ゲインＫｄは、２つの値を有する。その理由は、静脈ラインが捻じれると血液ポンプ速度が非常に急速に低下するが、オペレータが設定点を変更すると速度が低速でしか上昇しないからである。本例において、圧力フィードバック制御は、血液ポンプの設定限界が１５００ｒｐｍより高い場合にのみ、アクティブとなる。圧力フィードバック制御が血液ポンプ８６の速度を瞬時的に低下させた場合、警告メッセージが、例えば、ユーザインタフェース２４を介して表示される。また、本例において、圧力フィードバック制御は、例えば、ユーザインタフェース２４のセンサ設定メニューを介して、オン／オフでスイッチされてよいが、デフォルト設定は、圧力フィードバック制御がオンにスイッチされている。
【００５８】
任意の好適な限界圧力が、用いられてよい。例えば、流入ライン６４における脱酸素化された血液圧力の設定限界のデフォルト値は、−１２０ｍｍＨｇであってよい。ユーザインタフェース２４におけるバーインジケータのようなインジケータは、圧力フィードバック制御がオフにスイッチされている場合、外観を変更（例えば、緑／赤から灰色に変更）してよい。コントローラＣ又は監視ユニットＭＵのいずれも、圧力フィードバック制御がオフにスイッチされている場合は、静脈圧を監視しない。
【００５９】
本明細書において説明される任意選択的な圧力フィードバック制御は、ＥＣＬＳシステムで利用可能であるのみならず、患者の体から体液（例えば、血液）を引き出す、ポンプ及びコントローラを備える任意の体外式機器又はシステムに組み込まれてよい。この圧力フィードバック制御機能が組み込まれ得るＥＣＬＳタイプ以外の機器の例は、限定されるものではないが、アフェレーシス、自己血輸血、血液透析、血液ろ過、血漿交換、光泳動等に用いられる機器を含む。
【００６０】
ＥＣＬＳ機器１２は、ＥＣＬＳ機器の初期スタートアップ及びテストのストリームライン化を目的としたコントローラソフトウェアへの修正をさらに含んでよい。具体的には、上述されたように、ＥＣＬＳ機器は、コントローラＣを含んでよく、これは、全体的なシステム性能及び気泡検出器のセルフテストを実行し、迅速な位置付け及びあらゆる検出された問題の訂正を容易化するように、情報及びエラー信号を表示するようにプログラムされてよい。図４から９は、ＥＣＬＳ機器１２の準備及び事前テスト中にユーザインタフェース２４のスクリーンに示され得る情報の例を示すスクリーンショットである。図１０Ａから１０Ｄは、図４から８に示されるスクリーンショットの各々に関連するエラー信号の拡大図を示す。
【００６１】
図４及び図１０Ａは、機器性能又はシステムテスト中にユーザインタフェース２４のスクリーンに表示される情報を示す。図１Ａ及び３に示される機器コンポーネントを参照すると、この性能又はシステムテストは、患者モジュール２２が十分に流体で充填された後で、機器１２が、予め決定された流速を生成可能であるか否かをチェックする。機器１２は、流速に直接影響するクランプを有する。このため、性能テストは、３つの別個のテスト段階を含む。段階＃１において、フローセンサ１０６によって流れが測定される。このとき、血液ポンプ８６は定速で動作し、シャントクランプ１０８は開いた状態、高速クランプ１０４は開いた状態である。その後、段階＃２において、フローセンサ１０６によって流れが測定される。このとき、血液ポンプ８６は定速で動作し、シャントクランプ１０８は開いた状態、高速クランプ１０４は閉じた状態である。その後、段階＃３において、フローセンサ１０６によって流れが測定される。このとき、血液ポンプ８６は定速で動作し、シャントクランプ１０８は閉じた状態、高速クランプ１０４は閉じた状態である。両方のパージクランプ７６、７８は、性能テストの３つの段階全ての間、閉じている。充填クランプ７４は、流速に影響を与えない。全ての単一障害エラーモードが、検出されてよい。
【００６２】
示される例において、システムは、気泡センサ１０２の事前テストをさらに実行する。気泡センサ１０２は、２つの独立したチャネルを有する。２つのアナログ信号が、気泡センサ１０２から送信され、平方根信号に変換される。１つの平方根信号が、コントローラＣによって評価され、他の平方根信号が、監視ユニットＭＵによって評価される。患者モジュールの充填中に、ライン１００における空気が、血液ポンプ８６によってシステムを通して圧送された液体によって変位する。特定のタイプの血液ポンプでは、これは、単一の空気から液体への転移として生じてよい。他のタイプの血液ポンプでは、ライン１００を通る一定の液体流が実現される前に、複数の空気−液体転移（すなわち、空気−液体−空気−液体−、等）が生じてよい。両方の平方根信号は、恒常的に高い信号（空気）から周期的な平方根信号（液体）に転移してよい。センサエラー又はケーブル破断のような、あらゆる認識可能な単一障害エラーは、この転移が少なくとも１つの評価ユニットにおいて発生することを妨げ得る。従って、気泡センサ起動の結果は、非常に信頼性が高く、患者モジュールは、気泡を含まないものとみなされてよい。
【００６３】
図５及び図１０Ａは、気泡センサ１０２がその起動後に気泡を検出した場合に、ユーザインタフェース２４のスクリーンに表示される情報を示す。システムの初期プライミング中は、気泡が検出される可能性は低い。患者モジュールにおいて、気泡が存在する可能性が非常に高い。なおセンサの異常が発生する可能性はあるが、温度が実質的に一定状態であると仮定すると、気泡センサ１０２は前に初期空気／液体転移テストを通過しており、気泡センサ１０２は、その間の時間に劣化した可能性が高いコンポーネントを有さないので、センサの異常が発生する可能性は低い。
【００６４】
図６及び図１０Ｂは、気泡センサ１０２の起動後に監視ユニットＭＵが気泡を検出した場合にのみ、ユーザインタフェース２４のスクリーンに表示される情報を示す。この表示された情報は、異なる状況から生じ得る結果である。例えば、これは、コントローラＣへの信号経路におけるアナログ信号の減衰と、監視ユニットＭＵへの信号経路におけるアナログ信号の減衰とが完全に同じではない場合の結果たり得る。従って、検出限界の小さい気泡が、コントローラＣによってではなく監視ユニットＭＵによって検出された場合、監視ユニットＭＵは、本明細書において説明される気泡除去手順を開始する。他の例において、誤警報が発生することがある、又はコントローラＣへの信号経路が気泡検出不可能になることがあるが、気泡は、患者モジュールに含まれている（例えば、その時間のほぼ５０％）可能性がある。このエラーモードは、回路基板の異常をさらに示してよい。監視ユニットの信号経路の結果と、制御単位の信号経路とは合致しないからである。
【００６５】
図７及び図１０Ｃは、システム準備中に気泡センサ１０２の異常が検出された場合に、ユーザインタフェース２４のスクリーンに表示される情報を示す。このエラーメッセージは、２つの異なるエラーモードによって生成されてよい。ここで、エラーモード１は、監視ユニットへの信号経路における恒常的に高い信号（それまでに空気／液体転移が検出されていない）であり、エラーモード２は、監視ユニットへの信号経路における恒常的に低い信号（ケーブル破断の可能性がある）である。両方のエラーモードに対して、１つのエラーメッセージのみが存在する。ユーザに対する最終的な結果は同じ、すなわち、気泡センサは動作していないからである。
【００６６】
図８及び図１０Ｄは、システム準備の後で気泡センサ１０２の異常が検出された場合に、ユーザインタフェース２４のスクリーンに表示される情報を示す。監視ユニットへの信号経路における恒常的な平方根信号は、それまでに空気が検出されていないことを示す。このエラーモードは、部分的に充填された患者モジュールによって起動されてよい。これは、ユーザが、機器１２が電源オンにされる前に充填ラインを患者モジュールに接続し、これを開いた場合に生じることがある。平方根信号は、気泡センサが動作しているが、システムが、気泡センサの十分なセルフテストを実行不可能であったことを示す。
【００６７】
図９は、手動通気が実行される場合に、ユーザインタフェース２４のスクリーンに表示される情報を示す。
【００６８】
具体的な実施形態において、本明細書において説明されるＥＣＬＳ機器は、長期間、例えば、１４日まで、又は１４日より長い期間、動作してよい。
【００６９】
図１１及び図１２は、任意選択的に、病院の建物から搬送車両待機所へ、又は基床もしくは路面上で、ＥＣＬＳ機器１２を搬送するために利用可能なカート機器１０００を示す。このカート１０００は、フレーム１００２と、フレームに取り付けられ、そこから下方に延びる複数の車輪１０１２と、フレーム１００２に取り付けられ、そこから上方に延びる複数の係合部材１００４と、を含む。係合部材１００４は、ＥＣＬＳ機器１２が搬送位置（図１１に示される）に配置可能であることにより、ＥＣＬＳ機器１２が移送カートからスリップ又はスライドすることを防止すべく、ＥＣＬＳ機器１２の底部がフレーム１００２上に載り、係合部材１００４がＥＣＬＳ機器１２の側部上の位置に対して対応するように配置及び構成される。示される特定の例において、カートは、４つの角を有し、係合部材１００４は、４つの角の各々に配置される。本例において、係合部材１００４は、体外式機器の側部に係合する直立領域１００８と、ＥＣＬＳ機器がカートへと下降すると、その脚部１０１０を受容するような形状の陥没又は切欠領域１００６と、を含むように構成される。ＥＣＬＳ機器１２の脚部１０１０及び側壁が係合部材１０４に対して隣接することにより、ＥＣＬＳ機器１２をカート１０００上にしっかりと取り付つけた状態にしつつ、人が床又は基床面に沿ってカート／機器の組み合わせを押すことを可能にする。ただし、ＥＣＬＳ機器をカート１０００から取り外すことが望ましい場合、例えば、これが搬送車両に積載される場合に、機器１２は、上方に持ち上げられることにより、もはや係合部材１００４に接触せず、その後、カート１０００から解放されてよい。
【００７０】
本発明は、本発明の具体例又は実施形態を参照して上述されたが、本発明の意図される趣旨及び範囲から逸脱することなく、説明される例及び実施形態に、様々な追加、削除、変更及び修正が施されてよいことを理解されたい。例えば、１つの実施形態又は例のあらゆる要素、段階、部材、コンポーネント、組成、反応物、パーツ又は部分は、別段の指定がない限り、又は、そうすることによって実施形態又は例がその意図された用途に適さないものとなるのではない限り、他の実施形態又は例に組み込まれ、又はこれと共に用いられてよい。また、方法又はプロセスの段階は、特定の順序で説明又は列挙されているが、このような段階の順序は、別段の指定がない限り、又は、そうすることによって方法又はプロセスがその意図された目的に適さないものとなるのではない限り、変更されてよい。さらに、本明細書において説明されるあらゆる発明又は例は、要素、段階、部材、コンポーネント、組成、反応物、パーツ又は部分は、任意選択的に、任意の他の要素、段階、部材、コンポーネント、組成、反応物、パーツ又は部分が存在しない場合、又は実質的に存在しない場合であっても、別段の記載がない限り、存在し又は用いられてよい。全ての合理的な追加、削除、修正及び変更は、説明される例及び実施形態の均等物とみなされるべきであり、以下の特許請求の範囲の範囲内に含まれるべきものである。
【図１Ａ】
2018529402.tif 000003
【図１Ｂ】
2018529402.tif 000004
【図１Ｃ】
2018529402.tif 000005
【図１Ｄ】
2018529402.tif 000006
【図１Ｅ】
2018529402.tif 000007
【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
2018529402.tif 000009
【図２ＡＡ】
2018529402.tif 000010
【図２ＡＡＡ】
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【図２Ｂ】
2018529402.tif 000012
【図２Ｃ】
2018529402.tif 000013
【図３】
2018529402.tif 000014
【図４】
2018529402.tif 000015
【図５】
2018529402.tif 000016
【図６】
2018529402.tif 000017
【図７】
2018529402.tif 000018
【図８】
2018529402.tif 000019
【図９】
2018529402.tif 000020
【図１０Ａ】
2018529402.tif 000021
【図１０Ｂ】
2018529402.tif 000022
【図１０Ｃ】
2018529402.tif 000023
【図１０Ｄ】
2018529402.tif 000024
【図１１】
2018529402.tif 000025
【図１２】
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【国際調査報告】
2018529402.tif 000027
2018529402.tif 000028
2018529402.tif 000029
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