(57)【要約】  心室および動脈と、心室から動脈への血流を補助するために流体連通して植込み可能な、回転インペラポンプなどの回転ポンプ（３）を組み込んだ心室補助デバイスが提供される。このデバイスは、ポンプに電力を供給するポンプ駆動回路（６）と、電気記録図信号など、１つまたは複数の電気生理的信号を検知するための、１つまたは複数のセンサ（１０）と、センサおよびポンプ駆動回路に接続された信号処理回路（２３）とを含む。信号処理回路は、センサ信号を検出するように動作可能であるとともに、変化する速度が心周期と同期された正常洞調律モードでポンプが運転するように、ポンプ駆動回路からポンプに供給される電力を制御するように動作可能である。徐脈不整脈が検出されると、ポンプ駆動回路はポンプを、正常洞調律モードとは異なる洞性徐脈モードまたは心ブロックモードで運転してもよい。
2018507085.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被治療者の心室および動脈と、前記心室から前記動脈への血流を補助するために流体連通して植込み可能であるような構成の、回転ポンプと、
前記ポンプに電力を印加するためのポンプ駆動回路と、
前記ポンプの速度を制御するためのポンプ駆動回路と、
患者内の１つまたは複数の電気記録図信号を検知するための、１つまたは複数のセンサと、
前記センサおよび前記ポンプ駆動回路と連通する、信号処理回路と、前記信号処理回路が、前記電気記録図信号を受領するように動作可能であり、前記信号処理回路が、前記センサからの前記電気記録図信号に基づいて、徐脈不整脈の有無を決定するように動作可能であるとともに、前記ポンプの速度を制御し、不整脈がない場合は前記ポンプを正常洞調律モードで動作させ、徐脈不整脈がある場合は前記ポンプを少なくとも１つの修正動作モードで動作させるように、前記ポンプ駆動回路から前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、
を備える、心室補助デバイス。
【請求項２】
前記ポンプが回転インペラポンプである、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項３】
前記信号処理回路が、前記被治療者の状態に応答して、変化する速度を調整するように動作可能である、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項４】
前記信号処理回路が、前記センサから前記回路によって受領された電気生理的信号に従って、変化する速度を調整する、請求項３に記載の心室補助デバイス。
【請求項５】
前記信号処理回路が、変化する速度が前記被治療者の心周期のＰ波と実質的に固定の位相関係にあるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項６】
前記信号処理回路が、変化する速度が前記被治療者の心周期のＲ波と実質的に固定の位相関係にあるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項７】
徐脈状態に対してペーシング機能を提供するように動作可能なペースメーカをさらに備える、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項８】
電気生理的信号が、ＲＡ波形と、ＲＶ波形と、ＬＶ波形とを含む、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項９】
前記ＲＡ波形、前記ＲＶ波形、および前記ＬＶ波形が、少なくとも１つの双極性信号を含む、請求項８に記載の心室補助デバイス。
【請求項１０】
前記回路が、洞性徐脈を検出するように動作可能であり、前記少なくとも１つの修正動作モードが、前記正常洞調律モードとは異なる少なくとも１つの洞性徐脈モードを含む、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの洞性徐脈モードが、前記ポンプが非脈動的に運転する非脈動モードを含む、請求項１０に記載の心室補助デバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの洞性徐脈モードが、前記正常洞調律モードとは異なる洞性徐脈脈動モードを含む、請求項１０に記載の心室補助デバイス。
【請求項１３】
前記回路が、心ブロック不整脈を検出するように動作可能であり、前記少なくとも１つの修正動作モードが、前記正常洞調律モードとは異なる少なくとも１つの心ブロック不整脈モードを含む、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの心ブロック不整脈モードが、前記ポンプが非脈動的に運転する非脈動モードを含む、請求項１３に記載の心室補助デバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの心ブロック不整脈モードが、前記ポンプが前記被治療者の心周期と非同期に脈動的に運転する脈動モードを含む、請求項１３に記載の心室補助デバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの修正モードが非脈動モードを含み、前記信号処理回路が、モータドライバを介して、前記被治療者の状態に基づいて前記ポンプの速度を前記非脈動モードで変化させるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項１７】
変化する速度の、前記被治療者の心周期のＲ波との前記実質的に固定の位相関係が、いくつかの心周期にわたる移動平均サイクル時間に応じて変わる、請求項６に記載の心室補助デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、心室補助デバイス（ＶＡＤ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]ＶＡＤは、ヒト患者などの哺乳類被治療者の心臓を補助するために使用されるデバイスである。典型的なＶＡＤは、被治療者の身体に植え込まれるポンプを含む。ポンプは典型的に、循環されるべき血液の供給源に接続される入口と、動脈に接続される出口とを有する。最も典型的には、ポンプの入口は左心室の内部に接続され、ポンプの出口は大動脈に接続され、それによりポンプは、左心室と並行して、血液を大動脈に送り込むように動作する。ポンプは、ポンプハウジング内に配設された、ポンプと密接に統合されてよい小さな電気モータによって回転駆動されるインペラを有する、小型のインペラポンプであってよい。モータは典型的に、外部電源からそれを充電するための構成をもつ蓄電池などの植込み型電源によって、給電される。ＶＡＤは典型的に、制御システムを含み、この制御システムが、インペラを設定された回転速度で駆動し、したがって一定のポンプ作用をもたらすように、電源の動作を制御する。
【０００３】
[0003]ＶＡＤは、心臓のポンプ能力を弱める状態を患う被治療者の心臓を補助するために使用され得る。そのような補助は、永久に、または被治療者が適切な心臓移植を待っている間に、提供され得る。他の場合には、ＶＡＤによって提供される補助により、心臓の治癒が可能になる。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]本発明の一態様は、心室補助デバイスすなわちＶＡＤを提供する。このＶＡＤは、望ましくは、被治療者の心室および動脈と、心室から動脈への血流を補助するために流体連通して植込み可能な、回転インペラポンプなどの回転ポンプを含む。ＶＡＤは、最も好ましくは、ポンプ駆動回路をさらに含み、やはり好ましくは、被治療者内の、電気記録図信号など、１つまたは複数の電気生理的信号を検知し、電気生理的信号を表すセンサ信号を提供するための、１つまたは複数のセンサを含む。ＶＡＤは、望ましくは、センサおよびポンプ駆動回路に接続された信号処理回路をさらに含み、この信号処理回路は、センサ信号を検出するように動作可能であるとともに、変化する速度が被治療者の心周期と同期された正常洞調律モードでポンプが運転するように、ポンプ駆動回路からポンプに供給される電力を制御するように動作可能である。下でさらに論じられるように、正常洞調律モードでの動作は、心臓に対する補助の改善をもたらす。
【０００５】
[0005]信号処理回路は、望ましくはさらに、センサ信号に基づいて、洞結節やＡＶ結節の機能不全（例えば心ブロック）などの、徐脈不整脈、すなわち心拍数低下の有無を決定するように動作可能であるとともに、徐脈不整脈がない場合はポンプを正常洞調律モードで動作させ、徐脈不整脈がある場合はポンプを修正動作モードで動作させるように、ポンプ駆動回路からポンプに供給される電力を制御するように動作可能である。修正モードは、ポンプ速度が変化しない、一定速度モードであってよい。例えば、ポンプは、第３度心ブロックまたは完全心ブロックの場合、異なる一定速度で運転してよい。ポンプは、洞不全症候群など、異なる不整脈の場合、異なる一定速度で運転してよい。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]本発明の一実施形態によるＶＡＤの機能ブロック図。
【図２】[0007]図１のＶＡＤの一部分を描いた概略図。
【図３】[0008]図１および図２のＶＡＤの動作の際に使用されるアルゴリズムの一部分を描いたフローチャート。
【図４】[0009]図１〜図３のＶＡＤの動作の際に発生する、いくつかの信号および変数のグラフ。
【図５】[0010]図２に類似しているが、本発明の別の実施形態によるＶＡＤの一部分を描いた図。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0011]本発明の一実施形態によるＶＡＤ（図１）は、モータ４を組み込んだ植込み型回転ポンプ２を含む。本開示では、「回転ポンプ」という用語は、ハウジング内で回転するように取り付けられたポンプ要素を組み込んだポンプを指す。最も一般には、ポンプ２は、ハウジング内に取り付けられたインペラを有し、したがってインペラのスピン運動が、ポンピングされるべき流体に運動量を移動させる、回転インペラポンプである。ポンプ２およびモータ４は、図１の説明図を見やすくするために別々の構成要素として描かれているが、実際には、これらの構成要素は、互いに密接に統合され得る。例えば、ポンプ２のインペラは、モータ４の回転子としての役割を果たしてよい。最も一般には、モータ４は、ポンプ２のインペラを、台形整流（trapezoidal commutation）などのモータ整流技法を用いてモータドライバによって定められる回転速度で駆動するように構成された、多相ブラシレス直流永久磁石モータである。ポンプ２は、流体入口３と流体出口５とを有する。これらの構成要素は、ポンプ２が、ヒト患者などの哺乳類被治療者の身体内に、入口３が心臓の心室、最も一般には左心室と流体連通し、出口５が動脈、最も一般には大動脈と流体連通した状態で、植え込まれ得るように構成される。例えば、ポンプ２は、心臓の外側に植え込めるように構成されてよく、入口および出口が、心室および大動脈に外科的に接続され得る導管を含んでよい。他の構成では、ポンプ２が、大動脈および心室内に植え込まれるように構成される。植込み型ポンプについては、米国特許第６，２６４，６３５号、第６，２３４，７７２号、および第７，６９９，５８６号、ならびに米国特許出願公開第２００９／０１１２３１２号に、詳細に記載されている。本願の譲受人に譲渡されているこれらの特許および公開された特許出願は、ここに参照により組み込まれる。
【０００８】
[0012]ＶＡＤは、ポンプ駆動回路６も含む。ポンプ駆動回路６は、電気蓄電池（electrical storage battery）と、モータを制御するためのモータドライバとを含んでよい。モータドライバがモータ４を駆動し、したがってポンプ２を動作させることができるように、モータドライバの出力が、ケーブル９などの出力接続によってポンプ２のモータ４に接続される。モータドライバは一般に、モータ４に供給される電流が制御され得るように、制御入力７に印加された制御信号に応答する半導体スイッチング素子を含む。描かれている特定の構成では、ポンプ駆動回路６は、患者の身体Ｂの外側に取付け可能であり、患者の皮膚を貫通する導体によってモータ４に接続される。他の構成では、ポンプ駆動回路６が、身体内に植え込まれてよく、誘導結合または皮膚貫通導体によって外部電源に接続されてよい。
【０００９】
[0013]ポンプ２には、オプションで、速度センサなどの状態センサ８が装備される。例えば、状態センサには、モータの速度または負荷の尺度としてのモータ４の固定子コイル内の電圧または電流を検出するように動作可能な、逆ＥＭＦ検出器が含まれてよい。
【００１０】
[0014]ＶＡＤは、信号処理回路２３も含む。信号処理回路２３は、植込み可能な内部モジュール１２と、被治療者の身体Ｂの外側に取り付けることができるように構成された外部モジュール１８とを含む。信号処理回路２３は、ポンプ駆動回路６の制御入力７に接続される。モジュール１２および１８は、信号およびデータがモジュール間でやりとりされ得るように、無線周波数テレメトリ送信および受信ユニット１６など、適切な信号伝送構成によって互いに接続される。モジュール１２および１８は、下で論じられるアルゴリズムを実施するように構成された、１つまたは複数のマイクロプロセッサ１５や、１つまたは複数のメモリ要素１３など、従来のデータ処理要素を含む。これらのモジュール間でのハードウェア要素およびソフトウェア機能の分配は、幅広く変更され得る。一方では、アルゴリズムを実施するのに必要な全てのデータ処理が、外部制御モジュール１８内で実施され、内部制御モジュールは本質的に、データおよび信号の導管として働く。他方では、アルゴリズムを実施することが求められる全てのハードウェアおよびソフトウェアが、内部モジュール１２に存在し、外部モジュールは省略される。内部モジュール１２の電子回路を動作させるために必要とされる電力は一般に、モータ４を駆動するために必要とされる電力よりも約３桁少ない。内部モジュール１２は、ポンプ駆動回路６によってモータ４に供給される交流電流から、電力を受領するように接続されてよい。この構成は、内部モジュール１２がポンプ２のところに物理的に位置付けられる場合、特に有用である。信号処理回路２３の内部モジュールがポンプ２のところに物理的に位置付けられる場合、ポンプモータ４のコイルと内部モジュール１２の回路との間に磁気遮蔽を設けることが望ましい場合がある。あるいは、内部モジュール１２がポンプ２から離れて位置付けられる場合、信号処理回路２３は、一次電池や充電式電池などの内部電池から電力を受領することができる。
【００１１】
[0015]ＶＡＤはさらに、信号処理回路２３の内部モジュール１２に接続されるセンサ１０を含む。図２により詳細に示されるように、センサは、左心室、右心房、および右心室からそれぞれ信号を受領するように接続された、双極電極対３２、３４、および３５などの電気記録図電極を含む。電気記録図センサはさらに、左心室、右心房、および右心室から信号を受領するように接続された、単極電極３７、３９、および４１を含む。電気記録図電極はさらに、単極電極からの信号とともに使用するためのグランド基準を提供するために心臓から遠く離れた位置に接続可能な、グランド電極（図示せず）を含んでもよい。ＶＡＤが装着されるとき、電気記録図電極は、被治療者の心臓上または心臓内の適切な位置に配設される。図２に示される全ての電気記録図電極を提供することは不可欠ではない。例えば、システムの制御に双極性信号のみが使用される場合、単極電極は省略されてよい。
【００１２】
[0016]センサ１０は、オプションで、１つまたは複数の生理的状態センサ４３も含む。生理的状態センサ４３は、酸素濃度、血管または腔内の圧力、および温度を含むがそれらに限定されない、任意のタイプの生理的パラメータを検知し、送信するために使用され得る。センサ１０は、オプションで、心臓要求に関係するパラメータを表す信号をもたらすように構成された、１つまたは複数のさらなるセンサ４５を含んでもよい。例えば、さらなるセンサ４５は、患者の身体Ｂの動きを表す信号をもたらすように構成された、１つまたは複数の加速度計を含んでよい。動きの量と心臓要求との間には、正の相関関係がある。
【００１３】
[0017]さまざまなセンサは、信号処理回路２３の内部モジュール１２に、アナログ−デジタル変換器４７やバッファメモリ４９など、適切な信号調整要素を通じて接続される。
【００１４】
[0018]信号処理回路２３は、センサ１０からの信号を処理して、患者の心周期の相を決定し、患者の固有心拍数を検知し、患者の代謝要求を決定し、また徐脈などの不整脈を検出し、それに応じてポンプ２の動作モードと速度とを設定する。信号処理回路２３は、ポンプ２に対するモータ駆動信号の周波数を制御する。
【００１５】
[0019]信号処理回路２３は、図３に簡略化された形で示されているアルゴリズムを繰り返し実行する。ステップ１０２で、プロセッサが、電気記録図電極３２、３４、および３５から取得された信号を使用して、徐脈検出ルーチンを実行する。電気記録図信号に基づく徐脈検出は、当技術分野で良く知られており、植込み型ペースメーカなどのデバイスにおいて通常用いられている。徐脈を検出するのに効果的などんな検出回路またはアルゴリズムルーチンも、用いられ得る。検出ルーチン内で扱われる信号には、単極電極または双極電極からのＲＡ信号やＲＶ信号など、さまざまな信号セットが含まれてよい。
【００１６】
[0020]ステップ１０４で、徐脈検出の結果に応じてアルゴリズムが分岐する。被治療者の心臓が明らかな不整脈なく正常洞調律で拍動していると検出により決定された場合、アルゴリズムは、ステップ１０６に移り、正常洞調律モードで動作するようにシステムを設定する。このモードでは、信号処理回路２３は、曲線１０８（図４）によって描かれるように、ポンプ２の速度を最小速度と最大速度との間で変化させるようにポンプ駆動回路６を働かせる。ポンプ２の速度変化のパターンは、ポンプ２の速度変化が心臓の固有調律と実質的に固定の位相関係にあるように、電気記録図信号ＥＧＭによって示される患者の心臓の固有調律と同期される。最も好ましくは、ポンプ２は、心室が収縮して血液を排出する時の心室収縮期の間、最大速度で動作する。図４に示されているＥＧＭ曲線は、心臓全体における電気信号を合成したものを表す、従来の外部心電図波形を示す概略表現である。実際には、電極３２〜４１（図２）上に現れる実際の電気記録図信号は、別々の信号となる。
【００１７】
[0021]心室収縮期は、心室脱分極を表す電気記録図のＲ波の間に発生するので、ポンプ２は、望ましくは、Ｒ波のタイミングに近い時間に最大速度に達する。信号処理回路２３は、電気記録図信号のさまざまな特徴を、同期のベースとして使用することができる。心外膜電極３２（図２）を使用した左心室の双極性信号は、心室脱分極の正確なタイミングをもたらす。信号処理回路２３は、左心室信号が心室脱分極の始まりを示すたびに、すなわちＲ波の初めに、ポンプ２の速度を増加させるようにポンプ駆動回路６を単に働かせることができる。しかし、ポンプ２の機械的構成要素は、慣性を有し、最小速度から最大速度に加速するための有限時間を要する。この時間は、本明細書ではスルー時間（slew time）ＴS（図４）と呼ばれる。この影響に対処すべく、信号処理回路２３は、ＴSに等しい期間にわたってポンプ２の速度を漸進的に増加させるようにポンプ駆動回路６を働かせてよい。
【００１８】
[0022]信号処理回路２３は、この期間ＴRの始まりを、直前の心周期のＲ波から計時することができる。心周期のサイクル時間ＴCは単に、心拍数の逆数である。したがって、信号処理回路２３は、ポンプ速度の増加を、直前のサイクルのＲ波の時間ＴR後に開始することができ、ここでＴR＝ＴC−ＴSである。心拍数が一定であるか、またはゆっくりと変化していること、および信号処理回路２３が頻繁に、心拍数を更新し、ＴCを再計算することを条件として、この単純な構成は、ポンプ速度増加の、心室収縮期の始まりとの妥当な同期を生じさせることができる。この計算において使用されるサイクル時間ＴCは、数サイクルにわたるサイクル時間の移動平均に基づき得る。
【００１９】
[0023]その代わりにまたはそれに加えて、信号処理回路２３は、各心周期の間に達成した同期を測定し、それに応じて、ポンプ加速の開始を早め、または遅らせることもできる。例えば、直前のサイクル内でＴRが短すぎ、その結果、ポンプ２がＲ波より前に最高速度に達してしまった場合、信号処理回路２３は、次サイクルについてＴRを増加させることができる。したがって、信号処理回路２３は、ポンプ速度波形を患者の固有心周期と同期して保持する、位相ロックループとして働くことができる。この構成では、ポンプ速度の周期的変化が、Ｒ波と固定の位相関係にある。この構成の一変形形態では、同期の測定値を、直近の数心周期を表す移動平均とすることができる。
【００２０】
[0024]別の構成では、右心房電極からの信号が、同期のベースとして使用される。右心房電極信号は、心臓興奮過程の開始の正確なタイミングを、Ｐ波信号によってもたらす。心ブロックのない正常洞調律では、各心周期において、Ｐ波からＲ波までの実質的に一定の間隔がある。この間隔は、心拍数から推定され得、または右心房信号および左心室信号の測定から直接決定され得る。したがって、信号処理回路２３は、各Ｐ波後の期間ＴD（図４）を計時し、この期間の終わりにポンプ加速を開始することができる。ＴDは、Ｐ波からＲ波までの間隔（P-wave to R-wave interval）からＴSを引いたものに等しくなるように選択されてよい。場合によっては、ＴSがＰ波からＲ波までの間隔に等しいことがあり、この場合、ＴDはゼロであってよい。この構成では、ポンプ速度の周期的変化が、Ｐ波と固定の位相関係にある。
【００２１】
[0025]電気記録図の他の多くの特徴が、同期のベースとして使用され得る。電気記録図の個別の特徴を認識するためのソフトウェアルーチンは、それ自体知られており、そのようなどんなルーチンも、この同期方式において使用され得る。
【００２２】
[0026]機能的には、ニアフィールドグランド（near field ground）を用いた双極性波形が、より大きな区別化された信号を波形が有するので、心房および心室の脱分極のタイミングをもたらすのにより理想的となり得る。双極性信号としてのＲＡ波形は、心房脱分極のタイミングをもたらすのにより有用となり得る。ＲＶ入力およびＬＶ入力は、双極性信号として、ポンプ速度変化の同期に関するタイミング解析に使用され得る。
【００２３】
[0027]ＶＡＤを患者の固有脱分極と同期させることにより、ポンプ２が、動作することが最も有利であるときに動作することが可能になる。心拍出量は、心房および心室の収縮の間、最大となる。弱ったまたは疾患のある心臓では、腔、特に左心室の収縮が、ＶＡＤからの補助が最も肝要となる時である。したがって、ポンプ２を心室収縮とタイミング合わせすることにより、患者に対する最適な補助が得られ、ＶＡＤの治療効果が最大になる。さらに、被治療者の心周期と同期された脈動モードでの動作が、効率を改善し、したがって電力を節約し得る。
【００２４】
[0028]ポンプ２の同期は、電気生理的信号の実際の発生によってトリガされ得るが、特定のＥＧＭ波形の間近に迫った発生を期待するように、信号処理回路２３をプログラムすることも可能である。例えば、健康な患者では、心周期の各相がほぼ同じ持続時間にわたって継続するはずであることが良く知られている。プログラムされたアルゴルズムを通じて、プロセッサが、当技術分野で知られる方法によって、患者の履歴データを測定し、それをメモリ１３内に記憶させるようにプログラムされ得る。このメモリ１３は、ＶＡＤの回路内のどこにでも、または外部に位置付けられ得る。
【００２５】
[0029]このデータは、所与の患者において所定の時間内で心周期の各相が継続する長さからなる。ある時間にわたって採られ、記憶された測定値は、知られている任意の数学的または統計的手段を通じて、所与の患者においていつ心周期の次の相が始まるはずであるかを決定するために使用され得る。この方法により、期待されるＥＧＭ波形に基づいて、プロセッサ１５がポンプ駆動回路６に、ポンプ２を加速すべき時を命令することが可能になる。心房および心室の収縮期はそれぞれ、Ｐ波およびＲ波の始まりによって合図されるので、心周期のこれらの相の履歴解析が、収縮期の始まりを予測するために使用され得る。
【００２６】
[0030]ポンプ２を実際のまたは期待されるＥＧＭ波形と同期させるこの予測方法は、左心不全を患う患者において特に役立つ。左心不全は、左心室に主として影響を及ぼす難易度の高い病状である。左心不全をもつ患者は、左心室収縮の効率を最大にするために、補助を要する。本発明の一実施形態では、信号処理回路２３が、左心不全をもつ患者からＥＧＭ波形信号情報を受領する。信号処理回路２３は、信号情報を解析し、いつＲ波が発生するか、または発生しようとしているかを決定する。群（complex）の発生または間近に迫った発生を検出すると、信号処理回路２３は、ポンプ２を患者自身の心室収縮期と同期して駆動するために、ポンプ駆動回路６を通じてモータ４に動作するように命令する。
【００２７】
[0031]信号処理回路２３は、患者のＲ波の履歴タイミングに基づいて、各心周期の間の最大速度時のポンプ動作の持続時間ＤI（図４）を設定することができる。あるいは、ＤIは、心周期時間ＴCの固定の割合として設定され得る。さらに別の変形形態では、信号処理回路２３は、ＤI、またはＤIを設定するために使用されるルーチンが、医師によって選択され得るように構成される。一般には、ＤIは、心室収縮期の大部分または全ての間ポンプ２が最大速度で動作するように、選択される。
【００２８】
[0032]ポンプ２の最大速度またはＤIは、固定値とすることができ、または患者の現状を示す検知されたデータに応じて、信号処理回路２３によって設定され得る。例えば、最大速度は、電極からの電気記録図信号によって決定されるか、または生理的状態センサ４３（図２）、心臓要求パラメータセンサ４５、もしくはこれらの何らかの組合せからの読取値に基づいて決定される心拍に伴って、増加してよい。したがって、最大速度は、患者が眠っているか、起きているか、および／または運動しているかどうかに応じて変化してよい。最小速度は一般に、ポンプ２が各サイクルの間、絶えず運転しながらも速度を上げ、また速度を落とすように、ゼロ以外の速度である。例えば、一部の回転インペラポンプは、ポンプが回転子およびハウジングに対してゼロ摩耗で動作するように、ポンプ回転子を周囲のポンプハウジングと接触せずに維持する動圧軸受を利用している。これらの動圧軸受は、回転子速度が最小ポンプ動作速度を下回ると、効果的でなくなる。ポンプ２がそのような軸受を組み込んでいるとき、信号処理回路２３によって設定される最小速度は、望ましくは、最小ポンプ動作速度またはそれより上に設定される。最小速度もまた、検知されたデータに応じて変化し得る。
【００２９】
[0033]曲線１０８（図４）は、最小から最大への漸進的なランプアップと、それに続く最大での動作と、それに続く最小へのランプダウンと、最小での動作としての速度変化を描いている。しかし、速度変化のパターンは、サイクル全体の間速度が連続して変化する、より複雑なものとすることができる。しかしこの場合もやはり、速度変化のパターンは、上で説明されたようにして、患者の固有心周期と同期される。
【００３０】
[0034]ＶＡＤは、信号処理回路２３が徐脈不整脈検出１０２（図３）を連続して実行する間、上で説明された正常洞調律モードで動作し続ける。患者が正常洞調律に留まる限り、正常洞調律モード１０６動作が続く。しかし、洞結節機能不全による洞性の徐脈または不全収縮の状態などの、徐脈状態が検出された場合、プログラムはステップ１１２に移り、そこで信号処理回路２３は、本明細書では洞性徐脈モード１１２と呼ばれるモードでポンプ２を動作させるようにポンプ駆動回路６を働かせる。一構成では、洞性徐脈モード１１２は、ポンプ２が一定速度で運転し、ポンプ速度が心周期の間変化しない、一定速度モードである。または、洞性徐脈モードは、非同期脈動モードで動作することができる。洞性徐脈一定速度モードでは、ポンプ２が一定速度で動作するように、信号処理回路２３が、一定周波数の電力をポンプ２のモータ４に供給するようにポンプ駆動回路６を働かせる。この速度は、望ましくは、脈動動作の間に使用される最大速度未満である。心周期の間ポンプ速度は実質的に一定であるが、信号処理回路２３は、オプションで、生理的センサ４３によって検出された状態に応じて一定速度を変えることができる。
【００３１】
[0035]別の構成では、洞性徐脈モード１１２が脈動モードであってよく、この場合、ポンプ速度の変化は、予めプログラムされた固定パルスレートでの非同期脈動モードであるか、またはデマンド型ペースメーカの動作と同様にＲ−Ｒ間隔拡張の間は非同期脈動流をもたらしながら、洞性拍動に対して同期される。信号処理回路２３は、洞性徐脈状態を検出するとそれに応答して、また代謝要求などの状態に応じて、パルスモード（同期もしくは非同期）または一定速度モードのいずれかを選択するための、アルゴリズムを含んでよい。
【００３２】
[0036]徐脈不整脈検出ステップ１０２で、Ａ−Ｖ結節性心ブロック状態（第１度心ブロック、第２度心ブロック、または完全心ブロック）などの徐脈状態が検出された場合、信号処理回路２３は、本明細書では心ブロックモード１１４と呼ばれる、異なる動作モードに入る。心ブロックモード１１４は、脈動性であってよく、検出されたＰ波に同期されてよい。これらの患者では、信号処理回路２３は望ましくは、ポンプ２が脈動速度で動作するように電力を供給すべく、ポンプ駆動回路６を働かせる。
【００３３】
[0037]あるいは、心ブロックモード１１４では、信号処理回路２３が、心周期に同期されていない、予めプログラムされたレートの脈動モードでポンプ２を動作させるように、ポンプ駆動回路６を働かせる。
【００３４】
[0038]ＶＡＤが洞性徐脈モード１１２または心ブロックモード１１４にある間、信号処理回路２３は、徐脈不整脈検出ルーチン１０２を絶えず実行する。ルーチン１０２で、不整脈が消失したことを示す正常洞調律への回復が検出された場合、正常洞調律モード１０６が復帰する。
【００３５】
[0039]別の実施形態によるＶＡＤは、本実施形態では単腔ペースメーカまたは二腔ペースメーカである、ペースメーカ１００を組み込んでいる。このペースメーカは、徐脈に関連するさまざまな伝導状態を扱うように設計される。
【００３６】
[0040]図５に見られるように、ペースメーカ１００は、電気記録図信号を検知するために使用される心室電極１３４および１３５に接続された、出力接続を有する。この構成では、ペースメーカ１００は、ペースメーカがこれらの電極を通じて心臓にペーシング信号を印加することができるように、内部制御回路（図示せず）を組み込んでいる。別の一変形形態では、ペースメーカ１００の機能が、ポンプ２を動作させるために使用されるのと同じ信号処理回路２３によって実施され得る。ＶＡＤと組み合わされたペースメーカは、上で論じられた、ポンプの最適化された同期機能および制御機能を提供することができる。ペースメーカ１００は、上で説明された徐脈状態を招く伝導問題を有する患者のＲＲ間隔タイミングを復帰させる助けとなる。
【００３７】
[0041]さらに他の実施形態では、上で論じられた徐脈不整脈の検出および応答が、回転ポンプ以外のポンプを有するＶＡＤに適用され得る。
【００３８】
[0042]さまざまな要素については上で、機能ブロック図に描かれた個別構成要素として説明されてきたが、これらの要素は互いに組み合わされ得る。反対に、上で論じられた、機能ブロック図に単一要素として示されている要素は、別々の要素に分離され得る。また、上で本発明の異なる実施形態に即して説明された特徴は、互いに組み合わされ得る。
【００３９】
[0043]本発明については本明細書で特定の実施形態に即して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および適用例の例示に他ならないことを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、例示的実施形態に多数の修正が加えられ得ること、および他の構成が考案され得ることを、理解されたい。
【図１】
2018507085.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年9月20日(2017.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助デバイスであって、
被治療者の心室および動脈と、前記心室から前記動脈への血流を補助するために流体連通して植込み可能であるような構成の、回転ポンプと、
前記ポンプに電力を印加するためのポンプ駆動回路と、
前記ポンプの速度を制御するためのポンプ駆動回路と、
患者内の１つまたは複数の電気記録図信号を検知するための、１つまたは複数のセンサと、
前記センサおよび前記ポンプ駆動回路と連通する、信号処理回路と、前記信号処理回路が、前記電気記録図信号を受領するように構成され、前記信号処理回路が、前記電気記録図信号に基づいて、徐脈不整脈の有無を決定するように構成され、前記信号処理回路が、
前記センサからの前記電気記録図信号に基づいて、徐脈不整脈の有無を決定し、
徐脈不整脈の存在において、洞静脈または心ブロックの存在を決定し、
前記ポンプの速度を制御するように前記ポンプ駆動回路から前記ポンプに供給される電力を制御し、
不整脈の不存在において、正常洞調律モードでポンプを駆動し、
洞静脈の存在において、第１の修正動作モードでポンプを駆動し、
心ブロックの存在において、第２の修正動作モードでポンプを駆動する、
デバイス。
【請求項２】
前記ポンプが回転インペラポンプである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記信号処理回路が、前記被治療者の状態に応答して、変化する速度を調整するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記信号処理回路が、前記センサから前記回路によって受領された電気生理的信号に従って、変化する速度を調整する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記信号処理回路が、変化する速度が前記被治療者の心周期のＰ波と実質的に固定の位相関係にあるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記信号処理回路が、変化する速度が前記被治療者の心周期のＲ波と実質的に固定の位相関係にあるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
徐脈状態に対してペーシング機能を提供するように構成されたペースメーカをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
電気生理的信号が、ＲＡ波形と、ＲＶ波形と、ＬＶ波形とを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ＲＡ波形、前記ＲＶ波形、および前記ＬＶ波形が、少なくとも１つの双極性信号を含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記回路が、洞性徐脈を検出するように構成され、前記第１の修正動作モードが、前記正常洞調律モードとは異なる洞性徐脈モードを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記洞性徐脈モードが、非脈動モードを含み、そして前記ポンプが非脈動的に運転する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記洞性徐脈モードが、前記正常洞調律モードとは異なる洞性徐脈脈動モードを含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記回路が、心ブロック不整脈を検出するように構成され、前記第２の修正動作モードが、前記正常洞調律モードとは異なる心ブロック不整脈モードを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記心ブロック不整脈モードが、前記ポンプが非脈動的に運転する非脈動モードを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
[0043]本発明については本明細書で特定の実施形態に即して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および適用例の例示に他ならないことを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、例示的実施形態に多数の修正が加えられ得ること、および他の構成が考案され得ることを、理解されたい。
ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
［１］  被治療者の心室および動脈と、前記心室から前記動脈への血流を補助するために流体連通して植込み可能であるような構成の、回転ポンプと、
前記ポンプに電力を印加するためのポンプ駆動回路と、
前記ポンプの速度を制御するためのポンプ駆動回路と、
患者内の１つまたは複数の電気記録図信号を検知するための、１つまたは複数のセンサと、
前記センサおよび前記ポンプ駆動回路と連通する、信号処理回路と、前記信号処理回路が、前記電気記録図信号を受領するように動作可能であり、前記信号処理回路が、前記センサからの前記電気記録図信号に基づいて、徐脈不整脈の有無を決定するように動作可能であるとともに、前記ポンプの速度を制御し、不整脈がない場合は前記ポンプを正常洞調律モードで動作させ、徐脈不整脈がある場合は前記ポンプを少なくとも１つの修正動作モードで動作させるように、前記ポンプ駆動回路から前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、
を備える、心室補助デバイス。
［２］  前記ポンプが回転インペラポンプである、［１］に記載の心室補助デバイス。
［３］  前記信号処理回路が、前記被治療者の状態に応答して、変化する速度を調整するように動作可能である、［１］に記載の心室補助デバイス。
［４］  前記信号処理回路が、前記センサから前記回路によって受領された電気生理的信号に従って、変化する速度を調整する、［３］に記載の心室補助デバイス。
［５］  前記信号処理回路が、変化する速度が前記被治療者の心周期のＰ波と実質的に固定の位相関係にあるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、［１］に記載の心室補助デバイス。
［６］  前記信号処理回路が、変化する速度が前記被治療者の心周期のＲ波と実質的に固定の位相関係にあるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、［１］に記載の心室補助デバイス。
［７］  徐脈状態に対してペーシング機能を提供するように動作可能なペースメーカをさらに備える、［１］に記載の心室補助デバイス。
［８］  電気生理的信号が、ＲＡ波形と、ＲＶ波形と、ＬＶ波形とを含む、［１］に記載の心室補助デバイス。
［９］  前記ＲＡ波形、前記ＲＶ波形、および前記ＬＶ波形が、少なくとも１つの双極性信号を含む、［８］に記載の心室補助デバイス。
［１０］  前記回路が、洞性徐脈を検出するように動作可能であり、前記少なくとも１つの修正動作モードが、前記正常洞調律モードとは異なる少なくとも１つの洞性徐脈モードを含む、［１］に記載の心室補助デバイス。
［１１］  前記少なくとも１つの洞性徐脈モードが、前記ポンプが非脈動的に運転する非脈動モードを含む、［１０］に記載の心室補助デバイス。
［１２］  前記少なくとも１つの洞性徐脈モードが、前記正常洞調律モードとは異なる洞性徐脈脈動モードを含む、［１０］に記載の心室補助デバイス。
［１３］  前記回路が、心ブロック不整脈を検出するように動作可能であり、前記少なくとも１つの修正動作モードが、前記正常洞調律モードとは異なる少なくとも１つの心ブロック不整脈モードを含む、［１］に記載の心室補助デバイス。
［１４］  前記少なくとも１つの心ブロック不整脈モードが、前記ポンプが非脈動的に運転する非脈動モードを含む、［１３］に記載の心室補助デバイス。
［１５］  前記少なくとも１つの心ブロック不整脈モードが、前記ポンプが前記被治療者の心周期と非同期に脈動的に運転する脈動モードを含む、［１３］に記載の心室補助デバイス。
［１６］  前記少なくとも１つの修正モードが非脈動モードを含み、前記信号処理回路が、モータドライバを介して、前記被治療者の状態に基づいて前記ポンプの速度を前記非脈動モードで変化させるように、前記ポンプに供給される電力を制御するように動作可能である、［１］に記載の心室補助デバイス。
［１７］  変化する速度の、前記被治療者の心周期のＲ波との前記実質的に固定の位相関係が、いくつかの心周期にわたる移動平均サイクル時間に応じて変わる、［６］に記載の心室補助デバイス。
【国際調査報告】
2018507085.tif 000008