(57)【要約】  骨成長促進物質が拡張後のインプラントの近位部分へ導入されるように、拡張プラグを保持するための遠位壁を備えるフレームを有する、拡張可能脊柱インプラントが提供される。様々なインプラント、システムおよび方法が開示される。
2018530384.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位壁と遠位壁とを含むフレームであって、前記遠位壁は遠位孔を画定する、フレームと、
前記遠位孔内に移動可能に配置されたプラグと、
前記フレームと動作可能に係合されて、前記プラグが遠位方向に移動されるときに前記フレームから外向きに拡張するように構成された、第１のエンドプレートと
を備える、拡張可能脊柱インプラント。
【請求項２】
前記フレームが、前記近位壁および前記遠位壁と係合された少なくとも１つの側壁をさらに含み、前記側壁は、前記拡張可能脊柱インプラントの縦方向軸に沿って前記近位壁と前記遠位壁の間隔を空けるように構成されている、請求項１に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項３】
前記プラグが、ねじ付き外部表面を備え、前記遠位孔が、前記プラグの前記ねじ付き外部表面と動作可能に係合された、ねじ付き内部表面を備える、請求項１に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項４】
前記プラグが、前記プラグが遠位方向に移動されるときに、前記エンドプレートを前記フレームから離れる方向に付勢するように構成された、遠位ヘッド部分を備える、請求項１に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項５】
前記遠位ヘッド部分が、テーパ付きシリンダを含む、請求項４に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項６】
前記遠位ヘッド部分が、それから延びる横ポストを含む、請求項４に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項７】
前記第１のエンドプレートが、少なくとも１つの横チャネルを画定し、前記横チャネルは、前記プラグが遠位方向に移動されるときに、前記遠位ヘッド部分の前記横ポストが前記横チャネル内で第１の方向に移動されるとともに、前記プラグが近位方向に移動されるときに、前記遠位ヘッド部分の前記横ポストが前記横チャネル内で第２の方向に移動されて、前記第１のエンドプレートを前記フレームの方向に収縮させるように、前記横ポストを受け入れるように構成されている、請求項６に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項８】
前記フレームと動作可能に係合されて、前記プラグが遠位方向に移動されるときに、前記フレームから外向きに拡張するように構成された、第２のエンドプレートであって、前記フレームのまわりに、前記第１のエンドプレートと対向して配置された、第２のエンドプレートをさらに備え、前記第１のエンドプレートおよび前記第２のエンドプレートは、前記インプラントの近位端から、前記インプラントの遠位端へと延びて、少なくとも部分的に前記フレームを囲んでいる、請求項１に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項９】
前記近位壁は、近位孔を画定し、前記インプラントは、前記インプラントの近位端から前記インプラントの遠位端まで延びるその縦方向軸に沿った長さを有し、前記フレームの前記遠位壁は、骨成長促進物質を前記フレームの前記近位孔を通して設置できるように、前記インプラントの近位部分が開いたままとなるとともに、前記フレームの前記近位孔と流体連通するように、前記インプラントの前記近位端から前記長さの少なくとも３分の１だけ離れて配置されている、請求項１に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１０】
近位壁と遠位壁とを含む、フレームであって、前記近位壁が近位孔を画定し、前記遠位壁が遠位孔を画定するとともに、前記近位壁が前記拡張可能脊柱インプラントを操作するための挿入器具を受け入れるように適合されている、フレームと、
前記遠位孔に移動可能に配置されたプラグであって、前記プラグを移動させるための前記挿入器具の少なくとも一部分によって動作可能に係合されるように構成されたインターフェイスを含む、プラグと、
前記フレームと動作可能に係合されて、前記プラグが前記挿入器具によって移動されるときに、前記フレームに対して移動するように構成された、エンドプレートと
を備える、拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１１】
前記フレームが、前記近位壁および前記遠位壁と係合された少なくとも１つの側壁をさらに含み、前記側壁は、前記拡張可能脊柱インプラントの縦方向軸に沿って前記近位壁と前記遠位壁の間隔を空けるように構成されている、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１２】
前記フレームが一対の側壁をさらに備え、前記一対の側壁は、横方向に間隔を空けられるとともに、前記近位壁および前記遠位壁と係合されて、前記フレームの前記近位孔を通して設置してもよい骨成長促進物質を受け入れて収納するように適合された、実質的に閉鎖されたエリアを形成する、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの側壁が、前記フレームの前記近位孔を通して設置してもよい骨成長促進物質を少なくとも部分的に収納して、前記拡張可能脊柱インプラントの外側の前記骨成長促進物質を、前記近位壁と前記遠位壁の間の横方向に誘導するように適合されている、請求項１１に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１４】
前記フレームと動作可能に係合されて、前記プラグが前記挿入器具によって移動されるときに、前記フレームに対して移動するように構成された、第２のエンドプレートであって、前記フレームのまわりに、前記第１のエンドプレートと対向して配置された、第２のエンドプレートをさらに備え、前記第１のエンドプレートおよび前記第２のエンドプレートは、前記インプラントの近位端から、前記インプラントの遠位端へと延びて、少なくとも部分的に前記フレームを囲んでいる、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１５】
前記プラグが、ねじ付き外部表面を備え、前記遠位孔が、前記プラグの前記ねじ付き外部表面と動作可能に係合された、ねじ付き内部表面を備える、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１６】
前記プラグが、前記プラグが遠位方向に移動されるときに、前記エンドプレートを前記フレームから離れる方向に付勢するように構成された、遠位ヘッド部分を備える、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１７】
前記インプラントが、前記インプラントの近位端から前記インプラントの遠位端へと延びる、その縦方向軸に沿った長さを有し、前記フレームの前記遠位壁が、前記インプラントの前記近位端から前記長さの少なくとも３分の１だけ離れて配置されている、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１８】
前記近位孔が、前記挿入器具の少なくとも一部分と動作可能に係合されるように適合された、近位ねじ付き内部表面を含む、請求項１０に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項１９】
前記フレームが、前記遠位壁と前記近位壁を接続する少なくとも１つの側壁を備え、前記少なくとも１つの側壁は、前記プラグの前記ねじ付き外部表面と動作可能に係合されるように構成された、側壁ねじ付き表面を含む、請求項１５に記載の拡張可能脊柱インプラント。
【請求項２０】
カニューレと、前記カニューレ内部に着脱可能かつ回転可能に配置されたドライバシャフトとを備える、挿入器具と、
拡張可能脊柱インプラントであって、
近位壁と遠位壁とを含む、フレームであって、前記近位壁が近位孔を画定し、前記遠位壁が遠位孔を画定するとともに、前記近位壁が前記拡張可能脊柱インプラントを操作するための前記カニューレの遠位端を受け入れるように構成されている、フレームと、
前記遠位孔内に移動可能に配置されたプラグであって、前記フレームに対してプラグを移動させるために前記ドライバシャフトの遠位端によって動作可能に係合されるように構成されたインターフェイスを含む、プラグと、
前記フレームと動作可能に係合されて、前記プラグが前記挿入器具によって移動されるときに、前記フレームに対して移動するように構成された、エンドプレートと
を含む、拡張可能脊柱インプラントとを備え、
前記ドライバシャフトは、前記プラグが前記フレームに対して遠位方向に移動された後に、骨成長促進物質を、前記カニューレを通して前記拡張可能脊柱インプラントの前記フレーム中に導入できるように、前記カニューレから脱着可能に構成されている、拡張可能脊柱インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、一般的に、筋骨格障害（musculoskeletal disorders）の治療用の医療機器に関し、より具体的には、拡張可能脊柱インプラント、拡張可能脊柱インプラントを移植するシステム、および脊柱を治療する方法を含む、外科システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]変性円板疾患（degenerative disc disease）、椎間板ヘルニア、骨粗しょう症、脊椎すべり症（spondylolisthesis）、狭窄（stenosis）、脊柱側弯症（scoliosis）およびその他の曲率異常などの脊柱障害、脊柱後弯症（kyphosis）、腫瘍および骨折は、外傷、病気、ならびに傷害および老化によって引き起こされる変性状態を含む要因から生ずることがある。脊柱障害は、典型的には、痛み、神経損傷、および部分的または完全な運動機能喪失を含む症状を生じる。
【０００３】
[0003]投薬、リハビリテーションおよび運動などの非外科治療は効果的であるが、これらの障害に付随する症状を軽減できないことがある。これらの脊柱障害の外科治療法としては、融合（fusion）、固定、矯正、椎間板切除（discectomy）、椎弓切除（laminectomy）および移植可能な補綴具（prosthetics）が挙げられる。このような外科治療の一部として、例えば、骨締結具、脊柱ロッド、椎体間デバイスなどの脊椎構造体を使用して、治療領域を安定させることができる。例えば、外科治療中に、椎体間デバイスを、隣接する椎体間の空間（椎体間空間）に導入して、椎体に正しい間隔を与えるとともに、骨成長促進物質のためのリセプタクルを提供してもよい。
【０００４】
[0004]より最近では、椎体への静的な間隔付与を超える追加の機能を提供する、椎体間デバイスが導入されている。例えば、いくつかのデバイスは、折畳み状態で椎体間空間にインプラントを導入し、次いで拡張して、追加の間隔を与えるとともに、場合によっては、インプラントの一端だけ、または一部分を選択的に拡張することによって、脊椎の曲率を回復させるという、拡張能力を有する。しかしながら、多くの既存の拡張可能な椎体間設計では、インプラントを拡張した後に、外科医による椎体間インプラント中への骨成長促進物質の導入を妨害することのある、内部機構を利用している。本開示は、既存の技術における、このような、およびその他の短所に対処することを目的とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
[0005]一実施形態において、拡張可能脊柱インプラントが提供される。インプラントは、近位壁および遠位壁を備えるフレームを含み、近位壁は近位孔を画定し、遠位壁は遠位孔を画定する。インプラントはまた、フレームの遠位孔内に移動可能に配置されるプラグと、フレームと動作可能に係合されて、プラグがフレームに対して遠位方向に移動されるときに、フレームから外向きに拡張するように構成された、エンドプレートを含む。
【０００６】
[0006]代替的一実施形態において、拡張可能脊柱インプラントと挿入器具を含む、システムが提供される。挿入器具は、カニューレ状外部シャフトと、カニューレ状外部シャフト内部に着脱可能かつ回転可能に配置された、ドライバシャフトとを備える。拡張可能脊柱インプラントは、近位壁と遠位壁とを備えたフレームを備え、近位壁は近位孔を画定し、遠位壁は遠位孔を画定する。フレームの近位壁は、拡張可能脊柱インプラントを操作するためのカニューレ状外部シャフトの遠位端を受け入れるように構成されている。拡張可能脊柱インプラントはまた、フレームの遠位孔に配置された移動可能プラグを備え、このプラグは、フレームに対してプラグを移動させるためにドライバシャフトの遠位端によって動作可能に係合されるように構成された、インターフェイスを備える。拡張可能脊柱インプラントはまた、フレームと係合されて、プラグが、挿入器具のドライバシャフトによって移動されるときに、フレームに対して移動するように構成された、エンドプレートを備える。ドライバシャフトはまた、プラグがフレームに対して遠位方向に移動された後に、骨成長促進物質を、挿入器具のカニューレ状外部シャフトを通してフレーム中に導入できるように、挿入器具のカニューレ状外部シャフトから着脱可能に構成されている。実施形態によっては、様々なその他のインプラント、システムおよび方法が開示される。
【０００７】
[0007]以下の図面を伴う具体的な説明によって、本開示についてさらに情報が与えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】[0008]本開示の原理による、閉鎖構成における拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の斜視図である。
【図２】[0009]本開示の原理による、開放構成における拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の斜視図である。
【図３】[0010]図１に示される構成要素の斜視図であるが、本開示の原理による、閉鎖された拡張可能脊柱インプラントシステムの内部構造を示すために、１つのエンドプレートが取り外されている。
【図３Ａ】[0011]本開示の原理によるエンドプレート構成要素の斜視図である。
【図４】[0012]図１に示される構成要素の斜視図であるが、本開示の原理による開放された拡張可能脊柱インプラントシステムの内部構造を示すために、１つのエンドプレートが取り外されている。
【図５】[0013]本開示の原理による、閉鎖構成における拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の斜視図である。
【図６】[0014]本開示の原理による、開放構成における拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の斜視図である。
【図７】[0015]図５に示される構成要素の斜視図であるが、本開示の原理による閉鎖された拡張可能脊柱インプラントシステムの内部構造を示すために、１つのエンドプレートが取り外されている。
【図８】[0016]図６に示される構成要素の斜視図であるが、本開示の原理による開放された拡張可能脊柱インプラントシステムの内部構造を示すために、１つのエンドプレートが取り外されている。
【図９】[0017]本開示の原理による拡張可能脊柱インプラントと係合された挿入器具を含む、拡張可能脊柱インプラントシステムの構成要素の斜視図である。
【図１０】[0018]カニューレを通り延長されて、プラグと係合されたドライバシャフトも示す、図９に示される構成要素の斜視図である。
【図１１】[0019]エンドプレートをフレームに対して拡張させるために、カニューレを通り延長されて、プラグと係合された、ドライバシャフトも示す、図９に示される構成要素の斜視図である。
【図１２】[0020]カニューレから取り外されたドライバシャフトも示す、図９に示される構成要素の斜視図である。
【図１３】[0021]本開示の原理によるＰＬＩＦ外科処置に使用される、拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の上面図である。
【図１４】[0022]本開示の原理によるＰＬＩＦ外科処置に使用される、図１３に示される構成要素の斜視図である。
【図１５】[0023]本開示の原理によるＴＬＩＦ外科処置に使用される、拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の上面図である。
【図１６】[0024]本開示の原理によるＴＬＩＦ外科処置に使用される、図１５に示される構成要素の斜視図である。
【図１７】[0025]本開示の原理によるＴＬＩＦ外科処置に使用される、図１５に示される構成要素の斜視図である。
【図１８】[0026]単一の移動可能なエンドプレートを備え、フレームは、少なくとも１つのエンドプレートと実質的に一体であってもよい、拡張可能脊柱インプラントシステムの一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[0027]開示された外科システムおよび関連する使用方法の例示的な実施形態を、筋骨格障害の治療用の医療機器について、より具体的には、拡張可能脊柱インプラント、挿入器具および／または脊柱を治療する方法を含む、拡張可能外科インプラントシステムについて考察する。
【００１０】
[0028]実施形態によっては、本システムは、脊柱の前弯曲線（lordotic curve）を付与および／または増強を行うために、対にしての、または単独での、直接後方からの挿入（ＰＬＩＦ処置と呼ばれることもある）に適した、遠位端で拡張可能な、拡張可能脊柱インプラントシステムを含む。本明細書において示される、いくつかの実施形態においては、拡張可能脊柱インプラントシステムは、斜め後側処置（oblique, postero-lateral procedure）および／または経椎間孔腰椎椎体間固定（transforaminal lumbar interbody fusion）（ＴＬＩＦと呼ばれることもある）において使用されるように構成されてもよい。さらに、様々な実施形態において開示されたフレームは、インプラントが、本明細書に記載された様々な技法を使用して、挿入かつ／または拡張された後に、骨成長促進物質をパッキングするために、インプラント内部の近位体積を一掃するように、脊柱インプラント内部の実質的に遠位位置に、脊柱インプラントの移動可能なプラグを設置するように構成してもよい。フレームおよびその他の様々な脊柱インプラント構成要素はまた、脊柱インプラントの挿入および／または展開の後に、骨成長促進物質を椎骨間空間または椎体間空間の選択された部位に誘導するための、１つまたは複数の側壁および／または開口を備えて構成してもよい。実施形態によっては、脊柱インプラントシステムはまた、インプラントが、斜めアプローチからの挿入、および椎骨間空間または椎体間空間を横切る対角線に設置するために成形されるように、テーパ付き遠位先端（上位表面または上部表面から見たとき）を設けてもよい。
【００１１】
[0029]実施形態によっては、脊柱インプラントシステムはまた、脊柱インプラントが移植されて拡張される、選択されたレベルにおいて、椎体間の適当な前弯角度（lordotic angle）を増大および／または回復させることによって、患者に対するサジタルバランス（sagittal balance）の回復および／または付与を行うのに用いてもよい。実施形態によっては、一対のそのような脊柱インプラントを、双方向ＰＬＩＦアプローチから用いて、前弯角度の付与および／または回復を行うことに加えて、（例えば、側弯曲率を治療するように）コロナル面において脊柱を整列させるために、異なる高さまで拡張させてもよい。実施形態によっては、単一のそのような脊柱インプラントを、後側ＴＬＩＦアプローチから用いて、前弯角度の付与および／または回復を行うとともに、（例えば、側弯曲率を治療するように）コロナル面において脊柱を整列させるために、異なる高さまで拡張させてもよい。記載された様々な実施形態において、脊柱インプラントシステムは、１レベル融合（one-level fusion）を超える脊柱状態を治療するための、多種多様な複合脊柱処置において有用であり得る。さらに、組み入れた実施形態に記載された脊柱インプラントシステムは、隣接する椎体間の間隔を回復し、隣接する椎体間の脊柱融合を促進するために、特定の椎体間円板空間に対してインプラントを適合させるために、拡張可能な高さを有する融合デバイスとしても使用してもよい。
【００１２】
[0030]実施形態によっては、上述のように、本開示は、例えば、変性円板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗しょう症、脊椎すべり症、狭窄、脊柱側弯症およびその他の曲率異常などの脊柱障害、脊柱後弯症、腫瘍および骨折などの脊柱障害を治療するのに用いてもよい。実施形態によっては、本開示は、診断および療法に関連するものを含み、その他の骨用途および骨関係用途に用いてもよい。実施形態によっては、開示された脊柱インプラントシステムは、代替的に、腹臥位または横臥位の患者の外科治療に用いられるか、かつ／または前方、後方、後方中央線、直外側、後外側斜め、および／または前外側斜めのアプローチを含む、脊柱への、およびその他の身体領域における、様々な手術アプローチを用いてもよい。本開示はまた、代替的に、脊柱の腰椎、頸部、胸郭、仙骨および骨盤の各領域を治療するための処置に用いられてもよい。本開示の脊柱インプラントシステムは、動物、骨モデルおよび、訓練、試験および実証用などの、その他の非生物基質にも使用してもよい。
【００１３】
[0031]本開示は、以下の実施形態の詳細な説明を、本開示の一部を形成する添付の図面と関係づけて参照することによって、より容易に理解される。本出願は、本明細書において記述および／または図示された、特定のデバイス、方法、条件またはパラメータに限定されるものではないこと、および本明細書において使用される用語は、例示としてのみ、特定の実施形態を説明するためのものであり、限定を意図するものではないことを理解されるべきである。実施形態によっては、明細書において使用され、添付の特許請求の範囲を含むとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、複数形を含み、特定の数値の参照は、文脈がそうでないことを明示しない限り、少なくともその特定の値を含む。本明細書においては、範囲は、「約（about）」もしくは「ほぼ（approximately）」１つの特定の値から、および／または「約」もしくは「ほぼ」別の特定の値までとして、表現されることがある。そのような範囲が表現されるときには、別の実施形態は、一方の特定の値から、および／または他方の特定の値までを含む。同様に、値が、先行詞「約」を使用して、近似値として表現されるときには、その値は別の実施形態を形成することが理解されるであろう。また、例えば、水平、垂直、頂部、上部、下部、底部、左および右などの、すべての空間的参照は、説明目的だけのものであり、開示の範囲内で変えることができることも理解されたい。例えば、参照「上方」および「下方」は相対的であり、他方に対する文脈においてのみ使用され、必ずしも、「上位」および「下位」ではない。
【００１４】
[0032]添付の特許請求の範囲を含み、明細書において使用されるとき、病気または状態を「治療すること」またはその「治療」とは、その病気または状態の兆候または症状を緩和する努力において、１種または複数種の薬物、生物工学製品、骨移植片（例えば、同種移植片、自家移植片、異種移植片を含む）、または骨成長促進物質を、患者（正常もしくはそうではない人、またはその他の哺乳類）に、移植可能デバイスを用いて、かつ／または、例えば、膨れた部分またはヘルニア様の円板および／または骨棘を除去するか、病気を治療する器具を用いて、処方することを含み得る処置を実行することを指す。緩和は、出現している病気または状態の兆候または症状に先立って、ならびにそれらの出現後に起こる可能性がある。すなわち、治療すること、または治療は、病気または有害な状態を防止すること、またはその防止（例えば、病気に事前暴露されているが、まだそれを有するとは診断されていない患者に病気が発生するのを防止すること）を含む。さらに、治療すること、または治療は、兆候または症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とはせず、具体的には、患者に対するわずかな効果だけを有する処置を含む。治療には、病気を抑制すること、例えばその進展を阻止すること、または病気を軽減すること、例えば、病気を後退させることを含めることができる。例えば、治療には、急性または慢性の炎症を低減すること、痛みを緩和すること、および手術における付属物として、新規靭帯、骨およびその他の組織の再成長の軽減および誘発、および／または任意の修理手順を含めることができる。また、明細書において使用され、添付の特許請求の範囲に含むときには、「組織」という用語は、特にそうではないと断らない限りは、軟組織、靭帯、腱、軟骨、および／または骨を含む。本明細書において使用されるときに、用語「骨成長促進物質」は、それに限定はされないが、多様な形態および組成の骨移植片（同種移植片、自家移植片、異種移植片）（それに限定はされないが、細片化された骨移植片を含む）；骨形成蛋白（ＢＭＰ）（それに限定はされないが、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃ販売のＩＮＦＵＳＥ（登録商標）を含む）および代替的小分子骨誘導物質などの骨誘導材料；多様な形態および組成（パテ（putty）、チップ、袋詰め（それに限定はされないが、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃ販売のＧＲＡＦＴＯＮ（登録商標）製品ファミリを含む））の脱塩骨基質（ＤＭＢ）などの骨伝導材料；コラーゲンスポンジ；骨パテ；セラミックベース空隙充填剤；セラミック粉末；および／または骨成長および／または既存の骨構造の骨融合を誘発、実施または促進するのに適する、その他の物質を含む。そのような骨成長促進物質（本明細書においていくつかの図において「ＢＧ」で示されている）は、様々な固体、パテ、液体、コロイド、溶液、または本明細書に記載された様々なインプラント１０、２０実施形態中に、またはそのまわりに、パッキングまたは設置されるのに適した、その他の製剤として提供してもよい。
【００１５】
[0033]以下の考察は、本開示の原理による、１つまたは複数の脊柱インプラント、関係する構成要素および外科システムの使用方法を含む、外科システムの記述を含む。様々な代替的な実施形態が開示され、各実施形態の個々の構成要素は、その他の実施形態に使用してもよい。付随の図において図解されている、本開示の例示的実施形態が詳細に参照される。図１〜１２を見ると、例えば、拡張可能脊柱インプラント１０、２０および挿入器具３０を含む、関連システムなどの、外科システムの構成要素が図解されている。
【００１６】
[0034]拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０の構成要素は、金属、合成ポリマー、セラミックスおよび骨材料ならびに／またはそれらの複合材を含む、医療用途に適する、生物学的に許容される材料で製作することができる。例えば、拡張可能脊柱インプラントシステム（それに限定はされないが、インプラント１０、インプラント２０、挿入器具３０を含む）の構成要素は、個別にまたは集合的に、以下の材料：例えば、ステンレス鋼合金、商業的に純粋なチタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、セラミックスおよびリン酸カルシウム（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））などの、その合成物、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含む、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性樹脂、炭素−ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン−ポリウレタンコポリマー、重合ゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半硬質および硬質材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシを含む、剛性ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片または遺伝子組み換え皮質骨および／または皮質海綿骨を含む、骨材料、ならびに組織成長因子または組織分化因子、例えば、金属およびカルシウム系セラミックスの複合材、ＰＥＥＫおよびカルシウム系セラミックスの複合材、再吸収可能なポリマーとのＰＥＥＫの複合材などの、部分再吸収性材料、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、またはポリアチド、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカルオプラエトヘ（polycaroplaetohe）およびそれらの組合せなど、他の再吸収性ポリマーなどの、カルシウムベースのセラミックのような完全な再吸収性材料、から製作することができる。
【００１７】
[0035]脊柱インプラントシステム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、順応性、生体力学性能、耐久性および放射線透過性または撮像優先度などの様々な所望の特性を達成するために、上記の材料を含む、複合材料で形成または構築してもよい。拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０の構成要素は、個別に、または集合的に、２種以上の上述の材料の組合せなどの、不均質材料で製作してもよい。拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０の構成要素は、本明細書に記載されたように、モノリシックに形成されるか、一体的に接続されるか、または締結要素および／または締結器具を含んでもよい。例えば、実施形態によっては、拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０は、拡張可能脊柱インプラント１０、２０が脊柱内に設置されるときに、外科医に設置情報および／または寸法情報を提供するために、インプラント内に選択的に設置された、放射線透過性マーカー（チタンピンおよび／またはスパイクなど）を備える、ＰＥＥＫ構造および／またはチタン構造を含む、拡張可能脊柱インプラント１０、２０を備えてもよい。拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０の構成要素は、それに限定はされないが、機械加工、ミリング、押出し、成型、３Ｄプリンティング、焼結、被覆、蒸着、およびレーザー／ビーム溶解を含む、多様な除去製造技法および付加製造技法を使用して形成してもよい。さらに、拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０の様々な構成要素は、多様な添加剤または被覆剤で被覆または処理をして、生体適合性、骨成長促進機能またはその他の機能を向上させてもよい。例えば、エンドプレート１４０、１５０、２４０、２５０は、それに限定はされないが、チタン被覆（ソリッド、ポーラスまたはテキスチャ）、ヒドロキシアパタイト被覆、またはチタンプレート（ソリッド、ポーラスまたはテキスチャ）を含む、骨成長促進表面処理または骨固着（bone ongrowth）促進表面処理で、選択的に被覆してもよい
[0036]拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０は、例えば、患者の身体、例えば、脊柱のセクション内部の手術部位において、器械および／または１つまたは複数の脊柱インプラントを送達し導入するための、経皮技法、ミニオープンおよびオープンの手術技法を含む、最小侵襲手術に用いてもよい。実施形態によっては、拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０は、本明細書において記述されたような、外科的処置、および／または、例えば、椎骨の機械的支持機能を回復するために脊柱インプラントを用いる、椎体部分切除、椎間板切除、融合および／または固定の各治療に用いてもよい。実施形態によっては、拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０は、それに限定はされないが、後方進入腰椎椎間固定（ＰＬＩＦ）、斜め腰椎椎体間固定、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）、様々なタイプの前方固定処置、および脊柱の任意の部分（例えば、仙骨、腰椎、胸郭、および頸部）における任意の固定処置を含む、外科的アプローチに用いてもよい。ＰＬＩＦおよびＴＬＩＦ技法における、拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０、３０の例示的な使用が、図１３〜１７に概略的に示されている。
【００１８】
[0037]図１〜８に示されるように、拡張可能脊柱インプラント１０、２０の２つの例示的実施形態が示されている（インプラント１０が、例示的な図１〜４において強調表示されており、インプラント２０が例示的な図５〜８において強調表示されている）。図１〜２を参照すると、拡張可能脊柱インプラント１０は、近位壁１１０と遠位壁１２０とを含む、フレーム１００を備えてもよい。フレーム１００は、拡張されると、インプラント１０が、骨成長促進物質の事後パッキングのために、インプラントの近位端により近くに（例えば、少なくとも部分的にフレーム１００内部などに）十分な余地を提供するように、拡張機構をインプラント１０内の遠位に設置するための機構を提供してもよい。例えば、フレーム１００の近位壁１１０は、骨成長促進物質をインプラント１０の近位部分中にそれを通して導入することのできる挿入器具３０の少なくとも一部を受け入れるのに適した、近位孔１１１を画定してもよい。さらに、フレームの遠位壁１２０は、プラグ１３０を受け入れるように適合された、遠位孔１２１（例えば、図２を参照）を画定してもよい。本明細書にさらに記載されるように、プラグ１３０は、フレームの遠位孔１２１内に移動可能に配置してもよい。
【００１９】
[0038]拡張可能脊柱インプラント１０は、フレーム１００と動作可能に係合されて、プラグ１３０が遠位方向Ｄ（図３〜４を参照）に移動されるときに、フレーム１００から外向きに拡張するように構成された、第１のエンドプレート１４０をさらに備えてもよい。さらに、実施形態によっては、拡張可能脊柱インプラント１０は、概略的に図１〜２に示されるように、対向する第１および第２のエンドプレート１４０、１５０を備えてもよい。拡張可能脊柱インプラント１０のいくつかのそのような実施形態において、第２のエンドプレート１５０は、フレーム１００と動作可能に係合させて、プラグ１３０が遠位方向Ｄに移動されるときに、フレーム１００から外向きに拡張するように構成してもよい。さらに、図１に示されるように、第２のエンドプレート１５０は、フレーム１００のまわりで、第１のエンドプレート１４０に対向して配置してもよく、ここで第１のエンドプレート１４０および第２のエンドプレート１５０は、インプラント１０の近位端から、インプラント１０の遠位端まで（インプラント１０の長さＬに沿って）延びて、少なくとも部分的にフレーム１００を囲む。類似の構造が、図５〜８のインプラント２０にも示されており、ここでエンドプレート２４０、２５０は協働して、少なくとも部分的にフレーム２００を囲む（例えば、図５を参照）。様々なエンドプレート１４０、１５０、２４０、２５０には、隣接する椎体エンドプレート（図１４および１６に示されるようにＶ１、Ｖ２を参照）に合致するように、複数面内に凸状表面を設けてもよい。様々なエンドプレート１４０、１５０、２４０、２５０の表面は、一面にだけ凸部を備えるか、またはまったく凸部を備えずに構築することもできることを理解すべきである。さらに、エンドプレート１４０、１５０、２４０、２５０の椎体Ｖ１、Ｖ２接触表面には、それには限定されないが、稜、歯、穴、および（それには限定されないが、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃ販売のＣａｐｓｔｏｎｅ  ＰＴＣ（商標）インプラント上に設けられたもののような多孔質チタン被覆を含む）被覆を含む、様々な移動防止形体および／または骨結合形体を設けてもよい。
【００２０】
[0039]図１８は、フレーム１００と動作可能に係合されて、プラグ１３０が遠位方向Ｄ（図３〜４を参照）に移動されるときにフレーム１００から外向きに拡張するように構成された第１のエンドプレート１４０だけを備える、拡張可能脊柱インプラント１０の実施形態を示す。図１８の実施形態において、第２のエンドプレート１５０は、プラグ１３０が遠位方向に移動されると、（ピン１５４を経由してフレーム１００にヒンジ付けされている）第１のエンドプレート１４０だけが拡張するように、フレーム１００と一体形成し、かつ／またはフレーム１００に対して移動不能としてもよい。そのような実施形態においては、遠位ヘッド部分１３５は、可動第１エンドプレート１４０と静止第２のエンドプレート１５０とを係合するように改変してもよい。例えば、図３Ａに概略的に示されるように、可動の第１または第２のエンドプレート１５０（および／または相補的エンドプレート１４０）は、インプラント１０が拡張されるときに、遠位ヘッド部分１３５の傾斜表面１３６がその上に圧をかける、傾斜表面１５３を備えてもよい。ランプ１３６／１５３機構は、インプラント１０の開口および／または拡張を最適化するために、一対の横ポスト１３７とトラック１４５システム（図１８を参照）と協働してもよい。
【００２１】
[0040]図１〜４を概略的に参照すると、エンドプレート１４０、１５０は、フレーム１００の近位壁１１０の近く、またはその上に位置するヒンジ機構を経由してフレーム１００と動作可能に係合させてもよい。例えば、プラグ１３０がインプラント１０のフレーム１００に対して遠位方向Ｄに移動されるときに、ピン１５４とピン孔１１２の協働によって、エンドプレート１４０、１５０がフレーム１００に対して拡張可能となるように、エンドプレートが、フレーム１００と動作可能に係合され、かつ／または互いにヒンジ結合されるように、フレーム１００内に画定された対応するピン孔１１２に係合する、ピン１５４を設けてもよい。また、類似のヒンジ機構が、ピン孔２１２に係合されてフレーム２００をエンドプレート２４０、２５０にヒンジ関係で接続するピン１５４を含む、図７〜８の実施形態に対しても、示されている。描かれた実施形態のいくつかにおいて多部品機械式ヒンジが示されているが、その他のタイプのヒンジおよび／または接続機構を使用して、フレーム１００をインプラントの拡張可能なエンドプレート１４０、１５０に動作可能に結合してもよいことを理解すべきである。例えば、実施形態によっては、「一体ヒンジ（living hinge）」を使用してもよく、この場合には、エンドプレート１４０、１５０は、ヒンジ点においてはフレーム１００と少なくとも部分的に一体的ではあるが、エンドプレート１４０、１５０がヒンジ接続のまわりに回転することを可能にする切抜きまたは屈曲点を備えて形成される。要約すると、フレーム１００とエンドプレート１４０、１５０とは、それに限定はされないが、一体化接続、分離可能接続、締結具または接着剤を使用する機械式固定接続、（それに限定はされないが、キー溝および部分開放ヒンジを含む）解除可能接続およびその他の接続タイプを含む、多数の異なる方法で動作可能に係合させてもよい。実施形態によっては、フレーム１００とエンドプレート１４０、１５０とは、３Ｄ印刷または焼結、レーザー／ビーム溶解、鋳造、押出しなどの付加製造（additive manufacturing）技法を使用して一体的に形成するか、または１種または複数種の原材料から除去製造（subtractive manufacturing）技法を使用して、一体形態に機械加工してもよい。
【００２２】
[0041]実施形態によっては、拡張可能脊柱インプラント１０のフレーム１００は、近位壁１１０と遠位壁１２０とに係合された、少なくとも１つの側壁１０２をさらに備える。図３に概略的に示されるように、側壁１０２または壁１０２、１０４は、拡張可能脊柱インプラント１０の（長さＬに実質的および／または近似的に平行に延びる）縦方向軸に沿って、近位壁１１０と遠位壁１２０に間隔を空けるように構成してもよい。側壁１０２、１０４はまた、近位孔１１１を経由してインプラント１０中に事前パックまたは事後パックしてもよい骨成長促進物質を、インプラント１０の近位部分内に収納するように構成してもよい。側壁１０２、１０４はまた、近位壁１１０および遠位壁１２０と協働して、（図３〜４に示されるように、側方孔を画定してもよい）四辺フレーム１００を生成してもよい。いくつかのそのような実施形態においては、フレームは、プラグ１３０が、フレーム１００の遠位壁１２０に対して概して近位に設置されるときに、プラグ１３０の外部ねじ付き表面１３１と協働するように構成された内部ねじ１０３を画定してもよい。
【００２３】
[0042]フレーム１００は、実施形態によっては、インプラントが椎体間の円板空間内に設置された後に（例えば、図１４および１６に示される椎体Ｖ１とＶ２間でのインプラント１０の設置を参照）、（例えば、フレーム１００によって実質的に包囲される体積内の）インプラントの遠位部分を、骨成長促進物質で充填（または事後パック）されるように、開放または自由にできるように、インプラント１０の全体長Ｌに対して実質的に遠位位置に、プラグ１３０を設置するのに特に有用である。図１、３、５および７を参照して本明細書において記述されるように、インプラント１０、２０は、その縦方向軸に沿って、その近位端１１０からその遠位端１４４まで延びる、長さＬを含むか、または画定してもよい。いくつかのそのような実施形態においては、フレームの遠位壁１２０は、長さＬの少なくとも３分の１（１／３）に（すなわち、図３および７に概略的に示されるように、距離Ｗだけ、近位端１１０から遠位方向に間隔を空けられた位置に）配置してもよい。他の実施形態において、フレームの遠位壁１２０は、それに限定はされないが、少なくとも、１／１０、１／８、１／５、１／４、２／５、３／４、７／８および９／１０を含む、長さＬのその他の分数に（すなわち、図３および７に概略的に示されるように、距離Ｗだけ、近位端１１０から遠位方向に間隔を空けられた位置に）配置してもよい。その他の実施形態において、フレームの遠位壁１２０は、図３および７に概略的に示されるように、近位端１１０から距離Ｗだけ遠位方向に間隔を空けられた位置に配置してもよく、ここで距離Ｗは、距離Ｌの０から１００パーセントの範囲であるが、場合によっては、距離Ｗは、距離Ｌの少なくとも０．２５であって、プラグ１３０が遠位方向に移動されるときに、骨成長促進物質が、少なくとも部分的に距離Ｗによって画定されるエリア中に適切に事後パックされるために、インプラント１０の近位部分内に空間を提供する。したがって、インプラント１０の近位部分（少なくとも部分的にフレーム１００によって画定される、内部体積など）は、プラグ１３０が遠位方向Ｄに移動された後に（プラグが初期位置にあることを示す図３と、プラグが遠位方向に移動されて、開放され、近位孔１１１と流体連通したままにされた、フレーム１００体積をあらわにすることを示す図４とを参照）、骨成長促進物質をフレーム１００の近位孔１１１を通り設置できるように、実質的に開放して、フレーム１００の近位孔１１１と流体連通したままとしてもよい。
【００２４】
[0043]他の実施形態において、図５〜８におけるインプラント２０に対して示されるように、単一の側壁２０４が、図１〜４の２重壁実施形態を置換して、フレーム１００の遠位壁１２０とフレームの近位壁１１０の間隔を空けてもよい。単一の側壁２０４を備える、いくつかのそのような実施形態においては、フレーム２００は、インプラント１０の片側に実質的に開放されており、フレーム２００の開放側を経由しての、骨成長促進物質の挿入後パッキングを可能にする。（側壁２０４に概して対向して位置づけしてもよい）フレーム２００の「開放」側または壁なし側は、インプラント２０のフレーム２００の近位孔２１１を通り、インプラント移植部位に導入してもよい、骨成長促進物質を誘導および／または収納するのにも使用してもよい。２つの側壁１０２、１０４を有する、「閉鎖された」実施形態と同様に、単一側壁２０４実施形態も、プラグ２３０が、フレーム２００の遠位壁２２０に対して概して近位に位置づけされるときに、プラグ２３０の外部ねじ付き表面２３１と協働するように構成された、内部ねじ２０３を画定してもよい。
【００２５】
[0044]様々な実施形態において、拡張可能脊柱インプラント１０、２０内に設けられたプラグ１３０、２３０は、ねじ付き外部表面１３１（例えば、図１を参照）を含み、遠位孔１２１は、プラグ１３０のねじ付き外部表面１３１と動作可能に係合される、相補的なねじ付き内部表面を含んでもよい。プラグのねじ付き外部表面１３１は、プラグ１３０がフレーム１００の遠位壁１２０に対して回転されるときに、プラグ１３０が図４に示されるように遠位方向Ｄに移動するように、プラグ１３０の近位端に配置してもよい。実施形態によっては、図４および８に示されるように、フレーム１００は、遠位壁１２０と近位壁１１０を接続する側壁１０４を備えてもよく、この場合に、側壁１０４は、（特に、プラグが、フレーム１００に対してなお近位に位置づけられているときに）プラグ１３０のねじ付き外部表面１３１と動作可能に係合するように構成された側壁ねじ付き表面１０３を含む。側壁ねじ付き表面２０３の代替実施形態も、図８に示されている。さらに、プラグ１３０は、プラグ１３０が遠位方向Ｄに移動されるときに、フレーム１００から離れるようにエンドプレート１４０を付勢するように構成された遠位ヘッド部分１３５も備えてもよい。遠位ヘッド部分１３５は、実施形態によっては（図１〜４に概略的に示されるように）、エンドプレート１４０、１５０上の相補的な傾斜表面と連結するように構成されてもよい、傾斜表面１３６を有する、別個の構造を備えて構成してもよい。例えば、図３Ａに示されるように、エンドプレート１５０（および相補的なエンドプレート１４０）は、インプラント１０が拡張されるときに、遠位ヘッド部分１３５の傾斜表面１３６が、その上に圧をかける、傾斜表面１５３を備えてもよい。傾斜１３６／１５３機構は、インプラント１０の開口および／または拡張を最適化するために、横ポスト１３７とトラック１５５のシステムと協働してもよい。例えば、ランプ１３６／１５３機構は、プラグ１３０が移動されるときに、横ポスト１３７とトラック１５５のシステムによって続いて支援されて、インプラントを拡張する、先導拡張機構を提供してもよい。さらに、横ポスト１３７とトラック１５５のシステムはまた、ランプ機構１３６／１５３機構によって提供される比較的緩やかな傾斜の斜面に沿って、エンドプレート１４０、１５０を、フレーム１００に向かって内向きに引っ張ることによって、インプラント１０の拡張を反転可能としてもよい。さらに、プラグ１３０は、プラグ１３０の近位部分（ねじ付き外部表面１３１を画定する部分など）が、フレーム１００の遠位壁１２０の遠位孔１２１内で自由に回転できるのに対して、プラグの遠位ヘッド部分１３５が、回転なしにフレーム１００に対して遠位方向に移動可能であるように、別個の接続要素１３２、１３３を備えてもよい。
【００２６】
[0045]その他の実施形態において、図５〜８に概略的に示されているように、プラグ２３０には、テーパ付きシリンダを備える遠位ヘッド部分２３５を含めてもよい。いくつかのそのような実施形態において、遠位ヘッド部分２３５は、（例えば、外部ねじ付き表面２３１を画定する）近位部分がフレーム１００に対して回転されて、遠位方向Ｄにプラグ２３０を駆動するときに、プラグ２３０と共に回転し、かつ／またはフレーム１００に対して遠位方向Ｄにだけ移動するように構成してもよい。いくつかのそのような実施形態によれば、遠位ヘッド部分２３５は、エンドプレート２４０、２５０の内部表面上に画定された（場合によっては、ランプ表面および／または円錐台状凹面を含む、）輪郭形成された支持面２５３と協働するように構成してもよい。
【００２７】
[0046]遠位ヘッド部分１３５、２３５は、プラグ１３０、２３０とエンドプレート１４０、１５０または２４０、２５０との間の容易な相互作用を可能にするために、様々な方法で、引込みテーパ（lead-in taper）または漸次テーパを設けるように構成してもよい。例えば、図３の部分的に分解された図に概略的に示されているように（ここで、第１のエンドプレート１４０は取り外されている）、遠位ヘッド部分１３５は、プラグ１３０がインプラント１０の長さに沿って遠位方向に前進させられるときに、エンドプレート１４０を、フレーム１００から離れるように徐々に移動させるように、相補的な傾斜表面または輪郭形成された表面１５３を、エンドプレート１４０、１５０（その中に形成された例示的なランプ１５３を備える１つのエンドプレート１５０の隔離図を示す、図３Ａを参照）の内側に付勢するのに適したランプ１３６または楔を含む。同様に、図５〜８に示されている実施形態においては、遠位ヘッド部分２３５は、エンドプレート２４０、２５０をフレーム２００から離れる方向に付勢するときに、実現しようとする機械的な利点を可能にする、テーパを用いて最適化されてもよい、引込み形状または円錐台状形状を提供するようにテーパ付けしてもよい。結果として得られるインプラント２０の開放構成は、例えば、図６に示されている。さらに、様々なランプ構成および／またはテーパ構成を使用して、プラグ１３０、２３０と、エンドプレート１４０、１５０または２４０、２５０との相互作用を最適化してもよい。そのような構成としては、それに限定はされないが、順次ランプまたは異なる角度のテーパ付き円錐台状表面；（一旦、インプラント１０の初期拡張が達成されると、機械的利点を増大させる）高角度順次ランプまたはテーパ付き円錐台状表面中に導く、浅い角度の順次ランプまたはテーパ付き円錐台状表面、ならびにその他の開口機構（インプラント２０を拡張させる際に、結合してランプ１３６（および１５３、図３Ａを参照）を支援することのできる、図２〜４に概略的に示されている、横ポスト１３７とトラック１５５のシステムなど）が挙げられる。
【００２８】
[0047]図２〜４に示されるように、拡張可能脊柱インプラント１０のいくつかの実施形態においては、遠位ヘッド部分１３５は、プラグ１３０の遠位ヘッド部分１３５から延びて、エンドプレート１４０、１５０内に画定された対応するチャネル１４５、１５５と協働するように構成された、横ポスト１３７を備えてもよい。チャネルは、プラグ１３０がインプラント１０の長さＬに沿って遠位方向に前進させられるときに、インプラント１０の拡張を支援するための追加の機構を提供するために、角度をつけるか、または部分的に角度をつけてもよい。図２をさらに詳細に参照すると、第１のエンドプレート１４０は、プラグ１３０が遠位方向に長さＬに沿って移動されるときに、遠位ヘッド部分１３５の横ポスト１３７が横チャネル１４５内で第１の方向に移動されて、第１のエンドプレート１４０をフレーム１００から外向きに拡張させるように、横ポスト１３７を受け入れるように構成された少なくとも１つの横チャネル１４５を画定してもよい。ポスト１３１とチャネル１４５の機構はまた、プラグ１３０が近位方向に（すなわち、フレーム１００の遠位壁１２０に向かって）移動されるときに、遠位ヘッド部分１３５の横ポスト１３７が横チャネル１４５内で第２の方向に移動されて、第１のエンドプレート１４０をフレーム１００に向かって収縮させる（この結果として、インプラント１０は、図１に概略的に示される、閉鎖構成または非拡張構成に戻ることができる）ように、インプラント１０拡張を実質的に反転可能にするのを支援してもよい。この反転可能機能は、プラグ１３０のねじ付き機構と合わされて、インプラント１０を、（プラグ１３０の長さと、インプラント１０のエンドプレートによって画定される、対応する支持面（例えば、図６、２５３を参照）とによってのみ限界が定められる）実質的に限界なしに調節可能な運動範囲にわたり、徐々に拡張または収縮させることを可能にする。
【００２９】
[0048]実施形態によっては、拡張可能脊柱インプラントシステム１０、２０は、挿入器具３０で操作可能であり、かつ／またはそれによって挿入されるように構成してもよい（例えば、概略的に図１７を参照）。いくつかのそのような実施形態において、図９に示されるように、拡張可能脊柱インプラント１０は、近位壁１１０と遠位壁１２０とを含む、フレーム１００を備えてもよい。近位壁１１０は、近位孔１１１をさらに画定し、遠位壁１２０は、遠位孔１２１をさらに画定してもよい。本明細書に記載されるように、近位孔１１１と遠位孔１２１の一方または両方を内部ねじ付きとして、他のねじ付き構成要素を受け入れてもよい。実施形態によっては、近位壁１１０は、挿入器具３０（または、場合によっては、図９に示されるような挿入器具３０の内部カニューレ３２０）を受け入れるように適合させてもよい。
【００３０】
[0049]本明細書に記載されるように、拡張可能脊柱インプラント１０は、遠位孔１２１内に移動可能に配置されたプラグ１３０を備えてもよく、このプラグ１３０は、挿入器具３０の少なくとも一部分によって動作可能に係合されて、プラグ１３０を移動させるように適合された、インターフェイス１３４を含む。例えば、実施形態によっては、挿入器具３０は、その遠位端に（ヘクサロビュラ（hexalobular）ドライバ先端などの）ドライバを備えるドライバシャフト３３０を備えてもよい。ドライバシャフト３３０の遠位端は、プラグ１３０のインターフェイス１３４と係合させて、インプラント１０を拡張させるために、フレーム１００の遠位孔１２１内でプラグを回転させてもよい。本明細書に記載されているように、インプラント１０の拡張は、フレーム１００によって動作可能に係合されて、プラグ１３０が挿入器具３０（または、そのドライバシャフト３３０）によって移動されるときに、フレーム１００に対して移動するように構成された、エンドプレート１４０、１５０を移動させることによって達成してもよい。
【００３１】
[0050]図１７に概略的に示されるように、ドライバシャフト３３０は、挿入器具３０の内部カニューレ３２０の内側に同軸に配置してもよい。さらに、ドライバシャフト３３０と内部カニューレ３２０の両方を、挿入器具３０のカニューレ３１０の内側に同軸に配置してもよい。ドライバシャフト３３０、内部カニューレ３２０およびカニューレ３１０のそれぞれには、様々な操作構成要素３３０’、３２０’および３１０’をそれぞれさらに設けて、それによって、挿入器具３０の様々な構成要素を動作させ、かつ／または互いに独立に選択的に操作して、（本明細書にさらに記述されるように）インプラント１０に対する様々な機能を実行してもよい。
【００３２】
[0051]本明細書に記載されて、図３および７の実施形態に示されるように、フレーム１００、２００は、フレーム１００の近位壁１１０および遠位壁１２０と係合された、少なくとも１つの側壁１０４、２０４をさらに備えてもよい。側壁１０４、２０４は、インプラント１０、２０の（長さＬに平行に延びる）縦方向軸に沿って、フレーム１００の近位壁１１０と遠位壁１２０の間隔を空けるように構成してもよい。実施形態によっては、図３に示されるように、フレーム１００は、横方向に間隔を空けられて、フレーム１００の近位壁１１０および遠位壁１２０と係合された、一対の側壁１０２、１０４を備えて、フレーム１００の近位孔１１１を通して設置してもよい骨成長促進物質を受け入れ、かつ／または収納するように適合された、実質的に閉鎖されたエリアを形成してもよい。実施形態によっては、挿入器具３０のカニューレ３１０または内部カニューレ３２０は、インプラント１０が拡張位置にあるときに（例えば、遠位方向前方に、フレーム１００によって画定されるインプラント１０の近位エリアから外に、移動されるプラグ１３０を示す図２を参照）、骨成長促進物質を、挿入器具３０を通してフレーム１００によって画定されるエリア中に移送するように構成してもよい。
【００３３】
[0052]実施形態によっては、フレーム１００は、図９〜１２に概略的に示されるように、側壁によって実質的に「閉鎖」されてもよい。その他の実施形態においては、フレーム１００は、図１〜４に概略的に示されるように、横孔を有する一対の側壁１０２、１０４を備えてもよい。その他の実施形態においては、図５〜８に示されるように、フレーム２００は、一方向または単一の側壁２０４を備えて、１つの「開放された」横側を有する、フレーム２００を形成してもよい。図８に示されるそのような実施形態においては、フレーム２００は、フレーム２００の近位孔２１１を通して設置してもよい、骨成長促進物質ＢＧを少なくとも部分的に収納し、かつ／またはフレーム２００の近位壁２１０と遠位壁２２０の間で横方向に、拡張可能脊柱インプラント２０の外側に、骨成長促進物質ＢＧを誘導するように適合させてもよい。
【００３４】
[0053]図９〜１２は、挿入器具３０と一緒に使用されて、一実施形態による拡張可能脊柱インプラントシステムを形成する、インプラント１０実施形態の様々な構成を示す。図９に概略的に示されるように、このシステムは、（本明細書において記載されるような、内部カニューレ３２０および外部カニューレ３１０を含め得る）カニューレ３１０と、カニューレ３１０内部に着脱可能および回転可能に配置されたドライバシャフト３３０（図１０および１７を参照）を含む、挿入器具３０を備えてもよい。このシステムは、多種多様な機構を使用して挿入器具３０と動作可能に係合されるように構成された、拡張可能脊柱インプラント１０をさらに備えてもよい。本明細書に記載されるように、インプラント１０は、近位壁１１０および遠位壁１２０を含むフレーム１００を備え、近位壁１１０は近位孔１１１を画定し、遠位壁１２０は遠位孔を画定する。近位壁１１０は、拡張可能脊柱インプラント１０を操作するために、カニューレ３１０（または中央カニューレ３２０）の遠位端を受け入れるように構成してもよい。例えば、図９に示されるように、カニューレ３１０は、フレーム１００の近位壁１１０によって画定される相補的リセプタクル１１４中への挿入のために構成された、プロング（prong）３１１を備えてもよい。その他の実施形態において、プロング３１１は、エンドプレート１４０、１５０によって画定されるタブまたはスロットと相互作用してもよい。プロング３１１は、インプラント１０が挿入器具の遠位端と係合されるときに、外科医がインプラント１０を有効に操作することを可能にするために、リセプタクル１１４と相互作用してもよい。さらに、実施形態によっては、内部カニューレ３２０は、フレーム１００の近位孔１１１のねじ付き内部表面と動作可能に係合させるために構成された、ねじ付き先端３２１を備えてもよい。いくつかのそのような実施形態においては、カニューレのプロング３１１は、内部カニューレ３２０が回転されて、フレーム１００の近位孔１１１と係合するときに、有効な（挿入器具３０に対するインプラント１０の回転を防止する）逆トルク（counter-torque）デバイスとしての役割を果たすことができる。図１７は、挿入器具の操作構成要素３３０’、３２０’および３１０’を含むインプラント１０に関係して、挿入器具３０を示す。例えば、インプラント１０を回転させることなく、ねじ付き先端３２１を、フレーム１００の近位孔１１１と係合させ得るように、内部カニューレ３２０のノブ３２０’が外部カニューレ３１０内部で回転されるときでも、外部カニューレ３１０のハンドル３１０’は、インプラント１０を安定化および／または操作するのに使用することができる。
【００３５】
[0054]本明細書に記載されるように、インプラント１０は、フレーム１００の遠位孔１２０内に移動可能に配置されたプラグ１３０によって拡張するように構成してもよい。実施形態によっては、プラグは、遠位孔１２０の相補的な内部ねじ付き表面と係合するように構成された、ねじ付き外部表面１３１を備える。実施形態によっては、図９に示されるように、プラグ１３０は、ドライバシャフト３３０の遠位端によって動作可能に係合されて、プラグ１３０を（例えば、ねじ付き回転によって）フレームに対して移動させるように構成された、インターフェイス１３４を備えてもよい。ドライバシャフト３３０は、カニューレ３１０および／または内部カニューレ３１０内部に同軸に設置して、ドライバシャフト３３０のドライバ近位端３３０’を使用してその中で回転可能にしもよい。ドライバ近位端３３０’は、迅速解除ハンドル（図示せず）、またはドライバシャフト３３０を回転させるためのパワードライバ（図示せず）との係合用に構成された、キー付きまたは刻面された（faceted）表面を備えてもよい。さらに、プラグインターフェイス１３４は、ドライバシャフトの遠位端と協働するように構成された、ドライブリセプタクルを備えてもよい。ドライバシャフト３３０とプラグインターフェイス１３４の間のドライブ接続は、それに限定はされないが、マルチロビュラ（multi-lobular）ドライブ、ヘクサロビュラドライブ、クロスヘッドドライブもしくはＰｈｉｌｌｉｐｓヘッドドライブ、ストレートドライブもしくは「フラットヘッド」ドライブ、正方形ドライブもしくはその他の多角形ドライブ、および／またはそれらの組合せを含む、多様なドライブインターフェイスを備えてもよい。
【００３６】
[0055]本明細書に記載されるように、カニューレ３１０（および、場合によっては、内部カニューレ３２０）内部でドライバシャフト３１０によって促進されたプラグ１３０の移動は、プラグ１３０が挿入器具３０によって移動されるときに、フレーム１００に対する、インプラント１０のフレーム１００と動作可能に係合されたエンドプレート１４０、１５０の移動をさらに生じさせる。すなわち、挿入器具３０（またはドライバシャフト３３０およびドライバ近位端３３０’）を、インプラント１０を選択的に拡張させるため、および／または図１４および１６に概略的に示されるように、隣接する椎体Ｖ１、Ｖ２における前弯移動を付与するために、フレーム１００に対してエンドプレート１４０、１５０を拡張させるのに使用してもよい。ドライバシャフト３３０の長さは、インプラント１０の長さＬに対して、フレーム１００の遠位壁１２０の遠位設置を考慮に入れるために調節してもよい。例えば、ドライバシャフト３３０には、カニューレ３１０および／内部カニューレ３２０の長さを実質的に超える長さを与えて、それによって、インプラントが完全に拡張された状態にあるときに（図１４および１６を参照）、ドライバシャフト３３０がインプラント１０のプラグ１３０と係合されたままのときでも、ドライバ近位端３３０’が、アクセス可能であって、ハンドルまたはパワードライバと係合されたままとなるようにしてもよい。この機能は、特定のインプラント１０実施形態のポスト１３１とチャネル１４５の機構について、本明細書においてさらに記述されるように、外科医が、インプラント１０の拡張を反転させたい状況において重要であり得る。
【００３７】
[0056]様々な実施形態によれば、インプラント１０のプラグ１３０がフレーム１００に対して遠位方向に移動された後に、骨成長促進物質ＢＧを、カニューレ３１０を通して（および／または、用いられるときには、内部カニューレ３２０を通して）拡張可能脊柱インプラント１０のフレーム１００中に導入できるように、ドライバシャフト３３０は、カニューレ３１０（および／または内部カニューレ（使用されている場合））から着脱可能に構成してもよい。骨成長促進物質ＢＧは、ドライバシャフト３３０、またはカニューレ３１０および／または内部カニューレ３１０を通り摺動可能に挿入するために寸法決めされたその他のタンプ（tamp）および／またはロッド（図示せず）を使用して、カニューレ３１０または内部カニューレ３１０を通してタンピングまたは付勢してもよい。漏斗（図示せず）またはその他のアタッチメントを、（図１７に示されるように、内部カニューレ３２０の近位端またはノブ３２０’の近くの点におけるなど）カニューレ３１０または内部カニューレ３２０の近位端中に挿入して、骨成長促進物質ＢＧのカニューレ３１０および／または内部カニューレ３２０中への導入を容易化してもよい。
【００３８】
[0057]図９〜１２は、一実施形態におけるインプラントシステムの使用のための例示的な処置ステップを示す。例えば、図９は、カニューレ３１０のプロング３１１および内部カニューレ３２０の遠位端３２１を使用して挿入器具３０に取り付けられた、非拡張状態のインプラント１０を示す。プラグ１３０は、フレームの遠位壁１２０の遠位孔に係合されているのが示されており、プラグインターフェイス１３４は見ることができる。図１０において、ドライバシャフト３３０は、カニューレ３１０および内部カニューレ３２０を通り延長されて、プラグインターフェイス１３４と係合された状態で示されている。図１７を参照すると、ドライバ近位端３３０’は、プラグ１３０を前方に駆動して、フレーム１００に対してエンドプレート１４０、１５０を拡張するために、このステップにおいて回転させてもよい。図１１は、ドライバシャフト３３０とプラグ１３０との相互作用の結果と、エンドプレート１４０、１５０をインプラント１０のフレーム１００に対して拡張するための、フレーム１００の遠位壁１２０に対するプラグ１３０の遠位方向移動とを示している。図１２は、インプラント１０となお係合されているが、ドライバシャフト３３０がカニューレ３１０および内部カニューレ３２０から取り外された、挿入器具３０を示しており、カニューレは、挿入器具３０を通して、フレーム１００の現在開放された内部によって概略的に画定されたインプラント１０の近位部分中に骨成長促進物質ＢＧを導入するために、解放状態にされたままである。
【００３９】
[0058]図１３〜１６を参照すると、脊柱インプラントシステム１０、３０は、例えば、椎骨Ｖ１と椎骨Ｖ２の間の椎体間円板空間などの、身体内部の脊柱の患部および隣接するエリアの応用可能な状態または傷害の治療のための、例えば、椎体間固定などの、外科的関節固定処置に用いることができる。実施形態によっては、脊柱インプラントシステム１０、３０は、椎骨間円板空間に挿入して関節表面の間隔を空けることのできる椎骨間インプラントを備えて、支持を与えて、椎骨Ｖ１、Ｖ２の安定性を最大化することができる。実施形態によっては、脊柱インプラントシステム１０、３０は、１つまたは複数の椎骨に用いてもよい。
【００４０】
[0059]医師は、組織の切除および退縮などによって、椎骨Ｖ１、Ｖ２を含む手術部位までのアクセスを得る。脊柱インプラントシステム１０、３０は、オープン手術、ミニオープン手術、最小侵襲手術および経皮的外科移植を含む、任意既存の手術方法または技法において使用可能であり、それによって、椎骨Ｖ１、Ｖ２は、エリアまでの保護された通路を提供する、ミニ切除、縮退、チューブまたはスリーブを通してアクセスされる。一実施形態において、脊柱インプラントシステム１０、３０の構成要素は、手術アプローチに沿って手術部位への手術経路を通り、椎骨Ｖ１とＶ２の間の椎骨間円板空間中に送達される。様々な手術アプローチおよび経路を使用してもよい。図１３は、脊柱インプラントシステム１０、３０を使用する、典型的な後方進入腰椎椎間固定（ＰＬＩＦ）アプローチを示し、この場合には、一対のインプラント１０が送達され、拡張されて、前弯曲線（概略は図１４を参照）を付与または回復し、次いで、ドライバシャフト３３０を挿入器具３０から取り外した後に、骨成長促進物質ＢＧで事後パックされる。図１５に示されるように、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）アプローチなどの一方向アプローチも、インプラントを、椎骨Ｖ１、Ｖ２に対して実質的に斜め位置に設置するのに使用することもできる。そのような処置において、エンドプレート１４０、１５０の遠位端１４４は、インプラント１０が、図１５に示されるように椎体Ｖ２の広がりによって画定される椎骨間空間内部に嵌るように、成形してもよい。さらに、斜め設置用途において、インプラント１０エンドプレート１４０、１５０にも、図１６に概略的に示されるように、インプラント１０が拡張されるときに、前弯曲線をより良く付与および／または回復するように成形された、相補的な斜め接触面を設けてもよい。さらに、インプラントのエンドプレート１４０、１５０には、多様な稜、歯、被覆、または隣接する椎骨Ｖ１、Ｖ２と相互作用し、かつ／またはそれに対して固定するのに適するその他の表面処理物を設けてもよい。
【００４１】
[0060]当業者は気付くように、システム１０、３０を使用する処置の準備に際して、準備機器（図示せず）を用いて、円板組織、流体、隣接組織および／または骨を除去し、椎骨Ｖ１のエンドプレート表面および／または椎骨Ｖ２のエンドプレート表面から組織を掻取りおよび／または除去してもよい。実施形態によっては、インプラント１０の寸法は、（例えば、図１７に示されるような）システム１０、３０の寸法および構成を近似することのできる、トライアル器具（図示せず）を使用するトライアルの後に選択される。実施形態によっては、そのようなトライアルは、寸法を固定し、かつ／または本明細書に記載された様々なインプラント１０、２０実施形態と類似の拡張機構に適合させてもよい。実施形態によっては、インプラント１０は、蛍光透視法によって可視化して、椎骨間円板空間中に導入する前に、方向を決めてもよい。さらに、挿入器具３０およびインプラント１０は、基準マーカーに適合させて、処置前および／または処置中に、画像案内式手術ナビゲーションを可能にしてもよい。
【００４２】
[0061]図１３および１５に概略的に示されるようないくつかの実施形態においては、インプラント１０は、安定性を向上させるとともに、組織中への沈下のリスクを低減する、底面積を有する。図１４および１６に概略的に示されるようないくつかの実施形態においては、インプラント１０は、角度矯正、椎体間の高さ回復、減圧、サジタルバランスおよび／またはコロナルバランスの回復、ならびに／または椎骨エンドプレート中への沈下の抵抗をもたらす。実施形態によっては、インプラント１０は、椎骨Ｖ１、Ｖ２の対向するエンドプレート表面を係合させ、かつ間隔を空けるとともに、椎骨空間内部で固定されて、椎骨Ｖ１、Ｖ２の融合および固定のための骨成長に関して、椎骨Ｖ１、Ｖ２の部分を安定化し、かつ不動化する。
【００４３】
[0062]インプラント１０を含む、脊柱インプラントシステム１０、３０の構成要素は、事前組立デバイスとしての送達または移植が可能であるか、またはｉｎ  ｓｉｔｕでの組み立てが可能である。インプラント１０を含む、脊柱インプラントシステム１０、３０の構成要素は、ｉｎ  ｓｉｔｕで、拡張、収縮、完全または部分的な修正、取り外し、または交換を行ってもよい。実施形態によっては、脊柱インプラントシステム１０、３０の構成要素の１つまたは全部は、機械的操作および／またはフリーハンド技術によって、手術部位に送達することができる。
【００４４】
[0063]一実施形態において、脊柱インプラントシステム１０、３０は、複数のインプラント１０を含む（一例として図１３を参照）。実施形態によっては、複数のインプラント１０を用いることによって、椎骨Ｖ１、Ｖ２間の角度矯正および／または高さ回復を最適化することができる。複数のインプラント１０は、横並び係合状態で配向させ、間隔を空けて、かつ／または互い違いに配置することができる。
【００４５】
[0064]実施形態によっては、脊柱インプラントシステム１０、３０は、それには限定されないが、本明細書において記載された骨成長促進物質ＢＧを含む、用剤を含み、この用剤は、脊柱インプラントシステム１０、３０の構成要素および／または表面の内部、上、またはまわりに配置、パッキング、被覆または積層してもよい。実施形態によっては、この用剤には、インプラント１０と骨構造の固定を強化するために、骨成長促進物質を含めてもよい。実施形態によっては、この用剤には、例えば、疼痛、炎症および変性を治療するための、持続的放出を含む、放出のための１種または複数種の治療剤および／または薬剤を含めてもよい。
【００４６】
[0065]一実施形態において、インプラント１０、２０には締結要素を含めてもよく、この締結要素には、関節表面を固めて、椎骨領域に相補的な安定化と不動化をもたらすために、椎骨Ｖ１、Ｖ２との固定用に構成されたロック構造を含めてもよい。実施形態によっては、ロック構造には、例えば、ロッド、プレート、クリップ、フック、接着剤および／またはフランジなどの、締結要素を含めてもよい。実施形態によっては、脊柱インプラントシステム１０、３０の構成要素は、固定を強化するために、ねじと共に使用することができる。脊柱インプラントシステム１０の構成要素は、ポリマーなどの、放射線透過性材料で製作することができる。放射性不透過性マーカーを、Ｘ線、蛍光透視、ＣＴまたはその他の撮像技術の下で識別用に含めてもよい。
【００４７】
[0066]実施形態によっては、顕微鏡手術による、最小侵襲および画像案内技術を用いて、脊柱インプラントシステム１０、３０の支援により、脊柱劣化または損傷にアクセス、観察および補修を行ってもよい。処置を完了すると、脊柱インプラントシステム１０、３０の非移植構成要素、手術器具、および（挿入器具３０などの）組立体を取り外し、切り口が閉じられる。実施形態によっては、外科医が、リアルタイムまたは、ほぼリアルタイムで患者の解剖学的構造に対する、インプラント１０、２０の投影軌跡または挿入経路を見ることができるように、開示された様々な機器（図９および関係する図において本明細書で概略的に開示された挿入器械など）に、（それには限定されないが、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃ販売のＳＴＥＡＬＴＨＳＴＡＴＩＯＮ（登録商標）ナビゲーションシステムを含む、）手術ナビゲーションシステムでの使用に適する、基準マーカーまたはその他の要素を設けてもよい。
【００４８】
[0067]本明細書において記載された、拡張可能脊柱インプラント１０、２０、システムおよび挿入器具３０の様々な独立の構成要素は、様々な実施形態に従って、異なる方法で組み合わせてもよいことが理解されるであろう。非限定の例として、インプラント２０について、図５〜８に示されるノッチ１１４は、図１〜４に示されるインプラント１０の近位端に加えてもよい。さらなる非限定の例として、インプラント２０のエンドプレート２４０、２５０について、図５〜８に示される二重孔２４１ａ、２４１ｂ、２５１ａ、２５１ｂは、図１〜４に示されるインプラント１０のエンドプレート１４０、１５０にも追加してもよい。
【００４９】
[0068]本明細書において開示された実施形態に対して、様々な修正を行ってもよいことが理解されるであろう。したがって、上記の説明は、限定を意味するとは解釈すべきではなく、様々な実施形態の例示にすぎないものである。当業者は、本明細書の特許請求の範囲の範囲と趣旨の中で、その他の修正案を思いつくであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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