(57)【要約】  バルブ（１３６）上の１つまたは複数のスリット（３２４）を開いてバルブ（１３６）を開くために、バルブオープナ（１３４）がバルブ（１３６）に押し込むために使用される、ニードルアセンブリ（１００，４００，６００）および関連方法。ニードルアセンブリ（１００、４００、６００）は各々、ニードル（１０８）を有するニードルハブ１０６と、カテーテルハブ（１０２）、ならびに、カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１３０）に位置決めされるバルブ（１３６）およびバルブオープナ（１３４）を有するカテーテルチューブ（１０４）とを含む。バルブ（１３６）は、バルブスカート（４１２）を有することができ、バルブオープナ（１３４）のノーズセクション（４３０）はその中に位置することができる。ニードルガード（１３２）上の肘部または対角セクション（３０４）が逃がし通路（６１，４４８）を通じてバルブオープナ（１３４）内の保持空間（１５５，７２０）から突出することができるように、１つまたは複数の逃がし通路（６１，４４８）を、バルブオープナ（１３４）に設けることができる。
2018529408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードルアセンブリ（１００、４００、５００）であって、
ニードルハブ（１０６）であって、前記ニードルハブ（１０６）の遠位端から延びるニードル先端（１１０）を有するニードル（１０８）を有する、ニードルハブ（１０６）と、
内部空洞（１３０）を画定する内面を含む本体を有するカテーテルハブ（１０２）に取り付けられたカテーテルチューブ（１０４）であって、前記ニードル（１０８）は、使用準備完了位置において前記カテーテルチューブ（１０４）の遠位端（１１２）から前記カテーテルチューブ（１０４）および前記ニードル先端（１１０）を通って延びる、カテーテルチューブ（１０４）と、
前記カテーテルハブ（１０２）の前記内部空洞（１３０）内に位置決めされるバルブ（１３６）であって、外周（３２２）、少なくとも１つのスリット（３２４）、および２つ以上のフラップ（３２６）を含むバルブ（１３６）と、
前記少なくとも１つのスリット（３２４）を開いて前記バルブ（１３６）を開くようなサイズおよび形状を有するバルブオープナ（１３４）であって、起動端（１６６、４３６）および連続した周縁セクションを有するノーズセクション（１５０、４３０）と、各々が２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素（１５２）と、前記２つのプランジャ要素（１５２）を接続して、安定化リング（２５５、４５６）、前記２つのプランジャ要素（１５２）の間の保持空間（１５５、７２０）、ならびに前記ノーズセクション（１５０、４３０）と前記安定化リング（２５５、４５６）との間に位置する第１の貫通路（６１、４４８）および第２の貫通路（６１、４４８）を形成する２つの安定器要素（２５３、４４４）とを備える、バルブオープナ（１３４）と、
前記バルブオープナ（１３４）の前記保持空間（１５５、７２０）内に少なくとも部分的に配置された弾力的アーム（２８８、２９０）を備えるニードルガード（１３２）であって、前記ニードルガード（１３２）は、ｉ）前記第１の貫通路（６１、４４８）を通って突出し、ｉｉ）前記第１の貫通路（６１、４４８）を通って突出して前記第１の貫通路（６１、４４８）の周縁（６５、７０８）と接触し、ｉｉｉ）前記第１の貫通路（６１、４４８）を通って突出して前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面と接触し、または、ｉｖ）前記第１の貫通路（６１、４４８）を通って突出することと、前記第１の貫通路（６１、４４８）の前記周縁（６５、７０８）および前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面と接触することとの組み合わせである、肘部（３０４）を備える、ニードルガード（１３２）と、
を備える、ニードルアセンブリ（１００、４００、５００）。
【請求項２】
前記バルブ（１３６）は、バルブディスク（４１０）、および、前記バルブディスク（４１０）の近位方向に延びて、バルブ空洞（４２４）を画定するバルブスカート（４１２）を備える、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
【請求項３】
前記起動端（４３６）は、前記使用準備完了位置において前記バルブ空洞（４２４）内に配置されている、請求項２に記載のニードルアセンブリ。
【請求項４】
前記起動端（４３６）は、前記使用準備完了位置において前記バルブディスク（４１０）の近位側表面と接触している、請求項３に記載のニードルアセンブリ。
【請求項５】
前記バルブオープナ（１３４）は、前記バルブオープナ（１３４）の長手方向軸の半径方向に延びる突起（４４２）を備え、前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面は、前記突起（４４２）の近位移動を制限するための肩部（４５２）を備える、請求項４に記載のニードルアセンブリ。
【請求項６】
前記突起（４４２）は第１の突起であり、前記バルブオープナ（１３４）は、前記第１の突起（４４２）から離間した第２の突起（４４２）を備える、請求項５に記載のニードルアセンブリ。
【請求項７】
前記バルブディスク（４１０）の遠位側に延びるスカートセクション（４１３）をさらに備える、請求項２に記載のニードルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテルチューブ（１０４）の近位端を前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面に押し込むブッシング（１３８）をさらに備える、請求項５に記載のニードルアセンブリ。
【請求項９】
前記ブッシング（１３８）と前記バルブディスク（４１０）との間で前記カテーテルハブ（１０２）の内側に位置する弾力的要素（２７６）をさらに備え、前記弾力的要素（２７６）は、前記バルブディスク（４１０）を近位方向に押すようなサイズおよび形状を有する、請求項８に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１０】
前記弾力的要素（２７６）は、弾性要素またはスプリングである、請求項９に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１１】
前記安定化リング（２５５，４５６）は、連続した周縁セクションを画定する、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１２】
ニードルアセンブリを組み立てる方法であって、
開放遠位端（１１２）、およびブッシング（１３８）によってカテーテルハブ（１０２）に取り付けられる近位端を有するカテーテルチューブ（１０４）をカテーテルハブ（１０２）に設けるステップであって、前記カテーテルハブ（１０２）は、内部空洞（１３０）を画定する内面および近位開口を有するハブ本体を備える、ステップと、
少なくとも１つのスリット（３２４）および２つ以上のフラップ（３２６）を備えるバルブ（１３６）を前記ブッシング（１３８）の近位側に位置決めするステップと、
雄型医療機器によって作動される場合に前記バルブ（１３６）をスライド可能に押し開くために、前記カテーテルハブ（１０２）の前記内部空洞（１３０）内にバルブオープナ（１３４）を位置決めするステップであって、前記バルブオープナ（１３４）は、起動端（４３６）および連続した周縁セクションを有するノーズセクション（１５０、４３０）と、各々が２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素（１５２）と、前記２つのプランジャ要素（１５２）を接続して、安定化リング（２５５、４５６）、前記２つのプランジャ要素（１５２）の間の保持空間（１５５、７２０）、ならびに前記ノーズセクション（１５０、４３０）と前記安定化リング（２５５、４５６）との間に位置する第１の貫通路（６１、４４８）および第２の貫通路（６１、４４８）を形成する２つの安定器要素（２５３、４４４）とを備える、ステップと、
前記ニードル（１０８）の先端（１１０）が使用準備完了位置において前記カテーテルチューブ（１０４）の前記開放遠位端（１１２）から延出するように、前記カテーテルハブ（１０２）、前記バルブ（１３６）、および前記カテーテルチューブ（１０４）を通じて、ニードルハブ（１０６）に取り付けられたニードル（１０８）を配置するステップと、
ニードルガード（１３２）のアーム（２８８、２９０）上の肘部または対角セクション（３０４）が、前記バルブオープナ（１３４）の前記第１の貫通路（６１、４４８）を通じて延びるように、前記バルブオープナ（１３４）の前記保持空間（１５５、７２０）内に前記ニードルガード（１３２）を少なくとも部分的に配置するステップと、
を含み、
前記肘部または対角セクション（３０４）は、ｉ）前記第１の貫通路（６１、４４８）の周縁（６５、７０８）と接触し、ｉｉ）前記第１の貫通路（６１、４４８）の前記周縁（６５、７０８）から離間し、ｉｉｉ）前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面と接触し、ｉｖ）前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面から離間し、または、ｖ）前記第１の貫通路（６１、４４８）の前記周縁（６５、７０８）および前記カテーテルハブ（１０２）の前記内面に接触することの組み合わせである、方法。
【請求項１３】
前記ニードルガード（１３２）は、近位壁（２８０）、および、前記近位壁（２８０）上の開口（２８４）を画定する周縁（２８２）を備え、前記アーム（２８８）は第１のアームであり、第２のアーム（２９０）をさらに含み、前記第１のアームおよび前記第２のアーム（２８８，２９０）は、前記近位壁（２８０）の遠位側に延びる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルブ（１３６）は、バルブディスク（４１０）、および、前記バルブディスク（４１０）の近位方向に延びてバルブ空洞（４２４）を画定するバルブスカート（４１２）を備え、前記バルブオープナ（１３４）の前記起動端（１６６、４３６）は、前記使用準備完了位置において前記バルブ空洞（４２４）内に配置される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記起動端（４３６）は、前記使用準備完了位置において前記バルブディスク（４１０）の近位側表面と接触し、前記バルブオープナ（１３４）は、２つの離間した突起（４４２）を備え、前記カテーテルハブ（１０２）の陥凹セクション（４５０）が、肩部（４５２）を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記２つの安定器要素（２５３，４４４）の各々が、２つの平行なエッジ（４４６ａ、４４６ｂ）を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ニードルガード（１３２）が近位壁（２８０）を有し、前記近位壁（２８０）が前記バルブオープナ（１３４）の近位端面と同一平面上にあり、前記バルブオープナ（１３４）の最近位端面の近位側に配置されているか、または、前記バルブオープナ（１３４）の前記最近位端面の遠位側に配置されている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記安定化リング（２５５，４５６）は、連続した周縁セクションを画定する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
カテーテルアセンブリ（１００、４００、５００）であって、
ニードル先端（１１０）を有するニードル（１０８）を備えたニードルハブ（１０６）と、
内部空洞（１３０）を画定する内面を備える本体を有するカテーテルハブ（１０２）に取り付けられているカテーテルチューブ（１０４）であって、前記ニードル（１０８）は前記カテーテルチューブ（１０４）を通って延びる、カテーテルチューブ（１０４）と、
前記カテーテルハブ（１０２）の前記内部空洞（１３０）内に位置決めされるバルブ（１３６）であって、少なくとも１つのスリット（３２４）および２つ以上のフラップ（３２６）を備える、バルブ（１３６）と、
起動端（１６６、４３６）を有するノーズセクション（１５０、４３０）と、雄型医療機器によって押すための近位端面を有する少なくとも１つのプランジャ要素（１５２）とを含むバルブオープナ（１３４）と、
開口（２９０）を画定する周縁（２８２）を備える近位壁（２８０）の遠位方向に延びる弾力的アーム（２８８、２９０）を備えるニードルガード（１３２）であって、前記ニードル先端は、前記ニードル先端（１１０）を阻止するように構成される、ニードルガード（１３２）と、
を備える、カテーテルアセンブリ（１００、４００、５００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示される発明は、概して、ニードルデバイス、動脈カテーテル、および、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む静脈内（ＩＶ）注入デバイスに関する。特に、バルブと、バルブを開くためのバルブアクチュエータとを有するＩＶカテーテルアセンブリが開示される。
【背景技術】
【０００２】
ＩＶカテーテルは、患者に流体を注入すること、患者から採血すること、または患者の血管系の様々なパラメータを監視することを含む、様々な注入療法に一般的に使用される。カテーテルは、典型的には、ＩＶチューブのカテーテルへの取り付けに対応するカテーテルアダプタに接続される。血液制御カテーテルは、雄ルアー(Luer)または他の物体をカテーテルアダプタの近位端に挿入することによって開かれる内部血液制御バルブを含む。血液制御バルブの非限定的な例は、「Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly」と題する２００９年８月２０日に出願された米国特許出願公開第２０１１／００４６５７０号明細書に開示されている。カテーテルを患者の脈管構造内に配置した後、ＩＶ流体源をカテーテルアダプタまたはカテーテルハブに接続することができ、これによって血液制御バルブが開く。このように接続されたＩＶ源からの流体は、カテーテルを通って患者に流れ始めることができる。
【０００３】
当該技術分野において周知のように、典型的な血圧は１０〜２０水柱センチメートルである。注入バッグは通常、患者の心臓の約１００ｃｍ上方に配置され、患者への流れを誘導する。おおよそその高さにおいて、注入バッグからの流体によって加えられる圧力は、患者の血圧よりもはるかに高く、したがって患者に流入することができる。
【０００４】
いくつかのカテーテルアダプタは、血液の「フラッシュバック」を観察することができるカテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバを提供することなどにより、流体注入が開始される前に血管内のカテーテルの適切な配置を確認することを可能にする。血液制御バルブを含まないカテーテルアセンブリのフラッシュバックを確認するために、臨床医は、血液への望ましくない被爆を防ぐために静脈を手動で閉塞しなければならない。対照的に、血液制御バルブは、このような手動閉塞の必要性を排除し、カテーテルの配置中の血液被爆の可能性を低減することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の１つの態様は、ルアー作動バルブのバルブハウジングのためのコンパクトな設計を提供することを含むことができる。
【０００６】
本開示の別の態様は、高圧注入装置と共に使用するための比較的強力な構造を提供することを含むことができる。
【０００７】
本開示のまた更なる態様は、現行の技術水準の、静脈内カテーテルを含む血液制御技術またはクローズドシステム注入装置を改善することを可能にすることを含むことができる。
【０００８】
説明したように、本開示のニードルアセンブリは、複数の異なるコンポーネントを含むことができる。ニードルアセンブリは、ニードルハブの遠位端から延びるニードルを備えたニードルハブと、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブであって、ニードルを、使用準備完了位置においてカテーテルチューブを通って延びるようにするカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部空洞内に位置決めされるバルブであって、カテーテルハブの内部空洞内でバルブの近位側に位置決めできる近位バルブオープナによって動かされる場合に軸方向に浮動する外周(outer perimeter)を含む、バルブとを備えることができる。ブッシング(bushing)の本体の近位方向に延びる２つ以上の脚延長部(leg extension)を有する遠位バルブオープナをさらに設けることができる。バルブは、近位バルブオープナおよび遠位バルブオープナの両方によって作動させることができる。
【０００９】
バルブは、カテーテルハブの内部に軸方向に固定された外周を有することができる。バルブは、近位バルブオープナだけで開くことができる。例えば、近位バルブオープナは、バルブ上の１つまたは複数のフラップを撓ませるために雄ルアー先端によってバルブ内に移動することができる。
【００１０】
バルブの任意の部分は、カテーテルハブの内面構造によって軸方向に固定することができる。
【００１１】
遠位バルブオープナの２つ以上の脚延長部は、カテーテルハブの内部空洞の内部で軸方向に固定することができる、ニードルアセンブリ。
【００１２】
バルブは、３つのスリットおよび３つのフラップを備えることができ、遠位バルブオープナは、３つの脚延長部を備えることができる、ニードルアセンブリ。３つの脚延長部は、互いに離間した軸方向に延びるエッジを有することができる。軸方向に延びるエッジは、互いに平行であってもよい。
【００１３】
３つの脚延長部は、バルブの３つのフラップと整列することができる、ニードルアセンブリ。
【００１４】
近位バルブオープナは、リングまたはノーズ(nose)セクションと、それらの間にギャップを有する２つのプランジャ要素とを備えることができる、ニードルアセンブリ。リングまたはノーズセクションは、起動端または作動端を含むことができる。安定器リングを、ノーズセクションの近位側に配置することができる。安定化リングは、ボア(bore)を画定する連続的な周縁(perimeter)セクションを有することができる。
【００１５】
バルブオープナのノーズセクションは、連続的な周縁セクションを含むことができる。
【００１６】
バルブオープナは、１つ、２つ、または３つ以上の逃がし通路(relief)または貫通路を備えることができる。
【００１７】
バルブオープナの保持空間内に配置されたニードルガードは、バルブオープナの逃がし通路または貫通路を通って延びて、カテーテルハブの内部に接触するか、または逃がし通路もしくは貫通路の周縁に接触することができる。ニードルガードはまた、カテーテルハブの内部に触れることなく、または、バルブオープナのいかなる周縁にも触れることなく、バルブオープナの１つまたは２つの逃がし通路を通して突出することができる。
【００１８】
ニードルガードがバルブオープナの保持空間内に位置決めされると、ニードルガードは、バルブオープナの最近位端と同一平面上にあるか、最近位端の遠位側に位置決めされるか、または、最近位端の近位側に位置決めされる近位壁を有することができる。そのように位置決めされると、ニードルガードの肘部(elbow)が、バルブオープナの逃がし通路または貫通路を通って突出することができる。ニードルガードが２つの偏向可能なアーム上に２つの肘部を有する場合、両方の肘部は、各逃がし通路に対して１つの肘部で、バルブオープナの２つの逃がし通路を通って突出することができる。
【００１９】
バルブオープナの２つ以上の逃がし通路または貫通路が存在でき、ニードルガードは、２つ以上の逃がし通路または貫通路を通って延びることができ、または２つ以上の逃がし通路または貫通路の２つ以上の周縁に接触できる。
【００２０】
ニードルガードは、第１の貫通路および第２の貫通路を有するバルブオープナの保持空間の内部に少なくとも部分的に位置する弾力的アームを備えることができる。ニードルガードは、第１の貫通路を通って突出し、第１の貫通路を通って突出して第１の貫通路の周縁の一セクションと接触し、第１の貫通路を通って突出してカテーテルハブの内面と接触し、または、第１の貫通路を通って突出することと、第１の貫通路の周縁の前記セクションおよびカテーテルハブの内面と接触することとの組み合わせである、肘部を備えることができる。
【００２１】
本開示のニードルアセンブリは、バルブオープナの２つのプランジャ要素のギャップに少なくとも部分的に配置された先端プロテクタを備えることができる。バルブオープナのギャップは、ニードルガードまたは先端プロテクタの少なくとも一部を収容するための保持空間を画定することができる。
【００２２】
先端プロテクタは任意であってもよく、先端プロテクタなしでニードルアセンブリを実用化できる。
【００２３】
先端プロテクタは、一体的に形成されてもよく、または、複数の部品もしくはコンポーネントを一体化することによって形成されてもよい。先端プロテクタは、１つのアームまたは２つのアームを有することができる。２つのアームは、ニードルの異なる両側に延びてもよく、または側面から見るときに互いに交差するように、互いに交差していてもよい。
【００２４】
バルブを通る流体流路を開くように、バルブのセクションは遠位方向に偏向可能であり、バルブのセクションは近位方向に偏向可能である、ニードルアセンブリ。
【００２５】
遠位方向に偏向することができるバルブのセクションは、バルブの外エッジを含むことができ、近位方向に偏向することができるバルブのセクションは、バルブによって形成されるフラップにできる、ニードルアセンブリ。フラップはバルブディスク上に形成することができる。フラップは、１つまたは複数のスリットを組み込むことによって形成することができる。
【００２６】
ブッシングの本体と１つもしくは複数の脚延長部とを一体化することができる、ニードルアセンブリ。いくつかの例では、ブッシングの基部または漏斗セクションなどのブッシングの本体は、１つまたは複数の脚延長部と一体的に形成することができる。各脚延長部はノーズセクションを有することができる。いくつかの例では、ボアを画定する壁を有することができる１つの脚延長部が組み込まれる。
【００２７】
一例では、先端プロテクタまたはニードルガードの一部のみがバルブオープナの１つまたは複数のギャップの中に延びることができ、一方、先端プロテクタの近位セクションが先端プロテクタの最近位面の近位側に延びることができる。例えば、ニードルガードの一部は、軸方向に沿ってバルブオープナと重なることができ、一方、近位壁などの先端プロテクタの近位セクションは、バルブオープナの最近位面の近位側に延びるか、または近位側に位置する。
【００２８】
一例では、先端プロテクタの近位セクションが安定化リングの近位側に延びることができる一方で、先端プロテクタまたはニードルガードの一部のみがバルブオープナの安定化リングの遠位側に延びることができる。安定化リングの遠位側に位置する先端プロテクタの部分は、１つまたは２つの肘部を備えることができる。１つまたは２つの肘部は、バルブオープナの１つまたは２つの逃がし通路を通じて突出することができる。
【００２９】
本開示のまた更なる態様は、カテーテルアセンブリなどのニードルアセンブリを製造する方法を含むことができる。方法は、遠位開口を有するカテーテルチューブをカテーテルハブに設けるステップであって、前記カテーテルハブは、内部空洞および近位開口を画定するハブ本体を備える、ステップと、カテーテルハブの内側にカテーテルチューブに対向してブッシングを位置決めし、ブッシングの近位側にバルブを位置決めするステップであって、バルブは、カテーテルハブの軸方向に沿ってカテーテルハブの内部空洞の内部で浮動可能であり、２つ以上のフラップを備える、ステップと、バルブの近位で、かつカテーテルハブの内部空洞の内部に、近位バルブオープナを位置決めするステップと、ニードルの先端がカテーテルチューブの遠位開口から延出するように、ニードルハブに取り付けられているニードルを、カテーテルハブ、バルブ、およびカテーテルチューブを通じて配置するステップとを含むことができ、ブッシングの本体の近位方向に２つ以上の脚延長部が延びる。
【００３０】
遠位バルブオープナの２つ以上の脚延長部が、バルブの２つ以上のフラップと整列することができる、方法。必要に応じて、単一の脚延長部がバルブディスクの遠位側からバルブディスクに当接することができる。
【００３１】
近位バルブオープナは、リングまたはノーズセクションと、少なくとも１つのプランジャ要素とを備えることができる、方法。安定化リングは、少なくとも１つのプランジャ要素の近位側に配置することができる。いくつかの例では、２つ以上のプランジャ要素が存在でき、安定化リングは、２つ以上のプランジャ要素の近位側に配置される。
【００３２】
バルブオープナのノーズセクションまたはリングは、起動端または作動端を含むことができる。ノーズセクションはボアを画定することができる。流体はボアを通って流れることができる。ニードルは、使用準備完了位置においてノーズセクションのボアを通過することができる。
【００３３】
近位バルブオープナは、両者間にギャップを有する２つの離間したプランジャ要素を含むことができる、方法。ギャップは、保持空間を画定することができる。
【００３４】
ニードルガードは、ギャップ内に、かつ２つのプランジャ要素の間に少なくとも部分的に配置できる、方法。
【００３５】
遠位バルブオープナの２つ以上の脚延長部は、軸方向に沿って固定することができる、方法。
【００３６】
近位バルブオープナは、２つ以上のフラップを有するバルブを１つまたは複数の脚延長部に対して遠位方向に動かすように、遠位方向にスライド可能にできる方法。バルブは、３つのスリットおよび３つのフラップを有することができる。３つのスリットは単一の点に収束することができる。バルブは、バルブディスクの近位側に延びるバルブスカートを有することができる。
【００３７】
バルブのバルブスカートは、バルブ空洞を画定することができる。バルブ空洞は、使用準備完了位置において近位バルブオープナの少なくとも一部を収容することができる。近位バルブオープナのノーズセクションは、バルブ空洞内に配置することができる。
【００３８】
本明細書に記載の点滴ニードルまたは注入皮下注射ニードルは、雌ルアーコネクタを有するハウジング内のバルブを利用することができる。例えば、本開示のバルブおよびバルブオープナは、ニードルハブ内に配置されてもよい。また、医療機器に組み込まれたニードルレスバルブまたは独立型ニードルレスバルブが、本明細書に記載のバルブを利用することができる。
【００３９】
本開示のニードルアセンブリまたはニードルデバイスは、ハブ本体に取り付けられたカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、カテーテルハブおよびカテーテルチューブを通って延びるニードルを有するニードルハブとを含むことができ、ニードル先端が、使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位端または遠位開口から延出する。
【００４０】
本明細書に記載される様々なコンポーネントは、カテーテルハブの内部空洞内に配置することができる。
【００４１】
準備完了位置において、カテーテルアセンブリは、静脈穿刺または静脈内アクセスなどを行うための使用の準備ができている。時として、準備完了位置は、まず、カテーテルアセンブリまたはニードルアセンブリから保護キャップを取り外すことを必要とする。保護キャップはパッケージングのために含めることができる。
【００４２】
本開示のカテーテルハブと共に使用するためのバルブおよびバルブアクチュエータはまた、第２のバルブとしてニードルハブ内に配置することもできる。
【００４３】
ニードルガードまたは先端プロテクタ、バルブオープナまたはアクチュエータ、バルブ、およびブッシングに、カテーテルハブを設けることができる。
【００４４】
必要に応じて、弾力的部分を含むニードルガードまたは先端プロテクタは、カテーテルハブおよびニードルハブとは異なる別個のハブ内など、カテーテルハブの外側に配置することができる。
【００４５】
本開示の先端プロテクタは、ニードルのニードル先端を阻止するかまたは覆うように構成された任意の数の従来技術のガードを具現化することができる。
【００４６】
先端プロテクタは、近位壁および２つの弾力的アームを有することができ、波形(crimp)または隆起(bulge)などのニードルのプロファイルの変化部が、先端プロテクタの近位壁の開口を画定する周縁に係合して、静脈穿刺に成功した後に先端プロテクタを近位方向においてカテーテルハブから格納することができる。２つのアームは交差していてもよいし、または、ニードルの異なる側面に沿って延びてもよく、側面図に沿って交差しない。
【００４７】
ニードルガードの２つのアームが、ニードルの軸方向の動きに起因して半径方向に移動すると、ニードルガードの、形状または寸法などの半径方向のプロファイルが変化できる。例えば、ニードルの先端が２つの壁の近位方向に移動して、２つのアームが半径方向に移動することが可能になると、ニードルガードの半径方向プロファイルが減少できる。
【００４８】
１つまたは複数のニードルガードアームは、準備完了位置においてニードルシャフトによって広がり、カテーテルハブのガード係合セクションなど、カテーテルハブの内側に係合することができる。ニードルガードは、型打ちされた金属シートから最終的な構成に巻くか、曲がることができる。代替的に、ニードルガードは、異なるコンポーネントから、すべての金属コンポーネントから、プラスチックコンポーネントから、またはそれらの組み合わせから形成することができ、これらはその後組み立てられてニードルガードを形成する。
【００４９】
バルブオープナまたはアクチュエータは、リングまたはノーズセクションと、脚要素または細長い延長部などの少なくとも１つのプランジャ要素とを備えることができる。リングは、ニードルアセンブリの使用準備完了位置においてバルブと接触することができる。必要に応じて、リングは、使用準備完了位置においてバルブの近位面から離間、またはわずかに離間させることができる。
【００５０】
１つまたは複数のプランジャ要素は、リングまたはノーズセクションから近位方向に延びることができる。他の例では、３つ以上のプランジャ要素、例えばそれらの間にギャップを有する３つ以上のプランジャ要素があってもよい。１つまたは複数のプランジャ要素は各々、雄ルアーからバルブオープナのリングまたはノーズセクションへの遠位方向の力を伝達して、その後、２つ以上のフラップを開くなど、バルブを開くためにバルブの近位側表面を押圧するために、雄ルアーによる接触のためのサイズおよび形状を有することができる。
【００５１】
バルブオープナの１つまたは複数のプランジャ要素は、各々、幅に沿って円弧形状または円弧状断面を有することができる。別の例では、プランジャ要素は、断面に沿って概して平坦または平面的にできる。プランジャ要素の厚さは、ニードルガードおよび２つのプランジャ要素が、カテーテルハブの内部に物理的に結合せず、不動または固定とされずに、カテーテルハブの内部断面空間内に嵌合するのに十分な隙間(clearance)を有するように、十分に小さくまたは薄くする必要がある。
【００５２】
一例では、バルブオープナまたはアクチュエータのプランジャ要素の厚さおよびニードルガードの幅は、アンダーカットまたはチャネルが、それらを収容するためにカテーテルハブの内部壁面に形成される必要がないようにしている。
【００５３】
本開示のバルブオープナは、金属材料、プラスチック材料、または両方から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナは深絞り法によって形成することができ、プランジャ要素の円弧形状断面は、雄ルアーによって押されるときに追加の剛性を提供することができる。
【００５４】
バルブオープナの各プランジャ要素は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。このギャップは、ＩＶ注入の間などに、流体がそれらの間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップはまた、保持空間として機能するようなニードルガードを収容するために利用することもできる。
【００５５】
バルブオープナのリングまたはノーズセクションは、外周を有する本体を備えることができる。外周は、略円筒形にできる。外周はテーパを有することができる。本体は、面取り部および開口を備えることができる。
【００５６】
面取り部と外周との間の本体の遠位エッジまたは交差部は、鋭角のエッジまたは鈍角のエッジを有することができる。一例では、交差部は、バルブを押圧するための作動端として機能する平面を含む鈍角のエッジである。
【００５７】
本実施形態のバルブオープナは、バルブの近位側表面およびバルブの遠位側表面の両方を押圧するために、バルブまたはマルチパートオープナの近位側表面を押圧するように構成することができる。バルブは、作動されたときに半径方向かつ近位方向または半径方向かつ遠位方向に偏向することができる２つ以上のフラップを有することができる。
【００５８】
リングまたはノーズセクションの近位側では、２つのプランジャ要素を外周から半径方向内向きに窪ませて肩部(shoulder)を形成または画定することができる。リングの外周は、第１の寸法の外径を有することができ、２つのプランジャ要素は、第１の寸法よりも小さい第２の寸法の外径を規定することができる。２つの異なる寸法の間に肩部を設けることができる。
【００５９】
バルブオープナは、交差部または起動端に隣接して測定される内径を有することができる。内径は、リングまたはノーズセクションの面取りセクションに沿って変化または変動できる。バルブオープナは、バルブオープナの最小内径として見ることができる最小内径ｍＩＤをさらに含むことができる。
【００６０】
ニードルガードは、バルブオープナのプランジャ要素によって画定される１つまたは複数のギャップの間に配置することができる。プランジャ要素は各々、円弧状断面を含むことができる。各プランジャ要素の円弧状断面は、ニードルガードに向かって内側に向いた凹部と、ニードルガードから外側に向いている凸部とを有する略Ｃ字形にすることができる。
【００６１】
バルブオープナの２つのＣ字形プランジャ要素の曲率半径は、雄ルアー先端の半径および／またはカテーテルハブの内部空洞の半径と異なってもよい。ニードルガードの近位壁および隣接するプランジャ要素の各側エッジにギャップを設けることができる。
【００６２】
バルブオープナの２つのプランジャ要素は各々、バルブを開くためにバルブに対して遠位側にバルブオープナを押すために、静脈穿刺に成功した後に雄ルアー先端またはシリンジ先端がカテーテルハブの近位開口に挿入されるときに、雄ルアー先端またはシリンジ先端によって押されるようなサイズおよび形状を有する当接近位面を有することができる。２つのプランジャ要素の各々の円弧状断面は、当接面が雄ルアー先端と重なり合い、座屈から剛性になるのを確実にするのに十分な厚さのプロファイルを提供することができる。
【００６３】
Ｃ字形プランジャ要素は、シリンジ先端または他の雄ルアー先端によって押されるときに偏向を回避し、シリンジ先端またはルアー先端がカテーテルハブの開放近位端に挿入される場合にシリンジ先端またはルアー先端が滑ってプランジャ要素の端面から外れるのを回避し、および／または、２つのプランジャ要素の間でシリンジ先端またはルアー先端が押されて、バルブオープナの起動中にカテーテルハブの先端と内面との間に２つのプランジャ要素が押し込まれる状況を回避することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、各プランジャ要素の円弧状断面の凹部は、ニードルガードから外方に向くことができ、一方で、各プランジャ要素の凸部はニードルガードに向かって内側に向く。
【００６５】
バルブオープナのリングまたはノーズセクションは、弾性変形することができ、そしてリングを変形させることなくリングを収容することができるカテーテルハブの凹部ハブセクションに達すると、拡張することができる。代替的に、カテーテルハブは、バルブオープナの組み立てを可能にするように拡張するように設計することができる。窪んだハブセクションに肩部を設けることができ、肩部はバルブオープナの肩部に係合するための物理的停止部を形成することができる。これは、バルブオープナがバルブを作動させるために遠位方向に押され、その後雄型ルアーが取り外されたときに近位側に移動するときに、ニードル抜き中および使用中に、バルブオープナをカテーテルハブの内部空洞内に保持することを可能にすることができ、こうしてバルブが閉じることが可能になる。
【００６６】
バルブは、バルブ直径、バルブディスクの近位側表面と遠位側表面との間などのバルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さを含むバルブ本体を供えるバルブディスクと、バルブディスク上の２つ以上のフラップを画定する１つまたは複数のスリットとを有することができる。３つのフラップを画定するために、バルブの厚さを通して３つのスリットを設けることができる。３つのスリットは、点から始まり、３点星(three-point star)と同様に、バルブの本体のほぼ中心点または中央部分から半径方向に延びて、スリットに沿って偏向することができる３つのフラップを形成することができる。
【００６７】
バルブは、カテーテルハブの内部空洞の内部で、近位バルブオープナとブッシングとの間で浮動できる外周を含むことができる。バルブの外周は、カテーテルハブの内部空洞内で近位方向および遠位方向に移動することができ、カテーテルアセンブリの軸方向に沿ってカテーテルハブによって拘束されない。いくつかの例では、バルブは、近位バルブオープナによってそれを押すために軸方向に固定できる。
【００６８】
バルブの外周は、バルブオープナのリングまたはノーズセクションの外周と同じか、またはそれよりも小さくても、もしくは大きくてもよい。リングまたはノーズセクションの遠位エッジ、交差部、または起動端の少なくとも一部または全部を、バルブの近位側壁面に遠位エッジが当接または接触することができるように、バルブの半径方向の外周から窪ませることができる。また、バルブは浮動できるため、バルブは単一のハブ本体カテーテルハブの内側に位置決めすることができ、マルチパートハブ本体の間に押し込まれることを避けることができる。しかしながら、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、本開示の範囲から逸脱することなく、マルチピースカテーテルハブと共に容易に使用してもよい。
【００６９】
本開示のブッシングは、第１の本体セクションと、第１の本体セクションから延びる第２の本体セクションとを含む本体を備えることができる。第２の本体セクションは、円錐形状セクションと、円錐形状セクションから延びるような、第２の本体セクションから延びる２つ以上の脚延長部とを有することができる。
【００７０】
第１の本体セクションは、任意のテーパ状遠位先端またはノーズセクションを有する円筒形状を有することができる細長い本体を有することができる。いくつかの例では、全体的に円筒形のリングが第２の本体セクションから延びて、２つ以上の脚延長部が円筒形リングから延びている。
【００７１】
本明細書において使用される場合、第１、第２、第３などの用語は、異なる構造を互いに区別するように記載すると理解される。しかしながら、文脈が別途示さない限り、これらの用語は構造的に限定しない。
【００７２】
隣接する２つの脚延長部の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。ブッシングに組み込まれる脚延長部の数は、バルブに組み込まれるフラップの数と同じであってもよい。脚延長部は互いに離間することができる。脚延長部は、それぞれの自由端の反対側のそれぞれの固定端において共通の構造体に取り付けることができる。
【００７３】
ブッシング上の脚延長部または遠位バルブオープナの脚延長部は、バルブオープナのリングの最小内径ｍＩＤより小さい外径を画定することができる。各脚延長部の近位先端は、近位端または近位先端に面取り部または鈍角先端を有することができる。一例では、各脚延長部の近位先端に面取り部を組み込むことができ、面取り部は、脚延長部の外部から内方にテーパ状にすることができる。
【００７４】
ブッシングは金属材料で作製することができ、脚延長部は本体と一体的に形成することができる。代替的に、脚延長部をブッシングの本体に溶接することができる。
【００７５】
ブッシング上の脚延長部がバルブ上のフラップと整列するように、ブッシングおよびバルブをカテーテルハブ内で方向付けることができる。これにより、バルブ上のフラップがブッシング上の脚延長部によって押されることが可能になる。こうしてバルブ上に３つのフラップがある場合、３つのフラップは、遠位バルブオープナ上の３つの脚延長部と物理的に接触するように押し込むことができる。
【００７６】
バルブの遠位側壁面は、遠位バルブオープナの脚延長部および／または、スプリングもしくは弾性要素などの弾力的要素に接触するか、あるいは、脚延長部および／または弾力的要素から離間されて、バルブを近位方向に移動できる。
【００７７】
バルブの遠位側壁面は、使用中に脚延長部に対して遠位方向に押されることができる。いくつかの例では、バルブは、バルブ閉鎖位置において脚延長部の近位先端および／または弾力的要素に接触するか、またはそこから離間することができる。
【００７８】
バルブオープナの３つの脚延長部は、ブッシングの第２の本体セクションの円周に沿って等間隔に離間することができる。別の例では、３つの脚延長部は、バルブ上のラグまたはフラップの位置にしたがって配置および離間でき、そのためカテーテルハブの内部に組み立てられたときに、バルブを近位バルブオープナまたはバルブアクチュエータによって遠位方向に押すことができ、遠位バルブオープナの脚延長部は、バルブのラグ(lug)またはフラップを近位方向に押してバルブを開くように整列される。ラグまたはフラップは、バルブをスリットで仕切ることによって形成することができる。
【００７９】
静脈穿刺に成功した後に近位方向にニードルを格納する間、先端プロテクタは、先端プロテクタ上の一方または両方の弾力的アームとカテーテルハブ上のガード係合セクションとの間の係合によって軸方向に保持することができる。
【００８０】
ガード係合セクションは、カテーテルハブの内面に形成された表面不連続部であってもよい。例えば、ガード係合セクションは、第１の内径のセクションと、第１の内径よりも大きい第２の内径のセクションとを含むことができる。ガード係合セクションは、環状もしくは円形の形状であってもよく、または完全な円に満たなくてもよい。
【００８１】
ガード係合セクションは、カテーテルハブの内面に形成された、内部突起もしくは溝、または、溝および突起の両方の組み合わせを具現化することができる。ガード係合セクションがニードルガードまたは先端プロテクタに係合するために、溝および突起の組み合わせが使用される場合、溝は突起の遠位側にできる。
【００８２】
先端プロテクタ上の２つの弾力的アームと係合するために、２つの離間したガード係合セクションを設けることができる。２つのガード係合セクションは、カテーテルハブの雌ルアーテーパセクションのすぐ遠位の位置において互いに正反対に位置することができる。
【００８３】
一例では、バルブオープナは、単一のプランジャ要素を組み込むことができる。単一のプランジャ要素は、経路またはチャネルを有するボアを画定する内面を有する略円筒形の本体セクションを具現化することができる。円筒形の本体セクションは、遠位プッシュエンドの近位側に位置することができ、遠位プッシュエンドはまた、環状または円形であってもよい。ガード係合セクションは、本バルブオープナの内面に形成することができる。換言すると、ガード係合セグメントは、カテーテルハブの内面の代わりにバルブオープナの内面に設けることができる。これにより、ニードルガードの２つの弾力的アームなどの先端プロテクタまたはニードルガードが、使用準備完了位置において、静脈穿刺が成功した後のニードルの格納中に、バルブオープナに係合することが可能になる。
【００８４】
バルブオープナ上にまたはバルブオープナとともに形成されたガード係合セクションは、突起、凹部、開口、またはそれらの組み合わせを含むことができる。
【００８５】
本開示の別の態様は、起動端を有するノーズセクションと、ノーズセクションの近位方向に延びる２つのプランジャ要素とを備えるバルブオープナを含む。２つのプランジャ要素をともに接続するバンドまたはリングを設けることができる。バンドは安定化リングと称してもよく、２つのプランジャ要素をともに接続して安定化構造を形成することができる。
【００８６】
安定化リングは、バルブアクチュエータのノーズセクションによって画定される別の連続的な周縁セクションから離間される、バルブアクチュエータの連続的な周縁セクションを形成することができる。
【００８７】
２つの安定器は、安定器(stabilizer)要素とも称され、２つのプランジャ要素に接続して、安定化リングを形成することができ、安定化リングは、連続した周縁セクションを有することができる。
【００８８】
バルブアクチュエータは、第１の連続した周縁セクションと、１つまたは複数の逃がし通路を有するセクションと、第１の連続した周縁セクションから離間した第２の連続した周縁セクションとを有することができる。
【００８９】
バルブオープナの逃がし通路または貫通路において、バルブオープナは、２つの長手方向エッジを有する１つのプランジャ要素、または各々２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素を有することができる。いくつかの例では、各々が２つの長手方向エッジを有する３つ以上のプランジャ要素が存在できる。
【００９０】
バルブオープナは、その近位側または端部において安定化リングによって終端することができる。別の例では、１つまたは複数のプランジャ要素スタブまたは延長部が、安定化リングから近位方向に延びることができる。
【００９１】
バルブオープナの全長は、安定化リングの近位方向に延びる１つまたは複数のプランジャ要素スタブまたは延長部を追加することによって調整することができる。
【００９２】
第１の連続した周縁セクションは、バルブアクチュエータのノーズセクションにできる。ノーズセクションは、バルブを押圧してバルブを開くための起動端を含むことができる。第２の連続した周縁セクションが設けられてもよく、これは、１つのプランジャ要素または２つ以上のプランジャ要素に接続された安定化リングであってもよい。
【００９３】
本明細書において提供されるバルブオープナは、各々が第１の連続した周縁セクションと第２の連続した周縁セクションとの間に位置する２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素を備えることができる。いくつかの例では、２つのプランジャ要素スタブが、第２の連続した周縁セクションの近位側に延びることができる。
【００９４】
本明細書で提供されるバルブアクチュエータまたはオープナは、起動端を有するノーズセクションから延びる単一のプランジャ要素を含むことができ、単一のプランジャ要素は、プランジャ端部の壁を貫通して形成される２つ以上の逃がし通路または貫通路を備えることができる。ニードルガードまたは先端プロテクタは、使用準備完了位置において、かつ、静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間に、逃がし通路のエッジまたは周縁に係合することができる。
【００９５】
先端プロテクタがバルブオープナの周縁に係合する場合、先端プロテクタは周縁のセクションまたは部分にのみ係合できることが理解される。例えば、ニードルガードの肘部がバルブオープナの周縁に係合する場合、肘部は、周辺の部分またはセクションのみに接触することができる。周縁は、逃がし通路または貫通路のためのものでもよい。
【００９６】
さらに代替的に、先端プロテクタは、バルブオープナの逃がし通路を通して突出することができるが、カテーテルハブの内部または逃がし通路の周縁には接触しない。
【００９７】
さらに代替的に、先端プロテクタは、バルブオープナの逃がし通路を通して突出することができ、カテーテルハブの内部に接触し、一方または両方の逃がし通路の周縁に接触する。
【００９８】
特定の例では、逃がし通路を通じて突出する先端プロテクタの部分は、先端プロテクタの１つまたは２つの肘部とすることができる。
【００９９】
代替的に、先端プロテクタまたはニードルガードは、逃がし通路を通じてバルブオープナによって画定された保持空間から突出して、カテーテルハブの内面に係合することができる。ニードルガードの肘部がバルブプロジェクタの保持空間からの逃がし通路を通じて突出して係合するために、カテーテルハブの内面に、バンプ(bump)、溝または凹部を設けることができる。
【０１００】
ニードルガードの各アームの肘部は、時として対角セクションと称してもよい。
【０１０１】
２つの逃がし通路または貫通路の周縁は、先端プロテクタの肘部がそれに係合するのを可能にすることによって、ガード係合セクションとして機能することができる。代替的に、ニードルガードの２つの肘部は、カテーテルハブの内面に形成されたガード係合セクションまたはセグメントに係合するように、バルブオープナによって画定された保持空間から２つの逃がし通路を通じて突出することができる。さらに代替的に、一方または両方の肘部は、チョーク(choke)ポイントまたはチョークギャップによって近位方向に制限できる。
【０１０２】
さらに他の例では、ニードルガードまたは先端プロテクタの少なくとも１つの肘部が、バルブオープナの逃がし通路または貫通路を通じて突出することができるが、使用準備完了位置において周縁に係合せず、カテーテルハブの内部と接触しない。他の例では、ニードルガードの２つの肘部が、バルブオープナの２つの逃がし通路または貫通路を通じて突出することができるが、使用準備完了位置において２つの逃がし通路の周縁に係合せず、またはカテーテルハブの内部と接触しない。
【０１０３】
いくつかの例では、ニードルガードの１つまたは２つの肘部は、１つもしくは複数の逃がし通路の１つもしくは複数の周縁、および／またはカテーテルハブの内部に接触することができる。
【０１０４】
バルブオープナが、第１の連続した周縁セクションと、第２の連続した周縁セクションを含むことができる安定化リングとの間に単一のプランジャ要素を有する場合、第１の連続した周縁セクションと安定化リングとの間にニードルガードの１つまたは複数の肘部を配置することができる。ニードルガードが２つの肘部を有する場合、両方の肘部は第１の連続した周縁セクションと第２の連続した周縁セクションとの間に位置することができる。
【０１０５】
第２の連続した周縁セクションは、バルブオープナの最近位端を表すことができる。いくつかの例では、１つまたは２つのプランジャ要素スタブまたは延長部が、第２の連続した周縁セクションの近位端を越えてバルブオープナの長さを延長するために、第２の連続した周縁セクションの近位側に延びることができる。
【０１０６】
いくつかの例では、安定化リングは連続的な周縁を形成せず、１つまたは２つのプランジャ要素スタブまたは延長部は、不連続な周縁セクションの近位側に延びることができる。
【０１０７】
逃がし通路の周縁またはカテーテルハブの内面は、使用準備完了位置において、かつ静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間に、先端プロテクタのアームがそれに係合するためのアンカーポイントを形成することができる。
【０１０８】
バルブオープナの逃がし通路または貫通路の周縁は、それぞれ、ニードルガードの１つまたは２つの肘部のための制限ポイント、チョークポイント、またはチョークギャップとして存在するかまたは機能することができる。すなわち、ニードルの側部まで測定される１つの肘部の寸法は、逃がし通路においてバルブオープナの外周において測定される寸法よりも大きくでき、そのため静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間に、逃がし通路にある周縁によって、ニードルガードの近位移動に対する干渉が与えられる。
【０１０９】
いったんニードルガードの肘部が逃がし通路から半径方向に移動すると、ニードルガードの半径方向プロファイルが低減でき、逃がし通路においてバルブオープナの内径より小さくできる。そして、ニードルガードは、近位方向において安定化リングを経由するなど、逃がし通路または貫通路の近位側に移動することができる。
【０１１０】
２つの肘部がニードルガードによって採用される場合、２つの肘部によって規定される寸法は、２つの逃がし通路におけるバルブオープナの外周よりも大きくでき、それによって、２つの逃がし通路における周縁は、静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間、ニードルガードの近位移動に対する制限ポイントまたはチョークポイントとして機能するか、またはそれを提供することができる。いったんニードルガードの２つの肘部が、バルブオープナの２つの逃がし通路から半径方向に移動すると、ニードルガードは、安定化リングによって画定されたボアを通って近位側になど、２つの逃がし通路または貫通路の近位側に移動することができる。
【０１１１】
一例では、バルブオープナは、ノーズセクションおよび単一のプランジャ要素を備えることができる。バルブオープナの単一のプランジャ要素は、経路またはチャネルおよび近位周縁または端エッジを有するボアを画定する内面を有する略円筒形の本体セクションを具現化することができる。ガード係合セクションは、バルブオープナの内面に形成することができる。換言すると、ニードルガードとバルブオープナの内面との間の係合を可能にするために、突起、バンプまたは凹部をバルブオープナの内壁面に形成することができる。
【０１１２】
本発明の代替的なバルブオープナがニードル装置またはカテーテルアセンブリと共に使用される場合、ガード係合セグメントは、カテーテルハブ上、バルブオープナの内壁上、または、バルブオープナの壁を通じて形成された逃がし通路の周縁上にあってもよい。
【０１１３】
バルブオープナに組み込まれた１つまたは複数の逃がし通路またはガード係合セグメントが存在できる。
【０１１４】
また、バルブオープナの１つまたは複数の逃がし通路と共に使用するために、カテーテルハブと共に形成された１つまたは複数のガード係合セグメントも存在できる。
【０１１５】
ガード係合セグメントの数は、ニードルガードとともに形成された肘部の数に等しくてもよい。
【０１１６】
先端プロテクタの２つの弾力的アームは、バルブオープナの壁に形成された逃がし通路を通して突出することによって、バルブオープナの内部に係合するか、またはカテーテルハブに係合することができる。
【０１１７】
さらに別の例では、２つの開口が、カテーテルハブの内部によってまたは内部上に形成されたガード係合セグメントとともに使用するために、バルブオープナの円筒状本体部分の壁層を貫通して設けられてもよい。開口は各々、周縁を含むことができ、周縁は閉じた周縁であってもよい。
【０１１８】
バルブオープナの壁層を貫通して設けられた２つの開口または逃がし通路を有するバルブオープナまたは逃がし通路を使用する使用準備完了位置において、先端プロテクタの１つまたは複数の弾力的アームは、開口または逃がし通路を通って突出して、バルブオープナの開口に係合する代わりに、またはそれに加えて、カテーテルハブの内側のガード係合セグメントに係合することができる。
【０１１９】
ガード係合セグメントは、カテーテルハブの内面に形成することができ、バルブオープナの近位円筒形本体セクションは、ガード係合セグメントを少なくとも１つの方向において取り囲む開口を備えることができる。一例では、ニードルから半径方向外向きに見て、バルブオープナの開口は、カテーテルハブによって形成されたガード係合セグメントを取り囲むことができる。
【０１２０】
使用後にニードルを格納する間、ニードル先端は、先端プロテクタまたはニードルガードの弾力的アームの各端部に１つずつの、２つの遠位壁の近位側に移動することができる。ニードルガードは、代わりに、１つの遠位壁および／または１つのアームを有してもよい。ニードルガードはまた、２つのアームと、１つのみの肘部と、１つのみの遠位壁とを有することもできる。
【０１２１】
波形、隆起、材料の蓄積、またはスリーブであってもよいニードル上のプロファイルの変化部は、先端プロテクタの近位壁を通る穴またはボアの周縁に係合することができる。いったん係合すると、先端プロテクタは、カテーテルハブから取り外されるためにニードルと共に近位側に移動することができる。先端プロテクタがニードル先端を覆うかまたは阻止する保護位置においては、バルブはカテーテルハブの内部空洞の内部に留まることができる。こうしてバルブは、ニードルの準備完了位置およびニードルの保護位置の両方においてカテーテルハブ内に配置することができる。
【０１２２】
雄型医療機器または器具は、現在のまたは将来のＩＳＯ規格の雄ルアー、シリンジ先端、ＩＶセットコネクタ、またはルアーテーパを有する他の雄型先端であってよく、カテーテルハブの開いた近位端に挿入することができる。雄型医療機器は、雄型医療機器を経由した流体配送のために、ＩＶ流体源に接続できるＩＶチューブに接続することができる。雄型先端は雄ルアー先端であると理解することができる。
【０１２３】
最初に雄型医療機器または雄型先端をカテーテルハブの近位開口に挿入する場合、雄型先端は最初に、作動端をバルブに押し込んでバルブを開くための、２つのプランジャ要素または２つのプランジャ要素スタブに対する遠位方向の力を高めるために、バルブオープナ上の２つのプランジャ要素または２つのプランジャ要素スタブに接触することができる。プランジャ要素またはプランジャ要素スタブの円弧状断面は、雄型医療器具の遠位端に対してより大きな接触面を提供するために、カテーテルハブの内径よりも小さい直径を有することができる。
【０１２４】
いくつかの例では、雄型先端は、近位リングに当接し、安定化リングなどの近位リングを押すことによって、バルブオープナをバルブに対して前進させることができる。
【０１２５】
遠位方向の力は、雄型先端およびカテーテルハブの近位開口の幾何学的形状が雄型先端の更なる遠位の前進を止めるまで、遠位方向にバルブオープナを移動できる。流体がカテーテルハブの近位開口から漏れ出るのを防ぐために、ルアー係合によってシールを提供することができる。
【０１２６】
バルブオープナのリングまたはノーズセクションは、遠位側に付勢されることができ、バルブの近位側表面を押し付ける。バルブオープナの遠位エッジは、最初に、バルブの近位側表面を押圧できる。バルブはカテーテルハブの内部で軸方向に移動可能であるため、バルブはバルブオープナによって遠位側に付勢されることができ、バルブオープナは雄型先端によって遠位側に付勢されることができる。バルブはバルブディスクを有することができる。バルブスカートが、バルブディスクから、近位方向、遠位方向、または近位方向および遠位方向の両方に延びることができる。
【０１２７】
ブッシングまたは遠位バルブオープナに脚延長部が存在することに起因して、バルブの外エッジまたは外側バルブセクションは遠位側に移動することができ、一方、脚延長部に当接または接触するバルブの他の部分が、脚延長部によって遠位側に動くのを止めることができる。実際には、バルブ外エッジは遠位側に動くことができ、一方、バルブ上のフラップは、バルブを通る流路を開くために、ブッシング上の脚延長部によって、半径方向外向きかつ近位方向において中心点または位置から偏向することができる。
【０１２８】
リングまたはノーズセクションの面取り部および脚延長部の面取り部は、バルブのフラップの半径方向外向きかつ近位方向における偏向を容易にすることができる。
【０１２９】
１つまたは複数の脚延長部およびバルブオープナのリングの最小内径ｍＩＤによって画定される相対的な直径により、近位バルブオープナおよび遠位バルブオープナが、バルブを開くためにバルブを両者間で偏向させることができる。代替的に、バルブの外周は、１つまたは複数のスリットの周りのフラップ開口のみを用いて遠位側に押されると、カテーテルハブの内壁と接触したままにできる。
【０１３０】
こうして本開示の態様は、１つまたは複数のスリットおよび２つ以上のフラップを備えるバルブを備えるカテーテルアセンブリを含むと理解され、このバルブは、遠位方向に移動する部分またはセクションと、バルブを通る流路を開くために、半径方向に沿ってかつ近位方向において開く部分またはセクションとを備えることができる。
【０１３１】
一例では、バルブの外エッジは遠位側に移動するように構成でき、一方、バルブのフラップは半径方向外方に移動してバルブを通る流路を開くように構成できる。また、流体流路を開くためにこのように移動できるバルブを組み込むことによって、バルブを開けるためにバルブオープナがカテーテルアセンブリの軸方向において移動すべき作動距離は、バルブオープナによって遠位方向にのみ開くフラップを有するバルブと比較して最小化できる。こうしてカテーテルハブの長さなど、カテーテルハブのサイズは、バルブと、バルブフラップを遠位方向にのみ偏向させることによってバルブを開くバルブオープナとを利用するものと比較して、低減することができる。代替的に、カテーテルハブの長さまたはサイズは、バルブオープナとニードルガードとの間の軸方向に沿った部分を重ね合わせることによって最小化できる。
【０１３２】
カテーテルアセンブリは、バルブを備えることができ、バルブ周縁がカテーテルハブに対して軸方向に浮動できることが開示される。軸方向に浮動できるバルブ外周を有するバルブを組み込むことによって、両者間にかつカテーテルハブの内部にバルブ周縁を固定するために２部品カテーテルハブは必要とされない。ただし、２部品ハブは使用できる。したがって、単数で形成されたハブ本体を有するカテーテルハブを本発明のカテーテルアセンブリとともに使用することができる。こうしてカテーテルハブの外径または寸法など、カテーテルハブのサイズは、２部品ハブ本体を使用するものと比較して低減することができる。こうしてそれらが継ぎ目(seam)に沿って接合する２部品ハブ本体は、比較的小さく外側プロファイルを有するカテーテルアセンブリを提供するために低減することができる。
【０１３３】
バルブオープナは、ブッシング上または遠位バルブオープナ上の脚延長部など、別の構造体にバルブを押し付けるように構成することができる。本発明のバルブオープナは、マルチピースバルブ開口構造を有するものとして見ることができる。例えば、リングおよびプランジャ要素を有する部分は、近位バルブオープナとして見ることができ、脚延長部を有するブッシングは、遠位バルブオープナとして見ることができる。２つのバルブオープナは協働してバルブを開くことができる。
【０１３４】
近位バルブオープナは、バルブを遠位バルブオープナに対して動かすために、バルブの外エッジまたは外周を遠位方向に押すようなサイズおよび形状を有することができる。遠位バルブオープナは、半径方向外向きの方向にバルブの中央領域またはセクションを押すようなサイズおよび形状を有することができ、２つ以上のフラップの一部は、バルブを通る流体経路または流路を開くために近位方向に偏向することができる。
【０１３５】
一例では、遠位バルブオープナの脚延長部は軸方向に固定することができ、バルブのフラップを脚延長部に対して遠位方向に押すことによって、フラップはバルブの遠位側の脚延長部によって半径方向外向きに偏向することができる。換言すると、バルブが作動してバルブを通る流路を開くと、バルブは、バルブの近位側のアクチュエータおよびバルブの遠位側のアクチュエータによって物理的に押されることができる。特定の実施形態において、バルブは、バルブの近位側のリングおよびバルブの遠位側の脚延長部によって物理的に押されることによって、バルブを通る流路を開くために作動することができる。代替的に、遠位側は、ボアを有する単一の脚延長部によって押されてもよい。
【０１３６】
脚延長部の近位先端およびリングの遠位エッジは、カテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面から離間することができる。換言すると、脚延長部の近位先端およびリングの遠位エッジは、離間して、この平面の視点から離間して重なり合わないようにでき、両者間にバルブを収容するためにこれら２つの間にギャップを設けることができる。
【０１３７】
脚延長部の近位端およびリングの遠位エッジは、代替的に、軸方向に沿って重なり合ってもよく、これによって、重なりがないときよりもフラップを半径方向外側に相対的により大きい量だけ偏向させる効果を生成できる。さらに、フラップは、ブッシング上の軸方向に固定された脚延長部に押し付けることができるため、フラップは、脚延長部によって近位方向後方に偏向することができる。また他の例において、脚延長部の近位先端およびリングの遠位エッジは、ただカテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面に沿って接触することができる。
【０１３８】
バルブと、近位バルブオープナと、遠位バルブオープナと、ニードルを有するニードルハブと、カテーテルチューブを有するカテーテルハブとを備えるカテーテルアセンブリを提供することができる。
【０１３９】
バルブアセンブリは、ニードル保護位置においてニードルのニードル先端を阻止するための先端プロテクタをさらに含むことができる。
【０１４０】
静脈穿刺の成功後、雄ルアーなどの雄型先端をカテーテルハブの近位開口に挿入して、近位バルブオープナを遠位方向に前進させることができ、これによりバルブを遠位バルブオープナに対して遠位方向に移動できる。
【０１４１】
バルブのフラップは、バルブを通る流体経路を開くために、近位方向に旋回することができる。バルブのフラップは、本装置のブッシングの脚延長部によって近位方向に偏向することができる。フラップは、遠位バルブオープナ上の固定脚延長部にフラップを押し付けることによって、近位方向に偏向できる。
【０１４２】
バルブのフラップは、バルブの遠位側に配置され、バルブの遠位側表面に当接する構造によって近位方向に偏向できる。
【０１４３】
遠位バルブオープナは、そこから近位方向に延びる２つ以上の脚延長部を有する円錐形断面を有する本体を有する金属ブッシングにできる。ブッシングはまた、熱可塑性材料から作製してもよい。
【０１４４】
エラストマーから作製することができる本開示のバルブの付勢的または弾力的な性質は、シリンジまたは雄型医療機器の雄型先端がカテーテルハブの近位開口から取り外されたときに、バルブがより緩和した状態に反跳することを可能にする。こうしてバルブのフラップは、遠位側に動くことによって反跳することができ、一方、バルブ本体の外エッジまたは外側セクションは、近位側に反跳することができる。この反跳は、近位バルブオープナを近位側に押すことができ、近位バルブオープナの肩部は、カテーテルハブの内部空洞の内側で肩部に向かってまたは肩部に逆らって移動できる。
【０１４５】
バルブの閉鎖を容易にするために、バルブの遠位面とカテーテルハブの内側遠位段部または肩部との間に、コイルスプリング、板ばね、またはエラストマーシリンダまたは要素を必要に応じて配置することができる。このスプリングまたはエラストマーシリンダは、組み込まれた場合、雄型医療器具が取り外されたときに、バルブを閉鎖位置に戻すための追加の付勢力を提供することができる。スプリングまたはエラストマーオープナはまた、近位方向に近位バルブオープナを押すこともできる。組み込まれた場合、スプリングまたはエラストマーシリンダなどの弾性コンポーネントは、使用準備完了位置においてバルブから離間することができ、または使用準備完了位置においてバルブに接触することができる。
【０１４６】
本開示のバルブは、使い捨て(single use)バルブであってもよく、または繰り返し開閉されてもよく、または少なくとも２回以上開閉されてもよい。バルブは、雄型先端をカテーテルハブの近位開口内に配置し、近位バルブオープナを遠位方向に押すことによって、２度目に開くことができる。
【０１４７】
カテーテルハブの内部に、隔壁(septum)またはバルブ、アクチュエータまたはバルブオープナ、およびニードルガードまたは先端プロテクタなどの安全クリップを設けることができる。必要に応じて、安全クリップは省略することができ、または第３のハウジング内など、カテーテルハブの外側に配置することができる。第３のハウジングは、ニードルハブおよびカテーテルハブと異なるものであってもよい。
【０１４８】
フラッシュバックプラグまたは止血アセンブリをニードルハブに接続して、ニードルハブのフラッシュバックチャンバからの血流を止めることができる。フラッシュバックプラグは、空気を排出することを可能にするが、疎水性フィルタを含むことができるフラッシュバックプラグの本体の近位端から血液が流出するのを止めるために、ニードルハブの近位端に設けることができる。
【０１４９】
バルブディスクを備えるバルブ本体と、バルブディスクから軸方向に延びるバルブスカートとを有するバルブは、本明細書に記載のカテーテルハブと共に使用することができる。一例では、バルブディスクは、バルブアクチュエータによって開閉される１つまたは複数のフラップを画定する１つまたは複数のスリットを備えることができる。スリットおよびフラップの種類およびバルブディスクにそれぞれ組み込まれる数は、本明細書の他の箇所に示され説明されているものに類似できる。
【０１５０】
バルブは、近位側表面および遠位側表面を有するバルブディスクを有するバルブ本体を備えることができる。２つ以上のフラップがバルブディスクに組み込むことができ、これは近位側または遠位側に偏向できる。
【０１５１】
本開示の態様によるバルブは、任意の既知のエラストマー材料を用いて作製することができる。一例では、バルブはポリイソプレン材料から作製される。他の例では、バルブは、任意の適切な生体適合性弾性材料から作製することができる。バルブ機能を促進するために、医療グレードの潤滑剤をバルブに塗布できる。
【０１５２】
一実施形態では、バルブスカートは、カテーテルハブの内部空洞内に形成された陥凹セクション内に配置することができ、これは、バルブが、いったんカテーテルハブ内に配置されると、軸方向に移動するのを防止することができる。例えば、バルブスカートは、陥凹セクションによって画定された溝の内側に配置することができ、使用準備完了位置において、および、バルブオープナによるバルブの起動または作動中の両方で軸方向に移動しない。
【０１５３】
カテーテルハブの陥凹セクションは、カテーテルハブがカテーテルハブの内部に第２の陥凹セクションを組み込んだ場合、第１の陥凹セクションであると理解できる。
【０１５４】
一例では、カテーテルハブの陥凹セクションは、両者間に溝を画定する遠位肩部および近位肩部を有することができる。バルブのバルブスカートは、近位肩部と遠位肩部との間に嵌合するようなサイズおよび形状を有する長さを有することができる。バルブスカートは、溝内に嵌合することができる。
【０１５５】
一例では、バルブのバルブスカートが陥凹セクションの近位肩部に接触することができ、一方、バルブディスクが陥凹セクションの遠位肩部に接触することができる。
【０１５６】
本明細書で提供されるバルブは、カテーテルハブの陥凹セクションの遠位肩部および近位肩部に接触することができ、それにより使用準備完了位置においておよび起動中に、バルブのバルブスカートが軸方向に固定され、または軸方向に可動でないように、拘束されることができる。
【０１５７】
一例では、バルブのスカートセクションの外径または外面は、カテーテルハブの内部の陥凹セクションとの嵌合またはサイズ一致嵌合(size-on-size fit)を形成する。他の例では、スカートセクションとカテーテルハブの陥凹セクションとの間にわずかな締まり嵌め(inference fit)を設けることができる。さらに他の例では、陥凹セクションにおいてスカートセクションの外面とカテーテルハブの内面との間に、バルブスカートが陥凹セクションの近位肩部に接触し、バルブディスクが遠位肩部に接触するように、小さな隙間を設けることができる。
【０１５８】
バルブスカートがバルブディスクと組み込まれた場合、バルブディスクの外周は代替的に、バルブスカートの一部と考えることができる。
【０１５９】
必要に応じて、バルブに作用する力は主に遠位方向にあるため、カテーテルハブの陥凹セクションに近位肩部がなくてもよい。
【０１６０】
ニードルが使用後に引き抜かれる場合、近位方向に作用する何らかの力がバルブに生じることがあるが、これらの近位作用力は低くする必要があり、近位肩部がなくてもカテーテルをカテーテルハブ内の締まり嵌めからバルブを動かすのに十分でない。
【０１６１】
バルブディスクの遠位かつブッシングの近位側に、カテーテルチューブをカテーテルハブに対して保持するために使用できる遠位の空洞チャンバを設けることができる。いくつかの例では、バルブディスクのフラップを付勢してバルブディスクが１つまたは複数のスリットを閉じるのを支援するために、螺旋スプリングまたは、エラストマーリングもしくはシリンダなどの弾力的付勢要素を、ニードルと同心に、遠位空洞チャンバに設けることができる。組み込んだ場合、弾力的付勢要素は、近位バルブオープナを近位方向に動かすこともできる。
【０１６２】
一例では、バルブディスクは、バルブ直径と、バルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さと、２つ以上のフラップを画定する１つまたは複数のスリットとを含むことができる。近位側表面と遠位側表面との間の距離が、バルブディスクの厚さを画定することができる。バルブスカートは、バルブの長手方向軸線に対して軸方向に延びることができ、バルブディスクの外周にほぼ垂直な細長い壁を有し、略円筒形のバルブ本体を形成することができる。いくつかの実施形態では、バルブスカートは、バルブが円錐台構造を形成するように傾斜していてもよい。
【０１６３】
バルブスカートは、円錐台部分に接続された円筒形部分を有するなど、複雑な輪郭を有することができる。
【０１６４】
スカートは、バルブディスクから近位側にもしくは遠位側に、または近位側および遠位側の両方に延びることができる。こうして近位円筒形バルブ本体、遠位円筒形バルブ本体、または近位および遠位の両方の円筒形バルブ本体が存在できる。
【０１６５】
バルブスカートは、開放近位端を有するバルブ空洞を画定することができる。バルブスカートの開放近位端は、ノーズセクションの外面を把持するようなサイズを有することができ、外面を緩く把持することができ、またはノーズセクションの外面に接触しないように十分に大きくすることができる。
【０１６６】
バルブスカートの開放近位端は、バルブアクチュエータのアクチュエータノーズまたはノーズセクションがそれを通って突出し、バルブディスクの２つ以上のバルブフラップを作動させるためにバルブ空洞内で軸方向に進むことを可能にする。一実施形態では、バルブアクチュエータの遠位作動端を含むアクチュエータノーズの少なくとも一部は、雄ルアー先端による作動の前にバルブのバルブ空洞の内側に位置することができる。
【０１６７】
バルブオープナのアクチュエータノーズは、ノーズセクションの作動端がバルブのバルブ空洞内に嵌合し、使用準備完了位置においてバルブディスクに当接または接触するように、バルブの外周よりも狭くすることができる。いくつかの例では、作動端は、使用準備完了位置においてバルブディスクから離間させることができる。
【０１６８】
一例では、バルブとアクチュエータとの間の相対的な寸法は、バルブアクチュエータのノーズセクションが、ある程度の接触を考慮してバルブのスカート部の内壁面に接触しないような寸法である。
【０１６９】
一例では、バルブアクチュエータの作動端は、使用準備完了位置においてバルブディスクの近位側表面に接触し、１つまたは２つの突起など、バルブアクチュエータの別の部分は、使用準備完了位置においてバルブディスクに負荷を付与するが、１つまたは複数のスリットを開くには不十分であるように、カテーテルハブの内部の肩部に当接する。
【０１７０】
一例では、バルブディスクの近位側表面は、使用準備完了位置においてバルブオープナによって付勢されるが、この付勢は、バルブディスク上の１つまたは複数のフラップを偏向させるための閾値未満である。一例では、バルブアクチュエータの外部の１つまたは複数の突起がカテーテルハブ内の肩部に当接して、バルブオープナの遠位端、例えば起動端が、使用準備完了位置においてバルブの近位側表面に対して付勢できる。
【０１７１】
他の例では、バルブアクチュエータの作動端は、使用準備完了位置においてバルブディスクの近位側表面から離間させることができ、バルブアクチュエータ上の１つまたは複数の突起は、肩部に接触するか、または肩部から離間されるかのいずれであってもよい。バルブアクチュエータの１つまたは複数の突起がカテーテルハブの肩部から離間し、作動端がバルブディスクから離間した場合、アクチュエータはカテーテルハブ内で軸方向に僅かな量だけ浮動することができる。
【０１７２】
一例では、バルブアクチュエータはノーズセクションを備えることができ、これは細長い構造にすることができ、略円筒形であってもよいし、または、作動端において終端する抜き勾配(draft angle)またはテーパを有してもよい。作動端は、鈍角遠位面を有することができ、または鋭角エッジを有することができる。
【０１７３】
バルブオープナのノーズセクションは、連続した壁を有するシリンダなど、ノッチ(notch)またはスリットを有しない、連続した円周を備えた壁面を有することができる。いくつかの例では、複数の離間したスリット、ノッチ、および／または開口が、流れまたは流体の流出を可能にするようにノーズセクションに設けられてもよい。バルブオープナのノーズセクションは、ボアを画定することができる。流体はボアを通って流れることができる。ニードルは、使用準備完了位置においてノーズセクションのボアを通じて突出することができる。
【０１７４】
２つの作動要素またはプランジャ要素は、ノーズセクションの近位側に延びることができる。例えば、２つのプランジャ要素は、ノーズセクションと一体的に形成することができ、ノーズセクションから近位方向に延びることができる。
【０１７５】
ギャップまたは空間が、２つのプランジャ要素の間に、ニードルガードまたは先端プロテクタを両者間に位置決めするために設けることができる。ギャップは、保持空間を画定することができる。２つのプランジャ要素はそれぞれ少なくとも２つの長手方向エッジを含み、エッジは互いに離間している。
【０１７６】
一例では、突起が、一方または両方のプランジャ要素の外面から外向きに延びることができる。
【０１７７】
突起は、各プランジャ要素の外面から延びることができる。各突起は、カテーテルハブの陥凹セクションの肩部に当接するための略平坦なエッジを有する傾斜面に類似できる。突起の傾斜面および傾斜方向により、バルブアクチュエータをカテーテルハブの内部に挿入し、カテーテルハブの第２の陥凹セクション内に着座させることができる。
【０１７８】
一例では、アクチュエータの移行(transition)セクションが、バルブオープナのノーズセクションから延びて、近位方向において軸方向に広がることができる。２つの作動要素は、移行セクションから延びることができる。
【０１７９】
いくつかの実施形態は、直方体、長方形、円錐形、ピラミッド形など、ノーズセクションのための他の形状を利用することができる。ノーズセクションはボアを画定することができる。流体はボアを通って流れることができる。ニードルは、ノーズセクションのボアを通じて突出することができる。
【０１８０】
一例では、アクチュエータまたはバルブオープナは長手方向軸を有し、１つまたは複数の作動要素は、軸方向に、または、長手方向軸に平行に延びることができる。特定の例では、２つの作動要素は、長手方向軸に沿って互いに正反対に対向することができる。
【０１８１】
一例では、２つの作動要素は、ノーズセクションの直径よりも大きい寸法を有する外径を画定することができる。他の例では、２つの作動要素は、ノーズセクションの直径よりも小さい寸法を有する外径を画定することができる。
【０１８２】
一例では、ノーズセクションの近位のバルブオープナの作動要素またはプランジャ要素は、雄ルアー先端によって押された場合、作動要素が偏向または屈曲することができるように、可撓性かつ偏向可能にできる。作動要素は、結晶性熱可塑性樹脂など、必要な弾力的特性を有する材料を選択することによって偏向可能にできる。
【０１８３】
他の例では、作動要素は、例えば、構造的に薄いセクションを組み込むこと、切り欠きを組み込むこと、同じ細長い作動要素の他のセクションと比較して小さい断面を採用すること、または、それらの組み合わせなど、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、偏向可能にできる。
【０１８４】
代替的に、作動要素は、必要な弾力的特性を有する材料を選択し、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、可撓性かつ偏向可能にできる。
【０１８５】
さらに他の例では、各作動要素は、長手セクションに沿って２つ以上の異なる断面プロファイルまたは輪郭を有することができる。例えば、細長いプランジャ要素は、三日月形のプロファイルに隣接して配置された正方形プロファイルを有することができる。
【０１８６】
一例では、作動要素は、例えば、雄ルアー先端によって押された場合など、装填された場合に剛性とすることができ、偏向可能または変形可能でなくてもよい。さらに、２つの作動要素の剛性を高めるために、安定化要素を組み込むことができる。２つの作動要素は各々、雄型先端がバルブ内にバルブアクチュエータを押し込むことができるように、少なくとも近位端に雄型先端のプッシュエンドと重なる断面プロファイルを含むことができる。
【０１８７】
バルブアクチュエータのノーズセクションは、例えば、ＩＶルアーアダプタの挿入中など、軸方向の力が雄型先端によって作動要素に対してカテーテルアセンブリの遠位端に向かって印加された場合、バルブディスクを開くようにバルブに係合するように構成することができる。
【０１８８】
一般に、バルブオープナのノーズセクションは、より柔軟なバルブと比較して剛性であり、これにより、ノーズセクション、より具体的には作動端が、１つまたは複数のフラップを偏向させ、バルブディスク上の１つまたは複数のスリットを開くなど、バルブを作動させることが可能になる。ノーズセクションは、バルブを押圧して開くために、バルブ材料よりも硬い、例えば、金属、プラスチック、またはエラストマーなどの非圧縮性材料で作製することができる。
【０１８９】
例示したバルブアクチュエータ実施形態は、２つの作動要素を、ノーズセクションと作動要素の近位端との間にある作動要素の長さに沿った位置において接続する一対の対向するバンドまたは安定器要素を含むことができる。いくつかの例では、安定器要素は、２つの作動要素の近位端に配置することができ、そのため安定器要素の近位エッジは作動要素の近位端面と略同一平面になる。
【０１９０】
一実施形態では、安定器要素は、またはより一般的には安定器と称され、円弧状とすることができ、カテーテルハブの内部プロファイルに従って円弧を形成し、一方の作動要素を他方の作動要素に接続する。安定器は、バルブアクチュエータの本体上に実質的に円筒形のセクションを形成することができ、その本体はバルブアクチュエータのノーズセクションから離間することができる。換言すると、バルブアクチュエータは、細長くすることができ、半径方向に沿って連続するセクションと、半径方向に沿って連続しない逃がし通路または貫通路を有するセクションとを有することができる。
【０１９１】
一例では、安定器は、同じく周縁方向または半径方向に沿って連続している、ノーズセクションの連続的な本体セクションから離間したバルブアクチュエータの周縁方向または半径方向に沿った連続的な本体セクションを画定することができる。
【０１９２】
２つの安定器は、２つのプランジャ要素とともに結合されて、リング構造を形成することができる。必要に応じて、２つの安定器は、わずかにオフセットされ、互いに角度が付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ、３つ、または異なる数の作動要素または安定器が存在してもよい。一例では、安定器および突起を有するバルブアクチュエータは、プラスチック射出成形などによって、プラスチックから作製することができる。
【０１９３】
安定器は、雄ルアー先端によって押された場合など、アクチュエータが動いている間、バルブアクチュエータがカテーテルハブ内で中心に留まるのを助けることができる。中心に留まることにより、ノーズセクションは、バルブディスク上のスリットなど、バルブディスクとより良好に整列することができ、バルブの円滑な作動を可能にする。
【０１９４】
安定器はまた、雄ルアー先端の除去後にアクチュエータがカテーテルハブの近位端から滑り出ることを防止するために、摩擦によってカテーテルハブの内部との係合を可能にすることができる。
【０１９５】
一実施形態では、バルブのノーズセクションは、バルブの作動後および雄ルアー先端の除去後に、バルブディスクに係合したままであるように構成することができる。例えば、ノーズセクションは、バルブディスク上の１つまたは複数のスリットの間に押し込まれて、そこに摩擦によって保持することができる。作動後および雄ルアー先端を除去した後、アクチュエータとバルブとの間の係合を維持するために、ノーズセクション上など、バルブアクチュエータに、バンプ、溝、またはひげ(barb)などの表面特徴を設けることができる。
【０１９６】
移行セクションと２つの安定器の各々との間に、逃がし通路、開口、または貫通路を設けることができる。２つの逃がし通路または貫通路は、バルブアクチュエータの内部または中央部分およびカテーテルハブの内面が開放連通状態になるように、隙間を提供することができる。換言すると、ノーズセクションの連続セクションと安定化リングとの間に、１つまたは２つの逃がし通路、貫通路、または開口を設けることができる。これにより、装置のフラッシング(flushing)特性を改善することができる。
【０１９７】
前記安定化リングなどのバルブアクチュエータの安定化リングは、２つのアームがニードルシャフトの側部によって外向きに付勢される場合、ニードルガードの２つのアームの遠位セクションの対角線方向寸法によって画定される直径よりも小さい内径を有することができる。こうしてニードルガードをバルブアクチュエータの保持空間内に取り付けている間に、ニードルガードは、より小さい直径の内側で偏向して、安定化リングを通り、逃がし通路によって画定された開口領域に入ることができる。
【０１９８】
本明細書に記載のバルブアクチュエータは、ノーズセクションと、移行セクションと、移行セクションの近位側に延びる２つのプランジャ要素とを含むことができる。ノーズセクションは、第１の連続した周縁セクションを画定することができる。ノーズセクションの他の位置は、第１の連続した周縁セクションから外方に、スリットまたはスロットを備えることができる。
【０１９９】
２つの安定器要素をバルブオープナ上の２つのプランジャ要素に取り付けて、安定化リングを形成でき、これはバルブオープナの第２の連続した周縁セクションを画定できる。各安定器要素は、第１のエッジまたは遠位エッジおよび第２のエッジまたは近位エッジを含むことができる２つのエッジを備えることができる。一例では、各安定器要素の２つのエッジは、互いに平行にできる。
【０２００】
代わりに、２つの安定器要素は傾斜または偏向してもよく、そのため各安定器要素または同じ安定器要素の２つのエッジを互いに平行にできるとともに、１つの安定器要素からの２つのエッジは、他方の安定器要素の２つのエッジに対して非平行にできる。２つの安定器要素の近位エッジは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿ってオフセットできる。２つの安定器要素の遠位エッジは、軸方向に沿ってオフセットすることができる。
【０２０１】
２つの逃がし通路または２つの貫通路を、バルブオープナに設けることができる。各逃がし通路は、移行セクションと、２つのプランジャ要素と、それぞれの安定器要素とによって画定または境界設定できる。２つの逃がし通路または貫通路は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および第２の逃がし通路または第２の通過路と称してもよい。
【０２０２】
一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁を有することができる。各周縁は、移行セクションまたはノーズセクションと、２つのプランジャ要素と、それぞれの安定器要素の構造とによって画定することができる。２つの安定器要素は異なる方向に傾斜または偏向できるため、同じバルブオープナの２つの逃がし通路または貫通路の２つの周縁は、例えば、異なる周縁輪郭または形状を有するなど、異なっていてもよい。
【０２０３】
逃がし通路または貫通路の周縁は、連続したループを有することができる。換言すると、周縁は、取り囲むことができ、周縁の連続性を破るスリットまたはスロットを有しないことが可能である。しかし、安定器要素が２つの安定器セグメントによって形成され、２つのセグメント間にスロットまたはスリットを有する場合、逃がし通路の周縁は、開いた周縁または不連続な周縁であってもよい。
【０２０４】
いくつかの例では、２つの安定器要素が、遠位方向または近位方向に傾斜または偏向することなく、２つのプランジャ要素に接続するように横方向に延びることができる。そのように構成された場合、２つの安定器要素のエッジは、互いに平行にできる。さらに、２つの安定器要素の４つのエッジは、互いに平行にすることができ、軸方向にオフセットできる。すなわち、一方の安定器要素の近位エッジは、他方の安定器要素の近位エッジよりも近位側にまたは遠位側に位置することができるが、４つのエッジは互いに平行である。
【０２０５】
安定器要素の近位エッジおよび遠位エッジは、線形または直線状以外のものであってもよい。例えば、２つのエッジは、曲線、起伏の表面、鋸歯状のエッジ、またはそれらの組み合わせを有することができる。
【０２０６】
２つのプランジャ要素スタブまたは延長部が、安定化リングの近位側に延びることができる。２つのプランジャ要素スタブは、安定化リングから延びて、安定化リングの遠位側に位置する２つのプランジャ要素と軸方向に整列することができる。
【０２０７】
いくつかの例において、２つのプランジャ要素スタブは、安定化リングの近位方向に延びてもよく、安定化リングの遠位側に位置する２つのプランジャ要素と軸方向に整列しなくてもよい。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブのみが、安定化リングの遠位側に位置する２つのプランジャ要素の１つと整列する。
【０２０８】
起動端を有するノーズセクションと安定化リングとの間に１つのプランジャ要素のみを有するバルブオープナまたはアクチュエータの場合、プランジャ要素スタブの１つのみが１つのプランジャ要素と整列するか、または、いずれのプランジャ要素スタブも整列しない。２つ以上のプランジャ要素スタブが存在してもよい。
【０２０９】
いくつかの例では、安定化リングの近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部が存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部は、安定化リングの近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リングの近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。
【０２１０】
プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータの全長を延長することができる。
【０２１１】
各プランジャ要素スタブの幅を規定するプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のプランジャ要素スタブまたは相対的に円弧曲線がより小さいプランジャ要素よりも雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。
【０２１２】
２つのプランジャ要素は各々、各プランジャ要素の外面上の２つの厚さの間の境界面に突起を形成するために、少なくとも２つの厚さを有することができる。２つの突起は陥凹セクションの内側に位置することができ、そのためカテーテルハブ内の陥凹セクションの近位端にある肩部は、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するための停止面を提供することができる。
【０２１３】
いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するために、バルブオープナの２つのプランジャ要素のうちの一方に、ただ１つの突起のみを採用することができる。さらに他の例では、各プランジャ要素は単一の厚さを有することができ、突起は、突起の部位で射出成形中にプランジャ要素に材料を追加することによって形成される。さらに他の例では、プランジャ要素の数より多くの突起が存在できる。
【０２１４】
一例では、バルブアクチュエータには、各安定器要素の同じ側に平面セクションを設けることができる。平面セクションは、バルブ部材のノーズセクションまたは移行セクションの周りを起点とすることができ、おおよそ２つの突起の位置まで近位方向に延びる。
【０２１５】
２つの安定器要素に対応するバルブオープナの各側に１つずつある２つの平面セクションは、側面プロファイルに沿った移行セクションおよび２つのプランジャ要素の全体的な厚さプロファイルを最小にする方法として提供することができる。こうして一例では、ノーズセクション、移行セクション、および２つのプランジャ要素の断面寸法は、側面図に沿って概して一定であるか、または典型的な製造公差内で同じであってもよい。
【０２１６】
２つのプランジャ要素の間、安定化リングの内側、２つのプランジャ要素スタブの間、またはそれらの組み合わせにおいて、保持空間を設けることができる。
【０２１７】
ニードルガードまたは先端プロテクタの一部または全部を、使用準備完了位置において保持空間内に配置することができ、２つの肘部が先端プロテクタに組み込まれている場合、先端プロテクタの１つまたは２つの肘部が１つまたは複数の逃がし通路から突出することができる。
【０２１８】
保持空間内に配置された場合、ニードルガードの近位壁は、プランジャ要素スタブの近位端面と同一平面にあり、端面の近位側に位置し、または端面の遠位側に位置することができる。プランジャ要素スタブが安定化リングに組み込まれていない場合、ニードルガードの近位壁は、一方もしくは両方の安定器要素の近位エッジと同一平面上にあり、一方もしくは両方の安定器要素の近位エッジの近位側に位置し、または、一方もしくは両方の安定器要素の近位エッジの遠位側に位置することができる。
【０２１９】
２つの安定器要素の２つの内面の間の距離は、使用準備完了位置においておよび／または静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードのチョークギャップ、チョークポイント、または制限ポイントを画定することができる。すなわち、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位側に移動する前に、チョークポイントまたはギャップが、ニードルガードがチョークポイントまたは制限ポイントの近位を通過するためのより小さいスペースを提供することができる。
【０２２０】
ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させることができ、これは、チョークギャップよりも小さくできる。２つの肘部において測定されるより小さい半径方向プロファイルでは、ニードルガードはチョークポイントの近位側に移動することができる。一例では、ニードルガードは、ニードルガードの近位壁上で周縁に当接するニードルのプロファイルの変化部によって保持空間およびカテーテルハブから近位方向に移動し、次にニードルガードを近位壁においてバルブアクチュエータの保持空間およびカテーテルハブから引き出すことができる。
【０２２１】
一例では、ニードルガードの半径方向のプロファイルが減少すると、ニードルガードはチョークギャップまたはチョークポイントの近位側に移動し、安定化リングによって画定されたボアを通って近位側に移動することができる。
【０２２２】
安定化リングを形成するためのバルブアクチュエータ上の安定器要素は、不連続であることができ、各安定器要素はスリットまたはスロットを含むことができる。
【０２２３】
バルブオープナ上の安定器要素は、スリットまたはスロットによって互いに離間した２つの安定器セグメントを備えることができる。各安定器セグメントは、他の安定器セグメントの他の内エッジから離間された内エッジを含むものと理解することができる。２つの安定器セグメントの２つの内エッジは、その間にスリットまたはスロットを画定することができる。内エッジに加えて、各安定器セグメントは、バルブオープナの長手方向軸にほぼ直交することができる２つの側エッジを有することもできる。２つの安定器セグメントは、類似もしくは同じであってもよく、または異なっていてもよい。
【０２２４】
２つの安定器要素を使用して安定化リングを形成する場合、１つの安定器要素は２つのプランジャ要素をともに接続する連続ピース(piece)とすることができ、他方の安定器要素は、例えば、スリットまたはスロットを間に有する２つの安定器セグメントから作製されるなど、不連続とすることができる。こうして安定化リングは、２つ以上のスリットまたはスロットの代わりに単一のスリットまたはスロットを有してもよい。
【０２２５】
スリットまたはスロットの幅は、ニードルガードの最も広い幅よりも小さくすることができる。これに関連して幅は、ニードルガードの長手方向軸に垂直な寸法として理解することができる。いくつかの例では、スリットまたはスロットの幅は、ニードルガードの遠位壁の幅、または遠位壁が１つだけ組み込まれている場合には遠位壁の幅、よりも小さくすることができる。スリットまたはスロットの幅は、肘部におけるニードルガードの幅よりも小さくすることもできる。
【０２２６】
バルブオープナ上のスリットまたはスロットとニードルガードの幅との間の相対的な寸法は、ニードルを格納する間であるがニードルガードの起動前に、例えば、ニードルガード上の２つの肘部が、スリットまたはスロットを通って安定化リングの近位側に移動することを制限するなど、安定化リングがニードルガードの近位移動を制限することができるように選択することができる。換言すると、１つまたは複数のスリットまたはスロットがバルブオープナの安定器要素に組み込まれていても、安定化リングは依然として、拘束面またはチョークポイントを提供して、ニードルガードの近位移動を制限することができる。
【０２２７】
一例では、ニードルガードの肘部は、安定化リングのスリットまたはスロットを通って近位側にスライドすることができない。他の例では、安定化リングのスリットまたはスロットは、ニードルガードのある部分がスリットまたはスロットを通ってスライドすることができる一方で、スリットまたはスロットのより細いテーパが、スリットまたはスロットを完全に貫通するニードルガードの移動を防ぐように、テーパ状ギャップを有することができる。
【０２２８】
本開示のバルブオープナは、１つまたは２つの安定器要素を組み込んで完全なループまたは完全なループに満たないものを形成することができ、これは、１つまたは２つの安定器要素のために安定器セグメントが使用される場合にギャップまたはスロットを有することができる。こうして１つまたは２つの安定器要素は、連続的であってもよく、または、セグメント間のスリットまたはスロットによって区分されていてもよい。
【０２２９】
１つのアームおよび１つの肘部を有するニードルガード、２つのアームおよび１つの肘部を有するニードルガード、または、２つのアームおよび２つの肘部を有するニードルガードを、本明細書に記載の様々なバルブアクチュエータのいずれかと共に使用することができる。ニードルガードは、バルブアクチュエータの保持空間に配置することができ、１つまたは２つの肘部は、少なくとも部分的にバルブアクチュエータの逃がし通路または貫通路を通って延びることができる。
【０２３０】
安定化リングは、２つのスリットなど、１つまたは複数のスリットを含むことができるが、安定化リングは、スリットまたはスロットのない安定化リングと同様の制限またはチョークポイントを提供することができる。
【０２３１】
不連続な周縁セクションを有する安定化リングはまた、バルブアクチュエータをカテーテルハブの内面に対して案内するための軸受として作用することにより、バルブアクチュエータの軸方向移動中に安定性を提供することができる。
【０２３２】
各安定器要素は、２つの不連続なエッジを備えることができ、これらは遠位エッジおよび近位エッジ、または第１のエッジおよび第２のエッジと称してもよい。一例では、各安定器要素の２つのエッジは、互いに平行にできる。１つの安定器要素からの２つのエッジは、２つの安定器要素を有するバルブオープナ内の他の安定器要素の２つのエッジに平行にすることもできる。
【０２３３】
２つの安定器要素の２つの近位エッジは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿って整列できる。２つの安定器要素の遠位エッジは、軸方向に沿って整列することもできる。他の例では、２つの安定器要素のエッジは、軸方向にオフセットしてもよい。
【０２３４】
２つの逃がし通路または２つの貫通路を、バルブオープナ上に設けることができ、これらは各々、移行セクションまたはノーズセクションと、２つのプランジャ要素と、それぞれの安定器要素とによって画定または境界設定される。２つの逃がし通路または貫通路は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および、第２の逃がし通路または第２の通過路と称してもよい。
【０２３５】
一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁を有することができる。一例において、各周縁は、移行セクションまたはノーズセクションと、プランジャ要素と、それぞれの安定器要素との構造によって画定することができる。２つの逃がし通路もしくは貫通路の２つの周縁は同じであってもよく、または異なる周縁輪郭もしくは形状を有してもよい。スリットまたはスロットが各安定器要素に１つずつ組み込まれている場合、逃がし通路の２つの周縁は、不連続であるなど、開いている。
【０２３６】
バルブオープナは、金属材料から作製することができる。例えば、型打ちステンレス鋼板などの型打ち金属シートを、深絞り法を用いて冷間加工して所望の形状を形成することができる。ニードルガードの様々な開口またはギャップは、打ち抜きまたは型打ちされ、そして冷間加工されて、所望の形状を形成することができる。
【０２３７】
バルブオープナの各プランジャ要素は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを必要に応じて設けることができる。バルブオープナの任意の２つのプランジャ要素の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。このギャップは、例えば、ＩＶ注入の間に、流体流れがそれらの間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップはまた、ニードルガードを収容するための保持空間の一部を形成することもできる。
【０２３８】
２つのプランジャ要素スタブは、安定化リングから延びて、バルブオープナの安定化リングの遠位側に位置するプランジャ要素と軸方向に整列することができる。他の例では、２つのプランジャ要素スタブは、安定化リングの遠位側に位置する２つのプランジャ要素と軸方向に整列しない。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブのみが、バルブオープナの２つのプランジャ要素の１つと整列する。
【０２３９】
いくつかの例では、バルブオープナは、安定化リングにおいて終端することができ、バルブオープナは、プランジャ要素スタブが一切なくてもよい。さらに他の例では、各プランジャ要素の近位側に配置された各プランジャ要素スタブは、同じプランジャ要素の一部と考えることができ、安定器セグメントは、アクチュエータまたはバルブオープナの近位端面の遠位の位置において２つのプランジャ要素の２つの長手方向エッジから半径方向に延びるタブである。
【０２４０】
一例では、２つのプランジャ要素がバルブオープナのノーズセクションから延びて、安定化リングがノーズセクションと２つのプランジャ要素の最近位エッジとの間に配置される。
【０２４１】
いくつかの例では、安定化リングの近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部が存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部は、安定化リングの近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リングの近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。
【０２４２】
プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータの全長を延長することができる。各プランジャ要素スタブの幅を規定することができるプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のスタブまたは相対的に円弧曲線がより小さいプランジャ要素よりも雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。
【０２４３】
いくつかの例では、プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータの長手方向軸線に対していずれかの方向に向いた凹面および凸面を有する湾曲プロファイルを有することができる。換言すると、凸面は、バルブアクチュエータの長手方向軸に対して内側または外側に面することができる。
【０２４４】
２つのプランジャ要素は各々、外面上に突起を備えることができる。突起は、カテーテルハブの陥凹セクションの内側に位置することができ、そのため陥凹セクションの近位端にある肩部は、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するための停止面を提供することができる。いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するために、２つのプランジャ要素のうちの一方に、ただ１つの突起のみが採用される。
【０２４５】
一例では、バルブオープナ上の各突起は、突出した表面を押し出すために、それぞれのプランジャ要素において型打ち金属シートの表面を冷間加工することによって形成することができる。
【０２４６】
バルブオープナのノーズセクションは、移行セクションへと延びる近位方向に延びるテーパ面を有することができる。２つのプランジャ要素は、２つの丸みを帯びた(radiused)セクションによって移行セクションから狭幅化(neck down)することができる。
【０２４７】
バルブオープナの各プランジャ要素は、移行セクションからまたはほぼ一定の幅を有するノーズセクションから近位方向に延びることができ、その後、丸みを帯びたセクションのセットによって拡幅化(neck up)する。拡幅化されたセクションは、２つの安定器要素に移行することができる。２つの安定器要素は各々、２つの安定器セグメントを含むことができ、または各々を単一ピースとして形成することができる。
【０２４８】
２対の丸みを帯びたセクションは、２つのプランジャ要素スタブを形成するように、安定器要素または安定器セグメントの近位側に配置することができる。プランジャ要素およびプランジャ要素スタブは、両方とも、２つの離間した長手方向エッジを有することができ、これらには、それぞれの構造に強度を加えるためのリブを設けることができる。
【０２４９】
バルブアクチュエータの安定化リング内から近位方向に延びるプランジャ要素スタブを冷間加工して、バルブオープナの長手方向軸に対して外側に隆起した部分を形成して、プランジャ要素スタブの断面に沿った曲面を形成することができる。隆起部は、代替的に、内側に隆起した部分を形成するように内向きに形成されてもよい。隆起部は、２つ以上のスタブが組み込まれた場合、１つまたは複数のスタブまたはスタブの構造を強化するために、プランジャ要素スタブのための凹面および凸面を形成するために含まれてもよい。
【０２５０】
バルブオープナの２つの安定器要素の２つの内面の間の距離は、使用準備完了位置においておよび／または静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードの制限ポイント、チョークギャップまたはチョークポイントを画定することができる。すなわち、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位側に移動する前に、チョークポイントまたはギャップは、ニードルガードがチョークポイントの近位を通過することを防ぐのに十分に小さいサイズにすることができる。しかしながら、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させることができ、これは、チョークポイントよりも小さくできる。ニードルガードの１つまたは複数のアームが作動した後に半径方向のプロファイルがより小さくなることによって、ニードルガードは、チョークポイントの近位側に移動することができる。
【０２５１】
一例では、ニードルガードは、チョークポイントよりも大きい遠位部分を有することができ、ニードルガードの遠位部分は、比較的小さいプロファイルを有し、チョークポイントよりも小さくなるように移行することができる。一例では、ニードルガードの遠位部分は、ニードルガードの２つの肘部間の位置である。
【０２５２】
先端プロテクタが２つのプランジャ要素の間に位置決めされた場合、ニードルガードの２つの遠位壁、より具体的には対角方向寸法を有する２つのセクションを逃がし通路内に配置して、ガード係合面をカテーテルハブの内面に対して係合することができる。これにより、ニードルガードは、２つの逃がし通路を介してバルブアクチュエータの保持空間から突出して、カテーテルハブのガード係合面または２つの逃がし通路の周縁に係合することが可能になる。
【０２５３】
ニードルガードの対角線方向寸法を有する２つのセクションを収容するために、カテーテルハブの内部空洞内に、第１の陥凹セクションの近位の第２のアンダーカット(undercut)または陥凹セクションを設けることができる。
【０２５４】
静脈穿刺に成功した後にニードルを格納する間に、陥凹セクションの肩部によって、または、カテーテルハブの内部のガード係合面など、カテーテルハブの内部の他の何らかの表面形状によって、ニードルガードが、近位方向にスライドすることを防止することができる。
【０２５５】
必要に応じてまたは代替的に、一方または両方の安定器の遠位エッジは、ニードル先端が２つの遠位壁の近位側に移動する前に、ニードルの格納中にニードルガードが早期に起動するのを防ぐために、拘束面を提供することができる。遠位エッジに加えて、安定器は、近位エッジを有することもできる。
【０２５６】
バルブオープナは、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナは深絞りまたは曲げ法によって形成することができ、作動要素の円弧形状断面は、雄ルアーによって押されるときに追加の剛性を提供することができる。
【０２５７】
各作動要素は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つの作動要素の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。このギャップは、例えば、血液の流出(flushing)またはＩＶ注入の間に、流体がその間を流れるための隙間または空間を提供することができる。作動要素間のギャップは、先端プロテクタを収容するための保持空間を画定することができる。
【０２５８】
いくつかの実施形態では、先端プロテクタの大部分またはすべてではないにしてもほとんどが、使用準備完了位置において、２つのプランジャ要素の間でバルブアクチュエータの本体によって形成された保持空間内に嵌合することができる。これは、アクチュエータと先端プロテクタの両方を長さ方向に直列に嵌合するために、またはそれら２つが軸方向に部分的にのみ重なる場合に、ハブ内に必要とされる長手方向空間が少なくて済むため、カテーテルハブをよりコンパクトにすることを可能にする。
【０２５９】
先端プロテクタは、アクチュエータの保持空間内に完全に嵌合して、カテーテルハブ内の必要な空間または長さをさらに低減することができる。ニードルガードの近位壁は、使用準備完了位置において２つのプランジャ要素の近位端面とほぼ同一平面上または同じ高さにあってもよい。ニードルガードとバルブアクチュエータとの間のこの入れ子状態(nesting)に対応するために、ニードルガード上の１つまたは２つの肘部がバルブアクチュエータの保持空間内から突出することができるように、バルブアクチュエータに逃がし通路を設けることができる。
【０２６０】
逃がし通路または貫通路は、先端プロテクタがカテーテルハブの内部と係合することを可能にする。代替的に、逃がし通路または貫通路は、先端プロテクタが、保持空間から単に突出し、逃がし通路の周縁に接触するかまたは離間されることを可能にする。逃がし通路に近接して、安定器が、カテーテルハブのための追加の剛性および／またはより大きな係合面を与えることができる。
【０２６１】
先端プロテクタが、アクチュエータの逃がし通路の遠位エッジなど、逃がし通路または貫通路の周縁にのみ係合する場合、カテーテルハブの内壁に変形部または直径の変化は必要とされず、先端プロテクタは依然として、現在および将来の国際規格について、円錐フィッティングの国際ルアー規格に準拠しながら、雌ルアーテーパセクションに位置することができる。
【０２６２】
必要に応じて、１つまたは複数の溝または陥凹セクションをカテーテルハブのルアーテーパの外側に組み込んで、本明細書で説明される様々なコンポーネントのいずれかを収容することができる。例えば、１つまたは複数の溝を、カテーテルハブのルアーテーパセクションの遠位側に設けて、突起、肩部、肘部、または本明細書の他の箇所で説明される様々な構造およびコンポーネントのいずれかと係合させることができる。
【０２６３】
バルブアクチュエータの作動要素またはプランジャ要素は、１つまたは複数の安定器要素の近位エッジを越えて、先端プロテクタの近位壁と実質的に同じ距離だけ延びることができる。例示した実施形態では、先端プロテクタは、アクチュエータの保持空間内に実質的に嵌合することができ、先端プロテクタの近位壁は、作動要素の近位端と軸方向でほぼ同じ高さである。
【０２６４】
アクチュエータが雄型先端によってバルブを開くために前進されないバルブアクチュエータ格納位置においては、アクチュエータのノーズセクションの作動端は、バルブから離間されるか、または押し込まれないことができ、バルブの１つまたは複数のスリットを開く。この位置は、バルブ起動前位置にもできる。すなわち、バルブアクチュエータ格納位置は、バルブの最初の起動の前であるか、または、起動後であるかにかかわらず、また、アクチュエータの前進後に雄ルアー先端が取り外されているか否かにかかわらず、作動端がバルブのスリットを開くためにバルブに押し込まれない位置にできる。
【０２６５】
アクチュエータを遠位方向に前進させると、アクチュエータの作動端がバルブディスクに対して前進し、フラップを半径方向および遠位側に偏向させて、カテーテルアセンブリを通って形成される流体経路を開くことができる。
【０２６６】
雄ルアー先端などの雄型医療機器をカテーテルハブの近位開口に最初に挿入する場合、雄型先端は、アクチュエータ上の作動またはプランジャ要素、プランジャ要素スタブ、または安定器リングに最初に接触して、バルブを開くためにアクチュエータに対する遠位方向の力を高めることができる。遠位方向の力は、雄型先端およびカテーテルハブの近位開口の幾何学的形状が雄型先端の更なる遠位の前進を止めるまで、遠位方向にアクチュエータを移動できる。
【０２６７】
一例では、カテーテルハブの雌ルアーテーパと雄型先端の雄ルアーテーパとが連結(mate)し、雄型先端がカテーテルハブの開口内へさらに遠位側に前進することを阻止することができる。２つのコンポーネントが連結または位置合わせされた場合、流体がカテーテルハブの近位開口から漏れ出るのを防ぐために、ルアー係合によってシールが提供される。
【０２６８】
アクチュエータが雄型先端の遠位の前進によって遠位側に動くとき、バルブアクチュエータのノーズは遠位側に付勢することができ、バルブディスクの近位側表面を押圧する。特に、アクチュエータのノーズは最初にバルブディスクの近位側表面を押圧し、バルブはカテーテルハブの陥凹セクション内に軸方向に固定できるため、バルブディスク上の１つまたは複数のフラップは半径方向および遠位方向に偏向することができる。そして雄型先端からの流体は、カテーテルハブ、バルブ、およびカテーテルチューブの管腔(lumen)を通って流れることができる。バルブディスクから軸方向に延びるバルブスカートを設けることができる。
【０２６９】
代替的に、シリンジまたは真空採血管などの雄型医療器具によって吸引(suction)が適用でき、血液が、開いたバルブを介して患者から近位方向に吸引できる。これは多くの場合、注入療法が開始される前に試料を試験するために実施できる。また、典型的には、注入療法が開始される前に、最初に、残留する血液をカテーテルハブの内側から流出させることができる。
【０２７０】
作動後に雄型先端を除去した後でも、バルブアクチュエータを係合させたままにして、バルブを開放状態に保持することができる。すなわち、バルブアクチュエータとバルブディスクとの間の摩擦は、非変形位置に戻ろうとするバルブによって生成される復元力を超えることができる。この起動された位置は、雄型先端が取り外されたときにバルブアクチュエータおよびバルブが起動前位置に戻らないため、１回使用または１回作動と考えることができる。
【０２７１】
代替の実施形態では、アクチュエータのノーズセクションは、起動中にバルブに押し込まれた場合、作動端または起動端がバルブディスクのフラップを越えて遠位側に延びないように構成することができる。この構成は、雄型ルアー器具が取り外されてその起動前位置に戻るときにバルブアクチュエータがフラップによって押されるように採用することができる。アクチュエータの遠位端における円錐形状は、垂直力ベクトルより大きい近位方向の力ベクトルを維持することができるような構成とすることができる。円錐の角度は、アクチュエータがその最大遠位移動および最小遠位移動に達したときに必要な力ベクトルを提供するように設計することができる。標準的なルアーコネクタの最大移動と最小移動との間の差は約２．５ミリメートルである。こうしてアクチュエータの先端をサイズ設定する場合、ルアーフィッティングのための国際規格を参考にすることができる。
【０２７２】
さらに、スプリングまたは弾性要素またはリングを、カテーテルハブの遠位の空洞チャンバに組み込んで、バルブの反跳力または復帰力を増加させて、雄型先端の除去後に近位方向にバルブアクチュエータを押して起動前位置にアクチュエータを戻すことを容易にすることができる。付勢要素はまた、スプリングまたは弾性要素とすることができ、バルブディスクのフラップを閉じ、バルブを閉鎖位置に戻すのを助けることができる。このようにして、バルブおよびバルブアクチュエータは、最初の起動後に再び閉じられ、また再び開き、以下繰り返すことができる。代替的に、弾性要素を必要とせずに十分な復元力を提供するように、フラップをより厚くすることができる。さらに代替的に、フラップをより厚くすることができ、バルブおよびバルブアクチュエータに復元力を提供するために付勢要素が使用される。
【０２７３】
安定器または安定器要素の遠位エッジおよび近位エッジは、プランジャ要素、または組み込まれている場合はプランジャ要素スタブの近位エッジに非平行にできる。上部または第１の安定器の遠位エッジおよび近位エッジは、互いに平行にでき、下部または第２の安定器の遠位エッジおよび近位エッジは、互いに平行にできるが、上部および下部安定器の対応するエッジは、互いに平行である必要はない。換言すると、上部安定器は遠位傾斜を有することができ、一方で、下部安定器は近位傾斜を有することができる。
【０２７４】
アクチュエータは、略円筒形のノーズセクションを含むことができ、または円錐台形状のノーズ、もしくは、円筒形および円錐形の両方のセクションの組み合わせ、および、その遠位端にある起動端を含むことができる。作動アームまたはプランジャ要素は、ノーズセクションから長手方向に延びることができる。安定器要素を組み込むことができ、安定器要素は、オフセットエッジのない概して平らなエッジを有することができる。ニードルアセンブリまたはカテーテルアセンブリの使用準備完了位置において、ノーズセクションは、バルブのバルブディスクと接触していてもよく、または、バルブディスクの近位側表面からわずかに離間することができる。バルブは、バルブ空洞およびバルブ空洞内に位置するノーズセクションまたは少なくともノーズセクションの起動端を有するバルブスカートをさらに含むことができる。
【０２７５】
バルブアクチュエータの壁の逃がし通路または貫通路は、すでに説明したように、先端プロテクタがカテーテルハブの内部と係合し、または、他の様態でカテーテルハブの内部に保持されるようにするためのアクセスを提供することができる。一実施形態では、先端プロテクタの２つのアームに対するカテーテルハブの内部へのアクセスを与えるために、アクチュエータの本体の両側の２つの貫通路または逃がし通路を設けることができる。他の実施形態は、１つ、３つ、またはそれ以上など、異なる数の貫通路または逃がし通路を有する。例えば、円筒形の作動要素内に１つの逃がし通路または貫通路を設けることができる。
【０２７６】
先端プロテクタの大部分は、先端プロテクタの一部分のみをアクチュエータの近位端を越えて近位方向に延びるようにして、バルブアクチュエータの保持空間内に嵌合させることができる。例えば、先端プロテクタの近位壁および２つのアームの一部は、アクチュエータの近位端の近位側に延びることができる。
【０２７７】
１つまたは複数のリブまたは突起が、アクチュエータの作動アームまたはプランジャ要素の外面に形成でき、カテーテルハブの陥凹セクション内の肩部に係合して、使用準備完了位置および使用位置において、バルブアクチュエータをカテーテルハブ内に保持することができる。
【０２７８】
カテーテルハブの内部は、１つ、２つ、またはそれ以上の溝を含むことができる。各溝は、カテーテルハブの壁に形成された陥凹セクションを含むことができる。各陥凹セクションは肩部を含むことができる。第１の溝が組み込まれた場合、これを使用してバルブを保持することができる。第２の溝が組み込まれた場合、これを使用して、バルブアクチュエータの近位方向の動きを制限するために、バルブアクチュエータ上の１つまたは複数の突起と係合することができる。第３の溝が組み込まれた場合、これを使用して先端プロテクタに係合することができる。追加の溝を組み込むことができる。
【０２７９】
バルブは、バルブスカートの外面に形成された、例えば、係合面など、１つまたは複数のリッジを有することができる。バルブとカテーテルハブの内面との間の通気のために、バルブの外部にマイクロチャネルを設けることができる。動きを容易にするために、医療グレードの潤滑剤をバルブに塗布することができる。
【０２８０】
バルブ上の係合面が、バルブの外面に形成された、突起もしくは溝、または、溝および突起の両方の組み合わせを備えることができる。例えば、係合面は、第１の外径（例えば、ピーク／突起）および第２の外径（例えば、谷／溝）を有するセクションからなることができ、セクションは、バルブの外周上で１回または複数回繰り返される。別の例では、溝および／または突起は、バルブの外側に単一の連続した螺旋構造として形成することができる。
【０２８１】
いくつかの実施形態では、バルブの係合面は、バルブの外面に沿って周方向に延びて、リングまたは螺旋状のねじ山を形成することができる。他の実施形態では、係合面は、例えば、中断されたねじ上の別個の突起／凹部またはねじセクションなど、外面に形成された複数の別個のセクションを含むことができる。
【０２８２】
カテーテルハブは、カテーテルハブの内面に対応する係合面を設けて、バルブの係合面と連結できる。カテーテルハブの係合面は、バルブの係合面と類似してもよいが、バルブ係合面と連結するための逆の特徴を有する。
【０２８３】
バルブおよびカテーテルハブに係合面を形成することによって、バルブアクチュエータがバルブに力を加えるときでも、バルブは、カテーテルハブ内の正しい位置により良好に保持することができる。バルブは、係合面およびカテーテルハブ内の対応する表面を用いて、近位および遠位の肩部を有する陥凹セクションなしに、カテーテルハブ内に軸方向に固定することができる。
【０２８４】
バルブの近位端に、バルブスカートの内面から半径方向内側に延びる２つの係合アームを形成することができる。係合アームは、バルブアクチュエータに形成された係合肩部と連結するように構成することができる。バルブ上の２つの係合アームは、バルブアクチュエータの２つの逃がし通路によって形成された２つの係合肩部と係合するように構成することができる。他の実施形態では、異なる数の係合肩部および係合アームが使用されてもよい（例えば、１つ、３つ、またはそれ以上）。
【０２８５】
準備完了位置において、アクチュエータのノーズは、バルブのバルブディスクの近位側表面に隣接して、バルブの保持空間内に位置することができる。バルブスカートは、部分的にアクチュエータの逃がし通路または貫通路へと延びて係合肩部に係合する、バルブ上の係合アームによってノーズを囲むことができる。一実施形態では、係合アームは、アームがニードルおよび先端プロテクタの動きを妨害しないように、ニードルおよび先端プロテクタと干渉しないための十分に低いプロファイルを有することができる。
【０２８６】
本開示の態様は、ニードルアセンブリであって、ニードルハブであり、ニードルハブの遠位端から延びるニードル先端を有するニードルを有する、ニードルハブと、内部空洞を画定する内壁面を含む本体を有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブであって、ニードルは、使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位端からカテーテルチューブおよびニードル先端を通って延びる、カテーテルチューブと、カテーテルハブの内部空洞内に配置されるバルブであり、外周、少なくとも１つのスリット、および２つ以上のフラップを含むバルブと、少なくとも１つのスリットを開いてバルブを開くようなサイズおよび形状を有するバルブオープナであって、起動端および連続した周縁セクションを有するノーズセクションと、各々が２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素と、２つのプランジャ要素を接続して、連続した周縁セクション、保持空間、およびノーズセクションと安定化リングとの間に位置する２つの貫通路を含む安定化リングを形成する２つの安定器要素とを備える、バルブオープナと、保持空間内に少なくとも部分的に配置された２つの弾力的アームを備えるニードルガードであって、前記ニードルガードは、２つの貫通路を通って突出し、各貫通路の周縁またはカテーテルハブの内壁面と接触する２つの肘部を備える、ニードルガードとを備えるニードルアセンブリを含むことができる。
【０２８７】
ニードルガードは、ニードルガードのアーム上の肘部または対角セクションが、バルブオープナの１つの貫通路を通って延びるように、バルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に配置することができる。ニードルガードの肘部または対角セクションは、貫通路の周縁と接触し、貫通路の周縁から離間し、カテーテルハブの内面と接触し、カテーテルハブの内面から離間し、または、貫通路の周縁およびカテーテルハブの内面に接触することの組み合わせにできる。
【０２８８】
本開示のまた更なる態様は、バルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に位置する弾力的アームを備えるニードルガードを含むことができ、前記ニードルガードは、第１の貫通路を通って突出し、第１の貫通路を通って突出して第１の貫通路の周縁と接触し、第１の貫通路を通って突出してカテーテルハブの内面と接触し、または、第１の貫通路を通って突出することと、第１の貫通路の周縁およびカテーテルハブの内面と接触することとの組み合わせである、肘部を備えることができる。
【０２８９】
肘部または対角セクションは第１の肘部とすることができ、ニードルガードは第２の肘部を含むことができ、第２の肘部は、第２の貫通路と呼ぶことができるバルブオープナの貫通路の他方を通って延びることができる。ニードルガードの第２の肘部または対角セクションは、第２の貫通路の周縁と接触し、第２の貫通路の周縁から離間し、カテーテルハブの内面と接触し、カテーテルハブの内面から離間し、または、第２の貫通路の周縁およびカテーテルハブの内面に接触することの組み合わせにできる。
【０２９０】
いくつかの例において、バルブアクチュエータまたはオープナは、１つのみの貫通路を有することができ、ニードルガードは、バルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に位置する弾力的アームを備えることができ、前記ニードルガードは、１つのみの貫通路を通って突出し、１つのみの貫通路を通って突出して１つのみの貫通路の周縁と接触し、１つのみの貫通路を通って突出してカテーテルハブの内面と接触し、または、１つのみの貫通路を通って突出することと、１つのみの貫通路の周縁およびカテーテルハブの内面と接触することとの組み合わせである、肘部を備えることができる。
【０２９１】
バルブは、バルブディスク、および、近位方向に延びて、バルブ空洞を画定するバルブスカートを備えることができる。バルブは、必要に応じて、バルブディスクの遠位方向に延びるバルブスカートを含むことができる。
【０２９２】
バルブオープナの起動端は、使用準備完了位置においてバルブのバルブ空洞内に配置することができる。
【０２９３】
起動端は、使用準備完了位置においてバルブディスクの近位側表面と接触することができる。
【０２９４】
バルブオープナは、バルブオープナの長手方向軸の半径方向に延びる突起を備えることができ、突起は、使用準備完了位置においてカテーテルハブの内面で肩部に接触することができる。
【０２９５】
バルブオープナは、使用準備完了位置においてバルブディスクと肩部の両方に同時に接触することができる。
【０２９６】
突起は、バルブオープナ上のプランジャ要素の半径方向に延びることができる。突起は、直線状エッジを有する傾斜面を有することができる。
【０２９７】
突起は第１の突起と考えることができ、バルブオープナは第１の突起からの第２の突起を含むことができ、起動端はバルブディスクに負荷を印加できるが、少なくとも１つのスリットを開かない。
【０２９８】
ブッシングは、カテーテルチューブの近位端をカテーテルハブの内面に押し込むことができる。
【０２９９】
弾力的要素は、ブッシングとバルブディスクとの間でカテーテルハブ内に配置することができ、弾力的要素は、バルブの２つ以上のフラップを近位方向に押すようなサイズおよび形状を有することができる。
【０３００】
弾力的要素は、弾性要素、弾性シリンダ、螺旋スプリング、または板ばねにできる。螺旋スプリングは、複数の相互接続されたコイルを含むことができる。
【０３０１】
本開示の更なる態様は、ニードルアセンブリを組み立てる方法を含むことができる。方法は、開放遠位端およびブッシングによってカテーテルハブに取り付けられる近位端を有するカテーテルチューブをカテーテルハブに設けるステップであって、前記カテーテルハブは、内部空洞を画定する内面および近位開口を有するハブ本体を備える、ステップと、少なくとも１つのスリットおよび２つ以上のフラップを備えるバルブをブッシングの近位側に位置決めするステップと、雄型医療機器によって作動される場合にバルブをスライド可能に押し開くために、バルブの近位側でカテーテルハブの内部空洞内にバルブオープナを位置決めするステップであって、前記バルブオープナは、起動端および連続した周縁セクションを有するノーズセクションと、各々が２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素と、２つのプランジャ要素を接続して、連続した周縁セクション、保持空間、およびノーズセクションと安定化リングとの間に位置する２つの貫通路を含む安定化リングを形成する２つの安定器要素とを備える、ステップと、ニードルの先端が使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位開口から延出するように、カテーテルハブ、バルブ、およびカテーテルチューブを通じて、ニードルハブに取り付けられたニードルを配置するステップと、ニードルガードの２つのアームの各々の肘部が、バルブオープナの２つの貫通路を通じて延びるように、バルブオープナの保持空間内にニードルガードを少なくとも部分的に配置するステップと、を含むことができる。
【０３０２】
いくつかの例において、ニードルガードを配置するステップは、ニードルガードのアーム上の肘部または対角セクションが、バルブオープナの１つの貫通路を通って延びるように、ニードルガードをバルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に配置するステップを含むことができる。肘部または対角セクションは、貫通路の周縁と接触し、貫通路の周縁から離間し、カテーテルハブの内面と接触し、カテーテルハブの内面から離間し、または、貫通路の周縁およびカテーテルハブの内面に接触することの組み合わせにできる。
【０３０３】
ニードルガードは、２つの貫通路の他方を通って延びる第２の肘部または対角セクションを含むことができる。第２の肘部または対角セクションは、第１の肘部にできる肘部または対角セクションと同様に、貫通路の他方を通って突出することができる。
【０３０４】
ニードルガードは、近位壁と、近位壁上の開口を画定する周縁とを備えることができ、２つのアームは、近位壁の遠位側に延びる。ニードルガードは、カテーテルハブの内部に全体的に配置することができる。
【０３０５】
ニードルガードは、カテーテルハブの内部に全体的に配置することができ、ニードルガードの近位端は、バルブオープナの近位端面と同じ高さに配置されるか、もしくはバルブオープナの近位端面の近位側に配置され、または、ニードルガードの近位端面は、バルブオープナの近位端面の遠位側に配置することができる。
【０３０６】
バルブは、バルブディスク、および、近位方向に延びてバルブ空洞を画定するバルブスカートを備えることができ、バルブオープナの起動端は、使用準備完了位置においてバルブ空洞内に配置することができる。
【０３０７】
バルブ開口の起動端は、使用準備完了位置においてバルブディスクの近位側表面と接触することができ、バルブオープナ上の２つの離間した突起がカテーテルハブの陥凹セクションの肩部に当接する。
【０３０８】
２つの安定器要素は各々、２つの平行なエッジを含むことができる。本明細書の他の箇所に記載されているカテーテルアセンブリおよびそれらのコンポーネントを作製および使用する方法は、本開示の範囲内にある。
【０３０９】
本開示の態様は、ニードルアセンブリであって、ニードルハブであって、ニードルハブの遠位端から延びるニードル先端を有するニードルを有する、ニードルハブと、内部空洞を画定する内面を有する本体を有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブであって、ニードルは、カテーテルチューブを通って延び、ニードル先端は、使用準備完了位置においてカテーテルチューブを通じてカテーテルチューブの遠位端から延出する、カテーテルチューブとを備える、ニードルアセンブリを含むことができる。
【０３１０】
ニードルアセンブリは、カテーテルハブの内部空洞内に位置決めされたバルブをさらに備えることができ、前記バルブは、外周と、少なくとも１つのスリットと、２つ以上のフラップとを備える。
【０３１１】
ニードルアセンブリは、少なくとも１つのスリットを開いてバルブを開くようなサイズおよび形状を有するバルブオープナをさらに備えることができ、前記バルブオープナは、起動端および連続した周縁セクションを有するノーズセクションと、各々が２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素と、２つのプランジャ要素を接続して、連続した周縁セクション、保持空間、ならびにノーズセクションと安定化リングとの間に位置する第１の貫通路および第２の貫通路を含む安定化リングを形成する２つの安定器要素とを備えることができる。
【０３１２】
バルブオープナは、起動端および連続した周縁セクションを有するノーズセクションと、２つの長手方向エッジを有するプランジャ要素と、プランジャ要素の一端にある連続した周縁セクション、保持空間、およびノーズセクションと安定化リングとの間に位置する貫通路を含む安定化リングとを備えることができる。
【０３１３】
保持空間は、２つのプランジャ要素の間または安定化リングの内側に配置することができる。
【０３１４】
安定化リングは、連続した周縁セクションを画定することができ、または不連続なリングなど、１つまたは複数のスリットを含むことができる。
【０３１５】
第１、第２、第３などの用語は、異なる要素、構造、またはコンポーネントを互いに区別するための名称を示すが、文脈がそうでないことを示さない限り、必ずしも構造的に限定するものではない。例えば、第１のアームおよび第２のアームは２つの異なるアームであり、これらは更なる限定がない限り、または、更なる限定によって変更されるものとして、同じ構造を有してもよく、または有しなくてもよい。
【０３１６】
ニードルアセンブリは、バルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に配置された弾力的アームを備えるニードルガードをさらに備えることができ、前記ニードルガードは、第１の貫通路を通って突出して貫通路の周縁、カテーテルハブの内面、または貫通路の周縁とカテーテルハブの内面の両方に接触する肘部を備えることができる。
【０３１７】
ニードルアセンブリを組み立てる方法は、開放遠位端、およびブッシングによってカテーテルハブに取り付けられる近位端を有するカテーテルチューブをカテーテルハブに設けるステップを含むことができ、前記カテーテルハブは、内部空洞を画定する内面および近位開口を有するハブ本体を備える。
【０３１８】
この方法はさらに、少なくとも１つのスリットおよび２つ以上のフラップを備えるバルブを、ブッシングの近位側に位置決めするステップと、雄型医療機器によって作動される場合にバルブをスライド可能に押し開くために、バルブの近位側でカテーテルハブの内部空洞内にバルブオープナを位置決めするステップとをさらに含むことができる。
【０３１９】
本開示の方法によって使用可能なバルブオープナは、起動端および連続した周縁セクションを有するノーズセクションと、各々が２つの長手方向エッジを有する２つのプランジャ要素と、２つのプランジャ要素を接続して、連続した周縁セクション、保持空間、ならびにノーズセクションと安定化リングとの間に位置する２つの貫通路を含む安定化リングを形成する２つの安定器要素とを備えることができる。
【０３２０】
２つのプランジャ要素延長部が、安定化リングの近位側に延びることができる。
【０３２１】
本開示の方法によって使用可能なバルブオープナは、起動端および連続した周縁セクションを有するノーズセクションと、各々が２つの長手方向エッジを有するプランジャ要素と、プランジャ要素の一端にある連続した周縁セクション、保持空間、およびノーズセクションと安定化リングとの間に位置する貫通路を含む安定化リングとを備えることができる。
【０３２２】
方法は、ニードルの先端が使用準備完了位置においてカテーテルチューブの開放遠位端から延出するように、カテーテルハブ、バルブ、およびカテーテルチューブを通じて、ニードルハブに取り付けられたニードルを配置するステップと、ニードルガードのアームの各々の肘部または対角セクションが、バルブオープナの２つの貫通路を通じて延びて、貫通路の周縁、カテーテルハブの内面、または貫通路の周縁とカテーテルハブの内面の両方と接触するように、バルブオープナの保持空間内にニードルガードを少なくとも部分的に配置するステップとをさらに含むことができる。
【０３２３】
本開示のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリであって、ニードル先端を有するニードルを備えたニードルハブと、内部空洞を画定する内面を備える本体を有するカテーテルハブに取り付けられているカテーテルチューブであり、ニードルはカテーテルチューブを通って延びる、カテーテルチューブと、カテーテルハブの内部空洞内に位置決めされるバルブであって、少なくとも１つのスリットおよび２つ以上のフラップを備える、バルブと、起動端を有するノーズセクションと、雄型医療機器によって押すための近位端面を有する少なくとも１つのプランジャ要素とを含むバルブオープナと、開口を画定する周縁を備える近位壁の遠位方向に延びる弾力的アームを備えるニードルガードであって、ニードル先端は、ニードル先端を阻止するように構成される、ニードルガードとを備える、カテーテルアセンブリを含むことができる。
【０３２４】
本明細書に記載のカテーテルアセンブリおよびニードルアセンブリならびにそのコンポーネントを使用、作製、および／または組み立てる方法は、本開示の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【０３２５】
本装置、システムおよび方法のこれらおよび他の特徴および利点は、明細書、請求項および添付図面を参照してより良く理解されるようになると、よく理解されることになる。
【０３２６】
【図１】ニードル先端がカテーテルチューブの遠位端から延出する、準備完了位置にあるカテーテルアセンブリの概略側断面図である。
【図２】静脈穿刺に成功した後など、ニードルがカテーテルチューブおよびカテーテルハブから取り外されている過程にある移行位置または状態にある、図１のカテーテルアセンブリの概略側断面図である。
【図３】ニードルがカテーテルハブから完全に分離され、ニードル先端がニードルガードによって覆われている、図１のカテーテルアセンブリの概略側断面図である。
【図４】カテーテルハブがこの時点で雄ルアーと接続され、近位バルブアクチュエータが雄ルアーによって前進されて遠位バルブアクチュエータにバルブを押し込んで、バルブを開いている、図１のカテーテルアセンブリの概略側断面図である。
【図５Ａ】本開示の態様による近位バルブアクチュエータの端面図である。
【図５Ｂ】本開示の態様による近位バルブアクチュエータの側断面図である。
【図５Ｃ】ニードルガードおよび近位バルブオープナの内向き円弧形のプランジャ要素を示している、図１のライン５Ｃ−５Ｃに沿った端断面図である。
【図５Ｄ】外向き円弧形のプランジャ要素を示している、図５Ｃのバルブオープナの代替の実施形態の図である。
【図５Ｅ】近位セクションが、ニードルガードの少なくとも一部を取り囲むシリンダである、図５Ｂのバルブオープナの代替の実施形態を示す図である。
【図６Ａ】本開示の態様による遠位バルブアクチュエータの端面図である。
【図６Ｂ】本開示の態様による遠位バルブアクチュエータの側断面図である。
【図６Ｃ】３つのラグを有するバルブと共に使用するための３つのフィンガまたはプランジャ要素を有する代替的な遠位バルブアクチュエータの端面図である。
【図６Ｃ】３つのラグを有するバルブと共に使用するための３つのフィンガまたはプランジャ要素を有する代替的な遠位バルブアクチュエータの側断面図である。
【図７】図１のニードルガードの等角図である。
【図８Ａ】例示的な単一スリットディスクバルブの正面図である。
【図８Ｂ】例示的な３スリットディスクバルブの正面図である。
【図８Ｃ】単一のスリットの各端部にＶ字状のスリットを有する単一スリットディスクバルブの正面図である。
【図９】本開示の更なる態様によるニードルアセンブリの分解斜視図である。
【図９Ａ】組み立てられた状態の図９のニードルアセンブリの等角切り欠き図である。
【図９Ｂ】図９のニードルアセンブリの等角図である。
【図１０Ａ】組み立てられた状態にある異なる観察面のうちの１つに沿った図９のニードルアセンブリの部分側断面図を示す。
【図１０Ｂ】組み立てられた状態にある異なる観察面のうちの１つに沿った図９のニードルアセンブリの部分側断面図を示す。
【図１１】組み立てられた状態にある図９のニードルアセンブリの部分斜視切り欠き図である。
【図１２Ａ】ニードルを除去した後の図９のニードルアセンブリの部分側断面図である。
【図１２Ｂ】バルブオープナがバルブに対して遠位側に前進されてバルブを開いている図１２Ａのニードルアセンブリの部分側断面図である。
【図１３Ａ】本開示の更なる態様に従って提供されるバルブオープナの斜視図である。
【図１３Ｂ】バルブオープナの保持空間に配置されたニードルガードを有する、図１３Ａのバルブオープナの異なる図のうちの１つの図である。
【図１３Ｃ】バルブオープナの保持空間に配置されたニードルガードを有する、図１３Ａのバルブオープナの異なる図のうちの１つの図である。
【図１４Ａ】本開示の更なる態様によるバルブディスクおよびバルブスカートを有するバルブを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａのバルブがカテーテルハブの内部の内側に配置されたニードルアセンブリの部分側切り欠き図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｂのニードルアセンブリの部分斜視切り欠き図である。
【図１５Ａ】本開示のバルブオープナを示す図である。
【図１５Ｂ】本開示のバルブオープナを示す図である。
【図１５Ｃ】本開示のバルブオープナを示す図である。
【図１６Ａ】本開示の別のバルブオープナを示す図である。
【図１６Ｂ】本開示の別のバルブオープナを示す図である。
【図１６Ｃ】本開示の別のバルブオープナを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０３２７】
添付図面と関連して以下に記述した詳細な説明は、本アセンブリ、システムおよび方法の態様に従って提供される制御バルブを備えたカテーテルアセンブリの現時点で好ましい実施形態の説明を意図しており、本装置、システムおよび方法が構築または利用できる形態だけを表現することは意図していない。説明は、例示した実施形態に関連して、本アセンブリ、システムおよび方法の実施形態を構築し使用するための特徴およびステップを記述する。しかしながら、同じまたは等価の機能および構成が、本開示の精神および範囲内で包囲されることをも意図した異なる実施形態によって達成できることは理解すべきである。ここで示しているように、同様な要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図している。
【０３２８】
ここで図１を参照すると、より広範にニードルアセンブリまたはニードル装置と称してもよいカテーテルアセンブリ１００が示されており、これは、ハブ本体５０に取り付けられたカテーテルチューブ１０４を有するカテーテルハブ１０２と、カテーテルハブ１０２およびカテーテルチューブ１０４を通って延びるニードル１０８を有するニードルハブ１０６とを備え、ニードル先端１１０が、使用準備完了位置において、カテーテルチューブの遠位端または遠位開口１１２から延出する。準備完了位置において、カテーテルアセンブリ１００は、静脈穿刺または静脈内アクセスなどを行うための使用の準備ができている。時として、準備完了位置は、まず、カテーテルアセンブリまたはニードルアセンブリ１００から保護キャップ（図示せず）を取り外すことを必要とする。
【０３２９】
フラッシュバックプラグ１１４を、ニードルハブ１０６の近位端１１８に設けることができ、これは、空気の通気を可能にするが、１次フラッシュバック中にフラッシュバックチャンバ１１６に入る際に近位端１１８から血液が流出するのを防止する。代替的に、シリンジをニードルハブの近位端に取り付けることができる。さらに以下に説明するバルブおよびアクチュエータは、第２のバルブとしてニードルハブ内に配置することもできる。ニードルハブ１０６は、カテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２から突出するニードル先端１１０の長さを設定するために２つのハブ１０２，１０６を軸方向に位置合わせするために、カテーテルハブ１０２の近位端面１２２など、カテーテルハブ１０２に物理的に接触する肩部１２０または他の表面をさらに備える。
【０３３０】
カテーテルハブ１０２の内部において、内部空洞１３０内に、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２、バルブオープナまたはアクチュエータ１３４、バルブ１３６、およびブッシング１３８が設けられている。カテーテルハブ１０２の近位開口は、雌ルアーテーパによってサイズ設定することができる。ブッシング１３８は、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２に対して保持するために、カテーテルチューブ１０４の近位端をカテーテルハブ１０２の内壁表面に押し込むように構成されている。
【０３３１】
先端プロテクタ１３２は、ニードルのニードル先端１１０を阻止するように構成された任意の数の従来技術のガードを具現化することができる。図示された例示的な実施形態では、先端プロテクタ１３２は、その内容が参照により明示的に本明細書に組み込まれる米国特許第６６１６６３０号明細書に示されているガードのうちの１つを具現化することができる。例えば、先端プロテクタ１３２は、近位壁および２つの弾力的アームを有することができ、波形または隆起などのニードル１０８のプロファイルの変化部１４４が、先端プロテクタ１３２の近位壁の開口を画定する周縁に係合して、静脈穿刺に成功した後に先端プロテクタを近位方向においてカテーテルハブから格納する。２つのアームは、米国特許第６６１６６３０号明細書に記載され、また図７に示されているように、交差していてもよいし、または、ニードルの異なる側面に沿って延びてもよく、側面図に沿って交差していない。ニードルガードアームは、準備完了位置においてニードルシャフトによって広がり、カテーテルハブ１０２のガード係合セクション２１０（図３）など、カテーテルハブの内側に係合する。一例では、先端プロテクタまたはニードルガード１３２の一部のみがバルブオープナ１３４の１つまたは複数のギャップに延びることができ、一方、近位壁など、先端プロテクタの近位セクションが先端プロテクタ１３２の最近位面の近位側に延び、または、近位側に位置することができる。
【０３３２】
ニードル先端１１０が静脈穿刺の成功後にニードルガード１３２へと引っ張られた場合、ニードルガードのアームは保護位置に潰れて、ニードル先端への偶発的なアクセスを阻止する。同時に、アームとカテーテルハブの内側との係合が解除される。同じ働きを、米国特許第６６１６６３０号明細書に記載された１つのアーム付きニードルガードのものによって達成することもでき、当該ニードルガードは、米国特許第６６１６６３０号明細書のいくつかの実施形態に示されているようにニードルに交差する代わりに、側部に沿ってニードルシャフトに延びる。同様に、１つのアームの遠位壁は、準備完了位置においてニードルシャフトによって押しのけられる。ニードル先端１１０が遠位壁の近位側に移動されると、遠位壁がニードル先端の前に跳ねて、ニードル先端への偶発的なアクセスを阻止し、同時にニードルガードとカテーテルハブの内側との間の係合が解除される。
【０３３３】
図５Ａは、バルブオープナまたはアクチュエータ１３４の正面図を示し、図５Ｂは、図５Ａのライン５Ｂ−５Ｂに沿った同じバルブオープナの側断面図を示す。図１をさらに参照すると、バルブオープナ１３４は、リングまたはノーズセクション１５０、および、脚要素または細長い延長部などの少なくとも１つのプランジャ要素１５２を備えることができる。ノーズセクションまたはリング１５０は、図１のニードルアセンブリ使用準備完了位置においてバルブ１３６と接触して示されているが、バルブの近位面からわずかに離間できる。例示的な実施形態では、２つのプランジャ要素１５２がリングまたはノーズセクション１５０から近位方向に延びることができ、各々が、カテーテルアセンブリの長手方向において測定される長さおよびこの長さに直交して測定される幅を有する。少なくとも１つのプランジャ要素１５２は、以下にさらに説明するように、雄ルアーからリング１５０への遠位方向の力を伝達し、その後バルブ１３６を開くために雄ルアーによる接触のためのサイズおよび形状を有する。
【０３３４】
図５Ａの正面図および図５Ｂの側面図から視覚化することができるように、少なくとも１つのプランジャ要素１５２は、幅に沿って円弧形状または円弧状断面を有することができる。別の例では、少なくとも１つのプランジャ要素１５２は、概して平坦または平面的にできる。２つのプランジャ要素１５２の各々の厚さは、ニードルガード１３２および２つのプランジャ要素１５２が、カテーテルハブに対して物理的に接合せず、不動または固定とされずに、カテーテルハブ１０２の内部断面空間内に嵌合するのに十分な隙間を有するように、十分に小さくまたは薄い。一例では、２つのプランジャ要素１５２の各々の厚さおよびニードルガードの幅は、アンダーカットまたはチャネルが、それらを収容するためにカテーテル１０２ハブの内部壁面に形成される必要がないようにしている。プランジャ要素１５２が円弧状断面を有する場合、これは、リングまたはノーズセクション１５０をバルブ１３６に押し付けるために雄型先端によって押されたときにより大きな負荷を加えるために機械的により強くなる。これにより、注入装置のための薄型でコンパクトな設計が可能になり、雌ルアーテーパの標準的な空間においてより多くの余裕を提供する。
【０３３５】
バルブオープナ１３４は、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナ１３４は深絞り法によって形成することができ、プランジャ要素１５２の円弧形状断面は、雄ルアーによって押されるときに追加の剛性を提供することができる。各プランジャ要素１５２は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素１５２の間に１つまたは複数のギャップ１５４を設けることができる。このギャップ１５４は、ＩＶ注入の間などに、流体がその間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップ１５４は、図１に示すように、ニードルガード１３２を収容するために利用することもできる。
【０３３６】
バルブオープナ１３４のリングまたはノーズセクション１５０は、外周１６０を有する本体１５８を備える。一例では、外周１６０は略円筒形である。他の例では、外周はテーパを有することができる。内部において、本体１５８は、面取り部１６２および開口１６４を含む。面取り部１６２と外周１６０との間の本体１５８の遠位エッジ、交差部または起動端１６６は、鋭角のエッジまたは鈍角のエッジを有することができる。一例では、起動端または交差部１６６は、下記にさらに論じるように、バルブ１３６を押圧するための平面を含む鈍角のエッジである。リング１５０の近位側では、２つのプランジャ要素１５２は、外周１６０から内側に窪んで肩部１７０を形成することができる。換言すると、外周１６０は、第１の寸法の外径を有することができ、２つのプランジャ要素１５２は、第１の寸法よりも小さい第２の寸法の外径を規定することができる。２つの異なる寸法の間に肩部１７０を設けることができる。
【０３３７】
バルブオープナ１３４は、交差部または起動端１６６に隣接して測定される内径を有する。内径は、リングまたはノーズセクション１５０の面取り１６２セクションに沿って変化または変動する。バルブオープナ１３４は、バルブオープナの最小内径として見ることができる最小内径ｍＩＤをさらに有する。図示のように、最小内径ｍＩＤは、肩部１７０の対応する内側位置に配置することができる。他の例では、最小内径ｍＩＤは、リング１５０の内側のある場所か、またはプランジャ要素１５２の間のある場所など、バルブオープナ１３４の他の内部位置に配置することができる。
【０３３８】
図５Ｃは、図１のニードルアセンブリ１００のライン５Ｃ−５Ｃに沿った、ニードル１０８がない状態で示されている断面図である。図５Ｃは、ニードルガード１３２の近位壁２８０の近位側壁面および２つのプランジャ要素１５２を示す。図示されるように、ニードルガード１３２は、２つのプランジャ要素１５２によって画定される１つまたは複数のギャップの間に配置され、近位壁２８０は、バルブオープナ１３４の最近位エッジの近位側に延びる。前に示唆したように、プランジャ要素１５２は各々、円弧状断面を含むことができる。図示のように、各プランジャ要素１５２の円弧状断面は、ニードルガード１３２に向かって内側に向いた凹部、および、ニードルガード１３２から外側に向いている凸部を有する略Ｃ字形である。２つのプランジャ要素１５２の円弧状断面は、カテーテルハブ１０２の雌ルアーの曲率半径よりも小さな曲率半径など、カテーテルハブ１０２の雌ルアーの半径とは異なる曲率半径を有する必要がある。２つのＣ形プランジャ要素の曲率半径もまた、雄ルアー先端の半径とは異なる必要がある。近位壁２８０および隣接するプランジャ要素１５２の各側エッジ５２にギャップを設けることができる。
【０３３９】
バルブオープナ１３４の本構成は、２つのプランジャ要素１５２が、バルブ１３６を開くために遠位側にバルブオープナ１３４を押すために、静脈穿刺に成功した後に雄ルアー先端またはシリンジ先端がカテーテルハブ１０２の近位開口に挿入される場合、雄ルアー先端またはシリンジ先端によって押圧されるようなサイズおよび形状を有する当接近位面５４を画定することを可能にする。２つのプランジャ要素１５２の各々の円弧状断面は、当接面が雄ルアー先端と重なり合い、座屈から剛性になるのを確実にするのに十分な厚さのプロファイルを提供することができる。その結果、Ｃ字形プランジャ要素は、シリンジ先端または他の雄ルアー先端によって押されるときに偏向を回避し、シリンジ先端またはルアー先端がカテーテルハブの開放近位端に挿入される場合にシリンジ先端またはルアー先端が滑ってプランジャ要素１５２の端面５４から外れるのを回避し、および／または、２つのプランジャ要素の間でシリンジ先端またはルアー先端が押されて、バルブオープナ１３４の起動中にカテーテルハブ１０２の先端と内面との間に２つのプランジャ要素が押し込まれる状況を回避することができる。
【０３４０】
図５Ｄは、図５Ｃのものと同じカテーテルハブ１０２の同じ端断面図を示しているが、バルブオープナ１３４のプランジャ要素１５２上の代替の円弧形断面を有している。図示のように、２つのプランジャ要素１５２は各々Ｃ字形の断面を備える。しかしながら、本実施形態では、各プランジャ要素１５２の円弧状断面の凹部は、ニードルガード１３２から外方に向き、一方で、各プランジャ要素の凸部はニードルガード１３２に向かって内側に向く。図５Ｃの実施形態と同様に、２つのプランジャ要素１５２の円弧状の断面は、シリンジ先端またはルアー先端が、静脈穿刺の成功後にバルブを開くためにバルブオープナ１３４をバルブに押し込むためにカテーテルハブ１０２に挿入される場合に、シリンジ先端またはルアー先端との重なり合う当接面を提供する。
【０３４１】
カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０の内部に装着される場合、バルブオープナ１３４のリングまたはノーズセクション１５０は、弾性変形し、そしてカテーテルハブ１０２の陥凹ハブセクション１７４に達すると拡張し、このセクションは、リングを変形させることなくリングまたはノーズセクションを収容することができる。代替的に、カテーテルハブ１０２は、バルブオープナ１３４の組み立てを可能にするように拡張するように設計される。窪んだハブセクション１７４に肩部１７６（図４）を設けることができ、肩部はバルブオープナ１３４の肩部１７０と係合するための物理的停止部を形成する。これは、バルブオープナ１３４がバルブを作動させるために遠位側に押され、その後雄型ルアーが取り外されたときに近位側に移動する場合、ニードル抜き中および使用中に、バルブオープナ１３４をカテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内に保持することを可能にすることができ、こうしてバルブが閉じることが可能になる。
【０３４２】
再び図１を参照すると、バルブ１３６は、バルブオープナ１３４のノーズセクションまたはリング１５０のちょうど遠位でカテーテルハブ１０２の内側に配置されている。一例では、バルブ１３６は、バルブ直径と、バルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さと、２つ以上のフラップを画定する１つまたは複数のスリットとを含むバルブ本体を含むバルブディスクを具現化する。本明細書で使用する場合、バルブディスク(valve disc)およびバルブディスク(valve disk)は、文脈がそうでないことを示さない限り、類似または同一である。特定の例では、３つのフラップを画定するために、バルブの厚さを通して３つのスリットが設けられる。３つのスリットは、点から始まり、３点星と同様に、バルブ１３６の本体のほぼ中心点または中央部分から半径方向に延びて、スリットに沿って偏向することができる３つのフラップを形成することができる。バルブ１３６は、カテーテルハブの内部空洞の内部で、バルブオープナ１３４とブッシング１３８との間で浮動できる外周を含むことができる。例えば、バルブ１３６の外周は、カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内で近位方向および遠位方向に移動することができ、カテーテルアセンブリの軸方向に沿ってカテーテルハブによって拘束されない。バルブ１３６の外周は、バルブオープナまたはバルブオープナ１３４のリング１５０の外周と同じか、またはそれよりも小さくても、大きくてもよい。しかしながら、さらに後述するように、ノーズセクションまたはリング１５０の遠位エッジ、交差部、または起動端１６６の少なくとも一部または全部は、バルブ１３６の近位側壁面に遠位エッジ１６６が当接または接触することができるように、バルブ１３６の外周から窪む。また、バルブ１３６は浮動できるため、バルブは単一のハブ本体カテーテルハブ１０２の内側に位置決めすることができる。換言すると、バルブ１３６は、２つ以上のハブ本体の継ぎ目に沿ってなど、２つ以上のカテーテルハブ本体によってカテーテルハブ内に保持される必要はない。しかしながら、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、本開示の範囲から逸脱することなく、マルチピースカテーテルハブと共に容易に使用してもよい。
【０３４３】
図６Ａは、ブッシング１３８の端面図を示し、図６Ｂは、図６Ａのライン６Ｂ−６Ｂに沿った同じブッシングの側断面図を示す。さらに図１を参照すると、ブッシング１３８は、第１の本体セクション１９２と、円錐形を有する第１の本体セクション１９２から延びる第２の本体セクション１９４と、第２の本体セクション１９４から延びる２つ以上の脚延長部１９６とを備える本体１９０を備える。第１の本体セクション１９２は、任意のテーパ状遠位先端またはノーズセクションを有する円筒形状を有することができる細長い本体を有することができる。いくつかの例では、全体的に円筒形のリングが第２の本体セクション１９４から延びて、２つ以上の脚延長部１９６が円筒形リングから延びている。隣接する２つの脚延長部１９６の間に１つまたは複数のギャップ２００が設けられる。一例では、ブッシング１３８に組み込まれる脚延長部１９６の数は、バルブ１３６に組み込まれるフラップの数と同じであってもよい。こうしてバルブが３つのフラップを有する場合、ブッシング１３８上に３つの脚延長部１９６が存在できる。バルブ１３６が単一のスリットを有する場合、２つの脚延長部１９６が存在できる。ブッシング１３８上の脚延長部１９６は、バルブオープナ１３４の最小内径ｍＩＤよりも小さい外径を画定することができる。各脚延長部１９６の近位先端２０４は、面取り部または鈍角の先端を有することができる。一例では、各脚延長部１９６の近位先端２０４に面取り部２０６を組み込むことができ、面取り部２０６は、脚延長部１９６の外部から内方にテーパ状になる。この面取り方向は、バルブ１３６上のフラップの折り畳み方向に一致するように構成される。ブッシング１３８は金属材料で作製することができ、脚延長部１９６は本体１９０と一体的に形成することができる。代替的に、脚延長部１９６を本体１９０に溶接することができる。
【０３４４】
カテーテルハブ１０２内に位置決めされた場合、ブッシング上の脚延長部１９６がバルブ上のフラップと整列するように、ブッシング１３８およびバルブ１３６が方向付けられる。換言すると、２つのコンポーネントは、バルブ１３６が近位側からバルブオープナ１３４によって遠位側に前進される場合、さらに後述するように、バルブ上のフラップが、ブッシング１３８上の脚延長部１９６と物理的に接触するように押されるように整列される。こうしてバルブ上に３つのフラップがある場合、３つのフラップは、ブッシング上の３つの脚延長部と物理的に接触するように押し込まれる。バルブ１３６の遠位側壁面は、使用中、脚延長部１９６および／または弾力的要素２７６に接触することができ、または、バルブ閉鎖位置においてブッシング１３８上の脚延長部１９６および／または弾力的要素２７６から離間して、脚延長部に押しつけられることがある。他の例では、バルブは、バルブの閉鎖位置において脚延長部の近位先端および／または弾力的要素２７６に接触するか、またはそこから離間することができる。脚延長部１９６および／または弾力的要素２７６から離間される場合、バルブ１３６は、バルブと接触するように軸方向に変位することができる。
【０３４５】
図６Ｃは、ブッシング１３８の端面図を示し、図６Ｄは、図６Ｃのライン６Ｄ−６Ｄに沿った同じブッシングの側断面図を示す。図６Ａのブッシングと同様に、本実施形態は、第１の本体セクション１９２および第２の本体セクション１９４を備える本体１９０を備える。この実施形態では、３つの脚延長部１９６が、前述したように、３つのラグを画定する３つのスリットを備えるバルブと共に使用するために設けられる。３つの脚延長部１９６は、第２の本体セクション１９４の円周に沿って等間隔に離間することができる。別の例では、３つの脚延長部１９６は、バルブ１３６上のラグの位置にしたがって配置および離間でき、そのため、さらに後述するように、カテーテルハブ１０２の内部に組み立てられたときに、バルブをバルブオープナまたはバルブアクチュエータ１３４によって遠位方向に押すことができ、ブッシング１３８の脚延長部１９６は、バルブのラグを近位方向に押してバルブを開くように整列される。ここで図２を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は、静脈穿刺の成功後など、ニードル１０８がカテーテルハブ１０２およびカテーテルチューブ１０４から分離されている過程にある移行位置において示されている。ニードル先端１１０は、バルブ１３６のすぐ遠位側に示されている。近位方向へニードル１０８を格納する間、先端プロテクタ１３２は、先端プロテクタ１３２上の一方または両方の弾力的アームとカテーテルハブ１０２上のガード係合セクション２１０（図３および図４）との間の係合によって軸方向に保持される。一例において、ガード係合セクション２１０は、カテーテルハブ１０２の内面に形成された表面不連続部である。例えば、ガード係合セクション２１０は、第１の内径のセクション、および、第１の内径よりも大きい第２の内径のセクションを含むことができる。ガード係合セクション２１０は、カテーテルハブ１０２の内面に形成された、内部突起もしくは溝、または、溝および突起の両方の組み合わせを具現化することができる。ガード係合セクション２１０がニードルガードまたは先端プロテクタ１３２に係合するために溝および突起の組み合わせが使用される場合、溝は突起の遠位側にあることが好ましい。一例において、先端プロテクタ１３２上の２つの弾力的アームと係合するために、２つの離間したガード係合セクション２１０を設けることができる。２つのガード係合セクション２１０は、カテーテルハブ１０２の雌ルアーテーパのセクションのすぐ遠位の位置において互いに正反対に位置することができる。
【０３４６】
図５Ｅは、本開示の別の実施形態に従って提供されるバルブオープナ１３４を示す。本バルブオープナ１３４は、図５Ａおよび図５Ｂのバルブオープナ１３４と同様であり、ノーズセクション１５０を備え、起動端１６６および２つのプランジャ要素１５２が、ノーズセクション１５０の近位方向に延びている。しかし、２つの自由端を有する２つのプランジャ要素１５２を組み込むのではなく、本実施形態は、２つのプランジャ要素１５２をともに接続するバンドまたはリングを組み込む。２つの円弧形状セクション、湾曲セクション、または安定器要素２５３が、２つのプランジャ要素１５２に装着して、バンドまたはリング２５５を形成することができる。バンド２５５は安定化リング２５５と称してもよく、２つのプランジャ要素１５２をともに接続して安定化構造を形成することができる。安定化リング２５５は、バルブアクチュエータのノーズセクション１５０によって画定される別の連続的な周縁セクションから離間される、バルブアクチュエータの連続的な周縁セクションを形成する。
【０３４７】
本バルブアクチュエータ実施形態１３４はまた、ノーズセクション１５０から延びる単一のプランジャ要素１５２を有するバルブオープナ１３４として見ることができ、単一のプランジャ要素１５２は、プランジャ端部の壁を貫通して形成される２つ以上の逃がし通路または貫通路６１を備えることができる。ニードルガード１３２は、使用準備完了位置において静脈穿刺の成功後に、ニードルを格納する間に逃がし通路６１のエッジまたは周縁６５に係合することができる。代替的に、先端プロテクタまたはニードルガード１３２は、逃がし通路６１を通じてバルブオープナ１３４によって画定された保持空間から突出して、カテーテルハブ１０２の内面に係合することができる。さらに代替的に、先端プロテクタ１３２は、逃がし通路６１を通して突出することができるが、カテーテルハブの内部または周縁６５には接触しない。さらに代替的に、先端プロテクタ１３２は、逃がし通路６１を通して突出することができ、カテーテルハブの内部に接触し、一方または両方の逃がし通路の周縁に接触する。一方または両方の逃がし通路を通じて突出することができる先端プロテクタの部分は、先端プロテクタの１つまたは２つの肘部とすることができる。
【０３４８】
本実施形態のニードルガード１３２（図７）は、バルブオープナ１３４の保持空間１５５内に少なくとも部分的に位置決めすることができる。保持空間１５５内に配置されると、ニードルガードまたは先端プロテクタは、バルブオープナの一方または両方の逃がし通路６１を通って突出することができる。突出したニードルガードの１つまたは複数の部分は、カテーテルハブの内部に接触することができるか、カテーテルハブの内部から離間することができるか、逃がし通路の一方または両方の周縁６５に接触することができるか、または、逃がし通路の一方も両方の周縁から離間することができるか、またはそれらの組み合わせとすることができる。突出したニードルガードの部分は、ニードルガードの１つまたは２つの肘部とすることができる。
【０３４９】
こうして２つの逃がし通路または貫通路６１を有する実施形態において、２つの逃がし通路または貫通路の周縁は、先端プロテクタの肘部がそれに係合することを可能にすることによって、ガード係合セクション２１０として機能することができる。代替的に、ニードルガードの２つの肘部は、カテーテルハブの内面に形成されたガード係合セクションまたはセグメントに係合するように、バルブオープナによって画定された保持空間から２つの逃がし通路を通じて突出することができる。こうして逃がし通路の周縁またはカテーテルハブの内面は、先端プロテクタのアームが使用準備完了位置において、かつ静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間にそれに係合するためのアンカーポイントを形成することができる。
【０３５０】
一例において、図５Ｅのバルブオープナ１３４の単一のプランジャ要素１５２は、流体が流れるためのギャップであってもよい経路またはチャネル１５４および近位周縁または端エッジ６３を有するボアを画定する内面１５３を有する略円筒形の本体セクション１５１を具現化することができる。図４に示すガード係合セグメント２１０と同様のガード係合セクション２１０を、本バルブオープナ１３４の内面１５３に形成することができる。換言すると、ニードルガードとバルブオープナの内面との間の係合を可能にするために、突起、バンプ、凹部またはガード係合セクション２１０をバルブオープナの内壁面１５３に形成することができる。
【０３５１】
図５Ｅの本発明の代替的なバルブオープナ１３４が、図１のアセンブリなどのニードル装置またはカテーテルアセンブリ１００と共に使用される場合、ガード係合セグメント２１０は、カテーテルハブ上、バルブオープナの内壁上、または、バルブオープナの壁を通じて形成された逃がし通路の周縁上にあってもよい。バルブオープナに組み込まれた１つまたは複数の逃がし通路またはガード係合セグメントが存在できる。また、バルブオープナの１つまたは複数の逃がし通路と共に使用するために、カテーテルハブと共に形成された１つまたは複数のガード係合セグメントも存在できる。これにより、先端プロテクタ１３２の２つの弾力的アームが、逃がし通路を通じて突出することによってバルブオープナ１３４と係合し、またはカテーテルハブに係合することが可能になる。
【０３５２】
さらに別の例では、破線で示す２つの開口６１（１つのみを図示）が、カテーテルハブ１０２の内部によってまたは内部上に形成されたガード係合セグメント２１０とともに使用するために、バルブオープナの円筒形本体部分１５１の壁層を貫通して設けられてもよい。本発明の代替的な実施形態のバルブオープナを使用する使用準備完了位置において、先端プロテクタ１３２の１つまたは複数の弾力的アームは、開口６１または２つの開口６１を通して突出して、バルブオープナ１３４の開口６１に係合する代わりに、またはそれに加えて、カテーテルハブ１０２の内側のガード係合セグメント２１０に係合することができる。
【０３５３】
図３は、カテーテルハブ１０２から完全に取り外されたニードル１０８、および、保護位置においてニードル先端１１０（図１）を覆う先端プロテクタ１３２を示す。図２の位置から図３の位置へと移行する際に、ニードル先端１１０は、先端プロテクタ１３２の、弾力的アーム２８８，２９０（図７）の各端部に１つの、２つの遠位壁３００，３０２（図７）の近位方向に動く。代替的に、ニードルガード１３２は、１つの遠位壁および／または１つのアームを有してもよい。２つの遠位壁、よって２つの弾力的アームがもはやニードル１０８によって外側に付勢されなくなると、２つのアーム２８８，２９０が半径方向に移動して、カテーテルハブ１０２の、または、代替的に使用される場合はバルブオープナ１３４（図５Ｅ）の、２つのガード係合セクション２１０から解放される。代替的に、１つのアームおよび１つの遠位壁が１つのガード係合セクション２１０から解放される。
【０３５４】
ニードルが近位方向に移動し続け、プロファイルの変化部１４４（図１）が先端プロテクタ１３２の近位壁上の周縁２８２（図７）と係合すると、先端プロテクタ１３２はニードルと共に近位方向に図３に示す位置へと移動する。代替的に、ニードルガードはニードルシャフト上にクランプし、ユニットとしてカテーテルハブから取り外すことができる。先端プロテクタ１３２がニードル先端を覆うかまたは阻止する保護位置においては、バルブ１３６はカテーテルハブ１０２の内部空洞の内部に留まることに留意されたい。こうしてバルブ１３６は、ニードルの準備完了位置およびニードルの保護位置の両方においてカテーテルハブ１０２内に配置することができる。別の観点から見ると、バルブ１３６は、ニードル先端がカテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２（図１）から突出するカテーテルアセンブリ１００の使用準備完了位置と、ニードルがカテーテルハブから取り外され、ニードル先端が先端プロテクタによって覆われている、カテーテルアセンブリの保護位置との両方において、カテーテルハブ１０２の内部に位置する。
【０３５５】
ここで図４を参照すると、カテーテルハブ１０２が示されており、その近位開口に雄型医療機器２２０が位置決めされている。雄型医療機器または器具２２０は、雄ルアー、シリンジ先端、ＩＶセットコネクタ、またはルアーテーパを有する他の雄型先端とすることができる。例えば、雄型医療機器は、流体療法を患者に対して行うために、雄型医療機器２２０、カテーテルハブ１０２、およびカテーテルチューブ１０４を通る流体配送のためにＩＶ流体源に接続される、ＩＶチューブに接続することができる。
【０３５６】
図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂを参照して、図４を続けて参照すると、雄型医療機器２２０、ここでは雄型先端、をカテーテルハブ１０２の近位開口に最初に挿入した場合、雄型先端は、最初に、バルブオープナ１３４上の２つのプランジャ要素１５２に接触して、２つのプランジャ要素１５２に対する遠位方向の力を高めて、バルブ１３６を開く。プランジャ要素１５２の円弧状断面は、前述したように、雄型医療器具２２０の遠位端に対してより大きな接触面を提供するために、カテーテルハブ１０２の内径よりも小さい直径を有することができる。これはまた、接点においてカテーテルハブの内壁に接触するように設計することもできる。このようにして、プランジャ要素１５２は安定しており、外側に偏向されることに抵抗することができる。この構成は、比較的薄いプランジャ要素が雄型医療器具２２０とカテーテルハブ１０２の内壁との間に押し込まれるのを回避することができる。遠位方向の力は、雄型先端およびカテーテルハブの近位開口の幾何学的形状が雄型先端２２０の更なる遠位の前進を止めるまで、遠位方向にバルブオープナ１３４を移動する。一例では、カテーテルハブ１０２の雌ルアーテーパと雄型先端２２０の雄ルアーテーパとが位置合わせされ、雄型先端がカテーテルハブの開口内へさらに遠位側に前進することを阻止することができる。流体がカテーテルハブの近位開口から漏れ出るのを防ぐために、ルアー係合によってシールが提供される。
【０３５７】
バルブオープナ１３４が雄型先端２２０の遠位の前進によって遠位側に動くとき、リング１５０が遠位側に付勢され、バルブ１３６の近位側表面を押圧する。特に、バルブオープナ１３４の遠位エッジ１６６は、最初に、バルブ１３６の近位側表面に押し付けられる。バルブ１３６はカテーテルハブ１０２の内部で軸方向に移動可能であるため、バルブ１３６はバルブオープナ１３４によって遠位側に付勢され、バルブオープナは雄型先端２２０によって遠位側に付勢される。例えば、リング１５０は、バルブ１３６に接触し、遠位方向に押す。しかしながら、ブッシング１３８上に脚延長部１９６が存在することに起因して、バルブ１３６の外エッジまたは外側バルブセクションは遠位側に移動し、一方、脚延長部１９６に当接または接触するバルブ１３６の他の部分が、脚延長部１９６によって遠位側に動くのを止められる。実際には、バルブ１３６の本体の外側セクションなど、バルブ１３６の外エッジは遠位側に動き、一方、バルブ上のフラップは、バルブを通る流路２２６を開くために、ブッシング１３８上の脚延長部１９６によって、半径方向外向きかつ近位方向において中心点または中心位置から偏向される。雄型先端２２０からの流体は、そしてカテーテルハブ１０２、バルブ１３６、およびカテーテルチューブ１０４の管腔を通って流れることができる。代替的に、シリンジまたは真空採血管などの雄型医療器具によって吸引が適用でき、血液が患者から吸引できる。これは多くの場合、注入療法が開始される前に試料を試験するために実施される。また、典型的には、注入療法が開始される前に、最初に、残留する血液がカテーテルハブ１０２の内側から流出される。
【０３５８】
さらに図４，５Ｂおよび６Ｂを参照すると、リング１５０上の面取り部１６２および脚延長部１９６上の面取り２０６は、バルブ上のフラップの半径方向外側および近位方向への偏向を容易にする。また、脚延長部１９６およびバルブオープナ１３４の最小内径ｍＩＤによって画定される相対的な直径は、バルブオープナおよびブッシングがそれらの間でバルブ１３６を偏向させてバルブを開くことを可能にする。代替的に、バルブの外周は、１つまたは複数のスリットの周りのフラップ開口のみを用いて遠位側に押されると、カテーテルハブの内壁と接触したままにできる。
【０３５９】
こうして本開示の態様は、１つまたは複数のスリットおよび２つ以上のフラップを備えるバルブを備えるカテーテルアセンブリを含むと理解され、このバルブは、遠位方向に移動する部分またはセクション、および、バルブを通る流路を開くために、半径方向に沿ってかつ近位方向において開く部分またはセクションを備える。一例では、バルブの外エッジは遠位側に移動するように構成され、一方、バルブのフラップは半径方向外方に移動してバルブを通る流路を開くように構成される。また、流体流路を開くためにこのように動くことができるバルブを組み込むことによって、バルブオープナ１３４がカテーテルアセンブリの軸方向において移動しなければならない作動距離が、バルブオープナによって遠位方向にのみ開くフラップを有するバルブと比較して最小化される。こうしてカテーテルハブの長さなど、カテーテルハブ１０２のサイズは、バルブ、および、バルブフラップを遠位方向にのみ偏向させることによってバルブを開くバルブオープナを利用するものと比較して、低減することができる。
【０３６０】
本開示の更なる態様は、バルブを備えるカテーテルアセンブリを含むものと理解され、バルブ周縁がカテーテルハブに対して軸方向に浮動することができる。換言すると、軸方向に浮動できるバルブ外周を有するバルブを組み込むことによって、両者間にかつカテーテルハブの内部にバルブ周縁を固定するために２部品カテーテルハブは必要とされない。したがって、単数で形成されたハブ本体を有するカテーテルハブを本発明のカテーテルアセンブリとともに使用することができる。こうしてカテーテルハブの外径または寸法など、カテーテルハブ１０２のサイズは、２部品ハブ本体を使用するものと比較して低減することができる。こうしてそれらが継ぎ目に沿って接合する２部品ハブ本体は、比較的小さく外側プロファイルを有するカテーテルアセンブリを提供するために低減することができる。
【０３６１】
本開示のなお更なる態様は、バルブ１３６を開くためのバルブオープナ１３４を含むと理解される。バルブオープナ１３４は、ブッシング１３８上の脚延長部１９６など、別の構造体にバルブを押し付けるように構成される。本発明のバルブオープナ１３４は、マルチピースバルブ開口構造を有するものとして見ることができる。例えば、リング１５０およびプランジャ要素１５２を有する部分は、近位バルブオープナ２５０として見ることができ、脚延長部１９６を有するブッシング１３８は、遠位バルブオープナ２５２として見ることができる。２つのバルブオープナ２５０、２５２は協働してバルブ１３６を開く。説明したように、近位バルブオープナ２５０は、バルブを遠位バルブオープナ２５２に対して動かすために、バルブ１３６の外エッジを遠位方向に押すようなサイズおよび形状を有する。遠位バルブオープナ２５２は、バルブ１３６を通る流体経路または流路２２６を開くために、半径方向外向きの方向にバルブ上のフラップを押し、フラップの部分を近位方向に押すようなサイズおよび形状を有する。一例では、遠位バルブオープナ２５２の脚延長部１９６は軸方向に固定され、バルブのフラップを脚延長部に対して遠位方向に押すことによって、フラップはバルブ１３６の遠位側の脚延長部によって半径方向外向きに偏向される。換言すると、バルブが作動してバルブを通る流路を開くと、バルブは、バルブの近位側のアクチュエータおよびバルブの遠位側のアクチュエータによって物理的に押されている。特定の実施形態において、バルブは、バルブの近位側のリングおよびバルブの遠位側の脚延長部によって物理的に押されることによって、バルブを通る流路を開くために作動することができる。
【０３６２】
図４のバルブ開放位置において、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、カテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面から離間される。換言すると、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、この平面の視点から離間して重なり合わず、両者間にバルブ１３６を収容するためにこれら２つの間にギャップが設けられる。別の例において、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、軸方向に沿って重なり合い、これによって、重なりがないときよりもフラップを半径方向外側に相対的により大きい量だけ偏向させる効果を生成する。さらに、フラップは、ブッシング上の軸方向に固定された脚延長部１９６に押しつけられるため、フラップは、脚延長部１９６によって近位方向後方に偏向される。また他の例において、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、ただカテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面に沿って接触する。
【０３６３】
本開示のまた更なる態様において、バルブと、近位バルブオープナと、遠位バルブオープナと、ニードルを有するニードルハブと、カテーテルチューブを有するカテーテルハブとを備えるカテーテルアセンブリが提供される。バルブアセンブリは、ニードル保護位置においてニードル先端を阻止するための先端プロテクタをさらに含むことができる。静脈穿刺の成功後、雄ルアーなどの雄型先端をカテーテルハブの近位開口に挿入して、近位バルブオープナを遠位方向に前進させることができ、これによりバルブを遠位バルブオープナに対して遠位方向に移動する。一方、バルブを通る流体経路を開くために、半径方向外向きかつ遠位方向にフラップを偏向させるのではなく、フラップが近位方向に旋回されてバルブを通る流体経路が開かれる。例えば、典型的には、バルブの中心位置付近の点または起点に由来するバルブのフラップの各々の先端は、本装置のブッシングの脚延長部１９６によって近位方向に偏向される。一例において、フラップは、遠位バルブオープナ２５２上の固定脚延長部１９６にフラップを押し付けることによって、近位方向に偏向される。換言すると、バルブのフラップは、バルブの遠位側に配置され、バルブ１３６の遠位側表面に当接する構造によって近位方向に偏向できる。遠位バルブオープナ２５２は、そこから近位方向に延びる２つ以上の脚延長部を有する円錐形断面を有する本体を有する金属ブッシングにできる。ブッシングはまた、熱可塑性材料から作製してもよい。
【０３６４】
雄型先端２２０を変えるため、または図４の開位置からバルブ１３６を単に閉じるために、雄型先端２２０は、カテーテルハブ１０２から離れた遠位方向に取り除かれる。エラストマーから作製できるバルブ１３６の付勢的または弾力的な性質は、バルブがより弛緩した状態に反跳することを可能にする。こうしてバルブのフラップは、遠位側に動くことによって反跳し、一方、バルブ本体の外側エッジまたは外側セクションは、近位側に反跳し、近位バルブオープナ２５０を近位側に押し、近位バルブオープナ２５０上の肩部１７０を、カテーテルハブの内部空洞の内側の肩部１７６に向かってまたはその反対に押す。したがって、バルブ１３６および近位バルブオープナ２５０は、雄型先端をカテーテルハブから除去した後、図３に示す位置に実質的に戻る。
【０３６５】
代替的にまたは必要に応じて、バルブ１３６の遠位面とカテーテルハブ１０２の内側遠位ステップまたは肩部２７４との間に、バルブ１３６よりも柔軟な材料（図示せず）の弾力的要素２７６を配置することができ、これは図１〜図４に概略的に示されている。弾力的要素２７６は、コイルスプリング、板ばね、またはエラストマーシリンダとすることができる。弾力的材料２７６は、組み込まれた場合、雄型医療器具２２０が取り外されたときに、バルブ１３６を閉鎖位置に戻すための追加の付勢力を提供することができる。弾性コンポーネントまたは弾力的要素２７６は、図１に示す使用準備完了位置においてバルブ１３６から離間することができ、または使用準備完了位置においてバルブに接触することができる。
【０３６６】
図４を参照して上述したように、雄型先端２２０をカテーテルハブ１０２の近位開口に配置し、近位バルブオープナ２５０を遠位方向に押すことによって、バルブ１３６を再び開くことができる。
【０３６７】
図７は、図１のニードルガード１３２の後方等角図である。ニードルガード１３２は、図７に示される正確なニードルガード１３２の代わりに、他のまたは異なる特徴を有するニードルガードが使用されてもよいため、例示的なものにすぎない。本実施形態では、ニードルガード１３２は、開口２８４を画定する周縁２８２を含む近位壁２８０を備える。近位壁２８０は、近位側壁面２８６、および、近位側壁面に対向する遠位側壁面を有する。少なくとも１つの弾力的アーム２８８が近位壁２８０の遠位側に延びている。図示のように、２つの弾力的アーム２８８、２９０が近位壁の遠位側に延びている。一方のアームは他方のアームより長くすることができる。各アームはまた、第１の幅の第１のアームセクション２９２、および、第１の幅よりも小さい第２の幅の第２のアームセクション２９４を含む、異なるアーム幅を含むことができる。２つのアームは、近位壁２８０の異なる端部から始まり、それぞれの第２のアームセクション２９４において互いに交差することができる。こうしてニードルガード１３２の長手方向に沿った側から見たとき、２つのアームは互いに交差する。ニードルと共に使用されるとき、２つのアーム２８８，２９０は、使用準備完了位置にあるときおよび保護位置にあるときに互いに交差する。代替的な実施形態では、２つのアーム２８８，２９０は、近位壁の異なる端部から始まり、互いに交差することなく遠位方向に延びる。こうして２つのアーム２８８，２９０は、各それぞれのアームの長さに沿って本質的に同じアーム幅を有することもできる。
【０３６８】
遠位壁３００，３０２が各アーム２８８，２９０の端部に設けられている。遠位壁３００，３０２は、遠位壁と弾力的アームとの間の肘部または対角セクション３０４において、異なるアーム長さを利用すること、および／または、壁の１つを角度付けすることによって、ニードルガードの軸方向に沿って互いに重なり合うことができる。一例では、２つのアームが利用される場合、各アームの肘部または対角セクション３０４は、準備完了位置において、かつニードル１０８をカテーテルハブ１０２から取り外す移行過程の間に、カテーテルハブ内のニードルガードを取り外し可能に固定するために、カテーテルハブ１０２の内部、バルブアクチュエータ１３４の内部、またはバルブアクチュエータ１３４の１つまたは２つの逃がし通路の拘束または制約面またはチョークポイントに対して、対応するガード係合セクション２１０に係合することができる。１つまたは２つの肘部３０４で測定されるニードルガード１３２の半径方向のプロファイルが、２つの遠位壁３００，３０２の近位へのニードル先端の移動後などにサイズが小さくなると、ニードルガード１３２は、ニードルを用いてカテーテルハブ１０２から除去されるために、チョーキングまたはチョークポイントの近位側に動くことができる。２つの遠位壁が半径方向に移動すると、ニードルガードはその半径方向のプロファイルを減少させる。ニードルガード１３２は、型打ちされた金属シートから折り畳まれて、図示のようなガードを形成することができる。リブが、構造的に剛性を高めるために、アーム、近位壁、および／または遠位壁に形成されてもよい。
【０３６９】
ここで図８Ａを参照すると、本明細書の他の箇所に記載された雌ルアーを有するカテーテルアセンブリおよびハブと共に使用可能な、本開示の態様に従って提供される例示的なバルブ１３６の正面図が示される。バルブ本体の外周３２２の一方のエッジから他方のエッジまでで測定される幅を有するバルブ本体３２０を有するバルブ１３６が示されている。本実施形態におけるバルブ本体の幅は、例示的なバルブの円形構成のため、バルブ本体の直径と同じである。バルブ本体３２０は、図８Ａの紙面内に延びるか、または幅に直交する寸法である厚さを有する。バルブ１３６は、第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２６ｂを画定する、バルブ本体３２０の厚さを通して形成された単一のスリット３２４を有して示されている。フラップは、まとめて参照符号３２６によって参照できる。第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２６ｂは、バルブ本体３２０を通る流路２２６を開くように偏向することができる。第１のフラップおよび第２のフラップは、前述したように、バルブの近位側のバルブオープナを有するバルブ１３６を、バルブの遠位側の脚延長部に押し込むことによって偏向させることができる。
【０３７０】
図８Ｂは、本明細書の他の箇所に記載された雌ルアーを有するカテーテルアセンブリおよびハブと共に使用可能な、本開示の更なる態様に従って提供される例示的なバルブ１３６の正面図である。本バルブ１３６は、若干の例外を除いて、図８Ａのバルブと同様である。この実施形態では、３つのスリット３２４が、バルブ本体の厚さを貫通して設けられ、３つのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃが形成されている。３つのスリット３２４は、単一の中心点３２８で交差することができる。第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２６ｂは、バルブ本体３２０を通る流路２２６を開くように偏向することができる。第１のフラップ３２６ａ、第２のフラップ３２６ｂ、および第３のフラップ３２６ｃは、前述したように、バルブの近位側のバルブオープナを有するバルブ１３６を、バルブの遠位側の脚延長部に押し込むことによって偏向させることができる。３つのフラップが偏向すると、流体流路２２６が設けられる。一例では、中心点３２８付近のフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃは、バルブ１３６の遠位側の脚延長部によって偏向されたときに、外周３２２に向かって半径方向に、かつ近位方向に拡張する。３つのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃがあるため、本バルブは、図６Ｃおよび図６Ｄに示されるように、少なくとも３つの脚延長部を有するブッシングとともに使用されるように構成される。
【０３７１】
図８Ｃは、本明細書の他の箇所に記載された雌ルアーを有するカテーテルアセンブリおよびハブと共に使用可能な、本開示のまた更なる態様に従って提供される例示的なバルブ１３６の正面図である。本バルブ１３６は、若干の例外を除いて、図８Ａのバルブと同様である。本実施形態では、第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２８ｂを形成するための単一のスリット３２４に、逃がし通路３４０，３４０がスリット３２４の両端に設けられている。一例では、逃がし通路３４０，３４０は、Ｖ字形逃がし通路３４０を形成する、スリット３２４の各端部にある２つの短いスルーカット(through cut)３４０ａ、３４０ｂを具現化する。２つの逃がし通路３４０および３４０は、逃がし通路が組み込まれていないときにスリット３２４の２つの端部近くの点での制限がより少ない状態で、脚延長部に押し付けられた場合、２つのフラップ３２６ａ、３２６ｂがより容易に偏向できるようにするための隙間を提供する。あまり好ましくはないが、スリット３２４の各端部に単一の短いスルーカットを組み込むことができる。
【０３７２】
図９は、本開示の更なる態様に従って提供されるカテーテルアセンブリ４００の分解斜視図である。図９に示すように、カテーテルチューブ１０４およびブッシング１３８を有するカテーテルハブ１０２を含む、より広範にはニードルアセンブリまたはニードル装置と称してもよいカテーテルアセンブリ４００が示されている。ブッシング１３８は、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２に対して保持するために、カテーテルチューブ１０４の近位端をカテーテルハブ１０２の内壁表面に押し込むように構成することができる。
【０３７３】
カテーテルハブ１０２の内部において、隔壁(septum)またはバルブ１３６、アクチュエータまたはバルブオープナ１３４、およびニードルガードまたは先端プロテクタなどの安全クリップ１３２が設けられる。図９Ａに示すように、使用準備完了位置において、ニードル先端がカテーテルチューブの遠位開口１１２から突出した状態で、プロファイルの変化部１４４を有するニードル１０８をカテーテルハブ１０２の近位開口を通して挿入することができる。カニューレハブまたはニードルハブ１０６は、ニードル１０８の近位端に装着することができ、使用準備完了位置に組み立てられたときにカテーテルハブ１０２の近位端に接触することができる。カテーテルハブ１０２の近位開口は、ルアースリップまたはルアーロック内の雄ルアー先端と係合するために、必要に応じて雄ねじを有する雌ルアーテーパによってサイズ設定することができる。
【０３７４】
先端プロテクタ１３２は、使用後にニードル１０８とともに取り外されるように構成され、バルブ１３６およびバルブアクチュエータ１３４は、流体の流れを制御するために、カテーテルハブ１０２に残る。アクチュエータ１３４は、後述するように、流体流れのためのバルブを開くために、雄型先端によってバルブ１３６へと遠位側に押されるように構成されている。
【０３７５】
フラッシュバックプラグまたは止血アセンブリ１１４をニードルハブ１０６に接続して、ニードルハブ１０６のフラッシュバックチャンバ１１６からの血流を止めることができる。フラッシュバックプラグ１１４は、空気の通気を可能にするが、フラッシュバックプラグ１１４の本体の近位端から血液が流出するのを防止するために、ニードルハブ１０６の近位端に設けることができ、フラッシュバックプラグ１１４は、チャンバ１１４ａを有し、疎水性フィルタ１１４ｂが、チャンバ内に組み付けられている。代替的に、シリンジをニードルハブ１０６の近位端に取り付けることができる。さらに後述する第２のバルブ１３６およびアクチュエータ１３４を、ニードルハブ１０６内に配置することもできる。
【０３７６】
スリーブ１２４ａおよびサドル１２４ｂを有する保護キャップ１２４を、包装中および使用前にニードル１０８を覆うために設けることができ、これは従来のものである。サドル１２４ｂは、カテーテルハブ１０２およびニードルハブ１０６の少なくとも一部を囲み、ニードルハブに取り外し可能に係合させることができる。
【０３７７】
図９Ａは、組み立てられた状態の図９のニードルアセンブリ４００の等角切り欠き図である。カテーテルハブ１０２は、ハブ本体の半径方向に延びる任意の一対の翼(wing)１２６を有して示されている。組み込んだ場合、翼１２６は、静脈アクセスの後などに、患者の皮膚に対してカテーテルハブ１０２を載置および固定するために増大した表面積を提供することによって安定性を付加することができる。
【０３７８】
図９Ｂは、図９の組み立てられたニードルアセンブリ４００の等角図であり、ニードルの上に配置され、ニードルハブ１０６に係合する取り外し可能なキャップ１２４を示す。
【０３７９】
本開示のカテーテルアセンブリ４００は、図１のカテーテルアセンブリ１００に類似しているが、いくつかの例外がある。図１０Ａを参照すると、図９のカテーテルアセンブリ４００の概略側断面図が示されている。カテーテルアセンブリ４００は、カテーテルハブ１０２を備え、カテーテルチューブ１０４（部分的に図示）がその遠位端から延びて、ニードル１０８がニードルハブ１０６（部分的に図示）に取り付けられ、使用準備完了位置においてニードルがカテーテルハブ１０２およびカテーテルチューブ１０４を通じて突出している。
【０３８０】
ニードルハブ１０６がカテーテルハブ１０２と接触し、ニードル先端がカテーテルチューブ１０４の遠位端または遠位開口１１２（図９）から延出する準備完了位置においては、カテーテルアセンブリ４００は、静脈穿刺または静脈内アクセスを行うなど、使用の準備ができている。通常、図１０Ａに示すように装置が見える前に、保護キャップ（図示せず）がカテーテルアセンブリまたはニードルアセンブリ４００から取り外される。
【０３８１】
カテーテルハブ１０２の内部には、外周を有するバルブ本体３２０と、バルブディスク４１０と、バルブディスクから軸方向に延びるバルブスカート４１２とを有するバルブ１３６が配置されている。一例では、バルブディスク４１０は、バルブアクチュエータ１３４によって開閉される１つまたは複数のフラップを画定する１つまたは複数のスリットを備える。スリットおよびフラップの種類およびバルブディスク４１０に組み込まれる各々の数は、図８Ａ〜図８Ｃの異なるバルブ実施形態１３６に示されているものに類似できる。一実施形態では、バルブスカート４１２は、カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内に形成された陥凹セクション４２０内に配置することができ、これは、バルブ１３６が、いったんカテーテルハブ１０２内に配置されると、軸方向に移動するのを防止する。
【０３８２】
一例では、陥凹セクション４２０は、その間に溝を画定する遠位肩部４２０ａおよび近位肩部４２０ｂ（図１０Ｂ）を有する。バルブスカート４１２は、溝内に嵌合するようなサイズおよび形状を有する長さを有する。一例では、バルブスカート４１２は、近位肩部４２０ｂに接触し、バルブディスク４１０は、遠位肩部４２０ａに接触する。換言すると、図１０Ａのバルブ１３６は、陥凹セクション４２０の遠位肩部４２０ａおよび近位肩部４２０ｂに接触することができ、それにより使用準備完了位置において、バルブスカート４１２が軸方向に固定されるか、または軸方向に可動でないように拘束できる。
【０３８３】
一例では、スカートセクション４１２の外径または外面は、カテーテルハブ１０２の内部１３０の陥凹セクション４２０とのぴったり嵌合(snug fit)またはサイズ一致嵌合(size-on-size fit)を形成する。他の例では、両者の間に僅かな締まり嵌めが設けられる。さらに他の例では、陥凹セクション４２０においてスカートセクション４１２の外面と内面との間に、バルブスカート４１２が陥凹セクションの近位肩部４２０ｂに接触し、バルブディスク４１０が遠位肩部４２０ａに接触するように、小さな隙間が設けられる。
【０３８４】
遠位空洞チャンバ１３０ａが、バルブディスク４１０の遠位側に、かつブッシング４３８の近位側に設けられる。いくつかの例では、図１〜図４の弾力的要素２７６と同様に、バルブディスク４１０のフラップを付勢してバルブディスクが１つまたは複数のスリットを閉じるのを助けるために、螺旋スプリングまたは、エラストマーリングもしくはシリンダなどの弾力的付勢要素を、ニードルと同心に、遠位空洞チャンバ１３０ａに設けることができる。
【０３８５】
一例では、バルブディスク４１０は、前述したように、バルブ直径と、バルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さと、２つ以上のフラップを画定する１つまたは複数のスリットとを含む。例示されている実施形態において、バルブスカート４１２は、バルブの長手方向軸線に対して軸方向に延びて、バルブディスク４１０の外周にほぼ垂直な細長い壁を有し、略円筒形のバルブ本体を形成する。いくつかの実施形態では、バルブスカート４１２は、バルブが円錐台構造を形成するように傾斜していてもよい。
【０３８６】
バルブスカート４１２は、バルブアクチュエータ１３４のアクチュエータノーズまたはノーズセクション４３０が前進してバルブディスク４１０のバルブフラップを作動させることができる開放近位端４２６を有するバルブ空洞４２４を画定する。一実施形態では、バルブアクチュエータ１３４の遠位作動端４３６を含むアクチュエータノーズ４３０の少なくとも一部は、作動の前にバルブ１３６のバルブ空洞４２４の内側に配置される。こうしてアクチュエータノーズ４３０は、作動端４３６が、バルブ空洞４２４内に嵌合し、使用準備完了位置においてバルブディスクに当接または接触するように、バルブスカート４１２の内径よりも狭くてもよい。一例では、相対的な寸法は、アクチュエータのノーズセクション４３０が、ある程度の接触を考慮してスカートセクション４１２の内壁面に接触しないような寸法である。
【０３８７】
一例では、さらに後述するように、作動端４３６は、使用準備完了位置においてバルブディスク４１０の近位側表面に接触し、１つまたは２つの突起４４２（図１０Ｂ）など、バルブアクチュエータ１３４の別の部分は、使用準備完了位置においてバルブディスクに負荷を付与するが、１つまたは複数のスリットを開くには不十分であるように、カテーテルハブの内部の肩部４５２に当接する。他の例では、作動端４３６は、使用準備完了位置においてバルブディスク４１０の近位側表面から離間され、バルブアクチュエータ上の１つまたは複数の突起４４２は、肩部４５２に接触するか、または同じく肩部４５２から離間されるかのいずれである。アクチュエータ１３４上の１つまたは複数の突起が肩部４５２から離間し、作動端４３６がバルブディスク４１０から離間した場合、アクチュエータはカテーテルハブ内で軸方向に僅かな量だけ浮動することができる。
【０３８８】
一例では、バルブアクチュエータ１３４はノーズセクション４３０を備え、これは細長い構造であり、略円筒形であってもよいし、または、作動端４３６において終端する抜き勾配またはテーパを有してもよい。作動端４３６は、鈍角遠位面を有することができ、または鋭角エッジを有する。ノーズセクション４３０は、連続した壁を有するシリンダなど、ギャップまたはスリットを有しない、連続した円周または連続した周縁セクションを備えた壁面を有することができる。ノーズセクション４３０はボアを画定することができる。いくつかの例では、複数の離間したスリットおよび／または開口が、流れまたは流体の流出を可能にするようにノーズセクション４３０に設けられてもよい。
【０３８９】
２つの作動要素またはプランジャ要素１５２は、ノーズセクション４３０の近位側に延びることができる。例えば、２つのプランジャ要素１５２は、ノーズセクション４３０と一体的に形成することができ、ノーズセクションから近位方向に延びることができる。ギャップまたは空間が、２つのプランジャ要素１５２の間に、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２を両者間に位置決めするために設けることができる。換言すると、２つのプランジャ要素１５２はそれぞれ少なくとも２つの長手方向のエッジを含み、エッジは互いに離間している。プランジャ要素１５２の長手方向エッジは、バルブオープナの長手方向軸と整列することができる。
【０３９０】
一例では、突起４４２が、一方または両方のプランジャ要素１５２の外面から外向きに延びる。図示のように、突起４４２は、各プランジャ要素１５２の外面から延びる。各突起４４２は、肩部４５２に当接するためのほぼ平坦なエッジを有する傾斜面に類似する。突起４４２の傾斜面および傾斜方向により、さらに後述するように、アクチュエータ１３４をカテーテルハブの内部に挿入し、カテーテルハブの第２の陥凹セクション４５０内に着座させることができる。
【０３９１】
一例では、移行セクション４４０が、ノーズセクション４３０から延びて、近位方向において軸方向に広がる。２つの作動要素１５２は、移行セクション４４０から延びることができる。２つの作動要素は、ノーズセクションから延びることができる。いくつかの実施形態は、直方体、長方形、円錐形、ピラミッド形、面取りなど、ノーズセクション４３０のための他の形状を利用することができる。
【０３９２】
一例では、アクチュエータまたはバルブオープナ１３４は長手方向軸を有し、１つまたは複数の作動要素１５２は、軸方向に、または、長手方向軸に平行に延びる。特定の例では、２つの作動要素１５２は、長手方向軸に沿って互いに正反対に対向する。図示のように、２つの作動要素１５２は、ノーズセクション４３０の直径よりも大きい寸法を有する外径を画定する。
【０３９３】
一例では、作動要素１５２は、雄ルアー先端によって押された場合、作動要素が偏向するかまたは屈曲するように、可撓性であり、偏向可能である。作動要素は、必要な弾力的特性を有する材料を選択することによって偏向可能である。他の例では、作動要素は、構造的に薄いセクションを組み込むこと、切り欠きを組み込むこと、同じ細長い作動要素の他のセクションと比較して小さい断面を採用すること、または、それらの組み合わせなど、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、偏向可能である。代替的に、作動要素１５２は、必要な弾力的特性を有する材料を選択し、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、可撓性かつ偏向可能にできる。
【０３９４】
さらに他の例では、各作動要素１５２は、長手セクションに沿って２つ以上の異なる断面プロファイルまたは輪郭を有する。例えば、細長いプランジャ要素は、三日月形のプロファイルに隣接して配置された正方形のプロファイルを有することができる。
【０３９５】
一例では、作動要素１５２は、例えば、雄ルアー先端によって押された場合など、装填された場合に剛性であり、偏向可能または変形可能でない。さらに、２つの作動要素１５２の剛性を高めるために、安定化要素が組み込まれてもよい。図５Ｃおよび図５Ｄを参照して既に説明したように、２つの作動要素１５２は各々、雄型先端がバルブ内にバルブアクチュエータを押し込むことができるように、少なくとも近位端に雄型先端のプッシュエンドと重なる断面プロファイルを含むことができる。
【０３９６】
バルブアクチュエータ１３４のノーズセクション４３０は、ＩＶ滴下線雄ルアーコネクタの挿入中などに、軸方向の力が雄型先端によって作動要素１５２に対して、カテーテルアセンブリ１００の遠位端に向かって加えられたときに、バルブディスク４１０を開くようにバルブ１３６に係合するように構成することができる。一般に、ノーズセクション４３０は、より柔軟なバルブ１３６と比較して剛性であり、これにより、ノーズセクション４３０、より具体的には作動端４３６が、１つまたは複数のフラップを偏向させ、バルブディスク４１０上の１つまたは複数のスリットを開くなど、バルブ１３６を作動させることが可能になる。ノーズセクション４３０は、バルブを押圧して開くために、金属、剛性プラスチック、または硬質エラストマーなどの非圧縮性材料で作製することができる。
【０３９７】
例示されているバルブアクチュエータ実施形態１３４は、２つの作動要素１５２を、ノーズセクション１３３と作動要素の近位端との間にある作動要素の長さに沿った位置において接続する一対の対向するバンドまたは安定器４４４、４４４（まとめてまたは個々に１つまたは複数の安定器４４４として参照される）を含む。いくつかの例では、安定器４４４は、２つの作動要素１５２の近位端に配置することができ、それによって、安定器４４４の近位エッジが作動要素の近位端面と略同一平面になる。２つの安定器要素４４４，４４４は、第１のまたは上部の安定器要素および第２のまたは下部の安定器要素として参照される場合がある。
【０３９８】
一実施形態では、安定器または安定器要素４４４、４４４は、円弧状であり、カテーテルハブ１０２の内部プロファイルに従って円弧を形成し、一方の作動要素１５２をもう一方の作動要素１５２に接続する。安定器または安定器要素４４４は、バルブアクチュエータの本体上に実質的に円筒形のセクションを形成することができ、その本体はバルブアクチュエータのノーズセクション４３０から離間される。換言すると、バルブアクチュエータは、細長くすることができ、半径方向に沿って連続するセクション、および、半径方向に沿って連続しないアクチュエータの壁を通る逃がし通路または貫通路を有するセクションを有することができる。
【０３９９】
一例では、安定器４４４は、同じく周縁方向または半径方向に沿って連続している、ノーズセクション４３０の連続的な本体セクションから離間したバルブアクチュエータの周縁方向または半径方向に沿った連続的な本体セクションを画定することができる。２つの安定器または安定器要素４４４、４４４は、２つのプランジャ要素１５２とともに結合されて、リング構造を形成することができる。必要に応じて、図１０ａに示すように、２つの安定器は、わずかにオフセットされ、互いに角度が付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ、３つ、または異なる数の作動要素１５２または安定器４４４が存在してもよい。一例では、安定器または安定器要素４４４および突起４４２を有するバルブアクチュエータ１３４は、プラスチック射出成形などによって、プラスチックから作製される。
【０４００】
安定器４４４は、雄ルアー先端によって押されるた場合など、アクチュエータが動いている間、バルブアクチュエータ１３４がカテーテルハブ１０２内で中心に留まるのを助けることができる。中心に留まることにより、ノーズセクション４３０は、バルブディスク上のスリットなど、バルブディスク４１０とより良好に整列することができ、バルブ１３６の円滑な作動を可能にする。安定器４４４はまた、雄ルアー先端の除去後にアクチュエータ１３４が近位方向に滑ることを防止するために、摩擦によってカテーテルハブ１０２の内部との係合を可能にすることができる。
【０４０１】
一実施形態では、ノーズセクション４３０は、バルブの作動後、および、雄ルアー先端の除去後にバルブディスク４１０に係合したままであるように構成される。例えば、ノーズセクション４３０は、さらに後述するように、バルブディスク上の１つまたは複数のスリットの間に押し込まれて、そこに摩擦によって保持することができる。作動後、および、雄ルアー先端を除去した後、アクチュエータとバルブとの間の係合を維持するために、ノーズセクション上など、バルブアクチュエータ１３４上に、バンプ、溝、またはひげなどの表面特徴を設けることができる。
【０４０２】
移行セクション４４０と、またはノーズセクションから、２つの安定器４４４，４４４の各々との間に、逃がし通路、開口、または貫通路４４８が設けられる。２つの逃がし通路または貫通路４４８は、バルブアクチュエータ１３４の内部または中央部分およびカテーテルハブ１０２の内面が開放連通状態になるように、隙間を提供することができる。換言すると、安定化リングまたは安定化リング４５６（図１２Ａ）と称される、２つの安定器４４４，４４４およびプランジャ要素１５２によって画定されるノーズセクションの連続セクションと連続的な周縁セクションとの間には、１つまたは２つの逃がし通路、貫通路、または開口４４８がある。
【０４０３】
バルブアクチュエータ１３４の安定化リング４５６は、２つのアームがニードルシャフトの側部によって外向きに付勢される場合、ニードルガード１３２の２つのアーム２８８、２９０の対角セクションまたは肘部３０４によって画定される直径よりも小さい内径を有することができる。こうしてニードルガード１３２をバルブアクチュエータ１３４の保持空間内に取り付けている間に、ニードルガード１３２の対角セクションまたは肘部は、偏向して、安定化リング４５６を通過し、逃がし通路４４８によって画定された開口領域に入ることができる。
【０４０４】
先端プロテクタ１３２が２つのプランジャ要素１５２の間に位置決めされると、ニードルガード１３２の２つの遠位壁３００、３０２（図７）、より具体的には２つの対角セクションまたは肘部３０４を上述したように逃がし通路４４８内に配置して、ガード係合面をカテーテルハブ１０２の内面に対して係合することができる。これにより、ニードルガード１３２は、２つの逃がし通路４４８を介してバルブアクチュエータ１３４の保持空間から突出して、カテーテルハブのガード係合面に係合することが可能になる。したがって、ニードルガードは、使用準備完了位置において、かつ、静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間で、その時点でニードルガードが、図３を参照して上述したように、ニードルの先端を覆って閉じ、ニードルとともに取り外すことができる、ニードル先端がニードルガード上の２つの遠位壁の近位側に移動するときまで、カテーテルハブの内部に保持することができる。
【０４０５】
２つの対角セクションまたは肘部３０４を収容するために、カテーテルハブ１０２の内部空洞内に、第１の陥凹セクション４２０の近位の第２のアンダーカットまたは陥凹セクション４５０を設けることができる。それゆえ、静脈穿刺に成功した後にニードルを格納する間に、第２の陥凹セクション４５０の肩部４５２によって、または、カテーテルハブの内部のガード係合面など、カテーテルハブの内部の他の何らかの表面特徴によって、ニードルガード１３２が近位方向にスライドすることを防止することができる。必要に応じてまたは代替的に、一方または両方の安定器４４４、４４４の遠位エッジ４４６ａ（図１２Ｂ）は、ニードル先端が２つの遠位壁３００、３０２の近位方向に移動する前に、ニードルの格納中にニードルガード１３２が早期に起動するのを防ぐために拘束面を提供することができる。遠位エッジ４４６ａに加えて、両方の安定器４４４、４４４は、近位エッジ４４６ｂも有する。
【０４０６】
いくつかの例では、図１６Ａ〜図１６Ｃの安定器要素と同様に、一方または両方の安定器要素４４４，４４４がスリットまたはチャネルを有することができ、こうして円弧状の安定化要素を２つのセグメントに分割することができる。それにもかかわらず、一方または両方の安定器要素４４４，４４４上のスリットであっても、リングを通じて形成された１つまたは複数のスロットを有するリングと同様の不連続リングであってもよい安定化リング４５６は依然として、ニードル先端が２つの遠位壁３００，３０２（図７）の近位方向に移動する前に、ニードルを格納する間に、ニードルガード１３２が早期に作動するのを防止するための拘束面を提供することができる。ニードルガードが最初に起動して径方向に潰れて半径方向のプロファイルを低減してチョークポイントの近位方向にスリップしない限り、または、スリップするまで、拘束面は、ニードルガードがその近位側に移動することを防止する剛性構造を提供するため、拘束面はまた、制限ポイント、チョークギャップ、またはチョークポイントと呼ぶこともできる。一例では、ニードルガードの１つまたは２つの肘部が偏向してニードルガードの半径方向のプロファイルを低減するまで、ニードルガードの１つまたは２つの肘部３０４（図７）は、近位方向に移動することをチョークポイントによって制限することができる。一例では、ニードルガードの半径方向のプロファイルが減少すると、ニードルガードは、安定化リングの遠位位置から安定化リングの近位位置まで、安定化リングによって画定されたボアを通じてスリップできる。
【０４０７】
さらに図１０Ｂを参照すると、これは、図１０Ａの同じカテーテルアセンブリ４００が図１０Ａの図から９０度回転した上面断面図であり、先端プロテクタ１３２が作動要素１５２の間に嵌め込まれて示されている。一実施形態において、１つまたは複数の作動要素１５２は、前述したように、ノーズ４３０を通じて雄ルアーからの遠位方向の力を伝達し、その後バルブ１３６を開くために雄ルアーによる接触のためのサイズおよび形状を有する。
【０４０８】
バルブオープナ１３４は、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナ１３４は曲げまたは深絞り法によって形成することができ、作動要素１５２の円弧形状断面は、雄ルアーによって押されるときに追加の剛性を提供することができる。各作動要素１５２は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つの作動要素１５２の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。このギャップは、血液の流出またはＩＶ注入の間などに、流体がその間を流れるための隙間または空間を提供することができる。作動要素１５２間のギャップは、図１０Ｂに示すように、先端プロテクタ１３２を収容するための保持空間を画定することができる。
【０４０９】
いくつかの実施形態では、先端プロテクタ１３２の大部分またはすべてではないにしてもほとんどが、図１０Ｂに示すように、使用準備完了位置において、２つのプランジャ要素１５２の間でアクチュエータ１３４の本体によって形成された保持空間内に嵌合する。これは、アクチュエータ１３４と先端プロテクタ１３２の両方を長さ方向に直列に嵌合するために、またはそれら２つが軸方向に部分的にのみ重なる場合に、ハブ内に必要とされる長手方向空間が少なくて済むため、カテーテルハブ１０２をよりコンパクトにできる。図１０Ｂにおいて、先端プロテクタ１３２は、アクチュエータ１３４の保持空間内に完全に嵌合して示されており、カテーテルハブ内の必要な空間または長さをさらに減少させる。図示のように、ニードルガード１３２の近位壁２８０は、２つのプランジャ要素１５２の近位端面と略同一平面上または同じ高さにある。
【０４１０】
先端プロテクタ１３２が、アクチュエータ内の逃がし通路または貫通路４４８の遠位エッジ４４６ａにのみ係合する場合、カテーテルハブの内壁に変形または直径の変化は必要とされず、先端プロテクタ１３２は依然として、円錐フィッティングの国際ルアー規格に準拠しながら、雌ルアーテーパセクション内にさらに近位側に配置することができ、カテーテルハブ１０２の全長をさらに低減することができる。
【０４１１】
図１１は、図１０Ａおよび図１０Ｂのカテーテルアセンブリ４００の斜視図である。逃がし通路または貫通路４４８は、先に説明したように、先端プロテクタ１３２がカテーテルハブ１０２の内部と係合することを可能にするために、アクチュエータ１３４のノーズセクション４３０の近位側に明確に示されている。逃がし通路４４８に近接して、安定器４４４が、カテーテルハブ１０２のための追加の剛性および／またはより大きな係合面を与えると考えることができる。作動要素１５２は、安定器４４４の近位エッジ４４６ｂ（図１２Ａおよび図１２Ｂ）を越えて、先端プロテクタ１３２の近位壁２８０と実質的に同じ距離だけ延びている。例示した実施形態では、先端プロテクタ１３２は、アクチュエータ１３４の保持空間内に実質的に嵌合し、先端プロテクタの近位壁２８０は、作動要素１５２の近位端と軸方向でほぼ同じ高さである。
【０４１２】
図１２Ａは、静脈穿刺に成功した後など、ニードルおよびニードルガードがカテーテルハブ１０２から取り外された後のバルブアセンブリ４００の部分側断面図である。図示されているように、バルブ１３６は、バルブディスク４１０の１つまたは複数のスリット３２４が閉じられた閉鎖位置にある。また、ノーズセクション４３０の作動端４３６が１つまたは複数のスリットに押し込まれずに１つまたは複数のスリットを開いているバルブアクチュエータ１３４の格納位置も示されている。この位置はまた、バルブ起動前位置としても理解される。すなわち、雄ルアー先端は、バルブアクチュエータを前進させてバルブを開くようにカテーテルハブの近位開口に挿入されていない。換言すれば、これはバルブ閉鎖位置である。
【０４１３】
図１２Ｂは、バルブが作動して１つまたは複数のスリット３２４を開いている、図１２Ａのバルブアセンブリ４００の部分側断面図である。本図は、流体がカテーテルハブを通って流れることを可能にするＩＶ滴下線（図示せず）のシリンジ先端またはルアー先端によってバルブ１３６内に遠位側に進められたバルブアクチュエータ１３４を示している。アクチュエータ１３４を前進させると、作動端４３６がバルブディスク４１０に対して前進し、フラップを半径方向および遠位側に偏向させて、カテーテルアセンブリ４００を通って形成される流体経路を開く。
【０４１４】
雄ルアー先端などの雄型医療機器をカテーテルハブ１０２の近位開口に最初に挿入する場合、雄型先端は、アクチュエータ１３４上の２つの作動要素１５２に最初に接触して、バルブ１３６を開くために２つの作動要素１５２に対する遠位方向の力を高める。遠位方向の力は、雄型先端およびカテーテルハブの近位開口の幾何学的形状が雄型先端の更なる遠位の前進を止めるまで、遠位方向にアクチュエータ１３４を移動する。一例では、カテーテルハブ１０２の雌ルアーテーパと雄型先端の雄ルアーテーパとが連結し、雄型先端がカテーテルハブの開口内へさらに遠位側に前進することを阻止する。流体がカテーテルハブの近位開口から漏れ出るのを防ぐために、ルアー係合によってシールが提供される。
【０４１５】
アクチュエータ１３４が雄型先端の遠位の前進によって遠位側に動くとき、バルブアクチュエータ１３４のノーズ４３０は遠位側に付勢され、バルブディスク４１０の近位側表面を押圧する。特に、アクチュエータ１３４のノーズは最初にバルブディスク４１０の近位側表面を押圧し、バルブはカテーテルハブの陥凹セクション４２０内に軸方向に固定されるため、バルブディスク４１０上の１つまたは複数のフラップは半径方向および遠位方向に偏向する。そして雄型先端からの流体は、カテーテルハブ１０２、バルブ１３６、およびカテーテルチューブ１０４の管腔を通って流れることができる。
【０４１６】
代替的に、シリンジまたは真空採血管などの雄型医療器具によって吸引が適用でき、血液が患者から吸引できる。これは多くの場合、注入療法が開始される前に試料を試験するために実施される。また、典型的には、注入療法が開始される前に、最初に、残留する血液がカテーテルハブ１０２の内側から流出される。
【０４１７】
引き続き図１２Ｂを参照すると、ノーズセクション４３０の作動端４３６がバルブディスク４１０を通して突出して示されており、バルブ作動位置においてブッシング１３８と接触しているか、または、まさに接触しようとしている。この構成では、雄型先端を除去した後でも、バルブアクチュエータ１３４はバルブ１３６に係合したままである。すなわち、バルブアクチュエータ１３４とバルブディスク４１０との間の摩擦は、図１２Ａに示す非変形位置に戻ろうとするバルブフラップによって生成される復元力を超える。この起動された位置は、雄型先端が取り外されたときにバルブアクチュエータ１３４およびバルブ１３６が図１２Ａの起動前位置に戻らないため、１回使用または１回作動と考えることができる。
【０４１８】
代替の実施形態では、ノーズセクション４３０は、起動中にバルブ１３６に押し込まれた場合、作動端または起動端４３６がバルブディスク４１０のフラップを越えて遠位側に延びないように構成される。この構成は、雄型ルアー器具が取り外されたときに、バルブアクチュエータ１３４がバルブディスクのフラップによって押し戻されることを確実にすることができる。アクチュエータ１３４の遠位端における円錐形状は、垂直力ベクトルより大きい近位方向の力ベクトルを維持するような構成とすることができる。円錐の角度は、アクチュエータ１３４がその最大遠位移動および最小遠位移動に達したときに必要な力ベクトルを提供するように設計することができる。標準的なルアーコネクタの最大移動と最小移動との間の差は約２．５ミリメートルである。
【０４１９】
さらに、図１の弾力的要素２７６と同様に、スプリングまたは弾性要素またはリングを、遠位の空洞チャンバ１３０ａに組み込んで、バルブ１３６の反跳力または復帰力を増加させて、雄型先端の除去後に近位方向にバルブアクチュエータ１３４を押して図１２Ａに示す起動前位置またはバルブ閉鎖位置に戻すことを容易にすることができる。弾性要素はまた、バルブディスク４１０のフラップを閉じるのを助けることができる。このようにして、バルブ１３６およびバルブアクチュエータ１３４は、最初の起動後に再び閉じられ、また再び開き、以下繰り返すことができる。代替的にまたは付加的に、弾性要素を必要とせずに十分な復元力を提供するように、バルブディスク上のフラップ３２６をより厚くすることができる。
【０４２０】
図１２Ａおよび図１２Ｂの安定化リング４５６を再び参照すると、安定器４４４，４４４の遠位エッジ４４６ａおよび近位エッジ４４６ｂは、２つのプランジャ要素１５２の近位エッジと平行ではないことに留意されたい。代わりに、上部安定器４４４の遠位エッジ４４６ａおよび近位エッジ４４６ｂは、互いに平行であり、下部安定器４４４の遠位エッジ４４６ａおよび近位エッジ４４６ｂは、互いに平行であるが、上部および下部安定器４４４、４４４の対応するエッジは、互いに平行ではない。換言すると、上部安定器４４４は遠位傾斜を有し、一方で、下部安定器４４４は近位傾斜を有する。
【０４２１】
図１３Ａは、本開示の更なる態様に従って提供されるバルブアクチュエータ１３４の実施形態の斜視図である。アクチュエータ１３４は、円錐台形状のノーズなど、略円筒形のノーズまたはノーズセクション４３０、および、その遠位端にある起動端４３６を備える。作動アーム１５２が、ノーズセクション４３０から長手方向に延びている。バルブアクチュエータ１３４は、図１〜図４および図１０Ａ〜図１２Ｂのアクチュエータ１３４と同様の機能を備えるが、安定器４４４が、オフセットエッジのない概して平坦なものであるなど、いくつかの構造上の相違点がある。準備完了位置において、かつ図１０Ａおよび図１０Ｂのカテーテルアセンブリとともに使用される場合、ノーズセクション４３０は、バルブディスクと接触していてもよく、または、バルブディスク４１０の近位面からわずかに離間していてもよい。
【０４２２】
逃がし通路または貫通路４４８は、先に説明したように、先端プロテクタ１３２がカテーテルハブ１０２の内部と係合するためのアクセスを提供する。一実施形態では、先端プロテクタ１３２の２つの対応するアームに対するカテーテルハブ１０２の内部へのアクセスを与えるために、アクチュエータ１３４の本体の両側の２つの貫通路または逃がし通路４４８が設けられる。他の実施形態は、１つ、３つ、またはそれ以上など、異なる数の貫通路または逃がし通路を有することができ、組み込みできる。例えば、３つの作動要素の間に離間されている３つの貫通路があってもよい。逃がし通路または貫通路４４８の遠位端は、図１４Ｂおよび図１４Ｃにおいてさらに詳細に説明するバルブアームの係合肩部５５０を形成する。
【０４２３】
例示した実施形態では、安定器４４４は、２つの作動要素１５２を接続し、安定化リング４５６とも称されるアクチュエータ１３４の近位端上にリング構造を形成する。安定器４４４は、アクチュエータがニードルガードおよび／またはカテーテルハブ１０２の内部と相互作用するための追加の剛性および／または係合面を与えることができる。いくつかの実施形態では、安定化リング４５６は、アクチュエータ本体の実質的に円筒形のセクションを形成する１つ、２つ、またはそれ以上の個々のセクションを含む。安定器は、図１０Ａの実施形態に示されるように、互いに整列するか、またはオフセットしてもよいエッジを有することができる。
【０４２４】
図１３Ｂおよび図１３Ｃは、図１３Ａのアクチュエータ実施形態１３４の側面図および平面図を示す。先端プロテクタ１３２の大部分は、先端プロテクタの一部分がアクチュエータの近位端を越えて近位方向に延びるようにして、アクチュエータ１３４の保持空間内に嵌合して示されている。例えば、先端プロテクタ１３２の近位壁２８０および２つのアーム２８８，２９０の一部は、アクチュエータ１３４の逃がし通路４４８を通って半径方向に延びている。１つまたは複数のリブまたは突起５５２が、作動アーム１５２の外面に形成でき、カテーテルハブの第２の陥凹セクション４５０図（１０Ａ）上の肩部４５２に係合して、使用準備完了位置および使用位置において、アクチュエータ１３４をカテーテルハブ１０２内に保持することができる。
【０４２５】
図１４Ａは、バルブスカート４１２の外面に形成された１つまたは複数のリッジ６０２を有するバルブの実施形態１３６を示す。図１４Ｂは、カテーテルハブ１０２内の準備位置にある間、図１３Ａ〜図１３Ｃのアクチュエータ１３４に接続された、図１４Ａのバルブ１３６を示す。
【０４２６】
図１４Ａのバルブ１３６は、図１、図１０Ａ〜図１０Ｂ、および図１２Ａ〜図１２Ｂのバルブ１３６と同様の機能を果たし、スカート４１２、バルブディスク４１０、およびバルブスリット３２４などの同じ構造を多く有する。バルブ１３６は、バルブディスク４１０の遠位側に延びる遠位スカートセクション４１３をさらに含む。さらに、図１４Ｂに示すように、１つまたは複数のリッジなどの係合面６０２が外面に形成されて、カテーテルハブ１０２とのより大きな係合を与える。
【０４２７】
係合面６０２は、バルブ１３６の外面に形成された、突起もしくは溝、または、溝および突起の両方の組み合わせを備えることができる。例えば、係合面６０２は、第１の外径（例えば、ピーク／突起）および第２の外径（例えば、谷／溝）を有するセクションを含むことができ、セクションは、バルブの外周上で１回または複数回繰り返される。別の例では、溝および／または突起は、バルブの外側に単一の連続した螺旋構造として形成することができる。
【０４２８】
いくつかの実施形態では、係合面６０２は、バルブ１３６の外面に沿って周方向に延びて、リングまたは螺旋状のねじ山を形成する。他の実施形態では、係合面６０２は、例えば、中断されたねじ上の別個の突起／凹部またはねじセクションなど、外面に形成された複数の別個のセクションを含む。
【０４２９】
カテーテルハブ１０２は、カテーテルハブの内面に対応する係合面６１０を設けて、バルブ１３６の係合面６０２と連結できる。係合面６１０は、バルブ１３６の係合面６０２と類似できるが、バルブ係合面６１０と連結するための逆の特徴を有する。
【０４３０】
バルブ１３６およびカテーテルハブ１０２に係合面を形成することによって、バルブアクチュエータ１３４がバルブ１３６に力を加えるときでも、バルブは、カテーテルハブ１０２内の正しい位置により良好に保持することができる。バルブ１３６は、係合面６０２を用いて、近位および遠位の肩部を有する陥凹セクションなしに、カテーテルハブ内に軸方向に固定することができる。
【０４３１】
例示した実施形態において、バルブ１３６の近位端に、バルブスカート４１２の内面から半径方向内側に延びる２つの係合アーム６１２が形成される。係合アーム６１２は、アクチュエータ１３４に形成された係合肩部５５０と連結するように構成される。例示されている実施形態では、２つの対向する係合肩部５５０は、アクチュエータ１３４の２つの逃がし通路または貫通路４４８によって形成された２つの係合肩部５５０と係合するように構成される。他の実施形態では、異なる数の係合肩部および係合アームが使用されてもよい（例えば、１つ、３つ、またはそれ以上）。
【０４３２】
図１４Ｂを参照すると、準備完了位置において、アクチュエータ１３４のノーズ４３０は、バルブディスク４１０の近位面に隣接して、バルブ１３６の保持空間６２０内に位置する。バルブスカート４１２は、部分的にアクチュエータの逃がし通路または貫通路４４８へと延びて係合肩部５５０に係合する、係合アーム６１２によってノーズ４３０を囲む。一実施形態では、係合アーム６１２は、アーム６１２がニードルおよび先端プロテクタ１３２の動きを妨害しないように、ニードルおよび先端プロテクタ１３２と干渉しないように十分に低いプロファイルを有することができる。
【０４３３】
図１４Ｃは、図１４Ｂのニードルアセンブリの斜視切り欠き図である。
【０４３４】
図１４Ｂおよび図１４Ｃのカテーテルアセンブリ６００のバルブ１３６は、１回または単一作動使用として構成することができる。必要に応じて、バルブ１３６のバルブディスク４１０は、雄ルアー先端が除去され、軸方向負荷がもはやバルブアクチュエータに加えられなくなった後、閉鎖位置に戻るように、フラップをより厚くするなど、十分に弾力的にすることができる。別の例では、図１の弾力的要素２７６と同様の弾性要素を組み込んで、バルブ上のフラップを閉じるのを助けることができる。アクチュエータは円錐形のノーズを有し、これは多目的バルブ設計にとって好ましい。開いたフラップの遠位端よりもさらに押し込まれないときの円錐形状は、フラップの近位方向の力ベクトルを円錐面に対して保持し、これによってフラップが再び閉じられて流れが停止するまでアクチュエータをその開始位置に押し戻すことができる。
【０４３５】
ここで図１５Ａを参照すると、バルブオープナまたはアクチュエータ１３４の上面図または平面図が示されている。バルブオープナは、図９〜図１２Ｂに示すような、本明細書の他の箇所に記載されている任意のニードルアセンブリと共に使用することができる。図示されているように、バルブアクチュエータは、ノーズセクション４３０と、移行セクション４４０と、移行セクションの近位側に、またはノーズセクションから近位側に延びる２つのプランジャ要素１５２とを有する。ノーズセクション４３０は、第１の連続した周縁セクション７００を画定する。ノーズセクション４３０の他の位置は、第１の連続した周縁セクション７００から外方に、スリットまたはスロットを備えることができる。
【０４３６】
２つの安定器要素４４４，４４４が２つのプランジャ要素１５２に取り付けられて、バルブアクチュエータの第２の連続した周縁セクション７０２を画定する安定化リング４５６を形成する。各安定器要素４４４は、２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂを備えることができる。一例では、各安定器要素の２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂは、互いに平行にできる。図示されているように、各安定器要素の２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂを互いに平行にすることができる一方で、１つの安定器要素からの２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂは、他方の安定器要素の２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂに対して平行でないように、２つの安定器要素４４４、４４４は傾斜または偏向される。図示されているように、２つの安定器要素４４４、４４４の近位エッジ４４６ｂは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿ってオフセットされる。図示されているように、２つの安定器要素４４４、４４４の遠位エッジ４４６ａは、軸方向に沿ってオフセットされる。
【０４３７】
２つの逃がし通路または２つの貫通路４４８が、バルブオープナ１３４上に設けられ、これらは各々、移行セクション４４０、２つのプランジャ要素１５２、およびそれぞれの安定器要素４４４、４４４によって画定または境界設定される。２つの逃がし通路または貫通路は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および第２の逃がし通路または第２の通過路と称してもよい。一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁７０８を有する。一例において、各周縁は、移行セクション４４０、２つのプランジャ要素１５２、およびそれぞれの安定器要素４４４、４４４の構造によって画定することができる。２つの安定器要素４４４、４４４が異なる方向に傾斜または偏向できるため、２つの逃がし通路または貫通路４４８の２つの周縁７０８は、異なる周縁輪郭または形状を有するなど、異なっていてもよい。図示されているように、２つの周縁７０８は各々連続ループによって画定される。換言すると、本実施形態では、周縁７０８は、開いた周縁を形成するためのスリットまたはスロットを有しない。しかし、安定器要素４４４がスロットまたはスリットを含む場合、周縁は、開いた周縁または不連続な周縁にできる。
【０４３８】
いくつかの例では、２つの安定器要素４４４、４４４が、遠位方向または近位方向において、傾斜または偏向することなく、横方向に延びることができる。そのように構成された場合、２つの安定器要素４４４、４４４のエッジ４４６ａ、４４６ｂは、互いに平行である。さらに、２つの安定器要素の４つのエッジは、互いに平行にすることができ、軸方向にオフセットできる。すなわち、一方の安定器要素の近位エッジ４４６ｂは、他方の安定器要素の近位エッジ４４６ｂよりも近位側にまたは遠位側に位置することができるが、４つのエッジは互いに平行である。
【０４３９】
図１５Ａをさらに参照すると、２つのプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが、安定化リング４５６の近位側に延びるように示されている。一例において、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４５６から延びて、安定化リング４５６の遠位側に位置するプランジャ要素１５２と軸方向に整列することができる。他の例では、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４５６の遠位側に位置する２つのプランジャ要素１５２と軸方向に整列しない。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブ１５２ａのみが、２つのプランジャ要素１５２の１つと整列する。第１の連続した周縁セクションと第２の連続した周縁セクションとの間に１つのみのプランジャ要素１５２を有するバルブオープナまたはアクチュエータの場合、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａのうちの１つのみが１つのプランジャ要素と整列することができるか、または、いずれのプランジャ要素スタブも整列できない。
【０４４０】
いくつかの例では、安定化リング４５６の近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａは、安定化リング４５６の近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リング４５６の近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータの全長を延長することができる。各プランジャ要素スタブの幅を規定するプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のプランジャ要素スタブまたは相対的に円弧曲線がより小さいプランジャ要素よりも雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。
【０４４１】
図１５Ａをまたさらに参照すると、２つのプランジャ要素１５２は各々、各プランジャ要素の外面７１０上の２つの厚さの間の境界面に突起４４２を形成するために、少なくとも２つの厚さを有して示されている。前述したように、２つの突起４４２は陥凹セクション４５０（図１０Ｂ）の内側に位置することができ、そのため陥凹セクション４５０の近位端にある肩部４５２は、近位方向へのバルブオープナ１３４の脱落を防止するための停止面を与えることができる。いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナ１３４の脱落を防止するために、２つのプランジャ要素のうちの一方に、ただ１つの突起４４２のみが採用される。さらに他の例では、各プランジャ要素１５２は単一の厚さを有し、突起４４２は、突起の部位でのみ、射出成形中にプランジャ要素に材料を追加することによって形成される。
【０４４２】
一例では、各安定器要素４４４の同じ側に、バルブアクチュエータ１３４を有する平面セクション７１４が設けられる。平面セクション７１４は、バルブ部材のノーズセクション４３０または移行セクション４４０の周りを起点とし、おおよそ２つの突起４４２まで近位方向に延びる。
【０４４３】
ここで、図１５Ａのライン１５Ｂ−１５Ｂに沿った図１５Ａのバルブオープナ１３４の側断面図である図１５Ｂを参照すると、２つの安定器要素４４４に対応するバルブオープナ１３４の両側に１つずつの２つの平面セクション７１４は、図１５Ｂに示すように、側面プロファイルに沿った移行セクション４４０および２つのプランジャ要素１５２の全体プロファイルを最小化する方法として提供される。こうして一例では、ノーズセクション４３０、移行セクション４４０、および２つのプランジャ要素１５２の断面寸法は、側面図に沿って概して一定であるか、または典型的な製造公差内で同じであるか、または図１５Ａの向きからバルブオープナの長手軸に沿って９０度回転したものである。
【０４４４】
引き続き図１５Ｂを参照すると、２つのプランジャ要素１５２の間、安定化リング４５６の内部、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａの間、またはそれらの組み合わせに配置できる保持空間７２０が示されている。前述したように、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２の一部または全部は、使用準備完了位置において保持空間７２０内に配置でき、先端プロテクタ１３２の１つまたは２つの肘部は、逃がし通路４４８から突出する。
【０４４５】
ニードルガード１３２の近位壁は、プランジャ要素スタブ１５２ａの近位端面７２６と同一平面にあり、端面７２６の近位側に位置し、または端面の遠位側に位置することができる。プランジャ要素スタブが組み込まれていない場合、ニードルガード１３２の近位壁は、一方もしくは両方の安定器要素４４４、４４４の近位エッジと同一平面上にあり、一方もしくは両方の安定器要素４４４、４４４の近位エッジの近位側に位置し、または、一方もしくは両方の安定器要素４４４、４４４の近位エッジの遠位側に位置することができる。
【０４４６】
図１５Ｂをまたさらに参照すると、２つの安定器要素４４４、４４４の２つの内面７２８の間の距離は、前述したように、使用準備完了位置においておよび／または静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードのチョークギャップ、チョークポイント、または制限ポイントを画定することができる。すなわち、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位側に移動する前、チョークポイントまたはギャップは小さすぎて、ニードルガードがチョークポイントまたは制限ポイントの近位を通過することができない。しかしながら、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させ、これは、チョークポイントよりも小さい。この時点において、２つの肘部において測定されるより小さい半径方向プロファイルでは、ニードルガードはチョークポイントの近位側に移動することができる。
【０４４７】
図１５Ｃは、図１５Ａおよび図１５Ｂのバルブオープナ１３４の斜視図である。
【０４４８】
ここで図１６Ａを参照すると、本開示の代替的な態様によるバルブオープナまたはアクチュエータ１３４の上面図または平面図が示されている。バルブオープナ１３４は、本明細書の他の箇所に開示されているニードルアセンブリのいずれかと共に使用することができる。図示されているように、バルブアクチュエータは、ノーズセクション４３０と、移行セクション４４０と、移行セクション４４０の近位側に延びる２つのプランジャ要素１５２とを有する。ノーズセクション４３０は、第１の連続した周縁セクション８００を画定する。ノーズセクション４３０の他の位置は、第１の連続した周縁セクション８００から外方に、スリットまたはスロットを備えることができる。
【０４４９】
２つの安定器要素４４４，４４４（図１６Ｂ）が、２つのプランジャ要素１５２に取り付けられて、安定化リング４５６を形成する。しかし、各安定器要素４４４，４４４は不連続であり、スリットまたはスロット８０４を有する。換言すると、本実施形態の各安定器要素４４４は、スリットまたはスロット８０４によって互いに離間した２つの安定器セグメント８１０，８１２を含む。各安定器セグメント８１０は、他の安定器セグメント８１２の他の内エッジ８１４から離間された内エッジ８１４を含むものとさらに理解される。２つの内エッジ８１４は、その間にスリットまたはスロット８０４を画定する。２つの安定器セグメント８１０、８１２は、類似もしくは同じであってもよく、または異なっていてもよい。
【０４５０】
スリットまたはスロット８０４の幅は、ニードルガード１３２（図７）の最も広い幅よりも小さい。いくつかの例では、スリットまたはスロット８０４の幅は、遠位壁３００，３０２の幅よりも小さい。スリットまたはスロットの幅は、肘部３０４におけるニードルガードの幅よりも小さくすることもできる。バルブオープナ１３４のスリットまたはスロット８０４とニードルガード１３２の幅との間の相対的な寸法は、ニードルを格納する間であるがニードルガードの起動前に、例えば、ニードルガード上の２つの肘部３０４が、安定化リングの近位側に移動することを制限するなど、安定化リング４５６がニードルガード１３２の近位移動を制限するようなサイズを有するように選択される。換言すれば、２つの安定化リングが組み込まれたスリットまたはスロットであっても、それらは依然として拘束面またはチョークポイントとして機能することができる。
【０４５１】
前述したように、バルブオープナ１３４は、１つまたは２つの安定器要素４４４を組み込むことができる。１つまたは２つの安定器要素４４４はまた、連続的であってもよく、または、セグメント間のスリットまたはスロット８０４を有して区分されていてもよい。１つのアームおよび１つの肘部を有するニードルガード、２つのアームおよび１つの肘部を有するニードルガード、または、２つのアームおよび２つの肘部を有するニードルガードを、様々なバルブアクチュエータのいずれかと共に使用することができる。
【０４５２】
本バルブ実施形態の安定化リング４５６は、２つのスリット８０４など、１つまたは複数のスリットを含むが、安定化リング４５６は、ニードルガードまたは先端プロテクタのための２つの安定器要素４４４，４４４に沿って、本明細書の他の箇所に記載されている他のバルブアクチュエータ１３４、およびさらに後述するものと同様の拘束またはチュークポイントを与える。不連続な周縁セクションを有する安定化リング４５６はまた、バルブアクチュエータ１３４をカテーテルハブの内面に対して案内するための軸受として作用することにより、バルブアクチュエータ１３４の軸方向移動中に安定性を与えることができる。
【０４５３】
各安定器要素４４４は、２つの不連続なエッジ４４６ａ、４４６ｂを備えることができ、これらは遠位エッジ４４６ａおよび近位エッジ４４６ｂと称してもよい。一例では、各安定器要素の２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂは、互いに平行である。１つの安定器要素４４４からの２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂは、他の安定器要素の２つのエッジ４４６ａ、４４６ｂとも平行である。図示されているように、２つの安定器要素４４４、４４４の近位エッジ４４６ｂは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿って整列される。図示されているように、２つの安定器要素４４４、４４４の遠位エッジ４４６ａも、軸方向に沿って整列される。他の例では、２つの安定器要素４４４のエッジは、軸方向にオフセットしてもよい。
【０４５４】
２つの逃がし通路または２つの貫通路４４８が、バルブオープナ１３４上に設けられ、これらは各々、移行セクション４４０、２つのプランジャ要素１５２、およびそれぞれの安定器要素４４４、４４４によって画定または境界設定される。２つの逃がし通路または貫通路４４８は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および、第２の逃がし通路または第２の通過路と称してもよい。一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁８２０を有する。一例において、各周縁８２０は、移行セクション４４０、２つのプランジャ要素１５２、およびそれぞれの安定器要素４４４、４４４の構造によって画定することができる。図示のように、２つの逃がし通路もしくは貫通路４４８の２つの周縁８２０は同じであってもよく、または異なる周縁輪郭もしくは形状を有してもよい。各安定器要素４４４に１つずつのスリットまたはスロット８０４のために、２つの周縁８２０は、不連続であるなど、開いている。
【０４５５】
本実施形態のバルブオープナ１３４は、金属材料から作製することができる。例えば、型打ちステンレス鋼板などの型打ち金属シートを、深絞り法を用いて加工して図示されている形状を形成することができる。様々な開口またはギャップは、打ち抜きまたは型打ちされ、そして冷間加工されて、開示されている形状を形成することができる。各プランジャ要素１５２は、少なくとも２つの長手方向エッジを含み、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素１５２の間に１つまたは複数のギャップ１５４を設けることができる。このギャップ１５４は、例えば、ＩＶ注入の間に、流体流れがそれらの間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップ１５４は、図１に示すように、ニードルガード１３２を収容するために利用することもできる。
【０４５６】
図１６Ａをさらに参照すると、２つのプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが、安定化リング４５６の近位側に延びるように示されている。一例において、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４５６から延びて、安定化リング４５６の遠位側に位置するプランジャ要素１５２と軸方向に整列することができる。他の例では、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４５６の遠位側に位置する２つのプランジャ要素１５２と軸方向に整列しない。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブ１５２ａのみが、２つのプランジャ要素１５２の１つと整列する。
【０４５７】
いくつかの例では、バルブオープナ１３４は、安定化リング４５６で終端し、アクチュエータは、プランジャ要素スタブ１５２ａを有しない。さらに他の例では、各プランジャ要素の近位側に配置された各プランジャ要素スタブ１５２ａは、同じプランジャ要素の一部と考えることができ、安定器セグメント８１０、８１２は、近位面８２４の遠位の位置において２つのプランジャ要素１５２の２つの長手方向エッジから半径方向に延びるタブである。
【０４５８】
いくつかの例では、安定化リング４５６の近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａは、安定化リング４５６の近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リング４５６の近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータ１３４の全長を延長することができる。各プランジャ要素スタブの幅を規定するプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のプランジャ要素スタブまたは相対的に円弧曲線がより小さいプランジャ要素よりも雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。いくつかの例では、プランジャ要素スタブ１５２ａは、図５Ｃおよび図５Ｄのプランジャ要素のプロファイルに類似した湾曲プロファイルを有し、プランジャ要素の凹面および凸面が、バルブアクチュエータの長手方向軸に対していずれかの方向、すなわち、内側または外側に面することができる。
【０４５９】
またさらに図１６Ａを参照すると、２つのプランジャ要素１５２は各々、各プランジャ要素の外面８２６上に突起４４２を備える。前述したように、２つの突起４４２は、カテーテルハブの陥凹セクション４５０（図１０Ｂ）の内側に位置することができ、そのため陥凹セクション４５０の近位端にある肩部４５２は、近位方向へのバルブオープナ１３４の脱落を防止するための停止面を提供することができる。いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナ１３４の脱落を防止するために、２つのプランジャ要素１５２のうちの一方に、ただ１つの突起４４２のみが採用される。一例では、各突起４４２は、突出した表面を押し出すために、それぞれのプランジャ要素において型打ち金属シートの表面を冷間加工することによって形成することができる。
【０４６０】
ここで、ライン１６Ｂ−１６Ｂに沿った図１６Ａのバルブオープナ１３４の側断面図である図１６Ｂを参照すると、ノーズセクション４３０は、近位方向において移行セクション４４０へと延びるテーパを有して示されている。２つのプランジャ要素１５２は、２つの丸みを帯びたセクション８３０によって移行セクションから狭幅化される。各プランジャ要素１５２は、ほぼ一定の幅で近位方向に延びて、そして、安定器セグメント８１０，８１２に移行する第２のセットの丸みを帯びたセクション８３２によって拡幅化する。突起４４２の１つを形成する凹面がプランジャ要素１５２上に示されている。
【０４６１】
別の対の丸みを帯びたセクション８３４が、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａを形成するように、安定器セグメント８１０、８１２の近位側に配置される。プランジャ要素１５２およびプランジャ要素スタブ１５２ａは、両方とも、２つの離間した長手方向エッジを有することができ、これらには、それぞれの構造に強度を加えるためのリブを設けることができる。安定化リング４５６内から近位方向に延びる各プランジャ要素スタブ１５２ａが冷間加工されて、長手方向軸に対して外側に隆起した部分８３８が形成されて、各スタブ１５２ａの断面に沿った曲面が形成される。隆起部８３８は、内側に隆起した部分を形成するように内向きに形成されてもよい。前述したように、この特徴は、プランジャ要素スタブのための凹面および凸面を形成するために含めることができる。
【０４６２】
引き続き図１６Ｂを参照すると、２つのプランジャ要素１５２の間、安定化リング４５６の内部、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａの間、またはそれらの組み合わせにできる保持空間８４２が示されている。前述したように、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２の一部または全部は、使用準備完了位置において保持空間８４２内に配置でき、先端プロテクタ１３２の１つまたは２つの肘部は、逃がし通路４４８から突出することができる。
【０４６３】
ニードルガード１３２の近位壁は、プランジャ要素スタブ１５２ａの近位端面８２４と同一平面にあり、端面８２４の近位側に位置し、または端面の遠位側に位置することができる。プランジャ要素スタブが組み込まれていない場合、ニードルガード１３２の近位壁は、一方もしくは両方の安定器要素４４４、４４４の近位エッジ４４６ｂと同一平面上にあり、一方もしくは両方の安定器要素４４４、４４４の近位エッジ４４６ｂの近位側に位置し、または、一方もしくは両方の安定器要素４４４、４４４の近位エッジ４４６ｂの遠位側に位置することができる。
【０４６４】
図１６Ｂをまたさらに参照すると、２つの安定器要素４４４、４４４の２つの内面８５０の間の距離は、前述したように、使用準備完了位置においておよび／または、静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードの制限ポイント、チョークギャップまたはチョークポイントを画定する。すなわち、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位側に移動する前、チョークポイントまたはギャップは小さすぎて、ニードルガードがチョークポイントの近位を通過することができない。しかしながら、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させ、これは、チョークポイントよりも小さい。この時点において、２つの肘部において測定されるより小さい半径方向プロファイルによって、ニードルガードはチョークポイントの近位側に移動することができる。
【０４６５】
図１６Ｃは、図１６Ａおよび図１６Ｂのバルブオープナ１３４の斜視図である。
【０４６６】
本明細書の他の箇所に記載されているカテーテルアセンブリおよびそれらのコンポーネントを作製および使用する方法は、本開示の範囲内にある。
【０４６７】
カテーテルアセンブリおよびそのコンポーネントの限定された実施形態を本明細書で具体的に説明および図示してきたが、多くの修正形態および変形形態が当業者には明らかであろう。例えば、ニードルガードは、１つのピースのものであってもよく、または、複数のピースからなど、２つ以上のピースから一体化されていてもよい。さらに、１つのカテーテルアセンブリまたは１つのコンポーネントについて具体的に議論された特徴は、機能が適合していれば、別のカテーテルアセンブリまたは別のコンポーネントに含めるために採用されてもよいことが理解され、企図される。したがって、開示されている装置、システム、および方法の原理に従って構成されたカテーテルアセンブリおよびそのコンポーネントは、本明細書に具体的に記載されたもの以外のものとして具体化してもよいことが理解されるべきである。本明細書に記載されているバルブおよびバルブオープナは、ニードルハブの雌ルアーテーパの内側にそれらを配置することによってニードルハブと共に使用することもできる。バルブおよびバルブオープナは、注入ニードルもしくは血液採取装置の雌コネクタ、または中心静脈カテーテルもしくは末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）または動脈カテーテルまたは透析ニードルに使用することもできる。換言すると、バルブおよびバルブオープナは、雌ルアーハウジングまたはハブによる注入または体液収集を意図した任意の医療装置に使用することができる。本開示は、添付の請求項においても定義される。
【図１】
2018529408.tif 000003
【図２】
2018529408.tif 000004
【図３】
2018529408.tif 000005
【図４】
2018529408.tif 000006
【図５Ａ】
2018529408.tif 000007
【図５Ｂ】
2018529408.tif 000008
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【国際調査報告】
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