(57)【要約】尿道カテーテルは、カテーテルチューブの外面と尿道壁との摺動接触を避けるように構成されている。可撓性管状膜がカテーテルチューブを通って延び、カテーテルチューブが尿道内に移動するときに尿道の外側のアンカーに固定された近位端を有し、チューブの近位端を通って膜を引っ張り、反転してチューブの外面を覆う。代替的に、可撓性材料のカテーテルチューブは、アンカーに固定された近位端を有し、カテーテルチューブは、それが挿入されるときに裏返しになり、近位反転点を有する二重壁反転チューブを形成する。膜またはチューブの滅菌された内面は、カテーテルが展開されるときに尿道壁に面する外面となり、この外面は、カテーテルが前進または後退するときに尿道壁と静的に接触する。
2018501058.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面、近位端、遠位端及び滅菌された内腔を有するカテーテルチューブと、
カテーテル挿入中に少なくとも部分的に尿道の外側に位置するアンカーと、
前記カテーテルチューブの前記外面と前記内腔との間に配置され、前記滅菌された内腔に面する滅菌された内面と、前記アンカーに固定された近位端とを有する可撓性内側部分と、
を有し、
前記カテーテルチューブが前記尿道を通って挿入されるときに、
前記カテーテルチューブの前記可撓性内側部分の前記滅菌された内面が反転し、前記尿道に面する尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記アンカーは、中央開口部を有するアプリケータチップを備え、前記カテーテルチューブを前記中央開口部を通って前記尿道内に案内するように構成されている、請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記滅菌された内面を有する前記可撓性内側部分は前記カテーテルチューブに固定されず、前記可撓性内側部分は、前記カテーテルチューブの前記近位端の外に延在し、前記アンカーに固定される近位端部分を有し、
前記カテーテルチューブが尿道を通って挿入されるときに、前記可撓性内側部分が前記カテーテルチューブの前記近位端の上を摺動し、前記尿道の内部の前記カテーテルチューブの外面の全長に亘ってシースを形成するように反転し、前記尿道内の前記カテーテルチューブの外面の全長に沿って、前記可撓性内側部分の前記滅菌された内面が前記尿道に面する請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記アンカーは、前記尿道の外部開口を通って前記尿道内に延びるように構成された前端部と、前記尿道の外側に残る環状フランジを含む後端とを有するアプリケータチップを含み、
前記可撓性内側部分の近位端は、前記環状フランジに固定される、
請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記可撓性内側部分が、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびラテックスからなる群から選択される材料の管状フィルムから構成される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記可撓性内側部分が、前記カテーテルチューブの前記内面の全長に沿って延在する、請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記可撓性内側部分は、前記カテーテルチューブの長さよりも長い長さを有し、前記カテーテルチューブの前記遠位端から延在する遠位端部分を有する、請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記可撓性内側部分は、前記カテーテルチューブの長さの少なくとも２倍の長さを有する、請求項７に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
滅菌された内面を有する前記可撓性内側部分は前記カテーテルチューブの一体部分であり、前記カテーテルチューブの前記近位端が前記アンカーに固定され、前記カテーテルチューブが尿道を通って挿入されるときに、それ自体の上に折り返されて二重壁チューブを形成し、前記二重壁チューブの近位端に丸みを帯びた反転点を有し、前記滅菌された内面が尿道に面する、
請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルチューブは、標準的な間欠式カテーテルチューブの長さの少なくとも２倍の長さを有する、請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記カテーテルチューブは約２インチの長さを有し、女性の尿道カテーテルである、請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記カテーテルチューブは、少なくとも２０インチの長さを有し、男性の尿道カテーテルである、請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記アンカーは、中心開口部を有するアプリケータチップを備え、前記カテーテルチューブを前記中央開口部を通って前記患者の尿道に導くように構成され、前記カテーテルチューブの前記近位端部は、前記カテーテルチューブの挿入の間に尿道の外側にあるアプリケータチップの部分に固定されている、
請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
カテーテルチューブの近位端から突出した管状膜の近位端を尿道の外側のアンカーに接続するステップと、
挿入前に前記カテーテルチューブの内面を通って延びる前記管状膜の少なくとも一部が
前記カテーテルチューブの近位端から引き出され、前記カテーテルチューブが挿入されるに連れて、前記カテーテルチューブは前記近位端および外部表面上に徐々に折り返され、前記カテーテルチューブと尿道との間の障壁を提供し、尿道を通って膀胱内に延びるカテーテルの全長に沿って、前記環状膜の滅菌された内側面が尿道壁に向かって外側に面しつつ、前記カテーテルチューブの近位端を尿道に挿入し、尿道を通って膀胱内に挿入するステップと、
患者の膀胱を前記カテーテルチューブの遠位端と連絡している容器に排液するステップと、
前記管状膜が移動する前記カテーテルチューブと尿道との間の障壁であることを維持しつつ、前記カテーテルチューブを膀胱および尿道から後退させるステップと、
尿道から前記管状膜および前記カテーテルチューブを除去するステップと、
を含む尿道カテーテル法。
【請求項１５】
前記アンカーは、中心開口部およびフランジを有するアプリケータチップを備え、前記アプリケータチップのガイド孔を通って前記尿道内に前記カテーテルチューブを案内するように構成され、
前記カテーテルチューブを挿入する前に、前記内側管状膜の近位端を尿道の外側の前記フランジに固定し、前記カテーテルチューブの前方部分を、前記アプリケータチップの前方部分を患者の尿道の外端に挿入するステップをさらに含み、
さらに、前記カテーテルチューブを尿道に挿入するステップは、第一に、カテーテルチューブの近位端を前記アプリケータチップのガイドボアを通して尿道に挿入するステップを含む、
請求項１３に記載の尿道カテーテル法。
【請求項１６】
前記カテーテルチューブが前記尿道を通って前記カテーテルチューブの前記近位端部が前記膀胱に挿入されたときに、前記尿道の外側の前記カテーテルチューブの遠位端から前記管状膜の遠位端部が延在し、
前記尿道から前記管状膜および前記カテーテルチューブを取り除くステップは、前記管状膜の遠位端部分を引っ張る工程を含み、前記管状膜が前記カテーテルチューブの近位端を越えて前記カテーテルチューブに引き戻されつつ、前記カテーテルチューブを引き戻す、
請求項１３に記載の尿道カテーテル法。
【請求項１７】
可撓性カテーテルチューブの近位端を尿道の外側のアンカーに固定するステップと、
前記カテーテルチューブの前記尿道の外側の前記アンカーに取り付けによって、前記カテーテルチューブ自体を折り返しつつ前記尿道に押し込み、近位端を形成する丸い反転点を有する二重壁反転チューブを形成し、前記二重壁反転管の前記尿道への挿入の間に、前記カテーテルチューブの前記内側の滅菌表面が尿道に向かって外向きになるようにするステップと、
前記丸い反転点が膀胱の内側になるまで前記二重壁反転管を前進させるステップと、
患者の膀胱を前記カテーテルチューブの遠位端と連絡している容器に排液するステップと、
前記カテーテルチューブを膀胱および尿道から後退させ、尿道から引き抜く間に、前記二重壁チューブを二重壁状態から単一のチューブに戻すステップと、
を有する尿道カテーテル法。
【請求項１８】
前記カテーテルチューブを挿入する前に、前記アプリケータチップの残りの部分を尿道の外側に係合させた状態で、前記アプリケータチップの前端部分を尿道の外端に挿入するステップをさらに含み、
前記尿道の外側の前記アプリケータチップの部分は、前記カテーテルチューブの前記近位端が固定されるアンカーを含み、前記カテーテルチューブを前記尿道内に押し込むステップは、最初に、前記カテーテルチューブを前記アプリケータチップ内の中央ガイド孔を通して前記尿道内に押し込むステップを含む、
請求項１６に記載の尿道カテーテル法。
【請求項１９】
外面、近位端、遠位端、及び、滅菌された内腔を有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの前記外面と前記内腔との間に配置され、前記滅菌された内側管腔に面する滅菌された内側表面を有する可撓性内側部分と、
を有し、
前記カテーテルチューブの前記可撓性内側部分の前記滅菌された内側表面は、前記テーテルチューブが尿道を通って挿入されると、反転し、前記尿道に面する、
尿道カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
背景技術  発明の分野
【０００２】
本発明は、全体として、尿閉を患っている患者の膀胱から排尿するために使用される尿道カテーテル、または排尿を制御する方法がない身体障害者によって使用される尿道カテーテルに関し、特に、尿路感染の危険性を低減して、膀胱からの排尿を可能にする尿道カテーテルに関する。
【０００３】
関連技術
【０００４】
脊髄損傷、多発性硬化症、前立腺肥大などによる尿閉を有する人は、間欠式カテーテルと呼ばれる使い捨て尿道カテーテルを使用して、膀胱を空にする。カテーテル挿入のプロセスは煩雑であり、時には尿路感染を引き起こすことがある。
【０００５】
最先端技術は、可撓性プラスチックチューブを尿道にずり上げて膀胱内に入れるというものである。尿道壁に対するカテーテルの摺動によって引き起こされる表面摩耗に起因する尿道の損傷を低減させるために、チューブはしばしば非常に潤滑性を有するものとされる。最新の技術は、例えば、ＷＯ  １９９８０１１９３２、ＥＰ  ０９０９２４９、ＷＯ  ２０１３０７５７２５、ＵＳ  ２０１２０３２５６９２、ＷＯ  ２００２０１１８１０、ＥＰ  １７８６５９１、ＥＰ２２２６０４２、ＷＯ  ２００１０６２３１５及びＥＰ  １１３１０２２に記載されているような、コーティング、潤滑およびパッケージングの分野で起こっている最新の開発における一般的な方法と相対的にほとんど変わらない。これらのカテーテルはすべて、カテーテルチューブを尿道の壁に摺動させながら強制的に尿道を摺動させるカテーテル（通常は潤滑剤コーティングを伴う）に依存している。この摺動による微小な外傷は、尿路感染の原因となり得る。カテーテルの外面は、男性の尿道口を摺動するときに細菌で汚染され、尿道の無菌領域および膀胱に運ばれ、潜在的に尿路感染を引き起こす可能性がある。カテーテルが挿入先端部を通って滑り込むように、尿道の入口を開く挿入先端部を使用することにより、感染のリスクが低減される。しかしながら、細菌は依然として挿入先端部の端部に存在し、拾い上げられ、カテーテルの先端部によって膀胱内に運ばれ得る。
【発明の概要】
【０００６】
カテーテル挿入の間の尿路感染の危険性および尿道の損傷を低減または回避するために、カテーテルチューブと尿道壁との間の直接的な摺動接触を回避し、細菌や他の汚染物質から尿道および膀胱を保護するカテーテルアセンブリが提供される。
【０００７】
一態様において、尿道カテーテルアセンブリは、外面、近位端および遠位端、および滅菌された内腔を有するカテーテルチューブを含む。可撓性の内側部分は、カテーテルチューブの外面と滅菌された内腔との間に配置され、滅菌された内腔に面する滅菌内面と、カテーテル挿入中に少なくとも部分的に尿道の外側に位置する近位端とを有する。カテーテルチューブの可撓性の内側部分は、カテーテルチューブが尿道を通って膀胱内に挿入されつつ反転し、滅菌された内面が尿道に向かって外向きに面する。
【０００８】
一態様において、尿道カテーテルアセンブリは、外面、近位端および遠位端、および滅菌された内腔を有するカテーテルチューブを含む。可撓性の内側部分が、カテーテルチューブの外面と滅菌された内腔との間に配置され、滅菌された内腔に面した滅菌内面と、カテーテル挿入中に少なくとも部分的に尿道の外側に位置するアンカーに固定された近位端とを有する。カテーテルチューブの可撓性の内側部分は、カテーテルチューブが尿道を通って膀胱内に挿入されながら、滅菌された内面が尿道に向かって外向きに面するように反転する。一態様において、アンカーは、中央開口部を有するイントロデューサチップまたはアプリケータチップを備え、その中央開口部を通って、カテーテルチューブを患者の尿道に案内するように構成される。アプリケータチップまたはイントロデューサチップは、尿道または尿道口の外部の開口を開くようになっている環状フランジと傾斜端部を有する。
【０００９】
一態様では、滅菌された内側部分は、カテーテルチューブ内に延び、カテーテルチューブに固定されていない可撓性の管状膜を含み、カテーテルチューブの近位端から伸長してアンカーまたはイントロデューサチップに固定された近位端を有する。可撓性管状膜は、カテーテルチューブが尿道を通って膀胱内に挿入され、可撓性管状膜の滅菌された内面が尿道の壁に面しつつ、反転して尿道内のカテーテルチューブの外面の全長にわたってシース（ｓｈｅａｔｈ  さや）を形成しながら、カテーテルチューブの近位端の上に引き出される。管状膜は、カテーテルチューブに対して自由にスライドし、カテーテルチューブの近位端から遠位端まで延在し、遠位端の手前で終端し、またはチューブの両端外に延びていてもよい。一態様では、管状膜は、カテーテルチューブの少なくとも２倍の長さであり、常にチューブから突き出ており、遠位端は、使用後に、管状膜とカテーテルチューブの両方を尿道から引き出すために使用することができる。
【００１０】
カテーテルアセンブリを使用する挿入方法の一態様において、最初にイントロデューサチップの傾斜端部を外部尿道開口部に係合させ、カテーテルチューブの近位端がアプリケータまたは挿入器先端部を通して、尿道に挿入される。同時に、可撓性膜の近位端部分は、尿道の外側の環状フランジまたは尿道の外側の他のアンカーに膜の端部を取り付けることによってチューブから引き出され、近位端及びカテーテルチューブの外面の上に折り畳まれ、または反転し、カテーテルチューブと尿道の内壁との間に障壁を構成する。したがって、管状膜の滅菌された内面は、膜が管を通って供給され、カテーテルチューブの外面上に折り返されるときに、尿道壁に向かって外向きに面し、より硬質なカテーテルチューブとの接触から尿道を保護し、外傷のリスクを低減する。
【００１１】
管状膜は尿道を滑り込まず、展開されるとすぐに同じ位置にとどまるので、適用および除去の両方の間において滅菌環境が維持され、細菌が尿道から膀胱にかけて運ばれるリスクは減少または排除される。カテーテルチューブが尿道を通って膀胱内に挿入されると、尿がカテーテルチューブを通って、チューブの遠位端に結合する適切な容器またはパウチに、または便器に直接入れられる。排尿後、カテーテルチューブは尿道から引き抜かれるが、管状膜は移動しているチューブと尿道との間の障壁のままであり、適用プロセスを逆転し、依然として比較的剛性のカテーテルチューブの尿道壁に対する滑りを回避する。管状膜はまた、カテーテルチューブの引き込みの間、カテーテルチューブを通して尿道から徐々に引き出される。したがって、滅菌環境は、展開中、膀胱からの排尿中、およびカテーテルチューブ、管状膜、および挿入チップまたはアプリケータの除去の間、常に維持される。一実施形態において、管状膜の突出している遠位端部分が引き出されると、管状膜がカテーテルチューブ内腔内に反転するまたは逆戻りすることにより、徐々にカテーテルチューブを尿道から引き出す。
【００１２】
別の態様において、可撓性内側部分は、カテーテルチューブに固定され、チューブと一体的に形成され、カテーテルチューブの近位端は、アプリケータチップなどのアンカーに固定される。可撓性カテーテルチューブは、近位端部をアンカーに取り付けるだけでなく、チューブを構成する材料の可撓性（柔軟性）のために、アプリケータチップを通って尿道内に挿入されるときに、それ自体の上に反転または折り返されて二重壁チューブを形成するように構成される。チューブは、チューブの滅菌された内面が尿道の長さに沿って外側を向いている状態で、尿道に対して逆さまになるかまたは裏返しになる。これは、尿道を通って膀胱内に進入する近位端において、丸い反転点を有する二重壁反転管を形成する。チューブの材料および壁の厚さは、チューブが反転点で反転または折り畳まれるのを可能にするのに十分であり、チューブを崩壊させることなくカテーテルチューブを尿道及び膀胱内まで進み続けることを可能にする。
【００１３】
どちらの選択肢においても、カテーテルチューブの外面は、適用中または除去中のいずれにおいても尿道の壁に対して摺動しない。管およびフィルムの例では、管状フィルムまたは膜の内側の滅菌表面は、挿入中および除去中のいずれにおいても、尿道壁に面するように折り返され、挿入中に比較的剛性のカテーテルチューブの外面上に展開または反転し、それが尿道から引き戻されるときにカテーテルチューブの内腔に逆戻りする。尿道可撓性チューブの例では、チューブの内側の殺菌された表面は、挿入中にチューブがそれ自体の上に巻き返して外側に面し、プロセスは除去の際に逆になる。両方の場合において、フィルムまたはチューブの無菌の内部は、挿入中に尿道と接触する外側になり、滅菌環境を維持し、感染または外傷のリスクを低減する。どちらのバージョンでも尿道との摺動はなく、細菌を尿道から膀胱に運ぶリスクをかなり低減または排除する。チューブおよびフィルムバージョンでは、カテーテルチューブが唯一の摺動部であり、チューブ膜内で遮蔽されている。管状フィルムまたは膜は、カテーテルチューブの端部から連続的に送り出され、尿道表面に対して摺動することなく、尿道に広げられ、または逆さまにされる。尿道可撓性チューブバージョンでも、摺動移動はない。代わりに、チューブは単に尿道内に二重壁チューブを形成するように裏返り、内側の滅菌表面が外側を向くように尿道に静的に接触する。これは、膀胱を排尿するために間欠式カテーテル挿入を使用する患者における尿路感染のリスクを軽減するのに役立つ。
【００１４】
他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および添付の図面を検討することにより、当業者にはより容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明の構造及び動作は、以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することにより理解されるであろう。図面において、同様の参照符号は同様の部分を指す。
【図１】図１は、尿道カテーテルアセンブリの一実施形態の平面図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルアセンブリの一部を切り欠いた縦断面図である。
【図３】図３Ａは、図１及び２のカテーテルアセンブリの近位端部分の断面図である。尿道への挿入の初期段階であり、カテーテルチューブの近位端部からカテーテル先端部を通って尿道内に延在する近位端部を示しており、管状滅菌フィルムはカテーテルチューブの近位端から引き出され、管が挿入されながら、カテーテルチューブの外面上に折り返される。図３Ｂは、図３Ａと同様の断面図である。カテーテルチューブが尿道内にさらに挿入され、フィルムがチューブの近位端から遠くへと転がり出て、チューブの外面上に巻き返されることが示されている。
【図４】図４は、部分的に切り欠かれた尿道カテーテルアセンブリの第２の実施形態の断面図である。
【図５】図５Ａは、図４のカテーテルチューブを示す断面図である。カテーテルチップを通って延在し、尿道内に延びる二重壁管を形成するようにそれ自身の上に巻き返される。そして、図５Ｂは、図５Ａと同様の断面図である。尿道内にさらに挿入された二重壁のカテーテルチューブを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書に開示された特定の実施形態は、摺動することなく尿道に導入され、尿道壁に対する微小外傷の危険性を低減し、細菌および他の感染因子が尿道口から尿道および膀胱へ移送されることを減少し、尿路感染のリスクをかなり低減する尿道カテーテルアセンブリを提供する。例えば、本明細書に開示されている１つの尿道カテーテルアセンブリは、チューブの内面に隣接したカテーテルチューブの内側と、チューブの近位端から延在する二重の管状膜またはフィルムを有し、管状膜の近位端は尿道の外側のアプリケータチップなどのアンカーに固定されている。カテーテルチューブが挿入されると、管状膜はチューブの近位端を覆って折り畳まれ、チューブの外面を覆って反転してシースを形成し、カテーテル挿入の間、膜の無菌内面が外側を向くようにしてカテーテルの無菌領域を維持する。
【００１７】
この説明を読めば、当業者には様々な代替の実施形態および代替的な応用において本発明をどのように実施するかが明らかになるであろう。しかしながら、本明細書では本発明の様々な実施形態を説明するが、これらの実施形態は単なる例示であり、限定するものではないことが理解される。このように、様々な代替実施形態のこの詳細な説明は、本発明の範囲または幅を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１８】
図１乃至図３Ｂは、尿道カテーテルアセンブリ１０の第１の実施形態を示し、一実施形態では市販の間欠式カテーテルチューブに類似したカテーテルチューブ１２と、尿道の外部開口部（尿道口）を開き、カテーテルチューブを尿道内に案内するように設計されたアプリケータまたはイントロデューサチップ１４と、チューブ状フィルムまたは膜１５を有する。図２及び図１の点線に示すように、チューブ状フィルムまたは膜１５は、カテーテルチューブの内面に沿って、カテーテルチューブの近位端１６から延び、膜１５の近位端１７はアプリケータチップ１４などのアンカーに固定されている。これは、外側のカテーテルチューブ１２と内側の管状膜１５とを含む２部分カテーテル装置を効果的に形成する。膜１５は、カテーテルチューブに固定されておらず、その近位端において、アプリケータチップ１４にのみ固定されている。アプリケータチップ１４は、一実施形態では市販の尿道カテーテルアプリケータと同様であってもよい。膀胱を空にするときに尿を受け取るためのアセンブリの遠位端２１に適切なパウチまたは従来の性質の容器を接続してもよく、または当分野で知られているように尿をトイレの中に直接流し込むことができる。一例では、カテーテルアセンブリ１０は、最初に、図１に点線で示すように、滅菌バッグまたはパウチ２１の内部に密封される。図１に点線２２で示すように、イントロデューサ先端部１４がバッグ２１の外側に配置され、外部キャップ内に封止または固定される。しかし、間欠式カテーテル分野で知られているように、異なる尿収集装置を他の実施形態で使用することができる。
【００１９】
イントロデューサまたはアプリケータチップ１４は、環状リングまたはフランジ１８と、フランジから延在し、尿道の外部端部を開くように設計された傾斜先端部２０とを有し、フランジ１８は、アプリケータまたはイントロデューサチップが所定の位置を越えて尿道に入ることを防止する。イントロデューサチップは、チューブ１２がイントロデューサチップ１４を通って尿道に挿入されるように、カテーテルチューブ１２の外径よりわずかに大きい直径の中央貫通孔または開口２２を有する。膜１５の近位端１７は、図２に最もよく示されているように、環状フランジ１８の外面に留められている、または、固定されている。管状膜の残りの部分は、チューブ１２の内面に沿ってカテーテルチューブの近位端１６を通って延びる。実施形態に示すように、管状フィルムまたは膜１５は、カテーテルチューブよりも長く、膜の一部１５Ａは、図１に示すように、カテーテルチューブの遠位端の外に延びる。１つの実施形態では、管状膜は、カテーテルチューブの長さの２倍以上であり、患者の尿道内へのカテーテルチューブの展開後に、膜の一部がカテーテルチューブの遠位端から依然として延びている。あるいは、フィルムまたは膜１５は、カテーテルチューブが尿道に挿入されるときに、カテーテルチューブが移動する距離の実質的に２倍を膜が覆うのに十分な長さであれば、カテーテルを挿入する前に、チューブ１２の遠位端２４まで、または管の遠位端に近い位置に延びるように、管２４とほぼ同じ長さまたは短くてもよい。
【００２０】
管状膜は、カテーテルチューブの壁厚よりはるかに小さい壁厚を有し、引裂抵抗性である無菌の可撓性薄膜材料で作られる。一例では、管状膜またはフィルムは、ポリウレタン、シリコーンゴム、またはラテックスなどのコンドームを作製するために使用されるタイプの材料から作製されてもよく、コンドームの壁の厚さ（０．０２ｍｍ乃至０．１ｍｍ）と同様の厚さであってもよい。管状膜１５のための他の可能な材料は、外科用手袋、食品サービス手袋等を作るのに使用される典型的な滅菌プラスチックフィルム材料である。フィルムは、細長いフィラメントまたは長手方向に延びる繊維またはメッシュに織り込まれて補強されて、使用中の縦延伸に対する耐性を与えられてもよい。そのような繊維のための可能な材料は、炭素、ガラス、アラミドプラスチック等であり得る。
【００２１】
図３Ａに示すように、カテーテルチューブ１２がイントロデューサチップ１４を通って尿道２５に挿入されつつ、耐久性管状膜１５の一端は、位置１７において、イントロデューサチップに固定されたままである。そして、膜は、チューブが挿入されつつ、カテーテルチューブの近位端１６から引き出され、カテーテルチューブの全長に沿って尿道壁に露出して押し付けられるように、管状膜がカテーテルチューブの外面上を裏返ったり反対になったりするように反り返り、管状膜１５の内側の滅菌表面２６が、尿道内に現在延びているカテーテルチューブの全長に沿って尿道壁に露出して押し付けられている。図３Ｂは、カテーテルチューブが尿道内さらに挿入した後の段階を示し、カテーテルチューブの近位端および外面を覆うように、より多くの管状フィルムまたは膜が反転点２８で裏返るまたは反転している。挿入は、カテーテルチューブ１２の近位端１６が膀胱の内側に位置するまで続けられる。管状フィルム１５は、管の近位端が膀胱に到達したときに膜１５の一部がカテーテルチューブ内に留まるのに十分な長さである。一実施形態では、挿入前にチューブ１２の遠位端から延在するフィルム１５Ａの長さは、チューブが完全に挿入されたときに遠位端が依然としてカテーテルチューブの外側にあることを確実にするのに十分な長さである。フィルム材料が繊維で補強される場合、繊維は破損することなく小さな曲げ半径でそれ自身の上に反転することができる材料であり、フィルム材料はカテーテルチューブの近位端の上で反転するように放射状に広がる。
【００２２】
カテーテルチューブの近位端部が膀胱内に配置されると、カテーテルチューブの内面の少なくとも一部または全部ならびに近位端部および膀胱からアプリケータチップまで延びているカテーテルチューブの外面の全長は、管状フィルムまたは膜によって覆われている。このフィルムは、カテーテルチューブの内面の一部または全部および尿道および膀胱内のカテーテルチューブの外面の全長を覆うシースとして効果的に作用し、シースの滅菌された内面が外向きに面し、カテーテルチューブの外面または近位先端上の潜在的な汚染物質から尿道および膀胱を保護する。
【００２３】
図１乃至図３Ｂの実施形態において、膜１５の露出した領域は、カテーテルチューブと尿道との間の障壁またはシースとして作用し、尿道表面に対する微小な外傷のリスクを防止または低減する。膜の無菌内腔は展開時に膜の無菌管腔が外面となり、尿道内の無菌環境を維持する。この配置はまた、カテーテルチューブと尿道の内面との間の摺動運動が排除されるので、カテーテル挿入中の不快感を低減する。尿道に対して動く表面はない。その代わりに、フィルムは、露出され、尿道壁に押し付けられるまでカテーテルに引っ張られ、ひっくり返される靴下と同様の方法で、それ自体の上に折り返る、あるいは、裏返しになり、細菌または他の感染因子または汚染物質が尿道の外端部から膀胱内に運ばれる危険を防止または低減する。このフィルムは、カテーテルチューブの展開および除去の間、尿道への静的接触を維持しながら、尿道に効果的に広げられる。展開中、フィルムの滅菌された内部は、尿道と接触している外部になり、アプリケータチップ以外において、挿入中に尿道に接触するカテーテルアセンブリの唯一の部分である。
【００２４】
膀胱を空にした後、カテーテルチューブを尿道から引き抜き、可撓性膜が尿道壁に対して摺動するチューブから尿道壁を保護しつつ、適用プロセスを逆にする。管状膜の滅菌された内面または内腔は、カテーテルチューブの外面と近位端と尿道壁との間の障壁として作用し続ける。管状フィルムまたは膜は、挿入後にカテーテルチューブの遠位端から突出するのに十分な長さである管状フィルムの遠位端を引っ張ることによって、カテーテルチューブと共に引っ込められてもよい。これは、フィルムがカテーテルチューブの内腔内に反転または逆戻りしつつ、カテーテルチューブを徐々に引き出す。
【００２５】
図１乃至図３Ｂのカテーテルアセンブリは、間欠式カテーテル法を使用して膀胱を空隙化する患者における微小外傷または膀胱感染のリスクを予防または低減するのを助け、またカテーテル処置中の患者の不快感を減少させる。
【００２６】
例示の実施形態では、可撓性膜の近位端は、アプリケータチップに固定されるが、他の実施形態では、尿道の外側の他のいくつかのアンカーまたはポイントで固定されてもよい。例えば、別の実施形態では、カテーテルチューブが展開のために伸長される図１の収集バッグまたはパウチ２１の開口部に固定されていてもよい。
【００２７】
図４から図５Ｂは、第２の実施形態の間欠式カテーテル法で使用するためのカテーテルアセンブリ３０を示す。この実施形態では、カテーテルチューブおよび内側管状可撓性膜を含む第１の実施形態の２部分カテーテル装置は、可撓性膜１５よりも厚い可撓性材料の単一カテーテルチューブ３２と置き換えられる。チューブ３２の近位端３４は、アプリケータチップ１４の環状フランジ１８の外面に固定され、これは、第１の実施形態のアプリケータチップと類似または同一である。管３２は滅菌された内部管腔３５を有する。従来の間欠式カテーテルチューブは、典型的には、ユーザが尿道を押し上げて膀胱内に押し込むのに十分なほど柔らかいが、尿道で屈曲するのに十分な柔らかいポリマーで作られる。この実施形態のカテーテルチューブ３２は、従来の間欠式カテーテルよりも柔軟性を有するように設計されており、従来のカテーテルチューブよりも薄い壁を有するエラストマーポリマー材料で形成されてもよい。管３２の材料は、半径方向に柔軟であるが、尿道を通して膀胱に挿入するのに十分な剛性を可能にするように、長手方向に比較的剛性を有するように設計されている。一例では、チューブ３２は、油圧ホース材料に使用されるような、長手方向に曲げられるが剛性の適切な強化繊維を有するシリコーンゴム、プラスチック、あるいは、重合体材料であってもよい。
【００２８】
可撓性チューブ３２が尿道に挿入されると、近位端３４がフランジまたはアンカー１８に取り付けられることにより、可撓性チューブ３２がそれ自体の上で反転または折り畳まれ、内側と外側が反転し、チューブが膀胱に到達するまで、チューブの滅菌された内面３６が尿道の長さに沿って外側に面しつつ、尿道に対して折り返しを続ける。カテーテルが挿入されるとき、摺動せず、尿道壁に静的に接触するだけで、尿道の中に単に巻き返されるか、または「展開される」。管材料および壁厚は、管がそれ自体の上に折り返されて、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、丸い反転点または先端３７を有する二重壁反転管を形成するのに十分に構成されており、カテーテルチューブを崩壊させることなく、尿道を膀胱内まで連続的に前進させるのに十分な剛性を有する。管３２を通って適切な容器に入れられて膀胱が空にされると、尿道を通って引き抜かれながら、二重壁状態から管を再び逆転させるかまたは単一の管に戻るように、プロセスを逆にする。常に、管の滅菌された内面は、尿道壁に露出した唯一の部分であり、外部または外部表面３８は尿道の内部から遮蔽されている。
【００２９】
この実施形態のカテーテルチューブは、挿入中に二重壁を形成するためにそれ自体の上に二重にされているので、チューブの長さは、従来のカテーテルチューブの長さの約２倍である。具体的には、女性カテーテルの場合は約２インチ、男性カテーテルの場合は約２０インチ以上である。また、従来のカテーテルチューブと比較して、肉厚を減少させることができる。
【００３０】
上述の両方の例において、カテーテルチューブの外面は、適用中または除去中のいずれにおいても、尿道の壁に対して摺動しない。図１乃至図３Ｂに示すチューブおよびフィルムの実施形態では、管状フィルムまたは膜の内側の滅菌表面は、挿入および除去の両方の間に常に尿道壁に面し、それが引っ張られ、挿入中比較的硬いカテーテルチューブの外面を覆い展開されながら、チューブを覆い続ける。図４乃至図５Ｂに示す二重壁の可撓性チューブの実施形態では、チューブの内側の初期滅菌された表面は、挿入中にチューブがそれ自体の上に反転しつつ、外側に面し、プロセスは除去の際に逆転する。両方の場合において、フィルムまたはチューブの無菌の内部は、尿道と接触する外面となる。いずれの場合にも、この外部表面は、カテーテルが前進または後退するときに尿道壁との静的接触を維持し、滅菌環境を維持し、感染または外傷のリスクを低減する。これは、脊髄損傷、多発性硬化症、前立腺肥大などによる尿閉の人のような、膀胱を空にするための間欠式カテーテル法を使用する患者における尿路感染のリスクを軽減するのに役立ち得る。
【００３１】
開示された実施形態の上記説明は、当業者が本発明を実施または使用することを可能にするために提供される。これらの実施形態に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書に記載された一般的な原理は、本発明の要旨または範囲から逸脱することなく他の実施形態に適用することができる。したがって、本明細書に提示される説明および図面は、本発明の現時点で好ましい実施形態を表し、従って、本発明によって広く企図される主題を代表することが理解されるべきである。本発明の範囲は、当業者に明らかになる可能性がある他の実施形態を完全に包含し、本発明の範囲は、添付の請求項以外に何ら制限されないことがさらに理解される。
【図１】
2018501058.tif 000003
【図２】
2018501058.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年8月15日(2017.8.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面、近位端、遠位端及び滅菌された内腔を有するカテーテルチューブと、
カテーテル挿入中に少なくとも部分的に尿道の外側に位置するアンカーと、
前記カテーテルチューブの前記外面と前記内腔との間に配置され、前記滅菌された内腔に面する滅菌された内面と、前記アンカーに固定された近位端とを有する可撓性内側部分と、
を有し、
前記カテーテルチューブが前記尿道を通って挿入されるときに、
前記カテーテルチューブの前記可撓性内側部分の前記滅菌された内面が反転し、前記尿道に面する尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記アンカーは、中央開口部を有するアプリケータチップを備え、前記カテーテルチューブを前記中央開口部を通って前記尿道内に案内するように構成されている、請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記滅菌された内面を有する前記可撓性内側部分は前記カテーテルチューブに固定されず、前記可撓性内側部分は、前記カテーテルチューブの前記近位端の外に延在し、前記アンカーに固定される近位端部分を有し、
前記カテーテルチューブが尿道を通って挿入されるときに、前記可撓性内側部分が前記カテーテルチューブの前記近位端の上を摺動し、前記尿道の内部の前記カテーテルチューブの外面の全長に亘ってシースを形成するように反転し、前記尿道内の前記カテーテルチューブの外面の全長に沿って、前記可撓性内側部分の前記滅菌された内面が前記尿道に面する請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記アンカーは、前記尿道の外部開口を通って前記尿道内に延びるように構成された前端部と、前記尿道の外側に残る環状フランジを含む後端とを有するアプリケータチップを含み、
前記可撓性内側部分の近位端は、前記環状フランジに固定される、
請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記可撓性内側部分が、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびラテックスからなる群から選択される材料の管状フィルムから構成される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記可撓性内側部分が、前記カテーテルチューブの前記内面の全長に沿って延在する、請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記可撓性内側部分は、前記カテーテルチューブの長さよりも長い長さを有し、前記カテーテルチューブの前記遠位端から延在する遠位端部分を有する、請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記可撓性内側部分は、前記カテーテルチューブの長さの少なくとも２倍の長さを有する、請求項７に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
滅菌された内面を有する前記可撓性内側部分は前記カテーテルチューブの一体部分であり、前記カテーテルチューブの前記近位端が前記アンカーに固定され、前記カテーテルチューブが尿道を通って挿入されるときに、それ自体の上に折り返されて二重壁チューブを形成し、前記二重壁チューブの近位端に丸みを帯びた反転点を有し、前記滅菌された内面が尿道に面する、
請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルチューブは、標準的な間欠式カテーテルチューブの長さの少なくとも２倍の長さを有する、請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記カテーテルチューブは約２インチの長さを有し、女性の尿道カテーテルである、請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記カテーテルチューブは、少なくとも２０インチの長さを有し、男性の尿道カテーテルである、請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記アンカーは、中心開口部を有するアプリケータチップを備え、前記カテーテルチューブを前記中央開口部を通って前記患者の尿道に導くように構成され、前記カテーテルチューブの前記近位端部は、前記カテーテルチューブの挿入の間に尿道の外側にあるアプリケータチップの部分に固定されている、
請求項９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
カテーテルチューブの近位端から突出した管状膜の近位端を尿道の外側のアンカーに接続するステップと、
挿入前に前記カテーテルチューブの内面を通って延びる前記管状膜の少なくとも一部が
前記カテーテルチューブの近位端から引き出され、前記カテーテルチューブが挿入されるに連れて、前記カテーテルチューブは前記近位端および外部表面上に徐々に折り返され、前記カテーテルチューブと尿道との間の障壁を提供し、尿道を通って膀胱内に延びるカテーテルの全長に沿って、前記環状膜の滅菌された内側面が尿道壁に向かって外側に面しつつ、前記カテーテルチューブの近位端を尿道に挿入し、尿道を通って膀胱内に挿入するステップと、
患者の膀胱を前記カテーテルチューブの遠位端と連絡している容器に排液するステップと、
前記管状膜が移動する前記カテーテルチューブと尿道との間の障壁であることを維持しつつ、前記カテーテルチューブを膀胱および尿道から後退させるステップと、
尿道から前記管状膜および前記カテーテルチューブを除去するステップと、
を含む尿道カテーテル法。
【請求項１５】
前記アンカーは、中心開口部およびフランジを有するアプリケータチップを備え、前記アプリケータチップのガイド孔を通って前記尿道内に前記カテーテルチューブを案内するように構成され、
前記カテーテルチューブを挿入する前に、前記内側管状膜の近位端を尿道の外側の前記フランジに固定し、前記カテーテルチューブの前方部分を、前記アプリケータチップの前方部分を患者の尿道の外端に挿入するステップをさらに含み、
さらに、前記カテーテルチューブを尿道に挿入するステップは、第一に、カテーテルチューブの近位端を前記アプリケータチップのガイドボアを通して尿道に挿入するステップを含む、
請求項１４に記載の尿道カテーテル法。
【請求項１６】
前記カテーテルチューブが前記尿道を通って前記カテーテルチューブの前記近位端部が前記膀胱に挿入されたときに、前記尿道の外側の前記カテーテルチューブの遠位端から前記管状膜の遠位端部が延在し、
前記尿道から前記管状膜および前記カテーテルチューブを取り除くステップは、前記管状膜の遠位端部分を引っ張る工程を含み、前記管状膜が前記カテーテルチューブの近位端を越えて前記カテーテルチューブに引き戻されつつ、前記カテーテルチューブを引き戻す、
請求項１４に記載の尿道カテーテル法。
【請求項１７】
可撓性カテーテルチューブの近位端を尿道の外側のアンカーに固定するステップと、
前記カテーテルチューブの前記尿道の外側の前記アンカーに取り付けによって、前記カテーテルチューブ自体を折り返しつつ前記尿道に押し込み、近位端を形成する丸い反転点を有する二重壁反転チューブを形成し、前記二重壁反転管の前記尿道への挿入の間に、前記カテーテルチューブの前記内側の滅菌表面が尿道に向かって外向きになるようにするステップと、
前記丸い反転点が膀胱の内側になるまで前記二重壁反転管を前進させるステップと、
患者の膀胱を前記カテーテルチューブの遠位端と連絡している容器に排液するステップと、
前記カテーテルチューブを膀胱および尿道から後退させ、尿道から引き抜く間に、前記二重壁チューブを二重壁状態から単一のチューブに戻すステップと、
を有する尿道カテーテル法。
【請求項１８】
前記カテーテルチューブを挿入する前に、前記アプリケータチップの残りの部分を尿道の外側に係合させた状態で、前記アプリケータチップの前端部分を尿道の外端に挿入するステップをさらに含み、
前記尿道の外側の前記アプリケータチップの部分は、前記カテーテルチューブの前記近位端が固定されるアンカーを含み、前記カテーテルチューブを前記尿道内に押し込むステップは、最初に、前記カテーテルチューブを前記アプリケータチップ内の中央ガイド孔を通して前記尿道内に押し込むステップを含む、
請求項１６に記載の尿道カテーテル法。
【請求項１９】
外面、近位端、遠位端、及び、滅菌された内腔を有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの前記外面と前記内腔との間に配置され、前記滅菌された内側管腔に面する滅菌された内側表面を有する可撓性内側部分と、
を有し、
前記カテーテルチューブの前記可撓性内側部分の前記滅菌された内側表面は、前記テーテルチューブが尿道を通って挿入されると、反転し、前記尿道に面する、
尿道カテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
2018501058.tif 000010
2018501058.tif 000011
2018501058.tif 000012
2018501058.tif 000013