(57)【要約】  患者の大動脈弓に設置するための装置が提供される。上記装置は、左鎖骨下動脈を越えて患者の大動脈弓に係合可能に受容されるための遠位部分と、上記遠位部分に流動的に係合されるステント部分とを含み、上記ステント部分は、透過性を有し、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈が付属する大動脈弓の一部を跨ぐように構成されている。異なる寸法を有する解剖学的特徴に適合させるために、上記ステント装置の直径の変更をもたらす上記ステント装置の長さの変更を行うための上記ステント装置の端部の並進により、上記ステント装置の上記直径が変更されてもよい。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の大動脈に設置するためのステント装置であって、上記ステント装置の直径の変更をもたらす上記ステント装置の長さの変更を行うための上記ステント装置の端部の並進により、上記ステント装置の上記直径が変更される上記ステント装置と、
上記ステント装置を収納するためのシースであって、手術部位に上記ステント装置を配置するために上記シースの中心を通るガイドロッドを有し、圧縮状態の上記ステント装置と、上記ステント装置を搬送し、上記シースが抜去されて上記ステント装置が拡張状態になったときに上記ステント装置の中心を通って抜去される上記ガイドロッドとを拘束する上記シースを含む配置装置と、を備えるキット。
【請求項２】
上記ステント装置は、操作者と向き合う側に位置する第１端部に少なくとも１つ以上のアイレットを含み、上記配置装置は、上記ステント装置を短くしたり、長くしたりするために上記アイレットに係合して上記ステント装置の端部を伸び縮みさせるように構成されている爪をさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
上記ステント装置の端部を収縮させるために、最初に上記爪が引かれる、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
上記爪の近くに延在するスリーブによって最初に上記爪が引かれ、上記スリーブは、上記爪を広げるために上記爪から離れるように並進可能である、請求項３に記載のキット。
【請求項５】
上記爪および上記スリーブは、上記ステント装置の１以上の寸法を変えるために上記ガイドロッドに対して並進可能である、請求項３に記載のキット。
【請求項６】
上記ガイドロッドと、上記操作者とは反対側に位置する第２端部に設けられたバンパーとを通って延在するガイドワイヤをさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
上記第２端部に近い上記ステント装置の一部がグラフト材で被覆されている、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
グラフト材で被覆されている上記ステント装置の一部が支持ワイヤフレームを含む、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
上記第１端部に近い上記ステント装置の一部がグラフト材で被覆されている、請求項６に記載のキット。
【請求項１０】
グラフト材で被覆されている上記ステント装置の一部が支持ワイヤフレームを含む、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
上記第２端部は、近接する解剖学上の器官に係合されるプロテーゼ装置と入れ子式に係合する、請求項６に記載のキット。
【請求項１２】
上記プロテーゼ装置は、経カテーテルステント弁である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
上記ガイドロッドの主要外径は、圧縮状態の上記ステント装置の内径にほぼ等しい、請求項１に記載のキット。
【請求項１４】
ガイドロッドと係合させるとともに、近くに拘束シースを有するステント装置を患者の大動脈に導入する工程と、
上記ステント装置の第１端部を上記大動脈と係合させるために、上記大動脈と流動的に接続されている１本以上の動脈をまたぐため上記ステント装置の少なくとも一部が被覆されていない上記シースを並進させることにより、上記ステント装置の上記第１端部を拡張させる工程と、
上記患者の大動脈と上記ステント装置の残りの部分とを係合させるための上記残りの部分の長さ、直径、および大動脈壁への接着の調整のために上記ステント装置を拡張したり収縮したりするためのハンドル部品により、上記ガイドロッドの周囲の爪を並進させることにより上記残りの部分を拡張させる工程と、を含む方法。
【請求項１５】
上記ステント装置を患者の大動脈に導入する上記工程は、第１端部を上記大動脈の上行部分に導入して、第２端部を上記大動脈の下行部分に導入することを含み、第１端部を拡張させると、第１端部が上記大動脈の上記上行部分と係合し、上記ステント装置の非被覆部分が大動脈弓およびその分枝動脈に及ぶ、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
上記ステント装置を患者の大動脈に導入する上記工程は、第１端部を上記大動脈の下行部分に導入して、第２端部を上記大動脈の腹部大動脈に導入することを含み、第１端部を拡張させると、第１端部が上記大動脈の上記下行部分と係合し、上記ステント装置の非被覆部分が腹部大動脈およびその内臓分枝動脈に及ぶ、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
上記１本以上の動脈は、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈を含む大動脈弓の分枝動脈である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
上記１本以上の動脈は、腹腔動脈、上腸間膜動脈、および腎動脈を含む腹部の内臓分枝動脈である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
上記ステント装置の上記非被覆部分が調整可能に拡張することで、大動脈解離の内膜フラップが再付着し、内膜フラップが大動脈壁の残りの部分に定着する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
上記第２端部は、上記ステント装置を長くしたり短くしたりするために、上記第２端部と係合させた器具を操作することにより上記第２端部を大動脈内で並進させ、上記ステント装置を短くすると上記ステント装置の直径が大きくなり、上記ステント装置を長くすると上記ステント装置の直径が小さくなる、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
上記ステント装置の上記第１端部を経カテーテルステント弁と係合させる工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
上記第１端部は、上記ステント装置と経カテーテルステント弁との全長を決定するために、上記経カテーテルステント弁内で係合される請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
上記第１端部は、上記ステント装置と経カテーテルステント弁との全長を決定するために、上記経カテーテルステント弁と入れ子式に係合される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
上記大動脈の上行部分において、上記ステント装置の上記第１端部をエンドグラフトと入れ子式に係合させる工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２５】
上記第１端部は、上記ステント装置と上記エンドグラフトとの全長を決定するために、上記エンドグラフトと入れ子式に係合される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２６】
胸部大動脈において、上記ステント装置の上記第１端部をエンドグラフトと係合させる工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２７】
上記第１端部は、上記ステント装置と上記エンドグラフトとの全長を決定するために、上記エンドグラフトと入れ子式に係合される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
腹部大動脈において、上記ステント装置の上記第１端部をエンドグラフトと入れ子式に係合させる工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２９】
上記第１端部は、上記ステント装置と上記エンドグラフトとの全長を決定するために、上記エンドグラフトと入れ子式に係合される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
ステント装置を収納するためのシースであって、手術部位に上記ステント装置を配置するために上記シースの中心を通るガイドロッドを有し、圧縮状態の上記ステント装置と、上記ステント装置を搬送し、上記シースが抜去されて上記ステント装置が拡張状態になったときに上記ステント装置の中心を通って抜去される上記ガイドロッドとを拘束する上記シースと、
上記ステント装置の上記端部を伸び縮みさせることで、上記ステント装置を短くしたり、長くしたりするために、上記ステント装置の端部に係合するように構成されている爪と、を備える配置装置。
【請求項３１】
ガイドロッドと係合させたステント装置を患者の大動脈に導入する工程と、
上記ステント装置の第１端部を上記大動脈と係合させるために、上記大動脈と流動的に接続されている１本以上の動脈をまたぐため上記ステント装置の少なくとも一部が被覆されていない上記シースを並進させることにより、上記ステント装置の上記第１端部を拡張させる工程と、
上記ステント装置を完全に拡張させて上記大動脈に係合させる所望の手術位置に上記ステント装置がくるまで、上記ステント装置の長さを短くして上記ステント装置の直径を大きくするために上記ステント装置と係合させた配置装置を押すと同時に、上記ステント装置の残りの部分を部分的に拡張する工程と、を含む方法。
【請求項３２】
上記ステント装置は、上記ステント装置のアイレットによって爪と係合させた上記ステント装置の端部を解放することで、完全に拡張される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
患者の大動脈に設置するためのステント装置であって、上記ステント装置の直径の変更をもたらす上記ステント装置の長さの変更を行うための上記端部の並進により、上記ステント装置の直径を変更させる上記ステント装置と、
上記ステント装置と入れ子式に係合するプロテーゼとを備え、
上記ステント装置は、上記ステント装置が部分的に拡張されるまで上記ステント装置を拘束するシースを並進させることで、大動脈と係合する位置に配置される、プロテーゼアセンブリ。
【請求項３４】
上記プロテーゼは、ステント弁である、請求項３３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
上行大動脈解離の血管内修復用エンドグラフト装置アセンブリであって、
ステントフレームを備えるステント装置と、
上記ステント装置の近位端に固定された第２のプロテーゼ部材であって、上記ステント装置の近位端から近位方向に延在する拡張型フレームを備える第２のプロテーゼ部材と、
第２のプロテーゼ部材に固定された弁要素と、を備え、
上記ステント装置および上記第２のプロテーゼ部材のうちの選択された一方が、患者の大動脈の第１部分と係合した状態で配置された後、第１のプロテーゼ部品と第２のプロテーゼ部品とを合わせたものの全長を決定するために、上記選択されたプロテーゼ部品とは異なる他方のプロテーゼ部品が、上記患者の大動脈の第２部分において、上記選択されたプロテーゼ部品に固定される、エンドグラフト装置アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
この出願は、２０１５年１月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／１０８，５６３号の優先権を主張し、その内容の全体は参照により本明細書中に援用される。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、大動脈弁疾患、大動脈弁狭窄症、上行大動脈瘤、大動脈弁閉鎖不全症、大動脈弁逆流、上行動脈瘤、二尖弁症、および／または大動脈解離の修復をはじめとする、血管内大動脈修復用モジュール装置およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
大動脈解離は、大動脈の亀裂から始まる命を脅かす病気である。大動脈解離の７０％以上が上行大動脈と大動脈弓で発生する。血管の内膜に小さな亀裂が発生し、血液が大動脈の内膜と中膜または外膜との間を通り抜け、それにより大動脈の各層が分離すると、大動脈解離が生じる。これにより、偽腔（ＦＬ）と真腔（ＴＬ）という２つの内腔が大動脈内に形成される。このような分離は、リエントリポイントがつくられてＦＬおよびＴＬ内の圧力が均等になるまで亀裂を拡大させる脈圧の入力を引き起こす。大動脈解離は、短期的にも長期的にも、悲惨な予後をもたらすおそれがある。短期的には、卒中、破裂、および分枝血管への灌流障害を引き起こし、致命的な予後となる場合がある。実際には、治療しない場合のＡ型解離の７２時間死亡率は約７５％である。長期的な予後としては、変性による慢性的な解離、再解離、および動脈瘤の形成などが問題となる。これらはすべて治療が非常に困難である。今日における解離の治療の原則として、ａ）初期の内膜亀裂の除去または被覆、およびｂ）内膜を大動脈壁の残りの部分に留めることでＦＬを閉じる試みが必要となる。手術で亀裂の部分を除去して置換するか、エンドグラフトで亀裂を覆うことで、亀裂部位の除去または被覆は効率的に行われる。しかし、内膜を留めてＦＬを閉じるには、現在の技術は非効果的で不十分である。本明細書では、基本的には亀裂を覆って内膜を留めるという根本的原則で、経カテーテルを用いて解離を治療するための発明を開示する。
【０００４】
また、患者の大動脈弓のサイズや寸法等にはばらつきがあるものである。したがって、大動脈弓内に受容されるためのステント部分を使用する際、異なる大動脈弓間におけるばらつきによる制約を受ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上行大動脈瘤の血管内修復を行う際に臨床的に用いられているデバイスがある。経カテーテル弁は臨床治療で実現化されてはいるが、臨床利用されているものの中で、複数のタイプの上行大動脈瘤または解離の血管内修復に利用する目的で設計されたものは未だない。上行大動脈瘤および解離の様々な解剖学的変異の治療、および大動脈内における効果的な近位のシール領域および遠位のシール領域の作製を可能とし、かつ将来的な弁の再処置を許容しつつも耐久性のある弁部品を有するデバイスが、実際に必要とされている。また、患者集団間で異なる様々な冠状動脈の解剖学的変異の治療を可能とし、冠状動脈の圧迫を防止しつつも将来的な冠状動脈の再処置を許容し、起こりうる弁傍漏出の治療を可能にするデバイスも必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一態様によれば、患者の大動脈弓に設置するための装置が提供される。上記装置は、ステントによって支持された不透過性近位部分を含み、上記装置は、透過性を有するステント部分であって、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈が付属する大動脈弓の一部を跨ぐように構成されているステント部分と流動的に係合する無名の動脈幹に近い上行大動脈と係合する。また、上記装置は、左鎖骨下動脈を越えて患者の大動脈弓に係合可能に受容されるための遠位部分と、上記遠位部分に流動的に係合されるステント部分とを含み、上記ステント部分は、透過性を有し、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈が付属する大動脈弓の一部を跨ぐように構成されている。上記ステント部分の直径の変更をもたらす上記ステント部分の長さの変更を行うための上記近位部分または上記遠位部分の並進により、上記ステント部分の直径を変更させてもよい。
【０００７】
１つ以上の実施形態によれば、上記近位部分は、不透過性を有する。
【０００８】
１つ以上の実施形態によれば、上記遠位部分は、不透過性を有する。
【０００９】
１つ以上の実施形態によれば、上記近位部分は、経カテーテルステント弁を受容するように構成される。
【００１０】
１つ以上の実施形態によれば、上記遠位部分は、１以上のステント部材を受容するように構成される。
【００１１】
１つ以上の実施形態によれば、上記装置は、上記近位部分から延在する１以上のステント部材を含む。
【００１２】
１つ以上の実施形態によれば、キットが提供される。上記キットは、患者の大動脈弓に設置するための装置を含む。上記装置は、左鎖骨下動脈を越えて患者の大動脈弓に係合可能に受容されるためのステントを包囲するグラフトを含む遠位部分と、上記遠位部分に流動的に係合されるステント部分であって、透過性を有し、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈が付属する大動脈弓の一部を跨ぐように構成されているステント部分と、ステント支持部材を包囲するグラフトを含む近位部分であって、上記ステント支持部材の一端部が、上記ステント部分内に摺動可能に受容され、他端部が、上行大動脈に設置したステントアセンブリに受容されるように構成された近位部分とを含む。上記ステント部分の直径の変更をもたらす上記ステント部分の長さの変更を行うための上記近位部分または上記遠位部分の並進により、上記ステント部分の直径を変更させてもよい。上記キットは、配置装置をさらに含み、上記配置装置は、上記装置を収納するためのシースと先端部分であって、手術部位に上記装置を配置するために上記シースと先端部分の中心を通るワイヤを有するシースと先端部分を含む。
【００１３】
１つ以上の実施形態によれば、上記キットは、患者の大動脈に設置するためのステント装置を含む。上記ステント装置の直径の変更をもたらす上記ステント装置の長さの変更を行うための上記端部の並進により、上記ステント装置の直径を変更させてもよい。配置装置は、上記ステント装置を収納するためのシースであって、手術部位に上記ステント装置を配置するために上記シースの中心を通るガイドロッドを有するシースを含む。上記シースは、圧縮状態の上記ステント装置と、上記ステント装置を搬送し、上記シースが抜去されて上記ステント装置が拡張状態になったときに上記ステント装置の中心を通って抜去される上記ガイドロッドとを拘束する。
【００１４】
１つ以上の実施形態によれば、上記ステント装置は、操作者と向き合う側に位置する第１端部に少なくとも１つ以上のアイレットを含み、上記配置装置は、上記ステント装置を短くしたり、長くしたりするために上記アイレットに係合して上記ステント装置の端部を伸び縮みさせるように構成されている爪をさらに含む。
【００１５】
１つ以上の実施形態によれば、上記ステント装置の端部を収縮させるために、最初に上記爪が引かれる。
【００１６】
１つ以上の実施形態によれば、上記爪の近くに延在するスリーブによって最初に上記爪が引かれ、上記スリーブは、上記爪を広げるために上記爪から離れるように並進可能である。
【００１７】
１つ以上の実施形態によれば、上記爪および上記スリーブは、上記ステント装置の１以上の寸法を変えるために上記ガイドロッドに対して並進可能である。
【００１８】
１つ以上の実施形態によれば、上記配置装置は、上記ガイドロッドと、上記操作者とは反対側に位置する第２端部に設けられたバンパーとを通って延在するガイドワイヤを含む。
【００１９】
１つ以上の実施形態によれば、上記第２端部に近い上記ステント装置の一部がグラフト材で被覆されている。
【００２０】
１つ以上の実施形態によれば、グラフト材で被覆されている上記ステント装置の一部が支持ワイヤフレームを含む。
【００２１】
１つ以上の実施形態によれば、上記第１端部に近い上記ステント装置の一部がグラフト材で被覆されている。
【００２２】
１つ以上の実施形態によれば、グラフト材で被覆されている上記ステント装置の一部が支持ワイヤフレームを含む。
【００２３】
１つ以上の実施形態によれば、上記第２端部は、近接する解剖学上の器官に係合されるプロテーゼ装置と入れ子式に係合する。
【００２４】
１つ以上の実施形態によれば、上記ガイドロッドの主要外径は、圧縮状態の上記ステント装置の内径にほぼ等しい。
【００２５】
１つ以上の実施形態によれば、方法は、ガイドロッドと係合させるとともに、近くに拘束シースを有するステント装置を患者の大動脈に導入する工程と、上記ステント装置の第１端部を上記大動脈と係合させるために、上記ステント装置の少なくとも一部が被覆されていない上記シースを並進させることにより、上記ステント装置の上記第１端部を拡張させる工程とを含む。上記大動脈と流動的に接続されている１本以上の動脈を跨ぐために上記ステント装置の少なくとも一部は被覆されていない。上記方法は、上記患者の大動脈と上記ステント装置の残りの部分とを係合させるための上記残りの部分の長さ、直径、および大動脈壁への接着の調整のために上記ステント装置を拡張したり収縮したりするためのハンドル部品により、上記ガイドロッドの周囲の爪を並進させることにより上記残りの部分を拡張させる工程を含む。
【００２６】
１つ以上の実施形態によれば、上記ステント装置を患者の大動脈に導入する上記工程は、第１端部を上記大動脈の上行部分に導入して、第２端部を上記大動脈の下行部分に導入することを含む。第１端部を拡張させると、第１端部が上記大動脈の上記上行部分と係合し、上記ステント装置の非被覆部分が大動脈弓およびその分枝動脈に及ぶ。
【００２７】
１つ以上の実施形態によれば、上記ステント装置を患者の大動脈に導入する上記工程は、第１端部を上記大動脈の下行部分に導入して、第２端部を上記大動脈の腹部大動脈に導入することを含む。第１端部を拡張させると、第１端部が上記大動脈の上記下行部分と係合し、上記ステント装置の非被覆部分が腹部大動脈およびその内臓分枝動脈に及ぶ。
【００２８】
１つ以上の実施形態によれば、上記１本以上の動脈は、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈を含む大動脈弓の分枝動脈である。
【００２９】
１つ以上の実施形態によれば、上記１本以上の動脈は、腹腔動脈、上腸間膜動脈、および腎動脈を含む腹部の内臓分枝動脈である。
【００３０】
１つ以上の実施形態によれば、上記ステント装置の上記非被覆部分が調整可能に拡張することで、大動脈解離の内膜フラップが再付着し、内膜フラップが大動脈壁の残りの部分に定着する。
【００３１】
１つ以上の実施形態によれば、上記第２端部は、上記ステント装置を長くしたり短くしたりするために、上記第２端部と係合させた器具を操作することにより上記第２端部を大動脈内で並進させる。したがって、上記ステント装置を短くすると上記ステント装置の直径が大きくなり、上記ステント装置を長くすると上記ステント装置の直径が小さくなる。
【００３２】
１つ以上の実施形態によれば、上記方法は、上記ステント装置の上記第１端部を経カテーテルステント弁と係合させる工程をさらに含む。
【００３３】
１つ以上の実施形態によれば、上記第１端部は、上記ステント装置と経カテーテルステント弁との全長を決定するために、上記経カテーテルステント弁内で係合される。
【００３４】
１つ以上の実施形態によれば、上記第１端部は、上記ステント装置と経カテーテルステント弁との全長を決定するために、上記経カテーテルステント弁と入れ子式に係合される。
【００３５】
１つ以上の実施形態によれば、上記方法は、上記大動脈の上行部分において、上記ステント装置の上記第１端部をエンドグラフトと入れ子式に係合させる工程をさらに含む。
【００３６】
１つ以上の実施形態によれば、上記第１端部は、上記ステント装置と上記エンドグラフトとの全長を決定するために、上記エンドグラフトと入れ子式に係合される。
【００３７】
１つ以上の実施形態によれば、上記方法は、胸部大動脈において、上記ステント装置の上記第１端部をエンドグラフトと係合させる工程をさらに含む。
【００３８】
１つ以上の実施形態によれば、上記第１端部は、上記ステント装置と上記エンドグラフトの全長を決定するために、上記エンドグラフトと入れ子式に係合される。
【００３９】
１つ以上の実施形態によれば、上記方法は、腹部大動脈において、上記ステント装置の上記第１端部をエンドグラフトと伸縮自在に係合させる工程をさらに含む。
【００４０】
１つ以上の実施形態によれば、上記第１端部は、上記ステント装置と上記エンドグラフトとの全長を決定するために、上記エンドグラフトと入れ子式に係合される。
【００４１】
１つ以上の実施形態によれば、配置装置が提供され、上記配置装置は、ステント装置を収納するためのシースであって、手術部位に上記ステント装置を配置するために上記シースの中心を通るガイドロッドを有するシースを含む。上記シースは、圧縮状態の上記ステント装置と、上記ステント装置を搬送し、上記シースが抜去されて上記ステント装置が拡張状態になったときに上記ステント装置の中心を通って抜去される上記ガイドロッドとを拘束する。爪は、上記ステント装置の上記端部を伸び縮みさせることで、上記ステント装置を短くしたり、長くしたりするために、上記ステント装置の端部に係合するように構成されている。
【００４２】
ガイドロッドと係合させたステント装置を患者の大動脈に導入する工程と、上記ステント装置の少なくとも一部を被覆させないことで、上記ステント装置の第１端部を上記大動脈と係合させるために上記ステント装置の第１端部を拡張させる工程とを含む方法が提供される。上記大動脈と流動的に接続されている１本以上の動脈を跨ぐために上記ステント装置の少なくとも一部は被覆させない。上記方法は、上記ステント装置を完全に拡張させて上記大動脈に係合させる所望の手術位置に上記ステント装置がくるまで、上記ステント装置の長さを短くして上記ステント装置の直径を大きくするために上記ステント装置と係合させた配置装置を押すと同時に、上記ステント装置の残りの部分を部分的に拡張する工程を含む。
【００４３】
１つ以上の実施形態によれば、上記ステント装置は、上記ステント装置のアイレットによって爪と係合させた上記ステント装置の端部を解放することで、完全に拡張される。
【００４４】
１つ以上の実施形態によれば、患者の大動脈に設置するためのステント装置を含むプロテーゼアセンブリが提供される。上記ステント装置の直径の変更をもたらす上記ステント装置の長さの変更を行うための上記端部の並進により、上記ステント装置の直径を変更させてもよい。上記アセンブリは、上記ステント装置と入れ子式に係合するプロテーゼを含む。上記ステント装置は、上記ステント装置が部分的に拡張されるまで上記ステント装置を拘束するシースを並進させることで、大動脈と係合する位置に配置される。
【００４５】
１つ以上の実施形態によれば、 上記プロテーゼはステント弁である。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
本開示の実施形態を、添付した以下の図面を参照して例示によってより詳細に記載する。
【図１】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、ステントおよび配置装置を含むキットの側面図である。
【図２】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、図１に示すキットの連続側面図であって、ステントの中間部分が少なくとも部分的に拡張していることを示す図である。
【図３】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、図２に示すキットの連続側面図であって、ステントの中間部分がさらに拡張していることを示す図である。
【図４】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、図３に示すキットの連続側面図であって、ステントの中間部分がさらに拡張し、配置装置に近い端部が解放されて拡張していることを示す図である。
【図５】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、図４に示すキットの連続側面図であって、配置装置から遠い端部が解放されて拡張していることを示す図である。図５において、ガイドロッドを図示するために近位端を透明にしているが、近位端を覆っている実施形態において、近位端においてガイドロッドが見えない場合もある。
【図６】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係るステントおよび配置装置が大動脈内に位置付けされている状態の大動脈の図である。
【図７】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係るステントおよび配置装置が大動脈内に位置付けされている状態の大動脈の連続側面図であって、図６に示すステントに対して部分的に拡張しているステントを示す図である。
【図８】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係るステントおよび配置装置が大動脈内に位置付けされている状態の大動脈の連続側面図であって、図７に示すステントに対して部分的に拡張しているステントを示す図である。
【図９】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係るステントおよび配置装置が大動脈内に位置付けされている状態の大動脈の連続側面図であって、ステントの中間部分が完全に拡張して大動脈と係合していることを示す図である。
【図１０】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係るステントが完全に拡張して大動脈と係合している状態の大動脈の連続側面図である。
【図１１】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、大動脈においてプロテーゼと係合しているステントの図であって、例示した実施形態において、プロテーゼが経カテーテルステント弁であることを示す図である。
【図１２】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、胸部大動脈内に位置付けされているステントおよび配置装置の側面図である。
【図１３】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、図１２に示すステントに対してステントの中間部分が拡張していることを示す連続側面図である。
【図１４】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、ステントが大動脈内において完全に拡張していることを示す連続側面図である。
【図１５】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る腹部大動脈の図である。
【図１６】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る腹部大動脈内に位置付けされた、ステントおよび配置装置の側面図である。
【図１７】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係るステントおよび配置装置の連続側面図であって、図１６に示すステントに対してステントの中間部分が拡張していることを示す連続側面図である。
【図１８】本明細書に開示する１つ以上の実施形態に係る、腹部大動脈内で完全に拡張させたステントの側面図である。
【図１９】本明細書に開示する配置装置および方法で使用するステント装置の代替の実施形態の種々の例示を示す図である。
【図２０】本明細書に開示する配置装置および方法で使用するステント装置の代替の実施形態の種々の例示を示す図である。
【図２１】本明細書に開示する配置装置および方法で使用するステント装置の代替の実施形態の種々の例示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本開示の概念は種々の変形例および変更例へ改変可能であるが、その特定の例示的な実施形態を例として図面中に示し、本明細書において詳細に説明する。しかしながら、本開示の概念を、その開示した特定の形態に限定する意図はないことを理解されたい。むしろ、例示の実施形態により、添付の特許請求の範囲に規定した発明の精神および範囲内に含まれる全ての変形例、その等価物、変更例を含むことを意図したものである。
【００４８】
本明細書全体を通して、「前面」、「後部」、「内側」、「外側」、「上位」、「下位」、「遠位」、「近位」等、解剖学に関連して用いられる用語を、本明細書に記載の整形外科インプラントや外科用機械に言及する際、および患者の生来組織に言及する際に使用するが、これらの用語の意味は、解剖学研究においても整形外科分野においても十分に理解されている。明細書および請求の範囲においては、これらの解剖学に関連して用いられる用語は、別段の記載がない限り、その十分理解されている意味と同等の意味で使用される。例えば、「近位」という用語は、心臓から概ね最も近い方向を意味し、また「遠位」という用語は、心臓から概ね最も離れた方向を意味する。
【００４９】
全体を参照番号１０として示すキットが提供され、当該キットは大動脈における１以上の解剖学的欠損を修復するために提供され、様々な解剖学的なサイズおよび特徴を有する大動脈に適合させるために特に適している。キット１０は、患者の大動脈弓に配置されるためのステント装置を含み、当該ステント装置全体を参照番号１１０として示す。上記ステント装置１１０は、大動脈弓に配置する実施形態において、左鎖骨下動脈を越えて患者の大動脈弓に係合可能に受容されるための遠位部分または第１の端部１１２を含む。上記遠位部分１１２は透過性を有してもよく、ポリエステル、ＰＴＦＥ、または他の生体適合血液不透過性を有する材料の被覆を含んでいてもよい。あるいは、上記遠位部分１１２は被覆を含まずに、露出したワイヤフレームで形成されてもよい。連続的なワイヤステント等のステントフレーム、または複数のワイヤで形成されるステントフレームが設けられ、上記ステント装置１１０を構成していてもよい。また、上記ステントフレームは、レーザーで格子縞模様に切断されていてもよい。上記遠位部分が被覆を含む実施形態において、上記遠位部分１１２は、本明細書において、グラフト部分とも称する。
【００５０】
ステント部分１１４は、遠位部分１１２と流動的に係合してもよい。上記ステント部分１１４は、透過性を有してもよく、腕頭動脈２、左総頸動脈３、および左鎖骨下動脈４が付属する大動脈弓１の一部を跨ぐように構成されてもよい。このように、腕頭動脈２、左総頸動脈３、および左鎖骨下動脈４へ流れる血液が、ステント部分１１４を通して自由に流れる。上記遠位部分１１２は、グラフト材の別の層によって、ステント部分１１４に取り付けられてもよい。ステント部分１１４は、 図示するような編組ステントであってもよい。ステント部分は、非編組レーザーで格子縞模様に切断されていてもよい。
【００５１】
近位部分１１６は、一端においてステント部分１１４と係合して大動脈に相応に挿入されるため、または、他方端において大動脈１の中のステント装置と係合するために構成されている。近位部分の直径は、１０ｍｍよりも大きくてもよい。近位部分１１６は、装置１１０と係合するために構成されていてもよい。近位部分１１６は、透過性を有してもよく、ポリエステル、ＰＴＦＥ、または他の生体適合血液不透過性を有する材料の被覆を含んでいてもよい。
【００５２】
本明細書において記載されるように、ステント部分１１４の直径の変更をもたらすステント部分１１４の長さの変更を行うための遠位部分１１２または近位部分１１６のいずれかの並進により、ステント部分１１４の直径を変更させてもよい。言い換えれば、ステント部分１１４は、ステント部分１１４に加えられる、当該ステント部分１１４を長くする力や短くする力に基づいて、その直径を変化させることが可能である。例えば、ステント部分の長さが５０ｍｍであるときに、ステント部分１１４の緩んだ状態の直径は５５ｍｍであってもよい。ステント部分１１４が８０ｍｍまで伸びると、ステント部分１１４の直径は３０ｍｍまで小さくなる。これは、異なる直径を有する様々な大動脈の治療に有用である。
【００５３】
配置装置全体を参照番号７０として示す。配置装置７０は、配置装置７１０およびステント装置１１０を覆って周方向に延在するシース７０２を含む。したがって、シース７０２は、ステント装置１１０を収納するために設けられている。シース７０２は、シース７０２がステント装置１１０を覆う位置にあるときにステント装置１１０を圧縮状態で拘束するために構成される。シース７０２は、操作者側に引っ張ることで後退可能である。シース７０２が後退するにつれて、ステント装置１１０の露出している部分が外側に向かって拡張し始める。例えば、図２において、シース７０２は十分に後退しており、ステント装置１１０は外側に向かって拡張している。スリップジョイントまたは他の拘束器具１２０が近位部分１１６に沿って設けられてもよく、拘束器具７０２が取り外されるまで近位部分１１６を径方向に拘束する。ガイドロッド７０８は、配置装置７００の中心を通り、図１に示す圧縮されたステント装置１１０と係合する。このように、ガイドロッド７０８が伸張すると、その分ステント装置１１０が並進する。ステント装置１１０は、ガイドロッド７０８が圧縮状態のステント装置１１０の係合面になるように構成されている。このように、１つ以上の実施形態において、ガイドロッド７０８の外径は、圧縮状態のステント装置１１０の内径にほぼ等しい。
【００５４】
ステント装置１１０、主に図２に示すような中間部分１１４が部分的に拡張すると、ステント装置１１０のアイレット１２２に係合するように構成された爪７１０が外側に向かって解放され、ステント装置１１０は、図３と図４に示すように、径方向にさらに拡張する。なお、図４は、爪７１０から外されているステント装置１１０を示す。
【００５５】
１つ以上の実施形態において、爪７１０は、図４および図５の爪７１０との干渉を解除させるスリーブ７１２の並進により、操作される。干渉が解除されると、爪７１０は外側に向かって付勢され、アイレット１２２との係合が外れるよう付勢する。必要であれば、スリーブ７１２をステント装置１１０側に並進させることで、爪を内側に引っ込めることができる。
【００５６】
拘束部材１２０が取り外されると、近位部分１１６は最終的に拡張する。本明細書に開示された１つ以上の実施形態によれば、リップコード等を操作することでこのような拘束部材を取り外してもよい。
【００５７】
配置装置７００は、圧縮状態のステント１１０の外周と少なくとも等しい主要寸法を有する先端端部７０６をさらに含む。このように、先端端部７０６は、大動脈内におけるステント装置１１０および配置装置７１０の操作中に案内特性を発揮し、さらに、ガイドロッド７０８に対して長手方向にステント装置１１０がさらに移動するのを阻止する。
【００５８】
先端端部７０６を通って延在するガイドワイヤ７２０が設けられてもよく、ガイドワイヤ７２０は、大動脈内におけるステント装置１１０および配置装置７１０の操作中にさらなる案内特性を発揮する。ガイドワイヤ７２０は、先端端部７０６とガイドロッド７０８を通って延在してもよく、操作者がガイドワイヤ７２０を操作してもよい。
【００５９】
図５に示すようにステント装置１１０を完全に拡張させた後、ガイドロッド７０８を、配置させたステント装置１１０から後退させて大動脈から出してもよい。これにより、先端端部７０６も同様の動きをすることになる。
【００６０】
例示した上記実施形態は、弛緩状態において直径が大きいステントフレームを示したが、本明細書に開示する装置は、ステント装置１１０の全長を短くしてステントフレームの直径を大きくする、弛緩状態において直径が比較的小さいステントフレームを有していてもよい。
【００６１】
図６〜図１０は、Ａ型解離７を示し、大動脈解離の修復中における大動脈でのステント装置１１０の適用を示す。キット１０は、ステント装置１１０と配置装置７１０とを含み、患部に配置される。この場合、キット１０は、上大動脈分枝血管および内臓大動脈分枝血管を対象とする。ステント装置１１０の近位部（近位とは、操作者からより遠い部分であるが、大動脈の上行部分に装着される部分を指す）が、配置装置７１０と共に挿入される。人体解剖学における鼠径部または他の挿入ポイントを通して上記挿入が行われてもよい。
【００６２】
非被覆部分を配置したら、近位部分１１６を近位方向に押したり、遠位方向に引っ張ったりして、被覆されていないステント装置１１０の直径を調整してもよい。このようにして、被覆されていないステント装置１１０は、大動脈壁の中膜層および外膜層に対して解離フラップ７を留めて、治癒を促進する。ステント部分１１４が、近位部分１１６に対して配置装置７００のガイドロッド７０８上で軸方向に並進可能であってもよい。これにより、ステント部分１１４を短くしたり長くしたりすることができ、これに伴い、大動脈への接着、および、内膜フラップの再付着のためにステント部分１１４の直径を大きくしたり小さくしたりすることができる。ステント部分１１４が大動脈壁と良好に接着すると、ステント装置１１０の近位部分１１６が配置されて、その後遠位部分１１２が配置される。あるいは、遠位部分１１２が配置されて、その後近位部分１１６が配置される。
【００６３】
図示するように、被覆されていない編組ステント部分１１４が腕頭動脈２、左総頸動脈３、および左鎖骨下動脈４を含む大動脈弓に跨るように、ステント装置１１０が大動脈弓に配置される。
【００６４】
被覆されていない、編組ステント装置１１０の直径は、当該ステント装置１１０に加えられる押力または引っ張り力に依存するため、ステント部品１１０を配置する際に、外科医が、編組ステント装置１１０の直径を大きくするために配置装置７００を押したり、編組ステント装置１１０の直径を大きくしたり小さくしたりするためにアイレット１１２に係合させたまま配置装置７００を引っ張ったりすることができる。この特性により、ステント装置１１０を大動脈の直径に合わせることができる。図６〜図１１に示すように、キット１０は大動脈内に配置される。その後、スリーブ７１２が後方に引っ張られることで中間部分１１４が解放され、図７に示すように中間部分１１４が外側に向かって拡張する。この時、操作者の判断次第で、ステント装置１１０の直径を大きくするために配置装置７００を押してもよいし、ステント装置１１０の直径を小さくするために配置装置７００を引っ張ってもよい。その後、スリーブ７１２が後方に引っ張られることで、爪７１０が外側に付勢され、遠位部分１１２が外側に向かって径方向に拡張される。これは図９に図示されており、図９では、スリーブ７１２を後方に引っ張りながら配置装置７００を押していることで、爪７１０が外側に向かって拡張する。この例示では、ステント装置１１０における近位部分１１６以外のすべての部分が大動脈に対して嵌まり始める。その後、拘束部材１２０の解除により近位部分１１６が解放されると、ステント装置１１０が完全に拡張し、ステント装置１１０が係止して配置される。その後、配置装置７００を後退させる。
【００６５】
ステント装置１１０は、当該ステント装置１１０と入れ子式に係合可能なプロテーゼ部品１２４と係合されてもよい。このように、ステント装置１１０とプロテーゼ部品１２４の全長は、ステント装置１１０とプロテーゼ部品１２４との入れ子式の係合によって定められてもよい。このように、本明細書に開示する装置、システム、およびキットは、配置される装置の長さと直径の両方、およびその他の特性において、モジュール性を備える。プロテーゼ部品１２４は、弁を示す点線で図示したような経カテーテル弁等であってもよい。
【００６６】
さらに別の実施形態において、エンドグラフトのインプラントをロードした後、当該インプラントの近位部分１１６を内側ロッド上に安定化するために使用される送達装置の内部コア上に突起が配置されている。近位部品１１６を突起に拘束するために、Ｔｅｖｄｅｋまたは他の生体適合性縫合材料を用いたスリップジョイントが使用される。突起とスリップジョイントと一緒に近位部品１１６をガイドロッド７０８上に安定化させると、当該近位部品１１６の制御された拡張が可能となる。縫合材料の末端は、ガイドロッド７０８を通り、それが末端キャップによって所定の位置に固定される送達装置のハンドル部品から出る。インプラントのステント部品は内部コアを越えて引き伸ばされることで、その輪郭が小さくなり、シース内にステント部品が収まる。ステント部品１１４またはインプラント１１２の最遠位部分は、把持機構に係合するアイレットを備えてもよい。把持機構は、その末端部がハンドル部品内に位置した状態で、内部コアに沿って軸方向に並進可能である金属ロッドに取り付けられている。これにより、操作者が把持機構を軸方向に引っ張ったり、押したりすることができる。アセンブリが大動脈に導入されて適切な場所に到達すると、送達システムを引き抜くことでインプラントが露出する。この段階で、操作者は、キャップを引っ張って、近位グラフト部品１１６を拘束しているスリップジョイントを解くことで、先に近位部品１１６を拡張させてもよい。あるいは、被覆されていないステント部分１１４を配置した後に、近位部品１１６を拡張させてもよい。被覆されていないステント部品１１４を完全に拡張させて配置させるために、把持機構とその連結ロッドが使用され、操作者は、ステント部品１１４を短くしたり長くしたりするために、把持機構を押したり引っ張ったりする。これにより、大動脈壁に密着するまでステント径を大きくしたり、小さくしたりする。この時点で、把持機構を解放して、インプラントを送達システムから完全に解放する。
【００６７】
爪７１０は、ハンドル部品７３２から出る連結ロッド７３０に取り付けられている。爪７１０と外観上係合するシース７０２は、連結ロッド７３０まで軸方向に揺動する。シース７０２を爪７１０まで移動させることで、爪７１０はステントアイレット１２を締め付けて堅く保持する。シース７０２が引き戻されると、爪７１０はアイレット１２２を解放する。このように、インプラント上への挿入処理中は、ステントアイレット１２２が爪７１０に係合され、シース７０２が爪７１０を押すことで、操作者によるステント装置１１０の動きを爪７１０が保持して制御することができる。シース７０２が爪７１０に位置付けられると、ハンドル部品７３２内のねじ機構によってシース７０２を所定の位置に固定させることができる。これにより、爪機構全体が単体として軸方向に動く。ステント装置１１０が大動脈の適切な場所に到達すると、送達システム７００が引き抜かれ、送達システム７００の内部コアとガイドロッド７０８が安定して保持され、ステント部品１１６の位置が安定化する。今度は、把持機構を軸方向に動かして、被覆されていないステント部品１１４の直径および長さの最適化および調整を、大動脈壁に適切に接着されるまで行う。今度は、スリーブ７０２を動かすハンドル部品を取り外して爪７１０を解放することで、スリーブ７０２が解放され、これにより、遠位のステントアイレット１２２が解除されて、ステント部品１１４の拡張が可能となる。被覆されていないステント部品１１４が解放される直前または直後に、キャップを外してスリップジョイントを解くことで、近位ステント部品１１６が配置される。
【００６８】
図１２および図１３は、近位亀裂１１を圧迫して塞ぐ、被覆された近位エンドグラフト１１６によるＢ型解離１１の修復を示し、調節可能な直径を有する編組ステントセグメントで解離フラップを大動脈壁に留め戻すことができる。この装置の配置は、図６〜図１１に示す配置と同様であり、配置時に近位部分１１６が左鎖骨下動脈４の下流に位置している点で主に異なる。図６〜図１１に示す配置と同様に、まずステント部分１１４を拡張させ、その後、最終的に図１４に示すように配置されるまで近位部分１１６を拡張させる。これにより、内膜フラップが大動脈壁に留め戻され、内膜フラップの治癒が促進されることとなる。そして、グラフトの残りの部分が配置される。
【００６９】
大腿動脈または腸骨動脈をアクセスとして使って装置１００が送達される。ワイヤは、大動脈の中へ送られる。亀裂および解離の起点を特定するために、血管造影および血管内超音波（ＩＶＵＳ）を使用する。装置１００は適切な場所まで送られ、配置される。
【００７０】
腹部大動脈におけるキット１０の配置を図１５〜図１８に示す。腹部大動脈２０は、腎動脈２１、２２、腹腔動脈２３、および上腸間膜動脈２４を含む。図示する解離２５は、腹部大動脈と内臓分枝動脈の開口部とに関与している。ステント装置１１０は、配置装置７００を伴う上方への移動により配置される。この実施形態において、ステント装置１１０の端部１１２および端部１１６は被覆を含むが、ステント装置１１０の遠位端は被覆がなくてもよい。遠位部分１１２は、解離２５の近位に位置付けられる。遠位部分１１２は、ステント装置１１０が短くなることを見越して、解離２５のより下方に位置付けられてもよい。あるいは、操作者が、遠位部分１１２を解離２５の近位に位置付け、完全な大動脈２０への係合のためのステント装置１１０の所望の拡張を行うために配置装置７００を押したり引っ張ったりしてもよい。上行大動脈または胸部大動脈について説明した配置と同様に、図１６〜図１８に示す配置が順次行われる。
【００７１】
図１９は、本明細書に開示する代替の実施形態に係るステント装置１５０を示す。ステント装置１５０は、本明細書に開示する他の実施形態で説明したように、配備装置と共に配置してもよい。ステント装置１５０は中間部分１５２と端部部分１５４とを含む。端部部分１５４の内側または外側に、不透過性プロテーゼ１５６が設けられていてもよい。適切な実施形態において、不透過性プロテーゼ１５６は、図２０に示すステント装置１５０’で図示するように、他端が被覆されないまま、端部部分１５４の一端のみに設けられてもよい。図２０において、端部部分１５４’は不透過性プロテーゼ１５６を含むが、他の部分（この場合、アイレット側に近接する部分）は、被覆されないままとなっている。
【００７２】
図２１は、本明細書に開示する代替の実施形態に係るステント装置１６０を示す。ステント装置１６０は、本明細書に開示する他の実施形態で説明したように、配備装置と共に配置してもよい。ステント装置１６０は中間部分１６２と端部部分１６４とを含む。不透過性プロテーゼ１６６は、端部部分１６４と係合して設けられてもよく、Ｚステント、楕円形のステント、円形のステント、Ｍ字形のステント等で補強されてもよい。適切な実施形態において、不透過性プロテーゼ１６６’は、図２２に示すステント装置１６０’で例示するように、他端が被覆されないまま、端部部分１６４’の一端のみに設けられてもよい。図２２において、端部部分１６４’は、不透過性プロテーゼ１６６’と係合している。
【００７３】
本明細書に記載のデバイスや方法は広範囲にわたって適用可能であることが理解されよう。前述の各実施形態は、その方法および装置の原理、およびその実用的な応用例のいくつかを説明する目的で選択し、説明したものである。先行する記載により、他の当業者は、考えられる特定の利用に適合する範囲で様々な修正を加えつつ、様々な実施形態で該方法および装置を利用可能となる。特許法の規定にしたがって、本開示の実施の原則および方式を、例示的な実施形態として説明および例示した。
【００７４】
本発明の方法および装置の範囲は、以下の特許請求の範囲により規定することが意図される。しかしながら、本開示は、本発明の精神または範囲から逸脱しない範囲で、具体的に説明、例示したものとは別のやり方で実践してもよいことを理解すべきである。当業者であれば、特許請求の範囲に記載の内容を実施する際、以下の特許請求の範囲に規定される精神または範囲から逸脱しない範囲で、本明細書に記載の実施形態のさまざまな変更例が利用可能であることは理解すべきである。
【００７５】
本開示の範囲は、上記記載を参照するのではなく、添付の特許請求の範囲に与えられる最大限の権利範囲における均等物も合わせて、添付の特許請求の範囲を参照して画定されるべきである。本明細書で論じられた技術分野においては、将来的な発展があることが予見、意図されるため、開示されたシステムおよび方法はそのような将来的な例に組み込まれるであろう。さらに特許請求の範囲で用いられるすべての用語は、本明細書中で明白にそうでないとの表明がない限り、当業者により理解されるそれら用語の持つ最も広い正当な解釈および通常の意味が与えられることを意図する。特に、単数形（「a」、「the」、「said」等）が用いられた際は、特許請求の範囲内でそれとは逆であるとの明白な限定がない限り、その記載された要素は１つ以上であると解釈されるべきである。以下に記す特許請求の範囲は、開示の範囲を規定し、よってその特許請求の範囲内およびその均等物である方法および装置が範囲に含まれることが意図される。要約すると、本開示は変形および改変可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定されるということが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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