(57)【要約】  機械式換気器１０は、患者１２に圧力支援換気（ＰＳＶ）を提供する。呼吸仕事率（ＰｏＢ）又は呼吸仕事量（ＷｏＢ）推定器３０は、患者のＰｏＢ又はＷｏＢ信号３４を生成する。誤差計算器３６は、ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と、設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値２２との差として、誤差信号を演算する。コントローラは、コントローラ伝達関数と誤差信号との積に等しいＰＳＶ制御値２４を、機械式換気器に入力する。患者適合化構成要素５２、５４、５６、６０は、機械式換気器と患者とを含む、制御対象機械式換気系のモデルのパラメータを、ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と、動作中の閉ループコントローラによって生成されるＰＳＶ制御信号とを含むデータに当てはめて、動作中の閉ループコントローラの安定性を維持するために、コントローラ伝達関数のパラメータを調節する。
2018530393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力支援換気（ＰＳＶ）圧力設定値に従って、圧力支援換気（ＰＳＶ）又は圧力支援換気／間欠的強制換気（ＰＳＶ／ＩＭＶ）モードにおいて、患者に機械式換気を提供する、機械式換気器と、
前記患者に対する、呼吸仕事率（ＰｏＢ）又は呼吸仕事量（ＷｏＢ）信号を生成する、ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器と、
誤差信号Ｅ（ｓ）を、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と、設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値との差として演算する、誤差計算器と、
コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を有するコントローラであって、Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）に等しい前記ＰＳＶ圧力設定値を前記機械式換気器に入力する、コントローラと
を備える、呼吸治療装置。
【請求項２】
前記機械式換気器、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器、前記誤差計算器、及び前記コントローラが、動作可能に相互接続されて、単入力単出力（ＳＩＳＯ）閉ループフィードバック制御システムを形成し、このシステムにおいて、前記機械式換気器、接続された患者及び前記ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器は、その単一入力が前記ＰＳＶ圧力設定値であって、その単一制御出力が前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号である、制御対象系を定義する、請求項１に記載の呼吸治療装置。
【請求項３】
前記制御対象系は、制御対象系伝達関数
【数２４】
2018530393.tif 000029
を有し、ここでＰｏＢ（ｓ）は前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号であり、ＰＳＶ（ｓ）は前記ＰＳＶ圧力設定値である、呼吸治療装置であって、前記呼吸治療装置は、
動作中のＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムによって生成される（ＰｏＢ（ｓ），ＰＳＶ（ｓ））データに、Ｋｐとτを当てはめて、前記ＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムの、閉ループ伝達関数
【数２５】
2018530393.tif 000030
の安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた、電子デバイスを含む、患者適合化構成要素
をさらに備える、請求項２に記載の呼吸治療装置。
【請求項４】
ＰｏＢ（ｓ）は前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号であり、ＰＳＶ（ｓ）は前記ＰＳＶ圧力設定値である、前記制御対象系伝達関数
【数２６】
2018530393.tif 000031
のモデルのパラメータを、前記動作中のＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムによって生成される（ＰｏＢ（ｓ），ＰＳＶ（ｓ））データに当てはめて、前記ＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムの前記閉ループ伝達関数
【数２７】
2018530393.tif 000032
の安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた電子デバイスを含む、患者適合化構成要素
をさらに備える、請求項２に記載の呼吸治療装置。
【請求項５】
前記制御対象系伝達関数のモデルのパラメータを、前記動作中のＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムによって生成される、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号及びＰＳＶ圧力設定データに当てはめて、前記ＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムの前記閉ループ伝達関数の安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた電子デバイスを含む、
患者適合化構成要素をさらに備える、請求項２に記載の呼吸治療装置。
【請求項６】
前記コントローラが、プログラムされた上方及び下方ＰＳＶ圧力設定限界を有するとともに、前記コントローラは、前記機械式換気器への前記ＰＳＶ圧力設定入力を、前記上方及び下方ＰＳＶ圧力設定限界に囲まれた、許容できるＰＳＶ圧力設定範囲に制限する、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の呼吸治療装置。
【請求項７】
【数２８】
2018530393.tif 000033
であって、ここでＫは正の値であり、Ｐは正の値である、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の呼吸治療装置。
【請求項８】
Ｃ（ｓ）は、ゼロにおける極と、正の値Ｐを有する極とを含む、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の呼吸治療装置。
【請求項９】
Ｐ≦２００ｓｅｃ−１である、請求項７又は８に記載の呼吸治療装置。
【請求項１０】
ＰＳＶ圧力設定値に従って、圧力支援換気（ＰＳＶ）又は圧力支援換気／間欠的強制換気（ＰＳＶ／ＩＭＶ）モードにおいて、患者に機械式換気を提供する、機械式換気器を制御するための、単入力単出力（ＳＩＳＯ）閉ループコントローラであって、前記ＳＩＳＯ閉ループコントローラは、
患者に対する呼吸仕事率（ＰｏＢ）又は呼吸仕事量（ＷｏＢ）を表わす信号を生成する、ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器と、
誤差信号Ｅ（ｓ）を、前記患者のＰｏＢ又はＷｏＢを表わす前記信号と、設定点の値との差として演算する、誤差計算器と、
コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を有し、積Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）として、ＰＳＶ圧力設定値を生成する、コントローラと
を備える、ＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１１】
前記ＳＩＳＯ閉ループコントローラの制御の下で、前記患者に換気を提供する、前記機械式換気器の制御対象系伝達関数
【数２９】
2018530393.tif 000034
のモデルのパラメータを、前記動作中のＳＩＳＯ閉ループコントローラによって生成される前記患者の前記ＰｏＢ又はＷｏＢを表わす信号データであるＰｏＢ（ｓ）とＰＳＶ圧力設定データであるＰＳＶ（ｓ）とに当てはめて、閉ループ伝達関数
【数３０】
2018530393.tif 000035
の安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラム化されている電子デバイスを含む、患者適合化構成要素
をさらに備える、請求項１０に記載のＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１２】
前記動作中のＳＩＳＯ閉ループコントローラの制御の下で、前記患者に機械式換気を提供する前記機械式換気器の前記制御対象系伝達関数のモデルのパラメータを、前記動作中のＳＩＳＯ閉ループコントローラによって生成される前記患者の前記ＰｏＢ又はＷｏＢを表わす信号データであるＰｏＢ（ｓ）とＰＳＶ圧力設定データであるＰＳＶ（ｓ）とに当てはめて、前記動作中のＳＩＳＯ閉ループコントローラの安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた電子デバイスを含む、患者適合化構成要素
をさらに備える、請求項１０に記載のＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記ＰＳＶ圧力設定値に対する、プログラムされた上限及び下限を有する、請求項１０ないし１２のいずれか一項に記載のＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１４】
【数３１】
2018530393.tif 000036
であって、ここでＫは正の値であり、Ｐは正の値である、請求項１０ないし１３のいずれか一項に記載のＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１５】
Ｃ（ｓ）は、ゼロにおける極と、正の値Ｐを有する極とを含む、請求項１０ないし１３のいずれか一項に記載のＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１６】
Ｐ≦２００ｓｅｃ−１である、請求項１４又は１５に記載のＳＩＳＯ閉ループコントローラ。
【請求項１７】
自発的に息をする患者に機械式換気を提供する機械式換気器を制御するための、閉ループ換気器コントローラであって、前記閉ループコントローラは、
患者のためのＰｏＢ又はＷｏＢ信号を生成する呼吸仕事率（ＰｏＢ）又は呼吸仕事量（ＷｏＢ）推定器と、
誤差信号Ｅ（ｓ）を、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値との差として演算する、誤差計算器と、
コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を有して、積Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）に等しい圧力支援換気（ＰＳＶ）制御信号を、前記機械式換気器に入力して、前記自発的に息をする患者に提供される機械式換気を制御する、コントローラと、
前記機械式換気器と、前記閉ループコントラーラの制御の下で、前記機械式換気器によって換気される、前記自発的に息をしている患者とを含む、制御対象機械式換気系のモデルのパラメータを、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と、前記動作中の閉ループコントローラによって生成される前記ＰＳＶ制御信号とを含むデータに当てはめて、前記動作中の閉ループコントローラの安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた電子デバイスを含む、患者適合化構成要素と
を備える、閉ループコントローラ。
【請求項１８】
前記制御対象機械式換気系は、制御対象系伝達関数
【数３２】
2018530393.tif 000037
を有し、ここでＰｏＢ（ｓ）は、前記患者に対する前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号であり、ＰＳＶ（ｓ）は、前記コントローラにより前記機械式換気器に入力された前記ＰＳＶ制御信号である、請求項１７に記載の閉ループコントローラ。
【請求項１９】
前記患者適合化構成要素が、前記閉ループコントローラの閉ループ伝達関数である、
【数３３】
2018530393.tif 000038
の安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされている、請求項１８に記載の閉ループコントローラ。
【請求項２０】
前記患者適合化構成要素が、前記動作中の閉ループコントローラの安定性を維持するために、前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）の少なくとも１つの非ゼロの正極を含む前記コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラム化されている、請求項１７ないし１９のいずれか一項に記載の閉ループコントローラ。
【請求項２１】
自発的に息をする患者に、機械式換気器によって提供される機械式換気を制御するための、閉ループ制御方法であって、前記閉ループ制御方法は、
前記機械式換気を提供されている患者に対して呼吸仕事率（ＰｏＢ）又は呼吸仕事量（ＷｏＢ）信号を測定するステップと、
測定された前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値との差として誤差信号を演算するステップと、
コントローラ伝達関数と前記誤差信号との積として演算された制御信号に、前記機械式換気の圧力支援を設定するステップと
を有する、閉ループ制御方法。
【請求項２２】
前記機械式換気器によって自発的に息をする前記患者に提供される前記機械式換気の伝達関数
【数３４】
2018530393.tif 000039
のモデルのパラメータを、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号ＰｏＢ（ｓ）と、前記閉ループ制御方法を実行することによって時間経過に対して生成される前記制御信号ＰＳＶ（ｓ）とを含むデータに当てはめるステップと、
前記閉ループ制御方法により提供される閉ループ制御の安定性を維持するために前記コントローラ伝達関数を調節するステップと
をさらに有する、請求項２１に記載の閉ループ制御方法。
【請求項２３】
前記コントローラ伝達関数は、その値が２００ｓｅｃ−１以下である、少なくとも１つのノイズ抑制用の非ゼロの正極を含む、請求項２１又は２２に記載の閉ループ制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下は、一般的には機械式換気技術、呼吸健康技術、及び関連する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
機械式換気器は、一時的又は長期に、呼吸ドライブに障害があるか、又は呼吸ドライブが欠落している患者を助ける、人命救助機械である。両方の場合に、呼吸支援のレベルは、患者の容態に強い影響を与える。機械式換気を受ける、約５人に１人の患者が、換気器が支援をし過ぎたことに起因する、何らかの形態の換気器関係の肺損傷を起こすと推定されている。過大な換気器支援を与えることの別の問題は、患者は、換気機械に過剰に依存するようになることであり、このことは、換気器からの離脱をより難しくするとともに、患者に対する回復時間が長くなる可能性がある。一方で、換気器が与える支援が過少になると、患者は、息をするのに過負荷となり、深刻な患者のストレスを生じる。過少な換気支援はまた、不十分な呼吸や、低酸素症（ｈｙｐｏｘｉａ）等の潜在的に有害な状態につながる。
【０００３】
自発的に息をすることのできない患者の場合には、通常、連続強制換気（ＣＭＶ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｍａｎｄａｔｏｒｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）などの換気モードが使用される。ＣＭＶにおいて、換気器は、プログラムされた呼吸数で、強制的な息を開始して、各強制的な息は、機械式換気器の作用によって、事前設定された膨張ボリュームまで駆動される。これによって、適切な換気が確保されるが、ＣＭＶは患者による自発的呼吸努力を支援しないので、患者を後に換気器から離脱させるのが難しい。
【０００４】
自発的に息をしている患者の場合には、機械式換気の目標は、過大な支援を与えることなく、自発的な呼吸を支援することである。圧力支援を使用する機械式換気、すなわち圧力支援換気（ＰＳＶ：Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）は、自発的呼吸を支援するための一般的な動作モードである。ＰＳＶにおいて、換気器コントローラは、自発的な吸入の開始を、気道圧の減少、又は空気流の急激な増大として検出する。次いで、換気器は、ＰＳＶ圧力設定値で圧力をかけて、患者の自発的な吸気努力を支援する。ＰＳＶにおいては、機械式換気器が、自発的な息を補助するためのＰＳＶ圧力設定値において圧力支援を与えることに限定された状態で、患者が呼吸数と膨張ボリュームとを制御する。すなわち、ＰＳＶは、自発的に息をする患者に対して換気器補助を与えるのに適している。
【０００５】
ＰＳＶが単独で使用されるときには、患者が、全ての息を開始する。このことは、患者の呼吸努力を鼓舞するのに有益であるが、患者が十分な速度で自発的に息を開始できない場合には、ＰＳＶは有効な換気を与えることができない。安全ネットを提供するために、自発的な息だけでは患者に対して不十分な換気を与えると換気器によって判定される場合には、換気器駆動（すなわち強制的な）息をトリガリングする、間欠的強制換気（ＩＭＶ：ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ  ｍａｎｄａｔｏｒｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）モードと、ＰＳＶとを組み合わせてもよい。
【０００６】
ＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードにおいて動作する換気器の典型的な換気器設定値としては、ＰＳＶ圧力設定値、（換気器が自発的な息をどのように検出するかを規定する）１つ又は複数のトリガーパラメータ、（ＩＭＶ開始の強制的な息のタイミングを制御する）１つ又は複数の強制呼吸サイクルパラメータ、及び吸入酸素の割合（酸素供給されている患者に対する、ＦｉＯ２）が挙げられる。これらの換気器設定値は、医師によって処方される。機械式換気の間に、気道圧及び気道流、再吸入された二酸化炭素（カプノグラフィ（ｃａｐｎｏｇｒａｐｈｙ）による、ＣＯ２、例えば、呼気終末ＣＯ２（ｅｎｄ−ｔｉｄａｌ  ＣＯ２）又はｅｔＣＯ２）の割合又は百分率、心拍数、呼吸数、末梢毛細血管酸素飽和（ＳｐＯ２：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｃａｐｉｌｌａｒｙ  ｏｘｙｇｅｎ  ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ）、及び／又はその他がモニタリングされる。医師による患者の病室への訪問（通常、１日当たり１回又は２回以上発生する）の間に、処方される換気器設定値は、様々な生理学的測定値により指示されるような、患者の現在状態に基づいて調節してもよい。
【０００７】
しかしながら、患者の状態は、連続する医師訪問の間で著しく変化することがある。これは、次の医師訪問まで、患者が著しく非最適な換気器設定値の下で機械式に換気されることにつながる可能性がある。非最適換気器設定値を使用する換気が行われると、換気器関連の肺障害の可能性を高める。
【０００８】
２０１５年３月５日付け公開のＣｈｂａｔらの米国特許出願第２０１５／００５９７５４号は、患者の呼吸仕事率（ＰｏＢ：Ｐｏｗｅｒ  ｏｆ  ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）がリアルタイムで推定されて、医師処方のＰｏＢと異なる場合には、識別されたＰｏＢ差に基づいて、１つ又は複数の換気器設定値調節が（任意選択で自動的に）行われる改善案を開示している。換気器設定値調節には、例えば、換気量（ｔｉｄａｌ  ｖｏｌｕｍｅ）、呼吸数、圧力値、空気流、又はその他の設定値を変えることを含めてもよく、且つ／又は換気器の動作モードの変更も含めてもよい。Ｃｈｂａｔらのアプローチは、それに限定はされないが、ボリューム制御連続強制換気、ボリューム制御間欠的強制換気、圧力制御連続強制換気、圧力制御間欠的強制換気、連続自発換気、高周波換気システム、その他を含む、換気器モードに対して一般的に適用可能である。
【０００９】
以下は、上述の課題及びその他に対処する、新規な改良型のシステム及び方法を開示するものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
前述したことにもかかわらず、患者の生理学的状態の変化に迅速に適合することができるとともに、直ぐに実現されて、医師及び看護スタッフによって容易に理解される、自発的に息をする患者のための、改良型の自動化換気器制御を提供する必要性が当該技術においてまだある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
１つの開示された観点において、呼吸治療装置は、ＰＳＶ圧力設定に従って、圧力支援換気（ＰＳＶ）又は圧力支援換気／間欠的強制換気（ＰＳＶ／ＩＭＶ）モードにおいて、患者に機械式換気を提供するように構成された、機械式換気器と、患者に対するＰｏＢ又はＷｏＢ（Ｗｏｒｋ  ｏｆ  Ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）信号を生成するように構成された、呼吸仕事率（ＰｏＢ）又は呼吸仕事量（ＷｏＢ）推定器と、誤差信号Ｅ（ｓ）を、前記ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と、設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値との差として演算するように構成された、誤差計算器と、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を有し、Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）に等しいＰＳＶ圧力設定値を、機械式換気器に入力するように構成された、コントローラとを備える。説明の目的で、機械式換気器、ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器、誤差計算器、及びコントローラは、動作可能に相互接続されて、単入力単出力（ＳＩＳＯ）閉ループフィードバック制御システムを形成し、このシステムにおいて、機械式換気器と、接続された患者と、ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器とは、その単一入力がＰＳＶ圧力設定値であり、その単一制御出力がＰｏＢ又はＷｏＢ信号である、制御対象系（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｓｙｓｔｅｍ）を定義する。呼吸治療装置は、制御対象系の伝達関数のモデルのパラメータを、動作中のＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムによって生成される、ＰｏＢ又はＷｏＢ信号及びＰＳＶ圧力設定データに当てはめて、ＳＩＳＯ閉ループフィードバック制御システムの閉ループ伝達関数の安定性を維持するために、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた、電子デバイスを備える、患者適合化構成要素をさらに含む。
【００１２】
別の開示された観点において、ＰＳＶ圧力設定値に応じて、ＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードにおいて患者に機械式換気を提供するように構成された、機械式換気器を制御するための、単入力単出力（ＳＩＳＯ）閉ループコントローラが開示されている。この閉ループコントローラは、患者のＰｏＢ又はＷｏＢを表わす信号を生成するように構成されたＰｏＢ又はＷｏＢ推定器と、患者のＰｏＢ又はＷｏＢを表わす信号と設定点の値との差として誤差信号Ｅ（ｓ）を演算するように構成された誤差計算器と、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を有して、積Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）としてＰＳＶ圧力設定値を生成するように構成されたコントローラとを備える。いくつかの実施形態において、ＳＩＳＯ閉ループコントローラは、ＳＩＳＯ閉ループコントローラの制御の下で、患者に換気を提供する換気器の、制御対象系伝達関数
【数１】
2018530393.tif 000003
のモデルのパラメータを、動作中のＳＩＳＯ閉ループコントローラによって生成されるＰＯＢ（ｓ）及びＰＳＶ（ｓ）データに当てはめて、閉ループ伝達関数
【数２】
2018530393.tif 000004
の安定性を維持するために、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた、電子デバイスを含む、患者適合化構成要素をさらに備える。
【００１３】
別の開示された観点においては、自発的に息をする患者に機械式換気を提供するように構成された機械式換気器を制御するための、閉ループコントローラが開示される。この閉ループコントローラは、患者に対するＰｏＢ又はＷｏＢ信号を生成するように構成された、ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器と、ＰｏＢ又はＷｏＢ信号と設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値との差として、誤差信号Ｅ（ｓ）を演算するように構成された、誤差計算器と、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を有して、積Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）に等しい圧力支援換気（ＰＳＶ）制御信号を、機械式換気器に入力して、自発的に息をする患者に提供される機械式換気を制御するように構成された、コントローラと、換気器と、閉ループコントローラの制御の下で機械式換気器によって換気される、自発的に息をする患者とを含む、制御対象機械式換気系のモデルのパラメータを、動作中の閉ループコントローラによって生成される、ＰｏＢ又はＷｏＢ信号及びＰＳＶ制御信号に当てはめて、動作中の閉ループコントローラの安定性を維持するために、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）のパラメータを調節するようにプログラムされた、電子デバイスを備える、患者適合化構成要素とを備える。
【００１４】
別の開示された観点において、自発的に息をする患者に、機械式換気器によって提供される機械式換気を制御するための、閉ループ制御方法が開示される。この閉ループ制御方法は、機械式換気を提供されている患者に対してＰｏＢ又はＷｏＢ信号を測定するステップと、測定されたＰｏＢ又はＷｏＢ信号と設定点のＰｏＢ又はＷｏＢ値との差として誤差信号を演算するステップと、コントローラ伝達関数と誤差信号との積として演算される制御信号に、機械式換気の圧力支援を設定するステップとを有する。
【００１５】
１つの利点は、機械式に換気されて自発的に息をする患者のための、改善された自動化換気器制御を提供することにある。
【００１６】
別の利点は、生理学的ベースを有する医師処方の制約を設けた、そのような自動化換気器制御を提供することにある。
【００１７】
別の利点は、変化する患者状態に適合性のある、そのような自動化換気器制御を提供することにある。
【００１８】
別の利点は、ノイズ及びシステム干渉に対してロバストな、そのような自動化換気器制御を提供することにある。
【００１９】
別の利点は、定常状態誤差がゼロである、そのような自動化換気器制御を提供することにある。
【００２０】
所与の実施形態は、前記利点のいずれも提供しないか、１つ、２つ、３つ以上、若しくは全部を提供し、且つ／又は本開示を読んで理解すれば当業者に明白になるであろう、その他の利点を提供することができる。
【００２１】
本発明は、様々な構成要素及び構成要素の配設の形態、並びに様々なステップ及びステップの配設の形態をとることがある。図面は、好ましい実施形態を説明するためだけのものであり、本発明を限定するものと解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】圧力支援換気（ＰＳＶ）を提供するとともに、医師処方の呼吸仕事率（ＰｏＷ）レベルで患者の自発的呼吸を達成するように、ＰＳＶ圧力設定を制御する、外部制御ループをさらに含む、機械式換気器システムを図式的に示す図である。
【図２】患者＃１を含む、換気器／患者系に対する、実験ＰｏＢデータ（上部プロット）及びＰＳＶ圧力設定値（下部プロット）を示す図である。
【図３】患者＃２を含む、換気器／患者系に対する、実験ＰｏＢデータ（上部プロット）及びＰＳＶ圧力設定値（下部プロット）を示す図である。
【図４】患者＃３を含む、換気器／患者系に対する、実験ＰｏＢデータ（上部プロット）及びＰＳＶ圧力設定値（下部プロット）を示す図である。
【図５】患者＃４を含む、換気器／患者系に対する、実験ＰｏＢデータ（上部プロット）及びＰＳＶ圧力設定値（下部プロット）を示す図である。
【図６】患者＃５を含む、換気器／患者系に対する、実験ＰｏＢデータ（上部プロット）及びＰＳＶ圧力設定値（下部プロット）を示す図である。
【図７】Ｇ（ｓ）＝ＰｏＢ（ｓ）／ＰＳＶ（ｓ）＝Ｋ／（τｓ＋１）としてモデル化された換気器／患者系伝達関数に当てはめられた、図２〜図６のそれぞれにおいて提示された患者＃１〜＃５の換気器／患者系データに対する、ボード線図（大きさ、上部プロット、及び位相、下部プロット）である。
【図８】図７の換気器／患者系伝達関数Ｇ（ｓ）に対するステップ応答を示す図である。
【図９】図７及び図８の換気器／患者系と動作する、本文において記述されたように設計されたコントローラに対する、閉ループＳＩＳＯシステム伝達関数Ｌ（ｓ）のボード線図である。
【図１０】Ｌ（ｓ）が図９の５つの開ループシステム伝達関数である、閉ループ伝達関数Ｌ（ｓ）／（１＋Ｌ（ｓ））に対する入力ＰＳＶ圧力設定値（下部プロット）についての、シミュレーションによるＰｏＢ（上部プロット）のプロットである。
【図１１】図１の単入力単出力（ＳＩＳＯ）閉ループコントローラに任意選択で追加された、患者適合化構成要素を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書における説明用の実施例において、機械式に換気されて、自発的に息をしている患者は、間欠的強制換気（ＩＭＶ）が有るか、又は無い状態で、圧力支援換気（ＰＳＶ）を使用して換気される。適用されたＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶ換気モードにおいては、機械式換気器は、自発的な息の始まりを検出し、ＰＳＢ圧力設定値に応じて、息に対する圧力支援を提供する。圧力支援波形は、様々な形態、例えば、ＰＳＶ圧力設定値に等しい振幅の方形波、又はランプピーク（ｒａｍｐ  ｐｅａｋ）がＰＳＶ圧力設定値に等しい（又はランプ平均、若しくはその他のランプ振幅特性がＰＳＶ圧力設定値に等しい）、昇圧ランプ（ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｒａｍｐ）又は降圧ランプ（ｄｅｃｒｅａｓｉｎｇ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｒａｍｐ）、放物線圧力波形、その他をとることができる。適用されたＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶ換気モードの換気器設定値は、（説明の目的で）この閾値より下に低下する気道圧が自発的な息の始まりとして検出される、負圧閾値、及び／又はこの閾値より上の気道空気流量が自発的な息の始まりとして検出される、空気流閾値等の、１つ又は複数のトリガーパラメータを含んでもよい。患者が酸素供給されている場合には、吸入酸素の割合（ＦｉＯ２）が、別の換気器設定値である。ＰＳＶ／ＩＭＶモードが適用されている場合には、１つ又は複数のＩＭＶ強制呼吸サイクル設定値が与えられる。さらに、最大膨張ボリューム又はその他の安全関係限界等の、換気器設定値を与えてもよい。
【００２４】
本明細書においては、これらのＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶパラメータの内の、ＰＳＶ圧力設定値は、患者から所望の呼吸仕事量（ＷｏＢ）又は呼吸仕事率（ＰｏＢ）を引き出すように、ＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶ換気を有効に仕立てるための最重要のパラメータである。したがって、本明細書において開示される実施形態において、ＰＳＶ圧力設定値は、唯一の自動制御される換気器設定値である。
【００２５】
本明細書において、ＰＳＶ圧力設定値は、古典的フィードバック制御システムを用いて、測定されたＷｏＢ又はＰｏＢに基づいて制御することが可能であることが、さらに認識され、古典的フィードバック制御システムにおいては、換気器と患者との組合せが、ＰｏＢ又はＷｏＢ推定器と共に、伝達関数Ｃ（ｓ）を有するコントローラによって制御される伝達関数Ｇ（ｓ）を有する、制御対象系として取り扱われる。伝達関数は、系（又は下位系）の出力と入力との比であり、伝達関数は、本明細書においては、ラプラス変換により、（複素）周波数ドメインで表わされ、つまり、時間ドメイン伝達関数
【数３】
2018530393.tif 000005
（ここでｔは時間を表わす）に対するこの伝達関数の対応するｓドメイン表現は、そのラプラス変換
【数４】
2018530393.tif 000006
（ここでｓは複素周波数）として公式的に演算される。本明細書における定量的な実施例において、時間ドメインは、秒（ｓｅｃ）で測定され、ｓドメインは、ｓｅｃ−１の単位であるが、勿論のこと、その他の時間／周波数単位を使用することもできる。ＰＳＶ圧力設定値に応じてＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードにおいて患者に機械式換気を提供する機械式換気器を制御するために、この古典的な制御パラダイムを使用する場合には、制御対象換気器／患者系の出力は、ＷｏＢ又はＰｏＢ信号であり、制御対象換気器／患者系への制御入力は、ＰＳＶ圧力設定値である。ＷｏＢ又はＰｏＢ信号は、本明細書においては、ｓドメインにおいてＰｏＢ（ｓ）で表わされる、すなわち、本明細書に提示される説明用の実施例においては、呼吸仕事率（ＰｏＢ）が用いられる。ＰｏＢは、（例えば、ジュール／秒の単位を有する）単位時間当たりの仕事率であり、これに対して、ＷｏＢは、（例えば、ジュール／息の単位を有する）１息当たりの仕事率である。ＰｏＢ又はＷｏＢのいずれでも、制御対象換気器／患者系の出力信号として使用することができるが、ＰｏＢは、自発的に息をしている患者の全体的に不均一な呼吸間隔に依存しない点において有利である。好適なアプローチにおいて、ＷｏＢが測定される場合には、呼吸時間間隔を用いて、それをＰｏＢに変換してもよい。
【００２６】
制御対象換気器／患者系の伝達関数は、伝達関数
【数５】
2018530393.tif 000007
として表わされる。開示された古典的な制御アプローチについての課題は、Ｇ（ｓ）が、部分的に、患者の関数であることと認識されている。このことは、制御対象系の特性は、機械式換気器が異なる患者に接続される度に、且つ現在の患者の呼吸特性が実質的に変化すればいつでも、変化することになる。したがって、患者、又は患者の現在の状態に応じて、閉ループ伝達関数
【数６】
2018530393.tif 000008
が不安定になる可能性がある。生命維持機械式換気の制御における制御不安定性は、一般的に容認され得ない。この問題は、本明細書においては、任意選択で組み合わせてもよい、２つのアプローチによって対処される。第１に、本明細書においては、測定されたＰｏＢ（ｓ）及び制御信号ＰＳＶ（ｓ）を含む、測定された換気対象患者データを使用して、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）の適切な経験的設計を行うことによって、閉ループ伝達関数が広範囲の患者に対して安定となるように、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を設計することができることが示される。
【００２７】
第２に、本明細書において開示されるいくつかの実施形態においては、コントローラは適応性がある。これらの実施形態において、制御対象換気器／患者系伝達係数
【数７】
2018530393.tif 000009
は、ＰｏＢ（ｓ）を用いてモデル化され、ＰＳＶ（ｓ）データは、現在の患者に対して、代表時間間隔にわたり収集される。次いで、閉ループシステム伝達関数
【数８】
2018530393.tif 000010
が現在の患者に対して安定であることを確実にするために、必要な場合には、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）が調節される。この適合化は、コントローラが安定であることを確実にするために、周期的に更新することができる。
【００２８】
図１を参照すると、呼吸治療装置は、空気ホース１４を介して患者１２に機械式換気を提供する、機械式換気器１０を含む。この機械式換気器１０は、圧力支援換気（ＰＳＶ）又は圧力支援換気／間欠的強制換気（ＰＳＶ／ＩＭＶ）モードにおいて、機械式換気を行うことのできる任意の設計のものとすることができる。機械式換気器１０には、空気フィルタ、処方された吸入酸素の割合（ＦｉＯ２）をもたらすための、医用酸素供給源、加湿器、その他の、様々な補助構成要素を含めてもよい。機械式換気器は、図表で示されて「モード」コントローラ１６としてラベル付けされている、コントローラを含み、このコントローラは、気道圧ゲージによって測定された気道圧Ｐａｗ（ｔ）、及び気道空気流センサによって測定された気道空気流
【数９】
2018530393.tif 000011
等のセンサデータ１８に基づいて、ＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードにおいて機械式換気器１０を動作させるようにプログラムされた、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ、補助センサ、及び電子系であることが理解されるであろう。別の一般的な制御パラメータは、
【数１０】
2018530393.tif 000012
（ここで、積分は、１呼吸にわたって、又は現在の呼吸の吸入の開始から現在時間までの時間にわたって、又はその他の関心の時間間隔にわたって演算される）として、空気流から演算することのできる、呼吸空気ボリュームＶ（ｔ）である。センサデータ１８には、様々な他の生理学的パラメータを含めてもよく、これらは、心拍数（ＨＲ）、呼吸数（ＲＲ）、呼気終末二酸化炭素（カプノグラフィによって測定された、ｅｔＣＯ２）、その他の、好適なセンサによりモニタリングしてもよい。これらのデータは、機械式換気器１０の表示構成要素１９、及び／又はベッドサイド患者モニタ、又はその他に表示してもよい。ＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードにおける圧力支援を提供するために、モードコントローラ１６は、例えば、気道圧Ｐａｗ（ｔ）の急激な減少及び／又は空気流
【数１１】
2018530393.tif 000013
の急激な増加として、自発的な吸入の始まり（すなわち、息吸入の開始）を検出する。この検出に対する閾値は、医師処方パラメータ又は機械式換気器１０のデフォルト値としてもよい。自発的な息吸入の始まりを検出すると、機械式換気器１０は、患者の自発的な吸気努力を支援するために、ＰＳＶ圧力設定値において圧力をかける。この圧力は、処方された、又はデフォルトの圧力支援経時プロフィール、例えば方形波（息の間、一定の大きさでの圧力支援）に応じて、又は何らかのランプ若しくはその他のプロフィール特徴に応じて、与えてもよい。圧力支援は、固定された時間間隔の後に終了させるか、又は患者の自発的な息吸入努力の終了の検出に基づいて終了させてもよい。
【００２９】
モードコントローラ１６がＰＳＶ／ＩＭＶモードを実施している場合には、自発的な息に対して、前述の圧力支援を提供することに加えて、モードコントローラ１６は、自発的な息のみでは、患者に対して、（合計呼吸数、及び／又は吸入空気ボリューム、その他に基づいて測定してもよい）処方された、又はデフォルトの最小レベルの換気を提供できない場合には、追加的に、換気器駆動の（すなわち、強制的な）息をトリガリングする。いくつかの実施形態において、モードコントローラ１６は、任意の強制的な息のタイミングが、自発的な息と同期されている、同期された間欠的な強制換気（ＳＩＭＶ）アプローチに従って、間欠的な強制換気が与えられるＰＳＶ／ＩＭＶモードを実施する。
【００３０】
ＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードを、従来式のＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモード機械式換気からの修正なしで、図１の呼吸治療装置において実施してもよいことを理解すべきである。すなわち、医師は、様々なトリガー閾値、又は呼吸治療技術において従来からあるような、その他のＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードパラメータを処方してもよく、機械式換気器１０は、従来手法でＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードを実施する。
【００３１】
図１の呼吸治療装置は、それが「外部」制御ループ、すなわち、モードコントローラ１６の制御ループの「外側」にある制御ループを提供する点において、従来型の機械式換気と異なる。この外部制御ループは、以後は、単入力端出力（ＳＩＳＯ）閉ループフィードバック制御システムと呼ぶか、又は類似の語句を用いて呼ぶ。ＳＩＳＯ制御ループは、Ｃ（ｓ）としての一般性を失うことなく、本明細書において指定された伝達関数を有するコントローラ２０を使用する、古典的フィードバック制御を用いる。ＳＩＳＯ制御ループは、患者１２に対する所望の呼吸努力である、医師処方の呼吸仕事率（ＰｏＢ）の設定点の２２を入力として受け取る。コントローラ２０は、機械式換気器１０へ入力されるＰＳＶ設定値２４の形態で、制御信号２４を出力する。機械式換気器１０及び患者１２を含む、換気器／患者系２６は、医師によって処方されたＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶ設定値に応じて動作するが、制御信号２４に等しいＰＳＶ設定値に応じて動作する。ＰｏＢ推定器３０は、センサデータ３２に基づいて、患者１２により発揮されたＰｏＢを推定する。ＰｏＢ推定器３０は、測定されたＰｏＢ信号３４を出力して、この信号は、ＰｏＢ信号３４と設定点のＰｏＢ値２２との差として誤差信号Ｅ（ｓ）を演算するように構成された、誤差計算器３６によって設定点のＰｏＢ値２２と比較される。この誤差信号Ｅ（ｓ）は、Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）、すなわちコントローラ２０のコントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）と誤差信号Ｅ（ｓ）との積、としてＰＳＶ設定値を演算する、ＰＳＶ圧力設定コントローラ２０に入力される。
【００３２】
患者の安全を確保するために、積Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）が下限より下がると、制御信号が下限に設定され、同様に積Ｃ（ｓ）Ｅ（ｓ）が上限よりも上に上がると、制御信号が上限に設定されるように、医師は、ＰＳＶ設定値２４に対する下限及び上限３８を任意選択で処方してもよい。これらの（又は任意選択で他の）医師処方上限又は下限に近づくと、任意選択で、機械式換気器１０によって提供される圧力支援が、上限又は下限に到達した（又は接近している）という、アラーム、例えば機械式換気器１０の表示構成要素１９上に表示される警報を発してもよい。より一般的には、上下のＰＳＶ限界３８は、医師処方の値とするか、又は呼吸治療装置のデフォルト限界としてもよい。別の実施形態においては、例えば、デフォルトの上限及び下限の両方が考えられ、さらには、医師が、より狭い限界（例えば、デフォルトよりも低い上限、又はデフォルトよりも高い下限）を処方するように選ぶことができる。
【００３３】
好適な実施形態において、ＰｏＢ推定器３０は、時間経過において患者の筋肉（主として横隔膜だが、その他の胸筋も寄与することがある）によってかけられた圧力である、呼吸筋肉圧Ｐｍｕｓ（ｔ）を積分すること、すなわちＰｏＢ＝∫Ｐｍｕｓ（ｔ）ｄｔによってＰｏＢを演算する。説明用の実施形態においては、呼吸筋肉圧Ｐｍｕｓ（ｔ）は、患者１２の食道（ｅｓｏｐｈａｇｕｓ）の内側に挿入されて、測定された食道圧Ｐｅｓ（ｔ）を含むセンサデータ３２を出力するバルーンを使用する、食道圧測定を用いて測定される。食道圧は、胸腔内圧（ｐｌｅｕｒａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）の良好な代用値であり、呼吸系胸壁コンプライアンスＣｒｓの推定値と合わせて、いわゆるキャンベル線図（Ｃａｍｐｂｅｌｌ  ｄｉａｇｒａｍ）を介して、又は、同等に、Ｐｍｕｓ（ｔ）と、次いでＰｏＢの明示的演算を介して、ＷｏＢを演算するのに使用される。別の考えられる実施形態においては、呼吸筋肉圧Ｐｍｕｓ（ｔ）が、肺の運動方程式、例えば、次式：
【数１２】
2018530393.tif 000014
によって与えられる、肺の１次式を使用して推定され、ここでＰａｗ（ｔ）は測定された気道圧、
【数１３】
2018530393.tif 000015
は測定された空気流、Ｖ（ｔ）は再吸入された空気ボリューム、すなわち
【数１４】
2018530393.tif 000016
、Ｒｒｓは呼吸系抵抗、Ｃｒｓは呼吸系コンプライアンス（又は、同等に、エラスタンスＥｒｓ＝１／Ｃｒｓを式（１）に代入することができる）、Ｐ０は、排気の終了における圧力を説明するための定数項である。すなわち、説明用の実施形態において、ＰｏＢ推定器３０へのセンサ入力３２は、気道圧Ｐａｗ（ｔ）及び気道流
【数１５】
2018530393.tif 000017
を含む。１つのアプローチにおいて、吸入終期休止（ＥＩＰ：Ｅｎｄ  Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｐａｕｓｅ）とも呼ばれる、流れ中断技法（ｆｌｏｗ−ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｒ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を用いて、呼吸系パラメータＲｒｓ及びＣｒｓ（又はＥｒｓ）を求め、その後にＰｍｕｓ（ｔ）が式（１）から直接的に得られる。このアプローチの短所は、ＥＩＰ呼吸系予測を実施するために、気道を通過する流れの時折の中断を伴う限りにおいて、侵襲的であることである。代替的に、式（１）を解いて、同時にＰｍｕｓ（ｔ）、Ｒｒｓ、及びＣｒｓ（又はＥｒｓ）を求めてもよい。この場合に、式（１）は、Ｎサンプルに対して、Ｎ＋２の未知数（Ｎサンプルに加えてＲｒｓ及びＣｒｓのそれぞれに対する、Ｐｍｕｓ（ｔ）の値）があるので、劣決定（ｕｎｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ）である。同時解を扱いやすくするために、Ｐｍｕｓ（ｔ）の区分式近似、又は未知数の数を低減するためのその他のアプローチが考えられる。
【００３４】
図１に示されているように、制御対象系は、伝達関数
【数１６】
2018530393.tif 000018
を有し、ここでＰＳＶ（ｓ）は制御入力２４（すなわち、ＰＳＶ設定値）、ＰｏＢ（ｓ）はＰｏＢ推定器３０によって出力されるＰｏＢ信号３４である。古典的制御理論に従って、ＳＩＳＯ閉ループ制御システムの開ループ伝達関数Ｌ（ｓ）は、Ｌ（ｓ）＝Ｃ（ｓ）Ｇ（ｓ）である。閉ループ伝達関数は、
【数１７】
2018530393.tif 000019
である。この閉ループシステムは、Ｃ（ｓ）Ｇ（ｓ）→−１の場合に不安定となり、その他の条件では安定である。
【００３５】
伝達関数
【数１８】
2018530393.tif 000020
は、一般に、患者毎に異なるとともに、患者の現在の呼吸器系状態及び全般的健康、意識状態、その他にも依存する。さらに、伝達関数Ｇ（ｓ）は、圧力支援をトリガリングするためのトリガー設定値等の、現在有効なＰＳＶ又はＰＳＶ／ＩＭＶモードの医師処方の、又はデフォルトの設定値に依存することがある（実施例として、動作トリガー設定値が、圧力支援の開始における、いくぶんの遅延を生じる場合には、これは、患者努力の増大とＰｏＢの上昇につながる可能性がある）。このことは、Ｇ（ｓ）が大幅に変動する可能性があることを意味し、コントローラ２０の伝達関数Ｃ（ｓ）は、システム伝達関数Ｇ（ｓ）の広範囲の（且つ、好ましくは全ての）信用できる変形体を包含する、Ｇ（ｓ）に対する大きい動作マージンを提供するように設計されるのが好ましい。この目的で、代表的なデータベースが、機械式換気の下で、「訓練」患者に対して生成される。各訓練患者に対して、入力ＰＳＶ及び出力ＰｏＢデータが、異なるＰＳＶ設定値に対して収集される。これらの訓練データは、コントローラＣ（ｓ）を最適化するために使用される。以下においては、コントローラ２０、より具体的にはその伝達関数Ｃ（ｓ）を設計するための、説明目的の設計アプローチについて記述する。
【００３６】
表１を参照すると、このコントローラ設計例において、それぞれＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、及びＰ５と名づけられた、５人の患者に対する訓練データが、システムモデリングのために使用された。表１は、これらの５人の訓練患者のそれぞれの年齢、性、身長、体重、及び疾病／医療問題を記載している。
【００３７】
【表１】
2018530393.tif 000021
【００３８】
図２〜図６を参照すると、各訓練患者は、ＰＳＶモードの下で機械式に換気されるとともに、換気中に、圧力支援のレベルが数回、変更された。また、換気時間中に、食道バルーンを使用して、食道圧が測定された。呼吸筋肉圧Ｐｍｕｓ（ｔ）が、胸壁コンプライアンスの推定値を用いて計算され、Ｐｍｕｓ（ｔ）から、ＰｏＢが計算された。これらの取得された訓練データは、それぞれ、患者Ｐ１〜Ｐ５に対して、図２〜図６にプロットされている。図１に戻って参照すると、図２〜図６のデータは、図１のシステムを開ループで、すなわちコントローラ２０を使用することなく、実行して得られたことが理解できる。図２〜図６のそれぞれにおいて、やはりコントローラ２０を使用することなく、開ループで動作させたときの、上部プロットは、測定されたＰｏＢ信号３４を（ジュール／分の単位で）示し、下部プロットは、入力ＰＳＶ設定値２４を（ｃｍＨ２Ｏの単位で）示す。図２〜図６において分かるように、換気器／患者／ＰｏＢ推定器系のノイズ又は干渉のレベルは高く、このノイズ情報が、制御システムの設計に考慮された。
【００３９】
図７及び図８を参照し、表２をさらに参照すると、図２〜図６の訓練データが、形式：
【数１９】
2018530393.tif 000022
の伝達関数Ｇ（ｓ）の１次動的モデルに当てはめられ、ここで、ＰｏＢ（ｓ）は（開ループ）ＰｏＢ信号３４であり、ＰＳＶ（ｓ）は（開ループ）入力ＰＳＶ設定値２４であり、Ｋｐは利得パラメータであり、τは時間パラメータである。表２は、５人の患者Ｐ１〜Ｐ５のそれぞれに対して、換気器／患者系に対するＫｐ及びτについての当てはめ値を記載している。図７は、５つの開ループ換気器／患者系のボード線図を示す。図８は、５つの開ループ換気器／患者系の時間ドメイン応答を示す。なお、これらの５つの換気器／患者系は、時間応答（図８）については非常に異なるが、全５つの換気器／患者系のＤＣ利得Ｋｐは、−０．８０からー１．０５の間の比較的小さい範囲内にある。これによって、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）に対する利得選択が簡略化される。
【００４０】
【表２】
2018530393.tif 000023
【００４１】
次に図９を参照すると、５つの換気器／患者訓練系に基づく、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）の設計について記述される。図２〜図６の訓練データから、系におけるノイズが、比較的低周波数にあることが分かる。このことは、比較的低い周波数における非ゼロの、正値極、例えば、考えられるいくつかの実施形態において、非ゼロの正極Ｐ≦２００ｓｅｃ−１を与える誘因となる。さらに、コントローラ２０は、ゼロ定常状態誤差を与え−これが、ｓ面の原点における別の極を設置する誘因となる。すなわち、好適なコントローラモデルは：
【数２０】
2018530393.tif 000024
ここで、Ｐはノイズ抑制用の非ゼロの正極である。
表２及び図７〜図９の訓練系のコントローラ利得Ｋ及びノイズ抑制極Ｐの値を設計することによって、Ｋ＝−０．００２及びＰ＝１００ｓｅｃ−１が得られて、その結果として、設計されたコントローラ伝達関数は以下の通りであった。
【数２１】
2018530393.tif 000025
ノイズ抑制極の利得Ｋ＝−０．００２及び場所Ｐ＝１００ｓｅｃ−１は、表２及び図２〜図６の５つの訓練換気器／患者系に対する利得及び位相マージンを最大化するように選択された。図９は、図７及び図８の換気器／患者系と動作する、式（４）のコントローラＣ（ｓ）に対する、閉ループＳＩＳＯシステム伝達関数Ｌ（ｓ）のボード線図である。表３には、設計されたコントローラにより各患者に対して得られた、利得マージン（ＧＭ）、位相マージン（ＰＭ）、及び帯域幅（ＢＷ）が記載されている。
【００４２】
【表３】
2018530393.tif 000026
【００４３】
次に図１０を参照すると、式（４）のコントローラ設計が、式（２）及び表２の換気器／患者系モデル上でシミュレーションされた。これらのシミュレーションにおいて、ＰＳＶレベルは、ＰＳＶ更新値を、１ｃｍＨ２Ｏ増加又は減少の最小ＰＳＶレベル変化に離散化した状態で、５分毎に更新された。最大の許容可能なＰＳＶ変化ステップ（すなわち、単一の５分間隔におけるＰＳＶ設定値における最大の変化）は、５ｃｍＨ２Ｏであった。ＰＳＶ下限及び上限３８は、それぞれ、０ｃｍＨ２Ｏ及び２５ｃｍＨ２Ｏであった。図１０は、シミュレーション結果を示しており、これらの結果は、５つの換気器／患者系の全てに対して安定な応答を示した。
【００４４】
図１に戻って参照すると、呼吸治療装置が開始されると、初期又は開始ＰＳＶ設定値が好適に選択されるか、例えば、（好ましくは）医師によって処方されるか、又はデフォルト初期ＰＳＶ設定値を使用してもよい。次いで、コントローラ２０は、ＰｏＢ信号３４の蓄積履歴に基づいてＰＳＶ設定値２４を調節し、それによって誤差履歴Ｅ（ｓ）を蓄積する。
【００４５】
式（３）の伝達関数Ｃ（ｓ）によって表わされるコントローラは、訓練において使用された代表的な換気器／患者系に対して良好に作動することが実証された、説明用の実施例であることが理解されるであろう。その他のコントローラ設計も考えられる。例えば、コントローラ伝達関数にゼロを加えて、より高速の過渡応答を与えることが考えられる。別の考えられる変形例は、例えば、２００ｓｅｃ−１より大きい値において、第２のより高周波の正極を追加することであり、これは、存在する場合には、より高周波のノイズを有利に抑制することができる。
【００４６】
式（３）に応じたコントローラ伝達関数を使用する、図１の呼吸治療装置が、５つの訓練換気器／患者系に対して大きなマージンを与えるのが示された。しかしながら、本明細書においては、コントローラ２０を適合性コントローラとして構築することによって、さらなる安定性を得ることができることがさらに開示される。このことは、コントローラ２０を、より広範囲の患者タイプ（幼児及び高齢患者の両方）に、又はいくつかの異なるタイプの機械式換気器、患者アクセサリ、その他に使用しようとする場合に、有用となり得る。
【００４７】
続いて図１を参照するとともに、図１１をさらに参照すると、コントローラ２０の適合性変形例が記載されている。図１１に図式的に示されているのは、（図１１におけるユニットとして、誤差計算器３６とグループ化された）コントローラ２０、医師処方ＰｏＢの設定点２２、及び推定ＰｏＢ信号３４である。同様に図１１に示されているのは、コントローラ２０によるＰＳＶ設定値２４出力である。患者換気の開始は、図１において、「開始」ブロックによって指示されている。図１１の変形例は、ブロック５２、５４、５６、６０を含む、患者適合化構成要素を追加する。換気器開始５０の後に、ＳＩＳＯ閉ループフィードバックコントローラは、事前設定時間（図１１の説明用の実施例においては、２時間、すなわち１２０分）の間、実行されて、コントローラ適合を実施するための十分なデータを収集する。遅延ブロック５２は、この初期遅延の実施を図式的に示している。この遅延の間に、動作５４において、ＰｏＢ及びＰＳＶ設定値データが収集されて、記憶される。事前設定された時間間隔（例えば、１２０分）が過ぎると、流れは、Ｇ（ｓ）を更新する、換気器／患者モデル更新動作５６へと移る。伝達関数Ｇ（ｓ）の１次動的モデルを使用する、説明用の実施例においては、このことは、ラプラス変換を用いてＰＳＶ（ｔ）及びＰｏＢ（ｔ）を、それぞれ、ｓドメインに変換した後に、Ｋｐ及びτをそれぞれ最適化する、式（２）の１次モデルを、収集された（ＰＳＶ（ｔ）、ＰｏＢ（ｔ））データに当てはめることによって行うことができる。結果として得られる更新されたＧ（ｓ）５８は、コントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）を更新する、コントローラ更新動作６０に入力されて、更新されたＧ（ｓ）５８によって表わされる、換気器／患者のマージンの大きい制御を提供する。式（３）のコントローラ伝達関数モデルに対しては、このことは、更新されたＧ（ｓ）５８を有する、閉ループ伝達関数
【数２２】
2018530393.tif 000027
が大きな利得及び位相動作マージンを与えるように、コントローラ利得Ｋ及び極Ｐパラメータを最適化することによって行うことができる。結果として得られるコントローラ伝達関数Ｃ（ｓ）６２は、機械式換気器１０の制御において引き続き使用するために、コントローラ２０中にロードされる。
【００４８】
外部ループ構成要素（例えば、図１１に示されている、コントローラ２０、ＰｏＢ推定器３０、誤差計算器３６、及び任意選択のコントローラ適合化構成要素）は、機械式換気器１０から分離された、１つ又は複数の電子構成要素として実現してもよい。例えば、コントローラ２０の一実施形態において、ＰｏＢ推定器３０及び誤差計算器３６は、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ及び補助回路を含み、且つケーブルを介して機械式換気器１０にＰＳＶ設定値２４を出力するポートを有するとともに、食道カテーテルから食道圧読取り値３２を受け取る入力ポートを有する、一体型のアドオン制御ボックスとして構築される。
【００４９】
代替的に、外部ループ構成要素の一部又は全部を、機械式換気器１０と一体化することができる。この場合に、コントローラ２０、ＰｏＢ推定器３０、及び誤差計算器３６は、モードコントローラ１６を実現するようにプログラムされた、同一のマイクロプロセッサ上に好適に実装される。この実施形態において、ＰＳＶ設定値２４は、ソフトウェアにおいて、例えばコール関数の引数として、又はその他として、モードコントローラ１６に伝えられて、機械式換気器１０は、食道圧読取り値３２を受け取るための入力ポートを設けることにおいてのみ修正される。変形例実施形態においては、ＰｏＢ信号３４が、肺の運動方程式（例えば、式（１）の１次の肺の運動方程式）を用いて計算される場合には、及び機械式換気器１０が、通常、気道圧Ｐａｗ（ｔ）及び空気流
【数２３】
2018530393.tif 000028
を入力としてすでに受け取っているので、外部ループは、いかなる追加の入力又は出力ポート又はその他のハードウェアを追加することなく、機械式換気器１０の同一のマイクロプロセッサ上に実装することができる。
【００５０】
なお、外部ループの様々な機能は、（また、任意選択ではモードコントローラ１６も）、機械式換気器１０のマイクロプロセッサ及び／又は別個のマイクロプロセッサ上に実行可能な命令を記憶する、非一時記憶媒体として（任意選択で、図１１を参照して記述のような適合形態を備えて）実現して、開示された制御機能を実行してもよいことがさらに理解されるであろう。非一時記憶媒体には、例えば、フラッシュメモリ又はその他のソリッドステート電子記憶デバイス若しくは構成要素、磁気ディスク又はその他の磁気記憶デバイス若しくは構成要素、光学ディスク又はその他の光学記憶デバイス若しくは構成要素、その他を含めることができる。
【００５１】
本発明について、好ましい実施形態を参照して説明した。先の詳細な説明を読んで理解すれば、修正形態及び変更形態を思い付くことがある。そのような修正形態及び変更形態は添付の特許請求の範囲又はその均等物の範囲に含まれるので、本発明は、それら全てを含むものと解釈されることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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