(57)【要約】  電気療法システム、装置および方法について記載する。一実施形態では、肝臓における迷走神経の肝枝の一部が、肝臓に植え込まれたリードによって刺激される。別の実施形態では、刺激部材が、内視鏡的にかつ超音波可視化の下で、消化管内の位置まで送達され、標的領域に植え込まれる。別の実施形態では、標的領域に植え込まれたリードに刺激発生回路を電気的に結合するために、刺激部材に刺激装置が磁気的に結合される。
2018526106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の解剖学的領域の電気療法刺激のために電気刺激信号を発生させるように構成された刺激発生回路と、
刺激部材の刺激部材コネクタに取外し可能に接続されるように構成された刺激装置コネクタと、
を備える刺激装置。
【請求項２】
前記刺激装置コネクタが、前記刺激部材コネクタに磁気的に結合して取外し可能な接続を形成するように構成された磁気刺激装置コネクタを備える、請求項１に記載の刺激装置。
【請求項３】
前記刺激部材コネクタが、前記刺激部材コネクタと機械的に結合して取外し可能な接続を形成するように構成される、請求項１に記載の刺激装置。
【請求項４】
前記電気刺激信号がパルス電気刺激信号である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の刺激装置。
【請求項５】
前記パルス信号が、４０ヘルツ（Ｈｚ）以下のパルス周波数を有する、請求項４に記載の刺激装置。
【請求項６】
前記パルス周波数が１４Ｈｚである、請求項５に記載の刺激装置。
【請求項７】
前記パルス信号が、０．３ミリ秒（ｍｓ）のパルス幅を有する、請求項４〜６のいずれか一項に記載の刺激装置。
【請求項８】
前記パルス信号の電力成分が１３ワット以下である、請求項４〜７のいずれか一項に記載の刺激装置。
【請求項９】
前記電力成分が５ワットである、請求項８に記載の刺激装置。
【請求項１０】
前記パルス信号の電流成分が、４ミリアンペア（ｍＡ）以下の最大振幅を有する、請求項４〜９のいずれか一項に記載の刺激装置。
【請求項１１】
シリコーン系またはパリレン系コーティング剤でコーティングされたハウジング
をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の刺激装置。
【請求項１２】
ワイヤガイドと係合しかつ前記ワイヤガイドにわたって移動可能に配置されるようなサイズであるワイヤガイド係合部分
をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の刺激装置。
【請求項１３】
刺激装置であって、
患者の体内の解剖学的領域の電気療法刺激のために電気刺激信号を発生させるように構成された刺激発生回路と、
取外し可能に接続されるように構成された刺激装置コネクタと、
を備える刺激装置と、
刺激部材であって、
前記解剖学的領域内に植え込まれるように構成されたリードと、
前記刺激装置コネクタに取外し可能に接続されるように構成された刺激部材コネクタと、
を備える刺激部材と、
を備え、
前記刺激装置コネクタが前記刺激部材コネクタに接続されると、前記刺激発生回路が前記リードに電気的に結合される、電気療法システム。
【請求項１４】
前記刺激装置コネクタおよび前記刺激部材コネクタが、互いに磁気的に結合されて前記取外し可能な接続を形成するように構成される、請求項１３に記載の電気療法システム。
【請求項１５】
前記刺激装置コネクタおよび前記刺激部材コネクタが、互いに機械的に結合されて前記取外し可能な接続を形成するように構成される、請求項１３に記載の電気療法システム。
【請求項１６】
前記刺激部材が、前記リードを前記刺激部材コネクタと結合する結合ワイヤを備え、前記結合ワイヤの長さが、前記リードが前記解剖学的領域に植え込まれたとき、前記刺激部材コネクタが消化管内の位置に配置されるようなサイズである、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の電気療法システム。
【請求項１７】
前記刺激部材が、前記リードを前記刺激部材コネクタと結合する結合ワイヤを備え、前記結合ワイヤの長さが、前記リードが前記解剖学的領域に植え込まれたとき、前記刺激部材コネクタが前記患者の体外の位置に配置されるようなサイズである、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の電気療法システム。
【請求項１８】
前記刺激装置が前記患者の体内の最終位置に配置されたとき、前記結合ワイヤのアクセス部分を引き寄せるように構成された巻取り装置をさらに備える、請求項１７に記載の電気療法システム。
【請求項１９】
患者の迷走神経の肝枝を電気的に刺激する方法であって、
前記患者の肝臓内の、前記肝臓における門脈によって画定される標的領域を識別するステップと、
前記肝臓の前記標的領域に刺激部材のリードを植え込むステップと、
前記標的領域に植え込まれた前記刺激部材の前記リードにより、前記迷走神経の前記肝枝を電気的に刺激するステップと、
を含む方法。
【請求項２０】
超音波変換器により、前記肝臓内の前記肝枝に向かって超音波を送信するステップと、
超音波撮像装置により、前記門脈に向かって送信された前記超音波に基づいて超音波画像を生成するステップであって、前記標的領域が前記生成された超音波画像に基づいて識別される、ステップと、
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
送達・展開デバイスの遠位部分を前記患者の消化管の位置まで内視鏡的に送達するステップと、
前記送達・展開デバイスを用いて、前記消化管位置から前記標的領域まで前記刺激部材の前記リードを遠位側に前進させるステップであって、前記リードが、前記標的領域まで移動した後に前記標的領域に植え込まれる、ステップと、
をさらに含む、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記消化管位置から前記標的位置まで移動している前記リード、または前記標的位置に植え込まれた前記リードのうちの少なくとも１つの超音波画像を生成するように、超音波変換器を作動させるステップ
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記超音波変換器が、内視鏡超音波装置の遠位部分に結合され、
前記内視鏡超音波装置の前記遠位部分を前記消化管位置まで前進させるステップ
をさらに含み
前記送達・展開デバイスの前記遠位部分を前記消化管位置まで内視鏡的に送達するステップが、前記内視鏡超音波装置の作業チャネルを通して前記送達・展開デバイスを前進させることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記肝枝を電気的に刺激する前記ステップが、前記肝枝をパルス電気刺激信号で電気的に刺激することを含む、請求項１９〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記パルス信号が、４０ヘルツ（Ｈｚ）以下のパルス周波数を有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記パルス周波数が１４Ｈｚである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記パルス信号が、０．３ミリ秒（ｍｓ）のパルス幅を有する、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記パルス信号の電力成分が１３ワット以下である、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記電力成分が５ワットである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記パルス信号の電流成分が、４ミリアンペア（ｍＡ）以下の最大振幅を有する、請求項２４〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記標的領域の境界が、前記門脈の一部から１０ミリメートルの距離によって画定される、請求項１９〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
患者の標的領域に刺激部材のリードを植え込む方法であって、
送達・展開デバイスの遠位部分を前記患者の消化管の位置まで内視鏡的に送達するステップと、
前記送達・展開デバイスを用いて、前記消化管位置から前記標的領域まで前記刺激部材の前記リードを遠位側に前進させるステップであって、前記リードが、前記標的領域まで移動した後に前記標的領域に植え込まれる、ステップと、
前記消化管位置から前記標的領域まで移動している前記リード、または前記標的位置に植え込まれた前記リードのうちの少なくとも１つの超音波画像を生成するように、超音波変換器を作動させるステップと、
を含む方法。
【請求項３３】
前記送達・展開デバイスの中空針の遠位先端部を前記消化管位置から前記標的領域内に前進させるステップ
をさらに含み、
前記刺激部材の前記リードを遠位側に前進させるステップが、前記遠位先端部が前記標的領域に配置されたとき、前記リードを、前記中空針の針内腔内から前記針の前記遠位先端部を越えて遠位側に前進させることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記中空針の前記遠位先端部を前進させるステップが、前記超音波変換器を作動させている間に、前記中空針の前記遠位先端部を前記消化管位置から前記標的領域内に前進させることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記標的領域が、前記患者の肝臓内にある、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記肝臓内の前記標的領域が、前記患者の門脈に対して画定される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記標的領域が、前記患者の胆嚢の中または上にある、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
刺激部材に刺激装置を電気的に結合する方法であって、
患者の体内の標的領域に前記刺激部材のリードを植え込むステップと、
前記刺激部材の刺激部材コネクタに前記刺激装置の刺激装置コネクタを結合するステップであって、前記刺激装置コネクタが前記刺激部材コネクタに結合されると、前記刺激装置の刺激発生回路が、前記刺激部材の前記リードに電気的に結合される、ステップと、
を含む方法。
【請求項３９】
前記刺激装置コネクタが前記刺激部材コネクタに結合されていない状態で、前記患者の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップ
をさらに含み、
前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを結合するステップが、前記消化管位置において前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを結合することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記刺激部材に前記刺激装置コネクタを結合するステップが、前記患者の体外の前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを結合することを含み、前記方法が、
前記刺激装置コネクタが前記刺激部材コネクタに結合されている状態で、前記患者の消化管内の位置まで前記刺激装置を送達するステップ
をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記刺激部材が、前記刺激部材コネクタに前記リードを結合する結合ワイヤを備え、前記方法が、
前記刺激装置が前記消化管位置まで送達される際、巻取り装置により、前記結合ワイヤのアクセス部分を巻き取るステップ
をさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
ワイヤガイドにわたって前記刺激装置を移動させることにより、前記患者の消化管内の位置まで前記刺激装置を送達するステップ
をさらに含む、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを結合するステップが、前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを磁気的に結合することを含む、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを結合するステップが、前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを機械的に結合することを含む、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記刺激部材コネクタに前記刺激装置コネクタを結合するとき、前記刺激装置コネクタと前記刺激部材コネクタとの間に取外し可能な接続を形成するステップ
をさらに含む、請求項３８〜４３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療機器に関し、より詳細には、電気療法医療システム、装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気刺激療法すなわち電気療法は、一対の刺激電極を通して所定の波形を有する電気信号を印加することにより、肥満および胃不全麻痺等のさまざまな健康障害を治療するために用いることができる。いくつかのタイプの電気療法は、胃腸壁の筋層内にまたは肝臓の表面に電極を配置することを含む。電気療法信号を供給するために、刺激装置またはペーサが皮下に配置される場合がある。刺激電極は、侵襲的すなわち観血的手術を通して患者の体内に植え込まれる場合があり、それには、患者の皮膚に切開部を形成することと、患者の腹腔内にアクセスすることとが含まれる場合がある。侵襲的すなわち観血的手術処置には、低侵襲性すなわち内視鏡的処置と比較して欠点がある。こうした欠点には、合併症率がより高いこと（感染のリスクがより高いことを含む）と回復時間がより長いこととがあり得る。これらの欠点のために、患者の体内に刺激電極を植え込むためのかつ／または刺激装置を送達して刺激装置を刺激電極に接続するための低侵襲性すなわち内視鏡的処置を含む、低侵襲性すなわち内視鏡的治療処置が望ましい可能性がある。さらに、患者の肝臓の表面に電極を適用することは、いくつかの有益な電気療法効果を提供することができるが、刺激するために肝臓内のいくつかの神経を具体的に標的とし、肝臓内部でこれらの標的神経にまたはその近くに刺激電極を植え込むことが望ましい場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本明細書は、患者の迷走神経の肝枝を刺激し、内視鏡超音波を用いて刺激電極またはリードを位置決めし、磁気コネクタを用いて患者の体内の刺激リードに刺激装置を結合する、電気療法医療装置、システムおよび方法について記載する。一実施形態では、患者の体内の刺激方法が行われる。この方法は、送達・展開デバイスの遠位部分を患者の消化管の位置まで内視鏡的に送達するステップと、送達・展開デバイスを用いて、消化管位置から患者の体内の標的領域まで刺激部材のリードを遠位側に前進させるステップであって、リードが、標的領域まで移動した後に標的領域に植え込まれる、ステップと、消化管位置から標的位置まで移動しているリード、または標的位置に植え込まれたリードのうちの少なくとも１つの超音波画像を生成するように、超音波変換器を作動させるステップとを含む。
【０００４】
いくつかの実施形態では、本方法は、送達・展開デバイスの中空針の遠位先端部を消化管位置から標的領域内に前進させるステップをさらに含み、刺激部材のリードを遠位側に前進させるステップは、遠位先端部が標的領域に配置されたとき、リードを、中空針の針内腔内から針の遠位先端部を越えて遠位側に前進させることを含む。
【０００５】
いくつかの実施形態では、中空針の遠位先端部を前進させるステップは、超音波変換器を作動させている間に、中空針の遠位先端部を消化管位置から標的領域内に前進させることを含む。
【０００６】
いくつかの実施形態では、超音波変換器は、内視鏡超音波装置の遠位部分に結合され、本方法は、消化管位置まで内視鏡超音波装置の遠位部分を前進させるステップをさらに含み、消化管位置まで送達・展開デバイスの遠位部分を内視鏡的に送達するステップは、内視鏡超音波装置の作業チャネルを通して送達・展開デバイスを前進させることを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、本方法は、標的領域に植え込まれた刺激部材のリードとともに刺激領域のリードにより標的領域を電気的に刺激することをさらに含む。
【０００８】
いくつかの実施形態、標的領域は患者の肝臓内にあり、標的領域を電気的に刺激することは、肝臓内の神経の一部を電気的に刺激することを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、神経の一部は、迷走神経の肝枝を含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、肝臓内の標的領域は、患者の肝臓内の門脈に対して画定され、本方法は、超音波変換器を用いて門脈に向かって超音波を送信して超音波画像を生成するステップをさらに含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、肝枝を電気的に刺激することは、パルス電気刺激信号により肝枝を電気的に刺激することを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、パルス信号は、４０ヘルツ（Ｈｚ）以下のパルス周波数、０．３ミリ秒（ｍｓ）のパルス幅、１３ワット以下の電力成分、または４ミリアンペア（Ａｍ）以下の電流成分の最大振幅のうちの少なくとも１つを有する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、標的領域は、患者の胆嚢の中または上にある。
【００１４】
いくつかの実施形態では、本方法は、刺激部材の刺激部材コネクタに刺激装置の刺激装置コネクタを結合するステップをさらに含み、刺激装置コネクタが刺激部材コネクタに結合されると、刺激装置の刺激発生回路は、刺激部材のリードに電気的に結合される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するステップは、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを磁気的に結合することを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するステップは、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを機械的に結合することを含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本方法は、刺激装置コネクタが刺激部材コネクタに結合されていない状態で、患者の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップをさらに含み、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するステップは、消化管位置において刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合することを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、刺激部材に刺激装置コネクタを結合するステップは、患者の体外の刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合することを含み、本方法は、刺激装置コネクタが刺激部材コネクタに結合されている状態で、患者の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップをさらに含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、刺激部材は、刺激部材コネクタにリードを結合する結合ワイヤを含み、本方法は、刺激装置が消化管位置まで送達される際、巻取り装置により、結合ワイヤのアクセス部分を巻き取るステップをさらに含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、本方法は、ワイヤガイドにわたって刺激装置を移動させることにより、の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップをさらに含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本方法は、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するとき、刺激装置コネクタと刺激部材コネクタとの間に取外し可能な接続を形成するステップをさらに含む。
【００２２】
第２実施形態では、刺激装置は、刺激発生回路および刺激装置コネクタを含む。刺激発生回路は、患者の体内の解剖学的領域の電気療法刺激のために電気刺激信号を発生させるように構成されている。刺激装置コネクタは、刺激部材の刺激部材コネクタに取外し可能に接続されるように構成されている。
【００２３】
いくつかの実施形態では、刺激装置コネクタは、刺激部材コネクタに磁気的に結合して取外し可能な接続を形成するように構成された磁気刺激装置コネクタを含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、刺激部材コネクタは、刺激部材コネクタと機械的に結合して取外し可能な接続を形成するように構成されている。
【００２５】
いくつかの実施形態では、電気刺激信号はパルス電気刺激信号である。
【００２６】
いくつかの実施形態では、パルス信号は、４０ヘルツ（Ｈｚ）以下のパルス周波数を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、パルス周波数は１４Ｈｚである。
【００２８】
いくつかの実施形態では、パルス信号は、０．３ミリ秒（ｍｓ）のパルス幅を有する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、パルス信号の電力成分は１３ワット以下である。
【００３０】
いくつかの実施形態では、電力成分は５ワットである。
【００３１】
いくつかの実施形態では、パルス信号の電流成分は、４ミリアンペア（ｍＡ）以下の最大振幅を有する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、刺激装置は、シリコーン系またはパリレン系コーティング剤でコーティングされたハウジングを含む。
【００３３】
いくつかの実施形態では、刺激装置は、ワイヤガイドと係合しかつワイヤガイドにわたって移動可能に配置されるようなサイズであるワイヤガイド係合部分を含む。
【００３４】
第３実施形態では、電気療法システムは、刺激装置および刺激部材を含む。刺激装置は、患者の体内の解剖学的領域の電気療法刺激のために電気刺激信号を発生させるように構成された刺激発生回路と、取外し可能に接続されるように構成された刺激装置コネクタとを含む。刺激部材は、解剖学的領域内に植え込まれるように構成されたリードと、刺激装置コネクタに取外し可能に接続されるように構成された刺激部材コネクタとを含む。激装置コネクタが刺激部材コネクタに接続されると、刺激発生回路はリードに電気的に結合される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、刺激装置コネクタおよび刺激部材コネクタは、互いに磁気的に結合されて取外し可能な接続を形成するように構成されている。
【００３６】
いくつかの実施形態では、刺激装置コネクタおよび刺激部材コネクタは、互いに機械的に結合されて取外し可能な接続を形成するように構成されている。
【００３７】
いくつかの実施形態では、刺激部材は、リードを刺激部材コネクタと結合する結合ワイヤを含み、結合ワイヤの長さは、リードが解剖学的領域に植え込まれたとき、刺激部材コネクタが消化管内の位置に配置されるようなサイズである。
【００３８】
いくつかの実施形態では、刺激部材は、リードを刺激部材コネクタと結合する結合ワイヤを含み、結合ワイヤの長さは、リードが解剖学的領域に植え込まれたとき、刺激部材コネクタが患者の体外の位置に配置されるようなサイズである。
【００３９】
いくつかの実施形態では、電気療法システムは、刺激装置が患者の体内の最終位置に配置されたとき、結合ワイヤのアクセス部分を引き寄せるように構成された巻取り装置をさらに備える。
【００４０】
第４実施形態では、患者の迷走神経の肝枝を電気的に刺激する方法が行われる。本方法は、患者の肝臓内の、肝臓における門脈によって画定される標的領域を識別するステップと、肝臓の標的領域に刺激部材のリードを植え込むステップと、標的領域に植え込まれた刺激部材のリードにより、迷走神経の肝枝を電気的に刺激するステップとを含む。
【００４１】
いくつかの実施形態では、本方法は、超音波変換器により、肝臓内の肝枝に向かって超音波を送信するステップと、超音波撮像装置により、門脈に向かって送信された超音波に基づいて超音波画像を生成するステップであって、標的領域が生成された超音波画像に基づいて識別される、ステップとをさらに含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、本方法は、送達・展開デバイスの遠位部分を患者の消化管の位置まで内視鏡的に送達するステップと、送達・展開デバイスを用いて、消化管位置から標的領域まで刺激部材のリードを遠位側に前進させるステップであって、リードが、標的領域まで移動した後に標的領域に植え込まれる、ステップとをさらに含む。
【００４３】
いくつかの実施形態では、本方法は、消化管位置から標的位置まで移動しているリード、または標的位置に植え込まれたリードのうちの少なくとも１つの超音波画像を生成するように、超音波変換器を作動させるステップをさらに含む。
【００４４】
いくつかの実施形態では、超音波変換器が、内視鏡超音波装置の遠位部分に結合され、本方法は、内視鏡超音波装置の遠位部分を消化管位置まで前進させるステップをさらに含み、送達・展開デバイスの遠位部分を消化管位置まで内視鏡的に送達するステップは、内視鏡超音波装置の作業チャネルを通して送達・展開デバイスを前進させることを含む。
【００４５】
いくつかの実施形態では、肝枝を電気的に刺激するステップは、肝枝をパルス電気刺激信号で電気的に刺激することを含む。
【００４６】
いくつかの実施形態では、パルス信号は、４０ヘルツ（Ｈｚ）以下のパルス周波数を有する。
【００４７】
いくつかの実施形態では、パルス周波数は１４Ｈｚである。
【００４８】
いくつかの実施形態では、パルス信号は、０．３ミリ秒（ｍｓ）のパルス幅を有する。
【００４９】
いくつかの実施形態では、パルス信号の電力成分は１３ワット以下である。
【００５０】
いくつかの実施形態では、電力成分は５ワットである。
【００５１】
いくつかの実施形態では、パルス信号の電流成分は、４ミリアンペア（ｍＡ）以下の最大振幅を有する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、標的領域の境界は、門脈の一部から１０ミリメートルの距離によって画定される。
【００５３】
第５実施形態では、患者の標的領域に刺激部材のリードを植え込む方法が行われる。本方法は、送達・展開デバイスの遠位部分を患者の消化管の位置まで内視鏡的に送達するステップと、送達・展開デバイスを用いて、消化管位置から標的領域まで刺激部材のリードを遠位側に前進させるステップであって、リードが、標的領域まで移動した後に標的領域に植え込まれる、ステップと、消化管位置から標的領域まで移動しているリード、または標的位置に植え込まれたリードのうちの少なくとも１つの超音波画像を生成するように、超音波変換器を作動させるステップとを含む。
【００５４】
いくつかの実施形態では、本方法は、送達・展開デバイスの中空針の遠位先端部を消化管位置から標的領域内に前進させるステップをさらに含み、刺激部材のリードを遠位側に前進させるステップは、遠位先端部が標的領域に配置されたとき、リードを、中空針の針内腔内から針の遠位先端部を越えて遠位側に前進させることを含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、中空針の遠位先端部を前進させるステップは、超音波変換器を作動させている間に、中空針の遠位先端部を消化管位置から標的領域内に前進させることを含む。
【００５６】
いくつかの実施形態では、標的領域は、患者の肝臓内にある。
【００５７】
いくつかの実施形態では、肝臓内の標的領域は、患者の門脈に対して画定される。
【００５８】
いくつかの実施形態では、標的領域は、患者の胆嚢の中または上にある。
【００５９】
第６実施形態では、刺激部材に刺激装置を電気的に結合する方法が行われる。本方法は、患者の体内の標的領域に刺激部材のリードを植え込むステップと、刺激部材の刺激部材コネクタに刺激装置の刺激装置コネクタを結合するステップであって、刺激装置コネクタが刺激部材コネクタに結合されると、刺激装置の刺激発生回路が、刺激部材のリードに電気的に結合される、ステップとを含む。
【００６０】
いくつかの実施形態では、本方法は、刺激装置コネクタが刺激部材コネクタに結合されていない状態で、患者の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップをさらに含み、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するステップは、消化管位置において刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合することを含む。
【００６１】
いくつかの実施形態では、刺激部材に刺激装置コネクタを結合するステップは、患者の体外の刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合することを含み、本方法は、刺激装置コネクタが刺激部材コネクタに結合されている状態で、患者の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップをさらに含む。
【００６２】
いくつかの実施形態では、刺激部材は、刺激部材コネクタにリードを結合する結合ワイヤを含み、本方法は、刺激装置が消化管位置まで送達される際、巻取り装置により、結合ワイヤのアクセス部分を巻き取るステップをさらに含む。
【００６３】
いくつかの実施形態では、本方法は、ワイヤガイドにわたって刺激装置を移動させることにより、患者の消化管内の位置まで刺激装置を送達するステップをさらに含む。
【００６４】
いくつかの実施形態では、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するステップは、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを磁気的に結合することを含む。
【００６５】
いくつかの実施形態では、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するステップは、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを機械的に結合することを含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、本方法は、刺激部材コネクタに刺激装置コネクタを結合するとき、刺激装置コネクタと刺激部材コネクタとの間に取外し可能な接続を形成するステップをさらに含む。
【００６７】
他の実施形態が可能であり、実施形態の各々は、単独でまたは組合せで使用することができる。ここで、添付図面を参照してさまざまな実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】内視鏡超音波医療装置の概略図を示す。
【図２】図１の内視鏡超音波医療装置の遠位部分の側面図を示す。
【図３】患者の肝臓の標的領域の位置を特定するために、患者の消化管の所定位置まで移動した内視鏡超音波装置の遠位部分の側面図を示す。
【図４】刺激部材送達・展開デバイスの側面図を示し、送達デバイスの遠位部分が消化管のある位置まで移動している。
【図５】針が標的領域内に挿入されている、図４の刺激部材送達・展開デバイスの側面図を示す。
【図６】リードが標的領域内に挿入されている、図４および図５の刺激部材送達・展開デバイスの側面図を示す。
【図７】リードが標的領域に配置され、近位コネクタが消化管位置に配置されている、展開されている一対の刺激部材の側面図を示す。
【図８】図７の一対の刺激部材の近位コネクタに接続された電子刺激装置の側面図を示す。
【図８Ａ】磁気的に結合されている、電子刺激装置のコネクタおよび近位コネクタの側面図を示す。
【図８Ｂ】導電性フックおよび締結具材料を用いて結合されている、電子刺激装置のコネクタおよび近位コネクタの側面図を示す。
【図８Ｃ】圧入接続を形成することによって結合されている、電子刺激装置のコネクタおよび近位コネクタの側面図を示す。
【図９】ワイヤガイドが取り除かれた後に消化管位置に配置された図８の電子刺激装置の側面図を示す。
【図１０】電子刺激装置が近位コネクタに結合されている、患者の体外に配置された刺激部材の代替的な近位コネクタの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
本明細書は、（１）患者の迷走神経の肝枝を刺激し、（２）内視鏡超音波を用いて刺激電極またはリードを位置決めし、（３）磁気コネクタを用いて患者の体内の刺激リードに刺激装置を結合する、電気療法医療装置、システムおよび方法について記載する。これらの３つの電気療法的特徴のさまざまな実施形態は、単独でまたは組み合わせて用いることができる。
【００７０】
迷走神経は、脊髄とは対照的に、脳から出る脳神経である。迷走神経は、胸部および腹部の内臓を含む、身体の他の部分とともに、頭蓋、顔面および頸部に神経を分布させ、４つの部分、頭部、頸部、胸部および腹部に分かれる。腹部は、特に、胃枝、肝枝、幽門枝、副腎枝および腸枝を含むさまざまな枝を有する。肝枝は肝臓内に延在する。肝枝の電気刺激は、疼痛管理、グルコース代謝調節のため、かつ／または限定されないが肥満、胃不全麻痺、糖尿病、高血圧症および胆嚢炎を含む種々の健康障害のうちの任意のものの治療のために使用される、電気刺激療法の一形態であり得る。電気刺激のために、全体的に肝臓ではなく肝枝を具体的に標的とすることにより、電気療法がこれらのうちのいくつかまたはすべてに対して与える可能性がある効果を向上させることができる。
【００７１】
肝枝を刺激するために、肝枝に十分近い、患者の肝臓の標的領域内に、導電性リードを配置することができる。リードが標的領域に配置されると、リードを電気的に活性化することができ、それにより、リードは肝枝を刺激することができる。
【００７２】
肝枝および／または肝枝に十分近い標的領域は、直接識別されない可能性がある。代わりに、標的領域の位置を特定するために、患者の肝門脈（または単に門脈）を識別することができる。門脈は、消化管および脾臓から肝臓に栄養分を運ぶ血液を送る血管である。肝臓は、栄養分を処理するとともに、食物とともに摂取された可能性がある毒素をろ過して除去する。肝臓内では、肝枝および門脈の少なくともいくつかの部分は、互いに比較的近いか、または互いに平行に延在する可能性がある。それらが互いに近接しているため、門脈の位置を直接特定することは、肝枝の位置を間接的に特定する方法であり得る。門脈が識別されると、肝枝を刺激するようにリードを位置決めするために門脈の近くに、門脈に隣接してまたは門脈の周囲に位置する標的領域を確定することができる。肝枝が門脈の近くにあるため、その標的領域は、肝枝の電気刺激のために肝枝に十分近い可能性がある。一般に肝臓に対して電気療法を行うために肝臓の表面にリードを位置決めすることとは対照的に、門脈および／または肝枝に対して肝臓内部の標的領域内にリードを具体的に位置決めすることにより、疼痛管理、グルコース代謝調節およびさまざまな健康障害を含む、上述した種々の健康関連問題に対して、電気療法が与えることができる有益な効果を向上させることができる。
【００７３】
門脈および／または門脈に近い標的領域は、さまざまな方法でかつ／またはさまざまな医術を用いて識別するかまたは位置をその位置を特定することができる。１つの方法は、Ｘ線透視法によるものであり、その間、患者の静脈系内に造影剤を注入し、造影剤が通過している門脈を含む体内を通して、Ｘ線を透過させることができ、それにより、門脈の画像を生成することができる。門脈を識別する別の方法は、侵襲的手術による場合があり、その間、患者の腹腔内にアクセスするために切開部が形成される可能性がある。そして、直接可視化技法を用いて門脈を識別することができる。
【００７４】
門脈および／または門脈に対する標的領域を識別するかまたはその位置を特定することができる別の方法は、門脈の血液運搬または血流特性により超音波を使用することによる。一例のタイプの処置では、標的領域を識別するために、超音波とともに内視鏡を用いることができる。特に、患者の消化管内に内視鏡を挿入することができ、その遠位端を、消化管内の肝臓に近いかつ／または肝臓が消化管からアクセス可能であり得る所定位置まで、移動させることができる。消化管の所定位置例は、胃および十二指腸であり得るが、他の位置も可能であり得る。内視鏡の遠位端は、患者の口内に挿入し、食道を通して胃まで、場合によってはさらに十二指腸まで移動させることにより、消化管の所定位置に達することができる。
【００７５】
図１は、患者の門脈の少なくとも一部、および門脈部分に対して肝臓の標的領域を識別するために用いることができる、内視鏡超音波医療装置１００の概略図を示す。内視鏡超音波装置１００は、細長い挿入部分１０２と、細長い挿入部分１０２の近位端に作動的に結合された操作部分１０４と、操作部分１０４に接続または結合された第１電気ケーブル１０６とを含むことができる。第１電気ケーブル１０６は、光源（図示せず）に接続されるように構成することができる第１コネクタ１０８で終端することができる。さらに、第１コネクタ１０８に第２電気ケーブル１１０を結合することができ、それは、カメラ制御ユニット（図示せず）に接続されるように構成することができる第２コネクタ１１２で終端することができる。第１コネクタ１０８には超音波ケーブル１１４も結合することができ、それは、超音波観測装置１１７に接続されるように構成することができる超音波コネクタ１１６で終端することができる。さらに詳細に後述するように、超音波観測装置１１７は、超音波変換器１２６によって送受信される超音波に基づいて超音波画像を生成し表示するように構成することができる。
【００７６】
細長い挿入部分１０２は、患者の消化管内にかつ患者の消化管を通して移動可能等、患者の体内に挿入されるように構成することができる。細長い挿入部分１０２の遠位部分１１８は、剛性遠位端部分１２０および曲げ部分１２２を含むことができる。曲げ部分の近位端は、細長い挿入部分１０２の細長い可撓性管状部材１２４に結合することができる。さらに、超音波を送受信するように構成された超音波変換器１２６は、剛性遠位端部分１２０に結合することができる。
【００７７】
操作部分１０４は、曲げ部分１２２の曲げを制御するアングルノブ１２８を含むことができる。操作部分１０４はまた、細長い管状部材１２４内を長手方向に延在している作業または付属チャネルまたは内腔１３２と流体連通している挿入ポートまたは開口部１３０も含むことができる。図１に示すように、作業チャネル１３２は、挿入ポート１３０から、剛性遠位端部分１２０に配置された遠位開口部１３４まで長手方向に延在することができる。さらに詳細に後述するように、作業チャネル１３２を用いて、肝臓の標的領域内に１つまたは複数のリードを挿入するために、患者の体内の処置部位にリード挿入デバイスの遠位部分を送達することができる。
【００７８】
図２は、細長い挿入１０２の遠位部分１１８の斜視図をより詳細に示す。図２は、超音波変換器１２６と、曲げ部分１２２と、剛性遠位端１２０と、作業チャネル１３２の遠位開口部１３４とを示す。図２はまた、処置領域を照明するように構成された光源１３６、および光を取り込みかつ集束させる（取り込まれかつ集束された光に基づいて画像を生成するため）ように構成された光学レンズ１３８も示す。光源１３６およびレンズ１３８は、内視鏡のカメラシステムの構成要素であり得る。
【００７９】
図３は、消化管から患者の肝臓の部分３０４にアクセスするための所望の位置であると判断される可能性のある、患者の消化管内の所定位置３０２まで移動した、内視鏡超音波装置１００の遠位部分１１８の側面図を示す。図３に示すように、消化管位置３０２および肝臓部分３０４は、解剖学的境界３０６によって分離されている可能性があり、解剖学的境界３０６は、胃腸壁とともに、たとえば小網等、消化管位置３０２と肝臓部分３０４とを分離する他の任意の生物学的物体を含む可能性がある。図２に示す光源１３６および／またはレンズ１３８を含む内視鏡１００のカメラシステムを用いて、遠位部分１１８を消化管位置３０２まで誘導することができる。
【００８０】
図３を参照して、患者の肝枝を刺激するためにリードを配置するべき標的領域を識別する方法について記載する。遠位部分１１８が消化管位置３０２にあるとき、超音波変換器１２６を作動させることができる。作動すると、超音波変換器１２６は、超音波を送受信することができる。送信される超音波は、消化管位置３０２を越えて肝臓部分３０４まで届くことができる。送受信される超音波に基づいて、肝臓部分３０４内の門脈３０８の一部の位置を特定することができる。特に、超音波撮像装置１１７（図１）は、送受信される超音波に関する情報を受け取り、超音波情報に対して超音波ベースの診断撮像技法を用いて、門脈部分３０８を示すことができる画像を生成することができる。超音波画像には示されないが、患者の肝枝３１０の一部は、超音波撮像から識別される門脈部分３０８に十分近くまたは隣接して位置する可能性がある。超音波撮像に基づいて、図３において点線で示す、超音波画像において示される門脈部分３１０によって画定された標的領域３１２を、刺激リードの位置決めのために確定することができる。標的領域３１２は、リードの活性化が近くの肝枝部分３１０を刺激するように、門脈部分３０８の十分近くであるように確定することができる。一例では、標的領域３１２の境界は、門脈部分３０８から１０ミリメートルの距離によって画定することができる。さらにまたは別法として、標的領域３１２は、肝臓に植え込まれたときの刺激部材のリードによって占有される領域である場合があり、その場合、リードが植え込まれたとき、リードから門脈部分３０８までの距離は１０ミリメートル以内である。
【００８１】
標的領域３１２が確定された後、標的領域３１２内に、１つまたは複数の刺激部材の１つまたは複数のリードを配置するかまたは植え込むことができる。リードは、種々の方法で植え込むことができる。一例では、リードを消化管位置３０２まで送達して、内視鏡的に標的領域３１２内に植え込むことができる。
【００８２】
図４は、消化管位置３０２に刺激部材４０２を送達し、識別された標的領域３１２内に刺激部材４０２の遠位導電性リード４０４を位置決めするように構成された、例としての刺激部材送達・展開デバイス４００の側面図を示す。送達・展開デバイス４００は、近位部分４０８から遠位部分４１０まで延在する細長い挿入部分４０５を含むことができる。細長い挿入部分４０５は、近位部分４０８から遠位部分４１０まで長手方向に延在する、カテーテル等の細長い管状部材４０６を含むことができる。細長い管状部材４０６は、本体４１２と、本体４１２内を近位部分４０８から遠位部分４１０まで長手方向に延在する内腔４１４とを含むことができる。内腔４１４内で、中空針４１６が長手方向に延在し、移動可能に配置され得る。針４１６は、解剖学的境界３０６を穿刺することができる鋭利なかつ／または傾斜した遠位先端部４１８を有することができる。
【００８３】
刺激部材４０２は、中空針４１６の針内腔４２０内に配置しかつ／または装填することができる。スタイレットまたは内部カテーテル等の細長い展開部材４２２もまた、針内腔４２０内に移動可能に配置され、近位部分４０８から遠位部分４１０まで長手方向に延在することができる。展開部材４２２は、刺激部材４０２と係合して針内腔４２０内から標的領域３１２までリード４０４を移動させるように構成することができる。リード４０４に加えて、刺激部材４０２は、リード４０４を刺激装置（図４には図示せず）に電気的に結合する結合ワイヤまたは他の細長い導電性部材４２４を含むことができる。細長い展開４２２が内部カテーテルである場合、結合ワイヤ４２４は、内部カテーテルの内腔内を長手方向に延在することができる。別法として、細長い展開部材４２２がスタイレット（または他の中実の細長い部材）である場合、細長い展開部材４２２は、結合ワイヤ４２４に隣接して配置することができる。いずれの場合も、さらに詳細に後述するように、細長い展開部材４２２の遠位端４２６が、リード４０４を標的領域３１２内で展開するために、リード４０４と係合し、リード４０４を遠位側に前進させることができる。
【００８４】
管状部材４０６、針４１６および展開部材４２２は、互いに対して長手方向に移動するように構成することができる。相対移動を可能にするために、管状部材４０６、針４１６および展開部材４２２は、各々、細長い挿入部分４０６の近位端４３０に接続することができるハンドルアセンブリ４２８に、作動的に結合することができる。構成例では、ハンドルアセンブリ４２８は、互いに対して長手方向に移動するように構成することができる、第１部分４３２および第２部分４３４を含むことができる。第１部分４３２および第２部分４３４のうちの一方は、細長い管状部材４０６に作動的に結合することができ、第１部分４３２および第２部分４３４のうちの他方は、針４１６に作動的に結合することができる。管状部材４０６に対して針４１６を長手方向に移動させるために、第１部分４３２および第２部分４３４を対応するように互いに対して長手方向に移動させることができる。さらに、図４に示すように、細長い展開部材４２２の近位部分は、第１部分４３２および第２部分４３４を通って延在することができ、細長い展開部材４２２の近位端は、近位端キャップ４３６に結合することができ、それにより、細長い展開部材４２２の動作（たとえば、長手方向移動）で容易にすることができる。近位端キャップ４３６を用いて、管状部材４０６および針４１６に対して展開部材４２２を移動させるために、ハンドルアセンブリの第１部分４３２および第２部分４３４に対して細長い展開部材４２２の近位部分を移動させることができる。ハンドルアセンブリ４２８の他の構成も可能であり得る。
【００８５】
図４〜図６を参照して、刺激部材送達・展開デバイス４００を用いて標的領域３１２内で導電性リード４０４を位置決めし植え込む方法について説明する。特に図４を参照すると、幾つかの方法例では、細長い挿入部分４０５の遠位部分４１０は、内視鏡の作業チャネルを通して細長い挿入部分４０５を前進させること等により、消化管位置３０２に内視鏡的に送達することができる。
【００８６】
図５を参照すると、遠位部分４１０が消化管位置３０２になると、針４１６を遠位側に前進させることができ、それにより、その遠位先端部４１８は解剖学的壁３０６を穿刺し、肝臓部分３０４内にアクセスすることができる。図６を参照すると、その後、展開部材４２２は、リード４０４を標的領域３１２内に遠位側に前進させることができ、標的領域３１２では、リード４０４は固定して維持することができる。図５は、針４１６の遠位先端部４１８が、細長い管状部材４０６の遠位端４４０を越えて遠位側に前進し、解剖学的境界３０６を穿刺し、肝臓部分３０４の標的領域３１２に入っている状態を示す。図６は、展開部材４２２が、刺激部材４０２と係合し、針内腔４２０を通してかつ針４１６の遠位先端部４１８を越えて標的領域３１２内にリード４０４を遠位側に前進させるかまたは押し込んだ状態を示す。
【００８７】
展開方法の他の位置決め例では、解剖学的壁３０６を最初に穿刺するために、針４１６を用いない場合がある。代わりに、リード４０４自体が、壁３０６を穿刺するために十分に鋭利であるかまたは傾斜しており、針４１６の遠位先端部４１８の補助なしに標的領域３１２内に配置され得る。これらの方法を行うために、針４１６は、刺激部材送達・展開デバイス４００の一部として含まれない場合があり、または少なくとも使用されない場合がある。細長い管状部材４０６の遠位端は、解剖学的壁３０６の十分近くに送達することができ、その後、展開部材４２２は、リード４０４と係合して、壁３０６を通して肝臓部分３０４の標的領域３１２内にリード４０４を押し込むことができる。そして、展開部材４２２を後退させ、リード４０４を標的領域に残すことができる。
【００８８】
図４〜図６のうちの任意のものを参照すると、リード４０４は導電性材料から作製することができ、それにより、電気的に活性化することができる。材料例はニチノールであるが、他の導電性材料も可能である。さらに、図４〜図６に示す構成等、いくつかの構成例では、リード４０４は、アンカとして構成され、かつ／または出ると外側に跳ね返りかつ／または針内腔４２０によって付勢も邪魔もされない、１つまたは複数の不可逆性かえしを有することができる。このように、リード４０４は、展開されると、標的領域３１２において固定して維持され得る。
【００８９】
いくつかの例では、標的領域３１２内にリード４０４を位置決めする上記方法は、超音波の誘導下で行うことができる。たとえば、遠位部分４１０を消化管位置３０２まで移動させるために、内視鏡超音波装置１００の作業チャネル１３２を通して、細長い挿入部分４０５を前進させることができる。消化管位置３０２に、図３に示すもの等、超音波変換器１２６もまた配置することができる。作動すると、超音波変換器１２６は超音波を送信することができ、それを用いて、標的領域３１２内に遠位側に前進しておりかつ／または植え込まれている針４１６および／または刺激部材４０２のリアルタイム画像を含む画像を生成することができる。いくつかの構成例では、針４１６の外面４４２および／またはリード４０４の一方または両方が、１つまたは複数のくぼみ４４４、４４６を含むことができ、それにより、針４１６および／またはリード４０４の超音波視認性を向上させることができる。図４〜図６は、針４１６およびリード４０４の両方がくぼみ４４４、４４６を含むように示すが、他の構成では、針４１６もしくはリード４０４のうちの一方のみ、または別法として針４１６およびリード４０４の両方は、くぼみを含まない場合がある。
【００９０】
超音波を用いて、標的領域３１２を識別するとともに、標的領域３１２内でリード４０４の展開および位置決めを誘導する場合、それらの方法は、連続動作で行うことができる。たとえば、超音波変換器１２６を消化管位置３０２まで送達することができ、超音波撮像を用いて、門脈部分３０８および対応する標的領域３１２を識別することができる。その後、消化管位置３０２に内視鏡超音波装置１００の遠位部分１１８を残す一方で、遠位部分４１０が消化管位置３０２になるまで、作業チャネル１３２を通して細長い挿入部分４０５を前進させることができる。医師が、超音波撮像を介して、標的領域３１２内に遠位側に前進させている針４１６および／またはリード４０４を観察するために、超音波変換器１２６を作動させたままにするかまたは再作動させることができる。
【００９１】
図７を参照すると、標的領域３１２に２つ以上のリード４０４を展開することができる。たとえば、電気刺激用の電気回路を完成するために、標的領域３１２内に第２刺激部材４５０の第２リード４４８を展開することができる。例示するために、第１リード４０４は、正極すなわちアクティブリードとすることができ、第２リード４４８は、負極すなわちリターンリードとすることができる。さらに他の展開方法では、３つ以上のリードを展開することができる。展開されるリードの数は、刺激装置に接続されるリードの数、および／または肝枝部分３１０を刺激するために使用されることが望まれるリードの数によって決まる可能性がある。
【００９２】
第１リード４０４を展開するのと同様に、第２リード４４８（任意のさらなる追加のリードも同様）を展開することができる。いくつかの例では、細長い展開部材４２２は、患者の体内から引き抜いて、第２刺激部材４５０を装填することができ、一方で、送達・展開デバイス４００の他の構成要素は、消化管位置３０２において患者の体内に残ることができる。他の方法例では、第２刺激部材４５０を針内腔４２０内に装填するために、患者の体内から送達・展開デバイス４００全体を引き抜くことができる。さらに他の方法例では、患者の体内から送達・展開デバイス４００全体を引き抜くことができ、新たなまたは異なる送達デバイスを用いて第２刺激部材４５０を送達することができる。さらに他の方法例では、針内腔４２０内に第１刺激部材４５０とともに、第２刺激部材４５０を同時に配置することができ、かつ／または第２刺激部材４５０が標的領域３１２内で展開するために、患者の体内から送達・展開デバイス４００のいずれの構成要素も引き抜かれない場合がある。標的領域３１２に２つ以上のリードを展開するさまざまな方法が可能であり得る。
【００９３】
図７に示すように、第１刺激部材４０２の結合ワイヤ４２４の近位端と第２刺激部材４５０の結合ワイヤ４５２（または他の細長い導電性部材）の近位端とは、各々、近位側で終端し、かつ／またはリード４０４、４４８が刺激装置（図７には図示せず）に電気的に結合されるために、刺激装置の対応するコネクタと嵌合するように構成されたそれぞれのコネクタ４５４、４５６と結合することができる。図７に示す構成例では、結合ワイヤ４２４、４５２の長さは、送達・展開デバイス４００が患者の体内から引き抜かれるとき、コネクタ４５４、４５６が、消化管位置３０２内もしくはその近くに、または少なくとも依然として患者の体内に配置されるようなものであり得る。
【００９４】
図８および図９を参照して、刺激装置８０２と、刺激装置８０２を消化管位置３０２まで送達し、刺激装置８０２をリード４０４、４４８に電気的に結合する関連方法とについて説明する。特に図８を参照すると、刺激部材コネクタ４５４、４５６が消化管位置３０２に配置され、リード４０４、４４８が肝臓部分３０４に配置された状態で、刺激装置８０２を、第１刺激部材４０２および第２刺激部材４５０に電気的に結合されるように消化管位置３０２に送達することができる。刺激装置８０２は、リード４０４、４４８を活性化し肝枝部分３１０を刺激するために使用される電気刺激信号を発生させるように構成された、刺激発生回路８０４を含むことができる。電気刺激信号は、パルス信号であり、かつ／またはパルス波形を有することができる。パルス信号は、約４０ヘルツ（Ｈｚ）以下のパルス周波数またはパルスレートを有することができる。一例では、パルス周波数は１４Ｈｚであり得る。さらに、パルス信号は、約０．３ミリ秒（ｍｓ）のパルス幅を有することができる。また、パルス信号の電力成分は、約１３ワット（Ｗ）以下であり得る。一例では、電力は５ワットである。さらにまたは別法として、パルス信号の電流成分は、４ミリアンペア（ｍＡ）の最大振幅を有することができる。一例では、電流成分の最大振幅は、１ｍＡであり得る。
【００９５】
さらに、刺激装置８０２のいくつかの構成例は、電気刺激信号が生成されるために刺激発生回路８０４に電力を供給するように構成された、バッテリ等の電源回路８０６を含むことができる。他の構成例では、電源回路８０６は、バッテリ以外の電子回路またはデバイスであり、かつ／または刺激装置８０２の外部に構成され得る。例として、刺激発生回路８０４に対して、患者の身体によって発生するかまたは生成されるエネルギーを用いて、または患者が装着することができるデバイス等のデバイスの移動から発生する磁気インダクタンスによって、電力を供給することができる。現時点で開発されているかまたは後に開発されるさまざまな電源回路のうちの任意のものを用いて、刺激発生回路８０４に電力を供給することができる。
【００９６】
刺激装置８０２は、さまざまな方法で消化管位置３０２に（または、刺激部材コネクタ４５４、４５６が配置される患者の体内の他のいかなる場所にも）送達することができる。いくつかの方法例では、刺激装置８０２は、ワイヤ誘導型とすることができ、それは、ワイヤガイド８１２を用いて、刺激装置８０２を消化管位置３０２まで誘導および／または送達することができることを意味する。刺激装置８０２は、刺激装置８０２がワイヤガイド８１２の周囲に移動可能に配置されるためにワイヤガイド８１２と係合するように構成されかつ／またはそのようなサイズである、図８に示すようなチャネル等、ワイヤガイド係合部分８１４を含むことができる。チャネル以外のワイヤガイド係合部分８１４に対する構成が可能性であり得る。たとえば、刺激装置８０２は、刺激装置８０２の外側ハウジング８１６から延在する１つもしくは複数のリングまたは中空構造体を含むことができる。
【００９７】
ワイヤガイド８１２は、消化管位置３０２の遠位端から患者の体外の近位端まで長手方向に延在することができ、ワイヤガイド係合部分８１４は、ワイヤガイド８１２と係合しその周囲に配置され得る。最初は刺激部材４０２、４５０に結合されていない刺激装置８０２は、ワイヤガイド８１２にわたって遠位側に前進させ、消化管位置３０２まで送達することができる。いくつかの方法例では、ワイヤガイド８１２をわたって刺激装置８０２を遠位側に前進させるために、カテーテルまたは他のワイヤ誘導型押込みデバイス８１８は、カテーテル８１８の遠位端８２０が刺激装置８０２の近位側であるように、刺激装置８０２がワイヤガイド８１２の周囲に配置された後、ワイヤガイド８１２をわたって挿入することができる。刺激装置を遠位側に前進させるために、カテーテル８１８の遠位端８２０は刺激装置８０２と係合することができる。そして、カテーテル８１８の遠位側前進により、刺激装置８０２を消化管位置３０２まで遠位側に前進させることができる。
【００９８】
ワイヤガイド８１２の周囲に刺激装置８０２を位置決めする前に、図８に示すように、ワイヤガイド８１２の遠位部分を消化管位置３０２まで遠位側に前進させることができる。そうするために、ワイヤガイド８１２を内視鏡超音波装置１００の作業チャネル１３２（または、内視鏡超音波装置１００以外のそうした内視鏡が使用される場合は、異なる内視鏡の作業チャネル）内に挿入し、ワイヤガイド８１２の遠位部分が消化管位置３０２になるまで、その作業チャネル１３２内を前進させることができる。刺激装置８０２が、作業チャネル１３２内に挿入されその中で移動するには大きすぎる場合、ワイヤガイド８１２が患者の体内で維持される間、細長い挿入部分１０２を患者の体内から取り除くことができる。そして、細長い挿入部分１０２が患者の体内から取り除かれた後、ワイヤガイド８１２にわたって刺激装置８０２を位置決めし、消化管位置３０２まで前進させることができる。
【００９９】
刺激装置８０２が消化管位置３０２に達すると、刺激部材４０２、４５０に刺激装置８０２を電気的に結合することができる。刺激装置８０２は、刺激部材４０２、４５０のコネクタ４５４、４５６と係合しかつ／または嵌合するように構成されたコネクタ８０８、８１０をさらに含むことができる。刺激装置コネクタ８０８、８１０が刺激部材コネクタ４５４、４５６と嵌合しかつ／または係合すると、刺激部材４０２、４５０に刺激装置８０２を電気的に結合することができ、標的領域３１２に植え込まれたリード４０４、４４８に電気刺激信号を送達するように刺激装置８０２を構成することができる。
【０１００】
刺激部材コネクタ４５４、４５６および刺激装置コネクタ８０８、８１０は、互いに嵌合し、係合し、物理的に接触し、かつ／または取外し可能な接続を形成し、刺激装置８０２を刺激部材４０２、４５０と電気的に結合する、さまざまな構成のうちの任意のものを有することができる。図８Ａ〜図８Ｃは、コネクタ４５４、４５６、８０８、８１０に対するさまざまな例示的な非限定的な構成を示す。特に、図８Ａは、磁気結合に対して構成されているコネクタ４５４、４５６、８０８、８１０を示し、図８Ｂおよび図８Ｃは、図８Ｂにおけるフック・ループ結合および図８Ｃにおける圧入結合を含む、さまざまなタイプの機械式結合に対して構成されているコネクタ４５４、４５６、８０８、８１０を示す。
【０１０１】
図８Ａを参照すると、いくつかの構成例では、コネクタ４５４Ａ、４５６Ａ、８０８Ａ、８１０Ａのうちの少なくとも２つは、接続を容易にするために、磁性を有し、適切に極性が与えられ得る。磁石を用いるこれらの構成のうちのいくつかでは、コネクタ４５４Ａ、４５６Ａ、８０８Ａ、８１０Ａのすべてが磁性を有することができる。他の構成では、コネクタ４５４Ａ、４５６Ａ、８０８Ａ、８１０Ａの一部を除いて磁性を有することができる。磁性を有していないコネクタは、磁石に引き付けられる金属材料から作製され得る。磁性コネクタは、コネクタの一方の対を他方の対から引き寄せるために適切に極性が与えられる磁場８７０Ａ、８７２Ｂを生成することができる。
【０１０２】
図８Ｂを参照すると、他の構成例では、コネクタ４５４Ｂ、４５６Ｂ、８０８Ｂ、８１０Ｂは、刺激装置コネクタ４５４Ｂに刺激部材コネクタ８０８Ｂをかつ刺激装置コネクタ４５６Ｂに刺激部材コネクタ８１０Ｂを機械的に固定するために、導電性面ファスナ材料（たとえば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））を含むことができる。面ファスナ材料８７４Ｂに対する例としての非限定的な導電性材料としては、銀、銅、金またはタングステンを挙げることができる。
【０１０３】
図８Ｃを参照すると、他の構成例では、コネクタ４５４、４５６、８０８、８１０は、圧入構成を有することができる。たとえば、図８Ｄに示すように、刺激装置コネクタ８０８Ｄ、８１０Ｄは導電性レセプタクルとすることができ、刺激部材コネクタ４５４Ｄ、４５６Ｄは、レセプタクル８０８Ｄ、８１０Ｄ内に挿入して圧入することができる。他の圧入構成が可能であり得る。
【０１０４】
刺激部材コネクタ４５４、４５６および刺激装置コネクタ８０８、８１０に対する機械式結合構成の別のタイプ例は、刺激装置コネクタ８０８、８１０に刺激部材コネクタ４５４、４５６を結合するために、内視鏡クリップ（すなわち、エンドクリップ）等のクリップを使用することであり得る。刺激装置および部材コネクタ４５４、４５６、８０８、８１０を接続する他のさまざまな方法が可能であり得る。
【０１０５】
再度図８を参照すると、刺激装置８０２が消化管位置３０２に達すると、第１刺激装置コネクタ８０８は、第１刺激部材コネクタ４５４と接続することができ、第２刺激装置コネクタ８１０は、第２刺激部材コネクタ４５６と接続することができる。刺激装置コネクタ８０８、８１０が刺激部材コネクタ４５４、４５６に接続されると、刺激部材４０２、４５０に刺激装置８０２を電気的に結合することができる。電気的に結合されると、刺激装置８０２は、電気刺激信号を標的領域３１２に植え込まれたリード４０４、４４８に送達することができる。
【０１０６】
図９を参照すると、患者の体外からワイヤガイド８１２を引き抜いて、消化管位置３０２内に配置されかつ刺激部材４０２、４５０に接続された刺激装置８０２を残すことができる。刺激装置８０２は、装置８０２の刺激の動作が停止する時点まで、リード４０４、４４８に刺激信号を供給し続けることができる。
【０１０７】
刺激装置８０２のハウジング８１６の外面は、消化管位置３０２における酸性環境に耐えるのに好適な材料から作製し、かつ／またはそうした材料でコーティングすることができる。いくつかの例では、ハウジング８１６に対して、シリコーン系またはパリレン系コーティング剤でコーティングすることができる。他の材料および／またはコーティング剤例が可能であり得る。
【０１０８】
図１０は、代替的な刺激部材１００２、１０５０を示し、図１０を参照して、代替的な刺激部材１００２、１０５０に刺激装置８０２を電気的に結合する代替的な方法について説明する。刺激部材１００２、１０５０のリード１００４、１０４８は、図４〜図７に関して示しかつ記載したリード４０４、４４８と同じであり得る。しかしながら、結合ワイヤ１０２４、１０５２はより長くすることができる。図１０に示すように、結合ワイヤ１０２４、１０５２の長さは、それらが、近位側に延在し、消化管位置３０２等、患者の体内ではなく、患者の体外の位置にある刺激部材コネクタ１０５４、１０５６で終端するように、十分長くすることができる。リード１００４、１０４８が消化管位置３０２まで移動し、その後、標的領域３１２内で位置決めされる際、刺激部材コネクタ１０５４、１０５６は、患者の体外にあり続けることができる。刺激部材コネクタ１０５４、１０５６は患者の体外に位置するため、刺激装置８０２の刺激装置コネクタ８０８、８１０を、最初は、消化管位置３０２におけるのではなく患者の体外の刺激部材コネクタ１０５４、１０５６に接続することができる。図８Ａ〜図８Ｃを参照して記載したものと含むさまざまな方法のうちの任意のものを用いて、刺激部材コネクタ１０５４、１０５６に刺激装置コネクタ８０８、８１０を接続することができる。そして、リード１００４、１０４８にすでに結合されている刺激装置８０２を、上述したようにワイヤガイド８１２にわたって移動させること等により、消化管３０２に送達することができる。
【０１０９】
いくつかの構成例では、より長い結合ワイヤ１０２４、１０５２とともに、１つまたは複数の巻取り装置１０６０を実装することができる。巻取り装置１０６０は、ワイヤ１０２４、１０５２の任意の過剰な部分を、その過剰な部分によって占有されている消化管位置３０２における面積を圧縮するために、巻き取るかまたは引き寄せることができる。巻取り装置１０６０は、刺激装置８０２が、消化管位置３０２等、患者の体内のその最終位置に配置された後、過剰な部分を巻き取るかまたは引き寄せることができる。別法として、巻取り装置は、刺激装置８０２が消化管位置３０２まで遠位側に前進している際に、過剰な部分を連続的に巻き取るかまたは引き寄せることができる。図１０は、刺激装置８０２のハウジング８１６の外側の巻取り装置１０６０を示す。他の構成では、巻取り装置１０６０は、過剰な部分を刺激装置８０２のハウジング８１８内に引き込む刺激装置８０２の構成要素であり得る。さまざまな巻取り装置構成が可能であり得る。
【０１１０】
上記図４〜図１０は、肝臓内の患者の門脈３０８の一部によって画定される標的領域３１２を参照して記載されている。しかしながら、内視鏡超音波装置１００を使用してもしなくても、送達・展開デバイス４００を用いて、肝臓内以外の標的領域、または門脈に対して確定された領域以外の肝臓の領域において、１つまたは複数の刺激部材を内視鏡的に展開し植え込むことができる。概して、細長い挿入部分４０５の遠位部分４１０は、患者の消化管内の位置まで内視鏡的に送達することができ、送達・展開デバイス４００の構成要素は、消化管を介してアクセス可能な患者の解剖学的標的領域の中または上に１つまたは複数の刺激部材の１つまたは複数のリードを、超音波誘導があってもなくても、展開し植え込むために使用することができる。肝臓以外の別の標的領域は、胆嚢の中または上の領域であり得る。消化管からアクセス可能な他の標的領域が可能であり得る。同様に、刺激装置８０２を、消化管内に送達して、門脈に対して画定された肝臓の標的領域以外の領域の中または上にリードが植え込まれた刺激部材に接続することができる。
【０１１１】
要するに、内視鏡超音波装置、送達・展開デバイス４００ならびに刺激装置８０２を、別個にまたは互いに組み合わせて使用して、門脈の識別された部分によって画定される患者の肝臓内の領域以外の患者の領域を電気的に刺激することができる。さらに、迷走神経の肝枝を刺激する目的で門脈によって画定された患者の肝臓内の標的領域に対して、超音波以外の方法を用いて識別することができ、送達・展開デバイス４００以外の医療デバイスを用いて１つまたは複数の刺激部材を植え込むことができ、かつ／または標的領域に植え込まれた刺激部材に対して、刺激装置８０２以外の刺激装置を用いて刺激することができる。
【０１１２】
本発明のさまざまな実施形態の上述した記載は、例示および説明の目的で提示されている。それは、網羅的であるようにも、本発明を開示した正確な実施形態に限定するようにも意図されていない。上記教示に鑑みて多数の変更および変形が可能である。考察した実施形態は、本発明の原理およびその実際的な応用の最適な例示を提供し、それにより、当業者が本発明を、さまざまな実施形態で、かつ企図される特定の用途に適合するようにさまざまな変更を行って、利用するのを可能にするように、選択され記載されている。こうした変更および変形のすべては、添付の特許請求の範囲に対して公平に、合法的にかつ公正に権利が与えられる範囲に従って解釈されるときに、添付の特許請求の範囲によって確定されるように、本発明の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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