(57)【要約】  針アセンブリ。挿入針が患者の静脈内に挿入された後、フラッシュバックチャンバ内に閉じ込められた流体の分析を可能にする針アセンブリ。【選択図】図７
2018507026.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者からの流体にアクセスするための針アセンブリであって、
尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する挿入針と、
前記挿入針の前記近位端に動作可能に結合された針ハブであって、前記針ハブはキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含み、前記キャビティは挿入針の前記内腔と流体連通し、かつガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止され、前記壁の内面は、前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を変化させる変色性物質を含有し、それによって前記患者の状態を視覚的に示す、針ハブと、を備える、針アセンブリ。
【請求項２】
前記患者の状態が、グルコースレベル、妊娠、ｐＨバランス、及びホルモンレベルのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記フラッシュチャンバが、前記変色性物質の視認を容易にするために透明な側壁を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記内面が、前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を独立に変化させる２つ以上の変色性物質で被覆されている、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記２つ以上の変色性物質が、異なる流体特性に基づいて色を変化させる、請求項４に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記変色性物質が、前記内面上にパターンにて堆積される、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記パターンは、ストリップ、複数のストリップ、複数の半球、複数の楕円形、及び複数の菱形のうちの少なくとも１つである、請求項６に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記キャビティの前記内面が、基準色でさらに被覆されており、前記基準色と、前記変色性物質を比較することができる、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記キャビティの前記内面が、色スペクトルに沿った一連の基準色でさらに被覆されており、前記一連の基準色と、前記変色性物質を比較することができる、請求項８に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記変色性物質が、前記キャビティの前記内面に結合されている、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記変色性物質が、流体ウィッキング材料の１つ以上の層に付着される、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記挿入針を部分的に覆うカテーテルをさらに含む、請求項１に記載の安全針アセンブリ。
【請求項１３】
患者からの流体にアクセスするための針アセンブリであって、
尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する挿入針と、
前記挿入針の前記近位端に動作可能に結合された針ハブであって、前記針ハブはキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含み、前記キャビティは前記挿入針の前記内腔と流体連通し、かつガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止され、前記フラッシュプラグは、前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を変化させる物質で被覆されており、それによって前記患者の状態を視覚的に示す、針ハブと、を備える、針アセンブリ。
【請求項１４】
前記フラッシュプラグは遠位先細ノーズ部を有し、前記変色性物質は前記遠位先細ノーズ部に堆積される、請求項１３に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
前記フラッシュプラグは、縮径部分を有し、前記変色性物質は、前記縮径部分に堆積される、請求項１３に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国仮特許出願第６２／１０９，６７３号、同第６２／１０９，７１０号、同第６２／１０９，７１５号、同第６２／１０９，７２２号、同第６２／１０９，７３５号、同第６２／１０９，７４２号、同第６２／１０９，７４５号、同第６２／１０９，７５０号、同第６２／１０９，７５５号、同第６２／１０９，７５９号、同第６２／１０９，７６６号の利益を主張するものであり、これらはすべて、２０１５年１月３０日に出願され、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は一般に、針アセンブリに関し、より具体的には、針挿入後に針アセンブリによって捕捉された流体の検査及び分析を可能にする診断サンプリング装置を有する針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈内（ＩＶ）療法は、患者への薬液の投与及び患者からの体液の採取に使用される多用途の技術である。ＩＶ療法は、流体及び電解質バランスの維持、血液の輸血、栄養補助食品の投与、化学療法、ならびに薬物及び薬品の投与など種々の目的に使用されている。流体は、皮下注射針を介した注射によって静脈内投与されてもよく、または針もしくはカテーテルを用いた点滴によって間欠的もしくは連続的に投与されてもよい。臨床医が利用する最も一般的な静脈内アクセス方法は、末梢ＩＶカテーテルである。
【０００４】
末梢静脈カテーテルは、軟質で可撓性のプラスチックまたはシリコーンで作製され、一般に１４〜２４ゲージのサイズである。従来の静脈穿刺手順では、患者の手、足、もしくは腕の内面の静脈、またはＩＶカテーテルを受け入れる任意の体内の静脈内にカテーテルが挿入される。ＩＶカテーテルを患者の静脈内に適切に配置するためには、鋭利な誘導針を使用して皮膚、組織、及び静脈壁を穿刺し、カテーテルを静脈内に配置するための経路を提供しなければならない。
【０００５】
図１及び２を参照すると、「針上（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ  ｎｅｅｄｌｅ）」カテーテル２２を挿入するように構成された従来のＩＶ安全針アセンブリ２０が図示されている。カテーテル２２は、部分的に安全針アセンブリ２０の針２４上に、カテーテル２２を同軸に配置することによって、安全針アセンブリ２０に動作可能に結合される。したがって、カテーテル２２は、針２４と一緒に皮膚、組織、及び静脈壁を通り、患者の静脈内に入る。しばしば、カテーテル２２の挿入端部は、カテーテル２２を生物部位に挿入するのに必要な力の量を最小にするため、先細にされている。
【０００６】
カテーテル２２は、安全針アセンブリ２０の一部分に選択的に結合することができるカテーテルハブ３０を含むことができる。カテーテルハブ３０は、時折、カテーテルハブ３０の長手方向軸に実質的に平行に延びる内部流体通路を介して、カテーテル２２を通る流体の流れを制御するように構成される。いくつかの実施形態では、流体通路は、カテーテル２２が患者の静脈内に挿入されて針２４が取り外されたときに、カテーテルハブ３０から体液が漏出するのを制限または防止するために、流体通路の密封を可能にする隔膜または弁を含む。隔膜及び／または弁を有する種々のカテーテルハブの設計は、代理人整理番号４１７６．１９１ＵＳ０２の「Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｄｅｓｉｇｎ」と題する同時継続出願に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００７】
針２４が静脈を貫通すると、血液は針２４を介してフラッシュバックチャンバ２６に「逆流」される。したがって、臨床医がこの血液の逆流を観察し、臨床医は、カテーテル２２及び針２４が静脈に挿入されたことを知る。カテーテル２２は、必要に応じてさらに静脈内に前進させることができ、その後、針２４をカテーテル２２から引き抜くことができる。
【０００８】
ＩＶカテーテルの配置に加えて（例えば、検査、血液型、または患者の状態のその他の分析をするために）、患者の血液サンプルを得ることがしばしば必要である。そのような分析は、例えば、１つ以上の成分の存在もしくは量などの、血液中における特定の特性の存在を検査すること、または１つ以上のパラメータのレベルを決定すること、を含む。これらの血液検査の多くでは、少量の血液サンプルしか必要とされない。ＩＶカテーテルが挿入された後、臨床医は様々な方法で血液サンプルを入手し得る。１つの方法では、患者は、針とシリンジで血液の一定分量を採取するか、患者の指をランセットで穿刺して数滴の血液を採取するか、どちらか一方のもう一回の針刺しに耐えなければならなかった。
【０００９】
先行技術のいくつかのＩＶカテーテルは、一体化されたフラッシュチャンバ２６を含むので、別の方法では、カテーテル２２及び針２４が患者の静脈に挿入された後に、フラッシュチャンバ２６内の血液にアクセス可能である。通常、フラッシュチャンバ２６の近位端は、フラッシュプラグ２８によってブロックされる。フラッシュプラグ２８は、典型的には、血液または流体がフラッシュチャンバ２６から通過するのを阻止するように、血液または流体がチャンバを満たすにつれてフラッシュチャンバから空気を排出させるフィルタ材料を含む。
【００１０】
いくつかのＩＶカテーテルでは、フラッシュプラグ２８は取り外し可能である。取り外し可能なプラグを組み込んだカテーテル挿入装置の実施例は、米国特許第７，２９１，１３０号及び同第８，２５７，３２２号に記載されているように、ミネソタ州セントポールのＳｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，Ｉｎｃ．によってＪＥＬＣＯ及びＩＮＴＵＩＴＩＶ  Ｓａｆｅｔｙ  ＩＶ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓの商標で市販されており、その両方が参照により本明細書に組み込まれる。この型のカテーテルでは、フラッシュプラグ２８を取り外すことによってフラッシュチャンバ２６が開き、それによって、フラッシュチャンバ２６内の血液にアクセスして検査することができる。いくつかの点で有利であるが、プラグ２８が取り外されたときに血液または他の体液がフラッシュチャンバ２６から流出の可能性があるなど、不適切に取り扱われた場合、この行為は、臨床医を有害な物質にさらす可能性がある。
【００１１】
先行技術の他のＩＶカテーテルでは、フラッシュプラグ２８は固定されているか、または取り外し不可能である。取り外し不可能なプラグを組み込んだカテーテル挿入装置の例は、米国特許第５，０００，７４０号（ＰＲＯＴＥＣＴＩＶ（商標）でＳｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，Ｉｎｃ．によって市販されているＩＶカテーテル挿入装置を示す）及び米国特許第７，７３６，３４２号（ＶＩＡＶＡＬＶＥ（商標）でＳｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，Ｉｎｃ．によって市販されているＩＶカテーテル挿入装置を示す）に記載されており、その両方が参照により本明細書に組み込まれる。
【００１２】
取り外し不可能なフラッシュプラグ２８を用いると、フラッシュチャンバ２６内の血液にアクセスすることを望むなら、臨床医は、特別な方法に適応しなければならない。取外し不可能なフラッシュプラグを用いて血液にアクセスする１つのこのような方法は、フラッシュチャンバ２６内のフラッシュプラグ２８を押して、フラッシュチャンバ２６から針２４を介して血液を排出するために、ペンなどの外部プローブを見つけて使用することによって行われる。ペンのような外部装置の使用は、いくつかの理由により望ましくないことがある。特に、臨床医がペン等の物体を見つけ、フラッシュチャンバ２６内の血液にアクセスするために両手を使用することが必要であるという点で煩雑である。不適切に取り扱われた場合、滅菌されていないペンやその他の物が血液で汚染され、次の検査で不正確になるリスクが高まる。また、不適切に取り扱われた場合、フラッシュチャンバ２６内の血液からペン自体が汚染され、それにより、臨床医及び他の患者が微量の血液と接触する危険性が高まる。
【００１３】
したがって、本出願人は、不注意による針刺しの可能性を低減しながら、流体漏出の危険性を低減するような方法で、針アセンブリのフラッシュバックチャンバに閉じ込められた流体にアクセスして検査する、より良い方法の必要性を認識した。
【発明の概要】
【００１４】
本開示の実施形態は、不注意による針刺しの可能性を低減しながら、流体漏出の危険性を低減し防止するような方法で、針アセンブリのフラッシュバックチャンバに閉じ込められた流体にアクセスして検査する、より良い方法を提供するための必要性を満たす。
【００１５】
本開示の一実施形態は、挿入針が安全に収容された後に、フラッシュバックチャンバ内に閉じ込められた流体にアクセス可能にする安全針アセンブリを提供し、それによって不注意による針刺しの危険性が低減される。さらに、流体が、診断用サンプリングポートを介してフラッシュバックチャンバに検査ストリップを直接挿入することにより検査されるので、流体漏出リスクが大幅に低減される。この実施形態は、挿入針、針ハブ、及び針ハウジングを含む。挿入針は、尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する。針ハブは、挿入針の近位端に動作可能に結合される。針ハブは、挿入針の内腔と流体連通するキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含み、ガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止される。キャビティを画定する壁は、キャビティへの選択的アクセスを可能にするように構成された診断用サンプリングポートを画定する構造をさらに含む。針ハウジングは、針ハブに摺動可能に連結され、尖った遠位先端が針ハウジングから延びる第１の位置と、尖った遠位先端が針ハウジング内に収容される第２の位置との間で移動可能である。針ハウジングは、針ハウジングが第１の位置及び第２の位置のうちの１つにあるとき、診断用サンプリングポートと整列するアクセスポートを画定する構造を含む。
【００１６】
いくつかの変形例では、安全針アセンブリは、針ハウジングが第１の位置にあるときに、針ハウジングに結合可能なカテーテルハブを有するカテーテルをさらに含む。いくつかの変形例では、ガス透過性フラッシュプラグは、流体がキャビティを満たすにつれてフラッシュチャンバからガスを排出することを可能にする。いくつかの変形例では、診断用サンプリングポート及びアクセスポートは、標準サイズの血糖検査ストリップに適合するようにサイズが決められている。いくつかの変形例では、診断用サンプリングポートを画定する構造は、キャビティが診断用サンプリングポートを介してアクセスされた後にキャビティを再封止するように構成された自己封止部材を含む。いくつかの変形例では、キャビティを画定する壁の内面は、流体の一体性を保持する物質で被覆されている。いくつかの変形例では、流体の一体性を保持する物質はヘパリンである。
【００１７】
本開示の別の実施形態は、ユーザが、フラッシュバックチャンバからフラッシュプラグを取り外すことができるように旋回するヒンジ付きエンドキャップを介して、フラッシュバックチャンバに閉じ込められた流体にアクセスすることを可能にする安全針アセンブリを提供する。この実施形態は、挿入針、針ハブ、エンドキャップ、及び針ハウジングを含む。挿入針は、尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する。針ハブは、挿入針の近位端に動作可能に結合される。針ハブは、挿入針の内腔と流体連通するキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含み、取り外し可能なガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止される。エンドキャップは、針ハブにヒンジ結合され、エンドキャップがキャビティ封止フラッシュプラグを覆う閉鎖位置と、キャビティからフラッシュプラグを取り外すことができるようにエンドキャップが旋回する開位置との間で移動可能である。針ハウジングは、針ハブに摺動可能に結合され、尖った遠位先端が針ハウジングから延び、針ハウジングが少なくとも部分的にエンドキャップ内に収容されている第１の位置と、尖った遠位先端が針ハウジング内に収容され、エンドキャップが針ハウジングから延びている第２の位置との間で移動可能である。
【００１８】
いくつかの変形例では、安全針アセンブリは、針ハウジングが第１の位置にあるときに、針ハウジングに結合可能なカテーテルハブを有するカテーテルをさらに含む。いくつかの変形例では、フラッシュプラグは、流体がキャビティを満たすにつれて、フラッシュチャンバからガスを排出することを可能にする。いくつかの変形例では、針ハウジングが第１の位置にあるとき、針ハウジングは、エンドキャップが旋回するのを阻止することによって、エンドキャップを閉鎖位置に少なくとも部分的に固定する。いくつかの変形例では、エンドキャップは、エンドキャップを閉位置に少なくとも部分的に固定するためのラッチをさらに含む。いくつかの変形例では、ガス透過性フラッシュプラグは、キャビティからのフラッシュプラグの取り外しに役立つ掴み面を含む。いくつかの変形例では、エンドキャップを閉鎖位置から開位置へ旋回させることによりフラッシュプラグがキャビティから取り外されるように、フラッシュプラグがエンドキャップに結合される。いくつかの変形例では、キャビティの内面は、流体の一体性を保持する物質で被覆されている。いくつかの変形例では、流体の一体性を保持する物質はヘパリンである。
【００１９】
本開示の別の実施形態は、キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を変化させる変色性物質をフラッシュバックチャンバ内に含む針アセンブリを提供し、それにより、自動的に患者の状態を視覚的に示す。この実施形態は、挿入針及び針ハブを含む。挿入針は、尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する。針ハブは、挿入針の近位端に動作可能に結合される。針ハブは、挿入針の内腔と流体連通し、ガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止されるキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含む。壁の内面は、キャビティ内に収容される流体の特性に基づいて色を変化させる変色性物質を含有し、それによって患者の状態を視覚的に示す。
【００２０】
いくつかの変形例では、患者の状態は、グルコースレベル、妊娠、ｐＨバランス、及びホルモンレベルのうちの少なくとも１つである。いくつかの変形例では、フラッシュチャンバは、変色性物質の視認を容易にするために透明な側壁を備える。いくつかの変形例では、内面は、キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を独立に変化させる２つ以上の変色性物質で被覆されている。いくつかの変形例では、２つ以上の変色性物質は、異なる流体特性に基づいて色を変化させる。いくつかの変形例では、変色性物質は、内面上にパターンにて堆積される。いくつかの変形例では、パターンは、ストリップ、複数のストリップ、複数の半球、複数の楕円形、及び複数の菱形のうちの少なくとも１つである。いくつかの変形例では、キャビティの内面は、基準色でさらに被覆されており、基準色と、変色性物質を比較することができる。いくつかの変形例では、キャビティの内面は、色スペクトルに沿った一連の基準色でさらに被覆されており、一連の基準色と、変色性物質を比較することができる。いくつかの変形例では、変色性物質は、キャビティの内面に結合されている。いくつかの変形例では、変色性物質は、流体ウィッキング材料の１つ以上の層に付着される。いくつかの変形例では、針アセンブリは、挿入針を部分的に覆うカテーテルをさらに含む。いくつかの変形例では、針アセンブリは、針ハブに動作可能に結合された針ハウジングをさらに含み、針ハウジングは、尖った遠位先端が針ハウジングから延びる第１の位置と、尖った遠位先端が針ハウジング内に収容される第２の位置との間で移動可能である。
【００２１】
本開示の別の実施形態は、変色性物質で被覆され、円周リングが中に挿入された、フラッシュバックチャンバを含む針アセンブリを提供する。この実施形態は、挿入針及び針ハブを含む。挿入針は、尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する。針ハブは、挿入針の近位端に動作可能に結合される。針ハブは、挿入針の内腔と流体連通するキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含み、ガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止される。フラッシュプラグは、キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色が変化する物質で被覆され、それによって患者の状態を視覚的に示す。
【００２２】
いくつかの変形例では、フラッシュプラグは遠位先細ノーズ部を有し、変色性物質は遠位先細ノーズ部に堆積される。いくつかの変形例では、フラッシュプラグは、縮径部分を有し、変色性物質は、縮径部分に堆積される。
【００２３】
本開示の別の実施形態は、変色性物質で被覆されたガス透過性フラッシュプラグを含む針アセンブリを提供する。この実施形態は、挿入針、針ハブ、及び円周リングを含む。挿入針は、尖った遠位先端と、近位端と、それらの間に延びる内腔を画定するシャフトとを有する。針ハブは、挿入針の近位端に動作可能に結合される。針ハブは、挿入針の内腔と流体連通するキャビティを画定する壁を備えるフラッシュチャンバを含み、ガス透過性フラッシュプラグによって一端が封止される。キャビティを画定する壁は、針とフラッシュプラグとの間に配置された円周溝をさらに画定する。円周リングは、円周溝内に嵌り、キャビティ内に収容される流体の特性に基づいて色が変化する物質を含み、それによって患者の状態を視覚的に示す。
【００２４】
上記の概要は、本開示の各例示された実施形態またはあらゆる実装形態を説明することを意図するものではない。以下の図面及び発明を実施するための形態は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【００２５】
本開示は、添付図面に関連して、本開示の様々な実施形態の以下の発明を実施するための形態を考慮することにより、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】従来技術の末梢静脈カテーテルを示す第１の位置の斜視図である。
【図２】図１の末梢静脈カテーテルを示す第２の位置の斜視図である。
【図３】本開示による、安全針アセンブリの第１の実施形態を示す第１の位置の斜視図である。
【図４】図３の安全針アセンブリを示す第２の位置の斜視図である。
【図５】図３の安全針アセンブリを示す断面図である。
【図６Ａ】本開示の実施形態による針ハブの図を示す。
【図６Ｂ】本開示の実施形態による針ハブの図を示す。
【図６Ｃ】本開示の実施形態による針ハブの図を示す。
【図７】本開示の実施形態による、針ハブと針ハウジングとの間の相互作用を示す第１の位置の斜視図である。
【図８】針ハブと針ハウジングとの間の相互作用を示す第２の位置の斜視図である。
【図９】本開示による、安全針アセンブリの第２の実施形態を示す第１の位置の斜視図である。
【図１０】図９の安全針アセンブリを示す第２の位置の斜視図である。
【図１１】本開示による、安全針アセンブリの第３の実施形態を示す斜視図である。
【図１２】本開示による、安全針アセンブリの第４の実施形態を示す斜視図である。
【図１３Ａ】本開示による、安全針アセンブリの第５の実施形態を示す断面図である。
【図１３Ｂ】本開示による、安全針アセンブリの第５の実施形態を示す断面図である。
【図１４Ａ】本開示による、安全針アセンブリの第６の実施形態を示す断面図である。
【図１４Ｂ】本開示による、安全針アセンブリの第６の実施形態を示す断面図である。
【図１５】本開示による、安全針アセンブリの第７の実施形態を示す断面図である。
【図１６】本開示による、安全針アセンブリの第８の実施形態を示す斜視図である。
【図１７】エンドキャップを開いた状態の図１６の安全針アセンブリを示す。
【図１８】エンドキャップを開いた状態の図１６の安全針アセンブリを示す。
【図１９】本開示による、安全針アセンブリの第９の実施形態を示す斜視図である。
【図２０】本開示による、安全針アセンブリの第１０の実施形態を示す斜視図である。
【図２１Ａ】本開示による、円周溝及びリングを有するフラッシュチャンバを示す。
【図２１Ｂ】本開示による、円周溝及びリングを有するフラッシュチャンバを示す。
【図２２】本開示による、先細ノーズ部フラッシュプラグを備えたフラッシュチャンバを示す。
【図２３】本開示による、段付きノーズ部フラッシュプラグを備えたフラッシュチャンバを示す。
【図２４】本開示による、フラッシュチャンバのキャビティを画定する壁の内面に適用される１つ以上の変色性物質のパターンを有するフラッシュチャンバを示す。
【図２５】本開示による、フラッシュチャンバのキャビティを画定する壁の内面に適用される１つ以上の変色性物質のパターンを有するフラッシュチャンバを示す。
【図２６】本開示による、フラッシュチャンバのキャビティを画定する壁の内面に適用される１つ以上の変色性物質のパターンを有するフラッシュチャンバを示す。
【図２７】本開示による、フラッシュチャンバのキャビティを画定する壁の内面に適用される１つ以上の変色性物質のパターンを有するフラッシュチャンバを示す。
【００２７】
本開示の実施形態は、様々な修正及び別の形態をとることができ、それらの詳細は図面に例示され、詳しく説明される。しかしながら、本開示は、記載された特定の実施形態に本開示を限定するものではないことを理解されたい。これに対して、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の趣旨及び範囲内で定義されるすべての修正、等価物、及び代替物に当てはまることが意図される。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１及び図２を参照すると、従来技術による安全針アセンブリ２０が示されている。安全針アセンブリ２０の詳細は、上記の背景技術の項で説明した。
【００２９】
Ａ．第１の実施形態
図３〜８を参照すると、本開示の第１の実施形態による安全針アセンブリ１００が示されている。安全針アセンブリ１００は、挿入針１０２、針ハブ１０４、及び針ハウジング１０６を含むことができる。挿入針１０２は、尖った遠位先端１０８と、近位端１１０と、それらの間に延びる内腔１１４を画定するシャフト１１２とを有することができる。
【００３０】
針ハブ１０４は、挿入針１０２の近位端１１０に動作可能に結合することができる。図５及び図６Ａ〜Ｃに示すように、針ハブ１０４は、キャビティ１２０を画定する壁１１８を備えるフラッシュチャンバ１１６を含むことができる。ある変形例では、キャビティを画定する壁１１８は、流体がキャビティ１２０にいつ入るかを臨床医が外観で見ることを可能にするために、透明または半透明材料で構成することができる。
【００３１】
キャビティ１２０は、挿入針１０２の内腔１１４と流体連通することができる。例えば、ある変形例では、フラッシュチャンバ１１６の遠位端１２４は、挿入針１０２の近位端１１０を収容するように寸法決めされた開口１２６を含むことができる。キャビティ１２０は、ガス透過性のフラッシュプラグ１２２によって封止することができる。例えば、ある変形例では、キャビティ１２０の近位端１２８は、微多孔性フラッシュプラグ１２２で差し込むことができる。フラッシュプラグ１２２は、流体がフラッシュプラグ１２２を通り抜けてキャビティ１２０から出るのを阻止しながら、流体がキャビティ１２０を満たすにつれて、キャビティ１２０から空気を排出させる材料からなることができる。
【００３２】
ある変形例では、フラッシュチャンバ１１６は、診断用サンプリングポート１３０を含むことができる。診断用サンプリングポート１３０は、臨床医に、キャビティ１２０に閉じ込められた流体へのアクセスを選択的に提供するように構成することができる。ある変形例では、診断用サンプリングポート１３０は、針１０２とフラッシュプラグ１２２との間の壁１１８上に配置することができる。キャビティ１２０の内径は、一般にキャビティ１２０の長さよりも小さいので、診断用サンプリングポート１３０を挿入針１０２の内腔１１４にほぼ直交させて設置することは、キャビティ１２０へのアクセスをより可能にする利点を提供する。例えば、壁１１８に沿って配置されたアクセスポート１５０は、標準的なサイズの血糖検査ストリップを収容するようなサイズにすることができるが、これに対して、診断用サンプリングポート１３０がキャビティ１２０の近位端１２８上に配置されている場合、またはフラッシュプラグ１２２の一部として含まれている場合には、このような標準サイズの血糖試験ストリップは、キャビティ１２０の内径内には収まりきらない。さらに、壁１１８に沿って診断用サンプリングポート１３０を配置することは、フラッシュプラグ１２２の適切な通気を妨害しない。
【００３３】
ある変形例では、診断用サンプリングポート１３０は自己封止部材１３３を含むことができる。自己封止部材１３３は、例えばシリコーンゴムで構成することができる。いくつかの変形例では、キャビティ１２０内に閉じ込められた流体の一体性を保つ目的で、フラッシュチャンバ１１６の内部をヘパリンなどの流体の一体性を保持する物質で被覆することができる。
【００３４】
針ハウジング１０６は、遠位端１３２及び近位端１３４を有する。針ハウジング１０６の遠位端１３２は、カテーテルハブ３０の一部分との摩擦による嵌め合いを形成するように寸法決めされた先細の鈍い先端で構成することができる。遠位端１３２はさらに、挿入針１０２が通過することができる開口１４０を画定することができる。いくつかの変形例では、安全針アセンブリ１００は、第１の位置でカテーテルハブに結合し、第２の位置でカテーテルハブ３０から解放するように構成されたカテーテルハブ結合／解放機構を含むことができる。種々のカテーテルハブの連結及び解放機構が、代理人整理番号４１７６．１８０ＵＳ０２に「Ｒｅｌｅａｓｅａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈｕｂ  Ｒｅｔａｉｎｅｒ」と題する同時出願に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
針ハウジング１０６は、針ハブ１０４に摺動可能に結合され得る。例えば、ある変形例では、針ハブ１０４は、針ハブ１０４が針ハウジング１０６から容易に分離しないように、針ハウジング１０６の外面の周りに嵌め合うように適合された「Ｃ」字形の断面１４２を有することができ、針ハブ１０４を最小の抵抗で針ハウジング１０６の長手方向軸線に沿って摺動させることができる。さらなる変形例では、針ハウジング１０６は、溝１４４を画定する構造を含むことができ、針ハブ１０４は、溝１４４に沿って摺動するように構成することができ、それにより、針ハブ１０４が針ハウジング１０６の縦軸を中心に回転することを阻止する。ある変形例では、針ハブ１０４は、針ハウジング１０６の溝１４４内に嵌合するように構成されたラグ１４６を含むことができ、それにより、針ハブ１０４の直線運動を針ハウジング１０６の長手方向軸に実質的に平行にすることができるが、針ハブ１０４の針ハウジング１０６に対する回転運動を制限する。
【００３６】
針ハウジング１０６は、尖った遠位先端１０８が針ハウジング１０６から延びる第１の位置（図３及び図７に示す）と、尖った遠位先端１０８が針ハウジング１０６内に収容される第２の位置（図４及び図８に示す）との間で移動可能である。第１の位置では、カテーテル２２が針ハウジング１０６に動作可能に結合されるとき、挿入針１０２の一部分は、挿入針１０２の鋭利な遠位先端１０８がカテーテル２２からわずかに突出するように、開口１４０及びカテーテル２２を通って延びることができる。第２の位置では、挿入針１０２がカテーテル２２から引き抜かれ、尖った遠位先端１０８は、不用意な針刺しの可能性を低減または排除するように、針ハウジング１０６によって収容される。
【００３７】
ある変形例では、挿入針１０２を針ハウジング１０６に対して適切な位置にロックすることができる。この目的のために、いくつかの異なるタイプのロック機構を使用することができる。例えば、ある形態では、溝１４４を画定する針ハウジング１０６の構造は、ボトルネック１４８をさらに規定することができ、ボトルネック１４８は、一般に、溝１４４より狭い幅を有する。針ハブ１０４のラグ１４６は、第１の位置にあるとき、くさびの頂点がボトルネック１４８に面する三角形またはくさび形であり得る。第２の位置にスライドさせるために、針ハブ１０４に外力が加えられると、ラグ１４６のくさびの頂点はボトルネック１４８と接触する。ラグ１４６の幅よりも狭い幅を有することができるボトルネック１４８は、最初は、ボトルネック１４８を通るラグ１４６の動きに抵抗する。しかしながら、くさび形ラグ１４６は、十分な力によって、ボトルネック１４８を一時的に変形させ、それによってラグ１４６がボトルネック１４８を通過することを可能にする。その後、ラグ１４６は反対方向にボトルネック１４８を通って後退することができず、挿入針１０２は針ハウジング１０６に対して適切な位置にロックされる。
【００３８】
針ハウジング１０６は、アクセスポート１５０を画定する構造を含むことができる。アクセスポート１５０は、標準的な大きさの血糖検査ストリップに適合するような大きさにすることができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１５０は、針ハウジング１０６が第２の位置にあるとき、針ハウジング１０６の近位端１３４に近接して配置され、診断用サンプリングポート１３０と整列する。この位置にアクセスポート１５０を配置することにより、臨床医は、挿入針１０２が第２の位置に安全に固定されると、フラッシュチャンバ１１６のキャビティ１２０内に閉じ込められた流体にアクセスすることができ、それによって、不注意による針刺しの危険性が低減される。
【００３９】
Ｂ．第２の実施形態
図９及び図１０を参照すると、本開示の第２の実施形態による安全針アセンブリ２００が示されている。本実施形態では、アクセスポート２５０は、針ハウジング２０６が第１の位置にあるとき、針ハウジング２０６の遠位端２３２に近接して配置され、診断用サンプリングポート２３０と整列する。この位置にアクセスポート２５０を配置することにより、診断用サンプリングポート２３０を第２の位置の針ハウジング２０６内に収容することができ、それにより、診断用サンプリングポート２３０が漏れるか、または故障した場合に、フラッシュチャンバ２１６のキャビティ２２０から流体が流出する可能性を低減する。
【００４０】
Ｃ．第３及び第４の実施形態
図１１及び図１２を参照すると、本開示の第３及び第４の実施形態による安全針アセンブリ３００及び４００が示されている。安全針アセンブリ３００及び４００は、取り外し可能なサンプルバイアル瓶３５２、４５２を含むことができる。ある変形例では、サンプルバイアル瓶３５２、４５２は、アクセスポート３５０、４５０に選択的に結合する管状部材３５４、４５４からなることができる。管状部材３５４、４５４は、サンプルバイアル瓶３５２、４５２が流体で満たされるときに、空気を逃がすことを可能にするサンプルバイアル瓶フラッシュプラグ３５６を含むことができる。ある変形例では、サンプルバイアルフラッシュプラグ３５６は、フラッシュチャンバ内に配置されたフラッシュプラグの代わりに、またはフラッシュプラグの代用品として使用することができる。
【００４１】
いくつかの変形例では、安全針アセンブリ３００及び４００は、患者の生物部位の治療及び／または調製のための保護針ハウジング３８０、４８０、内蔵型消毒スワブ、及び止血帯のうちの少なくとも１つを備えることができる。保護針ハウジング、内蔵型消毒スワブ、及び／または止血帯を有する種々のカテーテル挿入装置が、代理人整理番号４１７６．１７９ＵＳ０２にＡｎｔｉｓｅｐｔｉｃ  Ｓｈｅａｔｈ  ｗｉｔｈ  Ｓｉｔｅ  Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ」と題する同時出願に開示されており、本明細書に参照として組み込まれる。
【００４２】
Ｄ．第５及び第６の実施形態
図１３Ａ〜Ｂ及び図１４Ａ〜Ｂを参照すると、本開示の第５及び第６の実施形態による安全針アセンブリ５００及び６００が示されている。安全針アセンブリ５００及び６００は、血糖監視検査ストリップまたは他の同様の検査ストリップ、装置またはメカニズムなどの流体サンプリングストリップ５５８、６５８を含むことができ、アクセスポート５５０、６５０及び／または診断用サンプリングポート５３０、６３０に予め挿入することができる。一実施形態では、流体サンプリングストリップ５５８、６５８は、毛管現象によって流体を収集するように設計された部分５６０、６６０と、１つ以上の流体分析器と接続するために（図１５に示されるように）電気接点を有する別の部分とを含む。他の実施形態では、流体サンプリングストリップ５５８、６５８は、白色などの１つの色として始まり、流体サンプルとの化学反応に基づいて色を変えることができる。いくつかの実施形態では、流体サンプリングストリップ５５８、６５８は、安全針アセンブリ５００または６００から決して取り外されない。
【００４３】
Ｅ．第７の実施形態
図１５を参照すると、本開示の第７の実施形態による安全針アセンブリ７００が示されている。この実施形態では、流体サンプリングストリップ７５８は、キャビティ７２０の近位端７２８でフラッシュプラグ７２２を通過することができる。この実施形態では、流体サンプリングストリップ７５８は、キャビティ７２０の内径内に嵌合するように巻かれるか、または寸法決めされる。流体サンプリングストリップ７５８の電気接触点７６２は、流体分析器との接続のために、針ハウジング７０６の近位端７３４から突出することができる。一実施形態では、安全針アセンブリ７００は、電気接触点７６２へのアクセスを選択的に制限するために、針ハウジング７０６または針ハブ７０４に動作可能に結合するエンドキャップ７６４を含むことができる。一実施形態では、流体サンプリングストリップ７５８は、エンドキャップ７６４に固定して結合することができるので、エンドキャップ７６４を針ハウジング７０６から取り外した後に、電気接触点７６２を流体分析器に接続することができ、安全針アセンブリ７００は安全に廃棄することができる。
【００４４】
Ｆ．第８の実施形態
図１６〜図１８を参照すると、本開示の第８の実施形態による安全針アセンブリ８００が示されている。この実施形態では、エンドキャップ８６４は、針ハブ８０４にヒンジ結合することができる。例えば、エンドキャップ８６４は、旋回軸、ヒンジ、または一体成形ヒンジなどの旋回軸結合８６６を介して針ハブ８０４に結合することができる。他の実施形態では、エンドキャップ８６４は、摩擦またはスナップ嵌合を介して針ハブ８０４に選択的に結合する。いくつかの実施形態では、エンドキャップ８６４は、エンドキャップ８６４の片側または両側を針ハブ８０４に固定するように構成されたラッチ８６８をさらに含む。
【００４５】
エンドキャップ８６４が針ハブ８０４にヒンジ結合される場合、エンドキャップ８６４がキャビティ封止フラッシュプラグ８２２を覆う閉位置（図１６に示す）と、エンドキャップ８６４がキャビティ８２０からのフラッシュプラグ８２２の取り外しを可能にするように旋回する開位置（図１７及び図１８に示す）との間で、移動可能であり得る。エンドキャップ８６４を針ハブ８０４にヒンジ接続することは、使用後に廃棄されるばらの構成部品数を制限する利点を提供する。
【００４６】
安全針アセンブリ８００が第１の位置にあり、挿入針の尖った遠位先端が針ハウジング８０６から延びると（図１６に示すように）、針ハウジング８０６は、エンドキャップ８６４が旋回することを阻止することによって、エンドキャップ８６４を少なくとも部分的に閉位置に固定する。例えば、いくつかの実施形態では、針ハウジング８０６の近位端８３４は、第１の位置にあるときにエンドキャップ８６４内に延在し、それによってエンドキャップ８６４が旋回するのを阻止する。フラッシュチャンバ８１６に閉じ込められた流体へのアクセスが可能となる前に、第１の位置にあるときにエンドキャップ８６４を所定の位置に固定することにより、挿入針８０２が針ハウジング８０６内に安全に収容されることを確実にし、それにより、不注意による針刺しが減少し、フラッシュプラグ８２２の時期尚早な放出による偶発的な流体漏出をも阻止する。
【００４７】
一実施形態では、フラッシュプラグ８２２は、キャビティ８２０からフラッシュプラグ８２２の取り外しに役立つ掴み面８７０を含むことができる。例えば、掴み面８７０は、キャビティ８２０を越えて延びるフラッシュプラグ８２２の一部分であってもよい。一実施形態では、掴み面は、把持するためのリップまたはループを含むことができる。一実施形態では、フラッシュプラグ８２２及びエンドキャップ８６４は、動作可能に互いに結合され、エンドキャップ８６４を取り外すことによって、フラッシュプラグ８２２がキャビティ８２０から取り外され、それにより、フラッシュチャンバ８１６内に閉じ込められた流体へのアクセスを可能にする。
【００４８】
Ｇ．第９及び第１０の実施形態
図１９〜図２７を参照すると、本開示の第９及び第１０の実施形態による針アセンブリ９００及び安全針アセンブリ１０００が示されている。これらの実施形態は、キャビティ９２０、１０２０内に収容された流体の１つ以上の特性に基づいて色を変える１つ以上の変色性物質９７２、１０７２を含むことができ、それにより、患者の体調または状態を視覚的に示す。例えば、一実施形態では、変色性物質９７２、１０７２は、グルコース、心筋酵素、赤血球、ホルモンレベル、または例えばｐＨなどの１つ以上パラメータのレベル、などの１つ以上の成分の存在または量に基づいて色を変化させる。これらの実施形態では、針アセンブリがフラッシュチャンバ９１６、１０１６を含むならば、針アセンブリ９００または安全針アセンブリ１０００は、様々な針アセンブリ、針ハウジング、またはその他のものを備えることができる。
【００４９】
変色性物質９７２、１０７２は、キャビティ９２０、１０２０の内面に結合することができる。図２１Ａ〜Ｂを参照すると、他の実施形態では、変色性物質９７２は、流体ウィッキング材料９７４の１つ以上の層に付着される。不透明流体中の変色性物質９７２の視認性を高めるために、流体ウィッキング材料９７４は、変色性物質９７２とキャビティを画定する壁９１８の内面との間の流体の量を低減するように、キャビティを画定する壁９１８に極めて接近している。
【００５０】
一実施形態では、キャビティを画定する壁９１８は、キャビティ９２０の遠位端と近位端との間に位置する円周溝９７６をさらに画定する。円周溝９７６内に、変色性物質９７２を含む円周リング９７８を配置することができる。一実施形態では、円周リング９７８は、流体ウィッキング材料９７４でからなることができ、このウィッキング材料は、キャビティを画定する壁９１８に近接して配置された変色性物質９７２に向かって流体をウィッキングする。別の実施形態では、円周リング９７８は、変色性物質９７２で被覆されたＯリングとすることができる。
【００５１】
図２２〜図２３を参照すると、いくつかの実施形態では、フラッシュプラグ９２２は変色性物質９７２で被覆されている。変色性物質９７２の視認性を確保しながら、変色性物質９７２上に適切な流体接触を確実にするために、フラッシュプラグ９２２は、遠位先細ノーズ部９８２、または縮径もしくは段付きノーズ部９８４を有することができ、そこに変色性物質９７２が付着または堆積される。いくつかの実施形態では、フラッシュプラグ９２２の長さを伸ばして、変色性物質９７２を配置するための追加の表面積を提供することができる。いくつかの実施形態では、フラッシュプラグの表面上の異なる領域（例えば、異なるステップ、異なる円周領域など）を異なる変色性物質９７２Ａ及び９７２Ｂで被覆することができる。
【００５２】
図２４〜図２７を参照すると、いくつかの実施形態では、変色性物質９７２、１０７２は、１つ以上のパターンでキャビティを画定する壁９１８、１０１８の内面に堆積させることができる。例えば、変色性物質９７２、１０７２は、１つ以上のストリップ、半球、楕円、菱形、または会社のロゴもしくは商標を含む他の任意のパターンとして構成することができる。一実施形態では、２つ以上の変色性物質９７２Ａ及び９７２Ｂは、異なる流体特性に基づいて色を変化させる。一実施形態では、キャビティ９２０、１０２０の内面は、基準色９８０、１０８０でさらに被覆されており、１つ以上の変色性物質９７２、１０７２を比較することができる。キャビティ９２０、１０２０の内面、またはフラッシュプラグ９２２、１０２２の外面は、色スペクトルに沿った一連の基準色１０８０Ａ−１でさらに被覆されており、１つ以上の変色性物質１０７２を比較することができる。
【００５３】
Ｈ．操作
操作において、本明細書に記載のカテーテルの配置は、一般に、患者の生物部位の調製を含む。多くの場合、止血帯を生物部位の近位に適用し、様々な技術を用いて患者の静脈を拡張させることができる。使い捨て手袋を着用して、臨床医は、生物部位を清潔にし、その部位の遠位約５０ｍｍ〜７５ｍｍの静脈の上に親指を置き、静脈を収縮または固定する。針及びカテーテルを、静脈の１つの壁を穿孔するために、斜面を上に向けて尖った遠位先端を約２０〜３０度の角度で、斜面を挿入することによって、静脈内へ導入する。上手くいくと、静脈からの血液が針の内腔を通ってフラッシュチャンバに流れ、それによって静脈に入ったことが示される。臨床医は、この時点でまたはその後の任意の時点で、上述の実施形態に従って検査するために、フラッシュチャンバ内の血液にアクセスすることができる。
【００５４】
配置を完了するために、安全カテーテルアセンブリを皮膚に向かって下げて進入角を減少させ、カテーテルを静脈内にわずかに前進させる。針が緩められ、カテーテルのカテーテルハブが生物部位に当たるまで、カテーテルは静脈内を静かにさらに前進する。針ハブが第１の位置から第２の位置に移動すると、止血帯が緩められて針がカテーテルから引き抜かれ、針が針ハウジング内に安全に固定される。注入チューブは、カテーテルのカテーテルハブに固定することができる。カテーテルは、ガーゼ及び粘着テープによって生物部位に固定される。
【００５５】
当業者であれば、実施形態が、上記の任意の個々の実施形態に示されたものよりも少ない特徴を含んでよいことを理解するであろう。本明細書に記載された実施形態は、種々の特徴が組み合わされ得る方法の網羅的な提示を意図したものではない。したがって、実施形態は、相互に排他的な特徴の組み合わせではなく、むしろ、実施形態は、当業者によって理解されるように、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組み合わせを含むことができる。さらに、一実施形態に関して記載された要素は、他に記載がない限り、そのような実施形態で説明されていない場合でも、他の実施形態で実装することができる。従属請求項が、特許請求の範囲において、１つ以上の他の請求項との特定の組み合わせを指す場合があるが、他の実施形態がまた、その従属請求項とそれぞれ他の従属請求項の主題との組み合わせ、または他の従属請求項もしくは独立請求項との１つ以上の特徴の組み合わせを含むこともできる。特定の組み合わせが意図されていないと記載されていない限り、そのような組み合わせが本明細書において提案される。さらに、ある請求項の特徴を、この請求項が独立請求項に直接従属しない場合でも、任意の他の独立請求項に含めることも意図される。
【００５６】
上記の参照による文献のいずれの組み込みも、本明細書の明示的な開示に反する主題が組み込まれないように制限される。上記の参照による文献のいずれの組み込みも、それらの文献に含まれる請求項が参照により本明細書に組み込まれないように、さらに制限される。上記の参照による文献のいずれの組み込みも、本明細書に明示的に含まれない限り、それらの文献に提供されたいずれの定義も参照により本明細書に組み込まれないように、なおさらに制限される。
【００５７】
特許請求の範囲を解釈する目的で、米国特許法第１１２条第６段落の規定は、特許請求の範囲内に特定の用語「するための手段（ｍｅａｎｓ  ｆｏｒ）」または「するための工程（ｓｔｅｐ  ｆｏｒ）」が記載されていない限り行使されないことが明示的に意図される。
【図１】
2018507026.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年8月1日(2017.8.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者からの流体にアクセスするための針アセンブリであって、
尖った遠位先端（１０８）と、近位端（１１０）と、それらの間に延びる内腔（１１４）を画定するシャフト（１１２）とを有する挿入針（１０２）と、
前記挿入針（１０２）の前記近位端（１１０）に動作可能に結合された針ハブ（１０４）であって、前記針ハブ（１０４）はキャビティを画定する壁（９１８）を備えるフラッシュチャンバ（９１６）と前記キャビティの遠位端と近位端との間で円周溝（９７６）を含み、前記キャビティは挿入針（１０２）の前記内腔（１１４）と流体連通し、かつガス透過性フラッシュプラグ（９２２）によって一端が封止される針ハブ（１０４）と、
前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を変化させる変色性物質（９７２）を含有する円周リング（９７８）であって、前記円周溝（９７６）内に配置され、それによって前記患者の状態を視覚的に示す、円周リング（９７８）と、を備える針アセンブリ。
【請求項２】
前記患者の状態が、グルコースレベル、妊娠、ｐＨバランス、及びホルモンレベルのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記フラッシュチャンバ（９１６）が、前記変色性物質の視認を容易にするために透明な側壁を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記円周リング（９７８）が、前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を独立に変化させる２つ以上の変色性物質を含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記２つ以上の変色性物質が、異なる流体特性に基づいて色を変化させる、請求項４に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記変色性物質（９７２）が、前記円周リング（９７８）上にパターンにて堆積される、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記パターンは、ストリップ、複数のストリップ、複数の半球、複数の楕円形、及び複数の菱形のうちの少なくとも１つである、請求項６に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記針ハブ（１０４）が、前記変色性物質（９７２）と比較される基準色（９８０）を更に含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記針ハブ（１０４）が、色スペクトルに沿うと共に、前記変色性物質（９７２）と比較される一連の基準色（１０８０Ａ−Ｉ）を含む、請求項８に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記変色性物質（９７２）が、流体ウィッキング材料（９７４）の１つ以上の層に付着される、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記挿入針（１０２）を部分的に覆うカテーテル（２２）をさらに含む、請求項１に記載の安全針アセンブリ。
【請求項１２】
患者からの流体にアクセスするための針アセンブリであって、
尖った遠位先端（１０８）と、近位端（１１０）と、それらの間に延びる内腔（１１４）を画定するシャフト（１１２）とを有する挿入針（１０２）と、
前記挿入針（１０２）の前記近位端に動作可能に結合された針ハブ（１０４）であって、前記針ハブ（１０４）はキャビティを画定する壁（９１８）を備えるフラッシュチャンバ（９１６）を含み、前記キャビティは前記挿入針（１０２）の前記内腔（１１４）と流体連通し、かつガス透過性フラッシュプラグ（９２２）によって一端が封止され、前記フラッシュプラグ（９２２）は、前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を変化させる物質（９７２）で被覆された段付きノーズ部（９８４）を有し、該段付きノーズ部（９８４）は前記物質（９７２）が前記キャビティを画定する壁（９１８）に近接して配置されるようにし、それによって前記患者の状態を視覚的に示す、針ハブと、を備える、針アセンブリ。
【請求項１３】
前記針ハブ（１０４）に動作可能に結合された針ハウジング（１０６）を更に備え、該針ハウジング（１０６）は、前記尖った遠位先端（１０８）が針ハウジング（１０６）から延びる第１の位置と、前記尖った遠位先端（１０８）が針ハウジング（１０６）内に収容される第２の位置との間で移動可能である、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記フラッシュプラグ（９２２）は、前記キャビティ内に収容された流体の特性に基づいて色を独立に変化させる二つの変色性物質（９７２Ａ，９７２Ｂ）で被覆されている、請求項１２に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
前記針ハブ（１０４）に動作可能に結合された針ハウジング（１０６）を更に備え、該針ハウジング（１０６）は、前記尖った遠位先端（１０８）が針ハウジング（１０６）から延びる第１の位置と、前記尖った遠位先端（１０８）が針ハウジング（１０６）内に収容される第２の位置との間で移動可能である、請求項１２に記載の針アセンブリ。
【国際調査報告】
2018507026.tif 000035
2018507026.tif 000036
2018507026.tif 000037