(57)【要約】  前記方法は、ペン型注入器用の少なくとも１つの注入可能な製品リザーバアセンブリ（８）を製造するために使用される。この方法は、針（１２）を固定するための第１の機械的部材（３１）と、前記ペン型注入器（２）上に前記筐体を固定するための第２の機械的部材（３８）と、が備えられた中空の筐体（３０）を製造するステップ；  筐体内への開口底部（２２２）を有する細長い容器（２０）を挿入する（Ｆ６）ステップ；  及び、容器（２０）の開口底部（２２）の開口（Ｏ２０）を通って所定量の注入可能な製品を容器に充填するステップを少なくとも含む連続的なステップを備える。
2018516687.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペン型注入器（２）用の注入可能な製品リザーバを形成する少なくとも１つのアセンブリ（８）を製造する方法であって、当該方法は、
ａ）中空の筐体（３０）を製造するステップであって、前記筐体（３０）には、針（１２）を固定するための第１の機械的部材（３１）と、前記ペン型注入器（２）上に前記筐体を固定するための第２の機械的部材（３８）と、が備えられる、ステップａ）、
を備え、前記ステップａ）の後に少なくともいくつかの連続するステップを備え、これらのステップが、
ｂ）前記筐体の内部容積（Ｖ３２）において、開口底部（２２２）を有する細長い容器（２０）を挿入する（Ｆ６）ステップと、
ｃ）前記容器の開口底部の開口（Ｏ２０）を通って所定量の注入可能な製品を容器に充填する（Ｆ４００）ステップと、
であることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記ステップｂ）の間に、前記中空の筐体（３０）への前記容器の挿入（Ｆ６）が、前記第２の機械的部材（３８）が前記ペン型注入器（２）上に前記筐体を固定するために配置されるところの近傍において、前記筐体の本体（３２）の開口端部（３２２）を介して行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ステップｂ）の前に、容器のフランジ（２６）の長手方向軸（Ｘ２０）が前記中空の筐体（３０）の長手方向軸（Ｘ３０）と揃えられ、前記ステップｂ）の間に、前記筐体内への前記容器の挿入が、２つの前記長手方向軸に沿った前記中空の筐体に対する前記容器の移動（Ｆ６）によって行われることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ステップｂ）の間に、前記容器（２０）は、前記容器のフランジ（２６）が、針を固定するための前記第１の機械的部材（３１）の近傍に配置された少なくとも１つの第３の機械的なロック部材（３６）によって軸方向に不可逆的に固定されるまで、容器（２０）を筐体の内部で移動させる（Ｆ６）ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第３の機械的なロック部材は、前記筐体（３０）の弾性的に変形可能なタブ（３６）であり、ステップｂ）の間に、前記容器（２０）の前記フランジ（２６）は、弾性的に変形する前記タブ（３６）を半径方向に押し戻し、前記フランジが前記タブ（３６）を軸方向に超えたとき、前記フランジは元の状態に復帰し、その結果、前記中空の筐体の本体（３２）の開口端部（３２２）の反対側に配置され、前記容器のスロート（２５）の反対側の前記容器（２０）の本体（２２）の一端部（２２２）向かって戻る前記フランジ（２６）の環状面（２６４）の真向かいにくる、或いは、環状面（２６４）を支持するようになることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ステップａ）の後、かつ、前記ステップｂ）の前に、
ｄ）前記容器（２０）のスロート（２５）を閉じるためにストッパ（４０）を前記筐体（３０）内に挿入するステップ、
を含むことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
ステップｂ）の間に、前記容器（２０）が筐体（３０）の内側容積（Ｖ３２）内に完全に挿入されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記ステップｂ）の後、かつ、前記ステップｃ）の前に、
ｅ）前記容器の前記開口底部（２２２）を上方に向けた状態で、前記容器（２０）を備えた前記筐体（３０）から形成されたドラフト製品（８’）を支持体（１００）上に配置するステップ、
を含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
ｆ）前記ステップｅ）の前または後に、容器（２００）内に前記支持体（１００）を配置するステップと、
ｇ）閉鎖部材（３００）を用いて前記容器を閉鎖するステップと、
ｈ）前記ステップｇ）の後に、前記ドラフト製品（８’）を滅菌するステップと、
を含む追加的なステップを備えることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
前記ステップｆ）の終わりに、前記筐体（３０）が、前記容器（２００）の底部（２０４）からゼロでない距離（ｄ２００）上まで延在することを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステップａ）、ｂ）、及び、任意に、ｄ）、ｅ）、ｆ）、ｇ）及び／またはｈ）が、同じ産業現場、特に、容器及び／または筐体の製造現場で行われることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
ペン型注入器（２）のための注入可能な製品リザーバを形成するいくつかのアセンブリ（８）を製造するための、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の方法であって、前記支持体（１００）にはいくつかの凹部（１０２）が備えられ、各凹部（１０２）が筐体（３０）の外形と相補的な形状を有し、各凹部内に容器を備えた筐体を有するために、前記ステップ（ｅ）が連続的に行われることを特徴とする方法。
【請求項１３】
ｉ）この容器の内部容積（Ｖ２２）に挿入されたピストン（２７）で前記容器の開口底部（２２２）を閉鎖する（Ｆ２７）ステップと、
ｊ）前記筐体（３０）の外面（３２４）にステッカーまたはマーキングを貼付することにより、注入可能製品用の各リザーバ形成アセンブリ（８）を識別するステップと、
の追加のステップを前記ステップｃ）の後に備え、
前記ステップｃ）、ｉ）及びｊ）は、同一の産業現場、特に製薬ラボラトリー内又は薬剤包装現場で実施されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
注入可能な製品のための注入可能な製品リザーバを形成し、注入可能な製品及び筐体（３０）を収容する細長い容器（２０）を備えるアセンブリ（８）であって、前記筐体（３０）の本体（３２）が、前記細長い容器（２０）が完全に収容される内部容積（Ｖ３２）を画定し、前記本体（３２）には、第１の軸方向端部（３４）の外側に、針（１２）を取り付けるための少なくとも１つの第１の機械的部材３１が備えられており、かつ、前記第１の軸方向端部の反対側の第２の軸方向端部（３２２）の近傍に、ペン型注入器（２）にリザーバ形成アセンブリ（８）を取り付けるための少なくとも１つの第２の機械的部材（３８）が備えられており、前記筐体は、前記第１の軸方向端部（３４）の近傍に、前記本体（３２）の前記内部容積（Ｖ３２）に完全に収容された位置で前記容器（２０）を不可逆的に軸方向にロックするための少なくとも１つの第３の機械部材（３６）を備え、前記第３の機械部材（３６）は、前記筐体（３０）の弾性的に変形可能なタブ（３６）であり、前記容器のフランジ（２６）を軸方向に保持することによって、前記本体（３２）の前記内部容積（Ｖ３２）の定位置に前記容器（２０）を確実にロックすることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１５】
有効成分を患者の体内に注入するために使用されるペン型注入器（２）であって、
ユーザに保持されるための基部（４）と、
取り外し可能で注入可能な製品リザーバ（８）と、
を備え、
前記取り外し可能で注入可能な製品リザーバ（８）は、請求項１４に記載のアセンブリ（８）によって形成され、
前記筐体（３０）の前記本体（３２）の前記第２の機械的部材（３８）は、前記基部（４）上に配置された相補的機械的部材と係合されることを特徴とするペン型注入器（２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペン型注入器用の注射可能な製品リザーバを形成する少なくとも１つのアセンブリを製造する方法に関する。本発明はまた、ペン型注入器用の注射可能な製品リザーバを形成するアセンブリ、及び、このようなアセンブリを備えたペン型注入器に関する。
【０００２】
本発明は、有効成分を非経口的に、すなわち静脈内、皮下または筋肉内に患者の体内に注入するために使用されるペン型注入器の分野に属する。このようなペン型注入器は、糖尿病または小人症などの特定の疾患の患者を治療するために使用することができる。実際、このような患者の治療には、小人症の場合には、糖尿病または成長ホルモンの場合には、インスリンの１日当たり少なくとも１回の注射が必要である。必要な注射回数に照らして、患者はしばしば医療提供者の助けを借りずに患者自身で注射を行うことが多い。
【０００３】
そのために、患者は慎重かつ安全に保管することができるので、従来のシリンジよりも使いやすいペン型注入器をより頻繁に使用する。ペン型注入器は、「カートリッジ」と呼ばれることが最も多い容器で実装され、比較的小さな保持能力を有し、それにもかかわらず、一定回数の注射を行うことを可能にする。カートリッジは、長さが約６０ｍｍであり、外径が８．５〜１２ｍｍ、好ましくは約１１ｍｍである円形断面を有する円筒状の容器である。このようなペン型注入器は、従来のペンのように、患者が持ち運ぶのが容易である。
【０００４】
このようなペン型注入器を使用するには、注射されるべき有効成分を含有する容器、すなわち上述したようなカプセルまたはカートリッジをペン型注入器に装備しなければならない。各使用の前に、針は容器の遠位端に取り付けられなければならず、この針は使用後に廃棄され、容器はペン型注入器上に留まる。したがって、容器は、ペン型注入器の基部の所定の位置に保持されるべきである。
【０００５】
この目的のために、ペン型注入器の基部の前部に、注射されるべき活性成分が十分に入ったカートリッジを受容するのに適したカートリッジ支持体が設けられることが、特許文献１から公知である。この支持体における各カートリッジの固定は、カートリッジの一端の周りに取り付けられ、カートリッジ支持体と協働するように設けられた結合要素を用いて行われる。この結合要素は、カートリッジの大部分を露出したままにし、一方、結合要素はペン型注入器内には取り付けられず、このカートリッジの破損し、その内容物が失われ、治療が妨げられる危険性は無視できないものとなる。
【０００６】
さらに、ＷＯ−Ａ−２０１３／１２４１１８から、可撓性アームの端部に配置されたジョーを使用して、有効成分のカートリッジをペン型注入器の支持体内に保持することが知られている。この装置は、特にこれらの操作に弱いまたは馴染みのない患者によって、使用が比較的複雑である。
【０００７】
さらに、特許文献２は、中空筐体に既に充填されて、ピストンによって閉鎖された容器を挿入し、容器の後に中空筐体内に挿入した保持リングを用いてこの容器を適所に詰め込むことを教示する。容器と筐体とのアセンブリの持続性は、筐体と保持リングの容器の加工公差に依存する。容器が短すぎると、筐体内で摺動する危険性がある。長すぎると、保持リングを配置できない。
【０００８】
特に特許文献３からの公知の装置において、ストッパ装置及び識別シールを装備する前に、カートリッジにピストンを装備し、カートリッジのスロートを介して充填しなければならない。カートリッジの製造とカートリッジの充填／詰まり／マーキングとの間に、カートリッジは、通常、ガラス作業者の製造現場から、医薬品検査室内の有効成分の包装現場に移動しなければならない。この移動中、カートリッジは両端が開いている。カートリッジがカートリッジ充填現場に受け取られる際に、カートリッジを洗浄し、乾燥させ、潤滑剤、例えばシリコーンで被覆して、そのピストンを摺動させてから殺菌しなければならない。次に、ピストンは、無菌環境下で、カートリッジがスロートを通って充填される前にカートリッジに挿入されなければならない。その後、ストッパ及びアルミニウムキャップが随意的にカートリッジに取り付けられ、キャップがクリンプされ、依然として無菌環境下に置かれる。これらの作業は複雑で、各カートリッジを操作するためにかなりの時間、スペース、及びリソースを消費する。さらに、キャップのクリンピングは、無菌環境を汚染するアルミニウム、ガラス、塗料及び／またはワニス粒子を生成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国公開第２０１４／０３５８０９３号
【特許文献２】国際公開第２０１３／１２４１１８号
【特許文献３】独国公開第１０  ２０１３  ００７  ３８９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、特に、既知の方法よりも信頼性が高く実用的である注入可能な製品のリザーバを形成する少なくとも１つのアセンブリを製造するための新しい方法を提案することによって、これらの欠点を解決することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このために、本発明は、ペン型注入器用の注入可能な製品リザーバを形成する少なくとも１つのアセンブリ（８）を製造する方法に関する。この方法は、少なくとも以下の連続的なステップを備える：
ａ）針を固定するための第１の機械的部材と、ペン型注入器上に前記筐体を固定するための第２の機械的部材と、が備えられた中空の筐体を製造するステップ；
ｂ）筐体の内部容積において、開口底部を有する細長い容器を挿入するステップ；
ｃ）容器の開口底部の開口を通って所定量の注入可能な製品を容器に充填するステップ。
【００１２】
ステップａ）〜ｃ）は、この順番で次々に実行される。本発明により、カートリッジタピプの細長い容器は、容器が筐体に挿入される際に筐体によって保護され、次いで、注入可能な製品の梱包を容易にする、筐体内の所定位置にある際に注入可能な製品が充填される。
【００１３】
本発明の有利であるが随意的な態様によると、このような筐体は、任意の技術的に可能な組み合わせとして考えられる１つ以上の以下の特徴を組み入れる。
【００１４】
ステップｂ）の間に、中空の筐体への容器の挿入が、筐体をペン型注入器上に固定するために第２の機械的部材（３８）が配置されている近傍において、この筐体の本体の開口端部を介して行われる。
【００１５】
ステップｂ）の前に、容器の長手方向軸が中空の筐体の長手方向軸と揃えられ、ステップｂ）の間に、筐体内への容器の挿入が、これら２つの長手方向軸に沿った中空の筐体に対する容器の移動によって行われる。
【００１６】
ステップｂ）の間に、容器は、容器のフランジが、針を固定するための第１の機械的部材の近傍に配置された少なくとも１つの第３の機械的なロック部材によって軸方向に不可逆的に固定されるまで、筐体の内部で容器を移動させる。
【００１７】
第３の機械的なロック部材は、記筐体の弾性的に変形可能なタブであり、ステップｂ）の間に、容器のフランジ（２６）は、弾性的に変形するタブを半径方向に押し戻し、フランジがタブを軸方向に超えたとき、フランジは元の状態に復帰し、その結果、中空の筐体の本体の開口端部の反対側に配置され、容器のスロートの反対側の容器の本体の一端部向かって戻るフランジの環状面の真向かいにくる、或いは、環状面を支持するようになる。
【００１８】
方法は、ステップａ）の後、かつ、ステップｂ）の前に、容器のスロートを閉じるストッパを筐体内に挿入するステップｄ）を備える。
【００１９】
ステップｂ）の間に、記容器が筐体の内側容積内に完全に挿入される。
【００２０】
方法は、ステップｂ）の後、かつ、ステップｃ）の前に、支持体上の容器の開口底部を上方に向けた状態で、容器を備えた筐体から形成されたドラフト製品を支持体上に配置するステップｅ）を備える。
【００２１】
方法は、以下の追加的なステップを備える：
ｆ）ステップｅ）の前または後に、容器内に支持体を配置するステップ；
ｇ）閉鎖部材を用いて容器を閉鎖するステップと、
ｈ）ステップｇ）の後に、ドラフト製品を滅菌するステップ。
【００２２】
ステップｆ）の終わりに、筐体が、容器の底部（２０４）からゼロでない距離上まで延在する。
【００２３】
方法は、ステップｂ）の後、かつ、ステップｃ）の前に、ドラフト製品を洗浄、乾燥及び／または検査するステップを備える。
【００２４】
ステップａ）、ｂ）、及び、随意的に、ｄ）、ｅ）、ｆ）、ｇ）及び／またはｈ）が、同じ産業現場、特に、容器及び／または筐体の製造現場で行われる。
【００２５】
支持体にはいくつかの凹部が備えられ、各凹部が筐体の外形と相補的な形状を有し、各凹部内に容器が備えられた筐体を有するように、ステップ（ｅ）が連続的に行われる。
【００２６】
方法は、ステップｃ）の後に追加的なステップｉ）及びｊ）を備える：
ｉ）この容器の内部容積に挿入されたピストンで容器の開口底部を閉鎖するステップ；
ｊ）筐体の外面にステッカーまたはマーキングを貼付することにより、注入可能製品用の各リザーバ形成アセンブリを識別するステップ。
ステップｃ）、ｉ）及びｊ）は、同一の産業現場、特に製薬ラボラトリー内又は薬剤包装現場で実施される。
【００２７】
さらに、本発明は、注入可能な製品のための注入可能な製品リザーバを形成するアセンブリに関し、このアセンブリは注入可能な製品を収容する細長い容器を備える。このアセンブリは、さらに、筐体の本体が、前記細長い容器が完全に収容される内部容積を画定し、一方で本体には、第１の軸方向端部の外側に、針を取り付けるための少なくとも１つの第１の機械的部材が備えられており、かつ、前記第１の軸方向端部の反対側の第２の軸方向端部の近傍に、ペン型注入器にリザーバ形成アセンブリを取り付けるための少なくとも１つの第２の機械的部材（３８）が備えられており、一方で、筐体は、第１の軸方向端部の近傍に、本体（３２）の内部容積に完全に収容された位置で容器を不可逆的に軸方向にロックするための少なくとも１つの第３の機械部材を備える。さらに、第３の機械部材は、筐体の弾性的に変形可能なタブであり、容器のフランジを軸方向に保持することによって、本体の内部容積の定位置に容器を確実にロックする。
【００２８】
このようなアセンブリは、特に、ペン型注入器への輸送及び取り付けのために、統一された方式で操作され得、一方で容器は、筐体の本体の内部容積内に完全に収容されることにより、衝撃及び汚染のリスクから効果的に保護される。
【００２９】
最後に、本発明は、患者の体内に有効成分を注入するために使用されることが意図され、取り外し可能な注射可能な製品リザーバと同様に、ユーザによって保持されることが意図された基部を含むペン型注入器に関する。本発明によれば、この注入可能な製品リザーバは、上述したようなアセンブリによって形成され、筐体の本体の第２の機械的部材は、基部に配置された相補的な機械的部材と係合される。
【００３０】
本発明は、筐体の２つの実施形態、その原理によるリザーバ及びペン型注入器を形成するアセンブリの例としてのみ提供され、以下に説明される以下の説明を考慮して、よりよく理解され、他の利点がより明らかになるであろう。添付図面を参照して以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明によるペン型注入器の保管または輸送状態の斜視図である。
【図２】図１のペン型注入器を使用前の状態で示す斜視図である。
【図３】図１及び２のペン型注入器のための注入可能な製品のリザーバを形成するアセンブリを代えるための状態における、図１と同様の斜視図である。
【図４】図２及び図３に示すリザーバ形成アセンブリの別の角度からの斜視図である。
【図５】図４のリザーバ形成アセンブリの側面図である。
【図６】図５の線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図である。
【図７】図６の線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った断面図である。
【図８】組み立て中のリザーバ形成アセンブリの分解斜視図である。
【図９】図８の平面ＩＸに沿った断面図であり、図６及び図７より小さい縮尺で示されている。
【図１０】製造中の、図８及び図９に示されるステップ後のリザーバ形成アセンブリのグループの分解斜視図である。
【図１１】製造方法の後続ステップ中の、図１０に対応する斜視図である。
【図１２】本発明による製造方法の別の後続ステップの間の、図１０に対応する斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１〜図３に見られるペン型注入器２は、長手方向軸線Ｘ２に沿って延在し、注射中に使用者が保持することが意図された基部４と、基部４に取り付けられたカバー６と、を含み、カバー６がこの基部４上の適所にある際、リザーバ形成アセンブリ８を外側から隔離し、次いで、リザーバ形成アセンブリ８が、以下の説明によって示されるように、基部４上に取り付けられる。
【００３３】
アセンブリ８は、注射可能な製品、特に、糖尿病または小人症のような規則的な用量による治療を必要とする疾患を治療するための有効成分を含有する薬物を含む。
【００３４】
図２に示すように、ペン型注入器２を使用する必要がある際には、矢印Ｆ２で示すカバー６を取り外し、矢印Ｆ４で示す針１２を備える使い捨て要素１０を、アセンブリの遠位端部８２に取り付ける。このために、遠位端部８２には外側ねじ山３１が形成されているが、アセンブリ１０の基部１４には、図２には見えない対応する幾何学的形状の内側タップが備えられている。したがって、使い捨て要素１０は、ペン型注入器２の使用前に遠位端部８２にねじ込まれ、その針１２は次に軸Ｘ２上に位置合わせされる。
【００３５】
リザーバ形成アセンブリ８は、図４〜図９に単独で示されている。２つの要素が形成される、すなわち、カートリッジ２０と、一方ではカートリッジ２０を収容するために設けられた筐体またはエンクロージャ３０と、が形成され、また、一方では、遠位端部８２において、使い捨て要素１０とアセンブリ８の近位端部８４と締結し、基部４上での締結とを可能にする。
【００３６】
カートリッジ２０は、ガラスで作られており、長手方向軸Ｘ２０を中心とし、外径Ｄ２２が８．５５〜１２ｍｍの円形断面を有する円筒体２２を有する細長い容器を形成する。あるいは、カートリッジ２０は、プラスチックから作られ得る。このカートリッジには、カートリッジ２６を充填することができ、または、カートリッジ２６からの注入可能な製品を取り出すことができるスロート２５を画定するネック２４が設けられており、フランジ２６によって取り囲まれており、符号２６２は、スロート２５の出口を包囲する環状面を示し、符号２６４は、面２６２から離れるように配向され、かつ、スロート２５の反対側の本体２２の端部２２２に向かってターンする環状面を示す。
【００３７】
ストッパ４０は、面２６２に当接しながらスロート２５を閉鎖するために使用される。
【００３８】
以後、方向は、軸に平行である場合には軸方向であり、軸に対して垂直である場合には半径方向であると言われる。面は、軸方向に垂直であるときに軸方向であり、半径方向に垂直であるときには半径方向であると言われる。
【００３９】
面２６２及び２６４は、軸Ｘ２０に対して軸方向の面である。
【００４０】
本体２２の端部２２２は開いており、軸線Ｘ２０を中心とする開口Ｏ２０を画定している。ピストン２７は、この開口Ｏ２０を通って本体２２内に収容され、軸線Ｘ２０に沿って軸方向に摺動する可能性がある。本体２２内のピストン２７の軸方向の摺動は、それ自体が既知であり、本明細書では詳細には説明しない基部４に組み込まれた手段によって指示される。
【００４１】
筐体３０は、長手方向軸Ｘ３０の中心に配置され、プラスチック、例えばポリカーボネートの成形によって作られた本体３２を含む。
【００４２】
本体３２は、カートリッジ２０を完全に受容し得る内部容積Ｖ３２を画定する。言い換えると、カートリッジ２０は、筐体３０の本体３２の外側に突出することなく、容積Ｖ３２内に収容され得る。
【００４３】
本体３２は、内径ｄ３３が直径Ｄ２２よりわずかに大きい主要部３３を含む。わずかに大きいことは、直径ｄ３３が直径Ｄ２２の１１０％未満であることを意味する。本体３２はまた、主要部３３と一体であり、フランジ２６を受容するように意図されたヘッド３４を含む。ヘッド３４は、アセンブリ８の遠位端部８２を形成する。
【００４４】
本体３２の主要部３３とヘッド３４との間の接合部において、筐体３０には、本体３２の残りの部分と一体の２つの弾性的に変形可能なタブ３６が設けられている。タブ３６はそれぞれ、平坦な底部を有するＵ字型の切欠き３７によって包囲されている。
【００４５】
符号３２２は、ヘッド８４と反対側の本体３２の開口端を示し、符号３６２は、端部３２２と反対側の各タブ３６の縁部を示す。縁部３２は、アセンブリ８の近位端部８４を形成する。
【００４６】
本体３２は窓または開口を有していない。言い換えると、本体３２は、開口端部３２２を除いて、容積Ｖ３２を外部から完全に隔離するように軸Ｘ３０の周りに連続している。
【００４７】
ヘッド３４には、軸Ｘ３０を中心とする中央開口３４４を画定する底部３４２が設けられ、カートリッジ２０が筐体３０に取り付けられた状態でストッパ４０へのアクセスを提供する。底部３４２とタブ３６の縁部３６２との間に含まれるこのヘッド３４の一部に画定された、ヘッド３４の内径ｄ３４は、フランジ２６の外径Ｄ２６よりも僅かに大きく、ｄ３４／Ｄ２６比が１．０５未満である。
【００４８】
応力を受けていない状態、すなわち、外力が加えられていない状態では、タブ３６は、軸線Ｘ３０からの半径方向距離ｄ３６が直径ｄ３４の半分よりも小さく延在する。言い換えると、タブ３６は、ヘッド３４の残りの部分に対して、容積Ｖ３２の内側に向かって半径方向に突出する。
【００４９】
さらに、特に図４、５、７及び８から明らかなように、本体３２は、その外側半径方向面３２４上に、かつ、端部３２２の近くに、面３２４に対して半径方向に突出し、直径方向において対向する２つのピン３８を支持する。ピン３８と端部３２２との間の軸方向距離ｄ３８は１０ｍｍより小さい。各ピン３８は、基部４の溝と協働するように意図されており、そのうちの１つのみが図３に符号４８で示されている。各溝４８は、軸Ｘ２に平行な長手方向の分岐部と、この軸に対して横方向または傾斜した分岐部と、を備える。従って、要素３８及び４８が共に筐体３０のためのバヨネットロックシステムを構成し、従って、基部４上のアセンブリ８を構成する。
【００５０】
各アセンブリ８を製造するために、一方でカートリッジ２０を製造し、他方で上述の仕様を有する筐体３０を製造する。
【００５１】
カートリッジ２０を筐体３０に取り付けることが必要な際には、ストッパ４０を筐体３０のヘッド３４に挿入することから開始する。より具体的には、ヘッド３４は、図９に示すように、ストッパ４０の受容及びの詰め込みのための容積Ｖ３４を形成する。容積Ｖ３４は、容積Ｖ３２の一部である。容積Ｖ３４へのストッパ４０の配置は、図８及び図９に矢印Ｆ１０で示されている。
【００５２】
ストッパ４０が容積Ｖ３４内の適所に配置されると、軸Ｘ２０とＸ３０は整列され、カートリッジ２０は図８及び図９の矢印Ｆ６の方向及び開口端部３２２を通って容積Ｖ３２に押し込まれ、フランジ２６がストッパ４０に当接する。フランジ２６は、軸Ｘ３０に対して半径方向に遠心的に、タブ３６をヘッド３４の外側に押し戻し、これらのタブは、その弾力性により軸線Ｘ３０から半径方向に離れるように移動し得る。面２６２がストッパ４０と接触すると、フランジ２６は、軸Ｘ３０に沿って軸３６を軸方向に越え、それぞれの縁部３６２がフランジ２６の面２６４の真向かいになる、または、面２６４を支持する状態でこの軸に沿ってネック２４に位置決めされる。従って、カートリッジ２０は筐体３０の本体３２内に軸方向に不可逆的にロックされる。
【００５３】
カートリッジ２０がこのようにして筐体３０に固定され、スロート２５側でストッパ４０によって閉鎖されると、上述したようにリザーバ形成アセンブリ８からドラフト製品８’が形成されている。このドラフト製品では、カートリッジ２０の開口Ｏ２０は、ピストン２７によってまだ閉じられておらず、容積Ｖ２２へのアクセスを提供する。
【００５４】
このようなドラフト製品は、当業者には既知の技術を用いて、洗浄、乾燥及び／または検査作業を受ける。これらの作業は、とりわけ、この段階でまだ空のカートリッジ２０の内容積に影響を及ぼす。
【００５５】
これらの作業の後、各ドラフト製品８’は、支持体１００上に配置された凹部１０２に挿入される。支持体１００は、全体的に矩形プレートの形態であり、プラスチックで作られる。各凹部１０２は、筐体３０の外面３２４と相補的な形状を有する円形断面を有する円筒形状を有する。実際には、各凹部１０２は、支持体の一次ウェブ１０６の一方の側に延在するスリーブ１０４によって形成される。図１０に示すように、支持体１００には、比較的多数の凹部１０２、例えば６４個の凹部を設けることができる。
【００５６】
６４個のドラフト製品８’が支持体１００上に取り付けられる際、特にロボットを用いて６４個のドラフト製品８’が一緒に操作され得る。
【００５７】
特に、ドラフト製品８’及び支持体１００は、図１１に見られるような容器２００内に配置され得、容器２００は支持体１００を容器２００の底部２０４から距離を置いて支えることを可能にするショルダー２０２を有する。言い換えると、ドラフト製品８’は底部２０４に接触せず、これにより、ドラフト製品８’のヘッド３４によって形成される下端部は、底部２０４からゼロでない垂直距離ｄ２００まで延在し、これにより、輸送中に底部をこすることにより早期に摩耗するリスクがない。
【００５８】
次いで、容器２００上に気密ではないシーリング膜３００を配置することが可能である。次いで、容器２００及び容器２００に含まれる要素は、ガス注入、特にエチレンオキシドによって滅菌されて得る。
【００５９】
上記の作業は、特にガラスカートリッジ２０を製造するガラス作業者の現場であり、筐体３０及びストッパ４０が配送される、同じ産業現場で行われる。或いは、筐体３０及びストッパ４０が配送される現場に行われてもよい。あるいは、これらの作業は、カートリッジ２０及びストッパ４０が配送される、筐体３０を製造する成形現場で行われ得る。
【００６０】
次いで、容器２００及びその滅菌内容物は、支持体１００がロボットによって把持される前に、膜３００が容器２００から取り出される医薬品検査室または薬剤包装会社の現場に搬送され得え、ロボットは、容積Ｖ２２へのアクセスを提供する端部２２２の開口Ｏ２０を通してカートリッジ２０を充填するために１つまたは複数のピペット４００の下に支持体１００を配置する。
【００６１】
図１２では、単一のピペット４００が示されているが、矢印Ｆ４００は、ドラフト製品８’の内側への有効成分の流れを示している。実際には、複数のピペットを同時に使用することができ、それらの各々は、ドラフト製品８’の列に属するカートリッジ２０の開口Ｏ２０の上方に配置される。このようにして、８つのドラフト製品８’は、カートリッジ２２のそれぞれの端部２２２を介して同時に充填され、次いでカートリッジ２２の上端部を構成する
【００６２】
この作業が実行されると、ピペット４００は、図１２の矢印Ｆ４０２で示されるドラフト製品８’に対して横方向にずらされる。次に、ピストン２７が、各カートリッジ２０の開口Ｏ２０の開口端部２２２を有し、矢印Ｆ２７で示されている。これにより、カートリッジ２０を閉鎖することが可能になり、容積Ｖ２２内に存在する注入可能な製品のいかなる危険もなく、垂直に保持された凹部１０２から各ドラフト製品８’を取り外すことが可能になる。
【００６３】
ドラフト製品８’が凹部１０２から取り出された後、またはこの取り出しの前に、アセンブリ８の内容物のための識別ステッカーを筐体３０の外側半径方向面３２４に取り付けることが可能である。あるいは、この面への印刷またはエッチングが考えられ得る。
【００６４】
アセンブリ８のステッカーまたは識別マーキングが面３２２上に配置されるので、筐体３０は、対応する情報を見るために透明である必要はない。しかしながら、この筐体３０は、容積Ｖ２２内に存在する注入可能な製品のレベルを見るために、少なくとも部分的に透明であることが有利である。
【００６５】
実際には、アセンブリ８がペン型注入器２上で使用された際、カートリッジ２０が空であるかまたは略空になるまで、このアセンブリ８は、軸Ｘ２、Ｘ２０及びＸ３０を中心とする回転運動によって基部４から取り外され、次いで、要素３８及び４８によって形成されたバヨネットシステムのロックを解除すること可能にするこの軸に平行な並進運動と組み合され得る。次に、そのカートリッジ２０が満杯である新しいリザーバ形成アセンブリ８が、バヨネットシステムを作動させる新たな平行移動／回転運動を介して基部４上に取り付けられ得る。
【００６６】
この場合、ペン型注入器２から予め分解されたアセンブリ８は廃棄される。言い換えると、要素２０及び３０は、使用後に使い捨て可能である。
【００６７】
雄ねじ３１は、ヘッド３４の周囲に形成されており、これにより、基部４上の定位置のアセンブリ８上に使い捨て要素１０を連続的に取り付けることができ、都度、カートリッジ２０に収容された製品の投与量が患者に注入される必要がある。ヘッド３４によって形成されたアセンブリ８の遠位端部８２に使い捨て要素１０を取り付けると、開口３４４を通ってストッパ４０が穿孔される。使い捨て要素１０がアセンブリ８上の定位置にある際、本体２２の内部容積Ｖ２２に存在する製品の一部を必要に応じて送るために、図６及び図７に矢印Ｆ８で示すように、ヘッド３４に向かう押圧がピストン２７にかけられる。
【００６８】
さらに、ピン３８の幾何形状及び位置決めは、溝４８の形状及び配置に基づいて構成され得る。これにより、リザーバ形成要素８のタイプをペン型注入器２のタイプと対にすることが可能になる。従って、例えば、容積Ｖ２２が、ピストン２７への押圧手段の直線運動が計算される直径とは異なる直径を有しているために、ペン型注入器２へ適切なでないアセンブリ８を装着することのような誤った取り扱いのリスクを避けられる。特に、ピン３８及び溝４８は、必ずしも直径方向において対向する必要はない。
【００６９】
ねじ３１は、針１２を筐体３０に固定するための機械的部材を構成する。あるいは、この機能を果たす他のタイプの機械的部材、特に使い捨て部材２０がバヨネットシステムを介して取り付けることを可能にする突起（lugs）が考えられ得る。
【００７０】
同様に、ピン３８は、筐体４を基部４上に固定するための機械的部材を構成する。あるいは、これらのピンは、基部４が対応するねじ切りを備えている限り、例えば、面３２４上に配置されたねじ山のような同じ機能を果たす他の機械的部材に置き換えられ得る。さらに、本体３２が本体８の近位端部８４側に十分に突出している場合には、本体３２の内面にねじ切りを設け、基部４には対応するネジ山を設け得る。
【００７１】
使用されるバヨネットシステムでは、オス及びメスレリーフ、すなわちピン３８及び溝４８は、選択されるように、筐体３０又は基部４０上に配置される。
【００７２】
図示されていない本発明の１つの代替案によれば、ストッパ４０は、ステップａ）の間に筐体３０内にオーバーモールドすることができる。この場合、ステップｄ）は実行されない。
【００７３】
上述の実施形態及び代替形態は、本発明の新しい実施形態を生み出すために組み合わせられ得る
【符号の説明】
【００７４】
２  ペン型注入器
４  基部
６  カバー
８  アセンブリ
１０  使い捨て要素
１２  針
１４  基部
２０  カートリッジ
２２  本体
２４  ネック
２５  スロート
２６  フランジ
２７  ピストン
３０  筐体、エンクロージャ
３１  ねじ山
３２  本体
３３  主要部
３４  ヘッド
３６  タブ
３８  ピン
４０  ストッパ
４８  溝
８２  遠位端部
８４  近位端部
１００  支持体
１０２  凹部
１０４  スリーブ
１０６  一次ウェブ
２００  容器
２０２  ショルダー
２０４  底部
２２２  開口端部、開口底部
２２２  一端部
２６２  面
２６４  面
２６４  符号
２６４  環状面
３００  閉鎖部材
３００  膜
３００  シーリング膜
３２２  面
３２２  開口端部
３２４  （外側半径方向）面
３４２  底部
３４４  開口
３６２  縁部
４００  ピペット
【図１】
2018516687.tif 000003
【図２】
2018516687.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年2月2日(2018.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペン型注入器（２）用の注入可能な製品リザーバを形成する少なくとも１つのアセンブリ（８）を製造する方法であって、当該方法は、
ａ）中空の筐体（３０）を製造するステップであって、前記筐体（３０）には、針（１２）を固定するための第１の機械的部材（３１）と、前記ペン型注入器（２）上に前記筐体を固定するための第２の機械的部材（３８）と、が備えられる、ステップａ）、
を備え、前記ステップａ）の後に少なくともいくつかの連続するステップを備え、これらのステップが、
ｂ）前記筐体の内部容積（Ｖ３２）において、開口底部（２２２）を有する細長い容器（２０）を挿入する（Ｆ６）ステップと、
ｃ）前記容器の開口底部の開口（Ｏ２０）を通って所定量の注入可能な製品を容器に充填する（Ｆ４００）ステップと、
であることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記ステップｂ）の間に、前記中空の筐体（３０）への前記容器の挿入（Ｆ６）が、前記第２の機械的部材（３８）が前記ペン型注入器（２）上に前記筐体を固定するために配置されるところの近傍において、前記筐体の本体（３２）の開口端部（３２２）を介して行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ステップｂ）の前に、容器のフランジ（２６）の長手方向軸（Ｘ２０）が前記中空の筐体（３０）の長手方向軸（Ｘ３０）と揃えられ、前記ステップｂ）の間に、前記筐体内への前記容器の挿入が、２つの前記長手方向軸に沿った前記中空の筐体に対する前記容器の移動（Ｆ６）によって行われることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ステップｂ）の間に、前記容器（２０）は、前記容器のフランジ（２６）が、針を固定するための前記第１の機械的部材（３１）の近傍に配置された少なくとも１つの第３の機械的なロック部材（３６）によって軸方向に不可逆的に固定されるまで、容器（２０）を筐体の内部で移動させる（Ｆ６）ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第３の機械的なロック部材は、前記筐体（３０）の弾性的に変形可能なタブ（３６）であり、ステップｂ）の間に、前記容器（２０）の前記フランジ（２６）は、弾性的に変形する前記タブ（３６）を半径方向に押し戻し、前記フランジが前記タブ（３６）を軸方向に超えたとき、前記フランジは元の状態に復帰し、その結果、前記中空の筐体の本体（３２）の開口端部（３２２）の反対側に配置され、前記容器のスロート（２５）の反対側の前記容器（２０）の本体（２２）の一端部（２２２）向かって戻る前記フランジ（２６）の環状面（２６４）の真向かいにくる、或いは、環状面（２６４）を支持するようになることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ステップａ）の後、かつ、前記ステップｂ）の前に、
ｄ）前記容器（２０）のスロート（２５）を閉じるためにストッパ（４０）を前記筐体（３０）内に挿入するステップ、
を含むことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
ステップｂ）の間に、前記容器（２０）が筐体（３０）の内側容積（Ｖ３２）内に完全に挿入されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記ステップｂ）の後、かつ、前記ステップｃ）の前に、
ｅ）前記容器の前記開口底部（２２２）を上方に向けた状態で、前記容器（２０）を備えた前記筐体（３０）から形成されたドラフト製品（８’）を支持体（１００）上に配置するステップ、
を含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
ｆ）前記ステップｅ）の前または後に、容器（２００）内に前記支持体（１００）を配置するステップと、
ｇ）閉鎖部材（３００）を用いて前記容器を閉鎖するステップと、
ｈ）前記ステップｇ）の後に、前記ドラフト製品（８’）を滅菌するステップと、
を含む追加的なステップを備えることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ステップｆ）の終わりに、前記筐体（３０）が、前記容器（２００）の底部（２０４）からゼロでない距離（ｄ２００）上まで延在することを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステップａ）、ｂ）、及び、任意に、ｄ）、ｅ）、ｆ）、ｇ）及び／またはｈ）が、同じ産業現場、特に、容器及び／または筐体の製造現場で行われることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
ペン型注入器（２）のための注入可能な製品リザーバを形成するいくつかのアセンブリ（８）を製造するための、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の方法であって、前記支持体（１００）にはいくつかの凹部（１０２）が備えられ、各凹部（１０２）が筐体（３０）の外形と相補的な形状を有し、各凹部内に容器を備えた筐体を有するために、前記ステップ（ｅ）が連続的に行われることを特徴とする方法。
【請求項１３】
ｉ）この容器の内部容積（Ｖ２２）に挿入されたピストン（２７）で前記容器の開口底部（２２２）を閉鎖する（Ｆ２７）ステップと、
ｊ）前記筐体（３０）の外面（３２４）にステッカーまたはマーキングを貼付することにより、注入可能製品用の各リザーバ形成アセンブリ（８）を識別するステップと、
の追加のステップを前記ステップｃ）の後に備え、
前記ステップｃ）、ｉ）及びｊ）は、同一の産業現場、特に製薬ラボラトリー内又は薬剤包装現場で実施されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
2018516687.tif 000015
2018516687.tif 000016
2018516687.tif 000017
2018516687.tif 000018
2018516687.tif 000019
2018516687.tif 000020