(57)【要約】  骨位置付けガイドは、本体部材と、シャフトと、骨係合部材と、を含むことができる。シャフトは、本体部材に可動に接続することができ、シャフトの遠位端部に回転可能に連結された骨係合部材を有することができる。骨係合部材は、骨と係合するように構成された表面を有することができる。本体部材はまた、第２の骨と係合するために骨係合部材の反対側の先端部を含むことができる。使用時には、第１中足骨の内側と接触して骨係合部材を位置付けることができる一方、先端部は、第２中足骨などの異なる中足骨の側面と接触して位置付けられる。その後、骨係合部材を先端部に向かって前進させるようにシャフトを移動させることができ、第１中足骨を再位置合わせすることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨係合部材と、
先端部と、
前記骨係合部材及び前記先端部を互いに向かって押し進めるように構成された機構と、
前記機構を作動させるように構成されたアクチュエータであって、前記機構を作動させることは、前記骨係合部材と係合された第１の骨を、前記先端部と接触する第２の骨に対して、２つ以上の面において、前記第１の骨の位置合わせを矯正するように移動させるように構成され、前記矯正は、前額面における軸線を中心とした矯正を含む、アクチュエータと、を含む、骨位置付けガイド。
【請求項２】
前記機構は、本体と、前記本体の第１の端部の近位の前記本体に可動に接続されたシャフトと、を備え、
前記骨係合部材は、前記シャフトに回転可能に連結され、
前記先端部は、前記第１の端部の反対側の前記本体の第２の端部にある、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３】
前記本体の前記第１の端部は、前記シャフト及び前記骨係合部材の幾何学的中心を通って延在する軸線から横方向にオフセットされている、請求項２に記載の骨位置付けガイド。
【請求項４】
前記アクチュエータは、前記シャフトに連結されたノブである、請求項２に記載の骨位置付けガイド。
【請求項５】
前記シャフトは、ねじ山付きである、請求項２に記載の骨位置付けガイド。
【請求項６】
前記シャフトは、挿管を含む、請求項２に記載の骨位置付けガイド。
【請求項７】
前記先端部は、テクスチャ表面を含む、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項８】
前記先端部は、先細形である、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項９】
前記先端部は、挿入の深さを制限するための止め具を更に含む、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１０】
前記先端部は、非直線状である、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１１】
前記骨係合部材は、前記骨と係合するように構成された凹形状表面を有する、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１２】
前記凹形状表面は、Ｖ字形である、請求項１１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１３】
前記凹形状表面は、一対の側壁によって形成され、前記一対の側壁は、互いに対して非対称である、請求項１１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１４】
前記骨係合部材は、ヒトの足の第１中足骨の内側稜と係合するように構成されている、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１５】
前記骨位置付けガイドは、放射線透過材料から作製されている、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１６】
前記骨係合部材は、前記先端部から横方向にオフセットしている、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項１７】
骨位置付けガイドの骨係合部材の表面を第１の骨と係合させることと、
前記骨位置付けガイドの先端部を第２の骨と接触させて配置することであって、前記第２の骨は、前記第１の骨とは異なる、ことと、
前記骨係合部材を前記先端部に対して移動させて、前記第２の骨に対する前記第１の骨の位置を変化させることと、を含む、骨を位置付ける方法。
【請求項１８】
前記第１の骨は、第１中足骨であり、前記第２の骨は、第２中足骨である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記骨位置付けガイドの前記骨係合部材の前記表面を第１の骨と係合させることは、前記骨係合部材の前記表面を前記第１中足骨の内側稜と接触させて配置することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記骨位置付けガイドの前記先端部を前記第２の骨と接触させて配置することは、前記骨位置付けガイドの前記先端部を前記第２中足骨の側面に接触させて配置することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記骨係合部材は、前記先端部から横方向にオフセットしている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記骨係合部材の前記表面に対する前記第１の骨の半径方向位置を調節することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記骨係合部材を前記先端部に対して移動させることは、前記骨係合部材が回転可能に連結しているシャフトを前記先端部に向かって移動させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記シャフトを移動させることは、前記シャフトに連結されたアクチュエータを回転させることを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記骨位置付けガイドは、本体と、前記本体の第１の端部の近位の前記本体に可動に接続されたシャフトと、を備え、
前記骨係合部材は、前記シャフトに回転可能に連結され、
前記先端部は、前記第１の端部の反対側の前記本体の第２の端部にある、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記本体は、およそ９０度の第１の屈曲部と、およそ９０度の第２の屈曲部と、前記第１の屈曲部と前記第２の屈曲部とを分離する直線状本体部分と、を有し、前記第１の端部及び前記第２の端部が互いに平行であり、前記直線状本体部分によりオフセットされている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
本体部材と、
前記本体の第１の端部の近位の前記本体部材に可動に接続されたシャフトと、
前記シャフトに回転可能に連結された骨係合部材であって、前記骨係合部材は、骨と係合するように構成された表面を有する、骨係合部材と、
前記第１の端部の反対側の前記本体の第２の端部にある先端部と、を含む、骨位置付けガイド。
【請求項２８】
前記先端部は、鋸歯状の縁部を含む、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【請求項２９】
前記先端部は、先細形である、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３０】
前記シャフトに連結されたノブを更に含む、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３１】
前記シャフトは、ねじ山付きである、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３２】
前記シャフトは、挿管を含む、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３３】
前記先端部は、挿入の深さを制限するための止め具を更に含む、請求項１に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３４】
前記骨と係合するように構成された前記表面は、凹形状である、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【請求項３５】
前記先端部は、湾曲している、請求項２７に記載の骨位置付けガイド。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１５年１２月２８日出願の米国特許出願第１４／９８１，３３５号の継続出願であり、２０１５年８月１４日出願の米国特許仮出願第６２／２０５，３３８号及び２０１５年７月１４日出願の米国特許仮出願第６２／１９２，３１９号の利益を主張するものである。これらの全出願の全体の内容は、参照により本明細書に援用されている。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、概ね、骨を位置付けするための装置及び手法に関する。
【背景技術】
【０００３】
足の骨などの骨は、解剖学的にずれている場合がある。ある状況では、骨を正しく位置合わせさせて、患者の不快感を軽減し、患者の生活の質を向上させるために、外科的介入が必要である。従来、骨の再位置合わせ処置は、外科的介入を必要とし、その外科的介入では、外科医が骨を手作業で再位置合わせし、その後、骨をその再位置合わせされた位置に定着させることを試みる。骨を手作業で再位置合わせし、その後、骨をその調整された位置に定着させながら、骨を再位置合わせされた位置に保持しようと試みることの複雑さにより、不整合な治療結果を招く場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
概して、本開示は、骨位置付けガイドと、骨位置付けガイドを使用するための手法と、を対象とする。いくつかの例では、骨位置付けガイドは、第１の終端部及び第２の終端部を有する本体を含む。本体は、第１の終端部と第２の終端部との間で画定される骨の再位置合わせ空間を有して、第１の終端部が第２の終端部に対向するように、本体自体の周りを巻き付くか又は屈曲することができる。例えば、本体は、およそ９０度の第１の屈曲部及びおよそ９０度の第２の屈曲部を有することができ、２つの屈曲部を分離する直線状本体部分を有することができる。本体の第１の終端部は、ねじ山付きシャフト用アパーチャを有することができ、そのねじ山付きシャフト用アパーチャを通って、ねじ山付きシャフトが延在する。シャフトは、骨と係合するように構成されたシャフトの遠位端部上に骨係合部材を携えることができる。本体の第２の終端部は、骨と係合するようにまた構成された先端部を有することができる。
【０００５】
使用時には、（例えば、骨係合部材が本体の第１の終端部に隣接して位置付けられるか、若しくは接触して位置付けられるように、）本体から後退したシャフトを、骨位置付けガイドに設けることができるか、又は臨床医は、骨係合部材と先端部との間の空間を広げるためにシャフトを後退させることができる。いずれの場合でも、臨床医は、第１の骨と接触する先端部を位置付けることができ、第２の骨と接触して骨係合部材を位置付けることができる。例えば、臨床医は、第２中足骨の側面に接触して先端部を位置付けし、骨係合部材が第１中足骨の内側に接触するまでシャフトを本体に対して並進させることができる。臨床医は、シャフトを本体に対して並進させ続けることができ、骨係合部材は、先端部に向かって前進する。
【０００６】
骨係合部材が先端部に向かって前進するにつれて、第１中足骨の位置を再位置合わせすることができ、第２中足骨に対して矯正することができる。例えば、前額面、横断面、及び矢状面を含む３つの平面において、第１中足骨の位置を再位置合わせすることができる。（例えば、処置を実施している臨床医によって判定されるとおり、）好適な再位置合わせが達成される場所まで、先端部に対して、骨係合部材を前進させた後、臨床医は、骨位置付けガイドが第１中足骨を再位置合わせ位置において保持している間に、再位置合わせされた第１中足骨の位置を定着させることができる。例えば、臨床医は、骨位置付けガイドが第１中足骨を再位置合わせ位置に保持している間に、ピン、ねじ、プレート、ワイヤ及び／又は他の所望の固定器具を使用して、再位置合わせ位置において内側楔状骨に確実に第１中足骨を固定することができる。
【０００７】
一例では、骨位置付けガイドは、本体部材と、シャフトと、骨係合部材と、を含むことが記載されている。シャフトは、本体の第１の端部の近位の本体部材に可動に接続されている。骨係合部材は、シャフトに回転可能に連結され、骨と係合するように構成された表面を有する。更に、骨位置付けガイドは、第１の端部の反対側の本体の第２の端部に先端部を含む。
【０００８】
他の例では、骨を位置付ける方法が記載されている。その方法は、骨位置付けガイドの骨係合部材の表面を第１の骨と係合することと、骨位置付けガイドの先端部を第１の骨と異なる第２の骨と並置して配置することと、を含む。その方法は、骨係合部材を先端部に対して移動させて、第２の骨に対する第１の骨の位置を変えることを更に含む。
【０００９】
１つ以上の例の詳細は、以下の添付図面及び説明において示されている。他の特徴、目的及び利点は、説明及び図面から、かつ特許請求の範囲から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態による骨位置付けガイドの側面斜視図である。
【００１１】
【図２】本発明の実施形態による骨位置付けガイドの骨係合部材の側面斜視図である。
【００１２】
【図３Ａ】本発明の実施形態による骨位置付けガイドの先端部の側面斜視図である。
【００１３】
【図３Ｂ】本発明の実施形態による直線状先端部を備える骨位置付けガイドの側面図である。
【００１４】
【図３Ｃ】本発明の実施形態による非直線状先端部を備える骨位置付けガイドの側面図である。
【００１５】
【図４】本発明の実施形態による骨位置付けガイドのアクチュエータの端面図である。
【００１６】
【図５】本発明の実施形態による骨調製ガイドの上面図である。
【００１７】
【図６Ａ】本発明の実施形態による骨調製ガイド、スペーサ、及び組織除去器具位置確認部材の斜視図である。
【００１８】
【図６Ｂ】骨調製ガイドと係合した組織除去器具確認位置部材の他の実施形態の斜視図である。
【００１９】
【図７】本発明の実施形態によるスペーサと係合した骨調製ガイドの斜視図である。
【００２０】
【図８】本発明の実施形態による組織除去器具位置確認部材と係合した骨調製ガイドの斜視図である。
【００２１】
【図９Ａ】本発明の実施形態による変形した足の上の骨位置付けガイドの正面図である。
【００２２】
【図９Ｂ】本発明の実施形態による位置合わせが矯正された足の上の骨位置付けガイドの正面図である。
【００２３】
【図１０Ａ】本発明の実施形態による変形した足の上の骨位置付けガイドの上面図である。
【００２４】
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による位置合わせが矯正された足の上の骨位置付けガイドの上面図である。
【００２５】
【図１１Ａ】本発明の実施形態による第１の位置で足の上で骨位置付けガイドを使用する一連の骨位置付け施術を示す図である。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態による第２の位置で足の上で骨位置付けガイドを使用する一連の骨位置付け施術を示す図である。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態による第３の位置で足の上で骨位置付けガイドを使用する一連の骨位置付け施術を示す図である。
【００２６】
【図１２Ａ】通常の第１中足骨位置を有する足の正面図である。
【００２７】
【図１２Ｂ】離れた第１中足骨の回旋外反母趾変形を有する足の正面図である。
【００２８】
【図１３Ａ】通常の第１中足骨位置を有する足の上面図である。
【００２９】
【図１３Ｂ】離れた第１中足骨の横断面外反母趾変形（transverse plane bunion deformity）を有する足の上面図である。
【００３０】
【図１４Ａ】通常の第１中足骨位置を有する足の側面図である。
【００３１】
【図１４Ｂ】離れた第１中足骨の矢状面外反母趾変形（sagittal plane bunion deformity）を有する足の側面図である。
【００３２】
【図１５Ａ】足の斜視図及び拡大図である。
【００３３】
【図１５Ｂ】第１中足骨の斜視図である。
【００３４】
【図１６】関節内に挿入された骨調製器具を示す足の側面斜視図である。
【００３５】
【図１７】第１中足骨の位置合わせ前の足の上の骨位置付けガイドを示す足の斜視図である。
【００３６】
【図１８】第１中足骨の位置合わせ後の足の上の骨位置付けガイドを示す足の斜視図である。
【００３７】
【図１９】第１中足骨の位置合わせ及び関節腔内へのスペーサの挿入後の足の上の骨位置付けガイドを示す足の斜視図である。
【００３８】
【図２０】第１中足骨の位置合わせ及び骨調製ガイドの位置付け後の足の上の骨位置付けガイドを示す足の斜視図である。
【００３９】
【図２１Ａ】第１中足骨の位置合わせ及びピンによる骨調製ガイドの位置付け後の足の上の骨位置付けガイドを示す足の斜視図である。
【００４０】
【図２１Ｂ】第１中足骨の位置合わせ及びピンによる骨調製ガイドの位置付け後の足の上の骨位置付けガイドを示す足の他の斜視図である。
【００４１】
【図２２】骨調製ガイドのガイド表面によって誘導された足の骨を調製する骨調製器具を示す足の斜視図である。
【００４２】
【図２３】足の上の骨位置付けガイド及び骨調製ガイドの取り外しを示す足の斜視図である。
【００４３】
【図２４】足の上の骨位置付けガイド及びピンを示す足の斜視図である。
【００４４】
【図２５】足の上の骨位置付けガイド及び圧縮ピンを示す足の斜視図である。
【００４５】
【図２６Ａ】本発明の実施形態による第１の骨と第２の骨との間の関節にわたる骨プレート及び圧縮ピンを示す足の側面斜視図である。
【００４６】
【図２６Ｂ】本発明の実施形態による第１の骨と第２の骨との間の関節にわたる骨プレート及び圧縮ピンを示す足の側面斜視図である。
【００４７】
【図２７】本発明の実施形態による第１の骨と第２の骨との間の関節にわたる骨プレートを示す足の側面斜視図である。
【００４８】
【図２８Ａ】解剖学的にずれている中足骨並びに本発明による方法及び／又は器具を使用して解剖学的に位置合わせされた中足骨の一例を示す図である。
【図２８Ｂ】解剖学的にずれている中足骨並びに本発明による方法及び／又は器具を使用して解剖学的に位置合わせされた中足骨の一例を示す図である。
【００４９】
【図２９Ａ】解剖学的にずれている中足骨並びに本発明による方法及び／又は器具を使用して解剖学的に位置合わせされた中足骨の一例を示す図である。
【図２９Ｂ】解剖学的にずれている中足骨並びに本発明による方法及び／又は器具を使用して解剖学的に位置合わせされた中足骨の一例を示す図である。
【００５０】
【図３０Ａ】第２中足骨に対してずれている第１中足骨によって生じた外反母趾を有する足の一部を示す図である。
【００５１】
【図３０Ｂ】図３０Ａの足が解剖学的に位置合わせされた後に起こり得る例示的な基部の圧縮を示す図である。
【００５２】
【図３１】てこ台が第１の骨と第２の骨との間の交差部に位置付けられている例示的な骨位置付け施術を示す図である。
【００５３】
【図３２】１つの例示的なてこ台の斜視図である。
【００５４】
【図３３】異なる寸法のてこ台の例示的なシステムを示す図である。
【００５５】
【図３４】本発明の実施形態による他の骨位置付けガイドの斜視図である。
【００５６】
【図３５】骨調製ガイドが周りを回転できる関節スペーサの例示的な構成を示す図である。
【００５７】
【図３６Ａ】円形の断面形状を有する開口を有する骨位置付けガイドの例示的な構成の斜視図である。
【００５８】
【図３６Ｂ】ガイド内に挿入された図３５の関節スペーサを備えて図示される図３６Ａの例示的な骨位置付けガイドの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
以下の詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、本発明の範囲、用途、又は構成を何らかの形で限定することを意図するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の例示的な実施形態を実施するための実用的な説明を提供する。構造、材料、及び寸法の例は、選択された要素について提供されており、他のすべての要素は、本発明の分野の当業者に既知であるものを用いている。当業者は、記載された例の多くが、多様な好適な代替物を有することを理解するであろう。
【００６０】
本発明の実施形態は、骨位置付けガイドと、医療処置において骨を位置付けする方法と、を含む。例示的な用途において、骨位置付けガイドの実施形態は、骨の位置合わせ、骨切り術、固定処置、及び／又は１つ以上の骨を調製すべきである他の処置（例えば、軟骨若しくは骨の除去及び／又は切断）などの外科処置中に有用であり得る。例えば、人体構造の他の部分の骨と比較して骨が比較的小さい足又は手において、骨の上（例えば、関節によって分離された隣接する骨又は単一の骨の異なる部分）でそのような処置を実施できる。一例では、外反母趾矯正施術などにおいて、中足骨（例えば、第１中足骨）と第２中足骨及び／又は楔状骨（例えば、内側楔状骨又は第１楔状骨）との間の位置合わせを矯正するために、骨位置付けガイドの実施形態を利用する処置を実施できる。そのような処置の例は、（第１足根骨−中足骨固定術としても知られる）ラピダス法である。他の例では、中足骨（例えば、第１中足骨）の位置合わせを修正することによって処置を実施できる。そのような処置の一例は、中足骨基部骨切り術である。
【００６１】
図１は、本発明の実施形態による骨位置付けガイド１０の側面斜視図を示す。骨位置付けガイド１０は、医療処置中に骨を位置付けする（例えば、向きを合わせ、かつ／又は並進させる）ために有用であり得る。いくつかの実施形態では、骨位置付けガイドは、骨係合部材と、先端部と、骨係合部材及び先端部を互いに向かって押し進める（例えば、骨係合部材を先端部に向けて移動させるか、先端部を骨係合部材に向けて移動させるか、又は両方を同時に移動させる）ための機構と、その機構を作動させるアクチュエータと、を含む。機構が作動すると、その機構は、骨係合部材と係合した第１の骨を、先端部と接触する第２の骨に対して２つ以上の平面における位置合わせを矯正するように移動させる。いくつかの実施形態では、２つ以上の平面における矯正は、前額面における軸線を中心とした矯正を含む。
【００６２】
図１の実施形態では、骨位置付けガイド１０は、本体部材２０及びシャフト３０を含み、骨係合部材４０は、シャフトに接続され、先端部５０は、本体部材に接続されている。概して、本体部材２０は、患者の上に位置付けられながら、生体構造又は他の器具（例えば、ピン及びガイド）が明確に見えるようにサイズ及び形状を決めることができる。図１の実施形態では、本体部材２０は、第１の端部６０及び第２の端部７０を備える概ねＣ字形形体を含む。いくつかの実施形態では、本体は、ヒトの足の骨と係合するようにサイズ及び構成が決められる。加えて、骨位置付けガイド１０は、２つの構成要素である本体部材２０及びシャフト３０から形成されるように図示されているが、ガイドは、結合してガイドを形成する、より多くの（例えば、３個、４個、又はそれ以上の）構成要素から作製されてもよい。
【００６３】
シャフト３０は、本体部材２０の第１の端部６０の近位の本体部材に可動に接続することができる。いくつかの実施形態では、シャフト３０は、本体部材２０と係合するねじ山８０を含み、シャフトの回転は、シャフトを本体部材に対して並進させる。他の実施形態では、シャフトは、本体部材の範囲内でスライドすることができ、位置付けねじにより所望の場所で本体部材に固定できる。更に他の実施形態では、シャフトは、ラチェット機構によって本体に対して移動することができる。図示した実施形態では、シャフトは、先端部５０と交差する軸線に沿って移動する。図３４に関して記載するような他の実施形態では、シャフト３０及び／又は骨係合部材４０は、先端部５０からオフセットされている。
【００６４】
図２に示すように、骨位置付け装置の実施形態は、骨係合部材４０を有することができる。いくつかの実施形態では、骨係合部材は、中足骨又は楔状骨などの骨と接触するように構成された表面９０を含む。図示した実施形態では、表面９０は、凹形状である。そのような表面は、中足骨などの概ね円筒形の骨との表面接触を促進するように適応している。表面形状の他の実施形態は、平面的な表面及びＶ字形表面を含む。凹形状又はＶ字形の骨係合部材４０を使用する場合、凹部又はＶ字形溝部の側壁は、対称であるか又は非対称であってもよい。対称構成では、凹部又は溝部の底部は、骨を受容するように構成された上向きに延在する側壁の間の中央に位置することができる。それぞれの側壁は、同じ高さまでかつ／又は同じ傾斜で上方へ延在することができる。非対称構成では、一方の側壁は、対向する側壁とは異なる形体を有することができる。例えば、側壁のうち一方は、対向する側壁よりも低い高さまで凹部又は溝部の底部から上方へ延在してもよい。他の例として、一方の側壁は、対向する側壁とは異なる角度で上方へ延在してもよい。非対称構成は、先端部５０へ向かう単に線形の力ではなく、横方向に付勢する力を付与するために有用であり得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、骨係合部材４０は、ピン又はクランプを含む。骨係合部材４０がそのようなピン又はクランプを含むかどうかとは無関係に、骨係合部材は、稜（例えば、第１中足骨の内側稜）などの骨の解剖学的特徴と係合することができる。そのような実施形態では、係合により、骨係合部材に対する骨の回転運動は、概ね妨げられる。他の実施形態では、骨は、骨係合部材に対して回転できるようにしてもよい。
【００６６】
図示した実施形態では、骨係合部材４０は、シャフト３０の端部に設けられている。ねじ山８０を有して図示されるシャフトの実施形態では、骨係合部材４０は、シャフト３０と回転可能に連結することができる。そのような実施形態では、シャフトが本体部材に対して回転するとき、骨係合部材４０が、シャフト３０と共に本体部材に対して並進し、かつシャフトに対して回転する場合であっても、骨係合部材４０は、本体部材に対して回転してもよく、又は回転しなくてもよい。骨係合部材は、シャフト３０を中心に揺動することができるが、骨と接触後、骨に対して概ね回転しない。
【００６７】
図３Ａ〜図３Ｃは、第１の端部の反対側の本体部材の第２の端部７０に存在することができる骨位置付けガイド１０の先端部５０を図示している。先端部５０は、骨、概ね、骨係合部材と接触している骨とは異なる骨と接触するために有用であり得る。例えば、骨係合部材が第１中足骨と接触している場合、先端部は、第１中足骨以外の中足骨（例えば、第２、第３、第４又は第５中足骨）と接触できる。いくつかの実施形態では、先端部は、経皮的挿入及び骨との接触を促進するために先細形である。先端部はまた、先端部と骨との間の滑りを低減するために、鋸状、粗面化、斜格子状、刻み付きなどのテクスチャ表面１００を含むことができる。図示した実施形態では、先端部は、挿入の深さを限定するための止め具１１０を更に含む。先端部の形状は、骨と安定的に接触するように構成することができる。例えば、図３Ｂは、概ね直線状の先端部５０を備える骨位置付けガイドの側面図を示し、その一方で、図３Ｃは、非直線状の先端部５０（例えば、角度を付けた又は湾曲させた先端部）を備える骨位置付けガイドの側面図を示す。いくつかの実施形態では、先端部は、先端部と骨との間の並進運動を制限するが、先端部と骨との間の回転運動を可能にするように構成されている。
【００６８】
図４に示すように、骨位置付けガイド１０はまた、シャフトに関連するこの実施形態において、機構を作動させるためのアクチュエータ（例えば、ノブ又はハンドル）１２０を含むことができる。図示した実施形態では、アクチュエータは、ユーザが本体部材２０に対してシャフトを回転できるようにするために有用であり得る。また、図４に示すように、アクチュエータ、シャフト、及び骨係合部材は、これらの構成要素を通って、骨係合部材と係合した骨と接触するか又はこの骨を通る固定ワイヤ（例えば、Ｋワイヤ）を配置するための挿管１３０を含んでもよい。例えば、固定ワイヤを、骨係合部材４０と係合した骨に入れて、骨に対して骨係合部材の位置を固定することができる。他の例では、固定ワイヤは、骨係合部材と接触する骨を通って、隣接する骨に入り、骨係合部材と接触する骨及び隣接する骨の骨位置を維持することができる。
【００６９】
他の実施形態では、骨係合部材及び先端部を互いに向かって押し進める機構は、支持鉤構造又はトング構造を含むことができる。そのような実施形態では、ガイドは、第２のシャフトに枢動可能に接続された第１のシャフトを含むことができる。それぞれのシャフトの第１の端部は、ハンドルなどのアクチュエータを含むことができる。第１のシャフトの第２の端部は、上述のように、骨係合部材を含むことができる。また、第２のシャフトの第２の端部は、上述のように、先端部を含むことができる。使用時には、アクチュエータが作動して、骨を位置付けするために骨係合部材及び先端部を互いにより接近するように動かす（例えば、互いに押し合わせる）ことができる。このタイプの他の実施形態は、アクチュエータが作動されるときに骨係合部材及び先端部が互いに向かって並進するような、他の組のシャフト及び他の枢動接続部を含んでもよい。
【００７０】
他の実施形態では、骨係合部材及び先端部を互いに向かって押し進める機構は、ラックピニオン構造を含むことができる。そのような実施形態では、ラックは、上述のように、先端部を含むことができる。また、ピニオンは、上述のように、骨係合部材及びアクチュエータ（例えば、ノブ）を含むことができる。使用時には、アクチュエータを作動して、骨係合部材及び先端部を互いにより接近するように動かし（例えば、進行方向に対して概ね垂直な軸線を中心に向きを変え）て、骨を位置付けることができる。
【００７１】
骨位置付けガイドの実施形態は、任意の好適な材料を含んでもよい。特定の実施形態では、骨位置付けガイドは、Ｘ線及び他の放射線の形態によって比較的透過性であるように、熱可塑性プラスチック及び炭素繊維材料などの放射線透過性材料から作製される。そのような材料は、骨位置付けガイドが骨の上に位置付けられているときに撮像装置を使用する骨の可視化を妨害しないため有用である。
【００７２】
骨位置付けガイドの実施形態は、医療処置中に１つの骨又は複数の骨を一時的に位置付けるために、施術において有用であり得る。骨の位置付けは、例えば、骨の解剖学的なずれを矯正し、骨の位置合わせ及び／又は固定処置などにおいて、解剖学的に位置合わせされた位置を一時的に維持するために有用であり得る。いくつかの実施形態では、骨位置付けガイドは、第１中足骨と第２中足骨との間の角度を１０度超（例えば、最大約３５度）から（約−５度の負の角度を含む）約１０度以下まで（例えば、約１〜５度まで）低減できる。いくつかの実施形態では、骨位置付けガイドはまた、第１中足骨を、その長軸線を中心に内側楔状骨に対して４度超の回転角度から４度未満の回転角度まで（例えば、約０〜２度まで）回転することができる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、骨の調製を容易にするために骨調製ガイドを設けることができる。骨調製ガイドは、骨位置付けガイドと共に設けられてもよく、又はいずれか一方の装置を、独立して設けることができるか若しくは使用することができる。骨調製ガイド１５０の例を図５に示す。いくつかの実施形態では、骨調製ガイド１５０は、第１の調製平面を画定する第１のガイド表面１６０と、第２の調製平面を画定する第２のガイド表面１６４と、を画定する、本体１５４を含む。組織除去器具（例えば、鋸、回転バー、骨刀など、図示せず）は、組織を除去する（例えば、軟骨若しくは骨を除去かつ／又は骨に切れ目を入れる）ために表面と位置合わせすることができる。第１及び第２のガイド表面１６０、１６４は、距離（例えば、約４〜約７ミリメートルなどの約２ミリメートル〜約１０ミリメートル）を置いて互いに離間することができる。図示した実施形態では、第１及び第２のガイド表面は、平行であるため、ガイド表面を使用する隣接する骨への切れ目は、概ね平行となる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、図５に示すように、第１の対向表面１６６は、第１のガイド表面１６０に隣接して位置付けられ、かつ／又は第２の対向表面１６８は、第２のガイド表面１６４に隣接して位置付けられる。そのような実施形態では、第１のガイド表面と第１の対向表面との間の距離は、第１のガイドスロットを画定し、第２のガイド表面と第２の対向表面との間の距離は、第２のガイドスロットを画定する。それぞれのスロットは、骨端部を調製するための組織除去器具を受容するようサイズ決めすることができる。第１及び第２のスロットは、平行であるか又は斜めであってもよい。例示した実施形態では、対向表面は、それぞれ間隙を含むため、表面は、単一の連続した表面ではない。他の実施形態では、対向表面は、そのような間隙を一切持たない単一の連続した表面であってもよい。
【００７５】
第１及び第２のガイド表面間で本体１５４によって開口１７０を画定することができる。開口は、施術者が骨を調製中、骨への視認経路を有し、かつ／又は器具を受容することができるために有用である、ガイド表面間の領域であることができる。図示した実施形態では、開口は、本体にわたって延在し、第１の対向表面１６６の反対側の表面１７２から第２の対向表面１６８の反対側の表面１７４までの距離にわたって延在している。
【００７６】
図示した実施形態はまた、本体１５４から第１の方向に延在する第１の端部１７６及び本体から第２の方向に延在する第２の端部１７８を含む。第２の方向は、第１の方向と異なってもよい（例えば、反対方向であってもよい）。図示されるように、第１の端部及び第２の端部のそれぞれは、ガイドを骨に固定するための固定ピン（図５で図示せず）を受容するように構成された少なくとも１つの固定アパーチャ１８０を含むことができる。図示されるように、そのようなアパーチャは、ガイドの上面に対して垂直又は傾斜した角度で端部を通って延在することができる。
【００７７】
骨調製ガイド１５０はまた、第１の端部１７６に係合した第１の調節可能な安定化部材１８２を含むことができる。いくつかの実施形態では、骨調製ガイドは、第２の端部１７８と係合した第２の調節可能な安定化部材１８４を含むことができる。部材のそれぞれは、ねじ山を付けることができ、端部によって画定されたねじ山付きアパーチャと係合することができる。それぞれの端部の高さは、安定化部材を調節することによって骨に対して調節することができる。いくつかの実施形態では、図示されるように、安定化部材は、固定ピンを受容できるように挿管が装着されている。
【００７８】
図６Ａ及び図７に示すように、骨調製ガイドはまた、本体１５４から下方へ延在し、関節に入るように構成された、スペーサ１８８を含むことができる。いくつかの実施形態では、スペーサ１８８は、本体と選択的に係合可能である。スペーサは、関節腔内に延在するように構成された第１の部分１９０と、本体１５４と係合可能な第２の部分１９２と、を有することができる。図示した実施形態では、スペーサを、開口１７０内に受容できるため、スペーサは、本体から第１及び第２のガイド表面間に延在する。そのようなスペーサは、関節に対して所望の位置で本体を位置付け、２つ以上の平面（例えば、前額面、横断面、及び矢状面のうち２つ以上から選択される３つの平面）において切断すべき骨に対してガイドを適切に位置付けるために有用であり得る。スペーサと第１のガイド表面との間の距離は、第１の骨からの組織除去の長さ（例えば、切断すべき骨又は軟骨）を画定でき、スペーサと第２のガイド表面との間の距離は、第２の骨からの組織除去の長さ（例えば、切断すべき骨又は軟骨）を画定できる。
【００７９】
図６Ａ／Ｂ及び図８に示すように、骨調製ガイドはまた、本体１５４と係合可能であり、第１の骨及び第２の骨に延在するように構成された、組織除去位置確認部材１９４を含むことができる。組織除去位置確認部材は、第１及び第２の骨と接触するまで延在するように構成された第１の部分１９６と、本体と係合可能な第２の部分１９８と、を有することができる。図６Ａ及び図８に示した実施形態では、組織除去位置確認部材は、第１及び第２のガイド表面の両方で本体から延在している。図６Ｂに示した実施形態などの他の実施形態では、別の組織除去位置確認部材が、ガイドの対応するスロット内への独立した挿入のために提供される。したがって、組織除去位置確認部材の実施形態は、表面によって誘導される組織除去器具が調製すべき骨に接触することとなる場所を施術者が見ることができるようにするために有用である。
【００８０】
骨調製ガイドの実施形態は、目的とする生体構造で１つの骨又は複数の骨の調製を誘導するために、施術において有用であり得る。骨の調製は、骨の位置合わせ及び／又は固定処置などにおいて、例えば、関節によって分離された隣接する骨の先端縁部間又は骨折によって分離された単一の骨の異なる部分間の接触を促進するために有用であり得る。
【００８１】
本発明の実施形態はまた、例えば、１つの骨又は複数の骨の向きを永続的に固定する前に又はこれと同時に、１つの骨又は複数の骨の向きを一時的に固定するための方法を含む。概して、骨を位置付けする方法は、骨を、他の骨に対して解剖学的にずれている位置から解剖学的に位置合わせされた位置に移動させる工程と、移動させた骨の端部及び他の骨の対向する端部を調製する工程と、を含む。いくつかの実施形態では、移動させた骨及び他の骨のうち少なくとも一方の端部は、骨を位置合わせ位置に移動させた後に調製される。特定の実施形態では、骨が力に応じて並進かつ回転の両方をするように、単一の場所で１つの骨に力を付与することによって、骨は、他の骨に対して２つ以上の平面において解剖学的に位置合わせされる。特定の実施形態では、本明細書において記載したように、移動させる工程は、骨位置付け装置により完遂することができ、かつ／又は調製する工程は、骨調製ガイドにより完遂することができる。
【００８２】
図９Ａ及び図９Ｂは、第１中足骨２１０、内側楔状骨２２０、第２中足骨２９２、及び第３中足骨２９４を有する足２００の上の骨位置付けガイド１０の正面図を示す。図９Ａは、未矯正の外反母趾変形を有する足２００を図示し、一方、図９Ｂは、骨位置付けガイド１０によって矯正された位置合わせされた足２００を図示する。実線Ｌ１は、骨位置付けガイド１０の開始位置を表し、点線Ｌ２は、骨位置付けガイドの終了位置を表す。図示されるように、骨位置付けガイド１０が作動されると、骨位置付けガイドは、第１中足骨２１０を、横断面において横方向に、かつ矢状面において足底に向けて押しながら、前額面を通って延在する軸線を中心に第１中足骨２１０と共に回転する。したがって、この例では、第１中足骨２１０の位置は、単一の骨位置付けガイド１０を作動させて、骨係合部材４０を先端部５０に向けて押し進めることによって、概ね３つの平面において第２中足骨２９２に対して矯正される。図１０Ａは、未矯正の外反母趾変形を有する足２００の上面図を示し、一方、図１０Ｂは、骨位置付けガイド１０によって矯正された位置合わせされた足２００の上面図を、前額面における回転矯正及び横断面における横方向矯正を強調して示す。
【００８３】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、第２中足骨２９２に対して第１中足骨２１０を位置付けしている足２００の上の骨位置付けガイド１０の３つの連続画像を示す。図１１Ａは、処置の開始を表し、図１１Ｂは、処置の最中を表し、図１１Ｃは、処置の終了を表す。ピン２７０の向きは、それぞれの画像において第１中足骨２１０の回転量を可視化するために有用である。図１１Ａ〜図１１Ｃに関して、骨位置付けガイド１０及び第１中足骨２１０が、骨位置付けガイド１０の作動に応じて前額面において回転していることを見ることができる。更に、図１１Ａでは第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間に見えている空間が図１１Ｃではなくなっているように、第１中足骨と第２中足骨との間の角度は小さくなる。
【００８４】
変形の３つの潜在的平面のそれぞれを、ここで分離して記載する。図１２Ａ及び図１２Ｂは、足２００の前額面図を示す。図１２Ａでは、足２００は、正常であるが、図１２Ｂでは、足は、第１中足骨２１０の単離した軸回転を示す未矯正の外反母趾変形を伴って図示されている。実線Ｌ３は、地面に対する第１中足骨２１０の位置合わせを示し、図１２Ｂの点線Ｌ４は、前額面における軸回転の範囲を示す。
【００８５】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、足２００の横断面図を示す。図１３Ａでは、足２００は、正常であるが、図１３Ｂでは、足は、単離した横断面の第１中足骨２１０の変位を示す未矯正の外反母趾変形を伴って図示されている。実線Ｌ５は、第２中足骨２９２の位置合わせを示し、実線Ｌ６は、第２中足骨２９２に対する第１中足骨２１０の適切な位置合わせを示す。これらの２本の線の間の角度は、中足骨間角度（ＩＭＡ）を形成する。図１３Ｂにおける点線Ｌ７は、横断方向の変位の範囲を示す。
【００８６】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、足２００の矢状面図を示す。図１４Ａでは、足２００は、正常であるが、図１４Ｂでは、足は、第１中足骨２１０の単離した矢状方向変位を示す未矯正の外反母趾変形を伴って図示されている。実線Ｌ８は、第１中足骨２１０の適切な位置合わせを示すが、図１４Ｂでの点線Ｌ９は、矢状方向変位の範囲を示す。
【００８７】
本発明の実施形態による方法の具体的な実施形態は、骨係合部材を第１の骨と係合させる工程と、骨位置付けガイドの先端部を第１の骨とは異なる第２の骨と並置して配置する工程と、骨係合部材を先端部に対して移動させて、２つ以上の平面において第２の骨に対する第１の骨の位置を変更させる工程と、を含む。いくつかの実施形態では、位置合わせ後、第１の骨の端部及び第３の骨の対向端部のうち少なくとも一方（例えば、第１の骨の端部のみ又は第１の骨の端部及び第２の骨の端部の両方）が、任意選択的に調製ガイドを使用して調製される。
【００８８】
いくつかの実施形態では、方法は、矯正処置のために関節を動かす工程を含む。例えば、関節への外科施術用アクセスを生成後、骨を位置合わせ位置に移動させる前に、中足骨などの骨が自由に回転できるように組織を分離することができる。いくつかの実施形態では、妨害する骨（例えば、中足骨基部の背外側フレア、中足骨基部の（場合により、足底顆と称する）足底フレア、楔状骨に対向する中足骨の端部の部分又は骨棘）を切除して、前額面に対して比較的平坦な表面を生成することによって自由な回転を更に促進してもよい。足２００の第１中足骨２１０上の背外側フレアＦの例は、図１５Ａに示されている。第１中足骨２１０上の足底フレアＰＦの例は、図１５Ｂに示されている。図１５Ｂはまた、いくつかの実施形態において、骨位置付けガイドの骨係合部材によって係合することができる内側稜ＭＲを図示している。
【００８９】
本発明による方法の実施形態はまた、骨の端部を調製した後に実施される工程を含むことができる。例えば、骨の端部は、並置され、任意選択的に一緒に圧縮されてもよく、骨の位置は、関節への外科用アクセスを閉鎖する前に、１つ以上の骨固定装置（例えば、圧縮骨ねじ、骨プレート、骨ステープル、創外固定器、髄内インプラント又はくぎ）により固定することができる。
【００９０】
例示的な方法は、第１中足骨２１０、内側楔状骨２２０、及び第２中足骨２９２を有する足２００を図示する図１６〜図２７と関連してここで記載することとする。特に指示がない限り、記載された工程は、記載された順番で行う必要がないことに留意されたい。
【００９１】
慣習的な外科施術の準備及び外科用アクセス後、図１６に示すように、骨調製器具２９６を、関節（例えば、第１足根骨−中足骨関節）内に挿入して、軟組織を除去し、かつ／又は第１中足骨２１０の基部から足底フレアを切除する。足底フレアの切除は、第１中足骨２１０から足底フレアを切り取ることを伴ってもよく、それ故に、第１中足骨の面は、概ね平面状である。この工程により、関節を動かすことを補助し、変形矯正を促進する。いくつかの実施形態では、第１中足骨の背面横側フレアもまた切除して、（例えば、第１中足骨の回転に対する）変形矯正用の空間を作り出すことができる。特定の実施形態では、この動かす工程中に内側楔状骨に対向する中足骨基部の一部を除去できる。
【００９２】
切開を行うことができ、第２中足骨２９２などの第１中足骨２１０以外の中足骨の側面に骨位置付けガイド１０の先端部５０を挿入できる。図１７に示すように、第２中足骨２９２の基部と第３中足骨２９４との接触面に近接して先端部を位置付けることができる。第１中足骨２１０の近位部分に骨係合部材４０の表面を配置することができる。いくつかの実施形態では、骨係合部材は、第１中足骨２１０の内側稜と係合する。図示されるように、位置付けガイドの本体２０は、第２中足骨２９２の長軸線に対して概ね垂直であり得る。
【００９３】
図１８に図示するように、アクチュエータ１２０は、シャフト３０を延在させるように作動して、角度（第１中足骨と第２中足骨との間の横断面角度）を小さくさせ、第１中足骨をその軸線を中心に回転させる（前額面軸回転）ことができる。骨係合部材４０を先端部５０に対して移動させることによって、内側楔状骨２２０に対して適切に第１中足骨２１０を位置付けることができる。いくつかの実施形態では、そのような移動は、解剖学的に正しい位置に同時に、楔状骨に対して、第１中足骨を枢動させ、その長手方向軸線を中心に第１中足骨を回転させて、横断面変形及び前額面変形を矯正する。特定の実施形態では、本体２０は、この工程中に概ね横方向に回転する。いくつかの実施形態では、位置付ける工程の前に（例えば、手だけで又はテンプレートとしてガイド内のアパーチャを使用して）、骨内に固定ピン（図１８に図示せず）を挿入でき、所望する場合、第１中足骨２１０に（横断面、矢状面及び／又は前額面回転の）追加の力を付与することができる。骨位置付けガイド１０は、第２中足骨２９２に対する第１中足骨２１０の所望の位置を保持することができる。所望の矯正を得た後、シャフト３０内の挿管を通って固定ワイヤ２９８を挿入することができ、第１中足骨２１０及び第２中足骨２９２内にワイヤ２９８を駆動して、矯正された位置を保持することができる。
【００９４】
図１９に図示するように、関節スペーサ１８８を、第１中足骨と内側楔状骨との間の関節内に位置付けることができる。
【００９５】
図２０に示すように、骨調製ガイド１５０が、関節スペーサ１８８の上に配置され、関節スペーサと係合して、関節に対する骨調製ガイドの位置及び向きを設定することができる。図示するように、骨調製ガイド１５０を、第１中足骨２１０及び内側楔状骨２２０の長軸線と長手方向に位置合わせして、骨位置付けガイド１０の近位に、概ね背部表面又は背内側表面上に位置付けすることができる。他の実施形態では、スペーサ１８８は、ガイド１５０が骨の上に暫定的に配置された後に位置付けられる。更に他の実施形態では、骨調製ガイド１５０及び関節スペーサ１８８が同時に配置される。なお他の実施形態では、骨調製ガイド１５０は、位置付けを補助する関節スペーサ１８８を使用することなく骨の上に配置される。
【００９６】
図２１Ａ及び図２１Ｂに図示するように、１つ以上の固定ピン２７０を、骨調製ガイド１５０のアパーチャ内に挿入して、第１中足骨２１０及び内側楔状骨２２０への誘導を確実にすることができる。図示されるように、組織除去工程中、骨調製ガイド１５０の動きを防止することに役立つ角度又は収束する向きでいくつかのピン２７０を挿入することができる。図示されるように、ピン２７０のうち２本、すなわち、第１中足骨上の１本及び内側楔状骨上の１本は平行であり、すべてのピンを除去せずに骨調製ガイド１５０を足から除去することができる。ピン２７０の挿入後、選択的に係合可能なスペーサ（例えば、骨調製ガイド１５０から物理的に除去可能な関節スペーサ１８８）を有する実施形態では、任意選択的にスペーサ１８８を除去できる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、組織除去器具と調製されるべき骨との交差の場所は、骨調製前に確認される。一実施形態では、組織除去器具位置確認部材は、組織除去器具が骨と接触することとなる場所を視覚的に確認するために調製ガイドと係合することができる。他の実施形態では、組織除去器具は、器具が骨に接触することとなる場所を視覚的に確認するために調製ガイドと係合される。いずれの実施形態でも、そのような視覚的確認は、Ｘ線などの撮像装置の使用を含むことができる。調製ガイドの位置が正しい場合、第１中足骨及び内側楔状骨に対して調製ガイドの位置を更に固定するために、アパーチャ（例えば、角度付きアパーチャ）を通って追加の固定ピンを挿入することができる。いくつかの実施形態では、スペーサは、更なる骨調製工程の前に再取り付けされる。
【００９８】
いくつかの実施形態では、内側楔状骨２２０に対向する第１中足骨２１０の端部は、（例えば、第１のガイド表面及び第１の対向表面によって画定されるスロットを通って挿入された）骨調製ガイド１５０のガイド表面によって誘導される組織除去器具２９６で調製できる。いくつかの実施形態では、第１中足骨２１０の端部の調製は、骨の位置合わせ後に、例えば、第１中足骨２１０の端部を調製する前に骨位置付けガイド１０を作動することによって行われる。他の実施形態では、第１中足骨２１０の端部の調製は、骨の位置合わせ前に、骨位置付けガイド１０を作動する前に第１中足骨２１０の端部を調製することによって行われる。
【００９９】
加えて、図２２に示すように、第１中足骨２１０に対向する内側楔状骨２２０の端部は、（例えば、第２のガイド表面及び第２の対向表面によって画定されるスロットを通って挿入された）骨調製ガイド１５０のガイド表面によって誘導される組織除去器具２９６によって調製できる。いくつかの実施形態では、内側楔状骨２２０の端部の調製は、骨の位置合わせ後に行われる。更に他の実施形態では、内側楔状骨２２０の端部の調製は、骨の位置合わせ前に行われる。骨又は軟骨の切断を含む実施形態では、楔状骨切断及び中足骨切断は、平行で同じ切断であることができる。図２２に示した具体的な実施形態では、鋸刃は、第１のスロットを通って挿入されて、内側楔状骨の一部を切断し、鋸刃は、第２のスロットを通って挿入されて、第１中足骨の一部を切断することができる（例えば、いくつかの実施例では、内側楔状骨は、第１中足骨の前に切断できる）。したがって、図示した実施形態では、第１中足骨及び内側楔状骨の両方に対する切断は、第１中足骨が位置付けられた後に実施された。
【０１００】
どのような角度付き／収束ピンも除去でき、図２３に示すように、平行なピン２７０から骨調製ガイド１５０を持ち上げることができる。平行なピンは、第１中足骨２１０の矯正された位置合わせを確実に維持するために後工程で基準としての役割を果たすことができる「基準ピン」と称することができる。関節スペーサはまた、骨調製ガイドの前後又は骨調製ガイドと同時に除去できる。いくつかの実施形態では、骨位置付けガイド１０もまた足から除去される。
【０１０１】
第１中足骨及び内側楔状骨由来の組織（例えば、骨又は軟骨の断片）は、関節部位から除去でき、関節表面は、所望する場合は、有窓にすることができる。骨位置付けガイドが足から取り外された場合、骨位置付けガイドは、図２４に示すように、後述する追加の工程の前に、戻して取り付けることができる。
【０１０２】
調製後、２つの骨の端部は、並置することができ、また関節を暫定的に固定することによって任意選択的に一緒に圧縮することができる。例えば、２つの骨は、第１中足骨２１０の切断端部を内側楔状骨２２０の切断端部と接触させて配置することによって、並置することができる。いくつかの例では、第１中足骨２１０の切断端部は、内側楔状骨２２０の切断端部に隣接して、また任意選択的に接触して配置される。
【０１０３】
図２５に示すように、第１中足骨と内側楔状骨との間の圧縮及び暫定的固定を提供するために、ねじ山付きオリーブピン３００などの圧縮ピンを、第１中足骨２１０を通って内側楔状骨２２０内に挿入できる。更なる安定をもたらすために、追加の圧縮ピンを挿入してもよい。図示するように、平行の基準ピンは、この工程中に位置合わせされる必要がある。いくつかの実施形態では、施術者は、圧縮ピンの挿入前に平行の基準ピンの位置合わせを点検し、基準ピンが位置合わせされていない場合、所望の位置合わせが行われるまで、第１中足骨の位置を調節する。
【０１０４】
平行の基準ピンを適所に残すことも可能であるが、いくつかの実施形態では、平行の基準ピン及び骨位置付けガイドを除去することができ、骨固定装置（例えば、図示されるように、異なる平面において位置付けられた２つの骨プレート）を、固定のために関節を安定化させるよう適用することができる。図２６Ａは、第１中足骨及び内側楔状骨の背内側上に位置付けされた第１の骨プレート３１０と、第１中足骨及び内側楔状骨の内側足底側上に位置付けされた第２の骨プレート３２０と、を示す。図２６Ｂに示した実施形態などの他の実施形態では、第２の骨プレート３２０は、楔状骨の内側から第１中足骨の足底側まで関節腔を横断して位置付けられたらせん型骨プレートであってもよい。プレートは、骨ねじの挿入により適用できる。
【０１０５】
図２７に示すように、圧縮ピンを除去することができ、切開を閉鎖することができる。
【０１０６】
図２８Ａ／Ｂ及び図２９Ａ／Ｂは、解剖学的にずれている中足骨並びに本発明による方法及び／又は器具を使用して解剖学的に位置合わせされた中足骨の例を含む。図２８Ａは、施術前及び施術後の左足を示し、図２８Ｂは、施術前及び施術後の右足を示す。施術前画像を施術後画像と比較して理解できるように、患者の中足骨間角度（ＩＭＡ）は、顕著に低減された。図２９Ａ及び図２９Ｂは、前額回転面における軸回転の矯正を示す。図２９Ａは、右足の施術前画像及び施術後画像を示す。中足骨２１０の図面もまた、回転を説明するために提供されている。中足骨の回転は、施術後の図面で第１中足骨２１０の下で回転したように図示されている種子骨４００の位置によって理解できる。図２９Ｂは、左足２００及び右足２００の施術前の図を示す。この場合もまた、地面、足の足底表面及び／又は楔状骨などの基準的な場所に対して種子骨４００の場所を比較することによって、この患者の中足骨がずれて回転していることが理解できる。
【０１０７】
本発明の実施形態による方法は、１つの骨又は複数の骨を一時的に位置付けるために有用であり得る。骨の位置付けは、例えば、骨の解剖学的なずれを矯正し、骨の位置合わせ及び／又は固定処置などにおいて、解剖学的に位置合わせされた位置を一時的に維持するために有用であり得る。いくつかの実施形態では、「解剖学的に位置合わせされた位置」は、第２中足骨の長軸線に対する第１中足骨の長軸線の角度が横断面又は矢状面において約１０度以下であることを意味する。特定の実施形態では、解剖学的なずれは、横断面及び前額面の両方において矯正できる。横断面では、第１中足骨と第２中足骨との間の正常な中足骨間角度（「ＩＭＡ」）は、約９度未満である。約９度〜約１３度のＩＭＡは、第１中足骨及び第２中足骨の軽度のずれと見なされる。約１６度よりも大きいＩＭＡは、第１中足骨及び第２中足骨の重度のずれと見なされる。いくつかの実施形態では、本発明による方法は、第１中足骨を第２中足骨に対して異なる角度で位置付けることで、ＩＭＡを１０度超から（約−５度の負の角度までを含む）約１０度以下まで（例えば、約１〜５度のＩＭＡまで）、又は第２中足骨と接触するまで低減することによって、（複数の）骨を解剖学的に位置合わせできる。
【０１０８】
前額面に関して、正常な第１中足骨は、その稜突起が地面に対して概ね垂直であり、かつ／又はその種子骨が地面に対して概ね平行であり、中足骨の下に位置付けられるように位置付けられることとなる。この位置は、０度の中足骨回転として定義できる。ずれている第１中足骨では、その中足骨は、約４度〜約３０度以上で軸回転されている。いくつかの実施形態では、本発明による方法は、中足骨を内側楔状骨に対して回転させることで、中足骨の回転を約４度以上から４度未満まで（例えば、約０度〜２度まで）低減することによって中足骨を解剖学的に位置合わせすることができる。
【０１０９】
骨の位置付け及び骨調製ガイドシステム並びに方法の多様な実施形態が記載されてきたが、本開示の概念が、例えば、臨床医のニーズ、骨再位置付け処置を受ける患者、治療される特定の生体構造、及び／又は目標臨床転帰に基づいて、実際には変更できることを理解されたい。一例として、記載されたシステム及び手法は、てこ台を利用するように変更されてもよい。そのてこ台を中心とする、他の骨に対するある骨の回転及び／又は枢動は、骨位置付けガイド１０を介して生じる。てこ台は、骨位置付けガイド１０の骨係合部材４０と先端部５０との間で圧縮されている隣接する骨の間に空間を生成及び／又は維持し、回転及び枢動中に骨の横方向の並進又は基部の変位を防ぐことができる。
【０１１０】
図３０Ａは、第２中足骨２９２に対してずれている第１中足骨２１０によって生じる外反母趾を有する足の一部を示す。図３０Ｂは、骨位置付けガイド１０を使用してずれを矯正するように解剖学的に位置合わせされた後の図３０Ａの足を示す。図示されるように、第１中足骨２１０は、前額面において（患者の視点からは）反時計回りに（正面の観察者の視点からは時計回りに）回転されていて、また横断面において（例えば、第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間の角度３５０が低減されるように）枢動されている。第１中足骨２１０の回転及び枢動により、第１中足骨２１０の基部３５２を内側楔状骨２２０に対して変位させることができる。概して、第１中足骨２１０と内側楔状骨２２０との間のオフセット３５４Ａが、回転及び枢動後に（例えば、実質的にオフセットがなくなるように）ゼロまで低減されることが望ましい。しかしながら、図３０Ｂで説明した適用に示すように、内側楔状骨２２０に接する第１中足骨２１０の基部３５２は、第２中足骨２９２に向かって変位している。これは、第２中足骨２９２に向かう第１中足骨２１０の横断方向のオフセット３５４Ｂをもたらし、第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間に基部の圧縮を生じさせる。
【０１１１】
図３０Ｂで観察された基部の変位及びオフセット３５４Ｂを回避させるために、臨床医は、骨位置付けガイド１０を作動させる前に中足骨の基部（例えば、隣接するそれぞれの楔状骨）にある第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間の切痕内にてこ台を挿入することができる。てこ台は、第１中足骨と第２中足骨との間の基部の圧縮を最小化又は回避させる一方、第１中足骨２１０がその周囲を回転かつ／又は枢動できる点をもたらすことができる。加えて、てこ台の使用により、（一旦設置されると）第１中足骨２１０及び内側楔状骨２２０が骨調製ガイド１５０のガイドスロットに対してより良好に角度付けすることができ、その後、てこ台を使用せずにガイドスロットを通ってより良好な切断角をもらたすことができる。これにより、骨位置付けガイド１０の除去後に第１中足骨２１０の不要な跳ね返り又は位置付けの戻りを低減又は排除することができる。
【０１１２】
図３１は、第１の骨が第２の骨に対して再位置合わせされている第１の骨と第２の骨との間の交差部に、てこ台３５６が位置付けられている骨位置付け施術を示す。特に、図３１は、第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間に位置付けられているてこ台３５６を示す。てこ台３５６は、図３１に示すように第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間で骨調製ガイド１５０の遠位に位置付けられてもよく、又は他の用途では、ガイドの近位に（例えば、内側楔状骨及び中間楔状骨それぞれに接する第１及び第２中足骨の端部に）位置付けられてもよい。
【０１１３】
使用時には、臨床医は、骨位置付けガイド１０を作動させる前にいつでも、第１中足骨２１０と第２中足骨２９２（又は、中足骨の再位置合わせを実施しないときは他の隣接する骨）との間にてこ台３５６を挿入できる。異なる実施形態では、関節スペーサ１８８の挿入前若しくは後に、かつ／又は施術されている関節の上に骨調製ガイド１５０を配置する前若しくは後に、第１中足骨２１０と第２中足骨２９２との間にてこ台３５６を挿入できる。一実施形態では、臨床医は、上述のように、軟組織を除去し、かつ／又は第１中足骨２１０の基部から足底フレアを切除して、施術されている関節を調製する。隣接する骨の上に骨位置付けガイド１０を設置する前又は後の何れか一方で、例えば、骨係合部材４０が第１中足骨２１０の内側稜と接触して位置付けられ、先端部５０が第２中足骨２９２と接触して位置付けられた場合、臨床医は、第１中足骨と第２中足骨との間の関節においててこ台３５６を挿入する。臨床医は、骨位置付けガイド１０を続けて作動できる（例えば、ノブ１２０を回転することができる）。図３１に示すように左足の場合、骨位置付けガイド１０の作動は、第１中足骨２１０を（患者の視点から）前額面において反時計回りに回転させ、また横断面において、てこ台を中心に枢動させる。右足の場合（図示せず）、作動により、第１中足骨を（患者の視点から）前額面において時計回りに回転させ、また横断面において、てこ台を中心に枢動させる。したがって、両方の足に対して、骨位置付けガイド１０の作動は、第１中足骨を前額面において回外させることができ、横断面において、てこ台３５６を中心に第１中足骨を枢動させることができる。てこ台３５６の使用により、施術中である隣接する骨の間の基部の圧縮を最小化又は排除することができる一方、上述した他の実施形態において、てこ台を使用することなく、記載されたシステム及び手法を実施することができる。
【０１１４】
てこ台３５６を使用する事例において、任意の好適な機械的器具をてこ台として使用することができる。図３２は、てこ台３５６として使用することができる１つの例示的な器具の斜視図である。この実施形態では、てこ台３５６は、概ね矩形形状を有し、終端部３５８から先端部３６０の長さの少なくとも一部に沿う厚さが先細である。てこ台３５６は、作業中である関節の上の骨調製ガイド１５０の配置に干渉しないように十分小さくサイズ決めすることができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、複数の異なるサイズのてこ台を含有するシステムが提供され、実施される特定の処置に所望される特定のサイズのてこ台を選択することができる。図３３は、かかる実施形態において、臨床医に提供することができる例示的な“幅×厚さ”のサイズが標識された、異なるサイズのてこ台の例示的なキット又はシステムを示す。いくつかの例では、異なる寸法を有するてこ台が使用できるが、てこ台３５６は、５ミリメートル〜１５ミリメートル（例えば、約６ミリメートル〜約１０ミリメートル）の範囲の幅及び１ミリメートル〜１２ミリメートル（例えば、約２ミリメートル〜約３ミリメートル）のの範囲の厚さを有する。図３２及び図３３がてこ台のある例示的なスタイルを示す一方、本開示の範囲から逸脱せずに、てこ台の機能性を提供する他の機械的器具を使用することができる。例えば、代替的な例として、外科用ピン又はねじ回しヘッドをてこ台３５６として使用することができる。
【０１１５】
上述したように、骨位置付けガイド１０は、骨係合部材４０が先端部５０から横方向にオフセットされている構成を含む多様な異なる構成を有することができる。図３４は、骨係合部材４０が先端部５０から横方向にオフセットされている例示的な配置を示す骨位置付けガイド１０の斜視図である。この実施形態では、本体部材２０の第１の端部６０は、シャフト３０及び骨係合部材４０の幾何学的中心を通って延在する軸線３６２から横方向にオフセットされている。特に、図示された構成では、先端部５０は、骨係合部材４０に対して楔状骨の方向に横方向にオフセットされている。結果として、骨位置付けガイド１０が、例えば、ノブ１２０を回転することによって作動されると、オフセットされた先端部によってモーメントを生成することができる。これにより、近位の指骨に隣接する第１中足骨２１０の端部が、第２中足骨２９２に向かって枢動し、例えば、角度３５０を縮めることができる一方、内側楔状骨に隣接する第１中足骨の反対側の端部は、第２中足骨から遠ざかる方向に枢動する。これはまた、第１中足骨と第２中足骨との間の基部の圧縮を避けることに役立つことができる。
【０１１６】
図１９及び図２０に関して上述したように、骨調製ガイド１５０を関節スペーサの上に配置する前に、第１中足骨と内側楔状骨との間の関節内に関節スペーサ１８８を位置付けることができる。骨調製ガイド１５０は、関節スペーサ１８８を受容するようにサイズ決めされた開口１７０（図５）を有することができる。いくつかの例では、（骨調製ガイド１５０が関節スペーサ１８８の上に配置されると、）骨調製ガイド１５０の開口１７０は、ガイドとスペーサとの間の相対的な動きが実質的にないか、又は動きがないように、関節スペーサ１８８に従って、サイズ決め及び／又は形状決めされる。この配置により、関節スペーサ１８８によって誘導される場所に正確に骨調製ガイド１５０を確実に位置付けることができる。
【０１１７】
実際には、骨位置付けガイド１５０が関節スペーサ１８８の上に配置されると、骨位置付けガイドのガイドスロットを、ガイドスロットを通って切断される骨（例えば、第１中足骨２１０及び内側楔状骨２２０）の端部と完全に位置合わせすることができない。したがって、他の構成では、骨調製ガイド１５０の開口１７０は、関節スペーサ１８８に従って、サイズ決め及び／又は形状決めされてもよい。言い換えると、骨位置付けガイド１５０の開口１７０は、関節スペーサ１８８の断面サイズ及び／又は断面形状とは異なる断面サイズ及び／又は断面形状を有することができる。これらの構成では、骨調製ガイド１５０は、関節スペーサ１８８の長さを通って延在する軸を中心に作動又は回転することができる。結果として、臨床医が関節スペーサ１８８の上に骨調製ガイド１５０を配置した後、骨調製ガイドのガイドスロットが切断すべき骨（例えば、第１中足骨２１０及び内側楔状骨２２０）の端部とより良好に位置合わせされるまで、臨床医は、関節スペーサ１８８を中心に骨調製ガイド１５０を回転させることができる。骨調製ガイド１５０の開口１７０の構成及び関節スペーサ１８８の構成に応じて、ガイドは、関節探索装置を中心に、境界のある角度範囲内（例えば、通常の位置からプラス２０度からマイナス２０度）で自由に（例えば、３６０度）回転することができる。
【０１１８】
図３５は、骨調製ガイド１５０を探索装置を中心に回転させることができる関節スペーサ１８８のある例示的な構成を示す。図示した例に示すように、関節スペーサ１８８は、円筒形断面を有する近位部分３７０及び矩形断面を有する遠位部分３７２を有する。遠位部分３７２の先端縁部は、第１中足骨２１０と内側楔状骨２２０との間の関節内に挿入可能である。骨調製ガイド１５０が関節スペーサ１８８の上に挿入されると、近位部分３７０の周りにガイドの本体１５４（図５）を位置付けることができる。これにより、ガイドは、近位部分を中心に回転することができる。
【０１１９】
他の構成では、関節スペーサ１８８の断面サイズ及び／又は形状に従って、骨位置付けガイド１５０の開口１７０をサイズ決め及び／又は形状決めすることができるが、２つの構成要素間の相対的な回転も依然行うことができる。例えば、開口１７０は、図３５の関節スペーサ１８８の近位部分３７０を受容するような断面サイズ及び／又は形状を有してもよい。かかる実施形態において、骨位置付けガイド１５０の開口１７０及び関節スペーサ１８８の近位部分３７０が円形の断面を有するので、２つの構成要素は、互いに対して回転することができる。図３６Ａは、円形の断面形状を有する開口１７０を有する骨位置付けガイド１５０の例示的な構成の斜視図である。図３６Ｂは、ガイドの中に挿入された図３５の関節スペーサ１８８を有して図示された図３６Ａの例示的な骨位置付けガイドの斜視図である。
【０１２０】
骨位置付けガイド１５０が関節スペーサ１８８に対して回転することができる実施形態において、骨位置付けガイド及び／又は関節スペーサは、関節スペーサに対して骨位置付けガイドの回転角度を係止するために係合可能である係止機構を備えることができる。例えば、骨位置付けガイド１５０は、回転することができる回転ダイアルを有する位置決めねじを含むことができ、位置決めねじの遠位端は、関節スペーサ１８８に対して負荷をかけるか、又は関節スペーサ１８８から遠ざかる方向に後退することができる。使用時には、臨床医は、骨調製ガイドのガイドスロットが、切断すべき骨（例えば、第１中足骨２１０及び内側楔状骨２２０）の端部と最も良好に位置合わせするまで、関節スペーサ１８８を中心に骨調製ガイド１５０を回転させることができる。その後、臨床医は、処置の更なる工程を実施する前に関節スペーサ１８８に対する骨調製ガイド１５０の更なる回転を防止するために、係止機構と係合することができる。
【０１２１】
本発明の実施形態はまた、本明細書に記載された骨位置付けガイド及び／又は調製ガイドの実施形態を含む使い捨ての無菌キットを含む。無菌キット内に含まれてもよい他の構成要素は、骨固定装置を含む。
【０１２２】
このように、本発明の実施形態が開示される。本発明は、ある開示された実施形態を参照して記載されてきたが、開示された実施形態は、限定の目的ではなく、説明の目的のために提示され、本発明の他の実施形態が可能である。当業者は、本発明の主旨を逸脱しないで、多様な変形例、改変例、及び変更例がなされ得ることを理解するだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【国際調査報告】
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