(57)【要約】  本出願は、一般に、脊椎手術に関する埋め込み式システム、装置および関連する方法を対象とする。詳細には、本出願は、椎間板腔へ挿入するフレームおよびスペーサシステムを開示する。該フレームおよびスペーサシステムは、低背である。該フレームは、ねじ山のある固定装置および非ねじ固定装置を含む様々な固定装置を受容することができる。
2018526116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレームであって、前記フレームがフレームの開口の周りに連続した周辺部を形成する第１の側部、第２の側部、第３の側部、および第４の側部を備えるフレームと、
前記フレームの開口に受容されるスペーサであって、前記スペーサがスペーサ開口の周りを延伸する第１のアームおよび第２のアームを備えるスペーサと、
前記フレーム内に挿入可能な１つまたは複数の固定部材であって、前記１つまたは複数の固定部材が少なくとも上方向に角度付けられる第１の固定部材および下方向に角度付けられる第２の固定部材を含む固定部材と、
を備える外科用システム。
【請求項２】
前記フレームが第１の窓および第２の窓を含む、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項３】
第１の突出部が前記第１の窓に受容されるよう構成され、第２の突出部が前記第２の窓に受容されるよう構成される前記第１の突出部および前記第２の突出部を前記スペーサが含む、請求項２に記載の外科用システム。
【請求項４】
前記フレームが上部チャンファおよび下部チャンファを含む、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項５】
第１の開口が第１の固定部材を受容するよう構成され、第２の開口が第２の固定部材を受容するよう構成され、かつ第３の開口が第３の固定部材を受容するよう構成される前記第１の開口、前記第２の開口および前記第３の開口を前記フレームが含む、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項６】
前記スペーサが同種移植片骨製である、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項７】
前記スペーサが、ピン部材を介して互いに固定される複数の部材で形成される、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項８】
前記スペーサが、互いに水平に連結される第１の部材、第２の部材および第３の部材で形成される、請求項７に記載の外科用システム。
【請求項９】
前記スペーサがＣ字型である、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項１０】
前記スペーサがＥ字型で、少なくとも２つの独立して形成されたチャンバを含む、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項１１】
フレームであって、前記フレームがフレームの開口の周りに連続した周辺部を形成する先端、終端、第１の側壁、および第２の側壁を備えるフレームと、
前記フレームの開口に受容されるスペーサであって、前記スペーサがスペーサ開口の周りを延伸する第１のアームおよび第２のアームを備えるスペーサと、
前記フレームの終端に挿入可能な１つまたは複数の固定部材であって、前記１つまたは複数の固定部材が少なくとも上方向に角度付けられる第１の固定部材および下方向に角度付けられる第２の固定部材を含む固定部材と、
を備える外科用システム。
【請求項１２】
前記先端が凸状である、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項１３】
前記第１の側壁が第１の窓を含み、前記第２の側壁が第２の窓を含む、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項１４】
前記第１の窓と前記第２の窓のうちの少なくとも１つが格子形状である、請求項１３に記載の外科用システム。
【請求項１５】
前記スペーサが２つの面で両凸である、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項１６】
前記スペーサが、ピンを介して第２の部材に接合される少なくとも第１の部材で形成される、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項１７】
前記第１の部材、前記第２の部材および前記ピンがすべて同一材料から構成される、請求項１６に記載の外科用システム。
【請求項１８】
前記先端が、第１の工具係合穴および第２の工具係合穴を含む、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項１９】
前記フレームが、第１の非ねじ固定部材を受容する第１の開口、第２の非ねじ固定部材を受容する第２の開口、および第３の非ねじ固定部材を受容する第３の開口を備える、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項２０】
前記フレームが前記スペーサとほぼ同じ高さである、請求項１１に記載の外科用システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に、脊椎に関する埋め込み式システム、装置および関連する方法を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
脊椎固定術は、変性した円板により引き起こされた背中の痛みを治療するため患者に施されるものである。脊椎固定術の間、外科医は椎体間固定装置（ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）を挿入する前に椎間板腔を元の高さに整復させる。移植材料を椎体間固定装置内に収容して、融合（ｆｕｓｉｏｎ）および骨成長を促進させることができる。このように、脊椎の融合を促進する改良されたシステムおよび装置が必要である。
【発明の概要】
【０００３】
本出願は一般に、実施形態によっては、フレームの開口の周りに連続した周辺部を形成する第１の側部、第２の側部、第３の側部および第４の側部を備えるフレーム、スペーサ開口の周りに延在する第１のアームおよび第２のアームを備える、フレームの開口に受容されるスペーサ、および少なくとも上方向に角度付けられた第１の固定部材および下方向に角度付けられた第２の固定部材を含む、フレーム内に挿入可能な１つまたは複数の固定部材を備える外科用システムを対象とする。
【０００４】
実施形態によっては、外科用システムは、フレームの開口の周りに連続した周辺部を形成する先端、終端、第１の側壁および第２の側壁を備えるフレーム、スペーサ開口の周りに延在する第１のアームおよび第２のアームを備える、フレームの開口に受容されるスペーサ、および少なくとも上方向に角度付けられた第１の固定部材および下方向に角度付けられた第２の固定部材を含む、フレームの終端に挿入可能な１つまたは複数の固定部材を備える。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】図１は、一部の実施形態によるフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図を示す。
【図２】図２は、図１のフレームおよびスペーサシステムの側面図を示す。
【図３】図３は、図１のフレームおよびスペーサシステムの上面図を示す。
【図４】図４は、一部の実施形態による固定部材を備えるフレームの上面斜視図を示す。
【図５】図５は、図４のフレームの側面図である。
【図６】図６は、一部の実施形態による上部固定部材のないフレームおよびスペーサシステムの上面図である。
【図７】図７は、一部の実施形態による固定部材のないフレームおよびスペーサシステムの上面図である。
【図８】図８は、一部の実施形態によるフレームの上面図である。
【図９】図９は、図８のフレームの側面図である。
【図１０】図１０は、一部の実施形態による代替の固定部材を有するフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のフレームおよびスペーサシステムの側面図である。
【図１２】図１２は、一部の実施形態による代替の固定部材を備えるフレームの上面斜視図である。
【図１３】図１３は、図１２のフレームの側面図である。
【図１４】図１４は、図１２のフレームの前面図である。
【図１５】図１５は、一部の実施形態による矩形のフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図である。
【図１６】図１６は、一部の実施形態による代替の矩形のフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図である。
【図１７】図１７は、一部の実施形態による矩形のフレームおよびスペーサシステムの側面図である。
【図１８】図１８は、一部の実施形態による固定部材のない矩形のフレームおよびスペーサシステムの側面図である。
【図１９】図１９は、一部の実施形態による矩形のフレームの上面斜視図である。
【図２０】図２０は、一部の実施形態による代替の矩形のフレームの上面斜視図である。
【図２１】図２１は、一部の実施形態によるスペーサの分解図である。
【図２２】図２２は、一部の実施形態によるスペーサが凸面を有し、１対の移植片チャンバを含むフレームおよびスペーサシステムの上面図である。
【図２３】図２３は、一部の実施形態によるスペーサが実質的に平坦な側面を有し、１対の移植片チャンバを含むフレームおよびスペーサシステムの上面図である。
【図２４】図２４は、一部の実施形態による凸面および１対の移植片チャンバを含むスペーサの上面図である。
【図２５】図２５は、図２４のスペーサの前面図である。
【図２６】図２６は、図２４のスペーサの側面図である。
【図２７】図２７は、一部の実施形態による実質的に平坦な側面および１対の移植片チャンバを含むスペーサの上面図である。
【図２８】図２８は、図２７のスペーサの前面図である。
【図２９】図２９は、図２７のスペーサの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本出願は、一般に、脊椎に関する埋め込み式システム、装置および関連する方法を対象とする。詳細には、本出願は一般に、脊椎の椎間板腔に挿入して椎骨間の融合を促進するシステムおよび装置に関する。本システムおよび装置は、後方、経椎間孔、側方または前方など任意の侵入方法で脊椎に挿入することができる。
【０００７】
実施形態によっては、固定術の一部として椎間板腔に挿入可能なフレームおよびスペーサシステムが提供される。有利なことに、外科医が（例えば、ＰＥＥＫまたは同種移植片など）スペーサの種類を選択して、フレーム内に挿入可能なように、フレームは、スペーサから独立している。さらに、所望の場合、有利なことにフレームは椎骨間にスペーサなしで単独のスタンドアロン装置として挿入することができる。フレームは、２つの椎骨の間に嵌合するよう寸法設定可能で、椎骨の負荷を十分サポートするほど頑丈な作りにすることができる。
【０００８】
図１は、一部の実施形態によるフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図を示す。フレームおよびスペーサシステム１０は、固定部材３２、３４、３６およびその中に受容されるスペーサ８０を有するフレーム５０を備える。
フレームおよびスペーサシステム１０は、椎間板腔に配置され、その中に移植材料を受容するよう構成され、それにより脊椎固定および骨成長を促進する。
実施形態によっては、フレームおよびスペーサシステム１０は、システム全体が低背になるような大きさおよび構成にされる。システム１０は低背なので、フレーム５０およびスペーサ８０を椎間板腔内に完全に収容することができ、椎間板腔の外側に突出する部分がないので有利である。
【０００９】
図１に示すように、実施形態によっては、フレーム５０およびスペーサ８０は、実質的に同じ高さにすることができる。有利なことに、これによりフレーム５０およびスペーサ８０両方が脊椎の負荷を共有できるようになる。実施形態によっては、フレーム５０の上面および下面は、スペーサ８０の上面および下面の全体の輪郭を共有することができ、その逆も同様である。例えば、スペーサ８０が凸状の上面および凸状の下面を有する実施形態では、フレーム５０が同様に凸状の上面および凸状の下面を有することができる。同様に、スペーサ８０が平らな上面および平らな下面を有する実施形態では、フレーム５０が同様に平らな上面および平らな下面を有することができる。実施形態によっては、スペーサ８０はフレーム５０よりわずかに高さが高くてもよいが、それでも全体的に低背系のままである。実施形態によっては、フレーム５０がスペーサ８０よりわずかに高さが高くてもよいが、それでも全体的に低背系のままである。
【００１０】
図１は、一部の実施形態による１つの種類の枠組みすなわちフレーム５０を示す。フレーム５０は、第１の側部５２、第２の側部５４、第３の側部５６および第４の側部５８を備える。第１の側部５２、第２の側部５４、第３の側部５６および第４の側部５８は、連続した周辺部を有する構造を形成する。有利なことに、スペーサ８０の外側周囲に延伸する連続した周辺部を設けることで、フレーム５０は負荷に耐えることができる。フレーム５０は負荷に耐えることができるので、フレーム５０を椎間板腔内で固定装置として単独で使用することができる。図１に示すように、第１の側部５２、第２の側部５４、第３の側部５６および第４の側部５８は、開口５９を囲繞する。スペーサ８０（ＰＥＥＫスペーサまたは同種移植片スペーサなど）は、必要に応じて、フレーム５０を椎間板腔に挿入する前にフレーム５０の開口５９に配置することができる。
【００１１】
フレーム５０に関しては、第１の側部５２が第２の側部５４に対向する。実施形態によっては、第１の側部５２は第１の側壁部を含んでもよく、第２の側部５４は第２の側壁部を含んでもよい。第１の側部５２は、第１の窓７２を含み、第２の側部５４は、第２の窓７４を含む。実施形態によっては、第１の窓７２は、スペーサ８０上に位置する第１のバンプアウトすなわち突出部を受容するよう構成され、第２の窓７４は、スペーサ ８０上に位置する第２のバンプアウトすなわち突出部８４を受容するよう構成される。スペーサ ８０の突出部８４を窓７２、７４に受容することにより、有利なことに、フレーム５０とスペーサ８０の間に安定した係合領域をもたらすことになる。実施形態によっては、フレーム５０をスペーサ ８０に固定するため、スペーサ８０の突出部８４を窓７２、７４に受容するまで、スペーサ８０を下方、フレーム８０に押し込んでもよい （例えば、手またはプレスアセンブリを介して）。この時点で、フレーム５０はスペーサ８０に固定され、２つの部材を骨融合に備えて椎間板腔に送達することができる。
【００１２】
フレーム５０に関しては、第３の側部５６が第４の側部５８に対向する。実施形態によっては、第３の側部５６は後縁すなわち先導縁を含んでもよく、第４の側部５８は、前縁すなわち後続縁を含んでもよい。実施形態によっては、第３の側部５６は第３の窓７６を含んでもよい。実施形態によっては、第３の窓７６は、スペーサ ８０の後面縁にバンプアウトすなわち突出部を受容するよう構成されてもよい。実施形態によっては、第３の窓７６は、脊椎固定術の間、単にそれを通って骨が成長がすることを可能にすることにより、融合を促進するために使用されてもよい。
【００１３】
実施形態によっては、フレーム５０の第４の側部５８は、その中に固定部材を受容して、フレーム５０を隣接する椎体に固定することができる。実施形態によっては、フレーム５０は、第１の固定部材３２を受容する第１の開口６２、第２の固定部材３４を受容する第２の開口６４、および第３の固定部材３６を受容する第３の開口６６を含む。第１の固定部材３２は、上方向に角度付けられて上部椎骨を係合し、第２の固定部材３４および第３の固定部材３６は、下方向に角度付けられて下方椎骨を係合する。実施形態によっては、フレーム５０は、非常に低背なので、固定部材３２、３４、３６のいずれの部分も椎間板腔を越えて突出することはない。例えば、実施形態によっては、固定部材３２、３４、３６は、椎骨の前面から椎骨に入ることはない。実施形態によっては、固定部材３２、３４、３６ の後部（例えば、それらの頭部）だけが椎間板腔を越えて突出する。
さらに実施形態によっては、本体全体の小さな部分（例えば、シャフトを含む）だけが椎間板腔を越えて突出する。こうした実施形態では、固定部材３２、３４、３６の最小部が、椎骨の前面に接触する場合があってよい。実施形態によっては、フレーム５０は非常に低背なので、各開口６２、６４、６６は、スペーサ８０の上面からスペーサ８０の下面の間に規定されるスペーサ８０の高さの間に位置する長手方向の中心軸の大部分またはすべてを有する。
【００１４】
固定部材３２、３４、３６の意図しない後退を防ぐため、フレーム５０はさらに、第１の閉塞部材４４および第２の閉塞部材４６を含む。第１の閉塞部材４４は、第１の固定部材３２および第２の固定部材３４を第１の開口６２および第２の開口６４に受容するようにする１つまたは複数のカットアウト領域４５を含む。第１の固定部材３２および第２の固定部材３４をその中に受容すると、第１の閉塞部材４４の一部分が第１の固定部材３２および第２の固定部材３４それぞれの頭部に重なるように、第１の閉塞部材４４を回転し、それにより、固定部材が後退する可能性を減少させることができる。同様に、第２の閉塞部材４６は、第２の固定部材３４および第３の固定部材３６を第２の開口６４および第３の開口６６に受容するようにする１つまたは複数のカットアウト領域４７を含む。第２の固定部材３４および第３の固定部材３６をその中に受容すると、第２の閉塞部材４６の一部分が第１の固定部材３２および第２の固定部材３４それぞれの頭部に重なるように、第２の閉塞部材４６を回転し、それにより、固定部材が後退する可能性を減少させることができる。実施形態によっては、第１の閉塞部材４４および第２の閉塞部材４６は、固定部材の頭部に重ならないが、固定部材の頭部の両側の周囲にある。２つ以上の固定部材の後退を阻止するので、第１の閉塞部材４４および第２の閉塞部材４６それぞれを「多重閉塞」部材と見なしてもよい。実施形態によっては、各開口６２、６４、６６は、独自の固有の閉塞部材を含んで、固定部材が後退する危険を減らす。
【００１５】
図１に示すように、固定部材３２、３４、３６は、ねじ山のあるねじすなわち留め具を含む。ねじは、頭部およびねじ軸を含んでもよい。実施形態によっては、ねじ軸は先が細くなって、椎骨に挿入しやすくされてもよい。実施形態によっては、別の固定部材３２、３４、３６を提供してもよい。例えば、図１０〜１４に示すように、非ねじブレードまたはシムを椎骨に挿入してもよい。有利なことに、同一開口６２、６４、６６を介して、これらの代替の固定部材をフレームに挿入すると、ユーザが使用する固定部材の種類を選択することができるようになる。実施形態によっては、同一固定部材 （例えば、ねじ山のあるねじまたは非ねじブレード）をフレーム５０を介して挿入することができる。実施形態によっては、固定部材の異なる種類の組み合わせ（例えば、１つのねじ山のあるねじおよび２つの非ねじブレード）をフレーム５０を介して挿入することができる。
【００１６】
フレーム５０の第４の側部はまた、第１および第２の工具係合穴６８を含んでもよい。図１に示すように、１つの穴６８がフレーム５０の第１の側部上に位置し、第２の穴６８がフレーム５０の第２の側部上に位置する。これらの穴６８それぞれを挿入工具によって係合することで、椎間板腔へのシステム１０の送達を容易にすることができる。
【００１７】
システム１０のフレーム５０はまた、上面５１および下面５３を含む。上面５１は、上部椎骨を係合するよう構成され、下面５３は、下部椎骨を係合するよう構成される。実施形態によっては、上面５１および下面５３は、隣接する椎骨と係合する支援となる歯、突起、畝織り模様または突条５５を含んでもよい。
【００１８】
実施形態によっては、フレーム５０は金属または金属合金製であってもよい。
実施形態によっては、フレーム５０は、チタン、チタン合金、鋼材、合金鋼または任意の他の生体適合性材料製であってもよい。実施形態によっては、フレーム５０は、スペーサ８０の材料と異なる材料から成る。例えば、フレーム５０がチタン製であってもよく、スペーサ８０がＰＥＥＫまたは同種移植片製であってもよい。
【００１９】
図１は、一部の実施形態による１つの種類のスペーサ８０を示す。スペーサ８０は、フレーム５０内に形成される開口５９内にあるよう設計される。有利なことに、外科医は、手術の直前でも、スペーサ８０の種類 （例えば、ＰＥＥＫまたは同種移植片のいずれか）を選択して、フレーム５０へ挿入することができる。実施形態によっては、外科医が、骨成長がより大きくなることを助長したい場合があり、それにより同種移植片スペーサ８０を選択する。実施形態によっては、外科医が、構造性強度がより強くなることを助長したい場合があり、するとＰＥＥＫスペーサ８０を選択する。
【００２０】
図１に示すように、スペーサ８０は、上面８１および対向する下面を有するＣ字スペーサを備える。上部および下面は、隣接する椎体を係合する歯、突起、畝織り模様または突条８５を含むよう構成される。スペーサ８０は、スペース８０を貫通して形成され移植材料をその中に収容することができる開口８７を含んでもよい。移植材料を収容して、融合および骨成長を促進させてもよい。実施形態によっては、プラグ （例えば、海綿状プラグ）を開口８７に収容してもよい。実施形態によっては、脱灰骨を開口８７に収容して、さらに融合および骨成長を促進させてもよい。
【００２１】
実施形態によっては、スペーサ８０は、（図３に示すように）第２の部材８４に接合される第１の部材８２で形成することができる複数個のスペーサを含んでもよい。各部材８２、８４は、対応するフレーム５０の窓に受容可能な突出部８４を含んでもよい。第１の部材８２および第２の部材８４を、接着剤、ピン、または他の取付手段を介して接合してもよく、それによりＣ字部材を形成する。Ｃ字スペーサにおいて、第１の部材８２は、Ｃ字スペーサ第１のアームを形成し、第２の部材８４は、Ｃ字スペーサの第２のアームを形成する。複数個のスペーサを提供することで、スペーサ８０は、大きい底面積を有することができ、それは、身体および椎間板腔が大きい患者に対して特に有益である。実施形態によっては、スペーサ８０を、互いに連結されて単一スペーサ８０を形成する３つ、４つ、５つまたはそれより多い部材などの３つ以上の部材で形成してもよい。
【００２２】
図２は、図１のフレームおよびスペーサシステムの側面図を示す。この図より、一部の実施形態によるフレーム５０の形状を見ることができる。フレーム５０は、先細りの先端を形成する上部チャンファ６１および下部チャンファ６３を含む。有利なことに、上部チャンファ６１および下部チャンファ６３は、フレーム５０を椎間板腔に転位する、かつ／または挿入する際の助けとなる。さらに、この図から、フレーム５０の上面は、フレーム５０の下面に対して実質的に平行に見える。しかし、実施形態によっては、上面および／または下面の一方または両方が、湾曲していてもよい。（例えば、凸状）。この図から、フレーム５０の別の面を通って形成される第２の窓７４および第３の窓７６も見ることができる。
図に示すように、スペーサ８０は、第２の窓７４に受容される突出部８４を含み、フレーム５０をスペーサ８０に対して固定する。
【００２３】
図３は、図１のフレームおよびスペーサシステムの上面図を示す。スペーサ８０は、フレーム５０の開口５９に入れ子式にはまる。スペーサ８０は、界面８６で連結してＣ字インプラントを形成する、第１の部材８２および第２の部材８４で形成される。２つの部材８２、８４はスペーサ開口８７を囲繞し、その開口８７を通してプラグまたは移植材料を開口８７に収容することができる。実施形態によっては、（図２２および２３に示すように）海綿状プラグなどのプラグをスペーサ開口８７に収容してもよい。図３に示すように、スペーサ８０は凸状の先端および凹面の終端から構成されてもよい。スペーサ８０は、上部チャンファ８７および下部チャンファを含んでもよい。実施形態によっては、スペーサ８０の上部チャンファおよび下部チャンファは、実質的にフレーム５０の上部チャンファおよび下部チャンファと一致する。
【００２４】
この図から、フレーム５０の全体形状を知ることもできる。フレーム５０の第１の側部５２および第２の側部５４は、湾曲してもよい。フレーム５０の第３の側部５６すなわち前側も、湾曲してもよい。フレーム５０の第４の側部５８すなわち後側は、一部の実施形態に従って平坦でも湾曲してもよい。図３に示すように、固定部材および閉塞部材を収容する第４の側部５８は、第３の側部５６より厚さが厚い。
【００２５】
図４は、一部の実施形態による固定部材を備えるフレームの上面斜視図を示し、図５は同じフレームの側面図である。フレーム５０は、スペーサ８０無しで単独で動作可能なスタンドアロン装置として使用できるので有利である。この図から、フレーム５０が第１の窓７２、第２の窓７４および第３の窓７６をどのように含むか見ることができる。窓の１つ以上は、移植材料がそれを通って延伸するようにでき、それにより椎間板腔で融合を助長することができる。
【００２６】
図６は、一部の実施形態による上部固定部材のないフレームおよびスペーサシステムの上面図である。上部固定部材すなわち第１の固定部材３２が取り除かれると、第１の開口６２が、フレーム５０の第４の側部５８を通ってどのように延伸するかを見ることができる。図６に示すように、第１の開口６２は、フレーム５０の第４の側部５８の前面を通って開始して延伸し、フレーム５０の第４の側部５８の後面縁から出る。
【００２７】
図７は、一部の実施形態による固定部材のないフレームおよびスペーサシステムの上面図である。上部固定部材すなわち第１の固定部材３２が取り除かれると、第１の開口６２が、フレーム５０の第４の側部５８を通ってどのように延伸するかを見ることができる。図７に示すように、第１の開口６２は、フレーム５０の第４の側部５８の前面を通って開始して延伸し、フレーム５０の第４の側部５８の後面縁から出る。
【００２８】
図８は、一部の実施形態によるフレームの上面図であり、図９は一部の実施形態によるフレームの側面図である。フレーム５０は、スペーサ８０無し、またはいずれの固定要素も無しで示されている。フレーム５０は、凸状の前端すなわち先端、並びにわずかに凸状の後端すなわち終端を含む。前端は、上部チャンファ６１および下部チャンファ６３（図２に示す）を有する。フレーム５０は、隣接する椎骨に係合面を提供する複数の表面突起、歯、畝織り模様または突条５５を含む。図８に示すように、スペーサ８０の上部チャンファ面および／または下部チャンファ面の一部分は、突条５５を含まない。
【００２９】
図１０は、一部の実施形態による代替の固定部材を有するフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図である。フレームおよびスペーサシステム１１０は、固定部材を受容するフレーム５０およびその中に受容されるスペーサ８０を含んで、上述の実施形態の通り、多くの類似した特徴を共有する。第１の固定部材１３２、第２の固定部材１３４および第３の固定部材１３６は、フレーム５０を介して受容される。しかし、本実施形態では、各固定部材１３２、１３４、１３６は、ブレードまたはシムである。有利なことに、固定部材１３２、１３４、１３６は、非ねじ式で簡単に骨に挿入することができ、それにより時間を節約することができる。
【００３０】
図１１は、図１０のフレームおよびスペーサシステムの側面図である。この図から、非ねじ式の第１の固定部材１３２および第３の固定部材１３６を見ることができる。さらに、スペーサ８０が、１つまたは複数のバンプアウトすなわち突出部８４を介してどのようにフレーム８０に格納されているかを見ることができる。
【００３１】
図１２は、一部の実施形態による代替の固定部材を備えるフレームの上面斜視図であり、図１３は側面図である。フレーム５０は、スペーサ無しで単独で使用可能なスタンドアロンフレームであってよい。実施形態によっては、フレーム５０は、負荷を支持することができる高さがあり、１つまたは複数の固定部材１３２、１３４、１３６を受容してフレーム５０を椎体に固定するよう構成される。
【００３２】
図１４は、図１２のフレームの前面図である。図に示すように、フレーム５０は、上面１０２および下面１０４を含む。実施形態によっては、上面１０２は凸状である。実施形態によっては、下面１０４は凸状である。この図から、第１の閉塞部材４４および第２の閉塞部材４６が、どのように固定部材１３２、１３４、１３６の頭部上側を覆って、固定部材の後退の可能性を減少させるかを見ることができる。各閉塞部材４４、４６は、１対の開口に隣接して形成される凹部にある。各閉塞部材４４、４６は、２つの固定部材が後退する危険を減少させることができる多重閉塞装置として作用する。
【００３３】
図１５は、一部の実施形態による矩形のフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図である。システム２１０は、スペーサ２８０をその中に受容する矩形ケージすなわちフレーム２５０を含む。
【００３４】
フレーム２５０は、第１の側部２５２、第２の側部２５４、第３の側部２５６および第４の側部２５８を備える。側部２５２、２５４、２５６、２５８は、その中にスペーサ２８０を受容する連続した周辺部を形成する。第１の側部２５２は、第２の側部２５４に対向し、第３の側部２５６は第４の側部２５８に対向する。実施形態によっては、第３の側部２５６は後端または先端と見なしてもよく、第４の側部２５８は、前端または終端と見なしてもよい。図１５に示すように、第４の側部２５８は、第１の固定部材３２を受容する第１の開口６２、第２の固定部材３４を受容する第２の開口６４、および第３の固定部材３６を受容する第３の開口６６を含む。本実施形態では、固定部材３２、３４、３６は、すべてねじ山のあるねじであり、実施形態によっては、固定部材の１つ以上が、非ねじブレードまたはシムであってもよい。
【００３５】
上述の実施形態の通り、フレームは、１つまたは複数の機能を提供することができる１つまたは複数の窓７４を含む。実施形態によっては、（図２０に示す）窓７２、７４を使用して、それを通して移植材料を受容することができる。さらに、窓７２、７４を使用して、スペーサ２８０の１つまたは複数のバンプアウトすなわち突出部を格納することができ、それによりスペーサ２８０をフレーム２５０に固定する助けとなる。
【００３６】
さらに、実施形態によっては、フレーム２５０は、それもまたフレーム２５０をスペーサ２８０に固定するために使用可能な１つまたは複数の突起すなわちこぶ２９４ （図２０に示す）を含む。図１５に示すように、スペーサ２８０は、その中に１つまたは複数のこぶ２９４を受容することができる側壁に沿って形成される１つまたは複数の溝すなわち切欠き２８４を含んでもよい。実施形態によっては、１つまたは複数のこぶ２９４と１つまたは複数の切欠き２８４の組み合わせにより、強い摩擦嵌合または締り嵌めを形成するので有利であり、そうしてフレーム２５０をスペーサ２８０に固定する。本実施形態では、フレーム２５０は、第３の側部２５６の内壁に沿って形成される単一のこぶ２９４を含む。しかし、実施形態によっては、フレーム２５０が別の内壁に形成される１つ、２つ、３つまたはそれより多いこぶ２９４を含んでもよい。
【００３７】
スペーサ２８０は、フレーム２５０の開口２５９に受容されるよう構成される。上述の実施形態の通り、スペーサ２８０は外科医が所望するように、ＰＥＥＫまたは同種移植片製であってもよい。スペーサ２８０は、その中に開口２８７を含むよう構成される。実施形態によっては、移植材料を開口２８７に受容する。
実施形態によっては、プラグを開口２８７に受容してもよい。スペーサ２８０は、接着剤または機械的結合アセンブリを介して組み立てられる１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれより多い部材で形成することができる。本実施形態では、スペーサ２８０は、フレーム２５０の外形に実質的に一致するよう構成される全体的に矩形の形状である。
【００３８】
図１５に示すように、スペーサ２８０は、フレーム２５０の１つまたは複数のこぶ２９４を受容する１つまたは複数の溝すなわち切欠き２８４を含む。１つまたは複数の切欠き２８４は有利なことに、フレーム２５０をスペーサ２８０に固定する助けになる。切欠き２８４は、スペーサ２８０の外壁に沿って上下方向に形成されてもよい。例えば、図１５の実施形態では、切欠き２８４が、フレーム２５０の前側または第３の側部に隣接するスペーサ２８０の外壁に形成される。実施形態によっては、フレーム２５０は、１つまたは複数の切欠きを含んでもよく、スペーサ２８０は、１つまたは複数のこぶを含み、そうして２つの部材の間に摩擦嵌合を生じる。
【００３９】
図１６は、一部の実施形態による代替の矩形のフレームおよびスペーサシステムの上面斜視図である。フレームおよびスペーサシステム２１０は、上面２５１、底面２５３およびスペーサの周りの連続した周辺部を提供する４つの壁を含む、図１５に示したものに類似した多くの特徴がある。しかし、本実施形態では、フレーム２５０は格子２７４形状の複数の窓７４を含む少なくとも１つの側部を含む。格子２７４形状の窓を設けると、有利なことに、フレーム２５０の側部に沿って骨が成長することができる複数の場所が用意される。
【００４０】
図１７は、一部の実施形態による矩形のフレームおよびスペーサシステムの側面図であり、図１８は、一部の実施形態による固定部材の無い矩形のフレームおよびスペーサシステムの側面図である。これらの図から、スペーサ２８０がフレーム２５０にどのように受容されるかを見ることができる。図に示すように、スペーサ２８０は、フレーム２５０の高さと同じかそれより低い高さであってよい。また、これらの図から、フレーム２５０がどのように、その表面から上方に突出して骨と係合するのを支援する突条５５を含むかを見ることができる。フレーム２５０は、上部チャンファ２６１および下部チャンファ２６３を含む。
【００４１】
図１９は、一部の実施形態による矩形のフレームの上面斜視図であり、図２０は一部の実施形態による代替の矩形のフレームの上面斜視図である。上述の実施形態の通り、フレーム２５０は所望の場合、スペーサを含まずに椎間板腔に挿入可能な、スタンドアロンフレームであってよい。
【００４２】
図２１は、一部の実施形態によるスペーサの分解図である。図２１に示すように、スペーサ３８０は１つまたは複数の連結機構（例えば、ピン）を介して連結される異なる部材で形成される複数個のスペーサであってもよい。スペーサ３８０は、金属、ＰＥＥＫまたは骨を含む、任意の好適な生体適合性材料製であってもよい。具体的には、骨（例えば、同種移植片）で形成されたスペーサ３８０は、複数の部材で形成されていることで利点がある場合がある。というのも、これによりスペーサがより大きなサイズを形成することができるからである。スペーサ３８０は、その上部に形成される表面テクスチャリング、突起、歯または突条３５５を含む上面および下面を含む。
【００４３】
図２１では、スペーサ３８０は、第１の部材３８２、第２の部材３８４および第３の部材３８６を含む。部材３８２、３８４、３８６を接合すると、図１に示すものと類似のＣ字スペーサ３８０を形成する。実施形態によっては、各部材３８２、３８４、３８６は、面取りされた上面および面取りされた下面を含み、部材を接合すると、スペーサ３８０が上部チャンファおよび下部チャンファを含むようになる。例えば、図２１に示すように、スペーサ３８０は、上部チャンファ３８７を含む。
【００４４】
図２１に示すように、スペーサ３８０の異なる部材３８２、３８４、３８６は、１つまたは複数のピン部材３９１を介して一緒に固定されてもよい。実施形態によっては、１つまたは複数のピン部材３９１は、スペーサ３８０の１つまたは複数の部材３８２、３８４、３８６として類似の材料で形成されてもよい。実施形態によっては、スペーサ３８０の１つまたは複数の部材３８２、３８４、３８６は、同種移植片骨で形成されてもよく、１つまたは複数のピン部材３９１も、同種移植片骨で形成されてよい。実施形態によっては、１つまたは複数のピン部材３９１は、２つの部材の間に形成される界面に対して平行または９０度以外の角度で形成される。さらに、実施形態によっては、１つまたは複数のピン部材３９１は、ブラインドピンホールに受容され、それによりピンホールの少なくとも一方は、露出していないか、または貫通していない。実施形態によっては、１つまたは複数のピン部材３９１は、非ブラインドピンホールに受容される。図２１では、異なる部材３８２、３８４、３８６は互いに水平に配置されるが、実施形態によっては、異なる部材を積み重ねて、互いに上下に結合してもよい。
【００４５】
図２２は、一部の実施形態によるスペーサが凸面を有し、１対の移植チャンバを含むフレームおよびスペーサシステムの上面図である。本実施形態では、システムはフレーム５０およびフレーム５０内に受容されるスペーサ４８０を備える。有利なことに、スペーサ４８０は、Ｅ字形状で、それにより第１のチャンバ４９７および第２のチャンバ４９９を有する。チャンバ４９７、４９９は、フレーム５０上に形成される支柱４２０により分離される。図２２に示すように、第１のチャンバ４９７および第２のチャンバ４９９両方とも、中にプラグ４４４を受容することができるので有利である。実施形態によっては、プラグ４４４の１つ以上は、骨製 （例えば、皮質または海綿状）で、融合を支援する。実施形態によっては、プラグ４４４の１つ以上は骨製繊維を含む。実施形態によっては、プラグ４４４の１つ以上は脱灰骨である。骨成長材料を中に受容する１対のチャンバ４９７、４９９を提供することで、骨成長材料を助長する領域が増加するので有利である。さらに、それにより、調達が難しい可能性がある少なくてより大きい骨片成長材料と対照的に、複数のより小さい骨片成長材料（例えば、２つのプラグ）を使用することができるようになる。
【００４６】
図２３は、一部の実施形態によるスペーサが実質的に平坦な側面を有し、１対の移植チャンバを含むフレームおよびスペーサシステムの上面図である。スペーサ５８０は、スペーサ４８０に類似して、中に第２のチャンバ４９９から独立する第１のチャンバ４９７を含む。スペーサ５８０の全体的な形状はしかし、より矩形に似て、実質的に矩形のフレームの領域内に嵌合するよう設計される。
【００４７】
図２４は、一部の実施形態による凸面および１対の移植チャンバを含むスペーサの上面図である。スペーサ４８０は、第１のチャンバ４９７および第２のチャンバ４９９を有するＥ字スペーサである。スペーサ４８０は、凸状の外部壁４９５を含む。本実施形態では、スペーサ４８０は、第１の部材４８２、第２の部材４８４、第３の部材４８６および第４の部材４８８の４つの部材で形成される。
【００４８】
図２５は、図２４のスペーサの前面図である。この図から、スペーサ４８０がどのように凸状の上面４８１および凸状の下面４８３を含むかを見ることができる。したがって、スペーサ４８０は、有利なことに、複数の面が凸状であり、それにより種々の解剖学的特徴を受け入れることができる。実施形態によっては、スペーサ４８０は、Ｘ−Ｙ面（図２４に示すように）およびＸ−Ｚ面 （図２５に示すように）の少なくとも２つの面が凸状である。スペーサ４８０は、２つの面で両凸と考えてよい。
【００４９】
図２６は、図２４のスペーサの側面図である。この図から、スペーサ４８０が、どのように上面４８１、対向する下面４８３、上部チャンファ４８９および下部チャンファ ４９１を含むかを見ることができる。実施形態によっては、スペーサは、固定術を実施する準備中、２つの椎骨の間で自己転位可能なくさび部材形状であってもよい。
【００５０】
図２７は、一部の実施形態による実質的に平坦な側面および１対の移植チャンバを含むスペーサの上面図である。スペーサ５８０は、第１のチャンバ５９７および第２のチャンバ５９９を有するＥ字スペーサである。スペーサ５８０は、わずかに湾曲する外部壁５９５を含む。本実施形態では、スペーサ５８０は、第１の部材５８２、第２の部材５８４、第３の部材５８６で形成される。
【００５１】
図２８は、図２７のスペーサの前面図である。この図から、スペーサ５８０がどのように 凸状の上面５８１および凸状の下面５８３を含むかを見ることができる。したがって、スペーサ５８０は、有利なことに、複数の面が凸状であり、それにより種々の解剖学的特徴を受け入れることができる。実施形態によっては、スペーサ５８０は、Ｘ−Ｙ面（図２７に示すように）および Ｘ−Ｚ面 （図２８に示すように）の少なくとも２つの面が湾曲している。
【００５２】
図２９は、図２７のスペーサの側面図である。この図から、スペーサ５８０が、どのように上面５８１、対向する下面５８３、上部チャンファ５８９および下部チャンファ ５９１を含むかを見ることができる。実施形態によっては、スペーサは、固定術を実施する準備では２つの椎骨の間で自己転位可能なくさび部材形状であってもよい。
【００５３】
ここで、システムおよび装置を使用する方法を提供する。実施形態によっては、椎間板腔が第１の椎骨と第２の椎骨の間に形成される。図１に示すように、フレームおよびスペーサシステム１０を椎間板腔に送達するために準備してもよい。外科医は、フレーム５０に取り付けるスペーサ８０の種類を選択することができ、そしてプレス機構を介して構成要素を一緒に取り付けることができる。スペーサ８０は、バンプアウトすなわち突出部８４を介してフレーム５０内に格納可能である。フレームおよびスペーサシステム１０ （固定部材無し）は、その第１および第２の工具係合穴６８を介して挿入工具に取り付けることができる。そして、フレームおよびスペーサシステム１０を、前方侵入を介するなど、椎間板腔へ工具を介して送達することができる。フレームおよびスペーサシステム１０は低背なので、完全に椎間板腔内に位置づけられる。任意選択の移植材料は、送達前に、フレームおよびスペーサシステム１０内に詰め込むことができる。フレームおよびスペーサシステム１０を椎間板腔内に位置づけたら、１つまたは複数の固定部材３２、３４、３６を送達して、フレーム５０およびスペーサ８０を第１の椎骨および第２の椎骨に固定することができる。フレームおよびスペーサシステム１０は、手術部位に残すことができ、融合および骨成長を助長するために使用される。代替の実施形態によっては、図４に示すようにスタンドアロンフレーム５０を用意して椎間板腔に送達してもよい。スタンドアロンフレーム５０は、椎間板腔にスペーサ８０無しで送達することができる。フレーム５０ （固定部材無し）は、その第１および第２の工具係合穴６８を介して挿入工具に取り付けることができる。フレーム５０は、前方侵入を介するなど、椎間板腔へ工具を介して送達することができる。フレーム５０は、低背なので完全に椎間板腔内に位置付けられる。任意選択の移植材料は、送達前にフレーム５０内に詰め込むことができる。フレーム５０を椎間板腔内に位置づけたら、１つまたは複数の固定部材３２、３４、３６を送達して、フレーム５０を第１の椎骨および第２の椎骨に固定することができる。スタンドアロンフレーム５０は、手術部位に残すことができ、融合および骨成長を助長するために使用される。
【００５４】
上述のシステムは、複数の異なる外科用インプラントと使用することができる。外科用インプラントには、プレート、ねじ、（例えば、椎弓根スクリュー）およびロッドを含む、安定化インプラントを含む。さらに、２つ以上のフレームおよびスペーサシステムを様々な程度の脊椎などに用いてもよい。さらに、上述のフレームおよびスペーサシステムをファセット装置などの様々な補綴具と共に使用してもよい。
【００５５】
本発明の範囲または精神から逸脱しない限り、本発明に様々な変更形態および変形形態が可能であることは、当業者には明らかであろう。さらに、上述のフレームおよびスペーサシステムは、論じられた目的、利点、特徴および態様のすべてを網羅する必要はない。したがって、例えば、本明細書で説明または示唆できる他の目的または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で説明したように、１つの利点または一群の利点を達成または最適化する方法で本発明を実施または実行可能なことは、当業者ならわかるであろう。さらに、本発明のいくつかの変形形態が詳細に示され説明されるが、本発明の範囲内である他の変更形態および使用法が、本開示に基づいて当業者にはすぐに明らかになるであろう。実施形態のこうした特定の特徴および態様の様々な組み合わせまたは部分的組み合わせを成すことができ、さらに本発明の範囲に含包されることが意図されている。したがって、論じられた骨スクリューアセンブリの変動態様を形成するために、本開示の実施形態の様々な特徴および態様を互いに組み合わせる、または取り替えることができることを理解されたい。このように、本発明の変更形態および変形形態が添付の特許請求の範囲またはその等価物の範囲にある限り、本発明は、本発明の変更形態および変化形態に及ぶことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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