(57)【要約】静脈内送達システムは、液体を含有する液体供給源と、チュービングと、ランドライ防止膜とを有することが可能であり、ランドライ防止膜は、液体供給源からチュービングへ流れる液体がランドライ防止膜を通過するように位置決めされている。ランドライ防止膜は、液体が通って流れる複数の孔部を有することが可能であり、また、空気が孔部を通過することに抵抗する親水性の材料から形成され得る。静脈内送達システムは、ランドライ防止膜のバブルポイントを上昇させるバブルポイント上昇コンポーネントをさらに有することが可能である。いくつかの実施形態では、バブルポイント上昇コンポーネントは、高い表面エネルギーコーティングまたは添加剤であることが可能である。
2018509259.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を含む液体供給源と、
前記液体供給源から前記液体を受け入れるように前記液体供給源に接続可能な第１の端部、および、
前記液体を患者に送達する静脈内アクセスユニットに接続可能な第２の端部
を含む、チュービングと、
前記液体供給源から前記チュービングへ流れる前記液体がランドライ防止膜を通過するように位置決めされたランドライ防止膜であって、前記液体が通って流れる複数の孔部を含み、空気が前記孔部を通過することに抵抗するように構成されている親水性の材料から形成されている、ランドライ防止膜と、
前記ランドライ防止膜のバブルポイントを上昇させるように構成されているバブルポイント上昇コンポーネントと
を含む静脈内送達システム。
【請求項２】
前記ランドライ防止膜は、膜表面エネルギーを有する膜材料から形成されており、前記バブルポイント上昇コンポーネントは、前記ランドライ防止膜に適用されるコーティングを含み、前記コーティングは、前記膜表面エネルギーよりも高いコーティング表面エネルギーを含むコーティング材料から形成されている請求項１に記載の静脈内送達システム。
【請求項３】
前記ランドライ防止膜は、膜表面エネルギーを有する膜材料から主に形成されており、前記バブルポイント上昇コンポーネントは、前記ランドライ防止膜の形成の前に前記膜材料に加えられる添加剤を含み、前記添加剤は、前記膜表面エネルギーよりも高い添加剤表面エネルギーを含む添加剤材料から形成されている請求項１に記載の静脈内送達システム。
【請求項４】
前記ランドライ防止膜は、親水性の材料から形成されており、前記ランドライ防止膜は、前記ランドライ防止膜の湿潤性を増加させる粗面化された表面仕上げを含む請求項１に記載の静脈内送達システム。
【請求項５】
前記バブルポイント上昇コンポーネントは、液体冷却ユニットを含み、前記液体冷却ユニットは、前記液体が前記ランドライ防止膜に接触する前に前記液体を冷却し、前記ランドライ防止膜の前記バブルポイントを上昇させる請求項１に記載の静脈内送達システム。
【請求項６】
前記液体が前記ランドライ防止膜を通って前記チュービングに向けて流れている間に、前記ランドライ防止膜は、非平面的な形状を含む請求項１に記載の静脈内送達システム。
【請求項７】
前記非平面的な形状は、ドーム状の形状を含む請求項６に記載の静脈内送達システム。
【請求項８】
前記非平面的な形状は、前記ランドライ防止膜の２つの隣接する表面の間に角度を画定する少なくとも１つの折り目を含む請求項６に記載の静脈内送達システム。
【請求項９】
前記非平面的な形状は、概してチューブ状の形状を含む請求項６に記載の静脈内送達システム。
【請求項１０】
前記ランドライ防止膜は、前記ランドライ防止膜を前記非平面的な形状に引き伸ばすように構成された製造プロセスの適用によって塑性変形された膜材料を含む請求項６に記載の静脈内送達システム。
【請求項１１】
前記液体が前記ランドライ防止膜を通っていずれの特定の方向にも流れていない条件の間に、前記ランドライ防止膜は、第１の構成になっており、前記第１の構成では、前記ランドライ防止膜が第１の表面積を有しており、前記液体が前記ランドライ防止膜を通って前記チュービングに向けて流れている間に、または、流体柱を支持しているときに、前記ランドライ防止膜は、第２の構成になっており、前記第２の構成では、前記ランドライ防止膜が、前記非平面的な形状を含み、前記第１の表面積よりも著しく大きい第２の表面積を有している請求項６に記載の静脈内送達システム。
【請求項１２】
前記効果的な孔部サイズは、３マイクロメートル未満である請求項６に記載の静脈内送達システム。
【請求項１３】
前記ランドライ防止膜は、９０マイクロメートル未満の厚さを含む請求項１２に記載の静脈内送達システム。
【請求項１４】
前記静脈内送達システムは、
前記液体を受け入れるための前記液体供給源に接続可能なドリップユニットであって、前記液体を前記チュービングに送達するために、前記チュービングの前記第１の端部にさらに接続可能であり、前記ドリップユニットは、前記液体が重力送りを介して前記ドリップチャンバの中へ流れるドリップチャンバを含む、ドリップユニットを
さらに含み、
前記ランドライ防止膜は、前記ドリップチャンバの中に位置決めされており、前記液体が、前記チュービングの前記第１の端部の中へ入る前に、前記ランドライ防止膜を通過するようになっている請求項１に記載の静脈内送達システム。
【請求項１５】
静脈内送達システムを使用するための方法であって、前記静脈内送達システムは、液体供給源と、チュービングと、ランドライ防止膜と、バブルポイント上昇コンポーネントとを含み、前記チュービングは、前記液体供給源に接続されている第１の端部、および、前記液体を患者に送達する静脈内アクセスユニットに接続可能な第２の端部を含み、前記方法は、
前記液体供給源から前記ランドライ防止膜を通して前記チュービングの中へ液体を重力送りすることによって、前記静脈内送達システムをプライミングするステップと、
前記静脈内アクセスユニットを介して前記液体を前記患者に送達するステップと、
前記液体供給源からの前記液体の流れを実質的に停止させるステップと、
前記液体供給源からの前記液体の流れを実質的に停止させるステップに応答して、前記ランドライ防止膜の下方に前記液体の柱を発達させるステップと、
前記バブルポイント上昇コンポーネントによって、前記ランドライ防止膜を通して前記液体の前記柱の中へ空気が入ることを実質的に防止するステップと
を含む方法。
【請求項１６】
前記ランドライ防止膜は、膜表面エネルギーを有する膜材料から形成されており、前記バブルポイント上昇コンポーネントは、前記ランドライ防止膜に適用されるコーティングを含み、前記コーティングは、前記膜表面エネルギーよりも高いコーティング表面エネルギーを含むコーティング材料から形成されており、
前記バブルポイント上昇コンポーネントによって、前記ランドライ防止膜を通して前記液体の前記柱の中へ空気が入ることを実質的に防止するステップは、前記コーティングによって前記ランドライ防止膜のバブルポイントを増加させるステップを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ランドライ防止膜は、膜表面エネルギーを有する膜材料から主に形成されており、前記バブルポイント上昇コンポーネントは、前記ランドライ防止膜の形成の前に前記膜材料に加えられる添加剤を含み、前記添加剤は、前記膜表面エネルギーよりも高い添加剤表面エネルギーを含む添加剤材料から形成されており、
前記バブルポイント上昇コンポーネントによって、前記ランドライ防止膜を通して前記液体の前記柱の中へ空気が入ることを実質的に防止するステップは、前記添加剤によって前記ランドライ防止膜のバブルポイントを増加させるステップを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記液体が前記ランドライ防止膜を通って前記チュービングに向けて流れている間に、前記ランドライ防止膜は、
ドーム状の形状と、
前記ランドライ防止膜の２つの隣接する表面の間に角度を画定する少なくとも１つの折り目を含む折り畳まれた形状と、
概してチューブ状の形状と
からなる群から選択される少なくとも１つの非平面的な形状を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記静脈内送達システムをプライミングするステップは、前記ランドライ防止膜を第１の構成から第２の構成に移動させるステップを含み、前記第１の構成では、前記ランドライ防止膜が第１の表面積を有しており、前記第２の構成では、前記ランドライ防止膜が、非平面的な形状を含み、前記第１の表面積よりも著しく大きい第２の表面積を有している請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
液体を含む液体供給源と、
前記液体供給源から前記液体を受け入れるように前記液体供給源に接続可能な第１の端部、および、
前記液体を患者に送達する静脈内アクセスユニットに接続可能な第２の端部
を含む、チュービングと、
前記液体供給源から前記液体を受け入れ、前記液体を前記チュービングの前記第１の端部に送達するドリップチャンバを含むドリップユニットであって、親水性の材料から形成され前記チャンバの中に位置決めされているランドライ防止膜をさらに含むドリップユニットと、
前記ランドライ防止膜のバブルポイントを上昇させるように構成されているバブルポイント上昇コンポーネントと
を含む静脈内送達システムであって、
前記ランドライ防止膜は、９０マイクロメートル未満の厚さを有しており、前記ランドライ防止膜は、
ドーム状の形状と、
前記ランドライ防止膜の２つの隣接する表面の間に鋭角を画定する少なくとも１つの折り目を含む折り畳まれた形状と、
概してチューブ状の形状と
からなる群から選択される少なくとも１つの非平面的な形状を含み、
前記ランドライ防止膜は、前記液体が通って流れる複数の孔部を含み、前記複数の孔部のそれぞれは、サイズが３マイクロメートル未満になっており、
前記ランドライ防止膜は、膜表面エネルギーを有する膜材料から形成されており、前記バブルポイント上昇コンポーネントは、
前記ランドライ防止膜に適用されるコーティングであって、前記膜表面エネルギーよりも高いコーティング表面エネルギーを含むコーティング材料から形成されているコーティングと、
前記ランドライ防止膜の形成の前に前記膜材料に加えられる添加剤であって、前記膜表面エネルギーよりも高い添加剤表面エネルギーを含む添加剤材料から形成されている添加剤と
からなる群からの選択を含む静脈内送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、静脈内（「ＩＶ」）送達のためのシステムおよび方法に関し、それによって、流体が、患者に直接的に投与され得る。より具体的には、本発明は、静脈内送達システムのチュービングの中への空気の流れを制限するために静脈内送達システムの中に含まれ得るランドライ防止（ＡＲＤ）膜に関する。本発明による静脈内送達システムは、動脈内、静脈内、血管内、腹腔内、および／または非血管内の流体の投与における使用に関して、流体を患者に送達するために使用されるコンポーネントを説明するために、本明細書で広く使用されている。当然のことながら、当業者は、患者の身体の中の他の場所に流体を投与するために、静脈内送達システムを使用することが可能である。
【背景技術】
【０００２】
患者の血流の中へ流体を投与する１つの共通の方法は、静脈内送達システムを通して行われる。多くの共通の実装形態では、静脈内送達システムは、液体バッグなどのような液体供給源と、液体バッグからの流体の流量を決定するために使用されるドリップチャンバと、液体バッグと患者との間の接続を提供するためのチュービングと、患者の中に静脈内に位置決めされ得るカテーテルなどのような静脈内アクセスユニットとを含むことが可能である。また、静脈内送達システムは、Ｙコネクタを含むことが可能であり、Ｙコネクタは、静脈内送達システムのピギーバッキング（ｐｉｇｇｙｂａｃｋｉｎｇ）を可能にし、また、シリンジから静脈内送達システムのチュービングの中への薬の投与を可能にする。
【０００３】
患者の血流にアクセスする静脈内送達システムから空気を除去することは、一般的に優れた実践である。この配慮は、動脈内血液にアクセスするときに重要であるが、また、それは、静脈側にアクセスするときの配慮でもある。具体的には、流体の静脈内投与を受け入れている間に、気泡が患者の血流に進入することを許容される場合には、気泡は、空気塞栓を形成し、患者に深刻な損傷を引き起こす可能性がある。
【０００４】
通常、成人の大多数においては、右心房および左心房は、互いに完全に分離されており、血液および気泡は、右心房から、右心室へ、次いで、肺へ移動されるようになっており、肺において、気泡は、安全にベントされ得る。次いで、泡のない血液は、左心房に戻され、左心房において、血液は、左心室へ移動され、次いで、身体全体にわたって送られる。
【０００５】
しかし、幼児、および、成人人口のうちのごく一部においては、右心房および左心房が、完全に分離されてはいない。結果的に、気泡は、右心房から左心房の中へ直接的に移動することが可能であり、次いで、身体全体にわたって分散され得る。結果として、これらの気泡は、脳卒中、組織損傷、および／または死を引き起こす可能性がある。したがって、気泡が患者の血流に進入することを防止することが重要である。
【０００６】
流体の静脈内投与における使用のために静脈内送達システムをプライミングしている間に気泡を除去する重要性にもかかわらず、気泡の完全な除去は、時間のかかるプロセスである可能性がある。また、プロセスは、静脈内送達システムの滅菌端部に不注意に触れることによって、静脈内送達システムの汚染につながる可能性がある。典型的に、静脈内送達システムがプライミングされるときに、流体がドリップチャンバからチュービングを通って移動することを防止するために、クランプが閉じられる。次いで、静脈内送達システムは、ＩＶバッグまたはボトルに取り付けられ得る。取り付けられると、典型的に透明な可撓性のプラスチックで作製されているドリップチャンバは、流体をＩＶバッグまたはボトルから引き出してドリップチャンバの中へ入れるために、絞られ得る。流体がチューブを通って静脈内送達システムの端部へ流れることを可能にするためにクランプが開けられるときに、ドリップチャンバは、満杯の約１／３から１／２まで充填することを許容され得る。
【０００７】
しかし、この初期プロセスは、典型的に、空気をチュービングの中に捕捉し、空気は除去されなければならない。たとえば、静脈内送達システムのチュービングを通る流体の流れは、乱流になる可能性があり、また、流体とチュービングとの間の境界層がせん断されるときに、空気をチューブの中に取り込むことがある。ドリップチャンバから出てくる流量は、ドリップチャンバに進入する流体の流量よりも高くなる可能性がある。これは、空気がドリップチャンバからチュービングの中へ吸い込まれるときに、泡のはしご（ｂｕｂｂｌｅ  ｌａｄｄｅｒ）を形成させる可能性がある。
【０００８】
追加的に、流体の滴りがドリップチャンバの中の流体のプールの表面にぶつかるときに、気泡が発生され得る。これらの気泡は、ドリップチャンバからＩＶセットのチュービングの中へ引き込まれ得る。この問題は、ドリップオリフィスがより小さい場合がある小児科用途において悪化される可能性があり、それは、増大された乱流を結果として生じさせる可能性がある。
【０００９】
静脈内送達システムから気泡を除去するために、従事者がチュービングを叩いて気泡が静脈内送達システムの端部から出ることを促しながら、ＩＶバッグまたはボトルからの流体は、チュービングを通って流れることを許容され得る。チュービングから気泡を取り除くために、流体が静脈内送達システムから流出することを許容されるとき、流体は、廃棄物入れまたは他の受容器の中へ流入することを許容され得る。この手順の間に、チュービングの端部は、廃棄物入れに接触するか、または、従事者によって触れられる可能性があり、したがって、汚染されることになる。この脱泡プロセスの追加的な欠点は、それが、患者にとって有益であり得る他のタスクを実施するために使用され得た注意および時間を必要とすることである。
【００１０】
別の脱泡方法は、静脈内送達システムからの気泡を直接的に除去することである。より具体的には、静脈内送達システムがＹコネクタを含む場合には、気泡は、Ｙコネクタにおいて、シリンジによって除去され得る。この方法は、依然として、追加的な時間および注意を必要とし、また、送達されることになる液体の汚染のリスクを伴う可能性がある。
【００１１】
静脈内送達システムから泡を除去する困難性に対処するために、さまざまな先行技術の静脈内送達システムは、流体が静脈内送達システムを通って流れるときに、流体から空気を濾過するための膜を用いてきた。たとえば、多くの場合に、膜は、ドリップチャンバの下部に設置され得、ドリップチャンバから流出する流体が膜を通過しなければならないようになっている。膜は、空気の通過を遮断しながら、流体の通過を可能にするように構成され得る。このように、泡は、患者につながるチュービングの中へ入ることを防止される。同様に、膜は、チュービングをカテーテルに連結するコネクタの中に含まれ、チュービングの中に存在する任意の空気が患者の血管系の中へ入らないように阻止することが可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
これらの先行技術の静脈内送達システム設計において空気濾過膜を使用することは有益であった。しかし、これらの膜を使用しても、さまざまな欠点が依然として存在する。たとえば、流体バッグが空になることを許容される場合に、静脈内送達システムの中の流体のすべては、静脈内送達システムを通過して患者の中へ入ることになり、静脈内送達システムを空気で満たされた状態にする。これが起こると、静脈内送達システムは、新しい流体バッグが投与され得る前に、静脈内送達システムから空気を除去するために、再プライミングされなければならないことになる。静脈内送達システムを再プライミングしなければならないことを回避するために、臨床医は、ドリップチャンバが空になる前に流体バッグが交換され得ることを確実にするために、流体バッグが空になっているときに居合わせなければならないことになる。
【００１３】
また、空気がチュービングの中に進入したことに臨床医が気付かない場合には、臨床医は、新しい流体バッグを接続するときに、静脈内送達システムを再プライミングすることができない可能性がある。その結果、新しい流体バッグが投与された後で、空気が患者の中へ入る可能性がある。さらに、膜が十分に長い流体の柱を支持することにならない場合には、膜の空気濾過能力は、膜の下流のチュービングの中への流体の連続した流れによって圧倒される可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の実施形態は、概して、ランドライ防止膜の動作を強化するバブルポイント上昇コンポーネントを備える静脈内送達システムに関する。静脈内送達システムは、患者に送達されることになる液体を含む液体供給源と、ランドライ防止膜を含むドリップユニットと、チュービングと、バブルポイント上昇コンポーネントとを有することが可能である。チュービングは、液体供給源に接続可能な第１の端部と、ベントキャップおよび／または静脈内送達ユニットに接続可能な第２の端部とを有することが可能である。
【００１５】
ランドライ防止膜は、親水性の材料から形成され得、また、ランドライ防止膜のバブルポイントを増加させる、粗面化された表面を有することが可能である。ランドライ防止膜は、複数の孔部を有することが可能であり、複数の孔部は、空気がランドライ防止膜を通過することに抵抗しながら、液体がランドライ防止膜を通って流れることを可能にする。孔部は、比較的小さくなっていることが可能であり、たとえば、効果的な直径が約３マイクロメートル未満になっていることが可能である。さらに、ランドライ防止膜は、比較的小さい厚さを有することが可能であり、たとえば、約９０マイクロメートル未満になっていることが可能である。
【００１６】
バブルポイント上昇コンポーネントは、高い表面エネルギー添加剤を含むことが可能であり、高い表面エネルギー添加剤は、ランドライ防止膜を製造する間に、ランドライ防止膜のベース材料に加えられ、ランドライ防止膜の表面エネルギーを増加させる。追加的にまたは代替的に、バブルポイント上昇コンポーネントは、ランドライ防止膜の形成の後に、ランドライ防止膜の外部に適用される高い表面エネルギーコーティングを含むことが可能である。追加的にまたは代替的に、バブルポイント上昇コンポーネントは、冷却デバイスであることが可能であり、冷却デバイスは、ランドライ防止膜を通って流れることになる液体に適用され、液体を冷却し、それによって、ランドライ防止膜のバブルポイントを上昇させる。
【００１７】
ランドライ防止膜の幾何学形状とバブルポイント上昇コンポーネントの動作との組み合わせは、ランドライ防止膜を通る液体の流れを制限しようとすることが可能である。これを補償するために、および、ランドライ防止膜が十分な流量の液体を提供することを確実にするために、ランドライ防止膜は、液体が通って流れることができるランドライ防止膜の表面積を効果的に増加させる非平面的な形状を有することが可能である。そのような非平面的な形状は、それに限定される必要はないが、チューブ状の形状、ドーム状の形状、および／または、折り畳まれた形状もしくはプリーツ付きの形状を含むことが可能である。折り畳まれた形状は、ランドライ防止膜の２つの隣接する表面の間に少なくとも１つの折り目を含むことが可能であり、折り目は、隣接する表面の間に鋭角を画定している。
【００１８】
１つの方法によれば、静脈内送達システムは、最初に、静脈内送達システムのさまざまなコンポーネントを一緒に接続することによって使用され得る。これは、液体供給源、ドリップユニット、およびチュービングを一緒に接続することを伴うことが可能である。次いで、静脈内送達システムは、液体供給源からチュービングを通してベントキャップへ液体を重力送りすることによってプライミングされ得る。静脈内送達システムをプライミングすることに応答して、ベントキャップは、静脈内送達システムから外へ空気をベントすることが可能である。次いで、静脈内アクセスユニットは、チュービングの第２の端部に接続され、液体を患者に送達するために使用され得る。
【００１９】
患者への液体の流れは、たとえば、液体供給源の中の液体の枯渇に起因して停止され得る。次いで、液体の柱は、第１の端部に近接して、ドリップユニットの下側部の中に、および、チュービングの中に、ランドライ防止膜の下方に発達することが可能である。バブルポイント上昇コンポーネントは、かなりの量の空気が柱の中へ進入することを許容することなく、ランドライ防止膜が液体柱を支持することを可能にするのに十分なレベルまで、ランドライ防止膜のバブルポイントを上昇させる役割を果たすことが可能である。
【００２０】
本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態の中へ組み込まれ得、また、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかになることになり、または、以降に述べられているような本発明の実施によって学習され得る。本発明は、本明細書で説明されているすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のあらゆる実施形態の中へ組み込まれることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の上述のおよび他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるようにするために、上記に簡潔に説明されている本発明のより詳細な説明が、添付の図面に図示されているその特定の実施形態を参照することによって与えられることになる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態だけを示しており、したがって、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。
【図１】１つの実施形態による静脈内送達システムの正面図である。
【図２】チュービングの一部分のダイアグラムであり、一般的に、チュービングの中の流体柱の維持を図示する図である。
【図３】１つの実施形態による、静脈内送達システムを使用する方法を図示するフローチャートダイアグラムである。
【図４】図１の液体供給源の正面図であり、冷却デバイスの形態のバブルポイント上昇コンポーネントを備えることを示す図である。
【図５Ａ】１つの実施形態による、ランドライ防止膜の平面図である。
【図５Ｂ】１つの実施形態による、ランドライ防止膜の正面図である。
【図５Ｃ】別の実施形態による、ランドライ防止膜の平面図である。
【図５Ｄ】別の実施形態による、ランドライ防止膜の正面図である。
【図６】１つの実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図７】１つの代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図８】別の代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図９】さらなる別の代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図１０Ａ】ランドライ防止膜を形状決めする前の、さらなる別の代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図１０Ｂ】ランドライ防止膜を形状決めした後の、さらなる別の代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図１１Ａ】実質的に液体フローがない状態の、さらなる別の代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【図１１Ｂ】プライミングまたは静脈内送達システムの使用から起こる液体フローがある状態の、さらなる別の代替的な実施形態による、ドリップユニットの正面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の現在の好適な実施形態は、図面を参照することによって理解され得、図面において、同様の参照数字は、同一のエレメントまたは機能的に同様のエレメントを示している。本明細書において図で一般的に説明および図示されている本発明のコンポーネントは、多種多様な異なる構成で配置および設計され得ることが容易に理解されることになる。したがって、図に表されているような、以下のより詳細な説明は、特許請求されているような本発明の範囲を限定するように意図されておらず、単に、本発明の現在の好適な実施形態を表しているに過ぎない。
【００２３】
そのうえ、図は、簡単化された図または部分図を示している可能性があり、図の中のエレメントの寸法は、誇張されている可能性があり、または、そうでなければ、明確化のために、比例していない可能性がある。それに加えて、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段文脈により明確に示されない限り、複数の指示対象を含む。したがって、たとえば、端末を参照することは、１つまたは複数の端末を参照することを含む。それに加えて、エレメントのリスト（たとえば、エレメントａ、ｂ、ｃ）が参照される場合に、そのような参照は、列挙されているエレメントの任意の１つ自身、列挙されているエレメントのすべてよりも少ない任意の組み合わせ、および／または、列挙されているエレメントのすべての組み合わせを含むことを意図している。
【００２４】
「実質的に」という用語は、記載されている性質、パラメータ、または値が、厳密に実現される必要はなく、たとえば、公差、測定誤差、測定精度限界、および、当業者に公知の他の要因を含む、偏差または変形が、その性質が提供することを意図していた効果を妨げない量で生じ得ることを意味している。
【００２５】
本明細書で使用されているように、「近位」、「上部」、「上に」、または「上向きに」という用語は、デバイスを使用している臨床医に最も近く、患者から最も遠い、デバイスの上の場所を表しており、デバイスがその通常動作時に使用されるときに、デバイスは患者に接続して使用される。逆に、「遠位」、「下部」、「下に」、または「下向きに」という用語は、デバイスを使用している臨床医から最も遠く、患者に最も近い、デバイスの上の場所を表しており、デバイスがその通常動作時に使用されるときに、デバイスは患者に接続して使用される。
【００２６】
本明細書で使用されているように、「内に」または「内向きに」という用語は、通常使用の間にデバイスの内側向きになっている、デバイスに対する場所を表している。逆に、本明細書で使用されているように、「外に」または「外向きに」という用語は、通常使用の間にデバイスの外側向きになっている、デバイスに対する場所を表している。
【００２７】
図１を参照すると、正面図が、１つの実施形態による静脈内送達システム１００を図示している。示されているように、静脈内送達システム１００は、複数のコンポーネントを有することが可能であり、それは、液体供給源１０２、ドリップユニット１０４、チュービング１０６、保持ユニット１０８、ベントキャップ１１０、および、静脈内アクセスユニット１１２を含むことが可能である。これらのコンポーネントが図１に図示されている様式は、単に例示的なものであり、当業者は、多種多様な静脈内送達システムが存在することを理解するであろう。したがって、静脈内送達システム１００のさまざまなコンポーネントは、省略され、交換され、および／または、図示されているものとは異なるコンポーネントで補完され得る。
【００２８】
液体供給源１０２は、静脈から患者に送達されることになる液体１２２を含有するコンテナを有することが可能である。液体供給源１０２は、たとえば、バッグ２０を有することが可能であり、バッグ２０は、半透明の可撓性のポリマーなどから形成され得る。したがって、バッグ１２０は、バッグ状の構成を有することが可能である。バッグ１２０は、液体１２２を含有するように形状決めされ得る。
【００２９】
ドリップユニット１０４は、測定されるレートで、バッグ１２０から液体１２２を受け入れるように設計され得、たとえば、一連のドリップが、予測可能な一貫したレートで起こるようになっている。ドリップユニット１０４は、重力送りを介して液体１２２を受け入れるために、バッグ１２０の下方に位置決めされ得る。ドリップユニット１０４は、液体供給源１０２から液体１２２を受け入れる受け入れデバイス１３０と、どのようなレートで液体１２２がドリップユニット１０４によって受け入れられるかを決定するドリップ特徴部１３２と、液体１２２がその中に収集されるドリップチャンバ１３４とを有することが可能である。ランドライ防止膜が、ドリップチャンバ１３４の中に位置決めされ得、チュービング１０６の中への液体１２２の流れの停止の後に、かなりの空気がランドライ防止膜１３６を通ってチュービング１０６の中へ流入することを許容することなく、かなりの長さの流体柱がチュービング１０６の中に維持されることを可能にする。
【００３０】
チュービング１０６は、標準的な医療用グレードのチュービングであることが可能である。チュービング１０６は、シリコーンゴムなどのような可撓性の半透明の材料から形成され得る。チュービング１０６は、第１の端部１４０および第２の端部１４２を有することが可能である。第１の端部１４０は、ドリップユニット１０４に連結され得、第２の端部１４２は、ベントキャップ１１０に連結され得、液体１２２がドリップユニット１０４からチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０へ流れるようになっている。
【００３１】
保持ユニット１０８が、静脈内送達システム１００のさまざまな他のコンポーネントを保持するために使用され得る。示されているように、保持ユニット１０８は、主本体部１５０および拡張部１５２を有することが可能である。一般的に、チュービング１０６は、第１の端部１４０に近接して主本体部１５０に接続され得、また、第２の端部１４２に近接して拡張部１５２に接続され得る。保持ユニット１０８に加えて、または、保持ユニット１０８の代わりに、さまざまなラック、ブラケット、および／または他のフィーチャが使用され得る。
【００３２】
ベントキャップ１１０は、チュービング１０６の第２の端部１４２に連結され得る。ベントキャップ１１０は、ベントを有することが可能であり、それは、たとえば、空気に対して実質的に浸透性であるが液体１２２に対して浸透性でない疎水性の膜などである。したがって、ベントキャップ１１０の中からの空気は、静脈内送達システム１００からの液体１２２の制限された漏出とともに、静脈内送達システム１００からベントされ得る。
【００３３】
静脈内アクセスユニット１１２が、液体１２２を患者の血管系に供給するために使用され得る。静脈内アクセスユニット１１２は、第１の端部１７０およびアクセス端部１７２を有することが可能である。第１の端部１７０は、ベントキャップ１１０の代わりに、チュービング１０６の第２の端部１４２に接続可能であり得る。したがって、静脈内送達システム１００が十分にプライミングされると、静脈内アクセスユニット１１２は、ベントキャップ１１０の代わりに、チュービング１０６の第２の端部１４２に連結され得る。代替的実施形態では（図示せず）、チュービング１０６の第２の端部１４２からベントキャップ１１０を取り外すことなく、静脈内アクセスユニット１１２の第１の端部１７０をチュービング１０６に接続するために、Ｙアダプターなどのようなさまざまなコネクタが使用され得る。
【００３４】
静脈内送達システム１００は、図１に図示されているように、コンポーネント同士（静脈内アクセスユニット１１２を除く）を一緒に接続することによってプライミングされ得、次いで、液体１２２がドリップユニット１０４およびチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０の中へ重力送りすることを可能にする。所望の場合には、ドリップユニット１０４は、絞られ、または、そうでなければ加圧され、チュービング１０６を通る液体１２２の流れを速めることが可能である。
【００３５】
液体１２２がチュービング１０６を通って流れるときに、空気が、液体１２２の中に同伴されるようになる可能性がある。この空気は、チュービング１０６の第１の端部１４０から、チュービング１０６の第２の端部１４２に向けて、液体１２２の柱とともに移動することが可能である。この同伴された空気は、チュービング１０６の第２の端部１４２に近接する泡の中へ集まることが可能である。ベントキャップ１１０は、液体１２２を受け入れ、そのような気泡が静脈内送達システム１００からベントキャップ１１０を通してベントされることを許容するように設計され得る。
【００３６】
たとえば、液体供給源１０２の中の液体１２２の枯渇に起因して、液体１２２が液体１２２の中へ流入することを停止すると、ランドライ防止膜１３６は、チュービング１０６の中への空気の運動を制限するように作用することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、複数の孔部１３８を有することが可能であり、孔部１３８のそれぞれは、液体１２２のメニスカスの形成をランドライ防止膜１３６の下に引き起こすサイズを有している。それぞれのメニスカスは、毛細管現象を介して、チュービング１０６の中の液体１２２の柱の支持に寄与することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、空気が柱に進入することを許容する前に、かなりの長さの液体１２２の柱の支持を促進するように設計され得る。支持され得る柱が長ければ長いほど、静脈内送達システム１００は、異なる動作条件に対してロバストになることになる。
【００３７】
ランドライ防止膜１３６によって支持され得る液体１２２の柱の長さを強化するために、静脈内送達システム１００は、バブルポイント上昇コンポーネントを含むことも可能である。これは、図１に示されていない。しかし、さまざまなバブルポイント上昇コンポーネントが、以下の図に関連して、示されて説明されることになる。一般的に、「バブルポイント上昇コンポーネント」は、ランドライ防止膜のバブルポイントを増加させる静脈内送達システムの任意の特徴であることが可能である。「バブルポイント」は、ガス圧力の下で泡の連続的な流れが湿ったフィルターの下流に最初に見られる圧力である。ランドライ防止膜１３６のバブルポイントを上昇させることは、かなりの量の空気が柱の中へ進入することなく、ランドライ防止膜１３６によって支持され得るドリップ特徴部１３２の柱の長さを増加させることになる。いくつかの関連の原理が、図２に関連して、示されて説明されることになる。
【００３８】
図２を参照すると、チューブ壁部２１０の一部分のダイアグラム２００は、一般的に、チューブ壁部２１０の中の液体２２０の柱の維持を図示している。図２のチューブ壁部２１０は、膜の個々の孔部などのような（たとえば、図１のランドライ防止膜の孔部１３８の１つなど）、液体／ガス界面を画定する任意の構造体を表している。チューブ壁部２１０（または、孔部１３８）は、示されているように、半径ｒを有することが可能である。チューブ壁部２１０の中に支持されることになる液体２２０の柱は、同様に示されているように、高さｈを有することが可能である。
【００３９】
示されているように、メニスカス２４０が、液体２２０と空気２３０との間の境界において、液体２２０の上流に存在することが可能である。チューブ壁部２１０は、親水性の材料から形成され得る。したがって、メニスカス２４０は、メニスカス２４０がチューブ壁部２１０に出会う端部において、上向きに湾曲することが可能である。したがって、メニスカス２４０は、チューブ壁部２１０に対して接触角度θを形成することが可能である。メニスカス２４０によってチューブ壁部２１０に対して及ぼされる表面張力は、液体２２０に対するメニスカス２４０の接触角度に平行であり、したがって、γのラベルを付されたベクトルによって示されている。支持され得る液体１２２の柱の高さｈは、式
【００４０】
【数１】
2018509259.tif 000003
【００４１】
によって得られ得、ここで、ρは、液体１２２の密度であり、ｇは、重力定数である。
【００４２】
上記に参照される式から、γを増加させることによって、および／または、θを低減させることによって、ｈが増加され得ることが理解され得る。これらは、任意選択で、本開示によるさまざまな方式で達成され得る。いくつかの実施形態では、チューブ壁部２１０の材料の表面エネルギーを増加させることによって、γは増加され得、θは減少され得る。図１の実施形態を再び参照すると、これは、ドリップユニット１０４の中のランドライ防止膜１３６の表面エネルギーを増加させることを伴うことが可能である。
【００４３】
ランドライ防止膜１３６の表面エネルギーを増加させることは、たとえば、コーティングまたは添加剤をランドライ防止膜１３６に適用することによって達成され得る。コーティングまたは添加剤は、ランドライ防止膜１３６を形成するために使用されるベース材料のものよりも高い表面エネルギーを有する材料を含むことが可能である。添加剤の場合には、高い表面エネルギー添加剤は、ランドライ防止膜１３６をその最終的な形状に形成する前に、たとえば、ランドライ防止膜１３６が形成されることになるベース材料と添加剤を混合することによって、ランドライ防止膜１３６の製造の間に適用され得る。さまざまな公知の混合方法が使用され得、また、任意選択で、化学的な結合の使用を伴うことが可能である。コーティングの場合には、高い表面エネルギーコーティングは、ランドライ防止膜１３６が形成された後に、ランドライ防止膜１３６の外部に適用され得る。これは、任意の公知のコーティング方法の使用を通して実施され得る。
【００４４】
高い表面エネルギー添加剤またはコーティングの使用は、ランドライ防止膜１３６のバブルポイントを増加させる多くの可能な方式のうちのいくつかだけを表している。他の実施形態が、続いて説明されることになる。静脈内送達システム１００を使用する一般化された方法は、図３に関連して、示されて説明されることになる。
【００４５】
図３を参照すると、フローチャートダイアグラムは、１つの実施形態による、使用のための静脈内送達システムを準備する方法３００を図示している。方法３００は、図１の静脈内送達システム１００を参照して説明されることになる。しかし、当業者は、方法３００が異なる静脈内送達システムを用いて実施され得ることを理解するであろう。同様に、静脈内送達システム１００は、図３のもの以外の方法の使用を通して、使用のために準備され得る。
【００４６】
方法３００は、ステップ３２０から開始３１０することが可能であり、ステップ３２０において、静脈内送達システム１００のさまざまなコンポーネントが、静脈内アクセスユニット１１２を除いて、一緒に接続される。チュービング１０６およびベントキャップ１１０などのような、静脈内送達システム１００のコンポーネントのうちのいくつかは、それらがすでに一緒に接続されている状態で、パッケージ化され、販売され、および／または、エンドユーザーに提供され得る。ステップ３２０は、未だ一緒に接続されていない静脈内送達システム１００のコンポーネントの相互接続だけを含むことが可能である。
【００４７】
ステップ３３０において、静脈内送達システム１００がプライミングされ得る。以前に示されているように、これは、単に、液体１２２が重力を介してチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０へ流れることを可能にすることによって、または、ドリップユニット１０４を絞るか、もしくは別の方法で加圧することによって行われ得る。
【００４８】
ステップ３４０において、液体１２２は、たとえば、静脈内アクセスユニット１１２の使用を通して、患者に送達され得る。ステップ３５０において、液体１２２の送達が停止され得る。これは、液体供給源１０２の中の液体１２２の枯渇に起因して起こり得、および／または、たとえば、液体供給源１０２を静脈内送達システム１００の残りの部分から取り外すことなど、静脈内送達システム１００を通る液体１２２の流れを停止させるために臨床医によって取られるさまざまな行為に起因して起こり得る。
【００４９】
ステップ３６０において、液体１２２の柱は、ランドライ防止膜１３６の下方に発達することが可能である。これは、残りの量の液体１２２が（たとえば、ランドライ防止膜１３６の上方のドリップチャンバ１３４の部分から）ランドライ防止膜１３６を通過してチュービング１０６の中へ入るときに起こり得る。静脈内送達システム１００を再プライミングすることによってステップ３３０を繰り返す必要なしに、柱の中への空気の進入を防止し、静脈内送達システム１００が、患者への液体１２２（または、異なる液体）のさらなる送達のために使用され得るようになっていることが望ましい可能性がある。
【００５０】
したがって、ステップ３７０において、バブルポイント上昇コンポーネントは、空気がランドライ防止膜１３６を通過して液体１２２の柱の中へ入ることを実質的に防止するために使用され得る。本開示において、「空気が通過することを実質的に防止する」および「空気の通過に抵抗する」という語句は、それによって、柱の中への空気の進入が、静脈内送達システムのさらなる使用を通して、患者への液体柱の送達を可能にするのに十分に安全なレベルに制限される、システムおよび方法を表している。次いで、方法３００は、終了３９０することが可能である。
【００５１】
以前に述べられているように、多くの異なるタイプのバブルポイント上昇コンポーネントが、本開示の範囲内で使用され得る。ランドライ防止膜１３６の表面エネルギーを上昇させることは別として、他のバブルポイント上昇コンポーネントは、ランドライ防止膜１３６および／または液体１２２の他の特性を修正するように設計されているコンポーネントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜１３６の表面粗さが増加され、ランドライ防止膜１３６と液体１２２との間で、Ｗｅｎｚｅｌの式にしたがって、見掛けの接触角度θを減少させることが可能である。他の実施形態では、ランドライ防止膜１３６の清浄度および／または均質性が強化され得る。さらなる他の実施形態では、液体１２２の温度が低減され得る。本開示によるバブルポイント上昇コンポーネントは、ランドライ防止膜１３６の表面エネルギーを増加させることに加えて、または、それの代わりに、これらの目的のいずれかを達成するように設計され得る。液体１２２を冷却するバブルポイント上昇コンポーネントの１つの例が、図４に関連して、示されて説明されることになる。
【００５２】
図４を参照すると、正面図は、図１の液体供給源１０２を図示しており、冷却デバイス４００の形態のバブルポイント上昇コンポーネントを備えることを示している。冷却デバイス４００は、液体供給源１０２の上に、または、液体供給源１０２の近くに位置決めされ得、液体１２２から熱を吸収することが可能である。したがって、冷却デバイス４００は、アイスパックなどのような、冷却される液体、固体、またはガスの容器であることが可能である。追加的にまたは代替的に、冷却デバイス４００は、液体１２２から熱を連続的に受け入れるために、冷凍サイクルを使用することが可能である。たとえば、冷却デバイス４００は、圧縮機、膨張バルブ、蒸発器、および／または凝縮器を含むことが可能であり、それらは、導管によって相互接続されている。任意の公知のタイプの冷却剤が、導管を通して循環し、液体供給源１０２の中の液体１２２から大気などのようなヒートシンクへ熱を連続的に搬送することが可能である。
【００５３】
冷却デバイス４００は、ランドライ防止膜１３６への液体１２２の付着を強めることによって、湿分通過に抵抗するランドライ防止膜１３６の能力を強化することが可能である。これは、液体１２２を冷却することによって行われ得、それは、表面張力γを増加させる。
【００５４】
追加的にまたは代替的に、ランドライ防止膜１３６の孔部１３８は、比較的小さく作製され得る。いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜１３６の孔部１３８は、３マイクロメートル未満のサイズを有することが可能である（すなわち、円形孔部の場合では、３マイクロメートル未満の直径）。さらに、孔部１３８は、それぞれ、２．５マイクロメートル未満、２マイクロメートル未満、または、さらには、１．５マイクロメートル未満のサイズを有することが可能である。さらに、ランドライ防止膜１３６は、比較的小さい厚さを有することが可能である。いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜１３６は、９０マイクロメートル未満の厚さを有することが可能である。さらに、ランドライ防止膜１３６は、７５マイクロメートル未満、６０マイクロメートル未満、または、さらには、４５マイクロメートル未満の厚さを有することが可能である。
【００５５】
そのような小さい孔部サイズは、ランドライ防止膜１３６を通る液体１２２の流量を制限する傾向があることが可能である。したがって、ランドライ防止膜１３６の表面積を増加させることによって、これを補償することが望ましい可能性がある。具体的には、続いて示されて説明されることになるさまざまな実施形態において、ランドライ防止膜は、少なくともランドライ防止膜を通って液体１２２が流れる間に、非平面的な形状を有することが可能である。そのような非平面的な形状は、それに限定されないが、ドーム状の形状、折り畳まれた形状またはプリーツ付きの形状、円筒状の形状、および、それらの組み合わせを含むことが可能である。
【００５６】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、平面図および正面図は、それぞれ、１つの実施形態によるランドライ防止膜５００を図示している。示されているように、ランドライ防止膜５００は、概してチューブ状の形状を画定するチューブ状の壁部５１０を有することが可能である。概してチューブ状の形状は、所与のフォームファクタの中に、より大きい表面積を提供することが可能である。いくつかの例では、ランドライ防止膜５００は、液体１２２の流れに対して平行に配向され得、ランドライ防止膜５００が、比較的コンパクトな断面積を有するスペースの中にフィットするようになっている。
【００５７】
図５Ｃおよび図５Ｄを参照すると、平面図および正面図は、それぞれ、別の実施形態によるランドライ防止膜５５０を図示している。示されているように、ランドライ防止膜５５０は、図５Ａおよび図５Ｂのランドライ防止膜５００のものと概して同様の概してチューブ状の形状を画定するチューブ状の壁部５１０を有することが可能である。しかし、概してチューブ状の形状に加えて、チューブ状の壁部５６０は、チューブ状の壁部５６０の表面積をさらに増大させる複数の折り目５７０を有することが可能である。折り目５７０のそれぞれは、第１の膜表面５８０と第２の膜表面５９０との間に交差部を提供することが可能であり、その交差部は、任意選択で、鋭角５９５で生じることが可能である。ランドライ防止膜５００と同様に、ランドライ防止膜５５０は、液体１２２の流れに対して平行に配向され得、ランドライ防止膜５５０が、比較的コンパクトな断面積を有するスペースの中にフィットするようになっている。
【００５８】
ランドライ防止膜５００およびランドライ防止膜５５０は、孔部を有することが可能であり、または、図１のランドライ防止膜１３６の孔部１３８のような孔部を有することが可能である。ランドライ防止膜５００およびランドライ防止膜５５０は、単に、本開示によるランドライ防止膜の構築において使用され得る非平面的な形状の例である。そのような非平面的な膜は、静脈内送達システムのさまざまなコンポーネントの中で支持されて使用され得る。いくつかの例では、そのような非平面的なランドライ防止膜は、図１のドリップユニット１０４などのような、ドリップユニットの中に位置決めされ得る。図６〜図１１は、代替的に非平面的なランドライ防止膜を収容するために使用され得る、さまざまな異なるドリップユニット構成を図示している。
【００５９】
図６を参照すると、正面断面図は、１つの実施形態によるドリップユニット６０４を図示している。ドリップユニット６０４は、図１のものと同様のドリップ特徴部１３２を有することが可能である。ドリップユニット６０４は、液体１２２を含むようにドリップチャンバ６３４を全体的に画定する外部壁部６２０を有することが可能である。外部壁部６２０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有する周辺部分６２２と、チュービングインターフェース６２４とを有することが可能であり、チュービングインターフェース６２４は、周辺部分６２２の下方に位置決めされており、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続されているように設計されている。外部壁部６２０は、周辺部分６２２とチュービングインターフェース６２４との間に境界を画定するように位置決めされている棚部６２６を有することが可能である。
【００６０】
図６のドリップユニット６０４は、概してチューブ状の形状を有するランドライ防止膜６３６を含むことが可能であり、ランドライ防止膜６３６は、図５Ａおよび図５Ｂのランドライ防止膜５００のものと同様の構成、ならびに／または、図５Ｃおよび図５Ｄのランドライ防止膜５５０のものと同様の構成を有することが可能である。ランドライ防止膜６３６は、カートリッジ６４０の中に保持され得、カートリッジ６４０は、外部壁部６２０とは別々に形成され、外部壁部６２０の棚部６２６の上に置かれるように搭載され得る。カートリッジ６４０は、その長さに沿って長手方向に延在する複数のスロット６４４を備えた外側壁部６４２を有することが可能である。外側壁部６４２は、液体１２２に対して実質的に不浸透性である中実ベース６４６を有することが可能である。代替的に、中実ベース６４６は、ランドライ防止膜６３６のものと同様のランドライ防止膜（図示せず）と交換され得るが、それは、概して円形の周辺部を有する形状（たとえば、概して円形のまたはドーム状の形状など）を有する。
【００６１】
また、カートリッジ６４０は、その長さに沿って長手方向に延在する複数のスロット６５４を備えた内側壁部６５２を有することが可能である。内側壁部６５２は、液体１２２に対して実質的に不浸透性である中実ベース６５６を有することが可能である。代替的に、中実ベース６４６と同様に、中実ベース６５６は、ランドライ防止膜６３６のものと同様のランドライ防止膜（図示せず）と交換され得るが、それは、概して円形の周辺部を有する形状（たとえば、概して円形のまたはドーム状の形状など）を有する。
【００６２】
図６に示されている構成では、液体１２２は、カートリッジ６４０を通って流れ、チュービングインターフェース６２４を介してチュービング１０６に到達することが可能である。液体１２２の流れは、矢印６７０によって示されているようなものである可能性がある。液体１２２は、ドリップチャンバ６３４からカートリッジ６４０の上部を通って下向きに流れ、カートリッジ６４０の内部に到達することが可能である。次いで、液体１２２は、内側壁部６５２のスロット６５４を通って流れ、ランドライ防止膜６３６に到達することが可能である。次いで、液体１２２は、ランドライ防止膜６３６を通過し、外側壁部６４２のスロット６４４を通ってカートリッジ６４０から外へ出ることが可能である。
【００６３】
ランドライ防止膜６３６は、任意の空気がチュービングインターフェース６２４の中へ入ることを可能にするというよりも、カートリッジ６４０の内部の中に任意の空気を捕捉するように動作することが可能である。逆に、液体１２２がランドライ防止膜６３６を通過した後に、液体１２２は、チュービングインターフェース６２４の中へ、そして、チュービング１０６の中へ、下向きに移動し続けることが可能である。
【００６４】
代替的な実施形態では、ドリップユニットの中のカートリッジの中に配設されているランドライ防止膜を有するというよりも、２ピースのドリップユニットが使用され得る。ワンピースのドリップユニットは、ランドライ防止膜を含むことによって、カートリッジとして効果的に作用することが可能である。そのような実施形態の１つの例が、図７に関連して、示されて説明されることになる。
【００６５】
図７を参照すると、正面断面図は、代替的な実施形態によるドリップユニット７０４を図示している。ドリップユニット７０４は、図１のものと同様のドリップ特徴部１３２を有することが可能である。ドリップユニット７０４は、液体１２２を含むようにドリップチャンバ７３４を全体的に画定する外部壁部７２０を有することが可能である。外部壁部７２０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有する周辺部分７２２と、周辺部分７２２の底部に位置決めされている棚部７２６とを有することが可能である。棚部７２６は、開口部を画定することが可能であり、開口部の中に、カートリッジ７４０が位置決めされ得る。カートリッジ７４０は、概してチューブ状の形状を有するランドライ防止膜７３６を含むことが可能であり、ランドライ防止膜７３６は、図５Ａおよび図５Ｂのランドライ防止膜５００のものと同様の構成、ならびに／または、図５Ｃおよび図５Ｄのランドライ防止膜５５０のものと同様の構成を有することが可能である。
【００６６】
カートリッジ７４０は、外部壁部７２０と協働して、ドリップユニット７０４の第２のピースとして作用するために、棚部７２６によって画定された開口部の中へ落下するように設計され得る。カートリッジ７４０は、外側壁部７４２を有することが可能であり、外側壁部７４２は、ランドライ防止膜７３６を保持することが可能である。外側壁部７４２は、その長さに沿って長手方向に延在する複数のスロット７４４を有することが可能である。外側壁部７４２は、液体１２２に対して実質的に不浸透性である中実上部７４６を有することが可能である。代替的に、中実上部７４６は、ランドライ防止膜７３６のものと同様のランドライ防止膜（図示せず）と交換され得るが、それは、概して円形の周辺部を有する形状（たとえば、概して円形のまたはドーム状の形状など）を有する。また、カートリッジ７４０は、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続されるように設計されているチュービングインターフェース７４８を有することが可能である。
【００６７】
図７に示されている構成では、液体１２２は、カートリッジ７４０を通って流れ、チュービングインターフェース７４８を介してチュービング１０６に到達することが可能である。液体１２２の流れは、矢印７７０によって示されているようなものである可能性がある。液体１２２は、ドリップチャンバ７３４からカートリッジ７４０のスロット７４４を通って下向きに流れ、ランドライ防止膜７３６に到達することが可能である。次いで、液体１２２は、ランドライ防止膜７３６を通過し、カートリッジ７４０の内部の中へ入ることが可能である。次いで、液体１２２は、カートリッジ７４０から流出し、チュービングインターフェース７４８を通って流れ、チュービング１０６の第１の端部１４０に到達することが可能である。
【００６８】
さらなる他の代替的な実施形態では、ランドライ防止膜は、カートリッジに対する必要性なしに、ドリップユニットの中に保持され得る。そのような場合では、ランドライ防止膜は、ドリップチャンバの内部の上のさまざまな特徴によって直接的に保持され得る。１つのそのような実施形態が、図８に関連して、示されて説明されることになる。
【００６９】
図８を参照すると、正面断面図は、別の代替的な実施形態によるドリップユニット８０４を図示している。ドリップユニット８０４は、ドリップ特徴部８３２を有することが可能であり、ドリップ特徴部８３２は、たとえば、滴の形態で、液体１２２をドリップユニット８０４の内部に送達する。ドリップユニット８０４は、液体１２２を含むようにドリップチャンバ８３４を全体的に画定する外部壁部８２０を有することが可能である。外部壁部８２０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有する周辺部分８２２と、チュービングインターフェース８２４とを有することが可能であり、チュービングインターフェース８２４は、周辺部分８２２の底部に位置決めされており、底部部分８２６によって周辺部分８２２に接合されている。
【００７０】
ドリップチャンバ８３４は、概してチューブ状の形状を有するランドライ防止膜８３６を含むことが可能であり、ランドライ防止膜８３６は、図５Ａおよび図５Ｂのランドライ防止膜５００のものと同様の構成、ならびに／または、図５Ｃおよび図５Ｄのランドライ防止膜５５０のものと同様の構成を有することが可能である。ランドライ防止膜８３６は、ドリップチャンバ８３４を画定するコンポーネントによって直接的に保持され得る。たとえば、ランドライ防止膜８３６は、その下側端部において、外部壁部８２０の底部部分８２６によって保持され、その上側端部において、ドリップ特徴部８３２によって保持され得る。ドリップ特徴部８３２は、チューブ状のカラーなどのような形態の上部の膜リテイナ８４２を有することが可能であり、上部の膜リテイナ８４２は、ランドライ防止膜８３６の上側端部を保持する。同様に、底部部分８２６は、チューブ状のカラーなどの形態の底部の膜リテイナ８４４を有することが可能であり、底部の膜リテイナ８４４は、ランドライ防止膜８３６の下側端部を保持する。
【００７１】
所望の場合には、上部の膜リテイナ８４２は、示されているように、ドリップユニット８０４の中心軸線からオフセットされ得、ドリップ特徴部８３２が、中心軸線に近接して液体１２２を送達するように構成され得るようになっている。代替的な実施形態では（図示せず）、ドリップ特徴部８３２は、中心軸線からオフセットされた場所において、液体１２２を送達するように構成され得、次いで、上部の膜リテイナ８４２は、中心軸線に沿って、底部の膜リテイナ８４４に整合され得る。代替的に、上部の膜リテイナ８４２および底部の膜リテイナ８４４は、互いに整合され得るが、両方とも、中心軸線から変位され得る。そのような代替的な構成は、図８に図示されている斜めの角度でというよりも、ドリップユニット８０４の中心軸線に対して平行に、ランドライ防止膜８３６を位置決めすることが可能である。
【００７２】
それらの構成のいずれかにおいて、図８に示されている構成と同様に、液体１２２は、ドリップチャンバ８３４からランドライ防止膜８３６を通って流れ、ランドライ防止膜８３６の内部に到達することが可能である。ランドライ防止膜８３６の内部から、液体１２２は、下向きに流れ、チュービングインターフェース８２４を介してドリップユニット８０４から流出することが可能である。次いで、液体１２２は、チュービング１０６の第１の端部１４０の中へ入ることが可能である。この液体１２２の動きは、図８の中の矢印８７０によって示されている。
【００７３】
さらなる他の代替的な実施形態では、カートリッジは、再び、ランドライ防止膜を保持するために使用され得るが、そのようなカートリッジは、ドリップユニットのドリップチャンバの内部の中のエレメントに固定され得る。そのような構成の１つの例が、図９に関連して、示されて説明されることになる。
【００７４】
図９を参照すると、正面断面図は、さらなる別の代替的な実施形態によるドリップユニット９０４を図示している。ドリップユニット９０４は、図１のものと同様のドリップ特徴部１３２を有することが可能である。ドリップユニット９０４は、液体１２２を含むようにドリップチャンバ９３４を全体的に画定する外部壁部９２０を有することが可能である。外部壁部９２０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有する周辺部分９２２と、チュービングインターフェース９２４とを有することが可能であり、チュービングインターフェース９２４は、周辺部分９２２の下方に位置決めされており、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続されるように設計されている。外部壁部９２０は、周辺部分９２２とチュービングインターフェース９２４との間の接合部を画定するように位置決めされている底部部分９２６を有することが可能である。底部部分９２６は、保持特徴部９２８を画定するように形状決めされ得る。
【００７５】
図９のドリップユニット９０４は、概してチューブ状の形状を有するランドライ防止膜９３６を含むことが可能であり、ランドライ防止膜９３６は、図５Ａおよび図５Ｂのランドライ防止膜５００のものと同様の構成、ならびに／または、図５Ｃおよび図５Ｄのランドライ防止膜５５０のものと同様の構成を有することが可能である。ランドライ防止膜９３６は、カートリッジ９４０の中に保持され得、カートリッジ９４０は、外部壁部９２０とは別々に形成され、外部壁部６２０の底部部分９２６の上に置かれるように搭載され得る。カートリッジ９４０は、その長さに沿って長手方向に延在する複数のスロット９４４を備えた外側壁部９４２を有することが可能である。外側壁部９４２は、液体１２２に対して実質的に不浸透性である中実上部９４６を有することが可能である。代替的に、中実上部９４６は、ランドライ防止膜９３６のものと同様のランドライ防止膜（図示せず）と交換され得るが、それは、概して円形の周辺部を有する形状（たとえば、概して円形のまたはドーム状の形状など）を有する。
【００７６】
また、カートリッジ９４０は、保持特徴部９５０を備える底部部分９４８を有することが可能であり、保持特徴部９５０は、外部壁部９２０の底部部分９２６の保持特徴部９２８に嵌合する。図９の例示的な実施形態では、保持特徴部９２８および保持特徴部９５０は、両方とも、単に一緒にフィットすることができる切頭円錐状の形状を有しており、カートリッジ９４０が外部壁部９２０の底部部分９２６の上に除去可能に位置合わせされることを可能にする。所望の場合には、溶着、ＲＦ溶着、化学的な結合、接着剤結合、および／または、１つもしくは複数の機械的な締結具の適用などのような、さまざまな取り付け方法が、カートリッジ９４０を底部部分９２６に固定するために使用され得る。
【００７７】
図９に示されている構成では、液体１２２は、カートリッジ９４０を通って流れ、チュービングインターフェース９２４を介してチュービング１０６に到達することが可能である。液体１２２の流れは、矢印９７０によって示されているようなものである可能性がある。液体１２２は、ドリップチャンバ９３４からランドライ防止膜９３６を通って流れ、外側壁部９４２のスロット９４４を通ってカートリッジ９４０の中へ流入することが可能である。カートリッジ９４０の内部から、液体１２２は、外側壁部９４２の中へ、次いで、チュービング１０６の第１の端部１４０の中へ、下向きに流入する。
【００７８】
さらなる他の代替的な実施形態では、ランドライ防止膜は、チューブ状の形状でない非平面的な形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜は、ランドライ防止膜の変形によって形成される形状を有することが可能である。たとえば、ランドライ防止膜は、最初に、平面的な構成であることが可能であるが、１つまたは複数の製造プロセスの適用を通して変形され、ドーム形状または他の非平面的な形状をとることが可能である。そのような実施形態の１つの例が、図１０Ａおよび図１０Ｂに関連して、示されて説明されることになる。
【００７９】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、正面断面図は、それぞれ、ランドライ防止膜１０３６を形状決めする前および後の、さらなる別の代替的な実施形態によるランドライ防止膜１０３６を備えたドリップユニット１００４を図示している。ドリップユニット１００４は、図１のものと同様のドリップ特徴部１３２を有することが可能である。ドリップユニット１００４は、液体１２２を含むようにドリップチャンバ１０３４を全体的に画定する外部壁部１０２０を有することが可能である。外部壁部１０２０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有する周辺部分１０２２と、チュービングインターフェース１０２４とを有することが可能であり、チュービングインターフェース１０２４は、周辺部分１０２２の下方に位置決めされており、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続されるように設計されている。外部壁部１０２０は、周辺部分１０２２とチュービングインターフェース１０２４との間の接合部を画定するように位置決めされている棚部１０２６を有することが可能である。複数のスタンドオフ１０４２が、棚部１０２６の下方、および、棚部１０２６の内部に、位置決めされ得る。
【００８０】
具体的には図１０Ａを参照すると、ランドライ防止膜１０３６は、示されているように、最初に、概して平面的な円形形状を有することが可能である。製造プロセスは、その平面的な形状から非平面的な形状へランドライ防止膜１０３６を引き伸ばすことによって、ランドライ防止膜１０３６の表面積を増加させるように使用され得る。ランドライ防止膜１０３６は、任意選択で、ランドライ防止膜１０３６がドリップチャンバ１０３４の中の適切な場所にある状態で、製造プロセスを適用することによってその場で変形され得る。スタンピングおよび熱成形などのようなさまざまなプロセスが、ランドライ防止膜１０３６に適用され、図１０Ｂに示されている構成へとそれを引き伸ばすことが可能である。
【００８１】
ここで図１０Ｂを参照すると、ランドライ防止膜１０３６は、それを引き伸ばすための製造プロセスの適用の後の状態が図示されている。示されているように、ランドライ防止膜１０３６は、概してドーム状の構成を有することが可能であり、スタンドオフ１０４２によって制限されたプロファイルを有している。スタンドオフ１０４２は、ランドライ防止膜１０３６に隣接するチュービングインターフェース１０２４からランドライ防止膜１０３６が十分に変位され、液体１２２がチュービングインターフェース１０２４を通って比較的自由に流れることを可能にすることを確実にするのを助けることが可能であり、また、ランドライ防止膜１０３６の表面積の大部分が外部壁部１０２０の任意の部分によって閉塞されないことを確実にするのを助けることが可能である。
【００８２】
ランドライ防止膜１０３６は、図１のランドライ防止膜１３６の孔部１３８と同様の孔部（図示せず）を有することが可能である。所望の場合には、ランドライ防止膜１０３６は、最初に、その最終的な引き伸ばされた形態でランドライ防止膜１０３６の中に存在することになるものよりも小さい孔部とともに形成され得る。したがって、図１０Ａの構成において、ランドライ防止膜１０３６は、所望のものよりも小さい孔部を有することが可能である。次いで、製造プロセスが、ランドライ防止膜１０３６を引き伸ばすために適用されるときに、孔部は、また、所望のサイズへ伸びることが可能である。したがって、図１０Ｂでは、ランドライ防止膜１０３６は、所望のサイズを備える孔部を有することが可能である。留意されるべきことには、そのような引き伸ばしは、それらが元々形成されていたものとは異なる形状へと孔部を引き伸ばすことが可能である。たとえば、最初に円形断面形状を備えて形成された孔部は、長円形形状および／もしくは楕円形形状を有するように引き伸ばされ得、または、孔部形状のねじれが増加され得る。
【００８３】
いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜は、製造プロセスによってではなく、ランドライ防止膜を通る液体１２２の流れまたは液体柱の重量によって、引き伸ばされ得る。そのような実施形態の１つの例が、図１１Ａおよび図１１Ｂに関連して、示されて説明されることになる。
【００８４】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、正面断面図は、それぞれ、実質的に液体フローがない状態、および、プライミングまたは静脈内送達システムの使用から起こる液体フローがある状態の、さらなる別の代替的な実施形態によるドリップユニット１１０４を図示している。ドリップユニット１１０４は、図１のものと同様のドリップ特徴部１３２を有することが可能である。ドリップユニット１１０４は、液体１２２を含むようにドリップチャンバ１１３４を全体的に画定する外部壁部１１２０を有することが可能である。外部壁部１１２０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有する周辺部分１１２２と、チュービングインターフェース１１２４とを有することが可能であり、チュービングインターフェース１１２４は、周辺部分１１２２の下方に位置決めされており、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続されるように設計されている。外部壁部１１２０は、周辺部分１１２２とチュービングインターフェース１１２４との間の接合部を画定するように位置決めされている棚部１１２６を有することが可能である。
【００８５】
具体的には図１１Ａを参照すると、ランドライ防止膜１１３６は、示されているように、ランドライ防止膜１１３６を通る液体１２２の実質的な流れがないときに、最初に、概して平面的な円形形状を有している。ランドライ防止膜１１３６は、比較的低い厚さを有することが可能であり、それは、ランドライ防止膜１１３６を横切る圧力勾配の適用に応答して、ランドライ防止膜１１３６が比較的容易に伸びることを可能にする。そのような圧力勾配は、液体１２２がランドライ防止膜１１３６を横切って流れ始めるときに存在することになる。したがって、静脈内送達システム１００のプライミングの間、および／または、液体１２２を患者に送達するために静脈内送達システム１００を使用する間のように、液体１２２フローが流れるときに、ランドライ防止膜１１３６は、チュービングインターフェース１１２４の中に画定されているキャビティーの中へ伸びて膨張することが可能であり、それは、ランドライ防止膜１１３６を収容するようにサイズ決めされ得る。所望の場合には、図１０Ａおよび図１０Ｂのスタンドオフ１０４２と同様のスタンドオフ（図示せず）が、任意選択で使用され得る。
【００８６】
ここで図１１Ｂを参照すると、ランドライ防止膜１１３６を通って液体１２２が実質的に流れている間のランドライ防止膜１１３６が図示されている。示されているように、ランドライ防止膜１１３６は、概してドーム状の構成を有することが可能である。ランドライ防止膜１１３６の変形は、極端であることが可能である。いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜１１３６の材料および幾何学形状は、ランドライ防止膜１１３６の変形が、ランドライ防止膜１１３６を形成する材料の弾性限界の中に留まるように選択され得る。代替的に、ランドライ防止膜１１３６は、ランドライ防止膜１１３６を通って液体１２２が流れる間に塑性変形が起こるように作製され得る。
【００８７】
ランドライ防止膜１１３６は、図１のランドライ防止膜１３６の孔部１３８と同様の孔部（図示せず）を有することが可能である。所望の場合には、ランドライ防止膜１１３６は、図１１Ａの全体的に引き伸ばされていない構成において、ランドライ防止膜１１３６を通って液体１２２が流れている間のランドライ防止膜１１３６の中に存在するものよりも小さい孔部を有することが可能である。液体１２２がランドライ防止膜１１３６を通って流れることを停止すると、いくらかの圧力勾配が依然として存在する可能性がある。したがって、ランドライ防止膜１１３６は、図１１Ｂの構成のままであることが可能であり、または、低減された圧力勾配の存在を反映して、図１１Ａのものと図１１Ｂのものとの間の構成のままであることが可能である。液体１２２がもはや流れていないが、いくらかの圧力勾配が依然として存在しているときに、ランドライ防止膜１１３６の下方の液体１２２の柱の中への空気流を制限するために必要とされるレベルまで、ランドライ防止膜１１３６のバブルポイントを上昇させるために必要とされるサイズまで孔部が伸びるように、ランドライ防止膜１１３６の孔部はサイズ決めされ得る。
【００８８】
本発明は、本明細書で広く説明されているような、および、以降で特許請求されているような、その構造、方法、または他の必須の性質から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。説明されている実施形態は、すべての観点において、単なる例示目的のもの考慮されるべきであり、制限的なものとして考慮されるべきではない。したがって、本発明の範囲は、先述の説明によってというよりも、添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の均等性の意味および範囲の中に入るすべての変化は、それらの範囲内に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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