(57)【要約】  患者の生命徴候を検出し、記録し、かつ通信するための患者着用センサアッセンブリは、信号品質の向上と、信号雑音の減少と、患者の快適性の向上と、患者の皮膚への接着増大とを実現できる幾つかの構造的特徴を含む。患者着用センサは、血圧、体温、呼吸数、血中酸素濃度、心調律(ECGを介した)、心拍数、血糖値、水分補給(生体インピーダンス)レベルなどの生命徴候情報を追跡できる。このセンサは、患者の移動、活動、および睡眠パターンを含む付加的な患者情報を追跡かつ記録することもできる。
2018508325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に接触する電極アッセンブリであって：
z軸に比べてx軸およびy軸に沿って実質的に大きい弾性層と；
複数の電極であって、当該複数の電極のそれぞれの一部が前記弾性層を少なくとも部分的に通って延伸する複数の電極と；
各電極の少なくとも一部と前記弾性層との間に配置された安定化シートであって、前記x軸の方向および前記y軸の方向で前記複数の電極の互いに対する動きを制限するよう構成された安定化シートとを含み；
各電極の一部が前記安定化シートを通過して延伸している、電極アッセンブリ。
【請求項２】
前記複数の電極は、1つの中心電極および2つ以上の周辺電極を含み、前記1つ以上の周辺電極は、前記中心電極から実質的に等距離で配置されている、請求項1に記載の電極アッセンブリ。
【請求項３】
前記2つ以上の周辺電極は4つの電極を含み、各隣接する対の周辺電極同士の間の距離が概ね同一である、請求項2に記載の電極アッセンブリ。
【請求項４】
前記x軸および前記y軸により画定された前記安定化シートの第1平面の第1表面積は、前記x軸および前記y軸により画定された前記弾性層の第2平面の第2表面積より小さい、請求項1に記載の電極アッセンブリである。
【請求項５】
前記安定化シートは印刷用粘着シートを含む、請求項1に記載の電極アッセンブリ。
【請求項６】
前記安定化シートは実質的にクローバー形状である、請求項1に記載の電極アッセンブリ。
【請求項７】
前記安定化シートは、前記弾性層が前記x軸の方向および前記y軸の方向へ伸張するのを制限する、請求項1に記載の電極アッセンブリ。
【請求項８】
前記弾性層は発泡層を含む、請求項1に記載の電極アッセンブリ。
【請求項９】
患者に接触する電極アッセンブリであって：
弾性層と；
1つ以上の電極であって、それぞれの一部が前記弾性層を少なくとも部分的に通って延伸する1つ以上の電極と；
それぞれが、前記1つ以上の電極のうちの1つの電極に貼り付けられた1つ以上のゲル接点とを含み、前記弾性層が患者の皮膚に接触して取り付けられるとき、前記ゲル接点のそれぞれを少なくとも部分的に囲む空気ポケットが形成されるように前記ゲル接点のそれぞれが位置決めされ、当該空気ポケットは、前記ゲル接点、前記弾性層、および前記患者の皮膚によって少なくとも部分的に画定される、電極アッセンブリ。
【請求項１０】
前記ゲル接点のそれぞれは、前記ゲル接点、前記ゲル接点が貼り付けられた前記電極、および前記弾性層によって少なくとも部分的に画定される付加的な空気ポケットを形成するようさらに位置決めされている、請求項9に記載の電極アッセンブリ。
【請求項１１】
前記1つ以上の電極が複数の電極を含み、前記電極アッセンブリが、各電極の少なくとも一部と前記弾性層との間に配置された安定化シートであって、前記x軸の方向および前記y軸の方向で前記複数の電極の互いに対する動きを制限するよう構成された安定化シートとを含み；
各電極の一部が前記安定化シートを通過して延伸している、電極アッセンブリ。
【請求項１２】
前記安定化シートは、前記弾性層が前記x軸の方向および前記y軸の方向へ伸張するのを制限する、請求項11に記載の電極アッセンブリ。
【請求項１３】
患者の皮膚に貼り付けられるよう構成された電極アッセンブリと共に使用する患者モニタリング装置であって、
1つ以上の延伸接点を備えた電子アッセンブリであって、それぞれの延伸接点が、前記電極アッセンブリの電極に解放可能に結合するよう構成された電子アッセンブリと、
1つ以上の安定ブーツであって、それぞれが前記1つ以上の延伸接点のうち1つを取り囲む、1つ以上の安定ブーツとを含む、患者モニタリング装置。
【請求項１４】
前記1つ以上の安定化ブーツのぞれぞれは、前記電子アッセンブリのx軸方向およびy軸方向への動きに比べてｚ軸方向への前記患者に対するより大きい程度の動きを可能とするよう構成されている、請求項13に記載の装置。
【請求項１５】
1つ以上の安定ブーツは、前記1つ以上の安定ブーツのうち他の安定化ブーツより剛性が高い材料で製造された第1安定化ブーツを含む、請求項13に記載の装置。
【請求項１６】
前記第1安定化ブーツは、前記1つ以上の安定化ブーツの前記他の安定化ブーツに対して実質的に中央の位置を占める、請求項15に記載の装置。
【請求項１７】
前記第1安定化ブーツは、前記1つ以上の安定化ブーツの前記他の安定化ブーツよりも、患者に対して前記センサアッセンブリを前記ｚ軸においてより大きい程度で制限する、請求項15に記載の装置。
【請求項１８】
前記1つ以上の安定化ブーツは5つの安定化ブーツを含み、前記第1安定化ブーツは、他の4つの安定化ブーツにより等距離で取り囲まれている、請求項15に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置が前記電極アッセンブリに結合されると、前記1つ以上の安定化ブーツそれぞれが前記電極アッセンブリの1つの電極の一部を少なくとも部分的に取り囲む、請求項13に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、使用時に患者の皮膚に一時的に貼り付け又は接着される電極アッセンブリを含む患者モニタリング装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な患者モニタリングシステムが患者の皮膚との直接型電気接合面を必要とする。患者の皮膚との直接型電気接合面は、皮膚のその位置における電気的情報を感知するという応用例もあれば、皮膚のその位置で電流信号を注入するという応用例もある。皮膚用電気接合面を備えた装置の一例としては、他の機能の中でも、患者の皮膚で感知される患者の心電図(ECG)情報を収集可能として、その収集したECG情報を示すデータをワイヤレスで送信して、病院、診療所、又は自宅モニタリングシステムなど別のシステムに受信させるための患者着用センサ装置がある。このウェアラブルECGセンサ装置の例では、典型的にはこの装置は、第一に、複数の個別電極を備えると共に患者の皮膚に取り付けるよう適合された粘着性電極アッセンブリと、次に、すべての感知、処理、および通信電子機器ならびに内臓型センサ・送信器装置用の電源とが含まれるセンサアッセンブリとが含まれる。この場合、電極アッセンブリは、患者の皮膚との直接型電気接合面および接着をもたらすことに加え、センサアッセンブリが接続しかつ支えられる基盤となる。
【０００３】
別の種類の皮膚用電極アッセンブリは、電気リード（つまり長い電線）によって別個のモニタリングシステムに接続するよう適合されており、モニタリングシステムに患者が「つながれた」形での使用が意図されている。この電極アッセンブリの例では、患者着用アッセンブリは、典型的に、患者の皮膚に接着するよう適合された、1つ以上の電極を備えた電極アッセンブリと、電極アッセンブリの電極に対応する数の接点を備えた対応するコネクタアッセンブリとを含んでいる。モニタリングシステムのリードがこのコネクタアッセンブリに接続されて、電極アッセンブリの1つ以上の電極と、この別個のモニタリングシステムの感知及び処理回路との間を電気的接続できるように、このコネクタアッセンブリは適合されている。
【発明の概要】
【０００４】
患者の生命徴候を検出し、記録し、かつ通信するための患者着用センサアッセンブリは、信号品質の向上と、信号雑音の減少と、患者の快適性の向上と、患者の皮膚への接着の増大を実現できる幾つかの構造的特徴を含む。この患者着用センサは、血圧、体温、呼吸数、血中酸素濃度、心調律(ECGを介した)、心拍数、血糖値、水分補給(生体インピーダンス)レベルなどの生命徴候情報を追跡できる。前記センサは、患者の移動、活動、および睡眠パターンを含む付加的な患者情報を追跡かつ記録することもできる。
【０００５】
前記患者着用センサは、前記患者から受信されかつ前記患者に関連して検出された信号を処理すると共に、情報を他の装置(例えば、ベッドサイドモニタ、タブレット装置、携帯電話、中央サーバなど)に送信するための電気部品を収容するセンサハウジングを含むことができる。さらに、前記患者着用センサは、前記患者の胸部または前記患者の体の別の部分に貼り付けられるよう設計された接着性電極パッドを含むことができる。前記接着性電極パッドの一部として含まれる電極は、前記患者からの信号を前記患者着用センサの前記センサハウジング内の電気部品に伝達するために、前記センサハウジングの電極リードに接触するよう構成できる。 前記接着性電極パッドの各電極は、前記患者の皮膚に接触し、生命徴候情報を収集するためのヒドロゲルをさらに含むことができる。幾つかの実装例においては、前記センサハウジングは、前記接着性電極パッドの電極に係合すると共に前記接着性電極パッドを前記センサハウジングに確実に固定するためのスナップ式コネクタを含むことができる。幾つかの実装例では、前記接着性電極パッドは使い捨てのものでもよい。前記使い捨て接着性電極パッドは、定期的に取り外し、新しい接着性電極パッドと交換することができる一方で、前記患者着用センサの構成要素(前記センサハウジングの構成要素など)のうち多くが継続的に再利用可能である。
【０００６】
前記センサの前記センサハウジングは、前記センサハウジングから延伸する各電気リードを囲む安定化ブーツを含むことができる。前記安定化ブーツは、優れた信号品質をもたらすために、前記患者の動きによって生じる衝撃を吸収できる。例えば、前記安定化ブーツは、前記患者の動作によって生じる前記電極パッドの前記電極の互いに対する動きによって生じる信号品質に対する否定的な影響を減少させることができる。幾つかの実施形態では、前記センサハウジングの前記電気リードのうち1つは、駆動電気接点(電流を与える)として作用し、第2電極が電流を受け取るための抽出電極として作用する一方で、1つ以上の他の電極は、前記患者体内の電気信号の変化を検出するための検出電極である。幾つかの実施形態では、前記駆動電気接点を囲む安定化ブーツは、前記その他の電気接点を囲む安定化ブーツよりも剛性を大きくすることができるので、前記患者に対する前記駆動電気接点の動きを前記その他の電気接点の動きよりも制限できる。幾つかの実施形態では、前記駆動電気接点(従って、それに加え剛性が高い安定化ブーツ)を前記センサハウジングの表面および/または前記その他の電気接点の比較的中央の位置に配置することができる。例えば、前記電気リードはクローバー様のパターンを形成でき、駆動電気リードがこのクローバー様のパターンの中心に位置する。
【０００７】
前記接着性電極パッドは、当該電極パッドに埋め込まれた電極それぞれに接触する安定化シートを含むことができる。前記安定化シートは、例えば、各電極の一部を取り囲むことができる。例えば、前記電極には、柔軟層(例えば発泡層または他の適切な柔軟材料から作られた層)を含むことができ、前記安定化シートはこの前記柔軟層と平行であり前記柔軟層に接触できる。前記安定化シートは、前記電極の互いに対するxおよびy方向への横の動きを制限できる一方で、前記電極の互いに対するz方向への動きはある程度許容できる。
【０００８】
前記接着性電極パッドの前記柔軟層は、前記電極およびそれらの対応するヒドロゲルに対してテント状の構成を形成するようさらに構成できる。例えば、前記接着性電極パッドが患者の皮膚に取り付けられたときに、前記柔軟層と前記患者の皮膚との間で前記ヒドロゲルの周りに空気ポケットが形成されるように、前記電極および前記ヒドロゲルは前記柔軟層に貼り付けできる。前記空気ポケットは、前記患者の皮膚と前記柔軟層との間に形成された気泡が脱出するための収集領域として作用し、前記ヒドロゲルと前記患者の皮膚との間の接触への干渉を減少させることができる。
【０００９】
概して、本明細書に記載された主題の1つの革新的側面は、患者と接触するための電極アッセンブリを含むシステムとして実施できる。前記電極アッセンブリは、z軸に比べてx軸およびy軸に沿って実質的に大きい弾性層と；複数の電極であって、当該複数の電極のそれぞれの一部が前記弾性層を少なくとも部分的に通って延伸する複数の電極と；各電極の少なくとも一部と前記弾性層との間に配置された安定化シートであって、前記x軸の方向および前記y軸の方向で前記複数の電極の互いに対する動きを制限するよう構成された安定化シートとを含む。各電極の一部が前記安定化シートを通過して延伸できる。
【００１０】
これらおよび他の実施形態は、それぞれ、次の特徴の1つ以上を含むことができる。前記複数の電極は、中央電極と2つ以上の周辺電極とを含むことができる。前記1つ以上の周辺電極は、前記中央電極から実質的に等距離で配置できる。前記2つ以上の周辺電極は4つの電極を含み、各隣接する対の周辺電極同士の間の距離が概ね同一である。前記x軸および前記y軸により画定された前記安定化シートの第1平面の第1表面積は、前記x軸および前記y軸により画定された前記弾性層の第2平面の第2表面積より小さくすることができる。前記安定化シートは印刷用粘着シートを含むか、または、印刷用粘着シートから製造できる。前記安定化シートは実質的にクローバー形状とすることができる。前記安定化シートは、前記弾性層が前記x軸の方向および前記y軸の方向へ伸張するのを制限できる。前記弾性層は、例えば、発砲ポリエチレンなどの発泡層とすることができる。
【００１１】
概して、本明細書に記載された主題の別の革新的側面は、患者と接触するための電極アッセンブリを含むシステムとして実施できる。前記電極アッセンブリは、弾性層と；1つ以上の電極であって、それぞれの一部が前記弾性層を少なくとも部分的に通って延伸する1つ以上の電極と；それぞれが、前記1つ以上の電極のうちの1つの電極に貼り付けられた1つ以上のゲル接点とを含み、前記弾性層が前記患者の皮膚に接触して取り付けられるとき、前記ゲル接点のそれぞれを少なくとも部分的に囲む空気ポケットが形成されるように前記ゲル接点のそれぞれが位置決めされ、当該空気ポケットは、前記ゲル接点、前記弾性層、および前記患者の皮膚によって少なくとも部分的に画定される。
【００１２】
これらおよび他の実施形態は、それぞれ、次の特徴の1つ以上を含むことができる。前記ゲル接点のそれぞれは、付加的な空気ポケットを形成するようさらに位置決めでき、当該付加的な空気ポケットは、前記ゲル接点、前記ゲル接点が貼り付けられた前記電極、および前記弾性層によって少なくとも部分的に画定できる。前記1つ以上の電極は複数の電極を含むことができる。前記電極アッセンブリは、各電極の少なくとも一部と前記弾性層との間に配置された安定化シートをさらに含むことができる。前記安定化シートは、前記複数の電極が互いに対して、前記x軸の方向および前記y軸の方向へ伸張するのを制限できる。各電極の一部が前記安定化シートを通過して延伸できる。前記安定化シートは、前記弾性層が前記x軸の方向および前記y軸の方向へ伸張するのを制限できる。
【００１３】
概して、本明細書に記載された主題の別の革新的側面は、患者の皮膚に貼り付けられるよう構成された電極アッセンブリと共に使用する患者モニタリング装置を含むシステムとして実施できる。前記患者モニタリング装置は、1つ以上の延伸接点を備えた電子アッセンブリであって、それぞれの延伸接点が、前記電極アッセンブリの電極に解放可能に結合するよう構成された電子アッセンブリと、1つ以上の安定ブーツであって、それぞれが前記1つ以上の延伸接点のうち1つを取り囲む、1つ以上の安定ブーツとを含むことができる。
【００１４】
これらおよび他の実施形態は、それぞれ、次の特徴の1つ以上を含むことができる。前記1つ以上の安定化ブーツのぞれぞれは、前記電子アッセンブリの前記患者に対するx軸方向およびy軸方向への動きに比べてｚ軸方向へのより大きい程度の動きを可能とするよう構成できる。前記1つ以上の安定ブーツは、前記1つ以上の安定ブーツのうち他の安定化ブーツより剛性が高い材料で製造された第1安定化ブーツを含むことができる。前記第1安定化ブーツは、前記1つ以上の安定化ブーツの前記他の安定化ブーツに対して実質的に中央の位置を占めることができる。前記第1安定化ブーツは、前記1つ以上の安定化ブーツの前記他の安定化ブーツよりも、前記センサアッセンブリを患者に対して前記ｚ軸においてより大きい程度で制限することができる。前記1つ以上の安定化ブーツは5つの安定化ブーツを含むことができ、前記第1安定化ブーツは、他の4つの安定化ブーツにより等距離で取り囲まれることができる。前記装置が前記電極アッセンブリに結合されると、前記1つ以上の安定化ブーツそれぞれが前記電極アッセンブリの1つの電極の一部を少なくとも部分的に取り囲むことができる。
【００１５】
こうしたセンサアッセンブリのその他の様々な機能及び利点は、上述の詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかとなるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図1は、患者に接触した例示的な患者着用センサを示す。
【図２】図2A-2Bは、患者着用センサのセンサハウジング・アッセンブリから取り外され、かつセンサハウジング・アッセンブリに対して位置決めされる電極パッドアッセンブリの透視図を示す。
【図３】図3A-3Bは、患者着用センサのセンサハウジング・アッセンブリの上面図および底面図を示す。
【図４】図4は、図3A-3Bのセンサハウジング・アッセンブリの構成要素の分解組立図を示す。
【図５】図5Aは、電極パッドアッセンブリの構成要素の分解組立図を示す。  図5Bは、図5Aの電極パッドアッセンブリの組立図を示す。
【図６】図6は、図5Bの電極パッドアッセンブリの断面図を示す。
【図７】図7は、電極パッドアッセンブリの代替的な実施形態の透視図である。
【図８】図8は、患者に接触した例示的な患者着用センサを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図1は、患者104に貼り付けられた例示的な患者着用センサ102を示している。図示した例では、患者着用センサ102は患者104の胸部に取り付けられているが、他の実施形態においては、患者着用センサ102は、患者104の体の一カ所以上に貼り付けることができる。患者着用センサ102は、患者104または患者着用センサ102が接触している別の患者の様々な生命徴候および他の情報を検出し、記録するよう構成されている。患者着用センサ102は、心調律（ECGを介して）や心拍数を含む患者の様々な生命徴候を記録するための、患者104の皮膚に接触する複数の接着性電極を含むことができる。患者着用センサ102は、例えば、I、II、III、aVL、aVR、およびaVFリードを備えた6リードECGセンサでよい。患者着用センサ102によって監視できるその他の生命徴候は、血圧、体温、呼吸数、血中酸素濃度、血糖値、水分補給レベル、および発汗を含むことができる。幾つかの実装例では、患者着用センサ102は、患者から受信されかつ患者に関連して検出された信号を処理すると共に、情報を他の装置に送信するための電気部品を収容するセンサハウジングを含むことができる。さらに、患者着用センサ102は、患者104の胸部に貼り付けられるよう設計された接着性電極パッドを含むことができる。この接着性電極パッドの一部として含まれる電極は、患者104からの信号を患者着用センサ102内の電気部品に伝達するために、センサハウジングの電極リードに接触するよう構成できる。幾つかの実装例においては、このセンサハウジングは、接着性電極パッドの電極に係合すると共に接着性電極パッドをセンサハウジングに確実に固定するためのスナップ式コネクタを含むことができる。幾つかの実装例では、接着性電極パッドは使い捨てのものでもよい。使い捨て接着性電極パッドは、定期的に取り外し、新しい接着性電極パッドと交換することができる一方で、患者着用センサ102の構成要素のうち多くが継続的に再利用可能である。幾つかの実装例では、患者着用センサ102の電極パッドは使い捨てとしては設計されていなない。
【００１８】
患者着用センサ102の電極パッドは、患者104の皮膚に接着し、患者着用センサ102のセンサハウジングに機械的な支持を与えるように構成されている。例えば、電極パッドには、発泡層または他の適切な弾性材料から作られた層のような、弾性層を含むことができる。例えば、この発泡層は、医療レベルの発泡ポリエチレンまたは発泡ポリウレタンでよい。弾性層は、患者104の皮膚に接触して貼り付けられるように、粘着性コーティングを施すことができる。電極パッドは、患者の生命徴候の特定し、追跡するために患者着用センサ102の電子回路、または、患者着用センサ102と通信する計算装置によって処理できる様々な生命徴候を検出するための電極を含む。患者着用センサ102の各電極は、患者の皮膚に接触し、生命徴候の情報を収集するためのヒドロゲル層を含むことができる。ヒドロゲル層は電極の金属部分の上に配置され、電極と患者104の皮膚との間に導電性を実現する。幾つかの実装例では、電極パッドは、患者の皮膚との接触を十分に維持しながら、接触箇所を清潔に保つために、定期的に（例えば、3日に一度）患者着用センサ102から取り外して交換する。患者着用センサ102の他の構成要素（センサハウジング内に収納されている）は電極を交換して継続的に再利用できる。さらに、患者着用センサ102の永久構成要素は別の患者に対して再利用できる一方で、電極パッドは、患者着用センサ102が一人の患者から別の患者に付け替えられる時には交換される。
【００１９】
また、患者着用センサ102は、患者104の水分補給レベル、体脂肪レベル、または他の液体レベルを監視するために、生体インピーダンスを検出するセンサを含むことができる。幾つかの実装例において、患者着用センサ102は、患者104から収集した生命徴候情報やその他の情報を処理し、分析するための電子機器を含むことができる。幾つかの実装例において、患者着用センサ102および/または他の患者着用センサは、生で未処理の情報を収集し、その後、さらなる処理と分析のためにシステム100の他の部分に転送される。
【００２０】
いくつかの実装例において、患者着用センサ102は、患者104の体温を監視し、追跡し、記録するために患者着用センサ102の本体から患者104の腋窩の下まで延伸する体温センサ106を含む。温度センサ106は、再使用可能な部分および一時的/使い捨て部分の両方を含むことができる。例えば、温度センサ106は、患者104の腋窩の下で患者104の皮膚に貼り付けるための使い捨て接触面を含むこともできる。例えば、温度センサ106は、温度感知部分と、患者から受け取った温度データを解釈し、処理するための回路と、患者着用センサ102の本体から患者104の胸部の周りを通って患者104の腋窩まで配線されるケーブルとを含む永久部分をさらに含むことができる。幾つかの実装例において、患者104から収集された温度データを解釈するための機能を含むかわりに、温度センサ106は、患者着用センサ102の主ハウジングに内蔵された回路または患者着用センサ102と通信する他の計算装置により処理される生データを収集できる。幾つかの実装例において、患者の体温測定値は、耳体温センサを使用して収集できる。
【００２１】
幾つかの実装例において、患者104はさらにリストセンサを装着してもよい。このリストセンサは、患者104の血圧および血中酸素濃度(SpO2)を追跡し、記録するために使用される。このリストセンサは患者から収集された生命徴候データを、患者着用センサ102に通信したり、患者着用センサ102を迂回して、直接、別の計算装置に情報を通信したりできる。患者着用センサ102と同様に、このリストセンサは再利用可能な部分と使い捨て部分とを含むことができる。例えば、このリストセンサは、患者104から受信した信号を処理するための再利用可能なハウジングおよび電気回路を含むとともに、患者104の皮膚に接触する使い捨て部分を含むことができる。幾つかの実装例において、このリストセンサは、当該リストセンサから延伸し、患者104の一本以上の指に係合する指センサを含む。例えば、その指センサは、患者104の血中酸素濃度(SpO2)の測定に使用できる。幾つかの実装例において、このリストセンサは、患者104の手首ではなく、患者104の上腕（肘より上）に取り付ける上腕センサの形式でもよい。例えば、この上腕センサは、患者104の血圧測定に使用できる。
【００２２】
いくつかの実施形態において、患者着用センサ102は、患者の動き、活動、位置、および姿勢を検知し、記録するための1つ以上の加速度計を含む。例えば、患者着用センサ102内に含まれた加速度計は、患者の活動を追跡することで、患者104が十分なレベルの日常の運動を行っているかどうか、または、患者104が、現在の体調に対して過剰な運動を行っていないかどうかを介護者が判断できるようにしている。また、加速度計は、患者104が転倒していないかどうか、あるいは特定の期間動かなくなっていないかどうかの判断に使用できる。また、加速度計を使用して患者の睡眠パターンを追跡したり、患者104の姿勢を追跡したりして、患者104が座る時、横になるとき、立っているとき等に、よりよい態勢をとるにはどうすればよいかについて、介護者が助言を与えることを可能にしている。さらに、加速度計は、患者104が負傷を繰り返したり、合併症を発症したりする危険を増しかねない活動や習慣行動をとっていないかを判断するのに利用できる情報を、介護者に与えられる場合がある。
【００２３】
また、患者着用センサ102は、患者104の物理的位置を特定するための回路および部品を含むことができる。例えば、患者着用センサ102は、GPSユニットまたはワイヤレス信号三角測量に基づく位置決定装置を含むことができる。患者着用センサ102内に含まれるGPSユニットやその他の位置決定回路は、例えば、ある特定の時間に患者がいるはずの場所にいない場合に、患者の居場所を特定するために使用できる。GPSユニットは、徘徊や迷子を起こしがちな認知症やそのほかの精神的疾患に罹っている患者の位置を特定するのに使用できる。別の例として、患者着用センサ102内の加速度計が、患者104が転倒したと判断した場合、患者着用センサ102は、介護者が、患者104が転倒した場所をより容易に特定できるように、また、患者104の必要性に迅速かつ効果的に対応できるように、患者104の位置を含む警報を一人以上の介護者に送信できる。
【００２４】
患者着用センサ102の一部として含むことができるその他の構成要素には、電源と、使用者の入力を受け取るためのボタンまたはその他の入力機構と、1つ以上の可聴式警報またはスピーカと、表示ライトまたは表示画面とが含まれる。患者着用センサ102の電源は、標準的な使い捨てバッテリを収納するバッテリパック、再充電可能なバッテリ、または完全に充電されたバッテリパックと交換できる取り外し可能なバッテリパックのいずれかの形式をとることができる。患者着用センサ102は、例えば、ボタン、キー、タッチスクリーンのような入力機構をさらに含むことができる。この入力機構は、患者104または介護者が、患者着用センサ102の設定を調節したり、様々なテストを実行したり(例えば、センサテスト、バッテリパワーレベルテスト、などのような)、患者着用センサ102の1つ以上の警報をリセットしたりすることを可能にしている。また、入力機構によって、患者104が補助を必要とする場合に（例えば、介護者や病院の警報システムに対して）、患者104が緊急コールを発信することを可能にしている。
【００２５】
患者着用センサ102は、ワイヤードまたはワイヤレス通信のいずれかを介して、1つ以上の他の計算装置と通信できるように構成されている。例えば、患者着用センサ102は、Bluetooth(登録商標)、WiFi、携帯通信プロトコルを使用して、ベッドサイドモニタ、パーソナルコンピュータ、タブレット装置、携帯電話、中央サーバのような、他の計算装置と通信できる。一例として、患者着用センサ102は、患者104から収集された生命徴候情報を、ベッドサイドモニタとして機能するタブレット装置やパーソナルコンピュータに通信できる。タブレットやパーソナルコンピュータは受信した情報を処理し、その情報を一人以上の看護者や他の利用者にとって読みやすく理解しやすいフォーマットで表示できる。例えば、タブレット装置は、患者着用センサ102からBluetooth(登録商標)接続を介して生命徴候情報を受信し、患者の心拍数、呼吸数、血中酸素濃度レベル、体温、および/または他の生命兆候、に関する情報に加えて、心電図(ECG)波形も表示できる。別の例として、患者着用センサ102は、有線接続を介して計算装置(例えば、ベッドサイドモニタのような)と定期的に接続して、患者着用センサ102によって収集された情報を、計算装置によって格納、処理、表示し、かつ/または、1つ以上の他の計算装置(例えば、パーソナルコンピュータや、病院内のサーバ、クラウドストレージサーバなど)に転送することができる。
【００２６】
患者着用センサ102によって記録された情報は、患者104の生命徴候情報を経時的に追跡するためだけでなく、患者104の状態をリアルタイムまたはほぼリアルタイムでの分析に使用するために、その他の計算装置に送信できる。例えば、患者着用センサ102よって記録された情報は表示装置に送信でき、介護者がその情報を観察し、その情報に基づいて、患者104に対する介護を調節可能にする。また、その情報は中央情報リポジトリに送信でき、患者の生命徴候履歴や他の情報をログ記録できる。これによって介護者は情報にアクセスが可能となり、患者の傾向を特定し、診断を補助し、患者の回復の進捗状況を追跡し、または以前気づかなかった問題や異変を特定できる可能性もある。介護者は、保存された生命徴候情報を検討し、患者104の健康に関する問題で、リアルタイムやほぼリアルタイムの情報だけでは、特定するのがより困難な問題を示す可能性のある傾向やパターンを特定できる。患者のリアルタイム生命徴候と履歴生命徴候との両方および他の情報は、その患者とは同一の物理的場所にいない介護者もアクセスできる。これによって医者および他の介護者は、監視する患者人数を増やすことができると同時に、多種多様な地点に分散した多数の患者の観察やケアが可能になる。例えば、患者着用センサ102によって収集された生命徴候情報は、患者104がその情報を閲覧できるように、患者104が所有するモバイル装置（例えば携帯電話）に送信できる。さらに、その情報は、一人以上の介護者がアクセスできる中央サーバに(例えばパーソナルコンピュータやモバイル装置を使って)送信でき、それにより、介護者は収集された情報を見て、患者104がいる場所から離れた位置から、患者104に対して行うべきケアを判断できる。
【００２７】
図2Aおよび2Bは、患者着用センサ102の電極パッドアッセンブリ112に対して位置決めされた患者着用センサ102のセンサハウジング110を示す。センサハウジング110は、患者から受信された信号および患者に関連して検出された信号を処理すると共に、この情報を他の計算装置に送信するための電気部品を含むことができる。幾つかの実施形態では、電極パッド112は使い捨てとなるよう構成可能であり、電極パッド112はセンサハウジング110から取り外しでき、電極パッド112の設計と同一または似た設計の別の電極パッドと交換できる。上述のように、電極パッド112は、センサハウジング110の電気接点116に係合するよう構成された電極114を含む。各電極114は、患者の皮膚に接触すると共に生命徴候情報を収集するためのヒドロゲル層118を含むことができる。電極114は、電気接点116を介して患者からセンサハウジング110内の構成要素に信号を伝達でき、患者着用センサ102により処理されかつ/または他の計算装置へ送信される。
【００２８】
電極パッド112は、患者の皮膚に接触かつ接着するための接着性コーティングで被覆された弾性層120を含むことができる。この弾性層は、例えば、発泡層(例えば、発砲ポリエチレン)または別の適度に柔軟かつ弾性の材料の層でよい。弾性層120によって患者が動く際に一定の柔軟性がもたらされる。これによって電極114は、これら電極114の、互いに対する運動の一定の自由を許容することで、患者が動く際に患者との接触を維持できる。
【００２９】
幾つかの実施形態では、電極パッド112は、弾性層120に平行に位置決めされかつそれに貼り付けられた安定化シート121をさらに含む。電極114は、弾性層120と安定化シート121の両方を貫通している。図2Bに示したように、幾つかの実施形態では、安定化シート121の表面積は、弾性層120の表面積よりも小さい。安定化シート121は、x軸およびy軸方向(例えば、弾性層120および安定化シート121の主表面に平行な方向)に沿った互いに対する電極114の動きを制限しつつ、電極114のz軸方向での互いに対するある程度の動きを許容することによって、電極パッドアッセンブリ112に付加的な構造的健全性を与える。例えば、弾性層120は、xおよびy方向にある程度は伸張でき、安定化シート121は、弾性層120のxおよびy方向への伸縮を制限できる。xおよびy方向での動きのこの減少は、電極の互いに対するずれにより発生する電圧の望ましくない変化を減少させることによって、電極パッドアッセンブリ112が貼り付けられた患者から収集された生命徴候信号の信号雑音を減少させ、信号品質を向上させることができる。
【００３０】
さらに、上述のように、患者着用センサ102は、患者着用センサ102のセンサハウジング110から延伸する温度センサ106を含み、温度センサ106の遠位端に位置した1つ以上の電極が、患者の皮膚温度情報を記録するため、患者の腋窩の下、患者の腕の下側、または患者の胴の側部への配置が可能となる。温度センサ106のこの1つ以上の電極は、電極パッドアッセンブリ112の電極114に関しても上述したように、患者の皮膚に接触すると共に温度情報を含む生命徴候情報を収集するためのヒドロゲル層を含むことができる。
【００３１】
図3Aは、患者着用センサ102のセンサハウジング110の上面図を示す。センサハウジング110は、センサハウジング110の上側(患者着用センサ102が患者の胸部に取り付けられたときに、患者から離れて配置される側部)に配置された1つ以上の制御ボタン122を含む。制御ボタン122は、ユーザ入力を受信し、患者着用センサ102の設定および機能を制御するために使用できる。例えば、制御ボタン122を用いて、センサテスト、バッテリ電力レベルテスト、可聴警報テスト、照明テストなどの様々なテストを実行できる。別の例では、制御ボタン122を用いて、患者着用センサ102の点滅ライトを停止させたり、可聴警報を停止させたりする(または可聴警報の音量を変更させる)ことができる。制御ボタン122の他の機能は、患者の苦痛警報の開始、別の装置との通信の開始、または患者事象もしくは症状のログ記録を含むことができる。
【００３２】
幾つかの実施形態では、センサハウジング110は、表示ライト、表示画面、または他の表示機構も含むことができる。例えば、1つ以上のLEDライト124は、患者着用センサ102を着用している患者の1つ以上の生命徴候の現在の状態、または患者着用センサ102の1つ以上の構成要素の現在の状態を示すことができる。例えば、LEDライト124は、患者着用センサ102のバッテリの低下を示すことができる一方で、別のLEDは通信装置(例えば、ワイヤレスBluetooth(登録商標)通信回路)が誤作動していることを示すことができる。幾つかの実施形態では、LEDライト124は、情報を伝達するため様々な色で点灯したり、可変速度で点滅したりできる。幾つかの実施形態では、センサハウジング110は、患者着用センサ102の設定または患者着用センサ102により収集された生命徴候情報もしくは他の情報を表示するための表示画面を含むことができる。例えば、表示画面は、患者の1つ以上のECG示度を示すことができる。
【００３３】
図3Bは、患者着用センサ102のセンサハウジング110の上面図を示す。この例で示されているように、センサハウジング110は、患者着用センサ102の1つ以上のバッテリまたはバッテリパックを格納するためのバッテリコンパートメント128を含む。バッテリコンパートメント・ドアを使用してバッテリコンパートメント128にアクセスすることで、患者着用センサ102の1つ以上のバッテリまたはバッテリパックを容易に取り外し、かつ取り換え可能となる。
【００３４】
さらに、図3Bに示した例は、センサハウジング110の電気接点116のより詳細な図を示している。図2A-Bに関連して上述したように、電気接点116は、患者から収集された信号を受信するために粘着性電極パッドの電極に係合するよう構成されている。これら信号は、センサハウジング110内に収容されている電気部品に中継されて、処理されかつ/または他の計算装置に送信される。図示した例では、電気接点116は、粘着性電極パッドの対応する電極に係合するためのスナップ式コネクタを含む。図示した例では、電気接点116は、電気接点116eが概ね中央位置にあり、電気接点116a-dが電気接点116eの周りに等距離で離間された状態のクローバーパターンで配置されている。この構成では、電気接点116eは他の電気接点116の概ね中央に配置されているが、センサハウジング110の底面から中心を離れて配置されている。他の構成では、センサハウジング110は、図3Bに示したものより多くのまたは少ない数の電気接点116を含むことができる。例えば、センサハウジング110は、他の6つの電気接点に囲まれた中心電気接点を含むことができる。
【００３５】
患者着用センサ102のセンサハウジング110は、センサハウジング110から延伸して各電気接点116を囲む安定化ブーツ126を含む。各安定化ブーツ126は、センサハウジング110の対応する電気接点116を取り囲んでいる。安定化ブーツ126は、センサハウジング110に取り付けられた粘着性電極パッドの表面に接触しかつ患者の動きにより生じる衝撃を吸収して、電極からより安定した信号を与えるよう構成されている。安定化ブーツ126が、粘着性電極パッドの電極の互いに対する動きによって生じる衝撃を吸収するという点で、患者は安定化ブーツ126のおかげで、患者着用センサ102の着用時に自由に動くことができるようになる。安定化ブーツは、粘着性電極パッドが患者の皮膚とともに動く際にも、粘着性電極パッドの屈曲によって生じる動きを吸収できる。さらに、安定化ブーツは、歩行、走り、転がりなど患者の他の動きによって生じる動きによる衝撃を吸収するよう構成されている。
【００３６】
安定化ブーツ126は、患者の動きによって生じる衝撃を吸収しながら、なおx、y、およびz方向に一定のコンプライアンスを許容できる。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、患者に対するセンサハウジング110のx軸およびy軸方向の動きの程度よりもz軸方向での動きの程度を大きくすることで、センサハウジング110と粘着性電極パッドとの接続を安定化させることができる。例えば、z軸は、患者の皮膚(従って、粘着性電極パッドの接触面)に実質的に垂直な方向でよく、x軸およびy軸方向は患者の皮膚(従って、粘着性電極パッドの接触面)に実質的に平行である。使用時には、患者着用センサ102の粘着性電極パッドの粘着側が患者に貼り付けられる一方で、粘着性電極パッドの反対側は、電気接点116に係合する粘着性電極パッドの電極のスナップ式コネクタによってセンサハウジング110に取り付けられる。一旦、患者着用センサ102が患者に取り付けられると、患者は自由に移動できるが、これにより、粘着性電極パッドの電極が患者に接触する地点である患者の皮膚上での接点の相対的位置のずれを引き起こすことがある。安定化ブーツ126は、患者の動作によって生じる動きの一部またはすべてを吸収できるので、粘着性電極パッドの電極によって受信される信号の信号品質に対する否定的な影響を減少させる。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は電気接点116を超えて延伸し、粘着性電極パッドの電極の一部を少なくとも部分的に取り囲むものである。
【００３７】
幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126はオーバーモールド法によって形成でき、安定化ブーツ126は一体型部材としてセンサハウジング110の一部(例えば、センサハウジングの底部)に一体化される。オーバーモールド法によって、安定化ブーツ126がセンサハウジング110の他の部分を形成するのに使用される材料より剛性が低い材料から製造できる一方で、安定化ブーツ126がセンサハウジング110の少なくとも一部と一体型部材として形成可能である。
【００３８】
幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、熱可塑性エラストマー(TPE)材料から形成される。例えば、安定化ブーツは、オーバーモールド法を用いて70ショアA TPE材料から形成できる。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、ショアAスケールで約50と約90との間の硬度を備える。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、ショアAスケールで約60と約80との間の硬度を備える。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、ショアAスケールで約65と約75との間の硬度を備える。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、ショアAスケールで約70と約75との間の硬度を備える。
【００３９】
幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、約3mmと約7mmとの間の高さ(すなわち、患者の体に対向することが意図された図3Bに示したセンサハウジングの底面の平面に垂直な方向)を備えている。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は約4mmと約6mmとの間の高さを備えている。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、約5.25mmの高さを備えている。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、約13mmと約16mmとの間の外周を備えている。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、約14mmと約15mmとの間の外周を備えている。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は約14.2mmの外周を備えている。
【００４０】
幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126は、患者に対するセンサハウジング110のz軸方向での動きの程度を、横(xおよびy)方向に許容された運動量よりも大きくすることができる。これは、例えば、z方向よりもxおよびy方向でより剛性が大きい安定化ブーツ126の材料を用いて達成できる。xおよびy方向での動きのこの減少は、患者着用センサ102の構成要素の患者に対するずれにより発生する電圧の望ましくない変化を減少させることによって、患者から収集された生命徴候信号の信号雑音を減少させ、信号の質を向上させることができる。また、これは、患者の動きおよび患者着用センサ102の患者に対する動きにより発生する信号雑音をフィルタリングして除去するフィルタ技法を適用する必要性を減少させることもできる。
【００４１】
幾つかの実施形態では、電気接点116のうち1つ以上は、駆動電気接点(電流を与える)として作用し、第2電極が電流を受け取るための抽出電極として作用する一方で、その他の電気接点116は、患者体内の電気信号の変化を検出するための検出電気接点である。例えば、電気接点116eは、患者着用センサ102が貼り付けられた患者に電流を与えるための駆動電気接点とすることができる一方で、電気接点116cは抽出電極として作用し、その他の電極は感知電極として作用する。
【００４２】
幾つかの実施形態では、駆動電気接点を囲む安定化ブーツ126は、その他の電気接点を囲む安定化ブーツ126よりも剛性を大きくすることができるので、患者に対する駆動電気接点の動きをその他の電気接点116の動きよりも制限できる。例えば、電気接点116eが駆動電気接点である場合、電気接点116eを取り囲む安定化ブーツ126eは他の安定化ブーツ126a-dに比べ剛性を高めることができる。幾つかの実施形態では、安定化ブーツ126eはz方向においてのみ安定化ブーツ126a-dよりも剛性が高く、他の実施形態では、安定化ブーツ126eはすべての方向において安定化ブーツ126a-dより剛性が高くなっている。幾つかの実施形態では、駆動電気接点(従って、それに加え剛性が高い安定化ブーツ)を他の電気接点/安定化ブーツのペアに対して比較的中央の位置に配置することが有利である。例えば、電気接点116eを駆動電気接点とすることができる一方で、安定化ブーツ126eはその他の安定化ブーツ126a-dに比べ剛性を高めることができるが、それは電気接点116eおよび安定化ブーツ126eが、その他の電気接点/安定化ブーツのペアに対して比較的中央の位置にあるからである。より剛性が高い安定化ブーツ126eの中央位置は、安定化ブーツ126e動きの減少および安定化特性に大きな効果をもたらすことができる。
【００４３】
電気接点116の駆動電気接点の周りにより剛性が高い安定化ブーツを配したことで、このより剛性が高い安定化ブーツが、患者着用センサ102の感知能力に影響することなくセンサハウジング110のアンカー点として機能するが、それは駆動電気接点が感知機能を実行するのでなく、単に電流源として機能するからである。本質的に、他の、剛性が低い安定化ブーツ126はより剛性が高い安定化ブーツ(アンカーとして機能する)に対して屈曲する一方で、患者の動きにより生じる衝撃も吸収できる。これによって、他の、非駆動電気接点116がより大きく動くことができる。
【００４４】
幾つかの実施形態では、電気接点116のすべてが安定化ブーツで囲まれているわけではない。例えば、電気接点116b、116d、および116eは、それぞれ安定化ブーツ126b、126d、および126eによって囲まれている一方で、電気接点116aおよび116cは安定化ブーツで囲まれていない。
【００４５】
図4は、バッテリコンパートメント128のバッテリドアおよびバッテリまたはバッテリパックを除去した状態で、図3A-3Bのセンサハウジング・アッセンブリ110の構成要素の分解組立図を示す。上述したように、センサハウジング110は、粘着性電極パッドに係合するよう構成された患者着用センサ102(例えば胸部センサ)の一部とすることができる。センサハウジング110は、上外側ケース部130を含んでいる。上外側ケース部130は、センサハウジング110の他の構成要素を収容しかつ保護するために、センサハウジング110の下外側ケース部132と係合するよう構成されている。上外側ケース部130および下外側ケース部132は、適度に軽量の成形プラスチックまたは他の材料から製造できるので、患者に容易に取り付け可能としつつ、センサハウジング110が落下した場合でもセンサハウジング110の内部構成要素を損傷から十分保護できるような構造的な強度を備えている。上および下外側ケース部130および132は、例えば、ポリカーボネート(PC)、クリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、またはABS/PC混合物などの耐衝撃性プラスチックから成形されたプラスチック射出成形部材でよい。上外側ケース部130および下外側ケース部132は、センサハウジング110の内部構成要素を湿気から保護するために、防水または半防水シールで互いに係合するよう構成されている。幾つかの実施形態では、上外側ケース部130および/または下外側ケース部132は、センサハウジング110を制御する(例えば、センサハウジング110の設定を変更する)ための1つ以上のボタンを含むことができる。幾つかの実施形態では、上外側ケース部130および/または下外側ケース部132は、センサハウジング110を装着している患者の警報状態またはセンサハウジング110の機能的な問題(通信の喪失または低バッテリレベル)を示すための1つ以上のライト(例えば、LED)を含むことができる。
【００４６】
センサハウジング110は、集積チップまたは他の電気部品として実装された様々な処理構成要素を含む回路基板134を含んでいる。回路基板134は、患者から受信される信号を処理するための1つ以上のプロセッサに加えて、1つ以上の通信プロトコル(例えば、Bluetooth(登録商標)、WiFi、セルラ通信など)を用いて他の計算装置と通信するための1つ以上の通信モジュールを含むことができる。回路基板134の回路に含めることができる他の構成要素は、1つ以上の加速度計と、GPSまたは他の位置検出ユニットと、環境温度を感知するための温度センサと、環境光を感知するための光センサと、センサハウジング110の制御手段を介してユーザ入力を受信するための入力モジュールと、ランプ、スピーカ、可聴警報、または表示スクリーンなどの出力装置の制御を介してユーザに情報を伝達するための出力モジュールとを含む。
【００４７】
センサハウジング110は、電気接点116をさらに含んでいる。電気接点116は、回路基板134に搭載されかつ下外側ケース部132の開口部136と位置合わせでき、各電気接点116の少なくとも一部がセンサハウジング110の外部に露出可能となる。各電気接点116は、センサハウジング110に接続された粘着性電極パッドの対応する電極のオススナップ式コネクタを収容するためのメススナップ式コネクタを含む。電極のオススナップ式コネクタのメススナップ式コネクタ138への結合は、粘着性電極パッドとセンサハウジング110との間の機械的接続および電気的接続の両方を形成する。電極のオススナップ式コネクタのメススナップ式コネクタ138への機械的結合は、粘着性電極パッドをセンサハウジング110へ物理的に結合して、センサハウジング110を粘着性電極パッドに対して定位置に保持する。さらに、粘着性電極パッドの電極のオススナップ式コネクタの各接続は、患者着用センサ102を着用している患者からの信号を、回路基板134の処理構成要素へ送信するための電気接続を形成する。
【００４８】
下外側ケース部132は、各開口部136を画定する安定化ブーツ126a-eであって、センサハウジング110が電極パッドアッセンブリに結合されかつ患者に取り付けられると、センサハウジング110を安定化させる安定化ブーツ126a-dをさらに含む。安定化ブーツ126a-eそれぞれは、対応する電気接点116の少なくとも一部を囲むように構成されている。センサハウジング110の安定化ブーツ126a-eは機械的安定性を与え、患者着用センサ102を着用している患者に対するセンサハウジング110およびまたは粘着性電極パッドの望ましくない動きにより発生される望ましくない信号雑音を低下させるよう構成されている。図示した例では、下外側ケース部132は、安定化ブーツ126a-eのそれぞれを囲む溝142を含む。これら溝142によって、安定化ブーツ126a-eは、下外側ケース部132に対してxおよびy方向で一定の程度は動くことが可能となり、望ましくない移動アーティファクトによる信号雑音を減少させる。上述のように、安定化ブーツ126a-eは、z方向でのコンプライアンスを許容するため、z方向にある程度まで圧縮するよう構成されている。
【００４９】
図5Aは、電極パッドアッセンブリ200の構成要素の分解組立図を示す。電極パッドアッセンブリ200は、弾性層202に加え、上部電極部204a-eと、下部電極部206a-eと、ヒドロゲル208a-eとから形成された電極を含む。弾性層120に関して上述したように、弾性層202は、発泡層(例えば、発砲ポリエチレン)または別の適度に柔軟かつ弾性の材料の層でよい。弾性層202は、xおよびy方向(弾性層120の主表面に平行)にある程度の弾力性または伸張性と、z方向(弾性層120の主表面に直角)にある程度の柔軟性とを許容すべきである。幾つかの実装例では、弾性層202は、1つ以上の異なる材料からなる幾つかの層から製造できる。幾つかの実装例では、弾性層202は、1つ以上の複合材料から製造される。電極パッドアッセンブリ200は、電極の互いに対する相対位置を画定する弾性層202内に設けられた開口部210をさらに含む。下部電極部206a-eそれぞれの延伸部材212は、開口部210を通って延伸し、上部電極部204a-eに係合する。下部電極部206a-eが上部電極部204a-eに組み付け状態で係合すると(図5Bに示したように)、下部電極部206a-eおよび上部電極部204a-eは、弾性層202に対して定位置で保持される。下部電極部206a-eおよび上部電極部204a-eは、電極パッドアッセンブリ200が組み付け状態となったときに、下部電極部206a-eと上部電極部204a-eとの間を電気接続する金属または1つ以上の導電材料から製造できる。例えば、下部電極部206a-eおよび上部電極部204a-eは、銀、塩化銀、またはこれら2つの材料の組合せから製造できる。
【００５０】
上部電極部204a-eは、センサハウジングの対応するメススナップ式コネクタに係合しかつ電気接続するオススナップ式コネクタをさらに含む。例えば、上部電極部204a-eのオスコネクタは、図4に示したセンサハウジング110の電気接点116のメススナップ式コネクタ138に係合するよう構成されたオススナップ式コネクタでよい。
【００５１】
電極パッドアッセンブリ200が組み付け状態となると(図5Bに示したように)、ヒドロゲル208a-eは下部電極部206a-eの底面に貼り付けられる。ヒドロゲル208a-eは、患者の皮膚に接触すると共に、信号を患者の皮膚から下部電極部206a-e(さらに最終的にはセンサハウジングの電気接点)まで伝達するため患者の皮膚と下部電極部206a-eとの間を電気接続するよう構成されている。ヒドロゲル208a-eは、例えばアンジェルAG603ヒドロゲルなどの任意適切な生体適合性ゲルとすればよい。
【００５２】
電極パッドアッセンブリ200は、電極パッドアッセンブリ200が組み付けられた状態で(図5Bに示したように)、弾性層202に平行に位置決めされかつ弾性層202に貼り付けられた安定化シート214をさらに含む。組み付け状態で、安定化シート214は、弾性層202の開口部210に対応して配置されかつそれに位置合わせされた開口部216を含んでいる。組み付け状態で、下部電極部206a-eの延伸部材212は、開口部210と開口部216とを通って延伸し、上部電極部204a-eに係合する。安定化シート214は、x軸およびy軸方向(例えば、弾性層202および安定化シート214の主表面に平行な方向)に沿った互いに対する電極の動きを制限しつつ、電極のz軸方向での互いに対するある程度の動きを許容することによって、電極パッドアッセンブリ200に付加的な構造的健全性を与える。xおよびy方向での動きのこの減少は、電極の互いに対するずれにより発生する電圧の望ましくない変化を減少させることによって、電極パッドアッセンブリ200が貼り付けられた患者から収集された生命徴候信号の信号雑音を減少させ、信号品質を向上させることができる。
【００５３】
幾つかの実施形態では、安定化シート214は、電極パッドアッセンブリ200の電極それぞれに係合する単一シート材料から作製される。安定化シート214は、例えば、医療環境で使用するのに適した印刷用粘着シートであって、xおよびy方向で電極の動きを制限しつつz方向で電極のより大きい程度の動きを許容するのに十分な剛性を備えた印刷用粘着シートでよい。組み付け状態では、安定化シート214は、接着材で弾性層202に固定できる。例えば、安定化シート214は、弾性層202に結合する接着層を含むことができる。
【００５４】
弾性層202は、xおよびy方向にある程度の伸張または動きを許容する発泡材料または他の適度に弾性がある材料から形成できる。例えば、安定化シート214が存在しない状況では、弾性層202は、xおよびy方向に伸張できる材料であって、電極のxおよびy方向への互いに対する変位を許容する材料から形成できる。安定化シート214は電極パッドアッセンブリ200に含めることができ、これが弾性層202のxおよびy方向への伸縮を防止するこによって、または、xおよびy方向への弾性層202の伸張を制限することによって、電極の互いに対するxおよびy方向への動きをある程度は減少させることができる。例えば、安定化シート214は、弾性層202により許容されるxおよびy方向への伸縮に比べて大きい程度のxおよびy方向への伸張を許容する。別の例としては、安定化シート214はxおよびy方向には実質的に伸張をまったく許容しない。幾つかの実施形態では、安定化シート214は、電極のz方向への互いに対する動きを許容しつつ、xおよびy方向への電極の動きを制限する比較的柔軟な材質から作製できる。
【００５５】
電極の互いに対する変位の程度を制限することで、安定化シート214は、臨床医が見る信号トレース(ECG信号の視覚表示など)のベースライン変動を減少させることができる。安定化シート214により実現される安定化が、電極パッドアッセンブリ200を含むセンサアッセンブリにより収集されるECG信号および他の信号の移動アーティファクトを減少させる。
【００５６】
図示した例では、安定化シート214は5つの開口部216を含み、開口部216のそれぞれは、下部電極部206a-eの延伸部材212の1つを収容するよう構成されている。図示した例では、開口部216(および開口部210)が配置されると、電極パッドアッセンブリ200が組み付けられた際に、1つの電極が中央に置かれ4つの電極が実質的に等距離で電極の周りに置かれた状態で電極が配置されることになる。
【００５７】
図示した例では、安定化シート214は、弾性層202の上表面全体には係合しないクローバー様の形状(すなわち、四つ葉のクローバー形状または丸みのあるプラス記号形状)を備えている。これによって、安定化シート214は、電極それぞれに効率的に係合し、必要な付加的安定性をもたらす一方で、クローバー形状の安定化シート214により覆われていない部分で弾性層202のより大きな柔軟性を許容するのに十分な材料を各電極の周りに配置できる。幾つかの他の実施形態では、安定化シート214は、正方形もしくは長方形または角を丸めた実質的に正方形もしくは長方形の形状を備えることができる。幾つかの実施形態では、安定化シート214は弾性層202と同じまたは実質的に同じxおよびy寸法を備えることができ、安定化シート214が弾性層202に係合すると、安定化シート214は、弾性層202の上表面を完全にまたは実質的に完全に覆う。
【００５８】
幾つかの他の実施形態では、安定化シート214は、異なる数の電極に係合するための異なる形状を備えることができる。例えば、電極パッドアッセンブリ200は7つの電極を含むことができ、1つの電極が中心に配置され、他の6つの電極は中心電極の周りに概ね等距離で離間されている。こうした構成では、安定化シート214は、丸めた先端を備えた頂点が6つの星形状を備えることができる。
【００５９】
幾つかの実施形態では、弾性層202は、弾性層202の底面の少なくとも一部を覆う接着剤層を含む。ヒドロゲル208a-eが患者からの生命徴候信号を収集するため患者の皮膚に接触するように、この接着剤層は、患者の皮膚に係合しかつ電極パッドアッセンブリ200を患者の皮膚に貼り付けるよう構成されている。幾つかの実施形態では、弾性層202の接着剤層が使用前に露出しないように、電極パッドアッセンブリ200は、ヒドロゲル208a-eおよび弾性層202の底面を覆うために裏当て層218に取り付けられる。使用時は、裏当て層218は電極パッドアッセンブリ200から取り除いて破棄され、電極パッドアッセンブリ200が患者の皮膚に貼り付けされるようにする。幾つかの実施形態では、裏当て層218は電極パッドアッセンブリ200の一部ではない。
【００６０】
図6は、患者222の皮膚220に貼り付けられた電極パッドアッセンブリ200の断面図を示す。図6に示した例では、裏当て層218が電極パッドアッセンブリ200から取り除かれて弾性層202の接着剤層を露出させており、電極パッドアッセンブリ200が患者222に貼り付けできるようにしている。図6は、電極パッドアッセンブリ200が組み付け状態となっていることと、電極パッドアッセンブリ200が組み付けられたときの電極構成要素の相対的な配置とを示している。ヒドロゲル208は、下部電極部206の底面に貼り付けられている。下部電極部206の延伸部材212は、弾性層202の開口部210と安定化シート214の開口部216とを通って延伸し、上部電極部204の対応するメス収容部224に係合する。下部電極部206は上部電極部204に係合して、電極を弾性層202に対して定位置で保持し、かつ患者222の皮膚220から電気信号を伝達するための電気接続を形成する。図6に示した断面図は、電極パッドアッセンブリ200の2つの電極を示しているが、電極パッドアッセンブリ200の各電極は図6に示したものと類似の構成を備えることができることは理解されるべきである。
【００６１】
図6に示したように取り付けられると、電極および弾性層202の患者222の皮膚220に対する配置が電極接点でテント状構造体を形成し、空気ポケット226を形成することになる。幾つかの実施形態では、空気ポケット226は、ヒドロゲル208を少なくとも部分的に取り囲む。幾つかの実施形態では、空気ポケット226は、ヒドロゲル208を少なくとも部分的に取り囲む。空気ポケット226は、弾性層202の下表面と、ヒドロゲル208の縁部と、患者222の皮膚220とによって少なくとも部分的に画定されている。各空気ポケット226の頂点高さは、各それぞれのヒドロゲル208の高さと、幾つかの実施形態ではそれぞれの下部電極部206の一部とによって画定される。幾つかの実施形態では、各空気ポケット226の最大高さは概ね0.4mmと1.2mmとの間である。幾つかの実施形態では、各空気ポケット226の最大高さは概ね0.5mmと1.0mmとの間である。幾つかの実施形態では、各空気ポケット226の最大高さは概ね0.7mmである。
【００６２】
各空気ポケット226の幅は、対応するヒドロゲル208の縁部と、弾性層202が皮膚220に接触する位置における患者222の皮膚220の箇所とによって画定される。言い換えれば、任意の空気ポケット226の幅は、対応するヒドロゲル208の縁部から皮膚220と弾性層202との粘着接点までで測定される。幾つかの実施形態では、各空気ポケット226の幅は概ね1mmと5mmとの間である。幾つかの実施形態では、各空気ポケットの幅は概ね2mmと4mmとの間である。幾つかの実施形態では、各空気ポケットの幅は概ね3mmである。
【００６３】
上述のように、図6の断面図は、電極パッドアッセンブリの2つの電極の周りに形成した空気ポケット226を示しているが、電極パッドアッセンブリ200の各電極は、弾性層202および患者222の皮膚220に対して類似の空気ポケットを形成できることは理解されるべきである。患者222に取り付けられると、空気ポケット226は、電極パッドアッセンブリ200と患者222の皮膚220との間の接触の安定性を増大させる助けとなり、さらに、空気ポケット226を含まない他の電動パッドよりも電極パッドアッセンブリ200と皮膚との間の接合部の寿命を増大させる助けになりうる。
【００６４】
例えば、空気ポケット226は、弾性層202と皮膚220との間に形成される気泡を収集しかつ/または捕捉するための収集点として作用できる。幾つかの実施形態では、電極パッドアッセンブリ200が皮膚220に取り付けられると、空気が弾性層202と皮膚220との間に捕捉され、気泡を形成できる。こうした気泡は、患者222の皮膚220と直接接触している弾性層202の量を減少させる可能性があり、これが電極パッドアッセンブリ200の皮膚220への貼り付けを弱くする場合がある。空気ポケット226は、気泡の収集点として作用できるので、弾性層202と皮膚220との間で発生する気泡を減少または除去できる。
【００６５】
空気ポケット226は、気泡が弾性層202からヒドロゲル208まで伝わるのを防止することもできる。空気ポケット226はヒドロゲル208を取り囲んでいるので、弾性層202と皮膚220との間に捕捉された気泡が、空気ポケット226まで移動しそこで捕捉され、ヒドロゲル208に到達するのが防止される。これによって、ヒドロゲル208と皮膚220との間での気泡の形成が防止される。さらに、電極パッドアッセンブリ200が患者222に貼り付けられたときにヒドロゲル208と皮膚220との間に形成される気泡は、空気ポケット226によって収集できる。ヒドロゲル208と皮膚220との間の気泡の減少および/または除去によって、ヒドロゲル208と皮膚220との間の直接接触の量を増加させ、これが患者222から収集される信号の信号品質を向上させると共に歪みまたは信号雑音を減少させる。これによって、電極パッドアッセンブリ200を含むセンサアッセンブリによって患者222に関して収集された生命徴候情報の質を向上させることができる。
【００６６】
例えば、空気ポケット226は、患者222の汗または他の水分を収集するための収集点としても作用できる。幾つかの例では、電極パッドアッセンブリ200を長時間にわたって患者222に貼り付けておくことが好ましい。例えば、患者222の健康状態を監視しまたは患者に生じる1つ以上の症状を診断するため、患者の生命徴候を長時間にわたって記録かつ追跡することが望ましい場合がある。こうした長時間にわたる使用時には、患者222が発汗することがある。こうした発汗は、例えば弾性層202の接着剤層の接着特性を低下させることによって、弾性層202と皮膚220との間の結合に影響を与えることがある。空気ポケット226は、皮膚220上の汗および他の水分が、弾性層202と皮膚220とが直接接触する領域から離れて溜まることができる収集点として作用できるので、弾性層202と皮膚220との間の結合部での汗の悪影響を低下させる。患者222から気泡および汗を収集することに加え、空気ポケット226は、弾性層202と皮膚220との間またはヒドロゲル208と皮膚220との間に挟まりうる他の異物または望ましくない物質を収集しかつ/または捕捉するための収集点として作用できる。
【００６７】
幾つかの代替的な実施形態では(図示しない)、電極パッドアッセンブリ200は、下部電極部206と、ヒドロゲル208と、弾性層202とから画定される付加的な空気ポケットを形成する。これら付加的な空気ポケットは、例えば、ヒドロゲル208の上部に配置でき、さらに、各下部電極部206の少なくとも一部を完全にまたは部分的に取り囲むことができる。これら付加的な空気ポケットは、弾性層202と皮膚220との間に捕捉された気泡と、ヒドロゲル208と皮膚220との間に捕捉された気泡と、患者220からの汗または他の水分とを収集するための収集点として作用できるので、空気ポケット226に対して上述した利点を実現する。
【００６８】
図7は、電極アッセンブリ700の透視図である。電極アッセンブリ700は、図1、2A、および2Bに関して説明した患者着用センサ102の代替的な実施形態の一部を形成する。例えば、この電極アッセンブリは、電極パッドアッセンブリ112の代わりに患者着用センサ102のセンサハウジング110に動作可能に接続するよう構成できる。例えば、電極アッセンブリ700のオス電気接点714は、センサハウジング110の電気接点116(図2Aに示す)に動作可能に接続するよう構成できる。幾つかの実施形態では、電極パッド700は使い捨てとなるよう構成可能であり、電極パッド700はセンサハウジング(例えば、図2A-Bに示したセンサハウジング110)から取り外しでき、電極アッセンブリ700の設計と同じまたは類似の設計を備えた別の電極アッセンブリと交換でき、または電極パッドアッセンブリ112などの電極アッセンブリ700の設計と異なる設計を備えた電極アッセンブリと交換できる。幾つかの実施形態では、電極アッセンブリ700は再利用可能であり、患者の皮膚に貼り付けるよう構成された1つ以上の使い捨て電極パッドに動作可能に接続するよう構成されている。
【００６９】
電極アッセンブリ700は、電気接点714を含むと共に電気接点714を互いから固定した位置に保持する本体712を含む。図7に示した例では、電気接点は「クローバー」パターンで配列されており、センサハウジング110の電気接点116(図3Bに示す)のクローバーパターンに対応している。電気接点714の相対位置に関する他の構成も可能である。センサハウジング700は、図7に示した例ものより多くのまたは少ない数の電気接点714を含むこともできる。本体712は、適度に軽量の稜線材料成形プラスチックまたは他の材料から製造でき、患者に容易に取り付け可能としつつ、電極アッセンブリ700が落下した場合でも本体712の内部構成要素を損傷から十分保護できるような構造的な強度を備えている。
【００７０】
幾つかの実施形態では、本体712の底面(すなわち、図7に示したものの反対側の表面)は、患者の皮膚に貼り付けるための1つ以上の接着剤層を含むことができる。例えば、電極アッセンブリ700の本体712は、心拍数、呼吸数などの患者の生命徴候を監視するために患者の胸部に取り付けることができる。特に、幾つかの例では、本体712は、患者の心臓の近くで患者の左胸部に貼り付けできる。
【００７１】
幾つかの実施形態では、本体712は、単一電極パッド(例えば、標準的な「レッドダット」ECG電極)に動作可能に接続するよう構成された2つの電極接続部を底面に含むことができる。例えば、本体712は、2つの単一電極パッドに動作可能に接続する2つの電極接続部を底面に含むことができる。これら単一電極パッドは、患者の皮膚に接触すると共に生命徴候情報を患者から収集するための電極(ヒドロゲルを含む)を含むことができる。これら単一電極パッドは、本体712を患者の皮膚に貼り付けるための接着剤層も含むことができる。
【００７２】
電極アセンブリ700は、電極リード716および718をさらに含む。例えば、電極リード716は右腕電極リードとなることができ、電極リード718は左足電極リードとなることができる。電極リード716は、2つの電極コネクタ720aおよび720bを含む。電極コネクタ720a-bは、電極パッドと動作可能に接続するよう構成できる。例えば、各電極コネクタ720a-bは、患者の皮膚に接続すると共に生命徴候を収集するヒドロゲルと、患者の皮膚にしっかりと貼り付けされる接着剤層とを含む単一電極パッド(例えば、「レッドダット」ECG電極)に動作可能に接続できる。幾つかの実装例では、2つの電極コネクタ720a-bは、生命徴候情報を収集するために患者の徴候の右側に配置される。電極リード716は、電気信号を電極コネクタ720a-bから本体712まで(最終的には図2-4のセンサハウジング110などのセンサハウジングまで)伝達する導電性材料(例えば、1つ以上の電線)を含む。
【００７３】
電極リード718は電極コネクタ722で終端する。電極コネクタ720a-bと同様に、電極コネクタ722は、患者から生命徴候を収集するため単一電極パッドに動作可能に接続できる。電極リード718は、電気信号を電極コネクタ722から本体712まで(最終的には図2-4のセンサハウジング110などのセンサハウジングまで)伝達する導電性材料(例えば、1つ以上の電線)を含む。幾つかの実施形態では、電極コネクタ720a-bおよび722(ならびに本体712の底面に配置された任意の電極コネクタ)の1つ以上が多電極パッドの電極に接続できる。電極アッセンブリ700は、患者からの信号を患者着用センサのセンサハウジング(例えば、図1-3のセンサハウジング110)内の電気部品に伝達するために、センサハウジングの電極リードに接触するよう構成される。例えば、電極コネクタ720a-bおよび722(ならびに本体712の底面に配置された任意の電極コネクタ)と接触した電極によって検出された信号は、センサハウジングまで伝達できる。
【００７４】
図8は、図7の電極アッセンブリ700を含む例示的な患者着用センサ702を示す。患者着用センサ702は患者704に貼り付けられた状態を示す。この患者着用センサは、センサハウジング710をさらに含む。センサハウジング710は、患者704から受信された信号および患者に関連して検出された信号を処理すると共に、この情報を他の計算装置に送信するための電気部品を含むことができる。センサハウジング710は、例えば、図2-4に関連して説明したセンサハウジング110に似たまたは同一の設計とすることができる。図示した例では、センサハウジング710は、電極アッセンブリ700の主ハウジング７１2(図示しない)に取り付けられている。主ハウジング７１2は、患者704の心臓付近で患者704の左上胸部に貼り付けられる。上述したように、幾つかの実施形態では、本体712は、患者704の皮膚に貼り付けられた2つの単一電極パッドに接続する2つの電極コネクタを含む。これらの2つの電極は、患者704から生命徴候情報を収集するための「左腕」リードとして機能できる。
【００７５】
図8は、患者704の胸部の右側に配置された、「右腕」リードとして作用する電極リード716の電極コネクタ720a-bを付加的に示す。図示した例では、電極コネクタ720a-bは、それぞれ電極パッド724a-bに動作可能に接続されている。電極パッド724a-bは、患者生命徴候を感知するための電極と、患者704の皮膚に貼り付けるための接着剤層とを含む。図8は、電気リード718の電極コネクタ722が患者704の腹部の左側に配置されている状態をさらに示す。図示した例では、電極コネクタ722は、電極パッド724cに動作可能に接続されている。電極パッド724cは、患者生命徴候を感知するための電極と、患者704の皮膚に貼り付けるための接着剤層とを含む。
【００７６】
幾つかの実施形態では、患者着用センサ702は、患者704の体温を監視し、追跡し、かつ記録するためにセンサハウジング710から患者704の腋窩の下まで延伸する温度センサ706を含む。温度センサ706は、再使用可能な部分および一時的/使い捨て部分の両方を含むことができる。例えば、温度センサ706は、患者704の腋窩の下で患者704の皮膚に貼り付けるための使い捨て接触面(「レッドダット」ECG電極パッドなど)を含むこともできる。例えば、温度センサ706は、温度感知部分と、患者から受け取った温度データを解釈し、処理するための回路と、患者着用センサ702の本体から患者704の胸部の周りを通って患者704の腋窩まで配線されるケーブルとを含む永久部分をさらに含むことができる。幾つかの実装例では、患者704から収集された温度データを解釈するための機能を含むかわりに、温度センサ706は、患者着用センサ702のセンサハウジング710に内蔵された回路または患者着用センサ702と通信する他の計算装置により処理される生データを収集できる。
【００７７】
本明細書は多くの特定の実施詳細を含むが、これらは、いかなる発明の範囲または請求項の限定と解釈されるべきでなく、特定の発明の特定の実施形態に固有な特徴の記述と解釈すべきである。別々の実施形態の文脈で本明細書に記載された幾つかの特徴は、組み合わせることにより単一の実施形態でも実現可能である。反対に、単一の実施形態の文脈で記載された幾つかの特徴は、複数の実施形態で別々にまたは任意適切な部分的な組合せでも実現可能である。さらに、幾つかの特徴は、特定の組合せで動作するように上述されかつ請求項にも当初そのように記載されているかもしれないが、請求項に記載された組合せからの1つ又は複数の特徴は、場合によってはこうした組合せから削除でき、さらに、請求項に記載されたこの組合せは、部分的組合せ又は部分的組合せの変形例に関するものとしてよい。さらに、上述した実施形態における様々なシステム要素が分離されていても、すべての実施形態においてそうした分離が必要であると理解されるべきではない。
【００７８】
ここまで本主題の幾つかの実施形態を説明してきた。他の実施形態も次の請求項の範囲に入る。幾つかの場合では、請求項に記載された動作は、異なる順序で実行してもなお所望の結果を得ることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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