(57)【要約】  本開示は、送出システム、カテーテルシステム、及び、その必要性がある個体に対するプロテーゼの低侵襲的適用のための方法、並びに、カテーテルシステム及び／又は送出システムにプロテーゼを装填するための方法に関する。
2018509225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ）操向手段と、
ｉｉ）心臓弁、随意的にバルーン拡張可能な又は自己拡張可能な心臓弁のための送出手段と、
を備え、
前記操向手段及び前記送出手段が同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能であるカテーテルシステム。
【請求項２】
前記システムは、血管内用途、随意的には経大腿動脈的用途のための導入体と適合する請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記導入体は、随意的には心臓の標的部位よりも近位側で、脈管管路を通じて延在するか又は延在可能な導入体シースを備え、随意的には、当該導入体シースがクリンピング部分を有する請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記心臓弁を前記送出手段に可逆的に固定するために前記カテーテルシステムの遠位端に第１及び第２の保持手段を有する請求項２又は３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記第１の保持手段は、前記心臓弁の遠位端を前記送出手段に対して可逆的に固定し、前記第２の保持手段は、前記心臓弁の近位端を前記送出手段に対して可逆的に固定する請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記心臓弁がスリーブ手段によって覆われない請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
固定された前記心臓弁の直径がその長さにわたって変化し、好ましくは、前記心臓弁は、その長さにわたって、前記導入体シースの内径まで圧縮可能である請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記導入体シースの内径は、２４フレンチ未満、好ましくは２０フレンチ未満、より好ましくは１８フレンチ未満、更に一層好ましくは１６フレンチ未満である請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記導入体シースが予備成形された、好ましくは湾曲した形態を有する請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記導入体シースは、可撓性高分子、親水性コーティング、ＰＴＦＥライナー、コイル補強材及び／又はブレード補強材によって特徴付けられる請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記心臓弁が固定手段によって前記送出手段に取り付けられ、前記心臓弁及び前記送出手段が相補的な形状を有する請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記心臓弁は、前記送出手段の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
送出手段及び操向手段が１つ又は２つの手段、随意的には１つ又は２つのハンドルによって操作されるカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記操向手段は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有する請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記送出手段及び前記操向手段が解放可能に接続できる請求項１から１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
心臓弁のための送出システムであって、
ｉ）操向手段と、
ｉｉ）心臓弁のための送出手段と、
ｉｉｉ）導入体シースと、
を備え、
前記操向手段、前記送出手段、及び、前記導入体シースは、同軸的に且つ周方向に独立して移動可能である送出システム。
【請求項１７】
前記導入体シースは、随意的には心臓よりも近位側で、脈管管路を通じて延在するか又は延在可能である請求項１６に記載の送出システム。
【請求項１８】
前記操向手段、前記送出手段、及び、前記導入体シースは、少なくとも区分的に、部分的に、又は、ほぼ完全に、互いに同軸に配置される請求項１６又は１７に記載の送出システム。
【請求項１９】
前記操向手段、前記送出手段、及び、前記導入体シースは、同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能である請求項１６、１７又は１８に記載の送出システム。
【請求項２０】
前記送出手段及び前記操向手段は同時に又は独立して前記導入体シース内へ導入可能である請求項１６から１９のいずれか一項に記載の送出システム。
【請求項２１】
前記導入体シースは、前記送出手段に取り付けられる前記心臓弁の直径を減少させるためのクリンピング部分を有する請求項１６から２０のいずれか一項に記載の送出システム。
【請求項２２】
導入体シースと送出カテーテルとから構成される自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するための改良されたシステムであって、
−前記導入体シースは、患者の身体の外側から前記埋め込み部位付近まで延在し、
−前記送出カテーテルは、前記インプラントを前記送出カテーテルに可逆的に固定するために前記送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段を有し、
−前記第１の保持手段は、前記自己拡張式インプラントの遠位端を前記送出カテーテルに可逆的に固定し、前記第２の保持手段は、前記自己拡張式インプラントの近位端を前記送出カテーテルに可逆的に固定し、
前記送出カテーテルは、前記自己拡張式インプラントを前記埋め込み部位へ送出するために前記導入体シースに通され、
前記自己拡張式インプラントの中央セグメントは、前記自己拡張式インプラントが前記導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、
改良されたシステム。
【請求項２３】
前記インプラントは、ステント、ステントグラフト、及び、心臓弁プロテーゼのうちの少なくとも１つである請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記インプラントは、前記送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する請求項２２又は２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記雄コネクタ要素がアイレットであり、前記雌要素が前記送出カテーテルの凹部である請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記導入体シースが止血弁を前記近位端に有する請求項２２から２５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記保持手段は、前記インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースから構成される請求項２２から２６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
自己拡張式インプラントを血管内の埋め込み部位へ送出するためのプロセスであって、
−導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
−前記導入体シースの遠位端を前記埋め込み部位付近に配置するステップと、
−前記自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
−前記送出カテーテルを当該送出カテーテルに前記自己拡張式インプラントが固定された状態で前記導入体シース内へ挿入するステップであって、前記自己拡張式インプラントの中央セグメントが前記導入体シース内へ挿入されるときに第１の直径から第２の直径まで圧縮される、ステップと、
−前記自己拡張式インプラントが前記導入体シースの遠位端から抜け出るまで前記送出カテーテルを前記導入体シースを通じて押し進めるステップと、
−前記埋め込み部位で前記自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を前記送出カテーテルから解放するステップと、
を組み合わせて含むプロセス。
【請求項２９】
導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材から構成されるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
−前記導入体シースは、患者の身体の外側から前記埋め込み部位付近まで延在し、
−前記送出カテーテルは、インプラントを前記送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
−前記付勢部材は、前記送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
前記送出カテーテルは、前記インプラントを前記埋め込み部位へ送出するために前記導入体シースに通され、
前記付勢部材は、前記導入体シースの内側で前記導入体シース及び前記送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
【請求項３０】
前記インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する請求項２９から３１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３３】
導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材から構成されるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ向けて操作するためのシステムであって、
−前記送出カテーテルは、インプラントを前記送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
−前記付勢部材は、前記送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
−前記送出カテーテルは、前記導入体シース内へ挿入されるとともに、前記導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であり、
−前記付勢部材は、前記導入体シース内へ挿入されて、前記導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であるとともに、前記送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能でる、
ことを組み合わせて備えるシステム。
【請求項３４】
インプラントを血管内の標的部位へ向けて位置決めする方法であって、
−導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
−前記導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
−前記インプラントを送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
−前記送出システムのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと能動的に撓ませるための手段を有する付勢部材を前記送出システムのシャフト上に配置するステップと、
−前記送出カテーテルを前記インプラント及び前記付勢部材と共に前記導入体シース内へ挿入するステップと、
−前記インプラントが前記導入体シースの遠位端から抜け出るまで前記送出カテーテルを前記導入体シースを通じて押し進めるステップと、
−前記導入体シース内の前記付勢部材の位置を軸方向及び回転方向で調整するステップと、
−前記付勢部材を作動させて前記送出システムのシャフトを所望の曲げ形態へと撓ませるステップと、
−前記インプラントを前記標的部位に配置するように前記送出システムの位置を軸方向で調整するステップと、
−前記インプラントを前記送出システムから解放するステップと、
を含む方法。
【請求項３５】
内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
−前記自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された前記自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、前記自己拡張式弁が径方向に拡張することを前記保持体が防止する、ステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの前記内側シャフトを通すステップと、
−前記遠位チップを前記送出システムの前記内側シャフトに取り付けるステップと、
−圧縮された前記心臓弁の方へと前記外側シースを押し進めて、前記心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁から前記管状保持体を除去するステップと、
を含む方法。
【請求項３６】
ｉ）操向手段と、
ｉｉ）心臓弁、随意的にバルーン拡張可能な又は自己拡張可能な心臓弁のための送出手段と、
を組み合わせて備え、
前記操向手段及び前記送出手段が同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能であるカテーテルシステム。
【請求項３７】
前記システムは、血管内用途、随意的には経大腿動脈的用途のための導入体と適合する請求項３６に記載のカテーテルシステム。
【請求項３８】
前記導入体は、随意的には心臓の標的部位よりも近位側で、脈管管路を通じて延在するか又は延在可能な導入体シースを備える請求項３７に記載のカテーテルシステム。
【請求項３９】
前記心臓弁を前記送出手段に可逆的に固定するために前記カテーテルシステムの遠位端に第１及び第２の保持手段を有する請求項３６から３８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４０】
前記第１の保持手段は、前記心臓弁の遠位端を前記送出手段に対して可逆的に固定し、前記第２の保持手段は、前記心臓弁の近位端を前記送出手段に対して可逆的に固定する請求項３６から３９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４１】
前記心臓弁が前記導入体シースの内径まで圧縮可能である請求項３６から４０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４２】
前記導入体シースの内径は、２４フレンチ未満、好ましくは２０フレンチ未満、より好ましくは１８フレンチ未満、更に一層好ましくは１６フレンチ未満である請求項４１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４３】
前記導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する請求項３６から４２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４４】
前記心臓弁は、前記送出手段の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を前記遠位端及び前記近位端に有する請求項３６から４３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４５】
前記送出手段及び前記操向手段は、予備成形された前記導入体シースに対して作用的な関係をなす１つ又は２つの手段、随意的には１つ又は２つのハンドルによって操作される請求項３６から４４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４６】
前記操向手段は、前記送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有する請求項３６から４５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項４７】
心臓弁のための送出システムであって、
ｉ）操向手段と、
ｉｉ）心臓弁のための送出手段と、
ｉｉｉ）導入体シースと、
を備え、
前記操向手段、前記送出手段、及び、前記導入体シースは、同軸的に且つ周方向に独立して移動可能である送出システム。
【請求項４８】
前記導入体シースは、随意的には心臓よりも近位側で、脈管管路を通じて延在するか又は延在可能である請求項４７に記載の送出システム。
【請求項４９】
以下のステップを備える心臓弁を患者の心臓へ送出するための方法であって、
ｉ）第１のステップでは、導入体シースを備える導入体を患者の脈管構造内へ配置し、
ｉｉ）第２のステップでは、自己拡張式心臓弁が固定されてなるカテーテルシステムを前記導入体を通じて患者の脈管構造内へ導入し、
ｉｉｉ）第３のステップでは、前記自己拡張式心臓弁を患者の心臓内の標的部位よりも近位側に位置決めし、随意的には前記心臓弁を前記標的部位における略中央に位置決めし、
ｉｖ）第４のステップでは、前記自己拡張式心臓弁を前記標的部位に位置決めし、
ｖ）第５のステップでは、前記自己拡張式心臓弁を前記カテーテルシステムから部分的に解放し、
ｖｉ）第６のステップでは、前記自己拡張式心臓弁を前記カテーテルシステムから完全に解放する、
方法。
【請求項５０】
前記自己拡張式心臓弁は、当該自己拡張式心臓弁が前記導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有するカテーテルシステムの送出手段上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
−前記自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された前記自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、前記自己拡張式弁が径方向に拡張することを前記保持体が防止する、ステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの前記内側シャフトを通すステップと、
−前記遠位チップを前記送出システムの前記内側シャフトに取り付けるステップと、
−圧縮された前記心臓弁の方へと前記外側シースを押し進めて、前記心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁から前記管状保持体を除去するステップと、
を含む方法。
【請求項５２】
導入体シースと送出カテーテルとから構成される自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
−前記導入体シースは、患者の身体の外側から前記埋め込み部位付近まで延在し、
−前記送出カテーテルは、前記インプラントを前記送出カテーテルに可逆的に固定するために前記送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段を有し、
−前記第１の保持手段は、前記自己拡張式インプラントの遠位端を前記送出カテーテルに可逆的に固定し、前記第２の保持手段は、前記自己拡張式インプラントの近位端を前記送出カテーテルに可逆的に固定し、
前記送出カテーテルは、前記自己拡張式インプラントを前記埋め込み部位へ送出するために前記導入体シースに通され、
前記自己拡張式インプラントの中央セグメントは、前記自己拡張式インプラントが前記導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、システム。
【請求項５３】
前記インプラントは、ステント、ステントグラフト、又は、心臓弁プロテーゼである請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記インプラントは、前記送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する請求項５２又は５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記雄コネクタ要素がアイレットであり、前記雌要素が前記送出カテーテルの凹部である請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
前記導入体シースが止血弁を前記近位端に有する請求項５２から５５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５７】
前記保持手段は、前記インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースから構成される請求項５２から５６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５８】
自己拡張式インプラントを血管内の埋め込み部位へ送出する方法であって、
−導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
−前記導入体シースの遠位端を前記埋め込み部位付近に配置するステップと、
−前記自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
−前記送出カテーテルを当該送出カテーテルに前記自己拡張式インプラントが固定された状態で前記導入体シース内へ挿入するステップであって、前記自己拡張式インプラントの中央セグメントが導入体シース内へ挿入されるときに第１の直径から第２の直径まで圧縮される、ステップと、
−前記自己拡張式インプラントが前記導入体シースの遠位端から抜け出るまで前記送出カテーテルを前記導入体シースを通じて押し進めるステップと、
−前記埋め込み部位で前記自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を前記送出カテーテルから解放するステップと、
を含む方法。
【請求項５９】
導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材から構成されるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
−前記導入体シースは、患者の身体の外側から前記埋め込み部位付近まで延在し、
−前記送出カテーテルは、インプラントを前記送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
−前記付勢部材は、前記送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
前記送出カテーテルは、前記インプラントを前記埋め込み部位へ送出するために前記導入体シースに通され、
前記付勢部材は、前記導入体シースの内側で前記導入体シース及び前記送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
【請求項６０】
前記インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
前記埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である請求項５９又は６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する請求項５９から６１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６３】
導入体シース、送出カテーテル、付勢部材から構成されるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ向けて操作するためのシステムであって、
−前記送出カテーテルは、インプラントを前記送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
−前記付勢部材は、前記送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
−前記送出カテーテルは、前記導入体シース内へ挿入されるとともに、前記導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であり、
−前記付勢部材は、前記導入体シース内へ挿入されて、前記導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であるとともに、前記送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
【請求項６４】
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップを含む、インプラントを血管内の標的部位へ向けて位置決めする方法であって、
据え付けは、
−前記導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置し、
−前記インプラントを送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定し、
−前記送出システムのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと能動的に撓ませるための手段を有する付勢部材を前記送出システムのシャフト上に配置し、
−前記送出カテーテルを前記インプラント及び前記付勢部材と共に前記導入体シース内へ挿入し、
−前記インプラントが前記導入体シースの遠位端から抜け出るまで前記送出カテーテルを前記導入体シースを通じて押し進める、
ことによって達成される方法。
【請求項６５】
内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
−前記自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された前記自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、前記自己拡張式弁が径方向に拡張することを前記保持体が防止する、ステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの前記内側シャフトを通すステップと、
−前記遠位チップを前記送出システムの前記内側シャフトに取り付けるステップと、
−圧縮された前記心臓弁の方へと前記外側シースを押し進めて、前記心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁から前記管状保持体を除去するステップと、
−導入体シース内の付勢部材の位置を軸方向及び回転方向で調整するステップと、
−前記付勢部材を作動させて前記送出システムの前記シャフトを所望の曲げ形態へと撓ませるステップと、
−インプラントを標的部位に配置するように前記送出システムの位置を軸方向で調整するステップと、
−前記インプラントを前記送出システムから解放するステップと、
を含む方法。
【請求項６６】
−少なくとも専用の人工装具と、
−人工装具送出システムと、
−少なくとも１つの弁装填体と、
を組み合わせて備える新規な機能強化された経カテーテル心臓弁送出システム。
【請求項６７】
プロセッサを有するコンピュータインタフェースを更に備える請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記プロセッサが撮像モダリティ及び／又は検出モダリティとインタフェースをとる請求項６６又は６７に記載のシステム。
【請求項６９】
経心尖及び／又は経大腿動脈送出システム据え付けが前記プロセッサ、撮像、又は、センサによって確かめられ、それを示すデータストリームが捉えられ、記憶され、及び／又は、無線で送信される請求項６６から６８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７０】
以下のステップを含む心臓弁を患者の心臓へ送出するための方法であって、
ｉ）第１のステップでは、導入体シースを備える導入体を患者の脈管構造内へ配置し、
ｉｉ）第２のステップでは、自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁が固定されてなるカテーテルシステムを前記導入体を通じて患者の脈管構造内へ導入し、
ｉｉｉ）第３のステップでは、前記心臓弁を患者の心臓内の標的部位よりも近位側に位置決めし、随意的には前記心臓弁を前記標的部位における略中央に位置決めし、
ｉｖ）第４のステップでは、前記心臓弁を前記標的部位に位置決めし、
ｖ）第５のステップでは、前記心臓弁を前記カテーテルシステムから部分的に解放し、
ｖｉ）第６のステップでは、前記心臓弁を前記カテーテルシステムから完全に解放する、
方法。
【請求項７１】
前記自己拡張する心臓弁は、当該自己拡張する心臓弁が前記導入体シース、好ましくはクリンピング部分に通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、送出システム、カテーテルシステム、及び、その必要性がある個体に対するプロテーゼの低侵襲的適用のための方法、並びに、カテーテルシステム及び／又は送出システムにプロテーゼを装填するための方法に関する。
【０００２】
この出願は、欧州特許第１３１７３２１７．４号明細書及び欧州特許第１３１８２３４６．０号明細書、米国特許第８，７９０，３９５号明細書、並びに、米国特許出願公開第２０１４／００８１３８８（３／２０／１４）号明細書の関連ケースであり、これらの特許の全てが本譲受人に譲渡され、その全体の開示内容は、あたかもそれが明確に記載されているかのように、参照により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００３】
この開示は、医用装置の分野、特に、低侵襲的な方法及びそれに適用できる手段によって適切な身体機能を回復させるためにその必要性がある個体内へ移植されるようになっているプロテーゼに関する。
【０００４】
低侵襲的な方法によって配置されるプロテーゼの例は、ステント、及び、大動脈心臓弁や僧帽心臓弁のような心臓弁である。心臓弁は、今日、例えば経心尖的、経大腿動脈的、又は、経鎖骨下動脈的な経路によって適用される。経心尖的経路は、患者の裂け部間の切れ目と心臓の頂部とを通じた非常に直接的なものであり、したがって、送出部位まで短い距離を通過するだけで済む。経大腿動脈的経路は、患者の脚に切れ目を入れて脈管構造にアアクセスするだけで済むため、非常に都合の良い方法であり、幅広く使用される。
【０００５】
通常、プロテーゼは、カテーテルとも称される送出システムによって適用される。経大腿動脈的な送出によるカテーテルのための要件は、経心尖的な経路と比べて複雑である。これは、例えば大動脈心臓弁の送出においては、比較的長い距離及び曲げを操作しなければならず、それにより、特定の困難を伴うからである。
【０００６】
そのような送出システムの１つの例が欧州特許第２３８７９７７号明細書に開示される。この特許は、大動脈心臓弁の送出のための経大腿動脈カテーテルについて記載する。この特許は、本明細書に開示された実施形態を開示も示唆もしていない。
【０００７】
通常、プロテーゼは、患者の脈管構造に通されて埋め込み部位へと送出されるように解放可能な態様でカテーテル上へ装填されて小さいサイズまでクリンプされなければならない。従来技術で知られる異なるシステムは、２２，２０又は１８フレンチのような異なるサイズを使用する。したがって、プロテーゼを一緒に絞り込まなければならず、このことは、弁の心膜材料を損傷させるリスクを示唆する。
【０００８】
また、正確な位置決めは、もう一つの問題であり、おそらく、プロテーゼを患者内の標的の部位及び位置に送出して適用する過程においてプロテーゼを再配置できるカテーテルシステムの能力である。プロテーゼの部分的な解放及びプロテーゼの完全な回収の後の処置の終了は、従来技術の多くのカテーテルシステムによって想定し得ない他の利点である。
【０００９】
他の問題は、カテーテルシステムの直径サイズである。患者の脈管構造を通じた送出のためのカテーテル内でのクリンプされたプロテーゼの直径サイズは重要である。多くの既知のシステムが適切なクリンピングサイズを達成せず、多くの場合、既知のシステムではクリンピング処置中に組織に悪影響が及ぶ。
【００１０】
更に、プロテーゼのクリンピングそれ自体は難題に相当する。特に、プロテーゼの組織を損傷させない、伸張させない、及び／又は、締め付けない態様でのクリンピングは、多くの場合、既知のシステムでは十分に達成されない。クリンピングに起因する即時の損傷が明白となり得ない場合であっても、しばしば、クリンピングによって組織には依然として悪影響が及び、その場合、心臓弁における弁及び更にはステント構成要素に相当する組織、例えば心膜組織の耐久性に対する悪影響を伴う。
【００１１】
送出における更なる他の問題は、脈管構造及びその屈曲部を通じたカテーテルによるプロテーゼの操作である。脈管構造が狭く、また、特に心臓内への大動脈入口で狭い角度を伴うかなりの湾曲部を通過しなければならないという事実は、そのような送出処置及び装置にとってかなりの難題に相当する。
【００１２】
また、以下には本開示に関するいろいろな意味合いが含まれる。
【００１３】
血管内技術及び技法の出現以来、低侵襲的な外科処置がかなり発展してきた。本開示の実施形態は、体内プロテーゼを患者の心臓内の埋め込み部位内へ送出するためのシステムに関する。例えば、本開示の実施形態は、心臓弁の狭窄（狭い部分）及び／又は心臓弁機能不全の治療で使用される経カテーテル心臓弁を送出して位置決めするためのシステムに関する。
【００１４】
また、本開示の実施形態は、例えば専用のカテーテル及び予備成形シースを使用して埋め込み部位へ送出されるステントを組み込む折り畳み可能で拡張可能なプロテーゼを含む、体内プロテーゼのための専用の送出システムに関する。
【００１５】
「心臓弁の狭い部分（狭窄）及び／又は心臓弁機能不全」なる表現は、遺伝的であるか或いは進行した１つ以上の心臓弁の機能上の欠陥を含むように意図される。このタイプの心臓の欠陥は、４つの心臓弁のそれぞれに影響を及ぼす場合があるが、左心室内の弁（大動脈弁及び僧帽弁）は、多くの場合、心臓の右側部分（肺動脈弁及び三尖弁）よりもはるかに大きな影響を受ける。機能上の欠陥は、狭い部分（狭窄）、閉鎖不能（機能不全）、又は、これらの２つの組み合わせ（複合欠陥）をもたらし得る。この開示は、いくつかある兆候の中で特に心臓弁欠陥を治療するために患者の身体内に経腔的に埋め込むことができるとともに経皮的に導入された後に径方向に拡大させることができる拡張可能なステントを含む体内プロテーゼを利用する送出システムに関する。
【００１６】
心臓弁のひどい狭窄及び／又は心臓弁機能不全の現在の治療において、狭窄した心臓弁又は病変した心臓弁は、体内プロテーゼに取って代えられる。生物学的な又は機械的な弁モデルは、通常は病変した心臓弁の除去後に胸部の開口を通じて心臓弁基台に外科的に縫い込まれるが、一般にこの目的のために使用されてきた。そのような処置又は手術は、処置中に患者の血液の循環を維持するために人工心肺の使用を必要とし、また、プロテーゼの埋め込み中に心停止が誘発される。これは、患者にとって危険な外科処置であり、関連する危険を伴うとともに、長い術後治療及び回復段階も伴う。そのような手術は、しばしば、多病患者の場合には正当なリクスを伴うとは考えられない。
【００１７】
最近、局部麻酔下で処置を行なうことができるようにすることによって特徴付けられる低侵襲的な形態の治療が開発されてきた。１つの手法では、折り畳み可能な弁プロテーゼが接続される自己拡張式ステントを埋め込むためのカテーテルシステムを使用をする。そのような自己拡張式体内プロテーゼは、カテーテルシステムにより鼠径動脈又は静脈を通じて心臓内の埋め込み部位へと案内され得る。埋め込み部位に達した後、ステントをその後に展開できる。
【００１８】
しかしながら、前述した解決策を使用すると体内プロテーゼの不完全な又は不正確な埋め込みのリスクがある。言い換えると、埋め込まれる体内プロテーゼを正確に位置決めして長手方向で位置合わせする必要がある。これは、特に、本システムの出現前においては、執刀する外科医又は心臓内科医の側で高い技能を使用して−仮にそうであるとしても−ステントを横方向及び縦方向の両方で十分に正確に位置決めして、関連する体内プロテーゼが治療されるべき患者の病変した心臓弁の正確な領域に位置するようにする場合にのみ可能である。
【００１９】
先に参照して概説した問題に基づき、本開示の特定の実施形態は、狭窄した心臓弁又は心臓弁機能不全を治療するための専用の体内プロテーゼを送出して位置決めするという課題を扱い、それにより、据え付けられた装置の最適な位置決め精度及び固定を実現する。加えて、狭窄した心臓弁又は心臓弁機能不全の治療は、簡単な処置により、大きなストレスを患者に与えることなく狭窄した心臓弁又は心臓弁機能不全のルーチン治療を可能にするべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本開示の特定の実施形態の１つの目的は、プロテーゼ、例えば心臓弁を送出するための取り扱いが容易なカテーテルシステムを提供することであった。特に、このシステムでは、装填及びクリンピング処置に起因する副次的な悪影響を伴うことなく心臓弁を安全に装填してクリンプできる。
【００２１】
本開示の特定の実施形態の他の目的は、標的部位に対するプロテーゼの送出を容易にするように設計されるプロテーゼのためのカテーテル及び送出システムを提供することである。特に、従来技術で知られる不都合を伴わずに患者の脈管構造を通じた操作が可能なシステム形態を提供する。
【００２２】
本開示の特定の実施形態の他の目的は、送出処置を終わらせて特定の処置時点までプロテーゼを格納することができる可能性を伴って、プロテーゼを標的部位に安全に位置決めして送出できる形態を提供することである。更に、プロテーゼの自由な移動を軸方向及び回転方向で可能にすることが本開示の特定の実施形態の目的である。
【００２３】
本開示の特定の実施形態の他の目的は、プロテーゼを標的部位に正確に配置して、この態様での再配置及び／又は位置決め処置の微調整を可能にするためにプロテーゼの段階的な解放をもたらすことである。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本開示の実施形態は、１つの態様では、ｉ．操向手段と、ｉｉ．心臓弁、随意的にバルーン拡張可能な又は自己拡張可能な心臓弁のための送出手段とを備え、操向手段及び送出手段が同軸的に且つ回転方向に独立して移動できるカテーテルシステムに関する。
【００２５】
他の態様において、本開示の実施形態は、心臓弁のための送出システムであって、ｉ．操向手段と、ｉｉ．心臓弁のための送出手段と、ｉｉｉ．導入体シースとを備え、操向手段、送出手段及び導入体シースが同軸的に且つ周方向に独立して移動できる送出システムに関する。
【００２６】
更なる他の態様において、本開示の実施形態は、以下のステップを備える、心臓弁を患者の心臓へ送出するための方法であって、ｉ．第１のステップでは、導入体シースを備える導入体を患者の脈管構造内へ配置し、ｉｉ．第２のステップでは、自己拡張式心臓弁が固定されてなるカテーテルシステムを導入体を通じて患者の脈管構造内へ導入し、ｉｉｉ．第３のステップでは、自己拡張式心臓弁を患者の心臓内の標的部位よりも近位側に位置決めし、随意的には心臓弁を標的部位における略中央に位置決めし、ｉｖ．第４のステップでは、自己拡張式心臓弁を標的部位に位置決めし、ｖ．第５のステップでは、自己拡張式心臓弁をカテーテルシステムから部分的に解放し、ｖｉ．第６のステップでは、自己拡張式心臓弁をカテーテルシステムから完全に解放する、方法に関する。
【００２７】
更なる他の態様において、本開示の実施形態は、内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有するカテーテルシステムの送出手段上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムのシャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、当該心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された前記自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
から成る方法に関する。
【００２８】
更なる他の態様において、本開示の実施形態は、心臓弁の２段階配備処置に関する。
【００２９】
更なる他の態様において、本開示の実施形態は、特に、カテーテル内又は送出システム内心臓弁の取り付けに関し、この場合、心臓弁の側部だけがカテーテルの固定手段によって固定され及び／又は覆われるが、本質的に心臓弁の中央部分は覆われない。
【００３０】
更なる他の態様において、本開示の実施形態は、心臓弁の送出のための操向可能カテーテルに関する。
【００３１】
簡単に述べると、経カテーテル心臓弁は、独占所有権のあるイェーナヴァルヴ（ＪｅｎａＶａｌｖｅ。登録商標）ブランドの人工装具の利点を利用する据え付けを可能にするために新規な予備成形シース及び／又は操向可能カテーテルを特徴とする経心尖（ＴＡ）及び／又は経大腿動脈（ＴＦ）送出システムによって送出される。
【００３２】
幾つかの実施形態によれば、経カテーテル心臓弁送出システムは、専用のプロテーゼ、人工装具送出システム、及び、別個の弁装填体を備える心膜ＴＨＶシステムを含む。
【００３３】
幾つかの実施形態によれば、プロテーゼは、以下で更に説明され、図示され、及び、特許請求の範囲に記載されるように、豚の心膜組織から構成されるとともに、特殊な支柱を有し且つ経心尖的又は経大腿動脈的カテーテル送出装置内へ嵌め込むことができる自己拡張式ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ステントスキャフォールドに対してポリエステル縫合糸を用いて取り付けられる。
【００３４】
幾つかの実施形態によれば、経心尖的及び／又は経大腿動脈的カテーテル送出システムは、以下で更に説明され、図示され、及び、特許請求の範囲に記載されるように、クラウン状の形態を有し且つ予備成形シース及び／又は操向可能カテーテルと共に作用するスキャフォールドを折り畳み可能に収容して送出するのに効果的である。
【００３５】
幾つかの実施形態によれば、本システムは、少なくとも約２１〜２７ｍｍの自然弁輪直径を受け入れる少なくとも３つの弁サイズと適合する。
【００３６】
一態様によれば、本開示は、拡張可能な心臓弁を患者の身体内へ導入するためのカテーテルシステムを提供し、このカテーテルシステムは心臓弁のための送出手段を備える。
【００３７】
本開示の幾つかの態様では、送出手段がカテーテルチップ及びカテーテルシャフトを備える。送出手段のカテーテルチップは、患者の身体内へ導入されるべき心臓弁をその折り畳み状態又はクリンプ状態で受け入れるための座部を有する。カテーテルチップは、心臓弁をカテーテルチップに解放可能に固定するための固定手段を更に有する。
【００３８】
カテーテルチップの座部は第１の保持手段と第２の保持手段とによって構成される。本開示の幾つかの実施形態において、第１の保持手段及び第２の保持手段は、第１のスリーブ形状部材と第２のスリーブ形状部材とによって構成されてもよい。
【００３９】
カテーテルチップの第１の保持手段は、心臓弁の遠位端部分を送出手段に対して、特に送出手段のカテーテルチップに対して可逆的に固定するのに役立つ。一方、カテーテルチップの第２の保持手段は、心臓弁の近位端部分を送出手段に対して、特に送出手段のカテーテルチップに対して可逆的に固定するのに役立つ。
【００４０】
第１及び第２の保持手段は、互いに対して移動できるとともに、カテーテルチップの固定手段に対しても移動できる。
【００４１】
本開示の幾つかの実施形態によれば、送出手段のカテーテルシャフトは第１の力伝達手段と第２の力伝達手段とを備える。
【００４２】
第１の力伝達手段の遠位端部分は、カテーテルチップの第１の保持手段に接続され又は接続可能であり、また、第１の力伝達手段の近位端部分は、送出手段のハンドルの第１の操作手段に接続され又は接続可能である。第２の力伝達手段の遠位端部分は、カテーテルチップの第２の保持手段に接続され又は接続可能であり、また、第２の力伝達手段の近位端部分は、送出手段のハンドルの第２の操作手段に接続され又は接続可能である。
【００４３】
本開示の幾つかの実施形態によれば、送出手段のハンドルは、少なくとも１つの第１の操作手段及び少なくとも１つの第２の操作手段を有し、これらの操作手段を用いて、カテーテルチップに固定される拡張可能な心臓弁をカテーテルチップから段階的に或いは所定の又は規定できる一連の事象で解放できるように送出手段のカテーテルチップを適切に操作できる。
【００４４】
本開示の好ましい実施形態によれば、カテーテルチップは、送出手段のハンドルを用いて操作されてもよい第１及び第２の保持手段−例えばスリーブ形状部材の形態をなす−を有する。これらの保持手段は、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分をカテーテルチップに解放可能に且つ可逆的に固定するために使用される。
【００４５】
本開示の幾つかの実施形態において、第１の保持手段は、心臓弁の第１の機能的構成要素、例えばステントの保持フープ又は代わりにステントの位置決めフープを解放可能に且つ可逆的に固定するのに役立ち、一方、第２の保持手段は、心臓弁の第２の機能的構成要素、例えばステントの位置決めフープを解放可能に且つ可逆的に固定するのに役立つ、或いは代わりに、ステントの保持フープを受け入れるのに役立つ。
【００４６】
送出手段のハンドルに関して、一方で、第１の操作手段の作動時に第１の保持手段の予め規定できる長手方向の移動を固定手段に対してもたらすことができるように第１の操作手段がカテーテルチップの第１の保持手段と協働することが提供されるのが好ましい。他方で、第２の操作手段は、第２の保持手段の予め規定できる長手方向の移動を固定手段に対してもたらすことができるようにカテーテルチップの第２の保持手段と協働する。
【００４７】
本開示の幾つかの実施形態によれば、第１及び第２の保持手段は、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分をカテーテルチップに固定することのみに役立つ。第１及び第２の保持手段が第１及び第２のスリーブ形状部材として構成される場合、これらのスリーブ形状部材は、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分をカテーテルチップに固定するときに第１及び第２のスリーブ形状部材間に隙間があるような長さを有する。
【００４８】
本開示の幾つかの実施形態によれば、送出手段の第１の力伝達手段は、第１のルーメンを画定する第１のカテーテルチューブによって構成され、また、送出手段の第２の力伝達手段は、第２のルーメンを画定する第２のカテーテルチューブによって構成される。第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブの断面よりも小さい断面を有する。第１のカテーテルチューブは、第２のカテーテルチューブと同心的に且つ同軸的に配置され、また、第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブによって画定される第１のルーメン内に受けられる。
【００４９】
しかしながら、カテーテルチップの第１及び第２のスリーブ形状部材とは異なり、カテーテルチップの固定手段は、送出手段のハンドルに対して移動できない。むしろ、固定手段は、当該固定手段に接続される遠位端と送出手段のハンドルの本体に接続される近位端とを有する固定チューブを使用することによって送出手段のハンドルに接続される。固定チューブは、第１のカテーテルチューブの断面よりも小さい断面を有する。特に、第１のカテーテルチューブは、一方では第２のカテーテルチューブ及び他方では固定チューブの両方と同心的に且つ同軸的に配置される。
【００５０】
好ましくは、固定チューブは、当該固定チューブが第１のカテーテルチューブにより画定される第１のルーメン内に受けられるとともに第２のカテーテルチューブが固定チューブにより画定される通路内に受けられるように第１のカテーテルチューブの断面よりも小さく且つ第２のカテーテルチューブの断面よりも大きい断面を有する。固定チューブにより画定される通路は、第２のカテーテルチューブが当該固定チューブに対して移動できるように第２のカテーテルチューブを受け入れるのに十分な直径を有する。
【００５１】
第２のカテーテルチューブにより画定される第２のルーメンは、ガイドワイヤを受け入れるのに十分な直径を有する。第２のカテーテルチューブは、例えばニチノール、ステンレススチール、又は、硬質プラスチック材料を含む硬質材料から作られる。第２のカテーテルチューブの遠位端部分の材料は、カテーテルシャフトの遠位端部分がカテーテルチップの挿入中に大動脈弓を通過できるようにするべく近位端部分の材料と比べて高い可撓性を有してもよい。
【００５２】
本開示の幾つかの実施形態において、第２のカテーテルチューブの遠位端部分は、無外傷性の形状を有する柔軟カテーテル端チップで終端する。柔軟カテーテル端チップには、第２のカテーテルチューブの第２のルーメン内に受け入れられるガイドワイヤが柔軟カテーテル端チップのチャネルを通過できるように第２のカテーテルチューブにより画定される第２のルーメンと位置合わせされるチャネルが設けられる。カテーテルチップの第２のスリーブ形状部材は、第２のスリーブ形状部材の開放端が柔軟カテーテル端チップの方向と第２のカテーテルチューブとに対して反対側の近位側方向を向くように柔軟カテーテル端チップに接続される。
【００５３】
固定チューブは、好ましくは、硬質材料、例えば、硬質プラスチック材料、ステンレススチール、又は、ニチノールから形成される。固定チューブの遠位端は固定手段で終端し、固定手段も硬質材料、例えば、硬質プラスチック材料又はステンレススチールから形成される。固定チューブにより画定される通路は、固定手段を通過するチャネルと位置合わせされる。このようにして、第２のカテーテルチューブは、固定チューブ及び固定手段に対して移動できるように固定チューブの通路内及び固定手段のチャネル内に受け入れられる。
【００５４】
固定チューブは、固定手段を送出手段のハンドルに接続するために設けられる。この目的のため、固定チューブは、固定手段に接続される遠位端と、送出手段のハンドルの本体に接続される近位端とを有する。
【００５５】
第１のカテーテルチューブは、曲がることができるが非弾性の材料から形成されるのが好ましい。例えば、第１のカテーテルチューブは、少なくとも部分的に、編まれた又は編まれないカテーテルチューブから形成されてもよい。そのため、第１のカテーテルチューブは、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第４，６６５，６０４号明細書に記載されるカテーテル本体に類似する剛性が高い編まれた補強体を有してもよい。
【００５６】
第１のカテーテルチューブは、その全体の長さを過度に変えることなく送出手段のハンドルの第１の操作手段からの圧縮力及び引張力をカテーテルチップの第１の保持手段へ伝えるようになっているものとする。第１のカテーテルチューブの遠位端は、カテーテルチップの第１の保持手段を画定する部分への移行部としての張り出し部分で終端する。
【００５７】
張り出し部分及び第１の保持手段は、一体に形成されてもよく、また、第１のカテーテルチューブの遠位端部分に接続されてもよい。
【００５８】
或いは、第１の保持手段及び第１のカテーテルチューブの張り出し部分は、当該張り出し部分及び第１の保持手段が同じ要素であるように、全てが同じ材料からなり、拡張プロセス前の同じ未加工チューブから作り出されてもよい。
【００５９】
本開示の他の態様によれば、カテーテルシステムは操向手段を更に備える。操向手段は、患者の脈管構造を通じてカテーテルチップを押し進めるときに送出手段、特に送出手段のカテーテルチップを案内するのに役立つ。
【００６０】
本開示の幾つかの実施形態において、操向手段は、近位端部分と遠位端部分とを有する操向可能カテーテルチューブを備える。操向可能カテーテルチューブの近位端部分は、操向手段のハンドルと接続されるか又は接続可能である。
【００６１】
操向手段のハンドルには、例えば回転可能なノブ又はホイールの形態をなす操作手段が設けられ、この操作手段を用いて操向可能カテーテルチューブの屈曲リンク領域を制御できる。
【００６２】
本明細書中に開示される他の実施形態によれば、操向手段の操向可能カテーテルチューブは、屈曲リンク領域を何ら伴うことなく設けられ、対応する操作手段によって操作され得る。むしろ、これらの実施形態において、操向可能カテーテルチューブの遠位端部分の材料は、近位端部分の材料と比べて高い可撓性を有してもよい。このようにすると、操向可能カテーテルチューブの遠位端部分は、操向可能カテーテルチューブの挿入中に例えば大動脈弓を容易に通過できる。
【００６３】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態において、操向手段のハンドルには、操向可能カテーテルチューブの屈曲リンク領域を制御できる操作手段が設けられ、この場合、操作手段は、操向可能カテーテルチューブの屈曲リンク領域の設定された撓みを固定できるようにするための戻り止め装置を有することが好ましい。例えば、操向手段のハンドルの本体と協働する適切なキャッチ機構を操作手段に設けることができる。特に、操向可能カテーテルチューブの屈曲リンク領域を制御ワイヤによって操向手段の操作手段に接続することができ、それにより、操作手段の作動時、制御ワイヤを介して、屈曲リンク領域の予め規定されるか又は予め規定できる撓みをもたらす引張力が操向可能カテーテルチューブの屈曲リンク領域に及ぼされる。
【００６４】
しかしながら、無論、操向可能カテーテルチューブにそのような屈曲リンク領域が設けられる場合には、操向可能カテーテルチューブ又は操向可能カテーテルチューブの屈曲リンク領域を撓ませるための操向手段の操作手段として他の実施形態を選択することもできる。
【００６５】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態によれば、操向手段の操向可能カテーテルチューブの近位端部分は、操向手段のポート部分で終端する、又は、操向手段のポート部分と接続される。操向手段のポート部分は、送出手段のカテーテルチップ及びカテーテルシャフトを操向可能カテーテルチューブ内へ導入するのに役立つ。この目的のため、操向手段のポート部分は、ポート部分を貫通して延在する通路を画定するルーメンを有し、通路の遠位端部分は操向可能カテーテルチューブの近位端部分と位置合わせされる。
【００６６】
操向手段のポート部分は、好ましくは、操向手段のハンドルに組み込まれるか又は該ハンドルと接続される。
【００６７】
送出手段のカテーテルチップ及びカテーテルシャフトは操向カテーテルチューブ内へ（操向手段のポート部分を介して）導入可能である。送出手段のカテーテルシャフト、特に送出手段のカテーテルシャフトの第１のカテーテルチューブは、操向可能カテーテルチューブに対して移動できる。特に、操向可能カテーテルチューブはカテーテルチップよりも近位側で終端し、この場合、導入体シースの近位端部分の断面は、第１のカテーテルチューブの近位端に設けられる張り出し部分の断面とほぼ同じか又はこの断面よりも僅かに大きいものとする。
【００６８】
操向手段の近位端部分、特に、操向手段のポート部分の近位端部分は、送出手段のハンドルに解放可能に接続できる。
【００６９】
本開示の一態様によれば、カテーテルシステムは、導入体シースを有する導入体を更に備える。導入体シースは、操向手段の操向可能カテーテルチューブの断面よりも大きい断面を有する。
【００７０】
導入体シースは、送出手段及び／又は操向手段、特に操向手段の操向可能カテーテルチューブを患者の脈管構造内へ導入する際の案内手段としての機能を果たす。より詳しくは、導入体シースが通路を画定し、該通路を通じて送出手段のカテーテルチップ及びカテーテルシャフト及び／又は操向手段の操向可能カテーテルチューブが患者の身体内の埋め込み側へと案内されてもよい。
【００７１】
導入体シースは、遠位端、近位端、及び、遠位端と近位端との間で延在する通路とを有する。導入体シースは、送出システムのカテーテルシャフト及びカテーテルチップが導入体シース内へ十分に導入されたときに当該導入体シースの遠位端が送出システムのカテーテルチップよりも近位側で終端するような長さを有する。
【００７２】
少なくとも送出手段のカテーテルシャフトの一部分又は少なくとも操向手段の操向可能カテーテルチューブの一部分が導入体シースにより画定される通路内へ導入されてしまうと、導入体シースは、送出手段のカテーテルシャフトの部分又は操向手段の操向可能カテーテルチューブの部分と同心的に且つ同軸的に配置される。
【００７３】
しかしながら、いかなる場合でも、送出手段のカテーテルシャフト及び／又は操向手段の操向可能カテーテルチューブは、導入体シースに対して移動できる。特に、導入体シースはカテーテルチップよりも近位側で終端し、この場合、導入体シースの近位端部分の断面は、操向可能カテーテルチューブの断面とほぼ同じか又は当該断面よりも僅かに大きいものとする。
【００７４】
導入体シースの近位端部分は導入体ポートに接続される。導入体ポートは、送出手段又は操向手段の操向可能カテーテルチューブを導入体シース内へ送出するために必要とされる導入体の導入体シースへのアクセスを提供するのに役立つ。
【００７５】
導入体ポートは、送出手段のカテーテルシャフトが導入体シースにより画定される通路内へ導入されるときに送出手段のハンドルに手動で固定できるように、又は、操向手段の操向可能カテーテルチューブが導入体シースにより画定される通路内へ導入されるときに操向手段のハンドルに手動で固定できるように構成されるベース部材を備えてもよい。
【００７６】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態によれば、導入体ポートには、導入体シースが患者の脈管構造内へ導入されるときに導入体からの流体、特に血液の漏れを防止するためのシール構造が設けられる。
【００７７】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態において、導入体シースの近位端部分は、導入体ポートのシール構造よりも遠位側のクリンピング部分で終端する。導入体のクリンピング部分は、導入体シース内へのカテーテルチップの導入中に送出手段のカテーテルチップに固定される心臓弁の少なくとも中央部分をクリンプするのに役立つ。前述したように、本明細書中に開示される実施形態によれば、好ましくは、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分だけが第１及び第２の保持手段によって送出手段のカテーテルチップに固定され、この場合、専用の保持手段が心臓弁の遠位端部分と近位端部分との間の心臓弁の中央部分に割り当てられない。
【００７８】
導入体シース内へのカテーテルチップの導入中に心臓弁の中央部分をクリンプするため、カテーテルチップが導入体のクリンピング部分を通過し、それにより、カテーテルチップに固定される心臓弁の中央部分の直径が更に減少される。本明細書中に開示される幾つかの実施形態では、クリンピング部分が円錐管状部材を備えてもよく、この円錐管状部材は、当該管状部材の遠位方向に減少する内径を有する。
【００７９】
導入体シースは、圧縮力及び引張力の伝達時に導入体シースの長さ変形を可能にするような薄い材料からなってもよい。しかしながら、導入体シース材料は、カテーテルチップの挿入中にカテーテルシャフトの遠位部の可撓性部分のキンクを機械的に回避するのに十分な剛性を有するものとする。
【００８０】
本開示の幾つかの実施形態において、導入体シースは、予備成形された形態、好ましくは湾曲形態を有する。
【００８１】
必要に応じて流体を注入するために、操向手段、導入体、及び／又は、送出手段の近位端部分に入口が設けられてもよい。更に、流体が導入体シースから漏れ出ることを防止するために導入体シースの近位端部分に逆止弁が設けられてもよい。
【００８２】
導入体シースは、カテーテルチップが通過する血管の内壁を保護するのに十分な長さを有してもよい。加えて、別個の導入システム（カテーテルシステムに属さない）が設けられてもよい。このとき、前記導入システムは、カテーテルチップからカテーテルシャフトまでのカテーテルシステム全体を患者の身体内へ心臓に至るまで通すための導入部としての機能を果たしてもよい。
【００８３】
加えて、導入体シースは、当該導入体シースを通じて挿入される第１のカテーテルチューブに及ぼされる圧縮力を減少させる。これは、処置の全体にわたって操向可能カテーテルチューブ及び送出手段のカテーテルシャフトの機動性を高める。その結果は、摩擦力が減少されるということである。更に、カテーテルチップをそれが患者の脈管系を通じて押し進められた後に移動させることが大きく改善されると同時に、患者の負傷のリスクが低下される。
【００８４】
導入体シースの長さは、送出手段のカテーテルシャフトの長さによって決まり、一般的には、約２０ｃｍ〜１００ｃｍである。しかしながら、当業者であれば分かるように、本明細書中で与えられる全ての寸法は単なる一例として意図されているにすぎず、また、特定の用途の場合には、異なる寸法の導入体シース及びカテーテルチューブに取って代えられてもよい。
【００８５】
理解できるように、導入体シースは、ステントを経動脈的に又は静脈を介して不十分な心臓弁へ移動させるために使用される患者の血管（動脈又は静脈）内への挿入を可能にするサイズである、すなわち、外径を有する。
【００８６】
導入体シースは、キンクを伴うことなく患者の身体内の曲がりくねった経路を横切ることができてもよい。導入体シースは、内側の滑らかなライナー、外側の高分子ジャケット、及び、内層と外層との間のコイル補強材を含んでもよい。この導入体シースは、キンク又は圧縮を伴うことなく有利な可撓性を与えることができる。位置決め精度のために導入体シースの遠位端の正確な位置決めを可能にするべく１つ以上の放射線不透過性バンド又はマーカーが導入体シース材料に組み込まれてもよい。当業者であれば分かるように、他の既知の材料が特定の目的のために適している場合もある。
【００８７】
カテーテルシステムは、特に、例えば欧州特許出願第０７ １１０ ３１８号明細書又は欧州特許出願第０８ １５１ ９６３号明細書に記載されるような心臓弁を送出して埋め込むようになっている。したがって、本開示の幾つかの実施形態では、ステントと当該ステントに取り付けられる心臓弁プロテーゼとを備える心臓弁が使用される。ステントは、以下の要素、すなわち、
−  心臓弁プロテーゼを取り付けることができる第１の保持領域と、
−  例えば保持アイの形態をなすか又は保持ヘッドの形態をなす少なくとも１つの保持要素を有する反対側の第２の保持領域であって、ステントの少なくとも１つの保持要素を送出手段のカテーテルチップの固定手段との解放可能な係合状態にすることができる、第２の保持領域と、
−  心臓弁プロテーゼを締結できる少なくとも１つの保持フープと、
−  ステントの埋め込み状態で自然心臓弁のポケット内に係合するように形成される、したがって、患者の大動脈内でのステントの自動的な位置決めを可能にするように形成される少なくとも１つの位置決めフープ、好ましくは３つの位置決めフープと、
を有する。
【００８８】
特に、本明細書中には、とりわけ簡単な方法で、例えば、処置されるべき患者の大動脈を介して（経動脈的に又は経大腿動脈的に）、拡張可能な心臓弁ステントを当該ステントに心臓弁プロテーゼが取り付けられた状態で埋め込み部位へと押し進めることができるカテーテルシステムが開示される。好ましくは、ステントを心臓弁プロテーゼと共に受け入れることができるカテーテルシステムの遠位端領域に設けられるカテーテルチップがカテーテルの外径に対して十分小さく形成され得るため、カテーテルシステムによる経動脈的又は経大腿動脈的なアクセス中に、大動脈内で利用できる全自由断面が完全には満たされない。
【００８９】
拡張可能な心臓弁ステントを、当該ステントに心臓弁プロテーゼが取り付けられた状態で埋め込み中に送出手段のカテーテルチップに対してクリンプ状態で一時的に固定することができる。
【００９０】
したがって、経動脈的又は経大腿動脈的にアクセスできるように形成されるカテーテルシステムは、心臓弁ステントを当該ステントに心臓弁プロテーゼが取り付けられた状態で経動脈的に又は経大腿動脈的に患者の身体内へ挿入するのに適しており、例えば、カテーテルシステムの送出手段のカテーテルチップは、大腿動脈（鼠径動脈）の穿刺によって挿入される。
【００９１】
特に、カテーテルシステムが経動脈的又は経大腿動脈的にアクセスできるように形成される場合、送出手段のカテーテルシャフトは、それがキンク耐性及び可撓性の両方を有するように形成されてもよく、それにより、少なくともカテーテルシャフトの遠位端領域において、最大で４ｃｍ、例えば最大で３ｃｍの曲げ半径を実現できる。
【００９２】
以下、添付図面を参照して、様々な実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】拡張可能な心臓弁の経大腿動脈的／経動脈的な挿入のための送出システムの一実施形態の側面図である。
【図２ａ】図１に係る送出システムの送出手段の一実施形態の側面図である。
【図２ｂ】図２ａの送出手段の側断面図である。
【図２ｃ】図２ａの送出手段のカテーテルチップの側断面図である。
【図３ａ】図１に係る送出システムの操向手段の一実施形態の側断面図である。
【図３ｂ】図３ａの操向手段の側断面図である。
【図４】図１に係る送出システムの導入体の一実施形態の側断面図である。
【図５】心臓弁ステントの経大腿動脈的／経動脈的な埋め込み処置を示す概略図である。
【図６ａ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｂ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｃ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｄ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｅ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｆ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｇ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｈ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図６ｉ】図２ａの送出手段の構成要素の側断面図である。
【図７】本開示に係るＴＦ経カテーテル的な心臓弁送出のためのシステム全体の平面図である。
【図８】本開示に係る図１のシステムの拡大図である。
【図９】イェーナヴァルヴ（ＪｅｎａＶａｌｖｅ。登録商標）ブランドの人工装具の概略図及び当該人工装具の実際の図である。
【図１０】ＴＦ送出システムの描写である。
【図１１】ＴＦ送出システムの他の図である。
【図１２】本開示に係る予備成形シースを示す更なる図である。
【図１３ａ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の一実施形態の側面図である。
【図１３ｂ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の一実施形態の側面図である。
【図１４ａ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１４ｂ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１５】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１６ａ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１６ｂ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１７】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１８ａ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１８ｂ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１９ａ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図１９ｂ】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【図２０】導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置の他の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００９４】
以下、本開示の例示的実施形態について更に詳しく説明する。
【００９５】
図５は、患者の心臓への経動脈的又は経大腿動脈的なアクセスを可能にする方法の一例を概略的に示す。図５に係る例図では、送出システム１００を用いて心臓弁ステント１５０が大腿動脈を介して大動脈弁へと押し進められる。以下、経動脈的又は経大腿動脈的なアクセスに適した送出システム１００の実施形態について説明する。
【００９６】
例えば図１に描かれるように、本開示の例示的実施形態に係る送出システム１００は、送出手段１０、操向手段３０、及び、導入体４０を備える。
【００９７】
送出手段１０は、カテーテルチップ１１、カテーテルシャフト１２、及び、当該カテーテルシャフト１２の近位端部分に接続されるハンドル１３を有する。これに関しては、図２ａ及び図２ｂも参照される。
【００９８】
例えば図２ｃに示されるように、送出手段１０のカテーテルチップ１１は、そのクリンプ状態で挿入されるべき心臓弁を受け入れるための座部と、心臓弁をカテーテルチップ１１に解放可能に固定するための固定手段１４とを有する。
【００９９】
送出手段１０は、カテーテルチップ１１を当該送出手段１０のハンドル１３に接続するためのカテーテルシャフト１２を更に備え、当該カテーテルシャフト１２の遠位端部分は、カテーテルチップ１１及びカテーテルシャフト１２の遠位端部分が患者の大動脈を通じた挿入中に大動脈弓を通過できるように十分に可撓性がある。
【０１００】
カテーテルチップ１１の座部は第１の保持手段１５及び第２の保持手段１６を備え、当該第１及び第２の保持手段１５，１６のそれぞれの断面は互いに同一であってもよい。図２ｃに示される例示的実施形態において、第１及び第２の保持手段１５，１６はそれぞれスリーブ形状の要素として構成される。これらのスリーブ形状の要素の長さはそれぞれ、カテーテルチップの座部がスリーブ形状の要素によって全体的に覆われないように選択される。むしろ図２ｃに示されるように、カテーテルチップの座部の中央部分は常に覆われない。
【０１０１】
第１及び第２の保持手段１５，１６は、互いに対して及び固定手段１４に対して移動できる。この目的のため、遠位端部分が第１の保持手段１５に接続されるとともに近位端部分がハンドル１３の第１の操作手段１７に接続される第１の力伝達手段２０が設けられる。加えて、遠位端部分が第２の保持手段１６に接続されるとともに近位端部分がハンドル１３の第２の操作手段１８に接続される第２の力伝達手段２１が設けられる。ハンドル１３の第１及び／又は第２の操作手段１７，１８を操作すると、第１及び／又は第２の保持手段１５，１６を互いに対して及び固定手段１４に対して移動させることができる。
【０１０２】
図２ｂ及び図２ｃから分かるように、第１の力伝達手段２０は、第１のルーメンを画定する第１のカテーテルチューブによって構成されてもよく、また、第２の力伝達手段２１は、第２のルーメンを画定する第２のカテーテルチューブによって構成される。第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブの断面よりも小さい断面を有してもよい。第１のカテーテルチューブは、第２のカテーテルチューブと同心的に且つ同軸的に配置されてもよく、また、第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブによって画定される第１のルーメン内に収容される。
【０１０３】
しかしながら、カテーテルチップ１１の第１及び第２の保持手段１５，１６とは異なり、カテーテルチップ１１の固定手段１４は、送出手段１０のハンドル１３に対して移動できない。むしろ、固定手段１４は、当該固定手段１４に接続される遠位端とハンドル１３の本体１９に接続される近位端とを有する固定チューブ２２を使用することによってハンドル１３の本体１９に接続される。
【０１０４】
固定チューブ２２は、第１の力伝達手段２０の第１のカテーテルチューブの断面よりも小さい断面を有してもよい。特に、第１の力伝達手段２０の第１のカテーテルチューブは、一方では第２の力伝達手段２１の第２のカテーテルチューブ及び他方では固定チューブ２２の両方と同心的に且つ同軸的に配置されてもよい。
【０１０５】
幾つかの実施形態において、固定チューブ２２は、当該固定チューブ２２が第１のカテーテルチューブにより画定される第１のルーメン内に受けられるとともに第２のカテーテルチューブが固定チューブ２２により画定される通路内に受けられるように第１のカテーテルチューブの断面よりも小さく且つ第２のカテーテルチューブの断面よりも大きい断面を有する。固定チューブ２２により画定される通路は、第２のカテーテルチューブが固定チューブ２２に対して移動できるように第２のカテーテルチューブを受け入れるのに十分な直径を有する。
【０１０６】
第２のカテーテルチューブにより画定される第２のルーメンは、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるのに十分な直径を有する。第２のカテーテルチューブは、例えばニチノール、ステンレススチール、又は、硬質プラスチック材料を含む硬質材料から作られてもよい。第２のカテーテルチューブの遠位端部分の材料は、カテーテルシャフト１２の遠位端部分がカテーテルチップ１１の挿入中に大動脈弓を通過できるようにするべく近位端部分の材料と比べて高い可撓性を有してもよい。
【０１０７】
例えば図２ｃから分かるように、第２のカテーテルチューブの遠位端部分は、非外傷性の形状を有する柔軟カテーテル端チップ２３で終端する。柔軟カテーテル端チップ２３には、第２のカテーテルチューブの第２のルーメン内に受け入れられるガイドワイヤが、柔軟カテーテル端チップのチャネルを通過できるように第２のカテーテルチューブにより画定される第２のルーメンと位置合わせされるチャネルが設けられる。カテーテルチップ１１の第２の保持手段１６は、当該第２の保持手段１６の開放端が柔軟カテーテル端チップ２３の方向と第２のカテーテルチューブとに対して反対側の近位側方向を向くように柔軟カテーテル端チップ２３に接続される。
【０１０８】
本開示の例示的実施形態によれば、固定チューブ２２は、硬質材料、例えば、硬質プラスチック材料、ステンレススチール、又は、ニチノールから形成される。固定チューブ２２の遠位端は固定手段１４で終端し、当該固定手段１４も硬質材料、例えば、硬質プラスチック材料又はステンレススチールから形成される。固定チューブ２２により画定される通路は、固定手段１４を通過するチャネルと位置合わせされる。このようにして、第２のカテーテルチューブは、固定チューブ２２及び固定手段１４に対して移動できるように当該固定チューブ２２の通路内及び固定手段１４のチャネル内に受け入れられる。
【０１０９】
第１の力伝達手段２０の第１のカテーテルチューブは、曲がることができるが非弾性の材料から形成される。例えば、第１のカテーテルチューブは、少なくとも部分的に、編まれた又は編まれないカテーテルチューブから形成されてもよい。第１のカテーテルチューブは、その全体の長さを過度に変えることなくハンドル１３の第１の操作手段１７からの圧縮力及び引張力をカテーテルチップ１１の第１の保持手段１５へ伝えるようになっているものとする。第１のカテーテルチューブの遠位端は、カテーテルチップ１１の第１の保持手段１５を画定する部分への移行部としての張り出し部分で終端する。
【０１１０】
張り出し部分及び第１の保持手段１５は、一体に形成されてもよく、また、第１のカテーテルチューブの遠位端部分に接続されてもよい。加えて、張り出し部分は、カテーテルチップ１１の第１の保持手段１５を構成してもよい。第１の保持手段１５及び第１のカテーテルチューブの張り出し部分は、当該張り出し部分及び第１の保持手段１５が同じ要素であるように、全てが同じ材料からなり、拡張プロセス前の同じ未加工チューブから作り出されてもよい。
【０１１１】
例えば図１を参照すると、本開示の例示的実施形態に係る送出システム１００は、患者の脈管構造を通じてカテーテルチップ１１を押し進めるときに送出手段１０、特に送出手段１０のカテーテルチップ１１を案内するための操向手段３０を更に備える。
【０１１２】
図３ａ及び図３ｂに示されるように、操向手段３０は、近位端部分と遠位端部分とを有する操向可能カテーテルチューブ３１を備える。操向可能なカテーテルチューブ３１の近位端部分は、操向手段３０のハンドル３２と接続されるか又は接続可能である。
【０１１３】
操向手段３０のハンドル３２には、例えば回転可能なノブ又はホイールの形態を成す操作手段３３が設けられ、この操作手段３３を用いて操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域を制御できる。
【０１１４】
図３ａに示されるように、操向手段３０のハンドル３２には、操作手段３３によって操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域に加えられる撓みの度合いを示すための表示手段３４も設けられる。
【０１１５】
図３ａに明示的に示されないが、幾つかの実施形態において、操作手段３３は、操向可能カテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域の設定された撓みを固定できるようにするための戻り止め装置を有することが好ましい。例えば、操向手段３０のハンドル３２の本体と協働する適切なキャッチ機構を操作手段３３に設けることができる。
【０１１６】
図３ｂから分かるように、操作手段３４を操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域と接続する制御ワイヤ３５が設けられる。操作手段３３の作動時、屈曲リンク領域の予め規定されるか又は予め規定できる撓みをもたらす引張力が制御ワイヤ３５を介して操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域に及ぼされる。
【０１１７】
しかしながら、無論、操向可能なカテーテルチューブ３１又は操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域を撓ませるための操向手段３０の操作手段３３として他の実施形態を選択することもできる。
【０１１８】
図３ｂに示される操向手段３０の例示的実施形態において、操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１の近位端部分は、操向手段３０のポート部分３６で終端する。操向手段３０のポート部分３６は、送出手段１０のカテーテルチップ１１及びカテーテルシャフト１２を操向可能なカテーテルチューブ３１内へ導入するのに役立つ。この目的のため、操向手段３０のポート部分３６は、当該ポート部分３６を貫通して延在する通路を画定するルーメンを有し、当該通路の遠位端部分は操向可能なカテーテルチューブ３１の近位端部分と位置合わせされる。
【０１１９】
図１に示されるように、送出手段１０のカテーテルチップ１１及びカテーテルシャフト１２は操向可能なカテーテルチューブ３１内へ（操向手段３０のポート部分３６を介して）導入可能である。送出手段１０のカテーテルシャフト１２、特に送出手段１０のカテーテルシャフトの第１のカテーテルチューブは、操向可能なカテーテルチューブ３１に対して移動できる。特に、操向可能なカテーテルチューブ３１はカテーテルチップ１１よりも近位側で終端し、この場合、導入体シースの近位端部分の断面は、第１のカテーテルチューブの近位端に設けられる張り出し部分の断面とほぼ同じか又はこの断面よりも僅かに大きいものとする。
【０１２０】
図１に示されるように、送出システム１００の例示的実施形態には、導入体シース４１を有する導入体４０が設けられる。導入体シース４１は、操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１の断面よりも大きい断面を有する。
【０１２１】
導入体シース４１は、送出手段１０及び／又は操向手段３０、特に操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１を患者の脈管構造内へ導入する際の案内手段としての機能を果たす。より詳しくは、導入体シース４１が通路を画定し、当該通路を通じて送出手段１０のカテーテルチップ１１及びカテーテルシャフト１２及び／又は操向手段３０の操向可能カテーテルチューブ３１が患者の身体内の埋め込み側へと案内されてもよい。
【０１２２】
導入体４０の１つの実施形態の側断面図が図４に示される。
【０１２３】
このように、導入体シース４１は、遠位端、近位端、及び、遠位端と近位端との間で延在する通路とを有する。導入体シース４１は、送出システム１００のカテーテルシャフト１２及びカテーテルチップ１１が導入体シース４１内へ十分に導入されたときに当該導入体シース４１の遠位端が送出システムのカテーテルチップ１１よりも近位側で終端するような長さを有する。
【０１２４】
少なくとも送出手段１０のカテーテルシャフト１２の一部分又は少なくとも操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１の一部分が当該導入体シース４１により画定される通路内へ導入されてしまうと、導入体シース４１は、送出手段１０のカテーテルシャフト１２のその部分又は操向手段３０の操向可能カテーテルチューブ３１のその部分と同心的に且つ同軸的に配置される。
【０１２５】
しかしながら、いかなる場合でも、送出手段１０のカテーテルシャフト１２及び／又は操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１は、導入体シース４１に対して移動可能である。特に、導入体シース４１はカテーテルチップ１１よりも近位側で終端し、この場合、導入体シース４１の近位端部分の断面は、操向可能なカテーテルチューブ３１の断面とほぼ同じか又は当該断面よりも僅かに大きいものとする。
【０１２６】
導入体シース４１の近位端部分は導入体ポート４２に接続される。導入体ポート４２は、送出手段１０又は操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１を導入体シース４１内へ送出するために必要とされる導入体４０の導入体シース４１へのアクセスを与えるのに役立つ。
【０１２７】
導入体ポート４２は、操向手段３０の操向可能なカテーテルチューブ３１が導入体シース４１により画定される通路内へ導入されるときに当該導入体シース４１により画定される通路内へ導入される操向可能なカテーテルチューブ３１に手動で固定できるように構成されるか又は操向手段３０のハンドル３２に手動で固定できるように構成されるベース部材４３を備えてもよい。
【０１２８】
図４から分かるように、導入体ポート４２には、導入体シース４１が患者の脈管構造内へ導入されるときに導入体４０からの流体、特に血液の漏れを防止するためのシール構造４４が設けられる。
【０１２９】
また、図４に示される導入体４０の例示的実施形態において、導入体シース４１の近位端部分は、導入体ポート４２のシール構造４４よりも遠位側のクリンピング部分４５で終端する。導入体４０のクリンピング部分４５は、導入体シース４１内へのカテーテルチップ１１の導入中に送出手段１０のカテーテルチップ１１に固定される心臓弁の少なくとも中央部分をクリンプするのに役立つ。図２ｃに関連して説明したように、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分だけが第１及び第２の保持手段１５，１６によって送出手段１０のカテーテルチップ１１に固定され、この場合、心臓弁の遠位端部分と近位端部分との間の心臓弁の中央部分に割り当てられる専用の保持手段はない。
【０１３０】
導入体シース４１内へのカテーテルチップ１１の導入中に心臓弁の中央部分をクリンプするため、カテーテルチップ１１が導入体４０のクリンピング部分４５を通過し、それにより、カテーテルチップ１１に固定される心臓弁の中央部分の直径が更に減少される。図４に示されるように、クリンピング部分４５が円錐管状部材を備えてもよく、この円錐管状部材は、当該管状部材の遠位方向で減少する内径を有する。
【０１３１】
導入体シース４１は、大腿動脈から埋め込み部位への曲がりくねった経路をたどるべく当該導入体シース４１の曲げを許容するように薄い材料からなってもよい。しかしながら、導入体シース４１の材料は、カテーテルチップ１１の挿入中にカテーテルシャフト１２の遠位部の可撓性部分のキンクを機械的に回避するのに十分な剛性を有するものとする。
【０１３２】
必要に応じて流体を注入するために、操向手段３０、導入体４０、及び／又は、送出手段１０の近位端部分に入口１，１’，１”が設けられてもよい。更に、流体が導入体シース４１から漏れ出ることを防止するために導入体シース４１の近位端部分に逆止弁が設けられてもよい。
【０１３３】
導入体シース４１は、カテーテルチップ１１が通過する血管の内壁を保護するのに十分な長さを有してもよい。加えて、別個の導入システム（カテーテルシステムに属さない）が設けられてもよい。このとき、前記導入システムは、カテーテルチップ１１からカテーテルシャフト１２までのカテーテルシステム全体を患者の身体内へ心臓に至るまで通すための導入部としての機能を果たしてもよい。
【０１３４】
加えて、導入体シース４１は、当該導入体シース４１を通じて挿入される第１のカテーテルチューブに及ぼされる圧縮力を減少させる。これは、処置の全体にわたって操向可能なカテーテルチューブ３１及び送出手段１０のカテーテルシャフト１２の機動性を高める。その結果は、任意の摩擦力が減少されるということである。更に、カテーテルチップ１１をそれが患者の脈管系を通じて押し進められた後に移動させることが大きく改善されると同時に、患者が負傷するリスクが低減される。
【０１３５】
理解できるように、導入体シース４１は、ステントを経動脈的に又は静脈を介して不十分な心臓弁へ移動させるために使用され、患者の血管（動脈又は静脈）内への挿入を可能にするサイズを有する、すなわち、外径を有する。
【０１３６】
図６ａ〜図６ｉは、図２ａの送出手段の構成要素の側断面図を表わす。
【０１３７】
図７〜図１２は、本開示の更なる実施形態を表わす。
１つの態様において、本開示の実施形態は、
ｉ）操向手段と、
ｉｉ）心臓弁のため、随意的に拡張可能な又は自己拡張可能なバルーンのための送出手段であって、操向手段及び送出手段が同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能な、送出手段と、
を備えるカテーテルシステムに関する。
【０１３８】
一実施形態において、前記カテーテルシステムは、血管内用途、随意的には経大腿動脈的（ＴＦ）な用途のための導入体と適合するか、又は、置換心臓弁の経心尖的（ＴＡ）な送出に適するように改変され得る。そのようなＴＡシステム及び手段において、心臓プロテーゼが送出手段と解放可能に接続される方向は、ＴＦ用途と比べて１８０°だけ回転される。
【０１３９】
幾つかの実施形態において、本開示に係るカテーテルシステムは、随意的には心臓の標的部位よりも近位側で脈管管路を通じて延在するか又は延在可能な導入体シースを導入体が備えるように形成され、また、随意的には、導入体シースがクリンピング部分を有する。
【０１４０】
本開示の実施形態に係るカテーテルシステムは、心臓弁を送出手段に対して可逆的に固定するためにカテーテルシステムの遠位端に第１及び第２の保持手段を有する。
【０１４１】
随意的に、本開示の実施形態に係るカテーテルシステムは、第１の保持手段が心臓弁の遠位端を送出手段に対して可逆的に固定するとともに、第２の保持手段が心臓弁の近位端を送出手段に対して可逆的に固定することを特徴とする。
【０１４２】
一実施形態では、心臓弁の中央部分がスリーブ手段によって覆われない。したがって、この中央部分は直径に関して依然として可撓性があり、また、心膜弁材料に対して張力をもたらすクリンピング処置によって組織が加圧されない。このようにすると、配備処置中に心臓弁のみがクリンプされ、したがって、置換心臓弁がその最小直径へとクリンプされている時間が比較的短く維持される。
【０１４３】
したがって、本開示に係るカテーテルシステムの少なくとも１つの実施形態では、固定される心臓弁の直径がその長さにわたって変化し、また、好ましくは、心臓弁は、その長さにわたって導入体シースの内径まで圧縮可能である。
【０１４４】
したがって、本開示に係るカテーテルシステムの少なくとも１つの実施形態において、導入体シースがそれぞれの用途により必要とされるように選択され得る場合の内径は、２４フレンチ未満、例えば、２０フレンチ未満、１８フレンチ未満、更には１６フレンチ未満であってもよい。
【０１４５】
少なくとも１つの実施形態において、導入体シースは、予備成形された形態、好ましくは湾曲形態を有する。
【０１４６】
当業者であれば分かるように、カテーテル及び送出システムにおいて通常適用される材料を本開示に係る実施形態でも使用できる。例えば、本開示の実施形態に係るカテーテルシステムにおいて、導入体シースは、可撓性高分子、親水性コーティング、ＰＴＦＥライナー、コイル補強材及び／又はブレイド補強材によって特徴付けられる。
【０１４７】
置換心臓弁は、装置の他の部分と適合する有用な手段によって送出手段に取り付けられてもよい。一実施形態では、心臓弁が固定手段によって送出手段に取り付けられ、この場合、心臓弁及び送出手段は相補的な形状を有する。例えば、心臓弁は、送出手段の雌コネクタ要素と係合するために遠位端及び近位端に雄コネクタ要素を有してもよい。
【０１４８】
カテーテルシステムにおける本開示に係る少なくとも１つの実施形態において、送出手段及び操向手段は、１つ又は２つの手段、随意的には１つ又は２つのハンドルによって操作される。操向手段は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有してもよい。
【０１４９】
本開示に係るカテーテルシステムの少なくとも１つの実施形態では、送出手段及び操向手段は解放可能に接続できる。
【０１５０】
他の態様において、本開示の実施形態は、ｉ．操向手段、ｉｉ．心臓弁のための送出手段、及び、ｉｉｉ．導入体シースを備え、操向手段、送出手段、及び、導入体シースが同軸的に且つ周方向に独立して移動可能な、心臓弁のための送出システムに関する。
【０１５１】
例示的実施形態において、導入体シースは、随意的には心臓よりも近位側で血管管路を通じて延在するか又は延在可能である。
【０１５２】
送出システムの異なる部品又は部分は、互いに適合されてもよく、また、これらの部品又は部分がそれらの構造的及び機能的な特徴において適合するように形成されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、操向手段、送出手段、及び、導入体シースは、少なくとも区分的に、部分的に、又は、ほぼ完全に、互いに同軸に配置される。操向手段、送出手段、及び、導入体シースは、同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能としてもよい。
【０１５３】
本開示の幾つかの実施形態に係る送出システムでは、送出手段及び操向手段を同時に又は独立して導入体シース内へ導入できる。
【０１５４】
本開示の実施形態に係る送出システムにおいて、導入体シースは、送出手段に取り付けられる心臓弁の直径を減少させるためのクリンピング部分を有することができる。そのようなクリンピング部分は、送出及び配備の処置中に置換心臓弁だけがその全長にわたってその最小直径までクリンプされ、それにより、置換心臓弁の心膜組織に対する応力の影響を殆どもたらさないという利点を有する。
【０１５５】
他の態様において、本開示の実施形態は、患者の心臓へ心臓弁を送出するための方法であって、ｉ．導入体シースを備える導入体を患者の脈管構造内へと配置する第１のステップと、ｉｉ．自己拡張するか又はバルーン拡張可能な心臓弁が固定されたカテーテルシステムを前記導入体を通じて患者の脈管構造内へ導入する第２のステップと、ｉｉｉ．患者の心臓内の標的部位よりも近位側に心臓弁を位置決めする、随意的には、心臓弁を標的領域内のほぼ中央に位置決めする第３のステップと、ｉｖ．心臓弁を標的部位に位置決めする第４のステップと、ｖ．心臓弁をカテーテルシステムから部分的に解放する第５のステップと、ｖｉ．心臓弁をカテーテルシステムから完全に解放する第６のステップとを含む方法に関する。
【０１５６】
本開示の実施形態に係る幾つかの方法において、自己拡張する心臓弁の少なくとも１つのセグメントは、自己拡張する心臓弁が導入体シースに、好ましくはクリンピング部分に通されるときに第１の直径から当該第１の直径よりも小さい第２の直径へと圧縮される。
【０１５７】
本開示の実施形態の他の態様において、自己拡張する心臓弁の少なくとも１つのセグメントは、自己拡張する心臓弁が導入体シースの遠位端から抜け出るときに第１の直径から第１の直径よりも大きい第２の直径へと拡張する。
【０１５８】
他の態様において、本開示の実施形態は、少なくとも１つのシャフトと少なくとも１つの外側シースとを有する及び／又は明細書全体にわたって前述したように特徴付けられるカテーテルシステムの送出手段に対して自己拡張するか又はバルーン拡張可能な心臓弁を装填する方法であって、
−  心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された心臓弁を管状保持体内に配置するステップであって、自己拡張する弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
−  送出システムの内側シャフトを圧縮された心臓弁の中心開口に通すステップと、
−  遠位チップを送出システムのシャフトに取り付けるステップと、
−  圧縮された心臓弁上へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
−  圧縮された自己拡張する心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
を含むか又はこれらのステップからなる方法に関する。
【０１５９】
以下、更なる別の及び／又は例示的実施形態について説明する。
【０１６０】
少なくとも１つの実施形態において、本開示は、プロテーゼ、例えば心臓弁のための送出システムに関し、この送出システムは、一般に３つの構成要素からなるか又は３つの構成要素を備える。３つの構成要素はそれぞれハンドルからなり、各ハンドルは以下のように付加的な部分によって特徴付けられる。
【０１６１】
ポートハンドルは予備成形された管状構成要素を備え、当該管状構成要素は、患者の脈管構造を通じて、例えば経大腿動脈的に、大腿動脈から始まって心臓の近位側に至るまで導入され得る。この導入体シースは、５０〜１５０ｃｍ、例えば１００〜１２０ｃｍの長さを有する。管状要素は、予備成形された屈曲部を有してもよく、又は、それが心臓の近位側の大動脈の周囲で容易に屈曲するように形成されてもよい。このハンドル／導入体シースを通じてバルーン装置を導入することができ、これは、プロテーゼ送出処置における第１のステップに相当する。このハンドルは、ねじれグリップを有し、上脚に位置されるとともに、送出システムの他の構成要素を導入する機能を有する。管状構成要素は、ポートハンドルに押し通され得るか又はポートハンドルに固定される。管状構成要素は、ワイヤで補強される適合性高分子材料から作られるとともに、内側にコーティングされるＰＴＦＥ又はテフロン（登録商標）を含んでもよい。ポートハンドルは、システムの導入体シース及びカテーテル構成要素を導入するのに役立つ中空の入口チューブを閉じるための弁又は他の手段を有してもよい。導入体シースの内径は、２５フレンチ未満、例えば２０フレンチ未満、１８フレンチ未満であり、或いは、２０，１８又は１６フレンチの直径を有する。
【０１６２】
導入体シースを第２のハンドル（導入体シースハンドル）に結合することができ、この第２のハンドルによって、導入体シースハンドルと組み合わされる導入体シースを押すことができる。導入体シースハンドルは、導入体シースが操向可能であるように同様な手段のワイヤを有する。このようにすると、プロテーゼの配備中に、配備処置を容易にする所定の位置で導入体シースを曲げるか又は方向付けることができる。第１及び第２のハンドルは、それらを互いに解放可能に接続するための手段を有することができる。
【０１６３】
第３のハンドルが送出システムのカテーテル構成要素に相当する。第３のハンドルは、ハンドル、カテーテルシャフト、プロテーゼを解放可能に接続するための遠位カプセル、閉鎖手段を含むフラッシング用のチューブを備える。ハンドルは、プロテーゼを接続して当該プロテーゼを解放するための制御手段を有する。
【０１６４】
ガイドワイヤによって任意の構成要素又は全ての構成要素を導入できる。
【０１６５】
送出処置は、アクセスとして大腿脈管構造を開放してポート及び／又はガイドワイヤを導入するステップに続くことができる。ポートハンドル及び導入体シースは、上脚に位置されるとともに、大動脈を上行して導入される。次のステップでは、バルーン拡張によって標的部位を広げるためにポート及び導入体シースを通じてバルーン装置が導入される。この作業が行なわれた後、バルーン装置が回収される。次のステップでは、導入体シースを通じてカテーテルが導入される。カテーテル上には遠位カプセルにプロテーゼが予め装填される。プロテーゼは、標的部位でのプロテーゼの制御された解放を段階的に可能にする雄／雌接続部に相当する所定の装着位置でその両端が接続される。したがって、プロテーゼは、接続部が小さい直径に相当するようにカテーテルと接続され、さもなければ、プロテーゼは、接続されないとともに、シース又は他の被覆材によって覆われない。そのため、プロテーゼのこの中央部分の直径は、接続部位におけるよりも大きいステント材料の外向きの張力に起因する。この形態の利点は、装填されるプロテーゼの小さい直径を達成できるという点である。カテーテルカプセル上に装填されるプロテーゼを導入体シース内へ及び導入体シースを通じて導入する過程で、プロテーゼが導入体シースの内径により予め規定されるその最終直径までクリンプされる。導入体シースの材料形態は、クリンピングを容易にするとともに、このシースを通じた前進も容易にする。
【０１６６】
このとき、導入体シース及びカテーテルを使用して、標的部位へ向かう方向でプロテーゼを近づけることができる。送出システムの他の利点は、カテーテル及び導入体シースがいずれも同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能でるという点である。また、第２のハンドルの操向手段によって、導入体シースを曲げることができ、したがって、導入体シースは、脈管構造を通じたプロテーゼのその最終的な標的部位へ向けた操作を容易にする。本開示の実施形態に係るシステムの他の利点は、カテーテルハンドルと操向手段を有する導入体シースの第２のハンドルとを独立して移動させて操作できるという点である。
【０１６７】
可逆的な２段階プロセスによって解放処置を管理できる。解放プロセスは、自然大動脈弁の弁尖内にプロテーゼのフィーラーが配置される時点で開始される。第１のステップでは、近位側接続手段が前方向／近位方向に押される。これにより、プロテーゼの近位端が解放される。プロテーゼのカテーテルは、より良い視覚制御のための視覚化手段を有してもよい。第２のステップでは、カテーテルハンドルの制御手段によって遠位側接続手段が引き込まれるか又は引き戻されて、プロテーゼの遠位端を解放するとともに、プロテーゼ全体をカテーテルから取り外す。制御手段は、それぞれの接続手段のための独立した手段として又は接続された態様として設計され得る。
【０１６８】
したがって、本開示の実施形態の利点は、プロテーゼの装填、特にプロテーゼのクリンピングが導入体シースによって達成され、そのため、クリンピング処置が脈管構造内へのプロテーゼの導入と組み合わされて、プロセスが容易になるという点である。このことは、プロテーゼを予めクリンプするための別個のカバー手段が結果として不要であるという利点、及び、プロテーゼの組織が、より滑らかにクリンプされ、あまり激しくクリンプされないという更なる利点を示唆する。このことは、組織に対する損傷のリスクが低いことを示唆する。また、クリンピング処置が容易になるとともに、通常は弁プロテーゼの最も厚い部分であるプロテーゼの中央部分を特別な装置によって又は手でクリンプする必要がない。他の利点は、カテーテルハンドルから独立した操向機構である。心臓プロテーゼの送出のための導入体シースによるポートの延在は、新規であり、前述した利点を有する。
【０１６９】
更なる利点は、送出カプセルから独立して曲げを管理できるという点である。したがって、ポート、ハンドル、カプセル、操向可能手段、及び、プロテーゼのような全ての部分は、完全に独立して移動できるとともに、同軸的に且つ回転方向に移動でき、そのため、標的部位でのプロテーゼの配備が容易である。更に、プロテーゼは、２段階の処置によって配備されてもよく、再配置可能である。また、送出処置中に処置が中断されてもよい。
【０１７０】
送出システムの異なる構成要素の組み合わせは、特定の利点及び優れた送出を達成するのに役立つ場合があり、また、配備が簡単且つ安全な態様でもたらされる。
【０１７１】
送出手段からの心臓弁プロテーゼの解放は、２段階配備方法で行なうことができる。
【０１７２】
当業者であれば分かるように、カテーテルシステム、送出システム、装填のための方法、及び、心臓弁を心臓へ送出するための方法は、置換心臓弁プロテーゼの配備のために心臓内の標的部位を前処理するための適した装置及び方法又はステップと組み合わされてもよい。したがって、心臓内の標的部位を拡張するために、置換心臓弁の送出前にバルーン装置又はバルーンシステムを適用できる。このシステムは、本開示の実施形態に係るポート及び／又は導入体シースによって導入されてもよく、それにより、ポート及び導入体シースを患者の脈管入口に経大腿動脈的に位置させることができるとともに、バルーン拡張により標的部位の拡張を行なうために１回のアクセスだけで済むという利点を有する。バルーン装置が回収された後、置換プロテーゼを前述したように適用できる。
【０１７３】
導入される部分及び装置は、当該技術分野において知られるガイドワイヤによって案内され得るとともに、当該技術分野において通常適用されるような材料から形成される。
【０１７４】
カテーテル装置のチップが柔軟材料又は半硬質材料から形成され及び／又は患者の脈管構造を容易に通過するように曲がることができる材料から作られれば有益となり得る。既知の材料がそのような可撓性チップに用いられ得る。
【０１７５】
本開示の実施形態に係る導入体シースと送出カテーテル部品との組み合わせが装填及び送出の処置を簡略化するだけでなく、心臓弁プロテーゼ被覆の層が殆ど必要とされず、したがって、直径及びクリンピング直径を減少できる及び／又はプロテーゼに加えられる力が有利な態様で影響されるという利点もあることが強調される。そのため、従来の装置及び装填処置の場合と比べて衝撃が少ないことを期待でき、このことは、置換心臓弁の損傷が少なく、置換心臓弁の寿命がより長くなるという利点を示唆する。
【０１７６】
本開示の実施形態に係る送出装置及び様々なカテーテルの特定の構造特性を考えると、送出処置が２つのステップであると言える。第１のステップは、ポート及び導入体シースの配置、並びに、置換心臓弁の装填であり、第２のステップは、標的部位に対する心臓弁の配備である。配備それ自体は、置換心臓弁の一部の第１の解放ステップと、置換心臓弁の最終的で完全な解放及び標的部位に対する置換心臓弁の最終的な位置決めである第２のステップとを伴う２段階の一連のステップである。これらのステップ間で、置換心臓弁の回収も依然として可能であり、再配置、完全な回収、及び、配備処置の中止という随意による選択肢が与えられる。
【０１７７】
一態様によれば、本開示は、拡張可能な心臓弁を患者の身体内へ導入するためのカテーテルシステムを提供し、このカテーテルシステムは心臓弁のための送出手段を備える。
【０１７８】
本開示の幾つかの態様では、送出手段がカテーテルチップ及びカテーテルシャフトを備える。送出手段のカテーテルチップは、患者の身体内へ導入されるべき心臓弁をその折り畳み状態又はクリンプ状態で受け入れるための座部を有する。カテーテルチップは、心臓弁をカテーテルチップに解放可能に固定するための固定手段を更に有する。
【０１７９】
カテーテルチップの座部は第１の保持手段と第２の保持手段とによって構成される。本開示の幾つかの実施形態において、第１の保持手段及び第２の保持手段は、第１のスリーブ形状部材と第２のスリーブ形状部材とによって構成されてもよい。
【０１８０】
カテーテルチップの第１の保持手段は、心臓弁の遠位端部分を送出手段に対して、特に送出手段のカテーテルチップに対して可逆的に固定するのに役立つ。一方、カテーテルチップの第２の保持手段は、心臓弁の近位端部分を送出手段に対して、特に送出手段のカテーテルチップに対して可逆的に固定するのに役立つ。
【０１８１】
第１及び第２の保持手段は、互いに対して移動可能であるとともに、カテーテルチップの固定手段に対しても移動可能である。
【０１８２】
本開示の幾つかの実施形態によれば、送出手段のカテーテルシャフトは第１の力伝達手段と第２の力伝達手段とを備える。
【０１８３】
第１の力伝達手段の遠位端部分は、カテーテルチップの第１の保持手段に接続されるか又は接続可能であり、また、第１の力伝達手段の近位端部分は、送出手段のハンドルの第１の操作手段に接続されるか又は接続可能である。第２の力伝達手段の遠位端部分は、カテーテルチップの第２の保持手段に接続されるか又は接続可能であり、また、第２の力伝達手段の近位端部分は、送出手段のハンドルの第２の操作手段に接続されるか又は接続可能である。
【０１８４】
本開示の幾つかの実施形態によれば、送出手段のハンドルは、少なくとも１つの第１の操作手段及び少なくとも１つの第２の操作手段を有し、これらの操作手段を用いて、カテーテルチップに固定される拡張可能な心臓弁を当該カテーテルチップから段階的に或いは所定の又は規定できる一連の事象で解放できるように送出手段のカテーテルチップを適切に操作できる。
【０１８５】
本開示の幾つかの実施形態によれば、カテーテルチップは、送出手段のハンドルを用いて操作されてもよい第１及び第２の保持手段−例えばスリーブ形状部材の形態をなす−を有する。これらの保持手段は、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分をカテーテルチップに解放可能に且つ可逆的に固定するために使用される。
【０１８６】
本開示の幾つかの実施形態において、第１の保持手段は、心臓弁の第１の機能的構成要素、例えばステントの保持フープ又は代わりにステントの位置決めフープを解放可能に且つ可逆的に固定するのに役立ち、一方、第２の保持手段は、心臓弁の第２の機能的構成要素、例えばステントの位置決めフープを解放可能に且つ可逆的に固定するのに役立つ、或いは代わりに、ステントの保持フープを受け入れるのに役立つ。
【０１８７】
送出手段のハンドルに関して、幾つかの実施形態では、一方で、第１の操作手段の作動時に第１の保持手段の予め規定可能な長手方向の移動を固定手段に対してもたらすことができるように前記第１の操作手段がカテーテルチップの第１の保持手段と協働することが提供されるのが好ましい。他方で、第２の操作手段は、第２の保持手段の予め規定可能な長手方向の移動を固定手段に対してもたらすことができるようにカテーテルチップの第２の保持手段と協働する。
【０１８８】
本開示の幾つかの実施形態によれば、第１及び第２の保持手段は、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分をカテーテルチップに固定することだけに役立つ。第１及び第２の保持手段が第１及び第２のスリーブ形状部材として構成される場合、これらのスリーブ形状部材は、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分をカテーテルチップに固定するときに第１及び第２のスリーブ形状部材間に隙間があるような長さを有する。
【０１８９】
本開示の幾つかの実施形態によれば、送出手段の第１の力伝達手段は、第１のルーメンを画定する第１のカテーテルチューブによって構成され、また、送出手段の第２の力伝達手段は、第２のルーメンを画定する第２のカテーテルチューブによって構成される。第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブの断面よりも小さい断面を有する。第１のカテーテルチューブは、第２のカテーテルチューブと同心的に且つ同軸的に配置され、また、第２のカテーテルチューブは、第１のカテーテルチューブによって画定される第１のルーメン内に受け入れられる。
【０１９０】
しかしながら、カテーテルチップの第１及び第２のスリーブ形状部材とは異なり、カテーテルチップの固定手段は、送出手段のハンドルに対して移動できない。むしろ、固定手段は、当該固定手段に接続される遠位端と送出手段のハンドルの本体に接続される近位端とを有する固定チューブを使用することによって送出手段のハンドルに接続される。固定チューブは、第１のカテーテルチューブの断面よりも小さい断面を有する。特に、第１のカテーテルチューブは、一方では第２のカテーテルチューブ及び他方では固定チューブの両方と同心的に且つ同軸的に配置される。
【０１９１】
幾つかの実施形態において、固定チューブは、当該固定チューブが第１のカテーテルチューブにより画定される第１のルーメン内に受け入れられるとともに第２のカテーテルチューブが固定チューブにより画定される通路内に受け入れられるように第１のカテーテルチューブの断面よりも小さく且つ第２のカテーテルチューブの断面よりも大きい断面を有する。固定チューブにより画定される通路は、第２のカテーテルチューブが固定チューブに対して移動できるように第２のカテーテルチューブを受け入れるのに十分な直径を有する。
【０１９２】
第２のカテーテルチューブにより画定される第２のルーメンは、ガイドワイヤを受け入れるのに十分な直径を有する。第２のカテーテルチューブは、例えばニチノール、ステンレススチール、又は、硬質プラスチック材料を含む硬質材料から作られる。第２のカテーテルチューブの遠位端部分の材料は、カテーテルシャフトの遠位端部分がカテーテルチップの挿入中に大動脈弓を通過できるようにするべく近位端部分の材料と比べて高い可撓性を有してもよい。
【０１９３】
本開示の幾つかの実施形態において、第２のカテーテルチューブの遠位端部分は、非外傷性の形状を有する柔軟カテーテル端チップで終端する。柔軟カテーテル端チップには、第２のカテーテルチューブの第２のルーメン内に受け入れられるガイドワイヤが柔軟カテーテル端チップのチャネルを通過できるように第２のカテーテルチューブにより画定される第２のルーメンと位置合わせされるチャネルが設けられる。カテーテルチップの第２のスリーブ形状部材は、第２のスリーブ形状部材の開放端が柔軟カテーテル端チップの方向と第２のカテーテルチューブとに対して反対側の近位側方向を向くように柔軟カテーテル端チップに接続される。
【０１９４】
幾つかの実施形態において、固定チューブは、硬質材料、例えば、硬質プラスチック材料、ステンレススチール、又は、ニチノールから作られる。固定チューブの遠位端は固定手段で終端し、固定手段も硬質材料、例えば、硬質プラスチック材料又はステンレススチールから作られる。固定チューブにより画定される通路は、固定手段を通過するチャネルと位置合わせされる。このようにして、第２のカテーテルチューブは、固定チューブ及び固定手段に対して移動できるように当該固定チューブの通路内及び固定手段のチャネル内に受け入れられる。
【０１９５】
固定チューブは、固定手段を送出手段のハンドルに接続するために設けられる。この目的のため、固定チューブは、固定手段に接続される遠位端と、送出手段のハンドルの本体に接続される近位端とを有する。
【０１９６】
幾つかの実施形態において、第１のカテーテルチューブは、曲がることができるが軸方向においては硬質な材料から作られるのが好ましい。例えば、第１のカテーテルチューブは、少なくとも部分的に、編まれた又は編まれないカテーテルチューブから作られてもよい。そのため、第１のカテーテルチューブは、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第４，６６５，６０４号明細書に記載されるカテーテル本体に類似する剛性が高い編まれた補強体を有してもよい。
【０１９７】
第１のカテーテルチューブは、その全体の長さを過度に変えることなく送出手段のハンドルの第１の操作手段からの圧縮力及び引張力をカテーテルチップの第１の保持手段へ伝えるようになっているものとする。第１のカテーテルチューブの遠位端は、カテーテルチップの第１の保持手段を画定する部分への移行部としての張り出し部分で終端する。
【０１９８】
張り出し部分及び第１の保持手段は、一体に形成されてもよく、また、第１のカテーテルチューブの遠位端部分に接続されてもよい。
【０１９９】
或いは、第１の保持手段及び第１のカテーテルチューブの張り出し部分は、当該張り出し部分及び第１の保持手段が同じ要素であるように、全てが同じ材料からなり、拡張プロセス前の同じ未加工チューブから作り出されてもよい。
【０２００】
本開示の他の態様によれば、カテーテルシステムは操向手段を更に備える。操向手段は、患者の脈管構造を通じてカテーテルチップを押し進めるときに送出手段、特に送出手段のカテーテルチップを案内するためのものである。
【０２０１】
本開示の幾つかの実施形態において、操向手段は、近位端部分と遠位端部分とを有する操向可能なカテーテルチューブを備える。操向可能なカテーテルチューブの近位端部分は、操向手段のハンドルと接続されるか又は接続可能である。
【０２０２】
操向手段のハンドルには、例えば回転可能なノブ又はホイールの形態を成す操作手段が設けられ、この操作手段を用いて操向可能なカテーテルチューブの屈曲リンク領域を制御できる。
【０２０３】
本明細書中に開示される他の実施形態によれば、操向可能なカテーテルチューブの遠位端部分の材料は、近位端部分の材料と比べて高い可撓性を有してもよい。このようにすると、操向可能なカテーテルチューブの遠位端部分は、操向可能なカテーテルチューブの挿入中に例えば大動脈弓を容易に通過できる。
【０２０４】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態において、操向手段のハンドルには、操向可能なカテーテルチューブの屈曲リンク領域を制御できる操作手段が設けられ、この場合、操作手段は、操向可能なカテーテルチューブの屈曲リンク領域の設定された撓みを固定できるようにするための戻り止め装置を有することが好ましい。例えば、操向手段のハンドルの本体と協働する適切なキャッチ機構を操作手段に設けることができる。特に、操向可能なカテーテルチューブの屈曲リンク領域を制御ワイヤによって操向手段の操作手段に接続することができ、それにより、操作手段の作動時、制御ワイヤを介して、屈曲リンク領域の予め規定された又は予め規定できる撓みをもたらす引張力が操向可能なカテーテルチューブの屈曲リンク領域に及ぼされる。
【０２０５】
しかしながら、無論、操向可能なカテーテルチューブにそのような屈曲リンク領域が設けられる場合においては、操向可能なカテーテルチューブ、又は操向可能なカテーテルチューブの屈曲リンク領域を撓ませるための操向手段の操作手段として他の実施形態を選択することもできる。
【０２０６】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態によれば、操向手段の操向可能なカテーテルチューブの近位端部分は、操向手段のポート部分で終端するか、又は、操向手段のポート部分と接続される。操向手段のポート部分は、送出手段のカテーテルチップ及びカテーテルシャフトを操向可能なカテーテルチューブ内へ導入するのに役立つ。この目的のため、操向手段のポート部分は、ポート部分を貫通して延在する通路を画定するルーメンを有し、当該通路の遠位端部分は操向可能なカテーテルチューブ３１の近位端部分と位置合わせされる。
【０２０７】
幾つかの実施形態において、操向手段のポート部分は、好ましくは、操向手段のハンドルに組み込まれるか又は当該ハンドルと接続される。
【０２０８】
送出手段のカテーテルチップ及びカテーテルシャフトは操向カテーテルチューブ内へ（操向手段のポート部分を介して）導入可能である。送出手段のカテーテルシャフト、特に送出手段のカテーテルシャフトの第１のカテーテルチューブは、操向可能なカテーテルチューブに対して移動できる。特に、操向可能なカテーテルチューブはカテーテルチップよりも近位側で終端し、この場合、導入体シースの近位端部分の断面は、第１のカテーテルチューブの近位端に設けられる張り出し部分の断面とほぼ同じか又はこの断面よりも僅かに大きいものとする。
【０２０９】
操向手段の近位端部分、特に、操向手段のポート部分の近位端部分は、送出手段のハンドルに解放可能に接続できる。
【０２１０】
本開示の一態様によれば、カテーテルシステムは、導入体シースを有する導入体を更に備える。導入体シースは、操向手段の操向可能カテーテルチューブの断面よりも大きい断面を有する。
【０２１１】
導入体シースは、送出手段及び／又は操向手段、特に操向手段の操向可能なカテーテルチューブを患者の脈管構造内へ導入する際の案内手段としての機能を果たす。より詳しくは、導入体シースが通路を画定し、当該通路を通じて送出手段のカテーテルチップ及びカテーテルシャフト及び／又は操向手段の操向可能なカテーテルチューブが患者の身体内の埋め込み側へと案内されてもよい。
【０２１２】
導入体シースは、遠位端、近位端、及び、遠位端と近位端との間で延在する通路を有する。導入体シースは、送出システムのカテーテルシャフト及びカテーテルチップが当該導入体シース内へ十分に導入されたときに当該導入体シースの遠位端が送出システムのカテーテルチップよりも近位側で終端するような長さを有する。
【０２１３】
少なくとも送出手段のカテーテルシャフトの一部分又は少なくとも操向手段の操向可能なカテーテルチューブの一部分が導入体シースにより画定される通路内へ導入されてしまうと、当該導入体シースは、送出手段のカテーテルシャフトのその部分又は操向手段の操向可能カテーテルチューブのその部分と同心的に且つ同軸的に配置される。
【０２１４】
しかしながら、いかなる場合でも、送出手段のカテーテルシャフト及び／又は操向手段の操向可能なカテーテルチューブは、導入体シースに対して移動できる。特に、導入体シースはカテーテルチップよりも近位側で終端し、この場合、当該導入体シースの近位端部分の断面は、操向可能なカテーテルチューブの断面とほぼ同じ又はこの断面よりも僅かに大きいものとする。
【０２１５】
導入体シースの近位端部分は導入体ポートに接続される。導入体ポートは、送出手段又は操向手段の操向可能なカテーテルチューブを導入体シース内へ送出するために必要とされる導入体の導入体シースへのアクセスを提供するのに役立つ。
【０２１６】
導入体ポートは、送出手段のカテーテルシャフトが導入体シースにより画定される通路内へ導入されるときに送出手段のハンドルに手動で固定できるように、又は、操向手段の操向可能なカテーテルチューブが導入体シースにより画定される通路内へ導入されるときに操向手段のハンドルに手動で固定できるように構成されるベース部材を備えてもよい。
【０２１７】
本明細書中に開示される幾つかの実施形態によれば、導入体ポートには、導入体シースが患者の脈管構造内へ導入されるときに導入体からの流体、特に血液の漏れを防止するためのシール構造が設けられる。
【０２１８】
幾つかの実施形態において、導入体シースの近位端部分は、導入体ポートのシール構造よりも遠位側のクリンピング部分で終端する。導入体のクリンピング部分は、導入体シース内へのカテーテルチップの導入中に送出手段のカテーテルチップに固定される心臓弁の少なくとも中央部分をクリンプするのに役立つ。既に前述したように、本明細書中に開示される実施形態によれば、好ましくは、心臓弁の遠位端部分及び近位端部分だけが第１及び第２の保持手段によって送出手段のカテーテルチップに固定され、この場合、心臓弁の遠位端部分と近位端部分との間の心臓弁の中央部分に割り当てられる専用の保持手段はない。
【０２１９】
導入体シース内へのカテーテルチップの導入中に心臓弁の中央部分をクリンプするため、カテーテルチップが導入体のクリンピング部分を通過し、それにより、カテーテルチップに固定される心臓弁の中央部分の直径が更に減少される。本明細書中に開示される幾つかの実施形態では、クリンピング部分が円錐管状部材を備えてもよく、この円錐管状部材は、当該管状部材の遠位方向で減少する内径を有する。
【０２２０】
導入体シースは、圧縮力及び引張力の伝達時に当該導入体シースの長さ変形を可能にするように薄い材料からなってもよい。しかしながら、導入体シース材料は、カテーテルチップの挿入中にカテーテルシャフトの遠位部の可撓性部分のキンクを機械的に回避するのに十分な剛性を有するものとする。
【０２２１】
本開示の幾つかの実施形態において、導入体シースは、予備成形された形態、好ましくは湾曲形態を有する。
【０２２２】
必要に応じて流体を注入するために、操向手段、導入体、及び／又は、送出手段の近位端部分に入口が設けられてもよい。更に、流体が導入体シースから漏れ出ることを防止するために導入体シースの近位端部分に逆止弁が設けられてもよい。
【０２２３】
導入体シースは、カテーテルチップが通過する血管の内壁を保護するのに十分な長さを有してもよい。加えて、別個の導入システム（カテーテルシステムに属さない）が設けられてもよい。このとき、前記導入システムは、カテーテルチップからカテーテルシャフトまでのカテーテルシステム全体を患者の身体内へ心臓に至るまで通すための導入部としての機能を果たしてもよい。
【０２２４】
加えて、導入体シースは、当該導入体シースを通じて挿入される第１のカテーテルチューブに及ぼされる圧縮力を減少させる。これは、処置の全体にわたって操向可能なカテーテルチューブ及び送出手段のカテーテルシャフトの機動性を高める。その結果は、任意の摩擦力が減少されるということである。更に、カテーテルチップをそれが患者の脈管系を通じて押し進められた後に移動させることが大きく改善されると同時に、患者が負傷するリスクが低減される。
【０２２５】
導入体シースの長さは、送出手段のカテーテルシャフトの長さによって決まり、一般的には、経大動脈的（ＴＡ）なアクセスの場合には約２０ｃｍ〜６０ｃｍであり、経大腿動脈的（ＴＦ）なアクセスの場合には８０ｃｍ〜１５０ｃｍである。しかしながら、当業者であれば分かるように、本明細書中で与えられる全ての寸法は単なる一例として意図されているにすぎず、また、特定の用途の場合には、異なる寸法の導入体シース及びカテーテルチューブに取って代えられてもよい。
【０２２６】
理解できるように、導入体シースは、ステントを経動脈的に又は静脈を介して不十分な心臓弁へ移動させるために使用される、患者の血管（動脈又は静脈）内への挿入を可能にするサイズを有する、すなわち、外径を有する。
【０２２７】
導入体シースは、キンクを伴うことなく患者の身体内の曲がりくねった経路を横切ることができてもよい。導入体シースは、内側の滑らかなライナー、外側の高分子ジャケット、及び、内層と外層との間のコイル補強材を含んでもよい。この導入体シースは、キンク又は圧縮を伴うことなく有利な可撓性を与えることができる。位置決め精度のための導入体シースの遠位端の正確な位置決めを可能にするべく１つ以上の放射線不透過性バンド又はマーカーが導入体シース材料に組み込まれてもよい。当業者であれば分かるように、他の既知の材料が特定の目的のために適している場合もある。
【０２２８】
カテーテルシステムは、特に、例えば欧州特許出願第０７ １１０ ３１８号明細書又は欧州特許出願第０８ １５１ ９６３号明細書に記載されるような心臓弁を送出して埋め込むようになっている。したがって、本開示の幾つかの実施形態では、ステントと当該ステントに取り付けられる心臓弁プロテーゼとを備える心臓弁が使用される。ステントは、以下の要素、すなわち、
−  心臓弁プロテーゼを取り付けることができる第１の保持領域と、
−  例えば保持アイの形態をなすか又は保持ヘッドの形態をなす少なくとも１つの保持要素を有する反対側の第２の保持領域であって、ステントの少なくとも１つの保持要素を送出手段のカテーテルチップの固定手段との解放可能な係合状態にすることができる、第２の保持領域と、
−  心臓弁プロテーゼを締結できる少なくとも１つの保持フープと、
−  ステントの埋め込み状態で自然心臓弁のポケット内に係合するように形成される、したがって、患者の大動脈内でのステントの自動的な位置決めを可能にするように形成される少なくとも１つの位置決めフープ、幾つかの実施形態では好ましくは３つの位置決めフープと、
を有する。
【０２２９】
特に、本明細書中には、とりわけ簡単な方法で、例えば、処置されるべき患者の大動脈を介して（経動脈的に又は経大腿動脈的に）、拡張可能な心臓弁ステントを当該ステントに心臓弁プロテーゼが取り付けられた状態で埋め込み部位へと押し進めることができるカテーテルシステムが開示される。幾つかの実施形態では、ステントを心臓弁プロテーゼと共に受け入れることができるカテーテルシステムの遠位端領域に設けられるカテーテルチップがカテーテルの外径に対して十分小さく形成され得るため、カテーテルシステムによる経動脈的又は経大腿動脈的なアクセス中に、大動脈内で利用できる全自由断面が完全には満たされない。
【０２３０】
拡張可能な心臓弁ステントを、当該ステントに心臓弁プロテーゼが取り付けられた状態で埋め込み中に送出手段のカテーテルチップに対してクリンプ状態で一時的に固定することができる。
【０２３１】
したがって、経動脈的又は経大腿動脈的にアクセスできるように形成されるカテーテルシステムは、心臓弁ステントを当該ステントに心臓弁プロテーゼが取り付けられた状態で経動脈的に又は経大腿動脈的に患者の身体内へ挿入するのに適しており、例えば、カテーテルシステムの送出手段のカテーテルチップは、大腿動脈（鼠径動脈）の穿刺によって挿入される。
【０２３２】
特に、カテーテルシステムが経動脈的又は経大腿動脈的にアクセスできるように形成される場合、送出手段のカテーテルシャフトは、それがキンク耐性及び可撓性の両方を有するように形成されてもよく、それにより、少なくともカテーテルシャフトの遠位端領域において、最大で４ｃｍ、例えば最大で３ｃｍの曲げ半径を実現できる。
【０２３３】
以下、添付図面を参照して、例示的実施形態について説明する。
【０２３４】
以下の節では、本開示の更なる別の及び／又は例示的態様が例示される。
１．導入体シースと送出カテーテルとからなる自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するための改良されたシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを当該送出カテーテルに可逆的に固定するために送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段を有し、
第１の保持手段は、自己拡張式インプラントの遠位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、第２の保持手段は、自己拡張式インプラントの近位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、
送出カテーテルは、自己拡張式インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
自己拡張式インプラントの中央部分は、当該自己拡張式インプラントが導入体シースに通されるときに、第１の直径から当該第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、
改良されたシステム。
２．インプラントは、ステント、ステントグラフト、及び、心臓弁プロテーゼのうちの少なくとも１つである態様１に記載のシステム。
３．インプラントは、送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する態様１に記載のシステム。
４．雄コネクタ要素がアイレットであり、雌要素が送出カテーテルの凹部である態様３に記載のシステム。
５．導入体シースが止血弁を近位端に有する態様１に記載のシステム。
６．保持手段は、インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースからなる態様１に記載のシステム。
７．自己拡張式インプラントを血管内の埋め込み部位へ送出するためのプロセスであって、
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
送出カテーテルを当該送出カテーテルに自己拡張式インプラントが固定された状態で導入体シース内へ挿入するステップであって、自己拡張式インプラントの中央部分が導入体シース内へ挿入されるときに第１の直径から第２の直径まで圧縮される、ステップと、
自己拡張式インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進めるステップと、
埋め込み部位で自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルから解放するステップと、
を組み合わせて含むプロセス。
８．導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
付勢部材は、導入体シースの内側で導入体シース及び送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動できる、
システム。
９．インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである態様８に記載のシステム。
１０．埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である態様９に記載のシステム。
１１．導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する態様１から１０のいずれか１つに記載のシステム。
１２．導入体シース、送出カテーテル、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ向けて操作するためのシステムであって、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、導入体シース内へ挿入されるとともに、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動でき、
付勢部材は、導入体シース内へ挿入されて、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動できるとともに、送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動できる、
ことを組み合わせて備えるシステム。
１３．インプラントを血管内の標的部位へ向けて位置決めする方法であって、
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
インプラントを送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
送出システムのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと能動的に撓ませるための手段を有する付勢部材を送出システムのシャフト上に配置するステップと、
送出カテーテルをインプラント及び付勢部材と共に導入体シース内へ挿入するステップと、
インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進めるステップと、
導入体シース内の付勢部材の位置を軸方向及び回転方向で調整するステップと、
付勢部材を作動させて送出システムのシャフトを所望の曲げ形態へと撓ませるステップと、
インプラントを標的部位に配置するように送出システムの位置を軸方向で調整するステップと、
インプラントを送出システムから解放するステップと、
を含む方法。
１４．内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムの内側シャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
を含む方法。
１５．ｉ．操向手段と、ｉｉ．随意的にバルーン拡張可能な又は自己拡張可能な心臓弁のための送出手段と、を組み合わせて備え、操向手段及び送出手段が同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能なカテーテルシステム。
１６．前記システムは、血管内用途、随意的には経大腿動脈的用途のための導入体と適合する態様１５に記載のカテーテルシステム。
１７．導入体は、随意的には心臓の標的部位よりも近位側で脈管管路を通じて延在するか又は延在可能な導入体シースを備える態様１６に記載のカテーテルシステム。
１８．心臓弁を送出手段に可逆的に固定するためにカテーテルシステムの遠位端に第１及び第２の保持手段を有する態様１５又は１６に記載のカテーテルシステム。
１９．第１の保持手段は、心臓弁の遠位端を送出手段に対して可逆的に固定し、第２の保持手段は、心臓弁の近位端を送出手段に対して可逆的に固定する態様１８に記載のカテーテルシステム。
２０．心臓弁が導入体シースの内径まで圧縮可能である態様１から１９のいずれか１つに記載のカテーテルシステム。
２１．導入体シースの内径は、２４フレンチ未満、好ましくは２０フレンチ未満、より好ましくは１８フレンチ未満、更に一層好ましくは１６フレンチ未満である態様２０に記載のカテーテルシステム。
２２．導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する態様１から２１のいずれか１つに記載のカテーテルシステム。
２３．心臓弁は、送出手段の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有するカテーテルシステム。
２４．送出手段及び操向手段は、予備成形された導入体シースに対して作用的な関係をなす１つ又は２つの手段、随意的には１つ又は２つのハンドルによって操作されるカテーテルシステム。
２５．操向手段は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有する態様１５に記載のカテーテルシステム。
２６．心臓弁のための送出システムであって、ｉ．操向手段と、ｉｉ．心臓弁のための送出手段と、ｉｉｉ．導入体シースとを備え、操向手段、送出手段、及び、導入体シースは、同軸的に且つ周方向に独立して移動可能である送出システム。
２７．導入体シースは、随意的には心臓よりも近位側で脈管管路を通じて延在するか又は延在可能である態様２８に記載の送出システム。
２８．以下のステップを含む心臓弁を患者の心臓へ送出するための方法であって、ｉ．第１のステップでは、導入体シースを備える導入体を患者の脈管構造内へ配置し、ｉｉ．第２のステップでは、自己拡張式心臓弁が固定されてなるカテーテルシステムを導入体を通じて患者の脈管構造内へ導入し、ｉｉｉ．第３のステップでは、自己拡張式心臓弁を患者の心臓内の標的部位よりも近位側に位置決めし、随意的には心臓弁を標的部位における略中央に位置決めし、ｉｖ．第４のステップでは、自己拡張式心臓弁を標的部位に位置決めし、ｖ．第５のステップでは、自己拡張式心臓弁をカテーテルシステムから部分的に解放し、ｖｉ．第６のステップでは、自己拡張式心臓弁をカテーテルシステムから完全に解放する、方法。
２９．自己拡張式心臓弁は、当該自己拡張式心臓弁が導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される態様３１に記載の方法。
３０．内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有するカテーテルシステムの送出手段上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムの内側シャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
からなる方法。
３１．導入体シースと送出カテーテルとからなる自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルに可逆的に固定するために送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段を有し、
第１の保持手段は、自己拡張式インプラントの遠位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、第２の保持手段は、自己拡張式インプラントの近位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、
送出カテーテルは、自己拡張式インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
自己拡張式インプラントの中央部分は、自己拡張式インプラントが導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、
システム。
３２．インプラントは、ステント、ステントグラフト、及び、心臓弁プロテーゼである態様３５に記載のシステム。
３３．インプラントは、送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する態様３５に記載のシステム。
３４．雄コネクタ要素がアイレットであり、雌要素が送出カテーテルの凹部である態様３７に記載のシステム。
３５．導入体シースが止血弁を近位端に有する態様３５に記載のシステム。
３６．保持手段は、インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースからなる態様３５に記載のシステム。
３７．自己拡張式インプラントを血管内の埋め込み部位へ送出する方法であって、
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
送出カテーテルを該送出カテーテルに自己拡張式インプラントが固定された状態で導入体シース内へ挿入するステップであって、自己拡張式インプラントの中央部分が導入体シース内へ挿入されるときに第１の直径から第２の直径まで圧縮される、ステップと、
自己拡張式インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進めるステップと、
埋め込み部位で自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルから解放するステップと、
を含む方法。
３８．導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
付勢部材は、導入体シースの内側で導入体シース及び送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
３９．インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである態様３８に記載のシステム。
４０．埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である態様３８に記載のシステム。
４１．導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する態様３９に記載のシステム。
４２．導入体シース、送出カテーテル、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ向けて操作するためのシステムであって、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、導入体シース内へ挿入されるとともに、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であり、
付勢部材は、導入体シース内へ挿入されて、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であるとともに、送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップからなる、インプラントを血管内の標的部位へ向けて位置決めする方法であって、
据え付けは、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置し、
インプラントを送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定し、
送出システムのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと能動的に撓ませるための手段を有する付勢部材を送出システムのシャフト上に配置し、
送出カテーテルをインプラント及び付勢部材と共に導入体シース内へ挿入し、
インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進める
ことによって達成される方法。
４３．内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムの内側シャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
導入体シース内の付勢部材の位置を軸方向及び回転方向で調整するステップと、
付勢部材を作動させて送出システムのシャフトを所望の曲げ形態へと撓ませるステップと、
インプラントを標的部位に配置するように送出システムの位置を軸方向で調整するステップと、
インプラントを送出システムから解放するステップと、
を含む方法。
４４．少なくとも専用の人工装具と、
人工装具送出システムと、
少なくとも１つの弁装填体と、
を組み合わせて備える新規な機能強化された経カテーテル心臓弁送出システム。
４５．プロセッサを有するコンピュータインタフェースを更に備える態様４４又は態様１から４４のいずれか１つに記載のシステム。
４６．プロセッサが撮像モダリティ及び／又は検出モダリティとインタフェースをとる態様４５又は態様１から４５のいずれか１つに記載のシステム。
４７．経心尖及び／又は経大腿動脈送出システムの据え付けがプロセッサ、撮像又はセンサによって確かめられ、それを示すデータストリームが捉えられ、記憶され、及び／又は、無線で送信される態様４６又は態様１から４６のいずれか１つに記載のシステム。
【０２３５】
前述したこの節における実施形態は、特許請求の範囲で表現されるか及び／又は本明細書中で前述した実施形態及び特徴のそれぞれと組み合わせることができる。
【０２３６】
特に、先に表現された態様１〜４７及び本明細書中に含まれる特徴の全ては、この出願の開示の一部をなす添付の特許請求の範囲に含まれる開示と、特に特徴のそれぞれと組み合わせることができる。
【０２３７】
以下の詳細は、先に挙げられた別の及び／又は例示的実施形態を説明且つ例示しており、この場合、以下の用語及び定義は、前記態様１〜４７に適用されるべきである。すなわち、本開示は、大動脈弁置換を必要とするとともに開心術が手術による死亡率の増大と関連付けられる高度症候性大動脈弁狭窄を伴う患者及び重大な大動脈弁逆流を伴う患者、又は、通常であれば手術不可能（例えば、上行大動脈石灰化、胸部変形）と見なされる患者の治療に適応される改良された生体弁を含む。以下、考慮のために与えられる独自の開示及び直示的に特許性のある主題として送出用のシステムの例について説明する。
【０２３８】
システムは、主要な３つの構成要素、すなわち、弁プロテーゼ、送出システム、及び、別個の弁装填体からなる。各構成要素は別々にパッケージ化される。
【０２３９】
弁プロテーゼは、ポリエステル縫合糸を使用して自己拡張するニチノールステントスキャフォールドに取り付けられる豚の心膜組織から構成されてもよい。スキャフォールドは、折り畳まれて経心尖的カテーテル送出装置又は経大腿動脈的カテーテル送出装置のいずれかの内側に嵌合し得るクラウン形態を有する。弁プロテーゼは、表２に示されるように少なくとも約２１〜２７ｍｍの範囲の自然弁輪の直径を受け入れる３つの弁サイズ（２３ｍｍ、２５ｍｍ。及び、２７ｍｍ）で利用できる。弁は、滅菌性を保つためにグルタルアルデヒドを伴うポリプロピレン瓶内にパッケージングされる。弁は、ポリオキシメチレンリングを用いて瓶内に配備時の寸法形態に維持される。
【０２４０】
弁プロテーゼは、弁尖（又は先端）及びスカートのために豚の心膜組織から構成されてもよい。豚の心膜組織のコラーゲン構造を架橋して安定させるためにグルタルアルデヒド固着プロセスが使用される。弁尖は、３つの組織パネルを互いに接合してそれらをポリエステル縫合糸により金属製のステントスキャフォールドに取り付けることによって形成される。プロテーゼは、溶液ベースの滅菌プロセスを使用して滅菌された後、いつでも埋め込める状態になるまでグルタルアルデヒド保存溶液中に配置される。本開示のシステムがどのように任意の既知の従来技術に優って向上しているのか、また、本開示のシステムがどのように任意の既知の従来技術と技術的に異なるのかを明らかにするために、以下の節がプロテーゼの構造的な要素のそれぞれに関する詳細を与え、また、寸法的な概要が与えられる。図９はこの装置を示す。
【０２４１】
ステントスキャフォールド：ステントスキャフォールドは、弁の最終的な意図される環状の直径を受け入れるために３つの異なる直径で形成される。ニチノールスキャフォールドは、いかなる弁移動も避けるべく自然弁輪に作用する一定の外向きの力を確保するために弁の最終寸法よりも大きい直径を有する。加えて、弁サイズが増大するにつれて、ステントスキャフォールドの高さも高くされる。プロテーゼの外向きの力は、フィーラーのクリンピング機構により与えられる固有の固定機能と相俟って、現在販売されるＴＡＶＲ製品により特定されてきた弁移動の既知のリスクを軽減する。
【０２４２】
本開示によれば、実施形態では、単一のチューブ（ＯＤ７ｍｍ及びＩＤ６ｍｍ）からニチノール構造体がレーザカットされる。ニチノールは、スキャフォールドの「菱形」部分でダイヤモンドパターンにエッチングされる。ステントスキャフォールドは、心膜組織の弁尖側に付着をもたらす３組のレールから成る。また、ステントスキャフォールドは、心膜スカート組織付着のためのオニオン領域と称されるレールの下方のニチノール構造体からなる。更に、ステントスキャフォールドは、弁が埋め込みのために自然弁の弁尖に直接に取り付くことができるようにするフィーラーと称されるニチノール支持構造体からなる。ステントスキャフォールドは、クリンプされた弁を送出システムに固定するために送出システムと係合するアイレットを少なくともステントの端部に含んでもよい。
【０２４３】
心膜組織：心膜組織は、様々な医用インプラントのための豚組織を供給するベンダーから得られる。前述したように、心膜組織は、人工弁弁尖のため、自然弁に対してシールを行なう弁スカートのため、及び、自然組織を想定し得る損傷から保護するためのフィーラーカバーのために使用される。組織は、標準的な外科的ポリエステル縫合材料を用いてニチノールステントスキャフォールドに取り付けられる。ニチノールの菱形と交連タブとに対して心膜材料を縫い付けるために６−０縫合糸が使用される。ニチノールスキャフォールドのレールに対して心膜材料を縫い付けるために５−０縫合糸が使用される。
【０２４４】
布地タブ：交連ポスト及びフィーラーはそれぞれ、標準的な外科的ポリエステル６−０縫合材料を使用して所定位置に縫い付けられるＰＥＴ布地タブ（綿撒糸）を有する。交連にある布地タブは、弁組み立て中に構造的な支持をもたらすために所定位置にあり、また、心膜組織を覆うフィーラー上の布地タブは、ニチノール金属により引き起こされる場合がある想定し得る損傷から自然組織を保護するために所定位置にある。
【０２４５】
弁埋め込み概念
弁プロテーゼの流出部分において、自己拡張するニチノールステントスキャフォールドは、送出システムのクラウンにある対応する凹部と位置合わせするように形成される３つのアイレットを含む。これらの対を成す構造は、埋め込み中の配備の全過程にわたって送出システムに対するプロテーゼの強固な取り付けを確保する。付加的なアイレットが弁の流入部分に配置されてもよい。
【０２４６】
本開示によれば、プロテーゼは、プロテーゼの送出中に離れて広がる３つの位置の「フィーラー」も含む。フィーラーは、自然弁尖に対するインプラントの所定の深さで正確な位置決めをもたらすために自然弁尖の背後及び基部の洞領域内に配置される。処置中のＸ線透視による視覚化を促進させるために、フィーラーは、タンタルから作られる放射線不透過性マーカーを含む。フィーラーは、端部に縫合される布地及び心膜組織の小さいパッチによって保護される。プロテーゼの基部にあるニチノールステント支柱は、フィーラーと共に、自然弁弁尖に対するプロテーゼの固定機構をもたらす。弁の流入部は、自然弁輪に対して弁を所定位置に強固に固定するとともに埋め込み後に弁傍の漏れを最小限に抑えるために径方向の強度とシールとを与えるリングを形成する２４個のダイヤモンド形状の支柱から構成される。
【０２４７】
レールは、弁尖のための取り付けの余白を与えるとともに、心膜組織のスカート領域及び弁尖を分ける。レールは、自然大動脈弁の自然な形状を真似るように貝殻形状に形成されるとともに、プロテーゼの耐久性を延ばすために負荷の大部分を組織からステントへ伝える交連撓みを可能にするように設計される。スカートは、自然弁輪に対してプロテーゼをシールする。
【０２４８】
本開示は経大腿動脈的（ＴＦ）送出システムを使用することを考え、それにより、特別に設計されたカテーテルシステムを使用して経大腿動脈的な送出によって人工弁を挿入できる。アプローチは、全身麻酔又は局部麻酔を使用して経大腿動脈的なアクセスによって大動脈弁プロテーゼを埋め込むことである。ＴＦ送出システムは、２つのカテーテル、すなわち、導入体シースアセンブリと主配備送出システムとから構成される。
【０２４９】
本開示の特定の実施形態によれば、大腿−腸骨血管が穿刺されて、導入体シースアセンブリ（予備成形シース及び導入体）が大腿動脈内へ挿入されるとともに、予備成形シースのチップが自然弁よりも約２ｃｍ〜４ｃｍ上方で上行大動脈内に位置される。所定位置に置かれた時点で、ダイレータが除去されて、予備成形シースが所定位置に残される。
【０２５０】
予備成形シースは、大腿動脈から下行胸部大動脈へと至る経路に適合するための略直線状のセグメントと、大動脈弓を越えて大動脈弁へと至る経路をたどるための湾曲セグメントとを有する。導入体シースの全長は１００ｃｍ〜１５０ｃｍであってもよい。湾曲セグメントの長さは１５ｃｍ〜３０ｃｍであってもよい。湾曲セグメントの曲率半径は、３ｃｍ〜１５ｃｍ、例えば５ｃｍ〜８ｃｍであってもよい。直線状のセグメントからシースのチップまでの曲げ角は、９０度〜２７０度、例えば１５０度〜２１０度であってもよい。
【０２５１】
予備成形シースは、ＰＥＢＡＸ又はナイロンなどの可撓性高分子材料から作られてもよい。シースの壁が金属ブレード又は金属コイルで補強されてもよい。シースの内壁は、摩擦力を減らすためにＰＴＦＥで裏打ちされてもよい。予備成形シースが親水性コーティングを有してもよい。
【０２５２】
非外傷性のチップを有するダイレータが大腿動脈内への挿入及び大動脈弁への前進のために予備成形シース内に挿入される。ダイレータは、ガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤルーメンを有する。ダイレータが予備成形されてもよい。ダイレータが直線状であってもよい。幾つかの実施形態において、ダイレータは、直線状であるとともに、予備成形シース内へ挿入されるときに当該予備成形シースの湾曲セグメントを大腿動脈内への挿入と腸骨動脈、腹大動脈及び下行大動脈の通過を行なうためにほぼ真っ直ぐにすることが好ましい場合がある。
【０２５３】
弁プロテーゼは主送出システム内に配置される。弁プロテーゼの流入セグメントは第１のシースによって拘束される。弁プロテーゼの流出セグメントは第２のシースによって拘束される。フィーラーを含む弁プロテーゼの中央部分は拘束されない。第１及び第２のシースはそれぞれ、送出システムのハンドルで第１及び第２のアクチュエータに接続される。第１のアクチュエータを遠位側に（送出システムのチップへ向けて）移動させると、第１のシースが遠位側へ移動し、弁プロテーゼの流入セグメントが解放される。第２のアクチュエータを近位側に（送出システムのチップから離れるように）移動させると、第２のシースが近位側へ移動し、弁プロテーゼの流出セグメントが送出システムから解放される。
【０２５４】
操向可能なカテーテルが送出システムのシャフトに装着される。操向可能なカテーテルは、当該操向可能なカテーテルの遠位側セグメントを撓ませるための機構を伴うハンドルを有する。当該機構は、操向可能なカテーテルが直線形態から少なくとも９０度、例えば直線形態から少なくとも１８０度撓むことができるようにする。操向可能なカテーテルを撓ませると、送出システムのシャフトの対応する撓みがもたらされる。操向可能なカテーテルは、送出システムのシャフト上に同軸に配置されるとともに、当該送出システムのシャフトに対して軸方向及び回転方向に移動可能である。操向可能なカテーテルを回転させて当該カテーテルを軸方向に移動させることにより、送出システムのシャフトの撓みの位置及び方向を選択できる。
【０２５５】
送出システムは、当該送出システムのシャフトに操向可能なカテーテルが装着された状態で、予備成形シース内へ挿入される。部分的にクリンプされた弁プロテーゼが予備成形シースに入り込むと、弁プロテーゼの拘束されない中央部分が圧縮される。弁プロテーゼの中央部分の圧縮は、予備成形シース内への漏斗形状の入口によって容易にされてもよい。或いは、弁プロテーゼの中央部分を予備成形シース内へ挿入するために圧縮する仮移送シースが弁プロテーゼの中央部分上に配置されてもよい。圧縮された弁プロテーゼは、送出システムのシャフトを予備成形シース内に押し込むことによって当該予備成形シースを通じて押し進められる。
【０２５６】
予備成形シースの遠位チップは、自然大動脈弁よりも遠位側で上行大動脈内に配置される。弁プロテーゼが予備成形シースの遠位端から抜け出ると、フィーラーを含む弁プロテーゼの中央部分が拡張する。弁プロテーゼのこの部分を自然大動脈弁への送出のために圧縮するべく予備成形シースを使用すると、フィーラーの解放のために弁プロテーゼの中央部分をシースから抜去するための別個の機構の必要性が排除される。
【０２５７】
フィーラーを自然弁尖内に配置するためには、弁プロテーゼを大動脈起始部内で中心付けることが有益である。これは、操向可能なカテーテルを撓ませて回転させることによって達成され得る。撓みのポイントは、送出システムのシャフトに沿って操向可能なカテーテルを軸方向に移動させることによって変更され得る。したがって、送出システムの遠位側セグメントは、個々の患者の大動脈の経路をたどるように操向可能カテーテルによって形作られ得る。一部の患者では、上行大動脈が３〜５ｃｍと短い。一部の患者では、上行大動脈が１５〜２０ｃｍと長い。一部の患者では、大動脈弓が１８０度未満で湾曲される。一部の患者では、大動脈弓が２７０度を超えて湾曲される。送出システムの撓み度合いは、操向可能なカテーテルの撓み度合いによって制御され得る。送出システムの撓み領域の位置は、送出システムシャフト上における操向可能なカテーテルの軸方向位置によって制御され得る。送出システムの撓み方向は、送出システムのシャフト上における操向可能なカテーテルの回転位置によって制御され得る。
【０２５８】
予備成形シースの利点は、それが操向可能なカテーテルを使用することなく送出システムの遠位端を大動脈弁の一般的な方向に撓ませるという点である。これにより、送出システムのチップを最終位置へと撓ませるために操向可能なカテーテルが送出システムのシャフトに対して加えなければならない曲げ力が減少する。送出システムに対する予備成形シースの軸方向移動は、送出システムのシャフトの撓みを調整するために使用することもできる。予備成形シースは、送出システム及び操向可能なカテーテルの操作中に大動脈壁を保護する。
【０２５９】
操向可能なカテーテルを用いて送出システムの遠位端が大動脈起始部内で中心付けられた時点で、フィーラーと自然大動脈弁の弁尖とを回転方向で位置合わせして弁プロテーゼを大動脈弁輪内へと押し進めることによって自然弁尖内へのフィーラーの位置決めが達成される。弁プロテーゼの回転方向及び軸方向の移動は、操向可能なカテーテル内での送出システムの軸方向及び回転方向の移動によって制御される。
【０２６０】
フィーラーが自然弁尖内に位置決めされた時点で、弁プロテーゼの流入セグメント及び流出セグメントを連続的にシースから抜去することによって当該弁プロテーゼが解放される。弁プロテーゼの流入セグメントの解放は、弁プロテーゼを大動脈弁輪内で固定するとともに、自然弁尖を弁プロテーゼのステントスキャフォールドとフィーラーとの間で捕捉する。弁プロテーゼの流出セグメントの解放は、弁プロテーゼを送出システムから取り外す。
【０２６１】
或いは、弁プロテーゼの流出セグメントは、弁プロテーゼの流入セグメントの前に解放されてもよい。ある場合には、弁プロテーゼの流出セグメントと同時に弁プロテーゼの流入セグメントを解放することが好ましい場合がある。
【０２６２】
本開示の少なくとも１つの態様では、弁プロテーゼが製造業者によって送出システムに事前に装着されてもよい。弁尖を含む弁プロテーゼの中央部分は拘束されない。弁プロテーゼの中央部分に位置される心膜弁尖は圧縮されず、それにより、輸送中及び保管中の弁尖に対する長期的な圧縮損傷が回避される。弁プロテーゼを含む遠位側セグメントを送出システムのシャフトから取り外すことができてもよい。弁プロテーゼと共に取り外された遠位側セグメントは、送出システムの残りの部分とは別個に保管されてもよい。部分的にクリンプされた弁プロテーゼが装着された状態の送出システムの遠位側セグメントは、弁尖組織の脱水和を回避するために液体中に保管されてもよい。使用前に、送出システムの遠位側セグメントが送出システムのシャフトに接続される。送出システムの遠位端を送出システムのシャフトに取り付けるために使用される接続機構は、雄−雌ネジ、磁石、クリンピング、又は、接着の形態をなしてもよい。
【０２６３】
本開示の他の態様において、弁プロテーゼは、当該弁プロテーゼと送出システムとを係合させるためにステントスキャフォールドの少なくとも一端にアイレットを有してもよい。アイレットは、送出システムの本体の凹部内に位置してもよい。シースがアイレットを凹部内に保持する。アイレットを送出システム内に固定することにより、当該送出システムからの自己拡張型ステントスキャフォールドの「メロンの種のような」又は時期尚早の配備が防止される。アイレットがシースによって覆われる限り、弁プロテーゼは展開しない。この構成の利点は、フィーラーの完全な解放を可能にして組織弁尖の圧縮を最小限に抑えるために弁プロテーゼの中央部分の大きなセグメントを非拘束にできるという点である。更に、弁プロテーゼの流入セグメント及び流出セグメントを覆うシースは、アイレットを解放して弁プロテーゼを送出システムから取り外すために限られた移動のみで済む。
【０２６４】
本開示の他の態様において、弁プロテーゼの拘束されない中央部分の長さは、弁プロテーゼの全長の少なくとも５０％である。本開示の他の態様において、遠位側シースによって拘束される弁プロテーゼの流入セグメントの長さは、弁プロテーゼの長さの２０％未満である。本開示の他の態様において、近位側シースによって拘束される弁プロテーゼの流出セグメントの長さは、弁プロテーゼの長さの２０％未満である。
【０２６５】
本開示に係る送出システムの一実施形態が図７に表わされる。図７で使用される参照数字は以下の通りである。
【表１】
2018509225.tif 000003
【０２６６】
本開示に係る送出システムのハンドルアセン  ブリの一実施形態が図８に表わされる。図８で使用される参照数字は以下の通りである。
【表２】
2018509225.tif 000004
【０２６７】
プロテーゼの最終的なクリンピングは、プロテーゼを遠位側移動によって外側シャフトと固定できるようにする２つの装填チューブにより補助される。それは、ＥＯ減菌され、単一使用のみである。ＴＦ弁装填体が、ＴＡ弁装填体に関して概説されたと同じ動作原理を利用することに留意すべきである。
【０２６８】
本開示は、更に、導入体シース又はガイドカテーテルからのカテーテルの遠位端の除去を容易にするための装置に関する。ステント又は経カテーテル心臓弁のための送出カテーテルは、例えば、インプラントを収容する分割カプセルを有してもよい。インプラントがカテーテルから解放された後、分割カプセルの開放端を血管内の導入体シース又はガイドカテーテルの開口内へ引き戻すことが困難な場合がある。
【０２６９】
本開示のこの態様は、カプセルの身体からの除去のために、導入体シース又はガイドカテーテルの内径内へと導いて戻すためのテーパ付き挿入装置を提供する。装置は、静的であってもよく、又は、自己拡張してもよい。また、装置は、インプラントを支持するための段部を含んでもよい。
【０２７０】
１つの実施形態において、装置は、カプセルが作動されるときに自動的に露出されることによりテーパ状のチップによってカプセルを閉じるテーパ付きシリンダを備える。これに関しては、図１３ａ及び図１３ｂを参照されたい。より詳しくは、図１３ａは、テーパ付き装置の１つの実施形態を示し、また、図１３ｂは、カプセルを伴うテーパ付き装置を示す。
【０２７１】
１つの実施形態（図１４ａ及び図１４ｂ参照）では、装置が自己折り畳み式であり、それにより、装置は、露出時にカプセルよりも大きい外径まで拡張できる。また、自己折り畳み式装置の遠位端には、カプセルを装置と同心に保つようになっている直線部分も存在する。装置は、熱可塑性高分子から作られるか又は互いに組み付けられる複数の部品から作られる一体品であってもよい。より詳細には、図１４ａは、自己折り畳み式装置の１つの実施形態を示し、また、図１４ｂは、カプセルを伴う自己折り畳み式装置を示す。
【０２７２】
他の実施形態（図１５参照）において、装置は、カプセルに組み込まれて、インプラントがカプセルから解放された後に折り畳まれる。装置は、熱可塑性高分子の一体品から作られてもよく、また、スリット又はリビングヒンジを含んでもよい。装置の折り畳みは、ユーザによって機械的になされてもよい。より詳細には、図１５は、折り畳みカプセルの１つの実施形態を示す。
【０２７３】
他の実施形態（図１６ａ及び図１６ｂ参照）では、装置が自己拡張式である。装置は、熱可塑性高分子から作られ、不使用時にカプセルの内側に嵌まり込む更に小さい直径まで装置が圧縮できるようにするリビングヒンジを伴う。カプセルが開放されると、装置は、カプセル直径よりも大きいその当初の直径まで拡張して戻る。自己拡張式装置は、導入体シース又はガイドカテーテルへの進入を容易にするべくテーパ状をなす。図１６ａ及び図１６ｂは、インプラントの内径を支持するための段部を伴う装置を示す。より詳細には、図１６ａは、自己折り畳み式装置の１つの実施形態を示し、また、図１６ｂは、カプセルを伴う自己折り畳み式装置を示す。
【０２７４】
他の実施形態（図１７参照）において、自己拡張式装置は、カプセルを装置と同心に保つためにカプセル下にフィンガを備える。より詳細には、図１７は、芯出し部材を伴う自己折り畳み式装置の１つの実施形態を示す。
【０２７５】
他の実施形態（図１８ａ及び図１８ｂ参照）において、自己拡張式装置は、自己拡張する楔よりも遠位側にスタビライザ要素を備える。スタビライザは、装置とのカプセルの同心度を維持する。スタビライザの外形は異なるものでもよい。より詳細には、図１８ａは、スタビライザを伴う自己拡張式装置の１つの実施形態を示し、また、図１８ｂは、スタビライザ及びカプセルを伴う自己拡張式装置を示す。
【０２７６】
他の実施形態（図１９ａ及び図１９ｂ参照）では、スタビライザがカプセルの内側に引き込み可能に取り付けられる。スタビライザを作動させるためにスプリングが使用されてもよい。スタビライザは、カプセルを装置と同心に保つために自己拡張式装置を再び押し上げる。スタビライザの外形は異なるものでもよい。より詳細には、図１９ａは、スタビライザを伴う自己拡張式装置の１つの実施形態を示し、また、図１９ｂは、スタビライザ及びカプセルを伴う自己拡張式装置を示す。
【０２７７】
他の実施形態（図２０参照）では、スタビライザ及びスプリングが自己拡張式装置を伴わずに作用してもよい。スタビライザは、導入体シース又はガイドカテーテルへの進入を容易にするためにテーパ形状又は円錐形状を有してもよい。より詳細には、図２０は、カプセル内の自己作動式装置の１つの実施形態を示す。
【０２７８】
別段に示唆されなければ、明細書及び特許請求の範囲で使用される分子量、反応条件等の原材料、特性の量を表わす全ての数値は、あらゆる場合に「約」という用語によって変更されるように理解されるべきである。したがって、逆のことが示唆されなければ、明細書及び添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本開示の実施形態により得られるべく求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。最低限でも、また、特許請求の範囲に対する均等論の適用を制限しようとする試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも、報告される有効数字の数に照らして、また、普通の丸め技術を適用することによって解釈されるべきである。本開示の広い範囲を記載する数値範囲及びパラメータが近似値であるということにもかかわらず、特定の例で記載される数値は、可能な限り正確に報告される。しかしながら、任意の数値は、本質的に、それらのそれぞれの実験測定値で見出される標準偏差によって必然的にもたらされる特定の誤差を含む。
【０２７９】
本開示の実施形態の説明との関連で（特に以下の特許請求の範囲との関連で）使用される用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、及び、同様の指示対象は、本明細書中で別段に示唆されなければ、又は、文脈により明らかに矛盾しなければ、単数形及び複数形の両方を包含するように解釈されるべきである。本明細書中の値の範囲の列挙は、その範囲内に入るそれぞれの別個の値を個別に示す速記法としての機能を果たそうとしているにすぎない。本明細書中に別段に示唆されなければ、それぞれの個々の値は、あたかもそれが本明細書中に個別に列挙されているかのように明細書中に組み入れられる。本明細書中に記載される全ての方法は、本明細書中で別段に示唆されず或いは文脈的に明らかに矛盾しなければ、任意の適した順序で行なうことができる。本明細書中で与えられる任意の全ての実施例または例示的な言葉（例えば、“など”）の使用は、本開示の実施形態をより良く説明しようとしているにすぎず、特許請求の範囲に別段に記載されていなければ本開示の範囲に限定をもたらさない。明細書中の言葉は、特許請求の範囲に記載されない任意の要素を本開示の実施形態の実施に不可欠なものとして示唆していると解釈されるべきではない。
【０２８０】
本明細書中に記載される本開示の別の要素又は実施形態のグループ分けは、限定的に解釈されるべきでない。各グループ構成要素は、個別に又は本明細書中で見出されるグループの他の構成要素又は他の要素との任意の組み合わせで言及されて特許請求の範囲に記載され得る。１つのグループの１つ以上の構成要素が、便宜上及び／又は特許性のため、１つのグループに含まれてもよく又は１つのグループから削除されてもよいことが予期される。任意のそのような包含又は削除が行なわれる場合、明細書は、変更されたグループを含むと見なされ、したがって、添付の特許請求の範囲で使用されるマーカッシュグループの書かれた説明を満たす。
【０２８１】
本明細書中には、本開示の実施形態を実施するための本発明者らに知られる最良の形態を含めて、この開示の特定の実施形態が記載される。無論、これらの記載された実施形態に関する変形は、先の説明を読む際に当業者に明らかになる。本発明者らは、当業者がそのような変形を必要に応じて使用することを予期し、また、本発明者らは、本開示が本明細書中に具体的に記載された方法とは別の方法で実施されることを意図する。したがって、この開示は、適用可能な法律により許容されるようにここに添付された特許請求の範囲に記載される主題の全ての改変形態及び等価物を含む。更に、前述の要素の全ての想定し得る変形形態における任意の組み合わせは、本明細書中で別段に示唆されなければ又は文脈により明らかに矛盾しなければ、本開示によって包含される。
【０２８２】
本明細書中に開示される特定の実施形態は、から構成される又はから本質的に構成されるという言葉を使用する請求項で更に限定される場合がある。特許請求の範囲で使用されると、出願されようと或いは補正によって加えられようと、転換語「から構成される」は、特許請求の範囲に明記されない任意の要素、ステップ、又は、原材料を排除する。転換語「から本質的に構成される」は、特許請求の範囲を、明記された材料又はステップ、及び、基本的な新規な特徴に実質的に影響を及ぼさない材料又はステップに限定する。そのように特許請求の範囲に記載される本開示の実施形態は、本明細書中に本質的に又は明示的に記載されて有効にされる。
【０２８３】
更に、この明細書の全体にわたり特許及び刊行物について多く言及してきた。先に言及された引用文献及び刊行物のそれぞれは、それらの全体が参照によって本明細書に個々に組み入れられる。
【０２８４】
締めくくりに、本明細書中に記載される本開示の実施形態が本開示の原理の例示であることが理解されるべきである。使用されてもよい他の変更は本開示の範囲内に入る。そのため、一例として、限定的ではなく、本明細書中の教示にしたがって本開示の別の形態が利用されてもよい。したがって、本開示は、図示されて説明された正にそのものに限定されない。
【符号の説明】
【０２８５】
１００  送出手段
１１  カテーテルチップ
１２  カテーテルシャフト
１３  ハンドル
１４  固定手段
１５  第１の保持手段
１６  第２の保持手段
１７  第１の操作手段
１８  第２の操作手段
１９  ハンドルの本体
２０  第１の力伝達手段
２１  第２の力伝達手段
２２  固定チューブ
２３  カテーテル端チップ
３０  操向手段
３１  操向カテーテルチューブ
３２  ハンドル
３３  操作手段
３４  表示手段
３５  制御ワイヤ
３６  ポスト部分
４０  導入体
４１  導入体シース
４２  導入体ポート
４３  ベース部材
４４  シール構造
４５  クリンピング部分
【図１】
2018509225.tif 000005
【図２ａ】
2018509225.tif 000006
【図２ｂ】
2018509225.tif 000007
【図２ｃ】
2018509225.tif 000008
【図３ａ】
2018509225.tif 000009
【図３ｂ】
2018509225.tif 000010
【図４】
2018509225.tif 000011
【図５】
2018509225.tif 000012
【図６ａ】
2018509225.tif 000013
【図６ｂ】
2018509225.tif 000014
【図６ｃ】
2018509225.tif 000015
【図６ｄ】
2018509225.tif 000016
【図６ｅ】
2018509225.tif 000017
【図６ｆ】
2018509225.tif 000018
【図６ｇ】
2018509225.tif 000019
【図６ｈ】
2018509225.tif 000020
【図６ｉ】
2018509225.tif 000021
【図７】
2018509225.tif 000022
【図８】
2018509225.tif 000023
【図９】
2018509225.tif 000024
【図１０】
2018509225.tif 000025
【図１１】
2018509225.tif 000026
【図１２】
2018509225.tif 000027
【図１３ａ】
2018509225.tif 000028
【図１３ｂ】
2018509225.tif 000029
【図１４ａ】
2018509225.tif 000030
【図１４ｂ】
2018509225.tif 000031
【図１５】
2018509225.tif 000032
【図１６ａ】
2018509225.tif 000033
【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年1月9日(2017.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ）操向手段（３０）と、
ｉｉ）心臓弁、随意的にバルーン拡張可能な又は自己拡張可能な心臓弁のための送出手段（１００）と、
を備え、
前記操向手段（３０）及び前記送出手段（１００）が同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能であり、前記送出手段（１００）及び前記操向手段（３０）が解放可能に接続できるカテーテルシステム。
【請求項２】
前記システムは、血管内用途、随意的には経大腿動脈的用途のための導入体（４０）と適合する請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記導入体（４０）は、随意的には心臓の標的部位よりも近位側で、脈管管路を通じて延在するか又は延在可能な導入体シース（４１）を備え、随意的には、当該導入体シース（４１）がクリンピング部分（４５）を有する請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記心臓弁を前記送出手段（１００）に可逆的に固定するために前記カテーテルシステムの遠位端に第１及び第２の保持手段（１５，１６）を有する請求項２又は３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記第１の保持手段（１５）は、前記心臓弁の遠位端を前記送出手段（１００）に対して可逆的に固定し、前記第２の保持手段（１６）は、前記心臓弁の近位端を前記送出手段（１００）に対して可逆的に固定する請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記心臓弁がスリーブ手段によって覆われない請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
固定された前記心臓弁の直径がその長さにわたって変化し、好ましくは、前記心臓弁は、その長さにわたって、前記導入体シース（４１）の内径まで圧縮可能である請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記導入体シース（４１）の内径は、２４フレンチ未満、好ましくは２０フレンチ未満、より好ましくは１８フレンチ未満、更に一層好ましくは１６フレンチ未満である請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記導入体シース（４１）が予備成形された、好ましくは湾曲した形態を有する請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記導入体シース（４１）は、可撓性高分子、親水性コーティング、ＰＴＦＥライナー、コイル補強材及び／又はブレード補強材によって特徴付けられる請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記心臓弁が固定手段（１４）によって前記送出手段（１００）に取り付けられ、前記心臓弁及び前記送出手段（１００）が相補的な形状を有する請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記心臓弁は、前記送出手段（１００）の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
送出手段（１００）及び操向手段（３０）が１つ又は２つの手段、随意的には１つ又は２つのハンドル（１３，３２）によって操作されるカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記操向手段（３０）は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有する請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。 
【請求項１５】
心臓弁のための送出システムであって、
ｉ）請求項１〜請求項１４のいずれか１項に記載のカテーテルシステムと、
ｉｉ）導入体シース（４１）と、
を備え、
前記操向手段（３０）、前記送出手段（１００）、及び、前記導入体シース（４１）は、同軸的に且つ周方向に独立して移動可能である送出システム。
【請求項１６】
前記導入体シース（４１）は、随意的には心臓よりも近位側で、脈管管路を通じて延在するか又は延在可能である請求項１５に記載の送出システム。
【請求項１７】
前記操向手段（３０）、前記送出手段（１００）、及び、前記導入体シース（４１）は、少なくとも区分的に、部分的に、又は、ほぼ完全に、互いに同軸に配置される請求項１５又は１６に記載の送出システム。
【請求項１８】
前記操向手段（３０）、前記送出手段（１００）、及び、前記導入体シース（４１）は、同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能である請求項１５から１７のいずれか一項に記載の送出システム。
【請求項１９】
前記送出手段（１００）及び前記操向手段（３０）は同時に又は独立して前記導入体シース（４１）内へ導入可能である請求項１５から１８のいずれか一項に記載の送出システム。
【請求項２０】
前記導入体シース（４１）は、前記送出手段（１００）に取り付けられる前記心臓弁の直径を減少させるためのクリンピング部分（４５）を有する請求項１５から１９のいずれか一項に記載の送出システム。
【請求項２１】
導入体シース（４１）と送出カテーテルとから構成される自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するための改良されたシステムであって、
−前記導入体シース（４１）は、患者の身体の外側から前記埋め込み部位付近まで延在し、
−前記送出カテーテルは、前記インプラントを前記送出カテーテルに可逆的に固定するために前記送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段（１５，１６）を有し、
−前記第１の保持手段（１５）は、前記自己拡張式インプラントの遠位端を前記送出カテーテルに可逆的に固定し、前記第２の保持手段（１６）は、前記自己拡張式インプラントの近位端を前記送出カテーテルに可逆的に固定し、
前記送出カテーテルは、前記自己拡張式インプラントを前記埋め込み部位へ送出するために前記導入体シース（４１）に通され、
前記自己拡張式インプラントの中央セグメントは、前記自己拡張式インプラントが前記導入体シース（４１）に通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、
改良されたシステム。
【請求項２２】
前記インプラントは、ステント、ステントグラフト、及び、心臓弁プロテーゼのうちの少なくとも１つである請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記インプラントは、前記送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する請求項２１又は２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記雄コネクタ要素がアイレットであり、前記雌要素が前記送出カテーテルの凹部である請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記導入体シース（４１）が止血弁を前記近位端に有する請求項２１から２４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記保持手段（１５，１６）は、前記インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースから構成される請求項２１から２５のいずれか一項に記載のシステム。 
【請求項２７】
内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
−前記自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された前記自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、前記自己拡張式弁が径方向に拡張することを前記保持体が防止する、ステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの前記内側シャフトを通すステップと、
−前記遠位チップを前記送出システムの前記内側シャフトに取り付けるステップと、
−圧縮された前記心臓弁の方へと前記外側シースを押し進めて、前記心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁から前記管状保持体を除去するステップと、
を含む方法。 
【請求項２８】
内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有するカテーテルシステムの送出手段上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
−前記自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された前記自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、前記自己拡張式弁が径方向に拡張することを前記保持体が防止する、ステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの前記内側シャフトを通すステップと、
−前記遠位チップを前記送出システムの前記内側シャフトに取り付けるステップと、
−圧縮された前記心臓弁の方へと前記外側シースを押し進めて、前記心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
−圧縮された前記自己拡張式心臓弁から前記管状保持体を除去するステップと、
を含む方法。 
【請求項２９】
導入体シース（４１）、送出カテーテル、及び、付勢部材から構成されるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
−前記導入体シース（４１）は、患者の身体の外側から前記埋め込み部位付近まで延在し、
−前記送出カテーテルは、インプラントを前記送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段（１５，１６）を有し、
−前記付勢部材は、前記送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
前記送出カテーテルは、前記インプラントを前記埋め込み部位へ送出するために前記導入体シース（４１）に通され、
前記付勢部材は、前記導入体シース（４１）の内側で前記導入体シース（４１）及び前記送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
【請求項３０】
前記インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である請求項２９又は３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記導入体シース（４１）が予備成形された湾曲形態を有する請求項２９から３１のいずれか一項に記載のシステム。 
【請求項３３】
−少なくとも専用の人工装具と、
−請求項１５から２６のいずれか一項に記載の送出システムと、
−少なくとも１つの弁装填体と、
を組み合わせて備える新規な機能強化された経カテーテル心臓弁送出システム。
【請求項３４】
プロセッサを有するコンピュータインタフェースを更に備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記プロセッサが撮像モダリティ及び／又は検出モダリティとインタフェースをとる請求項３３又は３４に記載のシステム。
【請求項３６】
経心尖及び／又は経大腿動脈送出システム据え付けが前記プロセッサ、撮像、又は、センサによって確かめられ、それを示すデータストリームが捉えられ、記憶され、及び／又は、無線で送信される請求項３３から３５のいずれか一項に記載のシステム。 
【国際調査報告】
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