(57)【要約】  経心膜又は剣状突起下の心臓処置を容易にするための装置が、半径約５−１５ｍｍの柔軟な一次中空管を有する。前記一次中空管は、前記一次中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する。前記一次中空管は、前記一次中空管を直線状にして、前記遠位端の前記Ｊ字形の湾曲を解消するオブチュレータを収容するように構成されている。前記一次中空管の前記Ｊ字形の湾曲は、前記一次中空管の壁内の一体式の機構によって、操作、強調又は緩和されることが可能である。心臓の表面上での処置を実施するために、遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する一次中空管を、剣状突起下アクセス又は経心膜アクセスによって配置する方法も開示する。
2018529426.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経心膜又は剣状突起下の心臓処置を容易にするための装置であって、前記装置が半径約５−１５ｍｍの柔軟な一次中空管を備え、
前記一次中空管が、前記一次中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有し、
前記一次中空管が、前記一次中空管を直線状にして、前記遠位端の前記Ｊ字形の湾曲を解消するオブチュレータを収容するように構成されている、
装置。
【請求項２】
前記一次中空管の前記Ｊ字形の湾曲が、前記一次中空管の壁内の一体式の機構によって操作、強調又は緩和されることが可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記一次中空管が直径４−８ｍｍの二次内部中空管を有し、前記二次内部中空管が前記一次中空管の長さに沿って延伸している、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記二次内部中空管が屈曲するように構成されており、前記二次内部中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記二次内部中空管が、柔軟なビデオスコープの通過を可能とするように構成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記柔軟なビデオスコープが制御装置に結合されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記オブチュレータが、前記二次内部中空管の偏位を可能にする溝を有し、前記二次内部中空管と錠鍵式に嵌合する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記一次中空管が概ね扁平又は楕円形である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記一次中空管が、断面積８０乃至３００ｍｍ２又は直径１０−２０ｍｍであり、長軸長さ２０−３０ｃｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
心臓の表面上での処置を実施するために、遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する一次中空管を、剣状突起下アクセス又は経心膜アクセスによって配置する方法。
【請求項１１】
前記一次中空管をオブチュレータで直線状にして、前記遠位端のＪ字形の湾曲を解消することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記一次中空管の前記Ｊ字形の湾曲を、前記一次中空管の壁内の一体式の機構によって操作、強調又は緩和することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記一次中空管が直径４−８ｍｍの二次内部中空管を有し、前記二次内部中空管が前記一次中空管の長さに沿って延伸している、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記二次内部中空管が屈曲するように構成されており、前記二次内部中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記二次内部中空管が、柔軟なビデオスコープの通過を可能とするように構成されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記柔軟なビデオスコープが制御装置に結合されていてもよい、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記オブチュレータを前記一次中空管上に固定することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記オブチュレータが、前記二次内部中空管の偏位を可能にする溝を有し、前記二次内部中空管と錠鍵式に嵌合する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記一次中空管が概ね扁平又は楕円形である、請求項１０に記載の方法。
【請求項２０】
前記一次中空管が、断面積８０乃至３００ｍｍ２又は直径が１０−２０ｍｍであり、長軸長さ２０−３０ｃｍである、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が本願中に引用をもって援用された、「経剣状突起心膜処置専用カニューレ」と題する２０１５年９月２３日出願の米国特許仮出願第６２／２２２，４５４号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
典型的な心臓切開処置は高度に侵襲的であり、共に病的で快復に時間のかかる胸骨の分割又は肋骨の分離切開を必要とする。心臓の心外膜（外）表面への最小限に侵襲的なアクセスは、律動障害を治療するための心組織の除去及び発作を防止するための左心耳の結紮を非限定的に含む幾つかの治療的な心臓処置において可能である。例として、遠隔の器具を使用して心膜（心嚢）を横断する、ポート又はカニューレを介した肋骨間からのビデオスコープアクセス及び、より近年においては、腹部内から横隔膜を横断して心臓のすぐ外側の空隙にアクセスする腹腔鏡下アクセスが挙げられる。アクセスが、典型的には軟骨質である、剣状突起とも呼ばれる胸骨下端の直下から行われる場合もある。剣状突起下の空隙にアクセスして心膜（心嚢）の前部を切開することも可能であるが、この方法では、アクセスが心臓のごく一部、通常は右心室前面及び、心鋭縁と呼ばれる心臓の縁部に限定される。それでも、剣状突起下アクセスは、肋骨、胸骨又は腹筋を横断しないことから、比較的痛みの少ない心臓へのアプローチ法である。
【発明の概要】
【０００３】
発明の概要
本開示の一局面は、経心膜又は剣状突起下の心臓処置を容易にするための装置であって、半径約５−１５ｍｍの柔軟な一次中空管を備えた装置に関する。前記一次中空管は、前記一次中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する。前記一次中空管は、前記一次中空管を直線状にして前記遠位端の前記Ｊ字形の湾曲を解消するオブチュレータを収容するように構成されている。
【０００４】
幾つかの実施例においては、前記一次中空管の前記Ｊ字形の湾曲が、前記一次中空管の壁内の一体式の機構によって操作、強調又は緩和されることが可能である。前記一次中空管が、直径４−８ｍｍの二次内部中空管を有し、前記二次内部中空管が、前記一次中空管の長さに沿って延伸していてもよい。前記二次内部中空管は、屈曲するように構成されていてもよく、前記二次中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する。前記二次内部中空管が、柔軟なビデオスコープの通過を可能とするように構成されていてもよい。前記柔軟なビデオスコープが、制御装置に結合されていてもよい。前記オブチュレータが、前記二次内部中空管の偏位を可能にする溝を有してもよく、前記二次内部中空管と錠鍵式に嵌合する。前記一次中空管が、概ね扁平又は楕円形であってもよい。前記一次中空管が、断面積８０乃至３００ｍｍ２又は直径１０−２０ｍｍであり、長軸長さ２０−３０ｃｍであってもよい。
【０００５】
本開示の別の一局面は、心臓の表面上での処置を実施するために、遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する一次中空管の剣状突起下アクセス又は経心膜アクセスによる配置を教示する方法に関する。
【０００６】
幾つかの実施例においては、本方法が、前記一次中空管をオブチュレータで直線状にして、前記遠位端のＪ字形の湾曲を解消することを更に含んでもよい。本方法が、前記一次中空管の前記Ｊ字形の湾曲を、前記一次中空管の壁内の一体式の機構によって操作、強調又は緩和することを更に含んでもよい。前記一次中空管が、直径４−８ｍｍの二次内部中空管を有し、前記二次内部中空管が前記一次中空管の長さに沿って延伸していてもよい。前記二次内部中空管は、屈曲するように構成されていてもよく、前記二次内部中空管の遠位端に概ねＪ字形の湾曲を有する。前記二次内部中空管が、柔軟なビデオスコープの通過を可能とするように構成されていてもよい。前記柔軟なビデオスコープが、制御装置に結合されていてもよい。本方法が、前記オブチュレータを前記一次中空管上に固定することを更に含んでもよい。前記オブチュレータが、前記二次内部中空管の偏位を可能にする溝を有してもよく、前記二次内部中空管と錠鍵式に嵌合する。前記一次中空管が、概ね扁平又は楕円形であってもよい。前記一次中空管が、断面積８０乃至３００ｍｍ２又は直径１０−２０ｍｍであり、長軸長さ２０−３０ｃｍであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
図面の簡単な説明
少なくとも一実施例の様々な局面を、添付の図面を参照しながら以下に説明する。図面の縮尺は実寸を表すものではない。図面、詳細な説明又は請求項の技術的特徴に参照記号が付与されている場合には、そのような参照記号は、前記図面、詳細な説明及び請求項の理解を容易にすることのみを目的として添付されている。従って、参照記号の有無は、いかなる請求項の要素の範囲をも限定することを意図されていない。図面において、様々な図面を通じて図示されている同一の、又は概ね同一の要素は、同様の番号で表されている。明瞭性のために、各図面において全ての要素に参照記号が付されているわけではない。図面は、例示及び説明を目的としており、本開示の範囲を規定するものとしては意図されていない。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の一実施例のカニューレ装置の一般的な機構の透視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示の一実施例のカニューレ装置の一般的な機構の透視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示の一実施例のカニューレ装置の一般的な機構の透視図である。
【図２】図２は、胸骨下端と腹部との間の剣状突起下位置に配置されて使用されている前記カニューレ装置の透視図である。
【図３】図３は、本開示の別の一実施例のカニューレ装置の透視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の更に別の一実施例のカニューレ装置の透視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の更に別の一実施例のカニューレ装置の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図面の詳細な説明
心臓の遠隔領域の治療に剣状突起下アクセスを使用するために、特に左心房下面及び、左心耳などのより遠隔な窪部へのアクセスを可能にする新規なカニューレ装置を記載する。この特化されたアクセスは、持続性の心房細動を治療するための左心房後壁へのアクセスのための新規な処置及び装置を補完すると共に、特定の心臓疾患について、心臓のその他の領域（律動異常の病巣が存在する左心耳及び左心室表面位置）を最小限に侵襲的な方法で治療する可能性を提起する。
【０００９】
本開示の複数の局面は、ある程度柔軟な、直径約１０−２０ｍｍの中空管に関する。前記中空管は、前記中空管の遠位端を人体の左心房後部の下側に配置し、前記中空管の近位端を前記人体の外側に配置することを可能とする十分な長さを有し、全体での長軸長さが２０−３０ｃｍである。前記中空管内に、より小径の二次中空管が、前記中空管の長軸長さに沿って延伸しており、気管支鏡などの柔軟なビデオスコープを収容するようになっている。前記中空管は、前記中空管が概ねＪ字形の構造となるように、その先端長さ４分の１の部分が緩やかに湾曲している。この湾曲により、前記カニューレ装置が、特に心臓及び心膜への剣状突起下アクセスに限界のある湾曲していない管ではアクセスできない心構造にアクセス及びアプローチすることが可能となる。
【００１０】
前記カニューレ装置、特に前記カニューレ装置の末端部分の形状を、心膜内処置を容易にするために特定の方向に偏向するか、又はその「Ｊ字形」をより急峻な又は緩やかな湾曲へと操作することの可能な機構も企図される。前記カニューレ装置は、オブチュレータが前記より大きい中空管内に嵌合し、前記二次内部中空管との錠鍵式嵌合を可能にする溝を有してもよいように、モジュール式である。前記オブチュレータの目的は、前記カニューレ装置の遠位部分の緩やかなＪ字形の湾曲を真っすぐにし、前記中空管を直線状の形状とすることである。前記オブチュレータは、前記中空管を貫通して突出することの可能な丸く滑らかな遠位先端部を更に有する。組み立てられたオブチュレータと中空管との丸く滑らかな先端部及び直線状の形状は、前記組み立てられたカニューレ装置を剣状突起下アクセスによって心臓と横隔膜との間の空隙の深部へと安全に配置することを可能にする。前記管が湾曲しているか、又は前記中空管の開口端部が丸く滑らかなカバーで保護されていないと、配置中に心臓の下方部分が損傷を受けるおそれがある。
【００１１】
前記組み立てられたカニューレ装置が心嚢内（心臓と横隔膜との間）の深部へと配置されると、オブチュレータが除去され、中空管がＪ字形に湾曲し、心臓、特に左心房の下側を安全に進行することが可能である。前記二次内部中空管内に、一般には口径４−８ｍｍのビデオスコープ又は気管支鏡が配置される。前記スコープは、左心房後壁のアブレーションなどの心臓下方の処置において映像による案内を行うために使用される。このアクセスカニューレ装置の別の複数の使用方法も、剣状突起下アクセス及び、前記カニューレ装置の心臓前面と心膜（心嚢）との間への配置を利用する。より詳細には、前記カニューレ装置（中空管）を左肩の方向に向け、前記Ｊ字形の湾曲を１８０度反転させることで、左心耳へビデオスコープでアクセスし、前記左心耳を、その目的のための既存の装置を用いて結紮（循環から遮断）することが可能となる。同様に、前記中空管を左心室表面と心膜（心嚢）との間に配置することが、心室の律動障害をマッピングする空間を創出し、標準的な器具を用いてアブレーションを視覚化することを可能にする。記載したカニューレ装置は、中空の円筒形でもよいが、その他の点では上述と同様の特性を有する別の形状、特に楕円形の又は扁平な形状の中空管も、剣状突起下アクセスの及び経心膜の処置全般に有用であってもよい。
【００１２】
図１Ａ−Ｃは、より大きな中空管と、前記より大きな中空管内に位置し、前記より大きな中空管の一方の側へと偏位された、より小径の導管又は管とを有する、概略的に図示されたカニューレ装置１の一般的な組立体の透視図である。前記より大きな中空管の遠位端は、概ねＪ字形の構造となるように、緩やかに湾曲している。前記中空管は、前記より大きな中空管の前記遠位端内にオブチュレータが配置されている時には直線状になるように構成されている。
【００１３】
図１Ａは、中空管１ａであって、前記中空管の近位端２及び前記中空管の遠位端３で開いている中空管１ａを有するカニューレ装置１を図示している。一実施例においては、中空管１ａは、断面積８０乃至３００ｍｍ２又は直径１０−２０ｍｍであり、長軸長さ２０−３０ｃｍである。中空管１ａは、前記中空管の遠位端の外側４分の１などの前記中空管の遠位端３に向かって、概ねＪ字形に湾曲している。アクセスカニューレ装置１内に、二次中空管又は導管４が、アクセス装置１の中空管１ａの長軸に沿って延伸し、前記中空管の遠位端３で概ねＪ字形に湾曲している。別の複数の実施例においては、二次中空管又は導管４が、中空管１ａの外表面に沿って、又は前記中空管自体の壁内に設けられていてもよい。
【００１４】
図１Ｂは、アクセス装置１の中空管１ａの開口端部３を覆ってその中に嵌合するオブチュレータ５を図示している。オブチュレータ５は、近位端キャップ６及び丸く滑らかな遠端部８を有する。オブチュレータ５が、二次中空導管４の偏位を収容可能な凹形の溝７を有してもよい（図１Ａ参照）。
【００１５】
図１Ｃは、オブチュレータ５がアクセス装置１の遠位端３上に被せられている、組み立てられたモジュール状の装置９を図示している。エンドキャップ６がオブチュレータ５を定位置に固定し、丸く滑らかな遠位端８が中空管１ａの遠位端から突出している。二次中空導管４がオブチュレータの溝７内に位置している。オブチュレータ５は、丸い遠位端を有し、前記オブチュレータ全体が中空管１ａ内に嵌合しており、前記オブチュレータの前記丸い遠位端が前記中空管を貫通して突出している。エンドキャップ６は、前記中空管の開口部よりも大きいので、前記中空管内を通ることはできない。
【００１６】
図２を参照すると、カニューレ装置１が、胸骨下端と腹部との間の剣状突起下位置に配置されて使用されている。アクセス装置１のより大きな中空管１ａの緩やかなＪ字形の湾曲が、前記管が心臓の下側を、又は前記Ｊ字形の湾曲によって進行が容易になるその他の遠隔な領域（図示せず）内へと進行することを可能にする。この図では、ビデオスコープ又は気管支鏡（「スコープ」）が二次内部中空管又は導管４内に配置され、前記スコープが電源及びビデオ表示装置に接続されて処置を容易にすると共に、液体を処置領域に注入するか又は処置領域から吸引するための導管を典型的には有する。
【００１７】
一実施例においては、アクセス装置１が胸骨１５（及びこれに接している複数の肋骨１６）並びにその最下端部である剣状突起１８の下側を進行する。アクセス装置１は、横隔膜１７と心臓１４との間の心膜（心嚢、図示せず）の表面を既に貫通している。図示するように、オブチュレータ（図２には示されていない）は既に除去されており、アクセス装置１の中空管１ａの遠位端３がＪ字形に湾曲している。前記アクセス装置の遠位端３が、心臓１４の左心房の下方に向けられている。柔軟なビデオスコープ１０が二次内部中空管４内を通ってアクセス装置１の遠位端３から下方に僅かに突出している。柔軟なビデオスコープ１０は、そのカメラ及び制御装置１２に接続され、制御装置１２が更にモニタ及び電源にケーブル１３を介して接続されている。前記柔軟なビデオスコープを介して液体を注入又は吸引するための導管１１が、柔軟なスコープ１０と一体に設けられている。
【００１８】
幾つかの実施例においては、カニューレ装置１は、オブチュレータ５がより大きな中空管１ａ内に嵌合し、二次内部中空導管４との錠鍵式嵌合を可能にする溝を有するように、モジュール状の構造となっている。オブチュレータ５の目的は、中空管１ａの遠位端３の緩やかなＪ字形の湾曲を真っすぐにし、前記中空管を直線状の形状とすることである。組み立てられたオブチュレータ５と中空管１ａとの丸く滑らかな遠位端８及び直線状の形状は、組み立てられた装置１を剣状突起下アクセスによって心臓と横隔膜との間の空隙の深部に安全に配置することを可能にする。
【００１９】
組み立てられた装置１が（心臓と横隔膜との間の）心嚢内深くに配置されると、オブチュレータ５は除去され、中空管１ａがそのＪ字形の形状となり、心臓及び左心房の下側を安全に進行することが可能となる。ビデオスコープ１０が、概ね口径４−８ｍｍの二次内部中空管４内に配置される。上述のように、ビデオスコープ１０は、左心房後壁のアブレーションなどの心臓１４下方の処置において映像による案内を行うために使用される。記載したカニューレ装置１が中空管１ａを体現してもよいが、その他の点では上述と同様の特性を有する他の形状、特に楕円形の又は扁平な形状の中空管も、剣状突起下アクセス及び経心膜の処置全般に有用であってもよい。
【００２０】
図３に概略的に示す本開示の別の一実施例のカニューレ装置３１は、このカニューレ装置を心膜内のより狭い領域内へと案内するのにより適した異なる形状、特に扁平な又は卵形の形状を有している。詳細には、図３は、中空管３１ａが扁平な又はより楕円形の形状である点で僅かに異なるアクセス装置３１を図示しており、前記中空管が近位端３２及び遠位端３３を有する。カニューレ装置３１は、二次内部中空導管３４を更に有し、遠位端３３に向かって概ねＪ字形に湾曲している。
【００２１】
図４Ａ及び図４Ｂに概略的に示す本開示の別の一実施例のカニューレ装置４１は、その遠位部分を動かしてより急峻又はなだらかにし、僅かに異なる形状又は湾曲とすることが可能であるように、屈曲又は湾曲させることが可能である。図示するように、カニューレ装置４１は、近位端４２及び遠位端４３を有する中空の本体４１を有する。カニューレ装置４１は更に、カニューレ装置４１の中空管４１ａの長手部分に沿って延伸する、一体式のワイヤ又は駆動部１９を有する。駆動ハウジング２０及び駆動ノブ２１がワイヤ又は駆動部１９を操作してこれらと相互作用し、前記ワイヤ又は駆動部を伸ばすか又は縮めることにより、遠位部分３が上方に歪められていることが図示されているように、カニューレ装置１の中空管４１ａの形状を変化させ、処置の何らかの局面、即ち解剖学的構造の可視化又はこれへのアプローチを容易にする。
【００２２】
本明細書中で用いられる用語及び術語は、説明を目的としたものであり、限定的なものとしてみなされるべきではない。本明細書中で言及されているいかなるシステム及び方法の実施形態、要素又は作用の単数形での記載も、これらの要素の複数を有する実施形態を包含してもよく、また、本明細書中で言及されているいかなる実施形態、要素又は作用の複数形での記載も、一つの要素のみを有する実施形態を包含しうる。記載は、単数形であっても、又は複数形であっても、本開示のシステム又は方法、これらの部品、作用又は要素を限定することは意図されていない。本明細書中で用いられる「を含む」、「を備える」、「を有する」、「を含有する」、「を伴う」及びこれらの変化形は、これらの直後に掲げる事項、これらの等価物及び更なる事項を包含することを意図されている。「又は」という記載は、「又は」を用いて記載された用語が、前記記載された用語の一つ、複数及び全てのうちのいずれを指してもよいように、包含的であると解釈されうる。前方及び後方、左及び右、上部及び底部、上方及び下方並びに垂直及び水平という記載は、説明上の便宜を意図されたものであり、本発明のシステム及び方法又はこれらの構成要素をいかなる特定の位置的な又は空間的な方位関係に限定するものではない。
【００２３】
少なくとも一実施形態の幾つかの局面を上述のように説明してきたが、当業者が様々な変更、修正及び改良を容易に実施可能であることが理解されよう。そのような変更、修正及び改良は、本開示の一部として意図されており、また、本開示の範囲に含まれるものとして意図されている。従って、上述の説明及び図面は単に例示的なものであり、本開示の範囲は、添付の請求項及びこれらの等価物の適切な解釈から定められるべきである。
【図１】
2018529426.tif 000003
【図２】
2018529426.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2018529426.tif 000007