(57)【要約】減弱放射線経皮的処置を行うためのキットを提供する。キットは、ハブ部分に接続されたニードルを有するニードルアクセスデバイスであって、ハブ部分は、不透明なキャップ部分と、不透明なキャップ部分とニードルとの間に位置する非不透明な本体部分と、不透明なキャップ部分を経て延在するチャネルであって、光源が前記チャネルと整列するときに、前記非不透明な本体部分だけに光を当てるチャネルと、を有するニードルアクセスデバイスと、患者の皮膚に付着するよう適合された付着面と、付着面とは反対側にあり、微光でステッカーの視覚化を高めるよう構成された表示面とを有するステッカーと、遠位端を構成する軟質部分と、軟質部分に結合され、軟質部分より硬い中間領域と、軟質部分の遠位端の３センチメートル以内に配置される超音波プロファイル向上特徴部とを有する、ガイドワイヤと、を備える。【選択図】図１Ａ
2018529444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
減弱放射線経皮的処置を行うためのキットにおいて、
ハブ部分に接続されたニードルを備えるニードルアクセスデバイスであって、前記ハブ部分は、
不透明なキャップ部分と、
前記不透明なキャップ部分と前記ニードルとの間に位置する非不透明な本体部分と、
前記不透明なキャップ部分を経て延在するチャネルであって、光源が前記チャネルと整列するときに、前記非不透明な本体部分だけに光を当てるチャネルと、
を有する、ニードルアクセスデバイスと、
ステッカーであって、
患者の皮膚に付着するよう適合された付着面と、
前記付着面とは反対側にあり、微光で前記ステッカーの視覚化を高めるよう構成された表示面とを有し、前記ステッカーは、前記ニードルが通過して標的の位置と整列すべき皮膚の一部を指定するよう構成され、前記ステッカーは開口部を備え、該開口部は前記ニードルが前記ステッカーの表面を貫通することによってではなく、前記開口部を経て前記皮膚の一部を貫通できるよう適合された、ステッカーと、
ガイドワイヤであって、
遠位端を構成する軟質部分と、
前記軟質部分に結合され、前記軟質部分より硬い中間領域と、
前記軟質部分の前記遠位端の３センチメートル以内に配置される超音波プロファイル向上特徴部とを有する、ガイドワイヤと、
を含む、キット。
【請求項２】
バルーンカテーテル、腎瘻チューブ、超音波造影剤、及びステントからなる群から選択されるアイテムをさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記アイテムは、前記アイテムの超音波プロファイルを向上させる特徴部を有する、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
前記キットは、単一の無菌パックに包装される、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
前記ステッカーの前記表示面は、暗闇で光る特徴部を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記ステッカーの前記表示面は、蛍光物質を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記ステッカーの前記表示面は、鏡面を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの外面にマークをさらに有し、該マークは、腎臓から尿管口までの距離を示すよう構成される、請求項１に記載のキット。
【請求項９】
減弱放射線経皮的アクセス処置を行う方法において、
キット内に含める、複数の減弱放射線外科処置アイテムを特定するステップであって、前記キットは、単一の無菌パックに包装される前記複数の外科処置アイテムの少なくとも一部を含む、ステップと、
前記キットから前記複数の減弱放射線外科処置アイテムのうち少なくとも１つを用いて、経皮的処置を行うステップと、を含み、前記経皮的処置は、
患者の腎臓内の標的の部位を同定するステップと、
前記標的の部位とレーザーを整列させるステップと、
患者の皮膚の上にステッカーを置くステップであって、前記ステッカーは、ニードルが、前記レーザーによって規定された線に沿って前進するとき、前記ニードルが前記標的の部位に到達するために通らなければならない皮膚の領域を示すよう適合される、ステップと、
前記ステッカーによって示された皮膚の前記領域を通って、前記ニードル及び該ニードルを同軸的に包囲するカニューレを挿入するステップと、
前記ニードルを前記レーザーによって規定された線と整列させた状態を維持したまま、前記ニードルと前記カニューレとを前記標的の部位に前進させるステップと、
前記カニューレを適所に残したまま、前記ニードルを前記カニューレから引き抜くことにより、前記標的の部位への経皮的アクセスを確立するステップと、
を含む方法。
【請求項１０】
減弱放射線経皮的アクセス処置を行う方法において、
キット内に含める複数の減弱放射線外科処置アイテムを特定するステップであって、前記キットは、単一の無菌パックに包装される前記複数の減弱放射線外科処置アイテムの少なくとも一部を含む、ステップと、
前記キットから前記複数の減弱放射線外科処置アイテムのうち少なくとも１つを用いて経皮的処置を行うステップと、を含み、前記経皮的処置は、
患者の器官内の標的の部位を同定するステップと、
前記標的の部位とレーザーを整列させるステップと、
患者の皮膚の上にステッカーを置くステップであって、前記ステッカーは、ニードルが、前記レーザーによって規定された線に沿って前進するとき、前記ニードルが前記標的の部位に到達するために通らなければならない皮膚の領域を示すよう適合される、ステップと、
前記ステッカーによって示された皮膚の前記領域を通って、前記ニードル、及び該ニードルを同軸的に包囲するカニューレを挿入するステップと、
前記ニードルを前記レーザーによって規定された線と整列させた状態を維持したまま、前記ニードルと前記カニューレとを前記標的の部位に前進させるステップと、
前記カニューレを適所に残したまま、前記ニードルを前記カニューレから引き抜くことにより、前記標的の部位への経皮的アクセスを確立するステップと、
を含む方法。
【請求項１１】
キットに含める前記複数の減弱放射線外科処置アイテムは、ガイドワイヤ、ニードル、ステッカー、バルーンカテーテル、ステント、シース、造影剤、及びバスケットカテーテルからなる群から選択することができる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記器官は腎臓である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数の減弱放射線外科処置アイテムの少なくとも１つは、該アイテムの超音波プロファイルを向上させる特徴部を有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記アイテムの前記超音波プロファイルを向上させる特徴部は、前記アイテムの表面の一部の粗さを前記表面の残りの部分に対して高める、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記キットは、単一の無菌パックに包装される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステッカーの表示面は、暗闇で光る特徴部を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記ステッカーの表示面は、蛍光物質を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記ステッカーの表示面は、鏡面を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの外面にマークをさらに有し、該マークは、腎臓から尿管口までの距離を示すよう構成される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１５年９月２２日に出願された"Kit for Reduced Radiation Procedures"というタイトルの米国仮特許出願第６２／２２２，０３７号の優先権を主張し、その全体をここに参照のために取込む。
【０００２】
本出願は、２０１４年６月３日に出願された"METHODS AND APPARATUSES FOR FLUORO-LESS OR NEAR FLUORO-LESS PERCUTANEOUS SURGERY ACCESS"というタイトルの米国特許第９，０９５，３６１号に関し、その全体もここに参照のために取込む。
【技術分野】
【０００３】
本明細書は、経皮的外科処置アクセスのためのデバイス及びキットに関し、より具体的には、放射線被曝を最小限に抑えるために蛍光透視の使用を最小化又は除外する、ニードル配置処置及びデバイスに関する
に関する。
【背景技術】
【０００４】
経皮的アクセスは、多くの外科的及び臨床的処置において、様々な病気及び状態を治療したり検査したりするために一般に使用されるステップである。経皮的外科処置の多くの形態における最初のステップは、管腔、腔、粘性部、又は器官の内部に、後でアクセスするためにワイヤを挿入することある。このタイプのアクセスの例は、経皮的腎結石摘出術（ＰＣＮＬ）の処置におけるような、腎臓結石を除去するために腎臓の腎杯の１つにアクセスするよう皮膚を通して腎臓内にニードルを配置することである。経皮的処置におけるこのステップは、最も難しいステップの１つであることがあり、超音波、ＣＴ、又は蛍光透視を用いるリアルタイムの画像化誘導をしばしば必要とする。
【０００５】
ＰＣＮＬにおいてニードルを配置するための従来の技術は、集尿系へのニードルの挿入中に、蛍光透視を継続して用いる必要がある。腎臓を取り巻く組織が深く、呼吸によって引き起こされる腎臓の位置の変動のために、外科医は、体内に深く位置する小さな動いている標的に命中することを要求され、ニードルの位置決めが僅かでも不正確になると、所望の腔へのアクセスが完全に失敗することになる。その後、外科医は、自身の手を使う（自身の手を蛍光透視ビーム内に直接入れる）か、ニードルホルダー又はニードルを保持するための装置（これは組織密度の点で、触覚的な微妙な手掛かりを知覚するための制御及び知覚能力を低下させる）を用いるかして、ニードルを掴む必要がある。
【０００６】
蛍光透視誘導は、外科チームはもちろん患者に対して、処置での放射線被曝をかなりの割合でもたらす。患者ごとに異なる難題がもたらされ、患者の生体構造にトロカールニードルを誘導するために、かなりの量の蛍光透視が用いられる。ニードルの配置時に、アクセスを得るために必要とされる蛍光透視時間の総計は、数分であることがあり、６０分よりも長くなる場合もある。６０分の蛍光透視は、大量の放射線被曝につながる可能性があり、蛍光透視ビームの位置、及び患者のサイズによっては、推奨されている年間の職業上の放射線被曝量を超えることがある。放射線の確定的影響は被曝後にすぎに生じ、不妊症、白内障、皮膚紅斑、及び血液生成系や、腸機能、又は神経機能への損傷が含まれる。
【０００７】
一方、放射線の確率的影響は、線量に直接依存するものではなく、放射線被曝後の任意時点で生じ得るものであり、遺伝子損傷、癌、及び精神的影響が含まれる。高エネルギー放射線はＤＮＡ突然変異を引き起こすことがあるため、高レベルの放射線被曝は、患者に潜在的な発癌性リスクを与えるとして認識されている。標準設定での数分の蛍光透視時間が、１／１０００の割合で致命的な癌の発症リスクをもたらすことが判明している。１０００人の患者のそれぞれが１０ｍＳｖの放射線を被曝した場合でも、そのうちの１人は結果的に癌を発症することになる。さらに、蛍光透視被曝は、時間とともに累積的な影響を及ぼすことも知られており、患者と、医師を含むスタッフメンバーとの双方に及ぼす確率的影響のリスクを増加させる。癌が生じるリスクが発生しない安全な下限値（安全な閾値）はないので、そして被曝量が多くなるほどリスクが高まるため、経皮的アクセス時の患者の放射線被曝を減少させることが重要である。
【０００８】
従って、放射線被曝を最小限に抑えるために、蛍光透視の使用を最小化又は除外するニードル配置処置又はデバイスが必要とされている。外科的処置を簡易にし、関連するコストを低減させるデバイス及び方法も必要とされている。さらに、外科処置の間又は後における医療廃棄物を減らし、この医療廃棄物の処分費用を低減するデバイス及びこのデバイスの使用方法も必要である。
【発明の概要】
【０００９】
いくつかの実施形態において、本明細書は、減弱放射線経皮的処置を行うためのキットにおいて、ハブ部分に接続されたニードルを備えるニードルアクセスデバイスであって、ハブ部分は、不透明なキャップ部分と、不透明なキャップ部分とニードルとの間に位置する非不透明な本体部分と、不透明なキャップ部分を経て延在するチャネルであって、光源がチャネルと整列するときに、非不透明な本体部分だけに光を当てるチャネルと、を有する、ニードルアクセスデバイスと、ステッカーであって、患者の皮膚に付着するよう適合された付着面と、付着面とは反対側にあり、微光でステッカーの視覚化を高めるよう構成された表示面とを有し、ステッカーは、ニードルが通過して標的の位置と整列すべき皮膚の一部を指定するよう構成され、ステッカーは開口部を備え、該開口部はニードルがステッカーの表面を貫通することによってではなく、開口部を経て皮膚の一部を貫通できるよう適合された、ステッカーと、ガイドワイヤであって、遠位端を構成する軟質部分と、軟質部分に結合され、軟質部分より硬い中間領域と、軟質部分の遠位端の３センチメートル以内に配置される超音波プロファイル向上特徴部とを有する、ガイドワイヤと、を含む、キットを開示する。
【００１０】
随意的に、キットは、バルーンカテーテル、腎瘻チューブ、超音波造影剤、及びステントからなる群から選択されるアイテムをさらに含む。
【００１１】
随意的に、アイテムは、アイテムの超音波プロファイルを向上させる特徴部を有する。
【００１２】
随意的に、キットは、単一の無菌パックに包装される。
【００１３】
随意的に、ステッカーの表示面は、暗闇で光る特徴部を有する。
【００１４】
随意的に、ステッカーの表示面は、蛍光物質を有する。
【００１５】
随意的に、ステッカーの表示面は、鏡面を有する。
【００１６】
随意的に、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの外面にマークをさらに有し、該マークは、腎臓から尿管口までの距離を示すよう構成される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本明細書は、減弱放射線経皮的アクセス処置を行う方法において、キット内に含める、複数の減弱放射線外科処置アイテムを特定するステップであって、キットは、単一の無菌パックに包装される複数の外科処置アイテムの少なくとも一部を含む、ステップと、キットから複数の減弱放射線外科処置アイテムのうち少なくとも１つを用いて、経皮的処置を行うステップと、を含み、経皮的処置は、患者の腎臓内の標的の部位を同定するステップと、標的の部位を用いてレーザーを整列させるステップと、患者の皮膚の上にステッカーを置くステップであって、ステッカーは、ニードルが、レーザーによって規定された線に沿って進められるとき、ニードルが標的部位に到達するために通らなければならない皮膚の領域を示すよう適合される、ステップと、ステッカーによって示された皮膚の領域を通って、ニードル及び該ニードルを同軸的に包囲するカニューレを挿入するステップと、ニードルをレーザーによって規定された線と整列させた状態を維持したまま、ニードルとカニューレとを標的の部位に前進させるステップと、カニューレを適所に残したまま、ニードルをカニューレから引き抜くことにより、標的の部位への経皮的アクセスを確立するステップと、を含む方法を開示する。
【００１８】
いくつかの実施形態では、減弱放射線経皮的アクセス処置を行う方法において、キット内に含める、複数の減弱放射線外科処置アイテムを特定するステップであって、キットは、単一の無菌パックに包装される複数の減弱放射線外科処置アイテムの少なくとも一部を含む、ステップと、キットから複数の減弱放射線外科処置アイテムのうち少なくとも１つを用いて、経皮的処置を行うステップと、を含み、経皮的処置は、患者の器官内の標的の部位を同定するステップと、標的の部位を用いてレーザーを整列させるステップと、患者の皮膚の上にステッカーを置くステップであって、ステッカーは、ニードルが、レーザーによって規定された線に沿って進められるとき、ニードルが標的部位に到達するために通らなければならない皮膚の領域を示すよう適合される、ステップと、ステッカーによって示された皮膚の領域を通って、ニードル及び該ニードルを同軸的に包囲するカニューレを挿入するステップと、ニードルをレーザーによって規定された線と整列させた状態を維持したまま、ニードルとカニューレとを標的の部位に前進させるステップと、カニューレを適所に残したまま、ニードルをカニューレから引き抜くことにより、標的の部位への経皮的アクセスを確立するステップと、を含む方法を開示する。
【００１９】
随意的に、キットに含める複数の減弱放射線外科処置アイテムは、ガイドワイヤ、ニードル、ステッカー、バルーンカテーテル、ステント、シース、造影剤、及びバスケットカテーテルからなる群から選択することができる。
【００２０】
随意的に、器官は腎臓である。
【００２１】
随意的に、複数の減弱放射線外科処置アイテムの少なくとも１つは、該アイテムの超音波プロファイルを向上させる特徴部を有する。
【００２２】
アイテムの超音波プロファイルを向上させる特徴部は、アイテムの表面の一部の粗さを表面の残りの部分に対して高める。
【００２３】
随意的に、キットは、単一の無菌パックに包装される。
【００２４】
随意的に、ステッカーの表示面は、暗闇で光る特徴部を有する。
【００２５】
随意的に、ステッカーの表示面は、蛍光物質を含む
【００２６】
随意的に、ステッカーの表示面は、鏡面を有する。
【００２７】
随意的に、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの外面にマークをさらに有し、該マークは、腎臓から尿管口までの距離を示すよう構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、本明細書は、減弱放射線経皮的処置を行うためのキットを生成する方法を開示し、本方法は、ユーザから命令を受信し、命令は減弱放射線外科的処置を行うための外科処置アイテムのリストを含み、外科処置アイテムはガイドワイヤ、ニードル、ステッカー、バルーンカテーテル、ステント、シース、造影剤、及びバスケットカテーテルから構成されるグループから選択され、リストに列挙された少なくとも２つの外科処置アイテムを１つの無菌パックに包装する。
【００２９】
本発明の上記及び他の実施形態は、図面及び以下の詳細な説明でより詳しく説明される。
【００３０】
本明細書における、これらの及び他の特徴及び利点は、添付の図面に関連して考慮されるとき、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】本明細書の一実施形態による、減弱放射線キットに設けられる例示的なステッカーを示す図である。
【図１Ｂ】本明細書の一実施形態による、表示面上にマークを有する例示的なステッカーを示す図である。
【図１Ｃ】本明細書の一実施形態による、患者の皮膚へのニードルのアクセスを可能にするよう適合された凹所を有する例示的なステッカーを示す図である。
【図２】図２は、本明細書の一実施形態による、減弱放射線キットに設けられる例示的なニードルを示す図である。
【図２Ａ】本明細書の減弱放射線キットとともに使用するように構成することができるニードルアセンブリの例示的な実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示すニードルの上面図である。
【図３Ａ】本明細書の一実施形態による、減弱放射線キットで提供される例示的なガイドワイヤの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示したＡＡ線に沿ったガイドワイヤの横断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂに示したＢＢ線に沿ったガイドワイヤの横断面図である。
【図４】本明細書の実施形態による、減弱放射線キットで提供される例示的なバスケットカテーテルを示す図である。
【図５】本明細書の一実施形態による、減弱放射線キットで提供される例示的なバルーンカテーテルを示す図である。
【図６Ａ】本明細書の一実施形態による、減弱放射線キットを用いることによって実行される減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示した減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置の他のステップを示す図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示した減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置の他のステップを示す図である。
【図６Ｄ】図６Ａに示した減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置の他のステップを示す図である。
【図７】本明細書の一実施形態による、減弱放射線キットを用いることによって減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置を行う例示的な方法を例示するフローチャートである。
【図８】本明細書の一実施形態による、減弱放射線経皮的処置を行うための減弱放射線キットを作成する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本明細書は、経皮的外科処置アクセスのためのデバイス及びキットに関し、より具体的には、放射線被曝を最小限に抑えるために、蛍光透視の使用を最小化又は除外するニードル配置の処置及びデバイスに関する。
【００３３】
本明細書は、複数の実施形態に向けられる。以下の開示は、当業者が本明細書を実施することができるようにするために提供される。本明細書で用いられる文言は、任意の特定の実施形態のいずれも一般的に否定するものとして解釈されるべきではなく、本明細書内で用いられる用語の意味を超えて請求項を限定するために用いられるべきでない。本明細書で定義される一般原則は、本明細書の精神及び範囲を逸脱せずに、他の実施形態及び用途に適用することができる。また、例示的な実施形態を説明する目的で専門用語及び語句は用いられ、限定して理解するべきではない。そのため、本明細書は、開示されている原理及び特徴に対する多数の代替物、改変物、及び等価物を包含する最も広い範囲を許容する。明確のために、本明細書に関する技術分野で知られている技術的材料に関する詳細は、不要に本明細書を不明瞭にしないように、詳細には記載されていない。
【００３４】
本明細書において、特定の実施形態に関連して記載される任意の特徴又は構成要素は、他に明白に示されない限り、任意の他の実施形態とともに用い、実装することができることに留意されたい。
【００３５】
様々な実施形態において、減弱した放射線経皮的アクセスは、蛍光透視の使用を最小化又は除外するニードル配置の処置及びデバイスを用いて達成される。減弱放射線経皮的アクセスを容易にするデバイスの例は、２０１４年６月３日に出願された"METHODS AND APPARATUSES FOR FLUORO- LESS OR NEAR FLUORO-LESS PERCUTANEOUS SURGERY ACCESS"というタイトルの米国特許第9,095,361号明細書で論じられ、この全体が本明細書に含まれる。
【００３６】
一実施形態において、本明細書は、減弱放射線経皮的処置を行うために必要な全ての又は多くの器具を備える減弱放射線キットを提供する。一実施形態において、減弱放射線キットは、ユーザによって選択されたアイテムを備える。ユーザは、患者の生理学的測定値、外科医によって実践される技術、又は手術室内で用いられるリソースに基づいてキットアイテムを選択することができる。
【００３７】
実施形態において、減弱放射線キットは、ユーザがすぐ使用するために準備された、殺菌状態で包装されたアイテムを備える。アイテムをキット内に包装することによって、看護師が各アイテムを別々に開ける必要がないため、手術室のケースのための回転時間を大幅に短縮することができる。複数のアイテムを一緒に包装することは、アイテムごとに別個のパッケージを個別に開くより安価で簡易である。さらに、減弱放射線キットは、医療廃棄物及びこの医療廃棄物の処分費用を削減する。一実施形態において、ユーザは、個々のアイテムが実現される講義に出席し、ユーザが、アイテムを選択することによって1つ以上のキットを設計できるようにする必要がある。
【００３８】
本明細書の減弱放射線キットは、限定はされないが、腎臓のような、体内の異なる構造物、管腔、器官、及び腔への経皮的アクセスを必要とする異なる処置に用いられる。本明細書で論じられるキットの実施形態は、経皮的腎結石摘出術（ＰＣＮＬ）の処置において、腎臓結石を除去することについて説明するが、キットは、限定はされないが、腎臓癌を治療するために腎臓内にプローブを入れたり、膿瘍の廃液のために感染体液回収箇所にアクセスしたり、チューブをドレーン（すなわち、胸膜腔、腹膜ドレーン、胆嚢摘出ドレーン、膀胱ドレーン、リンパ嚢腫ドレーン、心膜腔、及びそのような他の処置）として役立てるために任意の腔内に入れたりするような他の処置に用いることもできる。
【００３９】
一実施形態において、本明細書は、限定はされないが、内部器官（例えば、腎臓）の経皮的ニードルアクセスのような経皮的外科処置を行うために減弱放射線キットを用いる方法を提供する。例えば、本明細書で開示される方法、デバイス、及びキットは、経皮的腎結石摘出術を行うために用いることができる。一実施形態において、本明細書は、減弱放射線キットを用いることによる経皮的ニードルアクセスを得る方法を提供する。本方法は、経皮的アクセスのために患者の腎杯を選択するステップ、選択された腎杯に可撓性の尿管鏡を配置するステップ、所望のニードル挿入角度で尿管鏡の先端に沿ってレーザーガイドを向けるステップ、ニードルをレーザーガイド及び尿管鏡の先端と整列させるステップ、及び選択された腎杯内にニードルを挿入するステップを含む。一実施形態において、必要に応じて、蛍光透視は、１０秒未満で適用する。実施形態において、本明細書の方法及び減弱放射線キットは、５〜１０％の放射線被曝の低減を可能にする。一実施形態において、この低減範囲は５％から９９％である。
【００４０】
経皮的ニードルアクセスを得る方法は、減弱放射線キットから、選択された腎杯に器具を送ることも含む。器具は、選択された腎杯内へのニードルの挿入を容易にするよう構成される。一実施形態において、器具は、超音波下で同定可能である。一実施形態において、器具は、バルーンカテーテル及びバスケットカテーテルのうちの１つである。
【００４１】
様々な実施形態において、減弱放射線キットに含まれるアイテムは、減弱放射線経皮的アクセスを容易にするよう設計される。例えば、図１Ａ〜１Ｃに示されるように、キットは、１つ以上の暗闇で光るステッカー１０又は他のインジケータ（例えば、描画マーカー、非粘着性インジケータ等）を備える。ステッカー１０は、ステッカー１０の裏面１２に粘着剤を有し、裏面の反対側に表示面１４を有する。ステッカー１０は、患者の皮膚に付着するよう構成される。ステッカー１０の表示面１４は、微光での視覚化を向上させるよう構成される。一実施形態において、ステッカー１０は、患者の腎臓の位置を同定するために用いられる。一実施形態において、キットは、患者の膀胱又は他の器官の場所を同定するためにステッカー１０を備える。いったん腎臓の位置が突き止められると、１つのステッカーを腎臓の位置に配置することができ、１つのステッカーは膀胱の位置に配置することができる。一実施形態において、ステッカー１０は、Ｘ線放射技師が、患者の体内の各部位の位置を同定し、経皮的アクセス処置を行うために用いられるＣアームヘッドの位置を特定するために通常必要とされる放射線被曝を減らすことを可能にする。Ｃアームのイメージインテンシファイアのヘッド上のレーザーポインタは、ステッカー１０の位置を標的にするために用いられる。外科医は、例えば、Ｘ線画像を生成するためにＣアームを用い、その画像に基づいて標的の位置を同定した後、ステッカー１０を用いて標的をマークすることができる。外科医は、Ｘ線、又は超音波のような他の画像化技術に基づいて所望の標的にレーザーガイドを向けることができる。
【００４２】
一実施形態において、ステッカー１０は、Ｘ線技師が容易に患者の腎臓の位置を同定することができるように構成された１つ以上のマーク１６を有する。１つ以上のマーク１６は、標的（例えば、同心円又は十字線）の形態に構成することができる。マーク１６は、Ｃアームを正確に位置決めすることを容易にする標的のような円又はリングを有することができる。一実施形態において、マーク１６は、暗闇でのマーク１６の視覚化を向上させるための暗闇で光る物質でコーティングされる。一実施形態において、ステッカー１０における、蛍光透視下での視覚化を容易にするための金属リング又は金属十字線のような高密度のインジケータを除く全ての部分は、放射線透過性に作られる。一実施形態において、ステッカー１０は、ニードルをステッカー１０に貫通せずに、皮膚を貫通するよう構成された開口部２０又は凹所２２を有する。一実施形態において、ステッカー１０は、リングの形態に設計され、開口部２０ステッカーの周りの部分と同心である。開口部２０は、ステッカー１０の中心部分から外れてもよい。実施形態において、開口部２０は、円形状又は非円形状であってもよい。
【００４３】
一実施形態において、ステッカー１０の表面は、適切に構成されるとレーザービームを反射させ、レーザーが正確に整列されると強める反射材料を有する。一実施形態において、ステッカーは、ステンレス鋼材料で作られる。また、一実施形態において、レーザー反射強度の大きさは、強度を２倍又は４倍に高めるために、正確な位置合わせを確実にするとともに、増強メカニズムとしてバッテリを用いることによって強められる。
【００４４】
ステッカー１０は、ニードルがステッカー１０を貫通することなく皮膚を貫通することができるように、Ｃアームを位置決めした後に取り除くことができる。一実施形態において、ステッカー１０は、放射線透過性の領域を有する。他の実施形態において、ステッカー１０は、蛍光透視が用いられるときに、ブルズアイ標的をなす放射線不透過性の円を有する。他の実施形態において、ステッカー１０は、蛍光透視下で見たときに標的の画像を作るために放射線透過性の領域を円周方向に囲む放射線不透過性の領域を有するよう構成される。暗闇で光るステッカー及びミラーステッカーは、Ｘ線ビームがステッカー１０を通過し、これにより、蛍光透視画像の視覚化を妨げないように放射線透過性に作ることができる。
【００４５】
図２に示すように、減弱放射線キットは、本明細書の実施形態によるニードル３００を備える。一実施形態において、キットは、laser Direct Alignment Reduced Radiation Technique（ＤＡＲＲＴ）ニードルのような減弱放射線デバイスを備える。ニードル３００は、２０１４年６月３日に出願された"METHODS AND APPARATUSES FOR FLUORO-LESS OR NEAR FLUORO-LESS PERCUTANEOUS SURGERY ACCESS”というタイトルの米国特許第９，０９５，３６１号明細書に記載され、全体が本明細書に組み込まれるニードルの任意の特徴を備える。一実施形態において、ニードル３００は、カニューレ３２２に係合するコネクタ３２０（例えば、ルアーコネクタ）を有する。ニードル−カニューレのアセンブリが患者の皮膚に挿入された後、コネクタ３２０は外されて患者から取り除かれ、一方、カニューレ３２２は患者内へのアクセスを維持する。減弱放射線キットのユーザは、キットに含まれるニードル３００を選択することができる、
【００４６】
図２Ａ及び２Ｂは、本明細書の減弱放射線キットとともに使用するように構成することができるニードルアセンブリ３０の例示的実施形態を示す。ニードル３２は、スタイレットが随意に延在する管腔を画定する。スタイレット３８は、経皮的アクセスを容易にするために尖った遠位端を有する。ニードル３２は、スタイレット３８を取り除いた後に不注意での損傷を避けるために尖っていない遠位端３６を有する。いくつかの実施形態において、ニードル３２の遠位端は尖らせる。随意的に、ニードル３２及び／又はスタイレット３８の先端３６は、超音波上に目立つ音響信号を生成するようエッチングする。いくつかの実施形態において、先端３６に近接する、ニードル３２の少なくとも一部は四角形にして、（図示しない）ニードルの音響プロミネンスを高くする。
【００４７】
スタイレット３８の近位部は、ハブ３４を備える。一実施形態において、ハブ３４は、（図２Ｂに示すように）ディスク状である。図２Ｂに示すように、ハブ３４の上面は、同心の複数（例えば、２つ、３つ、又はそれ以上）のリング４０を有し、外科医が正確に光ガイドソース（例えば、レーザー）を位置決めするのを助ける。いくつかの実施形態において、ハブ３４の少なくとも一部（例えば、ハブ３４の外側部分、又はハブ３４の全体）は、不透明でない材料（例えば、透明又は半透明の材料）で形成する。例えば、レーザーを中心にするのを助けるためにハブ３４の外側部分は透明材料で形成し、ハブ３４の中心部分は不透明材料で形成する。いくつかの実施形態において、ハブ３４は、１ｃｍ〜５ｃｍの範囲の直径を有する。一実施形態において、ハブ３４の直径はほぼ２ｃｍである。
【００４８】
一実施形態において、ニードルハブ３４の表面上に配置される各リング間の距離は、少なくとも約１ｍｍ及び／又は約１０ｍｍ以下であり、例えば、約５ｍｍである。各リング間の距離は、ほぼ同じであっても、異なっていてもよい。
【００４９】
図２Ｂに示すように、ハブ３４は、ユーザがニードルアセンブリ３０の中心軸を同定するのに役立つためにクロスハッチ４２を有する。いくつかの実施形態において、中心軸Ｃとクロスハッチ４２の端部との間の距離は、０．５ｍｍと５．０ｍｍとの間、又は１．０ｍｍと２．０ｍｍとの間の範囲である。いくつかの実施形態において、中心軸Ｃとクロスハッチ４２の端部との間の距離は、２ｍｍ及び１．５ｍｍのうちのいずれかである。
【００５０】
処置の諸要件に応じて、ニードル３２の長さは、少なくとも５ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ、又は２０ｃｍ以下である。いくつかの実施形態において、ニードル３２の長さは、５ｃｍと２０ｃｍとの間の範囲にあり、例えば、１０ｃｍ、１５ｃｍ、又は２０ｃｍである。いくつかの実施形態において、ニードル３２の直径は、１２ゲージ、及び／又は例えば、ほぼ１８ゲージといった２５ゲージ以下である。ニードル３２は、ほぼ０．２５ゲージといった０．１８ゲージと０．３８ゲージとの間の範囲にある直径を有するワイヤが通過できるように構成された管腔を有する。
【００５１】
一実施形態において、ハブ３４は、透明又は半透明であり、（図示しない）不透明チャネルを有する。一実施形態において、不透明チャネルは、ハブ３４の中央に配置される。ハブ３４の上面は、不透明チャネルが光源と整列したときに、不透明チャネルを通って光源の光が通過できる開口部を有する。いくつかの実施形態において、不透明チャネルの幅は、０．１ｍｍと２ｍｍとの間の範囲にある。いくつかの実施形態において、不透明チャネルは、１ｍｍと５ｃｍとの間の範囲にある長さを有する。不透明チャネルの幅に対する長さの割合は、ニードル３２が光源の軸から外れてもニードル３２における光を放つハブ部分３４の照明を生成する角度が、非常に小さい角度、例えば２度といった０．１度と１０度との間であり、好ましくは１度未満となるような割合である。いくつかの実施形態において、不透明チャネルには、１つ以上の反射器が付いている。これらの反射器は、光がハブ３４の透明又は半透明の部分に入射しないように、光源が不透明チャネルと整列しないときに光源の方へ光を反射することができる金属、ガラス、又は任意の反射材で構成される。外科医が不透明チャネルから反射されて戻る光のフィードバックを視覚した場合、外科医はニードル３２の方向が正確でないと認識する。いくつかの実施形態において、チャネルのコアは、上述したように正確に整列されないと光を反射し返す金属の巻きバネで裏打ちされている。
【００５２】
いくつかの実施形態において、ニードルアセンブリ３０は、スタイレット３８を備えない。ニードル３２の遠位端３６は尖った端部を有し、上述したハブ３４はニードル３２の近位端に結合される。
【００５３】
一実施形態において、減弱放射線キットは、長さ及びゲージが異なる複数の異なるニードルを備える。一実施形態において、キットは、少なくとも１０ｃｍのニードル、１５ｃｍのニードル、２０ｃｍのニードル、又はこれらの組み合わせを備える。一実施形態において、キットは、経皮的腎結石外科処置、及びそのような他の用途へのアクセスを得るのに使用するために、直径が１８ゲージから２１ゲージの範囲のニードルを備える。他の実施形態において、キットは、長さが１ｃｍから４０ｃｍの範囲で、直径が１４ゲージから２７ゲージまでの範囲のニードルを備え、これによりキットを、患者の体内における様々な器官、構造物、及び部位にアクセスするために用いることができる。
【００５４】
様々な実施形態において、ガイドワイヤ又はニードルのような手術器具の超音波プロファイルを高めることは、器具のエコー発生性を高めることによって達成され、これにより超音波誘導下で器具を可視化する。一実施形態において、乳房組織、前立腺組織、肝臓組織等の吸引のための超音波コア生検ニードルは、ポリマーコーティングを有し、コーティングは、エコー発生性を高める又は増加させるよう構成される。他の実施形態において、マトリックスエポキシ樹脂（熱硬化性重合体）内で消散する高純度アルミナ（Ａｌ２Ｏ３）粉末は、スピンコーティングプロセスを用いて器具の金属表面上に堆積し、超音波誘導下で器具の可視化を向上させる。他の実施形態において、ニードル先端の表面をエッチング又はテクスチャリングする（拡散した、粗い表面を生成する）ことによって、超音波画像化のもとでエコー発生特性を増大させ、超音波誘導下でニードル先端の可視化を助ける。他の実施形態において、ニードル先端をディンプリングし、スコアリングし、粗面加工して、鋸歯状の表面を作ることによっても、超音波誘導下でニードルの先端の可視化を助ける。
【００５５】
様々な実施形態において、減弱放射線キットに含まれるガイドワイヤ及びニードルの超音波誘導による処置中に超音波プロファイルを向上させるために、限定はされないが、ディップコーティング、スピンコーティング、エコー発生性のテクスチャリング、（マイクロブラスティング、ビードブラスティングによる）粗面化／拡散化した表面の作成、スコアリング、成形／曲げ、パターンエンボス部の作成のような技術が用いられる。粗面化又は拡散化した表面は通常、多くの微小なピーク及び谷を有するため、より高いエコー発生性になり、そして、超音波誘導処置中に表面の可視化を向上させるのに役立つ。適切なコーティング材料／化合物を用いた処理は、超音波誘導下で、分子レベルで適合し、可視覚化できる表面を作成するため、ポリマーのコーティング（ディップコーティング又はスピンコーティング）は、コーティングされた表面（ニードル又はガイドワイヤ）のエコー発生性を高める。総じて、このように、ニードル表面の残りの部分に対して表面の粗さを増大させる特徴部は、超音波プロファイル向上特徴部とみなすことができる。
【００５６】
図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃを参照するに、キットは、強化された超音波プロファイルを有する複数のガイドワイヤ１００を備える。知られているように、ガイドワイヤは、閉鎖的で曲がりくねった腔に挿入することができる、細くて、通常は軟性のワイヤであり、固い又はゴワゴワした器具を後に挿入するためのガイドとして作用する。ガイドワイヤは、人体の閉塞した血管や流路に入れるために用いることができ、あるいは、カテーテルを挿入し、位置決めし、動かすのを助けるために用いることができる。ガイドワイヤは、先端のサイズ、長さ、固さ、組成、及び形状が異なる。限定はされないが、硬いワイヤ、超硬いワイヤ、軟性の部分／先端を有するワイヤ、滑らかに滑るようにコーティングされたワイヤ、及び軟性の先端を有するワイヤなどのような様々なタイプのガイドワイヤを利用可能であり、所望の医療処置におけるそれらの用途に基づいて選択することができる。
【００５７】
円形断面を有するガイドワイヤは、超音波が円形部分を真直ぐ通過するので、超音波装置には現れない。しかし、図３Ａ及び３Ｃに示すような、部分的に平坦な表面を有するガイドワイヤは、平坦な縁での超音波の跳ね返りとして超音波技術を用いることにより検出可能であり、検出される。このため、様々な実施形態において、減弱放射線キットに含まれるガイドワイヤ及び／又はニードルの任意の部分は超音波プロファイルを向上させるために平らにすることができ、これにより、超音波装置を用いるときに、ガイドワイヤ／ニードルを可視化する。
【００５８】
一実施形態において、ガイドワイヤ１００は、図３Ａに示すような円形断面を有する円筒状のワイヤである。ガイドワイヤ１００は、遠位端１０４と、近位端１０５と、遠位端１０４に近接する、長さを有する少なくとも１つの平坦面１０２とを備える。平坦面１０２は、超音波トランスデューサーから放射される音波を反射する。平坦面１０２は、ガイドワイヤの遠位端１０４を超音波によって位置決め可能にするために、遠位端１０４から１ｃｍから５ｃｍまでの範囲の距離だけ、離すのがよい。一実施形態において、図３Ａに示すような平坦部１０２の長さは、ほぼ５ｍｍであり、一方、図３Ｃに示すように平坦化した部分１０３は、ガイドワイヤの全円周の１０％を超えないようにする。一実施形態において、ガイドワイヤ１００は、該ガイドワイヤの少なくとも一部にわたって、少なくとも大部分にわたって、あるいは図３Ｂに示すように全体にわたって円形の断面を有する。さらに、あるいは代わりに、ガイドワイヤ１００は、超音波下で該ガイドワイヤ１００を容易にみることを可能にする、図３Ｃに示すようなエッチング又はコーティング部１０６を有し、これにより、超音波誘導配置、又は蛍光透視下での低いｍＡ又はｋＶｐの設定での配置を容易にする。
【００５９】
一実施形態において、本明細書の減弱放射線キットは、ニードル３００の超音波プロファイルを向上させる1つ以上の特徴部を有する（図２に示すような）ニードル３００を備えることができる。一実施形態において、上記のガイドワイヤ１００と同様に、ニードル３００は、超音波でニードル３００を容易に見ることを可能とする平坦面、あるいはエッチング又はコーティング部を備えることができ、これにより、超音波誘導でのニードル３００の配置を容易にし、あるいは蛍光透視下での低いｍＡ又はｋＶｐ設定でニードルの誘導を可能にする。一実施形態において、ニードル３００に含まれる（図２に示さない）平坦部の長さは、ほぼ５ｍｍであり、平坦化した部分はニードルの全周の１０％を超えないようにする。また、実施形態において、平坦面は、ニードル３００の超音波での位置合わせを可能にするために、ニードル３００の遠位先端から、１ｃｍから５ｃｍの範囲の距離、離だけ離間させる。
【００６０】
一実施形態において、ガイドワイヤ１００又はニードル３００は、意図的に、固定及び減弱した蛍光透視設定を用いて許容可能な画像を提供する最低のｍＡ及びｋＶｐを用いる単一パルスの蛍光透視画像を使用して検出することができる。一実施形態において、ガイドワイヤ１００は、中空のニードル３００の穴を通って配置されるように構成される。加えて、あるいは代わりに、ガイドワイヤ１００は、超音波又は蛍光透視誘導を用いて尿管鏡を通って逆行して配置されるよう構成される。図３を参照するに、画像誘導を用いずに容易に配置するために、ガイドワイヤ１００は、外科医が該ガイドワイヤ１００の位置を決定するのを助けるマーク１１０を備える。一実施形態において、ガイドワイヤ１００は、患者の腎臓から尿管口までの距離を示す第１のマークを備える。ガイドワイヤ１００は、外科医が腎臓に対するワイヤの位置を推定することを可能にする、第１のマークの上及び下に一定の間隔で配置された追加のマークを備えることもできる。一実施形態において、第１のマークは、追加のマークより、より目立つように（例えば、より広く、より長く、異なる色で）設計される。第１のマークは、標準化テーブル、及び個々の患者の生理学的測定値に基づいて配置することができる。一実施形態において、標準化テーブルは、所定数の患者の、尿管口から腎臓までの平均距離を測定することによって生成することができる。標準テーブルは、身長、体重、性別、又はこれらの組合せのような、患者の他の生理学的特徴と相関させることができる。
【００６１】
いくつかの減弱放射線処置は、暗く、又は薄暗い手術室を必要とすることがある。したがって、一実施形態において、減弱放射線キットは、微光で容易に気付くことのできるマーク１１０を有するガイドワイヤを備える。例えば、マークは蛍光物質を含んでもよいし、あるいは触れて気付くことのできる部分を含んでもよい。
【００６２】
一実施形態において、減弱放射線キットは、標準ガイドワイヤに沿って安全ガイドワイヤを配置するためのデュアルルーメンカテーテルを備える。知られているように、デュアルルーメンカテーテルは、別の中空チューブ内の１つの中空チューブからなる、長くて、可撓性の医療デバイスであり、２つの異なる作用を近くでともに組織をあまり損傷させずに行うことを可能にする。これらの作用は、流体の回収、あるいは流体、空気、又は小型医療デバイスの挿入とすることができる。これらのカテーテルは、血液、尿、又は肺や膿瘍などからのような望ましくない液体を排出するために用いることができる。ダブルルーメンカテーテルは、シリコーン、ラテックス、テフロン（登録商標）、又はポリウレタンのような、多くの軟質材料のうちの１つで作ることができる。一実施形態において、減弱放射線キットに含まれるデュアルルーメンカテーテルは、蛍光透視装置における電流（ｍＡ）及び電圧（ｋＶｐ）設定を大幅に低下させて容易に可視化することができる放射線不透過性の先端部を有する。
【００６３】
一実施形態において、減弱放射線キットは、一方又は両方の端部に軟性の、あるいは柔軟な領域を有することのできる超硬いガイドワイヤを備え、軟性、あるいは柔軟な領域は、中間の領域より柔らかい（固くない）。これは、標準的なコンポーネントであり、当業者に知られているように設計することができる。ガイドワイヤを必要とする様々な医療処置は、標準的なガイドワイヤとともに超硬いガイドワイヤも用いる。通常、軟質（soft）／柔軟（floppy）ガイドワイヤは、まず、所要体腔を経て挿入される。そして、カテーテルをワイヤの上に位置付け、体腔内に安全に配置する。次に、柔らかいガイドワイヤを取り除き、硬いガイドワイヤをカテーテルに通し、医療処置を行うために様々な医療器具を用いるためのガイドとして作用させる。柔らかいガイドワイヤは、曲がって、体腔の形状をとるため、医療器具のためのガイドとして用いることはできない。このため、ガイドワイヤの硬い部分は、（その部分の剛性及びコラム強度に起因する）押し込み性を提供し、一方、軟性の端部は、人体組織を傷つけないように軟性と操作性を提供し、器官の穿刺／穿孔の可能性を最小にする。一実施形態において、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの操作性を向上させる、角度のある先端部を有する。実施形態において、可撓領域はガイドワイヤの遠位端から３ｃｍから５ｃｍ内に配置され、可撓領域の長さは１ｃｍから１５ｃｍの範囲にある。実施形態において、可撓の領域は、ガイドワイヤの（体腔に挿入される）近位端から１ｃｍから２ｃｍ内に位置する。
【００６４】
一実施形態において、追加の硬いガイドワイヤは、非常に低い放射線被曝で視覚化を可能にする放射線不透過性（radio-dense）の芯を有する。追加の硬いガイドワイヤは、１ｐｐｓから８ｐｐｓの範囲で固定した意図的に低下させたｍＡ及びｋＶｐ設定で検出されるよう構成することができる。一実施形態において、追加の硬いガイドワイヤは、ほぼ１．５ｍＡからほぼ４ｍＡまでの範囲のｍＡ設定、及びほぼ５０ｋＶｐから１００ｋＶｐまでの範囲のｋＶｐ設定で検出されるよう構成される。患者のサイズと、体の小さい部分（例えば、指）が蛍光透視を用いて画像化されているか否かに応じて、追加の硬いガイドワイヤは、さらに低いｍＡ及びｋＶｐ設定でも検出することができる。一実施形態において、追加の硬いガイドワイヤは、超音波によって容易に検知することができるコーティングで巻かれている。加えて、あるいは代わりに、追加の硬いガイドワイヤは、超音波によって容易に検出される物質でエッチングされる。加えて、あるいは代わりに、追加の硬いガイドワイヤは、低蛍光透視の設定下で容易に見ることができる放射線不透過性のコーティングでコーティングされる。一実施形態において、追加の硬いガイドワイヤは、標準ガイドワイヤと、類似の特徴を有する、先端に角度のついたガイドワイヤとを備える。角度のついた先端部は、ガイドワイヤの操作性を向上させ、患者の器官への損傷を最小にする。
【００６５】
一実施形態において、減弱放射線キットは、放射線被曝なしで腎孟及び腎杯の位置を同定するのを助けるために、エンドホールカテーテルを通して注入される超音波造影剤を含む。実施形態において、造影剤は、限定はされないが、生物学的に安全なコーティング内に閉じ込められ、気泡を懸濁状態に保つ微小気泡のような気泡を含む。一実施形態において、気泡は、熟練者が腎臓の集尿系に空気を注入することによって得られる。気泡は造影剤のエコー発生性を高めるのを助け、気泡は上昇する傾向にあるため、患者の向きを決定して、送るのを助ける。加えて、又は代わりに、キットは、標準的な超音波造影剤を含む。実施形態において、キットは、集尿系への注入のために使用されることが既に認められている超音波造影剤を含む。
【００６６】
図４を参照するに、一実施形態において、減弱放射線キットは、バスケットカテーテル１５０を備える。バスケットカテーテル１５０は、近位端にハンドル１５２を有し、遠位端にバスケット１５４を有する。バスケットカテーテル１５０は、外側シース１５４に対してバスケット１５４を前進及び後退させるよう構成された作動部材１５６を有する。バスケット１５４は、遠位側に前進し外側シース１５８を超えたとき、開いた構成になる。バスケット１５４の開いた構成によって、バスケット１５４内へのガイドワイヤの挿入が容易になる。バスケット１５４は、ガイドワイヤの挿入後、外側シース１５４内に引き戻され、これにより、バスケット１５４の開いた構成は閉じ、挿入されたガイドワイヤを捕捉する。
【００６７】
一実施形態において、バスケットカテーテル１５０は、小さいワイヤを尿管鏡法で捕え、尿管内にワイヤを引き下げるために２．２Ｆｒのバスケット１５４を有する。実施形態において、減弱放射線キットは、２．２又は２．４ＦｒのＮサークルバスケットのようなバスケット１５４を備える。加えて、あるいは代わりに、減弱放射線キットは、本明細書に全体が含まれる、２０１４年６月３日に出願された"METHODS AND APPARATUSES FOR FLUORO-LESS OR NEAR FLUORO-LESS PERCUTANEOUS SURGERY ACCESS"というタイトルの米国特許第9,095,361号明細書に開示されている特徴のいずれかを含むバスケットカテーテル１５０を備える。一実施形態において、バスケットカテーテル１５０は、図３を参照して説明したガイドワイヤ１００のようなガイドワイヤを捕捉するのに、強化された超音波プロファイルを用いる。本明細書に開示されている減弱放射線経皮的方法のいくつかの態様において、バスケットカテーテル１５０は、患者に挿入して、開き、超音波下でバスケット１５４を容易に見られるようにする。次に、ニードル３００（図２参照）を、超音波下でバスケット１５４の中心に挿入する。一実施形態において、ニードル３００は、ニードル３００の超音波プロファイルを向上させる１つ以上の機能部を有し、これにより、バスケット内にニードル３００を配置し易くする。そして、ガイドワイヤ１００を、ニードル２００に通してバスケット１５４内に進める。次に、バスケット１５４を閉じ、これにより、ガイドワイヤ１００を捕捉する。
【００６８】
図５を参照するに、一実施形態において、減弱放射線キットは、バルーンカテーテル１８０を備える。一実施形態において、バルーンカテーテル１８０は、ラテックスフリーの２２Ｆｒのバルーンカテーテルである。他の実施形態において、バルーンカテーテル１８０は、４Ｆｒから２４Ｆｒまでの範囲にある直径を有し、限定はされないが、ラテックス、シリコーン、又は放射線不透過性物質などの材料によって作られるバルーン１８２を有し、これにより、減弱放射線設定の下でバルーン１８２の可視化を容易にする。他の実施形態において、バルーンカテーテル１８０の直径は、アクセスする身体の部位に応じて異なる。一実施形態において、バルーンカテーテル１８０は、ガイドワイヤの上に配置されるよう構成される。一実施形態において、バルーンカテーテル１８０は、該バルーンカテーテル１８０のシャフトに沿って（図５に示さない）マークを有し、患者の腎杯内へのバルーンカテーテル１８０の遠位端１８６の配置を容易にする。加えて、あるいは代わりに、バルーンカテーテル１８０は、超音波を用いての、患者の腎臓内へのカテーテルの配置を容易にするために音響的に密な材料で構成する。
【００６９】
一実施形態において、減弱放射線キットは、超音波誘導下でチューブを配置できるようエッチングされた、６フレンチから１０フレンチまでの範囲にある直径を有する腎瘻チューブを備える。これは標準的なコンポーネントであってもよいし、あるいは当業者に知られているように設計してもよい。他の実施形態において、減弱放射線キットは、患者の腎臓内に配置するために４Ｆｒから２４Ｆｒまでの範囲にある直径を有する腎瘻チューブを備える。加えて、あるいは代わりに、腎瘻チューブは、超音波下で該腎瘻チューブを見ることを可能にするコーティングを有する。一実施形態において、腎瘻チューブは、放射線不透過性の材料を含む先端部を有し、最低の放射線設定下で先端部が見えるようにする。
【００７０】
一実施形態において、減弱放射線キットは、外側にセンチメートルのマークを有する、腎瘻チューブのシースを備え、これにより対応する腎瘻チューブを適切な深さに配置し易くする。これは標準のコンポーネントであってもよいし、あるいは当業者に知られているように設計してもよい。一実施形態において、腎瘻チューブのシースは、シース内部の先端部を超音波誘導下でより容易にみることを可能にするために、放射線不透過性の材料を含む先端を有し、腎瘻チューブを適切な深さに配置する。
【００７１】
一実施形態において、減弱放射線キットは、側面に沿って放射線不透過性のマークを有するバルーン拡張器を備える。バルーン拡張器は、ＰＣＮＬの間に患者の腎臓への管路を確立するために、あるいは尿管鏡検査中に患者の尿管を拡張するように構成される。一実施形態において、尿管を拡張するために用いられるバルーン拡張器の直径は、１２Ｆｒから１８Ｆｒまでの範囲にあり、腎臓管路を拡張するために用いられるバルーン拡張器の直径は、１６Ｆｒから３４Ｆｒまでの範囲にある。バルーンカテーテル１８０は、外科医が尿管鏡検査下でマークに気付くことができるように、容易に見ることができるマークを有し、これにより、バルーンカテーテル１８０を適切な深さに配置し易くし、腎臓管路の拡張を達成する。
【００７２】
一実施形態において、減弱放射線キットは、外表面にマークを有する、端部が開放している６Ｆｒのステントを備える。一実施形態において、キットは、超音波下で容易に見ることができる音響的に不透過性のＪＪ尿管ステントを備える。加えて、あるいは代わりに、ＪＪステントの端部は、１以上の放射線不透過性物質を含み、極めて低い電流（ｍＡ）及び電圧（ｋＶｐ）の蛍光透視設定（例えば、１秒間に1パルスの蛍光透視にて意図的に減弱した固定の放射線設定）でステントを位置付けることを可能にするために、ステントの先端部は腎臓の上に配置された接着マーカーを用いて突き止めることができる。一実施形態において、ステントは、尿管口の推定位置にマークを有し、これにより、最低限の放射線でステントの配置を容易にする。
【００７３】
加えて、あるいは代わりに、キットは、５Ｆｒのエンドホールカテーテルを備える。一実施形態において、上記のカテーテル及びステントは、音響的に不透過性であり、減弱蛍光透視設定下で可視化できる。
【００７４】
一実施形態において、キットは、ＰＣＮＬ処置中に腎臓内に埋伏した結石を超えて前進するよう構成されたグライドカテーテルを備える。グライドカテーテル（又は“グライドカテ”）は、滑らかに、人体を傷つけずに、曲がりくねった生体構造を通過することを容易にするために必要な高い潤滑性を提供する。一実施形態において、標準的なグライドカテーテルは、減弱蛍光透視及び超音波を用いてグライドカテーテルの挿入及び配置を容易にできるように変更される。
【００７５】
一実施形態において、キットは、ステントを前進させるための前進器を備える。一実施形態において、前進器は、外科医が尿管内を前進器がどれくらい前進したかを知ることを可能にする、表面に沿ったマークを有し、これにより、外部キュー（external cues）を用いてステントを配置することを可能にする。例えば、外部尿道から膀胱頸部の位置までの距離は、処置の開始時に膀胱鏡で測定される。膀胱鏡は、尿道の長さを示すマークを有する。そして、ステントを、尿道の外側からワイヤの上に載せ、前進器を用いてステントを正確な距離まで前進させる。
【００７６】
様々な実施形態において、ユーザは、個々の必要性に基づいて減弱放射線キットを調整することができる。例えば、ユーザは、１８ゲージのニードルの挿入後に、先端に角度をつけた滑らかなワイヤを挿入可能にするためのキットアイテムを選択することができる。代わりに、ユーザは、１９から２１ゲージのニードルを挿入するための、キットのアイテムを選択した後に、０．０１８インチ又は０．０２５インチの小さいガイドワイヤを選択することができ、ガイドワイヤはその後、ニードルの正しい位置決めがいったん確認されると、０．０３８インチのワイヤを配置することのできるサイズにアップサイズする。上述したように、これらのワイヤは、該ワイヤが患者内をどのくらい前進したかを示すマークのような特徴部を有する。
【００７７】
一実施形態において、図６Ａ−６Ｄに示すように、本明細書の減弱放射線キットは、減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置（例えば、経皮的腎結石摘出術）を行うために用いられる。例えば、図６Ａに示すように、減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置は、外科医４０２が、レーザーガイド２０６に結合されたヘッド４０４を有するＣアーム２０１を用いることにより行われる。レーザーガイド２０６は、蛍光透視を用いずに、又は減弱蛍光透視を用い、他の画像誘導を用いずに、ニードル３００（図６Ｂ−６Ｄ参照）の配置及び挿入を容易にするよう構成される。レーザーガイド２０６は、例えば、患者２０２の身体の上に配置されたステッカー１０又は他のマーカー、及び患者２０２の腎臓２０４の、穿刺のために選択された所望の腎杯の内部に配置された（図示しない）尿管鏡と一列になる、所望のニードル挿入角度に向けられる。一実施形態において、所望のニードル挿入角度は、垂直軸２０８に対して０度及び／又は約４５度以下である。一実施形態において、挿入角度は、０度から３０度の範囲にある。他の実施形態では、挿入角度は１５度から４５度の範囲にあり、ほぼ３０度である。
【００７８】
レーザーガイド２０６を所望のアクセス位置及び角度に向けられた後、ニードルハブ３１０（図６Ｂ及び図２参照）を、レーザーガイド２０６から放射されるレーザービーム３１２と一致させる。ニードルハブ３１０がいったんレーザービーム３１２と整列して、ニードルハブ３１０、（図２に示す）ニードル先端３１４、及び患者２０２の腎臓２０４内の（図示しない）尿管鏡の先端部が、（図６Ｃに示す）Ｃアーム２０１上で単一の点の軌道を形成すると、外科医は、蛍光透視を一切使わずに、あるいは、（図６Ｄに示す）呼吸運動でのわずかな変動を調節するためにのみ用いられるかなり最小化された蛍光透視曝露でニードル３００を挿入することができる。
【００７９】
図６Ｃに示すように、レーザービーム３１２は、ハブ３１０が照射されるように、ニードル３００のハブ３１０上に集中し、ニードル３００が所定の軌道で挿入されることを確実にする。挿入の深さは、術前のＣＴスキャン又は皮膚から所望の腎杯までの深さが測定した超音波測定値に基づいて決定することができる。代わりに、マーク、あるいは取り外し可能なクリップ、テープ、又はブラケットを用いて標的の初期画像に基づいて、所望の挿入深さをニードル３００上にマーク付けする。ブラケットは、ニードル３００に可逆的に取付けられ、ニードルは、所望の深さに、レーザービーム３１２によって方向付けられた所望の軌道上に挿入される。所望に深さでブラケットは取り除かれる。
【００８０】
ニードル３００をいったん挿入すると、Ｃアーム２０１を、単一パルスで回転させて作動させ、ニードル３００の深さを確認する。Ｃアーム２０１は、ニードル挿入角度から垂直軸２０８の反対側にある角度まで回転する。角度は、ニードル挿入角度と等しくすることができる。例えば、所望の挿入角度が、約３０度である場合、Ｃアーム２０１を６０度回転させ、Ｃアームを垂直軸２０８に対してニードル挿入角度とは反対に３０度の位置にする。通常、Ｃアーム２０１を外科医の方に３０度回転させると、腎臓２０４内のニードル３００の深さは、Ｃアーム２０１を外科医から３０度離して回転させることによってチェックされる。加えて、又は代わりに、外科医は、ニードル３００が集尿系に入るときに直視下で測定するために、尿管鏡の画像を見ることによって、腎臓２０４内のニードル３００の深さを判断することができる。
【００８１】
ニードル３００を適所に配置すると、ワイヤを、挿入ニードル３００から集尿系内へ通す。ニードル３００の内部先端部３１４を内視鏡で直視することによって、ガイドワイヤ１００の配置が容易になる。
【００８２】
一実施形態において、ガイドワイヤ１００の端部は、上記のように、尿管鏡を経て逆行態様で通され、ガイドワイヤ１００を把持するために用いられる（図4に示す）バスケット１５４で把持される。このバスケット１５４は、患者２０２の（図示しない）尿管にワイヤを引き下げ、患者２０２の尿管にアクセスを確立するか、あるいは代わりに、いずれかの結石もしくは障害物のレベルを超えて近位の尿管内のアクセスのみを確立するために用いられる。
【００８３】
一実施形態では、尿管アクセスシースを、蛍光透視を全く用いないか、あるいは最小限の蛍光透視技術を用いて逆行態様で配置する。この尿管アクセスシースは、尿管鏡を複数回、腎臓に再挿入することを可能にする。
【００８４】
ガイドワイヤ１００を位置決めした後、ガイドワイヤ１００は、後で皮膚から腎臓２０４の集尿系内への管道を拡張するために、従来のワイヤ、又は硬いワイヤに変換する。患者２０２の皮膚は、拡張のために使用されるシースのサイズに応じて所望のサイズにスカルペルで切開される。次に、拡張バルーン又は連続拡張器を、蛍光透視の使用を避けるために、尿管鏡を用いて直視下で所望の深さに配置する。
【００８５】
実施形態において、尿管鏡は、バルーンカテーテル１８０の先端部が腎臓の集尿系に入るのを見るために、それから、腎臓２０４の腎杯集尿系の端の直ぐ内部で最大の拡張が起こるように、拡張バルーン又は連続拡張器を位置決めするために用いられる。所望の深さは、連続拡張を行う場合には、最初の拡張器で決定することができる。この決定された深さは、ブラケットを用いて、拡張器上に事前に配置したマーク又は手術中に拡張器上に配置されたマークを用いて、後続の拡張器を挿入するために用いられる。（図５に示す）バルーン１８２を拡張のために用いる場合には、バルーン１８２を、完全に拡張させるために適切な圧力で膨らませ、シースも、尿管鏡を用いた直視下で腎臓内に配置する。代わりに、蛍光透視を用いて、従来の方法で、あるいは減弱蛍光透視技術を用いて、シースを位置決めすることができる。
【００８６】
尿管鏡法でシースの正しい位置が確認されると、従来の様式で、腎臓２０４から1つ以上の結石を除去する処置を行うことができる。実施形態によっては、超音波、レーザー、及び／又はバスケッティングの使用に伴う、軟性および剛性の腎臓鏡による検査法を用いて、結石の断片を除去する。処置の終わりに、軟性の腎臓鏡による検査及び尿管鏡検査によって、腎臓２０４を査定して残りの断片がないことを確認する。手術中の超音波を用いて、残留結石を探すこともできる。
【００８７】
全ての結石を除去した後、単一パルスの従来の蛍光透視を用いて、断片が完全に除去されたことを確認する。このステップは、外科医４０２が、内視鏡での腎臓マッピング後に、残留断片がないことを確認した場合には省略される。代わりに、残留断片を探すために腎臓超音波を用いることができる。
【００８８】
チューブを用いない技術が所望される場合、外科医４０２は、必要に応じて、後の時点における腎排液の再入を可能にするために、処置の最後に全てのチューブを取り除く。代わりに、外科医は、８Ｆｒ又は１０Ｆｒの腎痩カテーテル、あるいは５Ｆｒのリエントリカテーテルを有する１６Ｆｒ、１８Ｆｒ、又は２２Ｆｒのカウンシルチップカテーテルを、患者２０２の腎管内に配置する。これらのチューブは、尿管鏡による直視を利用して、画像誘導を全く用いることなく、あるいは、単一パルスの蛍光透視の最小限の使用により完全に配置される。他の実施形態では、尿管カテーテルは、経皮的アクセス部位を通して配置した軟性の腎臓鏡を用いてカテーテルの近位端の位置を見ながら、上から腎臓２０４内に配置する。
【００８９】
いくつかの実施形態では、尿管ステント（例えば、２２ｃｍから３２ｃｍまでの範囲の長さ、及び／又はほぼ６Ｆｒの直径を有するマルチレングスステント）を、先端に角度を付けたガイドワイヤ１００と４Ｆｒのグライドカテーテルとを用いて膀胱内に配置したガイドワイヤ１００の上に通す。他の構成では、ステントを挿入するために０．０３８のガイドワイヤを用いる。一実施形態において、ステントの長さは、ピタゴラスの定理を用いて尿管の長さを判定する新技術を用いて計算され、尿管の長さは既知の冠状尿管の長さ、左右間の長さ、及び前後の長さを測定することによって計算される。代わりに、長さは、ＣＴスキャンでの軸方向のスライスの数を計数し、スライス再構成で乗算し、２０％を加算することによって推定される。この技術では、固定長のステントを尿管の内部に上方から配置し、ＵＰＪの場所を示すマークが同定されるまでステントを前進させる。尿管鏡が膀胱内に引き下げられると、膀胱内における遠位のステントコイルが確認される。
【００９０】
一実施形態では、エンドホールカテーテルが、膀胱鏡で尿管内に配置され、所望の造影剤濃度に応じて１〜９９％範囲で希釈された希釈造影剤を腎臓の集尿系内に、注入するために用いられる。所望の腎杯は、蛍光透視を用いて選択され、腎臓内へのアクセスを確立するために、先の説明において述べた任意の技術を用いることができる。例えば、一実施形態において、Ｃアーム２０１は、横方向に、２０度と３０度との間で回転する。Ｃアーム２０１、ステッカー１０、及び所望の腎杯を整列させ、レーザーガイド２０６をニードルハブ３１０の中心に配置し、これを用いて、ニードル３００を安定して一定の制御された態様で挿入する。レーザーガイド２０６がニードル３００を配向するために用いられるため、この技術を用いることにより、外科医は、ニードル３００を誘導するのにレーザーガイド２０６を用いるため、放射線被曝を気にすることなく自分の手を用いることができる。流体又は空気の吸引を用いて、腎杯内での適切な位置決めを確認するために用いることができる。その後、減弱放射線量のパルス化蛍光透視、または従来の蛍光透視の最小限の使用で潤滑ワイヤを尿管へ送る。
【００９１】
一実施形態では、超音波装置を用いて、経皮的アクセスに適した所望の後方腎杯を選択するため。レーザーガイド２０６は、超音波誘導のアクセスに合わせて配置する。あるいは、別のレーザーガイド２０６を、プローブの挿入のために超音波誘導の軸と整列させる。
【００９２】
一実施形態では、レーザーガイド２０６を、ＣＴスキャナー又はＣＴ蛍光透視装置の上に配置し、ニードル管の軸を、ＣＴスキャナーによって誘導されるようにレーザーガイド２０６に合わせて位置決めする。
【００９３】
他の実施形態では、レーザーガイド２０６をＣＴスキャナー上に配置し、ＣＴ蛍光透視を用いての配置のために特殊な非強磁性ニードルを用いる。
【００９４】
処置の様々な時点で、蛍光透視は、尿管鏡、ニードル３００、及び／又はガイドワイヤ１００の先端を可視化するために、単一パルス、あるいは1秒当たり１パルスのパルスレートのいずれかで行われる。このパルスレートは、1秒当たり２５から３０パルスまでの範囲にある従来のパルスレートより低い。本明細書の方法により、外科医は、1回の処置につき平均約６〜７分から、1回の処置につき約1分未満にまで、蛍光透視時間を低減させことができる。ある態様では、蛍光透視時間の合計は、１０秒以下、３秒以下、又は1秒以下であり、このため、放射線被曝を低減させることによって、患者、医師、及びスタッフの癌のリスクを低減させる。
【００９５】
図７は、本明細書の実施形態による、減弱放射線キットを用いることにより、患者に減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置を行う例示的な方法を示すフローチャートである。一実施形態において、減弱放射線経皮的ニードルアクセス処置は、腎臓の結石を除去するために腎臓の腎杯の１つにアクセスするために、患者の皮膚を通してニードルを腎臓内に配置することを含む経皮的腎結石摘出（ＰＣＮＬ）処置である。
【００９６】
ステップ７０２では、外科医は、患者にドレープをかける前に患者の皮膚の上に直接、あるいは、ドレープをかけた後に患者の身体の生理学的なランドマークを触診することによって、患者にステッカーを配置する。内部の他の器官の場所を同定するために追加のステッカーを患者の皮膚の上に配置してもよい。ステップ７０４では、ガイドワイヤを、患者の腎盂に逆行させる。ステップ７０６では、閉塞バルーンをガイドワイヤ上で患者の体内（例えば、腎盂近傍の尿管内）の所望の位置に前進させる。ステップ７０８では、ガイドワイヤを引き出し、閉塞バルーンを膨らませる。ステップ７１０では、患者の腎臓の後部腎杯を視覚化するために、造影剤を逆行注入により集尿系に導入する。一実施形態において、造影剤は、超音波造影剤であり、超音波技術を用いて腎杯を視覚化する。ステップ７１２では、撮像装置又はＣアーム上のレーザーガイドを、患者の腎臓内の標的の部位と整列させる。ステップ７１４では、減弱放射線ニードルアクセスデバイスを、患者の皮膚を通って、標的の腎杯内に前進させる。一実施形態において、ステッカーは、ニードルの通過に適合させるために、凹所又は開口を有する。加えて、あるいは代わりに、ステッカーは、外科医がニードルを通す標的とすることができる中空の中心を有する放射線不透過性の円を有する。
【００９７】
一実施形態において、ステップ７１６では、ニードルを、ニードルとともに患者の皮膚に通すカニューレによって覆う。レーザーガイドは、ニードルを標的の腎杯の中に前進させる際に、ニードルの整列を維持するために用いられる。ステップ７１８では、ニードルとカニューレとが標的の腎杯に到達すると、ニードルをカニューレから取り除き、これにより、カニューレを通る、標的の杯状器官へのアクセス路を確立する。ステップ７２０では、カニューレを通って標的の腎杯内にガイドワイヤを通す。ステップ７２２では、バスケットカテーテルを用いてガイドワイヤを尿管鏡下で捕捉する。ステップＳ７２４では、ガイドワイヤを尿管鏡下で捕捉し、尿管を通って引き出す。ステップ７２６では、アクセスが成功した後に、ガイドワイヤを、より硬くて、かつ、安全なガイドワイヤが一緒に配置される別のガイドワイヤと交換する。一実施形態では、ニードルを、腎杯の中に挿入し、そして、蛍光透視又は超音波誘導を用いて尿管内に、患者の腎臓内の結石を通り越して進める。
【００９８】
ステップ７２８では、バルーンカテーテルを硬いガイドワイヤ上を前進させる。ステップ７３０では、バルーンを膨らませることによって経皮的腎経路を拡張させる。ステップ７３２では、シースを拡大した経路に配置する。ステップ７３４では、腎臓鏡検査をシースを通して行い、バスケットカテーテルをシースを通して前進させ、標的腎杯内の結石を捕捉するために用いる。ステップ７３６では、バスケットカテーテルを、患者から引き抜き、これにより結石を除去する。ステップ７３８では、腎瘻ステントを配置して、排尿できるようにする。ステップ７４０では、シース及びガイドワイヤを、患者から取り除く。
【００９９】
図８は、本明細書の一実施形態による、減弱放射線経皮的処置を行うための減弱放射線キットを作成する方法を例示するフローチャートである。ステップ８０２では、減弱放射線外科処置を行うための外科処置アイテムのリストを含む注文をユーザから受け取る。一実施形態において、外科処置アイテムを、ガイドワイヤ、ニードル、ステッカー、バルーンカテーテル、ステント、シース、造影剤、及びバスケットカテーテルからなる群から選択する。ステップ８０４では、リストアップされた外科処置アイテムを含むキットが、リストに列挙された、少なくとも２つの外科処置アイテムが単一の無菌パックに包装されるように調整する。外科処置アイテムは、減弱放射線の用途に適合されているため、“減弱放射線外科処置アイテム”である。
【０１００】
上記の例は、本明細書のシステムにおける多くの用途の単なる例示である。ごく僅かの実施形態のみを本明細書で説明してきたが、本明細書は、本明細書の思想及び範囲から逸脱することなく他の多くの特定の形態で具体化することができることを理解されたい。そのため、本例及び本実施形態は、限定ではなく例示として認識されるべきであり、本明細書は、添付の請求項の範囲で変形することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７−１】
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【図７−２】
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【図８】
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【国際調査報告】
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