(57)【要約】  本発明は、携行式注入システムに使用するための投与ユニット１に関し、投与ユニット１は、投与シリンダ１１およびピストン１２を含み、ピストン１２は、投与シリンダ１１内で変位軸Ａに沿って摺動変位可能に配置される。ピストン１２は、保管形態から作動形態に変換可能であり、ピストン１２の周縁密閉部材１２１は、保管形態において機械的に解放され、作動形態において投与シリンダ１１の内周面と密閉および摺動係合する。投与ユニット１は、ピストン１２に動作可能に機械的に連結する形態切替部材３を含み、形態切替部材３は、ピストン１２に対し保管位置から作動位置に移動可能であり、これによりピストンの形態が保管形態から作動形態に切り替えられる。
2018526129.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
携行式注入システムに使用するための投与ユニット（１）であって、前記投与ユニット（１）は、投与シリンダ（１１）と、前記投与シリンダ（１１）の内側に、変位軸（Ａ）に沿って摺動変位可能に配置されるピストン（１２）とを含み、
前記ピストン（１２）は、保管形態から作動形態に変換可能であり、前記ピストン（１２）の周縁密閉部材（１２１）は、前記保管形態において機械的に解放され、前記作動形態において前記投与シリンダ（１１）の内周面と密閉および摺動係合し、
前記投与ユニット（１）は形態切替部材（３）を含み、前記形態切替部材（３）は、前記ピストン（１２）に対し保管位置から作動位置に移動可能であり、これにより前記保管形態から前記作動形態に前記ピストンの形態が切り替えられることを特徴とする、
投与ユニット（１）。
【請求項２】
前記ピストン（１２）が、前記周縁密閉部材とピストン本体とを含む２要素ピストンであり、前記ピストン本体は、前記周縁密閉部材よりも硬質の材料から形成されている、請求項１記載の投与ユニット（１）。
【請求項３】
前記ピストン（１２）は射出成形され、前記周縁密閉部材（１２１）が熱可塑性エラストマーから形成される、請求項２記載の投与ユニット（１）。
【請求項４】
前記形態切替部材（３）は、形態切替部材を前記ピストン（１２）に対して変位軸（Ａ）に沿って変位させることにより、前記保管位置から前記作動位置に移動可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項５】
前記形態切替部材（３）は、少なくとも部分的に前記ピストン（１２）の内腔または凹部（１２２）内に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項６】
前記形態切替部材（３）が、前記周縁密閉部材（１２１）と軸方向においてオーバーラップする、請求項５記載の投与ユニット（１）。
【請求項７】
前記形態切替部材（３）は、ばね部材（３４）を含み、前記ばね部材（３４）が、前記保管位置において付勢され、その保管位置から作動位置への移動の際に完全にまたは部分的に解放される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項８】
前記ピストン（１２）および前記形態切替部材（３）は、前記作動位置にある前記ピストン（１２）に対し、前記形態切替部材（３）をフォースロックおよび／または積極的にロックするように設計される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項９】
前記形態切替部材（３）は停止部材（３２）を含み、前記停止部材（３２）は、前記保管位置にある前記ピストン（１２）から軸方向に離間し、前記形態切替部材（３）による前記保管位置から前記作動位置への移動は、前記停止部材（３２）による前記ピストン（１２）への移動を伴う、請求項１〜８のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項１０】
前記形態切替部材（３）は、前記投与シリンダ（１１）のブロック面（１１０ａ）と相互作用する前記停止部材（３２）を介して、前記保管位置から前記作動位置に変位させられるように配置される、請求項９記載の投与ユニット（１）。
【請求項１１】
前記投与ユニット（１）はバルブユニットを含み、前記バルブユニットは、充填形態と排出形態との間で可逆的に切り替え可能であり、前記バルブユニットは、前記投与シリンダを、前記充填形態においては充填ポートと、前記排出形態においては排出ポートと流体的に連結させる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項１２】
前記ピストン（１２）は、ねじ付きピストン部材（１２３）を含むか、または、ねじ付きピストン部材（１２３）に動作可能に機械的に連結され、前記ねじ付きピストン部材（１２３）は、前記ピストン（１２）を変位させるために、ねじ付き相手部材（２０）と係合するように配置される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）。
【請求項１３】
携行式注入システムであって、前記携行式注入システムは、長時間に亘ってユーザによって継続的に運搬され、視界から隠蔽されるように配置され、前記携行式注入システムは、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投与ユニット（１）と、
前記ピストン（１２）を前記投与シリンダ内で変位するために、前記駆動スリーブ（２）に動作可能に機械的に連結される電気駆動ユニットと、
を含む、携行式注入システム。
【請求項１４】
携行式注入システムの投与ユニット（１）を初期設定する方法であって、
前記投与ユニット（１）は、投与シリンダ（１１）およびピストン（１２）を含み、前記ピストン（１２）は、前記投与シリンダ（１１）の内側で変位軸（Ａ）に沿って摺動変位可能に配置され、前記方法は、
ａ）保管形態にある前記ピストン（１２）を備える前記投与ユニット（１）を提供するステップであって、前記ピストン（１２）の周縁密閉部材（１２１）は、前記保管形態において機械的に解放され、
ｂ）形態切替部材（３）を前記ピストン（１２）に対し保管位置から作動位置に移動させるステップと、
を含み、
これにより、前記ピストン（１２）を前記保管形態から作動形態に切り替え、前記周縁密閉部材（１２１）と、前記投与シリンダ（１１）の内周面との密閉および摺動係合が確立される、
方法。
【請求項１５】
前記形態切替部材（３）を前記ピストン（１２）に対し前記保管位置から前記作動位置に移動させるステップは、前記形態切替部材（３）による近位方向の移動が形態切替部材（３）と投与シリンダ（１１）との相互作用によりブロックされた状態で、前記ピストン（１２）を前記近位方向に移動させることを含む、請求項１４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、携行式注入システム用の投与ユニットの分野に関する。本発明は、投与ユニットを含む携行式注入システムの分野にさらに関する。さらに、本発明は、投与ユニットを初期設定する方法の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
携行式注入装置は、たとえば、持続皮下インスリン注入（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療ならびに疼痛治療または癌治療において当技術分野では周知であり、多くの供給業者、Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  ＧｍｂＨ（ドイツ）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＭｉｎｉＭｅｄ  Ｉｎｃ．（米国、カリフォルニア）などから入手可能である。
【０００３】
特許文献１は、大型のリザーバに繰り返し連結され充填される投与シリンダを備える小型計量ピストンポンプを備えたシステムを開示している。このシステムは、投与シリンダを注入場所に連結し、ピストンを変位させることにより、増加工程において長時間に亘って投与シリンダから液体薬物を注入する。投与シリンダをリザーバおよび注入場所に択一的に連結するために、バルブシステムが提案されている。本発明による投与ユニットの基本的な動作原理および設計について、特許文献１を参照する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１９７０６７７号明細書
【発明の概要】
【０００５】
安全な動作を確保するために、ピストンは、投与シリンダの計量キャビティ（内腔）の内壁と摺動および密閉係合していなければならない。密閉係合およびそれに応じた液密性を達成するためには、ピストンの密閉部材が計量キャビティの内壁に対し付勢される必要がある。ピストンの少なくとも密閉部材は、エラストマーまたは熱可塑性エラストマーなどの比較的柔らかい材料から形成される。
【０００６】
投与ユニットは典型的には使い捨て可能として設計され、その実際の適用時間（すなわち薬剤注入のために使用される時間）は、典型的には数日間という範囲内であるが、投与ユニットは、実際に使用される前に、１年間またはそれ以上の期間に亘って保管されてもよい。しかし、（熱可塑性）エラストマーは、長期間に亘ってテンションがかかるか、または付勢されると、著しくクリープすることが知られている。密閉部材内のピストンがクリープすると、流体密性が低下する、または完全に失われることにすらなる。したがって、保管期間および適用期間に亘り流体密性を維持することは、重要な問題である。
【０００７】
本発明の全体的な目的は、投与ユニットの流体密性に関する状況を改善することである。本発明の全体的な目的は、独立請求項の主題により達成される。特に好ましい実施形態は、従属請求項および本明細書に記載されるさらなる例示的な実施形態によって規定される。
【０００８】
本発明は、流体密性は、薬剤注入のための投与ユニットの適用中に必須であるが、その前の保管期間には必要ではないという見識に基づいている。保管期間中、投与ユニットは、解放された状態、すなわち付勢されていないまたはクリープが無視され得る程度にのみ付勢されるように適宜構成されてもよい。しかし、この構成では、ピストンと投与シリンダとの間の係合は、密でなくてもよい。
【０００９】
一態様によれば、全体的な目的は、携行式注入システムで使用するための投与ユニットを提供することによって達成される。本開示による投与ユニットは、投与シリンダおよびピストンを含む。ピストンは、投与シリンダの内部に配置される。ピストンは変位軸に沿って摺動変位可能に配置される。
【００１０】
ピストンが配置される投与シリンダの内部容積は、「計量キャビティ」とも呼称される。計量キャビティは、典型的には、円筒形または区分円筒形の形状を有し、変位軸に沿って延在する。
【００１１】
ピストンは、保管形態から作動形態に変換可能である。ピストンの周縁密閉部材は、保管形態において機械的に解放され、作動形態において投与シリンダの内周面と密閉および摺動係合する。
【００１２】
投与ユニットはさらに、形態切替部材を含む。形態切替部材は典型的には、ピストンと動作可能に機械的に連結している。形態切替部材は、ピストンに対し保管位置から作動位置に移動可能であり、これにより、ピストンの形態が保管形態から作動形態に切り替えられる。
【００１３】
形態切替部材によって、周縁密閉部材に、直接的にまたは中間構成要素としてのピストンを介して、力が加えられてもよい。この目的のために、ピストンは径方向に弾性を有していてもよい。
【００１４】
ピストンおよび特にその周縁密閉部材を、解放状態の保管形態で保管することは、時間が経つにつれて周縁密閉部材がクリープすることがないという前述の利点を有する。したがって、投与ユニットがその特性および仕様に対する悪影響なしに、使用前に保管され得る期間が長くなる。
【００１５】
好ましくは、保管形態から作動形態への切り替えは、不可逆的である。このようにして、作動形態が投与ユニットの適用時間に亘り維持されることが保証される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、投与ユニットは、充填形態と排出形態との間で可逆的に切り替え可能であるバルブユニットを含み、バルブユニットは、投与シリンダを充填形態においては充填ポートと、排出形態においては排出ポートと流体的に連結させる。
【００１７】
バルブユニットを含むこのような実施形態では、投与ユニットは特に、既に説明したように、欧州特許出願公開第１９７０６７７号明細書の開示に従って設計される。
【００１８】
しかし本発明は、異なる一般的な設計の投与ユニットおよび携行式注入システムにも同様に適用されてもよい。投与シリンダは、特に、たとえば１ｍｌ〜４ｍｌの範囲の液体容積を有し、数日間または１週間以上の中断のない注入療法に十分である、インスリンカートリッジのような典型的に円筒状の薬剤カートリッジを実現してもよく、またはそのようなカードリッジを含んでもよい。欧州特許出願公開第１９７０６７７号明細書による投与ユニットのシリンダの場合と同様に、液体は、カートリッジから実質的に連続的に、増加工程において投与される。しかし、このようなカートリッジは、大型のリザーバから再充填されるのではなく、空にした後に廃棄される。このような実施形態では、バルブユニットは必要とされない。対応する注入ポンプは、シリンジ駆動ポンプとも呼称される。
【００１９】
本明細書では、以下の用語が使用される。「近位」および「遠位」という用語は、変位軸に沿った方向を示す。近位方向へのピストン運動は、計量キャビティ内の液体体積（「アクティブボリューム」とも呼称される）を減少させ、一方で、遠位方向のピストン運動は、アクティブボリュームを増加させる。動作中、液体は、適宜、遠位方向のピストン運動によって計量キャビティ内に引き込まれ、近位方向のピストン運動によって計量キャビティから排出される。「内側」および「外側」という用語は、変位軸に対し垂直である径方向を指す。内側方向とは、投与シリンダの外周から変位軸に向かう方向である。外側方向とは、変位軸から外周に向かう方向である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ピストンは、硬質ピストン要素および軟質ピストン要素を有する２要素ピストンである。そのような実施形態では、軟質ピストン要素は密閉部材として機能し、軟質ピストン部材の周面は計量キャビティの内周面に接触しており、それにより、作動形態において密閉および摺動係合が確立される。
【００２１】
２要素ピストンを有するいくつかの実施形態では、ピストンは射出成形され、軟質ピストン要素は熱可塑性エラストマーから形成される。ピストンが２構成要素射出成形によって作製されるこの種の実施形態は、大規模の製造コストに関し特に好ましい。しかし、熱可塑性エラストマーの場合、クリープは特に重大である。したがって、本発明は、この状況において特に有利である。しかし、代替的に、ピストンは、概して、硬質材料、たとえば硬質プラスチックから形成されてもよく、軟質ピストン要素は、専用の別個の構成要素、たとえば小型化されたエラストマー製Ｏリングシールとして提供され、組立中にのみ硬質ピストン要素に取り付けられる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、形態切替部材は、形態切替部材を変位軸に沿ってピストンに対して変位させることにより、保管位置から作動位置に移動可能である。この相対的な変位を介して、ピストンは径方向に拡張され、それによって、周縁密閉部材が計量キャビティの内周面に対して付勢され、密閉が確立される。
【００２３】
代替的にまたは追加的に、形態切替部材は、保管形態から作動形態に切り替えるために、全体的にまたは部分的に変位軸に対して径方向に移動可能であってもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、形態切替部材は、少なくとも部分的に、ピストンの内腔または凹部内に配置される。このような実施形態では、保管位置から作動位置への形態切替部材の移動は、内腔または凹部内の形態切替部材の変位を伴う。好ましくは、形態切替部材は、ピストンの近位部分の内腔または凹部に配置される。ピストンの内腔または凹部内の形態切替部材の配置は、投与ユニットの特にコンパクトな設計を可能にする。
【００２５】
いくつかの実施形態では、形態切替部材は、軸方向において周縁密閉部材とオーバーラップしている。概して、作動形態における周縁密閉部材に対し、形態切替部材によって及ぼされる力を、軸方向で周縁密閉部材と並ぶようにすることが好ましい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、形態切替部材は、ばね部材を含み、ばね部材は、保管位置では付勢され、その保管位置から作動位置への移動の際に完全にまたは部分的に解放される。そのような実施形態では、初期の付勢された（すなわち撓んだ）形態からその解放される（つまり撓んでいない）形態へのばね部材の移動により、周縁密閉部材が、投与シリンダの内周壁に対して付勢される。対応する付勢力が、それに応じたばね力である。例示的な実施形態に関連して、以下でさらに詳細に説明するように、ばね部材は、特に、変位軸に対し平行に延在するばね付勢アームによって実現することができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ピストンおよび形態切替部材は、形態切替部材を作動位置にあるピストンに対しフォースロック（force lock）するか、および／または、積極的にロックするように構成される。フォースロックは、計量キャビティの内周面と、ピストンと、形態切替部材との間に作用する径方向の力を介して特に実現され得る。ここで、軟質ピストン要素は、弾力性の付勢部材として機能し、計量キャビティ壁と形態切替部材との間に配置される。形態切替部材は、好ましくは硬質プラスチックなどの硬質材料から形成される。ピストンに対する形態切替部材の積極的なロックとしては、相互作用するフック、留め金、凸部、凹部などが設けられていてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、形態切替部材は停止部材を含み、停止部材は、保管位置にあるピストンから軸方向に離間している。形態切替部材による保管位置から作動位置への移動は、停止部材のピストンへと向かう移動を伴う。停止部材は、特に、保管位置にあるピストン先端表面の近位に配置される、たとえば円盤状の径方向突出部であってもよい。停止部材がピストン表面に当たることにより、作動位置にある形態物切替部材の移動が停止される。
【００２９】
停止部材を有するいくつかの実施形態では、形態切替部材は、投与シリンダのブロック面と相互作用する停止部材を介して保管位置から作動位置へと変位するように配置される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ピストンは、ねじ付きピストン部材を含む、またはねじ付きピストン部材に動作可能に機械的に連結され、ねじ付きピストン部材は、ピストンを変位させるために、ねじ付き相手部材と係合するように配置される。ねじ付きピストン部材は、たとえば、回転駆動スリーブの雌ねじの形態のねじ付き相手部材に係合する雄ねじを含んでもよい。駆動スリーブは、投与ユニットの一部であってもよく、別個の駆動ユニットであってもよい。あるいは、ねじ付き相手部材としての雌ねじが、投与シリンダの一部として提供されてもよい。
【００３１】
さらなる態様によれば、全体的な目的は、携行式注入システムを提供することによって達成される。典型的には、このような携行式注入システムは、長時間に亘りユーザによって継続的に運搬され、視界から隠蔽されるように設計されている。携行式注入システムは、例示的な実施形態に関連して既に説明された、また以下においてさらに説明される投与ユニットを含む。携行式投与システムは、電気駆動ユニットをさらに含み、駆動ユニットは、ピストンを計量キャビティ内で変位させるために、ピストンに動作可能に機械的に連結されている。投与ユニットが既に説明したようにバルブユニットを含む実施形態では、駆動ユニットは、充填形態と排出形態との間でバルブユニットを切り換えるために、バルブユニットにさらに連結してもよい。
【００３２】
さらに別の目的によると、携行式注入システムの投与ユニットを初期設定する方法を提供することにより、全体的な目的が達成される。このような携行式注入システムの投与ユニットは、投与シリンダおよびピストンを含む。ピストンは、投与シリンダ内の変位軸に沿って摺動変位可能に配置される。
【００３３】
方法は、
ａ）ピストンを備える、保管形態となった投与ユニットを提供するステップであって、ピストンの周縁密閉部材は、保管形態において機械的に解放されているステップと、
ｂ）形態切替部材をピストンに対し保管位置から作動位置に移動させるステップと、
を含む。
【００３４】
形態切替部材を移動させることによって、ピストンは保管形態から作動形態に切り替えられる。これにより、周縁密閉部材と計量キャビティの内周面との密閉係合が確立される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、形態切替部材をピストンに対し保管位置から作動位置に移動させるステップは、形態切替部材による近位方向の移動が形態切替部材と投与シリンダとの相互作用によりブロックされた状態で、ピストンを近位方向に移動させることを含む。
【００３６】
以下において、さらに図面を参照して例示的な実施形態をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】ピストンが保管形態にある、本開示による例示的な投与ユニットを示す。
【図２】ピストンが作動形態にある図１の投与ユニットを示す。
【図３】ピストンが保管形態にある、本開示によるさらなる例示的な投与ユニットを示す。
【図４】ピストンが作動形態にある図３の投与ユニットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図面において、近位方向は「ｐ」で示され、一方、遠位方向は「ｄ」で示されている。別々の図面中の同一または実質的に同一の要素は、概して、一度だけ参照される。
【００３９】
以下では、まず図１を参照する。図１は、本開示による投与ユニット１の例示的な実施形態を、電気駆動ユニットの駆動スリーブ２と共に示している。
【００４０】
投与ユニット１は、静止部１０、投与シリンダ１１、およびピストン１２を含む。さらに、投与ユニット１は、形態切替部材３を含む。
【００４１】
投与シリンダ１１は回転可能であり、静止部１０の凹部または投与シリンダ内腔（図示されず）内で、密閉するように支持される。投与シリンダ１１は、変位軸Ａを画定する長手方向の対称軸を有している。
【００４２】
ピストン１２は、変位軸Ａに沿って全体的に延びる本体１２０を有する。静止部１０および投与シリンダ１１のように、ピストン本体１２０は硬質プラスチックで形成される。ピストン１２の近位部分には、周縁密閉部材１２１が配置される。周縁密閉部材１２１は、比較的軟質の材料、特に熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から形成され、ピストン本体１２０と２成分射出成形により一体的に形成される。組み合わされて、本体１２０および密閉部材１２１は、平坦な近位先端表面を有する。
【００４３】
投与シリンダ１１は、概して中空であり、開口した遠位先端表面および閉鎖した近位先端表面を有する管状の形状である。投与シリンダ１１の内部容積は、円形断面の計量キャビティを形成する。計量キャビティは、それに応じて、投与シリンダ１１の細長い内腔または凹部を形成する。計量キャビティは、計量キャビティ主部１１０および近位計量キャビティ凹部１１１を有する。計量キャビティ主部１１０と比較すると、近位計量キャビティ凹部１１１は、実質的により短く、実質的により小さい内径を有する。計量キャビティ主部１１０および近位計量キャビティ凹部１１１は、変位軸Ａに沿って同心であり、変位軸Ａに沿って延在している。動作時には、ピストン１２および形態切替部材３と近位の計量キャビティ１１０、１１１の可変の容積Ｖ（「アクティブボリューム」とも呼称される）が、液体で充填される。代替的に、計量キャビティは、２部品構成でなく、単一径の円筒形の形状を有していてもよい。
【００４４】
ピストン本体１２０から遠位に、ピストン１２は、雌ねじ付き筒状凹部として実現されるねじ付きピストン部材１２３を有する。ねじ付きピストン部材１２３の雌ねじ（図示されず）は、動作状態において、駆動スリーブ２の雄ねじ付きピンとして実現される（雄ねじは図示されず）ねじ付き相手部材２０と係合している。さらにピストン１２および投与シリンダ１１は、当該技術分野で知られている回転防止部材（図示されず）を介して係合している。駆動スリーブ２を回転させることにより、それに応じてピストン１２は、投与シリンダ１１内で軸Ａに沿って、近位方向または遠位方向にそれぞれ直線的に変位可能であり、それによって、アクティブボリュームＶがそれぞれ減少または増加する。
【００４５】
連結機構（図示されず）により、投与シリンダ１１はさらに、選択的に動作可能かつ機械的に駆動スリーブ２と連結可能である。駆動スリーブ２を連結状態または係合状態で回転させると、それに応じて投与シリンダ１１とピストン１２の両方が組み合わされて、投与シリンダ１０とピストン１１との間に相対的な移動が実質的または完全になく静止部１０に対して回転させられる。駆動スリーブ２を非連結状態または非係合状態で回転させると、既に説明したように、ピストン１２のみが軸方向に変位し、一方で投与シリンダ１１は移動しない。
【００４６】
近位計量キャビティ凹部１１１の近位端部における周壁（側壁）に、投与シリンダ開口部（図示されず）が配置されている。さらに入口開口部および出口開口部（両方とも図示されず）が、静止部１０内に配置されている。静止部１０に対するシリンダの回転位置に依存して、投与シリンダ開口部は、アクティブボリュームＶを入口開口部と、または代替的に出口開口部と流体的に連結させてもよい。好ましくは、静止部１０に対する投与シリンダ１１の移動を制限する停止部、ブロック部などが存在する。
【００４７】
以下において、形態切替部材３の動作および関連する特徴をより詳細に説明する。形態切替部材３の遠位部分（別個には参照されていない）が、ピストン１２の近位領域内の形態切換部材用凹部１２２内に受容される。形態切替部材３は、円筒状またはピン状の形態切替部材本体３０および円盤状の停止部材３２を有しており、円盤の直径は、ピストン１２の外径および近位計量キャビティ１１０の内径のそれぞれに対応し、好ましくは僅かに小さい。形態切替部材３は、典型的には硬質プラスチックから形成される。
【００４８】
形態切替部材用凹部１２２および形態切替部材本体３０の直径は、好ましくは、形態切替部材用凹部１２２と形態切替部材ボディ３０との間の実質的な摩擦下で、形態切替部材３が、ピストン１２に対し変位軸Ａに沿って変位可能であるように調節される。形態切替部材３は、停止部材３２に隣接し、停止部材３２から遠位方向に、リング状の突出部（すなわち、直径がより大きい部分）として例示的に実現される押さえ部材３１を有する。対応するピストン側押さえ凹部１２２ａが、ピストン本体１２０の近位部分に存在する。ピストン側押さえ凹部１２２ａは、押さえ部材３１より僅かに小さい直径の凹部として実現されている。
【００４９】
図１は、アクティブボリュームＶが液体で満たされていない、最初の使用前の初期状態の投与ユニット３、および保管位置にある形態切替部材３を示している。したがってピストン１２は保管形態にある。投与シリンダ１１およびピストン１２、具体的には、ピストン本体１２０および周縁密閉部材１２１は、一方の周縁密閉部材１２１の外周面と、他方の投与シリンダ１１の内周壁との接触が緩くなるように寸法決めされる。したがって、周縁密閉部材には、機械的な応力がまったく、またはほとんど及ぼされない。この状態では、周縁密閉部材１２１と投与シリンダ１１との間には、密閉がない、またはほんの僅かな密閉が存在する。
【００５０】
以下では、図２をさらに参照する。図２は、作動形態における投与ユニット１を示している。ピストン１２を図１に示すような保管形態から図２に示すような作動形態に切り替えるために、ピストン１２は、形態切替部材３とともに、変位軸Ａに沿って近位方向に変位する。この過程の間、形態切替部材本体３０の近位のピン状部分が、近位計量キャビティ凹部１１１に導入される。プランジャ１２および形態切換部材３の変位によりアクティブボリュームＶが減少するため、投与シリンダ開口部は、好ましくは出口開口部と流体的に連結され、これにより、最初に存在するガス（典型的には空気または不活性ガス）が投与シリンダ１１から出ることが可能になる。停止部材の先端表面３２ａがブロック面として計量キャビティ前壁１１０ａに接触または当接する際に、形態切替部材３は停止させられ、さらなる変位は防止される。
【００５１】
ピストン１２の近位方向におけるさらなる前進は、これにより、ピストン１２に対する形態切替部材３の遠位方向における変位を伴う。これに応じて、形態切替部材本体３０は、好ましくは、既に説明したような摩擦力下で形態切替部材用凹部１２２にさらに挿入される。最後に、押さえ部材３１がピストン側押さえ凹部１２２ａに圧入される。ピストン側押さえ凹部１２２ａは、既に説明したように、押さえ部材３１よりもやや小さい直径を有するため、ピストン本体１２０の近位部分は、径方向外側に押さえられる。これにより、周縁密閉部材１２１は、投与シリンダ１１の内周壁に押圧されて付勢され、流体密閉が確立される。好ましくは、ピストン本体１２０は、少なくとも近位部分において径方向に弾性を有し、それによって、ピストン本体１２０の径方向外側への押さえが支援される。遠位端部（ピストン本体１２０の方向）において、リング状の押さえ部材３１は、ピストン側押さえ凹部１２２ａへの導入を支援するために、好ましくは面取りされている（図示されず）。
【００５２】
以下において、本開示による投与ユニット１のさらなる例示的な実施形態を示している図３および図４をさらに参照する。ピストン１２は、図３において保管形態であり、図４において作動形態である。以下においては、これらの、先に説明された例示的な実施形態と比較して異なる要素および特徴のみが説明される。
【００５３】
図３および図４の実施形態では、ピストン１２は、その全長に亘って中空の管状構造体である。ねじ付きピストン凹部１２３の近位には、より小さい直径の近位ピストン凹部１２０が配置されている。近位ピストン凹部１２０の近位方向には、本実施形態では円錐台形状である形態切替部材用凹部１２２が、配置されている。
【００５４】
周縁密閉部材１２１は、ピストン本体１２０と近接して、同一平面に配置され、積極的なロックを介してピストン本体１２０に係合する。形態切替部材用凹部１２２は、周縁密閉部材１２１の軸貫通孔の形態で周縁密閉部材１２１を通過して延在している。
【００５５】
本実施形態の形態切替部材３は、ばねアーム３４の形態のばね部材と、ばねアーム３４の遠位端部に配置され、径方向外側を向く撓み突起部３５とを含む。図３に示すような保管形態では、ばねアーム３４は、形態切替部材用凹部１２２の内周壁に接触する撓み突起部３５により、それらの付勢されていない形態から径方向内側に撓む。それに従い、ばねアーム３４は径方向に付勢される。
【００５６】
既に説明した実施形態と同様に、保管形態から作動形態への切り替えは、形態切替部材３の変位を防止しながら、ピストン１２を近位方向に変位させることで達成される。ある時点で、撓み突起部３５は、形態切替部材用凹部１２２から出る。それに応じて、ばねアーム３４は、図４に示すように、それらの付勢されていない形態に向かって外側に曲がる。ばねアーム３４が外側に曲がることによって、好ましくは径方向に弾性を有するピストン本体１２０の、対応する径方向外側の曲げまたは押さえが引き起こされる。これにより、周縁密閉部材１２１は、投与シリンダ１１の内周壁に押圧されて付勢され、それによって、流体密密閉が確立される。
【００５７】
既に説明した、本開示による例示的投与ユニットは、多数の方法で修正および／または変更されてもよい。
【００５８】
典型的には、投与ユニット１の（周縁密閉部材１２１を除く）構成要素に硬質プラスチックが使用されるが、セラミックス、ガラスまたは金属などの他の材料が、構成要素の一部または全部に単独でまたは他の材料との組み合わせで使用されてもよい。
【００５９】
さらに、代替の駆動装置が使用されてもよい。具体的には、駆動スリーブ２とピストン１２との間にねじ係合を設けるのではなく、ピストン１２と投与シリンダ１１との間にねじ係合が存在してもよい。このような実施形態では、電気駆動ユニットおよび投与ユニット１は、トルク伝達のための回転係合によって動作可能に機械的に連結されてもよく、同時に、駆動スリーブ２に対するピストン１２の軸方向の自由な摺動運動を可能にする。さらに別の実施形態では、ねじ係合は存在せず、ピストン１２は、電気駆動システムの線形に変位可能なプランジャロッドに動作可能に連結する。
【００６０】
さらに、投与シリンダ開口部を入口開口部または出口開口部に連結するためのバルブの切り替えは、異なる方法で実現されてもよい。具体的には、この目的のために機能的に別個の制御バルブが設けられてもよい。このような実施形態では、静止部材１０に対する投与シリンダ１１の回転は必要とされない。また、静止部材１０および投与シリンダ１１とは、回転摺動係合ではなく、軸摺動係合のために設計されてもよい。このような実施形態では、バルブの切り替えは、静止部材１０に対して投与シリンダ１１を軸方向に変位させることによって達成される。
【００６１】
フォースロックおよび/または積極的なロックにより、形態切替部材３をピストン１２に対して作動位置に係止するために、ピストン本体１２０および／または形態切替部材３に、さらなるロック手段が設けられてもよい。
【００６２】
なお、概して、ピストンと投与シリンダとの間の係合および密閉に関連しない投与ユニットのすべての態様の技術的実現は必須ではない。したがって、既に説明した例示的な実施形態の投与ユニットは、例示である。具体的には、欧州特許出願公開第１９７０６７７号明細書、欧州特許出願公開第２５１０９６２号明細書、欧州特許出願公開第２５１０９６０号明細書、欧州特許出願公開第２６９６９１５号明細書、欧州特許出願公開第２４５７６０２号明細書、国際公開第２０１２／０６９３０８号、国際公開第２０１３／０２９９９９号、欧州特許出願公開第２７５３３８０号明細書、欧州特許出願公開第２１６３２７３号明細書、欧州特許出願公開第２３６１６４６号明細書は、それぞれ、本開示に従って修正され得る投与ユニットおよび／または投与ユニットを含むシステムを開示している。概要中で既に説明したように、投与ユニットは、特に、一般的に知られている設計の、およびシリンジドライバ型の注入ポンプのような、注入システムおよび装置に広く使用されている薬剤カートリッジを含んでもよく、またはそのような薬剤カートリッジとして実現されてもよい。
【符号の説明】
【００６３】
Ａ  変位軸
Ｖ  計量キャビティの液体充填容積
ｄ  遠位
ｐ  近位
１  投与ユニット
１０  静止部
１１  投与シリンダ
１１０  遠位計量キャビティ部分
１１０ａ  ブロック面/計量キャビティ前壁
１２  ピストン／プランジャ
１２０  ピストン本体
１２０ａ  近位ピストン凹部
１２０ｂ  係止突起部相手肩部
１２１  周縁密閉部材
１２２  形態切替部材用凹部
１２２ａ  ピストン側押さえ凹部
１２３  ねじ付きピストン部材/ねじ付きピストン凹部
２  駆動スリーブ
２０  ねじ付き相手部材
３  形態切替部材
３０  形態切替部材本体
３１  押さえ部材
３２  停止部材
３２ａ  停止部材先端表面
３４  ばねアーム／ばね部材
３５  係止突起部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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