(57)【要約】膣内にしっかりと保持されるように成形される可撓性非吸収性膣挿入具が、骨盤臓器脱または尿失禁の症状を改善する。本デバイスは、挿入が容易である。アプリケータが、挿入を補助するために使用されてもよい。本挿入デバイスは、円錐形状の本体と、円形横断面と、内部側および外部側を伴う壁と、上側開放端と、下側端と、中空内部とを有する、上側部分を備え、上側開放端は、挿入の間、最内部分であり、上側部分の壁は、より容易な挿入のために、上側部分をコンパクトにするために圧搾されることができ、挿入後、壁は、元の形状に戻るように拡張する。本デバイスは、壁の外部を囲繞し、そこから突出し、上側開放端に隣接する、外部リムと、壁の外部を囲繞し、そこから突出する、複数の隆起と、該下側端から延在し、除去を補助する、除去部分とを備える。本デバイスは、１つ以上の換気開口部を備えることができる。
2018526169.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分であって、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトにするように圧搾されることができ、前記壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端に隣接する、外部リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端から前記下側端まで離間されている、複数の隆起であって、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の下側端から延在する除去部分であって、前記除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされることができ、前記除去部分は、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、除去部分と
を備える、膣挿入デバイス。
【請求項２】
前記材料は、生体適合性エラストマである、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３】
前記材料は、シリコーンエラストマである、請求項２に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４】
前記除去部分は、前記上側部分に取り付けられたストリングである、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５】
前記除去部分は、前記上側部分に取り付けられたステムである、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６】
前記上側部分および前記ステムは、前記弾性かつ非吸収性の材料から作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成する、請求項５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項７】
少なくとも１つの換気開口部を前記壁または前記上側部分の下側端内にさらに備える、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項８】
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分であって、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトにするように圧搾されることができ、前記壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端に隣接する、外部円形リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端から前記下側端まで離間されている、複数の隆起であって、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記円形リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の下側端から延在するステムであって、前記上側部分および前記ステムは、前記弾性かつ非吸収性の材料から作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成し、前記ステムは、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、壁、上側端、下側開放端、および中空内部を有し、前記ステムの円周は、前記上側端から前記下側開放端へと増加し、除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされることができ、前記ステムは、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、ステムと
を備える、膣挿入デバイス。
【請求項９】
前記材料は、生体適合性エラストマである、請求項８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１０】
前記材料は、シリコーンエラストマである、請求項９に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１１】
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、請求項８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１２】
前記上側部分の下側端と前記ステムが交差する点に位置する、換気開口部をさらに備える、請求項８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１３】
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
弾性、非吸収性、かつ生体適合性のシリコーンエラストマ材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分であって、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトな形状にするように圧搾されることができ、前記壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端に隣接する、外部円形リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端から前記下側端まで離間されている、複数の隆起であって、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記円形リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の下側端から延在するステムであって、前記上側部分および前記ステムは、前記シリコーンから作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成し、前記ステムは、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、壁、上側端、下側開放端、および中空内部を有し、前記ステムの円周は、前記上側端から前記下側開放端へと増加し、除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされることができ、前記ステムは、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、ステムと、
前記上側部分の下側端と前記ステムが交差する点に位置する、換気開口部と
を備える、膣挿入デバイス。
【請求項１４】
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、請求項１３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１５】
前記上側部分の上側開放端の円周は、前記ステムの下側開放端の円周を上回る、請求項１３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１６】
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、請求項１５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１７】
前記デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納することができ、前記アプリケータは、前記デバイスの挿入を補助する、請求項１３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１８】
前記デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納することができ、前記アプリケータは、前記デバイスの挿入を補助する、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１９】
前記デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納することができ、前記アプリケータは、前記デバイスの挿入を補助する、請求項８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２０】
前記外部リムは、円形であり、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２１】
前記外部円形リムは、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、請求項８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２２】
前記外部円形リムは、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、請求項１３に記載の膣挿入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本特許出願は、以前に、２０１５年８月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／２８３，０９２号、および２０１６年８月１９日に出願された米国非仮特許出願第１５／２４２，１０５号に対して優先権を主張する。上記文献らの全ては、参照することによって本明細書において援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、概して、デバイスが挿入されると、骨盤臓器脱または尿失禁と関連付けられた症状を改善する際に使用するための可撓性かつ非吸収性の膣挿入デバイスに関し、より具体的には、挿入および除去がより容易な膣挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）および骨盤臓器脱（ＰＯＰ）は、ヘルスケアシステムに多額のコストを課すだけではなく、米国だけでも数万人の女性の生活の質を深刻に脅かしている、世界的に増加しつつある問題である。外科的解決策は、ＳＵＩおよびＰＯＰと関連付けられた症状の寛解に成功を見せ得るが、外科手術は、リスクおよび合併症を必然的に伴い、患者を処置前よりも悪化した状況に曝す場合さえある。Ｈｕａｎｇ  Ｗ，Ｗａｎｇ  Ｔ，Ｚｏｎｇ  Ｈ，Ｚｈａｎｇ  Ｙ，Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ａｎｄ  Ｓａｆｅｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｎｓｉｏｎ−Ｆｒｅｅ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｔａｐｅ−Ｓｅｃｕｒｅ  Ｍｉｎｉ−Ｓｌｉｎｇ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｍｉｄｕｒｅｔｈｒａｌ  Ｓｌｉｎｇｓ  ｆｏｒ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ：Ａ  Ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ  Ｒｅｖｉｅｗ  ａｎｄ  Ｍｅｔａ−Ａｎａｌｙｓｉｓ，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｅｕｒｏｕｒｏｌｏｇｙ  Ｊｏｕｒｎａｌ，２０１５，１９（４）：２４６−５８（参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照されたい。また、Ｅｌｌｉｎｇｔｏｎ  ＤＲ，Ｅｒｅｋｓｏｎ  ＥＡ，Ｒｉｃｈｔｅｒ  ＨＥ，Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｏｌｄｅｒ  Ｗｏｍａｎ，Ｃｌｉｎ  Ｇｅｒｉａｔｒ  Ｍｅｄ．，２０１５，３１（４）：４８７−５０５（参照することによって本明細書に組み込まれる）も参照されたい。ＦＤＡは、ＰＯＰおよびＳＵＩを処置するために膣を通して留置される（経膣留置）外科用メッシュに関するいくつかの公衆衛生通知を発行している。ＦＤＡは、膣を通したメッシュ浸食、疼痛、感染症、出血、性交の際の不快感、臓器穿孔、泌尿器系の問題、脱再発、神経筋問題、膣瘢痕／収縮、および心の問題を含む、外科用メッシュに関する深刻かつ頻繁な合併症を識別している。大部分の外科用合併症は、医療上の付加的外科処置および入院を含む、介入を要求する。
【０００４】
女性のＰＯＰの管理のために最も一般に使用されているだけではなく、また、ＳＵＩのためにも使用されている、先行技術のペッサリは、ＳＵＩおよびＰＯＰを処置するための実行可能な非外科的オプションを提示している。これらの先行技術のペッサリは、合併症および副作用が少ない。しかしながら、これらのデバイスは、従来、長期間にわたって膣内に留置される。それらはまた、不快であり得る。さらに、これらの先行技術のデバイスは、患者が挿入および除去することが困難であり、これらのデバイスの使用、挿入、および除去は、多くの場合、長年にわたって、医師による処置のために定期的診療所の訪問を要求する。Ｊｏｎｅｓ  ＫＡ，Ｈａｒｍａｎｌｉ  Ｏ，Ｐｅｓｓａｒｙ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｐｅｌｖｉｃ  Ｏｒｇａｎ  Ｐｒｏｌａｐｓｅ  ａｎｄ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ，Ｒｅｖ  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ，２０１０，３（１）：３−９（参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照されたい。ペッサリの自己除去および挿入に関する難点、排便の際のペッサリの落下、ならびに快適性および利便性の欠如が、先行技術のデバイスの広範な使用を限定し得る。
【０００５】
女性における腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、弱体した骨盤支持系および／または加齢、遺伝、または出産による膀胱にかかる圧力に起因する、無意識による尿漏れである。米国泌尿器科学会は、３人に１人の女性が、その寿命のある時点において、ＳＵＩを経験するであろうと推定している。腹圧性失禁、切迫性失禁、および混合失禁を含む、いくつかのタイプの尿失禁がある。全て、主に、結合組織の弛緩または膣もしくは支持靭帯の損傷に起因する。Ａｎ  Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｔｈｅｏｒｙ  ａｎｄ  Ｉｔｓ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ，Ｐｅｔｒｏｓ  ＰＥ，Ｕｌｍｓｔｅｎ  ＵＩ，Ｓｃａｎｄ  Ｊ  Ｕｒｏｌ  Ｎｅｐｈｒｏｌ  Ｓｕｐｐｌ，１９９３，１５３，１−９３（参照することによって組み込まれる）を参照されたい。図１は、子宮１０、子宮頸部１２、膀胱１４、尿道１６、膣１８、および直腸２０を図示する、正常な生体構造を伴う、女性の骨盤領域の断面である。図２は、膀胱１４にかかる腹圧または圧力２４によって生じる尿失禁（すなわち、尿漏れ）２２を図示する。無意識による尿漏れは、多くの場合、咳をする、笑う、くしゃみをする、物を持ち上げる、または運動する等の活動の際に生じる。
【０００６】
膀胱、膣、および肛門直腸を含む、全３つの骨盤臓器を包含する、一体型の系の３つのゾーンへの結合組織損傷が、骨盤臓器脱（ＰＯＰ）およびこれらの臓器における機能不全の最終的原因である。図３は、膀胱脱２６を伴う、女性の骨盤領域の断面である。図４は、直腸脱２８を伴う、女性の骨盤領域の断面である。図５は、子宮脱３０を伴う、女性の骨盤領域の断面である。ＰＯＰは、一般に、出産に起因するが、また、単に、遺伝および加齢プロセスによっても生じ得る。
【０００７】
したがって、女性の失禁、ＰＯＰ、または失禁およびＰＯＰの両方を管理、改善、もしくは排除する、ペッサリまたは他の膣挿入デバイスの必要がある。さらに、処方箋を要求せず、非吸収性であって、店頭で購入可能であって、便宜的であって、快適であって、かつ患者にとって挿入および除去することが容易であって、医師の介入を全く伴わない、または最小限に伴う、そのようなペッサリもしくは他の膣挿入デバイスの必要がある。好ましくは、そのような膣挿入デバイスはまた、再使用可能であろうが、また、使い捨てであることもできる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（要約）
本開示の教示によると、先行技術のペッサリと関連付けられた不利点および問題が、実質的に低減または排除され得る。
【０００９】
本開示の実施形態によると、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスは、弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分を含むことができ、上側部分の円周は、上側開放端から下側端へと減少し、上側部分の上側開放端は、挿入の間、膣挿入デバイスの最内部分であり、上側部分の壁は、膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、上側部分をよりコンパクトにするように圧搾されることができ、壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する。そのような膣挿入デバイスはさらに、上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、上側開放端に隣接する、外部リムと、上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、上側開放端から下側端まで離間される、複数の隆起とを含むことができる。
【００１０】
本開示のこれらおよび他の実施形態によると、膣挿入デバイスは、上側部分の下側端から延在する、除去部分を含むことができ、除去部分は、膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、膣の外部からアクセスされることができ、除去部分は、膣からの膣挿入デバイスの除去を補助する。除去部分は、ストリングまたはステムを備えることができる。除去部分がステムである実施形態では、ステムは、上側部分の下側端から延在することができ、上側部分およびステムは、弾性かつ非吸収性の材料から作製される、一体型の１部品から成るデバイスを備え、ステムは、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、壁、上側端、下側開放端、および中空内部を有し、ステムの円周は、上側端から下側開放端へと増加する。除去部分はまた、上側部分と同様に、複数の隆起を有することができる。
【００１１】
本開示のこれらおよび他の実施形態によると、膣挿入デバイスは、１つ以上の換気開口部を含むことができる。換気孔は、上側部分の下側端とステムが交差する点に位置することができる。１つ以上の換気開口部はまた、上側部分上の壁内に位置することができる。
【００１２】
本開示のこれらおよび他の実施形態によると、膣挿入デバイスは、円形であり、第１の区分および第２の区分を有する、外部リムを含むことができ、第１の区分は、第２の区分を上回る距離を上側部分の壁の外部側から突出する。
【００１３】
本開示のこれらおよび他の実施形態によると、膣挿入デバイスは、デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータを含むことができ、アプリケータは、よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも上側部分を含有することができ、アプリケータは、デバイスの挿入を補助する。
【００１４】
本開示の医療上および他の利点は、本明細書に含まれる図、説明、および請求項から、容易に当業者に明白となり得る。実施形態の目的および利点は、特に、請求項に指摘される、少なくとも要素、特徴、ならびに組み合わせによって、実現および達成されるであろう。
【００１５】
前述の概要および以下の発明を実施するための形態は両方とも、実施例ならびに説明であって、本開示に記載される請求項における制限ではないことを理解されたい。
【００１６】
本実施形態およびその利点のより完全な理解は、同様の参照番号が同様の特徴を示す、付随の図面と関連して検討される以下の説明を参照することによって得られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１−５はそれぞれ、本開示の背景について議論する目的のために、女性の骨盤領域の断面を図示する。
【図２】図１−５はそれぞれ、本開示の背景について議論する目的のために、女性の骨盤領域の断面を図示する。
【図３】図１−５はそれぞれ、本開示の背景について議論する目的のために、女性の骨盤領域の断面を図示する。
【図４】図１−５はそれぞれ、本開示の背景について議論する目的のために、女性の骨盤領域の断面を図示する。
【図５】図１−５はそれぞれ、本開示の背景について議論する目的のために、女性の骨盤領域の断面を図示する。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の実施形態による、例示的膣挿入デバイスの側面図を図示する。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示の実施形態による、別の例示的膣挿入デバイスの側面図を図示する。
【図７】図７は、図６Ａの膣挿入デバイスの斜視図を図示する。
【図８】図８は、切断線Ａ−Ａを横断する図６Ａの膣挿入デバイスの断面図である。
【図９】図９は、図６Ａの膣挿入デバイスの底面図である。
【図１０】図１０は、図６Ａの膣挿入デバイスの上面図である。
【図１１】図１１−１３はそれぞれ、女性の骨盤領域ならびに膣内に挿入される膣挿入デバイスの実施形態の断面を図示する。
【図１２】図１１−１３はそれぞれ、女性の骨盤領域ならびに膣内に挿入される膣挿入デバイスの実施形態の断面を図示する。
【図１３】図１１−１３はそれぞれ、女性の骨盤領域ならびに膣内に挿入される膣挿入デバイスの実施形態の断面を図示する。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、膣挿入デバイスの実施形態を患者の膣の中に挿入するための方法を図示する。
【図１５】図１５Ａは、ペッサリアプリケータの側面図を図示する。図１５Ｂ−１５Ｃは、図１５Ａのペッサリアプリケータの断面と、膣挿入デバイスの実施形態を患者の膣の中に挿入するためのその使用方法とを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（詳細な説明）
好ましい実施形態およびその利点は、同様の番号が同様のならびに対応する部品または区分を示すために使用される、図６Ａから１５Ｃを参照することによって最良に理解される。
【００１９】
本発明の膣挿入デバイスは、女性の尿失禁、骨盤臓器脱（ＰＯＰ）、またはＰＯＰおよび尿失禁の両方を管理、改善、または排除する。これは、処方箋を要求せず、埋込不能であって、非吸収性であって、店頭で購入可能であって、便宜的であって、可撓性であって、快適であって、かつ患者にとって挿入および除去が容易であって、医師介入を全く伴わない、または最小限に伴う。好ましくは、そのような膣挿入デバイスはまた、再使用可能であろうが、また、使い捨てであることもできる。これは、異臭を発し、細菌を繁殖させ得る、吸収性要素から成らないことによって、トキシックショック症候群（ＴＳＳ）の懸念を排除する。本発明のデバイスは、弾性かつ非吸収性の材料、好ましくは、医療グレードシリコーン等の生体適合性エラストマを用いて、成形プロセス等によって加工される。本発明において使用するために好適なシリコーン材料の実施例は、液体シリコーンゴムとして特徴付けられる、ＮｕＳｉｌ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙのＭＥＤ−４９５０製品である。
【００２０】
本発明の膣挿入デバイスは、挿入されると、膣内の定位置にしっかりと保持されるように成形され、かつ圧力を尿道括約筋にかけ、骨盤臓器を支持するように成形される。本発明の膣挿入デバイスの１つの例示的使用は、１８歳を過ぎた患者の咳をする、笑う、くしゃみをする、物を持ち上げる、および運動する等の活動の際の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）ならびに無意識による尿漏れの管理のためのものである。デバイスは、典型的には、その快適性レベルに応じて、最大約１２時間またはそれを上回って、成人女性によって挿入されるであろうことが予期される。
【００２１】
図６Ａは、本開示の実施形態による、例示的膣挿入デバイス４０の側面図を図示する。図６Ａの膣挿入デバイス４０は、上側部分４２と、下側ステム状除去部分４４とを備える。さらに図示および以下により詳細に説明されるように、上側部分４２は、リム４６と、好ましくは、上側部分の上部から上側部分の下側端まで離間される、隆起４８とを含む。隆起４８は、ランダムまたは均一に離間されることができる。除去部分もまた、上側部分と同様に、除去部分の上部から除去部分の下側端まで離間される、隆起４８を有することができる。
【００２２】
図６Ｂは、本開示の実施形態による、別の例示的膣挿入デバイス４０の側面図を図示する。本実施形態では、デバイス４０は、図６Ａに示される実施形態と同一であるが、除去部分４４は、タンポンを除去する際に使用されるようなストリング、コード、またはリボン（集合的に、「ストリング」と称される）である。
【００２３】
図７は、図６Ａの膣挿入デバイス４０の斜視図を図示する。図７に示されるように、上側部分４２は、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側５０と外部側５２を伴う壁４９、上側開放端５４、下側端５６、および中空内部５８を有し、上側部分の円周は、上側開放端から下側端へと減少する。図示されるように、リム４６は、好ましくは、円形であり、壁の外部側５２を囲繞し、そこから突出し、上側開放端５４に隣接する。隆起４８は、好ましくは、壁４９の外部側５２を囲繞する、円形リングである。さらに図示されるように、ステムまたは除去部分４４は、上側部分４２の下側端５６から延在する。上側部分４２およびステム４４は、一体型の１部品から成るデバイスとして加工されることができる。図７はまた、ステム４４が円錐形状の本体を有することができることを図示する。
【００２４】
図８は、切断線Ａ−Ａを横断する図６Ａの膣挿入デバイス４０の断面図である。図８に示されるように、ステム４４は、その長さ全体を通して円形横断面を有し、壁６０、上側端６２、下側開放端６４、および中空内部６６を有することができ、ステムの円周は、上側端から下側開放端へと増加する。図示されるように、隆起４８は、壁４９の外部側５２から突出する。
【００２５】
図８はさらに、換気開口部６８を含む、膣挿入デバイス４０の実施形態を図示する。換気開口部は、換気孔、スクリーン、またはメッシュ、もしくは開口部を伴う任意の他の構成要素を含むことができる。当業者によって理解されるであろうように、膣挿入デバイス４０は、上側部分４２の壁４９内等の換気開口部６８以外またはそれに加えた場所にも、複数の換気開口部を含むことができる。１つ以上の換気開口部は、挿入されると、膣挿入デバイスを患者にとってより快適にするように意図される。１つ以上の開口部はまた、膣挿入デバイス４０が挿入されると、膣１８の内側と外側との間の空気圧を均衡化し得る。しかしながら、換気開口部を有することは、膣挿入デバイスが快適、有用、かつ効果的であるために要求されない。
【００２６】
図８は、リム４６が、第１の区分７０と、第２の区分７２とを有する実施形態に関する、さらなる詳細を図示し、両方とも、壁４９の外部側５２から突出し、第１の区分は、第２の区分の距離を上回って突出する。当業者は、リム４６が第１の区分７０のみを備える、実施形態、またはリム４６が１つのみの区分を備えるが、第１の区分７０を上回る高さを有し、リムの上部からリムの底部まで同一距離で壁の外部側５２から突出する、別の実施形態を含む、リム４６の複数の代替実施形態が可能性として考えられることを理解するであろう。別の実施形態では、リム４６は、壁４９の外部側５２を囲繞し、上側開放端５４に隣接し、壁の外部側から突出する区分と、突出しない区分とを備える。
【００２７】
図７および８を参照すると、用語「隆起」は、広義に定義されることが意図される。故に、隆起４８は、図７および８に図示される実施形態を含むことができ、隆起４８は、好ましくは、壁４９の外部側を囲繞する円形リングである、突出部である。しかしながら、「隆起」はまた、複数のスタッドまたはノブ等の壁４９の外部側５２から延在する、任意の突出部を含むことができる。
【００２８】
当業者は、膣挿入デバイス４０が、異なる生体構造を伴う成人女性に適応するための異なるサイズを含む、異なるサイズをとることができることを理解するであろう。さらに、当業者は、デバイス４０の種々の区分および部分の寸法が、本明細書に図示ならびに開示される複数の実施形態から修正されることができることを理解するであろう。例えば、図８を参照すると、デバイス４０の全高７４、上側部分４２の上側開放端５４の直径７６、およびデバイス４０の上側部分４２の壁４９の厚さは、デバイスの意図される有用性、有効性、および他の利点を留保または改良しながら、修正されることができる。図８を参照した寸法の以下の非排他的リストは、大部分の女性に好適であると考えられ、デバイスの意図される有用性、有効性、および他の利点を提供する、デバイス４０の非限定的実施例である。例えば、デバイス４０の好適な全高は、約５８．０〜６７．０ミリメートル（ｍｍ）の範囲内であると推定され、好適な外径７６は、約３８．０〜４４．０ｍｍの範囲内であると推定される。ステム４４の好適な高さは、約１３．０〜１５．０ｍｍの範囲内であると推定される。リム４６の下方の上側部分４２の隆起４８を伴わない区分内の壁４９の好適な厚さは、約２．０ｍｍであると推定される一方、隆起を伴う区分内の壁４９の好適な厚さは、約２．５ｍｍであると推定される。ステム４４の壁６０は、隆起４８を伴わない区分内に約１．２５ｍｍの好適な厚さを有すると推定された。リム４６の好適な高さは、約１５．０ｍｍであると推定され、第１の区分７０の好適な高さは、約５．０ｍｍであると推定され、第２の区分７２の好適な高さは、約１０．０ｍｍであると推定される。第１の区分７０の好適な厚さは、約６．０ｍｍであると推定され、第２の区分７２は、約４．０ｍｍであると推定される。下側開放端６４の好適な外径８２は、約１０．５ｍｍであると推定される。換気開口部６８の好適な直径は、約２．０ｍｍであると推定される。
【００２９】
図９は、換気開口部６８を有する実施形態のための図６Ａの膣挿入デバイス４０の底面図である。図１０は、換気開口部６８を有する実施形態のための図６Ａの膣挿入デバイス４０の上面図である。
【００３０】
図１１は、膣１８内に挿入され、圧力を尿道括約筋１６に印加し、女性の尿失禁を管理、改善、または排除する、膣挿入デバイス４０の実施形態を図示する、女性の骨盤領域の断面である。図１２および１３はそれぞれ、膣１８内に挿入され、圧力を尿道括約筋１６に印加し、女性の尿失禁を管理、改善、または排除することに加え、ＰＯＰを管理、改善、または排除する、膣挿入デバイス４０の実施形態を図示する、女性の骨盤領域の断面である。特に、図１２では、膣挿入デバイス４０は、膣１８内に挿入され、膀胱脱２６を管理、改善、または排除する。特に、図１３では、膣挿入デバイス４０は、膣１８内に挿入され、子宮脱３０を管理、改善、または排除する。図１１−１３に図示されるように、上側部分４２の上側開放端５４は、挿入の間、膣挿入デバイス４０の最内部分である。図１１−１３にさらに図示されるように、膣挿入デバイス４０の実施形態の除去部分またはステム４４は、膣挿入デバイスが挿入されるとき、膣１８の外部からアクセスされ、膣挿入デバイスの除去を補助することができる。ステム４４上の隆起４８は、患者によるデバイス４０の除去のためのより良好な把持を提供する。
【００３１】
図１４Ａおよび１４Ｂは、膣挿入デバイス４０を膣１８の中に快適に挿入するための方法を図示する。図１４Ａに図示されるように、患者は、膣挿入デバイス４０のより容易な挿入のために、上側部分の壁４９を手動で圧搾し、上側部分をよりコンパクトにすることができる。図１４Ｂに図示されるように、いったん膣挿入デバイス４０が、膣１８の中に手動で挿入されると、壁４９は、その元の形状に戻るように拡張する。
【００３２】
図１５Ａは、膣挿入デバイス４０を患者の膣１８の中に挿入する際に補助するために使用され得る、ペッサリアプリケータ８４の側面図を図示する。ペッサリアプリケータ８４は、挿入部材８６と、挿入部材の上部部分９０と、プランジャ８８とを備える。ペッサリアプリケータ８４は、概して、タンポンアプリケータに類似する。しかしながら、挿入部材８６は、コンパクト化されると、概して、タンポンの円周より大きい形状を有する、膣挿入デバイス４０に適応するために、概して、タンポンアプリケータを上回る円周を有するであろう。図１５Ｂ−１５Ｃは、図１５Ａのペッサリアプリケータ８４の断面と、アプリケータを使用して、膣挿入デバイス４０を患者の膣１８の中に快適に挿入する方法とを図示する。図示されるように、膣挿入デバイス４０は、コンパクト化された形状において挿入部材８６の内側に格納される。アプリケータを使用した膣の中へのタンポンの挿入プロセスと同様に、アプリケータ８４の挿入部材８６が、患者の膣１８の中に挿入され、プランジャ８８が、挿入部材に向かって押動され、膣挿入デバイス４０を上部部分９０を通して吐出する。アプリケータ８４は、次いで、膣１８から除去され、膣挿入デバイス４０は、膣内の定位置に留まり、その通常の形状に戻るように拡張される。挿入された膣挿入デバイス４０は、図１１に図示されるように位置付けられる。
【００３３】
本開示は、当業者が理解するであろう、本明細書における例示的実施形態に対するあらゆる変更、代用、変形例、改変、および修正を包含する。同様に、必要に応じて、添付の請求項も、当業者が理解するであろう、本明細書における例示的実施形態に対するあらゆる変更、代用、変形例、改変、および修正を包含する。さらに、添付の請求項における、装置、デバイス、またはシステム、もしくは装置、デバイス、またはシステムの構成要素、区分、または部分が、特定の機能を行うように適合される、そのように配列される、それが可能である、そのように構成される、そのように可能にされる、そのように動作可能である、またはそのように動作するというような言及は、装置、デバイス、システム、または構成要素が、それまたはその特定の機能にかかわらず、その装置、システム、デバイス、または構成要素が、そのように適合される、そのように配列される、それが可能である、そのように構成される、そのように可能にされる、そのように動作可能である、またはそのように動作する限り、使用される、アクティブ化される、オンにされる、またはロック解除されることを包含する。
【００３４】
本明細書に列挙される全ての実施例および条件付き用語は、読者が本発明者によって当技術分野に寄与された本開示および概念を理解する補助のための教育目的のために意図され、そのような具体的に列挙された実施例および条件に限定されるものとして解釈されない。本開示の実施形態が、詳細に説明されたが、種々の変化、代用、および改変が、本開示の精神ならびに範囲から逸脱することなく、本明細書に成され得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【国際調査報告】
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