(57)【要約】カテーテルまたはその他の管状装置およびそれらを使用して医療処置を実行する方法が提供される。例示的な実施形態では、管状装置が、近位端と、患者の体内に導入するように寸法設定された遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるルーメンとを含む細長い管状部材と；遠位端上にある膨張可能部材であって、実質的に密閉された内部空間を取り囲む内面を有する外側不透過性膜を備える膨張可能部材と；内面に連結された内部空間内のファイバ網であって、ルーメンから内部空間に膨張媒体が移動されて膜が膨張態様に膨張されるときに、膜の膨張を制限するように構成されたファイバ網とを備える。【選択図】図２Ｂ
2018501068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置を実行する管状装置において、
近位端と、患者の体内に導入するように寸法設定された遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるルーメンとを含む細長い管状部材と、
前記遠位端にある膨張可能部材であって、実質的に密閉された内部空間を取り囲む内面を有する外側不透過性膜を備える膨張可能部材と、
前記内面に連結された前記内部空間内のファイバ網であって、前記ルーメンから前記内部空間に膨張媒体が移動されて前記膜が膨張態様に膨張されるときに、前記膜の膨張を制限するように構成されたファイバ網とを備えることを特徴とする管状装置。
【請求項２】
請求項１に記載の管状装置において、
前記ファイバ網が、膨張態様において非円形形状を取るように前記膜を制限することを特徴とする管状装置。
【請求項３】
請求項２に記載の管状装置において、
前記膜が、膨張態様において、少なくとも１の実質的に平面状の表面を有することを特徴とする管状装置。
【請求項４】
請求項１に記載の管状装置において、
前記ファイバ網が、前記内部空間を実質的に占めることを特徴とする管状装置。
【請求項５】
請求項１に記載の管状装置において、
前記ファイバ網が、前記内面に連結された端部を有する複数のファイバを含み、ファイバの中間領域が前記内部空間を少なくとも部分的に横断して延びることを特徴とする管状装置。
【請求項６】
請求項５に記載の管状装置において、
前記膜が膨張態様へと膨張したときに前記ファイバが互いにほぼ平行に延び、それにより、前記ファイバの長手軸に沿う方向への前記膜の１またはそれ以上の壁の膨張を制限することを特徴とする管状装置。
【請求項７】
請求項５に記載の管状装置において、
前記複数のファイバが、実質的に非弾性の材料から形成されていることを特徴とする管状装置。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか一項に記載の管状装置において、
前記膜が、弾性材料から形成されていることを特徴とする管状装置。
【請求項９】
請求項１乃至７の何れか一項に記載の管状装置において、
前記膜が、実質的に非弾性の材料から形成されていることを特徴とする管状装置。
【請求項１０】
請求項１乃至５の何れか一項に記載の管状装置において、
前記ファイバ網が、互いに直交するように向けられた第１セットのファイバおよび第２セットのファイバを含み、それにより、少なくとも２つの寸法において前記膜の膨張を制限することを特徴とする管状装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の管状装置において、
前記第１セットのファイバが、前記膜の内面の第１および第２の対向面に連結された第１の複数のファイバを含み、前記膜が膨張態様に膨張したときに、前記第１の複数のファイバが、第１軸と実質的に平行に互いにほぼ平行に延びることを特徴とする管状装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の管状装置において、
前記第２セットのファイバが、前記膜の内面の第３および第４の対向面に連結された第２の複数のファイバを含み、前記膜が膨張態様に膨張したときに、前記第２の複数のファイバが、第２軸と実質的に平行に互いにほぼ平行に延びることを特徴とする管状装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の管状装置において、
前記第２軸が前記第１軸に対してほぼ垂直であることを特徴とする管状装置。
【請求項１４】
請求項１乃至１３の何れか一項に記載の管状装置において、
前記近位端に連結された真空源をさらに備え、前記真空源が前記ルーメンを介して前記内部空間に通じ、前記真空源が、前記内部空間に十分な真空を与えて、前記膜および前記ファイバ網を患者の体内に導入するために圧縮態様に圧縮するように動作可能であることを特徴とする管状装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の管状装置において、
真空が切り離されたときに、前記ファイバ網が、膨張態様へと前記膜を付勢するように構成されていることを特徴とする管状装置。
【請求項１６】
請求項１４または１５に記載の管状装置において、
前記近位端に連結された膨張媒体源をさらに備え、前記膨張媒体源が前記ルーメンを介して前記内部空間に通じ、前記膨張媒体源が、膨張媒体を前記内部空間内に移動させて内部圧力を増加させるとともに前記膜を膨張状態に膨張させるように動作可能であることを特徴とする管状装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の管状装置において、
前記真空源および前記膨張媒体源が同じ装置であることを特徴とする管状装置。
【請求項１８】
患者の体内で医療処置を実行する方法において、
膨張可能部材を管状装置の遠位端に提供するステップであって、前記膨張可能部材が、実質的に密閉された内部空間を取り囲む内面を有する外側膜と、前記内面に連結された前記内部空間内のファイバ網とを備える、ステップと、
前記膨張可能部材を圧縮態様に圧縮するステップと、
圧縮態様の前記膨張可能部材を有する前記遠位端を、患者の体内に導入するステップと、
患者の体内の身体構造に隣接して前記膨張可能部材を配置するステップと、
前記膨張可能部材を膨張態様に膨張させて身体構造と接触させるステップであって、前記ファイバ網が前記膜の膨張を制限する、ステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
前記ファイバ網が、前記膨張可能部材を膨張態様へと付勢し、
前記膨張可能部材を圧縮態様に圧縮するステップが、前記内部空間に真空を加えて前記膜および前記ファイバ網を圧縮態様に圧縮するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記膨張可能部材を膨張態様に膨張させるステップが、前記ファイバ網が前記膨張可能部材を膨張態様へと膨張させるように真空を取り除くステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記膜の内部に膨張媒体を導入して前記膨張可能部材を膨張態様へとさらに膨張させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１８に記載の方法において、
前記膜が、膨張態様において実質的に平面的な外面を規定する第１面を含み、
患者の体内の身体構造に隣接して前記膨張可能部材を配置するステップが、前記第１面を前記身体構造に向けるステップを含み、
前記膨張可能部材を膨張させるステップが、前記第１面を前記身体構造に押し付けるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１８に記載の方法において、
前記ファイバ網が、膨張態様において非円形形状を取るように前記膜を制限することを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項１８に記載の方法において、
前記ファイバ網が、前記内部空間を実質的に占めることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項１８に記載の方法において、
前記ファイバ網が、前記内面に連結された端部を有する複数のファイバを含み、ファイバの中間領域が前記内部空間を少なくとも部分的に横断して延びることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
前記膜が膨張態様へと膨張したときに前記ファイバが互いにほぼ平行に延び、それにより、前記ファイバの長手軸に沿う方向への前記膜の１またはそれ以上の壁の膨張を制限することを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項１８乃至２６の何れか一項に記載の方法において、
前記複数のファイバが、実質的に非弾性の材料から形成されていることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項１８乃至２７の何れか一項に記載の方法において、
前記膜が、弾性材料から形成されていることを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項１８乃至２４の何れか一項に記載の方法において、
前記ファイバ網が、互いに直交するように向けられた第１セットのファイバおよび第２セットのファイバを含み、それにより、少なくとも２つの寸法において前記膜の膨張を制限することを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項１８に記載の方法において、
前記膨張可能部材を膨張態様に膨張させるステップが、前記膜の側壁を身体構造に押し付けるステップを含み、
前記方法がさらに、前記側壁から身体構造に１またはそれ以上の薬品を送達するステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項１８に記載の方法において、
前記膨張可能部材を膨張態様に膨張させるステップが、前記膜の側壁を身体構造に押し付けるステップを含み、
前記方法がさらに、前記側壁上の１またはそれ以上の構成要素から身体構造にエネルギーを送達するステップを備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、およびカテーテルの製造方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、内部支持を有するバルーンおよび／または非円形の輪郭へと膨張するバルーンを含むカテーテル、並びに、そのようなバルーンを含むカテーテルを製造および使用する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
バルーンは、体内管腔の大部分が円形の断面形状を有するため、大部分のバルーンと同様に、そのような管腔の壁に実質的に均一な力を提供するのに優れている。実際には、膨張時に、円形断面形状を有する円筒形状以外のその他の形状を取るバルーンを形成することは困難である。何故なら、そのような形状は、一般に、表面積に対する体積の比を最大にすることによって壁張力を最小にするからである。
【０００３】
バルーンが非円形の表面に力を加えるために使用される場合、バルーンが円形形状になろうとする性質が問題になる。当接する表面の形状がバルーンの形状（すなわち、円形）と一致する場合にのみ、圧力が均一に加えられる。管腔の境界の外側における多くの圧迫用途においては、一定の非円形の膨張形状を有するバルーンが必要とされる。
【０００４】
このため、非円形の輪郭へと膨張させることができるバルーンが有用であろう。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、カテーテル、およびカテーテルの製造方法および使用方法を対象とする。より詳細には、本発明は、内部支持を有するバルーンおよび／または非円形の輪郭に膨張するバルーンを含むカテーテル、並びに、そのようなバルーンを含むカテーテルを製造および使用する方法を対象とする。
【０００６】
バルーンの壁に剛性要素を置くことにより膨張したバルーンに非円形の輪郭を付ける幾つかの方法が存在するが、それら要素を非侵襲的挿入のために薄型の態様に圧縮するのは容易ではない。
【０００７】
代替的なアプローチは、複数のバルーンを使用するもので、その各々が、膨張したときに円形の断面形状を取るが、組み合わせた複合バルーン構造は異なる形状を有することができる。しかしながら、バルーンの表面は、必然的に、個々のバルーンの曲面を反映した凹凸のある表面を有することになる。構成バルーンの数を増やせば、凹凸は減少するが、体積が増加する。
【０００８】
さらに、内部バルーンのすべての壁は、表面層におけるバルーンの外向きの動きを抑制する役割しか果たさないが、それは、内部のファイバ網によって同様に良好に行わせることができる一機能である。ファイバ網は、バルーン外皮の外側への膨張に抵抗する役割を果たすのみであるため、多くの形態を取ることができる。ファイバが実質的に非弾性で相互連結されている場合、ファイバの塊の最大に拡張した形状は、その外面にしっかりと接着されたバルーン外皮の最大膨張形状になる。例示的な実施形態では、ファイバの塊は、相互接続された可撓性ポリマーまたは可撓性金属ワイヤのストランドで作られたスポンジまたはスクラブパッドに類似するものとしてもよい。
【０００９】
例示的な実施形態によれば、医療処置を実行するための管状装置が提供され、この管状装置が、近位端と、患者の体内に導入するように寸法設定された遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるルーメンとを含む細長い管状部材と、前記遠位端上にある膨張可能部材であって、実質的に密閉された内部空間を取り囲む内面を有する外側不透過性膜を備える膨張可能部材と、前記内面に連結された前記内部空間内のファイバ網であって、前記ルーメンから前記内部空間に膨張媒体が移動されて前記膜が膨張態様に膨張されるときに、前記膜の膨張を制限するように構成されたファイバ網とを備える。
【００１０】
別の例示的な実施形態によれば、患者の体内で医療処置を実行するための方法が提供され、この方法が、膨張可能部材を管状装置の遠位端に提供するステップであって、膨張可能部材が、実質的に密閉された内部空間を取り囲む内面を有する外側膜と、前記内面に連結された前記内部空間内のファイバ網とを備える、ステップと、前記膨張可能部材を圧縮態様に圧縮するステップと、前記遠位端を圧縮態様の前記膨張可能部材とともに患者の体内に導入するステップと、患者の体内の身体構造に隣接して前記膨張可能部材を配置するステップと、前記膨張可能部材を膨張態様に膨張させて身体構造と接触させるステップであって、前記ファイバ網が前記膜の膨張を制限する、ステップとを備える。
【００１１】
本発明の必要性および使用を含むその他の態様および特徴は、添付の図面と併せて以下の説明を考慮することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
図面に示す例示的な装置は、図示された実施形態の様々な態様および特徴を図示することに重点を置いて、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことが理解されよう。以下の図面は例示的な実施形態を示している。
【図１】図１は、遠位端に担持された非円形バルーンを含むカテーテルの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】図２Ａおよび図２Ｂは、図１のカテーテルに設けることができる膨張態様の内部ファイバ網を含む非円形バルーンの例示的な実施形態のそれぞれ斜視図および断面図である。図２Ｃおよび図２Ｄは、圧縮態様にある図２Ａおよび図２Ｂのバルーンのそれぞれ斜視図および断面図である。
【図３】図３Ａ−図３Ｃは、図２Ａ−図２Ｄに示すバルーンのようなバルーン内に設けることができるファイバ網の例示的形態の斜視図である。
【図４】図４は、内部支持されたバルーンが管状プロテーゼを支持する例示的な実施形態の断面図である。
【図５】図５は、管状プロテーゼ内で膨張した従来のバルーンの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図面を参照すると、図１は、管状部材または本体１０と、その上に担持されたバルーン２０とを含むカテーテル８の例示的な実施形態を示している。本明細書の他の箇所でさらに説明するように、バルーン２０は、概して（例えば、図２Ａ−図２Ｄに示すような）内部ファイバ網３０を含み、この内部ファイバ網が、所定の方法でバルーン２０の膨張を制限し、当該バルーン２０を非円形または非円筒形の形状、例えば１またはそれ以上の実質的に平面状の壁を規定する矩形またはその他の形状に膨張させる。
【００１４】
全体として、管状部材１０は、例えば、ハンドルまたはハブ５０を含む近位端１２と、患者の体内に導入するようなサイズおよび／または形状とされた遠位端１４と、それらの間に延びて、概して長手方向軸１８を規定する１またはそれ以上のルーメン１６とを含む。例えば、膨張ルーメン１６ａを設けることができ、この膨張ルーメンは、ハブ５０の側部ポート５２ａから延び、膨張媒体の供給源、例えばシリンジ（生理食塩水などの膨張ガスまたは流体で満たされている：図示省略）とバルーン２０の内部との間を連通する。任意選択的には、１またはそれ以上の追加ルーメン、例えば、近位端のポート５２ｂと遠位端１４の出口１７（図示省略）との間に延びるガイドワイヤまたは器具用のルーメンを設けるようにしてもよい。
【００１５】
一実施形態では、カテーテル８は、近位端１２と遠位端１４との間に実質的に均質な構造を有することができる。代替的には、構造は、カテーテル８の長さに沿って変化して、所望の特性を提供するものであってもよい。例えば、近位端１２に隣接する管状部材１０の近位部分は、実質的に剛性または半剛性とすることができ、例えば、カテーテル８の遠位端１４を押圧するか又は近位端１２から操作するのに十分なコラム強さを提供する一方で、遠位部分２４は実質的に可撓性とすることができる。
【００１６】
図１に示すように、バルーン２０は、例えば管状部材１０がテーパ状および／またはその他の非侵襲性の遠位先端１５で終端となるように、遠位端１４の周りに取り付けられるものであってもよい。代替的には、バルーン２０は、例えば図２Ａ−２Ｄに示す実施形態と同様に、バルーン２０が部分的にまたは全体的に遠位端１４を遠位側に越えて延びるように、遠位先端に取り付けられるものであってもよい。
【００１７】
図２Ａ−図２Ｄは、バルーン２０の例示的な実施形態を示しており、このバルーンは、外側バルーン膜２２と、内部支持構造、例えば、複数のファイバ３２を含むファイバ網３０とを含む。膜２２は、全体として、内面２４および外面２６を含み、実質的に囲まれた内部空間２８を規定する。概して、バルーン２０は、（例えば、図２Ｃおよび図２Ｄに示すような）圧縮または送達態様と、（例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示すような）膨張態様との間で膨張可能である。
【００１８】
ファイバ網３０は、例えば膨張されたときにバルーン２０を所定の形状に構成するために、膜２２の膨張および／または変形を制限するように構成されている。例えば、ファイバ３２は、実質的に非弾性の材料から形成されてもよく、その長さは、バルーンが膨張態様に膨張されたときにファイバ３２に張力をかけるように設定されてもよい。ファイバ網３０は、ファイバ３２の優勢な方向に実質的に平行である任意の方向に、バルーンの膨張を最も制限することができる。
【００１９】
例えば、図２Ｂに示すように、ファイバ３２は、第１の内面２４ａから内部空間２８を横切って第２の対向する内面２４ｂへと延在する。このようにして、ファイバ網３０は、図１Ａおよび図１Ｂにおいて見ることができるように、バルーン２０が膨張してファイバ３２が引張荷重を受けたときに、例えばファイバ３２の長手方向軸に沿って単一方向にバルーン２０の膨張を制限するように構成することができる。
【００２０】
任意選択的には、ファイバ網３０は、例えば図３Ａ−図３Ｃに示すように、バルーン２０の膨張を複数の方向に制限する複数のファイバセット（図示省略）を含むことができる。
【００２１】
図３Ａに示すように、１つの層のみが存在し、その層のすべてのファイバ３２ａが同じ方向に（例えば、ｘ軸に沿って）延びている場合、ファイバの方向に（ｘ軸に沿って）膨張が最も制限される。図３Ｂに示すように、特定の層内のファイバ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが複数の方向に（例えば、ｘ軸、ｙ軸または両軸に沿って）延びる場合、膨張は、その層の平面内にあるすべての方向に制限される。さらに、図３Ｃに示すように、多層ファイバ網は、層に垂直な方向（ｚ軸に沿った方向）よりも、層に平行な（ｘ軸およびｙ軸に沿った）平面内で膨張バルーンの形状および寸法に厳しい制限を課すことがある。層状多方向（ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸）ファイバ網の面内膨張は、ファイバの弾性に大きく依存するが、ｚ軸方向の膨張は、弾性、剛性、相互接続距離に依存する。
【００２２】
膜３０は、バルーン２０が柔軟（compliant）または半柔軟（semi-compliant）であることが意図されるかどうかに応じて、かつ／または意図される形状および圧力の要件に応じて、実質的に弾性またはその他の不浸透性材料から形成されるものであってもよい。バルーン２０の全体的な形状は、バルーン２０によって圧迫および／または係合される身体構造の対応する形状に基づいて、構成することができる。例えば、バルーン２０は、医療処置中に圧迫される身体構造と同様の、膨張態様における圧迫面２６ｂを提供するように構成されるものであってもよい。
【００２３】
図２Ａ−図２Ｄに戻ると、内面２４上に接着剤層を含む膜２２と、ファイバ網３０を提供するファイバ３２の矩形の塊とを含む矩形のバルーン２０が示されている。さらに、バルーン２０は、内部空間２８と連通する膨張ポート４０を含み、図２Ｃおよび図２Ｄに示す圧縮態様と図２Ａおよび図２Ｂに示す膨張態様との間でバルーン２０を移行させ、それにより圧迫面２６ｂを提供する。膨張したときに、内部圧力は、圧迫される身体構造の凹凸にもかかわらず、圧迫面に亘って均等に分配される。
【００２４】
バルーン２０は、圧縮と吸引との複合効果によって、圧縮態様に潰れることができる。例えば、シリンジおよび吸引ラインなど（図示省略）のような真空源は、（図１に示す側部ポート５２ａを介して）膨張ポート４０に連結され、流体が内部空間２８から吸い出され、それにより、膜２２が内側に潰れて、ファイバ網３０のファイバ３２を圧縮し、または折り曲げる。例えば、ファイバ３２が実質的に非弾性的であるが可撓性である場合は、膜２２が内向きに引っ張られる間に張力が除去されるときにファイバ３２が単に弛緩するだけであってもよく、あるいは、多次元網が提供される場合は、スポンジの圧縮と同様に、ファイバが内向きに縮むものであってもよい。
【００２５】
反対に、バルーン２０が拡張されるとき、膨張媒体の供給源、例えば、同じシリンジおよび流体ラインなど（図示省略）が、膨張ポート４０に連結されるものであってもよく、流体が内部空間２８内に供給されて、膜２２を膨張させることができる。膜２２が十分に膨張すると、ファイバ３２は引っ張り力を受けることがあり、例えば、ファイバが実質的に非弾性である場合、膜２２のさらなる膨張を防止する。
【００２６】
バルーン２０を作製するために、ファイバ網のファイバ３２は、膜２２の内面２４に結合されるか、または別の方法で取り付けられる。一実施形態では、接着剤の層（図示省略）を内面２４に塗布し、ファイバ３２の端部を内面２４に付着させて、ファイバ３２が所望の態様で内部空間２８を横断して延在するようにしてもよい。例えば、ファイバ３２の両端部は、内面２４の異なる位置に、例えば互いにほぼ対向するように、またはファイバを所望の軸に沿って配向させるように取り付けることができる。
【００２７】
代替的には、ファイバ３２を互いに結合または連結してファイバの塊を形成した後、それを膜２０の内部空間２８内に挿入して内面２４にまとめて結合させるようにしてよい。さらなる代替例では、例えば布地などの多孔質材料（図示省略）内でファイバ３２を互いに付着させて、閉じ込められたファイバ網３０を形成し、多孔質材料が、膜２０の内面２４に取り付けることができるファイバ網３０の外面を提供するものであってもよい。
【００２８】
さらなる代替例では、バルーン２０の内部空間２８は、バルーン２０の所望の外側寸法に対応する所定の弛緩形状を有するが本明細書に記載のファイバ網と同様に内方向に弾性的に圧縮可能であるスポンジまたはその他の同様の充填材料で実質的に充填されるものであってもよい。例えば、充填材料は、弛緩した形状を越えて膨張するのを防止するとともに、充填材料を内方向に圧縮することを可能にする実質的に非弾性の材料から形成することができる。この代わりに、充填材料の外面が、充填材料からの膜の分離を防止するために、膜２２の内面に取り付けられるものであってもよい。したがって、膜２２の膨張を、充填材料の所定の弛緩形状によって制限することができる。
【００２９】
得られたバルーン２０は、患者の体内への導入を可能にするために、図１に示すカテーテル８のようなカテーテルまたはその他の管状部材に取り付けることができる。例えば、バルーン２０は、例えば、カテーテル８の遠位端１４がバルーン２０の一端で終端となるように、管状部材１０の遠位端１４に取り付け、例えば図２Ａ−図２Ｄに示す膨張ポート４０を提供するようにしてもよい。
【００３０】
代替的には、管状部材１０の遠位端１４は、例えば、図１に示すように、バルーン２０を通って延びることができる。例えば、膜２２は、カテーテルの遠位端１４に取り付けられた近位端および遠位端を含み、それら端部が互いに離間するものであってもよい。この代替例では、ファイバ網３０は、カテーテルの遠位端１４を取り囲む膜２２の内部空間２８内に配置することができる。任意選択的には、ファイバ網３０のファイバを、膜２２の内面２４に結合するのに加えて、カテーテルの遠位端１４の壁に結合するようにしてもよい。
【００３１】
別の代替例では、管状部材１０の遠位端１４を膜２２の近位端に連結するとともに、別個の先端部材（図示省略）を膜２２の遠位端に連結して、当該遠位端から延ばすようにしてもよい。
【００３２】
バルーン２０を作製するために、例えば、単一の部品として成形し、複数のシートを形成し、次いで、例えば、接着、音波溶接、融着などによる結合でそれらを互いに付着させることにより、膜材料の１またはそれ以上のセクションを形成して、膜２２の１またはそれ以上の側壁を規定するようにしてもよい。内部空間２８へのアクセスを可能にするために、例えば端壁の１つを省き、膜２２の残りの部分を形成することによって、１またはそれ以上の側壁を形成した後に、ファイバ網３０を膜２２の内部２８に配置することができる。接着剤の層は、膜２２の１またはそれ以上の内面、例えば対向する側壁に塗布することができ、ファイバ網３０は、ファイバ３２の端部が接着剤により内面に結合されるように、内部空間２８に配置することができる。一実施形態では、個々のファイバ３２を配置して内面に結合させることができる。別の実施形態では、例えば図３Ａ−図３Ｃに示すように、複数のファイバ３２を互いに集めて、内部空間２８にまとめて挿入し、端部が所望の内面に結合されるようにしてもよい。その後、残りの側壁を付着させて完全な膜２２を形成することができる。別の実施形態では、例えば、膜材料が供給される金型内にファイバ網３０を配置してファイバ網３０のすぐ周りに膜２２を形成することによって、膜２０が最初に形成されるときにファイバ網３０を内部空間２８に配置することができる。別の代替例では、膜２０を形成した後、側壁の１つの開口部、例えば膜２０を管状部材１０の遠位端１４に接続するために使用されるネック部またはその他の開口部を介して、内部空間２８にアクセスすることができる。
【００３３】
使用中、バルーン２０は、圧縮態様で患者の体内に導入され、例えばバルーン２０の１またはそれ以上の側壁を対応する形状の身体構造と整列させるような所望の位置に配置されるようにしてもよい。例えば、遠位端１４は、アクセス部位から治療部位内に予め配置されたアクセスシース、ガイドワイヤまたはその他の器具（図示省略）を介して、管腔または内腔に導入されるものであってもよい。必要に応じて、遠位端１４は、バルーン２０の側壁を治療部位の身体構造の方に向けるように、回転および／またはその他の方法で操作されるものであってもよい。任意選択的には、遠位端１４および／またはバルーン２０は、蛍光透視法などの外部イメージングを使用してバルーン２０を操作するのを助けるために、１またはそれ以上のマーカ、例えば放射線不透過性マーカなど（図示省略）を含むことができる。
【００３４】
バルーン２０は、適切に配置されたら、例えばバルーン２０の側壁を身体構造に押し付けるように、膨張態様に膨張させることができる。例示的な実施形態では、バルーン２０は、身体構造の同様の形状の表面に実質的に均一な圧力を加える不規則な形状の側壁を用いて、身体構造に圧力を加えるために使用することができる。さらに、バルーン２０は、例えば、１またはそれ以上の薬物または薬品を側壁から身体構造に送達し、バルーン２０を介してエネルギーを送達するなど、追加の治療を提供するために、身体構造との付着または接触を強化することができる。例えば、バルーン２０は、追加の治療を提供するために使用することができる１またはそれ以上の治療要素、例えば、コーティング、多孔質部材、電極、送達装置など（図示省略）を担持することができる。
【００３５】
柔軟なバルーン２０内に内部支持構造３０を設けることにより、バルーン２０の形状および／またはサイズ形状が膨張態様において制限され、従来の柔軟なバルーンと比較してバルーン２０を相対的に高い圧力まで膨張させることができる。内部支持がなければ、柔軟なバルーンの高圧膨張により、体内の管腔が最も広くまたは最も弱いあらゆる部位において、バルーンが制御できないほど膨張する可能性があり、かつ／またはバルーンが破裂する危険性がある。
【００３６】
図４および図５に示すように、別の用途では、管状の移植片またはステントを支持するために、本明細書中のバルーンおよび／またはカテーテルを用いることができる。図４は、内部支持バルーン１２０の例示的な実施形態を示しており、このバルーンは、本明細書中の実施形態の何れかと同様に構成することができるとともに、体内の管腔内に移植するように構成されたステント、ステント移植片またはその他の管状デバイスなどの管状プロテーゼ１１０内で、膨張させることができる。
【００３７】
幾つかの現在の装置は、例えば、１またはそれ以上のリング１６０を含む図５のバルーン１５０によって示されるように、構造的支持を提供してシーリングを強化する膨張可能なリングまたは螺旋を使用している。すべてのバルーンと同様に、各リング１６０は、その長さ（プロテーゼの長軸に平行な長さ）と一致する深さ（外壁から内壁）を有する円形断面形状を有する。内腔衝突を最小にするには、リング１６０は比較的細くなければならない。
【００３８】
これに対して、図４に示すように、バルーン１２０の内部にファイバ支持構造１３０が存在することにより、円形の断面形状を矩形にすることが可能になる。その結果得られる支持環状体は、その深さよりも長くなり、内腔衝突を最小にしながら接触領域の長さを最大にする。したがって、バルーン１２０の全体の長さおよび厚さは、例えば支持されるプロテーゼ１１０に対応するように、内部支持構造を使用して、必要に応じて設定することができる。
【００３９】
本発明は、様々な変更および代替形態が可能であるが、その特定の例が図面に示されており、本明細書において詳細に記載されている。本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲に含まれるすべての変更、均等物および代替物を包含するものであることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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