(57)【要約】  マルチベクトル患者接触インタフェース及び使用方法を開示する。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１又は２以上の非導電基材と、
１又は２以上の電気リードと、
１又は２以上の導電患者接触部分であって、前記電気リードの各々が、１又は２以上の患者接触面の１つに電気的に接続する、１又は２以上の導電患者接触部分と、
を備え、
前記１又は２以上の患者接触部分は、構成上、前記１又は２以上の非導電性基材上に配置され、前記患者接触部分の各々は電気的に絶縁される、
マルチベクトル患者接触インタフェース。
【請求項２】
前記１又は２以上の非導電基材の各々は可撓性であり、前記患者接触インタフェースが平坦でない接触面に接触して配置される場合に、前記平坦でない接触面との最適な接触をもたらす、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項３】
前記接触面は、前記患者の身体の接触面であり、前記患者の胴、前記患者の腹部、前記患者の肢、及び前記患者の頭部のうちの１又は２以上である、請求項２に記載のインタフェース。
【請求項４】
前記導電患者接触部分の各々は、特定の形状を有する、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項５】
前記１又は２以上の導電患者接触部分の各々は、様々な形状を有する、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項６】
前記１又は２以上の導電患者接触部分は、１又は２以上の異なるサイズを有する、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項７】
前記導電患者接触部分の各々は、接着性である、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項８】
前記導電患者接触部分の間の非導電性基材の領域は、接着性である、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項９】
前記１又は２以上の導電患者接触部分は、センサである、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項１０】
前記センサは、本質的に能動的なセンサと本質的に受動的なセンサのうちの一方である、請求項８に記載のインタフェース。
【請求項１１】
前記導電患者接触部分の各々は、電極である、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項１２】
前記１又は２以上の患者接触部分は、１又は２以上のセンサ及び１又は２以上の電極である、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項１３】
前記１又は２以上のセンサは、前記１又は２以上の電極とは別の構成で配置される、請求項１２に記載のインタフェース。
【請求項１４】
前記１又は２又は３以上のセンサは、前記１又は２以上の電極と混在する構成で配置される、請求項１２に記載のインタフェース。
【請求項１５】
前記１又は２以上の導電患者接触部分の各々は、別個の個々の電気リードに接続される、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項１６】
前記導電患者接触部分の２又は３以上は、同じ電気リードに接続される、請求項１５に記載のインタフェース。
【請求項１７】
多相性パルスを生成する発生器をさらに備え、前記多相性パルスの各位相は、自身の全体パルスタイミングシーケンスの固有セグメント内で送出される、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項１８】
多相性パルスを生成する発生器をさらに備え、前記多相性パルスの１又は２以上の位相は、前記全体パルスシーケンス内の他のタイミングセグメントの１又は２以上と大なり小なり重なり合う時間セグメント内で送出される、請求項１に記載のインタフェース。
【請求項１９】
マルチベクトル患者接触インタフェースを患者に取り付ける方法であって、
平坦でない接触面であっての患者との最適な接触をもたらす構成で配置される、１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを準備するステップと、
前記マルチベクトル患者接触インタフェースを患者の身体上に配置するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記マルチベクトル患者接触インタフェースを配置するステップは、１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを前記患者の身体上の所定の場所に配置するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記患者の身体上の前記場所は、前記患者の胴、前記患者の肢、及び前記患者の頭部のうちの少なくとも１つである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記マルチベクトル患者接触インタフェースを使用して前記患者に治療を施すステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
マルチベクトルパルス波形を患者に送出する方法であって、
患者に取り付けられた１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを準備するステップと、
パルス波形を生成することができる医療装置を前記１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースに接続された前記電気リードに接続するステップと、
前記パルス波形を前記医療装置から前記１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを介して前記患者に送出するステップと、
を含む、方法。
【請求項２４】
前記パルス波形は、１又は２以上の特定のショックベクトルを通じて前記１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを通って送出され、前記ショックベクトルは、前記医療装置のオペレータ、製造業者、又はプログラミング内のアルゴリズムの１又は２以上によって静的に又は動的に選択される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
選択された前記１又は２以上のショックベクトルは、少なくとも単一電極対単一電極、単一電極対複数電極、複数電極対単一電極、及び複数電極対複数電極の構成である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記パルス波形は、多相性パルス波形であり、前記多相性パルス波形の１又は２以上の位相の各々は、同じ選択されたショックベクトルを通じて経路指定される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
パルス波形は、多相性のパルス波形であり、前記多相性パルス波形の１又は２以上の位相の各々は、異なる選択されたショックベクトルを通じて経路指定される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記パルス波形は、多相性パルス波形であり、前記多相性パルス波形の１又は２以上の位相の各々は、同じ選択されたショックベクトル及び異なる選択されたショックベクトルを通じて経路指定される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記パルス波形は、多相性パルス波形であり、前記多相性のパルスの各位相は、自身の全体パルスタイミングシーケンスの個別セグメント内で送出される、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記パルス波形は、多相性パルス波形であり、前記多相性パルスの１又は２以上の位相は、全体パルスシーケンス内の他のタイミングセグメントの１又は２以上と大なり小なり重なり合う時間セグメント内で送出される、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、医療装置に関連する方法及び配置に関する。より具体的には、本開示は、体外式除細動器又は着用型除細動器において特に使用される医療装置患者接触インタフェース内で使用されるシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の主たる役割は、体のあらゆる場所に含酸素の栄養が豊富な血液をポンピングすることである。心臓の一部から生じた電気インパルスは、ポンピングサイクルを調整する。電気インパルスが規則正しい一貫性のあるパターンに従う場合、心臓は、正常に機能して血液のポンピングが最適化される。心臓の電気インパルスが乱れた場合（すなわち、心不整脈）、電気インパルスのこのパターンは、無秩序になるか又は非常に早くなり、突然の心停止が起こる場合があり、これによって血液の循環が阻害される。その結果として、脳及び他の決定臓器は、栄養分及び酸素が奪われる。突然の心停止を経験している人は、突然気を失い、治療されない場合にはその後まもなく死ぬ場合がある。
【０００３】
突然の心停止の最も成功している療法は、迅速かつ適切な除細動である。除細動器は、電気ショックを使用して心臓の適切な機能を回復する。しかしながら、除細動が成功又は失敗するかの非常に重要な要因は時間である。理想的には、突然の心停止になると直ちに除細動する必要があり、なぜならば、その人の生存率は、治療しなければ時々刻々と急激に下がるからである。
【０００４】
多種多様な除細動器がある。例えば、植込み型除細動器（ＩＣＤ）は、人体内に電線コイル及び発生器装置を外科的に植え込むことを必要とする。ＩＣＤは、典型的には、心不整脈のリスクが高い人達向けである。心不整脈が検出されると、第三者の少しの介入で又は介入なしで、電流が利用やの心臓を自動的に通過する。
【０００５】
他のより一般的な形式の除細動器は、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）である。植え込まれるのではなく、ＡＥＤは、突然の心停止になった人を蘇生させるために第三者によって使用される外部装置である。図１は、従来のＡＥＤ１００を示し、ＡＥＤ１００は、ベースユニット１０２と２つのパッド１０４とを含む。ハンドルを有するパドルが、パッド１０４の代わりに使用される場合もある。パッド１０４は、電気ケーブル１０６を使用してベースユニット１０２に接続される。
【０００６】
ＡＥＤ１００を使用する一般的な手順は、以下の通りである。初めに、突然の心停止になった人を床に置く。着衣を脱がせてその人の胸部１０８を露わにする。図１に示すように、パッド１０４を胸部１０８上の適切な場所に当てる。ベースユニット１００内の電気システムは、高電圧を２つのパッド１０４間に生成し、高電圧は、電気ショックをその人に与える。理想的には、ショックによって、通常の心律動が回復される。場合によっては、複数のショックが必要である。
【０００７】
既存の技術は上手く機能するが、自動体外式除細動器の有効性、安全性、及び使い易さを向上させる取り組みが続けられている。
【０００８】
従って、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の利用可能性を向上させる取り組みが行われてきたので、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）が、突然の心停止になった人の付近にある可能性が高くなっている。医療技術の進歩によって、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）は、安価で小型になった。一部の最新のＡＥＤは、ラップトップコンピュータ又はバックパックのサイズに近い。小型装置でも、典型的に重量は４〜１０ポンド以上の場合がある。従って、ＡＥＤは、公共施設（例えば、空港、学校、ジムなど）、さらには、ごく稀に、住宅に設置されることが増えている。残念ながら、心蘇生の平均成功率は、依然として極めて低い（８．３％未満）。
【０００９】
このような解決策は有効ではあるが、多くの場合で依然として理想的ではない。例えば、複数のＡＥＤが分散配置されている空港で心停止になった人がいると仮定する。それでもやはり、発症者の連れは、直近のＡＥＤの場所を特定してそれに向かって走り、装置を壁から取り外して、発症者のところに戻って手助けを行う必要があろう。この間、貴重な時間が経過する可能性がある。一部の推定によれば、突然の心停止になった人が助かる可能性は、１分以内に除細動される場合は９０％であるが、その後１分ごとに１０％だけ下がる。除細動までの時間を２〜３分だけでも短縮する除細動器デザイン設計は、より多くの命を助けることになる。
【００１０】
さらなる課題は、突然の心停止がどこでも起こる可能性があることである。人々は、公共施設及び自宅から離れて時間を過ごす場合が多い。例えば、突然の心停止は、坂道で自転車を乗っている間、山でスキーをしている間、浜辺を散策している間、又は未舗装のコースでジョッギングしている間にある人を襲う可能性がある。理想的には、改良されたＡＥＤデザインは、コンパクトで軽量かつ耐候性があり、人体への着脱が容易である。図８に示す一般的なＡＥＤデザインは、外形寸法がラップトップ又はバックパックと似ている相当大きなコンソール又は電源ユニットを含み、屋外及び他の厳しい環境には適しているとは思えない。
【００１１】
新規かつ改良されたデザインでは、ＡＥＤは超軽量型になることができ、従って、リスクのある人が日常の活動の全てを行う際にＡＥＤを容易に持ち運ぶことが可能になり、結果的に、公衆アクセス除細動器を備えた病院環境や人通りの多い公共区域の外部で、突然の心停止に襲われた際に手の届くところに存在できる。
【００１２】
また、未訓練の居合わせた人に対する装置の使い勝手及び操作の容易性の分野でも改善が行われている。前述のように、分刻みの遅延又は動転によって、被害者の生存確率が大幅に低下する可能性がある。その結果、おそらく実質的な精神的強迫状態にある除細動器の利用者が僅かな基本変数に注意を集中できるように、体外式除細動器の操作を合理化することが一般的に有益である。
【００１３】
別の形式の除細動器は、着用型自動除細動器（ＷＣＤ）である。突然の心停止のリスクのある人に植え込まれるか又は突然の心停止になって既に倒れてしまった後に居合わせた人によって使用される装置ではなく、ＷＣＤは、リスクのある人によって着用される外部装置であり、ＷＣＤは、心律動を絶えず監視して、不整脈の発生を特定し、次に、関与する不整脈の形式を正しく特定し、その後、これが電気的除細動又は除細動であるかを問わず、特定された形式の不整脈に必要とされる治療作用を自動的に適用する。これらの装置は、ＩＣＤを潜在的に必要とすると確認された患者のために、最終決定が行われてＩＣＤが患者に正式に許可されるか又は拒否される前の２〜６ヵ月の医療評価期間中に患者を効果的に保護するために最も頻繁に使用されている。
【００１４】
また、手動体外式除細動器及びＷＣＤは、外部電気的除細動に使用され、成形された電気パルスが使用される場合、これは患者の心房細動を終了させる。このために、外部電極パッドの使用も必要である。
【００１５】
現在市場にある体外式除細動器及び自動体外式除細動器では、患者の体の所定位置に保持する必要がある剛性パドル又は患者の皮膚に張り付ける可撓性電極パッド（導体箔及び発泡体で作製）を利用する。剛性パドル基部を有する現行の体外式除細動器は、有効であるためにパドルを配置する必要がある箇所では患者の体の曲率に適合しない。従って、これらの装置のオペレータは、かなり大きな接触力を加えてパドルの患者接触界面全体にわたって物理的接触を行わせる必要があり、さらには、体外式除細動器に救命治療除細動ショックパルスを与えるように指示／開始又は合図するために、装置が心室細動又は心室性頻拍症などの欠陥のあるリズムつまり不整脈の存在を検出できるように、この力を維持して、患者と接触する表面積を心律動の感知及び読み取りのために最大にする必要がある。また、オペレータは、装置が選択された治療作用（ショックの有無を問わず）を行う間に所要の接触力を持続する必要がある。
【００１６】
罹患者が日常生活を行う際に装置を持ち運ぶことができるように、より小型で、潜在的にさらに適応性があり、従って非常に離散的な新しいＡＥＤを作る医学的、実用的、及び商業的なニーズがある。このことは、救命装置が、突然の心停止で倒れた場合に居合わせた人が直ちに使用できるように、常に一緒にあることを意味する。このことは、限られた数の最も人通りの多い公共場所の壁に少数のＡＥＤが取り付けられている現行システムよりもはるかに望ましい。
【００１７】
今日市場にある着用型自動除細動器は、依然として大型であり患者が着用するには違和感がある。これは、（センサ及び電極を含む）装用衣類に装着されるボックス内の単一のエネルギー源を利用し、エネルギー源ボックスは、通常、臀部に乗る。これらは、重量があり装着するには違和感があり、患者からの頻繁な苦情の元となっている。
【００１８】
現行の着用型自動除細動器は、患者の背中及び腹部上に位置決めするための固定式の平坦な表面電極と固定式の湾曲した表面電極とを有する。このことは、各患者が、自身のユニットに特別に適応する必要があり、これは、患者にとって時間がかかる。利用可能な装置サイズの制限範囲を考慮すると、センサ及び電極の両方との一定の接触圧を維持するために装置をしっかりと着用する必要があり、これは拘束性があり患者には違和感がある可能性がある。このことは、患者と電極の接触インピーダンスを最小化するのを保証するために、装置が液体導電ヒドロゲルを使用する理由でもある。これは、装置で使用した際に毎回の使用後にきれいにするのが面倒であり、必然的に患者の衣服に悪影響を及ぼす可能性がある。また、装置を有効に再使用できる前に液体リザーバを再充填する必要もある。
【００１９】
日常生活を行う際に患者が着用するためにより小型でより適応性があり、より違和感がなくより離散的な新しいＷＣＤを作る医学的、実用的、及び商業的なニーズがある。
【００２０】
既存の電極パッド及びパドルの主たる欠点の１つは、この手法が心臓を横切る、ショックベクトルと知られている、除細動ショックの単一の経路のみを可能にする点である。電極の配置は、経心筋電流に影響を与えることが知られている。除細動の成功は、（心室質量の７２〜８０％の範囲であると考えられている）臨界心筋質量を脱分極するために十分なピーク経心筋電流を与えることに左右される。また、電気パルスに対する個々の心臓繊維及び筋細胞の応答性は、治療電気パルスのベクトルと比較して、３次元内の心臓繊維及び筋細胞の物理的位置合わせに関連すると考えられている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】従来の体外式除細動器の例を図式的に示す。
【図２】単一ショックベクトル電極パッドの標準的な対を示す。
【図３】１対の複数パッドマルチベクトル電極パッドを示す。
【図４】１対の分割垂直マルチベクトル電極パッドを示す。
【図５】１対の複数分割垂直マルチベクトル電極パッドを示す。
【図６】１対の分割対角線マルチベクトル電極パッドを示す。
【図７】１対の複数分割対角線マルチベクトル電極パッドを示す。
【図８】１対の分割非直線マルチベクトル電極パッドを示す。
【図９】新規な小型体外式除細動器の実施例を示す。
【図１０】単一電極対複数電極のショックベクトル配置を利用してセットアップされた電極パッドを示す。
【図１１】一部の複数パッドマルチベクトル電極パッドの患者上の配置位置を示す。
【図１２】１対の二重パッドマルチベクトル電極パッドの患者上の配置位置を示す。
【図１３】キャップ又はスカルキャップ装置に組み込まれた電極及びセンサを示す。
【図１４】ガードル、ハーネス、又はベスト装置に組み込まれた電極及びセンサを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示は、特に、心室細動又は他の非致死的心不整脈を終了させるために使用される体内式除細動器又は体外式電気除細動器と共に使用することができるマルチベクトル患者接触インタフェースに適用可能であり、本開示はこれに関連して説明される。しかしながら、マルチベクトル患者接触インタフェースは、同時又は連続的であるか又はパルス送出のタイミングのある程度の重なりが大きい小さいかを問わず、複数の経路を介して電気パルス又は治療パルスを送出することができることが望ましい、何らかの医療装置又は他のシステムと共に使用することができるので、マルチベクトル患者接触インタフェースはより大きな有用性をもつことを理解されたい。
【００２３】
実際の患者の心臓繊維及び筋細胞の３次元内の物理的な位置合わせは、救助試行時には認識することはできないが、複数のショックベクトルが同じパルスに使用される／同じパルス内で使用される場合、これは、影響を受けて脱分極される細胞の数を効果的に増やすことができるので、患者の除細動の成功の確率が高くなる。従って、ショックを複数のショックベクトルを通じて送出することができるシステムは、緊急事態で使用される潜在的に最適下限のベクトルを補正することによって、除細動の成功確率を増大させる。さらに、複数のベクトルにわたって多種多様な多相性ショックを送出する能力は、心室細動を処置するための良好な除細動の直ちに利用可能な供給源の問題を解決するために、新規な波形率（小さく、常に利用可能であり、分散型ショックベクトルを有する）及び新規な波形を組み合わせてことによって、臨床的用途に有意な利点を導入することになる。また、この手法は、低いショックエネルギーのために既存の手法よりも優れた高い有効性の形の有意な臨床的利点をもたらす。
【００２４】
システムは、回路と、既存のＡＥＤに見られる１つの大きな容器／筐体から２又は３以上のより小さな容器に再分散配置することができるエネルギー源／リザーバとを有することができる。これらのより小さな容器の各々は、自身の回路及びエネルギー源／リザーバを有し、除細動ショック電極にも接続されている。次に、２又は３以上のより小さな容器は、互いに電気的に接続され、運搬を容易にするために一緒に梱包される。着用型ＡＥＤシステムにおいて、２又は３以上のより小さな容器は、患者の身体上に取り付けることができる。
【００２５】
複数のエネルギーリザーバを使用することで、複数のパルスを生成して送出することができ、又は多相性パルスの各位相を別途に生成しかつ別途に送出することができる。これらの複数のパルスは、エネルギーリザーバが複数の電極に接続されている場合、１又は２以上の異なるショックベクトルを通じて送出することができる。本開示は、上手く除細動又は電気除細動される心臓組織の全体的割合を高めて、より効果的に患者の致死／非致死的不整脈を終わらせるために、異なるショックベクトルを通じて（電極の完全に異なる組み合わせによることを含む）送出される別個のパルスを又は多相性パルスの別個の位相でさえも可能にする。また、本開示は、上手く除細動又は電気除細動される心臓組織の全体的割合を高める代替的又は付加的方法として、１対多、及び多対１のショックベクトル配置の静的又は動的構成を可能にする。また、この手法は、神経刺激、胃腸刺激、もしくは患者体内の特定の内臓器官又は神経系の刺激の分野で特定の治療効果を患者にもたらすために、心臓刺激以外に他の治療及び臨床領域で何らかのエネルギーレベルで電気パルスを送出するのに使用することができる。
【００２６】
マルチベクトル患者接触インタフェースは、治療ショック電極に加えて又は治療ショック電極との組み合わせで、ＥＣＧセンサ及びＬＥＤ光パルス検出器といったセンサ形式の組み合わせを含んで使用することもできる。この組み合わせは、体外式除細動器のショッカブルな不整脈の検出精度を有意に高くすることがきることを意味する。センサ形式の組み合わせは、本質的に受動的な、本質的に能動的な、又はこの２つの形式の組み合わせとすることができるセンサをさらに含むことができる。
【００２７】
マルチベクトル患者接触インタフェースの１つの実施形態は、剛性パドルを有する体外式除細動器が標準的な２つのパドルハンドルのみを使用して患者の身体と接触する複数の導電性電極表面をもたらすことを可能にする。
【００２８】
図２は、現行の体外式除細動器及び電気除細動器の大部分で使用される、１対の標準的な単一ベクトル電極パッド（２００）を示し、単一ベクトル電極パッド（２０１）の各々に１つの標準的な接着材及び導電性電極患者対向面、接着性及び導電性電極表面（２０１）の各々を取り囲む電極パッド裏当て材上に取り付けられた非導電性接着剤（２０２）、及び中央除細動器ユニットから導電性電極パッドの各々までの電気リード（２０３）を提示する。
【００２９】
図３は、１対の複数パッドマルチベクトル電極パッド（３００）を有する実施形態を示す。複数の接着性及び導電性電極患者対向面（３０１）は、各電極患者対向面（３０１）が他の電極患者対向面から電気的に絶縁されるように、非導電性電極パッド裏当て材／基材（３０４）上に取り付けられている非導電性接着剤（３０２）の領域によって取り囲まれている。一部の実施形態において、この電極パッド裏当て材（３０４）は、直接隣接する接着性及び導電性電極患者対向面の間で軸線に沿って折り曲げることができる。接着性及び導電性電極患者対向面（３０１）の各々は、除細動器にも接続する電気リード（３０３）に接続されている。これらの電気リードの各々は、明確に別個の電気経路であり（３０３Ａ、３０３Ｂ、３０３Ｃ、及び３０３Ｄによって示す）、電気リードは、パルス又は別個のパルスの位相を何らかのショックベクトルの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又は縦１列の形態で使用することができる。一部の実施形態において、この接続は、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの間に設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。一部の実施形態において、電気リード（３０３）は、電極パッドの非患者対向側でハウジングに直接組み込まれる。一部の他の実施形態において、電極パッドの各々は、各電極パッドが別個であるように非導電性接着剤（３０２）及び非導電性電極パッド裏当て材（３０４）の周囲領域を有する、単一の接着性及び導電性電極患者対向面（３０１）を有することができる。電極パッドの数は（図３に示すように別個か又は一体式かを問わず）、任意の数（ｎ）とすることができ、ｎ＝２又はそれ以上であり、所定の実施形態で使用される数は、意図された特定の目的及び所望のショックベクトルを反映することができる。
【００３０】
図３及び以下に説明する図４〜図１０に示す実施形態において、電極パッド裏当て材／基材は可撓性とすることができるので、マルチベクトル患者接触面が平坦でない接触面に接触して取り付けられる場合に、平坦でない接触面との最適な接触をもたらすことが可能となる。従って、電極パッド裏当て材／基材及び患者接触面は、患者の身体部分などの平坦でない接触面に適合することができる。電極パッド裏当て材／基材は、剛性材料で作ることもできる。
【００３１】
図３及び以下に説明する図４〜図１０に示す実施形態において、導電性電極患者対向面（患者接触部分）は、図示のように電極とすることができる。しかしながら、導電性電極患者対向面は、説明される形式とすることができるセンサとすることもできる。加えて、一部の実施形態において、患者接触部分は、１又は２以上の電極、並びに１又は２以上のセンサとすることができる。それらの実施形態において、１又は２以上のセンサは、１又は２以上の電極とは別の構成で配置することができ、及び／又は、１又は２以上のセンサは、１又は２以上の電極と混在する構成で配置することができる。
【００３２】
図４は、１対の分割垂直マルチベクトル電極パッド（４００）を示す。複数の接着性及び導電性電極患者対向面部（４０１）は、非導電性接着剤（４０２）の領域で取り囲まれ、非導電性接着剤（４０２）の領域は、各部分４０１が電気的に絶縁されるように電極パッド裏当て材上に取り付けられている。接着性及び導電性電極患者対向面（４０１）の各々は、除細動器にも接続する電気リード（４０３）に接続されている。これらの電気リードの各々は、明確に別個の電気経路であり（４０３Ａ、４０３Ｂ、４０３Ｃ、及び４０３Ｄによって示す）、電気リードは、パルス又は別個のパルスの位相を個別の又は同時のベクトルの何らかの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又はグループ単位に接続して使用することができる。一部の実施形態において、この接続は、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。一部の実施形態において、電気リード（４０３）は、電極パッドの非患者対向側でハウジングに直接組み込まれる。図４の実施例において、２つの電極パッドの領域に４つの電極を納めることができる。
【００３３】
図５は、１対の複数分割垂直マルチベクトル電極パッド（５００）を示す。複数の接着性及び導電性電極患者対向面部（５０１）は、非導電性接着剤（５０２）の領域で取り囲まれ、非導電性接着剤（５０２）の領域は、各部分５０１が電気的に絶縁されるように電極パッド裏当て材上に取り付けられている。接着性及び導電性電極患者対向面（５０１）の各々は、除細動器にも接続する電気リード（５０３）に接続されている。これらの電気リードの各々は、明確に別個の電気経路であり（この実施形態に関して、これらは５０３Ａ、５０３Ｂ、５０３Ｃ、及び５０３Ｄによって各対にグループ化されて示されている）、電気リードは、パルス又は別個のパルスの位相をベクトルの何らかの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又は縦１列の形態で使用することができる。一部の実施形態において、電気リードの接続／ペアリングは、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの間に設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。一部の実施形態において、電気リード（５０３）は、電極パッドの非患者対向側でハウジングに直接組み込まれる。
【００３４】
図６は、１対の分割対角線マルチベクトル電極パッド（６００）を示す。複数の接着性及び導電性電極患者対向面部（６０１）は、非導電性接着剤（６０２）の領域で取り囲まれ、非導電性接着剤（６０２）の領域は、各部分６０１が電気的に絶縁されるように電極パッド裏当て材上に取り付けられている。接着性及び導電性電極患者対向面（６０１）の各々は、除細動器にも接続する電気リード（６０３）に接続されている。これらの電気リードの各々は、明確に別個の電気経路であり（ここでは６０３Ａ、６０３Ｂ、６０３Ｃ、及び６０３Ｄで示されている）、電気リードは、パルス又は別個のパルスの位相を個別の又は同時のベクトルの何らかの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又はグループ単位に接続して使用することができる。一部の実施形態において、この接続は、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの間に設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。一部の実施形態において、電気リード（６０３）は、電極パッドの非患者対向側でハウジングに直接組み込まれる。
【００３５】
図７は、１対の複数分割対角線マルチベクトル電極パッド（７００）を示す。複数の接着性及び導電性電極患者対向面部（７０１）は、非導電性接着剤（７０２）の領域で取り囲まれ、非導電性接着剤（７０２）の領域は、各部分７０１が電気的に絶縁されるように電極パッド裏当て材上に取り付けられている。接着性及び導電性電極患者対向面（７０１）の各々は、除細動器にも接続する電気リード（７０３）に接続されている。これらの電気リードの各々は、明確に別個の電気経路であり（本実施形態に関して、これらは７０３Ａ、７０３Ｂ、７０３Ｃ、及び７０３Ｄによって各対にグループ化されて示されている）、電気リードは、パルス又は別個のパルスの位相をベクトルの何らかの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又は縦１列の形態で使用することができる。一部の実施形態において、電気リードの接続／ペアリングは、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの間に設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。一部の実施形態において、電気リード（７０３）は、電極パッドの非患者対向側でハウジング内に直接組み込まれる。
【００３６】
図４〜図７の実施形態は、同じように成形及びサイズ決定される導電性電極患者対向面部を示すが、装置は、各々の導電性電極患者対向面部の形状及び／又はサイズが一様ではない導電性電極患者対向面部を有することもできる。図４〜図７の実施形態は、別個の電気リードに接続された各導電性電極患者対向面部を開示しているが、導電性電極患者対向面部の２又は３以上は、同じ電気リードに接続することができる実施形態とすることができる。
【００３７】
図８は、１対の分割非直線マルチベクトル電極パッド（８００）を示す。複数の接着性及び導電性電極患者対向面部（８０１）は、非導電性接着剤（８０２）の領域で取り囲まれ、非導電性接着剤（８０２）の領域は、各部分８０１が電気的に絶縁されるように電極パッド裏当て材上に取り付けられている。接着性及び導電性電極患者対向面部（８０１）の各々は、除細動器にも接続する電気リード（８０３）に接続されている。これらの電気リードの各々は、明確に別個の電気経路であり（８０３Ａ、８０３Ｂ、８０３Ｃ、及び８０３Ｄによって示されている）、電気リードは、パルス又は別個のパルスの位相を個別の又は同時のベクトルの何らかの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又はグループ単位に接続して使用することができる。一部の実施形態において、この接続は、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの間に設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。一部の実施形態において、電気リード（８０３）は、電極パッドの非患者対向側でハウジング内に直接組み込まれる。
【００３８】
図９は、新規な小型の体外式除細動器（９００）の実施例を示す。装置は非展開形態（９０１）で示されおり、電極パッドは内部に格納されている。展開されると、装置は、２つの接続されたハウジング（９０２）の形態であり、ハウジング（９０２）の各々は、患者対向側（９０８）上に電極パッドを有し、電極パッドは、図９では下向きに示されている。装置回路は非患者対向側でハウジング内に収容されており、電気リードは直接組み込まれ、電極パッド裏当て材を通って非患者対向側で電極パッドのハウジングに入るので、外部電気リードが必要ないことが容易に分かる。加えて、本図に明瞭に示すように、展開式アコーディオン（２つのハウジング／パドルを一緒に接続する）のページ／セグメントのうちの１又は２以上のための、さらに患者対向側上に付加的な電極パッドを収容する／含むための十分な余地がある。従って、装置の当該実施形態によって、複数の連続した又は同時のショックベクトルを通じたショックの送出が可能である。次に、これによって、ショックベクトルを通じて先行する波形位相とは異なる多相性波形パルスの個別の波形位相を送出することができるので、先の波形位相が生じた電極とは異なる電極部位から始まることが可能である。これは、小型、迅速な適用、及び複数のベクトルを可能にする非常に優れた重要な形状因子の強化である。また、複数の追加的な電極は、ＥＣＧ感知場所の数、従って受信されるＥＣＧ信号及び実行される信号処理の忠実度を増大させることによって、強化された感知及びリズム検出に有用とすることができる。
【００３９】
図１０は、１対多のショックベクトルのシナリオを支援することができる実施形態の実施例を示す。この例は、単に単一の潜在的な実施形態を例示するために使用するにすぎず、当業者には広範囲の関連の実施形態があることが明白であろう。図１０に示す実施形態は、１対の複数分割垂直マルチベクトル電極パッド（１０００）を使用し、各接着性及び導電患者接触面部分（１００１）は個別に配線され、個々の電気リードは、除細動器（１００３Ａ、１００３Ｂ、１００３Ｃ、１００３Ｄ、１００３Ｅ、１００３Ｆ、１００３Ｇ、１００３Ｈ）に戻る。これらの電気リード（１００３）及び接着性及び導電患者接触面部分（１００１）は、パルス又は別個のパルスの位相を個別の又は同時のベクトルの何らかの組み合わせでもって送出するために、別々に使用すること又はグループ単位に接続して使用することができる。一部の実施形態において、この接続は、静的配線によって行われ、他の実施形態において、除細動器内で又は電極パッドと除細動器ユニットとの間に設けられる別個のモジュール内で動的スイッチングによって行われる。この実施例において、電気パルス又は多相性パルスの単相は、電極パッド（１０００）が配置されている患者を介して、単一の接着性及び導電患者接触面部分（１００１Ｂ）から２つの接着性及び導電患者接触面部分（１００１Ｅ及び１００１Ｈ）に送出される。これによって、２つの異なるベクトルが使用され、第２のベクトルが、第１のベクトルが影響を与える正しい方向に配向されていなかった臓細胞に影響を与えることになるので、単一のベクトルのみを使用する場合よりも多くの心臓組織内細胞が、ショック（１００４）の２つの同時のベクトルの影響を受けることが保証される。
【００４０】
図１１は、一部の複数パッドマルチベクトル電極パッドの、患者上の潜在的な配置位置の範囲の一部を示す。図示のパッド（１１０４Ａ、１１０４Ｂ、１１０４Ｃ、１１０４Ｄ）は、図３に示す複数パッドマルチベクトル電極パッドの実施形態であり、関連する個々の電極パッドは別々に配置することができ、電極パッド非導電性裏当て材（３０４）の共通要素によって電極パッドの対に結ばれない。従って、この実施形態に示す４つのパッド（１１０４Ａ、１１０４Ｂ、１１０４Ｃ、１１０４Ｄ）の各々は、患者上の別個の場所に配置することができる。図１１に示す場所は、左腕の真下の胴の側面上（１１０４Ａ）、右鎖骨の真下の胴の前部上（１１０４Ｂ）、右腕の真下の胴の側面上（１１０４Ｃ）、及び胴の背面の中心上（１１０４Ｄ）である。図１１に示す場所の代わりに又はこの場所に加えて、必要とされるショックベクトルに応じて、患者の胴、肢、又は頭部上の任意の他の治療的に有効な場所を使用することができる。前述したように、ショックベクトルは、治療上のニーズ又は優先事項に応じて、１対１、１対多、多対１、又は多対多の方式とすることができる。
【００４１】
図１２は、１対の二重パッドマルチベクトル電極パッドの患者上の配置位置を示す。図示のパッド（１２０４Ａ、Ｃ及び１２０４Ｂ、Ｄ）は、図３に示す複数パッドマルチベクトル電極パッドの実施形態であり、関連の個々の電極パッドは、対に結び付けられ、非導電性電極パッド裏当て材（３０４）の共通要素によって接合される。従って、この実施形態に示すパッドの２つの対（１２０４Ａ、Ｃ及び１２０４Ｂ、Ｄ）の各々は、患者上で別個の場所に配置することができる。図１２に示す場所は、左腕の真下の胴の側面上（１２０４Ａ、Ｃ）及び右腕の真下の胴の側面上（１２０４Ｂ、Ｄ）である。図１２に示す場所の代わりに又はこの場所に加えて、必要とされるショックベクトルに応じて、患者の胴、肢、又は頭部上の任意の他の治療的に有効な場所を使用することができる。前述したように、ショックベクトルは、治療上のニーズ又は臨床的な優先事項に応じて、１対１、１対多、多対１、又は多対多の方式とすることができる。好適な実施形態において、これらのマルチベクトル電極パッドは、着用可能なシャツなどのＥＣＧ感知ガーメントに組み込まれる。このようなＥＣＧ感知ガーメントは、一般的に容量結合感知電極を利用し、マルチベクトルショック電極の包含に最適な外形寸法形をもたらし、マルチベクトルショック電極の全ては、心臓が除細動波形に最適に曝されるように着用者の胴周りに位置決めされる。この手法は、小型の分散型電子機器及び電源と併せて、着用可能な外形寸法に良好に適している。
【００４２】
図１３は、患者の頭蓋又は神経系刺激を目的とするシステムの実施形態を示す。本図において、複数の刺激電極１３０１は、円周方向のヘッドバンド又はストラップ上に示されている。他の可能性のある実施形態において、これらの刺激電極１３０１は、キャップ、ヘルメット、又はスカルキャップ構成に極めて容易に組み込むことができ、この構成では、電極は、単一の２次元位置合わせ平面だけでなくそれ以上に配置される。このようなシステムは、臨床用途の中で特に、発作、疼痛、片頭痛、及び震えの抑制及び／又は終止に使用することができる。図１３では、電気リード１３０２は、頭部装着型電極システムをベルト装着型パルス生成及び制御電子機器１３０３に結び付けるように示されている。他の実施形態において、パルス生成及び制御電子機器１３０３は、患者の上腕に装着され、同様に頭部装着型システムに直接組み込まれる。これらの代替実施形態の第１の代替実施形態において、電気リード１３０２の長さは有意に短縮することができ、これらの代替実施形態の第２の代替実施形態において、電気リード１３０２は、頭部装着型システムの内部とすることができる。全ての可能性のある実施形態において、電極は、単なる刺激電極に加えて、二重になった刺激及び感知電極つまり２つの形式が混在したものとすることができる。
【００４３】
図１４は、患者の内臓器官又は胃腸系の刺激を目的とするシステムの実施形態を示す。本図において、複数の刺激電極１４０１は、ハーネスに組み込まれて腹部上に分散配置されて示されている。他の可能性のある実施形態において、これらの刺激電極１４０１は、同様にベスト、シャツ、ベルト、肩帯、及びガードルなどの他の形態の着用型装置に極めて容易に組み込むことができ、着用型装置は、患者の腹部のみ又は胴のみを覆うことに特化することもできる。本図において、電気リード１４０２は、刺激電極を有するハーネスシステムをパルス生成及び制御電子機器１４０３に結び付けるように示されている。これらの電気リード１４０２は、ハーネス又は同等の着用型システム上で外部から見ることができ、あるいは、ハーネス又は同等の着用型システムの中に、従ってその内部に直接組み込むことができ、あるいは、ハーネス又は同等の着用型システムは、２つの手法が混在したものを組み込む。全ての可能性のある実施形態において、電極は、単なる刺激電極加えて、二重になった刺激及び感知電極つまり２つの形式が混在したものとすることができる。従って、この手法は、シートベルト又は他の輸送及び安全ベルトシステムなどの様々な特定の用途向けの様々な実施形態を含み、この場合、患者の迅速な治療を第三者が容易に支援することができないので内蔵型機能が必要となる。
【００４４】
本明細書に記載のマルチベクトル患者接触インタフェースは、患者の身体上へ配置することができ、例えば、患者の鼓動を感知し、その後、除細動のために例えば治療パルスを患者に送出するために使用することができる。また、マルチベクトル患者接触インタフェースは、異なるエネルギー及び持続時間の他のタイプの治療を患者に施すために使用することができる。また、マルチベクトル患者接触インタフェースは、鼓動又はパルスなどの患者の特性を感知するために使用することができる。また、マルチベクトル患者接触インタフェースは、マルチベクトル患者接触インタフェースの実施形態がセンサ及び電極の両方を利用する場合、患者の特性を感知すること及び患者へ治療を施すことの両方を行うために使用することができる。
【００４５】
マルチベクトル患者接触インタフェースを、胴、肢、及び／又は頭部などの患者の身体上の様々な場所に配置することができる。一部の実施構成において、複数のマルチベクトル患者接触インタフェースを使用することができ、各マルチベクトル患者接触インタフェースは、患者の身体上の１又は２以上の場所に配置することができる。
【００４６】
前述のシステムを利用して、患者接触部分を使用してパルス波形を患者に送出することができる。システムと共に使用することができるパルス発生器及び波形の例は、２０１４年６月１２日出願の同時係属米国特許出願第１４／３０３，５４１号、２０１５年３月１８日出願の同時係属米国特許出願第１４／６６１，９４９号、及び２０１５年３月１８日出願の同時係属米国特許出願第１４／６６２，１３７号に記載されており、これらは引用により本明細書に組み込まれる。１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースは患者に取り付けることができ、パルス波形を生成することができる医療装置は、１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースに接続されている電気リードに接続することができる。パルス波形は、１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを介して医療装置から患者に送出することができる。パルス波形は、１又は２以上の特定のショックベクトルを通じて、１又は２以上のマルチベクトル患者接触インタフェースを通って送出することができ（患者の身体上のマルチベクトル患者接触インタフェースの配置により）、これらのショックベクトルは、医療装置のオペレータ、医療装置の製造業者、又は医療装置のプログラミング内のアルゴリズムの１又は２以上によって静的に又は動的に選択することができる。前記の１又は２以上のショックベクトルの送出において、ショックベクトルは、単一電極から単一電極への経路、単一電極から複数電極への経路、複数電極から単一電極への経路、及び複数電極から複数電極への経路とすることができる。
【００４７】
前記のパルス波形は、前述したように多相性パルス波形とすることができる。多相性パルス波形の１又は２以上の位相の各々は、同じ選択されたショックベクトルを通じて経路指定することができる。もしくは、多相性パルス波形の１又は２以上の位相の各々は、異なる選択されたショックベクトルを通じて経路指定することができる。一部の実施形態において、多相性パルス波形の１又は２以上の位相の各々は、同じ選択されたベクトル及び異なる選択されたベクトルの組み合わせを通じて経路指定することができる。
【００４８】
本開示は、個々のパルス又はパルス位相をタイミングが大なり小なり重なる様式で送出することを可能にする。一部の実施形態において、多相性パルスの各位相は、自身の全体パルスタイミングシーケンスの固有セグメント内で送出することができる。一部の実施形態において、多相性パルスの１又は２以上の位相は、全体パルスシーケンス内に他のタイミングセグメントの１又は２以上と大なり小なり重なり合う時間セグメント内で送出することができる。
【００４９】
上記は本発明の特定の実施形態に関するが、当業者であれば、本開示の原理及び精神から逸脱することなくこの実施形態の変更を行い得ることを理解できるはずであり、本開示の範囲は、特許請求の範囲によって定義される。
【符号の説明】
【００５０】
300  複数パッドマルチベクトル電極パッド
301  接着性及び導電性電極患者対向面
302  非導電性接着剤
303  電気リード
304  電極パッド裏当て材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2018516717.tif 000018
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