(57)【要約】  本発明は、一態様において、美容手術、美容外科または軟組織固定のための縫合糸（１００）であって、第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）と、使用時にフィラメント構造上で移動可能に受けられる皮下組織係合に適する少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）であり、前記各要素は、幅狭端部（２０２）及び幅広端部（２０４）を有する切頭円錐形であり、中空内部（２０６）を有し、中空内部（２０６）が前記幅広端部に向かって外向きに拡大しており、前記フィラメント構造が前記中空内部を通る、少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）と、前記フィラメント構造に沿って配置された少なくとも１２個の突起（１１０）であり、前記突起の各々は、前記要素の各々の幅狭端部で前記中空内部の直径よりも大きい直径を有する、少なくとも１２個の突起（１１０）と、前記フィラメント構造の前記第１及び第２の端部にそれぞれ結合された第１及び第２のニードル（１１２、１１４）とを含み、前記要素及び前記突起は、それぞれが少なくとも５個の要素及び少なくとも６個の突起の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として前記フィラメント構造に沿って配置され、第１のセットは、第１のニードルに対して近位であり、第２のニードルに対して遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに対して近位であり、第１のニードルに対して遠位であり、前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記第１及び第２のセットの前記要素の幅狭端部が、前記第１及び第２のニードルに向けて各々配向されるように前記要素は双方向に配向され、前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記要素が前記縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらの各々の近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い要素の幅狭端部と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さは少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である、縫合糸（１００）を提供する。
2018506376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
美容手術、美容外科、又は軟組織固定のための縫合糸（１００）であって、
第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）；
使用時に前記フィラメント構造上で移動可能に受けられる皮下組織係合に適する少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）であり、ここで、前記各要素は、幅狭端部（２０２）及び幅広端部（２０４）を有する切頭円錐形であり、中空内部（２０６）を有し、中空内部（２０６）が前記幅広端部に向かって外向きに拡大しており、前記フィラメント構造が前記中空内部を通り；
前記フィラメント構造に沿って配置される少なくとも１２個の突起（１１０）であり、ここで、前記突起の各々は、前記要素の各々の幅狭端部で前記中空内部の直径よりも大きい直径を有し；及び
前記フィラメント構造の前記第１及び第２の端部にそれぞれ結合された第１及び第２のニードル（１１２、１１４）；
を含み、
前記要素及び前記突起は、それぞれが少なくとも５個の要素および少なくとも６個の突起の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として前記フィラメント構造に沿って配置され、第１のセットは、第１のニードルに対して近位であり、第２のニードルに対して遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに対して近位であり、第１のニードルに対して遠位であり、
前記フィラメント構造が緊張している場合、前記第１及び第２のセットの前記要素の幅狭端部が、前記第１及び第２のニードルに向けてそれぞれ配向されるように前記要素は双方向に配向され、
前記フィラメント構造が緊張している場合、前記要素が前記縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い前記要素の幅狭端部と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さが、少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である、縫合糸。
【請求項２】
前記フィラメント構造が、圧接によって前記第１及び第２のニードルに直接結合されている、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項３】
前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い前記突起と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合される点との間のフィラメント構造の長さが、少なくとも１１ｃｍである。請求項１又は２に記載の縫合糸。
【請求項４】
前記フィラメント構造が、ポリマー材料を含む、好ましくはそれからなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項５】
前記フィラメント構造が、ポリ−Ｌ−乳酸、又はＬ−ラクチドとグリコリドとの共重合体を含む、好ましくはそれからなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項６】
前記生体吸収性要素が、Ｌ−ラクチドとグリコリドとのコポリマーを含み、好ましくはそれからなり、より好ましくはＬ−ラクチド：グリコリドの質量比が８２：１８である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項７】
ニードルがステンレス鋼を含む、好ましくはそれからなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項８】
前記突起は、各セット（１１６、１１８）内に直列配列で離間して配置されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項９】
前記突起が前記フィラメント構造の結び目（３０２）である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１０】
前記フィラメント構造がモノフィラメントである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１１】
前記フィラメント構造がマルチストランド編組糸である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１２】
少なくとも１２個の前記要素と少なくとも１４個の前記突起とを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１３】
少なくとも１６個の前記要素と少なくとも１８個の前記突起とを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１４】
美容手術、美容外科、又は軟組織固定のための縫合糸（１００）であって、
第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）；
使用時にフィラメント構造上で受けられる皮下組織係合に適する少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）；
前記フィラメント構造の前記第１及び第２の端部にそれぞれ結合された第１及び第２のニードル（１１２、１１４）；
を含み、
前記要素は、それぞれが少なくとも５個の要素の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として前記フィラメント構造に沿って配置され、第１のセットは、第１のニードルに対して近位であり、第２のニードルに対して遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに対して近位であり、第１のニードルに対して遠位であり、
フィラメント構造が緊張している場合に、第１及び第２のニードル（１２０、１２２）に最も近い前記要素とフィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さが、少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である、縫合糸。
【請求項１５】
前記フィラメント構造が、圧接によって前記第１及び第２のニードルに直接結合されている、請求項１４に記載の縫合糸。
【請求項１６】
前記生体吸収性要素の各々が、幅狭端部（２０２）及び幅広端部（２０４）を有する切頭円錐形状であり、好ましくは、フィラメント構造が緊張している場合に、第１及び第２のセット中の前記要素の幅狭端部がそれぞれ、第１及び第２のニードルに向けて配向されるように、前記要素が双方向に配向されている、請求項１４又は１５に記載の縫合糸。
【請求項１７】
前記生体吸収性要素が、使用時に、前記フィラメント構造に対するそれらの位置が維持されるように、前記フィラメント構造上にしっかり受けられる、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下の、主に顔面の組織の持ち上げを達成するために使用される移植可能で生体吸収性の縫合糸系の装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
「Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｓｏｆｔ」の商品名で販売されている（２０１５年２月現在）製品群は、十分に生体吸収性で移植可能な縫合糸系の装置であり、顔面組織の持ち上げに使用される。それらは、とりわけ特許文献１及び特許文献２（Ｋｏｌｓｔｅｒ）に開示されている。
【０００３】
このような装置は、典型的には１００％ポリ−Ｌ−乳酸からなる単一モノフィラメントからなる。装置の構成に応じて、典型的にはＬ−ラクチド／グリコリド生体吸収性樹脂の８２：１８（質量比）の共重合体からなる４〜８個の円錐（皮下組織に係合する要素）の２セットが各モノフィラメント上に移動可能に支持される。円錐の動きは、モノフィラメントに結ばれた複数の結び目によって制限され、円錐の数は２個より多い。更に、７〜１２ｃｍのステンレス鋼の縫合糸ニードルが、圧接の方法によって、縫合糸の各端部に結合される。ニードルの直径は２３ゲージである。
【０００４】
２０１５年２月現在、これらの装置は、８個、１２個、又は１６個の円錐を備えた３つの異なる形式で販売されている。８個の円錐縫合糸の長さは約３０ｃｍ、１２個の円錐縫合糸の長さは約２７．５ｃｍ、１６個の円錐縫合糸の長さは約２６．８ｃｍである（ニードルを含まない）。これらの値はわずかに変動する。製造中、各出発糸は同じ長さに予め切断されている。次いで、結び目をモノフィラメントに手動で導入する。８個の円錐の種類では、それらは約５ｍｍ離間して配置されており、モノフィラメントに沿って２つの群に空間的に分離される。１２個及び１６個の円錐の種類では、それらは同様に約８ｍｍの間隔で群に分けられる。
【０００５】
使用時における縫合糸の皮下脂肪組織への挿入は、通常、縫合パターンの中央の入口点を介して行われる。中央入口点は、縫合糸の各半分の挿入を可能にし、縫合糸の２つの半分の挿入方向は、円錐の適切な配向に配慮する。処置される領域及び患者の顔の特徴に応じて、異なるパターン（例えば、直線又はＶ字形）を使用することができる。
【０００６】
このような装置は、皮下組織を長時間持ち上げる有効な手段である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７，４６８，０６８号明細書
【特許文献２】米国特許第７，５８２，１０５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、本発明者による上記装置に関する新規な問題の認識及び解決に基づく。
【０００９】
処置中のいくつかの例では、皮膚からのニードルの排出が完了する前に、モノフィラメントをニードルから取り外すことができることが分かっている。これは、モノフィラメント及びニードルが圧接によって取り付けられる点で行われ、円錐が入口点を通過して患者の皮下組織と係合し始める際に遭遇する抵抗に起因すると考えられる。従って、そのような場合には、縫合糸の端部は皮膚の下で失われ、縫合糸は最早操作不能である（即ち、最早定位置に持ち上げることができない）。従って、縫合糸全体を除去しやすければならず、処置を繰り返しやすくければならない。これは、処置の時間及び潜在的に患者が受ける不快感を増大させる。上記装置の８個の円錐の種類の使用時に問題は確認されなかった。
【００１０】
本発明者は、この問題が装置を構成する方法に起因する可能性があることを認識した。製造中に円錐の数が増加すると、結び目で結ばれる糸の量が増加し、最終糸の端から端までの長さが減少する。縫合糸の全長の増加（１６個から８個の円錐の種類まで）は、フィラメントの端部がニードルに結合されている点と前記ニードルに最も近い結び目との間のフィラメントの長さが増加するにつれて大きく表される。８個の円錐の種類では、この長さは約１２．０ｃｍであり、一方、１２及び１６個の円錐の種類では、これはそれぞれ約７．９及び６．０ｃｍである。
【００１１】
上記の問題は、本発明者によって１０個以上の円錐を有する縫合糸の長さを増加させることによって解決された。具体的には、縫合糸の構成によって可能とされる、モノフィラメントの端部がニードルに結合されている点と、前記ニードルから最も遠い位置にある場合に前記ニードルに最も近い円錐との間のフィラメントの長さの増加（少なくとも１０ｃｍまで）（それらがフィラメント上に移動可能に設けられている場合）は、円錐が皮下組織に係合し始める前に縫合糸の先端が既に出口点を通ることを可能にする。円錐は、ニードルから離れるそれらの動きが（ニードルに対して）それらの後ろに位置する突起によって制限される場合に、皮下組織に入る際に上記位置をとる。これは、円錐と組織との間の摩擦力が増大し、圧接点でのニードルとモノフィラメントの分離を行うことができる。しかしながら、本発明では、縫合糸の先端は、ニードルからモノフィラメントが外れるいずれかの可能性がある前に、皮膚から既に出ている。従って、縫合糸の端部は、そのような分離が行われるなら手で制御することができ、この処置を繰り返す必要はない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
従って、本発明は、上記のような縫合糸の破損の発生に起因する可能性のある処置時間、コスト、及び患者の不快感の増大を軽減する。
【００１３】
本発明の第１の態様によれば、美容手術、美容外科、又は軟組織固定のための縫合糸（１００）を提供し、縫合糸（１００）は、第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）と、使用時にフィラメント構造上で移動可能にまたはしっかり受けられる皮下組織係合に適する少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）であり、前記各要素は、幅狭端部（２０２）及び幅広端部（２０４）を有する切頭円錐形であり、中空内部（２０６）を有し、中空内部（２０６）が前記幅広端部に向かって外向きに拡大しており、前記フィラメント構造が前記中空内部を通る、少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）と、前記フィラメント構造に沿って配置される少なくとも１２個の突起（１１０）であり、前記突起の各々は、前記要素の各々の幅狭端部で前記中空内部の直径よりも大きい直径を有する、少なくとも１２個の突起（１１０）と、前記フィラメント構造の前記第１及び第２の端部にそれぞれ結合された第１及び第２のニードル（１１２、１１４）とを含み、前記要素及び前記突起は、それぞれが少なくとも５個の要素及び少なくとも６個の突起の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として前記フィラメント構造に沿って配置され、第１のセットは、第１のニードルに対して近位であり、第２のニードルに対して遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに対して近位であり、第１のニードルに対して遠位であり、前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記第１及び第２のセットの前記要素の幅狭端部が、前記第１及び第２のニードルに向けてそれぞれ配向されるように前記要素は双方向に配向され、前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記要素が前記縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い要素の幅狭端部と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さは少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である。
【００１４】
本発明の第２の態様によれば、美容手術、美容外科、又は軟組織固定のための縫合糸（１００）を提供し、縫合糸（１００）は、第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）と、使用時にフィラメント構造上で受けられる皮下組織係合に適する少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）と、前記フィラメント構造の前記第１及び第２の端部にそれぞれ結合された第１及び第２のニードル（１１２、１１４）とを含み、前記要素は、それぞれが少なくとも５個の要素の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として前記フィラメント構造に沿って配置され、第１のセットは、第１のニードルに対して近位であり、第２のニードルに対して遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに対して近位であり、第１のニードルに対して遠位であり、フィラメント構造が緊張している場合に、第１及び第２のニードル（１２０、１２２）に最も近い要素とフィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さが少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】皮下組織係合に適した１２個の生体吸収性要素（１０８）及び合計１４個の突起（１１０）を有する、本発明による縫合糸（１００）を示す。本発明の第１の態様は、前記突起が存在することを必要とするが、これらは前記第２の態様では必要とされない。生体吸収性要素が双方向で受けられ、突起がその長さに沿って配置された第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）が示されている。本発明の第１の態様は、前記要素をフィラメント構造上で移動可能に受けることを必要とする一方、本発明の第２の態様によれば、前記要素はしっかり受けられることが好ましい。第１及び第２のニードルも示されている（１１２、１１４）。更に、６個の要素及び７個の突起の空間的に分離された２つのセットが示されている（１１６、１１８）。本発明による縫合糸の特徴は、前記要素が縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合の第１及び第２のニードルに最も近い要素の幅狭端部と、フィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間の（前記構造が緊張している場合の）フィラメント構造の長さであり、前記長さは少なくとも１０ｃｍ（１２４、１２６）である。
【図２】皮下組織係合に適した単一の生体吸収性要素（１０８）を示し、要素の切頭円錐形の幅狭及び幅広端部（２０２、２０４）を示している。要素の中空内部は、幅広端部に向かって外側に拡大していることを示している（２０６）。
【図３】突起がフィラメント構造（１０２）の結び目（３０２）である本発明の特定の実施形態による、３個の生体吸収性要素（１０８）および３個の突起の選択を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
「Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｓｏｆｔ」の商品名で販売されている装置（２０１５年２月現在）は、とりわけ、米国特許第７，４６８，０６８号明細書及び米国特許第７，５８２，１０５号明細書（Ｋｏｌｓｔｅｒ）に記載されている。このような装置は、Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｌｉｆｔ，Ｉｎｃ．から当業者に市販されている。さらに、「Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｉｎｓｔａｌｉｆｔ」という商品名で販売される装置は、Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｓｏｆｔとは生体吸収性モノフィラメントの組成だけ異なり、現在、規制当局の承認を待っている（２０１５年２月現在）。
【００１７】
前記第１及び第２の態様によれば、第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）は、任意の生体適合性材料、好ましくはｉｎ  ｓｉｔｕで分解及び吸収可能なポリマーを含む。より好ましくは、フィラメント構造は、ポリ−Ｌ−乳酸又はＬ−ラクチドとグリコリドの共重合体を含む、更により好ましくは、それからなる。前記共重合体が使用される場合に、Ｌ−ラクチド及びグリコリドが８２：１８の質量比でそれぞれ存在することが最も好ましい。ほんの一例として、商品名「Ｐｕｒａｓｏｒｂ  ＰＬ  ３２」で販売されているポリ−Ｌ−乳酸、及び商品名「ＰＵＲＡＣ  ＬＧ  ８２１８」で販売されているＬ−ラクチド：グリコリド樹脂（８２：１８）（いずれもＣｏｒｂｉｏｎから入手可能）を使用することができる。
【００１８】
前記第１及び第２の態様の一実施形態では、フィラメント構造はモノフィラメントである。前記第１及び第２の態様の他の実施形態では、前記フィラメント構造はマルチストランド編組糸である。
【００１９】
更に、前記第１及び第２の態様によれば、フィラメント構造上に、少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）が受けられ、ｉｎ  ｓｉｔｕでの患者の皮下組織の係合に適した構成である。前記第１の態様によれば、生体吸収性要素は、（米国特許第７，５８２，１０５号明細書に記載されているような）切頭円錐形状であり、それによって、幅狭及び幅広端部（２０２、２０４）を有し、中空内部は前記幅狭端部から幅広端部（２０６）に縦方向に通る。前記第２の態様によれば、生体吸収性要素は、ｉｎ  ｓｉｔｕでの皮下組織係合に適した任意の構成とすることができるが、それらは切頭円錐形状であり、それによって幅狭及び幅広端部（２０２、２０４）を有し、中空内部は、前記幅狭端部から前記幅広端部（２０６）まで縦方向に通る。中空内部は、幅広端部に向かって外側に拡大する。幅狭端部から始まる中空内部の一部は、幅広端部に向かって外向きに拡大する前に、円筒形の穴（２０８）を画定し得る。フィラメント構造は前記中空内部を通り、それを受けるように構成される。前記第１の態様によれば、生体吸収性要素はフィラメント構造上に移動可能に取り付けられる。前記第２の態様によれば、生体吸収性要素がフィラメント構造上にしっかり取り付けられていることが特に好ましく、その結果、使用時に（即ち、挿入処置中及びｉｎ  ｓｉｔｕでの埋め込み中に）、フィラメント構造に対して要素の位置が維持される。更に、前記第１及び第２の態様によれば、生体吸収性要素は、ｉｎ  ｓｉｔｕで分解及び吸収が可能な任意の生体適合性の、好ましくはポリマー性の材料を含む。より好ましくは、生体吸収性要素は、更により好ましくは、Ｌ−ラクチドとグリコリドとの共重合体、最も好ましくはＬ−ラクチドとグリコリドを質量比８２：１８で含む、又はそれからなる。ほんの一例として、「ＰＵＲＡＣ  ＬＧ  ８２１８」（Ｃｏｒｂｉｏｎから入手可能）の商品名で販売されているＬ−ラクチドとグリコリド樹脂（８２：１８）を使用することができる。
【００２０】
前記第１及び第２の態様の一実施形態では、合計で少なくとも１２個の生体吸収性要素がある。前記第１及び第２の態様の他の実施形態では、少なくとも１６個の生体吸収性要素がある。前記第１及び第２の態様の２つの別個であるが同様に好ましい実施形態では、１２個のみ及び１６個のみの生体吸収性要素がある。
【００２１】
更に、前記第１の態様によれば、フィラメント構造に沿って少なくとも１２個の突起（１１０）が配置されている。突起は、ほぼ球形の性質を有していてもよい。あるいは、突起は、結び目（３０２）であってもよく、それはフィラメントがポリマーモノフィラメントである場合に好ましい。前記要素の幅狭端部が前記突起を越えて移動することができないように、前記生体吸収性要素の各々の幅狭端部で前記突起が前記中空内部よりも大きい直径であることが重要である。これにより、要素の移動が制限される。従って、それらは、ｉｎ  ｓｉｔｕで移植された場合、皮下組織に係合し、持ち上げることができる。
【００２２】
前記第１の態様の一実施形態では、合計で少なくとも１４個の突起がある。前記第１の態様の他の実施形態では、合計で少なくとも１８個の突起がある。第１及び第２の態様の２つの別個であるが同様に好ましい実施形態では、合計で１４個のみ及び１８個のみの突起がある。前記第１の態様の任意の所与の実施形態において、突起の総数は、縫合糸上の生体吸収性要素の総数より２だけ大きいことが特に好ましい。
【００２３】
更に、前記第１及び第２の態様によれば、フィラメント構造の第１及び第２の端部にそれぞれ第１及び第２のニードル（１１２、１１４）が結合されている。好ましくは、ニードルは、ステンレス鋼を含み、より好ましくはそれからなる。適切な直径は２３ゲージであり、適切な長さは７〜１２ｃｍの間である。破損の問題は、フィラメント構造の端部が圧着によってニードルに直接的に結合された縫合糸を使用する場合に本発明者によって確認されており、これは当該技術分野において公知の接合方法である。
【００２４】
更に、前記第１の態様によれば、生体吸収性要素及び突起は、少なくとも５個の要素および少なくとも６個の突起の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として、フィラメント構造に沿って配置される。前記第１の態様の一実施形態では、各セットに少なくとも６個の要素及び少なくとも７個の突起がある。前記第１の態様の他の実施形態では、各セットに少なくとも８個の要素及び少なくとも９個の突起がある。前記第１の態様の２つの別個であるが同様に好ましい実施形態では、２つの実施形態についてそれぞれ６個のみ及び８個のみの要素と、７個のみの突起及び９個のみの突起がある（即ち、各セットにおける要素及び突起の合計は各実施形態については１３個及び１７個である）。第１のセットは、第１のニードルに近位であり、第２のニードルに遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに近位であり、第１のニードルに遠位である。突起は、各セット内で、直列配列で間隔をおいて配置されることが特に好ましい。この点に関し、前記直列配列の突起間の距離は０．４ｃｍ〜１．０ｃｍであることが適切であり、例えば、０．８ｃｍである。更に、要素は２つのセット間に双方向に配置される。これに関して、フィラメント構造が緊張していると評価されるように、第１及び第２のセットにおける生体吸収性要素の幅狭端部は、それぞれ、第１及び第２のニードルに向けて配向される。このような特徴により、医師は、縫合糸の中心点の周りで組織を圧縮し、生体吸収性要素を皮下組織と係合させて持ち上げることによって、縫合糸が埋め込まれた領域を再画定することができる。
【００２５】
更に、前記第２の態様によれば、生体吸収性要素は、少なくとも５個の要素の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）としてフィラメント構造に沿って配置される。前記第２の態様の一実施形態では、各セットに少なくとも６個の要素がある。前記第２の態様の他の実施形態では、各セットに少なくとも８個の要素がある。前記第２の態様の２つの別々であるが同様に好ましい実施形態では、２つの実施形態のそれぞれのセットについて、それぞれ６個のみ及び８個のみの要素がある。第１のセットは、第１のニードルに近位であり、第２のニードルに遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに近位であり、第１のニードルに遠位である。要素が２つのセットの間で双方向に配置されることが特に好ましい。これに関して、フィラメント構造が緊張している場合に評価されるように、第１及び第２のセットにおける生体吸収性要素の幅狭端部がそれぞれ第１及び第２のニードルに向けて配向されることが特に好ましい。生体吸収性要素が各セット内に直列配列で配置されることが更に好ましい。この点に関して、０．４ｃｍ〜１．０ｃｍの前記直列配列の要素間の距離は適切であり、例えば、０．８ｃｍである。
【００２６】
更に、前記第１の態様によれば、本発明は、既存の１２個及び１６個円錐の縫合糸よりも長いフィラメント構造を特徴とする。具体的には、前記要素が縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、第１及び第２のニードルに最も近い要素の幅狭端部と、フィラメント構造が前記ニードル（１２４、１２６）に結合された点との間のフィラメント構造の長さ（前記構造が緊張している場合に測定される）は、少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である。
【００２７】
好ましくは、この長さは少なくとも１１ｃｍである。あるいは、この長さは、本発明が使用される処置の性質に応じて、少なくとも１２ｃｍ、少なくとも１３ｃｍ、少なくとも１４ｃｍ、又は少なくとも１５ｃｍであってもよい。疑義を避けるために、測定されるフィラメント構造の長さは、フィラメント構造が緊張している場合に、前記ニードルに最も近くフィラメント構造と接触するそれぞれのニードルに最も近い要素の幅狭端部上の点（要素が上記位置にある場合に）と、フィラメント構造と接触し、前記要素に最も近い前記ニードル上の点との間にあるものである。
【００２８】
更に、前記第１の態様によれば、要素が前記ニードル（１３２、１３４）に対する第２の最も近い突起と接触するそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、前記距離は、第１及び第２のニードルに最も近い要素の幅狭端部から測定される。これは、侵入時に最初に皮下組織に係合する場合、更に、要素と組織との間の摩擦力が増加し、フィラメント構造がニードルに結合される点で破損を引き起こす可能性がある場合の要素の位置である。突起の直径及び幅広端部における生体吸収性要素の中空内部の直径に依存して、第１及び第２のニードルに対する第２の最も近い突起は、問題になっている生体吸収性要素の中空内部に少なくとも部分的に受けられる。
【００２９】
更に、前記第２の態様によれば、本発明は、既存の１２個及び１６個の円錐の縫合糸よりも長いフィラメント構造を特徴とする。具体的には、第１及び第２のニードル（１２０、１２２）に最も近い要素とフィラメント構造が前記ニードル（１２４、１２６）に結合される点との間のフィラメント構造の長さ（前記構造が緊張している場合に測定される）は、少なくとも１０ｃｍである（１２８、１３０）。好ましくは、この長さは少なくとも１１ｃｍである。あるいは、この長さは、本発明が使用される処置の性質に応じて、少なくとも１２ｃｍ、少なくとも１３ｃｍ、少なくとも１４ｃｍ、又は少なくとも１５ｃｍであってもよい。疑義を避けるために、測定されるフィラメント構造の長さは、フィラメント構造が緊張している場合に、前記ニードルに最も近く前記フィラメント構造と接触するそれぞれのニードルに最も近い要素上の点と、フィラメント構造と接触し前記要素に最も近い前記ニードル上の点との間にあることである。生体吸収性要素がフィラメント構造（第２の態様によれば特に好ましい）にしっかり受けられると、上記の距離はそれらのそれぞれの非可変位置で第１及び第２のニードルに最も近い要素から測定される。
【００３０】
上記第１及び第２の態様の上記特徴は、このような剥離の発生に起因する可能性のある潜在的な処置時間の増大及び患者の不快感を緩和する。
【図１】
2018506376.tif 000003
【図２】
2018506376.tif 000004
【図３】
2018506376.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成29年10月24日(2017.10.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
顔面の組織の持ち上げを達成するための縫合糸（１００）であって、
第１及び第２の端部（１０４、１０６）を有する生体吸収性の細長いフィラメント構造（１０２）；
使用時に前記フィラメント構造上で移動可能に受けられる皮下組織係合に適する少なくとも１０個の生体吸収性要素（１０８）であり、ここで、前記各要素は、幅狭端部（２０２）及び幅広端部（２０４）を有する切頭円錐形であり、中空内部（２０６）を有し、中空内部（２０６）が前記幅広端部に向かって外向きに拡大しており、前記フィラメント構造が前記中空内部を通り；
前記フィラメント構造に沿って配置される少なくとも１２個の突起（１１０）であり、ここで、前記突起の各々は、前記要素の各々の幅狭端部で前記中空内部の直径よりも大きい直径を有し；及び
前記フィラメント構造の前記第１及び第２の端部にそれぞれ結合された第１及び第２のニードル（１１２、１１４）；
を含み、
前記要素及び前記突起は、それぞれが少なくとも５個の要素及び少なくとも６個の突起の空間的に分離された第１及び第２のセット（１１６、１１８）として前記フィラメント構造に沿って配置され、第１のセットは、第１のニードルに対して近位であり、第２のニードルに対して遠位であり、第２のセットは、第２のニードルに対して近位であり、第１のニードルに対して遠位であり、
前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記第１及び第２のセットの前記要素の幅狭端部が、前記第１及び第２のニードルに向けてそれぞれ配向されるように前記要素は双方向に配向され、
前記フィラメント構造が緊張している場合、前記第１及び第２のセットの前記要素の幅狭端部が、前記第１及び第２のニードルに向けてそれぞれ配向されるように前記要素は双方向に配向され、
前記フィラメント構造が緊張している場合、前記要素が前記縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い前記要素の幅狭端部と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さが、少なくとも１０ｃｍ（１２８、１３０）である、縫合糸。
【請求項２】
前記フィラメント構造が、圧接によって前記第１及び第２のニードルに直接結合されている、請求項１に記載の縫合糸。
【請求項３】
前記フィラメント構造が緊張している場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い前記突起と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合される点との間のフィラメント構造の長さが、少なくとも１１ｃｍである。請求項１又は２に記載の縫合糸。
【請求項４】
前記フィラメント構造が、ポリマー材料を含む、好ましくはそれからなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項５】
前記フィラメント構造が、ポリ−Ｌ−乳酸、又はＬ−ラクチドとグリコリドとの共重合体を含む、好ましくはそれからなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項６】
前記生体吸収性要素が、Ｌ−ラクチドとグリコリドとのコポリマーを含み、好ましくはそれからなり、より好ましくはＬ−ラクチド：グリコリドの質量比が８２：１８である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項７】
ニードルがステンレス鋼を含む、好ましくはそれからなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項８】
前記突起は、各セット（１１６、１１８）内に直列配列で離間して配置されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項９】
前記突起が前記フィラメント構造の結び目（３０２）である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１０】
前記フィラメント構造がモノフィラメントである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１１】
前記フィラメント構造がマルチストランド編組糸である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１２】
少なくとも１２個の前記要素と少なくとも１４個の前記突起とを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１３】
少なくとも１６個の前記要素と少なくとも１８個の前記突起とを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の縫合糸。
【請求項１４】
前記フィラメント構造が緊張している場合、前記要素が前記縫合糸（１２０、１２２）の構成によって可能とされるそれらのそれぞれの近位ニードルから最も遠い位置にある場合に、前記第１及び第２のニードルに最も近い前記要素の幅狭端部と前記フィラメント構造が前記ニードルに結合された点（１２４、１２６）との間のフィラメント構造の長さが、少なくとも１５ｃｍ（１２８、１３０）である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の縫合糸。
【国際調査報告】
2018506376.tif 000006
2018506376.tif 000007
2018506376.tif 000008