(57)【要約】  無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムを生成するコンピュータシステムが、少なくとも１つのプログラマブルプロセッサと、コンピュータ可読媒体とを備える。このコンピュータ可読媒体は、少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、仕様書エディタにおいて臨床治験の仕様書を受信及び編集することと、仕様書チェッカによって仕様書の品質をチェック及び改善することと、仕様書ビューアにおいてユーザに仕様書を提示するとともにフィードバックを提供することと、仕様書インタプリタによって、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して仕様書を解釈することと、仕様書インタプリタの解釈結果に基づいて臨床治験研究を構築することと、臨床治験研究に基づいてＲＴＳＭシステムを構成することと、を含む、動作を実行させる命令を記憶する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムを生成するコンピュータシステムであって、
少なくとも１つのプログラマブルプロセッサと、
前記少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、
仕様書エディタにおいて臨床治験の仕様書を受信及び編集することと、
仕様書チェッカによって、前記仕様書の品質をチェック及び改善することと、
仕様書ビューアにおいてユーザに前記仕様書を提示するとともにフィードバックを提供することと、
仕様書インタプリタによって、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して前記仕様書を解釈することと、
前記仕様書インタプリタの解釈結果に基づいて、臨床治験研究を構築することと、
前記臨床治験研究に基づいて、ＲＴＳＭシステムを構成することと、
を含む、動作を実行させる命令を記憶する、コンピュータ可読媒体と、
を備える、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステム。
【請求項２】
前記仕様書インタプリタは、
マスタインタプリタと、
１つ以上の特殊化インタプリタと、
１つ以上の情報抽出器と、
１つ以上の特殊化ＮＬＰツールと、
１つ以上のコアＮＬＰライブラリと、
を備える、請求項１に記載のＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステム。
【請求項３】
前記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える、請求項２に記載のＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステム。
【請求項４】
前記コンピュータ可読媒体は、前記少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、
マスタインタプリタにおいて前記仕様書を受信することと、
前記マスタインタプリタによって、前記仕様書を分割して複数のテーマにすることと、
１つ以上の特殊化インタプリタによって、前記複数のテーマの各々を解析することと、
１つ以上の情報抽出器を用いて前記複数のテーマの各々から情報を抽出することと、
前記１つ以上の情報抽出器のうちの少なくとも１つによって、１つ以上の特殊化ＮＬＰツールを起動して、前記複数のテーマの各々を更に解析させることと、
前記１つ以上の特殊化ＮＬＰツールのうちの少なくとも１つによって、１つ以上のコアＮＬＰライブラリを呼び出して、前記複数のテーマの各々を処理することを援助させることと、
を含む、更なる動作を実行させる命令を記憶する、請求項１に記載のＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステム。
【請求項５】
前記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える、請求項４に記載のＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステム。
【請求項６】
コンピュータシステムにおいて少なくとも１つのプログラマブルプロセッサによって実行される、無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムを生成するコンピュータで処理する方法であって、
仕様書エディタにおいて臨床治験の仕様書を受信及び編集することと、
仕様書チェッカによって、前記仕様書の品質をチェック及び改善することと、
仕様書ビューアにおいてユーザに前記仕様書を提示するとともにフィードバックを提供することと、
仕様書インタプリタによって、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して前記仕様書を解釈することと、
前記仕様書インタプリタの解釈結果に基づいて、臨床治験研究を構築することと、
前記臨床治験研究に基づいて、ＲＴＳＭシステムを構成することと、
を含む、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータで処理する方法。
【請求項７】
前記仕様書を解釈することは、
マスタインタプリタにおいて前記仕様書を受信することと、
前記マスタインタプリタによって、前記仕様書を分割して複数のテーマにすることと、
１つ以上の特殊化インタプリタによって、前記複数のテーマの各々を解析することと、
１つ以上の情報抽出器を用いて前記複数のテーマの各々から情報を抽出することと、
前記１つ以上の情報抽出器のうちの少なくとも１つによって、１つ以上の特殊化ＮＬＰツールを起動して、前記複数のテーマの各々を更に解析させることと、
前記１つ以上の特殊化ＮＬＰツールのうちの少なくとも１つによって、１つ以上のコアＮＬＰライブラリを呼び出して、前記複数のテーマの各々を処理することを援助させることと、
を含む、請求項６に記載のＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータで処理する方法。
【請求項８】
前記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える、請求項７に記載のＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータで処理する方法。
【請求項９】
コンピュータシステムにおいて少なくとも１つのプログラマブルプロセッサによって実行される、無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システム生成器であって、
臨床治験の仕様書を受信及び編集する仕様書エディタと、
ユーザに前記仕様書を提示するとともにフィードバックを提供する仕様書ビューアと、
前記仕様書の品質をチェック及び改善する仕様書チェッカと、
自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して、前記仕様書を解釈するように構成された仕様書インタプリタと、
前記仕様書インタプリタの出力に基づいて臨床治験研究を構築し、該臨床治験研究に基づいて、ＲＴＳＭシステムを構成するように構成された研究ビルダと、
を備える、ＲＴＳＭシステム生成器。
【請求項１０】
前記仕様書インタプリタは、
マスタインタプリタと、
１つ以上の特殊化インタプリタと、
１つ以上の情報抽出器と、
１つ以上の特殊化ＮＬＰツールと、
１つ以上のコアＮＬＰライブラリと、
を備える、請求項９に記載のＲＴＳＭシステム生成器。
【請求項１１】
前記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える、請求項１０に記載のＲＴＳＭシステム生成器。
【請求項１２】
ビルトイン予測器を有する無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムであって、
少なくとも１つのプログラマブルプロセッサと、
前記少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、
ユーザから前記ＲＴＳＭシステムのユーザインタフェースを介して少なくとも１つの供給チェーン制御レベルを受信することと、
前記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルに基づいて、前記ＲＴＳＭシステムの構成を調整することと、
前記ユーザに調整結果を動的に提示することと、
を含む、動作を実行させる命令を記憶する、コンピュータ可読媒体と、
を備える、ＲＴＳＭシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルは、既知の患者及び未知の患者の予想不能な需要についての第１の信頼度レベルを含み、
前記ユーザインタフェースは、前記ユーザから前記第１の信頼度レベルを受信する第１のユーザインタフェース（ＵＩ）要素を呈する、
請求項１２に記載のＲＴＳＭシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルは、部分的に既知のスケジュールを有する患者の需要についての第２の信頼度レベルを含み、
前記ユーザインタフェースは、前記ユーザから前記第２の信頼度レベルを受信する第２のユーザインタフェース（ＵＩ）要素を呈する、
請求項１３に記載のＲＴＳＭシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルは、複数の長期予想ウィンドウを含み、
前記ユーザインタフェースは、前記複数の長期予想ウィンドウを受信する第３のユーザインタフェース（ＵＩ）要素を呈する、
請求項１２に記載のＲＴＳＭシステム。
【請求項１６】
前記予測器は、少なくとも１つの統計分布を利用して予測を実行する、請求項１２に記載のＲＴＳＭシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの統計分布は、ポワソン分布を含む、請求項１６に記載のＲＴＳＭシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載の主題は、包括的には、臨床治験のための無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ：Randomization and Trial Supply Management）システムに関し、より詳細には、ＲＴＳＭシステムを生成、プログラム、及び／又は構成することに関する。
【０００２】
［関連出願］
本出願は、２０１５年１０月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／２４６，２１０号及び２０１６年１月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２７９，２４３号の優先権を主張し、これらの米国仮特許出願の双方は、引用することによりそれらの全体が本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００３】
臨床治験に対して、患者を無作為化すること及び治験処置を適切に供給することは極めて重要である。ほとんどの臨床治験は、患者の無作為化、盲検化、薬剤分配、及び自動薬剤補給（automatic drug resupply）を含み、その臨床治験の重要な機能を実行するＲＴＳＭシステムに依拠している。ＲＴＳＭシステムは、時として、双方向音声応答（ＩＶＲ：Interactive Voice Response）、双方向ウェブレスポンス（ＩＷＲ：Interactive Web Response）又は双方向応答技術（ＩＲＴ：Interactive Response Technologies）システムとしても知られている。
【０００４】
初期において、第１世代のＲＴＳＭ技術は、通常、患者番号を付されたキットを用いており、これらのキットは、治験処置の全過程に対応する全ブロックにおいて全ての臨床治験現場に出荷されていた。第１世代のＲＴＳＭシステムは、非効率的であり、かつ一般的に大量の供給浪費をもたらしていた。
【０００５】
１９９０年代、双方向音声応答（ＩＶＲ）システムが、ＲＴＳＭ技術の第２世代の始まりを告げた。ＩＶＲシステムは、通常、患者を、電話を介して無作為化し、その後に薬剤を分配し、そして現場に補給した。治験処置を供給することは、融通性を増した。例えば、患者キットが他の同等のキットと相互交換可能になった。ドロップアウトした患者への供給を、同じ研究における後続の患者が用いることができた。そして、もはや出荷をブロックにおいて行う必要も、治験処置の全過程において行う必要もなくなった。加えて、ＩＶＲにより、より複雑な治験設計、例えば、可変の投薬量を伴う設計、又は複数の階層化された治験が可能になった。
その後、双方向ウェブレスポンス（ＩＷＲ）システムは、煩わしい電話によるキーパッドの操作及びそれに付随する誤りを、データを収集、編成、及び表示するための使い易いウェブユーザインタフェースに置き換えた。
【０００６】
２０００年代、「パラメータ方式」又は構成可能なＲＴＳＭシステムにより、ＲＴＳＭ技術はその第３世代に進展した。構成可能なＲＴＳＭシステムは、緩慢で誤りを起こしやすい展開プロセスを、より迅速でスクリーンベースの「構成」に置き換えるように設計されている。いくつかの状況において、訪問スケジュール、治療群、投薬量等の情報を選択又は入力することによって、細かい設定を行うことなく臨床治験を直ぐにセットアップすることができる。
【０００７】
ＲＴＳＭ技術が時を経て進展している一方で、臨床治験設計は、ますます複雑になり、管理するのが困難になってきている。ＲＴＳＭシステムを生成することは、依然として多くの時間が掛かりかつ労力集約的なプロセスである。例えば、臨床治験のスポンサ（例えば、製薬会社又は開発受託研究機関（ＣＲＯ：contract research organization））は、まず、臨床治験の要件及び他の情報を記載する非常に長い文書（すなわち、「仕様書」）を作成しなくてはならない。
その後、ＲＴＳＭシステムベンダは、ソフトウェアディベロッパを雇って、仕様書に基づいてＲＴＳＭシステムを手動で構成及び／又はプログラムさせなければならない。このプロセスは、１２週間以上もの期間がかかる。構成可能なＲＴＳＭシステムは、通常、要求されるプログラミングが比較的少ないが、煩わしくかつ非常に長いプロセスを部分的にしか軽減しない。
【発明の概要】
【０００８】
開示される主題に従って、臨床治験のためのＲＴＳＭシステムを生成、プログラム、及び／又は構成するシステム及び方法が記載される。
【０００９】
１つの態様において、開示される主題は、無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムを生成するコンピュータシステムを含み、該コンピュータシステムは、少なくとも１つのプログラマブルプロセッサと、上記少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、仕様書エディタにおいて臨床治験の仕様書を受信及び編集することと、仕様書チェッカによって上記仕様書の品質をチェック及び改善することと、仕様書ビューアにおいてユーザに上記仕様書を提示するとともにフィードバックを提供することと、仕様書インタプリタによって、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して上記仕様書を解釈することと、上記仕様書インタプリタの解釈結果に基づいて臨床治験研究を構築することと、上記臨床治験研究に基づいて、上記ＲＴＳＭシステムを構成することと、を含む、動作を実行させる命令を記憶する、コンピュータ可読媒体と、を備える。
【００１０】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステムにおいて、上記仕様書インタプリタは、マスタインタプリタと、１つ以上の特殊化インタプリタと、１つ以上の情報抽出器と、１つ以上の特殊化ＮＬＰツールと、１つ以上のコアＮＬＰライブラリと、を備える。
【００１１】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステムにおいて、上記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える。
【００１２】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータシステムにおいて、上記コンピュータ可読媒体は、上記少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、マスタインタプリタにおいて上記仕様書を受信することと、上記マスタインタプリタによって上記仕様書を分割して複数のテーマにすることと、
１つ以上の特殊化インタプリタによって上記複数のテーマの各々を解析することと、１つ以上の情報抽出器を用いて上記複数のテーマの各々から情報を抽出することと、上記１つ以上の情報抽出器のうちの少なくとも１つによって１つ以上の特殊化ＮＬＰツールを起動して、上記複数のテーマの各々を更に解析させることと、上記１つ以上の特殊化ＮＬＰツールのうちの少なくとも１つによって１つ以上のコアＮＬＰライブラリを呼び出して、上記複数のテーマの各々を処理することを援助させることと、を含む、更なる動作を実行させる命令を記憶する。
【００１３】
別の態様において、開示される主題は、コンピュータシステムにおいて少なくとも１つのプログラマブルプロセッサによって実行される、無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムを生成するコンピュータで処理する方法を含み、該コンピュータで処理する方法は、仕様書エディタにおいて臨床治験の仕様書を受信及び編集することと、仕様書チェッカによって上記仕様書の品質をチェック及び改善することと、仕様書ビューアにおいてユーザに上記仕様書を提示するとともにフィードバックを提供することと、仕様書インタプリタによって、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して上記仕様書を解釈することと、上記仕様書インタプリタの解釈結果に基づいて臨床治験研究を構築することと、上記臨床治験研究に基づいて、上記ＲＴＳＭシステムを構成することと、を含む。
【００１４】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータで処理する方法において、上記仕様書を解釈することは、マスタインタプリタにおいて上記仕様書を受信することと、上記マスタインタプリタによって上記仕様書を分割して複数のテーマにすることと、１つ以上の特殊化インタプリタによって上記複数のテーマの各々を解析することと、１つ以上の情報抽出器を用いて上記複数のテーマの各々から情報を抽出することと、上記１つ以上の情報抽出器のうちの少なくとも１つによって１つ以上の特殊化ＮＬＰツールを起動して、上記複数のテーマの各々を更に解析させることと、上記１つ以上の特殊化ＮＬＰツールのうちの少なくとも１つによって１つ以上のコアＮＬＰライブラリを呼び出して、上記複数のテーマの各々を処理することを援助させることと、を含む。
【００１５】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムを生成するコンピュータで処理する方法において、上記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える。
【００１６】
更に別の態様において、開示される主題は、コンピュータシステムにおいて少なくとも１つのプログラマブルプロセッサによって実行される、無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システム生成器を含み、該ＲＴＳＭシステム生成器は、臨床治験の仕様書を受信及び編集する仕様書エディタと、ユーザに上記仕様書を提示するとともにフィードバックを提供する仕様書ビューアと、上記仕様書の品質をチェック及び改善する仕様書チェッカと、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して、上記仕様書を解釈するように構成された仕様書インタプリタと、上記仕様書インタプリタの出力に基づいて臨床治験研究を構築し、該臨床治験研究に基づいてＲＴＳＭシステムを構成するように構成された研究ビルダと、を備える。
【００１７】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステム生成器において、上記仕様書インタプリタは、マスタインタプリタと、１つ以上の特殊化インタプリタと、１つ以上の情報抽出器と、１つ以上の特殊化ＮＬＰツールと、１つ以上のコアＮＬＰライブラリと、を備える。
【００１８】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステム生成器において、上記１つ以上の特殊化インタプリタは、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、及び通知インタプリタのうちの少なくとも１つを備える。
【００１９】
更に別の態様において、開示される主題は、ビルトイン予測器を有する無作為化及び治験供給管理（ＲＴＳＭ）システムを含み、該ＲＴＳＭシステムは、少なくとも１つのプログラマブルプロセッサと、上記少なくとも１つのプログラマブルプロセッサに、ユーザから上記ＲＴＳＭシステムのユーザインタフェースを介して少なくとも１つの供給チェーン制御レベルを受信することと、上記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルに基づいて上記ＲＴＳＭシステムの構成を調整することと、上記ユーザに調整結果を動的に提示することと、を含む、動作を実行させる命令を記憶する、コンピュータ可読媒体と、を備える。
【００２０】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムにおいて、上記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルは、既知の患者及び未知の患者の予想不能な需要についての第１の信頼度レベルを含み、上記ユーザインタフェースは、上記ユーザから上記第１の信頼度レベルを受信する第１のユーザインタフェース（ＵＩ）要素を呈する。
【００２１】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムにおいて、上記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルは、部分的に既知のスケジュールを有する患者の需要についての第２の信頼度レベルを含み、上記ユーザインタフェースは、上記ユーザから上記第２の信頼度レベルを受信する第２のユーザインタフェース（ＵＩ）要素を呈する。
【００２２】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムにおいて、上記少なくとも１つの供給チェーン制御レベルは、複数の長期予想ウィンドウを含み、上記ユーザインタフェースは、上記複数の長期予想ウィンドウを受信する第３のユーザインタフェース（ＵＩ）要素を呈する。
【００２３】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムにおいて、上記予測器は、少なくとも１つの統計分布を利用して予測を実行する。
【００２４】
幾つかの実施の形態では、ＲＴＳＭシステムにおいて、上記少なくとも１つの統計分布は、ポワソン分布を含む。
【００２５】
また、コンピュータによって実行されると、このコンピュータに本明細書における動作を実行させる、コンピュータ可読媒体上に非一時的に記憶されたコンピュータ実行可能命令を含む製品も記載される。また同様に、プロセッサと、このプロセッサに結合されたメモリとを備えることができるコンピュータシステムも記載される。メモリは、プロセッサに本明細書に記載の１つ以上の動作を実行させる１つ以上のプログラムを一時的に又は永久的に記憶することができる。
【００２６】
本明細書に開示の主題の種々の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を提供することができる。ＲＴＳＭシステムは、例えば臨床治験仕様書から、自動的にかつ迅速に生成及び構成することができる。臨床治験仕様書は、テキストフォーマットとすることができ、自然言語（例えば、英語）で記述することができる。
ＲＴＳＭシステム生成器は、臨床治験仕様書を、例えば、製薬会社等の臨床治験のスポンサから受信し、この仕様書を、自然言語処理を用いて自動的に解釈することができる。ＲＴＳＭシステム生成器は、この仕様書の自然言語処理の結果に基づいて臨床治験研究を構築し、人間による介入を最小限に留めるか又は全く伴わずに、ＲＴＳＭシステムを自動的に生成／構築することができる。ＲＴＳＭシステムを手動で（例えば、人間のプログラマによって）プログラムするという非常に長くかつ煩わしいプロセスを回避することができる。
これにより、初期のＲＴＳＭシステムセットアップの間、時間及び労力において大幅な節約をもたらすことができる。自然言語処理を介して臨床治験仕様書を解釈することは、未来の臨床治験の複雑さからユーザを遠ざけることにも役立つことができる。
【００２７】
本明細書に開示の主題の種々の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を提供することもできる。ＲＴＳＭシステムは、ビルトイン「予測器」を含むことで、補給及び予測機能を提供することができる。ＲＴＳＭシステムは、このシステムが、供給チェーン全体を通したバッファ値等の適切に詳述されたパラメータを特定及び設定するために、このシステムの中枢部において予測器を有することを利用することができる。ＲＴＳＭシステムは、ユーザがＲＴＳＭシステムの或る特定のパラメータ（例えば、供給チェーン制御又は信頼度レベル、長期ウィンドウ期間等）を調整することを可能にするユーザインタフェース（例えば、ダイヤル）を提供することができる。これに応答して、ＲＴＳＭシステムは、ユーザ入力に基づいて自動的にかつ即座に構成することができる。ＲＴＳＭシステムへの対応する変更は、ユーザに即座に提示することができる。
【００２８】
本明細書に記載の主題の１つ以上の変形形態の詳細は、添付の図面及び以下の記載において示される。本明細書に記載の主題の他の特徴及び利点は、この記載及び図面から、並びに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステムを示す図である。
【図２】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステム生成器を示す図である。
【図３】図２に示すＲＴＳＭシステム生成器の仕様書インタプリタを詳細に説明する図である。
【図４】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステムコアを示す図である。
【図５】図４に示すＲＴＳＭシステムコアの補給及び予測モジュールを詳細に説明する図である。
【図６】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステム生成プロセスを示す図である。
【図７】図６に示すＲＴＳＭシステム生成プロセスの仕様書を解釈するステップを詳細に説明する図である。
【図８Ａ】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態による、或る特定のサンプルユーザインタフェースのスクリーンショットを含む図である。
【図８Ｂ】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態による、或る特定のサンプルユーザインタフェースのスクリーンショットを含む図である。
【図８Ｃ】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態による、或る特定のサンプルユーザインタフェースのスクリーンショットを含む図である。
【図９】本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態による、ＲＴＳＭシステム生成プラットフォームを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
種々の図面における同様の参照符号は、同様の要素を示す。
【００３１】
ＲＴＳＭシステム仕様書は、臨床治験の（機能の中でもとりわけ）無作為化及び供給管理を規定する要件及び他の関連情報を記載する、任意のフォーマット（例えば、プレインテキスト）における文書とすることができる。ＲＴＳＭシステム仕様書は、一般的に、ＲＴＳＭシステムを生成するのに十分な情報（例えば、ロジック及びデスクリプション）を含む場合、完全であるとみなされる。例えば、完全なＲＴＳＭシステム仕様書は、ベンダプログラマがＲＴＳＭシステムをプログラム及び／又は構成することを可能にするのに十分な情報を含む。
本明細書に記載の主題は、ＲＴＳＭシステム仕様書を作成することができ、プログラミング又は構成を必要とすることなく、ＲＴＳＭシステムをセットアップするように自己充足である技術を開示する。本明細書に開示されるこの技術を介して、初期のＲＴＳＭシステムセットアップは、本質的に自動化及び即時化することができる。
【００３２】
図１は、本明細書に開示の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステム１０を示している。図１に示すＲＴＳＭシステム１０は、ＲＴＳＭシステム生成器１００、ＲＴＳＭシステムコア２００、ユーザインタフェース（ＵＩ）３００、及び外部インタフェース４００を備えることができる。ＲＴＳＭシステム１０は、追加のコンポーネントを更に備えることができる。
【００３３】
ＲＴＳＭシステム生成器１００は、臨床治験の構成、ロジック、及びデータ構造を生成し、ＲＴＳＭシステムコア２００のインスタンスを生成することができる。ＲＴＳＭシステム生成器１００は、図２及び図３とともに以下でより詳細に記載される。ＲＴＳＭシステムコア２００は、図４及び図５とともに以下でより詳細に記載される。
ＵＩ３００は、種々のオーディエンスに、ＲＴＳＭシステム１０に対するユーザインタフェースを提供することができる。例えば、ＵＩ３００は、エンドユーザＵＩを含むことができる。エンドユーザＵＩは、臨床治験のスポンサ（例えば、製薬会社）、患者、病院、及び医師等のエンドユーザのためのユーザインタフェースを提供することができる。ＵＩ３００は、管理ユーザＵＩも含むことができる。管理ユーザＵＩは、ＲＴＳＭシステムのアドミニストレーションユーザのためのユーザインタフェースを提供することができ、例えば、ＲＴＳＭシステムにおけるデータを構成、微調整、又は変更する。ＵＩ３００は、他のオーディエンスのためのユーザインタフェースも含むことができる。
外部インタフェース４００は、出荷ベンダ、ＣＲＯシステム、ＥＤＣ（エレクトロニックデータキャプチャ）システム、及びＥＲＰ（企業資源計画）システム等の他の外部システムとの間で入出力のためのＲＴＳＭシステム１０のインタフェースを提供することができる。また、外部インタフェース４００は、外部システムへの通知も提供することができる。
【００３４】
図２は、本明細書に開示の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステム生成器１００を示している。図２に示すＲＴＳＭシステム生成器１００は、仕様書エディタ１１０、仕様書ビューア１２０、仕様書チェッカ１３０、研究ビルダ１４０、及び仕様書インタプリタ１５０を備えることができる。ＲＴＳＭシステム生成器１００は、追加のコンポーネントを更に備えることができる。
【００３５】
仕様書エディタ１１０は、例えばユーザから、仕様書を受信して編集することができる。仕様書エディタ１１０は、プレインランゲージ（例えば、英語）エディタの形態とすることができる。仕様書の記述者（例えば、臨床治験のＲＴＳＭを構成する専門家）は、仕様書の草稿を仕様書エディタ１１０に入力することができる。例えば、仕様書の記述者は、仕様書エディタ１１０において、記述テキストをタイプイン若しくはインポートするか、又は行列をインポート／構築することができる。記述テキスト及び行列は、臨床治験のための所望のＲＴＳＭシステムの機能及び特徴を表現することができる。仕様書エディタ１１０は、仕様書の起草及び作成における生産性を改善するように、仕様書の記述者に総合的な機能を提供することができる。例えば、仕様書エディタ１１０は、有用なツールボックス、キーワードカラーコーディング、及びキーワード完成のセットを提供することができる。
【００３６】
仕様書ビューア１２０は、例えばユーザに、仕様書を提示するとともにフィードバックを提供することができる。仕様書チェッカ１３０は、仕様書の品質をチェック及び改善することができる。仕様書チェッカ１３０は、仕様書の記述者によって入力された仕様書をチェック及び検証することができる。例えば、仕様書チェッカ１３０は、スペリングチェックの実行、文法及び構文の検査、及び／又は、一貫していない、不明確な又は矛盾する語／句／文のチェックを行うことができる。
また、仕様書チェッカ１３０は、正しいスペリング及び代替の語／句／文を提案することもできる。加えて、仕様書チェッカ１３０は、仕様書の記述者が仕様書を、ロジックの或る特定の制限内で起草すること、及び或る特定のキーワードを正確に用いることを確実にすることに役立つことができる。例えば、仕様書チェッカ１３０は、仕様書の記述者が記述テキストを仕様書エディタ１１０に入力する間、潜在的なエラーのフラグ付け、及び或る特定のキーワードの強調を行うライブチェッキングを提供することができる。仕様書チェッカ１３０は、例えば、潜在的なエラーの訂正を提案するか、又は、一貫性のあるキーワードの使用を提案若しくは実施することによって、仕様書の潜在的な欠陥を仕様書の作成者に警告し、仕様書の作成者が仕様を改善するのを助けることができる。
仕様書ビューア１２０は、フィードバック、例えば、警告／エラーメッセージ又は変更の提案をユーザに提供することができる。結果として、仕様書エディタ１１０は、仕様書ビューア１２０及び仕様書チェッカ１３０とともに、ターゲットＲＴＳＭシステムの要件及び他の関連情報を詳述する適切にフォーマット化されたコンテンツを有する完全なＲＴＳＭシステム仕様書を作成することができる。ＲＴＳＭシステム仕様書、例えば、仕様書エディタ１１０によって作成された仕様書は、臨床治験ＲＴＳＭを構築するために研究ビルダ１４０に渡される。
【００３７】
研究ビルダ１４０は、ＲＴＳＭシステム仕様書に基づいて、臨床治験研究のための構成、ロジック、及びデータ構造を自動的かつ即座に生成し、これらを用いてＲＴＳＭシステムコア２００のインスタンスを生成することができる。研究ビルダ１４０は、仕様書インタプリタ１５０を起動し、仕様書エディタ１１０から受信された仕様書を解釈させることができる。
仕様書インタプリタ１５０は、受信されたＲＴＳＭシステム仕様書のコンテンツを理解及び解釈することができる。いくつかの状況において、ＲＴＳＭシステム生成器１００は、開発又はテストＲＴＳＭシステムを生成することができる。ベンダ又はスポンサは、開発又はテストＲＴＳＭシステムのテスト稼働を行い、彼らのニーズ及び目標を満たすことをチェック及び検証することができる。その後、ベンダ又はスポンサは、（例えば、仕様書エディタ１１０を介して）ＲＴＳＭシステム仕様書に変更を要求して、それに引き続き研究ビルダ１４０の更なる稼働を行い、更新されたＲＴＳＭシステムを再生成することができる。テストＲＴＳＭシステムが検証又は承認されると、このテストＲＴＳＭシステムは、データロード（例えば、ユーザ、臨床治験現場、材料、無作為化ブロック等のリスト）を受信し、臨床治験の実施を開始する準備が完了している、生産ＲＴＳＭシステムとなることができる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、仕様書エディタ１１０及び仕様書ビューア１２０は、ＲＴＳＭシステム生成器１００のフロントエンドとみなすことができる。例えば、仕様書エディタ１１０は、ユーザ入力を受信することができ、仕様書ビューア１２０は、ユーザにフィードバックを提供することができる。対照的に、研究ビルダ１４０及び仕様書インタプリタ１５０は、ＲＴＳＭシステム生成器１００のバックエンドとみなすことができる。例えば、仕様書インタプリタ１５０は、仕様書を解釈し、ターゲットＲＴＳＭシステムのロジックを生成することができる。仕様書インタプリタ１５０は、ユーザに対してわかりやすい機能を実行することができる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、研究ビルダ１４０及び仕様書インタプリタ１５０は、仕様書エディタ１１０が仕様書の作成を完了した後、自動的に実行するように構成することができる。このように、仕様書作成及び解釈は、単一の連続タスクとして実行することができ、これにより、ＲＴＳＭシステムをプログラムする必要及び構成する必要が排除される。
【００４０】
図８Ａ及び図８Ｂは、例えば仕様書エディタ１１０及び仕様書ビューア１２０を示す、或る特定のサンプルユーザインタフェースのスクリーンショットを含む。
【００４１】
図３は、ＲＴＳＭシステム生成器１００の仕様書インタプリタ１５０を詳細に説明している。図３に示す仕様書インタプリタ１５０は、マスタインタプリタ１５２、１つ以上の特殊化インタプリタ１５４、１つ以上の情報抽出器１５６、１つ以上の特殊化自然言語処理（ＮＬＰ）ツール１５８、及び１つ以上のコアＮＬＰライブラリ１５９を備えることができる。仕様書インタプリタ１５０は、追加のコンポーネントを更に備えることができる。
【００４２】
コアＮＬＰライブラリ１５９等のコアＮＬＰライブラリは、用語集及び構文、コーパス、タガー（taggers）、トークナイザ（tokenizers）、ステマ（stemmers）、レンマタイザ（lemmatizers）、学習アルゴリズム等の、自然言語（例えば、英語）の情報を含むことができる。コアＮＬＰライブラリ１５９は、仕様書の記述者によって入力された仕様書を検査するように、仕様書インタプリタ１５０によって用いることができる。例えば、仕様書インタプリタ１５０は、コアＮＬＰライブラリ１５９に依拠することで、単語及び語幹を認識し、不正確なスペリングをフラグ付けし、文法及び意味を解析し、論理演算及びデータ定義を検出し、及び／又は代替語を提案することができる。いくつかの状況において、コアＮＬＰライブラリ１５９は、或る特定のプログラミング言語（例えば、Ｊａｖａ(登録商標)又はＰｙｔｈｏｎ(登録商標)）開発ツールキット（例えば、自然言語ツールキット、すなわちＮＬＴＫ）から等で、サードパーティによって提供することができる。
【００４３】
特殊化ＮＬＰツール１５８等の特殊化ＮＬＰツールは、コアＮＬＰライブラリ１５９にシステム固有の拡張を提供することができる。例えば、特殊化ＮＬＰツール１５８は、例えば或る特定の分野（例えば、臨床治験）の文脈において一般に用いられる場合がある、単語、句、語、構文、予約語／予約句、キーワード、及び演算子についての追加情報を含むことができる。また、特殊化ＮＬＰツール１５８は、自然言語処理特徴の中でもとりわけ、トークナイジング、ステミング、文法、コロケーション、言語コーパス、文構造及び意味解析等の高度な言語解析機能も含むことができる。また、特殊化ＮＬＰツール１５８は、人工ニューラルネットワークも含むことができる。
【００４４】
また、特殊化ＮＬＰツール１５８は、仕様書の記述者によって入力された仕様書を検査するように、仕様書インタプリタ１５０によって用いることもできる。例えば、仕様書インタプリタ１５０は、特殊化ＮＬＰツール１５８に依拠することで、システム固有の単語を認識し、不正確なスペリングをフラグ付けし、及び／又は代替語を提案することができる。特殊化ＮＬＰツール１５８は、サードパーティによって提供されてもよいし、内部的に開発されてもよい。
【００４５】
情報抽出器１５６等の情報抽出器は、仕様書から或る特定の情報を抽出することができる。抽出される情報の１つのタイプは、行列（例えば、表形式において構造化された情報）を含むことができる。行列は、自然言語におけるよりも行列形式においてデータを編成することが便宜的である場合に、仕様書開発において用いられてもよい。例えば、行列を用いて、患者訪問スケジュール及び関連付けられた投薬計画又は他の訪問イベントを規定することができ、また、行列を用いて、患者キットタイプ、供給チェーン関係及びリードタイム、又は行列において自然に規定される他の任意のデータを規定することもできる。
行列は、専門家ユーザによって手入力されてもよいし、サードパーティによって提供されてもよいし、内部的に開発されてもよく、そして、ＲＴＳＭシステム生成器１００において利用可能にされる。行列を用いて、仕様書の起草を容易化及び迅速化することができる。抽出される情報の別のタイプは、定義等の、文の或る特定のスタイルを含むことができる。定義は、例えば、［ＳＵＢＪＥＣＴ  ＯＦ  ＤＥＦＩＮＩＴＩＯＮ］  ［ＶＥＲＢ  ＰＲＯＰＯＳＩＴＩＯＮ］  ［ＩＴＥＭ  ｏｒ  ＬＩＳＴ  ＯＦ  ＩＴＥＭＳ］として構造化することができるが、構造は、異なるものとすることもできるし、関連する情報を記述及び更には抽出することにおいて自由な英語のスタイルの使用を可能にするようにより融通性のあるものとすることもできる。文の他のスタイルを必要に応じて定義することができる。
【００４６】
マスタインタプリタ１５２は、ＲＴＳＭシステム仕様書を受信することができる。マスタインタプリタ１５２は、仕様書のトップレベル解析を実行することができ、テーマの論理的シーケンスにおいて解釈を編成することができる。テーマは、１つ以上の定義されたＲＴＳＭトピックを含むことができ、これらのトピックは、仕様書文書の１つ以上のセクションにわたって続くことができる。特定のテーマの解釈は、（１つ以上のセクションにおいて）仕様書文書にわたる特定のテーマに関連する情報を解析するように構成された特殊化インタプリタに対応することができる。マスタインタプリタ１５２は、異なる特殊化インタプリタを起動し、仕様書を通してＲＴＳＭ世代の異なるテーマを処理させることができる。
【００４７】
特殊化インタプリタ１５４は、研究レベルインタプリタ、プライマリイベントインタプリタ、無作為化インタプリタ、アクションインタプリタ、薬剤供給インタプリタ、通知インタプリタ、又はＲＴＳＭ要件によって要求される他のインタプリタを含むことができる。
研究レベルインタプリタは、仕様書における高レベル情報を解釈することができる。例えば、高レベル情報は、スクリーニング及び無作為化するのに望まれる患者の総数、無作為化スキーム及び方法、並びに他の要求されるパラメータ等の或る特定の研究レベル情報を含むことができる。
プライマリイベントインタプリタは、仕様書におけるプライマリイベント情報を解釈することができる。例えば、プライマリイベントは、訪問スケジュールを含むことができる。
無作為化インタプリタは、仕様書における無作為化情報を解釈することができる。アクションインタプリタは、仕様書におけるイベントアクション情報を解釈することができる。例えば、イベントアクションは、各患者訪問の文脈内で何が行われる必要があるか等の情報を含むことができる。
薬剤供給インタプリタは、仕様書における薬剤供給情報を解釈することができる。例えば、薬剤供給情報は、供給ネットワーク、出荷規則、分配キット情報等を含むことができる。通知インタプリタは、仕様書における通知情報を解釈することができる。例えば、通知は、患者のスクリーニング又は無作為化等の研究イベントに関してユーザにいつ通知するのか及びどのように通知するのかを含むことができる。特殊化インタプリタの列挙は網羅的なものではない。必要な場合には、追加の特殊化インタプリタを加えることができる。
【００４８】
いくつかの状況において、マスタインタプリタ１５２は、仕様書インタプリタ１５０への入力ポイントとすることができる。例えば、マスタインタプリタ１５２は、仕様書を受信し、解釈を分割して異なるセクション又はテーマにすることができる。その後、マスタインタプリタ１５２は、適切な特殊化インタプリタ１５４を起動し、各セクション又はテーマを解析させることができる。
各特殊化インタプリタ１５４は、必要に応じて１つ以上の情報抽出器１５６を起動し、仕様書の各セクション又はテーマから、行列及び定義等の情報を抽出させることができる。各情報抽出器１５６は、必要に応じて１つ以上の特殊化ＮＬＰツール１５８を起動することができる。その後、各特殊化ＮＬＰツール１５８は、１つ以上のコアＮＬＰライブラリを起動し、仕様書の各セクション又はテーマを処理することを援助させることができる。
【００４９】
コアＮＬＰライブラリ１５９の出力結果は、コアＮＬＰライブラリを起動する特殊化ＮＬＰツールに返すことができる。特殊化ＮＬＰツール１５８の出力結果は、特殊化ＮＬＰライブラリを起動する情報抽出器に返すことができる。情報抽出器１５６の出力結果は、情報抽出器を起動する特殊化インタプリタに返すことができる。特殊化インタプリタ１５４の出力結果は、特殊化インタプリタを起動するマスタインタプリタに返すことができる。
【００５０】
いくつかの実施形態において、仕様書インタプリタ１５０の出力は、基本データ構造及び駆動ロジックを含むことができる。基本データ構造及び駆動ロジックは、ロジックコンテナ及びターゲットＲＴＳＭシステムの他の必要な構造又は関連する構造を含むことができる。例えば、データ構造は、計画された患者訪問及び投薬情報、収集可能な識別情報（例えば、イニシャル、生年月日）、データ駆動情報（例えば、投薬において用いるＢＭＩ）、供給チェーン編成、供給出荷及び／又は患者キットに関連するデータ、又は治験中に収集される若しくは従われることが望まれる他の任意のデータを保持することができる。必要な場合、ロジックコンテナは、仕様書に準拠するために、ＲＴＳＭの特定の処理命令を保持することができる。
【００５１】
ＲＴＳＭシステムの１つの特徴は、患者が臨床治験において参加する研究現場における臨床的供給の需要を予想するとともに、分配のためにこれらの現場に適切な薬剤を予め配布する、当該ＲＴＳＭシステムの能力である。この機能は、通常、「補給アルゴリズム」と呼ばれる。補給アルゴリズムは、安全在庫最小値（safety stock minimum）（又はフロア−シーリング値（floor-ceiling value））、ルックアヘッドウィンドウ（look-ahead windows）等のパラメータによって制御することができる。これらのパラメータの管理（所与の臨床治験における実世界にわたってこれらのパラメータが何であるべきかを特定し、その後それらのパラメータを追跡及び更新すること）は、製薬会社にとっては負担である。
【００５２】
過去１０年間、いくつかの予測ツールが、供給需要を事前に計画することを支援し、また、臨床治験において継続的に補給パラメータを調整する（及び何が補給されるのかの予想を取得する）ために、開発されている。これらの予測ツールのうちのいくつかは、これらの予測能力の基盤としてシミュレーション技術を用いる。
予測ツールは、これらの予測ツールが予測する目的であるＲＴＳＭ補給アルゴリズムの挙動を近似する必要があるため、一般的には、複数の異なるＲＴＳＭが提供するものと同じ又は類似のパラメータを有する必要があり、これらがＲＴＳＭ補給アルゴリズムと正確に整合することができるのは極めて稀である。
【００５３】
補給アルゴリズム（及び予測器）は、一般的に、２つのタイプの需要、すなわち、予想可能な需要及び予想不能な需要に対処する。予想可能な需要は、治験処置タイプ及び投薬レベルが事前に既知である場合の、既存で既知の患者によって未来の任意の時点において消費される必要量を包含する。予想不能な需要は、未知の（未だ存在していない）患者（「相関付けられていない予想不能な需要」）、無作為化を通して割り当てられる治験処置を未だ受けていない既知の患者、又は、割り当てた治験処置の全過程を受けているものの、研究設計自体が未来の投薬において変動性を含む、既知の患者（「相関付けられた予想不能な需要」）によって消費される必要量を包含する。
【００５４】
高性能なＲＴＳＭ予測器は、一般的に、予想可能な需要には適切に対処するが、最もロバストかつ頑強な予測器だけが、本質的に事前には未知である予想不能な需要に対処することができる。最良の場合、シミュレータは、時間におけるいくつかのウィンドウにわたる予想不能な需要について統計的に現実的な上限を与え、この結果が用いられて、安全在庫又はフロア−シーリングバッファ（用いられるか否かを知ることなく事前に現場に配置される在庫）が作成される。これらのバッファ及び設定を管理するプロセスは、目下、常に手動であり、労働集約的である。
【００５５】
ＲＴＳＭにとって、２つの計画対象期間が重要である。第１のものは、時として「短期ウィンドウ」として知られ、通常、供給拠点から当該現場への出荷リードタイムと等しいか又はこれよりも僅かに長い。例えば、バッファ又は安全在庫は、この時間ウィンドウ内に予期される全ての需要又はほぼ全ての需要をカバーするように設定することができ、したがって、在庫切れ又は患者への分配をし損なうことを防ぐ。
薬剤が消費される度に補充品を出荷することは望ましくない場合があるため、時として「ルックアヘッドウィンドウ」又は「長期ウィンドウ」と呼ばれる第２のウィンドウが、別の出荷が必要とされるまでに在庫がもつ期間をシステムに知らせる。例えば、長期ウィンドウ設定は、３０日とすることができる。
【００５６】
いくつかの状況において、良好な予測ツールは、良好なＲＴＳＭシステムと（規則的なデータフィードを介して）同期状態を保つことができ、スポンサの会社に、上記のパラメータ値を設定するようにアドバイスを継続して提供することができる。
しかしながら、他の状況において、これは起こらない。このプロセスの多くの側面の複雑性は、補給アルゴリズム及びこれらのパラメータを深く理解することに全て中心が合わせられ、多くの臨床供給の専門家（又はこの機能に携わる他の者）を途方に暮れさせている。
【００５７】
図４は、本明細書に記載の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステムコア２００を示している。図４に示すＲＴＳＭシステムコア２００は、無作為化モジュール２１０、分配モジュール２２０、通知モジュール２３０、患者モジュール２４０、薬剤供給モジュール２５０、及び補給及び予測モジュール（「予測器」）２６０を備えることができる。ＲＴＳＭシステムコア２００は、追加のコンポーネントを更に備えることができる。
【００５８】
無作為化モジュール２１０は、特定の患者を或る治療群に割り当てることができるか否かを判断し、可能な場合には、或る特定の無作為化アルゴリズム（このアルゴリズムには多くの変形が存在する）に従って割り当てを実行することができる。
分配モジュール２２０は、いずれの／いくつの薬剤キット（及び補助品等の他の物品）を、或る特定の訪問のために来る患者に与えることができるのかを判断することができる。
通知モジュール２３０は、複数の患者又は供給チェーン関連イベント（例えば、患者無作為化、出荷発送等）を監視し、オプトイン及びオプトアウト規則を適用して、通知を送信する宛先、及び通知を送信する単数又は複数のフォーマットを判断することができる。
患者モジュール２４０は、とりわけ、患者をこの患者の訪問スケジュールに沿って移動させること、患者のステータスを変更すること、患者を異なる現場に移動させること等の全ての患者関連要件を処理することができる。
薬剤供給モジュール２５０は、とりわけ、ロット管理及び出荷関連特徴、並びに、検疫、温度制御報告及びアクションを処理することができる。
【００５９】
本明細書に開示の主題は、ＲＴＳＭシステムに補給及び予測機能を提供することができる。開示される主題のいくつかの実施形態によれば、補給及び予測モジュール２６０等の「予測」機能を有する予測器は、ＲＴＳＭシステムの中枢部に構築され得る。夜間の補給アルゴリズムの計算や出荷要求には、事前調査と中間調査の予測を実行する同一の予測器を使用することができる。このように、設計により、予測器と補給アルゴリズム及びパラメータとの間に乖離はない。開示される主題のいくつかの実施形態によれば、ＲＴＳＭシステムは、このＲＴＳＭシステムが、供給チェーン全体を通して適切な要求される在庫値を自動的に特定及び使用するために、中枢部に予測器を有していることを利用することができる。
【００６０】
加えて、開示される主題のいくつかの実施形態によれば、ＲＴＳＭシステムは、予測技法としてのシミュレーションを、需要変動性の厳密な統計表現と（全体的に又は部分的に）置き換えることができ、この統計表現は、より正確でありかつより迅速に結果を与える可能性がある。例えば、推定される（未知の）患者によって生成される、相関付けられていない予想不能な需要は、単純に推定された「一月当たりの患者」値を介して考慮することができ、ポワソン分布等のランダムな到着過程としてモデル化することができる。
【００６１】
図５は、図４に示すＲＴＳＭシステムコア２００の補給及び予測モジュール２６０（又は「予測器」）を詳細に説明している。図５に示す補給及び予測モジュール２６０は、制御モジュール２６１、トリガモジュール２６２、再発注モジュール２６３、期限モジュール２６５、返送モジュール２６６、及び１つ以上のダイヤル２６８を備えることができる。補給及び予測モジュール２６０は、追加のコンポーネントを更に備えることができる。
【００６２】
制御モジュール２６１は、供給チェーン補給アルゴリズムを駆動する全ての補給及び予測パラメータを列挙及びチェックすることができる。
トリガモジュール２６２は、特定の瞬間及び特定の現場について、在庫が短期需要をカバーするのに十分であるか否か、又は在庫を補充するように新たな発注が行われるべきか否かを判断することができる。
再発注モジュール２６３は、或る現場について、その現場の（相対的）長期需要をカバーするのにどの程度の数量が再発注されるべきかを判断することができる。
期限モジュール２６５は、ロット及びキットの適量性を判断し、供給チェーンタイミング（例えば、出荷停止日（Do Not Ship date））及び予期される需要の期限要求を満たす適切なキットを選択することができる。
返送モジュール２６６は、現場及び拠点において在庫／期限切れキットをどのように処理すべきかを決定する際、後方のサプライチェーンの流れを支援し、説明責任のためにデータを追跡することができる。
【００６３】
ダイヤル２６８は、供給チェーン制御又は信頼度ダイヤル、長期ウィンドウダイヤル等の、種々のタイプのダイヤルを含むことができる。
補給及び予測モジュール２６０は、各タイプの０個以上のダイヤルを含むことができる。いくつかの実施形態において、補給及び予測モジュール２６０は、それらのユーザインタフェースを介して「リスクダイヤル」を提供することができる。
スポンサ又は他の責任当事者は、供給チェーン制御ダイヤルを用いて、例えば、総推定需要（例えば、予想可能な、相関付けられた予想不能な、相関付けられていない予想不能な等）がサポートされるべき信頼度のレベルを設定することができる。
ユーザは、異なる信頼度にわたって前後にダイヤルを動かし、結果として得られる需要を即座にユーザインタフェース上で（例えば、ウェブブラウザを介して）閲覧することができる。その後、ユーザは、自身の管理に対する明確な選択を提示することができ、例えば、「この国において一月当たり平均３名の患者をサポートすることができるようにするために、９５％の信頼度ではなく９９％の信頼度において実行するのには、更に、１００，０００ドル多く費用が掛かる」ということを提示することができる。いくつかの実施形態において、予測器は、カスタムに組み合わされた、統計分布（例えば、ポワソン分布）、統計的方法、及び数学的技法（例えば、シミュレーション、記号的計算、及び関数近似等）を用いて、ダイヤル（複数の場合もある）が回されると結果を即座に閲覧することができるように、種々の信頼度レベルの全ての予測を事前実行することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、補給及び予測モジュール２６０は、そのユーザインタフェースを介して、第２の供給チェーン制御ダイヤルを提供することができる。例えば、専門家ユーザ向けの第２の供給チェーン制御ダイヤルは、例えば、相関付けられた予想不能な需要（例えば、既知の患者に関連する）についての信頼度を更に制御することができる。第２の供給チェーン制御ダイヤルは、システムによって既に知られている患者に、更に良好なサービスレベルを保証するように、第１の供給チェーン制御ダイヤルよりも高い値に設定することができる。この第２の供給チェーン制御ダイヤル及び関連する計算のために、ＲＴＳＭシステムは、同様の、カスタムに組み合わされた、統計分布（例えば、ポワソン分布）、統計的方法、及び数学的技法（例えば、シミュレーション、記号的計算、関数近似等）を用いて、ダイヤルが回されると結果を即座に閲覧することができるように、種々の信頼度レベルの全ての予測を事前実行することができる。
【００６５】
いくつかの実施形態において、補給及び予測モジュール２６０は、そのユーザインタフェースを介して第３のダイヤルを提供することができる。例えば、第３のダイヤルは、「長期ウィンドウダイヤル」又は「ルックアヘッドウィンドウダイヤル」とすることができる。予測を行うユーザは、長期ウィンドウダイヤルを異なるノッチに動かし、遠かれ近かれ未来の時点についての供給需要をカバーすることに基づく総増加／減少需要を閲覧することができる。いくつかの例において、この長期ウィンドウダイヤルは、自動最適化コンポーネントを含むこともできる。
【００６６】
開示される主題のいくつかの実施形態によれば、スポンサにおける供給解析及び管理サインオフのための、信頼度及び長期ウィンドウダイヤルの使用、及びＲＴＳＭシステム内での結果としての需要により、予測及び再供給の双方のアルゴリズム制御パラメータに新たな手法を提供することができる。
いくつかの実施形態において、ユーザが解析のために予測ダイヤルを用いている場合、複数のダイヤルの組み合わせを事前に予測することができる。いくつかの実施形態において、種々の目的、例えば、コスト、リスク、サービスレベルについて制御及び視認のシンプルな手段をユーザに与える一方で、システムにおいて厳密な数学的若しくは統計的モデルを構築すること、又は、ＲＴＳＭシステムによって提供される自動化在庫管理／補給アルゴリズムの類を見ない効率を提供すること等、を満たすために、ダイヤルの数及びタイプは、増加又は減少させることができる。
【００６７】
図８Ｃは、例えば、第１の供給チェーン制御ダイヤル、第２の供給チェーン制御ダイヤル、及び長期ウィンドウダイヤル等の種々のダイヤルを示す、或る特定のサンプルユーザインタフェースのスクリーンショットを含む。
【００６８】
図６は、本明細書に開示の主題のいくつかの実施形態によるＲＴＳＭシステム生成プロセス６００を示している。
６１０において、図２に示すＲＴＳＭシステム生成器１００等のＲＴＳＭシステム生成器は、例えばユーザによって入力される、仕様書を受信及び編集する。ユーザは、仕様書の記述者、例えば、臨床治験を設計する専門家とすることができる。仕様書は、仕様書エディタ１１０において受信及び編集することができる。
６２０において、ＲＴＳＭシステム生成器１００は、仕様書の品質をチェック及び改善する。チェック及び改善は、仕様書チェッカ１３０によって提供することができる。
６３０において、ＲＴＳＭシステム生成器１００は、例えばユーザに、仕様書を提示するとともにフィードバックを提供する。提示及びフィードバックは、仕様書ビューア１２０によって提供することができる。
６４０において、ＲＴＳＭシステム生成器１００は、自然言語処理（ＮＬＰ）を利用して仕様書を解釈する。解釈は、仕様書インタプリタ１５０によって実行することができる。
６５０において、ＲＴＳＭシステム生成器１００は、仕様書インタプリタの解釈結果に基づいて臨床治験ＲＴＳＭ研究を構築する。臨床治験ＲＴＳＭ研究の構築は、研究ビルダ１４０によって実行することができる。
６６０において、ＲＴＳＭシステム生成器１００は、臨床治験研究に基づいてＲＴＳＭシステムコアを構成する。
【００６９】
ＲＴＳＭシステム生成プロセス６００における或る特定のステップを並べ替えることができ、１つ以上のステップを省略することができ、及び、追加のステップ（複数の場合もある）を加えることができる。いくつかの実施形態において、ＲＴＳＭシステム生成プロセス６００は、図２におけるＲＴＳＭシステム生成器１００によって実行することができる。
【００７０】
図７は、図６に示すＲＴＳＭシステム生成プロセス６００の仕様書を解釈するステップ６４０を詳細に説明している。
６４１において、仕様書インタプリタ１５０は、仕様書を受信する。仕様書は、マスタインタプリタ１５２において受信することができる。
６４３において、仕様書インタプリタ１５０は、仕様書を分割して複数のテーマにする。分割は、マスタインタプリタ１５２によって実行することができる。
６４５において、仕様書インタプリタ１５０は、仕様書内の各テーマを解析する。各テーマの解析は、１つ以上の特殊化インタプリタ１５４によって実行することができる。１つ以上の特殊化インタプリタ１５４は、例えば、各テーマの特徴に基づいて、マスタインタプリタ１５２によって起動することができる。
６４７において、仕様書インタプリタ１５０は、各テーマに関連する情報を抽出する。抽出は、１つ以上の情報抽出器１５６によって実行することができる。１つ以上の情報抽出器１５６は、例えば、抽出される情報の性質又はタイプに基づいて、対応する特殊化インタプリタ１５４によって起動することができる。
６４８において、仕様書インタプリタ１５０は、特殊化ＮＬＰツールを起動して、各テーマに関連する入力を更に解析させる。１つ以上の特殊化ＮＬＰツール１５８は、例えば、解析される自然言語フラグメントの性質又はタイプに基づいて、対応する情報抽出器１５６によって起動することができる。
６４９において、仕様書インタプリタ１５０は、コアＮＬＰライブラリを呼び出して、各セクション又はテーマの更なる処理を援助させる。１つ以上のコアＮＬＰライブラリ１５９は、例えば、解析される自然言語フラグメントの性質又はタイプに基づいて、対応する特殊化ＮＬＰツール１５８によって起動することができる。
【００７１】
仕様書を解釈するステップ６４０における或る特定のステップを並び替えることができ、１つ以上のステップを省略することができ、及び、追加のステップ（複数の場合もある）を加えることができる。いくつかの実施形態において、仕様書を解釈するステップ６４０は、図３における仕様書インタプリタ１５０によって実行することができる。
【００７２】
図９は、開示される主題のいくつかの実施形態による、例示的なＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００のブロック図を示している。ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００は、少なくとも１つのプロセッサ９０１及び少なくとも１つのメモリ９０２を備えることができる。
プロセッサ９０１は、ソフトウェア等のコンピュータ可読命令を実行するように構成されたハードウェアとすることができる。プロセッサ９０１は、汎用プロセッサとすることもできるし、特定用途向けハードウェア（例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックアレイ（ＰＬＡ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は他の任意の集積回路）とすることもできる。
プロセッサ９０１は、コンピュータ命令又はコンピュータコードを実行して所望のタスクを実行することができる。メモリ９０２は、フラッシュメモリ、磁気ディスクドライブ、光学ドライブ、プログラマブルリードオンリメモリ（ＰＲＯＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、又は他の任意のメモリ若しくはメモリの組み合わせ等の、一時的又は非一時的コンピュータ可読媒体とすることができる。ハードウェア及びソフトウェアの双方は、自設備内に位置することもできるし、物理的ハードウェアロケーションへの直接アクセスの有無にかかわらず、例えばクラウドコンピューティング環境において、サードパーティがホスティングすることもできる。
【００７３】
また、ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００は、ユーザインタフェース（ＵＩ）９０３、ファイルシステムモジュール９０４、及び通信インタフェース９０５も備えることができる。
ＵＩ９０３は、ＲＴＳＭシステムを生成、プログラム、構成、及び／又は実行するために、ユーザがＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００とインタラクトするインタフェースを提供することができる。
ファイルシステムモジュール９０４は、ファイルシステムにおけるフォルダ内の、ローカルデータファイル及びリモートデータファイルの双方を含む、全てのデータファイルのリストを維持するように構成することができる。ファイルシステムモジュール９０４は、メモリ９０２と協働してファイル／データを記憶及びキャッシュするように更に構成することができる。通信インタフェース９０５により、ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００が外部リソース（例えば、ネットワーク若しくはリモートクライアント／サーバ）又はユーザと通信することを可能にすることができる。
いくつかの実施形態において、通信インタフェース９０５は、ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００のユーザにウェブインタフェースを提供することができるウェブサーバを含むことができる。
また、ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００は、ＲＴＳＭシステム生成器９１０及びＲＴＳＭシステム９２０も備えることができる。ＲＴＳＭシステム生成器９１０の構造及び機能は、本開示内のＲＴＳＭシステム生成器１００の構造及び機能を記載している前出箇所において見出すことができる。ＲＴＳＭシステム９２０の構造及び機能は、本開示内のＲＴＳＭシステム１０の構造及び機能を記載している前出箇所において見出すことができる。ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００は、追加のモジュール、より少ないモジュール、又は任意の好適な動作若しくは動作の組み合わせを実行するモジュールの他の任意の好適な組み合わせを備えることができる。
【００７４】
図９に示すＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００における１つ以上のコンポーネントを省略することができ、追加のコンポーネント（複数の場合もある）を加えることができる。図９は、ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００の概念的な図示である。ＲＴＳＭシステム生成プラットフォーム９００の種々のコンポーネントは、互いにローカルで配置することもできるし、複数のロケーションの中で（例えば、ネットワークにわたって）分散することもできる。
【００７５】
開示される主題は、その応用において、以下の記載において言及されるか又は図面に示される構築の詳細及びコンポーネントの配置に限定されるものではないことが理解される。開示される主題は、他の実施形態が可能であり、種々の方法において実施及び実行することが可能である。また、本明細書において採用される表現法及び述語は、例示のためのものであり、制限するものとみなされるべきではないことも理解される。
【００７６】
したがって、当業者であれば理解するように、本開示がその上に基づいている概念は、開示される主題のいくつかの目的を実行する他の構造、方法、及びシステムを設計する基礎として容易に利用することができる。したがって、特許請求の範囲は、そのような同等構造が開示される主題の趣旨及び範囲から逸脱しない限り、これらの同等な構造を含むものとみなされることが重要である。
【００７７】
本明細書に記載の主題の種々の実施態様は、デジタル電子回路、集積回路、特別設計ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、及び／又はそれらの組み合わせにおいて実現することができる。これらの種々の実施態様は、少なくとも１つのプロセッサを備えるプログラマブルシステム上で実行可能及び／又は解釈可能である１つ以上のコンピュータプログラムにおける実施態様を含むことができ、この少なくとも１つのプロセッサは、専用又は汎用とすることができ、ストレージシステム、少なくとも１つの入力デバイス、及び少なくとも１つの出力デバイスからデータ及び命令を受信するため、並びに、これらのものにデータ及び命令を送信するために結合されている。
【００７８】
これらのコンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション又はコードとしても知られている）は、プログラマブルプロセッサに対する機械命令を含み、高水準手続き型及び／又はオブジェクト指向プログラミング言語及び／又は関数型プログラミング言語、及び／又はアセンブリ／機械言語において実装することができる。本明細書において用いられるとき、「機械可読媒体」という用語は、機械命令を機械可読信号として受信する機械可読媒体を含む、プログラマブルプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するように用いられる、任意のコンピュータプログラム製品、装置及び／又はデバイス（例えば、磁気ディスク、光学ディスク、メモリ、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ））を指す。「機械可読信号」という用語は、プログラマブルプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するように用いられる任意の信号を指す。
【００７９】
ユーザにインタラクションを与えるために、本明細書に記載の主題は、ユーザに情報を表示するディスプレイデバイス（例えば、ＬＣＤ又はＬＥＤ）、並びに、いくつかの事例においてはユーザがコンピュータに入力を与えることができるキーボード及びポインティングデバイス（例えば、マウス又はトラックボール）を有するコンピュータ上に実装することができる。他の事例において、本明細書に記載の主題は、タブレット、ファブレット、又は／及びスマートフォン等のモバイルデバイス上に実装することができる。他の種類のデバイスを用いて、同様にユーザとのインタラクションを提供することができ、例えば、ユーザに提供されるフィードバックは、任意の形態の知覚フィードバック（例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、又は触覚フィードバック）とすることができ、ユーザからの入力は、音響、発話、又は触覚入力を含む、任意の形態において受信することができる。
【００８０】
本明細書に記載の主題は、バックエンドコンポーネント（例えば、データサーバとして）を含むコンピューティングシステム、又は、ミドルウェアコンポーネント（例えば、アプリケーションサーバ）を含むコンピューティングシステム、又は、フロントエンドコンポーネント（例えば、ユーザが本明細書に記載の主題の実施態様とインタラクトすることができるグラフィカルユーザインタフェース又はウェブブラウザを有するクライアントコンピュータ）を含むコンピューティングシステム、又は、このようなバックエンド、ミドルウェア、若しくはフロントエンドコンポーネントの任意の組み合わせにおいて実装することができる。システムのコンポーネントは、任意の形態又は媒体のデジタルデータ通信（例えば、通信ネットワーク）によって相互接続することができる。通信ネットワークの例として、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、ワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、及びインターネットが挙げられる。
【００８１】
コンピューティングシステムは、クライアント及びサーバを含むことができる。クライアント及びサーバは、一般的に互いにリモートであり、通常、通信ネットワークを通じてインタラクトする。クライアント及びサーバの関係は、それぞれのコンピュータ上で実行され、互いに対してクライアント−サーバ関係を有するコンピュータプログラムによって生じる。
【００８２】
上記で少数の変形形態が詳細に記載されたが、他の変更形態が可能である。例えば、添付の図面に示されるとともに本明細書に記載されるロジックフローは、所望の結果を達成するために、図示の特定の順序、又は逐次的順序を必要としない。他の実施形態が、添付の特許請求の範囲の適用範囲内にあるものとすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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