(57)【要約】  バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスであって、このデバイスは、中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、アンカー固定手段であって、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに、真皮の下の位置において、デバイスを固定して取り付けるように適合されており、チャネルを通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする、アンカー固定手段と、を含み、血管部位から離れた所定の距離に、デバイス全体をアンカー固定するためのアンカー固定手段を通して、デバイスが取り付けられることを可能にするように寸法決めされている。また、バスキュラー・アクセスのための瘢痕組織トラックを生成する方法が、開示されており、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスは、最初に真皮下に植え込まれ、真皮は、デバイスの場所および配向を感じるために触診され、ガイディング・チャネルは、鋭いバスキュラー・アクセス部材を使用してアクセスされ、血管部位にアクセスするようにガイディング・チャネルの角度に従い、瘢痕化した組織トラックが生成されるまで上記工程を繰り返し、最後に、瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える。
2018501032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスであって、
該デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、
それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、
アンカー固定手段であって、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに、真皮の下の位置において、前記デバイスを固定して取り付けるように適合されており、前記チャネルを通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする、アンカー固定手段と
を備え、
血管部位から離れた所定の距離に、前記デバイス全体をアンカー固定するための前記アンカー固定手段を通して、前記デバイスが取り付けられることを可能にするように寸法決めされている、デバイス。
【請求項２】
前記アンカー固定手段は、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、固定して取り付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
同じ角度を介して、および、真皮の同じ場所を介して、血管部位の同じ場所に繰り返してアクセスするように、前記バスキュラー・アクセス部材を一貫してガイドするために前記チャネルに対して、前記アンカー固定手段は、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに前記デバイスを固定して取り付けるように適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
バスキュラー・アクセス部材をガイドするためのバスキュラー・アクセス・デバイスであって、
該デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、
縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化または組織接着を使用する形態で、前記デバイスを皮下組織に取り付けるように適合されている、少なくとも１つの皮下アンカーと、
を備える、バスキュラー・アクセス・デバイス。
【請求項５】
縫合糸または組織接着を使用する形態で、前記デバイスを真皮に取り付けるように適合されている少なくとも１つの真皮アンカーをさらに含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記真皮アンカーは、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、真皮の下の位置において、前記デバイスを真皮に固定して取り付けるように適合されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記皮下アンカーは、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、真皮の下の位置において、前記デバイスを皮下組織に固定して取り付けるように適合されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
上部表面と、反対側の底部表面と、前記上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含み、前記上部表面の少なくとも一部分、および、前記反対側の底部表面の少なくとも一部分は、互いから６ｍｍ未満の間隔で離して配置されており、前記デバイスが６ｍｍ未満の深さを有する切開を通して植え込まれることを可能にする、請求項１または４に記載のデバイス。
【請求項９】
前記上部表面および前記反対側の底部表面は、互いに略平行になっている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記反対側の底部表面は、少なくとも略平坦になっている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記上部表面は、前記デバイスの配向が触感を通して決定されることを可能にするための識別可能な部分を含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記上部表面および前記底部表面は、同じ形状のものである、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記上部表面および前記底部表面は、楕円形、三角形、または「Ｉ字」形状である、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記上部表面、前記反対側の底部表面、または前記側壁部のうちの少なくとも１つは、サンドブラストされている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、前記上部表面から延在している、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、前記反対側の底部表面から延在している、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記チャネルは、前記デバイスの上部表面に位置決めされている入口部を有しており、該入口部を通って前記バスキュラー・アクセス部材が進入し、また、前記チャネルは、前記デバイスの反対側の底部表面に位置決めされている出口部を有しており、該出口部から前記バスキュラー・アクセス部材が出ていく、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記チャネルの中心軸線は、前記デバイスの上部表面に対して鋭角を形成している、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記鋭角は、約５度から約４５度である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記チャネルは、略均一な直径を有している、請求項１または４に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記アンカー固定手段は、前記デバイスが真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されているアンカー固定通路を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記皮下アンカーは、前記デバイスが真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されているアンカー固定通路を含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記アンカー固定手段は、側壁部に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記アンカー固定手段は、上部表面に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記アンカー固定通路は、上部表面または側壁部の外部表面と同一平面上に配置されているアパーチャを含む、請求項２１または２２に記載のデバイス。
【請求項２６】
複数のアンカー固定通路をさらに含む、請求項２１または２２に記載のデバイス。
【請求項２７】
少なくとも１つの開口部であって、それを通した組織内方成長を可能にする少なくとも１つの開口部をさらに含む、請求項１または４に記載のデバイス。
【請求項２８】
熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法であって、
恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によって該ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、前記触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、
瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、前記鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、
を含む、方法。
【請求項２９】
瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法であって、
請求項２８に記載の方法を実施する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
を含む、方法。
【請求項３０】
熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法であって、
請求項１乃至２７のいずれか１項に記載の恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、前記触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、
瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、前記鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、
を含む、方法。
【請求項３１】
瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法であって、
請求項３０に記載の方法を実施する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
実施形態は、概して、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイス、およびバスキュラー・アクセスのための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
末期腎臓病（ＥＳＲＤ）は、人を衰弱させ金銭的にも深刻な影響を与える慢性病であり、そのため医療システムで治療のために年間に６７０億ドルもの膨大な費用負担があり、その発生が手に負えない速度で増大している。血液透析（ＨＤ）は、末期腎臓病患者の８５％に関して、治療の主要な選択肢である。皮肉なことに、患者のＨＤ支出の３８％もが、透析に起因するのではなく、バスキュラー・アクセスに起因している。バスキュラー・アクセスは、依然として問題点であり、また、ＨＤの最も満足されていない要件のうちの１つでもある。
【０００３】
ＨＤバスキュラー・アクセスを得るために、３つの方式が存在している。自己動静脈内シャント（ＡＶＦ）は依然として、合併症のリスクが最も低い代表的な基準である。人工血管内シャント（ＡＶＧ）は、寿命がより短く、合併症のリスクがより高い、第２の選択肢である。中心カテーテル（ＣＣ）は、最後の手段であることが多く、それは、死亡につながる重大な合併症のリスクを伴って一時的にのみ使用することを意味している。そうであるので、ＡＶＦの健康状態を保つこと、人工血管内シャントおよび中心カテーテルの使用、ならびにそれらの関連の外科手術を低減させることは、末期腎臓病の全体的なコストを低減させるための最良の戦略のうちの１つである。
【０００４】
医療システムの競争環境を調査すると、ＡＶＦの健康状態を保つ領域において、とりわけ、「摩耗／破損」段階（“Ｗｅａｒ＆Ｔｅａｒ”ｐｈａｓｅ）の間に、すなわち、それが成功裏に生成されて成熟された後でかつ修理介入を必要とするような劣化が始まる前におけるＡＶＦ寿命の中間段階の間に、問題点（ｇａｐ）が存在しているように思われる。この段階の間に、ほとんどの数の防止可能な合併症が、不十分なカニュレーションに起因して生じていることが注目される。
【０００５】
例示的な実施形態は、上記に識別されている問題の少なくともいくつかに対処しようとする植え込み型のデバイスを提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
さまざまな実施形態によれば、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスが提供され、このデバイスは、デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、アンカー固定手段であって、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに、真皮の下の位置において、デバイスを固定して取り付けるように適合されており、チャネルを通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする、アンカー固定手段と、を含み、デバイスは、血管部位から離れた所定の距離に、デバイス全体をアンカー固定するためのアンカー固定手段を通して、デバイスが取り付けられることを可能にするように寸法決めされている。
【０００８】
さまざまな実施形態によれば、バスキュラー・アクセス部材をガイドするためのバスキュラー・アクセス・デバイスが提供され、デバイスは、デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、縫合糸または組織内方成長または組織カプセル化または組織接着を使用する形態で、デバイスを皮下組織に取り付けるように適合されている、少なくとも１つの皮下アンカーと、を含む。
【０００９】
さまざまな実施形態によれば、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法が提供され、この方法は、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によってガイディング・チャネルにアクセスする工程と、鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、を含む。
【００１０】
さまざまな実施形態によれば、瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法が提供され、方法は、瘢痕組織トラックを生成する方法を実施する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によってガイディング・チャネルにアクセスする工程と、鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、を含む。
【００１１】
図面において、同様の参照文字は、全体的に、異なる図面を通して、同じパーツを表している。図面は、必ずしも実寸になっているわけではなく、その代わりに、全体的に、本発明の原理を図示することに重点が置かれている。以下の説明では、さまざまな実施形態が、以下の図面を参照して説明されている。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】さまざまな実施形態による、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスの概略図。
【図１Ｂ】さまざまな実施形態による、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスの概略図。
【図２Ａ】バスキュラー・アクセス部材をガイドするために皮下組織の中に植え込まれるように構成されている植え込み型のデバイスのさまざまな実施形態を示す図。
【図２Ｂ】バスキュラー・アクセス部材をガイドするために皮下組織の中に植え込まれるように構成されている植え込み型のデバイスのさまざまな実施形態を示す図。
【図２Ｃ】バスキュラー・アクセス部材をガイドするために皮下組織の中に植え込まれるように構成されている植え込み型のデバイスのさまざまな実施形態を示す図。
【図３】さまざまな実施形態による、皮膚の下の皮下組織の中に植え込まれる植え込み型のデバイスを示す図。
【図４】さまざまな実施形態による、皮膚の下の皮下組織の中に植え込まれる植え込み型のデバイスを示す図。
【図５Ａ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｂ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｃ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｄ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｅ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｆ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｇ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図５Ｈ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスを植え込む方法、および、鈍いニードル・カニュレーションのために、植え込まれたデバイスを準備するプロセスを示す図。
【図６Ａ】「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」の処置の段階的な写真。
【図６Ｂ】「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」の処置の段階的な写真。
【図６Ｃ】「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」の処置の段階的な写真。
【図６Ｄ】「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」の処置の段階的な写真。
【図７Ａ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスのさまざまな実施形態を示す図。
【図７Ｂ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスのさまざまな実施形態を示す図。
【図７Ｃ】さまざまな実施形態による、植え込み型のデバイスのさまざまな実施形態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
装置またはデバイスの文脈において下記に説明されている実施形態は、それぞれの方法に関して同様に有効であり、その逆もまた同様である。そのうえ、下記に説明されている実施形態は、組み合わせることができ、たとえば、１つの実施形態の一部は、別の実施形態の一部と組み合わせることができるということが理解されることとなる。
【００１４】
以下の説明の中で使用されるときに、「の上に」、「の上方に」、「上部」、「底部」、「下部」、「側部」、「後」、「左」「右」、「前方」、「横」、「側部」、「上」、「下」などという用語は、以下の説明に使用される場合、便宜上のために使用され、相対的な位置または方向の理解を支援するために使用されており、任意のデバイスもしくは構造体、または、任意のデバイスもしくは構造体の任意の一部の配向を限定することを意図していないということが理解されるべきである。
【００１５】
自己動静脈内シャント（ＡＶＦ）の寿命の「摩耗／破損」段階の間に、血液透析（ＨＤ）は、典型的に、ＡＶＦを通して実行される。ＡＶＦによるＨＤは、通常、ＡＶＦの中へニードルを挿入することを必要とする。従来のカニュレーション技法は、通常、異なる透析セッションの間で、カニュレーション部位の回転を必要とし、動脈瘤が発達することを回避するようになっている。最近では、ボタンホール（ＢＨ）カニュレーション技法が、従来のカニュレーション技法に対する代替として出現した。ＢＨカニュレーション技法は、毎回の透析の間に正確に同じ孔の中へニードルを繰り返して挿入し、瘢痕組織の形成によってトンネル・トラックを生成することを必要とする。ＢＨは、正しく実行されたとき、動脈瘤、狭窄、および血腫などの一般的な合併症を低減させることができる。しかし、ＢＨは、ＢＨ生成を実行する際の、および、ＢＨアクセスを維持する際の高い技能の壁（ｂａｒｒｉｅｒ）に起因して、現在のところ、人口の５％から１５％だけに利用可能な技法である。
【００１６】
他の従来のカニュレーション技法は、経皮的に（皮膚から突き出す）、または、侵襲的に静脈の中に留置した状態のいずれかで、バスキュラー・アクセス・ポートを使用することを必要とし得る。そのようなバスキュラー・アクセス・ポートを植え込むことは、血管を損傷させるリスクを冒す可能性があり、または、大量出血もしくは血管の感染を引き起こす可能性がある。したがって、手術室などのような、完全に無菌の環境が、そのようなデバイスを植え込むために必要とされる。
【００１７】
さまざまな実施形態によれば、上記に識別されている問題の少なくともいくつかに対処しようとする皮下植え込み型のデバイスが提供される。
図１Ａは、さまざまな実施形態によるバスキュラー・アクセス部材、たとえば、自己動静脈内シャント用ニードルをガイドするための、皮下植え込み型のデバイス１００、たとえば、バスキュラー・アクセス・デバイスの概略図を示している。皮下植え込み型のデバイス１００は、本体部を含む。皮下植え込み型のデバイス１００は、デバイス１００の本体部を通って延在する貫通孔によって画定されているチャネル１０２をさらに含む。チャネル１０２は、血管部位へ、たとえば、ＡＶＦ上の部位へそれを通してバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成され得、バスキュラー・アクセス部材がＡＶＦにカニューレを挿入することができるようになっている。デバイス１００は、アンカー固定手段１０４をさらに含むことが可能であり、アンカー固定手段１０４は、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに、真皮の下の位置において、デバイスを固定して取り付けるように適合されており、チャネル１０２を通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする。したがって、皮下植え込み型のデバイス１００は、真皮の下に植え込まれ得、また、アンカー固定手段によって、真皮または皮下組織に固定され得、バスキュラー・アクセス部材が、真皮の同じ進入ポイントから、チャネル１０２を通して、ＡＶＦに向けて、繰り返してガイドされ、同じ場所または血管部位においてＡＶＦにカニューレを挿入することができるようになっている。デバイス１００は、血管部位から離れた所定の距離に、デバイス１００全体をアンカー固定するためのアンカー固定手段を通して、デバイス１００が取り付けられることを可能にするように寸法決めされる。したがって、デバイス１００が、真皮の下に植え込まれるときに、および、真皮または皮下組織に取り付けられるときに、ＡＶＦに直接接触しないようにすることができるように、たとえば、皮下組織の層がＡＶＦとデバイス１００との間に存在し得るように、デバイス１００は、形状決めおよび寸法決めされる。
【００１８】
皮下植え込み型のデバイス１００の実施形態は、血管部位が位置付けされ得る静脈にデバイス１００が接触することなく、デバイス１００が皮膚の下に植え込まれている状態で、バスキュラー・アクセス部材、たとえば、ニードルを、一貫してガイドすることができる。デバイス１００の実施形態は、皮下組織を横切って正確に同じ角度に沿って、正確に同じ皮膚のスポットを突き抜け、静脈の正確に同じスポットに進入するように、ニードルを一貫してガイドすることができる。これは、実現することが非常に困難であり、また、従来のボタンホール・ニードリング技法に関して、熟練した看護師のみによって、手動でおよび手探りで実行可能である。しかし、これは、デバイス１００が静脈に取り付けられる必要がないという方式で、デバイス１００によって実現され得る。換言すれば、デバイス１００は、静脈に対して非侵襲性である。また、デバイス１００は、何も皮膚を突き抜けない状態で、デバイス１００が皮膚の下に完全に埋め込まれる方式で、上記を実現することが可能である。したがって、デバイスを見ることができなくても、たとえば、デバイスが皮膚の下に隠されている場合でも、熟練していないカニューレータが、正確に同じスポットおよび角度にニードリングすることを可能にするという点において、デバイス１００は有利である。
【００１９】
有利には、さまざまな実施形態による皮下植え込み型のデバイス１００は、デバイス１００が血管に縫合されることまたは侵襲的に取り付けられることを必要とすることなく、血管の一定の部位、たとえばＡＶＦに、バスキュラー・アクセス部材を繰り返してガイドすることができる。したがって、皮下植え込み型のデバイス１００は、血管を損傷させること、または、感染を導入することなどのリスクを冒さない。また、皮下植え込み型のデバイス１００は、血管が部分的に狭くなることを回避することができる。さらに、デバイス１００と血管との間の皮下組織の層は、バスキュラー・アクセス部材が除去されるときに止血を可能にし、したがって、ＡＶＦの穿刺が閉じることを可能にする。
【００２０】
さまざまな実施形態によれば、同じ角度を介して、および、真皮の同じ場所を介して、血管部位の同じ場所に繰り返してアクセスするように、バスキュラー・アクセス部材を一貫してガイドするためにチャネル１０２に対して、アンカー固定手段１０４は、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つにデバイス１００を固定して取り付けるように適合されている。換言すれば、デバイス１００がアンカー固定手段１０４によって真皮または皮下組織に取り付けられるときに、アンカー固定手段１０４は、真皮の下の位置にデバイス１００をそのように固定することが可能であり、デバイス１００がその位置から動かずまたは移動することができないようになっている。したがって、バスキュラー・アクセス部材は、真皮の同じ場所からデバイス１００に繰り返してアクセスすることが可能であり、デバイス１００は、デバイス１００の下方の静脈の血管部位の同じ場所にアクセスするように、同じ角度に沿って、チャネル１０２を通して、バスキュラー・アクセス部材を繰り返してガイドすることが可能であり、デバイス１００は、静脈に接触しないようにすることができる。
【００２１】
図１Ｂは、さまざまな実施形態による、バスキュラー・アクセス部材、たとえば、自己動静脈内シャント用ニードルをガイドするためのバスキュラー・アクセス・デバイス１０１の概略図を示している。バスキュラー・アクセス・デバイス１０１は、デバイス１０１の中の貫通孔によって画定されているチャネル１０２を含むことが可能であり、チャネル１０２は、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成される。デバイス１０１は、少なくとも１つの皮下アンカー１０８をさらに含むことが可能であり、少なくとも１つの皮下アンカー１０８は、縫合糸または組織内方成長または組織カプセル化または組織接着を使用する形態で、デバイス１０１を皮下組織に恒久的に取り付けるように適合されている。さまざまな実施形態によれば、デバイス１０１は、皮下アンカー１０８を介して、皮下組織に直接的に取り付けられる。
【００２２】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１０１は、少なくとも１つの真皮アンカー１０６をさらに含むことが可能であり、少なくとも１つの真皮アンカー１０６は、縫合糸または組織接着を使用する形態で、デバイス１０１を真皮に一時的に取り付けるように適合されている。
【００２３】
バスキュラー・アクセス・デバイス１０１の実施形態は、インプラントまたはバスキュラー・アクセス・インプラントである。デバイス１０１は、血管にアクセスするように、ニードルをガイドするために使用され得る。デバイス１０１の実施形態は、皮下組織だけにアンカー固定されるように構成され得、したがって、血管部位が位置付けされている静脈に直接接触しているかまたは取り付けられる必要はない。換言すれば、デバイス１０１は、静脈に取り付けられる必要がない様式で、皮下組織だけにアンカー固定されるように構成され得、静脈に対して非侵襲性である。デバイス１０１は、真皮アンカー１０６を通して、たとえば、（１〜８週間にわたって）一時的にデバイス１０１と皮膚を縫合するための縫合糸ポートの形態で、上記を実現することが可能であり、デバイス１０１が、皮下組織の中にアンカー固定され得るようになっている。次いで、デバイス１０１は、皮下アンカー１０８によって、たとえば、特別に形状決めおよびサイズ決めされたデバイス１０１の形態で、皮下組織に恒久的にアンカー固定され、デバイス１０１が真皮アンカー１０６によって一時的にアンカー固定される間に、皮下組織が、完全にデバイス１０１を最適にカプセル化し、デバイス１０１を適切な場所に捕獲または固定することができるようになっている。また、デバイス１０１は、皮下アンカー１０８によって、たとえば、デバイスの組織内方成長ポートの形態で、皮下組織に恒久的にアンカー固定され、皮下組織が、デバイス１０１の中へ成長し、デバイス１０１を一体化し、デバイス１０１を適切な場所に捕獲または固定する。また、デバイス１０１は、皮下アンカー１０８によって、たとえば、デバイス１０１の特別に修正された表面の形態で、皮下組織に恒久的にアンカー固定され、皮下組織が、より良好にデバイス１０１に接着し、または、よりしっかりとデバイス１０１を皮下組織にアンカー固定する。
【００２４】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１０１が皮膚の下に植え込まれるときに、および、血管部位にアクセスするようにバスキュラー・アクセス部材をガイドするための繰り返しの使用の後に、瘢痕化した組織トラックは、皮膚の下から、デバイス１０１の内側ルーメンを横切って、アクセスされることとなる血管につながるように、発達させられ得る。発達させられた瘢痕化した組織トラックは、さらに、デバイス１０１を適切な場所に捕獲または固定する。
【００２５】
さまざまな実施形態によれば、真皮アンカー１０６を使用して形成される一時的なアンカー、たとえば、縫合糸は、皮下アンカー１０８がデバイス１０１を皮下組織に効果的に恒久的にアンカー固定した後に除去され得る。
【００２６】
さまざまな実施形態によれば、真皮アンカー１０６は、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲性に、真皮の下の位置において、デバイス１０１を真皮に固定して取り付けるように適合される。
【００２７】
さまざまな実施形態によれば、皮下アンカー１０８は、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、真皮の下の位置において、デバイス１０１を皮下組織に固定して取り付けるように適合される。
【００２８】
さまざまな実施形態によれば、皮下植え込み型のデバイス１００、または、バスキュラー・アクセス・デバイス１０１は、上部表面と、反対側の底部表面と、上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含むことが可能であり、上部表面の少なくとも一部分、および、反対側の底部表面の少なくとも一部分は、互いから６ｍｍ未満の間隔を離して配置されており、デバイスが６ｍｍ未満の深さを有する切開を通して植え込まれることを可能にする。
【００２９】
デバイス１００、１０１の本体部の上部表面と反対側の底部表面との間の距離が６ｍｍ未満だけ離れた状態にすることによって、デバイス１００、１０１は、皮膚から６ｍｍ未満の深さの切開を通して植え込まれる。本質的に、デバイス１００、１０１を薄く形状決めまたは寸法決めすることによって、デバイス１００、１０１が浅い切開を通して皮膚の下に「滑り込まされる」ことを可能する。さまざまな実施形態によれば、薄いデバイス１００、１０１（たとえば、６ｍｍ未満の厚さを有するデバイス）を皮膚の近くに植え込む際に重大な利点が存在しているということが認識されるべきである。薄いデバイス１００、１０１を植え込むために必要とされる浅い切開は、血管から離れていることが可能であり、それは、切開が容易に治癒することを可能にし、したがって、より深い切開を血管の中へ切り込むこと、または、血管への直接的な侵襲的な接続または取り付けを必要とする、他の植え込み型のデバイス、たとえば、より背丈の高いおよび／またはより厚い植え込み型のデバイスを植え込むよりも、この処置を何倍も安全にする。この重大な利点は、深い切開を必要とする他の植え込み型のデバイスを植え込むために必要とされる完全な手術室というよりも、治療室において、薄いデバイス１００、１０１の植え込みが実施されることを可能にすることにつながる。深い切開を必要とする植え込み型のデバイスを植え込むために、外科医は、血管または深部にある組織を感染させないように、重要な血管（たとえば、このケースでは、自己動静脈内シャント）に対する損傷および出血に対処することができる環境の中で処置を実施することが必要とされ、したがって、手術室などのような完全に無菌の環境が必要とされる。しかし、さまざまな実施形態によるデバイス１００、１０１を植え込むことに関して、切開は皮膚からかなり浅くなるため、リスク・プロファイルは、かなり低くなる可能性があり、したがって、デバイス１００、１０１を植え込むことは、手術室の環境において行われる必要がない。手術室は、病院の中で、予約するのに、および、処置を行うのに、最も高価な場であると考えられる。したがって、デバイス１００、１０１を植え込む処置を手術室の外へ移動させることによって、さまざまな実施形態によるデバイス１００、１０１は、深い切開を必要とするデバイスと比較して、デバイス１００、１０１を植え込む際のかなりのコスト低減を可能にする。したがって、さまざまな実施形態において説明されているような、デバイス１００、１０１の薄く形状決めまたは寸法決めされた構成は、実際に、デバイス１００、１０１を他の植え込み型のデバイスから区別することが可能であり、また、複数の問題を解決し、臨床的な影響およびコスト的な影響の両方を発生させる。
【００３０】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の上部表面および反対側の底部表面は、互いに略平行になっている。
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の反対側の底部表面は、少なくとも略平坦になっている。有利には、平坦な底部表面は、デバイス１００、１０１と血管との間で、血管への皮下組織の層の通常の圧縮を可能にし、圧力がデバイス１００、１０１の上方の皮膚に通常通りに加えられるときに、デバイス１００、１０１の下の穿刺された血管の止血を促進させるようになっている。
【００３１】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の上部表面は、デバイス１００、１０１の配向が触感を通して決定されることを可能にするための識別可能な部分を含む。デバイス１００、１０１が皮膚の下に植え込まれるときに、デバイス１００、１０１の配向、および／または、バスキュラー・アクセス部材のための進入ポイントを識別することが困難な場合がある。有利には、皮膚を通して感じられ得る、デバイス１００、１０１の上部表面の識別可能な部分を有することによって、デバイス１００、１０１の配向、および／または、バスキュラー・アクセス部材のための進入ポイントは、デバイス１００、１０１の上方の皮膚からの触感を通して見つけ出される。さまざまな実施形態によれば、識別可能な部分は、デバイス１００、１０１の配向を示すための、三角形形状、楕円形形状、または「Ｉ字」形状などのような、デバイス１００、１０１の形状の形態になっているか、または、デバイス１００、１０１の境界線または配向を定めるための、角部、上昇したプロファイル、突出部などのような、明確に区別できる特徴の形態になっている。
【００３２】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の上部表面および底部表面は、同じ形状のものである。
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の上部表面および底部表面は、楕円形、三角形、または「Ｉ字」形状である。
【００３３】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の上部表面、反対側の底部表面、または側壁部のうちの少なくとも１つは、サンドブラストされる。有利には、表面をサンドブラストすることによって、表面は、粗く不均一になるようにテクスチャ加工され得るものであり、組織接着を強化するようになっている。強化された組織接着は、皮下組織の中に固定してアンカー固定するようにデバイス１００、１０１を促すことができる。
【００３４】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、デバイス１００、１０１の上部表面から延在する。有利には、湾曲した縁部のインターフェースは、デバイス１００、１０１が皮膚を通して排出することを防止することができ、または、デバイス１００、１０１が皮膚に対する傷害を引き起こすことを防止することができる。また、湾曲した縁部は、植え込みの後にデバイス１００、１０１の組織カプセル化を促進させることができ、たとえば、皮下組織によるデバイス１００、１０１のカプセル化を促進させることができる。
【００３５】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、反対側の底部表面から延在する。有利には、湾曲した縁部のインターフェースは、デバイス１００、１０１が血管から排出することを防止でき、または、デバイス１００、１０１が血管に対する傷害を引き起こすことを防止することができる。また、湾曲した縁部は、植え込み後のデバイス１００、１０１の組織カプセル化を促進させ、たとえば、皮下組織によるデバイス１００、１０１のカプセル化を促進させることが可能である。
【００３６】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１のチャネル１０２は、デバイス１００、１０１の上部表面に位置決めされている入口部を有しており、入口部を通ってバスキュラー・アクセス部材が進入し、また、デバイス１００、１０１のチャネル１０２は、デバイス１００、１０１の反対側の底部表面に位置決めされている出口部を有しており、出口部からバスキュラー・アクセス部材が出ていく。デバイス１００、１０１が、皮膚の下に植え込まれ、皮膚または皮下組織に直接的に取り付けられているときに、デバイス１００、１０１の上部表面の入口部は、皮膚の直ぐ下にあり、バスキュラー・アクセス部材が皮膚を穿刺し、チャネル１０２の入口部の中へ進入することができるようになっている。次いで、バスキュラー・アクセス部材は、チャネル１０２を通してガイドされ、デバイス１００、１０１の反対側の底部表面の出口部から出ていくことが可能である。出口部から出ていくと、バスキュラー・アクセス部材は、デバイス１００、１０１と血管との間の皮下組織を通して穿刺することができ、その後に、血管部位において血管にカニューレを挿入することができる。デバイス１００、１０１が皮膚の下に固定して植え込まれている状態で、デバイス１００、１０１は、バスキュラー・アクセス部材が、一貫した単一の場所において、一貫した軌跡に沿って血管にカニューレを挿入し、単一のトンネルの瘢痕化したトラックが、デバイスと血管との間の皮下組織の中に形成されるようになっている。
【００３７】
さまざまな実施形態によれば、チャネル１０２の中心軸線は、デバイスの上部表面に対して鋭角を形成する。有利には、チャネル１０２の中心軸線がデバイスの上部表面に対して鋭角を形成している状態で、バスキュラー・アクセス部材が血管を穿刺する血管部位は、デバイス１００、１０１の設置領域の外側にある。したがって、通常の直接圧力を皮膚の上の領域に加えることによって、血管部位の上方の皮下組織は、バスキュラー・アクセス部材が除去された後に、止血によって、穿刺された血管部位を閉じることができる。
【００３８】
さまざまな実施形態によれば、鋭角は、約５度から約４５度である。
さまざまな実施形態によれば、チャネル１０２は、略均一な直径を有する。
さまざまな実施形態によれば、デバイス１０１の皮下アンカー１０８は、アンカー固定通路を含み、アンカー固定通路は、固定された位置において、デバイス１０１が真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されている。アンカー固定通路は、デバイス１０１を横切る貫通穴であってもよい。アンカー固定通路は、上部表面または側壁部の外部表面と同一平面上に配置されているアパーチャを含む。さまざまな実施形態によれば、デバイス１０１の皮下アンカー１０８は、複数のアンカー固定通路をさらに含む。
【００３９】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００のアンカー固定手段１０４は、植え込みをした直後にデバイス１００を所望の位置にアンカー固定するための一時的なアンカー固定手段、および、デバイス１００を所望の位置に長期的に取り付けるための恒久的なアンカー固定手段を含む。有利には、恒久的なアンカー固定手段は、発達または形成されるための時間を必要とし、したがって、一時的なアンカー固定手段は、恒久的なアンカー固定手段が発達または形成されてデバイス１００を固定するまで、デバイス１００を所望の位置に固定することができる。さまざまな実施形態によれば、アンカー固定手段１０４は、一時的なアンカー固定および恒久的なアンカー固定の両方を提供するように機能する。
【００４０】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００のアンカー固定手段１０４は、アンカー固定通路を含み、アンカー固定通路は、固定された位置において、デバイス１００が真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに縫合されるように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されている。アンカー固定通路は、デバイス１００を横切る貫通穴である。有利には、アンカー固定通路は、一時的なアンカー固定および恒久的なアンカー固定の両方を提供するように機能する。デバイス１００の植え込みの間に、デバイス１００は、アンカー固定通路に糸を通すことによって、真皮または皮下組織に縫合され得る。したがって、アンカー固定通路は、真皮アンカー・ポートとして機能することができ、真皮アンカー・ポートにおいて、アンカー固定通路を介した縫合が、所望の位置においてデバイス１００の一時的な取り付けおよび／またはアンカー固定を即座に提供することが可能である。時間の経過とともに、アンカー固定通路は、組織がアンカー固定通路の全体を通して内方成長することを可能にする。したがって、アンカー固定通路は、また、デバイス１００を所望の位置に恒久的にアンカー固定するために組織内方成長ポートとして機能することが可能である。組織がアンカー固定通路全体を通して内方成長することを可能にすることによって、デバイス１００は、有利には、より良好に、皮下組織の中にカプセル化され得る。また、インプラント移動は、最小化され得る。長期的なアンカー固定が適切な場所にある状態で、縫合糸は、次いで除去され、または、溶解されることが許容される。
【００４１】
さまざまな実施形態によれば、アンカー固定手段１０４は、接着剤または生体適合性締結具、たとえば、組織接着剤（ｔｉｓｓｕｅ  ｇｌｕｅ）を含むことができる。接着剤または生体適合性締結具は、デバイス１００を皮下組織に一時的にアンカー固定するように機能する。次いで、デバイス１００は、皮下組織がデバイス１００を完全にカプセル化するように成長するとき、恒久的にアンカー固定され得る。
【００４２】
さまざまな実施形態によれば、アンカー固定手段１０４は、デバイス１００の側壁部に配置される。有利には、アンカー固定手段１０４を側壁部に配置することは、皮膚の下に挿入されるデバイス１００の容易なアンカー固定を可能にする。たとえば、アンカー固定手段１０４が手動の縫合のためのアンカー固定通路を含むときに、デバイス１００は、皮膚の外部から、および、デバイス１００を横切って、容易に縫合され、デバイス１００が皮膚に直接的に取り付けられるようになっている。アンカー固定手段１０４が接着剤または生体適合性締結具を含むときに、側壁部に配置されている接着剤または生体適合性締結具は、皮下組織に容易に取り付けられ得、デバイス１００の横方向への動きが防止されるようになっている。
【００４３】
さまざまな実施形態によれば、アンカー固定手段１０４は、上部表面に配置される。また、有利には、アンカー固定手段１０４を上部表面に配置することは、皮膚の下に挿入されるデバイス１００の容易なアンカー固定を可能にする。たとえば、アンカー固定手段１０４が、縫合糸およびニードルを装填されている自動化された縫合糸ポートを含むときに、縫合糸およびニードルを上部表面から垂直方向上向きに自動的に展開するようにトリガーし、皮膚への縫合のために皮膚を穿刺することによって、デバイス１００は容易に縫合され得る。アンカー固定手段１０４が、接着剤または生体適合性締結具を含むときに、上部表面に配置されている接着剤または生体適合性締結具は、皮膚の下から皮膚に直接的に容易に取り付けられ、上部表面は、接着のための比較的大きい表面積を提供する。
【００４４】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００のアンカー固定手段１０４のアンカー固定通路は、上部表面または側壁部の外部表面と同一平面上に配置されているアパーチャを含む。したがって、アンカー固定手段１０４のアンカー固定通路のアパーチャが上部表面と同一平面上に配置されている状態で、アンカー固定手段は、縫合糸およびニードルを事前装填され得、縫合糸およびニードルは、上部表面から垂直方向上向きに自動的に展開され、皮膚を縫合するために皮膚を穿刺する。アンカー固定手段１０４のアンカー固定通路のアパーチャが側壁部と同一平面上に配置されている状態で、皮膚の外部から、皮膚の下のデバイス１００を横切って、縫合糸を通すことによって、手動の縫合が容易に実施され得る。
【００４５】
さまざまな実施形態によれば、側壁部と同一平面上に配置されているアパーチャは、アパーチャが皮膚の外側から容易に見つけられ得るように十分に寸法決めされ、デバイス１００が皮膚の下方にある間における、皮膚の外部からの手動の縫合を容易にする。また、十分に寸法決めされているアパーチャは、デバイス１００を恒久的にアンカー固定するために、組織の内方成長を促進させる。
【００４６】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００のアンカー固定手段１０４は、複数のアンカー固定通路を含むことができる。有利には、複数のアンカー固定通路によって、デバイス１００は、よりしっかりと真皮または皮下組織にアンカー固定され得る。
【００４７】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００は、少なくとも１つの開口部を含むことが可能であり、それを通る組織内方成長を可能にする。有利には、アンカー固定手段に加えて、少なくとも１つの開口部が、デバイスを皮下組織にしっかりとアンカー固定するために、さらなる恒久的なアンカー固定手段を提供するように機能する。少なくとも１つの開口部は、組織が開口部の中へ内方成長することを可能にし、長期的なアンカー固定が確立されるようになっている。少なくとも１つの開口部を通る組織内方成長によって、デバイス１００は、より良好に、皮下組織によってカプセル化され、それによって、デバイス１００の移動を最小化する。
【００４８】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００のアンカー固定手段１０４のアンカー固定通路は、デバイス１００の幅を横切っている。したがって、デバイス１００は、デバイス１００の幅を横切って、縫合糸によって皮膚に取り付けられ得る。
【００４９】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００のアンカー固定手段１０４のアンカー固定通路は、デバイス１００の角部を横切っている。したがって、デバイス１００は、デバイス１００の角部を横切って、縫合糸によって皮膚に取り付けられ得る。有利には、デバイス１００の角部を横切る縫合糸は、デバイス１００の長手方向軸線の周りのデバイス１００のローリングに対して、追加的な安定性を提供することができる。
【００５０】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１は、アンカー固定手段１０４を介してデバイス１００、１０１をアンカー固定する前に、血管に対するデバイス１００、１０１の配向を検証するための配向チャネルを含むことができる。配向チャネルは、デバイス１００、１０１の中の貫通孔によって画定され得る。配向チャネルは、デバイス１００、１０１の上部表面からデバイス１００、１０１の底部表面へ延在する。配向チャネルは、それを通して目標血管へフラッシュバック・ニードルをガイドするように構成され、デバイス１００の正しい配向が、好適なフラッシュバックによって確認され得るようになっており、フラッシュバックは、配向チャネルを通るフラッシュバック・ニードルによる目標血管のカニュレーションの時に得られる。
【００５１】
さまざまな実施形態によれば、配向チャネルは、デバイス１００、１０１の上部表面に対して垂直である。したがって、配向チャネルは、デバイス１００、１０１の上部表面からデバイス１００、１０１の底部表面へ延在する垂直方向の貫通孔である。
【００５２】
さまざまな実施形態によれば、配向チャネルは、バスキュラー・アクセス部材をガイドするためのチャネル１０２に平行になっている。したがって、配向チャネルは、角度の付いた貫通孔である。
【００５３】
さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１は、送達デバイスに取り外し可能に連結するための連結手段をさらに含む。連結手段は、デバイス１００、１０１を送達デバイスに連結することが可能であり、送達デバイスが、皮膚の切開を通してデバイス１００、１０１を挿入するように、および、デバイス１００、１０１を皮膚の下の所望の位置に置くように動作し得るようになっている。デバイス１００、１０１を皮膚の下の所望の位置に送達すると、送達デバイスは、デバイス１００、１０１から切り離され、送達デバイスが除去され得る間は、デバイス１００、１０１が、皮膚の下の所望の位置に残ることができるようになっている。さまざまな実施形態によれば、デバイス１００、１０１の連結手段は、送達デバイスのオス型の突出部を受け入れるためのメス型のスロットであることが可能であり、または、その逆もまた同様である。
【００５４】
したがって、さまざまな実施形態は、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスを提供する。デバイスは、デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、アンカー固定メカニズムであって、固定された位置において、真皮および／または皮下組織にデバイスをアンカー固定するように構成されており、デバイスが血管部位の中へ侵入することなく、チャネルを通した血管部位へのアクセスの繰り返しを可能にする、アンカー固定メカニズムとを含む。デバイスは、上部表面と、反対側の底部表面と、上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含むことが可能であり、上部表面および反対側の底部表面は、６ｍｍ未満だけ離れた複数のセグメントを有しており、皮膚から６ｍｍ未満の深さの切開を通してデバイスが植え込まれることを可能にする。
【００５５】
ニードルを静脈の一定の部位にガイドする問題を解決するために、従来のアクセス・デバイスによって提供される解決策は、典型的に、そのような従来のアクセス・デバイスが静脈に縫合されること、または、静脈に侵襲的に取り付けられることを必要とし得るという点において、さまざまな実施形態によるデバイスは、従来のアクセス・デバイスから区別することができる。しかし、そうすることによって、他の問題が導入される可能性がある。たとえば、第１に、従来のアクセス・デバイスが感染を導入し、取り出される必要がある場合には、そのような従来のアクセス・デバイスは、静脈に対する傷害／重大な損傷を引き起こす可能性がある。第２に、ニードルが除去されるときにトラックを塞ぐ皮下組織の層が存在しないため、そのような従来のアクセス・デバイスは、止血を遅らせるリスクを冒す可能性がある。第３に、そのような従来のアクセス・デバイスが静脈に定着されている状態で、それは、静脈が部分的に狭くなる従来のアクセス・デバイスのリスクを冒す可能性がある。その代わりに静脈の上方の皮膚および皮下組織でアンカー固定することを選ぶことによって、さまざまな実施形態によるデバイスは、一定のニードル部位の結果を実現するが、上述の問題を導入することを回避するように提供される。
【００５６】
換言すれば、さまざまな実施形態によるデバイスは、真皮を一時的にアンカー固定し、その後に、皮下組織に恒久的にアンカー固定するように特別に構成される。
さまざまな実施形態によれば、真皮にアンカー固定するように構成されているデバイスの特徴は、縫合糸がデバイスを皮膚の上に包むための貫通穴と、デバイスが皮膚の上に突出した応力点を発生させないことを可能にする平坦な上部、皮膚を通したデバイス浸食を根絶するための顕著に丸みを帯びた上部縁部（大きい半径のフィレット）と、ユーザが皮膚からデバイスおよびその配向を感じるための独特の形状（たとえば、Ｉ字／三角形／楕円形）を含む。
【００５７】
さまざまな実施形態によれば、皮下組織にアンカー固定するように構成されているデバイスの特徴は、皮下組織がデバイス全体を通して内方成長するための貫通穴（縫合糸と共有される同じものであり得る）と、皮下組織がデバイスを完全にカプセル化することを可能にするための顕著に丸みを帯びた縁部（大きい半径のフィレット）と、起伏のある表面を横切って組織が急増するときに、デバイスとの組織接着を増加させるためのサンドブラストされた表面と、真皮の下から血管へデバイスを横切って形成するように構成されている、デバイスによってガイドされるニードリングによって生成された瘢痕化したトラックと、を含む。瘢痕化したトラックは、デバイスが移動することをさらに防止する。
【００５８】
さまざまな実施形態によれば、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法は、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイス、たとえば、本明細書で説明されているような植え込み型のデバイスまたはバスキュラー・アクセス・デバイスを真皮下に植え込む工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によってガイディング・チャネルにアクセスする工程と、鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、を含む。
【００５９】
さまざまな実施形態によれば、瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法は、上記に説明されているような瘢痕組織トラックを生成する方法を実施する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によってガイディング・チャネルにアクセスする工程と、鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、を含む。
【００６０】
図２Ａ〜図２Ｃは、バスキュラー・アクセス部材をガイドするために皮下組織の中に植え込まれるように構成されているバスキュラー・アクセス・デバイス（換言すれば、植え込み型のデバイス）２００、２３０、２６０のさまざまな実施形態を図示している。また、バスキュラー・アクセス・デバイス２００、２３０、２６０は、場合によっては、それに限定されないが、脂肪、真皮、筋肉を含む、他のタイプの組織の中に植え込まれ得る。デバイス２００、２３０、２６０は、真皮にその下から一時的にアンカー固定され得るものであり、目標血管、たとえば、自己動静脈内シャント／人工血管内シャントにアクセスするために、バスキュラー・アクセス器具、たとえば、鋭い血液透析ニードルをガイドするように構成されるようになっており、デバイス２００、２３０、２６０は、目標血管の上に植え込まれるが、目標血管に直接的に接触せずに植え込まれる。デバイス２００、２３０、２６０は、一貫した単一の場所において、皮下組織などのような、目標血管の上方の組織の中の一貫した角度軌跡に沿って、バスキュラー・アクセス器具が目標血管にカニューレを挿入することを可能にする。時間の経過とともに、たとえば、１週間にわたって間隔を置いて配置された３セッション以内にすぐに、または、４週間にわたって間隔を置いて配置された最大１０セッション以内にすぐに、単一のトンネルの瘢痕化したトラックが、真皮の下から、デバイス２００、２３０、２６０を通って、目標血管まで形成され、目標血管に接着され得る。瘢痕化したトラックが形成されると、ユーザは、鋭いバスキュラー・アクセス器具、たとえば、リジッドの１７Ｇの鋭いニードルから、鈍いバスキュラー・アクセス器具、たとえば、鈍いボタンホール透析ニードルへ切り替え、目標血管にアクセスし続けることができる。また、これは、わずかな神経束の瘢痕化されたトラックに沿ったバスキュラー・アクセスを得るために皮膚および皮下組織に進入するプロセスが、痛みの少ない処置になるということに基づいている。瘢痕化したボタンホール・トラックが形成される段階において、バスキュラー・アクセス・デバイス２００、２３０、２６０は、次いで、シールドとして、間違ったニードリングが誤った皮膚進入ポイントから皮下組織を穿刺し、それによって、ボタンホール・トラックを損傷させることを止めることをさらに強化する。また、バスキュラー・アクセス・デバイス２００、２３０、２６０は、この段階において、正しい皮膚進入ポイントであるが誤った角度でカニューレを挿入する間違ったニードリングに対して恒久的なガイドとして作用することによって、ボタンホール・トラックが損傷しないように保護する。
【００６１】
図２Ａから図２Ｃに示されているデバイス２００、２３０、２６０のそれぞれは、薄型プロファイルのディスク状のアーキテクチャをとるようにさらに構成され得、具体的には、たとえ組織の薄い層であっても、デバイスが目標血管から離れるように所定の距離を維持することを可能にする。同時に、比較的平坦な上部を備えて構成されている前記ディスク状のプロファイルは、皮膚からの排出のリスクを最小に抑えて、アクセス・デバイスが真皮にその下からアンカー固定されることを可能にし、また、比較的平坦な底部表面が、デバイスの下にある穿刺後の血管の止血を促進させることを可能にする。薄型のプロファイル（たとえば、おおよそ１．５ｍｍ〜６ｍｍの厚さ）は、さらに、治療室などのような、手術室の外側で実行され得る低いリスクの処置を介して、デバイスが植え込み可能となるようにする。前記処置は、皮下組織の中に必要な切開は６ｍｍ以下でよく、植え込みを完了するために皮膚に必要な切開の長さは３０ｍｍ以下でよい。
【００６２】
図２Ａから図２Ｃに示されているデバイス２００、２３０、２６０は、皮下組織などのその周囲組織が、デバイス２００、２３０、２６０全体をカプセル化するようにさらに構成され、また、組織内方成長メカニズム、瘢痕化メカニズム、および／または接着メカニズムの組合せなどのような、アンカー固定手段によって、デバイス２００、２３０、２６０を適切な場所にアンカー固定する。組織内方成長メカニズムは、組織がデバイス２００、２３０、２６０を横切って成長することができる貫通孔を含む。瘢痕化メカニズムは、デバイス２００、２３０、２６０を通して意図的に生成される、角度のある瘢痕化されたボタンホール・トラックを含む。接着メカニズムは、デバイス２００、２３０、２６０への組織接着を推進させるために、デバイス２００、２３０、２６０のサンドブラストされた表面を含む。これらのアンカー固定メカニズム（換言すれば、アンカー固定手段）は、目標血管に定着または一体化させる必要なしに、目標血管に成功裏にアクセスするように、バスキュラー・アクセス器具、たとえば、血液透析ニードルを正確に一貫してガイドするために、デバイス２００、２３０、２６０が固定された位置にロックされることを可能にする。デバイス２００、２３０、２６０を固定された位置にロックするアンカー固定メカニズムは、高品質で単一のトンネル・ボタンホール・トラックがデバイス２００、２３０、２６０の下に形成されることを可能にし、また、熟練した看護師のみによって実施可能な現行の手動のブラインド技法よりも速く（たとえば、１〜２週間の速さで）、ボタンホール・トラックが形成することを可能にする。また、上記の皮下組織アンカー固定メカニズムに加えて、デバイス２００、２３０、２６０は、複数の戦略的に設置されている縫合糸ポートなどのような、アンカー固定手段を備えて構成され、デバイス２００、２３０、２６０が、１週間から４週間にわたって真皮に一時的に縫合され、これは、長期的な皮下組織アンカー固定が優位になる前に、一時的アンカーとして作用する。
【００６３】
図２Ａから図２Ｃに示されているデバイス２００、２３０、２６０は、皮膚を通した排出を軽減するために、デバイス２００、２３０、２６０の下の血管に対する傷害につながる応力点の発生を軽減するために、および、デバイス２００、２３０、２６０をアンカー固定するためのデバイス２００、２３０、２６０の周りの組織カプセル化の完了を促進させるために、すべてのそれらの縁部が、たとえば、０．７５ｍｍから１．５ｍｍの間のフィレット半径で、著しく丸みを帯びるようにさらに構成され得る。バスキュラー・アクセス・デバイス２００、２３０、２６０は、それに限定されないが、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト・クロムなどのような、医療用グレードの金属から作製され得、または、それに限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／テフロン（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、または、溶解性のＰＬＧＡ／ＰＬＬＡ（乳酸−グリコール酸共重合体、ポリ乳酸）などのような、医療用グレードのポリマーから作製され得る。
【００６４】
図２Ａは、さまざまな実施形態によるバスキュラー・アクセス・デバイス２００の等角図、側面図、上面図、および写真を示している。示されているように、デバイス２００は、薄型プロファイルの楕円形形状のディスク植え込み型のデバイス２００である。
【００６５】
デバイス２００は、高さが１．５ｍｍから６ｍｍの間で、薄いディスク状のプロファイルに形状決めされ、６ｍｍ以下の深さの切開によって、皮膚の直ぐ下へのデバイス２００の植え込みを容易にする。したがって、デバイス２００は、上部表面２２０と、反対側の底部表面２２２と、上部表面２２０と反対側の底部表面２２２との間に延在する側壁部２２４とを含むことが可能であり、上部表面２２０の少なくとも一部分、および、反対側の底部表面２２２の少なくとも一部分は、互いから離れるように６ｍｍ未満の間隔を置いて配置され、６ｍｍ未満の深さを有する切開を通してデバイスが植え込まれることを可能にする。
【００６６】
示されているように、デバイス２００は、ニードルがデバイスに進入する方向をユーザが決定するように、楕円形に形状決めされ得る。
デバイス２００は、さまざまな目的のために、２つの作業チャネル２０２、２０４および６つのアンカー固定ポート２０６、２０８、２１０、２１２、２１４、２１５を含む。
【００６７】
デバイス２００は、第１のチャネルまたはアクセス・チャネル２０２を含むことが可能であり、第１のチャネルまたはアクセス・チャネル２０２は、デバイス２００の上部２２０からデバイス２００の底部２２２への貫通孔によって画定されている。アクセス・チャネル２０２は、デバイス２００の中の最大の孔である。
【００６８】
アクセス・チャネル２０２は、デバイス２００の上部２２０または底部２２２に対して、５〜４５度の固定角度である。デバイス２００の上部２２０におけるアクセス・チャネル２０２の開口部は、ニードルのための進入ポイント（換言すれば、入口部）である。アクセス・チャネル２０２の直径は、１５Ｇから１７Ｇの範囲の透析ニードルが進入することを可能にする。アクセス・チャネル２０２の目的は、チャネル２０２を通して透析ニードルをガイドすることであり、チャネル２０２の端部（換言すれば、出口部）は、植え込まれたデバイス２００と目標血管との間に、皮下組織を通るボタンホール・トラックを生成するために、目標血管、たとえば自己動静脈内シャントに向けてつながっている。
【００６９】
デバイス２００の上部２２０は、平坦な上部表面を含むことができる。平坦な上部表面２２０によって、デバイス２００は、植え込まれるときに皮膚に応力点を発生させない。したがって、平坦な上部表面２２０は、皮膚からの排出を軽減することができる。
【００７０】
デバイス２００は、植え込みの間に目標血管に対するデバイス２００の配向を検証するための第２のチャネルまたは配向チャネル２０４を含むことができる。配向チャネル２０４は、デバイス２００の上部２２０からデバイス２２２の底部２２２への垂直方向の貫通孔である。配向チャネル２０４は、２０Ｇまでの最大サイズを有するフラッシュバック・ニードルを収容するように構成され得る。配向チャネル２０４は、目標血管、たとえば、自己動静脈内シャントに対するデバイス２００の正確な配向をテストおよび確定するために、植え込み処置の間にアクセスされ得る。配向は、目標血管のカニュレーションの時に得られる好適なフラッシュバックによって確認され得る。したがって、配向チャネル２０４は、２０Ｇまでのニードルを収容する垂直方向のターゲティング・ニードル・ホールとして機能する。
【００７１】
デバイス２００は、アンカー固定手段を含む。アンカー固定手段は、長期的な皮下アンカー固定が優位になる前の一時的アンカーの形態として、皮膚の下からデバイスを真皮にアンカー固定するための真皮アンカー・ポート２０６、２０８、２１０を含む。この実施形態では、３つの真皮アンカー・ポート２０６、２０８、２１０が存在しており、それらは、植え込まれたデバイス２００の幅を横切る容易な縫合のために、幅方向に拡大されたまたは十分に寸法決めされた貫通孔の形態として生成されている。貫通孔は、縫合糸が通され得るアンカー固定通路として機能する。真皮アンカー・ポート２０６、２０８、２１０は、以下の目的のために、拡大され、または十分に寸法決めされ得る。外科医が真皮アンカー・ポートまたは縫合糸ポート２０６、２０８、２１０を手探りで見つけ出す必要があるため、デバイス２００が皮膚の下に隠されているときの縫合を容易にするため、すなわち、デバイスが皮膚の下に植え込まれるときに、縫合糸ポート２０６、２０８、２１０を視覚的に見ることなく、縫合を容易にするため。植え込まれたデバイス２００を皮下組織によって恒久的にアンカー固定する方式として、皮下組織が内方成長することを可能にし、または、真皮アンカー・ポート２０６、２０８、２１０の貫通孔またはアンカー固定通路の全体を通って皮下組織が成長することを可能にするように、縫合糸が通された後にたくさんの空間を提供するため。したがって、真皮アンカー・ポート２０６、２０８、２１０は、植え込まれたデバイス２００を横切る組織成長を可能にする孔２０６、２０８、２１０として機能する。このように、植え込まれたデバイス２００は、より良好にカプセル化され得、植え込まれたデバイス２００のその後の移動が最小化される。この実施形態では、最大で３つの縫合糸が、デバイス２００を真皮に固定するために、３つの真皮アンカー・ポートに適用され得る。
【００７２】
デバイス２００は、組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５を含むことが可能であり、組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５は、植え込まれるときに、デバイス２００の中へおよび／またはデバイス２００を横切って、組織内方成長を推進させ、とりわけ、植え込まれたデバイス２００を取り囲む皮下組織の内方成長を推進させる。組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５は、真皮アンカー・ポート２０６、２０８、２１０よりも小さくなっている。また、組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５は、縫合糸が除去された後に、または、縫合糸が溶解した後に、植え込まれたデバイス２００を皮下組織に長期的にアンカー固定することを確立するためのメカニズムのうちの１つであるため、組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５は、アンカー固定手段として考えられ得る。したがって、組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５は、アンカー固定するために、植え込まれたデバイス２００の中への組織成長を推進させるための追加的な孔として機能する。また、組織内方成長ポート２１２、２１４、２１５は、より良好なカプセル化を可能にし、植え込まれたデバイス２００の移動を最小化することができる。
【００７３】
図２Ａに示されているようなデバイス２００は、すべてのその縁部において、０．７５ｍｍから１．５ｍｍの間の半径のフィレットを備えた湾曲した縁部２１６を有することができる。これは、デバイス２００が皮膚を通して排出されることを防止し、もしくは、デバイス２００が自己動静脈内シャントの中へ排出されることを防止することができ、または、デバイス２００が、自己動静脈内シャントまたは皮膚を傷つける可能性のある鋭い縁部を有することを防止することができる。また、丸みを帯びた縁部２１６は、デバイス２００の組織カプセル化を促進させることができる。したがって、湾曲した縁部２１６は、皮膚からのインプラント排出を軽減し、また、植え込まれたデバイス２００の周りの完全な組織カプセル化を推進させることが可能である。したがって、丸みを帯びた縁部２１６は、植え込まれたデバイス２００を皮下組織にアンカー固定するための長期的なアンカー固定メカニズムのうちの１つとして考えられる。
【００７４】
図２Ａの中のデバイス２００の写真に示されているように、デバイスのすべての外部表面が、サンドブラストされ得る。これは、デバイス２００への組織接着を増加させ、デバイス２００の移動を軽減する。これは、サンドブラストされた外側表面２１８が、組織カプセル化、および、デバイス２００に対する組織接着を推進させる粗い表面になるためである。したがって、また、サンドブラストされた表面２１８は、デバイス２００を皮下組織によってアンカー固定し、移動を防止するための手段と考えられる。
【００７５】
図２Ｂは、さまざまな実施形態によるバスキュラー・アクセス・デバイス２３０の等角図、側面図、上面図、および写真を示している。示されているように、デバイス２３０は、薄型プロファイルの三角形形状の植え込み型のデバイスである。
【００７６】
図２Ｂのデバイス２３０は、図２Ａに示されているようなデバイス２００と同様の特徴を含むことができる。たとえば、デバイス２３０は、アクセス・チャネル２３２、配向チャネル２３４、組織内方成長ポート２４２、丸みを帯びた縁部２４６、および、サンドブラストされた表面２４８を含むことが可能であり、それらは、図２Ａのデバイス２００の中に見出される同様の特徴に対応している。
【００７７】
デバイス２３０が三角形形状の表面を含むことができるという点において、デバイス２３０は、図２Ａのデバイス２００とは異なる。三角形形状は、二等辺三角形であってもよい。三角形形状は、植え込まれたデバイス２３０に方向を付与する追加的な利点を提供することが可能であり、植え込み後のカニュレーション・エラーを排除する触覚性を可能にする。たとえば、二等辺三角形の頂点は、ニードル・カニュレーションの方向を指示する。したがって、三角形形状の植え込み型のデバイス２３０は、ユーザが、皮膚からの触感を通して、デバイス２３０の配向およびニードリング方向を決定することを可能にする。
【００７８】
近位端部における真皮アンカー・ポート２４０は、より大きい孔であり、二等辺三角形形状のデバイス２３０の底辺の２つの角部において位置付けされているという点において、デバイス２３０は、図２Ａのデバイス２００とはさらに異なる。２つの近位端部の真皮アンカー・ポート２４０は、縫合糸が、図２Ａのデバイス２００の真皮アンカー・ポート２１０のように幅を横切る代わりに、デバイス２３０の角部の周りで、デバイス２３０をアンカー固定するように構成され得る。この変化によって、図２Ｂに示されているようなデバイス２３０は、最大で４つの縫合糸アンカー２３６、２３８、２４０を利用することが可能であり、また、２つの角部の真皮アンカー縫合糸を介して、デバイス２３０の長手方向軸線に沿うローリングに対して、追加的な安定性を提供する。したがって、また、三角形形状の植え込み型のデバイス２３０は、皮膚へのより安定した３点式の縫合糸アンカー固定が三角形の３つの角部において行われることを可能にする。
【００７９】
デバイス２３０が、２つの角部の真皮アンカー・ポート２４０の間において、デバイス２３０の近位端部に、長方形入口部（換言すれば、連結手段）２５６を含むという点において、デバイス２３０は、図２Ａのデバイス２００とはさらに異なる。長方形入口部２５６は、デバイス２３０の植え込みを促進させる留置器具（図示せず）のオス型の取り付け部にスナップ・フィットするためのメス型のスロットである。長方形入口部２５６は、メス型のスロットとして作用し、留置器具に対する迅速な取り付けおよび解放に関して、前記デバイスが利益を得ることを可能にし、皮下組織の中への植え込みの間のデバイス２３０の安定性を強化する。
【００８０】
図２Ｃは、さまざまな実施形態によるバスキュラー・アクセス・デバイス２６０の等角図、側面図、上面図、および写真を示している。示されているように、デバイス２６０は、薄型プロファイルの「Ｉ字」形状の植え込み型のデバイス２６０である。
【００８１】
図２Ｃのデバイス２６０は、図２Ａに示されているようなデバイス２００、および、図２Ｂに示されているようなデバイス２３０と同様の特徴を含む。たとえば、デバイス２６０は、アクセス・チャネル２６２、配向チャネル２６４、組織内方成長ポート２７２、丸みを帯びた縁部２７６、および、サンドブラストされた表面２７８を含むことが可能であり、それらは、図２Ａのデバイス２００および図２Ｂのデバイス２３０の中に見出される同様の特徴に対応している。さらに、デバイス２６０は、メス型の入口部２８６を含むことが可能であり、メス型の入口部２８６は、図２Ｂのデバイス２３０のメス型の入口部２５６と同様に、植え込み処置の間の安定性のために、送達器具に嵌合する。
【００８２】
デバイス２３０が「Ｉ字」形状の表面を含むという点において、デバイス２６０は、図２Ａのデバイス２００および図２Ｂのデバイス２３０とは異なる。
デバイス２６０の両端部における真皮アンカー・ポート２６６、２７０を大幅に拡大させ、「Ｉ字」形状のデバイス２６０の４つの角部のそれぞれにおいて４つの縫合糸ポイントを可能にするという点において、デバイス２６０は、図２Ａのデバイス２００および図２Ｂのデバイス２３０とはさらに異なる。４つの角部の真皮アンカー・ポート２６６、２７０は、突出した「Ｉ字」ビームの周りにおいて、縫合糸がデバイス２６０の長手方向軸線に対して平行に縫合されるように構成され得る。１つの真皮アンカー・ポート２６８は、図２Ａのデバイス２００の中の真皮アンカー・ポート２０８と同様に、デバイス２６０の幅を横切って延ばすことができる。
【００８３】
図３は、皮膚の下の皮下組織の中に植え込まれる、さまざまな実施形態による植え込み型のデバイス３００を示している。
図３に示されているように、デバイス３００は、組織内方成長チャネル３１４を介して、皮下組織３６０によって適切な場所に保持され得る。デバイス３００は、静脈または自己動静脈内シャント（ＡＶＦ）３７０に取り付けられていない。換言すれば、デバイスは、静脈またはＡＶＦ３７０に接触していない。デバイス３００の底部は、止血を支援するために平坦となるように意図的に構成され得、それは、図４を参照して後に説明される。ニードル・ルーメンまたはチャネルの出口ポイントは、デバイス３００の角部にあることが可能であり、デバイス３００の真下ではない血管部位において静脈を穿刺するようにニードルを方向付けする。これは、止血をさらに支援することが可能であり、それは、図４を参照して後に説明される。示されているようなデバイス３００は、上部が平坦になっており、皮膚の下に完全に埋め込まれ得る。換言すれば、感染を推進させ得る、皮膚から突出する経皮的なものは何も存在していない。図３に示されているように、ボタンホールの瘢痕化したトラックは、デバイス３００の支援によって作製され得、デバイス３００を横切って静脈まで延びる。また、デバイス３００は、形状が楕円形であることも可能であり、看護師または患者が、デバイス３００の境界線を感じるときに、どの方向にニードリングを実施するべきであるかを知ることができるようになっている。また、デバイス３００の境界線は、最適に丸い縁部になっていることが可能であり、デバイス３００が、皮膚を通して浸食されることが防止され得るようになっている。また、これは、皮下組織に関する組織カプセル化を最適化することが可能であり、デバイス３００の周りで瘢痕化し、また、デバイス３００を適切な場所に捕獲または固定する。デバイス３００は、組織接着を推進させるためにサンドブラストされ、皮下組織の中の適切な場所にデバイス３００をアンカー固定することができる。デバイス３００は、可能な限り最も薄いディスク・プロファイルを備えて構成され、手術室の中でおよび／または麻酔下で実施される必要性なしに、デバイス３００が皮膚の下に植え込まれることを可能にする。
【００８４】
植え込まれたバスキュラー・アクセス・デバイス３００のさまざまな機能、および、それが周囲組織および血管系と相互作用する独特の方式が、以下に説明される。
図３に示されているように、デバイス３００は、常に、皮膚３５０の近位のカニュレーション・チャネル３０２の進入ポイント３０１を用いて植え込まれ、カニュレーションの方向は、デバイス進入切開部位（図示せず）から離れるようになっている。
【００８５】
図３に示されているように、デバイス３００は、一時的な縫合糸３０５によって、および、デバイス３００の長期的なカプセル化３１１によって、皮下の領域３６０の中にアンカー固定され得る。縫合糸３０５は、５〜１４日にわたって、デバイス３００を皮膚３５０にアンカー固定することができる。その後に、デバイス３００は、線維化された組織３１１によってデバイスをカプセル化する周囲皮下組織３６０によって、長期的にアンカー固定され得る。この線維性カプセル３１１は、意図的に構成された移動防止チャネル、たとえば、組織内方成長ポート３１４を通して強化され、また、表面修正、たとえば、サンドブラストされた表面を通して推進させられ得る。
【００８６】
図３から理解され得るように、デバイス３００によって、進入するアクセス・ニードルは、自己動静脈内シャント（ＡＶＦ）３７０に向けて最適な一貫した軌跡で横断することを許容される。
【００８７】
図３に示されているように、初期の透析セッションの間のデバイス３００を通る鋭いニードルの定期的なカニュレーションを通して、ボタンホール・トラック３６２は、早ければ２週間で形成される。これは、血管の瘢痕化した進入フラップ（図示せず）につながる瘢痕化したトラック３６２を後に残す。その後に、形成されたトラック３６２は、鈍いニードルを介してカニューレを挿入される。
【００８８】
図３から理解され得るように、デバイス３００のガイドによって、鋭いニードルおよび鈍いニードルの両方によるカニュレーションが、高品質の正確なトラック３６２を残すことができる。デバイス３００によって生成されたボタンホール・トラック３６２は、ボタンホール・トラック生成が手動でおよび／または手探りで行われる場合に起こることが多い複数の「分岐」を伴うトラックの代わりに、一貫して、単一の正確なトラック３６２である。
【００８９】
図３から理解され得るように、デバイス３００は、ボタンホール・トラック３６２を生成する技術的熟練の必要性を低下させることが可能であり、したがって、さまざまな技術的熟練度の腎臓関係の看護師が、ボタンホール・トラック３６２を生成すること、および、より大きな自信を持ってデバイス３００を介して自己動静脈内シャントにアクセスすることを可能にする。さらに、デバイス３００は、患者自身、または、医学的に訓練されていない彼らの家族のメンバーが、家庭でまたは透析センターの外側で、自信を持ってＡＶＦ３７０にカニューレを挿入できるようにする。
【００９０】
図３から理解され得るように、デバイス３００は、現行の圧縮技法に対する変化なしに、止血を実現することも可能である。これは、図４を参照してさらに説明される。
図４は、皮膚の下の皮下組織の中に植え込まれている、さまざまな実施形態による植え込み型のデバイス４００を示している。カニュレーション後の血管系の止血が、以下に説明される。
【００９１】
デバイス４００は、カニュレーション後の血管系の止血を意図的に支援するように構成され得る。デバイス４００は、チャネル４０２を含むことが可能であり、チャネル４０２の中心軸線は、デバイス４００の上部表面４２０に対して、おおよそ２０度の鋭角を形成しており、看護師が２０度の最適な角度で自己動静脈内シャント４７０にカニューレを挿入することができるようになっている。したがって、ニードル静脈穿刺部位またはＡＶＦ穿刺スポット４７２は、デバイス４００の設置領域の外側にある。したがって、血液透析に関して現在実践されている透析後のものと同様の領域に、通常の直接圧力が加えられるときに、止血が、穿刺部４７２の近くに起こる。
【００９２】
さまざまな実施形態によれば、デバイス４００のベースまたは底部表面４２２は、平坦である。したがって、通常の圧力が皮膚に加えられるときに、デバイス４００のベースまたは底部表面４２２は、通常の圧縮を皮膚からＡＶＦ４７０へ移すように機能することが可能であり、止血が起こり得るようになっている。換言すれば、デバイスのベースまたは底部表面は、圧力が通常通り加えられるときの止血に関して、通常の圧縮をＡＶＦ４７０に加える。
【００９３】
図４に示されているように、デバイス４００は、皮膚の下に植え込まれるときに、皮下組織の層がデバイス４００とＡＶＦ４７０との間にあることができるように、構成または寸法決めされ得る。デバイス４００とＡＶＦ４７０との間の皮下組織の層は、穿刺スポット全体に分配された圧力を加えることが可能であり、皮下組織への血液の流出を防止し、止血が、穿刺スポット４７２の近くに起こりるようになっている。
【００９４】
図５Ａ〜図５Ｈは、バスキュラー・アクセス・デバイス（換言すれば、植え込み型のデバイス）５００を植え込む方法、および、さまざまな実施形態による、鈍いニードル・カニュレーションのために植え込まれたデバイス５００を準備するプロセスを図示している。
【００９５】
図５Ａに示されているように、１ｃｍから３ｃｍの間の長さのカットダウンされた切開５９０が、皮膚に生成され得る。切開５９０は、真皮５５０の下のスペース、および、皮下組織５６２の薄い層の下のスペースへのアクセスを可能にする。皮下組織５６０に沿ったトンネル５９２が生成され、トンネル５９２は、皮膚の下方におおよそ２〜３ｍｍあることが可能であり、自己動静脈内シャント５７０と平行に長手方向に延びている。示されているように、自己動静脈内シャント壁部５７４は、自己動静脈内シャント５７０の中の流体を皮下組織５６０から分離している。
【００９６】
図５Ｂに示されているように、デバイス５００は、切開５９０の中へ挿入され、皮下組織トンネル５９２に沿って、皮下組織トンネル５９２の中へ滑り込まされる。
図５Ｃに示されているように、デバイス５００の近位端部は、真皮アンカー・ポート５１０などのようなアンカー固定手段を介して、皮膚５５０に縫合される。
【００９７】
図５Ｄに示されているように、配向チャネル５０４を介してＡＶＦ５７０にアクセスするように、２１Ｇから２５Ｇにサイズ決めされたものなどのような、小さいテスト・ニードル５０３を使用することによって、デバイス５００の配向が確認され得る。テスト・ニードル５０３の中に血液フラッシュバックを見る時、デバイス５００の配向が確認される。
【００９８】
図５Ｅに示されているように、デバイス５００の配向を確認すると、デバイス５００の遠位端部または残りの縫合糸ポート５０６、５０８が縫合される。また、切開部位５９０が、治癒のために、縫合されて閉じられる。
【００９９】
図５Ｆに示されているように、５〜１４日後に、デバイス５００は、組織カプセル化、デバイス５００の中への組織内方成長、および、デバイス５００表面への組織接着を介して、皮下組織５６０に強固にアンカー固定される。ＡＶＦ５７０のカニュレーションは、透析を開始するために実施される。また、皮膚縫合糸は、ユーザが望む場合には、この時点において除去されてもよい。植え込まれたデバイス５００を使用して、ＡＶＦ５７０にカニューレを挿入するために、ユーザは、３つの工程、すなわち、「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」を辿ることが可能である。
【０１００】
「感じる」：ユーザは、自分の指を使用して感知することによって、皮膚の下のデバイス５００を感じ、デバイス５００の境界線を位置付けすることができる。
「見つけ出す」：推奨された透析ニードル５０１を使用して、ユーザは、アクセス・デバイス・ルーメンの場所を見つけ出すことができる。ニードル５０１の挿入に関する方向は、切開瘢痕から離れる方向になっている。
【０１０１】
「従う」：透析ニードル５０１がルーメンの中に入ると、ユーザは、単に、ガイドまたはチャネル５０２の方向に従い、ニードル５０１が自己動静脈内シャントへのアクセスを得るのに成功したということを示すフラッシュバックが観察されるまで、ニードルをゆっくりと押し込むことができる。
【０１０２】
上記の３つの工程は、図６Ａから図６Ｄを参照して後にさらに示されて説明されている。
透析が完了すると、ニードル５０１が除去され、圧力がその領域に加えられ、通常のやり方に従って止血を実現することができる。
【０１０３】
図５Ｇに示されているように、３回から１０回の透析セッションの後に、すなわち、それぞれ１週間から４週間の後に、デバイス５００のチャネル５０２によって使用可能となった一貫したニードル軌跡に起因して、皮膚５５０の下から、デバイス５００を横切って、皮下組織５６０を通り、自己動静脈内シャント５７０へ至り、自己動静脈内シャント５７０を突き刺すボタンホール・トラック５６２が形成され得る。
【０１０４】
図５Ｈに示されているように、ボタンホール・トラック５６２が生成できた後に、ユーザは、バスキュラー・アクセスおよび透析を実施するために、鈍い透析ニードル５０５を利用することに切り替えることができる。デバイス５００とともに鈍い透析ニードル５０５を使用するために、「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」の同じ３つの工程が適用可能であり得る。
【０１０５】
図６Ａから図６Ｄは、「感じる」、「見つけ出す」、および「従う」の処置の写真を示している。
図６Ａでは、「感じる」工程が示されている。示されているように、ユーザは、デバイス長さ（写真６０１に示されている）および幅（写真６０３に示されている）を使用してデバイス境界線を感じる。
【０１０６】
１回目のカニュレーションに関して、ニードル方向が、図６Ｂの写真６０５に示されているように、切開部位６９０を使用して決定される。ニードル方向は、切開部位６９０から離れる方向である。ニードル進入ポイントは、近位端部からデバイス長さのおおよそ３分の１の位置に、または、おおよそ切開部位から１５ｍｍの位置に位置付けされる。
【０１０７】
図６Ｃでは、「見つけ出す」工程が示されている。「見つけ出す」工程では、カニュレーション・ルーメン進入ポイントが、写真６０７に示されているように、ニードル方向を決定するために、かさぶたの場所（ｓｃａｂ  ｌｏｃａｔｉｏｎ）までのデバイス長さを使用して見つけ出される。自己動静脈内シャントまたは人工血管内シャント（ｆｉｓｔｕｌａ  ｇｒａｆｔ）を保持することとなるような方式で、デバイスが保持される。次いで、金属デバイスに関して感じることによって、ニードルが進入させられる。
【０１０８】
図６Ｄでは、「従う」工程が示されている。示されているように、ニードルは、カニュレーション・ルーメンに従うように挿入され、写真６０９に示されているように、自己動静脈内シャントにアクセスすることができる。カニュレーションが成功すると、フラッシュバックが存在し得る。フラッシュバックが即座に観察されない場合には、ニードリング方向を微調整および調節することができる。デバイスは、「軽く揺れる」動きに耐えるように構成され得る。フラッシュバックが継続して観察されない場合には、ニードルを後退させ、上記工程を繰り返すことができる。
【０１０９】
さまざまな実施形態によれば、容易なバスキュラー・アクセスを実施するための方法が提供され得る。たとえば、看護師と比較して低い技能（熟練度）を有する人、たとえば、患者自身などが、バスキュラー・アクセスを実施することができる。この方法は、痛みを最小限に抑えるものであり、および／または、痛みのないものである。この方法は、恒久的なインプラントの支援によるボタンホール・トラックを介した正確なアクセスを維持しながら、高品質のボタンホール・トラックを生成することによって実施される。
【０１１０】
さまざまな実施形態によれば、容易でおよび痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスのための瘢痕化した組織トラックを生成する方法は、皮膚の下かつ血管の上方に、恒久的なニードル・ガイド・デバイスを植え込む工程を含む。方法は、どこにニードリングするかおよびどの方向にニードリングするかということを知るために、皮膚の下に埋め込まれている恒久的なニードル・ガイド・デバイスの境界線に関して感じる工程［「感じる」］をさらに含むことができる。方法は、前記デバイスの上部表面の窪んだ部分をつまむことによって、恒久的なニードル・ガイド・デバイスの内側ルーメンを見つけ出す工程［「見つけ出す」］をさらに含むことが可能であり、前記窪みは、前記デバイスの近位端部から、半分から３分の１の位置にある。また、方法は、皮膚を通して、デバイスの中へ、鋭いニードルを突き刺す工程を含むことができる。方法は、最適で一貫した角度で血管にアクセスするように、鋭いニードルを恒久的なニードル・ガイド・デバイスのルーメンの角度に従わせる工程［「従う」］をさらに含むことができる。
【０１１１】
さまざまな実施形態によれば、方法は、一貫して皮膚の同じスポットを介して、恒久的なインプラント・ニードル・ガイドによってガイドされるものと正確に同じ角度で、「感じる」工程、「見つけ出す」工程、および「従う」工程を、１〜５日ごとに繰り返す工程を含むことができる。
【０１１２】
さまざまな実施形態によれば、方法は、皮膚の下からインプラント・ニードル・ガイドを通して血管にリンクする瘢痕化した組織トラックを形成する工程を含むことができる。
さまざまな実施形態によれば、方法は、鈍いニードルまたは非外傷性のバスキュラー・アクセス・エレメントに切り替え、瘢痕化した組織トラックを介した血管へのアクセスを得る工程を含むことができる。たとえば、イヤリングを身に付けることのように、それによって、線維化された組織を有するイヤリング孔は、疼痛受容体を有していない。
【０１１３】
さまざまな実施形態によれば、容易で痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスのために、ボタンホール・トラックを介した正確なアクセスを維持する方法が提供される。方法は、上記に説明されているような方法を実施し、容易で痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスのための瘢痕化した組織トラックを生成する工程を含むことができる。
【０１１４】
さまざまな実施形態によれば、方法は、どこにニードリングするかおよびどの方向にニードリングするかということを知るために、皮膚の下に埋め込まれている恒久的なニードル・ガイド・デバイスの境界線に関して感じる工程［「感じる」］をさらに含むことができる。
【０１１５】
さまざまな実施形態によれば、方法は、前記デバイスの上部表面の窪んだ部分をつまむことによって、恒久的なニードル・ガイド・デバイスの内側ルーメンを見つけ出す工程［「見つけ出す」］をさらに含むことが可能であり、前記窪みは、前記デバイスの近位端部から、半分から３分の１の位置にある。方法は、皮膚を通して、デバイスの中へ、鈍いニードルまたは非外傷性のバスキュラー・アクセス・エレメントを突き刺す工程をさらに含むことができる。
【０１１６】
さまざまな実施形態によれば、方法は、ボタンホール・トラックを傷つけない角度によって、最適な一貫した角度で、血管にアクセスするように、鈍いニードルまたは非外傷性のバスキュラー・アクセス・エレメントを、恒久的なニードル・ガイド・デバイスのルーメンの角度に従わせる工程［「従う」］を含むことができる。
【０１１７】
図７Ａから図７Ｃは、バスキュラー・アクセス・デバイス（換言すれば、植え込み型のデバイス）７００、７３０、７６０のさまざまな実施形態を示している。
図７Ａは、さまざまな実施形態による、縫合糸およびニードルが装填されている自動化された縫合糸ポートを含む、ディスク形状のバスキュラー・アクセス・デバイス７００を示している。デバイス７００は、平坦な上部プロファイル７２０、および、角度の付いた透析ニードル・アクセス・チャネル７０２を含むことが可能であり、図２Ａ〜図２Ｃに説明されているデバイス２００、２３０、および２６０と同様の利点を有している。８つの垂直方向の真皮アンカー・ポート７０６が存在しており、それぞれが、縫合糸を事前装填されている特別に真っ直ぐのニードルを含有するように構成されているという点で、デバイス７００は、図２Ａ〜図２Ｃのデバイス２００、２３０、２６０とは異なる。デバイス７００は、たとえば、２０１５年１月８日に出願された「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ａ  Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｍｐｌａｎｔ」という標題のシンガポール特許出願に説明されているものなど、皮下の送達デバイス７０１を備えるシステムとして連結されるようにさらに適合され、皮下の送達デバイス７０１は、ニードル・アンビルのトリガーにおいて、縫合糸ニードルを自動的に留置し、皮膚を通して穿刺し、デバイス７００を皮膚に縫合することが可能である。有利には、自動縫合機能は、ユーザが真皮アンカー・ポートを誤って見失う可能性、および、縫合糸が皮膚に縫合されるときにデバイスを捕らえていない可能性を根絶することとなる。
【０１１８】
デバイス７００が丸みを帯びた縁部を含有しないという点において、デバイス７００は、図２Ａ〜図２Ｃのデバイス２００、２３０、および２６０とはさらに異なる。これは、明確に区別できる触感が、植え込まれたデバイス７００の境界線、および、皮膚からカニュレーション・チャネルへの進入ポイントを見つけることを可能にする。これは、正確なカニュレーションに関する追加的な確信および自信を提供する。
【０１１９】
デバイス７００が、たとえば２０度で（テスト・ニードルのための配向チャネル２０４、２３４、２６４が垂直方向になっている、図２Ａ〜図２Ｃのデバイス２００、２３０、および２６０とは異なる）、ニードル・アクセス・チャネル７０２に対して平行な軌跡を有する配向チャネル７０４を含むという点において、デバイス７００は、図２Ａ〜図２Ｃのデバイス２００、２３０、および２６０とはさらに異なる。デバイス７００の配向チャネル７０４は、最大で２５Ｇまでにサイズ決めされたテスト・ニードルを収容する。角度の付いた孔７０４は、植え込みの間にアクセスされ、デバイス７００の正確な配向を確定するようにニードルをガイドする。目標血管のカニュレーションの時に得ることのできたフラッシュバックによって、配向が確認される。
【０１２０】
図７Ｂは、さまざまな実施形態による、その上部表面７５０の両端部において上昇した角部７５８を備えるディスク形状のバスキュラー・アクセス・デバイス（換言すれば、植え込み型のデバイス）７３０を示している。上昇した端部７５８を備えるこのプロファイルは、明確に区別できる触感が、カニュレーションの境界線、患者に関するカニュレーションの安全の指示を見つけることを可能にする。また、これは、正確なカニュレーションに関する追加的な確信および自信を提供する。また、２つの上昇した角部７５８は、縫合糸がデバイスを真皮の上に捕らえてアンカー固定するための真皮アンカー・ポートとして作用する。
【０１２１】
図７Ｃは、縫合糸ポートのないディスク形状のバスキュラー・アクセス・デバイス（換言すれば、植え込み型のデバイス）７６０を示しており、それは、組織接着剤と一緒に働くように構成されている。図２Ａのデバイス２００と同様に、デバイス７６０は、限定された回転対称を有する楕円形形状を含むことが可能であり、ユーザが触感を介してデバイス７６０の配向を識別することを可能にする。デバイス７６０は、真皮アンカー・ポートを含まなくてもよく、また、真皮に定着させるための一時的なアンカー固定技法として、縫合に依存しなくてもよい。その代わりに、デバイス７６０は、接着ベースのメカニズムを介したアンカー固定を最適化するように構成され得る。デバイス７６０の高さに沿った平坦な表面７８２が、それに限定されないが、皮下組織によってデバイスをアンカー固定するために使用されることとなる、組織接着剤、皮下縫合、ならびに、接着剤および生体適合性締結具の他の手段を含む、接着ベースの一時的なアンカー固定メカニズムに関する表面積を最大化する。したがって、デバイス７６０に関するアンカー固定手段は、組織接着剤、接着手段、および生体適合性締結具を含む、接着ベースのメカニズムの形態である。
【０１２２】
さまざまな実施形態によれば、一貫した部位を介して、および、組織の中の一貫した角度軌跡に沿って、血管系（たとえば、自己動静脈内シャント）にアクセスするように、アクセス部材（たとえば、透析ニードル）をガイドするための装置が提供され、とりわけ、「摩耗／破損」段階の間に、血管系の健康状態を保つようになっており、「摩耗／破損」段階において、アクセス部材は、（たとえば、繰り返す透析治療の間に）繰り返して血管系にカニューレを挿入することが必要とされる。したがって、さまざまな実施形態が、一貫した部位を介して血管系にアクセスするようにアクセス部材をガイドし、トンネル型の線維化されたトラックを生成する、装置またはデバイスを提供する。装置またはデバイスは、皮下組織の中の真皮下に植え込まれ得る。装置またはデバイスは、最初に、真皮にアンカー固定され、次に、デバイスの周りにカプセル化された線維化された皮下組織にアンカー固定され得る。装置またはデバイスは、一貫した軌跡に沿って血管にアクセスするように、バスキュラー・アクセス部材をガイドする少なくとも１つのルーメンを含むことができる。装置またはデバイスは、目標血管にアンカー固定されないことが可能であり、組織のための空間が装置と目標血管との間に存在することを可能にする。
【０１２３】
さまざまな実施形態によれば、バスキュラー・アクセス部材をガイドするための植え込み型のデバイスまたは皮下植え込み型のデバイスが提供される。デバイスは、デバイスの中の貫通孔によって画定されたチャネルを含むことができる。チャネルは、それを通して血管部位にバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成され得る。デバイスは、複数のアンカー固定メカニズムを含むことが可能であり、複数のアンカー固定メカニズムは、固定された位置において、および、血管部位から離れた位置において、デバイスを真皮および／または皮下組織にアンカー固定するように構成されており、チャネルを通して血管部位へ繰り返してアクセスすることを可能にする。
【０１２４】
さまざまな実施形態によれば、デバイスは、上部表面と、反対側の底部表面と、上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含むことが可能であり、上部表面および反対側の底部表面は、６ｍｍ未満だけ離れており、デバイスが皮膚から６ｍｍ未満の深さの切開を通して滑り込まされることを可能にする。
【０１２５】
さまざまな実施形態によれば、デバイスは、上部表面と、反対側の底部表面と、上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含むことが可能であり、上部表面および反対側の底部表面は、互いに略平行になっている。
【０１２６】
さまざまな実施形態によれば、デバイスは、上部表面と、反対側の底部表面と、上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含むことが可能であり、底部表面は、少なくとも略平坦になっている。
【０１２７】
さまざまな実施形態によれば、デバイスは、上部表面と、反対側の底部表面と、上部表面と反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含むことが可能であり、上部表面は、デバイスの配向が触感を通して決定されることを可能にする、明確に区別できる縁部を有している。
【０１２８】
さまざまな実施形態によれば、チャネルは、入口部および出口部を含むことが可能であり、入口部は、デバイスの上部表面に位置決めされ得、入口部を通ってバスキュラー・アクセス部材が進入し、出口部は、デバイスの反対側の底部表面に位置決めされ得、出口部からバスキュラー・アクセス部材が出ていく。
【０１２９】
さまざまな実施形態によれば、チャネルの中心軸線は、デバイスの上部表面に対して鋭角を形成することができる。
さまざまな実施形態によれば、アンカー固定メカニズムは、少なくとも１つの取り付け通路を含むことが可能であり、少なくとも１つの取り付け通路は、少なくとも１つの取り付け部材がそれを通って延在することを可能にするように、および／または、組織がそれを通って内方成長することを可能にするように構成されている。
【０１３０】
さまざまな実施形態によれば、少なくとも１つの取り付け通路は、側壁部に沿って配置される。
さまざまな実施形態によれば、少なくとも１つの取り付け通路は、上部表面に配置される。
【０１３１】
有利には、実施形態のデバイスは、皮下に植え込まれ得、また、自己動静脈内シャント（ＡＶＦ）に対して非侵襲性に植え込まれ得る。したがって、デバイスは、ＡＶＦの寿命を保つことが可能であり、カニュレーション関連の合併症を低減させる。デバイスは、さらに、カニュレーションの痛みを最小減に抑えることが可能であり、また、医学的に訓練されていない人員が独立してバスキュラー・アクセスを実施することを可能にする。実施形態のデバイスは、恒久的であるが取り出し可能なデバイスである。デバイスは、簡単な２０分以内の外来処置で治療室の中で植え込まれ得る。
【０１３２】
植え込み処置に関して、有利には、実施形態のデバイスでは、デバイスを植え込むために必要なのは、皮膚の上の浅くて短いスリットだけでよい。デバイスは、目標血管、たとえば、自己動静脈内シャント（ＡＶＦ）にアクセスする深くて丸みを帯びた切開を通す代わりに、皮膚の下に「滑り込む」ことができる。デバイスは、植え込みが手術室の外側で行われることを可能にする。デバイスは、ＡＶＦに定着させられることを必要としない。したがって、デバイスは、ＡＶＦに対して非侵襲性である。
【０１３３】
実施形態のデバイスが植え込まれた後、かつ、瘢痕化されたボタンホール・トラックが形成される前に、有利には、デバイスは、デバイスがＡＶＦに定着させられることを必要とすることなしに、ＡＶＦにアクセスするようにニードルをガイドする。また、デバイスは、デバイスがＡＶＦに定着させられることを必要とすることなしに、皮膚からＡＶＦへつながるボタンホール・トラックを正確に生成することができる。特大サイズのポートは、デバイスが真皮の下から真皮の上に容易にアンカー固定されることを可能にする。貫通孔は、デバイスを横切る組織内方成長がデバイスを皮下組織にアンカー固定することを可能にする。デバイスの中心ルーメンを横切って生成されるボタンホール・トラックは、ＡＶＦに突き刺さり、ＡＶＦに対して固定相対位置にある皮下組織に対して相補的なアンカーとして作用する。鋭い突出したポイントのない平坦な上部表面は、皮膚からの排出を防止する。平坦な底部表面は、ＡＶＦの中への浸食を防止することができ、透析後のＡＶＦ止血を促進させることができる。丸みを帯びた縁部は、皮膚を通る排出を防止することができ、ＡＶＦに対して傷害を引き起こし得る尖った縁部を軽減させることができ、デバイスの周りの完全な皮下組織カプセル化を促進させることができる。サンドブラストされた表面は、デバイスを皮下組織にアンカー固定するための別のメカニズムとして、皮下組織への接着を推進させることができる。デバイスは、手動のブラインド・ニードリング方法よりも速いボタンホール・トラックの形成を可能にする。デバイスは、手動のブラインド・ニードリング方法よりも良好な品質の単一のトンネル型のトラックが形成されることを可能にする。デバイスは、ボタンホール・トラックを生成するために必要な技能要件を下げることができる。
【０１３４】
瘢痕化されたボタンホール・トラックが形成された後に、上記の利点に加えて、実施形態のデバイスは、さらに、間違ったニードリングが誤った進入ポイントからボタンホール・トラックを横切って穿刺することから守ることが可能であり、それによって、トラックに対する損傷を回避する。デバイスは、正しい進入ポイントから誤った角度で進入する間違ったニードリングから保護することが可能であり、それによって、ボタンホール・トラックの中の望ましくないサイドトラックの生成を回避する。デバイスは、ボタンホール・トラックを介してＡＶＦに継続的にアクセスするために必要な技能要件を下げることができる。
【０１３５】
実施形態のデバイスは、組織内方成長チャネル、丸い縁部によって推進させられる組織カプセル化、接着を推進させるサンドブラストされた表面を介して、皮下組織によって適切な場所に保持されるように構成され得る。デバイスの内側ルーメンを横切って延びるボタンホール・トラックが形成された後に、皮下組織アンカー固定は、さらに支援され得る。デバイスは、静脈に取り付けられていない。ほとんどの場合に、デバイスは、さらに、静脈に接触していない。デバイスの底部は、止血を支援するために平坦となるように意図的に設計され得る。ニードル・ルーメンの出口ポイントは、デバイスの角部にあることが可能であり、デバイスの下ではない位置において静脈を穿刺するようにニードルを方向付けする。これは、止血を支援するためである。圧縮が皮膚から行われるときに、穿刺部位の上に異物が存在していないかのような状態であることが可能であり、したがって、止血を行うための現行の技法には変化がない。デバイスは、上部において平坦であり、皮膚の下に完全に埋め込まれ得る。感染を推進させ得る、皮膚から突出する経皮的なものは存在しない。デバイスは、形状が楕円形であることが可能であり、したがって、看護師／患者がデバイスの境界線を感じるときに、看護師／患者は、どの方向にニードリングするかということを知る。ボタンホールの瘢痕化したトラックが、デバイスの支援から生成され得、それは、デバイスを横切って静脈へ延びている。デバイスによって可能となる一貫性に起因して、前記ボタンホール・トラックは、１００％の予測可能性によって生成され得、より高い品質のものであることが可能であり（複数のトラックがない）、また、手動のブラインド・ニードリングよりも短い期間内で生成され得る（２０週間の代わりに、平均約２週間）。デバイス境界線は、多くの動物のＲ＆Ｄの後に、最適に丸い縁部にされる。これは、デバイスが皮膚を通って浸食されることを防止する。また、これは、皮下組織がデバイスの周りで瘢痕化し、デバイスを適切な場所に捕獲するために、組織カプセル化を最適化する。デバイスは、組織接着を推進させるためにサンドブラストされ、適切な場所にデバイスを皮下組織によってアンカー固定する。デバイスは、可能な限り最も薄いディスク・プロファイルを備えて設計され得、手術室の中である必要性なしに、局部麻酔の下で、皮膚または皮下組織に対する外傷を最小限に抑えて、目標血管に対する外傷なしに、デバイスが皮膚の下に非常に容易に植え込まれることを可能にする。
【０１３６】
本明細書で説明されているようなバスキュラー・アクセス・デバイスの実施形態は、自己動静脈内シャントの健康状態を保ち、透析コストを低減させ、腎不全患者の生活の質を戻す。デバイスは、自己動静脈内シャントの健康状態を保つ、容易で痛みの少ないアクセスを可能にする。デバイスは、皮膚の下で自己動静脈内シャントの直ぐ上に設置されるチタン金属インプラントである。デバイスのうちの２つが、動脈部位および静脈部位において患者ごとに植え込まれ得る。
【０１３７】
実施形態のデバイスは、鋭いニードルを使用する任意の看護師による、高品質の単一のトラック・ボタンホールの生成のために、ボタンホール生成を実現するように機能することができる。また、デバイスは、鈍いニードルを使用する任意の人による、一貫した正確なボタンホール・アクセスを維持するために、ボタンホール・メンテナンスを実現するように機能することができる。
【０１３８】
有利には、デバイスは、以下の利益を生み出すことができる。デバイスは、自己動静脈内シャントの寿命を延ばすことができる。デバイスは、カニュレーションの痛みを低減させることができる。デバイスは、自己動静脈内シャント合併症を低減させることができる。デバイスは、熟練したカニューレータがボタンホールを生成して維持する必要性を排除することができる。デバイスは、セルフ・カニュレーションを推進させ、家庭での血液透析をサポートすることができる。デバイスは、失敗したカニュレーション、ニードル・インフィルトレーション（ｎｅｅｄｌｅ  ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）、および血腫発達を低減させることができる。デバイスは、カニュレーションのために利用可能な限定された領域で、ボタンホール・トラックを自己動静脈内シャントに生成する、より高い成功率を可能にする。
【０１３９】
本発明は、とりわけ、特定の実施形態を参照して示されて説明されてきたが、添付の特許請求の範囲によって定義されているような本発明の範囲を逸脱することなく、形態および詳細のさまざまな変形がその中で行われ得るということが当業者によって理解されるべきである。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって示され、したがって、特許請求の範囲の均等の意味および範囲の中に入るすべての変形が包含されることが意図されている。
【０１４０】
また、上記で論じられている開示された発明の適用は、特定の治療または身体の領域に限定されず、任意の数の他の治療および身体の領域を含むことが可能である。本発明を実施するための上述の方法およびデバイスの変更、ならびに、当業者に明らかな本発明の態様の改変は、本開示の範囲内にあることが意図されている。そのうえ、例同士の間での態様のさまざまな組合せは、同様に、本開示の範囲内にあることが企図および考慮されている。
【図１Ａ】
2018501032.tif 000003
【図１Ｂ】
2018501032.tif 000004
【図２Ａ】
2018501032.tif 000005
【図２Ｂ】
2018501032.tif 000006
【図２Ｃ】
2018501032.tif 000007
【図３】
2018501032.tif 000008
【図４】
2018501032.tif 000009
【図５Ａ】
2018501032.tif 000010
【図５Ｂ】
2018501032.tif 000011
【図５Ｃ】
2018501032.tif 000012
【図５Ｄ】
2018501032.tif 000013
【図５Ｅ】
2018501032.tif 000014
【図５Ｆ】
2018501032.tif 000015
【図５Ｇ】
2018501032.tif 000016
【図５Ｈ】
2018501032.tif 000017
【図６Ａ】
2018501032.tif 000018
【図６Ｂ】
2018501032.tif 000019
【図６Ｃ】
2018501032.tif 000020
【図６Ｄ】
2018501032.tif 000021
【図７Ａ】
2018501032.tif 000022
【図７Ｂ】
2018501032.tif 000023
【図７Ｃ】
2018501032.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成28年11月7日(2016.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスであって、
該デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、
それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、
アンカー固定手段であって、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに、真皮の下の位置において、前記デバイスを固定して取り付けるように適合されており、前記チャネルを通した血管部位へのバスキュラー・アクセス部材のアクセスの繰り返しを可能にする、アンカー固定手段と
を備え、
血管部位から離れた所定の距離に、前記デバイス全体をアンカー固定するための前記アンカー固定手段を通して、前記デバイスが取り付けられることを可能にするように寸法決めされている、デバイス。
【請求項２】
前記アンカー固定手段は、縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化、または組織接着を使用する形態で、固定して取り付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
同じ角度を介して、および、真皮の同じ場所を介して、血管部位の同じ場所に繰り返してアクセスするように、前記バスキュラー・アクセス部材を一貫してガイドするために前記チャネルに対して、前記アンカー固定手段は、真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに前記デバイスを固定して取り付けるように適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
バスキュラー・アクセス部材をガイドするための皮下植え込み型のデバイスであって、
該デバイスの中の貫通孔によって画定されているチャネルであって、それを通して血管部位へバスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、チャネルと、
縫合糸、組織内方成長、組織カプセル化または組織接着を使用する形態で、皮下組織の真皮の下の位置において、前記デバイスを皮下組織に取り付けるように適合されている、少なくとも１つの皮下アンカーと、
を備え、
血管部位から離れた所定の距離に前記デバイス全体をアンカー固定するための前記少なくとも１つの皮下アンカーを通して、前記デバイスが取り付けられることを可能にするように寸法決めされている、皮下植え込み型のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、血管部位の止血を促進させるために真皮に加えられる通常の圧縮に応じて、該デバイスと血管部位との間の皮下組織の層に圧縮を加えるように構成されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
縫合糸または組織接着を使用する形態で、前記デバイスを真皮に取り付けるように適合されている少なくとも１つの真皮アンカーをさらに含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記真皮アンカーは、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、真皮の下の前記位置において、前記デバイスを真皮に固定して取り付けるように適合されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記皮下アンカーは、血管部位に隣接して、血管部位に対して非侵襲的に、前記デバイスを皮下組織に固定して取り付けるように適合されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項９】
上部表面と、反対側の底部表面と、該上部表面と該反対側の底部表面との間に延在する側壁部とをさらに含み、該上部表面の少なくとも一部分、および、該反対側の底部表面の少なくとも一部分は、互いから６ｍｍ未満の間隔を離して配置されており、前記デバイスが６ｍｍ未満の深さを有する切開を通して植え込まれることを可能にする、請求項１または４に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記上部表面および前記反対側の底部表面は、互いに略平行になっている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記反対側の底部表面は、少なくとも略平坦になっている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記上部表面は、前記デバイスの配向が触感を通して決定されることを可能にするための識別可能な部分を含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記上部表面および前記底部表面は、同じ形状のものである、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記上部表面および前記底部表面は、楕円形、三角形、または「Ｉ字」形状である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記上部表面、前記反対側の底部表面、または前記側壁部のうちの少なくとも１つは、サンドブラストされている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、前記上部表面から延在している、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記側壁部は、湾曲縁部のインターフェースにおいて、前記反対側の底部表面から延在している、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記チャネルは、前記デバイスの上部表面に位置決めされている入口部を有しており、該入口部を通って前記バスキュラー・アクセス部材が進入し、また、前記チャネルは、前記デバイスの反対側の底部表面に位置決めされている出口部を有しており、該出口部から前記バスキュラー・アクセス部材が出ていく、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記チャネルの中心軸線は、前記デバイスの上部表面に対して鋭角を形成している、請求項９に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記チャネルは、前記デバイスの設置面積の外側の血管部位に向けて、前記バスキュラー・アクセス部材をガイドするように構成されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記鋭角は、約５度から約４５度である、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記チャネルは、略均一な直径を有している、請求項１または４に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記アンカー固定手段は、前記デバイスが真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されているアンカー固定通路を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記皮下アンカーは、前記デバイスが真皮または皮下組織のうちの少なくとも１つに縫合されることを可能にするように、および、随意的に、それを通る組織内方成長を可能にするように構成されているアンカー固定通路を含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記アンカー固定手段は、側壁部に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記アンカー固定手段は、上部表面に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記アンカー固定通路は、上部表面または側壁部の外部表面と同一平面上に配置されているアパーチャを含む、請求項２３または２４に記載のデバイス。
【請求項２８】
複数のアンカー固定通路をさらに含む、請求項２３または２４に記載のデバイス。
【請求項２９】
少なくとも１つの開口部であって、それを通した組織内方成長を可能にする少なくとも１つの開口部をさらに含む、請求項１または４に記載のデバイス。
【請求項３０】
熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法であって、
恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によって該ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの該角度に従う工程と、
真皮の下から該血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、前記触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、
瘢痕化した組織トラックを介して該血管部位にアクセスするように、前記鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、
を含む、方法。
【請求項３１】
瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法であって、
請求項３０に記載の方法を実施する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの前記ガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
を含む、方法。
【請求項３２】
熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを可能にするための瘢痕組織トラックを生成する方法であって、
請求項１乃至２９のいずれか１項に記載の恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを真皮下に植え込む工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスを固定された位置にアンカー固定する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鋭いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鋭いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
真皮の下から血管部位にリンクする瘢痕化した組織トラックが生成されるまで、前記触診する工程、見つけ出す工程、および、従う工程を繰り返す工程と、
瘢痕化した組織トラックを介して血管部位にアクセスするように、前記鋭いバスキュラー・アクセス部材を鈍いバスキュラー・アクセス部材に切り替える工程と、
を含む、方法。
【請求項３３】
瘢痕組織トラックを介した、熟練度が低くても痛みを最小限に抑えるバスキュラー・アクセスを維持する方法であって、
請求項３２に記載の方法を実施する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスの場所および配向を感じるために、真皮を触診する工程と、
前記恒久的なバスキュラー・アクセス・ガイディング・デバイスのガイディング・チャネルを見つけ出し、鈍いバスキュラー・アクセス部材によって前記ガイディング・チャネルにアクセスする工程と、
前記鈍いバスキュラー・アクセス部材が血管部位へのアクセスを得るまで、前記ガイディング・チャネルの角度に従う工程と、
を含む、方法。
【国際調査報告】
2018501032.tif 000025
2018501032.tif 000026
2018501032.tif 000027