(57)【要約】  超音波エネルギーを患者の肺に送信し、患者の肺から反射された超音波エネルギーを受信し、受信された反射におけるドプラシフトを検出し、ドプラシフトをパワーと速度のデータに処理することによって、患者の心臓の動作をモニタリングする。パワーと速度のデータに基づいて心周期を特定し、特定された心周期が異常であるときを判定する。異常心周期に遭遇した場合、異常心周期に対応するデータを記憶する。記憶したデータは、最終的に出力する。任意選択で、異常心周期は、整合フィルタリングを用いて特定される。【選択図】図４
2018507015.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の動作をモニタリングするための装置であって、
超音波エネルギーを前記患者の肺に送信し、前記患者の前記肺から反射された超音波エネルギーを受信するように構成された超音波トランスデューサと、
前記受信された反射におけるドプラシフトを検出し、前記ドプラシフトをパワーと速度のデータに処理するように構成された超音波プロセッサと、
データを記憶するように構成されたメモリと、
前記パワーと速度のデータに基づいて心周期を特定し、特定された心周期が異常であるときを判定し、心周期が異常である場合に前記メモリに前記異常心周期に対応するデータを記憶し、前記記憶したデータを出力するように構成されるプロセッサと
を備える装置。
【請求項２】
前記ドプラシフトのパワーと速度のデータへの処理が、他の反射された超音波信号に対して、前記肺の血管と前記血管を囲む空気で満たされた肺胞との間の移動する境界からの信号を増加させるように設計されたアルゴリズムを用いて実施される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プロセッサが、複数の心周期の特徴を特定するようにさらに構成され、
任意の所与の心周期の前記特徴が、前記所与の心周期が特定された後に特定される、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサが、心周期が異常であると前記判定した後に、前記異常の性質を特定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記パワーと速度のデータの包絡線を判定することによって心周期を特定し、前記判定された包絡線に基づいて心周期を特定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プロセッサが、正常な心拍に対応する整合フィルタカーネルを使用する整合フィルタリングによって、特定された心周期が異常であるときを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プロセッサが、前記患者の心拍が閾値の速度を下回ったときには第１の整合フィルタカーネルを使用する整合フィルタリングによって、前記患者の心拍が前記閾値の速度を上回っているときには第２の整合フィルタカーネルを使用する整合フィルタリングによって、特定された心周期が異常であるときを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含み、
前記第２の整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴とを含むが、心房収縮に対応する特徴を含まない、
請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサが、特定された心周期が心房細動および心房粗動のうちの少なくとも１つを含むときを判定することによって、前記特定された心周期が異常であるときを判定するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
患者の心臓の動作をモニタリングする方法であって、
超音波エネルギーを前記患者の肺に送信するステップと、
前記患者の前記肺から反射された超音波エネルギーを受信し、前記受信された反射におけるドプラシフトを検出するステップと、
前記ドプラシフトをパワーと速度のデータに処理するステップと、
前記パワーと速度のデータに基づいて心周期を特定するステップと、
特定された心周期が異常であるときを判定するステップと、
心周期が異常であると判定された場合、前記異常心周期に対応するデータを記憶するステップと、
前記記憶するステップで記憶された前記データを出力するステップと
を含む方法。
【請求項１２】
前記ドプラシフトをパワーと速度のデータに処理する前記ステップが、他の反射された超音波信号に対して、前記肺の血管と前記血管を囲む空気で満たされた肺胞との間の移動する境界からの信号を増加させるように設計されたアルゴリズムを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
複数の心周期における特徴を特定するステップをさらに含み、
任意の所与の心周期における特徴が、前記所与の心周期が特定された後に特定される、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
心周期が異常であると判定された後、異常の性質を特定するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
心周期を特定する前記ステップが、
前記パワーと速度のデータの包絡線を判定するステップと、
前記判定された包絡線に基づいて心周期を特定するステップと
を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
特定された心周期が異常であるときを判定する前記ステップが、正常な心拍に対応する整合フィルタカーネルを使用して整合フィルタリングするステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
特定された心周期が異常であるときを判定する前記ステップが、
前記患者の心拍が閾値の速度を下回っているときに第１の整合フィルタカーネルを使用して整合フィルタリングするステップと、
前記患者の心拍が前記閾値の速度を上回っているときに、第２の整合フィルタカーネルを使用して整合フィルタリングをするステップと
を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含み、
前記第２の整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴とを含むが、心房収縮に対応する特徴を含まない、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
特定された心周期が異常であるときを判定する前記ステップが、前記特定された心周期が心房細動および心房粗動のうちの少なくとも１つを含むときを判定するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１５年１月１５日に出願された米国仮出願第６２／１０３，６３３号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
従来のホルター心電計（Ｈｏｌｔｅｒ  ｍｏｎｉｔｏｒ）は、普通の日常生活を維持し、運動中さえも継続して、ヒトのＥＣＧを記録して記憶するために設計された、小型の携帯型の装着可能な電池式の装置である。ＥＣＧの記録は、通常、適切な接着剤によって胸部の皮膚に固定される３〜９個のパッチ電極を用いて行われる。各電極は、絶縁されたワイヤの導線によって、ＥＣＧ増幅器、データ記憶装置および分析などを含むモニタに接続される。首の周囲に装着する場合や、ベルトに取り付ける場合がある。ほとんどの場合、記録時間は２４〜４８時間である。大容量記憶装置を使用するシステムの中には、より長期間使用できるものがある。このようにして収集されたデータは、通常、オフラインで分析されるが、使用中に装置自体が一部を分析する場合もある。
【０００３】
ホルター心電計検査は、通常、従来の心調律検査で心臓の状態に関する十分な情報が得られなかった後に実施される。ホルター心電計は、典型的には、心調律をモニタするために使用される。したがって、それらは、心房細動および心房粗動、多源性心房頻拍、発作性上室性頻脈、期外収縮、徐脈などを診断するために使用することができる。
【０００４】
ホルター心電計は幅広く使用されているが、主に患者の不快感や技術的な短所に関する深刻な欠陥がいくつか関連付けられている。
患者の不快感は主に、多数の電極パッチおよび繋げられる配線によるものである。この事実を考慮して、モニタリング期間が短すぎることが頻繁にあり、また最適な数より少ない数の電極（例えば、３本の電極）がよく使用される。両方の要因により、心房細動や発作性事象などの特定の不整脈を検出することが困難になる。さらに、ＥＣＧの記録における心房細動のサインは、ノイズに比べて小さい。これにより、心房細動を特定することが困難になる。特に、細動の出現が一時的で、まれであることが頻繁にあるからである。さらなる重要な問題は、劣悪な信号とノイズまたはアーチファクトに起因して、記録の質が悪いことに関する。これらの問題は、主に、信号の質に影響を及ぼし、電気ノイズ（筋肉の電気活動を含む）をもたらす患者の動きに起因する。そのうえ、頻繁に電極が皮膚との良好な接触を失い、その場合ノイズが非常に深刻な問題になる。加えて、電気ノイズの多い環境から干渉が生じることが頻繁にある。ノイズの多い記録は自動信号分析に強く影響し、手動での分析が非常に困難に、または不可能にさえなる可能性もある。
【０００５】
ＥＣＧの信号の記録が終了したとき（通常２４時間または４８時間後）、信号分析を行うのは医師または訓練を受けた技術スタッフが行う。このような長い信号を読むのは非常に時間がかかるため、ホルターの各ソフトウェアには自動分析プロセスが組み込まれることが多い。それは、様々なタイプの心拍、リズムなどを自動的に特定し、レジストリを作成し、疑わしいセグメントを表示する。しかし、自動分析の成功は信号の質にかなり左右される。その質は、患者の身体へ電極を取り付ける際の質によって大きく影響される。さらに、患者が動くと、さらなる歪みがもたらされる。そのようなノイズの多い記録は処理が非常に難しい。
【０００６】
一般に、自動分析は、ＥＣＧの形態、心拍の形態、拍動の間隔の測定、心拍の変動、調律の概要、および患者の日誌に関する情報を医師に提供する。また、高度なシステムは、スペクトル分析、虚血負荷評価（ｉｓｃｈｅｍｉｃ  ｂｕｒｄｅｎ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ）、患者の活動のグラフ、またはＰＱセグメントの分析を行う。
【０００７】
ほとんどのホルター式装置は、わずか２つまたは３つのチャネルを使用してＥＣＧをモニタする。
今日、記録中の患者の快適性を最大にするために導線の本数を最小限に抑える傾向がある。従来から、ホルター心電計では、長期間２〜３チャネルでの記録が行われているが、このような少数の電極を使用することで、確度が比較的低くなる。昨今、１２誘導ホルター心電計も登場した。これらのシステムは、従来のＭａｓｏｎ−Ｌｉｋａｒ誘導システムを使用しているため、一般的な安静時ＥＣＧおよび／またはストレス試験測定時と同じ表現の信号を生成する。しかし、これらの１２誘導モニタから得る記録は、標準１２誘導ＥＣＧから得る記録よりも著しく低い解像度を有することが多い。
【０００８】
現代のホルター式ユニットは、通常、デジタルフラッシュメモリ装置などにＥＤＦファイルを記録する。データはコンピュータにアップロードされ、次いで入力を自動的に分析し、ＥＣＧ複合体を計数し、平均心拍、最小および最大心拍などの要約統計量を計算し、技術者または医師がさらに検討する価値がある記録領域を検出する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの態様は、患者の心臓の動作をモニタするための装置を対象とする。この装置は、超音波エネルギーを患者の肺に送信し、患者の肺から反射された超音波エネルギーを受信するように構成された超音波トランスデューサを含む。また、受信された反射におけるドプラシフトを検出し、ドプラシフトをパワーと速度のデータに処理するように構成された超音波プロセッサと、データを記憶するように構成されたメモリとを含む。また、パワーと速度のデータに基づいて心周期を特定し、特定された心周期が異常であるときを判定し、異常な心周期に対応するデータを心周期が異常であるときにメモリに記憶し、記憶されたデータを出力するよう構成されたプロセッサも含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ドプラシフトのパワーと速度のデータへの処理が、（他の反射された超音波信号に対して）肺の血管と血管を囲む空気で満たされた肺胞との間の移動する境界からの信号を増加させるように設計されたアルゴリズムを用いて実施される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、複数の心周期の特徴を特定するようにさらに構成され、任意の所与の心周期の特徴が、所与の心周期が特定された後に特定される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、心周期が異常であると判定した後に、異常の性質を特定するようにさらに構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、パワーと速度のデータの包絡線を判定することによって心周期を特定し、判定された包絡線に基づいて心周期を特定するようにさらに構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、正常な心拍に対応する整合フィルタカーネル（ｍａｔｃｈ  ｆｉｌｔｅｒ  ｋｅｒｎｅｌ）を使用する整合フィルタリングによって、特定された心周期が異常であるときを判定するようにさらに構成される。任意選択に、この整合フィルタカーネルは、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、患者の心拍が閾値の速度を下回ったときには第１の整合フィルタカーネルを使用する整合フィルタリングによって、患者の心拍が閾値の速度を上回っているときには第２の整合フィルタカーネルを使用する整合フィルタリングによって、特定された心周期が異常であるときを判定するようにさらに構成される。任意選択に、第１の整合フィルタカーネルは、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含む。第２の整合フィルタカーネルは、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴とを含むが、心房収縮に対応する特徴を含まない。
【００１３】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、特定された心周期が心房細動および心房粗動のうちの少なくとも１つを含むときを判定することによって、特定された心周期が異常であるときを判定するようにさらに構成される。
【００１４】
本発明の別の態様は、患者の心臓の動作をモニタリングする方法を対象とする。この方法は、患者の肺に超音波エネルギーを送信するステップと、患者の肺から反射された超音波エネルギーを受信するステップと、受信された反射におけるドプラシフトを検出するステップと、ドプラシフトを処理してパワーと速度のデータにするステップとを含む。この方法はまた、パワーと速度のデータに基づいて心周期を特定するステップと、特定された心周期が異常であるときを判定するステップと、心周期が異常であると判定されたときに異常心周期に対応するデータを記憶するステップと、記憶されたデータを出力するステップとを含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ドプラシフトをパワーと速度のデータに処理するステップが、他の反射された超音波信号に対して、肺の血管と血管を囲む空気で満たされた肺胞との間の移動する境界からの信号を増加させるように設計されたアルゴリズムを含む。いくつかの実施形態では、任意の所与の心周期における特徴が、所与の心周期が特定された後に特定される、複数の心周期における特徴を特定するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、心周期が異常であると判定された後、異常の性質を特定するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、心周期を特定するステップが、パワーと速度のデータの包絡線を判定するステップと、判定された包絡線に基づいて心周期を特定するステップとを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、特定された心周期が異常であるときを判定するステップが、正常な心拍に対応する整合フィルタカーネルを使用して整合フィルタリングするステップを含む。任意選択に、整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含む。いくつかの実施形態では、特定された心周期が異常であるときを判定するステップが、患者の心拍が閾値の速度を下回っているときに、第１の整合フィルタカーネルを使用して整合フィルタリングするステップと、患者の心拍が閾値の速度を上回っているときに、第２の整合フィルタカーネルを使用して整合フィルタリングをするステップとを含む。
任意選択に、第１の整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴と、心房収縮に対応する第３の特徴とを含み、第２の整合フィルタカーネルが、収縮期に対応する第１の特徴と、拡張期に対応する第２の特徴とを含むが、心房収縮に対応する特徴を含まない。
【００１７】
いくつかの実施形態では、特定された心周期が異常であるときを判定するステップが、特定された心周期が心房細動および心房粗動のうちの少なくとも１つを含むときを判定するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】システムで使用されるトランスデューサ３を描写する。
【図２Ａ】本発明の第１の実施形態のブロック図である。
【図２Ｂ】本発明の第２の一体化された実施形態のブロック図である。
【図３Ａ】正常な心拍のドプラ式によるパワーと速度のデータを示す。
【図３Ｂ】洞結節起源の心房期外収縮を伴う心拍のドプラ式によるパワーと速度のデータを示す。
【図３Ｃ】心室期外収縮を伴う心拍のドプラ式によるパワーと速度のデータを示す。
【図３Ｄ】心房細動を伴う患者のドプラ式によるパワーと速度のデータを示す。
【図３Ｅ】心房粗動を伴う患者のドプラ式によるパワーと速度のデータを示す。
【図４】プロセッサによって実行される基本的なデータ処理手順の概略図である。
【図５】一連の４心拍のＬＤＳ式のパワーと速度のデータの例である。
【図６Ａ】いくつかの実施形態で使用するためのテンプレートを示す。
【図６Ｂ】いくつかの実施形態で使用するためのテンプレートを示す。
【図７Ａ】他の実施形態で使用するためのテンプレートを示す。
【図７Ｂ】他の実施形態で使用するためのテンプレートを示す。
【図８Ａ】図６Ａの実施形態の特徴の定義を描写する。
【図８Ｂ】図６Ｂの実施形態の特徴の定義を描写する。
【図９Ａ】図７Ａの実施形態の特徴の定義を描写する。
【図９Ｂ】図７Ｂの実施形態の特徴の定義を描写する。
【図１０Ａ】正常な心拍の特定された特徴を示す。
【図１０Ｂ】心房期外収縮性不整脈の特定された特徴を示す。
【図１０Ｃ】心室期外収縮性不整脈の特定された特徴を示す。
【図１０Ｄ】心房細動不整脈の特定された特徴を示す。
【図１０Ｅ】心房粗動不整脈の特定された特徴を示す。
【図１１Ａ】心房細動を認識するためのＳＶＭ分類器によって得られたパフォーマンス尺度を表す。
【図１１Ｂ】心房細動を認識するためのＳＶＭ分類器によって得られたパフォーマンス尺度を表す。
【図１２】ＬＤＳベースのシステムと従来のＥＣＧベースのシステムの両方から得られた測定値が、患者の動きの影響をどのように受けるかに関する例を提供する。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書で「Ｄ−ホルター」（ドプラベースのホルター）と呼ばれる以下に説明する実施形態は、標準的なホルター式装置に関連する問題の大部分を最小限に抑える。Ｄ−ホルターは、従来のＥＣＧベースのホルター式装置で使用している電気信号の登録の代わりに、ドプラ超音波画像（Ｄｏｐｐｌｅｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｓｏｎｏｇｒａｍｓ）（ドプラ心電図、ＤＣＧ）を使用する。Ｄ−ホルターは、Ｙ．Ｐａｌｔｉ  ｅｔ  ａｌ，Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｄｏｐｐｌｅｒ  Ｓｉｇｎａｌｓ：ａ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｌｙ  Ｎｅｗ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｔｏｏｌ，Ｅｕｒ  Ｊ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ  １２；９４０−９４４（２０１１）；およびＹ．Ｐａｌｔｉ  ｅｔ  ａｌ，Ｆｏｏｔｐｒｉｎｔｓ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  ａｓ  Ｅｘｐｒｅｓｓｅｄ  ｉｎ  Ｌｕｎｇ  Ｄｏｐｐｌｅｒ  Ｓｉｇｎａｌｓ，Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ  ３２（３）：４０７−４１０（２０１５）に記載されているように、肺を対象とする経胸腔ドプラが心臓の活動を反映する信号を検出できるという発明者の知見に基づいている。ヒトの肺から得られたドプラ信号は、本明細書では肺ドプラ信号、またはＬＤＳと称され、それらは心周期と同期している。ＬＤＳの説明は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／９１２，９８８号明細書（２０１０年１０月２７日出願）に提供されている。その出願（米国特許出願第２０１１／０１２５０２３号明細書として公開された）は、肺の血管と、血管を取り囲む空気で満たされた肺胞との境界の移動によって誘発される、反射された超音波のドプラシフトを検出すること、および境界の移動がこれらの血管の直径の変化をもたらす血管の圧力波より引き起こされることについて記載している。また、その出願は、他の反射された超音波信号に対して、移動する境界からの信号を増加させるように設計されたアルゴリズムを用いて、検出されたドプラシフトを処理するための手法を記載している。
【００２０】
ドプラ超音波は、経時的に、対象の標的領域のあらゆる関連する速度でのパワーを求めるために使用される。これは、パルス式の超音波ビームを生成し、反射エネルギーを取り出し、位相シフトだけでなくドプラシフトを計算し、こうして得られたデータを処理して、超音波反射器のパワーおよび対応する速度のマトリクスを提供することによって達成される。
【００２１】
本明細書に記載の実施形態は、超音波ビームが、画像化に頼ることなく、標的の既知の位置に直接向けられるという点で、従来のＴＣＤシステムと類似している。本明細書に記載する実施形態のフロントエンドおよびデータ取得部は、好ましくは、従来の経頭蓋ドプラ法（ＴＣＤ）パルスドプラシステムと同様に構成されている。そのようなシステムの一例が、ソナラ／ｔｅｋパルス経頭蓋ドプラ法装置（Ｓｏｎａｒａ／ｔｅｋ  ｐｕｌｓｅｄ  Ｔｒａｎｓ−  Ｃｒａｎｉａｌ−Ｄｏｐｐｌｅｒ  ｄｅｖｉｃｅ）である。ソナラ／ｔｅｋシステムでは、取得されたデータは、ｘ軸が時間を表し、ｙ軸が速度を表し、パワーが色で表される従来のドプラ超音波画像表示を（例えば、コンピュータに関連付けられたモニタに）生成するソフトウェアを搭載した外部コンピュータに送信することに留意されたい。しかし、この外部コンピュータおよび画像表示の機能は、本明細書で説明する実施形態には実装されていない。
【００２２】
また、本明細書に記載された実施形態は、好ましくは比較的広域のビームを使用するという点からも、ＴＣＤシステムと類似している。例えば、少なくとも１／２ｃｍの有効断面積を有するビーム（例えば、１／２〜３ｃｍ）を好ましくは使用することができる。これは、より小型のトランスデューサを使用することによって、および他の解剖学的用途で一般的なフェーズドアレイトランスデューサの代わりに単一素子トランスデューサを使用することによって、達成することができる。より広域のビームを使用する場合、システムは、肺が血管（動脈と静脈の両方）およびそれらの周囲の肺組織からなる特定されない幾何学的形状の比較的大きな複合体を含むという事実を利用することができる。例えば、焦点距離４ｃｍの直径２１ｍｍの２ＭＨｚセンサなどの、標準的なＴＣＤ用プローブ（ソナラ／ｔｅｋの機械で使用可能なものに類似）で使用されているものと同じトランスデューサを使用することができる。
【００２３】
代替の実施形態では、末梢血管または心血管のドプラ超音波測定を行うため従来のプローブを使用することもある。しかし、これらのプローブは、通常狭いビームを有し、フェーズドアレイトランスデューサを用いてよく成形され、比較的小さい標的の幾何学的特徴付けに有用な高い空間分解能を提供するので、あまり好ましくない。
【００２４】
散乱のため、超音波で肺を撮像することが不可能であるので、既知の解剖学的構造を除き、ガイドラインなしで標的を走査しなければならないことに留意されたい。しかし、ＬＤＳは肺の任意の領域から得ることができ、また肺は大きくて既知の位置があるので、この点は問題ではない。また、散乱により、フェーズアレイと機械的手段のいずれかによる走査の利点が低減することにも留意されたい。さらに、肺の深さ全体が散乱を誘発するので、肺での適用に対し、ＣＷ（連続波）の超音波は、ＰＷ（パルス波）ドプラ超音波ほど有効ではない。そのため、いくつかの好ましい実施形態では、ＰＷ超音波を比較的広域のビームで利用している。
【００２５】
Ｄ−ホルターは、好ましくは、特別に設計されたパッチ搭載型トランスデューサから超音波エネルギーを送信し、人体から反射された超音波エネルギーを登録して分析するバッテリ式の装着型装置である。
【００２６】
図１は、システムの一体部分であるトランスデューサ３を描写する。好ましくは、トランスデューサ３は、好ましくは０．５〜５ｃｍ、または１〜３ｃｍの範囲の直径である、セラミックディスクなどの薄くて平らな圧電素子２（例えば厚さ０．１〜１ｍｍ）から作られる。圧電素子２は、２つの面のそれぞれを覆う２つの薄い導電性コーティング１に、電気信号を印加することによって、作動する。２つの導電性コーティング１は、それらが互いに電気的に絶縁されるように、圧電素子により隔てられている。比較的薄い生体適合性の電気絶縁体７がトランスデューサ３全体を完全に覆い、体表面または装置を取り扱う人物に電流が漏れないようにする。導線４が、導電性コーティング１のそれぞれに接続され、その結果トランスデューサを駆動することができ、さらにはトランスデューサからの戻り信号を受信することができる。
【００２７】
図２Ａは、２部構成のシステムを用いてＤ−ホルターを実装するための第１の実施形態を描写する。第１の部分は電子機器ユニット２０であり、第２の部分は図１に関連して上述したトランスデューサ３である。トランスデューサ３は、好ましくは、生体適合性ケーシング８内に封入される。これは、ＥＣＧ電極に使用される接着剤と同様の適切な接着剤９を使用して胸壁に固定される。総合すると、ケーシング８内のトランスデューサ３はパッチに似ている。トランスデューサ３は、導線４を含むケーブルを介して電子機器ユニットに接続されている。電子機器ユニットは、好ましくは、例えば患者のベルトに引っ掛けたり、患者の首の周りにペンダントのように下げたりすることによって、患者が装着する。
【００２８】
電子機器ユニット２０は、超音波トランスデューサを駆動するための適切な信号を生成する信号発生器６を含む。適切な信号は、１〜４ＭＨｚの範囲のパルス波のＡＣ信号を含む。いくつかの好ましい実施形態では、約２ＭＨｚの周波数を有するパルス波のＡＣ信号が使用される。信号発生器６からの信号は増幅して、超音波フロントエンド５を介してトランスデューサ３に送られ、増幅した信号は導線４を介してトランスデューサ３に送られ、トランスデューサを励起する。この実施形態を使用するのに適したパルス持続時間は、典型的には、２〜１０マイクロ秒（より好ましくは２〜５マイクロ秒）であり、繰返し率は１００〜３０００Ｈｚ（より好ましくは１００〜１０００Ｈｚ）である。この繰返し率は、１０〜１５ｃｍ／秒の速度に対応するドプラシフトを測定するためのナイキスト基準の率と一致するほどに十分に高い。
【００２９】
トランスデューサ３に対して移動する身体の反射体から反射して戻ってきた超音波は、トランスデューサ３によって取り出される。それらは、超音波フロントエンド５で増幅およびデジタル化され、従来の方法でパワーと速度のデータに変換される。パワーと速度のデータは、プロセッサ１５に送られる。これは、後述のアルゴリズムを実施するようにプログラムされている。プロセッサは、最終的に医療提供者に送られる任意のデータを記憶するためのメモリ１６へアクセスする。メモリ１６に記憶されたデータは、コネクタ１０を介した有線接続を介して、および／または無線接続（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を介して送ることができる。バッテリ１４は、装置全体に電力を供給する。
【００３０】
任意選択に、バッテリ電力は、より短いパルス持続時間およびより低い繰返し率（上記のナイキスト基準の範囲内）を利用することによって保存することができる。再充電可能または交換可能なバッテリを使用して（例えば、２週間ずっと続くように設計されたバッテリを含むものと比較して）、電子機器ユニット２０のサイズおよび重量を低減することができる。
【００３１】
図２Ｂの実施形態は、トランスデューサ３と、図２Ａの実施形態の電子機器ユニット２０に配置された全構成要素（バッテリ１４を含む）とが、電子機器ユニット２０’内に収容され、電子機器ユニット２０’が、さらに大きなパッチ形のハウジング８’内に配置されて、スタンドアローンシステムを提供している、もう１つの好適な実施形態である。図２Ｂの実施形態の変形例（図示せず）では、パッチ形のハウジングは、バッテリ１４を除き、図２Ｂの実施形態のパッチ形のハウジング８’内に位置するすべての構成要素を含む。この変形例では、バッテリは、パッチ形のハウジングの外部に収容され、ケーブルを介して接続される。
【００３２】
好都合なことに、図２Ａおよび図２Ｂの実施形態の両方では、一箇所のみ接着剤で患者の身体と繋げることが必要とされる。これは、従来のＥＣＧベースのホルターシステムとは対照的である。これは通常、３〜１２箇所接着剤を用いて患者の身体と繋げ、より高い確度を達成するにはさらに多くの接続箇所が必要となる。多数の電極を使用する場合、電極アレイは長期間モニタするには不快であり、患者が眠りにつけないようにすることがある。対照的に、ＬＤＳベースのシステムは、患者と単一箇所しか接着剤で繋げる必要がない。この低侵襲性のアプローチは、長期モニタリングの快適性の改善をもたらし、このことは、１週間以上のクールにわたる継続したモニタリングを必要とする状況（例えば、心房細動と心房粗動の診断）にとって特に重要である。
【００３３】
図３Ａ〜図３Ｆは、本明細書に記載の実施形態の動作理論を説明するために含まれている。しかし、これらの図に描かれている画像表示は、患者が装着しているＤ−ホルターシステムによって実際には生成されない点に留意することが重要である。代わりに、これらの図は、Ｄ−ホルターシステムによって得られるＬＤＳのパワーと速度のデータが、ｘ軸が時間を表し、ｙ軸が速度を表し、パワーが色によって表される従来のドプラ超音波画像表示に処理された場合に得られる画像表示を示す。（図では、従来のカラーでの画像表示は、この特許出願を出願する目的でグレースケールに置き換えられていることに留意されたい）。 図３Ａ〜図３Ｆには５つの異なるシナリオが描写されており、正常な心拍（図３Ａ）；心房期外収縮を伴う心拍（図３Ｂ）；心室期外収縮を伴う心拍（図３Ｃ）；心房細動を伴う心拍（図３Ｄ）；心房粗動を伴う心拍（図３Ｅ）である。
【００３４】
ＬＤＳは、脈管系に沿って肺を通って伝播する心臓の機械的活動によって生じた動きを表すと仮定されている。ドプラシステムは、反射された超音波のパワー振幅の変化だけでなく、周波数のシフトによって、動きの速度を測定する。これらの反射された超音波は、肺にわたるＤ−ホルターシステムによって取り出されると、８０〜１００ｄＢのオーダーであり、つまり、血管内の流れから標準的なドプラシステムによって取り出される流れの信号よりもはるかに強いのである。この事実により、（例えば、フェーズドアレイトランスデューサを使用することによって）焦点調節技術をシステムに組み込む必要なく、単一の圧電素子に依存する、記載された簡素なパッチ様トランスデューサを使用することが可能にする。
【００３５】
図３Ａは、正常な心拍のためのＬＤＳ３０が、Ｓ、ＤおよびＡと分類された少なくとも３つの別個の要素を含むことを示す。これらの要素は、それぞれ心臓の収縮期、心臓の拡張期および心房収縮に関連する機械的な動きを表す。また、図３Ａは、ＬＤＳの様々な特徴（すなわち、Ｓ、Ｄ、およびＡ）とＥＣＧの様々な特徴（例えば、Ｒ波）との間の相関関係を示すための、従来のＥＣＧの記録（底部付近）を含む。しかし、図３Ａ（および本出願の他の図）に現れるＥＣＧの記録は、本明細書に記載の実施形態によって実際に生成されるものではなく、操作の理論を説明するための参照および／または比較目的のためにのみ含まれていることに留意することが重要である。
【００３６】
図３Ｂは、洞結節起源（ｓｉｎｕｓ  ｏｒｉｇｉｎ）の心房期外収縮の心拍を表すＬＤＳ３２が、Ｄ−ホルター記録に登録され、それらがその独自の構造によっていかに明確に特定され得るかを示す。より具体的には、正常周期の間のとある時点で追加の全３要素の信号３２（Ａ＋Ｄ＋Ｓ）が現れ、正常周期を中断している。
【００３７】
図３Ｃは、心室期外収縮の心拍を表すＬＤＳ３４がＤ−ホルターの記録に登録されていることを示す。より具体的には、異形の長期間の単一要素３４が、正常な事象のシーケンスの間に挿入されている。
【００３８】
図３Ｄは、心房細動（ＡＦ）患者により記録されたＬＤＳの記録３６を示す。この記録は、明瞭なＳとＤの信号を示す。しかし、図３Ｄで見られるように、ＡＦが発生したとき、収縮前の信号（図３Ａで見られる正常の記録においてＡと表示される）は欠落している。ＬＤＳの記録にこのパターン３６（つまり、「Ａ」信号が欠落している）が存在していると、ＬＤＳを分析することによってＡＦを検出することが可能になる。この状況を検出するためのアルゴリズムは、以下に説明する。
【００３９】
図３Ｅは、心房粗動（ＡＦＴ）を患う患者により記録されて得たＬＤＳの記録３８を示す。この記録では、多数の余分な「Ａ」アーチファクト３８が示されている。ＬＤＳの記録にこのパターンが存在していることから、ＬＤＳを分析することによって、ＡＦＴを検出することが可能になる。
【００４０】
図４は、プロセッサ１５（図２Ａおよび図２Ｂに示す）によって実行される基本的なデータ処理手順の概略図であり、図４に示された様々なステップの詳細について、以下に説明する。
【００４１】
ステップＳ１００において、従来の方法で、超音波エネルギーを患者に送信し、反射した超音波エネルギーを受信する。ステップＳ１１０において、受信された反射におけるドプラシフトが、従来のドプラ超音波画像の処理と類似して、従来の方式で検出され、パワーと速度のデータに処理される。患者の胸部の異なる位置からドプラが類似して戻るため、トランスデューサを患者の胸部の正確な場所に配置する必要がないことに留意されたい。
【００４２】
従来のドプラシステムは、多くの異なる深さまたはゲート（例えば、１６ゲート）からパワーと速度のデータを収集する。しかし、患者の肺の異なる深さから大まかに類似してリターンするため、Ｄ−ホルターシステムは複数のゲートからドプラのデータを収集する必要はない。それどころか、単一のゲートから得たデータは、本明細書に記載されたすべての後続の処理で使用することができる。その結果、処理しなければならないデータ量が大幅に減少する。任意選択に、最適な１つまたは複数のゲートは、少数の深さから得られた超音波画像を分析することによって判定することができる。この判定に続いて、選択されたゲートのデータのみが記憶される。
【００４３】
ステップＳ１２０において、ＬＤＳのパワーと速度のデータの輪郭（すなわち包絡線）を、任意の従来の包絡線検出アルゴリズムを使用して判定する。図５の上側パネルは、一連の４心拍に関するＬＤＳのパワーと速度のデータ５０の例である。また、図５の中央のパネルの記録５２は、そのＬＤＳのデータの輪郭（すなわち包絡線）を示す。（図５に示された画像表示は、Ｄ−ホルターシステムによって生成されないことに再度留意されたい。ただし、それらは様々な処理ステップで何が起こっているかを説明するために含まれる）。
【００４４】
ステップＳ１３０において、心周期が特定される。Ｄ−ホルターを患者に接続して作動させたとき、心拍は通常は定常状態で動作し、ＬＤＳが通常安定していて、反復的であると仮定する。これが当てはまらない場合（例えば、不整脈が活発に起こっている場合）、診断するのに通常のＥＣＧで十分である。不整脈が間欠的である場合、特にそれらの不整脈が非常に低い発生頻度で起こる場合、Ｄホルターの利益はさらに大きくなる。
【００４５】
心拍（ＨＲ）が増加する（例えば、身体運動（ｅｘｅｒｔｉｏｎ）中）または減少する（身体運動（ｅｘｅｒｔｉｏｎ）が終了する）場合などの、モニタリング期間の任意の一時的な変化についていくよう、好ましくは適応的手法が使用される。そのため、心周期を特定するステップを、好ましくは周期的に（例えば、３０〜６０秒毎に）更新し、ＨＲを再推定する。
【００４６】
ＥＣＧ信号に依拠しない心周期の特定は、好ましくは、正常な心周期に対応するＬＤＳのデータの１つまたは複数のテンプレートを使う整合フィルタリング（ＭＦ）技術を使用して、心拍（ＨＲ）を推定することに基づく。
【００４７】
ＭＦに依拠するいくつかの好ましい実施形態では、一対のテンプレートが使用される。対の一方のテンプレートを低速側のＨＲに使用し、対の他方のテンプレートを高速側のＨＲに使用する。正常なＬＤＳの予想される特徴はＨＲの関数として変化するので、高速ＨＲと低速ＨＲのために異なるテンプレートを使用することが好都合である。より具体的には、心臓がより速く拍動するにつれて、ＬＤＳにおける「Ａ」と「Ｄ」の特徴（図３Ａで最もよくわかるように）が互いに向かって移動し、最終的に合わさって、単一の「Ａ」の特徴に見えるものになる。
【００４８】
これらの好ましい実施形態では、心周期を特定するステップ（すなわち、Ｓ１３０）は、２つの主要なステージ、すなわち、ＨＲの推定と、整合フィルタリングを含む。ＨＲの推定は、例えば、スペクトログラムの輪郭または生データの自己相関によって実施することができる。また、自己相関のピークが検出され、ピーク間の平均時間差が計算される。平均時間の逆数が推定ＨＲである。ピーク間の時間差の分散はまた、ＨＲの推定の可変性として定義される。ＨＲが判定されると、ＨＲが閾値の速度よりも速いかどうかに基づいて、整合フィルタリング用のテンプレートが選択される。好ましい閾値は、１００というＨＲであり、その場合ＨＲが１００より大きいときには一方のＭＦテンプレートが選択され、ＨＲが１００未満のときには他方のＭＦテンプレートが選択される。次いで、ＬＤＳの包絡線が、選択されたテンプレートに対して整合フィルタリングされる。このステップの目的は、選択した特定のテンプレートの再現性を検出することである。整合フィルタリングの出力は、連続信号（またはそのデジタル表現）であり、そのピークは各心周期の開始を表す。
【００４９】
次の２つの場合のいずれか１つで計算が行われる。より具体的には、ＨＲが閾値よりも低い場合、テンプレートＡがＭＦカーネルとして使用され、そうでない場合、テンプレートＢが使用される。１つの好ましい実施形態（本明細書ではパターンＩの実施形態と称する）では、対のテンプレートは、図６Ａおよび図６Ｂに描写される形状を備える。代替の好ましい実施形態（本明細書ではパターンＩＩの実施形態と称する）では、対のテンプレートは、図７Ａおよび図７Ｂに描写される形状を備える。
【００５０】
いずれのシナリオでも、テンプレートが反転され、ＬＤＳスペクトログラムの輪郭またはＬＤＳ生データで畳み込まれて、整合されたフィルタ信号を計算する。この信号のピークが判定される。単一の心周期（ｉ）は、［検出されたピーク（ｉ）時間］から拡張し、［検出されたピーク（ｉ）＋推定心周期持続時間（１／ＨＲ）］という時間で終わる時間枠によって表される。
【００５１】
心周期を特定するための代替の手法を使用することもできる。
例えば、ステップ１２０で判定された輪郭データを、所与の時間（例えば、２秒）にわたる輪郭に現れる最高速度を判定するために分析し、その最高速度が測定された時間が、心周期の開始とみなされる。ＬＤＳは時間の大部分を周期的に繰り返すので、同じ速度が出現する（例えば、５％の小さな許容度で）次の時点が次の心周期の開始とみなされる。
【００５２】
ステップＳ１３０で心周期を特定した後、処理はステップＳ１４０に進む。これは任意のステップである。ステップＳ１４０では、各心周期の様々な特徴が特定される。パターンＩを使用する実施形態では、特徴は、ＨＲに応じて２つの異なる方法で特定される。より具体的には、ＨＲがＨＲ閾値より低い場合（上述）、「Ｓ」信号は、心周期の最初の３分の１の信号として定義され、「Ｄ」信号は、心周期の２番目の３分の１の信号として定義され、「Ａ」信号は、心周期の最後の３分の１の信号として定義される。ＨＲがＨＲ閾値よりも高い場合、「Ｓ」信号は、心周期の前半の信号として定義され、「Ａ」は、心周期の後半の信号として定義され、「Ｄ」信号は、ヌル（Ｎｕｌｌ）として定義される。図８Ａおよび図８Ｂは、パターンＩの実施形態のこれらの定義を示している。
【００５３】
パターンＩＩを使用する代替実施形態では、特徴はまた、ＨＲに応じて２つの異なる方法で特定される。ＨＲがＨＲ閾値よりも低い場合、「Ａ」信号は、心周期の最初の３分の１の信号として定義され、「Ｓ」信号は、心周期の２番目の３分の１の信号として定義され、「Ｄ」信号は、心周期の最後の３分の１の信号として定義される。ＨＲがＨＲ閾値よりも高い場合、「Ａ」信号は、心周期の前半の信号として定義され、「Ｓ」は、心周期の後半の信号として定義され、「Ｄ」信号は、ヌル（Ｎｕｌｌ）として定義される。図９Ａおよび図９Ｂは、パターンＩＩの実施形態のこれらの定義を示している。
【００５４】
ステップＳ１４０で心周期を特定した後、処理はステップＳ１５０に進む。これも任意選択のステップである。ステップＳ１５０では、ＬＤＳから（ステップＳ１４０で特定された）Ａ、Ｄ、およびＳの特徴の特徴付けが計算される。これらの特徴の例には、パワーの積分、持続時間、平均速度、ピーク速度、傾斜などが含まれる。
【００５５】
ステップＳ１６０において、異常である周期が特定され、マークされる。どの周期が異常であるかを判定するために使用され得るアルゴリズムの一例は、ＨＲに応じて、上記で使用されるパターン（テンプレートＡまたはテンプレートＢ）の１つとして、正常周期を定義するものである。その他のパターンはすべて「異常」周期と定義される。任意選択に、サポートベクタマシン（ＳＶＭ）ベースの分類器を使用してこのステップを実施することができる。この状況では、好ましくは、ＳＶＭは２つのクラス、つまり正常周期と異常周期を、その特徴を利用して区別するためにオフラインで訓練される。学習（訓練）段階の生成物は、好ましくは整合フィルタリングを使用して、これらのクラス間を区別（分類）するためにオンラインで使用される数学的モデルである。
【００５６】
代替の実施形態では、周期を異常として分類する判定は、ルールのセットに基づくことができる。周期を異常として分類するために利用し得るルールの例は、以下を含む：（ａ）測定されたＨＲが、閾値よりも多い量（例えば２０％）、前の数周期のＨＲに基づくＨＲの適応的推定と異なっている周期；（ｂ）ＨＲの適応的推定が、パターンＡの使用からパターンＢの使用に、またはその逆に切り替わる場合；（ｃ）推定ＨＲが上限閾値（例えば１２０ＢＰＭ）を上回るか、下限閾値（例えば４０ＢＰＭ）を下回った場合；（ｄ）ステップＳ１４０で特定された特徴が、所与のＨＲについての予想される特徴セットと一致しない場合（例えば、予想される特徴が欠落している場合、または予想外の追加の特徴が存在する場合；または（ｅ）ステップＳ１５０で計算された特徴の特徴付けが予想外の値を有する場合（例えば、特徴の持続時間が予想される値を閾値の百分率だけ超えた場合）。「異常」周期のルールの１つに合致しない周期は、正常と分類される。
【００５７】
ステップＳ１７０では、ステップＳ１６０において異常であると特定された任意の周期のデータが、メモリ１６（図２Ａおよび図２Ｂに示されている）に記憶される。好ましくは、異常周期の時間を特定するタイムスタンプが、異常周期のデータと共に記憶される。いくつかの実施形態では、異常周期のパワーと速度のデータのみが記憶される。これらの実施形態では、患者が装着しているＤ−ホルター装置においてリアルタイムで異常の性質を判定する必要はない。代わりに、異常の性質は、後に外部装置により判定することができる。これは、検証期間の終わりに、例えば、外部装置へパワーと速度のデータおよびすべての異常周期の関連するタイムスタンプを出力することによって達成することができ、外部装置がデータを分析することができるようにする（および／または、人間の操作者が異常の質を判断できるようデータを表示するようにする）。
【００５８】
心周期の特徴を特定するステップ（上述のステップＳ１４０）を実行する実施形態で、記憶ステップＳ１７０は、ステップＳ１４０でどの特徴が特定されたのかを示す各異常周期のデータを記憶することを含むことが好ましい。心周期の特徴を特徴付けるステップ（上記のステップＳ１５０）を実行する実施形態では、記憶ステップＳ１７０は、好ましくは、ステップＳ１５０で特徴付けられた特徴の特徴付けを記憶するステップを含む。これらの実施形態では、異常周期のパワーと速度のデータをメモリに記憶することもできる。
【００５９】
注目すべきことに、正常周期のいずれのデータも記憶する必要がない。これにより、周期の大部分が正常周期であるため、システムに含まなければならないメモリが大幅に削減される。これは、パワーと速度のデータ自体がメモリに記憶される場合、そのデータが比較的大きいため、特に重要である。
【００６０】
任意選択のステップであるステップＳ１８０では、異常周期の性質が特定される。異常周期の例は、心房期外収縮、心室期外収縮、心房細動（ＡＦ）、および心房粗動（ＡＦＴ）を含み、正常な心拍および上述した４つの異常なパターンの予想される特徴パターンは、各々図１０Ａ〜図１０Ｅに示す。例えば、図１０Ａに示すような予想される正常な特徴のセットと比較して、ＡＦは心周期の終わりに「Ａ」の特徴が欠けており（図１０Ｄ）、ＡＦＴは多数の余分な「Ａ」の特徴が存在する（図１０Ｅ）。任意選択に、先行して分類された「異常」周期のセット内で、ＳＶＭは、様々な異常または不整脈のうちのどれが存在するかを特定するために異なるモデルを使用してしてもよい。予想される正常パターンからの偏差が認識される。
【００６１】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、ＡＦを認識するためＳＶＭ分類器によって得られたパフォーマンス測定の一例を示す。パフォーマンス測定として感度、特異度および確度を使用する。より具体的には、図１１Ａは、妥当性確認セットを用いて（ＡＦを表すことが既知である３２５の心周期のセットの２／３、および非ＡＦの３２５の心周期を含むセットを使用して）学習および訓練する間に、得られたパフォーマンスを表す。ＳＶＭが適切に訓練されていると仮定すると、妥当性確認のパフォーマンスは、確かめていない新たなデータのセットに関する、ＳＶＭの将来のパフォーマンスの良い推定値になる。
【００６２】
図１１Ｂは、ＡＦを表すことが既知である３２５の心周期のセットの残りの１／３と、さらに非ＡＦの３２５の心周期に関する妥当性確認セットから得た事前学習したモデルについて、ＳＶＭを使用する間に得られたパフォーマンスを表す。両方のプロット（図１１Ａおよび図１１Ｂ）が同様の挙動を示しており、このことは、学習モデルが先に確かめなかった新たなデータを正確に分類するのに十分一般的であることを示している。
【００６３】
図１１Ａおよび図１１Ｂに示す検証は、以下のようにして達成した。５名のＡＦの対象と８名の非ＡＦの対象の超音波画像を記録し、各対象について３２５の心周期の持続期間、３ｋＨｚでサンプリングした。Ｓの特徴の開始に先行する８０ミリ秒のウィンドウにおいてパワーの積分を計算するアルゴリズムを、データについて作動させた。ＳＶＭを使用して、ＡＦ周期と非ＡＦ周期を分類した。図１１に示すように、連続する３つの周期は、ひと続きの正常周期内で９０％の確度／感度／特異度で特定される。これらの結果は、細動のエピソードが極端に短くても（例えば、多数の正常周期に２〜４周期しか組み込まれていなくても）、Ｄ−ホルターは非常に高い確度でＡＦを有効に診断できることを立証している。
【００６４】
心房粗動（ＡＦＴ）患者でも同様のパフォーマンスが期待できる。これらの場合（図１０Ｄ参照）、興奮性電気信号は規則的であるが非常に急速であり、その結果、心房は同期的であるが非常に高いペース（４００回の収縮／分もの高さ）で収縮する。これらの条件下では、心臓伝導システムは、高い速度に対処できず、はるかに低いペースの心室収縮で応答する。この場合、ＥＣＧに反映される電気活動は、ノイズの多い記録や短いエピソードで診断するのが難しいことに留意されたい。対照的に、ＡＦＴを患う患者のＬＤＳの記録は、一連のまたは複数の顕著な信号（図１０ＤのＡの表示）を示し、それが記録を占めている。同期的な心房収縮を表す粗動信号は、非常に独特であり、容易に認識可能である。したがって、Ｄ−ホルターシステムは、ＡＦＴを診断するためにも従来のＥＣＧベースのホルターシステムよりも優れている。
【００６５】
次に図４に戻ると、処理はステップＳ１９０に続く。これも任意選択のステップである。ステップＳ１９０では、異常周期が検出されたことを患者または医療従事者に通知するために、警報または別のインジケータが使用される。警報は、可聴警報および／または視覚警報を含むことができる。任意選択に、所定数の異常周期（例えば、５〜１０）が検出された後、十分なデータが収集されたことを患者に通知することができ、データ収集プロセスを早期に終了することができる。この通知は、含まれている可聴警報および／または視覚警報を使用して達成されてもよい。これにより、患者は、必要より長くＤ−ホルター装置を装着することを避け、患者への不快感および費用を最小限に抑えることができる。
【００６６】
十分なデータが収集された後（例えば、４８時間経過後）または所定数の異常周期が検出された後、データ収集が停止し、収集されたデータがステップＳ２００で出力される。図２Ａおよび図２Ｂに戻ると、これは、ステップＳ１７０でメモリに記憶されたデータをプロセッサ１５に読み取らせることで達成し得る。そのデータは、コネクタ１０を使用する有線インタフェースおよび／または無線インタフェース（図示せず）などの任意の従来のインタフェースを介した、外部のコンピュータまたはリモートのコンピュータに対するものである。
【００６７】
Ｄ−ホルターの重要な利点は、ＡＦおよびＡＦＴの状態を検出することに関連する。ＡＦは、６５歳を超えると非常に一般的な状態である。これは、非同期電気活動の結果であり、その結果、心房の異なる領域の非同期収縮が生じる。協調していない収縮により、心房がきちんと収縮しなくなり、そのため心臓のパフォーマンスが低下する。さらに、ＡＦは、肺塞栓症などの重度な医学的問題を引き起こす可能性のある血栓の形成および散在をもたらし得る。
【００６８】
ＥＣＧのＰ波である、心房収縮に関連する正常な電気活動は、小さくて検出することが困難な場合がある。ＡＦでは、Ｐ波が微細な不規則な振動に置き換えられる。この異常な電気的活動は、特にノイズのある記録において、およびＡＦが細動のエピソード間の長い間隔により中断された場合に、検出が非常に困難であることが頻繁にある。そのような場合、従来のＥＣＧベースのホルター式での記録時間は、検出に十分であるようにすべく、非常に長くする必要がある。しかし、従来のＥＣＧベースのホルター装着期間は、記載した患者への不都合を考慮して、通常２４〜４８時間を超えて延長せず、その場合、ＡＦの状態が検出されないことがある。この問題は、２つの理由でＤ−ホルターを使用することで克服される。第１に、従来のＥＣＧベースのホルター心電計で必要とされる多電極および複雑な配線ではなく、ただ１つの電極を必要とするので、利用するのにはるかに簡便である。第２に、ＡＦの状態は、（ＥＣＧ信号のＰ波のより微妙な異常とは対照的に）ＬＤＳのより明白な異常に基づいており、検出がより容易である。
【００６９】
従来のＥＣＧベースのホルターシステムを凌ぐＤ−ホルターのもう１つの利点は、Ｄ−ホルターが心臓に関連する電気活動ではなく、心臓の機械的活動を記録するという事実によるものである。したがって、Ｄ−ホルター信号により、各心周期およびその主な構成要素がより明瞭に表示され、それにより心調律、脈拍間隔などを判定することができる。
【００７０】
従来のＥＣＧベースのホルターを凌ぐＤ−ホルターの別の利点は、胸壁の異なる位置から得られたＬＤＳが非常に類似した特性を有することである。そのため、従来のＥＣＧベースのホルターとは対照的に、胸部に対して比較的小さくトランスデューサが移動しても、Ｄ−ホルターシステムでは顕著な記録の変化または動きのアーチファクトをもたらさない。
【００７１】
従来のＥＣＧベースのホルターを凌ぐＤ−ホルターのさらに別の利点は、Ｄ−ホルターの測定が、電気機器によって、および胸部の筋肉により生成されるＥＭＧによって生成されるノイズに対する感度がはるかに低いことである。図１２は、ＬＤＳベースのシステムと従来のＥＣＧベースのシステムの両方から得られた測定値が、患者の動きの存在下でどう変化し得るかに関する例を提供する。ＬＤＳ（上側の記録６２）は、患者が動いていても比較的一定した状態であるが、一方で、ＥＣＧ（下側の記録６４）は患者が動いているときにｔ＝１４７とｔ＝１５３の間で脱落しているという点に留意されたい。
【００７２】
上述の実施形態は、従来のＥＣＧ測定に頼ることなく、様々な心臓の異常を診断するために使用されることに留意されたい。しかし、代替的な実施形態では、上記のＬＤＳの処理を従来のＥＣＧベースのシステムと組み合わせて、２つの異なるモダリティーの情報を同時に取得することができる。そのような実施形態は、機械と電気の解離を検出するのに有用であり得る。
【００７３】
本発明は、特定の実施形態を参照して開示されたが、添付の特許請求の範囲で定義されている本発明の領域および範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対して多数の修正、変更、および変化を加えることが可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲およびその均等物の文言によって定義される全範囲を含むことが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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