(57)【要約】【解決手段】軟組織を固定するためのシステム及び方法の実施形態が本明細書中に開示される。幾つかの実施形態において、軟組織は、軟組織中に螺旋縫合糸を設けるステップであって、軟組織が長手方向軸を有し、該長手方向軸に沿って軟組織が通常の生理学的条件下で張力を受け、軟組織内の螺旋縫合糸の長手方向軸が軟組織の長手方向軸と平行に向けられるステップと、螺旋縫合糸を取り付け面に固定するステップとによって取り付け面（骨、他の軟組織、他のインプラント、或いは、同種移植片材料又は異種移植片材料など）に固定されてもよい。【選択図】図９
2018516732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の軟組織を取り付け面に固定するための方法であって、
長手方向軸を有する螺旋縫合糸を前記被検者の前記軟組織内に挿入するステップであって、前記軟組織が長手方向を有し、前記軟組織中の前記螺旋縫合糸の前記長手方向軸が前記軟組織の前記長手方向軸と平行に向けられるステップと、
前記螺旋縫合糸を前記取り付け面に固定するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記軟組織は、通常の生理学的条件下で、前記軟組織の前記長手方向軸に沿って張力を受ける請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記軟組織が腱を備える請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記取り付け面が骨を備える請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記取り付け面が上腕骨を備える請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記螺旋縫合糸が縫合糸材料の少なくとも２つの巻回部を備える請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記螺旋縫合糸を前記取り付け面に固定する前記ステップは、前記取り付け面に固定されるアンカーに対して前記螺旋縫合糸を固定するステップを備える請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記取り付け面は、軟組織、同種移植片材料、異種移植片材料、又は、合成材料を備える請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記螺旋縫合糸が２０度〜７０度の巻回角を備える請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記螺旋縫合糸が約４５度の巻回角を備える請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記螺旋縫合糸が第１の螺旋縫合糸であり、前記方法は、
第２の螺旋縫合糸を前記軟組織内に挿入するステップであって、前記第２の螺旋縫合糸の長手方向軸が前記第１の螺旋縫合糸の前記長手方向軸と略平行に向けられるステップと、
前記第２の螺旋縫合糸を前記取り付け面に固定するステップと、
を更に備える請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の螺旋縫合糸及び前記第２の螺旋縫合糸が反対の回転方向を有する請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の螺旋縫合糸及び前記第２の螺旋縫合糸が同じ回転方向を有する請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の螺旋縫合糸と前記第２の螺旋縫合糸とが重なり合う請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記螺旋縫合糸を前記軟組織内に挿入する前記ステップは、
先端を有する螺旋形状針を前記軟組織内に挿入するステップと、
前記螺旋形状針を回転させて前記軟組織内に螺旋チャネルをもたらすステップと、
前記螺旋形状針の前記先端に縫合糸材料を固定するステップと、
前記螺旋形状針の回転方向を逆にして、それにより、前記螺旋縫合糸を前記軟組織内に挿入するステップと、
を備える請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記螺旋形状針を回転させる前記ステップは、
人の術者の手により、前記螺旋形状針を備える挿入器具を把持するステップと、
前記挿入器具を手で回転させるステップと、
を備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１７】
前記螺旋形状針を回転させる前記ステップは、
前記螺旋形状針を備える挿入器具のスライド構成要素を直線的に並進させるステップであって、前記スライド構成要素の直線的な並進が前記螺旋形状針の回転を引き起こすステップを備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記スライド構成要素を直線的に並進させる前記ステップは、前記螺旋形状針の前記長手方向軸に沿ってトリガーレバーを直線的に並進させるステップを備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
螺旋形状針を備える挿入器具の把持部を用いて前記軟組織を把持するステップと、
前記螺旋形状針が回転する間に、前記把持部を用いて、前記軟組織を前記螺旋形状針へ向けて前記螺旋形状針上にわたって引き寄せるステップと、
を更に備える請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記挿入器具は、前記螺旋形状針の長手方向軸から垂直に延びるトリガーレバーを備え、前記螺旋形状針の前記長手方向軸の周りで前記トリガーレバーを回転させることによって前記把持部が前記軟組織を把持し、前記螺旋形状針の前記長手方向軸及び前記螺旋形状針の前記長手方向軸に沿って前記トリガーレバーを並進させることによって前記螺旋形状針が回転する請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記螺旋形状針がリアハンドルを有する挿入器具に含まれ、前記螺旋縫合糸を前記軟組織中に設けるために前記螺旋形状針が回転されるときに前記螺旋形状針が前記リアハンドルに関して並進しない請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記螺旋縫合糸を前記軟組織内に挿入する前記ステップは、
螺旋形状針を該螺旋形状針に縫合糸材料を固定させて前記軟組織内に挿入するステップと、
前記螺旋形状針を回転させ、それにより、前記螺旋縫合糸を前記軟組織内に挿入するステップと、
を備える請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
螺旋形状針と本体とを有する針アセンブリと、
前記螺旋形状針の前記本体が少なくとも部分的に内部に配置されるスライド構成要素と、
前記スライド構成要素に結合されるトリガーレバーと、
リアハンドルであって、前記トリガーレバーを前記リアハンドルへ向けて直線的に並進させることにより前記螺旋形状針が回転する、リアハンドルと、
を備える挿入器具。
【請求項２４】
前記螺旋形状針が少なくとも２つの巻回部を備える請求項２３に記載の挿入器具。
【請求項２５】
前記螺旋形状針は、先端と、前記螺旋形状針の前記先端に縫合糸材料を固定するためのフックとを備える請求項２３に記載の挿入器具。
【請求項２６】
前記螺旋形状針は、前記螺旋形状針の長さに沿って位置される凹部を備える請求項２３に記載の挿入器具。
【請求項２７】
前記凹部内に配置される縫合糸を更に備える請求項２６に記載の挿入器具。
【請求項２８】
前記螺旋形状針が２０度〜６０度の間の巻回角を有する請求項２３に記載の挿入器具。
【請求項２９】
前記螺旋形状針が約４５度の巻回角を有する請求項２８に記載の挿入器具。
【請求項３０】
前記トリガーレバーに結合される把持部を更に備え、前記トリガーレバーを前記螺旋形状針の長手方向軸の周りで回転させることにより前記把持部が閉じる請求項２３に記載の挿入器具。
【請求項３１】
前記トリガーレバーを前記リアハンドルへ向けて直線的に並進させることにより、前記把持部が前記リアハンドルへ向けて直線的に並進する請求項３０に記載の挿入器具。
【請求項３２】
前記螺旋形状針が回転されるときに前記螺旋形状針が前記リアハンドルに関して並進しない請求項３０に記載の挿入器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、２０１５年５月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／１６６，５２１号の先の出願日の優先権を主張し、参照によりその全体が具体的に本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に軟組織修復に関し、特に、軟組織を取り付け面に固定するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
軟組織の修復に対する従来の手法は、個々の縫合糸を意図された固定点付近の損傷組織に通すことを含む。現在の技術は、（例えば、その組織を骨又は他の取り付け面に固定するために）修復されるべき軟組織に縫合糸が通されるたびに縫合糸材料の別個の通過を必要とする。これらの修復の実行は複雑で時間がかかり、頻繁に失敗する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
実施形態は、添付図面と関連する以下の詳細な説明によって容易に理解される。この説明を容易にするために、同じ参照数字が同様の構造要素を示す。実施形態は、限定的ではなく一例として添付図面に示される。
【０００５】
【図１】回旋腱板裂傷に関して肩部で行われる典型的な回旋腱板修復において軟組織を骨に固定するための従来の縫合装置の図である。
【図２】回旋腱板裂傷に関して肩部で行われる典型的な回旋腱板修復において軟組織を骨に固定するための従来の縫合装置の図である。
【図３】回旋腱板裂傷に関して肩部で行われる典型的な回旋腱板修復において軟組織を骨に固定するための従来の縫合装置の図である。
【０００６】
【図４】修復／再建下で螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る螺旋縫合糸の図である。
【図５】修復／再建下で螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る螺旋縫合糸の図である。
【０００７】
【図６】様々な実施形態に係る、回旋腱板裂傷に関して肩部で行われる回旋腱板修復における図４〜図５の螺旋縫合糸を含む縫合装置の図である。
【図７】様々な実施形態に係る、回旋腱板裂傷に関して肩部で行われる回旋腱板修復における図４〜図５の螺旋縫合糸を含む縫合装置の図である。
【図８】様々な実施形態に係る、回旋腱板裂傷に関して肩部で行われる回旋腱板修復における図４〜図５の螺旋縫合糸を含む縫合装置の図である。
【０００８】
【図９】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図１０】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図１１】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図１２】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図１３】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【０００９】
【図１４】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図１５】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図１６】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図１７】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図１８】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図１９】様々な実施形態に係る、図４〜図５の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【００１０】
【図２０】様々な実施形態に係るトグルを有する縫合糸材料を示す。
【００１１】
【図２１】様々な実施形態に係る、トグルを有する縫合糸材料から形成される螺旋縫合糸の断面図である。
【００１２】
【図２２】様々な実施形態に係る、軟組織を取り付け面に固定するための例示的な方法のフロー図である。
【００１３】
【図２３】様々な実施形態に係る螺旋縫合糸を使用する軟組織対軟組織修復の図である。
【図２４】様々な実施形態に係る螺旋縫合糸を使用する軟組織対軟組織修復の図である。
【００１４】
【図２５】様々な実施形態に係る、図１４〜図１９の挿入器具の把持機構の動作の断側面図である。
【図２６】様々な実施形態に係る、図１４〜図１９の挿入器具の把持機構の動作の断側面図である。
【００１５】
【図２７】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図２８】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図２９】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図３０】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【図３１】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための挿入器具の図である。
【００１６】
【図３２】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図３３】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図３４】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図３５】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【図３６】様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための他の挿入器具の図である。
【００１７】
【図３７Ａ】螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る二重螺旋縫合糸の図である。
【図３７Ｂ】螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る二重螺旋縫合糸の図である。
【図３８Ａ】螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る二重螺旋縫合糸の図である。
【図３８Ｂ】螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る二重螺旋縫合糸の図である。
【図３９】螺旋縫合糸が軟組織内に位置する際の様々な実施形態に係る二重螺旋縫合糸の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照し、図面中の同様の数字は全体にわたって同様の部分を示し、また、図面中には、実施することができる例示的な実施形態が示される。本開示の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用されてもよく、また、構造的又は論理的な変更がなされてもよいことが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【００１９】
様々な動作は、特許請求の範囲に記載される主題を理解するのに最も有用な態様で、複数の別個の行為又は動作として記載される場合がある。しかしながら、記載の順序は、これらの動作が必然的に順序に依存することを意味すると解釈されるべきでない。特に、これらの動作は、提示の順序で行われなくてもよい。記載された動作は、記載された実施形態とは異なる順序で行われてもよい。様々な付加的な動作が行われてもよく、及び／又は、付加的な実施形態では記載された動作が省かれてもよい。
【００２０】
本開示の目的のために、表現「Ａ及び／又はＢ」は、（Ａ）、（Ｂ）、又は、（Ａ及びＢ）を意味する。本開示の目的のため、表現「（Ａ）、（Ｂ）及び／又は、（Ｃ）」は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）、又は、（Ａ、Ｂ及びＣ）を意味する。
【００２１】
この説明は、それぞれが同じ又は異なる実施形態のうちの１つ以上を指す場合がある「一実施形態において」又は「複数の実施形態において」という表現を使用する。更に、本開示の実施形態に関して使用される用語「備える」、「含む」、「有する」等は同義語である。
【００２２】
本明細書中で開示されるのは、再発性組織収縮に対抗する新たな方法を導入する方法、システム、及び、装置である。本発明者等は、個々の糸結び目及び多数の器具を用いてアンカーを埋め込んで予め組み込まれた縫合糸を通過させるのではなく、組織の剪断を排除して代わりに保持力を法線方向及び接線方向の両方に分配するように縫合糸を通過させるべく単一の器具を使用できる方法、システム、及び、装置を開発してきた。
【００２３】
本明細書中には、軟組織を取り付け面に固定するためのシステム、装置、及び、方法の実施形態が開示される。例えば、幾つかの実施形態では、回転又はねじれが反対の２つの螺旋縫合糸などの１つ以上の螺旋縫合糸を軟組織中に設けることにより、軟組織が取り付け面に固定されてもよい。実施形態では、軟組織が長手方向軸を有し、この長手方向軸に沿って軟組織が通常の生理学的条件下で張力を受け、また、軟組織中の螺旋縫合糸の長手方向軸は、縫合糸の螺旋の長手方向軸が張力の線と平行に向けられるように、軟組織の長手方向軸すなわち負荷軸と平行に向けられる。
【００２４】
本明細書中に開示されるシステム、装置、及び、方法は、従来の技術に優る顕著な利点を与えることができる。前述のように、縫合糸が組織を通過するたびに別個の操作が必要とされるため、軟組織の修復に対する従来の手法は複雑で時間がかかる。結果として、軟組織における大部分の縫合糸修復／再建は、組織の縁付近では、修復されるべき組織を通じた縫合糸の１回（単純縫合）又は２回（マットレス縫合）の通過に制限される。各縫合糸におけるこれらの制限される固定点は、縫合糸が組織を通じて１回又は２回通過している修復された／再建された組織縁で高い応力集中をもたらす。これらの高い応力集中は、軟組織が張力下で負荷に晒される場合には、縫合糸−組織界面での修復／再建の失敗率を高くする。
【００２５】
本明細書中に開示されるシステム、装置、及び、方法は、張力下での軟組織の修復又は再建が行われる任意のタイプの外科的処置（例えば、腱が骨に修復されるようになっている整形外科的処置、低侵襲的スポーツ医術、及び、軟組織の修復設定）で適用され得る有用な医療機器及び技術を提供する。より一般的には、本明細書中に開示されるシステム及び方法は、修復される／再建される組織中の応力が従来達成し得るよりも広く均一に分配されることにより（例えば縫合糸裁断による）縫合糸−軟組織界面での修復／再建の失敗の危険が減少するように軟組織が修復され又は再建されるようになっている任意の分野又はタイプの外科手術において有用に適用され得る。
【００２６】
本明細書中に開示されるシステム、装置、及び、方法の用途としては、軟組織対骨、軟組織対軟組織、軟組織対同種移植片／異種移植片材料、又は、軟組織対合成材料における修復及び再建を挙げることができるが、これらに限定されない。したがって、本明細書中で言及される「取り付け面」は、骨、軟組織、同種移植片／異種移植片材料、合成材料、その他の適した材料、又は、これらの組み合わせを含んでもよい。骨が取り付け面の例示的な例として使用されてもよいが、本明細書中で開示されるシステム及び方法は、任意の適した取り付け面に適用されてもよい。
【００２７】
本明細書中に開示されるのは、被検者の軟組織を取り付け面、例えば骨に固定するための方法である。実施形態において、方法は、長手方向軸を有する１つ以上の螺旋縫合糸を被検者の軟組織中に設ける及び／又は挿入するステップを含む。本明細書中において、長手方向軸とは、螺旋の中心を通る螺旋縫合糸の軸、すなわち、螺旋がその周りで回転する軸及び／又は螺旋が進行するにつれて下方へ並進する軸を意味する。軟組織は長手方向軸及び／又は負荷軸を有してもよく、また、１つ以上の縫合糸は、軟組織中の螺旋縫合糸の長手方向軸が軟組織の長手方向軸、例えば引張応力を受けている軸と平行又は略平行な状態で方向付けられる。軟組織を固定するために、螺旋縫合糸は、例えば取り付け面に近位の螺旋縫合糸の自由端を取り付け面に固定することによって取り付け面に取り付けられる。開示される方法は、通常の生理学的条件下で、組織の長手方向軸、例えば腱に沿って張力を受ける軟組織を固定するのに特に適している。幾つかの実施形態では、取り付け面が上腕骨などの骨を含む。幾つかの実施形態において、取り付け面は、軟組織、同種移植片材料、異種移植片材料、又は、合成材料、或いは、これらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態において、螺旋縫合糸を取り付け面に固定するステップは、取り付け面に対して又は取り付け面中に固定されるアンカー、例えば骨ねじ又は骨に埋め込まれる又は締結される他の装置に螺旋縫合糸を固定するステップを含む。
【００２８】
幾つかの実施形態において、この方法は、第１の螺旋縫合糸及び第２の螺旋縫合糸などの少なくとも２つの螺旋縫合糸を設けるステップを含む。そのような方法では、第２の螺旋縫合糸の長手方向軸が第１の螺旋縫合糸の長手方向軸と略平行に向けられるように軟組織中の第１及び第２の螺旋縫合糸が設けられる又は挿入される。この第２の螺旋縫合糸は、例えば、取り付け面に固定される同じ又は異なるアンカーを用いて、取り付け面に固定され得る。幾つかの実施形態では、第１の螺旋縫合糸及び第２の螺旋縫合糸が反対の（又は同じ）回転方向を有する。これについては例えば図３７Ａ〜図３９を参照されたい。反対の回転方向を伴う２つの螺旋縫合糸を使用する１つの利点は、縫合糸のトルクが効果的に相殺されることである。特定の実施形態において、第１の螺旋縫合糸及び第２の螺旋縫合糸は、例えばそれらが反対の回転方向を有するときに重なり合う。これについては例えば図３９を参照されたい。
【００２９】
幾つかの実施形態において、螺旋縫合糸を軟組織中に設ける又は挿入するステップは、螺旋形状針を軟組織中に挿入するステップと、螺旋形状針を回転させて、螺旋形状針の先端が軟組織から突出するまで軟組織中に螺旋チャネルを設けるステップとを含む。縫合糸材料は螺旋形状針の先端に固定され、また、螺旋形状針の回転方向は、螺旋縫合糸を軟組織中に保持するために逆転される。特定の実施形態では、螺旋形状針が腱などの軟組織中に突き刺され、また、完全展開時に、針先端がアイレットの機械的手段によって自由縫合糸を把持する。その後、螺旋形状針は、螺旋形状針の回転方向を逆転させることによって、螺旋形状針の経路における腱の側方開口へ縫合糸を逆行させる。特定の実施形態では、反対の回転方向を伴う第２の螺旋形状針を使用して、第１の螺旋縫合糸と鏡像関係を成す第２の螺旋縫合糸をもたらす。２つの螺旋が互いに重なり合って二重螺旋を形成してもよい。２つの螺旋は、例えば所望の把持方向に応じて異なる角度を成して離間されてもよい。このプロセスを必要に応じて繰り返すことができる。実施形態では、２つの螺旋縫合糸が同じ縫合糸材料片から形成される。幾つかの実施形態において、螺旋縫合糸は、１〜１０個の螺旋巻回部、例えば縫合糸材料の少なくとも２つの巻回部を含む。
【００３０】
特定の実施形態において、軟組織中に螺旋縫合糸を設けるステップは、螺旋形状針を軟組織中に挿入するステップであって、縫合糸材料が螺旋形状針に固定されるステップと、螺旋形状針を回転させて螺旋縫合糸を軟組織中に保持するステップとを含む。そのような実施形態では、縫合糸材料が螺旋形状針によって軟組織に引っ張り通される。
【００３１】
実施形態において、螺旋形状針を回転させるステップは、螺旋形状針を含む挿入器具を人の術者の手で把持するステップと、手で挿入器具を回転させるステップとを含んでもよい。実施形態において、螺旋形状針を回転させるステップは、螺旋形状針を含む挿入器具のスライド構成要素を直線的に並進させるステップを含み、この場合、スライド構成要素の直線的な並進は、螺旋形状針の回転を引き起こす又はもたらす。特定の実施形態において、スライド構成要素を直線的に並進させるステップは、トリガーレバーを軟質組織から離れるように又は軟組織へ向けて直線的に並進させるステップを含む。幾つかの実施形態において、軟組織中に螺旋縫合糸を設けるステップは、螺旋形状針を含む挿入器具の把持部を用いて軟組織を把持するステップと、螺旋形状針が軟組織及び／又は挿入器具の把持部に対して回転する間に把持部を用いて軟組織を螺旋形状針へ向けて該針を越えて引き寄せるステップとを含む。この方法の幾つかの実施形態において、挿入器具は、螺旋形状針の長手方向軸から垂直に延びるトリガーレバーを含み、この場合、螺旋形状針の長手方向軸の周りでトリガーレバーを回転させることによって把持部が軟組織を把持し、また、螺旋形状針の長手方向軸に沿ってトリガーレバーを軟質組織から離れるように又は軟組織へ向けて直線的に並進させることによって螺旋形状針が回転する。幾つかの実施形態では、挿入器具が電気的に駆動される。幾つかの実施形態では、螺旋形状針がリアハンドルを有する挿入器具に含まれ、また、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるために螺旋形状針が回転されるときに螺旋形状針はリアハンドルに関して並進しない。
【００３２】
図１〜図３は、回旋腱板裂傷のために肩部で行われる典型的な回旋腱板修復において軟組織１０２を骨１８０に固定するための従来の縫合装置１００の様々な図である。特に、図１は縫合装置１００の側断面図であり、図２は縫合装置１００の平面図であり、また、図３は縫合装置１００の正面断面図である。
【００３３】
縫合装置１００では、１つ以上のアンカー１０６が骨１８０にねじ込まれ或いはその他の方法で骨１８０に固定されてもよく、また、軟組織１０２を骨１８０に取り付けるために１つ以上の縫合糸１１０が軟組織１０２及びアンカー１０６の両方に取り付けられてもよい。アンカー１０６は例えば金属又は生体吸収性アンカーであってもよい。縫合糸１１０は、一般に、図１及び図３に示される軸１０８と略平行に向けられる。軸１０８は軟組織１０２の長手方向軸１０４に対して垂直である（軟組織１０２が骨１８０に取り付けられる通常の生理学的条件下で軟組織１０２により受けられる引張力の大部分が長手方向軸１０４に沿って及ぼされる）。一般に、アンカー１０６は１つ以上の縫合糸１１０とともに予め組み込まれる。アンカー１０６は、軟組織１０２中の縫合糸１１０を骨１８０に「連結する」ための装置の一例であるが、そのような目的を達成するためのその他の装置を使用が使用されてもよい。
【００３４】
図４及び図５は、本明細書中に開示される様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸４００が適用後に軟組織中で置かれるであろう螺旋縫合糸４００の様々な図である。特に、図４は螺旋縫合糸４００の斜視図であり、図５は螺旋縫合糸４００の側面図である。螺旋縫合糸４００は、螺旋縫合糸４００の長手方向軸４１０に沿う長さ４０２を有してもよい。長さ４０２は、任意の適切な値をとってもよい。幾つかの実施形態において、螺旋縫合糸４００の長さ４０２は、約１０〜約３０ミリメートル（例えば、±２ミリメートル）であってもよい。例えば、螺旋縫合糸の長さ４０２は、約２０ミリメートル（例えば、±２ミリメートル）であってもよい。螺旋縫合糸４００は、例えば縫合糸材料に適した任意の値をとり得る直径４０４を有してもよい。幾つかの実施形態では、螺旋縫合糸４００の直径４０４が約３〜約８ミリメートル（例えば、±１ミリメートル）であってもよい。例えば、直径４０４が約５．５ミリメートル（例えば、±１ミリメートル）であってもよい。
【００３５】
螺旋縫合糸４００は、多くの従来例が存在する任意の適した縫合糸材料から形成されてもよい。例えば、縫合糸材料は、「編組」外層を伴う中実内側ポリマーコアを有する＃２（０．６ミリメートル直径）編組フィラメントであってもよい。外層は一般にかなり薄いポリマーである。適した縫合糸材料は、直径が０．６ミリメートルより小さくても広くてもよく、また、適したサイズ及び材料は、修復のタイプに依存する場合がある。
【００３６】
螺旋縫合糸４００は、任意の所望の数の巻回部４０６又はその一部を有してもよい（図５の巻回部４０６によって例示されるように、巻回部は、本明細書では、３６０度にわたって旋回するコイルの部分として規定される）。幾つかの実施形態において、螺旋縫合糸４００は、約１巻回部、約２巻回部、約３巻回部、約４巻回部、約５巻回部、約６巻回部、又は、ある場合には６を超える巻回部など、１〜６個の巻回部又はその部分増分を有してもよい。例えば、螺旋縫合糸４００は、縫合糸材料の少なくとも１つ、少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、又は、少なくとも５つの巻回部を含んでもよい。
【００３７】
螺旋縫合糸４００は、任意の所望の巻回角４０８を有してもよい（この場合、巻回角は、本明細書中では、図５の巻回角４０８によって例示されるように、長手方向軸４１０に対して垂直な基準線に対して規定される）。幾つかの実施形態では、巻回角４０８が約２０度〜約７０度（例えば、±５度）であってもよい。例えば、巻回角４０８が約４５度（例えば、±５度）であってもよい。巻回角４０８は螺旋縫合糸４００に沿って一定である必要はなく、代わりに、幾つかの実施形態では、巻回角４０８が螺旋縫合糸４００に沿って変化してもよい。更に、以下で論じられるように、螺旋縫合糸４００の巻回角４０８は、下側にある軟組織１０２が様々な力（例えば、軟組織の引張り、収縮、又は、移動）を受けるにつれて変化してもよい。したがって、巻回角４０８とは、螺旋縫合糸４００が最初に軟組織１０２中に設けられるときに、設けた後に下側にある軟組織１０２が変形するにつれて巻回角４０８が変化し得る場合であっても、螺旋縫合糸４００に対して与えられる巻回角を指してもよい。螺旋縫合糸４００を形成するために必要な縫合糸材料の長さは、長さ４０２、直径４０４、巻回部４０６の数、及び／又は、巻回角４０８などの螺旋縫合糸４００の望ましい幾何学的形態に依存する。
【００３８】
典型的な螺旋縫合糸は、マッシブカフステッチ（ｍａｓｓｉｖｅ  ｃｕｆｆ  ｓｔｉｔｃｈ）（これは、回転腱板腱組織中で最も強い伝統的なステッチ形態のうちの１つであると考えられる）に対して試験が行われた。これらの試験は、１０００ニュートン（Ｎ）のロードセルを有する一軸試験機に取り付けられたこれらの２つの縫合糸形態間の最終的な破壊荷重を比較するウシ腱組織で行われた。試験プロトコルは既に公開された多くの方法に従った。すなわち、１０ニュートンの予荷重の後に１８０（Ｎ）まで段階的な繰り返し荷重を加えるプロトコルが行われ、その後、完全な構造破壊が生じるまで０．２５Ｈｚの割合で３５０（Ｎ）が加えられた（最大荷重として規定される）。この生体力学的試験では、総力増大（最大荷重）の観点から、コイルがマッシブカフステッチよりも−３７０％強い（３．７倍）ことが判明した。コイルの平均最大荷重は３３６．８Ｎであったのに対し、マッシブカフステッチに関しては６３．７Ｎであった。
【００３９】
螺旋縫合糸に関する関連パラメータは、埋め込まれる縫合糸の全長、両方により囲まれる総面積、及び、最大破壊荷重を含めて与えられる。
次元／変数
Ｔ＝３；構造体における巻回部の数
Ｄ＝５；直径（ミリメートル）
Ｈ＝１２；構造体の全体の高さ（この場合は深さ）
ｒ＝２．５；構造体の半径
円弧長のための式
長さ＝２＊（Ｔ＊ｓｑｒｔ（（π＊Ｄ）＾２＋（Ｈ／Ｔ）＾２））      （２）
ｒ−コイルにより囲まれる面積
面積＝２＊（（２＊π＊ｒ＊Ｈ）＋（２＊π＊ｒ＾２））      （１）
長さ＝９７．２５５６ｍｍ
面積＝４５５．５３０９ｍｍ＾２
【００４０】
図６〜図８は、様々な実施形態に係る、回旋腱板裂傷のために肩部で行われる回旋腱板修復における図４〜図５の螺旋縫合糸４００を含む縫合装置６００の様々な図である。特に、図６は縫合装置６００の側断面図であり、図７は縫合装置６００の平面図であり、また、図８は縫合装置６００の正面断面図である。
【００４１】
縫合装置６００では、（図１〜図３の縫合装置１００に関連して前述したように）１つ以上のアンカー１０６が骨１８０にねじ込まれ又はその他の方法で固定されてもよい。このシナリオは、１つ以上のアンカー１０６が上腕骨頭の外側面上の腱フットプリントの内側縁に埋め込まれてもよい回転腱板修復（臨床応用例）のための方法を概説する。１つ以上の螺旋縫合糸４００は、軟組織１０２を骨１８０に取り付けるために軟組織１０２及びアンカー１０６の両方に取り付けられてもよい。特に、螺旋縫合糸４００は、螺旋縫合糸４００の長手方向軸４１０（図４）が軟組織１０２の長手方向軸１０４に対して平行に向けられるように軟組織１０２中で方向付けられてもよい。したがって、軟組織１０２が１つ又は２つの小さい有限の点でのみ縫合糸１１０により固定される図１〜図３の従来の縫合糸１１０とは異なり、螺旋縫合糸４００の縫合糸材料の大部分は、軟組織１０２の長手方向軸１０４（通常の生理学的条件下で張力が一般に軟組織１０２によって受けられる方向）に沿って配される。
【００４２】
図７及び図８に示されるように、縫合装置６００は、２つ以上の螺旋縫合糸４００（例えば、図７及び図８に示される２つの縫合糸４００）を含んでもよい。他の実施形態では、単一の螺旋縫合糸４００が使用されてもよく、又は、２つ以上、例えば３つ以上の螺旋縫合糸４００が使用されてもよい。多螺旋縫合装置に含まれる全ての螺旋縫合糸４００は、略平行に方向付けられ（例えば、それらの長手方向軸４１０が軟組織１０２の長手方向軸１０４と略平行にされ）てもよく、又は、互いに対して任意の所望の方向に向けられてもよい。後述するように、図３７Ａ〜図３９に関して、縫合糸材料の単一のストランドを使用して、２つ以上の螺旋縫合糸を形成することができる。例えば、同じ又は反対の螺旋回転を有する縫合糸を形成することができる。
【００４３】
幾つかの実施形態では、軟組織１０２が腱であってもよい。幾つかの実施形態では、骨１０８が上腕骨であってもよい。本明細書中に開示されるシステム及び方法が適用され得る骨に対する軟組織修復の他の例としては、膝蓋骨（ひざ覆い）に対する大腿四頭筋及び膝蓋腱修復、アキレス腱修復、二頭筋腱修復、上腕骨に対する大胸筋腱修復、及び、肘／遠位上腕骨における側尺骨寛骨靭帯の修復を含むがこれに限定されない靭帯修復を挙げることができるが、これらに限定されない。また、中間物質靭帯裂又は中間物質腱裂などの任意の中間物質軟組織破断は、螺旋縫合形態（例えば、１つ以上の螺旋縫合糸４００を含む構成）が裂傷の両側に配置されるシステム及び方法にも適しており、また、欠陥の修復は、裂傷のそれぞれの側から縫合糸の自由端を一緒に締め付けて縛ることによって達成される。外科的適用の非腱又は非靱帯の例としては、腹部ヘルニア修復が挙げられる。
【００４４】
図６〜図８に示されるように、螺旋縫合糸４００は、軟組織１０２を通る縫合糸材料の複数のループをもたらし、この場合、軟組織１０２を通る縫合糸材料の主要な分布パターンは、軟組織１０２における張力／負荷の主方向と平行に延びる螺旋を成して方向付けられる。螺旋縫合糸４００は、このように使用されると、図１〜図３に関連して前述した従来の縫合糸１１０よりも広範に且つ均一に応力を軟組織１０２を通じて分配し得る。これは、例えば、従来の手法を使用すると縫合糸−組織界面における張力の過負荷（修復された組織を通じた縫合糸切断をもたらす）に起因して起こり得る修復失敗の可能性を低減し得る。
【００４５】
特に、（例えば、単純なステッチ、マットレスステッチ、修正されたＭａｓｏｎ−Ａｌｌｅｎステッチ、又は、マッシブカフステッチを使用する）従来の縫合糸は、それぞれの縫合糸ごとに単一点固定を用いる。そのような縫合糸は、軟組織を１回だけ通過する又は最大４回通過するが、これらは全て、腱が取り付け面に「スポット溶着」される小さな領域で行われる。これらの修復部が手術後に応力（特に張力）に晒されるにつれて、縫合糸は、しばしば、チーズワイヤーがチーズブロックを切断するのと同様な態様で腱を切断する。その結果、腱固定が失われ、修復が失敗する。これは、組織中の応力が腱−骨固定の部位を直接に覆って腱の側縁に拘束される組織の小さすぎる領域にわたって集中されるからである。回旋腱板修復術後に完全な修復不全が生じない場合でさえ従来の修復の大部分が少なくとも部分的に失敗する（縫合糸が少なくとも部分的に腱を通じて滑るという点において）ことが示唆される。部分修復不全及び完全修復不全のいずれも、患者にとって持続的な痛み及び障害、及び／又は、更なる外科的介入の必要性をもたらす。更に、従来の縫合糸を軟組織に通すとともに、縫合糸を縛って組織をその取り付けポイントに保持することは、常にうまく実行されるとは限らない複雑で時間のかかる手続きである。
【００４６】
本明細書中に開示される螺旋縫合糸４００の使用は、軟組織の縫合糸切断の発生を減少させることによって軟組織修復外科手術（例えば、回旋腱板修復）後の修復不全の発生を減らすことができる。本明細書中で開示される螺旋縫合糸の様々な実施形態は、修復された組織内のより広範な（例えば、広がった）及びより均一な応力分布を１つ以上の方法でもたらし得る。例えば、螺旋縫合糸４００は、従来の縫合糸と比べて縫合−軟組織界面のポイントの数を大幅に増大させ、それにより、軟組織中でより広範囲に力を分配させることができる。螺旋縫合糸４００をそれが軟組織内へと内側に延びるように位置決めすることにより、螺旋縫合糸４００により受けられる力は、修復されるべき組織の最も外側の部分に完全に集中される（従来の結果）のではなく、内側組織によって分配されて散逸され得る。加えて、軟組織が引張力によって変形し、結果として螺旋縫合糸４００が「伸びる」と、螺旋縫合糸４００は、張力を法線方向（その組織を圧縮するために螺旋縫合糸４００の「内側の」組織へと向かう方向）及び接線方向（螺旋縫合糸４００に接する方向）の両方向に方向付ける。この力の分配は、軟組織が張力を受けるときに軟組織上の螺旋縫合糸４００の「把持」を改善でき、それにより、修復不全の可能性が減る。
【００４７】
更に、本明細書中に開示される螺旋縫合糸４００の様々なものの使用は、手術中に糸結び又は重要な縫合糸管理の必要性を排除又は低減でき、及び、従来達成できるよりもかなり強力な修復構造体をもたらすことができる。
【００４８】
螺旋縫合糸４００は、任意の適した技術を用いて軟組織１０２に設けられてもよい。例えば、螺旋縫合糸４００は、全開する又は低侵襲的な（例えば、関節鏡視下又は腹腔鏡視下）外科技術を用いて軟組織１０２に設けられてもよい。例えば、回旋腱板修復は、４〜１０センチメートルの１つの皮膚切開部を通じて、又は、関節鏡視下で４〜８個の小さな０．５センチメートルの皮膚切開部を通じて行われてもよい。回旋腱板修復は、２つの縫合糸アンカー及び付随する螺旋縫合糸４００を含んでもよいが、軟組織１０２の品質が悪いとき又は裂傷がより大きいときには、より多くの縫合糸アンカー及び螺旋縫合糸が埋め込まれてもよい。
【００４９】
幾つかの実施形態において、螺旋縫合糸４００は、螺旋縫合糸４００を迅速且つ正確に設けるように設計された挿入器具を用いて軟組織１０２に設けられてもよい。例えば、図９〜図１３は、様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２中に設けるための挿入器具９００の様々な図である（後述する図２７〜図３９は、様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸を軟組織中に設けるための別の挿入器具の様々な図である）。特に、図９は挿入器具９００の斜視図であり、図１０は（図９の円Ａにより示される）螺旋形状針９０２の詳細図であり、図１１は挿入器具９００の側面図であり、図１２は（図１１の円Ｂにより示される）螺旋形状針９０２の詳細な側面図であり、図１３は（図１２の円Ｃにより示される）螺旋形状針９０２の端部９１４の詳細な側面図である。
【００５０】
挿入器具９００は、挿入器具９００の長手方向軸９０８を実質的に規定する延在本体９２４を有してもよい。挿入器具９００は、プラスチック及び／又は金属（例えば、医療グレードのチタン又はアルミニウム）などの１つ以上の材料から形成されてもよい。また、挿入器具９００は、本体９２４の一端９２２に螺旋形状針９０２を含んでもよい。螺旋形状針９０２は、挿入器具９００の長手方向軸９０８と平行である（例えば、長手方向軸９０８と同一の広がりをもつ）長手方向軸９２０を有してもよい。螺旋形状針９０２は、軟組織に切り込むための切断先端を有してもよく、或いは、図２０〜図２１に関連して後述するように、螺旋形状針９０２には、切断先端を伴うトグルを有する縫合糸材料が装填されてもよい。
【００５１】
挿入器具９００の本体９２４は、任意の適した値であってもよい長さ９０６を有することができる。幾つかの実施形態において、長さ９０６は、約１００〜約１８０ミリメートル（例えば、±１０ミリメートル）であってもよい。例えば、長さ９０６は、約１４０ミリメートル（例えば、±１０ミリメートル）であってもよい。
【００５２】
螺旋形状針９０２の寸法は、（後述するように）挿入器具９００の使用によって与えられる螺旋縫合糸４００の寸法を実質的に決定するので、螺旋形状針９０２の寸法は、螺旋縫合糸４００の所望の寸法を達成するように選択されてもよい。例えば、螺旋形状針９０２は、任意の適した値であってもよい長さ９１０を有することができる。幾つかの実施形態において、長さ９１０は、約１０〜約３０ミリメートル（例えば、±２ミリメートル）であってもよい。例えば、長さ９１０は、約２０ミリメートル（例えば、±２ミリメートル）であってもよい。螺旋形状針９０２は、任意の適した値であってもよい直径９１２を有することができる。例えば、幾つかの実施形態において、直径９１２は、約３〜約８ミリメートル（例えば、±１ミリメートル）であってもよい。幾つかの実施形態では、直径９１２が約５．５ミリメートル（例えば、±１ミリメートル）であってもよい。
【００５３】
縫合糸材料は、螺旋形状針９０２が軟組織１０２を通じて移動されるにつれて縫合糸材料が螺旋形状針９０２の経路を辿って螺旋縫合糸４００を形成するように螺旋形状針９０２に固定されてもよい。図１０、図１２、及び、図１３に示されるように、螺旋形状針９０２は、縫合糸材（図示せず）が配置される凹部９０４を有してもよい。凹部９０４の寸法は、螺旋形状針９０２が通過するようになっている軟組織の特性及び／又は凹部９０４の内側に配置されるべき縫合糸材料の寸法に基づいて選択されてもよい。幾つかの実施形態において、凹部９０４の内径９３６は、約０．１〜約０．４ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。例えば、内径９３６は約０．２６ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。螺旋形状針９０２の外径９１８は、螺旋形状針９０２が通過するようになっている軟組織の特性、凹部９０４の内側に配置されるべき縫合糸材料の寸法、及び／又は、（例えば、より弱い材料に適したより厚い「壁」を有する）螺旋形状針９０２を形成する材料の特性に基づいて選択されてもよい。幾つかの実施形態において、螺旋形状針９０２の外径９１８は、約０．２〜約０．４ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。例えば、螺旋形状針９０２の外径９１８は約０．３ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。他の例において、約０．３ミリメートルの内径及び約０．３５ミリメートルの外径を有する螺旋形状針９０２は、＃２縫合糸材料を収容するのに適し得る。
【００５４】
螺旋形状針９０２の端部９１４は、縫合糸材料を用いて螺旋縫合糸４００を形成するために挿入器具９００の使用中に縫合糸材料を挿入して凹部９０４内に保持できる開口９１６を有してもよい。図２０及び図２１に関連して後述するように、縫合糸材料は、縫合糸材料が挿入器具９００の凹部９０４内に配置されるときに螺旋形状針９０２の先端として役立ち得る先端を有してもよい。また、縫合糸材料の先端は、螺旋縫合糸４００が形成されて挿入器具９００が除去された後に軟組織１０２内の所定の位置に螺旋縫合糸４００を保持するためのトグルとしての機能を果たしてもよい。
【００５５】
挿入器具９００は、人の術者に自分の手で本体９２４を把持させて、（縫合糸材料が螺旋形状針９０２に固定された状態で）螺旋形状針９０２を軟組織１０２内へ挿入させるとともに、軟組織１０２を通じて螺旋形状針９０２及び縫合糸材料を移動させて螺旋縫合糸４００を形成するべく螺旋形状針９０２を回転させることによって螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるべく使用されてもよい。挿入が完了すると、螺旋形状針９０２の端部９１４に近接する縫合糸材料の端部は、（例えば、関節鏡的縫合糸把持器を用いて端部を把持することによって、又は、図２０及び図２１に関連して後述するように）軟組織１０２の内部又は外部に固定されてもよく、また、挿入器具９００は、挿入器具９００を逆方向に回転させて螺旋縫合糸４００を置き去りにすることによって挿入器具９００が除去されてもよい。軟組織１０２からの挿入器具９００の除去は、螺旋縫合糸４００を「ピンと張った状態で」引張り、それにより、螺旋縫合糸４００の各巻回部に均一で正確な大きさの張力を与えてもよい。幾つかの例において、縫合糸は、螺旋縫合糸が組織中で締め付けられるように、負荷、例えば約５Ｎ〜約２０Ｎの負荷を軟組織から延びる縫合糸材料に加えることによって人の術者によりピンと張った状態で引張られる。張力が過度に加えられないように、張力計、例えば適切な張力の視覚的又は聴覚的な指標を与える張力計を使用して、張力を測定することができる。そのような張力計は、本明細書中に開示される装置のいずれかに結合され得る。
【００５６】
図２７〜図３１は、様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２中に設けるための別の挿入器具２７００の様々な図である。図２７は挿入器具２７００の側面図であり、図２８は（図２７の円Ｂにより示される）螺旋形状針２７０２の詳細な側面図であり、図２９〜図３１は（図２８の円Ｃにより示される）螺旋形状針２７０２の端２７１４の詳細な斜視図である。後述するように、挿入器具９００と挿入器具２７００との間の違いは、組織への縫合糸の通し方である。
【００５７】
挿入器具２７００は、挿入器具２７００の長手方向軸２７０８を実質的に規定する延在本体２７２４を有してもよい。挿入器具２７００は、プラスチック及び／又は金属（例えば、医療グレードのチタン又はアルミニウム）などの１つ以上の材料から形成されてもよい。また、挿入器具２７００は、湾曲部２７２６によって接続される本体２７０６の一端に螺旋形状針２７０２を含んでもよい。螺旋形状針２７０２は、挿入器具２７００の長手方向軸２７０８と平行である（例えば、長手方向軸２７０８と同一の広がりをもつ）長手方向軸を有してもよい。螺旋形状針２７０２は、軟組織を切断するための切断先端２７５０を有してもよい。
【００５８】
挿入器具２７００の本体２７２４は、任意の適した値であってもよい長さ２７０６を有することができる。幾つかの実施形態において、長さ２７０６は、約１００〜約１８０ミリメートル（例えば、±１０ミリメートル）であってもよい。例えば、長さ２７０６は約１４０ミリメートル（例えば、±１０ミリメートル）であってもよい。
【００５９】
螺旋形状針２７０２の寸法は、（後述するように）挿入器具２７００の使用によって与えられる螺旋縫合糸４００の寸法を実質的に決定するので、螺旋形状針２７０２の寸法は、螺旋縫合糸４００の所望の寸法を達成するように選択されてもよい。例えば、螺旋形状針２７０２は、任意の適した値であってもよい長さ２７１０を有することができる。幾つかの実施形態では、長さ２７１０が約１０〜約３０ミリメートル（例えば、±２ミリメートル）であってもよい。例えば、長さ２７１０は約２０ミリメートル（例えば、±２ミリメートル）であってもよい。螺旋形状針２７０２は、任意の適した値であってもよい直径２７１２を有することができる。例えば、幾つかの実施形態では、直径２７１２が約３〜約８ミリメートル（例えば、±１ミリメートル）であってもよい。幾つかの実施形態では、直径２７１２が約５．５ミリメートル（例えば、±１ミリメートル）であってもよい。
【００６０】
螺旋形状針２７０２が軟組織１０２を通って移動されるにつれて、軟組織１０２にチャネルが形成される。切断先端２７５０が軟組織１０２の外面を穿孔した時点で、フック２７６４上にわたって縫合糸材料を巻き付けるか或いはその他の方法で固定することによって適切な縫合糸材料が凹部２７６０内で切断先端２７５０に結合される。螺旋形状針２７０２が軟組織１０２から退避して戻されると、縫合糸材料は、螺旋縫合糸４００を形成するためにチャネル内の螺旋状の針２７０２の経路を辿る。図２９〜図３１に示されるように、螺旋形状針２７０２は、縫合糸材（図示せず）が配置され得る凹部２７６０を有してもよい。凹部２７６０の寸法は、凹部２７６０の内側に配置されるべき縫合糸材料の特性及び／又は寸法に基づいて選択されてもよい。幾つかの実施形態では、凹部２７６０の深さが約０．１〜約０．４ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。螺旋形状針２７０２の外径は、螺旋形状針２７０２が通過するようになっている軟組織の特性、凹部２７６０の内側に配置されるべき縫合糸材料の寸法、及び／又は、螺旋形状針２７０２を形成する材料の特性に基づいて選択されてもよい。幾つかの実施形態において、螺旋形状針２７０２の外径は、約０．２〜約０．４ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。例えば、螺旋形状針２７０２の外径は約０．３ミリメートル（例えば、±０．０３ミリメートル）であってもよい。凹部２７６０は、好ましくは、縫合糸材料を把持又は保持するためのフック状構造体２７６４を有する。
【００６１】
螺旋形状針２７０２の切断先端２７５０は任意の適した切断形状を有してもよいが、２つの平面２７５１及び２７５２を伴う形状が切断稜線２７５４によって二等分されて示される。
【００６２】
挿入器具２７００は、人の術者に自分の手で本体２７２４を把持させて、（縫合糸材料が螺旋形状針９０２に固定された状態で）螺旋形状針２７０２を軟組織１０２内へ挿入させるとともに、軟組織１０２を通じて螺旋形状針２７０２を移動させて螺旋縫合糸４００を形成するべく螺旋形状針２７０２を回転させることによって螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるべく使用されてもよい。挿入が完了すると、軟組織１０２を通じて突出する切断先端２７５０は、凹部２７６０のフック２７６４を用いて適切な縫合材料を固定し、また、挿入器具２７００を逆方向に回転させて螺旋縫合糸４００を置き去りにすることによって挿入器具２７００が除去されてもよい。軟組織１０２からの挿入器具９００の除去は、螺旋縫合糸４００を「ピンと張った状態で」引張り、それにより、螺旋縫合糸４００の各巻回部に均一で正確な大きさの張力を与えてもよい。幾つかの例において、縫合糸は、螺旋縫合糸が組織中で締め付けられるように、負荷、例えば約５Ｎ〜約２０Ｎの負荷を軟組織から延びる縫合糸材料に加えることによって人の術者によりピンと張った状態で引張られる。張力が過度に加えられないように、張力計、例えば適切な張力の視覚的又は聴覚的な指標を与える張力計を使用して、張力を測定することができる。そのような張力計は、本明細書中に開示される装置のいずれかに結合され得る。
【００６３】
図１４〜図１９は、様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２中に設けるための他の挿入器具１４００の様々な図である。特に、図１４は挿入器具１４００の側断面図であり、図１５は挿入器具１４００の針チャンバ１４１６内の針アセンブリ１４３０の一部の詳細な側断面図であり、図１６は挿入器具１４００の側面図であり、図１７は挿入器具１４００の平面図であり、図１８は挿入器具１４００の正面図であり、図１９は挿入器具１４００の背面図である。
【００６４】
挿入器具１４００は、挿入器具９００（図９〜図１３）又は挿入器具２７００に関連して前述した実施形態のうちの任意の適切な実施形態の形態をとってもよい針アセンブリ１４３０を含んでもよい。特に、針アセンブリ１４３０は、本体１４０６（本体９２４の実施形態のうちの任意の適した実施形態の形態をとってもよい）及び螺旋形状針１４０８（螺旋形状針９０２又は２７０２の実施形態のうちの任意の適した実施形態の形態をとってもよい）を含んでもよい。針アセンブリ１４３０は、（例えば、図１４及び図１５に示すように）一部が針チャンバ１４１６内に配置されて一部がスライド構成要素１４１０内に配置されてもよい。特に、螺旋形状針１４０８は、挿入器具９００の螺旋形状針９０２の長手方向軸９２０（図９）又は挿入器具２７００の螺旋形状針２７０２の長手方向軸２７２０（図２７）に関連して前述したと同様に規定される長手方向軸１４６０を有してもよい。
【００６５】
挿入器具１４００のスライド構成要素１４１０は、矢印１４５０により示される方向でのスライド構成要素１４１０の直線的な並進時に針アセンブリ１４３０を回転させるように構成されてもよい。特に、スライド構成要素１４１０は、螺旋ベアリングと、針アセンブリ１４３０の本体１４０６の一部と、スライド構成要素１４１０が矢印１４５０により示される方向に並進して針アセンブリ１４３０の回転を引き起こす際に螺旋ベアリングと関節結合する螺旋溝付き側壁とを収容してもよい。スライド構成要素１４１０は、トリガーレバー１４０４がリアハンドル１４０２へ向けて（例えば、矢印１４５０により示される方向に）及び軟組織１０２（図示しないが、螺旋形状針１４０８に近接して位置される）から離れるように移動するにつれてスライド構成要素１４１０も矢印１４５０により示される方向に並進することにより針アセンブリ１４３０が回転するようにトリガーレバー１４０４に結合されてもよく、反対方向の移動は、針アセンブリを他方向に回転させて、反対の回転方向を有する螺旋形状針のために使用され得る。スライド構成要素１４１０の並進時の針アセンブリ１４３０の回転方向は、挿入器具１４００が軟組織１０２に適切に適用されるときに螺旋形状針１４０８が軟組織１０２内へ押し込まれるようになっている。トリガーレバー１４０４は、リコイルスプリングチャンバ１４２８内のリコイルスプリングによってリアハンドル１４０２へ向かう移動から離れるように付勢されてもよい。リコイルスプリングは、約５９０ニュートン／メートル（例えば±２０ニュートン／メートル）などの任意の適したバネ定数を有してもよい。
【００６６】
挿入器具１４００は把持部１４１４を含んでもよい。把持部１４１４は把持咬合器１４１２に結合されてもよく、把持咬合器１４１２は、チャネル１４８０を介してトリガーレバー１４０４に結合されてもよい。トリガーレバー１４０４、把持咬合器１４１２、及び、把持部１４１４は、トリガーレバー１４０４が螺旋形状針９０２又は２７０２の長手方向軸１４６０から垂直に延びるように、及び、トリガーレバー１４０４を長手方向軸１４６０の周りで回転させることによって把持部１４１４が針チャンバ１４１６に当て付いて配置される軟組織１０２を閉じ込めて把持するように配置されてもよい。特に、トリガーレバー１４０４の回転は、チャネル１４８０による同心運動を強制し、それにより、把持部１４１４のプッシュロッドが把持部１４１４の歯を開閉する。トリガーレバー１４０４の内側に固定位置を伴う「歯」は、チャネル１４８０に対する雄型部品として作用する。トリガーレバー１４０４、したがって歯は、長手方向軸１４６０に対して固定されるが、把持咬合器１４１２は固定されない（例えば、ある量の遊び、例えば約１０ミリメートルの遊びを有する）ため、トリガーレバー１４０４が長手方向軸１４６０に対して垂直に回転されるにつれて、歯がチャネル１４８０の壁に力を及ぼす。歯が長手方向軸１４６０に沿って固定されないため、歯は、トリガーレバー１４０４の回転方向に応じて前方又は後方にスライドする。これは、把持咬合器１４１２の遠位端が把持歯の平坦な側面に固定される際に把持部１４１４の把持歯を開閉する。図２５及び図２６に関連して後述するように、把持歯の近位端は、並進を伴うことなく回転軸として作用する十字ピンによって針チャンバ１４１６に固定される。把持咬合器１４１２のプッシュロッドが延出するにつれて、プッシュロッドが把持歯の中点に力を及ぼし、これにより、固定軸周りの回転が引き起こされる。図１８は、長手方向軸１４６０周りの僅かな回転後のトリガーレバー１４０４を描き、把持機構の一実施形態については図２５〜図２６を参照して以下で更に詳しく説明する。
【００６７】
軟組織１０２が把持部１４１４によって把持された時点で、トリガーレバー１４０４を軟組織１０２から離れるように（例えば、矢印１４５０により示される方向に）長手方向軸１４６０に沿って並進させることにより、螺旋形状針１４０８が回転することができ、一方、把持部１４１４も軟組織１０２を矢印１４５０により示される方向に引き寄せる。これらの実質的に同時の動作の結果、軟組織１０２が螺旋形状針１４０８上へ螺旋形状針１４０８に沿って引き寄せられるため、螺旋形状針１４０８が回転して軟組織１０２に入り込む。幾つかの実施形態において、螺旋形状針１４０８は、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるための挿入器具１４００の使用中にリアハンドル１４０２に関して並進していなくてもよい。代わりに、把持部１４１４によって軟組織１０２がリアハンドル１４０２へ向けて引き寄せられ、その間、螺旋形状針１４０８は回転するが並進しない。他の実施形態（図示せず）において、螺旋形状針１４０８は、矢印１４５０とは反対の方向に並進して、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるように回転してもよく、その間、把持部１４１４はリアハンドル１４０２に関して並進しなくてもよい。
【００６８】
挿入器具１４００は、人の術者にリアハンドル１４０２及びトリガーレバー１４０４を把持させて、針チャンバ１４１６を軟組織１０２に当て付けて位置させるとともに、把持部１４１４に軟組織１０２を把持させるべく螺旋形状針１４０８の長手方向軸１４６０の周りでトリガーレバー１４０４を回転させ、トリガーレバー１４０４を（リコイルスプリングチャンバ１４２８内のリコイルスプリングによって与えられるバネ力に抗して）リアハンドル１４０２の方へ握り込ませることで把持部１４１４に螺旋形状針１４０８上にわたって軟組織１０２を引き寄せさせると同時に螺旋形状針１４０８を回転させて軟組織１０２中に入り込ませる（それにより、螺旋形状針１４０８に結合される縫合糸材料を軟組織１０２を通じて移動させて、螺旋縫合糸４００を形成する）にことによって螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるべく使用されてもよい。挿入が完了すると、螺旋形状針１４０８の遠位端に近接する縫合糸材料の端部は、（例えば、関節鏡的縫合糸把持器を用いて端部を把持することによって、又は、図２０及び図２１に関連して後述するように）軟組織１０２の内部又は外部に固定されてもよく、また、挿入器具１４００は、前述した動作を逆に行うことによって除去されてもよい。また、軟組織１０２からの挿入器具１４００の除去は、螺旋縫合糸４００を「ピンと張った状態で」引張り、それにより、螺旋縫合糸４００の各巻回部に均一で正確な大きさの張力を与えてもよい。幾つかの例において、縫合糸は、螺旋縫合糸が組織中で締め付けられるように、負荷、例えば約５Ｎ〜約２０Ｎの負荷を軟組織から延びる縫合糸材料に加えることによって人の術者によりピンと張った状態で引張られる。張力が過度に加えられないように、張力計、例えば適切な張力の視覚的又は聴覚的な指標を与える張力計を使用して、張力を測定することができる。そのような張力計は、本明細書中に開示される装置のいずれかに結合され得る。
【００６９】
図３２〜図３６は、様々な実施形態に係る、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２中に設けるための他の挿入器具３２００の様々な図である。特に、図３２及び図３３は、挿入器具３２００の斜視図である。図３５及び３６は、挿入器具３２００のスライド要素の一部の斜視図である。図３６は、挿入器具１４００の側面断面図である。
【００７０】
挿入器具３２００は、挿入器具９００（図９〜図１３）又は挿入器具２７００（図２７〜図３１）に関連して前述した実施形態のうちの任意の適切な実施形態の形態をとってもよい針アセンブリ３２３０を含んでもよい。特に、針アセンブリ３２３０は、本体３２０６（本体９２４又は２７２４の実施形態のうちの任意の適した実施形態の形態をとってもよい）及び螺旋形状針３２０８（螺旋形状針９０２又は２７０２の実施形態のうちの任意の適した実施形態の形態をとってもよい）を含んでもよい。針アセンブリ３２３０は、（例えば、図３２に示すように）一部が針チャンバ３２１６内に配置されて一部がスライド構成要素３２１０内に配置されてもよい。特に、螺旋形状針３２０８は、挿入器具９００の螺旋形状針９０２の長手方向軸９２０（図９）又は挿入器具２７００の螺旋形状針２７０２の長手方向軸２７２０（図２７）に関連して前述したと同様に規定される長手方向軸３２６０を有してもよい。
【００７１】
挿入器具３２００のスライド構成要素３２１０は、矢印３２５０により示される方向でのスライド構成要素３２１０の直線的な並進時に針アセンブリ３２３０を回転させるように構成されてもよい。特に、スライド構成要素３２１０は、螺旋ベアリングと、針アセンブリ３２３０の本体３２０６の一部と、スライド構成要素３２１０が矢印３２５０により示される方向に並進して針アセンブリ３２３０の回転を引き起こす際に螺旋ベアリング３２２０と関節結合する螺旋溝付き側壁とを収容してもよい。スライド構成要素３２１０は、トリガーレバー３２０４がリアハンドル３２０２へ向けて（例えば、矢印３２５０により示される方向に）及び軟組織１０２（図示しないが、螺旋形状針３２０８に近接して位置される）から離れるように移動するにつれてスライド構成要素３２１０も矢印３２５０により示される方向に並進することにより針アセンブリ３２３０が回転するようにトリガーレバー３２０４に結合されてもよく、反対方向の移動は、針アセンブリを他方向に回転させて、反対の回転方向を有する螺旋形状針のために使用され得る。スライド構成要素３２１０の並進時の針アセンブリ３２３０の回転方向は、挿入器具３２００が軟組織１０２に適切に適用されるときに螺旋形状針３２０８が軟組織１０２内へ押し込まれるようになっている。トリガーレバー３２０４は、リコイルスプリングチャンバ３２２８内のリコイルスプリングによってリアハンドル３２０２へ向かう移動から離れるように付勢されてもよい。リコイルスプリングは、約５９０ニュートン／メートル（例えば±２０ニュートン／メートル）などの任意の適したバネ定数を有してもよい。
【００７２】
挿入器具３２００は把持部３２１４を含んでもよい。把持部３２１４は把持咬合器３２１２に結合されてもよく、把持咬合器３２１２は、チャネル３２８０を介してトリガーレバー３２０４に結合されてもよい。トリガーレバー３２０４、把持咬合器３２１２、及び、把持部３２１４は、トリガーレバー３２０４が螺旋形状針９０２の長手方向軸３２６０から垂直に延びるように、及び、トリガーレバー３２０４を長手方向軸３２６０の周りで回転させることによって把持部３２１４が針チャンバ３２１６に当て付いて配置される軟組織１０２を閉じ込めて把持するように配置されてもよい。特に、トリガーレバー３２０４の回転は、チャネル３２８０による同心運動を強制し、それにより、把持部３２１４のプッシュロッドが把持部３２１４の歯を開閉する。トリガーレバー３２０４の内側に固定位置を伴う「歯」は、チャネル３２８０に対する雄型部品として作用する。トリガーレバー３２０４、したがって歯は、長手方向軸３２６０に対して固定されるが、把持咬合器３２１２は固定されない（例えば、ある量の遊び、例えば約１０ミリメートルの遊びを有する）ため、トリガーレバー３２０４が長手方向軸３２６０に対して垂直に回転されるにつれて、歯がチャネル３２８０の壁に力を及ぼす。歯が長手方向軸３２６０に沿って固定されないため、歯は、トリガーレバー３２０４の回転方向に応じて前方又は後方にスライドする。これは、把持咬合器３２１２の遠位端が把持歯の平坦な側面に固定される際に把持部３２１４の把持歯を開閉する。図２５及び図２６に関連して後述するように、把持歯の近位端は、並進を伴うことなく回転軸として作用する十字ピンによって針チャンバ３２１６に固定される。把持咬合器３２１２のプッシュロッドが延出するにつれて、プッシュロッドが把持歯の中点に力を及ぼし、これにより、固定軸周りの回転が引き起こされる。図１８は、長手方向軸３２６０周りの僅かな回転後のトリガーレバー３２０４を描く
【００７３】
軟組織１０２が把持部３２１４によって把持された時点で、トリガーレバー３２０４を軟組織１０２から離れるように（例えば、矢印３２５０により示される方向に）長手方向軸３２６０に沿って並進させることにより、螺旋形状針３２０８が回転することができ、一方、把持部３２１４も軟組織１０２を矢印３２５０により示される方向に引き寄せる。これらの実質的に同時の動作の結果、軟組織１０２が螺旋形状針３２０８上へ螺旋形状針３２０８に沿って引き寄せられるため、螺旋形状針３２０８が回転して軟組織１０２に入り込む。幾つかの実施形態において、螺旋形状針３２０８は、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるための挿入器具３２００の使用中にリアハンドル３２０２に関して並進していなくてもよい。代わりに、把持部３２１４によって軟組織１０２がリアハンドル３２０２へ向けて引き寄せられ、その間、螺旋形状針３２０８は回転するが並進しない。他の実施形態（図３３及び図３４参照）において、螺旋形状針３２０８は、矢印３２５０とは反対の方向に並進して、螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるように回転してもよく、その間、把持部３２１４はリアハンドル３２０２に関して並進しなくてもよい。
【００７４】
挿入器具３２００は、人の術者にリアハンドル３２０２及びトリガーレバー３２０４を把持させて、針チャンバ３２１６を軟組織１０２に当て付けて位置させるとともに、把持部３２１４に軟組織１０２を把持させるべく螺旋形状針３２０８の長手方向軸３２６０の周りでトリガーレバー３２０４を回転させ、トリガーレバー３２０４を（リコイルスプリングチャンバ３２２８内のリコイルスプリングによって与えられるバネ力に抗して）リアハンドル３２０２の方へ握り込ませることで把持部３２１４に螺旋形状針３２０８上にわたって軟組織１０２を引き寄せさせると同時に螺旋形状針３２０８を回転させて軟組織１０２中に入り込ませる（それにより、螺旋形状針３２０８に結合される縫合糸材料を軟組織１０２を通じて移動させて、螺旋縫合糸４００を形成する）にことによって螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けるべく使用されてもよい。また、軟組織１０２からの挿入器具３２００の除去は、螺旋縫合糸４００を「ピンと張った状態で」引張り、それにより、螺旋縫合糸４００の各巻回部に均一で正確な大きさの張力を与えてもよい。
【００７５】
本明細書中に開示される挿入器具（例えば、挿入器具９００又は２７００或いは挿入器具１４００又は３２００）を使用することにより、速さ及び正確度を伴って螺旋縫合糸４００を軟組織１０２に設けることができる。例えば、挿入器具１４００又は２７００を使用することにより、術者は、１回の移動で螺旋縫合糸４００の複数の巻回部を形成することができる。
【００７６】
幾つかの実施形態において、挿入器具１４００又は挿入器具３２００は、巻回部が完成した時期を示す螺旋縫合糸４００が形成される際に聴き取れる「クリック」音又は他の音を形成してもよい。「可聴クリック」の目的は、視覚的に低下した状況（例えば、外科医が針の展開状態を見ることができない場合）においてコイルの位置に関する触覚的及び聴覚的なフィードバックを与えることである。各クリックは、本質的に、縫合糸ループの１つの完全な巻回を示し、したがって、（例えば、巻回角に基づく）所定量の縫合深さを示す。可聴クリックをもたらす機械的特徴は、リコイルスプリングチャンバ１４２８内又はリコイルスプリングチャンバ３２２８内の長手方向軸１４６０又は長手方向軸３２６０に沿う一連の切り欠きを含んでもよく、トリガーレバー１４０４の対向する切り欠き上にわたって、トリガーレバー３２０４は、それが長手方向軸１４６０又は長手方向軸３２６０に沿って係合されるように「移動する」。
【００７７】
使用中、針アセンブリ１４３０又は３２３０は、滅菌包装されて縫合糸材料が予め装填されてもよい。包装は、手術中に装填されて、挿入器具１４００の針チャンバ１４１６内又は挿入器具３２００の針チャンバ３２１６内に装填されてもよい。挿入器具１４００又は３２００を用いて螺旋縫合糸４００を形成した後、針アセンブリ１４３０又は３２３０が廃棄されてもよく、また、挿入器具１４００又は３２００の残りの部分に別の針アセンブリ１４３０又は３２３０を再装填して、別の螺旋縫合糸４００を形成してもよく、或いは、挿入器具１４００又は３２００の残りの部分を別の処置のために洗浄（例えば、オートクレーブ処理）してもよい。このようにして、挿入器具１４００又は３２００の残りの部分は、再使用可能であり、恒久的な器具として保持されてもよい。幾つかの例では、針アセンブリ１４３０又は３２３０を同じ外科処置内で複数回使用することができる。幾つかの例では、挿入器具９００及び／又は２７００が縫合糸を１回通す装置であってもよい。幾つかの例では、挿入器具９００及び／又は２７００が縫合糸を複数回通すようになっている。手術ごとに１本の針が使用されるが、外科処置中に必要に応じて何回でも針を使用できる。
【００７８】
図６〜図８に示される螺旋縫合糸４００の実施形態は、螺旋縫合糸４００の両端に縫合糸材料の２つの「自由」端を有するように描かれる。これらの自由端は、螺旋縫合糸４００が力を受ける際に螺旋縫合糸４００がほどけないように結び目がつけられ或いはその他の方法で固定されてもよい。螺旋縫合糸４００の他の実施形態において、螺旋縫合糸４００は、螺旋縫合糸４００の一端を軟組織１０２の外側で「ロック」して螺旋縫合糸４００の端部が軟組織１０２内へ後退しないようにする役目を果たすトグルを一端に有してもよい。
【００７９】
図２０は、様々な実施形態に係るトグル２００４を有する縫合糸材料２０００を示す。トグル２００４は、縫合糸本体２００２の一端に取り外し不能に取り付けられてもよい。縫合糸本体２００２は、前述したように、任意の適した縫合糸材料から形成されてもよい。また、トグル２００４は、螺旋縫合糸４００が通常の生理学的力を受けるときに変形又は破損を起こさない任意の適した材料から形成されてもよい。様々な実施形態で使用され得る材料の例としては、プラスチック、及び、金属、例えば医療グレードのタングステン又はアルミニウム、タンタル合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、並びに、反応ポリマー及びバイオプラスチックなどの生分解性及び非生分解性の合成物が挙げられる。幾つかの実施形態において、トグル２００４は、縫合糸本体２００２の端部に取り外し不能に取り付けられるタングステンアークチップであってもよい。
【００８０】
トグル２００４は、挿入器具（例えば、挿入器具９００又は挿入器具１４００）に装填されると、螺旋形状針（例えば、螺旋形状針９０２又は螺旋形状針１４０８）の先端としての機能を果たしてもよい。特に、縫合糸本体２００２は、螺旋形状針の凹部（例えば凹部９０４）内へ装填され、また、トグル２００４は、螺旋形状針の遠位端（例えば端部９１４）に位置してもよい。幾つかの実施形態において、トグル２００４は、螺旋形状針の端部の外形寸法とほぼ同じ外形寸法（例えば、螺旋形状針９０２の端部９１４の同じ外径９１８）をもつベースを有するように寸法付けられてもよい。
【００８１】
縫合糸本体２００２は、トグル２００４が縫合糸本体２００２に対して回転できるようにする態様でトグル２００４に結合されてもよい。図２０の例図（Ａ）は、「針先」方向（例えば、縫合糸材料２０００が挿入器具内に装填されるときの縫合糸材料２０００の向き）でトグル２００４を描き、一方、図２０の例図（Ｂ）は、回転された「ロック」方向（例えば、縫合糸材料２０００が螺旋縫合糸４００を形成するために使用された縫合糸材料２０００の向きであって、トグル２００４が軟組織１０２の外面に位置されるときの縫合糸材料２０００の向き）でトグル２００４を描く。図２１は、縫合糸材料２０００から形成される螺旋縫合糸４００（軟組織１０２内）の断面図であり、この場合、トグル２００４は、トグル２００４に結合される縫合糸本体２００２の端部が軟組織１０２中へ引き戻されないように縫合糸本体２００２に対しての「ロック」方向に位置される。
【００８２】
図２２は、様々な実施形態に係る、軟組織を取り付け面に固定するための例示的な方法２２００のフロー図である。方法２２００の動作は、螺旋縫合糸４００に関連して後述されるが、方法２２００は、任意の所望の螺旋縫合糸を使用して軟組織を取り付け面に固定するべく行われてもよい。
【００８３】
２２０２では、螺旋縫合糸が軟組織に設けられてもよい。軟組織が長手方向軸を有してもよく、該長手方向軸に沿って軟組織が通常の生理学的条件下で張力を受け、また、軟組織中の螺旋縫合糸の長手方向軸は、軟組織の長手方向軸と平行に向けられてもよい。例えば、図６〜図８に示されるように、螺旋縫合糸４００が軟組織１０２に設けられてもよい。軟組織１０２は長手方向軸１０４を有してもよく、該長手方向軸１０４に沿って軟組織１０２が通常の生理学的条件下で張力を受ける。軟組織１０２中の螺旋縫合糸４００の長手方向軸４１０は、軟組織１０２の長手方向軸１０４と平行に向けられてもよい。軟組織は例えば腱であってもよい。幾つかの実施形態では、螺旋縫合糸が縫合糸材料の少なくとも２つの巻回部を含んでもよい。幾つかの実施形態では、螺旋縫合糸が２０度〜６０度（例えば４５度）の巻回角を有してもよい。
【００８４】
２２０４では、螺旋縫合糸が取り付け面に固定されてもよい。取り付け表面は、例えば、骨、他の軟組織、又は、本明細書中で論じられるその他の例示的取り付け面であってもよい。例えば、図６〜図８に示されるように、螺旋縫合糸４００が骨１８０のアンカー１０６に固定されてもよい。
【００８５】
様々な実施形態では、他の動作が方法２２００に含まれてもよい。例えば、方法２２００は、第２の螺旋縫合糸を軟組織中に設けるステップを更に含んでもよく、この場合、第２の螺旋縫合糸の長手方向軸は、第１の螺旋縫合糸の長手方向軸と平行に向けられる。また、方法２２００は、第２の螺旋縫合糸を取り付け面に固定するステップを含んでもよい。そのような実施形態が例えば図６〜図８に示される。
【００８６】
動作２２０２は、多くの方法のいずれかで行われてもよい。幾つかの実施形態において、軟組織中に螺旋縫合糸を設けるステップは、螺旋形状針を軟組織中に挿入するステップであって、縫合糸材料が針に固定されるステップと、螺旋形状針を回転させて螺旋縫合糸を軟組織に設けるステップとを含んでもよい。例えば、螺旋形状針９０２又は１４０８は、軟組織１０２中へ配備されて、螺旋形状針に固定される縫合糸材料（例えば縫合糸材料２０００）から螺旋縫合糸４００を形成するように回転されてもよい。幾つかの実施形態において、螺旋形状針は、（例えば、挿入器具９００に関連して前述されたように）軟組織内で手動回転されてもよく、又は、（例えば、挿入器具１４００に関連して前述されたように）機械的な器具によって回転されてもよい。
【００８７】
本明細書中に開示される挿入器具（例えば、挿入器具９００及び挿入器具１４００）は、使い捨て可能又は再使用可能であってもよく、及び／又は、使い捨て可能又は再使用可能な構成要素を有してもよい。例えば、挿入器具１４００の針アセンブリ１４３０が使い捨て可能であってもよく、一方、挿入器具１４００の残りの部分が再使用可能であってもよい。
【００８８】
前述したように、本明細書中に開示される螺旋縫合糸４００並びに関連する装置及び技術は、軟組織を任意の適した取り付け面に固定するために有利に適用されてもよい。例えば、図２３〜図２４は、様々な実施形態に係る螺旋縫合糸４００を使用する軟組織対軟組織修復の図である。特に、図２３は、裂傷又は他の損傷によって分離された軟組織１０２の２つの部分を示し、この場合、それぞれの部分上には螺旋縫合装置２３００が配置される。螺旋縫合装置２３００は、（例えば、図６〜図８に関連して前述したように）螺旋縫合糸４００の長手方向軸が軟組織１０２の長手方向軸と平行となるように（例えば、本明細書中に開示される装置又は技術のいずれかを用いて）軟組織１０２の一部に設けられる１つ以上の螺旋縫合糸４００を含んでもよい。螺旋縫合装置２３００における螺旋縫合糸４００のパターンは、各螺旋縫合糸４００が軟組織１０２の他の部分に対応する螺旋縫合糸４００を有するように軟組織１０２の各部分に反映されてもよい。縫合糸材料の自由端２３０２が螺旋縫合糸４００から延びてもよい。
【００８９】
図２４は、軟組織１０２の２つの部分を結合して軟組織１０２のこれらの部分の対応する螺旋縫合糸４００の自由端２３０２を結び目の状態へと結ぶ（或いはその他の方法で対応する螺旋状の縫合糸４００の自由端２３０２を互いに固定する）ことによって軟組織１０２の修復を達成するための螺旋縫合装置２４００を描く。したがって、螺旋縫合装置８００は、螺旋縫合糸４００を用いた軟組織対軟組織修復の一例であり、また、本明細書中に開示されるシステム及び方法は、任意の同様の又は他の適切な設定で使用されてもよい。
【００９０】
図２５〜図２６は、様々な実施形態に係る、図１４〜図１９の挿入器具１４００及び図３２〜図３６の挿入器具３２００の把持機構の動作の断側面図である。特に、図２５は、開放形態２５００の把持部１４１４の把持歯２５０８を描き、また、図２６は、閉鎖形態又は把持形態２６００の把持歯２５０８を描く。把持部１４１４は、プッシュロッド２５０２であって、矢印２５０４により示される方向に並進されるときに把持歯２５０８を十字ピン軸２５０６の周りで回転させて「開放させる」針チャンバ１４１６内のプッシュロッド２５０２を含む。プッシュロッド２５０２が矢印２６０４により示される方向に並進すると、把持歯２５０８は、十字ピン軸２５０６を中心に反対方向に回転し、把持歯が互いに「閉じて」把持歯間で軟組織を把持する。
【００９１】
前述したように、軟組織が引張力によって変形し、その結果として螺旋縫合糸４００が「伸びる」と、螺旋縫合糸４００は、張力を法線方向（その組織を圧縮するために螺旋縫合糸４００の「内側の」組織へと向かう方向）及び接線方向（螺旋縫合糸４００に接する方向）の両方向に方向付ける。この力の分配は、軟組織が張力を受けるときに軟組織上の螺旋縫合糸４００の「把持」を改善でき、それにより、修復不全の可能性が減る。これにより、力の望ましい再分配が達成され、また、張力下で力のこの再分配を達成する任意の編組縫合糸形状又は他の縫合糸形状がこの開示の範囲内に入り得る。
【００９２】
図３７Ａ〜図３９は、９０２又は２７０２などの２つの螺旋形状針を使用して軟組織１０２中に配置される螺旋縫合糸４００の様々な図であり、この場合、２つの螺旋形状針の螺旋の回転方向は反対である。図３７Ａ及び図３７Ｂは、縫合糸材料４２５によって架橋された２つの平行な縫合糸４２０，４３０を示す。図３７Ａ及び図３７Ｂは、縫合糸材料４２５によって架橋された２つの平行な重なり合う縫合糸４２０，４３０を示す。図３９は、軟組織１０２の上及び下を通過する縫合糸４００を示す。２つの縫合糸ストランド４２０，４３０は単一の縫合糸フィラメント上に構成される。回転方向を有する一方の螺旋形状針は、第１のストランド、ストランド４２０を軟組織１０２中に固定するために使用され、その後、第２の螺旋形状針は、残りの縫合糸材料を拾い上げてそれを軟組織を通じてストランド４３０に案内して戻すために使用される。この形態は、軟組織の修復を必要とする腱の側縁を除いて縫合糸の緩んだ端部を残さない。
【図１】
2018516732.tif 000003
【図２】
2018516732.tif 000004
【図３】
2018516732.tif 000005
【図４】
2018516732.tif 000006
【図５】
2018516732.tif 000007
【図６】
2018516732.tif 000008
【図７】
2018516732.tif 000009
【図８】
2018516732.tif 000010
【図９】
2018516732.tif 000011
【図１０】
2018516732.tif 000012
【図１１】
2018516732.tif 000013
【図１２】
2018516732.tif 000014
【図１３】
2018516732.tif 000015
【図１４】
2018516732.tif 000016
【図１５】
2018516732.tif 000017
【図１６】
2018516732.tif 000018
【図１７】
2018516732.tif 000019
【図１８】
2018516732.tif 000020
【図１９】
2018516732.tif 000021
【図２０（Ａ）】
2018516732.tif 000022
【図２０（Ｂ）】
2018516732.tif 000023
【図２１】
2018516732.tif 000024
【図２２】
2018516732.tif 000025
【図２３】
2018516732.tif 000026
【図２４】
2018516732.tif 000027
【図２５】
2018516732.tif 000028
【図２６】
2018516732.tif 000029
【図２７】
2018516732.tif 000030
【図２８】
2018516732.tif 000031
【図２９】
2018516732.tif 000032
【図３０】
2018516732.tif 000033
【図３１】
2018516732.tif 000034
【図３２】
2018516732.tif 000035
【図３３】
2018516732.tif 000036
【図３４】
2018516732.tif 000037
【図３５】
2018516732.tif 000038
【図３６】
2018516732.tif 000039
【図３７Ａ】
2018516732.tif 000040
【図３７Ｂ】
2018516732.tif 000041
【図３８Ａ】
2018516732.tif 000042
【図３８Ｂ】
2018516732.tif 000043
【図３９】
2018516732.tif 000044
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月25日(2018.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
螺旋形状針と本体とを有する針アセンブリと、
前記螺旋形状針の前記本体が少なくとも部分的に内部に配置されるスライド構成要素と、
前記スライド構成要素に結合されるトリガーレバーと、
リアハンドルであって、前記トリガーレバーを前記リアハンドルへ向けて直線的に並進させることにより前記螺旋形状針が回転する、リアハンドルと、
を備える挿入器具。
【請求項２】
前記螺旋形状針が少なくとも２つの巻回部を備える請求項１に記載の挿入器具。
【請求項３】
前記螺旋形状針は、先端と、前記螺旋形状針の前記先端に縫合糸材料を固定するためのフックとを備える請求項１に記載の挿入器具。
【請求項４】
前記螺旋形状針は、前記螺旋形状針の長さに沿って位置される凹部を備える請求項１に記載の挿入器具。
【請求項５】
前記凹部内に配置される縫合糸を更に備える請求項４に記載の挿入器具。
【請求項６】
前記螺旋形状針が２０度〜６０度の間の巻回角を有する請求項１に記載の挿入器具。
【請求項７】
前記螺旋形状針が約４５度の巻回角を有する請求項６に記載の挿入器具。
【請求項８】
前記トリガーレバーに結合される把持部を更に備え、前記トリガーレバーを前記螺旋形状針の長手方向軸の周りで回転させることにより前記把持部が閉じる請求項１に記載の挿入器具。
【請求項９】
前記トリガーレバーを前記リアハンドルへ向けて直線的に並進させることにより、前記把持部が前記リアハンドルへ向けて直線的に並進する請求項８に記載の挿入器具。
【請求項１０】
前記螺旋形状針が回転されるときに前記螺旋形状針が前記リアハンドルに関して並進しない請求項８に記載の挿入器具。
【国際調査報告】
2018516732.tif 000045
2018516732.tif 000046
2018516732.tif 000047
2018516732.tif 000048