(57)【要約】外科的骨接合術のための同種異系皮質骨材料で作製された、雄ねじ及び円筒形ボルト軸を有するボルトであって、雄ねじは、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有する対称な三角または台形ねじ山に関係し、骨材料は、骨単位（５）によって形成され、ハバース管（６）が通る、ボルト。本発明によると、三角または台形ねじ山のねじ溝を区切るねじ山側面（９ａ、９ｂ）は、ねじ谷部（８）を介して互いに合流し、ねじ谷部の長さは、ボルトの軸方向断面で０．０２ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲にあることが提案される。このようにして、あまり適してないドナー材料も、高品質の骨ねじ（１）の製造のために使用され得るように、強度が増加した骨ねじ（１）を製造することが可能である。
2018516628.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的骨接合術のための同種異系皮質骨材料の雄ねじ及び円筒形ボルト軸を有するボルトであって、前記雄ねじは、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有する対称な三角または台形ねじ山であり、前記骨材料は、骨単位（５）によって形成され、ハバース管（６）が通り、前記対称な三角または台形ねじ山の、ねじ溝を区切るねじ山側面（９ａ、９ｂ）が、ねじ谷部（８）を介して互いに合流することを特徴とし、前記ねじ谷部の長さは、前記ボルトの軸方向断面で０．０２ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲にある、ボルト。
【請求項２】
前記ねじ山側面（９ａ、９ｂ）の前記ねじ谷部（８）への移行が、いずれの場合にも縁部なしで生じることを特徴とする、請求項１に記載の雄ねじを有するボルト。
【請求項３】
前記ねじ谷部（８）が、０．０１ｍｍ〜０．２０ｍｍのねじ谷半径を有する円弧によって形成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の雄ねじを有するボルト。
【請求項４】
前記ねじ谷部（８）が、０．０８ｍｍ〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．１２ｍｍのねじ谷半径を有する円弧によって形成されることを特徴とする、請求項３に記載の雄ねじを有するボルト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部分に記載される、外科的骨接合術のための同種異系皮質骨材料から作製される、雄ねじ及び円筒形ボルト軸を有するボルトに関し、雄ねじは、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有する対称な三角または台形ねじ山に関係し、骨材料は、骨単位によって、及びハバース管を伴って形成される。
【０００２】
そのようなボルトの雄ねじが、ボルトの長手方向の伸展全体にわたって伸展する場合、ねじピンについても述べることが可能である。ボルトにねじなしヘッドも備わっている場合、骨ねじについて言及することができる。以下では、好ましくは骨ねじについて言及し、これは、ねじピンの形態での実施形態も含むものとする。
【背景技術】
【０００３】
外科的骨接合術のための骨ねじは、従来、金属または金属合金で作製されている。さらに、ポリグリコリド及びポリラクチド等の再吸収可能な材料の骨ねじ、及び異種骨のねじが知られている。しかしながら、この種類の骨ねじは、外科診療においていくつかの不利点を有する。一方では、金属及び金属合金で作製されたねじは、例えば、第２の手術によって再度除去されなければならず、他方では、腐食による交換があり得る。これは、医療制度における費用を増加させる。加えて、同種異系の骨ねじでは起こらない、新たな手術による各患者に対する追加の健康上のリスクが存在する。ヒトまたは動物の体におけるすべての再吸収可能な材料は、材料によっては、骨接合している骨の間に、程度の差はあるが堅固なブリッジを再度形成するが、それらは溶解され、それが患部の骨の骨接合術の強度に悪影響を及ぼす。さらに、いくつかの再吸収可能な骨接合術材料は、それらの劣化の間に、周囲の骨において重大な骨溶解、すなわち、受容側骨のねじからの分離を引き起こす。異種の（種が異なる）材料は、骨中のタンパク質が熱によって既に変性していても、周囲のレシピエント骨に取り込まれず、拒絶され、分解されるため、次に、拒絶反応を引き起こし、骨接合術にも不適切である。さらに、牛皮質及びヒト皮質の異なる弾性係数（ヒト、約１６，０００Ｎ／ｍｍ２、牛、約２２，０００〜２４，０００Ｎ／ｍｍ２）は、ヒト組織をはるかに良く治癒することを補助する。皮質骨の保形及び弾性係数は、種によって異なる。
【０００４】
同種異系の骨ねじ（大腿骨及び脛骨皮質）は、他方で、いくつかの利点を示す。同種異系の骨ねじは、拒絶反応を伴わずに血管化され、再構築され、ねじが、再建すること、及び生きている骨に完全に一体化されることによって手術時から改善する支持骨橋を術中に既に生成するため、小骨片が接合されなければならないところの骨接合に特に適切である。対照的に、金属ねじは、むしろ骨再生への障害に相当し、特に、金属ねじは、それらの単なる存在によって、骨治癒のために存在する利用可能な表面を減らす。分解性材料は、次に、手術時にそれらの最大強度を有する。分解性材料に関しては、金属ねじと同じ不利点が該当する。さらに、強度は、分解過程が生じるとすぐに急速に低下し、結果として、骨接合される骨の部位は、少なくとも一時的に再度弱くなる。
【０００５】
さらに、同種異系骨の骨ねじでは、骨は、完全に自身の骨に変わる（再吸収ではなく！）ため、骨接合術材料の除去のための第２の手術を省略することができる。したがって、患者にとって手術のリスクが低減し、結果として、医療制度の費用が必然的に低下する。同種異系骨の骨ねじはまた、ＭＲＩ及びＣＴにおける妨害的なアーティファクトを残す金属ねじとは対照的に、画像法の適用を妨げない。また、フォローアップ検査が、何の問題もなしに可能であり、治癒の成功のより良い評価を可能にする。
【０００６】
外科診療に適切な骨ねじは、例えば、本出願人の明細書ＥＰ２３８４７１２Ｂ１に記載され、最も近い先行技術として以下にも言及される。そこに記載される骨ねじは、特に、雄ねじを備えるボルト軸を有し、雄ねじは、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有する対称な三角または台形ねじ山である。対称な三角または台形ねじ山は、ねじ込み方向に向くねじ山回転の側面が、その遠隔の側面と同じ角度を有するという利点を有する。したがって、それは、骨に対していかなる引き抜き作用も引き起こさない。骨接合術の過程で、接合される骨部の固定及び圧迫は、まず、適切な手術器具によって確保される。続いて、ねじ山が付けられるコア穴が配置される。骨ねじは、ここで挿入することができ、そこで骨ねじは、対称な三角または台形ねじ山が引張荷重をほとんど可能にしないため、既定の距離で安定状態に骨部を保持し、それによって圧迫が引き起こされることはない。したがって、そのような骨ねじは、引張ねじを構成しない。雌ねじ及びねじ山に対する圧力荷重が低減されるか、または対称な側面角のために両方のねじ部分に少なくとも同等に分配される。結果として、骨の圧力壊死が、最良の方法でこのように予防または相殺され得る。１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転の高いねじ山総数、及び結果として起こる摩擦力のため、これは、骨ねじの高い回転安定性、及び何よりも、骨治癒のための大きい表面ももたらす。
【０００７】
しかしながら、同種異系骨からのねじの適用性に対して、特に、ねじ込み抵抗及び強度に関してねじを最適化することも必要である。同種異系のヒトの皮質からの骨ねじは、非常に壊れやすい性質であり、ねじり及び引張荷重の最中に容易に壊れ得る。しかしながら、骨ねじに対する応力は、術中における骨ねじの挿入中に生じるだけではなく、術後の治癒段階でも生じる。一般的な骨ねじは、同種異系のヒトの皮質からも得られるため、出発材料は、変動特性を受けることになり、それは、この出発材料から作製された骨ねじの質に影響を与える。これらの変動は、１つの、及び同じ骨内だけではなく、異なるドナーの骨材料においても生じる。実際には、これが、自己移植または同種異系骨からのねじがこれまで外科診療で広く使用されてない理由でもある。
【０００８】
そのようなわけで、実施形態が、同種異系の皮質骨のねじに関して、本出願人のオーストリア特許ＡＴ５１１．９４３において提示され、同種異系の皮質骨では、ボルト軸の長手方向の軸に垂直である横断面において、ハバース管の総面積は、横断面の総面積の多くても１０％を占める。ハバース管は、皮質骨の基本的要素である、骨単位の中心にある中央骨管である。骨単位は、特別な薄膜とも称される同心円状に配置された薄膜、中央に配置されたハバース管、及び薄膜の間にある骨細胞から成る。血管、結合組織細胞、及び繊維、ならびに個々の神経線維が、ハバース管の中を通る。骨単位及びハバース管は、長い管骨の皮質骨のみに存在し、ハバース管は、基本的に骨の長手方向に延在する。骨ねじを付ける間、通常では、骨構造の対称性が守られ、骨ねじは、ボルト軸の手長方向の軸が、実質的にドナーの骨の長手方向に延在するように、ドナーの骨の長手方向に付けられる。結果として、ボルト軸におけるハバース管も、基本的に、ボルト軸の長手方向に延在する。
【０００９】
ここで本出願人によって決定された通り、同種異系皮質骨材料からの骨ねじの機械的特性は、かなり利用可能な骨気質に依存する。横断面におけるハバース管の面積の増加は、利用可能な骨気質を低減させ、骨横断面におけるハバース管の面比率は、骨の長さに沿ってだけではなく、異なるドナーの骨材料の間でも変化する。ボルト軸の長手方向の軸に垂直である横断面において、ハバース管の総面積は、横断面の総面積の多くても１０％を占め得る、というオーストリア特許ＡＴ５１１．９４３で提示された基準は、骨ねじ製造用の出発材料を選択するための単純で容易に測定可能な基準を示し、それは、確実な方法で骨ねじの高品質を保証する。
【００１０】
あいにく、この基準が適用されるときに不適切であると判明する材料の比率は、高いことが判明する。しかしながら、ドナーの骨は、非常に限られた資源であり、それは、慎重に扱われ、最大限に利用されなければならない。したがって、高品質の骨ねじを製造するためにあまり適していない材料も使用できることが望ましい。
【００１１】
つまり、あまり適してないドナー材料でさえも、高品質の骨ねじを製造するために使用され得るように、強度が増加した骨ねじを現実化することが、本発明の目的である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本目的は、請求項１に記載される特長によって達成される。請求項１は、外科的骨接合術のための同種異系皮質骨材料で作製された、雄ねじ及び円筒形ボルト軸を有するボルトに関し、雄ねじは、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有する対称な三角または台形ねじ山であり、骨材料は、骨単位によって形成され、ハバース管が通る。本発明によると、この場合では、ねじ溝を区切る、対称な三角または台形ねじ山のねじ山側面は、ねじ谷部を介して互いに通過し、ねじ谷部の長さは、ボルトの軸方向断面で０．０２ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲にあることが提供される。本発明によって配置されるねじ谷部を用いて、骨ねじの破壊強度は、本出願人の実験が示している通り、３０％超で増加し得る。この驚くほど強力な効果は、構成要素を設計するとき力学において望ましいため、引張ピークの単なる回避に起因するものではあり得ない。細目ねじを有する骨ねじの破壊強度におけるこの顕著な増加の効果は、むしろ、本出願人によれば、使用される骨材料の構造に起因する。本発明によって提供される間隔が特定されるねじ谷部の長さは、例えば、ハバース管及び骨単位等の骨材料において決定的な役割を果たす構造単位の大きさの範囲にある。本発明による間隔を画定する間隔境界は、したがって、ハバース管の最小の存在している直径（約２０μｍ）及び骨単位の最大直径（約４００μｍ）とも同程度である。つまり、ねじ谷部の長さに対する、本発明によって提供される間隔は、ねじ谷を区切る対称な三角または台形ねじ山のねじ山側面がねじ谷部を介して互いに１つになるようにも解釈され、ねじ谷部の長さは、ボルトの軸方向断面で、それぞれの骨材料のハバース管の平均直径より大きく、骨材料の骨単位の平均直径より小さい。破壊強度における顕著な増加は、本出願人によれば、ねじ山側面及び、ねじ山側面を接続するねじ谷部が、ハバース管、とりわけ、それらを囲う骨単位と、ねじ谷部の長さが長くなるほど、ますます平坦な角度で交差するという事実に起因する。本発明によって提供される間隔は、円弧として設計されるねじ谷部の場合、１０μｍ〜２００μｍに相当する約０．０１ｍｍ〜０．２０ｍｍのねじ谷半径で使用され得る。この領域では、対応する円弧は、骨単位の湾曲に相当する湾曲を有し、それは、研削カットを説明する。しかしながら、特に、より短いねじ部分の場合、２つのねじ山側面が、いずれの場合にも、ねじ谷部に縁部を介して合流するように、円弧を直線部分で接近させることも考えられる。しかしながら、好ましくは、ねじ山側面のねじ谷部への移行が、縁部がない方法でいずれの場合にも生じることが提供される。荷重については、骨ねじのねじ山側面及びねじ谷部に作用する圧力は、それぞれに、骨材料の組織全体にわたって、すなわち、多くの周囲の骨単位に均一に分配される。引張及び圧縮荷重は、結果として、一様に、応力なしで移動され、より広い面積にわたって骨材料に分配される。これにより、さらに質が低く、より多孔質の骨材料を、同等の破壊強度を有する骨ねじの製造のために使用することが可能となる。
【００１３】
実際には、０．０８ｍｍ〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．１２ｍｍのねじ谷半径が、成功を証明している。
【００１４】
本発明は、添付図面を参照して以下でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】先行技術による骨ねじの略図を示す。
【図２】骨接合術の観点からの本発明による挿入されたボルトを伴う骨の骨折部位の略図を示す。
【図３】骨単位及びそのハバース管の構造、ならびに先行技術（破線）及び本発明（実線）によるねじ谷部の相対位置を示すための、骨ねじの長手方向の軸に垂直な横断面の詳細を示す。
【図４】本発明によるボルトねじの軸方向断面図の部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、図１で概略的に示される通り、同種異系骨からの骨ねじ１の最適化に関し、骨接合術の関連でその特性に関し、特に、破壊強度に関する。
【００１７】
本目的のために、接続される骨部にいかなる圧迫もかけないように、対称な三角または台形ねじ山を有する骨ねじが提供される。加えて、骨関節の強度は、基本的に、レシピエント骨の皮質骨３（図２を参照）でのねじ山回転数に依存し、海綿骨４に沿ったねじ接続の寄与は、わずかであるため、皮質骨３が極めて高いねじ山回転数で接続していることを確実にするために、骨ねじが、ボルト軸全体に沿って、１ミリメートルにつき可能な限り高いねじ山回転数を有するような方法で、骨ねじが形成される。ねじ山の深さの、ねじ山の直径に対する割合が０．１０〜０．１５で、この割合、及び１ミリメートルごとのねじ山回転数０．１０〜０．３０の製品がこの目的のために提供される。対称な三角または台形ねじ山は、さらに、骨ねじ１が図１に示される通りに製造されるように、一定なねじ径を有するボルト軸の全長にわたって誘導される。骨ねじ１自体は、ねじの頭２（図１を参照）として四角、六角形、または星形の頭を有し得、ねじの頭は、ねじ込みの過程でのトルクの導入ためだけの役割を果たし、図２による構成が達成されるように、骨ねじ１の配置後に付けられる。
【００１８】
骨接合術の過程では、接合される骨部の固定及び圧迫が、まず、適切な手術器具によって確保される。続いて、ねじ山が付けられるコア穴が配置される。本発明による骨ねじ１は、ここで、例えば、トルクレンチによって挿入され得、骨ねじ１は、海綿骨４及び皮質骨３に沿って骨部を横断し、対称に設計された三角または台形ねじ山は、引張荷重をほとんど可能にしないため（図２を参照）、圧迫をかけずに規定の距離でそれを安定状態で保持する。したがって、示される骨ねじ１は、引張ねじを構成しない。しかしながら、多いねじ山数及び関連する摩擦推力のため、それでも、骨ねじ１の高い回転安定性が提供される。
【００１９】
本発明による特徴を説明する目的で、まず、図３を参照する。図３は、骨単位５及びそのハバース管６の構造、ならびに先行技術（破線）及び本発明（実線）によるねじ谷部８の相対位置を示すための、骨ねじ１の長手方向の軸に垂直な横断面の詳細な断面図を示す。図３は、骨ねじ１の長手方向の軸Ｌに垂直な部分であり、軸方向断面ではないため、ねじ谷部は見えるが、ねじ谷半径は表示されていない。骨単位５は、特定の薄膜とも称される同心円状に配置された薄膜としてこの部分に見え、中央に配置されたハバース管６及び骨細胞が薄膜の間にある。血管、結合組織細胞、及び繊維、ならびに個々の神経線維が、ハバース管６の中を通る。個々の骨単位５は、次に、いわゆる中間薄膜７によって区別され、互いに接続され、個々の骨単位５のハバース管６は、横管によって互いに接続され、その横管は、同様に血管を含み、フォルクマン管とも称される（図３に図示せず）。
【００２０】
骨単位５及びハバース管６は、長い管状骨にのみ存在し、そこで、ハバース管６は、基本的に、ドナーの骨の長手方向に延在する。骨ねじ１が付けられるとき、骨構造の対称性は、通常、守られ、骨ねじ１は、ボルト軸の手長方向の軸Ｌが実質的にはドナーの骨の長手方向に延在するように、ドナーの骨の長手方向に付けられる。結果として、骨ねじ１のボルト軸におけるハバース管６も、図４を参照して示される通り、実質的には、ボルト軸の手長方向の軸Ｌに並行して延在する。
【００２１】
図４は、軸方向断面、すなわち、長手方向の軸Ｌを含む円筒形ボルト軸の長手方向での同種異系皮質骨材料で作製された本発明による骨ねじ１の部分を示す。図４では、骨材料内に延在するハバース管６の軸も示される。図４は、概略的に理解されるためであり、尺度通りではない。図４は、また、円筒形ボルト軸を螺旋状に回る角ねじ山として設計された雄ねじを示す。対称な三角ねじ山は、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有し、各ねじ山回転は、ねじ谷部８を介して互いに１つになる２つのねじ山側面９ａ、９ｂを含む。示される例示的実施形態では、ねじ谷部８を区切るねじ山側面９ａ、９ｂが、隣接しているねじ谷部８の接線を表すように、移行は、縁部なしで実現される。ねじ谷部８の長さは、それぞれのねじ山側面９ａ、９ｂの接線点Ｔ１、Ｔ２の間のねじ谷部８の円弧長によって図４による軸方向断面で表示され得る。本発明によると、ボルトの軸方向断面で表示され得るねじ谷部８のこの長さは、０．０２ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲にある。ねじ山側面９ａ、９ｂからねじ谷部８への移行が、いずれの場合にも縁部によって形成される場合、ねじ谷部８の長さは、円弧、または縁部の間のねじ谷部８の区間長によって軸方向断面で表示される。
【００２２】
本発明によって提供される間隔における言及されたねじ谷部８の長さは、図３に概略的に示される通り、ハバース管６及び骨単位５等の骨材料で関連のある構造単位の大きさの領域にある。既に言及された通り、破壊強度の著しい増加は、ねじ山側面９ａ、９ｂ及び、ねじ山側面９ａ、９ｂを接続するねじ谷部８が、ハバース管６、とりわけ、周囲の骨単位５と、ねじ谷部８の長さが長くなるほど、ますます平坦な角度で交差するという事実に起因する。本発明によって提供される間隔は、円弧として設計されるねじ谷部８の場合、１０μｍ〜２００μｍに相当する約０．０１ｍｍ〜０．２０ｍｍのねじ谷半径に変換され得る。これらの円弧、及びそれに関連するねじ谷半径は、図４による軸方向断面で示され、既に述べられている通り、図４は、概略的に設計されているだけであり、尺度通りではない。ねじ谷半径の言及された間隔では、対応する円弧は、いかなる場合においても、図３でも見られる通り、骨単位５の湾曲と同程度の湾曲を有し、それは、研削カットを説明する。荷重する場合、骨ねじ１のねじ山側面９ａ、９ｂ及びねじ谷部８に作用する圧力は、結果として、それぞれに、骨材料の組織全体にわたって均一に、すなわち、多くの周囲の骨単位５の間に均一に分配される。引張及び圧縮荷重は、結果として、一様に、応力なしで移動され、骨材料上のより広い面積にわたって分配される。このように、３０％超の、骨ねじ１の破壊強度における非常に強い増加が説明される。これにより、さらに質が低く、より多孔質の骨材料を、同等の破壊強度を有する骨ねじ１を製造するために使用することが可能となる。
【００２３】
結果として、本発明の補助により、あまり適していないドナー材料も、高品質の骨ねじ１を製造するために使用され得るように、増加した強度を有する骨ねじ１を製造することが可能である。
【図１】
2018516628.tif 000003
【図２】
2018516628.tif 000004
【図３】
2018516628.tif 000005
【図４】
2018516628.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成29年1月10日(2017.1.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
外科診療に適切な骨ねじは、例えば、本出願人の明細書ＥＰ２３８４７１２Ｂ１及びＷＯ２０１３／１６４１０６Ａ１に記載され、最も近い先行技術として以下にも言及される。そこに記載される骨ねじは、特に、雄ねじを備えるボルト軸を有し、雄ねじは、１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転を有する対称な三角または台形ねじ山である。対称な三角または台形ねじ山は、ねじ込み方向に向くねじ山回転の側面が、その遠隔の側面と同じ角度を有するという利点を有する。したがって、それは、骨に対していかなる引き抜き作用も引き起こさない。骨接合術の過程で、接合される骨部の固定及び圧迫は、まず、適切な手術器具によって確保される。続いて、ねじ山が付けられるコア穴が配置される。骨ねじは、ここで挿入することができ、そこで骨ねじは、対称な三角または台形ねじ山が引張荷重をほとんど可能にしないため、既定の距離で安定状態に骨部を保持し、それによって圧迫が引き起こされることはない。したがって、そのような骨ねじは、引張ねじを構成しない。雌ねじ及びねじ山に対する圧力荷重が低減されるか、または対称な側面角のために両方のねじ部分に少なくとも同等に分配される。結果として、骨の圧力壊死が、最良の方法でこのように予防または相殺され得る。１ミリメートルにつき少なくとも１回のねじ山回転の高いねじ山総数、及び結果として起こる摩擦力のため、これは、骨ねじの高い回転安定性、及び何よりも、骨治癒のための大きい表面ももたらす。
【国際調査報告】
2018516628.tif 000007
2018516628.tif 000008
2018516628.tif 000009
2018516628.tif 000010