(57)【要約】  ストッパー／ピストン部材５１０であって、中空の円筒体５１１と円筒体の軸方向前方端部を閉塞する前壁５１３とを備え、円筒体の外表面には、少なくとも一つの第二封止輪郭部６１０が形成されており、前壁の軸方向前方外表面６３１にはコーティング６３５が施されており、コーティングは好ましくはエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）の膜であり、前壁の径方向外縁には、第一封止輪郭部６３０が形成されており、前壁および円筒体はそれぞれ互いに異なる材料から成り、円筒体は前壁上にオーバーモールドされ、前壁の軸方向前方外表面における第一封止輪郭部の径方向内側には、変形輪郭部６３３が形成されており、変形輪郭部は径方向に変形可能に構成されることで、ストッパー／ピストン部材のシリンジ本体内への挿入、および／もしくはストッパー／ピストン部材のシリンジ本体内部における摺動を容易にする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストッパー／ピストン部材（５１０）であって、
中空の円筒体（５１１）と
前記円筒体（５１１）の軸方向前方端部を閉塞する前壁（５１３）とを備え、
ストッパー／ピストン部材（５１０）の外表面には、少なくとも一つの第二封止輪郭部（６１０）が形成されており、
前記前壁（５１３）の軸方向前方外表面（６３１）にはコーティング（６３５）が施されており、当該コーティング（６３５）は好ましくはエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）の膜であり、
前記前壁（５１３）の径方向外縁には、第一封止輪郭部（６３０）が形成されており、
前記前壁（５１３）および前記円筒体（５１１）はそれぞれ互いに異なる材料から成り、
前記円筒体（５１１）は前記前壁（５１３）上にオーバーモールドされ、
前記前壁（５１３）の前記軸方向前方外表面（６３１）における前記第一封止輪郭部（６３０）の径方向内側には、変形輪郭部（６３３）が形成されており、当該変形輪郭部（６３３）は径方向に変形可能に構成されることで、ストッパー／ピストン部材（５１０）のシリンジ本体内への挿入、および／もしくはストッパー／ピストン部材（５１０）のシリンジ本体内部における摺動を容易にする
ことを特徴とするストッパー／ピストン部材。
【請求項２】
前記円筒体（５１１）は、例えば少なくとも一つの合成エラストマー重合体を含むゴム材料から成り、
前記合成エラストマー重合体は、ブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、イソブチレンおよびパラメチルスチレンゴム共重合体、イソプレンゴム、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、アクリロニトリル−ブタジエンゴム（ＮＢＲ）、およびエチレンプロピレンジエン三元共重合体（ＥＰＤＭ）などであることを特徴とする請求項１に記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項３】
前記円筒体（５１１）のゴム材料には、少なくとも一つの促進剤および／または充填剤が配合されていることを特徴とする請求項２に記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項４】
前記前壁（５１３）は、例えば少なくとも一つの合成エラストマー重合体を含むゴム材料から成り、
前記合成エラストマー重合体は、ブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、イソブチレンおよびパラメチルスチレンゴム共重合体、イソプレンゴム、ＳＢＲ、ＮＢＲ、およびＥＰＤＭなどであることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項５】
前記前壁（５１３）のゴム材料には、少なくとも一つの促進剤および／または充填剤が配合されていることを特徴とする請求項４に記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項６】
前記円筒体（５１１）のゴム材料と前記前壁（５１３）のゴム材料とのそれぞれに配合される少なくとも一つの促進剤および／または充填剤は、量および／または組成が互いに異なることを特徴とする請求項３および５に記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項７】
前記第二封止輪郭部（６１０）は、前記円筒体（５１１）および前記前壁（５１３）にそれぞれ形成されていることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項８】
前記第二封止輪郭部（６１０）は径方向に突出するビード形状を有していることを特徴とする請求項７のストッパー／ピストン部材。
【請求項９】
前記変形輪郭部（６３３）は、前記前壁（５１３）の前記軸方向前方外表面（６３１）の周辺部に形成された溝であり、好ましくはＶ字形状もしくはＵ字形状を有することを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項１０】
前記円筒体（５１１）は中空形状を有することで内部空間（５１５）を規定し、
当該中空円筒体（５１１）は、前記前壁（５１３）に閉ざされた前記軸方向前方端部から軸方向に離れた位置に開口された軸方向後方端部（５１２）を有することを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項１１】
前記内部空間（５１５）はシリンジの駆動部材と協働することを特徴とする請求項１０に記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項１２】
前記中空円筒体（５１１）の内表面にはねじ山（６１５）が配されており、当該ねじ山（６１５）は前記駆動部材のねじ山と係合するよう構成されていることを特徴とする請求項１１に記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項１３】
前記軸方向前方外表面（６３１）は、円錐形状を有し、その中央において軸方向中央先端部（１８１０）を規定することを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載のストッパー／ピストン部材。
【請求項１４】
前記変形輪郭部（６３３）は、丸みを帯びた形状を有しており、前記前壁（５１３）の前記軸方向前方外表面（６３１）と鋭角をなさないようになっていることを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載のストッパー／ピストン部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ用のストッパー／ピストン部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、シリンジ用のストッパー／ピストン部材は広く知られている。ストッパー／ピストン部材は、シリンジ駆動前にはストッパー（栓）として機能し、シリンジ本体中に貯留された流体を外部から隔離する。
一方で、ストッパー／ピストン部材は、シリンジ駆動時にはピストンとして機能し、当該流体を一般的には針を介してシリンジ本体外へと押し出す。
【０００３】
また、従来シリンジはピストンロッド等の駆動部材を有し、当該駆動部材はシリンジ駆動時にはストッパー／ピストン部材と協働することでストッパー／ピストン部材をシリンジ本体中において移動させる。そのため、ストッパー／ピストン部材は封止性を有する必要があり、通常ゴム等の弾性材を用いて形成される。
しかしながらこの種の素材を用いてストッパー／ピストン部材を構成した場合、当該素材と投与対象の流体、特に格納状態にある投与対象の流体との相互反応のリスクが存在する。ストッパー／ピストン部材の素材と投与対象の流体とのこのような相互反応は流体を損なうリスクを伴う。
【０００４】
このような相互反応を抑えるため、ストッパー／ピストン部材の前面、すなわち流体とその格納時および投与時に接触する表面に対し適切なコーティングを施すことが提案されている。具体的には、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）の薄膜をストッパー／ピストン部材の前面に形成するという技術提案がなされている。
このような技術を用いれば、ストッパー／ピストン部材の素材と流体との間の相互反応を抑制することが可能である。しかしながら、この薄膜を形成することで製造方法がより複雑化し、成型したストッパー／ピストン部材上に切断領域を設けなければならなくなる。これは回避すべきである。さらに、ストッパー／ピストン部材の前面に対してコーティングを施すことで当該表面の硬さが増し、シリンジ本体中に対するストッパー／ピストン部材の組み込みおよび移動が難しくなる。より正確には、このような前面コーティングを施すことでストッパー／ピストン部材前面の変形性が低下し、そのためストッパー／ピストン部材をシリンジ本体へ挿入し、シリンジ本体内において摺動させることが難しくなる。
【０００５】
このようにストッパー／ピストン部材について、シリンジ本体内への挿入後の十分な封止性と、シリンジ本体内に対する組み込み・駆動の簡便性・容易性との間で妥協点を見出す必要がある。
また、通常ストッパー／ピストン部材と駆動部材（通常はピストンロッド）との協働は、ストッパー／ピストン部材の内表面に形成されたねじ山がピストンロッドの先端部に形成された対応するねじ山と係合してなされる。
【０００６】
このような構成もまた、ストッパー／ピストン部材の製造工程、特に離型段階の複雑化をもたらす。これはストッパー／ピストン部材のねじ山を形成するために、ストッパー／ピストン部材製造用の金型には多数の逆勾配（ｂａｃｋ−ｄｒａｆｔ）が必要となるためである。
特許文献１〜１２には、従来のシリンジが開示されている。
【０００７】
特許文献１３には、本発明のシリンジ用のストッパー／ピストン部材に類似する、従来のシリンジ用のストッパー／ピストン部材が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第２００６／０２１３８０号
【特許文献２】欧州特許第１１８０３７７号明細書
【特許文献３】欧州特許第１６７４１２１号明細書
【特許文献４】独国特許発明第１０００６５６０号明細書
【特許文献５】国際公開第０２／０９２３１２号
【特許文献６】特開２００１−１９０６６７号公報
【特許文献７】米国特許出願公開第２００７／２１９５０８号明細書
【特許文献８】国際公開第２０１２／１０１６６９号
【特許文献９】欧州特許第１００２５５１号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１４／０６２０３６号明細書
【特許文献１１】米国特許第５７３５８２５号明細書
【特許文献１２】欧州特許第２８０３３７８号明細書
【特許文献１３】国際公開第２０１５／０５２４２９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述の問題を有さないストッパー／ピストン部材の提供を目的とする。
特に本発明は、貯蔵時および駆動時の封止が完全であることを保証するストッパー／ピストン部材であって、簡易かつ確実な組み込みおよび駆動を可能にするストッパー／ピストン部材の提供を目的とする。
また本発明は、簡易な構造を有することで、特にストッパー／ピストン部材の成型工程において、その製造および組み立てにかかる費用が抑えられたストッパー／ピストン部材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明は、ストッパー／ピストン部材であって、中空の円筒体と前記円筒体の軸方向前方端部を閉塞する前壁とを備え、ストッパー／ピストン部材の外表面には、少なくとも一つの第二封止輪郭部が形成されており、前記前壁の軸方向前方外表面にはコーティングが施されており、当該コーティングは好ましくはエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）の膜であり、前記前壁の径方向外縁には、第一封止輪郭部が形成されており、前記前壁および前記円筒体はそれぞれ互いに異なる材料から成り、前記円筒体は前記前壁上にオーバーモールドされ、前記前壁の前記軸方向前方外表面における前記第一封止輪郭部の径方向内側には、変形輪郭部が形成されており、当該変形輪郭部は径方向に変形可能に構成されることで、ストッパー／ピストン部材のシリンジ本体内への挿入、および／もしくはストッパー／ピストン部材のシリンジ本体内部における摺動を容易にすることを特徴とするストッパー／ピストン部材を提供する。
【００１１】
前記円筒体は、例えば少なくとも一つの合成エラストマー重合体を含むゴム材料から成り、前記合成エラストマー重合体は、ブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、イソブチレンおよびパラメチルスチレンゴム共重合体、イソプレンゴム、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、アクリロニトリル−ブタジエンゴム（ＮＢＲ）、およびエチレンプロピレンジエン三元共重合体（ＥＰＤＭ）などであることが好ましい。
【００１２】
前記円筒体のゴム材料には、少なくとも一つの促進剤および／または充填剤が配合されていることが好ましい。
前記前壁は、例えば少なくとも一つの合成エラストマー重合体を含むゴム材料から成り、前記合成エラストマー重合体は、ブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、イソブチレンおよびパラメチルスチレンゴム共重合体、イソプレンゴム、ＳＢＲ、ＮＢＲ、およびＥＰＤＭなどであることが好ましい。
【００１３】
前記前壁のゴム材料には、少なくとも一つの促進剤および／または充填剤が配合されていることが好ましい。
前記円筒体のゴム材料と前記前壁のゴム材料とのそれぞれに配合される少なくとも一つの促進剤および／または充填剤は、量および／または組成が互いに異なることが好ましい。
【００１４】
前記第二封止輪郭部は、前記円筒体および前記前壁にそれぞれ形成されていることが好ましい。
前記第二封止輪郭部は径方向に突出するビード形状を有していることが好ましい。
前記変形輪郭部は、前記前壁の前記軸方向前方外表面の周辺部に形成された溝であり、Ｖ字形状もしくはＵ字形状を有することが好ましい。
【００１５】
前記円筒体は中空形状を有することで内部空間を規定し、当該中空円筒体は、前記前壁に閉ざされた前記軸方向前方端部から軸方向に離れた位置に開口された軸方向後方端部を有することが好ましい。
前記内部空間はシリンジの駆動部材と協働することが好ましい。
前記中空円筒体の内表面にはねじ山が配されており、当該ねじ山は前記駆動部材のねじ山と係合するよう構成されていることが好ましい。
【００１６】
前記軸方向前方外表面は、円錐形状を有し、その中央において軸方向中央先端部を規定することが好ましい。
前記変形輪郭部は、丸みを帯びた形状を有しており、前記前壁の前記軸方向前方外表面と鋭角をなさないようになっていることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
以下、その特徴や効果をより明らかにするために、本発明をその実施例に基づき、図面への参照を交えつつ詳細に説明する。なお、本発明が以下の実施例に限定されないことはいうまでもない。
【図１】先行技術のストッパー／ピストン部材の断面図である。
【図２】図１と同様の図面であり、本発明の有利な実施の形態のストッパー／ピストン部材を示す。
【図３】図１に示すストッパー／ピストン部材を製造する従来の方法における成型工程を、金型が閉じた状態で示す。
【図４】図１に示すストッパー／ピストン部材を製造する従来の方法における成型工程を、金型が開いた状態で示す。
【図５】図１に示すストッパー／ピストン部材を製造する従来の方法における切断工程を示す斜視図である。
【図６】図２に示すストッパー／ピストン部材を製造する本発明の方法の有利な実施の形態における成型工程および切断工程を示す。
【図７】図２に示すストッパー／ピストン部材を製造する本発明の方法の有利な実施の形態における成型工程および切断工程を示す。
【図８】図２に示すストッパー／ピストン部材を製造する本発明の方法の有利な実施の形態における成型工程および切断工程を示す。
【図９】図２に示すストッパー／ピストン部材を製造する本発明の方法の有利な実施の形態における成型工程および切断工程を示す。
【図１０】図２に示すストッパー／ピストン部材を製造する本発明の方法の有利な実施の形態における成型工程および切断工程を示す。
【図１１】図２に示すストッパー／ピストン部材を製造する本発明の方法の有利な実施の形態における成型工程および切断工程を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、先行技術、具体的には同時係属出願である特許文献１３のストッパー／ピストン部材を示す。
ストッパー／ピストン部材１０は、弾性体、ゴム、もしくはその他の好適な材料を用いて一体成型されており、円筒体１１を有する。円筒体１１は好ましくは中空である。
中空円筒体１１は、開口された軸方向後方端部１２を有し、またその軸方向前方端部が前壁１３により閉塞されている。したがって、本実施の形態においてストッパー／ピストン部材１０は、略円筒形状を有し、一端側に開口を有しかつ他端側が閉ざされた袋小路状の内部空間１５を有するものである。
【００１９】
前壁１３は、軸方向前方外表面１３１を形成する。軸方向前方外表面１３１は、ストッパー／ピストン部材１０が流体を貯留するためのシリンジ本体（図示せず）の内部に組み込まれた際、当該流体と接触するストッパー／ピストン部材１０の表面である。
軸方向前方外表面１３１にはコーティング１３５が施されている。コーティング１３５はＥＴＦＥを用いて形成された薄膜であることが好ましい。コーティング１３５は、流体とストッパー／ピストン部材１０の素材との相互反応を可及的に抑制するために施されている。
【００２０】
なお、コーティングについては上述のものに限定されず、コーティングの形成方法およびコーティングの材料の点で適切な他種のコーティングの使用も想定される。
軸方向前方外表面１３１は、図１に示す実施の形態のように円錐形状を有することで軸方向先端部１３１０を規定しても良い。また、軸方向前方外表面１３１は、平面形状を有し、かつストッパー／ピストン部材の中心軸に対し略直交しても良い。
【００２１】
中空円筒体１１の側方外表面は少なくとも一つの封止輪郭部１１０を有する。封止輪郭部１１０は複数存在し、かつそれぞれが概ね径方向に突出するビード（ｂｅａｄ：玉縁）形状を有していることが好ましい。また、図１に示すように、中空円筒体１１の外表面は径方向に突出するビード形状を有する封止輪郭部１１０を二つ有することが好ましい。
また、中空円筒体１１の前壁１３には、その径方向外縁に封止輪郭部１３０が形成されても良い。
【００２２】
前壁１３の軸方向前方外表面１３１は変形輪郭部１３３を有する。変形輪郭部１３３はストッパー／ピストン部材１０のシリンジ本体への挿入を容易にするために変形するよう構成されている。変形輪郭部１３３は封止輪郭部１３０の径方向内側に配されても良い。換言すれば、変形輪郭部１３３は前壁１３における径方向外縁に配される必要は必ずしもない。
【００２３】
好ましくは、変形輪郭部１３３は軸方向前方外表面１３１の周辺部に形成された溝の形状を有していても良い。なお、図１に示す実施の形態において、当該溝は変形前の状態では略Ｕ字形状を有している。しかし、当該溝がＶ字形状、Ｗ字形状、その他の、ストッパー／ピストン部材１０の挿入時の前壁１３の径方向の変形を可能にするような形状を有していても良いのは明らかである。
【００２４】
変形輪郭部１３３は、丸みを帯びた形状を有していることが好ましい。換言すれば、変形輪郭部１３３が前壁１３の軸方向前方外表面１３１に対して鋭角をなさないことが好ましい。変形輪郭部１３３が鋭角である場合、コーティング１３５に脆弱な部分が形成される可能性がある。
なお、ここでいうコーティング１３５の脆弱な部分とは、ストッパー／ピストン部材の成型中にちぎれ落ちてしまう可能性がある部分だけでなく、ストッパー／ピストン部材の使用中、例えばシリンジ内の所定位置にストッパー／ピストン部材を位置させるためにストッパー／ピストン部材に圧力が加えられた場合に上述の鋭角部において割れたりちぎれたりしてしまう可能性がある部分をも意味する。このように、変形輪郭部１３３が鋭角である場合、コーティング１３５が不連続なものとなるリスクが生じる。
【００２５】
コーティング１３５は軸方向前方外表面１３１だけでなく封止輪郭部１３０の円筒形状を有する外表面の少なくとも一部も覆うことが好ましい。
この構成により、シリンジ本体の内部とストッパー／ピストン部材１０の封止輪郭部１３０のコーティングされた部分との間で第一円筒形状封止領域が形成されることが保証される。このような構成とすることにより、特にシリンジに対して高い圧力がかかった状態での良好な封止状態が形成される。
【００２６】
具体的には、シリンジ本体とストッパー／ピストン部材１０のコーティングされた部分との間に円筒形状の接触領域が形成されるようにすることで、コーティング１３５に微細な皺が存在しないことを保証し、ストッパー／ピストン部材のコーティング１３５とシリンジ本体との間の均一な接触・封止領域を形成することができる。
具体的には、コーティング１３５は、封止輪郭部１３０の肩部１３９まで延びている。肩部１３９は、図１に示すストッパー／ピストン部材１０の製造方法により製造されるものであり、図３〜図５を参照して詳細を後述する。
【００２７】
ストッパー／ピストン部材１０のシリンジ本体内への挿入中、変形輪郭部１３３は径方向に変形可能であるため、前壁１３の封止輪郭部１３０がシリンジ本体内へ侵入し易くなる。
ストッパー／ピストン部材１０のシリンジ本体内への挿入完了後、各封止輪郭部（前壁１３の封止輪郭部１３０、および中空円筒体１１の複数の封止輪郭部１１０）は多少弛緩するものの、引き続きシリンジ本体の円筒形状の内壁面に対して十分に押さえつけられた状態を維持し、完全な封止状態を保証する。
【００２８】
前壁１３の軸方向前方外表面１３１に変形輪郭部１３３を配することで挿入の容易化を図ることができる。
一方、コーティング１３５を配することは素材の硬化をもたらし、通常は挿入を困難にする。
変形輪郭部１３３の形成は、ＥＴＦＥコーティングに付随するこのような摩擦力の増加を低減し、コーティングされたストッパー／ピストン部材を上述のようにより確実かつ安全に挿入することを可能にする。
【００２９】
さらには、コーティングされたピストンにおける前壁１３の軸方向前方外表面１３１に変形輪郭部１３３を配することで、コーティングされたピストンが、特にピストン駆動時の始動および摺動に必要な力という点で、コーティングなしのピストンと同様の振る舞いを見せる。
ストッパー／ピストン部材１０の内部空間１５は、ねじ山１１５を有しても良い。そして、ねじ山１１５は、連続であっても不連続であっても良い。
【００３０】
ねじ山１１５が不連続である場合の変形例では、ねじ山１１５を遮断するように複数本、好ましくは４本の軸方向に伸びる溝が形成されても良い。
図３〜図５は、図１に示すストッパー／ピストン部材１０を製造するための機械を示す。当該機械は図３および図４に示す下側の第一金型部分２０１と上側の第二金型部分２０２とを有する。第一金型部分２０１は中空円筒体１１を形成するために用いられ、そのためにコア２００を有する。
【００３１】
コア２００は軸方向末端部２１０を有する。軸方向末端部２１０は、ストッパー／ピストン部材１０の内部空間１５を形成する。図１に示すストッパー／ピストン部材１０の製造方法は複雑である。というのもこの方法によれば、第１に雌ねじ山１１５、第２に封止輪郭部１１０を形成するためには、コア２００における第一金型部分２０１および軸方向末端部２１０に複数の逆勾配が必要となるからである。これにより離型がさらに困難になる。
【００３２】
図５に、ストッパー／ピストン部材１０の切断工程を示す。ストッパー／ピストン部材１０にはコーティング１３５が施されているため、素材が伸張した状態では切断することができない。よって、ストッパー／ピストン部材１０の切断領域の直径が成型後の封止輪郭部１１０の直径をわずかに上回り、図１に示すような肩部１３９が形成される。その結果、封止輪郭部１３０に形成される第一封止領域が切断領域となるため、その表面は平坦な状態ではない。これにより、ピストンの侵入および／または摺動が困難になる可能性がある。具体的には、（切断の結果生じる）微小な溝のある切断領域を第一封止領域としてピストンが有する場合、以下の問題が生じる。
【００３３】
封止性能が低下する（溝を介して微小な液体流路が生じる）。
摺動性能が低下する。これは、表面が平坦な状態ではないこと、および、コーティング１３５が硬いために張状態での切断ができず、切断領域の直径が成型後の封止輪郭部１１０の直径を上回ることに起因する。
なお、従来知られているように、ストッパー／ピストン部材１０の全体に対してさらにシリコーンオイルを用いてコーティングを施し、その摺動性、特にシリンジへの挿入時における摺動性を向上させることができる。
【００３４】
変形例として、シリコーンオイルの使用が望ましくない場合に、代わりにパリレンコーティングを同様にストッパー／ピストン部材１０全体に対して施すことができる。この構成において、ストッパー／ピストン部材１０の前面のＥＴＦＥ膜に対して処理を行うことでパリレンの接着性を向上させることも可能である。
本発明のストッパー／ピストン部材は、二つの部分をオーバーモールドすることにより製造される。図２にこのようなストッパー／ピストン部材を示し、図６〜図１１にその製造方法を示す。
【００３５】
なお、説明の明瞭化のために、本発明のストッパー／ピストン部材およびその製造方法の構成要素のうち、図１および図３〜図５に示す先行技術の構成要素と類似するものには、同一の符号に数字「５００」を加算して付すものとする。
本発明のストッパー／ピストン部材５１０は、第一の成型部分および第二の成型部分から成る。第一の成型部分は前壁５１３から成り、第二の成型部分は第一の成型部分にオーバーモールドされた円筒体５１１から成る。円筒体５１１は中空であることが好ましい。これら二つの部分の構造を分離線７００により示す。
【００３６】
円筒体５１１は、中空である場合には開口された軸方向後方端部５１２を有し、またその軸方向前方端部が前壁５１３により閉塞されている。したがって、本実施の形態においてストッパー／ピストン部材５１０は、略円筒形状を有し、一端側に開口を有しかつ他端側が閉ざされた袋小路状の内部空間５１５を有するものである。
前壁５１３は、軸方向前方外表面６３１を形成する。軸方向前方外表面６３１は、ストッパー／ピストン部材５１０が流体を貯留するためのシリンジ本体（図示せず）の内部に組み込まれた際、当該流体と接触するストッパー／ピストン部材５１０の表面である。
【００３７】
軸方向前方外表面６３１にはコーティング６３５が施されている。コーティング６３５はＥＴＦＥを用いて形成された薄膜であることが好ましい。コーティング６３５は、流体とストッパー／ピストン部材５１０の素材との相互反応を可及的に抑制するために施されている。
なお、コーティングについては上述のものに限定されず、コーティングの形成方法およびコーティングの材料の点で適切な他種のコーティングの使用も想定される。
【００３８】
軸方向前方外表面６３１は、図２に示す実施の形態のように円錐形状を有することで軸方向先端部１８１０を規定しても良い。また、軸方向前方外表面６３１は、平面形状を有し、かつストッパー／ピストン部材の中心軸に対し略直交しても良い。
前壁５１３はその径方向外縁に第一封止輪郭部６３０が形成されている。
ストッパー／ピストン部材５１０の外表面はさらに、少なくとも一つの第二封止輪郭部６１０を有する。第二封止輪郭部６１０は複数存在し、かつそれぞれが概ね径方向に突出するビード形状を有していることが好ましい。また、図２に示すように、ストッパー／ピストン部材５１０の外表面は径方向に突出するビード形状を有する第二封止輪郭部６１０を二つ有することが好ましい。図２に示す実施の形態では、第二封止輪郭部６１０のうち、一方は前壁５１３上に形成され、他方は中空円筒体５１１上に形成されるが、変形例として、第二封止輪郭部６１０は二つとも中空円筒体５１１上に形成されても良い。
【００３９】
前壁５１３の軸方向前方外表面６３１は変形輪郭部６３３を有する。変形輪郭部６３３はストッパー／ピストン部材５１０のシリンジ本体への挿入を容易にするために変形するよう構成されている。変形輪郭部６３３は第一封止輪郭部６３０の径方向内側に配されても良い。換言すれば、変形輪郭部６３３は前壁５１３における径方向外縁に配される必要は必ずしもない。
【００４０】
変形輪郭部６３３は軸方向前方外表面６３１の周辺部に形成された溝の形状を有しても良い。なお、図２に示す実施の形態において、当該溝は変形前の状態では略Ｕ字形状を有している。しかし、当該溝がＶ字形状、Ｗ字形状、その他の、ストッパー／ピストン部材１０の挿入時の前壁５１３の径方向の変形を可能にするような形状を有していても良いのは明らかである。
【００４１】
変形輪郭部６３３は、丸みを帯びた形状を有していることが好ましい。換言すれば、変形輪郭部６３３が前壁５１３の軸方向前方外表面６３１に対して鋭角をなさないことが好ましい。なぜならば、変形輪郭部６３３が鋭角である場合、コーティング６３５に脆弱な部分が形成される可能性があるからである。なお、ここでいうコーティング６３５の脆弱な部分とは、ストッパー／ピストン部材の成型中にちぎれ落ちてしまう可能性がある部分だけでなく、ストッパー／ピストン部材の使用中、例えばシリンジ内の所定位置にストッパー／ピストン部材を位置させるためにストッパー／ピストン部材に圧力が加えられた場合に上述の鋭角部において割れたりちぎれたりしてしまう可能性がある部分をも意味する。このように、変形輪郭部６３３が鋭角である場合、コーティング６３５が不連続なものとなるリスクが生じる。
【００４２】
コーティング６３５は軸方向前方外表面６３１だけでなく第一封止輪郭部６３０の円筒形状を有する外表面の少なくとも一部も覆うことが好ましい。
この構成により、シリンジ本体の内部とストッパー／ピストン部材５１０の第一封止輪郭部６３０のコーティングされた部分との間で第一円筒形状封止領域が形成されることが保証される。このような構成とすることにより、特にシリンジに対して高い圧力がかかった状態での良好な封止状態が形成される。
【００４３】
具体的には、シリンジ本体とストッパー／ピストン部材５１０のコーティングされた部分との間に円筒形状の接触領域が形成されるようにすることで、コーティング６３５に微細な皺が存在しないことを保証し、ストッパー／ピストン部材５１０のコーティング６３５とシリンジ本体との間の均一な接触・封止領域を形成することができる。
ストッパー／ピストン部材５１０のシリンジ本体内への挿入中、変形輪郭部６３３は径方向に変形してもよく、これにより、前壁５１３の第一封止輪郭部６３０がシリンジ本体内へ侵入し易くなる。
【００４４】
ストッパー／ピストン部材５１０のシリンジ本体内への挿入完了後、各封止輪郭部（第一封止輪郭部６３０および複数の第二封止輪郭部６１０）は多少弛緩するものの、引き続きシリンジ本体の円筒形状の内壁面に対して十分に押さえつけられた状態を維持し、完全な封止状態を保証する。
前壁５１３の軸方向前方外表面６３１に変形輪郭部６３３を配することで挿入の容易化を図ることができる。
【００４５】
一方、コーティング６３５を配することは素材の硬化をもたらし、通常は挿入を困難にする。
変形輪郭部６３３の形成は、ＥＴＦＥコーティングに付随するこのような摩擦力の増加を低減し、コーティングされたストッパー／ピストン部材５１０を上述のようにより確実かつ安全に挿入することを可能にする。
【００４６】
さらには、コーティングされたピストンにおける前壁５１３の軸方向前方外表面６３１に変形輪郭部６３３を配することで、コーティングされたピストンが、特にピストン駆動時の始動および摺動に必要な力という点で、コーティングなしのピストンと同様の振る舞いを見せる。
ストッパー／ピストン部材５１０の内部空間５１５は、ねじ山６１５を有しても良い。そして、ねじ山６１５は、連続であっても不連続であっても良い。
【００４７】
ねじ山６１５が不連続である場合の変形例では、ねじ山６１５を遮断するように複数本、好ましくは４本の軸方向に伸びる溝が形成されても良い。また、別の変形例では、ストッパー／ピストン部材５１０が中実である、すなわち、中空の内部空間を有さないとしても良い。
本発明のストッパー／ピストン部材５１０はオーバーモールドされた二つの部分から成り、最適化特性をそれぞれ有する二つの異なる材料から形成されるという点にその特有の利点がある。したがって、機械的特性（硬度、弾性および伸張性）によって、ピストンの機能的特性（摺動性、封止性および機械操作性など）を最適化することができる。材料の化学特性（抽出レベルなど）によって、（第一成型工程において）フィルムと接触する前壁５１３に高純度材料を用いることができ、また、（第二成型工程において）当該材料を最適化された機能的特性を有する別の材料と組み合わせることができる。
【００４８】
好ましくは、円筒体５１１および前壁５１３はいずれも、例えば以下に示す少なくとも一つの合成エラストマー重合体を含むゴム材料から成る：ブチルゴム（イソブチレンおよびイソプレン共重合体）、クロロブチルゴム（ブチルゴムと塩素との反応により発生するイソブチレンおよびイソプレン共重合体）、ブロモブチルゴム（ブチルゴムと臭素との反応により発生するイソブチレンおよびイソプレン共重合体）、イソブチレンおよびパラメチルスチレンゴム共重合体、イソプレンゴム（合成ポリイソプレン）、スチレン−ブタジエン共重合体（ＳＢＲ）、アクリロニトリル−ブタジエン共重合体（ＮＢＲ）、およびエチレンプロピレンジエン三元共重合体（ＥＰＤＭ）。これら材料に各種の促進剤および／または充填剤を配合して所望の特徴を達成することができる。
【００４９】
本発明において、円筒体５１１と前壁５１３はそれぞれ異なる材料から成る。ゴム材料は異なるものを用いても良い。変形例として、好適には、円筒体５１１と前壁５１３は、同一のゴム系材料から成るが、それぞれに量および／または組成が互いに異なる少なくとも一つの促進剤および／または充填剤を配合するとしても良い。
図６〜図１１は、図２に示す本発明の有利な実施の形態のストッパー／ピストン部材の製造方法を示す。
【００５０】
図６は、二つの金型部分３０１および３０２から成る従来の第一の金型により、前壁５１３およびコーティング６３５が成型される様子を示す。この金型には逆勾配がないため離型が容易である。
図７は、具体的にはパンチまたはダイ３５０を用いて、成型された前壁５１３が切断される様子を示す。
【００５１】
図８は、前壁５１３の成型および切断後かつ中空円筒体５１１をオーバーモールドされる前の状態を示す。
図９および図１０は、中空円筒体５１１が前壁５１３上にオーバーモールドされる様子を示す。第二の金型において、第一金型部分４０１に前壁５１３が配置され、第二金型部分４０２のコア４１０の周囲に中空円筒体５１１がオーバーモールドされる。コア４１０は内部空間５１５を規定する。よってコア４１０は、雄ねじ山を有してストッパー／ピストン部材５１０の雌ねじ山６１５を規定するのが好ましい。離型は以下のように簡略化される。金型の上部を移動させて（例えば、成型した材料を変形させて）コア４１０を引き出し、シートが離型される（コア４１０を引き出すと中空となるため、第二封止輪郭部６１０を規定する逆勾配は、ストッパー／ピストン部材５１０を径方向内側に変形させると離型できる）。したがってこのオーバーモールド工程では、図７の切断工程で切断された成型後の前壁５１３の切断領域は、第二の金型において再成型されるため、この再成型された切断領域の直径は切断工程で切断された切断領域の直径を下回る。成型した前壁５１３を第二の金型に配置することにより、上述した先行技術の有する問題を回避することができる。
【００５２】
図１１は最後の切断工程を示す。ここでは、ストッパー／ピストン部材５１０の軸方向前方外表面６３１にコーティング６３５が施されていないので、開口された軸方向後方端部５１２においてストッパー／ピストン部材５１０の後部を従来の方法を用いて切断することができる。これにより、切断中に素材を伸長した状態にすることができるので、切断領域は第二封止輪郭部６１０に対して縮径される。この切断工程はパンチまたはダイ４５０を用いて従来通りに行われる。
【００５３】
なお、従来知られているように、ストッパー／ピストン部材５１０の全体に対してさらにシリコーンオイルを用いてコーティングを施し、その摺動性、特にシリンジへの挿入時における摺動性を向上させることができる。
変形例として、シリコーンオイルの使用が望ましくない場合に、代わりにパリレンコーティングを同様にストッパー／ピストン部材５１０全体に対して施すことができる。この構成において、ストッパー／ピストン部材５１０の前面のＥＴＦＥ膜に対して処理を行うことでパリレンの接着性を向上させることも可能である。
【００５４】
ここまで、特定の実施の形態に基づき本発明を説明したが、本発明は上記の実施の形態に限定されるものではないことはいうまでもない。すなわち、本発明は、請求項が規定する発明の範囲内で当業者がなすことができる種々の有用な変更をも包含する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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