(57)【要約】  人体管腔に移植するための医療用インプラントは、第１の端および第２の端を有する細長い構造を成すように編み組みされ、インプラント管腔を形成する複数のフィラメント構成要素を含み、細長い構造の断面は、その長さに沿って非一様であるか、またはその長さに沿って一様であるが非円形であり、各フィラメント構成要素は、構造の第１の端から第２の端までで測定した長さが実質的に等しい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体管腔に移植するための医療用インプラントであって、
第１の端および第２の端を有する細長い構造を成すように編み組みされ、インプラント管腔を形成する複数のフィラメント構成要素を含み、
前記細長い構造の断面は、その長さに沿って非一様であるか、またはその長さに沿って一様であるが非円形であり、
各フィラメント構成要素は、前記構造の前記第１の端から前記第２の端までで測定した長さが実質的に等しい、医療用インプラント。
【請求項２】
前記細長い構造の断面が円形ではない第１の長尺部と、前記細長い構造の断面が円形である第２の長尺部とを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１の長尺部はＤ字状断面を有する、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記複数のフィラメント構成要素の外側または内側にあり、また細長い形状を成す可撓性材料をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記複数のフィラメント構成要素のそれぞれは、前記構造の前記第１の端および前記第２の端で終端する個別のフィラメントで形成されているか、またはより長いフィラメントの一部であるかのいずれかである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記より長いフィラメントは、前記個別のフィラメントの長さの整数倍の長さを有し、前記構造の前記第１の端、前記構造の前記第２の端、または両方で方向が変化して、前記複数のフィラメント構成要素のうちの複数を形成している、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記複数のフィラメント構成要素は、前記構造の前記第１の端および前記第２の端で複数回方向が変化する単一のフィラメントの一部である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
医療用インプラントを形成するための方法であって、
第１の細長い構造であり、前記構造の断面がその長さに沿って実質的に一様である、第１の細長い構造を成すように編み組みされた複数のフィラメント構成要素を用意するステップと、
第２の細長い構造であり、前記構造の断面がその長さに沿って一様ではない第２の細長い構造に前記第１の細長い構造を変形させるステップと
を含み、
前記複数のフィラメント構成要素のそれぞれは、実質的に長さが等しい、方法。
【請求項９】
前記フィラメント構成要素は、形状記憶材料で形成されており、前記第２の細長い構造の形状を記憶するようにトレーニングされている、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
第２の細長い構造は、前記細長い構造の断面が円形ではない第１の長尺部と、前記細長い構造の断面が円形である第２の長尺部とを有する、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の長尺部はＤ字状断面を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記フィラメント構成要素の外側または内側にあり、また細長い構造の形態を成す可撓性材料を用意するステップをさらに含む、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
形成される前記医療用インプラントは、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用インプラントである、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
複数の溝を有するマンドレルであって、前記溝は、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラントのフィラメント構成要素の位置に対応するように配置されている、マンドレル。
【請求項１５】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用インプラントを形成するための方法であって、請求項１４に記載のマンドレルを用意するステップと、
前記インプラントを形成するために前記溝にフィラメントを置くステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記マンドレルは、塑性変形、焼きなまし、熱固定または化学固定によって前記フィラメントの形状を規定するために使用される、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体管腔に移植するための医療用インプラントに関し、特に、ステントが編み組みフィラメント構成要素で形成された、ステントまたはステントグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内ステントグラフトは、管腔（例えば、大動脈）の壁に形成された動脈瘤への血液の流れを遮断するように構成される。このことは、ステントグラフトが動脈瘤を埋め、同瘤を封止するように、同グラフトを送達し、配置し、展開するように構成されたシステムを用いて、通常は患者の脚にある動脈を経て動脈瘤にアクセスすることによって、達成される。
【０００３】
複数のフィラメント構成要素は、ステントであって、同構成要素がステントの端で終端する個別のフィラメントであるステントを成すように編み組みすることができる。代わりに、編み組みステントを、物体の表面からまたは表面へと縫うように通される単一のフィラメントから形成することができ、この場合、構造の端でフィラメントの方向がほぼ反転される。これらの代替的な構造の組合せも形成できることが理解されるであろう。
【０００４】
（Ａｌｔｕｒａ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．の名義で米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１９Ａ１号に開示されるような）編み組みステントは、生体内展開を可能にするために、長く狭い拡張形態と短く広い収縮形態との間で形状が変化することができる。他の編み組みステントグラフトは、米国特許出願公開第２０１１／００２９０６３Ａ１号（ＭＫＰ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  Ｄｅｓｉｇｎ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．）、国際公開第９９／３０６３９号（Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅｓ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）、および米国特許出願公開第２００８／０２２１６７０Ａ１号（Ｃｌｅｒｃ等）に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１９Ａ１号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／００２９０６３Ａ１号
【特許文献３】国際公開第９９／３０６３９号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００８／０２２１６７０Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
驚くことに、ステントの一端から他端までの各フィラメント構成要素の長さが実質的に等しい場合、フィラメントの捩じれまたは縺れを伴わずに形状が変化しうる非一様な編み組みステントを形成できることが見いだされた。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様では、人体管腔に移植するための医療用インプラントであって、第１の端および第２の端を有する細長い構造を成すように編み組みされ、インプラント管腔を形成する（例えば、ニチノールなどの形状記憶合金で形成された）複数のフィラメント構成要素を含み、細長い構造の断面は、その長さに沿って非一様であるか、またはその長さに沿って一様であるが非円形であり、各フィラメント構成要素は、構造の第１の端から第２の端までで測定した長さが実質的に等しい、医療用インプラントが提供される。
【０００８】
「構造の第１の端から第２の端までで測定した長さが等しい」とは、構造の第１の端にある構成要素の点から、構造の第２の端にある構成要素の点までで構成要素に沿って測定したフィラメント構成要素の長さを意味する。
【０００９】
インプラントは、細長い構造の断面が円形ではない第１の長尺部と、細長い構造の断面が円形である第２の長尺部とを有することができる。好適なステントは、縮んだサイズまで変形することができ、再び勢いよく戻ることができるＤ字形状である。本質的に、複雑な形状のワイヤは、複雑な形状がより狭い直径の円筒に圧縮されているときに、同じ全長を有する必要がある。ワイヤが異なる長さを有する場合、圧縮された形状は、それ自体が塊を作ろうとし、滑らかに圧縮または展開しない。
【００１０】
本発明を実現できる方法は、地球儀を横切る航空機の飛行経路を用いた例えで説明することができる。フィラメント要素は、３次元面に配置されるので、長さを同一にすることができる。例えばロンドンとニューヨークの間を移動する航空機の飛行経路の長さを考えてみる。長さは、２次元マップ上にロンドンとニューヨークの間の直線を引くことによって単純に計算することはできず、むしろ、地球の表面が湾曲しているので、最短飛行経路は、実際には２次元投影図に表された連続曲線として現れる。この効果は、地球儀の表面にあり、出発都市と到着都市の間で引っ張られた糸を用いて実証することができる。よって、採る経路によって長さが異なる、ロンドンからニューヨークまでの多くの異なるルートがあることが明らかであろう。このことは、経路は、依然として滑らかな曲線であることができ、全長にわたって地球儀の表面と接触していなければならないが、その最短経路から横にゆがめられた地球儀上の糸を用いて再び実証することができる。この経路は、経路フローによって異なる強度の風を考慮した最短飛行距離を表すことができる。ロンドンからシカゴなどのさらに離れた到着地までの最短飛行経路と長さが等しい、ロンドンからニューヨークまでの比較的長い飛行経路を選ぶことが全くもって可能である。同様に、本発明のステントは、非一様断面のステントを作り出すためにステントの表面に沿う異なる「飛行経路」に従うが、同じ長さを有するフィラメント構成要素により構成することができる。
【００１１】
ステントグラフトの場合、インプラントは、複数のフィラメント構成要素の外側または内側にあり、また細長い形状を規定する可撓性材料をさらに含む。
【００１２】
好ましくは、複数のフィラメント構成要素のそれぞれは、構造の第１の端および第２の端で終端する個別のフィラメントで形成されるか、またはより長いフィラメントの一部であるかのいずれかである。フィラメント構成要素の一部が個別の構成要素であり、一部が、（場合によっては複数回）構造の一端から別端までの経路に従うとともに再び戻るのに十分長い同一構成要素で形成される、組合せステントを製造できることが理解されるであろう。本質的な特徴は、全てのフィラメントについて構造の一端から他端までの長さが実質的に同一であることである。よって、前記より長いフィラメントは、前記個別のフィラメントの（端から端までで測定した）長さの整数倍の長さを有することができ、前記複数のフィラメント構成要素のうちの複数を形成するように構造の第１の端、構造の第２の端、または両方で方向が変化する。
【００１３】
本発明の第２の態様によれば、医療用インプラントを形成するための方法であって、第１の細長い構造であり、構造の断面がその長さに沿って実質的に一様である第１の細長い構造を成すように編み組みされた複数のフィラメント構成要素を用意するステップと、第２の細長い構造であり、構造の断面がその長さに沿って一様ではない第２の細長い構造に第１の細長い構造を変形させるステップとを含み、前記複数のフィラメント構成要素のそれぞれは、実質的に長さが等しい、方法が提供される。
【００１４】
このことを達成する好適な方法は、複雑な形状を付与する二次的な変形の前に、複雑な形状を最初から円筒として設計することである。第２の方法は、この結果を達成するように計算された溝を有するマンドレルを使用することである。好適な計算は、個別の編み組みワイヤの湾曲形状を維持しながらも、最短ワイヤを編み組みに伸ばすことを含む。長さは、最短長の経路から、好ましくは、滑らかな曲線を用いて、ワイヤの経路をゆがめることによって伸ばされる。ワイヤは、依然として、複雑な形状の表面にあり、実質的に表面から内側または外側に突出しないように配置されるべきである。第３の方法は、一部の状況で有効である。それらの状況では、フィラメントの長さは、拡張した器具の周縁にある全ての開始位置について計算される。長さが実質的に同じであるフィラメントを選択することができ、それらの選択されたフィラメントから編み組みを作ることができる。これらの方法の組合せも使用できることが理解されるであろう。よって、好適な実施形態では、編み組みステントは、その長さの第１の部分の断面が円形ではなく、その長さの第２の部分が、丸くてもよい異なる断面形状を有する、複雑な形状を有し、全てのワイヤフィラメントは、第１の端から第２の端までで同じ長さを有する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明のいくつかの好適な実施形態が、添付図面に例示される。
【図１Ａ】本発明によるステントグラフトの収縮形態での略図である。
【図１Ｂ】本発明によるさらなるステントグラフトの収縮形態での略図である。
【図２】本発明による簡略化されたステントグラフトの一端の略図である。
【図３Ａ】図２に示した構成の略図であり、個別のワイヤが強調されている。
【図３Ｂ】図２に示した構成の略図であり、個別のワイヤが強調されている。
【図３Ｃ】図２に示した構成の略図であり、個別のワイヤが強調されている。
【図３Ｄ】図２に示した構成の略図であり、個別のワイヤが強調されている。
【図４Ａ】本発明によるステントグラフトの収縮形態での略図である。
【図４Ｂ】本発明によるステントグラフトの拡張形態での略図である。
【図５Ａ】本発明によらないステントグラフトの略図である。
【図５Ｂ】本発明によらないステントグラフトの略図である。
【図５Ｃ】本発明によらないステントグラフトの略図である。
【図５Ｄ】本発明によらないステントグラフトの略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１Ａおよび図１Ｂに目を移すと、ステントグラフトは、グラフト材（示していない）に取り付けられた多重ワイヤ２０から形成された編み組みステントフレーム１０を有する。ステントフレーム１０は、Ｄ字状長尺部１１（長さ４４．４ｍｍ）、移行部１２（長さ１１ｍｍ）および円形長尺部１３（長さ６０．６ｍｍ）を有する、その収縮形態で示されている。よって、ステントフレーム１０は、円形端１４からＤ字状端１５までで測定した長さが１１６ｍｍである。Ｄ字状端１５の半径１６が１８．５ｍｍであり、円形端１４の直径が１２．５ｍｍである。図１Ａおよび図１Ｂのステントフレーム１０ではワイヤ２０のパターンが異なるが、いずれの場合も、ワイヤ２０のそれぞれが同じ長さを有することが理解されるであろう。各ワイヤの長さは、図１Ａのステントフレーム１０の場合２６０ｍｍであり、図１Ｂの場合２６０ｍｍである。
【００１７】
代替的なステントフレーム１０のＤ字状部１１が、図２に示されている。Ｄ字状部１１は、４０ｍｍの長さおよび１８．５ｍｍの半径１６を有する。多数のワイヤ２０を形成する個別のワイヤが、図３Ａ〜図３Ｄにワイヤ２１、２２、２３および２４として示されており、全ての長さが等しい（２８４．３ｍｍ）。
【００１８】
図４Ａに目を移すと、同図は、円形端１４およびＤ字状端１５を有する収縮形態でグラフト材２５上にあるステントフレーム１０を示している。ステントグラフトの一端１４から他端１５まで概ね螺旋状の形態で巻回するように示されているワイヤ３０を除いて、多数のワイヤは、分かりやすくするために省略されている。
【００１９】
図４Ｂのステントグラフトは、収縮形態よりも長細い一様断面を有する概ね管状の形態である、その拡張形態で図４Ｂに示されている。ワイヤ３０はまた、図４Ｂのステントグラフト上に示されており、その概ね螺旋状の形態を保っているが、収縮形態よりも空いた「スレッド（ｔｈｒｅａｄ）」を有することが分かる。
【００２０】
編み組みの性質により、図４Ｂのステントグラフトは、図４Ａのステントグラフトを両端で引いて拡張形態に伸ばすことによって容易に生成することができる。図４Ｂのステントグラフトは、解放されると、ワイヤ２０の形状記憶力により図４Ａの形態に勢いよく戻る。
【００２１】
最後に、図５Ａは、グラフト材（示していない）に取り付けられた多数のワイヤ２００を有する編み組みステントフレーム１００を示している。ステントフレーム１００は、収縮形態にあり、先の図に示したステントフレーム１０と同じように円形端１４０およびＤ字状端１５０を有する。図５Ｂは、多重体（ｍｕｌｔｉｐｌｉｃｉｔｙ）２００のうち２つの特定のワイヤ、すなわち、長さ２３３．４ｍｍのワイヤ４０および長さ２２６．２ｍｍのワイヤ５０に注目した略図である。図５Ｃおよび図５Ｄは、ワイヤ４０およびワイヤ５０をそれぞれ個別に示している。多重体２００を形成するワイヤの長さが、ステントフレーム１００の端から端までで等しくないことによって、ステントフレーム１００が示された収縮形態から拡張形態（示していない）に変化するときに、問題が生じることが分かる。これは、本発明のステントを形成するワイヤとは対照的に、ワイヤ２００が捩じれたり縺れたりしやすいためである。
【００２２】
説明した実施形態および従属請求項の任意選択的な好適な特徴および変更は全て、本明細書で教示した本発明の全ての態様において使用することができる。さらに、従属請求項の個別の特徴、ならびに説明した実施形態の任意選択的な好適な特徴および変更は全て、互いに組み合わせることができ、互いに交換することができる。
【００２３】
本出願が主張する優先権の基礎となる英国特許出願第１５１７８１３．０号の開示事項、および本出願に添付する要約書の開示事項は、参照により本明細書に組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2018530382.tif 000007
【図３Ｃ】
2018530382.tif 000008
【図３Ｄ】
2018530382.tif 000009
【図４Ａ】
2018530382.tif 000010
【図４Ｂ】
2018530382.tif 000011
【図５Ａ】
2018530382.tif 000012
【図５Ｂ】
2018530382.tif 000013
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2018530382.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月25日(2018.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
図４Ａのステントグラフトは、収縮形態よりも長細い一様断面を有する概ね管状の形態である、その拡張形態で図４Ｂに示されている。ワイヤ３０はまた、図４Ｂのステントグラフト上に示されており、その概ね螺旋状の形態を保っているが、収縮形態よりも空いた「スレッド（ｔｈｒｅａｄ）」を有することが分かる。
【国際調査報告】
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