(57)【要約】  拡張して、大動脈弓の壁に一致するように配置され、大動脈から分岐している動脈への入口を覆っている、フィルタを備えた多孔質ディフレクタスクリーン、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように配置され、下行大動脈の壁を押して、多孔質ディフレクタスクリーンを固定する、円筒を含む塞栓コレクタ、および多孔質ディフレクタスクリーンを大動脈弓の壁に押し付けながら、塞栓コレクタに接触して固定するよう配置された、多孔質ディフレクタスクリーンと塞栓コレクタを連結するための連結部を備えた、塞栓保護装置。関連装置および方法も説明する。【選択図】図７Ｂ
2018526153.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓保護装置であって、
前記塞栓保護装置が拡張された構成にある場合に、湾曲した円筒部分として成形されたフィルタを含む多孔質ディフレクタスクリーンであって、前記多孔質ディフレクタスクリーンは、拡張して、大動脈弓の壁に一致するように構成されて、前記大動脈弓から分岐している動脈への入口を覆う、多孔質ディフレクタスクリーンと、
前記塞栓保護装置が前記拡張された構成にある場合に円筒として成形された塞栓コレクタであって、前記塞栓コレクタは、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように構成され、前記下行大動脈の壁を押して、前記多孔質ディフレクタスクリーンを固定し、前記塞栓コレクタは、前記多孔質ディフレクタスクリーンの方に向けられた開口部を有する少なくとも１つの細長フィルタポケットを備え、
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットの凹面が、前記開口部とは反対に向けられていて、
前記塞栓保護装置が拡張された構成にある場合、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットは、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットの長さを円筒体積の高さに沿わせて、前記円筒体積の少なくとも途中まで及ぶ、
塞栓コレクタと、
前記多孔質ディフレクタスクリーンを前記大動脈弓の上壁に押し付けながら、前記塞栓コレクタに接触して固定するように構成された、前記多孔質ディフレクタスクリーンと前記塞栓コレクタを連結するための連結部と
を含む、塞栓保護装置。
【請求項２】
前記多孔質ディフレクタスクリーンは、拡張可能フレームを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記塞栓コレクタは、フィルタを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記塞栓コレクタは、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するためのサイズにされたフィルタを備え、前記フィルタは、血液を濾過して、塞栓を遮断するように設計された穴を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記連結部は２センチメートルよりも長い、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記連結部は７センチメートルよりも長い、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記連結部は、湾曲した円筒部分の形状に拡張するように成形される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットは、並列して配置された複数の細長フィルタポケットを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記塞栓コレクタは、円筒形に拡張するように成形される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記塞栓コレクタは、支持ストラットを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記塞栓コレクタは、拡張可能ステント様形状を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットは、前記開口部の縁部にフレームを備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが前記開口部に取り付けられる、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが、前記多孔質ディフレクタスクリーンに取り付けられる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが、前記塞栓コレクタに取り付けられる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが、前記連結部に取り付けられる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記複数の細長フィルタポケットの少なくともいくつかが、少なくとも部分的に相互に直接取り付けられる、請求項８に記載の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットは、前記開口部を閉じるための機構を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットが開いている場合と、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットが閉じている場合とを区別するための放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記機構は、コードが引っ張られると、前記開口部を引き絞って閉じるための前記コードを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記複数の細長フィルタポケットの少なくとも１つの少なくとも１つの下流端部が、前記塞栓コレクタの上流端部から、前記複数のポケットの少なくとも１つの他の少なくとも１つの他の端部とは異なる距離にある、請求項８に記載の装置。
【請求項２３】
前記複数の細長フィルタポケットの下流端部は、前記塞栓コレクタの上流端部から同じ距離である、請求項８に記載の装置。
【請求項２４】
前記複数の細長フィルタポケットの上流端部は、異なるサイズのポケット開口部を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項２５】
前記複数の細長フィルタポケットの少なくとも１つは、前記複数の細長フィルタポケットの少なくとも１つの他とは異なる幅を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項２６】
前記塞栓コレクタは、前記下行大動脈の外周の少なくとも１０％だけ重なり合うように構築される、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記塞栓コレクタは、前記下行大動脈の外周の少なくとも３０％だけ重なり合うように構築される、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記塞栓コレクタの前記表面は、前記下行大動脈の外周の少なくとも５０％だけ重なり合うように構築される、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記塞栓コレクタは、支持ストラットをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記塞栓コレクタは、ステント様支持ストラットをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記塞栓コレクタは、フレームをさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項３２】
前記多孔質ディフレクタスクリーンの前記フィルタは、前記フィルタに取り付けられた支持ストラットをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
前記多孔質ディフレクタスクリーンの前記フィルタは、前記フィルタの外周に取り付けられたフレームをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記塞栓コレクタは、下流に延出するように配置されたワイヤーをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
前記ワイヤーは、リングをさらに備える、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記ワイヤーは、その下流端部において放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
前記多孔質ディフレクタスクリーンは、前記大動脈弓の壁に半径方向力を印加することにより、前記大動脈弓の前記壁に接触して固定するように配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３８】
前記塞栓コレクタは、前記下行大動脈の壁に半径方向力を印加することにより、前記下行大動脈の前記壁に接触して固定するように配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３９】
拡張し、血管の壁に沿って位置して、前記血管の壁を押すように配置された表面と、
前記表面に取り付けられた複数のフィルタポケットであって、前記フィルタポケットの各１つが、下流に流れている塞栓をトラップするために、前記血管の内腔にわたって少なくとも途中まで延在するように配置されている、複数のフィルタポケットと
を備え、
前記複数のポケットは、外科用ツールが前記フィルタポケット間で前記内腔を通過できるように配置されている、
塞栓保護装置。
【請求項４０】
塞栓が大動脈から分岐している動脈へ流れるのから患者を防ぐための方法であって、
（ａ）
前記塞栓保護装置が拡張された構成にある場合に、湾曲した円筒部分として成形されたフィルタを含む多孔質ディフレクタスクリーンであって、前記多孔質ディフレクタスクリーンは、拡張して、前記大動脈弓の壁に一致するように構成されて、前記大動脈から分岐している動脈への入口を覆う、多孔質ディフレクタスクリーンと、
前記塞栓保護装置が前記拡張された構成にある場合に円筒として成形された塞栓コレクタであって、前記塞栓コレクタは、拡張して、前記下行大動脈の壁に沿って位置し、前記下行大動脈の壁を押して、前記多孔質ディフレクタスクリーンを固定するように構成され、前記塞栓コレクタは、前記多孔質ディフレクタスクリーンの方に向けられた開口部を有する少なくとも１つの細長フィルタポケットを備え、
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットの前記凹面が、前記開口部とは反対に向けられていて、
前記塞栓保護装置が拡張された構成にある場合、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットは、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットの長さを円筒体積の高さに沿わせて、前記円筒体積の少なくとも途中まで及ぶ、
塞栓コレクタと、
前記多孔質ディフレクタスクリーンを前記大動脈弓の前記上壁に押し付けながら、前記塞栓コレクタに接触して固定するように構成された、前記多孔質ディフレクタスクリーンと前記塞栓コレクタを連結するための連結部と
を含む、装置を提供することと、
（ｂ）
前記多孔質ディフレクタスクリーンが前記大動脈弓に配置されて、前記多孔質ディフレクタスクリーンの前記フィルタが前記大動脈弓から分岐している動脈への出口を遮断し；
前記塞栓コレクタが前記下行大動脈に配置されて、前記表面が前記下行大動脈の壁に沿って位置するように広げられる
ように、前記装置をカテーテル経由で大動脈内に挿入することと
を含む、方法。
【請求項４１】
カテーテルを使用して、前記装置を前記大動脈から取り除くことをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記装置を前記大動脈から取り除く前に、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットの前記開口部を閉じることをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記装置を前記大動脈から取り除く前に、前記開口部を引き絞って閉じるためのコードを引っ張ることにより、前記少なくとも１つの細長フィルタポケットの前記開口部を閉じることをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
外科用ツールを、前記装置の前記塞栓コレクタの中に、前記フィルタポケットに隣接して、通すことにより、前記患者の心臓に処置を実施することをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記少なくとも１つの細長フィルタポケットは、複数の細長フィルタポケットを含み、さらに、外科用ツールを、前記複数の細長フィルタポケット間で、前記装置の前記塞栓コレクタの中に通すことにより、前記患者の心臓に処置を実施することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記挿入することに続いて、前記患者の心臓にオンポンプ心臓手術を実行することをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４７】
前記オンポンプ心臓手術の終了に続いて、前記装置を前記大動脈内に残すことをさらに含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
カテーテルを使用して、前記装置を前記大動脈から取り除くことをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
患者に移植された可撓性ポケットの開いた状態と閉じた状態を区別するための方法であって、
前記ポケットに取り付けられた少なくとも２つの放射線不透過性マーカーを使用することと、
前記少なくとも２つの放射線不透過性マーカーを撮像することと、
前記可撓性ポケットが開いているか、閉じているかを、前記放射線不透過性マーカー間の距離に、少なくとも一部、基づいて、判断することと
を含む、方法。
【請求項５０】
塞栓保護装置であって、
拡張して、前記大動脈弓の壁に一致するように配置され、前記大動脈弓から分岐している動脈への入口を覆っている、フィルタを備えた上流部分と、
下流部分であって、
拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように配置され、前記下行大動脈の壁を押して、前記塞栓保護装置を少なくとも一部、固定する、拡張可能形状と、
前記下流部分の前記拡張可能形状に取り付けられて、下流に流れている塞栓をトラップするために、前記下行大動脈の前記壁から、前記下行大動脈の内腔にわたって少なくとも途中まで延在するように配置された、フィルタポケットと
を備えた、下流部分と
前記上流部分を前記大動脈弓の壁に押し付けながら、前記下流部分に接触して固定するように配置された、前記上流部分と前記下流部分を連結するための連結部分と
を備える、塞栓保護装置。
【請求項５１】
拡張して、前記大動脈弓の壁に一致するように配置され、大動脈から分岐している動脈への入口を覆っている、フィルタを備えた上流部分と、
拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように配置された表面を備え、前記下行大動脈の壁を押して、前記上流部分を固定する、下流部分と、
前記上流部分を前記大動脈弓の壁に押し付けながら、前記下流部分に接触して固定するように配置された、前記上流部分と前記下流部分を連結するための連結部分と
を備える、塞栓保護装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年９月７に出願された「Ｉｎｔｒａ−Ａｏｒｔｉｃ  Ｅｍｂｏｌｉ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｆｉｌｔｅｒ」という名称の米国仮特許出願第６２／２１５，０７５号からの優先権を主張し、それは、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、大動脈内装置の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
経カテーテル大動脈弁留置術および／または経カテーテル大動脈弁置換術（それぞれ、ＴＡＶＩおよびＴＡＶＲ）では、カテーテルベースの送達システムおよび圧縮／圧着された人工弁が、動脈の１つを通して挿入されて、大動脈根まで進められ得る。装置を生来の大動脈弁内に注意深く配置した後、新しい人工弁が配備され得、即座に新しい大動脈弁として機能し得る。
【０００４】
大動脈弁置換術（ＳＡＶＲ）、僧帽弁置換または形成術（ＭＶＲ）、冠動脈バイパスグラフト（ＣＡＢＧ）および他の心臓手術などの、オンポンプ術式、人工心肺装置手術では、患者が人工心肺ポンプ上に置かれ、人工心肺ポンプ後、クロスクランプを解放する。
【０００５】
関連技術の前述した例およびそれに関連した制限は、排他ではなく、例示を意図している。関連技術の他の制限は、明細書を読んで、図を調べると、当業者には明らかになるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、大動脈内塞栓保護フィルタ装置および様々な心臓インターベンション処置中に血液中に移動された塞栓粒子を偏向および／または捕捉および／または除去するための方法を含む。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、塞栓粒子が解剖学的構造のある部位に移動するのを防ぐためのフィルタフラップ（複数可）またはポケット（複数可）などの、１つ以上の交差管腔（ｃｒｏｓｓ  ｌｕｍｉｎａｌ）要素を備えたフィルタで覆われた折畳み可能なワイヤー構造を含む装置を含む。いくつかの実施形態では、交差管腔要素を通る血流がフィルタの縁部を押して内腔を遮断し、それにより、内腔の断面全体を濾過する。いくつかの実施形態では、装置は、任意選択として、下行大動脈に向かう粒子を捕捉フィルタフラップ（複数可）またはポケット（複数可）にそらせるために、大動脈弁から下流に配置される。いくつかの実施形態では、装置は、大動脈の壁を手術で使用される弁送達システム／他の装置から保護する。いくつかの実施形態では、装置の上流端部が、任意選択として、大動脈弓内に、装置の下流端部が下行大動脈内に配置される。いくつかの実施形態では、装置は折畳み可能であって、カテーテルベースの送達システムを使用して配備および除去することができる。いくつかの実施形態では、塞栓粒子を捕捉することは、装置の下流部分に連結された２つ以上の隣接したフィルタポケットを使用して下流に流れている塞栓粒子を捕捉することを含む。いくつかの実施形態では、塞栓粒子を除去することは、フィルタポケット内に捕捉された塞栓粒子と一緒に装置を除去することを含む。
【０００８】
用語「フィルタ」は、本明細書では、血液を濾過して、塞栓がそれを通過するのを防ぎ、一方、塞栓がないか、または少なくとも孔径よりも大きい塞栓のない血液がフィルタを通過するのを許可するのに役立つ、多孔質シートまたは多孔質の材料体に関する場合がある。フィルタの一例は、メッシュ−適切に配置されたニチノールワイヤーで作られたメッシュなどの、織物、編物、または結び材料である。フィルタの別の例は、塞栓がそれを通過するのを防ぐようなサイズおよび密度の穴を有する高分子膜である。かかる高分子膜は、比較的剛性フレームの上にピンと張られ得る。膜は、一例として、０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲内の均一の、または様々な厚さを有し得る。本明細書では、他の厚さも意図する。
【０００９】
一般に、用語「フィルタ」は、血液を濾過して、塞栓がそれを通過するのを防ぎ、一方、塞栓がないか、または少なくとも孔径よりも大きい塞栓のない血液がフィルタを通過するのを許可するのに役立ち得る、均一に、または不均一に分散されているかどうかに関わらず、穴のある任意の材料を含むことを意図する。
【００１０】
用語「上流」および「下流」は、本明細書およびクレームを通して、患者の体内での血流の方向に基づいて使用される。
【００１１】
本明細書では、用語「一致する（ｃｏｎｆｏｒｍ）」、「一致している（ｃｏｎｆｏｒｍｉｎｇ）」、および同様のものは、２つ以上の物体が同一または類似の形状を有し得ることを意味する。例えば、ある解剖学的構造に一致すると言われている医療機器またはその一部は、解剖学的構造のそれと同一または類似の形状を有する。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、塞栓保護装置が拡張された構成にある場合に、湾曲した円筒部分として成形されたフィルタを含む多孔質ディフレクタスクリーンを備えた塞栓保護装置が提供され、多孔質ディフレクタスクリーンは、拡張して、大動脈弓の壁に一致するように構成されて、大動脈弓の上壁から分岐している動脈への入口を覆う。塞栓保護装置は、塞栓保護装置が拡張された構成にある場合に円筒として成形された塞栓コレクタを備え、塞栓コレクタは、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように構成され、下行大動脈の壁を押して、多孔質ディフレクタスクリーンを固定し、塞栓コレクタは、多孔質ディフレクタスクリーンの方に向けられた開口部を有する１つ以上の細長フィルタポケットを備える。１つ以上の細長フィルタポケットの凹面は、開口部とは反対に向けられている。塞栓保護装置が拡張された構成にある場合、１つ以上の細長フィルタポケットは、１つ以上の細長フィルタポケットの長さを円筒体積の高さに沿わせて、円筒体積の少なくとも途中まで及ぶ。塞栓保護装置は、多孔質ディフレクタスクリーンを大動脈弓の上壁に押し付けながら、塞栓コレクタに接触して固定するように構成された、多孔質ディフレクタスクリーンと塞栓コレクタを連結するための連結部を備える。
【００１３】
任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンは、拡張可能フレームを含む。
【００１４】
任意選択として、塞栓コレクタはフィルタを含む。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するサイズにされたフィルタを含み、フィルタは、血液を濾過して、塞栓を遮断するように設計された穴を含む。
【００１６】
任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンは、拡張可能フレームを含む。
【００１７】
任意選択として、連結部は２センチメートルよりも長い。
【００１８】
任意選択として、連結部は７センチメートルよりも長い。
【００１９】
任意選択として、連結部は、湾曲した円筒部分の形状に拡張するように成形される。
【００２０】
任意選択として、１つ以上の細長フィルタポケットは、並列して配置された複数の細長フィルタポケットを含む。
【００２１】
任意選択として、塞栓コレクタは、円筒形に拡張するように成形される。
【００２２】
任意選択として、塞栓コレクタは、支持ストラットを備える。
【００２３】
任意選択として、塞栓コレクタは、拡張可能ステント様形状を含む。
【００２４】
任意選択として、１つ以上の細長フィルタポケットは、開口部の縁部にフレームを備える。
【００２５】
任意選択として、１つ以上の放射線不透過性マーカーが開口部に取り付けられる。
【００２６】
任意選択として、装置は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを含む。
【００２７】
任意選択として、１つ以上の放射線不透過性マーカーが多孔質ディフレクタスクリーンに取り付けられる。
【００２８】
任意選択として、１つ以上の放射線不透過性マーカーが塞栓コレクタに取り付けられる。
【００２９】
任意選択として、１つ以上の放射線不透過性マーカーが連結部に取り付けられる。
【００３０】
任意選択として、複数の細長フィルタポケットの少なくともいくつかが、少なくとも部分的に相互に直接取り付けられる。
【００３１】
任意選択として、１つ以上の細長フィルタポケットは、開口部を閉じるための機構を備える。
【００３２】
任意選択として、装置は、１つ以上の細長フィルタポケットが開いている場合と、１つ以上の細長フィルタポケットが閉じている場合とを区別するための放射線不透過性マーカーをさらに備える。
【００３３】
任意選択として、機構は、コードが引っ張られると、開口部を引き絞って閉じるためのコードを含む。
【００３４】
任意選択として、複数の細長フィルタポケットのうちの１つ以上の１つ以上の下流端部が、塞栓コレクタの上流端部から、複数のポケットのうちの１つ以上の他の１つ以上の他の端部とは異なる距離にある。
【００３５】
任意選択として、複数の細長フィルタポケットの下流端部は、塞栓コレクタの上流端部から同じ距離である。
【００３６】
任意選択として、複数の細長フィルタポケットは、異なるサイズのポケット開口部を有する。
【００３７】
任意選択として、複数の細長フィルタポケットの１つ以上は、複数の細長フィルタポケットのうちの１つ以上の他とは異なる幅を有する。
【００３８】
任意選択として、塞栓コレクタは、下行大動脈の外周の少なくとも１０％だけ重なり合うように構築される。
【００３９】
任意選択として、塞栓コレクタは、下行大動脈の外周の少なくとも３０％だけ重なり合うように構築される。
【００４０】
任意選択として、塞栓コレクタの表面は、下行大動脈の外周の少なくとも５０％だけ重なり合うように構築される。
【００４１】
任意選択として、塞栓コレクタは、支持ストラットをさらに備える。
【００４２】
任意選択として、塞栓コレクタは、ステント様支持ストラットをさらに備える。
【００４３】
任意選択として、塞栓コレクタは、フレームをさらに備える。
【００４４】
任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタは、そのフィルタに取り付けられた支持ストラットをさらに備える。
【００４５】
任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタは、そのフィルタの外周に取り付けられたフレームをさらに備える。
【００４６】
任意選択として、塞栓コレクタは、下流に延出するように配置されたワイヤーをさらに備える。
【００４７】
任意選択として、ワイヤーは、リングをさらに備える。
【００４８】
任意選択として、ワイヤーは、その下流端部において放射線不透過性マーカーをさらに備える。
【００４９】
任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンは、大動脈弓の壁に半径方向力を印加することにより、大動脈弓の壁に接触して固定するように配置される。
【００５０】
任意選択として、塞栓コレクタは、下行大動脈の壁に半径方向力を印加することにより、下行大動脈の壁に接触して固定するように配置される。
【００５１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、拡張し、血管の壁に沿って位置して、血管の壁を押すように配置された表面を含む、塞栓保護装置が提供される。塞栓保護装置は、表面に取り付けられた複数のフィルタポケットであって、フィルタポケットの各々が、下流に流れている塞栓をトラップするために、血管の内腔にわたって少なくとも途中まで延在するように配置されている、複数のフィルタポケットをさらに含み、複数のフィルタポケットは、外科用ツールがフィルタポケット間で内腔を通過できるように配置される。
【００５２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、塞栓が大動脈から分岐している動脈へ流れるのから患者を防ぐための方法が提供され、本方法は、装置を提供すること、およびその装置をカテーテル経由で大動脈内に挿入することを含む。本装置は、塞栓保護装置が拡張された構成にある場合に、湾曲した円筒部分として成形されたフィルタを含む多孔質ディフレクタスクリーンを備え、多孔質ディフレクタスクリーンは、大動脈弓の上壁に一致するように構成されて、大動脈から分岐している動脈への入口を覆う。本装置は、塞栓保護装置が拡張された構成にある場合に円筒として成形された塞栓コレクタを備え、塞栓コレクタは、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように構成され、下行大動脈の壁を押して、多孔質ディフレクタスクリーンを固定し、塞栓コレクタは、多孔質ディフレクタスクリーンの方に向けられた開口部を有する１つ以上の細長フィルタポケットを備える。１つ以上の細長フィルタポケットの凹面は、開口部とは反対に向けられている。塞栓保護装置が拡張された構成にある場合、１つ以上の細長フィルタポケットは、１つ以上の細長フィルタポケットの長さを円筒体積の高さに沿わせて、円筒体積の少なくとも途中まで及ぶ。本装置は、多孔質ディフレクタスクリーンを大動脈弓の上壁に押し付けながら、塞栓コレクタに接触して固定するように構成された、多孔質ディフレクタスクリーンと塞栓コレクタを連結するための連結部を含む。多孔質ディフレクタスクリーンは、大動脈弓に配置され、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタは、大動脈弓の上方で分岐している動脈への出口を遮断する。塞栓コレクタは、下行大動脈に配置されて、表面が下行大動脈の壁に沿って位置するように広がる。
【００５３】
任意選択として、本方法は、カテーテルを使用して、装置を大動脈から取り除くことをさらに含む。
【００５４】
任意選択として、本方法は、装置を大動脈から取り除く前に、１つ以上の細長フィルタポケットの開口部を閉じることをさらに含む。
【００５５】
任意選択として、本方法は、装置を大動脈から取り除く前に、開口部を引き絞って閉じるためのコードを引っ張ることにより、１つ以上の細長フィルタポケットの開口部を閉じることをさらに含む。
【００５６】
任意選択として、本方法は、外科用ツールを、フィルタポケットに隣接して、装置の塞栓コレクタの中を通すことにより、患者の心臓に処置を実施することをさらに含む。
【００５７】
任意選択として、１つ以上の細長フィルタポケットは、複数の細長フィルタポケットを含み、さらに、外科用ツールを、複数の細長フィルタポケットの間を通って、装置の塞栓コレクタの中を通すことにより、患者の心臓に処置を実施することを含む。
【００５８】
任意選択として、本方法は、挿入することに続いて、患者の心臓にオンポンプ心臓手術を実行することをさらに含む。
【００５９】
任意選択として、本方法は、オンポンプ心臓手術の終了に続いて、装置を大動脈内に残すことをさらに含む。
【００６０】
任意選択として、本方法は、カテーテルを使用して装置を大動脈から取り除くことをさらに含む。
【００６１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、患者に移植された可撓性ポケットの開いた状態と閉じた状態を区別するための方法が提供される。本方法は、ポケットに取り付けられた少なくとも２つの放射線不透過性マーカーを使用することを含む。本方法は、少なくとも２つの放射線不透過性マーカーを撮像することを含む。本方法は、可撓性ポケットが開いているか、閉じているかを、少なくとも一部、放射線不透過性マーカー間の距離に基づいて、判断することを含む。
【００６２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、拡張して、大動脈弓の壁に一致するように配置され、大動脈弓から分岐している動脈への入口を覆っている、フィルタを備えた上流部分を含む塞栓保護装置が提供される。装置は、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように配置された拡張可能形状を含み、下行大動脈の壁を押して、塞栓保護装置を少なくとも一部、固定する、下流部分を含む。本装置は、下流部分の拡張可能形状に取り付けられて、下流に流れている塞栓をトラップするために、下行大動脈の壁から、下行大動脈の内腔にわたって少なくとも途中まで延在するように配置された、フィルタポケットを含む。装置は、上流部分を大動脈弓の壁に押し付けながら、下流部分に接触して固定するように構成された、上流部分と下流部分を連結するための連結部分を含む。
【００６３】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、拡張して、大動脈弓の壁に一致するように配置され、大動脈から分岐している動脈への入口を覆っている、フィルタを備えた上流部分を含む塞栓保護装置が提供される。本装置は、拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように配置された表面を含み、下行大動脈の壁を押して、上流部分を固定する、下流部分を含む。本装置は、上流部分を大動脈弓の壁に押し付けながら、下流部分に接触して固定するように配置された、上流部分と下流部分を連結するための連結部分を含む。
【発明の効果】
【００６４】
別に定義されていない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および／または科学用語は、本発明が関連する当業者の１人によって一般に理解されるのと同じ意味をもつ。本明細書で説明するものと類似しているか、同等である方法および材料が、本発明の実施形態の実施または検査で使用できるが、模範的な方法および／または材料を以下に記述する。矛盾する場合、定義を含む、特許明細書が支配する。加えて、材料、方法、および例は、例証にすぎず、必ずしも制限を意図しない。
【００６５】
本発明のいくつかの実施形態は、本明細書では、添付の図面を参照して、ほんの一例として、説明される。ここで、図を詳細に具体的に参照して、詳細が、一例として、本発明の実施形態を実例として説明するために示されていることが強調される。これに関して、図と一緒に行われる説明によって、本発明の実施形態がどのように実施され得るかが、当業者に対して明らかになる。
【００６６】
図中：
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１Ａ】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図１Ｃ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図１Ａまたは図１Ｂの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図１Ｄ】本発明の実施形態例に従い、大動脈内に配備された場合の図１Ａまたは図１Ｂの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図であり、配備された大動脈内塞栓保護フィルタだけを示し、大動脈は示していない。
【図２】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図３】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図４】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図５】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図６Ｂ】配備された大動脈内塞栓保護フィルタだけを示し、大動脈は示していない、大動脈内に配備された場合の図６Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図６Ｄ】配備された大動脈内塞栓保護フィルタだけを示し、大動脈は示していない、大動脈内に配備された場合の図６Ｃの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図６Ｅ】本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図７Ｃ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図７Ｄ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図７Ｅ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された場合の大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタの簡略化した断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの図と類似した、大動脈内に配備された場合の大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタの簡略化した断面図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態例に従って、塞栓が大動脈から分岐している動脈へ流れるのから患者を保護するための方法の簡略化した流れ図である。
【図９Ｂ】本発明の実施形態例に従って、塞栓が大動脈から分岐している動脈へ流れるのから患者を保護するための方法の簡略化した流れ図である。
【図１０】本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された場合の大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタの簡略化した断面図である。
【図１１】図１１Ａ〜図１１Ｄは、本発明の実施形態例に従った、塞栓保護装置のための代替フレーム構造の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、大動脈内装置および装置の使用方法に関し、より詳細には、しかし排他的ではなく、大動脈内塞栓保護フィルタおよび様々な心臓手術でそのフィルタを使用する方法に関する。
【００６９】
３つの部分−多孔質ディフレクタスクリーン、連結部、および塞栓コレクタ部−を備えた装置は、多孔質ディフレクタスクリーンを用いて、血流中の粒子が、大動脈弓から出る動脈に入るのを防ぎ、後にそれらを塞栓コレクタを用いて下流で捕捉し得る。多孔質ディフレクタスクリーンは、大動脈弓の上壁から分岐している１つ以上の動脈への開口部（複数可）を覆い得る、フィルタ、メッシュ、多孔質膜、および同様のものなどの、有孔材料であり得る。
【００７０】
多孔質ディフレクタスクリーンは、表面のほとんどの点が同じ符号の曲率を有するような、両方の方向が同じ配向の、２つの概ね垂直方向に湾曲した、細長表面として構築され得る。従って、細長表面上のほとんどの点は、幾何学上の楕円的点である。第１の方向は、例えば、大動脈に沿った各点において大動脈の管状断面周囲に続くような、細長表面の短い寸法に沿った曲率のより小さい直径を有する。第２の方向は、例えば、大動脈内腔の縦軸などの、大動脈弓の経路に続くような、細長表面の長い寸法に沿った曲率のより大きい直径を有する。従って、細長表面は、両凹であると考えられ得、大動脈弓の形状に一致する湾曲した円筒部分に似た形状を有し得る。本明細書では、湾曲した円筒部分という用語は、前述した両凹の細長表面を意味する。
【００７１】
連結部は、数ミリメートル〜３０センチメートルの間の長さを有し得、大動脈弓から分岐している動脈の開口部を覆って多孔質ディフレクタスクリーンを押すために弾性であり得る。例えば、連結部は、多孔質ディフレクタスクリーンを大動脈弓に０．１キロパスカル（ＫＰａ）、１ＫＰａ、２ＫＰａ、５ＫＰａ、１０ＫＰａ、２０ＫＰａ、５０ＫＰａなど、の圧力で押し付ける。任意選択として、連結部は、多孔質ディフレクタスクリーンを大動脈弓に０．０１ＫＰａ〜１０メガパスカル（ＭＰａ）の間の圧力で押し付ける。塞栓コレクタ部は、血流中の粒子を捕捉し、患者の身体から取り除くために、それらをフィルタ内部に保持する。これは、心臓手術中に身体の他の部位に移動する粒子が、脳卒中、塞栓症など、患者に対して害を及ぼすのを防ぐ。
【００７２】
任意選択として、本装置またはその部分は、大動脈に入れる、および／または大動脈に沿って動かす際に、カテーテル、ワイヤー、弁送達システムなどの、介入機器によって、大動脈を傷つけるのを防ぐために、大動脈の内周囲に沿って（拡張された構成にある場合）保護層を形成する。例えば、装置またはそのそれらの部分の材料は、手術器具が大動脈弓に沿って自由に動くのを促進するために、低摩擦係数を有するか、または低摩擦係数材料で被覆され得る。例えば、材料は、介入機器の大動脈壁との摩擦を防ぐために生体適合性金属である。例えば、材料は、介入機器の大動脈壁との摩擦を防ぐために、また、介入機器が大動脈に沿って自由かつ滑らかに動くのを促進するために、生体適合性プラスチックまたはポリマーである。
【００７３】
装置は、折り畳まれた構成および拡張された構成を有し得る。装置が下行大動脈および大動脈弓に挿入される場合、それは折り畳まれた構成であり得、最小限に侵襲的な外科用ツールで配備されるように構成されたような、５〜５０センチメートルの長さで、１〜２０ミリメートルの直径の、概ね円筒形の可撓性細長形状を有し得る。
【００７４】
拡張された構成の場合：
・細長い連結部は１センチメートル〜３０センチメートルの間の長さを有する。
・細長フィルタポケットの直径は０．２センチメートル〜５センチメートルの間である。ポケットは、拡張された場合、１〜１０００センチリットルの間のシリンダの体積など、下行大動脈の内腔の体積の少なくとも５パーセントを覆い、ポケットは、下行大動脈の断面積の少なくとも２０％、最大でその１００％まで、覆う。
・多孔質ディフレクタスクリーンの第１の方向に沿った曲率の直径は、５ミリメートル〜１００ミリメートルの間である。
・多孔質ディフレクタスクリーンの第２の方向に沿った曲率の直径は、１センチメートル〜３０センチメートルの間である。
・多孔質ディフレクタスクリーンの短い寸法に沿った（大動脈の断面の周囲に沿ったような）アーチは、２０度〜３６０度の間で広がり得る。
・多孔質ディフレクタスクリーンの長い寸法は、大動脈のアーチ環状外周（大動脈弓に沿った）の１０〜２００度の間を覆う。
【００７５】
本明細書で説明する装置の実施形態は、医療処置に先立って、大動脈弓に挿入される場合、塞栓が大動脈弓に沿って動脈に入るのをそらせ、それらを後でフィルタポケットを使用して下行大動脈内で収集し得る。
【００７６】
例えば、心臓への医療処置によって、粒状塞栓が血流に放出され得る。その粒子は、脳および／または他の重要臓器に移動して、深刻な障害をこれらの臓器に引き起こし得る。
【００７７】
例えば、ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ弁の送達、操作および配備中、カルシウム粒子は、狭窄症の生来の大動脈弁および周囲の脈管構造から脈管系に移動し得る。大動脈弁尖、膠原性および分離した血栓と一緒に、これらの粒子は、脳および他の重要臓器に移動して、深刻な障害をこれらの臓器に引き起こし得る。
【００７８】
例えば、粒状塞栓が血流に放出され；これらの粒子が、脳および他の重要臓器に移動して、深刻な障害をこれらの臓器に引き起こす。
【００７９】
本明細書で説明する大動脈内塞栓保護装置および方法の使用から潜在的に恩恵を受け得る心臓手術のいくつかの実施形態例は、経カテーテル大動脈弁留置術または経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ）、心房細動アブレーション、左心耳閉鎖、ならびに僧帽弁形成および置換術などの、経カテーテル手術；ならびに様々なオンポンプおよびオンポンプではない心臓手術などの非経カテーテル手術を含む。
【００８０】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、様々な心臓インターベンション処置中に塞栓粒子を偏向および／または捕捉および／または除去するための大動脈内塞栓保護フィルタ装置および方法を含む。
【００８１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、大動脈弓を出る動脈への血液を濾過し、かつ／または塞栓を大動脈に沿って下流にそらせるための大動脈弓内に配置された塞栓保護フィルタ、およびさらに下流の、下行大動脈内に配置されたフィルタのためのアンカーを備えた装置を含み、大動脈弓フィルタが、任意選択として、大動脈弓の壁に押し付けるために連結部によってアンカーに連結される。
【００８２】
いくつかの実施形態では、アンカーは、塞栓をトラップし、塞栓が下流に流れるのを防ぐために、大動脈にわたって延在する交差管腔フィルタまたは複数のフィルタを含む。
【００８３】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、下行大動脈内に配置された塞栓保護フィルタを備えた装置を含み、装置は、下行大動脈の壁に接触して拡張する形状およびサイズにされた表面を含み、塞栓をトラップし、塞栓が下流に流れるのを防ぐために、大動脈にわたって延在する交差管腔フィルタまたは複数のフィルタを含む。
【００８４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、カテーテルから配備し、それに続いて、装置を取り除くためにカテーテルに折り畳んで戻すのに適した、大動脈弓および／または下行大動脈の壁に接触してフィルタ材料を拡張するために設計されたフレームおよび／またはストラット（ｓｔｒｕｔ）を備えた装置を含む。
【００８５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、塞栓をトラップし、塞栓が下流に流れるのを防ぐために、大動脈にわたって延在する交差管腔フィルタまたは複数のフィルタを備えた塞栓保護フィルタ装置を含み、交差管腔フィルタ（複数可）は、引き絞って閉じることができるポケットまたは複数のポケットとして設計されて、装置から取り外す際にポケット（複数可）内部の潜在的な塞栓をトラップする。
【００８６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、下行大動脈にわたって拡がる交差管腔フィルタまたは複数のフィルタを備えた塞栓保護フィルタ装置を含み、交差管腔フィルタ（複数可）は、カテーテル（複数可）の周囲でフィルタとして継続して機能しながら、カテーテルまたは複数のカテーテルが通過するのを可能にして、塞栓保護装置を取り外すことなく、経カテーテル装置がフィルタ装置を通過できるようにする。
【００８７】
ここで、本発明の実施形態例を一般的な方法で示すことを意図する、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄを参照すると、以下で提供する幾分さらに詳細な説明に対してコンテキスト例が提供され、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄに示すものとは異なる実施形態の説明に対してさえ、コンテキスト例が提供される。すなわち、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄは、本発明の範囲を制限することを意図していない。
【００８８】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置１００の簡略化した図である、図１Ａを参照する。塞栓保護装置１００は、多孔質ディフレクタスクリーン１０２、塞栓コレクタ１０６、および連結部１０４を含む。
【００８９】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置１０１の簡略化した図である、図１Ｂを参照する。
【００９０】
ここで追加として、本発明の実施形態例に従って大動脈１１０内に配備された図１Ａまたは図１Ｂの大動脈内塞栓保護装置１００（または１０１）の簡略化した図である、図１Ｃを参照する。
【００９１】
ここで追加として、本発明の実施形態例に従って、配備された大動脈内塞栓保護装置１００（または１０１）だけを示し、大動脈は示していない、大動脈内に配備された場合の図１Ａまたは図１Ｂの大動脈内塞栓保護装置１００（または１０１）の簡略化した図である、図１Ｄを参照する。
【００９２】
多孔質ディフレクタスクリーン１０２は、塞栓が、大動脈弓１１０から分岐している動脈１１２に流れ込むのを防ぐためにフィルタを含む。潜在的に、塞栓は、方向転換され、下行大動脈１１３に沿って流れる。
【００９３】
塞栓コレクタ１０６は、多孔質ディフレクタスクリーン１０２によってそらされた塞栓が、下行大動脈１１３の継続を分岐し得る任意の動脈１１４内に流れ下るのを防ぐためにフィルタを含む。
【００９４】
限定されない例として、図１Ｂに示したような、いくつかの実施形態では、塞栓コレクタ１０６は、任意選択として下行大動脈の内腔にわたって少なくとも途中まで延在し、潜在的に塞栓をトラップして、塞栓が下流に流れ続けるのを防ぐ、１つ以上のフィルタポケット１０８を任意選択として含む。
【００９５】
いくつかの実施形態（図示せず）では、塞栓コレクタ１０６は、任意選択として下行大動脈の内腔にわたって延在する１つ以上のフィルタフラップを含み、全てが広げられる際に、各々が別々に広がるか、または複数のフィルタフラップが内腔にわたって広がるか、のいずれかで、潜在的に塞栓をトラップして、塞栓が下流に流れ続けるのを防ぐ。
【００９６】
ここで、より詳細な概要が、前述した一実施形態例の概要に続く。
【００９７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、カテーテル経由で体内に挿入され得、大動脈から分岐している動脈への出口に接触して位置して、分岐している動脈への血液を濾過するように成形および設計されたスクリーンディフレクタフィルタ、ならびに濾過された出口の下流の大動脈の壁に接触してしっかりと固定するように成形および設計されたアンカーに開かれた装置を含む。
【００９８】
いくつかの実施形態では、装置は、経カテーテル手術が患者に行われている間、患者の身体内に保持されて、カテーテルおよび／または他の装置がその装置を通って上流に進む。
【００９９】
いくつかの実施形態では、いくつかの限定されない例として、心臓手術の場合、または心臓壁からの心臓の経カテーテル手術、および／もしくは血管からの経カテーテル手術など、装置を通過することなく、装置の上流で操作するツールで、処置が患者に行われている間、装置は、患者の体内に保持される。
【０１００】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、カテーテル経由で体内に挿入され得、大動脈の壁に押し付けるように成形および設計されたフィルタに開かれた装置を含む。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、本発明は、カテーテル経由で体内に挿入され得、両凹の細長表面に開かれていて、大動脈の壁に押し付けるように設計された装置を含む。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、フィルタは、装置全体または装置の部分を取り囲んでいるフレームおよび／またはフィルタ全体に伸びているか、もしくはフィルタに取り付けられたストラットを含む。フレームおよび／またはストラットは、潜在的に、フィルタを大動脈の壁に接触して成形し、かつ／もしくは押し付ける。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、下行大動脈の壁に接触して拡張して、アンカーの上流の動脈への出口に接触して位置するフィルタをしっかりと固定する拡張可能な円筒形を含む。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、拡張可能な円筒形は、ステント様形状であり得る。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、装置の塞栓コレクタ部は、下行大動脈の壁に沿って円筒形に広がるように設計される。
【０１０６】
任意選択として、塞栓コレクタの長さは、下行大動脈の長さ未満であり、場合により、下行大動脈の長さまでである、長さに概ね、対応する。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの長さに連結部の長さを加えた長さは、下行大動脈の長さ未満であり、場合により、下行大動脈の長さまでである、長さに概ね、対応する。任意選択として、塞栓コレクタの幅は、下行大動脈の壁を完全に覆うために、下行大動脈の周径に概ね、対応する。いくつかの実施形態では、塞栓コレクタが広げられた場合に幾分重なり合うために、幅をもっと大きくして、１つのサイズの装置が、異なる周径の大動脈について使用されるのを潜在的に可能にし、異なるサイズの大動脈について使用される、より小さい範囲の異なるサイズの装置しか潜在的に必要としない。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、装置の多孔質ディフレクタスクリーンは、大動脈弓の壁に沿って半円形に広がるように設計される。いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、任意選択として、大動脈弓の形状に適合するために事前形成される。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、装置の連結部は、多孔質ディフレクタスクリーンと塞栓コレクタを連結するように設計される。連結部は、スクリーンフィルタを含み得るか、または大動脈弓の壁に沿って半円形に広がり得る。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、連結部は、任意選択として、大動脈の曲率に適合するように事前形成される。
【０１１１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、拡張していない装置の内腔内に延在し、血液の下流への流れを濾過して、塞栓を潜在的にトラップする、フィルタポケットを備えた装置の塞栓コレクタを含む。いくつかの実施形態では、フィルタポケットは、下行大動脈の内腔を完全に覆うために、少なくとも部分的に、相互に取り付けられる。
【０１１２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、取り外すために装置をカテーテル内に折り畳むための機構を含む。
【０１１３】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、ポケット内にトラップされた塞栓を捕捉して取り出すために、装置を取り外す前に、フィルタポケットを閉じるための機構を含む。
【０１１４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、弁送達システムの除去を潜在的に妨げるのを防ぐために、弁送達システムを除去する前に、フィルタポケットを閉じるための機構を含む。本発明のいくつかの実施形態の一態様は、カテーテルが、装置の塞栓コレクタ部の下流側から連結部側へ、ポケットの間を通過できるようにするために十分に離されているフィルタポケットを含み、下流に流れる血液を依然として濾過しながら、大動脈弓の上流にツールを通すのを可能にする。
【０１１５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、装置を適切な位置に、潜在的にしっかりと固定するか、または少なくとも部分的に固定するために、下行大動脈の壁に半径方向の外向きの力を印加する装置の塞栓コレクタ部を含む。
【０１１６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、装置を適切な位置に、潜在的にしっかりと固定するか、または少なくとも部分的に固定するために、大動脈の壁に半径方向の外向きの力を印加する装置の多孔質ディフレクタスクリーン部を含む。
【０１１７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、患者の体内で蛍光透視下で、装置およびその位置の撮像を潜在的に可能にするために、装置に取り付けられているか、または装置の一部として製造された、放射線不透過性構成要素を含む。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、フレーム、もしくはフレームの一部は、任意選択として、放射線不透過性であるか、または放射線不透過性マーカーがフレームに取り付けられる。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、ストラット、もしくはストラットの一部は、任意選択として、放射線不透過性であるか、または放射線不透過性マーカーがストラットに取り付けられる。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーは、任意選択として、フィルタポケットに取り付けられる。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、任意選択として、ワイヤーを見つけて装置を捕捉できるようにするために、装置の塞栓コレクタ部の下流側上のワイヤーに取り付けられる。いくつかの実施形態では、ワイヤーは、ワイヤーを捕らえるためのリングを含む。いくつかの実施形態では、ワイヤーは、ワイヤーを撮像、検出、および捕らえる際に支援するために、その下流端部に放射線不透過性マーカーを含む。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、フィルタに対して使用される材料は：ニチノール；ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル（ＰＥＴ）ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリマー；穴のある、織物、編物、または結び材料；およびフィルタとして機能できる穴のある他の材料；のうちの１つ以上を含む。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、ストラットに対して使用される材料は、ステンレス鋼、ニチノール、Ｃｒ−Ｃｏのうちの１つ以上を含む。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、フレームに対して使用される材料は、ステンレス鋼、ニチノール、Ｃｒ−Ｃｏのうちの１つ以上を含む。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、装置は、多孔質ディフレクタスクリーン、連結部および塞栓コレクタを１つの合成された構造物として含む１つの部品として構築される。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、装置は、複数の部品から構築される。いくつかの実施形態では、部品は、縫う、織る、接着する、はんだづけする、かつ／または任意の他の取付け技術によって相互に連結される。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、フレームおよび／またはストラットは、管から、ステント様構造などを作製する際に使用されるような、レーザーカットを使用して製造され得る。任意選択として、装置は、生体適合性ワイヤーの１つ以上のストランドから、さらに形成、編組、プレス、熱処理、成形などを行って、製造される。
【０１２８】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護フィルタ装置を挿入すること、および潜在的な塞栓粒子を逸らせ、かつ／または捕捉するために、大動脈内塞栓保護フィルタ装置を適切な位置に配置して、心臓インターベンション処置を実行することを含む。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、心臓インターベンション処置は、限定されない例として、血液がポンプによって流される、オンポンプ手術などの、心臓切開手術であり得、大動脈内塞栓保護フィルタ装置で、塞栓が大動脈を通って下流に流れるのを防ぐ。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、心臓インターベンション処置は、限定されない例として、ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ処置などの、経カテーテル手術であり得、大動脈内塞栓保護フィルタ装置で粒子が大動脈を通って下流に流れるのを防ぐ。
【０１３１】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の記述で説明し、かつ／または図および／もしくは例に示す、構成要素の構築および配置ならびに／または方法の詳細に、その適用を必ずしも制限されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態、または様々な方法で実施もしくは実行することが可能である。
【０１３２】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の記述で説明するか、または例によって例証する詳細にその適用を必ずしも制限されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態、または様々な方法で実施もしくは実行することが可能である。
【０１３３】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置２００の簡略化した図である、図２を参照する。
【０１３４】
図２は、図１Ｂに示す実施形態に類似した実施形態をさらに詳細に示す。図２は、塞栓保護装置２００の塞栓コレクタ２０６に取り付けられた３つのフィルタポケット２２０を有する実施形態を示す。
【０１３５】
塞栓保護装置２００は、多孔質ディフレクタスクリーン２０２、塞栓コレクタ２０６、および連結部２０４を含む。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーン２０２は、スクリーンフィルタ２０８、および任意選択として、スクリーンフィルタ２０８を取り囲む、任意選択としてスクリーンフィルタ２０８とは異なる材料で作られた、フレーム２１０を含む。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーン２０２は、任意選択として、スクリーンフィルタ２０８を潜在的に成形および／または強化する、スクリーンフィルタ２０８の領域を横切るストラット２１２を含む。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、連結部２０４は、フィルタ２０５、および任意選択として、フィルタ２０５を取り囲む、任意選択としてフィルタ２０５とは異なる材料で作られた、フレーム２２８を含む。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタ２０６は、フィルタ２１４、および任意選択として、フィルタ２１４を取り囲む、任意選択としてフィルタ２１４とは異なる材料で作られた、フレーム２１６を含む。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタ２０６は、任意選択として、フィルタ２１４を潜在的に成形および／または強化する、フィルタ２１４の領域を横切るストラット２１８を含む。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタ２０６は、任意選択として、血液を濾過して、ポケット２２０のフィルタ壁および塞栓コレクタ２０６のフィルタ２１４壁によって通過するのを妨げられた粒子をトラップするためのフィルタポケット２２０を含む。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、フィルタポケット２２０は、塞栓コレクタ２０６の上流側上の開口端２２４、および塞栓コレクタ２０６の下流側上の閉端２２６を含む。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、フィルタポケット２２０は各々、塞栓保護装置２００の塞栓コレクタ２０６に沿って、異なる高さ、または長さで、閉端２２６を有する。異なるポケット２２０の閉端２２６を異なる高さで有することにより、塞栓保護装置２００をカテーテル内に引っ込める際に、潜在的に利点が提供される。フィルタポケットのいくつかが粒子をトラップしている場合、粒子は、潜在的に、塞栓保護装置２００の塞栓コレクタ２０６に沿って異なる長さでトラップされて、カテーテルに、巻かれるか、または広げられる際に、潜在的に、塊になりにくくする。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、フィルタポケット２２０は、任意選択として、異なるサイズにされた開口端２２４を有する。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、フィルタポケット２２０は、開口端２２４を開いたままにするために、ポケット２２０の開口端２２４の縁に沿ってフレーム（図示せず）を含む。塞栓コレクタ２０６が下行大動脈内の適切な位置にある場合、開口端は、図８Ａおよび図８Ｂに見られ得るように、潜在的に相互に押しあい、潜在的に、下行大動脈の内腔を端から端まで遮断して、血液がポケットのフィルタを通過するようにさせる。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、フィルタポケット２２０は、開口端２２４を開いたままにするために、ポケット２２０の開口端２２４の縁に沿って放射線不透過性マーカー（図示せず）を含み、図８Ａおよび図８Ｂに見られ得るように、潜在的に、下行大動脈の内腔を端から端まで遮断して、血液がポケットのフィルタを通過するようにさせる。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置２００は、任意選択として塞栓コレクタ２０６に取り付けられたワイヤー（図２には示されていないが、図１Ａ〜図１Ｄに示されている）を含む。
【０１４８】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置３００の簡略化した図である、図３を参照する。
【０１４９】
図３は、塞栓保護装置３００の塞栓コレクタ３０６に取り付けられた２つのフィルタポケット３０２を有する実施形態を示しており、他方、図２に示す実施形態は、３つのフィルタポケット２２０を有する。
【０１５０】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置４００の簡略化した図である、図４を参照する。
【０１５１】
図４も、塞栓保護装置４００の塞栓コレクタ４０６に取り付けられた２つのフィルタポケット４０２を有する実施形態を示す。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置４００は、任意選択として塞栓コレクタに取り付けられた短いワイヤー４０８を含み、いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカー４１０がワイヤー４０８の端部に取り付けられる。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカー４１０は捕らえることができ、塞栓保護装置４００を患者の身体から取り除くためにカテーテルが使用できる。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカー４１０は、塞栓保護装置４００を患者の身体から取り除くために、医師がワイヤー４０８を探すのを助けるのに役立ち得る。
【０１５５】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置５００の簡略化した図である、図５参照する。
【０１５６】
図５は、塞栓保護装置５００の塞栓コレクタ５０６に取り付けられた５つのフィルタポケット５０２を有する実施形態を示す。５つのフィルタポケット５０２は、塞栓保護装置５００の塞栓コレクタ５０６に沿って、全てが同じ高さ、または長さというわけではない。５つのポケット５０２を異なる高さで有することにより、塞栓保護装置５００をカテーテル内に引っ込める際に、潜在的に利点が提供される。５つのポケットのいくつかが粒子をトラップしている場合、粒子は、潜在的に、塞栓保護装置５００の塞栓コレクタ５０６に沿って異なる長さでトラップされて、カテーテルに、巻かれるか、または広げられる際に、潜在的に、塊になりにくくする。
【０１５７】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護装置の簡略化した図である、図６Ａを参照する。
【０１５８】
ここで追加として、配備された大動脈内塞栓保護装置だけを示し、大動脈は示していない、大動脈内に配備された場合の図６Ａの大動脈内塞栓保護装置の簡略化した図である、図６Ｂを参照する。
【０１５９】
塞栓保護装置の多孔質ディフレクタスクリーン６０２は、大動脈弓６０３内に配備されて、潜在的な塞栓（図示せず）が、大動脈弓６０３から分岐している動脈６０５に潜在的に入るのを濾過し、潜在的な塞栓が下行大動脈６１０に沿って流れるようにそらす。
【０１６０】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーン６０２は、大動脈弓６０３の上壁に接触し、大動脈が分岐する動脈６０５の開口部にわたって広がり、任意選択として、大動脈弓６０３の壁に接触してアーチ型を作り出すように設計される。
【０１６１】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーン６０２は、任意選択として、部分的に円形および／または平面形状を有し、大動脈弓の上壁に接触して広がる。例えば、多孔質ディフレクタスクリーン６０２は、円筒の論理的な中心軸に向かって内側に湾曲している、半円筒、３分の１の円筒、または任意の他の分数の円筒（すなわち、ｎ分の１の円筒）の形状を有し得る。この形状は、本明細書では、「湾曲した円筒部分」と称する。
【０１６２】
例えば、ニチノールで作られている場合、多孔質ディフレクタスクリーン６０２は、湾曲した円筒部分に高温で成形されて、低温に冷却され、平面メッシュに平らにされて、最小限に侵襲的な外科装置で大動脈内に挿入するために円筒形に巻かれる。
【０１６３】
多孔質ディフレクタスクリーン６０２を大動脈弓６０３の動脈開口部６０５に押し付けて、多孔質ディフレクタスクリーン６０２を大動脈弓６０３内部のアーチ形状に広げることの潜在的な利益は、塞栓が潜在的に多孔質ディフレクタスクリーン６０２の周辺を流れて分岐している動脈に入らないように、シールをすることである。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、連結部６０４は、多孔質ディフレクタスクリーン６０２を大動脈弓６０３の上壁に押し付けるように設計される。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーン６０２に、および塞栓保護装置の塞栓コレクタ６０６に連結された、連結部６０４は、多孔質ディフレクタスクリーン６０２を、任意選択として塞栓コレクタ６０６によってしっかりと固定された、大動脈弓６０３の上壁に押し付けるように設計される。
【０１６６】
多孔質ディフレクタスクリーン６０２を大動脈弓６０３の上壁に押し付けることの潜在的な利益は、塞栓が潜在的に多孔質ディフレクタスクリーン６０２の周辺を流れて分岐している動脈に入らないように、シールをすることである。
【０１６７】
連結部６０４を下行大動脈６１０壁に押し付けて、連結部６０４を下行大動脈６１０内部で湾曲した円筒部分の形状に広げることの潜在的な利益は、処置内で使用される他のツールが下行大動脈６１０壁を擦らないように、下行大動脈６１０壁を覆うことである。塞栓保護装置の塞栓コレクタ６０６は、下行大動脈６１０内に配備される。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタ６０６は、任意選択として、円形、もしくは部分的に円形および／または平面形状を有し、任意選択として、図６Ｂの６０８に見られ得るように、塞栓コレクタ６０６の縁部を幾分重ね合わせて、下行大動脈６１０の壁６０７に接触して広がる。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、重なりの量は、下行大動脈６１０の外周の１０％、３０％、および実に５０％からであり得る。
【０１７０】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置の塞栓コレクタ６０６は、フィルタポケット６１４を含む。
【０１７１】
塞栓コレクタ６０６がそれ自身を重ね合わせるのを可能にすることの潜在的な利益は、塞栓コレクタ６０６を下行大動脈６１０の壁６０７に押し付けて、シールを作り、それによって塞栓が潜在的に周囲を流れないようにして、内腔が下行大動脈６１０の壁６０７内に構築されることである。異なる量の重なりを可能にすることにより、広範囲の下行大動脈６１０外周の任意の１つに対する塞栓コレクタ６０６の特定の幅でかかるシールを作成できるようにする。
【０１７２】
塞栓コレクタ６０６がそれ自身を重ね合わせるのを可能にすることの潜在的な利益は、塞栓コレクタ６０６を下行大動脈６１０の壁６０７に押し付けて、塞栓保護装置が適切な位置にとどまるためのアンカー作用を提供することである。異なる量の重なりを可能にすることにより、広範囲の下行大動脈６１０外周の任意の１つに対する塞栓コレクタ６０６の特定の幅でかかるアンカーを作成できるようにする。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置は、任意選択として塞栓コレクタ６０６に取り付けられたワイヤー６１５を含む。
【０１７４】
いくつかの実施形態では、ワイヤー６１５は、塞栓保護装置を、患者の身体から取り除くために、カテーテルに挿入して戻す際に支援する。
【０１７５】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置は、外科手術の前に挿入され、外科手術が終了した後しばらく、適切な位置に残されるように意図されている。いくつかの実施形態では、塞栓保護装置は、心臓手術後、大動脈内に残され、また、いくつかの実施形態では、塞栓保護装置は、経カテーテル外科手術が実施された後、大動脈内に残される。かかる場合、塞栓保護装置は、手術に続いて、数分、数時間、および数日間でさえ、患者の体内に残され得る。
【０１７６】
以下は、塞栓保護装置の多孔質ディフレクタスクリーンに関連するいくつかの詳細である。
【０１７７】
前述のように、いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、大動脈弓内で、および任意選択としてその近辺でも、大動脈の壁に接触して位置し、大動脈から分岐している動脈の出口を遮断して、動脈に流れる血液を濾過するように設計および成形される。
【０１７８】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンの表面を構成している材料は、本明細書で説明するように、フィルタである。いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタは、任意選択として、十分な血液が脳に流れるのを可能にするために設計される。いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタの表面積は、脳に対する十分な血圧を可能にするために、２５〜７５％穴である。いくつかの実施形態では、フィルタは、潜在的に、およそ穴のサイズ以上のサイズの塞栓が脳に到達するのを阻止するために、５０〜１００、１００〜１５０、１５０〜２００、２００〜２５０、もしくは２５０〜３００ミクロンの範囲内の均一の、または様々なサイズの穴を有するように設計される。
【０１７９】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンの表面を構成している材料は、低摩擦係数の被覆を含む。いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンの表面を構成している材料は、抗血栓被覆を含む。
【０１８０】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、異なるサイズの大動脈弓に適合するために、異なるサイズで作製される。
【０１８１】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、異なる形態の大動脈弓に適合するために、異なる形状で作製される。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、筒状フィルタであり、任意選択として支持ストラットおよび／またはワイヤーを備える。
【０１８３】
多孔質ディフレクタスクリーンの長さは、任意選択として、大動脈弓の外周に沿って延在するために、３〜６ｃｍから１２〜１６ｃｍまでの範囲内であるように意図されて、最小の解剖学的構造から最大の解剖学的構造をもつ患者に適合する。
【０１８４】
多孔質ディフレクタスクリーンの幅は、任意選択として、大動脈から分岐している動脈の出口にわたって延在するために、２ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内であるように意図される。多孔質ディフレクタスクリーンの幅は、大動脈の外周の特定の割合を覆う観点からも表現され得、割合は、３０度〜２７０度の範囲内である。
【０１８５】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタ材料は、塞栓コレクタと同じ材料で、潜在的に、装置の作製を簡略化する。
【０１８６】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、２つの重なり合うフィルタ表面を含み得る。いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、２つ以上の異なるフィルタ材料を含み得る。
【０１８７】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、フィルタの縁部にフレームを含み、フレームは、大動脈の壁に押し付けることにより、多孔質ディフレクタスクリーンと大動脈の壁との間にシールを形成するように設計および成形される。いくつかの実施形態では、フレームは、特定の患者の大動脈に適合するように成形されてサイズにされているか、または、医師が、患者の大動脈の形状およびサイズに対応する形状およびサイズを、任意選択として患者の大動脈の撮像および測定に基づいて、選択し得るように、いくつかの異なるサイズの１つで成形されてサイズにされた、形状記憶材料で作られている。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、多孔質ディフレクタスクリーンは、フィルタまたはメッシュの表面を支持するストラットを含み、任意選択として、フィルタが大動脈の壁に接触したままになるのを支援する。
【０１８９】
いくつかの実施形態では、ストラットを作製している材料は、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフレームを構成しているのと同じ材料である。
【０１９０】
いくつかの実施形態では、ストラットの材料は、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフレームとは異なる材料である。
【０１９１】
以下は、塞栓保護装置の連結部に関連するいくつかの詳細である。
【０１９２】
前述のように、いくつかの実施形態では、連結部は、多孔質ディフレクタスクリーンと塞栓コレクタを連結するように設計および成形され、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンを押し付けて、多孔質ディフレクタスクリーンが大動脈の壁に接触して位置するのを助ける。連結部の別の利益は、塞栓コレクタを、下行大動脈のより曲がりくねった部分から、下行大動脈の比較的曲がりくねっていない部分に遠ざけ、それにより、装置が潜在的に手術装置を、特に、弁送達システムを、あまり妨害しないようにすることである。連結部の別の利益は、大動脈壁を、弁送達システムによる潜在的に有害な相互作用から保護することである。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、連結部はフレームを含む。いくつかの実施形態では、連結部は、任意選択として、フィルタを含む。いくつかの実施形態では、フィルタは、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタと同一または類似の特性を有する。いくつかの実施形態では、連結部は、支持ストラットおよび／またはワイヤーを備えたフィルタスクリーンである。いくつかの実施形態では、連結部は、支持ストラットおよび／またはワイヤーを備えたフィルタシリンダである。いくつかの実施形態では、連結部を作っている材料は、任意選択として、フィルタを含まない。いくつかの実施形態では、連結部の表面を構成している材料は、フィルタではなく、むしろシール材である。いくつかの実施形態では、連結部の表面を構成している材料は、低摩擦係数の被覆を含む。いくつかの実施形態では、連結部の表面を構成している材料は、抗血栓被覆を含む。
【０１９４】
いくつかの実施形態では、連結部は、異なるサイズおよび形状の下行大動脈に適合するために、異なるサイズで作製される。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、連結部の長さは、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンの下流側から塞栓コレクタの上流部に延在するために、２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲内である。
【０１９６】
連結部の幅は、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンおよび塞栓コレクタを押すための十分な力を提供するために、５ｍｍ〜６ｃｍの範囲内であるように意図される。
【０１９７】
連結部の幅は、任意選択として、大動脈の外周の５度〜１８０度の範囲内であるように意図される。
【０１９８】
いくつかの実施形態では、連結部を構成する材料は、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフレームおよび／またはストラットを構成するのと同じ材料で、潜在的に、装置の作製を簡略化する。
【０１９９】
いくつかの実施形態では、連結部を作製している材料は、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフレームおよび／またはを構成するのとは異なる材料である。
【０２００】
いくつかの実施形態では、連結部は、特定の患者の大動脈に適合するように成形されてサイズにされているか、または、医師が、患者の大動脈の形状およびサイズに対応する形状およびサイズを、任意選択として患者の大動脈の撮像および測定に基づいて、選択し得るように、いくつかの異なるサイズの１つで成形されてサイズにされる。
【０２０１】
以下は、塞栓保護装置の塞栓コレクタに関連するいくつかの詳細である。
【０２０２】
前述のように、いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、下行大動脈内で、および任意選択としてその近辺でも、大動脈の壁に接触して位置して、装置をしっかりと固定し、任意選択として、下流に流れる血液を濾過し、かつ任意選択として、カテーテルがフィルタを通って上流に進むのを依然として可能にしながら、下流に流れる血液を濾過するためのフィルタを含むように設計および成形される。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの表面を構成している材料は、本明細書で前述したように、塞栓コレクタによって覆われた分岐している動脈に流れ込む血液を濾過するように設計されたフィルタである。
【０２０４】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの表面を構成している材料は、低摩擦係数の被覆を含む。いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの表面を構成している材料は、抗血栓被覆を含む。
【０２０５】
いくつかの実施形態では、かかるフィルタは、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタと同一または類似の特性を有する。代替として、それは、３００〜３５０、３５０〜４００、４００〜４５０、４５０〜５００ミクロン以上、などの、大きなサイズの穴を有し得る。いくつかの実施形態では、かかるフィルタは、多孔質ディフレクタスクリーンと同じ材料を含み、潜在的に、塞栓保護装置の作製を簡略化する。
【０２０６】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの表面を構成している材料は、フィルタではなく、むしろシール材である。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの交差管腔フィルタおよび／またはポケットを構成している材料は、本明細書で説明するように、塞栓保護装置の塞栓コレクタの下流を流れる血液を濾過するために設計された、フィルタ、またはメッシュである。
【０２０８】
再度、前述のように、塞栓コレクタの交差管腔フィルタおよび／またはポケットを構成している材料は、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタと同一または類似の特性を有し得る。代替として、それは、１０〜３０または３０〜５０ミクロン以下などの、より小さいサイズの穴を有し得る。
【０２０９】
いくつかの実施形態では、フィルタを構成している材料は、低摩擦係数の被覆を含む。いくつかの実施形態では、フィルタを構成している材料は、抗血栓被覆を含む。
【０２１０】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、異なるサイズの大動脈に適合するために、異なるサイズで作製される。
【０２１１】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタの交差管腔フィルタおよび／またはポケットは、異なるサイズの大動脈に適合するために、異なるサイズで作製される。
【０２１２】
塞栓コレクタの長さは、任意選択として、２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲内であるように意図される。
【０２１３】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、円筒形に広がるプランナ／スクリーンとして成形される。塞栓コレクタの幅は、任意選択として、大動脈の全周囲のほとんどに沿って延在するように、また、いくつかの実施形態では、大動脈の全周囲を上回って、それ自身と重なり合うように延在するために、６ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内であるように意図される。塞栓コレクタの幅は、大動脈の周囲の特定の割合を覆う観点からも表現され得、割合は、１００％〜１５０％の間の範囲内である。
【０２１４】
重なりの潜在的な利益は、特定の幅が、ある範囲の患者サイズに対して、ある範囲の大動脈の外周に対して、異なる量だけ重ね合わせて、重なり効果を失うことなく、使用され得ることである。
【０２１５】
重なりの潜在的な利益は、塞栓コレクタが、大動脈壁に対して、および／またはポケット間でシールを生じることである。いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、フィルタまたはメッシュの縁部にフレームを含み、フレームは、大動脈の壁に押し付けるように設計および成形されて、潜在的に塞栓コレクタを大動脈の壁に接触してしっかりと固定する。
【０２１６】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、フィルタまたはメッシュの縁部にフレームを含み、フレームは、大動脈の壁に押し付けることにより、塞栓コレクタと大動脈の壁との間にシールを形成するように設計および成形されて、潜在的に、血液および／または塞栓が塞栓コレクタと大動脈の壁との間を流れるのを防ぐ。いくつかの実施形態では、フレームは、特定の患者の大動脈に適合するように成形されてサイズにされているか、または、医師が、患者の大動脈の形状およびサイズに対応する形状およびサイズを、任意選択として患者の大動脈の撮像および測定に基づいて、選択し得るように、いくつかの異なるサイズの１つで成形されてサイズにされた、形状記憶材料で作られている。
【０２１７】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、１ｃｍ〜６ｃｍの範囲の直径で、単一の円筒形状フレームとして成形されてサイズにされる。
【０２１８】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、ステント様円筒フレームである。
【０２１９】
オーバーサイズの潜在的な利益は、アンカー機構として半径方向力を大動脈壁に生じることである。
【０２２０】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、塞栓コレクタの表面を支持し、任意選択として、塞栓コレクタが大動脈の壁に接触してしっかりと固定するのを支援する、ストラットを含む。
【０２２１】
いくつかの実施形態では、ストラットを作製している材料は、任意選択として、多孔質ディフレクタスクリーンのフレームを構成しているのと同じ材料である。
【０２２２】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護装置の簡略化した図である、図６Ｃを参照する。
【０２２３】
ここで追加として、配備された大動脈内塞栓保護装置だけを示し、大動脈は示していない、大動脈内に配備された場合の図６Ｃの大動脈内塞栓保護装置の簡略化した図である、図６Ｄを参照する。
【０２２４】
塞栓保護装置の長さに沿って延在する筒状フィルタ６３２が、任意選択として、大動脈弓６３３内、および下行大動脈６４０内に配備されて、潜在的な塞栓（図示せず）が、大動脈弓６３３から分岐している動脈６３５に潜在的に入るのを濾過し、潜在的な塞栓をそらせて、下行大動脈６４０に沿って流れるようにする。
【０２２５】
いくつかの実施形態では、筒状フィルタ６３２は、フレーム６４１および／またはストラット６４２の長さの６０％〜１１０％延在する。
【０２２６】
塞栓保護装置の多孔質ディフレクタスクリーンのフレーム６４１および／またはストラット６４２は、大動脈弓６３３の上壁に接触し、大動脈から分岐する動脈６３５の開口部にわたって広がり、任意選択として、大動脈弓６３３の壁に接触してアーチ形状を作り、筒状フィルタ６３２を大動脈弓６０３の壁に押し付けるように設計される。
【０２２７】
いくつかの実施形態では、連結部６３４は、塞栓保護装置６３２の多孔質ディフレクタスクリーンのフレーム６４１および／またはストラット６４２を大動脈弓６３３の上壁に押し付けるように設計される。
【０２２８】
いくつかの実施形態では、連結部６３４は、大動脈壁を、弁送達システムとの潜在的に有害な相互作用から保護するように設計される。
【０２２９】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置の多孔質ディフレクタスクリーンのフレーム６４１および／またはストラット６４２に、ならびに塞栓保護装置の塞栓コレクタのフレーム６４６および／またはストラット６４７に連結された連結部６３４は、多孔質ディフレクタスクリーンのフレーム６４１および／またはストラット６４２を、大動脈弓６３３の上壁に対して上方に押し付け、任意選択として、塞栓コレクタのフレーム６４６および／またはストラット６４７によってしっかりと固定されるように設計される。
【０２３０】
いくつかの実施形態では、塞栓保護装置は、塞栓保護装置の塞栓コレクタ内に、図６Ａおよび図６Ｂのフィルタポケット６１４と類似した、フィルタポケット６３７を含む。
【０２３１】
以下は、任意選択のストラットおよび任意選択のフレームに関連するいくつかの詳細である。
【０２３２】
ここで、本発明の実施形態例に従った大動脈内塞栓保護装置６５０の簡略化した図である、図６Ｅを参照する。
【０２３３】
図６Ｅは、平面フィルタなしで、任意選択のフレーム６５２および任意選択のストラット６５４のみを示す、塞栓保護装置６５０を描写する。
【０２３４】
図６Ｅは、患者の体内への送達のために、カテーテル内に折り畳むのに適したフレーム６５２およびストラット６５４の実施形態設計例を示す。
【０２３５】
フレーム６５２は、任意選択として、塞栓保護装置６５０の外周の周辺に延在し、任意選択として、カテーテル（図示せず）の内部から配備されると、塞栓保護装置６５０をその意図した形状に拡張する。いくつかの実施形態では、フレームは、形状記憶材料で作られている。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、ストラット６５４は、任意選択として、フレーム６５２がフィルタ（図示せず）を拡張する際に支援する。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、ストラット６５４は、任意選択として、塞栓保護装置６５０の長軸に関して対角線上にフレームに取り付けられる。いくつかの実施形態では、塞栓保護装置６５０の長軸に対するストラットの角度は、６０°〜５°の範囲内である。いくつかの実施形態では、塞栓保護装置６５０の長軸に対するストラットの角度は、４５°未満、および３０°未満ですらある。
【０２３８】
かかる実施形態では、ストラット６５４は、潜在的に、塞栓保護装置６５０がカテーテル内へ容易に折り畳まれるのを可能にする。いくつかの実施形態では、ストラットは、形状記憶材料で作られている。
【０２３９】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護装置の簡略化した図である、図７Ａを参照する。
【０２４０】
図７Ａは、１つ以上のピッグテールカテーテル、ワイヤー、弁形成バルーンおよび／またはＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ弁送達システムを、塞栓保護装置を通して挿入する任意選択プロセスの準備が整っている、大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護フィルタを示す。
【０２４１】
塞栓保護フィルタの多孔質ディフレクタスクリーン７０２は、大動脈弓７０３内に配備されて、潜在的な塞栓（図示せず）が大動脈弓７０３から分岐している動脈に潜在的に入るのを濾過し、潜在的な塞栓をそらせて下行大動脈７１０に沿って流す。
【０２４２】
塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６は、下行大動脈７１０内に配備される。
【０２４３】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である、図７Ｂを参照する。
【０２４４】
図７Ｂは、限定されない例として、ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ弁送達システムを、経カテーテル心臓インターベンションの一部として、塞栓保護フィルタを通して挿入するところを描写しており、ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲは、大動脈内に配備された大動脈内塞栓保護フィルタと共に実行される。
【０２４５】
塞栓保護フィルタの多孔質ディフレクタスクリーン７０２は、大動脈弓７０３内に配備されて、潜在的な塞栓（図示せず）が大動脈弓７０３から分岐している動脈に潜在的に入るのを濾過し、潜在的な塞栓をそらせて下行大動脈７１０に沿って流す。
【０２４６】
塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６は、下行大動脈７１０内に配備される。
【０２４７】
ピッグテールカテーテル７１４は、大腿動脈７１６から、下行大動脈７１０を通り、大動脈弓７０３を通って、大動脈弁７１５まで導入されているとして描写されている。
【０２４８】
弁送達システム７１８は、第２の大腿動脈７１７から、下行大動脈７１０を通って、塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６まで導入されているとして図示されている。
【０２４９】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である、図７Ｃを参照する。
【０２５０】
図７Ｃは、図７Ｂで開始されたプロセスの継続を示す。
【０２５１】
塞栓保護フィルタの多孔質ディフレクタスクリーン７０２が、図７Ａにおけるように、大動脈弓７０３内に配備されている。
【０２５２】
塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６が、図７Ａに示すように、下行大動脈７１０内に配備されている。
【０２５３】
ピッグテール７１４は、図７Ｂにおけるように、大動脈弁７１５に達しているとして描写されている。
【０２５４】
カテーテル７１８は、第２の大腿動脈７１７を通り、下行大動脈７１０を通過し終えているとして図示されており、塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６を、フィルタポケットの間（図７Ｃでは図示してないが、図１Ａ、図２、図３、図４、図５、および図６Ａに示されている）を通って、通過し始めている。
【０２５５】
いくつかの実施形態では、カテーテルをフィルタポケット間で押すために必要な力は、１グラム〜５キログラムの範囲内である。
【０２５６】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である、図７Ｄを参照する。
【０２５７】
図７Ｄは、図７Ｂで開始された経カテーテル心臓外科的処置のプロセスの継続を示す。
【０２５８】
塞栓保護フィルタの多孔質ディフレクタスクリーン７０２が、図７Ａにおけるように、大動脈弓７０３内に配備されている。
【０２５９】
塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６が、図７Ａにおけるように、下行大動脈７１０内に配備されている。
【０２６０】
ピッグテール７１４は、図７Ｂにおけるように、大動脈弁７１５に達しているとして描写されている。
【０２６１】
カテーテル７１８は、第２の大腿動脈７１７から、下行大動脈７１０を通って、塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６を、フィルタポケットの間（図７Ｄでは図示してないが、図１Ａ、図２、図３、図４、図５、および図６Ａに示されている）を通って、通過し終えているとして図示されている。
【０２６２】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された図７Ａの大動脈内塞栓保護フィルタの簡略化した図である、図７Ｅを参照する。
【０２６３】
図７Ｅは、図７Ｂで開始された経カテーテル心臓外科的処置のプロセスの継続を示す。
【０２６４】
塞栓保護フィルタの多孔質ディフレクタスクリーン７０２が、図７Ａにおけるように、大動脈弓７０３内に配備されている。
【０２６５】
塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６が、図７Ａに示すように、下行大動脈７１０内に配備されている。
【０２６６】
ピッグテール７１４は、図７Ｂにおけるように、大動脈弁７１５に達しているとして描写されている。
【０２６７】
カテーテル７１８は、第２の大腿動脈７１７から、下行大動脈７１０を通り、塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ７０６を、フィルタポケットの間を通って通過し、大動脈弓７０３を経て、大動脈弁７１５まで進み、そして、大動脈弁７１５を通過し終えているとして図示されている。
【０２６８】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された場合の大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタの簡略化した断面図である、図８Ａを参照する。
【０２６９】
図８Ａは、３つのフィルタポケット８０４の断面を含む、塞栓コレクタの表面８０２の断面を示す。ポケットの壁８０６は、相互に隣接して、血液が、ポケット８０４のフィルタ側を流れるようにする。いくつかの実施形態では、ポケットの壁８０６は、相互に一部、取り付けられている。
【０２７０】
いくつかの実施形態では、フィルタポケットの壁８０６は接合されて、血液の下流への流れが、フィルタポケット８０４を通過するようにする。
【０２７１】
塞栓コレクタのフィルタの重なり８０８の部分も図示されている。重なり部分では、フィルタポケットの壁８０６も折り畳まれて重なり得ることも示されている。
【０２７２】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタは、弾力性があるか、または形状記憶材料である、フレーム、ストラット、またはフィルタ自体さえ含み、塞栓コレクタは、下行大動脈（図８Ａには示さず）の壁を押して、拡張しようとする。下行大動脈の壁に押し付けることにより、潜在的に、塞栓コレクタと下行大動脈の壁との間に良好なシールが生じて、血液および／または少なくとも塞栓が、フィルタを通過する代わりに、フィルタの周囲を流れるのを防ぐ。
【０２７３】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタのフィルタポケットは、ポケットの開口部周辺のフレーム、もしくはストラットを含むか、またはポケットのフィルタは、弾力性または形状記憶材料を含んで、ポケットの壁が相互に押し合うように仕向け、全部またはほとんどの血液がフィルタを通って濾過されるように下行大動脈の内腔の断面の全部またはほとんどを占め、また、潜在的にポケットの開口端を血流に対して開いたままにも保ち得る。
【０２７４】
いくつかの実施形態では、塞栓コレクタのフィルタポケットは、ポケットの開口部の縁部に取り付けられた放射線不透過性マーカーを含む。
【０２７５】
いくつかの実施形態では、ポケットの開口部の縁部に取り付けられた放射線不透過性マーカーは、塞栓コレクタがその正しい場所にあること、および／または縁部が下行大動脈の内腔を適切に閉じていることを示して、潜在的に撮像システムを支援するために使用される。
【０２７６】
ここで、図８Ａの図と類似した、大動脈内に配備された場合の大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタの簡略化した断面図である、図８Ｂを参照する。
【０２７７】
図８Ｂは、大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタに通されて、大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタのポケット８０４間で押されている、ピッグテールカテーテル８１２の断面および弁送達システム８１４の断面を示す。
【０２７８】
図８Ｂは、図８Ａの描写と同様、３つのフィルタポケット８０４の断面を含む、塞栓コレクタの表面８０２の断面を示す。ポケットの壁８０６は、図８Ａの描写と同様、相互に隣接して、血液が、ポケット８０４のフィルタ側を流れるようにする。
【０２７９】
塞栓コレクタのフィルタの重なり８０８の部分も図示されている。重なり部分では、図８Ａの描写と同様、フィルタポケットの壁８０６も折り畳まれて重なり得ることも示されている。
【０２８０】
ここで、本発明の実施形態例に従って、塞栓が大動脈から分岐している動脈へ流れるのから患者を保護するための方法の簡略化した流れ図である、図９Ａを参照する。
【０２８１】
図９Ａの方法は：
拡張して、大動脈から分岐している動脈への入口を覆うように配置された、フィルタを含む多孔質ディフレクタスクリーン；拡張して、下行大動脈の壁に沿って位置するように配置された拡張可能形状を含んで、多孔質ディフレクタスクリーンをしっかりと固定するために下行大動脈の壁を押す、塞栓コレクタ；および多孔質ディフレクタスクリーンと塞栓コレクタを連結するための連結部を備える、装置を提供すること（９１２）、ならびに
多孔質ディフレクタスクリーンが大動脈弓内に配置されて、多孔質ディフレクタスクリーンのフィルタが大動脈弓から分岐している動脈への出口を遮断し；塞栓コレクタが下行大動脈に配置されて、下行大動脈の壁に沿って位置するように広げられるように、装置をカテーテル経由で大動脈内に挿入すること（９１４）
を含む。
【０２８２】
いくつかの実施形態では、患者の心臓手術は、患者の心臓へのオンポンプ心臓手術である。
【０２８３】
いくつかの実施形態では、装置は、オンポンプ心臓手術の終了後、数分間、数時間および数日間でさえ、大動脈内に残される。
【０２８４】
いくつかの実施形態では、装置は、オンポンプ心臓手術の終了後、１〜６０分間、１〜２４時間、および１〜数日間でさえ、大動脈内に残される。
【０２８５】
いくつかの実施形態では、装置は、オンポンプ心臓手術の終了後、患者がベッドを離れて動き回るのを許可された後でさえ、大動脈内に残される。
【０２８６】
いくつかの実施形態では、装置は、オンポンプ心臓手術の終了後、大動脈内に残されて、患者は抗凝固薬を投与される。
【０２８７】
いくつかの実施形態では、装置を大動脈から取り除くためにカテーテルが使用される。
【０２８８】
ここで、本発明の実施形態例に従って、塞栓が大動脈から分岐している動脈へ流れるのから患者を保護するための方法の簡略化した流れ図である、図９Ｂを参照する。
【０２８９】
図９Ｂの方法は：
大動脈弓内に配置するように構成された、可撓で、任意選択として円形もしくは一部円形の、平面フィルタを含む、多孔質ディフレクタスクリーン；カテーテルから広がって、下行大動脈の壁に沿って位置するように延在するように配置されて、下行大動脈の全周囲および一部重なり合っているフィルタの縁部を覆っている、可撓で、任意選択として円筒状、円形もしくは一部円形の、平面フィルタ、および下流に流れる塞栓をトラップするために、下行大動脈の壁から下行大動脈の内腔の中心に延出するように配置されて取り付けられたフィルタポケットを含む、塞栓コレクタ；および近位部分と塞栓コレクタを連結するための連結部を備える、装置を提供すること（９０２）、ならびに
多孔質ディフレクタスクリーンが大動脈弓内に配置されて、可撓性平面フィルタが大動脈弓から分岐している動脈への出口を遮断し；塞栓コレクタが下行大動脈に配置されて、下行大動脈の壁に沿って位置するように広げられるように、装置をカテーテル経由で大動脈内に挿入すること（９０４）
を含む。
【０２９０】
いくつかの実施形態では、フィルタポケットの開口部は、装置を大動脈から取り除く前に、閉じられる。
【０２９１】
いくつかの実施形態では、フィルタポケットの開口部は、装置を大動脈から取り除く前に、フィルタポケットの口を引き絞って閉じるためのコードを引っ張ることにより、閉じられる。
【０２９２】
いくつかの実施形態では、カテーテルを、ポケットに隣接して、装置の塞栓コレクタに通すことにより、処置が患者の心臓について実行される。
【０２９３】
いくつかの実施形態では、前述のポケットは、２つ以上のポケットを含み、患者の心臓に処置を実施することは、カテーテルを、複数のポケットの間で、装置の塞栓コレクタに通すことを含む。
【０２９４】
いくつかの実施形態では、患者の心臓への処置は、患者の心臓へのオンポンプ心臓手術である。
【０２９５】
いくつかの実施形態では、装置は、オンポンプ心臓手術の終了後、数分間、数時間および数日間でさえ、大動脈内に残される。
【０２９６】
いくつかの実施形態では、装置を大動脈から取り除くためにカテーテルが使用される。
【０２９７】
いくつかの実施形態では、フィルタを構成している材料は可撓性であり、装置の様々な部分の成形は、フィルタに取り付けられたフレームおよび／またはストラットによって実行される。
【０２９８】
いくつかの実施形態では、フィルタを構成している材料は可撓性でなく、装置の様々な部分の成形は、フィルタに取り付けられたフレームおよび／またはストラットによって実行される。
【０２９９】
いくつかの実施形態では、フィルタを構成している材料は形状記憶材料であり、フィルタ自体が、拡張して、大動脈内でその意図された形状を取るように広がる。
【０３００】
いくつかの実施形態では、フィルタの孔径は、ほぼ、５０ミクロン〜５００ミクロンの範囲内である。
【０３０１】
いくつかの実施形態では、フレームおよび／またはストラットを構成している材料は、ニチノールなどの、形状記憶材料である。
【０３０２】
いくつかの実施形態では、フレームおよび／またはストラットを構成している材料は、ステンレス鋼材料である。
【０３０３】
いくつかの実施形態では、フレームおよび／またはストラットを構成している材料は、Ｃｒ−Ｃｏ材料である。
【０３０４】
いくつかの実施形態では、フィルタポケット内にトラップされた粒子がポケット内に留まって、大動脈内塞栓保護フィルタを患者の身体から取り除く過程で解放されないように、医師がフィルタポケットの開口端を閉じることができるようにする機構が含まれる。
【０３０５】
いくつかの実施形態では、弁送達システムが、潜在的にあまり妨害することなく、ポケットから取り除くことができるように、医師がフィルタポケットの開口端を閉じることができるようにする機構が含まれる。
【０３０６】
ここで、本発明の実施形態例に従って大動脈内に配備された場合の大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタの簡略化した断面図である、図１０を参照する。
【０３０７】
図１０は、大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタ内のフィルタポケットの開口端を閉じるための単純な機構を示す。
【０３０８】
図１０は、図８Ａの描写と同様、３つのフィルタポケット１００４の断面を含む、塞栓コレクタの表面１００２の断面を示す。ポケットの壁１００６は、図８Ａの描写と同様、相互に隣接し、かつ／または一部、取り付けられて、血液が、ポケット１００４のフィルタ側を流れるようにする。
【０３０９】
塞栓コレクタのフィルタの重なり１００８の部分も図示されている。重なり部分では、図８Ａの描写と同様、フィルタポケットの壁１００６も折り畳まれて重なり得ることも示されている。
【０３１０】
図１０は、図８Ｂと同様、大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタに通されて、大動脈内塞栓保護フィルタの塞栓コレクタのポケット１００４間で押されている、ピッグテールカテーテル１０１２の断面および弁送達システム１０１４の断面も示す。
【０３１１】
図１０は、開いているポケット１００４を閉じるために引っ張ることができる、ポケット１００４の壁１００６または縁部に取り付けられた任意選択のワイヤー１０１０または紐も示す。
【０３１２】
いくつかの実施形態では（図示せず）、任意選択のワイヤー１０１０または紐は、任意選択として、ポケットの縁部に通されて、財布の紐のように、引き絞ってポケットを閉じることができるようにする。
【０３１３】
いくつかの実施形態では、フィルタポケットの開口端を閉じるための機構は、ポケットの開口端を閉じるために、医師によって引っ張ることができる、ポケットの縁部に通した引きひもを含む。
【０３１４】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーが：装置の多孔質ディフレクタスクリーン、装置の連結部、装置の塞栓コレクタ、装置の塞栓コレクタのフィルタポケットの開口端または縁部、および装置の塞栓コレクタに取り付けられたワイヤーの端部、のうちの１つ以上で使用される。
【０３１５】
いくつかの実施形態では、引きひもが引っ張られてフィルタポケットが閉じられると、２つの放射線不透過性マーカーが相互に対する距離を変更して、開いていたフィルタポケットが閉じられていることを示すように、放射線不透過性マーカーが、フィルタポケットの開口端を閉じるために使用される引きひも内、およびフィルタポケットの縁部または開口端上で使用される。
【０３１６】
ここで、それぞれ、ＳＦ−１１Ａ〜ＳＦ−１１Ｄで示された、塞栓保護装置に対する、代替フレーム支持構造の概略図である、図１１Ａ〜図１１Ｄを参照する。フレーム支持構造に対するいくつかの代替が、ＳＦ−１１Ａ、ＳＦ−１１Ｂ、ＳＦ−１１Ｃ、およびＳＦ−１１Ｄとして、図示されている。図１１ＤにおいてＬで示す、長い寸法、および図１１ＤにおいてＷで示す、短い寸法は、両方とも拡張された構成で測定された。例えば、塞栓保護装置を大動脈に位置づける場合、Ｌの値は、３〜５０センチメートルの範囲内であり得、Ｗは、１０〜６０ミリメートルの範囲内であり得る。例えば、フレーム支持構造は、塞栓保護装置の多孔質ディフレクタスクリーン、連結部、および塞栓コレクタを支持し得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム全体は、多孔質ディフレクタスクリーンが大動脈弓からの動脈出口を覆い、塞栓コレクタを下流に配置する力学的な必要性に一致する様々な物理的寸法で、１つの連続した材料で作られる。例えば、連結部は、大動脈弓動脈出口を覆うために多孔質ディフレクタスクリーンを配置する際にさらなる力を提供するためのフレームを含む。図１１Ａ〜図１１Ｄは、各々が多孔質ディフレクタスクリーン、コネクタ、および塞栓コレクタを備えた、支持フレームの異なる実施形態であるが、他の形状および設計の実施形態が存在し得るか、または将来、開発され得る。
【０３１７】
スクリーンおよびポケットは図１１Ａ〜図１１Ｄに示されていない。フレームは、円筒状の、偏りのない形状で、折り畳んだ構成にすぐに巻くことができる。装置が拡張された構成にある場合、多孔質ディフレクタスクリーンは、出口動脈近くの大動脈弓内腔の２０〜３６０度を（大動脈弓の断面の外周に沿って）覆い得る。連結部は、スクリーンよりも薄いことがあり得、下行大動脈内腔の５〜２７０度を覆い得る。塞栓コレクタは、塞栓の再循環を防ぐために、３６０度まで覆うためのバイアスで、下行大動脈の少なくとも一部を覆う。
【０３１８】
本発明の実施形態例のいくつかの潜在的な利点を、ここで、具体的に指摘する。
【０３１９】
大動脈に通したＴＡＶＩ／ＴＡＶＲおよび／または他の経カテーテル手術を伴う実施形態では、ワイヤー、および／または弁送達システム、および／またはピッグテールカテーテル、および／または弁形成バルーンは、大動脈弓および弁から比較的遠く離れて大動脈内塞栓保護フィルタ装置を通過して、大動脈弁に近い位置、大動脈弓にさえ位置していないことにより、ワイヤー、および／または弁送達システムおよび／またはピッグテールカテーテルおよび／または弁形成バルーンに対して、潜在的にあまり邪魔にならず、より自由な移動を提供する。
【０３２０】
大動脈内塞栓保護フィルタ装置の塞栓コレクタのより大きなサイズが、潜在的に、濾過装置に対する良好なアンカーを提供して、下行大動脈の壁に半径方向力圧力を伝搬する。
【０３２１】
大動脈内塞栓保護フィルタ装置の多孔質ディフレクタスクリーンの形状適合（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇ）領域が、潜在的に、装置に対する良好なアンカーを提供して、大動脈弓の壁に半径方向力圧力を伝搬する。
【０３２２】
この出願から期限が来る特許権の存続期間中、多数の関連したフィルタ材料が開発されることが予期され、フィルタという用語の範囲は、全てのかかる新技術を先験的に含むことを意図する。
【０３２３】
この出願から期限が来る特許権の存続期間中、多数の関連したストラット材料が開発されることが予期され、ストラットという用語の範囲は、全てのかかる新技術を先験的に含むことを意図する。
【０３２４】
この出願から期限が来る特許権の存続期間中、多数の関連した放射線不透過性材料が開発されることが予期され、放射線不透過性および放射線不透過性マーカーという用語の範囲は、全てのかかる新技術を先験的に含むことを意図する。
【０３２５】
この出願から期限が来る特許権の存続期間中、多数の関連した外科的心臓手術が開発されることが予期され、外科的心臓手術という用語の範囲は、全てのかかる新技術を先験的に含むことを意図する。
【０３２６】
本明細書では、用語「約」は±１０％を指す。
【０３２７】
用語「備える」、「含む」、「有する」およびそれらの同根語（ｃｏｎｊｕｇａｔｅ）は、「〜を含むが、それらに限定されない」ことを意味する。
【０３２８】
用語「から成る」は、「〜を含んで、それらに限定される」ことを意味することを意図する。
【０３２９】
用語「本質的に〜から成る」は、構成、方法または構造が追加の構成要素、ステップおよび／部分を含み得るが、追加の構成要素、ステップおよび／部分が、クレームされた構成、方法または構造の基本的および新規の特性を実質的に変更しない場合に限る。
【０３３０】
本明細書では、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の参照を含む。例えば、用語「１つのユニット」または「少なくとも１つのユニット」は、それらの組合せを含め、複数のユニットを含み得る。
【０３３１】
語「例」および「模範的」は、本明細書では、「例、実例、図解として役に立つ」ことを意味する。「例または模範的」として記述される任意の実施形態は、必ずしも、他の実施形態と比較して好ましいか、もしくは好都合であると解釈されることも、かつ／または他の実施形態からの特徴の組込みを除外することもない。
【０３３２】
語「任意選択として」は、本明細書では、「いくつかの実施形態では提供されるが、他の実施形態では提供されない」ことを意味する。本発明の任意の特定の実施形態は、かかる特徴が矛盾しない限り、複数の「任意選択の」特徴を含み得る。
【０３３３】
本出願を通して、本発明の様々な実施形態が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記述は、便宜および簡潔さのために過ぎず、本発明の範囲に関する柔軟性のない制限として解釈されるべきでないことが理解されるべきである。それに応じて、範囲の記述は、具体的に開示された全ての考えられる部分範囲およびその範囲内の個々の数値を有すると見なされるべきである。例えば、１〜６などの範囲の記述は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６などの具体的に開示された部分範囲、および、例えば、１、２、３、４、５、および６など、その範囲内の個々の数を有するとみなされるべきである。これは、範囲の幅に関わらず、適用される。
【０３３４】
数値範囲が本明細書で示されている場合はいつでも、示された範囲内の任意の挙げられた数（分数または整数）を含むことを意味する。第１の指示数と第２の指示数「の間の範囲」および第１の指示数「から」第２の指示数「までの範囲」という句は、本明細書では、区別しないで使用されて、第１および第２の指示数ならびにそれらの間の全ての分数および整数を含むことが意図される。
【０３３５】
本明細書では、用語「方法」は、所与のタスクを達成するためのやり方、手段、技術および手順を指すが、化学的、薬理学的、生物学的、生化学的および医学的技術の実施者に知られているか、または化学的、薬理学的、生物学的、生化学的および医学的技術の実施者によって知られているやり方、手段、技術および手順から容易に展開される、やり方、手段、技術および手順を含むが、それらに限定されない。
【０３３６】
明確にするために、別々の実施形態の文脈で説明される、本発明のある特徴は、組み合わせて単一の実施形態でも提供され得ることが理解される。逆に、明確にするために、単一の実施形態の文脈で説明される、本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の適切な部分的組み合わせで、もしくは本発明の任意の他の説明された実施形態で適切としても提供され得る。様々な実施形態の文脈で説明されるある特徴は、その実施形態がそれらの要素なしでは正常に動作しない限り、それらの実施形態の本質的な特徴とは見なされない。
【０３３７】
本発明はその特定の実施形態と併せて説明しているが、多数の代替手段、修正、および変形が当業者には明らかであろう。それに応じて、添付のクレームの精神および広い範囲内に含まれる全てのかかる代替手段、修正、および変形を包含することを意図する。
【０３３８】
本明細書で言及される全ての出版物、特許および特許出願は、参照により全体として、あたかも各個々の出版物、特許および特許出願が、参照により本明細書に具体的かつ個々に示されたのと同じ程度まで、本明細書に組み込まれる。加えて、本出願における任意の参照の引用または特定は、かかる参照が本発明に対する従来技術として利用可能であると認めると見なされるものでない。節の見出しが使用される範囲において、それらは必ずしも制限すると解釈されるべきでない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ−６Ｂ】
2018526153.tif 000011
【図６Ｃ−６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【国際調査報告】
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