(57)【要約】人工心臓弁は、ポリマーマトリックス（５０２）に組み込まれた第１の複数の繊維（５０５）を有する複合材料を含む弁尖（５００）を備える。各繊維は、第１の延伸方向および複数の波状部（５１５）を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマーマトリックスに組み込まれた第１の複数の繊維を含む複合材料を備えた人工心臓弁であって、第１の延伸方向および複数の波状部を有する各繊維によって特徴付けられる人工心臓弁。
【請求項２】
複合材料が弁尖に含まれ、および前記第１の複数の繊維の少なくとも一部が前記人工心臓弁の弁尖の縁輪郭の少なくとも一部に沿って延在している、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記第１の延伸方向が前記人工心臓弁の弁尖における周方向および半径方向のうちの一方である、請求項１または２に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
各繊維の前記複数の波状部が、前記複合材料が前記繊維の前記第１の延伸方向に引き伸ばされるときに直線になるように適合されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記複合材料が、前記第１の延伸方向に対して平行な方向において弾性が高く、かつ前記第１の延伸方向に対して斜めの方向において弾性が低い、請求項１〜４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記複合材料が、前記複数の繊維の平均セグメント距離が前記複数の繊維の平均総繊維長未満であるときに第１の弾性を有し、かつ前記複数の繊維の前記平均セグメント距離が前記複数の繊維の前記平均総繊維長以上であるときに第２の弾性を有し、前記第１の弾性が前記第２の弾性より大きい、請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記波状部が０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の所定平均振幅と０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の所定平均波長とを有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記複数の繊維が熱可塑性ポリマーを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記複数の繊維が液晶ポリマーを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記ポリマーマトリックスがエラストマーポリマーを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記ポリマーマトリックスに組み込まれた第２の複数の繊維をさらに備え、各繊維が第２の延伸方向および複数の波状部を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記第１の複数の繊維の方向が第１の長手方向軸を画定し、および前記第２の複数の繊維の方向が第２の長手方向軸を画定し、前記第１の長手方向軸が前記第２の長手方向軸に対して直交する、請求項１１に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記第１の複数の繊維の方向が第１の長手方向軸を画定し、および前記第２の複数の繊維の方向が第２の長手方向軸を画定し、前記第１の長手方向軸が前記第２の長手方向軸に対して斜めである、請求項１１に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の人工心臓弁を形成する方法であって、
複合材料を形成するステップであって、
マンドレル上に第１のポリマー層を配置すること、
複数の波状部を含む複数の繊維を前記第１のポリマー層上に配置すること、および
前記複数の繊維上に第２のポリマー層を配置すること
を含むステップ
を含む方法。
【請求項１５】
前記複数の繊維がエレクトロスピニングプロセスを使用して配置される、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリマーマトリックスに組み込まれた波状繊維を有する弁尖を有する人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁が適切に機能していないとき、心臓機能は著しく損なわれている可能性がある。心臓弁機能不全のあり得る原因としては、弁の周囲の弁輪の拡張、心室拡張、および逸脱したまたはゆがんだ弁尖が挙げられる。心臓弁が適切に閉鎖することができない場合、心室内の血液が弁を通して後方に漏れる可能性がある（一般に、弁閉鎖不全と呼ばれる）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
弁閉鎖不全は、大動脈弁等の罹患した弁を置換または修復することによって治療することができる。外科的な弁置換は、罹患弁を治療する１つの方法であるが、多くの患者には、他のより侵襲性の低い治療方法も可能である。経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）等、低侵襲治療方法は、一般に、罹患弁を植込み可能な人工心臓弁と置換するために、動脈通路または他の解剖学的経路を通して心臓内に送達される送達デバイスの使用を含む。デバイス送達および植込み中に血管に対する外傷を最小限にするために、送達および植込みに使用されるデバイスの外形を小さくすることが望まれる。人工心臓弁の弁尖は、デバイス送達中、丸められた状態にあるが、依然としてデバイスの外形に著しく関与する可能性がある。したがって、人工心臓弁の弁尖厚さを小さくする必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書で提供される人工心臓弁は、患者の生存中に機能性を最適化し、人工弁尖材料に異方特性を提供するように適合された構造を有することができる。本明細書における人工心臓弁は、ポリマーマトリックスに組み込まれた波状繊維を含む弁尖を含むことができる。
【０００５】
例１では、ポリマーマトリックスに組み込まれた第１の複数の繊維を含む複合材料を含む人工心臓弁である。人工心臓弁は、第１の延伸方向および複数の波状部を有する各繊維によって特徴付けられ得る。
【０００６】
例２では、複合材料が弁尖に含まれ、および第１の複数の繊維の少なくとも一部が人工心臓弁の弁尖の縁輪郭の少なくとも一部に沿って延在している、例１の人工心臓弁である。
【０００７】
例３では、第１の延伸方向が人工心臓弁の弁尖における周方向および半径方向のうちの一方である、例１または例２の人工心臓弁である。
例４では、各繊維の複数の波状部が、複合材料が繊維の第１の延伸方向に引き伸ばされるときに直線になるように適合されている、例１〜例３のうちの１つの人工心臓弁である。
【０００８】
例５では、複合材料が、第１の延伸方向に対して平行な方向において弾性が高く、かつ第１の延伸方向に対して斜めの方向において弾性が低い、例１〜例４のうちの１つの人工心臓弁である。
【０００９】
例６では、複合材料が、複数の繊維の平均セグメント距離が複数の繊維の平均総繊維長未満であるときに第１の弾性を有し、かつ複数の繊維の平均セグメント距離が複数の繊維の平均総繊維長以上であるときに第２の弾性を有し、第１の弾性が第２の弾性より大きい、例１〜例５のうちの１つの人工心臓弁である。
【００１０】
例７では、波状部が０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の所定平均振幅と０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の所定平均波長とを有する、例１〜例６のうちの１つの人工心臓弁である。
例８では、複数の繊維が熱可塑性ポリマーを含む、例１〜例７のうちの１つの人工心臓弁である。
【００１１】
例９では、複数の繊維が液晶ポリマーを含む、例１〜例８のうちの１つの人工心臓弁である。
例１０では、ポリマーマトリックスがエラストマーポリマーを含む、例１〜例９のうちの１つの人工心臓弁である。
【００１２】
例１１では、ポリマーマトリックスに組み込まれた第２の複数の繊維をさらに含み、各繊維が第２の延伸方向および複数の波状部を有する、例１〜例１０のうちの１つの人工心臓弁である。
【００１３】
例１２では、第１の複数の繊維の方向が第１の長手方向軸を画定し、および第２の複数の繊維の方向が第２の長手方向軸を画定し、第１の長手方向軸が第２の長手方向軸に対して直交する、例１１の人工心臓弁である。
【００１４】
例１３では、第１の複数の繊維の方向が第１の長手方向軸を画定し、および第２の複数の繊維の方向が第２の長手方向軸を画定し、第１の長手方向軸が第２の長手方向軸に対して斜めである、例１１の人工心臓弁である。
【００１５】
例１４では、複合材料を形成するステップを含む、例１〜例１２の人工心臓弁を形成する方法である。複合材料は、マンドレル上に第１のポリマー層を配置すること、複数の波状部を含む複数の繊維を第１のポリマー層上に配置すること、および複数の繊維上に第２のポリマー層を配置することによって形成される。
【００１６】
例１５では、複数の繊維がエレクトロスピニングプロセスを使用して配置される、例１４の方法である。
例１６では、人工心臓弁は、ポリマーマトリックスに組み込まれた第１の複数の繊維を含む複合材料を含む。各繊維は、第１の延伸方向および複数の波状部を有し、第１の複数の繊維の複数の波状部は、複合材料に多段弾性特性を与えるように適合されている。
【００１７】
例１７では、第１の複数の繊維の少なくとも一部が人工心臓弁の弁尖の縁輪郭の少なくとも一部に沿って延在している、例１６の人工心臓弁である。
例１８では、第１の延伸方向が人工心臓弁の弁尖における周方向および半径方向のうちの一方である、例１６の人工心臓弁である。
【００１８】
例１９では、各繊維の複数の波状部が、複合材料が繊維の第１の延伸方向に引き伸ばされるときに直線になるように適合されている、例１６の人工心臓弁である。
例２０では、複合材料は、複数の繊維が複数の波状部を有するときに弾性が高く、かつ複数の繊維の少なくとも一部が実質的に直線の繊維に引き伸ばされたときに弾性が低い。
【００１９】
例２１では、複合材料は、複数の繊維の平均セグメント距離が複数の繊維の平均総繊維長未満であるときに第１の弾性を有し、かつ複数の繊維の平均セグメント距離が複数の繊維の平均総繊維長以上であるときに第２の弾性を有し、第１の弾性は第２の弾性より大きい。
【００２０】
例２２では、波状部が所定平均振幅と所定平均波長とを有する、例１６の人工心臓弁である。
例２３では、複数の繊維が熱可塑性ポリマーを含む、例１６の人工心臓弁である。
【００２１】
例２４では、複数の繊維が液晶ポリマーを含む、例１６の人工心臓弁である。
例２５では、ポリマーマトリックスがエラストマーポリマーを含む、例１６の人工心臓弁である。
【００２２】
例２６では、ポリマーマトリックスに組み込まれた第２の複数の繊維をさらに含み、各繊維が第２の延伸方向および複数の波状部を有する、例１６の人工心臓弁である。
例２７では、第１の複数の繊維の方向は第１の長手方向軸を画定し、および第２の複数の繊維の方向は第２の長手方向軸を画定し、第１の長手方向軸は第２の長手方向軸に対して直交する。
【００２３】
例２８では、第１の複数の繊維の方向は第１の長手方向軸を画定し、および第２の複数の繊維の方向は第２の長手方向軸を画定し、第１の長手方向軸は第２の長手方向軸に対して斜めである。
【００２４】
例２９では、人工心臓弁は、環状領域および複数の弁尖を有する管状体を含む。各弁尖は、自由端と、管状体の環状領域に結合される底縁とを有する。各弁尖は、底縁とは実質的に反対側の自由縁を有する。複合材料から作製される弁尖の少なくとも一部は、ポリマーマトリックスに組み込まれた複数の湾曲繊維を含み、複数の湾曲繊維は液晶ポリマーを含む。
【００２５】
例３０では、複数の湾曲繊維が４−ヒドロキシ安息香酸および６−ヒドロキシナフタレン−２−カルボン酸の重縮合によって形成されたポリエステル系液晶ポリマーから構成されている、例２９の人工心臓弁である。
【００２６】
例３１では、複数の湾曲繊維がそれぞれポリウレタンまたはポリウレタンの誘導体を含むジャケット内に封入されている、例２９の人工心臓弁である。
例３２では、複数の湾曲繊維の各湾曲繊維が第１の延伸方向および複数の波状部を有する、例２９の人工心臓弁である。
【００２７】
例３３では、複合材料を形成するステップを含む、人工心臓弁弁尖を形成する方法である。複合材料は、マンドレル上に第１のポリマー層を配置すること、複数の波状部を含む複数の繊維を第１のポリマー層上に配置すること、および複数の繊維上に第２のポリマー層を配置することによって形成され、複合材料は、複数の繊維が複数の波状部を有する弛緩状態にあるときに弾性が高く、かつ複数の繊維の少なくとも一部が実質的に直線の繊維に引き伸ばされるときに弾性が低い。
【００２８】
例３４では、複数の繊維がエレクトロスピニングプロセスを使用して配置される、例３３の方法である。
例３５では、第１のポリマー層が浸漬または噴霧プロセスを使用して配置される、例３３の方法である。
【００２９】
本明細書で提供される装置、システムおよび方法の１つまたは複数の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明に示されている。他の特徴、目的および利点は、説明および図面から、かつ特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】ヒトの解剖学的構造内の例示的な人工心臓弁の図である。
【図２】図１の人工心臓弁の拡大図である。
【図３Ａ】心拡張期におけるひずみ曲線を示す、本明細書で提供される人工心臓弁の図である。
【図３Ｂ】心収縮期におけるひずみ曲線を示す、本明細書で提供される人工心臓弁の図である。
【図４】本明細書で提供される例示的な弁尖の図を提供する。
【図５】本明細書で提供される例示的な弁尖に対する複合材料のさまざまな繊維構成を示す。
【図６】本明細書で提供される例示的な弁尖に対する複合材料のさまざまな繊維構成を示す。
【図７】さまざまな材料から作製された弁尖の応力−ひずみグラフを示す。
【図８】本明細書で提供される別の例示的な人工心臓弁の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
さまざまな図面における同様の参照符号は、同様の要素を示す。
図１は、人体１０５の心臓１０２内における、本明細書で提供される人工心臓弁１００の図を示す。人体１０５は、４つの心臓弁、すなわち肺動脈弁、三尖弁、大動脈弁および僧帽弁を有する。心臓弁の目的は、血液が心臓を通りかつ心臓から、大動脈および肺動脈等、心臓に連結された主要血管内に流れるようにすることである。図１の人工心臓弁１００は、大動脈人工心臓弁であり、それは、大腿部切開部、鎖骨下動脈切開部または直接大動脈切開部から血管を通して配置される展開デバイス１１０（送達カテーテルまたは送達システムとも呼ぶことができる）の使用を含む、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）処置（経皮的大動脈弁置換術（ＰＡＶＲ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）または経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）とも言われる）を用いて送達することができる。展開デバイス１１０は、人工心臓弁１００を解剖学的構造内の所望の位置まで送達し、植込み部位において植込み可能な心臓弁１００を放出することができる。図１は、大動脈人工心臓弁を示すが、人工心臓弁１００は、場合により別のタイプの心臓弁（たとえば、僧帽弁または三尖弁）であり得ることが理解されるべきである。場合により、本明細書で提供される人工心臓弁は、体内の弁に広く適用可能であり得る。
【００３２】
図２は、流入端部１０６および出口端部１０８を有する、図１の人工心臓弁１００の拡大図を示す。人工心臓弁１００は、実質的管状体１２０、複数の弁尖１４０、アンカー要素１６０および管状シール１８０を有する。管状体１２０は、環状空洞を有する、半径方向に拡張可能な部材、たとえば環状フレームまたはステントであり得る。図２に示すように、心臓弁１００は、環状空洞内で管状体１２０に結合された３つの心臓弁尖１４０を有することができる。管状体１２０の環状空洞内に配置された３つのアンカー要素１６０は、それぞれ心臓弁尖を管状体１２０に固定することができる。各アンカー要素１６０は、係留要素によって管状体１２０に結合し、締付要素によって弁尖に結合することができる。管状シール１８０は、管状体１２０の少なくとも一部の周囲に配置することができる。特に、管状シールは、複数の弁尖の底縁に固定された流入端部分（図示せず）を有し、弁尖の周囲で血流を制限するように管状体１２０の外面の周囲に配置された流出端部１０８を有することができる。
【００３３】
人工心臓弁１００は、さまざまな材料から作製することができる。場合により、人工心臓弁１００の少なくとも一部、たとえば弁尖１４０、または管状体１２０の一部は、さまざまな合成材料から作製することができる。場合により、人工心臓弁１００は、完全に合成材料から作製することができる。人工心臓弁１００の合成材料としては、ポリマー材料、金属、セラミックおよびそれらの組合せを挙げることができる。場合により、人工心臓弁１００の合成材料としては、物理的特性および／または化学的特性が異なる少なくとも２種の構成材料からなる複合材料を挙げることができる。特性の異なる異なる材料を弁尖複合材料に組み込むことにより、複合材料の物理的特性、化学的特性および／または機械的特性は必要に応じて適合され得る。
【００３４】
使用時、人工心臓弁１００は、哺乳動物の心臓に（たとえば、外科的にまたは経カテーテル送達を通して）植え込まれる。ポリマー弁尖１４０の縁部分は、閉鎖位置で互いに接合するように移動して、流体が閉鎖位置で人工心臓弁１００を越えて流れるのを実質的に制限する。弁尖１４０の縁部分は、互いから離れて開放位置まで移動して、流体が人工心臓弁１００を越えて流れるのを可能にする。閉鎖位置と開放位置との間の弁尖の移動は、健康な本物の弁の血行力学的性能を実質的に近似することができる。
【００３５】
場合により、弁尖１４０は、動物、たとえばブタまたはウシから得られた組織から部分的に作製することができる。場合により、たとえば、弁尖１４０の一部は、ウシ心膜またはブタ組織から作製することができる。
【００３６】
図３Ａおよび図３Ｂは、心周期のさまざまな期間中における、本明細書で考察する例示的な人工心臓弁の弁尖３００を示す。特に、図３Ａは、心拡張期中の人工心臓弁を示し、図３Ｂは、心収縮期中の人工心臓弁を示す。心拡張期は、心腔が血液で満たされ、周囲の心筋が弛緩する心周期の期間である。心室拡張期は、心室が血液で満たされており、心室壁が弛緩状態にある期間であり、心房拡張期は、心房が血液で満たされており、心房壁が弛緩している期間である。収縮期は、心腔内の血液が空であり、心腔の筋肉が電気化学刺激に対する反応により収縮状態にある心周期の期間である。
【００３７】
弁尖３００は、心周期のさまざまな期間中、異なる位置でかつ異なる強度で引っ張られる。図３Ａに示すように、人工心臓弁の３つのポリマー弁尖３００は、心拡張期中、閉鎖状態にある。３つの弁尖３００は、弁が閉鎖状態にあるとき、交連部を形成する。図示するように、弁尖３００のひずみ曲線「ａ」は、交連部の近くにおいて弧状輪郭で延在する。
【００３８】
図３Ｂを参照すると、人工心臓弁は、心収縮期中、３つのポリマー弁尖３００が開放状態にあるように示されている。血液が弁を通過することができるように、弁尖３００の開放端部は分離している。図３Ａに示すひずみ曲線ａと異なり、心収縮期中の弁尖のひずみ曲線「ｂ」は、各弁尖３００が隣接する弁尖および管状体に接続する２つの箇所によって画定される弦長に沿って延在することができる。
【００３９】
図４は、本明細書で提供される人工心臓弁の弁尖４００の例を示す。図示するように、弁尖４００は、本体部分４１０（すなわち、弁尖の胴部領域）と、本体部分４１０から外側に延在する２つのスリーブ部分４２０とを含むことができる。場合により、本体部分４１０は、底縁４３０、第１の側縁４４０、第２の側縁４５０および自由縁４６０を有する。弁尖４００は、正面（すなわち、血液が流れてくる側）、背面（すなわち、血液が流れていく側）をさらに含む。本体部分４１０の底縁および側縁４１０、４３０は、縫合するための、かつ本物の弁と同様の弁尖輪郭を形成するような形状とすることができる。スリーブ部分４２０は、図２のアンカー要素１６０等のアンカー要素と適合性があるような形状とすることができる。
【００４０】
人工心臓弁が開閉する際、各弁尖は、開放位置と閉鎖位置との間で曲がる。各弁尖に対する引張りおよび曲げひずみは、その位置に応じて変化する可能性がある。したがって、弁尖４００は、弁が開閉する際にさまざまな方向に伸びることができる。たとえば、弁尖４００は、本体部分４１０および／またはスリーブ部分４２０に沿って半径方向ＤＲおよび周方向ＤＣに伸びることができる。心臓弁における弁尖の半径方向ＤＲは、半径方向内向きにまたは外向きに延在することができ、たとえば、半径方向は、心臓弁の中心から交連線に沿って管状体まで延在することができる。周方向ＤＣは、心臓弁の円周、たとえば、図２の管状体１２０の内周に沿って延在することができる。図４に示すように、半径方向ＤＲは、弁尖の自由縁４６０から底縁４３０まで延在する。周方向ＤＣは、半径方向ＤＲに対して概して直交する方向に延在する。より具体的には、周方向ＤＣは、スリーブ部分の一方の側縁から反対側の側縁まで延在する。周方向ＤＣはまた、本体部分の一方の側部（たとえば、第１の側縁４４０）から本体部分の反対側（たとえば、第２の側縁４５０）まで延在することも可能であり、それは、弁尖４００の胴部領域における周方向ＤＣと言うことができる。場合により、弁尖４００は、半径方向および周方向に対して斜めの角度を有する方向に伸びることができる。
【００４１】
図５は、ポリマーマトリックス５０２に組み込まれた複数の繊維５０５を含む複合材料を有する例示的な人工心臓組織弁弁尖５００を示す。図５に示すように、各繊維５０５は、延伸方向（配向と述べることもできる）を有し、複数の波状部５１５を含む。場合により、各波状部は、延伸方向に対して直交するかまたは斜めである頂部を画定する。場合により、本明細書で提供される繊維５０５の繊維形状５０５は、ポリマーマトリックス５０２内の繰返し波または曲線パターンと言うことができる。場合により、繊維５０５は、正弦波形態および／または複数の配向を有すると言うことができる。複数の波状部および他の非線形形態は、本明細書で考察する多段弾性特性を複合材料に与える。
【００４２】
各繊維５０５は複数の波状部を有することができ、ここで、各波状部は、振幅「Ａ」および波長「λ」を有する。したがって、各繊維５０５の複数の波状部は、平均振幅および平均波長を有する。場合により、複数の波状部の振幅または平均振幅は、０．１ｍｍ（すなわち、１００マイクロメートル（１００ミクロン））〜５ｍｍの範囲であり得る。場合により、複数の波状部の振幅または平均振幅は、０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲であり得る。場合により、複数の波状部の波長または平均波長は、０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲であり得る。場合により、複数の波状部の波長または平均波長は、０．２ｍｍ〜２ｍｍの範囲であり得る。各繊維５０５は、総繊維長およびセグメント距離によって画定され得る。総繊維長は、その波状部が直線にされ、繊維が測定されるときに直線であった場合の繊維の長さである。セグメント距離は、繊維５０５が開始する場所から繊維が終了する場所までの距離である。複合材料の弾性特性は、波状部の振幅および波長を変更することにより、必要に応じて調整することができる。
【００４３】
複数の波状部を有する繊維５０５は、多段弾性特性を有する複合材料をもたらすという利益を提供することができる。複合材料は、弾性の特徴が２種以上の材料によって影響を受ける場合、多段弾性特性を有する。たとえば、複合材料は、初期の弾性特徴および後続する弾性特徴を示すことができる。繊維における波状部の曲げ剛性、およびポリマーマトリックス５０２の材料特性は、最初に引き伸ばされるとき、複合材料の初期の弾性特徴に寄与する。複合材料が引き伸ばされ続けると、各繊維５０５を包囲するポリマーマトリックス５０２は伸びて、個々の繊維の波状部は直線になることができる。最終的に、１つまたは複数の繊維５０５が直線になった後、繊維５０５は、複合材料の弾性を著しく低下させかつ引張強度を増大させ始めるため、複合材料は後続する弾性特徴を示す。したがって、複合材料は、複数の繊維５０５が複数の波状部を含む場合、弾性が高く、複数の繊維５０５のうちの少なくともいくつかが引き伸ばされて実質的に直線の繊維になった場合、弾性が低い。複合材料は、複数の繊維５０５が複数の波状部を含む場合、ポリマーマトリックスと同様の弾性を示し、繊維５０５が直線になると、繊維材料と同様の弾性を示すことができる。場合により、複合材料の弾性は、その繊維５０５の少なくとも一部の総繊維長が、セグメント距離、すなわち繊維が開始する場所と終了する場所との間の距離とおよそ等しいかまたはそれより大きい場合、著しく低下する可能性がある。場合により、たとえば、複合材料は、平均繊維長が平均繊維セグメント距離より小さいときに第１の弾性を有し、かつ平均繊維長が平均繊維セグメント距離とおよそ等しいかまたはそれより大きい場合に第２の弾性を有することができる。
【００４４】
依然として図５を参照すると、複数の繊維５０２の少なくとも一部は、弁尖５００における本明細書に示す周方向に延在することができ、複数の繊維５０５の少なくとも一部は、弁尖５００における本明細書に示す半径方向に延在することができる。図示するように、周方向に向けられた繊維５２５は、スリーブ部分の一方の側縁から反対側の側縁まで延在することができ、半径方向に向けられた繊維５３５は、弁尖５００の自由縁から底縁まで延在することができる。場合により、繊維５０５の大部分または概してすべてが周方向または半径方向に延在する。場合により、半径方向に延在する繊維５０５に対する周方向に延在する繊維５０５の比は、約１：１であり得る。場合により、周方向から半径方向に延在する繊維５０５の比は、１：１０〜１：５、１：５〜１：４、１：４〜１：３、１：３〜１：２、１：２〜１：１、１：１〜２：１、２：１〜３：１、３：１〜４：１、４：１〜５：１、５：１〜１０：１、１：１０〜１０：１、１：５〜５：１、１：４〜４：１、１：３〜３：１、１：２〜２：１、１：１０〜５：１、１：１０〜４：１、１：１０〜３：１、１：１０〜２：１、１：１０〜１：１、１：１〜１：１０、１：２〜１：１０、１：３〜１：１０、１：４〜１：１０、１：５〜１：１０、１：６〜１：１０、１：７〜１：１０、１：８〜１：１０または１：９〜１：１０の範囲であり得る。半径方向に延在する繊維５０５に対する周方向に延在する繊維５０５の比により、必要に応じて複合材料に異方特性または等方特性を与えることができる。
【００４５】
弁尖５００の複合材料は、複数の繊維５０５を複数備えたポリマーマトリックス５０２を含むことができる。いくつかの実施形態では、複合材料は、たとえば、ともにポリマーマトリックス５０２に組み込まれる第１の複数の繊維５０５および第２の複数の繊維５０５を含むことができる。第１の複数の繊維の繊維５０５は、第１の延伸方向および複数の波状部を有することができる。第２の複数の繊維の繊維５０５は、第２の延伸方向および複数の波状部を有することができる。場合により、複数の波状部は、第１の延伸方向に対して直交するかまたは斜めの頂部を有する横波と言うことができる。さまざまな場合において、第の１延伸方向は、第２の延伸方向と異なるものとすることができる。場合により、第１の方向および第２の方向は、それぞれ第１の長手方向軸および第２の長手方向軸を画定することができる。場合により、第１の長手方向軸は、第２の長手方向軸に対して直交する。場合により、第１の長手方向軸は、第２の長手方向軸に対して斜めである。複合材料は、延伸方向に対して平行な方向において弾性が高く、かつ延伸方向に対して直交するかまたは斜めの方向において弾性が低いため、複合材料の繊維の延伸方向により、等方特性を提供することができる。
【００４６】
本明細書に示す弁尖５００の繊維５０５は、さまざまな材料から作製することができる。さまざまな場合において、繊維５０５は、医学的に好適な繊維材料から作製することができる。ポリマーを用いる好適な繊維材料としては、限定されないが、ポリプロピレン、ポリエステル、Ｅ・Ｉ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニー（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．）のテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホン、ガラス繊維、アクリル樹脂、チタン、ポリビニルアルコール、カーボン、セラミック、金属（たとえば、チタン、ステンレス鋼）およびそれらの組合せを挙げることができる。場合により、ポリウレタン、たとえば、ポリウレタンエラストマー（たとえば、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ））、ポリエーテル系ポリウレタン（たとえば、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ））、ポリカーボネート系ポリウレタン（たとえば、バイオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）および／またはクロノフレックス（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ））およびそれらの組合せから作製された、繊維５０５を形成するのに好適なポリマーである。繊維５０５用の好適なポリマー材料のいくつかの例としては、限定されないが、ポリカーボネート、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン６、ナイロン１２、ポリエーテルイミドおよびそれらの組合せが挙げられる。場合により、絹系の生体材料から繊維５０５を作製することができる。絹系の生体材料としては、カイコフィブロイン、クモフィブロインまたはカイコガ（Ｂｏｍｂｙｘ  ｍｏｒｉ）絹フィブロイン等のシルクタンパク質から構成された材料を挙げることができる。場合により、フィブロネクチン、エラスチン、または他の絹状タンパク質、たとえば、イソギンチャク、ネマトステラ・ベクテンシス（Ｎｅｍａｔｏｓｔｅｌｌａ  ｖｅｃｔｅｎｓｉｓ）から導出されるタンパク質であるアネロイン（ａｎｅｒｏｉｎ）等の絹状材料から繊維５０５を構成することができる。
【００４７】
場合により、本明細書に示す弁尖５００の複合材料内の繊維５０５は、液晶ポリマー（ＬＣＰ：ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ  ｐｏｌｙｍｅｒ）から作製することができる。ＬＣＰは、高秩序の結晶構造の領域が内部に形成されていることにより半結晶特性を有する、特別な種類の芳香族ポリエステルおよび／またはポリアミドコポリマーである。ＬＣＰから作製される好適な繊維材料としては、限定されないが、ベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）（登録商標）等のサーモトロピックポリエステル、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ＰＰＴＡ）およびポリ（フェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）ならびにそれらの組合せが挙げられる。周知のＬＣＰとしては、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）（登録商標）、ベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）（登録商標）、ノーメックス（Ｎｏｍｅｘ）（登録商標）、ヘラクロン（Ｈｅｒａｃｒｏｎ）（登録商標）、テクノーラ（Ｔｅｃｈｎｏｒａ）（登録商標）、トワロン（Ｔｗａｒｏｎ）（登録商標）およびザイロン（Ｚｙｌｏｎ）（登録商標）が挙げられる。場合により、複合材料に、ゲル紡糸超高分子量ポリエチレン（ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標））等の高性能繊維を利用することができる。
【００４８】
ＬＣＰは、一般に、化学的に不活性であり、高い耐クリープ性、高い弾性率および高い引張強度を有する。ＬＣＰは、強度、頑強性および耐久性を損なうことなく、より薄くかつ小さい寸法、たとえば複合層厚さまたは繊維径を有する材料を使用するという利点を提供する。場合により、ＬＣＰ繊維の直径は、０．５マイクロメートル（ミクロン）、すなわち約０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）程度に小さくすることができ、ＬＣＰ繊維から構成される本明細書に示す弁尖５００の総厚さは、約５０マイクロメートル（５０ミクロン）〜約１００マイクロメートル（１００ミクロン）（すなわち、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜約０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ））程度に薄くすることができる。
【００４９】
場合により、複合材料の個々の繊維５０５は、繊維５０５とポリマーマトリックス５０２との間の接合を促進するためにジャケット（たとえば、ポリマージャケット）内に封入され得る。場合により、たとえば、本明細書に示す弁尖５００は、ポリマージャケット内に封入されたＬＣＰ繊維を含むことができる。ポリマージャケットに好適な材料としては、限定されないが、ポリウレタンおよびポリウレタンの誘導体が挙げられる。場合により、ポリマージャケットは、ポリイソブチレンポリウレタンコポリマーから作製することができる。
【００５０】
本明細書に示す弁尖５００は、約０．５マイクロメートル（０．５ミクロン）〜約２００マイクロメートル（２００ミクロン）（すなわち、約０．０００５０８ｍｍ（０．００００２インチ）〜約０．２００６６ｍｍ（０．００７９インチ））の範囲であり得る繊維径を有する複合材料を含むことができる。場合により、繊維５０５は、少なくとも１マイクロメートル（１ミクロン）（すなわち、０．００１０１６ｍｍ（０．００００４インチ））の直径または平均径を有することができる。繊維は、場合により、約１マイクロメートル（１ミクロン）〜約１００マイクロメートル（１００ミクロン）（すなわち、約０．００１０１６ｍｍ（０．００００４インチ）〜約０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ））の範囲（それらの間のすべての範囲および値を含む）であり得る。場合により、たとえば、好適な繊維径サイズは、約１マイクロメートル（１ミクロン）〜５マイクロメートル（５ミクロン）（すなわち、約０．００１０１６ｍｍ（０．００００４インチ）〜約０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ））、５マイクロメートル（５ミクロン）〜１０マイクロメートル（１０ミクロン）（すなわち、０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）〜約０．０１０１６ｍｍ（０．０００４インチ））、１０マイクロメートル（１０ミクロン）〜２０マイクロメートル（２０ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ｍｍ（０．０００４インチ）〜約０．０２０３２ｍｍ（０．０００８インチ））、２０マイクロメートル（２０ミクロン）〜５０マイクロメートル（５０ミクロン）（すなわち、０．０２０３２ｍｍ（０．０００８インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２０インチ））および５０マイクロメートル（５０ミクロン）〜１００マイクロメートル（１００ミクロン）（すなわち、０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜約０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ））の範囲を含むことができる。場合により、繊維５０５は、約１マイクロメートル（１ミクロン）〜約１０マイクロメートル（１０ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ｍｍ（０．０００４インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２０インチ））の範囲（それらの間のすべての範囲および値を含む）の直径を有することができる。場合により、ポリマーから作製される繊維は、約５マイクロメートル（５ミクロン）〜約１００マイクロメートル（１００ミクロン）（すなわち、０．０００５０８ｍｍ（０．００００２インチ）〜約０．１０１６ｍｍ（０．００４０インチ））、約１０マイクロメートル（１０ミクロン）〜約７５マイクロメートル（７５ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ｍｍ（０．０００４インチ）〜約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ））、約１０マイクロメートル（１０ミクロン）〜約５０マイクロメートル（５０ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ｍｍ（０．０００４インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２０インチ））、約２０マイクロメートル（２０ミクロン）〜約１００マイクロメートル（１００ミクロン）（すなわち、０．０２０３２ｍｍ（０．０００８インチ）〜約０．１０１６ｍｍ（０．００４０インチ））、約２５マイクロメートル（２５ミクロン）〜約２００マイクロメートル（２００ミクロン）（すなわち、０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜約０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ））または約２０マイクロメートル（２０ミクロン）〜約５０マイクロメートル（５０ミクロン）（すなわち、０．０２０３２ｍｍ（０．０００８インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ））の範囲であり得る。場合により、ＬＣＰ繊維等の繊維５０５は、０．５マイクロメートル（０．５ミクロン）（すなわち、５００ナノメートル）〜５マイクロメートル（５ミクロン）（すなわち、約０．０００５０８ｍｍ（０．００００２インチ）〜約０．００５０８ｍｍ（０．０００２０インチ））の範囲であり得る。
【００５１】
ポリマーマトリックス５０２は、さまざまなポリマー材料から作製することができる。場合により、ポリマーマトリックス５０２は、エラストマーポリマーから作製することができる。好適なポリマーマトリックス材料としては、限定されないが、ホモポリマー、コポリマーおよびターポリマが挙げられる。ポリエーテル、ペルフルオロポリエーテル、ポリカーボネート、ポリイソブチレン、ポリシロキサンまたはそれらの組合せ等、ソフトセグメントを含むポリウレタン等、さまざまなポリウレタンを用いて、ポリマーマトリックス５０２を構成することができる。ポリウレタンハードセグメントとしては、限定されないが、メチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）、４，４’−メチレンジシクロヘキシルジイソシアネート（Ｈ１２ＭＤＩ）およびヘキサメチレン（ＨＭＤＩ）を挙げることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）（ＳＩＢＳ）トリブロックポリマー等のブロックポリマーからポリマーマトリックス５０２を形成することができる。いくつかの好適なエラストマー材料としては、限定されないが、シリコーン、ニトリルゴム、フルオロエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ラテックス型エラストマー、コラーゲン、エラスチン、セルロース、たんぱく質、炭水化物およびそれらの組合せから作製されるもの等、さまざまな天然エラストマーが挙げられる。
【００５２】
場合により、たとえば、本明細書に示す弁尖５００は、本明細書に示すポリウレタンから構成されたポリマーマトリックス５０２と、目下、株式会社クラレ（Ｋｕｒａｒａｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．）によって製造されているベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）（登録商標）から構成された複数の繊維とを有する複合材料を含む。ベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）（登録商標）は、４−ヒドロキシ安息香酸および６−ヒドロキシナフタレン−２−カルボン酸の重縮合によって作製されるポリエステル系ＬＣＤである。
【００５３】
場合により、複合材料の外面は、１種または複数種の合成材料の石灰化の性質を低減させるように双性イオンポリマーを含むことができる。場合により、双性イオンポリマーは、双性イオン基（双性イオン種または双性イオン化合物と言うことも可能である）を含むバックボーンを含む。双性イオン基または双性イオン（双極性イオンまたは内塩とも言われる）は、負の電荷を帯びたイオン（陰イオン）および正の電荷を帯びたイオン（陽イオン）の両方を有する中性の電荷を帯びた化合物または分子である。場合により、双性イオンポリマーは、双性イオンペンダント基（側基とも言われる）を含むことができる。場合により、双性イオンポリマーは、１種または複数種のモノマーから形成することができ、そのモノマーは双性イオン基を含む。
【００５４】
場合により、複合材料はポリマーコーティングを有することができ、ポリマーコーティングは、約７．４のＰＨで水性環境、特に血液にさらされるとき、双性イオン基を含むモノマーの重合単位を含む。場合により、カルボン酸基、スルホン酸基またはリン酸基により、モノマーの双性イオン基を形成することができる。場合により、モノマーは、アクリル酸塩、メタクリル酸塩、アクリルアミドまたはメタクリルアミドから構成された双性イオン基を含むことができる。場合により、双性イオン基の陽イオンは、脂肪族アミンもしくは芳香族アミン、アミジンまたはグアニジンによって形成することができる。場合により、双性イオン基の陽イオンは、第４級アミンであり得る。
【００５５】
場合により、双性イオン基の陽イオンおよび陰イオンは、モノマー単位の同じペンダント基の一部であり得る。場合により、ペンダント基は、Ｘ−（ＣＨ２）ｎ−Ｎ＋Ｒ２−（ＣＨ２）ｍ−ＹまたはＸ−（ＣＨ２）ｎ−Ｏ−Ｐ（Ｏ−）−（ＣＨ２）ｍ−Ｚの構造式を有し、ここで、
Ｘは、モノマーの繰返し単位への共有結合点であり、
各Ｒは、Ｃ１〜Ｃ４アルキル、特にメチルから独立して選択され、
ｎおよびｍは、それぞれ１〜８の整数であり、
Ｙは、ＣＯＯ−、ＳＯ３−、Ｏ−ＳＯ３−、Ｏ−ＰＯ３−およびＰＯ３−から選択されるアニオン基であり、および
Ｚは、脂肪族アミンもしくは芳香族アミン、アミジン、グアニジンまたは第４級アミンから導出されるカチオン基、特にＮＲ’３＋であり、各Ｒ’は、Ｃ１〜Ｃ４アルキル、特にメチルから独立して選択される。
【００５６】
双性イオンポリマーは、一般に、一般にタンパク質吸着を阻害する水飽和した面を生成することにより、体内に植え込まれる合成材料によって通常もたらされる生物学的反応を最小限にするかまたは阻止することができる。双性イオンポリマー面を用いる利点は、合成面の親水性、非特異的タンパク質吸着抵抗性および／または血小板接着抵抗性を増大させることを含む。場合により、弁尖表面の親水性を増大させるために、複合材料をヒドロゲルでコーティングすることができる。弁尖表面の親水性を増大させることは、本明細書で考察する理由により望ましい場合がある。
【００５７】
図６は、本明細書に示す人工心臓組織弁の別の例示的な弁尖６００を示す。弁尖６００は、ポリマーマトリックス６０２に組み込まれた複数の繊維６０５を含む複合材料から作製することができる。各繊維６０５は、延伸方向と延伸方向に対して直交する複数の波状部６１５とを有することができる。図６に示すように、複数の繊維の少なくとも一部は、周方向、半径方向、および弁尖の縁の輪郭の少なくとも一部に沿った方向に延在する。図６の弁尖６００は、スリーブ部分の一方の側縁から反対側の側縁まで延在する周方向に向けられた繊維６２５と、弁尖６００の自由縁から底縁まで延在する半径方向に向けられた繊維６３５とを有する。さらに、図示するように、弁尖６００は、少なくとも１つの湾曲した繊維、すなわち曲線状繊維６４５を有し、それは、弁尖の胴部領域の一方の側縁で開始し、反対側の側縁で終了し、それらの間のＵ字型輪郭に沿って延在する。場合により、弁尖６００は、本体部分および／またはスリーブ部分に曲線状繊維６４５を有することができる。場合により、曲線状繊維６４５は、弁尖６００の輪郭縁と同様の形状であり、たとえば、曲線状繊維６４５は、Ｕ字型輪郭に沿って延在する。場合により、曲線状繊維６４５は、弁尖６００の特定の領域に非線形弾性を与えるような形態または輪郭であるような形状とすることができる。
【００５８】
依然として図６を参照すると、弁尖６００の曲線状繊維６４５は、振幅および波長が変化する複数の波状部６１５を有する。特に、図６に示すように、曲線状繊維６４５の波状部６１５の振幅および波長は、スリーブ部分に近接する側縁から弁尖の胴部領域の頂部まで徐々に増大する。場合により、弁尖６００は、振幅および／または波長が変化する複数の波状部６１５を有する少なくとも１つの繊維６４５を有することができる。場合により、少なくとも１つの繊維６４５は、繊維の少なくとも一部分に複数の波状部６１５を有することができ、繊維の別の部分には波状部を有していない。場合により、弁尖６００の繊維６４５は、一定の振幅および波長を有する複数の波状部６１５を有することができる。
【００５９】
図７は、弾性変形領域内における、さまざまな材料から作製された弁尖の近似された応力−ひずみ曲線を示す。より具体的には、図７は、弾性変形中の熱可塑性ポリマーＡ、生体人工組織Ｂ、本明細書に示す複合材料Ｃおよび純粋なエラストマーＤの機械的特性の比較を示す。グラフに表されている複合材料Ｃは、エラストマー材料および複数の波状繊維を有する、本明細書に示す複合材料から構成されている。
【００６０】
図７の応力−ひずみ曲線は、高い伸びおよび低い降伏強度を有する指数曲線を有する純粋なエラストマーＤと比較して、熱可塑性材料Ａが低い伸びおよび高い降伏強度を有する略線形の曲線を有することを示す。複合材料Ｃは、図示するように、熱可塑性ポリマーＡおよび純粋なエラストマーＤから識別可能な機械特性を有する。これらの材料と比較して、複合材料Ｃは、熱可塑性物質Ａより高い伸びと、エラストマーＤより高い降伏強度とを有する。しかしながら、図７の複合材料Ｃは、複合材料内の繊維構成に応じて、伸びのいくつかの段階においてこれらの材料と同様に挙動することができる。たとえば、図７の複合材料Ｃは、繊維の複数の波状部が最初に伸びている間、エラストマーＤと同様に挙動することができ、繊維の波状部が引き伸ばされて繊維が直線になると、熱可塑性物質Ａと同様に挙動することができる。
【００６１】
依然として図７を参照すると、複合材料Ｃは、全体として、生体人工組織Ｂに最も類似して挙動する。図示するように、生体人工組織Ｂおよび複合材料Ｃの両方は、弾性変形領域において類似する伸び長さ（εＢ〜εＣ）まで伸びることができる。また、生体人工組織Ｂおよび複合材料Ｃは、ともに、熱可塑性物質Ａと比較してより高い伸び値にあるときに高い降伏強度を示す。しかしながら、複合材料Ｃは、場合により、そのポリマーマトリックスのエラストマー特性により、低い伸び範囲では生体人工組織Ｂより高い応力値を示すことができる。
【００６２】
図７は、本明細書に示す組織弁尖を形成するために使用される複合材料のいくつかの実施形態の機械的特徴の例示を示す。しかしながら、繊維の波状部の特徴を変更することにより、複合材料の機械的挙動を変更することができる。繊維のさまざまな構成または配向が複合材料の好適な機械的特徴を得るために適用され得、変更され得る。場合により、複合材料の弾性は、１つまたは複数の繊維の複数の波状部の波長、周波数および／または振幅を変更することにより変更することができる。たとえば、場合により、複合材料の弾性は、繊維波状部の波長を低減させ周波数を増大させることにより低減させることができる。
【００６３】
図８は、人工心臓弁８００の別の実施形態を示す。人工心臓弁８００は、実質的に円筒状の通路８１３を画定する基部８１２と、実質的に円筒状の通路８１３に沿って配置された複数のポリマー弁尖８１４とを含む。各ポリマー弁尖８１４は、基部８１２に結合されたそれぞれの根元部分８１６と、それぞれの縁部分８１８とを含み、縁部分８１８は、接合領域に沿って他のポリマー弁尖の縁部分と接合するように、根元部分８１６に対して移動可能である。場合により、各ポリマー弁尖８１４は複数の繊維を含む。場合により、複数の繊維８１４は、弁尖に多段弾性特性を与えるように複数の波状部を含む。
【００６４】
基部８１２は、ポリマー層８２４に配置されたフレーム８２２を含む。ポリマー層８２４は、任意選択的に複数の波状部を含む、複数の繊維８１４を含むことができる。ポリマー層８２４は、ポリマー弁尖８１４のそれぞれの根元部分８１６を基部８１２に固定する。ポリマー層８２４は、ポリマー弁尖８１４のそれぞれの根元部分８１６と実質的に連続する面を形成することができる。これにより、それぞれの根元部分８１６および基部８１２の接合部における応力集中の可能性を低減させることができる。さらにまたは別法として、ポリマー弁尖８１４の各々とフレーム８２２との間にポリマー層８２４を配置することができ、それにより、ポリマー層８２４は、（たとえば、植込み部位に存在するカルシウム沈着物上で人工心臓弁８００の偏心変形を通して発生する可能性があるように）フレーム８２２と不注意で接触することから、ポリマー弁尖８１４を保護する。
【００６５】
場合により、フレーム８２２は実質的に円筒状であり、それにより、基部８１２の外面は実質的に円筒状であり、フレーム８２２上に配置されたポリマー層８２４は実質的に円筒状の通路８１３を形成する。場合により、フレーム８２２は完全にポリマー層８２４内に配置され、ポリマー層８２４は弁８００の丸みを帯びた外面を形成する。場合により、フレーム８２２は、ポリマー層８２４内に部分的に配置される。場合により、ポリマー層８２４は、弁８００の実質的に平滑な内面および／または外面を形成するようにフレーム８２２に適用される。
【００６６】
本明細書に示す方法を用いて、１種または複数種の複合材料から作製された、本明細書に示す人工心臓弁等の医療デバイスを形成することができる。特に、本明細書に示す方法を用いて、多段弾性特性を有する、本明細書に示す複合材料のうちの少なくとも１つを用いた弁尖を形成することができる。場合により、弁尖を形成する方法は、マンドレル上に第１のポリマー層を配置するステップを含む。場合により、弁尖を形成する方法は、複数の波状部を有する複数の繊維を、本明細書で考察する第１のポリマー層上に配置するステップを含む。場合により、弁尖を形成する方法は、本明細書で考察する複数の繊維上に第２のポリマー層を配置するステップを含む。
【００６７】
ポリマーマトリックス内に繊維を適切に接合するようにポリマーマトリックス内に繊維を組み込むためにさまざまな方法が用いられ得る。本明細書に示す方法は、繊維を洗浄および／または表面改質し、ジャケット（たとえば、ポリマージャケット）内に繊維を封入し、弁尖のメッシュパターンに繊維を堆積させ、かつ繊維性マトリックスをポリマー溶液でコーティングするために使用され得る。
【００６８】
繊維は、別のポリマー材料、たとえばポリマーマトリックスまたはポリマージャケットへの繊維の接着を促進するように洗浄および／または表面改質され得る。繊維を洗浄および／または表面改質する好適な方法としては、限定されないが、大気圧プラズマ処理、コロナ処理、酸エッチングおよび真空プラズマ処理が挙げられる。繊維が目標表面上に構成される前または構成された後、繊維に対して洗浄および表面改質プロセスを適用することができる。
【００６９】
当業者に周知である弁尖の繊維を形成するためにさまざまな方法が採用され得る。場合により、繊維は、当業者に既知である押出成形またはマイクロキャピラリ法等の溶剤系の方法ならびに他の方法を用いて作製することができる。いくつかの好適な方法の例としては、限定されないが、エレクトロスピニング、フォーススピニングおよびメルトブローイングを挙げることができる。エレクトロスピニングは、電荷を用いて液体から繊維を生成するプロセスであり、フォーススピニングは、遠心力を用いて繊維を生成するプロセスである。メルトブローイングは、溶融した熱可塑性樹脂がダイを通って押し出された後、引き伸ばされて高速空気によって冷却され、長い微細な繊維を形成するプロセスである。
【００７０】
場合により、繊維は、弁尖上に堆積させる前に形成することができる。特に、予備成形された繊維を堆積させ、必要に応じて弁尖の形状でメッシュパターンに配向させることができる。機械的特性の異方性を最適化し、必要に応じて異なる方向において異なる程度の伸びを可能にするように繊維を配向することができる。場合により、繊維は、目標面、たとえば、ポリマーマトリックス面に直接堆積させることができる。本明細書に示す方法を用いて目標面上に繊維を堆積させて、不織マトリックスまたは織繊維マトリックスを生成することができる。
【００７１】
任意選択的に、複合材料の個々の繊維は、接合を促進し、繊維がポリマーマトリックスから解放されるリスクを低減させるためにジャケット（たとえば、ポリマージャケット）内に封入され得る。場合により、個々の繊維は、スプレーコーティングまたはディップコーティング等の溶液プロセスを用いることにより、コンフォーマルコーティングを用いてポリマージャケット内に封入され得る。場合により、繊維とポリマージャケットとの間の共有結合を促進するように反応性プロセスを用いて、繊維封入を促進することができる。例示的な反応性プロセスは、メチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）のモノマーまたは低分子量オリゴマー等、ジイソシアネートのプライマ溶液を用いて繊維をコーティングし、繊維表面にジイソシアネートを硬化させ、ヒドロキシル末端オリゴマーまたはアミン末端オリゴマーの反応性層を、コーティングされた繊維の上に施すことを含むことができる。場合により、ヒドロキシル末端オリゴマーまたはアミン末端オリゴマーの反応性層は、ジイソシアネートコーティングを追加することなく繊維に施され得る。
【００７２】
繊維は、目標表面上に堆積させる前にまたはその後にジャケット（たとえば、ポリマージャケット）内に封入され得る。後者の場合、繊維は、目標面上に形成されかつ必要に応じて配向されると、ポリマー溶液でコーティングすることができる。繊維に施されるポリマー溶液は、反応性ポリマー溶液または非反応性ポリマー溶液であり得る。結果として得られるポリマーコーティング繊維に存在する可能性のある残留溶剤は、適切な溶剤を用いて複合材料を加熱し、ろ過し、かつ／または乾燥させることにより、最小限にするかまたは除去することができる。
【００７３】
装置、システムおよび方法の複数の実施形態が本明細書において提供された。それにも関わらず、本明細書に示す主題の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更形態がなされ得ることが理解されるであろう。したがって、他の実施形態は以下の特許請求の範囲の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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