(57)【要約】  本発明は、ポリマーハウジングまたはハウジング部材を有する医療用注射装置に関する。ハウジングは、成形された外側ハウジング要素と、成形された細長い管状の内側ハウジング要素とを含む。細長い管状の内側ハウジング要素は、１つの一体要素として形成され、所定の相関関係を持つ位置にポインタおよび１つまたは複数の突起を保持する。ポインタはスケールドラムの印を指し、突起はスケールドラムと係合する。外側ハウジング要素は、細長い管状の内側ハウジング要素の上に２Ｋ成形で成形されて、１つの単一ハウジング構成部品を形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液の設定用量を注射する注射装置であって、
回転可能なスケールドラム（１５）を内部に収容するペン型ポリマーハウジングであって、該スケールドラム（１５）は、前記ポリマーハウジングに対して回転可能なスケールドラムを螺旋状に案内するための境界面構造（１６）を有し、前記ポリマーハウジングに設けられた窓（１１）を通して見える複数の印を保持する、ペン型ポリマーハウジングと、
印を指し示すことにより、前記設定用量のサイズを示すポインタ（２５）と
を含み、
該ポリマーハウジングは、
−  成形された外側ハウジング要素（１０）と、
−  設定用量サイズを示すための前記ポインタ（２５）および前記回転可能なスケールドラム（１５）と係合するための１つまたは複数の突起（２２、２８）の両方を保持する、成形された細長い管状の内側ハウジング要素（２０）と
を含み、
前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は、前記回転可能なスケールドラム（１５）と係合する突起（２２、２８）が突き出している内面（２４）および前記ポインタ（２５）が突き出している外面（２３）を含み、
前記成形された外側ハウジング要素（１０）は、前記突き出しているポインタ（２５）の少なくとも一部を見えるように残して、前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）の上に成形されている、注射装置。
【請求項２】
前記突起（２２、２８）は、前記スケールドラム（１５）の前記境界面構造（１６）と係合するねじ山（２２）である、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記ねじ山（２２）は１つまたは複数のセグメント（２２ａ−ｃ）として形成されている、請求項２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記ねじ山（２２）の前記１つまたは複数のセグメント（２２ａ−ｃ）は異なる長手方向位置に設けられている、請求項３に記載の注射装置。
【請求項５】
前記突起（２２、２８）は、停止位置で前記スケールドラム（１５）の表面（１７、１８）に当接する止め具手段（２８）である、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項６】
前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）の少なくとも一部が前記外側ハウジング要素（１０）の延長部を構成するように、前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は、前記外側ハウジング要素（１０）から少なくとも１つの長手方向に延びている、請求項１から５のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項７】
前記ポインタ（２５）の外面（２６）は前記外側ハウジング要素（１０）の外面（１３）と位置合わせされている、請求項１から６のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項８】
前記突き出しているポインタ（２５）は前記窓（１１）の一部を形成する、請求項１から７のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項９】
前記外側ハウジング要素（１０）および前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は異なるポリマー材料から成形されている、請求項１から８のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１０】
前記外側ハウジング要素（１０）および前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は異なる外観を有するポリマー材料から成形されている、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用注射装置のためのポリマーハウジングを成形する方法であって、
（ｉ）ポインタ（２５）が突き出している外面（２３）および１つまたは複数の突起（２２、２８）が突き出している内面（２４）を有する、細長い管状の内側ハウジング要素（２０）を成形する工程と、
（ｉｉ）前記ポインタ（２５）の少なくとも一部を見えるように残して、外側ハウジング要素（１０）を、前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）の上に成形する工程と
を含む、
ポリマーハウジングを成形する方法。
【請求項１２】
前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は前記外側ハウジング要素（１０）を成形する前に成形される、請求項１１に記載のポリマーハウジングを成形する方法。
【請求項１３】
前記外側ハウジング要素（１０）は、前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）の少なくとも一部の上にのみ成形され、それにより、前記細長い管状の内側ハウジン要素（２０）は、前記外側ハウジング要素（１０）の境界の外に長手方向に延びる、請求項１１または１２に記載のポリマーハウジングを成形する方法。
【請求項１４】
前記外側ハウジング要素（１０）および前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は異なるポリマー材料から成形される、請求項１１から１３のいずれか一項に記載のポリマーハウジングを成形する方法。
【請求項１５】
前記外側ハウジング要素（１０）および前記細長い管状の内側ハウジング要素（２０）は異なる外観を有するポリマー材料から成形される、請求項１０から１３のいずれか一項に記載のポリマーハウジングを成形する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、設定用量の薬液を注射するための注射装置、より詳細には、ポリマー材料から成形されたハウジングを含む注射装置に関する。本発明は、特に、２Ｋ成形のようなオーバー成形法によって製造されるこのようなハウジングに言及する。本発明はさらに、２Ｋ射出成形技術を用いてこのようなハウジングを成形する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射装置は、通常、注射される薬液を収容するカートリッジを収納するハウジングを有する。薬液は、プランジャをカートリッジの内部で前方に移動させることによって、注射針を通してカートリッジから押し出される。この前方への動きは、通常、ピストンロッドがプランジャに当接することによって行われ、ピストンロッドは、駆動機構によって軸方向前方に移動される。ハウジングは、通常、通常は射出成形される１種または複数のポリマー成分から作られる。
【０００３】
そのような注射装置の例は、国際公開第９９／３８５５４号（特に、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／ＳによってＦｌｅｘｐｅｎ（登録商標）の商品名で現在販売されている注射ペンを示す図１５〜１７を参照されたい）に開示されている。近位ハウジング構成部品は、スケールドラムを案内するねじ山を内部に備える。スケールドラムは、回転中にスケールドラムがハウジングから螺旋状に移動するように対応するねじ山を有する。使用者が選択できる様々な用量を示す印は、スケールドラムに印刷され、回転中にハウジング内の窓を通過する。通常、関連する印を指すポインタがハウジングの外面に印刷される。しかしながら、雌ねじの成形はかなり複雑であり、成形は常に一定の公差を伴う。さらに、印刷プロセスも公差を有する。これらの公差の結果として、複数の注射装置が、スケールドラム上の印とハウジング上に印刷されたポインタとの間の正しい位置合わせを欠いている。
【０００４】
注射装置のさらなる例は、スケールドラムが内側にねじ山を備え、ハウジングの内側に立設されたねじ付きタワーに回転可能に案内される注射装置を開示する国際公開第２００１／９５９５９号に提供される。しかしながら、この注射装置においても、ポインタは別個の印刷プロセスでハウジングに印刷される。
【０００５】
さらなるスケールドラムの構成が、国際公開第２０１５／１９７６２９号に開示されている。ここでは、スケールドラムは雌ねじも有しているが、このねじ山は、用量設定の間に回転可能にロックされるねじ付きピストンロッドに案内されるため、スケールドラムは、用量設定中にピストンロッドおよびハウジングの両方に対して螺旋状に動く。
【０００６】
欧州特許第１，８１９，３８２号は、設定用量を吐出するための力がねじりばねによって伝達される注射装置を開示している。このような注射装置では、スケールドラムは、通常、ハウジングの境界内で螺旋状にのみ回転するように制限され、すなわち、スケールドラムはハウジングから突き出さない。ハウジングは、所定の位置、通常はゼロ位置または最大容量設定位置でスケールドラムの螺旋運動を停止させる内側に向いた突起を内側に備えている。この停止突起は、標準的なナットおよびボルトから知られているように、スケールドラムの軸方向運動を停止させることができるか、またはスケールドラムの螺旋運動を停止させる回転止め具であり得る。
【０００７】
欧州特許第１，６０３，６１０号では、スケールドラムを案内するハウジング内のねじ山はねじ山のセグメントとしてのみ形成されているが、ポインタは依然としてハウジングに印刷されている。
【０００８】
第１の部材が成形された後に第２の部材が第１の部材の上に成形される成形方法の例が、米国特許出願公開第２００５／０２４１１１２号に開示されている。ここでは、ポリマー製のつまみ用のインジケータ要素が、第１のキャビティ内に別個に成形され、その後第２のキャビティ内に配置される。この後、第２のキャビティ内で第２の成形を行い、インジケータ要素を部分的に被覆する。この技術は、一般にインサート成形として知られている。注射装置のためのハウジングのインサート成形のための同様の方法が、米国特許第８，６５２，３８７号に開示されている。
【０００９】
２Ｋ成形は、多くの場合、多成分成形またはオーバー成形とも呼ばれる。２Ｋ成形の一態様では、最終成形ショットが送達される前に予備成形要素がキャビティ内に物理的に配置され、これはしばしばインサート成形と呼ばれる。２Ｋ射出成形の別の態様では、第１の部材および第２の部材は、連続したプロセスで異なる射出ポイントを介して同じキャビティ内で、または連続したプロセスでやはり異なる射出ポイントを介して異なるキャビティ内で成形される。一般に、２Ｋ成形では、２つの異なる射出成形ユニットを使用して完成品を成形し、２つの部材または層が互いに接着されて「サンドイッチ」構造を形成するように、第２の成形を実行してから第１の成形品を冷却する。
【００１０】
回転可能な中間セクションを使用する２Ｋ成形のためのプロセスが、国際公開第２０００／０７３０４０号に開示されている。このプロセスでは、コアまたはマンドレル上に内部部材が最初に成形され、その後、第２の位置まで回転され、この第２の位置では、第２のキャビティを使用して外部部材が内部部材の上に成形される。第１の成形は、両方の成形シーケンスにおいて同じコアで維持され、完全に成形された２Ｋ部材は、第２の成形が実行された後にコアから除去される。
【発明の概要】
【００１１】
したがって、本発明の目的は、スケールドラム上の印とハウジング上のインジケータとの相関関係が改善されている改良されたハウジングを有する注射装置を提供することである。
【００１２】
さらに、本発明の目的は、ハウジングとポインタとの間の高いコントラストを維持しながら、比較的高価な印刷プロセスを完全に回避することである。
【００１３】
本発明は、請求項１に規定される。したがって、一態様では、本発明は、ポリマー成形ハウジングを含む注射装置に関する。ポリマーハウジングは内部に、少なくとも用量設定中に、回転可能なスケールドラムをポリマーハウジングに対して螺旋状に案内するための境界面構造を有する回転可能なスケールドラムを収容または支持する。
【００１４】
スケールドラムの境界面構造は、ねじ山またはさらにはねじ山の一部によって案内されて、スケールドラムに螺旋運動を導入できる任意の構造であり得る。一例において、境界面構造は、スケールドラムの外面に設けられ、回転可能なスケールドラムをハウジングに対して螺旋状に案内するねじ山である。代替的に、境界面構造は、スケールドラムの内面に設けられたねじ山構造であり得る。この雌ねじ構造は、ハウジングの内部に位置するタワー上に案内できるか、または、ねじ付きピストンロッドに直接案内でき、その後、用量設定中に回転可能に固定されて維持される。
【００１５】
ハウジングは、回転可能なスケールドラムに係合するための１つまたは複数の突起を内部に備える。突起は、一例では、スケールドラムを螺旋状に案内するためのスケールドラムの境界面構造と協働するねじ山構造であるか、または例えば、ゼロ位置においてスケールドラムの螺旋運動を停止させるための単純な停止突起であり得る。さらに、例えば、ねじ山突起と停止突起との組み合わせで、任意の数の突起を設けることができる。ハウジングはまた、スケールドラムに設けられた印を指し示すポインタを保持する。
【００１６】
したがって、少なくとも３つの異なる実施形態が考えられる。第１の実施形態では、スケールドラム上の境界面構造は雄ねじとして形成され、突起はハウジングの内面に設けられたねじ山構造として形成される。第２の実施形態では、境界面構造は、係合するスケールドラムの内面のねじ山として形成され、突起は、ハウジングのタワー形成部材に設けられた外向きのねじ山構造として形成される。第３の実施形態では、境界面手段は、スケールドラムの内部に形成され、ピストンロッドに直接係合する雌ねじであり、設けられた突起はスケールドラムと軸方向または回転方向のいずれかで係合してスケールドラムの螺旋運動を止める。このような停止突起は、第１の実施形態および第２の実施形態においても提供できる。
【００１７】
ねじ山またはねじ山構造とは、螺旋運動を導入できる任意の種類の雌ねじまたは雄ねじまたはねじ山の一部を意味する。最も単純な形態では、一方の部材は螺旋状のねじ山であり、他方の部材は、螺旋状のねじ山に係合して螺旋運動を導入する単なる突起である。
【００１８】
本発明によれば、注射装置のポリマーハウジングは、以下の２つの部材、
成形された外側ハウジング要素と、
スケールドラムと係合するポインタおよび突起の両方を保持する、成形された細長い管状の内側ハウジング要素と
を含む。
【００１９】
外側ハウジング要素は、細長い管状の内側ハウジング要素の上に成形されて、ハウジングと呼ぶ単一の構成部品を形成する。細長い管状の内側ハウジング要素は、外側ハウジング要素を成形する前に成形され、好ましくは、２Ｋ成形技術を用いて別のキャビティまたは同じキャビティ内に成形される。成形は、好ましくは、コアまたはマンドレル上で行われる。
【００２０】
細長いとは、内側ハウジング要素の軸方向長さまたは長手方向長さが要素自体の直径よりも長いことを意味する。さらに、用語「管状」とは、要素が、管が一般的にそうであるように横長で中空であることを意味する。管は通常中空であるため、これは、細長い管状の内側ハウジング要素が閉じた円周を有することを意味するが、本発明の範囲内では３６０°未満の円周も可能である。管状および細長いとは、本発明の細長い管状要素の実際の断面に対するいかなる限定も意味しない。
【００２１】
細長い管状の内側ハウジング要素は、スケールドラムと係合するポインタおよび突起の両方を保持する１つの一体要素として形成され、突起およびポインタの位置は予め決定され、相互に関連している。このようにして、ポインタとスケールドラムに係合する突起との位置合わせをより正確に設定することができるため、ポインタとスケールドラムの印との相関関係を最適化することができる。ポインタとスケールドラムとの間の（突起を介する）狭い接続は、ポインタとスケールドラムの印との間のより正確なリンクを保証する。
【００２２】
突起は、細長い管状要素の内面から内側に突き出しており、ポインタは、細長い管状の内側ハウジング要素の外面から外向きに突き出している。外側ハウジングは、突き出したポインタの少なくとも一部、好ましくは外面部材を使用者に見えるように残して、細長い管状の内側ハウジング要素の上に成形される。
【００２３】
一実施形態では、内側ハウジング要素および外側ハウジング要素は、異なる外観を有する材料から成形される。外観の違いは、色の違いまたは質感の差によって提供することができ、したがって、ポインタの存在を使用者によく見えるようにする。
【００２４】
一態様では、１つまたは複数の突起は、スケールドラムの回転を案内するために、スケールドラムの境界面構造に係合するねじ山である。しかしながら、突起は、所定の位置でスケールドラムの回転を停止させる止め具手段であってもよい。このような位置は、通常、ゼロ位置または最大用量設定位置または両方の位置である。したがって、ポインタを停止位置で正しい印を示すために、印を止め具手段と相関関係を持たせることが同様に重要である。
【００２５】
スケールドラムは、スケールドラムがペン型注射装置の中心線に向いているハウジング内のねじ山で案内されるように、螺旋溝がスケールドラムの外面に設けられているタイプであってもよい。あるいは、スケールドラムは、その内部にねじ山を備え、この場合、スケールドラムは、注射装置のハウジング内に立設されたタワーで回転可能に案内される。すると、このタワーは、ペン型注射装置の中心線から離れた方を指すねじ山を保持する。後者の場合、立設されたタワーは、２Ｋ成形プロセスで一体的に形成することができる。
【００２６】
国際公開第２０１５／１９７６２９号に開示されているような注射装置の代替的解決策では、スケールドラム上の境界面構造をピストンロッドに設けられた雄ねじによって螺旋状に案内することができる。この場合、スケールドラムが用量設定中にハウジングに対して螺旋状に移動するように、ピストンロッドは、少なくとも用量設定中にハウジングに対してロック位置で回転可能に維持される。
【００２７】
成形された外側ハウジング要素は、例えば、外側ハウジング要素の半径方向開口部として形成された窓を含み、ポインタは、好ましくは、この窓を指し示し、それにより、使用者のための設定用量サイズを示す。突き出したポインタは、好ましくは、窓枠の一部を構成し、スケールドラムに直接当接するため、突き出したポインタの可視部分とスケールドラムとの間に何の要素も存在しない。使用者は、窓を通してスケールドラム上の印を見ることができ、ポインタは関連する印を直接指し示す。窓は、例えば透明ポリマー材料から作製された透明なガラスでさらに覆うことができ、これを通して使用者がスケールドラム上の印を確認できる。一例では、このような透明要素は、ハウジングにインサート成形される、すなわち、ポリマー材料がキャビティ内に注入される前に、透明要素がキャビティ内に配置される。
【００２８】
しかしながら、ポインタは、窓から軸方向に後退した位置で外側ハウジング要素を貫通することもでき、重要な特徴は、突起およびポインタが同じプロセスで同じ要素上に成形され、スケールドラム上の印とポインタの位置との間の相関関係を最大化させることである。さらに、２つのハウジング要素の外観の違いは、よく見えるポインタを提供する。
【００２９】
一態様では、細長い管状の内側ハウジング要素が外側ハウジング要素内の窓を覆い、その場合、細長い管状の内側ハウジング要素は、外側ハウジング要素の窓と位置合わせされた窓を備え、したがって、使用者は、設定用量サイズを表す印を目視できるようにする必要がある。しかしながら、細長い管状の内側ハウジング要素は、外側ハウジング要素の窓を覆うように形成する必要はなく、２つの部材が互いを覆う長手方向の距離を窓の範囲外に配置することができる。
【００３０】
細長い管状の内側ハウジング要素は、好ましくは、円筒形の要素として形成される。円筒形とは、外面を形成する個々の線が平行に走ることを意味する。このように、断面は任意の種類の多角形形状であってもよい。しかしながら、円形断面はペン型注射装置に好ましい。
【００３１】
本発明の一態様では、細長い管状の内側ハウジング要素が外側ハウジング要素の軸方向パラメータの外側に延びる。これは、細長い管状の内側ハウジング要素のそのように延びる部材が、用量ダイヤルボタンのような他の要素を固定するために使用できるため非常に有益である。さらに、ハウジングを２Ｋ成形する場合、成形プロセスに使用される２つの異なるキャビティに同じコアまたはマンドレルを使用することができる。細長い管状要素は、まずコアまたはマンドレル上に成形され、その後、第２のキャビティまで回転することにより、外側ハウジング要素を細長い管状要素上に直接成形し、完成したハウジングを冷却してコアまたはマンドレルから取り外す。
【００３２】
成形プロセスを簡単にするために、ねじ山は、好ましくはねじ山の１つまたは複数のセグメントとして形成される。そのようなセグメントは、好ましくは、１回未満、すなわち、３６０°未満の掃引である。これにより、第２の成形品が冷却された後のコアまたはマンドレルからの完成したハウジングの取り外しが非常に簡単になる。
【００３３】
非常に角度の鋭い小さなセグメントのみを使用する場合、軸方向に２つ以上のセグメントを設けることが有益であり得る。特に、スケールドラムが短いが、長い距離を移動する場合はそうである。そのような場合には、スケールドラムが軸方向に移動するときに、スケールドラムの境界面構造との接触を維持するために、複数の長手方向に分離されたねじ山セグメントが必要とされる。
【００３４】
スケールドラムの螺旋運動を停止させるための止め具手段として突起が形成される態様では、止め具は、スケールドラムと係合して所定の軸方向位置で停止させる軸方向止め具であってもよい。したがって、そのような軸方向止め具は、スケールドラムの遠位面または近位面でスケールドラムに当接する。
【００３５】
さらなる実施形態では、スケールドラムは、円周方向の回転面内に設けられた停止面を備えることができ、止め具手段は、このようにしてそのような停止面に当接し、さらなるスケールドラムの回転運動を停止させることができる。
【００３６】
細長い管状要素にねじ山および止め具手段の両方を設けることも可能である。
【００３７】
ポインタの上面は、通常、注射装置の滑らかな外面を形成するために外側ハウジング要素の外面と位置合わせされる。さらに、ポインタの内面は、細長い管状の内側ハウジング要素の内面と位置合わせされて、スケールドラムが摺動する滑らかな内面も形成する。
【００３８】
細長い管状の内側ハウジング要素、特にポインタは、好ましくは、使用者がどの部分がポインタであり、どの部分がハウジングであるかを迅速に識別できるように、外側ハウジング要素の外面とは視覚的に異なる。コントラストをさらに強化させるために、外側ハウジング要素および細長い管状の内側ハウジング要素は、異なるポリマー材料から成形することができ、かつ／または異なる色を有することができる。
【００３９】
完成したハウジングは、通常、注射装置の外側シェルであるが、ハウジングは、例えば、薬液を含むカートリッジを保持するカートリッジホルダに取り付けられることによって、外側シェルの一部のみを形成することもできる。代替例では、成形されたハウジングを薄い金属シートで取り囲むことができ、このとき薄い金属シートが外側シェルとなる。
【００４０】
スケールドラムは、任意の種類の回転可能かつ軸方向に移動するスケールドラムであってもよく、スケールドラムは、好ましくは、得られる動きが説明されるように螺旋状になるように螺旋溝またはねじ山を備える。国際公開第９９／３８５５４号では、用量設定の間、スケールドラムがハウジングから回転する。しかし、例えば、欧州特許第１，８１９，３８２号から知られているような新世代のばね駆動式自動注射装置では、スケールドラムは、用量設定中および用量排出中の両方においてハウジングの境界面内を移動する。後者は、国際公開第２０１５／１９７６２９号に開示されている注射装置の場合にも当てはまる。
【００４１】
本発明はさらに、注射装置のポリマーハウジングを成形する方法に関する。本方法は、
（ｉ）ポインタを保持する外面および突起を保持する内面を有する、細長い管状の内側ハウジング要素を成形する工程と、
（ｉｉ）ポインタの少なくとも一部を見えるように残して、外側ハウジング要素を細長い管状の要素の上に成形する工程と
を含む。
【００４２】
細長い管状の内側ハウジング要素は、外側ハウジング要素を成形する前に成形され、外側ハウジング要素および細長い管状の内側ハウジング要素は、異なるポリマー材料から成形されることが好ましいが、必ずしもそうである必要はない。好ましい成形技術は２Ｋ成形であり、細長い管状の内側ハウジング要素がまず成形され、その後、外側ハウジング要素が好ましくは２つの異なるキャビティを使用するが、ハウジングを維持したまま管状要素の上に、または国際公開第２０００／０７３０４０号に開示されているように同じコアまたはマンドレルにおいて実際には細長い管状要素の上に成形される。
【００４３】
さらに、一態様では、外側ハウジング要素および細長い管状の内側ハウジング要素は、異なる色または異なる物理的質感を有し、それによってポインタの外観を向上させる。
【００４４】
したがって、本発明は、医療用注射装置、好ましくはペン型注射装置に関する。注射ペンのハウジングは、好ましくは、楕円形および円形の断面を有し、外側ハウジング要素はハウジング全体を形成しても、または外側ハウジング要素はより大きなハウジングの一部を形成してもよい。注射ペンは、充填済みの注射装置または耐久性のある注射装置のいずれかであってもよく、いずれの場合も、手動式の注射ペンまたは自動注射ペンであってもよい。
【００４５】
定義
「注射ペン」とは通常、筆記用の万年筆にやや似た楕円形または細長い形状を有する注射装置である。このようなペンは通常、円形の断面を有するが、ペンは三角形、矩形、もしくは正方形、またはこれらの幾何形状の任意の変形等の様々な断面を容易に有することができる。
【００４６】
本明細書で使用する場合、用語「薬物」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液等の制御された方法で中空針等の送達手段を通過可能な任意の薬物を含む流動性薬品を包含することを意味する。代表的な薬物としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導された作用物質または活性物質、ホルモン剤および遺伝子に基づく作用物質、栄養フォーミュラ、ならびに固体（分注される）または液体の両方の形態の他の物質等の医薬品が挙げられる。
【００４７】
「スケールドラム」は、注射ペンの使用者に対して選択された用量サイズを示す印を保持する円筒状要素を意味する。スケールドラムを構成する円筒状要素は中実であっても中空であってもよい。「印」とは、任意の種類の印刷または別様に設けられた記号、例えば、刻設または接着された記号を組み込むことを意味する。これらの記号は好ましくは「０」から「９」までのアラビア数字であるがこれらに限定しない。従来の注射ペン構成では、印はハウジングに設けられた窓を通して見ることができる。
【００４８】
「カートリッジ」は薬物を収容する容器を記述するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから製造されるが、任意の好適なポリマーからも成形できる。
【００４９】
用語「充填済みの」注射装置とは、薬液を含んだカートリッジが、注射装置の恒久的な分解なしではカートリッジを取り外せないように注射装置に恒久的に埋め込まれた注射装置を意味する。カートリッジ内の薬液の充填済み量が使用されると、使用者は通常注射装置全体を廃棄する。これは、カートリッジが空になる度に使用者が自分自身で薬液を含んだカートリッジを交換できる「耐久性のある」注射装置と対立するものである。充填済みの注射装置は通常、複数の注射装置を含むパッケージで販売されるが、耐久性のある注射装置は通常１度に１つずつ販売される。充填済みの注射装置を使用する場合、標準的な使用者は１年に５０〜１００個もの注射装置を必要とし得るが、耐久性のある注射装置を使用すれば１つの単一の注射装置は数年間持ちこたえられる。しかし、標準的な使用者は１年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とする。
【００５０】
注射装置と合わせて用語「自動」を使用することは、注射装置の使用者が投薬中に薬剤を吐出するのに必要とされる力を送達することなく注射装置が注射を行うことが可能であることを意味する。この力は通常、電動モータまたはばね駆動によって自動的に送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中に使用者が引っ張るが、このようなばねは通常、非常に少ない用量しか送達しないという問題を避けるために予め引っ張られている。あるいは、ばねは製造業者により、複数回の用量により薬物カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重を完全にかけることが可能である。典型的には、使用者は、注射装置の例えば近位端に設けられた、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させて、注射を行うときにばねに蓄積された力を完全にまたは部分的に解放する。
【００５１】
さらに、用語「注射針」は、液体を送達または除去する目的で対象の皮膚に貫入するように適用された穿孔部材を定義する。多くのペンシステムでは、注射針の針カニューレは、使用者の皮膚に貫入するための前部部材と、カートリッジのセプタムに貫入するための後部部材とを含み、それにより、カートリッジの内部と使用者の皮下層との間に液体の流れを作り出す。
【００５２】
本明細書にて引用される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかもそれぞれの参考文献が個々に具体的に参照によって組み入れられることが示され、またその全文が本明細書で説明されるのと同程度に、その全文が参照によって本明細書に参考として組み入れられる。
【００５３】
本明細書で使用されるすべての見出しおよび小見出しは、本明細書において便宜的に使用されているにすぎず、いかなる意味でも本発明を制限するものとして解釈してはならない。
【００５４】
本明細書で提供される任意のおよびすべての例、または例を挙げるための言葉（例えば「〜等の」、「〜のような」）の使用は、単に本発明を分かりやすく例示することを意図したものであって、別途記載がない限り本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの言葉も、特許請求の範囲に記載されない何らかの要素を、本発明の実施の必須要件であることを示すものと解釈してはならない。本明細書における特許文献の引用および組み入れは、単に便宜的に行われているのであって、このような特許文献の有効性、特許性、および／または権利行使可能性の観点には何ら影響を及ぼさない。
【００５５】
本発明は、適用法によって許される限り、添付の特許請求の範囲に記載の主題のすべての変形および均等物を含む。
【００５６】
本発明は、好ましい実施形態と関連して、図面を参照することにより、以下でより完全に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明のハウジングの断面図を示す。
【図２】異なる角度から見た図１に係るハウジング断面を示す。
【図３】ハウジングの近位端の斜視図を示す。
【図４】スケールドラムの斜視図を示す。
【図５】内側ハウジング要素の斜視図を示す。
【図６】図５の内側ハウジング要素の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
図面は明確さを期して概略的で簡略化されたものであり、本発明の理解に必須である詳細を示しているが、他の詳細は省略する。全体を通して、同様の参照番号は、同一または対応する部分のために使用される。
【００５９】
「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語または同様の相対的表現を使用する場合、これらは添付の図面のみを指し示すものであり、実際の使用状況に対するものではない。示される図面は略図であるため、異なる構造の構成およびそれらの相対的寸法は例示目的のためだけに役に立つことが意図される。
【００６０】
その関係で、添付図面における用語「遠位端」は、カートリッジホルダが取り付けられるハウジング要素の端部を指し示すことが意図され、それに対し、用語「近位端」は、カートリッジホルダから離れる方を向いた反対側の、用量ダイヤルボタンを通常保持する端部を指し示すことが意図されると定義することが便利であろう。遠位および近位は、注射装置の長手方向軸に沿って延びる軸方向配向に沿っていることを意味し、さらに図に示されている。
【００６１】
図１では、第２の成形による外側ハウジング要素は「１０」と番号付けられ、第１の成形による内側ハウジング要素は「２０」と番号付けされる。
【００６２】
外側ハウジング要素１０は、内側ハウジング要素２０の上に成形され、使用者が図示されていないスケールドラム１５を見ることができる窓１１を含む。図１に見られるように、内側ハウジング要素２０は、外側ハウジング要素１０から長手方向の外に延びる。
【００６３】
内側ハウジング要素２０の延長部材は、図示されていない用量ダイヤルボタンを回転可能に固定する環状隆起部２１を備える。外側ハウジング要素１０の遠位端は、図示されていないカートリッジホルダを固定する内部溝１２を備え、このカートリッジホルダは、薬液を含む図示されていないカートリッジを再び支持する。外側ハウジング要素１０およびカートリッジホルダは一緒になって、例えば、充填済みの注射装置、すなわち、カートリッジホルダが恒久的にハウジング１０に不可逆的に固定された注射装置であり得る注射装置の本体を構成する。
【００６４】
用語「本体」は、本明細書では、注射装置の外部境界全体を定義するために使用される。しかしながら、以下では、用語「ハウジング」は、本体が単一の要素として成形されている場合に本体全体を示唆することを意味するか、または用語「ハウジング」は、本体が複数の要素、例えば、ハウジング部材およびカートリッジホルダから形成されている場合、本体全体の一部のみを示唆できる。
【００６５】
用量を設定するとき、使用者は図示されていない用量設定ボタンを回転させ、これによりスケールドラム１５を回転させる。スケールドラム１５は、図４に開示されており、図示される実施形態では、複数のねじ山セグメント２２ａ−ｃから好ましくは形成されたねじ山２２上に案内される螺旋溝またはねじ山１６を外部に備えるため、スケールドラム１５の外面上の螺旋状の列に印刷された印が外側ハウジング要素１０の窓１１を通過し、それにより設定された用量のサイズを示す螺旋運動状に動く。
【００６６】
内側ハウジング要素２０に形成されたねじ山２２は、掃引が３６０°を超える、すなわち、完全ねじ山２２であってもよく、またはねじ山２２は、内側ハウジング要素２０がねじ山２２もしくはねじ山セグメント２２ａ−ｃおよびポインタ２５の両方を保持する１つの一体要素として形成されている限り、１つまたは複数のねじ山セグメント２２ａ−２２ｃから形成できる。
【００６７】
図示されていない実施形態では、ねじ山１６をスケールドラム１５の内部に配置でき、ハウジングは、スケールドラム１５を螺旋状に動かすタワーを備える。このような実施形態では、ねじ山セグメント２２ａ−ｂは外側を向く。さらに、図示されていない雌ねじは、ピストンロッドの雄ねじ上に案内できる。
【００６８】
図面は複数のねじ山セグメント２２ａ−２２ｃを開示しているが、１つのこのようなセグメント２２ａ−２２ｃのみが実際に必要である。しかしながら、短いスケールドラム１５を大きな距離にわたって適切に案内するために、複数のねじ山セグメント２２ａ−ｃが提案される。これらのセグメント２２ａ−ｃは、スケールドラム１５の長さに応じて軸方向に軸方向距離を変位するように設けられるべきである。ねじ山セグメント２２ａ−ｃの代わりに、完全ねじ山２２を使用できるが、成形目的のために、ねじ山２２の掃引は３６０°未満でなければならず、その場合には、このような掃引を複数設けることができる。
【００６９】
図１および図２はさらに、すべてのねじ山セグメント２２ａ−ｃおよびポインタ２５が内側ハウジング要素２０の一体部材を形成することを開示している。外側ハウジング要素１０は外面１３を有し、この外面１３は注射装置の操作中、使用者の手に保持される。さらに、ねじ山セグメント２２ａ−ｃおよびポインタ２５を保持する内側ハウジング要素２０は、後に説明する止め具２８も備えることができる。
【００７０】
図３は、後に説明するハウジングの近位端の拡大図を開示する。
【００７１】
図４は、ねじ山セグメント２２ａ−ｃ内で螺旋状に案内されるスケールドラム１５を開示する。このようなスケールドラム１５は、当該技術分野において周知であり、窓１１を介して見ることができる印を外部に備える。スケールドラム１５は、円周方向の回転面にある停止面１７を遠位に備える。類似の近位停止面１８がさらに設けられる。終了位置において、これらの停止面１７、１８の一方は、管状要素１０に設けられた止め具２８に当接する。この停止位置は、ゼロ位置または最大用量設定位置のいずれかである。スケールドラム１５がゼロ止め具および最大止め具の両方に当たるように、管状要素１０の近位端に連結された異なる図示されていない要素にさらなる止め具を設けることができる。これらの２つの止め具の個々の位置は、ねじ山セグメント２２ａ−ｃの角度に依存し、すなわち、用量設定中にスケールドラム１５がどのように回転するかに依存する。
【００７２】
止め具２８をポインタ２５と同じ型で成形することにより、停止位置とスケールドラム１５上の印との間の非常に正確な相関関係が得られる。
【００７３】
内側ハウジング要素２０に設けられた止め具２８は、内側ハウジング要素２０にもねじ山セグメント２２ａ−ｃを形成することを明示的に必要としない。止め具２８およびポインタ２５が内側ハウジング要素２０に設けられ、ねじ山セグメント２２ａ−ｃが外側ハウジング要素１０に設けられる解決策も想定することができる。
【００７４】
さらに、スケールドラム１５がピストンロッドの雄ねじに直接案内される場合、停止突起２８のみが必要である。
【００７５】
図５および図６は、外側ハウジング要素１０が成形される前の内側ハウジング要素２０を開示している。内側ハウジング要素２０は、外面２３および内面２４（表面は矢印によって示されている）を有する。さらに、ポインタ２５は、外面２６および内面２７を有する。
【００７６】
ポインタ２５の内面２７は、好ましくは、図６に開示されるように、内側ハウジング要素２０の内面２４と位置合わせされる。
【００７７】
図５および図６に見られるように、ポインタ２５は、内側ハウジング要素２０の外面２３の上方にある距離だけ突き出しており、その距離により、ポインタ２５の外面２６は、外側ハウジング要素１０の外面１３と位置合わせされる。さらに、ねじ山セグメント２２ａ−ｃは、内側ハウジング要素２０の内面２４を越えて突き出しており、これにより、ねじ山セグメント２２ａ−ｃが、設定用量のサイズを示す印を保持するスケールドラム１５におけるねじ山１６の雌部材に係合できる。
【００７８】
製造時には、内側ハウジング要素２０が、まず第１キャビティ内のコアまたはマンドレル上に成形され、その後、内側ハウジング要素２０を依然として保持しているコアまたはマンドレルを、外側ハウジング要素１０が内側ハウジング要素２０上に成形される第２のキャビティまで、例えば、回転することによって移動する。使用される２つのキャビティは、好ましくは、オーバー成形（２Ｋ成形）時に一般的な２つの異なる射出成形マシンからのフィードである。成形後、ハウジングは適切な冷却の後にコアまたはマンドレルから取り外される。
【００７９】
このように１回の操作でまず成形された内側ハウジング要素２０は、相互に関連した所定の位置にポインタ２５およびねじ山セグメント２２ａ−ｃを有し、これは、スケールドラム１５上の印とポインタ２５の位置との間の正確かつ適切な位置合わせを確立できるように、スケールドラム１５を非常に正確に案内できることを意味する。
【００８０】
さらに、ポインタ２５および外側ハウジング要素１０の外観の明らかな差異は、例えば、２つの成形品に異なる質感を用いるか、または成形プロセスにおいて異なる色のポリマーを使用することによって、得ることができる。内側ハウジング要素２０の成形時に、ポリマーに潤滑剤を添加することも可能であり、それによりねじ山セグメント２２ａ−ｃとスケールドラム１５との間の摩擦が低減される。
【００８１】
図３では、ポインタ２５の外面２６が半径方向に外側ハウジング要素１０の外面１３と位置合わせされており、したがってすべてが一緒に平滑な外面を形成していることが開示されている。開示された実施形態では、ポインタ２５は、窓１１から少し離れて軸方向に外されるが、別の実施形態では、ポインタ２５は、窓枠に一体化されたポインタ２５の部材がスケールドラム１５に直接当接するように、窓枠の部材を形成できる。
【００８２】
いくつかの好ましい実施形態を上で示したが、本発明はこれらに限定されないが、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内における他の方法で具現化されてもよいことが強調されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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