(57)【要約】  患者の身体管腔内で治療を施すための装置および方法である。一実施形態によれば、一端に拡張可能な構造体が配置された治療カテーテルは、軸方向に間隔を置いて配置された１またはそれ以上の第１貫通孔および１またはそれ以上の第２貫通孔を有する細長い中空シャフトを含み、１またはそれ以上の第１貫通孔が拡張可能な構造体の下に存在する。細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブは、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で移動可能であり、１またはそれ以上の第２貫通孔を介して管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止する。シールユニットを有する細長いワイヤは、細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されている。シールユニットは、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で移動可能であり、１またはそれ以上の第１貫通孔を介して、拡張可能な構造体のキャビティと中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルであって、
前記治療カテーテルの一端に配置された拡張可能な構造体と、
軸方向に間隔を置いて配置された１またはそれ以上の第１貫通孔および１またはそれ以上の第２貫通孔を有する細長い中空シャフトであって、前記１またはそれ以上の第１貫通孔が前記拡張可能な構造体の下に存在する、細長い中空シャフトと、
前記細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブであって、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で移動可能であり、前記１またはそれ以上の第２貫通孔を介して前記管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止するスリーブと、
前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されたシールユニットを有する細長いワイヤであって、前記シールユニットが、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で移動可能であり、前記１またはそれ以上の第１貫通孔を介して、前記拡張可能な構造体のキャビティと前記中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する、細長いワイヤとを備えることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットよりも近位に位置する細長いワイヤの断面積は、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの断面積よりも小さいことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトが金属から形成されることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトがハイポチューブを含むことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトが、０．０２５インチと０．０３５インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項６】
請求項４に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトが、０．０２５インチと０．０３５インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトの壁が、０．００４インチと０．００６インチとの間の厚さを有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項８】
請求項５に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトの遠位部分が、当該遠位部分の可撓性を高めるために、外面に延びる複数の切り込みを含むことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットの外面と前記細長い中空シャフトの内面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記スリーブと前記細長い中空シャフトの外面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットが、前記細長いワイヤの外面の長さに沿って配置されたエラストマー材料を含むことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記エラストマー材料が、前記細長いワイヤの外面の凹部内に存在することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１３】
請求項１１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長いワイヤの外面が、前記細長いワイヤへのエラストマー材料の付着力を高めるために粗面化されていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１４】
請求項１１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記エラストマー材料がシリコーンであることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットが、近位端および遠位端を備え、前記細長いワイヤには、前記シールユニットの近位端に隣接する第１放射線不透過性マーカと、前記シールユニットの遠位端に隣接する第２放射線不透過性マーカとが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記スリーブの遠位端に第３放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１７】
請求項１５に記載の治療カテーテルにおいて、
前記スリーブの遠位端に第３放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１８】
請求項１７に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能な構造体の遠位端に第４放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長いワイヤ、前記シールユニットおよび前記細長い中空シャフトの遠位端のうちの１またはそれ以上に、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で前記細長いワイヤの軸方向の移動範囲を定める止め要素が設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２０】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長いワイヤが、前記シールユニットよりも遠位方向に延びる端部セグメントを備え、前記端部セグメントが、前記治療カテーテルが身体管腔の少なくとも一部分を通して自動誘導されるのに十分な長さを有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２１】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能な構造体が、近位端と遠位端との間に延在する膨張可能な膜を含むバルーンであることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２２】
請求項２１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記バルーンの長さが２〜１０ミリメートルであることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２３】
請求項２１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２４】
請求項２１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が、１またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２５】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能な構造体が拡張可能なケージであり、前記拡張可能なケージが、その外面上に配置されたカバーを有し、前記カバーが、流体の通る通路を閉鎖することができる材料で形成されていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２７】
請求項２５に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、１またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２８】
患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルであって、
拡張形態および非拡張形態をとることができる拡張可能な構造体であって、前記拡張可能な構造体が、近位端部分および遠位端部分を含み、前記拡張可能な構造体の少なくとも遠位端部分が、前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるときに、前記拡張可能な構造体を通る流体の通路を塞ぐように構成されており、前記拡張可能な構造体が、近位端および遠位端を含む、拡張可能な構造体と、
近位端部分および遠位端部分を有する細長い中空シャフトであって、前記拡張可能な構造体の近位端および遠位端が、第１および第２の長手方向位置で、前記細長い中空シャフトの遠位端部分にそれぞれ結合されており、前記第２の長手方向位置が前記第１の長手方向位置よりも遠位にあり、前記細長い中空シャフトの壁が内面および外面を有し、前記壁の内面が内側ルーメンを規定し、前記内側ルーメンが、前記細長い中空シャフトの近位端またはその近傍の位置と前記拡張可能な構造体の内部の位置との間に延び、前記細長い中空シャフトが、前記壁を貫通して延びる１またはそれ以上の第１の孔および１またはそれ以上の第２の孔を有し、前記１またはそれ以上の第１の孔が、前記第１の長手方向位置よりも近位に配置されており、前記１またはそれ以上の第２の孔が、前記第１の長手方向位置と前記第２の長手方向位置との間の前記拡張可能な構造体の内部に配置されている、細長い中空シャフトと、
前記細長い中空シャフトの内側ルーメンに配置され、少なくとも第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で前記内側ルーメン内で軸方向に移動可能な細長いワイヤであって、前記細長いワイヤの遠位端部分が、前記細長いワイヤが前記第１軸方向位置にあるときに前記細長い中空シャフトの壁の前記１またはそれ以上の第２の孔を塞ぐように構成されたシールユニットを備え、前記細長いワイヤが前記第２軸方向位置にあるときに、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンが前記拡張可能な構造体の内側キャビティと流体連通するように、前記シールユニットが前記１またはそれ以上の第２の貫通孔から離れて配置される、細長いワイヤと、
少なくとも第３軸方向位置と第４軸方向位置との間で前記細長い中空シャフトの外面に沿って摺動可能なスリーブであって、第３軸方向位置にあるときに、前記スリーブの遠位部分が前記細長い中空シャフトの壁の１またはそれ以上の第１の貫通孔の上に配置されて、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を通る流れを塞ぎ、第４軸方向位置にあるとき、前記内側ルーメンが前記細長い中空シャフトの外部と流体連通するように、前記スリーブが前記１またはそれ以上の第１の貫通孔よりも近位に配置される、スリーブとを備えることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項２９】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットよりも近位に位置する細長いワイヤの断面積は、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの断面積よりも小さいことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３０】
請求項１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトが金属から形成されることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３１】
請求項３０に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトがハイポチューブを含むことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３２】
請求項３０に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトが、０．０２５インチと０．０３５インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３３】
請求項３１に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトが、０．０２５インチと０．０３５インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３４】
請求項３３に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトの壁が、０．００４インチと０．００６インチとの間の厚さを有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３５】
請求項３０に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長い中空シャフトの遠位部分が、当該遠位部分の可撓性を高めるために、外面に延びる複数の切り込みを含むことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３６】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットの外面と前記細長い中空シャフトの壁の内面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３７】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記スリーブと前記細長い中空シャフトの壁の外面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３８】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットが、前記細長いワイヤの外面の長さに沿って配置されたエラストマー材料を含むことを特徴とする治療カテーテル。
【請求項３９】
請求項３８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記エラストマー材料が、前記細長いワイヤの外面の凹部内に存在することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４０】
請求項３８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長いワイヤの外面が、前記細長いワイヤへのエラストマー材料の付着力を高めるために粗面化されていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４１】
請求項３８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記エラストマー材料がシリコーンであることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４２】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記シールユニットが、近位端および遠位端を備え、前記細長いワイヤには、前記シールユニットの近位端に隣接する第１放射線不透過性マーカと、前記シールユニットの遠位端に隣接する第２放射線不透過性マーカとが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４３】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記スリーブの遠位端に第３放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４４】
請求項４２に記載の治療カテーテルにおいて、
前記スリーブの遠位端に第３放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４５】
請求項４４に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能な構造体の遠位端に第４放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４６】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長いワイヤ、前記シールユニットおよび前記細長い中空シャフトの遠位端のうちの１またはそれ以上に、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で前記細長いワイヤの軸方向の移動範囲を定める止め要素が設けられていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４７】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記細長いワイヤが、前記シールユニットよりも遠位方向に延びる端部セグメントを備え、前記端部セグメントが、前記治療カテーテルが身体管腔の少なくとも一部分を通して自動誘導されるのに十分な長さを有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４８】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能な構造体が、近位端と遠位端との間に延在する膨張可能な膜を含むバルーンであることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項４９】
請求項４８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記バルーンの長さが２〜１０ミリメートルであることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５０】
請求項４８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５１】
請求項４８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が、１またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５２】
請求項２８に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能な構造体が拡張可能なケージであり、前記拡張可能なケージが、その外面上に配置されたカバーを有し、前記カバーが、流体の通る通路を閉鎖することができる材料で形成されていることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５３】
請求項５２に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５４】
請求項５２に記載の治療カテーテルにおいて、
前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、１またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。
【請求項５５】
請求項１に記載の治療カテーテルを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法であって、
前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと、
前記細長いワイヤを第２軸方向位置に配置するステップと、
前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと、
前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第１軸方向位置から第２軸方向位置へと移動させるステップと、
前記１またはそれ以上の第２の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５５に記載の方法において、
前記膨張媒体と前記治療薬が同じものであることを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５５に記載の方法において、
前記スリーブを第２軸方向位置から第１軸方向位置へと移動させて、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンを通る治療薬の流れを終了させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法において、
前記細長いワイヤが第２軸方向位置にある間に、前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内の吸引を行うステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項１に記載の治療カテーテルを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法であって、
前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと、
前記細長いワイヤを第２軸方向位置に配置するステップと、
前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと、
前記細長いワイヤを第２軸方向位置から第１軸方向位置へと移動させるステップと、
前記細長いワイヤが第２軸方向位置にあり、前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第１軸方向位置から第２軸方向位置へと移動させるステップと、
前記１またはそれ以上の第２の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項５９に記載の方法において、
前記膨張媒体と前記治療薬が同じものであることを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項５９に記載の方法において、
前記細長い中空シャフトのルーメン内への治療薬の導入を終了するステップと、それに続いて、前記細長いワイヤを第１軸方向位置から第２軸方向位置へと移動させるステップとをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項５９に記載の方法において、
前記シャフトの内側ルーメンを通る治療薬の流れを終了させた後に、前記スリーブを第２軸方向位置から第１軸方向位置へと移動させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項６１に記載の方法において、
前記細長いワイヤが第２軸方向位置にある間に、前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内の吸引を行うステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項６４】
請求項１に記載の治療カテーテルを使用して、患者の身体管腔内の閉塞部を取り除く方法であって、
遠位端が開いた細長いルーメンを含む中間カテーテルを得るステップと、
前記細長いルーメンの開いた遠位端が閉塞部の近傍でかつ閉塞部の近位に位置するように、前記中間カテーテルを患者の身体管腔内に進めるステップと、
前記拡張可能な構造体の全体が閉塞部よりも遠位に位置するように、前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して身体管腔内に前記治療カテーテルを進めるステップと、
前記細長いワイヤを第２軸方向位置に配置するステップと、
前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと、
前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第１軸方向位置から第２軸方向位置へと移動させるステップと、
前記１またはそれ以上の第２の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップと、
前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して治療薬の少なくとも一部を吸引するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法において、
前記膨張媒体と前記治療薬が同じものであることを特徴とする方法。
【請求項６６】
請求項６４に記載の方法において、
前記スリーブを第２軸方向位置から第１軸方向位置へと移動させて、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンを通る治療薬の流れを終了させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項６７】
請求項６６に記載の方法において、
前記細長いワイヤが第２軸方向位置にある間に、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端で吸引を行うステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項６８】
請求項６４に記載の方法において、
前記治療薬が、組織血漿活性化薬剤であることを特徴とする方法。
【請求項６９】
患者の管腔内の閉塞部を取り除くのに適したバルーンカテーテルであって、
近位端、遠位端および内側ルーメンを有する細長いカテーテルと、
前記細長いカテーテルの外面に取り付けられたバルーンとを備え、前記バルーンが、前記細長いカテーテルの内側ルーメンと流体連通する内部キャビティを有し、前記バルーンが、非拡張状態から拡張状態に膨張可能であり、その外面に、閉塞部を穿孔するように構成された複数の近位方向に延びる部材が取り付けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項７０】
請求項６９に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが拡張状態にあるときに前記細長いカテーテルの中心に向かって下り傾斜するように、前記近位方向に延びる部材の少なくとも一部が、前記バルーンの外面上で方向付けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、患者の脈管構造またはその他の体内管腔内で治療を施すための装置および方法に関する。
【０００２】
本出願は、２０１５年２月４日に出願された米国仮出願第６２／１１２，１３４号の利益および優先権を主張するものである。
【発明の概要】
【０００３】
いくつかの実施形態によれば、患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルが提供され、この治療カテーテルは、一端に配置された拡張可能な構造体と；軸方向に間隔を置いて配置された１またはそれ以上の第１貫通孔および１またはそれ以上の第２貫通孔を有する細長い中空シャフトであって、前記１またはそれ以上の第１貫通孔が前記拡張可能な構造体の下に存在する、細長い中空シャフトと；前記細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブであって、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で移動可能であり、前記１またはそれ以上の第２貫通孔を介して前記管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止するスリーブと；前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されたシールユニットを有する細長いワイヤであって、前記シールユニットが、第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で移動可能であり、前記１またはそれ以上の第１貫通孔を介して、前記拡張可能な構造体のキャビティと前記中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する、細長いワイヤとを備える。
【０００４】
いくつかの実施形態によれば、患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルが提供され、この治療カテーテルは、拡張形態および非拡張形態をとることができる拡張可能な構造体であって、前記拡張可能な構造体が、近位端部分および遠位端部分を含み、前記拡張可能な構造体の少なくとも遠位端部分が、拡張形態をとるときに、前記拡張可能な構造体を通る流体の通路を塞ぐように構成されており、前記拡張可能な構造体が、近位端および遠位端を含む、拡張可能な構造体と；近位端部分および遠位端部分を有する細長い中空シャフトであって、前記拡張可能な構造体の近位端および遠位端が、第１および第２の長手方向位置で、前記細長い中空シャフトの遠位端部分にそれぞれ結合されており、前記第２の長手方向位置が前記第１の長手方向位置よりも遠位にあり、細長い中空シャフトの壁が内面および外面を有し、前記壁の内面が内側ルーメンを規定し、前記内側ルーメンが、前記細長い中空シャフトの近位端またはその近傍の位置と前記拡張可能な構造体の内部の位置との間に延び、前記細長い中空シャフトが、前記壁を貫通して延びる１またはそれ以上の第１の孔および１またはそれ以上の第２の孔を有し、前記１またはそれ以上の第１の孔が、前記第１の長手方向位置よりも近位に配置されており、前記１またはそれ以上の第２の孔が、前記第１の長手方向位置と前記第２の長手方向位置との間の前記拡張可能な構造体の内部に配置されている、細長い中空シャフトと；前記細長い中空シャフトの内側ルーメンに配置され、少なくとも第１軸方向位置と第２軸方向位置との間で前記内側ルーメン内で軸方向に移動可能な細長いワイヤであって、前記細長いワイヤの遠位端部分が、前記細長いワイヤが前記第１軸方向位置にあるときに前記細長い中空シャフトの壁の前記１またはそれ以上の第２の孔を塞ぐように構成されたシールユニットを備え、前記細長いワイヤが前記第２軸方向位置にあるときに、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンが前記拡張可能な構造体の内側キャビティと流体連通するように、前記シールユニットが前記１またはそれ以上の第２の貫通孔から離れて配置される、細長いワイヤと；少なくとも第３軸方向位置と第４軸方向位置との間で前記細長い中空シャフトの外面に沿って摺動可能なスリーブであって、第３軸方向位置にあるときに、前記スリーブの遠位部分が前記細長い中空シャフトの壁の１またはそれ以上の第１の貫通孔の上に配置されて、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を通る流れを塞ぎ、第４軸方向位置にあるとき、前記内側ルーメンが前記細長い中空シャフトの外部と流体連通するように、前記スリーブが前記１またはそれ以上の第１の貫通孔よりも近位に配置される、スリーブとを備える。
【０００５】
いくつかの実施形態によれば、上述した治療カテーテルの一つを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法が提供され、この方法は、前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと；前記細長いワイヤを第２軸方向位置に配置するステップと；前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと；前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第３軸方向位置から第４軸方向位置へと移動させるステップと；前記１またはそれ以上の第２の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備える。
【０００６】
いくつかの実施形態によれば、上述した治療カテーテルの一つを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法が提供され、この方法は、前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと；前記細長いワイヤを第２軸方向位置に配置するステップと；前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと；前記細長いワイヤを第２軸方向位置から第１軸方向位置へと移動させるステップと；前記細長いワイヤが第２軸方向位置にあり、前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第３軸方向位置から第４軸方向位置へと移動させるステップと；前記１またはそれ以上の第２の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備える。
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、上述した治療カテーテルの一つを使用して、患者の身体管腔内の閉塞部を取り除く方法が提供され、この方法は、遠位端が開いた細長いルーメンを含む中間治療カテーテルを得るステップと；前記細長いルーメンの開いた遠位端が閉塞部の近傍でかつ閉塞部の近位に位置するように、前記中間カテーテルを患者の身体管腔内に進めるステップと；前記拡張可能な構造体の全体が閉塞部よりも遠位に位置するように、前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して身体管腔内に前記治療カテーテルを進めるステップと；前記細長いワイヤを第２軸方向位置に配置するステップと；前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記１またはそれ以上の第１の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと；前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第３軸方向位置から第４軸方向位置へと移動させるステップと；前記１またはそれ以上の第２の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップと；前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して治療薬の少なくとも一部を吸引するステップとを備える。
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、患者の管腔内の閉塞を取り除くのに適したバルーンカテーテルが提供され、このバルーンカテーテルは、近位端、遠位端および内側ルーメンを有する細長いカテーテルと、前記細長いカテーテルの外面に取り付けられたバルーンとを備え、前記バルーンが、前記細長いカテーテルの内側ルーメンと流体連通する内部キャビティを有し、前記バルーンが、非拡張状態から拡張状態に膨張可能であり、その外面に、閉塞を穿孔するように構成された複数の近位方向に延びる部材が取り付けられている。
【０００９】
これらの利点および特徴およびその他の利点および特徴は、図面および発明の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、一実施形態に係る治療カテーテルの断面図である。
【図２】図２Ａおよび図２Ｂは、内部に配置された一体的なシールユニットを有する細長いワイヤを備える図１の治療カテーテルの断面図を示している。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、シールユニットが細長いワイヤの外面に取り付けられたその他の実施形態を示している。
【図４】図４は、治療カテーテルの拡張可能な構造体内への膨張媒体の流れを許容するように配置されたシールユニットを有する治療カテーテルを示している。
【図５】図５は、膨張可能な構造体への流れを閉塞するように配置されたシールユニットと、患者の身体管腔への治療薬の流れを許容するように配置されたスリーブとを有する治療カテーテルを示している。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、患者の身体管腔内の位置で局所的に治療を施す方法を示している。
【図７】図７Ａ−図７Ｄは、治療カテーテル及び中間カテーテルを含む治療システムを示している。
【図８】図８Ａは、治療薬注入ポートおよび拡張可能な構造体が閉塞部の遠位に配置された、身体管腔内の治療カテーテルの配置を示している。図８Ｂは、図８Ａのアセンブリを示しており、当該アセンブリでは、治療薬が閉塞物の上流で身体管腔内に注入され、中間カテーテルを介して閉塞物の近位に吸引されている。図８Ｃおよび図８Ｄは、図８Ａおよび図８Ｂのシステムと同様の治療システムを示しており、中間カテーテルが遠位部分に配置されたバルーンを有している。
【図９】図９は、拡張可能な構造体の近位端部分が多孔質構造または１またはそれ以上の貫通孔を含む別の実施形態を示している。
【図１０】図１０は、いくつかの実施形態に係る治療カテーテルの様々な部分間の直径の関係を示している。
【図１１】図１１は、一実施形態に係る、患者の身体管腔内の治療部位に治療薬を投与する方法のフローチャートである。
【図１２】図１２は、一実施形態に係る、患者の身体管腔内の閉塞物を除去するための方法のフローチャートである。
【図１３】図１３Ａ−図１３Ｃは、いくつかの実施形態に係る、近位方向に延びる部材を有する拡張可能な構造体を備えるカテーテルを示している。
【図１４】図１４Ａは、一実施形態に係る鈍頭面バルーンを備えるカテーテルを示している。図１４Ｂは、近位方向に延びる部材を有する図１４Ａのバルーンを示している。
【図１５】図１５Ａおよび図１５Ｂは、別の実施形態に係る患者の管腔から閉塞物を除去するためのアセンブリを示している。
【図１６】図１６は、一実施形態に係る、患者の身体管腔内の閉塞物を除去するための方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、一実施形態に係る治療カテーテル１の断面図を示している。治療カテーテル１は、近位端３および遠位端４を有する拡張可能な構造体２を含む。拡張可能な構造体２の近位端３および遠位端４のそれぞれは、治療カテーテル１の実質的な長さに沿って延びる細長い中空シャフト５の遠位部分に連結されている。拡張可能な構造体２は、（図示のような）拡張状態と、拡張可能な構造体２の内壁が細長い外側シャフト５の壁７の外面６に接触する非拡張状態とをとることができる。拡張可能な構造体２は、身体管腔を通って送達されるか又は引き出されるとき、典型的には、非拡張状態に維持される。いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体２が、図示されるような膨張可能なバルーンである。その他の実施形態によれば、拡張可能な構造体２は、カバーのある拡張可能および折り畳み可能なケージを含み、当該ケージが、拡張可能な構造体の拡張を生じさせるために膨張媒体を注入することができる内側キャビティを備える。いくつかの実施形態によれば、使用時に、膨張媒体は、拡張可能な構造体２が患者の解剖学的構造内に展開されたときにその膨張および／または動きの視覚化を可能にする造影剤を含む。バルーンおよびカバーは、拡張可能な構造体を拡張状態に維持するように、拡張可能な構造体２内に膨張媒体を満杯にまたは少なくとも部分的に含むことができる様々な既知の材料のいずれかを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体２は、２．０〜１０．０ミリメートル、好ましくは２．０〜５．０ミリメートルの長さを有する。
【００１２】
細長い中空シャフト５は、壁７の内面８によって規定される内側ルーメン１０を含む。いくつかの実施形態によれば、細長い中空シャフト５が、拡張可能な構造体２の下の壁７に位置する１またはそれ以上の第１貫通孔１１を有し、１またはそれ以上の第１貫通孔１１は、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０が、拡張可能な構造体２の内部キャビティ１６と流体連通することを可能にする。細長い中空シャフト５は、拡張可能な構造体２よりも近位に位置する１またはそれ以上の第２貫通孔１２をさらに含む。１またはそれ以上の第２貫通孔１２の上には、スリーブ１８があり、このスリーブは、図１−図４、図６Ａ、図７Ａ、図８Ａおよび図９に示す第１軸方向位置と、図５、図６Ｂ、図７Ｂおよび図８Ｂに示す第２軸方向位置との間で、細長い中空シャフト５の外面６に沿って摺動可能となっている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１８の内面と細長い中空シャフト５の外面６との間に圧縮嵌めが存在する。図４、図６Ａ、図７Ａおよび図８Ａに示すように、スリーブ１８が第１軸方向位置にあるとき、スリーブは、１またはそれ以上の第２貫通孔１２の上に横たわり、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０と身体管腔３０のルーメン３１との間の流体流通を妨げる。図５、図６Ｂ、図７Ｂおよび図８Ｂに示すように、スリーブ１８が第２軸方向位置にあるとき、スリーブは、１またはそれ以上の第２貫通孔１２の上に横たわることはなく、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０と身体管腔３０のルーメン３１との間の流体流通を許容する。
【００１３】
いくつかの実施形態によれば、細長い中空シャフト５は、治療カテーテル１が患者の蛇行した解剖学的構造を通って、例えば患者の血管系を通って送達されることを可能にする薄肉で可撓性の構造体を含む。いくつかの実施例によれば、図１−図４および図６−図８に示すように、１またはそれ以上の第１貫通孔１１および第２貫通孔１２は、細長い中空シャフトの壁７の別々の位置に形成されている。その他の実施形態によれば、１またはそれ以上の第１貫通孔１１および第２貫通孔１２は、図４おび図５に示すように、細長い中空シャフト５の主要長さに沿って延びる多数の貫通孔のサブセットを含む。細長い中空シャフト５は、組織部位に送達されるように治療カテーテル１に必要な柔軟性および押し込み性（pushability）を付与しながら、内側ルーメン１０を介して膨張媒体（例えば、生理食塩水）または治療媒体（例えば、薬物）を送達するのに適した、ポリマー、金属、合成物または任意のその他の材料を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、細長い中空シャフト５は、金属ハイポチューブ（hypotube）などのように金属で作られる。金属構造の使用は、細長い中空シャフト５の壁７が、ポリマ構造を使用して達成可能な厚さプロファイルよりも薄いプロファイルを有することを可能にする。これは、患者の神経血管系内に位置する部位を治療するために使用される場合のように、治療カテーテル１の全体直径を最小限に維持することが重要な状況において有利である。いくつかの実施形態によれば、ハイポチューブは、ブレード（例えば、回転ディスク）またはレーザを使用して切断されて、１またはそれ以上の第１および第２貫通孔１１および１２を形成する。図４および図５の実施形態では、ハイポチューブの長さの大部分が、細長い中空シャフト５が全方向に可撓性を有することを可能にする反復二重らせん骨格を形成するように切断されてもよい。そのような一実施形態によれば、ハイポチューブの近位端部分が、押し込み性を補助するために、中実または実質的に中実の壁を含み、細長い中空シャフト５の可撓性が、遠位方向にその長さに沿って徐々に増加するように、壁７の長さに沿って単位長さあたりの切り込みの数が増加する。一実施形態によれば、細長い中空シャフト５は、ニチノール製であり、約０．０２５〜０．０３５インチの外径Ｃ（図１０を参照）、約０．００１５〜０．００３インチの壁厚を有する。
【００１４】
拡張可能な構造体２のキャビティ１６内への膨張媒体の流入および流出を制御するために、細長いワイヤ２０が、治療カテーテル１が組織部位に送達されている時点で、または治療カテーテル１が組織部位に送達された後の時点で、細長い中空シャフト５のルーメン１０内に配置される。後者の場合、治療カテーテル１は、従来のガイドワイヤの使用によって治療部位に誘導されるものであってもよい。いくつかの実施形態によれば、細長いワイヤ２０の近位端またはその近傍から始まる近位長さ２１の大部分は、細長い中空シャフト５の内径Ｂよりも小さい外径Ａを有する。このような配置構成は、細長い中空シャフト５を介した膨張媒体（図２Ｂおよび図４を参照）および／または治療薬（図５を参照）の通過を可能にする。図２Ａおよび図２Ｂの実施形態では、細長いワイヤ２０が、細長い中空シャフト５の内面８と摺動係合する外面２５を有する遠位端セグメント２２をさらに含む。図２Ａおよび図２Ｂの実施形態では、細長いワイヤ２０の遠位端セグメント２２が、図２Ａに示すように、細長いワイヤ２０が第１軸方向位置をとるときに、拡張可能な構造体２のキャビティ１６内への膨張媒体の流れを塞ぐように適合されたシールユニットを構成し、このシールユニットは、図２Ｂに示すように、細長いワイヤ２０が第２軸方向位置をとるときに、拡張可能な構造体２のキャビティ１６内に膨張媒体が流れるのを許容するようにさらに適合されている。いくつかの実施形態によれば、遠位端セグメント２２の外面２５は、中空シャフト５の内面８に沿って摺動する遠位端セグメントの能力を高めるために、親水性皮膜でコーティングされている。
【００１５】
図示のように、細長いワイヤ２０の遠位端は、シールユニットの遠位に延びる端部セグメント２９を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、端部セグメントは、非外傷性の遠位先端部２９ａを含む。いくつかの実施形態によれば、端部セグメント２９は、身体管腔の少なくとも一部を通って治療カテーテル１が自動誘導されるのに十分な長さを有する。
【００１６】
図３Ａは、シールユニットが細長いワイヤ２０の外面２４の周りに配置されたエラストマー材料２３を含む代替的実施形態を示している。外面２４は、エラストマー材料２３の細長いワイヤ２０への付着力を高めるために、表面処理（例えば、粗面化、粘着面をもたらすための薬剤の塗布など）が施されるものであってもよい。細長いワイヤ２０の外面２４を表面処理することとは独立して、又はそれと関連して、エラストマー材料２３が、図３Ｂに示すように、細長いワイヤの凹部内に少なくとも部分的に存在するものであってもよい。エラストマー材料には、例えば、シリコーンなど、様々な医療グレード材料の何れかが含まれるものであってもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態によれば、細長いワイヤ２０は、細長いワイヤの近位端から遠位端部分まで遠位に延びる内部ルーメンを有するハイポチューブを含む。そのような実施形態によれば、シールユニットは、細長いワイヤ２０の遠位端部分に取り付けられた膨張可能な膜（例えば、バルーンのような構造体）を含むことができる。この目的のために、ハイポチューブの壁は、膨脹可能な膜の内部キャビティに膨張媒体を導入してその膨脹を達成するためのマイクロチャネルを含むことができる。膨張の前に、膜の内壁は、細長いワイヤ２０の外面に載っている。使用に際して、そのような実施形態による細長いワイヤは、２つの機能を実行することができる。膜が膨張する前の時点で、患者の身体の管腔系を介して治療カテーテル１を治療部位に案内するのを支援するために、細長いワイヤ２０を従来のガイドワイヤとして使用することができる。治療カテーテル１が治療部位に配置されると、膜は、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０の内部に配置され、それに続いて、膨張されて、上述したようにシールユニットの機能を果たすことができる。いくつかの実施形態によれば、膨張可能な膜の外面は、中空シャフト５の内面８に沿って摺動する能力を高めるために、親水性皮膜でコーティングされる。図３Ａおよび図４−図８の実施形態では、細長いワイヤ２０の遠位部分が、０．００８インチ〜０．０１２インチの範囲の実質的に均一な直径Ａを有することができる。上述したように、シールユニットが細長いワイヤ２０と一体であり、細長いワイヤと単一の部品を形成するとき、細長いワイヤ２０のシールユニット部分の直径は、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０の内径Ｂにほぼ等しい。そのような場合、細長いワイヤ２０の残りの遠位部分は、０．００８インチ〜０．０１２インチの範囲の実質的に均一なまたは先細の直径Ａを有することができる。
【００１８】
図４は、スリーブ１８がその第１軸方向位置に配置され、細長いワイヤが第２軸方向位置に配置された治療カテーテルを示している。スリーブ１８および細長いワイヤ２０がそのように配置された状態では、膨張媒体は、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０を通り、図４の矢印によって示すように、１またはそれ以上の第１貫通孔１１を介して拡張可能な構造体２のキャビティ１６内に送達される。図５は、細長いワイヤ２０が第１軸方向位置にあり、スリーブ１８が第２軸方向位置にある治療カテーテル１を示している。スリーブ１８および細長いワイヤ２０がそれぞれの位置に配置された状態では、拡張可能な構造体２は膨張状態のまま保持され、治療薬は、図５の矢印で示すように、１またはそれ以上の第２貫通孔１２を介して、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０を通して身体管腔３０のルーメン３１内に送達される。
【００１９】
いくつかの実装形態によれば、図４および図５の各々に示すように、治療カテーテル１の様々な構成要素は、蛍光透視法の下で互いに対する様々な構成要素の位置を視覚化するのを支援する戦略的に位置決めされた放射線不透過性マーカを含むことができる。例えば、スリーブ１８の遠位端、拡張可能な構造体２の遠位端およびシールユニット２２の近位端および遠位端のうちの１またはそれ以上に、放射線不透過性マーカ２６を設けることができる。
【００２０】
本明細書に開示されるカテーテルシステムは、患者の身体管腔内に治療薬を局所投与するために使用することができる。治療には、血管攣縮を治療するための薬物の投与、身体管腔の病変壁を治療するための薬物の投与、閉塞物の除去または断片化を達成するための閉塞物の遠位への薬物または生理食塩水の投与などが含まれるが、これらに限定されるものではない。いくつかの実施形態によれば、治療カテーテル１は、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、治療を施すために単独で使用されるものであってもよい。その他の実施形態によれば、図７および図８に関して以下により詳細に説明するように、治療カテーテル１は中間カテーテル４０とともに使用することができる。
【００２１】
図６Ａおよび図６Ｂに示されるものに従う治療方法は、拡張可能な構造体２が治療されるべき部位よりも遠位に位置するように、治療カテーテル１を身体管腔３０内に配置することを含む。上述したように、細長い中空シャフト５のルーメン１０内に細長いワイヤ２０が配置されていてもいなくても、治療カテーテルの配置を行うことができる。後者の場合、治療カテーテル１は、従来のガイドワイヤを用いて治療部位に導かれるものであってもよい。そのような場合には、治療カテーテル１が治療部位またはその近傍に配置されると、治療カテーテルから従来のガイドワイヤを除去することができる。その後、細長いワイヤ２０は、細長い中空シャフト５のルーメン１０内に導入されるものであってもよい。いずれにせよ、細長いワイヤ２０が細長い中空シャフト５内に配置された後のある時点で、図２Ｂに示すように、第２軸方向位置に位置決めされ、それにより、拡張可能な構造体２のキャビティ１６内への膨張媒体の供給を可能にする。拡張可能な構造体２が膨張して、図６Ａに示すように、身体管腔３０を通る流れを閉塞するのに続いて、細長いワイヤ２０が第２軸方向位置に移動されて、拡張可能な構造体２のキャビティ１６内に膨張媒体を閉じ込めて、拡張可能な構造体２を拡張状態に維持する。その後、図６Ｂに示すように、スリーブ１８をその第１軸方向位置から第２軸方向位置に移動させ、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０を介して、そして１またはそれ以上の第２貫通孔１２を介して治療薬を送達することによって、治療薬を身体管腔３０のルーメン３１内に注入することができる。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体２の近位側５０が多孔質材料を含み、当該多孔質材料を介した流体の溶出を可能にする。その他の実施形態によれば、図９に示すように、拡張可能な構造体２の近位側５０に１またはそれ以上の貫通穴５１が設けられ、それら貫通穴を介した治療の注入を可能にする。これら実施形態の各々によれば、治療薬を、拡張可能な構造体２の近位側５０のみを介して身体管腔３０の内側ルーメン３１に送達させるか、または拡張可能な構造体２および細長い中空シャフト５の１またはそれ以上の第２貫通孔１２を介して同時に送達させることができる。後者の場合、細長いワイヤ２０およびスリーブ１８の各々は、治療薬の送達中にそれぞれの第２軸方向位置に配置される。治療薬の送達が拡張可能な構造体２のみを介して行われる場合、治療カテーテル１は、スリーブ１８および１またはそれ以上の第２貫通孔１２を有していなくともよい。
【００２３】
図７Ａおよび図７Ｂに示されるものに従う治療方法は、治療カテーテル１および中間カテーテル４０の使用が含まれる。いくつかの実施形態によれば、中間カテーテル４０は、以下により詳細に説明するように、吸引カテーテルである。身体管腔３０への治療カテーテル１の配置は、少なくとも２つの方法で行うことができる。第１の方法によれば、治療カテーテル１は、中間カテーテル４０のルーメン４２の内部に配置されて、指定された治療部位に近接する位置まで一緒に送達される。このような場合、中間カテーテル４０の遠位端４１と治療カテーテル１の拡張可能な構造体２は、それらの間に治療部位が存在するように、間隔を空けて配置される。この分離は、治療カテーテル１を中間カテーテルの遠位端４１よりも遠位に前進させることによって、または中間カテーテル４０を拡張可能な構造体２から近位方向に後退させることによって行うことができる。第２の方法によれば、先ず、中間カテーテル４０は、その遠位端４１が治療部位の近傍に位置するように、身体管腔３０内に配置される。その後、治療カテーテル１は、拡張可能な構造体２が治療部位よりも遠位に位置するように、中間カテーテル４０のルーメン４１を通って治療部位に送達される。前述の場合と同様に、中間カテーテル４０の遠位端４１および治療カテーテル１の拡張可能な構造体２は、それらの間に治療部位が存在するように、離間させられる。上述したように、細長い中空シャフト５のルーメン１０内に細長いワイヤ２０が配置されていてもいなくても、治療カテーテルの配置を行うことができる。治療カテーテル１が細長いワイヤ２０なしで治療部位に送達されるとき、治療カテーテル１は、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０を通って送り込まれる従来のガイドワイヤの使用によって治療部位に案内され得る。そのような場合には、治療カテーテル１が治療部位またはその近傍に配置されたときに、治療カテーテルから従来のガイドワイヤを除去することができる。その後、細長いワイヤ２０は、細長い中空シャフト５のルーメン１０内に導入されるものであってもよい。いずれにせよ、細長いワイヤ２０が細長い中空シャフト５内に配置された後のある時点で、図２Ｂに示すように、第２軸方向位置に位置決めされ、それにより、拡張可能な構造体２のキャビティ１６内への膨張媒体の供給を可能にする。拡張可能な構造体２が膨張して、図７Ａに示すように、身体管腔３０を通る流れを閉塞するのに続いて、細長いワイヤ２０が第２軸方向位置に移動されて、拡張可能な構造体２のキャビティ１６内に膨張媒体を閉じ込めて、拡張可能な構造体２を拡張状態に維持する。その後、図７Ｂに示すように、スリーブ１８をその第１軸方向位置から第２軸方向位置に移動させ、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０を介して、そして１またはそれ以上の第２貫通孔１２を介して治療薬を送達することによって、治療薬を身体管腔３０のルーメン３１内に注入することができる。
【００２４】
いくつかの実施によれば、中間カテーテル４０は、その遠位セクションに配置されたバルーン４５を有する。いくつかの例では、図７Ｃおよび７Ｄに示すように、バルーン４５は、中間カテーテル４０の遠位端４１の近傍に配置される。治療部位への中間カテーテルの送達の間、バルーン４５は、典型的には、収縮状態にあり、その後、バルーンよりも近位の治療薬の流れを抑制するために膨張される。このように、いくつかの実施形態によれば、治療部位が、中間カテーテル４０のバルーン４５と拡張可能な構造体２との間に位置する。図７Ｃおよび図７Ｄには示されていないが、中間カテーテル４０は、バルーン４５の内部への膨張媒体の送達を容易にする膨張ルーメンを有する。その他の実施形態によれば、治療部位に治療カテーテル１を配置するのを補助するために、図示されていないバルーンガイドカテーテルを使用することができる。そのような実施形態では、ガイドカテーテルの遠位端の近傍に配置されたバルーンは、上述したバルーン４５とほぼ同じように機能して、バルーンと治療カテーテルの拡張可能な構造体２との間に位置する治療ゾーンを生成することができる。バルーンガイドカテーテルは、中間カテーテル４０とともに、または中間カテーテルを伴わずに使用することができる。
【００２５】
引き続き図７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態によれば、中間カテーテル４０は、吸引カテーテルとして機能することもでき、その近位端部分に吸引力を加えることによって、ルーメン４２内に負圧を確立することができる。このように中間カテーテル４０を使用することにより、治療薬のすべてまたは大部分が中間カテーテル４０を介して除去される結果として、身体管腔３０への治療薬の局所的かつ非全身的な送達が容易になる。
【００２６】
図８Ａおよび図８Ｂは、身体管腔３０の一部を完全にまたは部分的に閉塞する閉塞物６０を少なくとも部分的に除去するために、中間カテーテル４０とともに使用される治療カテーテル１を示している。閉塞物６０は、例えば、患者の脈管系に位置する血栓であってもよい。中間カテーテル４０および治療カテーテル１のそれぞれの配置は、図７に関連して説明したものと一致する方法で行うことができる。治療カテーテル１および中間カテーテル４０が、図８Ａに示すように、身体管腔３０内のそれぞれの位置に配置されると、治療薬が細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０内に導入され、スリーブ１８がその第２軸方向位置に移動されて、図８Ｂに示すように、身体管腔３０のルーメン３１内への治療薬の流れが達成される。上述した実施形態と同様に、治療薬は、図８Ｂの矢印によって示されるように、逆行性の流れを確立するのに十分な圧力で投与される。治療薬は、閉塞物６０の断片化を誘発する薬物であってもよい。閉塞物６０が血栓である場合、治療薬は、例えば、組織血漿活性化薬剤であってもよい。その他の方法によれば、治療薬は単に生理食塩水であってもよく、いくつかの例では、拡張可能な構造体２を膨張させるために使用されるものと同じ生理食塩水であってもよい。
【００２７】
いくつかの実施によれば、中間カテーテル４０は、その遠位セクションに配置されたバルーン４５を有する。いくつかの例では、図８Ｃおよび図８Ｄに示すように、バルーン４５は、中間カテーテル４０の遠位端４１の近傍に配置される。中間カテーテルを治療部位に送達する間、バルーン４５は、典型的には、収縮状態にあり、その後、バルーンの近位の治療薬の流れを抑制するために膨張される。このように、いくつかの実施形態によれば、閉塞物６０は、中間カテーテル４０のバルーン４５と拡張可能な構造体２との間に位置する。図８Ｃおよび図８Ｄには示されていないが、中間カテーテル４０は、バルーン４５の内部への膨張媒体の送達を容易にするための膨張ルーメンを有する。その他の実施形態によれば、閉塞物６０の近位の治療部位に治療カテーテル１を配置するのを補助するために、図には示されていないバルーンガイドカテーテルを使用することができる。そのような実施形態では、ガイドカテーテルの遠位端付近に配置されたバルーンが、バルーンと治療カテーテルの拡張可能な構造体２との間に閉塞物６０を隔離するために、上述したバルーン４５とほぼ同じように機能することができる。バルーンガイドカテーテルは、中間カテーテル４０とともに、または中間カテーテルを伴わずに使用することができる。
【００２８】
中間カテーテル４０の使用を伴う実施形態によれば、中間カテーテルルーメン４２の内径Ｄと細長い中空シャフト５の外径Ｃとの比（比率Ｄ／Ｃ）は、１．５〜５．０とすることができ、好ましくは２．０〜４．０とすることができる。
【００２９】
図には示されていないが、細長い中空シャフト５、スリーブ１８および細長いワイヤ２０のうちの１またはそれ以上は、それぞれの部品間の移動を制限するための１またはそれ以上の止め要素を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態によれば、スリーブ１８の第１軸方向位置と第２軸方向位置との間の移動を制限するための止め具が設けられている。さらに、１またはそれ以上の止め具を設けて、細長いワイヤ２０の遠位への前進を例えば図２Ｂに示すような位置に制限することができる。いくつかの実施形態によれば、細長いワイヤ２０の近位への移動を、例えば図２Ａに示す位置に制限するために、１またはそれ以上の止め具がさらに設けられている。
【００３０】
治療処置の完了時に、患者からの治療カテーテル１の取り外しを容易にするために、拡張可能な構造体２を少なくとも部分的に収縮させることが必要である。１つの方法は、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０内への膨張媒体の流れを許容するために、細長いワイヤ２０をその第２軸方向位置に配置することである。場合によっては、拡張可能な構造体２のキャビティ１６から膨張媒体を抽出するのを補助するために、ルーメン１０の近位端に吸引力が加えられる。その他の実施形態によれば、スリーブ１８および細長いワイヤ２の各々をそれぞれの第２軸方向位置に配置して、キャビティ１６と身体管腔３０のルーメン３１との間に膨張媒体流路を確立することにより、収縮が促進される。その他の実施形態によれば、細長い中空シャフト５の遠位端を介して身体管腔３０のルーメン３１とキャビティ１６との間に流路を確立するために、細長いワイヤ２０を所定距離、遠位に前進させることができる。
【００３１】
本明細書に開示された方法のいずれかによれば、拡張可能な部材（例えば、バルーン）は、膨張状態にあるときに治療部位の遠位を移動する塞栓からの保護を提供することもできる。また、拡張可能な構造体は、拡張可能な構造体が拡張形態をとった後に拡張可能な構造体を近位方向に引き出して、閉塞物を取り除くのを補助することにより、閉塞物の除去にも使用することができる。さらに、閉塞物の除去中の任意の所与の時点で、閉塞物の除去を視覚化するのを補助するために、１またはそれ以上の第２貫通孔１２を介して造影剤を注入することができる。
【００３２】
図１１は、患者の身体管腔３０内の治療部位に治療薬を投与する方法のフロー図である。ステップ１００において、拡張可能な構造体２の全体が治療部位の遠位に位置するように、治療カテーテルが身体管腔３０のルーメン３１内に配置される。ステップ１０１において、細長いワイヤ２０がまだ第２軸方向位置にない場合に、細長いワイヤが第２軸方向位置に移動される。ステップ１０２において、拡張可能な構造体２が拡張形態をとるように、細長い中空シャフト５の第１の１またはそれ以上の貫通孔１１を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０の近位端に膨張媒体が導入される。ステップ１０３において、拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、スリーブがその第１軸方向位置から第２軸方向位置に移動される。ステップにおいて、細長い中空シャフト５の第２の１またはそれ以上の貫通孔１２を介して身体管腔３０のルーメン３１内に治療薬を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト５のルーメン１０の近位端に治療薬が導入される。
【００３３】
図１２は、患者の身体管腔３０内の閉塞物６０を除去する方法のフロー図である。ステップ２００において、遠位端４１が開口している細長いルーメン４２を含む中間カテーテル４０が入手される。ステップ２０１において、細長いルーメン４２の開口遠位端４１が閉塞物６０の近傍で且つ近位に配置されるように、中間カテーテル４０が患者の管腔内に導入される。ステップ２０２において、拡張可能な構造体２の全体が閉塞物６０の遠位に位置するように、治療カテーテルが中間カテーテル４０の細長いルーメン４２を介して管腔３０内へと進められる。ステップ２０３において、細長いワイヤ２０がまだ第２軸方向位置にない場合に、細長いワイヤ２０が第２軸方向位置に移動される。ステップ２０４において、拡張可能な構造体２が拡張形態をとるように、細長い中空シャフト５の第１の１またはそれ以上の貫通孔１１を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０の近位端に膨張媒体が導入される。ステップ２０５において、拡張可能な構造体２が拡張形態にある状態で、スリーブ１８がその第１軸方向位置から第２軸方向位置に移動される。ステップ２０６において、細長い中空シャフト５の第２の１またはそれ以上の貫通孔１２を介して身体管腔３０内に治療薬を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０の近位端に治療薬が導入される。ステップ２０７において、治療薬の少なくとも一部が中間カテーテル４０の細長いルーメン４２を介して吸引される。
【００３４】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、別の実施形態に係る、患者の身体管腔３０から閉塞物６０を除去するためのアセンブリを示している。このアセンブリは、上述した治療カテーテルと同様の治療カテーテル１を含み、この治療カテーテルは、治療カテーテルの近位端に吸引圧力を加えることにより、第２の１またはそれ以上の貫通孔１２を介して閉塞物６０を少なくとも部分的に除去するために使用される。図１６は、上記アセンブリを使用して閉塞物６０を除去する方法のフロー図である。ステップ３００において、拡張可能な部材２が閉塞物６０の下流に位置し、かつ第２の１またはそれ以上の貫通孔１２が障害物の内部に存在するように、治療カテーテル１が組織部位に配置される。ステップ３０１において、本明細書中で先に説明した方法のいずれか１つに従って、拡張可能な部材２が拡張される。ステップ３０２において、第２の１またはそれ以上の貫通孔１２を介して、細長い中空シャフト５の内側ルーメン１０と閉塞物６０の内部とを連通させるために、スリーブ１８が近位方向に引き込まれる。ステップ３０２の前または後に行うことができるステップ３０３において、身体管腔３０のルーメン３１からの閉塞物６０の少なくとも部分的な除去を達成するのに十分な吸引圧力が、細長い中空シャフト５の近位端に加えられる。いくつかの実施形態によれば、血管３０から閉塞物６０が少なくとも部分的に除去されると、治療カテーテル１を近位方向に後退させる更なるステップ３０４が用いられ、その結果、上述したように、拡張可能な構造体２が閉塞物６０と係合して、それを近位方向に中間カテーテル４０内へと、または閉塞物が身体管腔３０のルーメン３１から除去される別の近位の位置へと押圧する。
【００３５】
上述したように、拡張可能な構造体２（例えば、バルーン）は、拡張形態をとった後に拡張可能な構造体を近位方向に引き出すことにより、閉塞物の除去に使用することができる。バルーンまたはケージのような構造体を使用するときの、血栓またはその他の身体管腔閉塞物の除去に付随する問題は、閉塞物を取り除こうとしてバルーンまたはケージが近位方向に動かされるときに、閉塞物がバルーンまたはケージの外面に沿って転がる傾向があることである。いくつかの実施形態によれば、図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、拡張可能な構造体２の外面には、複数の近位方向に延びる部材５５が取り付けられ、これら部材が、拡張可能な構造体が近位方向に移動して閉塞物と係合するとき、閉塞物を拡張可能な構造体２に固定するのを補助する。すなわち、拡張可能な部材２が近位方向に進んで閉塞物６０に係合すると、近位方向に延びる部材５５が、閉塞物６０の少なくとも一部を貫通する（十分な剛性を有する）ように適合されている。近位方向に延びる部材５５は、それ自体と拡張可能な部材２の先導外面との間に閉塞物を閉じ込めることによって、閉塞物の遠位側に対して近位方向に進む際に閉塞物が拡張可能な部材２の上を転がる可能性を最少化する。図１３Ａおよび図１３Ｂは、２および４の近位方向に延びる部材５５を使用していることをそれぞれ示している。しかしながら、任意の数の近位方向に延びる部材５５を使用することができることを理解されたい。いくつかの実施形態によれば、近位方向に延びる部材は、拡張可能な部材２の外周の周りに等間隔に配置されている。近位方向に延びる部材５５は、様々な医療グレードの材料の何れかを備えることができ、それには、金属（例えば、ニチノール）および低弾性ポリマー（例えば、Ｐｅｂａｘ）が含まれるが、それらに限定されるものではない。
【００３６】
いくつかの実施例によれば、図１３Ｃに示すように、近位方向に延びる部材５５のすべてまたは少なくともいくつかは、拡張可能な構造体２がその拡張形態をとるとき、カテーテルの中心に向かって下り傾斜するように拡張可能な構造体２上で向きが設定されている。下向きの傾斜は、近位方向に延びる部材５５が、治療中の血管の内腔壁に悪影響を及ぼすか、または貫通するリスクを低減する。
【００３７】
いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体２の少なくとも先導外面５６は、その代わりに、または近位方向に延びる部材５５の使用とともに、その表面粗さを増加させるために表面処理されるか、または化合物でコーティングされるようにしてもよい。
【００３８】
いくつかの実施例によれば、図１４Ａに示すように、拡張可能な部材２は、先の実施形態で示した傾斜した曲面（sloping curvilinear face）に対して鈍頭先導面（blunt leading face）５７を有するように構成されたバルーンである。鈍頭先導面５７は、実質的に垂直であってもよいし、１０度未満、好ましくは５度未満の傾斜角を有していてもよい。鈍頭面の特徴は、本明細書中で開示または意図されている実施形態のいずれにも組み込むことができる。鈍頭先導面５７の具体的な利点は、バルーンが閉塞物を除去するために使用されているときに、閉塞物６０がバルーン２の外面上を転がることをあまり許容しないことである。図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態のように、図１４Ａの鈍頭面のバルーンは、閉塞物を取り除くために使用されているときに、障害物６０をバルーン２に固定するのを補助するために、図１４Ｂに示すように、近位方向に延びる部材５５をさらに含むことができる。また、バルーン２の少なくとも鈍頭面５７は、その表面粗さを増加させるために、表面処理されるか、または化合物でコーティングされるようにしてもよい。
【００３９】
上述した任意の実施形態の特定の特徴、構造または特性は、１またはそれ以上の実施形態において、本開示から当業者に明らかであるように、任意の適切な方法で組み合わせることができる。同様に、実施形態の上記説明において、開示を合理化し、かつ１またはそれ以上の様々な本発明の態様の理解を助けることを目的として、本発明の様々な特徴は、時として、本発明の一つの実施形態、図面または説明に集められることを理解されたい。しかしながら、この開示の方法は、何れかの請求項がその請求項に明示されている以上の特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、本発明の態様は、先に開示した何れか一つの実施形態のすべての特徴よりも少ない数の組合せにある。発明の詳細な説明に続く特許請求の範囲は、発明の詳細な説明に明示的に組み込まれており、各請求項は別々の実施形態として独立したものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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