(57)【要約】  本発明は、長手軸に沿って延びるハウジング（２）と、取り付けられたリザーバから吐出される薬剤の用量を設定するためにハウジング（２）に対して回転可能であり、第１の鋸歯状横表面（７）を備える用量ダイヤル部材（３）と、ハウジング（２）に対して軸方向および回転方向に固定され、用量を増やしまたは減らすために用量ダイヤル部材（３）をハウジング（２）に対して回転させたことに応答して、双方向ラチェット境界面において第１の鋸歯状横表面（７）と滑り係合するように構成された第２の鋸歯状横表面（１６）と、設定用量を吐出する用量送達機構とを備え、この用量送達機構が、ピストン棒（５０）と、ピストン棒（５０）を駆動するためのエネルギーを供給するねじりばね（３０）と、ねじりばね（３０）が維持された非作動位置と設定用量を吐出させるためにねじりばね（３０）が解放される作動位置との間で、ハウジング（２）に対して軸方向に移動可能であり、用量ダイヤル部材（３）と作動ボタン（８）との間で作用するように構成されたバイアス構造体（４０）によって非作動位置の方へバイアスされており、それによって、バイアス構造体（４０）がさらに、第１の鋸歯状横表面（７）を第２の鋸歯状横表面（１６）の方へバイアスする作動ボタン（８）と、ねじりばね（３０）によって回転方向にバイアスされる駆動部材（２０）とを備え、駆動部材（２０）が、作動ボタン（８）に軸方向に固定されており、駆動部材（２０）が用量ダイヤル部材（３）に回転方向に固定された用量設定位置と、駆動部材（２０）が用量ダイヤル部材（３）から回転方向に解放されるとともに、ピストン棒（５０）に連動して回転方向に連結された用量吐出位置との間で、ハウジング（２）に対して軸方向に移動可能である薬剤送達装置を提供する。【選択図】図３
2018516119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置であって、
−  長手軸に沿って延びるハウジング（２）と、
−  取り付けられたリザーバから吐出される薬剤の用量を設定するために前記ハウジング（２）に対して回転可能であり、第１の鋸歯状横表面（７）を備える用量ダイヤル部材（３）と、
−  前記ハウジング（２）に対して軸方向および回転方向に固定されている第２の鋸歯状横表面（１６）であって、前記用量を増やしまたは減らすために前記用量ダイヤル部材（３）を前記ハウジング（２）に対して回転させたことに応答して、双方向ラチェット境界面において前記第１の鋸歯状横表面（７）と滑り係合するように構成された、第２の鋸歯状横表面（１６）と、
−  設定用量を吐出する用量送達機構と
を備え、前記用量送達機構が、
−  ピストン棒（５０）と、
−  前記ピストン棒（５０）を駆動するためのエネルギーを供給するねじりばね（３０）と、
−  前記ねじりばね（３０）が維持された非作動位置と、前記設定用量を吐出させるために前記ねじりばね（３０）が解放される作動位置との間で、前記ハウジング（２）に対して軸方向に移動可能な作動ボタン（８）であって、前記用量ダイヤル部材（３）と前記作動ボタン（８）との間で作用するように構成されたバイアス構造体（４０）によって前記非作動位置の方へバイアスされており、それによって、前記バイアス構造体（４０）がさらに、前記第１の鋸歯状横表面（７）を前記第２の鋸歯状横表面（１６）の方へバイアスする、作動ボタン（８）と、
−  前記ねじりばね（３０）によって回転方向にバイアスされる駆動部材（２０）と
を備え、
前記駆動部材（２０）が、前記作動ボタン（８）に軸方向に固定されており、かつ、前記駆動部材（２０）が前記用量ダイヤル部材（３）に回転方向に固定された用量設定位置と、前記駆動部材（２０）が前記用量ダイヤル部材（３）から回転方向に解放されるとともに、前記ピストン棒（５０）に連動して回転方向に連結される用量吐出位置との間で、前記ハウジング（２）に対して軸方向に移動可能である、
薬剤送達装置。
【請求項２】
前記第１の鋸歯状横表面（７）が、前記用量ダイヤル部材（３）の内側表面に形成されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記第１の鋸歯状横表面（７）が、前記用量ダイヤル部材（３）の内周に沿って配置されている、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記第２の鋸歯状横表面（１６）が、駆動ばね（３０）の端部分を保持するように適合されたばね保持部材（１５）の部分を形成する、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記バイアス構造体（４０）が、前記用量ダイヤル部材（３）の近位方向を向いた部分と当接する遠位端部分と、前記作動ボタン（８）の遠位方向を向いた部分と当接する近位端部分とを備える単一体要素である、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記バイアス構造体（４０）が金属圧縮ばねを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記用量ダイヤル（３）が歯付き内部カラー（６）を備え、前記駆動部材（２０）が、軸方向に延びる歯（２２）を有する外側表面部分を備え、
前記駆動部材（２０）が前記用量設定位置にあるときに、前記軸方向に延びる歯（２２）が前記歯付き内部カラー（６）と係合し、
前記駆動部材（２０）が前記用量設定位置から前記用量吐出位置に移動する間に、前記軸方向に延びる歯（２２）が、前記歯付き内部カラー（６）との係合を解除する、
請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記作動ボタン（８）が、前記ハウジング（２）の近位端部分に配置されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、ばねで動く薬剤送達装置に関し、より詳細には、そのような装置内で使用するラチェット機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射装置などの薬剤送達装置は、治療を必要としている人に液剤を投与する目的に広く使用されている。多くの注射装置が、装置内の対応するそれぞれの用量設定機構および用量吐出機構を動作させることにより、固定体積または可変体積の薬剤を繰り返し設定および注射することができる。いくつかの注射装置は、注射可能な数回分の用量を提供するのに十分な体積の薬剤を含む充填済み薬剤リザーバが装填されるように適合されている。リザーバが空のとき、ユーザはそのリザーバを新たなリザーバと交換する。したがって注射装置は何度も使用することができる。別の注射装置は、ユーザに送達されるときには充填済みであり、薬剤リザーバが空になるまで使用できるにすぎず、薬剤リザーバが空になった後、装置は廃棄される。これらのさまざまな注射装置は用量吐出機構を備え、用量吐出機構は通常、動きが制御されたピストン棒を使用してリザーバ内のピストンを前進させることによって薬剤を放出する。
【０００３】
いくつかの注射装置では、ユーザが、押しボタンを、ハウジングの方へある距離にわたって押し下げ、それによって、手動により、ピストン棒がリザーバに圧力を加え、リザーバ内のピストンを前進させ、用量を吐出するようにする必要がある。このような操作を実行するために押しボタンに加えなければならない力がわずかでは済まないことがしばしばあり、指の力が弱くかつ／または器用さに欠ける人では、ハンドリングの問題が生じることがある。
【０００４】
引っ張られたばねの解放に応答して薬剤の用量を自動的に吐出する自動注射装置が普及している。これは、解放されたばねが、注射を完了するのに必要な全エネルギーを供給するためである。このような装置は通常、ユーザが小さな力を短時間加えるだけで注射を開始する。それぞれの注射の前に引っ張られるようにばねを配置することができ、または、１回または数回の注射で薬剤リザーバを空にするのに十分なエネルギーを蓄えるために、ばねを例えば製造業者が予め引っ張っておくこともできる。
【０００５】
ＷＯ２０１４／１６１９５２（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、ねじりコイルばねを利用して、薬剤カートリッジ内でピストンを前進させるためのエネルギーを供給する自動注射装置を開示している。用量設定手順の部分としてユーザがばねを引っ張る。用量設定中にばねが巻き戻されることを防ぐために、半径方向に偏向可能なアームを備えるラチェット機構が使用される。
【０００６】
ＷＯ２００８／０３１２３５（Ｔｅｃｐｈａｒｍａ  Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ  ＡＧ）は、ねじりばねで動く駆動機構をやはり含む代替の自動注射装置を開示している。この装置では、軸方向ラチェット機構が、用量設定の間、ばねからのトルクを維持する。回転可能な投薬スリーブ内に、専用のラチェットリングが軸方向に変位可能に保持されており、この専用ラチェットリングは、複数のばねによって、軸方向に固定された歯付き表面に対して弾性的にバイアスされて、滑り結合を確立する。この解決策は、滑り結合効果を可能にするために、ラチェットリングの形態の追加の構成要素だけでなく、いくつかの専用ばね要素も必要とする。これらの追加の構成要素は全て、注射装置内の部品の総数を増加させ、それによって注射装置の製造費を増大させる。
【０００７】
ＷＯ２０１４／１６６９０８（Ｓａｎｏｆｉ）は、ねじりばね駆動の注射装置を開示している。この注射装置では、用量設定の間、ばねからのトルクを維持する役目を果たす軸方向ラチェット機構を弾性的に支援するために、注射ボタン戻しばねが使用される。この解決策は、専用のばね要素が滑り結合効果を可能にする必要性を排除するように見える。しかしながら、注射後に注射装置を自動的に用量設定モードに置くために、この注射ボタン戻しばねに加えて、専用の戻しばね構成要素が依然として必要である。
【０００８】
このように、いくつかの設計では軸方向ラチェット機構が好ましいが、薬剤送達装置からの廃棄物の量および薬剤送達装置の製造コストを低減させたいという一般的な要望から見れば、それらの先行技術の解決策は最適化されていない。これらの要望は、薬剤が空になった後に製品全体が廃棄される使い捨ての薬剤送達装置の分野において特に顕著である。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の目的は、先行技術の少なくとも１つの欠点を排除もしくは軽減すること、または先行技術の解決策に代わる有用な解決策を提供することにある。
【００１０】
具体的には、本発明の目的は、単純で信頼性の高い用量設定および用量調整を提供する、ばねで動く低コストの薬剤送達装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、より少ない構成要素からなるモード切換え機構を有する、ばねで動く薬剤送達装置を提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、低い構造複雑性を有する、ばねで動く薬剤送達装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つもしくは複数の目的に対処し、かつ／または以下の説明から明らかな目的に対処する態様および実施形態について説明する。
【００１４】
したがって、一態様では、本発明が、請求項１に記載の薬剤送達装置を提供する。
【００１５】
これによって、長手軸に沿って延びる、例えば少なくとも全体に円筒形のハウジングと、薬剤リザーバを受け取る手段と、受け取ったリザーバから吐出される薬剤の用量を設定するためにハウジングに対して回転可能な用量ダイヤル部材と、用量ダイヤル部材に対して回転方向に固定された第１の鋸歯状横表面（ｓｅｒｒａｔｅｄ  ｔｒａｎｓｖｅｒｓａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）と、ハウジングに対して軸方向および回転方向に固定され、第１の鋸歯状横表面と滑り係合するように構成された第２の鋸歯状横表面と、設定された用量（以後、設定用量）を吐出する用量送達機構とを備える薬剤送達装置、例えば注射装置を提供することができる。
【００１６】
この用量送達機構は、ハウジングに対して遠位方向に変位可能なピストン棒と、ねじりばねの形態の駆動ばねと、駆動ばねを解放し設定用量の吐出を実行するために非作動位置（ｉｎａｃｔｉｖａｔｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）から作動位置（ａｃｔｉｖａｔｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）までハウジングに対して軸方向に移動可能な作動ボタン（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｂｕｔｔｏｎ）または注射ボタンとを備える。用量ダイヤル部材は、用量設定の間、駆動ばねによって回転方向にバイアスされ、用量ダイヤル部材の少なくとも一部分は、用量を増やしまたは減らすために用量ダイヤル部材をハウジングに対して回転させたことに応答して、第１の鋸歯状横表面と第２の鋸歯状横表面とが完全に係合した係合位置と、第１の鋸歯状横表面の対応するそれぞれの頂点が第２の鋸歯状横表面の対応するそれぞれの頂点をまさに通過しようとしているオーバーホール位置（ｏｖｅｒｈａｕｌ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）との間で、ハウジングに対して軸方向に移動するように構成されている。
【００１７】
薬剤送達装置はさらに、用量ダイヤル部材と作動ボタンとの間で作用して、用量ダイヤル部材を係合位置の方へバイアスし、作動ボタンを非作動位置の方へバイアスするように配置されたバイアス構造体と、駆動ばねからピストン棒に、例えば１つまたは複数の中間要素を介してエネルギーを伝達する駆動部材とを備える。駆動部材は、作動ボタンに対して軸方向に固定されており、したがって、駆動部材は、作動ボタンの軸方向の移動に応答して、非作動位置に作動ボタンがあることに対応する用量設定位置と作動位置に作動ボタンにあることに対応する用量吐出位置との間で、軸方向に移動可能である。駆動部材はさらに、用量設定位置では、用量ダイヤル部材に対して回転方向に固定されており、用量吐出位置では、用量ダイヤル部材から、回転方向に解放されており、したがって、駆動部材の位置が、薬剤送達装置の特定のモードを規定する。すなわち、駆動部材が用量設定位置にあるとき、薬剤送達装置は用量設定モード、すなわち用量を設定することができる状態にあり、駆動部材が用量吐出位置にあるとき、薬剤送達装置は用量送達モード、すなわち受け取ったリザーバの加圧を引き起こすために駆動ばねが解放された状態にある。
【００１８】
したがって、第１の鋸歯状横表面、第２の鋸歯状横表面およびバイアス構造体は一緒に軸方向ラチェット機構を構成する。この軸方向ラチェット機構は、駆動ばねのトルクに逆らって、用量ダイヤル部材を、ハウジングに対する可能な複数の角位置（ａｎｇｕｌａｒ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に保持するのに適し、それによって、用量設定中に駆動ばねが巻き戻されることに抵抗する。ハウジングに対する用量ダイヤル部材の可能な複数の角位置をそれぞれ、薬剤送達装置から吐出される単一の用量サイズに対応させることができる。
【００１９】
上で規定した解決策は、注射ボタンバイアス要素の存在を利用して、第１の鋸歯状横表面と第２の鋸歯状横表面の間のラチェット結合に対する必要な弾性的支援と、用量投与後に駆動部材を用量設定位置に戻し、薬剤送達装置を自動的に用量設定モードに置くためのエネルギーとを提供することで、ばねで動く薬剤送達装置内の注射ボタン復帰機構の広く行き渡った実施態様に影響を与える。それによって、専用のバイアス構成要素を構造に追加する必要がなくなり、その点で追加の経費が節減される。
【００２０】
直接にまたは１つもしくは複数の中間要素を介して、駆動部材を作動ボタンに、軸方向に固定することができ、駆動部材および作動ボタンをそれぞれ、用量設定位置において、用量ダイヤル部材に回転方向に固定することができる。同様に、用量吐出位置においてまたは用量吐出位置まで移動する間、直接にまたは１つもしくは複数の中間要素を介してピストン棒に連結するように、駆動部材を構成することもできる。例えば、ハウジング内のナット部材を介してピストン棒と係合し、ピストン棒を回転させて設定用量を吐出するように構成された回転可能なピストン棒ガイドに連動して回転方向に連結するように、駆動部材を構成することができる。駆動部材とピストン棒とのこの連結は、駆動部材が用量ダイヤル部材から解放されて回転する前に、または、遅くとも駆動部材が用量ダイヤル部材から解放されて回転するのと同時に、実施することができる。
【００２１】
ハウジングの近位端部分に作動ボタンを配置することができ、その場合には、非作動位置が、作動ボタンの少なくとも操作可能部分がハウジングの近位端部分から近位方向に伸び出た位置であってもよく、作動位置が、非作動位置ほどには作動ボタンがハウジングの近位端部分から伸び出ていない位置または作動ボタンがハウジング内に完全に押し下げられた位置であってもよい。あるいは、作動ボタンを、ハウジングの側面部分に摺動可能に配置することもできる。
【００２２】
バイアス構造体は、対応するそれぞれの構成要素上に弾性力を加えることができる適当な構造体、例えば圧縮ばね、空気ばね、フォームラバーなどを含むことができる。いずれにせよ、可能な最大用量が設定されたときでも、バイアス構造体が提供する力が、第１の鋸歯状横表面および第２の鋸歯状横表面が駆動ばねからのトルクを維持するのに十分であるように、バイアス構造体は選択される。
【００２３】
具体的には、バイアス構造体を、用量ダイヤル部材の近位方向を向いた部分、例えば用量ダイヤル部材の内側フランジ部分と当接するように配置された遠位端部分と、作動ボタンの遠位方向を向いた部分、例えば作動ボタンの下側部分と当接するように配置された近位端部分とを備える単一体要素（ｕｎｉｔａｒｙ  ｅｌｅｍｅｎｔ）とすることができる。
【００２４】
用量ダイヤル部材と作動ボタンの両方に対称な力分布を提供し、それによって例えば第１の鋸歯状横表面と第２の鋸歯状横表面との間の円周に沿った圧力変動を最小化するため、バイアス構造体を、長手軸を軸にして同心に配置することができる。
【００２５】
通常の使用条件下での信頼性の高い用量設定機構を保証するため、バイアス構造体は、［−１０℃；５０℃］の範囲で、温度に依存しない力特性または実質的に温度に依存しない力特性を有することができる。具体的には、バイアス構造体を金属圧縮ばねとすることができ、またはバイアス構造体は金属圧縮ばねを含むことができる。さらに、例えば磁場に影響を及ぼすことを回避するため、バイアス構造体を非磁性材料製とすることもできる。いくつかの実施形態では、バイアス構造体がプラスチックばねであり、またはバイアス構造体がプラスチックばねを含む。
【００２６】
本発明の特定の実施形態では、駆動部材および駆動ばねがハウジングおよびピストン棒と同心に配置され、それによって薬剤送達装置のペンのような細長い外形を提供する。このような薬剤送達装置の１つの例示的な形態がペン注射装置であり、ペン注射装置は、用量送達機構の縦延長部分に配置された（貫通可能な隔壁および軸方向に摺動可能なピストンを備える）カートリッジ型リザーバを有することを追加の特徴とする。ペン注射装置は、糖尿病治療において、例えばインスリン、ｇｌｐ−１などのさまざまなグルコース調節剤を送達する目的に広く使用されている。これらの注射装置は、薬剤カートリッジが製造業者によって製造時に予め装填された注射装置であるか、またはユーザによって提供される薬剤カートリッジを受け取るように構成された注射装置である。本発明のいくつかの例示的な発現形態では、薬剤送達装置が前者のタイプのペン注射装置であり、本発明の別の例示的な発現形態では、薬剤送達装置が後者のタイプのペン注射装置である。
【００２７】
第１の鋸歯状横表面は、用量ダイヤル部材の部分を形成することができる。このことは、用量ダイヤル部材の回転に伴って、第１の鋸歯状横表面も全く同じように回転することを保証し、さらに、装置内の追加の専用ラチェット構成要素の必要性を排除する。具体的には、第１の鋸歯状横表面は、用量ダイヤル部材の内側表面部分に、例えば円周に沿って形成することができる。
【００２８】
用量ダイヤル部材は、ユーザ対話のためにアクセス可能な外側周囲表面と内側周囲表面とを有する円周壁を備えることができる。第１の鋸歯状横表面は、用量設定対話の間、鋸歯状表面が駆動ばねのトルクを維持する役目を果たす直径を最大にする内側周囲表面の少なくとも一部分に沿って配置することができ、それによって、軸方向ラチェット機構内で、低ばね定数のばねなどのより軟かいバイアス構造体を使用することを可能にする。
【００２９】
第２の鋸歯状横表面は、駆動ばねの第１の端部分を保持するように適合されたばね保持部材の部分を形成することができる。このようなばね保持部材は、ハウジング内に、軸方向および回転方向に固定されて配置されたばねベースの形態で提供することができる。いずれにしてもばね保持部材は存在しなければならないため、第２の鋸歯状横表面をばね保持部材の部分として実現することはさらに、装置内の追加の専用ラチェット構成要素の必要性を排除する。
【００３０】
駆動ばねの第２の端部分を保持し、それによって、作動ボタンが非作動位置にあり、用量を設定するために用量ダイヤル部材を回転させたときに、駆動ばねがねじられ、作動ボタンを作動位置に移動させたときに、駆動ばねが解放されて駆動部材を回転させるように、駆動部材を適合させることができる。駆動ばねは、例えばコイルばねまたは渦巻きばねとすることができる。
【００３１】
本発明の特定の実施形態では、用量ダイヤル部材が歯付き内側カラー（ｔｏｏｔｈｅｄ  ｉｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｏｌｌａｒ）を備え、駆動部材が、軸方向に延びる歯を有する外側表面部分を備える。この軸方向に延びる歯は例えば、円周に沿って分散して配置される。この軸方向に延びる歯は、駆動部材が用量設定位置にあるときに歯付きカラーと係合し、それによって、用量ダイヤル部材と駆動部材とが連動して回転方向に連結されるように構成されている。この軸方向に延びる歯の寸法は、駆動部材が用量設定位置から用量吐出位置に遠位方向へ移動する間に、この軸方向に延びる歯が軸方向に移動して、歯付き内側カラーとの整列を解除し、それによって、駆動部材が、用量ダイヤル部材との係合を解除して回転するように、選択される。
【００３２】
薬剤リザーバを受け取る手段は例えば、例えばカートリッジホルダなどの、ハウジングに取り付けられたリザーバ保持構造体もしくはハウジングに取り付けられるように適合されたリザーバ保持構造体、または、ハウジング内もしくはハウジング上の材料もしくは幾何形状の形態の結合構造体であって、ハウジングに対する薬剤リザーバの所望の位置もしくはハウジングに対するリザーバ保持構造体の所望の位置を保証するように適合された結合構造体を備えることができ、当然の帰結として、受け取られるリザーバは、このような手段によってハウジングに取り付けられるリザーバである。
【００３３】
本明細書で使用されるとき、用語「遠位」および「近位」は、薬剤送達装置における位置または薬剤送達装置に沿った方向を表し、「遠位」は、薬剤送達装置の薬剤出口端を指し、「近位」は、薬剤出口端とは反対側の端を指す。
【００３４】
さらに、疑義を回避するため、鋸歯状横表面は、ハウジングの長手軸に対して横向きであることに留意されたい。これらの横表面は長手軸に対して直角とすることができ、あるいは、いくつかの実施形態ではそれぞれ、これらの横表面が長手軸に対して鋭角および鈍角である。
【００３５】
本明細書では、ある種の態様またはある種の実施形態（例えば「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）について言うとき、そのことは、対応するそれぞれの態様または実施形態に関して記載された特定の特徴、構造または特性が、少なくとも本発明のその１つの態様もしくは実施形態に含まれ、または少なくとも本発明のその１つの態様もしくは実施形態に固有であることを意味するが、それらの特徴、構造または特性が、本発明の全ての態様もしくは実施形態に含まれ、または本発明の全ての態様もしくは実施形態に固有であるとは限らない。しかしながら、本明細書に明示されていない限り、または文脈によって明らかに否定されていない限り、本発明は、本発明に関して記載されたさまざまな特徴、構造および／または特性の任意の組合せを包含することを強調しておく。
【００３６】
本明細書中の全ての例または例示表現（例えば「などの」など）の使用は、特段の記載がない限り、本発明を明らかにすることだけを目的としており、本発明の範囲を限定するものではない。さらに、本明細書中の表現または言い回しが、記載されていない要素を本発明の実施に不可欠なものとして示していると解釈すべきではない。
【００３７】
次に、図面を参照して本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の例示的な実施形態に基づく薬剤送達装置の近位部分の断面図である。
【図２】薬剤送達装置内のラチェットの近位部分を示す透視図である。
【図３】薬剤送達装置内のラチェットの遠位対合部分を示す透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
これらの図では、同様の構造体が主に同様の参照符号によって識別される。
【００４０】
以下の説明で、「上」および「下」、「時計回り」および「逆時計回り」などの相対的表現が使用されているとき、それらの表現は、添付図に関するものであり、実際の使用状況に関するものでは必ずしもない。示された図は略図であり、そのため、異なる構造体の構成およびそれらの構造体の相対寸法は、例示の目的を果たすことだけが意図されている。
【００４１】
図１は、本発明の例示的な実施形態に基づく薬剤注射装置１の近位部分を示す。図１（ａ）は通常の縦断面図であり、図１（ｂ）は、分かりやすくするために含めた代替の縦断面図である。注射装置１の残りの部分は、本発明の理解に関して無関係であるため省かれている。しかしながら、前記部分を構築する可能な複数の手法のうち、１つの例が、前述のＷＯ２０１４／１６１９５２に記載されていることに留意されたい。この特許文献の１１ページ２９行目〜１２ページ２４行目および１５ページ５行目〜８行目は、参照によって本明細書に明確に組み込まれている。
【００４２】
注射装置１は、取り付けられた薬剤カートリッジ（図示せず）から送達される用量を設定する用量設定機構と、設定用量を送達する用量吐出機構とを収容するように適合されたハウジング２を備える。ハウジング２は、近位端部が用量ダイヤル３に接続された管状の殻（ｓｈｅｌｌ）である。用量ダイヤル３は、ハウジング２の中心長手軸を軸にして回転可能であり、用量ダイヤル３は、ユーザによって操作されるように適合された外側部分４と、内側部分５とを備える。用量ダイヤル３の近位端部には注射ボタン８が配置されている。注射ボタン８は、ユーザの人差し指または親指を受け取るためのプッシュ面９を有し、注射装置１の用量設定モードを規定する伸ばされた位置（ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）（図１に示されている位置）と、注射装置１の用量送達モードを規定する押し下げられた位置（ｄｅｐｒｅｓｓｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）との間で軸方向に移動可能である。
【００４３】
注射ボタン８は、ボタンばね４０によって、伸ばされた位置の方へバイアスされている。ボタンばね４０は、注射ボタン８の内側表面部分と用量ダイヤル３の内側部分５の歯付きカラー６との間に着座させた圧縮コイルばねである。内側へ突き出た銛形部材１０（図１（ａ）だけに示されている）は、駆動管２０の捕捉部分２１と係合しており、注射ボタン８と駆動管２０とを、連動して軸方向に移動するように連結し、それによって、駆動管２０を、近位用量設定位置（伸ばされた位置に注射ボタン８があることに対応する）と遠位用量吐出位置（押し下げられた位置に注射ボタン８があることに対応する）との間で軸方向に移動可能にする役目を果たす。
【００４４】
駆動管２０は、ハウジング２内を縦に延びており、中心に位置するねじ付きピストン棒５０を取り囲んでいる。ピストン棒５０は、ハウジング２内のナット部材（図示せず）とねじ係合しており、薬剤カートリッジ内のピストン（図示せず）と係合し、ハウジング２に対して回転することによってピストンを前進させて、設定用量を吐出するように適合されている。ピストン棒５０のこの回転は部分的に駆動管２０によって引き起こされる。これについては後に明らかにする。
【００４５】
ハウジング２に対して軸方向および回転方向に固定されたばねベース１５が、駆動ばね３０の近位端部分を保持する役目を果たす。駆動ばね３０はねじりコイルばねであり、駆動ばね３０の遠位端部分は、駆動管２０の遠位部分に回転方向に固定されている。駆動管２０は外側円周歯部（ｅｘｔｅｒｉｏｒ  ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｔｏｏｔｈｉｎｇ）２２を有し、外側円周歯部２２は、伸ばされた位置に注射ボタン８があるときに歯付きカラー６と回転係合し、それによって、用量設定モードにおいて、駆動管２０と用量ダイヤル３とを連動して回転方向に連結させる。
【００４６】
注射ボタン８と歯付きカラー６との間で作用するボタンばね４０は、注射ボタン８をハウジング２の外へ押し出そうとする。注射ボタン８がハウジング２の外へ移動することができる長さは、駆動管２０上の横フランジ２３によって規定される。横フランジ２３は、直径に沿って向い合った、ばねベース１５の近位端部分にある内側へ突き出た突起１７と当接して、駆動管２０が軸に沿って近位方向に移動することを制限し、それによって捕捉部分２１が軸に沿って近位方向に移動することを制限する。
【００４７】
ばねベース１５の段が切られた部分に鋸歯状リム１６があり、鋸歯状リム１６は、用量ダイヤル３をユーザが回転させる間、内側部分５の対合鋸歯状リム７と滑り係合することができる。鋸歯状リム１６および鋸歯状リム７は、ハウジング２に対して用量ダイヤル３を時計回りに回転させる間と逆時計回りに回転させる間の両方において、このような滑り係合を可能にするように構成されている。
【００４８】
図２は、注射装置１の選択された構成要素の遠位透視図、より具体的には、用量ダイヤル３、注射ボタン８および駆動管２０の遠位透視図である。この図は特に、外側部分４、内側部分５および鋸歯状リム７を備える用量ダイヤル３の構造を示している。用量ダイヤル３は、単一体構造物とすることができ、または、連動して軸方向および回転方向に連結された複数の副構成要素からなることもできる。
【００４９】
図３は、注射装置１の選択された構成要素の近位透視図、より具体的には、注射ボタン８、ボタンばね４０、ばねベース１５および駆動管２０の近位透視図である。この図は特に、内側へ突き出た突起１７（１つだけが示されている）および鋸歯状リム１６を備えるばねベース１５の構造を示している。鋸歯状リム７および鋸歯状リム１６は、用量ダイヤル３とばねベース１５の間の軸方向ラチェット接続を確立する。前記ラチェット接続の寸法は、用量設定中に駆動ばね３０によって生成されたトルクを、ボタンばね４０の支援下で維持するように決められる。
【００５０】
注射装置１から投与される用量を設定するには、ユーザが用量ダイヤル３にトルクを加え、用量ダイヤル３を、中心長手軸を軸にしてハウジング２に対して回転させる。内側部分５とばねベース１５との間の鋸歯状境界面によって、用量ダイヤル３は、ハウジング２に対してわずかに往復運動する。この往復運動は、鋸歯状リム７上の対応するそれぞれの鋸歯が、鋸歯状リム１６上の対応するそれぞれの鋸歯に沿って摺動して、これらの２つの表面間の係合を解除するとき、および、鋸歯状リム７上の対応するそれぞれの鋸歯が、鋸歯状リム１６上の後続の鋸歯に沿って元の方向へ摺動して、これらの表面を再び係合させるときに起こる。鋸歯状リム７が鋸歯状リム１６との係合を解除する用量ダイヤル３の近位方向への移動は、注射ボタン８と歯付きカラー６の間でボタンばね４０が圧縮されているときのボタンばね４０のバイアス力に逆らって実行され、鋸歯状リム７と鋸歯状リム１６との間の係合を回復する用量ダイヤルの遠位方向への移動は、対応するそれぞれの頂点を越えたことに応答してボタンばね４０が伸長することによって引き起こされる。
【００５１】
用量ダイヤル３が、ハウジング２に対する角位置を変化させると、歯部２２と歯付きカラー６との間の境界面を介して用量ダイヤル３に回転しないようにロックされた駆動管２０も、ばねベース１５に対する角位置を変化させ、それによって駆動ばね３０はねじられる。駆動管２０のこの角変位（ａｎｇｕｌａｒ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）は、用量に関する複数の数字が書かれたスケールドラム（図示せず）の中心長手軸に沿った螺旋変位に直接に反映される。ユーザは、それらの数字のうち、その時点の設定用量サイズを示す少なくとも１つの数字を、ハウジング２の窓（図示せず）を通して見ることができる。
【００５２】
用量の設定中および用量の設定後に、つかんでいた用量ダイヤル３をユーザが離しても、ボタンばね４０によって強化された鋸歯状リム７と鋸歯状リム１６の間の係合により、ねじられた駆動ばね３０が巻き戻されることが防止され、したがって、用量ダイヤル３は、ハウジング２に対する選択された位置に留まる。設定用量を投与するには、ハウジング２に対して注射ボタン８を押し下げ、それによって駆動管２０を遠位方向に変位させて、駆動管２０をピストン棒駆動部材（図示せず）と回転ロック係合させる。歯部２２は、歯付きカラー６との係合を解除して、駆動ばね３０を解放する。駆動ばね３０が巻き戻されるときに、駆動管２０はピストン棒駆動部材と一緒に回転する。ピストン棒５０は、ハウジング２内のナット部材とねじ係合しているため、これによってピストン棒５０は回転し、遠位方向に前進する。このようにしてピストン棒５０が移動する距離は、最初の用量設定位置から投与終了（ｅｎｄ−ｏｆ−ｄｏｓｅ）位置までの間にハウジング内でスケールドラムが移動することができる距離によって規定される。
【００５３】
注射ボタン８と歯付きカラー６の間にボタンばね４０を配置することは２つの目的を果たす。すなわち、ボタンばね４０は、鋸歯状リム１６の上を鋸歯状リム７が意図せずに滑ることを防ぐのに必要な軸方向バイアスを内側部分５に提供するだけでなく、同時に、ボタンばね４０はさらに、用量送達の完了（およびユーザの押下げ力の中断）後に、伸ばされた位置に注射ボタン８を戻し、近位用量設定位置に駆動管２０を戻し、それによって、新たな注射の準備をすることができる用量設定モードに注射装置１を自動的に置くのに必要な軸方向バイアスを注射ボタン８に提供する。注射ボタンの自動復帰は、自動注射装置に共通する特徴であり、本発明の解決策は、用量設定機構内のラチェット接続に必要なバイアスを提供することと駆動管２０と用量ダイヤル３とを再結合させることの両方をこの復帰によって達成する同じ手段を利用することによって、追加の構成要素の必要性を費用効率的に排除する。使用後に廃棄される充填済み注射装置が普及していることを考えれば、この解決策は、廃棄物のかなりの削減にもつながる。
【００５４】
用量を減らす方向の用量ダイヤル３の回転に対して駆動ばね３０が提供する正の寄与を補償するため、鋸歯状リム７上および鋸歯状リム１６上の対応するそれぞれの鋸歯の外形を非対称にすることができることに留意されたい。用量を増やすのに必要なユーザの労力と用量を減らすのに必要なユーザの労力とが同等になるように設計することができる。
【００５５】
さらに、鋸歯状リム１６に対して鋸歯状リム７を鋸歯１つ分だけ角変位させるのに必要なハウジング２に対する用量ダイヤル３の角変位が、用量を１単位だけ増やすことまたは用量を１単位だけ減らすことに対応するように、鋸歯状リム７および鋸歯状リム１６を構成することもできる。したがって、鋸歯状リム７が鋸歯状リム１６の上に載っている間にラチェット接続によって提供される触知可能出力および可聴出力は、用量ダイヤル３からのかちっという音および／または用量ダイヤル３の細かな振動（ｊｅｒｋ）を数えることによって、ユーザ、例えば視覚障害を有するユーザが、設定用量を決定することを可能にする。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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