(57)【要約】  カテーテルハンドルアッセンブリが、近位端と、遠位端と、その間に延在する管路とを有するハンドルボディを具える。ハンドルボディの管路内に調節ユニットが配置されており、その調節ユニットは、スタイレットの遠位部の偏向を調節する偏向スタイレットに作用するギア機構を具える。ギア機構は、第１ラック、第２ラックおよびピニオンを具え、ピニオンの回転が、反対方向の第１ラックおよび第２ラックの相対的な動きを引き起こす。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハンドルアッセンブリにおいて、
近位端と、遠位端と、その間に延在する管路とを有するハンドルボディと、
前記ハンドルボディの管路内に配置された調節ユニットであって、スタイレットの遠位部の偏向を調節するための偏向スタイレットに作用するギア機構を具える調節ユニットと、を具え、
前記ギア機構が、第１ラック、第２ラックおよびピニオンを具え、前記ピニオンの回転が、対向する方向における前記第１ラックおよび第２ラックの相対的な動きを引き起こすことを特徴とするカテーテルハンドルアッセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記第２ラックが、前記カテーテルハンドルに対して静止していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のアッセンブリにおいて、前記調節ユニットが、少なくとも１．０対１．１のギア比を有していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記調節ユニットが、１．０対２．０のギア比を有していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記調節ユニットが、１．０対３．０のギア比を有していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記第１ラックおよび前記第２ラックが、カテーテルが使用されていないとき、スタイレットホルダに面していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記ギア機構の軸の周りにシェルが配置され、前記第１ラックおよび前記第２ラック上の少なくとも１つに前記ピニオンを保持することを特徴とするアッセンブリ。
【請求項８】
請求項６に記載のアッセンブリにおいて、前記第２ラックが、前記ギア機構の前記シェル上に配置されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項９】
請求項６または７に記載のアッセンブリにおいて、前記シェルが、内側シェル部と外側シェル部とを具えていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記第１ラックが、スタイレットマウント上に配置されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記スタイレットマウントが、前記カテーテルシースと係合しており、前記スタイレットホルダが、前記スタイレットと係合しており、前記ピニオンの動きによって前記スタイレットと前記カテーテルシースとの間に相対的な動きを引き起こすことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１２】
請求項１に記載のアッセンブリが更に、前記ハンドルボディの前記遠位端から突出するキャリア構造を具え、当該キャリア構造が、前記カテーテルハンドルアッセンブリの使用中に、前記カテーテルシースと、カテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを装填するよう構成されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１３】
カテーテルハンドルアッセンブリのギア機構において、前記ギア機構が、
スタイレットマウント上に配置された第１ラックと、
シェルの一部に配置された第２ラックと、を具え、
ピニオンの前記回転が、前記カテーテルハンドル内にて、前記第１ラックおよび前記第２ラックの反対方向の相対的な動きを引き起こすことを特徴とするギア機構。
【請求項１４】
ギア機構において、本明細書に記載された少なくとも１つの新規性および進歩性を具えることを特徴とするギア機構。
【請求項１５】
カテーテルハンドルにおいて、本明細書に開示された少なくとも１つの新規性および進歩性を有するギア機構を具えることを特徴とするカテーテルハンドル。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れか一項に記載のギア機構において、前記ギア機構によって加えられる摩擦力が、テーパピニオンシャフトのような、摩擦誘発装置を介して変更されることが可能であることを特徴とするギア機構。
【請求項１７】
請求項１６に記載のギア機構において、前記摩擦が、所望の範囲にユーザによって調節できることを特徴とするギア機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にギア機構アッセンブリに関し、より詳細には、ギア機構を具えるカテーテルハンドルアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病を処置する分野においては、患者の脈管構造に通して操作し、所望の部位に配置するカテーテルが使用されている。一般的にその部位は患者の心臓内にあり、心臓の壁組織と接する位置にカテーテルの遠位部を誘導する必要がある。カテーテルの遠位部を組織と接するように配置するには、カテーテルの端部が柔軟かつ操作可能である必要がある。偏向可能なスタイレットが、カテーテルに付随しており、カテーテルの遠位部を偏向させる。
【０００３】
しばしば、アクセスする必要のある心臓の壁の部位が、都合の悪い位置にあることがあり、カテーテルの遠位部を、処置または診断するべき組織の所望の部位に接して配置するのが難しいことがある。
【０００４】
通常、既知のカテーテルでは、プルワイヤ構造を使用して、カテーテルシース内のスタイレットを操作する。これらのワイヤ構造では、１対１比の滑車システムを使用して、カテーテルシースの端部を効果的に操作する。いくつかの既知のカテーテルは、ギア機構を具えており、そのギア機構は、カテーテルハンドル内に収容されているラックおよびピニオン機構を具える。通常、これらのギア機構を駆動することで、カテーテルの遠位端を偏向させ、曲がりくねった生体構造に沿って進むようにする。しかし、通常これら単一のラック機構を操作するのには非常に大きな力が必要であり、複数の処置／偏向サイクルでデバイスを使用するときに臨床医や医師に無駄に負担がかかる。そこで、カテーテルは、偏向させるにあたって必要とされる無駄な負担／力を減らすギア機構を具えたほうがよい。さらに、効果的に操作するためには高いギア比を有したほうがよい。
【０００５】
通常では使用されていないこれらのラックアンドピニオンギア機構は、カテーテルハンドル内にて非常に多くの内部スペースをとる。そこで、ギア機構は、コンパクトサイズであったほうがよい。さらに、低い製造コストのギア機構を製造したほうがよい。
【０００６】
しばしば、カテーテルの使用は、その操作中の緊張により、臨床医や医師に非常に大きなストレスを与えることがある。そこで、臨床医や医師が感じるストレスおよび／または緊張を減らすカテーテルであったほうがよい。
【０００７】
ラックアンドピニオンを具えるその他のギア機構には、正常に作動にしなかったり、比較的大きな力のもとでラックからピニオンが外れてしまったりすることが知られている。そこで、比較的大きな力でもラックからピニオンが外れないギア機構であったほうがよい。
【０００８】
明細書を通しての従来技術の論考が、その従来技術が周知であることの承認、またはその分野の共通の一般知識の一部を形成すると考えるべきではない。
【発明の概要】
【０００９】
発明が解決しようとする課題
【００１０】
本開示の目的は、カテーテルに使用するよう適合した良型ギア機構を提供することである。
【００１１】
本開示の目的は、従来技術の不利益の少なくとも１つを克服または改善し、有益な代替を提供することである。
【００１２】
課題を解決するための手段
【００１３】
本発明の第１態様は、カテーテルハンドルアッセンブリに関し、このアセンブリは、近位端および遠位端とそれらの間に延在する管路を有するハンドルボディと、ハンドルボディの管路内に配置された調節ユニットと、を具えており、この調節ユニットは、偏向スタイレットに作用して、スタイレットの遠位部の偏向を調節するギア機構を具え、このギア機構は、第１ラックと、第２ラックと、ピニオンとを具え、ピニオンの回転により、第１ラックと第２ラックの反対方向の相対的な動きを引き起こす。
【００１４】
さらに、カテーテルハンドルは、ハンドルボディの遠位端から突出したキャリア構造を具えており、このキャリア構造は、カテーテルハンドルアッセンブリの使用中に、カテーテルシースと、カテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを取付けるように構成されている。
【００１５】
第２ラックは、カテーテルハンドルに対して静止していてもよい。さらに、調節ユニットは、少なくとも１．０対１．１のギア比を有するものでもよい。さらに、調節ユニットは、１．０対２．０のギア比を有していてもよい。さらに、調節ユニットは、１．０対３．０のギア比を有していてもよい。カテーテルを使用しないときは、第１ラックおよび第２ラックは、スタイレットホルダに面していてもよい。シェルを、ギア機構の軸の周りに配置して、第１ラックおよび第２ラック上の少なくとも一方にピニオンを保持してもよい。第２ラックは、ギア機構のシェル上に配置してもよい。シェルは、内側シェル部と外側シェル部を具えていてもよい。第１ラックを、スタイレットマウント上に配置することができる。スタイレットマウントは、カテーテルシースに係合でき、スタイレットホルダがスタイレットに係合して、ピニオンの動きが、スタイレットとカテーテルシースとの間に相対的な動きを引き起こすようにしてもよい。
【００１６】
本開示のさらなる態様においては、カテーテルハンドルアッセンブリのギア機構が提供されており、このギア機構は、スタイレットマウントに配置された第１ラックと、シェルの一部に配置された第２ラックとを具え、ピニオンの回転により、カテーテルハンドル内にて、第１ラックおよび第２ラックの反対方向の相対的な動きが生じる。
【００１７】
本開示の更なる態様は、本明細書に開示されている少なくとも１つの新規かつ進歩的特徴を有するギア機構が提供されている。
【００１８】
本開示における別の態様では、カテーテルハンドルが提供され、そのカテーテルハンドルは、本明細書に開示さているように、少なくとも１つの新規性および進歩性のある特徴を有する。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、テーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置を介し、ギア機構によって加えられる摩擦力を変更することができる。この摩擦は、所望の範囲に適合するようユーザにより調整できる。
【００２０】
本発明のコンテキストでは、用語「具える」、「具えている」およびそれと類似のものは、限定的ではなく、「含むが、限定されない」という広範な意味として解釈すべきである。
【００２１】
本発明は、背景技術に記載した、またはそれと関係する少なくとも１つの技術課題を参照して解釈すべきである。本発明は、少なくとも１つの技術課題を解決または改善することを目的とし、これにより、本明細書で明らかにされ、本発明の好ましい実施形態にて詳述される一または複数の有利な効果がもたらされる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、カテーテルアッセンブリの実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、カテーテルアッセンブリの部分断面図である。
【図３】図３は、カテーテルアッセンブリのギア機構の分解図である。
【図４Ａ】図４Ａは、カテーテルアッセンブリのギア機構の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の正面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の正面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の側面図である。
【図６】図６は、２つの制御ノブを有するカテーテルアッセンブリの別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
添付の図面および限定されない例を参照し、本発明の好ましい実施形態を説明する。
【００２４】
図面上で、符号１０は、一般的にカテーテルアッセンブリの好ましい実施形態を示す。カテーテルアッセンブリ１０は、ハンドルアッセンブリ１２を具える。カテーテルシース１４が、ハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６から延在する。カテーテルシース１４は、管腔１８を画定しており、これは、偏向スタイレット２４を受け入れる偏向スタイレット管腔である。
【００２５】
さらなる実施形態においては、カテーテルシースが、複数の管腔１８、２０、および２２を画定している。管腔２０のひとつは、導電性の管腔であり、その中に、（熱電対導体を含む）複数の導体２６（図示せず）を有する。導体２６は、カテーテルシース１４の遠位端３０（図示せず）にある電極からカテーテルシース１４の近位端に向けて延在している。導体２６は、さらに、ハンドル１２を通って、ハンドルアッセンブリ１２の近位端３４に配置された電気コネクタ３２（図１）へと延在している。カテーテルシース１４は、ハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６に取り外し可能に連結されている。カテーテルシース１４およびハンドルアッセンブリ１２は、それぞれ、カテーテルシース１４からカテーテルハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６に導体を連結する適当なコネクタ（詳細には示さず）を具える。スタイレットは、カテーテルシース１４およびハンドルの遠位端１６のコネクタを通って偏向スタイレット管腔１８内へと適合するよう配置されている。管腔２２のひとつは、灌注用管腔であり、カテーテルシース１４の遠位端３０において電極に灌注流体を提供する。管腔２２は、流体導管３６（図６）と流体連通している。灌注流体（図示せず）は供給用のコネクタとして、ルアーコネクタ３８が、導管３６の近位端に配置されている。
【００２６】
図１を参照して、ハンドルアッセンブリ１２の実施形態を詳細に説明する。
【００２７】
ハンドルアッセンブリ１２は、管状ハンドルボディ４０を具えており、コネクタ３２（図１）が一体化している近位端３４と、遠位端４２とを画定している。キャリア構造４４は、ハンドルボディ４０の遠位端４２から突出している。以下に詳細に説明するように、キャリア構造４４は、ひずみ緩和ユニット４６を介してカテーテルシース１４を、また偏向スタイレット２４の近位領域の少なくとも一部を搭載している。調節ユニット４８は、ハンドルボディ４０の管路５０に配置されている。
【００２８】
キャリアユニット４４は、第１管状部材またはチューブ５２の形状をした偏向ユニットを具えており、第１管状部材またはチューブ５２は、その遠位端に配置された制御ノブ５４を有する。さらに、キャリア構造４４は、第２管状部材または第２チューブ５６の形状をした任意のサイズ選択器ユニットを具える。ここでも、第２チューブ５６は、その遠位端に制御ノブ５８を有している。チューブ５２および５６は、互いに対して、かつ、ハンドルボディ４０の遠位端４２に対して入れ子式である。したがって、以下に詳細に説明するように、カテーテルハンドル１２に対して軸方向に、および矢印６０および６１（図１）の方向に、チューブ５２をスライドできる。
【００２９】
調節ユニット４８は、チューブ５２に付随するギア機構６２を具える。偏向スタイレット２４は、遠位端の近位に湾曲強化部（図示せず）を有する管状部材６６を具える。ワイヤ形状をしたアクチュエータ６８を、管状部材６６で受けており、アクチュエータ６８の遠位端は、管状部材６６の遠位部分、すなわち、湾曲強化部の遠位側に締結されている。湾曲強化部は、どのような湾曲強化領域を具えてもよく、これがカテーテルの遠位部における弱いゾーンを形成し、湾曲強化部の周りが曲がるようにする。例えば、湾曲強化部は、スロット群、縦に延在する波形領域、その他であってもよい。
【００３０】
さらなる実施形態においては、調節ユニット４８が、チューブ５２に付随する第１ギア機構６２と、第２チューブ５６に付随する第２ギア機構６４とを具える。偏向スタイレット２４は、遠位端の近位に湾曲強化部（図示せず）を有する管状部材６６を具える。ワイヤ形状をしたアクチュエータ６８を、管状部材６６で受け入れており、アクチュエータ６８の遠位端は、管状部材６６の遠位部分、すなわち、湾曲強化部の遠位側に締結されている。湾曲強化部は、どのような湾曲強化領域を具えてもよく、これがカテーテルの遠位部における弱いゾーンを形成し、湾曲強化部の周りが曲がるようにする。例えば、湾曲強化部は、スロット群、縦に延在する波形領域、その他であってもよい。
【００３１】
スタイレット２４は、選択的にスリーブ７０の形状をしたサイズ選択器を具え、サイズ選択器は、スタイレット２４の管状部材６６に対して置換可能に配置され、湾曲強化部と相互作用して、湾曲強化部の大きさを増減する。そうすることで、（スタイレット２４を受けている）カテーテルシース１４の遠位部３０の曲率を制御する。これは図３に詳細に示されており、サイズ選択性、またはカテーテル１４の遠位部３０の偏向の程度を示している。
【００３２】
図示された実施形態では、スリーブ７０が、管状部材６６の上に取付けられているが、スリーブ７０を管状部材６６内で受けて、アクチュエータ６８との間にスリーブ７０を挿入できることは自明である。
【００３３】
第１ギア機構６２は、スタイレットマウント７２形状の駆動ギアを具えており、キャリア構造４４のチューブ５２の近位端近辺から延在している。スタイレットマウントは、近位端２００、遠位端２０２、ヘッド部２０４、およびヘッド部２０４近辺から延在する縦長ボディ部２０６を具える。スタイレットマウント７２のヘッド部２０４は、開口２０８内でカテーテルシース１４を受けるよう構成されている。図４Ａおよび図５Ａを参照すると、ヘッド部２０４を、選択的に縦長ボディ部２０６と比較してより大きな寸法として、カテーテルシース１４を開口部２０８内に装填することができる。いくつかの実施形態においては、ヘッド部のより大きな寸法を用いて、使用中に調節ユニット４８に加えられる応力に対抗すると共に、カテーテルシース１４の張力を緩和することもできる。
【００３４】
少なくとも一実施形態においては、カテーテルシース１４は、開口部２５０内のグラブねじ２１０を介してスタイレットマウント７２に固定されるが、どのような方法を使用してスタイレットマウント７２にカテーテルシース１４を取付けてもよいことは自明である。スタイレットマウント７２の縦長ボディ部２０６は、シャトル２１４のピニオン７４と共働する第１ラック２１２を具え、スタイレット２４と、カテーテルシース１４との間に相対的な動きをもたらし、それにより、カテーテルシース１４の遠位端が偏向する。
【００３５】
ピニオン７４は、シャトル２１４に回転可能に取付けられており、シャトル２１４は、開口部２１６にスタイレット２４を保持するスタイレットホルダ２１４の形状をしている。図３には、スタイレットホルダ２１４内にスタイレットを取り外し可能に保持するグラブねじ２１８が示されているが、糊づけなどの別の適切な手段を用いて、開口部２１６内にスタイレット２４を保持できることは自明である。ピニオン７４は、スタイレットホルダ２１４に回転可能に取付けられており、ピニオン７４の回転により、ピニオンと、少なくとも第１ラック２１２との間に相対的な動きが生じる。少なくとも一実施形態においては、スタイレットホルダの側部が、スタイレットマウントと隣接しており、スタイレットホルダとスタイレットマウントの隣接する側は平坦であるか、さもなければ、実質的に対応する面関係となっている。スタイレットホルダは、図４Ａに示すような丸い近位端を有することができる。スタイレットホルダ７６は、更にヘッド部２０４に隣接する突出部２８０を有していてもよい。
【００３６】
図２および図３に示すシェル１００を用いてスタイレットマウント７２にピニオン７４の保持を支援することができる。さらに、シェル１００は、ギア機構６２をカテーテルハンドルの管路内の別の構成要素から分離して、管路内の他の構成要素がダメージを受ける可能性を減らすことができる。シェル１００は、外側シェル部１０２と、内側シェル部１０４とを具えている。内側シェル部１０４および外側シェル部１０２は、それぞれ、少なくとも１つのオス要素１０６と、少なくとも１つのメス要素１０８とを具え、外側シェル部１０２および内側シェル部１０４は、互いに圧入してシェル１００を形成するように、動作可能に結合される。外側シェル部１０２および内側シェル部１０４は、ねじ、溝内の舌部、糊、圧入ロック、レールスライド構造、またはそれと類似する別の適当な手段で結合できることは自明である。
【００３７】
さらに、内側シェル部１０４は、ピニオン７４と共働する第２ラック７６を具えている。チューブ５６が、チューブ５２内の近位側に完全に引き込まれると、ピニオンが、第１ラック２１２および第２ラック７６に沿って直線状に動いて、ピニオン７４により、第１ラック２１２と第２ラックとの間に相対的な動きが生じる。この相対的な動きは、反対方向の動きであり、第１ラック２１２がピニオン７４に対して近位側に動くと、第２ラックがピニオン７４に対して遠位側に動く。第２ラックに対する第１ラック２１２のギア比は、１．０対０．５から１．０対３．５の範囲にある。好ましくは、このギア比は、１．０対１．０よりも大きい。より好ましくは、ギア比が、１．０対１．０と１．０対２．０の範囲内にある。さらにより好ましくは、ギア比が１．０対１．５である。２つのシェル部１０２、１０４は、スタイレットマウント、より詳しくは縦長ボディ部、およびスタイレットホルダの少なくとも一部を受ける開口部を形成している。この構成で、ピニオン７４は、回転可能であり、第１ラックおよび第２ラックの少なくとも１つに動きを与えることができる。
【００３８】
少なくとも一実施形態においては、シェル１００がカテーテルハンドルに固定されており、第２ラックはカテーテルハンドルに対して静止している。シェル１００は、その外側面に配置された接続部１２０において、カテーテルハンドルに取り外し可能に取付けられているか、または固定されている。代替的に、接続部１２０を用いてカテーテルハンドル内の別の構成要素に抵抗力を提供することができる（図示せず）。図２に示す突出部１５０は、カテーテルハンドルの管路内に形成されており、管路内の所望の位置にギア機構を保持する。好ましくは、接続部１２０がカテーテルハンドルの内壁に係合して、シェル１００を所望の位置に固定する。
【００３９】
外側シェル部１０２は、２つの翼部１３０と１３２とを具え、これを使用して、側部１３４と１３６に内側シェル部１０４を保持できる。内側シェル部１０４は、切欠部２６０を具えており、ギア機構を見ることができ、第１および第２ラックの整列を確実なものにする、さもなければピニオンの回転を確認できる。また、切欠部を用いて、外側シェル部１０２および内側シェル部１０４が結合している間に、内側シェル部１０４をさらに湾曲させることができる。
【００４０】
図４Ａ乃至図４Ｃには、本開示のギア機構の実施形態が示されている。ギア機構のシェル４００は、カテーテルハンドルの管路内に占めるスペースを減らすため、コンパクトな構造を有する。
【００４１】
調節ユニットは、コンパクトな大きさであり、操作中の力を減らすことができる。より詳細には、調節ユニットは、ユーザが体験する力をおよそ２／３まで減らすことができる。より詳細には、ユーザにより体験される力が、およそ半分まで減る。カテーテルハンドル管路内の調節ユニットおよびギア機構による力も低減できる。さらに、摩擦誘導剤（図示せず）により、臨床医または医者が、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節して、それにより、カテーテルの摩擦を増減できる。さらには、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節し、内部要素の摩耗の軽減もできる。
【００４２】
少なくとも一実施形態において、ギア機構により加えられる摩擦力は、テーパピニオンシャフトのような摩擦誘発装置（図示せず）を介して変更できる。このことは、カテーテルを非常に使いやすくし、使用中に医者が経験するストレスを減少させる。
【００４３】
図５Ａから図５Ｃに、本開示のギア機構の代替的な実施形態を示す。ギア機構のシェル４００は、より大きなカテーテルハンドル用のカテーテルハンドルの管路の側部に延在する拡大された断面を有する。この構造では、図５Ａに示されているように、シェル１００の少なくとも１つの外側面上に、少なくとも１つの窪み５００を有することができる。
【００４４】
第１ラック２１２および第２ラックは、スタイレットホルダ７６に対向しており、ピニオン７４が、第１ラック２１２と第２ラックに同時に動作可能に係合される。
【００４５】
また、カテーテルハンドルは、グリップ部２９０（図２）を具えており、カテーテルを使用している臨床医または医者が体験する繰り返し応力、またはユーザストレスを低減できる。グリップ部は、カテーテルハンドルの外側周りに複数の波状部を具える。
【００４６】
少なくとも一実施形態（図６）において、ピニオン７４が、ハンドルボディ４０の管路５０に配置されたハンドルボディ４０とスタイレットホルダ７６の管路５０に回転可能に受け入れられる。スタイレットホルダ７６は、アクチュエータ（スタイレット）６８の近位端を装填している。スタイレット２４の管状部材６６は、ハンドルボディ４０内に固定されている。したがって、第１管状部材５２および制御ノブ５４の偏向ユニットを矢印６１（図１）の方向に変位させることにより、管状部材６６とアクチュエータ６８との間に相対的な動きが起こり、カテーテルシース１４の遠位部３０が偏向することになる。図示されているように、遠位部３０は、カテーテルシースの縦軸の反対方向であって、図３があるページの平面内で、第１管状部材５２および制御ノブ５４の偏向ユニットを適切に操作することにより、図３に示される方向に偏向できる。面内偏向は、カテーテルシース１４内に偏心配置されたスタイレット管腔１８を有することにより強化される。
【００４７】
カテーテルシース１４の遠位部３０の両方向への偏向を容易にするため、第１管状部材５２の偏向ユニットが、静止位置、すなわち、図３において参照符号３３の点線で示されるような、遠位部３０が縦方向に延在する位置にあるとき、ピニオン７４が、ラック７２および７６上のほぼ中央、すなわち、ラック７２および７６の端部の内側、に配置されている。このことにより、矢印６１（図６）の方向に、アクチュエータ６８のプッシュプル動作が可能となり、両方向への偏向が生じる。
【００４８】
サイズ選択器チューブ５６に付随するギア機構６４は、チューブ５６の近位端近辺から延びるラック７８の形状をした第２駆動ギアを具える。ラック７８は、駆動ギアアッセンブリと共働する。駆動ギアアッセンブリは、ハンドルボディ４０の管路５０に回転可能に取付けられたピニオン８０と、ハンドルボディ４０の管路５０内にスライド可能に配置された第２ラック８２と、を具える。ラック８２は、サイズ選択器スリーブ７０の近位端に取付ける。したがって、カテーテルシース１４の遠位端３０の偏向における異なる大きさの曲率の選択が、矢印６０（図１）の方向への選択器チューブ５６の適切な操作によりできる。
【００４９】
チューブ５６が、チューブ５２内へ近位側に引かれると、ラック７８が、ピニオン８０と駆動ラック８２を駆動して、スリーブ７０を、カテーテルシース１４のスタイレット管腔１８内へと押圧し、スタイレット２４の湾曲強化部の一部を閉塞して、図３の８６に示されるように、より小さな曲率半径となる。逆に、チューブ５６が、チューブ５２に対して遠位に伸び、ラック７８は、ピニオン８０と駆動ラック８２を駆動して、スリーブ７０を、スタイレット管腔１８から引き出して、スタイレット２４において湾曲強化部をより露出させて、図３に符号８４で示すように、より大きな曲率半径とする。
【００５０】
ハンドルボディ４０は、嵌め合わせ部品でできており、この部品を分離して、ハンドルボディ４０の管路５０へのアクセスを増やすことができる。アクチュエータ６８の近位端は、ラック７６に取り外し可能に取り付けられており、同様に、スタイレット２４の管状部材６６は、ハンドルボディ４０の管路５０に取り外し可能に取り付けられている。スロット、またはアクチュエータ６８の近位端がしっかりと適合可能なラック７６上に別の同様の受け入れ構造を成形することにより取り外し可能な結合を構成するのが好ましい。同様に、ハンドルボディ４０は、スロット、またはしっかりと管路５０に溶接されてはいるが、ハンドルボディ内へスタイレット２４の管状部材６６の近位端を取り外し可能に適合している別の適当な受け入れ構造を具える。アクチュエータ６８の近位端および管状部材６６の近位端は、それぞれ、各近位端に、拡大された取付け部品のような、マウント構造（図示せず）を有する。このマウント構造は、ラック７６およびハンドルボディ４０内の対応する受け入れ構造とぴったりと合う。スリーブ７０が、スリーブ７０の適当な受け入れ構造を有する駆動ラック８２に同じように取り付けられている。カテーテルの使用中に、アクチュエータ６８、管状部材６６、およびスリーブ７０のそれぞれがしっかりと固定されるよう、複数のねじを使用してもよい。
【００５１】
本発明の代替の実施形態においては、スリーブ７０が、サイズ選択器チューブ５６に直接つなげられており、調節ユニットは、カテーテルシース１４の遠位端を偏向させるにあたって１つのギア機構６２を具えるだけでよい。この実施形態では、サイズ選択器チューブ５６および制御ノブ５８を矢印６０（図１）の方向に動かすことで、カテーテルシース１４内でスリーブ７０の変位が直接生じる。
【００５２】
本発明のまた別の実施形態において、ハンドルボディは、第２ギア機構を具え、その第２ギア機構は、第１ギア機構によって引き起こされる偏向に対して異なる方向への偏向を引き起こすよう使用される。少なくとも一実施形態において、ギア機構は、少なくとも２つのピニオンと少なくとも３つのラック（図示せす）とを具える。
【００５３】
少なくとも一実施形態において、第１ラックおよび第２ラックは、互いにほぼ平行であり、第１および第２のラックは、各々ピニオンに対向している。この構成では、ピニオンの回転により、第１ラックが第２ラックに対して反対方向に動かされる。いくつかの実施形態において、第２ラックが、カテーテルハンドルに固定され、ピニオン７４の近位側の動きによって、スタイレットマウントを近位側に動かすことは自明である。
【００５４】
ハンドルボディ４０は、嵌め合わせ部品を分離することにより開けることができ、調節ユニット４８と偏向スタイレット２４から切り離された、偏向スタイレット２４の構成部品を取り外すことができる。同様に、カテーテルシース１４は、ハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６に取り外し可能に取り付けられている。したがって、カテーテルシース１４も、ハンドルアッセンブリ１２から取り外すことができる。このようにして、ハンドルアッセンブリ１２、偏向スタイレット２４およびカテーテルシース１４を具えるカテーテルアッセンブリ１０の構成部品は、取り外して再処理および／または交換可能となる。一般的に、カテーテルシース１４が、およそ５回使用するように加工できるのに対し、ハンドルアッセンブリ１２および偏向スタイレット２４は、２０から５０回再処理可能と認識されている。この点から、用語「再処理」（およびそれに派性するもの）は、広範な意味に理解され、再処理、再製造、改修およびそれに類似するもの含む。
【００５５】
本開示のギア機構は、どのようなカテーテルにも使用できるは自明である。少なくともいくつかの実施形態において、少なくとも１つのギア機構を使用して、少なくとも１つのスタイレットを偏向させる。スタイレットに形状を与える、さもなければ、既定の方法でスタイレットを操作することができる。さらに、カテーテルアッセンブリ内で、１以上のギア機構を使用できることも自明である。
【００５６】
したがって、再処理に適したモジュール式カテーテルアッセンブリ１０が示されていることは、本開示の実施形態の利点である。カテーテルの製造コストは重要であり、１回だけのカテーテルの使用は非常に高価な手順であることは、当業者には自明である。カテーテルを再処理し、構成部品を何回も使用することは、この機構のコストを十分削減し、結果的にカテーテルを使用する患者にとってのコスト削減となる。
【００５７】
さらに、ハンドルアッセンブリ１２が、確動機構、すなわち、偏向およびサイズ選択のためのギア構造、を有していることは、本開示の実施形態の利点である。確動機構を使用することで、偏向およびサイズ選択をより正確に制御することになり、臨床医に改善された触知性を与える。
【００５８】
本明細書を通して使用されている、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、または「ある実施形態」は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書において様々な箇所にあらわれる「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、または「ある実施形態において」のフレーズが、必ずしも同じ実施形態を参照する必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、複数の実施形態において、本開示から当業者にとって明らかであるように、適当な方法で組み合わせることができる。
【００５９】
明示していなければ、本明細書で使用される、共通の目的を記載するための通常の形容詞「第１」、「第２」、「第３」などの使用は、類似目的の異なる例が参照されていることを単に示し、記載された目的が、一時的に、空間的に、序列式に、または他の方法で与えられたシーケンスでなければならないことを意図するものではない。
【００６０】
下記の請求項および本明細書の記載において、英語の“Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”に関する用語「具える」は、それに続く要素／特徴を少なくとも含むが、その他の排除を意図しないオープンタームである。したがって、クレームの中において用語「具える」が使用されても、その後に続く手段、または要素またはステップを限定して解釈するべきではない。例えば、語句「ＡおよびＢを具えるデバイス」の範囲は、要素ＡおよびＢのみからなるデバイスに限るべきではない。本明細書において使用される英語の“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ”に関連する用語「具える」もまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが、他を排除しないオープンタームである。したがって、“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ”は、“Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”と同義である。
【００６１】
本発明の例示的な実施形態における上記記載においては、時折、本発明の様々な特徴が、単一の実施形態、図、または本開示を合理化し、複数ある様々な発明の態様の理解を援助するための記載でグループ分けされる。しかし、この方法の開示では、
請求された発明が、各請求項に具体的に記載されたのよりも多くの特徴が必要であるという意図を反映していない。むしろ、以下の請求項に反映するように、発明の態様は、先に開示された単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない。したがって、明の詳細な説明に続く各請求項は、本発明の別々の実施形態として独立しており、それが、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれる。
【００６２】
さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、いくつかの別の実施形態に含まれる特徴を含むが、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内であることを意味し、それは、当業者に理解される異なる実施形態を形成する。例えば、以下の請求項においては、請求された実施形態をどのように組合せて使ってもよい。
【００６３】
本明細書では多くのことが詳述されているが、これら特定の詳述がなくとも本発明の実施形態を実施できることは理解されたい。別の例において、周知の方法、構造、および技術は、説明の理解を曖昧にするため具体的には示されていない。
【００６４】
同様に、請求項において用語「連結された」が使用される場合、直結のみに限定して解釈されるべきでないことは特記すべきである。この意味において、英語の用語“ｃｏｕｐｌｅ”および“ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ”とそれに派性するものが使用されてもよい。これらの用語が、互いに同義であることを意図していないことは理解されたい。したがって、語句「デバイスＢに連結されたデバイスＡ」は、デバイスまたはシステムに限定されるべきではなく、そこでは、デバイスＡの出力が、デバイスＢの入力に直結する。このことは、入力Ａと出力Ｂとの間に管路が存在することを意味し、その管路は、別のデバイスまたは手段を含む管路である。「連結された」は、２つ以上の要素が、直接物理的、または電気的に接するか、または２つ以上の要素は、互いに直接接してはいないが、それでもなお互いに共働または相互作用していることを意味してもよい。
【００６５】
したがって、本発明の好ましい実施形態と思われるものが記載されているが、当業者の認識では、本発明の精神から逸脱することなしに、他のさらなる修正を加えることができ、それらすべての変更や修正が本発明の範囲内であることを主張する。例えば、上記に与えられたすべての定型句は、単に使用され得る代表的な手順を示している。機能性は、ブロックダイアグラムに追加またはそこから削除でき、動作は機能ブロックの間で相互変換可能である。本発明の範囲内に記載された方法においては、ステップを追加または削除できる。
【００６６】
記載の広範な開示の範囲から逸脱することなしに、多くの変形および／または修正を特定の実施形態の開示に対してすることができる。したがって、本実施形態は、制限せず、記載のすべての事項を考慮する。
【００６７】
本発明は、特定の例を記載しているが、当業者にとっては、本発明が、本明細書に記載の広い教義および精神を維持したまま、多くの別の形態に具体化することができるとわかっている。
【００６８】
本発明および記載の好ましい実施形態は、明示的に、少なくとも１つの産業上適用可能な特徴を具えている。
【図１】
2018508258.tif 000003
【図２】
2018508258.tif 000004
【図３】
2018508258.tif 000005
【図４Ａ】
2018508258.tif 000006
【図４Ｂ】
2018508258.tif 000007
【図４Ｃ】
2018508258.tif 000008
【図５Ａ】
2018508258.tif 000009
【図５Ｂ】
2018508258.tif 000010
【図５Ｃ】
2018508258.tif 000011
【図６】
2018508258.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成28年5月12日(2016.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にギア機構アッセンブリに関し、より詳細には、ギア機構を具えるカテーテルハンドルアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病を処置する分野においては、患者の脈管構造に通して操作し、所望の部位に配置するカテーテルが使用されている。一般的にその部位は患者の心臓内にあり、心臓の壁組織と接する位置にカテーテルの遠位部を誘導する必要がある。カテーテルの遠位部を組織と接するように配置するには、カテーテルの端部が柔軟かつ操作可能である必要がある。偏向可能なスタイレットが、カテーテルに付随しており、カテーテルの遠位部を偏向させる。
【０００３】
しばしば、アクセスする必要のある心臓の壁の部位が、都合の悪い位置にあることがあり、カテーテルの遠位部を、処置または診断するべき組織の所望の部位に接して配置するのが難しいことがある。
【０００４】
通常、既知のカテーテルでは、プルワイヤ構造を使用して、カテーテルシース内のスタイレットを操作する。これらのワイヤ構造では、１対１比の滑車システムを使用して、カテーテルシースの端部を効果的に操作する。いくつかの既知のカテーテルは、ギア機構を具えており、そのギア機構は、カテーテルハンドル内に収容されているラックおよびピニオン機構を具える。通常、これらのギア機構を駆動することで、カテーテルの遠位端を偏向させ、曲がりくねった生体構造に沿って進むようにする。しかし、通常これら単一のラック機構を操作するのには非常に大きな力が必要であり、複数の処置／偏向サイクルでデバイスを使用するときに臨床医や医師に無駄に負担がかかる。そこで、カテーテルは、偏向させるにあたって必要とされる無駄な負担／力を減らすギア機構を具えたほうがよい。さらに、効果的に操作するためには高いギア比を有したほうがよい。
【０００５】
通常では使用されていないこれらのラックアンドピニオンギア機構は、カテーテルハンドル内にて非常に多くの内部スペースをとる。そこで、ギア機構は、コンパクトサイズであったほうがよい。さらに、低い製造コストのギア機構を製造したほうがよい。
【０００６】
しばしば、カテーテルの使用は、その操作中の緊張により、臨床医や医師に非常に大きなストレスを与えることがある。そこで、臨床医や医師が感じるストレスおよび／または緊張を減らすカテーテルであったほうがよい。
【０００７】
ラックアンドピニオンを具えるその他のギア機構には、正常に作動にしなかったり、比較的大きな力のもとでラックからピニオンが外れてしまったりすることが知られている。そこで、比較的大きな力でもラックからピニオンが外れないギア機構であったほうがよい。
【０００８】
明細書を通しての従来技術の論考が、その従来技術が周知であることの承認、またはその分野の共通の一般知識の一部を形成すると考えるべきではない。
【発明の概要】
【０００９】
発明が解決しようとする課題
【００１０】
本開示の目的は、カテーテルに使用するよう適合した良型ギア機構を提供することである。
【００１１】
本開示の目的は、従来技術の不利益の少なくとも１つを克服または改善し、有益な代替を提供することである。
【００１２】
課題を解決するための手段
【００１３】
本発明の第１態様は、カテーテルハンドルアッセンブリに関し、このアセンブリは、近位端および遠位端とそれらの間に延在する管路を有するハンドルボディと、ハンドルボディの管路内に配置された調節ユニットと、を具えており、この調節ユニットは、偏向スタイレットに作用して、スタイレットの遠位部の偏向を調節するギア機構を具え、このギア機構は、第１ラックと、第２ラックと、ピニオンとを具え、ピニオンの回転により、第１ラックと第２ラックの反対方向の相対的な動きを引き起こす。
【００１４】
さらに、カテーテルハンドルは、ハンドルボディの遠位端から突出したキャリア構造を具えており、このキャリア構造は、カテーテルハンドルアッセンブリの使用中に、カテーテルシースと、カテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを取付けるように構成されている。
【００１５】
第２ラックは、カテーテルハンドルに対して静止していてもよい。さらに、調節ユニットは、少なくとも１．０対１．１のギア比を有するものでもよい。さらに、調節ユニットは、１．０対２．０のギア比を有していてもよい。さらに、調節ユニットは、１．０対３．０のギア比を有していてもよい。カテーテルを使用しないときは、第１ラックおよび第２ラックは、スタイレットホルダに面していてもよい。シェルを、ギア機構の軸の周りに配置して、第１ラックおよび第２ラック上の少なくとも一方にピニオンを保持してもよい。第２ラックは、ギア機構のシェル上に配置してもよい。シェルは、内側シェル部と外側シェル部を具えていてもよい。第１ラックを、スタイレットマウント上に配置することができる。スタイレットマウントは、カテーテルシースに係合でき、スタイレットホルダがスタイレットに係合して、ピニオンの動きが、スタイレットとカテーテルシースとの間に相対的な動きを引き起こすようにしてもよい。
【００１６】
本開示のさらなる態様においては、カテーテルハンドルアッセンブリのギア機構が提供されており、このギア機構は、スタイレットマウントに配置された第１ラックと、シェルの一部に配置された第２ラックとを具え、ピニオンの回転により、カテーテルハンドル内にて、第１ラックおよび第２ラックの反対方向の相対的な動きが生じる。
【００１７】
本開示の更なる態様には、本明細書に開示されている少なくとも１つの新規かつ進歩的特徴を有するギア機構が提供されている。
【００１８】
本開示における別の態様では、カテーテルハンドルが提供され、そのカテーテルハンドルは、本明細書に開示さているように、少なくとも１つの新規性および進歩性のある特徴を有する。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、テーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置を介し、ギア機構によって加えられる摩擦力を変更することができる。この摩擦は、所望の範囲に適合するようユーザにより調整できる。
【００２０】
本発明のコンテキストでは、用語「具える」、「具えている」およびそれと類似のものは、限定的ではなく、「含むが、限定されない」という広範な意味として解釈すべきである。
【００２１】
本発明は、背景技術に記載した、またはそれと関係する少なくとも１つの技術課題を参照して解釈すべきである。本発明は、少なくとも１つの技術課題を解決または改善することを目的とし、これにより、本明細書で明らかにされ、本発明の好ましい実施形態にて詳述される一または複数の有利な効果がもたらされる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、カテーテルアッセンブリの実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、カテーテルアッセンブリの部分断面図である。
【図３】図３は、カテーテルアッセンブリのギア機構の分解図である。
【図４Ａ】図４Ａは、カテーテルアッセンブリのギア機構の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の正面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の正面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の側面図である。
【図６】図６は、２つの制御ノブを有するカテーテルアッセンブリの別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
添付の図面および限定されない例を参照し、本発明の好ましい実施形態を説明する。
【００２４】
図面上で、符号１０は、一般的にカテーテルアッセンブリの好ましい実施形態を示す。カテーテルアッセンブリ１０は、ハンドルアッセンブリ１２を具える。カテーテルシース１４が、ハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６から延在する。カテーテルシース１４は、管腔を画定しており、これは、偏向スタイレットを受け入れる偏向スタイレット管腔である。
【００２５】
さらなる実施形態においては、カテーテルシースが、複数の管腔を画定している。管腔のひとつは、導電性の管腔であり、その中に、（熱電対導体を含む）複数の導体（図示せず）を有する。導体は、カテーテルシース１４の遠位端（図示せず）にある電極からカテーテルシース１４の近位端に向けて延在している。導体は、さらに、ハンドル１２を通って、ハンドルアッセンブリ１２の近位端３４に配置された電気コネクタ３２（図１）へと延在している。カテーテルシース１４は、ハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６に取り外し可能に連結されている。カテーテルシース１４およびハンドルアッセンブリ１２は、それぞれ、カテーテルシース１４からカテーテルハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６に導体を連結する適当なコネクタ（詳細には示さず）を具える。スタイレットは、カテーテルシース１４およびハンドルの遠位端１６のコネクタを通って偏向スタイレット管腔内へと適合するよう配置されている。管腔のひとつは、灌注用管腔であり、カテーテルシース１４の遠位端３０において電極に灌注流体を提供する。この管腔は、流体導管３６（図６）と流体連通している。灌注流体（図示せず）の供給用コネクタとして、ルアーコネクタ３８が、導管の近位端に配置されている。
【００２６】
図１を参照して、ハンドルアッセンブリ１２の実施形態を詳細に説明する。
【００２７】
ハンドルアッセンブリ１２は、管状ハンドルボディ４０を具えており、コネクタ３２（図１）が一体化している近位端３４と、遠位端４２とを画定している。キャリア構造は、ハンドルボディ４０の遠位端４２から突出している。キャリア構造は、ひずみ緩和ユニット４６を介してカテーテルシース１４を、また偏向スタイレットの近位領域の少なくとも一部を搭載している。調節ユニットは、ハンドルボディの管路に配置されている。
【００２８】
キャリアユニットは、第１管状部材またはチューブ５２の形状をした偏向ユニットを具えており、第１管状部材またはチューブ５２は、その遠位端に配置された制御ノブ５４を有する。さらに、キャリア構造は、第２管状部材または第２チューブ５６の形状をした任意のサイズ選択器ユニットを具える。ここでも、第２チューブ５６は、その遠位端に制御ノブ５８を有している。チューブ５２および５６は、互いに対して、かつ、ハンドルボディの遠位端に対して入れ子式である。したがって、以下に詳細に説明するように、カテーテルハンドル１２に対して軸方向に、および矢印６０および６１（図１）の方向に、チューブ５２をスライドできる。
【００２９】
調節ユニットは、チューブ５２に付随するギア機構６２を具える。偏向スタイレットは、遠位端の近位に湾曲強化部（図示せず）を有する管状部材を具える。ワイヤ形状をしたアクチュエータを、管状部材で受け入れており、アクチュエータの遠位端は、管状部材の遠位部分、すなわち、湾曲強化部の遠位側、に締結されている。湾曲強化部は、どのような湾曲強化領域を具えてもよく、これがカテーテルの遠位部における弱いゾーンを形成し、湾曲強化部周りが曲がるようにする。例えば、湾曲強化部は、スロット群、縦に延在する波形領域、その他であってもよい。
【００３０】
スタイレットは、選択的にスリーブの形状をしたサイズ選択器を具え、サイズ選択器は、スタイレットの管状部材に対して置換可能に配置され、湾曲強化部と相互作用して、湾曲強化部の大きさを増減する。そうすることで、（スタイレットを受け入れている）カテーテルシース１４の遠位部３０の曲率を制御する。
【００３１】
スリーブが、管状部材の上に取付けられているが、スリーブを管状部材内で受けて、アクチュエータとの間にスリーブを挿入できることは自明である。
【００３２】
ギア機構６２は、スタイレットマウント７２形状の駆動ギアを具えており、キャリア構造のチューブ５２の近位端近辺から延在している。スタイレットマウントは、近位端２００、遠位端２０２、ヘッド部２０４、およびヘッド部２０４近辺から延在する縦長ボディ部２０６を具える。スタイレットマウント７２のヘッド部２０４は、開口２０８内でカテーテルシース１４を受けるよう構成されている。図４Ａおよび図５Ａを参照すると、ヘッド部２０４を、選択的に縦長ボディ部２０６と比較してより大きな寸法として、カテーテルシース１４を開口部２０８内に装填することができる。いくつかの実施形態においては、より大きなヘッド部の寸法を用いて、使用中に調節ユニット４８に加えられる応力に対抗すると共に、カテーテルシース１４の張力を緩和することもできる。
【００３３】
少なくとも一実施形態においては、カテーテルシース１４は、開口部２５０内のグラブねじ２１０を介してスタイレットマウント７２に固定されるが、どのような方法を使用してスタイレットマウント７２にカテーテルシース１４を取付けてもよいことは自明である。スタイレットマウント７２の縦長ボディ部２０６は、シャトル２１４のピニオン７４と共働する第１ラック２１２を具え、スタイレットと、カテーテルシース１４との間に相対的な動きをもたらし、それにより、カテーテルシース１４の遠位端が偏向する。
【００３４】
ピニオン７４は、シャトル２１４に回転可能に取付けられており、シャトル２１４は、開口部２１６にスタイレット２４を保持するスタイレットホルダ２１４の形状をしている。図３には、スタイレットホルダ２１４内にスタイレットを取り外し可能に保持するグラブねじ２１８が示されているが、糊づけなどの別の適切な手段を用いて、開口部２１６内にスタイレットを保持できることは自明である。ピニオン７４は、スタイレットホルダ２１４に回転可能に取付けられており、ピニオン７４の回転により、ピニオンと、少なくとも第１ラック２１２との間に相対的な動きが生じる。少なくとも一実施形態においては、スタイレットホルダの側部が、スタイレットマウントと隣接しており、スタイレットホルダとスタイレットマウントの隣接する側は平坦であるか、さもなければ、実質的に対応する面関係となっている。スタイレットホルダは、図４Ａに示すような丸い近位端を有することができる。スタイレットホルダ２１４は、更にヘッド部２０４に隣接する突出部２８０を有していてもよい。
【００３５】
図２および図３に示すシェル１００を用いてスタイレットマウント７２のピニオン７４の保持を支援することができる。さらに、シェル１００は、ギア機構６２をカテーテルハンドルの管路内の別の構成要素から分離して、管路内の他の構成要素がダメージを受ける可能性を減らすことができる。シェル１００は、外側シェル部１０２と、内側シェル部１０４とを具えている。内側シェル部１０４および外側シェル部１０２は、それぞれ、少なくとも１つのオス要素１０６と、少なくとも１つのメス要素１０８とを具え、外側シェル部１０２および内側シェル部１０４は、互いに圧入してシェル１００を形成するように、動作可能に結合される。外側シェル部１０２および内側シェル部１０４は、ねじ、溝内の舌部、糊、圧入ロック、レールスライド構造、またはそれと類似する別の適当な手段で結合できることは自明である。
【００３６】
さらに、内側シェル部１０４は、ピニオン７４と共働する第２ラック７６を具えている。チューブ５６が、チューブ５２内の近位側に完全に引き込まれると、ピニオンが、第１ラック２１２および第２ラック７６に沿って直線状に動いて、ピニオン７４により、第１ラック２１２と第２ラックとの間に相対的な動きが生じる。この相対的な動きは、反対方向の動きであり、第１ラック２１２がピニオン７４に対して近位側に動くと、第２ラック７６がピニオン７４に対して遠位側に動く。第２ラックに対する第１ラック２１２のギア比は、１．０対０．５から１．０対３．５の範囲にある。好ましくは、このギア比は、１．０対１．０よりも大きい。より好ましくは、ギア比が、１．０対１．０と１．０対２．０の範囲内にある。さらにより好ましくは、ギア比が１．０対１．５である。２つのシェル部１０２、１０４は、スタイレットマウント、より詳しくは縦長ボディ部、およびスタイレットホルダ２１４の少なくとも一部を受ける開口部を形成している。この構成で、ピニオン７４は、回転可能であり、第１ラックおよび第２ラックの少なくとも１つに動きを与えることができる。
【００３７】
少なくとも一実施形態においては、シェル１００がカテーテルハンドルに固定されており、第２ラック７６はカテーテルハンドルに対して静止している。シェル１００は、その外側面に配置された接続部１２０において、カテーテルハンドルに取り外し可能に取付けられているか、または固定されている。代替的に、接続部１２０を用いてカテーテルハンドル内の別の構成要素に抵抗力を提供することができる（図示せず）。図２に示す突出部１５０は、カテーテルハンドルの管路内に形成されており、管路内の所望の位置にギア機構を保持する。好ましくは、接続部１２０がカテーテルハンドルの内壁に係合して、シェル１００を所望の位置に固定する。
【００３８】
外側シェル部１０２は、２つの翼部１３０と１３２とを具え、これを使用して、側部１３４と１３６に内側シェル部１０４を保持できる。内側シェル部１０４は、切欠部２６０を具えており、ギア機構を見ることができ、第１および第２ラック上の整列を確実なものにする、さもなければピニオンの回転を確認できる。また、切欠部を用いて、外側シェル部１０２および内側シェル部１０４が結合している間に、内側シェル部１０４をさらに湾曲させることができる。
【００３９】
図４Ａ乃至図４Ｃには、本開示のギア機構の実施形態が示されている。ギア機構のシェル１００は、カテーテルハンドルの管路内に占めるスペースを減らすため、コンパクトな構造を有する。
【００４０】
調節ユニットは、コンパクトな大きさであり、操作中の力を減らすことができる。より詳細には、調節ユニットは、ユーザが体験する力をおよそ２／３まで減らすことができる。より詳細には、ユーザにより体験される力が、およそ半分まで減る。カテーテルハンドル管路内の調節ユニットおよびギア機構による力も低減できる。さらに、摩擦誘発剤（図示せず）により、臨床医または医者が、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節して、それにより、カテーテルの摩擦を増減できる。さらには、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節し、内部要素の摩耗の軽減もできる。
【００４１】
少なくとも一実施形態において、ギア機構により加えられる摩擦力は、テーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置（図示せず）を介して変更できる。このことは、カテーテルを非常に使いやすくし、使用中に医者が経験するストレスを減少させる。
【００４２】
図５Ａから図５Ｃに、本開示のギア機構の代替的な実施形態を示す。ギア機構のシェル１００は、より大きなカテーテルハンドル用のカテーテルハンドルの管路の側部に延在する拡大された断面を有する。この構造では、図５Ａに示されているように、シェル１００の少なくとも１つの外側面上に、少なくとも１つの窪み５００を有することができる。
【００４３】
第１ラック２１２および第２ラック７６は、スタイレットホルダ２１４に対向しており、ピニオン７４が、第１ラックと第２ラックに同時に動作可能に係合される。
【００４４】
また、カテーテルハンドルは、グリップ部２９０（図２）を具えており、カテーテルを使用している臨床医または医者が体験する繰り返し応力、またはユーザストレスを低減できる。グリップ部は、カテーテルハンドルの外側周りに複数の波状部を具える。
【００４５】
少なくとも一実施形態（図６）において、ピニオン７４が、ハンドルボディの管路に配置されたハンドルボディとスタイレットホルダ２１４の管路に回転可能に受け入れられる。スタイレットホルダ２１４は、アクチュエータ（スタイレット）の近位端を装填している。スタイレットの管状部材は、ハンドルボディ内に固定されている。したがって、第１管状部材５２および制御ノブ５４の偏向ユニットを矢印６１（図６）の方向に変位させることにより、管状部材とアクチュエータとの間に相対的な動きが起こり、カテーテルシース１４の遠位部が偏向することになる。遠位部３０は、カテーテルシースの縦軸の反対方向であって、平面内で、第１管状部材５２および制御ノブ５４の偏向ユニットを適切に操作することにより、ある方向に偏向できる。面内偏向は、カテーテルシース１４内に偏心配置されたスタイレット管腔を有することにより強化される。
【００４６】
カテーテルシース１４の遠位部の両方向への偏向を容易にするため、第１管状部材５２の偏向ユニットが、静止位置、すなわち、遠位部３０が縦方向に延在する位置にあるとき、ピニオン７４が、ラック２１２および７６上のほぼ中央、すなわち、ラック２１２および７６の端部の内側、に配置されている。このことにより、矢印６１（図６）の方向に、アクチュエータ６８のプッシュプル式動作が可能となり、両方向への偏向が生じる。
【００４７】
チューブ５６が、チューブ５２内へ近位側に引かれると、第１ラック２１２が、ピニオン７４と第２ラック７６を駆動して、スリーブを、カテーテルシース１４のスタイレット管腔内へと押圧し、スタイレットの湾曲強化部の一部を閉塞して、より小さな曲率半径となる。逆に、チューブ５６が、チューブ５２に対して遠位に伸び、第１ラック２１２は、ピニオン７４と第２ラック７６を駆動して、スリーブを、スタイレット管腔から引き出して、スタイレットにおいて湾曲強化部をより露出させて、より大きな曲率半径とする。
【００４８】
ハンドルボディは、嵌め合わせ部品でできており、この部品を分離して、ハンドルボディの管路へのアクセスを増やすことができる。アクチュエータの近位端は、スタイレットホルダ２１４に取り外し可能に取り付けられており、同様に、スタイレットの管状部材は、ハンドルボディの管路に取り外し可能に取り付けられている。スロット、またはアクチュエータの近位端がしっかりと適合可能なスタイレットホルダ２１４上に別の同様の受け入れ構造２１６を成形することにより取り外し可能な結合を構成するのが好ましい。同様に、ハンドルボディは、スロット、またはしっかりと管路に溶接されてはいるが、ハンドルボディ内へスタイレットの管状部材の近位端を取り外し可能に適合している別の適当な受け入れ構造を具える。アクチュエータの近位端および管状部材の近位端は、それぞれ、各近位端に、拡大された取付け部品のような、マウント構造（図示せず）を有する。このマウント構造は、スタイレットホルダ２１４およびハンドルボディ内の対応する受け入れ構造とぴったりと合う。スリーブが、スリーブの適当な受け入れ構造２０８を有するスタイレットマウント７２に同じように取り付けられている。カテーテルの使用中に、アクチュエータ、管状部材、およびスリーブのそれぞれがしっかりと固定されるよう、複数のねじを使用してもよい。
【００４９】
本発明の代替の実施形態においては、スリーブが、サイズ選択器チューブ５６に直接つなげられており、調節ユニットは、カテーテルシース１４の遠位端を偏向させるにあたって１つのギア機構６２を具えるだけでよい。この実施形態では、サイズ選択器チューブ５６および制御ノブ５８を矢印６０（図６）の方向に動かすことで、カテーテルシース１４内でスリーブの変位が直接生じる。
【００５０】
少なくとも一実施形態において、第１ラックおよび第２ラックは、互いにほぼ平行であり、第１および第２のラックは、各々ピニオンに対向している。この構成では、ピニオンの回転により、第１ラックが第２ラックに対して反対方向に動かされる。いくつかの実施形態において、第２ラックが、カテーテルハンドルに固定され、ピニオン７４の近位側の動きによって、スタイレットマウントを近位側に動かすことは自明である。
【００５１】
ハンドルボディは、嵌め合わせ部品を分離することにより開けることができ、調節ユニットと偏向スタイレットから切り離された、偏向スタイレットの構成部品を取り外すことができる。同様に、カテーテルシース１４は、ハンドルアッセンブリ１２の遠位端１６に取り外し可能に取り付けられている。したがって、カテーテルシース１４も、ハンドルアッセンブリ１２から取り外すことができる。このようにして、ハンドルアッセンブリ１２、偏向スタイレットおよびカテーテルシース１４を具えるカテーテルアッセンブリ１０の構成部品は、取り外して再処理および／または交換可能となる。一般的に、カテーテルシース１４が、およそ５回使用するように加工できるのに対し、ハンドルアッセンブリ１２および偏向スタイレットは、２０から５０回再処理可能と認識されている。この点から、用語「再処理」（およびそれに派性するもの）は、広範な意味に理解され、再処理、再製造、改修およびそれに類似するもの含む。
【００５２】
本開示のギア機構は、どのようなカテーテルにも使用できるは自明である。少なくともいくつかの実施形態において、少なくとも１つのギア機構を使用して、少なくとも１つのスタイレットを偏向させる。スタイレットに形状を与える、さもなければ、既定の方法でスタイレットを操作することができる。さらに、カテーテルアッセンブリ内で、１以上のギア機構を使用できることも自明である。
【００５３】
したがって、再処理に適したモジュール式カテーテルアッセンブリ１０が示されていることは、本開示の実施形態の利点である。カテーテルの製造コストは重要であり、１回だけのカテーテルの使用は非常に高価な手順であることは、当業者には自明である。カテーテルを再処理し、構成部品を何回も使用することは、この機構のコストを十分削減し、結果的にカテーテルを使用する患者にとってのコスト削減となる。
【００５４】
さらに、ハンドルアッセンブリ１２が、確動機構、すなわち、偏向およびサイズ選択のためのギア構造、を有していることは、本開示の実施形態の利点である。確動機構を使用することで、偏向およびサイズ選択をより正確に制御することになり、臨床医に改善された触知性を与える。
【００５５】
本明細書を通して使用されている、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、または「ある実施形態」は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書において様々な箇所にあらわれる「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、または「ある実施形態において」のフレーズが、必ずしも同じ実施形態を参照する必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、複数の実施形態において、本開示から当業者にとって明らかであるように、適当な方法で組み合わせることができる。
【００５６】
明示していなければ、本明細書で使用される、共通の目的を記載するための通常の形容詞「第１」、「第２」、「第３」などの使用は、類似目的の異なる例が参照されていることを単に示し、記載された目的が、一時的に、空間的に、序列式に、または他の方法で与えられたシーケンスでなければならないことを意図するものではない。
【００５７】
下記の請求項および本明細書の記載において、英語の“Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”に関する用語「具える」は、それに続く要素／特徴を少なくとも含むが、その他の排除を意図しないオープンタームである。したがって、クレームの中において用語「具える」が使用されても、その後に続く手段、または要素またはステップを限定して解釈するべきではない。例えば、語句「ＡおよびＢを具えるデバイス」の範囲は、要素ＡおよびＢのみからなるデバイスに限るべきではない。本明細書において使用される英語の“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ”に関連する用語「具える」もまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが、他を排除しないオープンタームである。したがって、“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ”は、“Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”と同義である。
【００５８】
本発明の例示的な実施形態における上記記載においては、時折、本発明の様々な特徴が、単一の実施形態、図、または本開示を合理化し、複数ある様々な発明の態様の理解を援助するための記載でグループ分けされる。しかし、この方法の開示では、
請求された発明が、各請求項に具体的に記載されたのよりも多くの特徴が必要であるという意図を反映していない。むしろ、以下の請求項に反映するように、発明の態様は、先に開示された単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない。したがって、明の詳細な説明に続く各請求項は、本発明の別々の実施形態として独立しており、それが、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれる。
【００５９】
さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、いくつかの別の実施形態に含まれる特徴を含むが、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内であることを意味し、それは、当業者に理解される異なる実施形態を形成する。例えば、以下の請求項においては、請求された実施形態をどのように組合せて使ってもよい。
【００６０】
本明細書では多くのことが詳述されているが、これら特定の詳述がなくとも本発明の実施形態を実施できることは理解されたい。別の例において、周知の方法、構造、および技術は、説明の理解を曖昧にするため具体的には示されていない。
【００６１】
同様に、請求項において用語「連結された」が使用される場合、直結のみに限定して解釈されるべきでないことは特記すべきである。この意味において、英語の用語“ｃｏｕｐｌｅ”および“ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ”とそれに派性するものが使用されてもよい。これらの用語が、互いに同義であることを意図していないことは理解されたい。したがって、語句「デバイスＢに連結されたデバイスＡ」は、デバイスまたはシステムに限定されるべきではなく、そこでは、デバイスＡの出力が、デバイスＢの入力に直結する。このことは、入力Ａと出力Ｂとの間に管路が存在することを意味し、その管路は、別のデバイスまたは手段を含む管路である。「連結された」は、２つ以上の要素が、直接物理的、または電気的に接するか、または２つ以上の要素は、互いに直接接してはいないが、それでもなお互いに共働または相互作用していることを意味してもよい。
【００６２】
したがって、本発明の好ましい実施形態と思われるものが記載されているが、当業者の認識では、本発明の精神から逸脱することなしに、他のさらなる修正を加えることができ、それらすべての変更や修正が本発明の範囲内であることを主張する。例えば、上記に与えられたすべての定型句は、単に使用され得る代表的な手順を示している。機能性は、ブロックダイアグラムに追加またはそこから削除でき、動作は機能ブロックの間で相互変換可能である。本発明の範囲内に記載された方法においては、ステップを追加または削除できる。
【００６３】
記載の広範な開示の範囲から逸脱することなしに、多くの変形および／または修正を特定の実施形態の開示に対してすることができる。したがって、本実施形態は、制限せず、記載のすべての事項を考慮する。
【００６４】
本発明は、特定の例を記載しているが、当業者にとっては、本発明が、本明細書に記載の広い教義および精神を維持したまま、多くの別の形態に具体化することができるとわかっている。
【００６５】
本発明および記載の好ましい実施形態は、明示的に、少なくとも１つの産業上適用可能な特徴を具えている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハンドルアッセンブリにおいて、
近位端と、遠位端と、その間に延在する管路とを有するハンドルボディと、
前記ハンドルボディの管路内に配置された調節ユニットであって、シースの遠位部の偏向を調節するシースのスタイレットに作用するギア機構を具える調節ユニットと、を具え、
前記ギア機構が、第１ラック、第２ラック、スタイレットホルダおよびピニオンを具え、
前記スタイレットホルダは、スタイレットを保持するように構成されており、その上に取り付けたピニオンを有しており、
前記ピニオンは、前記第１ラックおよび前記第２ラックと噛み合っており、
前記ピニオンの回転が、対向する方向における前記第１ラックおよび第２ラックの相対的な動きを引き起こすことを特徴とするカテーテルハンドルアッセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記第２ラックが、前記カテーテルハンドルに対して静止していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のアッセンブリにおいて、前記調節ユニットが、少なくとも１．０対１．１のギア比を有していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記調節ユニットが、１．０対２．０のギア比を有していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記調節ユニットが、１．０対３．０のギア比を有していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記第１ラックおよび前記第２ラックが、カテーテルが使用されていないとき、スタイレットホルダに面していることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記ギア機構の軸の周りにシェルが配置され、前記第１ラックおよび前記第２ラック上の少なくとも１つに前記ピニオンを保持することを特徴とするアッセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載のアッセンブリにおいて、前記シェルが、前記ハンドルボディ内部に配置されており、前記ハンドルボディが、嵌め合わせ部品でできていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項９】
請求項６に記載のアッセンブリにおいて、前記第２ラックが、前記ギア機構の前記シェル上に配置されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１０】
請求項６乃至８に記載のアッセンブリにおいて、前記シェルが、内側シェル部と外側シェル部とを具えていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記第１ラックが、スタイレットマウント上に配置されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のアッセンブリにおいて、前記スタイレットマウントが、その上に装填された前記シースのスリーブを有するよう構成されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れか一項に記載のアッセンブリにおいて、前記スタイレットマウントが前記スリーブと係合しており、前記スタイレットホルダが前記スタイレットと係合しており、前記ピニオンの動きによって前記スタイレットと前記カテーテルシースとの間に相対的な動きを引き起こすことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１４】
請求項１に記載のアッセンブリが更に、前記ハンドルボディの前記遠位端から突出するキャリア構造を具え、当該キャリア構造が、前記カテーテルハンドルアッセンブリの使用中に、前記カテーテルシースと、カテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを装填するよう構成されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１５】
請求項１に記載のアッセンブリにおいて、前記ギア機構が、前記ピニオンに作用する摩擦力を調節するテーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置を具えることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１６】
カテーテルハンドルアッセンブリのギア機構において、前記ギア機構が、
第１ラックと、第２ラックと、スタイレットホルダと、ピニオンと、を具え、
前記スタイレットホルダが、スタイレットを保持するような構成であり、その上に装填したピニオンを有し、
前記ピニオンが、前記第１ラックおよび前記第２ラックと噛み合っており、
前記ピニオンの回転が、対向する方向における前記第１ラックおよび第２ラックの相対的な動きを引き起こすことを特徴とするギア機構。
【請求項１７】
請求項１６に記載のギア機構が更に、前記ピニオンに作用する摩擦力を調節するテーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置を具えることを特徴とするギア機構。
【請求項１８】
請求項１６に記載のギア機構において、前記摩擦が、ユーザによって所望の範囲に調節できることを特徴とするギア機構。
【国際調査報告】
2018508258.tif 000013
2018508258.tif 000014
2018508258.tif 000015
2018508258.tif 000016
2018508258.tif 000017