(57)【要約】  本発明は、中空構成要素に嵌合して、中空構成要素が変形したかどうかを示すための装置を提供し、この装置は、構成要素に嵌合し得るフレームと、吊り下げ状態でフレームに連結される細長いインジケータと、を含み、フレームのあらゆる変形が、インジケータの偏向として可視化される。
2018538104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空構成要素の変形を示すために前記中空構成要素に嵌合するための装置であって、
フレームと、
吊り下げ状態で前記フレームに連結される細長いインジケータであって、前記フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、細長いインジケータと、を備える、装置。
【請求項２】
アーム対であって、第１のアームが前記フレームの第１の側の第１の点から内方に延び、第２のアームが前記フレームの第２の側の第２の点から内方に延び、前記第２の側が前記第１の側に対向している、アーム対を更に備え、
前記細長いインジケータは、長手方向軸を有し、前記第１のアーム及び前記第２のアームが、前記軸に沿って離間した点において前記長手方向軸に連結されて、吊り下げ状態で前記細長いインジケータを前記フレームに連結し、
前記フレームの変形によって生じる前記フレームの両側の前記第１の点と前記第２の点との間の距離の変化が、前記インジケータの角度偏向をもたらす、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記インジケータが針であり、前記第１のアーム及び前記第２のアームが、前記針の長さに沿って離間した点において前記針に連結されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
吊り下げ状態で前記フレームに連結される第２の細長いインジケータを更に備え、前記細長いインジケータが前記フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記装置が、
第２のアーム対であって、第３のアームが前記フレームの第３の側の第３の点から内方に延び、第４のアームが前記フレームの第４の側の第４の点から内方に延び、前記第４の側が前記第３の側に対向している、第２のアーム対を更に備え、
前記第２の細長いインジケータは、長手方向軸を有し、前記第３のアーム及び前記第４のアームが、前記軸に沿って離間した点において前記長手方向軸に連結されて、吊り下げ状態で前記第２の細長いインジケータを前記フレームに連結し、
前記フレームの変形によって生じる前記フレームの両側の前記第３の点と前記第４の点との間の距離の変化が、前記インジケータの角度偏向をもたらす、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第３のアーム及び前記第４のアームの一方が第１のアーム部及び第２のアーム部を備え、前記第２のアーム部が、内側フレームによって前記第１のアーム部から分離している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１のアーム及び前記第２のアームの一方が第１のアーム部及び第２のアーム部を備え、前記第１のアーム部が、内側フレームによって前記第２のアーム部から分離している、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記インジケータが、第１の針部と、第２の針部と、前記第１の針部及び前記第２の針部が対向する点から外方に延びる内側フレームと、を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記アーム対の前記アームのそれぞれが、前記フレームの非変形時に互いにほぼ平行である、請求項２〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記アーム対の前記アームのそれぞれと前記針との間の角度が、前記装置の非変形時に約９０°である、請求項２〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記アーム対の前記アームのそれぞれと前記針との間にヒンジが設けられている、請求項２〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記アーム対の前記アームのそれぞれと前記針との間の前記ヒンジのそれぞれが、前記アームの局所的に薄い部分によって設けられている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ヒンジのそれぞれは、前記アームが前記針に連結されている、対応のアームの端部に設けられている、請求項１１又は請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記フレームが、前記装置の周囲で連続している、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記フレームが円形である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記インジケータの偏向量を示すために前記フレーム上に印を含む、請求項１４又は１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置がマーカーを更に含み、前記マーカーは、前記フレームに回転可能に装着され、前記細長いインジケータによる偏向のために配置されることによって、前記装置が前記中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、前記細長いインジケータの一連の角度偏向から前記細長いインジケータの最大の角度偏向を示す、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記マーカーが、前記細長いインジケータの第１の角度偏向に応答して第１の位置から第２の位置に角度偏向し、前記第１の位置に自動的に戻らず、前記細長いインジケータの第２の角度偏向が前記第１の角度偏向よりも大きい場合、前記第２の角度偏向に応答して前記第２の位置から第３の位置に角度偏向する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記細長いインジケータ及び前記マーカーが、それぞれ、共通回転軸の周りを回転するために回転可能に装着されている、請求項１７又は１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置が、前記フレーム上の前記第１の点と前記第２の点との間に延びるプレートを更に含み、前記マーカーが前記プレートに連結されている、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記プレートが、前記マーカーの前記角度偏向を示すための印を含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記フレーム及び前記インジケータが合わせて一体成形されている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置と、中空構成要素と、を備えるキットであって、前記中空構成要素がリムを有し、前記装置が前記中空構成要素の前記リム内にぴったりと嵌合し、前記フレームが前記リムと接触している、キット。
【請求項２４】
前記装置が前記中空構成要素内で予め組み立てられている、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記中空構成要素が整形外科用構成要素である、請求項２３又は２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記整形外科用構成要素が、外科手術において患者の寛骨臼内の空洞内に配置して、人工股関節を埋め込むためのものである、請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】
それぞれ請求項２〜２２のいずれか一項に記載の第１の装置及び第２の装置を備えるキットであって、前記第１の装置の前記第１のアーム対の長さが、前記第２の装置の前記第１のアーム対の長さとは異なる、キット。
【請求項２８】
中空構成要素の変形を検出する方法であって、前記方法が、前記中空構成要素内に嵌合された装置内の細長いインジケータの角度偏向を検出する工程を含み、前記装置が、
可撓性フレームと、
吊り下げ状態で前記フレームに連結される細長いインジケータであって、前記フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、細長いインジケータと、を備える、方法。
【請求項２９】
前記フレームの前記変形が、前記中空構成要素の空洞への挿入中に生じる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記フレームの前記変形が、前記中空構成要素の製造、輸送、又は保管中に生じる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記中空構成要素が、整形外科用人工関節の構成要素である、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記整形外科用構成要素が、人工股関節の寛骨臼カップ構成要素である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記装置が、患者の寛骨臼への前記寛骨臼カップの埋め込みより前に、前記寛骨臼カップ内に嵌合されている、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記装置がマーカーを更に含み、前記マーカーは、前記フレームに回転可能に装着され、前記細長いインジケータによる偏向のために配置されることによって、前記装置が前記中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、前記細長いインジケータの一連の角度偏向から前記細長いインジケータの最大の角度偏向を示し、前記方法は、前記装置が前記中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、前記細長いインジケータの前記最大の角度偏向を検出する工程を更に含む、請求項２８〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空構成要素の変形を検出するための装置及びその装置を使用する方法に関する。具体的には、本発明は、整形外科用人工関節のカップ構成要素など整形外科用中空構成要素の変形を検出するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
圧入固定は、整形外科用プロテーゼの構成要素を埋め込むための一般的な技術であり、セメント、ネジ、又はスパイクのような補足的固定を必要としない。インプラントと周囲の骨との締まり嵌めにより、インプラントの短期的安定性が達成される。長期的安定性は、外部の粗化又は多孔質表面によって典型的に支援される骨内部成長又は骨成長によって達成される。このような固定技術は、整形外科用人工関節のカップ構成要素の固定に適用できる。これらは、例えば、人工股関節の寛骨臼構成要素の固定に適用できる。これらは、解剖学的人工肩関節の関節構成要素の固定に適用できる。これらは、リバース型人工肩関節の上腕骨構成要素の固定に適用できる。
【０００３】
締まり嵌めは、準備された埋め込み部位よりも概して大きい構成要素によって生じる。例えば、股関節形成術では、患者の寛骨臼の準備に使用される最終リーマーよりも、通常１〜４ｍｍ大きい、半球状の多孔質被覆臼蓋構成要素が、力を加えて寛骨臼に嵌入されるであろう。寛骨臼構成要素と受容骨との間に締まり嵌めが形成される。
【０００４】
Ｓｑｕｉｒｅ  ｅｔ  ａｌ（Ｊ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ２００６  Ｓｅｐ；２１（６  Ｓｕｐｐｌ  ２）：７２〜７）は、この強制挿入中に寛骨臼構成要素に作用する圧縮力は、寛骨臼構成要素のリムの幾何学的形状が円形から、例えば楕円形に変化することから明らかなように、構成要素の変形を生じさせ得ることを示した。この変形は、軸受形状の変更、ライナの正確な整列及び着座の不能などに起因するものなど、臨床的帰結に悪影響を及ぼす。
【０００５】
したがって、外科医が、寛骨臼構成要素が変形しているかどうかを事前に及び／又は手術中に検出できることは、臨床的に重要である。その結果、外科医は、寛骨臼カップの変形が大き過ぎて使用できないかどうかを決定できる。外科医は、寛骨臼カップ構成要素の変形の程度に関する情報を使用して、寛骨臼の更なるリネーミングが必要かどうかを評価してよい。変形の程度がわずかであり、臨床的帰結に悪影響を及ぼさない、又はそれに続く埋め込みで変形が解消されることがある。しかし、変形量が小さく、それを眼で判断することは困難であり得、特に、薄壁の寛骨臼構成要素はそれに該当する。
【０００６】
Ｓｑｕｉｒｅ  ｅｔ  ａｌは（上記の論文で）、寛骨臼構成要素の変形は、テレスコーピングゲージと、一対のノギスなど測定器を併用して測定できることを提案している。この２段階の方法では、寛骨臼構成要素にゲージを挿入し、所定の位置に固定し、次いで、固定したゲージ端間の距離をノギスを使用して測定する。これは時間のかかる方法である。この方法では、ユーザーは、ノギスの読み取りに慣れている必要がある。また、両手を使用して機器を器用に取り扱う必要がある。また、在庫内に追加の無菌計装を必要とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、中空構成要素に嵌合して、中空構成要素が変形したかどうかを示すための装置を提供し、この装置は、構成要素に嵌合し得るフレームと、吊り下げ状態でフレームに連結される細長いインジケータと、を含み、フレームのあらゆる変形が、インジケータの偏向として可視化される。
【０００８】
したがって、本発明は、中空構成要素の変形を示すために中空構成要素に嵌合するための装置を提供し、この装置は、
フレームと、
吊り下げ状態でフレームに連結される細長いインジケータであって、フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、細長いインジケータと、を備える。
【０００９】
本発明により提供される装置は、非変形状態の位置からのインジケータの角度偏向により、使用される中空構成要素が変形していることをユーザーに容易に認識させることができる。装置は、変形力の付加中に変形を検出できるように、変形を生じさせ得る力に中空構成要素が曝露される前に、中空構成要素内に位置付けることができる。装置は、中空構成要素内に位置付けて、中空構成要素が既に変形したかどうかを判定できる。ごくわずかなフレームの変形（例えば、（構成要素が円形である場合、横断面での観察時にその直径とみなされるであろう）中空構成要素の横断寸法の約３％未満、又は約２．５％未満、又は約２％未満、又は約１％未満）に続いて容易に認識できるインジケータの偏向が生じるように装置を構築することが可能である。
【００１０】
細長いインジケータは、アーム対によって、吊り下げ状態でフレームに連結され得る。第１のアームは、フレームの第１の側の第１の点から内方に延び、第２のアームは、フレームの第２の側の第２の点から内方に延び、第２の側は第１の側に対向する。細長いインジケータは長手方向軸を有し、第１及び第２のアームは、この軸に沿って離間した点においてこの軸に連結されて、細長いインジケータを吊り下げ状態でフレームに連結する。フレームの変形によって生じるフレームの両側の第１の点と第２の点との間の距離の変化は、インジケータの角度偏向をもたらす。
【００１１】
フレームの変形に対するインジケータの角度偏向応答は、アーム間の距離の影響を受ける。第１のアームの長さが、第２のアームの長さと等しくなることはたびたび生じる。これは、フレームの変形に応答して、インジケータの制御された角度偏向をもたらすことに役立ち得る。任意に、第１及び第２のアームが同一の長さを有する場合、インジケータに沿って測定されるアーム間の距離に対するアームの長さの比率は、少なくとも約０．３、又は少なくとも約０．５、又は少なくとも約１、又は少なくとも約１．５、又は少なくとも約２、又は少なくとも約２．５である。任意に、この比率の値は、約６以下、又は約５以下、又は約４．５以下、又は約４以下、又は約３．５以下である。
【００１２】
任意に、フレームの非変形時には、第１のアームは第２のアームとほぼ平行である。装置（及び装置が位置付けられる中空構成要素）が変形すると、装置の変形の性質によっては、変形前に装置内で平行であるアームが変形することはよくあることであろう。
【００１３】
第１及び第２のアームのそれぞれとインジケータとの間の角度は、フレームの非変形時に約９０°であってよい。変形前には、第１及び第２のアームのそれぞれとインジケータとの間で約９０°以外の角度が想定される。例えば、アームの一方又はそれぞれと、アーム間に延びるインジケータの部分との間の角度は、少なくとも約６０°、又は少なくとも約７０°、又は少なくとも約８０°であり得る。当該角度は、約１２０°以下、約１１０°以下、又は約以１００°以下であり得る。
【００１４】
ヒンジは、第１及び第２のアームのそれぞれとインジケータとの間の角度が変化するように、装置の変形時に、第１及び第２のアームのそれぞれとインジケータとの間の角度を変化させることができる。ヒンジは、アームがインジケータに連結されるアームの端部方向に設けられてよい。有利には、ヒンジは、アームがインジケータに連結されるアームの端部に設けられる。この結果、インジケータの可動域が大きくなり、したがってフレームの変形を拡大する能力が増大する。他の配置では、ヒンジは、アームの両端間に設けてよい。その結果、アームとインジケータとの連結は、相対的に強固であり得る。
【００１５】
ヒンジは、アームの残りの部分よりも薄いアームの部分によって設けられてよい。このようなヒンジ配置は、リビングヒンジと呼ばれることがある。このようなヒンジを用いることにより、２つのアーム及びインジケータを、例えば成形によって一体に形成できる。アームは、アームが力を受けることによって生じるアームとインジケータとの間の角度の変化が、アームの残りではなく、主に薄い部分で生じるような薄さである。これにより、インジケータのより正確な応答及び明瞭度が提供される。
【００１６】
薄いヒンジ部の領域にあるアームの壁は、アームを片側から観察すると丸みを帯びているため、装置の変形時にヒンジが撓む点において急激な壁厚の変化が生じないことが好ましいことがある。このようにすることは、ヒンジの弱化及び故障をもたらし得る、ヒンジにおける応力集中の低減に役立ち得る。
【００１７】
装置はまた、吊り下げ状態でフレームに連結されている、第２の細長いインジケータも含み得る。この第２の細長いインジケータにより、中空構成要素の変形を、２つの軸に沿って検出できる。
【００１８】
第２の細長いインジケータは、第２のアーム対によって吊り下げ状態でフレームに連結され得る。第２のアーム対は、フレームの第３の側の第３の点から内方に延びる第３のアームと、フレームの第４の側の第４の点から内方に延びる第４のアームとを含み、第４の側は第３の側に対向する。第２の細長いインジケータは、第３及び第４のアームが軸に沿って互いに離間した点において連結される長手方向軸を有する。
【００１９】
任意に、フレームは、連続した周囲を有する。装置が内部に位置付けられる中空構成要素に圧縮力を付加した結果生じる、装置の周囲でフレームが連続している装置の変形により、装置の第１の寸法が減少し、装置の第２の寸法が増加する（第１の寸法は、第２の寸法に対して横方向に測定する）。装置の周囲でフレームが連続している装置を使用して、装置内の一方若しくは両方のアームと概ね揃っている方向、並びに一方又は両方のアームと揃っていない方向、例えば、一方若しくは両方のアームと概ね垂直の方向又は一方若しくはそれぞれのアームと鋭角を形成する方向で中空構成要素の変形を検出できる。
【００２０】
フレームは、装置の使用が意図される中空構成要素にぴったりと嵌合するように構成される必要がある。フレームが装置の周囲を連続して延びる場合、フレームは、フレームが装置の周囲と接触するように、中空構成要素の内部形状を補完するべき形状であることが概ね好ましいであろう。
【００２１】
装置の周囲を連続して延びないフレームは、装置の周囲に離間したフレーム部を有し得る。これらのフレーム部は、圧縮力が構成要素に付加される軸上、又はその軸付近の点において中空構成要素と接触し得るように概ね配置されるであろう。
【００２２】
多くの場合、中空構成要素は円形であり、本発明の装置を使用して検出されるべき構成要素の変形は、円形から、例えば略楕円形状又は楕円形状への変形を含むであろう。この形状変化は、インジケータの角度偏向によって検出できる。
【００２３】
印は、ユーザーがインジケータの角度偏向を認識しやすくするため、又は定量化するために装置に設けられ得る。印は、フレーム、特に、変形前のインジケータの端部に隣接するフレーム部に設けられ得る。インジケータは、第１及び第２の対向する端部を有することが多い。その結果、印は、インジケータの各端部に隣接して設けられ得る。フレームの製造に成形技術が使用される場合、印は、フレームの成形時にフレーム上に設けられ得る。印は、設けられる表面と適切に対比される印をもたらす材料又は技術を使用して、装置上に示され得る。いくつかの状況においては、印はレーザーマーキングによって設けられ得る。
【００２４】
印は、ユーザーがインジケータの偏向量を定量化できるようにしてよい。印は、目盛尺として設けられてよい。印は、中空構成要素が特定の偏向量に達した、又はそれを超えたことをユーザーに示すためだけに設けられてよい。この量は、整形外科用カップ構成要素の変形の臨床的に問題とされる量であってよい。印は、特徴的なマーキング、特に、対照的な色、例えば、赤線などでのマーキングを含んでよい。この線に対する、又はこの線を越えるインジケータの偏向は、中空構成要素の特定の変形量に達した、又はそれを超えたことをユーザーに視覚的に示す。
【００２５】
任意に、装置はマーカーを更に含み、マーカーは、フレームに回転可能に装着され、細長いインジケータによる偏向のために配置されることによって、装置が中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、細長いインジケータの一連の角度偏向から細長いインジケータの最大の角度偏向を示す。
【００２６】
マーカーは、細長いインジケータの第１の角度偏向に応答して第１の位置から第２の位置に角度偏向し、自動的に第１の位置に戻らないように配置される。マーカーはまた、第２の角度偏向が第１の角度偏向よりも大きいときに、細長いインジケータの第２の角度偏向に応答して、第２の位置から第３の位置に角度偏向するように配置される。第２の角度偏向が第１の角度偏向以下である場合、マーカーは第２の位置に留まる。
【００２７】
マーカーが第３の位置に留まっており、自動的にその元の位置に戻ることがないという事実により、ユーザーは、例えば中空構成要素内で装置を回転させることによって、装置を中空構成要素内の２方向以上で方向付け、それにより細長いインジケータの最大の角度偏向量（第３の位置で示す）を決定できる。マーカーによって検出される最大の角度偏向量は、中空構成要素の最大変形量を示す。このことは、ユーザーが、中空構成要素が所定の許容限度を超えて変形したかどうかを識別するのに役立つ。該当する場合には、中空構成要素を廃棄する必要があり得る。試験用寛骨臼シェルの場合、外科医は、最終寛骨臼シェルインプラントを埋め込み、次いでライナを挿入する前に、患者の寛骨臼が追加のリネーミングを必要とするかどうかの情報を外科医に提供することもできる。
【００２８】
いくつかの構造において、細長いインジケータ及びマーカーは、それぞれ、共通回転軸の周りを回転するように回転可能に装着される。
【００２９】
マーカーは、フレーム上の第１の点と第２の点との間を延びるプレートに連結されてよい。プレートは、フレームに取り外し可能に連結されてよい。
【００３０】
有利には、第２の偏向インジケータの偏向量を示すために、少なくとも１つの印がプレート上に設けられる。この印は、変形に対する中空構成要素の許容範囲を表す単線の形態であってよい。この点を越えてマーカーが偏向すると、ユーザーは、中空構成要素の変形が許容限度外であることを認識する。次いでユーザーは、中空構成要素が廃棄されるべきかどうか、又は中空構成用が嵌合される／埋め込まれる部位が、更なる準備を必要とするかどうかを決定できる。
【００３１】
装置のフレーム及び細長いインジケータは、同一材料、例えば、可撓性ポリマーから製造されてよい。第１及び／又は第２のアーム対は、フレーム及び細長いインジケータと同じ材料から製造されてよい。各構成要素（フレーム、アーム、及びインジケータ）は、フレームが中空構成要素と共に確実に変形し、アームがインジケータに適切に作用してインジケータの制御された角度偏向をもたらすように、他の構成要素に対して適切な柔軟性を有するように設計され得る。装置が医療用途内での使用を意図する場合、材料は、例えば、高温又は放射線への曝露を伴う、滅菌手順中に曝露されるであろう条件に耐え得るべきである。好適な高分子材料の例としては、ポリエステル、ポリアミド及びポリオレフィン（Ｓｏｌｖａｙが販売するポリフェニルスルホンＲａｄｅｌ（登録商標）ＰＰＳＵなど）、並びにアセタール共重合体（Ｔｉｃｏｎａが販売するＣｅｌｃｏｎ（登録商標））が挙げられる。
【００３２】
多くの用途では、装置のフレーム及び細長いインジケータを一体として設けることが好適であり得る。多くの用途ではまた、フレーム、細長いインジケータ、及びアーム対のうちの少なくとも１つを一体として設けることが好適である。これは、例えば射出成形など成形技術によって装置の少なくともこれらの部分を製造することによって達成され得る。装置は、単回使用の後の処分が意図されてよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、インジケータは針であり、第１及び第２のアームは、針の長さに沿って離間した点において針に連結される。
【００３４】
装置は、医療装置の構成要素、特に、器具として使用するためのインプラント構成要素又は試験用インプラント構成要素であり得る、整形外科手術において使用される構成要素の変形を検出するために使用できる。装置は、対応する構成要素の凹状ヘッド構成要素を係合して、ヘッド構成要素と中空構成要素との関節接合を可能にすることを意図する、整形外科用人工関節の中空構成要素の変形を検出するために使用できる。これはまた、整形外科手術において使用される試験用中空構成要素の変形を検出するために使用できる。本発明の装置と共に使用できる中空構成要素の例としては、解剖学的人工肩関節を埋め込む外科手術において患者の関節内の空洞に配置するための構成要素（試験用及びインプラント構成要素）、リバース型人工肩関節を埋め込む外科手術において患者の上腕内の空洞に配置するための構成要素（試験用及びインプラント構成要素）が挙げられる。本発明の装置は、人工股関節を埋め込む外科手術において患者の寛骨臼内の空洞内に配置するための構成要素（試験用及びインプラント構成要素）と共に使用するのに特に適している。
【００３５】
任意に、患者の寛骨臼内の空洞内への配置中に構成要素（試験用及びインプラント構成要素）の変形の検出に使用される装置内では、寛骨臼カップ挿入器具を受け入れる寸法の内周を有する内側フレームが装置に設けられる。例えば、内周は、器具のシャフトを受け入れる寸法であり得る。内側フレームは、装置の衝突により器具のシャフトの周りを回転する。これにより、インジケータの角変形が生じる。
【００３６】
内側フレームは、装置の第１のアーム又は第２のアームの一方の構成要素として設けられ得る。例えば、第１のアーム又は第２のアームは、第１の部分及び第２の部分を含んでよく、第１の部分は、内側フレームによって第２の部分から分離される。
【００３７】
内側フレームは、インジケータの構成要素として設けられ得る。例えば、インジケータは、第１の針部と、第２の針部と、を備えてよく、第１の針部及び第２の針部は、内側フレームの対向する点から外方に延びる。
【００３８】
本発明はまた、本発明の装置と、中空構成要素と、を含むキットを提供し、中空構成要素はリムを有し、装置は中空構成要素のリム内にぴったりと嵌合し、フレームはリムと接触する。
【００３９】
装置は、中空構成要素内で予め組み立てられてよい。このため、中空構成要素と共に、適切な装置が確実に使用されるようになる。このため、中空構成要素の配置前に、中空構成要素の内部に装置を取り付ける必要をなくすことができる。
【００４０】
具体的には、キットは、本発明の装置と、整形外科用構成要素と、を含んでよい。構成要素は、人工関節の埋め込み可能な構成要素、例えば、股関節の寛骨臼カップ構成要素、解剖学的人工肩関節の関節構成要素、又はリバース型人工肩関節の上腕骨構成要素であり得る。整形外科用構成要素は、試験用構成要素であってよい。試験用構成要素と共に装置を使用することにより、患者に埋め込むプロテーゼの構成要素の埋め込みよりも前に、外科医は、試験用構成要素を骨内に適切に取り付けられることを確認できる。これにより、最終プロテーゼの不必要な損傷が防止される。試験用構成要素への装着時の装置のインジケータの偏向は、試験用構成要素が誤って取り付けられたか、不適切に取り付けられていることを外科医に強調する。その結果、外科医は、手術部位の追加のリネーミングが必要かどうかを判断できる。
【００４１】
キットは、一連の異なるサイズの整形外科用中空構成要素（試験用又はインプラント構成要素）を含んでよく、各中空構成要素は、内部で予め組み立てられた構成要素の変形を示すための対応する装置を有する。キットは、一連のサイズの寛骨臼カップ構成要素、又は関節カップ構成要素、又は上腕骨カップ構成要素など中空構成要素（試験用又はインプラント構成要素）を含んでよく、各中空構成要素は、内部で予め組み立てられた構成要素の変形を示すための装置を有する。
【００４２】
キットは、一連の異なるサイズの整形外科用中空構成要素（試験用又はインプラント構成要素）と、中空構成要素の変形を示すための、一連の補完装置と、を含んでよい。ユーザーは、適切な装置を選択し、中空構成要素に嵌合させる。
【００４３】
任意に、キットは、第１の装置と、第２の装置と、を含んでよく、各装置は、周囲が不連続であるフレームを有し、第１の装置の第１及び第２のアームの長さは第２の装置の第１及び第２のアームの長さと異なる。第１及び第２の装置は、異なるサイズの中空構成要素における変形を測定するために使用され得る。
【００４４】
本発明はまた、中空構成要素の変形を検出する方法を提供し、この方法は、中空構成要素内に嵌合された装置内の細長いインジケータの角度偏向を検出する工程を含み、この装置は、
可撓性フレームと、
吊り下げ状態でフレームに連結される細長いインジケータであって、フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、細長いインジケータと、を備える。
【００４５】
この方法は、品質管理手順の一環として使用されてよい。例えば、この方法は、製造プロセス中に中空構成要素が変形したかどうかを検出するために製造者によって使用されてよい。この方法はまた、中空構成要素の輸送及び／又は保管中に変形が生じたかどうかを検出するために使用されてよい。装置は、中空構成要素内で予め組み立てられてよい。
【００４６】
この方法は、中空構成要素の空洞への挿入中に、中空構成要素の変形が生じたかどうかを検出するために使用されてよい。整形外科用人工関節のカップ構成要素の変形は、検出されないままであれば、重大な臨床的帰結をもたらし得るため、これは、整形外科医にとって特に有用である。したがって、整形外科医は、埋め込み中にカップ構成要素の変形が生じたかどうかを検出する方法を使用し得る。この装置は、人工股関節の寛骨臼構成要素、解剖学的人工肩関節の関節構成要素又はリバース型人工肩関節の上腕骨構成要素の変形を検出するために使用されてよい。整形外科医はまた、人工関節の試験中にこの方法を使用してよい。このような方法では、外科医は、インジケータの偏向のおかげで試験用構成要素の変形を可視化することができ、その結果、手術部位の更なる準備、例えば再リーミングが必要であるかどうかを判断できる。
【００４７】
任意に、装置は、フレームに回転可能に装着され、細長いインジケータによる偏向のために配置され、したがって、装置が中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、細長いインジケータの一連の角度偏向から細長いインジケータの最大の角度偏向を示すマーカーを更に含み、方法は、装置が中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、細長いインジケータの最大の角度偏向を検出する工程を更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
ここで、本発明について、単に一例として、以下の図面を参照して説明する。
【図１】非変形状態の中空構成要素の変形を検出するための装置の第１の構造の上面立面図である。
【図２】図１の装置の底面立面図である。
【図３】図１の装置の側面立面図である。
【図４】図１の装置の斜視図である。
【図５】図１の装置の領域「Ａ」の拡大図である。
【図６】矢印Ａ方向での装置に対する圧縮力の付加を受けて変形した状態の中空構成要素の変形を検出するための図１の装置の上面立面図である。
【図７】矢印Ｂ方向での装置に対する圧縮力の付加を受けて変形した状態の中空構成要素の変形を検出するための装置の上面立面図である。
【図８】非変形状態の中空構成要素の変形を検出するための装置の第２の構造の上面立面図である。
【図９】矢印Ｃ方向での装置に対する圧縮力の付加を受けて変形した状態の中空構成要素の変形を検出するための図８の装置の上面立面図である。
【図１０】細長い表示器の最大の角度偏向を示すためのマーカーを含む、装置の第２の構造の上面立面図である。
【図１１】図１０の装置の底面立面図である。
【図１２】図１０の装置の側面立面図である。
【図１３】非変形状態の中空構成要素の変形を検出するための装置の第３の構造の上面立面図である。装置は、２つのアーム対を有する。第１のアーム対の詳細を示す。
【図１４】図１０に示す装置の第３の構造の上面立面図である。第２のアーム対の詳細を示す。
【図１５】矢印Ｄ及びＥ方向での装置に対する圧縮力の付加を受けて変形した状態の中空構成要素の変形を検出するための図１０の装置の上面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
ここで図１〜図７を参照すると、中空構成要素の変形を検出するための装置１０が示されている。装置は、フレーム１２と、アーム対１４ａ、１４ｂと、針１６と、を含む。この装置は、一体として設けられたものとして示す。この構造は、射出成形など成形技術によって装置のこれらの部分を製造することによって達成され得る。
【００５０】
図示した構造のフレーム１２は、環状構造を有する。フレーム１２は他の形状を有し得るが、フレームの外周１８の形状は、嵌合する中空構成要素のリムの内部形状を補完することが有利である。これにより、装置１０は、中空構成要素のリムに確実にぴったりと嵌合し、したがって少量の変形を検出できる。フレーム１２の外周１８は、外壁２０によって画定される。フレーム１２の内周２２は、内壁２４によって画定される。
【００５１】
フレーム１２は、第１の側２６と、対向する第２の側２８と、を有する。内壁及び外壁は、第１の側の縁部と第２の側部の縁部との間に延びる。装置の特定の構造において、装置の第１の側２６及び第２の側２８は同一である。その結果、装置１０は、任意の特定の向きで中空構成要素内に挿入される必要がない。これにより、装置は、第１の側２６又は第２の側２８のいずれかを上向きの（すなわち、ユーザーから視認できる）状態で中空構成要素に挿入できる。
【００５２】
他の構造において、例えば図２に示すように、第１の側２６又は第２の側２８の少なくとも一方に回転防止機構３０が設けられる。図２に示す構造において、回転防止機構３０は、第２の側２８に分布する複数の突起部の形態をとる。各突起部は、中空構成要素の内面に形成された相補的な機構（例えば、凹部）と嵌合するように構成されている。回転防止機構３０は、使用中に装置１０が中空構成要素内で回転する能力を阻止する又は有意に制限する。これにより、ユーザーはあらゆる変形の特定の位置を正確に判定できるので有利である。
【００５３】
しかし、場合によっては、針の最大偏向方向を特定するために、中空構成要素内で装置を回転できることがユーザーにとって有利である。これにより、中空構成要素の最大変形領域をユーザーに知らせる。このような場合、ユーザーは、回転防止機構を有さない装置の構造を中空構成要素に挿入できる、又は回転防止機構が装置の片側に設けられている場合、回転防止機構を設けた側が上向きの（すなわち、ユーザーから視認できる）状態で装置を方向付けることができる。
【００５４】
各アーム１４ａ、１４ｂは、フレーム連結端部３２ａ、３２ｂを有する。図示した装置の構造において、各アーム１４ａ、１４ｂのフレーム連結端部３２ａ、３２ｂは、フレア状ネック部３４ａ、３４ｂを介してフレーム１２の内周２２に連結される。各フレア状ネック部３４ａ、３４ｂは、フレームの内周２２とアーム１４ａ、１４ｂの平行な長手方向部３６ａ、３６ｂとの間に延びる、湾曲した外輪郭を有する。フレア状ネック部３４ａ、３４ｂは、フレーム１２の内周２２とアーム１４ａ、１４ｂの第１の長手方向部３６ａとを連結する第１の曲率半径（Ｒ１）と、フレーム１２の内周２２とアーム１４ａ、１４ｂの第２の長手方向部３６ｂとを連結する第２の曲率半径（Ｒ２）と、を有する。図示した構造において、第１の曲率半径（Ｒ１）は、第２の曲率半径（Ｒ２）よりも大きい。フレア状ネック部３２ａ、３２ｂは、アームに剛性をもたらす。
【００５５】
各アーム１４ａ、１４ｂは、それぞれ、針連結端部３８ａ、３８ｂを有する。図示した構造において、各アーム１４ａ、１４ｂの針連結端部３８ａ、３８ｂは、装置の変形前に約９０°の角度（「θ」、図５を参照）で針１６に連結される。しかしながら、アーム１４ａ、１４ｂの一方又はそれぞれと、アーム間に延びる針の部分との角度（θ）は、少なくとも約６０°、又は少なくとも約７０°、又は少なくとも約８０°であり得ることが想定される。概して、この角度は約１２０°以下、又は約１１０°以下又は約１００°以下である。図５は図１に示す領域「Ａ」の拡大図であり、装置１０の変形時にアーム１４ａ、１４ｂと針１６との角度の変化を可能にするヒンジ４０の設計の詳細を示す。ヒンジ４０は、アーム１４ａ、１４ｂの隣接部分よりも薄いアーム１４ａ、１４ｂの部分によって設けられている。図示したヒンジの材料は、各アーム１４ａ、１４ｂの隣接部分の厚みの約１／７の厚さを有する。各アーム１４ａ、１４ｂの薄いヒンジの部分は、片側から観察すると、丸みを帯びており、したがって、装置の変形時にヒンジ４０が撓む点において急激な壁厚の変化は生じない。
【００５６】
各アーム１４ａ、１４ｂは、長手方向軸（「Ｌ１、Ｌ２」、図２を参照）を有する。各アームの長さは、長手方向軸に沿って測定される。長手方向軸（Ｌ１、Ｌ２）は、フレア状ネック部３４ａ、３４ｂを通って延び、フレーム１２の内周２２の連続を表す線と交差する。図１〜図７に示す構造において、第１のアーム１４ａの長さは、第２のアーム１４ｂの長さと等しい。針に沿って測定されるアーム１４ａ、１４ｂ間の距離に対する各アームの長さの比率は、約０．１５である。この比率は、変形に対する角変位を最大化するために変化し得る。
【００５７】
図１、図２に示すように、第１のアーム１４ａは、非変形状態において第２アーム１４ｂとほぼ平行である。いくつかの構造において、第１及び第２のアームは、非変形状態においてほぼ平行ではないことが想定される。
【００５８】
針１６は、フレーム１２を横切って直径方向に延びる。針は自由端４２ａ、４２ｂを有する。図示した構造において、針１６の各端部４２ａ、４２ｂは尖っていない。任意に、針１６の端部４２ａ、４２ｂのうちの少なくとも１つは尖っていてよい。
【００５９】
ここで図６、図７を参照すると、装置１０は非変形状態（濃淡なし）及び変形状態（濃淡あり）の両方で示される。中空構成要素（図示せず）の変形は、針１６の偏向として可視化される。これは、人間の眼では検出困難であるものの、臨床的には重要であり得る中空構成要素の少量の変形を検出できるため、有利である。図６及び７は、フレーム１２の外周１８の変形を示す。装置の外周２２が中空構成要素の変形領域に載置されると、フレームの変形が生じる。この変形領域は、フレーム１２の外周１８に作用する圧縮力を発生させるであろう。これらの圧縮力の方向の例を、矢印「Ａ」、「Ｂ」で示す。フレーム１２の外周１８の変形は、第１及び第２のアーム１４ａ、１４ｂを移動させ、針１６を元の位置から角変位させる。図示しないが、ユーザーによる針の偏向量の定量化を可能にする目盛をフレームに設けることができる。これにより、ユーザーは、中空構成要素の特定の変形量に達したか、又はこれを超えたかを判定できる。
【００６０】
ここで図８〜図１２を参照すると、中空構成要素の変形を検出するための装置１１０の第２の構造が示されている。装置は、フレーム１１２と、アーム対１１４ａ、１１４ｂと、針１１６とを備える。この装置は、一体として設けられたものとして示す。この構造は、射出成形など成形技術によって装置のこれらの部分を製造することによって達成され得る。
【００６１】
図示した構造のフレーム１１２は、環状構造を有する。フレーム１１２は他の形状を有し得るが、フレームの外周１１８の形状は、嵌合する中空構成要素のリムの内部形状を補完することが有利である。これにより、装置１１０は、中空構成要素のリムに確実にぴったりと嵌合し、したがって少量の変形を検出できる。フレーム１１２の外周１１８は、外壁（図示せず）によって画定される。フレーム１１２の内周１２２は、内壁（図示せず）によって画定される。
【００６２】
フレーム１１２は、第１の側１２６と、対向する第２の側（図示せず）と、を有する。内壁及び外壁は、第１の側の縁部と第２の側部の縁部との間に延びる。装置の特定の構造において、装置の第１の側１２６及び第２の側は同一である。その結果、装置１１０は、任意の特定の向きで中空構成要素内に挿入される必要がない。これにより、装置は、第１の側１２６又は第２の側のいずれかを上向きの（すなわち、ユーザーから視認できる）状態で中空構成要素に挿入できる。他の構造において、回転防止機構（図示せず）は、第１の側１２６又は第２の側の少なくとも一方に設けられる。回転防止機構は、第２の側に分布する複数の突起部の形態をとり得る。各突起部は、中空構成要素の内面に形成された補完的な機構（例えば、凹部）と嵌合するように構成されている。回転防止機構は、使用中に装置１１０が中空構成要素内で回転する能力を阻止する又は有意に制限する。これにより、ユーザーはあらゆる変形の特定の位置を正確に判定できるので有利である。
【００６３】
各アーム１１４ａ、１１４ｂは、フレーム連結端部１３２ａ、１３２ｂを有する。図示した装置の構造において、各アーム１１４ａ、１１４ｂのフレーム連結端部１３２ａ、１３２ｂは、フレア状ネック部１３４ａ、１３４ｂを介してフレーム１１２の内周１２２に連結される。各フレア状ネック部１３４ａ、１３４ｂは、フレームの内周１２２とアーム１１４ａ、１１４ｂの平行な長手方向部１３６ａ、１３６ｂとの間に延びる、湾曲した外輪郭を有する。フレア状ネック部１３４ａ、１３４ｂは、フレーム１１２の内周１２２とアーム１１４ａ、１１４ｂの第１の長手方向部１３６ａとを連結する第１の曲率半径（Ｒ１）と、フレーム１１２の内周１２２とアーム１１４ａ、１１４ｂの第２の長手方向部１３６ｂとを連結する第２の曲率半径（Ｒ２）と、を有する。図示した構造において、第１の曲率半径（Ｒ１）は、第２の曲率半径（Ｒ２）よりも大きい。フレア状ネック部１３２ａ、１３２ｂは、アームに剛性をもたらす。
【００６４】
針１１６ａは、フレーム１１２を横切って直径方向に延び、内側フレーム１４６によって分離された第１の部分１１６ａ及び第２の部分１１６ｂを含む。各針部１１６ａ、１１６ｂは、内側フレーム１４６の外周１４８に対向する側から延びる。図示した構造の内側フレーム１４６は、環状構造を有する。内側フレーム１４６は他の形状を有し得るが、内側フレームの内周１５０の形状が寛骨臼カップインサータ（図示せず）のシャフトの外形を補完することが有利である。内側フレーム１４６は、好ましくは、十分な剛性を有して、装置への挿入中にフレームがその環状形状を確実に保持できる材料で構成される。これにより、内側フレーム１４６は、カップインサータの挿入に確実に支障を来さない。針１１６は自由端１４２ａ、１４２ｂを有する。図示した構造において、針１１６の各端部１４２ａ、１４２ｂは尖っていない。任意に、針１１６の端部１４２ａ、１４２ｂのうちの少なくとも１つは尖っていてよい。
【００６５】
各アーム１１４ａ、１１４ｂは、それぞれ、針連結端部１３８ａ、１３８ｂを有する。図示した構造において、各アーム１１４ａ、１１４ｂの針連結端部１３８ａ、１３８ｂは、内側フレーム１４６の外周１４８への連結によって、針１１６に間接的に連結される。各アーム１１４ａ、１１４ｂは、装置の変形前に約９０°の角度（「θ」、図８を参照）で連結される。しかしながら、アーム１１４ａ、１１４ｂの一方又はそれぞれと、アームが連結される内側フレーム１４６の外周１４８の部分との角度（θ）は、少なくとも約６０°、又は少なくとも約７０°、又は少なくとも約８０°であり得ることが想定される。概して、この角度は約１２０°以下、又は約１１０°以下又は約１００°以下である。ヒンジ１４０により、装置１１０の変形時に、アーム１１４ａ、１１４ｂとインジケータ１１６との角度を変化させることができる。ヒンジ１４０は、アーム１１４ａ、１１４ｂの隣接部分よりも薄いアーム１１４ａ、１１４ｂの部分によって設けられている。有利には、各アーム１１４ａ、１１４ｂの薄いヒンジの部分は、アームを片側から観察すると、丸みを帯びており、したがって、装置の形成時にヒンジ１４０が撓む点において急激な壁厚の変化は生じない。
【００６６】
各アーム１１４ａ、１１４ｂは、長手方向軸（「Ｌ３、Ｌ４」、図８を参照）を有する。各アームの長さは、長手方向軸に沿って測定される。長手方向軸（Ｌ３、Ｌ４）は、フレア状ネック部１３４ａ、１３４ｂを通って延び、フレーム１１２の内周１２２の連続を表す線と交差する。図８及び図９に示す構造において、第１のアーム１１４ａの長さは、第２のアーム１１４ｂの長さと等しい。針に沿って測定されるアーム１１４ａ、１１４ｂ間の距離に対する各アームの長さの比率は、約０．３である。
【００６７】
図８、図９に示すように、第１のアーム１１４ａは、非変形状態において第２のアーム１１４ｂとほぼ平行である。
【００６８】
ここで図９を参照すると、装置１１０は非変形状態（濃淡なし）及び変形状態（濃淡あり）の両方で示される。中空構成要素（図示せず）の変形は、針１１６の第１の部分１１６ａ及び第２の部分１１６ｂの偏向として可視化される。これは、人間の眼では検出困難であるものの、臨床的には重要であり得る中空構成要素の少量の変形を検出できるため、有利である。装置の外周１２２が中空構成要素の変形領域に載置されると、フレームの変形が生じる。この変形領域は、フレーム１１２の外周１１８に作用する圧縮力を発生させるであろう。これらの圧縮力の方向の例は、矢印「Ｃ」で示される。フレーム１１２の外周１１８が変形することにより、第１及び第２のアーム１１４ａ、１１４ｂが移動する。アーム１１４ａ、１１４ｂが互いに平行な状態から移動するため、針１１６はその元の位置から角変位する。図示しないが、ユーザーによる針の偏向量の定量化を可能にする目盛をフレームに設けることができる。これにより、ユーザーは、中空構成要素の特定の変形量に達したか、又はこれを超えたかを判定できる。
【００６９】
図１０を再び参照すると、装置１１０は、マーカー１４４を含む。マーカーを使用して、装置が中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、生じた針部１１６ｂの最大偏向を示すことができる。図示した構造において、マーカー１４４は、枢動可能な要素である。針部１１６ｂとマーカー１４４は、それぞれ、共通回転軸の周りを回転するように回転可能に装着される。
【００７０】
インジケータは、最狭点１５０から延びるＬ字型要素１４８を備える、概ね涙形の本体１４６を有する。Ｌ字型要素１４４の第１のアーム１６０は、涙形の本体１４６に対して平面である。Ｌ字型要素１４４の第２のアーム１６２は、針部１１６ｂに向かって下方に延びる。
【００７１】
プレート１５２は、フレームの第３の側１５４から、フレームの対向する第４の側１５６まで延びる。プレートは、例えばリベットによってフレームに恒久的に固定されてよい。任意に、プレートは、例えばスナップ嵌め連結によってフレームに取り外し可能に連結できる。これにより、ユーザーは、マーカーを使用するか否かを選択できる。状況によっては、ユーザーは、フレームによって目立たなくされる中空構成要素の内部を見たくなくてもよい。
【００７２】
インジケータは、プレート１５２の上側に連結される。
【００７３】
プレートは、変形に対する中空構成要素の許容範囲を表す印１５８（ここでは、線形態で示す）を含む。この点を越えてマーカーが偏向すると、ユーザーは、中空構成要素の変形が許容範囲外であることを認識する。印は、「合格」又は「不合格」など細長いインジケータの角度偏向量を量的に表示できる。他の構造において、印は、針部１１６ｂの角度偏向量を量的に表示できる、目盛の形態で設けられてよい。
【００７４】
装置が中空構成要素内に配置されるとき、Ｌ字型要素１４８の第２のアーム部１６２の側面は、針部１１６ｂの側面に概ね当接する。装置が中空構成要素の内面における変形を検出した結果として針部１１６ｂが角度偏向すると、第２のアーム部１６２は、針部１１６ｂによって反時計回りに押される。これにより、マーカー１４４は、第１の（元の）位置から第２の位置に移動する。有利には、マーカーは、自動的にその元の位置に戻るのではなく、ユーザー入力を必要とするように構成されている。これは、例えば、摩擦抵抗又はラチェット機構の結果として実現し得る。
【００７５】
ユーザーが中空構成要素から装置を取り外すと、針部１１６ｂは元の位置に戻るが、マーカー１４４は第２の位置に留まるであろう。ユーザーのみが、マーカーを第１の位置に戻すことができる。
【００７６】
装置は、針部１１６ｂの最大偏向を測定するために、ユーザーによって中空構成要素内で回転されてよく、これにより、中空構成要素の全方向での最大変形をユーザーに示す。
【００７７】
針部１１６ｂの第２の角度偏向が針部１１６ｂの第１の角度偏向よりも大きい場合、マーカー１４４は、第２の位置から第３の位置まで反時計回り方向に移動する。針部１１６ｂの第２の角度偏向が針部１１６ｂの第１の角度偏向以下の場合、マーカー１４４は、第２の位置に留まるであろう。
【００７８】
マーカーは自動的に元の位置に戻らないという事実により、ユーザーは、中空構成要素内で装置を回転させるか、中空構成要素内で装置の取り外しと再配置を繰り返すかのいずれかにより、中空構成要素の内面の周囲の様々な点において中空構成要素の変形を評価できる。このマーカーは、評価中に発生した針部１１６ｂの最大偏向をユーザーに示す。これにより、中空構成要素の最大変形をユーザーに表示できる。
【００７９】
図示した構造において、Ｌ字型要素１４８が印１５８を越えて偏向している場合、ユーザーは、中空構成要素の変形が許容範囲外であることを知る。
【００８０】
ここで図１３〜図１５を参照すると、中空構成要素の変形を検出するための装置２１０の第３の構造が示されている。この装置は、一体として設けられたものとして示す。この構造は、射出成形など成形技術によって装置のこれらの部分を製造することによって達成され得る。
【００８１】
装置は、環状構造を有するように示されたフレーム２１２を含む。フレーム２１２は他の形状を有し得るが、フレームの外周２１８の形状は、嵌合する中空構成要素のリムの内部形状を補完することが有利である。これにより、装置２１０は、中空構成要素のリムに確実にぴったりと嵌合し、したがって少量の変形を検出できる。フレーム２１２の外周２１８は、外壁（図示せず）によって画定される。フレーム２１２の内周２２２は、内壁（図示せず）によって画定される。
【００８２】
フレーム２１２は、第１の側２２６と、反対側の第２の側（図示せず）と、を有する。内壁及び外壁は、第１の側の縁部と第２の側部の縁部との間に延びる。装置の特定の構造において、装置の第１の側２２６及び第２の側は同一である。その結果、装置２１０は、任意の特定の向きで中空構成要素内に挿入される必要がない。これにより、装置は、第１の側２２６又は第２の側のいずれかを上向きの（すなわち、ユーザーから視認できる）状態で中空構成要素に挿入できる。他の構造において、回転防止機構（図示せず）は、第１の側２２６又は第２の側の少なくとも一方に設けられる。回転防止機構は、第２の側に分布する複数の突起部の形態をとり得る。各突起部は、中空構成要素の内面に形成された補完的な機構（例えば、凹部）と嵌合するように構成されている。回転防止機構は、使用中に装置２１０が中空構成要素内で回転する能力を阻止する又は有意に制限する。これにより、ユーザーはあらゆる変形の特定の位置を正確に判定できるので有利である。
【００８３】
装置は、第１のアーム対（２１４ａ、２１４ｂ）と、第２のアーム対（２１４ｃ、２１４ｄ）と、を備える。２つのアーム対を設けることにより、装置を回転させずに２つの異なる軸で中空構成要素の変形を検出できる。
【００８４】
図１３に示すように、第１のアーム対２１４ａ、２１４ｂの各アームは、フレーム連結端部２３２ａ、２３２ｂを有する。図示した装置の構造において、フレーム連結端部２３２ａ、２３２ｂは、フレア状ネック部２３４ａ、２３４ｂを介してフレーム２１２の内周２２２に連結される。各フレア状ネック部２３４ａ、２３４ｂは、フレームの内周２２２と各アーム２１４ａ、２１４ｂの平行な長手方向部との間に延びる、湾曲した外輪郭を有する。
【００８５】
第１のアーム対２１４ａ、２１４ｂの第１のアーム２１４ａは、ヒンジ部２４０を介して針２１６ａにアームを連結する、針連結端部２３８ａを有する。
【００８６】
第１のアーム対２１４ａ、２１４ｂの第２のアーム２１４ｂは、フレーム２１２の内周２２２から内方に延び、ヒンジ２４０を介して内側フレーム２４６の外周２４８に連結する第１のアーム部２５０ａを含む。第２のアーム２１４ｂはまた、ヒンジ２４０を介して内側フレーム２４６の外周２４８に連結し、内側フレーム２４６から外方に延びて、ヒンジ２４０を介して針２１６ａに連結する第２のアーム部２５０ｂを含む。第２のアーム２１４ｂの第２のアーム部２５０ｂは、針２１６ａの長さに沿って離間した点において針２１６に連結する（これらの点から、第１のアーム２１４ａが針２１６ａに連結する）。
【００８７】
ヒンジ２４０は、材料のより薄い領域によって形成され得る。有利には、薄いヒンジの領域は、片側から観察すると丸みを帯びており、したがって、装置の変形時にヒンジ２４０が撓む点において急激な壁厚の変化は生じない。
【００８８】
第１アーム部２５０ａ及び第２アーム部２５０ｂは、長手方向軸（「Ｌ５、Ｌ６」）をそれぞれ有する。図１０に示す実施形態において、第１のアーム部２５０ａ及び第２のアーム部２５０ｂは、Ｌ５、Ｌ６が互いからオフセットするように、内側フレーム２４６に連結される。例えば、第１の部分２５０ａの長手方向軸Ｌ５及び第２の部分２５０ｂの長手方向軸Ｌ６が互いに揃うように、これらが内側フレーム２４６に連結されるなど他の構造が想定される。
【００８９】
各アーム２１４ａ、２１４ｂは、装置の変形前に約９０°の角度（「θ」）で針２１６ａに連結される。しかしながら、アーム２１４ａ、２１４ｂの一方又はそれぞれと針２１６ａとの角度（θ）は、少なくとも約６０°、又は少なくとも約７０°、又は少なくとも約８０°であり得ることが想定される。概して、この角度は約１２０°以下、又は約１１０°以下又は約１００°以下である。
【００９０】
図１３に示すような装置の第３の構造にはまた、第２のアーム対が設けられる。第２のアーム対の詳細は、図１１を参照して示す。第２のアーム対は、第１のアーム対と同一である。第３の構造において、アームの第１の部分の針と第２のアーム対の針との角度（「θ」）は、約９０°である。これにより、直交する２軸における装置の変形を検出できる。
【００９１】
第２のアーム対２１４ｃ、２１４ｄの第１のアーム２１４ｃは、ヒンジ部２４０を介して針２１６ｂにアームを連結する、針連結端部２３８ｃを有する。
【００９２】
第２のアーム対２１４ｃ、２１４ｄの第２のアーム２１４ｄは、フレーム２１２の内周２２２から内方に延び、ヒンジ２４０を介して内側フレーム２４６に連結する第１のアーム部２４８ｃを含む。第２のアーム２１４ｄはまた、ヒンジ２４０を介して内側フレーム２４６に連結し、内側フレーム２４６から外方に延びて、ヒンジ２４０を介して針２１６ｂに連結する第２のアーム部２４８ｄを含む。第２のアーム２１４ｄの第２のアーム部２４８ｄは、針２１６ａの長さに沿って離間した点において針２１６に連結する（これらの点から、第１のアーム２１４ｃが針２１６ｂに連結する）。
【００９３】
ヒンジ２４０は、材料のより薄い領域によって形成され得る。有利には、薄いヒンジの領域は、片側から観察すると丸みを帯びており、したがって、装置の変形時にヒンジ２４０が撓む点において急激な壁厚の変化は生じない。
【００９４】
第１のアーム部２４８ｃ及び第２のアーム部２４８ｄは、長手方向軸（「Ｌ７、Ｌ８」）をそれぞれ有する。図１４に示す構造において、第１のアーム部２４８ｃ及び第２のアーム部２４８ｄは、Ｌ７、Ｌ８が互いからオフセットするように、内側フレーム２４６に連結される。例えば、第１の部分２４８ａの長手方向軸Ｌ７及び第２の部分２４８ｂの長手方向軸Ｌ７が互いに揃うように、これらが内側フレーム２１２に連結されるなど他の構造が想定される。
【００９５】
各アーム２１４ｃ、２１４ｄは、装置の変形前に約９０°の角度（「θ」）で針２１６ｂに連結される。しかしながら、アーム２１４ｃ、２１４ｄの一方又はそれぞれと、アームが連結される内側フレーム２４６の外周１４８の部分との角度（θ）は、少なくとも約６０°、又は少なくとも約７０°、又は少なくとも約８０°であり得ることが想定される。概して、この角度は約１２０°以下、又は約１１０°以下又は約１００°以下である。
【００９６】
図１３〜１５に示した構造の内側フレーム２４６は、環状構造を有する。内側フレーム２４６は他の形状を有し得るが、内側フレームの内周２５０の形状が寛骨臼カップインサータ（図示せず）のシャフトの外形を補完することが有利である。内側フレーム２４６は、好ましくは、十分な剛性を有して、使用中にフレームがその形状を保持できる材料で構成される。これにより、内側フレームは、カップインサータの挿入に確実に支障を来さない。
【００９７】
ここで図１５を参照すると、装置２１０は非変形状態（濃淡なし）及び変形状態（濃淡あり）の両方で示される。中空構成要素（図示せず）の変形は、第１の針２１６ａ及び／又は第２の針２１６ｂの偏向として可視化される。これは、人間の眼では検出困難であるものの、臨床的には重要であり得る中空構成要素の少量の変形を検出できるため、有利である。装置の外周２１８が中空構成要素の変形領域に載置されると、フレームの変形が生じる。この変形領域は、フレーム２１２の外周２１８に作用する圧縮力を発生させるであろう。これらの圧縮力の方向の例は、矢印「Ｄ」、「Ｅ」で示される。
【００９８】
矢印Ｄ方向の圧縮力によるフレーム２１２の外周２１８の変形の結果、第１のアーム対の第１のアーム２１４ａ及び第２のアーム２１４ｂが移動する。アーム２１４ａ、２１４ｂが互いに平行な状態から移動するため、針１１６ａはその元の位置から角変位する。図示しないが、ユーザーによる針の偏向量の定量化を可能にする目盛をフレームに設けることができる。これにより、ユーザーは、中空構成要素の特定の変形量に達したか、又はこれを超えたかを判定できる。
【００９９】
矢印Ｅ方向の圧縮力によるフレーム２１２の外周２１８の変形の結果、第２のアーム対の第１のアーム２１４ｃ及び第２のアーム２１４ｄが移動する。アーム２１４ｃ、２１４ｄが互いに平行な状態から移動するため、針１１６ｂはその元の位置から角変位する。図示しないが、ユーザーによる針の偏向量の定量化を可能にする目盛をフレームに設けることができる。これにより、ユーザーは、中空構成要素の特定の変形量に達したか、又はこれを超えたかを判定できる。
【０１００】
〔実施の態様〕
（１）  中空構成要素の変形を示すために前記中空構成要素に嵌合するための装置であって、
フレームと、
吊り下げ状態で前記フレームに連結される細長いインジケータであって、前記フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、細長いインジケータと、を備える、装置。
（２）  アーム対であって、第１のアームが前記フレームの第１の側の第１の点から内方に延び、第２のアームが前記フレームの第２の側の第２の点から内方に延び、前記第２の側が前記第１の側に対向している、アーム対を更に備え、
前記細長いインジケータは、長手方向軸を有し、前記第１のアーム及び前記第２のアームが、前記軸に沿って離間した点において前記長手方向軸に連結されて、吊り下げ状態で前記細長いインジケータを前記フレームに連結し、
前記フレームの変形によって生じる前記フレームの両側の前記第１の点と前記第２の点との間の距離の変化が、前記インジケータの角度偏向をもたらす、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記インジケータが針であり、前記第１のアーム及び前記第２のアームが、前記針の長さに沿って離間した点において前記針に連結されている、実施態様２に記載の装置。
（４）  吊り下げ状態で前記フレームに連結される第２の細長いインジケータを更に備え、前記細長いインジケータが前記フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、実施態様１〜３のいずれかに記載の装置。
（５）  前記装置が、
第２のアーム対であって、第３のアームが前記フレームの第３の側の第３の点から内方に延び、第４のアームが前記フレームの第４の側の第４の点から内方に延び、前記第４の側が前記第３の側に対向している、第２のアーム対を更に備え、
前記第２の細長いインジケータは、長手方向軸を有し、前記第３のアーム及び前記第４のアームが、前記軸に沿って離間した点において前記長手方向軸に連結されて、吊り下げ状態で前記第２の細長いインジケータを前記フレームに連結し、
前記フレームの変形によって生じる前記フレームの両側の前記第３の点と前記第４の点との間の距離の変化が、前記インジケータの角度偏向をもたらす、実施態様４に記載の装置。
【０１０１】
（６）  前記第３のアーム及び前記第４のアームの一方が第１のアーム部及び第２のアーム部を備え、前記第２のアーム部が、内側フレームによって前記第１のアーム部から分離している、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記第１のアーム及び前記第２のアームの一方が第１のアーム部及び第２のアーム部を備え、前記第１のアーム部が、内側フレームによって前記第２のアーム部から分離している、実施態様２に記載の装置。
（８）  前記インジケータが、第１の針部と、第２の針部と、前記第１の針部及び前記第２の針部が対向する点から外方に延びる内側フレームと、を備える、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記アーム対の前記アームのそれぞれが、前記フレームの非変形時に互いにほぼ平行である、実施態様２〜８のいずれかに記載の装置。
（１０）  前記アーム対の前記アームのそれぞれと前記針との間の角度が、前記装置の非変形時に約９０°である、実施態様２〜９のいずれかに記載の装置。
【０１０２】
（１１）  前記アーム対の前記アームのそれぞれと前記針との間にヒンジが設けられている、実施態様２〜１０のいずれかに記載の装置。
（１２）  前記アーム対の前記アームのそれぞれと前記針との間の前記ヒンジのそれぞれが、前記アームの局所的に薄い部分によって設けられている、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記ヒンジのそれぞれは、前記アームが前記針に連結されている、対応のアームの端部に設けられている、実施態様１１又は実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記フレームが、前記装置の周囲で連続している、実施態様１〜１３のいずれかに記載の装置。
（１５）  前記フレームが円形である、実施態様１４に記載の装置。
【０１０３】
（１６）  前記インジケータの偏向量を示すために前記フレーム上に印を含む、実施態様１４又は１５に記載の装置。
（１７）  前記装置がマーカーを更に含み、前記マーカーは、前記フレームに回転可能に装着され、前記細長いインジケータによる偏向のために配置されることによって、前記装置が前記中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、前記細長いインジケータの一連の角度偏向から前記細長いインジケータの最大の角度偏向を示す、実施態様１〜１６のいずれかに記載の装置。
（１８）  前記マーカーが、前記細長いインジケータの第１の角度偏向に応答して第１の位置から第２の位置に角度偏向し、前記第１の位置に自動的に戻らず、前記細長いインジケータの第２の角度偏向が前記第１の角度偏向よりも大きい場合、前記第２の角度偏向に応答して前記第２の位置から第３の位置に角度偏向する、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記細長いインジケータ及び前記マーカーが、それぞれ、共通回転軸の周りを回転するために回転可能に装着されている、実施態様１７又は１８に記載の装置。
（２０）  前記装置が、前記フレーム上の前記第１の点と前記第２の点との間に延びるプレートを更に含み、前記マーカーが前記プレートに連結されている、実施態様１７〜１９のいずれかに記載の装置。
【０１０４】
（２１）  前記プレートが、前記マーカーの前記角度偏向を示すための印を含む、実施態様２０に記載の装置。
（２２）  前記フレーム及び前記インジケータが合わせて一体成形されている、実施態様１〜２１のいずれかに記載の装置。
（２３）  実施態様１〜２２のいずれかに記載の装置と、中空構成要素と、を備えるキットであって、前記中空構成要素がリムを有し、前記装置が前記中空構成要素の前記リム内にぴったりと嵌合し、前記フレームが前記リムと接触している、キット。
（２４）  前記装置が前記中空構成要素内で予め組み立てられている、実施態様２３に記載のキット。
（２５）  前記中空構成要素が整形外科用構成要素である、実施態様２３又は２４に記載のキット。
【０１０５】
（２６）  前記整形外科用構成要素が、外科手術において患者の寛骨臼内の空洞内に配置して、人工股関節を埋め込むためのものである、実施態様２５に記載のキット。
（２７）  それぞれ実施態様２〜２２のいずれかに記載の第１の装置及び第２の装置を備えるキットであって、前記第１の装置の前記第１のアーム対の長さが、前記第２の装置の前記第１のアーム対の長さとは異なる、キット。
（２８）  中空構成要素の変形を検出する方法であって、前記方法が、前記中空構成要素内に嵌合された装置内の細長いインジケータの角度偏向を検出する工程を含み、前記装置が、
可撓性フレームと、
吊り下げ状態で前記フレームに連結される細長いインジケータであって、前記フレームの変形の結果として偏向するように配置されている、細長いインジケータと、を備える、方法。
（２９）  前記フレームの前記変形が、前記中空構成要素の空洞への挿入中に生じる、実施態様２８に記載の方法。
（３０）  前記フレームの前記変形が、前記中空構成要素の製造、輸送、又は保管中に生じる、実施態様２８に記載の方法。
【０１０６】
（３１）  前記中空構成要素が、整形外科用人工関節の構成要素である、実施態様２８〜３０のいずれかに記載の方法。
（３２）  前記整形外科用構成要素が、人工股関節の寛骨臼カップ構成要素である、実施態様３１に記載の方法。
（３３）  前記装置が、患者の寛骨臼への前記寛骨臼カップの埋め込みより前に、前記寛骨臼カップ内に嵌合されている、実施態様３２に記載の方法。
（３４）  前記装置がマーカーを更に含み、前記マーカーは、前記フレームに回転可能に装着され、前記細長いインジケータによる偏向のために配置されることによって、前記装置が前記中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、前記細長いインジケータの一連の角度偏向から前記細長いインジケータの最大の角度偏向を示し、前記方法は、前記装置が前記中空構成要素内に２方向以上で配置されたときに、前記細長いインジケータの前記最大の角度偏向を検出する工程を更に含む、実施態様２８〜３３のいずれかに記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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