(57)【要約】  医療デバイスは、ローピング防止要素を有するメッシュ縫合糸に取り付けられた外科用針を含む。縫合糸は、身体への導入に続いて組織の一体化を容易にし及び可能にし、それによって縫合糸の引き抜けを防止し、生体適合性を改善するマクロポーラスメッシュ壁から構成される。好都合なことに、ローピング防止要素は、外側のメッシュ壁のマクロポーラスの伸び及び損失に抵抗することによって軸方向の引張荷重を受けるときにメッシュ壁の所望の構造を維持するのに役立つが、依然として横方向の荷重を伴う縫合糸の平坦化を可能にする。
2018508287.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
外科用針と、
前記外科用針に取り付けられた第１の端、及び前記外科用針から離れて配置された第２の端を有する細長い縫合糸であって、前記細長い縫合糸は、メッシュ壁及び前記メッシュ壁を貫いて延在する複数の細孔を含み、前記細孔の少なくともいくつかは、２００ミクロンを超えるマクロポーラスサイズ範囲にあり、体内に導入された際、前記縫合糸の前記メッシュ壁の中を通って組織との一体化を容易にするように適合された、細長い縫合糸と、
前記メッシュ壁に固定された１つ以上のローピング（ｒｏｐｉｎｇ）防止要素であって、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間で軸方向に沿って引張荷重が加えられた際、前記細長い縫合糸の伸長に抵抗する、ローピング防止要素と、
を含む、医療デバイス。
【請求項２】
前記１つ以上のローピング防止要素は、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間で軸方向に沿って引張荷重が加えられた際、前記メッシュ壁がそれ自体の上に潰れることに抵抗し、そうでなければ細孔サイズの減少をもたらす、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記１つ以上のローピング防止要素は、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間に延在し、（ａ）１つ以上の点で前記メッシュ壁に固定されているか、または（ｂ）前記メッシュ壁に固定されていないかのいずれかである、１つ以上の縦走繊維を備える、請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記１つ以上のローピング防止要素は、複数の点で前記メッシュ壁に固定され、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間に延在する複数の縦走要素を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記複数の縦走要素は、互いに平行であり、かつ互いに等間隔で離間されている、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記細長い縫合糸は、中空管状メッシュ壁を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記細長い縫合糸は、（ａ）約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、または（ｂ）約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の直径を有する、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記縫合糸の前記直径は、前記第１の端と前記第２の端との間の前記縫合糸の実質的全長に沿って均一である、請求項６または７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記細長い縫合糸は、ある幅寸法を有する平面メッシュ壁を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記細長い縫合糸の前記幅寸法は、（ａ）約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、または（ｂ）約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にある、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記細長い縫合糸の前記幅寸法は、前記第１の端と前記第２の端との間の前記縫合糸の実質的全長に沿って均一である、請求項９または１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記縫合糸の前記メッシュ壁は、前記第１の端と前記第２の端との間の前記縫合糸の全体に沿って延在する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
（ａ）２００ミクロン超〜約４ミリメートル、（ｂ）２００ミクロン超〜約２．５ミリメートル、または（ｃ）約１ミリメートル〜約２．５ミリメートルの細孔（複数可）を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記複数の細孔は、細孔サイズが異なる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記縫合糸は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、シルク、ポリマーｐ−ジオキサノン、ｐ−ジオキサノンのコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノンホモポリマー、金属フィラメント、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記縫合糸は半径方向に変形可能であり、その結果、前記縫合糸は横方向の応力の不在下で第１の断面プロファイルを、及び横方向の応力の存在下で第２の断面プロファイルをとる、請求項１〜８及び１２〜１５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記第１の断面プロファイルは、放射対称性を示す、請求項１６に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記第２の断面プロファイルは、部分的または完全に潰れた形態を示す、請求項１６または１７に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記縫合糸は、非応力状態にあるときに円形断面プロファイルを有する、請求項１〜８及び１２〜１８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
使用中に縫合糸の引き抜けを防止するための前記縫合糸の前記第２の端に取り付けられたアンカーをさらに備え、前記アンカーは、前記縫合糸の直径よりも大きい寸法を有する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記アンカーは、ループ、球、ディスク、シリンダー、返し、及び／またはフックを含む、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記メッシュ壁は、織られたか、または編まれたメッシュ材料を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記細長い縫合糸は、約２０ｃｍを超える長さである、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記管状メッシュ壁は、中空コアを画定する、請求項６〜８及び１２〜２３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記中空コアは、縫合材料のない中空の円筒形空間を画定する、請求項２４に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記中空コアは、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または１つ以上の内部空隙を画定する他の好適なマトリックスを含む、請求項２５に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
医療デバイスであって、
外科用針と、
前記外科用針に取り付けられた第１の端、及び前記外科用針から離れて配置された第２の端を有する細長い縫合糸であって、前記細長い縫合糸は、メッシュ壁及び前記メッシュ壁を貫いて延在する複数の細孔を含み、前記細孔の少なくともいくつかは、２００ミクロンを超える細孔サイズを有し、それにより前記細孔は、体内に導入された際、前記縫合糸の前記メッシュ壁の中を通って組織との一体化を容易にするように適合された、細長い縫合糸と、
前記第１の端と前記第２の端との間で前記メッシュ壁に沿って延在する複数の縦走要素であって、前記複数の縦走要素の各々が複数の点で前記メッシュ壁に引っ付けられた、複数の縦走要素と、を含む、医療デバイス。
【請求項２８】
前記複数の縦走要素は、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間に軸方向に沿って引張荷重が加えられたときに前記細長い縫合糸の伸びに抵抗する、請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記複数の縦走要素は、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間に軸方向に沿って引張荷重が加えられた際、前記メッシュ壁が、細孔サイズの減少をもたらす、それ自体の上に潰れることに抵抗する、請求項２７または２８に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記複数の縦走要素は、前記細長い縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間に実質的に全体に延在する、請求項２７〜２９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３１】
前記複数の縦走要素は、互いに平行であり、互いに等間隔で離間されている、請求項２７〜３０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３２】
前記細長い縫合糸は、中空管状メッシュ壁を備える、請求項２７〜３１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３３】
前記細長い縫合糸は、（ａ）約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、または（ｂ）約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の直径を有する、請求項３２に記載の医療デバイス。
【請求項３４】
前記縫合糸の前記直径は、前記第１の端と前記第２の端との間の前記縫合糸の実質的全長に沿って均一である、請求項３２または３３に記載の医療デバイス。
【請求項３５】
前記細長い縫合糸は、幅寸法を有する平面メッシュ壁を備える、請求項２７〜３４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３６】
前記細長い縫合糸の前記幅寸法は、（ａ）約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、または（ｂ）約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にある、請求項３５に記載の医療デバイス。
【請求項３７】
前記細長い縫合糸の前記幅寸法は、前記第１の端と前記第２の端との間の前記縫合糸の実質的全長に沿って均一である、請求項３５または３６に記載の医療デバイス。
【請求項３８】
前記縫合糸の前記メッシュ壁は、前記第１の端と前記第２の端との間の前記縫合糸全体に沿って延在する、請求項２７〜３７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３９】
前記細孔サイズは、（ａ）約２００ミクロン〜約４ミリメートル、（ｂ）約２００ミクロン〜約２．５ミリメートル、または（ｃ）約１ミリメートル〜約２．５ミリメートルの範囲にある、請求項３７または３８に記載の医療デバイス。
【請求項４０】
前記複数の細孔は、細孔サイズが異なる、請求項２７〜３９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４１】
前記縫合糸は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、シルク、ポリマーｐ−ジオキサノン、ｐ−ジオキサノンのコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノンホモポリマー、金属フィラメント、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成されている、請求項２７〜４０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４２】
前記縫合糸は半径方向に変形可能であり、その結果、前記縫合糸は横方向の応力の不在下で第１の断面プロファイルを、及び横方向の応力の存在下で第２の断面プロファイルをとる、請求項２７〜４１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４３】
前記第１の断面プロファイルは、放射対称性を示す、請求項４２に記載の医療デバイス。
【請求項４４】
前記第２の断面プロファイルは、部分的にまたは完全に潰れた形態を示す、請求項４２または４３に記載の医療デバイス。
【請求項４５】
前記縫合糸は、非応力状態にあるときに円形断面プロファイルを有する、請求項２７〜４４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４６】
使用中に縫合糸の引き抜けを防止するために前記縫合糸の前記第２の端に取り付けられたアンカーをさらに備え、前記アンカーは、前記縫合糸の直径よりも大きい寸法を有する、請求項２７〜４５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４７】
前記アンカーは、ループ、球、ディスク、シリンダー、返し、及び／またはフックを含む、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項４８】
前記メッシュ壁は、織られたか、編まれたか、または編組されたメッシュ材料を含む、請求項２７〜４７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４９】
前記管状メッシュ壁は、中空コアを画定する、請求項２７〜４８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項５０】
前記中空コアは、縫合材料のない中空の円筒形空間を画定する、請求項４９に記載の医療デバイス。
【請求項５１】
前記中空コアは、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または１つ以上の内部空隙を画定する他の適切なマトリックスを含む、請求項４９または５０に記載の医療デバイス。
【請求項５２】
前記細長い縫合糸は、約２０ｃｍを超える長さである、請求項２７〜５１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項５３】
軟組織を再並置する方法であって、前記方法は、
メッシュ縫合糸の第１の端に取り付けられた外科用針で前記軟組織の一部を穿孔することと、
前記メッシュ縫合糸を前記軟組織に通すことと、を含み、
前記メッシュ縫合糸は、メッシュ壁及び前記メッシュ壁を貫いて延在する複数の細孔を含み、前記細孔のうちの少なくともいくつかは、約２００ミクロン以上の細孔サイズを有し、その結果、前記メッシュ縫合糸が、前記メッシュ壁の中を通って成長し、それにより前記縫合糸と一体化する軟組織を収容するように適合され、
前記メッシュ縫合糸はまた、前記メッシュ壁に固定された１つ以上のローピング防止要素を含み、前記ローピング防止要素は、前記メッシュ縫合糸を前記軟組織に通している間、細長い縫合糸の伸長に抵抗する、方法。
【請求項５４】
前記メッシュ縫合糸を通すことは、前記メッシュ縫合糸の前記第１の端と前記第２の端との間で前記メッシュ縫合糸の軸方向に沿って引張荷重を加えることを含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
管状縫合糸を前記軟組織に通すことは、複数のステッチを作ることを含む、請求項５３または５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記管状縫合糸を前記軟組織に通した後に、前記軟組織内の適所に前記管状縫合糸を固定することをさらに含む、請求項５３〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記管状縫合糸を適所に固定することは、前記外科用針を前記管状縫合糸の前記第２の端の閉鎖ループアンカーに通し、前記軟組織に前記縫合糸を固定するためのシンチを形成することを含む、請求項５６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
優先権を２０１５年３月１７日に出願した米国仮出願第６２／１３４，０９９号に対して主張し、その全体の内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、閉鎖を強化し、縫合糸引き抜け（ｓｕｔｕｒｅ  ｐｕｌｌ−ｔｈｒｏｕｇｈ）を防止し、及び／または感染に抵抗する構造的特性を有する縫合糸、及びその使用方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
外科手術の基礎の１つは、軟組織を再び並置するために、すなわち組織が治癒するまで組織を所望の形状に保持するための縫合糸の使用である。原理的には、縫合は、瘢痕形成が起こり、組織間の連続性と強度を確立するまで、これらの断片を近接して保持するために、組織の別個の断片に高張力異質構造物（ループ縫合糸）を導入することを構成する。縫合糸は、最初は修復の完全な強さを提供するが、組織が治癒するにつれて二次的な補強または過剰になる。したがって、組織の治癒がその最大強度に達し及び接近のために縫合糸に依存するまでの時間は、自然に組織を引き離すように作用する力のため修復が顕著に失敗しやすい期間である。
【０００４】
従来の縫合糸は、縫合材料の長さにわたって延在する円形または単一点の断面プロファイルを提供する。このような縫合糸は、方向性の配向を排除する放射対称性の大きな利点を有し、使用中に使用者（例えば、医師、外科医、医者等）が縫合糸の向きを心配する必要がないようにする。しかしながら、現在使用されている単一点横断面の無視できない欠点は、効果的に力を分配させず、幾何学的な点（例えば、円の前縁の点）で能動的に力を集中させて、軸方向の寸法に鋭いエッジを作り出すことである。これらの条件下で、組織は連続的に張力に曝され、幾何学的点または鋭い端での応力集中が組織を切断する可能性が高まる。
【０００５】
事実、最も顕著な例がヘルニア修復である、外科的閉鎖の研究では、完全治癒が起こる前の大部分の破損または裂開が、手術直後数日、数週間、または数ヶ月の術後早期に、発生することを示している。腹壁を閉鎖するために使用される縫合糸は、ヘルニア形成の結果によって示されるように、高い破損率を有する。標準的な初回開腹手術後、術後ヘルニア発生率は１１〜２３％である。ヘルニア修復後の縫合糸の破損率は５４％と高い。米国では毎年約２００，０００の術後切開ヘルニア修復が行われており、これは、大規模かつ高価な臨床上の問題である。縫合糸の配置不良、縫合糸の組成、喫煙や肥満などの患者の問題、及び細胞及び細胞外マトリックスの欠陥のために、外科的失敗が生じている。これらの外科的失敗の原因を調べる際の臨床経験は、一般に考えられるように縫合糸の破損ではなく；大部分の場合、原因は縫合糸の周りの組織の引き裂きであり、または別の観点からは、より弱い組織を突き破る無傷な強い縫合糸であることを明らかにしている。組織を保持する縫合構造体の機械的分析は、現在の縫合設計の根本的な問題は、組織を通る縫合糸穿刺点における応力集中であることを示している。すなわち、力が組織を引き離すように働くので、修復中に応力がより均一に分配されるのではなく、代わりに、縫合糸が組織を貫通する各点に集中する。研究結果は２つある：（１）縫合糸穿刺点における持続する応力は、縫合糸の周りの組織の滑り及び孔の拡大を引き起こし、修復の緩み及び創傷治癒の障害につながり、ならびに（２）応力集中が組織の機械的強度を超えるあらゆる穿刺点において、縫合糸は、組織を貫通して切断され、外科的裂開を引き起こす。加えて、外科的結び目の締め付けの間に形成される組織への高圧は、局所組織の機能不全、刺激、炎症、感染症、及び最悪の場合の組織壊死に至る可能性がある。縫合ループ内に見出されるこの組織壊死は、最終的な外科的失敗のさらなる１つの要因である。
【０００６】
従来の縫合糸に関する前述の問題に対する商業的解決策はなかった。むしろ、より小さい直径が組織損傷を最小限に抑えることができると一般的に考えられているので、より細い縫合糸が好まれ続けている。しかしながら、実際には小さな断面直径は組織に加えられる局所的な力を増加させ、それによって縫合糸の引き抜け及び最終的な外科手術の失敗を増加させる。
【０００７】
何千年もの間、従来の縫合糸は、一般に、細いソリッドな糸の材料で構成していたが、残念なことに、例えばヘルニア修復の際に大きな引張負荷がかかると隣接組織を引き裂く。すべてのタイプの外科的修復において、「縫合糸引き抜け（ｓｕｔｕｒｅ  ｐｕｌｌ  ｔｈｒｏｕｇｈ）」として知られている問題である、隣接組織を引き裂くことのない、高い引張荷重に耐え得る縫合のための外科的技法における、持続的かつ長年にわたる切実であるが未解決の要望が存在している。
【０００８】
すべてのタイプの外科的修復において「縫合糸引き抜け」の問題を解決する縫合糸は当業界では知られていない。我々は、縫合糸引き抜けの問題に対処し、縫合糸による組織の保持を改善するために関係して試みた以下の製品を認識している：返し付き縫合糸、弾性縫合糸、ジップタイ、及びフェルトプレジェット（ｆｅｌｔ  ｐｌｅｄｇｅｔ）。しかし、これらの設計のどれもが、すべての外科分野にわたって普及していず及び受け入れられていない。返し付き縫合糸は、改善された組織の保持を示すが、従来の縫合糸引き抜きを受けやすい細い糸のままである。張力下では、弾性縫合糸は引き抜けを回避するために伸びるが、ナイフを尖らせるように太さも減少する。ジップタイ及びフェルトプレジェットは、力を分配させて引き抜けを回避するために太さを増加させたが、縫合糸では全くなく、さらに縫合糸のように扱うことはできない。開示された多孔性縫合糸は、「組織取り込み（ｔｉｓｓｕｅ  ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）」を用いて縫合糸の中で、周囲で及び縫合糸を通じて治癒を促進し、それにより瘢痕組織と縫合糸が一緒に働いて、従来の縫合糸で可能であったよりも強い修復部位を形成することになる、マクロポーラス縫合糸を提供することによって、長年にわたる切実な要望を解決する（すなわち、隣接組織を切り裂くことなく高い引張荷重に耐えることができる）。開示された多孔性縫合糸は、組織保持能力ならびに実験室における組織取り込み及び実験的な高張力動物性閉鎖（ｈｉｇｈ−ｔｅｎｓｉｏｎ  ａｎｉｍａｌ  ｃｌｏｓｕｒｅ）における劇的な改善を示している。例えば、（ａ）Ｄｕｍａｎｉａｎ  ｅｔ  ａｌ．、ＥＸＰＥＲＩＭＥＮＴＡＬ  ＳＴＵＤＹ  ＯＦ  ＴＨＥ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳ  ＯＦ  Ａ  ＮＯＶＥＬ  ＭＥＳＨ  ＳＵＴＵＲＥ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｗｉｌｅｙ  Ｏｎｌｉｎｅ  Ｌｉｂｒａｒｙ、ＤＯＩ：１０．１００２／ｂｊｓ．９８５３、Ａｐｒｉｌ  ８，２０１５、及び（ｂ）Ｐｅｔｔｅｒ−Ｐｕｃｈｎｅｒ  ＡＨ、ＴＨＥ  ＳＴＡＴＥ  ＯＦ  ＭＩＤＬＩＮＥ  ＣＬＯＳＵＲＥ  ＯＦ  ＴＨＥ  ＡＢＤＯＭＩＮＡＬ  ＷＡＬＬ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  １０２：１４４６−１４４７、２０１５を参照されたい。
【０００９】
本明細書で開示される多孔性縫合糸は、従来の縫合糸のような隣接する組織を引き抜く前に、２倍の荷重の大きさに耐える。これは、組織保持能力の大幅な改善を示し、それは縫合を必要とし、追跡手術の事件及びそれに関連する厄介な費用を削減する、すべての外科分野にわたる医療サービスの管理を予測可能に改善することができる。外科手術の当業者であれば、縫合の拒絶につながる身体の自然な炎症反応を増大させ、触知可能な結び目を操作し生成するのがより困難であるため、応力を分配させる可能性があるより太い縫合糸を使用することに対する自然な先入観がある。しかしながら、本明細書に開示された多孔性縫合糸は、意外にも、縫合糸の中で、周囲で、及び縫合糸全体を通じて組織の成長を促進することによって身体の自然治癒反応を利用する縫合糸をもたらす。移植された異物の組織取り込みは、生体適合性を改善し、遅発性の感染の機会を減少させることがよく知られている。
【００１０】
本開示の多孔性縫合糸は、さらに予期しないことには、この縫合糸が圧縮力下で変形して潰れることを可能にする管状メッシュ構造により、組織を通じて容易に操作される縫合糸をもたらす。本明細書に開示される多孔性縫合糸は、さらに、予期しないことに、そのマルチフィラメント管状メッシュ構造のために改善された結び目特性を有する縫合糸をもたらす。結ぶと、フィラメント間の領域が潰れ、良好に保持されるロープロファイルの結び目が得られる。マルチフィラメント縫合糸がモノフィラメント縫合糸と比較して改善された結び目保持特性を有することは当業者に知られている。
【００１１】
従来の縫合糸の１つの代替物は、Ｃａｌｖｉｎ  Ｈ．Ｆｒａｚｉｅｒによって米国特許第４，０３４，７６３号に開示されている。Ｆｒａｚｉｅｒの特許は、体内に導入された後に新たに形成された組織に浸透するのに十分な微小孔性を有する目の粗いまたは拡張されたプラスチック材料から製造された管状縫合糸を開示している。Ｆｒａｚｉｅｒの特許は、「微小孔性」の定義に含まれる細孔サイズを明示的に記載せず、さらに、組織「浸透」の意味をあまり明確にしていない。しかしながら、Ｆｒａｚｉｅｒの特許は、最初に縫合糸の構造及び機能を補完し、最終的に置換するために、縫合糸が靱帯組織の形成を促進すると述べている。さらに、Ｆｒａｚｉｅｒの特許は、縫合糸がＤａｃｒｏｎまたはポリテトラフルオロエチレン（すなわち、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））から形成され、両者は血管移植片として一般的に使用されることを記載している。この開示から、当業者は、Ｆｒａｚｉｅｒの特許に開示されている縫合糸は、ＤａｃｒｏｎまたはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）から構築された血管移植片に見られるものと同様の細孔サイズを有することを理解するであろう。これらの材料で構築された血管移植片は、血流を収容するための一般的に流体密な導管を提供する働きをすることは十分に理解されている。さらに、このような材料は、移植片自体がその瘢痕組織内に被包されるように、移植片壁に隣接してテクスチャー状の（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）線維性瘢痕組織形成を可能にする微小孔を有することは十分に理解されている。組織は移植片壁を通って成長するのではなく、移植片壁の周りにテクスチャー状に成長する。血管移植片が血液を運ぶように設計されているため、血管移植片の壁を通って組織の成長を可能にすることは反直観的であり、したがって、実際に血液の漏出または組織の成長のいずれかを可能にするのに十分な大きさの多孔度は、血流を制限または阻止し、反直観的であり及び熟考されない。Ｆｒａｚｉｅｒの特許に開示されているこれらの血管移植片として及びそのためのミクロポーラス縫合糸の小さな細孔サイズは、正常な血管新生及び縫合糸への組織の成長を阻止し及び防止するように作用する。約２００ミクロン未満の細孔サイズは、水密であり及び血管新生を嫌うことが知られている。例えば、Ｍｕｈｌ  ｅｔ  ａｌ．、Ｎｅｗ  Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｔｏ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅ  ｔｈｅ  Ｐｏｒｏｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｐａｒｔ  Ｂ：Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ＤＯＩ  １０．１００２／ｊｂｍｂ、Ｐａｇｅ  ５（Ｗｉｌｅｙ  Ｐｅｒｉｏｄｉｃａｌｓ、Ｉｎｃ．  ２００７）を参照されたい。したがって、当業者は、Ｆｒａｚｉｅｒの特許に開示された縫合糸は、少なくとも約２００ミクロン未満の細孔サイズを有することを理解するであろう。したがって、要約すると、Ｆｒａｚｉｅｒの特許は、その微孔性を利用して、炎症及び瘢痕組織形成への体の自然な「異物反応」を促進して縫合糸の周囲に線維性瘢痕を作り出すことを目指している。
【００１２】
別の代替構成物は、Ｗｏｎｇによって、「ＢＩＯＣＯＭＰＡＴＩＢＬＥ  ＴＡＮＴＡＬＵＭ  ＦＩＢＥＲ  ＳＣＡＦＦＯＬＤＩＮＧ  ＦＯＲ  ＢＯＮＥ  ＡＮＤ  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ」と題する米国特許公開第２０１１／０１３７４１９号に開示されている。Ｗｏｎｇは、小さい金属フィラメントのスラリーから構築された縫合糸について論じている。Ｗｏｎｇは、（１）非常に小さい金属フィラメントを製造する方法、（２）そのようなフィラメントで構成された多孔質マット、及び（３）このようなフィラメントで構成された縫合糸を教示する。Ｗｏｎｇによって開示されたマットは、１００ミクロン〜５００ミクロンの細孔を有する。Ｗｏｎｇの段落［００２１］を参照されたい。Ｗｏｎｇによって開示された縫合糸は、繊維を一緒にねじることによって構築される。Ｗｏｎｇの段落［００２２］を参照されたい。したがって、Ｗｏｎｇが縫合糸を教示する範囲で、外科手術の当業者は、このような縫合糸を、繊維を一緒に撚り合わせてソリッドな、非管状及び非多孔性構造体を形成することによって構築することを理解する。Ｗｏｎｇの段落［００２２］を参照されたい。外科手術の当業者であれば、多孔性マットを教示する同じ文書中にソリッドな、非多孔性の縫合糸を教示することによって、Ｗｏｎｇに開示されたマットと同様の多孔性を有する縫合糸を作製することへのいずれかの提案も欠くかまたは破壊すると理解される。Ｗｏｎｇのマットに関連して開示されているように、１００ミクロン〜５００ミクロンの範囲の細孔を含むようにＦｒａｚｉｅｒの技術を改変することは、Ｗｏｎｇのマイクロソリッドな、非管状、及び非多孔性の縫合糸の明白な教示が、成功の予期がなかったことを証明しているため、外科手術の当業者にとって明かではないであろう。
概要
従来の縫合糸及びＦｒａｚｉｅｒ及びＷｏｎｇによって開示された縫合糸とは対照的に、本開示は、２００ミクロンを超える実質的にマクロポーラス構造を利用することによって、縫合糸の周囲の炎症及び線維性組織形成の「異物反応」を阻止するように設計され、また有利にはローピング防止要素を備えている縫合糸を対象とする。マクロポーラス構造は、縫合糸への異物反応を最小限に抑えようとする一方で、縫合糸が軸方向の引張荷重を受けたときに、例えば縫合糸が軟組織内に挿入される間、ローピング防止要素は縫合糸の望ましい構造配置の維持を容易にする。しかしながら、これらのローピング防止要素は、縫合糸が横方向の荷重（ｌａｔｅｒａｌ  ｌｏａｄｉｎｇ）で平らになることを妨げない。「ローピング（ｒｏｐｉｎｇ）」は、製織産業において、織られた、編まれた、または編組されたメッシュ材料が張力を受けて伸長する傾向がある現象である。この伸張は、メッシュ材料を構成する様々な要素を互いに潰れさせ、それによってメッシュ内に配置された細孔のサイズを縮小（例えば、閉じる）させ得る。このように、本開示の「ローピング防止（ａｎｔｉ−ｒｏｐｉｎｇ）」要素は、縫合糸が軸方向の引張荷重を受けるときに、メッシュ縫合糸のこの伸長及び細孔の潰れに有利に抵抗する。軟組織に挿入する間及び後にメッシュ縫合糸の所望の構造配置を維持することにより、外壁の細孔は、組織の一体化を容易にする及び／または縫合糸の引き抜けを防止するために適切な大きさのままである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本出願に従って構成された、ローピング防止要素を含む代替的な縫合糸の斜視図である。
【００１４】
【図２】図１の縫合糸のメッシュ壁の詳細図である。
【００１５】
【図３】図１の縫合糸のメッシュ壁の詳細図である。
【００１６】
【図４】図１の縫合糸のメッシュ壁を図３の線４−４に沿って切断した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は、体内への導入後、血管新生及び正常組織の成長及び一体化を有利に促進するマクロポーラス構造を有する医療用縫合糸を提供する。図１〜図４に関して、対象の医療用縫合糸は、引張荷重下での細孔サイズの伸び及び潰れに抵抗するために、マクロポーラス材料に引っ付けられたローピング防止要素（例えば、長手方向に固定された要素）も含む。
【００１８】
さらに、本開示は、増大した表面積、組織一体化特性、細胞治癒特性を有する様々な縫合糸、ならびにその使用方法及び製造方法を提供する。特に、閉鎖を強化し、縫合糸の引き抜けを防止し、及び／または感染を阻止する断面プロファイル及び他の構造的特性を有する縫合糸及びその使用方法が本明細書で提供される。いくつかの実施形態では、例えば、（１）縫合点での圧力を減少させる断面プロファイルを有することによって、（２）縫合糸中への組織の成長を可能にすることによって、または（１）と（２）の両方によって、閉鎖を強化し、縫合糸の引き抜きを防止し、及び／または感染を阻止する縫合糸が提供される。本開示は、所望の目的を達成するための任意の特定手段によって限定されるものではない。
【００１９】
いくつかの実施形態では、従来の縫合糸は、放射対称性または実質的に放射対称性を有する断面プロファイルを呈する。本明細書で使用される場合、用語「実質的に放射対称」は、放射対称に近似する形状（例えば、断面プロファイル）を指す。正確な放射対称を示す形状の１０％誤差以内の寸法を有する形状は、実質的に放射対称性である。例えば、高さ１．１ｍｍ、幅１．０ｍｍの楕円形は、実質的に放射対称性である。いくつかの実施形態において、本開示は、放射対称及び／または実質的放射対称を欠く縫合糸を提供する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、穿刺部位での組織に対する張力を低減し、組織破損の可能性を低減する断面形状（例えば、平坦、楕円など）を含む縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、本明細書で提供されるデバイス（例えば、縫合糸）及び方法は、縫合糸穿刺点での縫合糸応力集中を低減する。いくつかの実施形態では、断面プロファイル形状を有する縫合糸は、従来の縫合糸形状／確認よりもより均一に（例えば、縫合糸穿刺穴の内面に）力を分配する。いくつかの実施形態では、断面形状の縫合糸は、縫合糸穿刺点の周囲に張力を分配する。いくつかの実施形態では、従来の縫合糸の場合のように、鋭利な点または縫合線を組織に与えるのではなく、本明細書に記載される縫合糸は、組織の前縁に対して平坦または緩やかな丸い面を与え、それにより表面積を増加させ、力を分配することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸の１つの断面寸法は、直交断面寸法よりも大きい（例えば、１．１倍大きい、１．２倍大きい、１．３倍大きい、１．４倍大きい、１．５倍大きい、１．６倍大きい、１．７倍大きい、１．８倍大きい、１．９倍大きい、＞２倍大きい、２．０倍大きい、２．１倍大きい、２．２倍大きい、２．３倍大きい、２．４倍大きい、２．５倍大きい、２．６倍大きい、２．７倍大きい、２．８倍大きい、２．９倍大きい、３．０倍大きい、＞３．０倍大きい、３．１倍大きい、３．２倍大きい、３．３倍大きい、３．４倍大きい、３．５倍大きい、３．６倍大きい、３．７倍大きい、３．８倍大きい、３．９倍大きい、４．０倍大きい、＞４．０倍大きい、＞５．０倍大きい、＞６．０倍大きい、＞７．０倍大きい、＞８．０倍大きい、＞９．０倍大きい、＞１０．０倍大きい。）。いくつかの実施形態では、本明細書で提供される縫合糸は、断面において平らであるかまたは楕円形であり、リボン様の形態を形成する。いくつかの実施形態では、組織に対し鋭利な前縁を与えない縫合糸が提供される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の縫合糸の使用は、すべての組織における外科的裂開（例えば、ヘルニア修復など）の割合を低減する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、最適レベルの強度、可撓性、伸展性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）、マクロポーラス性、及び／または耐久性を提供する一方で、縫合糸引き抜けの可能性を減少させる断面プロファイルを提供する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、各縫合糸／組織接触点の縫合糸／組織界面を拡大し、それによってより大きな領域にわたって力を分配するサイズまたは形状で提供される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本開示の縫合糸は、従来の縫合よりも様々な改善を提供する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、従来の縫合糸と比較して、縫合糸引き抜きの可能性の減少、閉鎖強度の増加、閉鎖のための縫い目数の減少、より迅速な治癒時間、及び／または閉鎖不良の低減を提供する。いくつかの実施形態では、組織試験モデル、動物試験モデル、模擬試験モデル、インシリコ試験などにおいて、縫合糸性能（例えば、初期閉鎖強度、組織強度を達成する速度、最終閉鎖強度、感染速度など）の相対的な改善が評価される。いくつかの実施形態では、本開示の縫合糸は、増加した初期閉鎖強度（例えば、初期閉鎖強度の少なくとも１０％の増加（例えば＞１０％、＞２５％、＞５０％、＞７５％、＞２倍、＞３倍、＞４倍、＞５倍、＞１０倍、またはそれ以上））を提供する。本明細書で使用される「初期閉鎖強度」は、治癒プロセスまたは瘢痕プロセスによる閉鎖を強化する前の閉鎖の強度（例えば、開口に対する抵抗）を指す。いくつかの実施形態では、増加した初期閉鎖強度は、マイクロモーション及び引き抜き易さを減少させる、より大きな耐荷重表面領域にわたる力の機械的分布に起因する。いくつかの実施形態では、本開示の縫合糸は組織強度（例えば、開口にわたる組織の治癒からの、縫合糸の一体化（多孔性）設計への組織の内方成長からの、など）を達成する速度の増加を提供する。いくつかの実施形態において、本開示の縫合糸は、組織強度を達成する速度の少なくとも１０％の増加（例えば、＞１０％、＞２５％、＞５０％、＞７５％、＞２倍、＞３倍、＞４倍、＞５倍、＞１０倍、またはそれ以上）を提供する。いくつかの実施形態では、開口にわたる組織強度の増加した回復速度は、荷重担持表面積をさらに増加させ、それによって組織の安定性を促進し、引き抜け易さを減少させる。いくつかの実施形態では、本開示の縫合糸は、閉鎖が最も破裂しやすい場合、（例えば、より大きい初期閉鎖強度及び／または組織強度を達成するより高い速度のために）治癒プロセスにおいてより早期に閉鎖強度を確立する（例えば、閉鎖強度を確立するために少なくとも１０％の時間短縮（例えば、＞１０％減少、＞２５％減少、＞５０％減少、＞７５％減少、＞２倍減少、＞３倍減少、＞４倍減少、＞５倍減少、＞１０倍減少、またはそれ以上））。いくつかの実施形態において、本開示の縫合糸は、増加した最終閉鎖強度を提供する（例えば、最終的な閉鎖強度の少なくとも１０％の増加（例えば、＞１０％、＞２５％、＞５０％、＞７５％、＞２倍、＞３倍、＞４倍、＞５倍、＞１０倍、またはそれ以上））。いくつかの実施形態では、完全に治癒した閉鎖の強度は、従来の縫合閉鎖の場合のように、２つの並置された組織表面の間の境界面だけでなく、一体化された縫合糸の全表面積に沿っても生成される。いくつかの実施形態では、縫合糸への組織の統合は、縫合糸膿瘍及び／または同じサイズのソリッドな異物で起こる感染の割合を低下させる（例えば、縫合糸膿瘍及び／または感染の少なくとも１０％の減少（例えば、＞１０％減少、＞２５％減少、＞５０％減少、＞７５％減少、＞２倍減少、＞３倍減少、＞４倍減少、＞５倍減少、＞１０倍減少、またはそれ以上））。いくつかの実施形態では、縫合糸は、（例えば、組織（例えば、表皮組織、腹膜、脂肪組織、心臓組織、または縫合を必要とするその他の組織）を通じる）縫合糸の引き抜け、または調整物質（例えば弾道ゲル（ｂａｌｌｉｓｔｉｃ  ｇｅｌ））を介する縫合糸の引き抜けの少なくとも１０％（例えば、＞１０％、＞２０％、＞３０％、＞４０％、＞５０％、＞６０％、＞７０％、＞８０％、＞９０％、またはそれ以上）の減少をもたらす。
【００２２】
いくつかの実施形態では、縫合糸には、組織穿刺部位、組織との接触点及び／または閉鎖部位における応力を低減する任意の適切な断面プロファイルまたは形状が提供される。いくつかの実施形態では、縫合糸は、断面寸法（例えば、幅及び／または深さ）または０．１ｍｍ及び１ｃｍ（例えば、０．１ｍｍ．．．０．２ｍｍ．．．０．５ｍｍ．．．１．０ｍｍ．．．２．０ｍｍ．．．５．０ｍｍ．．．１ｃｍ）を有する。いくつかの実施形態では、引き抜きを最小限にする及び／または最大荷重を提供する縫合糸の寸法（例えば、幅及び／または深さ）が利用される。いくつかの実施形態では、最適な縫合糸寸法は、所与の組織及び縫合材料について実験的に決定される。いくつかの実施形態では、縫合糸の一方または両方の断面寸法は、従来の縫合糸の断面寸法と同じである。いくつかの実施形態では、縫合糸は、従来の縫合糸と同じ断面積を有するが、異なる形状及び／または寸法を有する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、従来の縫合糸よりも大きな断面積を有する。いくつかの実施形態では、縫合糸の断面は、組織のより広い部分にわたって圧力を広げるための幅広い前縁を提供する。いくつかの実施形態では、縫合糸の横断面は、組織のセグメントに沿って力を一点に集中させるのではなく、均等に力を分配させる形状の前縁（例えば、凸状）を提供する。いくつかの実施形態では、整形された縫合糸は、組織を単一の点に集束させるのではなく、組織全体に力を分配することによって引き抜けを防止する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、組織を通した引張がより困難な、より広い断面を提供することによって引き抜きを防止する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、リボン様の縫合糸または平坦な縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、本明細書で提供される縫合糸は、所望の品質及び特性を提供する任意の適切な断面形状を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸の断面形状は、前縁表面の距離及び／または面積の増大及び／または拡大が提供される（例えば、組織への局所的な圧迫を減少させるため）。一部の実施形態では、縫合糸の断面形状は、楕円形、半楕円形、半円形、ギブス形、矩形、正方形、三日月形、五角形、六角形、凹形リボン、凸リボン、Ｈ形ビーム形、Ｉ形ビーム形、ダンベル形などを含む。いくつかの実施形態では、縫合糸の断面プロファイルは、所望の形状を達成するための曲線、線、角、曲げなどの任意の組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、組織に接触するように及び／または組織に対して圧力を加えるように構成された縫合糸の縁部は、１つ以上の他の縫合糸寸法よりも広い。いくつかの実施形態では、組織に接触するように及び／または組織に対して圧力を加えるように構成された縫合糸の縁部は、接触領域にわたって力を均等に分布させるように成形される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、図１に示されるような中空コア縫合糸が提供される。より具体的には、図１は、外科用針１０２及び細長い縫合糸１０４を含む医療デバイス１００を示している。図１において、針１０２は、平坦な断面プロファイルを有する曲線状（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ）または湾曲した針であるが、一般に任意の幾何学的形状を有する針を使用することができる。縫合糸１０４は、針１０２に取り付けられた第１の端１０４ａと、針１０２から離れて位置する第２の端１０４ｂとを有する中空コア縫合糸であり得る。いくつかの実施形態において、針１０２は、縫合糸１０４に直接取り付けられ得る。いくつかの他の実施形態では、針１０２は、恒久的な接続機構または取り外し可能な接続機構などの介在要素によって縫合糸１０４に間接的に取り付けることができる。恒久的接続機構の一例は、針１０２と縫合糸１０４との間に配置された物理的ブリッジ（例えば、ロッド、棒、ピン、カラーなど）または他のそのような介在要素を含み得て、構成要素の一部分（例えば、第１の端）が縫合糸１０４に恒久的に引っ付けられ、構成要素の別の部分（例えば、第２の端）が針１０２に恒久的に引っ付けられる。取り外し可能な接続機構の例は、着脱可能な接続機構の例は、使用者が針１０２を縫合糸１０４に容易に貼り付けるか、または縫合糸１０４から取り外すことができ、またはその逆も同様にすることができる任意の接続機構であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、取り外し可能な接続機構は、一端が縫合糸１０４の端に永久的に引っ付けられたフックまたは球または返し構造と、針１０２の小穴に受け入れられるフックまたは球または返しの形状に形成された第２の端を備える。これらは、本開示の針１０２と縫合糸１０４との間の取り付けを達成するために実施され得る介在要素の単なる例である。他の可能性が存在し、本開示の範囲内にあることが意図される。
【００２５】
図１に示すように、第１の端１０４ａと第２の端１０４ｂとの間の縫合糸１０４の全長は、中空コア１０８を画定する管状壁１０５を含むことができる。しかしながら、他の変形例では、縫合糸１０４の全長未満が管状であり得る。例えば、第１の端１０４ａ及び第２の端１０４ｂの一方または両方が、非管状部分または他の幾何学的形状の部分を有することができることは予見可能である。このような非管状部分は、例えば縫合糸１０４の第１の端１０４ａを針１０２に取り付けるため、または第２の端１０４ｂを結ぶためのものであってもよい。図示されているように、縫合糸１４の全長が管状である変形例では、端及び中央部を含む縫合糸１０４の全長も、応力がない場合には、ほぼ一定または均一な直径または厚さを有する。すなわち、縫合糸１０４のいかなる部分も、縫合糸１０４の他の部分よりも有意に大きな直径を有していない。さらに、縫合糸１０４のアスペクト、端、または他の部分は、中空コア１０８の内部を通過すること、または内部に配置されること、受容されること、またはさもなければ内側に配置されることを意図していない。中空コア１０８は、組織内成長のみを受容するように適合される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、管状壁１０５の長さは、約２０ｃｍ以上、約３０ｃｍ以上、約４０ｃｍ以上、約５０ｃｍ以上、約６０ｃｍ以上、約７０ｃｍ以上、約８０ｃｍ以上、約９０ｃｍ以上、及び／または約１００ｃｍ以上、またはさらには約１００ｃｍより大きくてよい。いくつかの実施形態では、管状壁１０６は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の直径を有することができ、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、シルク、ポリマーｐ−ジオキサノン、ｐ−ジオキサノンのコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノンホモポリマー、及びこれらの組み合わせからなるような材料で構成することができる。このように構成された縫合糸１０４の管状壁１０５は、横方向の応力（ｌａｔｅｒａｌ  ｓｔｒｅｓｓｅｓ）の不在下の第１の断面プロファイルと横方向の応力の存在下の第２の断面プロファイルとをとるように半径方向に変形可能である。例えば、横方向の応力が存在しない場合、図１に示す管状壁１０５、及びしたがう縫合糸１０４は、円形断面プロファイルを有することができ、それによって放射対称性を示すことができる。横方向の応力の存在下で、そのような縫合糸１０４は、部分的または全体的に潰れた形態を示すことができる。材料の剛性は、横方向の応力で完全に潰れる縫合糸から、横方向の応力でその元のプロファイルを保持する縫合糸まで変化し得る。
【００２７】
医療デバイス１００の少なくとも１つの変形例では、管状壁１０６の少なくとも一部は、複数の細孔１１０（例えば、開口、アパーチャ、穴など）を画定するマクロポーラスであってもよく、分かりやすくするために、図１０の参照番号及びリード線によって明示的に特定されるもののうちのいくつかのみが示されている。細孔１１０は、メッシュ壁１０５を貫いて中空コア１０８まで完全に延在する。いくつかの変形例では、管状壁１０５は、織られたまたは編まれたメッシュ材料で構成され得る。１つの変形例では、壁１０５は、腹壁ヘルニア修復に使用される編みメッシュ材料で構築することができる。
【００２８】
本明細書で使用される場合、「マクロポーラス」という用語は、少なくとも約２００ミクロン以上、好ましくは５００ミクロン以上の細孔サイズを含むことができる。医療デバイス１００のいくつかの変形例では、縫合糸１０４の少なくともいくつかの細孔１１０のサイズは、約５００ミクロン〜約４ミリメートルの範囲内であり得る。別の変形例では、細孔１１０の少なくともいくつかは、約５００ミクロン〜約２．５ミリメートルの範囲の細孔サイズを有することができる。別の変形例では、細孔１１０の少なくともいくつかは、約１ミリメートル〜約２．５ミリメートルの範囲の細孔サイズを有することができる。別の変形例では、細孔１１０の少なくともいくつかのサイズは、約２ミリメートルであり得る。さらに、いくつかの変形例では、細孔１１０のサイズは様々であってもよい。細孔１１０のいくつかは、マクロポーラス（例えば、約２００ミクロンより大きい）とすることができ、細孔１１０のいくつかは、ミクロポーラス（例えば、約２００ミクロン未満）とすることができる。開示された縫合糸のこのような変形例では、微細孔性（すなわち、約２００ミクロン未満の細孔）の存在は、編み、織り、押し出し、吹込成形または他の方法を含むことができる製造プロセスに付随的であるに過ぎないが、生体適合性または組織一体化に関する他の機能上の理由を必ずしも意図していない。副産物または製造の副次的な結果としての微細孔性（すなわち、約２００ミクロン未満のいくつかの細孔）の存在は、開示されたマクロポーラス縫合糸（例えば、約２００ミクロンを超える、好ましくは例えば約５００ミクロンを超える細孔）の特性を変えず、生体適合性を助け、組織の炎症を軽減し、縫合糸の引き抜きを減少させるために組織の成長を促進する。
【００２９】
マクロポーラス及びミクロポーラスの両方を有する開示された縫合糸の変形例では、マクロ多孔性である細孔１１０の数は、細孔の約１％から細孔の約９９％（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約５％から細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約１０％から細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約２０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約３０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約５０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約６０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約７０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約８０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）、細孔の約９０％〜細孔の約９９％の範囲（細孔断面積によって測定される場合）にあってよい。
【００３０】
このように構成された縫合糸１０４の細孔１１０は、体に導入されたとき、縫合糸１０４は組織が成長し、及びメッシュ壁１０５内の細孔１１０を通って中空コア１０８への一体化するのを容易にし、可能にするように配置され構成されている。すなわち、細孔１１０は、細孔１１０を通って縫合糸１０４の中空コア１０８に入る局所／正常組織の成長を促進することによって、最大の生体適合性を達成するのに十分な大きさである。このように、細孔１１０を通って中空コア１０８内への組織成長は、縫合糸１０４及び結果として生じる組織を組み合わせて、医療装置１００の強度及び有効性を協同的に増加させ、同時に刺激、炎症、局所組織壊死、及び引き抜きの可能性を減少させる。代わりに、縫合糸１４は、細孔１１０及び中空コア１０８の内側を含む縫合構造体全体にわたって健康な新しい組織の生成を促進する。
【００３１】
図１の縫合糸１０４は、単一の細長い中空コア１０８を含むものとして説明したが、いくつかの実施形態では、本開示による縫合糸は、１つ以上の内部空隙を含む中空コアを画定する管状壁を備えることができる（例えば、縫合糸の長さを延ばして）。いくつかの変形例では、内部空隙の少なくともいくつかは、＞約２００ミクロン、＞約３００ミクロン、＞約４００ミクロン、＞約５００ミクロン、＞約６００ミクロン、＞約７００ミクロン、＞約８００ミクロン、＞約９００ミクロン、＞約１ミリメートル、または＞約２ミリメートルのサイズまたは直径を有してよい。いくつかの実施形態では、本開示による縫合糸は、１つ以上の（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８またはそれ以上の）内腔を含む中空コアを画定する管状壁を含むことができる（例えば、縫合糸の端から端まで）。いくつかの実施形態では、本開示による縫合糸は、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または１つ以上の内部空隙を画定する他の適切な内部マトリクスを含む中空コアを画定する管状壁を備えることができる。いくつかの変形例では、ハニカム構造体、３Ｄ格子構造、または他の適切なマトリクスの内部空隙の少なくともいくつかは、＞約２００ミクロン、＞約３００ミクロン、＞約４００ミクロン、＞約５００ミクロン、＞約６００ミクロン、＞約７００ミクロン、＞約８００ミクロン、＞約９００ミクロン、＞約１ミリメートル、または＞約２ミリメートルのサイズまたは直径であってよい。いくつかの実施形態では、空隙は中空コアを含む。いくつかの実施形態では、中空コアは、管状壁に中空の円筒形の空間を含むことができるが、記載されているように、用語「中空コア」は、円筒形の空間を限定することに限定されず、むしろ、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または他の何らかの適切なマトリックスで画定される内部空隙の迷路を含むことができる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、非応力状態で円形断面プロファイルを有するが、軸外方向に引っ張られるとより平坦な断面形状に潰れる中空の可撓性構造を含む。いくつかの実施形態では、非応力状態で放射対称性を示す縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、非応力状態の放射対称性は、縫合中の方向性配向の必要性を排除する。いくつかの実施形態では、軸外（長手方向軸）力が加えられたとき（例えば、組織に対する縫合糸の締め付け）、平坦な断面プロファイルを示す縫合糸が提供され、それにより縫合糸によって加えられる力を組織により均一に分配する。いくつかの実施形態では、軸方向の力が加えられると、平坦な断面プロファイルを示す縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、縫合糸は、非応力状態（例えば、縫合プロファイル）で第１の断面プロファイルをとるが、軸外方向に引っ張ったときに第２の断面形状（例えば、締め付けられた輪プロファイル）をとる可撓性構造を備える。いくつかの実施形態では、縫合糸は中空であり、及び／または１つ以上の内部空隙（例えば、縫合糸の長さに沿っている）を含む。いくつかの実施形態では、内部空隙は、応力状態（例えば、締め付けられたプロファイル）にある場合に、縫合糸が好ましい形態（例えば、接触した組織を横切って圧力を変位させるために広がった前縁）をとるように構成されている。いくつかの実施形態では、内部空隙は、非応力状態のときに縫合糸が半径方向の外部対称性（例えば、円形の外側断面プロファイル）をとり得るように構成される。いくつかの実施形態では、内部空隙のサイズ、形状、及び／または配置の変更によって、第１の断面プロファイル（例えば、非応力プロファイル、縫合プロファイル）及び第２の断面プロファイル（例えば、軸外プロファイル、応力プロファイル、締め付けプロファイル）の一方または両方が変更される。いくつかの実施形態では、内部要素が経時的に吸収され、外側メッシュによって閉じ込められた空間が形状及びサイズとして変化する。いくつかの要素では、外側メッシュによって閉じ込められた空間は、組織に送達するための細胞または薬剤を送達するために使用される。
【００３２】
実質的に幾何学的に直線状である縫合糸は、例えば、図１を参照して上述したように、２つの異なる端を有する。いくつかの実施形態では、両端は同一である。いくつかの実施形態では、各端が異なる。いくつかの実施形態では、一方または両方の端は構造的に未修飾である。いくつかの実施形態では、スエージング、音波溶接、接着剤、結び付け、または他の何らかの手段によって、１つ以上の端が針に取り付けられるか、または針に取り付けるように少なくとも構成されている（図１に示すように）。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４の第２の端１０４ｂは、縫合糸１０４が挿入される組織に対して縫合糸１０４を固定するためのアンカーを含むように構成される。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４の第２端１０４ｂは、閉鎖の開始時に縫合糸を固定するように構成される。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４の第２の端１０４ｂは、縫合糸１０４が組織を完全に通って引っ張られることを防止する構造体であるアンカーを含む。いくつかの実施形態では、アンカーは、縫合糸１０４の残りの部分よりも大きい寸法を有する（少なくとも１０％大きい、少なくとも２５％大きい、少なくとも５０％大きい、少なくとも２倍大きい、少なくとも３倍大きい、少なくとも４倍、少なくとも５倍大きい、少なくとも６倍大きい、少なくとも１０倍大きい等）。いくつかの実施形態では、アンカーは、縫合糸１０４が穴（例えば、球、ディスク、プレート、シリンダー）を通って引き抜かれるのを防止し、それによって縫合糸１４が挿入穴を通って引き抜かれるのを防止するための任意の適切な形状を有する構造を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４のアンカーは、閉ループを含む。いくつかの実施形態では、閉ループは、限定するものではないが、クリンプループ、フラットループ、または形成ループを含む任意の適切な構造である。いくつかの実施形態では、ループを縫合糸１０４の端に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、別個のループ構造を縫合糸１０４に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、針１０２を閉鎖ループアンカーに通して、その点に縫合糸１０４を固定するためのシンチを作り出すことができる。いくつかの実施形態では、アンカーは、縫合糸１０４の端を適所に保持するための１つ以上の構造（例えば、返し、フックなど）を備えることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のアンカー２２構造（例えば、返し、フックなど）が閉鎖ループと共に使用されて、シンチをラチェットダウンし、その位置を保持する。いくつかの実施形態では、結び目のないアンカーシステムを提供することができる。いくつかの実施形態では、針を第２の端１０４ｂに取り付けることにより、二重アームの縫合糸を作製することができる。いくつかの実施形態では、単一のメッシュ縫合糸または複数のメッシュ縫合糸が、より大きなデバイスの展開を助けるために、再構成メッシュまたはインプラントなどのより大きなデバイスに取り付けられる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、図１に関して簡単に述べたように、本開示は、縫合糸引き抜きを防止するように構成された断面プロファイルを有する縫合針及びその使用方法を提供する。いくつかの実施形態において、縫合針は、穿刺部位での組織に対する張力を低減し、組織破損の可能性を低減する断面形状（例えば、平らな、楕円形の、針の長さにわたる移行など）を含むように提供される。いくつかの実施形態では、針の１つの断面寸法は直交断面寸法より大きい（例えば、１．１倍大きい、１．２倍大きい、１．３倍大きい、１．４倍大きい、１．５倍大きい、１．６倍大きい、１．７倍大きい、１．８倍大きい、１．９倍大きい、＞２倍大きい、２．０倍大きい、２．１倍大きい、２．２倍大きい、２．３倍大きい、２．４倍大きい、２．５倍大きい、２．６倍大きい、２．７倍大きい、２．８倍大きい、２．９倍大きい、３．０倍大きい、＞３．０倍大きい、３．１倍大きい、３．２倍大きい、３．３倍大きい、３．４倍大きい、３．５倍大きい、３．６倍大きい、３．７倍大きい、３．８倍大きい、３．９倍大きい、４．０倍大きい、＞４．０倍大きい、＞５．０倍大きい、＞６．０倍大きい、＞７．０倍大きい、＞８．０倍大きい、＞９．０倍大きい、＞１０．０倍大きい。）。いくつかの実施形態では、縫合針は、その点（例えば、遠位端）において円形であるが、後に（例えば近位端）平らなプロファイル（例えば、リボン状）に移行する。いくつかの実施形態では、平坦化された領域の面は、針の曲率半径に直交する。いくつかの実施形態では、縫合針は、円または点の穿刺ではなく、通過する際に組織にスリット（または平坦な穿刺）を生成する。いくつかの実施形態では、縫合針は、その点（例えば、遠位端）で円形であるが、後に（例えば、近位端）２Ｄ断面プロファイル（例えば、楕円形、三日月形、半月形、ギブス形など）に移行する。いくつかの実施形態では、本明細書で提供される縫合針は、本明細書に記載の縫合糸と共に使用される。いくつかの実施形態では、縫合針は、同じ形状及び／または大きさの縫合糸で使用される。いくつかの実施形態では、縫合針及び縫合糸は、同じサイズ及び／または形状ではない。いくつかの実施形態では、本明細書で提供される縫合針は、従来の縫合糸と共に使用される。様々なタイプの縫合針が当該技術分野において周知である。いくつかの実施形態では、本明細書で提供される縫合針は、当分野で既知であるが、本明細書に記載の寸法で修正された縫合針の任意の適切な特性を含む。組織を通るメッシュ縫合糸の任意の導入装置は、針と定義され、したがって、本明細書で定義されたものに本発明の実施形態を限定するものではないが、組織を貫通して縫合糸を通過させることができる任意の鋭利な器具である。
【００３４】
いくつかの実施形態では、本開示は、閉鎖部端に（例えば、縫合糸をそれ自体に縛ることなく）縫合糸を固定するための組成物、方法、及びデバイスも提供する。いくつかの実施形態では、閉鎖部端を固定するために、１つ以上の固定要素（例えば、ステープル）が縫合糸の末端部の上に配置される。いくつかの実施形態では、１つ以上の固定要素（例えば、ステープル）が、縫合糸閉鎖部の最後の「ラング（ｒｕｎｇ）」に固定される（例えば、閉鎖部全体にわたって縫合糸をしっかりと保持する。いくつかの実施形態では、固定要素はステープルである。いくつかの実施形態では、ステープルは、ステンレス鋼または他の適切な材料を含む。いくつかの実施形態では、ステープルは、２層の縫合糸に全厚さを通過させることができる複数のピンを含む。いくつかの実施形態では、ステープルピンは、縫合糸フィラメントを切断及び／または弱めることなく、縫合糸端部を固定するように構成される。いくつかの実施形態では、ステープルは、縫合糸との強い接合部を形成する。いくつかの実施形態では、針が縫合糸から切断された後にステープルが送達される。いくつかの実施形態では、ステープルが送達され、針が同時に除去される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本開示は、縫合糸端部を固定するためにステープルを組織内に送達するためのデバイス（例えば、ステープルガン）を提供する。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスは、同時にまたはほぼ同時にステープルを送り出し、針を縫合糸から取り外す。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスは、ステープルのピンがそれらのロック位置に変形され得る最後のラングの縫合糸の下を通る底部リップまたはシェルフを含む（例えば、縫合糸と組織表面との間）。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスの底部リップは、最後のラングの縫合糸の下に配置され、縫合糸の自由尾部は、ステープル留め機構内に配置され、縫合糸が引っ張られる。いくつかの実施形態では、張力を保持しながら、ステープル配置デバイスを作動させて、２つの縫合糸層を一緒に接合する。いくつかの実施形態では、このデバイスは、余分な長さの自由縫合糸の尾部も切断する。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスは、実行中の縫合糸を完成させ、余分な縫合糸を一段階でトリミングする。いくつかの実施形態では、結び目を結ぶ必要なく縫合糸を固定する。いくつかの実施形態では、閉鎖あたり１つのステープルのみが必要である。いくつかの実施形態では、標準的なステープラーを用いてステープルを適用し、縫合糸端を固定する。いくつかの実施形態では、ステープルが手動で縫合糸端に適用される。ステープルは、組織一体性を有していてもいなくてもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本明細書で提供される縫合糸は、修復の全体的な強度を高めるために（例えば、従来の縫合よりも早い時点で）組織一体化特性を提供する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、強化された組織接着特性を備えて提供される。いくつかの実施形態では、周囲の組織と一体化する縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、組織統合特性は、本明細書に記載される他の任意の縫合特性と組み合わせて使用される。いくつかの実施形態では、縫合糸は、治癒組織を縫合糸に一体化することを可能にする。いくつかの実施形態では、（例えば、縫合糸の表面組織によって）縫合糸への組織成長が促進される。いくつかの実施形態では、縫合糸への組織成長は、縫合糸の周りの組織の滑りを防止し、及び／または縫合糸と組織との間の微動を最小にする。いくつかの実施形態では、縫合糸の内部成長組織は、組織間の連続性を確立する際に瘢痕の表面積を掛けることによって修復の全体的な強度を増加させる。従来、修復の強度は、近似される２つの組織表面間の界面にのみ依存している。いくつかの実施形態では、縫合糸への組織の成長が修復の表面領域に加わり、それによってその強度が増強される。いくつかの実施形態では、瘢痕形成のために表面積を増加させると、閉鎖部は顕著な強度にさらに迅速に到達し、裂開の有意な危険性の窓を狭める。
【００３７】
いくつかの実施形態において、縫合糸の表面及び／または内部組織は、組織接着及び／または内殖を促進する。いくつかの実施形態では、図１を参照して上で具体的に説明したように、本開示の縫合糸は、多孔性（例えば、マクロポーラス）及び／またはテクスチャード材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、縫合糸は、多孔質（例えば、マクロポーラス）及び／またはテクスチャード加工された外面を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸の細孔は、組織の成長及び／または一体化を可能にする。いくつかの実施形態では、縫合糸は、管状構造の代わりに多孔質リボン様構造を含む。いくつかの実施形態では、多孔性縫合糸は、２Ｄ断面プロファイル（例えば、楕円形、円形（例えば、潰れ可能な円）、半月形、三日月形、凹型リボンなど）を含む。いくつかの実施形態では、多孔性縫合糸は、ポリプロピレンまたは任意の他の適切な縫合材料を含む。いくつかの実施形態では、細孔は、直径が５００μｍ〜３．５ｍｍ以上（例えば、直径が＞５００μｍ（例えば、＞５００μｍ、＞６００μｍ、＞７００μｍ、８００μｍ、＞９００μｍ、＞１ｍｍ、またはそれ以上）である。いくつかの実施形態では、孔のサイズは様々である。いくつかの実施形態では、縫合糸は、組織の成長及び／または接着を促進するのに適した任意の表面組織を含む。いくつかの実施形態では、適切な表面組織には、リブ加工、ウェビング、メッシュ、返し、グルーブなどが含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、縫合糸は、フィラメントまたは他の構造を含むことができる（例えば、表面積の増加及び／または組織内の縫合糸の安定性の向上）。いくつかの実施形態では、細孔サイズ、細孔率、細孔の形状及び／または細孔の整列が組織の成長を促進する、相互接続された多孔質構造が提供される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、縫合糸はメッシュ及び／またはメッシュのような外側を含む。いくつかの実施形態では、メッシュの外側は、閉鎖部位を横切って圧力を広げ、有意な組織の成長を可能にする可撓性縫合糸を提供する。いくつかの実施形態では、メッシュの密度は、所望の柔軟性、弾性、及び成長特性を得るように調整される。
【００３９】
いくつかの実施形態において、縫合糸は、組織の内殖を促進するために、材料でコーティングされ及び／または埋め込まれる。組織の内殖を促進するために縫合することができる生物学的に活性な化合物の例には、細胞接着に影響することが知られている「ＲＧＤ」インテグリン結合配列のバリエーションを含むペプチド、生物学的に活性なリガンド、及び特定の品種の細胞または組織の内殖を増強または排除する物質などの細胞接着メディエーターを含むが、これらに限定されない。そのような物質には、例えば、骨誘導物質例えば骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、上皮増殖因子（ＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、インスリン様増殖因子（ＩＧＦ−Ｉ及びＩＩ）、ＴＧＦ−β，などが含まれる。組織の内殖を促進するために縫合に使用することができる薬学的に活性な化合物の例としては、アシクロビル、セフラジン、マルファレン、プロカイン、エフェドリン、アドリアマイシン、ダウノマイシン、プルンバギン、アトロピン、キニン、ジゴキシン、キニジン、生物学的に活性なペプチド、クロリンｅ．ｓｕｂ．６、セファロチン、プロリン及びプロリン類似体、例えばシス−ヒドロキシ−Ｌ−プロリン、ペニシリンＶ、アスピリン、イブプロフェン、ステロイド、代謝拮抗物質、免疫調節物質、ニコチン酸、ケモデオキシコール酸、クロラムブシルなどが含まれるが、これらに限定されない。治療上有効な投薬量は、ｉｎ  ｖｉｔｒｏまたはｉｎ  ｖｉｖｏのいずれかの方法によって決定され得る。
【００４０】
縫合糸は、当該技術分野において周知の医療デバイスである。いくつかの実施形態では、縫合糸は、編組構造またはモノフィラメント構造を有する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、縫合糸の一方または両方端に取り付けられた外科用針を備えた単一アームまたは二重アーム構成で提供されるか、または外科用針を取り付けずに提供され得る。いくつかの実施形態では、針に対して遠位の縫合糸端は、縫合糸を固定するための１つ以上の構造を備える。いくつかの実施形態では、縫合糸の遠位端は、閉ループ、開ループ、アンカーポイント、返し、フックなどの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、１つ以上の生体適合性材料を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、様々な既知の生体吸収性及び非吸収性材料の１つ以上を含む。例えば、いくつかの実施形態では、縫合糸は、ポリエチレンテレフタレートなどの１つ以上の芳香族ポリエステル、ナイロン６及びナイロン６６などのナイロン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、シルク、及び他の非吸収性ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オンとしても知られる）の１つ以上のポリマー及び／またはコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、及びそれらの組み合わせが含まれる。いくつかの実施形態では、縫合糸はポリジオキサノンホモポリマーを含む。上記の縫合材料のリストは、限定的であると見なすべきではない。いくつかの実施形態では、開示された縫合糸は、ステンレス鋼フィラメントなどの金属フィラメントで構成することができる。縫合糸の材料及び特性は、当技術分野で知られている。任意の適切な縫合材料またはそれらの組み合わせは、本開示の範囲内である。いくつかの実施形態では、縫合糸は、滅菌された医療グレード、外科グレード、及び／または生分解性材料を含む。いくつかの実施形態において、縫合糸は、１つ以上の生理活性物質（例えば、消毒剤、抗生物質、麻酔剤、治癒促進剤など）でコーティングされ、含有し、及び／または溶出する。いくつかの実施形態では、開示された縫合糸のいずれかの縫合糸フィラメント及び／または中空コア１０８は、患者への送達のための薬物生成物を含むことができ、薬物は固体、ゲル、液体などの形態をとることができる。いくつかの実施形態では、開示された縫合糸のいずれかの縫合糸フィラメント及び／または中空コア１０８に、細胞または幹細胞を播種して、治癒、内殖または組織並置方法を促進することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、縫合糸の構造及び材料は、生理学的に調整された弾性を提供する。いくつかの実施形態では、適切な弾性の縫合糸が組織に対して選択される。いくつかの実施形態では、縫合糸の弾性は組織に適合する。例えば、いくつかの実施形態では、腹壁閉鎖に使用する縫合糸は、より高い引き抜けの危険性を伴う比較的剛性の構造として作用するのではなく、腹壁に沿って可逆的に変形するように、腹壁と同様の弾性を有する。いくつかの実施形態では、弾性はそれほど大きいものではないので、容易に引き離すことができる緩い閉鎖部を形成する。いくつかの実施形態では、縫合糸の変形は、周囲組織の弾性限界の直前に、例えば、組織が裂け始めるかまたは不可逆的に変形する直前に開始される。
【００４２】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の縫合糸は、外科手術修復メッシュ（例えば、ヘルニア修復に使用されるもの）の適切な代替または代替物を提供する。いくつかの実施形態では、メッシュの代わりに縫合糸を使用することにより、対象内に配置される異物の量が低減される。縫合糸引き抜けの可能性の減少は、従来の縫合では不可能な組織を閉じるための縫合糸の使用を可能にする（例えば、炎症、線維症、萎縮、脱力、先天性障害、加齢による減退、または他の急性及び慢性疾患のような状態に起因する組織の質の悪い領域（例えば筋肉組織に筋膜がない、脆弱な組織または弱い組織））。外科用メッシュのように、本明細書に記載の縫合糸は、組織によって感じられる非局在化した標準的な縫合糸によって達成される力よりも大きな力の分布を可能にし、縫合糸引き抜けの可能性及び閉鎖の失敗を低減する。
【００４３】
いくつかの実施形態では、縫合糸は永久的、除去可能または吸収可能である。いくつかの実施形態では、縫合糸が組織に十分な強度を得るために取り外されることを期待することなく、恒久的な縫合が体の閉鎖または他の領域に追加の強度を提供する。このような実施形態では、組織または体内に長期間存在する危険性の少ない材料が選択される。いくつかの実施形態では、除去可能な縫合糸は安定であり（例えば、生理学的環境において容易に分解しない）、周辺組織が完全閉鎖強度に達したときに除去することを意図する。いくつかの実施形態では、吸収性縫合糸は、恒久的または除去可能な縫合と同じ方法で組織と一体化するが、術後及び／または治癒期間中に組織を一緒に保持する有用性を果たした後、最終的に（例えば、＞１週間、＞２週間、＞３週間、＞４週間、＞１０週間、２５週間、＞１年間）生分解及び／または組織に吸収される。いくつかの実施形態では、吸収性縫合糸は、異物リスクを低減する。
【００４４】
本開示の実施形態の適用において、腹部閉鎖（例えば、ヘルニア形成）の裂開の防止が具体的に記載されているが、本明細書に記載の縫合糸は、体全体の任意の組織型を接合するために有用である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の縫合糸は、張力を受けやすい閉鎖及び／またはチーズワイヤリング（ｃｈｅｅｓｅｗｉｒｉｎｇ）が懸念される閉鎖に特に有用である。本開示で使用される例示的な組織には、結合組織、筋膜、靭帯、筋肉、皮膚組織、軟骨、腱、または任意の他の軟組織を含むが含まれるが、これらに限定されない。本明細書に記載の縫合糸の特定の用途には、再付着、襞形成、サスペンション、スリングなどが含まれる。本明細書中に記載される縫合糸は、外科処置、非外科的医療処置、獣医処置、現場医療処置などにおいて使用される。本開示の範囲は、本明細書に記載された縫合糸の潜在的用途に限定されない。
【００４５】
さらに、これにより、本開示は、軟組織を再並置させる新規な方法と、医療デバイスを製造する新規な方法の両方を提供することも理解されたい。
【００４６】
本開示に基づいて、軟組織を再並置する方法は、最初に、管状縫合糸１０４の第１の端１０４ａに取り付けられた外科用針１０２で軟組織の一部を穿孔することを含むことができる。次に、医師は、一般的に知られているように、管状縫合糸１０４を軟組織に通して、１つ以上のステッチを作ることができる。最後に、医師は、管状縫合糸１０４を軟組織内の適所に固定することができる。上述したように、管状縫合糸１０４は、中空コア１０８を画定する管状メッシュ壁１０５を備える。管状メッシュ壁１０６は、約２００または５００ミクロン以上の細孔サイズを有する複数のまたは細孔１１０を画定するが、製造に関していくらか小さいものである。そのように構成された管状縫合糸１０４は、管状メッシュ壁１０６を通って中空コア１０８内に成長する軟組織を収容し、それによって縫合糸と一体化するように適合される。いくつかの変形例では、この方法はさらに、かつ最後に、外科用針１０２を、管状縫合糸１０４の第２の端１０４ｂの閉鎖ループまたはアンカーに通し、縫合糸１０４を軟組織に固定するためのシンチを形成することによって、管状縫合糸１０４を適所に固定することを含む。固定されると、縫合糸１０４は、アンカーの近くで切断され得、縫合糸１０４の残りの未使用部分はすべて廃棄され得る。
【００４７】
本開示による医療デバイスを製造する方法は、複数のまたは細孔１１０を有する管状壁１０５を形成し、中空コア１０８を画定し、各細孔１１０は２００ミクロンを超える細孔サイズを有する。さらに、製造方法は、管状壁１０４の第１の端１０４ａを外科用針１０２に取り付けることを含むことができる。管状壁１０４を形成することは、メッシュ材料から管を形成することを含むことができる。管状メッシュ壁１０５は、繊維を直接織り、編組、または編み込んで管状に形成してもよい。あるいは、管状のメッシュ壁１６を形成することは、繊維を平らなシートに織る、編組する、または編むことを含むことができ、続いて平らなシートをチューブ形状に形成することを含むことができる。言うまでもなく、押出が存在すること及びフィラメントをねじることを含む他の製造可能性は、本開示の範囲内で多孔性チューブを作製するための唯一の可能性ではなく、単なる例である。
【００４８】
さらに、本開示による医療デバイス１００の製造方法は、管状壁１０５の針１０２に対向する端にアンカーを設けることを含むことができる。この方法のいくつかの変形例では、一例として、アンカーを提供することは、ループを形成することと同じくらい簡単であり得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、管状壁１０５は、１つ以上の介在する特徴、例えば結び目、柔軟性のない棒状部材、モノフィラメントまたはマルチフィラメント縫合セグメントなどによって２つ以上の管状壁部分に分割することができる。そのような構築物は、本開示に従って構築されたセグメント化されたメッシュ縫合糸と呼ぶことができる。
【００５０】
上述したように、図１〜図４の医療装置１００の１つの任意の特徴は、１つ以上のローピング防止要素１０６を含むことができることである。すなわち、医療装置１００は、第１の端１０４ａと第２の端１０４ｂとの間の縫合糸１０４の全長に実質的に（または全体的に）延在する細長い要素１０６の形態の１つ以上のまたは複数のローピング防止要素１０６を含むことができる。細長い要素１０６は、複数の点Ｐで縫合糸１０４のメッシュ壁１０５に固定される（または固定されない）ため、医療デバイス１００への軸方向の引張荷重が加わるとき縫合糸１０４の伸長に抵抗するように機能する。いくつかの実施形態では、細長い要素１０６は、溶接、糊付け、結び付け、編組、加熱、ステーキング、浸漬、化学的結合などを含むが、これらに限定されない任意の利用可能な方法でメッシュ壁１０５に固定することができる。いくつかの実施形態では、細長い要素１０６は螺旋フィラメントに固定されていない。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の縫合糸のいずれかのメッシュ壁１０５を構成する様々な繊維／フィラメントも、溶接、接着、結び付け、編組、加熱、ステーキング、浸漬、化学的結合などを含むが、これらに限定されない任意の利用可能な方法で繊維／フィラメント間の交差部に一緒に固定することができる。例えば、図３に示すように、ローピング防止要素１０６の現在の変形例は、各ローピング防止要素１０６がメッシュ縫合糸１０４の残りの要素の間にインターリーブされ（ｉｎｔｅｒｌｅａｖｅｄ）、縫合糸１０４の完全性と安定性を高めることができるように構成することができる。他の実施形態では、ローピング防止要素１０６は、管状縫合糸１０４の外周または内周に完全に配置することができる。他の実施形態では、要素１０６のいくつかは、内周に配置することができ、いくつかは外周に配置することができ、及び／または図３に示すように一部をインターリーブすることができる。他の実施形態では、ローピング防止要素の一部または全部が中心コアに存在してもよい。いくつかの実施形態では、ローピング防止要素自体は、完全に直線状の単一フィラメントではなく、伸びに抵抗するように縫合糸の長さを斜めにまたは段階的に動かすように作用する細いフィラメントの編組である。
【００５１】
上述したように、「ローピング」は、製織業界において、織られた、編組された、または編まれたメッシュ材料が張力を受けて伸張する傾向がある現象である。この伸びは、メッシュ材料を構成する様々な要素を互いに潰させ、それによってメッシュ内に配置された細孔のサイズを減少させる（例えば、閉じる）可能性がある。このように、図１〜図４の縦走要素として具体化された本開示の「ローピング防止」要素１０６は、メッシュ縫合糸のこの伸長に抵抗し、縫合糸が軸方向引張荷重に遭遇したときに細孔の潰れに有利に耐える。この抵抗は、ローピング防止要素が構造全体に構造的完全性を付加し、様々なメッシュ要素が互いに対して動くこと及び／または張力下で変形することを防止するために達成される。軟組織に通す間及び後にメッシュ縫合糸の所望の構造的形状を維持することにより、細孔は、組織の一体化を容易にするために適切な大きさのままであり、縫合糸の全体的な幅及び／または寸法は、縫合糸の引き抜けを制限及び／または防止するために適切な大きさのままである。
【００５２】
図１〜図４において、ローピング防止要素１０６はそれぞれ実質的に直線状（別名、実質的に直線状）である。しかしながら、他の実施形態では、１つ以上のローピング防止要素１０６は、例えば、Ｓ字型、Ｕ字型、ジグザグ型等を含む異なる形状を予見可能に有することができる。さらに、図１〜４において、ローピング防止要素１０６は別個の要素である。しかし、他の実施形態では、単一の要素１０６が縫合糸１０４の長さに延在し、次にＵ字型のターンを含み、縫合糸１０４の長さに沿って後方に延在するように、要素１０６のうちの任意の２つ以上を接続することができる前の長さに隣接する（例えば、平行に）。また、図１〜図４において、ローピング防止要素１０６は、互いに平行に配置され、互いに等間隔で離間されている。別の変形例では、ローピング防止要素１０６は不等な間隔を有することができ、及び／または非平行に配置することができる。さらに、図１〜図４において、ローピング防止要素１０６は、細長い縫合糸１０４のメッシュ構造を形成する他の要素の太さと概ね同じ太さを有するものとして示されている。一実施形態では、ローピング防止要素１０６のうちの任意の１つ以上は、細長い縫合糸１０４のメッシュ構造を形成する他の要素よりも太くても細くてもよい。さらに、図１〜図４は、４つのローピング防止要素を示しているが、代替の実施形態は、所望の目的が縫合糸１０４のマクロポーラス特性を損なうことなく達成する限り、任意の数を含むことができる。最後に、図１〜図４は中空の管状縫合糸１０４を示しているが、上述した医療器具１００の他の実施形態は、例えば平面形状（例えば、平らなリボン）を含む他の形状を含むことができる。したがって、これまでの説明に基づいて、ローピング防止要素１０６は、このような平面状縫合糸１０４上に、該縫合糸１０４の長さに延在し、互いに平行で、等間隔で離間された複数の実質的に直線状の要素を含むことができると、理解することができる。あるいは、平面縫合糸１０４上のローピング防止要素１０６は、図１〜図４に明示的に示された管状構造物に関して論じられた代替構造のいずれかをとることができる。
【００５３】
本開示は、特定の好ましい実施形態に関連して記載されているが、請求される開示は、そのような特定の実施形態に過度に限定されるべきではないことを理解されたい。実際、本開示を実施するための記載された態様の様々な変更は、関連分野の当業者には明らかであり、本開示の範囲内にあることが意図されている。例えば、重要なことに、本出願は、本発明の異なる実施形態の別個の記述を含むが、一実施形態の任意の特徴は、他の実施形態の任意の１つ以上に容易に組み込むことができることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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