(57)【要約】患者の胎内の血管からの血栓の除去のためのシステムおよび方法が、本明細書に開示される。方法は、一体型有窓構造から形成されている近位自己拡張式部材と、網状フィラメントメッシュ構造から形成されている遠位略円筒形部分と、網状フィラメントメッシュ構造の遠位端に接続されている内側シャフト部材とを含む血栓抽出デバイスを提供することと、血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを血管血栓を通して前進させることと、血栓抽出デバイスを展開することと、血栓抽出デバイスを後退させ、血栓の一部を血管壁から分離させ、血栓の一部を網状フィラメントメッシュ構造内に捕捉することと、血栓抽出デバイスを体から引き抜き、血栓を患者から除去することとを含むことができる。
2018538027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の血管からの血栓の除去のための方法であって、前記方法は、
一体型有窓構造から形成されている近位自己拡張式部材と、前記一体型有窓構造に取り付けられている網状フィラメントメッシュ構造から形成されている遠位略円筒形部分と、前記網状フィラメントメッシュ構造の遠位端に接続されている内側シャフト部材とを備えている、血栓抽出デバイスを提供することと、
前記血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを血管血栓を通して前進させることと、
前記血栓抽出デバイスを前記カテーテルの遠位端を越えて前進させるか、または前記カテーテルを前記血栓抽出デバイスに対して後退させるかのいずれかによって、前記血栓抽出デバイスを展開し、したがって、前記血栓抽出デバイスを前記血栓の一部を過ぎて遠位に露出し、前記血栓抽出デバイスの拡張が前記血管の壁に係合することを可能にすることと、
前記血栓抽出デバイスを後退させ、前記血栓の一部を前記脈管壁から分離し、前記血栓の一部を前記網状フィラメントメッシュ構造内に捕捉することと、
前記血栓抽出デバイスを前記体から引き抜き、血栓を前記患者から除去することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記カテーテルを前進させることは、前記カテーテルの放射線不透過性遠位先端が前記血栓部分を遠位に過ぎるまで、前記カテーテルを前記血管の中に挿入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記網状フィラメントメッシュ構造は、前記網状フィラメントメッシュ構造の近位端が前記有窓構造の遠位端に取り付けられているように、前記有窓構造と一体的に形成されている、請求項１〜２のいずれかに記載の方法。
【請求項４】
前記血栓抽出デバイスの自己拡張式部材は、ステント部分を備え、前記血栓抽出デバイスを後退させることは、前記ステント部分を用いて前記血栓部分を前記血管壁から除心することをさらに含む、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記血栓部分は、前記ステント部分の近位端に位置する少なくとも１つの開口または開口部を介して、前記網状フィラメントメッシュ構造に進入することによって、前記網状フィラメントメッシュ構造を用いて捕捉される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記血栓抽出デバイスは、前記カテーテルを通して中間シャフトを遠位に前進させることによって、前記カテーテルの遠位端を越えて前進させられ、前記中間シャフトは、前記カテーテルを通してスライド可能に延び、前記中間シャフトの遠位端は、前記有窓構造の近位端に結合されている、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記内側シャフト部材上に固定されている停止特徴が、前記血栓抽出デバイスの拡張完全のために、前記有窓構造上の対応する特徴に係合し、前記内側シャフト部材を前記中間シャフトに対して係止するまで、前記内側シャフト部材を前記カテーテルおよび前記中間シャフトに対して後退させることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記血栓抽出デバイスを前記体から引き抜くことに先立って、前記血栓部分をその中に圧縮するように、前記血栓抽出デバイスを圧潰させることをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記圧潰させることは、前記内側シャフト部材と前記中間シャフトとを係止解除し、前記内側シャフト部材を前記中間シャフトに対して遠位に前進させることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記血栓抽出デバイスの展開を蛍光透視的に監視し、前記血栓抽出デバイス上に位置する第２の放射線不透過性マーカに対する前記カテーテル上に位置する第１の放射線不透過性マーカの位置に基づいて、前記カテーテルの遠位端を越える前記血栓抽出デバイスの前進または前記血栓抽出デバイスに対する前記カテーテルの後退を中止することをさらに含む、請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記血栓は、前記患者の末梢血管系に位置し、前記血管は、少なくとも５ミリメートルの直径を有し、前記血管は、大腿静脈、腸骨静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈のうちの少なくとも１つを備えている、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
膝窩アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、前記患者の静脈血管に経皮的にアクセスし、前記カテーテルを前記導入器シースの管腔を通して前記患者の静脈血管の中に挿入することをさらに含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
大腿アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、前記患者の静脈血管に経皮的にアクセスし、前記カテーテルを前記導入器シースの管腔を通して前記患者の静脈血管の中に挿入すること、前記血栓抽出デバイスは、膝窩シース内に延び、前記抽出デバイスの血栓の後退は、血流方向である、請求項１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
内頸アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、前記患者の静脈血管に経皮的にアクセスし、前記カテーテルを前記導入器シースの管腔を通して前記患者の静脈血管の中に挿入すること、前記血栓抽出デバイスは、前記患者から延びている膝窩シース内に延び、前記抽出デバイスの血栓の後退は、血流方向である、請求項１〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
血栓抽出の前、間、または後に、血栓溶解剤を前記血管の中に注入すること、またはそこから吸引することをさらに含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
患者の血管からの血管血栓の除去のための血栓抽出デバイスであって、前記血栓抽出デバイスは、
近位端および遠位端と、第１の管腔を画定する外側シャフトと、第２の管腔を画定する中間シャフトと、内側シャフトとを有するカテーテルであって、前記中間シャフトは、前記第１の管腔と同軸であり、前記内側シャフトは、前記第２の管腔と同軸である、カテーテルと、
近位端および遠位端を有する一体型有窓構造から形成され、前記血管血栓の一部を除心し、前記血管から分離するように構成されている近位自己拡張式除心要素であって、前記有窓構造の近位端は、前記中間シャフトの遠位端に結合されている、近位自己拡張式除心要素と、
近位端および遠位端を有する編組フィラメントメッシュ構造から形成され、前記血管血栓部分を捕捉するように構成されている遠位拡張可能円筒形部分と
を備え、
前記メッシュ構造の近位端は、前記有窓構造の遠位端に取り付けられ、前記メッシュ構造の遠位端は、前記内側シャフトの遠位端に結合され、前記メッシュ構造および有窓構造の完全拡張は、前記カテーテルの内側シャフトに対する前記中間シャフトの位置に基づいて変動する、血栓抽出デバイス。
【請求項１７】
前記除心要素は、ステントを備えている、請求項１〜１６のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項１８】
前記ステントは、前記内側シャフトにスライド可能に結合されているリング特徴を含み、前記内側シャフトは、前記内側シャフトに固定されている停止特徴を備え、前記停止特徴は、前記メッシュ構造および前記ステントが完全拡張にあるとき、前記リング特徴と係合するように構成されている、請求項１７に記載の血栓抽出デバイス。
【請求項１９】
前記メッシュ構造および前記ステントが完全拡張にあるとき、前記内側シャフトを前記中間シャフトに対して固定するように構成されている係止機構をさらに備えている、請求項１８に記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２０】
前記係止機構は、前記ステントが圧縮されると、所望の半径方向力を血管壁上に維持するように構成されている、請求項１９に記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２１】
前記係止機構は、ばねを介して、前記内側シャフトを前記中間シャフトに対して移動可能に固定する、請求項１９に記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２２】
前記メッシュ構造の近位端は、前記有窓構造の遠位端と一体的に形成され、一体型構造を作成する、請求項１〜２１のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２３】
前記除心要素および前記メッシュ構造は、前記外側シャフト内に受け取り可能であり、前記除心要素およびメッシュ構造は、前記外側シャフト内に受け取られているとき、拘束された構成にあり、前記外側シャフトの拘束から解放されているとき、拡張された構成にある、請求項１〜２２のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２４】
前記メッシュ構造は、縦方向に間隔を置かれた複数の半径方向リブまたは溝を前記メッシュ構造の近位端と遠位端との間に備えている、請求項１〜２３のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２５】
前記メッシュ構造は、近位部分における第１の細孔サイズおよび遠位部分における第２の細孔サイズを有し、前記第１の細孔サイズは、前記第２の細孔サイズと異なる、請求項１〜２４のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２６】
前記第２の細孔サイズは、前記第１の細孔サイズより大きい、請求項２５に記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２７】
前記有窓構造の近位端は、前記血栓抽出デバイスの縦軸に対してある除心角度で延びている複数の支柱を介して、前記中間シャフトの遠位端に結合されている、請求項１〜２６のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２８】
前記除心角度は、３０度〜４５度の範囲にある、請求項２７に記載の血栓抽出デバイス。
【請求項２９】
前記除心要素は、２５ミリメートル〜１００ミリメートル〜の範囲の長さを有し、前記メッシュ構造は、１００ミリメートル〜５００ミリメートルの範囲の長さを有する、請求項１〜２８のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３０】
前記除心要素は、完全拡張時、８ミリメートル〜２５ミリメートルの範囲の直径を有し、前記メッシュ構造は、完全拡張時、８ミリメートル〜２５ミリメートルの範囲の直径を有する、請求項１〜２９のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３１】
前記有窓構造は、複数の相互接続されている支柱を備え、前記有窓構造の近位端は、前記有窓構造の遠位端より少ない支柱を有し、それによって、前記除心要素の圧潰を促進し、前記血管が蛇行性であるとき、除心の向きの維持を促進する、請求項１〜３０のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３２】
前記有窓構造は、開口部を前記有窓構造の近位端に画定する複数の相互接続されている支柱を備え、前記開口部を画定する前記複数の相互接続されている支柱のうちの少なくともいくつかは、鋭い近位縁を備えている、請求項１〜３１のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３３】
前記外側シャフト上に位置している第１の放射線不透過性マーカと、前記内側シャフトの遠位端上に位置している第２の放射線不透過性マーカとをさらに備えている、請求項１〜３２のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３４】
前記中間シャフトに対する前記外側シャフトの相対的位置を固定するように構成されている係止機構をさらに備えている、請求項１〜３３のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３５】
前記中間シャフトに対する前記内側シャフトの相対的位置を制御し、前記中間シャフトに対する前記内側シャフトの相対的位置を選択的に固定するように構成されているプランジャを備えているハンドルをさらに備えている、請求項１〜３４のいずれかに記載の血栓抽出デバイス。
【請求項３６】
患者の血管内の血栓にアクセスし、それを除去するための導入器シースであって、前記導入器シースは、
近位端と、遠位端と、それらの間に延びている管腔とを備えている細長いシースと、
前記細長いシースの遠位端に取り付けられている自己拡張式漏斗と、
細長いシャフトを備えている閉塞具と
を備え、
前記細長いシャフトは、前記閉塞具の遠位端に近接して位置している捕捉シースを有し、前記捕捉シースは、前記自己拡張式漏斗を拘束された構成に保持するように構成され、前記閉塞具は、前記細長いシースの管腔内に受け取られるように構成されている、導入器シース。
【請求項３７】
前記細長いシースの近位端に位置している密閉されたハブをさらに備えている、請求項１〜３６のいずれかに記載の導入器シース。
【請求項３８】
前記密閉されたハブは、吸引ポートを備えている、請求項３７に記載の導入器シース。
【請求項３９】
前記自己拡張式漏斗は、前記自己拡張式漏斗が前記拘束された構成にあるとき、前記細長いシースの直径と等しい直径、またはそれより小さい直径を有する、請求項１〜３８のいずれかに記載の導入器シース。
【請求項４０】
前記閉塞具は、前記閉塞具の遠位端に位置している非外傷性先端を備え、前記非外傷性先端は、放射線不透過性である、請求項１〜３９のいずれかに記載の導入器シース。
【請求項４１】
前記閉塞具は、前記細長いシースの遠位端とシール接続するように構成されている接続継手を備えている、請求項１〜４０のいずれかに記載の導入器シース。
【請求項４２】
前記自己拡張式漏斗は、血液に対して浸透性である、請求項１〜４１のいずれかに記載の導入器シース。
【請求項４３】
前記自己拡張式漏斗は、城郭風ニチノール編組、ニチノール編組ステント、レーザ切断ニチノール、レーザ切断ポリマー管、射出成形されたポリマー構造、または膨張可能バルーンのうちの少なくとも１つから形成される円錐形形状を備えている、請求項１〜４２のいずれかに記載の導入器シース。
【請求項４４】
患者の静脈血管にアクセスし、そこから血栓を除去する方法であって、前記方法は、
管腔を画定する細長いシースと、前記細長いシースの遠位端に取り付けられている自己拡張式漏斗と、細長い閉塞具とを備えている導入器シースを提供することであって、前記閉塞具は、前記管腔を通して延び、前記自己拡張式漏斗を拘束された構成で前記閉塞具の捕捉シース内に保持している、ことと、
アクセス部位を通して、前記導入器シースを用いて、患者の静脈血管に経皮的にアクセスすることであって、前記アクセス部位は、膝窩アクセス部位、大腿アクセス部位、または内頸アクセス部位を備えている、ことと、
前記導入器シースの遠位端を血栓の近位の位置まで前進させることと、
前記自己拡張式漏斗を前記捕捉シース内に拘束された構成から前記捕捉シースから解放された拡張された構成に展開することと、
血栓を前記自己拡張式漏斗内に捕捉することと、
前記捕捉された物質を前記細長いシースの管腔を通して吸引することと
を含む、方法。
【請求項４５】
前記自己拡張式漏斗を展開することは、前記閉塞具を前記細長いシースに対して遠位に前進させることにより、前記自己拡張式漏斗を前記拘束された構成から前記拡張された構成に抜き出すことと、前記閉塞具を前記展開された自己拡張式漏斗を通して、および前記細長いシースの管腔を通して近位に後退させることによって前記閉塞具を前記導入器シースから除去することとを含む、請求項１〜４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
前記自己拡張式漏斗を展開することは、前記シースを前記閉塞具を覆って近位に後退させることにより、前記自己拡張式漏斗を前記拘束された構成から前記拡張された構成に抜き出すことと、前記閉塞具を前記展開された自己拡張式漏斗を通して、および前記細長いシースの管腔を通して近位に後退させることによって前記閉塞具を前記導入器シースから除去することとを含む、請求項１〜４５のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
前記カテーテルの遠位先端が前記血管血栓部分を遠位に過ぎるように、血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを前記細長いシースの管腔を通して挿入することと、前記血栓抽出デバイスを前記カテーテルから展開することと、前記血栓抽出デバイスの開口部が前記自己拡張式漏斗内に来るまで、前記血栓抽出デバイスを前記導入器シースに対して近位に後退させることとをさらに含む、請求項１〜４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
前記血栓抽出デバイスによって捕捉された血栓の一部を前記血栓抽出デバイスを通して押し出すことをさらに含み、前記自己拡張式漏斗によって捕捉された血栓は、前記血栓抽出デバイスによって捕捉された血栓の押し出された部分を備えている、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
患者の血管からの血管血栓の除去のための血栓切除術システムであって、前記血栓切除術システムは、
血栓抽出カテーテルであって、前記血栓抽出カテーテルは、
血栓抽出デバイスであって、前記血栓抽出デバイスは、
一体型有窓構造から形成されている近位自己拡張式除心要素と、
前記有窓構造の遠位端に取り付けられている近位端を有する編組フィラメントメッシュ構造から形成されている遠位拡張可能円筒形部分と
を備えている、血栓抽出デバイスと、
カテーテルと
を備え、前記カテーテルは、前記血栓抽出デバイスを拘束する管腔と、前記自己拡張式除心要素の近位端に接続されている中間シャフトと、前記拡張可能円筒形部分の遠位端に接続され、前記拡張可能円筒形部分の拡張を制御するために前記中間シャフトに対してスライド可能に変位可能である内側シャフトとを備えている、
血栓抽出カテーテルと、
導入器シースと
を備え、
前記導入器シースは、
挿入管腔を画定する細長いシースと、
前記細長いシースの遠位端に取り付けられている自己拡張式漏斗と、
前記自己拡張式漏斗を拘束された構成に保持するように構成されているシース捕捉特徴を備えている細長い閉塞具と
を備えている、血栓切除術システム。
【請求項５０】
前記閉塞具は、前記細長いシースの管腔内に受け取られるように構成され、前記閉塞具は、前記細長いシースの遠位端とシール接続するように構成されている接続継手を備えている、請求項３６〜４９のいずれかに記載の血栓切除術システム。
【請求項５１】
前記自己拡張式漏斗は、前記自己拡張式除心要素の長さと少なくとも等しい長さを有する、請求項３６〜５０のいずれかに記載の血栓切除術システム。
【請求項５２】
前記導入器シースは、前記導入器シースの近位端に位置する自己密閉開口を備えている、請求項３６〜５１のいずれかに記載の血栓切除術システム。
【請求項５３】
前記自己密閉開口内に受け取り可能であるようにサイズを決定され、密閉された構成における前記自己密閉開口の直径より大きい内径を有する開口拡張器をさらに備えている、請求項５２に記載の血栓切除術システム。
【請求項５４】
前記導入器シースは、前記挿入器シースの近位端に位置している吸引ポートを備え、前記吸引ポートは、吸引弁を介して、前記挿入管腔に選択可能に流動的に接続されている、請求項３６〜５３のいずれかに記載の血栓切除術システム。
【請求項５５】
前記挿入管腔は、前記血栓抽出カテーテルをスライド可能に受け取るようにサイズを決定されている、請求項３６〜５４のいずれかに記載の血栓切除術システム。
【請求項５６】
前記拡張可能円筒形部分は、一体型血栓抽出デバイスを形成するために前記自己拡張式除心要素上に形成されている、請求項３６〜５５のいずれかに記載の血栓切除術システム。
【請求項５７】
複数の支柱を備えている近位有窓構造と、前記有窓構造の遠位端上に形成されている遠位網状フィラメントメッシュ構造とを備えている一体型血栓抽出デバイスを製造する方法であって、前記方法は、
前記一体型有窓構造の複数の支柱のうちのいくつかによって形成されている複数の形成点を識別することと、
固有の対のワイヤを前記形成点の各々に通すことであって、前記固有の対のワイヤは、第１のワイヤと、前記第１のワイヤに重なる第２のワイヤとを備えている、ことと、
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのうちの少なくとも一方が前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤが通されている形成点の周りにループを形成しないように、かつ、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのうちの他方が前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤが通されている形成点の周りにループを形成するように、前記網状フィラメントメッシュ構造を前記固有の対のワイヤから編組することと
を含む、方法。
【請求項５８】
前記形成点の各々は、山支柱を備えている、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記有窓構造は、１２の山支柱を備えている、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記網状フィラメントメッシュは、４８のワイヤを備えている、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記網状フィラメントメッシュ構造は、手動で編組される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６２】
前記網状フィラメントメッシュ構造は、自動的に編組される、請求項５７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／２４５，９３５号（２０１５年１０月２３日出願、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）の利益を主張し；本願は、米国出願第１５／２６８，２９６号（２０１６年９月１６日出願、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）の利益を主張し、該出願は、米国仮出願第６２／２４５，９３５号（２０１５年１０月２３日出願、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）の利益を主張し；本願は、米国出願第１５／２６８，４０６号（２０１６年９月１６日出願、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）の利益を主張し、該出願は、米国出願第１５／２６８，２９６号（２０１６年９月１６日出願、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）の継続出願であり、該出願は、米国仮出願第６２／２４５，９３５号（２０１５年１０月２３日出願、名称「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」）の利益を主張し；上記出願の各々の全体は、参照により本明細書に引用される。
【背景技術】
【０００２】
血栓は、血管の内側で生じる血塊のための用語であって、静脈血栓は、静脈内で形成される、血塊（血栓）である。静脈血栓の一般的タイプは、深部静脈血栓（ＤＶＴ）である。ＤＶＴは、主に、脚部における深部静脈内の血塊（血栓）の形成である。非特異的兆候として、疼痛、膨隆、発赤、温感、および充血した表在静脈が挙げられ得る。
【０００３】
血栓が破壊し（塞栓を起こし）、肺に向かって流動する場合、肺内の血塊である、命を脅かす肺塞栓症（ＰＥ）となり得る。ＰＥから生じ得る死亡に加え、ＤＶＴは、弁および脈管損傷に起因する、慢性膨隆、圧力、疼痛、および潰瘍を生じさせ得る、血栓後症候群等の有意な健康上の問題を生じさせ得る。さらに、ＤＶＴは、関連合併症の処置および患者の就業不能性を通して、直接または間接的のいずれかにおいて、有意な医療費をもたらし得る。
【０００４】
３つのプロセスが、静脈血栓をもたらすと考えられる。これらは、低下した血流率（静脈鬱滞）、塊になる増加傾向（凝固性亢進）、血管壁への変化である。ＤＶＴ形成は、典型的には、ふくらはぎの静脈の弁の内側で開始し、そこで、血液は、比較的酸素欠乏状態となり、これは、ある生化学的経路を活性化する。糖尿病、癌、外傷、および抗リン脂質抗体症候群を含む、いくつかの医療状態は、ＤＶＴのリスクを増加させる。他のリスク要因として、高齢化、外科手術、固定化（床上安静、整形外科用ギプス、長距離飛行時の着座等）、混合経口避妊薬、妊娠、産褥、および遺伝的要因が挙げられる。ＤＶＴの率は、子供から高齢にかけて劇的に増加し、成人では、年間、約１，０００人に１人が、発症している。
【０００５】
ＤＶＴの防止および／または処置の現在のデバイスおよび方法が存在するが、ＤＶＴ再発の高発症率、大量の塊を除去するように設計されていないデバイスの使用、および／または複数の処置デバイスならびに／もしくは医薬品を伴う複雑な処置を含む、未だ解決されていない、いくつかの欠点がある。故に、血栓、特に、ＤＶＴを処置する新しいデバイス、システム、および方法が、所望される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示の側面は、血栓抽出、特に、末梢血管系からの血栓抽出のためのシステムおよび方法に関する。本発明の血栓抽出デバイスは、血栓溶解剤等の医薬品の低減された必要性を伴って、成熟および器質化塊を含む、大量の塊を除去するように設計される。これは、出血のリスク、処置後回復時間を低減させ、医療手技コストを削減する。血栓抽出デバイスは、例えば、静脈系または動脈系内の大脈管から、分離された血栓を編組網内に捕捉しながら、大量の血栓を効果的に除心し、分離するように、編組網に接続される自己拡張式除心部分を備え得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施形態では、血栓は、自己拡張式漏斗を有する、導入器シースと、血栓抽出デバイスを含む、血栓抽出カテーテルとを含む、血栓切除術システムの使用を介して抽出されることができる。血栓抽出デバイスは、ステント部分であり得る、自己拡張式除心部分と、編組フィラメントメッシュであり得る、拡張可能円筒形部分とを含むことができる。拡張可能円筒形部分は、一体型血栓抽出デバイスを形成するように、自己拡張式除心部分の遠位端上に形成されることができる。いくつかの実施形態では、除心要素は、鋭い切断縁を有し、脈管壁から血栓を取り外すその能力をさらに向上させ得る。
【０００８】
本開示の一側面は、患者の末梢血管系内の深部静脈血栓症を処置する方法に関する。本方法は、一体型有窓構造から形成されるステントであり得る、近位自己拡張式除心部分と、編組フィラメントメッシュ構造から形成される管状であり得る、遠位拡張可能円筒形部分とを含む、血栓抽出デバイスを提供するステップを含む。いくつかの実施形態では、メッシュ構造は、メッシュ構造の近位端が有窓構造の遠位端に取り付けられているように、有窓構造と一体的に形成される。本方法は、血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを静脈血管内の血管血栓を通して前進させるステップを含む。いくつかの実施形態では、中間シャフトは、カテーテルを通してスライド可能に延び、その遠位端は、有窓構造の近位端に結合されている。いくつかの実施形態では、内側シャフトは、スライド可能に中間シャフトを通して延び、その遠位端は、メッシュ構造の遠位端に結合される。本方法は、拘束された構成から拡張された構成に血栓抽出デバイスをカテーテルから展開するステップを含む。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスは、完全拡張時、血管血栓の一部を遠位に過ぎて、少なくとも静脈血管の壁に係合する。本方法は、除心部分が、血管血栓の一部を除心し、静脈血管壁から分離する一方、メッシュ構造が、血管血栓部分を捕捉するように、血栓抽出デバイスを近位に後退させるステップを含む。本方法は、血栓抽出デバイスを患者から引き抜き、血管血栓部分を静脈血管から除去するステップを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、カテーテルを前進させるステップは、カテーテルの放射線不透過性遠位先端が血管血栓部分を遠位に過ぎるまで、カテーテルを静脈血管の中に挿入するステップを含む。いくつかの実施形態では、拘束された構成から拡張された構成に血栓抽出デバイスをカテーテルから展開するステップは、血栓抽出デバイスの除心部分がカテーテルの遠位端を越えるまで、中間シャフトを遠位に前進させるステップを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスを展開するステップはさらに、中間シャフトをカテーテルに対して係止するステップと、血栓抽出デバイスの完全拡張のために、内側シャフト上に固定される停止特徴が内側シャフトにスライド可能に接続されるステント部分上の対応する特徴に係合し、ステント部分が、完全拡張時、十分な半径方向力を静脈血管壁上に維持し、血管血栓部分を除心および分離するまで、内側シャフトをカテーテルおよび中間シャフトに対して後退させるステップと、内側シャフトを中間シャフトに対して動的に結合するステップとを含む。いくつかの実施形態では、除心部分は、血栓抽出デバイスが完全拡張時、３０度〜４５度の除心角度を有する。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスを展開するステップはさらに、カテーテル上に位置する第１の放射線不透過性マーカと、中間シャフト、内側シャフト、ステント部分、またはメッシュ構造のうちの少なくとも１つ上に位置する第２の放射線不透過性マーカとの撮像を介して、カテーテルに対する血栓抽出デバイスの位置を決定するステップを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、血管血栓部分は、少なくとも自己拡張式ステント部分の近位端に位置する開口部または開口を介して、拡張可能管状部分および／または円筒形部分に進入することによって、メッシュ構造の中に捕捉される。いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルを静脈血管の中にアクセス部位を通して挿入するステップを含み、アクセス部位は、膝窩アクセス部位、大腿アクセス部位、または内頸アクセス部位である。いくつかの実施形態では、静脈血管は、少なくとも５ミリメートルの直径を有し、大腿静脈、腸骨静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈のうちの少なくとも１つである。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、患者の静脈血管の中へのアクセス部位を通して、導入器シースを用いて、患者の静脈血管に経皮的にアクセスするステップと、導入器シースの遠位端を血管血栓の近位の位置まで前進させるステップと、導入器シースの遠位端上の自己拡張式漏斗を展開するステップと、カテーテルの遠位先端が血管血栓部分を遠位に過ぎるように、カテーテルを導入器シースの管腔を通して挿入するステップとを含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗を展開するステップは、その遠位端上に捕捉シース特徴を有する閉塞具を前進させ、自己拡張式漏斗を捕捉シース特徴内の拘束された構成から捕捉シース特徴から解放された展開された構成に抜出させるステップと、展開された自己拡張式漏斗を通してまたはその外側に、および導入器シースの管腔を通してまたはその外側に閉塞具を後退させることによって、閉塞具を導入器シースから除去するステップとを含む。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスを患者から引き抜くステップは、自己拡張式ステント部分の開口部が自己拡張式漏斗内に来るまで、血栓抽出デバイスを導入器シースに対して後退させるステップと、血管血栓部分をその中に圧縮するように、ステント部分およびメッシュ構造を圧潰させるステップと、ステント部分およびメッシュ構造を導入器シースの中に後退させるステップと、血栓抽出デバイスを導入器シースから除去するステップとを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、血管血栓部分の少なくともいくつかを拡張可能管状部分および／または円筒形部分の遠位部分に位置する細孔を通して押出し、血管血栓部分の少なくともいくつかの一部を自己拡張式漏斗内に捕捉する、または血管血栓部分の少なくとも１つの断片を自己拡張式漏斗のメッシュを通してさらに圧縮するステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、自己拡張式漏斗内に残っている血管血栓部分の少なくとも１つの断片を静脈血管から導入器シースの近位端に接続される吸引ポートを通して吸引するステップを含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、ステント部分およびメッシュ構造を圧潰させるステップに先立って、蛍光透視法を介して、自己拡張式ステント部分の開口部が自己拡張式漏斗内にあることを照合するステップを含む。いくつかの実施形態では、ステント部分およびメッシュ構造を圧潰させるステップは、内側シャフトおよび中間シャフトを分断するステップと、内側シャフトを中間シャフトに対して遠位に前進させるステップとを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、血栓抽出の前、間、または後に、血栓溶解剤を静脈血管の中に注入する、またはそこから吸引するステップを含む。
【００１５】
本開示の一側面は、患者の末梢血管系内の深部静脈血栓症を処置する方法に関する。本方法は、患者の静脈血管の中への膝窩アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、患者の静脈血管に経皮的にアクセスするステップと、カテーテルの遠位先端が静脈血管内の血管血栓の一部を遠位に過ぎるように、血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを導入器シースの管腔を通して挿入するステップであって、血栓抽出デバイスは、一体型有窓構造から形成される、近位自己拡張式ステント部分と、編組フィラメントメッシュ構造から形成される、遠位拡張可能管状部分および／または円筒形部分とを含む、ステップとを含む。いくつかの実施形態では、メッシュ構造の近位端は、有窓構造の遠位端に取り付けられる。本方法は、血栓抽出デバイスのステント部分がカテーテルの遠位端を越えるまで、中間シャフトを遠位に前進させることによって、拘束された構成から拡張された構成に血栓抽出デバイスをカテーテルから展開するステップを含み、中間シャフトは、カテーテルを通してスライド可能に延び、その遠位端は、有窓構造の近位端に結合されている。本方法は、ステント部分が、血管血栓の一部を除心し、静脈血管壁から分離する一方、メッシュ構造が、血管血栓部分を捕捉するように、血栓抽出デバイスを近位に後退させるステップを含む。本方法は、血栓抽出デバイスを患者から引き抜くステップを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスを展開するステップはさらに、血栓抽出デバイスの完全拡張のために、内側シャフト上の停止特徴がステント部分上の対応する特徴に係合するまで、内側シャフトをカテーテルおよび中間シャフトに対して後退させるステップを含む。いくつかの実施形態では、ステント部分は、十分な半径方向力を静脈血管壁上に維持し、完全拡張時、血管血栓部分を除心および分離し、いくつかの実施形態では、内側シャフトは、中間シャフトを通してスライド可能に延び、その遠位端は、メッシュ構造の遠位端に結合される。いくつかの実施形態では、本方法は、導入器シースの遠位端上の自己拡張式漏斗を血管血栓の近位で展開するステップを含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗を展開するステップは、捕捉シース特徴をその遠位端上に有する閉塞具を前進させ、自己拡張式漏斗を捕捉シース特徴内の拘束された構成から捕捉シース特徴から解放された展開された構成に抜出させるステップと、展開された自己拡張式漏斗を通してまたはその外側に、および導入器シースの管腔を通してまたはその外側に閉塞具を後退させることによって、閉塞具を導入器シースから除去するステップとを含む。
【００１７】
本開示の一側面は、患者の体内の血管からの血栓の除去のための方法に関し、血管は、動脈または静脈であることができる。本方法は、一体型有窓構造から形成されている近位自己拡張式部材と、一体型有窓構造に取り付けられている網状フィラメントメッシュ構造から形成されている遠位略円筒形部分と、網状フィラメントメッシュ構造の遠位端に接続されている内側シャフト部材とを含む、血栓抽出デバイスを提供するステップと、血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを血管血栓を通して前進させるステップと、血栓抽出デバイスをカテーテルの遠位端を越えて前進させるか、またはカテーテルを血栓抽出デバイスに対して後退させるかのいずれかによって、血栓抽出デバイスを展開し、したがって、血栓抽出デバイスを血栓の一部を過ぎて遠位に露出し、血栓抽出デバイスの拡張が血管の壁に係合することを可能にするステップとを含む。本方法は、血栓抽出デバイスを後退させ、血栓の一部を脈管壁から分離し、血栓の一部を網状フィラメントメッシュ構造内に捕捉するステップと、血栓抽出デバイスを身体から引き抜き、血栓を患者から除去するステップとを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテルを前進させるステップは、カテーテルの放射線不透過性遠位先端が血栓部分を遠位に過ぎるまで、カテーテルを血管の中に挿入するステップを含む。いくつかの実施形態では、網状フィラメントメッシュ構造は、網状フィラメントメッシュ構造の近位端が有窓構造の遠位端に取り付けられているように、有窓構造と一体的に形成される。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスの自己拡張式部材は、ステント部分を含み、血栓抽出デバイスを後退させるステップはさらに、ステント部分を用いて血栓部分を血管壁から除心するステップを含む。いくつかの実施形態では、血栓部分は、ステント部分の近位端に位置する少なくとも１つの開口または開口部を介して、網状フィラメントメッシュ構造に進入することによって、網状フィラメントメッシュ構造を用いて捕捉される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスは、カテーテルを通して中間シャフトを遠位に前進させることによって、カテーテルの遠位端を越えて前進させられ、中間シャフトは、カテーテルを通してスライド可能に延び、中間シャフトの遠位端は、有窓構造の近位端に結合されている。いくつかの実施形態では、本方法は、内側シャフト部材上に固定されている停止特徴が、血栓抽出デバイスの拡張完全のために、有窓構造上の対応する特徴に係合し、内側シャフト部材を中間シャフトに対して係止するまで、内側シャフト部材をカテーテルおよび中間シャフトに対して後退させるステップを含む。いくつかの実施形態では、内側シャフト部材は、中間シャフトに対して動的に係止されることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、本方法は、血栓抽出デバイスを身体から引き抜くステップに先立って、血栓部分をその中に圧縮するように、血栓抽出デバイスを圧潰させるステップを含む。いくつかの実施形態では、圧潰させるステップは、内側シャフト部材および中間シャフトを係止解除し、内側シャフト部材を中間シャフトに対して遠位に前進させるステップを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本方法は、血栓抽出デバイスの展開を蛍光透視的に監視し、血栓抽出デバイス上に位置する第２の放射線不透過性マーカに対するカテーテル上に位置する第１の放射線不透過性マーカの位置に基づいて、カテーテルの遠位端を越えての血栓抽出デバイスの前進または血栓抽出デバイスに対するカテーテルの後退を中止するステップを含む。いくつかの実施形態では、血栓は、患者の末梢血管系に位置し、血管は、少なくとも５ミリメートルの直径を有し、大腿静脈、腸骨静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈のうちの少なくとも１つを含む。
【００２２】
いくつかの実施形態では、本方法は、膝窩アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、患者の静脈血管であり得る血管に経皮的にアクセスするステップと、カテーテルを導入器シースの管腔を通して患者の静脈血管の中に挿入するステップとを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、大腿アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、患者の静脈血管に経皮的にアクセスし、カテーテルを導入器シースの管腔を通して患者の静脈血管の中に挿入するステップを含み、血栓抽出デバイスは、膝窩シース内に延び、抽出デバイスの血栓の後退は、血流方向である。いくつかの実施形態では、本方法は、内頸アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、患者の静脈血管に経皮的にアクセスし、カテーテルを導入器シースの管腔を通して患者の静脈血管の中に挿入するステップを含み、血栓抽出デバイスは、患者から延びている膝窩シース内に延び、抽出デバイスの血栓の後退は、血流方向である。いくつかの実施形態では、本方法は、血栓抽出の前、間、または後に、血栓溶解剤を血管の中に注入する、またはそこから吸引するステップを含む。
【００２３】
本開示の一側面は、患者の血管からの血管血栓の除去のための血栓抽出デバイスに関する。血栓抽出デバイスは、近位端および遠位端と、第１の管腔を画定する、外側シャフトと、第２の管腔を画定する、中間シャフトと、内側シャフトとを有する、カテーテルであって、中間シャフトは、第１の管腔と同軸であって、内側シャフトは、第２の管腔と同軸である、カテーテルと、近位端および遠位端を有する一体型有窓構造から形成され、血管血栓の一部を除心し、血管から分離するように構成されている近位自己拡張式除心要素であって、有窓構造の近位端は、中間シャフトの遠位端に結合されている、近位自己拡張式除心要素と、近位端および遠位端を有する編組フィラメントメッシュ構造から形成され、血管血栓部分を捕捉するように構成されている遠位拡張可能円筒形部分であって、メッシュ構造の近位端は、有窓構造の遠位端に取り付けられ、メッシュ構造の遠位端は、内側シャフトの遠位端に結合される、遠位拡張可能円筒形部分とを含む。いくつかの実施形態では、メッシュ構造および有窓構造の完全拡張は、カテーテルの内側シャフトに対する中間シャフトの位置に基づいて変動する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、除心要素は、ステントを含む。いくつかの実施形態では、ステントは、内側シャフトおよび／またはステントの１つもしくはいくつかの支柱にスライド可能に結合されているリング特徴を含み、内側シャフトは、内側シャフトに固定されている停止特徴を含み、停止特徴は、メッシュ構造およびステントが完全拡張にあるとき、リング特徴と係合するように構成される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、メッシュ構造およびステントが完全拡張にあるとき、内側シャフトを中間シャフトに対して固定し得る、係止機構を含む。いくつかの実施形態では、係止機構は、ステントが圧縮されると、所望の半径方向力を血管壁上に維持することができる。いくつかの実施形態では、係止機構は、ばねを介して、内側シャフトを中間シャフトに対して移動可能に固定する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、メッシュ構造の近位端は、有窓構造の遠位端と一体的に形成され、一体型構造を作成する。いくつかの実施形態では、除心要素およびメッシュ構造は、外側シャフト内に受け取り可能である。いくつかの実施形態では、除心要素およびメッシュ構造は、外側シャフト内に受け取られているとき、拘束された構成にあり、外側シャフトの拘束から解放されているとき、拡張された構成にある。
【００２７】
いくつかの実施形態では、メッシュ構造は、縦方向に間隔を置かれた複数の半径方向リブまたは溝をメッシュ構造の近位端と遠位端との間に含む。いくつかの実施形態では、メッシュ構造は、近位部分における第１の細孔サイズと、遠位部分における第２の細孔サイズとを有し、第１の細孔サイズは、第２の細孔サイズと異なる。いくつかの実施形態では、第２の細孔サイズは、第１の細孔サイズを上回る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、有窓構造の近位端は、血栓抽出デバイスの縦軸に対してある除心角度で延びている複数の支柱を介して、中間シャフトの遠位端に結合される。いくつかの実施形態では、除心角度は、３０度〜４５度の範囲内である。いくつかの実施形態では、除心要素は、例えば、圧潰された状態では、２５ミリメートル〜１００ミリメートルの範囲の長さを有し、メッシュ構造は、１００ミリメートル〜５００ミリメートルの範囲の長さを有する。いくつかの実施形態では、除心要素は、完全拡張時、８ミリメートル〜２５ミリメートルの範囲の直径を有し、メッシュ構造は、完全拡張時、８ミリメートル〜２５ミリメートルの範囲の直径を有する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、有窓構造は、複数の相互接続される支柱を含む。いくつかの実施形態では、有窓構造の近位端は、有窓構造の遠位端より少ない支柱を有し、それによって、除心要素の圧潰を促進し、血管が蛇行性であるとき、除心の向きの維持を促進する。いくつかの実施形態では、有窓構造は、開口部を有窓構造の近位端に画定する、複数の相互接続される支柱を含む。いくつかの実施形態では、開口部を画定する複数の相互接続されている支柱のうちの少なくともいくつかは、鋭い近位縁を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、外側シャフト上に位置している第１の放射線不透過性マーカと、内側シャフトの遠位端上に位置している第２の放射線不透過性マーカとを含む。いくつかの実施形態では、本デバイスは、中間シャフトに対する外側シャフトの相対的位置を固定し得る、係止機構を含む。いくつかの実施形態では、本デバイスは、中間シャフトに対する内側シャフトの相対的位置を制御し、中間シャフトに対する内側シャフトの相対的位置を選択的に固定し得る、プランジャを含む、ハンドルを含む。
【００３１】
本開示の一側面は、患者の血管内の血栓にアクセスし、それを除去するための導入器シースに関する。導入器シースは、近位端と、遠位端と、それらの間に延びている管腔とを含む、細長いシースと、細長いシースの遠位端に取り付けられている自己拡張式漏斗と、閉塞具の遠位端に近接して位置している捕捉シースを有する、細長いシャフトを含む、閉塞具とを含み、捕捉シースは、自己拡張式漏斗を拘束された構成に保持することができ、閉塞具は、細長いシースの管腔内に受け取られるように構成される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、導入器シースは、細長いシースの近位端に位置している密閉されたハブを含む。いくつかの実施形態では、密閉されたハブは、吸引ポートを含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、自己拡張式漏斗が拘束された構成にあるとき、細長いシースの直径と等しい直径、またはそれより小さい直径を有する。いくつかの実施形態では、閉塞具は、閉塞具の遠位端に位置している非外傷性先端を含み、非外傷性先端は、放射線不透過性である。いくつかの実施形態では、閉塞具は、細長いシースの遠位端とシール接続するように構成されている接続継手を含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、血液に対して浸透性である。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、城郭風ニチノール編組、ニチノール編組ステント、レーザ切断ニチノール、レーザ切断ポリマー管、射出成形されたポリマー構造、または膨張可能バルーンのうちの少なくとも１つから形成される円錐形形状を含む。
【００３３】
本開示の一側面は、患者の静脈血管にアクセスし、そこから血栓を除去する方法に関する。本方法は、管腔を画定する細長いシースと、細長いシースの遠位端に取り付けられている自己拡張式漏斗と、管腔を通して延び、自己拡張式漏斗を閉塞具の捕捉シース内の拘束された構成に保持する、細長い閉塞具とを含む、導入器シースを提供するステップと、アクセス部位を通して、導入器シースを用いて、患者の静脈血管に経皮的にアクセスするステップであって、アクセス部位は、膝窩アクセス部位、大腿アクセス部位、または内頸アクセス部位を含む、ステップと、導入器シースの遠位端を血栓の近位の位置まで前進させるステップと、自己拡張式漏斗を捕捉シース内に拘束された構成から捕捉シースから解放された拡張された構成に展開するステップと、血栓を自己拡張式漏斗内に捕捉するステップと、捕捉された物質を細長いシースの管腔を通して吸引するステップとを含む。
【００３４】
いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗を展開するステップは、閉塞具を細長いシースに対して遠位に前進させ、自己拡張式漏斗を拘束された構成から拡張された構成に抜き出し、閉塞具を展開された自己拡張式漏斗を通して、および細長いシースの管腔を通して近位に後退させることによって、閉塞具を導入器シースから除去するステップを含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗を展開するステップは、展開された自己拡張式漏斗を通してまたはその外側に、および細長いシースの管腔を通してまたはその外側に閉塞具を近位に後退させることによって、シースを閉塞具を覆って近位に後退させ、自己拡張式漏斗を拘束された構成から拡張された構成に抜き出し、閉塞具を導入器シースから除去するステップを含む。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルの遠位先端が血管血栓部分を遠位に過ぎるように、血栓抽出デバイスを拘束するカテーテルを細長いシースの管腔を通して挿入し、血栓抽出デバイスをカテーテルから展開し、血栓抽出デバイスの開口部が自己拡張式漏斗内に来るまで、血栓抽出デバイスを導入器シースに対して近位に後退させるステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、血栓抽出デバイスによって捕捉された血栓の一部を血栓抽出デバイスを通して押し出すステップを含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗によって捕捉された血栓は、血栓抽出デバイスによって捕捉された血栓の押し出された部分を含む。
【００３６】
本開示の一側面は、患者の血管からの血管血栓の除去のための血栓切除術システムに関する。血栓切除術システムは、血栓抽出デバイスを含む、血栓抽出カテーテルを含む。血栓抽出デバイスは、一体型有窓構造から形成されている近位自己拡張式除心要素と、有窓構造の遠位端に取り付けられている近位端を有する編組フィラメントメッシュ構造から形成されている遠位拡張可能円筒形部分とを含む。血栓切除術システムは、血栓抽出デバイスを拘束する管腔と、自己拡張式除心要素の近位端に接続されている中間シャフトと、拡張可能円筒形部分の遠位端に接続され、中間シャフトに対してスライド可能に変位可能であって、拡張可能円筒形部分の拡張を制御する、内側シャフトとを含む、カテーテルを含む。血栓切除術システムは、挿入管腔を画定する細長いシースと、細長いシースの遠位端に取り付けられている自己拡張式漏斗と、自己拡張式漏斗を拘束された構成に保持するように構成されているシース捕捉特徴を含む、細長い閉塞具とを含む、導入器シースを含む。
【００３７】
いくつかの実施形態では、閉塞具は、細長いシースの管腔内に受け取られるように構成され、細長いシースの遠位端とシール接続するように構成されている接続継手を含む。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、自己拡張式除心要素の長さと少なくとも等しい長さを有する。いくつかの実施形態では、導入器シースは、導入器シースの近位端に位置する自己密閉開口を含む。
【００３８】
いくつかの実施形態では、血栓切除術システムは、自己密閉開口内に受け取り可能であるようにサイズを決定され、密閉された構成における自己密閉開口の直径より大きい内径を有する開口拡張器を含む。いくつかの実施形態では、導入器シースは、挿入器シースの近位端に位置している吸引ポートを含み、吸引ポートは、吸引弁を介して、挿入管腔に選択可能に流動的に接続される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、挿入管腔は、血栓抽出カテーテルをスライド可能に受け取るようにサイズを決定される。いくつかの実施形態では、拡張可能円筒形部分は、自己拡張式除心要素上に形成され、一体型血栓抽出デバイスを形成する。
【００４０】
本開示の一側面は、複数の支柱を含む、近位有窓構造と、有窓構造の遠位端上に形成されている遠位網状フィラメントメッシュ構造とを含む、一体型血栓抽出デバイスを製造する方法に関する。本方法は、一体型有窓構造の複数の支柱のうちのいくつかによって形成されている複数の形成点を識別するステップと、第１のワイヤと、第１のワイヤに重なる第２のワイヤとを含む、固有の対のワイヤを、形成点の各々に通すステップと、第１のワイヤおよび第２のワイヤのうちの一方が、それを通して第１のワイヤおよび第２のワイヤが螺入される、形成点の周りにループを形成しないように、かつ第１のワイヤおよび第２のワイヤのうちの他方が、それを通して第１のワイヤおよび第２のワイヤが螺入される、形成点の周りにループを形成するように、網状フィラメントメッシュ構造を固有の対のワイヤから編組するステップとを含む。
【００４１】
いくつかの実施形態では、網状フィラメントメッシュ構造は、第１のワイヤが、それを通して第１のワイヤが螺入される、形成点の周りにループを形成しないように、かつ第２のワイヤが、それを通して第２のワイヤが螺入される、形成点の周りにループを形成するように、固有の対のワイヤから編組される。いくつかの実施形態では、形成点の各々は、山支柱を含む。いくつかの実施形態では、有窓構造は、１２の山支柱を含む。いくつかの実施形態では、網状フィラメントメッシュは、４８のワイヤを含む。いくつかの実施形態では、網状フィラメントメッシュ構造は、手動で編組される。いくつかの実施形態では、網状フィラメントメッシュ構造は、自動的に編組される。
【００４２】
本開示の可用性のさらなる分野は、本明細書に以降で提供される発明を実施するための形態から明白となるであろう。種々の実施形態を示す、発明を実施するための形態および具体的実施例は、例証の目的のためだけに意図され、必ずしも、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、患者の血管からの血栓の除去のための血栓切除術システムの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、展開された構成における血栓抽出デバイスを有する、血栓抽出カテーテルの一実施形態の側面図である。
【図３】図３は、完全拡張時の展開された構成における血栓抽出デバイスを有する、血栓抽出カテーテルの一実施形態の側面図である。
【図４】図４は、自己拡張式除心要素の一実施形態の側面図である。
【図５】図５は、自己拡張式除心要素の一実施形態の上面図である。
【図６】図６は、自己拡張式除心要素の一実施形態の正面図である。
【図７】図７は、完全拡張構成における血栓抽出デバイスの一実施形態の側面図である。
【図８】図８は、血栓抽出デバイス内に捕捉されるボール形状の血栓の一実施形態の図である。
【図９】図９は、複数の細孔サイズを有する、編組フィラメントメッシュ構造の一実施形態の側面図である。
【図１０】図１０は、複数の円周方向溝を含む、血栓抽出デバイスの一実施形態の側面図である。
【図１１】図１１は、円筒形部分および／または編組フィラメントメッシュ構造を自己拡張式除心要素上に形成するための編組および／または織成パターンの一実施形態の概略図である。
【図１２】図１２は、プランジャを第１の位置に伴う、ハンドルの実施形態の断面図である。
【図１３】図１３は、プランジャを第２の位置に伴う、ハンドルの実施形態の断面図である。
【図１４】図１４は、プランジャを第３の位置に伴う、ハンドルの一部の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、一定寸法の細長いシャフトを有する、閉塞具の一実施形態の側面図である。
【図１６】図１６は、可変寸法の細長いシャフトを有する、閉塞具の一実施形態の側面図である。
【図１７】図１７は、閉塞具の捕捉シースの一実施形態の詳細な断面図である。
【図１８】図１８は、非展開構成における導入器シースの一実施形態の側面図である。
【図１９】図１９は、部分的に展開された構成における、導入器シースの一実施形態の側面図である。
【図２０】図２０は、展開された構成における、導入器シースの一実施形態の側面図である。
【図２１】図２１は、膨張可能バルーンを備えている、導入器シースの一実施形態の側面図である。
【図２２】図２２は、膝窩アクセス部位を介して血管にアクセスする、一実施形態の概略図である。
【図２３−１】図２３−Ａ−２３−Ｈは、血栓抽出デバイスを血管内で完全に拡張するためのプロセスの一実施形態を描写する、図である。
【図２３−２】図２３−Ａ−２３−Ｈは、血栓抽出デバイスを血管内で完全に拡張するためのプロセスの一実施形態を描写する、図である。
【図２３−３】図２３−Ａ−２３−Ｈは、血栓抽出デバイスを血管内で完全に拡張するためのプロセスの一実施形態を描写する、図である。
【図２３−４】図２３−Ａ−２３−Ｈは、血栓抽出デバイスを血管内で完全に拡張するためのプロセスの一実施形態を描写する、図である。
【図２４】図２４−Ａおよび２４−Ｂは、血栓抽出デバイスを血管内で完全に拡張するためのプロセスにおける代替ステップを描写する、図である。
【図２５】図２５−Ａ−２５−Ｈは、拡張された血栓抽出デバイスを用いた血栓の除去のためのプロセスの一実施形態を描写する、図である。
【図２６】図２６は、内頸アクセス部位を介して血管にアクセスする、一実施形態の概略図である。
【図２７】図２７は、延長シース２３００を用いて膝窩アクセス部位を介して血管にアクセスする、一実施形態の概略図である。
【図２８】図２８は、膝窩アクセス部位および大腿アクセス部位を介して血管にアクセスする、一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本開示は、患者の血管からの血管血栓の除去のための血栓切除術システムに関する。血栓切除術システムは、血栓切除術システムが血管血栓を通して後退させられるときに生じ得る、血栓の除心および／または血管壁からの血栓の分離を介して、血管から、特に、患者の静脈血管から、血栓を除去することができる。除心および／または血管の壁から分離された血栓は、血栓切除術システム内に捕捉され、患者から除去されることができる。
【００４５】
血栓切除術システムは、血栓抽出デバイス（「ＴＥＤ」）を含む、血栓抽出カテーテルを含むことができる。ＴＥＤは、ステント部分であり得る、および／または一体型有窓構造から形成され得る、近位自己拡張式除心要素を含むことができる。ＴＥＤは、編組フィラメントメッシュ構造から形成されている遠位拡張可能円筒形部分を含むことができる。編組フィラメントメッシュ構造は、除心要素上に形成され、それによって、一体型ＴＥＤを形成することができる。除心要素上への編組フィラメントメッシュ構造の本直接形成は、例えば、溶接または接着を介して、編組フィラメントメッシュ構造を除心要素に接続することから生じる、非一貫した材料性質、低下された可撓性、低下された強度、および／または品質制御問題等の問題を排除することができる。
【００４６】
ＴＥＤの拡張は、血栓抽出カテーテルの一部の相対的移動によって、制御されることができる。例えば、ＴＥＤの近位端、具体的には、自己拡張式除心要素の近位端は、血栓抽出カテーテルの外側シャフト内でスライド可能である、中間シャフトに接続されることができる。ＴＥＤの遠位端、具体的には、自己拡張式円筒形部分の遠位端は、血栓抽出カテーテルの中間シャフト内でスライド可能である、内側シャフトに接続されることができる。内側シャフトおよび中間シャフトが、外側シャフトに対してスライド可能であるため、ＴＥＤは、外側シャフトの中に抜去され、本明細書では、拘束された構成とも称される、非展開構成にＴＥＤを拘束することができる。同様に、ＴＥＤは、外側シャフトに対する中間シャフトの相対的移動によって、外側シャフトから展開されることができる。ＴＥＤが、外側シャフトから展開された後、内側シャフトおよび中間シャフトは、相互に対して移動され、ＴＥＤの拡張可能円筒形部分の拡張または収縮のいずれかを行い、自己拡張式除心要素を完全拡張にもたらすことができる。
【００４７】
血栓切除術システムは、血栓抽出カテーテルの外側シースをスライド可能に受け取るようにサイズを決定され得る、導入器シースを含むことができる。導入器シースは、導入器シースの近位端における密閉された開口と、自己拡張式漏斗とを含むことができる。自己拡張式漏斗は、導入器シースの遠位端に位置することができ、捕捉シースによって拘束された位置に選択可能に保持されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、導入器シース内にスライド可能に拘束されることができ、具体的には、導入器シースの遠位端に対してスライド可能であることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、導入器シース内の拘束された構成から、自己拡張式漏斗が捕捉シースの遠位端から延びている、展開された構成に遠位にスライドすることができる。
【００４８】
自己拡張式漏斗は、ＴＥＤが漏斗に向かって後退させられると、自己拡張式除心要素と係合するようにサイズを決定されることができる。ＴＥＤが、漏斗の中に後退させられるにつれて、漏斗は、ＴＥＤ、具体的には、除心要素を圧縮し、ＴＥＤ、具体的には、除心要素を導入器シースによって画定される管腔の中に誘導する。ＴＥＤは、導入器シース内に完全に拘束されるまで、後退させられることができ、次いで、ＴＥＤおよびＴＥＤ内に捕捉された血栓は、密閉された開口を介して、患者から除去されることができる。
【００４９】
血栓切除術システムは、複数のアクセス部位を介して、血栓を含む血管にアクセスすることができる。これらは、例えば、内頸（ＩＪ）アクセス部位、大腿アクセス部位、膝窩アクセス部位、または他の静脈もしくは動脈アクセス部位を含むことができる。血栓切除術システムは、非限定的実施例として、少なくとも５ミリメートル（ｍｍ）の直径を有する静脈血管を含む、任意の脈管を含む、末梢脈管であり得る、種々の静脈および／または動脈脈管から、血栓ならびに／もしくは塞栓を抽出するために使用されることができる。血栓切除術システムは、アクセス点を通して、患者の循環系の中に挿入されることができ、血栓の近位の位置に前進させられることができる。ＴＥＤは、次いで、血栓を通して前進させられることができ、血栓の遠位で拡張された後、ＴＥＤは、血栓を通して後退させられ、それによって、血栓の全部または一部を捕捉することができる。
【００５０】
ここで図１を参照すると、本明細書では、血栓抽出システム１００とも称される、血栓切除術システム１００の一実施形態が、示される。血栓切除術システム１００は、血栓を含む静脈血管等の血管の一部にアクセスするために使用されることができ、血栓切除術システム１００は、血栓の全部または一部を血管から除去するために使用されることができる。血栓切除術システム１００は、導入器シース１０２と、血栓抽出カテーテル１０４とを含むことができる。
【００５１】
導入器シース１０２は、近位端１０８と、遠位端１１０とを有する、本明細書では、細長いシース１０６とも称される、細長い部材１０６を備えている。細長い部材１０６は、弾性および／または可撓性であることができる。細長い部材１０６は、任意の所望の長さと、任意の所望の直径とを備えていることができる。いくつかの実施形態では、細長いシース１０６は、少なくとも１０フレンチ、少なくとも１２フレンチ、少なくとも１４フレンチ、少なくとも１８フレンチ、少なくとも２０フレンチ、少なくとも２２フレンチ、１４フレンチ〜２４フレンチ、１５フレンチ〜２１フレンチ、１６フレンチ〜２２フレンチ、および／または任意の他のもしくは中間サイズの外径を有することができる。
【００５２】
細長い部材１０６は、例えば、細長い部材１０６の遠位端１１０の一部であり得る、放射線不透過性マーカを備えていることができる。細長い部材１０６は、近位端１０８と遠位端１１０との間に延びている、管腔を画定する。細長い部材１０６の管腔１７０１（図１７に示される）は、血栓抽出カテーテル１０４をスライド可能に受け取るようにサイズを決定されることができる。いくつかの実施形態では、細長い部材１０６の管腔１７０１は、少なくとも２フレンチ、少なくとも１０フレンチ、少なくとも１４フレンチ、少なくとも１８フレンチ、少なくとも２０フレンチ、少なくとも２２フレンチ、１１フレンチ〜１２フレンチ、１０フレンチ〜２２フレンチ、１４フレンチ〜２１フレンチ、１６フレンチ〜２０フレンチ、および／または任意の他のもしくは中間サイズの内径を有することができる。管腔１７０１は、細長い部材１０６の近位端１０８に位置する、本明細書では、密閉されたハブ１１２とも称される、密閉された開口１１２で終端することができる。いくつかの実施形態では、密閉された開口１１２は、自己密閉することができる、および／または自己密閉シールを備えていることができる。
【００５３】
導入器シース１０２はさらに、細長い部材１０６の近位端１０８にあって、および／または、例えば、接続管１１６を介して、細長い部材１０６の近位端１０８に接続され得る、吸引ポート１１４を含むことができる。いくつかの実施形態では、吸引ポート１１４は、密閉されたハブ１１２の一部である、および／またはそれに接続されることができる。いくつかの実施形態では、吸引ポート１１４は、例えば、本明細書では、吸引弁１１８とも称される、弁１１８を介して、管腔１７０１に選択的に流動的に接続されることができ、弁１１８は、管腔１７０１と吸引ポート１１４との間の接続管１１６に沿った位置に位置し得る、管類クランプであることができる。
【００５４】
導入器シース１０２はさらに、本明細書では、拡張器１２０とも称される、閉塞具１２０を保持することができる。閉塞具１２０は、細長い部材１０６の遠位端１１０に取り付けられ得る自己拡張式漏斗を拘束された構成に保持し、自己拡張式漏斗をその拘束された構成から解放するように構成されることができる。閉塞具１２０は、近位端１２２と、遠位端１２４と、その間に延びている細長いシャフト１２６とを備えていることができる。いくつかの実施形態では、細長いシャフト１２６は、導入器シース１０２の細長い部材１０６の長さを上回る、長さを有することができる。閉塞具１２０はさらに、閉塞具１２０を通して延びている管腔を画定することができ、管腔は、ガイドワイヤを受け取ることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、任意の所望の寸法を備えていることができ、いくつかの実施形態では、約０．０３５インチの直径を有することができる。閉塞具１２０は、細長い部材１０６の管腔を通してスライド可能に移動可能であるようにサイズを決定および成形されることができる。
【００５５】
血栓切除術システム１００は、血栓抽出カテーテル１０４を含むことができる。血栓抽出カテーテル１０４は、近位端１３０と、遠位端１３２とを有することができる。本明細書では、展開ハンドル１３４とも称される、ハンドル１３４は、血栓抽出カテーテル１０４の近位端１３０に位置することができ、本明細書では、カテーテル１３６とも称される、カテーテル部分１３６に接続することができる。
【００５６】
カテーテル１３６は、外側シャフト１３８と、中間シャフト１４０と、内側シャフトとを含むことができる。外側シャフト１３８は、種々の長さと、サイズとを備えていることができる。いくつかの実施形態では、外側シャフト１３８は、導入器シース１０２内にスライド可能に嵌合するようにサイズを決定されることができる。いくつかの実施形態では、外側シャフト１３８は、少なくとも８フレンチ、少なくとも１０フレンチ、少なくとも１１フレンチ、少なくとも１２フレンチ、少なくとも１４フレンチ、少なくとも１６フレンチ、８フレンチ〜１４フレンチ、１１フレンチ〜１２フレンチ、および／または任意の他のもしくは中間サイズのサイズを有することができる。
【００５７】
外側シャフト１３８、中間シャフト１４０、および内側シャフトの各々は、中心軸方向管腔であり得る、管腔を画定することができる。いくつかの実施形態では、中間シャフト１４０は、中間シャフト１４０および外側シャフト１３８が同軸であるように、外側シャフト１３８の管腔８０２（図８に示される）内にスライド可能に嵌合するようにサイズを決定および／または成形されることができる。同様に、いくつかの実施形態では、内側シャフトは、内側シャフトおよび中間シャフト１４０が同軸であるように、中間シャフト１４０の管腔８０４（図８に示される）内にスライド可能に嵌合するようにサイズを決定および／または成形されることができる。本構成では、外側シャフト１３８、中間シャフト１４０、および内側シャフトの各々は、外側シャフト１３８、中間シャフト１４０、および内側シャフトのその他に対して変位されることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、外側シャフト１３８、中間シャフト１４０、および内側シャフトの各々は、同一長さを有することができ、いくつかの実施形態では、外側シャフト１３８、中間シャフト１４０、および内側シャフトの一部または全部は、異なる長さを有することができる。いくつかの実施形態では、例えば、中間シャフト１４０は、外側シャフト１３８より比較的に長くあることができ、いくつかの実施形態では、内側シャフトは、中間シャフト１４０より比較的に長くあることができる。
【００５９】
血栓抽出カテーテル１０４はさらに、血栓抽出デバイス（ＴＥＤ）を含むことができる。ＴＥＤは、中間シャフト１４０および内側シャフトに接続することができ、外側シャフト１３８の管腔８０２内に非展開構成で含まれることができる。いくつかの実施形態では、外側シャフト１３８、中間シャフト１４０、および／または内側シャフトの相対的位置付けは、ＴＥＤを非展開構成、展開された構成、部分的拡張構成、および／または完全拡張構成にもたらすことができる。いくつかの実施形態では、展開された構成におけるＴＥＤは、完全拡張構成または部分的拡張構成のいずれかであることができる。
【００６０】
ハンドル１３４は、本明細書では、係止端１４２とも称される、遠位端１４２と、本明細書では、プランジャ端１４４とも称される、近位端１４４とを含むことができる。いくつかの実施形態では、中間シャフト１４０は、血栓抽出カテーテル１０４の遠位端１３２に接続し、そこに向かって、ハンドル１３４の遠位端１４２から遠位に延びている。
【００６１】
図１に見られるように、ハンドル１３４の遠位端１４２は、例えば、スピンロック等の係止特徴１４６を含むことができる。係止特徴１４６は、外側シース１３８の近位端１５０上に位置する噛合特徴１４８に選択的に係合する、および／または係止係合することができる。いくつかの実施形態では、例えば、外側シース１３８は、係止特徴１４６が噛合特徴１４８と係合し、それによって、中間シース１４０に対する外側シース１３８の位置を固定するまで、中間シース１４０にわたって近位にスライドすることができる。中間シャフト１４６が外側シャフト１３８より比較的に長い、実施形態では、中間シャフト１４６の一部は、外側シャフト１３８が係止特徴１４６と係止係合されると、外側シャフト１３８の遠位端１５２から遠位に延びている。
【００６２】
ハンドル１３４は、第１の非延長位置と第２の延長位置との間で移動可能であり得る、プランジャ１５４を含むことができる。いくつかの実施形態では、プランジャ１５４は、プランジャ１５４をハンドル１３４に対して近位に変位させることによって、第１の位置から第２の位置に移動されることができる。プランジャ１５４は、第１の位置および／または第２の位置の一方もしくは両方に係止可能であることができる。
【００６３】
プランジャ１５４は、内側シャフトが、第１の位置から第２の位置へのプランジャ１５４の移動を介して、ハンドル１３４、外側シャフト１３８、および／または中間シャフト１４０に対して変位可能であるように、内側シャフトに接続することができる。内側シャフトが中間シャフト１４０および／または外側シャフト１３８より比較的に長い、いくつかの実施形態では、内側シャフトは、プランジャ１５４が第１の位置または第２の位置にあるかどうかにかかわらず、内側シャフトが中間シャフト１４０の遠位端を過ぎて遠位に延びているような長さを有することができる。
【００６４】
血栓抽出カテーテル１０４はさらに、外側シャフト１３８に接続する、第１の洗浄ポート１５５と、ハンドル１３４に接続する、第２の洗浄ポート１５６とを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の洗浄ポート１５５は、第１の洗浄ポート１５５を介して、外側シャフト１３８の管腔８０２の洗浄を可能にするように、外側シャフト１３８の管腔８０２に流動的に接続されることができる。いくつかの実施形態では、第２の洗浄ポート１５６は、中間シャフト１４０の管腔の洗浄を可能にするように、ハンドル１３４の内部部分、それによって、中間シャフト１４０の管腔に流動的に接続されることができる。
【００６５】
血栓切除術システム１００はさらに、装填式漏斗１５８を含むことができる。装填式漏斗１５８は、漏斗部分１６０と、シャフト部分１６２とを含むことができる。漏斗部分１６０は、シャフト部分１６２の管腔に接続する、漏斗形状の内部容積を画定することができる。漏斗形状の内部容積は、自己拡張式漏斗を受容し、自己拡張式漏斗が漏斗部分１６０を通して前進させられるにつれて、自己拡張式漏斗を拘束された位置に移動させるようにサイズを決定および成形されることができる。漏斗形状の内部容積および管腔は、閉塞具１２０の遠位端１２４が装填式漏斗１５８を通して完全に通過することを可能にするようにサイズを決定されることができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、装填式漏斗１５８は、閉塞具１０２の中への自己拡張式漏斗の装填を促進するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、閉塞具１２０が細長い部材１０６の遠位端１１０から自己拡張式漏斗を越えて延びているように、閉塞具１２０を細長い部材１０６を通して挿入することによって装填されることができる。装填式漏斗１５８は、次いで、自己拡張式漏斗が装填式漏斗１５８によって完全に封入されるまで、および／または自己拡張式漏斗が拘束された構成になるまで、閉塞具１２０および自己拡張式漏斗にわたって近位にスライドされることができる。閉塞具１２０は、次いで、後退させられ、それによって、自己拡張式漏斗を閉塞具１２０の一部内に装填および／または捕捉することができ、装填式漏斗１５８は、次いで、閉塞具１２０および細長い部材１０６から除去されることができる。
【００６７】
血栓切除術システム１００はさらに、本明細書では、シール拡張器１７０および／または開口拡張器１７０とも称される、密閉されたハブ拡張器１７０を含むことができる。シール拡張器１７０の断面図は、図１に示される。シール拡張器１７０は、密閉された開口１１２を通した血栓の除去に先立って、密閉された開口１１２の中への挿入のためにサイズを決定および成形されることができる。密閉された開口１１２の中への本挿入によって、シール拡張器１７０は、密閉された開口１１２を拡張させることができる。いくつかの実施形態では、密閉された開口１１２の本拡張は、密閉された開口１１２を通した血栓の除去の間、密閉された開口１１２から血栓上への力の印加を防止することができる。いくつかの実施形態では、シール拡張器１７０は、密閉された開口１１２の中へのシール拡張器１７０の挿入を促進するように構成される、挿入部分１７２を備えていることができる。シール拡張器１７０はさらに、単独で、または挿入部分１７２とともに、それを通して血栓が細長い部材１０６の管腔１７０１から除去され得る、抽出管腔１７６を画定し得る、本体部分１７４を備えていることができる。いくつかの実施形態では、抽出管腔１７６の内径は、密閉された構成における密閉された開口１１２の直径より大きくあることができる。
【００６８】
ここで図２を参照すると、血栓抽出カテーテル１０４の一実施形態の側面図が、示される。血栓抽出カテーテル１０４は、ハンドル１３４と、外側シャフト１３８と、中間シャフト１４０と、内側シャフト２００と、本明細書では、ＴＥＤ２０２とも称される、血栓抽出デバイス２０２とを含む。図２に示されるように、外側シャフト１３８は、外側シャフト１３８の噛合特徴１４８がハンドル１３４の係止特徴１４６に接触するように、ハンドル１３４に対して近位に変位される。ハンドル１３４に対する外側シャフト１３８の本位置付けに起因して、中間シャフト１４０、内側シャフト２００、およびＴＥＤ２０２の各々は、外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えて遠位に延びている。図２に示される血栓抽出デバイス２０２は、展開および部分的拡張構成にある。
【００６９】
血栓抽出デバイス２０２は、自己拡張式除心要素２０６と、拡張可能円筒形部分２０８とを含むことができる。自己拡張式除心要素２０６は、血栓抽出カテーテル１０４上において、拡張可能円筒形部分２０８より比較的に近位に位置することができる。自己拡張式除心要素２０６は、中間シャフト１４０の遠位端２１２に接続する、近位端２１０と、拡張可能円筒形部分２０８の近位端２１６に接続する、遠位端２１４とを含むことができる。拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７は、内側シャフト２００の遠位端２１８に接続することができる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、内側シャフト２００の遠位端２１８はさらに、非外傷性先端および／または放射線不透過性マーカ２２２等の先端２２０を含むことができる。いくつかの実施形態では、先端２２０は、放射線不透過性マーカ２２２を含むことができる。さらに放射線不透過性マーカは、例えば、外側シャフト１３８、具体的には、外側シャフト１３８の遠位端２０４および／または中間シャフト１４０の遠位端２１２上に位置することができる。いくつかの実施形態では、外側シャフト１３８の遠位端２０４および中間シャフト１４０の遠位端２１２の一方または両方の各々は、放射線不透過性マーカを備えていることができる。いくつかの実施形態では、非外傷性先端２２０は、ガイドワイヤが非外傷性先端２２０を通して通過することを可能にするように構成される、チャネルを画定することができる。
【００７１】
ここで図３を参照すると、展開および完全拡張構成における血栓抽出デバイス２０２を伴う、血栓抽出カテーテル１０４の一実施形態の側面図が、示される。図２の実施形態とは対照的に、プランジャ１５４は、ハンドル１３４から近位に後退させられる、第２の位置にあって、内側シャフト２００は、それによって、中間シャフト１４０に対して近位に後退させられ、それによって、拡張可能円筒形部分２０８を完全に拡張させ、拡張可能円筒形部分２０８および自己拡張式除心要素２０６を完全拡張構成および／または完全拡張に固定する。
【００７２】
血栓抽出カテーテル１０４は、血栓抽出デバイス２０２、具体的には、自己拡張式除心要素２０６および／または拡張可能円筒形部分２０８を完全に拡張された位置および／または完全拡張に固定するように構成される、１つまたはいくつかの特徴を備えていることができる。本明細書で使用されるように、完全拡張は、血栓抽出デバイス２０２が展開されるとき、かつプランジャ１５４が第２の位置にあるときに生じる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の１つまたはいくつかの寸法は、血栓抽出デバイス２０２が完全拡張にあるとき、変動することができる。いくつかの実施形態では、これは、血栓抽出デバイス２０２による血管の壁の密着および／または血栓抽出デバイス２０２によって血管の壁に印加される所望の力もしくは力レベルを促進することができる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、プランジャ１５４は、例えば、プランジャ１５４をハンドル１３４に対して回転させ、それによって、１つまたはいくつかの係止特徴をプランジャ１５４上およびハンドル１３４内に係合させることによって、第２の位置に係止されることができる。いくつかの実施形態では、プランジャ１５４を第２の位置に係止することによって、血栓抽出デバイス２０２、具体的には、自己拡張式除心要素２０６および／または拡張可能円筒形部分２０８は、内側シャフト２００の位置を中間シャフト１４０に対して固定することによって、完全拡張に固定されることができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト２００の位置を中間シャフト１４０に対して固定するステップは、内側シャフト２００を中間シャフト１４０に対して係止するステップおよび／または内側シャフト２００の位置を中間シャフト１４０の位置に対して結合するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、本係止および／または結合は、内側シャフト２００の位置が中間シャフト１４０の位置に対して固定されるという点において、静的であることができ、本明細書では、静的に係止される、および／または静的に結合されると称され、いくつかの実施形態では、本係止および／または結合は、中間シャフト１４０に対する内側シャフト２００の位置が限定されるという点において、動的であることができ、本明細書では、動的に係止される、および／または動的に結合されると称される。いくつかの実施形態では、以下により詳細に議論されるであろうように、内側シャフト２００は、プランジャが第２の位置に係止されると、中間シャフト１４０に対する内側シャフト２００のある程度の移動を可能にする、応従性ばね１２１４を介して、プランジャ１５４に動的に係止されることができる。したがって、そのような実施形態では、内側シャフト２００は、中間シャフト１４０に、および／または中間シャフト１４０に対して、動的に係止される、および／または動的に結合される。
【００７４】
ここで図４を参照すると、自己拡張式除心要素２０６の一実施形態の側面図が、示される。自己拡張式除心要素２０６は、種々の形状と、サイズとを備えていることができ、種々の材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素は、例えば、形状記憶合金および／または形状記憶ポリマー等の形状記憶材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、ニチノールおよび／またはニチノール合金を備えていることができる。
【００７５】
自己拡張式除心要素２０６は、例えば、溶接、レーザ溶接、切断、レーザ切断、拡張、または同等物を含む、種々の技法を使用して作製されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、例えば、ニチノール管等のニチノールの断片からレーザ切断されることができ、その後、自己拡張式除心要素２０６は、吹膨および／または拡張されることができる。
【００７６】
自己拡張式除心要素２０６は、血管血栓等の血栓の一部を除心し、血栓を含む血管から分離するように構成され得る、一体型有窓構造４００および／またはステントまたはステント部分を備えていることができる。本一体型有窓構造４００は、複数の細隙４０４をともに画定する、複数の支柱４０２を備えていることができる。支柱は、種々の形状と、サイズとを備えていることができ、いくつかの実施形態では、支柱は、約０．０５〜０．１５インチ、約０．０７５〜０．１２５インチ、約０．０９〜０．１インチ、および／または約０．０９６インチの厚さおよび／または直径を有することができる。
【００７７】
いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、第１の領域４０６と、第２の領域４０８とを備えていることができる。第２の領域４０８は、略管状であることができ、複数の相互接続される支柱４０２を含むことができる。第１の領域４０６は、図５に見られるように、第２の領域と比較して低減された数の支柱４０２を備え、非拡張構成への自己拡張式除心要素２０６の圧潰を促進し、血管が蛇行性であるとき、除心配向を維持することができる。いくつかの実施形態では、第１の領域はさらに、本明細書では、縦軸４１２とも称される、自己拡張式除心要素２０６の中心軸４１２の周囲で反対方向に捻転し、自己拡張式除心要素２０６の口４１４を画定する、２つの湾曲支柱４１０−Ａ、４１０−Ｂを備えていることができる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、２つの湾曲支柱４１０−Ａ、４１０−Ｂを介した自己拡張式除心要素２０６と中間シャフト１４０の接続は、自己拡張式除心要素２０６を中間シャフト１４０に可撓性に接続することによって、血栓抽出デバイス２０２の動作を改良することができる。特に、自己拡張式除心要素２０６の領域４２０からの支柱の除去は、自己拡張式除心要素２０６が、自己拡張式除心要素２０６の近位端２１０に位置し、自己拡張式除心要素２０６を血栓抽出カテーテル１０４の中間シャフト１４０に接続する、接続部材４１５を中心として撓曲することを可能にする。本撓曲能力は、血管が蛇行性であるとき、除心の向きの維持を促進することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６のそのような撓曲は、口４１４として機能する領域４２０をもたらすことができる。
【００７９】
図４に見られるように、湾曲支柱４１０は、自己拡張式除心要素２０６の底部４１６から自己拡張式除心要素２０６の上部４１８に向かって中心軸４１２に対して、本明細書では、除心角度とも称される、角度θにおいて延びている。いくつかの実施形態では、本角度は、完全に拡張されると、２０度〜５０度および／または３０度〜４５度であることができる。
【００８０】
いくつかの実施形態では、除心角度は、ＴＥＤ２０２の動作に正または負のいずれかの影響を及ぼすことができる。例えば、あまりに急峻な除心角度は、自己拡張式除心要素２０６が圧潰可能となることを防止し、したがって、導入器シース１０２の中への自己拡張式除心要素２０６の後退を防止し得る。加えて、あまりに緩慢な除心角度は、自己拡張式除心要素２０６が容易に圧潰する結果をもたらし得、これは、自己拡張式除心要素２０６の除心能力を減少させ得る。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６の除心能力の本減少は、自己拡張式除心要素２０６が血栓をもはや効果的に除心しない結果をもたらし得る。
【００８１】
いくつかの実施形態では、本明細書では、前縁４１１と称される、２つの湾曲支柱４１０−Ａ、４１０−Ｂの最近位縁は、鋭くされることができ、および／または２つの湾曲支柱４１０−Ａ、４１０−Ｂの前縁４１１は、切断要素、メス、または同等物を備えていることができる。
【００８２】
自己拡張式除心要素２０６は、種々のサイズを備えていることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、約１〜３インチ、約１．５〜２．５インチ、約１．７５〜２．２５インチ、約１．９〜２．０インチ、および／または約１．９６インチの自己拡張式除心要素２０６の近位端２１０と自己拡張式除心要素２０６の遠位端２１４との間の最短距離として画定される、長さを備えていることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、約２〜５０ｍｍ、約４〜２５ｍｍ、約６〜２０ｍｍ、および／または約８〜１６ｍｍの完全に拡張された直径を備えていることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素は、例えば、下大静脈等の動脈または静脈の減量に適用されることができる。いくつかの実施形態では、そのような減量は、下大静脈内の１つまたはいくつかのフィルタの閉塞および／または部分的閉塞に応答して行われることができる。
【００８３】
いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６の長さおよび直径は、血管のサイズ、特に、血栓が抽出されるべき血管の直径に基づいて選択されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６の長さは、自己拡張式除心要素２０６の完全に拡張された直径に基づいて選択され、血管内および血管に対する自己拡張式除心要素の望ましくない傾斜および／または回転を防止することができる。本明細書のいずれかで使用されるように、「約」は、「約」が使用される値および／または値の範囲の＋／−１０％の範囲を指す。
【００８４】
ここで図７を参照すると、血栓抽出デバイス２０２の一実施形態の側面図が、示される。図７に見られるように、自己拡張式除心要素２０６は、自己拡張式除心要素２０６の近位端２１０における接続部材４１５を介して、中間シャフト１４０の遠位端２１２に接続される。拡張可能円筒形部分２０８の近位端２１６は、自己拡張式除心要素２０６の遠位端２１４に接続する。いくつかの実施形態では、拡張可能円筒形部分２０８、具体的には、拡張可能円筒形部分２０８の近位端２１６は、自己拡張式除心要素２０６の遠位端２１４上に形成され、それによって、一体型血栓抽出デバイス２０２を形成する。拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７は、内側シャフト２００の遠位端２１８に接続する。
【００８５】
いくつかの実施形態では、図７に見られるように、自己拡張式除心要素２０６は、内側シャフト２００の全部または一部と係合し、自己拡張式除心要素２０６の拡張に影響を及ぼすことができる。具体的には、いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、本明細書では、リング特徴７００とも称される、リング７００を含むことができる。リング７００は、自己拡張式除心要素２０６と同一材料であることができる、または自己拡張式除心要素２０６と異なる材料であることができる。リング７００は、自己拡張式除心要素２０６と一体的に形成されることができる、および／または、例えば、１つもしくはいくつかの溶接、接着剤、１つもしくはいくつかの機械的締結具、または同等物を介して、自己拡張式除心要素に取り付けられることができる。リング７００は、リング７００が内側シャフト２００に沿ってスライド可能であるように、内側シャフト２００の直径より大きい直径を有することができる。
【００８６】
図７にさらに見られるように、内側シャフト２００は、停止部７０２を含むことができる。いくつかの実施形態では、停止部７０２は、内側シャフト２００の一部に取り付けられる、ポリマー部材および／または金属部材を備えていることができる。いくつかの実施形態では、停止部７０２は、内側シャフト２００が、プランジャ１５４の移動を介して、第２の位置に近位に変位されると、リング７００と係合し、それによって、近位に指向される力を自己拡張式除心要素２０６に印加するようにサイズを決定および成形されることができる。いくつかの実施形態では、リング７００と接続部材４１５との間に位置する自己拡張式除心要素２０６の一部は、リング７００への本近位に指向される力の印加によって強制的に拡張され、それによって、自己拡張式除心部材２０６を完全拡張に移動させることができる。
【００８７】
いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の内側シャフト２００は、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７に選択的に接続されることができる。これは、内側シャフト２００の変位が、リング特徴７００と停止部７０２の係合を介して、自己拡張式除心要素２０６を完全拡張にもたらすことを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６が完全拡張になった後、内側シャフト２００は、拡張可能円筒形部分２０８が完全に拡張されるように、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７に再結合されることができる、および／またはプランジャ１５４が第２の位置から第１の位置に移動されると、拡張可能円筒形部分２０８が拡張可能円筒形部分２０８を圧縮するように、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７に再結合されることができる。
【００８８】
いくつかの実施形態では、拡張可能円筒形部分２０８は、血栓を捕捉するように構成され得る、編組フィラメントメッシュ構造７０４を備えていることができる。いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造は、拡張可能円筒形部分２０８と同延であることができ、したがって、近位端２１６および／または遠位端２１７を共有することができる。図７に示される実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、略管状細長い部分７０６と、遠位テーパ状部分７０８とを有する、弾性フィラメントの編組である。他の実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、任意の多孔性構造であることができる、および／または他の好適な形状、サイズ、および構成を有することができる（例えば、遠位部分７０８は、略円筒形等であることができる）。
【００８９】
編組フィラメントメッシュ構造７０４と内側シャフト２００の遠位端２１８の接続に起因して、内側シャフト２００の軸方向移動は、ＴＥＤ２００の編組フィラメントメッシュ構造７０４を半径方向に拡張／短縮および圧潰／延長させる。例えば、中間シャフト１４０が、内側シャフト２００のもの未満の率における軸方向移動に固定および／または限定される限り、（１）内側シャフト２００の遠位移動は、編組フィラメントメッシュ構造７０４の半径が減少し、編組フィラメントメッシュ構造７０４の長さが増加するように、編組フィラメントメッシュ構造７０４をその縦軸に沿って伸展させ、（２）内側シャフト２００の近位移動は、編組フィラメントメッシュ構造７０４の半径が増加し、編組フィラメントメッシュ構造７０４の長さが減少するように、編組フィラメントメッシュ構造７０４をその縦軸に沿って圧縮する。ある実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、約５〜３０インチ、約１０〜２０インチ、および／または約１６インチの圧潰された構成における長さを有することができ、いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、約１〜２５インチ、約１０〜２０インチ、および／または約１１インチの拡張された構成における長さを有することができる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、編組機械および／または編成機械によって、形成されることができ、いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、手動で編組および／または織成されることができる。編組を自己拡張式除心要素２０６上に形成することを有意により困難にするため、多くの従来の編組機に典型的である、ボビンまたは他のフィラメント巻機構を採用しない、編組機械および／または編成機械を利用することが有利であり得る。フィラメントが自由吊架する、編組機械および／または編成機械は、直接自己拡張式除心要素２０６上へのはるかに容易な装填を可能にする。いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、「ＢＲＡＩＤＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題され、２０１３年号５月８日に出願された、米国特許第８，８３３，２２４号、「ＢＲＡＩＤＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題され、２０１２年９月１０日に出願された米国特許第８，８２６，７９１号、「ＢＲＡＩＤＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題され、２０１１年１０月１７日に出願された、米国特許第８，２６１，６４８号、「ＢＲＡＩＤＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題され、２０１３年４月２６日に出願された米国特許第８，８２０，２０７号、「ＡＮＥＵＲＹＳＭ  ＧＲＡＦＴ  ＷＩＴＨ  ＳＴＡＢＩＬＩＺＡＴＩＯＮ」と題された、２０１５年９月１４日に米国国内段階に移行した米国特許公開第２０１６／００３０１５５号、「ＢＲＡＩＤＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題され、２０１４年７月１１日に出願された、米国特許公開第２０１４／０３１８３５４号（それぞれの全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる）の一部または全部に含まれる方法またはデバイスを使用して編組されることができる。
【００９１】
いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、管状編組として形成されてもよく、管状編組は、次いで、熱固化プロセスを使用して、さらに成形され得る。いくつかの実施形態では、編組は、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、白金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、タングステン、またはチタン等の微細金属ワイヤの管状編組であり得る。いくつかの実施形態では、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、少なくとも部分的に、弾性フィラメントの円筒形編組から形成されることができる。したがって、編組は、プラスチック変形を伴わずに半径方向に拘束され得、半径方向拘束の解放に応じて自己拡張するであろう。弾性フィラメントのそのような編組は、本明細書では、「自己拡張式編組」と称される。
【００９２】
いくつかの実施形態では、編組フィラメントの厚さは、約０．１５ｍｍ未満であることができる。いくつかの実施形態では、編組は、約０．０５ｍｍ〜約０．２５ｍｍに及ぶ直径を伴う、フィラメントおよび／またはワイヤから加工され得る。いくつかの実施形態では、異なる直径の編組フィラメントは、組み合わせられ、堅度、弾性、構造、半径方向力、細孔サイズ、塞栓捕捉または濾過能力等を含む、異なる特性を付与し得る。いくつかの実施形態では、編組フィラメント数は、２０〜８０、３０を上回る、および／または約２４である。細長い部分７０６内の編組メッシュの細孔サイズは、約０．４ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲内であり得る。いくつかの実施形態では、細孔サイズは、０．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内であり得る。
【００９３】
ある場合には、血栓は、血栓が編組フィラメントメッシュ構造７０４内にあるとき、導入器シース１０２の中に後退することが困難である、形状を形成し得る。そのような場合は、図８に描写され、血栓抽出デバイス２０２、具体的には、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、部分的に、導入器シース１０２の中に後退させられている。図８に描写されるように、血栓８００は、導入器シース１０２の直径より大きい直径を有する、ボールを形成している。血栓８００によるそのような挙動は、患者の身体からのＴＥＤ２００および血栓８００の除去を妨害し得る。図９および１０は、血栓によるそのような挙動を防止するための特徴に対処する。
【００９４】
図８はさらに、細長い部材の管腔１７０２が可視であるような細長い部材１０６の断面図と、外側シャフト１３８の管腔８０２が可視であるような外側シャフト１３８の断面図と、中間シャフト１４０の管腔８０４が可視であるような中間シャフト１４０の断面図とを示す。
【００９５】
ここで図９を参照すると、複数の細孔サイズを備えている、編組フィラメントメッシュ構造７０４の一実施形態の側面図が、示される。図から分かるように、編組フィラメントメッシュ構造７０４は、第１の複数の細孔９０４を備えている、第１の部分９００と、第２の複数の細孔９０６を備えている、第２の部分９０２とを備えている。いくつかの実施形態では、第１の部分９００は、細長い部分７０６に対応することができ、第２の部分９０２は、遠位テーパ状部分７０８に対応することができる。
【００９６】
図９に示されるように、編組フィラメントメッシュ構造７０４の第１の部分９００は、第２の部分９０２より比較的に近位にある。さらに示されるように、第１の部分９００の第１の複数の細孔９０４内の細孔は、第２の部分９０２の第２の複数の細孔９０６内の細孔より小さい。いくつかの実施形態では、遠位の第２の部分９０２のより大きい細孔は、１．５ｍｍを上回るまたはそれと等しい、いくつかの実施形態では、約１．０ｍｍ〜４．０ｍｍの平均サイズを有することができる。
【００９７】
そのような実施形態では、第２の複数の細孔９０６の細孔のより大きいサイズは、編組フィラメントメッシュ構造７０４が非拡張構成に移動されると、および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４が導入器シース１０２の中に後退させられると、血栓の一部の押出を可能にする、および／または促進することができる。いくつかの実施形態では、血栓の一部の本押出は、血栓が導入器シース１０２の中に後退させられ得ない場合を防止することができる。さらに、いくつかの実施形態では、血栓の比較的に新しい部分は、血栓の比較的に新しい部分が、より軟質である、および／またはより可鍛性であり得るため、血栓の比較的に古い部分の前に押し出され得る。血栓のこれらの比較的に新しい部分は、次いで、導入器シース１０２の特徴によって、捕捉および／または破壊されることができる。
【００９８】
ここで図１０を参照すると、本明細書では、円周方向溝、半径方向リブ、および／または半径方向溝とも称される、複数の円周方向凹部１０００を備えている、ＴＥＤ２００の一実施形態の側面図が、示される。いくつかの実施形態では、本複数の円周方向凹部１０００の一部または全部は、血栓抽出デバイス２０２の中心軸１００２および／または正中線１００２に向かって内向きに延びていることができる。いくつかの実施形態では、複数の円周方向凹部１０００は、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４の近位端２１６と遠位端２１７との間の拡張可能円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４の長さに沿って、縦方向に間隔を置かれる、および／または等しく間隔を置かれることができる。いくつかの実施形態では、これらの円周方向凹部１０００は、血栓抽出デバイス２０２が、拡張された構成から非拡張構成に移動されると、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４内に含まれる血栓の一部と係合し、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４の近位端２１６および遠位端２１７の一方または両方に対する血栓の移動を阻止することができる。血栓移動の本阻止は、導入器シース１０２の中に後退させられ得ない、血栓の生成の可能性を減少させることができる。
【００９９】
別個の図に描写されるが、血栓抽出デバイス２０２のいくつかの実施形態は、図１０に関して議論される複数の円周方向凹部と、図９に関して議論される複数の細孔サイズの両方を含むことができる。
【０１００】
ここで図１１を参照すると、１つまたはいくつかの形成点１１０３において、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４を自己拡張式除心要素２０６上に形成するための編成パターンの一実施形態の略図が、示される。図から分かるように、自己拡張式除心要素２０６は、本明細書では、山支柱１１００とも称される、山１１００を備えている、形成点１１０３に接続する、複数の支柱４０２を備えている。図から分かるように、山１１００の各々は、第１の支柱４０２−Ａと第２の支柱４０２−Ｂの交差点によって形成され、交差する支柱４０２−Ａ、４０２−Ｂは、山開口１１０１を形成する。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、自己拡張式除心要素２０６は、自己拡張式除心要素２０６の遠位端の周囲に延びている、複数の山１１００を備えていることができる。複数の山１１００は、４つの山１１００、６つの山１１００、８つの山１１００、１０の山１１００、１２の山１１００、１６の山１１００、２０の山１１００、２４の山１１００、４〜５０の山、８〜２０の山、および／または任意の他のもしくは中間数の山を備えていることができる。
【０１０２】
円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４は、ともに織布および／または編組され、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４を形成する、複数のフィラメント１１０２を備えていることができる。いくつかの実施形態では、複数のフィラメントは、自己拡張式除心要素２０６の山１１００毎に、第１のフィラメント１１０４と、第２のフィラメント１１０６とを含むことができる。第１および第２のフィラメント１１０４、１１０６は、その個別の山上に織布および／または編組されることができる。いくつかの実施形態では、第１および第２のフィラメント１１０４、１１０６は、第１および第２のフィラメント１１０４、１１０６の一方または両方がその個別の山を中心としてループを形成するように、その個別の山上に織布および／または編組されることができる。したがって、いくつかの実施形態では、第１のフィラメント１１０４のみが、その山を中心としてループを形成する、第２のフィラメント１１０６のみが、その山を中心としてループを形成する、または第１および第２のフィラメント１１０４、１１０６の両方が、その山を中心としてループを形成する。図１１の実施形態を参照すると、第１のフィラメント１１０４は、第１のフィラメント１１０４が、その山に直接隣接して、より具体的には、その山の直接遠位に、その自体の上にループを形成しないように、その山の山開口１１０１を通して直線に挿入されることができる。
【０１０３】
第１のフィラメント１１０４は、自己拡張式除心要素２０６の外側から自己拡張式除心要素２０６の内側に向かって見ると、第１の支柱４０２−Ａの上および第２の支柱４０２−Ｂの下において、第１のフィラメント１１０４が通過するように、その山１１００の山開口１１０１を通して挿入されることができる。
【０１０４】
第２のフィラメント１１０６は、山開口１１０１を通して通過する第２のフィラメント１１０６の一部が第１のフィラメント１１０４によって山から分離されるように、その山の山開口１１０１を通して挿入されることができる。さらに、第２のフィラメント１１０６は、第１の支柱４０２−Ａの真下および第２の支柱４０２−Ｂにわたって第２のフィラメント１１０６が通過するように、山開口１１０１を通して挿入されることができる。山開口１１０１を通して挿入後、第２のフィラメント１１０６は、それ自体の上にループにされ、その山１００の直接遠位にループ１１０８を形成することができる。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、各フィラメント１１０４、１１０６は、山開口１１０１を通して挿入されるため、各フィラメント１１０４、１１０６は、編組または編成目的のために、その山１１００からフィラメント１１０４、１１０６の第１の端部まで延びている、第１のワイヤと、その山からそのフィラメント１１０４、１１０６の第２の端部まで延びている、第２のワイヤとを備えているように処理されることができる。したがって、自己拡張式除心部分２０６が１２の山を備えている、いくつかの実施形態では、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４は、４８のワイヤとして織成および／または編組され、４８のワイヤメッシュおよび／または織布を形成し得る、２４のフィラメント１１０４、１１０６から形成されることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４は、自己拡張式除心要素２０６の支柱４０２のいくつかによって形成されている複数の形成点１１０３を識別することによって、編組／織成されることができる。固有の対のワイヤが、形成点１１０３のそれぞれを通して、具体的には、形成点１１０３のそれぞれに隣接する山開口１１０１を通して螺入されることができる。いくつかの実施形態では、各固有の対のワイヤは、第１のワイヤ１１０４と、第１のワイヤ１１０４にオーバーレイする第２のワイヤ１１０６とを備えていることができる。第１および第２のワイヤは、次いで、第１のワイヤ１１０４が、それを通して第１のワイヤ１１０４が螺入される、形成点１１０３を中心としてループを形成しないように、かつ第２のワイヤ１１０６が、それを通して第２のワイヤ１１０６が螺入される、形成点１１０３を中心としてループ１１０８を形成するように、固有の対のワイヤから円筒形部分２０８および／または編組フィラメントメッシュ構造７０４の網状フィラメントメッシュ構造に織成および／または編組されることができる。
【０１０７】
ここで図１２を参照すると、プランジャ１５４が第１の位置にある、ハンドル１３４の実施形態の断面図が、示され、図１３を参照すると、プランジャ１５４が第２の位置にある、ハンドル１３４の実施形態の断面図が、示される。ハンドル１３４は、内部容積１２０２を画定する、筐体１２００を含むことができる。プランジャシャフト１２０４は、内部容積１２０２の全部または一部を通して延びていることができ、内側シャフト２００に接続することができ、内側シャフト２００は、本明細書では、内側シャフト管腔１４００とも称される、以前に参照された管腔１４００を画定することができる。プランジャシャフト１２０４は、プランジャシャフト１２０４に取り付けられる、プランジャガイド１２０８で終端することができる。いくつかの実施形態では、図１２および１３に見られるように、プランジャ１５４は、ハンドル１３４およびプランジャガイド１２０８の一部に係合し得る、プランジャばね１２０９によって、第１の位置に向かって付勢されることができる。したがって、プランジャばね１２０９は、プランジャ１５４が図１２に示されるような第１の位置にあるとき、あまり圧縮されず、プランジャばね１２０９は、プランジャ１５４が図１３に示されるような第２の位置にあるとき、より圧縮される。いくつかの実施形態では、第１の位置に向かう本付勢力は、血栓抽出デバイス２０２内に部分的拡張構成に向かう付勢力をもたらし得る。
【０１０８】
図１３に示される丸で囲まれた部分「Ａ」の拡大図である、図１４に見られるように、プランジャガイド１２０８は、近位停止部１２１０と遠位停止部１２１２との間に位置付けられることができ、近位停止部１２１０および遠位停止部１２１２の各々は、内側シャフト管腔１４００を含む、内側シャフト２００に取り付けられることができる。プランジャガイド１２０８は、本明細書では、応従性ばね１２１４とも称される、ステント応従性ばね１２１４を介して、近位停止部１２１０に動的に接続されることができる。いくつかの実施形態では、プランジャガイド１２０８および近位停止部１２１０を接続するための応従性ばね１２１４の使用は、自己拡張式除心要素２０６に印加される圧縮力に従って、自己拡張式除心要素２０６の直径における変化を可能にすることができる。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、例えば、リング特徴７００および停止部７０２の相互作用を介して、自己拡張式除心要素２０６に印加される半径方向圧縮力は、自己拡張式除心要素２０６から、リング特徴７００および停止部７０２を介して、応従性ばね１２１４に伝達されることができる。圧縮力がばね力を上回る、実施形態では、応従性ばね１２１４は、圧縮されることができ、内側シャフト２００は、中間シャフト１４０に対して遠位に前進し、それによって、圧縮力がばね力と等しくなるまで、自己拡張式除心要素２０６の直径を低減させることができる。応従性ばね１２１４を介して達成される本応従性は、血管の壁、静脈、または静脈血管上への自己拡張式除心要素２０６の所望の接触を維持しながら、非一定直径の動脈または静脈血管であり得る、血管内における血栓抽出カテーテル１０４の使用を可能にする。いくつかの実施形態では、本応従性は、脈管が、約１〜３０ｍｍ、２〜２５ｍｍ、５〜２０ｍｍ、および／または任意の他のもしくは中間直径の直径を有するとき、自己拡張式除心要素２０６によって脈管壁に印加される一定外向き力をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、本一定外向き力は、本外向き力が所定の範囲内にあるという点において、一定であることができる。いくつかの実施形態では、例えば、外向き力は、自己拡張式除心要素２０６の直径が約２０ｍｍであるとき、約５Ｎであることができ、外向き力は、自己拡張式除心要素２０６の直径が約５ｍｍであるとき、約２０Ｎであることができる。したがって、いくつかの実施形態では、プランジャ１５４および応従性ばね１２１４を含み得る、係止機構は、ステントがその脈管壁によって圧縮されると、所望の半径方向力を血管壁上に維持するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、本所望の力は、自己拡張式除心要素２０６が完全拡張時、血栓の全部もしくは一部を除心し、および／または脈管壁から分離するための脈管壁上の十分な半径方向力であることができる。
【０１１０】
ここで図１５および１６を参照すると、閉塞具１２０の実施形態の側面図が、示される。図から分かるように、閉塞具１２０は、近位端１２２と、遠位端１２４と、細長いシャフト１２６とを含む。さらに図から分かるように、閉塞具１２０は、閉塞具１２０の遠位端１２４から近位に延びている、捕捉シース１５００を含むことができる。
【０１１１】
閉塞具１２０はさらに、閉塞具１２０の遠位端１２４に位置する非外傷性先端１５０２等の先端を備えていることができる。いくつかの実施形態では、非外傷性先端１５０２は、放射線不透過性であることができる。閉塞具１２０はさらに、捕捉シース１５００の近位端１５０６に位置し得る、接続継手１５０４を含むことができる。いくつかの実施形態では、接続継手１５０４は、導入器シース１０２の細長いシース１０６の遠位端１１０とシール接続するように構成されることができる。
【０１１２】
閉塞具１２０はさらに、閉塞具１２０の近位端１２２に位置する停止部分１５０８を含むことができる。いくつかの実施形態では、停止部分１５０８は、停止部分１５０８が細長い部材１０６の管腔１７０１および／または密閉された開口１１２の中に進入しないよう防止するように、導入器シース１０２の細長い部材１０６の管腔１７０１より大きい、および／または導入器シース１０２の近位端１０８に位置する密閉された開口１１２の直径より大きい直径を有することができる。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、細長いシャフト１２６は、一定サイズおよび／または直径を備えていることができ、いくつかの実施形態では、細長いシャフト１２６は、複数のサイズおよび／または直径を備えていることができる。例えば、図１５に示される細長いシャフト１２６の直径１５１０は、細長いシャフト１２６の長さに沿って一定である。対照的に、図１６に示される細長いシャフト１２６は、少なくとも、細長いシャフト１２６の１つまたはいくつかの第１の部分１５１３に沿った第１の直径１５１２と、細長いシャフト１２６の１つまたはいくつかの第２の部分１５１５に沿った第２の直径１５１４とを有する。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、細長いシャフトの１つまたはいくつかの第２の部分１５１５は、閉塞具１２０が導入器シース１０２の細長い部材１０６内に受け取られ、接続継手１５０４が細長いシース１０６の遠位端１１０と密閉するように位置付けられるとき、１つまたはいくつかの第２の部分１５１５が密閉された開口１１２を通して延びているように、細長いシャフト１２６の長さに沿って位置することができる。そのような実施形態では、第２の直径１５１４は、１つまたはいくつかの第２の部分が、密閉された開口１１２および／またはシール密閉された開口１１２内のシールに接触する、および／またはそれを拡張させないように選択されることができる。閉塞具１２０のそのような実施形態は、１つまたはいくつかの第２の部分が密閉された開口１１２を通して延びているとき、密閉された開口１１２のシールを拡張させないため、導入器シース１０２は、そのような閉塞具１２０が細長い部材１０６の管腔１７０１を通して延在して事前に位置付けられた状態で保管、パッケージ化、および／または販売されることができる。
【０１１５】
ここで図１７を参照すると、捕捉シース１５００の一実施形態の詳細な断面図が、示される。図から分かるように、捕捉シース１５００は、非外傷性先端１５０２を含み、閉塞具１２０の細長いシャフト１２６に接続され、細長いシャフト１２６は、細長い部材１０６の管腔１７０１を通して延びている。さらに図から分かるように、管腔１７００は、非外傷性先端１５０２および細長いシャフト１２６を通して延び、管腔１７００は、ガイドワイヤを受け取るように構成されることができる。
【０１１６】
その捕捉シース１５００は、非外傷性先端１５０２から捕捉シース１５００の近位端１５０６まで遠位に延びている、捕捉シェル１７０２を含む。捕捉シェル１７０２は、接続継手１５０４で終端する。捕捉シェル１７０２は、捕捉シェル１７０２を通して延びている細長いシャフト１２６の部分の直径１７０６を上回る、内径１７０４を有する。捕捉シェル１５００のより大きい内径１７０４に起因して、受容空間が、捕捉シェル１７０２と捕捉シェル１７０２を通して延びている細長いシャフト１２６の部分との間に作成される。いくつかの実施形態では、本受容空間は、自己拡張式漏斗１７０８を拘束された構成で受容および／または保持するようにサイズを決定および成形されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、自己拡張式漏斗１７０８が拘束された構成にあるとき、捕捉シェル１７０２の内径１７０４に合致する直径を有することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗の本直径は、細長い部材１０６の直径１７１６未満またはそれと等しくあることができる。
【０１１７】
自己拡張式漏斗１７０８は、種々の形状と、サイズとを備えていることができ、種々の材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、完全拡張における自己拡張された除心要素２０６の直径を上回るおよび／またはそれと等しい最大直径を有することができ、いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、細長い部材１０６の直径１７１６および／または細長い部材１０６の管腔１７０１の直径と等しい最小直径を有することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、自己拡張式除心要素２０６が自己拡張式漏斗１７０８内に受け取られ、含まれ得るように、自己拡張式除心要素２０６の長さを上回るおよび／またはそれと等しい長さを有することができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、円錐形形状部分、具体的には、切頭円錐形形状部分を有することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗は、城郭風ニチノール編組、ニチノール編組ステント、レーザ切断ニチノール、レーザ切断ポリマー管、射出成形されたポリマー構造、または膨張可能バルーンのうちの少なくとも１つから形成されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、メッシュの細孔を通して危険な血栓の通過を防止するために十分に小さい細孔サイズを有する、メッシュを備えていることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、血液に対して浸透性であることができる。
【０１１９】
ここで図１８から２０を参照すると、異なる構成における導入器シース１０２の実施形態の側面図が、示される。図１８では、導入器シース１０２は、非展開構成に示され、図１９では、導入器シース１０２は、部分的に展開された構成に示され、図２０では、導入器シース１０２は、完全に展開および／または展開された構成に示される。
【０１２０】
具体的には、図１８に見られるように、閉塞具１２０は、細長い部材１０６の管腔１７０１を通して延び、自己拡張式漏斗１７０８は、捕捉シース１５００内で拘束された構成に含まれる。図１９では、閉塞具１２０は、遠位に前進させられ、それによって、自己拡張式漏斗１７０８を拘束された構成から解放し、および／または自己拡張式漏斗１７０８を展開している。いくつかの実施形態では、閉塞具１２０の長さ、具体的には、捕捉シース１５００の近位端と停止部分１５０８との間の細長いシャフトの長さは、閉塞具１２０のさらなる遠位移動が停止部分１５０８と密閉された開口１１２の衝突によって防止される前に、捕捉シース１５００からの自己拡張式漏斗１７０８の展開を可能にするために十分である。
【０１２１】
自己拡張式漏斗１７０８が展開された後、閉塞具１２０は、細長い部材１０６の管腔１７０１および密閉された開口１１２を通して近位に後退させられることができ、導入器シース１０２から除去されることができる。閉塞具１２０が導入器シース１０２から除去された後、導入器シースは、図２０に示されるように、完全に展開された構成にある。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、図２１に見られるように、導入器シース１０２は、細長い部材１０６の遠位端１１０に位置する、またはそれに近接する、膨張可能バルーン２１００を含むことができる。いくつかの実施形態では、バルーン２１００は、血栓抽出デバイス２０２を受け取るようにサイズを決定および成形され得る、具体的には、自己拡張式除心要素２０６の長さを上回るまたはそれと等しい長さを有し得る、円錐形形状の内部部分２１０２を備えていることができる。
【０１２３】
ここで図２２を参照すると、血栓２２００にアクセスするための導入技法が、示される。描写されるように、血栓２２００は、血管内に位置し、膝窩アクセス部位等のアクセス部位２２６０を通してアクセスされることができる。導入器シース１０２は、膝窩アクセス部位２２６０から、自己拡張式漏斗１７０８が、展開され得、血栓２２００に近接し得る、展開位置２２６２に延びていることができる。ＴＥＤ２０２は、血流方向に塊２２００を通して通過されることができ、ＴＥＤ２０２は、血流と反対方向に塊２２００を通して後退させられることができる。塊２２００を通したＴＥＤ２０２の後退は、自己拡張式除心要素２０６を用いた塊の除心および拡張可能円筒形２０８内への塊の捕捉をもたらすことができる。
【０１２４】
いくつかのそのような実施形態では、ＴＥＤ２０２の全部または一部は、図２３に描写されるように、腸骨静脈および／または下大静脈のうちの１つの中に延びていることができる。さらに、ＴＥＤ２０２が心臓に対して近位位置から心臓に対して遠位位置に後退させられるにつれて、血管２２０２の直径は、ＴＥＤ２０２がアクセス部位２２６０に向かって後退させられるため、減少するであろう。これは、ＴＥＤ２０２上、具体的には、自己拡張式除心要素２０６上への増加した圧縮力をもたらすことができる。これらの圧縮力は、リング特徴７００および停止部７０２を介して、応従性ばね１２１４に伝達されることができる。応従性ばね１２１４の伸展または圧縮を介して、ＴＥＤ２０２、具体的には、除心要素２０６の直径は、血管の直径に合致するように変化することができ、所望の半径方向力および／または力レベルが、維持されることができる。
【０１２５】
図２３−Ａから２３−Ｈ、図２４−Ａおよび２４−Ｂ、および図２５−Ａから２５−Ｈは、血栓抽出システム１００を使用して、血栓を患者の身体から、具体的には、患者の体内の静脈血管であり得る、血管から除去するためのプロセスを描写する。これは、血管への直接アクセスまたは１つもしくはいくつかの他の血管を介した血管への間接アクセスを提供し得る、１つまたはいくつかの経皮的アクセス部位を介して、血管にアクセスするステップと、導入器シースを血栓に近接する位置まで前進させるステップと、導入器シースの自己拡張式漏斗を展開するステップと、血栓抽出カテーテル１０４の遠位端１３２を血栓に近接する位置まで前進させるステップと、血栓抽出デバイス２０２を展開するステップと、血栓抽出デバイス２０２を血栓を通して後退させることによって、血栓を血栓抽出デバイス２０２内に捕捉するステップと、血栓抽出デバイス２０２を圧潰させるステップと、血栓抽出デバイス２０２および捕捉された血栓を導入器シース１０２および患者の身体から除去するステップとを含む。いくつかの実施形態では、これらの１つまたはいくつかのアクセス部位は、例えば、膝窩アクセス部位、大腿アクセス部位、および／または内頸アクセス部位を含むことができる。いくつかの実施形態では、血栓溶解剤が、血栓の除去または抽出の前、間、もしくは後に、血管の中に注入される、および／またはそこから吸引されることができる。本血栓溶解剤は、例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子（ＴＰＡ）または他の塊溶解剤を備えていることができる。
【０１２６】
本明細書に開示される実施形態のいずれかでは、デバイスおよび／または送達システムは、血栓の除去またはデバイスに隣接する組織の治癒もしくは両方の促進の目的のために、処置部位において、エネルギーをデバイスおよびデバイスを囲繞する血栓または組織に送達するように適合され得る。いくつかの実施形態では、エネルギーは、デバイスがエネルギーによって加熱されたまたは作動されるように、患者の血管系の処置のために、送達システムを通してデバイスに送達され得る。送達され得る、エネルギーの実施例として、限定ではないが、光エネルギー、熱エネルギー、振動エネルギー、電磁エネルギー、高周波エネルギー、および超音波エネルギーが挙げられる。いくつかの実施形態に関して、デバイスに送達されるエネルギーは、脈管壁からの血栓の分離を助長するために、および／または患者の血管系の処置、そのようなデバイスに隣接して配置される組織の治癒、もしくはそれらの組み合わせのために、患者の組織に化学または生物剤の放出をトリガし得る。
【０１２７】
図２２−Ａから２２−Ｈ、図２４−Ａおよび２４−Ｂ、ならびに図２５−Ａから２５−Ｈに示される血栓抽出システム１００を使用するためのプロセスが、血流方向を用いて、または血流方向に対抗して行われることができる。したがって、いくつかの実施形態では、図２２−Ａから２２−Ｈ、図２４−Ａおよび２４−Ｂ、ならびに図２５−Ａから２５−Ｈにおける血流方向は、左から右または右から左であることができる。
【０１２８】
ここで図２３−Ａから２３−Ｈを参照すると、血栓抽出デバイス２０２を静脈血管等の血管内で拡張させるためのプロセスが、示される。血栓抽出デバイス２０２を脈管内で拡張させるプロセスは、血栓抽出システム１００の全部または一部を使用して行われることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２を脈管内で拡張させるためのプロセスは、蛍光透視法、血管造影、および／または超音波監視等の監視技法と関連して行われることができる。いくつかの実施形態では、監視技法は、導入器シース１０２および／または血栓抽出カテーテル１０４上に位置する１つまたはいくつかの放射線不透過性マーカの観察を介して、脈管内のＴＥＤ２０２の展開を監視するために使用されることができる。
【０１２９】
プロセスは、図２３−Ａから開始し、血栓２２００が、静脈血管等の血管２２０２内で識別される。いくつかの実施形態では、血栓２２００は、患者の身体の末梢血管系内に位置し得る。本明細書では、塊２２００とも称される、血栓２２００は、近位端２２０４と、遠位端２２０６とを備え得る。いくつかの実施形態では、血管２２０２の識別はさらに、血管２２０２内の血栓２２００が血栓抽出に好適であるかどうかの決定を含むことができる。いくつかの実施形態では、血管２２０２が少なくとも５ミリメートルの直径を有するとき、血管２２０２内の血栓２２００は、抽出に好適であることができる。いくつかの実施形態では、血管２２０２内の血栓２２００は、血管２２０２が少なくとも５ミリメートルの直径を有し、大腿静脈、腸骨静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈のうちの少なくとも１つであるとき、抽出に好適であることができる。
【０１３０】
血栓が識別された後、プロセスは、図２３−Ｂに示されるステップに進み、そこで、導入器シース１０２が、導入器シース１０２および／または閉塞具１２０の遠位端１１０が、血栓２２００に近接する、特に、血栓２２００の近位の位置において血栓２２００に近接するように、血管内の血流方向を用いて、またはそれに対抗してのいずれかにおいて前進させられる。いくつかの実施形態では、これは、導入器シース１０２を提供し、前述の参照されたアクセス部位のうちの１つであり得る、アクセス部位２２０８を介して、患者の循環系、具体的には、患者の血管または静脈血管に経皮的にアクセスするステップを含むことができる。
【０１３１】
導入器シース１０２が所望の位置まで前進させられた後、自己拡張式漏斗１７０８が、図２３−Ｃに描写されるように、拘束された構成から拡張された構成に展開および／または抜出されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、漏斗１７０８が捕捉シース１５００によってもはや拘束されなくなるまで、細長い部材１０６に対する閉塞具１２０の相対的遠位移動によって展開されることができ、次いで、閉塞具１２０は、閉塞具１２０が導入器シース１０２から除去されるまで、細長い部材１０６の管腔１７０１を通して近位に後退させられることができる。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、細長い部材に対する閉塞具１２０の相対的遠位移動は、停止部１５０８が密閉された開口１１２に接触するまで、および／または、例えば、閉塞具１２０の先端１５０２および細長い部材１０６の遠位端１１０に位置する放射線不透過性マーカであり得る、蛍光透視監視であり得る、監視が、自己拡張式漏斗１７０８が展開され、および／または捕捉シース１５００によってもはや拘束されないことを示すまで、閉塞具１２０の位置を血管２２０２に対して固定し、細長い部材１０６を閉塞具１２０にわたって近位に後退させ、自己拡張式漏斗１７０８を抜出させるステップを含むことができる。代替として、いくつかの実施形態では、細長い部材に対する閉塞具１２０の相対的遠位移動は、停止部１５０８が密閉された開口１１２に接触するまで、および／または、例えば、閉塞具１２０の先端１５０２および細長い部材１０６の遠位端１１０に位置する放射線不透過性マーカの蛍光透視監視であり得る、監視が自己拡張式漏斗１７０８が展開され、および／または捕捉シース１５００によってもはや拘束されないことを示すまで、細長い部材１０６の位置を血管２２０２に対して固定し、閉塞具１２０を遠位に前進させ、自己拡張式漏斗１７０８を抜出させるステップを含むことができる。
【０１３３】
自己拡張式漏斗１７０８が展開された後、外側シャフト１３８等の血栓抽出カテーテル１０４の一部は、図２３−Ｄに描写されるように、密閉された開口１１２を介して、導入器シース１０２の管腔１７０１の中に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、これは、血栓抽出デバイス２０２を備えている、血栓抽出カテーテル１０４を提供するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、外側シャフト１３８内に拘束されることができ、外側シャフト１３８とともに、密閉された開口１１２を介して、細長い部材１０６の管腔の中に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の外側シャフト１３８は、密閉された開口１１２が、外側シャフト１３８の周囲を密閉し、かつそれに密閉するように、密閉された開口１１２のシールを拡張させるような直径を有することができる。
【０１３４】
外側シャフト１３８が導入器シース１０２の管腔１７０１の中に挿入された後、血栓抽出カテーテル１０４の一部は、図２３−Ｅに描写されるように、導入器シース１０２を介して、血管２２０２の中に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の遠位端１３２は、血栓２２００に近接する位置まで、および／または血栓２２００の近位の位置まで前進させられることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の挿入および／または前進は、監視されることができ、具体的には、蛍光透視的に監視されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の放射線不透過性マーカ２２２を含む、１つまたはいくつかの放射線不透過性マーカの位置は、監視されることができる。
【０１３５】
血栓抽出カテーテル１０４の一部が血管２２０２の中に挿入された後、血栓抽出カテーテル１０４の一部は、図２３−Ｆに描写されるように、塊２２００を通して遠位に前進させられることができる。いくつかの実施形態では、塊２２００を通した本遠位前進は、血流方向を用いて、またはそれに対抗してのいずれかであることができる。いくつかの実施形態では、塊２０００を通して遠位に前進させられる、血栓抽出カテーテル１０４の一部は、血栓抽出デバイス２０２を含有および／または拘束することができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の一部を塊を通して遠位に前進させるステップは、蛍光透視的に監視され得、内側シャフト２００の遠位端２１８に位置し得る、放射線不透過性マーカ２２２が、血栓２２００および／または血栓２２００の一部を遠位に過ぎるまで、血栓抽出カテーテル１０４の一部を前進させるステップを含むことができる。
【０１３６】
血栓抽出カテーテル１０４の一部が、塊２２００を通して遠位に前進させられた後、血栓抽出デバイス２０２は、図２３−Ｇに描写されるように、展開されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、血栓抽出デバイス２０２を外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えて前進させること、または血栓抽出デバイス２０２が外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えるまで、外側シャフト１３８を血栓抽出デバイス２０２に対して後退させることのいずれかによって、展開されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスは、血栓抽出デバイス２０２が血栓２２００を遠位に過ぎる、および／または血栓２２００の所望の部分を遠位に過ぎるように展開されることができる。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスは、中間シャフト１４０を外側シャフト１３８に対して遠位に前進させることによって、外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えて前進させられる。いくつかの実施形態では、中間シャフト１４０は、係止特徴１４６が噛合特徴１４８に接触するまで、遠位に前進させられることができ、係止特徴１４６は、噛合特徴１４８に噛合および／または固定され、中間シャフト１４０の相対的位置を外側シャフト１３８に対して固定することができる。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の展開は、監視されることができ、具体的には、血栓抽出デバイス２０２の展開は、例えば、外側シース１３８の遠位端２０４および中間シース１４０の遠位端２１２の一方または両方に位置する放射線不透過性マーカ２２２および放射線不透過性マーカを介して、蛍光透視的に監視されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の展開、具体的には、外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えた血栓抽出デバイス２０２の前進または血栓抽出デバイス２０２に対する外側シャフト１３８の後退は、血栓抽出デバイス２０２上に位置する放射線不透過性マーカ２２２（第２の放射線不透過性マーカ）に対する放射線不透過性マーカ（第１の放射線不透過性マーカ）を備えている、外側シース１３８の遠位端２０４の位置に基づいて中止されることができる。
【０１３９】
血栓抽出デバイス２０２が展開された後、血栓抽出デバイス２０２は、図２３−Ｈに示されるように、完全に拡張されることができる。いくつかの実施形態では、これは、血栓抽出デバイス２０２が血管２２０２の壁２２２０に係合するように、血栓抽出デバイス２０２の完全拡張を可能にするステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、プランジャ１５４を第１の位置から第２の位置に移動させ、プランジャ１５４を第２の位置に固定し、それによって、内側シャフト２００の相対的位置を中間シャフト１４０に対して固定することによって、完全に拡張されることができる。いくつかの実施形態では、第１の位置から第２の位置へのプランジャ１５４の移動は、内側シャフト２００を中間シャフト１４０に対して近位に後退させ、それによって、血栓抽出デバイス２０２の拡張可能円筒形部分２０８を完全に拡張させる。中間シャフト１４０に対する内側シャフト２００の近位後退はさらに、停止部７０２をリング特徴７００と係合させ、それによって、自己拡張式除心要素２０６を完全に拡張させることができる。いくつかの実施形態では、第２の位置におけるプランジャ１５４の固定は、停止部７０２とリング特徴７００の係合を介して、自己拡張式除心要素２０６および血栓抽出デバイス２０２を完全拡張に固定することができる。
【０１４０】
ここで図２４−Ａおよび２４−Ｂを参照すると、図２３−Ｇおよび２３−Ｈに示されるステップの代替実施形態が、示される。いくつかの実施形態では、これらの代替実施形態は、血栓２２００を含む血管２２０２の直径が血栓２２００を遠位に越えて所望のレベルを下回って減少するときに行われることができる。いくつかの実施形態では、例えば、心臓からの距離が増加するにつれて、血管２２０２の直径は、減少し得る。いくつかの実施形態では、本直径は、血栓抽出デバイス２０２の使用がもはや不可能であり得る点まで減少し得る。
【０１４１】
そのような実施形態では、本明細書では、膝窩シース２３００とも称される、延長シース２３００が、延長シース２３００の少なくとも一部が患者から延びているように、血管２２０２の中に血管２２０２の壁２２２０を通して経皮的に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、延長シース２３００は、血管直径が、例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、または任意の他のもしくは中間値を下回って等、所望の値を下回って減少する前の位置において血管２２０２の中に経皮的に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、延長シース２３００は、例えば、膝窩アクセス部位等のアクセス部位を介して、血管２２０２の中に挿入されることができる。
【０１４２】
血栓抽出デバイス２０２は、図２４−Ａに描写されるように、展開されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、血栓抽出デバイス２０２を外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えて延長シース２３００の中に前進させる、または血栓抽出デバイス２０２を含む外側シャフト１３８を延長シースの中に前進させ、次いで、血栓抽出デバイス２０２が外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えるまで、外側シャフト１３８を血栓抽出デバイス２０２に対して後退させることのいずれかによって、展開されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスは、血栓抽出デバイス２０２が血栓２２００を遠位に過ぎる、および／または血栓２２００の所望の部分を遠位に過ぎるように展開されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスの全部または一部は、延長シース２３００内に含まれることができる。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、血栓抽出カテーテル１０４の外側シャフト１３８は、第１の部品および第２の部品に分離可能であることができる。いくつかの実施形態では、本分離は、例えば、第１および第２の部品の分離を可能にするように構成される任意の特徴を備え得る、分離点において生じることができる。これらの特徴は、外側シャフト１３８内の部分的深度細隙もしくは刻目、外側シャフト１３８内の重複摩擦嵌合、または同等物を含むことができる。いくつかの実施形態では、分離可能外側シャフト１３８は、延長シース２３００の代わりに使用されることができる。そのような実施形態では、外側シャフト１３８は、分離可能部分が血管２２０２の内側からアクセスポイントにおける患者の身体の外側まで延びているように、アクセス部位を介して、血管２２０２から退出することができる。そのような実施形態では、外側シース１３８の分離部分は、延長シース２３００としての役割を果たすことができ、血栓抽出デバイス２０２が後退させられるとき、アクセスポイント内に留まることができる。したがって、血栓抽出デバイス２０２は、外側シース１３８の分離部分の位置を固定し、血栓抽出デバイス２０２を外側シース１３８のその分離部分から後退させることによって、展開されることができる。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイスは、中間シャフト１４０を外側シャフト１３８に対して遠位に前進させることによって、外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えて前進させられることができる。いくつかの実施形態では、中間シャフト１４０は、係止特徴１４６が噛合特徴１４８に接触するまで、遠位に前進させられることができる。いくつかの実施形態では、係止特徴１４６は、噛合特徴１４８に噛合および／または固定され、中間シャフト１４０の相対的位置を外側シャフト１３８に対して固定することができる。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の展開は、蛍光透視的に監視されることができ、具体的には、血栓抽出デバイス２０２の展開は、例えば、外側シース１３８の遠位端２０４および中間シース１４０の遠位端２１２の一方または両方に位置する放射線不透過性マーカ２２２および放射線不透過性マーカを介して、蛍光透視的に監視されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の展開、具体的には、外側シャフト１３８の遠位端２０４を越えた血栓抽出デバイス２０２の前進または血栓抽出デバイス２０２に対する外側シャフト１３８の後退は、血栓抽出デバイス２０２上に位置する放射線不透過性マーカ２２２（第２の放射線不透過性マーカ）に対する放射線不透過性マーカ（第１の放射線不透過性マーカ）を備えている、外側シース１３８の遠位端２０４の位置に基づいて、中止されることができる。
【０１４６】
血栓抽出デバイス２０２が展開された後、血栓抽出デバイス２０２は、図２４−Ｂに示されるように、完全に拡張されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、血栓抽出デバイス２０２の全部または一部が延長シース２３００内に含まれたまま、完全に拡張されることができる。そのような実施形態では、延長シース２３００内に含まれる血栓抽出デバイス２０２の部分は、延長シース２３００によって完全拡張に到達しないように防止されることができる。そのような実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、血栓抽出デバイスが延長シース２３００から近位に後退させられるにつれて、完全拡張に到達することができる。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の完全拡張は、血栓抽出デバイス２０２が血管２２０２の壁２２２０に係合するように、血栓抽出デバイス２０２の拡張を可能にするステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２はプランジャ１５４を第１の位置から第２の位置に移動し、プランジャ１５４を第２の位置に固定し、それによって、内側シャフト２００の相対的位置を中間シャフト１４０に対して固定することによって、完全に拡張されることができる。第１の位置から第２の位置へのプランジャ１５４の移動は、内側シャフト２００を中間シャフト１４０に対して近位に後退させ、それによって、血栓抽出デバイス２０２の拡張可能円筒形部分２０８を拡張させることができる。いくつかの実施形態では、中間シャフト１４０に対する内側シャフト２００の近位後退はさらに、停止部７０２をリング特徴７００と係合させ、それによって、自己拡張式除心要素２０６を完全に拡張させることができる。いくつかの実施形態では、第２の位置におけるプランジャ１５４の固定は、停止部７０２とリング特徴７００の係合を介して、自己拡張式除心要素２０６および血栓抽出デバイス２０２を完全拡張に固定することができる。
【０１４８】
ＴＥＤ２０２が延長シース２３００内に全てまたは全体的に含まれる、いくつかのそのような実施形態では、ＴＥＤ２０２は、自己拡張式除心要素２０６が延長シース２３００の外側に来るまで、後退させられることができ、その時点で、内側シャフト２００は、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７から分断されることができ、プランジャ１５４は、第１の位置から第２の位置に移動され、自己拡張式除心要素２０６を完全に拡張させることができる。ＴＥＤ２０２は、次いで、さらに後退させられることができ、拡張可能円筒形部分２０８は、拡張可能円筒形部分２０８が、延長シース２３００から完全に退出し、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７が内側シャフト１４０に再結合された状態で、完全拡張状態になるまで、拡張可能円筒形部分２０８が延長シース２３００から退出するにつれて、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７と内側シャフト２００を徐々に再結合することによって、拡張されることができる。代替として、いくつかの実施形態では、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７は、拡張可能円筒形部分２０８が延長シース２３００から完全に退出するまで、内側シャフト１４０内で分散されたままであることができる。いったん拡張可能円筒形部分２０８が延長シース２３００から完全に退出すると、拡張可能円筒形部分２０８の遠位端２１７は、シャフト２００の内側に再結合されることができ、拡張可能円筒形部分２０８は、完全拡張に拡張されることができる。
【０１４９】
ここで図２５−Ａから２５−Ｈを参照すると、拡張された血栓抽出デバイス２０２を用いた血栓２２００の除去のためのプロセスが、示される。いくつかの実施形態では、血栓２２００は、血栓２２００を通した血栓抽出デバイス２０２の近位後退を介した血栓抽出デバイス２０２内への血栓の捕捉を介して、除去されることができ、血栓抽出デバイス２０２の近位後退は、例えば、血管２２０２を通した血流方向にある、または脈管２２０２を通した血流方向に対抗することができる。いくつかの実施形態では、血栓２２００を通した血栓抽出デバイス２０２の近位後退は、血栓２２００の近位端２２０４の捕捉前に、血栓２２００の遠位端２２０６の捕捉をもたらすことができる。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の近位後退は、例えば、自己拡張式除心要素２０６および／またはステント部分による、血管２２０２の壁２２２０からの血栓２２００の少なくとも一部の分離および／または除心と、拡張可能円筒形部分２０８内への血栓２２００のその分離された部分の捕捉とをもたらすことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能円筒形部分２０８は、例えば、網状フィラメントメッシュ構造であり得る、編組フィラメントメッシュ構造から形成されることができる。いくつかの実施形態では、血栓の一部は、自己拡張式除心要素２０６の口４１４を介して、および／または自己拡張式除心要素２０６の細隙４０４のうちの１つもしくはいくつかを介して、拡張可能円筒形部分２０８に進入することによって、拡張可能円筒形部分２０８内に捕捉されることができる。
【０１５１】
図２５−Ａに見られるように、血栓２２００の遠位端２２０６は、血栓抽出デバイス２０２の近位後退を介して、自己拡張式除心要素２０６によって、血管２２０２の壁２２２０から分離および／または除心される。図２５−Ｂに見られるように、血栓２２００の遠位端２２０６は、血栓２２００を通した血栓抽出デバイスの継続近位後退によって、血栓抽出デバイスの拡張可能円筒形部分２０８内に捕捉される。血栓抽出デバイス２０２の継続近位後退による血栓２２００のさらなる部分の分離および捕捉ならびに／または除心および捕捉は、図２５−Ｃ、２５−Ｄ、および２５−Ｅに示される。図２５−Ｅに見られるように、血栓２２００の近位端２２０４は、血栓抽出デバイス２０２が自己拡張式漏斗１７０８に向かって近位に後退させられるにつれて、除心および捕捉される。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、自己拡張式除心要素２０６の一部が、図２５−Ｆに見られるように、自己拡張式漏斗１７０８内に含まれるまで、具体的には、自己拡張式除心要素２０６の口４１４が、自己拡張式漏斗１７０８内に含まれるまで、近位に後退させられることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８内への口４１４の含有は、蛍光透視的に照合されることができる。いくつかの実施形態では、口４１４は、導入器シース１０２の細長い部材１０６の放射線不透過性マーカ２４５２を備えている、遠位端１１０に対する、放射線不透過性マーカ２４５０および／または放射線不透過性マーカ２２２を備えている、中間シャフト１４０の遠位端２１２の整合／相対的位置付けに基づいて、蛍光透視監視を介して、自己拡張式漏斗１７０８内に全体として含まれるように決定されることができる。
【０１５３】
自己拡張式除心要素２０６の一部が、自己拡張式漏斗１７０８内に含まれると、または具体的には、自己拡張式除心要素２０６の口４１４が、自己拡張式漏斗１７０８内に全体的に含まれると、プランジャ１５４は、第２の位置から係止解除されることができ、第２の位置から第１の位置に移動され、それによって、血栓抽出デバイス２０２を拡張された構成から非拡張構成に移動させることができる。いくつかの実施形態では、第２の位置からのプランジャ１５４の係止解除は、内側シャフト２００を中間シャフト１４０に対して係止解除および／または分断することができ、第２の位置から第１の位置へのプランジャ１５４の移動は、内側シャフト２００の遠位前進を中間シャフト１４０に対して生じさせることができる。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２は、血栓抽出デバイス２０２によって捕捉された血栓２２００を圧縮するように、血栓抽出デバイス２０２を患者の身体から引き抜くステップに先立って、血栓抽出デバイス２０２を拡張された構成から非拡張構成に移動することによって圧潰されることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２による血栓２２００の圧縮は、いくつかの実施形態では、複数の円周方向凹部１０００のうちの１つまたはいくつかと血栓２２００の係合を介して、血栓の位置を血栓抽出デバイス２０２内に固定することができる。
【０１５５】
血栓抽出デバイス２０２が圧潰された後、血栓抽出デバイス２０２は、図２５−Ｇに描写されるように、自己拡張式漏斗１７０８を通して細長い部材１０６の中に近位に後退させられることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出デバイス２０２の圧潰および／または自己拡張式漏斗１７０８および／または細長い部材の中への血栓抽出デバイス２０２の後退は、例えば、第１の複数の細孔９０４および／または第２の複数の細孔９０６の一部または全部を含む、血栓抽出デバイス２０２の拡張可能円筒形部分２０８の細孔を通した血栓２２００の全部または一部の押出をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、血栓２２００の全部または一部は、第１の複数の細孔９０４より大きくあり得る、第２の複数の細孔９０６の一部または全部を通して押し出されることができる。いくつかの実施形態では、第２の複数の細孔９０６内の細孔は、細孔を通して押し出された血栓２２００の任意の血栓部分が殆どまたは全く臨床有意性を有しないほど十分に小さくなるように、十分に小さくサイズを決定されることができる。いくつかの実施形態では、これらの押し出された血栓２２００の全部または一部は、自己拡張式漏斗１７０８によって捕捉されることができる。
【０１５６】
血栓抽出デバイス２０２は、図２５−Ｈに描写されるように、血栓抽出デバイス２０２および捕捉された血栓２２００が、細長い部材１０６内に完全に含まれるまで、近位に後退させられ続けることができる。いくつかの実施形態では、シール拡張器１７０が、密閉された開口１１２および血栓抽出デバイス２０２の中に挿入されることができ、捕捉された血栓２２００は、次いで、シール拡張器１７０内の密閉された開口１１２を介して、患者の身体および細長い部材１０６から抜去または除去されることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８によって捕捉された血栓は、次いで、細長い部材１０６の中に、具体的には、細長い部材１０６の管腔１７０１の中に誘導されるか、または自己拡張式漏斗１７０８によってさらに圧縮および／または破壊され、次いで、自己拡張式漏斗１７０８を通して、特に、自己拡張式漏斗１７０８のメッシュを通して通過することを可能にされるかのいずれかであることができる。いくつかの実施形態では、本血栓は、細長い部材１０６の管腔１７０１および吸引ポート１１４を通して吸引されることができる。いくつかの実施形態では、吸引ポート１１４を介した血栓の吸引は、吸引弁１１８の開放を含むことができる。自己拡張式漏斗１７０８によって捕捉された血栓が吸引された後、導入器シース１０２は、患者の身体から除去されることができる。
【０１５７】
ここで図２６−２８を参照すると、血栓２２００にアクセスするための導入技法が、示される。いくつかの実施形態では、これらの導入技法は、血栓までの経路内の脈管のより大きいサイズに起因して、より大きいサイズの導入器シース１０２の使用を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、本より大きいサイズの導入器シース１０２は、いくつかの実施形態では、導入器シース１０２の管腔１７０１のサイズが、導入器シース１０２のサイズが増加するにつれて増加し得るため、導入器シース１０２を通した血栓の除去を容易にすることができる。さらに、いくつかの実施形態では、より大きいサイズの導入器シース１０２の使用は、より大きい血栓の除去を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、血栓抽出システム１００の構成要素の長さ、特に、導入器シース１０２および血栓抽出カテーテル１０４の長さは、血栓にアクセスするための選択された技法に基づいて、および／または血栓の場所に基づいて、変動することができる。
【０１５８】
図２６に見られるように、導入器シース１０２は、内頸アクセス部位２５００を介して、患者の身体の中に挿入されることができる。導入器シース１０２は、内頸アクセス部位２５００から、血栓２２００の近位にあり得る、展開位置２５０２まで延びていることができる。導入器シース１０２が自己拡張式漏斗１７０８を備えている、実施形態では、自己拡張式漏斗１７０８は、展開位置２５０２において展開されることができる。図２６に示される実施形態では、導入器シースは、内頸アクセス部位２５００から上大静脈および下大静脈を通して総腸骨静脈のうちの１つにおける展開位置２５０２まで延びていることができる。いくつかの実施形態では、展開位置２５０２は、例えば、腸骨静脈、大腿静脈、膝窩静脈のうちの１つである、下大静脈内に、腸骨弓の前もしくはそれ越えて、または血栓２２００に近接する、および／またはその近位の任意の他の場所に位置することができる。いくつかの実施形態では、内頸アクセス部位２５００の使用は、細長い部材１０６のより大きい直径を可能にすることができる。
【０１５９】
図２７に見られるように、いくつかの実施形態では、内頸アクセス部位２５００の使用は、膝窩アクセス部位２６００において血管２２０２の中に挿入され得る、延長シース２３００の使用と組み合わせられることができる。いくつかのそのような実施形態では、血栓抽出デバイスは、血栓２２００を通して後退させられる前に、延長シース２３００内に含まれたまま、全体的または部分的に、患者の身体から退出することができる。
【０１６０】
図２８に見られるように、導入器シースは、いくつかの実施形態では、総腸骨静脈を介して、血栓を含む血管２２０２に接続されるアクセス部位の中へと患者の体内に挿入されることができる。図２８に示される具体的実施形態では、これは、大腿アクセス部位２７００を介した患者の身体の中への挿入を介して達成されることができる。いくつかの実施形態では、総腸骨静脈を介した血管２２０２に接続されるアクセス部位の使用、具体的には、大腿アクセス部位２７００の使用は、膝窩アクセス部位２６００において血管２２０２の中に挿入され得る、延長シース２３００の使用と組み合わせられることができる。いくつかのそのような実施形態では、血栓抽出デバイスは、血栓２２００を通して後退させられる前に、延長シース２３００内に含まれたまま、全体的または部分的に、患者の身体から退出することができる。
【０１６１】
他の変形例も、本発明の精神内にある。したがって、本発明は、種々の修正および代替構造を受けるが、そのある図示される実施形態が、図面に示され、詳細に上記に説明されている。しかしながら、本発明を開示される具体的形態または複数の形態に限定する意図はなく、対照的に、添付の請求項に定義されるような本発明の精神および範囲内にある全ての修正、代替構造、および均等物を網羅することを意図することを理解されたい。
【０１６２】
前述の説明では、本発明の種々の実施形態が、説明される。説明の目的のため、具体的構成および詳細が、実施形態の完全な理解を提供するために記載される。しかしながら、また、本発明は、具体的詳細を伴わずに実践され得ることが当業者に明白となるであろう。さらに、周知の特徴は、説明されている実施形態を曖昧にしないために、省略または簡略化され得る。
【０１６３】
本発明を説明する文脈（特に、以下の請求項の文脈）における用語「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」ならびに類似参照語の使用は、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって明確に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅すると解釈されるべきである。用語「〜を備えている」、「〜を有する」、「〜を含む」、および「〜を含む」は、別様に注記されない限り、非限定的用語（すなわち、「〜を含むが、限定ではない」を意味する）として解釈されるべきである。用語「接続される」は、何らかの介在が存在する場合でも、部分的または全体的に、その中に含まれる、それに取り付けられる、またはともに継合されるものとして解釈されるべきである。本明細書の値の範囲の列挙は、単に、本明細書に別様に示されない限り、範囲内に各分離値を個々に参照する単純方法としての役割を果たすことが意図され、各分離値は、本明細書に個々に列挙される場合と同様に本明細書に組み込まれる。本明細書に説明される全ての方法は、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって別様に明確に矛盾しない限り、任意の好適な順序で行われることができる。本明細書に提供される任意および全ての実施例または例示的言語（例えば、「等」）の使用は、単に、本発明の実施形態をより良好に明らかにすることを意図し、別様に主張されない限り、本発明の範囲に限定を課すものではない。本明細書のいずれの言語も、本発明の実践に不可欠なものとして任意の非主張要素を示すものとして解釈されるべきではない。
【０１６４】
本発明の好ましい実施形態は、本発明を実施するための本発明者らに公知の最良様態を含め、本明細書に説明される。それらの好ましい実施形態の変形例は、前述の説明の熟読に応じて、当業者に明白となり得る。本発明者らは、当業者が、必要に応じて、そのような変形例を採用することを予期し、本発明者らは、本発明が本明細書に具体的に説明されるもの以外で実践されることを意図する。故に、本発明は、適用法によって許可される限り、本明細書に添付の請求項に列挙される主題の全ての修正および均等物を含む。さらに、その全ての可能性として考えられる変形例における前述の要素の任意の組み合わせも、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって別様に明確に矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【０１６５】
本明細書に引用される刊行物、特許出願、および特許を含む、全ての参考文献は、各参考文献が参照することによって組み込まれるように個々に具体的に示され、本明細書に全体として記載される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図１】
2018538027.tif 000003
【図２】
2018538027.tif 000004
【図３】
2018538027.tif 000005
【図４】
2018538027.tif 000006
【図５】
2018538027.tif 000007
【図６】
2018538027.tif 000008
【図７】
2018538027.tif 000009
【図８】
2018538027.tif 000010
【図９】
2018538027.tif 000011
【図１０】
2018538027.tif 000012
【図１１】
2018538027.tif 000013
【図１２】
2018538027.tif 000014
【図１３】
2018538027.tif 000015
【図１４】
2018538027.tif 000016
【図１５】
2018538027.tif 000017
【図１６】
2018538027.tif 000018
【図１７】
2018538027.tif 000019
【図１８】
2018538027.tif 000020
【図１９】
2018538027.tif 000021
【図２０】
2018538027.tif 000022
【図２１】
2018538027.tif 000023
【図２２】
2018538027.tif 000024
【図２３−Ａ】
2018538027.tif 000025
【図２３−Ｂ】
2018538027.tif 000026
【図２３−Ｃ】
2018538027.tif 000027
【図２３−Ｄ】
2018538027.tif 000028
【図２３−Ｅ】
2018538027.tif 000029
【図２３−Ｆ】
2018538027.tif 000030
【図２３−Ｇ】
2018538027.tif 000031
【図２３−Ｈ】
2018538027.tif 000032
【図２４−Ａ】
2018538027.tif 000033
【図２４−Ｂ】
2018538027.tif 000034
【図２５−Ａ】
2018538027.tif 000035
【図２５−Ｂ】
2018538027.tif 000036
【図２５−Ｃ】
2018538027.tif 000037
【図２５−Ｄ】
2018538027.tif 000038
【図２５−Ｅ】
2018538027.tif 000039
【図２５−Ｆ】
2018538027.tif 000040
【図２５−Ｇ】
2018538027.tif 000041
【図２５−Ｈ】
2018538027.tif 000042
【図２６】
2018538027.tif 000043
【図２７】
2018538027.tif 000044
【図２８】
2018538027.tif 000045
【国際調査報告】
2018538027.tif 000046
2018538027.tif 000047
2018538027.tif 000048