(57)【要約】  本発明は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテル（１）に関する。カテーテル（１）は、中空の柔軟なカテーテルチューブ（２）を含み、カテーテルチューブ（２）は、自体の長手方向の軸に沿って近位端（４）からバルーン（６）の配置されている遠位端（５）へと延びる第１の内腔（３）を有する。バルーン（６）は、カテーテルチューブ（２）を通ってバルーン（６）の内部空洞（７）へと供給される流体によって、折り畳まれた状態から膨張状態へと膨張するよう構成されている。膨張したバルーン（６）は、カテーテル（１）の遠位端を末梢神経部位の所望の位置で保持するために使用される。カテーテル（１）は第２の内腔（１０）を含んでいてもよく、この場合、一方の内腔を通じてバルーン（６）を膨張させ、他方の内腔を通じて麻酔薬を投与する。本発明はさらに、針とカテーテルとのキットに関し、また、そのようなカテーテルの使用によって麻酔薬を投与する方法に関する。
2018509249.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテル（１）であって、
−  中空の柔軟なカテーテルチューブ（２）であって、カテーテルチューブ（２）の長手方向の軸に沿って近位端（４）から遠位端（５）へと延びる第１の内腔（３）を有し、遠位端（５）が、カテーテル（１）の使用時に末梢神経部位に留置されるカテーテルチューブと、
−  バルーン（６）であって、カテーテルチューブ（２）を通ってバルーン（６）の内部空洞（７）へと供給される流体によって、折り畳まれた状態から膨張状態へと膨張するよう構成されたバルーンと
を含み、
バルーン（６）がカテーテルチューブ（２）の遠位端（５）に配置されていること、およびバルーン（６）の内部空洞（７）が、内腔（３）を介してカテーテルチューブ（２）の近位端（４）と流体連通していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
第１の内腔（３）が、カテーテルチューブ（２）の長手方向の軸に沿って延びる唯一の内腔である、請求項１に記載のカテーテル（１）。
【請求項３】
カテーテルチューブ（２）が、遠位端（５）に近くかつバルーン（６）に囲まれた部分の壁に穿孔（８）をさらに含むことにより、麻酔薬が該穿孔（９）を通ってカテーテルチューブ（２）からバルーン（６）の内部へと流れることができるようになっている、請求項１または２に記載のカテーテル（１）。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテル（１）であって、カテーテルチューブ（２）が遠位端（５）に少なくとも１つの端部孔（９）をさらに含み、該端部孔（９）が、壁の穿孔（８）よりも顕著に小さくバルーン（６）に囲まれていないという特徴を有し、そのため、注入された麻酔薬によってバルーン（６）が一定の圧力に達するまで膨張すると、それ以降に投与された麻酔薬が端部孔（９）を通って内腔（３）から流れ出ることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
バルーン（６）が透過性を有する材料から作られており、バルーン（６）内の圧力が一定の値を超えると、液体麻酔薬がバルーン（６）を透過することができる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル（１）。
【請求項６】
カテーテルチューブ（２）が、カテーテルチューブ（２）の近位端（４）から遠位端（５）へと延びる第２の内腔（１０）をさらに含み、第２の内腔（１０）が、第１の内腔（３）に対して実質的に平行に配置されている、請求項１に記載のカテーテル（１）。
【請求項７】
カテーテルチューブ（２）が、その全長にわたって麻酔薬に対して非透過性であって、麻酔薬が、遠位端（５）に設けられた、バルーン（６）に囲まれていない端部孔（９）を通ってカテーテルチューブ（２）から流れ出ることとなる、請求項６に記載のカテーテル（１）。
【請求項８】
バルーン（６）が、カテーテルの使用時に麻酔薬がカテーテルチューブ（２）から流れ出る点よりもカテーテルチューブ（２）の近位端（４）に近くなるよう配置されている、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテル（１）。
【請求項９】
カテーテルチューブ（２）の外径が最大１ｍｍである、先行する請求項のいずれかに記載のカテーテル（１）。
【請求項１０】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための針とカテーテルとのキットであって、
−  折り畳まれた状態にあるバルーン（６）を伴って針（１１）を通って前進することの可能な外径を有する本発明のカテーテル（１）と、
−  患者に部分的に挿入されて、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けられることに適した針（１１）であって、カテーテル（１）が内部を通って前進できるような中空のシャフトを有する針（１１）と
を含むキット。
【請求項１１】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための針とカテーテルとのキットであって、
−  カテーテルチューブ（２）の内径が、カテーテルチューブ（２）内へ針（１１）を挿入することおよび患者の体内にカテーテル（１）が位置付けられた後に針（１１）をカテーテルチューブ（２）を通して除去することに適したサイズである、請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル（１）と、
−  患者に部分的に挿入されて、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けられることに適した針（１１）であって、中空のシャフトを有し、該シャフトを覆うようにカテーテル（１）を配置できることを特徴とする針（１１）と
を含むキット。
【請求項１２】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための針とカテーテルとのキットであって、
−  中空管状の導入チューブ（２１）を有する導入器（２０）であって、導入チューブ（２１）の内径が、導入チューブ（２１）内へ針（１１）を挿入することおよび患者の体内に導入チューブ（２１）の少なくとも一部と針（１１）の一部とが位置付けられた後に針（１１）を導入チューブ（２１）を通して除去することに適したサイズである導入器と、
−  折り畳まれた状態にあるバルーン（６）を伴って導入チューブ（２１）内を通って前進することの可能な外径を有する請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル（１）と、
−  導入チューブ（２１）に挿入されて患者に部分的に挿入され、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けられることに適した針（１１）と
を含むキット。
【請求項１３】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法であって、
−  患者に針（１１）を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップ（１２）と、
−  請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル（１）の遠位端（５）を、針（１１）の内部を通して前記末梢神経部位へと前進させるステップ（１３）と、
−  カテーテル（１）の遠位端（５）を所望の位置で保持するためにバルーン（６）を膨張させるステップ（１４）と、
−  針を除去するステップ（１５）と、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ（１６）と
を含む方法。
【請求項１４】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法であって、
−  請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル（１）を、針（１１）に挿入するステップ（１７）と、
−  患者にカテーテル（１）とともに針（１１）を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップ（１２）と、
−  カテーテル（１）の遠位端（５）を所望の位置で保持するためにバルーン（６）を膨張させるステップ（１４）と、
−  針（１１）を除去するステップ（１５）と、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ（１６）と
を含む方法。
【請求項１５】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法であって、
−  請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル（１）のカテーテルチューブ（２）に、針（１１）を挿入するステップ（１８）と、
−  患者にカテーテル（１）とともに針（１１）を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップ（１２）と、
−  カテーテル（１）の遠位端（５）を所望の位置で保持するためにバルーン（６）を膨張させるステップ（１４）と、
−  カテーテルチューブ（２）を通して針（１１）を除去するステップ（１５）と、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ（１６）と
を含む方法。
【請求項１６】
患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法であって、
−  導入器（２０）の導入チューブ（２１）に挿入された針（１１）を提供するステップと、
−  患者に導入チューブ（２１）とともに針（１１）を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップと、
−  導入チューブ（２１）を患者の体内に保持しつつ針（１１）を除去するステップと、
−  請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル（１）の遠位端（５）を導入チューブ（２１）の内部を通して前記末梢神経部位へと前進させるステップと、
−  カテーテル（１）の遠位端（５）を所望の位置で保持するためにバルーン（６）を膨張させるステップと、
−  導入器（２０）を患者の体外へと後退させるステップと、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ（１６）と
を含む方法。
【請求項１７】
後退させた導入器をカテーテル（１）のコネクター（２３）に固定することをさらに含み、コネクター（２３）が、カテーテルの２つの内腔が分かれる部分に存在することを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
麻酔薬の注入によりバルーン（６）が膨張することを特徴とする、請求項２に従属する請求項１３〜１７のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の末梢神経部位に麻酔薬を投与するためのカテーテルに関し、具体的には、使用時に末梢神経部位に留置される膨張性バルーンが自体の先端に配置されたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の末梢神経部位への麻酔薬の投与は、手術後の痛みなど、通常何日間も続く痛みを和らげることを含む多くの状況に関連する。これは神経ブロックとも呼ばれ、鎮痛を目的として、神経に沿って伝達される信号を意図的かつ一時的にブロックするものである。麻酔薬をある期間にわたって送達しようとする場合、針を用いて患者に挿入したカテーテルを使用してこれを実施することができ、針は挿入後に除去される。次いで、カテーテルの外端を皮膚に固定するが、患者が動くことによって、カテーテルの先端が神経から外れてしまい、意図した通りに働かなくなることが起こり易い。そのため、神経カテーテルの使用は減少傾向にあり、針を通じて単回用量の麻酔薬を注入した後に針を除去するシングルショット法が選択されている。この手法は、例えば滅菌の必要性などの点に関しては簡便であるが、このような神経ブロックは、使用する麻酔薬の種類にもよるが、通常４〜１２時間しか持続しない。この長さで十分な場合もあるが、手術後の痛みなどは、これよりもずっと長く続くことが多い。
【０００３】
心臓のモニタリングに関して、膨張性バルーンを含むカテーテルを使用することが知られており、そのようなカテーテルはスワンガンツカテーテルとして知られている。このバルーンは、血流によって、心臓から肺の血管を通って移送される。バルーンが、自体のサイズと血管のサイズとが合致する場所に到達すると、カテーテルは適切な位置に保持され、心圧を測定することが可能となる。このようなカテーテルは２以上の注入ポートを有し、ガイドワイヤーおよび拡張器を用いたセルジンガー法によって血流へ導入される。末梢神経ブロック用のカテーテルの導入において、ガイドワイヤーの使用は不可能または実用に全く不向きであるが、これは、該カテーテルが血管内ではなく固形組織内に留置されることによる。また、そのようなカテーテルの寸法は、末梢神経ブロックに使用される針と組み合わせて使用するには大き過ぎる。したがって、この技術は神経カテーテルの留置には適さない。
【０００４】
末梢神経カテーテルが針の内部を通して配置される場合、患者の体内でのカテーテルの前進および該神経部位での位置付けは、超音波の使用により確認されてもよい。針および該針を通じて注入された局所麻酔薬は、超音波画像上で視認できるが、カテーテルおよび特にその先端は、通常視認できない。カテーテルを超音波で視認できるようにするために、最近開発されたカテーテルには、その壁に小さな気泡を有するものもある。該先端は神経に近接して配置されることになるが、神経を傷つけることのないように、かつ麻酔薬を意図した通りに作用させるために十分に近接させて配置するように、細心の注意を払う必要がある。国際公開第９８／３３５４７号パンフレットには、末梢神経部における麻酔のためのカテーテルの正確な挿入を確実にする目的でかつて使用されていた技術が開示されている。該文献に記載された方法は、神経刺激針および神経刺激電極を使用するものであり、電極の使用によって、局所麻酔薬の注入を開始する前にカテーテルの正確な挿入および留置の確認が行われる。神経刺激法は時代遅れに近いものとなっており、非常にまれにしか使用されない。開示されているカテーテルは、カテーテルのシャフト、通常はミッドシャフトに沿ったある点に取り付けられた膨張性バルーンの形態にある固定構造をさらに有していてもよい。膨張すると、該カテーテルは小胸筋腱の後面に押し当てられるようになる。これによって、カテーテルのうち該バルーンに近い部分はその位置で保持されるが、それでもなお、カテーテルの先端が神経部位から外れることによって所望の神経部位に麻酔薬が送達されなくなるリスクがいくらか存在する。
【０００５】
米国特許出願公開第２０１１／００７１４９７号明細書には、痛みの緩和のための薬物を送達するカテーテルに固定されたバルーンが開示されている。このバルーンはカテーテルチューブの遠位端に配置され、カテーテルを留置すべき領域に保持するに足りるサイズまで膨張させることのできるものである。カテーテルは、バルーンを膨張させるための１本のチューブおよび薬物を注入するための別のチューブを有する。これら２本のチューブは、別個に製造した後、合わせて１本のカテーテルとする。
【０００６】
特に、ブロックすべき神経が皮膚の近くにある場合、末梢神経ブロックにおけるさらなる課題が存在する。そのような場合、注入される局所麻酔薬が神経の周囲にとどまらず、針によって作られた管状経路を逆流することがしばしば起こる。そして、カテーテルを皮膚に固定するために使用されるテープの下まで来ることもある。
【０００７】
したがって、患者の末梢神経部位に麻酔薬を投与するための改善されたカテーテル、特に、より効率的かつ信頼性の高い改善されたカテーテルがあれば、有利であろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の１つの目的は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテルであって、その先端が該末梢神経部位において所望の位置にとどまることの確実性が、既知のカテーテルと比較して顕著に高いカテーテルを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、既知のカテーテルと比較して、末梢神経部位の所望の位置への正確な配置が、より容易かつ確実であるようなカテーテルを提供することである。
【００１０】
本発明の少なくともいくつかの実施形態における１つの目的は、既知のカテーテルと比較して、末梢神経部位の周囲組織へ麻酔薬が意図せず漏出するリスクを低減できるようなカテーテルを提供することである。
【００１１】
本発明の少なくともいくつかの実施形態における別の目的は、ブロックすべき神経のごく近傍に確実に薬物を送達することが容易であるようなカテーテルを提供することである。
【００１２】
本発明の少なくともいくつかの実施形態における別の目的は、麻酔薬の送達がバルーンによって意図せず遮断されるというリスクを低減できるようなカテーテルを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、従来技術の代替法を提供することである。
【００１４】
具体的には、上述した従来技術の問題を解決するような、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテルを提供することを、本発明の目的とみなすことができる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上述した目的および他のいくつかの目的は、本発明の第１の態様において、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテルの提供により達成されることが意図され、該カテーテルは
−  中空の柔軟なカテーテルチューブであって、該カテーテルチューブの長手方向の軸に沿って近位端から遠位端へと延びる第１の内腔を有し、該遠位端が、カテーテルの使用時に末梢神経部位に留置されるカテーテルチューブと、
−  バルーンであって、前記カテーテルチューブを通って自体の内部空洞へと供給される流体によって、折り畳まれた状態から膨張状態へと膨張するよう構成されたバルーンと
を含み、
バルーンがカテーテルチューブの遠位端に配置されていること、およびバルーンの内部空洞が、前記内腔を介してカテーテルチューブの近位端と流体連通していることを特徴とする。
【００１６】
「内腔」は、好ましくは、物体の内部の開かれた空間を指す。本発明において、内腔は、カテーテルチューブの壁に囲まれた空洞である。
【００１７】
「流体」は、空気のような気体であってもよく、塩水や麻酔薬のような液体であってもよい。
【００１８】
「カテーテルの遠位端が末梢神経部位に留置される」という記述は、主として、カテーテルのいずれの端部が遠位端と呼ばれるかを定義するためのものである。「末梢神経部位」は、好ましくは、ブロックされる神経を囲む領域を、神経自体からの具体的な距離に言及することなく示すものである。神経にどの程度近接させて麻酔薬を送達すれば意図した通りに作用するかは、当業者にはよく知られた事項であろう。
【００１９】
バルーンが遠位端「に」配置されているという記述は、好ましくは、バルーンが遠位端に近接していること、例えばカテーテルの端面に近接した表面を有することを意味するが、必ずしも該端面に接触しているわけではない。例えば、カテーテルの端部とバルーンの最も接近している外表面との間に、数ｍｍの距離があってもよい。バルーンは膨張性であり、例えばカテーテルの長さを５〜２０ｍｍ超えて膨張するため、「遠位端に」にある１点を意味する意図がないことは明らかである。バルーンはまた、カテーテルの長さ方向に２０ｍｍを超えて膨張する細長いバルーン、例えば端部から長さ方向に２５〜４０ｍｍ膨張するものであってもよい。
【００２０】
本発明は、その第２の態様において、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための針とカテーテルとのキットに関し、該キットは
−  折り畳まれた状態にあるバルーンを伴って針の内部を通って前進することの可能な外径を有する本発明のカテーテルと、
−  患者に部分的に挿入されて、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けられることに適した針であって、前記カテーテルが内部を通って前進できるような中空のシャフトを有することを特徴とする針と
を含む。
【００２１】
別の一実施形態において、本発明の第２の態様は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための針とカテーテルとのキットに関し、該キットは
−  カテーテルチューブの内径が、カテーテルチューブ内への針を挿入することおよび患者の体内にカテーテルが位置付けられた後に針をカテーテルチューブを通して除去することに適したサイズである、本発明のカテーテルと、
−  患者に部分的に挿入されて、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けられることに適した針であって、中空のシャフトを有し、該シャフトを覆うように前記カテーテルを配置できることを特徴とする針と
を含む。
【００２２】
また別の一実施形態において、本発明の第２の態様は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための針とカテーテルとのキットに関し、該キットは
−  中空管状の導入チューブを有する導入器であって、導入チューブの内径が、導入チューブ内へ針を挿入することおよび患者の体内に導入チューブの少なくとも一部と針の一部とが位置付けられた後に針を導入チューブを通して除去することに適したサイズである導入器と、
−  折り畳まれた状態にあるバルーンを伴って前記導入チューブ内を通って前進することの可能な外径を有する上記のカテーテルと、
−  前記導入チューブに挿入されて患者に部分的に挿入され、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けられることに適した針と
を含む。
【００２３】
一実施形態において、本発明の第３の態様は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法に関し、該方法は
−  患者に針を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップと、
−  上記の、また以下で説明するカテーテルの遠位端を、針の内部を通して前記末梢神経部位へと前進させるステップと、
−  前記カテーテルの遠位端を所望の位置で保持するためにバルーンを膨張させるステップと、
−  前記針を除去するステップと、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップと
を含む。
【００２４】
別の一実施形態において、本発明の第３の態様は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法に関し、該方法は
−  上記の、また以下で説明するカテーテルを針に挿入するステップと、
−  患者に前記カテーテルとともに前記針を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップと、
−  前記カテーテルの遠位端を所望の位置で保持するためにバルーンを膨張させるステップと、
−  前記針を除去するステップと、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップと
を含む。
【００２５】
また別の一実施形態において、本発明の第３の態様は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法に関し、該方法は
−  上記の、また以下で説明するカテーテルのカテーテルチューブに針を挿入するステップと、
−  患者に前記カテーテルとともに前記針を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップと、
−  前記カテーテルの遠位端を所望の位置で保持するためにバルーンを膨張させるステップと、
−  カテーテルチューブの内部を通して前記針を除去するステップと、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップと
を含む。
【００２６】
針をカテーテルチューブに挿入するような方法は、通常「オーバーザニードル」法と呼ばれる。カテーテルチューブに針を挿入するステップは、製造の一部として行われてもよく、神経ブロックの担当者または神経ブロックの準備を担当する補助者によって行われてもよい。バルーンを膨張させるためには、通常、カテーテルチューブの近位端にコネクターを取り付け、このコネクターを通じて、膨張のために使用される流体の供給元にカテーテルチューブを接続することが必要とされる。本発明のいくつかの実施形態においては、針の除去を可能とするために、コネクターを再度除去する必要があり、その結果バルーンの少なくとも部分的な収縮が起こりうる。針を除去した後、カテーテルチューブは、通常はコネクターを介して、麻酔薬の供給元に接続される。針を除去する前にバルーンを膨張させることによって、麻酔薬の投与を開始する前に、カテーテルの先端が末梢神経部位の所望の位置に配置されていることを注意深く確認することができる。
【００２７】
針が除去される間の一部において、例えば針の端部がコネクターに到達するまでの間、バルーンを膨張させたままにしておき、針が後退する間、カテーテルが適切な位置に保持されるようにしてもよい。
【００２８】
針の内部を通してカテーテルを前進させる前に針を患者に挿入する実施形態では、通常、針の内部を通してカテーテルを前進させる前に、針を通して少量の麻酔薬を注入する。針は超音波で確認することができるため、針の先端は通常、カテーテルを前進させ始める前の注入の間、カテーテルの所望の位置に配置されている。すなわち、針は、所定の位置ではカテーテルを覆っており、針をわずかに後退させることでバルーンを露出させ、膨張させることができる。次いで、針を除去する前に、正確な位置にあるかどうかが再確認される。
【００２９】
さらにまた別の一実施形態において、本発明の第３の態様は、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための方法に関し、該方法は
−  導入器の導入チューブに挿入された針を提供するステップと、
−  患者に前記導入チューブとともに前記針を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップと、
−  前記導入チューブを患者の体内に保持しつつ前記針を除去するステップと、
−  上記のカテーテルの遠位端を、前記導入チューブの内部を通して前記末梢神経部位へと前進させるステップと、
−  前記カテーテルの遠位端を所望の位置で保持するためにバルーンを膨張させるステップと、
−  前記導入器を患者の体外へと後退させるステップと、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップと
を含む。
【００３０】
このような方法は、後退させた導入器をカテーテルのコネクターに固定することをさらに含んでもよく、該コネクターは、カテーテルの２つの内腔が分かれる部分に存在する。
【００３１】
導入器を含む本発明の実施形態の詳細および利点は、図７に関連付けて説明される。
【００３２】
本発明に関して使用される実際の麻酔薬は、当業者にはよく知られているであろう。
【００３３】
手術に関して言えば、最初に注入される麻酔薬は通常、その手術に必要な末梢神経ブロックを行うために、カテーテルが挿入されていない針によって注入されることとなる。これは、手術が行われる部位の周囲の複数の点に針の先端を移動させて麻酔薬を注入することと関連しうる。次いで、カテーテルを留置するための正確な位置に針の先端を配置し、上述したように、手術後の痛み軽減の準備のために、この針の内部を通してカテーテルの遠位端を前進させる。このような方法により、最初に注入された局所麻酔薬の液体が組織の内部に入るため、バルーンの膨張が容易に行われる。
【００３４】
バルーンがカテーテルの遠位端に配置されていることの利点は、バルーンの膨張によって該遠位端が患者の体内の所望の位置に保持され、たとえ患者が動いても、末梢神経部位への麻酔薬の投与が維持されることである。既知のカテーテルは通常、近位端で患者の皮膚に固定されるため、遠位端は動いてしまう可能性がある。カテーテルの先端を確実に適所に維持できることによって、局所麻酔薬を神経の近傍に連続的に注入することが可能となり、必要な期間、例えば数日間にわたって、患者を痛みから解放できるようになる。
【００３５】
このバルーンのさらなる利点は、既知のカテーテルの端部孔で起こるような、投与箇所以外の周囲組織への麻酔薬の流入を防止できるという閉塞効果をもたらすことである。
【００３６】
患者の体内へ針を挿入する方法、手術のための最初のブロックを行う方法、およびその後に針の内部でカテーテルを前進させる方法は、当業者には既知であると考えられる。
【００３７】
バルーンを折り畳まれた状態から膨張した状態へと膨らませるために使用される流体は、通常、空気または塩水であってもよく、麻酔薬自体であってもよい。これらの可能性については、以下で、図面に関連付けてより詳細に説明される。
【００３８】
本発明の現時点における好ましい実施形態において、第１の内腔は、カテーテルチューブの長手方向の軸に沿って延びる唯一の内腔であってもよい。そのような実施形態において、この内腔は、バルーンを膨張させる目的で使用される流体のために使用され、また次いで行われる麻酔薬の投与のためにも使用される。そのようなカテーテルチューブは製造が容易であり、特に、その直径が小さい場合、以下で説明されるような２つの内腔を有するものよりも容易に製造しうる。最初に、バルーンを注意深く膨張させ、次いで、それを麻酔薬の投与のための注入系に接続する。
【００３９】
カテーテルチューブは、遠位端に近くかつバルーンに囲まれた部分の壁に穿孔をさらに含むことにより、麻酔薬が該穿孔を通ってカテーテルチューブからバルーンの内部へと流れることができるようになっていてもよい。これによって、注入された麻酔薬をバルーンの膨張のために使用することが可能となり、別の種類の流体を患者に注入する必要がなくなる。
【００４０】
壁にそのような穿孔を含む実施形態では、カテーテルチューブは遠位端に少なくとも１つの端部孔をさらに含んでもよく、この端部孔は壁の穿孔よりも顕著に小さくバルーンに囲まれていないという特徴を有する。このため、注入された麻酔薬によってバルーンが一定の圧力に達するまで膨張すると、それ以降に投与された麻酔薬は、端部孔を通って内腔から流れ出る。内腔が１つしかない、上述したように機能するカテーテルは、設計および生産が簡単であるという長所を有するが、これはカテーテル自体によるものでもあり、また必要とされるコネクターが１つのみであることにもよる。これは、それぞれ別個のチューブからなる２つの管腔を合わせて作られるような、さらなる製造ステップを要するカテーテルに比べて有利である。さらに、従来使用されているカテーテルと外観が似ており、これは使用者にとって重要なことであるかもしれない。
【００４１】
本発明の別の一実施形態において、バルーンは透過性を有する材料から作られていてもよく、この場合、バルーン内の圧力が一定の値を超えると、液体麻酔薬はバルーンを透過することができる。このような透過性は、バルーンを作る材料によって得られてもよく、バルーンの壁に存在する非常に小さな穿孔によって得られてもよい。このようなバルーンを、遠位端に近くかつバルーンに囲まれた部分の壁に穿孔を含むカテーテルチューブと組み合わせて使用すると、注入された液体麻酔薬は該穿孔を通じてカテーテルチューブからバルーンへと流れ、バルーン内で一定の圧力が得られるまで、バルーンを膨らませることができる。これによって、バルーンは患者の体内の所望の位置に固定される。その後、麻酔薬はバルーンを透過して、末梢神経部位の組織に広がり始める。これによって、麻酔薬が端部孔のみを通って出て行く実施形態よりも広い範囲に麻酔薬を送達することができる。麻酔薬の注入速度が増すと、新たな平衡状態に到達するまでの間、バルーンのサイズがわずかに増加することがある。
【００４２】
最後に述べた２つの実施形態のいずれにおいても、バルーンは、針の挿入によって作られた管状経路を塞ぐことができ、その結果、麻酔薬が作用対象である末梢神経部位からそれて該経路に流れ込むことが防止される。
【００４３】
上述のカテーテルチューブは、第１の内腔に対して実質的に平行に配置された、カテーテルチューブの近位端から遠位端へと延びる第２の内腔をさらに含んでいてもよい。２つの内腔を含むそのような実施形態において、２つの内腔は互いに隣接して配置されていてもよく、一方が他方を囲むように配置されていてもよい。内腔のうち１つをバルーンの膨張のために使用し、もう１つを麻酔薬のために使用することができる。バルーンを、例えば空気を用いて膨張させた後、膨張に用いた該内腔を塞ぐことによって、内腔が１つしかないカテーテルを用いた際に意図せず起こりうるバルーン崩壊のリスクを伴うことなく、他方の内腔を通じて非常に低い圧力で麻酔薬を注入することができる。そのような意図しないバルーンの崩壊は、背景技術に関して説明されたバルーンを有さない既知のカテーテルにおいて問題となっているように、遠位端が動いてしまうリスクを生じる。内腔を塞いでバルーンから遮断するために使用される方法は、当業者にはよく知られている。
【００４４】
第２の内腔を有する実施形態において、カテーテルチューブは、その全長にわたって麻酔薬に対して非透過性であってもよく、この場合、麻酔薬は、カテーテルチューブの遠位端に設けられた、バルーンに囲まれていない端部孔を通って、カテーテルチューブから流れ出る。
【００４５】
上述した好ましい実施形態において、バルーンは、カテーテルの使用時に麻酔薬がカテーテルチューブから流れ出る点よりもカテーテルチューブの近位端に近くなるよう配置されていてもよい。そのような好ましい実施形態において、麻酔薬が送達される点は、バルーンの外表面上の、カテーテルチューブの近位端側でない箇所にある。これによって、意図せずしてバルーンが麻酔薬の送達を妨げるリスクは低下する。そのような、送達される麻酔薬の通る孔がバルーンよりも手前に位置するカテーテルにおける意図しない遮断は、例えば、カテーテルの近位端に引っ張る力が加えられた際に起こりうる。そのような引っ張りは、カテーテルを挿入された患者が動いたり、カテーテルが何かに引っかかったりすることによって起こりうる。
【００４６】
本発明の現時点における好ましい実施形態において、カテーテルチューブの外径は、最大１ｍｍであってよい。これは、末梢神経ブロックに使用される既知のカテーテルの通常のサイズと同様である。このサイズであれば、通常約１．２ｍｍ、例えば１．２１９ｍｍといった内径を有する既知の針の内部を通して本発明のカテーテルを前進させることができる。しかしながら、これ以外の寸法も本発明の範囲内にある。そのような寸法として、外径１〜５ｍｍ、例えば１．５〜３ｍｍ、または２〜４ｍｍなどが挙げられる。
【００４７】
本発明の第１、第２、および第３の態様は、それぞれ任意の別の態様と組み合わせることができる。本発明のこれらの態様および別の態様は、以下に説明する実施形態を参照することにより明らかになるであろう。
【００４８】
本発明のカテーテルおよびその用途について、添付の図を参照しつつ、以下でより詳細に説明する。図面は、本発明を実施する１つの方法を示すものであるが、添付の請求の範囲に含まれる他の実施可能な実施形態を限定するものと解されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテルの遠位端に膨張性バルーンを配置することの全体的な構想を概略的に示す。
【図２】カテーテルが、遠位端に近くかつバルーンに囲まれた部分の壁に穿孔を含む本発明の一実施形態を概略的に示す。
【図３】カテーテルチューブが遠位端に端部孔を含み、バルーンの膨張後に麻酔薬が該端部孔を通って流れることのできる本発明の一実施形態を概略的に示す。
【図４】カテーテルチューブが内腔を２つ含む本発明の一実施形態を概略的に示す。
【図５】本発明の一態様による針とカテーテルとのキットで使用される針を概略的に示す。
【図６】本発明の３つの方法を示すフローチャートである。
【図７】本発明のいくつかの実施形態による導入器を含む、針とカテーテルとのキットの使用を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１に、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテルの遠位端に膨張性バルーンを配置することの全体的な構想を概略的に示す。バルーンは、この図においてはカテーテルの遠位端を囲むように配置されているが、カテーテルチューブがバルーンを越えて延びるように配置されていてもよい。カテーテルチューブは、例えばバルーンの外表面が終端となっていてもよい。あるいは、カテーテルの端部とバルーンとの間に若干の距離があるようにバルーンが配置されていてもよい。バルーンの位置が、麻酔薬が内腔を出る際に通る孔よりもカテーテルチューブの近位端に近い実施形態では、バルーンが意図せずして孔を塞いでしまうリスクは低下する。そのような、送達された麻酔薬の通る孔がバルーンよりも手前に位置するカテーテルにおける意図しない遮断は、例えば、カテーテルの近位端に引っ張る力が加えられた際に起こりうる。バルーンは丸い形状で示されているが、細長い形状であってもよい。カテーテル１は、中空の柔軟なカテーテルチューブ２を含み、カテーテルチューブ２は、自体の長手方向の軸に沿って近位端４から遠位端５へと延びる第１の内腔３を有する。遠位端５は、カテーテル１の使用時に末梢神経部位に留置される端部である。カテーテル１は、カテーテルチューブ２の遠位端５に配置されたバルーン６をさらに含む。バルーン６の内部空洞７は、前記内腔３を介してカテーテルチューブ２の近位端４と流体連通している。バルーン６は、カテーテルチューブ２を通って自体の内部空洞７へと供給される流体によって、折り畳まれた状態から膨張状態へと膨張するよう構成されており、図１はその膨張状態を示す。図１に示す実施形態において、第１の内腔３は、カテーテルチューブ２の長手方向の軸に沿って延びる唯一の内腔である。
【００５１】
カテーテルチューブ２は、シリコーン、ラテックス、ポリアミド、テフロン（登録商標）またはポリウレタンのような多くの可撓性材料から作ることができる。さらに、カテーテルチューブ２は２種の材料から作られていてもよく、例えばポリアミドの内層およびポリウレタンの外層を有していてもよい。カテーテルチューブ２の外表面は、カテーテル１の挿入に使用される針の除去が容易に行えるよう、十分に滑らかであることが好ましい。バルーンは、例えば、シリコーンまたはラテックスのようなゴム材料から作られる。
【００５２】
図２．ａは、折り畳まれた状態のバルーン６を有するカテーテル１を示す。図２の実施形態において、カテーテルチューブ２は、遠位端５に近くかつバルーン６に囲まれた部分の壁に穿孔を含む。図２．ｂに示すように、液体麻酔薬ＬＡは、カテーテルチューブ２から、その壁にある穿孔８を通ってバルーン６の内部へと流れ、その結果、末梢神経部位の周囲組織よりも液体麻酔薬の圧力が高くなり、バルーン６は膨張する。図２．ｃに示すように、バルーン６は、透過性を有する材料から作られており、それによって、バルーン６の内圧が一定の値を超えると、液体麻酔薬ＬＡはバルーン６を透過することができる。このような透過性は、バルーン６を作る材料によるものであってもよく、バルーン６の壁に存在する非常に小さな穿孔（図示せず）によるものであってもよい。
【００５３】
図３は、図２に関して説明した実施形態に類似しているがバルーン６が透過性を有さない別の一実施形態を概略的に示すものである。図３．ａは、液体麻酔薬ＬＡがカテーテルの壁の穿孔８を通ってバルーン６に流れ込む様子を示す。図３の実施形態において、カテーテルチューブ２は、遠位端５に少なくとも１つの端部孔９をさらに含む。端部孔９は、壁の穿孔８よりも顕著に小さく、バルーン６に囲まれていない。そのため、図３．ａに示すように、麻酔薬が注入されると、バルーン６は、その内部が一定の圧力に達するまで膨張することとなる。それ以降に投与された麻酔薬は、図３．ｂに示すように、端部孔９を通って内腔３から流れ出る。
【００５４】
図４は、カテーテルチューブ２が内腔を２つ含む本発明の実施形態を概略的に示す。第２の内腔１０は、第１の内腔３に対して実質的に平行に、カテーテルチューブ２の近位端４から遠位端５へと延びるように配置されている。２つの内腔３，１０は、一方が他方を囲むように配置されていてもよい。図４．ａは、折り畳まれた状態のバルーン６を有するカテーテル１を示し、図４．ｂは、膨張状態にあるバルーン６の周囲を詳細に示す。図４．ｃは、カテーテルチューブ２の断面を概略的に示す。内腔のうち１つである１０は、バルーン６を膨らませるために使用され、もう１つの内腔である３は、麻酔薬を投与するために使用される。図示した実施形態において、（図の向きにおいて）上方にある内腔１０はカテーテルチューブ２の壁にある１つ以上の孔８を介してバルーン６を膨らませるためのものである。他方の内腔３は、遠位端５の端部孔９、すなわちバルーン６に囲まれていない端部孔９を通って麻酔薬がカテーテルチューブ２から流れ出ることとなるように、カテーテルチューブ２がその全長にわたって麻酔薬に対して非透過性であるよう構成されていてもよい。
【００５５】
図５は、本発明の一態様による針とカテーテルとのキットで使用される針を概略的に示す。該キットは、上述したカテーテル１と、患者の体内に該カテーテルを留置するために使用される針１１とを含む。カテーテル１は、針１１の中空のシャフトの内部で前進させることのできる寸法であってもよい。しかしながら、別の実施形態において、針１１は、挿入時に該カテーテル内に配置されていてもよい。この違いを除けば、そのような２つの実施形態の特徴は同一である。このようなキットのための針１１は、従来の神経ブロックに使用されるものと同一であってよい。
【００５６】
図６は、本発明による、患者の末梢神経部位へ麻酔薬を投与するための３つの方法を示すフローチャートである。この方法のさらなる詳細および利点は、上記「発明の概要」の項目に記載されている。図６．ａに示した実施形態において、該方法は、
−  患者に針１１を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップ１２と、
−  上記のカテーテル１の遠位端５を、針１１の内部を通して前記末梢神経部位へと前進させるステップ１３と、
−  カテーテル１の遠位端５を所望の位置で保持するためにバルーン６を膨張させるステップ１４と、
−  針１１を除去するステップ１５と、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ１６と
を含む。
【００５７】
図６．ｂに示した実施形態において、該方法は、
−  上記のカテーテル１を、針１１に挿入するステップ１７と、
−  患者に、カテーテル１が挿入された針１１を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップ１２と、
−  カテーテル１の遠位端５を所望の位置で保持するためにバルーン６を膨張させるステップ１４と、
−  針１１を除去するステップ１５と、
−  末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ１６と
を含む。
【００５８】
図６．ｃに示した実施形態において、該方法は、
−  上記のカテーテル１のカテーテルチューブ２に針１１を挿入するステップ１８と、
−  患者にカテーテル１とともに針１１を挿入し、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付けるステップ１２と、
−  カテーテル１の遠位端５を所望の位置で保持するためにバルーン６を膨張させるステップ１４と、
−  カテーテルチューブ２を通して針１１を除去するステップ１５と、
−  前記末梢神経部位に麻酔薬を投与するステップ１６と
を含む。
【００５９】
図７は、本発明のいくつかの実施形態による導入器２０を含む、針とカテーテルとのキットの使用を概略的に示す。図７に示すカテーテルは図４の実施形態に相当するが、本発明のカテーテルの別の実施形態においては、導入器２０を使用してもよい。導入器２０は中空管状の導入チューブ２１を有し、該導入チューブの内径は、図７．ａに示すように導入チューブ２１内へ針１１を挿入することができるものとなっている。そのような針１１を図５に示す。このような針と導入器との組み合わせを、患者の体内にカテーテル１を留置するための導入装置と称してもよい。針１１は図７．ａに示すように導入チューブ２１内に配置されており、これらを患者の体内に挿入し、上記と同様に、患者の体外から麻酔薬を投与すべき末梢神経部位まで届くよう位置付ける。先端にバルーンを有するカテーテルが挿入されるスペースを作るための導入器２０の内部にある中空の針を通して、末梢神経部位へ少量の麻酔薬を投与することができる。患者の体内の所定の位置に導入器２０のみを残し、導入チューブ２１を通して針１１を除去する。次いで、導入器２０を通して、カテーテル１の遠位端５を、少量の麻酔薬が投与された末梢神経部位へと前進させる。カテーテル１の遠位端５を所望の位置で保持するために、上記した第２の内腔１０を介して、バルーン６を膨張させる。これは図７．ｃで示される。バルーン６が膨張した後、導入器２０を後退させる。すなわちカテーテル６に沿って導入器２０を引き戻し、２つの内腔３，１０の分岐点である、カテーテル１のコネクター２３に固定する。導入器ハンドル２２によって、導入器２０を手動で容易に移動させることができる。この導入器ハンドル２２は、コネクターへの固定、例えば締まりばめまたはスナップロック機構（図示せず）による固定にも使用される。次いで、カテーテル１の内部にある第１の内腔３を通じて、麻酔薬を末梢神経部位へ投与する。図７の実施形態の特徴は、図７．ｄに示すように、導入器２０を除去する必要がなく、患者の体外に残しておけることである。導入チューブ２１は、カテーテル１が内部を通り抜けて前進できるように十分な堅さを有しつつ、鋭く堅い針の存在によってこれまで患者が被ったであろう不都合やリスクを生じることのないように十分な可撓性を有する材料から作られている。導入器を含むこの実施形態の利点は、コネクター２３においてカテーテル１との接続を外す必要がないことである。他の実施形態では、針１１がコネクター２３を通り抜けることができないため、この切り離しが必要とされる。
【００６０】
上述した方法はいずれも、通常、手術のための最初のブロックを行うために、針を通じて局所麻酔薬を注入するステップをさらに含んでいてもよい。このステップは、本発明のいくつかの実施形態においては、カテーテルを針に通して前進させる前に実施してもよい。
【００６１】
本発明に関して行われた研究は、図７に関して説明されるような導入器を含む実施形態の試験を含むものであった。先端にバルーンを有し、かつ内腔を２つ有するカテーテルを、被験者の大腿部に挿入した。カテーテルは、伏在神経をブロックすることのできる内転筋管に挿入した。挿入は、超音波ガイダンスの下、外部および内部から撮影しつつ行った。内部は超音波ビデオを用いて撮影した。試験の目的は、神経をブロックすることではなく、カテーテルの遠位端にあるバルーンが超音波画像上で明瞭に視認可能であることと、数時間歩き回った後もバルーンが所定の位置にとどまっていることとを示すことであった。この２つは達成され、画像として記録された。さらにまた、外部から引っ張る力が加わってもカテーテルの変位が生じないことを試験により確認した。その結果、引っ張りによってバルーンおよび周囲組織がわずかに動くものの、外力を除去すると、バルーンは末梢神経部位に対して意図した位置にとどまっていることがわかった。このように、末梢神経部位へ麻酔薬を投与するためのカテーテルの使用が膨張性バルーンの使用を含むという構想によって従来技術が望ましい形で改善されるということが、試験により示された。
【００６２】
本発明について特定の実施形態に関して説明してきたが、本発明は、提示された実施例に限定されると解釈すべきものではない。本発明の範囲は、添付の請求項によって提示される。請求項において、「含む」という語は、他の可能な要素またはステップを排除しない。また、「１つの」などの語は、複数を排除するものと解釈すべきものではない。図に示された要素に関する、請求項における参照符号の使用も、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。さらに、異なるクレームで言及された個別の特徴を、有利になるよう組み合わせてもよく、異なるクレームにおけるこのような特徴の言及は、それらを組み合わせることが不可能であったり不利であったりすることを意味するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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