(57)【要約】脊髄処置のための経皮的硬膜外アクセスのための装置。第１の経皮針は、第１の内腔及び近位端及び遠位端を有することができ、その遠位端は、標的椎弓板から少なくとも１レベル離れている硬膜外腔内の第１の位置に配置される。第２の経皮針は、第２の内腔及び近位端及び遠位端を有することができ、その遠位端は、標的椎弓板から１レベル離れている硬膜外腔内の第２の位置に配置される。光追尾用具は、第１及び第２の内腔の一方の内部で同軸移動可能であることができる。把持用具は、第１及び第２の内腔の他方の内部で同軸移動可能であり、発光し、光追尾用具を引き込み、且つ／又は標的椎弓板の硬膜外腔内で一時的に連結することができる。
2018526162.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎手術を行うための経皮的な硬膜外アクセスを改良するための装置であって、
第１の内腔と、近位端と、遠位端とを有する第１の経皮針であって、前記遠位端は、標的椎弓板から少なくとも１レベル引き離された硬膜外腔内の第１の位置に配置されるように構成されている第１の経皮針と、
第２の内腔と、近位端と、遠位端とを有する第２の経皮針であって、前記第２の経皮針の遠位端は、標的椎弓板から少なくとも１レベル引き離され且つ前記第１の位置とは反対側にある硬膜外腔内の第２の位置に配置されるように構成されている第２の経皮針と、
前記第１及び第２の内腔の一方の内部で同軸に移動可能な光追尾用具と、
前記第１及び第２の内腔の他方の内部で同軸に移動可能であり、前記光追尾用具を引き込むために発光し且つ標的椎弓板の硬膜外腔の内部で一時的に連結するように構成された把持用具と
を備える装置。
【請求項２】
前記第１及び第２の内腔は、前記第１及び第２の経皮針の少なくとも１つの長さに沿って取り付けられた複数の開口を通して硬膜外腔に流体又は医薬品を注入するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１及び第２の経皮針は、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字形イントロデューサ硬膜外針、拡張可能なイントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうちの１つから構成されることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記硬膜外腔に入るように構成された研磨コーティングを有するワイヤ用具を更に備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ワイヤ用具は、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ、撚り線、吸引提供ワイヤ、及び拡張バルーンからなる群から選択される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記光追尾用具が、光センサを有する金属、プラスチック、ナイロン又はゴムから作られる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記把持用具の遠位端は、前記ワイヤ用具を受け入れるためのフック状構造を有する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ワイヤ用具は、脊椎の１つ以上の解剖学的領域を灌注するための複数のチャネルを有する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ワイヤ用具は、骨片骨棘を運ぶための複数の溝を有する、請求項７に記載の装置。  
【請求項１０】
前記把持用具の遠位端は、一対の把持鉗子、フォーク形把持具、ロック装置、ピンチングドア、接着剤、又は磁石を有することによって前記ワイヤ用具に連結するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１及び第２の経皮針の少なくとも１つは、ペインポンプカテーテル又は脊髄刺激装置リードを同軸に収容するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
脊椎狭窄の治療のための装置であって、
第１の内腔と、近位端と、遠位端とを有する第１の経皮針であって、前記遠位端は、標的椎弓板から少なくとも１レベル引き離された硬膜外腔内の第１の位置に配置されるように構成されている第１の経皮針と、
第２の内腔と、近位端と、遠位端とを有する第２の経皮針であって、前記第２の経皮針の遠位端は、標的椎弓板から少なくとも１レベル引き離され且つ前記第１の位置とは反対側にある硬膜外腔内の第２位置に配置されるように構成されている第２の経皮針と、
前記第１及び第２の内腔内で移動可能なワイヤ用具であって、係合表示システムを有するワイヤ用具と、
前記第１及び第２の内腔内で移動可能であり、前記標的椎弓板の前記硬膜外腔内で前記ワイヤ用具に一時的に連結し、それによって係合表示を引き起こすように構成されている把持用具と
を備える装置。
【請求項１３】
前記係合表示システムは、前記硬膜外腔内に閉回路を形成すると可聴の合図又は視覚的な合図の一方を引き起こす、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１及び第２の内腔は、前記標的椎弓板の前記硬膜外腔に送達するための流体又は医薬品を通すように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ワイヤ用具は、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ、撚り線、吸引提供ワイヤ、及び拡張バルーンからなる群から選択される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ワイヤ用具は、前記閉回路を形成するように構成された導電性材料から作られる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記把持用具の前記遠位端は、前記ワイヤ用具を受け入れるためのフック状構造を有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１又は第２の硬膜外針の一方は、ペインポンプカテーテル又は脊髄刺激装置リードを収容するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
経皮的硬膜外アクセスを向上させる方法であって、
第１の内腔を画定し且つ近位端及び遠位端を有する第１の針を標的椎弓板よりも上方の硬膜外腔内に経皮的に入れるステップと、
第２の内腔を画定し且つ近位端及び遠位端を有する第２の針を前記標的椎弓板よりも下方の硬膜外腔内に経皮的に入れるステップと、
光追尾回路を有するワイヤ用具を前記第１の内腔に挿入し、前記ワイヤ用具を前記標的椎弓板よりも上方の前記硬膜外腔内に前進させるステップと、
光源を有する把持用具を前記第２の内腔に挿入し、前記把持用具を前記標的椎弓板よりも下方の前記硬膜外腔内に前進させるステップと、
光追尾ワイヤ用具を引き込み且つ前記ワイヤ用具を一時的に連結するために前記把持用具を展開し、前記把持用具及び前記ワイヤ用具を近位に後退させるステップと、
前記ワイヤ用具を操作して、選択された椎弓板を改変するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
脊椎手術を行うための経皮的硬膜外アクセスを向上させる方法であって、
第１の内腔を画定し且つ近位端及び遠位端を有する第１の針を標的椎弓板よりも上方の硬膜外腔内に経皮的に入れるステップと、
第２の内腔を画定し且つ近位端及び遠位端を有する第２の針を前記標的椎弓板よりも下方の硬膜外腔内に経皮的に入れるステップと、
係合表示システムを有するワイヤ用具を前記第１の内腔に挿入し、前記標的椎弓板よりも上方の前記硬膜外腔内に前進させるステップと、
前記ワイヤ用具の反対側の端部を前記第２の内腔内に挿入し、前記標的椎弓板よりも下方の硬膜外腔内に前進させるステップと、
前記硬膜外腔内に閉回路を形成しときの視覚的な合図又は可聴の合図のための係合表示システムを監視するステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、２０１４年７月７日に出願された米国仮特許出願第６２／０２１，６３７号及び２０１５年７月６日に出願された米国非仮特許出願第１４／７９１，８６４号の利益及び優先権を主張するものであり、それぞれの内容は参照により本明細書に含まれるものとする。この出願はまた、２０１２年７月１７日に出願された米国特許出願第１３／５５１，１６６号の一部継続出願であり、その全開示内容は参照により本明細書に含まれるものとする。
【０００２】
技術分野及び背景
脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄は、あらゆる年齢層を含む比較的かなりの数の人々に影響を及ぼす極めて一般的な脊椎の疾患である。脊椎狭窄は、脊柱管及び／又は神経孔腔の漸進的な狭窄によって引き起こされる脊柱の疾患であり、その結果、神経要素のためのスペース又は空間を限定及び制限する。脊柱管狭窄は、脊柱管内の後方要素及び／又は前方要素の両方の肥大に起因し得る。脊柱管狭窄はまた、管内部の骨組織、黄色靭帯、軟部組織の異常増殖又は腫瘍にも起因し得る。平均寿命が長くなるほど、脊柱管狭窄の発生率も高くなるため、主に高齢者の疾患である。より若い人では、短い椎弓根、外傷又は他の要因に伴う、関連する脊柱管狭窄などの先天性異常で見られることがある。症状及び病気の進行とともに神経要素が更に圧縮され、典型的には疼痛、衰弱、しびれ、灼熱感、うずきが生じ、重症の場合には、脊椎のどのレベルが影響を受けているかに応じて、膀胱及び腸の不安定性、膀胱又は腸の不全、及び／又は上半身及び／又は下半身の麻痺が引き起こされ得る。また、椎間孔狭窄は、脊髄神経が脊椎を出るときに脊髄神経を病的に圧迫する椎孔の狭窄である。また、椎間孔狭窄は、中心管狭窄に関連する可能性があり、又は独立した病理である可能性がある。
【０００３】
椎間孔は、脊髄神経が脊柱管を離れるための保護用の出口トンネルを提供する。椎間孔は、後方が下位椎骨の上関節突起及び上位椎骨の下関節突起によって、前方が椎体及び介在する椎間板によって、上方及び下方がそれぞれの椎弓根によって形成されている。椎間孔狭窄は、椎間孔の狭窄を指す。これは一般に、後方では変性関節突起の拡大によって、前方では後外側椎間板膨隆及び後外側椎体骨辺縁（骨棘）によって、上方では変性椎間板疾患の間に椎間板の脱水及び崩壊により下位に動く椎弓根によって引き起こされる。
【０００４】
脊柱管狭窄及び／又は椎間孔狭窄の結果として、神経及び／又は脊髄が圧縮され、患部の筋肉に痛み、うずき、しびれ及び衰弱が生じる。中心性狭窄と及び椎間孔狭窄に関する現在の医療行為は、医師と患者の両方に対して、限られた実行可能な最小侵襲の選択肢しか提供していない。軽症例では、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄は、休息、リハビリテーション、強化、経口鎮痛薬、抗炎症薬及び／又は他の保存的方法で治療されることができる。中等度症例は、一般的に限られた又は様々な結果を伴う保存的方法と組み合わせて、脊柱管狭窄のための硬膜外ステロイド注射又は椎間孔狭窄のための硬膜外ステロイド注射の形態のコルチコステロイドで一時的に治療されることができる。切開手術は、椎間孔狭窄及び脊柱管狭窄の進行性症例のために残されているが、様々な結果をもたらす。結果は、患者の腰痛の原因によって決まり、ほとんどの患者は、かなり痛みの軽減及び一部の機能の改善を期待することができる。しかしながら、脊椎切開手術の成功率について外科医の間で意見の相違があり、これはいくつかの要因、最も一般的には脊椎手術後疼痛症候群（切開手術後の瘢痕組織）によるものと思われる。脊椎狭窄を治療するために、最小侵襲性の外科的処置及び装置が長年にわたって開発されてきたが、限られた成功しか収めていない。一般的に、これらの装置は運動を制限することによってこれらの症状を治療しただけであり、いくつかの報告によると、痛みの軽減を報告している患者は５０％未満である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
外科手術の術式、処置及び装置が進歩し且つ改善されているので、低侵襲及び最小侵襲の処置及び装置の傾向が、医師と患者の両方にとって望まれてきた。低侵襲の関節鏡手術、腹腔鏡手術及び最小侵襲の脊椎手術を含む多くの外科の専門分野及び下位専門分野に見られるような最小侵襲手術に関連する多くの利点がある。より新しい脊椎関連外科手術は、最小侵襲であると主張しているが、実際には開放術又は部分開放術であり、全身麻酔を必要とし、全身麻酔に関して一般的な切開手術と同様又は類似の術中リスクを有する。これは、脊椎狭窄及び椎間孔狭窄に対する本当に実行可能な最小侵襲アプローチがないことに関して、医師と患者の両方に影響を及ぼす主要な問題であった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の１つの態様は、全体として、複数のＴ術式を用いて複数の専ら経皮的な方法を利用する、特に脊椎狭窄、脊髄圧迫、椎間孔圧迫及び椎間孔狭窄の１つ以上の脊髄疾患を治療するための複数の方法に関する。Ｔ術式は、脊柱狭窄及び椎間孔狭窄を治療するための最小侵襲性の術式である。本発明は、経皮的な術式及び方法であって、組織改変ワイヤ用具が穿孔の標的の椎弓板又は最高部の裏側に（下側に）残り、一方、組織改変ワイヤ用具の２つの端部（近位部分及び遠位部分）が患者の皮膚の外側に留まるように、切開器具又は組織改変用具が硬膜外針用具（イントロデューサ針）を通るように作られ且つ把持具状用具の助けを借りて他の硬膜外針用具（出口針）を通って出るように作られたワイヤ用具の形態である経皮的な術式及び方法によって脊柱管及び神経孔の減圧を達成する。Ｔ術式の目標を達成する際に、これらの方法には、低侵襲手術及び技能の使用、術後瘢痕が最小又は全く無く、手術中又は手術後の出血が最小又は全く無く、脊椎手術後疼痛症候群が最小又は全く無く、瘢痕組織が最小又は全く無く、全身麻酔による潜在的な合併症がない局所麻酔下で行われる手術を用い、手術後の痛みが少なく、手術室での時間が短く、回復期に費やす時間が短いことを含む、更にいくつかの利点がある。患者は手術中に意識がしっかりしており、即座に苦痛の軽減を感じることができる。最小侵襲の改変のみが使用されるので、主に罹患した解剖学的構造が処置され且つ／又は操作され、より迅速且つより自然な治癒が可能になる。
【０００７】
本開示の１つの態様は、特に高齢者又は比較的複雑な症例のためのより侵襲的な処置と比較して、病院で費やす時間が短くなり、より若い患者の場合又は症例によっては外来診療で実施することができる。残念なことに、年齢が上がるにつれて、全身麻酔下での長期術中処置中の合併症のリスクが増加する。全身麻酔に関連する合併症は周知であり、実証されている。本発明は、患者が覚醒していて全身麻酔下にない間に、罹患した解剖学的構造を処置及び改変する真に最小侵襲の経皮的椎弓形成術又は椎間孔形成術を提供する唯一の方法であるという点で、脊椎狭窄及び椎間孔狭窄に関して先行する他の手術、術式又は装置と異なる。したがって、全身麻酔に特有の合併症は回避される。また、患者が処置中に目を覚ましているので、ワイヤ用具の脊髄又は神経根とのわずかな接触でさえも患者は感覚異常を覚えるであろうから、神経損傷を受ける可能性は低下し、ほとんど無視できる。感覚異常は、腰椎硬膜外注射、経椎間孔硬膜外ステロイド注射及び他の同様の処置のような、今日実施されている多くの最小侵襲経皮脊髄処置において初期安全判断基準として認められている。感覚異常により、医師は彼が敏感な部位にいることを知り、アプローチを変えることができる。これは、本発明のように患者が起きている場合にのみ可能である。開放術及び／又は部分開放術は、患者が全身麻酔下にあるため、この安全度を有していない。神経刺激装置などの患者フィードバック装置、筋電図検査（ＥＭＧ）、誘発筋活動電位、硬膜外腔内視鏡、及び神経又は硬膜の傷害を早期に判定するための他の一般的に受け入れられている方法を含む追加の安全対策を設けることができる。
【０００８】
本開示は、その最も基本的な説明において、Ｔ術式及び方法として本明細書に記載されるようにワイヤ用具を２つの針用具に通すという単純なアイデアである。Ｔ術式は、脊椎狭窄及び椎間孔狭窄の治療のための最小侵襲性の方法である。医療行為の範囲では、脊椎狭窄及び椎間孔狭窄の治療のための最小侵襲性の処置に関して、患者と医師の両方にとって選択肢が限られている。椎弓形成術、椎弓切除術、椎間孔形成術の従来の方法及び他の適切な治療方法は開放術であり、全身麻酔特有のリスク、長時間にわたる手術時間及び他の十分に実証されている合併症を伴う。メドトロニック・インクが製造したＸ−ＳＴＯＰ（登録商標）チタンインプラントは、主に腰椎の狭窄部分の拡張を制限することによって症状を治療するだけの埋め込み装置である。Ｂａｘａｎｏ（登録商標）術式又はｉＯＦＬＥＸ（登録商標）システムは、薄い柔軟な器具を利用して、「内側から」正確な腰部減圧を提供するシステムとして記載されている。実用的なＢａｘａｎｏ（登録商標）術式は、完全な全身麻酔を必要とする開放術又は部分開放術であるため、Ｂａｘａｎｏ（登録商標）術式の安全性プロフィールを調べるときに全身麻酔に関連する合併症を含める必要がある。対照的に、Ｔ術式として知られている本発明は、病変及び症状の両方を矯正及び治療する局所麻酔下で行われる脊椎狭窄及び椎間孔狭窄を治療するための真に経皮的な最小侵襲の方法である。
【０００９】
本明細書においてＴ術式として記載される本開示は、完全に経皮的であり、開放術を利用しない。これは、手術道具状ワイヤの退出がはっきり見えず且つ／又は組織を通して危険な状態で連続的に押し出され、実際には不可能であり、且つ／又は開放術なしで退出が可能でない、Ｂａｘａｎｏ社の術式のような他の術式とは異なる。
【００１０】
本開示は、１対の硬膜外針を含む任意の１つ又は複数の用具を使用することによって、ガイドワイヤ用具、切断用具、追加のガイドワイヤ用具が通ることを可能にすることができる内腔を有する中空管、又は任意の他の適切な組織改変装置又はワイヤを含む任意の結合用具を通過させることによって、経皮的に１つの硬膜外腔を別の硬膜外腔に接続することができるというアイデアを利用する。また、本明細書に記載されるようにこの方法にＴ術式を用いて、１つ又は複数の硬膜外腔を脊椎の同じレベル及び／又は異なるレベルにある１つ又は複数の他の硬膜外腔と接続することができる。
【００１１】
本開示は、１対の硬膜外針を含む任意の１つ又は複数の用具を使用することによって、ガイドワイヤ用具、切断用具、追加のガイドワイヤ用具が通ることを可能にすることができる内腔を有する中空管、又は任意の他の適切な組織改変装置又はワイヤを含む任意の結合用具を通過させることによって、経皮的に１つの硬膜外腔を椎間孔腔に接続することができるというアイデアを利用する。また、本明細書に記載されているようにこの方法にＴ術式を用いて、１つ又は複数の硬膜外腔を脊椎の同じレベル及び／又は異なるレベルにある１つ又は複数の他の椎間孔腔と接続することができる。
【００１２】
本開示はまた、１対の硬膜外針を含む任意の１つ又は複数の用具を使用することによって、ガイドワイヤ用具、切断用具、追加のガイドワイヤ用具が通ることを可能にすることができる内腔を有する中空管、又は任意の他の適切な組織改変装置又はワイヤを含む任意の結合用具を通過させることによって、１つの椎間孔腔から別の椎間孔腔に経皮的に接続することができるというアイデアを利用する。また、本明細書に記載されるようにこの方法でＴ術式を用いて、１つ又は複数の椎間孔腔を脊椎の同じレベル及び／又は異なるレベルにある１つ又は複数の他の椎間孔腔と接続することができる。
【００１３】
本開示は、経皮的な椎弓形成術と経皮的な椎間孔形成術の任意の組み合わせに対して実施することができる。第１針用具がイントロデューサ針用具であり、第２針用具が出口針用具であるちょうど２つの硬膜外針用具を使用する代わりに、類似の針用具の他の一部の組み合わせが本明細書に記載される前述の方法で利用されるのと同じ機能を果たすことができるように、第３針用具、第４の針用具、第５針用具及び追加の連続針用具のアイデアを追加することができる。用語の針に関して、これは、開放術とは対照的に経皮的な術式によって、本明細書にＴ術式として記載される目的及び意図について記載されるように、硬膜外腔又は神経孔腔に穿刺するか又は侵入するのに使用される任意の１つ又は複数の用具として定義される。Ｔ術式は、その説明において、ガイドワイヤ用具、切断用具、追加のガイドワイヤ用具がその内腔を通ることを可能にすることができる内腔を有する中空管、又は層間硬膜外腔と他の層間硬膜外腔を接続するため、及び／又は層間硬膜外腔を椎間孔腔と接続するため、及び／又は椎間孔腔を他の椎間孔腔と接続するために類似の用具を運ぶことができる任意の他の適切な組織改変装置を含む結合用具の通過を含むことができる。これらの針用具は、導入及び出口針用具を含み、鉗子、把持具、ワイヤ及び他の医療器具などの医療器具が針用具を通過し且つ硬膜外腔又は神経孔腔において患者の体内の医療機器、医療器具又は医療装置として機能できることを可能にすることができる。例えば把持用具のような医療器具は、イントロデューサ針用具を通過するガイドワイヤ用具を捕捉するために機能的に使用することができる。また、患者の体内の導入又は退出硬膜外針用具を通過した医療器具の他の機能は、薬剤を送達し、流体を注ぎ且つ流体を吸引する能力と、外科用切断ワイヤ及び研磨組織改変用具を含む他の医療用手術道具及び装置を操作及び所望の標的領域に配置する能力とを含む。
【００１４】
本開示は、管狭窄のために脊柱管の前後方向（ＡＰ）直径を増加させるとともに、椎間孔狭窄において圧縮された退出する脊髄神経への圧力を緩和するために椎間孔腔を増大させる、経皮的に行われる方法である。この結果として生じる空間生成及び神経要素の圧力解放は、本明細書に記載される経皮的なＴ術式及び方法の研磨性及び切断性の結果となる。椎弓板、棘突起、上関節突起、下関節突起、椎弓根及び他の所望の標的組織を含む椎骨の標的部分に適用されるＴ術式の研磨及び切断作用は、自然治癒過程を経て経皮的融合を伴って又は伴わずに治癒する。脊椎狭窄又は椎間孔狭窄に対して経皮的Ｔ術式を経験する患者にとって大きな利点は、実質的な組織改質及び解離とそれによる治癒時間の延長を必要とする開放術及び部分開放術と比較して、隣接する構造体が無傷のままであるので、治癒時間が短縮されることである。
【００１５】
本開示は、椎弓形成術及び椎間孔形成術に関連する解剖学的変化をもたらす経皮的最小侵襲術式である複数のＴ術式を利用する。Ｔ術式は、従来の椎弓形成術又は椎間孔形成術に必要とされるように開放術又は部分的開放術を必要としない。経皮的な椎弓形成術のためのＴ術式は、椎弓板及び他の所望の骨を切断するための単純な経皮的処置によって、現行方式の開放手術方法の大部分を置き換える可能性がある。また、経皮的な椎間孔形成術のためのＴ術式も、１つ以上の上関節突起及び／又は下関節突起及び／又は椎弓根を部分的に切断することを可能にする簡単な経皮的処置によって、現行方式の開放手術方法の大部分を置き換える可能性がある。圧力の軽減及び空間作成は、Ｔ術式の直後に患者に痛みの軽減を感じさせる。本発明はまた、本明細書において先に記載された両方の術式の組み合わせである、経皮的な椎間孔形成術を伴うＴ術式の経皮的な椎弓形成術を含む。Ｔ術式は、全身麻酔を必要とせず、特に高齢者集団の全身麻酔の危険を避けて、局所麻酔及び／又は部分的な局所麻酔下で完全に行うことができる。Ｔ術式は、神経根障害を治療するのに使用することができ、１つ以上の後方過成長構造に起因する脊髄（神経性疾患）圧迫のために減圧を達成するのに使用することができる。Ｔ術式は、若い患者が短い椎弓根及び他の先天性異常のために管狭窄を発症する１つ以上の症候群のための最適な手順であり得る。その簡単さ及び容易さのために、Ｔ術式は、慢性疾患の合併症を避けるために、医師に、管狭窄及び椎間孔狭窄における発達症例及び初期段階の症例を治療する能力を与えることができる。Ｔ術式は、中心管狭窄及び側方管狭窄（椎間孔狭窄）に使用される。Ｔ術式は、すべての年齢、特に術中処置のリスクが高いと分類される患者のために最適な処置であり得る。記載されているＴ術式を実施する技術的側面は、今日一般的な疼痛管理の方法で行われる処置よりも困難ではない。経皮的なＴ術式は、黄色靭帯、椎弓根、椎弓板及び関節突起を含む罹患した解剖学的構造の所望の改変を患者に提供する。これは、本発明の切断及び研磨特性の適用、その後の遊離した骨の引き伸ばし、引っ張り及び移動、それに続く安定化と融合による自然な骨の治癒によって起こり、その結果、神経要素のためのスペースが増加し、痛みが軽減する。
【００１６】
本開示は、椎弓切除術、椎弓形成術、椎間孔形成術及び椎間孔拡大術のような従来の切開手術と同様に、垂直切開又は水平切開を必要としない経皮的な（皮膚を通した）処置によって脊柱管のＡＰ直径を増大させる。従来の開腹手術のためのこの切開は、切断され且つ格納されなければならない皮膚、脂肪及び筋肉を含む組織の多くの層を通して行われなければならない。筋肉及び周辺組織に与えられる外傷は、手術後に治癒するのにかなりの時間を必要とする。これは経皮的な術式であるため、Ｔ術式中に長い切開部は存在しない。施術者は、処置を完了するために筋肉又は周辺組織を切断する必要がなく、より少ない組織の損傷及びより迅速な回復をもたらす。本発明は、皮膚の瘢痕が最小であるか又は全くなく、開放術に関連する脊椎手術後疼痛症候群の一般的な原因である瘢痕組織及び外科的癒着が少ないか又は無視できる程度に経験される椎弓形成術及び椎間孔形成術の患者のために記載される経皮的な術式である。
【００１７】
Ｔ術式は、開放処置と比較してより効率的かつより安全な方法で実施することができ、その結果、患者の手術室での時間が短縮される。Ｔ術式は局所麻酔下で行われるため、患者は全身麻酔を受ける必要がなく、全身麻酔に伴うリスクや合併症を避けることができる。Ｔ術式の下では、従来の開放術と比較して失血が少なくなる。従来の切開手術と比較して、患者はＴ術式のおかげで苦痛がより少ないであろう。Ｔ術式は、全体的な入院を減らすことができ、Ｔ術式の患者は、従来の開放術式を有する患者よりも早期にモビリゼーションを開始することができる。本発明は、手術中又は手術後に出血が最小であるか又は全くなく、脊椎手術後疼痛の発生率（瘢痕組織）が最小であるか又は全くない最小侵襲処置であり、全身麻酔による合併症を伴わずに局所麻酔下で行われる。本発明は、手術後の苦痛が少ないこと、手術室での時間が短いこと、回復期に費やされる時間が少ないこと、患者は手術中に目が覚めており、比較的すぐに緩和を感じることができることを伴う。最小侵襲性の緩和のみを用いるので、主に罹患した解剖学的構造が操作され、比較的迅速且つより自然な治癒過程が可能になる。本発明はまた、病院で費やされる時間を少なくすることができ、比較的若い患者の場合又は症例によっては外来診療で実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
１つ以上の様々な実施形態による、本明細書で開示される技術は、以下の図を参照して詳細に説明される。図面は、例示のみを目的として提供されており、単に開示された技術の典型的な又は例示的な実施形態を示している。これらの図面は、開示された技術の読者の理解を容易にするために提供されており、その広さ、範囲又は適用可能性の限定とみなされるべきではない。説明を分かり易く簡単にするために、これらの図面は必ずしも一定の縮尺で作られていないことに留意されたい。
【図１】本発明の一実施形態による、棘突起の左側又は右側の椎弓板の切断の際に利用される切断ワイヤの正面斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による、棘突起の左側の左椎弓板を切断する際に利用される金属ワイヤの正面斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による、標的椎弓板を中心領域に保持する２つの硬膜外腔内の４つの針の正面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、一対の切断ワイヤと一対の把持具とを備える４つの針の正面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、Ｌ５椎弓板を標的とする棘突起の左側の硬膜外腔内の出口針及びイントロデューサ針の正面図である。
【図６】本発明の一実施形態による、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術中に棘突起の左側及び右側の椎弓板を切断する一対のワイヤの正面斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、硬膜外腔を通る右側標的椎弓板及び左側標的椎弓板の下に配置された２つの切断ワイヤの正面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、一対の入れ替え可能な出口針と一対のイントロデューサ針とを含む患者の脊椎の正面図である。
【図９】本発明の一実施形態による、神経孔腔内のイントロデューサ椎弓板間硬膜外針用具及び出口針用具を使用する、Ｔ術式による経皮椎間孔形成術の正面図を示す。
【図１０】本発明の一実施形態による、複数の針が右側経皮椎間孔形成術において除去された後の切断ワイヤの最終位置の正面図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による経皮的椎弓形成術を実施するための方法のフローチャートを示す。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態による経皮的椎弓形成術を実施するための方法のフローチャートを示す。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態による経皮的椎弓形成術を実施するための方法のフローチャートを示す。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態による経皮的椎弓形成術を実施するための方法のフローチャートを示す。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による経皮椎間孔形成術を実施するための方法１５００のフローチャートを示す。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による経皮椎間孔形成術を実施するための方法１５００のフローチャートを示す。
【図１３】硬膜外腔内視鏡又は視覚化システムに取り付けられていないが、脊椎の硬膜外腔内で光源を求める、硬膜外スコープ可視化システムの組織的表現を示す。
【図１４】脊椎内の２つの医療器具の接触によりループが形成されたという警告を生じる回路が形成される、脊椎内の完全なループ回路を示す。
【００１９】
図面は、包括的であること又は本発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。図面は縮尺通りに描かれていない。開示された技術は改変及び変更を伴って実施することができ、開示された技術は特許請求の範囲及びその均等物によってのみ限定されることを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
例示的な実施形態の様々な態様は、当業者がその仕事の内容を他の当業者に伝えるために一般的に使用する用語を用いて説明される。しかしながら、当業者には、本発明は記載された態様の一部のみを用いて実施され得ることが明らかであろう。説明のために、例示的な実施形態の完全な理解を提供するべく、特定の数、材料及び構成が示されている。しかしながら、当業者には、本発明が特定の詳細なしに実施され得ることが明らかであろう。他の例では、例示的な実施形態を分かりにくくしないために、周知の特徴は省略又は簡略化されている。
【００２１】
本発明の理解に最も役立つように、様々な動作を複数の分離した動作として説明する。しかしながら、説明の順序は、これらの動作が必然的に順序に依存することを意味すると解釈されるべきではない。詳細には、これらの動作は、提示の順番で実行される必要はない。
【００２２】
一実施形態におけるフレーズが繰り返し使用される。フレーズは、一般的に同じ実施形態を指していないが、そうであることができる。備える、有する、含むという用語は、文脈が別のことを指示しない限り、同義である。
【００２３】
図１は、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術を実施する一対の切断ワイヤの正面斜視図である。左切断ワイヤ１１０は、体の左側にあり、左Ｌ５椎弓板１１３よりも下の棘突起１２０の左側に位置する。右切断ワイヤ１００は、体の右側にあり、右Ｌ５椎弓板１０３よりも下の棘突起１２０の右側に位置する。右切断ワイヤ１００は、体の右側にあり、棘突起１２０の右側に位置し、体の外側に図１に示される近位端１０１及び遠位端１０２を有する。左側の左切断ワイヤ１１０は、体の外側に図１に示される近位端１１１及び遠位端１１２を有する。
【００２４】
図２は、本発明の一実施形態による、Ｔ術式プロセスによる経皮的椎弓形成術中に利用される近位端１１１及び遠位端１１２を有する左切断ワイヤ１１０の正面斜視図である。左切断ワイヤ１１０は、棘突起１２０の左側のＬ５椎弓板１１３の左側を横切って配置される。左切断ワイヤ１１０の近位端１１１及び遠位端１１２は、体の外側に留まる。
【００２５】
図３は、本発明の一実施形態による、標的椎弓板を中心領域に保持する２つの硬膜外腔内の４つの針の正面図である。図３は、標的椎骨３０２の左椎弓板３０５と、右椎弓板３１０と、右椎弓板３１０及び左椎弓板３０５を分割する棘突起３１５とを含む。図３はまた、標的椎骨３０２の１つ上のレベルの椎骨の左椎弓板２０５と、棘突起２１５と、右椎弓板２１０とを含む。図３はまた、標的椎骨３０２の１つ下のレベルの椎骨の左椎弓板１０５と、棘突起２１５’と、右椎弓板２１０’とを示す。図３はまた、左イントロデューサ硬膜外針３２０と、右イントロデューサ硬膜外針３２１と、左出口硬膜外針３２２と、右出口硬膜外針３２３とを示す。左イントロデューサ針３２０は、近位端３２４及び遠位端３２６を有する。右イントロデューサ針３２１は、近位端３２５及び遠位端３２７を有する。左出口針３２２は、近位端３３０及び遠位端３２８を有する。右出口針３２３は、近位端３３１及び遠位端３２９を有する。イントロデューサ針の近位端３２４、３２５及び出口針の近位端３３０、３３１は、患者の体外に留まる。イントロデューサ針の遠位端３２６、３２７は、標的椎骨３０２の上の硬膜外腔３９９に入る。出口針の遠位端３２８、３２９は、標的椎骨３０２の下の硬膜外腔３９８に入る。左イントロデューサ針３２０及びその遠位端３２６は、棘突起３１５の左側の標的椎骨３０２の上の硬膜外腔３９９に配置され導入される。右のイントロデューサ針３２１及びその遠位端３２７は、棘突起３１５の右側の硬膜外腔３９９に導入される。左出口硬膜外針３２２及びその遠位端３２８は、棘突起３１５の左側の標的椎骨３０２の下の硬膜外腔３９８に入る。右出口針３２３及びその遠位端３２９は、棘突起３１５の左側の標的椎骨３０２の下の硬膜外腔３９８に入る。図３は、イントロデューサ針３２０の左遠位端３２６と出口針３２２の左遠位端３２８が互いに向き合っていることを示している。図３は更に、イントロデューサ針３２１の右遠位端３２７と出口針３２３の右遠位端３２９が互いに向き合っていることを示している。
【００２６】
図４は、本発明の一実施形態による、一対の切断ワイヤと一対の把持具とを有する４つの針の正面図である。図４は、一対のイントロデューサ針４１０と、一対の出口針４２０と、一対の切断ワイヤ４３０と、一対の把持用具４４０と、標的椎骨４６０の左椎弓板４５２と、標的椎骨４６０の右椎弓板４５４と、標的椎骨４６０の棘突起４５５と、標的椎骨の１つ上のレベルの椎骨の棘突起４５５’と、標的椎骨の１つ下の椎骨の棘突起４５５”と、一対の把持用具４４０の一対の遠位端４４２と、硬膜外腔を通って横切る一対の切断ワイヤ４３０の遠位端４３２と、標的椎骨４６０を通る一対の切断ワイヤ４３０の一対の遠位端４３４とを含む。
【００２７】
図４を用いてＴ術式の経皮的椎弓形成術を説明する。一対の出口硬膜外針４２０及び一対のイントロデューサ硬膜外針４１０が図４に示されている。左イントロデューサ硬膜外針４１０の遠位端は、棘突起４５５の左側に向かって標的椎骨４６０の上の硬膜外腔４５６に入る。右イントロデューサ硬膜外針４１０の遠位端は、棘突起４５５の右側に向かって標的椎骨４６０の上の硬膜外腔４５６に入る。左出口針４２０の遠位端は、棘突起４５５の左側に向かって標的椎骨４６０の下の硬膜外腔４６６に入る。右出口針４２０の遠位端は、棘突起４５５の右側に向かって標的椎骨４６０の下の硬膜外腔４６６に入る。
【００２８】
一対の切断ワイヤ４３０は、一対のイントロデューサ硬膜外針４１０に通され且つ抜け出て、棘突起４５５のそれぞれの側の硬膜外腔４５６に入る。左切断ワイヤ４３０は、任意の適切な組織改変ワイヤであることができ、手作業で又は機械装置又は電子装置を用いて左イントロデューサ硬膜外針４１０の遠位端に押し通され、硬膜外腔４５６を横断し、棘突起４５５の左側の左標的椎弓板４５２の裏側に（下方に）行く。同様に、右切断ワイヤ４３０は、任意の適切な組織改変ワイヤであることができ、手作業で又は機械装置又は電子装置を用いて右イントロデューサ針４１０の遠位端に押し通され、硬膜外腔４５６を横断し、棘突起４５５の右側の右標的椎弓板４５４の裏側に（下方に）行く。（イントロデューサ硬膜外針４１０に入る体の外側の）近位端４３０と（硬膜外腔４５６内のイントロデューサ硬膜外針４１０を直ちに出て、引き続き１レベル下の硬膜下腔４６６に到達する切断ワイヤ４３０の部分を表す）中間部分４３２とを有するものとして記載され且つ図４に示され且つＴ術式においてこの位置にある（１本の連続ワイヤである）切断ワイヤ４３０は、ガイドワイヤの遠位端４３４としてラベル付けされる。（Ｔ術式の後続の段階では、ガイドワイヤの遠位端４３４は、身体の外側に配置される）。
【００２９】
把持用具４４０（本体の外側にある近位端）は、一対の出口針４２０を通して挿入される。把持具の遠位端４４２は図４に示されており、直ちに出口針から出て硬膜外腔４６６に配置されるのが分かる。把持用具の遠位端４４２は、硬膜外腔４６６内のワイヤの遠位端４３４を捕捉する。切断ワイヤの遠位部分４３４を今や制御している把持具の遠位部分４４２は、次に硬膜外腔を出て、それが来たのと反対方向に後退し、出口針４２０を通って体を出て、それが捕捉した遠位ワイヤ４３４を出口針４２０から引き出す。切断ワイヤの遠位端４３５は、それが把持用具４４０によって出口針４２０から引き出された後に体から出ると見える。
【００３０】
図５は、本発明の一実施形態による、標的椎骨５９９の下の硬膜外腔５２０内の出口針５００及びイントロデューサ針５１０の正面斜視図である。出口針５００は遠位先端５０２及び近位頭部５０４を有し、イントロデューサ針５１０も同様に遠位先端５１２及び近位頭部５１４を有する。遠位先端５０２、５１２は、互いの方を向いて互いに向き合っており、出口針５００を通る把持用具（図示せず）が硬膜外腔５２０でガイドワイヤ（図示せず）を捕捉することを可能にする。ガイドワイヤは、イントロデューサ針５１０を通過する。把持用具は、出口針５００からガイドワイヤを引き出す。
【００３１】
図６は、本発明の一実施形態による、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術を示す一対のガイドワイヤの正面斜視図である。一対のガイドワイヤは、左ガイドワイヤ６００と右ガイドワイヤ６１０とを含む。左ガイドワイヤ６００は、棘突起６２０の左側の左椎弓板６２３の下方（後ろ）に配置された骨切断ワイヤである。右ガイドワイヤ６１０は、棘突起６２０の右側の右椎弓板６２４の下方（後ろ）に配置された骨切断ワイヤである。左ガイドワイヤ６００及び右ガイドワイヤ６１０は、患者の体内に挿入され、患者の体の外側に延びる近位端及び遠位端を有する。左ガイドワイヤ６００及び右ガイドワイヤ６１０は、患者の脊柱に沿って任意の椎骨上で利用することができる。左ガイドワイヤ６００及び右ガイドワイヤ６１０の遠位端及び近位端が張力、力及び／又は振動で押し引きされると、標的組織（右椎弓板６２４及び左椎弓板６２３）が経皮的な方法により棘突起６２０の両側で前方から後方へ（内側から外側へ）研削により切断されるように、切断動作又は摩耗作用が開始される。
【００３２】
図７は、本発明の一実施形態による、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術を実施する標的椎弓板の背後の最終位置にある右切断ワイヤ及び左切断ワイヤの正面斜視図である。図７は、患者の体の外側に配置された近位端８１２と、患者の体の外側に配置された遠位端８１４とを有する右切断又は組織改変ワイヤ８１０を含む。図７は、Ｔ術式として本明細書に記載されるステップ及び方法によるガイドワイヤ８１０、８１０’の所望の位置決めを示す。左ガイドワイヤ８１０’は棘突起８２５に関して左椎弓板８２０の裏側の（下側の）所望の位置にあり、右ガイドワイヤ８１０は棘突起８２５に関して右椎弓板８１５の（下側の）所望の位置にある。図７はまた、患者の体の外側に位置する近位端８１２’と、同様に患者の体の外側に位置する遠位端８１４’とを有する左切断又は組織改変ワイヤ８１０’を含む。標的椎骨８３２を含む３つの椎体が図７に示されている。切断に関与しない第１椎骨８３０が標的椎骨８３２の上にあり、切断に関与しない第２椎骨８３４が標的椎骨８３２の下にある。接続する硬膜外腔８４０は、標的椎骨８３２の上方及び下方に延びる。左切断ワイヤ８１０’の点線は、棘突起８２５の左側の左標的椎弓板８２０の下面に隣接する所望の切断位置にある左切断ワイヤ８１０’を示す。右切断ワイヤ８１０の点線は、棘突起８２５の右側の右標的椎弓板８１５の下面に隣接する所望の切断位置にある右切断ワイヤ８１０を示す。
【００３３】
図８は、本発明の一実施形態による、一対の入れ替え可能な出口針と一対のイントロデューサ針とを含む患者の脊椎１２００の正面図である。図８は、一対の出口針１２１０と、第１硬膜外腔１２２０と、棘突起１２３０と、左標的椎弓板１２４０と、右標的椎弓板１２５０と、第２硬膜外腔１２６０と、一対のイントロデューサ針１２７０と、一対のスレッドワイヤ１２８０とを含む。
【００３４】
一対の出口針１２１０及び一対のイントロデューサ針１２７０は入れ替え可能である。一対のスレッドワイヤ１２８０は、一対のスレッドワイヤ１２８０が棘突起１２３０の両側で右標的椎弓板１２５０及び左椎弓板１２４０の後ろに（下方に）留まるように、一対のイントロデューサ針１２７０を通されて一対の出口針１２１０から出る。
【００３５】
１対の出口針１２１０及び一対のイントロデューサ針１２７０が除去され、一対のスレッドワイヤ１２８０を標的椎弓板１２４０、１２５０の背後のそれぞれの所望の位置に残し、印加された張力及び圧力で前後に移動させ、内側から外側の右標的椎弓板１２５０及び左標的椎弓板１２４０を通る切断運動を生じ、それによって複数の下にある神経組織１２９０（この図では目に見えない）に対する圧力を緩和する。
【００３６】
図９は、本発明の一実施形態による、Ｔ術式により行われる右側経皮的椎間孔形成術の正面図であり、イントロデューサ硬膜外針が硬膜外腔内に配置され、出口針が神経孔腔内に配置される。
【００３７】
図９は、イントロデューサ硬膜外針９１０と、出口針９２０と、キャッチャ又は鉗子用具９３０の近位端と、切断ワイヤ又は研磨材で作られているガイドワイヤ９４４（点線）と、右横突起９１６と、標的椎骨９９８の右椎弓板９９９と、硬膜外腔９１３又は神経孔腔９３４のいずれかでガイドワイヤ９４４を捕捉して固定することができる把持用具９３０の遠位端９３５とを含む。把持用具９３０の遠位端９３５がガイドワイヤ９４４を固定すると、把持用具９３０は逆進して出口針９２０を出て、それによりガイドワイヤ９４４を患者の体の外側に引っ張る。
【００３８】
図１０は、本発明の一実施形態による、複数の針（図示せず）が右側経皮的椎間孔形成術で除去された後の切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００の最終位置の正面図である。図１０は、一対のイントロデューサ針（図示せず）及び出口針（図示せず）が取り出された後の最終位置にある切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００を示す。
【００３９】
図１０に示す経皮的椎間孔形成術は、近位端１１０２（身体の外側に配置される）及び遠位端１１０４（身体の外側に配置される）を含む切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００を有する。図１０はまた、右横突起１１１０、硬膜外腔１１２０、神経孔腔１１９９を有する標的椎骨１１３０、右椎弓板１１４０、及び右上関節突起（図示せず）と右下関節突起（図示せず）と神経管（図示せず）とを含む標的組織１１５０（網掛け部分）を示す。近位端１１０２（患者の体外に位置する）を有する切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００、切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００の遠位端１１０４（患者の体外に位置する）、及び右上関節突起（図示せず）と右下関節突起（図示せず）と右神経管（図示せず）とを含む標的組織１１５０（網掛け部分）に隣接する中間部分１１９８。切断及び研磨ワイヤ１１００の遠位端１１０４及び近位端１１０２は、切断又は研磨ワイヤ１１００の中間部分１１９８が右上関節突起（図示せず）と右下関節突起（図示せず）と右神経孔管（図示せず）を含む標的組織１１５０（網掛け部分）に隣接した状態で、手作業で又は電子的に制御される押し引き動作で加えられる張力を有する。
【００４０】
図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ及び図１１Ｄは、本発明の一実施形態による経皮的椎弓形成術行う方法１４００のフローチャートを示す。経皮的椎弓形成術を行う方法１４００は、患者が覚醒していて腹臥位にある間に局所麻酔及び分節麻酔のうち選択される１つを利用する。
【００４１】
方法１４００のステップは、患者の体外の近位端と、遠位端と、第１の中空内径と、第１の貫通穿孔先端とを含む第１のイントロデューサ硬膜外針を入れるステップであって、第１の貫通穿孔先端は遠位端に配置され、第１の中空内径は１つ以上の第１のワイヤ用具がイントロデューサ硬膜外針を通ることを可能にし、第１の貫通穿孔先端は第１の側で脊椎の硬膜外腔内に経皮的に配置され、それにより側部を有する標的椎骨の上の脊椎の選択された右椎弓板の硬膜外腔に１つ以上の第１のワイヤ用具を挿入して入れることを可能にし、棘突起が標的椎骨の右椎弓板と左椎弓板とを分割しているステップ１４１０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第２の中空内径と、第２の貫通穿孔先端とを含む第１の出口硬膜外針を入れるステップであって、第２の貫通穿孔先端は遠位端に配置され、第２の中空内径は１つ以上の第２のワイヤ用具が出口硬膜外針を通ることを可能にし、第２の貫通穿刺先端は脊椎の硬膜外腔に経皮的に配置され、それにより標的椎骨の側部の選択された右椎弓板の下に第２のワイヤ用具を挿入して入れ、選択された右椎弓板の上の脊椎の硬膜外腔に第１のイントロデューサ硬膜外針が挿入され、硬膜外腔内の第１の貫通穿孔先端と第２の貫通穿孔先端は第１の貫通穿孔先端と第２の貫通穿孔先端とを互いに向かい合わせ、第１の貫通穿孔先端と第２の貫通穿孔先端は右椎弓板を中心にしているステップ１４２０と、遠位端と患者の体外の近位端とを有する第１のフック状把持用具を挿入するステップであって、第１のフック状把持用具の遠位端は第１の出口硬膜外針の第１の中空内径に通して手作業で広げられるものと機械的に広げられるもののうち選択される１つであり、第１のフック状把持用具の遠位端は硬膜外腔内で第１のイントロデューサ硬膜外針を通して挿入される１つ以上の第１のワイヤ用具を取り付け、１つ以上の第１のワイヤ用具及び第１のフック状把持用具は第１の出口硬膜外針を通して患者の体外に引き出され、取り付けられた第１のフック状把持用具及び１つ以上の第１のワイヤ用具は標的椎骨の選択された右椎弓板の下で係合し、棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しており、１つ以上の第１のワイヤ用具は湾曲した中間部分を有し、湾曲した中間部分は右椎弓板の下面（裏側）に隣接して位置し、湾曲した中間部分は標的椎骨の右椎弓板を前後方向に切断するステップ１４３０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第３の中空内径と、遠位端に配置された第３の貫通穿孔先端とを含む第２のイントロデューサ硬膜外針を入れるステップであって、第３の中空内径は１つ以上の第３のワイヤ用具が第２のイントロデューサ硬膜外針を通ることを可能にし、第３の貫通穿孔先端は脊椎の硬膜外腔内に経皮的に配置され、それにより側部を有する標的椎骨の上の脊椎の選択された左椎弓板の硬膜外腔に１つ以上の第３のワイヤ用具を挿入して入れることを可能にし、棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しているステップ１４４０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第４の中空内径と、手作業で広げられるものと機械的に広げられるもののうち選択される１つである遠位端に配置された第４の貫通穿孔先端とを含む第２の出口硬膜外針を入れるステップであって、第４の中空内径は選択された１つ以上の第４のワイヤ用具が第２の出口硬膜外針を通ることを可能にし、第４の貫通穿孔先端は脊椎の硬膜外腔内に経皮的に配置され、それにより標的椎骨の側部の下に１つ以上の第４のワイヤ用具を挿入して入れ、第２のイントロデューサ硬膜外針は選択された左椎弓板の脊椎の硬膜外腔に入れられ、硬膜外腔内の第３の貫通穿孔先端と第４の貫通穿孔先端は第３の貫通穿孔先端と第４の貫通穿孔先端とを互いに向かい合わせ、第３の貫通穿孔先端と第４の貫通穿孔先端は左椎弓板を中心としているステップ１４５０と、遠位端と、患者の体外の近位端とを有する第２のフック状把持用具を挿入するステップであって、第２のフック状把持用具の遠位端は第２の出口硬膜外針の第４の中空内径に通して手作業で広げられるものと機械的に広げられるもののうち選択される１つであり、第２のフック状把持用具は、硬膜外腔内で第２のイントロデューサ硬膜外針を通して挿入された選択された１つ以上の第３のワイヤ用具を取り付け、選択された１つ以上の第３のワイヤ用具は第２の出口針を通して患者の体外に引き出され、取り付けられた第２のフック状把持用具及び１つ以上の第３のワイヤ用具は選択された左椎弓板に係合し、１つ以上の第３のワイヤ用具は左椎弓板の下面（裏側）に隣接して位置する湾曲した中間部分を有し、湾曲した中間部分は標的椎骨の左椎弓板を前後方向に切断するステップ１４６０と、安全な経皮的環境を実現するために、術中筋電図、複数の神経伝導試験及び１つ以上の神経センサを含む複数の安全機構を実施するステップ１４７０とを含む。
【００４２】
第３の中空内径は、選択された１つ以上の第１の流体及び第１の薬剤が第２のイントロデューサ硬膜外針を通ることを可能にする。第４の中空内径は、選択された１つ以上の第２の流体及び第２の薬剤が第２の出口硬膜外針を通ることを可能にする。イントロデューサ硬膜外針は、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字形イントロデューサ硬膜外針、拡張可能なイントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうち選択される１つである。イントロデューサ硬膜外針は、湾曲した貫通穿孔先端と直線状の貫通穿孔先端のうち選択される１つを有する。イントロデューサ硬膜外針は、保護シースである中空管を有する。１つ以上のワイヤ用具は、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ及び撚線のグループから選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、金属、プラスチック、ナイロン及びゴムのうち選択される１つで作られている。１つ以上のワイヤ用具は、切断時に神経及び硬膜に危害を加えない骨切断及び１つ以上の研磨特性のうち選択される１つを有する。１つ以上のワイヤ用具は、組織を改変し、組織を切断し、骨を切断するのに利用される。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上の骨切断装置、１つ以上のＴ−ソー（富田式ソー）ワイヤ、１つ以上の骨切断ワイヤ、及びソー装置のうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は拡張中空管を含み、拡張中空管は１つ以上のワイヤ、流体、及び医療装置が拡張中空管を通ることを可能にする。１つ以上のワイヤ用具は、脊椎の１つ以上の解剖学的領域を灌注するために拡張中空管を貫通する複数の導水管と複数の開口部とを含む。脊椎の１つ以上の解剖学的領域は、冷水で灌注される。拡張中空内腔は、プラスチックと展性のあるポリマーのうち選択される１つから作られる。１つ以上のワイヤ用具は吸引を提供することができる。１つ以上のワイヤ用具は、硬膜外腔に残されるもの、硬膜外腔から直ちに除去されるもの、硬膜外腔から後日除去されるもののうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上のワイヤ用具の押し込み及び引っ張りのうち選択される１つにより骨片骨棘を拾ってその骨片骨棘を患者の体外に運ぶ複数の溝を有する。１つ以上のワイヤ用具は、拡張バルーンであることができる。拡張バルーンは、放射線不透過性及び放射線透過性のうち選択される１つであり、拡張バルーンは、出口硬膜外針に対してより大きな標的を提供する。１つ以上のワイヤ用具は、複数の部品及び１つの連続した部品のうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、放射線透過性及び放射線不透過性のうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、磁性を有するもの、１つ以上の電磁的機能を有するもの、発熱するもの、レーザ誘発機能を有する医療装置に結合されるもの、レーザを生成するもの、電動式のもの、独立して振動するもの、１つ以上の計算されたリズムで振動するもののうち選択される１つ以上である。硬膜外腔内視鏡は、超音波誘導機能とデータを送信するための無線機能とを有する。フック状把持用具は、一対の把持鉗子である。フック状把持用具は、フォーク形状を有するもの、１つ以上の開口を有するもの、ロック装置を有するもの、閉鎖ドアとピンチングドアのうち選択される１つを有するもの、粘着性物質を有するもの、並びに磁気特性及び電磁特性のうち選択される１つを有するもののうち選択される１つ以上である。フック状把持用具は、脊髄に沿った２つ以上のレベルでワイヤ、リード、及び用具のうち選択される１つを縫合することができ、ペインポンプリードを収容し、且つ脊髄刺激リードを収容する。フック状把持用具は、縫合ワイヤ、１つ以上のボタン、１つ以上のボルスタ、１つ以上のブリッジ及び糸のうち選択される１つを使用することによって、１つ以上のワイヤ、リード、医療装置及び所望の標的組織のうち選択される１つ以上を取り付ける。この方法は、患者の体の頸部、胸部、腰部及び仙骨部を含む１つ又以上の脊髄レベルで反復される。この方法は、Ｘ線、蛍光透視法、超音波、ＣＴ、ＭＲＩ、及び３Ｄ−ＭＲＩのうち選択される１つの下で行われる。この方法では、左椎弓板及び右椎弓板のうち選択される１つを置き換えるために棘突起を切断する。
【００４３】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明の一実施形態による、経皮的椎間孔形成術を行う方法１５００のフローチャートを示す。患者が覚醒していて腹臥位にある間に、局所麻酔及び部分麻酔のうち選択される１つを利用する経皮的椎間孔形成術を行う方法１５００、経皮的椎弓形成術を行う方法は、第１の側及び第２の側のうち選択される１つに対して行われる。
【００４４】
方法１５００は、患者の体外の近位端と、遠位端と、第１の中空内径と、第１の貫通穿孔先端とを含む第１のイントロデューサ硬膜外針を入れるステップであって、第１の貫通穿孔先端は遠位端に配置され、第１の中空内径は１つ以上の第１のワイヤ用具が第１のイントロデューサ硬膜外針を通ることを可能にし、第１の貫通穿孔先端は第１の側が脊椎の硬膜外腔内に経皮的に配置され、それにより側部を有する標的椎骨の上の脊椎の選択された右椎弓板の硬膜外腔に１つ以上の第１のワイヤ用具を挿入して入れることを可能にし、棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しているステップ１５１０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第２の中空内径と、第２の貫通穿孔先端とを含む第１の出口硬膜外針を入れるステップであって、第２の貫通穿孔先端は遠位端に配置され、第２の中空内径は１つ以上の第２のワイヤ用具が出口硬膜外針を通ることを可能にし、第２の貫通穿孔先端は標的椎骨の選択された右椎弓板の選択された１つ上のレベル、１つ下のレベル、及び隣接するレベルの脊椎の神経孔腔内に経皮的に配置され、第２の貫通穿孔先端は標的椎骨の選択された右椎弓板の選択された１つ上のレベル、１つ下のレベル、及び隣接するレベルの脊椎の神経孔腔内に第２のワイヤ用具を挿入して入れ、第１の貫通穿孔先端は側部を有する標的椎骨の上の脊椎の選択された右椎弓板の硬膜外腔内にあり、棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しており、第２の貫通穿孔先端は標的椎骨の選択された右椎弓板の選択された１つ上のレベル、１つ下のレベル、及び隣接するレベルの脊椎の神経孔腔内にあり、それにより第１の貫通穿孔先端と第２の貫通穿孔先端とが互いに向かい合い、第１の貫通穿孔先端及び第２の貫通穿孔先端は標的椎骨の右側の神経管を中心にしているステップ１５２０と、遠位端と患者の体外の近位端とを有する第１のフック状把持用具を挿入するステップであって、第１のフック状把持用具の遠位端は第１の出口硬膜外針の第１の中空内径を通って手作業で延ばされるものと機械的に延ばされるもののうち選択される１つであり、第１のフック状把持用具の遠位端は標的椎骨の選択された右椎弓板の選択された１つ上のレベル、１つ下のレベル及び隣接するレベルの脊椎の神経孔腔内で第１のイントロデューサ硬膜外針を通して導入された１つ以上の第１のワイヤ用具を取り付け、１つ以上の第１のワイヤ用具及び第１のフック状把持用具は第１の出口硬膜外針を通して患者の体外に引き出され、１つ以上の第１のワイヤ用具は湾曲した中間部分を有し、湾曲した中間部分は神経孔及び神経孔管に隣接して位置し、湾曲した中間部分は神経孔及び神経孔管の１つ以上の骨構造を切断するステップ１５３０と、安全な経皮的環境を実現するために、術中筋電図、複数の神経伝導試験、及び１つ以上の神経センサを含む複数の安全機構を実施するステップ１５４０とを含む。
【００４５】
第１の中空内径は、選択された１つ以上の第１の流体及び第１の薬剤が第１のイントロデューサ硬膜外針を通ることを可能にする。第２の中空内径は、選択された１つ以上の第２の流体及び第２の薬剤が第２の出口硬膜外針を通ることを可能にする。イントロデューサ硬膜外針は、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字形イントロデューサ硬膜外針、拡張可能なイントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうち選択される１つである。イントロデューサ硬膜外針は、湾曲した貫通穿孔先端と直線状の貫通穿孔先端のうち選択される１つを有する。イントロデューサ硬膜外針は、保護シースである中空管を有する。１つ以上のワイヤ用具は、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ及び撚線のグループから選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、金属、プラスチック、ナイロン及びゴムのうち選択される１つで作られている。１つ以上のワイヤ用具は、切断時に神経及び硬膜に危害を加えない骨切断及び１つ以上の研磨特性のうち選択される１つを有する。１つ以上のワイヤ用具は、組織を改変し、組織を切断し、骨を切断するのに利用される。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上の骨切断装置、１つ以上のＴ−ソー（富田式ソー）ワイヤ、１つ以上の骨切断ワイヤ、及びソー装置のうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は拡張中空管を含み、拡張中空管は１つ以上のワイヤ、流体、及び医療装置が拡張中空管を通ることを可能にする。１つ以上のワイヤ用具は、脊椎の１つ以上の解剖学的領域を灌注するために拡張中空管を貫通する複数の導水管と複数の開口部とを含む。脊椎の１つ以上の解剖学的領域は、冷水で灌注される。拡張中空内腔は、プラスチックと展性のあるポリマーのうち選択される１つから作られる。１つ以上のワイヤ用具は吸引を提供することができる。１つ以上のワイヤ用具は、硬膜外腔に残されるもの、硬膜外腔から直ちに除去されるもの、硬膜外腔から後日除去されるもののうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上のワイヤ用具の押し込み及び引っ張りのうち選択される１つにより骨片骨棘を拾ってその骨片骨棘を患者の体外に運ぶ複数の溝を有する。１つ以上のワイヤ用具は、拡張バルーンである。拡張バルーンは、放射線不透過性及び放射線透過性のうち選択される１つであり、拡張バルーンは、出口硬膜外針に対してより大きな標的を提供する。１つ以上のワイヤ用具は、複数の部品及び１つの連続した部品のうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、放射線透過性及び放射線不透過性のうち選択される１つである。１つ以上のワイヤ用具は、磁性を有するもの、１つ以上の電磁的機能を有するもの、発熱するもの、レーザ誘発機能を有する医療装置に結合されるもの、レーザを生成するもの、電動式のもの、独立して振動するもの、１つ以上の計算されたリズムで振動するもののうち選択される１つ以上である。硬膜外腔内視鏡は、超音波誘導機能とデータを送信するための無線機能とを有する。フック状把持用具は、一対の把持鉗子である。フック状把持用具は、フォーク形状を有するもの、１つ以上の開口を有するもの、ロック装置を有するもの、閉鎖ドアとピンチングドアのうち選択される１つを有するもの、粘着性物質を有するもの、並びに磁気特性及び電磁特性のうち選択される１つを有するもののうち選択される１つ以上である。フック状把持用具は、脊髄に沿って２つ以上のレベルでワイヤ、リード、及び用具のうち選択される１つを縫合し、ペインポンプリードを収容し、且つ脊髄刺激リードを収容する。フック状把持用具は、縫合ワイヤ、１つ以上のボタン、１つ以上のボルスタ、１つ以上のブリッジ及び糸のうち選択される１つを使用することによって、１つ以上のワイヤ、リード、医療装置及び所望の標的組織のうち選択される１つ以上を取り付ける。この方法は、患者の体の頸部、胸部、腰部及び仙骨部を含む１つ又以上の脊髄レベルで反復される。この方法は、Ｘ線、蛍光透視法、超音波、ＣＴ、ＭＲＩ、及び３Ｄ−ＭＲＩのうち選択される１つの下で行われる。
【００４６】
本発明は、経皮的椎弓形成術を行う方法及び経皮的椎間孔形成術を行う方法である。これらの方法に利用される１つ以上の構成要素及び１つ以上の用具は、イントロデューサ針用具、出口針用具、ガイドワイヤ用具及び把持用具を含む。用語の針に関して、これは、開放術とは対照的に経皮的な術式によって目的及び意図について本明細書にＴ術式として記載されるように、硬膜外腔又は神経外腔に穿刺又は挿入するのに使用される任意の１つ又は複数の用具として定義される。イントロデューサ針用具は、ガイドワイヤ又はスレッドワイヤを硬膜外腔に導入することができる内径を有する。イントロデューサ針用具は、剛性であるか、先端が平坦であるか、湾曲しているか、Ｃ字形であるか、拡張可能であるか又は可撓性であることができる。イントロデューサ針は、Ｔ術式を実施する際に施術者が必要と考えるときに所望の硬膜外腔に挿入され、処置中に残され、除去され、再挿入される能力を有する。出口針は、であるか、先端が平坦であるか、湾曲しているか、Ｃ字形であるか、拡張可能であるか又は可撓性であることができる。用語の出口針又はイントロデューサ針は、それが本明細書に記載のＴ術式に関するとき同じ意味で使用することができる。出口針用具は、本明細書でＴ術式として記載されるようにガイドワイヤ用具を捕捉するのに使用することができる把持キャッチャ用具又は他の適切な医療器具を挿入することができる内径を有する。用語のワイヤは、ガイドワイヤ、切断ワイヤ、ｔ−ｓａｗ又はスレッドワイヤと同じ意味で知られることができ、剛性であるか、可撓性であるか又は流体であることができ、硬膜外腔を通って患者の体内を進むことを含む複数の機能を有し、把持用具と共に出口針が待機している所望の硬膜外腔又は神経孔腔に向かって所望の方向に更に進むのを助けるために通されることができる。ワイヤは、組織改変能力、並びに医療器具又は医療装置を連結し且つ引っ張るか又は押すことによって同様の用具を所望の位置に輸送する能力、並びにＴ術式として知られている方法において本明細書に記載されるように椎弓板間硬膜外腔を他の椎弓板間硬膜外腔と接続すること、椎弓板間硬膜外腔を椎間孔と接続すること、及び椎間孔を他の椎間孔と接続することを可能にする移動能力を有することができる。また、用語のワイヤは研磨性外面を有する穴を有する中空管であり得る用具を表すことができ、この用具は、空気、気体又は流体が真空電位によって放出又は除去されることを可能にし、プラスチック、ゴム、非金属又は金属であることができ、サイズを変えることができる。ワイヤは、ガイドワイヤ、糸のこ、他の用具を所望の位置まで引き込むことを可能にする接続装置、切断ワイヤとして更に記載され且つ機能することができ、又は本発明の一実施形態にしたがってＴ術式プロセス及び本明細書に記載される方法中に利用される任意の適切な組織改変用具を表すことができる。
【００４７】
ワイヤは、骨及び標的組織の切断及び成形能力を有するか、又はその結合能力によって骨切断装置又はソー装置に接続することができる。ワイヤは、他の材料又はガイドワイヤを通すために中空であることができる。ガイドワイヤの遠位端又は近位端は、同様の誘引磁気特性を有する１つ以上の鉗子及び把持用具を引き付ける磁気特性を有することができる。ワイヤは、プラスチック、金属、鉱物、ゴムを含む任意の数の適切な材料で作られていることができ、それを通る流体又は気体の通過を可能にすることができる。ワイヤは、灌注用の流体又は気体の漏出を可能にする開口を有することができる。ワイヤは吸引能力も有することができ、ワイヤを引っ張るか又は押した後に骨片骨棘を拾ってその骨片骨棘を患者の身体の外に運ぶことができる溝も有することができる。ワイヤ又はガイドワイヤは、他のガイドワイヤ又はワイヤ又は医療器具又は装置が通ることを可能にする展性のあるプラスチック様材料で作られた中空管であることができる。切断ワイヤ用具装置は、熱を利用することができ、レーザレーザの取り付けを可能にするか又はレーザを生成することができると解釈されることができる。それは電動式であり、振動する能力を有することができ、装置の不十分な配置、予想外の動き又は誤動作のために、重要な構造を鋭利なエッジによる損傷から保護するために封入されることができる。スレッドワイヤは、鋸動作中に切断が望ましくない組織を保護するために使用することができる保護カバーを有することができる。保護カバーは、ガイドワイヤがその内部で自由に動くことを可能にするプラスチックカバーであることができる。保護カバーは、患者の体内に吸収されるか、又は手作業で取り除くことができ、摩擦によってこすり落とされることができる。保護カバーは、スレッドワイヤ全体に又はワイヤの切断部分の上のようなスレッドワイヤに沿った複数の所望の位置に配置することができる。ワイヤソーに対する封入は、切断中にワイヤが骨又は標的組織に接触すると摩擦でこすり落とされる可能性がある。また、封入は、処置中の最適な位置及び時間に手作業で取り除くことができ、手作業で且つ独立して拡張することができ、独立して且つ手作業で取り除くことができ、手作業で、独立して又は力を加えてサイズを縮小又は減少させるか、損傷なしで体組織に吸収されるか、又は時間とともに分解することができる。封入は、除去するためにプーリー装置に取り付けられる１つ以上のフック又は磁石を有するように作られることができる。
【００４８】
ガイドワイヤは、複数の切断及び研磨構成要素を含み、拡張する内腔から作られることができ、放射線透過性又は放射線不透過性であることができ、磁性があるか又は電磁的機能を有することができ、所望の場所に置かれると膨張することができるバルーンを含む複数の目的を有する先端を近位端又は遠位端に有することができる。バルーンは、放射線不透過性又は放射線透過性であることができ、施術者が設置して作業を行うのを助けることができる蛍光透視又は他の画像検査の下にある間に、出口硬膜外針捕捉把持用具を配置するためのより大きな標的を生成するために所望の位置で拡張されることができる。バルーンは収縮させ、拡張させ、実用のためのいくつかの内腔を有することができ、体内、硬膜外腔内又は神経孔腔内にあるときにバルーンの深さを特定するのに役立つ複数の異なるレベルの不透明度又は透明度を有することができる。バルーンは、その外側に刻印された異なる放射線透過性又は不透明性の形状及びデザインを有することができ、フックなどの把持用具を取り込み、付着した取り込んだスレッドワイヤを患者の体から外部に運ぶことができる。ガイドワイヤの先端は、キャッチャ用具に結合することができるか又は出口針に通された把持用具によって捕捉されることができる、バルーン又は他の同様に膨張する用具であることができる。ワイヤが把持用具によって捕捉された後、把持用具はワイヤを制御しており、方向を逆にして、把持用具がそこから患者の身体に入った出口針用具を出て、出口針を通して患者の体から把持用具が固定したワイヤを引き出すことができる。出口針又は捕捉針は、硬膜外腔内視鏡、キャッチャ、把持用具、鉗子、可撓性把持具及び／又は１つ以上のフック状装置又は骨温度センサが硬膜外腔内又は神経孔腔内を通ることを可能にする内径を有し、上述の医療器具及び装置は、腔内で、ワイヤ、ガイドワイヤ又は切断ワイヤ又は組織改変ワイヤを捕捉し、それを体外に引き出すことができる。任意選択的に把持鉗子、ホルダー用具又はフックは、出口針に通すことができる硬膜外腔内視鏡に通すことができる。出口針又はイントロデューサ針の用語及び機能は、同じ意味で使用することができ、硬膜外腔及び経椎間孔内にある間に構造を画定することができるＵＳ（超音波）誘導先端を有することができる。また、Ｘ線画像、蛍光透視、ＣＴ、ＭＲＩ、及びＵＳ技術などの画像強調用具は、施術者が、本明細書でＴ術式として記載される方法のために１つ以上の硬膜外イントロデューサ用具及び出口針用具によって必要とされるそのような作業を行うのを助けることができる。
【００４９】
ベッセル用具として知られる中空管を、Ｔ術式によってイントロデューサ硬膜外針と出口硬膜外針との間に通すことができる。中空管は、ゴム又はプラスチックで作られることができ、可撓性又は剛性であり、輪郭形成性、吸収性、透過性があり、複数の開口を有することができ、複数の部品又は１つの連続した部品であることができ、１つ以上のガイドワイヤの通過及び配置を可能にすることができ、ガイドワイヤのための保護シースとして働くことができ、流体を通過させることができ、吸入能力を有することができ、１つ以上のガスを通過させることができ、医療器具及び装置の移送のための媒体として使用されることができる。中空管は、切断中にスレッドワイヤを冷却するために流体を通過させることができる。中空管は、処置中に現場環境から流体を除去するために、いずれかの端部に吸引力を加えることができる。硬膜外針用具を通して処置部位の１つ上又は下の空間に硬膜外ドレーンカテーテルを通すことができ、カテーテルは硬膜外腔に集められる可能性がある血液又は流体を排出するために体外にある負圧吸引に取り付けることができる。ドレーンカテーテルは、処置後に空間に残されるか、直ちに除去されるか、後日除去されることができる。
【００５０】
本方法はまた、任意の好適な形態であることができ且つ可撓性又は非可撓性であることができる把持鉗子用具を利用する。把持鉗子用具は、硬膜外腔又は神経孔腔内に配置されている間に、Ｔ術式によってイントロデューサ針から通される関連ワイヤに連結又は接続するために使用される。把持用具がガイドワイヤの捕捉又は接続を行うと、出口針を通して把持用具を患者の体の外側に引き出すことができる。把持鉗子は、フック機構であることができ、フォーク形状を有し、開口、ロック装置、閉鎖又はピンチングドアを有することができ、粘着性物質であることができ、磁気又は電磁特性を有することができ、且つ／又はガイドワイヤの遠位端を把持鉗子に引き付けることができる引力を有する。把持鉗子はコーティングを有することができ、把持鉗子とガイドワイヤとの間の距離を測定するためにＵＳ（体の外側の超音波装置）を使用することができる。ガイドワイヤのロック又は捕捉は、蛍光透視下で、ＵＳ、ＣＴ、ＭＲＩ、３次元ＭＲＩ、又は施術者がこのような作業を遂行するのを助けることができる他の適切な画像検査を用いて行うこともできる。
【００５１】
或いは、把持用具は、縫合ワイヤ、ボタン、ボルスタ、ブリッジ、糸又は同様の手術道具及び装置を使用することによって、ペインポンプ用のリード又は脊髄刺激装置用のリードなど、脊髄に沿った２つ以上のレベルにあるワイヤ、リード又は用具を縫合し、それらを他のワイヤ、リード、医療装置又は所望の標的組織に結び付ける能力を有することができる。これは、リード破損及びリード移動を含む脊髄刺激装置の最も一般的な故障原因の１つである。Ｔ術式の適用において、把持用具は、リード配置及びリードの遠位端と近位端の両方の締結に使用されることができる。このプロセスは、用具が出口針又はイントロデューサ針に入り、脊椎の任意の目標レベルの神経孔腔及び／又は硬膜外腔にアクセスする、記載されたＴ術式の間中、施術者がリード又はワイヤの遠位端と近位端の両方、並びにワイヤ、リード、装置及び標的組織へのアクセスがある脊椎に沿った任意の点にアクセスすることを可能にする。
【００５２】
図１３は、硬膜外腔内視鏡可視化システムレンズ１６６２に取り付けられていないが、脊椎の任意のレベルにある硬膜外腔３９９内で光源１６７２を求めることができる、光源１６７２を有する硬膜外腔内視鏡可視化システムレンズ１６６２の系統的表示を示す。図１３に示されるように、２つの硬膜外腔内の４つの針は、標的領域を中心領域に保持する。上記の図３を参照して説明したように、図１３はまた、標的椎骨３０２の左椎弓板３０５と、右椎弓板３１０と、右椎弓板３１０及び左椎弓板３０５を分割する棘突起３１５を示す。図１３はまた、標的椎骨３０２の１つ上のレベルの椎骨の左椎弓板２０５と、棘突起２１５と、右椎弓板２１０とを含む。また、標的椎骨３０２の１つ下のレベルの椎骨の左椎弓板１０５と、棘突起２１５’と、右椎弓板２１０’も示されている。当業者であれば分かるように、左イントロデューサ硬膜外針３２０と、右イントロデューサ硬膜外針３２１と、左出口硬膜外針３２２と、右出口硬膜外針３２３も示されている。左イントロデューサ針３２０は、近位端３２４及び遠位端３２６を有することができる。右イントロデューサ針３２１は、近位端３２５及び遠位端３２７を有することができる。左出口針３２２は、近位端３３０及び遠位端３２８を有することができる。右出口針３２３は、近位端３３１及び遠位端３２９を有することができる。
【００５３】
イントロデューサ針の近位端３２４、３２５及び出口針の近位端３３０、３３１は、患者の体外に留まることができ、一方、イントロデューサ針の遠位端３２６、３２７は、標的椎骨３０２の上の硬膜外腔３９９に入ることができる。出口針の遠位端３２８、３２９は、標的椎骨３０２の下の硬膜外腔３９８に入る。左イントロデューサ針３２０及びその遠位端３２６は、棘突起３１５の左側の方向に向かって標的椎骨３０２の上の硬膜外腔３９９に配置及び挿入されることができる。右イントロデューサ針３２１及びその遠位端３２７は、棘突起３１５の右側の方向に向かって硬膜外腔３９９に挿入されることができる。左出口硬膜外針３２２及びその遠位端３２８は、棘突起３１５の左側の方向に向かって標的椎骨３０２の下の硬膜外腔３９８に入ることができる。右出口針３２３及びその遠位端３２９は、棘突起３１５の左側の方向に向かって標的椎骨３０２の下の硬膜外腔３９８に入ることができる。前述のように、イントロデューサ針３２０の左遠位端３２６及び出口針３２２の左遠位端３２８は、互いに対向しており、対応して、イントロデューサ針３２１の右遠位端３２７及び出口針３２３の右遠位端３２９は互いに対向していることができる。
【００５４】
硬膜外腔内視鏡視覚化システム１６６０は、硬膜外腔内視鏡視覚化システム１６６０とは独立した光源１６７２の視覚化を可能にするために患者の体外に配置されることができる。左イントロデューサ針３２０を通って硬膜外腔３９９に入ることができる中央付着スコープ部分１６６１は、遠位端に硬膜外腔内視鏡視覚化システムレンズ１６６２を有することができる。硬膜外腔内視鏡視覚化システムレンズ１６６２は、他の方法でそれに取り付けられていない光源１６７２を求めることによって同軸平面内で患者の体外の光源１６７２及び他の構造体を視覚化することを可能にする、ファイバを有することができる。
【００５５】
硬膜外腔内視鏡視覚化システムレンズ１６６２が視覚化を可能にするために光を求めることを可能にする硬膜外腔３９９内で光ることができる遠位光源１６７２用の電源１６７０は、その中間構成要素１６７１を通って左出口針３２２に入り、硬膜外腔内視鏡視覚化システムレンズ１６６２が光を求めて視覚化することを可能にするために使用される遠位光源１６７２に接続することができる。最終的に、光源１６７２を求める硬膜外腔内視鏡覚化システムレンズ１６６２は、先に述べたように硬膜外腔内での機械的結合又は電磁結合の形成を容易にするのに役立つ。
【００５６】
当業者であれば分かるように、図１３に関して本明細書で開示される表示は、脊椎の任意のレベル及び両側で行うことができる。同様に、本明細書では光源１６７２が出口針３２２を通して送られることについて言及しているが、当業者は、それに限定されず、出口針と入口針の様々な組み合わせによって光源１６７２及びレンズ１６６２を前進させる他の適切な配置を見出すことができる。
【００５７】
図１４は、完成した回路１７８０の一部を患者の体外に経皮的に形成することができる完成したループ電気回路１７８０を表し、完成したループ回路１７８０の一部は、硬膜外腔３９９の脊椎の任意の部分にある。完成したループ回路１７８０は脊椎内に形成され、脊椎内の同軸平面内にある２つの医療器具１７７１、１７７５の２つの遠位端が硬膜外腔３９９内の接触点１７７６を有する。
【００５８】
完成したループ回路１７８０は、電源１７４９からの電流が接続されると形成され、遠位で硬膜外腔３９９に左導入針３２０を通して経皮的に出し入れすることによって部分的に患者の体外にあり且つ部分的に患者の体内にあることができる結合ワイヤ１７７０を有する回路を形成し、２つの医療器具１７７１、１７７５は物理的に接触し、キャッチが同軸面に沿って作られているか否かを確認するために使用することができる電磁接触点１１７６を作成する。左出口針３２２を通って硬膜外腔３９９を出入りする結合ワイヤ１７７４について、完成したループ回路１７８０を更に説明する。ここで、患者の体外にある結合ワイヤ１７７４の近位先端１７７３は、この特定の完成したループ回路１７８０を形成する他の医療装置１７６９の近位部分に入る。完成したループ回路１７８０が形成されると、施術者はキャッチが前述のように行われたことに気付く。この認知は、閉ループ回路１７８０の生成を示す視覚的な合図又は音声的な合図によって推測されることができる。同様に、単一レベルの椎骨全体にわたって記述されているが、このシステムは、脊椎の任意のレベル及び両側で使用されることができる。
【００５９】
硬膜外腔内視鏡又は光ファイバ機能を有するファイバスコープは、硬膜外針に通され、硬膜外腔内、別の硬膜外腔内又は神経孔腔内に配置されることができ、Ｔ術式を利用する間の直接視のために適所に残されることができる。硬膜外腔内視鏡又はファイバスコープは、１つの連続的な可視化点、１つの可視化点又は複数の可視化点を有するイントロデューサ針から出口針までの１つの連続した部品又は一緒に働く複数の部品であることができる。硬膜外腔内視鏡又はファイバスコープはまた、１つ以上の超音波誘導機能及び１つ以上のデータ送信用の無線機能を有することができる。スコープは、切断器具を通過させて切断を行うことを可能にするオプションを有することができ、又はスコープは、鋸、ブレード、レーザ、熱エネルギー又は他の好適な切断装置を使用することによって、それ自体を切断装置として使用することができる。このスコープは、流体、医療器具又は材料、医学的に有用な気体、又は所望の標的領域において薬効を有する物質を通過させる能力を有することができる。スコープは、多くの場所、単一の場所、又は連続した場所に光源を有することができる。スコープは、気体、流体などの材料、又はガイドワイヤ、把持用具又はプローブなどの医療用具を通過させて所望の標的領域にそれらを位置決めすることを可能にする、１つ又は複数の内腔を有することができる。
【００６０】
更に、膨張可能な先端バルーン状構造を有するカテーテルを、そのワーキングチャネル又は内腔を介して、又は１つ以上のイントロデューサ又は出口硬膜外針を介して、硬膜外腔内視鏡又はファイバスコープに通すことができる。バルーン構造は、気体又は液体を加えることにより拡張することができる。また、膨張可能なバルーンは、それが切断ワイヤと、出ている神経及び硬膜のような極めて重要な前部構造との間のシールドとして留まるような位置に配置されることができる。膨張可能なバルーンは、硬膜に多くの圧力をかけないように、最初に横方向に、次いで後方に膨張するように設計されることができ、Ｔ術式による切断に続いて切断された椎弓板を後方（外側）に押すのを助けることができる。膨張したバルーンは、処置の後に収縮させて取り出されるか、又は支持構造物若しくは他の好適な役立つものとして硬膜外腔内に残されるか、又は患者の体に吸収させることができる。膨張したバルーンは、その後面に、切断中により良好な制御を有するように切断ワイヤを収容する複数の溝を有することができる。膨張したバルーンは、放射線不透過性を有することができ、又はその配置が蛍光透視下で十分に可視化されるように造影剤を注入されることができる。また、患者はＴ術式の経皮的処置中に覚醒しており、神経構造が侵害された場合に、患者が直ちに感覚異常を感じて報告することにより施術者に直ちに気付かせ、それにより即時中止及び疼痛管理の分野における一般的なプラクティスである代替的アプローチが促がされるであろう。術中ＥＭＧ（筋電図検査）、ＮＣＳ（神経伝導試験）及び神経センサなどの現在の安全機構の適用を用いて、所望の安全な処置環境を達成することができる。超音波技術、高周波、ＣＴ、ＭＲＩ、３次元ＭＲＩ、Ｃアーム又は他の好適な器具を使用して、表面構造と、神経構造、糸線及び他の医療器具の間の距離とを特定するタスクを完了するのを補助することができる。
【００６１】
本発明はまた、適用されたＴ術式に従って遊離した骨を固定し、融着させ、持ち上げる方法を含む。この方法は、改変棘突起スクリュー用具を用いて標的椎骨の棘突起を固定する術式を含む。棘突起は、脊椎の比較的表面的な骨構造であり、皮膚の下で容易に感じることができる。棘突起は、経皮的な改変棘突起スクリュー用具、硬膜外腔内視鏡又は他の類似の経皮的な穴あけ装置を用いて容易に経皮的に接近することができる。改変棘突起スクリュー用具は、棘突起に経皮的に挿入され、次いでロックし、回転するねじ込み運動によって固定され、複数の歯状突起、挿入物又はフックがスクリュー用具を棘突起に取り付ける。棘突起改変スクリュー及びＴ術式に関する複数の他の好適なタイプのスクリュー用具もまた、ステンレス鋼、チタン及び他の好適な生体適合性材料のような移植可能な材料で作られることができる。棘突起スクリュー用具は、患者の体外にあるゲージ用具に取り付けられ、遊離した骨に所望の外向きの（後方への）圧力を手作業で又は自動で調節することができ、骨の切断部分を所望の位置に調整し且つ動かすのを補助することができる。スクリュー用具は、棒、針、他のスクリュー又は固定又は他の有用性のための用具に取り付けることができる、１つ又は複数の開口、１つ又は複数の内腔、フック又はポートを有することができる。改変棘突起スクリュー用具は、施術者がＴ術式によって切断された遊離した骨を操作し、移動させ、調整することを可能にする。遊離した骨のモデリング及び操作のための改変棘突起方法は、経皮的Ｔ術式椎弓形成術及び椎間孔形成術の両方によって等しく適用することができる。Ｔ術式による経皮的椎弓形成術の場合の遊離した骨の例は、その右椎弓板及びその左椎弓板の切断部の内側にある標的椎骨と定義される。この例では、遊離した骨は、標的椎骨の右椎弓板、棘突起及び左板を含む。標的椎弓板の切断に続いて、遊離した骨は、もはや標的椎骨の元の解剖学的構造に連続的に付着しておらず、患者の体外にあるゲージ用具に取り付けられた改変棘突起スクリュー用具によって後方への（外向きの）力及び圧力を加えることにより、完全に自由に動かすことができる。本明細書に記載される方法による棘突起スクリュー用具の棘突起への固定に続いて、遊離した骨を所望の位置に配置することができ且つＴ術式による脊柱管および神経孔の拡張を可能にする後方への（外向きの）圧力が加えられる。この操作により、神経要素のための空間を作り出すことによって減圧が達成される。もはや所定の位置にある遊離した骨は、治癒と融合が起こる椎弓板の切断端の間の骨形成につながる、後続の用具、経皮的融合及び方法を用いて固定される。
【００６２】
また、複数のＭ術式のステップを利用する遊離した骨の持ち上げ及び固定のための任意選択の経皮的な方法がある。Ｍ術式は、複数の改変椎弓根ねじと複数の改変固定スクリューの使用を必要とする。Ｔ術式椎弓形成術又は椎間板形成術の後、経皮的な改変棘突起スクリューが標的組織内に配置され、ここでスクリューの遠位端は棘突起に挿入され、近位端は突出して患者の皮膚からの出口を有する。棘突起スクリューに取り付けられた、体外に配置された圧力ゲージ用具を使用して、後方向に圧力が加えられる。ゲージ用具の有用性によって改変棘突起スクリューに掛けられる後方圧力は、管を前方ドリフトから保護するとともに、椎間孔及び／又は管の狭窄を緩和するために切断された椎弓板を所望の位置に適切に配置するのに十分である。その後、１つの改変椎弓根スクリューをＡＰ位置の選択された標的椎骨の各椎弓根に経皮的に挿入することによってＭ術式が続く（例えば、椎骨レベル５は、右椎弓根に１つの改変椎弓根スクリューと、左椎弓根に１つの改変椎弓根スクリューとを有する）。改変椎弓根スクリューは屈曲又は湾曲の可能性を有することができ、ここでスクリューの遠位端は経皮的な方法によって標的組織内に挿入されて椎弓根に固定され、近位端は１つ以上の他のスクリュー又は用具に連結する能力を有することができる。改変椎弓根スクリューの長さは可変であることができ、所望の必要長さまで延びる連結機構によって増大させることができる。改変椎弓根スクリューの近位端は、１つ以上の開口を有し、この開口を通して癒合スクリュー用具が通されてこれと連結することができる。癒合スクリューは、自動又は手作業の両方の技法によって拡張可能であり、サイズを小さくすることができ、振動することができ、流体を含むことができ、流体を吸収することができ、穿孔能力又は穿刺能力を独立して或いは穿孔能力又は穿刺能力を引き出すことができるねじり回転などの施術者の支援或いは接触構造に入ってそれらに付着する複数の歯状、爪状突出部と共に有することができ、１つ以上の回転能力を有することができ、標的組織を分離するだけでなく、それを同様に固定された位置に保持する。癒合スクリュー用具は、それが経皮的に改変椎弓根スクリューの近位端と連結するときに支持のために改変椎弓根スクリューを使用することができる。癒合スクリューは、癒合スクリューに沿った任意の点で改変椎弓根スクリューと連結することができる。癒合スクリューの遠位端は、Ｔ術式の椎間孔形成及び／又は椎弓形成において記載されているように、切断後に見られる遊離した骨を標的とする。癒合スクリューは、遊離した骨に向かって曲げられ、その後、椎弓板及び遊離した骨をその新しい位置に固定するために標的組織に固定されることができる。癒合及び治癒に続く数週間後に、必要に応じてスクリューを取り外すことができる。
【００６３】
代替的な実施形態では、脊椎誘導システムの光追尾ファイバスコープが開示されている。当業者であれば分かるように、ファイバスコープ及び／又は硬膜外腔内視鏡は、一般的にそれらを体腔内に導くのを助ける光を有する。そのようなプロセスにおいて、当業者は、光がファイバスコープの方向に向かうか、又は任意の指向性照明器具に典型的なように所望のターゲットに向かって押し込まれると考えることができる。体腔内に挿入されるように小型スケールで動作するように設計されたスコープに光を加えることの１つの欠点は、発光素子の追加を補うためスコープのそれぞれの直径が増大することである。この欠点は、硬膜外腔の範囲内で操作しようとすると急激に悪化する。したがって、光を伴わずに動作するファイバスコープを有することにより、硬膜外腔内でのその薄い輪郭を維持する必要がある。更に、より小さな直径に対して、この設計は、ガイドワイヤ又はキャッチ用具がファイバスコープであることができるか又はファイバスコープ能力を有することができるため、キャッチャ用具がどこに位置するかをガイドワイヤが見分けるのに役立つことができ、ひとたび同軸平面内になると、把持具／キャッチャ用具のヘッドに取り付けられた光を見つけるためにガイドワイヤを押すことができ、したがって、ガイドワイヤはキャッチャ／把持用具の光の中に直接導かれる。
【００６４】
他のスコープとは異なり、視覚的なアクセスは必要なく、むしろ光又はある程度の輝度を見る能力だけが必要である。言い換えれば、施術者が見ることができる可視光がない場合、硬膜外腔内の適切な配置は達成されていない。逆に、施術者が光を見ることができれば、正しい方向と配置が確立されている。
【００６５】
更に別の実施形態では、硬膜外腔自体内に回路の一部を有して完全な閉回路が生成される。脊椎誘導システムの視覚的係合表示システム（ＶＥＩＳ）の経皮的な硬膜外完全回路は、ループの形態の回路を生成することができる。回路が完成すると、ＬＥＤライト又は音声又は何らかの種類の警告又は他の表示が生成され、施術者はガイドワイヤが把持用具に実際に接触したことを認識する。非限定的な例として、プラス側及びマイナス側を有するバッテリーが患者の体外にある。負の電流が、バッテリーのマイナス側からＬＥＤライトに取り付けられたワイヤに沿って流れる。その後、負電荷はＬＥＤライトを通って継続され、ワイヤによって及び把持用具を通って延長される。次いで、正の電流が、バッテリーの他方の側からのワイヤに沿って送られ、電流がガイドワイヤに加えられる。キャッチャ用具はこのように硬膜外腔内に配置され、ガイドワイヤは硬膜外腔内に同軸平面内に配置され、互いに向かって前進する。ガイドワイヤ用具が把持用具／キャッチャ用具に接触すると、回路が完成し、ＬＥＤが患者の体外で明るくなる。（回路の電圧は、通常の身体機能に悪影響を及ぼさないように必要最小限に抑えることができ、０．５Ｖ未満であることができる）。
【００６６】
更なる例として、ガイドワイヤ又はキャッチャ／把持用具は、バッテリーの向きに応じて、正又は負のいずれかにすることができる。回路の表示機構は、任意の色であることができるＬＥＤダイオードであることができ、単語又は他の関連する表現手段を表す画面を映し出すことができる。警報機構は、回路が作成されたことを施術者に警告する音声又は他の手段であることができる。ある時点で又はある特定のキャッチで、１つ、２つ、３つ又はそれ以上の回路が作成されることができる。或いは、各回路及び表示機構は、キャッチ用具又はガイドワイヤ用具の異なる部分に関連することができ、例えばキャッチ用具の内側面を１つの色であることができ、キャッチ把持用具の外側面は別のものであることができ、それぞれの独立した回路が相互に接続され、施術者に、正確に２つの用具が互いに関連している場所を知る能力を与える。
【００６７】
開示された技術の様々な実施形態を上述しがが、それらは単なる例として提示されたものであり、限定するものではないことを理解されたい。同様に、様々な図は、開示される技術のための例示的なアーキテクチャ又は他の構成を示すことができ、開示された技術に含まれ得る特徴及び機能の理解を助けるためになされている。開示された技術は、図示された例示的なアーキテクチャ又は構成に限定されず、様々な代替的なアーキテクチャ及び構成を使用して所望の特徴を実現することができる。実際に、本明細書に開示された技術の所望の特徴を実現するために代替的な機能的、論理的又は物理的な分割及び構成をどのように実施することができるかは、当業者には明らかであろう。また、本明細書に示したもの以外の多数の異なる構成モジュール名を様々な分割に適用することができる。更に、フローチャート、動作記述及び方法クレームに関して、本明細書にステップが提示されている順序は、文脈が別途指示しない限り、様々な実施形態が列挙された機能を同じ順序で実行するように実施されることを義務付けるものではない。
【００６８】
開示された技術は、様々な例示的な実施形態及び実施に関して上述されているが、個々の実施形態の１つ以上に記載された様々な特徴、態様及び機能は、それらが記載されている特定の実施形態へのそれらの適用性に限定されず、その代わりに、そのような実施形態が記載されているか否か、またそのような特徴が記載された実施形態の一部として提示されているか否かにかかわらず、開示された技術の１つ以上の他の実施形態に、単独で又は様々な組み合わせで適用することができる。したがって、本明細書で開示された技術の広さ及び範囲は、上記の例示的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではない。
【００６９】
本明細書で使用される用語及び表現、及びその変形は、特に明記しない限り、限定ではなく、制限のないものと解釈されるべきである。前述の例として、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、「限定するものではないが含む」などを意味すると解釈されるべきであり、「例」という用語は、議論されている項目の例示的な例を提供するために使用され、その網羅的又は制限的なリストではなく、用語「ａ」又は「ａｎ」は、「少なくとも１つの」、「１つ以上の」などを意味すると解釈されるべきであり、「従来の」、「伝統的な」、「通常の」、「標準の」、「既知の」などの形容詞及び類似の意味の用語は、記載された項目を所定の期間又は所定の時点で利用可能な項目に限定するものと解釈されるべきではなく、代わりに、現在又は将来の任意の時点で利用可能であるか又は既知であり得る従来の、伝統的な、通常の、又は標準の技術を包含するように読まれるべきである。同様に、本明細書が当業者に明らかであるか又は知られている技術を指している場合、そのような技術は、当業者に現在又は将来の任意の時点で明らかであるか又は知られている技術を包含する。
【００７０】
「１つ以上」、「少なくとも」、「ただしこれに限定されない」などの広範な言葉及びフレーズの存在は、場合によっては、そのような広範なフレーズが存在しない場合に、より狭い場合が意図され又は必要とされることを意味するものと解釈されてはならない。更に、本明細書に記載の様々な実施形態は、例示的なブロック図、フローチャート及び他の図に関して説明されている。本明細書を読んだ後に当業者に明らかになるであろうように、例示された実施形態及びそれらの様々な代替物は、図示された実施例に限定されることなく実施されることができる。例えば、ブロック図及びそれに付随する記載は、特定のアーキテクチャ又は構成を必要とすると解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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