(57)【要約】角膜内応力を最小化するように構造化された二重湾曲角膜接触面を有する圧平眼圧計チップを含む眼科用装置、および眼圧の計測のためのそのような装置の使用方法を提供する。角膜接触面は、第一の中央部分と、第一の中央部分を取り囲み、かつ第一の中央部分に隣接する第二の部分とを含む。第一の部分の曲率と第二の部分の曲率とは反対の符号を有する。ある場合では、第一の中央部分は回転対称であることができる。関連する場合では、第一の部分は、一般的な角膜の曲率の符号とは反対の符号を有する曲率を有し、一方で、第二の部分の曲率は、角膜の曲率の符号に等しい符号を有する。本装置を使用して、従来の平面眼圧計チップの使用と比べて高められた精度でIOP値を得る方法を提供する。2018516722.tif 000003
2018516722.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の眼圧（IOP）の計測のための光学機器であって、
角膜接触部材、および該計測中に眼の角膜と接触するような寸法である前面であって、該前面が、該角膜接触部材の該前面の中央部分によって画定される角膜接触面部分を含み、該角膜接触面部分が、少なくとも該角膜の曲率によって該計測にもたらされる誤差を減らすように非ゼロの曲率で湾曲しかつ非平坦である、角膜接触部材および前面；ならびに
湾曲した角膜接触面部分を包囲し、かつ閉じた平面曲線に沿って該角膜接触面部分と接線方向に一体化している周辺面部分
を含む、機器。
【請求項２】
前記角膜接触部材が縦軸を有し、前記閉じた平面曲線が、該軸に対して横向きである平面内に画定されている、請求項1記載の機器。
【請求項３】
眼の角膜が、第一の符号を有する第一の曲率を有する場合に、
前記角膜接触面部分が、該第一の符号とは反対の第二の符号を有する第二の曲率を有し、かつ
前記周辺面部分が、該第二の符号とは反対である第三の符号を有する第三の曲率を有する、請求項1または2記載の機器。
【請求項４】
前記前面が、前記角膜接触部材が角膜に押し当てられたときに、環形によって画定される表面区域内で前記第一の曲率の符号を変えるような形状である、請求項3記載の機器。
【請求項５】
眼の角膜が、第一の符号を有する第一の曲率を有する場合に、前記湾曲した角膜接触面部分が、該第一の符号に等しい第二の符号を有する第二の曲率を有し、かつ前記周辺面部分が、該第二の符号とは反対である第三の符号を有する第三の曲率を有する、請求項1または2記載の機器。
【請求項６】
前記湾曲した角膜接触面部分が角膜の表面と実質的に一致する、請求項5記載の機器。
【請求項７】
前記前面が、動作中に前記角膜接触部材が角膜に押し当てられたときに該角膜の一部分を平坦化するような形状であり、該角膜の該平坦化した部分が、前記軸を中心に対称である表面区域によって画定される、請求項1〜6のいずれか一項記載の機器。
【請求項８】
前記角膜接触部材のボディ中の光学プリズムと、光を該プリズムを通して前記前面の方向に伝達するように配置された光源とをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項記載の機器。
【請求項９】
前記角膜接触面部分が球面の一部分を画定し、該角膜接触面部分が、その中を通過する開口を有しない、請求項1〜8のいずれか一項記載の機器。
【請求項１０】
前記前面が前記軸を中心に軸対称である、請求項1〜9のいずれか一項記載の機器。
【請求項１１】
眼圧計として構成されている、請求項1〜10のいずれか一項記載の機器。
【請求項１２】
外側円錐面を有するハウジング要素をさらに含み、前記角膜接触部材が該ハウジング中に固定されている、請求項1〜11のいずれか一項記載の機器。
【請求項１３】
眼圧（IOP）の計測のための光学機器であって、
眼の角膜の第一の部分に接触するような寸法である前面を有する角膜接触部材であって、該前面が、軸を中心に回転対称であり、かつ該前面が、中を通過する開口を有しない、球面の一部分を画定する角膜接触面部分を含み、該角膜接触面部分が、角膜の曲率の符号とは反対の第一の符号を有する第一の曲率を有する、角膜接触部材；および
該角膜接触面部分を包囲し、かつ該軸に対して横向きである平面内に画定された閉じた曲線に沿って該角膜接触面部分と接線方向に一体化している周辺面部分であって、該角膜の曲率の符号に等しい第二の符号を有する第二の曲率を有する、周辺面部分
を含む、機器。
【請求項１４】
前記前面が、動作中に前記角膜接触部材が角膜に押し当てられたときに該角膜の一部分を圧平するような形状であり、該角膜の該圧平された部分が環形によって画定される、請求項13記載の機器。
【請求項１５】
前記前面が、角膜の前記圧平された部分における角膜内応力を最小化するような寸法である、請求項13〜14のいずれか一項記載の機器。
【請求項１６】
前記角膜接触部材のボディ中の光学プリズムと、光を該プリズムを通して前記前面の方向に伝達するように配置された光源とをさらに含む、請求項13〜14のいずれか一項記載の機器。
【請求項１７】
角膜接触部材を含む光学機器を用いて眼圧（IOP）を計測するための方法であって、該角膜接触部材が、（i）第一の符号の表面曲率を有する中央湾曲部分と、（ii）第二の符号の表面曲率を有し該中央湾曲部分を包囲する周辺面部分とを画定する、角膜接触面を有し、該方法が、
該角膜接触部材を角膜に押し当てて、該角膜接触面と該角膜との間の接触を確立し、該角膜の曲率によって該計測にもたらされる誤差を最小化しながら該角膜の第一の部分を圧平する工程；
該角膜接触部材および角膜接点を横切る光において該角膜の光学像を形成する工程；および
該光学像を表す撮像データからIOPの値を決定する工程
を含む、方法。
【請求項１８】
前記押し当てる工程が、前記中央湾曲部分の曲率と角膜の曲率とが反対の符号を有するときに該中央湾曲部分を該角膜に押し当てる工程を含む、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
前記中央湾曲部分の曲率と前記周辺面部分の曲率とが反対の符号を有する、請求項18記載の方法。
【請求項２０】
角膜厚および角膜剛性の少なくとも1つを補償するために撮像データを補正する工程を含まない、請求項17〜18のいずれか一項記載の方法。
【請求項２１】
前記押し当てる工程が、前記周辺面部分が閉じた平面曲線に沿って前記中央湾曲部分と接線方向に一体化している前記角膜接触部材を押し当てる工程を含む、請求項17〜19のいずれか一項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2015年4月15日に出願された「Ophthalmological Instrument」と題する米国特許仮出願第62/148,048号の優先権および恩典を主張する。本出願は、米国特許出願第14/012,592号（現在US2014/0073897として公開されている）の一部継続出願である。上記出願それぞれの開示が参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
技術分野
本発明は、眼科用機器に関し、より具体的には、角膜接触部材として構造化されている圧平眼圧計用チップ、およびそのようなチップを利用する圧平眼圧計に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来から使用されているゴールドマン（Goldmann）圧平眼圧計（図1Bに概略的に提示し、以下さらに詳細に説明する）は、平坦な平面チップ（その角膜接触面の曲率がゼロであるチップ）を利用する。その使用は、非ゼロの角膜厚および角膜剛性を考慮するための（眼圧の計測結果の）補正を必然的に要することが知られている。また、補正は、角膜の剛性と厚さとの間の予測不可能な相関度に基づくため、そのような補正の精度がしばしば疑わしいということは十分に認識されている。その使用が、眼圧計測の結果を補正する必要性を完全には排除しないとしても軽減することができる、眼圧計チップの必要性が依然としてある。
【発明の概要】
【０００４】
概要
本発明の概念は、従来から使用されているゴールドマン圧平眼圧計の上述の欠点が、かなりの部分において、平坦な形の眼圧計チップによって生じるという理解に由来する。そのうえ、既存の平坦な眼圧計チップによっても補償されず、関連技術によっても対処されない眼圧（IOP）の計測におけるさらに別の誤差の原因は、角膜の非ゼロの曲率の寄与である。以下さらに詳細に説明するように、平坦な眼圧計チップの曲率（ゼロの曲率）と角膜の非ゼロの曲率との間の差が、圧平処置中に角膜面に波しわまたはよじれを生じさせ、それが角膜面を大きくゆがめて角膜内応力を発生させ、それが結果としてIOPの計測値に誤差を加える。他方、非ゼロの曲率を有する角膜は、眼圧計チップに伝達されてIOP計測値をさらに不正確にする力の成分を形成する。
【０００５】
既存の眼圧計チップによるIOPの誤った計側値（それに対して必要な補正の正確な量は依然として極めて不確かである）は、眼科疾患の誤診および／または発見の遅れの危険を招く。
【０００６】
眼圧計を使用するIOPの従来の計測のこれらの欠点が本発明の新案によって解決される。特に、圧平眼圧計を用いて実施されるIOP計測の結果の概ね不明確な補正の必要性という長く残る問題が、角膜接触面が平坦ではなく適切に湾曲しているチップを眼圧計に提供することによって解決される。上記のように眼圧計チップの表面に曲率を設けることが、角膜曲率および角膜内応力によって生じる計測誤差を減らし、場合によっては解消し、それにより、ユーザが、本発明の眼圧計チップを用いて実施された直接的なIOP計測のそのままの結果に頼ることを可能にする。
【０００７】
本発明の態様は、眼の眼圧（IOP）の計測のための光学機器を提供する。そのような機器は、少なくとも、動作中に角膜接触部材がそれに沿って動き得る縦軸（以下「軸」と呼ぶ）を有する角膜接触部材と、軸と、計測中に眼の角膜に接触するような寸法である前面とを含む。角膜接触部材の縦軸は、好ましくは、角膜接触部材の対称軸である。前面は、少なくとも、（a）角膜接触部材の前面の中央部分を画定し、かつ少なくとも角膜の曲率によって前記計測にもたらされる誤差を減らすように湾曲している、角膜接触面部分；および（b）湾曲した角膜接触面部分を包囲し、かつ閉じた平面曲線に沿って前記角膜接触面部分と接線方向に一体化している、周辺面部分を含む。
【０００８】
一例において、眼の角膜が、第一の符号を有する第一の曲率を有する場合に、角膜接触面部分は、第一の符号とは反対の第二の符号を有する第二の曲率を有し、一方で、周辺面部分は、第三の符号（そのような第三の符号は第二の符号とは反対である）を有する第三の曲率を有する。そのような特定の例において、前面は、角膜に押し当てられる前記角膜接触部材と角膜との間の接触区域によって画定される表面区域内で第一の曲率の符号を変えるような形状であり得る。関連する代替の例において、眼の角膜は、第一の符号を有する第一の曲率を有し、湾曲した角膜接触面部分は、第一の符号に等しい第二の符号を有する第二の曲率を有する。ここで、周辺面部分は、第三の符号（第三の符号は第二の符号とは反対である）を有する第三の曲率を有する。任意の例において、前面は、動作中に前記角膜接触部材が角膜に押し当てられたときに角膜の一部分を平坦化するような形状および寸法であり得、表面区域によって画定される角膜の平坦化した部分は好ましくは軸を中心に対称であり、それにより、IOPの計測を簡略化する。
【０００９】
光学機器はさらに、角膜接触部材のボディ中の光学プリズムと、光をプリズムを通して前面の方向に伝達するように配置された光源とを含み得る。代替的または追加的に、角膜接触面部分は、球面の一部分を画定するように構成されてもよい。代替的または追加的に、前面は、軸を中心に軸対称であるように構成されてもよく、特定の場合において、光学機器は眼圧計として構成されている。機器はさらに、外側円錐面を有するハウジング要素を備えて、角膜接触部材がハウジング要素中に固定されるようになっていてもよい。
【００１０】
本発明の態様はまた、たとえば上記のように眼の角膜の第一の部分に接触するような寸法である前面を有する角膜接触部材を含む、眼圧（IOP）の計測のための光学機器を提供する。好ましくは、前面は軸を中心に回転対称である。そのような前面は、少なくとも、（i）中を通過する開口を有しない、球面の一部分を画定する角膜接触面部分であって、角膜の曲率の符号とは反対の第一の符号を有する第一の曲率を有する、角膜接触面部分；および（ii）角膜接触面部分を包囲し、かつ前記軸に対して横向きである平面内に画定された閉じた曲線に沿って角膜接触面部分と接線方向に一体化している周辺面部分であって、角膜の曲率の符号に等しい第二の符号を有する第二の曲率を有する、周辺面部分を含み得る。機器の特定の実施形態において、前面は、動作中に角膜接触部材が角膜に押し当てられたときに角膜の一部分を圧平するような形状であり得、角膜の圧平された部分は環形によって画定される。そのような特定の実施形態において、前面は、角膜の前記圧平された部分において角膜内応力を最小化するような寸法である。代替的または追加的に、光学機器は、角膜接触部材のボディ中の光学プリズムと、光をプリズムを通して前面の方向に通過させるように配置された光源とを含み得る。
【００１１】
本発明の態様はさらに、構造の例が図面を参照してより詳細に説明される光学機器を用いて眼圧（IOP）を計測するための方法を提供する。IOPを計測するために使用される機器は、角膜接触部材（（i）第一の符号の表面曲率を有する中央湾曲部分、および（ii）第二の符号の表面曲率を有し中央湾曲部分を包囲する周辺面部分、の少なくとも1つを画定する角膜接触面を有する）を含み得る。方法は、（i）角膜接触部材を角膜に押し当てて、角膜接触面と角膜との間の接触を確立し、角膜の曲率によって前記計測にもたらされる誤差を最小化しながら角膜の第一の部分を圧平する工程；（ii）角膜接触部材および角膜接点を横切る光において角膜の光学像を形成する工程；および（iii）光学像を表す撮像データからIOPの値を決定する工程、の少なくとも1つを含む。押し当てる工程は、中央湾曲部分の曲率と角膜の曲率とが反対の符号を有するときに中央湾曲部分を角膜に押し当てる工程を含み得る。（任意で、押し当てる工程は、中央湾曲部分の曲率と周辺面部分の曲率とが反対の符号を有するときに実施される。）1つの実施形態において、方法は、角膜厚および角膜剛性の少なくとも1つを補償するために撮像データを補正する工程を含まない。さらに、押し当てる工程は、周辺面部分が閉じた平面曲線に沿って中央湾曲部分と接線方向に一体化している角膜接触部材を押し当てる工程を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は、概して一定の拡大縮小率ではない図面と併せて以下の詳細な説明を参照することにより、さらに十分に理解されよう。
【００１３】
【図１】図1Aは、複プリズム角（60°）を示す、ヒトの眼の計測に使用されるゴールドマン圧平眼圧計チップの2つの図を提示する。図1Bは、ゴールドマン圧平眼圧計を示す図である。
【図２】図2Aは、眼圧計チップによって加えられる圧力による角膜面の平坦化を示す図である。図2Bは、角膜面の平坦化部分の画像を表す2つの半円の圧力依存性の配置を示す図である。
【図３Ａ】図3Aおよび3Bは、本発明の態様の眼圧計チップを概略的に示す断面図および平面図である。
【図３Ｂ】図3Aおよび3Bは、本発明の態様の眼圧計チップを概略的に示す断面図および平面図である。
【図３Ｃ】本発明の代替態様を示す図である。
【図４】図3A、3Bの態様を用いる眼圧計測の方法を示す図である。
【図５】図5Aおよび5Bは、本発明の代替態様の眼圧計チップを概略的に示す断面図および平面図である。
【図６】眼圧計チップの表面の特定の態様を示す。
【図７】図5A、5Bの態様を用いるIOP計測によって生じる、標準的な角膜中のミーゼス応力を示す。
【図８】図5A、5Bの態様を用いる圧平の前後の角膜表面の表面形状を示すプロットを提供する。
【図９Ａ】平坦チップ眼圧計ピース、図3A、3Bの態様および図5A、5Bの態様を用いるIOP計測中に角膜曲率によって生じる誤差を示すプロットを提供する。
【図９Ｂ】平坦チップ眼圧計ピースおよび図5A、5Bの態様を用いるIOP計測中に角膜剛性によって生じる誤差を示すプロットを提供する。
【図９Ｃ】平坦チップ眼圧計ピースおよび図5A、5Bの態様を用いるIOP計測中に非ゼロの角膜厚によって生じる誤差を示すプロットを提供する。
【図１０】標準的な角膜の場合の角膜厚の関数としての等圧曲線を示す等値線プロットである。
【図１１】図11Aおよび11Bは、それぞれ、図3Aおよび5Aの態様の特定の断面形状を提供する。
【図１２】平坦チップ眼圧計ピース、図3A、3Bの態様および図5A、5Bの態様を用いて圧平された角膜における平均応力の低下を示すプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
考察される本発明は、平坦なチップを有するゴールドマン圧平眼圧計（GAT）を用いて従来から実施されている眼圧計測に伴う課題を解決する。本発明はさらに、角膜の厚さおよび剛性の寄与に関して計測結果を補正する必要性を除くと同時に、角膜曲率と、角膜剛性と、計測処置によって眼球に加えられるが今日まで臨床的に無視されてきた眼内応力とによって生じるIOP計測の誤差を最小化することにより、そのような計測を容易にする。そのような有利な効果は、少なくとも（i）中央湾曲部分、および（ii）中央部分の曲率の符号とは反対の符号の曲率を有する中央部分を取り囲む周辺部分、を含むように構成された角膜接触面（概して軸対称）を有する眼圧計チップを用いることによって達成される。眼圧計チップ表面の中央部分と周辺部分とは、閉じた平面曲線に沿って接線方向に一体化し得る。直感に反し、また、計測中の角膜内応力の最小化に関する（平坦な非湾曲面を有するチップを有する眼圧計部材の従来の設計と比較した）顕著な利点にも反するが、1つの特定の態様のチップの表面の中央部分の曲率は、好ましくは、角膜の曲率の符号とは反対の符号を有する。本発明の態様にしたがって、GATプラットフォームと一緒に使用するために本発明の概念にしたがって構造化された角膜接触部材を含む眼科用機器のための方法および装置が開示される。本発明の態様は、複プリズムを含有する部分と、眼圧計測中に角膜面の変形および角膜内応力を最小化するように構成されている形状を有する角膜接触面とを含む、眼圧計チップを含む。
【００１５】
本開示および特許請求の範囲に関して、別段述べられない限り以下のとおりである。
【００１６】
平面曲線とは、平面内に画定された曲線である。閉じた平面曲線とは、ある区域を完全に囲い込む、終点を有しない曲線である。好ましくは、閉じた平面曲線は、軸に対して横向きである平面、すなわち、軸を横切って（または軸に対して交差方向に）位置するまたは延びる平面、特定の場合には、軸に対して直交方向に延びる平面内に画定される。これが、角膜接触部材の角膜接触面部分が角膜に押し当てられるときの角膜の変形の均一さを増強する。
【００１７】
概して、角膜接触部材の表面は、平坦な表面からは逸脱した表面であり、かつ異なるふうに湾曲した2つの表面部分（1つは凹面部分であり、もう1つは凸面部分である）を含む表面を有する。本開示および特許請求の範囲に関して、曲率半径、曲率、曲率の符号および関連の用語などの用語は、関連の技術分野において認識され、一般に使用されている数学的意味にしたがって特定される。たとえば、所与の曲線の、表面上のある点における曲率半径は、概して、その点においてその曲線をもっとも近似する円の半径と定義される。曲率という用語は、曲率半径の逆数をいう。曲率の定義は、曲率がプラスまたはマイナスの値（プラスまたはマイナスの符号を有する値）をとることを許すように拡大され得る。これは、曲線に沿って単位法線ベクトルを選択し、曲線が、選択された法線に向かっているならば、曲線の曲率にプラス符号を割り当て、または曲線が、選択された法線から離れているならば、曲線の曲率にマイナス符号を割り当てることによって実施される。本開示および特許請求の範囲に関して、所与の曲率の符号はそのような規約にしたがって定義される。これらおよび他の数学用語の定義に関しては、さらに、数学に関する標準的な参考文献、たとえばI.N. Bronstein, K.A. Semendyaev, Reference on Mathematics for Engineers and University Students, Science, 1981（または任意の他の版）を参照されたい。
【００１８】
本明細書を通して「1つの態様」、「ある態様」、「関連する態様」または類似の文言の言及は、言及された「態様」に関して記載された特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも1つの態様に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して語句「1つの態様における」、「ある態様における」および類似の文言の出現は、すべて同じ態様を指し得るが、必ずしもそうではない。本開示のどの部分も、それだけで、および図面との可能な関連において解釈されたとき、本発明のすべての特徴の完全な説明を提供することを意図したものではないことが理解されよう。本明細書の中で、態様は、明確かつ簡潔な明細書を書くことを可能にするやり方で記載されているが、態様は、本発明の範囲を逸脱することなく、様々なやり方で組み合わされたり、切り離されたりしてもよいことが意図され、またそうであることが理解されるであろう。特に、本明細書に記載されるすべての特徴が本発明のすべての局面に適用可能であることが理解されよう。
【００１９】
本開示が、対応する図面（可能な場合、類似の番号が同じまたは類似の要素を表す）を参照しながら本発明の特徴を記載するとき、図示される構造要素は概して一定の拡大縮小率ではなく、強調および理解のために特定の部品が他の部品に対して拡大されている。1つの図面が本発明のすべての特徴の完全な説明の助けとなることを意図したものではないことが理解されよう。換言するならば、所与の図面は概して、本発明の特徴のいくつかだけを描写し、概してすべてを描写するものではない。所与の図面およびそのような図面を参照する記載を含む開示の対応する部分は、少なくとも、所与の図面および説明を簡略化し、説明を、その図面に取り上げられた特定の要素に向けるために、概して、特定の図面のすべての要素またはその図面に提示することができるすべての特徴を含むわけではない。当業者は、本発明が、おそらくは、特定の特徴、要素、部品、構造、詳細または特性の1つまたは複数がなくても、または他の方法、部品、材料などを用いても、実施され得ることを理解するであろう。したがって、本発明の態様の特定の詳細は、必ずしも、そのような態様を描写する各図面に示されているわけではないが、説明の文脈が別段の要求をしない限り、図面におけるこの特定の詳細の存在は暗示され得る。他の場合においては、説明されている発明の態様の局面を不明瞭化することを避けるために、周知の構造、詳細、材料または動作が、所与の図面に示されず、または詳細には説明されない場合もある。さらに、本発明の記載される1つ1つの特徴、構造または特性が1つまたは複数のさらなる態様において任意のやり方で組み合わされてもよい。
【００２０】
さらに、概略フローチャート図が含まれるならば、論理の流れの示される順序および標識された工程は、提示された方法の1つの態様を示す。示される方法の1つまたは複数の工程もしくはその部分と機能、論理または効果において等しい他の工程および工程の順序を想定し得る。一般性を欠くことなく、処理工程または特定の方法が実施される順序は、図示される対応する工程の順序に厳格に固執してもよく、または固執しなくてもよい。
【００２１】
本開示に添付する特許請求の範囲に記載される発明は、本開示を、参照される先行技術に開示された特徴を含め、全体として考慮して評価されることを意図したものである。
【００２２】
本開示および特許請求の範囲に関して、当面の、値、要素、性質または特性の記述子を参照するときの用語「実質的に」、「概ね」、「約」および類似の用語の使用は、参照される値、要素、性質または特性が、必ずしも述べられたとおりではないとしても、実際上、当業者によって述べられたとおりであると考慮されることを強調することを意図したものである。これらの用語は、指定された特性または特質記述子に適用されたとき、その範囲が当業者によって理解されるように近似の言葉を妥当に示し、指定された特性または記述子を記載するための「大部分」、「主に」、「かなり」、「概して」、「本質的に」、「大きなまたは重大な程度に」、「必ずしも全部ではないが大部分」を意味する。選択された特性または概念を説明するときのこの用語の使用は、不確定性および指定された特性または記述子に対して数値限定を加えるための任意の基礎を暗示または提供しない。当業者によって理解されるように、そのような値、要素または性質の正確な値または特性の、述べられたものからの実際上の逸脱は、そのような目的のために当技術分野において受け入れられる計測方法を使用するとき一般的である実験計測誤差によって画定される範囲内で変動し得る。たとえば、基準線または平面に対して実質的に平行であるベクトルまたは線または平面の参照は、基準線または平面の方向または軸と同じまたは非常に近い方向または軸に沿って延びる（当技術分野において実際上一般的であると考えられる、たとえば0〜15°、より好ましくは0〜10°、よりさらに好ましくは0〜5°、もっとも好ましくは0〜2°の、基準方向または軸からの角度の逸脱で）そのようなベクトルまたは線と解釈されるべきである。当該新案のための機械的支持を提供するハウジングまたは構造要素を参照して使用されるときの用語「実質的に剛性」は、概して、そのような構造要素が支持する新案の剛性よりも高い剛性を有する構造要素を特定する。別の例として、指定された表面を参照するときの用語「実質的に平坦」の使用は、その表面が、当面の特定の状況において当業者によって一般に理解されるようにサイズ設計され、表現される、ある程度の非平坦性および／または粗さを有し得ることを暗示する。たとえば、用語「概ね」および「約」は、数値を参照して使用されるとき、指定された値に対して±20％、より好ましくは±10％、よりさらに好ましくは±5％、もっとも好ましくは±2％の範囲を表す。
【００２３】
用語「（表）面」は、その技術的および科学的意味にしたがって、2つの媒質の間の境界または有形要素の範囲もしくは空間的限界を示すために使用され；長さおよび幅を有するが、厚さを有しないもの、ボディの表皮（厚さゼロ）と理解される。
【００２４】
用語「圧平」、「圧平する」、「平坦化」、「平坦化する」などは、概して、当面の対象物の表面曲率が減る、すなわち、表面が平坦化または圧平される結果をもたらす（完全に平坦である表面または初期値の曲率と比較して少なくとも減少した曲率を有する表面のいずれかを生じさせる）動作のプロセスをいう。
【００２５】
加えて、以下の開示は、可能ならば類似の番号が同じまたは類似の要素を表す対応する図面を参照しながら本発明の特徴を説明し得る。図中、図示される構造要素は概して一定の拡大縮小率ではなく、強調および理解のために特定の部品が他の部品に対して拡大されている。1つの図面が本発明のすべての特徴の完全な説明の助けとなることを意図したものではないことが理解されよう。換言するならば、所与の図面は概して、本発明の特徴のいくつかだけを描写し、概してすべてを描写するものではない。所与の図面およびそのような図面を参照する記載を含む開示の対応する部分は、所与の図面および説明を簡略化し、説明を、その図面に取り上げられた特定の要素に向けるために、概して、特定の図面のすべての要素またはその図面に提示することができるすべての特徴を含むわけではない。当業者は、本発明が、おそらくは、特定の特徴、要素、部品、構造、詳細または特性の1つまたは複数がなくても、または他の方法、部品、材料などを用いても、実施され得ることを理解するであろう。したがって、本発明の態様の特定の詳細は、必ずしも、そのような態様を描写する各図面に示されているわけではないが、説明の文脈が別段の要求をしない限り、図面におけるこの特定の詳細の存在は暗示され得る。他の場合においては、説明されている発明の態様の局面を不明瞭化することを避けるために、周知の構造、詳細、材料または動作が、所与の図面に示されず、または詳細には説明されないこともある。さらに、本発明の記載される1つ1つの特徴、構造または特性が1つまたは複数のさらなる態様において任意の適切なやり方で組み合わされてもよい。
【００２６】
全般的考察
眼圧測定は、眼圧（IOP）、すなわち眼の中の流体圧を測定するために眼科医療の専門家が実施する非侵襲的処置である。これは、しばしば患者の視覚障害を引き起こす疾患である緑内障のリスクのある患者の評価において重要な検査である。圧平眼圧測定において、眼圧は、平坦な表面が所与の内圧で閉じた球体に押し当てられるとき、球面に対して加えられた力が接触区域に加わる球体の内圧によって均衡された場合に平衡が達成されると考えるImbert-Fick仮説にしたがって、角膜の事前に定義された一定面積を平坦化（圧平）するために必要な力から推測される。換言するならば、可撓性の弾性（かつ、おそらくは無限に薄い）球体内の圧力Pは、球体の一部分を平坦化するために必要であり、平坦化される面積Aによって正規化される外力fにほぼ等しい（P＝f/A）。したがって、平面接触面を有する透明な圧力部材（たとえば図1Aに示す要素100のような）が、角膜が所定の面積（実際には約7.3mm2である）にわたって平坦化されるようなやり方で、眼の角膜に押し当てられる。
【００２７】
圧力部材が角膜と接触するため、一般には、計測を実施する前に、局所麻酔薬（たとえばプロキシメタカイン）を眼の表面に（たとえば点眼薬の形態で）投与する。計測中、青色光（たとえば、青色フィルタを備えたランプから発される光）を眼に照射する。角膜の表面と圧力部材との間の接触ゾーンにおいて、接触の結果として涙液の膜（フルオレセインを含有し、青色光を照射されると緑〜帯黄色の色相を示す）が移動して、角膜の平坦化区域と湾曲区域との間の境界が容易に識別可能になる。平坦化に必要な接触圧が眼圧の尺度として使用される。
【００２８】
典型的なゴールドマン眼圧計（図1Bの例114を参照）は、円錐台として成形された透明なプラスチックの圧平チップ100（眼圧計の動作中に角膜と接触させる平坦な表面を有する）を有する。角膜120の表面は、スリットランプ顕微鏡を用いてプラスチックの圧平チップを通して観察される。この装置は、角膜120の圧平を利用する眼圧測定の現在の実施においてもっとも広く使用されているバージョンの眼圧計である。チップ100（圧力部材または角膜接触部材とも呼ばれる）は一般に複プリズム（互いの頂点で触れ合う2つのプリズムの組み合わせ）を含み、図2Aを参照すると、この複プリズムが、平坦化された面202の画像の光学二重化を生じさせ、視野の範囲で2つの画像成分を一定の距離または空間だけ分離する。この距離または空間はプリズムの頂角に依存する。さらに図1Bを参照すると、ゴールドマン眼圧計の角膜接触部材またはチップ100は、レバーアームによって眼圧計ボディ116に接続されている。眼圧計ボディ116は、変化させることができる重りを含む。
【００２９】
観測・検査者は、光学フィルタ（通常はコバルトブルーのフィルタ）を使用して、圧平チップ100を通して形成された2つの画像成分（図2Bには半円210A、210Bとして示す）を見る。そして、装置の可変引張りばねに接続されたダイヤル（ノブ）を使用して、ファインダ中に見られる半円210A、210Bの内縁が接するまたは一致するまで、眼圧計チップ100を通して角膜120の表面220に加えられる力を調節する（図2Bの挿入図Iを参照）。このような「縁の接触」は、直径約3.06mmの角膜区域が平坦化され、かつ、2つの対向する反作用力（第一の力は剛性の角膜の抵抗によって発生し、第二の力は涙膜の張力によって発生する）が実質的に等しくなって互いを相殺したときに起こり、それにより、角膜に加えられた力から眼圧を測定することが可能になる。この眼圧測定法は、非侵襲的方法ではあるが、本質的に不正確である。
【００３０】
計測誤差の一部は、角膜が、理想球とは異なり、非ゼロの厚さを有するという事実から生じる：平均より薄い角膜は一般にIOPの過小評価を生じさせ、一方で、平均より厚い角膜は実際のIOPの過大評価を生じさせ得る。角膜の非ゼロの剛性を相殺し、角膜の一部分を圧平するためには、IOPの実値に加算することができないさらなる力が必要である。研究によって、角膜厚と角膜剛性との間の相関が明らかになった。そして、明らかに、角膜の非ゼロの厚さおよび剛性はIOPの計測値に誤差を加える。したがって、IOP計測誤差を減らすためには、最初に計測された角膜に加えられた力の値を、角膜厚の第二の計測値を参照して補正しなければならない（後者の計測はパキメータを使用して実施される）。このような補正の精度は、（人の年齢、角膜の直径、角膜の曲率および様々な眼疾患によって生じる作用のような可変性要因の影響のために）同じく本質的に不正確である、角膜の厚さと剛性特性との間の相関の精度に基づくと予測される。
【００３１】
当技術分野において今日まで対処されていない計測誤差のさらなる原因が非ゼロの角膜曲率の寄与である。IOP計測の精度に対する角膜曲率の影響は、角膜の区域が平坦化された後の押し退けられた眼球液の体積の差および／または眼のもともとの体積の差またはそれら両方によって説明され得ることが理論化された（Liu and Roberts, Influence of corneal biomechanical properties on intraocular pressure measurement, J. Cataract Refract. Surg., vol. 31, pp. 146-155, Jan 2005）。角膜曲率の作用は、眼圧とは無関係であるが、眼球から眼球が接触する眼圧計チップに伝達される力の重要な成分を顕在化させる。
【００３２】
最後に、従来の平坦チップ眼圧計プリズムと接触させる、そうでなければ非平坦な角膜の一部分の「平坦化」という他ならぬ事実により、IOPを計測する従来の「角膜圧平」処置は角膜面に一種の「よじれ」を作り出す。この「よじれ」は、部分的に圧平された角膜の曲率が非常に高い割合で変化している角膜区域を顕在化させる。この「よじれ」区域は、当然、角膜の圧平された部分の周囲の近くに位置し、そのような圧平された部分と、眼圧計の平坦なチップに接触していない、まだ湾曲している部分との間の空間移行部を画定する。換言するならば、「よじれ」区域では、部分的に圧平された角膜の形状を表す関数の二次導関数の値が非常に高く、角膜は大きくゆがめられて、それが角膜内応力を招く（眼圧計チップに加えられる力および圧力の追加成分を生じさせ、その成分はIOPに関連せず、その計測に誤差を加える）。
【００３３】
特に、今日まで、角膜の生体力学的性質の大きさに関する決定的かつ一貫したデータはない。間違ったIOP測定値（それに対して必要な補正の正確な量は依然として不確かである）は、誤診の危険を生じさせ、結果的に、眼科疾患の検出の見落としまたは遅れをもたらす。したがって、IOP結果の確度および精度を高める計測技術およびシステムが求められる。本発明の態様の使用は、（たとえば、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して実施される）IOP計測の精度を高め、それにより、角膜厚の補助的計測の必要をなくし、IOP計測の全体コストを減らし、かつケアの質を高める。そのうえ、本発明の態様の使用は、IOP計測処置に対する角膜曲率の寄与、および眼に対するそのような処置によって生じる眼内応力の両方を最小化する。
【００３４】
以下、図3A、3B、3Cおよび5A、5Bを参照して、本発明の概念にしたがった形状の眼圧計チップの非限定的な具体例を説明する。
【実施例】
【００３５】
実施例I
たとえば図3Aおよび3Bに示すように、たとえば、眼の角膜と接触させるように設計された光学要素（角膜接触部材と呼ばれる）の態様のチップを表す該当部分300がそれぞれ部分断面図および正面図で示されている。角膜接触面304は、1つの特定の実施形態においては、一般的な眼の角膜（その半径は約7.8mm±0.38mmの範囲であり；一般的な眼の角膜の一般的な弾性率および角膜厚の範囲は本出願の他の箇所で記載されている）の曲率に適合され、好ましくはそれと実質的に一致する中央凹面部分304Aを含む。一致するという用語は、2つの要素を参照して使用される場合、それらの要素が、重ね合わされたときにすべての点で一致することをいう。本開示に関して、2つの表面は、重ね合わされたときに表面積の少なくとも90％で一致する場合、「実質的に一致する」とみなされる。
【００３６】
角膜接触面304の周辺において、中央凹面部分304aは、反対の符号（中央凹面部分304Aの符号と比べて）の曲率を有する周辺面部分304Bに到達し、周辺面部分304Bと接線方向に平行に一体化する。図3Aの断面図に示すように、表面部分304Bは凸状として特徴づけられることができる。周辺面部分304Bは、軸306に沿って、かつ軸306に対して横向きの平面上に、ループ状の（図示される特定の場合においては、環状の）投影面を画定し、中央部分304Aの周囲に環形、すなわちリングを形成する。中央凹面部分304Aおよび周辺環状部分304Bは、表面304に対して接線方向であり、かつ軸306に対して横向きに軸306を横切って延びる平面内に画定された閉じた曲線310に沿って、接線方向にかつシームレスに互いに一体化する。換言するならば、第一の平面（表面部分304A、304Bの間の境界310で中央面部分304Aに対して接線方向にある）および第二の平面（表面部分304A、304Bによって共有される境界310で周辺面部分304Bに対して接線方向にある）は実質的に互いに一致し、二面角を形成しない。曲線310に沿った任意の点における表面304の曲率はゼロである。
【００３７】
動作中、中央凹面部分304Aを角膜表面220と接触させ得る。概して、眼圧計チップは表面304の横方向境界または周囲320に沿っていかなる特定の光学的、機械的または幾何学的要件を満たすことも要求されない。理由は、この境界が角膜との接触区域の外側にあるからである。
【００３８】
装置300の前面304の周辺曲線320および閉じた曲線310（中央湾曲面部分304Aと周辺湾曲面部分304Bとが一体化するところ）はいずれも円として示されているが、表面304は、これらの曲線310、320の少なくとも1つを一般楕円（2つの所与の点までの距離の合計が一定である点の軌跡によって定義される）として画定するように構成されることもできることが理解されよう。しかし、特定の場合において、表面304は、軸306を中心に回転対称である。図3Aおよび図3Bは、まさにそのような回転対称面304を示す。
【００３９】
1つの実施形態において、さらに図3A、3Bを参照すると、凹面部分304Aは、たとえば約-9.0mmの曲率半径R（軸306を含む平面内に画定される）を有する球面と、たとえば約3.06mmの直径dを有する、軸306に沿ったフットプリントまたは法線方向投影面（軸306に対して横向きの平面内に画定される）とを含む。周辺の環状（すなわち、リングの形を有する）面部分304Bは、たとえば約3.0mmの曲率半径（軸306を含む平面内に画定される）を有する。そのような実施形態において、軸306に対して法線方向の平面への角膜接触面304のフットプリントまたは投影面は、たとえば約6.0mmの直径Dを有する円を画定する。角膜接触面304は、ポリマー材料（たとえば、1.5程度の屈折率を有するポリカーボネート）または光学品質の研磨仕上げを有するガラスで形成され得る。
【００４０】
実施例II
図3A、3Bの態様300に関連する態様において、角膜接触面304は、態様300と比較して、異なる方向への異なる広がりおよび概して非軸対称のフットプリントまたは法線方向投影面を有するように変更される。そのような場合において、角膜接触面の中央凹面部分は、角膜表面に（曲率方向に）実質的にフィットしたままでありながら、2つの（特定の場合において、互いに垂直な）方向において等しくない広がりを有し得る。したがって、周辺面部分は、上記やり方で中央凹面部分に隣接したままでありながら、中央凹部を特徴づける比率と類似するまたはそれと等しい横方向の広がりの比率を有する。
【００４１】
図3Cの平面図に示す特定の例において、そのように構成された角膜接触面350は、z軸に対して垂直である平面上の楕円または卵形によって画定されるフットプリント352を有する。表面350は、中央の実質的球面部分354Aおよび周辺環状部分354Bを含み、そのそれぞれが、軸306（これは、図3Cにおいては、示された局所座標系のz軸に対して平行である）に対して垂直である平面上に、楕円形の対応する投影面を有する。図示するように、対応するフットプリントの短軸および長軸に沿う中央面部分354Aの寸法はそれぞれaおよびbである。そのフットプリントの対応する短軸および長軸に沿う周辺面部分354Bの最大寸法はそれぞれAおよびBであり、周囲320'によって示されている。表面部分354A、354Bは、図3Aおよび3Bを参照して説明したやり方と同様なやり方で、楕円形の閉じた平面曲線310'に沿って接線方向に互いにシームレスに一体化している。この特定の例において、角膜接触面は軸対称である。1つの実施形態において、aは約2.13mmであり、bは約3.06mmである。表面350を有する角膜接触部材の内部にある複プリズム要素（図示せず）は、図3Cのフットプリント352の長い広がりBをほぼ二等分するように配向され得る。
【００４２】
図3Cに示す実施形態は、観測・検査者が図3Aおよび3Bの態様の対称構造の角膜接触面を適応させることを必ずしも許し得ない眼瞼間特徴を有する患者のIOPの計測を容易にするように適合されている。その動作が図3Cによって表される本発明の実施形態が実際に使用されるとき、圧平を受ける角膜の面積は、図3Bの態様に対応する面積と実質的に同じままであることが理解される。フットプリント304Aの直径と比べて、狭い眼瞼裂（部分的に閉じた眼瞼）に適応する354Aに対応する長円形のフットプリントの横方向寸法が減り、一方で、フットプリントの直交寸法（眼瞼に沿う）は増す。いくつかの条件下では、圧平を達成するために必要な力を減らし得る。
【００４３】
概して、角膜接触部材300の角膜接触面は、第一および第二の極大値；曲線の対称軸と一致する1つの最小値；ならびに軸対称単調曲線の任意の点で画定される二次導関数を有する軸対称単調曲線によって（接触部材300の光軸を含む平面中に）画定される断面を有する、方位角方向に対称な二重湾曲面を含むように構造化される。このような角膜接触面は、中央凹部分と、中央凹部分に外接する周辺凸部分とを含む。動作中、角膜接触面の中央凹部分は、それが接触する角膜の中央部分の実質的に無視しうる圧縮を生じさせる。周辺凸部分および中央接触部分が互いに隣接する角膜接触面の領域がわずかな角膜圧縮を生じさせて、角膜からの光の反射において半円の形に観測される周辺リングパターンを画定する。
【００４４】
実施例III
図5A、5Bは、それぞれ部分断面図および正面図で示された角膜接触部材のチップの関連する態様500を概略的に示す。角膜接触面504は、角膜の曲率の符号とは反対の符号を有する曲率を有する中央面部分504Aを含む。角膜接触面504の周囲において、中央面部分504Aは、反対の符号（中央面部分504Aの符号と比べて）の曲率を有する周辺面部分504Bに到達し、周辺面部分504Bと接線方向に一体化する。図5Aの断面図に示すように、表面部分504Aは凸状として特徴づけられることができる。周辺凹面部分504Bは、軸506に沿って、かつ軸506に対して横向きの平面上に、ループ状の（特定の場合においては、環状の）投影面を画定する。中央凸面部分504Aおよび周辺凹状環状部分504Bは、表面504に対して接線方向であり、かつ軸506に対して横向きである平面内に画定された閉じた曲線510に沿って、接線方向にシームレスに互いに一体化している。換言するならば、第一の平面（これは、表面部分504A、504Bの間の境界510で中央面部分504Aに対して接線方向にある）および第二の平面（これは、表面部分504A、504Bによって共有される境界510で周辺面部分504Bに対して接線方向にある）は実質的に互いに一致し、二面角を形成しない。曲線510に沿った任意の点における表面504の曲率は実質的にゼロである。
【００４５】
動作中、中央凸面部分504Aを角膜表面220と接触させる。概して、眼圧計チップは表面504の横方向境界または周囲520に沿っていかなる特定の光学的、機械的または幾何学的要件を満たすことも要求されない。理由は、この境界が角膜との接触区域の外側にあるからである。
【００４６】
装置500の前面504の周辺曲線520および閉じた曲線510（中央湾曲面部分504Aと周辺湾曲面部分504Bとが一体化するところ）はいずれも円として示されているが、表面504は、これらの曲線510、520の少なくとも1つを一般楕円として画定するように構成されることもできることが理解されよう。しかし、特定の場合において、表面504は、軸506を中心に回転対称である。図3Aおよび図3Bの例は、まさにそのような回転対称面504を示す。
【００４７】
1つの実施形態において、さらに図5A、5Bの態様を参照すると、凸面部分504Aは、約+9.0mmの曲率半径R（軸506を含む平面内に画定される）を有する球面と、約3.06mmの直径dを有する、軸506に沿ったフットプリントまたは法線方向投影面（軸506に対して垂直な平面内に画定される）とを含む。周辺の環状（すなわち、リングの形を有する）面部分504Bは約3.0mmの曲率半径（軸506を含む平面内に画定される）を有する。そのような実施形態において、軸506に対して垂直な平面への角膜接触面504のフットプリントまたは投影面は、約3.06mmの直径Dを有する円を画定する。角膜接触面504は、ポリマー材料（たとえば、1.5程度の屈折率を有するポリカーボネート）または実質的に光学品質の研磨仕上げを有するガラスで形成され得る。表面504の横方向境界または周囲520はいかなる特定の光学的、機械的または幾何学的要件を満たすことも要求され得ない。理由は、それが角膜との接触区域の外側にあるからである。
【００４８】
角膜接触面504を有する眼圧計チップの関連する実施形態600が図6の部分断面図に概略的に示されている。図示するように、環状の凹部504Bがその最下点（極値）604に達する、506に対して定義される半径は1.15mmであり；チップ600の頂点608と周辺縁510との間の軸方向間隔は29ミクロンであり；部分504Aの頂部608と部分504Bの底部604との間の軸間隔は60ミクロンであり；軸506に対して垂直である平面で計測されるチップの全半径は1.505mmである。
【００４９】
態様600の表面504の形状は、態様600を強く接触させる角膜の形状の二次導関数を最小化するために、多項式で表される一般的表面504を最適化することによって決定されたものである。最適化は、所与の半径で角膜の厚さを通して平均化されたミーゼス応力の弾性率を最小化することによって実施した。
【００５０】
態様500の角膜接触面504の多項式最適化は、平均的な一般的角膜（約7.8mmの外側曲率半径および0.58MPaの平均角膜弾性率を有する）に関して有限要素法を使用して実施した。図7は、外部コラーゲン層E（角膜の外面にある）に形成された応力および内部コラーゲン層I（角膜の内面にある）に形成された応力の空間的分布の表示とともに平均的な角膜Cを部分断面図で示す。用語「平均的な角膜」とは、集団における角膜パラメータの公知の統計的分布に基づいて平均化される幾何学的および機械的パラメータを有する角膜、すなわち、ヒト角膜の幾何学的および物質的性質の統計的平均によって表される角膜をいう。
【００５１】
多項式フィッティングを用いて示された、平均的角膜を態様600の表面504と接触させたときの平均的な角膜の形状が変化する程度が図8に示されており、図8は、独立した（任意の外部ツールと接触しない）角膜の表面の半径方向形状Pと、機器の態様600の表面504の半径方向形状Rと、同じ角膜の、角膜と接触させた態様600で圧平した後の半径方向形状Sの、同じ空間スケールでの比較を提供する。y軸（「円柱高さ」）に沿うゼロ値は角膜曲率の中心に対応する。
【００５２】
実施例IV
ある態様（図示せず）においては、周囲520および曲線510の少なくとも1つが一般楕円を画定するように角膜接触面504を変更することができる。また、環状部分504Bは、対応する楕円形のリングを中央凸面部分504Aの周囲に画定するような形状であることもできる。
【００５３】
また、本発明の概念にしたがって構成された眼圧計チップの操作上の利点を説明するために、IOPの計測において誤差を生じさせるいくつかのパラメータの範囲内で本発明の装置のチップの角膜接触面の形状を評価することもできる。そのようなパラメータとしては、角膜曲率（6〜9mm  95％；6mmは非常に急峻な角膜の曲率である）、角膜弾性率（0.1〜0.9MPa  95％；0.9MPaは非常に硬い角膜の弾性率である）、角膜の厚さ（450〜700ミクロン  95％）および涙膜の厚さ（0〜1mm  95％）がある。
【００５４】
本発明の態様の使用によって生じる、角膜曲率による計測誤差の低減
角膜曲率の存在により考慮することが求められる、有限要素法（FEM）を用いて計算された眼圧の補正値が、従来の平坦チップ角膜接触部材100（データおよび線形フィット910）、本発明の態様300（データおよび線形フィット920）および本発明の態様500（データおよび線形フィット930）のそれぞれに関して図9Aに提示されている。平均的な標準角膜曲率からの角膜曲率の経験的に知られる偏差に適応するために、角膜の曲率半径を6.8から9.4mmに変化させた。当業者は、本発明の態様（たとえば300または500）にしたがった寸法の眼圧計チップを用いて実施されるIOPの計測が、平坦チップ眼圧計を用いて実施される計測と比較して、より小さい眼内応力を角膜に加え、その結果、計測結果に対する角膜曲率によって生じる誤差の寄与は、態様300、500の場合でより小さいということを理解するであろう。たとえば（半径9mmの特定の角膜を考慮すると）、態様300を用いて計測を実施するときに角膜曲率を考慮するために加えなければならないIOPの補正は、平坦チップ角膜接触部材100が使用される場合に必要とされる補正よりもδ≒1mmHg以上小さい。態様500の使用はさらにより正確な計測値を出す：ここで、角膜曲率によって加えられる誤差は、態様100を用いる計測に伴う対応する誤差よりもΔ≒2mmHg（またはさらにそれ以上）小さい。明らかに、約2mmHg（標準的な16mmHgの眼圧のうち、すなわち12％超）のIOP測定の達成可能な精度の改善は、特定の眼を手術するべきかどうかの決定において実質的な違いをもたらす。涙膜の存在の影響は、IOP計測の結果にいくらか影響を及ぼすと予想されるが、モデルには含めなかった。
【００５５】
本発明の態様の使用によって生じる、角膜剛性による計測誤差の低減
他方、IOP計測誤差に対する角膜の複合材料の弾性率の影響に対処する場合は、約0.1MPa〜約0.9MPaのそのような弾性率の経験的に知られている範囲を考慮しなければならない。図9Bは、眼圧計チップの角膜接触面が態様500の概念にしたがって構造化されているときに、計測されるIOP値（角膜剛性によって生じる誤差に関して補償しなければならない）に対する補正が実質的に低減することを示すプロットを提供する。計算は、厚さ545ミクロンの角膜（これは、典型的な角膜の場合の実際に一般的な角膜厚範囲、たとえば約475ミクロン〜約640ミクロンの中間値を提供する）について、FEMによって実施した。角膜剛性の既知の個々の変化に関し、上記例の原理にしたがって構成されることによって最適化されている眼圧計チップの使用は（平坦なチップを有する従来の標準と比べて）誤差を2mmHgも低減する。
【００５６】
本発明の態様の使用によって生じる、角膜厚による計測誤差の低減
図9Cのプロットは、眼圧計チップの態様100および500によるIOP計測に加えられた誤差のインビボ臨床比較の結果を示す。本発明の概念にしたがって構成された眼圧計チップを用いてIOPの計測が実施されるとき、誤差の実質的低減に向かう明らかな傾向を認めることもできる。非ゼロの角膜厚に起因する誤差における、実際に観測される2mmHgまでの低減（本発明の概念にしたがって構成された眼圧計チップの使用によって定義されるものであり、従来の平面眼圧計チップを用いて実施された計測中の誤差と比較して）は、数学モデル（線形フィット）によって出された予測と一致する。
【００５７】
標準的角膜に関してFEMを用いて考案された等圧曲線を示す図10は、実際のIOP（ブロック1020中の値として示される）と比較した、計測されたIOP（等圧曲線1010）の値に対する標準角膜の厚さの影響の評価をさらに容易にする。たとえば、約16mmHgの典型的なIOPの場合、約1.5mmHg〜2.0mmHgの誤差のために、IOPの計測値は実際のIOPを超える。
【００５８】
注目すべき点は、ゴールドマン圧平眼圧測定の計測誤差に最大限に寄与する極端な眼の特徴の現実的な可能性である。そのような特徴は、半径6mmの急峻な角膜、0.9MPaの硬い角膜、中央の厚さ700ミクロンの角膜およびゼロの涙膜を含む。このために、図11Aは、そのような極端な状況に対して考案された表面304の回転対称バージョンの特定の設計のパラメータを提供する。図示するように、環状凸部分304Bがその最上点（極値、頂点）326に達する半径（軸306に対して定義される）は1.53mmであり；周辺部分304Bの頂点と表面304の中心（軸306における表面304の点）との間の軸方向間隔は約186ミクロンである。同様に、図11Bは、そのような極端な状況に対して考案された表面504の特定の設計のパラメータを提供する。したがって、眼圧計チップの角膜接触面の適切に画定された湾曲／非平坦構成は、眼の生体力学的性質に起因する計測誤差を、標準的な特徴を有する典型的な眼の場合だけでなく、希な極端な特徴を有する眼の場合にも、低減することを可能にする。
【００５９】
上記説明から、最適化された眼圧計チップを考案する鍵は、IOP計測中に起こる圧平変形中の角膜内応力の最小化であることが理解される。図12は、現在使用されているGATの平坦チップ標準と比較した、本発明の態様300および500によって提供される利点をさらに説明するものである。図示されているものは、角膜頂点からの所与の圧平径方向距離における平均角膜内応力（ミーゼス応力）である。本発明の概念にしたがった寸法の眼圧計チップの使用は、眼内応力を減少させ、また、変形した角膜面の二次導関数（または角膜曲率の変化率）を減少させる。
【００６０】
図4の概略図は、図3A、3Bの態様300にしたがって構成されているチップを有する眼圧計を用いる眼400の検査のプロセスを示す（態様500を用いても類似の検査プロセスが実施されよう）。IOPの計測中、角膜接触部材300（表面304または表面350を有する）を角膜表面220と接触させる。部材300の角膜接触面304（または表面350）は、本発明の対応する態様にしたがった形状であり、ゴールドマン眼圧計を用いるIOP計測処置の間に角膜表面220の変形を最小化するような寸法である。特に、当業者によって理解されるように、角膜変形の最小化は、計測で適用される力（これは、結果として、約3.06mmの直径を有する円形区域を画定する角膜面の一部分の適切な圧平のために必要とされる）に応答して眼によって画定される力への角膜剛性の寄与を最小化することに転換される。角膜寄与のこのような低減または最小化の実際の結果として、補正率（これは、角膜の厚さを考慮に入れ、上記のように、未知の角膜剛性に関して実際は不確実な補償を行うために使用される）は実質的に無視しうる程度になる。したがって、IPOの計測誤差の計算による補償は事実上不要になる。同様に、ゴールドマン眼圧計を用いて従来から実施されていたIPO計測に伴う角膜厚関連の誤差を補正するための、コストと時間を要するパキメトリーを実施する必要性は実質的に無くなり、それにより、パキメトリーを含まない計測法につながる。
【００６１】
さらに図4を参照すると、GATのいくつかの部品は、説明を簡略化するために省略されている。光源420から反射素子424へ、そして角膜の表面220への（さらに、反射して観測者430への）光の伝搬中に複プリズム含有角膜接触部材300を横切る光の経路が矢印440で示されている。角膜表面220に適用される可変性圧力が矢印450で示されている。
【００６２】
図3A、3Bおよび4を参照して説明した態様の例を示すために選択された特定の数値は、概して、様々な用途に適するように広い範囲で変化し得ることが理解されよう。当業者には、本明細書に開示される発明の概念を逸脱することなく、図示された態様に対する修飾および変更を加え得ることが理解されよう。角膜接触面の中央凹面部分および関連する周辺面部分はいずれも、途切れず、空間的に連続していてもよい（たとえば、図3A、3Bの部分304A、304Bまたは図3Cの部分354A、354B）。あるいは、中央凹部分および関連する周辺面部分の少なくとも1つが、角膜接触部材の光軸に対して垂直な平面への投影において角膜接触面のセグメント化されたフットプリントを画定するように、空間的に不連続であってもよい（少なくとも、角膜接触部材の光軸に対して横向きの1つの方向に）。たとえば、少なくとも1つの空間軸に対するそのような途切れた表面部分の対称性を維持するために、中央凹面部分および周辺面部分の少なくとも1つが空間的に途切れていてもよい。図3A、3Bを参照すると、特定の例として、周辺面部分304Bは、y軸に沿って空間的に途切れていてもよい。動作中、そのようなセグメント化された構造は、角膜に押し当てられると、表面の途切れが存在するところの軸（この場合、y軸）を中心に実質的に対称に位置する複数の圧平区域を画定する。
【００６３】
全体的に、平坦な平面を逸脱するようにフォーマットされ、上記のように反対の符号の2つの曲率を有する曲面を含むものとして構成されている角膜接触面を有する眼圧計チップの使用は、平坦な表面を有する眼圧計チップを用いる、従来から使用されているGATを用いて実施される場合よりもIOP計測の精度を高め、中央角膜厚（またはCCT）、角膜剛性、角膜曲率および／または角膜内応力の少なくとも1つを考慮に入れるための計測の結果の補正の必要性および値を減らすことが実証された。
【００６４】
本開示に添付する特許請求の範囲に記載される発明は、参照された先行技術に開示された特徴を含め、全体として本開示を考慮して評価されることを意図したものである。したがって、本発明は、開示された態様に限定されるものとみなされるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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