(57)【要約】  本開示は、第１端部（１０４）及び第２端部（１０６）を有する内腔（１０２）を画成するステントグラフト（１００）を提供する。なおこのステントグラフトは、（ａ）第１直径（Ｄ１）及び第１長さ（Ｌ１）を有するステントグラフトの第１端部における第１部分（１０８）であって、第１部分の第１ステント構造体はバルーン拡張型である、第１部分と、（ｂ）第２直径（Ｄ２）及び第２長さ（Ｌ１）を有するステントグラフトの第２部分（１１２）であって、第２部分の第２ステント構造体は自己拡張型である、第２部分と、（ｃ）未展開状態では第２部分に連結され、かつ展開状態では第２部分から分離されるよう構成された、破断可能な拘束具（１１６）と、（ｄ）第３直径（Ｄ３）及び第３長さ（Ｌ３）を有するステントグラフトの第２端部における第３部分（１２０）であって、第３部分の第３ステント構造体はバルーン拡張型である、第３部分と、を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部及び第２端部を有する内腔を画成するステントグラフトであって、
第１直径及び第１長さを有する前記ステントグラフトの前記第１端部における第１部分であって、前記第１部分の第１ステント構造体はバルーン拡張型である、第１部分と、
第２直径及び第２長さを有する前記ステントグラフトの第２部分であって、前記第２部分の第２ステント構造体は自己拡張型である、第２部分と、
未展開状態では前記第２部分に連結され、かつ、展開状態では前記第２部分から分離されるよう構成された、破断可能な拘束具と、
第３直径及び第３長さを有する前記ステントグラフトの前記第２端部における第３部分であって、前記第３部分の第３ステント構造体はバルーン拡張型である、第３部分と、
を含む、ステントグラフト。
【請求項２】
前記第１直径、前記第２直径、及び前記第３直径の各直径は約４ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
前記第１長さ、前記第２長さ、及び前記第３長さの各長さは約２０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲である、請求項１又は２に記載のステントグラフト。
【請求項４】
前記破断可能な拘束具は、少なくとも１つのポリマーバンド、ポリマーメッシュ、少なくとも１つの生体適合性糸、少なくとも１つの布バンド、又は前記第２ステント構造体における破断点、のうちの１つを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項５】
前記第２部分は前記ステントグラフトの前記第１部分と前記第３部分との間に配置されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項６】
前記第１ステント構造体、前記第２ステント構造体、及び前記第３ステント構造体を通して編み込まれた複数の拡張可能なフィラメントをさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項７】
前記複数の拡張可能なフィラメントは血液又は反応化学物質に曝露されたときに前記ステント構造体内で拡張するよう構成されている、請求項６に記載のステントグラフト。
【請求項８】
前記複数の拡張可能なフィラメントは前記ステントグラフトの前記第１端部から前記ステントグラフトの前記第２端部まで編み込まれている、請求項６又は７に記載のステントグラフト。
【請求項９】
前記第３ステント構造体の剛性は前記第１ステント構造体の剛性よりも高く、前記第１ステント構造体の前記剛性は前記第２ステント構造体の剛性よりも高い、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１０】
前記第１ステント構造体は第１物質を含み、前記第２ステント構造体は第２物質を含み、前記第３ステント構造体は第３物質を含み、前記第１物質、前記第２物質、及び前記第３物質の各物質は互いに異なる、請求項９に記載のステントグラフト。
【請求項１１】
前記第１ステント構造体の前記第１物質は第１厚さを有し、前記第２ステント構造体の前記第２物質は第２厚さを有し、前記第３ステント構造体の前記第３物質は第３厚さを有し、前記第１厚さ、前記第２厚さ、及び前記第３厚さの各厚さは互いに異なる、請求項１０に記載のステントグラフト。
【請求項１２】
前記第２物質は複数の編み込みニチノールワイヤを含む、請求項１０〜１１のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１３】
前記第２物質は前記編み込みニチノールワイヤ内に混合された織物繊維をさらに含む、請求項１２に記載のステントグラフト。
【請求項１４】
前記第２物質は前記編み込みニチノールワイヤ内に混合されたポリマー物質をさらに含む、請求項１２又は１３に記載のステントグラフト。
【請求項１５】
前記第２物質は複数層の編み込みニチノールワイヤを含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１６】
前記ステントグラフトの内側表面に沿って螺旋状溝部をさらに含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１７】
前記ステントグラフトの外側表面上に配置されたステントグラフトカバーをさらに含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１８】
前記第１直径、前記第２直径、及び前記第３直径の各直径は同一である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項１９】
前記第１直径及び前記第３直径は等しく、前記第２直径は前記第１直径及び前記第３直径と異なる、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項２０】
前記第１長さ、前記第２長さ、及び前記第３長さの各長さは互いに異なる、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項２１】
前記第１長さ及び前記第３長さは等しく、前記第２長さは前記第１長さ及び前記第３長さと異なる、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項２２】
ステントグラフトを留置するための方法であって、
動脈アクセスを介して動脈構造にガイドワイヤを挿入することと、
請求項１〜２１のいずれか１項に記載の前記ステントグラフトを含む送達カテーテルを前記ガイドワイヤに装着することと、
前記送達カテーテルを前記ガイドワイヤに沿って移動させ、動脈アクセスを介して前記送達カテーテルを前記動脈構造に導入することと、
前記動脈構造と、以前に留置されたステントグラフトの内腔と、のうちの少なくとも１つに前記ステントグラフトを展開することと、を含む方法。
【請求項２３】
前記ステントグラフトの前記第１部分、前記ステントグラフトの前記第３部分、及び前記ステントグラフトの前記第２部分の各部分においてバルーンを拡張させ、それにより前記破断可能な拘束具を破断することをさらに含む、
請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
注入カテーテルを前記ステントグラフトの前記第２部分に配置することと、
流動性ポリマーを前記ステントグラフトの前記第２部分に提供することと、
をさらに含む、請求項２２又は２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本願は２０１５年７月１９日に出願された「Ｂｒｉｄｇｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ  Ｇｒａｆｔ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｔｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ」を発明の名称とする米国仮特許出願第６２／１９４，２５８号の優先権を主張する。なお、米国仮特許出願第６２／１９４，２５８号は参照することより、その全体が本願に援用される。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  動脈瘤は、動脈における隆起部として特徴付けられるものであり、動脈瘤により動脈壁が薄くなり、その結果、破裂へと至り得る。動脈瘤破裂は命にかかわり得る病状である。動脈瘤の治療にあたって医師は、従来なら、疾患を有する動脈組織を除去し、当該組織を布製置換用チューブで置換するであろう。この手法は、侵襲性が極めて高く、患者によっては選択肢とならない場合もある。
【０００３】
[0003]  血管内技術では、鼠径部又は腕に設けられた小さい切開部を通して動脈にアクセスすることにより、カテーテルを使用してステントグラフトが疾患部位に送達される。ステントグラフトは、動脈組織の２つの隣接する健康な部分に固く固定することにより、動脈の動脈瘤部分をブリッジする。ステントグラフトは、金属製の骨格すなわち「ステント」により、開かれた状態で保持され、血液流のための導管を形成するために布カバーを使用する。この布カバーにより、血圧が疾患組織に到達することが防止される。従来この装置は、下行胸部大動脈の直線状部分又は腎臓下大動脈にある動脈瘤に対して、良好な効果を発揮してきた。しかしステントグラフトは、大動脈弓の分岐部、下行胸部大動脈の分岐部、腸骨枝の近傍のエリアにおいてはあまり効果的ではなかった。これらの分岐エリアを治療するためにブリッジステントが利用され得る。ブリッジステントは、本体ステントグラフトから生体血管枝までまたがって拡がる比較的小径のステントグラフトである。これらのブリッジステントは他目的のために使用される被覆ステントと異なる固有の要件を有する。
【０００４】
[0004]  自己拡張型ステントは、その可撓性のために、複雑な動脈瘤の治療に対して好適であり得る。この自己拡張型ステントは、本体ステントグラフトからターゲット血管枝まで方向が変化するにつれて湾曲することが可能であり、耐キンク性も示し得る。そのため、動脈瘤が変形する際、自己拡張型ステントは、変形にある程度順応することを可能にすることに加えて、キンク形成を回避し得、最終的には閉塞を回避し得る。一方、自己拡張型ステントは、展開するにあたっては外部シース又はカテーテルを後退させることが必要である。血管枝に対して圧着がまったく存在しないか又は部分的な圧着が存在する場合、引っ張り力によりステントがターゲットから引き離されてしまい得る。このことは、特にガイドワイヤもターゲット血管枝から引き抜かれる場合に、問題となり得る。自己拡張型ステントでは外向きの径方向の力が元々欠如しているため、この問題はさらに大きいものとなり得る。許容可能な径方向強度を有する１つの特定種類の自己拡張型ステントは編み込みニチノールワイヤステントである。これらの編み込みステントも可撓性及び耐キンク性を示す。しかし、これらの編み込みステントでは展開時に極めて高い短縮化が生じてしまう。すなわち、これらの編み込みステントは、拘束状態では、長さが大きく、かつ直径が小さい状態にあり、非拘束状態では、長さが小さく、かつ直径が大きい状態にある。自己拡張型ステントグラフトは、透析フィステルにおけるステント再狭窄の腸骨及び浅大腿動脈における狭窄疾患の治療に使用される場合の予測可能な展開に関しては効果的となり得る。しかし自己拡張型ステントは動脈瘤における使用のために設計されたものではない。狭窄の場合では、ステントグラフトの壁部はその全長に沿って動脈壁に圧着する。しかし動脈瘤の場合はステントグラフトの遠位部分のみが血管壁に圧着する。したがって狭窄の場合は、動脈瘤の場合と比較して、ステントグラフトの遠位端部から引き抜かれることに対して、より大きい抵抗を有する。
【０００５】
[0005]  さらに他の種類のステントは、バルーン拡張型ステントである。バルーン拡張型ステントはバルーンカテーテルのバルーンの外側に配置される。バルーンが膨張されると、ステントは径方向外向きに拡張する。展開の際にシース又はカテーテルが引き戻されることがなく、ステントの配置が予測可能となり、意図されたターゲット血管からステントグラフトが引き出されるリスクは小さくなる。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]  本明細書で開示のブリッジステントグラフトの実施形態は、両端部のバルーン拡張型ステントに対して展開位置の予測可能性を増大させ、その一方で、自己拡張型ステントの耐キンク性及び可撓性も提供する。特にブリッジステントグラフトは、以前に展開された本体グラフトステントグラフトからステントが存在しない動脈瘤嚢にまたがって拡がる生体血管枝まで動脈瘤を排除するために使用され得る。この展開は、小型又は中型のステントグラフトに対する新しい要件を課し得る。ステントグラフトが埋め込まれて血圧が大動脈壁から除去された後には動脈瘤嚢が形を変えるため、可撓性及び順応性は係る構成では有用であり得る。この変形によりブリッジステントにキンク又は粉砕のリスクが生じ得る。一方、ブリッジステントの長さに沿って大動脈による支持が存在しないため正確な固定が望ましい。バルーン拡張型ステントは、この種の正確な展開を達成するに必要となる種類の展開機構を有する。そのため、本明細書で記載の発明は被覆ステントグラフトを含み、この被覆ステントグラフトは、意図された展開部位にステントグラフトを留置する確度を高めるための、両端部に設けられたバルーン拡張部分と、ステントグラフトの構造的完全性を高めるための、中間部に設けられた自己拡張部分と、を含む。
【０００７】
[0007]  従って、第１の態様では、第１端部及び第２端部を有する内腔を画成するステントグラフトが提供される。なお、このステントグラフトは、（ａ）第１直径及び第１長さを有するステントグラフトの第１端部における第１部分であって、第１部分の第１ステント構造体はバルーン拡張型である、第１部分と、（ｂ）第２直径及び第２長さを有するステントグラフトの第２部分であって、第２部分の第２ステント構造体は自己拡張型である、第２部分と、（ｃ）未展開状態では第２部分に連結され展開状態では第２部分から分離されるよう構成された、破断可能な拘束具と、（ｄ）第３直径及び第３長さを有するステントグラフトの第２端部における第３部分であって、第３部分の第３ステント構造体はバルーン拡張型である、第３部分と、を含む。
【０００８】
[0008]  第２の態様では、本発明は、（ａ）動脈アクセスを介して動脈構造にガイドワイヤを導入することと、（ｂ）第１の態様のステントグラフトを含む送達カテーテルをガイドワイヤに装着することと、（ｃ）送達カテーテルをガイドワイヤに沿って移動させ、動脈アクセスを介して送達カテーテルを動脈構造に導入することと、（ｄ）動脈構成と、以前に留置されたステントグラフトの内腔と、のうちの少なくとも１つにステントグラフトを展開することと、を含む方法を提供する。
【０００９】
[0009]  これらの態様の他にも、他の態様、特長、及び代替物は、添付の図面を適宜参照しつつ以下の詳細な説明を読むことにより、当業者に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】１つの例示的な実施形態に係る、未展開状態にあるステントグラフトの側面透視図である。
【図２Ａ】１つの例示的な実施形態に係るステントグラフトの側面断面図である。
【図２Ｂ】１つの例示的な実施形態に係る、ステントグラフトの第２部分の正面断面図である。
【図２Ｃ】１つの例示的な実施形態に係る、ステントグラフトの断面部分の正面断面図である。
【図３】例示的な実施形態に係る、完全展開状態にあるステントグラフトの側面透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[0015]  代表的なステントグラフト及び方法について、ここで説明する。本明細書で使用される「代表的」という用語が「例、事例、又は例示として機能する」ことを意味するために使用されることを理解すべきである。「代表的」であるとして本明細書で説明されるあらゆる実施形態又は特徴は、他の実施形態又は特徴よりも好適又は有利であると必ずしも解釈されるものではない。本明細書で記載の例示的な実施形態は限定的であることを意図するものではない。本開示のシステム及び方法の特定の態様は、様々な異なる広範な構成で配列及び組み合わされ得ることが容易に理解されるであろう。本明細書ではこれらすべてが企図される。
【００１２】
[0016]  さらに、これらの図面で示される特定的な構成は、限定的であると見るべきではない。他の実施形態が、所与の図面において示される各要素を多かれ少なかれ含み得ることも理解すべきである。さらに、例示される要素のうちのいくつかが組み合わされてもよく、又は省略されてもよい。さらに、典型的な実施形態は図面に示されない要素も含み得る。
【００１３】
[0017]  測定値に関して本明細書で使用される「約」は±５％を意味する。
【００１４】
[0018]  本明細書で使用される直径範囲は、ステントグラフト及びステントグラフト延長部の非拘束の生体外状態に関する。ステントグラフト及びステントグラフト延長部が拘束された生体内状態にあるとき、直径の範囲は、非拘束の生体外状態よりも、直径において約１０〜２０％のオーダーのだけ小さいものとなるであろう。
【００１５】
[0019]  本明細書で使用される「第２端部」は、生体内に展開されたときに「遠位端部」となる本体ステントグラフトの端部を指し、「第２端部」を通って血液流がステントグラフトの内腔から流出する。
【００１６】
[0020]  本明細書で使用される「受動的固定」は、重なり合う部位においてステントグラフトの構成要素を一緒に保持する、摩擦、グラフトの布間の相互作用、ステント構造体の径方向強度、及び血圧を指す。
【００１７】
[0021]  本開示で使用される「能動的固定」は、他の可能性の中でもフック、双方向フック、ステント構造体要素、アンカー、ステープル、バイオ活性化接着剤、又はこれらの組み合わせを含む、血管系又は他のステントグラフトに能動的に係合し得るステント、グラフト、又はステントグラフトに連結された特徴物を指す。
【００１８】
[0022]  本明細書で使用される「糸」は例えばＧＯＲＥ−ＴＥＸ縫合糸などの低摩擦物質を指す。
【００１９】
[0023]  本明細書で使用される「短縮化」は展開時にステントが経験する形状における変化を指し、この変化は通常、ステントが、非拘束状態では長さがより小さくなり、かつ直径がより大きくなり、拘束状態では長さがより大きくなり、かつ直径がより小さくなることを伴う。通常は、編み込みニチノールステントは顕著な短縮化を経験する一方で、レーザ切断ニチノールステントは展開時に最小の短縮化を経験する。
【００２０】
[0024]  本明細書で使用される「ステントグラフト」は、ステントにより支持される織地を含む、管状の、径方向に拡張する装置であり、動脈瘤を有する動脈をブリッジするために使用され得る。そのため、ステントグラフトという用語は本明細書ではブリッジステントグラフトを含むものとして使用され得る。このステントグラフト、及びステントグラフトを配置ならびに使用するための方法は当業者に周知である。例えば、血管シースが患者の動脈に導入され、ガイドワイヤ、カテーテル、及び最終的にステントグラフトを含むがこれらに限定されない物品が血管シースに通され得る。
【００２１】
[0025]  本開示で使用される「ステント」は通常、円筒形のフレームであり、硬質性、拡張力、又は支持を補綴物に追加する任意の装置又は構造体を意味し、その一方で、「ステントグラフト」は、ステントと、ステントに結合されたグラフト物質と、を含む補綴物であって、ステントの長さの少なくとも１部分を通る内腔を形成する補綴物を指す。「グラフト」は、ステントの内部、外部、又はその両方の上に配置され得る円筒形状のライナーである。縫合、接着接合、熱溶接、及び超音波溶接を含むがこれらに限定されない、ステント及びグラフトを一緒に接合させるための様々な取付機構が利用可能である。
【００２２】
[0026]  ステントは、生体適合性金属、埋入可能な高品質ステンレス鋼ワイヤ、ニッケル合金ならびにチタン合金、及び生体適合性プラスチックを含むがこれらに限定されない、任意の好適な物質から作られ得る。ステントは、自己拡張型又はバルーン拡張型のいずれかの特性を発揮するために必要な物質特性を有し得る。
【００２３】
[0027]  任意の好適なグラフト物質が使用され得る。好適な実施形態ではグラフト物質は、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリド、及びこれらのコポリマーなどの編み込まれた又は編まれたポリエステルと、ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥ、及びポリ（ビニリデンフルオリド）などのフッ素化ポリマーと、ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサンと、ポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、カーボネート結合を含むポリウレタン、及びシロキサンセグメントを含むポリウレタンを含む、ポリウレタンと、を含むがこれらに限定されない、生体適合性織地である。生体適合性を元来有さない物質は生体適合性を付与するために表面改質が施され得る。表面改質の例としては、物質表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋された生体適合性ポリマーによる表面のコーティング、生体適合性官能基による化学的改質、及びヘパリン又は他の物質などの相溶化剤の不動化が挙げられる。グラフト物質は細胞外マトリクス物質も含み得る。
【００２４】
[0028]  本明細書で使用される「カテーテル」は、展開機構に接続され、かつ、ガイドワイヤ上で送達され得る医療装置を収容する、装置である。カテーテルは、ワイヤ上で案内するためのガイドワイヤ内腔を含み得、ステントグラフトをターゲット管腔に送達するために使用され得る。カテーテルは、構造的改善のためにカテーテル壁内に網状金属撚り線を有し得る。カテーテル先端部の構造要素は、カテーテル先端部の性能特性を改善するためにカテーテルの編み込み撚り線に対して接着又はレーザ溶接され得る。
【００２５】
[0029]  本明細書で使用される「ガイドワイヤ」は、金属及びポリマーを含む様々な生体適合性物質からなる長尺ケーブルである。ガイドワイヤは、ターゲット内腔を選択しカテーテルをターゲット展開場所に案内するために、使用され得る。ガイドワイヤは通常、組立体の１部分ではない他の装置から独立的に使用されるワイヤとして定義される。
【００２６】
[0030]  本明細書で使用される「内腔」は、肺動脈などの動脈構造内の通路を、又は、ガイドワイヤがそこを通って配置され得る管状ハウジングもしくはカテーテル内のステントグラフト又は通路を、指す。
【００２７】
[0031]  本明細書で使用される「展開」は、ステントグラフトがターゲット内腔内に配置され、能動的に拡張されたときの状態を指す。
【００２８】
[0032]  図面を参照すると、図１では、圧縮された未展開状態にあるステントグラフト１００が図示されている。圧縮された未展開状態は、ステントグラフト１００をターゲット内腔に送達する際に使用される。ステントグラフト１００は、第１端部１０４及び第２端部１０６を有する内腔１０２を画成する。ステントグラフト１００は、第１直径Ｄ１及び第１長さＬ１を有するステントグラフト１００の第１端部１０４における第１部分１０８を含む。さらにステントグラフト１００は第１部分１０８に配置された第１ステント構造体１１０を含み、第１ステント構造体１１０はバルーン拡張型である。このバルーン拡張型ステント構造体は、ユーザがステントグラフト１００の展開場所の確度を改善することを有利に可能にし得る。１つの事例では、第１ステント構造体１１０の物質は、３１６Ｌステンレス鋼、コバルトクロム合金（ＭＰ３５Ｎ及びＬ−６０５）、白金クロム合金、白金イリジウム合金、チタン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ及びＣＰチタン）、タンタル、ニオブ合金、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、及び／又はマグネシウム合金を含み得る。
【００２９】
[0033]  亜鉛合金  バルーン１２６が膨張されると、それによりステントグラフト１００は径方向外向きに拡張される。展開の際にシース又はカテーテルが引き戻されないため、ステントグラフト１００の位置決めは予測可能となり、意図されたターゲット血管からステントグラフトが引き抜かれるリスクはより小さくなる。
【００３０】
[0034]  ステントグラフト１００は、第２直径Ｄ２及び第２長さＬ２を有するステントグラフト１１０の第２部分１１２も含む。ステントグラフト１００は第２部分１１２に配置された第２ステント構造体１１４をさらに含み、第２ステント構造体１１４は自己拡張型である。自己拡張型ステントは、本体ステントグラフトからターゲット血管枝まで方向が変化するにつれて湾曲することが可能であり、耐キンク性も示し得る。そのため、動脈瘤が変形する際、自己拡張型ステントは、変形にある程度順応することを可能にすることに加えて、キンク形成を回避し得、最終的には閉塞を回避し得る。
【００３１】
[0035]  ステントグラフト１００は、第３直径Ｄ３及び第３長さＤ３を有するステントグラフト１００の第２端部１０６における第３部分１１８も含む。ステントグラフト１００は第３部分１１８に配置された第３ステント構造体１２０をさらに含み、第３ステント構造体１２０はバルーン拡張型である。１つの事例では、第１ステント構造体１１０の物質は、３１６Ｌステンレス鋼、コバルトクロム合金（ＭＰ３５Ｎ及びＬ−６０５）、白金クロム合金、白金イリジウム合金、チタン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ及びＣＰチタン）、タンタル、ニオブ合金、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、及び／又はマグネシウム合金を含み得る。１つの事例では、第３ステント構造体１２０の物質は第１ステント構造体１１０の物質と同一である。他の事例では、第３ステント構造体１２０の物質は第１ステント構造体１１０の物質と異なる。図１で示されているように第２部分１１２は、ステントグラフト１００の第１部分１０８と第３部分１１８との間に配置され得る。上述のように、バルーン拡張型ステント構造体は、ユーザがステントグラフト１００の展開場所の確度を改善することを有利に可能にし得る。
【００３２】
[0036]  ステントグラフト１００は破断可能な拘束具１１６も含み、この拘束具１１６は、未展開状態（図１参照）では第２部分１１２に連結されるよう構成され、かつ展開状態（図５参照）では第２部分１１２から分離されるよう構成されている。破断可能な拘束具１１６は、少なくとも１つのポリマーバンド、ポリマーメッシュ、少なくとも１つの生体適合性糸、少なくとも１つの布バンド、又は、自己拡張型ステント構造における破断点のうちの１つを含み得る。破断可能な拘束具１１６は、ステントグラフトをターゲット場所に送達する間は第２部分１１６を圧縮された未展開姿勢に保持することを支援し得る。次に、破断可能な拘束具１１６は第２部分１１６が拡張される前に、又は拡張される際に、除去され得る。１つの事例では、破断可能な拘束具１１６が破断されたとき、破断可能な拘束具１１６はステントグラフト１００の第２部分１１２に対して依然として少なくとも部分的に連結された状態である。他の事例では、破断可能な拘束具１１６が破断されたとき、破断可能な拘束具１１６はステントグラフト１００の第２部分１１２との接触状態から完全に脱した状態となる。
【００３３】
[0037]  １つの事例では、第１直径Ｄ１、第２直径Ｄ２、及び第３直径Ｄ３の各直径は、生体外の拡張状態では、約４ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲であり得る。他の事例では、第１長さＬ１、第２長さＬ２、及び第３長さＬ３の各長さは、生体外の拡張状態では、約２０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲であり得る。それゆえ、ステントグラフト１００の全長は約６０ｍｍ〜約７５０ｍｍの範囲であり得る。１つの事例では、第１直径Ｄ１、第２直径Ｄ２、及び第３直径Ｄ３の各直径は同じである。他の事例では、第１直径Ｄ１及び第３直径Ｄ３は等しく、第２直径Ｄ２は第１直径Ｄ１及び第３直径Ｄ３と異なる。特に第２直径Ｄ２は、第１直径Ｄ１及び第３直径Ｄ３よりも小さい値であり、それにより、ステントグラフト１００は展開時にターゲット内腔に適切に固定されることが確実となるよう支援され得る。例えば、第２部分１１２が動脈瘤にまたがって拡がるよう配置されているため、第２直径Ｄ２が第１直径Ｄ１及び第３直径Ｄ３よりも小さく、それによりステントグラフト１００から動脈瘤壁に印加される圧力が低下されると有利であり得る。１つの事例では、第１長さＬ１、第２長さＬ２、及び第３長さＬ３は異なる。他の事例では、第１長さＬ１及び第３長さＬ３は等しく、第２長さＬ２は第１長さＬ１及び第３長さＬ３と異なる。１つの事例では、第２長さＬ２は第１長さＬ１及び第３長さＬ３の両方よりも大きい。例えば第２長さＬ２は第１長さＬ１及び第３長さＬ３よりも少なくとも１．５倍の長さであり得る。他の事例では、第２長さＬ２は第１長さＬ１及び第３長さＬ３の両方よりも小さい。
【００３４】
[0038]  １つの事例では、図２Ａで示されているように、複数の拡張可能なフィラメント１２１が第１ステント構造体１１０、第２ステント構造体１１４、及び第３ステント構造体１２０を通して編み込まれ得る。こうした事例では、複数の拡張可能なフィラメントは、血液に曝露されたとき、又は反応化学物質に曝露されたとき、ステント構造体１１０、１１４、１２０内で拡張するよう構成され得る。さらに複数の拡張可能なフィラメント１２１は、ステントグラフト１００の第１端部１０４からステントグラフト１００の第２端部１０６まで血流の方向に編み込まれ得る。他の実施形態では、内腔１０２の表面は螺旋状の溝部１２３を含み得る。この螺旋状の溝部１２３は、より短い距離で血液流の熟成化を可能にし得る、内側表面における螺旋方向の流れ（例えば、ライフル化）を促進するよう支援し得る。これは、ステントグラフト１００の遠位においてより健康な流れを有利に支援し得、その結果、長期的な開存性及び耐久性の増加が支援され得る。
【００３５】
[0039]  さらに図２Ｂで示されているように、第２ステント構造体１１４は複数の編み込みニチノールワイヤ１２５を含み得る。こうした事例では、第２ステント構造体１１４は、編み込みニチノールワイヤ１２５内に混合された織物繊維１２７をさらに含み得る。特に織物繊維１２７は、逆の巻き方でニチノールの編み方に編み込まれ得る。これら２つの混合は、置換されることとなる動脈の伸張及び順応に合致するよう、最適化され得る。加えて第２ステント構造体１１４の外側表面は、摩耗表面が作られて組織の組織内方成長が妨げられるよう、編まれ得る。第２ステント構造体１１４の内側表面は、組織内方成長が促進されそれにより内皮化のプロセスが作られるよう、編まれ得る。第２ステント構造体１１４の内側表面上の織物繊維１２７が血流の方向に整列するよう編まれている場合、織物繊維１２７は内皮化をさらに促進し得る。例えば血液に曝露されたとき又は２成分ポリマーに対する第２構成要素に曝露されたとき織物繊維１２７は拡張し（例えば、ステント構造体上にポリマーを成長させ）、それによりステント構造体内のあらゆる間隙が充填され得る。
【００３６】
[0040]  他の事例では第２ステント構造体１１４は、編み込みニチノールワイヤ１２５内に混合されたポリマー物質をさらに含み得る。さらに他の事例では、図２Ｃで示されているように、第２ステント構造体１１４は複数層の編み込みニチノールワイヤ１２５Ａ及び１２５Ｂを含む。さらにステントグラフト１００は、ステントグラフト１００の外側表面上に配置されたグラフトカバー１０３を含み得る。第２ステント構造体１１４の編まれ方と同様に、グラフトカバー１０３は、ステントグラフト１００の外側表面上に配置された場合、グラフトカバー１０３が細胞内方成長を促進し得るよう、編まれ得る。これは、生体血管枝からグラフトカバー１０３までの組織内方成長をさらに改善し得る。
【００３７】
[0041]  １つの事例では、第３ステント構造体１２０の剛性は第１ステント構造体１１０の剛性よりも大きく、第１ステント構造体１１０の剛性は第２ステント構造体１１４の剛性よりも大きい。こうした事例では、第１ステント構造体１１０は第１物質を含み得、第２ステント構造体１１４は第２物質を含み得、第３ステント構造体１２０は第３物質を含み得る。なお第１物質、第２物質、及び第３物質の各物質は互いに異なる。他の所望による事例では、第１ステント構造体１１０の物質は第１厚さを有し、第２ステント構造体１１４の物質は第２厚さを有し、第３ステント構造体１２０の物質は第３厚さを有する。なお第１厚さ、第２厚さ、及び第３厚さの各厚さは互いに異なる。
【００３８】
[0042]  そのためステントグラフト１００の第１端部１０４は順応性がより高くなり得、第２端部１０６は剛性がより高くなり得る。より剛性が高い第２端部１０６は、他のブリッジステントの端部を受容するための、又は、以前に展開された他のステントグラフト内に第２端部１０６自体が固く嵌合するための、より堅固な場所を提供し得る。順応性がより高い第１端部１０４は、隣接する以前に展開されたステントもしくはステントグラフトに合致すること、又は、天然の組織に対してより緊密に合致する順応性により生体血管枝に噛み合うこと、が可能である。天然の組織と同様のステントグラフトの順応性は狭窄を低減させ得る。なぜならステントグラフト１００がターゲット血管枝よりも剛性が顕著に高い場合には、生体組織が伸張し、それによりブリッジステントに対して遠位にある動脈枝に微小外傷が生じ、その結果、狭窄が生じ得るためである。
【００３９】
[0043]  運用時において、例示的な方法は、（ａ）動脈アクセスを介して動脈構造内にガイドワイヤ１２２を導入することと、（ｂ）上述の実施形態に係るステントグラフト１００を含む送達カテーテル１２４をガイドワイヤ１２２に装着することと、（ｃ）送達カテーテル１２４をガイドワイヤ１２２に沿って移動させ、動脈アクセスを介して送達カテーテル１２４を動脈構成内に導入することと、（ｄ）ステントグラフト１００を、動脈構造と、以前に留置されたステントグラフトの内腔と、のうちの少なくとも１つに展開することと、を含み得る。
【００４０】
[0044]  一実施形態では、この方法は、（ｅ）ステントグラフト１００の第１部分１０８と、ステントグラフト１００の第３部分１１８と、ステントグラフト１００の第２部分１１２と、のうちの各部分においてバルーン１２６を拡張させ、それにより、破断可能な拘束具１１６を破断すること、をさらに含み得る。
【００４１】
[0045]  図１及び図３では、上述の方法の様々なステップが示されている。特に図１では、バルーンカテーテル１２８上でターゲット場所に送達される際の未展開姿勢にあるステントグラフト１００が示されている。なおここではバルーンカテーテル１２８のバルーン１２６はステントグラフト１００の第１部分１０８内に配置されている。ステントグラフト１００が所望のターゲット場所に配置されると、バルーン１２６はステントグラフト１００内で膨張され得る。バルーン拡張型構造体１１０、１２０は、ターゲット血管枝、以前に展開された他のブリッジステントグラフト、又は以前に展開された本体ステントグラフトにおける正確な送達及び固定を可能にする。一実施形態では、バルーン１２６を膨張させることにより破断可能な拘束具１１６が破断され、図３で示されているようにステントグラフト１００の自己拡張型第２ステント構造体１１４が解放され得る。
【００４２】
[0046]  他の実施形態では、この方法は、（ｈ）注入カテーテルをステントグラフト１００の第２部分１１２に配置することと、（ｉ）流動性ポリマーをステントグラフト１００の第２部分１１２に提供することと、をさらに含み得る。ステントのための順応性カバーは、編み込みステントが拘束姿勢から非拘束姿勢に推移する際に経験する形状における変化に対応するにあたり、好適である。現在周知のグラフトカバー（拡張ＰＴＦＥ又はポリエステル）が使用され得るが、さらなる順応性が独自の送達技術により達成され得る。例えば１つの有利な送達方法は、グラフトカバーを患者の生体内でステントの内側表面に追加することを含み得る。編み込みニチノールがステントの基礎構造体又は骨格として機能する場合、裸の金属ステントが定位置に配置された後に流動性物質が追加され得る。例えばワイヤの編み込み骨格が流動性ポリマー物質で充填され得る。ニチノール骨格が定位置に配置されると、注入カテーテルが編み込みニチノール構造体内に案内され得、ポリマーがニチノール骨格の表面に沿って注入され得る。ポリマーは、エンドリークを防止し、最終的に動脈瘤嚢の加圧を防止するために、ニチノール骨格の細孔を充填し得る。
【００４３】
[0047]  上記で記載のステップよりもより多くの又はより少ないステップを含むか、又は、上記で記載のステップと異なる順序のステップを含む、他の構成も可能であることが理解されるであろう。
【００４４】
[0048]  様々な態様及び実施形態について本明細書で開示してきたが、他の態様及び実施形態も当業者に明らかとなるであろう。本発明の異なる態様内、又はこうした態様間のすべての実施形態は、明記なき限り、組み合わされ得る。本明細書で開示の様々な態様及び実施形態は、例示説明を目的とするものであり、限定を意図するものではない。真の範囲及び趣旨は請求項により示される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【国際調査報告】
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