(57)【要約】  動的に調整可能な二相又は多相パルス発生システム及び方法を提供する。動的に調整可能な二相又は多相パルス発生器システムは、除細動器又はその他のタイプの電気刺激医療装置のためのパルス発生システムとして使用することができる。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
パルス発生器であって、
少なくとも１つの第１の相と少なくとも１つの第２の相とを有し、前記第１の相が前記第２の相の振幅よりも小さな値の振幅を有し、前記第１の相が１つの極性を有し、前記第２の相が前記第１の相とは逆の極性を有するパルス波形を生成するパルス波形発生器と、
前記パルス波形の少なくとも前記第１の相を生成する、電源及びエネルギーリザーバを有する少なくとも第１のサブシステムと、
前記パルス波形の少なくとも前記第２の相を生成する、第２の電源及び第２のエネルギーリザーバを有する少なくとも第２のサブシステムと、
前記第１及び第２のサブシステムを、前記少なくとも１つの第１の相と前記少なくとも１つの第２の相とを有する前記パルス波形を生成するように制御する制御ロジックユニットと、
を備えることを特徴とするパルス発生器。
【請求項２】
前記制御ロジックユニットは、前記少なくとも１つの第１の相と前記少なくとも１つの第２の相とを有する前記パルス波形を生成するように前記第１のサブシステムと前記第２のサブシステムとを切り替えるスイッチングコンポーネントをさらに含む、
請求項１に記載の発生器。
【請求項３】
前記生成されるパルス波形は、多相パルス波形を生成するように複数の第１の相及び複数の第２の相を有する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項４】
前記生成されるパルス波形は、二相パルス波形を生成するように単一の第１の相及び単一の第２の相を有する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項５】
前記生成されるパルス波形は、正極性を有する前記第１の相と、負極性を有する前記第２の相とを有する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項６】
前記生成されるパルス波形は、負極性を有する前記第１の相と、正極性を有する前記第２の相とを有する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項７】
前記生成されるパルス波形は、該生成されるパルス波形の前記第１の相及び前記第２の相の最中、並びに前記第１の相と前記第２の相との間のパルス間期間中に患者に送出される０．１〜２００ジュールのエネルギーを有する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項８】
前記生成されるパルス波形の前記エネルギーは、２ｍｓ〜２０ｍｓの期間中に前記患者に送出される、
請求項７に記載の発生器。
【請求項９】
前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整する調整コンポーネントをさらに備える、
請求項１に記載の発生器。
【請求項１０】
前記調整コンポーネントは一連のコンデンサであり、前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整するために１又は２以上のコンデンサが選択される、
請求項９に記載の発生器。
【請求項１１】
前記一連のコンデンサは、直列に接続されたコンデンサ、並列に接続されたコンデンサ、並びに直列及び並列に接続されたコンデンサのうちの１つである、
請求項１０に記載の発生器。
【請求項１２】
前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配を調整する一連のコンデンサをさらに備える、
請求項１に記載の発生器。
【請求項１３】
前記一連のコンデンサは、直列に接続されたコンデンサ、並列に接続されたコンデンサ、並びに直列及び並列に接続されたコンデンサのうちの１つである、
請求項１２に記載の発生器。
【請求項１４】
前記調整コンポーネントは一連の抵抗器であり、前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整するために１又は２以上の抵抗器が選択される、
請求項９に記載の発生器。
【請求項１５】
前記一連の抵抗器は、直列に接続された抵抗器、並列に接続された抵抗器、並びに直列及び並列に接続された抵抗器のうちの１つである、
請求項１４に記載の発生器。
【請求項１６】
前記制御ロジックユニットは、前記パルス波形の少なくとも１つの相のタイミングを調整する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項１７】
前記制御ロジックユニットは、前記パルス波形の少なくとも１つの相の前記タイミングを患者の測定に基づいて調整する、
請求項１６に記載の発生器。
【請求項１８】
前記制御ロジックユニットは、前記パルス波形の前記第１の相と前記第２の相との間の位相間期間のタイミングを調整する、
請求項１に記載の発生器。
【請求項１９】
前記制御ロジックユニットは、前記位相間期間の前記タイミングを患者の測定に基づいて調整する、
請求項１８に記載の発生器。
【請求項２０】
二相又は多相パルス発生器であって、
少なくとも１つの第１の相と少なくとも１つの第２の相とを有し、前記第１の相が前記第２の相の振幅よりも小さな値の振幅を有し、前記第１の相が１つの極性を有し、前記第２の相が前記第１の相とは逆の極性を有するパルス波形を生成するパルス波形発生器と、
前記パルス波形の少なくとも前記第１の相及び前記第２の相を生成する第１のサブシステムと、
を備え、前記第１のサブシステムは、該第１のサブシステムの第１の群及び第２の群をそれぞれ使用して前記パルス波形の前記第１の相及び前記第２の相を個別に生成するために前記第１の群及び前記第２の群に割り当てることができる一連の電源及び一連のエネルギーリザーバを有し、前記二相又は多相パルス発生器は、
前記第１のサブシステムからの前記第１の群及び前記第２の群の前記割り当てを、前記少なくとも１つの第１の相と前記少なくとも１つの第２の相とを有する前記パルス波形を生成するように制御する制御ロジックユニットをさらに備える、
ことを特徴とする発生器。
【請求項２１】
前記制御ロジックユニットは、前記少なくとも１つの第１の相と前記少なくとも１つの第２の相とを有する前記パルス波形を生成するように前記第１のサブシステムの前記第１の群と前記第２の群とを切り替えるスイッチングコンポーネントをさらに含む、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２２】
前記生成されるパルス波形は、多相パルス波形を生成するように複数の第１の相及び複数の第２の相を有する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２３】
前記生成されるパルス波形は、二相パルス波形を生成するように単一の第１の相及び単一の第２の相を有する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２４】
前記生成されるパルス波形は、正極性を有する前記第１の相と、負極性を有する前記第２の相とを有する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２５】
前記生成されるパルス波形は、負極性を有する前記第１の相と、正極性を有する前記第２の相とを有する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２６】
前記生成されるパルス波形は、該生成されるパルス波形の前記第１の相及び前記第２の相の最中、並びに前記第１の相と前記第２の相との間のパルス間期間中に患者に送出される０．１〜２００ジュールのエネルギーを有する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２７】
前記生成されるパルス波形の前記エネルギーは、２ｍｓ〜２０ｍｓの期間中に前記患者に送出される、
請求項２６に記載の発生器。
【請求項２８】
前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整する調整コンポーネントをさらに備える、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項２９】
前記調整コンポーネントは一連のコンデンサであり、前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整するために１又は２以上のコンデンサが選択される、
請求項２８に記載の発生器。
【請求項３０】
前記一連のコンデンサは、直列に接続されたコンデンサ、並列に接続されたコンデンサ、並びに直列及び並列に接続されたコンデンサのうちの１つである、
請求項２９に記載の発生器。
【請求項３１】
前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配を調整する一連のコンデンサをさらに備える、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項３２】
前記一連のコンデンサは、直列に接続されたコンデンサ、並列に接続されたコンデンサ、並びに直列及び並列に接続されたコンデンサのうちの１つである、
請求項３１に記載の発生器。
【請求項３３】
前記調整コンポーネントは一連の抵抗器であり、前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整するために１又は２以上の抵抗器が選択される、
請求項２８に記載の発生器。
【請求項３４】
前記一連の抵抗器は、直列に接続された抵抗器、並列に接続された抵抗器、並びに直列及び並列に接続された抵抗器のうちの１つである、
請求項３３に記載の発生器。
【請求項３５】
前記制御ロジックユニットは、前記パルス波形の少なくとも１つの相のタイミングを調整する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項３６】
前記制御ロジックユニットは、前記パルス波形の少なくとも１つの相の前記タイミングを患者の測定に基づいて調整する、
請求項３５に記載の発生器。
【請求項３７】
前記制御ロジックユニットは、前記パルス波形の前記第１の相と前記第２の相との間の位相間期間のタイミングを調整する、
請求項２０に記載の発生器。
【請求項３８】
前記制御ロジックユニットは、前記位相間期間の前記タイミングを患者の測定に基づいて調整する、
請求項３７に記載の発生器。
【請求項３９】
治療用パルス波形を生成する方法であって、
パルス波形の少なくとも１つの第１の相を生成するステップと、
前記パルス波形の少なくとも１つの第２の相を生成するステップと、
を含み、前記パルス波形の前記少なくとも１つの第１の相の振幅は、前記パルス波形の前記少なくとも１つの第２の相の振幅よりも小さく、前記第１の相は１つの極性を有し、前記第２の相は、前記第１の相とは逆の極性を有し、前記方法は、
前記少なくとも１つの第１の相及び前記少なくとも１つの第２の相の選択を、前記少なくとも１つの第１の相と前記少なくとも１つの第２の相とを有する前記パルス波形を生成するように制御するステップをさらに含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの第１の相を生成するステップは、電源及びエネルギーリザーバを有する少なくとも第１のサブシステムを使用して前記少なくとも１つの第１の相を生成するステップをさらに含み、前記少なくとも１つの第２の相を生成するステップは、第２の電源及び第２のエネルギーリザーバを有する少なくとも第２のサブシステムを使用して前記少なくとも１つの第２の相を生成するステップをさらに含む、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記パルス波形の前記第１及び第２の相を生成するステップは、
前記パルス波形の少なくとも前記第１の相及び前記第２の相を生成する、一連の電源及び一連のエネルギーリザーバを有する第１のサブシステムを使用するステップと、
前記第１のサブシステムの第１の群及び第２の群をそれぞれ使用して前記パルス波形の前記第１の相及び前記第２の相を個別に生成するために前記一連の電源及び前記一連のエネルギーリザーバを前記第１の群及び前記第２の群に割り当てるステップと、
をさらに含む、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの第１のパルス及び前記少なくとも１つの第２のパルスの前記選択を制御するステップは、スイッチングコンポーネントを用いて前記少なくとも１つの第１の相と前記少なくとも１つの第２の相とを切り替えて前記パルス波形を生成するステップをさらに含む、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記生成されるパルス波形は、多相パルス波形を生成するように複数の第１の相及び複数の第２の相を有する、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
前記生成されるパルス波形は、二相パルス波形を生成するように単一の第１の相及び単一の第２の相を有する、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
前記生成されるパルス波形は、正極性を有する前記第１の相と、負極性を有する前記第２の相とを有する、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
前記生成されるパルス波形は、負極性を有する前記第１の相と、正極性を有する前記第２の相とを有する、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
前記生成されるパルス波形は、該生成されるパルス波形の前記第１の相及び前記第２の相の最中、並びに前記第１の相と前記第２の相との間のパルス間期間中に患者に送出される０．１〜２００ジュールのエネルギーを有する、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４８】
前記生成されるパルス波形の前記エネルギーは、２ｍｓ〜２０ｍｓの期間中に前記患者に送出される、
請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記パルス波形の少なくとも１つの相の勾配又は前記パルス波形の少なくとも１つの相の振幅を調整するステップをさらに含む、
請求項３９に記載の方法。
【請求項５０】
前記パルス波形の少なくとも１つの相のタイミングを調整するステップをさらに含む、
請求項３９に記載の方法。
【請求項５１】
前記パルス波形の少なくとも１つの相の前記タイミングを調整するステップは、患者の測定を行うステップと、前記患者の前記測定に基づいて前記パルス波形の少なくとも１つの相の前記タイミングを調整するステップとをさらに含む、
請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記パルス波形の前記第１の相と前記第２の相との間の位相間期間のタイミングを調整するステップをさらに含む、
請求項３９に記載の方法。
【請求項５３】
前記位相間期間の前記タイミングを調整するステップは、患者の測定を行うステップと、前記患者の前記測定に基づいて前記位相間期間の前記タイミングを調整するステップとをさらに含む、
請求項５２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張／関連出願〕
本出願は、２０１３年６月１４日に出願された「動的に調整可能な多相式除細動器パルスシステム及び方法（Ｄｙｎａｍｉｃａｌｌｙ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｍｕｌｔｉｐｈａｓｉｃ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  Ｐｕｌｓｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の米国仮特許出願第６１／８３５，４４３号に対して合衆国法典第３５編第１２０条に基づく優先権及び合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張する、２０１４年６月１２日に出願された「動的に調整可能な多相式除細動器パルスシステム及び方法（Ｄｙｎａｍｉｃａｌｌｙ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｍｕｌｔｉｐｈａｓｉｃ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  Ｐｕｌｓｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の米国特許出願第１４／３０３，５４１号の一部継続出願であるとともに、この特許出願に対して合衆国法典第３５編第１２０条に基づく優先権を主張するものであり、これらの全ての文献は、その全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、医療装置に関し、具体的には、心臓除細動器及び除細動器、神経刺激器、筋骨格刺激器、臓器刺激器及び神経刺激器などの医療装置において使用される治療処置パルスを生成して送出する装置及び方法に関する。さらに具体的には、本開示は、このような医療装置による新たな革新的形状の二相又は多相パルス波形の生成に関連する。
【背景技術】
【０００３】
波形を有する信号は、患者に適用した際に治療的に有用な場合があることがよく知られている。例えば、患者にとっての治療的有用性は、その患者に行われる治療とすることができる。治療的有用性又は治療処置としては、患者の身体の一部の刺激又は患者の突然の心臓停止の治療を挙げることができる。波形を有する信号を患者に適用する既存のシステムは、周知の信号波形を生成して適用し、信号波形の調整機能又は多様性はそれほど又は全く提供しないことが多い。
【０００４】
除細動器又は心臓除細動器に関連して言えば、今日の手動式除細動器は、旧式の単相パルス（単一高エネルギー単一極性パルス）、又は今では一般的な（最初の高エネルギー正パルスの後に反転した小さな負パルスが続く）二相パルスのいずれかを送出する。今日の埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）、自動体外除細動器（ＡＥＤ）、及びウェアラブル除細動器（ＥＣＤ）は全て、様々なパルス位相長、高い初期開始パルス振幅及び様々なパルス勾配の二相パルスを送出する。特定の除細動器の各メーカーは、自社の装置のパルスとして、商業的な理由で独自のユニークなわずかに異なる正確なタイミング及び形状の二相パルスを有するが、これらは全て、標準的な二相波形設計に基づくものである。ここ２０〜３０年にわたる複数の臨床研究では、これらの様々な二相波形の使用が、除細動治療を必要とする患者にとって旧来の単相波形よりも多くの治癒的価値があり、これらの標準的な二相波形は、元々の単相波形よりも大幅に低いレベルのエネルギー送出において効果的であり、最初のショック送出時における蘇生率が高いことが示されている。
【０００５】
従って、二相波形パルスを使用する現在の除細動器製品は、ほとんど全てが単一の高エネルギーリザーバを有しており、この構成は単純かつ便利である反面、送出できる実行可能なパルス波形の範囲が厳しく制限されてしまう。具体的に言えば、図４に示すように、現在のところ、二相波形の第２の（又は逆）相は、二相波形の第１の（又は正）相よりも振幅開始点が低いことを特徴とする。この理由は、初期正相の送出中に高エネルギーリザーバの部分的排出が行われ、その後に波形の極性が反転して逆相を送出できるようになった後には、エネルギーリザーバ内に同じ部分的に排出された量のエネルギーしか残っていないからである。波形の逆相の初期振幅は、この低い振幅開始点によって抑制され低くなってしまう。図４に示す波形の正相は、典型的な指数関数的減衰放出を示すものである。
【０００６】
この標準的な二相パルス波形は、１９９０年代半ばから手動式除細動器及びＡＥＤで一般的に使用されており、効果を奏するために依然として１２０〜２００ジュールの範囲又はそれ以上のエネルギーレベルが患者に送出されている。この結果、短時間の間に非常に高レベルの電流が患者内を通過し、これによって心臓自体を含む患者の身体内の深いところの臓器が損傷する可能性に加え、電極パッド又はパドルの部位における皮膚及び肌が火傷の形で損傷を受けることもある。これらの装置は、各ショックに使用される相当量のエネルギー、及びこれらのＡＥＤ装置がその耐用年数にわたって送出できるように設計されている多くの回数のショックによって、そのサイズをさらに縮小する能力も制限されてきた。
【０００７】
一般に、ＷＣＤは、効果的であるために１５０〜２００ジュールのショックを送出する必要があり、このことが、必要な電気部品及びバッテリのサイズの下限を生じさせ、従って装置の全体的なサイズ、及び装置を装着する患者の快適度に影響を与える。
【０００８】
ＩＣＤは、患者の身体内に埋め込まれることを考えると、バッテリが消耗して新しいユニットに外科的に置き換える必要性が生じるまで、できるだけ長い年数にわたって持ちこたえられる必要がある。通常、ＩＣＤは、患者の心臓組織に直接接触するので、効果的な体外除細動器に必要なショックよりも低い、最大３０〜４５ジュールの二相ショックを送出する。皮下ＩＣＤは、患者の心臓に直接接触していない点でわずかに異なり、一般に、効果的であるために６５〜８０ジュールの二相ショックを送出する。これらの低エネルギーレベルであっても、装置が誤ってショックを送出した場合には、患者にかなりの痛みが生じる。ほとんどの既存の装置は、バッテリが消耗して交換する必要性が生じるまで５〜１０年間にわたって持ちこたえるように設計されている。
【０００９】
別の同様に一般的なタイプの除細動器に、自動体外除細動器（ＡＥＤ）がある。ＡＥＤは、埋め込み型ではなく、突然の心臓停止に見舞われた人物を蘇生させるために第三者が使用する体外装置である。図９に、ベースユニット８０２と２つのパッド８０４とを含む従来のＡＥＤ８００を示す。パッド８０４の代わりにハンドル付きのパドルが使用されることもある。パッド８０４は、電気ケーブル８０６を用いてベースユニット８０２に接続される。
【００１０】
ＡＥＤ８００を使用する典型的な手順は以下の通りである。最初に、突然の心臓停止に見舞われた人物を床に寝かせる。衣服を脱がせてその人物の胸部８０８を露出させる。図９に示すように、パッド８０４を胸部８０８上の適切な箇所に取り付ける。ベースユニット８０２内の電気システムが、２つのパッド８０４間に高電圧を生じさせ、この人物に電気ショックを送出する。このショックによって正常な心拍リズムを取り戻すことが理想的である。場合によっては、複数回のショックが必要である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】インターネット  ＜ＵＲＬ：ｈｔｔｐ：／／ｃｐ．ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ．ａｇｉｌｅｎｔ．ｃｏｍ／ｌｉｔｗｅｂ／ｐｄｆ／５９８９−６２８８ＥＮ．ｐｄｆ＞
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】二相又は多相波形発生器を有する医療装置を示す図である。
【図２】それぞれが独自のエネルギーリザーバ及びエネルギー源を有する複数の個々のサブシステムを含む多相波形発生器を有する除細動器医療装置を示す図である。
【図３】それぞれが独自のエネルギーリザーバ及びエネルギー源を有する２つの個々のサブシステムを含む二相波形発生器を有する除細動器医療装置を示す図である。
【図４】波形の第２の（逆）相の振幅が波形の第１の（正）相の振幅よりも小さい標準的な二相パルス波形を示す図である。
【図５Ａ】波形の第２の（逆）相の振幅が波形の第１の（正）相の振幅よりも大きい、二相又は多相波形発生器によって生成される新規の二相又は多相パルス波形の例を示す図である。
【図５Ｂ】波形の第２の（逆）相の振幅が波形の第１の（正）相の振幅よりも大きい、二相又は多相波形発生器によって生成される新規の二相又は多相パルス波形の例を示す図である。
【図５Ｃ】波形の第２の（逆）相の振幅が波形の第１の（正）相の振幅よりも大きい、二相又は多相波形発生器によって生成される新規の二相又は多相パルス波形の例を示す図である。
【図６】単一のエネルギー源から個別に動的に充電した後にＨ−ブリッジを通じて放電することができる複数のエネルギーリザーバを含む単一の回路を有する二相／多相波形発生器の実施形態を示す図である。
【図７】個別に動的に充電した後にＨ−ブリッジを通じて放電することができる複数のエネルギーリザーバを含む単一の回路を有する二相／多相波形発生器を示す図である。
【図８】二相又は多相波形発生器システムの静電容量を調整する回路を示す図である。
【図９】従来の体外除細動器の例を図式的に示す図である。
【図１０】波形発生器システムの抵抗／インピーダンスを調整する回路を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示は、体外式（手動、半自動及び完全自動）、ウェアラブル、埋め込み型及び皮下埋め込み型といった全ての除細動器タイプを含む様々な医療装置に応用可能である。この医療装置は、除細動器に加え、体外式であるか、それとも埋め込み式であるかに関わらず、心臓除細動器及び外部／内部ペースメーカー、並びに神経刺激器、筋骨格刺激器、臓器刺激器及び神経／末梢神経刺激器などの他のタイプの電気刺激医療装置とすることもできる。新規の二相又は多相波形発生器は、あらゆるタイプの除細動器にとって特に有用であることができ、例示を目的として、新規の二相又は多相波形発生器システムの例を除細動器との関連で説明する。しかしながら、新規の二相又は多相波形発生器は、図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示すような新たな世代／ファミリの新規の二相又は多相波形を含む、これまでに当業で可能であった（又は例に示すような）ものよりもはるかに広い範囲の波形を生成して送出することができると理解されるであろう。従って、新規の二相又は多相波形発生器は、このファミリの新規の低エネルギー二相パルスのうちの１つ又は２つ以上を生成するために使用できるので、既存の装置に対する実用性が高い。例えば、新規の二相又は多相波形発生器は、様々なパルスタイミング、位相傾斜及び振幅を有する幅広い新たな低エネルギー二相又は多相波形を生成して送出するように構成することができる。このような波形は、上述した様々な医療装置において使用することができる。これらの装置では、パルス発生器システムを使用して治療処置パルスを生成した後に、パドル又はパッド又は他の好適な形の電極を用いて患者にパルスを提供することができる。
【００１４】
新規の二相又は多相波形発生器は、一連の異なる電圧回路設計を構成する多くの異なる形で具体化することができ、これらの回路設計は、いずれも波形の第１の相が波形の第２の相よりも小さな振幅を有する新たなファミリ／世代の低エネルギー二相及び／又は多相波形を含む幅広い二相及び／又は多相波形を生成して送出することができるので、全て本開示の範囲に含まれる。
【００１５】
図１に、新規の多相又は二相波形発生器１０４を有する医療装置システム１００を示す。上述したように、この医療装置システムは、いずれかのタイプの除細動器システム、又は上述した他のタイプの医療装置のうちのいずれかとすることができる。医療装置システム１００は、新規の二相又は多相パルス波形１１０を生成して患者１１２に送出する医療装置１０２を含むことができる。新規の二相又は多相パルス波形１１０は、治療用パルス、除細動パルス、及び同様のものとすることができる。図１に示すように、医療装置１０２は、新規の多相又は二相波形発生器１０４と、エネルギー源１０６と、制御ロジック１０８とを含むことができる。新規の多相又は二相波形発生器１０４は、エネルギー源１０６によって蓄積／生成されたエネルギーを用いて新規の二相又は多相パルス波形１１０を生成することができる。
【００１６】
新規の二相又は多相パルス波形１１０は、１又は２以上の第１の相と、１又は２以上の第２の相とを有することができ、第１の相と第２の相は逆の極性とすることができる。１つの二相波形の例では、第１の相を正相、第２の相を逆相とすることができ、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、波形の第１の相の振幅よりも波形の第２の相の振幅の方を大きくすることができる。さらに、図５Ｃには、多相又は二相波形発生器１０４によって生成できる、パルス波形の複数の第１の相及び複数の第２の相を有する新規の多相パルス波形１１０を示す。図５Ｃの例では、各第１の相が正極性を有し、各第２の相が負極性を有する。例えば、第２の相の振幅は２５００ボルト未満とすることができ、第１の相は第２の相よりも小さい。多相又は二相波形発生器１０４は、生成されたパルス波形の第１の相及び第２の相の最中、並びに第１の相と第２の相との間のパルス間期間中に、０．１〜２００ジュールのエネルギーを患者に送出することができる。多相又は二相波形発生器１０４は、２ｍｓ〜２０ｍｓの期間中に患者に波形を送出することができる。
【００１７】
制御ロジックユニット１０８は、多相又は二相波形発生器１０４及びエネルギー源１０６に結合及び／又は電気的に接続して、これらの各コンポーネントを、様々な形態の二相又は多相パルス波形１１０を生成するように制御することができる。エネルギー源１０６は、１又は２以上の電源及び１又は２以上のエネルギーリザーバとすることができる。制御ロジックユニット１０８は、ハードウェアで実装することができる。例えば、制御ロジックユニット１０８は、医療装置の一部であるプロセッサが実行できる複数行のコンピュータコードとすることができる。プロセッサは、複数行のコンピュータコードを実行できることにより、多相又は二相波形発生器１０４及びエネルギー源１０６を、二相又は多相パルス波形１１０を生成するように制御するよう構成される。別の実施形態では、制御ロジックユニット１０８を、二相又は多相パルス波形１１０を生成するように多相又は二相波形発生器１０４及びエネルギー源１０６を制御する、プログラマブル論理装置、特定用途向け集積回路、状態機械、マイクロコントローラとすることができる。高電圧スイッチングコンポーネント１０９が制御ロジックユニット１０８の一部である場合、制御ロジックユニットは、アナログ又はデジタルスイッチング回路を含むこともできる。
【００１８】
図１に示すように、二相又は多相パルス波形１１０は、１又は２以上の患者接触装置を用いて患者１１２に送出することができる。１又は２以上の患者接触装置は、例えば、電極、ワイヤ、パドル、パッド、或いは二相又は多相パルス波形１１０を患者１１２に送出できる他の何かとすることができる。以下、多相又は二相波形発生器１０４とエネルギー源１０６とを有する医療装置をさらに例示するために、多相又は二相波形発生器１０４とエネルギー源１０６とを有する除細動器の例についてさらに詳細に説明する。
【００１９】
図２に、それぞれが独自のエネルギーリザーバとエネルギー源とを有する複数の個々のサブシステムを含む多相波形発生器を有する除細動器医療装置１０を示し、図３に、それぞれが独自のエネルギーリザーバとエネルギー源とを有する２つの個々のサブシステムを含む二相波形発生器を有する除細動器医療装置１０を示す。新規の多相又は二相波形発生器１０４及びエネルギー源１０６の実施形態では、これらのコンポーネントが、２又は３以上の物理的及び電気的に異なるサブシステム１２、１４を使用することができ、各サブシステムは、図２〜図３に示すような波形発生器１０４、エネルギー源１０６及び制御ロジック１０８を有する。蓄積された電気エネルギーのリザーバは、パルス波形を生成して送出するために互いに協調して機能する２又は３以上の異なる回路（図２及び図３を参照）内に存在することができ、波形の各相は、蓄積されたエネルギーの別個のリザーバから生じる。エネルギーのリザーバは、同じサイズ／数量とすることも、又は大きく異なるサイズとすることもでき、１又は２以上のエネルギー源によって供給を行うことができる。
【００２０】
エネルギー源１０６は、いずれかの特定の数の（コンデンサなどの）エネルギーリザーバ又は（バッテリなどの）エネルギー源に限定されるものではない。従って、医療装置システム１０は、様々な多相又は二相波形を生成するために併せて利用できる複数の又は「ｎ」個の（望むだけの）サブシステム１２、１４を有することができる。図２及び図３に示す実施形態例では、図示のようなＡ側及びＢ側などの２つの側が存在することができ、各側が１又は２以上のサブシステム１２、１４を有し、各サブシステムがパルス波形の相を生成して、１又は２以上の第１の相及び１又は２以上の第２の相を有する二相又は多相波形を生成することができる。システムは、２又は３以上のサブシステム１２、１４によって第１の相及び第２の相の様々な特性を互いに単独で形成することができる。例えば、１つの例では、第１の相が正極性を有することができ、その特性を、負極性を有することができる第２の相及びその特性とは無関係に形成することができる。上述した機能は、後述するような高速スイッチング高エネルギー／電圧スイッチシステムの使用を通じて実現することができる。高速スイッチング高エネルギー／電圧スイッチシステム１０９は、制御ロジックユニット１０８又は発生器１０４の一部とすることができる。
【００２１】
図２及び図３に示すような各側の各サブシステム１２、１４は、高電圧スイッチングシステムコンポーネント１０９にも結合できる（図２及び図３に示すようなデジタル制御リンク３０によって他方の側の同様のコンポーネントに接続された）制御ロジック及び心拍リズム感知コンポーネント１０８を有することができる。高電圧スイッチングシステムコンポーネント１０９は、アナログ回路又はデジタル回路、或いはこれらの２つの手段の何らかの混成を用いて実装することができる。さらに、高電圧スイッチングシステムコンポーネント１０９は、機械的スイッチ又は固体スイッチ、或いはこれらの組み合わせを使用して実装することもできる。エネルギーリザーバは、図２及び図３に示すように高電圧復帰線３２によってシステムの他方の側に結合することもできる。高電圧復帰３２は回路を電気的に完結させ、既存の除細動器内にも存在するが、既存の型の装置では、メイン除細動器装置から患者の内面又は外面に進む２つのリード線の形の２つの部分に分かれているので、形態がわずかに異なる。
【００２２】
図５Ａ〜図５Ｃには、図２〜図３に示すシステム及び図６〜図８に示すシステムが生成できる二相又は多相波形の例を示す。図５Ａ〜図５Ｂの例では、第１の相を正極性、第２の相を負極性とすることができる。しかしながら、この二相又は多相波形は、負極性の第１のパルス及び正極性の第２のパルスを有することもできる。図５Ａ及び図５Ｂに示すように、第１の相のパルス振幅は、第２の相の振幅よりも小さくなることができる。図５Ｃには、２又は３以上の正極相と２又は３以上の負極相とを有する多相波形を示す。
【００２３】
別の実施形態（図６を参照）では、システム１０が、蓄積された電気エネルギー５０１の（高電圧発生器及びリザーバ１０６１、高電圧発生器及びリザーバ１０６２、及び高電圧発生器及びリザーバ１０６ｎなどの）２又は３以上のリザーバを使用し、これらのリザーバは、単一の回路５０２内から静的に又は動的に割り当てられて、蓄積エネルギーの別個のリザーバから各相が生成された最終波形を生成して送出するために互いに協調して機能する。エネルギーのリザーバ５０１は、同じサイズ／数量とすることも、又は大きく異なるサイズとすることもでき、１又は２以上のエネルギー源によって供給を行うことができる。システム１０は、各リザーバ５０１のための高電圧スイッチ１０９と、制御ロジックユニット１０８又は発生器１０４の一部とすることができるＨ−ブリッジスイッチ１１０とを有することもできる。Ｈ−ブリッジ回路は、１又は２以上のスイッチを用いていずれかの方向に負荷Ｍの電圧を付与できるようにする既知の電子回路である（Ｈ−ブリッジ回路のさらなる詳細については、引用により本明細書に組み入れられるｈｔｔｐ：／／ｃｐ．ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ．ａｇｉｌｅｎｔ．ｃｏｍ／ｌｉｔｗｅｂ／ｐｄｆ／５９８９−６２８８ＥＮ．ｐｄｆを参照されたい）。
【００２４】
別の実施形態（図７を参照）では、システムが、蓄積された電気エネルギー６０１の少なくとも１つのリザーバを使用し、これらのリザーバは、この構成では蓄積エネルギー６０２の２又は３以上の部分に分割されて、単一の回路内からこれらの部分に静的に又は動的に割り当てられ、波形の各相は、蓄積エネルギーの別個の部分から生成される。エネルギー６０２の各部分は、同じサイズ／数量とすることも、又は大きく異なるサイズとすることもでき、１又は２以上のエネルギー源によって供給を行うことができる。基本的に、この実施形態では、１又は２以上の一群／一連のコンデンサを充電した後に（静的に又は動的に形成される群内のコンデンサ数は、波形の相又は生成して送出すべき波形の電圧及びエネルギー要件に基づく）、必要に応じて所望の波形又は波形の相をもたらすように構成された群内の選択数のコンデンサを放電する。コンデンサの同時及び順次の充電及び放電は、当業で周知である。（機械的又は固体）スイッチの構成を通じて元々の一群／一連のコンデンサから一定数のコンデンサを切り離し、従ってＨ−ブリッジスイッチ１１０に給電を行う２つ（又は３つ以上）の部分／リザーバに蓄積エネルギーを分割して、異なる振幅、形状及びタイミングの幅広い波形相の形成を可能にすることができる。
【００２５】
システムの別の実施形態は、波形の最初の相を生成するために直流発生源を使用した後に、波形の第２の相及び波形のいずれかのさらなる相を生成するために、蓄積された電気エネルギーの１又は２以上のリザーバを使用する。使用されるエネルギーリザーバには、１又は２以上のエネルギー源によって供給を行うことができる。
【００２６】
システムの別の実施形態は、波形の最初の相を生成するために直流発生源を使用した後に、波形の第２の相及び波形のいずれかのさらなる相を生成するために、単独で、共に、又は蓄積された電気エネルギーのリザーバと組み合わせて構成された１又は２以上のさらなる直流発生源を使用する。使用されるエネルギーリザーバには、１又は２以上のエネルギー源によって供給を行うことができる。
【００２７】
さらなる実施形態では、パルス発生器を、目前の患者に合わせて波形をカスタマイズして最適化するために必要な、及び波形を使用している特殊な治療目的のために必要な位相タイミング、（単複の）位相間パルスタイミング、位相傾斜及び位相振幅を単独で個別に変化させるのに必要な回路、プロセッサ、プログラム及びその他の制御機構を含むように構成することができる。
【００２８】
上述した機能は、図２及び図３に示すような、本質的にはアナログ又はデジタルとすることができ、さらにはこれらの２つの方法の何らかの混成とすることもできる、高速スイッチング高エネルギー／電圧スイッチシステム１０９の使用を通じて実現することができる。スイッチングは、機械的スイッチ又は固体スイッチ、或いはこれらの組み合わせを使用して行うことができる。
【００２９】
システムの他の実施形態は、静的に又は動的に割り当てられた一群の抵抗パワースプリッタ（図１０を参照）の使用を通じて波形の初期位相エネルギーの一部を放電することによって波形の初期位相振幅を一群の抵抗器にわたって逓減し、このようにして第２の相（及びいずれかのさらなる相）の完全な振幅を依然として患者に送出しながら、波形の初期位相の残りの小さな振幅を患者に送出する。
【００３０】
システムの多くの実施形態は、１又は２以上のパルス位相についてパルス送出回路のＲＣ定数を変化させ、従って関連するパルス波形の位相傾斜を変化させるように意図された、１又は２以上のさらなる回路モジュール又はサブシステムを使用することができる。これらのモジュール又はサブシステムは、一連のコンデンサ又は一連の抵抗器、或いはこれらの組み合わせで構成することができる（図８及び図１０を参照）。
【００３１】
システムのいくつかの実施形態では、システムが、個々のエネルギーリザーバが放電のために選択されていない（位相間パルス時間を含む）時間中に、個々のエネルギーリザーバをエネルギー源によって再充電することができる。これにより、複数の異なる高エネルギーリザーバを利用して同等の振幅初期多相パルスを織り交ぜる機会が得られる。
【００３２】
以上、本開示の特定の実施形態を参照したが、当業者であれば、本開示の原理及び趣旨から逸脱することなく実施形態に変更を加えることもでき、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められると理解するであろう。
【符号の説明】
【００３３】
１０  除細動器医療装置
１２  サブシステム
１４  サブシステム
１６  患者
３０  デジタル制御リンク
３２  高電圧復帰
１０６  エネルギー源
１０８  制御ロジック＆心拍リズム感知
１０９  高電圧スイッチングシステム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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