(57)【要約】イントロデューサシース（３００）は、先端（３０４）と後端（３０２）との間に延在する本体（３０５）を備える。本体は、先端から後端に延在する複数の矩形状セグメント（３１０）を備える。セグメントは、管腔（３０８）を有する管状構造を形成するように長手方向縁に沿って互いに接合され、該セグメントは、頂点（３１４）において互いに接合されている。本体は、第１の断面を備える折畳状態を有し、装置が管腔内を通る時、折畳状態から第２の断面を備える拡張状態に移行するように構成され、第２の断面は、第１の断面の最大寸法よりも大きい最大寸法を有する。【選択図】  図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
イントロデューサシースであって、
先端と後端との間に延在し、前記先端から前記後端に延在する複数の矩形状セグメントを備える本体であって、前記複数のセグメントは、管腔を有する管状構造を形成するように長手方向縁に沿って互いに接合されており、前記複数のセグメントは、頂点において互いに接合されており、前記本体は、第１の断面を備える折畳状態を有しており、装置が前記管腔内を通る時、前記折畳状態から第２の断面を備える拡張状態に移行するように構成されており、前記第２の断面は、前記第１の断面の最大寸法よりも大きい最大寸法を有している、本体
を備える、イントロデューサシース。
【請求項２】
前記折畳状態は、星型断面を有している、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記星型断面は、複数の交互のピーク及び谷を備えており、前記イントロデューサシースは、前記後端に隣接して前記本体の周りに配置されたリングと、前記管状構造と前記リングとの間の前記谷に介在する複数のエラストマー部分と、をさらに備えている、請求項２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記拡張状態は、実質的に円形の断面をもたらすことが可能になっている、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記第１の断面は、約１２フレンチから約１６フレンチの間の直径を有している、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記第２の断面は、約１８フレンチから約２０フレンチの間の直径を有している、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記折畳状態では、前記本体は、前記先端に隣接する１つの断面と前記後端に隣接する他の断面とを有している、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記拡張状態では、前記１つの断面は、前記他の断面と同じである、請求項７に記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記本体は、前記管腔内に前記装置が不在の時、前記折畳状態に戻るように構成されている、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
イントロデューサシースであって、
先端と後端との間に延在し、管腔を有する実質的に管状構造を画定する本体であって、前記本体は、前記後端から前記先端に延在する第１の材料を含む第１の部分と、前記先端から前記後端に延在する弾性のある第２の材料を含む第２の部分と、を有しており、前記本体は、装置が前記管腔内を通る時、折畳状態から拡張状態に移行するように構成されており、前記拡張状態は、前記折畳状態における最大寸法よりも大きい最大寸法を有している、本体
を備える、イントロデューサシース。
【請求項１１】
前記第２の部分は、前記後端から前記先端に向かって徐々に増大する幅を有している、請求項１０に記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
前記第２の部分は、前記後端において前記本体の断面の略５％を占め、前記先端において前記本体の断面の略２５％を占めている、請求項１０に記載のイントロデューサシース。
【請求項１３】
前記第２の材料は、前記第１の材料よりも大きい弾性を有している、請求項１０に記載のイントロデューサシース。
【請求項１４】
前記折畳状態にある前記本体の部分の最大寸法は、約１２フレンチから約１６フレンチの間にあり、前記拡張状態にある前記本体の部分の最大直径は、約１８フレンチから約２０フレンチの間にある、請求項１０に記載のイントロデューサシース。
【請求項１５】
前記本体は、前記管腔内に前記装置が不在の時、前記折畳状態に戻るように構成されている、請求項１０に記載のイントロデューサシース。
【請求項１６】
医療装置を患者内に送達する方法であって、
前記患者の体の挿入個所に開口を穿孔するステップと、
イントロデューサシースを前記開口内に少なくとも部分的に挿入するステップであって、前記挿入シースは、管腔を備える管状構造を有する本体を備えており、前記本体は、先端と後端との間に延在している、ステップと、
前記医療装置を前記本体の前記管腔内に挿入するステップであって、この時、前記医療装置が管状構造を折畳状態から拡張状態に半径方向外方に押し出す、ステップと、
前記医療装置を前記本体の前記管腔から取り出すステップであって、これによって、前記管状構造が前記拡張状態から前記折畳状態に戻る、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記イントロデューサシースは、少なくとも２つの材料から形成されており、前記材料の１つは、前記先端から前記後端に延在する細長のエラストマー帯片を形成しており、前記医療装置の挿入によって、前記細長のエラストマー帯片が引き延ばされるようになっている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記医療装置を前記管腔を通して取り出し、これによって、前記管状構造が前記折畳状態に戻ることを可能にするステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記挿入個所は、上行大動脈である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記挿入個所は、左心室である、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本発明は、２０１５年９月３日に出願された米国仮特許出願第６２／２１３，７５６号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、経皮的医療処置に関し、さらに詳細には、経皮的医療処置を行うために体内にアクセスをもたらす装置に関する。さらに詳細には、本発明は、患者内への折畳可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、及び方法を含む、人工心臓弁置換に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さい周方向寸法に折畳可能な人工心臓弁は、折畳可能ではない弁よりも低侵襲的に患者内に送達されることが可能である。例えば、折畳可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、等のような管状送達装置を介して、患者内に送達されるようになっている。この折畳性によって、より侵襲性な処置、例えば、全開胸手術、すなわち、全心臓切開手術の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態を取っている。弁構造体が一般的に取り付けられるステントとして、２種類のステント、すなわち、自己拡張型ステント及びバルーン拡張型ステントが挙げられる。このような弁を送達装置内、最終的に、患者内に配置するために、該弁は、最初、その周方向寸法を縮小するために折り畳まれるか又は圧着されねばならない。
【０００５】
折り畳まれた人工弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されるべき患者の心臓弁の弁輪又はその近く）に達した時、該人工弁は、送達装置から展開又は解放され、十分な作用寸法に再拡張される。バルーン拡張型弁の場合、一般的に、弁の全体を解放させ、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張させる。一方、自己拡張型弁の場合、ステントは、弁を覆うシースが引き出されるにつれて、自動的に拡張する。
【０００６】
折畳可能な心臓弁送達プロセスに対してなされてきた種々の改良にも関わらず、従来の送達装置、システム、及び方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、自己拡張型弁に対する従来の送達装置では、より大きいイントロデューサは、腸骨動脈又は大腿動脈に外傷を与えるおそれがあり、その外傷のおそれは、イントロデューサの直径が大きくなるにつれて、増大する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、折畳可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、及び方法に対するさらなる改良、特に、心臓内へのこのような人工心臓弁の導入に対するさらなる改良が、必要とされている。他の利点の内、とりわけ、本発明は、これらの要求の１つ又は複数に対処するためになされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、先端と後端との間に延在して先端から後端に延在する複数の矩形状セグメントを備える本体であって、複数のセグメントは、管腔を有する管状構造を形成するように長手方向縁に沿って互いに接合されており、複数のセグメントは、頂点において互いに接合されており、本体は、第１の断面を備える折畳状態を有しており、装置が管腔内を通る時、折畳状態から第２の断面を備える拡張状態に移行するように構成されており、第２の断面は、第１の断面の最大寸法よりも大きい最大寸法を有している、本体を備えている。
【０００９】
いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、先端と後端との間に延在して管腔を有する実質的に管状構造を画定する本体であって、本体は、後端から先端に延在する第１の材料を含む第１の部分と、先端から後端に延在する弾性のある第２の材料を含む第２の部分と、を有しており、本体は、装置が管腔内を通る時、折畳状態から拡張状態に移行するように構成されており、拡張状態は、折畳状態における最大寸法よりも大きい最大寸法を有している、本体を備えている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、医療装置を患者内に送達する方法は、患者の体の挿入個所に開口を穿孔するステップと、イントロデューサシースを開口内に少なくとも部分的に挿入するステップであって、挿入シースは、管腔を備える管状構造を有する本体を備えており、本体は、先端と後端との間に延在している、ステップと、医療装置を本体の管腔内に挿入するステップであって、この時、医療装置が管状構造を折畳状態から拡張状態に半径方向外方に押し出す、ステップと、医療装置を本体の管腔から取り出すステップであって、これによって、管状構造が拡張状態から折畳状態に戻る、ステップと、を含んでいる。
【００１１】
以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、それ故、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】カテーテルアセンブルの遠位部分の部分縦断面図を伴う、折畳可能な人工心臓弁のための先行技術による送達装置の操作ハンドルの一部の上面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのハンドルの側面図である。
【図２】先行技術による人工心臓弁の側面図である。
【図３Ａ】折畳状態にある拡張可能なイントロデューサの一実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】拡張状態にある拡張可能なイントロデューサの一実施形態の斜視図である。
【図４Ａ】折畳状態にある拡張可能なイントロデューサの他の実施形態の斜視図である。
【図４Ｂ】拡張状態にある拡張可能なイントロデューサの他の実施形態の斜視図である。
【図５Ａ】折畳状態にある拡張可能なイントロデューサのさらに他の実施形態の斜視図である。
【図５Ｂ】拡張状態にある拡張可能なイントロデューサのさらに他の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に用いられる「近位側」、「遠位側」、「先端」、及び「後端」という用語は、開示される送達装置を用いるユーザーを基準にしている。「近位側」又は「後端」は、ユーザーに比較的近い側として理解されたい。「遠位側」又は「先端」は、ユーザーから比較的遠い側として理解されたい。また、本明細書に用いられる「実質的に」、「略」、「概して」、及び［約］という用語は、列挙される構造体又はプロセスの範囲内に絶対値からのいくらかのバラツキが含まれることを意味することが意図されている。
【００１４】
以下の記載において、経大動脈送達装置又は経大腿送達装置の構造及び機能について説明する。しかし、ここに開示される装置及び方法は、経心尖送達装置又は経中隔送達装置と共に用いられてもよいことを理解されたい。実際、ここに記載される装置及び方法は、患者の体内への任意の形式の小輪郭医療装置又は器具のための通路をもたらす任意の最小侵襲性処置に関連して用いられてもよい。人工心臓弁を患者内に送達するための例示的な経大動脈送達装置１０が、図１Ａ，１Ｂに示されている。経大動脈送達装置１０は、心臓弁を目標個所に送達し、該心臓弁を目標個所において展開するためのカテーテルアセンブリ１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御するための操作ハンドル２０とを有している。送達装置１０は、近位端１２からカテーテルアセンブリの遠位端の無外傷性チップ１４まで延在している。カテーテルアセンブリ１６は、（図示されない）折畳可能な人工心臓弁を区画２３内に受け入れるように適合されている。区画２３は、内側シャフト２６の周りに画定され、遠位シース２４によって覆われている。
【００１５】
内側シャフト２６は、操作ハンドル２０から送達装置の無外傷性チップ１４まで延在しているとよい。また、内側シャフト２６は、リテーナ２５を備えているとよい。リテーナ２５は、チップ１４から離間した個所において内側シャフト２６に固着されており、折畳可能な人工弁を区画２３内に保持するように適合されている。リテーナ２５は、凹部８０を有しているとよい。凹部８０は、弁の対応する保持部材を保持するように適合されている。内側シャフト２６は、例えば、編組ポリイミド又は編組ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような柔軟材料から作製されているとよい。ＰＥＥＫのような材料を用いることによって、カテーテルアセンブリ１６が患者の血管系内を進む間のキンクに対する内側シャフト２６の耐性が改良されることになる。
【００１６】
遠位シース２４は、内側シャフト２６を包囲しており、区画２３を選択的に覆うか又は露出させるように、内側シャフトに対して摺動可能になっている。遠位シース２４の近位端は、外側シャフト２２に固着されており、外側シャフト２２の近位端は、以下に述べるように、操作ハンドル２０に接続されている。遠位シース２４の遠位端２７は、遠位シースが区画２３を完全に覆っている時、無外傷性チップ１４に当接し、区画２３が少なくとも部分的に露出する時、無外傷性チップから離間するようになっている。
【００１７】
操作ハンドル２０は、ユーザーが外側シャフト２２を内側シャフト２６に対して近位側又は遠位側に選択的に摺動させ、これによって、区画２３を遠位シース２４から露出させるか又は遠位シース２４によって覆うことを可能にすることによって、区画２３内に位置する人工弁の展開を制御するように適合されている。外側シャフト２２は、ナイロン１１又はナイロン１２のような柔軟材料から作製されるとよく、例えば、丸編組構造（すなわち、丸断面繊維の編組）又は平編組構造（すなわち、矩形断面繊維の編組）を有しているとよい。
【００１８】
内側シャフト２６の近位端は、操作ハンドル２０の外側ハウジング３０に実質的に固定して接続され、外側シャフト２２の近位端は、ハンドルハウジングの長軸に沿って摺動可能なキャリッジアセンブリ４０に固定されているとよい。これによって、ユーザーは、キャリッジアセンブリをハウジングに対して摺動させることによって、外側シャフトを内側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。操作ハンドル２０は、止血弁２８をさらに備えているとよい。止血弁２８は、内側シャフト２６と外側シャフト２２の近位端との間を密封するように適合された内部ガスケットを有している。
【００１９】
図示されるように、ハンドルハウジング３０は、上部分３０ａ及び底部分３０ｂを備えている。上部分３０ａ及び底部分３０ｂは、図１Ｂに示されるように、互いに接合された個別の構成要素であるとよい。集合的に、上部分３０ａ及び底部分３０ｂは、キャリッジアセンブリ４０が移動するハウジング３０の細長空間３４を画定している。任意選択的に、上部分３０ａ及び底部分３０ｂは、以下に詳細に述べるように、クリップを受け入れるための実質的に円筒状のボス３１をさらに形成しているとよい。細長空間３４は、好ましくは、キャリッジアセンブリ４０が少なくとも送達されるべき人工弁の予想長さ（例えば、少なくとも約５０ｍｍ）の距離にわたって移動することを可能にし、これによって、遠位シース２４は、人工弁の周りから完全に後退することが可能になる。キャリッジアセンブリ４０は、各々が本体部分４１に取り付けられた１対のキャリッジグリップ４２を備えている。キャリッジアセンブリ４０は、２つのキャリッジグリップ４２を有するものとして図１Ａ，１Ｂに示されているが、必ずしもこの限りではない。
【００２０】
ハンドルハウジング３０は、展開アクチュエータ２１を受け入れるために上部分３０ａ及び底部分３０ｂを貫通するポケット３７をさらに画定している。ポケット３７は、最小の隙間を保って展開アクチュエータ２１を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られており、これによって、展開アクチュエータの位置は、展開アクチュエータの回転中、ハウジング３０に対して実質的に固定されている。展開アクチュエータ２１は、ネジ付きシャフト又は他の適切な接続具を介して本体部分４１に内部的に連結されており、これによって、展開アクチュエータの一方向（時計方向又は反時計方向）における回転が、キャリッジアセンブリ４０の本体部分４１を細長空間３４内において近位側に引っ張ることになる。
【００２１】
区画２３内に装填されて遠位シース２４によって覆われた人工弁を操作ハンドル２０を用いて展開させるために、ユーザーは、展開アクチュエータ２１を回転させ、これによって、キャリッジアセンブリ４０をハウジング３０の細長空間３４内において近位側に摺動させるとよい。遠位シース２４が外側シャフト２２に固定され、該外側シャフト２２がキャリッジアセンブリ４０に固定されていること、及び内側シャフト２６がハウジング３０に固定されていることによって、キャリッジアセンブリがハウジングに対して近位側に摺動すると、遠位シースが区画２３から近位側に後退し、これによって、区画内に位置する弁を露出させ、該弁の展開を開始することになる。
【００２２】
送達装置１０は、ステント１０２及び弁アセンブリ１０４（図２）を有する折畳可能なステントによって支持された人工心臓弁１００のような医療装置を移植するために用いられるとよい。人工心臓弁１００は、患者の生体三叉弁、例えば、生体大動脈弁を置換するように設計されている。本明細書に開示される装置は、主に、図２に示されるような形状を有する人工大動脈弁及びステントを移植するための使用に関連して説明するが、弁は、二叉弁又は他の弁、例えば、僧帽弁であってもよいことに留意されたい。
【００２３】
人工心臓弁１００の拡張可能なステント１０２は、自己拡張可能な生体適合性材料、例えば、「ニチノール」として知られるニッケルーチタン合金のような形状記憶合金又は他の適切な金属又はポリマーから形成されているとよい。ステント１０２は、近位端又は弁輪端１１０から遠位端又は大動脈端１１２に長さ方向Ｌ１に沿って延在しており、近位端１１０に隣接する弁輪区域１２０と、移行区域１２１と、遠位端１１２に隣接する大動脈区域１２２とを備えている。弁輪区域１２０は、拡張状態において比較的小さい断面を有しており、大動脈区域１２２は、拡張状態において比較的大きい断面を有している。好ましくは、弁輪区域１２０は、長さに沿って実質的に一定の直径を有する円筒の形態にある。移行区域１２１は、弁輪区域１２０から大動脈区域１２２に向かって外向きにテーパが付されている。また、ステント１０２は、種々の形状、例えば、フレア状又は円錐状の弁輪区域、非球根状大動脈区域、等及び種々の形状の移行区域１２１を有している。ステント１０２の区域の各々は、ステントの周りの１つ又は複数の環状列内において互いに接続されたセル１３２を形成する複数のストラット１３０を備えている。例えば、図２に示されるように、弁輪区域１２０は、完全なセル１３２からなる２つの弁輪列を有しているとよく、大動脈区域１２２及び移行区域１２１は、各々、部分セル１３２からなる１つ又は複数の環状列を有しているとよい。大動脈区域１２２のセル１３２は、弁輪区域１２０のセル１３２よりも大きいとよく、これによって、ステント構造による冠動脈への血流の干渉を生じさせることなく、人工弁１００を生体弁輪内に配置することができる。セル１３２の各々は、ステントの長さ方向Ｌ１における長さと直交方向Ｗ１における幅とを有している。
【００２４】
ステント１０２は、その遠位端１１２に１つ又は複数の保持要素１３４を備えているとよい。保持要素１３４は、送達装置１０のリテーナ２５の凹部８０と協働するように寸法決めされ、かつ形作られている。保持要素１３４を送達装置１０の部分と係合させることによって、人工心臓弁１００を送達装置と組合わせて保持し、これによって、鞘出し処置又は再鞘入れ処置中に送達装置に対する人工心臓弁の長手方向運動を最小限に抑え、かつ送達装置が目標個所に前進し、心臓弁が展開する時、送達装置に対する人工心臓弁の回転の阻止を助長することになる。
【００２５】
人工心臓弁１００の弁アセンブリ１０４は、好ましくは、ステント１０２の弁輪区域１２０内に配置され、ステントに固定されている。弁アセンブリ１０４は、カフ１３６と、互いに接合することによって連携して一方向弁として機能する複数の弁尖１３８とを備えている。人工大動脈弁として、弁１００は、３つの弁尖１３８を有している。
【００２６】
カフ１３６は、弁輪区域１２０の管腔面又は内面に配置されているものとして図２に示されているが、カフ１３６は、弁輪区域１２０の反管腔面又は外面に配置されることも考えられ、又は管腔面及び管腔面の一方又は両方の全体又は一部を覆うように配置されることも考えられる。カフ１３６及び弁尖１３８は、いずれもどのような適切な生体適合性材料又はポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から全体的に又は部分的に形成されてもよい。
【００２７】
弁尖１３８は、それらの胴部に沿ってカフ１３６又はステント１０２に取り付けられるとよく、互いに隣接する弁尖１３８間の交連部が交連特徴部１４０に取り付けられるとよい。図２に示されるように、各交連特徴部１４０は、４つのセル１３２の交差点に位置しているとよく、これらのセルの２つは、同じ環状列において互いに隣接しており、他の２つのセルは、互いに異なる環状列にあり、端と端とが接続されている。好ましくは、交連特徴部１４０は、弁輪区域１２０内に完全に配置されているか又は弁輪区域１２０と移行区域１２１との接合部に配置されている。交連特徴部１４０は、ステント１０２への弁尖交連部の縫合を容易にする１つ又は複数の小孔を備えているとよい。
【００２８】
人工心臓弁１００は、生体大動脈弁を置換するために、又は外科心臓弁、すなわち、外科処置をすでに受けている心臓弁を置換するために用いられるとよい。人工心臓弁１００は、どのような適切な送達装置、例えば、前述の送達装置１０を用いて、所望の部位（例えば、生体大動脈弁の近く）に送達されてもよい。送達中、人工心臓弁１００は、折畳状態にある送達装置１０の区画２３の内側に配置されている。送達装置は、経大腿アプローチ、経心尖アプローチ、経中隔アプローチ、又は任意の他の経皮的アプローチを用いて患者内に導入されるとよい。いったん送達装置が目標部位に達したなら、ユーザーは、人工心臓弁１００を前述の方法によって展開するとよい。展開時に、人工心臓弁１００は、拡張し、これによって、弁輪区域１２０が生体大動脈弁輪内にしっかりと係合する。人工心臓弁１００が心臓内に適切に配置されたなら、該人工心臓弁は、一方向弁として機能し、血液が心臓の左心室から大動脈に流れることを可能にし、血液が反対方向に流れるのを阻止することになる。
【００２９】
イントロデューサシースは、送達装置を目標個所に前進させるのに有用である。具体的には、切開が患者の体に形成され、イントロデューサシースが切開を通して配置され、これによって、医療装置を患者の体内に前進させるための通路をもたらすことになる。より大きいイントロデューサは、体組織に外傷を与えるおそれがあり、外傷のおそれは、時間の経過と共に大きくなることが見出されている。従って、医療器具の通過を可能にするために必要に応じて局部的に拡張し、次いで、配置されるものがなくなれば収縮する小さいイントロデューサを有することが望ましい。以下、イントロデューサシースを患者内への人工心臓弁の送達に関連して述べるが、以下に述べる概念は、医療装置又は器具のような機器が送達のためにイントロデューサシース内を通過する任意の介入処置、又は他の心臓修復処置、バルーン血管結成、腹腔鏡外科処置、抹消介入処置等のような移植処置又は外科処置にとっても有用であることを理解されたい。
【００３０】
図３Ａは、折畳状態にあるイントロデューサシース３００を示している。イントロデューサシース３００は、後端３０２と先端３０４との間に延在しており、後端３０２から先端３０４に延在する複数の略矩形状セグメント３１０をもたらすように長手方向に襞が付された本体３０５を備えている。これらのセグメント３１０は、周方向において互いに接続され、本体３０５を通る管腔３０８を画定している。本体３０５は、折畳状態において実質的に星型断面を有している。具体的には、各セグメント３１０は、縁３１２ａ，３１２ｂに沿って隣接するセグメントに接合され、星型本体の外側頂点３１４ａ及び内側頂点３１４ｂを画定している。図示されるように、本体３０５は、８つの外側頂点３１４ａ及び８つの内側頂点３１４ｂを備えている。しかし、本体３０５は、多数のセグメント３１０を備えてもよいこと、及び「星型構造」という用語は、３つ以上の外側頂点３１４ａ及び３つ以上の内側頂点３１４ｂを有するどのような構造をも指すことを理解されたい。折畳状態では、イントロデューサシース３００は、１つの外側頂点３１４ａから直径方向において反対側の外側頂点３１４までの寸法として測定された最大断面「ｃｓ１」を有しているとよい。これは、約１２フレンチ（約４．０ｍｍ）から約１６フレンチ（約５．３ｍｍ）の間、好ましくは、約１４フレンチ（約４．６７ｍｍ）である。
【００３１】
本体３０５は、図３Ａの星型構造に熱設定される形状記憶材料から形成されているとよい。いくつかの例では、熱可塑性エラストマー、例えば、約６０から約７０のデュロメータ硬度のポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）が、本体３０５を形成するために用いられるとよい。セグメント３１０は、約０．００６インチ（約０．１５２４ｍｍ）の厚みを有しているとよく、縁３１２ａ，３１２ｂは、約０．００４インチ（約０．１０１６ｍｍ）の薄い厚みを有しているとよく、これによって、一体蝶番として作用する頂点３１４ａ，３１４ｂが、所定の位置に形成されることになる。
【００３２】
本体３０５は、柔軟であるとよく、これによって、大きい器具又は医療装置、例えば、送達装置１０が管腔３０８内を通過する時、セグメント３１０は、半径方向外方に押され、その結果、本体３０５は、図３Ａの折畳状態から図３Ｂに示される実質的に管状の拡張状態に移行することができる。いったん大きい装置又は器具が管腔内を通過したなら、本体３０５は、その熱設定された星型構造に再び収縮することになる。
【００３３】
イントロデューサシース３００は、該イントロデューサシースが通る周囲の体組織に対して十分な密封をもたらすと好ましい。実質的に円形の断面（図３Ｂ）は、このような密封をもたらすことができるが、装置が管腔３０８を通った後に本体３０５が戻る星型断面は、場合によっては、十分な密封をもたらさないことがある。少なくとも１つの例では、イントロデューサシース３００の後端３０２に十分な密封をもたらすために、図３Ａに示されるように、エラストマー部分３５５を有するシールリング３５０が後端３０２に隣接して本体３０４の周りに配置されているとよい。リング３５０が適所に配置されると、エラストマー部分３５５は、星型構造の谷を満たすことになる（例えば、エラストマー部分３５５は、リング３５０の内周と、セグメント３１０に沿って内側頂部３１４ｂに延在する２つの互いに隣接するセグメント３１０とによって画定された実質的に三角形状の断面を有している）。エラストマー部分３５５は、実質的に柔軟であるとよく、これによって、本体３０５が拡張されると、図３Ｂに示されるように、エラストマー部分は、本体３０５とシールリング３５０との間で折り畳まれることになる。シールリング３５０は、一定の周囲を有しているとよい。いくつかの例では、シールリング３５０は、より長いとよく（例えば、略３インチ（略７６．２ｍｍ）であるとよく）、図示されるように、本体に滑らかなに移行しているとよい。従って、全ての状態において、体組織に対する十分な密封が後端３０２、例えば、大腿動脈壁に対してもたらされることになる。一例では、その拡張状態において、イントロデューサシース３００は、約１８フレンチ（約６．０ｍｍ）から約２０フレンチ（約６．７ｍｍ）の間にある最大外側断面「ｃｓ２」を備える拡大管腔３０８を有しているとよい。いくつかの例では、ｃｓ２は、２４フレンチ（約８．０ｍｍ）まで大きくてもよい。
【００３４】
使用に関して、切開が上行大動脈、左心室、又は他の目標個所に形成され、図３Ａの折畳状態にあるイントロデューサシース３００が、目標個所において体内に前進され、ユーザーが器具又は装置を管腔３０８内を通って前進させる準備が整うまで、折畳状態に維持されるとよい。後端３０２は、体の外側に残っているとよい。大径の器具が後端３０２から管腔３０８を通って先端３０４に前進すると、セグメント３１０が半径方向外方に押され、本体３０５の長さに沿った一部の局所位置において管腔３０８を拡大する（例えば、本体３０５の全てが拡張することが必要とされる場合のみならず、医療装置又は器具から半径方向外力を受けた本体３０５の部分が拡張することが必要な場合もある）。医療装置又は他の器具、例えば、送達装置１０は、イントロデューサシース３００の管腔３０８を通って前進及び後退されることもあり、イントロデューサシース３００を適所に配置した状態で処置が連続的に行われることもある。イントロデューサシースの断面は、医療装置又は他の器具がセグメント３１０を外方に押した時に必要に応じて拡張し、次いで、半径方向外力が除かれた時に星型構造に戻ることになる。器具が前進する間、イントロデューサシース１００の断面は、器具の断面を模倣するように変化するとよい。例えば、もし器具が厚みよりも幅が大きいなら、イントロデューサシース３００は、卵形断面、楕円断面、又は実質的に平坦な断面をもたらすことになる。
【００３５】
リング３５０は、イントロデューサシース３００が拡張及び縮小する時、常に体組織に対して後端３０２に隣接する個所においてイントロデューサシース３００の連続的な密封をもたらすように機能するとよい。具体的には、シールリング３５０は、体組織に当接するとよく、シールリング３５０の表面Ｓ１（先端３０４の方を向く表面）は、体組織に接触し、イントロデューサ３００の周囲に十分な密封をもたらすことになる。処置の終了時に、医療装置及び器具は、管腔３０８から取り外され、空の折り畳まれたイントロデューサシースが患者から引き出されることになる。
【００３６】
拡張可能な部分を有するイントロデューサシースの第２の実施形態が、図４Ａ，４Ｂに示されている。イントロデューサシース４００は、後端４０２と先端４０４との間に延在しており、後端４０２から先端４０４に延在する複数の略矩形状セグメント４１０を備えるように長手方向に襞が付された本体４０５を備えている。これらのセグメント４１０は、周方向において互いに接続され、本体４０５を通る管腔４０８を画定している。ここでは、本体４０５は、１６枚のセグメント４１０を備えている。
【００３７】
折畳状態では、本体４０５は、先端４０４における縁４１２ａ，４１２ｂ、８つの外側頂点４１４ａ、及び８つの内側頂点４１４ｂを有する実質的に星型の断面と、後端４０２における８角形の断面とを有している。先端４０４は、折畳状態における星型構造から拡張状態における後端４０２の８角形構造に移行するとよい。同時に、後端４０２は、折畳状態及び拡張状態のいずれにおいても、その８角形状（又は極めて多数のセグメントを有する本体４０５の場合には実質的に円形状）を維持し、処置の全体を通して体組織に対して密封をもたらすことができるようになっている。各セグメント４１０は、図示されるように、先端４０４と後端４０２との間の略半分の位置にある移行部４３０において、滑らかにかつ徐々に星型構造から８角形構造に変化している。いくつかの例では、一部の領域における拡張及び折畳を容易にするために、頂点をより柔らかくすることもできる。
【００３８】
折畳状態では、イントロデューサシース４００は、先端４０４において、１つの外側頂点４１４ａから直径方向における反対側の外側頂点４１４ａまでの寸法として測定された（約１２フレンチから約１６フレンチの間にある）最大断面「ｃｓ３」を有し、後端４０４において、（約１８フレンチから約２０フレンチの間にある）最大外側断面「ｃｓ４」を有しているとよい。イントロデューサシース４００の後端４０２は、本体の外側に位置するので、小さい断面に折畳まれる必要がない。
【００３９】
本体４０５は、医療装置又は器具、例えば、送達装置１０が管腔４０８内を通って前進すると、折畳状態（図４Ａ）から拡張状態（図４Ｂ）に移行し、これによって、図示されるように、先端４０４における星型構造は、８角形構造に変換され、先端４０４は、折畳状態における断面「ｃｓ３」よりも大きい断面「ｃｓ５」に拡張する。一方、後端４０２の断面は、断面「ｃｓ４」に維持されている（例えば、後端は、縮小かつ拡張しないことになる）。少なくともいくつかの例では、断面「ｃｓ５」は、断面「ｃｓ４」と略等しく、約１８フレンチから約２０フレンチの間にあるとよい。いくつかの構成では、シールリングの使用は、必要ではない。何故なら、後端は、組織に対して常に十分な密封をもたらすからである。
【００４０】
第３の実施形態では、イントロデューサシース５００は、後端５０２と先端５０４との間に延在しており、管腔５０８を画定する実質的に円筒状の本体５０５を備えている。本体５０５は、後端５０２における断面「ｃｓ７」よりもいくらか小さい先端５０４における断面「ｃｓ６」を有している。例えば、断面「ｃｓ６」は、約１２フレンチから約１６フレンチの間にあるとよく、断面「ｃｓ７」は、約１８フレンチから約２０フレンチの間にあるとよい。
【００４１】
本体５０５は、第１の部分５１０及び第２の部分５２０を含む少なくとも２つの部分から形成されているとよい。第１の部分５１０は、第１のポリマー材料、例えば、比較的高いデュロメータ硬度を有するＰＥＢＡＸ（登録商標）又は他のポリマー材料を含んでいるとよく、第２の部分５２０は、第２のポリマー材料、例えば、区域５１０よりも低いデュロメータ硬度を有するＰＥＢＡＸ（登録商標）又は他のポリマー材料を含んでいるとよい。少なくともいくつかの例では、第２の部分５２０は、第１の材料５１０の材料よりも大きい弾性を有する材料から形成されている。図示されるように、第１の部分５１０は、本体５０５の大半を形成し、第２の部分５２０は、後端５０２から先端５０４に延在する細長片を形成し、細長片の幅は、後端５０２から先端５０４に向かって徐々に大きくなっている。一例では、折畳状態において、第２の部分５２０は、後端５０２において本体５０５の周囲の略５％を占め、先端５０４において本体５０５の周囲の略２５％を占めている。
【００４２】
第２の部分５２０の弾性によって、シース５００は、管腔５０８内を移動する医療装置又は器具、例えば、送達装置１０を収容するように半径方向に拡張可能である。図５Ｂに示される拡張状態では、先端５０４における外側断面「ｃｓ６」は、外側断面「ｃｓ８」に増大し、これによって、送達装置１０が管腔５０８内を通ることが可能になる。いくつかの例では、断面「ｃｓ８」は、約１８フレンチから約２０フレンチの間である。図示されるように、弾性を有する第２の部分５２０は、いくらか引っ張られ、断面のこの変化を可能にする。後端５０２にも変化が生じる。すなわち、断面「ｃｓ７」が断面「ｃｓ９」に増大する。しかし、各端における第２の部分５２０の寸法の違いに起因して、後端における断面の変化は、先端における断面の変化よりも小さい。具体的には、第１の部分よりも弾性的な第２の部分５２０が後端５０２におけるよりも先端５０４においてより大きい周囲比率を占めているので、先端５０４は、後端５０２よりも大きく拡張することができる。
【００４３】
本開示の精神から逸脱することなく、種々の変更が開示されている実施形態に対してなされてもよいことを理解されたい。例えば、イントロデューサシースは、人工心臓弁置換のために送達装置を心臓内に導入するために用いられてもよいし、心臓弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、三叉弁）のいずれかの弁修復のための装置を導入するために用いられてもよい。加えて、イントロデューサシースは、心臓の他の組織、例えば、腱索、乳頭筋等を修復する器具を送達するためい用いられてもよい。また、イントロデューサシースは、塞栓症阻止装置及びステント、グラフト、及び他の心臓血管装置を患者内に送達するために用いられてもよいし、他の心臓修復のための装置及び器具を導入するために用いられてもよいし、心臓血管用途以外の用途において任意の医療器具又は装置を患者の体内に導入するためにも用いられてもよいし、体組織内へのシースの一時的な固着が有用である任意の身体個所にアクセスするために用いられてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、先端と後端との間に延在して先端から後端に延在する複数の矩形状セグメントを備える本体であって、複数のセグメントは、管腔を有する管状構造を形成するように長手方向縁に沿って互いに接合されており、複数のセグメントは、頂点において互いに接合されており、本体は、第１の断面を備える折畳状態を有しており、装置が管腔内を通る時、折畳状態から第２の断面を備える拡張状態に移行するように構成されており、第２の断面は、第１の断面の最大寸法よりも大きい最大寸法を有している、本体を備えている。
【００４５】
いくつかの例では、折畳状態は、星型断面を有している；及び／又は星型断面は、複数の交互のピーク及び谷を備えており、イントロデューサシースは、後端に隣接して本体の周りに配置されたリングと、管状構造とリングとの間の谷に介在する複数のエラストマー部分と、をさらに備えている；及び／又は拡張状態は、実質的に円形の断面をもたらすことが可能になっている；及び／又は第１の断面は、約１２フレンチから約１６フレンチの間の直径を有している；及び／又は第２の断面は、約１８フレンチから約２０フレンチの間の直径を有している；及び／又は折畳状態では、本体は、先端に隣接する１つの断面と後端に隣接する他の断面とを有している；及び／又は拡張状態では、１つの断面は、他の断面と同じである；及び／又は本体は、管腔内に装置が不在の時、折畳状態に戻るように構成されている。
【００４６】
いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、先端と後端との間に延在して管腔を有する実質的に管状構造を画定する本体であって、本体は、後端から先端に延在する第１の材料を含む第１の部分と、先端から後端に延在する弾性のある第２の材料を含む第２の部分と、を有しており、本体は、装置が管腔内を通る時、折畳状態から拡張状態に移行するように構成されており、拡張状態は、折畳状態における最大寸法よりも大きい最大寸法を有している、本体を備えている。
【００４７】
いくつかの実施形態では、第２の部分は、後端から先端に向かって徐々に増大する幅を有している；及び／又は第２の部分は、後端において本体の断面の略５％を占め、先端において本体の断面の略２５％を占めている；及び／又は第２の材料は、第１の材料よりも大きい弾性を有している；及び／又は折畳状態にある本体の部分の最大寸法は、約１２フレンチから約１６フレンチの間にあり、拡張状態にある本体の部分の最大直径は、約１８フレンチから約２０フレンチの間にある；及び／又は本体は、管腔内に装置が不在の時、折畳状態に戻るように構成されている。
【００４８】
いくつかの実施形態では、医療装置を患者内に送達する方法は、患者の体の挿入個所に開口を穿孔するステップと、イントロデューサシースを開口内に少なくとも部分的に挿入するステップであって、挿入シースは、管腔を備える管状構造を有する本体を備えており、本体は、先端と後端との間に延在している、ステップと、医療装置を本体の管腔内に挿入するステップであって、この時、医療装置が管状構造を折畳状態から拡張状態に半径方向外方に押し出す、ステップと、医療装置を本体の管腔から取り出すステップであって、これによって、管状構造が拡張状態から折畳状態に戻る、ステップと、を含んでいる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、少なくとも２つの材料から形成されており、材料の１つは、先端から後端に延在する細長のエラストマー帯片を形成しており、医療装置の挿入によって、細長のエラストマー帯片が引き延ばされるようになっている；及び／又はこの方法は、医療装置を管腔を通して取り出し、これによって、管状構造が折畳状態に戻ることを可能にするステップをさらに含んでいる；及び／又は挿入個所は、上行大動脈である；及び／又は挿入個所は、左心室である。
【００５０】
ここに記載される種々の従属請求項及び特徴は、当初の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態と関連して記載される特徴は、記載される実施形態の他の特徴と共有されてもよいことを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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