(57)【要約】空気遮断膜をＩＶセット内で用い、流体バッグが空になった後であっても、ＩＶセット内の膜の下流に流体柱を維持することができる。流体柱を膜の下流に維持することにより、ＩＶセットを血管アクセス器具に接続する配管へと空気が入るのを阻止する。このため、ひとたび流体バッグが空になっても、ＩＶセットを再充填する必要性なく、新たな流体バッグをＩＶセットに接続することができる。従って、臨床医は、空気が配管に入らないことを確実にするために流体バッグが空になっている時に居合わせる必要がない。
2018507020.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＶセットであって、
一体型の点滴チャンバーと、
この点滴チャンバーを流体バッグに流体接続するためのスパイクと、
前記点滴チャンバーを血管アクセス器具に接続するための配管と、
前記点滴チャンバーに直接装着される空気遮断膜であって、ＩＶセット内の流体レベルがこの空気遮断膜に達した後に、前記点滴チャンバーが当該空気遮断膜の下に流体柱を維持する空気遮断膜と
を具えていることを特徴とするＩＶセット。
【請求項２】
前記空気遮断膜が親水性の膜であることを特徴とする請求項１に記載のＩＶセット。
【請求項３】
前記空気遮断膜が前記点滴チャンバーに配されていることを特徴とする請求項３に記載のＩＶセット。
【請求項４】
前記空気遮断膜は、前記点滴チャンバーの下面に接合されて前記点滴チャンバーの末端開口を上から覆っていることを特徴とする請求項１に記載のＩＶセット。
【請求項５】
前記空気遮断膜の泡立ち点圧力が３ｐｓｉよりも大きいことを特徴とする請求項３に記載のＩＶセット。
【請求項６】
流れ断面積が２.８５ｃｍ2以下であることを特徴とする請求項５に記載のＩＶセット。
【請求項７】
膜通過流れが３０ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒよりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のＩＶセット。
【請求項８】
膜通過流れが１１５０ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒよりも大きいことを特徴とする請求項６に記載のＩＶセット。
【請求項９】
ＩＶセットであって、
点滴チャンバーと、
この点滴チャンバーを流体バッグに流体接続するためのスパイクと、
前記点滴チャンバーを血管アクセス器具に接続するための配管と、
前記スパイク内か、または前記スパイクと前記点滴チャンバーとの間に配される空気遮断膜であって、ＩＶセット内の流体レベルがこの空気遮断膜に達した後に、当該当該空気遮断膜の下に流体柱を維持する空気遮断膜と
を具えていることを特徴とするＩＶセット。
【請求項１０】
前記空気遮断膜の泡立ち点圧力が３ｐｓｉよりも大きいことを特徴とする請求項９に記載のＩＶセット。
【請求項１１】
前記空気遮断膜の泡立ち点圧力がおよそ５ｐｓｉであることを特徴とする請求項９に記載のＩＶセット。
【請求項１２】
流れ断面積が２.８５ｃｍ2以下であることを特徴とする請求項９に記載のＩＶセット。
【請求項１３】
膜通過流れが３０ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒよりも大きいことを特徴とする請求項９に記載のＩＶセット。
【請求項１４】
ＩＶセットであって、
点滴チャンバーと、
この点滴チャンバーを流体バッグに流体接続するためのスパイクと、
前記点滴チャンバーを血管アクセス器具に接続するための配管と、
ＩＶセットに装着される空気遮断膜であって、ＩＶセット内の流体レベルがこの空気遮断膜に達した後に、当該空気遮断膜の下に流体柱を維持する空気遮断膜と
を具え、前記空気遮断膜が内部に配される膜ハウジングをさらに具えていることを特徴とするＩＶセット。
【請求項１５】
前記空気遮断膜は、１ｐｓｉよりも大きな泡立ち点圧力を有することを特徴とする請求項１４に記載のＩＶセット。
【請求項１６】
流れ断面積が６０ｃｍ2以下であることを特徴とする請求項１４に記載のＩＶセット。
【請求項１７】
膜通過流れが３０ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒよりも大きいことを特徴とする請求項１４に記載のＩＶセット。
【請求項１８】
膜通過流れがおよそ２０００ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒであることを特徴とする請求項１４に記載のＩＶセット。
【請求項１９】
前記膜ハウジングは、前記点滴チャンバーから独立してその下流か、または前記点滴チャンバーと遠隔のスパイクとの間に配されていることを特徴とする請求項１４に記載のＩＶセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への流体の投与に用いられ、一般的に血管内（「ＩＶ」）セットと呼ばれる配管セットに概ね向けられる。より詳細には、本発明は流体バッグが空になった後であっても、ＩＶセット内に流体コラムを維持するためにＩＶセット内に組み入れることができる空気遮断薄膜に向けられる。本発明によるＩＶセットは、動脈や、静脈内や、血管内や、腹膜や、血管以外への流体の投与に用いられる配管セットを記述するため、概括的にここで用いられる。もちろん、当業者はＩＶセットを患者の体の内部の他の場所に流体を投与するために用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
流体を患者の血流へと投与する一般的な１つの方法は、ＩＶセットを介している。ＩＶセットは、流体バッグに結合するためのコネクターと、流体バッグからの流体の流量を決定するために用いられる点滴チャンバーと、流体バッグと患者との間の結合をもたらすための配管と、患者の静脈内に配されることができるカテーテルに装着するためのコネクターとを概ね含む装置である。ＩＶセットはまた、ＩＶセットのピギーバック輸送と、注射器からＩＶセットの配管への薬剤の投与とを可能にするＹコネクターを含むことができる。
【０００３】
ＩＶセットから患者の血流にアクセスする空気を除去することは、概ね好ましい習慣である。この問題は、動脈血にアクセスする場合に重大であると同時に、これは静脈側にアクセスする場合にもまた、問題がある。特に、流体の静脈内投与を受けている間に気泡が患者の血流に入る可能性がある場合、気泡が空気塞栓症を形成して患者に重傷を負わせる可能性がある。
【０００４】
通常、大多数の成人において、右心房および左心房は相互に完全に分離しており、血液および気泡が右心房から右心室へ、そして気泡を安全に逃がすことができる肺へと移動する。そして、気泡のない血液は左心房へと戻り、ここで血液は左心室へと移動し、次いで体全体に送られる。
【０００５】
しかしながら、幼児および成人人口のほんの一部においては、右心房および左心房が完全に分離していない。その結果、気泡が右心房から直接左心房へと移動し、次いで身体全体に分散する可能性がある。結果として、これらの気泡は卒中や組織傷害および／または死をもたらす可能性がある。従って、気泡が患者の血流に入るのを阻止することが重要である。
【０００６】
気泡を除去する重要性にもかかわらず、流体の静脈内投与で使用するためにＩＶセットを用意すると同時に気泡を完全に除去することは、時間の掛かるやり方である可能性がある。この方法はまた、ＩＶセットの滅菌端に意図せず触れることにより、ＩＶセットの汚染をもたらす可能性がある。一般的に、ＩＶセットを準備している間、クランプを閉じて流体が点滴チャンバーから配管を通って移動するのを阻止する。そして次にＩＶセットをＩＶバッグまたは瓶に装着する。ひとたび装着されると、一般的に透明な可撓性の合成樹脂にて作られる点滴チャンバーは、流体をＩＶバッグまたは瓶から点滴チャンバーへと引き出すため、つぶれる傾向にある。この点滴チャンバーは、流体が管を通ってＩＶセットの一端に流れることを可能にするため、クランプを開くと全量のおよそ１／３から１／２まで充填されることができる。
【０００７】
しかしながら、この当初の方法は、除去されなければならない配管中の空気を一般的に閉じ込める。例えば、ＩＶセットの配管を通る流体の流れは乱流である可能性があり、流体と配管との間の境界層が剪断されるように、管内の空気を閉じ込める可能性がある。点滴チャンバーから出る流量は、点滴チャンバーに入る流体の流量よりも大きい可能性がある。これは、気泡はしごを引き起こす可能性があり、空気が点滴チャンバーから配管へと吸引された時にできる。
【０００８】
加えて、流体の滴が点滴チャンバー内の流体溜まりの表面を打つ時に気泡を発生させる可能性がある。これらの気泡は、点滴チャンバーからＩＶセットの配管へと引き出される可能性がある。この問題は、点滴開口がより小さい可能性のある小児科の分野で大きくなる可能性があり、増大する乱流を結果として生ずる可能性がある。
【０００９】
ＩＶセットから気泡を除去するため、ＩＶバッグまたはビンからの流体が配管を通って流れることを可能にされると同時に看護人が気泡をＩＶセットの端の外に促すために配管をつなぐ。気泡を配管から取り除くために流体がＩＶセットから流れることを可能にするように、流体は概ねくず入れまたは他の容器へと流れることを可能にされる。この処置中に、配管の端がくず入れに接触するか、または看護人に触れ、それで汚染されてしまう可能性がある。この除泡方法の付加的欠点は、これが患者にとって貴重である可能性のある他の作業を行うために用いられる可能性のある注意および時間を必要とすることである。
【００１０】
他の除泡方法は、気泡をＩＶセットから直接除去することである。より詳細には、ＩＶセットがＹコネクターを含む場合、気泡を注射器によりＹコネクターにて除去することができる。
【００１１】
ＩＶセットから気泡を除去する困難性に取り組むため、種々の従来技術のＩＶセットの設計は、流体から空気をろ過するために膜を用い、これがＩＶセットを通って流れるようにしている。例えば、膜を点滴チャンバーの底に置くことがしばしばあり、点滴チャンバーから流れ出る流体が膜を通過しなければならないようになっている。空気の通過を阻止すると同時に流体の通過を可能にするように、膜を形成することができる。このようにして、気泡が患者につながる配管へと通過することを阻止している。同様に、配管をカテーテルに接続するコネクターに膜を組み込むことができ、配管中に存在するあらゆる空気が患者の血管系へと通ることを阻止する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
これら従来技術のＩＶセットの設計における空気ろ過膜の使用は、有益であった。しかしながら、これらの膜を使用する場合であっても、種々の欠点がまだ存在する。例えば、流体バッグを空にさせてしまうと、ＩＶセット内のすべての流体が患者へとＩＶセットを通過し、空気で満たされたＩＶセットが残る。一度これが起こると、新たな流体バッグを与えることができる前に、ＩＶセットから空気を除去するためにＩＶセットを再充填する必要が生じよう。従って、ＩＶセットを再充填する必要性を回避するため、臨床医は、流体バッグが空になっている時に居合わせ、点滴チャンバーが空になる前に流体バッグが確実に交換されるようにする必要があろう。
【００１３】
また、空気が配管に入ることを臨床医が気づかないと、彼または彼女は、新たな流体バッグを結合する時にＩＶセットを再充填し損ねる可能性がある。ひとたび新たな流体バッグが与えられると、これは患者へと進む空気を結果として招く可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の実施形態は、ＩＶセット内で用いられることができる空気遮断膜に概ね向けられ、流体バッグが空になった後であっても、この膜の下流のＩＶセット内に流体柱を維持する。空気遮断膜の下流に流体柱を維持することによって、空気がＩＶセットを患者に接続する配管へと（例えばカテーテルを介して）入るのを阻止する。このため、ひとたび流体バッグが空になっても、ＩＶセットを再充填する必要なく、新たな流体バッグをＩＶセット接続することができる。従って、本発明の実施形態によるＩＶセットを用いた場合、空気が配管に確実に入らないようにするため、臨床医は、流体バッグが空になっている時に居合わせる必要がない。
【００１５】
本発明の実施形態による膜は、流体バッグの投与後にひとたび膜が空気にさらされたとしても、膜を介した空気の通過を阻止するのに十分な泡立ち点圧力を有するように形成されることができる。膜が空気の通過を阻止するので、膜はＩＶセット内の膜の下流に負圧を維持するためのシールを形成する。この圧力を維持することにより、膜の下流側の流体は、空気遮断膜内の毛管現象のためにＩＶセット内に留まろう。
【００１６】
例えば、点滴チャンバー内か、スパイク内か、あるいは点滴チャンバーの下方または上方の何れかに配された独立の構成要素内を含むＩＶセット内の異なる場所に膜を配することができる。この膜は、適切な流量を与えるように選択された細孔寸法と断面積とを有すると同時に、流体柱を維持するための十分な泡立ち点圧力をも与える親水性の多孔質材料にて形成されることができる。膜の最適な細孔寸法および断面積は、ＩＶセット内の膜の場所に基づいて変わる可能性がある。
【００１７】
一実施形態において、本発明は、点滴チャンバーと、この点滴チャンバーを流体バッグに流体接続するためのスパイクと、前記点滴チャンバーを血管アクセス器具に接続するための配管と、空気遮断膜であって、ＩＶセット内の流体レベルがこの空気遮断膜に達した後に、ＩＶセット内の当該空気遮断膜の下に流体柱を維持する空気遮断膜とを含むＩＶセットとして実行される。
【００１８】
他の実施形態において、本発明は、入口ポートおよび出口ポートを有する密閉本体と、この密閉本体内に配されて前記入口ポートを前記出口ポートから仕切る空気遮断膜とを含む膜ハウジングとして実行される。この空気遮断膜は、密閉本体内の流体レベルが空気遮断膜に達した後に、流体柱をこの空気遮断膜の下方に維持する。いくつかの実施形態において、膜ハウジングは膜ハウジングが用いられているＩＶセットの再充填を可能にする通気口を含むことができる。
【００１９】
他の実施形態において、本発明は、点滴チャンバーと、この点滴チャンバーを流体バッグに流体接続するためのスパイクと、前記点滴チャンバーを血管アクセス器具に接続するための配管と、前記点滴チャンバー内または前記スパイク内に配される空気遮断膜であって、ＩＶセット内の流体レベルがこの空気遮断膜に達した後にＩＶセット内の当該空気遮断膜の下方に流体柱が維持されるように、およそ５.０ｐｓｉｇの泡立ち点圧力を有する疎水性の材料を具えた空気遮断膜とを含むＩＶセットとして実行される。
【００２０】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み込まれることができ、次の説明および添付した特許請求の範囲から、より完全に明白となるか、あるいは以下に述べるように、本発明の実践によって習得されることができる。本発明は、ここに記述されたすべての有利な特徴とすべての利点とが本発明のすべての実施形態に組み込まれることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の上述した、また他の特徴ならびに利点が得られる方法を容易に理解するため、上で簡単に述べた本発明のより詳細な説明が添付図面に例示された特定の実施形態を参照することによって行われよう。これらの図面は、単に本発明の一般的な実施形態のみを描写し、従って本発明の範囲を限定するように考慮されるべきではない。
【００２２】
【図１】点滴チャンバー内に空気遮断膜を組み込んだＩＶセットの第１実施形態の立体投影図である。
【図１Ａ】ＩＶセットが流体を収容する流体バッグに接続される場合の図１のＩＶセットの断面図である。
【図１Ｂ】ＩＶセットが空になった流体バッグに接続される場合の図１のＩＶセットの断面図である。
【図２】スパイク内に空気遮断膜を組み込んだＩＶセットの第２実施形態の立体投影図である。
【図２Ａ】ＩＶセットが流体を収容する流体バッグに接続される場合の図２のＩＶセットの断面図である。
【図２Ｂ】ＩＶセットが空になった流体バッグに接続される場合の図２のＩＶセットの断面図である。
【図３】空気遮断膜を含む独立した膜ハウジングを含むＩＶセットの第３実施形態の立体投影図である。
【図３Ａ】ＩＶセットが流体を収容した流体バッグに接続される場合の図３のＩＶセットの断面図である。
【図３Ｂ】ＩＶセットが空になった流体バッグに接続される場合の図３のＩＶセットの断面図である。
【図４】独立した膜ハウジングの他の実施形態を含む図３のＩＶセットの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
現時点で好ましい本発明の実施形態は、類似する参照符号が同一または機能的に同様な部材を示す図面を参照することによって理解されることができる。ここに概ね記述されて図面に例示された本発明の構成要素が多種多様な異なる形態にて配されかつ設計されることができることを容易に理解されよう。従って、図面に表されるような次のより詳細な説明は、請求したような本発明の範囲を限定するように意図するのではなく、現時点で好ましい本発明の実施形態の単なる典型に過ぎない。
【００２４】
さらに、図面は単純化または部分的な図を示すことがあり、図面における構成要素の部材の大きさは、明瞭性のために誇張されるか、さもなければ釣り合いが取れていないことがある。加えて、文脈が明確に規定している場合を除き、さもなければ単数形の"ａ"および"ａｎ"および"ｔｈｅ"は、複数の指示物を含む。従って、例えば１つの端子への言及は、１つ以上の端子への言及を含む。加えて、参照が構成要素のリスト（例えば構成要素ａ，ｂ，ｃ）に対してなされる場合、このような参照は、それ自身、および／または列挙された構成要素のすべてよりも少ない何れかの組み合わせ、および／または列挙された構成要素のすべての組み合わせによって、列挙された構成要素の何れか１つを含むように意図されている。
【００２５】
「ほぼ」という用語は、列挙された特徴や条件または値を正確に達成する必要がないことを意味するが、例えば公差と、測定誤差と、測定精度の限界と、当業者らによって知られている他の要因とを含むずれ、または変動は、意図した特性を与えるための効果を妨げない量で生ずるようにしなければならない。
【００２６】
ここで用いたような「基端側」または「上端」または「上」または「上方」という用語は、器具を使用する臨床医に最も近く、かつ器具がその通常の作業にて用いられる場合にこの器具に関して患者から最も遠い器具の場所と解釈される。逆に、「末端側」または「下端」または「下」または「下方」という用語は、器具を使用する臨床医から最も遠く、かつ器具がその通常の作業にて用いられる場合にこの器具に関して患者に最も近い器具の場所と解釈される。
【００２７】
ここで用いたような「内に」または「内側」という用語は、通常の使用中に器具の内側を向くこの器具に関する場所と解釈される。逆に、ここで用いたような「外に」または「外側」という用語は、通常の使用中に器具の外側を向くこの器具に関する場所と解釈される。
【００２８】
ここで図１を参照すると、空気遮断膜を含むＩＶセット１００の第１の実施形態が示されている。ＩＶセット１００は、点滴チャンバー１０１と、ＩＶセット１００を流体バッグまたは他の流体リザーバーに接続するためのスパイク１０２と、点滴チャンバー１０１からの流体を患者に搬送するための配管１０３と、配管１０３をカテーテルの如き静脈内器具に接続するためのカプラー１０４とを含む。一般的に、スパイク１０２は患者の上方に持ち上げられている流体バッグに接続され、重力がＩＶセットを介して流体を引き出すことを可能にしよう。しかしながら、スパイク１０２はまた、ポンプを用いる流体バッグに接続されて流体を分配することも可能である。スパイク１０２は流体通路１０２ａを形成し、流体が流体バッグから点滴チャンバー１０１へと流れることを可能にする。点滴チャンバー１０１は、流体が点滴チャンバー１０１からここを通って配管１０３へと流れる末端開口１０１ａを含む。カプラー１０４は一般的に雄型ルアーコネクターであってよいが、任意の適当なコネクターを用いることができる。
【００２９】
図示しないけれども、ＩＶセット１００（およびこの明細書に記述した他のＩＶセット）は、ＩＶセットに普通に用いられ、配管１０３をシールまたは締め付けるためのクランプや、配管１０３を通る流体の流量を制御するための（クランプ以外の）流量コントローラー，自動レベル機能，ゼロデッドスペースコネクター，バックチェック弁，気泡および／またはパティキュレートフィルターなどを含む追加の構成要素を含むことができる。
【００３０】
ＩＶセット１００は、点滴チャンバー１０１内に配される空気遮断膜１０５を含む。空気遮断膜１０５は、点滴チャンバー１０１の下か、その近傍に配され、流体を投与するためにＩＶセットの使用中、これが流体レベルの下に配されることを確実にすることができる。空気遮断膜１０５を点滴チャンバー１０１の流体通路にまたがる親水性の多孔質材料にて形成し、流体がこの膜を迂回するのを阻止することができる。超音波装着法の使用を含む任意の適当な方法にて空気遮断膜１０５を点滴チャンバー１０１の内側面に接続することができる。空気遮断膜を点滴チャンバーに直接装着することは、シール、すなわち漏れ通路の数を最小にすると共に最大の経済的効果もまた、ある。
【００３１】
空気遮断膜１０５は、これが親水性の多孔質材料にて形成されているので、流体がひとたび点滴チャンバー１０１へと入ると、直ちに濡れ、これによって流体が配管１０３へと迅速に流れることをもたらそう。それとして、空気遮断膜１０５の組み込みは、充填処理を実質的に遅くしない。
【００３２】
流体の投与中、ＩＶセット１００は、従来技術のＩＶセットと同様な方法で使うことができる。例えば、図１Ａは、スパイク１０２が患者への流体の投与のための流体バッグ１０６に接続された場合のＩＶセット１００の断面図を例示している。図示のように、スパイク１０２が流体バッグ１０６に挿入されると、流体１１０が流体通路１０２ａを通って点滴チャンバー１０１へと流れ、流体１１０のプールが形成される。流体１１０は、末端開口１０１ａを介して配管１０３へと空気遮断膜１０５を通過する。通常の作業中（すなわち、流体１１０が流体バッグ１０６内にまだ残っている）、流体１１０が点滴チャンバー１０１へと滴下する割合と、流体１１０が患者へとコネクター１０４を出る割合との間の釣り合いのため、点滴チャンバー１０１内の流体１１０のレベルはほぼ一定に維持される。以下にさらに記述されるように、空気遮断膜１０５を通る流体１１０の流量がＩＶセット１００を介して流体を投与するために十分であることを確実にするため、空気遮断膜１０５の条件を形成することができる。
【００３３】
ここで図１Ｂを参照すると、ＩＶセット１００は、流体１１０が流体バッグ１０６を一度空にしていることを示している。流体バッグ１０６が空の場合、点滴チャンバー１０１内の流体１１０のレベルは、図１Ａに示したレベルから減少し続けよう。空気遮断膜１０５を含まない従来技術の設計において、流体が患者へと完全に達するまで、流体は配管１０３を通って外に流れ続け、それによってＩＶセットの再充填を必要としよう。しかしながら、空気遮断膜１０５を用いることによって、ひとたび流体１１０のレベルが空気遮断膜１０５に達すると、流体１１０の流れは図１Ｂに示すように止まり、それによって空気遮断膜１０５の下方に流体柱を維持しよう。空気遮断膜１０５は、流体が点滴チャンバー１０１へと再び流れる時点でスパイク１０２を新たな流体バッグに接続することができるまで、この流体柱を維持することが可能である。新たな流体バッグに接続する場合、配管１０３はすでに充填されている（すなわち、流体で満たされている）ので、ＩＶセットを再充填する必要がない。
【００３４】
流体柱が空気遮断膜１０５の下方に確実に維持されるようにするため、流体柱の水頭か、運動する流体柱が急速に減速することで発生する圧力よりも大きな泡立ち点圧力を有するように、空気遮断膜１０５を形成することができる。泡立ち点圧力は、空気が膜を通るようにするために必要とされる圧力の量（すなわち差圧）を概ね意味する技術用語である。この明細書の目的のため、泡立ち点圧力は、気泡を空気遮断膜１０５の上面から下面へと通過させることをもたらすために必要とされる空気遮断膜１０５の上端面での圧力の量として見なすことができる。
【００３５】
空気遮断膜１０５が親水性の多孔質材料にて形成されているので、流体１１０のレベルが空気遮断膜１０５に達した後であっても、流体が膜の細孔内に保持されよう。主として毛管作用のため、空気遮断膜１０５の上方の空気が空気遮断膜１０５の細孔を通過するのを阻止されよう。空気が空気遮断膜１０５を通過することができないので、ひとたび流体１１０が空気遮断膜１０５の上面に達すると、流体１１０が配管１０３を流れ出ることを止め、それによって図１Ｂに示すように流体柱を維持しよう。この流体柱は、十分な時間（例えば空気遮断膜１０５内の液体が蒸発するか、空気が配管や結合部分などを通って漏れるか、または配管１０３が流体の一部を自由にしてこれを保持することを実質的に妨げられるまで）を維持することができ、それによって臨床医が流体バッグ１０６を交換するための十分な時間を可能にする。結果として、ＩＶセット１００を連続的に用い、再充填せずに多数の流体バッグを投与することができる。ＩＶセットがたびたび５日間用いられるならば、空気遮断膜１０５の使用は臨床医の仕事負荷を著しく減らす可能性がある。
【００３６】
ここで図２を参照すると、空気遮断膜を含むＩＶセット２００の第２実施形態が示されている。ＩＶセット２００は、ＩＶセット２００がスパイク２０２内のチャンバー２０２ａに配された空気遮断膜２０５を含んでいることを除き、ＩＶセット１００と同様である。この明細書の目的のため、空気遮断膜が点滴チャンバーの上方にあるチャンバーに配されている場合、スパイクは空気遮断膜を含むように解釈されることができる。
【００３７】
ＩＶセット１００と同じように、ＩＶセット２００は、スパイク２０２に接続された点滴チャンバー２０２と、点滴チャンバー２０２に接続された配管２０３と、血管アクセス器具へと配管２０３を結合するために形成されたカプラー２０４とを含む。スパイク２０２は、流体がここを通って点滴チャンバー２０１へと滴下する末端開口２０２ｂを含む。同様に、点滴チャンバー２０１は、流体が配管２０３へと通過する末端開口２０１ａを含む。
【００３８】
図２Ａおよび図２Ｂは、スパイク２０２が流体バッグ２０６に接続されたＩＶセット２００の断面図を与えている。図２Ａにおいて、流体バッグ２０６が流体２１０をまだ収容しており、従って流体２１０はチャンバー２０２ａ内の空気遮断膜２０５の上下両方と、点滴チャンバー２０１と、配管２０３とに存在する。
【００３９】
これに対し、図２Ｂにおいては、流体バッグ２０６が空になっている。結果として、チャンバー２０２ａ内の流体２１０のレベルは、空気遮断膜２０５の上面に達するまで減少している。この時点で、上述した理由のために空気が空気遮断膜２０５を通過するのを阻止され、結果として流体２１０は空気遮断膜２０５の下方のチャンバー２０２ａ内に留まっていよう。流体２１０がチャンバー２０２ａ内に残っているため、点滴チャンバー２０１内の圧力はほぼ一定に維持され、それによって配管２０３を通る流体２１０の流れを阻止しよう。結果として、流体柱が配管２０３および点滴チャンバー２０１内に維持されよう。空気遮断膜２０５が配管２０３内に流体柱を維持するので、ＩＶセット２００を再充填することなく、流体バッグ２０６を交換することができる。
【００４０】
空気遮断膜の形状は、いくつかの要因を考慮すべきである。注入高さは、膜から患者のＩＶ投与部位までの距離である。重力式ＩＶセットに関し、この注入高さは、一般的におよそ３〜４フィート（０.９〜１.２メートル）であるが、製品の形状および臨床環境に応じてより高いか、より低い可能性がある。注入液の密度は注入高さと同様に、流体柱が空気遮断膜に達した後に、空気遮断膜の下側に生成される負圧、つまり流体柱を維持するための最低泡立ち点を決定しよう。注入液および空気の表面張力は温度と共に変化し、温度が上昇するに連れて一般的に減少する。空気遮断膜と注入液の表面との間の接触角は、注入液のそれぞれの種類のために異なっており、それで適用可能な注入液を考慮に入れる必要がある。流量もまた、空気遮断膜の性能要件に影響を与える。大部分の注入は極めて低い流量（＜２００ｍＬ/ｈｒ）であり、それで流体柱の運動量は無視できるけれども、急速な注入に関し、流体柱の運動量は、流体柱の動きが空気遮断膜によって突然抑えられるような圧力スパイクを発生する。急速な注入は、トラウマ状況において、あるいは患者が著しく脱水などしている場合、流体を投与するために用いられる。これらの注入流量は、１０分間で１.０Ｌよりも多い可能性がある。これは、圧力スパイクに耐えるために空気遮断膜の泡立ち点の上昇を必要とする。空気遮断膜１０５／２０５の特定の形状は、ＩＶセット１００／２００の寸法および意図した使用方法に基づいてさまざまであってよい。好ましい実施形態において、空気遮断膜１０５／２０５の泡立ち点圧力はおよそ５.０ｐｓｉｇであって、最大３.５メートルまでの静止流体柱に等しく、およそ１.５メートルの急速な注入高さをサポートしよう。およそ３.０ｐｓｉの最低泡立ち点は、およそ４フィートの静止および急速な注入高さをサポートするための限界であろう。望ましい泡立ち点圧力を得るため、空気遮断膜１０５／２０５を適当な細孔寸法で形成することができる。
【００４１】
加えて、空気遮断膜１０５／２０５は、望ましい膜通過流量を与えるのに十分な断面積にて形成されることができる。例えば、一般的に０.７５インチ未満の内径を有する（２.８５ｃｍ2の面積と等しい）空気遮断膜１０５が点滴チャンバー１０１内に配されているので、少なくとも３０ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒの膜通過流量を与えるように、空気遮断膜１０５を形成することができる。この形態の場合、空気遮断膜１０５は流体１１０がおよそ０.５Ｌ/ｈｒの割合でＩＶセット１００を通って流れることを可能にし、これは特定の外来患者または急がない点滴の計画に十分である可能性がある。もちろん、この０.５Ｌ/ｈｒの割合を得るため、必要に応じて面積または膜通過流量を変更することができる。１メートルの水頭で１Ｌ/１０分、すなわち６Ｌ/ｈｒの急速な注入流量に適合するため、直径０.７５インチ（２.８５ｃｍ2）の膜は、少なくとも２８０ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒの膜通過流量を有する必要があろう。
【００４２】
図２および図２Ａおよび図２Ｂに示したものと対照的に、いくつかの実施形態において、チャンバー２０２ａがおよそ０.７５インチの内径を有することができる十分な大きさを持つ部分を含むように、スパイク２０２を形成することができる。このような場合、およそ０.５Ｌ/ｈｒの流量を可能にするため、上述したものと同じパラメーターにて空気遮断膜２０５を形成することができる。
【００４３】
好ましい実施形態において、空気遮断膜１０５／２０５は、およそ５μｍの有効細孔寸法と、およそ５.０ｐｓｉｇの泡立ち点圧力と、およそ２０００ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒの膜通過流量と、（直径０.５インチの径の点滴チャンバーに対応する）およそ１.２７ｃｍ2の断面積とを有するポリエーテルスルホン製の膜であってよい。これらのパラメーターに関し、空気遮断膜１０５／２０５は６Ｌ/ｈｒよりも大きな流量を可能にし、同時に３.５メートルの静止流体柱（例えば流体１１０／２１０が停止している場合）と、少なくとも１.５メートルの動的流体柱（例えば移動している流体１１０／２１０が止められる場合）とを維持しよう。
【００４４】
ここで図３を参照すると、空気遮断膜を含むＩＶセット３００の第３実施形態が示されている。ＩＶセット３００は、点滴チャンバー３０１と、流体が流体バッグからそこを通って点滴チャンバー３０１へと流れる流体通路３０２ａを含んだスパイク３０２とを含む。ＩＶセット３００はまた、空気遮断膜３０５がその中に配される膜ハウジング３２０を含む。配管３０３ａは点滴チャンバー３０１を膜ハウジング３２０に接続するのに対し、配管３０３ｂは膜ハウジング３２０の末端の開口から延在し、配管３０３ｂを血管アクセス器具に接続するためのカプラー３０４を含む。膜ハウジング３２０はまた、ＩＶセット３００の充填中に空気がそこを通って出ることができる通気孔３２１を含む。通気孔３２１は、空気ではない流体が通ることを可能にする疎水性の膜または他のフィルターを含むことができる。ＩＶセット３００が好ましくは１５秒未満で充填されることを可能にするように、通気孔３２１を形成することができる。いくつかの実施形態において、膜ハウジング３１０を点滴チャンバー３０１に直接結合して配管３０３ａを必要としないように形成することができる。
【００４５】
図３Ａは、スパイク３０２が流体バッグ３０６に接続された場合のＩＶセット３００の断面図を与えている。流体バッグ３０６に接続されて充填された場合、ＩＶセット１００および２００と同様に、流体３１０のプールが点滴チャンバー３０１内にできる。この状況において、流体３１０は配管３０３ｂと、膜ハウジング３２０と、配管３０３ａとをほぼ満たしている。流体バッグ３０６が流体３１０を収容している限り、この流体３１０のプールは点滴チャンバー３０１内でほぼ同じ高さを維持していよう。
【００４６】
これに対し、ひとたび流体バッグ３０６が空になると、点滴チャンバー３０１内の流体３１０のプールの高さは、この高さが膜ハウジング３２０内の空気遮断膜３０５の上面に達するまで減少しよう。この時点で、上で与えた理由のため、空気が空気遮断膜３０５を通過するのを阻止され、結果として流体３１０が空気遮断膜３０５の下方の膜ハウジング３２０内に残留しよう。流体３１０が膜ハウジング３２０内に残っているので、流体柱は配管３０３ｂおよび膜ハウジング３２０内に維持されよう。従って、ＩＶセット３００を再充填せずに流体バッグ３０６を交換することができる。
【００４７】
独立した膜ハウジング３２０を使用する一つの恩恵は、膜ハウジング３２０が点滴チャンバー３０１よりも大きな寸法を有することができ、ひいては空気遮断膜３０５がより大きな断面積を有することを可能にするということである。より大きな断面積は、細孔寸法を増大させる必要なく、空気遮断膜３０５がより大きな膜通過流量を与え、それで膜の泡立ち点圧力を低減することを可能にする。
【００４８】
他方、独立した膜ハウジング３２０を使用する他の恩恵は、これが空気遮断膜３０５を患者にもっと近づけて（すなわち配管３０３ｂの末端により近く）配することを可能にするということであり、流体柱の必要とされる高さを減ずることができるようになっている。換言すると、膜ハウジング３２０は、注入液高さが３〜４フィートから１〜２フィート（０.３〜０.６ｍ）まで減じられるように、点滴チャンバー３０１の下方に最大で２フィートの隙間を空けることができる。およそ１.０ｐｓｉｇの泡立ち点圧力は、２フィートの静止注入高さをサポートし、この泡立ち点は、急速に流れる流体柱を引き止めるために、これよりも大きくする必要があろう。より低い泡立ち点の膜は、その結果としてより高い膜通過流量を可能にし、それによって望ましい流量を与えるために必要とされる断面積を最小化させよう。ＩＶセット３００を充填するための所要時間がＩＶセットの内容積ならびに配管３０３ａの長さに依存するので、好ましくは、膜ハウジング３２０は、点滴チャンバー３０１の下方にわずか２フィート以下の隙間を空けられよう。
【００４９】
好ましい一実施形態において、空気遮断膜３０５は、およそ５μｍの有効細孔寸法を有し、およそ５.０ｐｓｉｇの泡立ち点圧力と、およそ２０００ｍＬ/ｍｉｎ/ｃｍ2/ｂａｒの膜通過流量と、（０.７５インチの径の膜ハウジングに対応する）およそ２.８５ｃｍ2の断面積とをもたらすポリエーテルスルホンの膜であってよい。これらのパラメーターの場合、空気遮断膜３０５は６.０Ｌ/ｈｒよりも大きな流量を可能にしよう。
【００５０】
図４は、膜ハウジング４２０を膜ハウジング３２０の代わりに用いたＩＶセット３００の変形を例示している。膜ハウジング４２０は、空気遮断膜４０５が水平ではなく、垂直に向けられていることで膜ハウジング３２０と相違する。膜ハウジング４２０はまた、通気孔３２１と同様な通気孔４２１を含む。
【００５１】
図面に示していないけれども、遠隔のスパイクを使用するＩＶセットにて独立した膜ハウジング３２０／４２０を用いることができる。換言すると、膜ハウジング３２０／４２０を点滴チャンバーと遠隔のスパイクとの間に配することができる。このような実施形態において、空気遮断膜３０５／４０５は図２Ｂに示すように同様な方法で流体柱を維持しよう。
【００５２】
膜ハウジング３２０／４２０を２つの部分からなる構成要素として形成することができる。膜３０５／４０５を２つの部分の間に配することができ、これら２つの部分は任意の適当な方法（例えば超音波接合，熱かしめ，レーザー溶着など）で結合されることができ、膜３０５／４０５の周囲にシールを形成する。また、膜ハウジング３２０／４２０が２つの部分から形成される場合、膜ハウジング３２０／４２０を好ましくは丸い形状に形成することができ、２つの部分を接続する際に位置合わせを必要としないようにしている。しかしながら、膜ハウジング３２０／４２０を矩形および長方形状を含む任意の形状にすることができる。
【００５３】
ＩＶセット１００／２００／３００が自動充填のために形成されていない実施形態において、空気遮断膜１０５／２０５／３０５／４０５は、充填中に配管１０３／２０３／３０３ａ／３０３ｄ（およびすべての結合された構成要素）の適切な洗浄を確実にするため、１秒よりも多い湿り時間を有するように形成されることができる。これは、充填中に点滴チャンバーが多数回絞られる場合、膜の下側の配管に空気が導入されないことを確実にする。空気遮断膜１０５／２０５／３０５／４０５は、ＩＶセット１００／２００／３００を充填するために必要とされる時間と干渉しないように、６０秒以下の湿り時間を有するように形成されることができる。
【００５４】
上述したすべての実施形態において、ＰＶＣやＤＥＨＰを用いないか、ＰＶＣを用いないＩＶセットに空気遮断膜を組み込むことができる。この空気遮断膜はまた、重力送給またはポンプ互換性のＩＶセットに組み込まれることができる。この空気遮断膜はまた、危険な薬剤や感光性薬剤を投与するために用いられるＩＶセットに組み込まれることができる。スパイク１０２，２０２または３０２の何れかは、２０滴/ｍＬをもたらす微小滴スパイクか、６０滴/ｍＬをもたらす微小滴スパイクか、異なる滴容積を与える他の滴スパイクであってよい。
【００５５】
上述したすべての実施形態において、空気遮断膜は、流体柱を維持するための空気遮断機能をもたらす他の構成要素と交換されることができる。例えば、付勢ばねやボール弁またはニードルを持つか、あるいは持たない逆止め弁と、弁座設計とを用いることができる。これらの選択肢のそれぞれに関し、上述したような適当な泡立ち点圧力と流量とを提供するように、構成要素を形成することができる。
【００５６】
本発明は、ここで概括的に記述され、かつ以下に請求したようなその構造や方法または他の必須の特徴から逸脱することなく、他の特定の形態において具体化されることができる。記述された実施形態は、単なる例示としてすべての点で考慮されるべきであり、限定されない。従って、本発明の範囲は前述の説明によると言うよりはむしろ添付された請求項によって示されている。請求項の均等の意味および範囲内となるすべての変更は、これらの範囲内に包含されるべきである。
【図１】
2018507020.tif 000003
【図１Ａ】
2018507020.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
2018507020.tif 000007
【図２Ｂ】
2018507020.tif 000008
【図３】
2018507020.tif 000009
【図３Ａ】
2018507020.tif 000010
【図３Ｂ】
2018507020.tif 000011
【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年9月15日(2017.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
ＩＶセット１００と同じように、ＩＶセット２００は、スパイク２０２に接続された点滴チャンバー２０１と、点滴チャンバー２０１に接続された配管２０３と、血管アクセス器具および配管２０３を結合するために形成されたカプラー２０４とを含む。スパイク２０２は、流体がここを通って点滴チャンバー２０１へと滴下する末端開口２０２ｂを含む。同様に、点滴チャンバー２０１は、流体が配管２０３へと通過する末端開口２０１ａを含む。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
ここで図３を参照すると、空気遮断膜を含むＩＶセット３００の第３実施形態が示されている。ＩＶセット３００は、点滴チャンバー３０１と、流体が流体バッグからそこを通って点滴チャンバー３０１へと流れる流体通路３０２ａを含んだスパイク３０２とを含む。ＩＶセット３００はまた、空気遮断膜３０５がその中に配される膜ハウジング３２０を含む。配管３０３ａは点滴チャンバー３０１を膜ハウジング３２０に接続するのに対し、配管３０３ｂは膜ハウジング３２０の末端の開口から延在し、配管３０３ｂを血管アクセス器具に接続するためのカプラー３０４を含む。膜ハウジング３２０はまた、ＩＶセット３００の充填中に空気がそこを通って出ることができる通気孔３２１を含む。通気孔３２１は、空気ではない流体が通ることを可能にする疎水性の膜または他のフィルターを含むことができる。ＩＶセット３００が好ましくは１５秒未満で充填されることを可能にするように、通気孔３２１を形成することができる。いくつかの実施形態において、膜ハウジング３２０を点滴チャンバー３０１に直接結合して配管３０３ａを必要としないように形成することができる。
【国際調査報告】
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2018507020.tif 000014