(57)【要約】被験者の血圧の測定値の信頼性を評価する、装置の制御ユニットにおける方法が提供される。本方法は：被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階とを含み、血圧の測定値は、前記第一の測定値および前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、信頼できると判定される。この方法を実装する対応する装置も提供される。
2018538091.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の血圧の測定値の信頼性を評価する、装置の制御ユニットにおける方法であって、当該方法は：
被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；
被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；
被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；
前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階であって、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できると判定される、段階とを含む、
方法。
【請求項２】
血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階が：
前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定することを含む、
請求項１記載の方法。
【請求項３】
血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階が：
前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が、血圧の前記測定がなされる前の痛みおよび／またはストレスの、血圧の前記測定がなされた後に示される痛みおよび／またはストレスのレベルとは異なるレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定することを含む、
請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
当該方法はさらに、血圧の前記測定値が信頼できると判定されない場合に、前記の複数の得る段階を繰り返すことをさらに含む、請求項１ないし３のうちいずれか一項記載の方法。
【請求項５】
被験者の血圧の測定値を得る段階は、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に実行される、請求項１ないし４のうちいずれか一項記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合、当該方法はさらに：
被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の一つまたは複数のさらなる測定値を得る段階であって、前記一つまたは複数のさらなる測定は血圧の前記測定がなされる前になされる、段階を含み、
被験者の血圧の測定値を得る段階は、ひとたび痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示すさらなる測定がなされたときに実行される、
請求項１ないし４のうちいずれか一項記載の方法。
【請求項７】
コンピュータまたはプロセッサに請求項１ないし６のうちいずれか一項記載の方法を実行させるためのコンピュータ・プログラム。
【請求項８】
被験者の血圧の測定値の信頼性を評価するための、制御ユニットを有する装置であって、前記制御ユニットは：
被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；
被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；
被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；
前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階であって、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できると判定される、段階とを実行するよう構成されている、
装置。
【請求項９】
前記制御ユニットは、前記第一の測定値、前記第二の測定値および／または血圧の前記測定値を当該装置におけるメモリ・ユニットから取得するよう構成されている、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、前記第一の測定値および前記第二の測定値を、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴を測定するよう生理的特徴センサーを制御することによって得て、血圧の前記測定値を被験者の血圧を測定する血圧測定デバイスを制御することによって得るよう構成されている、請求項８記載の装置。
【請求項１１】
前記制御ユニットはさらに、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の一つまたは複数のさらなる測定値を得るよう構成されており、前記一つまたは複数のさらなる測定は血圧の前記測定がなされる前になされ、
前記制御ユニットは、被験者の血圧の測定値を得ることを、ひとたび痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示すさらなる測定がなされたときに実行するよう構成されている、
請求項８ないし１０のうちいずれか一項記載の装置。
【請求項１２】
当該装置がさらに：
被験者の血圧の測定値を得るためのデバイスを有する、
請求項８ないし１１のうちいずれか一項記載の装置。
【請求項１３】
前記デバイスが：
被験者の肢のまわりで使うための膨張可能なカフと；
前記カフを膨張させるためのポンプと；
前記膨張可能なカフ内の空気圧を測定するための圧力センサーとを有する、
請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記膨張可能なカフは、前記少なくとも一つの生理的特徴の測定値を得るための生理的特徴センサーを有する、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記生理的特徴は第一および第二の心電図（ECG）電極を使って測定され、前記膨張可能なカフが前記第一のECG電極を有し、前記第二のECG電極は、被験者の手で保持されるよう構成されている、請求項１３または１４記載の装置。
【請求項１６】
当該装置はさらに、被験者が血圧の測定を開始できるようにするための作動コンポーネントを有しており、前記作動コンポーネントは、前記第二のECG電極とともに被験者の手に保持されるよう構成されている、請求項１５記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者の血圧の測定の分野に関し、詳細には、血圧測定の信頼性を評価する方法およびこれを実装する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲動脈血圧（NIBP:  non-invasive  arterial  blood  pressure）は通例、被験者の上腕に巻かれたカフにおける圧力をゆっくりと変化させることによって測定される。NIBPは、カフから遠位側の音を測定することによって（コロトコフ音に基づくもので、コロトコフ法として知られる）、あるいは腕および上腕動脈の体積脈動によって引き起こされるカフにおける圧力脈波を測定してこれらの圧力パルスの包絡線から特徴を抽出することによって（オシロメトリック法として知られる）、決定される。オシロメトリック法は簡単に自動化され、広く使われているが、コロトコフ法は、カフ・ベースのNIBP測定のための「ゴールドスタンダード」である。
【０００３】
被験者の血圧（BP:  blood  pressure）は動的な値であり、人の感情的および／または生理的状態の変化によって、特に痛み、ストレス、不快感および／または不安によって、容易に影響される。BP測定の間、これらの要因が時に、知らず知らずのうちに血圧を上げることがあり、その結果、誤った高BP測定となりながら、これらの外的要因がBPの高い測定値の原因として特定されないことがある。これらの変動は有意であることがあり、高血圧の不適切な診断につながることがある。BPの過大評価は、療法に関して関係があり（たとえば、140/90mmHgより高い血圧測定値は高血圧と診断され、薬理療法を必要とする）、あらゆる場合において避けるべきである。高血圧は処置されるべき症状であるとともに、さらに、いくつかの長期的な健康リスク分析における重要な決定因子であるからである。
【０００４】
適正なコンテキスト情報なしでのBP測定値の値の不確かさは、いくつかの臨床プロトコルにおいて例示されている。たとえば、現行のオランダの一般診療（GP）標準（NHG）では、高血圧が診断となるのは、数週間または数か月の期間にわたっていくつかの相続く測定の間に、あるいは24時間の無拘束式測定後に、BPが高まっている場合にのみであるべきである。
【０００５】
高齢者はしばしば、下手な測定の場合、カフ圧の急増中およびしばしば長引くカフ膨張の間に、痛み／不快感を経験する。測定は完了するまで一分もかかることがあり、信頼できない結果のためしばしば繰り返される。痛み／不快の感覚は、測定されるBPを有意に高めることがあり、よってBP測定は患者の真のBP値を反映しない。
【０００６】
さらに、医師の診察室にいる間に不安を覚える人は多い。白衣高血圧、白衣症候群および仮面高血圧は、不安によるBP上昇というこの現象を記述する用語である。そのような効果が非常に一般的であり、高血圧の診断の33%までを占めることがありうることを示す研究がある。研究によれば、白衣効果は数分後にBP測定を、同じまたは異なる人によって繰り返すことによって時に緩和されることがあることが示されている（たとえば、看護師が測るよりも医師のほうが被験者の高いBPを測ることがあることが観察されている）。しかしながら、高血圧の診断は薬理介入につながるので、この診断を下すことに使われる被験者の血圧の測定値が被験者の長期的な血圧を適正に反映していることを保証することが重要である。
【０００７】
特許文献１は、一つまたは複数の患者パラメータを表わす一つまたは複数の信号を受領する段階であって、前記一つまたは複数の信号の少なくとも一つは光電脈波計測信号を含む、段階と；前記光電脈波計測信号のパルス形状メトリックの変化を判別する段階と；前記一つまたは複数の信号に基づいてある時間期間にわたる血圧信号の変化を判別する段階とを含む、血圧モニタリング方法を開示している。この方法はさらに、前記血圧信号の変化と前記時間期間にわたるパルス形状メトリックの変化との間の相関に少なくとも部分的には基づいて、血圧信号の信頼レベルを決定することを含む。
【０００８】
さらに、特許文献２は、光電脈波計測信号に基づく生理パラメータの測定を使って痛み管理をモニタリングするシステムおよび方法に関する。痛み管理問題を示しうる条件の変化を識別するために、参照生理パラメータが、のちの測定値と比較されてもよい。
【０００９】
他方、特許文献３は、特に家庭環境における監督されない血圧測定の場合において、患者の高品質の血圧値を決定する技法を記載している。そのような技法は：血圧値を測定するための血圧測定装置を使って患者の血圧を判別する段階と；補助装置を使って、血圧測定前のある定義された時間期間の間の患者の運動活動を測定する段階と；処理装置を使って、前記運動活動情報および前記血圧値を得る段階と；前記運動活動情報および前記処理装置を使って前記血圧値を自動的に評価する段階と；前記評価の結果に依存して測定結果を提供する段階とに関わる。
【００１０】
したがって、血圧測定の信頼性を評価する方法が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第2015/057554号
【特許文献２】米国特許出願公開第2010/249556号
【特許文献３】米国特許出願公開第2008/287814号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記のように、血圧（BP）測定の限界は、正しいコンテキストにおいて位置付けられないということである。すなわち、BP測定値がその日またはその時における正しい値を反映しているかどうか、あるいは測定に影響した状況要因があるかどうかを判定することができない。
【００１３】
現行のBP測定実務では（すなわち、現行の方法および装置では）、高い血圧測定値が長期的な高血圧の徴候であるか、あるいは痛みや不安のような不快から帰結する一時的な効果であるかを評価することが難しい。この問題は、現在のところ、いくつかの（高い）血圧測定値があってはじめて診断を下せるようにすることによって回避されている。しかしながら、この手法は理想的ではない。測定プロセスの間の痛みや不安に起因する一時的なBP上昇は、BP測定の際に系統的に存在することがありうるからである。これらの型の高いBP測定によって引き起こされる高血圧の過剰診断の問題を克服するために、血圧測定値が信頼できるかどうかの指標をもつことがきわめて貴重であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
したがって、本発明の第一の側面によれば、被験者の血圧の測定値の信頼性を評価する、装置の制御ユニットにおける方法が提供される。本方法は：被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階とを含む。
【００１５】
本発明のコンテキストでは、血圧の測定値は、生理的特徴の測定値が、被験者の血圧が血圧測定の間のストレスおよび／または痛みによって影響されたことがありうることを示す場合には、信頼できないと見なされる。
【００１６】
また、本発明のコンテキストでは、痛みという用語は、不快を含むと理解されるべきであり、同様に、ストレスという用語は、不安および／または警戒感を含むと理解されるべきである。
【００１７】
血圧の測定値が信頼できるかどうかを判定する段階は、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できると判定することを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、血圧の測定値が信頼できるかどうかを判定する段階は、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値の少なくとも一方が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定することを含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、血圧の測定値が信頼できるかどうかを判定する段階は、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が、血圧の前記測定がなされる前の痛みおよび／またはストレスの、血圧の前記測定がなされた後に示される痛みおよび／またはストレスのレベルとは異なるレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定することを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記第一の測定値および前記第二の測定値が閾値量より大きく異なる場合に、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの異なるレベルを示す。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、血圧の前記測定値が信頼できると判定されない場合に、上記複数の得る段階を繰り返す段階を含む。いくつかの実施形態では、上記複数の得る段階は、信頼できると判定される血圧の測定値が得られるまで、繰り返される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、被験者の血圧の測定値を得る段階は、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に（すなわち、かかる場合にのみ）実行される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合、本方法はさらに、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の一つまたは複数のさらなる測定値を得る段階であって、前記一つまたは複数のさらなる測定は血圧の前記測定がなされる前になされる、段階を含み、被験者の血圧の測定値を得る段階は、ひとたび痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示すさらなる測定がなされたときに実行される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、血圧の前記測定値を、それが信頼できると判定される場合に、出力する段階を含む。代替的な実施形態では、本方法はさらに、血圧の前記測定値と、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかの指標とを出力する段階を含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、前記少なくとも一つの生理的特徴は、皮膚コンダクタンスおよび心拍数変動性の一つまたは複数である。
【００２６】
いくつかの実施形態では、上記複数の得る段階は、前記第一の測定値、前記第二の測定値および／または血圧の前記測定値を、前記装置内のメモリ・ユニットから得ることを含む。
【００２７】
代替的な実施形態では、上記複数の得る段階は、前記第一の測定値および前記第二の測定値を、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴を測定する生理的特徴センサーから得て、血圧の前記測定値を被験者の血圧を測定する血圧測定デバイスから得ることを含む。
【００２８】
第二の側面によれば、コンピュータ可読コードが具現されているコンピュータ可読媒体を有するコンピュータ・プログラム・プロダクトが提供される。前記コンピュータ可読コードは、好適なコンピュータまたはプロセッサによる実行に際して、前記コンピュータまたはプロセッサに上記の方法のいずれかを実行させるよう、構成される。
【００２９】
第三の側面によれば、被験者の血圧の測定値の信頼性を評価する、制御ユニットを有する装置が提供される。前記制御ユニットは：被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階とを実行するよう構成される。
【００３０】
前記制御ユニットは、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できると判定するよう構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値の少なくとも一方が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定するよう構成される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が、血圧の前記測定がなされる前の痛みおよび／またはストレスの、血圧の前記測定がなされた後に示される痛みおよび／またはストレスのレベルとは異なるレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定するよう構成される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、前記第一の測定値および前記第二の測定値が閾値量より大きく異なる場合に、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの異なるレベルを示すと判定するよう構成される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットはさらに、血圧の前記測定値が信頼できると判定されない場合に、上記得る段階を繰り返すよう構成される。いくつかの実施形態では、前記制御ユニットはさらに、信頼できると判定される血圧の測定値が得られるまで、上記得る段階を繰り返すよう構成される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に（すなわち、かかる場合にのみ）、被験者の血圧の前記測定値を得るよう構成される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットはさらに、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の一つまたは複数のさらなる測定値を得るよう構成され、前記一つまたは複数のさらなる測定は血圧の前記測定がなされる前になされる。前記制御ユニットは、被験者の血圧の測定値を得ることを、ひとたび痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示すさらなる測定がなされたときに実行するよう構成される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットはさらに、血圧の前記測定値を、それが信頼できると判定される場合に、出力するよう構成される。いくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、血圧の前記測定値と、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかの指標とを出力するよう構成される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、前記少なくとも一つの生理的特徴は、皮膚コンダクタンスおよび心拍数変動性の一つまたは複数である。
【００３９】
いくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、前記第一の測定値、前記第二の測定値および／または血圧の前記測定値を、当該装置内のメモリ・ユニットから得るよう構成される。代替的な実施形態では、前記制御ユニットは、前記第一の測定値および前記第二の測定値を、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴を測定するよう生理的特徴センサーを制御することによって得て、血圧の前記測定値を被験者の血圧を測定するよう血圧測定デバイスを制御することによって得るよう構成される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、当該装置はさらに、前記少なくとも一つの生理的特徴の測定値を得るための生理的特徴センサーを有する。
【００４１】
いくつかの実施形態では、当該装置はさらに、被験者の血圧の測定値を得るためのデバイスを有する。いくつかの実施形態では、前記デバイスは、被験者の肢のまわりで使うための膨張可能なカフと；カフを膨張させるためのポンプと；膨張可能なカフ内の空気圧を測定するための圧力センサーとを有する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、膨張可能なカフは、前記少なくとも一つの生理的特徴の測定値を得るための生理的特徴センサーを有する。
【００４３】
いくつかの実施形態では、前記生理的特徴は第一および第二の心電図（ECG）電極を使って測定され、前記膨張可能なカフが前記第一のECG電極を有し、前記第二のECG電極は、被験者の手で保持されるよう構成される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、当該装置はさらに、被験者が血圧の測定を開始できるようにするために作動コンポーネントを有する。前記作動コンポーネントは、前記第二のECG電極とともに被験者の手に保持されるよう構成される。これらの実施形態のいくつかでは、作動コンポーネントは、ユーザーが血圧測定のみならず、血圧の前記測定の前の前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定をも開始できるようにする。一方、これらの実施形態の他のいくつかでは、作動コンポーネントはユーザーが血圧の測定を開始できるようにするだけである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
本発明のよりよい理解のため、また本発明がどのように実施されうるかをより明瞭に示すために、ここで、単に例として、付属の図面が参照される。
【図１】本発明のある実施形態に基づく装置のブロック図である。
【図２】本発明のある実施形態に基づく装置の制御ユニットにおいて実行される方法を示すフローチャートである。
【図３】被験者によって使用される例示的実施形態に基づく装置を示す図である。
【図４】心拍数変動性を決定するためのコロトコフ音の測定を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
上記のように、本発明は、血圧測定値が信頼できるかどうか、すなわち血圧測定値が被験者の長期的な血圧の信頼できる指標であるかどうか、あるいは血圧測定が血圧（BP）測定の前、間または後の被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルによって影響されたかどうかを判定する方法を提供する。
【００４７】
図１は、血圧の測定値の信頼性を評価するために使用できる本発明の実施形態に基づく装置２のブロック図を示している。後述するように、いくつかの実施形態では、装置２は、被験者の血圧を測定する装置であるか、そのような装置の一部であり、他の実施形態では、装置２は被験者の血圧を測定するために使われる装置またはデバイスとは別個であることができる。いくつかの実施形態では、血圧の測定値は、該別個のデバイスによって得られて、装置２に自動的に（たとえば有線もしくは無線の接続を介して電子的に）、あるいは被験者または装置２の他のユーザーによる手動入力を介して、提供されることができる。
【００４８】
装置２は、装置２の動作を制御し、本評価方法を実装できる制御ユニット４を有する。手短かには、制御ユニット４は、血圧測定の少し前または少し後に得られる生理的特徴の測定に基づいて、血圧の測定が信頼できるかどうかを判定するよう構成される。換言すれば、制御ユニット４は、血圧測定の前後になされるまたは得られる生理学的特徴の測定（値）を、被験者の痛みおよび／またはストレスが、血圧測定中の被験者の血圧に影響したことがありうるかどうかを判定するために使うよう構成される。
【００４９】
制御ユニット４は、一つまたは複数のプロセッサ、処理ユニット、マルチコア・プロセッサもしくはモジュールであって、後述するように血圧測定の信頼性を評価するよう装置２を制御するよう構成またはプログラムされているものを有することができる。
【００５０】
個別的実装では、制御ユニット４は、複数のソフトウェアおよび／またはハードウェア・モジュールであって、それぞれ本発明の実施形態に基づく方法の個別のまたは複数の段階を実行するよう構成されているまたは実行するためのものを有することができる。
【００５１】
装置２は、本稿に記載される方法を実行するために制御ユニット４によって実行されることのできるプログラム・コードを記憶するために使われることのできるメモリ・ユニット６を有する。メモリ・ユニット６は、装置２の一部であるか装置２の外部である何らかのセンサー（血圧測定デバイス８および／または生理的特徴センサー１０を含む）によってなされるまたは得られる信号および測定（値）を記憶するためにも使われてもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、装置２は、被験者の血圧の測定値を得るための血圧測定デバイス８を有する。血圧測定デバイス８は、被験者の血圧を自動的に（たとえば被験者と一緒にいるオペレーターなしに）または手動で（たとえばヘルスケア専門家のようなオペレーターの存在が必要）測定できるいかなる型のデバイスであることもできる。たとえば、デバイス８は、コロトコフ法またはオシロメトリック法を使って被験者の血圧を測定するよう動作するカフ・ベースのデバイスであることができる。あるいはまた、デバイス８は、血圧を測定するために体積締め付け（volume-clamp）法を使うカフ・ベースのデバイスであることができる。当業者は、血圧を測定するために使用できるこれらおよび他の型のデバイス（たとえばカフを使わないもの）を認識するであろう。
【００５３】
装置２が血圧測定デバイス８を有する場合、血圧測定デバイス８は、被験者の肢（たとえば腕）または指（たとえばフィンガー）のまわりに配置されるカフと、所望される圧力までカフを膨張させるためのポンプと、カフ内部の空気圧を測定するための圧力センサーとを有することができる。ポンプが所望される圧力までカフを収縮させるよう構成されてもよく、および／またはデバイス８がカフを収縮させるよう制御されることのできる弁を有することができる。デバイス８（または代替的には制御ユニット４）内のプロセッサまたは制御ユニットは、空気圧センサーからの測定値を解析し、カフを膨張および／または収縮させるようポンプおよび／または弁を制御して、それにより被験者の血圧の測定値を得ることができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、装置２は、被験者の生理的特徴を測定するための生理的特徴センサー１０を有する。他の実施形態では、装置２は、装置２とは別個の生理的特徴から生理的特徴の測定値を得てもよい。いずれの場合にも、測定される生理的特徴は、被験者が経験している痛み（不快感を含む）のレベルおよび／または被験者が受けているストレス（不安および／または警戒感を含む）のレベルによって影響され、血圧測定が被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルによって影響されうるかどうかの指標として使用できる生理的特徴である。生理的特徴は、仕事に関係したまたは私生活に関係したストレスのような長期的な慢性ストレスではなく、急性のストレス・レベル（たとえば白衣不安症）によって影響される生理的特徴であるべきである。いくつかの実施形態では、複数の生理的特徴が（一つまたは複数の生理的特徴センサー１０によって）測定されることができる。
【００５５】
いくつかの実施形態では、生理的特徴は心拍数変動性である。被験者の心拍数の変動性は、被験者が痛みまたはストレスを感じているときに減少することがわかっているからである。心拍数変動性（HRV:  heart  rate  variability）は、被験者の心拍数を測定できるいかなる型の生理的特徴センサー１０を使って測定されることもできる。当業者は、HRVが測定信号から導出されることのできるさまざまな方法を認識するであろう。好ましくは、HRV変動性は、ECGまたはPPGのような測定された生理的信号から計算される。種々のHRV変動性計算が、個別にまたは互いと組み合わせて考慮されることができる。考慮できるいくつかのHRV指標は、次のものを含むと考えられる：（ｉ）低周波数パワー、高周波数パワー、極低周波数パワー、低周波数と高周波数パワーの比、極低周波数、低周波数および高周波数パワーを全パワーに基づいてまたは特定の帯域内のパワーに基づいて正規化したもののような、対応する生理的特徴信号の周波数領域解析から計算される指標；（ｉｉ）ピークからピークの距離の標準偏差もしくは変動性、ピークからピークの距離であってある閾値を超えるものの割合のような、集められた信号の時間領域解析から計算される指標。HRVは、制御ユニット４によって、あるいはセンサー１０に関連する別のプロセッサもしくは制御ユニットによって決定されることができる。
【００５６】
これらの実施形態において、生理的特徴センサー１０は、被験者の胸または背中に位置される加速度計（加速度測定信号が処理されて心臓の拍動に起因する加速度／動きを識別する）、被験者の胸または背中に位置されるマイクロフォン（音測定信号が処理されて心臓の拍動に起因する音を識別する）または光電脈波計測（PPG）または血中酸素（SpO2）センサーであることができる。図４を参照してより詳細に後述する代替的実施形態では、生理的特徴センサー１０は、膨張可能なカフと組み合わせて使われ、カフによる動脈の部分的な閉塞によって生成されるコロトコフ音を測定するマイクロフォンであることができる。心拍数、よって心拍数変動性は、コロトコフ音の解析から決定される。
【００５７】
好ましい実施形態では、生理的特徴センサー１０は、被験者の心臓の電気活性を表わす信号を得る心電図（ECG）センサーである。ECGセンサーは、一般に、他の型の心拍数センサー（たとえば上記のような型）よりも高い測定分解能を提供し、被験者の変動する痛みおよび／またはストレス・レベルとともに生起する心拍数変動性における変化のよりよい検出を可能にするので、好ましい。ECGセンサーは、完全なECG信号を得るためには10個までの電極の使用を必要とすることがある（その使用そのものが白衣高血圧を誘起することがある）が、必要とされるのは心拍数情報のみなので、ECGセンサーは好ましくは、被験者の心臓のそれぞれの側に位置される（たとえばそれぞれの腕に位置される）二つだけの電極を有する。邪魔にならないECGセンサー１０を有する好ましい実施形態のさらなる詳細は、図３を参照して下記で与える。
【００５８】
いくつかの実施形態では、生理的特徴は電気皮膚反応（galvanic  skin  response）としても知られる皮膚伝導度（skin  conductivity）である。被験者の皮膚の伝導度は、被験者が痛みまたはストレスを感じているときに（たとえば皮膚による汗の分泌の変化のために）増大することがわかっているからである。電流が電極の一つを通じて加えられてもよく、皮膚の抵抗が測定されるまたは電極間の電圧が測定されることができる。ある例示的実施形態では、電極は、被験者の手のひらの皮膚と接触するよう構成されることができる。皮膚伝導度の増大（ストレスおよび／または痛みの増大と整合する）は、皮膚伝導度信号におけるレベルの増大および／またはピークの数の増大、信号におけるピークの振幅の増大および／またはより短い立ち上がり時間をもつピークとして観察できる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、HRVおよび皮膚伝導度の両方が測定されることができ、測定値が解析されて、痛みおよび／またはストレスが血圧測定の間に被験者の血圧に影響したことがありうるかどうかが判定されることができる。
【００６０】
当業者は、被験者が経験するストレスおよび／または痛みのレベルの指標として、他の型の生理的特徴が使用されることができることを認識するであろう。具体的には、心拍数変動性および皮膚コンダクタンス（skin  conductance）は神経系における同じ副交感神経・交感神経バランスの制御下にあり、同じバランス制御を受ける他の任意の生理的特徴が測定され、被験者のストレスおよび／または痛みの指標として使用されることができる。たとえばひとみサイズ、口の渇きなどである。被験者のストレスおよび／または痛みのレベルの指標を決定するために測定され、解析されることのできる他の生理的特徴は、脳活性、呼吸数、筋活動および皮膚温度を含むことができる。
【００６１】
生理的特徴の測定値および血圧測定値は、一般に、測定がなされるまたは測定値が得られる際に（たとえばリアルタイムまたはほぼリアルタイムで）処理されることができ、あるいはメモリ・ユニット６に記憶されることができ、制御ユニット４が後刻、以前に形成された測定値をメモリ・ユニット６から取り出して処理することができる。
【００６２】
上記で示したように、生理的特徴センサー１０の出力は、生理的特徴についての値の時系列、または、生理的特徴についての値の時系列を決定するために制御ユニット４によって処理される「生の」測定値（たとえば心拍数またはECG信号の測定値）でありうることが理解されるであろう。
【００６３】
いくつかの実施形態では、制御ユニット４（よって装置２）は、生理的特徴センサー１０および血圧測定デバイス８を有する、生理的特徴センサー１０および血圧測定デバイス８に接続されるまたは他の仕方で生理的特徴センサー１０および血圧測定デバイス８から測定信号を受領することができる、スマートフォンまたは他の汎用コンピューティング装置の一部であってもよい。だが他の実施形態では、上記のように、装置２は、被験者の血圧を測定する目的専用の装置であることができる。制御ユニット４がスマートフォンまたは他の汎用コンピューティング装置の一部である実施形態では、モニタリングされるべき生理的特性に依存して、センサー１０は、スマートフォンに統合されるセンサー、あるいはスマートフォンとは別個であり、スマートフォン／コンピューティング装置に処理および解析のためのセンサー信号／測定値を提供する（たとえば有線もしくは無線接続を介して）ことができるセンサーであることができる。
【００６４】
図１は、本発明のこの側面を例解するために必要なコンポーネントを示しているだけであり、実際上の実装では、装置２は、示されているものに対して追加的なコンポーネントを有することが理解されるであろう。たとえば、装置２は、装置２に電力を与えるためのバッテリーまたは他の電源、あるいは装置２を幹線電源（mains  power  supply）に接続するための手段ならびに／または生理的特徴の測定値、被験者の血圧の測定値および／または血圧測定値の信頼性の指標が装置２のためのベース・ユニットにまたはリモート・コンピュータ（たとえばヘルスケア専門家によって操作されるもの）に通信されることができるようにする通信モジュールを有していてもよい。装置２は、被験者または装置２の他のユーザー（たとえば家族またはヘルスケア提供者）に、本発明に基づく方法から帰結する情報を提供する際に使うための少なくとも一つのユーザー・インターフェース・コンポーネント１２をも有していてもよい。たとえば、ユーザー・インターフェース・コンポーネントは、測定される血圧の指標を、血圧測定値が信頼できるかどうかの指標（たとえば、測定値が被験者が経験しているストレスおよび／または痛みによって影響されたかどうかの指示）とともに提供することができる。ユーザー・インターフェース・コンポーネントは、上記の情報を提供するために好適ないかなるコンポーネントを有することもでき、たとえば表示画面または他の視覚的インジケーター、スピーカー、一つまたは複数のライトおよび触覚フィードバック（たとえば振動機能）を提供するコンポーネントのうちの任意の一つまたは複数であることができる。
【００６５】
さらに、ユーザー・インターフェース・コンポーネント１２は、被験者または装置２の他のユーザーが装置２と対話するおよび／または装置２を制御することを可能にする何らかの手段であるまたはかかる手段を有することができる。たとえば、ユーザー・インターフェース・コンポーネントは、装置２および／または測定および／もしくは評価プロセスを作動させ、停止させるためのスイッチ、ボタンまたは他の制御手段を有することができる。
【００６６】
図２は、本発明のある実施形態に基づく、被験者の血圧の測定値の信頼性を評価する方法を示している。この方法は一般に、制御ユニット４によって、あるいは制御ユニット４の制御下で実行されることができる。
【００６７】
第一段階である段階１０１では、被験者の生理的特徴の第一の測定値が得られる。この生理的特徴は、測定の時点で被験者が経験している痛みおよび／またはストレスのレベルによって影響される生理的特徴である。第一の測定値は、生理的特徴センサー１０を使ってまたは生理的特徴センサー１０から、直接得ることができ（その場合、生理的特徴センサー１０が生理的特徴の測定をするために使われる）、あるいはメモリ・ユニット６から取り出されることができ、測定値を「得る／取得する」はしかるべく理解されるべきである。上記のように、生理的特徴センサー１０の出力は、生理的特徴についての値または「生の」測定値（たとえば加速度測定値またはECG信号）の時系列でありうる。後者の場合、段階１０１は、生の測定値を処理して、生理的特徴の測定値を決定することを含んでいてもよい。好ましい実施形態では、生理的特徴は、心拍数変動性および／または皮膚伝導度であることができる。ただし、他のまたはさらなる生理的特徴が測定されることもできる。
【００６８】
制御ユニット４がその時点での生理的特徴の測定をするために生理的特徴センサー１０を制御するかどうか、あるいは制御ユニット４がメモリ・ユニット６から測定値を取り出すかどうかによらず、第一の測定は、被験者の血圧の測定をする前に（すなわち、信頼性について評価されるべき血圧の測定より前に）なされる。第一の測定値は、血圧測定がなされる直前（たとえばカフの膨張が開始される直前）になされてもよく、あるいは血圧測定がなされるより所定の時間期間（たとえば数秒または数分）前になされてもよい。
【００６９】
次に、段階１０３では、被験者の血圧の測定値が得られる。段階１０１と同様に、測定値を「得る」ことは、段階１０１において生理的特徴の第一の測定がなされた後に血圧の測定を行なうよう血圧測定装置８を制御することを含むことができ、あるいはメモリ・ユニット６から以前に作成された血圧の測定値を取り出すことを含むことができる。
【００７０】
次に、段階１０５において、生理的特徴の第二の測定値が得られる。段階１０１と同様に、「得る」ことは、生理的特徴の測定を行なうよう生理的特徴センサー１０を制御すること、あるいはメモリ・ユニット６から以前に作成された測定値を取り出すことを含むことができる。この第二の測定は、段階１０３における被験者の血圧の測定後、かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる。第二の測定は、血圧測定がなされた直後に（たとえばカフが（完全に）収縮させられた直後に）なされてもよく、あるいは血圧測定がなされた数秒または数分後だがその後の血圧測定が開始される前になされてもよい。
【００７１】
次いで、段階１０７では、制御ユニット４は、血圧の測定値が信頼できるかどうかを、生理的特徴の第一の測定値および生理的特徴の第二の測定値に基づいて判定する。すなわち、制御ユニット４は、生理的特徴の測定値が、被験者の血圧が、血圧測定の間のストレスおよび／または痛みによって影響されたことがありうることを示すかどうかを判定する。
【００７２】
図２には示していないが、いくつかの実施形態では、段階１０７の後に、血圧測定値が被験者または他の関係者（たとえばヘルスケア専門家）に、たとえば装置２のディスプレイ１２を介して、血圧測定の信頼性の指示（たとえば測定が信頼できるまたは信頼できないことの指示）とともに、出力されることができる。他の実施形態では、段階１０７の後、血圧測定値が信頼できると考えられる場合に血圧測定値が被験者または他の関係者に出力されるだけであってもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、段階１０７で血圧測定値が信頼できないと判定される場合、信頼できると判定される測定値が得られるまで、あるいは所定の回数の血圧測定がなされるまで（たとえば5回）、さらなる血圧測定がなされることができる。すなわち、段階１０７の後、段階１０３および１０５は、前記生理的特徴の新たな血圧測定値および血圧測定が得られた後の（第二の）測定値を得るために反復されることができ、段階１０７は該新たな血圧測定値について、該新たな血圧測定の前後からの生理的特徴測定値に基づいて、実行されることができる。段階１０３および１０５（および１０７）は、前の血圧測定が信頼できないと判定した直後に繰り返されなくてもよく、段階１０３および１０５が実行される前に被験者がリラックスする（たとえばストレス・レベルを低下させる）ことを許容するための（たとえば数分間の）時間間隔があってもよい。その場合、血圧測定がなされる前の被験者のストレスおよび／または痛みレベルの新たな測定値を得るために、段階１０３の前に段階１０１も繰り返されてもよい。これらの実施形態は、被験者の家庭において、あるいは他の仕方で医師または他のヘルスケア専門家の監督なしに使用できる自動化された血圧測定デバイスを使って血圧の信頼できる測定値を得るために特に有利である。
【００７４】
第一および第二の測定値の両方が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合、段階１０７において血圧測定が信頼できると判定されることができる。後述するように、低いレベルは、被験者の母集団についての生理的特徴の測定値からまたはその特定の被験者についての以前の生理的特徴の測定値および痛み／ストレス評価から導出できる閾値を参照して、決定されてもよい。低いレベルが示されるために、第一および第二の測定値が互いに同じである必要はないことは理解されるであろう。ストレスおよび／または痛みの「低い」レベルは、被験者のストレスおよび／または痛みの「正常」レベルと考えられてもよいことも理解されるであろう。
【００７５】
いくつかの実施形態では、第一および第二の測定値の一方または両方が被験者における痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合に、血圧測定値は段階１０７において信頼できないと判定されることができる。高いレベルが示されるために、第一および第二の測定値が互いに同じである必要はないことは理解されるであろう。（上記の「低いレベル」の実施形態と組み合わされてもよい）この実施形態において、痛みおよび／またはストレスの高いレベルは、第一および第二の測定値を閾値と比較することによって識別できる。ストレスおよび／または痛みの低いレベルと高いレベルの間の区別をするために使用される単一の閾値があってもよく、あるいは、測定値がストレスおよび／または痛みの低いまたは高いレベルに対応するかどうかを判定するためのそれぞれの閾値があってもよいことは理解されるであろう。ここでもまた、閾値は、被験者の母集団についての生理的特徴の測定値からまたはその特定の被験者についての以前の生理的特徴の測定値および痛み／ストレス評価から導出できる。
【００７６】
（上記の実施形態と別個であっても、組み合わされてもよい）いくつかの実施形態では、血圧測定値は、血圧の測定の間にストレスおよび／または痛みのレベルに変化がある場合に（たとえば、生理的特徴の第一および第二の測定値が血圧測定の前後で異なるストレスおよび／または痛みレベルを示す場合に）、段階１０７において信頼できないと判定されることができる。この実施形態において、ストレスおよび／または痛みレベルの変化が識別されるためには、第一および第二の測定値が閾値量より大きく異なる必要があってもよいことが理解されるであろう。たとえば、生理的特徴の測定値が（後述するように）正規化されている場合、第一および第二の測定値は、それらの測定値がストレスおよび／または痛みのレベルにおける変化を示すためには、20%、30%、40%、あるいはさらには50%より大きく異なる必要がある。あるいはまた、この実施形態において、制御ユニット４は、第一および第二の測定値のそれぞれがストレスおよび／または痛みの低いレベルまたは高いレベルのどちらに対応するかを判定し、第一および第二の測定値の一方が低いレベルを示し、他方が高いレベルを示す場合に、ストレスおよび／または痛みのレベルの変化が識別されることができる。
【００７７】
上記のように、いくつかの実施形態では、生理的特徴測定値は、一つまたは複数の閾値による比較によって、ストレスおよび／または痛みの高いレベルまたは低いレベルのどちらを示すかを判定するために解析される。これらの実施形態において、生理的特徴測定値（たとえばHRVおよび皮膚コンダクタンス／伝導度の測定値）は、諸人口集団にまたがって、あるいは（同じ被験者について）異なる日にまたがって比較できるよう、正規化されることができる。
【００７８】
低いおよび高い痛みおよび／またはストレスのレベルを定義するいくつかの例示的方法を下記に述べる。
【００７９】
・被験者がリラックスしているときに（たとえば自宅で、血圧測定がスケジュールされていないまたは実施される予定になっていないときなどに）被験者についてのベースライン・データが収集されることができ、生理的特徴の測定値が該ベースラインを所定の量（たとえば20%、30%、40%または50%のような所定の割合だけ）超える場合に、測定値がストレスおよび／または痛みの高いレベルを示すと考えられることができる。測定値が前記ベースラインを前記所定の量超えない場合には、測定値はストレスおよび／または痛みの低いレベルを示すと考えられることができる。
【００８０】
・同様に、被験者の母集団（たとえばすべての被験者、同様の年齢、同じ性別、同じ病的状態、同様の投薬状態の被験者など）に基づいてベースラインが確立されることができ、生理的特徴の測定値は母集団ベースラインと比較されることができる（測定値が正規化されていれば）。
【００８１】
いくつかの実施形態では、段階１０７における生理的特徴のそれらの測定値の、いずれかが被験者が高いレベルの痛みおよび／またはストレスを経験していることを示すかどうかを判定するための解析は、機械学習手法（たとえば決定木、ニューラルネットワークなどを利用するもの）を利用することができる。これらの手法は複数の生理的特徴が測定されるときに特に有用である。生理的特徴の測定値の一つだけが異常であるときに被験者が痛みおよび／またはストレスを経験しているかどうかについての判断を提供できるからである。たとえば、たとえ皮膚コンダクタンスが低めであっても、それ自身でストレスを示すHRVの増大がある場合に、「高い」という判断を提供しうる。もちろん、両方の測定値がストレスおよび／または痛みを示す場合には、「高い」という出力の信頼度は、より高くなる。
【００８２】
同様に、いくつかの実施形態では、生理的特徴の具体的な測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルに対応するかどうかを分類するために、データマイニング手法が使用されることができる。この手法では、さまざまなストレスおよび／または痛みのある条件を表わす生理的特徴測定値が収集されることができ、このデータが、分類器をトレーニングするために使用されることができ、該分類器が後刻、新たな生理的特徴測定値が、BP測定を行なうために受け入れ可能である低いストレス／痛みの条件に相当するか、あるいはBP測定の信頼性に影響しうる高いストレス／痛みの条件に相当するかを判定するために使用できる。データマイニング手法が使われるとき、BP測定の前に測定された生理的特徴およびBP測定後に測定された生理的特徴は同じ型の生理的特徴である必要はないことは理解されるであろう（同じ型の生理的特徴であることが好ましくはあるが）。分類器が、パラメータ集合の異なる型を考慮に入れることができるからである。
【００８３】
段階１０７が、血圧測定の間にストレスおよび／または痛みレベルにおける変化がある場合に血圧測定を信頼できないと判定する実施形態において、データマイニング手法が使用されることができ、変化は、分類器が出力する条件における変化（たとえば、高いストレスの出力から低いストレスへの、あるいはその逆の変化）に関して、あるいは分類器の出力についての信頼値の変化に関して（前後の出力が同じカテゴリーである、たとえばいずれも低いストレスである場合）、定義されることができる。
【００８４】
下記の表１は、血圧測定前後のストレスおよび／または痛みレベルのいくつかの例示的な変動と、段階１０７において判別されることのできる対応する信頼性指示とを、血圧の測定が反復されるべきかどうか（たとえば、測定値が信頼できないと見なされるかどうか）についての提案とともに示している。表１において、血圧についての「正常」および「高」の指示は、血圧測定値の、臨床的に定義された血圧の正常値および高い値との比較によって得られる。
【００８５】
【表１】
2018538091.tif 000003
このように、表１の例から、血圧測定の前後においてストレスおよび／または痛みレベルが低いと考えられるときには、血圧測定値は信頼できると考えられ、方法の反復は提案されないことが見て取れる。他のすべての場合には（すなわち、ストレスおよび／または痛みレベルが血圧測定がなされる前後に高いと考えられる場合および血圧測定をまたいでストレスおよび／または痛みレベルが変化する場合）、（たとえ血圧測定値が「正常」な血圧を示す場合でも）血圧測定値は信頼できないと考えられる。
【００８６】
同様に、血圧測定前の生理的特徴の測定値が「正常」であり（すなわち、高いストレスおよび／または痛みレベルを示さず）、血圧測定後に限界内に留まる（たとえば、生理的特徴の測定値の変化が＜30%である）場合、血圧測定値は、痛み／不安／不快感によって影響された可能性は低く、「信頼できる」と分類されることができる。血圧測定前の生理的特徴の測定値が「正常」であり、血圧測定後の生理的特徴の測定値によって示されるストレス／レベルにおける増大（たとえば30%より大きな変化）は、測定の間の被験者の痛みまたは不快感の指標であり、血圧測定値は信頼できないと考えられる。
【００８７】
いくつかの実施形態では、血圧測定前の生理的特徴の測定値が高いストレスおよび／または痛みレベルを示す場合、これは不安を示し、その後の血圧測定は信頼できないと考えられる。その場合、血圧測定の信頼性を決定するのは生理的特徴の初期の測定なので、血圧測定後の生理的特徴の測定は場合によっては無意味と考えることができる。
【００８８】
これに鑑み、いくつかの実施形態では、段階１０３で血圧測定値が得られる前に、段階１０１において取得された生理的特徴の第一の測定値が、高いレベルの痛みおよび／またはストレスを示すかどうかを判定するために解析されることができる。測定値が高いレベルの痛みおよび／またはストレスを示す場合には、本方法は、生理的特徴の一つまたは複数の測定値を取得し、ひとたび生理的特徴のさらなる測定値であって低いレベルの痛みおよび／またはストレスを示すものが得られたときにのみ、段階１０３（およびその後の段階）を実行することを含むことができる。生理的特徴の該さらなる測定は定期的に、たとえば前の測定から数秒もしくは数分後になされてもよい。こうして、この実施形態は、事実上、血圧測定がなされるべき適切な時間の選択または同定を可能にし、（たとえばカフの膨張および被験者にとっての付随する不快感をともなう）不必要な血圧測定をすることを回避する。この実施形態は、医師または他のヘルスケア専門家の存在を要求することなく、自動的に血圧を測定するよう動作する自動化された血圧測定デバイスに特に好適である。
【００８９】
たとえば、心拍数変動性（HRV）および皮膚コンダクタンス測定（SCR）の両方がなされる実施形態では、血圧測定がスケジュールされているまたはなされるべく予定されているときに、SCRおよびHRVの第一の測定値が取られる。各生理的特徴の第一の測定値は、高い痛みおよび／またはストレス・レベルを示し、その場合、血圧測定は低いレベルの痛みおよび／またはストレスを示すHRVおよびSCR測定値が得られるまで遅らされる。それぞれの生理的特徴の第二の測定値がある程度の時間後（たとえば5分後）に取られてもよく、これも高いレベルの痛みおよび／またはストレスを示し、よって、血圧の測定は再び遅らされる。ある程度の時間後（たとえば5分後）に取られる第三の測定値が低いレベルの痛みおよび／またはストレスを示す場合、血圧の測定がなされることができ、血圧測定がなされた後、HRVおよびSCRの測定が続く。HRVおよびSCRのこの測定は、血圧測定が信頼できるかどうかを判定するために使われる。
【００９０】
上記の実施形態が、信頼できない血圧測定値が得られる場合に段階１０１／１０３〜１０７における測定プロセスが反復される実施形態と組み合わされてもよいことが理解されるであろう。こうして、たとえば、血圧測定は、ひとたび低いレベルの痛みおよび／またはストレスを示す生理的特徴測定値が得られたときにのみ開始され、血圧測定プロセスは、血圧測定の信頼できない測定がなされる場合には繰り返される（ただし、測定が繰り返されるのは、ひとたび低いレベルの痛みおよび／またはストレスが測定されたときのみである）。
【００９１】
本発明に基づく装置２の好ましい実施形態が図３に示されている。この実施形態では、通常の自動化されたカフ・ベースの測定技法（たとえばオシロメトリック法に基づくもの）を使って血圧が測定され、生理的特徴はECG信号から測定される心拍数変動性である。
【００９２】
具体的には、装置２における血圧測定デバイス８は、被験者の腕の動脈を閉塞するよう膨張され、収縮されることのできるカフ２０と、カフ内の空気圧（腕の体積脈波によって引き起こされるカフにおける圧力脈波を含む）を測定する圧力センサー（図示せず）と、カフを所望される圧力レベルまで膨張させるポンプ（やはり図示せず）とを有する。
【００９３】
第一のECG電極２２がカフ２０に（たとえばカフ２０の内側エッジ上に）含まれており、血圧測定が行なわれる前後に被験者の皮膚と電気的に接触する。第二のECG電極２４は装置２の、カフ２０がある腕とは身体の反対側の被験者の手に保持される部分２６に含まれ、第二のECG電極２４は被験者の手の皮膚と電気的に接触する。電極２２、２４は制御ユニット４（図示せず）に接続される。こうして、電極２２、２４は、カフ２０の下および被験者の手の中という二点で電気的な接触がなされることを可能にし、これが心臓を横断する回路を作り出し、ECG信号が得られるようにする（線２８で示されるように）。
【００９４】
血圧測定がなされるとき、HRV測定がカフ２０の膨張前になされ、次いでカフ膨張が通常のオシロメトリック技法に従って進行し、続いて血圧測定後の第二のHRV測定値が得られる。
【００９５】
図３に示される本発明の実施形態は、被験者が必ずしもECG測定がなされていることを意識せずにECG測定値を得ることができるので、有利である（ECG測定がなされていることを意識すること自体が被験者に不安を引き起こすことがある）。
【００９６】
代替的実施形態では、生理的特徴は皮膚コンダクタンスであることができ、皮膚コンダクタンス電極がカフ２０に第一のECG電極２２と同様の仕方で組み込まれることができ、あるいは装置２の、血圧測定がなされるときに被験者の手に保持される部分２６に組み込まれることができる。ここでもまた、この実施形態は、被験者が皮膚コンダクタンスの測定（よってストレス／不安）がなされていることに気づかなくてもよいので、有利である。
【００９７】
さらなる実施形態では、HRVおよび皮膚コンダクタンスの両方が測定されて、血圧測定の信頼性を評価するために使用されることができる。この場合、HRVは、図３に示されるECG信号を使って測定されることができ、皮膚コンダクタンスは、カフ２０に組み込まれるか、第二のECG電極２４を含む部分２６に含まれる一つまたは複数のさらなる電極を使って測定されることができる。
【００９８】
さらなるまたは代替的な実施形態において、被験者によって保持される部分２６は、被験者が血圧測定プロセスを開始できるようにするボタン、スイッチまたは他の作動コンポーネントを含んでいてもよい。このボタンを押すと（または他の仕方でプロセスを開始すると）、生理的特徴の測定がなされ、次いでカフ２０が膨張される。この実施形態は、被験者が自分で測定を開始したので、カフが突然膨張し始めることによって被験者が驚かされる（よって不安をかき立てられる）ことがないはずであるという利点をもつ。
【００９９】
上記のように、生理的特徴が心拍数変動性である実施形態において、生理的特徴センサー１０は、カフ２０による動脈の部分的閉塞によって生成されるコロトコフ音を測定するために、膨張可能なカフ２０と組み合わせて使用されるマイクロフォンであることができる。これらのコロトコフ音は、図４に示されるように、血圧を測定するために使われる膨張手順とは別個の膨張手順の間に測定される。心拍数は、よって心拍数変動性も、これらのコロトコフ音の解析から決定される。心拍数およびHRVをコロトコフ音から決定するための技法は当技術分野においてよく知られており、本稿でこれ以上述べることはしない。
【０１００】
図４を参照するに、HRV測定は時刻t1で開始され（段階１０１に対応）、コロトコフ音が最初に検出される（時刻t2）までのカフ２０の膨張が始まる。時刻t2で、カフ２０の膨張は停止され、HRVを決定するための十分な音が測定されるまで（時刻t3として示される）、マイクロフォンを使ってコロトコフ音が記録される。時刻t3では、HRV測定（音の記録）が停止し、カフ２０が収縮される。標準的な血圧測定は時刻t4において実行されることができ、該手順においてカフ２０は拡張期および／または収縮期血圧を測定するために十分なピーク圧力まで膨張させられ、次いで徐々に収縮させられる。ひとたび血圧測定がなされたら、カフ２０は収縮させられる（時刻t5）。血圧測定がなされた少し後に、時刻t6において第二のHRV測定が開始される（たとえば段階１０５に対応）。第二のHRV測定は第一のHRV測定と同じ仕方で実行され、こうして、時刻t6において、コロトコフ音が最初に検出される（時刻t7）までのカフ２０の膨張が開始される。時刻t7の後、カフ２０の膨張は停止され、HRVを決定するための十分な音が測定されるまで（時刻t8として示される）、マイクロフォンを使ってコロトコフ音が記録される。時刻t8では、HRV測定（音の記録）が停止し、カフ２０が収縮される。
【０１０１】
本発明のさらなる実施形態では、信頼性についての血圧測定の評価は、BP測定の前（たとえば被験者が医師の待合室にいる間、その人が家庭環境において装置２をセットアップしているときなど）およびBP測定の間およびその少し後に、被験者の邪魔にならないモニタリングを実行することによってさらに改善されることができる。
【０１０２】
BP測定が白衣効果によって歪められる場合、BPは、BP測定前の比較的短い期間の間に（たとえば被験者の不安の結果として）増大したはずである。この短期的なBP増は邪魔にならない方法によって（すなわち、BP測定を実行することなく）検出するのは難しいが、それはしばしば、邪魔にならない方法を使って検出できるいくつかの他の徴候を伴う。具体的には、人体が急速なBP増を達成する仕方は、心拍数の増大、心収縮力増大（増大した一回拍出量）または全血管抵抗の増大のいずれかに関わる。これらの増大は、カメラのようなリモート・センサー（たとえば、被験者と直接接触しないセンサー）またはPPGセンサー、加速度計、皮膚コンダクタンス・センサーなどのような被験者と接触するセンサーを使って検出できる。これらのセンサーは、BP測定の前後に生理的特徴を測定するために装置２において使用されるものとは異なっていてもよく、あるいは同じセンサーであることもできる（たとえば、センサーが血圧を測定するために使われる装置とは異なる装置の一部である場合）。心拍数の増大は、リモートPPG感知、通常の（すなわち皮膚接触を必要とする）PPGセンサーまたはウェアラブル加速度計といった邪魔にならない方法によって測定されることができる。心臓収縮の力の増大および／または体抵抗における増大はいずれも、より強いパルス信号（振幅）を引き起こし、これはPPGセンサーまたは加速度計のようなウェアラブル・センサーを使って測定されることができる。不安のもう一つの効果は、増大した発汗であることがあり、これは、たとえば上記のようなウェアラブル・デバイスを使って皮膚コンダクタンスの測定によって、あるいはカメラを使うことによって、検出されうる。
【０１０３】
人口集団内において心拍数および収縮の振幅の両方における変動があるので、心拍数および振幅の絶対的な値はこの解析のために十分ではなく、相対的な値、たとえば待合室における心拍数の増大および／または信号振幅の増大が検出されることができる。例として、被験者が待合室にいる間に心拍数における増大が測定される場合、これは不安の指標として使用されることができる。
【０１０４】
上記の測定は、BP測定を含む医師による診察の前に被験者が待合室にいる間に実行されることができる。待合い時間の間の記述された生理的徴候の何らかの変化は、白衣高血圧の症候であると解釈されることができ、あるいは血圧測定の段階１０７における解析において使われることができる。この評価は、医師が白衣高血圧をもつ患者を識別することを助けることができる。それにより、医師は、被験者の状態を考慮に入れるよう、手順を適応させることができる。被験者の状態を考慮に入れることは、BP測定値の正確な解釈において助けとなることがあり、高血圧の誤った診断の発生を回避するまたは減らすことがありうる。
【０１０５】
本発明のさらなる実施形態では、被験者の姿勢についての情報（または血圧測定値が得られるところの被験者の身体部分の姿勢についての情報）が、血圧測定のタイミングおよび信頼性を決定するための入力として使われることができる。BP測定の間の（腕の）姿勢、背中の支持のレベルおよび腕の安置はみな、測定されるBP値に影響することができ、多くの場合、決定されるBPを実際のBPより高める。このように、いくつかの実施形態では、BP測定の品質をさらに改善するために、加速度計、ジャイロスコープおよび／またはカメラのような一つまたは複数のセンサーが、被験者の姿勢（または被験者の腕の姿勢）を評価し、姿勢が（被験者がストレスを受けているおよび／または痛みがあるかどうかに関わりなく）信頼できるBP測定値を得るために最適であるかどうかを判定するために使用されてもよい。この評価は、血圧測定がなされる前に実行されてもよく、その場合、測定は（可能性としては正しくない姿勢の生起についての装置２からのプロンプトまたはアラートに、あるいはどのように正しい姿勢を取るかを被験者に対して示すプロンプトまたはアラートに応答して）被験者が正しい姿勢を取るまで遅らされるまたは防止されてもよい。あるいはまた、姿勢の評価は、段階１０７において、BP測定値の信頼性が判定されるときに考慮に入れられることができる。
【０１０６】
本発明のさらなる実施形態では、被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを決定するために、被験者の声の手がかりおよび／または顔の表情が段階１０７において生理的特徴測定値とともに評価されることができる。具体的には、被験者によってなされる発話および／または音が、被験者の感情および気分を信頼できる仕方で評価するために使用されることができる。顔の表情の解析は、同様の仕方で使用できる。これらの声の手がかりおよび顔の表情は、他の生理的特徴測定値と同じ仕方で、すなわち被験者の状態または痛みおよび／またはストレスのレベルを評価し、それにより血圧測定値がどのように解釈されるべきか（すなわち信頼できる／信頼できない）を制御するために、使用できる。血圧測定の前、間および後に被験者の音および／または顔に基づく評価を利用するためには、被験者の顔の画像および被験者の声の記録を得ることが必要である。こうして、マイクロフォンおよび／またはカメラが、たとえば装置２の一部として設けられるか、あるいは他の仕方で、血圧測定がなされる部屋または他の領域（たとえば医師の診察室）に含まれることができ、音および画像が解析のために前記制御ユニット４に提供されることができる。当業者は、被験者の感情状態を判別するために記録された発話および／または顔の画像を解析するための数多くの技法を認識するであろう。さらなる詳細は本稿では与えない。
【０１０７】
したがって、血圧測定の信頼性を評価するための方法および装置が提供される。
【０１０８】
図面、本開示および付属の請求項を吟味することから、開示される実施形態に対する変形が、特許請求される発明を実施する際に当業者によって理解され、実施されることができる。請求項において「有する／含む」という語は他の要素や段階を排除するものではなく、単数形の表現は複数を排除するものではない。単一のプロセッサまたは他のユニットが請求項において記載されているいくつかの項目の機能を充足してもよい。ある種の施策が互いに異なる従属請求項に記載されているというだけの事実がこれらの施策の組み合わせが有利に使用できないことを示すものではない。コンピュータ・プログラムは、光記憶媒体または半導体媒体のような、他のハードウェアと一緒にまたは他のハードウェアの一部として供給される好適な媒体上で記憶／頒布されてもよいが、インターネットまたは他の有線もしくは無線の遠隔通信システムを通じてなど、他の形で配送されてもよい。請求項に参照符号があったとしても、範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
2018538091.tif 000004
【図２】
2018538091.tif 000005
【図３】
2018538091.tif 000006
【図４】
2018538091.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月26日(2018.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の血圧の測定値の信頼性を評価する方法であって、当該方法は：
被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；
被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；
被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；
前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階であって、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できると判定される、段階とを含み、
血圧の測定は、被験者の肢のまわりの膨張可能なカフと；前記カフを膨張させるためのポンプと；前記膨張可能なカフ内の空気圧を測定するための圧力センサーとを使ってなされ；
前記膨張可能なカフはさらに、前記少なくとも一つの生理的特徴の測定値を得るための生理的特徴センサーを有しており、
前記生理的特徴は心拍数変動性または皮膚コンダクタンス／伝導度である、
方法。
【請求項２】
血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階が：
前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定することを含む、
請求項１記載の方法。
【請求項３】
血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階が：
前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が、血圧の前記測定がなされる前の痛みおよび／またはストレスの、血圧の前記測定がなされた後に示される痛みおよび／またはストレスのレベルとは異なるレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できないと判定することを含む、
請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
当該方法はさらに、血圧の前記測定値が信頼できると判定されない場合に、前記の複数の得る段階を繰り返すことをさらに含む、請求項１ないし３のうちいずれか一項記載の方法。
【請求項５】
被験者の血圧の測定値を得る段階は、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に実行される、請求項１ないし３のうちいずれか一項記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合、当該方法はさらに：
被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の一つまたは複数のさらなる測定値を得る段階であって、前記一つまたは複数のさらなる測定は血圧の前記測定がなされる前になされる、段階を含み、
被験者の血圧の測定値を得る段階は、ひとたび痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示すさらなる測定がなされたときに実行される、
請求項１ないし３のうちいずれか一項記載の方法。
【請求項７】
コンピュータまたはプロセッサに請求項１ないし６のうちいずれか一項記載の方法を実行させるためのコンピュータ・プログラム。
【請求項８】
被験者の血圧の測定値の信頼性を評価するための、制御ユニットを有する装置であって、前記制御ユニットは：
被験者の痛みおよび／またはストレスのレベルを示す被験者の少なくとも一つの生理的特徴の第一の測定値を得る段階であって、前記第一の測定は血圧の測定がなされる前になされる、段階と；
被験者の血圧の前記測定値を得る段階と；
被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の第二の測定値を得る段階であって、前記第二の測定は血圧の前記測定がなされた後かつ血圧のその後の測定がなされる前になされる、段階と；
前記第一の測定値および前記第二の測定値に基づいて、血圧の前記測定値が信頼できるかどうかを判定する段階であって、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値および前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第二の測定値が痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示す場合に、血圧の前記測定値が信頼できると判定される、段階とを実行するよう構成されており、
当該装置がさらに：
被験者の肢のまわりで使うための膨張可能なカフと；
前記カフを膨張させるためのポンプと；
前記膨張可能なカフ内の空気圧を測定するための圧力センサーとを有し、
前記膨張可能なカフはさらに、前記少なくとも一つの生理的特徴の測定値を得るための生理的特徴センサーを有しており、
前記生理的特徴は心拍数変動性または皮膚コンダクタンス／伝導度である、
装置。
【請求項９】
前記膨張可能なカフの前記生理的特徴センサーは第一の心電図（ECG）電極を有し、当該装置はさらに、被験者の手で保持されるよう構成された第二のECG電極を有し、前記制御ユニットは、前記生理的特徴の測定値として、前記第一および第二のECG電極を使って測定された被験者の心拍数変動性を得るよう構成されている、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張可能なカフの前記生理的特徴センサーは皮膚コンダクタンス電極を有し、前記制御ユニットは、前記生理的特徴の測定値として、前記皮膚コンダクタンス電極を使って測定された被験者の皮膚伝導度／コンダクタンスを得るよう構成されている、請求項８記載の装置。
【請求項１１】
当該装置はさらに、被験者が血圧の測定を開始できるようにするための作動コンポーネントを有しており、前記作動コンポーネントは、前記第二のECG電極とともに被験者の手に保持されるよう構成されている、請求項８または９記載の装置。
【請求項１２】
当該装置はさらに、被験者が血圧の測定を開始できるようにするための作動コンポーネントを有しており、前記作動コンポーネントは、被験者の手に保持されるよう構成されており、前記制御ユニットは、前記作動コンポーネントの作動に応答して、前記生理的特徴の前記第一の測定値を、前記皮膚コンダクタンス電極を使って測定される被験者の皮膚伝導度／コンダクタンスとして得るよう構成されている、請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記制御ユニットは、前記第一の測定値、前記第二の測定値および／または血圧の前記測定値を当該装置におけるメモリ・ユニットから取得するよう構成されている、請求項８ないし１２のいうちいずれか一項記載の装置。
【請求項１４】
前記制御ユニットは、前記第一の測定値および前記第二の測定値を、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴を測定するよう前記生理的特徴センサーを制御することによって得て、血圧の前記測定値を被験者の血圧を測定するよう前記膨張可能なカフを制御することによって得るよう構成されている、請求項８ないし１２のうちいずれか一項記載の装置。
【請求項１５】
前記制御ユニットはさらに、前記少なくとも一つの生理的特徴の前記第一の測定値が痛みおよび／またはストレスの高いレベルを示す場合、被験者の前記少なくとも一つの生理的特徴の一つまたは複数のさらなる測定値を得るよう構成されており、前記一つまたは複数のさらなる測定は血圧の前記測定がなされる前になされ、
前記制御ユニットは、被験者の血圧の測定値を得ることを、ひとたび痛みおよび／またはストレスの低いレベルを示すさらなる測定がなされたときに実行するよう構成されている、
請求項１ないし１４のうちいずれか一項記載の装置。
【国際調査報告】
2018538091.tif 000008
2018538091.tif 000009