(57)【要約】  本発明は、液体薬剤の送達のための注射デバイス（１０）用の細長いハウジングであって：−  薬剤が充填されたカートリッジ（５０）を収容するための管状形状カートリッジホルダ（２０）であって、近位連結端（２１）を含む、管状形状カートリッジホルダと、−  カートリッジ（５０）のピストン（５２）に動作可能に係合可能な駆動機構（５）を収容するための本体（３０）であって、近位連結端（２１）と連結可能な遠位連結端（３１）を含む、本体（３０）とを含み、−  ここで、近位連結端（２１）および遠位連結端（３１）のうちの一方は、挿入セクション（２２）を含み、−  近位連結端（２１）および遠位連結端（３１）のうちの他方は、挿入セクション（２２）を軸方向に受けるためのレセプタクル（３２）を含み、−  挿入セクション（２２）は、カートリッジホルダ（２０）と本体（３０）の軸方向インターロック（６）をもたらすように、レセプタクル（３２）の相補的な形状の締結要素（３５）にポジティブ係合するための少なくとも１つの締結要素（２５）を含み、−  挿入セクション（２２）およびレセプタクル（３２）の締結要素（２５、３５）は、レセプタクル（３２）の内壁（３６）および挿入セクション（２２）の外壁（２６）に設けられた少なくとも１対の、径方向凹部（１２５）に嵌合する径方向突起（１３５）を含み、−  径方向凹部（１２５）の径方向深さ（Ｄ）は、挿入セクション（２２）の側壁の厚さまたはレセプタクル（３２）の側壁（３３）の厚さよりも小さい、ハウジングに関する。
2018509233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体薬剤の送達のための注射デバイス（１０）用の細長いハウジングであって：
薬剤が充填されたカートリッジ（５０）を収容するための管状形状カートリッジホルダ（２０）であって、近位連結端（２１）を含む、管状形状カートリッジホルダと、
カートリッジ（５０）のピストン（５２）に動作可能に係合可能な駆動機構（５）を収容するための本体（３０）であって、近位連結端（２１）と連結可能な遠位連結端（３１）を含む、本体（３０）と
を含み、
ここで、近位連結端（２１）および遠位連結端（３１）のうちの一方は、挿入セクション（２２）を含み、
近位連結端（２１）および遠位連結端（３１）のうちの他方は、挿入セクション（２２）を軸方向に受けるためのレセプタクル（３２）を含み、
挿入セクション（２２）は、カートリッジホルダ（２０）と本体（３０）の軸方向インターロック（６）をもたらすように、レセプタクル（３２）の相補的な形状の締結要素（３５）にポジティブ係合するための少なくとも１つの締結要素（２５）を含み、
挿入セクション（２２）およびレセプタクル（３２）の締結要素（２５、３５）は、レセプタクル（３２）の内壁（３６）および挿入セクション（２２）の外壁（２６）に設けられた少なくとも１対の、径方向凹部（１２５）に嵌合する径方向突起（１３５）を含み、
該径方向凹部（１２５）の径方向深さ（Ｄ）は、挿入セクション（２２）の側壁の厚さまたはレセプタクル（３２）の側壁（３３）の厚さよりも小さい、
前記ハウジング。
【請求項２】
挿入セクション（２２）は、径方向外方に延びるフランジセクション（２３）によって軸方向に封じ込められる、請求項１に記載のハウジング。
【請求項３】
レセプタクル（３２）の側壁（３３）は、フランジセクション（２３）の傾斜付き当接面（２４）に対して相補的な形状の傾斜付き軸方向端面（３４）を含む、請求項２に記載のハウジング。
【請求項４】
レセプタクル（３２）の端面（３４）および当接面（２４）は、軸方向に互いに反対方向（１、２）に向き、挿入セクション（２２）がレセプタクル（３２）内の締結位置（Ｆ）に達すると、相互当接する、請求項３に記載のハウジング。
【請求項５】
挿入セクション（２２）およびレセプタクル（３２）のうちの一方は、軸方向に延びる径方向スロット（２７）を含み、挿入セクション（２２）およびレセプタクル（３２）のうちの他方は、軸方向に延びる径方向スロット（２７）に対して相補的な形状の径方向突起または軸方向に延びる径方向リブ（３７）を含む。請求項１〜４のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項６】
軸方向に延びる径方向スロット（２７）および軸方向に延びる径方向リブ（３７）は、隙間なく、互いに対して軸方向に挿入可能である、請求項５に記載のハウジング。
【請求項７】
挿入セクション（２２）は、カートリッジホルダ（２０）の近位連結端（２１）を形成し、レセプタクル（３２）は、本体（３０）の遠位連結端（３１）を形成する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項８】
レセプタクル（３２）の少なくとも１つの締結要素（３５）は、径方向突起（１３５）を含み、挿入セクション（２２）の少なくとも１つの締結要素（２５）は、径方向凹部（１２５）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項９】
レセプタクル（３２）の少なくとも１つの締結要素（３５）と軸方向端面（３４）との間の軸方向距離ｄ１は、挿入セクション（２２）の少なくとも１つの締結要素（２５）とフランジセクション（２３）の当接面（２４）との間の軸方向距離ｄ２以上である、請求項３〜８のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項１０】
傾斜付き軸方向端面（３４）および傾斜付き当接面（２４）は、それらが軸方向圧縮を受けると挿入セクション（２２）に対して径方向内方向きの負荷を生成するように形作られる、請求項３〜９のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項１１】
傾斜付き軸方向端面（３４）および傾斜付き当接面（２４）は、それらが軸方向圧縮を受けるとレセプタクル（３２）に対して径方向外方向きの負荷を生成するように形作られる、請求項３〜１０のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項１２】
軸方向端面（３４）およびフランジセクション（２３）のうちの一方は、軸方向端面（３４）およびフランジセクション（２３）のうちの他方の相補的な形状の軸方向にくぼんだ部分（３８）に嵌合する軸方向に突出した部分（２８）を含む、請求項３〜１１のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項１３】
挿入セクション（２２）は、軸方向自由端セクション（２２ａ）と、軸方向自由端セクション（２２ａ）とフランジセクション（２３）との間に軸方向に位置する中間セクション（２２ｂ）とを含み、軸方向自由端セクション（２２ａ）の直径は、中間セクション（２２ｂ）の直径よりも小さく、レセプタクル（３２）は、軸方向自由端セクション（３２ｂ）と、軸方向に隣接する中間セクション（３２ａ）とを含み、レセプタクル（３２）の少なくとも中間セクション（３２ａ）は、挿入セクション（２２）の軸方向端セクション（２２ａ）に対して相補的な形状にされる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のハウジング。
【請求項１４】
液体薬剤の送達のための注射デバイスであって：
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のハウジング（１１）と、
該ハウジング（１１）の本体（３０）内に配置されそれに固定される駆動機構（５）とを含む、前記注射デバイス。
【請求項１５】
液体薬剤（５３）が充填され本体（３０）に解放不可能に連結されるカートリッジホルダ（２０）内に配置されるカートリッジ（５０）をさらに含む、請求項１４に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体薬剤の送達のための注射デバイスのハウジングに関する。一態様では、本発明は、注射デバイス用の細長いまたは管状のハウジング構成要素、およびハウジング構成要素の解放不可能な相互連結に関する。本発明は、詳細には、ハウジング構成要素であって、それぞれが相互組立て前にカートリッジおよび駆動機構などの注射デバイスの特定の構成要素を収容する、ハウジング構成要素のポジティブかつ恒久的な連結に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単回または複数回用量を設定し投薬する注射デバイスは、当業界において良く知られている。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジとほぼ同様の目的を有する。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型注射器は、多数の使用者特有の要件を満たさなければならない。例えば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は身体的に虚弱なことがあり、さらに視力障害を有していることがある。したがって、在宅薬物治療を特に意図した適切な注射デバイスは、構造が堅牢である必要があり、使いやすいものであるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取り扱いは、分かりやすく簡単に理解できるものであるべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬手順は、操作が簡単でなければならず、明白なものである必要がある。
【０００４】
一般的に、そのようなデバイスは、投薬予定薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用された特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含む。そのようなデバイスは、一般的に、カートリッジのピストンに動作可能に係合する交換可能なピストンロッドを有する駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは、遠位方向または投薬方向に変位可能であり、したがって、注射デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結される穿孔アセンブリを介して、所定量の薬剤を排出することができる。
【０００５】
注射デバイスによって投薬される薬剤は、複数回用量カートリッジに提供され収容される。そのようなカートリッジは、典型的には、穿孔可能な封止部によって遠位方向に封止されさらにピストンによって近位方向に封止される、ガラスバレルを含む。再使用可能な注射デバイスでは、空のカートリッジを新しいものと交換することができる。それとは対照的に、使い捨てタイプの注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤を投薬した、または使い切ったとき、廃棄されることになる。
【０００６】
長軸とともに軸方向に延びる細長いハウジングを有する、例えばペン注射器タイプの、使い捨て注射デバイスは、典型的には、自動組立て製造プロセスの終わりにはしっかりした接合を形成するように相互に連結される必要がある少なくとも２つの実質的に管状形状のハウジング構成要素を含む。典型的には、カートリッジホルダとよく称される薬剤が充填されたカートリッジを収容するように構成される遠位ハウジング構成要素、ならびに、本体とよく称されカートリッジのピストンに動作可能に係合する駆動機構を収容する近位ハウジング構成要素は、解放不可能かつ恒久的な連結を形成するように互いに連結される必要がある。そうした注射デバイスのさらに効果的かつ信頼性の高い大量生産のために、接着剤の助けのいらない、または熱エネルギーを加える必要のある溶接をしなくてよい、注射デバイスの少なくとも２つのハウジング構成要素のポジティブ相互連結の提供が望まれる。
【０００７】
例えば、特許文献１には、薬剤送達デバイスにおける連結装置が開示されている。連結装置は、第１および第２の長手方向に細長い管状構成要素を互いに恒久的に取り付けるのに適用される。連結装置は、構成要素が互いに対して長手方向に動くことがロックされるように、第１および第２の構成要素を互いにロックするように構成される第１のポジティブ連結手段を含む。連結装置は、構成要素が互いに対して構成要素の長手方向軸周りに回転することがロックされるように、第１および第２の構成要素を互いにロックするように構成される第２のポジティブ連結手段をさらに含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ２０１２／１０５８９２Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、ペン型注射器などの注射デバイスの、簡単で分かりやすい相互組立てをもたらす２つのハウジング構成要素の恒久的かつ解放不可能な連結を提供することである。さらなる目的は、ハウジング構成要素が、相互組立てされ注射デバイスのハウジングを形成するとき、しっかりとした耐密な長期間にわたり安定性のあるポジティブ相互連結を形成することである。相互連結は、機械的な負荷に対して高い抵抗性があるべきであり、例えば不注意にも注射デバイスを床に落とした場合に生じる恐れのある機械的な衝撃に耐えることができなければならない。
【００１０】
さらに、ハウジング構成要素の相互連結は、注射デバイスの品質感を向上させるように、実質的に隙間があってはならない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の態様において、液体薬剤の送達用に構成される注射デバイス用の細長いハウジングが提供される。細長いハウジングは、典型的には、実質的に管状の形状のものである。その長軸は、軸方向に延びる、または軸方向を画成する。遠位軸方向は、使用のときの注射部位の方を指し、それに対してデバイスの近位端は、使用者または患者により作動可能である。細長いハウジングの遠位端は、デバイスの使用の間、液体薬剤が実際にそこから投薬される端セクションであり、反対の近位端部は、典型的には、注射デバイスの使用者によって実施される用量設定および用量投薬機能をもたらす用量ダイヤルおよび／または用量ボタンを装備する。
【００１２】
細長いハウジングは、薬剤が充填されたカートリッジを収容する管状形状カートリッジホルダを含む。管状形状カートリッジホルダは、近位連結端を含み、細長いハウジングの遠位ハウジング構成要素を形成する。細長いハウジングは、本体と称される近位ハウジング構成要素をさらに含む。本体は、注射デバイスの駆動機構を収容するまたは受けるように構成される。駆動機構は、カートリッジホルダ内に配置されるカートリッジのピストンに動作可能に係合することができる。近位ハウジング構成要素としての本体は、カートリッジホルダの近位連結端に連結可能な遠位連結端を含む。典型的には、近位連結端および遠位連結端は、交互配置される、または少なくとも部分的に入れ子式に相互連結可能である。一アセンブリまたは連結装置において、近位連結端および遠位連結端の少なくとも諸部分は、２つのハウジング構成要素、すなわちカートリッジホルダと本体の所望の相互連結を形成するように互いにオーバーラップし機械的に係合する。
【００１３】
近位連結端および遠位連結端のうちの一方は、径方向に段状に下がった挿入セクションを含む。近位連結端および遠位連結端のうちの他方は、挿入セクションを軸方向に受けるためのレセプタクルを含む。したがって、レセプタクルの内径は、カートリッジホルダと本体の相互連結を形成するように挿入部分がレセプタクルに軸方向に挿入されるように、挿入部分の外径に適合する。
【００１４】
典型的には、レセプタクルおよび挿入部分の断面および幾何形状は、レセプタクルと挿入部分のポジティブ相互連結が得られるようなやり方で相互に適合する。
【００１５】
挿入セクションは、レセプタクルの相補的な形状の締結要素にポジティブ係合する少なくとも１つの締結要素を含む。挿入セクションおよびレセプタクルの相互係合可能な相補的な形状の締結要素は、カートリッジホルダと本体の軸方向インターロックをもたらす。典型的には、挿入セクションは、挿入セクションとレセプタクルの相互対応する締結要素が係合するまでレセプタクル内に摺動可能に変位することができる。挿入セクションとレセプタクルの締結要素が係合すると、挿入セクションは、レセプタクルに軸方向に固定される。したがって、挿入セクションとレセプタクルの締結要素が相互係合したとき、カートリッジホルダは、本体に軸方向に固定され、その逆も同様である。
【００１６】
挿入セクションおよびレセプタクルの相互対応する締結要素は、レセプタクルの内壁および挿入セクションの外壁に設けられる、少なくとも１対の、径方向凹部と嵌合する径方向突起を含む。典型的には、少なくとも１つの径方向突起は、挿入方向で見ると、楔形の幾何形状を形成するように、傾いたまたは傾斜付きの縁を含む。さらに、レセプタクルおよび突起は、軸方向に向く相互係合する相補的な形状の当接セクションを含む。それらは、レセプタクル内において挿入セクションの締結位置に達すると当接する。
【００１７】
典型的には、挿入セクションの外壁およびレセプタクルの内壁には、いくつかの対の締結要素が設けられる。円周方向に見ると、レセプタクルおよび挿入セクションの締結要素は、明確な角度位置に配置される。これは、挿入セクションが、回転軸としての挿入セクションまたはレセプタクルの長軸に関して少なくとも１つの特定の角度向きにおいてレセプタクルに挿入されることを必要とする。このため、挿入セクションをレセプタクルに軸方向に挿入する前またはその間に、挿入セクションおよびレセプタクルの所定角度向きを画成し保持する追加のポジティブ係合案内手段が設けられる。
【００１８】
さらに、レセプタクルの内壁または挿入セクションの外壁のうちの一方にある径方向凹部の径方向深さは、挿入セクションまたはレセプタクルのそれぞれの側壁の厚さよりも小さい。したがって、径方向凹部は、止まり穴またはポケット穴の形態に形成され、挿入セクションまたはレセプタクルの側壁の貫通口を特徴としない。このように、径方向凹部は、レセプタクルの側壁の内向き部分に形成することができる。径方向凹部は、デバイスの外側からは見えない。それとは別に、径方向凹部の制限された深さは、それぞれの側壁セクションの機械的な安定性という点で有益である。径方向凹部の径方向深さを径方向凹部がある側壁の厚さよりも小さく実施することによって、それぞれのハウジング構成要素は、機械的な故障または破損の影響を受けにくくなる。
【００１９】
他の実施形態では、挿入セクションは、径方向外方に延びるフランジセクションによって軸方向に封じ込められる、または軸方向に範囲が定められる。挿入セクションは、典型的には、フランジセクションの外径よりも少なくとも若干小さな外径のソケット部分を含む、または形成する。したがって、挿入セクションの外径は、軸方向に隣接するフランジセクションの直径よりも小さい。したがって、フランジセクションは、カートリッジホルダおよび本体のうちの一方の段状に下がった挿入セクションを軸方向に封じ込める。
【００２０】
他の実施形態では、レセプタクルの側壁は、フランジセクションの傾斜付き当接面に対して相補的な形状の傾斜付き軸方向端面を含む。レセプタクルの側壁の傾斜付き軸方向端面は、レセプタクルの軸方向縁または軸方向端を形成し、挿入セクションのフランジセクションの当接面の方に向く。レセプタクルおよびフランジセクションの傾斜付き軸方向端面および傾斜付き当接面は、レセプタクルに入る挿入セクションの挿入動作を制限するようにカートリッジホルダと本体の軸方向当接を画成する。傾斜付き面によって、カートリッジホルダまたは本体のレセプタクルの側壁と、本体またはカートリッジホルダの対応する形状のフランジセクションの相互当接が、本質的に、公差補償をもたらす。
【００２１】
典型的には、カートリッジホルダおよび本体は、射出成形によるプラスチック構成要素から作られ、したがって幾何公差のばらつきを不可避的に受ける。レセプタクルおよびフランジセクションに傾斜付きの相補的な形状の端面および当接面を設けることによって、本体が径方向外方に広げられる状態でこれらの当接面が互いに対して上を動くことができるようになる。このように本体を径方向外方に広げるには、アセンブリの方向に対して垂直な方向に向く当接面の場合に形成される接合と比較すると、当接面がまず接触した後に所与のオーバートラベル（ｏｖｅｒ−ｔｒａｖｅｌ）するのに、減少した力および応力が必要となる。それによって、カートリッジホルダと本体の相互連結の最終組立て工程の間に構成要素に応力が掛かり過ぎることなく、または過剰な組立て力を必要とせずに、比較的大きな幾何公差のマージンをもたらす耐密な軸方向係合が容易になる。
【００２２】
レセプタクルの長手方向縁にある傾斜付き軸方向端面によって、レセプタクルが径方向外方向きに広がるまたは少なくとも若干径方向に広がることが誘起され、それによって、レセプタクルの内面と挿入セクションの外面との間の摩擦が減少されるというさらなる利点がもたらされる。さらに、このやり方により組立て力が効果的に減少され、カートリッジホルダと本体の組立てが容易になる。
【００２３】
他の実施形態によれば、レセプタクルの端面およびフランジセクションの当接面は、軸方向に反対向きになっている。挿入セクションがレセプタクル内の締結位置に達すると、フランジセクションの傾斜付き当接面とレセプタクルの側壁の傾斜付き軸方向端面が相互当接する。顕微鏡スケールでは、レセプタクル内の挿入セクションの締結位置は、個々のハウジング構成要素である、カートリッジホルダおよび本体の生産および製造から生じる避けられない幾何公差のマージン内で変動することがある。レセプタクルの側壁およびフランジセクションに相補的な形状の傾斜付き端面および当接面をそれぞれ有することで、そうした幾何公差を簡単に補償することができる。典型的には、レセプタクル内における挿入セクションのあらゆる公差に基づいて変動することがある軸方向締結位置について、常に傾斜付き端面と傾斜付き当接面の相互の当接を得ることが可能である。このように、カートリッジホルダと本体との間に、さらにしっかりとした耐密な緩みのない相互連結が形成され、それはカートリッジホルダおよび本体の幾何公差にほぼ無関係である。
【００２４】
挿入セクションおよびレセプタクルの締結要素は、フランジセクションの当接面がレセプタクルの側壁の傾斜付き端面に実際に当接するまたはすでに当接しているとき、傾斜付き軸方向端面および傾斜付き当接面に対して、挿入セクションおよびレセプタクルの相補的な形状の締結要素がちょうど係合するような軸方向位置に位置し配置される。典型的には、端面および当接面の当接構造は、レセプタクルと挿入セクションの締結要素の解放不可能な係合の前でも得られる。このように、挿入セクションおよびレセプタクルの相補的な形状の締結要素が相互連結するまたは相互インターロックされるので、傾斜付き軸方向端面と傾斜付き当接面のしっかりしたまたは耐密な当接がある程度保証される。
【００２５】
他の実施形態では、挿入セクションおよびレセプタクルのうちの一方は、軸方向に延びる径方向スロットを含む。径方向スロットは、挿入セクションの側壁の軸方向縁からフランジセクションの方に向かって延びる、軸方向に細長くくぼんだ部分を含む。スロットは、レセプタクルの内面において実施される場合、軸方向において、レセプタクルの傾斜付き軸方向端面から軸方向に延びる。挿入セクションおよびレセプタクルのうちの他方は、軸方向に延びる径方向スロットに対して相補的な形状の径方向突起または軸方向に延びる径方向リブを含む。少なくとも径方向スロットが軸方向に延びる場合、相互係合する径方向リブと径方向スロットは、レセプタクルと挿入セクションの回転インターロックを画成する。
【００２６】
さらに、径方向スロットおよび相補的な形状の突起またはリブは、レセプタクルへの挿入セクションの摺動挿入を可能にし、支援する、挿入セクションとレセプタクルの少なくとも１つまたはほんのいくつかの相対的な角度位置を画成する。このように、軸方向に延びるスロットと突起または軸方向に延びるリブによって形成される対は、挿入セクションとレセプタクルについての回転インターロックを確立する。リブおよびスロットは、レセプタクルへの挿入セクションの挿入前またはその間、および挿入セクションとレセプタクルの第２の軸方向インターロックを形成するレセプタクルと挿入セクションの締結要素の相互係合の前に係合しなければならない。
【００２７】
レセプタクルの内面の円周に沿って、および挿入セクションの外側に沿って、いくつかの相互対応する締結要素ならびにいくつかの相互対応するスロットおよび突起またはリブが設けられる。このように、挿入セクションとレセプタクルとの間に作用するあらゆる機械的負荷は、多数の相互係合する締結要素または相互係合する軸方向に延びるスロットもしくはリブにわたって分割され分散することができる。
【００２８】
カートリッジホルダと本体との間に軸方向インターロックを形成する挿入セクションおよびレセプタクルの相互対応する締結要素は、レセプタクルおよび挿入セクションの内周および外周に沿って典型的には対称または等間隔に配置される。このように、カートリッジホルダと本体との間に軸方向に伝わるあらゆる機械的な負荷は、挿入セクションおよびレセプタクルの相互係合する締結要素の対にある程度均等に分けられる。カートリッジホルダまたは本体の中を長手方向に延びる回転軸に関するあらゆる回転力は、カートリッジホルダおよび本体のそれぞれ挿入セクションおよびレセプタクルの少なくとも１つの径方向スロット内に配置される径方向突起または径方向リブを介して伝えられる。
【００２９】
１つよりも多い軸方向に延びる径方向スロットを設ける場合、少なくとも２つまたはさらに多くのスロットは、レセプタクルの内周または挿入セクションの外周に沿って等間隔に配置することができる。このように、カートリッジホルダと本体との間に作用するあらゆる相対的な角度運動量は、挿入セクションとレセプタクルのインターフェースを介してある程度均等に伝えられる。しかし、相補的な形状の径方向突起またはリブに係合する１つだけの軸方向スロットを有することによって対称性を破る機能を実施することも考えられる。あるいは、径方向スロットの角度位置がカートリッジホルダおよび本体の唯一の相対角度位置であってインサートがレセプタクルにそこにおいて軸方向に挿入可能な位置を画成するように、少なくとも２つの軸方向に延びるスロットの角度位置を非対称にすることも考えられる。
【００３０】
他の実施形態によれば、軸方向に延びる径方向スロットおよび軸方向に延びるリブは、隙間なく軸方向に互いに挿入することができる。このように、スロットとリブの相互係合は、すでに、レセプタクルへの挿入セクションの挿入動作の間に、カートリッジホルダと本体の緩みのない配置をもたらす。これは、デバイスの品質感を向上させる助けとなる。さらに、軸方向に延びる径方向スロットと軸方向に延びる径方向リブの隙間のない相補的な幾何構造は、本体またはカートリッジホルダの外側にラベルが適用されるときにおける精度を向上させる助けとなる。カートリッジホルダおよび本体のうちの少なくとも一方への自動的なラベルの取り付けのために、カートリッジホルダおよび本体のうちの他方は、自動組立てプロセスにおいて把持または固定され、その間カートリッジホルダまたは本体にラベルが取り付けられる。レセプタクルの内面および挿入セクションの外面における軸方向に延びるスロットおよびリブの隙間のない幾何形状デザインにより、挿入セクションとレセプタクルの締結要素が相互係合して軸方向インターロックを形成する前でも、カートリッジホルダおよび本体のよりしっかりした位置的に安定した構造を得ることができる。
【００３１】
他の実施形態によれば、挿入セクションは、カートリッジホルダの近位連結端を形成し、レセプタクルは、本体の遠位連結端を形成する。したがって、傾斜付き軸方向端面は、本体の遠位端に配置され、フランジセクションの傾斜付き当接面は、カートリッジホルダに設けられる。それは、カートリッジホルダの挿入セクションの近位端を形成する。最終組立て構造において、レセプタクルの側壁の傾斜付き軸方向端面は、遠位方向に向き、その一方で、カートリッジホルダのフランジセクションの傾斜付き当接面は、反対の近位方向に向く。
【００３２】
典型的には、フランジセクションの外径は、レセプタクルの外径に実質的に適合し、したがって、フランジセクションとレセプタクルの側壁の相互連結および相互当接は、実質的に同一平面をなす。カートリッジホルダの近位端に位置する挿入セクションを有し本体の遠位端にレセプタクルを有することは、本体がカートリッジホルダよりも若干大きな直径を含むことができるという点で有益である。これは、本体内に駆動機構の多数の機械的に相互作用する構成要素を収容するという点で特に有利である。さらに、カートリッジホルダの近位端に位置する挿入セクションを有することによって、カートリッジホルダの直径を本体の直径に比べて簡単に減少させることができる。これは、制限または減少された直径のカートリッジを注射デバイスに使用しなければならない場合に特に有用である。直径が減少したカートリッジは、例えば国際単位（ＩＵ）で測られるような、薬剤のさらに小さな用量または非整数の用量の投与および送達に特に有用である。
【００３３】
他の実施形態では、レセプタクルの少なくとも１つの締結要素は、径方向突起を含み、挿入セクションの少なくとも１つの締結要素は、径方向凹部を含む。挿入セクションに径方向凹部を実施することは、レセプタクルへの挿入セクションの挿入の間に加えられる曲げ負荷の点で有益である。レセプタクルの内向き側壁から径方向内方に延びる径方向突起を有し、挿入セクションの外向き側壁に径方向内方に延びる相補的な形状の径方向凹部を有することにより、曲げ負荷が接合部に加えられるとき、挿入セクションに円周方向の圧縮応力が引き起こされ、レセプタクルの側壁に円周方向の引張応力が引き起こされる。熱可塑性プラスチック材料が圧縮応力よりも引張応力による破壊の影響をより受けやすいので、カートリッジホルダの挿入セクション上または内部に径方向凹部を配置し、本体のレセプタクルの内向き面に径方向突起を有することが有益である。同じ理由から、やはりまた、少なくとも１つの軸方向に延びる径方向スロットがカートリッジホルダの挿入セクションの外面に配置され、相補的な形状の少なくとも１つの径方向突起または軸方向に延びる径方向リブが本体のレセプタクルの内向き部分に設けられることが有益である。
【００３４】
一般的に、そこにおける応力が圧縮タイプであるカートリッジホルダには、径方向凹部または軸方向に延びる径方向スロットなどの任意の構造的な弱化要素が配置され、そこにおける応力が引張タイプである本体には、突起および側壁部分から径方向に突出するリブが配置されることが特に有益である。
【００３５】
他の実施形態によれば、レセプタクルの少なくとも１つの締結要素と軸方向端面との間の軸方向距離ｄ１は、挿入セクションの少なくとも１つの締結要素とそのフランジセクションの当接面との間の軸方向距離ｄ２以上である。このように、レセプタクルおよび挿入セクションの相互対応する締結要素がカートリッジホルダと本体の軸方向インターロックを形成するように係合するとき、レセプタクルの側壁の傾斜付き軸方向端面が挿入セクションのフランジセクションの相補的な形状の傾斜付き当接面に軸方向に係合することが保証される。距離ｄ１とｄ２の差は、非常に小さい。前記距離ｄ１とｄ２との差は、ミリメートル未満の範囲内である。距離ｄ１とｄ２との差は、数マイクロメートル、数十マイクロメートルまたは数百マイクロメートルほど小さくてよい。
【００３６】
軸方向距離ｄ１とｄ２との差は、締結要素である、フランジセクションおよびレセプタクルの側壁のそれぞれ相補的な形状の傾斜付き当接面および軸方向端面の位置の最大公差マージンに実質的に等しい。したがって、挿入セクションおよびレセプタクルならびにそれらのそれぞれの相互対応する締結要素の最もゆるい軸方向公差状態においてでも、カートリッジホルダと本体との間にゼロの軸方向遊びまたは緩みを得ることができる。フランジセクションの傾斜付き当接面およびレセプタクルの相補的な形状の傾斜付き軸方向端面により、挿入セクションとレセプタクルの軸方向干渉および軸方向幾何公差は、締結要素の軸方向係合を常に有効にするような弾性的な径方向変形により吸収される。
【００３７】
傾斜付きフランジおよび傾斜付き端面により、本体は、相互組立て中、カートリッジホルダに対してその名目上の位置を越えて移動することが可能になる。相補的な形状の傾斜付きフランジおよび傾斜付き端面の形状および構造に応じて、レセプタクルの測壁は、径方向外方に広げられる。そのように径方向に広げるには、フランジセクションとレセプタクルの接触面が角度付きではなく軸方向干渉のすべてが軸方向圧縮に対応しなければならない構造に比べて、著しく小さな力およびエネルギーしか必要ない。さらに、カートリッジホルダの挿入セクションもまた、圧縮力が相互係合する傾斜付きの面のインターフェースに加えられるとき、径方向内方に広げられる。
【００３８】
フランジセクションおよびレセプタクルの軸方向端面の傾斜付きまたは傾斜しているプロファイルはまた、デバイスに曲げ負荷が加えられる間、締結要素における軸方向負荷の増加による梃子の作用を防ぐまたは少なくとも減少させる。さらに、レセプタクルへの挿入セクションの挿入の最終工程の間、カートリッジホルダのレセプタクルが径方向外方向きに広げられることは、締結要素の互いの係合の確立を助けることもできる。典型的には、締結要素はスナップ機能のように構成され、その場合、径方向突起は、軸方向に見て楔形のプロファイルを含む。
【００３９】
さらなる一実施形態によれば、傾斜付き軸方向端面および傾斜付き当接面は、それらが軸方向圧縮を受けると挿入セクションに対して径方向内方向きの負荷を生成するように形作られる。
【００４０】
同様に、他の実施形態によれば、レセプタクルおよびフランジセクションの傾斜付き軸方向端面および傾斜付き当接面は、軸方向圧縮を受けてその側壁が径方向外方に広げられるとき、レセプタクルに対して径方向外方向きの負荷を生成するように形作られる。
【００４１】
レセプタクルに対する径方向外方向きの負荷および挿入セクションに対する径方向内方向きの負荷は、さらに、レセプタクルおよび挿入セクションの相互対応する締結要素のスナップ嵌め連結の確立を助ける。さらに、挿入セクションおよびレセプタクルの相互係合する締結要素のインターフェースに存在することがある結果的な点負荷は、傾斜付き軸方向端面および傾斜付きフランジセクションの相互当接により減少される。相互係合するフランジセクションとレセプタクルの傾斜付き端面の全表面は、実質的に、締結要素の相互係合する当接セクションよりも大きい。カートリッジホルダと本体のインターフェースにおける軸方向圧縮および機械応力は、レセプタクルおよび挿入セクションの側壁のそれぞれ傾斜付き軸方向端面および傾斜付きフランジセクションの比較的大きな表面に均等かつスムーズに分散される。
【００４２】
他の実施形態によれば、レセプタクルの側壁の軸方向端面および挿入セクションのフランジセクションのうちの少なくとも一方は、軸方向端面およびフランジセクションのうちの他方の相補的な形状の軸方向にくぼんだ部分に嵌合する軸方向に突出した部分を含む。このように、軸方向端面とフランジセクションのインターフェースは、長手方向の回転軸に関して本体に対してカートリッジホルダの特定の向きを画成する、対称性を破る機能を備える。突出した部分は、フランジセクションに設けられ、近位方向、したがって本体の方に向けて延びることができる。それに対応して、本体は、その遠位傾斜付き端面に、フランジセクションの突出した部分を受けそれに係合する軸方向にくぼんだ部分を含む。
【００４３】
軸方向に突出した部分および相補的な形状の軸方向にくぼんだ部分によるカートリッジホルダと本体の対称性を破る機能は、ハウジング構成要素のカートリッジホルダと本体の外側から直接確認することができる。さらに、軸方向に突出した部分と相補的な形状の軸方向にくぼんだ部分によって、ハウジングは、機能特異的なデザインを備えることができるようになる。
【００４４】
他の実施形態では、挿入セクションは、軸方向自由端セクションと、軸方向自由端セクションとフランジセクションとの間に軸方向に位置する中間セクションとを含む。ここで、軸方向自由端セクションの直径は、中間セクションの直径よりも小さい。相補的に、さらに、レセプタクルは、軸方向自由端セクションと、軸方向に隣接して位置する中間セクションとを含む。レセプタクルの少なくとも中間セクションは、挿入セクションの軸方向端セクションに対して相補的な形状にされる。このように、カートリッジホルダおよび本体は、段状壁部分をそれぞれ含み、そこにおいて、適合する段状壁部分のそれぞれの面は、本体とカートリッジホルダが完全に組み立てられると、径方向に接触し当接する。
【００４５】
挿入セクションの軸方向端セクションの少なくとも外径は、レセプタクルの中間セクションの内面および内径に密接に適合する。挿入セクションの軸方向端セクションの面とレセプタクルの中間セクションの面は、完全に組み立てられると、ある程度密接に機械的に接触する。それらは、ほぼ圧入を形成することもできる。それによって、カートリッジと本体の接合部およびインターフェースが、組立て中により大きな径方向の位置合わせ不良を許容することが可能になり、その一方で完全に組み立てられた状態において、小さな抜き勾配（ｄｒａｆｔ  ａｎｇｌｅ）が依然として維持され、径方向接触が維持されるようになる。さらに、挿入セクションの中間セクションおよびレセプタクルの軸方向端セクションは、カートリッジホルダと本体が最終組立て構造にあるとき、密接な径方向接触を得るように互いに適合することも考えられる。
【００４６】
他の態様において、本発明は、液体薬剤の送達のための注射デバイスに関する。注射デバイスは、上述したようなハウジングを含み、本体内に配置され固定される駆動機構をさらに含む。典型的には、注射デバイスはペン注射器のタイプのものであり、使用者が用量の可変サイズを個別に設定し用量を生物組織に投薬し注射することができる。
【００４７】
他の実施形態では、注射デバイスはハウジングのカートリッジホルダ内に配置されるカートリッジをさらに含む。カートリッジホルダおよび本体は、解放不可能に連結される。このように注射デバイスは使い捨てタイプのものである。典型的には挿入セクションとレセプタクルの相互対応する締結要素のポジティブインターロックによってのみ得られるカートリッジホルダと本体の解放不可能な連結により、注射デバイス全体が、カートリッジの内容物を使い切ったときに、廃棄されることが意図される。カートリッジホルダと本体の連結解除は、これらのハウジング構成要素のうちの１つの少なくとも部分的な破壊または分裂によってのみ可能である。
【００４８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００４９】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５０】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５１】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５２】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５４】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５５】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００５６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００５７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００５８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６３】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６４】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【００６５】
当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱することなく本発明に様々な修正および変更を加えることができることがさらに明らかになろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されるあらゆる参照数字は、本発明の範囲の限定としてみなされるべきではないことに留意されたい。
【００６６】
以下に、図面を参照して本発明の一実施形態を詳細に述べる。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】挿入セクションを特徴とするカートリッジホルダの近位端の斜視図である。
【図２】図１による挿入部分を受けるためのレセプタクルを含む本体の遠位端の図である。
【図３】図２による本体の遠位端の他の斜視図である。
【図４】カートリッジホルダの近位連結端の側面図である。
【図５】図１によるＡ−Ａに沿った、本体に連結されているカートリッジホルダの長手方向断面図である。
【図６】図１のＢ−Ｂに沿ったインターフェースのさらなる長手方向断面図である。
【図７】注射デバイスの構成要素の分解図である。
【図８】図７による注射デバイスの長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図７および図８に示されるように、注射デバイス１０は、ペン型注射器として構成される。注射デバイス１０は、長手方向すなわち軸方向に延びる細長いハウジング１１を含む。遠位方向１に向かって、注射デバイス１０は、カートリッジホルダ２０と称される遠位ハウジング構成要素を含む。反対の長手方向において、ハウジング１１は、本体３０と称される第２のハウジング構成要素を含む。両方のハウジング構成要素とも、すなわちカートリッジホルダ２０および本体３０は、管状の細長い形状のものである。カートリッジホルダ２０は、管状形状のバレル５１を含み液体薬剤５３が充填されたカートリッジ５０を収容するように構成される。カートリッジ５０の遠位端は、典型的には、エラストマー材料の穿孔可能セプタムを含む、穿孔可能封止部５４を含む。
【００６９】
カートリッジ５０は、反対の近位端において、カートリッジ５０のバレル５１内に摺動可能に配置されるピストン５２によって封止される。液体薬剤５３の用量の投薬のために、カートリッジホルダ２０は、その遠位端に、両頭注射針を含む対応するねじ付きニードルアセンブリを受けるねじ付きソケット１９を含む。ニードルアセンブリの注射針の図示されない尖った近位端は、カートリッジ５０の遠位封止部５４を穿孔しカートリッジ５０の内部へのアクセスを得るように構成される。注射針の遠位端は、薬剤を送達するように生物組織を刺すように構成される。薬剤送達のために、ピストン５２は、注射デバイス１０の駆動機構５のピストンロッド１１０の遠位前進動作を受けて、遠位方向１に変位される。駆動機構５は、注射デバイス１０の本体３０に収容され、固定される。
【００７０】
カートリッジホルダ２０および本体３０は、図１〜図６に明確に示されるように、ポジティブ連結によって相互連結される。カートリッジホルダ２０は、本体３０の遠位連結端３１と解放不可能に相互連結される近位連結端２１を含む。カートリッジホルダ２０および本体３０は、交互配置式または入れ子式に相互連結することができる。図示される実施形態では、カートリッジホルダ２０の近位連結端２１は、径方向外方に延びるフランジセクション２３によって遠位方向１に軸方向に封じ込められる、段状に下がった挿入セクション２２を含む。本体３０の遠位連結端３１は、カートリッジホルダ２０の挿入セクション２２を軸方向に受けるためのレセプタクル３２を含む。挿入セクション２２の外径は、挿入セクション２２が本体３０に対する近位方向２の摺動動作によりレセプタクル３２に挿入されるように、レセプタクル３２の内径と正確に適合する。
【００７１】
レセプタクル３２の側壁３３は、本体３０の遠位端を形成する傾斜付き軸方向端面３４を含む。フランジセクション２３は、側壁３３の傾斜付き軸方向端面３４の形状に適合する幾何形状を特徴とする相補的な形状の傾斜付き当接面２４を含む。図５に示されるように、傾斜付き当接面２４は近位方向２に向いており、その一方で、傾斜付き軸方向端面３４は、遠位方向１に向いている。
【００７２】
図５および図６に示されるような最終組立てすなわち最終締結位置Ｆにおけるカートリッジホルダ２０と本体３０との解放不可能な相互連結のために、レセプタクル３２の内面および挿入セクション２２の外面には、相互対応する締結要素３５、２５が設けられる。図１〜図６に示されるような実施形態では、本体３０は、レセプタクル３２の側壁３３の内面から径方向内方に延びる様々な締結要素３５を含む。
【００７３】
レセプタクル３２の側壁３３の内周に沿って、４つの締結要素３５が配置される。締結要素３５は、ねじ付きピストンロッド１１０がそこを通って延びる中央貫通口１３１を有するフランジ様ねじ付き支持部１３０近くに配置される。支持部１３０は、実質的に、軸方向に垂直に延び、当接面２４と端面３４が十分な距離を互いの上を移動する場合、レセプタクル３２を近位方向に封じ込める。支持部１３０は、本体３０を、レセプタクル３２によって形成される遠位インターフェースセクションと、駆動機構５の機械構成要素を収容する近位セクションに効果的に分ける。
【００７４】
レセプタクル３２の側壁３３の内面に設けられる締結要素３５は、径方向内方に延びる突起１３５を含む。径方向内方に延びる突起１３５は、遠位方向に向き側壁３３から突起１３５の頂上まで径方向内方に延びる傾斜付きセクション１３５ａを有する。突起１３５は、近位方向２において、突起１３５の頂上から径方向外方に延び側壁３３の内面で終わる、段状に下がった当接セクション１３６で終端する。
【００７５】
カートリッジホルダの締結要素２５は、本体３０の締結要素３５に対して相補的な形状にされる。締結要素２５は、径方向に延びる当接セクション１２６によって近位方向２に終端される径方向に延びる凹部１２５を含む。凹部１２５は、カートリッジホルダ２０と本体３０が最終組立て構造すなわち締結位置Ｆに配置されるとき、突起１３５の対応する形状の傾斜付きセクション１３５ａを収容する傾斜付きセクション１２５ａをさらに含む。したがって、締結要素２５、３５間、したがってカートリッジホルダ２０と本体３０との間の軸方向インターロック６が達成される。
【００７６】
カートリッジホルダ２０の近位端は、その外周に、挿入セクション２２がレセプタクル３２内へと近位方向２に動かされるときに、突起１３５の傾斜付きセクション１３５ａに係合する傾斜付き縁１２７を含む。傾斜付き縁１２７によって、相互組立てが容易になる。傾斜付き縁１２７は、レセプタクル３２の側壁３３および挿入セクション２２の両方の弾性変形を誘起する。カートリッジホルダ２０および本体３０の相互対応する締結要素２５、３５は、挿入セクション２２がレセプタクル３２に挿入される間、引張応力および圧縮応力を受ける。挿入セクション２２の外径がレセプタクル３２の内径に適合するので、挿入および締結の手順には、相互対応する締結要素２５、３５の形状によるハウジング構成要素のカートリッジホルダ２０および本体３０の弾性変形が必要になる。ハウジング構成要素であるカートリッジホルダ２０および本体３０は、典型的には単一に結合され（ｓｉｎｇｌｅ  ｐｉｅｃｅｄ）、熱可塑性プラスチック材料による射出成形により作られる。
【００７７】
相互組立て中、レセプタクル３２およびその側壁３３は、側壁３３の内面に円周方向の引張力を引き起こす径方向外方向きの負荷または応力を経験する。
【００７８】
それに対応して、挿入セクション２２は、挿入セクション２２の内面に円周方向の圧縮応力を引き起こす、径方向内方向きの圧力を経験する。熱可塑性プラスチック材料は、圧縮応力よりも引張の影響を受けやすいので、凹部１２５の形の弱化凹部構造がカートリッジホルダ２０の挿入セクション２２に設けられることが特に有益である。本体の締結要素３５の径方向内方に延びる突起１３５は、さらに、構造補強をもたらし、それによって、締結要素３５の領域内の側壁３３が、組立て手順の間に生じることがある引張負荷に応答した影響を受けにくくなる。
【００７９】
カートリッジホルダ２０の挿入セクション２２に設けられる凹部１２５は、止まり穴またはポケット穴として構成され、挿入セクション２２の壁構造を完全には横断しない。したがって、凹部１２５の径方向深さＤは、挿入セクション２２の側壁の厚さよりも小さい。貫通口ではなくそうした止まり凹部１２５を使用することによって、さらに、機械的な安定性、および組立ての間のそれぞれの締結要素２５に存在する機械的負荷に対する耐久性が促進され、向上される。その結果、カートリッジホルダ２０と本体３０の、よりしっかりとした耐密な、長期にわたって機械的に安定した解放不可能な連結がもたらされる。
【００８０】
締結要素２５は、挿入セクション２２の外壁２６に設けられ、対応する締結要素３５は、レセプタクル３２を形成する側壁３３の内壁３６に設けられる。
【００８１】
最終組立て構造、したがって締結位置Ｆに達すると、近位方向２向きの突起１３５の当接セクション１３６は、凹部１２５の遠位向きの当接セクション１２６に直接当接する。そこにおいて当接セクション１２６は、遠位方向１に向いている。それと同時に、カートリッジホルダ２０のフランジセクション２３の近位向きの傾斜付き当接面２４は、本体３０の側壁３３の相補的な形状の傾斜付き遠位端面３４に直接当接する。このようにして、カートリッジホルダ２０と本体３０のある種の軸方向クランピングも得ることができる。
【００８２】
さらに、締結要素３５とレセプタクル３２の遠位傾斜付き軸方向端面３４との間の軸方向距離ｄ１は、挿入セクション２２の少なくとも１つの締結要素２５とフランジセクション２３の当接面２４との間の軸方向距離ｄ２以上である。これは、軸方向距離ｄ１が軸方向距離ｄ２よりも若干長い場合に特に有益である。このように、製造のばらつきにもかかわらず、相互対応する締結要素２５、３５が係合する前または係合のときに、相補的な形状の傾斜付き面３４、２４が耐密に軸方向係合することがある程度保証される。相補的な形状の傾斜付き面２４、３４の形状は、挿入セクション２２がレセプタクル３２内へと近位方向に付勢されると、レセプタクル３２の側壁３３が径方向外方向きの応力を経験するように、構成され選択される。このようにしてレセプタクル３２の側壁３３は径方向外方にいくらか広げられ、それによって、これらの当接面２４、３４は、当接面がアセンブリの方向に対して垂直に配置されている場合の接合に比べて、比較的小さな力および応力で、互いに移動可能になる、または互いに当接可能になる。このようにして十分な移動が達成され、それによって相補的な形状のスナップ機能として構成される締結要素２５と３５の互いの係合が容易になる。
【００８３】
図５に示されるように、レセプタクル３２の側壁３３の傾斜付き軸方向端面３４は、側壁３３の遠位端から径方向内方に、近位方向２に延びる。フランジセクション２３の傾斜付き当接面２４は、相補的な形状にされる。傾斜付き当接面２４は、遠位径方向外方に配置される端から、やはりまた径方向内方に、近位方向２に延びる。
【００８４】
カートリッジホルダ２０および本体３０の相互対応する締結要素２５、３５は、特定の角度位置にあるので、挿入セクション２２がレセプタクル３２に挿入される前に、カートリッジホルダ２０と本体３０をそれらの長手方向軸に関して位置合わせし、正確に向ける必要がある。相互対応する締結要素２５、３５がカートリッジホルダ２０と本体３０の軸方向インターロックをもたらし、その一方で、相補的な形状のスロットまたは溝２７に係合する少なくとも１つの径方向かつ軸方向に延びるリブ３７が設けられる。
【００８５】
図示の実施形態では、挿入セクション２２は、挿入セクション２２の近位端からフランジセクション２３の方にその内部まで延びる、少なくとも１つの軸方向に延びる径方向にくぼんだスロット２７を含む。レセプタクル３２の側壁３３の内面には、傾斜付き遠位端面３４から支持部１３０の方に向かってその近隣まで軸方向に延びる、相補的な形状の径方向に延びるリブ３７が設けられる。図１に示されるように、スロット２７は、その近位端に、円周方向幅広セクション２７ａを含む。それに対応して、リブ３７も、その近位端に、円周方向幅広セクション３７ａを含む。径方向幅広セクション２７ａは、遠位方向１に見ると、スロット２７のやや小さな幾分直線的な形状の主部に向けて収束する。
【００８６】
円周方向幅広セクション２７ａは、少なくとも１つのリブ３７が対応する形状のスロット２７に挿入されるときに、カートリッジホルダ２０と本体３０の適当かつ正確な角度的または回転的な位置合わせを促進し、支援する。リブ３７がスロット２７に係合すると、カートリッジホルダ２０は、本体３０に対して回転方向に固定される。このように、スロット２７と少なくとも１つのリブ３７の互いの係合は、カートリッジホルダ２０と本体３０の回転インターロックをもたらす。リブ３７とスロット２７の相互係合により、カートリッジホルダ２０および本体３０の相互対応する締結要素２５と３５は、挿入セクション２２がレセプタクル３２に完全にすなわち全体的に挿入されるとき、ポジティブかつ解放不可能な連結を形成するように、正確に位置合わせされるようになる。
【００８７】
側壁３３、具体的にはその遠位端面３４、およびカートリッジホルダ２０の外面にある相補的な形状のフランジセクション２３は、対称性を破る機能をさらに含む。図２、図４および図５に示されるように、フランジセクション２３は、環状形状であるが、カートリッジホルダ２０の長手方向に対して垂直な横断面内に完全には延びていない。図４に示されるように、フランジセクション２３は、フランジセクション２３の残り部分から所定近位位置にオフセットされて位置する、軸方向に突出した部分２８を含む。レセプタクル３２の側壁３３は、その遠位端面３４の近隣に、相補的な形状のくぼんだ部分３８、すなわち側壁３３の近位方向に延びる凹部を含む。くぼんだ部分３８および突出した部分２８は、相補的または対応するような形状である。突出した部分２８は、くぼんだ部分３８に適合し、その中に嵌る。図示される実施形態の場合のような、２つの対になったリブ３７および相互対応するスロット２７がある場合、カートリッジホルダ２０は、２つの異なる角度向きにおいてレセプタクル３２に挿入可能である。突出した部分２８およびくぼんだ部分３８によってもたらされる対称性を破る機能により、カートリッジホルダと本体の唯一の角度向きが明確に画成される。
【００８８】
少なくとも１つのリブ３７および少なくとも１つのスロット２７が、隙間のない相補的な形状である場合、特に有益であり、それによって、カートリッジホルダ２０と本体３０のあらゆる遊びまたはバックラッシュを最小限に減少させることができる。
【００８９】
さらに、挿入セクション２２は、図１に示されるような軸方向自由端セクション２２ａと、軸方向自由端セクション２２ａとフランジセクション２３との間の軸方向に位置する中間軸方向セクション２２ｂとを含むことが意図される。軸方向自由端セクション２２ａおよび中間セクション２２ｂはともに実質的に管状形状であり、軸方向に隣接するように位置する。軸方向自由端セクション２２ａと中間セクション２２ｂとの間のインターフェースには、中間セクション２２ｂの外径が、軸方向自由端セクション２２ａの外径よりも若干小さくなるように、段２９が設けられる。
【００９０】
それに対応して、レセプタクルの側壁３３の内面は、傾斜付き軸方向端面３４に隣接する軸方向自由端セクション３２ｂを含む。また、軸方向自由端セクション３２ｂは、中間セクション３２ａに軸方向に隣接して位置する。中間セクション３２ａは、支持部１３０と軸方向自由端セクション３２ｂとの間に軸方向に挟まれている。挿入セクション２２の少なくとも軸方向自由端セクション２２ａおよびレセプタクル３２の中間セクション３２ａは、その全周に沿って径方向に当接するように、耐密に適合し、隙間がない。このように、相互連結によって、組立て中に、小さな抜き勾配を維持しつつ、より大きな位置合わせ不良の許容を可能にし、それは、ひいては相互連結の曲げ強度について有益となる。さらに、インサートの軸方向自由端セクション２２ａとレセプタクル３２の中間セクション３２ａだけが耐密に係合するわけではないことも考えられる。あるいは、またはそれに加えて、レセプタクル３２の軸方向自由端３２ｂが、挿入セクションの中間セクション２２ｂに耐密に係合することも考えられる。
【００９１】
本実施形態では、カートリッジホルダ２０は、挿入セクション２２を含み、本体３０は、レセプタクル３２を含む。例えば、本体３０がカートリッジホルダの近位方向に位置するレセプタクル内に組み立てられる段状に下がった挿入セクションを含むなど、多くの様々な構造が考えられる。また、本体が、カートリッジホルダの径方向内方に延びるリブに係合する少なくとも１つの軸方向に延びるスロットを含む場合、特に有益である。さらに、カートリッジホルダ２０と本体３０の軸方向インターロックをもたらす相互対応する締結要素は、本体の遠位端に径方向凹部をもたらし、カートリッジホルダの近位端に相補的な形状の突起をもたらしてもよい。
【００９２】
図５および図６にさらに示されるように、カートリッジホルダ２０は、管状形状のカートリッジホルダ２０の内面から径方向内方に突出する、長手方向すなわち軸方向に延びる多数のリブ１２０を含む。そのようなリブ１２０は、カートリッジホルダ２０の全周に沿って規則的に配置することができる。長手方向に延びるリブ１２０は、カートリッジホルダ２０の内径を効果的に減少させる。このように、カートリッジホルダ２０は、対応するような形状のより小さなサイズのカートリッジを受けるように構成される。具体的には、カートリッジホルダ２０は、約３ｍｌの充填体積をもたらすことができる標準的なカートリッジに比べて内部体積が減少した、具体的には減少した内径の小さなサイズのカートリッジを収容するように構成されることが意図される。カートリッジホルダ２０に挿入予定の小さなサイズの減少した体積のカートリッジは、わずか１．５ｍｌの充填体積しか含まなくてよい。一般的に、直径が減少した、したがって、体積が減少または小さなサイズのカートリッジは、標準的なカートリッジに比べて任意に減少された体積を含むことができる。例えば、小さなサイズのカートリッジの充填体積は、標準的なカートリッジの体積の１／ｒであってよい。ここで、ｒは、１よりも大きな有理数である。
【００９３】
図５および図６に示されるようなカートリッジホルダ２０、したがって注射デバイス１０は、体積が減少したおよび直径が減少したカートリッジ５０を備えることができる。これは、用量精度の向上、および薬剤の特に小さな量または半分の用量増分単位の送達に特に有益である。高い正確さでより小さな用量を送達することは、小児治療分野でさらに重要である。標準的なサイズのカートリッジの場合、小用量または半分または四分の一の用量の送達は、ピストンロッドの前進運動が、移動距離が非常に短い場合に制御することが難しいことがあるので、幾分困難である。
【００９４】
サイズおよび直径が減少したカートリッジを使用しても、依然として、従来の市販の駆動機構５を使用することができる。例えば、カートリッジの内断面積が１／２に減少される場合、ピストンロッド１１０が標準サイズカートリッジの場合のフル用量サイズに相当する所定距離を遠位方向１に前進すると、薬剤量の半分だけが送達されることになる。カートリッジ５０の直径を単に減少させ、対応する構造のカートリッジホルダ２０を使用することで、依然として、標準サイズカートリッジの場合の動作向けに構成された従来の駆動機構を含む従来の本体を使用することができる。用量標示部材にある目盛だけは、用量の正しいサイズを標示し示すように取り替えなければならない。
【００９５】
図７および図８には、何年にもわたって市販され、以下の文献：ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１号、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ２号、およびＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１号に詳細に記載される駆動機構５を含む注射デバイス１０が示されている。注射デバイス１０は、使い捨てタイプのものである。したがって、カートリッジ５０に含まれる薬剤５３を投薬したらまたは使い切ったら、デバイス１０全体を廃棄することを意図している。したがって、カートリッジ５０を収容するカートリッジホルダ２０は、近位ハウジング構成要素、したがって本体３０に解放不可能に連結することができる。カートリッジホルダ２０を覆い本体３０から遠位方向に延びるキャップ４０は、カートリッジホルダ２０と解放可能に相互連結することができる。
【００９６】
駆動機構５は、多数の機械的に相互作用する構成要素を含む。本体３０のフランジ様支持部１３０は、ピストンロッド１１０の遠位ねじ山１１２にねじ係合されるねじ付き貫通口１３１を含む。ピストンロッド１１０の遠位端は、支承部１１５を含み、その上で圧力フット１１６が回転軸としてのピストンロッド１１０の長手方向軸に対して自由に回転する。圧力フット１１６は、カートリッジ５０のピストン５２の近位向きの推力受容面に軸方向に当接するように構成される。投薬動作の間、ピストンロッド１１０は、本体３０に対して回転し、本体３０に対する、したがってカートリッジ５０の本体５１に対する遠位方向前進動作を経験する。その結果、カートリッジ５０のピストン５２は、ピストンロッド１１０と本体３０のねじ係合により、明確な距離まで遠位方向に変位される。
【００９７】
ピストンロッド１１０は、その近位端に、第２のねじ山１１４をさらに備える。遠位ねじ山１１２および近位ねじ山１１４は、互いに逆回りのものである。
【００９８】
さらに、ピストンロッド１１０を受ける中空内部を有する駆動スリーブ１００が設けられる。駆動スリーブ１００は、ピストンロッド１１０の近位ねじ山１１４にねじ係合される内側ねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ１００は、その遠位端に、外側ねじ付きセクション１０５を含む。ねじ付きセクションは、遠位フランジセクション１０２と、遠位フランジセクション１０２から所定の軸方向距離に位置する他のフランジセクション１０４との間に軸方向に封じ込められる。２つのフランジセクション１０２、１０４の間には、駆動スリーブ１００のねじ付きセクション１０５に適合する内側ねじ山を有する半円ナットの形の最終用量制限部材１０６が設けられる。
【００９９】
最終用量制限部材１０６は、その外周に、本体３０の側壁３３の内面にある相補的な形状の凹部または突起に係合する径方向凹部または突起をさらに含む。このように、最終用量制限部材１０６は、本体３０にスプライン連結される。連続した用量設定手順の間の用量増分または時計回り方向の駆動スリーブの回転は、駆動スリーブ１００に対する最終用量制限部材１０６の累積的な軸方向変位を引き起こす。さらに、フランジセクション１０４の近位向きの面との軸方向当接にある環状ばね９６が設けられる。さらに、管状形状クラッチ部材９０が設けられる。クラッチ部材９０は、第１の端部に、一連の円周方向に向く鋸歯を備える。クラッチ部材９０の第２の反対端の方に向けて、径方向内方向きのフランジが配置される。
【０１００】
さらに、用量ダイヤルまたは用量標示スリーブ８０およびばね９６が設けられる。クラッチ部材９０は、本体３０の径方向内方に配置される。螺旋状溝８１は、用量標示スリーブ８０の外面周りに設けられる。本体３０は、用量標示スリーブ８０の外面の一部をそこから見ることができる窓４４を備える。本体３０は、インサート片７０の内側側壁部分に、螺旋状リブをさらに備える。螺旋状リブは、用量標示スリーブ８０の螺旋状溝８１内に着座する。管状形状のインサート片７０は、本体３０の近位端に挿入される。インサート片７０は、本体３０に回転方向かつ軸方向に固定される。本体３０には、用量設定手順を制限する第１および第２の止め具が設けられる。用量設定手順の間、用量標示スリーブ８０は、本体３０に対して螺旋動作で回転する。
【０１０１】
用量ダイヤルグリップ６６は、用量標示スリーブ８０の近位端の外面周りに配置される。用量ダイヤル６６の外径は、典型的には、本体３０の外径に対応する。用量ダイヤル６６は、用量標示スリーブ８０に固定され、それらの間の相対運動が阻止される。用量ダイヤル６６は、中央開口部を備える。
【０１０２】
さらに、略Ｔ字形の用量ボタン６０は、注射デバイス１０の近位端に設けられる。用量ボタン６０のステム６２は、用量ダイヤル６６の開口部を通って駆動スリーブ１００の延長部の内径を通ってピストンロッド１１０の近位端の受容凹部へと延びる。ステム６２は、駆動スリーブ１００の制限された軸方向運動について、およびそれに対する回転に対して保持される。用量ボタン６０のヘッド６４は、略円形である。スカートは、ヘッド６４の外縁から延び、さらに、用量ダイヤル６６の近位方向にアクセス可能な環状凹部に着座されるように適用される。
【０１０３】
用量をダイヤル設定するために、使用者は、用量ダイヤル６６を回転させる。クリッカとしても働くばね９６およびクラッチ部材９０が係合された状態で、駆動スリーブ１００、ばねすなわちクリッカ９６、クラッチ部材９０および用量標示スリーブ８０は、用量ダイヤル６６とともに回転する。用量がダイヤル設定されているという可聴および触覚フィードバックが、ばね９６およびクラッチ部材９０によってもたらされる。トルクが、ばね９６とクラッチ部材９０との間の鋸歯によって伝えられる。用量標示スリーブ８０の螺旋状溝８１と駆動スリーブ１００の螺旋状溝は、同じリードを有する。したがって、用量標示スリーブ８０は、本体３０から延びることが可能になり、駆動スリーブ１００は、同じ速度でピストンロッド１１０を上ることができるようになる。移動の制限において、用量標示スリーブ８０の径方向止め具は、さらなる動きを阻止するように本体３０に設けられる第１の止め具または第２の止め具のどちらかに係合する。ピストンロッド１１０の回転は、ピストンロッド１１０にある互いに反対方向の全体的な駆動ねじ山によって阻止される。
【０１０４】
本体にキー連結する（ｋｅｙｅｄ）最終用量制限部材１０６は、駆動スリーブ１００の回転によって、ねじ付きセクション１０５に沿って前進される。最後の用量投薬位置に達すると、最終用量制限部材１０６の面に形成されている径方向止め具は、駆動スリーブ１００のフランジセクション１０４の径方向止め具に当接し、それによって、最終用量制限部材１０６も駆動スリーブ１００もさらなる回転が阻止される。
【０１０５】
万一、不注意にも、使用者が所望投薬量を超えてダイヤル設定した場合、ペン注射器１０は、カートリッジ５０からの薬剤の投薬なしに、投薬量をダイヤルダウンすることができる。この目的のため、用量ダイヤル６６は、単に、逆回転する。それによって、システムは、逆に作動するようになる。そして、ばねすなわちクリッカ９６の可撓性アームは、ラチェットとして働き、ばね９６の回転を阻止する。クラッチ部材９０を介して伝えられるトルクによって、鋸歯が互いを載り越え、それによって、ダイヤル設定された用量の減少に対応するクリック音が生成される。典型的には、鋸歯は、各鋸歯の円周長さが単位用量に相当するように配置される。
【０１０６】
所望の用量をダイヤル設定したら、使用者は、単に用量ボタン６０を押し下げるだけで設定用量を投薬することができる。それによって、クラッチ部材９０が用量標示スリーブ８０に対して軸方向に変位され、それによって、そのドッグ歯（ｄｏｇ  ｔｅｅｔｈ）が係合解除される。しかし、クラッチ部材９０は、駆動スリーブ１００に対して回転するようにキー連結されたままである。そして、用量標示スリーブ８０および用量ダイヤル６６は、螺旋状溝８１に従って自由に回転するようになる。
【０１０７】
軸方向運動は、ばね９６の可撓性アームを変形させ、それによって鋸歯は、投薬の間、引き離し不可能になることが確実になる。それによって、駆動スリーブ１００は、本体３０に対して回転が阻止されるが、それに対して軸方向に依然として自由に動く。変形は、後で、遠位方向の投薬圧力が用量ボタン６０から取り除かれたときにクラッチ部材９０と用量標示スリーブ８０との間の連結を元に戻すように、ばね９６およびクラッチ部材９０を駆動スリーブ１００に沿って戻すように付勢するのに使用される。
【０１０８】
駆動スリーブ１００の長手方向の軸方向運動によって、ピストンロッド１１０は、本体の支持部１３０の貫通口１３１を通って回転され、それによって、ピストン５２がカートリッジ５０内で前進する。ダイヤル設定用量が投薬されると、用量標示スリーブ８０は、用量ダイヤル６６からの延びる複数の部材と対応する複数の止め具が接触することにより、さらなる回転が阻止される。ゼロ用量位置は、用量標示スリーブ８０の部材の軸方向に延びる縁の１つが本体３０の対応する止め具に当接することによって最終的に決定される。
【０１０９】
上述したような駆動機構５は、使い捨てペン注射器において一般的に実施可能な複数の異なるように構成された駆動機構のうちの単なる一例である。したがって、ハウジング構成要素、例えば上述したようなカートリッジホルダ２０と本体３０のインターフェースおよび相互連結は、一般的に、多種多様な駆動機構とともに実施可能である。
【符号の説明】
【０１１０】
１  遠位方向
２  近位方向
５  駆動機構
６  軸方向インターロック
１０  注射デバイス
１１  ハウジング
１９  ねじ付きソケット
２０  カートリッジホルダ
２１  近位連結端
２２  挿入セクション
２２ａ  端セクション
２２ｂ  中間セクション
２３  フランジセクション
２４  当接面
２５  締結要素
２６  外壁
２７  スロット
２７ａ  幅広セクション
２８  突出した部分
２９  段
３０  本体
３１  遠位連結端
３２  レセプタクル
３２ａ  中間セクション
３２ｂ  端セクション
３３  側壁
３４  端面
３５  締結要素
３６  内壁
３７  リブ
３７ａ  幅広セクション
３８  くぼんだ部分
３９  段
４０  キャップ
４４  窓
５０  カートリッジ
５１  バレル
５２  ピストン
５３  薬剤
５４  封止部
６０  用量ボタン
６２  ステム
６４  ヘッド
６６  用量ダイヤル
７０  インサート
８０  用量標示スリーブ
８１  螺旋状溝
９０  クラッチ部材
９６  ばね
１００  駆動スリーブ
１０２  遠位フランジセクション
１０４  フランジセクション
１０５  ねじ付きセクション
１０６  最終用量制限部材
１１０  ピストンロッド
１１２  遠位ねじ山
１１４  近位ねじ山
１１５  支承部
１１６  圧力フット
１２５  凹部
１２５ａ  傾斜付きセクション
１２６  当接セクション
１２７  傾斜付き縁
１３０  支持部
１３１  貫通口
１３５  突起
１３５ａ  傾斜付きセクション
１３６  当接セクション
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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