(57)【要約】  本発明は、機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスに関する。このデバイスは、−  ユーザの皮膚に配置されることを意図した少なくとも１対の活性電極（６，７）と、−  電気パルスを生成することが可能な少なくとも１つの刺激モジュール（２）と、−  電気パルスを受け取ることが可能な少なくとも１つの測定モジュール（３）と、−  前記刺激モジュールおよび測定モジュールに電気的にリンクされた制御処理ユニット（１）であって、前記刺激モジュールが生成した電気パルスを監視することが可能であり、かつ、前記測定モジュールが受け取った電気パルスを処理することが可能である前記制御処理ユニットと、−  前記刺激モジュールおよび測定モジュール、前記監視処理モジュール、ならびに前記１対の活性電極に電気的にリンクされた切り替え部（５）と、を備えるとともに、前記切り替え部が、ユーザの筋肉を刺激するために１対の活性電極を用いなければならない場合には刺激モジュールと、または、筋肉の反応を測定するために１対の活性電極を用いなければならない場合には測定モジュールと、前記１対の活性電極を電気的に接続することが可能であり、前記切り替え部が、前記１対の活性電極をしばらくの間短絡し、接地することが可能であり、これにより前記活性電極のレベルであらゆる残留電圧を除去する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスにおいて、
−  ユーザの皮膚に配置されることを意図した少なくとも１対の活性電極（６、７）と、
−  電気パルスを生成することが可能な少なくとも１つの刺激モジュール（２）と、
−  電気パルスを受け取ることが可能な少なくとも１つの測定モジュール（３）と、
−  前記刺激モジュール（２）および前記測定モジュール（３）に電気的にリンクされた制御処理ユニット（１）であって、前記刺激モジュール（２）が生成した前記電気パルスを制御することが可能であり、かつ、前記測定モジュール（３）が受け取った前記電気パルスを処理することが可能な前記制御処理ユニット（１）と、
−  前記刺激モジュール（２）および前記測定モジュール（３）、前記制御処理ユニット（１）、ならびに前記１対の活性電極（６、７）に電気的にリンクされた切り替え部（５）であって、前記１対の活性電極（６、７）が前記ユーザの筋肉を刺激するために用いられる場合には前記刺激モジュール（２）と、または、前記１対の活性電極（６、７）が前記筋肉の反応を測定するために用いられる場合には前記測定モジュール（３）と、前記１対の活性電極（６、７）を電気的に接続することが可能な前記切り替え部（５）と、
を備え、
前記切り替え部（５）によって行われる前記切り替え操作が前記制御処理ユニット（１）によって制御されるとともに、
前記切り替え部（５）が前記１対の活性電極（６、７）をしばらくの間短絡し、接地することが可能であり、これにより前記活性電極（６、７）のレベルであらゆる残留電圧を除去することを特徴とする、機能的電気刺激および筋電図測定用デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記刺激モジュール（２）が、浮動出力チャネルによって前記切り替え部（５）に電気的に接続されている、すなわち、前記チャネルが、他のすべての電気回路または電子回路からだけでなく、接地からもガルヴァーニ電気的に絶縁されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１または２の何れか１項に記載のデバイスにおいて、各活性電極（６、７）が、少なくとも２つのワイヤである導電性ワイヤ（１４）および接地線（１６）によって、前記切り替え部（５）にそれぞれ電気的にリンクされていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスにおいて、前記切り替え部（５）が、前記１対の活性電極（６、７）の前記導電性ワイヤ（１４）を、前記刺激モジュール（２）の出力、または前記測定モジュール（３）の入力と接続することが可能な第１の切り替え手段（１７、１８）を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４に記載のデバイスにおいて、前記切り替え部（５）が、前記１対の活性電極（６、７）の前記接地線（１６）を前記デバイスの前記接地と接続することが可能な第２の切り替え手段（１９）を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項４または５の何れか１項に記載のデバイスにおいて、前記第１の切り替え手段（１７、１８）および／または前記第２の切り替え手段（１９）が、リードリレーであることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項３乃至６の何れか１項に記載のデバイスにおいて、前記接地線（１６）が、電極ケーブル（２１）を遮蔽するためのシースの一体部分を形成し、前記ケーブルが前記導電性ワイヤ（１４）を備え、前記遮蔽シースが前記導電性ワイヤ（１４）を取り囲むことを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか１項に記載のデバイスにおいて、第１の管理制御ユニット（１０）であって、前記制御処理ユニット（１）に電気的にリンクされたユニットと、基準位置で前記ユーザの前記皮膚に配置されることを意図した、前記第１の管理制御ユニット（１０）に電気的にリンクされた、少なくとも１対の基準電極（８、９）と、をさらに備えるとともに、前記第１の管理制御ユニット（１０）が、前記１対の基準電極（８、９）に定電流を送達することが可能であり、かつ、前記１対の基準電極（８、９）のインピーダンス値を測定することが可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れか１項に記載のデバイスにおいて、前記刺激モジュール（２）が、前記１対の活性電極（６、７）に定電流を送達することが可能であり、これにより、前記１対の活性電極（６、７）の前記インピーダンス値が測定可能になることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか１項に記載のデバイスにおいて、各活性電極（６、７）が、電子識別および認証マイクロチップ（１３）であって、単線のデータ伝送リンク（１５）によって前記マイクロチップを管理および制御するためのユニット（４）に接続されている電子識別および認証マイクロチップ（１３）を組み込み、前記管理および制御ユニット（４）が、前記マイクロチップ（１３）を管理し、かつ、制御することが可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスにおいて、前記単線のデータ伝送リンク（１５）が、前記マイクロチップ（１３）に電力供給電流もまた送達する導電性ワイヤであることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載のデバイスにおいて、各活性電極（６、７）が、少なくとも１つの、その表面全体にわたって均一に電流を伝送することが可能な導電性の可撓性素子（１１）を備え、前記導電性の素子が、前記ユーザの前記皮膚と接触することを意図した下面であって、導電性の粘着性のヒドロゲルで被覆されていることが好ましい下面と、前記導電性ワイヤ（１４）によって前記切り替え部（５）に電気的にリンクされた上面と、を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスにおいて、各活性電極（６、７）が可撓性プリント回路素子（１２）であって、その電気的に絶縁された下面が前記導電性の素子（１１）と接触して配置され、その上面が、少なくとも２つの別個の接触表面、すなわち、それぞれ前記単線のリンク（１５）によって前記管理制御ユニット（４）に電気的にリンクされた第１の接触表面、および接地線（１６）によって前記デバイスの前記接地にリンクされた第２の接触表面を有する可撓性プリント回路素子（１２）を備えるとともに、前記マイクロチップ（１３）が、前記プリント回路素子（１２）の前記上面に配置され、これにより、前記マイクロチップ（１３）の接触のうちの１つが前記第１の接触表面と接触し、前記マイクロチップ（１３）のもう１つの接触が前記第２の接触表面と接触するようになっていることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載のデバイスにおいて、前記接地線（１６）が、電極ケーブル（２１）を遮蔽するためのシースの一体部分を形成し、前記ケーブルが、前記単線のリンク（１５）を備え、前記遮蔽シースが、前記単線のリンク（１５）を取り囲むことを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１０乃至１４の何れか１項に記載のデバイスにおいて、各マイクロチップ（１３）が、電気的に、または任意の他の手段によって消去することができる読み出し専用メモリ素子であって、アプリケーションデータ、ならびに保護された読み出しシークレットおよび前記ユーザによる前記メモリのパラメータへの調節を保持する追加のメモリ保護手段を、前記ユーザによって不揮発性の方法で保存可能にプログラミングすることができ、前記データの双方向の伝送が暗号化されている読み出し専用メモリ素子を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１０乃至１５の何れか１項に記載のデバイスにおいて、前記管理制御ユニット（４）、および前記マイクロチップ（１３）を備えるシステムが、マスタ−スレーブシステムを構成し、前記マスタが前記ユニット（４）で、前記スレーブが前記マイクロチップ（１３）であることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスにおいて使用可能な経皮性表面電極（２０）において、電子マイクロチップ（１３）を組み込み、前記マイクロチップが前記電極に関する識別および認証データを含んでいることを特徴とする経皮性表面電極（２０）。
【請求項１８】
請求項１７に記載の電極（２０）において、少なくとも１つの、その表面全体にわたって均一に電流を伝送すること可能な導電性の可撓性素子（１１）を備え、前記導電性の素子（１１）が、ユーザの皮膚と接触することを意図した下面であって、導電性の粘着性のヒドロゲルで被覆されていることが好ましい下面と、可撓性プリント回路素子（１２）が取り付けられている上面と、を有するとともに、前記上面と接触しない前記プリント回路素子の自由面が、少なくとも１つの、データがそこから通過する第１の接触表面を有し、前記マイクロチップ（１３）が前記自由面上に配置され、これにより、前記マイクロチップの前記接触のうちの１つが前記第１の接触表面と接触するようになっていることを特徴とする電極（２０）。
【請求項１９】
請求項１７または１８の何れか１項に記載の電極（２０）において、各マイクロチップ（１３）が、電気的に、または任意の他の手段によって消去することができる読み出し専用メモリ素子であって、アプリケーションデータ、ならびに保護された読み出しシークレットおよび前記ユーザによる前記メモリのパラメータへの調節を保持する追加のメモリ保護手段を、前記ユーザによって不揮発性の方法で保存可能にプログラミングすることができ、前記データの双方向の伝送が暗号化されている読み出し専用メモリ素子を含むことを特徴とする電極（２０）。
【請求項２０】
請求項１８に記載の経皮性表面電極（２０）のアセンブリ、および電極ケーブル（２１）のアセンブリにおいて、前記ケーブル（２１）が少なくとも２つの導電性ワイヤ（１４、１５）を備え、前記導電性ワイヤ（１４）のうちの１つが、前記電極の前記導電性の素子（１１）の前記上面と接触しており、もう１つの導電性ワイヤ（１５）が、前記電極の前記プリント回路素子（１２）の前記自由面と接触しているとともに、前記ケーブル（２１）が、前記導電性ワイヤ（１４、１５）を取り囲む遮蔽シース（１６）を追加で備え、前記遮蔽シース（１６）が、前記導電性の素子（１１）および前記マイクロチップ（１３）を基準電位で配置することが可能であることを特徴とする経皮性表面電極（２０）のアセンブリ、および電極ケーブル（２１）のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、上肢および下肢の筋肉運動機能および関節の可動性を訓練するための、特に、例えば対麻痺、四肢麻痺または半身不随のような運動障害または運動神経障害後のリハビリテーション用の機能的電気刺激（ＦＥＳ：ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）の分野である。
【背景技術】
【０００２】
筋神経電気刺激（ＮＭＥＳ：Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）は、電流を用いて筋肉を神経支配している神経終末を活性化し、筋肉を収縮させる、よく知られた技術である。ＮＭＥＳは、対麻痺を引き起こし得る延髄の損傷、または半身不随を引き起こしたり、他の神経支配の障害を生じたりし得る大脳の損傷（脳血管発作（ＣＶＡ：ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒ  ａｃｃｉｄｅｎｔ）、もしくは脳卒中）といったような、中枢神経系を損傷した後の麻痺した筋肉の収縮を可能にするために広く一般的に用いられている。ＮＭＥＳは、スポーツ分野においても、筋肉のトレーニング、およびストレスが加わった後の筋肉の回復に用いられている。
【０００３】
基本的に、以下の２つのタイプの筋神経電気刺激を区別しなければならない。
【０００４】
１つ目のタイプは、「従来の」刺激と呼ばれる、最も一般に使用されているタイプの刺激であり、そこでは、単に様々なプログラミングされた刺激パラメータだけが筋肉に課され、このようにして生じた筋肉活動からのフィードバックがまったくない。これにより、筋肉は等尺性収縮、すなわち収縮はするが短くならず、したがって、関節運動を生じないことになる。
【０００５】
こうした刺激装置の大半は、数個の出力チャネル、通常２個から４個のチャネル、言いかえれば２対から４対の電極だけしか提供しない。
【０００６】
最新式の刺激装置の中では、ＣＯＭＰＥＸ（登録商標）（米国特許第４９１９１３９号明細書）、およびＳＴＩＷＥＬＬ（登録商標）（米国特許第５２８５７８１号明細書）の刺激装置をあげることができる。
【０００７】
２つ目のタイプの刺激、機能的電気刺激（ＦＥＳ）は、特に、肢関節運動を生み出す動的な筋収縮を生じるように設計されている。ここで、「機能的（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ）」という用語は、誤用されている場合が多いことに留意されたい。というのは、この用語が上記で定義したような、「全か無かの」遠隔制御接触を用いてある程度増強される「従来の」刺激に対して、間違って適用されている場合が非常に多いからである。
【０００８】
事実、ＦＥＳデバイスとして市販されている１つ目のタイプのデバイスは、特に半身不随の場合において、歩行中に外側膝窩坐骨神経を刺激することによって、前肢が倒れ込むのを防ぐように設計されたものである。この場合には、対側性の靴のかかとの端部に位置するスイッチが、ユーザが携帯する刺激装置を作動させることになる。
【０００９】
実際、ＦＥＳという用語は、四肢の生理学的関節運動を生み出し、そのすべて監視するように設計された、リアルタイムの閉ループフィードバックを有する多重チャネルの電気刺激に限定して用いられるべきである。例としては、下肢を訓練するように設計されたこのタイプのデバイスが製造されている（欧州特許第１３８７７１２  Ｂ１号明細書および米国特許第７３８１１９２  Ｂ２号明細書）。
【００１０】
筋電図検査（ＥＭＧ：Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｙ）は、筋肉の随意収縮の間に筋肉によって放射された電位の記録を可能にする、よく知られた医療技術である。これは、２つのタイプのＥＭＧ、すなわち表面ＥＭＧおよび侵襲的ＥＭＧを用いて実現可能である。
【００１１】
表面ＥＭＧは、表面に比較的近いすべての筋肉へのアクセスを提供する。軽微な収縮の間には、運動単位からの、低脈拍数で鼓動する少量の電位が観察される。大きな収縮の間には、時間的および空間的補充現象が観察される。これは、活性化された運動単位の数の増加に対応する。
【００１２】
ストレスが大きいほど、これらの運動単位が鼓動する脈拍数は高くなる。最終的に、ＥＭＧの振幅は、筋肉によって送達された収縮の力に比例する。
【００１３】
電気筋刺激の制御にＥＭＧを使用することはよく知られており、およそ４０年間用いられている（Ｈａｎｓｅｎ，Ｇ．ｖ．Ｏ．：ＥＭＧ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐａｒｅｔｉｃ  ｈａｎｄ：Ｓｃａｎｄ．Ｊ．Ｒｅｈａｂ．Ｍｅｄ．１１：１８９−１９３，１９７９所収）。同時に、ＥＭＧ制御された神経筋刺激を提供するデバイスが、Ａｕｔｏｍｏｖｅ  ＡＭ７０６の名称の下で市販され、このデバイスの現行版は、Ａｕｔｏｍｏｖｅ  ＡＭ８００である。別の同様のデバイスが、Ｓｔｉｗｅｌｌ  ｍｅｄ４の名称の下で現在市販されている。
【００１４】
所与の筋肉の電気刺激を制御するためにＥＭＧを用いる既知のデバイスはすべて、５つの異なった特定の電極を前記筋肉に配置することが必要である。前記電極のうちの２つが電気刺激用であり、３つの電極がＥＭＧ用、すなわち少なくとも３つの電極の組み合わせ、つまり刺激用およびＥＭＧ測定用に２つの活性電極、ならびに１つの接地された基準電極である。
【００１５】
このタイプのデバイスで用いられる電極は、正確な結合を確保するために、電極の表面全体の下にある人の皮膚全体にわたって均一に分布した電気を送達しなければならない。すなわち、電極の単位面積当たりの電流密度が一定でなければならない。人体の自然なカーブにより、電極は言うまでもなく、電極の下の皮膚の輪郭に完全に付着するだけでなく、人の皮膚の相対的移動にも対処するように、可撓性でなければならない。
【００１６】
人の輪郭に対する電極の可撓性および形状の適合が不十分であることにより、人の皮膚に炎症を起こす場合があることがよく知られている。電極と皮膚との間の接触が一様でないことに起因する電気「温点」は、皮膚発疹または灼熱感につながる場合がある。神経および／または筋肉の刺激中に、人は電気信号が印加された数分後にすでに灼熱感を感じる場合があるが、皮膚発疹は概して、もっと長い時間印加された後に発症する。
【００１７】
電極の表面全体が導電性である場合、電極縁部の長さ全体が電気的な「頂効果」の影響を受け、ヒリヒリした感覚、またはチクチクうずく感覚が生じる可能性がある。電極の境界縁部全体が導電性であるのではなく、むしろ絶縁性であるならば、この効果は回避される。
【００１８】
可撓性を有する経皮性電極の大半は、電極を患者の皮膚に完全に付着させることが可能な、可撓性かつ導電性の接着剤と組み合わせられている。この接着剤は、一般的には、高導電性ヒドロゲルである。
【００１９】
このような電極が神経筋刺激に用いられる場合、最適な信号は、電流源によって二相の定電流の方形パルスの形態で送達される。
【００２０】
前記電流は、２２００オームの負荷全体にわたり０から１００ｍＡまで連続的に調節することができる。この一般に認められている負荷は、刺激装置の最大出力電圧を決定する。最大出力電圧は、本例では２２０Ｖである。
【００２１】
このような電極が生体信号の記録、および特に筋電図に用いられる場合、高い電極導電性および低い電極インピーダンスが特別な重要性を帯びる。事実、最適条件の下で筋電図測定を行うためには、皮膚に理想的に配置された１対の測定電極の回路は、インピーダンスが１〜５ｋΩの範囲内であるが、最大でも５〜１０ｋΩの範囲内でなければならず、これを超えると測定の質が悪影響を受けることがよく知られている。
【００２２】
加えて、皮膚で集められたＥＭＧ信号は、数マイクロボルトから２〜３ミリボルトに及び、アスリートの場合には例外的に５ミリボルトまで及ぶ。
【００２３】
したがって電極の使用条件は、電極が使用される用法によって大きく異なり、まったく同一の電極を神経および／または筋刺激、ならびに生体信号の記録、特に筋電図の両方に使用する場合、電極の機械的特性および電気的特性が、最も大きな重要性を帯びる。
【００２４】
したがって、使用される電極の機械的特性および電気的特性は、神経および／または筋肉を刺激するためのシステムにとっても、生体信号、特に筋電図を測定するためのシステムにとっても、根本的かつ本質的に重要な要素を構成することが明らかである。
【００２５】
市販の電極の技術的特徴は、多数の特許によって保護されている。付与されたあらゆる特許の中で、以下の特許、すなわち、ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＷＩＴＨ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ  ＣＯＭＰＥＮＳＡＴＩＯＮという名称の米国特許第５０３８７９６号明細書、ＣＵＲＲＥＮＴ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥという名称の米国特許第５９０４７１２号明細書、導電性インクを用いて画定された領域によって、電極全体にわたって電流密度を制御することに関する米国特許第４７３６７５２号明細書、ＲＥＶＥＲＳＥ  ＣＵＲＲＥＮＴ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＷＩＴＨ  ＯＶＥＲＳＩＺＥ  ＢＡＣＫＩＮＧという名称の米国特許第７６９５４３０号明細書を例として引用することができる。
【００２６】
通常、粘着性の経皮性表面電極は、１回だけ使用するように、または、１回の治療セッションおよび／または測定から次回へと繰り返し使用するように設計された電極である。しかしながら、これらの電極の耐用寿命は、電極の機械的特性、例えば粘着性が徐々に劣化すること、そしてとりわけ、電極の導電率の減少およびインピーダンスの増加に起因して電極の電気的特性が徐々に劣化することにより、限りがある。したがって、一定回数使用した後には、もはや電極は、所与のシステム内の用途で求められる機械的要件および電気的要件を満たさなくなっている。このとき電極はそれ以上使用できないので、捨てなければならない。
【００２７】
これらの粘着性医療用電極はまた、特に衛生上の理由で、一人の患者に限定して使用しなければならない。
【００２８】
最後に、電極の機械的特性および電気的特性の根本的な重要性、ならびに電極の耐用寿命を通してこれらの特性を維持することの重要性により、所与の用途のために選択される最も適切な電極を明白に識別かつ認証可能であれば、また、電極が電気的にリンクされているデバイスを用いてオンラインで処理可能な関連データを電極自体の内部に記録することが可能であれば、紛れもなく非常に有用であることが分かる。
【００２９】
この問題に対する１つの解決策が、米国特許出願第２０１４／０２３５９９１  Ａ１号明細書、または米国特許第６１４６３３５  Ａ号明細書において提案されている。それは、１対の刺激電極および１対の測定電極を備える電極システム内に、認証データを含んだチップが組み込まれている。しかしながら、この解決策では、電極を他の電極から独立して個別に認証することができない。したがって、この解決策は、グループで、しかも所定の変更不可能な配置で電極を患者の身体に用いることを規定している。
【発明の概要】
【００３０】
したがって、本発明の第１の目的は、機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスにおいて使用可能な経皮性表面電極であって、個別に識別することが可能な、かつ、認証データをその中に記録することが可能な経皮性表面電極を提供することである。
【００３１】
さらに、現在のデバイスでは、多数の様々な電極を機能的電気刺激および筋電図測定に使用することにより、刺激操作および測定操作をすべて管理することが、特に複雑になっている。
【００３２】
こうした管理を容易にするために、従来技術において、筋肉の刺激および刺激に対する筋肉の反応の測定の両方に単一の電極を使用することが想定されてきた。したがって、欧州特許出願公開第１０９５６７０  Ａ１号明細書では、筋神経電気刺激装置が記載されており、そこでは、電極によって生成された電気パルスにより引き起こされた筋肉反応を測定するために、加速度計またはマイクロホンなどのセンサ、およびセンサの測定値を受け取り、分析するための電子手段が刺激電極に組み込まれている。しかしながら、この解決策は、実装がかなり複雑であるという欠点を有する。さらに、センサが筋肉と直接接触しないので、このセンサによって行われた測定は、筋肉の反応を適切に分析できるようにするほど十分に正確ではない可能性がある。国際公開第０２／１３６７３  Ａ２号パンフレットに記載されている別の既知の刺激デバイスは、筋肉への電気パルスの送達、および筋肉から生じる電圧の測定の両方に、１対の電極であって、それぞれの電極が場合によってはスイッチによってどちらか一方の機能に切り替えられる１対の電極だけを使用することを提案している。しかしながら、このデバイスでは、一連の電気パルスが送達された後に電極のレベルで残留電圧が存在するために、筋肉によって生成された電圧の正確な測定を行うことができない。この残留電圧は、およそ１０ボルトに達する場合があり、実際、電極によって行われる、ほぼ数ミリボルト程度の後続の測定を激しく混乱させる。
【００３３】
したがって、本発明の第２の目的は、まったく同一の１対の経皮性表面電極を用いて刺激および測定を行い、かつ、前述の問題の解決を可能にする、機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスを提案することである。
【００３４】
この目的のため、本発明に従って、
機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスであって、
−  ユーザの皮膚に配置されることを意図した少なくとも１対の活性電極と、
−  電気パルスを生成することが可能な少なくとも１つの刺激モジュールと、
−  電気パルスを受け取ることが可能な少なくとも１つの測定モジュールと、
−  前記刺激モジュールおよび測定モジュールに電気的にリンクされた制御処理ユニットであって、前記刺激モジュールが生成した電気パルスを制御することが可能であり、かつ、前記測定モジュールが受け取った電気パルスを処理することが可能な前記制御処理ユニットと、
−  前記刺激モジュールおよび測定モジュール、前記制御処理ユニット、ならびに前記１対の活性電極に電気的にリンクされた切り替え部であって、１対の活性電極がユーザの筋肉を刺激するために用いられる場合には刺激モジュールと、または、１対の活性電極が筋肉の反応を測定するために用いられる場合には測定モジュールと、前記１対の活性電極を電気的に接続することが可能な前記切り替え部と、
を備え、
前記切り替え部によって行われる切り替え操作が前記制御処理ユニットによって制御されるとともに、
前記切り替え部が前記１対の活性電極をしばらくの間短絡し、接地することが可能であり、これにより前記活性電極のレベルであらゆる残留電圧を除去するという事実を特徴とする、機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスが提案されている。
【００３５】
本発明はまた、機能的電気刺激および筋電図測定用デバイスにおいて使用可能な経皮性表面電極において、電子マイクロチップを組み込み、前記マイクロチップが電極に関する識別および認証データを含んでいるという事実を特徴とする、経皮性表面電極にも関する。
【００３６】
本発明の他の有利な構成が、従属請求項２乃至１６および１８乃至２０において定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
本発明の他の利点および特徴は、本発明の特定の実施形態を熟読し、図面を参照すれば一層よく理解されるであろう。
【００３８】
【図１】図１は、本発明に従ったデバイスのブロック図を示す。
【図２】図２は、図１と同様の図であり、デバイスで用いられる切り替え部の機能的構成要素が詳細に示されている。
【図３】図３は、本発明による経皮性表面電極の断面図である。
【図４】図４は、図３に示される電極を下から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
例示的な実施形態として、以下に説明する本発明によるデバイスのブロック図を示す図１を参照すると、マイクロコンピュータ１は、多重チャネルシステム全体の中央プログラミング、データ処理および制御ユニットである。このマイクロコンピュータは、例えばＲＳ２３２またはＲＳ４８５シリアルリンクによって、以下に説明する様々なモジュールまたはユニットと接続され、各モジュールおよびユニットは、その特有アドレスによって認識され、識別される。
【００４０】
マイクロコンピュータ１は、少なくとも１つの電気神経筋刺激モジュール２と接続されている。この神経筋刺激モジュールは、マイクロコンピュータによって制御されるが、少なくとも１つの電流源を含み、その出力チャネルは浮動している。すなわち、前記チャネルは、他のすべての電気回路または電子回路からだけでなく、接地からもガルヴァーニ電気的に絶縁されている。
【００４１】
作動中にチャネル間のあらゆる体内の電気的相互作用を防ぐためには、このガルヴァーニ電気的な絶縁（浮動出力）もまた、多重チャネルシステムの様々な出力チャネル間で不可欠である。
【００４２】
刺激モジュール２はそれぞれ、５０から５００μｓまでプログラミングすることが可能な持続時間を有する二相の定電流のパルスを送達する。プログラム可能な出力電流は、神経筋刺激に対して一般に認められた負荷である２２００オームの負荷全体にわたって、０から１００ｍＡまで連続的に調節可能であることにより、２２０Ｖの最大出力電圧を定義するようになっている。
【００４３】
刺激モジュール２の出力チャネルはそれぞれ、後述する切り替え部５に接続されているが、この切り替え部５は１対の電極６および７の管理を担当している。
【００４４】
マイクロコンピュータ１は、少なくとも１つのＥＭＧ測定モジュール３とも接続されており、ＥＭＧ測定モジュール３の測定入力チャネルは、切り替え部５に接続されている。ＥＭＧ測定モジュールはそれぞれ、少なくとも１つの差動演算増幅器を含んでいる。具体的には、１対の電極間のＥＭＧ測定値は、数マイクロボルトから２〜３ミリボルトまでに過ぎず、アスリートの場合には例外的に５ミリボルトまで及ぶ。そのため、ＥＭＧ信号処理システムに、この場合にはマイクロコンピュータ１にハンドオーバされる前に、およそ１０００程度の増幅率で、この初期信号を増幅しなければならない。
【００４５】
マイクロコンピュータ１はまた、少なくとも１対の電極６および７を管理する少なくとも１つの切り替え部５とも接続されている。この切り替え部の詳細な動作については、後述する。
【００４６】
マイクロコンピュータ１はまた、電極６および７内に組み込まれた少なくとも１つの、電子識別および認証マイクロチップを管理および制御するためのユニット４とも接続されている。単線の暗号化されたデータ伝送によって前記電子マイクロチップを管理および制御するための手段を含んだ前記ユニットは、切り替え部５に接続されている。このデバイスの詳細な動作については、後述する。
【００４７】
マイクロコンピュータ１はさらに、ＥＭＧシステムの１対の基準電極８および９を管理および制御するためのユニット１０と接続されており、ユニット１０は、このシステムの接地に接続されている。前記ユニット１０の詳細な動作については、後述する。
【００４８】
例示的な実施形態として、本発明による切り替え部５の機能ブロック図を示す図２を参照すると、切り替え部５は、切り替え手段１７および１８と、少なくとも１対の電極６および７と、を含んでいる。前記切り替え手段は、リードリレー、すなわち接点が、通常二窒素を封入したガラスカプセル内に密閉された可撓性のブレードを有する継電器が有利な場合がある。このタイプのリレーの利点は、接点が閉位置にあるとき、接触抵抗が無視できるほど極めて小さいことと、接点が開位置にあるとき、まったく漏れ電流が存在しないこととが相まって、信頼度が高く、また、耐用寿命がおよそ１０００万回の開／閉サイクル程度と長いことである。当然、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の他の適切な機械的、および／または電気的、および／または電子的切り替え手段を用いてもよい。
【００４９】
静止状態で、切り替え手段１７および１８は、１対の電極６および７の導電性ワイヤ１４を電気神経筋刺激モジュール２と接続することにより、１対の電極６および７の下に位置する筋肉の電気刺激を可能にする。
【００５０】
同じ１対の電極６および７を用いて同じ筋肉の筋電図測定の実施が必要になると、電気神経筋刺激モジュール２は、すべての作動を中止する。
【００５１】
次に、第１の例では、切り替え素子１９および接地線１６によって、電極６および７が同時に短絡され、デバイスの接地に、すなわち、通常０ボルトの値である基準電位に接続される。この作動により、二相の定電流の一連の刺激パルスの後に皮膚に配置された電極のレベルで残っている、およそ１０ボルトまでの値に達し得る残留電圧の主な欠点を回避することが可能になる。その筋電図を作成する目的で測定された同じ筋肉から生じた電圧は、数マイクロボルトから数ミリボルトまでしか及ばないので、当該の１対の電極を短絡し、接地する上記作動により、前もってこの残留電圧を除去することが必要である。
【００５２】
この残留電圧を除去するために、導電性ワイヤ１４を取り囲む電極６および７のケーブルを遮蔽するための金属シース１６が、切り替え素子１９によって切り替え部５の電気回路の接地に接続されている。この切り替え素子１９はリードリレーであってもよい。これらの遮蔽シース１６は、本発明のデバイス用の等しい数の接地線を構成する複数の金属ワイヤから形成されている。
【００５３】
当該の１対の電極を短絡し、接地するという前記瞬時の作動が、適切に実行され、切り替え素子１９が静止位置に戻ることによって中断され、切り替え手段１７および１８が作動し、その結果電極６および７の導電性ワイヤ１４がＥＭＧ測定モジュール３と接続するようにそれらを切り替えることにより、同じ位置に置いたまま同じ１対の電極６および７によって、筋肉の筋電図を測定し、記録することが可能になっている。
【００５４】
切り替え部５は、電極６および７のマイクロチップ１３の単線の導電性ワイヤ１５を、前記マイクロチップを管理および制御するためのユニット４と接続している。管理制御ユニット４およびマイクロチップ１３を備えるシステムは、マスタ−スレーブシステムを構成している。この場合には、マスタがユニット４で、スレーブがマイクロチップ１３である。
【００５５】
このシステムでは、識別認証マイクロチップ１３は、特に、電気的に、または任意の他の手段によって消去することができる読み出し専用メモリ素子であって、アプリケーションデータ、ならびに保護された読み出しシークレットおよびユーザによるメモリのパラメータへの調節を保持する追加のメモリ保護手段を、ユーザによって不揮発性の方法で保存可能にプログラミングすることができる読み出し専用メモリ素子を含んでいる。
【００５６】
このマスタ−スレーブシステムは、可能な限り最も安全なデータ保存キーを提供するように、複数の高度な物理的安全保護層の下に機密データを保護する安全保護対策を組み込んでいる。マスタユニット４は、ＳＨＡ−２５６機能を提供する単線のマスタ機能を組み込んだＳＨＡ−２５６コプロセッサと、例えばマイクロチップ１３のようなＳＨＡ−２５６の単線のスレーブと暗号化通信し、スレーブを利用するための、このようなホストシステムに必要なメモリと、を含んでいる。
【００５７】
再び図１を参照する。ＥＭＧ測定システムの１対の基準電極８および９を管理および制御するためのユニット１０であって、このシステムの接地に接続されたユニット１０が示されている。筋電図測定用の電子回路が接地に接続されていることは、信頼度が高く、かつ正確な筋電図測定の必要条件である。
【００５８】
多重チャネルシステムでは、各測定チャネルを接地に接続する必要はない。人ひとりにつき、１つの中立の基準電極が、電気的には関与しないが第１のＥＭＧ測定部位から遠すぎない身体の表面に、接地されていれば十分である。例えば、仰臥位の腎臓の下が、おそらく適切な表面であろう。
【００５９】
この目的のために、１対の基準電極を用いることにより、電極回路の電気インピーダンスの測定が容易になり、有利である場合がある。
【００６０】
１対の電極の電気インピーダンスのこの測定は、非常に重要である。通常、粘着性の経皮性表面電極は、１回の治療セッションから次のセッションへ繰り返し使用するように設計された電極である。しかしながら、これらの電極の耐用寿命は、電極の機械的特性、例えば粘着性が徐々に劣化すること、そしてとりわけ、電極の導電率の減少およびインピーダンスの増加に起因する電極の電気的特性が徐々に劣化することにより、限りがある。したがって、一定回数使用した後には、もはや電極は、所与のシステム内の用途で求められる機械的な要求および電気的な要求を満たさなくなっている。このとき電極はそれ以上使用できないので、捨てなければならない。
【００６１】
したがって、特に、測定されたインピーダンスが確実に当該システムの使用規準内にとどまるように、筋肉の上の皮膚に配置された１対の電極の電気回路のインピーダンスが測定可能であることは、大きな利点である。
【００６２】
この目的のために、ＥＭＧ測定システムの１対の基準電極８および９を管理および制御するためのユニット１０は、皮膚に配置された電極対に定電流試験信号を送達する電流源を含んでいる。この電流が電極対に印加されると、生物組織／電極界面、および電流がそこを通って電極間に流れる生物組織の物理的性質に従って、電圧を誘起する。この電圧は、測定することができ、したがってインピーダンス値はオームの法則Ｚ＝Ｖ／Ｉに従って、測定することができる。
【００６３】
同じことがすべての活性電極６および７の対に当てはまる。神経筋刺激を意図した５０から５００μｓまでプログラミングすることが可能な持続時間を有する二相の定電流のパルスを送達する電流源を含んだ各電気神経筋刺激モジュール２は、所与の筋肉に配置された電極対に定電流試験信号を送達することにより、前記電極６および７の対のインピーダンスを、電極８および９の対について説明した測定と同一の方法で測定できるようにしてもまたよい。
【００６４】
例示的な実施形態として、電子マイクロチップ１３を組み込んだ経皮性表面電極２０の断面図を示す図３を参照すると、前記電極は概して、少なくとも１つの、電極表面全体にわたって均一に電流を分配するための導電性の可撓性素子１１で構成されており、その下面は概して、導電性の粘着性ヒドロゲルで被覆されている。
【００６５】
電極ケーブル２１内に含まれる導電性ワイヤ１４の１つの端部が、可撓性素子１１の上面と接触している。
【００６６】
可撓性プリント回路素子１２が、絶縁された面を導電性の可撓性素子１１上に配置されており、一方、そのプリント上面は、２つの別個の接触表面を備えている。これらの表面のうちの１つは、電極ケーブル２１内に含まれる導電性ワイヤ１５の１つの端部と接触しており、一方、第２の表面は、電極ケーブル２１の遮蔽シース１６の端部と接触している。
【００６７】
接地を有する単線の電子マイクロチップ１３が、その作動接点が、導電性ワイヤ１５に接続された第１の表面と接触し、その接地接点が、電極ケーブル２１の遮蔽シース１６に接続された第２の表面と接触するように、可撓性プリント回路素子１２に配置されている。
【００６８】
非導電性、絶縁性の可撓性素子２２が、導電性の可撓性素子１１の上面を完全に覆っているが、非導電性、絶縁性の可撓性素子２２は、任意の適切な接着剤を用いて導電性の可撓性素子１１の上面に取り付けてもよい。この非導電性の可撓性素子は、マイクロチップ１３およびその接続素子１２だけでなく、導電性の可撓性素子１１と接触する導電性ワイヤ１４の端部、および電極ケーブル２１の挿入物もまた覆い、そして気密封入している。
【００６９】
この非導電性、絶縁性の可撓性素子２２は、導電性の素子１１、ならびに電極の接続素子およびマイクロチップの接続素子とのあらゆる望ましくない接触もまた防ぐ。
【００７０】
電極ケーブル２１は、２つの導電性ワイヤ、すなわち、電極の導電性の可撓性素子１１にリンクされたワイヤ１４、および素子１２を介してマイクロチップ１３にリンクされたワイヤ１５を含んでおり、このケーブルはさらに可撓性の金属遮蔽シース１６を含んでいる。電極が筋電図測定に用いられ、素子１２を介してマイクロチップ１３を接地するためにもまた用いられる場合には、この遮蔽シースが不可欠である。
【００７１】
事実、電極ケーブルが切り替え部５に接続されると、遮蔽シース１６は、デバイス全体の共通の接地に接続される。
【００７２】
人の皮膚に適用されることを意図した電極２０の下面を示す図４を参照すると、電極の表面全体にわたって均一に電流を分配するための導電性の可撓性素子１１を備え、その下面は概して、導電性の粘着性のヒドロゲルで被覆されている。通常、導電性の可撓性素子１１の上面を完全に覆っている、非導電性、絶縁性の可撓性素子２２はさらに、電極の全周囲にわたって続いており、これにより、導電性の素子１１の縁部に沿った電気的な「頂結果」を防ぐ絶縁された辺縁部を生成している。
【００７３】
本発明の例示的な実施形態として、使用されるマイクロチップは、Ｍａｘｉｍ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ製の、１−Ｗｉｒｅ  ＳＨＡ−２５６および４ｋＢユーザＥＥＰＲＯＭを有するＤＳ２８Ｅ２５  ＤｅｅｐＣｏｖｅｒ  Ｓｅｃｕｒｅ  Ａｕｔｈｅｎｔｉｃａｔｏｒとすることができる。
【００７４】
このマイクロチップは、寸法がおよそ６ｍｍ  ｘ  ６ｍｍ  ｘ厚さ０．９ｍｍ程度であり、その可撓性または演算能力を変更せずに、電極内に容易に組み込むことができる。さらに、このマイクロチップは、単線の解決策を提供するという利点を有する。すなわち、単一の導電性ワイヤが、３．３Ｖでのチップへの電力の供給と、チップとホストシステムとの間のデータの通信との両方に用いられる。
【００７５】
ＤＳ２８Ｅ２５チップは、可能な限り最も安全なデータ保存キーを提供するように、複数の高度な物理的安全保護層の下に機密データを保護する安全保護対策を組み込んでいる。このＤＳ２８Ｅ２５チップは、ＦＩＰＳ  １８０−３で規定された「セキュアハッシュアルゴリズム：Ｓｅｃｕｒｅ  Ｈａｓｈ  Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ（ＳＨＡ−２５６）」に基づいた手段を用いる、厳重に暗号化された双方向の安全な「チャレンジ−レスポンス」機能を組み合わせている。
【００７６】
ＤＳ２８Ｅ２５チップは、特に、電気的に消去することができる４ｋＢ  ＥＥＰＲＯＭ読み出し専用メモリ素子であって、アプリケーションデータ、ならびに保護されたＳＨＡ−２５６の動作用の読み出しシークレットおよびユーザによるメモリのパラメータへの調節を保持する追加のメモリ保護手段を、ユーザによって不揮発性の方法で保存可能にプログラミングすることができる４ｋＢ  ＥＥＰＲＯＭ読み出し専用メモリ素子を含んでいる。
【００７７】
ＤＳ２８Ｅ２５チップはそれぞれ、保証された固有の６４ビットのＲＯＭ識別番号（ＲＯＭ  ＩＤ）であって、出荷時にチップにプログラミングされるＲＯＭ識別番号（ＲＯＭ  ＩＤ）を有する。この固有のＲＯＭ  ＩＤは、暗号化動作に必須の入力パラメータとして用いられ、また、所与のアプリケーションに対する電子シリアル番号としても用いられる。
【００７８】
双方向の機密保護モデルにより、ホストシステムと、組み込まれたスレーブＤＳ２８Ｅ２５との間の相互認証が可能になる。ホスト方向のスレーブＤＳ２８Ｅ２５の認証は、付属の、または組み込まれたＤＳ２８Ｅ２５チップが真正であることを、まったく安全に確認するために、ホストシステムによって用いられる。
【００７９】
スレーブＤＳ２８Ｅ２５方向のホストシステムの認証は、ＤＳ２８Ｅ２５チップのユーザメモリが、真正でないホストによって変更されないように保護するために用いられる。
【００８０】
ＳＨＡ−２５６メッセージ認証コード（ＭＡＣ：ｍｅｓｓａｇｅ  ａｕｔｈｅｎｔｉｃａｔｉｏｎ  ｃｏｄｅ）はＤＳ２８Ｅ２５チップが生成するが、これはユーザメモリのデータ、すなわちチップのシークレット、ホストコントローラのランダムなチャレンジ、および６４ビットのＲＯＭ  ＩＤから計算される。
【００８１】
ＤＳ２８Ｅ２５チップは、オーバードライブ速度で単線の母線を介して通信を行う。通信は、単線のプロトコルに従って行われ、複数のＤＳ２８Ｅ２５の単線のチップのネットワークの場合には、ＲＯＭ  ＩＤがノードアドレスとしての役割を果たしている。
【００８２】
ＤＳ２４６５素子は、可能な限り最も安全なデータ保存キーを提供するように、複数の高度な物理的安全保護層の下に機密データを保護する安全保護対策を組み込んでいる。このＤＳ２４６５素子は、ＳＨＡ−２５６機能を提供する単線のマスタ機能を組み込んだＳＨＡ−２５６コプロセッサ、および例えばＤＳ２８Ｅ２５素子のようなＳＨＡ−２５６の単線のスレーブと通信し、単線のスレーブを利用するための、このようなホストシステムに必要なメモリである。加えて、ＤＳ２４６５素子は、Ｉ２Ｃマスタと、接続されたＳＨＡ−２５６の単線のスレーブのそれぞれとの間のプロトコル変換を実行する。
【００８３】
単線のラインを制御するように、ユーザ調整可能な内蔵タイマが、ホストシステムのプロセッサをタイムクリティカルな単線波形の生成から解放して、標準およびオーバードライブの両方の、単線の通信速度をサポートする。単線のラインは、制御ソフトウェアによってパワーダウンすることが可能である。
【００８４】
強力な機能により、ＥＥＰＲＯＭのような単線のデバイスへの単線の電力送達が可能になっている。ＤＳ２４６５素子を使用しないときには、消費電力が最小であるスリープモードにしておくことができる。
【００８５】
システム全体の使用手順の説明を、例として以下に説明する。手順はすべて、多重チャネルのシステム全体の中央プログラミング、データ処理、およびプロセス制御ユニットとしてのマイクロコンピュータ１によって制御される。
【００８６】
治療セッションおよび／またはＥＭＧ測定の開始時、システムが、切り替え部５によって刺激モジュール２がそれぞれの電極６および７に接続されている神経筋刺激構成にある間に、各活性電極対６および７の電気インピーダンスが、基準電極対８および９のユニット１０などによって含み、測定され記録される。
【００８７】
この動作が実現し、確認されると、筋肉の機能的電気刺激（ＦＥＳ）を直接開始するか、または前記筋肉のＥＭＧ測定を前もって行うか、のいずれかが可能である。ＥＭＧ測定を前もって行う場合では、活性電極対６および７をすべて短絡し、接地する動作は、常に神経筋刺激構成において行われなければならないが、このとき活性電極対６および７は、電極６および７のレベルであらゆる残留電圧を除去するために、ＥＭＧ測定の前には必ず切り替え部５によって非活性化されていなければならない。この動作が完了し、確認されると、各電極対６および７を、対応するＥＭＧ測定モジュール３に切り替えて接続するために、切り替え部５によって、刺激モジュール２から各電極対６および７を遮断することが可能である。前記測定は、このとき行われる。例えば、ＥＭＧ測定は、ＦＥＳセッションに先立って行ってもよい。また、新たなＥＭＧ測定は、前記ＦＥＳセッションの後に行ってもよい。
【００８８】
本発明を有利に実践し得る方法を例示するために、図面を用いて上記の説明をしてきたが、本発明がこの実施形態に限定されないことに留意されたい。
【００８９】
同じ１つの単一の電極対による対応する筋電図測定と、所与の筋肉上の前記電極の単一の配置とを組み合わせたＦＥＳデバイスの複数の変形実施形態が、添付の特許請求の範囲において定義されるような本発明の範囲から逸脱せずに、当技術分野の当業者において想定され得る。
【００９０】
さらに、識別および認証マイクロチップを組み込んでいる電極の複数の変形実施形態が、添付の特許請求の範囲において定義されるような本発明の範囲から逸脱せずに、当技術分野の当業者において想定され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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