(57)【要約】  患者の生命徴候測定のためのシステムであって、患者の第１の身体部分に取り外し可能に装着可能であって、動作可能位置にあるときに患者の生命徴候を測定するように構成された第１のセンサと、患者の第２の身体部分に取り外し可能に装着可能であって、動作可能位置にあるときに患者の生命徴候を測定するように構成された少なくとも１つの追加のセンサと、第１のセンサと少なくとも１つの追加のセンサとによって提供される生命徴候の測定値間の対応度を記述するデータを提供するように構成されたプロセッサとを含むシステム。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生命徴候測定のためのシステムであって、
前記患者の第１の身体部分に取り外し可能に装着可能であって、動作可能位置にあるときに前記患者の生命徴候を測定するように構成された第１のセンサと、
前記患者の第２の身体部分に取り外し可能に装着可能であって、動作可能位置にあるときに前記患者の生命徴候を測定するように構成された少なくとも１つの追加のセンサと、
前記第１のセンサと前記少なくとも１つの追加のセンサとによって提供される前記生命徴候の測定値間の対応度を記述するデータを提供するように構成されたプロセッサとを含む、システム。
【請求項２】
前記第１のセンサは、患者の第１の指に取り外し可能に装着される第１のプレチスモグラフを含み、
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の第２の指に取り外し可能に装着される第２のプレチスモグラフを含み、
前記システムは、
前記第１のプレチスモグラフと前記患者の同側の手のひらとの間に取り外し可能に装着される圧力カフと、
前記圧力カフを加圧するように構成された加圧デバイスとをさらに含み、
前記プロセッサは、前記第１および第２のプレチスモグラフから受信した信号間の対応度を記述するデータを提供するように構成された、請求項１に記載の生命徴候測定のためのシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、加速度計、体温計、音響計またはデジタル圧力センサあるいはこれらの組合せのうちの少なくとも１つである、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記加圧デバイスに命令を出すことと、前記センサおよび前記少なくとも１つの追加のセンサとの間で信号を送受信することと、前記圧力カフとの間で信号を送受信することと、前記第１のセンサおよび前記少なくとも１つの追加のセンサからの受信信号を補正または重み付けすることとのうちの少なくとも１つを実行するようにさらに構成された、請求項１から３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記患者から遠隔に位置する、請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記システム内の信号が無線で通信される、請求項１から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記システムは前記患者により着用可能に構成される、請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記システムの少なくとも一部が、担当医療専門家により着用可能に構成される、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
制御可能な方式で前記圧力カフを減圧するための減圧デバイスをさらに含む、請求項１から８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記プロセッサは受信信号から、前記患者の収縮期血圧と、拡張期血圧と、平均動脈圧と、脈拍数と、呼吸数と、呼吸パターンと、ヘモグロビン酸素飽和度と、運動機能と、体温と、認識能力とのうちの少なくとも１つを判定する、請求項１から９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記対応度は相関として表される、請求項１から１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサは、モータコントローラと、マイクロコントローラと、アナログフロントエンドとのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記加圧デバイスはポンプとバルブとのうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項１４】
患者の生命徴候を測定するために前記患者の第１の身体部分に動作可能な位置に配置される第１のセンサを取り外し可能に装着することと、
前記患者の生命徴候を測定するために前記患者の第２の身体部分に動作可能な位置に配置される少なくとも１つの追加のセンサを取り外し可能に装着することと、
前記第１のセンサからの第１の信号と前記少なくとも１つの追加のセンサから受信した少なくとも１つの追加の信号との対応度を判定することとを含む、生命徴候測定方法。
【請求項１５】
前記第１のセンサは患者の第１の指に取り外し可能に装着可能な第１のプレチスモグラフを含み、
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の第２の指に取り外し可能に装着可能な第２のプレチスモグラフを含み、
前記方法は、
前記第１の指の前記第１のプレチスモグラフと前記患者のそれぞれの同側の手のひらとの間に装着された圧力カフを加圧することと、
前記第１のプレチスモグラフからの第１の信号と前記第２のプレチスモグラフからの第２の信号との対応度を判定することと、
前記対応度の変化に基づいて前記患者の収縮期血圧を判定することとをさらに含む、請求項１４に記載の生命徴候測定方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の少なくとも一部の動きを検出するための加速度計を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の前記少なくとも一部の温度上昇に応答して血管拡張を評価するための体温計を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の音響レベルを測定するための音響メータを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記第１のセンサから受信した信号を記述するデータを補正するために、前記患者の生命徴候に関連する追加の情報を検出するように第２の身体部分に取り外し可能に装着される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
拡張期血圧を判定することをさらに含む、請求項１４から１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
拡張期血圧または拡張期血圧あるいはその両方を判定するためにオシロメトリック法を使用することをさらに含む、請求項１４から２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
拡張期血圧を判定するために前記圧力カフの加圧と減圧を複数回繰り返すことをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
拡張期血圧が、前記第１の信号の急上昇が発生するところであると判定される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記複数回のそれぞれの回における前記加圧は、その前の加圧より少なくともわずかに高い圧までであり、減圧は加圧により血管外組織内に蓄積している可能性のある流体が血管内腔内に帰流するような減圧である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
患者の第１の手に少なくとも１つの加速度計を取り外し可能に装着することと、
前記患者の腹部または胸部に前記患者の前記第１の手を置くことと、
前記患者の呼吸パターンと呼吸数とのうちの少なくとも１つを判定するために、前記少なくとも１つの加速度計によって検出された動きを測定することとを含む、生命徴候測定方法。
【請求項２６】
前記患者の第２の手に少なくとも第２の加速度計を取り外し可能に装着することと、前記患者の呼吸パターンを判定するために前記患者に前記第２の手を、前記第１の手とは異なる前記患者の身体の場所に置かせることとをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記呼吸パターンは呼吸数を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
第１のフィンガースリーブと第２のフィンガースリーブと手のひら部とを含む少なくとも部分的グローブ被覆と、
前記第１のフィンガースリーブに結合される第１のプレチスモグラフと、
前記第２のフィンガースリーブに結合される第２のプレチスモグラフと、
前記第１のプレチスモグラフと前記グローブの手のひら部との間の前記第１の指に結合される圧力カフと、
前記被覆に結合され、前記圧力カフを加圧するように構成された加圧デバイスとを含む、生命徴候測定のためのウェアラブルシステム。
【請求項２９】
それぞれ前記第１および第２のフィンガースリーブに、またはハーネスに結合された前記第１および第２のプレチスモグラフから受信される信号の対応度を判定するように構成されたプロセッサをさらに含む、請求項２８に記載のウェアラブルシステム。
【請求項３０】
人の精神状態を判定するためのシステムであって、
少なくとも１つの加速度計と、
前記少なくとも１つの加速度計に結合され、前記加速度計から受信される信号を記述するデータに基づいて前記患者の精神状態を判定するように動作するプロセッサとを含むシステム。
【請求項３１】
活動中にウェアラブル生命徴候測定システムを使用して患者の１つまたは複数の生命徴候をモニタリングすることを含む、生命徴候パラメータ計測方法。
【請求項３２】
生命徴候が、患者の収縮期血圧と、拡張期血圧と、平均動脈圧と、脈拍数と、呼吸数と、呼吸パターンと、ヘモグロビン酸素飽和レベルと、運動機能と、体温と、認識能力とのうちの少なくとも１つである、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
活動が、歩行と、運動の実行と、休息と、睡眠とのうちの少なくとも１つである、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記活動中の前記患者のモニタリングされた生命徴候を記憶することをさらに含む、請求項３１から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
モニタリングされる前記患者の現在の活動を考慮に入れて、生命徴候パラメータの値が期待値に対応するかを確定することをさらに含む、請求項３１から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
記憶された生命徴候値を記述するデータに基づいて、１つまたは複数の治療選択肢の予測または提案のうちの少なくとも１つを示す出力を提供することをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
患者の能力を評価する方法であって、
前記患者に参照動作を行うように指示することと、
ウェアラブル生命徴候測定システムを使用して、前記参照動作の模倣を試みるときに前記患者によって行われた前記動作を記述する第１の患者動作データセットを記録することとを含む方法。
【請求項３８】
前記参照動作の模倣を試みるときに前記患者によって行われた前記動作を記述する第２の患者動作データセットを記録することと、前記第２の患者動作データセットを前記第１の患者動作データセットと比較することとをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願および優先権主張］
本願は、ＰＣＴ８条（１）項に基づき、２０１５年２月２５日出願の米国特許出願第６２／１２０，５４５号および２０１５年３月２３日出願の米国特許出願第６２／１３６，７４１号の優先権を主張し、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
開示の実施形態は、医療産業に関し、より具体的には、生命徴候のモニタリングおよび／または測定のためのシステムおよび装置に関するが、これらには限定されない。
【背景技術】
【０００３】
一般に、知られている装置は患者の健康状態が悪化すると予想されるか否かおよびその時期に関する十分で正確かつ強固な指標を提供するには適さない場合がある。これは、病院または在宅医療で生命徴候パラメータが、例えば数時間ごとのように定期的にしか収集されない患者だけでなく、生命徴候が常に監視されている集中治療室（ＩＣＵ）に収容されている患者にも当てはまることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
開示の実施形態の各態様は、患者の生命徴候測定のためのシステムに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例１によると、システムは、患者の第１の身体部分に取り外し可能に装着可能であって動作可能位置にあるときに前記患者の生命徴候を測定するように構成された第１のセンサと、前記患者の第２の身体部分に取り外し可能に装着可能であって、動作可能位置にあるときに前記患者の生命徴候を測定するように構成された少なくとも１つの追加のセンサと、前記第１のセンサと前記少なくとも１つの追加のセンサとによって提供される前記生命徴候の測定値間の対応度を記述するデータを提供するように構成されたプロセッサとを含む。
【０００６】
例２は、例１の主題を含み、任意選択として、前記第１のセンサは、患者の第１の指に取り外し可能に装着される第１のプレチスモグラフを含み、前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の第２の指に取り外し可能に装着される第２のプレチスモグラフを含み、前記システムは、前記第１のプレチスモグラフと前記患者の同側の手のひらとの間に取り外し可能に装着される圧力カフと、前記圧力カフを加圧するように構成された加圧デバイスとをさらに含み、前記プロセッサは、前記第１および第２のプレチスモグラフから受信した信号間の対応度を記述するデータを提供するように構成される。
【０００７】
例３は、例１から例３のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記少なくとも１つの追加のセンサは、加速度計、体温計、音響計またはデジタル圧力センサあるいはこれらの組合せのうちの少なくとも１つである。
【０００８】
例４は、例１から例３のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記プロセッサは、前記加圧デバイスに命令を出すことと、前記センサおよび前記少なくとも１つの追加のセンサとの間で信号を送受信することと、前記圧力カフとの間で信号を送受信することと、前記第１のセンサおよび前記少なくとも１つの追加のセンサからの受信信号を補正または重み付けすることとのうちの少なくとも１つを実行するようにさらに構成される。
【０００９】
例５は、例１から例４のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記プロセッサは前記患者から遠隔に位置する。
【００１０】
例６は、例１から例５のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記システム内の信号が無線で通信される。
【００１１】
例７は、例１から例６のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記システムは前記患者により着用可能に構成される。
【００１２】
例８は、例１から例７のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記システムの少なくとも一部が、担当医療専門家により着用可能に構成される。
【００１３】
例９は、例１から例８のいずれかの主題を含み、任意選択として、制御可能な方式で前記圧力カフを減圧するための減圧デバイスをさらに含む。
【００１４】
例１０は、例１から例９のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記プロセッサは受信信号から、前記患者の収縮期血圧と、拡張期血圧と、平均動脈圧と、脈拍数と、呼吸数と、呼吸パターンと、飽和度と、運動機能と、体温と、認識能力とのうちの少なくとも１つを判定する。
【００１５】
例１１は、例１から例１０のいずれかの主題を含み、任意選択として、前記対応度は相関として表される。
【００１６】
例１２は、例１の主題を含み、前記プロセッサは、モータコントローラと、マイクロコントローラと、アナログフロントエンドとのうちの少なくとも１つを含む。
【００１７】
例１３は、例２の主題を含み、前記加圧デバイスはポンプとバルブとのうちの少なくとも１つを含む。
【００１８】
例１４は、生命徴候測定方法であって、患者の生命徴候を測定するために前記患者の第１の身体部分に動作可能な位置に配置される第１のセンサを取り外し可能に装着することと、前記患者の生命徴候を測定するために前記患者の第２の身体部分に動作可能な位置に配置される少なくとも１つの追加のセンサを取り外し可能に装着することと、前記第１のセンサからの第１の信号と前記少なくとも１つの追加のセンサから受信した少なくとも１つの追加の信号との対応度を判定することとを含む、生命徴候測定方法を含む。
【００１９】
例１５は、例１４の主題を含み、任意選択として、前記第１のセンサは患者の第１の指に取り外し可能に装着可能な第１のプレチスモグラフを含み、前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の第２の指に取り外し可能に装着可能な第２のプレチスモグラフを含み、前記方法は、前記第１の指の前記第１のプレチスモグラフと前記患者のそれぞれの同側の手のひらとの間に装着された圧力カフを加圧することと、前記第１のプレチスモグラフからの第１の信号と前記第２のプレチスモグラフからの第２の信号との対応度を判定することと、前記対応度の変化に基づいて前記患者の収縮期血圧を判定することとをさらに含む。
【００２０】
例１６は、例１４の主題を含み、任意選択として、前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の少なくとも一部の動きを検出するための加速度計を含む。
【００２１】
例１７は、例１４の主題を含み、任意選択として、前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の前記少なくとも一部の温度上昇に応答して血管拡張を推定するための体温計を含む。
【００２２】
例１８は、例１４の主題を含み、任意選択として、前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記患者の音響レベルを測定するための音響メータを含む。
【００２３】
例１９は、例１４の主題を含み、任意選択として、前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記第１のセンサから受信した信号を記述するデータを補正するために、前記患者の生命徴候に関連する追加の情報を検出するように第２の身体部分に取り外し可能に装着される。
【００２４】
例２０は、例１４から例１９の主題を含み、任意選択として、拡張期血圧を判定することをさらに含む。
【００２５】
例２１は、例１９の主題を含み、任意選択として、前記少なくとも１つの追加のセンサは加速度計である。
【００２６】
例２２は、例１４から例２１のいずれかの主題を含み、任意選択として、収縮期血圧、または拡張期血圧、あるいはその両方を判断するために、オシロメトリック法を使用することをさらに含む。
【００２７】
例２３は、例１５の主題を含み、拡張期血圧を判定するために前記圧力カフの加圧と減圧を複数回繰り返すことをさらに含む。
【００２８】
例２４は、例２３の主題を含み、拡張期血圧が、前記第１の信号の急上昇が発生するところであると判定される。
【００２９】
例２５は、生命徴候測定方法であって、患者の第１の手に少なくとも１つの加速度計を取り外し可能に装着することと、前記患者の腹部または胸部に前記患者の前記第１の手を置くことと、前記患者の呼吸パターンと呼吸数とのうちの少なくとも１つを判定するために、前記少なくとも１つの加速度計によって検出された動きを測定することとを含む生命徴候測定方法を含む。
【００３０】
例２６は、例２５の主題を含み、任意選択として、前記患者の第２の手に少なくとも第２の加速度計を取り外し可能に装着することと、前記患者の呼吸パターンを判定するために前記患者に前記第２の手を、前記第１の手とは異なる前記患者の身体の場所に置かせることとをさらに含む。
【００３１】
例２７は、例２５の主題を含み、任意選択として、前記呼吸パターンは呼吸数を含む。
【００３２】
例２８は、生命徴候測定のためのウェアラブルシステムであって、第１のフィンガースリーブと第２のフィンガースリーブと手のひら部とを含む少なくとも部分的グローブ被覆と、前記第１のフィンガースリーブに結合される第１のプレチスモグラフと、前記第２のフィンガースリーブに結合される第２のプレチスモグラフと、前記第１のプレチスモグラフと前記グローブの手のひら部との間の前記第１の指に結合される圧力カフと、前記被覆に結合され、前記圧力カフを加圧するように構成された加圧デバイスとを含む、生命徴候測定のためのウェアラブルシステムを含む。
【００３３】
例２９は、例２７の主題を含み、任意選択として、それぞれ前記第１および第２のフィンガースリーブに、またはハーネスに結合された前記第１および第２のプレチスモグラフから受信される信号の対応度を判定するように構成されたプロセッサをさらに含む。
【００３４】
例３０は、人の精神状態を判定するためのシステムであって、少なくとも１つの加速度計と、前記少なくとも１つの加速度計に結合され、前記加速度計から受信される信号を記述するデータに基づいて患者の精神状態を判定するように動作するプロセッサとを含むシステムを含む。
【００３５】
例３１は、活動中にウェアラブル生命徴候測定システムを使用して患者の１つまたは複数の生命徴候をモニタリングすることを含む、生命徴候パラメータ計測方法を含む。
【００３６】
例３２は、例３１の主題を含み、生命徴候が、患者の収縮期血圧と、拡張期血圧と、平均動脈圧と、脈拍数と、呼吸数と、呼吸パターンと、ヘモグロビン酸素飽和レベルと、運動機能と、体温と、認識能力とのうちの少なくとも１つである。
【００３７】
例３３は、例３１または例３２の主題を含み、活動が、歩行と、運動の実行と、休息と、睡眠とのうちの少なくとも１つである。
【００３８】
例３４は、例３１から例３３のいずれかの主題を含み、前記活動中の前記患者のモニタリングされた生命徴候を記憶することをさらに含む。
【００３９】
例３５は、例３１から例３４のいずれかの主題を含み、モニタリングされる前記患者の現在の活動を考慮に入れて、生命徴候パラメータの値が期待値に対応するかを確定することをさらに含む。
【００４０】
例３６は、例３４の主題を含み、記憶された生命徴候値を記述するデータに基づいて、１つまたは複数の治療選択肢の予測または提案のうちの少なくとも１つを示す出力を提供することをさらに含む。
【００４１】
例３７は、患者の能力を評価する方法であって、前記患者に参照動作を行うように指示することと、ウェアラブル生命徴候測定システムを使用して、前記参照動作の模倣を試みるときに前記患者によって行われた前記動作を記述する第１の患者動作データセットを記録することとを含む方法を含む。
【００４２】
例３８は、例３７の主題を含み、前記参照動作の模倣を試みるときに前記患者によって行われた前記動作を記述する第２の患者動作データセットを記録することと、前記第２の患者動作データセットを前記第１の患者動作データセットと比較することとをさらに含む。
【００４３】
特に定義されていない限り、本明細書で使用する技術用語および／または科学用語は、開示の実施形態が属する技術分野の当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。本発明の実施形態の実施または試験には、本明細書に記載の方法および材料に類似した、または同等の方法および材料を使用することができるが、以下に例示の方法および／または材料について説明する。矛盾がある場合は、定義を含めて、本特許明細書が制する。
【００４４】
さらに、材料、方法および実施例は、例示のために過ぎず、必ずしも限定的であることを意図したものではない。
【００４５】
開示の実施形態の方法および／またはシステムの実装は、選択されたタスクを手動または自動あるいはこれらの組合せにより実行または達成することを含み得る。また、本発明の方法および／またはシステムの実施形態の実際の機器構成および装置に応じて、いくつかの選択されたタスクをハードウェアによって、ソフトウェアによって、またはファームウェアによって、あるいはこれらの任意の組合せによって、例えばオペレーティングシステムを使用して実装可能である。
【００４６】
例えば、開示の実施形態による選択されたタスクを実行するためのハードウェアは、チップおよび／または回路を含んでよい。ソフトウェアとしては、開示の実施形態による選択されたタスクを、任意の適合するオペレーティングシステムを使用してコンピュータによって実行される、複数のソフトウェア命令として実装可能である。一実施形態では、本明細書に記載の方法および／またはシステムの実施形態に付随し得る１つまたは複数のタスクを、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームなどのプロセッサによって実行することができる。任意選択として、プロセッサは、命令および／またはデータを記憶するための揮発性メモリ、および／または、命令および／またはデータを記憶するための、例えば磁気ハードディスクおよび／または取り外し可能媒体などの不揮発性ストレージを含み、および／または、そのような揮発性メモリおよび／または不揮発性ストレージに動作可能に結合される。任意選択として、ネットワーク接続も備えられる。出力装置、例えばディスプレイ、および／またはユーザ入力装置、例えばキーボードおよび／またはマウスも任意選択として備えられる。
【００４７】
本概要は、「発明を実施するための形態」で詳細に後述される一連の概念について、簡略化された形態で述べている。本「発明の概要」は、特許請求の対象の重要な特徴または必須の特徴を特定することを意図したものではなく、特許請求の対象の範囲を限定するために使用されることを意図したものでもない。
【００４８】
一部の実施形態について、添付図面を参照しながら例示のみを目的として説明する。以下、図面を詳細に具体的に参照するが、示されている詳細は例示であり、必ずしも一定の縮尺ではなく、実施形態の例示的説明を目的としていることを強調しておく。なお、図面とともに説明を読めば、実施形態をどのようにして実施可能であるかが当業者には明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】一実施形態による生命徴候測定システムを示す略ブロック図である。
【図２】一実施形態による生命徴候測定システムの使用方法を示すフローチャートである。
【図３】図３Ａは一実施形態による、第１のプロトコルを使用した（圧力カフを装着した）第１の指と、第２の指とからの一定時間にわたる検出プレチスモグラフ読み取り値を示すグラフである。図３Ｂは一実施形態による、一定時間にわたる圧力カフ内の圧力を示すグラフであり、時間軸は図３Ａの時間軸に対応する図である。図３Ｃは一実施形態による、第１の指と第２の指とからのプレチスモグラフ読み取り値間の相関を示すグラフであり、時間軸は図３Ａの時間軸に対応する図である。図３Ｄは一実施形態による、胸部の上に置かれた患者の一方の手に適用された三軸加速度計の読み取り値を示すグラフであり、時間軸は図３Ａの時間軸に対応する。図３Ｅは一実施形態による各指のプレチスモグラフ信号の交流成分を示すグラフである。図３Ｆは一実施形態による圧力カフにおける圧力上昇を示すバーを示す図である。図３Ｇは一実施形態による、プレチスモグラフ相関（Ｙ軸）と圧力カフの圧力レベル（Ｘ軸と）との相関を示すヒストグラムである。
【図４】一実施形態による別の生命徴候測定システムを示す略ブロック図である。
【図５】Ａ―Ｃ。第２のプロトコルを使用した、（圧力カフを装着した）第１の指と、第２の指とからの検出プレチスモグラフ読み取り値の一定時間にわたる信号出力を示す図であり、図５Ａ〜図５Ｃの各図は、本発明の一実施形態による第２のプロトコルによる個別の経過を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
開示の実施形態は、医療産業に関し、より具体的には、生命徴候のモニタリングおよび／または測定のためのシステムおよび装置に関するが、これらには限定されない。
【００５１】
開示の実施形態の適用は、以下の説明に記載され、および／または、図面および／または「実施例」に示されている、構成要素および／または方法の構造および構成の詳細には必然的に限定されない。これらの実施形態は、様々な方法で実施および／または実行され得る。
【００５２】
医療産業においては、現在のオシロメトリック法は平均動脈圧（ＭＡＰ）の測定では比較的正確であるが、収縮期／拡張期血圧の判定ではそれほど正確ではない。実際には、血圧測定カフを減圧すると、まず収縮期血圧を「通過」する。しかし、収縮期血圧を示す信号は、比較的広い圧範囲にわたって散開し、したがって不正確である。
【００５３】
カフをさらに減圧すると、その結果、カフが共振する圧力レベルとなり、これが従来、ＭＡＰとみなされる。
【００５４】
さらに、拡張期血圧は判定された収縮期血圧および／または平均動脈圧から式に基づいて計算されるため、直接測定ではなく収縮期血圧の判定と数式の採用とに伴う欠点の結果として、不正確になりやすい。さらに、収縮期血圧および／または拡張期血圧を抽出／導出するために使用されるアルゴリズムは、会社によって異なり、標準化されていない。
【００５５】
一般には、救急医療および／または緊急処置事例を含む様々な臨床事例において少なくとも１つの生命徴候、例えば、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、脈拍数、呼吸数、呼吸パターン、ヘモグロビン酸素飽和度、運動機能、体温および／または認識能力を、正確、迅速および／または非侵襲的に測定および／またはモニタリングするように構成されたシステムが提供される。一部の実施形態では、異なる種類のセンサおよび／またはモダリティを使用する同じシステムを使用して、複数の生命徴候が測定され、それによって、精度の向上および／またはパラメータ間の生理学的「真偽確認」および／または冗長性および／または相助的雑音低減を可能にする。一部の実施形態では、システムは、以下で詳述するモジュラー設計により構成される。
【００５６】
一部の実施形態では、システムは、ウェアラブルデバイスを使用して、例えば、歩行、運動の実行、休息または睡眠を含む、日常活動を並行して行っている患者の１つまたは複数の生命徴候をモニタリングするように動作する。なお、生命徴候パラメータの値は患者の活動によって影響を受けることがある。例えば、運動時、患者の心拍数は休息状態のときの心拍数と比較して上昇する可能性がある。別の例として、睡眠中の患者の血圧は、覚醒中の血圧と比較して低下する可能性がある。一部の実施形態では、システムは、モニタリングされている患者の現在の活動を考慮に入れて、生命徴候パラメータの値が期待値に対応しているかを確定するように構成されてもよい。
【００５７】
システムは、さらに、測定された生命徴候パラメータの値を記述するデータの長期記憶を行うように動作する。システムは、例えば、生命徴候を記述するそのようなデータを記憶し、一定時間（例えば少なくとも２４時間）、一定日数（例えば少なくとも７日間）、一定週間（例えば少なくとも４週間）、一定月数（例えば少なくとも６ヶ月）、または一定年数（例えば少なくとも２年間）にわたってモニタリングされた生命徴候の値の履歴（例えば履歴傾向）を表示し、任意選択として、過去の値を記述するデータに基づいて１つまたは複数の治療選択肢の予測および／または提案を示す出力を提供するように動作してもよい。そのような出力は、アラームを発すること、介護人の呼び出し、より頻繁な測定を行わせることなどを、追加または代替として含んでもよい。
【００５８】
システムは、医療グレードを満たすモニタリングされた生命徴候パラメータの値の出力を提供するように動作してもよい。したがって、システムの出力は、規制上の要件を満たす任意の標準、および／または、医学界および／または科学界でベンチマークとして広くまたは国際的に受け入れられた標準を指し得る、「ゴールドスタンダード」によって設定された要件を満たすことができる。
【００５９】
英国高血圧協会（ＢＨＳ）および米国医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）によって提案されている標準に従って、例えば所定のＢＰデバイスの血圧測定精度の評価を決定することができる。ＢＨＳによって提案されている標準の場合、等級付け基準は、特定のＢＰ範囲に含まれる読み取り値の累積率と定義されている。
【００６０】
デバイスの一部の実施形態によると、本明細書で開示するシステムおよび方法は、ＢＨＳ定義の標準によるグレードＡからグレードＤまでの得られるグレードのうちのグレードＡを達成する。すなわち、行われた収縮期および拡張期測定の少なくとも６０％がゴールド標準測定値内に＋／−５ｍｍＨｇで収まる。
【００６１】
次に図面を参照すると、図１は、一実施形態による生命徴候測定システム１００を示す略ブロック図である。一実施形態におけるシステム１００は、第１のセンサ１０２ａと、少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂとを含む。第１のセンサ１０２ａは、第１のプレチスモグラフによって実現することができ、少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂは、第２のプレチスモグラフによって実現することができる。第１および第２のプレチスモグラフは、二波長フォトプレチスモグラフとして実装することができる。任意選択として、各プレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂは、（例えば患者の指に）取り外し可能かつ動作可能に装着可能である。例えば、第１のプレチスモグラフ１０２ａは、人差し指にはめてもよく、第２のプレチスモグラフ１０２ｂは同じ（同側の）手の中指にはめてもよい。別の構成も考えられる。例えば、第１のプレチスモグラフ１０２ａは第１の手の指にはめてもよく、第２のプレチスモグラフ１０２ｂは患者の他方の手の指にはめてもよい。一部の実施形態では指は対側であってもよい。
【００６２】
一実施形態では、指に閉塞圧を加えるための圧力カフ１０４が、指のうちの１本に対して手のひらとその指上のプレチスモグラフとの間に当てられる。一実施形態では、圧力カフ１０４の加圧／減圧のための加圧／減圧デバイス１０６と、メモリ１０９と、システム１００の様々な構成要素への電力供給を可能にするための電源モジュール１１０も備えることができる。加圧／減圧デバイス１０６は、例えば軽量とすることができる携帯型（例えばウェアラブル）電子的および／または機械的動作可能デバイスによって実現してもよい。加圧／減圧デバイスは、例えば、圧力カフ１０４の減圧中の流量の制御を可能にするためのバルブに動作可能に結合された制御可能ポンプまたはシリンジを含み得る。
【００６３】
一実施形態では、少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂは、デジタル圧力センサおよび／または少なくとも１つの加速度計および／または音響計および／または温度センサ、および／または、動脈（例えば抹消）緊張に関する標識を提供し、その標識に基づいて、例えば睡眠状態および／または健康状態（例えば睡眠時無呼吸、ＲＥＭ睡眠状態の開始）および／または例えば心機能または心臓の異常（例えば心筋虚血）などの患者の生理的状態の変化を示す出力を提供するように動作可能なセンサを含み得る。
【００６４】
一部の実施形態では、カフ内の圧力を測定するためと、測定された圧力を記述するデータをプロセッサに提供するために、カフ１０４にウェアラブル圧力センサを動作可能に結合してもよい。
【００６５】
一実施形態では、（第２のプレチスモグラフに加えて）少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂは、第１および第２のプレチスモグラフと相助的に機能するように、ウェアラブルであり、および／または、患者に配置され、例えば、少なくとも１つの加速度計が第１のプレチスモグラフおよび／または第２のプレチスモグラフの近傍に配置され、加速度計からの患者の検知された動きに基づいて近傍のプレチスモグラフからの読み取り値の補正を支援する。一実施形態では、音響計は、睡眠検査において音響レベルを測定するために、患者の身体の一部を動作可能位置に固定することができる。一実施形態では、温度センサは動作可能位置において、温度上昇に応答して血管拡張を推定するために使用することができる。
【００６６】
一部の実施形態では、追加のセンサ１０２ｂは、患者の一方の手の一部（例えば指）に動作可能に結合することができる少なくとも１つの加速度計も含んでもよい。患者は、加速度計が胸部または腹部の動きの変化を検知することができるように、加速度計が結合された手を自分の胸部または腹部に置くことができる。これらの検知された変化は、次に、システム１００が例えば呼吸数を含み得る患者の呼吸パターンを判定するために使用することができる。一部の実施形態では、少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂは、患者の他方の手の一部に動作可能に結合することができる第２の加速度計を含んでもよい。これらの２つの加速度計は、例えば、患者の一方の手を胸部に置き、他方の手を腹部に置くことによって、胸部と腹部の動きを実質的に同時に検知するために使用することができる。
【００６７】
一実施形態では、少なくとも１つの加速度計が、患者の知的または肉体的あるいはその両方の能力を評価するために使用される。例えば、患者は、システムの少なくとも１つの加速度計に取り外し可能に付けられた状態で、加速度計が測定する特定の動きまたは一連の動きを行うように要求される。測定された動きは、患者の状態を計測するために、期待パフォーマンス値と比較される。
【００６８】
一部の実施形態では、患者は、本明細書では一連の動作も含み得る、所定の参照動作を行う（例えばまねる）ように求められるか、または訓練されてもよい。システムは、所定の参照動作を模倣しようと試みているときに患者によって行われた動作を記述する、第１のデータ（「第１の患者動作データ」）を、１つまたは複数のセンサ（例えば加速度計）を使用して記録してもよい。その後に行われた患者の動作が、システムによって所定の参照動作に対応すると特定されてもよい。患者によって行われたそのような後の動作を記述する第２の患者動作データを、第１の患者動作データと比較し、分析することができる。一部の実施形態では、患者は、例えばシステムによって自動的に、または医療専門家（例えば介護士）によって、所定の参照動作を行うように合図されることに応答して、所定の参照動作を行うことを試みてもよい。医療専門家は、通信ネットワーク（図示せず）を介して患者と通信してもよい。
【００６９】
システム１００は、プロセッサ／コントローラ１０８を含み得る。一部の実施形態では、プロセッサ１０８は、メモリ１０９に記憶された命令を実行することができ、その結果、以下の動作のうちの少なくとも１つを実行する。すなわち、少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂからデータを受信すること、加圧／減圧デバイス１０６を制御すること、システム１００構成要素、ユーザおよび／または患者の間の通信／アラートを処理すること、例えば異なる事例における異なる患者が測定頻度および／または異なるアラーム限界を必要とする場合があって（例えば、戦場における重体の兵士または避難ヘリコプター内の患者の場合は、生命徴候のうちの少なくとも一部の連続的またはほぼ連続的な測定が必要とされるが、安定した患者、外来患者および／または病院内の病棟にいる低リスクの患者は恐らく６時間に１回の測定で済む）、医療事例に応じて「データ収集」をスケジュールすること、および／または信号処理を扱うことである。一実施形態では、システム１００内の通信、および／または、システムへの通信および／またはシステムからの通信（例えば患者、担当医療専門家、システムのユーザなどへの通信）は、有線および／または無線とすることができる。一部の実施形態では、プロセッサ１０８は、オンボードプロセッサによって実現される場合がある。システム１００は、通信ネットワーク、例えばインターネット、病院のローカルサーバまたは遠隔地に配置されたサーバ、「クラウド」などと常時稼働通信を行うように構成することができる。一部の処理および／またはデータ記憶タスクは、リモートプロセッサおよび／またはリモートデータベース上で遠隔に行われる。一部の実施形態では、システム１００は、システム１００の予想使用状況に基づいた通信のために構成される。例えば、戦場および／または携帯用途のために構成されたシステム１００は、病院用途事例におけるシステム１００よりも強固な無線通信能力（例えばより広い帯域幅）を有してもよい。
【００７０】
一実施形態では、システム１００の少なくとも１つの構成要素、例えばプロセッサ１０８が、コンピュータソフトウェアプログラムを実行する。一実施形態では、システム１００の動作またはパフォーマンスを制御および／または設定するために、ユーザインターフェースが提供される。したがって、システムはコンピュータプログラム製品を含み得る。例えば、システムの感度の変更、生命徴候のアラーム閾値の設定、および／または、例えば信号対雑音比および／または任意のその他の品質関係閾値によって判定される劣悪な電波状況の警告（例えば、システム１００内のセンサへの警告および／またはセンサからの警告、および／またはシステム１００の遠隔構成要素への警告および／または遠隔構成要素からの警告、および／または通信ネットワークへの警告および／または通信ネットワークからの警告）の有効化を、ユーザインターフェースを介して制御することができる。
【００７１】
一部の実施形態では、プロセッサ１０８は、心拍数の処理、プレチスモグラフ読み取り値間の対応度（例えば相関度）、酸素飽和度、パルス電流（「ＡＣ」）／定電流（「ＤＣ」）成分、呼吸数、心拍数および／または心臓容積変化、麻酔深度、および／または血管拡張／収縮（体温、投薬、ショックの評価）の判定を含む、プレチスモグラフ関係のタスクを処理する。
【００７２】
実施形態は、対応度の判定のために相関を使用することを例示するが、これは決して限定的であるものと解釈すべきではない。
【００７３】
一部の実施形態では、プロセッサ１０８は、（プレチスモグラフ信号の戻りによる）収縮期血圧、および／または（オシロメトリック法を使用した）収縮期血圧と拡張期血圧の判定を含む、圧力センサ関係のタスクを処理する。
【００７４】
一部の実施形態では、本明細書ですでに前述したように、プロセッサ１０８は、胸部／腹部に手を置いたときの呼吸速度（１分当たりの呼吸数）の確認、および／または少なくとも１つのセンサからの雑音低減のための動き検出を含む、加速度計関係のタスクを処理する。
【００７５】
一部の実施形態では、プロセッサ１０８は、動き検出に基づく動的バンドパスフィルタ、他の生理学的過程によって生じる「雑音」（例えば心拍数に対する呼吸数）の低減、分析モダリティ後の生命徴候の値の判定（例えばどの収縮期血圧、拡張期血圧および／または平均動脈圧を表示するか、オシロメトリック計算またはプレチスモグラフ信号圧の戻り値あるいはその両方の合成のいずれに基づくか、および／または、プレチスモグラフ波形および／または少なくとも１つの加速度計に基づく呼吸速度）を含む、雑音低減を含む受信センサデータの集約を処理する。
【００７６】
一実施形態では、本明細書に記載のシステム１００のすべての構成要素がウェアラブルおよび／または人間可搬型である。例えば、一実施形態では、システム１００の様々な構成要素、プレチスモグラフなどの様々なセンサ、圧力カフ、加圧／減圧デバイス、メモリ、電源モジュールおよび／またはプロセッサは、手に着用するグローブまたは部分的なグローブ内にまとめて備えられ、それによってそれらの構成要素のすべてが、患者の正しい位置におよび／または互いを基準として、比較的迅速かつ便利に患者に取り外し可能に装着または配置される。任意選択として、例えば圧力カフがグローブと一体となっており、グローブのカフ部分がカフの加圧に応答して可逆的に伸びるため、グローブの少なくとも一部は柔軟性がある。一部の実施形態では、システムの少なくとも一部、例えばプロセッサが、患者または担当医療専門家あるいはその両方が着用するバッグまたはパック内、またはハーネスまたはベルト上に配置される。
【００７７】
一部の実施形態では、システム１００はモジュラー型である。例えば、すべての構成要素が単一のユニットに統合される。一実施形態では、システム１００は、患者と担当医療専門家とで分割され、例えば、プレチスモグラフと圧力カフと追加のセンサとのうちの少なくとも１つは患者に配置され、プロセッサは担当医療専門家に配置される。別の実施形態では、プレチスモグラフと圧力カフと追加のセンサとのうちの少なくとも１つは患者に配置され、プロセッサは患者から遠隔に（すなわちインターネットなどの通信ネットワークを介して）配置される。
【００７８】
図４は、本発明の一実施形態による別の生命徴候測定システム４００の略ブロック図である。システム４００の構成要素の一部は、システム１００における同等の構成要素と同じかまたは類似している。一部の構成要素は存在せず、および／または、各図に具体的に図示されていないが、システム４００の参照番号は、システム１００の参照番号に従う（例えば、圧力カフ１０４は、圧力カフ４０４と類似しているかまたは実質的に同じであり、第１のセンサ１０２ａは第１のプレチスモグラフ４０２ａと類似しているかまたは実質的に同じである）。任意選択として、システム４００の構成要素の一部はシステム１００に関して説明した、より一般的な構成要素に包含される。任意選択として、システム４００の構成要素の一部は、システム４００で説明した構成要素に追加される。任意選択として、システム１００は、システム４００に関して説明されていない構成要素を有する。簡潔にするために、システム１００とシステム４００との間の例示の相違点について説明する。
【００７９】
本発明の一実施形態では、システム４００加圧／減圧デバイスは、例えば圧力カフ４０４の減圧中の流量の制御を可能にするために、例えば、バルブ４０６ｂに動作可能に結合された制御可能ポンプ４０６ａまたはシリンジを含んでもよい。
【００８０】
一実施形態では、少なくとも１つの追加のセンサ４０２ｂは、デジタル圧力センサ４０２ｂｉｉｉおよび／または少なくとも１つの加速度計４０２ｂｉｉおよび／または例えば本明細書で言及されている他の種類のセンサのいずれかをさらに含み得る。
【００８１】
本発明の一実施形態では、システム１００のプロセッサ１０８は、モータコントローラ４０８ａと、マイクロコントローラ４０８ｂと、アナログフロントエンド４０８ｃとのうちの少なくとも１つを含む、システム４００における機能的同等物を有する。本発明の一実施形態では、モータコントローラ４０８ａは、任意選択としてポンプ４０６ａを制御する。本発明の一実施形態では、アナログフロントエンド４０８ｃは、センサ４０２ａ、４０２ｂをモータコントローラ４０８ａおよび／またはマイクロコントローラ４０８ｂとインターフェースさせるために、設定可能および／または適応型の電子機能ブロックを提供するために使用される。
【００８２】
本発明の一実施形態では、システム４００とのユーザインタラクションを容易にするために、ユーザインターフェース４１２が備えられる。任意選択として、接続性を強化するために無線送信器４１４および／またはその他の通信機器がシステムに備えられる。
【００８３】
なお、いずれのシステム１００、４００も、図２および図３Ａ〜図３Ｇに関して本明細書で説明されている第１のプロトコルおよび図２および図５に関して本明細書で説明されている第２のプロトコルとともに使用可能であるものと理解されたい。
【００８４】
図２は、例示の一実施形態による生命徴候測定システム１００、４００の使用方法を示すフローチャート２００であり、この方法は、収縮期血圧を判定する先行の従来の方法と比較して、より「直接的」または簡単な、最低限でも収縮期血圧を判定する手法を提供するプレチスモグラフ相関方式の方法である。本明細書に記載の方法は収縮期血圧をより迅速に判定し、それにより、圧力カフを収縮させるときに、収縮期血圧を示す従来の方法の閾値の見逃しを回避するために、現在実施されているよりもより時間および／または注意を要しない。
【００８５】
一実施形態では、第１のプレチスモグラフ１０２ａを患者の第１の指に配置し、第２のプレチスモグラフ１０２ｂを患者の第２の指に配置する（２０２）ことによって、患者はシステム１００、４００に遠隔で接続される。本発明の一実施形態では、本明細書に記載のもののような少なくとも１つの別のセンサ１０２ｂ、例えば少なくとも１つの加速度計が、患者に配置される（２０４）。一実施形態では、圧力カフ１０４が第１または第２の指の患者の手のひらとプレチスモグラフとの間に取り外し可能に装着される（２０６）。
【００８６】
一実施形態では、第１および第２のプレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂから受信した信号を記述するデータ間の相関を判定することによって、収縮期血圧が判定される（２０８）。例えば図３Ａ〜図３Ｇに示すように、様々な動作パラメータおよび／または患者由来測定値がシステム１００により、少なくともシステム１００、４００のユーザに対して表示される。一実施形態では、プレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂからの信号がシステム１００、４００によって受信される時間窓にわたって相関が判定される。任意選択として、時間窓は約１秒である。
【００８７】
任意選択として、時間窓はこれより短時間またはより長時間である。少なくとも患者の一状態において、第１のプレチスモグラフ１０２ａからの信号と第２のプレチスモグラフ１０２ｂからの信号との相関は１に近くなければならず、すなわち、きわめて同一に近くなければならない。一実施形態では、圧力カフ１０４を作動させて加圧させ、圧力カフ１０４が装着された（２０６）指内の血流を制限すると（２１０）、圧迫された指における信号のＡＣ成分がほぼ０になるため、相関は大幅に低下する。一実施形態では、システム１００、４００は、相関が例えば比較的急峻に一定の相関閾値より下のレベルに下がると収縮期血圧を判定するように設定される。例えば、相関（ｙ軸上の１００％＝相関比１）と圧力カフ加圧圧力との関係を示す図３Ｇを参照されたい（図では、約１２５ｍｍＨｇで比較的急峻な降下が起こり、したがって収縮期血圧は約１２５ｍｍＨｇと判定される）。例えば、任意選択として前述の１秒などの時間窓にわたり、相関閾値は０．８５に設定してもよい。なお、これらの設定値（相関比および／または時間窓）は、ほとんど任意の数値に設定可能であり、上記の設定値は例示に過ぎず、任意選択として、さらに臨床試験に基づき、および／または「ゴールドスタンダード」血圧測定値との比較に基づいて可変とされる。
【００８８】
最終的に、圧力カフ１０４が減圧され（２１２）、２つのプレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂから受信したデータ読み取り値間の相関のわずかな変化を検出するのに十分な低速で指の全血流が回復される。圧力カフの減圧中のこのような変化に基づいて、収縮期血圧などの血圧値を判定することができる。
【００８９】
一部の実施形態では、収縮期ＢＰは、減圧中（２１２）に、２つのプレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂから受信したデータ間の相関の上昇の特定の変化をモニタリングすることによって、および／またはオシロメトリック法を使用することによって判定される。
【００９０】
一部の実施形態では、本明細書に記載のものなどのオシロメトリック法を使用して、減圧中（２１２）に拡張期血圧を判定してもよい。
【００９１】
実際には、方法またはプロトコルは、患者および／または治療事例に応じて、任意選択として動的に変化する。例えば、圧力カフ１０４の加圧および／または減圧の過程とその結果としての相関の変化とは、一般には瞬間的ではなく、および／または、患者ごとにわずかに異なる可能性がある。別の例として、時間窓の長さは心拍数の速い患者ほど短くなり得る（１分当たりの心拍数が多いほど、所定の時間枠内の振幅ピークおよび信号変化が多くなり、２本の指からの信号の比較時に信号対雑音比が高くなる）。その結果、収縮期血圧は、時間窓の開始付近、中間付近または終わり付近の圧力となり得る。一実施形態では、収縮期血圧として選定される血圧および／または時間窓の長さは、従来のゴールドスタンダードと照合して、高忠実度センサによりシステム１００を微調整した結果として決定される。
【００９２】
したがって、本明細書で開示されているデバイスおよびシステムは、医療グレード要件を満たすことができる。
【００９３】
一部の実施形態では、収縮期血圧が判定される方法と類似または関連した方法を使用して拡張期血圧が判定される。すなわち、圧力カフを急速に加圧し、次に徐々に減圧する事例に従い、カフを装着した指におけるプレチスモグラフ読み取り値のＡＣ部分の振幅が脈拍の戻り（収縮期ＢＰ）から一定レベルまでゆっくりと上昇し、プレチスモグラフ読み取り値に基づいて一定した脈拍が見られるカフ圧力が拡張期血圧であると考えられる。一実施形態では、拡張期血圧読み取り値は、プレチスモグラフ読み取り値のＡＣ成分とＤＣ成分の両方に関する情報を提供する少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂを使用して確認される。
【００９４】
一部の実施形態では、拡張期血圧は、より高い圧からより低い圧への減圧中（２１２）に第２のプロトコルを使用して判定され、プレチスモグラフ読み取り値の急上昇／遷移（図５Ｂの例示の急上昇５１０を参照）が所定の量（または差分）を超え、その急上昇／遷移時のより高い圧が拡張期血圧と判定される。なお、拡張期血圧より完全に下のプレチスモグラフの加圧（２０８）および減圧（２１２）は、拡張期血圧の判定にとって十分な急上昇／遷移を示さず、一方、拡張期血圧より上のレベルまでの加圧（２０８）は、その後の減圧（２１２）中にプレチスモグラフにおける「スタッタ」または急上昇を引き起こし、それによって拡張期血圧（スタッタ時に発生）の判定が可能になる。
【００９５】
本発明の一部の実施形態では、第２のプロトコルにおいて加圧を反復的であるが徐々に増加させることを使用して、拡張期血圧を測定する。例えば、少なくとも、圧力カフを加圧／作動（２０８）させ、次に圧力カフを減圧する（２１２）動作を少なくとも２または３回繰り返し、その際、連続する各サイクルで圧力カフの圧力を少なくともわずかに増大させる。加圧（２０８）と減圧（２１２）のサイクルを少なくとも２または３回行った後、プレチスモグラフの動作に検出された突然の変化があるときの減圧（２１２）時の記録圧を拡張期血圧とする。
【００９６】
図５Ａ〜図５Ｃは、第２のプロトコルを使用した一定時間にわたる第１の指（圧力カフ装着）および第２の指からの検出プレチスモグラフ読み取り値の信号出力であり、図５Ａから図５Ｃはそれぞれ、本発明の一実施形態による第２のプロトコルによる個別の経過を表す。各図における黒い実線５０２は第１のプレチスモグラフ４０２ａから記録されたプレチスモグラフ信号に対応し、各図における黒い実線５０２の上の点線５０４は、（圧力カフのない）対照指の第２のプレチスモグラフ４０２ｂｉから同時に記録されたプレチスモグラフ信号に対応する。
【００９７】
本発明の一実施形態では、図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃのそれぞれは９０秒の記録に相当し、各図のｙ軸はプレチスモグラフ４０２ａ、４０２ｂｉ信号の振幅を（恣意的尺度であるがすべての図を通して同じ尺度で）表し、破線の四角形は圧力カフ４０４の（それぞれｍｍＨｇ単位で示された一定圧の）加圧の期間５０６を示し、各期間の終わりにおいて、カフ４０４の圧は０ｍｍＨｇに解放される。本発明の一実施形態では、プレチスモグラフ信号の２つの主な変化がカフ圧力の関数として特定される。すなわち、１）信号（ＤＣ成分）のベースラインが影響を受ける（約６０〜１１０ｍｍＨｇで上昇し、１３０ｍｍＨｇ以上で下降）および、２）圧が増大すると脈拍（ＡＣ成分）の振幅が小さくなる。例えば、図５Ａでは、拡張期血圧は６０ｍｍＨｇであると言える。図５Ｃでは、拡張期血圧は１２０ｍｍＨｇであると言える。
【００９８】
本発明の一実施形態では、最初の加圧（２０８）後の第２のプロトコルにおける追加の加圧（２０８）が、最初の減圧（２１２）が完了した後にのみ行われ、それによって、次の加圧（２０８）の前に血管内腔から血管外組織に移動した可能性のある液体が血管内腔に「帰流」することができるようにして、例えば血管外組織内の流体の蓄積を回避する。この中断は図５Ａ〜図５Ｃにおいて期間５０６の間の間隙５０８として表されている。例えば、カフ内の圧が収縮期血圧を超えるまでカフが連続して加圧されるプロトコルを使用した場合に、血管外組織内に流体が蓄積することがある。血管外組織内に流体が蓄積した状態でプレチスモグラフ測定を行うと、理想的には血管内流量に関連する出力値のみを提供するはずのプレチスモグラフ出力の精度に悪影響を及ぼす可能性がある。
【００９９】
一実施形態では、システム１００、４００は、収縮期血圧判定（２０８）の精度を向上させ、および／または、別の生命徴候の検出の精度を向上させるために、複数のセンサおよび／またはセンサモダリティからのセンサ情報を使用する（２１４）。モダリティ内の例では、１種類のセンサ（例えばプレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂ）から受信したデータが、任意選択として、異なる種類のセンサ（例えば加速度計であり、その場合、特定のプレチスモグラフ付近の加速度計によって検知された動きを使用して、データにより多くの雑音が含まれる（例えば動きの結果としてわずかに歪みのある）プレチスモグラフによって検知されたデータを「補正」する）から受信したデータに基づいて、例えば雑音成分を低減することによりプレチスモグラフ読み取り値の信号対雑音比を向上させることによって、補正および／または正規化される。ヘリコプター搬送／緊急避難型の事例では、少なくとも１つの追加のセンサ１０２ｂは、ヘリコプターの回転翼および／または第１のセンサ１０２ａからの機械振動によって生じるセンサ雑音をフィルタ除去するために使用される。別の例として、上述の補正に代わるものとして、多くの動きを示す加速度計の近傍からのプレチスモグラフデータは、その加速度計による特定のレベルの動き検出の結果として任意選択で廃棄および／または無視され、異なるセンサからのデータが代わりに使用される。
【０１００】
モダリティ間および相助例の場合、オシロメトリック法を使用して脈拍を計算することにより、プレチスモグラフ信号におけるピーク振幅の予測と、そこから導出される脈拍の比較が可能になる。これにより、例えば、２つのプレチスモグラフ１０２ａ／１０２ｂ波長から酸素飽和度を計算するためのより良好な信号対雑音比が可能になる。
【０１０１】
一部の実施形態では、システム１００、４００は、上述の補正方法および／または正規化方法に基づいて、どのモダリティが最善の結果をもたらすかを選定するようにプログラムされる。一部の実施形態では、システム１００、４００は、例えば少なくとも１つの品質基準に基づいて、対象生命徴候に関するデータを収集するために最も適したセンサを選択するようにプログラムされる。一事例では、プレチスモグラフモダリティよりもオシロメトリックモダリティの方が比較的に血圧および／または心拍数の成分を測定するのにより適しているか、またはその逆であると判定することができる。前者の場合、プレチスモグラフモダリティは、呼吸数および／または血液飽和度の判定に使用してもよい。
【０１０２】
なお、「センサの選択」、「センサを選定」、「データを使用」、および「データを選択」という表現と、これらの文法的変化形は、互いに区別なく使用される場合がある。
【０１０３】
一実施形態では、収縮期血圧が判定されると（２０８）、および／または、後続の拡張期血圧および／または他のいずれかの生命徴候が測定されると、患者の健康状態診断を示すことができ、可能な治療が行われることになり、これは、最終的に診断された患者の健康状態悪化を回避するための予防的治療も含み得る。一部の実施形態では、患者の血圧を記述する履歴データが分析され、比較されて、測定された生命徴候の傾向を示すことも可能である。
【０１０４】
一実施形態では、システム１００、４００は、異なる生命徴候パラメータに重み付けするように設計される。システム１００、４００は、さらに、モニタリングされた異なるパラメータの重み付けとデータの集約とに基づき、患者の健康状態が中長期的に（即時悪化の特定ではなく、時間単位または日数単位で）、および／または、悪化している系の数および／または重篤度を示すデータに従い、悪化すると予想されるか否かを判定するように動作する。
【０１０５】
実施例
次に、上記の説明とともにいくつかの実施形態を非限定的に例示する、以下の実施例について述べる。
【０１０６】
例１：心拍数を判定するための２つのモダリティの精度を検証するために、オシロメトリック法とプレチスモグラフ法を使用して患者の心拍数に関するデータを提供する。オシロメトリックにより判定された心拍数の同期のレベルをプレチスモグラフによって提供されたピーク値のタイミングと比較して、２つのセンサ／モダリティから受信した心拍数読み取り値が類似しているかを示し、その場合、結果が検証される。
【０１０７】
例２：プレチスモグラフから取得されたデータを任意選択として使用して、システム１００、４００において患者の呼吸数を計算する。重みは定数値に設定されてもよく、または、例えば患者がモニタリングされている間に動的に調整されてもよい。実施形態では、１つまたは複数の重みの値を定数に設定し、１つまたは複数の他の重みの値を動的に調整してもよい。重みの値は、例えば患者のモニタリング中にセンサから受信した生命徴候を記述するデータに例えば基づいて設定または調整することができる。  
【０１０８】
システム１００、４００が、例えばプレチスモグラフ値のみが十分に正確ではないと判定した場合、例えば１つまたは複数の基準（例えばプレチスモグラフ読み取り値の信号対雑音比）が満たされない場合、システム１００、４００は、音声プロンプトを含み得るユーザインターフェースを介して患者に出力を与え、患者が片手に着用している加速度計を使用して胸部または腹部の動きを測定することができるように患者にその片手を胸部の上に置くように求める。一部の実施形態では、患者の両手を使用し、一方の手を胸部に、および／または一方の手を腹部に置くことによって、呼吸数を判定するだけでなく呼吸パターン（例えば成人、子供および／または新生児の呼吸パターン）も特定する。
【０１０９】
例３：収縮期血圧が６０（すなわちきわめて低い）であるが、患者がその（異常に）低い収縮期血圧を代償する傾向を示さずに正常な脈拍および呼吸数を示す事例では、システムは、患者の収縮期血圧値を再検査することができ、再測定値が異常な数値を示し続ける場合には担当医療専門家に警告することができる。発明人らによると、知られているシステムはそのようなデータを一元化せず、対応する出力を医療専門家に提供する機能がなく、そのようなデータを収集するためのウェアラブルデバイスを使用しない。
【０１１０】
「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」およびこれらの活用形は、「〜を含むが〜に限定されない」ことを意味する。
【０１１１】
本明細書で使用されている単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別様に示していない限り、複数形の言及も含む。例えば「ある化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または「少なくとも１つの化合物（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」という用語は、その混合物を含めて複数の化合物も含み得る。
【０１１２】
本願全体を通して、本発明の様々な実施形態が範囲形式で示されている場合がある。範囲形式の記述は、単に便宜上および簡潔のために過ぎず、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定と解釈すべきではないことに留意されたい。したがって、範囲の記述は、可能なすべての部分的範囲およびその範囲内の個々の数値を具体的に開示しているものとみなすべきである。例えば、１から６などの範囲の記述は、１から３、１から４、１から５、２から４、２から６、３から６など部分的範囲およびその範囲内の個別の数、例えば１、２、３、４、５および６を具体的に開示しているものとみなすべきである。これは、範囲の広さにかかわりなく当てはまる。
【０１１３】
本明細書で数値範囲が示されている場合は、示されている範囲内の記載されている数字（小数または整数）を含むことを意味している。示されている第１の数と示されている第２の数との「間にわたる」という句と、示されている第１の数「から」示されている第２の数「まで」に「わたる」という句は、本明細書では互いに区別なく使用され、示されている第１の数値および第２の数値とそれらの間のすべての小数および整数を含むものと意図されている。
【０１１４】
本明細書で使用されている「方法」という用語は、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の従事者に知られている、またはそのような従事者により知られている方式、手段、技術および手順に基づいて容易に開発される方式、手段、技術および手順を含む、あるタスクを遂行するための方式、手段、技術および手順を指すが、これらには限定されない。
【０１１５】
本明細書で使用されている「治療」という用語は、状態の進行を食い止めるか、実質的に阻害するか、遅らせるか、または後退させること、状態の臨床症状または外見的症状を実質的に改善すること、または、状態の臨床症状または外見的症状の出現を実質的に防ぐことを含む。
【０１１６】
わかりやすいように別々の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴は、組み合わせて単一の実施形態で提供することも可能である。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は、別個に、または任意の適合する部分的組合せで、または本発明の記載されている他の任意の実施形態において適合するように提供することも可能である。様々な実施形態の文脈で説明されている特定の特徴は、それらの実施形態がそれらの要素がなければ動作不能でない限り、それらの実施形態の必須の特徴であるとみなされるべきではない。
【０１１７】
本発明について特定の実施形態とともに説明したが、多くの代替、修正、および変形が当業者には明白であることは明らかである。したがって、添付の特許請求の趣旨および広い範囲に含まれるそのような代替、修正および変形をすべて含むものと意図される。
【０１１８】
本願における参照の引用または特定は、そのような参照が先行技術として本発明に利用可能であると認めるものと解釈すべきではないが、本願における引用または参照は、本明細書に記載の内容と矛盾しない限りにおいて参照により本明細書に組み込まれる。項目見出しが使用されている限りにおいて、それらは必然的に限定的であるものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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