(57)【要約】経時的にアキュムレータのダイヤフラムの動きを検出するための検出装置を含む埋込型薬剤輸送装置および方法。検出装置からのセンサデータは、装置の流れ状態の間接的な測定を可能にすることができる。埋込型薬剤輸送装置内のプロセッサは、経時的なアキュムレータのダイヤフラムの動きが正常なパラメータであるか、または、許容可能なパラメータの範囲外にあるかを検出するためにセンサデータを利用し、それに応答して動作を行い得る。
2018516625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイヤフラムが埋込型薬剤輸送装置のアキュムレータ内でたわむ間に、第１時間と第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出し、
前記第１時間と前記第２時間との間に検出された前記ダイヤフラムのたわみの変化を少なくとも１つの閾値基準と比較し、そして
前記第１時間と前記第２時間との間に検出された前記ダイヤフラムのたわみの変化と少なくとも１つの前記閾値基準との比較に基づいて、前記埋込型薬剤輸送装置からの注入液の流量が正常であるか異常であるかを判定することを含む、埋込型薬剤輸送装置からの注入液の流量を監視するための方法。
【請求項２】
前記第１時間と前記第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出することは、前記第１時間における前記ダイヤフラムの第１のたわみと前記第２時間における前記ダイヤフラムの第２のたわみとを検出することを含み、前記第２時間は前記第１時間より遅い、請求項１の方法。
【請求項３】
前記第１時間と前記第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出することは、前記第１時間と前記第２時間との間の予め定められた期間にわたって、前記第１の位置と前記第２の位置との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出することを含む、請求項２の方法。
【請求項４】
前記第１時間と前記第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出することは、前記ダイヤフラムが既定の第１の位置から既定の第２の位置に移動する間に前記第１時間と前記第２時間との間で経過した時間を検出することを含む、請求項２の方法。
【請求項５】
前記埋込型薬剤輸送装置の流量が異常であると判定したことに応答して、前記埋込型薬剤輸送装置のユーザおよび医療従事者のうちの少なくとも１人に通知を提供することをさらに含む、請求項１の方法。
【請求項６】
前記通知を提供することは、前記埋込型薬剤輸送装置から無線通信リンクを介して外部装置にメッセージを送信することを含む、請求項５の方法。
【請求項７】
前記ダイヤフラムの前記たわみの変化を検出することは、前記埋込型薬剤輸送装置の検出装置を使用して前記位置の変化を検出することを含む、請求項１の方法。
【請求項８】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムのたわみを測定するように構成された電子ベースの検出装置を備える、請求項７の方法。
【請求項９】
前記電子ベースの検出装置は、前記ダイヤフラムの表面上の歪みゲージおよび容量式変位センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項８の方法。
【請求項１０】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムのたわみを測定するように構成された光ベースセンサを備える、請求項７の方法。
【請求項１１】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムの前記たわみに関連する前記埋込型薬剤輸送装置内の圧力を測定するように構成された圧力センサを備える、請求項７の方法。
【請求項１２】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムのたわみを測定するように構成された超音波ベースセンサを備える、請求項７の方法。
【請求項１３】
ダイヤフラムチャンバと、前記ダイヤフラムチャンバ内でたわんで患者に注入液を分注するダイヤフラムとを含むアキュムレータと、
前記ダイヤフラムチャンバ内の前記ダイヤフラムのたわみを測定するように構成された検出装置と、
前記検出装置に連結され、プロセッサ実行可能命令を備えて構成され、動作を実行するプロセッサと、を含み、
前記プロセッサは、
前記検出装置からのセンサデータに基づいて、第１時間と第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出し、
前記第１時間と前記第２時間との間に検出された前記ダイヤフラムのたわみの変化を少なくとも１つの閾値基準と比較し、そして
前記第１時間と前記第２時間との間に検出された前記ダイヤフラムのたわみの変化と少なくとも１つの前記閾値基準との比較に基づいて、埋込型薬剤輸送装置からの注入液の流量が正常であるか異常であるかを判定することを含む、
埋込型薬剤輸送装置。
【請求項１４】
前記検出装置は、電子ベースセンサ、光ベースセンサ、圧力センサおよび音波ベースセンサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１３の埋込型薬剤輸送装置。
【請求項１５】
前記検出装置は、前記ダイヤフラムの表面上の歪みゲージおよび容量式変位センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１３の埋込型薬剤輸送装置。
【請求項１６】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムのたわみに関連する光信号の変化を検出するように構成された光ベースセンサを備える、請求項１３の埋込型薬剤輸送装置。
【請求項１７】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムのたわみに関連する埋込型薬剤輸送装置の容器内の圧力の変化を検出するように構成された圧力センサを備える、請求項１３の埋込型薬剤輸送装置。
【請求項１８】
前記検出装置は、前記アキュムレータ内の前記ダイヤフラムのたわみに関連する音波信号の変化を検出するように構成された超音波ベースセンサを備える、請求項１３の埋込型薬剤輸送装置。
【請求項１９】
前記プロセッサに連結された無線通信トランシーバをさらに含み、
前記プロセッサは、
埋込型薬剤輸送装置の流量が異常であると判定したことに応答して、前記無線通信トランシーバを使用して外部装置に警告通知を送信することをさらに含む、動作を実行するプロセッサ実行可能命令で構成される、
請求項１３の埋込型薬剤輸送装置。
【請求項２０】
ダイヤフラムが埋込型薬剤輸送装置のアキュムレータ内でたわむ間の、第１時間と第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を検出する手段と、
前記検出された前記第１時間と前記第２時間との間の前記ダイヤフラムのたわみの変化を少なくとも１つの閾値基準と比較する手段と、そして
前記検出された前記第１時間と前記第２時間との間の前記ダイヤフラムの変化と少なくとも１つの前記閾値基準との比較に基づいて、埋込型薬剤輸送装置からの注入液の流量が正常であるか異常であるかを判定する手段を含む、埋込型薬剤輸送装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体的に、薬剤または他の液体を患者に輸送するための埋込型輸送装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
投薬などの注入液を患者に輸送するための様々な埋込型装置が存在する。このような装置の１つとして、埋込型バルブ・アキュムレータ・ポンプ・システムがある。このシステムは、薬剤容器と排出カテーテルとの間に配置された電子制御計測アセンブリを含む。計測アセンブリは、固定容積（ｆｉｘｅｄ  ｖｏｌｕｍｅ）アキュムレータの注入側および排出側に配置された２つの常閉型ソレノイド・バルブを含むものでもよい。注入バルブが開くと、容器からアキュムレータに一定量の注入液が入る。次に、注入バルブを閉鎖し、排出バルブを開放すると、一定量の注入液がアキュムレータから排出カテーテルに分注され、注入液が患者に輸送される。バルブは電子機器モジュールで制御されてもよく、電子機器モジュールはプログラム可能な薬剤輸送速度を提供するために外部プログラマを用いて任意にプログラムされてもよい。装置は、通常、患者の体内に埋め込まれており、動作中は容易にアクセスできないため、装置の正常動作状態からみて故障状態または他の逸脱が発生した場合を検出することが困難な場合がある。
【発明の概要】
【０００３】
様々な実施形態のシステム、方法、および装置は、アキュムレータ内のダイヤフラム（ｄｉａｐｈｒａｇｍ）の動きを監視することにより、埋込型薬剤輸送装置の流量（ｆｌｏｗ  ｒａｔｅ）を間接的に測定することを提供する。様々な実施形態は、ダイヤフラムの位置（すなわち、たわみ（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ））の変化を経時的に測定することによって、埋込型薬剤輸送装置の流量状態のモニタリングを可能にする。様々な実施形態は、ダイヤフラムの位置またはたわみの変化を時間の関数として測定するように構成された検出装置を備える埋込型薬剤輸送装置を含む。検出装置は、歪みゲージまたは容量式変位センサ、光ベースセンサ、圧力センサ、または超音波ベースセンサなどの電子ベースセンサであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
添付の図面はここに組み込まれ、本明細書の一部を構成し、発明の典型的な実施形態を示し、上述した概説および以下の詳述とともに本発明の特徴の説明に利用される。
【０００５】
【図１】埋込型薬物送達システムの概略図。
【図２Ａ】計測アセンブリの固定容積アキュムレータと、埋込型薬剤輸送装置の計測アセンブリによって実行されるステップのシーケンスとを示す概略図。
【図２Ｂ】計測アセンブリの固定容積アキュムレータと、埋込型薬剤輸送装置の計測アセンブリによって実行されるステップのシーケンスとを示す概略図。
【図２Ｃ】計測アセンブリの固定容積アキュムレータと、埋込型薬剤輸送装置の計測アセンブリによって実行されるステップのシーケンスとを示す概略図。
【図２Ｄ】計測アセンブリの固定容積アキュムレータと、埋込型薬剤輸送装置の計測アセンブリによって実行されるステップのシーケンスとを示す概略図。
【図３】アキュムレータのダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定するように構成された歪みゲージ検出装置を含む、一実施形態にかかる埋込型薬剤輸送装置の概略図。
【図４】アキュムレータのダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定するように構成された容量式変位センサを含む、一実施形態にかかる埋込型薬剤移送装置の概略図。
【図５】アキュムレータのダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定するように構成された光ベースセンサを含む実施形態の埋込型薬剤輸送装置の概略図。
【図６】アキュムレータのダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定するように構成された圧力センサを含む、一実施形態の埋込型薬剤輸送装置の概略図。
【図７】アキュムレータのダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定するように構成された音波ベースセンサを含む、一実施形態の埋込型薬剤輸送装置の概略図。
【図８】一実施形態にかかる埋込型薬剤輸送装置を操作する方法を示すプロセスフロー図。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
添付された図面を参照し、種々の実施形態を詳細に述べる。可能な限り、同一、もしくは類似する要素を参照する際には図面にわたって同じ参照番号を用いる。特定の例や実施態様に言及した事項は説明を目的とするものであり、発明や請求の範囲を意図的に制限するものではない。
【０００７】
「例示的」または「例えば」という用語は、本明細書では、「例、事例、または例示としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書において「例示的」または「例えば」と記載された実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。
【０００８】
様々な実施形態のシステム、方法および装置は、計量された用量の薬剤または他の注入液の輸送を可能にする。一実施形態における薬剤輸送システムは、装置の制御された計測アセンブリのアキュムレータ内においてダイヤフラムがたわむときに、ダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定するように構成された検出装置を含むものでもよい。検出装置は、例えば、歪みゲージまたは容量式変位センサ、光ベースセンサ、圧力センサ、または超音波ベースセンサなどの電子ベースセンサであってもよい。検出装置は、経時的なダイヤフラムの動きを監視することによって、埋込型薬剤輸送装置の流量の間接的な測定を提供するために使用されてもよい。様々な実施形態は、時間の関数としてのダイヤフラムの位置の変化（すなわち、たわみ）を測定することによって、埋込型薬剤輸送装置の流量が正常な動作状態にあるか否かの決定を可能にすることができる。
【０００９】
図１は、薬剤などの注入液の送達のための埋込型バルブ・アキュムレータ・ポンプ・システム１００の実施形態を示す。システム１００は、一般に、４つのアセンブリを含むものでもよい。第１の主要アセンブリは、細菌／空気フィルタ２４と直列に存在する再充電可能な定圧薬剤容器１０である。一実施形態において、容器（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）１０は、ベローズ（ｂｅｌｌｏｗｓ）１６を収容する密閉ハウジング１４を含む。ベローズ１６は、ハウジング１４を、チャンバ１８および第２領域２０という２つの部分に分離する。チャンバ１８は、薬剤または他の薬液を保持するために使用される。第２領域２０は、通常、体温で有意な蒸気圧を有するフレオン（Ｆｒｅｏｎ）（登録商標）のような二相流体で充填されている。したがって、第２領域２０内の流体が気化するにつれて、蒸気はベローズ１６を圧縮し、それによってチャンバ１８内の薬剤を加圧する。チャンバ１８は、補充セプタム（ｒｅｆｉｌｌ  ｓｅｐｔｕｍ）１２を介して注入液で再充填されてもよい。
【００１０】
二相流体は、チャンバ１８を一定圧力に維持するのを助ける。チャンバが再充填されると、二相流体が加圧され、それによって蒸気の一部が液相に凝縮する。チャンバ１８が空になると、当該液体は気化し、ベローズ１６に対する圧力を維持する。チャンバ１８内の注入液は陽圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）にあるので、注入液は、チャンバからバクテリア・フィルタ２４を通って計測アセンブリに押し出される。
【００１１】
第２の主要アセンブリは、固定容積アキュムレータ３０の注入側と排出側に配置された２つの常閉型ソレノイド・バルブ２６、２８を含む電子制御計測アセンブリである。バルブは、電子機器モジュール３２を介して電子的に制御されてもよく、電子機器モジュール３２は外部プログラマ３４を利用してプログラムされてもよい。計測アセンブリは、注入バルブ２６と排出バルブ２８とが同時に開放されることがないように設計されてもよい。
【００１２】
第３の主要アセンブリは、局所領域における薬剤注入のための排出カテーテル３６である。流体の輸送は、アキュムレータ圧力よりも低い圧力を有する注入部位で生じる。この圧力差は、カテーテル３６を通じた注入液の排出を強制する。
【００１３】
薬剤容器および電子制御計測アセンブリは、ヒトまたは動物の患者の体内に埋め込み可能な電源（例えば、バッテリ）をさらに含む生体適合性ハウジング内に収容されてもよい。排出カテーテルはハウジングと一体であってもよく、またはハウジングに取り付けられた別個の構成要素であってもよい。カテーテル３６と連通するアクセスポート３１は、計測アセンブリの下流に設けられてもよい。アクセスポート３１は、例えば、患者にボーラス投与量の薬剤を手動で供給するために使用されてもよい。
【００１４】
図１に示すシステムの第４の主要アセンブリは、所望の投薬レジメンを伝達しプログラムするために使用される外部プログラマ３４である。一実施形態において、外部プログラマ３４は、タッチスクリーンを備えた手持ち式のユニットであってもよい。外部プログラマ３４は、埋め込まれた電子機器モジュール３２内の無線通信トランシーバに無線データ転送リンクを提供することができ、バッテリ状態、診断情報、較正情報などを含むがこれらに限定されない情報を電子機器モジュール３２と交換することができるものでもよい。以下で詳細に説明される多様な実施形態において、電子機器モジュール３２は、埋込型システム１００から外部プログラマ３４への注入液の流量に関する情報を伝達することができるものでもよい。一実施形態において、外部プログラマ３４は、以下に説明する実施形態における埋込型システムからの注入液の流量を検出するために、電子機器モジュール３２に命令を送信してもよい。一実施形態でにおいて、電子機器モジュール３２は、外部プログラマ３４との間で電磁信号を送受信するように構成されたコイルを含むものでもよい。
【００１５】
図２Ａ−２Ｄは、一実施形態における電子制御計測アセンブリの固定容積アキュムレータ３０の構造および動作を概略的に示す。アキュムレータ３０は、キャップ５１と共に密閉ガスチャンバ５２を画定するハウジング５０を含むものでもよい。キャップ５１は、レーザ溶接などの任意の適切な手段を用いてハウジング５０に固定されてもよい。適切なガスが、陽圧下で、ガスチャンバ５２内に密閉されてもよい。密閉ガスチャンバ５２は、アルゴン、ヘリウムまたは窒素などの不活性ガス、空気、または異なるガスの混合物を含むものでもよい。あるいは、密閉ガスチャンバ５２は、二相流体を含んでもよい。ハウジング５０の底面は、ダイヤフラムチャンバ５７の第１（例えば、上方（ｕｐｐｅｒ））の表面５３を画定するものでもよい。ハウジング５０内の１つ以上の流体通路５５が、ガスチャンバ５２をダイヤフラムチャンバ５７に接続するものでもよい。
【００１６】
フェイスプレート５６（スペーサプレートとも呼ばれる）は、ハウジング５０の底面に固定されてもよい。フェイスプレート５６の上面は、ダイヤフラムチャンバ５７の第２（例えば、下方（ｌｏｗｅｒ））の表面６０を画定するものでもよい。ダイヤフラム４０は、ハウジング５０とフェイスプレート５６との間に配置され、その間に画定されるダイヤフラムチャンバ５７内に配置されてもよい。実施形態、においてダイヤフラム４０の縁部は、ハウジング５０とフェイスプレート５６との間に挟持されてもよく、アセンブリは、レーザ溶接などによって封止されてもよい。ダイヤフラム４０は、アキュムレータ３０内の流体側（例えば、ダイヤフラム４０の下方）からガス側（例えば、ダイヤフラム４０の上方）を隔てる障壁を提供してもよい。フェイスプレート５６は、流体注入ポート５８を含むものでもよく、注入バルブ２６とダイヤフラムチャンバ５７との間の連通、および排出バルブ２８とダイヤフラムチャンバ２８との間の流体連通を提供する流体排出ポート５９を含む。
【００１７】
実施形態において、ダイヤフラム４０は、薄い円盤状のシートを含むものでもよい。ダイヤフラム４０は、チタンのような金属を含むものでもよい。ダイヤフラム４０の直径および厚さは、所望のたわみ範囲にわたって低いばね定数を提供するように選択されてもよい。ダイヤフラム４０は、流体（例えば、液体注入物）をその背後の環境から分離する柔軟（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）で柔軟（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）な壁として機能するものでもよい。図２Ａ−２Ｂに示す実施形態において、ダイヤフラム４０のたわみは、上方および下方の動きとして示され、ダイヤフラム４０の機械的ストッパとして作用するダイヤフラムチャンバ５７の第１および第２の表面５３、６０によって制限される。図２Ａ−２Ｂに示すように、これらの表面５３、６０の各々は、ダイヤフラム４０の輪郭停止部として作用する浅い凹面輪郭を有するように形成される。当該輪郭の寸法は、既定の固定容積によって、たわみまたは偏向したときにダイヤフラム４０の一般的な輪郭に一致するように選択されてもよい。当該輪郭の寸法は、既定の固定容積によりたわみ、または偏向するときのダイヤフラム４０の一般的な輪郭に対応するものでもよい。この既定の固定容積は、アキュムレータ３０によって計測される容積に対応する。他の実施形態において、表面５３、６０のうちの一方は、偏平でたわみのない状態のダイヤフラムの輪郭に対応するほぼ平坦な輪郭を有してもよく、表面５３、６０のうちの他方は、たわみのある状態のダイヤフラムの輪郭に対応するものでもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ダイヤフラムチャンバ５７の第２（例えば、下方）の表面６０は、流体の洗い流し（ｗａｓｈ  ｏｕｔ）を最大にし、チャンバ５７内のデッドボリューム（ｄｅａｄ  ｖｏｌｕｍｅ）を最小にするために、表面６０に形成された１つ以上のチャネルを含むものでもよい。例えば、表面６０は、ダイヤフラムチャンバの詳細について本明細書に参考として援用されるバーク（Ｂｕｒｋｅ）らの米国特許第８、２７３、０５８号に記載されているように、注入ポート５８および排出ポート５９と接続するトラフと交差する環状の溝で形成されてもよい。
【００１９】
図２Ａは、注入バルブ２６と排出バルブ２８の両方が閉鎖されている状態のアキュムレータ３０を示しており、ダイヤフラム４０は、ガスチャンバ５２およびダイヤフラムチャンバ５７のガス側におけるガス圧力からのバイアスの結果として下方（図２Ａに示す向きで）にたわむ。このポンピングサイクルの部分では、ダイヤフラムチャンバ５７内に液体が注入されていない。
【００２０】
図２Ｂは、排出バルブ２８が閉鎖されたまま、注入バルブ２６が開放された後のアキュムレータ３０を示す。容器１０（図１参照）からの液体注入液の圧力は、ダイヤフラム４０の背面に対する加圧ガスのバイアスを克服するのに十分であり、ダイヤフラム４０をダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の面６０から分離させる。注入液は、図２Ｂに矢印で示すように、注入口５８を介してダイヤフラムチャンバ５７に流入し始める。注入液がダイヤフラムチャンバ５７を満たすにつれて、チャンバ５７内の流体圧力からのバイアスは、ダイヤフラム４０をダイヤフラムチャンバ５７の第１（上方）の表面５３に向かって上方（図２Ｂに示す向きで）にたわませる。
【００２１】
図２Ｃは、既定のまたは所望の容積まで注入液で満たされたアキュムレータ３０を示す。ダイヤフラム４０は、ダイヤフラム４０の機械的ストッパとして機能するダイヤフラムチャンバ５７の第１（上方）の面５３に対して付勢されている。アキュムレータ３０が注入液で満たされると、図２Ｃに示すように、注入バルブ２６が閉鎖される。
【００２２】
図２Ｄは、注入バルブ２６が閉鎖されたままで、排出バルブ２８が開放された後のアキュムレータ３０を示す。注入液は、図２Ｄに矢印で示すように、排出ポート５９およびカテーテル３０（図１参照）を通ってダイヤフラムチャンバ５７から流出し始める。注入液がアキュムレータを空にすると、ダイヤフラム４０はダイヤフラムチャンバ５７の第１（上方）の表面５３から分離する。ガスチャンバ５２内およびダイヤフラムチャンバ５７のガス側のガス圧によるバイアスは、ダイヤフラム４０を、ダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の面６０に向かって下方（図２Ｄに示す向きで）にたわませる。チャンバ５７の注入液が完全に空になると、ダイヤフラム４０は、ダイヤフラム４０の機械的ストッパとして作用するダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の面６０に対して付勢される。その後、排出バルブ２８が閉鎖され、アキュムレータ３０は再び図２Ａに示す状態になる。図２Ａ−２Ｄに示すポンピングサイクルは、その後、繰り返されてもよい。したがって、アキュムレータ３０は、アキュムレータ３０の注入バルブ２６および排出バルブ２８のサイクルレートによって規定される周波数で、所定量の注入液を注入および排出する。システム１００からの注入液の名目上の流量は、アキュムレータ３０の注入および排出バルブ２６、２８のサイクルレートを制御することによって制御されてもよい。
【００２３】
動作中、システムからの注入液のプログラムされた流量は、種々の理由により患者に輸送される実際の注入レートを表さないことがある。例えば、カテーテルまたは装置の他の場所において注入液流れの詰まり（ｂｌｏｃｋａｇｅ）または閉塞（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）、誤動作バルブ、装置内の漏れ、または別の障害状態が存在し得る。これらの状態のいずれか１つまたは組み合わせは、所定の時間内に患者に輸送される所望の量より多くのまたは少ない注入液が患者に輸送される状況をもたらし得る。これは、治療レジメンの有効性の低下をもたらし、潜在的に患者にとって危険であり得る。さらに、注入液は、典型的には従来の流体流量計を使用することが実用的ではない患者の体内の限定された敏感な領域に輸送されるので、カテーテルから患者に輸送される注入液の量を（例えば、従来の流体流量計を使用して）直接的に測定することは、一般的に不可能であった。
【００２４】
様々な実施形態は、固定容積アキュムレータ内のダイヤフラムの動きを測定することによって、埋込型薬剤輸送装置の流量を間接的に測定するための方法およびシステムを含む。実施形態は、アキュムレータからの注入液の流量を決定するために経時的にダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定する様々なシステムおよび方法を含む。例えば、図２Ａ−２Ｄに示す固定容積アキュムレータ３０を参照すると、ダイヤフラム４０が図２Ｃに示す位置（すなわち、ダイヤフラムがダイヤフラムチャンバ５７の第１（上方）の面５３に向かって付勢された状態）から図２Ａに示す位置（例えばダイヤフラムがダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の表面６０に対して付勢された状態）へ移動するのに要する時間は、ポンプサイクル中にアキュムレータから分注される既知の量の注入液の流量に直接関係する。この時間は、カテーテルまたはシステム内の他の場所における流量制限の量に基づいて変化し得る。装置の流路に詰まりや漏れがある場合など、場合によっては、各ポンプサイクル中にダイヤフラムチャンバ５７が完全に充填または排出されないことがある（例えば、ポンピングサイクルの間、ダイヤフラムが図２Ａおよび／または２Ｃに図示された位置に完全にたわまない場合）。これは、時間の関数としてダイヤフラムの位置またはたわみの変化を測定することによって検出することができる。
【００２５】
種々の実施形態は、固定容積アキュムレータのダイヤフラムの位置またはたわみの変化を検出するためのセンサを含む埋込型薬剤輸送装置を含む。センサに接続された電子機器モジュールは、装置の流量が少なくとも１つの既定の基準を満たすかどうかを決定するために、時間の関数としてダイヤフラムの位置またはたわみの検出された変化を監視してもよい。電子機器モジュールは、流量が既定の基準を満たさないと判定したことに応答して、装置のユーザに通知を提供する無線信号を送信したり、一定量のアキュムレータのサイクルレートを調整して流量を所定の基準内にしたり、および／または薬剤のさらなる注入を防止するために装置をシャットダウンしたりするなどの適切なアクションをとるように構成されてもよい。
【００２６】
センサは、ダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を検出するように構成された任意の適切なセンサであってもよい。図３は、アキュムレータ３０のダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を時間の関数として測定するように構成された電子ベースセンサ３０２を含む埋込型薬剤輸送装置３００の第１実施形態を示す。この実施形態では、電子式センサ３０２は、少なくとも１つの歪みゲージ３０１を含むものでもよい。少なくとも１つの歪みゲージ３０１は、密閉ガスチャンバ５２からのガスに曝されるダイヤフラム４０の表面３０３上に配置されてもよく、当該表面３０３は、注入液に曝されるダイヤフラム４０の他の表面に対向する（表面３０３は、ダイヤフラム４０の「裏側」と呼ばれてもよい）。代替的または追加的に、１つまたは複数の歪みゲージが、ダイヤフラムの「表側」（すなわち、ダイヤフラムチャンバ５７内の注入液に曝される表面）に配置されてもよい。
【００２７】
少なくとも１つの歪みゲージ３０１は、機械的な歪みを比例電気信号に変換するための任意の適切なタイプの検出装置を含むものでもよい。例えば、少なくとも１つの歪みゲージ３０１は、ボンディングされたフォイル（ｆｏｉｌ）歪みゲージ、ボンディングされた半導体歪みゲージ（例えば、ピエゾ抵抗器）、薄膜歪みゲージ（例えば、ダイヤフラムの表面に絶縁体およびゲージ材料を蒸着またはスパッタリングによって形成した歪みゲージ）、および／または拡散または埋込型半導体歪みゲージを含む。少なくとも１つの歪みゲージは、アキュムレータ内のダイヤフラム４０の最大上向きおよび／または下向きのたわみ位置（すなわち、図２Ａおよび２Ｃに示されているダイヤフラムの位置）と平坦な休止状態位置との間のダイヤフラム４０の変位（すなわち、たわみ）に対応する歪みを測定するように較正されてもよい。
【００２８】
図３に示す装置３００において、電子機器モジュール３２はコントローラ９２を含むものでもよい。一実施形態において、コントローラ９２は、メモリ４４に結合されたプロセッサ４３を含むものでもよい。プロセッサ４３は、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラのような任意のタイプのプログラム可能なプロセッサであってもよく、本明細書に記載の実施形態の動作を実行するためのプロセッサ実行可能命令で構成されてもよい。プロセッサ実行可能ソフトウェア命令はメモリ４４に格納され、そこからアクセスされ、プロセッサ４３にロードされてもよい。プロセッサ４３は、アプリケーションソフトウェアを格納するのに十分な内部メモリを含むものでもよい。メモリ４４は、フラッシュメモリのような揮発性、不揮発性、またはその両方の混合物であってもよい。
【００２９】
一実施形態において、コントローラ９２は、センサ３０２の歪みゲージ監視回路４５に接続されてもよい。歪みゲージ監視回路４５は、歪みゲージ３０１が経験する歪みに対応して、少なくとも１つの歪みゲージの電気的特性（例えば、抵抗）の変化を測定してもよい。歪みゲージ監視回路４５は、例えば４ゲージホイートストンブリッジ回路を含むものでもよい。電子機器モジュール３２はまた、測定された歪み値の各々が特定の測定時間に関連するようにタイミング信号を生成するクロック発生器を含むものでもよい。コントローラ９２は、監視回路４５から測定された歪みを、アキュムレータ３０内のダイヤフラム４０の異なるたわみ位置に対応する既定の歪み値と比較してもよい。予め決定された歪み値は、例えば、ルックアップテーブルのような形式でメモリ４４に保存されてもよい。コントローラ９２は、モニタ回路４５から測定された歪み値と、ダイヤフラム４０の異なるたわみ位置に対応する既知の所定の値とを使用して、ダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化（すなわち、図の方向においてダイヤフラム４０の上方および／または下方へのたわみ量）を時間の関数として測定する。上述したように、時間の関数としてのダイヤフラムの位置またはたわみの変化は、注入液がアキュムレータから圧送されるレートに直接関係し得る。コントローラ９２は、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が正常な動作パラメータ内（すなわち、臨床的に許容される輸液の流量に対応する時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化）にあるかどうかを決定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、コントローラ９２は、測定された歪み値をたわみ値に変換しないで、代わりに、一定期間にわたり測定された歪み値の検出された変化が、正常動作パラメータの範囲内か否か（すなわち、経時的に測定された歪み値が、注入液の臨床的に許容される流量に対応するか否か）を決定するように構成されてもよい。
【００３０】
コントローラ９２は、検出されたダイヤフラムの動きが正常な動作パラメータの外にあると判定された場合（すなわち、そのようなパラメータの範囲内にないと判定された場合）、外部装置３４にメッセージを送信するなどして、ユーザに通知を提供するように構成されてもよい。外部装置３４は、上述したようなプログラマであってもよく、あるいは、別の外部装置が、無線データ転送リンクを介して埋込型装置３００と通信するように構成されてもよい。
【００３１】
様々な実施形態において、外部装置３４は、メモリ４６およびインジケータ４８に結合されたプロセッサ４７を含むものでもよい。ソフトウェア命令は、それらがアクセスされてプロセッサ４７にロードされる前にメモリ４６に格納されてもよい。プロセッサ４７は、インジケータ４８を作動させて、外部装置３４が埋込型装置３００のコントローラ９２から、検出されたダイヤフラムの動きおよび／または注入液の流量が既定のパラメータの範囲内にないことを示すメッセージを受信したときに、ユーザに通知（例えば、アラーム）を提供するように構成されてもよい。インジケータ４８は、例えば、ディスプレイ、音声または音声メッセージ用のスピーカ、および／または触覚フィードバックを生成するためのバイブレータであってもよい。外部装置３４のプロセッサ４７は、埋込型装置３００のコントローラ９２からのメッセージを受信することに応答して、無線通信ネットワークなどを介して遠隔に位置する医療従事者に通知するように構成されてもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態において、埋込型装置３００のコントローラ９２は、既定のおよび／または周期的な基準（例えば、１時間ごと、１２時間ごとなど）で、ダイヤフラムの動きを検出するように構成されてもよい。コントローラ９２がダイヤフラムの動きを検出するためのスケジュールされた時間および／または頻度は、外部装置３４から受信された命令に基づいて変更されてもよい。代替的または追加的に、埋込型装置３００のコントローラ９２は、外部装置３４からの要求またはコマンドに応じて「オンデマンド（ｏｎ  ｄｅｍａｎｄ）」でダイヤフラムの動きを検出してもよい。いくつかの実施形態において、埋込型装置３００のコントローラ９２は、治療計画（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｒｅｇｉｍｅｎ）の期間にわたって連続的または頻繁にダイヤフラム４０の動きを検出するように構成されてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、埋込型装置３００のコントローラ９２は、複数の生の測定値を歪みゲージ監視回路４５から外部装置３４に転送してもよい。外部装置３４のプロセッサ４７は、生の測定値を使用して、ダイヤフラムの経時的な位置またはたわみの変化および／または装置３００からの注入液の流量を決定してもよい。外部装置３４のプロセッサ４７は、計算された値を１つ以上の記憶された閾値と比較して、流量が臨床的に許容可能なパラメータ内であるか否かを決定してもよい。他の実施形態では、埋込型デバイス３００のコントローラ９２は、経時的に検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化に基づいて注入液の流量値を決定し、決定された注入液の流量を外部装置３４に転送してもよい。外部装置３４はインジケータ４８に流量値を表示してもよい。
【００３４】
図４は、アキュムレータ３０のダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を時間の関数として測定するように構成された電子ベースセンサ４０２を含む埋込型薬剤輸送装置４００の第２実施形態を示す。この実施形態において、電子ベースセンサ４０２は、少なくとも１つの容量式変位センサ４０１を含むものでもよい。容量式変位センサは、プローブ４０１（例えば、電極表面）とターゲット導電性表面（例えば、ダイヤフラム４０の表面３０３）との間の容量を測定するように構成された非接触式デバイスである。プローブ４０１とターゲット表面３０３との間の静電容量が、プローブ４０１とターゲット表面３０３との間の距離に比例して関連する場合、プローブ４０１とターゲット表面３０３の面積とプローブ４０１とターゲット表面３０３との間の材料（例えば、ガス）の誘電率は一定とみなされてもよい。この比例関係のために、センサ４０２は、ターゲット表面３０３がプローブ４０２に対して移動するときのキャパシタンスの変化を測定し、プロセッサは、分離距離の相対的変化などの距離測定値を計算することができる。
【００３５】
図４に示す実施形態において、プローブ４０１は、ダイヤフラムチャンバ５７の第１（上方）の表面５３に近接して配置され、ダイヤフラム４０のチャンバ５７の第１（上方）の表面５３からの変位を測定するように構成される。代替的にまたは追加的に、少なくとも１つのプローブ４０１は、ダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の表面６０に近接して配置され、ダイヤフラム４０の第２（下方）の表面６０からの変位を測定するように構成されてもよい。他の実施形態において、プルーブ４０１は、ダイヤフラムが移動する（すなわち、たわむ）ときに、ダイヤフラム４０とダイヤフラムチャンバ５７の少なくとも１つの表面５３、６０との間の距離を測定するように構成されたダイヤフラム４０上に配置されてもよい。
【００３６】
図４に示す実施形態の埋込型薬剤輸送装置４００は、図３を参照して上述した装置３００と同様であってもよく、上述のようにプロセッサ４３とメモリ４４とを含むコントローラ９２を有する電子機器モジュール３２を含むものでもよい。コントローラ９２は、プローブ４０１に接続され、ダイヤフラム４０がチャンバ５７内を移動するときに、プローブ４０１とダイヤフラム４０の表面３０３との間のキャパシタンスを測定するように構成されたキャパシタンス監視回路４５０に結合されてもよい。コントローラ９２は、測定された容量の変化に基づいて経時的にダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を決定するように構成されてもよい。上述したように、時間の関数としてのダイヤフラムの位置またはたわみの変化は、注入液がアキュムレータから圧送されるレートに直接関係し得る。コントローラ９２は、一定期間において検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が正常動作パラメータ内である（すなわち、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が、臨床的に許容される輸液の流量に対応する）かどうかを決定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、コントローラ９２は、容量測定値を距離値に変換しないで、その代わりに、一定期間にわたり検出された容量の変化が正常な動作パラメータ内（すなわち、輸液の臨床的に許容される輸液の流量）にあるかどうかを判断するように構成されてもよい。
【００３７】
ダイヤフラムの検出された動き（または容量の変化）が正常動作パラメータ内にないと判定された場合、コントローラ９２は、外部装置３４にメッセージを送信するなどして、ユーザに通知を提供するように構成されてもよい。図４に示す実施形態の装置４００の動作は、上述した装置３００と実質的に同様であってもよい。
【００３８】
上述した機械的な歪みゲージおよび／または容量式変位センサに加えて、他の電子ベースセンサを用いて、ダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を時間の関数として検出してもよい。例えば、様々な実施形態における電子ベースセンサは、渦電流センサおよび／または誘導変位センサを含むものでもよい。
【００３９】
図５は、アキュムレータ３０のダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を時間の関数として測定するように構成された光ベースセンサ５０２を含む埋込型薬剤輸送装置５００の第３実施形態を示す。光信号を用いて距離を測定するための様々な装置が知られている。光ベースの距離測定装置は、ターゲットから反射される放射ビーム５０７（例えば、可視光、ＵＶおよび／またはＩＲ放射）を伝達する光源５０１（例えば、レーザ、ＬＥＤなど）を含むものでもよい。反射ビーム５０９は、光センサ５０３（例えば、フォトダイオードセンサ、電荷結合素子（ＣＣＤ）センサ、ＣＭＯＳベースの光センサなど）によって受光される。反射ターゲットまでの距離は、三角測量、飛行時間、位相シフト、干渉計、色共焦点法などの１つ以上の既知の技術を用いて決定されてもよい。図５に示す実施形態において、光ビームは、ダイヤフラム４０がアキュムレータ３０内でたわむにつれて、ダイヤフラム４０の表面３０３で反射され、光センサ５０２は、経時的にダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を検出する。
【００４０】
図５に示す実施形態において、光源５０１は、アキュムレータ３０のハウジング５０の外側に位置し、ビーム５０７をハウジング５０のキャップ５１に設けられた透明な窓５０８に導いてもよい。ビーム５０７は、密閉ガスチャンバ５２および通路５５を介して、ビーム５０７がダイヤフラム４０の表面３０３で反射されるダイヤフラムチャンバ５７に導かれてもよい。ダイヤフラム４０は、ビームの反射を高めるためにミラー表面３０３を有してもよい。反射されたビーム５０９は、通路５５、ガスチャンバ５２および窓５０８を通り、アキュムレータ３０のハウジング５０の外側に配置された光センサ５０３によって検出されてもよい。固定容積アキュムレータ内のダイヤフラムの変位を測定するための様々な他の光ベースセンサが用いられてもよい。例えば、光源５０１および／または光センサ５０３は、密閉ガスチャンバ５２内などのハウジング５０内に配置されてもよく、またはダイヤフラムチャンバ５７内（例えば、表面５３または６０）に配置されてもよい。
【００４１】
図５に示す実施形態の埋込型薬剤輸送装置５００は、上述した装置３００および４００と同様であってもよく、上述したように、プロセッサ４３およびメモリ４４を含むコントローラ９２を有する電子機器モジュール３２を含むものでもよい。電子機器モジュール３２はまた、光源５０１およびセンサ５０３の動作を制御するため、および、光源５０１およびセンサ５０３で受信された反射光放射を表す電子信号を生成するための、光源５０１および光センサ５０３に結合された光センサ制御回路５５０を含むものでもよい。コントローラ９２は、光センサ制御回路５５０に結合されてもよく、センサ５０３で受信された反射光放射を表す電子信号に基づいて、経時的にダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を決定してもよい。コントローラ９２は、時間の経過によるダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を判定するために、三角測量、飛行時間、位相シフト、干渉計、およびクロマティック共焦点技術を含むがこれらに限定されない上述したどのような方法を使用してもよい。上述したように、時間の関数としてのダイヤフラムの位置またはたわみの変化は、注入液がアキュムレータから圧送されるレートに直接関係し得る。コントローラ９２は、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が正常な動作パラメータ内にある（すなわち、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が、臨床的に許容される輸液の流量に対応する）かどうかを決定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、コントローラ９２は、光センサからの測定値を距離値に変換することなく、その代わりに、測定された光特性（例えば、飛行時間、位相シフト、干渉など）における検出された変化が所定の期間において正常な動作パラメータ内にある（すなわち、経時的に測定された光特性の変化が、臨床的に許容される注入液の流量に対応する）か否かを判定するように構成されてもよい。
【００４２】
ダイヤフラムの検出された動きが正常動作パラメータ内にないと判定された場合、コントローラ９２は、外部装置３４にメッセージを送信するなどして、ユーザに通知を提供するように構成されてもよい。装置５００の動作は、上述した装置３００および４００の動作と実質的に同様であってもよい。
【００４３】
図６は、時間の関数としてアキュムレータ３０のダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化に関連する圧力変化を測定するように構成された圧力センサ６０２を含む埋込型薬剤輸送装置６００の第４実施形態を示す。圧力センサ６０２は、アキュムレータ３０の密閉されたガスチャンバ５２内に、または密閉されたガスチャンバ５２と流体連通する圧力変換器６０１を含むものでもよい。圧力変換器６０２は、ダイヤフラム４０がダイヤフラムチャンバ５７内でたわむ際にチャンバ５２内の流体圧力の小さな変化を検出するように較正されてもよく、検出された圧力を表す電子信号を出力してもよい。
【００４４】
図６に示す実施形態の埋設型薬剤輸送装置６００は、上述の装置３００、４００および５００と同様であってもよく、上述したように、プロセッサ４３およびメモリ４４を含むコントローラ９２を有する電子機器モジュール３２を含むものでもよい。コントローラ９２は、圧力センサ６０２に結合されてもよく、圧力センサ６０２によって測定された圧力を、アキュムレータ３０内のダイヤフラム４０の異なるたわみ位置に対応する既定の圧力値と比較するように構成されてもよい。既定の圧力値は、例えばルックアップテーブルの形でメモリ４４に記憶されてもよい。コントローラ９２は、測定された圧力値と、ダイヤフラム４０の異なるたわみ位置に対応する既知の所定の圧力値を使用して、ダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化（すなわち、ダイヤフラム４０の上向きおよび下向きのたわみ量）を時間の関数として測定してもよい。上述したように、時間の関数としてのダイヤフラムの位置またはたわみの変化は、注入液がアキュムレータから圧送されるレートに直接関係し得る。コントローラ９２は、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が正常な動作パラメータ内にある（すなわち、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が、臨床的に許容される輸液の流量に対応する）かどうかを決定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ９２は、圧力測定値を距離値または偏差値に変換することなく、その代わりに、ある一定期間にわたり検出された圧力変化が正常動作パラメータ内にある（すなわち、経時的に検出された圧力変化が、注入液の臨床的に許容される流量に対応する）かどうかを判定するように構成されてもよい。
【００４５】
ダイヤフラムの検出された動きが正常な動作パラメータ内にないと判定された場合、コントローラ９２は、例えば、外部装置３４にメッセージを送信することによって、ユーザに通知を提供するように構成することができる。装置６００の動作は、上述した装置３００、４００および５００の動作と実質的に同様であってもよい。
【００４６】
図７に、アキュムレータ３０のダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を時間の関数として測定するように構成された超音波ベースセンサ７０２を含む埋込型薬剤輸送装置７００の第５実施形態を示す。音波信号を用いてダイヤフラム４０の変位を測定するために、様々な技術が使用されてもよい。例えば、図７に示すように、音波エネルギー源７０１（例えば、音波トランスデューサ）は、密閉ガスチャンバ５２内で、または別法としてダイヤフラムチャンバ５７内（ダイヤフラム４０の上または下のいずれか）で、音響信号（例えば、可聴領域、超音波領域または超音波領域内）を生成してもよい。ダイヤフラムがダイヤフラムチャンバ５７内でたわむと、ダイヤフラムの上方および下方の両方の流体容積が変化する。この容積の変化は、音波感知装置７０３によって検出され得るように、信号の高調波周波数のような音響信号の１つ以上の特性を変化させてもよい。音波エネルギー源７０１および音波感知装置７０３は、図７では別々の装置として示されているが、音波エネルギーパルスを送信し、反射パルス（例えば、エコー）を受信するために、単一の構成要素（例えばトランスデューサ）を使用してもよいことが理解される。
【００４７】
図７に示す実施形態の埋込型薬剤輸送装置７００は、上述した装置３００、４００、５００および６００と同様であってもよく、上述したように、プロセッサ４３およびメモリ４４を含むコントローラ９２を有する電子機器モジュール３２を含むものでもよい。また、電子機器モジュール３２は、音源７０１と感知装置７０３の動作を制御し、感知装置７０３で受信される音波信号の電子信号表現を生成するために、音源７０１と感知装置７０３に連結された音波センサ制御回路７５０をさらに含むものでもよい。コントローラ９２は、音波センサ制御回路７５０に連結されていてもよく、感知装置７０３で受信される音波信号の電子信号表現に基づいて、経時的なダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を決定してもよい。上述したとおり、時間の関数としてのダイヤフラムの位置またはたわみの変化は、注入液がアキュムレータから圧送されるレートに直接関係し得る。コントローラ９２は、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が正常な動作パラメータ内にある（すなわち、時間の関数として検出されたダイヤフラムの位置またはたわみの変化が、臨床的に許容される輸液の流量に対応する）かどうかを決定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、コントローラ９２は、受信された音波信号の変化を距離値に変換することなく、その代わりに、ある一定の期間にわたり受信された音波信号の検出された変化が正常動作パラメータ内にある（すなわち、経時的な音波信号の変化が、臨床的に許容される注入液の流量に対応する）か否かを決定するように構成されてもよい。
【００４８】
検出されたダイヤフラムの動きが正常な動作パラメータ内にないと判定された場合、コントローラ９２は、例えば、外部装置３４にメッセージを送信することによって、ユーザに通知を提供するように構成されてもよい。装置７００の動作は、上述した装置３００、４００、５００および６００の動作と実質的に同様であってもよい。
【００４９】
時間の関数としてダイヤフラム４０の位置またはたわみの変化を検出するために、様々な音波ベースセンサを使用してもよい。例えば、ドップラー、パルスエコーおよび／またはソナー技術のような様々な実施形態における音波ベースセンサを使用して、経時的なダイヤフラム４０の変位を測定してもよい。
【００５０】
図８は、埋込型薬剤輸送装置のアキュムレータ内のダイヤフラムの動きを測定することによって、埋込型薬剤輸送装置からの注入液の流量を監視するための一実施形態における方法８００を示す。上述のような電子機器モジュール３２は、時間の関数としてのダイヤフラムの変位（すなわち、たわみ量）を検出してもよい。
【００５１】
ブロック８０２において、電子機器モジュール３２は、流量測定を開始してもよい。一実施形態において、電子機器モジュール３２は、予め定められた時間に流量測定を開始してもよく、外部プログラマなどの外部装置３４から受信したコマンドに応答して測定を開始してもよい。
【００５２】
ブロック８０４において、電子機器モジュール３２は、第１時間Ｔ1におけるダイヤフラムＰ1の位置またはたわみを検出してもよい。例えば、電子機器モジュール３２は、アキュムレータ３０において、図２Ｃに示すように、ダイヤフラム４０が最大たわみ位置（例えば、上方）にある充填状態のとき、ダイヤフラムの位置（すなわち、たわみ）を検出してもよい。初期時間Ｔ1は、アキュムレータ３０の排出バルブ２８が開放され、注入液がアキュムレータから空になり始める時間（図２Ｄ参照）に対応するものでもよい。したがって、いくつかの実施形態において、電子機器モジュール３２は、ダイヤフラム位置Ｐ1の検出を排出バルブ２８の開放と同期させてもよい。あるいは、いくつかの実施形態において、電子機器モジュール３２は、アキュムレータ３０の充填／空サイクルの間の任意時間におけるダイヤフラム４０の位置Ｐ1を検出してもよい。
【００５３】
電子機器モジュール３２は、アキュムレータ内のダイヤフラムの位置（すなわち、たわみ量）を決定するように構成された、図３から７について上述したセンサ４０２、５０２、６０２および／または７０２のいずれかのような検出装置からのセンサデータを使用して、ダイヤフラムの位置またはたわみを検出してもよい。
【００５４】
ブロック８０６において、電子機器モジュール３２は、第２時間Ｔ2において、ダイヤフラムＰ2の位置またはたわみを検出してもよい。第２時間Ｔ2は、第１時間Ｔ1よりも既知のまたは測定時間（すなわち、ΔＴ）だけ遅くてもよい。当該時間の間隔は、約０．５秒未満、約４分の１秒未満、約１秒未満、約１ミリ秒未満等を含む約１秒未満などの約５秒未満であってもよい。電子機器モジュール３２は、アキュムレータ内のダイヤフラムの位置（すなわち、たわみ量）を決定するように構成された、図１および図２を参照して上述したセンサ３０２、４０２、５０２、６０２および／または７０２のいずれかのような検出装置からのセンサデータを使用して、ダイヤフラムＰ2の位置またはたわみを検出してもよい。
【００５５】
電子機器モジュール３２は、測定時間ΔＴにわたるダイヤフラムの位置またはたわみの変化（すなわち、Ｐ1とＰ2との間の差、またはΔＰ）を決定してもよい。上述したように、時間の関数としてのダイヤフラムの位置またはたわみの変化は、注入物がアキュムレータから圧送されるレートに直接関係し得る。いくつかの実施形態では、電子機器モジュール３２は、予め定められた時間ΔＴにわたりどの程度ダイヤフラムが移動（すなわち、たわみ）するかを決定してもよい。他の実施形態では、電子機器モジュール３２は、ダイヤフラムが所定の量（すなわち、ΔＰ）だけ移動（すなわち、たわみ）するまで、定期的または継続的にダイヤフラムの位置またはたわみを監視し、その後、経過した時間の量（すなわち、ΔＴ）を決定してもよい。例えば、電子機器モジュール３２は、図２Ｃに示すようなアキュムレータ３０が充填状態にある最初の上向きにたわんだ位置Ｐ1から、図２Ａに示すようなダイヤフラム４０が完全に下向きにたわんだ位置Ｐ2までダイヤフラムが移動するのにかかる時間を決定するように構成してもよい。
【００５６】
決定ブロック８０８において、電子機器モジュール３２のプロセッサ４３は、測定時間（すなわち、ΔＰ／ΔＴ）にわたるダイヤフラムの位置または検出されたたわみの変化が、１つまたは複数の閾値基準を満たすかどうかを決定してもよい。少なくとも１つの閾値基準は、埋込型薬剤輸送装置の通常の動作中の注入液の流量に関連し得るものでもよい。言い換えれば、測定期間（すなわち、ΔＰ／ΔＴ）にわたるダイヤフラムの位置または検出されたたわみの変化は、同じ期間にわたるダイヤフラムの位置またはたわみの予想される変化に対応する正常に作動している装置の記憶された値と比較されてもよい。検出されたΔＰ／ΔＴが、予測されたΔＰ／ΔＴから所定量未満（例えば、０〜１０％）だけ逸脱した場合、検出されたΔＰ／ΔＴは１つ以上の閾値基準を満たすものでもよい。例えば、検出されたΔＰ／ΔＴが第１の記憶された閾値よりも小さい場合、これは埋込型薬剤輸送装置の流路に詰まりまたは閉塞があり、装置の流量が異常であることを示すものであり得る。別の例では、検出されたΔＰ／ΔＴが第２の格納された閾値（第１の閾値と同じまたはより大きくてもよい）より大きい場合、これは装置に漏れまたは他の問題があることを示すものであり得る。
【００５７】
いくつかの実施形態において、電子機器モジュールのプロセッサ４３は、測定期間（すなわち、ΔＰ／ΔＴ）にわたるダイヤフラムの位置または検出されたたわみの変化に基づいてアキュムレータ３０の流量を任意に決定してもよい。固定容積アキュムレータの場合、ダイヤフラム４０が図２Ｃに示すような完全に上方にたわんだ位置から、図２Ａに示すような完全に下方にたわんだ位置に移動するたびに一定量の注入液が分注される。したがって、ダイヤフラムの位置またはたわみの変化ΔＰは、例えば、注入液のｍＬで表すことができる容積と等しくてもよい。したがって、検出されたΔＰ／ΔＴは、埋込型薬剤輸送装置の正常および／または異常な流量に対応する既定の流量値を含む１つまたは複数の閾値基準と比較され得る流量（例えば、ｍＬ／秒）として表現されてもよい。
【００５８】
測定時間（すなわちΔＰ／ΔＴ）にわたるダイヤフラムの位置または検出されたたわみの変化が１つまたは複数の閾値条件を満たさない（すなわち、判定ブロック８０８で「Ｎｏ」）と判定されたことに応答して、ブロック８１０において、電子機器モジュール３２のプロセッサ４３は、注入液の流量が異常であると判断してもよい。いくつかの実施形態において、異常流量の決定は、埋込型薬剤輸送装置における閉塞または漏れの結果であり得る。例えば、電子機器モジュール３２のプロセッサ４３は、ブロック８１４において異常流量の通知を提供してもよい。例えば、プロセッサ４３は、外部プログラマのような外部装置３４に無線インタフェースを介して、埋込型装置薬剤輸送装置が異常な流量を有することを示すメッセージを送信してもよい。プロセッサ４３は、任意に、アキュムレータのサイクリングレートを調整するおよび／またはシステムをシャットダウンするなど、異常な流量の決定に応答して他の是正措置を取るものでもよい。
【００５９】
測定時間（すなわち、ΔＰ／ΔＴ）にわたるダイヤフラムの位置または検出されたたわみの変化が１つまたは複数の閾値条件を満たす（すなわち、判定ブロック８０８＝「Ｙｅｓ」）と判定されたことに応答して、電子機器モジュール３２のプロセッサ４３は、ブロック８１０において、注入液の流量は正常であると判断してもよい。
【００６０】
別の実施形態において、埋込型薬剤輸送装置内のプロセッサ４３は、ブロック８０４および８０６の動作を実行し、検出されたダイヤフラム位置および時間値を外部装置３４に伝達するプロセッサ実行可能命令で構成されてもよい。この実施形態では、外部プログラマ３４のプロセッサ４７は、検出された値を埋込型薬剤輸送装置から受け取り、検出された測定時間（すなわち、ΔＰ／ΔＴ）にわたるダイヤフラムの位置またはたわみの変化が、１つまたは複数の閾値条件を満たすか否かの判定に基づいて、注入液の流量が正常であるか異常であるかを判定してもよい。
【００６１】
前述の方法の説明およびプロセスのフローチャートは、単に例示的な例として提供されており、様々な態様のブロックを提示された順序で実行しなければならないことを意味するものではない。当業者には理解されるように、前述の態様におけるブロックの順序は、任意の順序で実行されてもよい。「その後」、「後」、「次の」などの語は、ブロックの順序を限定することを意図しない。これらの言葉は、単に方法の説明を通じて読者を誘導するために使用される。さらに、「上に」、「下に」、「上方に」、および「下方に」移動するダイヤフラムについての言及は、単に図に示される方向におけるダイヤフラムの動きを関連付けるためのものであり、地球に対する装置またはダイヤフラムの特定の向きについて特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。さらに、請求項において単数形で既定される要素へのいかなる言及も、例えば、冠詞「ａ」、「ａｎ」または「ｔｈｅ」を使用して、その要素を単数形に限定するものとして解釈されるべきではない。
【００６２】
本明細書で開示される態様に関連して説明された様々な例示的な論理ブロック、モジュール、回路、およびアルゴリズムブロックは、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、またはその両方の組み合わせとして実装されてもよい。ハードウェアとソフトウェアとの互換性を明確に説明するために、様々な例示的なコンポーネント、ブロック、モジュール、回路、およびブロックを、それらの機能の点で一般的に説明してきた。そのような機能性がハードウェアまたはソフトウェアとして実装されるかどうかは、特定のアプリケーションおよびシステム全体に課される設計制約に依存する。当業者は、説明した機能を各特定のアプリケーションごとに様々な方法で実装されてもよいが、そのような実装の決定は、本発明の範囲から逸脱するものと解釈されるべきではない。
【００６３】
開示された実施形態の前述の説明は、当業者が本発明を実施または使用することを可能にするために提供される。これらの実施形態に対する様々な変更は、当業者が見れば明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく他の実施形態に適用されてもよい。したがって、本発明は、本明細書に示される実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示される原理および新規な特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。
【００６４】
［関連出願］
本願は、２０１５年４月１６日に出願された「流量測定機能を有する埋込型薬剤輸送装置」と題する米国仮出願第６２／１４８，４５７号、および２０１６年４月１４日に出願された「流量測定機能を有する埋込型薬剤輸送装置」と題する米国特許出願第１５／０９８，６６３号について優先権の利益を主張し、両者の全ての記載内容は参考として本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月20日(2017.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
図２Ｄは、注入バルブ２６が閉鎖されたままで、排出バルブ２８が開放された後のアキュムレータ３０を示す。注入液は、図２Ｄに矢印で示すように、排出ポート５９およびカテーテル３６（図１参照）を通ってダイヤフラムチャンバ５７から流出し始める。注入液がアキュムレータを空にすると、ダイヤフラム４０はダイヤフラムチャンバ５７の第１（上方）の表面５３から分離する。ガスチャンバ５２内およびダイヤフラムチャンバ５７のガス側のガス圧によるバイアスは、ダイヤフラム４０を、ダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の面６０に向かって下方（図２Ｄに示す向きで）にたわませる。チャンバ５７の注入液が完全に空になると、ダイヤフラム４０は、ダイヤフラム４０の機械的ストッパとして作用するダイヤフラムチャンバ５７の第２（下方）の面６０に対して付勢される。その後、排出バルブ２８が閉鎖され、アキュムレータ３０は再び図２Ａに示す状態になる。図２Ａ−２Ｄに示すポンピングサイクルは、その後、繰り返されてもよい。したがって、アキュムレータ３０は、アキュムレータ３０の注入バルブ２６および排出バルブ２８のサイクルレートによって規定される周波数で、所定量の注入液を注入および排出する。システム１００からの注入液の名目上の流量は、アキュムレータ３０の注入および排出バルブ２６、２８のサイクルレートを制御することによって制御されてもよい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【国際調査報告】
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