(57)【要約】  カテーテルシステムは、バルーン拡張カテーテルを含む。バルーン拡張カテーテルは、細長いシャフトと、拡張可能な拡張バルーンと、拡張可能な停止要素と、を含む。細長いシャフトは、第１の流体供給部と連結するように構成されている拡張バルーンルーメンを有する。拡張可能な拡張カテーテルは、細長いシャフトに連結され、かつ拡張バルーンルーメンに流体接続されている。拡張可能な拡張バルーンは、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている。拡張可能な停止要素は、拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にある。拡張可能な停止要素は、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている。拡張された拡張バルーンは、拡張状態での拡張可能な停止要素によって規定される外径よりも大きい膨張状態での外径を規定するように構成されている。
2018530369.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステムであって、
近位端部分及び遠位端部分を有するバルーン拡張カテーテルを備え、前記バルーン拡張カテーテルが、
（ｉ）拡張バルーンルーメンを有する細長いシャフトであって、前記拡張バルーンルーメンが、第１の流体供給部と連結するように構成されている、細長いシャフトと、
（ｉｉ）前記細長いシャフトに連結され、かつ前記拡張バルーンルーメンに流体接続された拡張可能な拡張バルーンであって、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、
（ｉｉｉ）前記細長いシャフトに連結された拡張可能な停止要素であって、前記拡張可能な停止要素が、前記拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、前記拡張可能な停止要素が、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な停止要素と、を備え、
前記拡張可能な拡張バルーンが、前記拡張状態での前記拡張可能な停止要素によって規定される外径よりも大きい前記膨張状態での外径を規定するように構成されている、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記拡張可能な停止要素が、径方向内側に拡張して、前記バルーン拡張カテーテルを通るガイドワイヤの前進を阻止するように更に構成されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記拡張可能な停止要素が膨張可能であり、前記細長いシャフトが、停止要素ルーメンを更に含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記停止要素ルーメンが、第２の流体供給部と連結するように構成されている、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記細長いシャフトは、前記拡張可能な停止要素が前記細長いシャフトの遠位先端部を形成するように、前記拡張可能な停止要素で遠位に終端する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
操作者によって把持されるように構成されたハンドルを更に備え、前記ハンドルが、
（ｉ）穴を有するガイドポートであって、前記穴は、前記バルーン拡張カテーテルが前記ハンドルから遠位に突出するように、前記バルーン拡張カテーテルの近位端部分を受容するように構成されている、ガイドポートと、
（ｉｉ）前記バルーン拡張カテーテルを前記ハンドルに対して長手方向に並進させるように構成されたバルーンカテーテル移動アクチュエータと、を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
ガイドカテーテルを更に備え、前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルが前記ハンドルから遠位に突出するように、前記ガイドポートの前記穴内に受容され、前記ガイドカテーテルが、前記バルーン拡張カテーテルを摺動可能に受容するように構成されている、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記ガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴への前記ガイドカテーテルの挿入時に、第２の流体供給アセンブリに係合し、それにより流体を前記拡張可能な停止要素ルーメン内に指向し、それにより前記拡張可能な停止要素を前記拡張状態に遷移させるように構成されている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記ガイドカテーテルが、
（ｉ）ハブであって、前記ハブが、前記ガイドポートの前記穴内に受容されるように構成されたハブ本体を有し、前記ハブが、前記第２の流体供給部に係合し、それにより流体を前記拡張可能な停止要素ルーメンに指向し、それにより前記拡張可能な停止要素を前記拡張状態に遷移させるように構成された流体源係合特徴部を含む、ハブと、
（ｉｉ）前記ハブから遠位方向に遠位に延在する細長い管状シャフトと、を備える、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記流体源係合特徴部が、横方向に突出する係合タブを含み、前記第２の流体供給部が、リザーババルブを含み、前記横方向に突出する係合タブが、前記ガイドポートの前記穴への前記ハブの挿入に応じて、前記リザーババルブを拡張状態から圧縮状態に圧縮し、それにより流体を前記リザーババルブから前記拡張可能な停止要素ルーメンに駆動し、それにより前記拡張可能な停止要素を前記拡張状態に遷移させるように構成されている、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記ガイドポートは、前記ハブが前記ガイド穴内に挿入されると前記係合タブを受容するように構成されたスロットを更に含む、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記リザーババルブが、前記拡張状態をとるように弾性的に付勢される、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記ハンドルが、前記拡張可能な停止要素と流体連通しているリザーババルブを更に備え、前記ガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴への前記ガイドカテーテルの挿入時に、前記リザーババルブに係合しないように構成されている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
（ａ）操作者によって把持されるように構成されたハンドルであって、前記ハンドルが、穴を有するガイドポートを備え、前記穴は、前記バルーン拡張カテーテルが前記ハンドルから遠位に突出するように、前記バルーン拡張カテーテルの近位端部分を受容するように構成されている、ハンドルと、
（ｂ）第１のガイドカテーテルであって、前記第１のガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴内に嵌合し、それにより前記ハンドルと連結するように構成されており、前記第１のガイドカテーテルが、第１の構成を有する、第１のガイドカテーテルと、
（ｃ）第２のガイドカテーテルであって、前記第２のガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴内に嵌合し、それにより前記ハンドルと連結するように構成されており、前記第２のガイドカテーテルが、第２の構成を有する、第２のガイドカテーテルと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記ハンドルが、前記拡張可能な停止要素と流体連通している圧縮可能なリザーバを更に備え、
前記第１のガイドカテーテルが、前記穴への前記第１のガイドカテーテルの挿入時に前記リザーバを圧縮し、それにより流体を前記リザーバから前記拡張可能な停止要素まで駆動するように構成された特徴部を含み、
前記第２のガイドカテーテルが、前記穴への前記第２のガイドカテーテルの挿入時に前記リザーバを圧縮し、それにより流体を前記リザーバから前記拡張可能な停止要素まで駆動するように構成された特徴部を欠く、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記拡張可能な停止要素が、前記非拡張状態に向かって弾性的に付勢される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
拡張カテーテルであって、
（ａ）細長いシャフトであって、前記細長いシャフトが、第１のルーメン及び第２のルーメンを画定し、前記第２のルーメンが、前記第１のルーメンから流体的に隔離されている、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトによって支持された拡張可能な拡張バルーンであって、前記拡張可能な拡張バルーンが、前記第１のルーメンと流体連通しており、前記拡張可能な拡張バルーンが、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、
（ｃ）前記細長いシャフトによって支持された拡張可能な先端バルーンであって、前記拡張可能な先端バルーンが、前記拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、前記拡張可能な先端バルーンが、前記第２のルーメンと流体連通しており、前記拡張可能な先端バルーンが、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な先端バルーンと、を備え、
前記拡張可能な拡張バルーンが、前記膨張状態での前記拡張可能な先端バルーンによって規定される外径よりも大きい前記膨張状態での外径を規定するように構成されている、拡張カテーテル。
【請求項１８】
カテーテルシステムであって、
（ａ）バルーン拡張カテーテルであって、
（ｉ）拡張可能な拡張バルーンであって、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、
（ｉｉ）拡張可能な停止要素であって、前記拡張可能な停止要素が、前記拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、前記拡張可能な停止要素が、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な停止要素と、を備える、バルーン拡張カテーテルと、
（ｂ）前記バルーン拡張カテーテルを摺動可能に受容するように構成されたガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルが、近位ハブを含み、前記近位ハブが、アクチュエータ係合特徴部を備える、ガイドカテーテルと、
（ｃ）本体であって、
（ｉ）前記ガイドカテーテルの前記近位ハブを受容するように構成されたポートと、
（ｉｉ）前記拡張可能な停止要素と連通しているアクチュエータであって、前記アクチュエータ係合特徴部が、前記ポートへの前記近位ハブの挿入に応じて、前記アクチュエータに係合するように構成されており、前記アクチュエータが、前記アクチュエータ係合特徴部による前記アクチュエータの係合に応じて、前記停止要素を前記拡張状態に駆動するように構成されている、アクチュエータと、を備える、本体と、を備える、カテーテルシステム。
【請求項１９】
前記拡張可能な停止要素が、膨張可能な部材を備え、前記アクチュエータが、圧縮可能な流体リザーバを備える、請求項１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記拡張可能な拡張バルーン及び前記拡張可能な停止要素が、互いに流体的に隔離されている、請求項１９に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡張が望まれる場合がある。これには、耳管の拡張、副鼻腔口の拡張（例えば、副鼻腔炎の治療のため）、咽頭の拡張、又は耳、鼻、若しくは咽喉内部のその他の通路の拡張などが含まれ得る。解剖学的通路を拡張する１つの方法は、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内で膨張可能なバルーンを配置し、続いて流体（例えば生理食塩水）でバルーンを膨張させて、解剖学的通路を拡張することを含む。例えば、膨張可能なバルーンを副鼻腔の口内に配置してから膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡張することができる。その後、拡張した口によって、罹患した副鼻腔からの排液及び副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために用い得るシステムは、米国特許公開第２０１１／０００４０５７号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれる）の教示により得ることができる。かかるシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。
【０００２】
かかるシステムと共に可変視野方向内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、咽頭、副鼻腔など）内を可視化して、バルーンを所望の位置に配置することができる。可変視野方向内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を可能にすることができる。このような内視鏡は、米国特許公開第２０１０／００３００３１号、発明の名称「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれる）の教示により得ることができる。かかる内視鏡の一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。
【０００３】
可変視野方向内視鏡は解剖学的通路内の可視化に使用できるが、バルーンの膨張前に、バルーンの正しい位置の視覚的確認を追加することが望ましい場合もある。これは、照明ガイドワイヤを用いて行うことができる。かかるガイドワイヤは標的領域内に位置決めされ、その後、このガイドワイヤの遠位端から投射される光によって照明することができる。この光は、隣接組織（例えば皮下（hypodermis）、皮下（subdermis）組織など）を照明するため、皮膚を通過する照明により患者の体外から肉眼で見ることができる。例えば、遠位端が上顎洞内に位置付けられると、患者の頬を通して光を見ることができる。ガイドワイヤの位置の確認にこのような外部可視化を利用して、バルーンをその後、拡張部位の位置内にガイドワイヤに沿って遠位に進めることができる。このような照明ガイドワイヤは、米国特許公開第２０１２／００７８１１８号、発明の名称「Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年３月２９日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれる）の教示により得ることができる。かかる照明ガイドワイヤの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）副鼻腔照明システムがある。
【０００４】
単一の器具を用いて患者における様々な種類の解剖学的通路の容易に制御された拡張を提供することが望ましい場合があり、これには、一人の操作者だけにより実施される処置が含まれる。いくつかのシステム及び方法が、患者における解剖学的通路を拡張するために作製され用いられているが、本発明者より前には誰も、添付の請求項に記載の本発明を作製することも用いることもしていないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論となすものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
【図１】内耳部分、中耳部分、及び外耳部分、並びに咽喉の鼻咽頭部をその咽頭口を介して中耳につなぐ耳管を示す、ヒトの耳の断面正面図を描写する。
【図２】図１に例示される耳管の咽頭口を含む、図１に例示される咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面側面図を描写する。
【図３】通気管が鼓膜の切開部内に設置される、中耳内の流体を軽減するための外科方法を示す、ヒトの耳の断面正面図を描写する。
【図４】鼓膜を穿孔する針を有する注射器が示される、中耳内の流体を軽減するための別の外科方法を示す、ヒトの耳の断面正面図を描写する。
【図５】鼻を塞いだ状態で、その先端が耳管の咽頭口に当接するように鼻及び／又は咽喉領域内に延在する可撓性の先端部を有する注射器が示される、中耳内の流体を軽減するためのポリツェル法を示す、ヒトの頭部の断面側面図を描写する。
【図６】鼻を塞いだ状態で、図５のポリツェル法を示す、ヒトの頭部の断面側面図を描写する。
【図７】例示的な拡張カテーテルシステムの斜視図を描写する。
【図８】図７の拡張カテーテルシステムの部分的分解斜視図を描写する。
【図９】図７の拡張カテーテルシステムの例示的ガイドカテーテルの側面図を描写する。
【図１０】図７の切断線１０−１０に沿った、図７の拡張カテーテルシステムの断面図を描写する。
【図１１Ａ】図９のガイドカテーテルが、拡張カテーテルシステムの残部から部分的に分解された状態の、図７の拡張カテーテルシステムの中間部分の拡大断面図を描写する。
【図１１Ｂ】ガイドカテーテルが、拡張カテーテルシステムの残部と完全に組み立てられた状態の、図７の拡張カテーテルシステムの中間部分の拡大断面図を描写する。
【図１２Ａ】拡張カテーテルの拡張器が膨張状態にあり、拡張カテーテルの先端部が収縮状態にある、図７の拡張カテーテルシステムの拡張カテーテルの遠位端の拡大側面図を描写する。
【図１２Ｂ】拡張器が膨張状態にあり、先端部が膨張状態にある、図７の拡張カテーテルシステムの拡張カテーテルの遠位端の拡大側面図を描写する。
【図１３】バルーン拡張カテーテルを位置決めするために有用な複数の対応する角度で、図７の拡張カテーテルシステムで使用され得る追加の例示的ガイドカテーテルの一群を描写する。
【図１４】図１３のガイドカテーテルのうちの１つが、拡張カテーテルシステムの残部と完全に組み立てられた状態の、図７の拡張カテーテルシステムの中間部分の拡大断面図を描写する。
【０００６】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が、示される正確な配置に限定されない点が、理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の特定の例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明のその他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【０００８】
「近位」及び「遠位」なる用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を基準として用いられていることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに関して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」といった空間に関する用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に関して用いられている点も更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的また絶対的なものであることを意図するものではない。
【０００９】
本明細書に記載の教示、表現要素、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載の教示、表現要素、変形物、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００１０】
Ｉ．中耳及び耳管の例示的治療法の概要
図１及び２は、外耳（１２）、中耳（１４）、及び内耳（１６）の３つの部分からなる耳（１０）を示す。外耳（１２）は、音を集め、その音を耳道（２０）の内端（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも称される）へと向かわせる、耳介（１８）及び耳道（２０）を含む。中耳（１４）は、外耳（１２）と内耳（１６）との間に位置し、耳（１０）と洞との間の均圧弁の役割を果たす耳管（２６）によって咽喉の奥へつながる。耳管（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）内の開口部、つまり口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加え、中耳（１４）はまた、３つの小さい耳骨（小骨）、すなわち、槌骨（ツチ骨）（３４）、砧骨（キヌタ骨）（３６）、及び鐙骨（アブミ骨）（３８）を含む。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へ伝導し、それによって外耳（１２）の耳道（２０）内の音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、それらが次いで音エネルギーを脳へと伝導し、そこで音エネルギーが解釈される。
【００１１】
耳管（２６）は、中耳（１４）と鼻咽頭部（３０）とを結ぶ、狭い、２〜２．５ｃｍの長さ（口（２８）から峡部（２９）まで測定）のチャネルとして示されている。耳管（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。通常、耳管（２６）は、嚥下又はあくびに応じて周期的に一瞬開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）に進入することが可能になり、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気を入れ替え、又は高度変化時に起こる圧力変化を均一にする。耳管（２６）のこの周期的な開閉を妨げるあらゆるものが、難聴又は耳のその他の症状をもたらし得る。
【００１２】
耳管（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）内の負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは、なんらかの耳の不快感、膨満感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引くと、中耳（１４）の粘膜から流体が出て、漿液性中耳炎と称される疾病（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して起こることがあり、この疾病に関連する難聴の主な原因となり得る。
【００１３】
中耳（１４）及び耳管（２６）の内膜（粘膜）は、鼻（４２）、洞（図示せず）、及び咽喉（３２）の膜につながっており、またその膜と同じである。これらの領域の感染は、粘膜の腫れをもたらし、ひいては耳管（２６）の閉塞をもたらし得る。これは最終的に、流体が中耳（１４）に滞留し、急性又は慢性漿液性中耳炎をもたらし得る。細菌が存在する場合、この流体は感染する可能性があり、いわゆる急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、流体は、耳管（２６）が再び正常に機能し始める（流体が吸収されるか、又は耳管口（２８）を通り咽喉（３２）内へと耳管（２６）を流れ落ちる）まで留まる。
【００１４】
慢性漿液性中耳炎は、長期の耳管閉鎖の結果として、又は流体が濃くなり、吸収若しくは耳管（２６）を流れ落ちることができないために起こり得る。ある状況において、この慢性状態は、難聴と関連する場合がある。再発性耳痛が存在することもある。幸い、漿液性中耳炎は、中耳（１４）にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、この中耳（１４）内の流体の存在は、再発性急性感染にかかりやすくする。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらし得る。
【００１５】
耳管（２６）に流体の蓄積があると、様々なことが起こり得る。まず、人体は中耳（１４）から空気を吸収することができ、したがって真空が形成される。かかる真空は、内膜及び鼓膜（２２）を内方向に引っ張る傾向があり、痛みを生じさせ得る。次に人体は、その真空をより多くの流体と置き換えることがあり、これにより痛みは軽減する傾向にあり得るが、患者は耳（１０）内に膨満感を経験し得る。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要する可能性がある。最後に、流体は感染することがあり、このことは、痛みを伴うことがあり、発熱及び／又は聴力の喪失若しくは劣化など、かかる感染に関連する他の疾病につながり得る。内耳（１４）がかかる感染の影響を受けた場合、患者は、フラフラしたり方向感覚の喪失（通常、めまいの状態に関連する症状）を経験することがある。
【００１６】
上記の症状は、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質で治療され得るが、かかる薬剤は、中耳（１４）内での流体の蓄積によって生じた症状を即時的に解消しない場合があるため、あまり望ましくない。したがって、即時的な緩和は、耳管（２６）から流体を単純に除去することにより達成され得る。更に、上記の薬剤を投与することによって、感染は最終的に解消され得るが、かかる治療は、耳管（２６）の機能不良の根底にある問題を解消しない可能性がある。したがって、慢性漿液性中耳炎の外科治療を行って、症状の即時的緩和及び耳管（２６）機能の根底にある問題の解消の両方を達成することが望ましいであろう。
【００１７】
図３は、中耳（１４）内の流体を軽減するために実施され得る、鼓膜切開手順を示す。例えば、切開部（４２）を鼓膜（２２）に形成して、中耳（１４）から流体を排出するか、除去することができる。切開部（４２）に中空のプラスチック管（４４）を挿入する、及び／又は組み込んで、切開部（４２）が自己封止しないようにし、それによって、長時間にわたって中耳（１４）の換気を維持することができる。したがって、治療期間中、換気管（４４）は、一時的に耳管（２６）に代わって、中耳（１４）内で均圧機能を実行する。一部の症例においては、治療期間は、３〜９か月の間続くことがある。かかる期間は、耳管（２６）の閉鎖を弱めることができる。治療期間後、換気管（４４）は自然に取り外され、鼓膜（２２）は自己封止し得る。あるいは、換気管（４４）は、医療専門家により外科的に除去されてもよい。換気管（４４）の除去方法にかかわらず、耳管（２６）は、治療期間後にその通常機能を再開することができる。
【００１８】
図４は、中耳（１４）の圧力を緩和する、例示的な代替方法を示す。図示されるように、皮下注射針（４６）を鼓膜（２２）に貫通させる。次いで、皮下注射針（４６）を使用して、中耳（１４）から流体を手作業で引き出してよい。しかしながら、図４に示す手順は、耳管（２６）の上部からの流体の除去のみをもたらし得ることを理解されたい。したがって、図４に示す手順を使用するときには、中耳（１４）から流体を除去する点では有効ではあるものの、一部の流体はまだ残ることがある。
【００１９】
図３及び４に示す手順は、中耳（１４）内の流体蓄積を治療する際に有効であり得るが、かかる手順は、両手順が鼓膜（２２）に穿孔を形成することを伴うため、望ましくないことがある。鼓膜（２２）の穿孔をもたらす手順は、一部の症例においてかかる穿孔が永久的になり得るために望ましくない場合がある。更に、上記の手順は中耳（１４）から流体を除去し得るが、閉鎖された耳管（２６）の根底にある問題はそのまま残り得る。
【００２０】
中耳（１４）内の流体蓄積を治療するための別の例示的な代替手順を図５及び６に示す。図５で最も分かるように、可撓性先端部（４８）を有する皮下注射器（４７）が鼻孔に挿入されて、可撓性先端部（４８）を鼻咽頭部（３０）内の耳管（２６）の口（２８）に隣接して位置付けるように示されている。次いで、注射器（４７）は、空気又は流体を可撓性先端部（４８）を通して耳管（２６）へと注入するために使用され得る。耳管（２６）へと移動する空気の力は、鬱血を緩和し、中耳（１４）の換気を再確立することができる。ある状況において、この手順は、ポーリツァー法と呼ばれることがある。図６に示すように、かかる手順は、患者による嚥下と同時に鼻孔をつまみながら任意に実行することができる。かかる技術は、耳管（２６）内に空気を押し込むのに役立ち得る。上記の手技は、耳管（２６）を広げる点では効果的であり得るが、この手技は、必ずしも中耳（１４）から流体を除去するわけではないことを理解されたい。
【００２１】
図示していないが、上記のポーリツァー手技に類似の手技を実行し得ることを理解されたい。かかる手技は「バルサルバ」法と呼ばれることがあり、患者が鼻孔をつまんで閉じたままで、中耳（１４）内に強制的に空気を吹き込むことによって達成され得る。かかる手技は、口語的に耳を「ポンと鳴らす」とも言われる。この手技は、耳管（２６）を広げ得るが、必ずしも中耳（１４）から流体を除去することにはつながらないことを理解されたい。中耳（１４）内の流体蓄積を治療するための更なる手技は、米国特許出願第１４／３１７，２６９号、発明の名称「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」（２０１４年６月２９日出願）、及び米国特許公開第２０１０／０２７４１８８号に記載されており、これらは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２２】
一部の症例においては、耳管（２６）の少なくとも一部を拡張することが望ましいことがある。例えば、上述したように、ある状況において、耳管（２６）は、閉鎖され得る、又は中耳（１４）の自然排出及び換気が生じないように別の方法で炎症を起こし得る。かかる状況では、中耳（１４）内での流体の蓄積が生じ、したがって、慢性感染症をもたらすことがある。耳管（２６）のかかる閉鎖によって生じる症状は上記の手技を用いて治療され得るが、それでもなおこの疾病自体の治療が望ましいことがある。１つのかかる治療は、耳管（２６）の拡張を含み、それによって、耳管（２６）を広げて中耳（１４）から流体を排出させ、耳管（２６）の自然機能を回復させることができる。耳管（２６）の拡張をもたらすために使用可能な装置及び方法の例は、米国特許出願第１４／３１７，２６９号、発明の名称「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」（２０１４年６月２９日出願）に記載されており、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。更なる例については以下に詳述する。
【００２３】
ＩＩ．副鼻腔の例示的治療法の概要
副鼻腔は、副鼻腔口としても知られる小さい開口によって鼻腔に接続されている頭蓋骨の空洞である。副鼻腔と鼻腔との間の各副鼻腔口は、１層の粘膜組織によって覆われた骨によって形成されている。通常、小孔を通じて副鼻腔の中及び外へと空気が通る。また、粘液は副鼻腔の粘膜内層によって連続して形成され、副鼻腔口を通って排出され、鼻腔に入る。１つ以上の副鼻腔の炎症は、一般的に副鼻腔炎と称される。慢性副鼻腔炎は、治療をせずに放置すると、副鼻腔の解剖学的形態の組織及び／又は骨構造の修復不能な損傷に至る場合がある。慢性副鼻腔炎の初期治療は、うっ血除去薬、鼻噴霧用ステロイド薬及び抗生物質（感染が細菌性である場合）などの薬物の使用を伴い得る。薬物療法のみでは永久的な緩和が得られない場合、外科的介入が示唆され得る。
【００２４】
慢性副鼻腔炎を治療するための一種の外科的処置は、機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）である。ＦＥＳＳは、患者の鼻孔を通して挿入される内視鏡及び多様な堅い器具類を用いて行われ得る。内視鏡は、副鼻腔の排液を改善すべく鼻腔及び副鼻腔口から組織を取り除くために使用される様々な硬質器具の位置決め及び使用状態を可視化するために使用される。
【００２５】
Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）処置として知られる技術、及びこの処置を実施するためのシステムが、副鼻腔炎の治療のために、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆ．）によって開発されてきた。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１月１２日発行の米国特許第７，６４５，２７２号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年２月２日発行の米国特許第７，６５４，９９７号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｉｎｕｓｉｔｕｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｆｏ  ｔｈｅ  Ｅａｒｓ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年９月２８日発行の米国特許第７，８０３，１５０号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｕｓｅａｂｌｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ」などの数多くの米国特許及び特許出願は、バルーンサイナプラスティ（Balloon Sinuplasty）（商標）処置の様々な例、並びにこのような処置の実行において使用可能な様々な装置を記載している。バルーンサイナプラスティ（Balloon Sinuplasty）（商標）手技では、ガイドカテーテルが鼻部に挿入され、罹患した副鼻腔の小孔内にあるいはその小孔の近くに位置決めされる。次いで、そのガイドカテーテルを通してガイドワイヤを前進させ、罹患した副鼻腔内に挿入する。次いで、拡張可能な拡張器（例えば膨張可能なバルーン）を有する拡張カテーテルをそのガイドワイヤ上で、拡張器が罹患した副鼻腔の副鼻腔口の内部で配置されている位置まで前進させる。拡張器は次いで展開され、粘膜の切開もいかなる骨の除去も必要とすることなく、小孔の拡大と、小孔に隣接する骨の再造形をもたらす。次いで、カテーテル及びガイドワイヤを除去すると、拡張された副鼻腔口によって、患部副鼻腔からの排液及び換気の改善が可能となる。
【００２６】
少なくともある程度まで、中耳及び耳管を治療するための同様な例示的システム及び方法が副鼻腔を治療するために使用されてもよく、逆もまた同様である。更に、中耳及び耳管の患部と同様に、副鼻腔に対する治療法が開発されているが、１つ以上の短所を有する。したがって、副鼻腔内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための改善された方法及びシステムが必要とされている。そのような方法及びシステムは、侵襲性が最小であり、健康な耳組織を損傷する危険性がほとんどないことが理想的である。
【００２７】
ＩＩＩ．例示的拡張カテーテルシステムの概要
上述の通り、耳管（２６）は、耳管（２６）内で拡張器を拡張させることによって治療され得る。同様に、副鼻腔口又は副鼻腔の排液に関連するその他の通路（例えば、前頭窩）は、拡張器を副鼻腔口又はその他の通路内で拡張させることによって治療され得る。これらの解剖学的構造すべては、経鼻的にアクセスされ得るために、耳管（２６）、副鼻腔口、及び副鼻腔の排液に関連するその他の通路を拡張することができる器具を提供することが望ましい場合がある。
【００２８】
耳管（２６）を拡張するために器具を使用するとき、この器具が鼻咽頭部（３０）において耳管口（２８）を介して挿入される場合、器具の先端部が、峡部（２９）を横断しないようにすることが望ましい場合がある。特に、器具が峡部（２９）を横断することを阻止することによって、この器具は、それが中にある解剖学的構造への損傷を引き起こし得る中耳（１４）に達することを防止することができる。米国特許出願第１４／３１７，２６９号は、拡大先端部の、耳管（２６）を拡張させるために使用される拡張カテーテルへの組み込みを記載している。拡大先端部は、拡張器を耳管（２６）内に適切に位置付けるために、先端部に耳管（２６）を通過させるには十分に小さいが、拡大先端部は、峡部（２９）を通過することはできない。したがって、拡大先端部は、器具の前進を阻止して、器具が中耳に達することを防止する。
【００２９】
耳管（２６）拡張処置で使用されるときに、拡大先端部が拡張カテーテルにとって有益である限りにおいて、この同じ拡大先端部は拡張カテーテルを、副鼻腔口／通路拡張処置において使用するには動作不可能にさせる可能性がある。特に、拡大先端部は、副鼻腔口／通路を通過するには大きすぎる場合がある。したがって、このような拡張カテーテルを、拡張器が副鼻腔口／通路内に適切に位置付けられるのに十分遠くまで前進させることは不可能であり得る。
【００３０】
図７〜１４は、耳管（２６）、副鼻腔口、及び副鼻腔の排液に関連するその他の通路を拡張させるために使用され得る例示的器具（１１０）を示す。以下に非常に詳細に記述するように、器具（１１０）は、器具（１１０）が耳管（２６）を拡張するために使用されるか、又は副鼻腔口／通路を拡張するために使用されるかどうかに基づいて、異なる遠位先端構成を提供するように構成されている。図７〜８に示すように、この例の器具（１１０）は、ガイドカテーテル（１１２）とバルーン拡張カテーテル（１１４）とを含み、これらは片手でハンドル（１１６）を把持することによって一緒に動作可能である。器具（１１０）の様々な部分は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年３月２２日公開の米国公開第２０１２／００７１８５６号、発明の名称「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｓｉｎｕｓ  Ｏｐｅｎｉｎｇ」の教示の少なくともいくつかに従って構築され動作可能であり得る。
【００３１】
器具（１１０）は、ガイドワイヤ（図示せず）、バルーンカテーテル移動スライダ（１２０）、ガイドワイヤ移動スライダ（１２２）、及び吸入経路（図示せず）を更に含む。バルーンカテーテル移動スライダ（１２０）は、親指又は１本の指を使用した、バルーンカテーテル移動スライダ（１２０）のユーザ操作によって、ハンドル（１１６）及びガイドカテーテル（１１２）を介してバルーン拡張カテーテル１１４を前進及び後退させるように構成されている。ハンドル（１１６）は、器具（１１０）の支持をもたらすように右利き又は左利きのユーザの指の間に指掛けペグ（１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃ）を位置付けることができるように、人間工学的に設計されている。更に、係止タブ（１２６）は、タブ（１２６）が上の位置にあるとき、バルーンカテーテル移動スライダ（１２０）の近位移動を制限するが、スライダ（１２０）の遠位移動は可能にする。係止タブ（１２６）が下の位置にあるとき、バルーン拡張カテーテル（１１４）及びガイドワイヤ（図示せず）をガイドカテーテル（１１２）を通してハンドル（１１６）内に挿入することができる。
【００３２】
図８〜９で最もよく分かるように、本実施例のガイドカテーテル（１１２）は、近位端（１３２）と、遠位端（１３４）と、それらの間のルーメン（１３６）（図１１Ａを参照）と、を有する、細長い管状シャフト（１３０）を含む。ガイドカテーテル（１１２）は、耳管（２６）（図１を参照）へのアクセスを容易にするように、任意の好適な長さと、直径と、屈曲角と、ガイドカテーテル（１１２）の長さに沿った湾曲部の位置と、を有し得る。単に一例として、ガイドカテーテル（１１２）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより詳細には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、特に約１１ｃｍの長さを有することができる。あるいは、任意のその他の好適な寸法が使用されてもよい。
【００３３】
細長い管状シャフト（１３０）は、外側シャフトチューブ（１３８）と、内側シャフトチューブ（１４０）（図１１Ａを参照）と、その中のルーメン（１３６）（図１１Ａを参照）と、を有する。外側シャフトチューブ（１３８）は、ステンレス鋼などの剛性材料で構築され得、内側シャフトチューブ（１４０）は、ナイロン及び更にはＰＴＦＥライナーを含むがそれらに限定されないポリマー材料など、より可撓性の材料で構築され得る。単に一例として、ルーメン（１３６）は、耳管（２６）（図１を参照）を拡張させるためにバルーン拡張カテーテル（１１４）をルーメン（１３６）に容易に挿入できるように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、特に約２．５ｍｍ〜２．６ｍｍの直径を有し得る。あるいは、任意のその他の好適な寸法を用いてもよい。
【００３４】
ガイドカテーテル（１１２）とバルーン拡張カテーテル（１１４）との組み合わせは、片手作業用に設計された小型システムを作製する。単に一例として、ガイドカテーテル（１１２）における湾曲部（１４２）の遠位にあるガイドカテーテル（１１２）の長さは、約０．５〜２．０ｃｍ、より詳細には約１〜２ｃｍ、特に約１ｃｍであることができる。小型化は、システムの位置決めを視覚化しやくするために使用し得る内視鏡（図示せず）などの他の機器との干渉を低減するのに役立つことができる。しかしながら、繰り返すが、任意のその他の好適な寸法を用いてもよい。
【００３５】
一例として、ガイドカテーテル（１１２）の遠位部分（１４４）は、鼻咽頭部（３０）内から耳管（２６）内へのアクセスを容易にするために、約４５度〜約６５度、より詳細には約５０度〜約６０度、特に約５５度の角度を有する予備形成された屈曲部（１４２）を有してもよい。ガイドカテーテル（１１２）の遠位部分（１４４）は、バルーン拡張カテーテル（１１４）が遠位部分（１４４）内で可視となり、細長管状シャフト（１３０）よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがこれらに限定されないポリマーなどの透明な材料から構築されてもよい。ガイドカテーテル（１１２）の遠位部分（１４４）の遠位先端部（１４６）は、耳管（２６）（図１を参照）に非外傷的にアクセスできるようにポリエーテルブロックアミド（例えば、ＡｒｋｅｍａによるＰＥＢＡＸ（登録商標））で作製され、可視化できるアクセスのために２０％の硫酸バリウム又はその他の類似の放射線不透過性材料を含有し得る。
【００３６】
図８及び１１Ａ〜１１Ｂで最もよく分かるように、ガイドカテーテル（１１２）の近位部分（１４８）は、バルーン拡張カテーテル（１１４）が器具（１１０）のハンドル（１１６）のガイドポート（１５２）内に挿入されるのを助けるために、近位の起動用ハブ（１５０）を含む。この目標を達成するために、起動用ハブ（１５０）は、ガイドポート（１５２）内に受容及び固定されるように構成されている。起動用ハブ（１５０）は、遠位の環状の肩状部（１５６）がガイドポート（１５２）の係合表面（１５８）と当接するまで、ガイドポート（１５２）内に挿入され得る。起動用ハブ（１５０）は、片手を用いて僅かな操作で挿入、配置及び回転できるように人間工学的に設計されている。
【００３７】
ガイドカテーテル（１１２）内に受容されたバルーン拡張カテーテル（１１４）は通常、近位端（図示せず）と遠位端部分（１６８）とを有する細長いシャフト（１６６）を含む。バルーン拡張カテーテル（１１４）は、細長いシャフト（１６６）の遠位端部分（１６８）にある拡張バルーン（１７０）を更に含む。例えば、拡張バルーン（１７０）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であり得る。いくつかの変形形態において、拡張バルーン（１７０）は、これらに限定されないがポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロンなどの好適な非柔軟性材料であり得る。バルーン拡張カテーテル（１１４）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び動作時の長さ１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、及び７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれらに限定されない任意のサイズの拡張バルーン（１７０）を含み得る。バルーン拡張カテーテル（１１４）は通常、拡張バルーン（１７０）を膨張／起動するための、近位に配置された接続部（図示せず）を含むことが理解されよう。
【００３８】
拡張バルーン（１７０）は、耳管（２６）の所望の位置に配置された後に膨張して、耳管（２６）（図１を参照）を拡張させることができる。あるいは、拡張バルーン（１７０）は膨張して、副鼻腔口又はその他の通路を拡張させてもよい。耳管（２６）の拡張との関連において、バルーン拡張カテーテル（１１４）を前進させて、拡張バルーン（１７０）を咽頭口（２８）を介して耳管（２６）内に配置させることができる。内視鏡（図示せず）を使用して、バルーン拡張カテーテル（１１４）の位置付けを支援することができる。鼻腔を通して内視鏡（図示せず）を前進させて、バルーン拡張カテーテル（１１４）を観察することができる。例えば、バルーン拡張カテーテル（１１４）の細長いシャフト（１６６）上のマーカー（図示せず）を内視鏡から観察して、拡張バルーン（１７０）からのマーカー（図示せず）の距離に基づいて、耳管（２６）の咽頭口（２８）に対する拡張バルーン（１７０）の位置を見積もることができる。したがって、拡張バルーン（１７０）が耳管（２６）内で拡張する前に、バルーン拡張カテーテル（１１２）を所望の位置に移動させることができる。単に一例として、内視鏡（図示せず）は、米国特許公開第２０１０／００３００３１号、発明の名称「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）の教示の少なくとも一部に従って構成されることができ、その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれている。いくつかの変形形態では、内視鏡（図示せず）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成されている。内視鏡（図示せず）が取り得るその他の好適な形状は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００３９】
バルーン拡張カテーテル（１１４）の遠位端部分（１６８）は、先端バルーン（１７２）の形態の停止要素を更に含む。ポリマー材料（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）から構築されている可撓性遠位シャフト端部（１７４）は、拡張バルーン（１７０）の遠位端から先端バルーン（１７２）まで延在する。先端バルーン（１７２）は、拡張バルーン（１７０）から流体的に隔離されており、これにより、バルーン（１７０、１７２）は、互いに対して独立して、選択的に膨張及び収縮され得る。例えば、拡張バルーン（１７０）は、従来の膨張装置（例えば、注射器、本明細書に引用される様々な参考文献のいずれかに記載される膨張装置のいずれかなど）を使用して、選択的に膨張及び収縮され得る。本実施例において、先端バルーン（１７２）は、以下に詳述されるようなリザーババルブ（１９６）によって膨張される。図８は、収縮された状態にある先端バルーン（１７２）を図示している。しかしながら、以下に更に詳述されるように、先端バルーン（１７２）は、収縮状態（図１２Ａ）から膨張状態（図１２Ｂ）まで膨張するように構成されている。収縮状態では、先端バルーン（１７２）は、副鼻腔口を通過するような大きさにされている。膨張状態では、先端バルーン（１７２）は、耳管（２６）の峡部（２９）におけるバルーン拡張カテーテル（１１４）の移動を阻止するような大きさの球状の停止要素を形成する。
【００４０】
本実施例では、先端バルーン（１７２）は非外傷性であり、先端バルーン（１７２）が膨張状態にあるとき、約２ｍｍ〜３ｍｍの外径を伴う約１．５ｍｍ〜２ｍｍの長さである。先端バルーン（１７２）の滑らかさと丸さが、耳管（２６）（図１を参照）内を滑らかに滑るのに役立ち、バルーン拡張カテーテル（１１４）の前進を促進する。膨張された先端バルーン（１７２）は、更に、安全止めの働きをする。具体的には、一部の患者において、耳管（２６）（図１を参照）の峡部（２９）（図１を参照）は、直径がおよそ１ｍｍである。したがって、膨張された先端バルーン（１７２）の直径は、遠位シャフト端部（１７４）の外径（１７７）（図１２Ｂを参照）よりも大きく、これにより、先端バルーン（１７２）のサイズは、バルーン拡張カテーテル（１１４）が、峡部（２９）（図１を参照）を通過して中耳（１４）に入るのを阻止するであろう。
【００４１】
拡張バルーンカテーテル（１７０）が耳管（２６）内に位置付けられ、その後膨張されると、膨張された拡張バルーン（１７０）は、長時間にわたって（例えば、数秒又は数分）定位置に保持されることができる。バルーン拡張カテーテル（１１４）はまた、本明細書に記載の治療薬又は診断薬のうちの１つ以上などの物質を耳管（２６）へ送達することができる。拡張バルーン（１７０）はまた、拡張バルーン（１７０）が拡張すると、耳管（２６）の中へ送る膨張可能ステント（図示せず）を搬送することができる。バルーン拡張カテーテル（１１４）及びガイドカテーテル（１１２）は、拡張バルーン（１７０）を収縮／未拡張の状態にさせた後、患者から取り外されることができる。耳管（２６）は、次いで、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）からの流体の排液を可能にし、中耳（１４）を不要な圧力変動及び大きな音から保護する。
【００４２】
使用の際、ガイドカテーテル（１１２）は、鼻孔内に前進し、鼻腔を通ってガイドカテーテル（１１２）の遠位先端部（１４６）の末端部を耳管（２６）の口（２８）又はその付近に配置させることができる。いくつかの変形形態において、ガイドカテーテル（１１２）は、鼻孔を通って頭の同側（同じ側）の耳管（２６）に到達し得る。他のいくつかの変形形態では、ガイドカテーテル（１１２）は、鼻孔を通って、頭の対側（反対側）の耳管（２６）に至らせてもよい。ガイドワイヤ（図示せず）又は照明ファイバなどの誘導要素を使用して、耳管（２６）へのアクセスを支援してもよい。
【００４３】
ガイドカテーテル（１１２）が所望の位置に配置された後、バルーンカテーテル（１１４）はガイドカテーテル（１１２）を通って前進して、バルーン拡張カテーテル（１１４）の拡張バルーン（１７０）を耳管（２６）内に配置する。医師／ユーザは、人さし指及び中指を指掛けペグ（１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃ）上に置き、バルーンカテーテル移動スライダ（１２０）及びガイドワイヤ移動スライダ（１２２）を操作し、それに応じてバルーン拡張カテーテル（１１４）をガイドカテーテル（１１２）を通して摺動させて、拡張バルーン（１７０）を耳管（２６）内の所望の位置に配置させることができる。しかしながら、拡張バルーン（１７０）を耳管（２６）内に配置させるために、他の装置及び方法を使用してもよいことが理解されよう。いずれの場合でも、膨張された先端バルーン（１７２）は、バルーン拡張カテーテル（１１４）が峡部（２９）を横断して中耳（１４）に達することを防止する。バルーン拡張カテーテル（１１４）を所望の位置内に配置した後、任意の数の手順を実行することができる。
【００４４】
図１１Ａに示すように、バルーン拡張カテーテル（１１４）の細長いシャフト（１６６）は、拡張バルーンルーメン（１７８）（図１１Ａを参照）と先端バルーンルーメン（１７９）（図１１Ａを参照）とを収容する。隣接する二重のルーメン配管により、ルーメンが互いに隣合っているが互いに離間されているということが意図される。拡張バルーンルーメン（１７８）は、バルーン拡張カテーテル（１１４）を通って延在し、拡張バルーン（１７０）を、拡張ポート（図示せず）を通る水、造影剤、又は生理食塩水などの流体で、拡張バルーン（１７０）を約３〜１５大気圧に、又は約６〜１２大気圧に膨張させるように拡張バルーン（１７０）と流体接続する。先端バルーンルーメン（１７９）は、バルーン拡張カテーテル（１１４）を通って延在し、先端バルーン（１７２）を、例えば水、造影剤、生理食塩水、窒素、酸素などの流体で膨張させるために、先端バルーン（１７２）に流体接続する。
【００４５】
ハンドル（１１６）の近位端における注入ポート（図示せず）を通しての水、薬剤の任意の注入、又は更には別のガイドワイヤ（図示せず）の導入を可能にするために、注入ルーメン（図示せず）が提供されてもよい。造影剤、薬学的に許容される抗菌剤の塩又は剤形（例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤など）、血管収縮剤を含む又は含まない麻酔剤（例えば、エピネフリンを含む若しくは含まないキシロカイン、エピネフリンを含む又は含まないテトラカインなど）、鎮痛剤、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘液希薄化剤（例えば、去痰剤若しくは粘液溶解剤）、界面活性剤、アレルギー反応を予防又は変化させる薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物質、ロイコトリエン阻害物質、ＩｇＥ阻害物質、免疫賦活剤）、組織による粘液の分泌を引き起こすアレルゲン又は別の物質、出血を止めるための止血剤、抗増殖剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、生物学的薬剤（タンパク質分子、幹細胞、遺伝子、若しくは遺伝子治療調整物）などを含有する溶液を注入するのが望ましいことがある。
【００４６】
使用され得る抗菌剤のいくつかの非限定例としては、アシクロビル、アマンタジン、アミノグリコシド（例えば、アミカシン、ゲンタマイシン、及びトブラマイシン）、アモキシシリン、アモキシシリンクラブラン酸（amoxicillinlclavulanate）、アムホテリシンＢ、アンピシリン、アンピシリンスルバクタム（ampicillinlsulbactam）、アトバクオン、アジスロマイシン、セファゾリン、セフェピム、セフォタキシム、セフォテタン、セフポドキシム、セフタジジム（ceflazidime）、セフチゾキシム（ceflizoxime）、セフトリアキソン、セフロキシム、セフロキシムアキセチル、セファレキシン、クロラムフェニコール、クロトリマゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、クリンダマイシン、ダプソン、ジクロキサシリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスカルネット（foscamet）、ガンシクロビル、ガチフロキサシン（atifloxacin）、イミペネムシラスタチン（imipenemlcilastatin）、イソニアジド、イトラコナゾール、ケトコナゾール、メトロニダゾール、ナフシリン、ナフシリン、ナイスタチン、ペニシリン、ペニシリンＧ、ペンタミジン、ピペラシリンタゾバクタム（piperacillinitazobactam）、リファンピン、キヌプリスチンダルホプリスチン、チカルシリンクラブラン酸（ticarcillinlclavulanate）、トリメトプリムスルファメトキサゾール（trimethoprimlsulfamethoxazole）、バラシクロビル、バンコマイシン、マフェニド、スルファジアジン銀、ムピロシン（例えば、Ｂａｃｔｒｏｂａｎ（Ｇｌａｘｏ  ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ，Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｔｒｉａｎｇｌｅ  Ｐａｒｋ，Ｎ．Ｃ．））、ナイスタチン、トリアムシノロンナイスタチン（triamcinolonelnystatin）、クロトリマゾールベタメタゾン、クロトリマゾール、ケトコナゾール、ブトコナゾール、ミコナゾール、チオコナゾール、微生物を破壊若しくは無能化する洗剤様化学物質（例えば、ノノキシノール−９、オクトキシノール−９、塩化ベンザルコニウム、メンフェゴール、及びＮ−ドコサノール（N-docasanol））；微生物が標的細胞に付着するのを阻止する、並びに／又は感染性病原体の進入を阻害する化学物質（例えば、ＰＣ−５１５（カラゲーナン）、Ｐｒｏ−２０００、及びデキストリン２スルフェートなどの、硫酸化及びスルホン化ポリマー）；レトロウイルスが細胞内で複製されるのを防止する抗レトロウイルス剤（例えば、ＰＭＰＡゲル）；「植物抗体」として知られる、植物から遺伝子操作された抗ウイルス抗体などの、病原体と戦う遺伝子操作された又は自然起源の抗体；組織状態を変化させて病原体に対抗させる薬剤（粘膜ｐＨを変える物質など（例えば、バッファーゲル及び酸性型））；病原微生物を死滅又は増殖阻止する過酸化水素又はその他の物質を生成させる、非病原性又は「友好的」微生物（例えば、ラクトバチルス）；米国特許第６，７１６，８１３号、発明の名称「Ｕｓｅ  ｏｆ  Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｐｒｏｔｅｉｎｓ  ａｎｄ  Ｐｅｐｔｉｄｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｔｉｔｉｓ  Ｍｅｄｉａ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ」（２００４年４月６日発行、この開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるものなどの抗菌タンパク質若しくはペプチド、又は抗菌性金属（���えば、コロイド銀）が挙げられる。
【００４７】
加えて、又は代わりに、炎症を治療又は予防することが望ましい特定の用途では、送達される物質として、様々なステロイド又はその他の抗炎症剤（例えば、非ステロイド系抗炎症剤、つまりＮＳＡＩＤ）、鎮痛剤、又は解熱剤を挙げることができる。例えば、ベクロメタゾン（Ｖａｎｃｅｎａｓｅ（登録商標）又はＢｅｃｏｎａｓｅ）、フルニソリド（Ｎａｓａｌｉｄ（登録商標））、フルチカゾンプロプリオネート（Ｆｌｏｎａｓｅ（登録商標））、トリアムシノロンアセトニド（Ｎａｓａｃｏｒｔ（登録商標））、ブデソニド（Ｒｈｉｎｏｃｏｒｔ  Ａｑｕａ（登録商標））、エタボン酸ロテプレドノール（loterednol etabonate）（Ｌｏｃｏｒｔ）、及びモメタゾン（Ｎａｓｏｎｅｘ（登録商標））など、鼻腔（１０）内投与によって以前は投与されてきたコルチコステロイドが使用されてもよい。上記のコルチコステロイドの他の塩の形態を使用することもできる。また、使用可能であり得るステロイド類のその他の非限定的な例としては、アクロメタゾン、デソニド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、クロコルトロン、デソキシメタゾン、フルオシノロン、フルランドレノリド、モメタゾン、プレドニカルベート；アムシノニド、デスオキシメタゾン、ジフロラゾン、フルオシノロン、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾール、増補ベタメタゾン、ジフロラゾン、ハロベタソール、プレドニゾン、デキサメタゾン（dexarnethasone）、及びメチルプレドニゾロンが挙げられるが、それらに限定されない。使用され得るその他の抗炎症剤、抗アレルギー剤、又は解熱剤としては、非選択性ＣＯＸ阻害剤（例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、コリンマグネシウムトリサリチレート、サルサレート、ジフルニサル、スルファサラジン、及びオルサラジン；アセトアミノフェンなどのｐ−アミノフェノール誘導体；インドメタシン及びスリンダクなどのインドール酢酸及びインデン酢酸；トルメチン、ジクロフェナク（dicofenac）、及びケトロラックなどのヘテロアリール酢酸；イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビブロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、及びオキサプロジンなどのアリールプロピオン酸；メフェナム酸及びメロキシカムなどのアントラニル酸（フェナメート）；オキシカム（ピロキシカム、メロキシカム）などのエノール酸、及びナブメトンなどのアルカノン）、並びに選択性ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ロフェコキシブなどのジアリール置換フラノン；セレコキシブなどのジアリール置換ピラゾール；エトドラクなどのインドール酢酸、並びにニメスリド（mmesulide）などのスルホンアニリド）が挙げられる。
【００４８】
加えて、又は代わりに、アレルギー若しくは免疫反応及び／又は細胞増殖を治療又は予防することが望ましい場合などの一部の用途では、送達される物質としては、ヒト化抗サイトカイン抗体、抗サイトカイン受容体抗体、組換え（遺伝子組換えによって生じる新たな細胞）拮抗薬、又は可溶性受容体などの各種のサイトカイン阻害物質；ザフィルルカスト、モンテルカスト及びジロートンなどの各種のロイコトリエン調節物質；オマリズマブ（ｒｈｕ  Ｍａｂ−Ｅ２５と以前は呼ばれていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体）などの免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）阻害剤及び分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤；並びにＲｉｇｅｌ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，Ｃａｌｉｆ）により製造される「Ｒ−１１２」と呼ばれる薬剤などのＳＹＫキナーゼ阻害剤を挙げることができる。
【００４９】
加えて、又は代わりに、粘膜組織を収縮させたり、充血を除去したり、又は止血を行うことが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質としては、偽エフェドリン、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、エピネフリンなどが挙げられるがこれらに限定されない、充血除去及び／又は止血を目的とした各種の血管収縮剤を挙げることができる。
【００５０】
加えて、又は代わりに、粘液の流れを促進することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質として、アセチルシステインが挙げられるがこれに限定されない、粘液の粘性若しくは稠度、又はムコイド分泌を改変する各種の粘液溶解剤又はその他の薬剤を挙げることができる。１つの特定の実施形態では、送達される物質は、抗炎症剤（例えば、ステロイド又はＮＳＡＩＤ）と粘液溶解剤との組み合わせを含み得る。
【００５１】
加えて、又は代わりに、ヒスタミンの放出を防止又は抑止することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質には、クロモリン（crornolyn）（例えば、Ｎａｓａｌ  Ｃｈｒｏｍａ）及びネドクロミルなどのヒスタミンの放出を防止する様々なマスト細胞安定化物質又は薬物を挙げることができる。
【００５２】
加えて、又は代わりに、ヒスタミンの作用を防止又は阻害することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質には、アゼラスチン（例えば、Ａｓｔｙｌｉｎ）ジフェンヒドラミン、ロラチジンなどの各種の抗ヒスタミン剤を挙げることができる。
【００５３】
加えて、又は代わりに、骨又は軟骨を溶解、分解、切断、破断又は再構成することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質には、骨及び／又は軟骨を弱化させるか改質することによって、骨又は軟骨を再構成、再成形、破断、又は除去する本発明の他の手技を容易とする物質を挙げることができる。このような薬剤の一例として、再構成又は改質しようとする骨の領域に隣接した物質送達インプラントに注入又は送達することが可能な、ＥＤＴＡなどのカルシウムキレート剤がある。別の例として、破骨細胞などの骨分解細胞からなる、あるいはこの細胞を含む製剤がある。他の例として、コラゲナーゼ（ＣＧＮ）、トリプシン、トリプシンＩＬＥＤＴＡ、ヒアルロニダーゼ、及びトシルリシルクロロメタン（ＴＬＣＭ）等の、骨又は軟骨の成分を軟化又は分解することが可能な物質の様々な酵素が挙げられる。
【００５４】
加えて、又はその代わりに、腫瘍又はがん性病変を治療することが望ましい場合などのいくつかの用途では、送達される物質として、抗腫瘍剤（例えば、がん化学療法薬、生物学的反応調節物質、血管新生阻害剤、ホルモン受容体遮断薬、凍結療法薬、あるいは新形成又は腫瘍形成を破壊又は阻害するその他の薬剤）、例えば、がん細胞のＤＮＡを攻撃することによってがん細胞を直接死滅させるアルキル化剤又はその他の薬剤（例えば、シクロホスファミド、イソホスファミド）、細胞のＤＮＡ修復に必要な変化を阻害することによってがん細胞を死滅させるニトロソウレア又はその他の薬剤（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びロムスチン（ＣＣＮＵ））、特定の細胞機能、通常はＤＮＡ合成を妨害することによってがん細胞の増殖を遮断する代謝拮抗薬及びその他の薬剤（例えば、６メルカプトプリン及び５ーフルオロウラシル（５ＦＵ））、ＤＮＡに結合するか又は入り込んでＲＮＡ合成を防止することによって作用する抗腫瘍抗生物質及びその他の化合物（例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Ｃ、及びブレオマイシン）、植物に由来する植物（ビンカ）アルカロイド及びその他の抗腫瘍薬（例えば、ビンクリスチン及びビンブラスチン）、ホルモン応答性がんの増殖に影響する、ステロイドホルモン、ホルモン阻害剤、ホルモン受容体拮抗薬、及びその他の薬剤（例えば、タモキシフェン、ヘルセプチン、アミノグルテサミド及びホルメスタンなどのアロマターゼ阻害剤、レトロゾール及びアナストラゾールなどのトリアゾール阻害剤、エクセメスタンなどのステロイド阻害剤）、腫瘍の血管新生又は血管形成を阻害する抗血管新生タンパク質、小分子、遺伝子治療薬、及び／又はその他の薬剤（例えば、ｍｅｔｈ−１、ｍｅｔｈ−２、サリドマイド）、ベバシズマブ（Avastin）、スクアラミン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオザイム、ＡＥ−９４１（Neovastat）、ＣＣ−５０１３（Revimid）、ｍｅｄｉ−５２２（Vitaxin）、２−メトキシエストラジオール（２ＭＥ２、Panzem）、カルボキシアミドトリアゾール（ＣＡＩ）、コンブレタスタチンＡ４プロドラッグ（ＣＡ４Ｐ）、ＳＵ６６６８、ＳＵ１１２４８、ＢＭＳ−２７５２９１、ＣＯＬ−３、ＥＭＤ１２１９７４、１ＭＣ−ＩＣ１１、１Ｍ８６２、ＴＮＰ−４７０、セレコキシブ（Celebrex）、ロフェコキシブ（Vioxx）、インターフェロンα、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、又は参照により本明細書に明示的に組み込むＳｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．２８９，１１９７〜１２０１ページ（２０００年８月１７日）において同定されているいずれかの化合物、生物学的反応調節物質（例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン桿菌（ＢＣＧ）、モノクローナル抗体、インターロイキン２、顆粒球コロニー刺激因子（ＧＣＳＦ）など）、ＰＧＤＦ受容体拮抗薬、ヘルセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル（cchlorambucil）、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イホスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、��トトレキセート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソール、タキソテール、これらの化合物の類似体同種体及び誘導体、並びにここに列挙されていない他の抗腫瘍剤が挙げられる。
【００５５】
加えて、又は代わりに、新たな細胞を増殖させるかあるいは既存の細胞を改変することが望ましい場合などの特定の用途では、送達される物質には、細胞（粘膜細胞、線維芽細胞、幹細胞、又は遺伝子操作された細胞）、並びに抗炎症物質などをコード化する遺伝子と一緒に注入されるプラスミド、アデノウイルスベクター、又はネイキッドＤＮＡ、ｍＲＮＡなどの遺伝子及び遺伝子送達担体、並びに上述したように、必要に応じて骨を改質又は軟化させる破骨細胞、粘膜形成又は毛様体形成に関わる又は影響を与える細胞などを挙げることができる。
【００５６】
いくつかの例では、リドカインなどの局部麻酔薬は、耳管（２６）の拡張の前に注入ルーメン（図示せず）を通して注入される。注入ルーメン（図示せず）は、中耳（１４）における圧力が、耳管（２６）内の拡張バルーン（１７０）の位置決め及び膨張に応じて増加又は減少しないように、拡張中に換気するために使用することができる。
【００５７】
ＩＶ．例示的なハンドル及び起動用ハブを有するガイドカテーテル
図９〜１１Ａは、ハンドル（１１６）、先端バルーン（１７２）、及び先端バルーン（１７２）の膨張を誘発するように構成された起動用ハブ（１５０）を有するガイドカテーテル（１１２）の一例を示す。起動用ハブ（１５０）は、それから遠位に延在している細長い管状シャフト（１３０）と同様に、概ね中空であり、バルーン拡張カテーテル（１１４）をそれを通して受容するように構成されている。起動用ハブ（１５０）は、より詳細には、ガイドポート（１５２）内に着脱可能に固定され、それと同時に先端バルーン（１７２）の膨張を誘発するように構成されている。ガイドカテーテル（１１２）をハンドル（１１６）に固定するために、起動用ハブ（１５０）は、遠位に位置付けられた環状の肩状部（１５６）に向かって、それに沿って長手方向及び径方向に複数のリブ（１８４）を有するハブ本体（１８２）を含む。複数のリブ（１８４）は通常、ハンドル（１１６）に対するガイドカテーテル（１１２）の角度アライメントを提供し、一方、環状の肩状部（１５６）は、起動用ハブ（１５０）が環状の肩状部（１５６）を超えてハンドル（１１６）内へ更に挿入することを停止させるように構成されている。更に、起動用ハブ（１５０）は、特に、図１１Ａ〜１１Ｂに示すように、ハンドル（１１６）内の流体供給アセンブリ（１８８）に係合するために、ハブ本体（１８２）の一部に沿って長手方向に、またリブ（１８４）を超えて横方向に延在する係合タブ（１８６）を含む。ガイドカテーテル（１１２）は、摩擦、又は機械的ラッチ、磁気ラッチ、及び／若しくは電気機械ラッチなどのラッチ（図示せず）、戻り止め、並びに／又は起動用ハブ（１１８）を着脱可能に固定するための任意のその他の好適な特徴部によって、ハンドル（１１６）内に更に固定され得ることが理解されよう。
【００５８】
図１１Ａは、ハンドル（１１６）のガイドポート（１５２）内に挿入されながら、バルーン拡張カテーテル（１１４）と同軸上に整列された、ガイドカテーテル（１１２）を示す。ガイドポート（１５２）は、穴（１９０）と、穴（１９０）を超えて長手方向及び径方向に延在する複数の溝部（１９２）と、を含む。穴（１９０）は、ハブ本体（１８２）を受容し、一方複数の溝部（１９２）は、それぞれ、起動用ハブ（１５０）の角度アライメントのための複数のリブ（１８４）に対応する。加えて、ガイドポート（１５２）は、起動用ハブ（１５０）の係合タブ（１８６）を受容するように構成されたスロット（１９４）も含む。スロット（１９４）は、ガイドポート（１５２）から流体供給アセンブリ（１８８）のリザーババルブ（１９６）までハンドル（１１６）を通って近位に延在する。したがって、係合タブ（１８６）がスロット（１９４）に挿入されると、図１１Ｂに示すように、リザーババルブ（１９６）からその中に収容された流体を放出させるために、係合タブ（１８６）は、リザーババルブ（１９６）を圧縮する。
【００５９】
本実施例では、流体供給アセンブリ（１８８）は、係合タブ（１８６）による圧縮中に、リザーババルブ（１９６）から放出される流体を受容するために、リザーババルブ（１９６）に流体接続された供給チューブ（１９８）を更に含む。供給チューブ（１９８）は、リザーババルブ（１９６）からハンドル（１１６）を通って近位に延在し、先端バルーンルーメン（１７９）の近位部分と整列かつ流体封止するように構成されている。それにより、供給チューブ（１９８）は、図１２Ｂに示すように、膨張のために、リザーババルブ（１９６）から放出される流体を先端バルーンルーメン（１７９）に、及び先端バルーン（１７２）に向かって流体連通させる。したがって、リザーババルブ（１９６）、供給チューブ（１９８）、先端バルーンルーメン（１７９）、及び先端バルーン（１７２）が一緒に、閉鎖した流体回路を形成することを理解されたい。
【００６０】
図１２Ａは、収縮状態にある先端バルーン（１７２）を示し、図１２Ｂは、先端バルーンルーメン（１７９）から流体を受容した後の拡張状態にある先端バルーン（１７２）を示す。これを達成するために、先端バルーンルーメン（１７９）は、拡張バルーン（１７０）を通って、遠位シャフト端部（１７４）上に位置付けられた膨張可能な先端バルーン（１７２）まで延在し、これが外側シャフトの直径（１７７）を画定する。収縮状態にある先端バルーン（１７２）は、患者の比較的狭い空間（例えば、副鼻腔口）を通しての挿入のために、外側シャフトの外径に概ね等しい収縮された外径を規定する。膨張のために流体を受容する際に、バルーン拡張カテーテル（１１４）が、峡部（２９）を超える位置など、患者の体内の望ましくない位置まで前進することを防止するために、例示的な先端バルーン（１７２）は、遠位シャフト端部（１７４）から径方向外側に突出して、外側シャフトの直径よりも大きい膨張した外径（２０２）を画定する。いくつかの変形形態においては、ガイドワイヤ（図示せず）が患者の体内の望ましくない位置まで前進することを阻止するために、代替的な先端部（図示せず）が、遠位シャフト端部（１７４）から径方向内側に膨張してもよいことも理解されたい。別の例は、遠位シャフト端部（１７４）から径方向内側及び径方向外側の両方に膨張する更に別の代替的な先端部（図示せず）を含んでもよい。先端バルーン（１７２）は概ね円筒形であるが、先端バルーン（１７２）はブルーベリー形状など、任意の所望の形状に膨張するように構成されてもよいことが理解されよう。したがって、先端バルーン（１７２）は、本明細書に表示及び記載される形状に不必要に限定されることを意図しない。
【００６１】
図１１Ａ〜１２Ｂを参照すると、先端バルーン（１７２）は、ガイドカテーテル（１１２）をガイドポート（１５２）から取り外すことによって、一実施例で示すように収縮されてもよい。より詳細には、いくつかの変形形態において、リザーババルブ（１９６）は弾性であり、したがって、通常は、圧縮状態（図１１Ｂ）からその元々の非圧縮状態（図１１Ａ）まで自己膨張するであろう。それにより、ガイドカテーテル（１１２）をガイドポート（１５２）から取り外すことは、係合タブ（１８６）をリザーババルブ（１９６）から係合解除し、リザーババルブ（１９６）を拡張させる。リザーババルブ（１９６）のこの拡張は、圧力が均一化し、先端バルーン（１７２）がその収縮状態に戻るまで、先端バルーン（１７２）から流体を引き込む。真空に代えて、又は図１１Ａに示す拡張構成をとるように付勢される弾性材料のリザーババルブ（１９６）を形成することに加えて、先端バルーン（１７２）は、先端バルーン（１７２）を圧縮し、流体をリザーババルブ（１９６）に戻すために、細長いシャフト（１６６）内に選択的に撤退されるように構成され得る。更に別の単に例示的な実施例として、先端バルーン（１７２）は、図１２Ｂに示す構成をとるように付勢される弾性材料から形成されてもよい。したがって、リザーババルブ（１９６）を係合解除することによって係合タブ（１８６）が圧力を緩和するとすぐに、先端バルーン（１７２）の弾力が流体を先端バルーン（１７２）からリザーババルブ（１９６）に戻るように追いやる。当然のことながら、先端バルーン（１７２）をその拡張状態から収縮させるためのその他の特徴部及び方法が使用されてもよく、したがって、本明細書に記載される本発明は、真空を介しての収縮に限定されることを意図しないことが理解されるであろう。
【００６２】
Ｖ．例示的なサイナプラスティガイドカテーテルセット
図１３は、異なる副鼻腔口及びその他の排液通路を拡張するために、器具（１１０）と共に使用され得る副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）のセットを示す。これらのガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）のそれぞれは、実質的に剛性の近位区分、剛性が低い遠位区分、非外傷性先端部、及び遠位区分における予備形成された湾曲部を有する。特に、ガイドカテーテル（３１２ａ）は、およそ０度の屈曲角を画定する予備形成された湾曲部を有し、ガイドカテーテル（３１２ｂ）は、およそ３０度の屈曲角を画定する予備形成された湾曲部を有し、ガイドカテーテル（３１２ｃ、３１２ｆ）は、およそ９０度の屈曲角を画定する予備形成された湾曲部を有し、ガイドカテーテル（３１２ｄ）は、およそ７０度の屈曲角を画定する予備形成された湾曲部を有し、ガイドカテーテル（３１２ｅ）は、およそ１１０度の屈曲角を画定する予備形成された湾曲部を有する。当然ながら、これらの屈曲角は、単に例示的な実施例にすぎない。ガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）は、ガイドカテーテル（３１２ｃ、３１２ｆ）に関して示したように、剛性が低い遠位区分において異なる直径を有してもよい。
【００６３】
異なる遠位端の湾曲は、異なる副鼻腔口又はその他の排液通路にアクセスするのに使用可能である。例えば、７０度のガイドカテーテル（３１２ｄ）を用いて前頭窩にアクセスすることができ、９０又は１１０度のガイドカテーテル（３１２ｅ）を用いて上顎洞の口にアクセスすることができるなどである。これらのガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）のそれぞれは、本実施例では約１２．７ｃｍの軸方向長さを有するが、任意のその他の好適な長さが用いられてもよいことを理解されたい。
【００６４】
単なる例として、これらの副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許公開第２００６／０００４３２３号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ  Ｏｓｔｉａ  ｏｆ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｉｎｔｒａｎａｓａｌ  ｏｒ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」（２００６年１月５日公開）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第８，８９４，６１４号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｕｓｅａｂｌｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｆｒｏｎｔａｌ  Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ」（２０１４年１１月２５日発行）、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，６５４，９９７号、及び／又はその開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，８０３，１５０号の教示の少なくとも一部に従って構築され、動作可能であり得る。以下の説明は、副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ）に言及するが、図１３の他のガイドカテーテル（３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）のいずれも同様に使用され得ることを理解されたい。加えて、以下の同様な番号は、上記の同様な特徴部を示す。
【００６５】
副鼻腔口並びに副鼻腔治療のための通路が比較的小さいサイズであることを考慮すると、ガイドカテーテル（３１２ａ）は、上記のバルーン拡張カテーテル（１１４）と共に使用されるように構成されているが、ガイドカテーテル（３１２ａ）は、先端バルーン（１７２）の膨張を防止するように構成された起動解除用ハブ（３５０）を有する。起動解除用ハブ（３５０）は、それから遠位に延在している細長い管状シャフト（１３０）と同様に、概ね中空であり、バルーン拡張カテーテル（１１４）をそれを通して受容するように構成されている。起動解除用ハブ（３５０）はまた、ガイドポート（１５２）内に着脱可能に固定するように構成されている。ガイドカテーテル（１１２）をハンドル（１１６）に固定するために、起動解除用ハブ（３５０）は、上述されるように、複数のリブ（１８４）と環状の肩状部（１５６）とを有するハブ本体（１８２）を含む。しかしながら、図１３〜１４に示すように、起動解除用ハブ（３５０）は、係合タブ（１８６）（図１１Ｂを参照）を含まない。したがって、起動解除用ハブ（３５０）は、リザーババルブ（１９６）を圧縮せず、その後、先端バルーン（１７２）を膨張させず、これにより、副鼻腔口及びその他の排液通路を治療するために、先端バルーン（１７２）は、図１１Ａに示すように収縮状態のままである。
【００６６】
使用中、副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ）内へのバルーン拡張カテーテル（１１４）の挿入後、ガイドワイヤ（図示せず）（例えば、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｉｎｃ（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆ．）によって製造されるＲｅｌｉｅｖａ  Ｖｉｇｏｒ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）又は副鼻腔照明システム（図示せず）（例えば、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｉｎｃ（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆ．）によって製造されたことが示されているＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）が、バルーン拡張カテーテル（１１４）を通して、副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ）の遠位先端部まで挿入される。副鼻腔のアクセスは、鼻の解剖学的構造において副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ）を位置決めし、ガイドワイヤ（図示せず）又は副鼻腔照明システム（図示せず）を標的の副鼻腔内に前進させることによって達成される。いったん副鼻腔のアクセスが達成されると、バルーン拡張カテーテル（１１４）は、副鼻腔ガイドワイヤ（図示せず）又は副鼻腔照明システム（図示せず）上で標的空間内に前進される。次いで、バルーン拡張カテーテル（１１４）の拡張バルーン（１７０）が膨張されて、副鼻腔口又はその他の排液通路を拡張させる。拡張に続いて、拡張バルーン（１７０）が収縮される。ガイドワイヤ（図示せず）又は副鼻腔照明システム（図示せず）が鼻の解剖学的構造から除去された後、バルーン拡張カテーテル（１１４）及び副鼻腔ガイドカテーテル（３１２ａ）が除去される。次いで、バルーン拡張カテーテル（１１４）は、この時点で、同じ患者又は他の患者における更なる副鼻腔拡張又は耳管拡張のために準備ができている。
【００６７】
器具（１１０）が、耳管（２６）又は様々に選択された副鼻腔口若しくはその他の排液通路のいずれかを拡張するために容易に使用することができることを、前述の内容から理解されたい。操作者が耳管（２６）を拡張させようとする場合、操作者は、単にガイドカテーテル（１１２）をハンドル（１１６）に連結させるだけでよい。あるいは、操作者が副鼻腔口又はその他の排液通路を拡張させようとする場合、操作者は、ガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）の各種取り合わせから適切なガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）を選択し、次いで、選択されたガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）をハンドル（１１６）に連結することができる。操作者が耳管（２６）を拡張させようとし、したがってガイドカテーテル（１１２）を選択する場合、ガイドカテーテル（１１２）のハンドル（１１６）との連結に応じて先端バルーン（１７２）が膨張するようになると、拡張カテーテル（１１４）は、耳管（２６）を拡張させるために最も適した状態に遷移するであろう。先端バルーン（１７２）が膨張されることによって、バルーン（１７２）は、拡張カテーテル（１１４）が峡部（２９）を過ぎて前進して中耳（１４）内に至ることを防止するであろう。操作者が副鼻腔口又はその他の副鼻腔の排液通路を拡張させようとし、したがってガイドカテーテル（３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ、３１２ｅ、３１２ｆ）のうちの１つを選択する場合、先端バルーン（１７２）は非膨張状態のまま留まるので、拡張カテーテル（１１４）は、副鼻腔口又はその他の副鼻腔の排液通路を拡張させるために最も適した状態に留まるであろう。先端バルーン（１７２）が非収縮状態にあることによって、拡張カテーテル（１１４）は、副鼻腔口内又はその他の副鼻排液通路内に前進され、拡張バルーン（１７０）が、副鼻腔口内又はその他の副鼻腔の排液通路内に成功裏に位置付けられ得る点に至ることができる。
【００６８】
前述の例は、膨張可能な拡張バルーン（１７０）と膨張可能な先端バルーン（１７２）とを含むが、いずれかのバルーン（１７０、１７２）又は両方のバルーン（１７０、１７２）が、流体の移動を必要とすることなく、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように動作可能である拡張部材で置き換えられてもよいことを理解されたい。言い換えれば、いずれかのバルーン（１７０、１７２）又は両方のバルーン（１７０、１７２）は、非流体圧拡張部材と置き換えられてもよい。単に例として、先端バルーン（１７２）は、起動部材の長手方向の移動に応じて、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するエラストマーリングで置き換えられてもよい。例えば、並進起動部材が、エラストマーリングの遠位端に固定され、エラストマーリングの近位端が、長手方向に固定されている場合、エラストマーリングは、並進起動部材を近位に駆動することによって拡張することができ、また並進起動部材を遠位に駆動することによって収縮することができる。並進起動部材が、エラストマーリングの近位端に固定され、エラストマーリングの遠位端が、長手方向に固定されている場合、エラストマーリングは、並進起動部材を遠位に駆動することによって拡張することができ、また並進起動部材を近位に駆動することによって収縮することができる。いずれかのバルーン（１７０、１７２）又は両方のバルーン（１７０、１７２）が非流体圧拡張部材で置き換えられ得るその他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。
【００６９】
ＶＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点が理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であることが企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してもよいことも企図される。したがって、本発明者によって、又は本発明者に関与する継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも必須であるものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれの理由によっても追加されたものとして見なされるべきではない。
【００７０】
（実施例１）
カテーテルシステムであって、近位端部分及び遠位端部分を有するバルーン拡張カテーテルを備え、バルーン拡張カテーテルが、（ｉ）拡張バルーンルーメンを有する細長いシャフトであって、拡張バルーンルーメンが、第１の流体供給部と連結するように構成されている、細長いシャフトと、（ｉｉ）細長いシャフトに連結され、かつ拡張バルーンルーメンに流体接続された拡張可能な拡張バルーンであって、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、（ｉｉｉ）細長いシャフトに連結された拡張可能な停止要素であって、拡張可能な停止要素が、拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、拡張可能な停止要素が、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な停止要素と、を備え、拡張可能な拡張バルーンが、拡張状態での拡張可能な停止要素によって規定される外径よりも大きい膨張状態での外径を規定するように構成されている、カテーテルシステム。
【００７１】
（実施例２）
拡張可能な停止要素が、径方向内側に拡張して、バルーン拡張カテーテルを通るガイドワイヤの前進を阻止するように更に構成されている、実施例１に記載のカテーテルシステム。
【００７２】
（実施例３）
拡張可能な停止要素が膨張可能であり、細長いシャフトが、停止要素ルーメンを更に含む、実施例１又は２のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００７３】
（実施例４）
停止要素ルーメンが、第２の流体供給部と連結するように構成されている、実施例３に記載のカテーテルシステム。
【００７４】
（実施例５）
細長いシャフトは、拡張可能な停止要素が細長いシャフトの遠位先端部を形成するように、拡張可能な停止要素で遠位に終端する、実施例１〜４のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００７５】
（実施例６）
操作者によって把持されるように構成されたハンドルを更に備え、ハンドルが、（ｉ）穴を有するガイドポートであって、穴は、バルーン拡張カテーテルがハンドルから遠位に突出するように、バルーン拡張カテーテルの近位端部分を受容するように構成されている、ガイドポートと、（ｉｉ）バルーン拡張カテーテルをハンドルに対して長手方向に並進させるように構成されたバルーンカテーテル移動アクチュエータと、を備える、実施例１〜５のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００７６】
（実施例７）
ガイドカテーテルを更に備え、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルがハンドルから遠位に突出するように、ガイドポートの穴内に受容され、ガイドカテーテルが、バルーン拡張カテーテルを摺動可能に受容するように構成されている、実施例６に記載のカテーテルシステム。
【００７７】
（実施例８）
ガイドカテーテルが、ガイドポートの穴へのガイドカテーテルの挿入時に、第２の流体供給アセンブリに係合し、それにより流体を拡張可能な停止要素ルーメン内に指向し、それにより拡張可能な停止要素を拡張状態に遷移させるように構成されている、実施例７に記載のカテーテルシステム。
【００７８】
（実施例９）
ガイドカテーテルが、（ｉ）ハブであって、ハブが、ガイドポートの穴内に受容されるように構成されたハブ本体を有し、ハブが、第２の流体供給部に係合し、それにより流体を拡張可能な停止要素ルーメンに指向し、それにより拡張可能な停止要素を拡張状態に遷移させるように構成された流体源係合特徴部を含む、ハブと、（ｉｉ）ハブから遠位方向に遠位に延在する細長い管状シャフトと、を備える、実施例８に記載のカテーテルシステム。
【００７９】
（実施例１０）
流体源係合特徴部が、横方向に突出する係合タブを含み、第２の流体供給部が、リザーババルブを含み、横方向に突出する係合タブが、ガイドポートの穴へのハブの挿入に応じて、リザーババルブを拡張状態から圧縮状態に圧縮し、それにより流体をリザーババルブから拡張可能な停止要素ルーメンに駆動し、それにより拡張可能な停止要素を拡張状態に遷移させるように構成されている、実施例９に記載のカテーテルシステム。
【００８０】
（実施例１１）
ガイドポートは、ハブがガイド穴内に挿入されると係合タブを受容するように構成されたスロットを更に含む、実施例１０に記載のカテーテルシステム。
【００８１】
（実施例１２）
リザーババルブが、拡張状態をとるように弾性的に付勢される、実施例１０又は１１のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００８２】
（実施例１３）
ハンドルが、拡張可能な停止要素と流体連通しているリザーババルブを更に備え、ガイドカテーテルが、ガイドポートの穴へのガイドカテーテルの挿入時に、リザーババルブに係合しないように構成されている、実施例７に記載のカテーテルシステム。
【００８３】
（実施例１４）
（ａ）操作者によって把持されるように構成されたハンドルであって、ハンドルが、穴を有するガイドポートを備え、穴は、バルーン拡張カテーテルがハンドルから遠位に突出するように、バルーン拡張カテーテルの近位端部分を受容するように構成されている、ハンドルと、（ｂ）第１のガイドカテーテルであって、第１のガイドカテーテルが、ガイドポートの穴内に嵌合し、それによりハンドルと連結するように構成されており、第１のガイドカテーテルが、第１の構成を有する、第１のガイドカテーテルと、（ｃ）第２のガイドカテーテルであって、第２のガイドカテーテルが、ガイドポートの穴内に嵌合し、それによりハンドルと連結するように構成されており、第２のガイドカテーテルが、第２の構成を有する、第２のガイドカテーテルと、を更に備える、実施例１〜１３のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００８４】
（実施例１５）
ハンドルが、拡張可能な停止要素と流体連通している圧縮可能なリザーバを更に備え、第１のガイドカテーテルが、穴への第１のガイドカテーテルの挿入時にリザーバを圧縮し、それにより流体をリザーバから拡張可能な停止要素まで駆動するように構成された特徴部を含み、第２のガイドカテーテルが、穴への第２のガイドカテーテルの挿入時にリザーバを圧縮し、それにより流体をリザーバから拡張可能な停止要素まで駆動するように構成された特徴部を欠く、実施例１〜１４のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００８５】
（実施例１６）
拡張可能な停止要素が、非拡張状態に向かって弾性的に付勢される、実施例１〜１５のいずれか１つ又は２つ以上に記載のカテーテルシステム。
【００８６】
（実施例１７）
拡張カテーテルであって、（ａ）細長いシャフトであって、細長いシャフトが、第１のルーメン及び第２のルーメンを画定し、第２のルーメンが、第１のルーメンから流体的に隔離されている、細長いシャフトと、（ｂ）細長いシャフトによって支持された拡張可能な拡張バルーンであって、拡張可能な拡張バルーンが、第１のルーメンと流体連通しており、拡張可能な拡張バルーンが、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、（ｃ）細長いシャフトによって支持された拡張可能な先端バルーンであって、拡張可能な先端バルーンが、拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、拡張可能な先端バルーンが、第２のルーメンと流体連通しており、拡張可能な先端バルーンが、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な先端バルーンと、を備え、拡張可能な拡張バルーンが、膨張状態での拡張可能な先端バルーンによって規定される外径よりも大きい膨張状態での外径を規定するように構成されている、拡張カテーテル。
【００８７】
（実施例１８）
カテーテルシステムであって、（ａ）バルーン拡張カテーテルであって、（ｉ）拡張可能な拡張バルーンであって、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、（ｉｉ）拡張可能な停止要素であって、拡張可能な停止要素が、拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、拡張可能な停止要素が、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な停止要素と、を備える、バルーン拡張カテーテルと、（ｂ）バルーン拡張カテーテルを摺動可能に受容するように構成されたガイドカテーテルであって、ガイドカテーテルが、近位ハブを含み、近位ハブが、アクチュエータ係合特徴部を備える、ガイドカテーテルと、（ｃ）本体であって、（ｉ）ガイドカテーテルの近位ハブを受容するように構成されたポートと、（ｉｉ）拡張可能な停止要素と連通しているアクチュエータであって、アクチュエータ係合特徴部が、ポートへの近位ハブの挿入に応じて、アクチュエータに係合するように構成されており、アクチュエータが、アクチュエータ係合特徴部によるアクチュエータの係合に応じて、停止要素を拡張状態に駆動するように構成されている、アクチュエータと、を備える、本体と、を備える、カテーテルシステム。
【００８８】
（実施例１９）
拡張可能な停止要素が、膨張可能な部材を備え、アクチュエータが、圧縮可能な流体リザーバを備える、実施例１８に記載のカテーテルシステム。
【００８９】
（実施例２０）
拡張可能な拡張バルーン及び拡張可能な停止要素が、互いに流体的に隔離されている、実施例１９に記載のカテーテルシステム。
【００９０】
ＶＩＩ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ以上を含むこともできる。
【００９１】
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載のその他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現要素、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００９２】
参照により本明細書に援用されると言及されるいかなる特許、刊行物、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、援用された内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に援用されることを認識されたい。したがって、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に援用されるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に援用されるものとするが、既存の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ援用されるものとする。
【００９３】
本明細書に開示される装置の変形形態は、１回の使用後に処分されるように設計されてもよいし、又は複数回使用されるように設計されてもよい。いずれか又は両方の場合において、変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含み得る。特に、装置の変形形態は分解されてもよく、また、装置の任意の数の特定の部品又は部材を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、装置の変形形態は、再調整用の施設において又は外科処置の直前に外科チームによってのいずれかで、その後の使用のために再組立することができる。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できる点を認識するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本出願の範囲内にある。
【００９４】
あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形形態は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。装置はまた、β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の別の技術を用いて滅菌され得る。
【００９５】
本発明の様々な変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【００９６】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルシステムであって、
近位端部分及び遠位端部分を有するバルーン拡張カテーテルを備え、前記バルーン拡張カテーテルが、
（ｉ）拡張バルーンルーメンを有する細長いシャフトであって、前記拡張バルーンルーメンが、第１の流体供給部と連結するように構成されている、細長いシャフトと、
（ｉｉ）前記細長いシャフトに連結され、かつ前記拡張バルーンルーメンに流体接続された拡張可能な拡張バルーンであって、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、
（ｉｉｉ）前記細長いシャフトに連結された拡張可能な停止要素であって、前記拡張可能な停止要素が、前記拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、前記拡張可能な停止要素が、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な停止要素と、を備え、
前記拡張可能な拡張バルーンが、前記拡張状態での前記拡張可能な停止要素によって規定される外径よりも大きい前記膨張状態での外径を規定するように構成されている、カテーテルシステム。
（２）  前記拡張可能な停止要素が、径方向内側に拡張して、前記バルーン拡張カテーテルを通るガイドワイヤの前進を阻止するように更に構成されている、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
（３）  前記拡張可能な停止要素が膨張可能であり、前記細長いシャフトが、停止要素ルーメンを更に含む、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
（４）  前記停止要素ルーメンが、第２の流体供給部と連結するように構成されている、実施態様３に記載のカテーテルシステム。
（５）  前記細長いシャフトは、前記拡張可能な停止要素が前記細長いシャフトの遠位先端部を形成するように、前記拡張可能な停止要素で遠位に終端する、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
【００９７】
（６）  操作者によって把持されるように構成されたハンドルを更に備え、前記ハンドルが、
（ｉ）穴を有するガイドポートであって、前記穴は、前記バルーン拡張カテーテルが前記ハンドルから遠位に突出するように、前記バルーン拡張カテーテルの近位端部分を受容するように構成されている、ガイドポートと、
（ｉｉ）前記バルーン拡張カテーテルを前記ハンドルに対して長手方向に並進させるように構成されたバルーンカテーテル移動アクチュエータと、を備える、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
（７）  ガイドカテーテルを更に備え、前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルが前記ハンドルから遠位に突出するように、前記ガイドポートの前記穴内に受容され、前記ガイドカテーテルが、前記バルーン拡張カテーテルを摺動可能に受容するように構成されている、実施態様６に記載のカテーテルシステム。
（８）  前記ガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴への前記ガイドカテーテルの挿入時に、第２の流体供給アセンブリに係合し、それにより流体を前記拡張可能な停止要素ルーメン内に指向し、それにより前記拡張可能な停止要素を前記拡張状態に遷移させるように構成されている、実施態様７に記載のカテーテルシステム。
（９）  前記ガイドカテーテルが、
（ｉ）ハブであって、前記ハブが、前記ガイドポートの前記穴内に受容されるように構成されたハブ本体を有し、前記ハブが、前記第２の流体供給部に係合し、それにより流体を前記拡張可能な停止要素ルーメンに指向し、それにより前記拡張可能な停止要素を前記拡張状態に遷移させるように構成された流体源係合特徴部を含む、ハブと、
（ｉｉ）前記ハブから遠位方向に遠位に延在する細長い管状シャフトと、を備える、実施態様８に記載のカテーテルシステム。
（１０）  前記流体源係合特徴部が、横方向に突出する係合タブを含み、前記第２の流体供給部が、リザーババルブを含み、前記横方向に突出する係合タブが、前記ガイドポートの前記穴への前記ハブの挿入に応じて、前記リザーババルブを拡張状態から圧縮状態に圧縮し、それにより流体を前記リザーババルブから前記拡張可能な停止要素ルーメンに駆動し、それにより前記拡張可能な停止要素を前記拡張状態に遷移させるように構成されている、実施態様９に記載のカテーテルシステム。
【００９８】
（１１）  前記ガイドポートは、前記ハブが前記ガイド穴内に挿入されると前記係合タブを受容するように構成されたスロットを更に含む、実施態様１０に記載のカテーテルシステム。
（１２）  前記リザーババルブが、前記拡張状態をとるように弾性的に付勢される、実施態様１０に記載のカテーテルシステム。
（１３）  前記ハンドルが、前記拡張可能な停止要素と流体連通しているリザーババルブを更に備え、前記ガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴への前記ガイドカテーテルの挿入時に、前記リザーババルブに係合しないように構成されている、実施態様７に記載のカテーテルシステム。
（１４）  （ａ）操作者によって把持されるように構成されたハンドルであって、前記ハンドルが、穴を有するガイドポートを備え、前記穴は、前記バルーン拡張カテーテルが前記ハンドルから遠位に突出するように、前記バルーン拡張カテーテルの近位端部分を受容するように構成されている、ハンドルと、
（ｂ）第１のガイドカテーテルであって、前記第１のガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴内に嵌合し、それにより前記ハンドルと連結するように構成されており、前記第１のガイドカテーテルが、第１の構成を有する、第１のガイドカテーテルと、
（ｃ）第２のガイドカテーテルであって、前記第２のガイドカテーテルが、前記ガイドポートの前記穴内に嵌合し、それにより前記ハンドルと連結するように構成されており、前記第２のガイドカテーテルが、第２の構成を有する、第２のガイドカテーテルと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
（１５）  前記ハンドルが、前記拡張可能な停止要素と流体連通している圧縮可能なリザーバを更に備え、
前記第１のガイドカテーテルが、前記穴への前記第１のガイドカテーテルの挿入時に前記リザーバを圧縮し、それにより流体を前記リザーバから前記拡張可能な停止要素まで駆動するように構成された特徴部を含み、
前記第２のガイドカテーテルが、前記穴への前記第２のガイドカテーテルの挿入時に前記リザーバを圧縮し、それにより流体を前記リザーバから前記拡張可能な停止要素まで駆動するように構成された特徴部を欠く、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
【００９９】
（１６）  前記拡張可能な停止要素が、前記非拡張状態に向かって弾性的に付勢される、実施態様１に記載のカテーテルシステム。
（１７）  拡張カテーテルであって、
（ａ）細長いシャフトであって、前記細長いシャフトが、第１のルーメン及び第２のルーメンを画定し、前記第２のルーメンが、前記第１のルーメンから流体的に隔離されている、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトによって支持された拡張可能な拡張バルーンであって、前記拡張可能な拡張バルーンが、前記第１のルーメンと流体連通しており、前記拡張可能な拡張バルーンが、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、
（ｃ）前記細長いシャフトによって支持された拡張可能な先端バルーンであって、前記拡張可能な先端バルーンが、前記拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、前記拡張可能な先端バルーンが、前記第２のルーメンと流体連通しており、前記拡張可能な先端バルーンが、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な先端バルーンと、を備え、
前記拡張可能な拡張バルーンが、前記膨張状態での前記拡張可能な先端バルーンによって規定される外径よりも大きい前記膨張状態での外径を規定するように構成されている、拡張カテーテル。
（１８）  カテーテルシステムであって、
（ａ）バルーン拡張カテーテルであって、
（ｉ）拡張可能な拡張バルーンであって、膨張状態と非膨張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な拡張バルーンと、
（ｉｉ）拡張可能な停止要素であって、前記拡張可能な停止要素が、前記拡張可能な拡張バルーンに対して遠位にあり、前記拡張可能な停止要素が、拡張状態と非拡張状態との間を遷移するように構成されている、拡張可能な停止要素と、を備える、バルーン拡張カテーテルと、
（ｂ）前記バルーン拡張カテーテルを摺動可能に受容するように構成されたガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルが、近位ハブを含み、前記近位ハブが、アクチュエータ係合特徴部を備える、ガイドカテーテルと、
（ｃ）本体であって、
（ｉ）前記ガイドカテーテルの前記近位ハブを受容するように構成されたポートと、
（ｉｉ）前記拡張可能な停止要素と連通しているアクチュエータであって、前記アクチュエータ係合特徴部が、前記ポートへの前記近位ハブの挿入に応じて、前記アクチュエータに係合するように構成されており、前記アクチュエータが、前記アクチュエータ係合特徴部による前記アクチュエータの係合に応じて、前記停止要素を前記拡張状態に駆動するように構成されている、アクチュエータと、を備える、本体と、を備える、カテーテルシステム。
（１９）  前記拡張可能な停止要素が、膨張可能な部材を備え、前記アクチュエータが、圧縮可能な流体リザーバを備える、実施態様１８に記載のカテーテルシステム。
（２０）  前記拡張可能な拡張バルーン及び前記拡張可能な停止要素が、互いに流体的に隔離されている、実施態様１９に記載のカテーテルシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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