(57)【要約】  針カニューレを受け入れるように適合された針ハブと、開口端部を有する針シールドとを備える、医療用デバイスのための針アセンブリ。針アセンブリは、針ハブが針シールドと位置合わせされ、針シールドの第１の端部が針ハブによって覆われ、脆弱接続がシールド接続部分とハブ接続部分との間に一体的な接続を形成する一体構成から、脆弱接続が破壊され、それにより針ハブおよび針シールドが２つの別々の部品になり、それにより針シールドが針ハブから取外し可能になる破壊構成に変更されるように適合される。【選択図】図１（ａ）
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイス（９００）のための針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）であって、前記針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が、円筒方向および径方向を画定する中心円筒軸（ｚ）および径方向軸（ｒ）を有し、また、前記針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が、
針カニューレ（９０）を受け入れるように適合された針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）であって、内表面（１１）および外表面（１２）、近位端部（１３、１１３）および遠位端部（１４、１１４）を有し、かつ、
スカート部分（２０、１２０、２２０、３２０）であって、
−  前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）を前記医療用デバイス（９００）の針マウント（９１０）に取外し可能に接続するための接続部材（２９）、
−  取外し可能な封止部材（２）によって封止されるように適合された開口部を画定する近位端部（２３、１２３）、および中央ハブ部分（３０、１３０、２３０、３３０）によって覆われるように適合された開口部を画定する遠位端部（２４、１２４、２２４、３２４）、
を含むスカート部分（２０、１２０、２２０、３２０）、ならびに、
前記中央ハブ部分（３０、１３０、２３０、３３０）であって、
−  前記針アセンブリの前記円筒軸（ｚ）と共線的に位置合わせされた中心円筒軸を画定しかつ前記針カニューレ（９０）を受け入れるように適合された貫通穴（４８）、
−  前記スカート部分（２０、１２０、２２０、３２０）の遠位部分に接続されたスカート接続部分（３１）
を含む中央ハブ部分（３０、１３０、２３０、３３０）
を備える、針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）と、
第１の開口部を画定する第１の端部（６３、１６３）および第２の開口部を画定する第２の端部（６４、１６４）を有する針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）であって、前記第２の開口部が、取外し可能な封止部材（５）によって封止されるように適合され、前記針シールドが、前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の中心円筒軸を画定する管状部分（６８）を含み、前記針シールド（６０、１６０）が、内表面（６１）および外表面（６２）を含む、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）と
を備え、
前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）が、前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）への脆弱接続（５３、１５３、２５３、３５３）のための第１の接続部分を形成するように適合されたシールド接続部分（５１、２５１、３５１）を備え、前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、前記針ハブ（１０、２１０、３１０）への前記脆弱接続（５３、２５３、３５３）のための第２の接続部分を形成するように適合された対応するハブ接続部分（５２、２５２、３５２）を備え、
前記針アセンブリが、
−  前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）および前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の前記中心円筒軸が前記円筒軸に共線的に位置合わせされ、前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の前記第１の端部（６３、１６３）に画定された前記第１の開口部が前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）によって覆われ、前記脆弱接続（５３、１５３、２５３、３５３）が前記シールド接続部分（５１、２５１、３５１）と前記ハブ接続部分（５２、２５２、３５２）との間に一体的な接続を形成し、前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）との間に間隙（９５）が設けられる一体構成から、
−  前記脆弱接続（５３、１５３、２５３、３５３）が破壊され、それにより前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）および針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が２つの別々の部品になり、またそれにより前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）と針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）とを反対方向に引っ張ることにより前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）から取外し可能であるように適合される破壊構成に
変更されるように適合され、
前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の前記内表面（６１）と前記円筒軸（ｚ）との間に前記間隙（９５）を設けるように適合され、それにより前記間隙（９５）が、受け入れられた針カニューレ（９０）に前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が干渉する危険性を最小限に抑えるように適合される、
針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【請求項２】
前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、前記第２の端部（６４、１６４）における前記開口部を通して型インサートを解放するように適合され、前記シールド（６０、１６０）の前記内表面（６１、１６１）が、前記型インサートによって形成されている、請求項１に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【請求項３】
前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の前記内表面（６１、１６１）が、前記円筒軸に沿って円筒座標（ｚｐ）によって画定された平面上に閉曲線を画定し、前記円筒座標が、前記針シールド（６０、１６０）の前記第１の端部と前記第２の端部との間に画定され、前記閉曲線が、前記円筒座標（ｚｐ）に応じて直径（Ｄｚｐ）を画定し、前記閉曲線の前記直径（Ｄｚｐ）が、前記第１の端部から前記第２の端部へ向かう方向に実質的に増大し、それにより前記針シールド内に体積が取り込まれない、請求項１または２に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【請求項４】
前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、前記第１の端部（６３、１６３）の前記開口部において第１の内径を備え、前記針シールド（６０、１６０）の前記第１の内径が、前記針ハブ（１０）の前記貫通穴（４８）の内径よりも大きく、したがって、受け入れられた針（９０）を曲げる危険性を低減する針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が提供される、請求項１から３のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【請求項５】
前記針ハブ（１０、１１０、３１０）の前記管状部分（２０、１２０、３２０）が、前記遠位端部（２４、１２４）において遠位外径を画定し、前記シールド接続部分（５１、３５１）が、前記中央ハブ部分（３０、１３０、３３０）の一部分でありかつシールド接続直径を画定し、前記シールド接続直径が、前記管状部分（２０、１２０、３２０）の前記遠位外径よりも小さい、請求項１から４のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【請求項６】
前記針シールド（６０、１６０）が、前記第１の端部（６３、１６３）において第１の外径を画定し、前記針シールド（６０、１６０、３６０）の前記第１の外径が、前記針ハブ（１０、１１０、３１０）の前記管状部分（２０、１２０、３２０）の前記遠位外径よりも小さい、請求項５に記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【請求項７】
前記中央ハブ部分（３０、１３０、３３０）が、管状部分（４１）と前記管状部分（４１）の遠位端部を覆う中央部分（４５）とを有する突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）を備え、前記貫通穴（４８）および前記シールド接続部分（５１）が、前記突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）の遠位部分上に位置決めされる、請求項１から６のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【請求項８】
前記シールド接続部分（５１、３５１）が、前記突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）の前記管状部分（４１）の外表面上に位置決めされ、前記針シールドの前記第１の端部（６３、１６３）における前記開口部が、前記突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）の一部分を受け入れるように適合され、前記針アセンブリ（１、１０１、３０１）が、前記針シールド（６０、１６０、３６０）を前記針ハブ（１０、１１０、３１０）の方向に押すことにより前記一体構成から前記破壊構成に変更されるように適合される、請求項１から７のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【請求項９】
前記針シールド（１６０）の前記第１の端部（１６３）における前記開口部が、前記針アセンブリが前記破壊構成にある場合、前記突出ハブ部分（１４０）上に圧力嵌めされるように適合される、請求項８に記載の針アセンブリ（１０１）。
【請求項１０】
前記針シールド（６０、２６０、３６０）の前記第２の端部（６４）における前記開口部が、前記針ハブ（１０、２１０、３１０）の一部分を受け入れるように適合され、前記針シールド（６０）の前記第２の端部（６４）における前記内表面（６１）が、前記針ハブ（１０、２１０、３１０）の外表面に調和するように適合され、前記針シールド（６０、２６０、３６０）が、前記針シールド（６０、２６０、３６０）の前記第２の端部（６４）における前記開口部を通して前記針ハブ（１０、２１０、３１０）の前記一部分を受け入れることにより前記針ハブ（１０、２１０、３１０）に被嵌されるように適合される、請求項１から９のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、２０１、３０１）。
【請求項１１】
前記針シールド（６０、２６０、３６０）の前記内表面（６１）が、スナップ接続部材（６５）を形成し、前記針ハブ（１０、２１０、３１０）の外表面が、対応するスナップ接続部材（４２）を備え、前記針シールド（６０、２６０、３６０）が、前記針アセンブリが前記破壊構成にある場合、前記針ハブ（１０、２１０、３１０）上にスナップ嵌めされるように適合される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、２０１、３０１）。
【請求項１２】
前記スナップ接続部材（４２）が、前記突出ハブ部分（４０）の前記管状部分（４１）の外表面上に位置決めされる、請求項１１に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１３】
前記円筒軸（ｚ）および前記針シールド（６０）の前記内表面（６１）が、前記シールド（６０）の前記第２の端部を通した型インサートの取外しを可能にする抜き勾配（Ｙ）を画定し、前記突出ハブ部分（４０）の前記管状部分（４１）の前記外表面が、前記抜き勾配（Ｙ）に調和しかつ圧力嵌めの接続を形成するように適合され、それにより、前記針シールド部分の前記第２の端部と前記突出ハブ部分との間の前記接続が、圧力嵌めの接続を形成するのに最適化される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１４】
前記針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）が、前記近位端部（２３）に位置決めされた封止フランジ（１５）を備え、前記封止フランジが、表面上に溶着される封止部材（２）を受け止めるように適合される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【請求項１５】
前記針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の前記第２の端部（６４、１６４）に位置決めされた封止フランジ（６６）を備え、前記封止フランジが、表面上に溶着される封止部材（５）を受け止めるように適合される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、射出成形針アセンブリ、および、射出成形針アセンブリを作製する方法に関する。本発明は、一体に形成された針シールドを備える射出成形針アセンブリ、および、一体に形成された針シールドを備える射出成形針アセンブリを作製する方法にさらに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の針アセンブリは、針ハブ、針カニューレ、針を保護するための内側キャップ、および、保管中にアセンブリの滅菌性を保つための封止紙（ｓｅａｌｉｎｇ  ｐａｐｅｒ）付き容器を備える。さらに、容器は、ハブに対して回転ロックされ、したがって、針ハブを注射デバイス上の針マウントに対して着脱させるための装着ツールとして使用され得る。
【０００３】
針ユニット、例えばペン注射針が、注射ペンの針マウントに装着される。注射の後、一部の使用者は、針を覆うために内側キャップをハブ上に戻して置き、さらに、針マウントに装着された針アセンブリ全体を覆って保護するために、ペンキャップを被せる。針アセンブリの構成要素の数を最小限に抑えるために、容器は容器および内側キャップとしての機能を提供すべきであると提案されてきた。しかし、従来の容器は、針マウントに装着されたハブとペンキャップとの間の空間内に収まらず、したがって、容器は、この場合、内側キャップの機能を提供することができない。
【０００４】
この問題を解決するために、主要部分と取外し可能なフランジとの間に脆弱ラインまたは脆弱ゾーンを設けることが、米国特許出願第２００９／０６９７５２号から知られている。取外し可能なフランジは、封止紙に付着される封止表面を提供する。容器は、取外し可能な部品が取り外される前に針を滅菌状態で収容するために使用され得る。使用者が取外し可能な部品を折り取り、その部品を封止紙と一緒に取り外すと、容器は、内側キャップの機能を提供することができる。しかし、容器は依然としてかなり大きいので、あらゆるタイプのペンキャップの下に嵌まることができる訳ではない。
【０００５】
注射デバイス業界では、種々の異なるタイプの注射デバイスが存在しており、滅菌状態で針を収容することができる容器を開発すること、および、内側キャップの機能を提供することができる容器を開発することが、望まれている。
【０００６】
米国特許出願公開第２０１２／０２７７６８５号は、安全針、および針の遠位端部を選択的に覆うようにハブに移動可能に装着される針シールドを備えた針アセンブリを開示しているとされる。ハブとシールドとの間に接触面が画定され、この接触面は、滅菌性バリアを画定するようにハブまたはシールドの一部分によって十分に封止される。針アセンブリは、出荷および輸送のために、外部のケーシングまたはパッケージングを何も伴わずに、パッケージ化され得る。針シールドは、針を通過させる開口端部を有するハブの外表面上に装着される。
【０００７】
米国特許第３０７３３０７号は、射出成形によって形成される針アセンブリを開示しているとされる。米国特許出願公開第２０１３／０２０４１９７号およびＷＯ２０１１／１３９２２９は、脆弱接続を有する針アセンブリを開示している。
【発明の概要】
【０００８】
上記を踏まえ、本発明の目的は、最小限の構成要素で費用効率の高い針アセンブリを提供することである。針アセンブリは、使用時に取扱いが容易であるだけではなく初期の滅菌状態での保管が容易であるべきである。
【０００９】
本発明の開示では、上記目的のうちの１つまたは複数に対処する実施形態および態様、または、以下の開示および例示的な実施形態に関する記述から明らかな目的に対処する実施形態および態様が、説明される。
【００１０】
本発明の第１の態様では、医療用デバイスのための針アセンブリが提供され、針アセンブリは、円筒方向および径方向を画定する中心円筒軸および径方向軸を有し、また、針アセンブリは、針カニューレを受け入れるように適合された針ハブを備え、針ハブは、内表面および外表面、近位端部および遠位端部を有する。
【００１１】
針ハブは、針ハブを医療用デバイスの針マウントに取外し可能に接続するための接続部材と、取外し可能な封止部材によって封止されるように適合された開口部を画定する近位端部と、中央ハブ部分によって覆われるように適合された開口部を画定する遠位端部とを含む、スカート部分を備える。
【００１２】
中央ハブ部分は、円筒軸に共線的に位置合わせされた中心円筒軸を画定しかつ針カニューレを受け入れるように適合された、貫通穴を備える。中央ハブ部分は、スカート部分の遠位部分に接続されたスカート接続部分をさらに備える。
【００１３】
針アセンブリはまた、第１の開口部を画定する第１の端部と第２の開口部を画定する第２の端部とを有する針シールドを備え、第２の端部は、取外し可能な封止部材によって封止されるように適合され、針シールドは、針シールドの中心円筒軸を画定する管状部分を備え、また、針シールドは、内表面および外表面を備える。
【００１４】
さらに、針ハブは、針シールドへの脆弱接続のための第１の接続部分を形成するように適合されたシールド接続部分を備え、針シールドは、針ハブへの脆弱接続のための第２の接続部分を形成するように適合された対応するハブ接続部分を備える。
【００１５】
針アセンブリは、針ハブおよび針シールドの中心円筒軸が円筒軸と共線的に位置合わせされ、針シールドの第１の端部に画定された第１の開口部が針ハブによって覆われ、脆弱接続がシールド接続部分とハブ接続部分との間に一体的な接続を形成し、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）との間に間隙（９５）が設けられる一体構成から変更されるように、適合される。針アセンブリは、脆弱接続が破壊され、それにより針ハブおよび針シールドが２つの別々の部品になり、またそれにより針シールドが、針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）と針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）とを反対方向に引っ張ることにより針ハブから取外し可能であるように適合される破壊構成に変更され得る。
【００１６】
このようにして、針シールドは、針シールドの内表面と円筒軸との間に間隙を設けるように適合され、間隙は、受け入れられた針カニューレに針シールドが干渉する危険性を最小限に抑えるように適合される。
【００１７】
針シールドの第２の開口部により、１部品射出成形の（ｏｎｅ−ｐａｒｔ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｍｏｕｌｄｅｄ）針アセンブリにおいて針と針シールドの内表面との間に間隙を設けることが可能である。言い換えれば、針シールドの第２の開口部は、針カニューレと針シールドの内表面との間に間隙を形成することを可能にする。いくつかの代替形態では、間隙とハブの管状部分の直径との間のアスペクト比は、０．１からほぼ０．５の範囲内である場合があり、すなわち、間隙は、針カニューレからスカート部分まで延在し得る。そのような間隙は、型インサートがハブ部分の開口端部から引き抜かれる場合には、可能にならないはずである。
【００１８】
上記の針アセンブリは、射出成形によって製造されることができまた封止状態では針カニューレに滅菌バリアを提供することができる、１部品の針ハブを提供し、また、針アセンブリは、容易に操作することができる。針ハブに対して針シールドにトルクまたは軸方向力を加えることにより、針アセンブリを一体構成から破壊構成に変更することができ、脆弱接続は破壊される。破壊構成では、針ハブおよび針シールドは、２つの別々の部品であり、針シールドは、ハブとシールドとを互いに反対方向に引っ張ることにより、針ハブから取り外され得る。これは、使用者が針アセンブリを使用中にキャップが取り外されるこれまでのペン注射針アセンブリとして使用することを可能にする。
【００１９】
針シールドは、針シールドの内表面と円筒軸との間に間隙を設けるように適合され、間隙は、受け入れられた針カニューレに針シールドが干渉する危険性を最小限に抑えるように適合される。使用中、中心軸の周りのゾーンに針シールドが干渉する危険性が低減され、また、受け入れられる針は、中心軸の周りのゾーンの一部分を占めるので、説明された針アセンブリは、針を曲げる危険性を低減する設計を可能にする。
【００２０】
開口端部を有して成形された針シールドはまた、閉口端部を有して成形された針シールドよりも柔軟性があり、このことは、何らかの表面構造物、例えばスナップロック特徴が針シールドの内表面上に設けられ得る設計を可能にする。
【００２１】
シールド接続部分は、針ハブの外表面の一部分を占める表面部分であってもよく、ハブ接続部分は、針シールドの表面の一部分を占める表面部分であってもよい。接続部分は、針アセンブリを形成するために使用される型によって画定され、また、接続部分は、脆弱ゾーンを形成する小さいチャネルの各側上に形成される。
【００２２】
さらなる態様では、針シールドは、第２の端部における開口部を通して型インサートを解放するように適合され、シールドの内表面は、型インサートによって形成されている。
【００２３】
さらに、またはあるいは、円筒軸および針シールドの内表面は、型インサートの解放を容易にするために、抜き勾配を提供する。抜き勾配は、０．２度から５度の間であることが好ましい。
【００２４】
さらに、またはあるいは、針シールドの内表面は、円筒軸に沿って円筒座標によって画定された平面上に閉曲線を画定し、円筒座標は、針シールドの第１の端部と第２の端部との間に画定され、閉曲線は、円筒座標に応じて直径を画定し、閉曲線の直径は、第１の端部から第２の端部へ向かう方向に実質的に増大し、それにより、針シールド内に取り込まれる体積がなく、すなわち、アンダカットの形成がない。
【００２５】
さらに、またはあるいは、針シールドは、第１の端部の開口部において第１の内径を備え、針シールドの第１の内径は、針ハブの貫通穴の内径よりも大きく、したがって、受け入れられた針を曲げる危険性を低減する針アセンブリが提供される。
【００２６】
さらに、またはあるいは、針ハブは、貫通穴と共線的に位置合わせされた接着剤リザーバを備え、接着剤リザーバの内表面が、針ハブの遠位端部において最大内径を画定し、針シールドの第１の内径は、接着剤リザーバの内表面によって画定される最大内径よりも大きい。このようにして、針アセンブリは、射出成形によって製造されるように適合され、また、針カニューレと針シールドとの間に十分な間隙を作るために、針シールドは、型の解放および排出を可能にする開口端部を有して形成され、この型は、針シールドの内表面を形成する。
【００２７】
別の態様では、針アセンブリは、スリムな構造様式すなわち小さい外径を提供する設計を有するように適合される。これは、針ハブの管状部分が遠位端部において遠位外径を画定するときに実現され、シールド接続部分は、中央ハブ部分の一部分でありかつシールド接続直径を画定し、シールド接続直径は、管状部分の遠位外径よりも小さい。
【００２８】
さらに、またはあるいは、針シールドは、第１の端部において第１の外径を画定し、針シールドの第１の外径は、針ハブの管状部分の遠位外径よりも小さい。
【００２９】
さらに、またはあるいは、針ハブの管状部分は、遠位端部において遠位外径を画定し、シールド接続部分は、管状ハブ部分の一部でありかつシールド接続直径を画定し、シールド接続直径は、管状部分の遠位外径以上である。
【００３０】
針アセンブリのスリムな構造様式は、針アセンブリを針マウントに装着したままであり、さらにキャップを医療用デバイスに装着した状態であることが望ましい状況において、シールドを医療用デバイスのためのキャップの内側に嵌めることを可能にする。したがって、針は、キャップおよび針シールドの両方によって保護される。
【００３１】
別の態様では、針ハブは、構造様式に対してより多くの機能性を可能にする突出ハブ部分を備える。これは、中央ハブ部分が、管状部分と管状部分の遠位端部を覆う中央部分とを有する突出ハブ部分を備え、貫通穴およびシールド接続部分が、突出ハブ部分の遠位部分上に位置決めされる、針アセンブリによって実現される。
【００３２】
さらに、またはあるいは、シールド接続部分は、突出ハブ部分の管状部分の外表面上に位置決めされ、針シールドの第１の端部における開口部は、突出ハブ部分の一部分を受け入れるように適合され、針アセンブリは、針シールドを針ハブの方向に押すことにより一体構成から破壊構成に変更されるように適合される。
【００３３】
さらに、またはあるいは、針アセンブリが破壊構成にある場合、針シールドの第１の端部は、突出ハブ部分上に圧力嵌めされるように適合される。
【００３４】
突出部分は、突出部分の管状部分上に追加の長手方向表面を提供し、この表面は、ハブとシールドとの間の取付けに関連する様々な機能性の提供を可能にする。
【００３５】
別の態様では、針アセンブリは、脆弱ゾーンが破壊された後で針シールドをハブに取り付ける機能性を提供する。この機能性は、針ハブの一部分を受け入れるように適合される針シールドの第２の端部における開口部によって提供されてもよく、針シールドの第２の端部における内表面は、針ハブの外表面に調和するように適合され、針シールドは、針シールドの第２の端部における開口部を通して針ハブの一部分を受け入れることにより針ハブに被嵌されるように適合される。
【００３６】
さらに、またはあるいは、針シールドの内表面は、スナップ接続部材を形成し、針ハブの外表面は、対応するスナップ接続部材を備え、針シールドは、破壊構成にある針アセンブリの場合、針ハブ上にスナップ嵌めされるように適合される。
【００３７】
さらに、またはあるいは、スナップ接続部材は、突出ハブ部分の管状部分の外表面上に位置決めされる。
【００３８】
さらに、またはあるいは、スナップ接続部材は、管状部分の外表面上に位置決めされる。
【００３９】
さらに、またはあるいは、円筒軸および針シールドの内表面は、シールドの第２の端部を通した型インサートの取外しを可能にする抜き勾配を画定し、突出ハブ部分の管状部分の外表面は、抜き勾配に調和しかつ圧力嵌めの接続（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｆｉｔｔｅｄ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を形成するように適合され、それにより、針シールド部分の第２の端部と突出ハブ部分との間の接続は、圧力嵌めの接続を形成するのに最適化される。
【００４０】
本発明の別の態様では、針アセンブリは、溶着により封止部材を付着させるための表面積が増大した構造様式を提供する。これは、近位端部に位置決めされた封止フランジを備える針ハブによって実現され、封止フランジは、表面上に溶着される封止部材を受け止めるように適合される。
【００４１】
さらに、またはあるいは、針シールドは、針シールドの第２の端部に位置決めされた封止フランジを備え、封止フランジは、表面上に溶着される封止部材を受け止めるように適合される。
【００４２】
さらなる態様では、針アセンブリは、異なる２つの方向に沿ってすなわち円筒軸および径方向軸に沿って分離され得る針型（ｎｅｅｄｌｅ  ｍｏｕｌｄ）によって製造される、構造物を備える。この制限は、針アセンブリの外表面が、径方向に延在する２つ以上の構造物を備え、径方向に延在する少なくとも２つの構造物が、円筒方向において閉じられた体積の範囲を定める、針アセンブリによって提供される。さらに、またはあるいは、径方向に延在する構造物は、把持構造を含む。
【００４３】
別の態様では、針カニューレおよび針ハブを備える、医療用デバイス（９００）のための針アセンブリが提供され、針ハブは、スカート部分および中央部分を有し、針カニューレは、中央部分内に受け入れられる。アセンブリは、針カニューレの遠位端部を遮蔽しかつ針ハブの一部分を覆うように適合された管状のシールドをさらに備える。針アセンブリはまた、脆弱ゾーンを備え、針ハブは、遠位端部を含む遠位部分と、第１の封止部材に付着するように適合された第１の封止表面によって取り囲まれた第１の開口部を有する近位端部を含む近位部分とを備える。遠位部分は、中央部分上に位置決めされ、針ハブの近位部分は、スカート部分の一部分である。針シールドは、第１の端部を有する第１の部分、および第２の端部を有する第２の部分を備え、第２の端部は、第２の封止部材に付着するように適合された第２の封止表面によって取り囲まれた第２の開口部を有する。第２の開口部は、針ハブの遠位部分に被嵌されるように適合され、したがって、針カニューレを遮蔽するように適合される。針アセンブリは、脆弱ゾーンがハブの遠位部分と針シールドの第１の部分とを直接接続する初期遮蔽構成から、脆弱ゾーンが破壊されて針シールドが針ハブから取外し可能となる破壊構成に変更されるように適合される。
【００４４】
別の態様では、上述の針アセンブリおよび医療用デバイスを含む医療用システムであって、医療用デバイスが、
−  装着部分、
−  装着部分を覆うように適合されたデバイスキャップ
を備え、
−  装着部分が、針マウントおよびデバイスキャップマウントを含み、
医療用システムが、
−  針アセンブリが針マウントに装着され、
−  針アセンブリが破壊構成にあり、
−  針シールドが針ハブの遠位部分に被嵌され、
−  デバイスキャップがキャップマウントに装着され、かつ、
−  デバイスキャップが針アセンブリを収容する
状態になるように構成される、医療用システムが提供される。
【００４５】
別の態様では、上述の針アセンブリを取り扱う方法であって、
−  針アセンブリを用意すること、
−  針アセンブリを一体構成から破壊構成に変更すること
を含む方法が提供される。
【００４６】
さらなる態様では、針シールドは、針アセンブリが破壊構成にあるときに、針ハブに被嵌される。
【００４７】
別の態様では、上述の針アセンブリを作製する方法であって、
−  針アセンブリを形成するための射出成形型を用意すること、
−  射出成形型を充填し、それにより針アセンブリを形成すること、
−  射出成形型を第１の方向に引っ張り、それにより針アセンブリの第１の部分から型を分離すること、
−  射出成形型を第２の方向に沿って分離し、それにより針アセンブリの第２の部分から型を分離すること
を含む方法が提供される。
【００４８】
以下において、図面を参照しながら本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１（ａ）】針ハブおよび針シールドを備える針アセンブリの図であって、針アセンブリが一体構成にある図である。
【図１（ｂ）】一体構成にある図１（ａ）からの針アセンブリ、および針マウントを有する医療用デバイスの図であって、針シールドの第１の端部が針ハブに接続されている図である。
【図１（ｃ）】図１（ｂ）からの針アセンブリおよび医療用デバイスの図であって、針アセンブリが一体構成において針マウントに装着されている図である。
【図１（ｄ）】図１（ｃ）からの針アセンブリおよび医療用デバイスの図であって、針アセンブリが破壊構成において針マウントに装着されており、針シールドが針ハブから取り外されている図である。
【図１（ｅ）】図１（ｄ）からの針アセンブリおよび医療用デバイスの図であって、針アセンブリが破壊構成において針マウントに装着されており、針シールドが針ハブ上に戻されており、針シールドの第２の端部が針ハブに接続されている図である。
【図２（ａ）】針ハブおよび針シールドを備える針アセンブリの別の実施形態の図であって、針アセンブリが一体構成にあり、針シールドの第１の端部が針ハブに接続されている図である。
【図２（ｂ）】破壊構成において医療用デバイスの針マウントに装着されている図２（ａ）からの針アセンブリの図であって、針シールドが第１の端部を通して針ハブに接続されている図である。
【図３（ａ）】針ハブおよび針シールドを備える針アセンブリの別の実施形態の図であって、針アセンブリが一体構成にある図である。
【図３（ｂ）】針ハブおよび針シールドを備える針アセンブリの別の実施形態の図であって、針アセンブリが一体構成にある図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図において、同様の構造物は、同様の参照番号によって主に識別される。
【００５１】
以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの用語、または類似の相対表現が使用される場合、それらは添付の図に対してのみ言及するものであり、実際の使用状況に対して言及するものではない。示された図は概略的な表現であり、そのため、様々な構造物の構成、ならびにそれらの相対的な寸法は、例示目的の役割だけを果たすように意図されている。
【００５２】
図１（ａ）は、医療用デバイス９００のための針アセンブリ１を示す。図はまた、医療用デバイスの中心長手軸に沿った円筒軸（ｚ）と、円筒軸に直交する径方向軸（ｒ）とを示す。円筒軸は、円筒方向または長手方向を画定し、径方向軸は、径方向または横断方向を画定する。
【００５３】
針アセンブリは、針カニューレ９０を受け入れるように適合された針ハブ１０を備え、この針ハブ１０は、内表面１１および外表面１２を有する。ハブ１０は、近位端部１３および遠位端部１４をさらに画定する。
【００５４】
針ハブはまた、針アセンブリの周囲を画定するスカート部分２０と、針ハブ１０を医療用デバイス９００の針マウント９１０に取外し可能に接続するための接続部材２９とを備える。スカート部分２０は、取外し可能な封止部材２によって封止されるように適合された開口部を画定する近位端部２３と、中央ハブ部分３０によって覆われるように適合された開口部を画定する遠位端部２４とを有する。中央ハブ部分３０は、中心軸と共線的に位置合わせされかつ針カニューレ９０を受け入れるように適合された貫通穴４８と、スカート部分２０の遠位部分に接続されたスカート接続部分３１とを備える。
【００５５】
図１（ａ）はまた、第１の開口端部６３および第２の開口端部６４を有する針シールド６０を示す。第２の端部は、取外し可能な封止部材５によって封止されるように適合され、針シールド６０は、内表面６１および外表面６２を備える。さらに、針シールドは、針シールドの中心円筒軸を画定する管状部分（６８）を備え、また、図１（ａ）では、針シールドの円筒軸は、針アセンブリの円筒軸（ｚ）と共線である。
【００５６】
針ハブ１０は、針シールド６０への脆弱接続５３のための第１の接続部分を形成するように適合されたシールド接続部分５１を備え、同様に、針シールド６０は、針ハブ１０への脆弱接続５３のための第２の接続部分を形成するように適合された対応するハブ接続部分５２を備える。
【００５７】
図１（ａ）に示された針アセンブリは、針ハブ１０および針シールド６０の中心円筒軸が共線的に位置合わせされ、かつ、針シールド６０の第１の端部６３が針ハブ１０によって覆われているかまたは部分的に覆われている、一体構成で示されている。一体構成では、脆弱接続５３は、シールド接続部分５１とハブ接続部分５２との間に一体接続を形成する。
【００５８】
トルクまたは軸方向力を加えることにより、針アセンブリは、脆弱接続５３が破壊される破壊構成に変更され得る。破壊構成では、針ハブ１０および針シールド６０は、２つの別々の部品であり、針シールド６０は、ハブとシールドとを互いに反対方向に引っ張ることにより、針ハブ１０から取り外され得る。この状況は、図１（ｄ）に例示されている。
【００５９】
針シールド６０は、針シールド６０の内表面６１と円筒軸（ｚ）との間に間隙９５を設けるように適合され、この間隙は、受け入れられた針カニューレ９０に針シールド６０が干渉する危険性を最小限に抑えるように適合される。使用中、針シールドが中心軸の周りのゾーンに干渉する危険性は低減され、また、受け入れられる針が中心軸の周りのゾーンの一部分を占めるので、説明された針アセンブリは、針を曲げる危険性を低減する設計を可能にする。
【００６０】
１部品射出成形の針アセンブリでは、針シールドの第２の開口部により、針と針シールドの内表面との間に間隙を設けることが可能である。言い換えれば、針シールドの第２の開口部は、針カニューレと針シールドの内表面との間での間隙の形成を可能にする。第２の開口部は、型インサートによって形成され、型インサートが引き抜かれた後で視覚的に認められ得る。
【００６１】
開口端部を有して成形された針シールドはまた、閉口端部を有して成形された針シールドよりも柔軟性があり、このことは、後で説明するように、何らかの表面構造物、例えばスナップロック特徴が設けられ得る設計を可能にする。
【００６２】
針アセンブリは、１部品射出成形の部品として提供され、また、封止された一体構成において、針アセンブリは、保管のために使用され得る滅菌容器の機能を提供し、針シールドは、後でより詳細に説明するように、破壊構成における針アセンブリのための針シールドとして使用されるようにさらに適合される。
【００６３】
シールド接続部分５１は、ここでは、針ハブの外表面の一部分を占める表面部分として例示されており、ハブ接続部分５２は、針シールドの表面の一部分を占める表面部分として例示されている。接続部分５１、５２は、針アセンブリを形成するために使用される型によって画定され、また、接続部分は、脆弱ゾーンを形成する小さいチャネルの各側上に形成される。
【００６４】
型インサートの解放
針アセンブリは、射出成形によって製造されるように適合され、また、針カニューレと針シールドとの間に十分な間隙９５を作るために、針シールドは、型の解放および排出を可能にする開口端部を有して形成され、型は、針シールドの内表面を形成する。
【００６５】
同じやり方で、型が、針ハブの内表面を形成し、この型は、解放されてハブの開口端部を通して排出される。それゆえに、型を解放できるようにするために、シールドおよびハブの内表面は、この機能を提供するように適合され得る。これは、内部体積を取り込みしたがって表面を形成する型が排出されるのを妨げる任意の肩または突起を表面が含むことができないことを意味する。しかし、射出成形される構造物が十分に柔軟である場合は、小さい肩、突起、または他の表面構造物が可能とされ得る。さらに、型は回転によって解放され得るので、ねじ山の形成も実行可能である。
【００６６】
図１（ａ）は、針シールド６０が、第２の端部６４における開口部を通して型インサートを解放するように適合され、シールド６０の内表面６１が、型インサートによって形成されている、針アセンブリ１の一実施形態のさらなる態様を示す。針シールド６０の内表面６１は、型インサートの解放を容易にするために、抜き勾配またはテーパ角度（Ｙ）を画定する。抜き勾配は、円筒軸と射出成形面の内表面に沿った軸との間の角度として画定される。図１（ａ）は、誇張された抜き勾配（Ｙ）を例示する。好ましい実施形態では、抜き勾配（Ｙ）は０．２度から５度の間である。
【００６７】
針シールドの内表面を形成する型がハブの開口端部を通して排出されるのであれば、ハブ内の貫通穴の内径よりも大きい内径を針アセンブリに与えることは不可能であろう。本出願で説明される実施形態では、針シールドの内表面を形成する型は、針ハブによって覆われるかまたは部分的に覆われる端部ではなく、針シールドの開口端部を通して解放または排出されるので、上記のことが可能である。
【００６８】
図１（ａ）は、針シールド６０が、第１の端部６３の開口部において第１の内径を備え、針シールド６０の第１の内径が、針ハブ１０の貫通穴４８の内径よりも大きく、したがって、受け入れられた針カニューレ９０を曲げる危険性を低減する針アセンブリ１を提供する、針アセンブリ１の一実施形態のさらなる態様を示す。説明したように、この設計は、針シールドの開口端部によって可能になる。
【００６９】
針アセンブリが、貫通穴４８と共線的に位置合わせされた接着剤リザーバ４９を備える場合、接着剤リザーバの内表面は、針ハブ１０の遠位端部１４において最大内径を画定する。例示された実施形態では、針シールド６０の第１の内径は、接着剤リザーバ４９の内表面によって画定された最大内径よりも大きい。
【００７０】
図２（ａ）、３（ａ）、および３（ｂ）は、針アセンブリ１に関して上述された特徴および機能に対応する特徴を含む、針アセンブリ１０１、２０１、３０１の代替的な実施形態を示す。類似の特徴には類似の番号が与えられているが、針アセンブリ２０１および３０１に比べて、針アセンブリ１および１０１に対しては、より多くの詳細が参照番号で表示されている。
【００７１】
スリムなシールド設計
別の態様では、可能な限りスリムな針シールドを提供し、それにより、針アセンブリを針マウントに装着したままであり、さらにキャップを医療用デバイスに装着した状態であることが望ましい状況において、シールドを医療用デバイスのためのキャップの内側に嵌めることを可能にすることも、望ましい場合がある。したがって、針は、キャップおよび針シールドの両方によって保護される。針アセンブリ１、１０１、３０１のいくつかの実施形態では、この特徴は、針シールドが針ハブの外径未満の外径を有して設計されることを許容することにより可能になる。
【００７２】
図１、２、および３（ｂ）は、針ハブ１０、１１０、３１０の管状部分２０、１２０、３２０が遠位端部２４、１２４において遠位外径を画定し、シールド接続部分５１、３５１が中央ハブ部分３０、１３０、３３０の一部分でありかつシールド接続直径を画定する、針シールド１、１０１、３０１の一態様を示す。シールド接続直径は、管状部分２０、１２０、３２０の遠位外径よりも小さい。例示された実施形態では、シールド接続部分は、好ましい一実施形態として、突出部分４０、１４０、３４０上に位置決めされて示されているが、シールド接続部分はまた、スカート接続部分３１上に位置決めされて、類似の効果、すなわち、よりスリムな針シールドを可能にする効果を得ることができる。
【００７３】
図１、２、および３（ｂ）は、針シールド６０、１６０、３６０が第１の端部６３、１６３において第１の外径を画定する、針アセンブリ１、１０１、３０１の一態様を示す。実施形態は、針シールド６０、１６０、３６０の第１の外径が針ハブ１０、１１０、３１０の管状部分２０、１２０、３２０の遠位外径よりも小さい、針アセンブリを提供する。
【００７４】
図３（ａ）は、針ハブ２１０の管状部分２２０が遠位端部２２４において遠位外径を画定し、シールド接続部分２５１が管状ハブ部分２２０の一部分でありかつシールド接続直径を画定し、シールド接続直径が管状部分２２０の遠位外径以下である、実施形態２０１の一態様を示す。本質的に、シールド接続直径は、シールド接続部分が管状部分から切り離されるので、管状部分の遠位外径よりも大きくなり得ない。シールド接続部分がシールド接続直径を画定したのと同じやり方で、ハブ接続部分２５２は、シールド接続直径に等しい直径をもつハブ接続直径を画定することができる。その結果、ハブ接続直径は、管状部分の外径以下になり、ハブ接続直径によって画定された開口部は、管状部分２２０の遠位端部を受け入れることができないはずである。
【００７５】
突出部分、作動設計
図１、２、および３（ｂ）は、中央ハブ部分３０、１３０、３３０が、管状部分４１と管状部分４１の遠位端部を覆う中央部分４５とを有する突出ハブ部分４０、１４０、３４０を備える、針アセンブリ１、１０１、３０１の別の態様を示す。貫通穴４８およびシールド接続部分５１は、突出ハブ部分４０、１４０、３４０の遠位部分上に位置決めされる。突出部分は、突出部分の管状部分上に追加の長手方向表面を提供し、この表面は、ハブとシールドとの間の取付けに関連する様々な機能性の提供を可能にする。
【００７６】
さらなる態様では、針アセンブリ１、１０１、３０１に対して示されるように、シールド接続部分５１、３５１は、突出ハブ部分４０、１４０、３４０の管状部分４１の外表面上に位置決めされ、針シールドの第１の端部６３、１６３における開口部は、突出ハブ部分４０、１４０、３４０の一部分を受け入れるように適合される。針アセンブリ１、１０１、３０１は、針シールド６０、１６０、３６０を針ハブ１０、１１０、３１０の方向に押すことにより一体構成から破壊構成に変更されるように適合される。このようにして、突出部分は、針シールドの第１の端部のための取付け表面のほかに、一体構成から破壊構成への針アセンブリの容易な変更を可能にする構造を提供する。
【００７７】
実施形態１０１のさらなる態様では、針シールド１６０の第１の端部１６３における開口部は、針アセンブリが破壊構成にある場合、突出ハブ部分１４０上に圧力嵌めされるように適合される。これは、図２（ａ）に示されている。
【００７８】
針シールドの第２の端部
図１、３（ａ）、および３（ｂ）は、針シールド６０、２６０、３６０の第２の端部６４における開口部が針ハブ１０、２１０、３１０の一部分を受け入れるように適合されている、実施形態１、２０１、３０１の別の態様を示す。針シールド６０の第２の端部６４における内表面６１は、針ハブ１０、２１０、３１０の外表面に調和するように適合され、針シールド６０、２６０、３６０は、針シールド６０、２６０、３６０の第２の端部６４における開口部を通して針ハブ１０、２１０、３１０の一部分を受け入れることにより針ハブ１０、２１０、３１０に被嵌されるように適合される。
【００７９】
図１、３（ａ）、および３（ｂ）は、針シールド６０、２６０、３６０の内表面６１がスナップ接続部材６５を形成し、針ハブ１０、２１０、３１０の外表面が対応するスナップ接続部材４２を備える、実施形態１、２０１、３０１のさらなる態様を示す。したがって、針シールド６０、２６０、３６０は、針アセンブリが破壊構成にある場合、針ハブ１０、２１０、３１０上にスナップ嵌めされるように適合される。
【００８０】
実施形態１に対して示されたようなさらなる態様では、スナップ接続部材４２は、突出ハブ部分４０の管状部分４１の外表面上に位置決めされ得る。
【００８１】
代替的な実施形態２０１、３０１では、スナップ接続部材は、管状部分２２０、３２０の外表面上に位置決めされる。
【００８２】
針アセンブリ１に対して例示されたような別の実施形態では（図１（ａ）参照）、円筒軸（ｚ）および針シールド６０の内表面６１は、抜き勾配Ｙを画定する。突出ハブ部分４０の管状部分４１の外表面は、抜き勾配（Ｙ）に調和するように適合される。このようにして、針シールド部分の第２の端部と突出ハブ部分との間の接続が最適化される。
【００８３】
溶着領域の増大
針アセンブリ１、１０１、２０１、３０１に対して例示されたような別の実施形態では、針ハブ１０、１１０、２１０、３１０は、近位端部２３に位置決めされた封止フランジ１５を備え、この封止フランジは、表面上に溶着される封止部材２を受け止めるように適合される。滅菌容器の機能を有する針ハブのスリムな設計により、フランジは、これまでの針容器に比べてより大きい封止領域を有するにもかかわらず、医療用デバイスのためのキャップ、例えばペンキャップの内側に収容されることができる。
【００８４】
針アセンブリ１、１０１、２０１、３０１に対して例示されたような別の実施形態では、針シールド６０、１６０、２６０、３６０は、針シールド６０、１６０、２６０、３６０の第２の端部６４、１６４に位置決めされた封止フランジ６６を備え、封止フランジは、表面上に溶着される封止部材５を受け止めるように適合される。針シールドのスリムな設計により、フランジは、これまでの針容器に比べてより大きい封止領域を有するにもかかわらず、医療用デバイスのためのキャップ、例えばペンキャップの内側に収容されることができる。針アセンブリが破壊構成にある場合に、針を遮蔽するのに針キャップの第２の端部が使用されるとき、第２の端部は、針アセンブリが一体構成にある状況と比較して逆さまになる。閉口端部および開口端部を有する医療用デバイスのためのキャップは、典型的には閉口端部に向かって先細になっており、したがって、キャップの内径は、開口端部に向かって増大している。したがって、針シールドが、上下逆さまの配向で、すなわちシールドの第２の端部がキャップの開口端部に向けられて、医療用デバイスのためのキャップの内側に収容される場合、針シールドの第２の端部は、針シールドの第１の端部よりも大きくされ得る。
【００８５】
あるいは、封止部材は、熱シーリングによって貼付され、封止に必要とされる領域は、さらに小さくなり得る。この場合、封止部材は、Ｔｙｖｅｃ（登録商標）で作られ得る。
【００８６】
サイドアクション
別の実施形態では、針アセンブリ１、１０１、３０１に対して例示されるように、針アセンブリの外表面は、径方向に延在する２つ以上の構造物６７、３１、１７１、１７２、１７３を備える。径方向に延在する少なくとも２つの構造物は、円筒方向において閉じられた体積の範囲を定める。体積は、径方向に開口部を有することができ、したがって、型がこの方向に引き出されるのを可能にすることができる。径方向に延在する構造物は、シールド６０またはハブ１０の構造物６７、３１であってもよく、または、取扱いの際により良好なグリップを提供する追加の把持構造１７１、１７３であってもよい。
【００８７】
したがって、説明された実施形態は、型が円筒方向および径方向に引き出される射出成形によって作製され得る。
【００８８】
針アセンブリの取扱い
図１（ｂ）から１（ｄ）は、針アセンブリがどのようにして取り扱われ得るかを例示する。図１（ｂ）では、針アセンブリ１は、一体構成で示されている。示された実施形態では、第１の封止部材２および第２の封止部材５は、接続されており、かつ、分離ゾーン４において分離され得る。
【００８９】
図１（ｃ）では、封止部材は、分離ゾーン４において分離されており、第１の封止部材２は、ハブ１０の近位開口部から取り外されている。以後、針アセンブリは、注射デバイス９００の針マウントに装着される。
【００９０】
図１（ｄ）に示されたアセンブリ１に達するために、針シールド６０は針ハブ１０に対して捻られ、それにより脆弱ゾーンが破壊され、シールドが取り外される。あるいは、針シールドは、針シールドの表面が針ハブの表面に接するまで、針ハブに向かって押される。脆弱ゾーンを破壊するために後者の方法が使用される場合、長手方向の運動は、第２の封止部材と針先端との間に画定された距離を超えてはならない。
【００９１】
図１（ｅ）では、針シールドは、上下逆さまにされており、第２の端部は、突出部分４０に被嵌されている。以後、医療用デバイスがペンタイプの注射デバイスである場合には、ペンキャップが装着され得る。ペンキャップは、シールドがその第２の端部を通して装着されるときに、また、第１の端部が十分にスリムにまたは狭く設計されている場合に、針アセンブリを収容することができる。
【００９２】
図２（ｂ）は、破壊構成にある針アセンブリ１０１を示し、針シールドの第１の端部は、突出部分１４０に被嵌されている。この構成では、針シールドは、針ハブに対して回転的にロックするように設計されることができ、それにより、シールドは、針ハブの着脱のために使用され得る。
【００９３】
図３（ａ）は、突出ハブ部分を含まない針アセンブリの一実施形態を例示するが、代替的な実施形態が、ハブ突出部分を含んで実現され得る。これは、破線４４０で表示されている。同じように、図３（ｂ）に例示された実施形態は、突出ハブ部分を提供するが、より平らな中央部分を含む実施形態が、破線（５３０）で例示されている。そのような実施形態では、シールド接続部分は、平らな中央部分の外表面上に位置決めされる。
【００９４】
実施形態一覧
１．医療用デバイス（９００）のための針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）であって、針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が、円筒方向および径方向を画定する中心円筒軸（ｚ）および径方向軸（ｒ）を有し、また、針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が、
針カニューレ（９０）を受け入れるように適合された針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）であって、内表面（１１）および外表面（１２）、近位端部（１３、１１３）および遠位端部（１４、１１４）を有し、かつ、
スカート部分（２０、１２０、２２０、３２０）であって、
−  針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）を医療用デバイス（９００）の針マウント（９１０）に取外し可能に接続するための接続部材（２９）、
−  取外し可能な封止部材（２）によって封止されるように適合された開口部を画定する近位端部（２３、１２３）、および中央ハブ部分（３０、１３０、２３０、３３０）によって覆われるように適合された開口部を画定する遠位端部（２４、１２４、２２４、３２４）
を含むスカート部分（２０、１２０、２２０、３２０）、ならびに、
中央ハブ部分（３０、１３０、２３０、３３０）であって、
−  円筒軸（ｚ）と共線的に位置合わせされかつ針カニューレ（９０）を受け入れるように適合された貫通穴（４８）、
−  スカート部分（２０、１２０、２２０、３２０）の遠位部分に接続されたスカート接続部分（３１）
を含む中央ハブ部分（３０、１３０、２３０、３３０）
を備える、針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）と、
第１の開口端部（６３、１６３）および第２の開口端部（６４、１６４）を有する針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）であって、第２の端部が、取外し可能な封止部材（５）によって封止されるように適合され、針シールド（６０、１６０）が内表面（６１）外表面（６２）を含む、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）と
を備え、
針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）が、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）への脆弱接続（５３、１５３、２５３、３５３）のための第１の接続部分を形成するように適合されたシールド接続部分（５１、２５１、３５１）を備え、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、針ハブ（１０、２１０、３１０）への脆弱接続（５３、２５３、３５３）のための第２の接続部分を形成するように適合された対応するハブ接続部分（５２、２５２、３５２）を備え、
針アセンブリが、
−  針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）および針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が共線的に位置合わせされ、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の第１の端部（６３、１６３）が針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）によって覆われ、脆弱接続（５３、１５３、２５３、３５３）がシールド接続部分（５１、２５１、３５１）とハブ接続部分（５２、２５２、３５２）との間に一体的な接続を形成する一体構成から、
−  脆弱接続（５３、１５３、２５３、３５３）が破壊され、それにより針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）および針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が２つの別々の部品になり、それにより針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）から取外し可能になる破壊構成に
変更されるように適合され、
針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の内表面（６１）と中心軸（ｚ）との間に間隙（９５）を設けるように適合され、それにより間隙（９５）が、受け入れられた針カニューレ（９０）に針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が干渉する危険性を最小限に抑えるように適合される、
針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【００９５】
型インサートの解放
２．針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、第２の端部（６４、１６４）における開口部を通して型インサートを解放するように適合され、シールド（６０、１６０）の内表面（６１、１６１）が、型インサートによって形成されている、
実施形態１に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【００９６】
３．中心軸（ｚ）および針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の内表面（６１、１６１）が、型インサートの解放を容易にするための抜き勾配（Ｙ）を画定する、
実施形態１または２に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【００９７】
４．抜き勾配（Ｙ）が０．２度から５度の間である、
実施形態３に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【００９８】
５．針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の内表面（６１、１６１）が、円筒軸に沿って円筒座標（ｚｐ）によって画定された平面上に閉曲線を画定し、円筒座標が、針シールド（６０、１６０）の第１の端部と第２の端部との間に画定され、閉曲線が、円筒座標（ｚｐ）に応じて直径（Ｄｚｐ）を画定し、閉曲線の直径（Ｄｚｐ）が、第１の端部から第２の端部へ向かう方向に実質的に増大し、それにより針シールド内に体積が取り込まれない（アンダカットがない）、
実施形態１から４のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【００９９】
６．針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、第１の端部（６３、１６３）の開口部において第１の内径を備え、針シールド（６０、１６０）の第１の内径が、針ハブ（１０）の貫通穴（４８）の内径よりも大きく、したがって、受け入れられた針（９０）を曲げる危険性を低減する針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が提供される、実施形態１から５のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【０１００】
７．針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）が、貫通穴（４８）と位置合わせされた接着剤リザーバ（４９）を備え、接着剤リザーバの内表面が、針ハブ（１０、１１０）の遠位端部（１４、１１４）において最大内径を画定し、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の第１の内径が、接着剤リザーバ（４９）の内表面によって画定された最大内径よりも大きい、
実施形態６に記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【０１０１】
スリムなシールド設計
８．針ハブ（１０、１１０、３１０）の管状部分（２０、１２０、３２０）が、遠位端部（２４、１２４）において遠位外径を画定し、シールド接続部分（５１、３５１）が、中央ハブ部分（３０、１３０、３３０）の一部分でありかつシールド接続直径を画定し、シールド接続直径が、管状部分（２０、１２０、３２０）の遠位外径よりも小さい、
実施形態１から７のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【０１０２】
９．針シールド（６０、１６０）が、第１の端部（６３、１６３）において第１の外径を画定し、針シールド（６０、１６０、３６０）の第１の外径が、針ハブ（１０、１１０、３１０）の管状部分（２０、１２０、３２０）の遠位外径よりも小さい、
実施形態８に記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【０１０３】
１０．針ハブ（２１０）の管状部分（２０）が、遠位端部（２２４）において遠位外径を画定し、シールド接続部分（２５１）が、管状ハブ部分（２２０）の一部分でありかつシールド接続直径を画定し、シールド接続直径が、管状部分（２２０）の遠位外径以上である、
実施形態１から７のいずれか１つに記載の針アセンブリ（２０１）。
【０１０４】
突出部分、作動設計
１１．中央ハブ部分が、管状部分と管状部分の遠位端部を覆う中央部分とを有する突出ハブ部分を備え、貫通穴およびシールド接続部分が、突出ハブ部分の遠位部分上に位置決めされる、
実施形態１０に記載の針アセンブリ。
【０１０５】
１２．中央ハブ部分（３０、１３０、３３０）が、管状部分（４１）と管状部分（４１）の遠位端部を覆う中央部分（４５）とを有する突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）を備え、貫通穴（４８）およびシールド接続部分（５１）が、突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）の遠位部分上に位置決めされる、
実施形態１から９のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【０１０６】
１３．シールド接続部分（５１、３５１）が、突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）の管状部分（４１）の外表面上に位置決めされ、針シールドの第１の端部（６３、１６３）における開口部が、突出ハブ部分（４０、１４０、３４０）の一部分を受け入れるように適合され、針アセンブリ（１、１０１、３０１）が、針シールド（６０、１６０、３６０）を針ハブ（１０、１１０、３１０）の方向に押すことにより一体構成から破壊構成に変更されるように適合される、
実施形態１から９のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【０１０７】
１４．針シールド（１６０）の第１の端部（１６３）における開口部が、針アセンブリが破壊構成にある場合、突出ハブ部分（１４０）上に圧力嵌めされるように適合される、
実施形態１３に記載の針アセンブリ（１０１）。
【０１０８】
針シールド部分の第２の端部
１５．針シールド（６０、２６０、３６０）の第２の端部（６４）における開口部が、針ハブ（１０、２１０、３１０）の一部分を受け入れるように適合され、針シールド（６０）の第２の端部（６４）における内表面（６１）が、針ハブ（１０、２１０、３１０）の外表面に調和するように適合され、針シールド（６０、２６０、３６０）が、針シールド（６０、２６０、３６０）の第２の端部（６４）における開口部を通して針ハブ（１０、２１０、３１０）の一部分を受け入れることにより針ハブ（１０、２１０、３１０）に被嵌されるように適合される、
実施形態１から１３のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、２０１、３０１）。
【０１０９】
１６．針シールド（６０、２６０、３６０）の内表面（６１）が、スナップ接続部材（６５）を形成し、針ハブ（１０、２１０、３１０）の外表面が、対応するスナップ接続部材（４２）を備え、針シールド（６０、２６０、３６０）が、破壊構成における針アセンブリのために、針ハブ（１０、２１０、３１０）上にスナップ嵌めされるように適合される、実施形態１から１５のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、２０１、３０１）。
【０１１０】
１７．スナップ接続部材（４２）が、突出ハブ部分（４０）の管状部分（４１）の外表面上に位置決めされる、実施形態１６に記載の針アセンブリ（１）。
【０１１１】
１８．スナップ接続部材が、管状部分（２２０、３２０）の外表面上に位置決めされる、実施形態１６に記載の針アセンブリ（２０１、３０１）。
【０１１２】
１９．円筒軸（ｚ）および針シールド（６０）の内表面（６１）が、抜き勾配（Ｙ）を画定し、突出ハブ部分（４０）の管状部分（４１）の外表面が、抜き勾配（Ｙ）と調和するように適合され、それにより針シールド部分の第２の端部と突出ハブ部分との間の接続が最適化される、実施形態１から１７のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１）。
【０１１３】
溶着領域の増大
２０．針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）が、近位端部（２３）に位置決めされた封止フランジ（１５）を備え、封止フランジが、表面上に溶着される封止部材（２）を受け止めるように適合される、
実施形態１から１９のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【０１１４】
２１．針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が、針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）の第２の端部（６４、１６４）に位置決めされた封止フランジ（６６）を備え、封止フランジが、表面上に溶着される封止部材（５）を受け止めるように適合される、
実施形態１から２０のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）。
【０１１５】
サイドアクション
２２．針アセンブリの外表面が、径方向に延在する２つ以上の構造物（６７、３１、１７１、１７２、１７３）を備え、径方向に延在する少なくとも２つの構造物が、円筒方向において閉じられた体積の範囲を定める、実施形態１から２１のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、３０１）。
【０１１６】
２３．径方向に延在する構造物が、把持構造（１７１、１７３）を含む、実施形態２２に記載の針アセンブリ。
【０１１７】
２４．医療用デバイス（９００）のための針アセンブリ（１、２０１、３０１）であって、
針カニューレ（９０）および針ハブ（１０、２１０、３１０）であって、針ハブ（１０、２１０、３１０）が、スカート部分（２０、２２０、３２０）および中央部分（３０、２３０、３３０）を有し、針カニューレ（９０）が、中央部分（３０、２３０、３３０）内に受け入れられる、針カニューレ（９０）および針ハブ（１０、２１０、３１０）と、
針カニューレ（９０）の遠位端部を遮蔽するように、また、針ハブ（１０、２１０、３１０）の一部分を覆うように適合された、管状シールド（６０、２６０、３６０）と、
脆弱ゾーン（５３、２５３、３５３）と、
を備え、
針ハブ（１０、２１０、３１０）が、遠位端部（１４）を含む遠位部分と、第１の封止部材（２）に付着するように適合された第１の封止表面によって取り囲まれた第１の開口部を有する近位端部（１３）を含む近位部分とを備え、
遠位部分が、中央部分（３０、２３０、３３０）上に位置決めされ、針ハブ（１０、２１０、３１０）の近位部分が、スカート部分（２０、２２０、３２０）の一部分であり、
針シールド（６０、２６０、３６０）が、第１の端部（６３）を有する第１の部分、および第２の端部（６４）を有する第２の部分を備え、
第２の端部（６４）が、第２の封止部材（５）に付着するように適合された第２の封止表面によって取り囲まれた第２の開口部を有し、第２の開口部が、ハブ（１０、２１０、３１０）の遠位部分上に被嵌されるように適合されて、それにより針カニューレ（９０）を遮蔽するように適合され、
針アセンブリ（１、２０１、３０１）が、
脆弱ゾーン（５３、２５３、３５３）がハブの遠位部分と針シールド（６０、２６０、３６０）の第１の部分とを直接接続する初期遮蔽構成から、脆弱ゾーン（５３、２５３、３５３）が破壊されて針シールド（６０、２６０、３６０）が針ハブ（１０、２１０、３１０）から取外し可能になる破壊構成に
変更されるように適合される、針アセンブリ（１、２０１、３０１）。
【０１１８】
２５．実施形態１から２４のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）および医療用デバイス（９００）を含む医療用システムであって、医療用デバイス（９００）が、
−  装着部分、
−  装着部分を覆うように適合されたデバイスキャップ
を備え、
−  装着部分が、針マウント（９１０）およびデバイスキャップマウントを含み、
医療用システムが、
−  針アセンブリが針マウント（９１０）に装着され、
−  針アセンブリが破壊構成にあり、
−  針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）が針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）の遠位部分に被嵌され、
−  デバイスキャップがキャップマウントに装着され、かつ、
−  デバイスキャップが針アセンブリを収容する
状態になるように構成される、医療用システム。
【０１１９】
取扱い方法
２６．実施形態１から２４のいずれか１つに記載の針アセンブリを取り扱う方法であって、
−  実施形態１から２４のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）を用意すること、
−  針アセンブリを一体構成から破壊構成に変更すること
を含む、方法。
【０１２０】
２７．針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）が破壊構成にあるときに針ハブ（１０、１１０、２１０、３１０）に針シールド（６０、１６０、２６０、３６０）を被嵌させるステップをさらに含む、実施形態２６に記載の方法。
【０１２１】
２８．針ハブ（１０、２１０、３１０）の一部分が、針シールド（６０、２６０、３６０）の第２の端部（６４）を通して受け入れられ、針シールドが、針ハブ（１０、２１０、３１０）に被嵌される、実施形態２７に記載の方法。
【０１２２】
針アセンブリを作製する方法
２９．実施形態１から２４のいずれか１つに記載の針アセンブリ（１、１０１、２０１、３０１）を作製する方法であって、
−  針アセンブリを形成するための射出成形型を用意すること、
−  射出成形型を充填し、それにより針アセンブリを形成すること、
−  射出成形型を第１の方向に引っ張り、それにより針アセンブリの第１の部分から型を分離すること、
−  射出成形型を第２の方向に沿って分離し、それにより針アセンブリの第２の部分から型を分離すること
を含む、方法。
【０１２３】
好ましい実施形態に関する上記説明では、述べられた機能性を様々な構成要素に提供する様々な構造および手段について、熟練した読者（ｓｋｉｌｌｅｄ  ｒｅａｄｅｒ）には本発明の概念が理解されるであろう程度にまで説明された。様々な構成要素に関する詳細な構造様式および仕様は、本明細書に提示された方針に沿って当業者によって実行される標準的な設計手順の対象であると見なされる。
【０１２４】
本明細書では本発明の特定の特徴が例示されかつ記述されたが、多くの修正、置換、変更、および均等物が、当業者には思い浮かぶであろう。したがって、添付の実施形態は、本発明の真の趣旨に含まれるあらゆる修正および変更をカバーするように意図されていることが、理解されるべきである。
【図１（ａ）】
2018530388.tif 000003
【図１（ｂ）】
2018530388.tif 000004
【図１（ｃ）】
2018530388.tif 000005
【図１（ｄ）】
2018530388.tif 000006
【図１（ｅ）】
2018530388.tif 000007
【図２（ａ）】
2018530388.tif 000008
【図２（ｂ）】
2018530388.tif 000009
【図３（ａ）】
2018530388.tif 000010
【図３（ｂ）】
2018530388.tif 000011
【国際調査報告】
2018530388.tif 000012
2018530388.tif 000013
2018530388.tif 000014