(57)【要約】患者の体内への針などの医療器具の挿入を、挿入中に器具にかかる力のような器具と身体組織との相互作用に関連する相互作用パラメーターの測定値に基づいて制御するシステム及び方法。システムは、挿入装置と、相互作用パラメーターを測定するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、センサーの測定値を受信し、センサーの測定値において１つ以上の所定パターンを検出し、所定パターンを検出すると挿入装置と撮像装置の少なくとも１つの動作を制御するように構成されている少なくとも１つの処理装置とを含む。処理装置は、センサーの測定値と挿入深度などの挿入パラメーターとの実際の相関を予測される相関と比較し、その比較の結果に基づいて医療器具が予め計画された軌道をたどっているか否かを判定するように構成されることができる。
2018530377.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内への医療器具の挿入を制御するためのシステムであって、
前記医療器具を前記患者の体内に挿入するように構成されている挿入装置と、
前記医療器具と前記患者の身体組織との相互作用に関連する相互作用パラメーターを測定するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
少なくとも１つの処理装置であって、
前記少なくとも１つのセンサーから測定を受信するように構成され、
受信した測定値において１つ以上の予め定められたパターンを検出するように構成され、且つ
前記測定値において前記１つ以上の予め定められたパターンの少なくとも１つを検出すると、（ｉ）前記挿入装置と（ｉｉ）撮像装置の少なくとも１つの動作を制御するように構成されている少なくとも１つの処理装置と
を含むシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、センサーの測定値が所定の閾値を超えているか否かを判定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記センサーの測定値の１つ以上のグラフを挿入パラメーターの関数として生成するように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、挿入パラメーターと前記センサーの測定値との実際の相関を決定するように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記実際の相関を、前記挿入パラメーターと前記センサーの測定値との予測される相関と比較するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記予測される相関を決定するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのセンサーの測定値において前記１つ以上の予め定められたパターンを検出すると、（ｉ）前記挿入装置と（ｉｉ）撮像装置の少なくとも１つの動作を制御することは、
（ａ）前記患者の体内の関心領域の撮像を開始することと、
（ｂ）前記関心領域の連続撮像を一時停止することと、
（ｃ）予め計画された軌道又は修正された軌道のいずれかに沿って前記患者の体内への前記医療器具の挿入を継続することと、
（ｄ）前記医療器具の挿入を停止することと
の１つ以上を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記挿入パラメーターは挿入深度である、請求項３から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記挿入パラメーターは挿入時間である、請求項３から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記センサーの測定値における前記１つ以上の予め定められたパターンは、測定されたパラメーターのレベル、勾配、ピーク、又はそれらの組み合わせの少なくとも１つを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのセンサーの１つ以上が、前記挿入装置と前記医療器具のいずれか一方又は両方に配置されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのセンサーは、力センサーと音響センサーの１つ以上を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、視覚、聴覚及び触覚フィードバックの１つ以上を生成するように構成されている、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
患者の体内への医療器具の挿入を制御するためのシステムであって、
前記医療器具を前記患者の体内に挿入するように構成されている挿入装置と、
前記患者の体内への挿入中に前記医療器具にかかる力を測定するように構成されている力センサーと、
少なくとも１つの処理装置であって、
前記力センサーから力の測定値を受信するように構成され、
挿入パラメーターと前記力センサーの測定値との実際の相関を決定するように構成され、
前記実際の相関を前記挿入パラメーターと前記力センサーの測定値との予測される相関と比較するように構成され、且つ
前記比較の結果に基づいて前記挿入装置の動作を制御するように構成されている少なくとも１つの処理装置と
を含むシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記予測される相関を決定するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記予測される相関は、前記患者の体内の関心領域の１つ以上の画像と予め計画された器具挿入軌道とに基づいて決定される、請求項１４又は１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記予め計画された器具挿入軌道を計算するように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記関心領域の撮像を開始するように構成されている、請求項１４から１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの処理装置は更に、前記関心領域の連続撮像を一時停止又は休止するように構成されている、請求項１４から１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記力センサーによって測定される力は軸力と横力の１つ以上である、請求項１４から１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記挿入パラメーターは、挿入深度又は挿入時間のいずれかである、請求項１４から２０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２２】
患者の体内への医療器具の挿入を制御するための方法であって、
前記医療器具を前記患者の体内に挿入することと、
前記医療器具と前記患者の身体組織との相互作用に関連する１つ以上の相互作用パラメーターを測定することと、
前記１つ以上のパラメーターの前記測定において１つ以上の予め定められたパターンを検出することと、
前記１つ以上の予め定められたパターンの少なくとも１つを検出すると、（ｉ）挿入装置と（ｉｉ）撮像装置の少なくとも１つの動作を制御することと
を含む方法。
【請求項２３】
前記１つ以上の予め定められたパターンの少なくとも１つを検出すると、挿入装置と撮像装置の少なくとも１つの動作を制御することは、
（ａ）前記患者の体内の関心領域の撮像を開始することと、
（ｂ）前記関心領域の連続撮像を一時停止することと、
（ｃ）予め計画された軌道又は修正された軌道のいずれかに沿って前記患者の体内への前記医療器具の挿入を継続することと、
（ｄ）前記医療器具の挿入を停止することと
の１つ以上を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記測定において前記１つ以上の予め定められたパターンを検出すると、ユーザーに前記患者の体内の関心領域の撮像を開始するように促すステップを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記測定の１つ以上のグラフを挿入パラメーターの関数として生成するステップを更に含む、請求項２２から２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記挿入パラメーターは挿入深度と挿入時間のいずれか１つである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記１つ以上のパラメーターの少なくとも１つが、前記身体組織によって前記医療器具にかかる力である、請求項２２から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
視覚、聴覚及び触覚フィードバックの１つ以上を生成するステップを更に含む、請求項２２から２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
患者の体内への医療器具の挿入を制御するための方法であって、
前記医療器具を前記患者の体内に挿入することと、
前記患者の体内への挿入中に前記医療器具にかかる力を測定することと、
挿入パラメーターと力の測定値との実際の相関を決定することと、
前記実際の相関を前記挿入パラメーターと前記力の測定値との予測される相関と比較することと、
前記比較の結果に基づいて前記患者の体内への前記医療器具の挿入を制御することと
を含む方法。
【請求項３０】
前記予測される相関を決定するステップを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記予測される相関を決定することは、前記患者の体内の関心領域の１つ以上の画像及び予め計画された軌道に基づいている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記予め計画された軌道を計算するステップを更に含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記患者の体内の関心領域の１つ以上の画像を受信するステップを更に含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記実際の相関の前記予測される相関からのずれが所定のレベルを超えているか否かを判定するステップを更に含む、請求項２９から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記実際の相関の前記予測される相関からのずれが前記所定のレベルを超えている場合、前記医療器具の挿入を停止するステップを更に含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記医療器具の挿入を停止する際にアラートを提供するステップを更に含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記実際の相関の前記予測される相関からのずれが前記所定のレベルを超えていない場合、前記患者の体内の関心領域の撮像を開始するステップを更に含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記開始された画像に基づいて前記医療器具の軌道を修正するステップを更に含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記開始された画像及び前記修正された軌道に基づいて、前記挿入パラメーターと前記力の測定値との予測される相関を補正するステップを更に含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記補正された予測される相関を記憶するステップを更に含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記比較の結果に基づいて前記患者の体内への前記医療器具の挿入を制御することは、前記修正された軌道に沿って前記医療器具を前記患者の体内に挿入することを含む、請求項３８から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記力の測定値の１つ以上のグラフを前記挿入パラメーターの関数として生成するステップを更に含む、請求項２９から４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記挿入パラメーターは、挿入深度又は挿入時間のいずれかである、請求項２９から４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
患者の体内への医療器具の挿入を制御するための方法であって、
予め計画された軌道に沿って前記患者の体内に前記医療器具を挿入することと、
前記患者の体内への挿入中に前記医療器具にかかる力を測定することと、
１つ以上の力の測定値が所定の閾値から外れているか否かを判定することと、
前記１つ以上の力の測定値が前記所定の閾値から外れていると判定された場合に、前記医療器具の挿入を停止することと
を含む方法。
【請求項４５】
患者の体内への医療器具の挿入を監視するためのシステムであって、
前記医療器具を前記患者の体内に挿入するように構成されている挿入装置と、
前記患者の体内への挿入中に前記医療器具にかかる力を測定するように構成されている力センサーと、
少なくとも１つの処理装置であって、
前記力センサーから力の測定値を受信するように構成され、
挿入パラメーターと前記力センサーの測定値との実際の相関を決定するように構成され、且つ
前記実際の相関が前記挿入パラメーターと前記力センサーの測定値との予測される相関から外れているか否かを決定するように構成されている少なくとも１つの処理装置と
を含むシステム。
【請求項４６】
患者の体内への医療器具の挿入を監視するための方法であって、
前記患者の体内への挿入中に前記医療器具にかかる力を測定することと、
挿入パラメーターと前記患者の体内への挿入中に前記医療器具にかかる力との実際の相関を決定することと、
前記実際の相関が前記挿入パラメーターと前記力の測定値との予測される相関から外れているか否かを決定することと
を含む方法。
【請求項４７】
医療器具の挿入処置中の術中撮像を少なくする方法であって、
前記医療器具の挿入経路を計算することと、
前記挿入経路を用いて前記挿入処置中に前記医療器具が遭遇すると予測される力を確認することと、
前記挿入処置に対して予測される力プロファイルを生成することと、
前記医療器具が前記挿入経路に沿って挿入されるときに前記医療器具が遭遇する力を測定することと、
前記遭遇する力を前記予測される力プロファイルから予想される力と比較することと、
前記挿入処置中に必要とされる画像の数が画像ベースのナビゲーションのみに依存する挿入処置に比べて少なくなるように、前記遭遇する力が前記予測される力プロファイルから予想される力から所定のレベルよりも大きく外れている場合に関心領域の１つ以上の画像を取得することと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、診断及び／又は治療目的のための医療器具の自動経皮挿入の分野、特に、器具と組織との相互作用に関連するパラメーターを検出し且つセンサー測定値を利用して医療器具の挿入を監視及び／又は誘導するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の臨床診療において用いられる多くの日常的な治療には、生検及び薬物送達ならびに他の診断法及び治療法のための針及びカテーテルの経皮挿入が含まれる。針挿入処置の目的は、適切な針の先端を病変、器官又は血管であり得る標的部位に安全且つ正確に配置することである。針挿入を必要とする処置の例には、ワクチン接種、血液／体液サンプリング、局所麻酔、組織生検、カテーテル挿入、低温切除、電解切除、小線源療法、脳神経外科手術、脳深部刺激及び様々な低侵襲手術が含まれる。
【０００３】
軟組織における針の誘導及び操作は、良好な３次元の調整、患者の解剖学的構造の知識及び高いレベルの経験を必要とする複雑な作業である。したがって、これらの機能を実行するためのロボットシステムが提案されている。そのようなシステムの中には、「遠位傾斜先端針制御装置及びアルゴリズム」に関するウェブスター３世らの特許文献１、「柔軟な針の制御された操作」に関するグローズマンらの特許文献２、及び「柔軟な針の操作のための超音波誘導ロボット」に関するノイバッハらの特許文献３に記載されているものがある。
【０００４】
しかしながら、ロボットシステムの重大な欠点は、触覚フィードバックの欠如である。手持ち挿入装置では、医師／臨床医は、組織境界（すなわち、皮膚、脂肪組織、筋肉など）に達したことに気付き、それに応じて患者の体内の針の位置を測定するために、針を患者の体内に挿入するときに感じる抵抗に頼っている。一般的に、医師／臨床医が組織境界に達したことに気付くと、挿入処置は一時停止され、針の位置を確かめるために画像（ＣＴ、Ｘ線など）が取られる。
【０００５】
このため、自動挿入システムにおける触覚フィードバックの欠如は、処置の全継続時間中に頻繁な又は定期的な撮像（例えば、ＣＴ透視）を必要とし、患者及び医療従事者にかなりの放射線被曝をもたらす。
【０００６】
医師／臨床医は更に、例えば、骨又は血管との望ましくない接触に気付くために、針を患者の体内に挿入するときに感じる抵抗に頼っている。このため、触覚フィードバックは、患者の安全を維持するためにも極めて重要である。
【０００７】
針と組織との相互作用は広く研究されており、針が組織境界と接触するときに始まる力の増加は組織境界が破られる（「穿刺事象」）まで存在することが知られている。テーパー針が使用される場合、針の先細の先端から針軸への移行は、軸力の増加も生じ得る。状況（挿入速度、針の種類など）に依存して、ピーク力は、Ｄ．ガーウェンらの「針と組織との相互作用力−実験データの調査」Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ＆  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ３４（２０１２）  ６６５〜６８０頁に要約されているように、穿刺事象において又は先端が膜の他方の側に突き出て先端から軸への移行がある瞬間に生じる可能性がある。
【０００８】
力センサーは、例えば、「針生検システム」に関するファーストらの特許文献４、「柔軟な針の制御された操作」に関するグローズマンらの特許文献２、「柔軟な針の操作のための超音波誘導ロボット」に関するノイバッハらの特許文献３、及び「ＭＲＩ互換性触覚インターフェースのための装置及び方法」に関するフィッシャーらの特許文献５において、自動針挿入装置に既に組み込まれている。しかしながら、これらのいずれの場合にも、力センサーからの情報は、針挿入処置中に患者及び医療スタッフの両方への放射線被曝を著しく最小化することを可能にするために、針ナビゲーションを監視及び誘導する際の撮像に取って代わるのに用いられなかった。
【０００９】
このセクション及び本明細書の他のセクションで言及される各刊行物の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第７，８２２，４５８号明細書
【特許文献２】米国特許第８，３４８，８６１号明細書
【特許文献３】米国特許第８，６６３，１３０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２４５，０２８号明細書
【特許文献５】米国特許出願第２０１２／０２６５０５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本開示は、器具と組織との相互作用に関連する１つ以上のパラメーターのリアルタイム測定を用いて、診断及び／又は治療目的で患者に針などの医療器具を画像誘導で挿入するための新しい例示的な自動化システム及び方法を説明する。このようなシステム及び方法は、挿入処置中の患者及び医療スタッフの放射線への曝露を最小限に抑えながら、監視し、フィードバックを提供し、挿入処置の誘導を補助するのに役立つであろう。器具と組織との相互作用に関連するパラメーターは、例えば、器具挿入力及び組織コンプライアンスを含み得る。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一部の実施では、リアルタイム測定はゲーティング機能を提供する。これは、挿入力及び横力を含む器具にかかる力及び／又は組織コンプライアンスなどの器具と組織との相互作用に関連するパラメーターの測定が、関心領域の撮像を開始するのに最適な時間／段階を定めるのを補助するのに使用され、その結果、挿入処置全体にわたって撮影される画像が少なくなることを意味する。画像は、例えば、医療器具が組織境界又は標的（例えば、腫瘍、病変）に到達したことをセンサー測定値が示した場合にのみ撮影されることができる。撮像はシステムによって自動的に行われることができ、或いはシステムがユーザーに撮像を開始するように促すことができる。「組織」という用語は、到達すべき標的も含むことができ、「組織境界」という用語は、標的の境界も指すことができる。
【００１３】
他の実施では、リアルタイム測定は、器具と組織との相互作用に関連するパラメーターの測定を用いて挿入処置の進捗状況を監視し、医療器具がその予め計画された軌道をたどっていることを確認する、監視及び誘導機能を提供する。このようなリアルタイム監視は、器具の実際の位置を追跡するために、挿入処置全体にわたる連続的又は頻繁な撮像の必要性を排除する。
【００１４】
更なる実施では、リアルタイム測定は安全機能を提供し、すなわち、器具と組織との相互作用に関連するパラメーターの測定値を用いて、医療器具が骨、血管などの禁止領域に衝突し／入ったことを検出すると臨床医に警告し、好ましくは自動的に挿入処置も停止する。
【００１５】
一部の実施では、リアルタイム測定は、上記の機能（ゲーティング、監視及び誘導、及び安全）のすべて又はこれらの２つの機能の組み合わせを提供できることが理解できる。
【００１６】
一部の実施では、挿入中に器具にかかる力を測定するために力センサーが使用される。挿入中に遭遇する力プロファイルは、予め計画された挿入処置から予測される力プロファイルと比較されることができる。後者は、計画された挿入経路の実行中に器具が遭遇すると予測される組織及び他の身体部分の配置及び種類から分かる。器具が新しい組織層に入ると異なる力レベルに遭遇し、力レベルは器具が患者の皮膚、脂肪組織、筋肉、又は他のこのような特徴的な組織に入るか否かにも依存する。予測される力プロファイルは、力レベル自体、局所的なピーク、測定された力の空間的な勾配などの特徴、並びにこのような特徴の組み合わせ及び順序などを含むことができる。力プロファイルは、好都合には、空間的な力プロファイルであることができるが、挿入処置の速さが予め定められている場合、時間的な力プロファイルを代わりに用いることができる。この予測される力プロファイルからのずれは、器具の予め計画された挿入経路からのずれを示すことができる。このため、このような予め計画された挿入経路からのずれを患者の撮像の必要なしに示すことができ、それにより、付随する患者及び医療従事者の放射線被曝の程度を低減する。また、挿入中に遭遇する力プロファイルが予測される力プロファイルと一致する限り、処置の過程全体にわたって患者の連続的又は頻繁な撮像を必要とせずに挿入処置を行うことができる。
【００１７】
結果として生じる取るべき行動は、予測される力プロファイルからのずれの程度によって決まる。一部の実施では、予測される力プロファイルからのずれの程度に応じて、取るべき行動を特徴付ける３つのレベルがある。
（ａ）その限られた範囲の閾値内で力プロファイルをたどっていることを意味する、第１閾値までの所定の限られた範囲内では、行動を取る必要はなく、処置は計画どおりに継続される。
（ｂ）第２閾値レベルのずれまでの大きなずれの場合、器具はもはや予め計画された挿入処置を十分に厳密にたどっていないが、予め計画された処置からのずれは全部の処置を中止するのに十分ではないことが理解される。代わりに、予め計画された経路からどの程度及びどの方向にずれが行われたかを判定するために１つ以上の調査画像がここで生成される。この画像又はこれらの画像を用いて、誘導される器具挿入により、器具が途中で血管又は骨のような禁止領域に入ることなく患者の意図された標的部位に到達することを確実にするために、挿入経路が修正される。予測される器具が遭遇する力プロファイルは、器具が修正された挿入経路をたどるときに予測される組織の種類及びそれらの位置の知識から、再決定されることができる。こうして、標的に到達するまで、又は予測される力プロファイルからの別のずれに遭遇するまで、力センサー出力プロファイルと修正された挿入経路から予測される力との比較を用いて、更なる撮像を必要とせずに挿入を続けることができる。
（ｃ）ずれが更に大きく、第２閾値レベルを超えている場合には、器具が計画された挿入処置からはるかに外れていること、骨又は血管などの物体に意図せず衝突したこと、又は器具が遭遇するよう意図されていない患者の身体部分／器官への損傷の危険性があることが推測される。このような状況では、挿入処置全体が中止される。
【００１８】
本方法及びこれらの方法を実施するための装置の利点は、予め計画された挿入経路をたどるのに必要とされる撮像のレベルが、従来の画像ベースの挿入処置よりも実質的に低減されることである。こうして、この力誘導ナビゲーション処置を使用することにより、実際の力プロファイルが予測される力プロファイルからある所定のレベルを超えて外れている場合にのみ画像が必要となるため、もしそうでなかったら必要とされる放射線のほんの一部のみで、正確な挿入を確実にすることができる。
【００１９】
一部の実施では、例えば、器具が組織境界に到達することを示す、センサーの測定値における１つ以上のパターンを予め定めることができる。この開示全体にわたって、「パターン」という用語は、数値又は行動パターンのいずれかを指してもよいことに留意されたい。このため、予め定められたパターンは、例えば、ある測定されたレベル（例えば、力レベル）、勾配、局所的なピーク、又は上記のあらゆる組み合わせであることができる。
【００２０】
こうして、本開示において記載されるシステムの例示的な実施によれば、医療器具の患者の体内への挿入を制御するためのシステムであって、
（ｉ）医療器具を患者の体内に挿入するように構成されている挿入装置と、
（ｉｉ）医療器具と身体組織との相互作用に関連する相互作用パラメーターを測定するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
（ｉｉｉ）少なくとも１つの処理装置であって、
（ａ）少なくとも１つのセンサーから測定値を受信するように構成され、
（ｂ）少なくとも１つのセンサーの測定値において１つ以上の予め定められたパターンを検出するように構成され、且つ
（ｃ）少なくとも１つのセンサーの測定値において前記１つ以上の予め定められたパターンの少なくとも１つを検出すると、前記挿入装置と撮像装置の少なくとも１つの動作を制御するように構成されている少なくとも１つの処理装置と
を含むシステムが提供される。
【００２１】
このようなシステムの少なくとも１つの処理装置は更に、センサー測定値が所定の閾値を超えているか否かを判定するように構成されることができる。少なくとも１つの処理装置は更に、挿入パラメーターとセンサー測定値との実際の相関を決定するように構成されることができ、更に前記実際の相関を挿入パラメーターとセンサー測定値との予測される相関と比較するように構成されることができる。挿入パラメーターは、例えば、挿入深度又は挿入時間であることができる。少なくとも１つの処理装置は更に、前記予測される相関を決定するように構成されることができる。
【００２２】
このようなシステムでは、少なくとも１つのセンサーの測定値において１つ以上の予め定められたパターンを検出すると、挿入装置と撮像装置の少なくとも１つの動作を制御することは、患者の体内の関心領域の撮像を開始することと、関心領域の連続的な撮像を一時停止（又は休止）することと、予め計画された軌道又は修正された軌道の少なくとも１つに沿って患者の体内への医療器具の挿入を継続することと、医療器具の挿入を停止することとの１つ以上を含むことができる。
【００２３】
また、このようなシステムでは、センサーの測定値における１つ以上の予め定められたパターンは、測定されたパラメーターのレベル、勾配、ピーク又はそれらの組み合わせの少なくとも１つを含むことができる。少なくとも１つのセンサーは、力センサー、音響センサー、及び／又は他のあらゆる好適なセンサーを含むことができる。
【００２４】
１つのセンサーを使用する場合、１つのセンサーは挿入装置又は医療器具に配置されることができる。２つのセンサーを使用する場合、１つのセンサーが挿入装置に配置され、他のセンサーが医療器具に配置されることができ、又は両方が挿入装置又は医療器具に配置されることができる。３つ以上のセンサーを使用する場合、追加のセンサーは、システムの測定プリファレンスによって必要とされるように配置されることができる。
【００２５】
本開示のシステムの代替的な実施によれば、医療器具の患者の体内への挿入を制御するためのシステムであって、
（ｉ）医療器具を患者の体内に挿入するように構成されている挿入装置と、
（ｉｉ）患者の体内への挿入中に医療器具にかかる力を測定するように構成されている力センサーと、
（ｉｉｉ）処理装置であって、
（ａ）力センサーから力の測定値を受信するように構成され、
（ｂ）挿入パラメーターと力センサーの測定値との実際の相関を決定するように構成され、
（ｃ）前記実際の相関を挿入パラメーターと力センサーの測定値との予測される相関と比較するように構成され、且つ
（ｄ）前記比較の結果に基づいて挿入装置の動作を制御するように構成されている処理装置と
を含むシステムが更に提供される。
【００２６】
このようなシステムの少なくとも１つの処理装置は更に、前記予測される相関を決定するように構成されることができ、前記予測される相関は、患者の体内の関心領域の１つ以上の画像及び予め計画された器具挿入軌道に基づいて決定されることができる。このような場合、少なくとも１つの処理装置は更に、関心領域の１つ以上の画像を取得／受信するように構成されることができる。また、少なくとも１つの処理装置は更に、連続的な撮像の下で処置を行う場合に関心領域の撮像を開始するように且つ／又は関心領域の撮像を一時停止又は休止するように構成されることができる。少なくとも１つの処理装置は更に、前記予め計画された軌道を計算するように構成されることができる。
【００２７】
このようなシステムのいずれにおいても、力センサーによって測定される力は、医療器具にかかる軸力と横力の１つ以上であることができる。前記挿入パラメーターと力の測定値との実際の相関を決定し、実際の相関を予測される相関と比較するためにこのようなシステムで使用される挿入パラメーターは、例えば、挿入深度又は挿入時間であることができる。
【００２８】
上記システムのいずれにおいても、少なくとも１つの処理装置は更に、センサー測定値の１つ以上のグラフを挿入パラメーターの関数として生成するように構成されることができる。挿入パラメーターは、挿入深度であることができ、又は挿入時間であることができる。最後に、少なくとも１つの処理装置は更に、視覚、聴覚及び触覚フィードバックの１つ以上（例えば、アラート）を生成するように構成されることができる。
【００２９】
更に他の実施は、医療器具の患者の体内への挿入を制御するための方法であって、
（ｉ）前記医療器具を患者の体内に挿入することと、
（ｉｉ）前記医療器具と前記患者の身体組織との相互作用に関連する１つ以上の相互作用パラメーターを測定することと、
（ｉｉｉ）前記１つ以上のパラメーターの前記測定において１つ以上の予め定められたパターンを検出することと、
（ｉｖ）前記１つ以上の予め定められたパターンの少なくとも１つを検出すると、挿入装置と撮像装置の少なくとも１つの動作を制御することと
を含む方法を含む。
【００３０】
このような方法では、前記測定において前記１つ以上の予め定められたパターンを検出すると、挿入装置と撮像装置の少なくとも１つの動作を制御するステップは、患者の体内の関心領域の撮像を開始することと、関心領域の連続的な撮像を一時停止（又は休止）することと、予め計画された軌道又は修正された軌道のいずれかに沿って患者の体内への医療器具の挿入を継続することと、医療器具の挿入を停止することとの１つ以上を含むことができる。
【００３１】
場合によっては、このような方法は、このような検出の際にユーザーに患者の体内の関心領域の撮像を開始するように促すステップを含むことができる。
【００３２】
少なくとも１つの処理装置がこのような方法で測定するように構成されている１つ以上のパラメーターは、前記身体組織によって前記医療器具にかかる力であることができる。
【００３３】
代替的な実施は、医療器具の患者の体内への挿入を制御する方法であって、
（ｉ）医療器具を患者の体内に挿入することと、
（ｉｉ）患者の体内への挿入中に医療器具にかかる力を測定することと、
（ｉｉｉ）挿入パラメーターと力の測定値との実際の相関を決定することと、
（ｉｖ）実際の相関を挿入パラメーターと力の測定値との予測される相関と比較することと、
（ｖ）比較の結果に基づいて患者の体内への医療器具の挿入を制御することと
を含む方法を更に含み得る。
【００３４】
この方法は、前記予測される相関を決定するステップを更に含むことができ、前記予測される相関は、患者の体内の関心領域の１つ以上の画像及び予め計画された軌道に基づくことができる。方法は、前記１つ以上の画像を取得／受信するステップを更に含むことができ、前記予め計画された軌道を決定するステップを更に含むことができる。
【００３５】
また、このような方法は、前記実際の相関の前記予測される相関からのずれが所定のレベルを超えているか否かを判定するステップを更に含むことができる。ずれが所定のレベルを超えている場合、方法は、医療器具の挿入を停止するステップを更に含むことができ、医療器具の挿入を停止する際にアラートを提供するステップを更に含むことができる。ずれが所定のレベルを超えていない場合、方法は、患者の体内の関心領域の撮像を開始するステップを更に含むことができる。撮像は不連続（例えば、ＣＴスキャン）であることができ、又は連続的（例えば、ＣＴ透視）であることができ、撮像を開始することは、既に一時停止された連続的な撮像の再開を意味することができる。方法は、前記開始された画像に基づいて医療器具の軌道を修正するステップを更に含むことができる。このような場合、方法は、前記開始された画像と前記修正された軌道に基づいて、挿入パラメーターと力の測定値との予測される相関を補正するステップを更に含むことができ、修正された予測される相関を記憶するステップを更に含むことができる。医療器具の軌道の修正に続いて、比較の結果に基づいて患者の体内への医療器具の挿入を制御することは、前記修正された軌道に沿って患者の体内に前記医療器具を挿入することを含むことができる。
【００３６】
別の実施は、医療器具の患者の体内への挿入を制御する方法であって、
（ｉ）予め計画された軌道に沿って患者の体内に医療器具を挿入することと、
（ｉｉ）患者の体内への挿入中に医療器具にかかる力を測定することと、
（ｉｉｉ）１つ以上の力の測定値が所定の閾値から外れているか否かを判定することと、
（ｉｖ）１つ以上の力の測定値が所定の閾値から外れていると判定された場合に、医療器具の挿入を停止することと
を含む方法を行う。
【００３７】
このような方法は、１つ以上の力の測定値が所定の閾値から外れていると判定された場合にアラートを提供するステップを更に含むことができる。
【００３８】
更に他の実施は、医療器具の患者の体内への挿入を監視するためのシステムであって、
（ｉ）医療器具を患者の体内に挿入するように構成されている挿入装置と、
（ｉｉ）患者の体内への挿入中に医療器具にかかる力を測定するように構成されている力センサーと、
（ｉｉｉ）少なくとも１つの処理装置であって、
（ａ）力センサーから力の測定値を受信するように構成され、
（ｂ）挿入パラメーターと力センサーの測定値との実際の相関を決定するように構成され、且つ
（ｃ）実際の相関が挿入パラメーターと力センサーの測定値との予測される相関から外れているか否かを決定するように構成されている少なくとも１つの処理装置と
を含むシステムを含み得る。
【００３９】
更に他の代替的な実施は、医療器具の患者の体内への挿入を監視する方法であって、
（ｉ）患者の体内への挿入中に医療器具にかかる力を測定することと、
（ｉｉ）挿入パラメーターと患者の体内への挿入中に医療器具にかかる力との実際の相関を決定することと、
（ｉｉｉ）実際の相関を挿入パラメーターと力の測定値との予測される相関と比較することと、
（ｉｖ）実際の相関が予測される相関から外れているか否かを判定することと
を含む方法を含み得る。
【００４０】
本出願に記載した方法の更に他の実施によれば、医療器具挿入処置中の術中撮像を少なくする方法であって、
（ｉ）前記医療器具の挿入経路を計算することと、
（ｉｉ）前記挿入経路を用いて前記挿入処置中に前記医療器具が遭遇すると予測される力を確認することと、
（ｉｉｉ）前記挿入処置に対して予測される力プロファイルを生成することと、
（ｉｖ）前記医療器具が前記挿入経路に沿って挿入されるときに前記医療器具が遭遇する力を測定することと、
（ｖ）前記遭遇する力を前記予測される力プロファイルから予想される力と比較することと、
（ｖｉ）前記挿入処置中に必要とされる画像の数が画像ベースのナビゲーションのみに依存する挿入処置に比べて少なくなるように、前記遭遇する力が前記予測される力プロファイルから予想される力から所定のレベルよりも大きく外れている場合に関心領域の１つ以上の画像を取得することと
を含む方法が提供される。
【００４１】
上記方法のいずれも、力の測定値の１つ以上のグラフを挿入パラメーターの関数として生成するステップを更に含むことができる。挿入パラメーターは、例えば、挿入深度又は挿入時間であることができる。
【００４２】
上記システム及び方法の実施は、他のシステム／方法の実施に関連して上記した特徴のいずれかを含む、本開示に記載したあらゆる特徴を更に含むことができる。
【００４３】
本開示全体にわたって使用される実施例は、主に患者の身体への針の挿入のためのシステム及び方法に関するものであるが、これは単純化の理由のみによるものであり、本開示の範囲は、針の挿入に限定されるものではなく、針、ポート、導入器、カテーテル、カニューレ、手術器具、流体送達器具、又は他のあらゆるこのような器具などの診断及び／又は治療目的で患者の体内に挿入されるよう意図されたあらゆる器具の挿入を含むものと理解される。
【００４４】
また、「ユーザー」、「医者」、「医師」、「臨床医」、「技術者」、「医療関係者」及び「医療スタッフ」という用語は、本開示全体にわたって入れ替え可能に使用され、それらは、行われる医療処置に参加している人を指すことができる。
【００４５】
更に、本開示において使用される近位及び遠位という用語は、臨床技術において通常の意味を有し、すなわち、近位とは、装置又は物体を挿入又は使用する人又は機械に最も近く且つ患者から離れた装置又は物体の端部を指し、一方、遠位とは、患者に最も近く且つ装置又は物体を挿入又は使用する人又は機械から離れた装置又は物体の端部を指す。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
添付の図面を参照して本開示の方法及びシステムの一部の例示的な実施を説明する。図面において、同様の符号は同一又は実質的に類似の要素を示す。
【図１】針と組織との相互作用に関連するパラメーターを測定するためのセンサーを含む、患者の身体に針を挿入するための例示的なシステムの概略図を示す。
【図２】力センサーを含む例示的な挿入装置を示す。
【図３】異なる力センサーを有する図２の例示的な挿入装置を示す。
【図４Ａ】挿入モジュールと挿入モジュールに連結された針と共に例示的なロボットエンドエフェクタの縦断面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの力センサーが連結されたエンドエフェクタと針が連結された挿入モジュールの分解図を示す。
【図５】関心領域の撮像を開始するのに力センサーデータを用いる例示的な方法において実行されるステップを示すフローチャートである。
【図６】力センサーデータに基づいて自動挿入装置の動作を制御する例示的な方法において実行されるステップを示すフローチャートである。
【図７】針の軌道を監視するのに力センサーデータを用い且つ力センサーデータに基づいて自動挿入装置の動作を制御する例示的な方法において実行されるステップを示すフローチャートである。
【図８】針の軌道を監視するのに力センサーデータを用い且つ力センサーデータに基づいて自動挿入装置の動作を制御する別の例示的な方法において実行されるステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図１は、患者の体内に針などの医療器具を挿入するための例示的なシステム１０の概略図を示す。システムは、一部の実施では患者の体内への挿入中に針を操作するように構成されることもできる、ロボットのような自動挿入装置１００を含む。挿入装置１００を新しい針と共に繰り返し使用することができるように、針１１０が挿入装置１００に取り外し可能に連結されている。一部の実施では、挿入装置１００は、図１に示すように、患者の身体１５に配置／取り付けするように構成されることができる。他の実施では、挿入装置は、例えば、それらの両方の全体が参照により本明細書に組み込まれている「シャフト操作による針ステアリング」に関するグローズマンらの米国特許出願第１５／０２７，４３８号明細書及び「ロボット画像誘導針挿入のためのグリッパー」に関するグローズマンらの米国特許出願第１５／０２７，４３９号明細書に記載されるように、例えば、患者のベッド、ＣＴ又はＭＲＩシステムのような撮像システムのガントリー、又は患者のベッドに隣接して配置されたカートに接続された専用のアーム又はベースに連結されることができる。
【００４８】
一部の実施では、挿入システム１０は、撮像システムを含むことができ、又は撮像システムと連携して動作するように構成されることができる。使用される撮像方式は、Ｘ線透視法、ＣＴ、コーンビームＣＴ、ＣＴ透視法、ＭＲＩ、超音波のいずれか１つ、又は他のあらゆる好適な撮像方式であることができる。
【００４９】
システムは、挿入装置１００の動きを制御するため及び針１１０を患者内の病変又は腫瘍などの標的に向けて操作するためのロボット制御装置２００を更に含むことができる。ロボット制御装置２００は、制御装置と、モーター駆動装置と、電線などの１つ以上を含むことができる。ロボット制御装置２００は、図１に示すように別個のユニットであることができる。代替的に、ロボット制御装置２００の１つ以上の構成要素を、挿入装置１００の内部に及び／又はコンピューター３００の内部に埋め込むことができる。
【００５０】
挿入システム１０は、少なくとも１つの処理装置（図示せず）とディスプレイ３１０とを含むコンピューター３００を更に含むことができる。コンピューター３００は、パーソナルコンピューター（ＰＣ）、ラップトップ、タブレット、スマートフォン、又は他のあらゆるプロセッサーベースのデバイスであることができる。コンピューター３００はまた、ボタン、スイッチ、キー、キーボード、コンピューターマウス、ジョイスティック、タッチ感応画面などの形態であることができるユーザーインターフェース３２０を含むことができる。ディスプレイ３１０及びユーザーインターフェース３２０は、２つの別個の構成要素であることができ、或いは、例えばタッチ感応画面（「タッチスクリーン」）を用いる場合、一緒に単一の構成要素を形成することができる。
【００５１】
コンピューター１３０は、とりわけ、（ＤＩＣＯＭフォーマットのような）撮像システムからの画像を受信し、処理し、ディスプレイ１３１上で視覚化するように且つユーザーからの入力、すなわち、侵入地点、標的及び途中で避けるべき領域に基づいて針の最適経路を計算するように構成されることができる。一部の実施では、コンピューター１３０は更に、針の操作を閉ループで制御するように構成され、制御装置１２０によって挿入装置１００への動作コマンドを生成し、リアルタイムの経路補正に使用される器具の実際の位置に関するフィードバックを受信する。最適経路は、２次元平面又は３次元空間において計算されることができる。一部の実施では、経路は当初は２次元平面で計算されることができるが、リアルタイムの経路補正は３次元空間で行われる。このようなシナリオは、例えば、計画された経路をたどるのを妨げ且つ針経路を当初の平面内に留まるように修正することも不可能である組織の動きに起因する場合がある。
【００５２】
システム１０は、以下で図２から図４Ｂに示すように挿入中に針１１０にかかる力を測定するための力センサー及び／又は組織コンプライアンスを測定するための超音波センサーなどの音響センサー（図示せず）のような、針と組織との相互作用に関連する１つ以上のパラメーターを測定するための少なくとも１つのセンサー１２０を更に含む。後者の場合、針が患者の体内に挿入されている間に小さな振動が加えられ、結果として生じる周波数／振幅を測定することによって、組織コンプライアンスの差異を特定することができる。このような差異の特定は更に、針がどのタイプの組織に挿入されているかを医師が知ることができるように組織の特性化及び分類を可能にすることができる。センサー１２０は、挿入装置１００内又は挿入装置１００上に配置されることができ、或いは、挿入装置１００に連結される針１１０に配置されることができる。力センサーを用いる場合、センサーは、例えば軸力、横力などの１つ以上の軸の周りの力及び／又はトルクを測定するように適合されることができ、本開示全体にわたって、「力センサー」という用語は、線形の力センサー又はトルクセンサーのいずれか、又はその両方の組合せを意味するために使用される。また、力センサーが力／トルクを直接的に測定することができ、或いは針にかかる力を示す抵抗、電圧、静電容量などの他のパラメーターを測定することができることが分かる。
【００５３】
一部の実施では、センサー１２０は、図１に示すように、制御装置２００を介してコンピューター３００に接続される。或いは、センサー１２０は、コンピューター３００に直接接続されることができる。一部の実施では、センサー１２０は、センサー信号が制御装置／コンピューターによって受信される前に増幅されるように、挿入装置１００内に配置された増幅器（図示せず）に接続されることができる。コンピューターの処理装置は、センサーデータを分析し、視覚、聴覚及び／又は触覚フィードバックを提供するように構成されることができる。例えば、処理装置は、針挿入深度の関数として及び／又は挿入時間の関数として、センサー１２０によって得られる測定値、例えば針１１０にかかる力／トルクのリアルタイムのグラフを生成するように構成されることができる。また、処理装置は、センサーの測定値又はセンサーの測定値から得られるパラメーターを所定のレベル又はパターンと比較し、次いでそれらの比較の結果に従って挿入装置を制御するように構成することができる。
【００５４】
ここで、自動挿入装置の内部に又はこのような挿入装置のエンドエフェクタ上に組み込まれた力センサーの例示的な実施を示す図２〜４Ｂを参照する。
【００５５】
図２は、例示的な挿入装置１００を示す。一部の実施では、挿入装置１００は、少なくとも装置の移動機構の一部を収容し且つ任意選択的に電子部品も収容するように構成されているハウジング１３０を含むことができる。移動機構は、その遠位端、すなわち、針に近い端部に、ジンバル１５０に接続されたベースアーム１４０を含むことができ、ジンバル１５０は、装置のエンドエフェクタ１６０に接続されることができる。一部の実施では、針１１０は、挿入モジュール（図２には図示せず）を介してエンドエフェクタ１６０に連結されることができる。力センサー１２２は、ベースアーム１４０に配置されることができ、患者の体内への挿入中に組織によって針１１０にかかる軸力及び横力の１つ以上を測定するように構成されることができる。一部の実施では、力センサー１２２は、米国ノースカロライナ州のＡＴＩ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ社によって製造されたＮａｎｏ１７のような市販の力センサーであることができる。他の実施では、力センサーは、例えば、図３に示すようにベースアーム１４０に配置された１つ以上のひずみゲージ１２４を含むことができる。本開示のシステムには、他のあらゆる好適な力／トルクセンサーが実装されることができることを理解されたい。
【００５６】
図４Ａは、挿入モジュール１７０と挿入モジュール１７０に連結された針１１０と共に例示的なエンドエフェクタ１６０の縦断面図を示す。一部の実施では、力センサー（図４Ａには図示せず）は、図４Ｂに示すように、挿入モジュール１７０をエンドエフェクタ１６０に連結すると、力センサーがエンドエフェクタ１６０と挿入モジュール１７０との間に配置され、その結果これら２つの間の力を測定するように、エンドエフェクタ１６０の内壁に又は挿入モジュール１７０の外壁に配置されることができる。
【００５７】
図４Ｂは、例示的なエンドエフェクタ１６０と挿入モジュール１７０と挿入モジュール１７０に連結された針１１０の分解図を示す。挿入モジュール１７０をエンドエフェクタ１６０に連結すると、力センサー１２６がエンドエフェクタ１６０と挿入モジュール１７０との間に配置され、その結果これら２つの間に生じる力を測定するように、エンドエフェクタ１６０の内壁１６２に配置された力センサー１２６も概略的に示されている。力センサー１２６は、１つ以上のひずみゲージ、又は他のあらゆる好適な力センサーを含むことができる。
【００５８】
図５は、関心領域の撮像を開始するのに力センサーデータを用いる、検出された力レベル／パターンに基づく例示的な方法で実行されるステップを示すフローチャート５００である。
【００５９】
ステップ５０１において、力の測定が始まる。一部の実施では、力センサーの起動は、挿入装置のオペレーター／ユーザーによって行われる。他の実施では、力センサーは、挿入装置の起動時に自動的に起動される。更なる実施では、力センサーは、力の測定が始まるように力センサーを起動する必要がないように、永久的且つ連続的に作動していることができる。
【００６０】
ステップ５０２において、針挿入処置が始まる。一部の実施では、挿入は、予め計画された軌道に沿って挿入装置により実行される。挿入軌道を計画する方法は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれている「針挿入のための動的計画方法」に関するＭ・シュハットの同時係属の国際公開第２０１５／１３２７８７号に開示されている。
【００６１】
ステップ５０３において、挿入深度の関数としての力／トルク測定値のグラフを任意選択的に生成して表示することができる。グラフは、例えば、医師が挿入の進捗状況を評価するのを補助するのに使用されることができる。一部の実施では、挿入時間の関数としての力／トルク測定値のグラフを、挿入深度の関数としての力／トルク測定値のグラフの代わりに又はそれに加えて表示することができる。力センサーからの他のグラフ又は関連するデータを挿入プロセス中に生成及び提示することができることが理解できる。アラートのようなセンサーからの追加のフィードバックは、視覚的、聴覚的及び／又は触覚的であることができる。このようなグラフ／データ／フィードバックはまた、以下で開示する他の方法のいずれにおいても生成及び提示することができることが更に理解できる。
【００６２】
ステップ５０４において、測定した力プロファイルにおいて予め定められたパターンを検出する。予め定められたパターンは、例えば、特定の（絶対又は相対）力レベル、特定の勾配、力グラフ（ステップ５０３で表示されるグラフなど）の局所的なピーク、又は上記のあらゆる組み合わせであることができる。この予め定められたパターンは、組織（すなわち、皮膚、脂肪組織、筋肉など）の境界、又は標的（例えば、腫瘍）に到達したことを示すことができる。一部の実施では、複数のパターンが予め定められている。
【００６３】
ステップ５０５において、撮像（例えば、ＣＴスキャン）を開始する。一部の実施では、撮像は、予め定められたパターンを検出するとシステムにより自動的に実行される。他の実施では、処理装置／制御装置は、予め定められたパターンを検出するとユーザーに警告することができ、その後ユーザーは関心領域の撮像を手動で開始する。警告は、視覚的、聴覚的、触覚的、それらの組み合わせ、又は他のあらゆる好適な形態のアラートであることができる。記載した方法によれば、関心領域の撮像は、好ましくは、組織境界又は標的に到達したことを示す、力の測定値における予め定められたパターンが検出された場合にのみ、処置中に実行される。したがって、挿入プロセス中の患者及び医療スタッフの放射線への曝露は、著しく最小化される。
【００６４】
図６は、力センサーデータに基づいて自動挿入装置の動作を制御する例示的な方法の意思決定の態様で実行されるステップを示すフローチャート６００である。
【００６５】
ステップ６０１において、力の測定が始まる。一部の実施では、力センサーの起動は、挿入装置のオペレーター／ユーザーによって行われる。他の実施では、力センサーは、挿入装置の起動時に自動的に起動される。更なる実施では、力センサーは、力の測定が始まるように能動的に力センサーを起動する必要がないように、永久的且つ連続的に作動していることができる。
【００６６】
ステップ６０２において、針挿入処置が始まる。一部の実施では、挿入は、予め計画された軌道に沿って挿入装置により実行される。挿入軌道を計画するための方法は、例えば、上記の国際公開第２００５／１３２７８７号に開示されている。
【００６７】
ステップ６０３において、プログラムは、力の測定値が所定の閾値から外れているか否かを判定する。閾値は最大閾値又は最小閾値であることができ、或いは許容可能な測定範囲が存在するように最大閾値と最小閾値の両方が存在することができる。力の測定値が所定の最大閾値を超えている場合、これは、一般的に針に大きな力をかける骨又は血管のような、避けるべき障害物又は領域に針が遭遇したことを示している可能性がある。力の測定値が最小閾値よりも低い場合、これは、器官（例えば、腸）のような望ましくない領域に針が入ったことを示している可能性がある。したがって、記載した方法は、患者の安全を確保するために重要であることが分かる。一部の実施では、所定の閾値は、力センサーによって測定された力の絶対レベルであることができる。他の実施では、閾値は、力レベルの突然の増加／減少などのような特定のパターンであることができる。
【００６８】
力の測定値及び閾値との比較は、挿入処置の間中ずっと連続的に行うことができ、ランダムに又は所定のタイムスケジュール、例えば５０ｍｓ毎、１００ｍｓ毎などに従って離散的に行うことができる。一部の実施では、比較は、針の挿入深度、例えば、１ｍｍ毎、２ｍｍ毎などに基づいて離散的に行うことができる。挿入手順中のいかなる時点でも力の測定値が所定の最大閾値を超えないか又は最小閾値を下回らない場合、ステップ６０４において、標的に到達するまで針挿入処置を継続する。しかしながら、力の測定値が挿入処置中に所定の最大閾値又は最小閾値のいずれかをそれぞれ超えているか又は下回る場合、ステップ６０５において挿入処置を停止し、ステップ６０６においてユーザーに警告する。一部の実施では、挿入プロセスは処理装置／制御装置により自動的に停止され、その後ユーザーが警告される。他の実施では、力の測定値が所定の閾値から外れていると判定されると、処理装置／制御装置はユーザーに警告し、ユーザーは手動で挿入プロセスを停止する。警告は、視覚的、聴覚的、触覚的、それらの組み合わせ、又は他のあらゆる好適な形態のアラートであることができる。
【００６９】
図７は、挿入処置中に医療器具の軌道を監視するのに力センサーデータを用い且つ力センサーデータに基づいて自動挿入装置の動作を制御する例示的な方法において実行されるステップを示すフローチャート７００である。
【００７０】
ステップ７０１において、関心領域の少なくとも１つの最初のスキャン（例えば、ＣＴ画像）を取得する。画像は、直接（すなわち、組み込みシステム）、通信モジュールを用いる（すなわち、ローカルエリアネットワークを介してＤＩＣＯＭファイルを転送する）、又はＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢポータブルドライブなどのような外部記憶装置を用いるなどのあらゆる適用可能な方法で撮像システムから読み出すことができる。
【００７１】
ステップ７０２において、最初の画像及び計画された針の軌道に基づいて、その処置について挿入深度と力の測定値との予測される相関を決定する。挿入軌道を計画するための方法は、例えば、上記の国際公開第２００５／１３２７８７号に開示されている。一部の実施では、計画された軌道及び組織境界は、ユーザー／医師により画像上にマーキングされる。他の実施では、それらはシステムにより自動的にマーキングされる。その特定の処置について挿入深度と力の測定値との予測される相関は、例えば、ユーザー／医師の手作業によるマーキングに基づいて又は画像処理を用いて計算されることができる。一般的に、挿入深度と力の測定値との相関を示す以前の挿入処置及び／又は実験から得られたデータが、予測される相関を決定するのに使用される。一部の実施では、挿入深度と力の測定値との予測される相関に代えて又はそれに加えて、経過した挿入時間と力の測定値との予測される相関を決定する可能性があり、この可能性は、以下で挿入深度と力の測定値との相関に言及するときはいつでも含まれると分かる。
【００７２】
ステップ７０３において、挿入深度と力の測定値との予測される相関を記憶する。なお、ステップ７０１から７０３は、一般には術前に、すなわち処置の計画段階で行われる。
【００７３】
ステップ７０４において、力の測定が始まる。一部の実施では、力センサーの起動は、挿入装置のオペレーター／ユーザーによって能動的に行われる。他の実施では、力センサーは、挿入装置の起動時に自動的に起動される。代わりに、力センサーは、力の測定が始まるように能動的に力センサーを起動する必要がないように、永久的且つ連続的に作動していることができる。
【００７４】
ステップ７０５において、予め計画された軌道に沿って針挿入処置が始まる。
【００７５】
ステップ７０６において、挿入深度と力の測定値との実際の相関を挿入深度と力の測定値との予測される相関と比較し、実際の相関が予測される相関と一致するか否かを判定する。特定の許容誤差が容認できるものとして予め定められていることを理解されたい。一部の実施では、内部追跡／測定システムを用いて実際の挿入深度を決定することができる。例えば、挿入システムは、挿入機構を動かすモーター（又は他のアクチュエーター）に連結されたエンコーダーを含み、エンコーダーの読み取り値及び／又はそれらの派生物（例えば、モーター回転数）が針の並進運動に変換され、針挿入深度を導き出すことができる。他の実施では、電磁追跡システム又は光学測定システムなどの外部追跡システム、又は他のあらゆる好適な追跡システムを用いて、実際の挿入深度を決定することができる。実際の力の測定値は力センサーから得られる。
【００７６】
実際の相関と予測される相関との比較は、例えば、値、勾配、ピーク、特定のパターン、又はそれらの任意の組み合わせの比較であることができる。研究により、例えば、針が組織境界に接触した後、針が組織を貫通する前に、針の先端によって加えられる荷重の影響下で組織境界が歪むことが示されている。針が組織境界を移動させると、接触領域を取り囲む組織内の応力と同様に、針先の荷重が増加する。これらの応力が特定の臨界値を超えていると、組織に亀裂が生じ、針が組織を貫通し始める。薄い膜に穴を開けるとき、多くの場合、境界の移動段階の間に蓄積されるエネルギー量が非常に大きいため、破裂が生じる。これにより、蓄積されたひずみエネルギーが亀裂を拡大するのに使用されるので、（比較的大きな）力の低下がもたらされる。亀裂の拡大が安定して進むのに十分なほどひずみエネルギーレベルが低くなるまで、破裂が続く（上記参照文献「針と組織との相互作用力−実験データの調査」６６７〜６６９頁参照）。こうして、例示的な予測されるパターンは、力の非線形の増加が先行し且つ力レベルの低下が後に続く、力レベルのピークであることができる。比較は、挿入処置の間中ずっと連続的に行うことができ、或いはランダムに又は所定のタイムスケジュール、例えば５０ｍｓ毎、１００ｍｓ毎などに従って離散的に行うことができる。一部の実施では、比較は、針の挿入深度、例えば、１ｍｍ毎、２ｍｍ毎などに基づいて離散的に行うことができる。
【００７７】
挿入深度と力の測定値との実際の相関が挿入深度と力の測定値との予測される相関と一致すると判定された場合、実際の相関が予測される相関と一致することは針がその予め計画された軌道を首尾よくたどっており、その予測される位置にあることを示しているので、ステップ７０８において、針の実際の位置を測定するために処置を一時停止して関心領域を撮像する必要なく、予め計画された軌道に沿って挿入処置を継続する。
【００７８】
しかしながら、挿入深度と力の測定値との実際の相関が挿入深度と力の測定値との予測される相関と一致しないと判定された場合、ステップ７０８において、針の実際の位置を測定するために撮像を開始する。
【００７９】
ステップ７０９において、新しい画像及び新しい画像から導き出された実際の針の位置に基づいて針の軌道を修正する。
【００８０】
ステップ７１０において、修正した軌道に沿って挿入処置を継続する。
【００８１】
図８は、挿入処置中に針などの医療器具の軌道を監視するのに力センサーデータを用い且つ力センサーデータに基づいて自動挿入装置の動作を制御する別の例示的な方法で実行されるステップを示すフローチャート８００である。
【００８２】
ステップ８０１において、関心領域の少なくとも１つの最初のスキャン（例えば、ＣＴ画像）を取得する。画像は、直接（すなわち、組み込みシステム）、通信モジュールを用いる（すなわち、ローカルエリアネットワークを介してＤＩＣＯＭファイルを転送する）、又はＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢポータブルドライブのような外部記憶装置を用いるなどのあらゆる適用可能な方法で撮像システムから読み出すことができる。
【００８３】
ステップ８０２において、図７のステップ７０２に関して上述したように、最初の画像及び予め計画された針の軌道に基づいて、その処置について挿入深度と力の測定値との予測される相関を決定する。
【００８４】
ステップ８０３において、挿入深度と力の測定値との予測される相関を記憶する。
【００８５】
ステップ８０４において、力の測定を開始する。
【００８６】
ステップ８０５において、予め計画された軌道に沿って針挿入処置を開始する。
【００８７】
ステップ８０６において、挿入深度と力の測定値との実際の相関を挿入深度と力の測定値との予測される相関と比較し、実際の相関が予測される相関と一致するか否かを判定する。実際の挿入深度及び実際の力の測定値は、図７のステップ７０６に関して上述したように決定される。
【００８８】
挿入深度と力の測定値との実際の相関が挿入深度と力の測定値との予測される相関と一致すると判定された場合、ステップ８０７において、針が標的（例えば腫瘍）に到達したか否かを判定する。このような判定は、深度測定値及び／又は力の測定値及び／又はそれらの組み合わせから導き出すことができる。例えば、標的への到達は、特定の処置の標的に典型的な力レベルに基づいて、又は典型的な力パターンから判定することができる。挿入深度（及び／又は挿入時間）の関数としての力の測定値のグラフを、処置中にリアルタイムで生成することができ、標的に到達したか否かを判定するのに用いることができる。標的に到達した場合、ステップ８０８において、処置は終了となる。しかしながら、標的にまだ到達していない場合、ステップ８０９において、実際の相関と予測される相関との一致は針がその予測される位置にあることを示しているので、予め計画された針の軌道に沿って針挿入処置を継続する。こうして、針の位置を確かめるのに追加の撮像が必要とされず、このような処置中の患者及び医療スタッフへの放射線被曝量が大幅に低減される。プロセスはその後ステップ８０６に戻り、ここで挿入深度と力の測定値との実際の相関を挿入深度と力の測定値との予測される相関と再び（連続的又は離散的に）比較する。プロセスは、針が標的に到達するまで、数回の反復を含むことができる。
【００８９】
一部の実施では、挿入処置は、コーンビームＣＴ又はＣＴ透視法などの連続撮像下で行われる。このような場合、挿入深度と力の測定値との実際の相関が予測される相関と一致すると判定され、且つ標的にまだ到達していないと判定された場合、実際の相関と予測される相関との一致は針がその予め計画された軌道を首尾よくたどっていることを示しているので、予め計画された針の軌道に沿って挿入処置が継続するときに、連続撮像を一時停止するか又は完全に休止することができる。連続撮像は、自動的に、ユーザーが手動で、又は半自動で一時停止／休止することができ、例えば、システムソフトウェアは、ユーザーに連続撮像を継続するか又は連続撮像を一時停止／休止するかを選択するように促し、ユーザーは、２つの選択肢の間で手動で選択する。連続撮像が一時停止された場合、処置中のより後の時点で、挿入深度と力の測定値との実際の相関が予測される相関と一致しないと判定され、且つ以下で説明するように、ずれが所定のレベルを超えていないと判定されるまで、連続撮像は一時停止されたままであることができる。実際の相関と予測される相関との後続の全ての比較の結果が、標的に到達するまで、実際の相関が予測される相関と一致するという場合、連続撮像は、処置の完了まで一時停止／休止されたままであることができる。
【００９０】
ここでステップ８０７に戻り、挿入深度と力の測定値との実際の相関が挿入深度と力の測定値との予測される相関と一致しないと判定された場合、ステップ８１０において、実際の相関の予測される相関からのずれが所定のレベルを超えているか否かを判定する。ずれは、特定の挿入深度における力レベル（高すぎる又は低すぎる）又は予測よりも早い／遅い特定の力レベルへの到達に関する（挿入深度と力の測定値との相関の場合は深度に関し、挿入時間と力の測定値との相関の場合には時間に関する）。
【００９１】
挿入深度と力の測定値との実際の相関と予測される相関との差が所定のレベルを超えていると判定された場合、これは、針が例えば障害物にぶつかったこと、又は針がその予め計画された軌道から大きく外れたことを示す可能性がある。このため、ステップ８１１において挿入プロセスを中止し、ステップ８１２においてユーザーに警告する。一部の実施では、挿入プロセスは処理装置／制御装置により自動的に停止され、その後ユーザーが警告される。他の実施では、処理装置／制御装置は、挿入深度と力の測定値との実際の相関と予測される相関との差が所定のレベルを超えていると判定されるとユーザーに警告することができ、ユーザーが手動で挿入プロセスを停止する。警告は、視覚的、聴覚的、触覚的、それらの組み合わせ、又は他のあらゆる好適な形態のアラートであることができる。一部の実施では、処理装置／制御装置は、ユーザーに実際の相関と予測される相関とのずれが所定のレベルを超えていることを警告するだけでなく、更にユーザーに挿入プロセスを停止するように促すことができる。
【００９２】
ステップ８１０において、挿入深度と力の測定値との実際の相関と予測される相関との差が所定のレベルを超えていないと判定された場合、ステップ８１３において、針の実際の位置を測定するために撮像を開始する。一部の実施では、撮像の開始は自動的であることができるが、他の実施では、システムソフトウェアがユーザーに撮像を開始するように促すことができる。コーンビームＣＴ又はＣＴ透視法を用いるような連続撮像の下で挿入処置が行われ、ステップ８１３に達したときに連続撮像が既にアクティブである場合、ステップ８１３で何も行われず、ステップ８１２の後にステップ８１４が続く。連続撮像が既に一時停止されている場合、すなわち、挿入深度と力の測定値との実際の相関が予測される相関と一致するという前の反復での判定に続いて、ステップ８１３において、連続撮像をシステムソフトウェアが自動的に、ユーザーが手動で、又は半自動的に再開させることができ、例えば、システムソフトウェアはユーザーに連続撮像を手動で再起動するように促すことができる。
【００９３】
ステップ８１４において、新しい画像に基づいて針が標的（例えば、腫瘍）に到達したか否かを判定する。標的に到達していれば、ステップ８１５において、処置は終了となる。標的にまだ到達していない場合、ステップ８１６において、新しい画像及び新しい画像から導き出された実際の針の位置に基づいて針の軌道を修正する。
【００９４】
ステップ８１７において、新しい画像及び修正された軌道に基づいて挿入深度と力の測定値との予測される相関を補正する。新しい相関は、修正された挿入軌道中に針が遭遇すると予測される組織及び他の身体部分の配置及び種類のユーザー／医師によって行われた手作業によるマーキングに基づいて、及び／又は画像処理を用いて計算することができる。
【００９５】
ステップ８１８において、補正された挿入深度と力の測定値との予測される相関を記憶する。
【００９６】
ステップ８１９において、修正された軌道に沿って針挿入処置を継続し、プロセスはステップ８０６に戻り、ここで挿入深度と力の測定値との実際の相関を修正された挿入深度と力の測定値との予測される相関と（連続的又は離散的に）比較する。プロセスは、針が標的に到達するまで、数回の反復を含むことができる。
【００９７】
特定の実施を本明細書において詳細に開示しているが、これは説明目的のためだけに例として開示しているものであり、添付の特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。特に、特許請求の範囲によって定められる本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく、様々な置換、変更、及び修正を行うことができると考えられる。例えば、添付の図面に示し、本明細書に記載した論理フローは、望ましい効果を達成するのに示された特定の順序又は順番を必要としない。他の態様、利点、及び修正は、以下の特許請求の範囲内にあるとみなされる。提示された特許請求の範囲は、本明細書に開示された実施及び特徴を表す。他に請求されていない実施及び特徴も考えられる。従って、他の実施も以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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