(57)【要約】  ａ）針ハブ（４）に取り付けられ、自由端（３ａ、３ｂ）に尖った先端を画定する針カニューレ（３）と、ｂ）針カニューレ（３）を収容する、軸線方向に延在する細長い可撓性のエンクロージャを形成する、針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）とを備える、注射装置用の注射針アセンブリ（５０）。針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）は、貫通力が針カバーに加えられたとき、軸方向に潰され、針カニューレ（３）によって貫通されるように構成される。針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）は、シャフト区画（１１ａ）と球状区画（１１ｂ）とを画定する。シャフト区画（１１ａ）は針カニューレ（３）を取り囲み、針ハブ（４）から球状区画（１１ｂ）まで軸線方向に延在する。シャフト区画（１１ａ）は最小壁厚ｔ１の壁区域を備え、球状区画（１１ｂ）は、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚ｔ２を有する壁区域（１７ａ、１７ｂ）を備える。シャフト区画（１１ａ）は１つ以上の補強リブ（１６）を備え、各補強リブは、針カニューレ（３）を少なくとも部分的に取り囲むように針軸に対して非平行で延在し、各補強リブ（１６）は、シャフト区画（１１ａ）の隣接した潰れ領域（１５）を分割する。【選択図】図１１ｄ
2018506340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針ハブ（４）に取り付けられ、前記針ハブから針カニューレの自由端（３ａ、３ｂ）にある尖った先端に向かう針軸に沿って第１の方向に延在する細長い形状である、針カニューレ（３）と、
前記針カニューレ（３）を収容する、軸方向に延在する細長い可撓性のエンクロージャを形成する針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）であって、前記針ハブ（４）に対して装着された第１の端部と前記針カニューレ（３）の尖った先端を越えて延在する第２の端部とを有し、前記針カニューレ（３）によって針カバーの前記第２の端部を貫通するため、前記針カバーの前記第２の端部に対して前記針ハブ（４）に向かって貫通力が加えられたとき、軸方向に潰れるように構成された、針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）と、を備え、
前記針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）が、
前記針カニューレ（３）を取り囲むとともに、前記第１の端部から離れる方向に前記針軸に沿って延在し、最小壁厚ｔ１の壁区域を備える環状潰れ領域（１５）を画定する、シャフト区画（１１ａ）と、
前記針カニューレ（３）の前記尖った先端と軸方向に並ぶとともに前記尖った先端を取り囲む球状壁区域（１７ａ、１９、１７ｂ）を有し、閉じた中央端面（１８）を有し、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚ｔ２を有する壁区域（１７ａ、１７ｂ）を備える、球状区画（１１ｂ）とを画定し、
前記シャフト区画（１１ａ）が１つ以上の補強リブ（１６）を備え、各補強リブが、前記針カニューレ（３）を少なくとも部分的に取り囲むように前記針軸に対して非平行で延在し、各補強リブ（１６）が、前記球状区画（１１ｂ）と前記針カバーの前記第１の端部との間に軸方向に配設されて、前記シャフト区画（１１ａ）の隣接した環状潰れ領域（１５）を分割する、注射装置用の注射針アセンブリ。
【請求項２】
前記針ハブ（４）から前記第１の方向に延在する前記針カニューレ（３）が前部針を画定し、前記針カバーが前記前部針を収容する前部針カバー（１０ｂ）を画定し、
前記針カニューレ（３）が、前記針ハブ（４）から前記第１の方向とは反対方向に第２の尖った先端（３ａ）まで更に延在して後部針を画定し、前記注射針アセンブリ（５０）が後部針カバー（１０ａ）を更に備え、
前記後部針カバー（１０ａ）が、前記後部針を収容する、軸方向に延在する細長い可撓性のエンクロージャを形成し、前記後部針カバー（１０ａ）が、前記針ハブ（４）に対して装着された第１の端部と、前記後部針の前記尖った先端を越えて延在する第２の端部とを有し、前記後部針カバー（１０ａ）が、前記後部針カバーの前記第２の端部を前記後部針によって貫通するため、前記後部針カバーの前記第２の端部に対して前記針ハブに向かって貫通力が加えられたとき、軸方向に潰れるように構成され、
前記後部針カバー（１０ａ）が、
前記後部針を取り囲むとともに、前記後部針カバーの前記第１の端部から離れる方向に前記針軸に沿って延在し、最小壁厚ｔ１の壁区域を備える環状潰れ領域（１５）を画定する、シャフト区画（１１ａ）と、
前記後部針の前記尖った先端と軸方向に並ぶとともに前記尖った先端を取り囲む球状壁区域（１７ａ、１９、１７ｂ）を有し、閉じた中央端面（１８）を有し、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚ｔ２を有する壁区域を備える、球状区画（１１ｂ）とを画定し、
前記シャフト区画（１１ａ）が１つ以上の補強リブ（１６）を備え、各補強リブが、前記針カニューレ（３）を少なくとも部分的に取り囲むように前記針軸に対して非平行で延在し、各補強リブが、前記球状区画（１１ｂ）と前記針カバーの前記第１の端部との間に軸方向に配設されて、前記シャフト区画（１１ａ）の隣接した環状潰れ領域（１５）を分割する、請求項１に記載の注射針アセンブリ。
【請求項３】
前記針カバー（１０、１０ａ、１０ｂ）が、初期の非貫通状態では、前記球状区画（１１ｂ）の前記壁区域および前記シャフト区画（１１ａ）の前記壁区域が前記針カニューレ（３）から離間された第１の構成をとる、請求項１または２に記載の注射針アセンブリ。
【請求項４】
前記１つ以上の補強リブ（１６）の少なくとも１つが、前記針軸と平行な法線を有する面内において円周方向に延在し、前記補強リブ（１６）が２つの隣接した環状潰れ領域（１５）の間で軸方向に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項５】
各環状潰れ領域（１５）の対向する壁区域が、前記貫通力が加えられたとき径方向に変形して、各環状潰れ領域に関して、２つの対向する壁区域が互いに向かって径方向に変形し、また２つの対向する壁区域が互いに離れるように径方向に変形するように構成された、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項６】
第１の環状潰れ領域（１５）に関して、前記針軸に対して法線方向に延在する第１の軸に沿って、２つの対向する壁区域が互いに向かって径方向に変形し、前記第１の環状潰れ領域（１５）に隣接する環状潰れ領域（１５）に関して、前記第１の軸に平行な方向に、２つの対向する壁区域が互いに離れるように径方向に変形する、請求項１から５のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項７】
前記１つ以上の補強リブ（１６）の少なくとも１つが、前記シャフト区画（１１ａ）の径方向外側に面する表面から径方向に突出するように配置された、請求項１から６のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項８】
前記シャフト区画（１１ａ）の壁区域が円筒状の内壁面を形成する、請求項１から７のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項９】
前記１つ以上の補強リブ（１６）の位置における前記シャフト区画（１１ａ）の壁区域の壁厚が、ｔ１の少なくとも１．２倍、好ましくはｔ１の少なくとも１．３倍、より好ましくはｔ１の少なくとも１．４倍、最も好ましくはｔ１の少なくとも１．５倍である、請求項１から８のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１０】
前記球状壁区域（１７ａ、１７ｂ）が、ｔ１の少なくとも１．５倍、好ましくはｔ１の少なくとも１．８倍、より好ましくはｔ１の少なくとも２．２倍、最も好ましくはｔ１の少なくとも２．５倍の壁厚ｔ２を有する区域を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１１】
前記閉じた端面（１８）が、低減された壁厚の通気帯（２０）を画定する中央区域を備え、前記通気帯が、ｔ１の２．５倍未満、好ましくはｔ１の２．０倍未満、より好ましくはｔ１の１．５倍未満の壁厚ｔ３を有する壁区域を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１２】
前記球状壁区域（１７ａ、１９、１７ｂ）が第１および第２の環状の球状領域（１７ａ、１７ｂ）を画定し、ｔ１の２．５倍未満、好ましくはｔ１の２．０倍未満、より好ましくはｔ１の１．５倍未満である低減された壁厚の環状領域（１９）が、前記第１および第２の環状の球状領域（１７ａ、１７ｂ）を分離する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ（５０）を備える注射装置（１）であって、針開口部を有する針シールド（５）を更に備え、前記針シールド（５）および前記注射針アセンブリ（５０）が互いに対して軸方向に摺動可能に配置され、前記針カニューレ（３）に前記針カバー（１０ｂ）を貫通させ、前記針シールド（５）の前記針開口部を通して突出させる、注射装置（１）。
【請求項１４】
前記注射装置（１）が、前記針シールド（５）と前記注射針アセンブリ（５０）との間の相対移動によってトリガ可能な自己注射器として構成され、前記針シールド（５）が、前記針カバーを前記針カニューレ（３）によって貫通させるように、前記針カバー（１０ｂ）に対して作用するように構成された、請求項１３に記載の注射装置（１）。
【請求項１５】
前記針カバー（１０ｂ）の前記シャフト区画（１１ａ）および前記球状区画（１１ｂ）の径方向外側に面する表面が、少なくとも前記針シールド（５）および前記注射針アセンブリ（５０）が互いに対して摺動して前記針カニューレ（３）に前記針カバー（１０ｂ）を貫通させると、前記針シールド（５）から径方向に離間される、請求項１３または１４に記載の注射装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓性の針カバーを備える注射針アセンブリ、およびかかる注射針アセンブリを備える、薬物を注射する注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用装置の開発の中で、主要な焦点は安全な装置を開発することである。また、医療用装置ができるだけ単純で扱いやすいことが、特に重要である。自己注射器などの医療用注射器の中では、針の取扱いを伴わない、またはほとんど伴わないことが目標である。使用前の針は無菌に保たれなければならない。
【０００３】
いくつかの注射装置では、針は、針の周りの無菌バリアを維持する、弾性の穿孔可能な針カバーなどの針カバーによって保護される。かかる針カバーは、針と組み合わされて針アセンブリを形成する場合が多い。
【０００４】
可撓性の穿孔可能な針カバーを無菌バリアとして使用することによって、針は無菌バリアを貫通することができ、それによって、実際の注射処置を開始する前に針カバーを除去する必要性がなくなる。これにより、針の取扱いが大幅に楽になる。穿孔可能な前部針カバーを利用する注射器の一例が、米国特許第５，６５８，２５９号に開示されている。
【０００５】
障壁ベースのカートリッジを利用して１回以上の用量の薬物を吐出する医療用注射器の場合、注射針をカートリッジに対してドッキングすることによって、流体経路が確立されなければならない。更に、このことにより、流体連通を確立するのが安全で単純な作業でなければならないという、無菌バリアシステムに対する要件が付加される。ＷＯ２０１２／０２２８１０は、使用前は前部針および後部針を無菌状態で維持する、一対の可撓性の穿孔可能な針カバーを組み込んだ、薬物注射器を開示している。
【０００６】
しかしながら、可撓性の穿孔可能な針カバーを組み込んだ針アセンブリの設計および製造は、複雑さにばらつきがあるという課題を示す場合が多い。例えば、蒸気滅菌が使用される場合、滅菌プロセスの間使用される圧力サイクルによって、注射針が針カバーを貫通し、結果として最終製品の無菌性が損なわれることがある。更に、短い製品サイクル内において有効で短時間の滅菌を可能にするための要件は、壁厚が低減された針カバーの使用を要する場合が多い。しかしながら、針カバーの壁厚を低減することで、更なる課題または不利な点に簡単に結びつく。
【０００７】
更に、失敗しない動作および優れた性能の両方を提供する針カバーを設計する際に、他の多数の要因を考慮に入れなければならない。例えば、細い注射針を注射装置に利用する場合、デバイスを作動させたとき、針カバーの潰れおよび座屈によって、針カバーが非軸方向に傾いて潰れることがあり、それが更に、注射針と針カバーとの間の軸を外れた接触をもたらすことがある。場合によっては、注射針が曲がることがあり、それによって最終的に装置の欠陥をもたらすことがある。他の重要な要因としては、針を貫通させている間または装置を作動させている間など、装置を操作している際に、針カバーを潰すのに要する力に関する考慮事項が挙げられる。１つの目的は、針カバーを潰すための力を少なくすることである。
【発明の概要】
【０００８】
上述した従来技術の装置を考慮して、本発明の１つの目的は、動作の際の安全性に関して改善された、針アセンブリと、針アセンブリを備える注射装置とを提供することである。
【０００９】
本発明の更なる追加の目的は、優れた性能を有すると同時に低コストでの製造を可能にする、針アセンブリおよび注射装置を得るための基準を提供することである。
【００１０】
第１の態様では、本発明は、注射装置用の注射針アセンブリに関し、注射針アセンブリは、
針ハブと、
針ハブに取り付けられた、針ハブから尖った先端に向かう針軸に沿った第１の方向に延在する細長い形状の針カニューレと、
針カニューレの少なくとも一部分を収容する、軸線方向に延在する細長いエンクロージャを形成する可撓性の針カバーであって、針ハブに対して装着された第１の端部と針カニューレの尖った先端を越えて延在する第２の端部とを有し、針カニューレの尖った先端によって針カバーの第２の端部を貫通するため、針カバーの第２の端部に対して針ハブに向かって貫通力が加えられたとき、軸方向に潰れるように構成された、針カバーとを備え、
針カバーは、
針カニューレを取り囲むとともに、第１の端部から離れる方向に前記針軸に沿って延在する、最小壁厚ｔ１の壁区域を備えるシャフト区画と、
針カニューレの尖った先端と軸方向に並ぶとともに尖った先端を取り囲む球状壁区域を有し、閉じた中央端面を有し、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚ｔ２を有する壁区域を備える、球状区画とを画定し、
シャフト区画は１つ以上の補強リブを備え、各補強リブは、針カニューレを少なくとも部分的に取り囲むように針軸に対して非平行で延在し、各補強リブは、球状区画と針ハブとの間に軸方向に配設されて、シャフト区画の隣接した潰れ領域を分割する。
【００１１】
この文脈では、「〜と軸方向に位置合わせされた」という用語は、２つの実体が互いに軸方向に重なり合う場合など、２つの実体が同じ場所に軸方向に配置されていることを意味する。
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、無菌バリアは、滅菌プロセスの間に針カニューレが針カバーを貫通しないことが幾何学形状によって確保されるので、滅菌の間は安全に維持される。また、滅菌ガスまたは蒸気が滅菌の間に針カバーを通り抜けるための、適切な範囲が設けられることが確実にされる。１つ以上の補強リブを備えたシャフト区画を設計することによって、針カバーを貫通する外力が針カバーに加えられたときの、針カバーの制御された潰れが得られる。
【００１３】
可撓性の針カバーの軸線方向に延在する細長いエンクロージャは、針ハブに取り付けられると、耐汚染物質性のエンクロージャを形成するので、エンクロージャ内の針カニューレが外部環境による汚染から守られる。
【００１４】
針カバーは、針カニューレの尖った先端が貫通できるように適合された、弾性または可撓性材料で形成される。針カバーの材料は、微生物が針カバーを通り抜けるのは実質的に防ぐが、蒸気などの滅菌ガスは針カバーを通り抜けられるように選択される。適切な材料の非限定例としては、シリコーンゴムなどの合成ゴム、および有機ゴム、即ちポリウレタン、ポリアクリレートなど、ならびにラテックスなどの天然ゴムを含む、エラストマー性材料が挙げられる。注射針アセンブリは、蒸気滅菌による滅菌に対して適合されてもよい。
【００１５】
針カバーは、注射針アセンブリに大気圧が働き、針カバーに対して外力が作用しない第１の構成では、針カバーのいずれの壁部分も針カニューレに当接しないようにして形成されてもよい。
【００１６】
注射針アセンブリは、第１の変形例では、針カバーによって覆われた単一の尖った端部のみを有する針カニューレを画定してもよい。したがって、針アセンブリは、注射部位で皮膚に貫入するように構成された、即ち前部針を画定する、注射針を含んでもよく、針カバーは前部針カバーを形成する。他の実施形態では、針アセンブリは、薬物カートリッジの障壁を穿孔するように構成された注射針、即ち後部針を含んでもよく、針カバーは後部針カバーを形成する。
【００１７】
第１の態様による注射針アセンブリの第２の変形例では、前記針カニューレは、針ハブから第１の方向に延在し、前部針を画定し、前記針カバーは前部針を収容する前部カバーを画定し、針カニューレは更に、針ハブから前記第１の方向とは逆の方向に第２の尖った端部まで延在して、後部針を画定し、注射針アセンブリは後部針カバーを更に備える。かかる針アセンブリでは、前記後部針カバーは、後部針を収容する軸線方向に延在する細長いエンクロージャを形成する、可撓性の針カバーを画定し、後部針カバーは、針ハブに対して装着された第１の端部と、後部針の尖った先端を越えて延在する第２の端部とを有し、後部針カバーは、後部針カバーの第２の端部を後部針の尖った先端によって貫通するため、針ハブに向かって貫通力が後部針カバーの第２の端部に加えられたとき、軸方向に潰れるように構成され、
後部針カバーは、
後部針を取り囲み、後部針カバーの第１の端部から離れる方向に前記針軸に沿って延在し、最小壁厚ｔ１の壁区域を備えるシャフト区画と、
後部針の尖った先端と軸方向に並び、尖った先端を取り囲む球状壁区域を有し、閉じた中央端面を有し、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚を有する壁区域を備える、球状区画とを画定し、
シャフト区画は１つ以上の補強リブを備え、各補強リブは、針カニューレを少なくとも部分的に取り囲むように針軸に対して非平行で延在し、各補強リブは、球状区画と針ハブとの間に軸方向に配設されて、シャフト区画の隣接した潰れ領域を分割する。
【００１８】
注射針アセンブリの特定の実施形態では、使用準備済みの状態で、即ち前記貫通力を加える前は、針カバーは、球状区画の全ての壁区域および閉じた中央端面が、針カニューレから離間されたような形状をとる。また、同じ使用準備済みの状態で、シャフト区画の壁区域は針カニューレから離間されてもよい。
【００１９】
前記１つ以上の補強リブは、針軸に対して９０°の角度で円周方向に延在するリブを含み、各補強リブは２つの隣接した環状潰れ領域の間で軸方向に配置されてもよい。
【００２０】
かかる設計では、前記貫通力が加えられたとき、潰れ領域の対向する壁区域は、互いに向かって径方向に変形するか、互いに離れるように径方向に変形するなど、針カニューレの対向する側で径方向に変形するように構成される。
【００２１】
各環状潰れ領域の対向する壁区域は、前記貫通力が加えられたとき径方向に変形するように構成されてもよく、それにより、各環状潰れ領域に関して、２つの対向する壁区域が互いに向かって径方向に変形し、２つの対向する壁区域が互いに離れるように径方向に変形する。
【００２２】
特定の実施形態では、第１の環状潰れ領域に関して、２つの対向する壁区域は、針軸に対して法線方向に延在する第１の軸線に沿って、互いに向かって径方向に変形するように構成されてもよく、前記第１の環状潰れ領域に隣接する環状潰れ領域に関して、２つの対向する壁区域は、前記第１の軸線に沿って互いに離れるように径方向に変形する。
【００２３】
特定の実施形態では、前記１つ以上の補強リブの少なくとも１つは、針軸周りで円周方向に３６０°延在する。他の実施形態では、補強リブの少なくとも１つは、針軸の周りで３６０°を超えて延在し、したがって、針軸の周りで螺旋状に延在する。
【００２４】
前記１つ以上の補強リブの少なくとも１つは、潰れ領域の径方向外側に面する表面から径方向に突出するように配置されてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、前記１つ以上の補強リブは、シャフト区画周りで螺旋状に延在するように配設された、１つ以上の補強リブを含んでもよい。
【００２６】
他の実施形態では、前記１つ以上の補強リブは、シャフト区画の長さに沿って１８０°離間して配置された半円リングなど、シャフト区画の交互の側面に配設された、一連の軸方向に離間された一部円形のリングを備える。
【００２７】
シャフト区画の壁区域は、円筒状の内壁面を呈して形成されてもよい。代替実施形態では、シャフト区画は、円錐状の壁面を、即ち切頭円錐面を呈するように形成されてもよい。
【００２８】
例示的な実施形態では、５０％超過など、６０％など、７０％など、８０％などのシャフト区画の壁区域の主要部分は、０．２５ｍｍ未満など、０．２０ｍｍ未満などの、０．３ｍｍ未満の壁厚を有する区域を含む。
【００２９】
前記１つ以上の補強リブの位置におけるシャフト区画の壁区域の壁厚は、ｔ１の少なくとも１．２倍、好ましくはｔ１の少なくとも１．３倍、より好ましくは少なくともｔ１の１．４倍、最も好ましくは少なくともｔ１の１．５倍であってもよい。
【００３０】
球状壁区域は、ｔ１の少なくとも１．５倍、好ましくはｔ１の少なくとも１．８倍、より好ましくはｔ１の少なくとも２．２倍、最も好ましくはｔ１の少なくとも２．５倍の壁厚を有してもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、球状区画は、前記球状壁区域に囲まれた薄い壁厚の少なくとも１つの通気帯を備え、前記通気帯は、ｔ１の２．５倍未満、好ましくはｔ１の２．０倍未満、より好ましくはｔ１の１．５倍未満の壁厚を有する壁区域を備える。
【００３２】
球状壁区域は、第１および第２の環状の球状領域を画定してもよく、ｔ１の２．５倍未満、好ましくはｔ１の２．０倍未満、より好ましくはｔ１の１．５倍未満である、低減された壁厚の環状領域によって、第１および第２の環状の球状領域が分離される。他の実施形態では、低減された壁厚の更なる環状領域が形成されて、球状区画を更に軸方向に分割してもよい。
【００３３】
注射針アセンブリの針カバーの例示の実施形態としては、環状の潰れ領域が０．１５〜０．２５ｍｍの壁厚を有し、補強リブにおける壁厚が０．３５〜０．５５ｍｍの厚さを有し、球状壁区域が０．４０〜０．９ｍｍの壁厚を有する区域を備える、直径２．２〜３．０ｍｍの円筒状の内表面を有する針カバーが挙げられる。
【００３４】
球状区画は、閉じた中央端面を備える。閉じた中央端面は、ｔ１の１．５倍未満、好ましくはｔ１の１．３倍未満、より好ましくはｔ１の１．２倍未満、最も好ましくはｔ１の１．１倍未満の壁厚を有する区域を備える。
【００３５】
針カニューレから離れる方向に面する針カバーの自由端の端面は、針カバーと動作係合するように構成された、注射装置の要素の表面と全体的に噛合するように形成されてもよい。
【００３６】
針カバーの閉じた中央端面は、例示的な実施形態では、円形平面として形成されるなど、針の先端から離れる方向に面する表面において、実質的に平坦な表面を呈するように形成されてもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、球状区画の閉じた中央端面は、針カニューレの尖った先端に面する凹状表面を有してドームが形作られた、ドーム形状の表面を画定する。
【００３８】
第２の態様では、本発明は、注射装置用の注射針アセンブリに関し、注射針アセンブリは、
針ハブに取り付けられた、針ハブから自由端に向かう軸線に沿って延在する針カニューレと、
針カニューレを収容する軸線方向に延在する細長いエンクロージャを形成する、可撓性の針カバーであって、針ハブに対して装着された針ハブ端部と、針カニューレの自由端を超えて延在する自由端とを有し、軸方向に向けられた貫通力が針ハブに向かって針カバーの自由端に対して加えられたとき、針カニューレを貫通させるために軸方向に潰れるように構成された、針カバーとを備え、針カバーは、
針カニューレを取り囲み、針ハブにある第１の軸方向端部と、針ハブと針カニューレの自由端との間に軸方向に位置する第２の軸方向端部とを有する細長いシャフト区画であって、針カニューレと当接するように径方向に変形可能である潰れ可能な壁区域を備え、潰れ可能な区域が、予め定義された壁厚ｔ１，ｌｉｍ未満の壁厚ｔ１を有する区域を備える、シャフト区画と、
シャフト区画の第２の軸方向端部に接続され、針カバーの自由端にある閉じた端面まで延在する球状区画であって、針カニューレの自由端と軸方向に重なり合うとともにそれを取り囲む球状壁区域を画定し、球状壁区域が少なくともｔ２の壁厚の壁区域を備え、ｔ２が前記予め定義された壁厚範囲ｔ１，ｌｉｍよりも厚く、壁厚ｔ２よりも薄い壁厚ｔ３を有する中央端壁区域を画定する、球状区画とを画定し、
針カバーは、初期の非貫通状態では、球状区画の壁区域およびシャフト区画の壁区域が針カニューレから離間している第１の構成をとる。
【００３９】
針カニューレの自由端は、尖った先端およびヒールを画定する斜角部分を備える。
【００４０】
少なくともｔ２の壁厚を有する球状区画の球状壁区域は、針カバーが第１の構成をとっているとき、斜角のヒールと軸方向に重なり合う環状の球状領域を備えてもよい。
【００４１】
注射針アセンブリの滅菌中に加圧蒸気が利用されるとき、針カバーのシャフト区画の選択部分は、径方向に潰され、カニューレが尖った幾何学形状を何ら呈しない位置で針カニューレに接触するように構成される。このように、シャフト区画は、球状区画の壁区画がカニューレの斜角が付けられた先端の尖った部分から離間して維持された状態で、針カニューレを支持してもよい。したがって、針の無菌性を損なう可能性がある、偶発的な貫通が防止される。
【００４２】
例示的な実施形態では、予め定義された壁厚ｔ１，ｌｉｍは、０．１２〜０．３ｍｍ、好ましくは０．１５〜０．２５ｍｍ、より好ましくは０．１７〜０．２０ｍｍで選択される。
【００４３】
例示的な実施形態では、５０％超過など、６０％など、７０％など、８０％などのシャフト区画の壁区域の主要部分は、０．３ｍｍ未満の壁厚を有する区域を備える。
【００４４】
壁厚ｔ３を有する球状区画の中央端壁区域の例示的な壁厚は、０．２０〜０．３５ｍｍ、あるいは０．２３〜０．２８ｍｍで選択されてもよい。球状区画の中央端壁区域は、低減された壁厚によって蒸気滅菌中の有効な蒸気透過が確保される通気帯を画定してもよい。それに加えて、低減された壁厚により、針カニューレが中央端壁区域を穿孔し貫通する際における針のコアリングのリスクが最小限に抑えられる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、針カバーが第１の構成をとると、シャフト区画の第２の軸方向端部がヒールから０．２〜２．０ｍｍに、好ましくはヒールから０．４〜０．８ｍｍに配置される。少なくともｔ２の壁厚を有する前記環状の球状領域は、シャフト部分の第２の軸方向端部から軸線方向に延在し、斜角のヒールと軸方向に重なり合ってもよい。代替実施形態では、少なくともｔ２の壁厚を有する環状の球状領域は、シャフト部分の第２の軸方向端部から針カバーの自由端までずっと、軸線方向に延在してもよい。
【００４６】
予め定義された壁厚ｔ１，ｌｉｍよりも薄い壁厚ｔ１を有するシャフト区画の１つまたは複数の壁区域は、前記環状の球状領域に直接接触するように形成されてもよい。
【００４７】
例示的な実施形態では、ｔ２は、０．４ｍｍ超過、好ましくは０．５ｍｍ超過、より好ましくは０．６ｍｍ超過、更により好ましくは０．７ｍｍ超過の壁厚を画定する。いくつかの実施形態の場合、組立て上の理由から、壁厚ｔ２の最大値は１〜３ｍｍから選択されてもよい。
【００４８】
球状壁区域は、設定距離の分互いに軸方向に離間している、第１および第２の環状の球状領域を画定してもよい。かかる実施形態では、第１および第２の球状の環状領域は、少なくともｔ２の壁厚を有する壁区域を備えてもよい。０．１５〜０．３５ｍｍ、好ましくは０．１８〜０．２５ｍｍの低減された壁厚の環状領域は、第１の環状の球状領域と第２の環状の球状領域とを分離してもよい。
【００４９】
低減された壁厚の前記環状領域は、針カバーを軸方向に潰す場合の、即ち針貫通のために針カバーの自由端をハブに向かって押しやるときの、潰し力を非常に低くする助けとなる。かかる低い潰し力は、針シールドの動きによってトリガされる自己注射器との関連において特に有益である。本明細書に記載するような注射針アセンブリがかかる自己注射器に組み込まれる場合、このようにして、低いトリガ力を可能にすることができる。
【００５０】
低減された壁厚を有する球状区画の前記環状領域は、特定の実施形態では、斜角の尖った先端と軸方向に重なり合ってもよい。
【００５１】
環状の球状領域は、環状の球状領域の円周方向および軸方向の延長全体を通して同じ壁厚を呈する、壁厚ｔ２の区域によって形成されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、環状の球状領域は、互いに異なる幾何学形状で形成されてもよい。環状の球状領域はそれぞれ、均一な厚さの区域によって形成されるか、または厚さが変動する部分区域によって画定されてもよい。
【００５２】
球状区画の前記環状領域が、斜角の地点に軸方向に重なり合う低減された壁厚を有する実施形態では、組立て中の針の欠陥をチェックするため、針カバーの薄壁区画が、球状区画の側壁区画を通して針の先端を視認検査する、視覚構成の使用を可能にするのを支援する。薄壁区画によって更に、針先端の位置における有効な蒸気滅菌が可能になる。
【００５３】
代替実施形態では、球状区画は、針カバーの自由端に向かってより大きい直径へとテーパー状になっている径方向外側に面する表面を有し、針カバーの自由端の最外端面に全体的に平坦な端面が配置された、環状領域を備えてもよい。
【００５４】
視覚または光学による検査を改善する更なる手段が容易にされてもよい。最初に針カバーを形成した後、針カバーの少なくとも一部分は、１５未満のＶＤＩによってスパーク侵食されるか好ましくは研磨されるように、より好ましくはＡ３研磨を用いて、針カバーを前処理することなどによって修正されてもよい。かかる前処理により、針カバーの軸線に対して直角で針カニューレを検査することなどによる、針カニューレの優れた視認性が確保される。例示的な実施形態では、針カバー全体がスパーク侵食または研磨される。あるいは、斜角の尖った先端付近に位置する区域のみが視認性に関して改善されて、視覚技術を利用することなどによる針先端の視認検査が可能になる。
【００５５】
針カバーは、第１の構成をとったとき、１．５〜４ｍｍの範囲内、好ましくは２．２〜３．０ｍｍの範囲内、より好ましくは２．４〜２．６ｍｍの範囲内の直径を有する径方向内側に面する表面を形成するようにして、提供されてもよい。組立て上の理由で、針カバーの内側の幾何学形状は、組立て段階の間の偶発的な貫通のリスクなしで、針ハブに対して針カバーを軸方向に装着するのを可能にするように形成される。いくつかの実施形態では、シャフト区画および／または球状区画の径方向内側に面する表面は、全体的に円筒状の形状を呈してもよい。しかしながら、他の実施形態では、径方向内側に面する表面は、その長さに沿って寸法が変動するものであってもよく、断面の幾何学形状は円形以外であってもよい。
【００５６】
上述の第１の態様に関して考察したように、針カバーのシャフト区画は、特定の実施形態では、壁厚が増加する１つまたは複数の補強リブを備えてもよい。例えば、補強リブは、０．４ｍｍ超過など、ｔ１，ｌｉｍの１．５倍超過の壁厚で形成されてもよい。シャフト区画の補強リブは、貫通力が針カバーの自由端に作用したときに、制御された軸方向の潰れを確実にするのを支援し、制御された軸方向の潰れとは、針カバーを軸方向に潰す間に針カバーが傾斜せずに、中央端壁区域を通して針カニューレが中央を貫通するのを確実にすることを示唆する。
【００５７】
例示的な実施形態では、針カニューレが前部針を画定するときなど、注射針アセンブリの針カニューレは、２８ゲージの針カニューレ、２９ゲージの針カニューレ、および３０ゲージの針カニューレのうち１つとして選択されてもよい。更に、例示的な針の長さは、針ハブから６〜１０ｍｍ延在する針カニューレを含んでもよい。
【００５８】
更なる実施形態では、第２の態様に関して言及した特徴の任意の組み合わせは、本発明の第１の態様に関して言及した特徴または変形を更に含んでもよい。
【００５９】
本発明の第３の態様は、前記第１および第２の態様またはそれらの組み合わせの任意の変形例による、針アセンブリを備える注射装置に関する。
【００６０】
第３の態様によるかかる注射装置は、針開口部を有する針シールドを更に備えてもよく、針シールドおよび針アセンブリは、針カニューレで針カバーを貫通させ、針シールドの針開口部を通して突出させるため、互いに対して軸方向に摺動可能に配置される。
【００６１】
カバーが前部針を覆う前部針カバーとしての役割を果たす場合、前部針カバーの平坦な端面は、同軸で配置された針シールドの平坦面と動作可能に係合するように構成されてもよい。針シールドを前部針カバーに向かって軸方向に変位させると、針シールドの平坦面は前部針カバーの平坦な端面を係合して、前部針カバーが軸方向に潰れる際に軸線に沿って前部針カバーを支持するように作用する。
【００６２】
カバーが後部針を覆う後部針カバーとしての役割を果たす場合、後部針カバーの平坦な端面は、針カニューレと軸方向に並ぶがそこから離間した薬物カートリッジの障壁区域と動作可能に係合するように構成されてもよい。薬物カートリッジを後部針カバーに向かって軸方向に変位させると、薬物カートリッジの障壁空域は後部針カバーの平坦な端面を係合して、後部針カバーが軸方向に潰れる際に軸線に沿って後部針カバーを支持するように作用する。
【００６３】
特定の実施形態では、注射装置は、針シールドと針アセンブリとの間の相対移動によってトリガ可能な自己注射器として形成される。自己注射器は、針シールドを注射部位に対して保持し、針を針シールドに向かって前方に移動させる手動力を加えて、前部針で最初に針カバーを貫通させ、その後前部針を注射部位に挿入させるなどによって、前部針が手動で注射部位に挿入されるように構成されてもよい。
【００６４】
したがって、針シールドは、針カバーを針カニューレによって貫通させるため、針カバーに作用するように構成されてもよい。特定の実施形態では、針シールドは、針カバーに対して軸方向に移動させる際、針カバーを係合し、したがって針カバーの自由端を針カニューレに対して移動させ、それが次に、針カバーを針カニューレによって穿孔し貫通することに結びつく。
【００６５】
特定の実施形態では、自己注射器は、前部針が予め定義された貫通深さに達したときトリガされるように構成される。かかるトリガは、ユーザが手動で自己注射器を注射部位に押し付けることによって容易にされてもよい。
【００６６】
特定の実施形態では、針アセンブリは針シールド内に収容される。針カバーのシャフト区画および球状区画の径方向外側に面する表面は、少なくとも針シールドおよび針アセンブリが互いに対して摺動して針カニューレで針カバーを貫通させる際に、針シールドから径方向に離間されてもよい。本開示内で考察した設計の特徴にしたがって針カバーを形成するとき、針カバーを潰し、前部針によって針カバーを貫通するのに要する特に低い潰し力が得られてもよい。
【００６７】
本開示による針シールドおよび注射針アセンブリはサブアセンブリを形成してもよく、その際、注射針アセンブリは針シールドに収容され、サブアセンブリは蒸気滅菌などの滅菌プロセスを受けるように適合される。
【００６８】
第４の態様では、本発明は、注射針アセンブリに含まれるか、または上述したような注射針アセンブリを備える注射装置に含まれる、本明細書に記載するような可撓性の針カバーに関する。
【００６９】
本明細書によれば、遠位および近位という用語は、異なる要素の互いに対する配置を説明するのに使用される。遠位端部という用語は、注射中にユーザの皮膚に最も近い端部として理解されるべきであり、近位端部という用語は、注射中にユーザの皮膚から最も遠い端部として理解されるべきである。一般に、ユーザは、注射中、装置の近位端部を保持しながら、装置の遠位端部を皮膚上に置く。
【００７０】
「最小壁厚」という用語は、潰れ領域が特定の壁厚ｔ１を有する少なくとも１つの壁区域を備えることを意味し、その際、潰れ領域の他の壁区域は、ｔ１よりも厚さが増加した壁区域など、壁厚が変動する区域を含んでもよい。いくつかの実施形態では、「最小壁厚」という用語は、環状潰れ領域が、針カバーの他の区域と比べて低減された厚さを有する薄壁区域を備え、それによって、環状潰れ領域の少なくとも１つの壁区域が特定の壁厚ｔ１を有することを意味し、その際、環状潰れ領域の他の壁区域は、ｔ１に比べて厚さが増加した壁区域、および／またはｔ１に比べて壁厚が減少した壁区域など、壁厚が変動する区域を含んでもよい。
【００７１】
「備える／備えている／構成される」という用語は、本明細書で使用されるとき、述べられている特徴、整数、ステップ、または構成要素の存在を指定するものと理解されるが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、またはそれらのグループの存在あるいは追加を除外しないことが強調されるべきである。
【００７２】
本明細書で使用するとき、「薬物」という用語は、中空針またはカニューレなどの送達手段を制御された形で通過させることができる、任意の流動性薬剤を包含することを意味する。流動性薬剤の例は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液である。投与前に溶解して液状にされる凍結乾燥薬剤も、上記定義に包含される。代表的な薬物としては、例えば、医薬品、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣペプチド）、ホルモン、生物由来もしくは活性薬剤、ホルモンおよび遺伝子系薬剤、栄養配合物、ならびに固体（調剤）もしくは液体両方の形態の他の物質が挙げられる。
【００７３】
以下、添付図面によって示される実施形態を参照して、本発明について更に詳細に記載する。図示される実施形態は例示目的のみで使用されるものであり、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではないことが強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】針アセンブリが初期の遮蔽状態にある、本発明による針アセンブリを組み込むのに適した注射装置の一例を示す横断面図である。
【図２】針の遠位端部が針シールドから完全に突出している状態の、図１の注射装置を示す横断面図である。
【図３】流体送達のためにカートリッジが針の近位端部に接続されており、吐出が開始されている状態の、図１の注射装置を示す横断面図である。
【図４】針シールドがその元の位置に戻されており針が再び遮蔽状態にされた状態の、図１の注射装置を示す横断面図である。
【図５ａ−５ｄ】本発明による針カバーの第１の実施形態をそれぞれ示す、後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図である。
【図６】蒸気滅菌中の注射針およびその針カバーの先端部分を概略的に示す横断面図である。
【図７】本発明による針アセンブリを組み込んだ注射装置の第１の実施形態の前側部分を示す横断面図である。
【図８】カートリッジの遠位部分と協働する際の後部針カバーの変形を示す側面図である。
【図９ａ−９ｄ】本発明による針カバーの第２の実施形態をそれぞれ示す、後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図である。
【図１０ａ−１０ｄ】本発明による針カバーの第３の実施形態をそれぞれ示す、後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図である。
【図１１ａ−１１ｄ】本発明による針カバーの第４の実施形態をそれぞれ示す、後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図である。
【図１２ａ−１２ｄ】本発明による針カバーの第５の実施形態をそれぞれ示す、後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図である。
【図１３ａ−１３ｄ】本発明による針カバーの第６の実施形態をそれぞれ示す、後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７５】
図１〜４は、本発明による針アセンブリを組み込んだ注射装置の一例に関して動作状態を示している。注射装置は、装置の基本機能を説明するために、４つの異なる動作状態で示されている。
【００７６】
図示される注射装置は非限定例を形成し、本発明の針アセンブリは、他のタイプの注射装置とともに使用できることに留意されたい。図示される注射装置の全ての詳細は、出願人の他の特許明細書において既に記載されているので、詳細には記載しない。更なる詳細については、それら他の明細書を参照する。
【００７７】
図１〜４は、薬物収納カートリッジ２と、近位端部３ａおよび遠位端部３ｂを有する針カニューレ３として提供される注射針と、針ハブ４と、針シールド５と、ハウジング６と、吐出アセンブリ７とを備えた注射装置１を示している。本発明の針アセンブリは多くの異なるタイプの吐出アセンブリとともに機能するので、吐出アセンブリの詳細については、本明細書では更に記載しない。
【００７８】
図示される実施形態では、図１に示される遮蔽状態において、針シールド５の遠位端部は針の遠位端部３ｂの遠位側に配置される。このようにして、針は針シールドによって完全に遮蔽される。また、この実施形態では、針シールド５は、針アセンブリを完全に取り囲む単一の要素であることが分かる。
【００７９】
図１から分かるように、針３は、一方は針カニューレの近位端部に配置され、一方は遠位端部に配置される、２つの尖った端部を有する針カニューレとして配置される。針ハブ４は、針の遠位端部および近位端部の両方がハブ４に対して軸方向に突出し、即ち、前部針および後部針をそれぞれ形成するようにして、針カニューレ３の中央部分を把持する。図示される実施形態では、ハブ４はハウジング６に対して固定的に装着される。使用中、針の近位端部３ａは、注射される薬物収納容器２と係合するように配置され、遠位端部３ｂは、ユーザの皮膚に貫入してユーザの身体に薬物を注入するように配置される。
【００８０】
図示される実施形態では、容器２は、カートリッジ内部との流体連通を確立するために針によって穿孔されるように適合された、カートリッジ障壁２ｂによって覆われた遠位側に位置する出口を有する、本体２ａを備えたカートリッジを形成する。カートリッジの本体は、摺動可能に配置されたピストン２ｃを収容する。針がカートリッジ障壁２ｂを穿孔している状態では、ピストン２ｃは、薬物をカートリッジ２から分配するために、出口に向かって駆動可能である。しかしながら、本発明は、針アセンブリが、添付図面に示されるような穿孔可能な容器の障壁を使用せず、別の形で薬物の供給源に接続された針を有する１つの尖った端部のみを有して配置される、注射装置の実施形態でも使用できることに留意されたい。
【００８１】
やはり図１から分かるように、針の近位端部３ａは、可撓性の穿孔可能な針カバーを形成する近位側針カバー１０ａによって覆われ、針の遠位端部３ｂは、やはり可撓性の穿孔可能な針カバーを形成する遠位側針カバー１０ｂによって覆われる。針カバー１０ａおよび１０ｂはそれぞれ、後部カバーおよび前部カバーとも呼ばれる。同様に、ハブから近位方向に延在する針カニューレの部分は後部針と呼ばれ、ハブから遠位方向に延在する針カニューレの部分は前部針と呼ばれる。図１〜４では、針カバー１０ａおよび１０ｂの形状は単に概略的に示されていることに留意されたい。後部および前部針カバー１０ａおよび１０ｂは、針を滅菌することができ、それにより、針自体が針アセンブリの更なる取扱いによって汚染されていないことを確実にするように配置される。
【００８２】
図２では、針シールド５は針ハブ４に対して撤回されているので、針の遠位端部３ｂはここでは針シールドの遠位端部５ｂを越えて遠位側に延在している。このように、針の遠位端部３ｂはここでは露出しており、ユーザと流体連通できる状態である。やはり図２から分かるように、針シールドを撤回する作用は、遠位側針カバー１０ｂを引き戻すことによって生じる。これにより、針の遠位端部が針カバーを貫通して、針の遠位端部が露出する。針カバーの可撓性の性質により、針カバーは簡単に撤回される。
【００８３】
図示される実施形態では、針ハブに対して針シールドを撤回する作用によって吐出アセンブリが作動して、それが最初に、カートリッジ２をハウジング６に対して移動させる力を提供する。図３では、吐出アセンブリ７が薬物収納カートリッジ２を遠位方向に前方に押し出して、カートリッジを針の近位端部と係合させていることが分かる。針の近位端部はカートリッジの障壁に穴を開け、それによってカートリッジから針を通って針の遠位端部までの流体経路を確立して、薬物を選択された注射部位でユーザに注入することができる。やはり図３から分かるように、近位側針カバー１０ａも、針に向かうカートリッジの運動によって圧縮されている。これにより、針の近位端部が露出し、針をカートリッジと係合できるようになる。
【００８４】
図４では、吐出アセンブリが、カートリッジ内に配置されたピストン２ｃを下方に押し下げており、それによってカートリッジ内の薬物が針を通して注射部位に注入される。薬物が注射された後、針シールドは再び、針ハブに対して前方に押しやられて、針の遠位端部を遮蔽する。図示される実施形態では、これは、ユーザが手動で注射装置のハウジング６を注射部位に対して撤回した結果として生じる。図示される実施形態では、針シールド５は、針シールドばねを用いて遠位方向に付勢される。
【００８５】
図１〜４に関する上述の説明は、注射装置の使用の背景を付与するために提供されている。記載した注射装置は、多くの異なる利用可能な注射装置の１つである。本発明の針アセンブリは、図１〜４に関して上述したものだけではなく、異なる注射装置とともに使用できることに留意されたい。注射装置の製造中、針アセンブリは滅菌処置を受けるので、針アセンブリが滅菌状態にあることが確実にされる。
【００８６】
図５〜１３は、針アセンブリ５０の様々な図を、特に、本発明によるような針アセンブリで使用される様々な針カバーを示している。本発明による針アセンブリは、異なる変形例では前部針のみを含んでもよく、後部針のみを含む変形例、または前部針および後部針の両方を含む変形例があってもよい。可撓性の針カバーが、それぞれの針端部を取り囲むように配置されてもよい。
【００８７】
図５ａ、５ｂ、５ｃ、および５ｄはそれぞれ、特定の針アセンブリの前部針または後部針のどちらかをシールするのに使用されてもよい、針カバー１０の第１の実施形態の後面斜視図、前面斜視図、横断面図、および斜視断面図を示している。針カバー１０は、第１の端部、即ち針ハブ４端部から、軸線方向に延在する針カニューレ３の部分を収容するように形成された、軸線方向に延在する細長いエンクロージャとして形成される。図示される実施形態では、内壁表面は、閉じた中央端面１８によって針ハブ端部とは反対側のその自由端が閉じられた、全体的に円筒状の形状を有する。針カバーは、可撓性の穿孔可能な材料から作られる。図示される実施形態では、針カバーは、ショアＡ７０を有する液体シリコンゴムから作られる。
【００８８】
主に図５ｃを参照すると、針カバー１０は基本的に２つの区画によって、即ち、針ハブに装着するシャフト区画１１ａと、針ハブとは軸方向反対側の位置でシャフト区画に接続する球状区画１１ｂとによって形成される。球状区画は、針カニューレの自由端を取り囲むようにして、また針カバー１０の端部を閉じるように形成される。
【００８９】
シャフト区画１１ａは、針ハブ４に対して噛合し装着するように構成されたリム部分１２を有する、全体的に薄壁の円筒状の物体として形成される。多数の円形補強リブが、シャフト区画１１ａの外表面に形成されてもよい。各補強リブは、球状区画と針ハブとの間の特定の軸方向位置で針カニューレを取り囲み、結果として、シャフト区画１１ａの潰れ領域１５と呼ばれることがある２つの環状領域を分割する。図示される実施形態では、２つのリブ１６はシャフト区画の長さに沿って分配される。しかしながら、他の実施形態は、１つ、３つ、４つ、または５つなど、シャフト区画１１ａの長さに沿って分配された、より少数または多数の補強リブ１６を含んでもよい。他の実施形態では、シャフト区画は補強リブを含まない。
【００９０】
図示される実施形態では、球状区画１１ｂは、潰れ領域１５の壁厚ｔ１よりも厚い壁厚ｔ２を有する、球状壁区域１７ａを備えた円筒として形成される。球状区画１１ｂは、針カバー１０の自由端からシャフト区画１１ａまで延在するので、球状区画１１ｂは特定の余白分、針の尖った先端に軸方向に重なり合う。針カバーの自由端に位置する端壁は、壁区域１７ａの壁厚ｔ２よりも薄い壁厚ｔ３を有する壁厚を呈してもよい。
【００９１】
蒸気滅菌中の針アセンブリ５０の一部を概略的に示す図６を参照すると、蒸気滅菌プロセスの圧力サイクル中の変動する圧力は、シャフト区画１１ａを連続して径方向に潰し、拡張させる傾向がある。いくつかの瞬間において、針カバーの薄壁区域は、最初に変形し潰され、先端のより薄い材料によって針先端の周りに保護的な「球」を形成させる。壁区域１７ａの壁厚の増加により、球状区画１１ｂが有効に剛化され、つまり球状区画が圧力に耐えることができるので、球状区画１１ｂのいずれの部分も針カニューレの尖らせた部分と接触しない。したがって、蒸気滅菌中に、針カバー１０が針カニューレ３によって意図せずに穿孔されるリスクが有効に低下する。
【００９２】
注射装置１の第２の実施形態の遠位部分の詳細図を示す図７を参照すると、針アセンブリ５０は、針ハブ４と、後部針３ａと、前部針３ｂと、後部針カバー１０ａと、前部針カバー１０ｂとを備える。図７は更に、針シールド５の遠位部分、ハウジング６の遠位部分、およびカートリッジ２の遠位部分を示している。後部針カバー１０ａおよび前部針カバー１０ｂはそれぞれ、全体として図５ａ〜５ｄに示されるように形成されてもよい。図７から分かるように、針カバー１０ａおよび１０ｂはそれぞれ、針ハブ上に形成された円筒状の装着面にぴったり適合するようにして、ハブ４に対して装着される。針ハブに対する針カバーの固定の非限定例は、プレス嵌めを含んでもよく、またはスナップ作用などを用いて、針カバーのリム部分１２を圧搾し保留する、更なる機械的締結要素を含んでもよい。図示される実施形態の場合、針カバーは、外力が作用して針カバーを変形させたとき、針カバーの内壁表面が針カニューレのそれらそれぞれの部分に触れることなくそこから離間されたように形成されることが分かる。しかしながら、装置１の動作中、図１〜４と関連して記載したように、針シールド５とハウジング６との間の相対移動、およびその後のカートリッジ２と針カニューレ３との間の相対移動の間、針カバー１０ｂおよび１０ａは軸方向に圧縮され、最終的には針カニューレ３のそれぞれの部分の尖った先端が貫通する。
【００９３】
図８は、装置の動作中の特定の時点において、即ちカートリッジ２と後部針３ａとの間の相対的な軸方向移動の間、カートリッジ２の遠位部分と協働する際の後部針カバー１０ａの変形のシミュレーションを示している。最初に、針カバー１０ａはカートリッジ２の障壁２ｂから離間されている。しかしながら、相対的な軸方向移動の間、後部針カバー１０ａの球状区画１１ｂの閉じた中央端面１８がカートリッジ２の遠位部分と当接する。後部針カバー１０ａ、特にシャフト区画１１ａが最初に変形し始める。補強リブ１６により、制御された変形が主に潰れ領域１５で開始される。針カニューレ３の両側にある潰れ領域１５の対向する壁区域の対は、径方向に互いに向かって、または径方向に互いに離れるように変形し始める。しかしながら、補強リブ１６は、シャフト区画１１ａが針軸に対して傾斜し始めないことを確実にする。結果として、制御された軸方向の潰れが確実にされ、尖った針先端が、意図される位置から外れた位置で閉じた中央端面１８を貫通するという潜在的なリスクが最小限に抑えられる。このことは、針カバーの潰れ中に後部針３ａが曲がるリスクが最小限に抑えられることを意味する。
【００９４】
後部針カバー１０ａの図示される実施形態の場合、第１の環状潰れ領域１５に関して、２つの対向する壁区域が、針軸に対して法線方向に延在する第１の軸線に沿って互いに向かって径方向に変形する。針カバー１０ａの更なる変形は、前記第１の環状潰れ領域に隣接する環状潰れ領域１５に関して、２つの対向する壁区域が、前記第１の軸線に沿って互いに離れるように径方向に変形することを意味する。
【００９５】
同じ考慮点は、針シールド５が前部針３ｂに対して移動する間、前部針３ｂが意図せずに曲がらないことを確実にするように、補強リブ１６が配設される前部針カバー１０ｂに当てはまる。
【００９６】
針カバー１０ａおよび１０ｂの制御された軸方向の潰れを確実にする更なる手段として、カートリッジ２の遠位面および針シールド５の近位面に当接するようにそれぞれ適合された、中央端面１８の形状が、これらの当接要素の形状と一致して形成されてもよい。中央端面１８の当接面は、例えば、円形平面として形成されるなど、実質的に平坦な表面として形成されてもよい。
【００９７】
潰れ領域１５など、針カバー１０の「薄壁区域」の壁厚は、蒸気滅菌に適した速度で蒸気が材料を貫通できるように選択される。図示される実施形態では、薄壁区域の壁厚ｔ１は、０．１８ｍｍ程度で選択されてもよい。非限定例として、第１の実施形態では、潰れ領域１５は０．１５〜０．２２ｍｍの範囲の壁厚で形成されてもよく、補強リブ１６は０．２２〜０．２５ｍｍの範囲の壁厚を有してもよく、球状区画１１ｂの壁区域１７は０．４０〜０．８０ｍｍの範囲の壁厚で選択されてもよい。針カバーの径方向内側に面する表面は、カニューレに対する針カバーの安全な組立てを提供するため、約２．５ｍｍの内径で形成されてもよい。前部針３ｂに対する非限定的な例示の針カニューレは、６〜１０ｍｍの長さを有する２８ゲージの針として選択されてもよい。特定の用途に応じて、後部針は、一般的に、より速い流速を容易にするため、増大したルーメンを有して選択されてもよい。
【００９８】
図９ａ〜９ｄは、図５ａ〜５ｄに示される図に対応する図で、針カバー１０の第２の実施形態を示している。第２の実施形態では、球状区画１１ｂは主に、相対的に薄壁の第１および第２の環状バンド１７ａおよび１７ｂを軸方向に分割する、低減された壁厚の環状バンド１９を導入することによって、第１の実施形態に対して修正されている。図示される実施形態では、環状バンド１７ａおよび１７ｂは、環状バンド１７ａおよび１７ｂの円周方向および軸方向の延長全体を通して同じ壁厚を呈する、壁厚ｔ２の区域によって形成されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、環状バンド１７ａおよび１７ｂは互いに異なる幾何学形状で形成されてもよい。各環状バンド１７ａおよび１７ｂは、均一な厚さの区域によって形成されるか、または厚さが変動する部分区域によって画定されてもよい。環状バンド１９は、注射装置の動作中、針カバー１０を軸方向に変形させるときに必要な圧縮力を低下させる役割を果たす。しかしながら、球状区画１１ｂは依然として、蒸気滅菌中の球状区画１１ｂの意図しない穿孔のリスクを最小限に抑えることを有効に支援する。更に、中央端面１８に位置する通気帯２０には低減された壁厚ｔ３が導入されてもよい。環状バンド１９および通気帯２０は、蒸気滅菌中の球状区画１１ｂの内部に向かう蒸気の流入を支援する。図６に示されるように、針カバー１０のシャフト区画１１ａにおける径方向の潰れは、針カニューレの先端区画に向かう蒸気のフローを低下させるガスケット効果を導入する傾向があってもよい。通気帯および環状バンド１９は、したがって、針カニューレの先端に向かって、ならびに針カニューレの内部ルーメンへと蒸気を提供するのを支援する。更に、通気帯２０の低減された厚さにより、針が中央端面１８を穿孔し貫通する際における針のコアリングのリスクが低減される。通気帯２０は平坦面として形成されてもよい。しかしながら、ドーム状の表面など、他の形状の表面が通気帯２０に対して選択されてもよい。
【００９９】
図１０ａ〜１０ｄは、様々な図で針カバー１０の第３の実施形態を示している。第２の実施形態と比較して、低減された厚さの環状バンド１９および薄壁を有する第２の環状バンド１７ｂが、針カバー１０の自由端に向かって直径が増加するテーパー区画に置き換えられるように、球状区画１１ｂが変更されている。壁厚ｔ２の第１の環状バンド１７ａはやはり、球状区画１１ａをシャフト区画１１ｂから分割している。球状区画１１ｂはやはり、低減された壁厚の環状領域１９を呈しているが、針カバーの自由端における内側円周方向縁部は、蒸気滅菌の間に球が潰れるのを防ぐのに必要な剛性を提供する強化帯１７ｂとして機能する。中央端壁区域２０は、０．２０〜０．３ｍｍなど、０．２３〜０．２８ｍｍなど、壁厚（ｔ２）よりも薄い壁厚（ｔ３）を有する通気帯として機能する。
【０１００】
図１１ａ〜１１ｄは、様々な図で針カバー１０の第４の実施形態を示している。この実施形態は、第１の実施形態を最も緊密に模している。異なる特徴は、主に、通気帯として機能し、針カニューレ３が壁区域２０を貫通する間のコアリングのリスクが低減されることを確実にする、低減された壁厚の中央端壁区域２０を伴う。やはり、針カバーの自由端において、内側円周方向縁部は剛化する幾何学形状を備える。
【０１０１】
図１２ａ〜１２ｄは、図５ａ〜５ｄに示される図に対応する図で、針カバー１０の第５の実施形態を示している。第５の実施形態では、シャフト区画１１ａは主に、第１の実施形態の円形の補強リブ１６が、シャフト区画１１ａのどちらかの面に代替的に配置されている半円形バンド１６に置き換えられているという点で、第１の実施形態に対して修正されている。やはり、補強リブ１６は、シャフト区画１１ａの残りの部分を潰れ領域１５へと分割する。各補強リブ１６の作用は、貫通力を加えたときシャフト区画の制御された軸方向の潰れを確実にする役割を果たす。補強リブ１６は、針カバー１０が変形を開始して、更なるリブ１６が軸方向の潰れの進行を制御できるようにする、所定の位置を画定する。図示される実施形態では、２つの半円形リブ１６が示されているが、他の実施形態では、異なる数の半円形リブが選択されてもよい。また、１８０°の延長以外の角度の延長を有するリブを使用することができる。
【０１０２】
図１３ａ〜１３ｄは、図５ａ〜５ｄに示される図に対応する図で、針カバー１０の第６の実施形態を示している。第６の実施形態では、シャフト区画１１ａは、第１の実施形態の円形の補強リブ１６が、螺旋状にシャフト区画１１ａ周りで延在する螺旋状リブ１６に置き換えられているという点で、第１の実施形態に対して修正されている。螺旋状リブ１６のセグメント間に位置する薄壁区域が、潰れ領域１５を形成する。
【０１０３】
図面および上記の説明は、図面に示される個々の特徴それぞれについて説明することなく、例示的な実施形態について図示し記載してきたことに留意されたい。更に、当業者であれば詳細の多くに精通しているはずであり、本明細書を不必要に複雑にするだけなので、それらについては詳細に記載していない。
【０１０４】
更に、いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はそれらに限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲で定義される主題の範囲内、および残りの開示の範囲内で、他の形で具体化されてもよいことが強調されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【国際調査報告】
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