(57)【要約】  デバイスは、複数の電極と、電気活動を評価するための指示を記憶するように構成されたメモリデバイスと、プロセッサを含む。プロセッサは、指示により、メモリから指示にアクセスするように構成され、指示により、複数の電極のうちの第１の対を介してペーシング刺激を発生させるように電気エネルギ源に命令するように構成され、指示により、生じた電気活動を複数の電極のうちの１以上で測定するように構成され、指示により、生じた電気活動に基づいて、少なくとも１つの治療部位を識別するように構成される。
2018509227.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を身体の内壁上又はそれに隣接する複数の箇所に係合させるステップと、
前記複数の電極のうちの第１の対を通してペーシング刺激を発生させて、生じた電気活動を測定するステップと、
前記生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を識別するステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記内壁は、膀胱壁である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ペーシング刺激を発生させるステップは、低周波ペーシング刺激を発生させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ペーシング刺激を発生させるステップは、高周波ペーシング刺激を発生させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
更に、前記複数の電極のうちの第１の部分を通して前記ペーシング刺激を発生させて、第１の生じた電気活動を測定するステップと、
前記第１の生じた電気活動に基づいて前記複数の電極のうちの前記第１の対を識別するステップと、を含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
更に、前記少なくとも１つの治療部位への治療を開始するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記治療を開始するステップは、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つを適用するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
更に、前記生じた電気活動を表示するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
複数の電極を膀胱壁上又はそれに隣接する複数の箇所に係合させるステップと、
前記複数の電極のうちの第１の部分を通してペーシング刺激を発生させて、該複数の電極のうちの第２の部分を用いて生じた電気活動を測定するステップと、
前記生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を識別するステップと、を含む方法。
【請求項１０】
更に、前記生じた電気活動に基づいて前記複数の電極のうちの第１の対を識別するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
更に、前記少なくとも１つの治療部位への治療を開始するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記治療を開始するステップは、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つを適用するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
更に、前記生じた電気活動が予め決められた閾値に達するまで前記治療を調節するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
複数の電極と、
電気活動を評価するための指示を記憶するように構成されたメモリデバイスと、
プロセッサと、を含み、前記プロセッサは、
前記メモリから前記指示にアクセスし、
前記指示により、前記複数の電極のうちの第１の対を介してペーシング刺激を発生させるように電気エネルギ源に命令し、
前記指示により、前記複数の電極のうちの１又は２以上で生じた電気活動を測定し、かつ
前記指示により、前記生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を識別するように構成される、デバイス。
【請求項１５】
前記ペーシング刺激は、低周波ペーシング刺激である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記ペーシング刺激は、高周波ペーシング刺激である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記プロセッサは、更に、
前記指示により、前記複数の電極のうちの第１の部分を介して前記ペーシング刺激を発生させるように前記電気エネルギ源に命令し、
前記指示により、前記複数の電極のうちの前記第１の部分での第１の生じた電気活動を測定し、かつ
前記指示により、前記第１の生じた電気活動に基づいて前記複数の電極のうちの第１の対を識別するように構成される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記プロセッサは、前記指示により、前記少なくとも１つの治療部位への治療を、開始するように更に構成される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記治療は、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つを含む、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記プロセッサは、前記指示により、前記生じた電気活動をディスプレイに通信するように更に構成される、請求項１４に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この特許出願は、本明細書にその全体が引用によって組込まれている２０１５年３月２５日出願の米国仮特許出願第６２／１３７，９７９号に対する「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９」の下での優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明の開示は、一般的に診断ツールとしての電極の利用に関し、より具体的には、治療部位を識別するための方法及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
人体の各部分は、時々、適正に機能しない。多くの場合、機能不全の原因は、特定区域又は箇所に限定され、機能不全部分全体（例えば、臓器全体、身体管全体など）ではない。臓器、管など全体を治療するのは、健康及び／又は適正に機能する区域も治療されることになるので、不要、無駄、又は危険ですらある可能性がある。例えば、患者の消化管は、適正に機能していない場合があるが、原因は、単に小腸の小さい部分に過ぎない場合がある。適正に機能する部分を含む消化管全体の治療は、適正に機能する部分（例えば、小腸の小さい部分以外の消化管全体）を不適正に機能させる場合がある。別の例では、膀胱のある一定の部分のみが過活動膀胱疾患を引き起こす場合があり、従って、それらの部分のみが治療を必要とすると考えられる。
【０００４】
過活動膀胱（ＯＡＢ）は、尿失禁疾患をもたらす可能性がある要因のうちの１つである。過活動膀胱（ＯＡＢ）は、被験者が感じる膀胱を解放したい不随意な（自然）な且つ制御不能な衝動として広く特徴付けられ、異常に高い頻尿に至る慢性泌尿器疾患である。そのような疾患は、被験者の骨盤領域の排尿筋の頻繁かつ自然収縮に起因して発生する場合がある。
【０００５】
過活動膀胱は、多くの場合に排尿筋形態の局所変化を示し、細胞及び多細胞レベルの欠陥から生じた可能性が高い。そのような細胞関連の逸脱は、巨視的スケールで排尿筋の機能の異常に寄与する場合がある筋肉条件又はトポロジーの局所病理学的変化に帰属する場合がある。これらの変化は、巨視的スケールの排尿筋の異常機能に寄与する場合がある筋肉の観察される局所病理学的変化（例えば、不完全除神経、繊維症、筋束間の結合組織の増量）に相関付けられる。更に、一部の研究は、異常活動が円蓋、内括約筋、又は三角部のような膀胱の１又は２以上の異なる解剖学的区域から生じた場合があることを示唆している。
【０００６】
過活動膀胱治療の現在の解決法（例えば、全身薬、神経刺激、ボトックス（登録商標）注射）は、膀胱全体の異常機能をターゲットにし、かつ局所及び解剖学的異常に具体的に対処することができない場合があり、それによって局所膀胱異常が生じている特定区域を識別してそこに治療を提供することができる方法及びデバイスの必要性を示している。これに加えて、ボトックス（登録商標）注射のような現在の治療は、効果が経時的に徐々に消えていくので繰り返す必要がある。更に、ボトックス（登録商標）を用いる過剰治療は、尿閉をもたらし、これは、排尿するために自己導尿を必要とする。従って、過活動膀胱（ＯＡＢ）の既存の解決法は、排尿筋の局所及び解剖学的異常に適正に対処することができない場合があり、それによって局所膀胱異常のための代替治療に対する必要性を示している。
【０００７】
同様に、膀胱、他の臓器、尿路、又は他の管内の他の機能不全は、局所及び解剖学的異常に起因する場合があるが、現在の解決法は、これらの異常の箇所を識別すること又はこれらの特定の箇所のみを治療することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第１３／５３５，７４１号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１４／２１１，４４０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の開示のデバイス及び方法は、当業技術における上述の欠陥の一部又は他の欠陥を是正することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の開示の態様は、治療部位を識別するための方法及びデバイスを提供する。上述の概要及び以下の詳細説明の両方は、例示の及び説明的に過ぎず、制限ではないことを理解すべきであるものとする。
【００１１】
一例では、デバイスは、複数の電極と、電気活動を評価するための指示を記憶するように構成されたメモリデバイスと、メモリから指示にアクセスし、複数の電極のうちの第１の対を通してペーシング刺激を発生させるように構成された電気エネルギ源を、指示により命令し、複数の電極のうちの１又は２以上での生じた電気活動を、指示により測定し、かつ生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を、指示により識別するように構成されたプロセッサとを含む。
【００１２】
デバイスの例は、これに加えて及び／又はこれに代えて、１又は２以上の他の特徴を含む。例えば、ペーシング刺激は、低周波ペーシング刺激とすることができる。ペーシング刺激は、高周波ペーシング刺激とすることができる。プロセッサは、指示により、複数の電極のうちの第１の部分を通してペーシング刺激を発生させるように電気エネルギ源に命令し、指示により、複数の電極のうちの第１の部分における第１の生じた電気活動を測定し、かつ、指示により、第１の生じた電気活動に基づいて複数の電極のうちの第１の対を識別するように更に構成することができる。プロセッサは、指示により、少なくとも１つの治療部位への治療を開始するように更に構成することができる。治療は、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つの適用を含む。プロセッサは、指示により、生じた電気活動をディスプレイに通信するように更に構成することができる。
【００１３】
別の例では、デバイスは、複数の電極と、電子信号のような電気活動を評価するための指示を記憶するように構成されたメモリデバイスと、指示を実行して方法を実施するように構成されたプロセッサとを含む。本方法は、複数の電極での自然電気活動を測定するステップと、最高の自然電気活動を有する複数の電極のうちの１対を識別するステップとを含む。
【００１４】
デバイスの例は、これに加えて及び／又はこれに代えて、１又は２以上の他の特徴を含む。例えば、本方法は、最高量のような自然電気活動の量に基づいて複数の電極のうちのその対を活性化するように電気エネルギに指示するステップを更に含む。本方法は、例えば、最高量の自然電気活動を有する複数の電極のうちのその対を通してペーシング刺激を発生させるように電気エネルギ源に指示するステップと、複数の電極のうちの１又は２以上を用いて、生じた電気活動を測定するステップと、生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を識別するステップと、生じた電気活動の最高量を有する部位のような少なくとも１つの治療部位への治療を開始するステップとを更に含む。ペーシング刺激は、低周波ペーシング刺激とすることができる。ペーシング刺激は、高周波ペーシング刺激とすることができる。治療は、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つの適用を含む。本方法は、生じた電気活動をディスプレイに通信するステップを更に含む。
【００１５】
別の例では、方法は、複数の電極を患者の内壁上又はそれに隣接する複数の箇所に係合させるステップと、複数の電極のうちの第１の対を通してペーシング刺激を発生させて生じた電気活動を測定するステップと、生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を識別するステップとを含む。
【００１６】
本方法の例は、これに加えて及び／又はこれに代えて、１又は２以上の他の特徴を含む。例えば、内壁は、膀胱壁である場合がある。ペーシング刺激を発生させるステップは、低周波ペーシング刺激を発生させるステップを含む。ペーシング刺激を発生させるステップは、高周波ペーシング刺激を発生させるステップを含む。本方法は、複数の電極のうちの第１の部分を通してペーシング刺激を発生させて第１の生じた電気活動を測定するステップと、第１の生じた電気活動に基づいて複数の電極のうちの第１の対を識別するステップとを更に含む。本方法は、少なくとも１つの治療部位への治療を開始するステップを更に含む。治療を開始するステップは、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つを適用するステップを含む。これに加えて、本方法は、生じた電気活動を表示するステップを更に含む。
【００１７】
別の例では、方法は、複数の電極を膀胱壁上又はそれに隣接する複数の箇所に係合させるステップと、複数の電極のうちの第１の部分を通してペーシング刺激を発生させて生じた電気活動を複数の電極のうちの第２の部分を用いて測定するステップと、生じた電気活動に基づいて少なくとも１つの治療部位を識別するステップとを含む。
【００１８】
本方法の例は、これに加えて及び／又はこれに代えて、１又は２以上の他の特徴を含む。例えば、本方法は、生じた電気活動に基づいて第１の対の電極を識別するステップを更に含む。本方法は、これに加えて、少なくとも１つの治療部位への治療を開始するステップを含む。治療を開始するステップは、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つを適用するステップを含む。本方法は、これに加えて、例えば、生じた電気活動が閾値に達するまで治療をより高く漸増することにより、生じた電気活動が予め決められた量に達するまで治療を調節するステップを含む。
【００１９】
本明細書の一部に組込まれ、かつそれを構成する添付の図面は、本発明の開示の例示の態様を示し、かつ説明と共に本発明の開示の原理を解説するのに役立つものである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の開示の原理により治療部位を識別して病態を治療するためのシステムを示す図である。
【図２】本発明の開示の原理により治療部位を識別して患者の内壁を治療する例示の方法のブロック図である。
【図３】本発明の開示の原理による患者内の例示の治療デバイスの概略図である。
【図４】本発明の開示の原理によりインタフェースへの例示の出力を示す電気活動のグラフィック表現の図である。
【図５】本発明の開示の原理によりインタフェースへの例示の出力を示す電気活動のグラフィック表現の図である。
【図６】本発明の開示の原理によりインタフェースへの例示の出力を示す電気活動のグラフィック表現の図である。
【図７】本発明の開示の原理により治療部位を識別して病態を治療するためのシステムの電極アレイの例示の代替脚の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の開示は、一般的に、治療部位を識別するための方法及びデバイスに関する。具体的には、本発明の開示は、患者の内壁上の複数の箇所における電気活動を測定すること、及び、少なくとも１つの治療部位を測定値から識別することに関する。この場合、本明細書に開示する方法は、１又は２以上のペーシング刺激を１つの箇所における単一の電極（又は電極対）に印加し、別の箇所で生じた電気活動を、例えば残りの電極を用いて測定／感知することができる。測定した電気活動及び／又はペーシング刺激を１つの電極に印加する結果により、少なくとも１つの治療部位を識別することができる。いくつかの実施形態では、治療は、識別後に治療部位に適用されるのがよい。
【００２２】
本発明の開示の例をここで詳細に参照し、その例は、添付の図面に示されている。可能な限り、同じ参照番号は、同じ又は類似の部分を指すように図面を通して以下で使用される。用語「遠位」は、デバイスのユーザ端部から遠く離れた位置を指す。用語「近位」は、デバイスのユーザ端部により近い位置を指す。本明細書に使用する場合に、用語「約」は、±５％以内の値の範囲を示している。
【００２３】
図１は、例示の医療デバイス２５０を示している。医療デバイス２５０は、カテーテル２４２、ハンドル部分２３４、及び電極アレイ１１６を含む。カテーテル２４２は、近位端部２３８及び遠位端部２３０を有する。ハンドル部分２３４は、カテーテル２４２の近位端部２３８に配置される。電極アレイ１１６は、カテーテル２４２内に配置されてもよいし、図１に示すようにカテーテル２４２の遠位端部２３０に配置されてもよい。図１の概略的な例に示すように、電極アレイ１１６は、電極アレイ１１６にわたって均一に分布した１又は２以上の電極１−２０を含み、電極１−２０は、電気を供給し、電気信号を検出し、及び／又は患者の臓器に治療処置を行う。電極アレイ１１６は、任意の形態の任意の数の電極を含む。例えば、電極アレイ１１６は、図１において球状であることを示しているが、身体の内部空洞に適合するものを含む任意の形状が可能である。電極１−２０は、電流、又はインピーダンス及び／又は温度等の他のパラメータを測定してもよい。この同じ電極が、ペーシングエネルギを送出することができる。いくつかの実施形態では、医療デバイス２５０は、無線周波数（「ＲＦ」）エネルギ、超音波エネルギ（例えば、高強度集束超音波）、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ源、不可逆的電気穿孔、ヒドロゲル注射、及び／又は神経の反応性に影響を与える他の適切な技術等の治療を付与することができる。電極アレイ１１６は、例えば、ステンレス鋼、金属ポリマー複合材、及び／又はニッケル、チタン、銅コバルト、バナジウム、クロミウム、及び鉄で作られる。一例では、電極アレイ１１６を形成する材料は、ニッケルチタン合金であるニチノール等の超弾性材料である。
【００２４】
カテーテル２４２は、尿路を移動するのに十分な可撓性を有する当業者に公知の任意の適切な生体適合性材料から作られるチューブであるのがよい。そのような材料は、以下に限定されるものではないが、ゴム、シリコーン、シリコーンゴム、合成プラスチック、及び／又はポリマーを含み、ポリマーは、例えば、ポリ（スチレン−ブロック−イソブチレン−ブロック−スチレン）（ＳＩＢＳ）等のポリオレフィントリブロックポリマー、ラテックス、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、及び／又はポリプロピレン（ＰＰ）を含む。別の例では、カテーテル２４２を形成する材料は、ニッケルチタン合金であるニチノール等の超弾性材料である。更に別の例では、カテーテル２４２は、１又は２以上の金属及び／又は合金を含む。
【００２５】
カテーテル２４２は、任意の断面形状及び／又は形態を有することができ、下側尿路に受入れられる任意の望ましい寸法とすることができる。外側シース（図示せず）は、カテーテル２４２を取り囲むことができる。外側シースは、ポリイミド、ポリウレタン、又は任意の他の適切な材料等の絶縁ポリマー材料から構成することができる。遠位部分等の外側シースの少なくとも一部分は、反らし可能及び／又はステアリング可能である。カテーテル２４２はまた、カテーテル２４２の近位端部２３８からカテーテル２４２の遠位端部２３０まで延びる１又は２以上の内腔を含む。内腔は、任意のサイズ、断面積、形状、及び／又は形態を有することができる。
【００２６】
一例では、医療デバイス２５０は、コンピュータシステムに取付けられてもよいし、コンピュータシステムを含んでもよく、コンピュータシステムは、コントローラ２７０及び／又はインタフェース２８０を含む。コントローラ２７０は、信号処理部及び／又は電気エネルギ源を含み、信号処理部及び／又は電気エネルギ源はそれぞれ、ワイヤ２６０及びワイヤ２６６を介して医療デバイス２５０のハンドル２３４に接続される。いくつかの実施例では、医療デバイス２５０は、以下に限定されるものではないが、音響変換器、流体源、冷却剤源、及び／又はレーザ源を含む他の形態要素を含む。
【００２７】
コントローラ２７０は、医療デバイス２５０の様々な形態要素の作動を制御し、及び／又はオペレータによって制御されることを可能にする。いくつかの実施例では、コントローラ２７０は、限定ではなく例示として、プロセッサ及びメモリを含む。メモリは、フロッピーディスク、ハードディスク、又は磁気テープを含む磁気ストレージ、半導体ディスク（ＳＳＤ）又はフラッシュメモリ等の半導体ストレージ、光ディスクストレージ、クラウドストレージ、医学におけるデジタル撮像及び通信（ＤＩＣＯＭ）適合ストレージ、又は光磁気ディスクストレージのような物理的ストレージ媒体に組込まれた任意のタイプのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）又は読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）を含む。ソフトウエアは、１又は２以上のアプリケーション及びオペレーティングシステムを含む。一態様により、メモリは、電気活動を評価するための指示等のプロセッサ可読指示を記憶することができる。プロセッサは、これらの指示を実行して、１又は２以上の方法ステップを実施することができる。プロセッサは、例えば、電気エネルギ源を起動させ、電極１−２０からの電気活動を測定し、及び／又は、電気活動に基づいて治療部位を識別するように指示することができる。
【００２８】
いくつかの実施例では、コントローラ２７０は、カテーテル２４２のステアリングを制御することができる。一例では、コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、電気エネルギ源から電極１−２０のうちの１又は２以上への電気エネルギの周波数、パターン、及び目的地を制御することができる。コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、電極アレイ１１６及び／又は電極１−２０のいずれかを含む医療デバイス２５０から電気信号を受信し、及び／又は、受信した信号を処理することができる。コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）はまた、注目する領域の幾何学的特性を決定し、インタフェース２８０のディスプレイ（図示せず）に出力するために、注目する領域の画像及び／又は受信した電気信号のグラフィック表現を発生させ、又は治療部位に対する治療の送出を制御するなどの医療デバイス２５０の性質に依存する様々なタスクを行うことができる。コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、インタフェース２８０と通信することができる。そのような通信は、受信した信号及び／又は処理された信号に関する情報を含む。コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、全体的に又は部分的に、図２の方法２００に関連してより詳細に説明する例示の方法を実施することができる。いくつかの実施例では、コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、インタフェース２８０に接続されることができる。インタフェース２８０は、オペレータからの指令を入力することができ、かかる指令は、コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）と通信し、エネルギ源、電極、及び／又は医療デバイス２５０の任意の他の形態要素を制御し、及び／又は、それにデータを提供するのに使用される指令を含む。インタフェース２８０は、以下に限定されるものではないが、ディスプレイモニタ、タッチパッド、タッチスクリーン、マイクロフォン、カメラ、キーボード、及び／又はマウスのような入力／出力デバイスの任意のタイプ又は組合せを含むユーザ入力デバイスを含む。表示スクリーンは、例えば、電極１−２０のうちの１又は２以上から受信し、コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）に通信して処理する電気信号のグラフィック表現を表示することができる。
【００２９】
図２は、患者内の治療部位を識別して治療する例示の方法２００の処理流れ図である。説明目的のために、図１及び図３の医療デバイス２５０及び図３の尿路を使用して、方法２００を説明するが、方法２００は、それに限定されることを意図しているものではない。例えば、いくつかの実施例では、患者の解析された及び／又は治療された内壁は、身体の別の区域（例えば、消化管）にある。図２に示すように、方法２００は、ステップ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０、２２２、２２４を含む。しかし、本方法２００は、特定の実施例に関して説明するよりも多い又は少ないステップを含むことができ、ステップは、任意の順序で実施することができる。いくつかの例では、方法２００の上記ステップのうちの１又は２以上は、上述のように、図１のオペレータ、医療デバイス２５０、コントローラ２７０内のプロセッサ、コントローラ２７０、インタフェース２８０、及び／又はインタフェース２８０内のプロセッサによって実行される。コントローラ２７０及び／又はインタフェース２８０への参照は、その中の１又は２以上のプロセッサの参照を含むことを理解すべきである。しかし、方法２００は、それに限定するように意図しているものではなく、方法２００のステップは、任意の当事者、モジュール、デバイス、及び／又はサーバによって実施することができる。
【００３０】
方法２００はステップ２０２で始まり、これは、電極のアレイを有するカテーテルを患者の中へ挿入するステップを含む。例えば、図３は、電極アレイ１１６を有するカテーテル２４２を患者１０の中へ挿入するステップ２０２の例示の概略図である。図３は、患者１０の尿路１００に対して及びそこに実施される本発明の開示の例示の実施形態の概略図である。本発明の開示は、ヒト被験者の尿路内の開示するシステムの使用に関するが、本発明の開示の特徴は、患者内の他の箇所（他の臓器及び組織）に使用することができることを理解すべきである。尿路１００は、他の構造の中でも、尿道１０４と流体連通状態にある膀胱１０２を含む。尿のような体液は、尿管を介して腎臓１０８から膀胱１０２に下りる。尿管１０６の壁内の筋肉（図示せず）は、緊張かつ弛緩し、腎臓１０８から下方にかつそこから離れるように体液を押圧する。膀胱１０２は、一般的に体液を蓄積し、これは、次に、尿道１０４を介して身体から吐出される。膀胱１０２は、腎臓１０８から体液を受入れるためにそれぞれ左尿管及び右尿管の開口部を含む。いくつかの実施例では、その全容量の約２０％−約９９％の容積（すなわち、閾値容積）まで膀胱１０２を充填することが、方法２００のステップ２０２に先行することができる。膀胱１０２の閾値容積は、予め行った患者の尿流動態検査で決定することができる。
【００３１】
いくつかの実施例では、電極アレイ１１６を、収縮形態（図示せず）で膀胱１０２への尿道１０４を介して身体の中に挿入することができる。例えば、電極アレイ１１６を、挿入中のカテーテル２４２の内腔内に配置し、次に、カテーテル２４２の遠位端部２３０から出して、遠位端部２３０が望ましい位置にある時に拡張形態（図３）に開くことができる。電極アレイ１１６を、細長い部材の遠位端部上に配置してもよい。細長い部材を、カテーテルの内腔内に移動可能に配置してもよい。
【００３２】
図に示すような電極アレイ１１６は、単なる例示である。電極を、いずれにせよ診断のためにある領域に送出することができる。他の例示の形態は、２０１２年６月２８日に出願した特許文献１及び２０１４年３月１４日に出願した特許文献２に説明されており、両特許出願は、引用によって本明細書に組込まれる。電極アレイ１１６は、限定ではないが、１−１０の脚を含む任意の数の脚（例えば、電極１−４を配置する脚又は電極１７−２０を配置する脚）を含む。脚のいくつか又は全ては、自由遠位端部を有する（例えば、電極アレイ１１６の遠位端部を開くことができる）。いくつかの実施例では、電極アレイは、これに代えて、単一リードであってもよい。電極アレイは、カテーテルの中に装填する時に真っ直ぐにすることができる。電極アレイがカテーテルを出て膀胱の中に入ると、電極アレイは、拡張して膀胱に適合する螺旋渦巻きに変形することができる（例えば、形状記憶材料の使用により）。
【００３３】
電極は、脚の上に配置されてもよいし、脚の中に配置されてもよい。いくつかの実施例では、電極は、針（ニードル）として構成される。針電極は、脚内の空洞内に配置されるのがよい。空洞は、脚の中を延びる吸引通路と、脚の外面と通路の間の開口部とによって定められる。開口部は、脚の側面にあってもよい。針電極は、脚の長手方向軸線と平行な方向に、選択的に開口部から延長されたり開口部に引っ込められたりするのがよい。内壁（例えば、膀胱壁１１０）の組織は、開口部の中に吸引され、内壁を脚に一時的に保持することができる。針電極は、開口部から組織上の位置に又はそれに隣接するように延長される。例えば、針電極は、組織に孔をあける。変形例として、図７に示すように、針電極７１、７２、７３、７４は、脚７０２から内壁（例えば、膀胱壁１１０）の中に延びることができる（脚７０２の半径方向外向きに）。針電極７１、７２、７３、７４は、可撓性とすることができる。針電極７１、７２、７３、７４は、真っ直ぐにすることができる。これに代えて、針電極７１、７２、７３、７４は、それらの機能を高めて内壁を保持するようにフック状に成形することができる。針電極７１、７２、７３、７４は、ボトックス（登録商標）又は他の医薬品を膀胱壁１１０に送出することができる。これに加えて又はこれに代えて、針電極は、塩水のような冷却物質を送出することができ、エネルギを印加する時に各針電極に直接隣接した組織が過熱及び／又は焦げるのを防止することができる。針電極７１、７２、７３、７４の各々は、医薬品の供給源をもたらすチューブに接続され、物質及び／又は任意の他の望ましい不溶融物質を冷却することができる。供給源は個別のデバイスとすることができる。針電極７１、７２、７３、７４の各々は、例えば、図１のコントローラ２７０を含む電気エネルギを送出及び／又は測定することができるデバイスに電極を接続する個々の配線を有することができる。いくつかの実施例では、針電極７１、７２、７３、７４は、引込み可能である。針電極７１、７２、７３、７４は、図７に示すように、脚７０２内に最初に配置され、次に、脚７０２の外向きに延びる。針電極７１、７２、７３、７４は、以下に限定されるものではないが、プッシュ／プルワイヤ、スライドブロック、及び膨張可能バルーンを含む任意の適切な方法で脚７０２から「押し」出すことができる。例えば、針電極７１、７２、７３、７４は、脚７０２内に配置されたバルーン（図示せず）を膨張させることによって脚７０２から押し出すことができる。
【００３４】
ここで方法２００に戻って、ステップ２０２において電極アレイ１１６を有するカテーテル２４２を膀胱１０２の中に導入した状態で、方法２００は、ステップ２０４に進む。ステップ２０４は、各電極を内壁上又はそれに隣接する箇所に係合させるステップを含む。例えば、望ましい位置にある状態で、電極アレイ１１６は、電極が内壁（例えば、膀胱１０２の膀胱壁１１０）に係合する拡張形態に移行することができる。いくつかの実施例では、バルーン（図示せず）は、電極アレイ１１６内で膨張してそれを拡張させることができる。これに代えて、電極アレイの態様は、電極アレイ１１６を拡張形態に移行させるためにニチノールのような形状記憶材料を含む。
【００３５】
例えば、図３に示すように、電極アレイ１１６は、電極１−２０が膀胱壁１１０上にあるか又はそれに隣接するように拡張することができる。電極１−２０は、膀胱壁１１０に係合することができる。例えば、各電極対（例えば、１−２、３−４など）は、電流を印加するように膀胱壁１０と導電的に係合し及び／又は患者の内壁上の治療部位において電気活動を測定することができる。
【００３６】
ステップ２０６では、複数の電極のうちの１又は２以上を使用して、内壁上又はそれに隣接する複数の箇所（例えば、電極が内壁に係合する任意の箇所）で自然筋活動を測定することができる。図１及び図３の概略的な例では、電極アレイ１１６は、電極１−２０を含む。いくつかの実施例では、測定は、隣接する電極対（例えば、１−２、３−４など）の間で実施することができる。他の例では、測定は、非隣接電極対の間で行うことができる。測定は、全ての電極対で同時に行うことができ、又は測定は、様々な時間に複数の電極の異なる部分で行うことができる。電気活動の測定が、運動、生理的（例えば、筋原性）又は非生理的（例えば、計器、外部ノイズ、妥当な接地など）アーチファクトの生成物ではないことを保証するために、各電極測定は、通常及び反対の極性で実施することができる。一部の態様では、区域が活性であり、信号がアーチファクトでないことを更に保証するためにアレイ１１６を再位置決めした後で、測定を、１又は２以上の追加の回数繰り返すことができる。これに加えて又はこれに代えて、１又は２以上のフィルタを使用してアーチファクトを濾過して取り除くことによって測定の精度を高めることができる。
【００３７】
電極は、電気活動を測定し、生じた電気信号を図１のコントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）に通信することができる。いくつかの実施例では、コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、これらの電気信号を処理し及び／又はインタフェース２８０で表示するために信号を出力することができる。図４は、図２のステップ２０６で測定され、及び／又は図１のインタフェース２８０で表示された例示の自然電気活動を示している。
【００３８】
いくつかの実施例では、ステップ２０６で測定された筋活動及び／又は神経活動に基づいて「ヒートマップ」を作成することができる。例えば、増加した電気信号伝達を有する電極は、強度マップ（例えば、ヒートマップ）を作成するために経時的に各電極において合計信号強度を測定することによって注釈を付けることができる。これらの電極に係合する内壁の箇所は、「ホットスポット」（例えば、電気信号が経時的に最も強い箇所）と呼ぶことができる。いくつかの実施例では、ヒートマップを作成するために、信号測定は、数秒、数分などにわたって持続することができる。識別されたホットスポットを含むヒートマップは、例えば、図１のインタフェース２８０上に表示することができる。デバイスがＧＰＳ様センサ（例えば、デバイス／ソフトウエアをマップするために使用するインピーダンス又は電磁技術）で構成される場合に、デバイス２５０からのデータは、マッピングソフトウエアによって使用され、反応が得られた領域及び治療された領域の３Ｄマップを作成することができる。例えば、３Ｄマップは、電気信号／波伝導、得られる伝導方向変更又は排除後エネルギ、及び／又は医薬剤の適用を示すことができる。
【００３９】
ステップ２０８では、最高の相対電気活動のような電気活動の量を測定する複数の電極のうちの１又は２以上を決定することができる。いくつかの実施例では、これらの電極は、上述の受信した電極信号及びヒートマップ及び／又はホットスポットに基づいて決定することができる。この決定は、コントローラ２７０内のプロセッサによって行うことができる。いくつかの実施例では、ステップ２０８の決定は、図１のインタフェース２８０上に表示された電気活動の表現（例えば、図４に示すなど）を精査するオペレータによって行われる場合がある。
【００４０】
図４の概略的な例では、電極対１−２の間で測定された電気活動４０２、電極対７−８の間で測定された電気活動４０４、及び電極対１１−１２の間で測定された電気活動４０６は、最高の電気活動であると決定される場合がある。その結果、ステップ２０８では、電極対１−２、７−８、１１−１２は、最高の電気活動を測定した複数の電極であると決定することができる。１対として説明するが、２又はそれ以上の電極の任意の数を使用することができる。ステップ２０８を完了すると、方法２００は、ステップ２１０に進む。
【００４１】
いくつかの実施例では、ステップ２１０の前に、インピーダンス測定を各隣接する電極対（電極１及び２、３及び４など）の間で行うことができる。これらの測定値は、「ベクトルインピーダンス」値として記憶することができる。次に、インピーダンス測定を記録した後に、ペーシングが患者の内壁（例えば、図３の膀胱壁）に送出されて筋／神経反応を達成することができる。医療デバイス２５０及び電極１−２０は、双極形態を有することができる。これに代えて、医療デバイス２５０は、単極配置とすることができる。医療デバイス２５０が単極デバイスである例では、電流は、電極のうちの１つと個別の戻り電極との間を通ると考えられる。
【００４２】
ステップ２１０は、最高の電気活動を測定する電極等の複数の電極のうちの１又は２以上からペーシング刺激を発生させるステップを含む。図４の概略的な例では、電極対１−２、７−８、及び／又は１１−１２でペーシング刺激を発生させることができる。ペーシング刺激は、一度に１つの電極対で印加することができる。ステップ２１０でのペーシング刺激の発生は、コントローラ２７０によって又はオペレータによる手動で開始することができる。一例では、コントローラ２７０又はコントローラ２７０内のプロセッサは、電気エネルギ源に指示するか又はそれを起動してペーシング刺激を発生させることができる。
【００４３】
発生させたペーシング刺激は、順次印加することができる低周波、高周波、又は両方の周波数とすることができる。図５及び図６は、例示の電気的応答のグラフィック表現をそれぞれ低周波ペーシング及び高周波ペーシングに対して示している。図４と同様に、図５及び図６は、図１のインタフェース２８０上に表示することができる。筋肉／神経応答は、区分的にステップアップする（例えば、約０．１ｍＡ（又はＶ）ずつ又はそれよりも多くずつ）電流（又は電圧）を使用して電荷平衡波形で得ることができる。ペーシングは、１対の電極間で行われるが、他の電極は、ＥＭＧ応答を記録する感知モードにすることができる。これらの他の電極は、電気活動を測定して得られる電気信号を図１のコントローラ２７０に通信することができる。例えば、図５及び図６では、電極１１−１２でペーシングを行うことができ、電極１−１０及び１３−２０は、内壁上の様々な箇所での筋肉／神経応答を測定することができる。いくつかの実施例では、測定／感知電極は、ワイヤ２６０を介して電気信号として任意の筋肉／神経応答を図１のコントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）に通信することができる。コントローラ２７０（又はコントローラ２７０内のプロセッサ）は、これらの測定された電気信号を処理し、及び／又はインタフェース２８０で表示するために信号を出力することができる。いくつかの実施例では、マップは、他の電極に係合した箇所での筋肉応答を引き起こすように各電極対において必要な電圧で生成することができる。
【００４４】
図５は、電極１１−１２に印加された低周波ペーシング５０２に対して電極１−１０及び１３−１４内の概略的に記録された電気信号応答を示している。低周波ペーシングは、約０．５Ｈｚ−約１０Ｈｚとすることができる。一態様により、低周波ペーシングは、約２Ｈｚとすることができる。低周波ペーシングを印加する時に、内壁の筋肉からのＥＭＧ応答は、図５の信号伝播５０４、５０６によって示すように、内壁上の複数の箇所で生じたと予想することができる。例えば、３Ｄ伝導マップにペーシング手順中の信号伝播も提示することができる。
【００４５】
いくつかの実施例では、高周波ペーシング（例えば、約１００Ｈｚ−約５００Ｈｚ、及びいくつかの実施例では約３００Ｈｚ）は、低周波ペーシング前及び／又は低周波ペーシング後に低周波ペーシングの代わりに電極対で印加することができる。図６は、電極１１−１２で印加される高周波ペーシングに対して電極１−１０及び１３−１４内で読み取られた例示の電気信号応答を示している。高周波ペーシングを印加する時に、神経刺激からのＥＭＧ応答は、神経が信号を筋肉に伝導してそれを活性化する必要があるので、刺激後にミリ秒の程度で発生する場合があると予想することができる（応答６０６によって図６に示すように）。高周波ペーシングは、他の箇所（例えば、電極１−２及び７−８と係合した箇所）で信号（例えば、図６の信号６０２、６０４）を引き起こすことができる。
【００４６】
図５及び図６に示すように、伝播及び／又は増加信号を検出する箇所（例えば、５０４、５０６、６０２、及び／又は６０４）は、ステップ２０６、２０８で測定された最高の電気活動を有する箇所と一致する（例えば、電極対１−２及び１１−１２）。これは、単なる例示であり、伝播及び／又は信号（例えば、５０４、５０６、６０２、及び／又は６０４）がペーシングの結果として引き出される箇所は、必ずしも電極対１−２及び１１−１２ではなく、いずれの電極でも発生することができる。一部の態様では、ペーシングは、インピーダンスを測定する前に行うことができる。例えば、測定された実際のインピーダンスを得る前に特定の膀胱組織に刺激を印加することで、より高度に筋原的に活性な部位でのようなより強い信号を誘起することができる。
【００４７】
ペーシング（低周波又は高周波）は、一度に１つの電極対で発生させることができる。この電極対は、互いにこれらの距離に関係なく隣接する電極又は任意の電極対とすることができる。図４の概略的な例では、３つの電極対が最高の電気活動を測定したとステップ２０８で決定することができる。従って、ステップ２１０で低周波及び／又は高周波ペーシングが第１の電極対（例えば、図５及び図６に示すような電極１１−１２）で行われた状態で、方法２００はステップ２１２に進む。ステップ２１２では、最高の電気活動を測定した複数の電極のうちの電極の各々からペーシング刺激が発生しているか否かを決定することができる。ペーシング刺激が複数の電極のうちの電極の各々から発生していない場合（ステップ２１２：ノー）、方法２００はステップ２１０に進んで以前にペーシング刺激を発生していなかった複数の電極のうちの電極からペーシング刺激を発生させることができる。ペーシング刺激が複数の電極のうちの電極の各々から発生されていた場合（ステップ２１２：イエス）、方法２００はステップ２１４に進む。
【００４８】
図４の概略的な例では、電極対１−２、７−８、及び１１−１２は、ステップ２０８で最高の電気活動を測定していたと決定されたものである。従って、図４−図６の概略的な例では、ペーシング刺激は電極対１１−１２から発生するが、まだ電極対１−２及び７−８からは発生しないので、方法２００は、ステップ２１０に戻って電極対１−２及び／又は７−８からペーシング刺激を発生させることができる。この例では、ペーシング刺激が電極対１−２、７−８、及び１１−１２（例えば、ステップ２０８で最高の電気活動を測定する電極）の各々から発生された状態で、方法２００はステップ２１４に進む。
【００４９】
低及び高周波ペーシングを使用することができる一例では、膀胱を通して最初に低周波ペーシングを実施することができ、次に、高周波ペーシングを実施することができる。これに加えて又はこれに代えて、方法は、神経が豊富な箇所（例えば、膀胱頸部及び円蓋）で高周波ペーシングから始め、次に、膀胱内の他の領域で低周波ペーシングを生成することができ、又はその逆も可能である。
【００５０】
いくつかの実施例では、ペーシングは、与えられた箇所（例えば、電極対に隣接する箇所）で繰り返すことができる。例えば、電極対１−２は、最初に既にペーシングされている場合があり、かつ他の箇所に高伝播を生じている場合がある。次に、他の箇所が既にペーシングされている場合がある。その後に、電極対１−２を再びペーシングして、伝播が再度観察されるかを決定することができる。いくつかの実施例では、電極対は、ランダムな順序でペーシングすることができ、必ずしもいつも同じ順序でペーシングする必要はない。これに代えて、電極対は、１つの解剖学的箇所から始まって別の解剖学的箇所まで常に同じ順序でペーシングすることができる（例えば、膀胱頸部から膀胱円蓋まで、従って、本方法は常に同じ方法でマップを作成する）。本明細書に説明する様々なタイプのペーシングは、アレイ１１６が上述のように与えられた箇所から移動した後で繰り返すこともできる。
【００５１】
ステップ２１４は、例えば、もしあれば、治療部位を識別するステップを含む。治療部位を識別するステップは、筋肉応答を引き起こすように複数の電極の各々で電圧のマップを作成するステップを含む。このステップは、オペレータによって手動で、コントローラ２７０により、又はコントローラ２７０内のプロセッサによって実施することができる。本発明の開示の別の態様により、部分マッピングを実施することができる。いくつかの実施例では、長期ペーシングは、膀胱の電気活動の変化をもたらす場合があり、部分マッピングは、マッピングステップを短縮することによって長期ペーシングを回避することを可能にする。部分マッピングに関して、全ての電極対をペーシングすることに代えて、ほとんどの電気活動が観察される箇所（ペーシングする前に）が最初にペーシングされる。次に、電気活動のその後の増加を示す箇所がペーシングされる。ほとんどの活動をトリガする箇所は、治療部位として識別され、かつ直ちに治療することができる。このようにして、全ての電極対を入念にペーシングすることに代えて、電極対の部分集合をペーシングし、それによって１つの電極対／部位での情報が、ペーシングすべき次の電極対又は箇所の識別をもたらし、次に、最後に治療部位をもたらす。
【００５２】
電極対１１−１２で低周波ペーシング刺激を発生させる図５に戻ると、治療部位は、１つの箇所でペーシング刺激を印加する時に内壁上の他の箇所にほとんどの信号伝播を引き起こす部位とすることができる。すなわち、電極１１−１２は、電極対１１−１２にペーシング刺激を印加することが他の箇所内のほとんどの伝播、例えば、図５の伝播５０４、５０６を引き起こしたので識別することができる。
【００５３】
電極対１１−１２で高周波ペーシング刺激を発生させる図６では、治療部位は、ペーシング刺激を印加する時に内壁上の他の箇所からほとんどの信号を引き起こす部位とすることができる。ここでもまた、高周波ペーシング刺激を印加することにより図６の信号６０２、６０４を引き起こしたので、電極対１１−１２を識別することができる。
【００５４】
ステップ２１６では、いずれかの治療部位、例えば、ステップ２１４で識別された治療部位が存在するか否かを決定することができる。治療部位が存在する場合（ステップ２１６：イエス）、方法２００はステップ２１８に進む。治療部位が存在しない場合（ステップ２１６：ノー）、方法２００はステップ２２０に進む。
【００５５】
ステップ２１８では、治療部位に治療を適用することができる。治療は、以下に限定されるものではないが、無線周波数（「ＲＦ」）エネルギ、超音波エネルギ（例えば、高強度集束超音波）、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ源、不可逆的電気穿孔、ヒドロゲル注射、及び／又は神経の反応性に影響を与える他の適切な技術の適用を含む。治療はまた、粘膜切除又は類似の組織顕微解剖及び／又は切断を含む。例示の光エネルギ源は、ホルミウム（Ｈｏ）レーザ源、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザ源、ネオジムドープ：ＹＡＧ（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザ源、固体レーザダイオード、チタンリン酸塩カリウム結晶（ＫＴＰ）レーザ源、二酸化炭素（ＣＯ2）レーザ源、「アルゴン」レーザ源、エキシマレーザ源、及び／又はダイオードレーザ源を含む。例示の神経破壊剤は、エタノール、フェノール、グリコール、アンモニア塩化合物、クロロクレゾール、及び高張液及び／又は低張液を含む。一部の例では。ペーシングエネルギを送出する同じ電極は、治療も送出することができる。ステップ２１８が完了した状態で、方法２００はステップ２０６に戻ることができる。ステップ２０６に戻ることにより、ステップ２１８に適用された治療が有効であったか否か、更に治療を必要とするか否か、及び／又は治療部位が、もしある場合に、追加の治療を必要とするかを決定することができる。これは、測定された電気活動が、予め決められた閾値よりも小さいか否かの決定を含むことができ、そうである場合、追加の治療を適用することができる。
【００５６】
ステップ２１４で識別される治療部位が存在しない場合に、方法２００はステップ２２０に進む。ステップ２２０では、電極が係合しなかった内壁の領域が存在するか否かを決定することができる。これは、解析を必要とする他の臓器（例えば、腎臓、胃、腸）、又は電極１−２０によって以前に係合していなかった同じ臓器（例えば、図３の膀胱１０２）内の箇所を含む。電極が係合しなかった内壁の箇所が存在する場合（ステップ２２０：イエス）、方法２００はステップ２２２に進むことができ、カテーテルは、電極が以前に係合しなかった内壁の箇所に移動することができる。電極が以前に係合しなかった内壁の箇所にある状態で、方法２００はステップ２０４に戻ることができる。電極が係合しなかった内壁の箇所が存在せず（ステップ２２２：ノー）、又はオペレータが解析／治療したい追加の箇所が存在しない場合に、方法２００はステップ２２４に進むことができ、カテーテルは患者から取出すことができる。
【００５７】
上述のように、方法２００は、図２に示すステップよりも多いか又は少ないステップを含む。例えば、方法２００は、直接にステップ２０６からステップ２１４に進む（ステップ２０８、２１０、２１２を省略する）。そのような例では、１又は２以上の治療部位は、ペーシング刺激のない複数の箇所での電気活動の測定に基づいて識別することができる。治療部位は、取得時間にわたって最高の合計信号強度を有する電極対の箇所（例えば、ステップ２０６、２０８に関連して上述したようなホットスポット）に対応することができ、その理由は、これが「過活動」筋肉／神経／組織を示すことができるからである。図４では、取得時間にわたって受信した高い合計信号強度に起因して、電極対１−２、７−８、及び／又は１１−１２に係合する箇所を治療部位として識別することができる。
【００５８】
最高の電気活動を参照して説明したが、ステップ２０８はまた、最低の電気活動を測定する１又は２以上の電極を決定するのに利用することができる。例えば、ペーシング刺激を一度に１又は２以上の電極対に発生させて最低の電気活動を測定する１又は２以上の電極を識別することができる。識別した電極は、繊維化又は除神経化して、従って、増加した信号を発生することができない組織を有する部位と一致することができる。ステップ２１４を使用してこれらの部位を識別することができる。排尿筋の機能を修正するために、例えば、２１４で識別された部位は、ステップ２１８において、例えば、切除、ヒドロゲル注射、ボトックス（登録商標）などによって治療することができる。
【００５９】
他の実施例では、方法２００は、ステップ２０６、２０８を含まない場合がある。そのような実施例では、ペーシング刺激を発生させるように選択された電極は（例えば、ステップ２１０）、ステップ２０８で又は「ヒートマップ」に基づいて決定することができない場合がある。ペーシング刺激を発生させる電極は、治療部位が決定されるまでランダムに又はペーシングベクトルの定められたシーケンスで選択することができる。
【００６０】
いくつかの実施例では、フィードバックループが存在する場合がある。フィードバックループは、生じた電気活動が予め決められた量又は閾値を満足するまで治療を調節し、例えば、漸増させることができる。
【００６１】
これに加えて、上述の実施形態の態様は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく任意の他の実施形態の任意の他の態様と組み合わせることができる。
【００６２】
本発明の開示の他の実施形態は、本明細書の考察及び本明細書に開示した実施形態の実施から当業者には明らかであろう。本明細書及び実施例は、単なる例示として考えられるように意図しており、本発明の開示の真の範囲及び精神は、以下の特許請求の範囲によって示されている。
【図１】
2018509227.tif 000003
【図２】
2018509227.tif 000004
【図３】
2018509227.tif 000005
【図４】
2018509227.tif 000006
【図５】
2018509227.tif 000007
【図６】
2018509227.tif 000008
【図７】
2018509227.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成29年9月26日(2017.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極と、
電気活動を評価するための指示を記憶するように構成されたメモリデバイスと、
プロセッサと、を含み、前記プロセッサは、
前記メモリから前記指示にアクセスするように構成され、
前記指示により、前記複数の電極のうちの第１の対を介してペーシング刺激を発生させるように電気エネルギ源に命令するように構成され、
前記指示により、生じた電気活動を前記複数の電極のうちの１又は２以上を用いて測定するように構成され、かつ、
前記指示により、前記生じた電気活動に基づいて、少なくとも１つの治療部位を識別するように構成される、デバイス。
【請求項２】
前記ペーシング刺激は、低周波ペーシング刺激である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ペーシング刺激は、高周波ペーシング刺激である、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記プロセッサは、更に、
前記指示により、前記複数の電極のうちの第１の部分を介して前記ペーシング刺激を発生させるように前記電気エネルギ源に命令するように構成され、
前記指示により、第１の生じた電気活動を前記複数の電極のうちの前記第１の部分を用いて測定し、かつ
前記指示により、前記第１の生じた電気活動に基づいて、前記複数の電極のうちの第１の対を、識別するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記指示により、前記少なくとも１つの治療部位への治療を開始するように更に構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記治療は、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス（登録商標）注射、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、及びヒドロゲル注射のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、前記生じた電気活動をディスプレイに通信するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、前記生じた電気活動に基づいて、ヒートマップを前記ディスプレイ上に発生させるように構成される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、測定された前記生じた電気活動に基づいて、前記治療を修正するように構成される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、測定された前記生じた電気活動が予め定められた閾値に達するまで、前記治療を徐々に増大させるように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記複数の電極は、自然電気活動を測定するように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、自然電気活動に基づいて、前記複数の電極の第１の対を決定するように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、最高の自然電気活動に基づいて、前記複数の電極の第１の対を決定するように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記プロセッサは、更に、前記指示により、前記最高の生じた電気活動に基づいて、少なくとも１つの治療部位を識別するように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記複数の電極は、患者の胃壁と複数の箇所で係合可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記内壁は、膀胱壁である、請求項１２に記載のデバイス。
【国際調査報告】
2018509227.tif 000010
2018509227.tif 000011
2018509227.tif 000012
2018509227.tif 000013
2018509227.tif 000014