(57)【要約】  血液または血液成分を収集して試験するための生物医学コンテナ（１）であって、血液または血液成分の収集チャンバ（５）と、血液または血液成分の試験チャンバ（８）と、内部に収容される血液または血液成分を試験するための、試験チャンバ（８）内の試験キット（４）とを備える、生物医学コンテナ（１）。収集チャンバ（５）および試験チャンバ（８）は、明確に相互に関連して、同じ血液または血液成分が供給されるように連通することが意図されている。
2018535719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液または血液成分を収集して試験するための生物医学コンテナ（１）であって、
血液または血液成分の収集チャンバ（５）と、
血液または血液成分の試験チャンバ（８）と、
内部に収容される前記血液または前記血液成分を試験するための、前記試験チャンバ（８）内の試験キット（４）と、を備え、
前記収集チャンバ（５）および前記試験チャンバ（８）は、明確に相互に関連して、同じ前記血液または前記血液成分が供給されるように連通することが意図されている、生物医学コンテナ（１）。
【請求項２】
前記収集チャンバ（５）および前記試験チャンバ（８）は、互いに直列に流体連通することが意図されている、請求項１に記載の生物医学コンテナ（１）。
【請求項３】
前記収集チャンバ（５）および前記試験チャンバ（８）は、それぞれ、収集容器（２）および試験容器（３）によって定義され、前記収集容器（２）および前記試験容器（３）は互いに別個であり、かつ流体連通ライン（１１）によって互いに連通可能であり、前記流体連通ライン（１１）は、前記収集チャンバ（５）と前記試験チャンバ（８）との流体連通に加えて、前記試験容器（３）の、前記収集容器（２）との機械的連通、およびその結果としての、明確な相互の関連付けも定義している、請求項２に記載の生物医学コンテナ（１）。
【請求項４】
前記収集チャンバ（５）および前記試験チャンバ（８）は、互いに並列に流体連通することが意図されている、請求項１に記載の生物医学コンテナ（１）。
【請求項５】
前記収集チャンバ（５）および前記試験チャンバ（８）は、それぞれ、収集容器（２）および試験容器（３）によって定義され、前記収集容器（２）および前記試験容器（３）は、互いに別個であり、機械的に連通して、明確な相互関係を定義しており、かつ、分岐配管の形態の流体連通ライン（１１）を介して互いに流体連通可能であり、前記流体連通ライン（１１）は、血液または血液成分用の入口分岐（１５）を備え、前記入口分岐（１５）からは、前記収集容器（２）および前記試験容器（３）にそれぞれ連通可能である２つの出口分岐（１７、１８）が、流体分岐（１６）を通って分岐している、請求項４に記載の生物医学コンテナ（１）。
【請求項６】
前記収集チャンバ（５）および前記試験チャンバ（８）はそれぞれ、血液バッグの形態である、請求項３または５に記載の生物医学コンテナ。
【請求項７】
前記試験キット（４）は、免疫血液学的、および／または血液化学的、および／または細菌的な血液試験キットである、請求項１から６のいずれか一項に記載の生物医学コンテナ。
【請求項８】
血液または血液成分を試験するための試験キット（４）を収容し、かつ、生物医学収集容器（２）に連通して、請求項１から７のいずれか一項に記載の生物医学コンテナ（１）を形成することが意図されている、生物医学試験容器（３）。
【請求項９】
前記生物医学試験容器（３）を前記生物医学収集容器（２）に連通させるための流体連通ライン（１１）をさらに備える、請求項８に記載の生物医学試験容器（３）。
【請求項１０】
血液または血液成分を収集かつ試験する方法であって、
血液または血液成分の収集チャンバ（５）を定義する収集容器（２）を用意することと、
血液または血液成分を試験するための試験キット（４）を収容する試験チャンバ（８）を定義する試験容器（３）を用意することと、
明確に相互に関連して、同じ血液または血液成分が供給されるように、前記収集容器（２）と前記試験容器（３）とを連通させることと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、輸血目的の血液をサンプリングして処理するための生物医学製品の分野に関し、特に、血液または血液成分を収集して試験するための生物医学コンテナに関する。
【０００２】
説明の便宜上、血液バッグ（血液袋または血液ポーチとしても知られている）の形態の生物医学コンテナを参照して本発明を説明する。以下、血液バッグを参照して説明するが、これによって一般性を失うことはない。
【０００３】
実際、本発明は、特に、使用（使い捨てまたは多使用）、形状（様々な形状のバッグまたはコンテナ）、材質（比較的軟質、半硬質、または硬質）、および収容される血液製剤（血液または血液成分）に関して、様々な態様下で、血液バッグとは異なる生物医学コンテナへの応用も等しく見出すことができる。
【０００４】
さらに、便宜上、以下の記載では、用語「血液バッグ」を用いて、血液を収集するためのバッグ、および血液成分、または簡単に分画もしくはアフェレーシスした血液由来の製品を収集するためのバッグに言及する。
【背景技術】
【０００５】
輸血に関連する有害事象の研究は常に、大部分の輸血事故が、血液型の不適合と関連があることを示してきた。
【０００６】
現在、輸血用の赤血球の血液型は、試験管に収容され、かつ供血時にドナーから引き出された血液から、そして後になって、血液バッグ連通管内の血液から、判定される（後者は、血液バッグが溶接されて、連通チューブが切断された後に、血液バッグから血液バッグ連通管が物理的に分離してからのことである）。この手順は、試験管の、または連通管の偶発的な入れ替わり（ｅｘｃｈａｎｇｅ）を生じさせる虞があり、この結果、血液バッグ内の血液を、誤って血液型判定する虞がある。
【０００７】
輸血の有害事象に関連する別の問題は、特に血小板からなる血液成分についての、潜在的な細菌汚染である。この好ましくない事象は、防止される可能性が低く、長年にわたる研究によって示されるように、血液を介した伝染性感染症のリスクは、大幅な減少を示しているが、コンテナまたは血液成分の細菌汚染による感染症の伝染リスクは、不変のままである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、上記の欠点を克服して、輸血の安全性を向上させることができる血液バッグを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、添付の特許請求の範囲において特許請求される生物医学コンテナが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の第１の実施形態に従う血液バッグを示す。
【図２】本発明の異なる実施形態に従う血液バッグを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、添付の図面を参照して詳細に説明され、これにより当業者であれば、本発明を行ない、または使用することが可能となろう。記載される実施形態の様々な変更が、当業者であれば直ちに明らかとなろう。そして、記載される一般的な原理は、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の保護範囲から逸脱せずに、他の実施形態および用途に利用することができる。したがって、本発明は、記載かつ例示される実施形態に限定されるとみなされるべきではなく、本明細書に記載され、かつ特許請求される原理および特徴に従う最も広い範囲が認められるべきである。
【００１２】
図１は、本発明の第１の実施形態に従う、参照符号１によって全体が示される血液バッグを示す。
【００１３】
血液バッグ１は本質的に：
外部から供給される血液または血液成分を収集するための血液収集バッグ２と、
１つまたは複数の血液試験バッグ３（そのうちの１つだけが図１に示されている）であって、それぞれが血液収集バッグ２に、血液収集バッグ２と一意的に関連するように機械的に、かつ血液収集バッグ２内に収集される血液または血液成分のサンプルを受け取るように流体的に連通している血液試験バッグ３と、
各血液試験バッグ３の試験キット４であって、各血液試験バッグ３内に収容されて、内部に収容される血液または血液成分のサンプルを試験するための試験キット４と
を備える。
【００１４】
血液収集バッグ２は広く知られている。この理由から、本発明の理解に必須の特徴に限って説明する。特に、ここでは単に、血液収集バッグ２は、現行の法律および規制に準拠して、好ましくは透明な材料から製造され、血液または血液成分を収集するための内部収集チャンバ５を定義し、かつ血液収集バッグ２の上部に、１つまたは複数の流体連通ポート６（図１に示す例では、３つ）を、そして血液収集バッグ２の下部に、１つまたは複数の流体連通ポート７（図１に示す例では、１つ）（これらは全て、血液収集チャンバ５に流体連通しており、そして入口および出口の両方として使用され得る）を備えることが記載されている。
【００１５】
使用中、例えば患者からの血液サンプリング中に、血液収集バッグ２の流体連通ポート６のうちの１つが、血液サンプル／供給ラインの一端に流体連通しており、ラインの反対側の端には、患者の静脈に挿入されることになる針が設けられている。代わりに、血液収集バッグ２の他の流体連通ポート６は、典型的には、血液収集バッグ２が、当該血液収集バッグ２内に収集された血液由来の様々な血液成分を収集することが意図される他の血液バッグに流体連通することができるように、設計されている。
【００１６】
各血液試験バッグ３は、現行の法律および規制に準拠して、好ましくは透明な材料から製造され、血液または血液成分の内部試験チャンバ８であって、各試験キット４が配置されている内部試験チャンバ８を定義し、かつ血液試験バッグ３の上部に、１つまたは複数の流体連通ポート９（図１に示す例では、１つ）を、そして血液試験バッグ３の下部に、１つまたは複数の流体連通ポート１０（図１に示す例では、１つ）（これらは全て、試験チャンバ８に流体連通しており、そして入口および出口の両方として使用され得る）を備える。
【００１７】
収集チャンバ５と試験チャンバ８は、直列に流体連通している。すなわち、血液または血液成分が、最初に、血液収集バッグ２に流入し、そしてその後、そのサンプルが、血液収集バッグ２から血液試験バッグ３に流され得るように流体連通している。詳細には、血液試験バッグ３は、可撓性チューブの形態の流体連通ライン１１を介して、血液収集バッグ２に流体連通しており、流体連通ライン１１の端部はそれぞれ、血液収集バッグ２の流体連通ポート７のうちの１つに、そして血液試験バッグ３の流体連通ポート９のうちの１つに液密に連通している。
【００１８】
血液試験バッグ３を血液収集バッグ２に流体連通させることに加えて、流体連通ライン１１もまた、血液試験バッグ３と血液収集バッグ２とを強く、かつ安定して機械的に連通させて、血液バッグ１の通常の使用中の、考えられる不所望の物理的分離を防止する。この機械的連通は、血液試験バッグ３と血液収集バッグ２との一義的な関連をもたらすので、血液または血液成分が、試験チャンバ８内に収容されることが絶対的に確実となり、そして試験が行われる血液または血液成分が、収集チャンバ５に収容される血液または血液成分と正確に同じとなる。
【００１９】
血液試験バッグ３の、血液収集バッグ２との機械的／流体連通は、代わりに、工場で直接形成されることによって、血液バッグ１を、最初から、またはそれ以外に、血液バッグ１を形成する必要が生じたときにその場で、正しく提供することができる。後者の場合、流体連通ポート６のうちの１つに連通している血液サンプル／供給ラインがおそらくすでに設けられている血液収集バッグ２、血液試験バッグ３、および流体連通ライン１１を、別々に調達することができ、またはそれ以外に、血液試験バッグ３を、流体連通ライン１１とすでに適合させて調達することができ、流体連通ライン１１の自由端には、適切なカップリング、例えば、スナップカップリング、プレスフィットカップリング、または別の等価のカップリングが設けられており、これにより、流体連通ライン１１は、血液収集バッグ２に機械的かつ液密に流体連通することができる。
【００２０】
好都合には、血液収集バッグ２および血液試験バッグ３の、流体連通ライン１１への機械的／流体連通は、損傷の少ないリリース不可能な連通である。すなわち、血液試験バッグ３は、血液試験バッグ３および／または血液収集バッグ２および／または流体連通ライン１１に損傷を与えることなく、血液収集バッグ２から後になって分離され得ず、これにより機械的／流体連通が後に回復され得ないような連通である。このような機械的／流体連通は、好都合には、流体連通ライン１１の端部を、血液収集バッグ２の流体連通ポート７のうちの１つに、そして血液試験バッグ３の流体連通ポート９のうちの１つに溶接することによって達成され得る。
【００２１】
これ以外にも、血液収集バッグ２および血液試験バッグ３の、流体連通ライン１１への機械的／流体連通は、損傷の少ないリリース可能な連通であってもよい。すなわち、血液試験バッグ３は、血液試験バッグ３および／または血液収集バッグ２および／または流体連通ライン１１に損傷を与えることなく、血液収集バッグ２から分離され得、これにより機械的／流体連通が後に回復され得るような連通である。このような機械的／流体連通は、例えば、液密スナップカップリング、液密プレスフィットカップリング、または他の同等なカップリングによって達成され得る。
【００２２】
次に、双方の実施形態には、好都合には、抗タンパ装置が設けられてよく、これによりオペレータが、血液収集バッグ２からの血液試験バッグ３の考えられる分離、およびその後の連通の回復をチェックすることができる。
【００２３】
また、流体連通管（１１）に沿って：
１つまたは複数のクランプ１２（そのうちの１つだけが図１に示されている）であって、それぞれが、オペレータによって、血液もしくは血液成分のサンプルが、血液収集バッグ２から血液試験バッグ３に流入した後に、流体連通ライン１１を遮断して、血液収集バッグ２と血液試験バッグ３との流体連通を中断することによって、血液もしくは血液成分のサンプルが、血液収集バッグ２に向けて逆流するのを防止するように、または逆に、流体連通ライン１１を開いて、血液もしくは血液成分のサンプルを、血液収集バッグ２から血液試験バッグ３に流すことができるように、手動で操作可能であるクランプ１２と；可能な限り
手で遮断可能な（ｈａｎｄ−ｂｒｅａｋａｂｌｅ）回路オープナ１３であって、通常閉鎖されており、クランプ１２の下流に配置されており、そして、流体連通ライン１１が、血液試験バッグ３において試験されるのに十分な量の血液または血液成分を収集し、そして上流側のクランプ１２が閉じられて、かつ流体連通ライン１１が、可能な限り、血液バッグ溶接機によって溶接されて、血液収集バッグ２への血液の逆流を防止した後にのみ、オペレータによって手動で遮断される（ｂｒｏｋｅｎ）ことが意図される回路オープナ１３と
が提供されてもよい。
【００２４】
これ以外にも、回路オープナ１３の機能は、第２のクランプ１２によって実行され得、または代わりに、クランプ１２および回路オープナ１３は、場合によっては、その目的のために設計された他のあらゆるシステムと置き換えられてもよい。
【００２５】
試験キット４は、血液試験バッグ３に収容された血液または血液成分に実施されることになる試験に応じて、あらゆるタイプであってよく、そしてあらゆる形状および構造を有してよい。
【００２６】
好都合には、試験キット４は、免疫血液学的試験、および／または分析物試験、および／または細菌試験を実施するためのキットであってよい。後者は、例えば、細菌培養体の、例えば血小板についての確認に基づくタイプのキットであってよい。
【００２７】
タイプ、構造、および形状が何であれ、試験キット４は、オペレータが試験結果を認識できることが意図される表示手段１４を備えたタイプのキットである。
【００２８】
非限定的な例として、図１は、ＡＢＯ血液型判定試験カードまたはカセットの形態の試験キット４を示しており、当該カードまたはカセットは、知られているように、適切な支持体（カード、ミニゲルカラム、その他）上に接着（ａｄｈｅｓｅｄ）または吸着した形態の液体の血液型を判定するのに必須の抗血清を含有し、そして試験結果を表示するためのパッシブ表示手段１４が、様々な試験結果について様々な反応を強調するように適切に処理される領域の形態で設けられており、当該表示手段１４は、血液試験バッグ３が透明な材料から製造されているという事実のおかげで、血液試験バッグ３の外側から見ることができる。
【００２９】
図２は、本発明の異なる実施形態を示しており、これは、図１に示される実施形態と比較して、異なる点に限って説明されるので、同じ参照符号を用いて同じ構成要素を識別する。
【００３０】
図２に示す実施形態において、血液試験バッグ３の、血液収集バッグ２との流体連通および機械的連通は、図１に示される実施形態と同じ特徴を有するが、流体連通が、血液収集バッグ２を血液試験バッグ３に、直列ではなく並列に流体連通させている点、そして血液試験バッグ３の、血液収集バッグ２との一義的な関連をもたらす機械的連通が、代替的に、図１に示す実施形態の流体連通を形成するのと同じ構成要素を用いて、またはそれ以外の、当該流体連通を形成するものとは異なる構成要素により達成され得る点が異なっている。
【００３１】
特に、血液試験バッグ３を血液収集バッグ２に流体連通させる流体連通ライン１１は、血液または血液成分が流れることが意図される可撓性の入力分岐１５を備え、そこから２つの出力分岐１７、１８が、適切な、例えばＴまたはＹ字形の流体交点の形態の流体分岐１６を通って分岐して、それぞれ、血液収集バッグ２の流体連通ポート６のうちの１つに、そして血液試験バッグ３の流体連通ポート９のうちの１つに、液密に連通されている、可撓性の分岐配管装置の形態である。
【００３２】
このようにして、使用中、血液または血液成分は、血液収集バッグ２に部分的に、かつ血液試験バッグ３に部分的に流入する。これによって、血液試験バッグ３において試験されることになる血液または血液成分は、血液収集バッグ２内に収集されたものと同じであるが、後者を通って流れたものではない。
【００３３】
血液試験バッグ３の、血液収集バッグ２との機械的連通は、代わりに、同じ可撓性の配管装置を利用することによって、または別個の連通構成要素を用いることによって形成されてもよい。特に、第１の場合には、血液バッグ溶接機で入力分岐１５を好都合に溶接することによって、入力分岐１５を先に閉塞させた後に、２つの出力分岐１７、１８を用いて、機械的連通が好都合に形成され得る。第２の場合には、代わりに、機械的連通は、例えば、好都合には血液収集バッグ２および血液試験バッグ３と同じ材料から製造されているストリップ１９を、血液収集バッグ２および血液試験バッグ３に溶接することによって、または、ここでも好都合には、血液収集バッグ２および血液試験バッグ３の周縁部を一度に溶接することによって、直接連通させることによっても、形成され得る。
【００３４】
この実施形態においても、血液試験バッグ３の、血液収集バッグ２との機械的／流体連通は、代わりに、工場で直接形成されることによって、血液バッグ１を、最初から、またはそれ以外に、血液バッグ１を形成する必要が生じたときにその場で、正しく提供することができる。後者の場合、流体連通ポート６のうちの１つに連通している血液サンプル／供給ラインがおそらくすでに設けられている血液収集バッグ２、血液試験バッグ３、流体連通ライン１１、および、提供されるならば、連通ストリップ１９を、別々に調達することができ、または血液試験バッグ３を、流体連通ライン１１とすでに適合させて調達することができ、自由端には、適切なカップリング、例えば、スナップカップリング、プレスフィットカップリング、または他の等価のカップリングが設けられており、これにより、流体連通ライン１１は、血液収集バッグ２に液密に流体連通することができ、または血液試験バッグ３も、流体連通ライン１１の一部のみ、例えば出力分岐１８のみが設けられるように調達して、流体分岐１６に連続的に流体連通され得、これにより、血液収集バッグ２にすでに連通している、または連通することになる別の別個の流体ラインの一部とすることができる。流体連通ライン１１を別個に調達する場合、工場で直接、または流体連通ライン１１を形成する必要が生じたときにその場で、製造することができる。後者の場合、流体連通ライン１１の構成要素は、別個に調達されてもよいし、すでに適切に連通されて、流体連通ライン１１の別個の部分を形成していてもよい。
【００３５】
以上の説明から、本発明に従う血液バッグが達成することができる利点が、理解され得る。
【００３６】
特に、血液収集バッグに一義的に関連付けられ、かつ着脱不能に機械的に連通し、そしてこの理由から、血液収集バッグに収集されたものと同じ血液または血液成分を収容する血液試験バッグ内の血液または血液成分の血液型、何らかの細菌増殖の不在もしくは存在、または他のあらゆる物理化学的パラメータを判定する実現性により、オペレータは、絶対的な確実性をもって、そしていかなる時にも、血液収集バッグに収容される血液または血液成分の、特定の血液型への帰属、細菌増殖の不在、または実施された試験の結果を判断することができる。
【００３７】
その結果：
例えば、血液収集バッグに収集された血液型の誤った判定のリスクを低減することによって、そして血液収集バッグに収集された血液または血液成分の何らかの細菌汚染を判定することによって、輸血の安全性が増し、かつ
血液または血液成分をサンプリングするために連通管に機械的に介入する必要がもはやなくなるオペレータにとって、汚染のリスクが低減する。
【００３８】
これまで説明し、かつ例示したものは、特許請求の範囲に定義される本発明の保護範囲から逸脱することのない修正および変形に曝してよい。
【００３９】
例えば、血液試験バッグは、異なる材料で製造されてもよいし、説明かつ例示されるものとは形状が異なってもよく、ゆえに、血液試験バッグ内に配置されることになるあらゆる試験キットに適合させることができる。
【００４０】
さらに、２つの別個の血液バッグから製造される代わりに、収集チャンバおよび試験チャンバは双方とも、１つの同じ血液バッグ内に形成されてよく、これは従って、この目的のために、そしてクランプおよび回路オープナによって実行される抗逆流機能を達成するように、適切に設計されなければならない。この実施形態では、同じ血液バッグ内に収集チャンバと試験チャンバの双方を形成することで、試験チャンバに収集され、かつ試験に供される血液または血液成分は、収集チャンバに収集されたものと必ず同じであるという、試験チャンバの、収集チャンバとの一義的な関連を、そして結果として、絶対的な確実性を、自動的に保証する。
【００４１】
また、収集チャンバおよび試験チャンバの一方または双方が、単一の血液バッグ内に形成されるように製造されてもよいし、不透明な材料から製造された異なる血液バッグ内に形成されるように製造されてもよい。試験チャンバが不透明な材料から形成された血液バッグ内に形成される場合、試験結果表示手段に対向する位置に特別な窓を形成することによって、内部に収集された血液または血液成分の試験結果を外側から見えるようにすることができる。
【００４２】
最後に、試験結果表示手段は、説明かつ例示したものと異なってもよい。特に、このように用いられる生物医学コンテナのタイプでは、表示手段が、例えば、電子ディスプレイを備える、またはＲＦＩＤ技術に基づくアクティブ型のものであってもよい。
【図１】
2018535719.tif 000003
【図２】
2018535719.tif 000004
【国際調査報告】
2018535719.tif 000005
2018535719.tif 000006
2018535719.tif 000007