(57)【要約】【解決手段】薬剤注射用装置は、カートリッジを備え、カートリッジは、容器と、流体路とを有する。流体路は、注射用流体を容器から患者の被注射箇所まで送液するものである。流体路は針を有し、流体路の滅菌状態は保たれている。ドライブチェーンは、針を被注射点まで送り出すが、ドライブチェーンは、針を動作させるように、流体路に機械的にのみ接続されている。機械的接続は、流体路の滅菌状態を保ちながら、針を動作させることを可能にする。【選択図】図１
2018535068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注射用装置であって、
容器と、注射用流体を容器から患者の被注射点まで送液するための流体路とを有すると共に、長手方向の軸を有するカートリッジと、
ドライブチェーン（drive chain）と
を備え、
前記流体路は、前記軸に対して有限の角度を有する針を有すると共に、滅菌状態において封止されており、
前記カートリッジは、前記長手方向の軸を中心とした回転または前記長手方向の軸の直線的変位を実現するように、移動可能に前記装置に搭載され、
前記ドライブチェーンは、前記カートリッジを移動させることができるように、前記流体路に機械的に接続されていると共に、前記回転または前記長手方向の軸の直線的変位に応じて前記カートリッジを移動させることにより前記針を前記被注射点まで送り出し、
前記機械的接続は、前記流体路の滅菌状態を保ちながら、前記回転または前記長手方向の軸の直線的変位の実行を可能にする
薬剤注射用装置。
【請求項２】
前記流体路は、所定の角度を有するように予め成形されている
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記機械的接続は、前記流体路の滅菌状態を保ちながら、前記ドライブチェーンと前記流体路との分離を可能にするように設計されている
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
片手で把持可能である形および大きさを有する筐体と、
前記筐体を把持する前記片手の複数の指によって操作可能な位置に設けられると共に、前記ドライブチェーンを動作させるために設けられたボタン部と
をさらに備えた
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前端部と、後端部と、前記注射を行うために前記患者の皮膚に取り付けるための接着層とを有する
請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記片手による把持および前記前端部と前記後端部との間の回転運動を用いて、前記接着層を介して、前記患者に着脱可能である
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記筐体に設けられると共に、前記筐体を介して前記容器を取り外すことが可能であるように、取り外し可能であるカバー
をさらに備えた
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記容器は、前記流体路と共に取り外し可能である
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
注射装置において、注射の対象である患者の皮膚面に対して所定の角度を有した状態で長手方向に保持されたカートリッジを充填し、装填し、取り外す方法であって、
前記カートリッジから被注射部位まで流体を送液するための流体路に取り付けられた前記カートリッジを用意することと、
前記流体路が、前記カートリッジから、前記カートリッジの長手方向の軸の延在方向に排出され、前記皮膚面に対して垂直方向に前記患者まで送液されるように、前記流体路に所定の角度をつけることと、
前記所定の角度をつけたのち、前記カートリッジに注射用流体を充填することと、
前記流体路と共に前記カートリッジを前記注射装置に装填することと、
前記流体路と共に前記カートリッジを前記注射装置から取り外すことと
を含む
カートリッジの充填、装填、および取り外し方法。
【請求項１０】
前記注射装置に不良があると判明した際に前記カートリッジを取り外し、前記カートリッジを第２の注射装置に載置すること
を含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記容器に不良があると判明した際に前記カートリッジを取り外し、他のカートリッジを前記注射装置に載置すること
を含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記注射装置用の筐体を設けると共に、前記筐体に取り外し可能カバーを設け、前記取り外し可能カバーを開けることによって、前記装填および前記取り外すことを行うこと
を含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記カートリッジの前記装填は、前記流体路をドライブチェーンに機械的に接続することを含み、
前記ドライブチェーンは、前記流体路の針を、前記患者の被注射部位まで送り出すものである
請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記流体路は滅菌状態であり、
前記流体路の滅菌状態を保ちながら、前記機械的接続を実現および解除すること
を含む
請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、そのいくつかの実施の形態において、注射物用流体路と、針の送り出しおよび引き戻しを行うための駆動機構とを備えた注射装置に関し、特に、これに限定されるものではないが、流体路の滅菌状態を確保するための配置に関する。
【０００２】
米国特許第６８４３７８２（発明者：Ｊｏｓｅｐｈ  Ｇｒｏｓｓ他、譲受人：Ｅｌａｎ  Ｐｈａｒｍａ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）には、皮膚接触面を画定するベース部材と、薬剤容器として機能するシリンジと、シリンジから薬剤を排出するための手段とを備えた注射装置が開示されている。シリンジは、シリンジの長手方向の軸が皮膚の表面に対してほぼ並行となるように、ベース部材に接続されている。送液針は、シリンジと連通している。針は、所定の角度で屈曲されている。それによって、針の先端部は、皮膚接触面に対してほぼ垂直となっている。使用の際には、針の先端部は、対象の皮膚を貫通するように構成されている。
【０００３】
上記装置においては、流体路はシリンジから針まで延在し、流体路と針とは直線的に接続されている。装置が注射物充填のために充填装置に挿入される際、流体路はこの状態のままである。注射装置が充填装置から取り外される際、針は、まっすぐなままであると共に、針キャップによって覆われている。その後、流体が充填された状態において、針は屈曲される。この針の屈曲は不可逆である。
【０００４】
したがって、上記装置が分解され、カートリッジや流体路が取り外された場合、装置を、注射物充填直後の元の状態に戻すことは不可能である。それゆえ、注射物が期限切れになった場合や、装置が要回収となった場合、例えば、パッチ部の汚染が判明した場合に、装置を空にし、再度注射物を充填して使用することはできない。
【０００５】
上記装置が有する更なる問題点は、カートリッジが充填された状態において針が屈曲すると、針から金属粒子が注射物内に放出されることである。これは、従来の自動充填処理における従来の粒子検査の対象ではない。この金属粒子は、注射物の純度を損なう。よって、このような装置の使用は承認を受けることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６８４３７８２号明細書（発明の概要）
【０００７】
本実施の形態は、注射物充填前に針が屈曲する流体路を提供する。注射器が未使用である限り、流体路とカートリッジまたは容器との一体性は保たれ、カートリッジの交換が可能である。そのようなカートリッジの取り外しを容易に行うために、取り外し可能カバーを設けてもよい。
【０００８】
本実施の形態は、針駆動機構とは別に設けられた流体路の滅菌状態を確保する。駆動機構自体は、いくつかの実施の形態において、滅菌状態ではない。したがって、駆動機構に不良がある場合、流体路全体を取り外し、他の装置に載置することができる。あるいは、場合によっては、流体路の滅菌状態を損なうことなく、駆動機構を修繕することができる。
【０００９】
流体路と針駆動機構との接続は、完全に機械的なものであってもよい。これによってもたらされる結果の一つとして、機械的な部分と生物活性流体部分とを分離し、より環境に優しい廃棄を行うことができる。
【００１０】
流体路は、駆動機構および装置の他の部分が滅菌状態でなくても、滅菌状態を保つことができる。それゆえ、注射を行うために注射装置を患者の皮膚上に直接載置する際に、注射の滅菌性が損なわれない。
【００１１】
本発明のいくつかの実施の形態は、操作の容易性を実現してもよい。特に、自己注射を行う患者は、通常、装置を自身の片腕の上に置く。その場合、装置を操作できるのは片手だけである。本発明のいくつかの実施の形態においては、装置を片手で把持すると、一度の前後運動によって、針シールドおよび接着剤を取り外すことができ、もう一方の手を必要とする、装置の把持姿勢の変更をしなくてすむ。
【００１２】
装置は、片手の複数の指を用いて把持可能であるように、コンピュータのマウス状に設計されている。また、コンピュータのマウスと同様に、装置を把持した指は、針を作動させるのに適した位置に置かれる。また、前から後ろ、または後ろから前への一度の剥離運動によって装置を取り外すこともできる。
【００１３】
本発明のいくつかの実施の形態の一つの側面は、容器と、注射用流体を容器から患者の被注射点まで送液するための流体路とを有すると共に、長手方向の軸を有するカートリッジと、ドライブチェーン（drive chain）とを備えた薬剤注射用装置を提供するものである。流体路は、軸に対して有限の角度を有する針を有すると共に、滅菌状態において封止されている。カートリッジは、長手方向の軸を中心とした回転または長手方向の軸に沿った直線的変位を実現するように、移動可能に装置に搭載される。ドライブチェーン（drive chain）は、カートリッジを移動させることができるように、流体路に機械的に接続されていると共に、回転または長手方向の軸の直線的変位に応じてカートリッジを移動させることにより針を被注射点まで送り出す。機械的接続は、流体路の滅菌状態を保ちながら、回転または長手方向の軸の直線的変位の実行を可能にする。本明細書に記載のいくつかの実施の形態において、カートリッジは回転する。しかしながら、カートリッジは、基部に対して摺動するように搭載されていても同じくよい。
【００１４】
一実施の形態においては、流体路は、角度を有するように予め成形されている。その角度は、例えば、直角であってもよい。
【００１５】
一実施の形態においては、機械的接続は、流体路の滅菌状態を保ちながら、ドライブチェーン（drive chain）と流体路との分離を可能にするように設計されている。
【００１６】
一実施の形態は、片手で把持可能である形および大きさを有する筐体と、筐体を把持する片手の複数の指によって操作可能な位置に設けられると共に、ドライブチェーン（drive chain）を動作させるために設けられたボタン部とを備えてもよい。
【００１７】
一実施の形態は、前端部と、後端部と、注射を行うために患者の皮膚に取り付けるための接着層とを備えてもよい。
【００１８】
装置は、片手による把持および前端部と後端部との間の回転運動を用いて、接着層を介して、患者に着脱可能であってもよい。
【００１９】
一実施の形態は、筐体に設けられると共に、筐体を介して容器を取り外すことが可能であるように、取り外し可能であるカバーを備えてもよい。
【００２０】
一実施の形態においては、容器は、流体路と共に取り外し可能である。
【００２１】
本発明の第２の側面は、注射装置において、注射の対象である患者の皮膚面に対して所定の角度を有した状態で長手方向に保持されたカートリッジを充填し、装填し、取り外す方法を提供するものであり、
カートリッジから被注射部位まで流体を送液するための流体路に取り付けられたカートリッジを用意することと、
流体路が、カートリッジから、カートリッジの長手方向の軸の延在方向に排出され、皮膚面に対して垂直方向に患者まで送液されるように、流体路に所定の角度をつけることと、
所定の角度をつけたのち、カートリッジに注射用流体を充填することと、
流体路と共にカートリッジを注射装置に装填することと、
流体路と共にカートリッジを注射装置から取り外すことと
を含む。
【００２２】
一実施の形態は、注射装置に不良があると判明した際に取り外し、そのカートリッジを第２の注射装置に載置することを含んでもよい。
【００２３】
一実施の形態は、容器に不良があると判明した際にカートリッジを取り外し、他のカートリッジを注射装置に載置することを含んでもよい。
【００２４】
一実施の形態は、注射装置用の筐体を設けると共に、筐体に取り外し可能カバーを設け、取り外し可能カバーを開けることによって、装填および取り外しを実行することを含んでもよい。
【００２５】
一実施の形態においては、カートリッジの装填は、流体路を駆動機構に機械的に接続することを含み、駆動機構は、流体路の針を、患者の被注射部位まで送り出すものである。
【００２６】
一実施の形態においては、流体路は滅菌状態であり、方法は、流体路の滅菌状態を保ちながら、機械的接続を実現および解除することを含む。
【００２７】
なお、特に定義のない限り、本明細書において用いられているすべての技術用語および／または科学用語は、本発明が属する技術における当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。また、本明細書に記載されているものと同様または均等の方法や材料を用いて本発明の実施の形態を実施し、試験することができるが、以下にそれらの例示的な方法および／または材料を示す。何らかの対立が生じた場合、定義を含め、特許明細書が支配する。また、材料、方法、および例は参考用にすぎず、必ずしも限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明のいくつかの実施の形態を、ほんの一例として、添付図面を参照しつつ説明する。ここで、図面を具体的にかつ詳細に参照するが、図示された事項は一例であり、本発明の実施の形態を例示的に説明するためのものであることを強く主張する。この点に関し、当業者であれば、図面を考慮することによって、本発明の実施の形態をどのように実施し得るかを説明から明らかにすることができる。添付図面において：
（図１）本発明の一実施の形態における、ボタン操作式注射装置、カートリッジ、および取り外し可能カバーを表す簡易図である。
（図２）図１に示した注射装置の簡易上方斜視図であり、カバーおよびバレル部を透明にしたものである。
（図３）基部を取り外した状態の、図１に示した注射装置の下方斜視図であり、針ドライブチェーン（drive chain）の要素を表す。
（図４）図１に示した装置の針ドライブチェーン（drive chain）の要素を表す簡易ブロック図である。
（図５〜図１１）図４に示した要素の、他の例における針ドライブチェーン（drive chain）を表す簡易図である。
（図１２〜図１７）図２に示した装置を用いた注射処理における、異なる段階を表す簡易図であり、異なる状態のドライブチェーン（drive chain）を表す。
（図１８）図２に示した、屈曲流体路を有するカートリッジを表す簡易図である。
（図１９）図１８に示した流体路の断面図である。
（図２０）本発明の一実施の形態における、カートリッジの充填および交換に関する手順を表すフローチャートである。
（図２１）本発明の一実施の形態における、カートリッジの充填および交換に関する第２の手順を表すフローチャートである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明は、そのいくつかの実施の形態において、注射物用流体路と、針の送り出しおよび引き戻しを行うための駆動機構とを備えた注射装置に関し、特に、これに限定されるものではないが、流体路の滅菌状態を確保するための配置に関する。
【００３０】
本発明の少なくとも一つの実施の形態の詳細を説明する前に、以下のことが理解されるべきである。本発明の用途は、以下の記載および／または図面による図示および／または実施例において示される構造、構成要素の配置、および／または方法の詳細に必ずしも限定されない。本発明は、他の実施の形態をとることができ、さまざまな方法で実践・実施可能である。
【００３１】
ここで図面を参照する。図１は、薬剤注射用の装置１０を表す。装置１０は、カートリッジ１２と、外側から装置を覆う筐体１４と、筐体１４上に嵌める取り外し可能カバー１６とを備える。カバー１２は、カートリッジに触れて挿入または取り外しすることができるように、取り外し可能であってもよい。
【００３２】
カートリッジ１２は、バレル型容器１８と、流体路２０とを有する。容器１８は、注射用流体を保持するためのものである。流体路２０は、流体を容器１８から被注射点まで送液するためのものである。流体路は、針カバー２２の下に、図示していない針を有する。流体路が装置に対して封止されることによって、流体路の滅菌状態は保たれている。流体路と装置との唯一の接点は、機械的接点である。この機械的接点は、完全な封止状態を損なうことなく、したがって、完全な滅菌状態を損なうことなく、封止状態のまま作用する。よって、装置１０全体を滅菌状態とする必要がない。結果として、カートリッジは、滅菌状態を損なうことなく、挿入および取り外し可能である。
【００３３】
歯車２４は、所定の機構と係合されている。所定の機構は、一般的には電気モータであり、バレル部内においてプランジャを押し出すことにより、注射を実行するためのものである。係合フレーム２６は、カートリッジに設けられ、装置内において保持用窪み部２５と係合されることによって、カートリッジを適切な位置に配置するためのものである。
【００３４】
ここで図２を参照する。図２は、図１に示した装置の一例４０を表す簡易図である。例４０においては、ドライブチェーン（drive chain）によって、針が被注射点まで送り出される。すなわち、針が引き戻された状態で装置がユーザの皮膚上に載置され、ドライブチェーン（drive chain）が作動することによって、針はユーザの皮膚の下に届くように下向きに押し出される。筐体の上部およびカートリッジの上部は、ドライブチェーン（drive chain）の各部分を示すために、透明とされている。
【００３５】
ドライブチェーン（drive chain）は、針を動作させることができるように、流体路に機械的に接続されている。機械的接続は、外側から流体路を押圧するものであり、流体路内の滅菌状態を損なうものではない。このようにして、流体路の滅菌状態を保ちながら、機械的接続によって針を動作させる。
【００３６】
ここで図２を参照して、ドライブチェーン（drive chain）の一実施の形態を説明するが、ドライブチェーン（drive chain）はこれに限定されない。図２に示した実施の形態は、コイルばねを用いている。しかしながら、他の実施の形態においては、他の張力源、電気モータ、ユーザによる押圧、および他の機構を用いてもよい。薬剤送液装置は、上部長手方向面４２および下部長手方向面４４を有する。下部長手方向面４４は、皮膚上に載置することが想定している。容器４６は注射用薬剤を収容している。注射の際には、プランジャ４８が、容器４６が空になるまで薬剤を針まで押し出す。プランジャは、プランジャ動作機構によって動作させられる。プランジャ動作機構は、小型電気モータ５０と、バッテリ５２と、運動変換機構（並進運動機構）５４とを含む。針挿入機構５６は、患者の皮膚に針６０を挿入し、その後、針を引き抜くことができるように、薬剤送液装置４０の前端部５８に設けられている。
【００３７】
針６０を動作させるために運動源を設けてもよい。運動源は、一実施の形態においては、張力を付加されたホイール６２である。他のいくつかの実施の形態においては、ばねによってプランジャが押し出されてもよい。張力を付加されたホイールは、ホイールの運動を中断させる突起部６４および６６を有していてもよい。
【００３８】
ユーザ操作によって運動源を制御するために、ボタン部６８を設けてもよい。なお、ボタン部は、圧迫可能な独立の構成部材であってもよいし、筐体の一部であると共に押すことができるように可撓性を有していてもよい。ボタン部が一度押されると、第１の突起部６４が解放され、それによってホイールが半回転する。この半回転運動は、針６０を挿入するための運動に変換される。それによって、針が挿入される。一実施の形態においては、ボタン部６８は、装置の筐体とは別体として設けられた構成部材である。そうすることにより、ボタン部は筐体によって遮蔽され、意図せず押されることを防ぐことができる。ボタン部に触れるために、筐体のカバー部分を下げるようにしてもよい。これにより、二段階作動システムを実現し、装置の安全性を高めることができる。
【００３９】
その後、第２の突起部６６は、制止部材として機能し、針の挿入動作が完了する所定の位置において、ホイールの運動を止める。このようにして、第２の突起部は、ホイールの運動を第１の運動部分と第２の運動部分とに分割する。第１の運動部分と第２の運動部分とは、互いに連続している。
【００４０】
ボタン部６８の反対側には、よりバランスのとれた運動を実現するために、図２に図示されていない第２のホイールを設けてもよい。
【００４１】
ホイールが次に解放されたときには、ホイールは、全回転のうちの第２の部分として、第２の突起部から第１の突起部まで回転する。この運動が変換されることによって、針が引き戻される。
【００４２】
他の一実施の形態においては、針を引き戻さなくてもよい。その代わりに、装置を皮膚から取り外す際に、基部を引き出すことによって、針を遮蔽してもよい。
【００４３】
これに代えて、あるいはこれに加えて、針を直線移動によって引き戻すために、例えば、針を互いに反対である方向に移動させる複数のアクチュエータや複数のばねを用いてもよい。作動ボタン部は、いくつかの実施の形態において、注射完了後、元の位置に戻ってもよいし、ロックされてもよいし、またはその両方でもよい。
【００４４】
これに代えて、あるいはこれに加えて、針の引き戻しを作動させる際、スイッチを用いてもよい。例えば、針引き戻しスイッチを設けてもよいし、針の挿入後、作動ボタンを針引き戻しスイッチとして再度用いるようにしてもよいし、またはその両方でもよい。
【００４５】
運動変換機構の詳細については後述するが、運動変換機構は、ホイールや他の任意の連続運動源と針６０とを接続するものである。運動変換機構は、第１の運動部分の間に針を挿入し、第２の運動部分の間に、針を引き戻してもよい。
【００４６】
運動源としてホイールを用いる場合、連続運動は角度を有する。
【００４７】
下記に記載するように、複数の突起部を有するホイールに代えて、あるいはこれに加えて、適切に成形されたカムを用いてもよい。
【００４８】
よって、下記に詳述するように、装置は筐体と、ドライブチェーン（drive chain）を動作させるボタン部６８とを備える。筐体は、コンピュータマウスの設計と同様に、片手で把持可能な形状および大きさを有する。ボタン部は、片手で筐体を把持した状態でその手の複数の指を用いてボタン部を操作することを前提として、筐体を把持した片手に対して配置される。
【００４９】
装置の基部に、患者の皮膚に取り付けるための接着層を設けてもよい。接着層は、注射を行っている間、装置を静止した状態で保持するためのものである。注射の中には、ゆっくり行わなければならないものもある。その場合、数分間、装置を同じ姿勢で保たなければならない。装置は、片手による把持および装置の前後間の回転運動を用いて、接着層を介して、着脱可能であることが好ましい。これにより、装置を適切な姿勢でしっかりと取り付け、使用後に剥離することができる。
【００５０】
上記したように、筐体に設けられた開口部を介して容器を装填および取り外し可能なように、カバー１６は取り外し可能であってもよい。
【００５１】
カートリッジ全体を取り外すことで、容器は、付随する流体路と一緒に取り出される。
【００５２】
ここで図３を参照する。図３は、ホイールと装置４０のカバーとがピン７０を介して接続された状態を表す。
【００５３】
突起部６２および６４は、任意に設けられ、いくつかの実施の形態においては設けられなくてもよい。しかしながら、使用前にカバーが下げられることを防ぐためのなんらかの要素が必要である。そのような要素は、ボタン部と構造物（ベース部材／カバー）との接触であってもよいし、ホイールの突起部６２および６４であってもよいし、ピン７０であってもよい。第２の要素または第２の接触は、ホイールが下方の位置または引き出し位置に保持される際、動くのを防ぐためのものである。そのような特徴も、安全ラッチの突起部とホイールのピンとの接触によって実現してもよい。第３の要素または第３の接触は、移動完了後の運動を阻止することによって、一度引き戻された針が再度送り出されることを確実に防ぐためのものである。このような特徴は、ホイールの突起部またはホイールのピンと構造物との接触によって実現してもよい。
【００５４】
ここで図４を参照する。図４は、運動源が、運動変換ユニット８２に直接接続されたコイルばね８０である一実施の形態を表す。運動変換ユニットは、一連のレバーを有する。一連のレバーは、ばね８０の回転伸長運動を、針８４の降下部分運動および上昇部分運動に変換するものである。すなわち、ばねが伸長する際、その運動は二つの部分に分割される。一方は第１の方向の運動に変換され、他方は第１の方向とは反対方向である第２の方向の運動に変換される。
【００５５】
ここで図５を参照する。図５において、運動源は、コイルばね９２によって張力を付加されたプランジャ９０である。プランジャは、コイルばね９２によって直線的に押し出されると共に、梁部９４に旋回可能に取り付けられている。梁部９４は、ホイール９６を中心として回転する。梁部９４は、カム９８に旋回可能に取り付けられ、カム９８は、旋回点（ピボットポイント）１００に旋回可能に取り付けられている。これにより、最初に下方向の移動が行われ、それから上方向の移動が行われる。プランジャがコイルばねによって押し出されると、その運動は二つの部分に分割される。矢印１０２によって示すように、一方は第１の方向の運動に変換され、他方は第１の方向とは反対方向である第２の方向の運動に変換される。
【００５６】
ここで図６を参照する。図６は、運動変換機構の他の実施の形態を表す。本実施の形態においても、運動源は、コイルばね９２によって張力を付加されたプランジャ９０である。プランジャは、コイルばね９２によって直線的に押し出されると共に、旋回点９３において梁部９４に旋回可能に取り付けられている。梁部９４は、カム９８を回転させるものである。取り付けによる制限のために、ホイールは、矢印１０２によって示すように、最初は一方向に回転し、それから反対方向に回転する。
【００５７】
ここで図７を参照する。図７は、運動変換機構のさらに他の実施の形態である。本実施の形態においても、運動源は、コイルばね９２によって張力を付加されたプランジャ９０である。この例においては、プランジャはコイルばね９２によって回転させられると共に、所定の形状を有するスリット１０４を有する。スリット内には、ピン１０６が載置されている。ピン１０６は、紙面から突出する方向に延在し、それによって、図に対して９０度の角度を有する平面において、ホイールを回転させる。ピン１０６は、ホイールを、最初は一方の方向に回転させ、それから他方の方向に回転させる。
【００５８】
ここで図８を参照する。図８は、図５の変形例を表す。図８に示す例においては、コイルばね１１０がプランジャ１１２を動作させることによって、旋回しているカム１１４が、角部を有する梁部１１６の上方を摺動する。カム１１４は、旋回点１１８において旋回する。プランジャが動くと、その運動は２つの部分に分割される。矢印１２０によって示したように、一方は第１の方向の運動に変換され、他方は第１の方向とは反対方向である第２の方向の運動に変換される。
【００５９】
ここで図９を参照する。図９は、図６に示す実施の形態の変形例を表す簡易図である。図６に示す例においては、コイルばね１３０自体が、旋回点１３２を中心として旋回すると共に、プランジャ１３４を動作させることにより、角部を有する梁部１３８に対してカム１３６を押し出す。カム１３６は、旋回点１４０を中心として旋回する。プランジャが押し出されると、その運動は２つの部分に分割される。矢印１４２によって示したように、一方は第１の方向の運動に変換され、他方は第１の方向とは反対方向である第２の方向の運動に変換される。
【００６０】
ここで図１０を参照する。図１０は、本発明のいくつかの実施の形態のさらなる変形例を表す。図１０に示す例において、カム１５０は、旋回点１５２を中心として旋回する。また、このカムの内部においては、凹型侵入部１５６の中に、予め張力を付加された歯車１５４が設けられている。凹型侵入部１５６は、歯車１５４に対応する歯１５８を有する。歯車１５４が回転すると、その運動は２つの部分に分割される。矢印１６０によって示したように、一方は第１の方向の運動に変換され、他方は第１の方向とは反対方向である第２の方向の運動に変換される。
【００６１】
ここで図１１を参照する。図１１は、図２に示した、ホイールを用いた実施の形態用の運動変換機構を表す簡易図である。カム１７０は、旋回位置１７２を中心として旋回する。ホイール１７４は、回転部材によって張力を付加されている。また、ホイール１７４は、カム１７０に設けられたスロット１７８内を移動する旋回軸１７６を有する。カムは、矢印１８０によって示すように、上下方向に移動する。ホイールは、張力を付加された回転部材によって動作する。この回転部材は、一般的にはコイルばねであり、コイルばねが伸びることによって、ホイールがその軸を中心として回転する。
【００６２】
ここで図１２〜図１７を参照する。図１２〜図１７は、図２に示した実施の形態におけるドライブチェーン（drive chain）の動作の連続する段階を表す一連の図である。図１２は、本発明のいくつかの実施の形態にかかる装置の、使用前における初期状態を表す簡易図である。装置は、カバー１９０と、ユーザ操作用ボタン部１９２と、張力を付加されたホイール１９４と、安全ラッチ１９６とを有する。装置には、使用前に薬剤が充填されている。ボタン部は、押されることを防ぐためにロックされている。また、カバーは、押圧されることを防ぐためにロックされている。具体的には、ボタン部の延長部１９８の下に設けたアーム部１９７により、安全ラッチ１９６はボタン部が押されることを阻止してもよい。
【００６３】
ここで図１３を参照する。図１３は、図１２に示した装置の、使用直前の状態を表す簡易図である。図９と共通の部分には、同一の参照符号を付し、図１３の理解のために必要でない限りは、再度説明しない。装置は、被注射部位の皮膚の上に載置される。これにより、安全ラッチ１９６が、装置の基部に対して押し上げられる。これにより、ボタン部を押すことができる状態となる。アーム部１９７は前方に回転することによって、ボタン部の延長部１９８の下から移動したため、ボタン部は押すことができる状態となっている。ボタン部は針を放出するために押すことができる状態であるが、カバー１９０は、引き続きロックされた状態である。
【００６４】
安全ラッチは上記のようにして、注射器が平らな面に対して同一平面上に載置されない限り、ボタン部が押されることを確実に防ぐ。安全ラッチ機構は、本発明のいくつかの実施の形態に限定されることなく、患者の皮膚に対して同一平面上に載置される任意の種類の注射器に適している。より一般的にいえば、安全ラッチは、皮膚が存在しない限り、針の送り出しを防ぐ機構であり、レバー、すなわちアーム部１９７を有する安全ラッチ１９６、を備える。レバーは、腕の挿入箇所である、薬剤送液装置の基部の下において、所定の角度を有して延在している。これにより、ユーザ操作による制御の動き、すなわちボタン部１９２の動きを妨げ、ボタン部を操作不能にする。皮膚の存在によってレバーが基部に対して同一平面上に位置するよう押されると、レバーは図９に示した所定の角度を有する位置から変位する。これにより、アーム部が前方に移動し、ボタン部のロックが解除される。
【００６５】
図１４は、図１２に示した装置を表す簡易図であり、針の挿入のためにボタン部１９２が押された状態を表す。図１２と共通の部分には、同一の参照符号を付し、図１４の理解のために必要でない限りは、再度説明しない。ボタン部１９２が押されると、ホイール１９４が解放される。それにより、ホイール１９４は、張力を付加された状態で回転し、針が挿入される。
【００６６】
図１５は、図１２に示した装置を表す簡易図であり、注射のために針が挿入された後の状態を表す。図１２と共通の部分には、同一の参照符号を付し、図１５の理解のために必要でない限りは、再度説明しない。ホイール１９４は半回転済であり、針１９８は、注射が実行されるように装置から送り出されている。
【００６７】
図１６は、図１２に示した装置を表す簡易図であり、針を引き戻すために、ホイールが解放されるように、安全ラッチが開いた状態を表す。図１２と共通の部分には、同一の参照符号を付し、図１６の理解のために必要でない限りは、再度説明しない。図１６において、装置の使用後、装置が皮膚から取り外される際、安全キャッチ１９６は下方に引き出され、張力が付加されたホイール１９４を解放する。これにより、ホイール１９４は、第二の半回転動作を行う。この半回転動作により、針が引き戻される。半回転動作終了後、ホイールは、それ以上回転しないように、止められる。
【００６８】
図１７は、図１２に示した装置を表す簡易図であり、使用後にロックされた状態を表す。図１２と共通の部分には、同一の参照符号を付し、図１７の理解のために必要でない限りは、再度説明しない。図１７においては、カバー１９０が持ち上げられている。これにより、使用済の針が露出しないように、装置は再度ロックされている。
【００６９】
上記の実施の形態においては、基部１９６は、機械的な近接センサとして機能していた。基部１９６は、本体に対する角度の変化により、皮膚の近接を検出し、ホイールまたはホイールの動きを阻止する部材を解放する。そうすることにより、ユーザの皮膚から装置が取り外されたことを検出した際に第２の運動部分を開始させる。このように、ユーザから装置が取り外される際、針は自動的に引き戻される。上記の例においては、近接センサは機械的センサであるが、光学的近接センサまたは赤外線近接センサを用いて、電子的にホイールを解放してもよい。
【００７０】
図１８は、シリンジ２００の斜視図であり、図１９は、シリンジ２００の断面図である。シリンジ２００は、容器部分すなわちバレル部２４２と、流体路２０１とを備える。本発明の一実施の形態によれば、流体路は、角部を有する延在部２３６を有する。延在部２３６は、屈曲アーム部に設けられている。屈曲アーム部は、バレル部２４２の円筒状の空洞２３２の中心軸２５８から外れた位置にある。流体路は、任意に、バレル部の空洞に接続され、延在部内を通っていてもよい。屈曲アーム部は、任意に、バレル部２４２と一体に成形および／または形成されていてもよい。一例において、延在部２３６は、バレル部２４２の末端部２０９から突出している。延在部２３６とバレル部２４２との接続部分は、任意に、バレル部２４２の背面側２３９ａに偏った位置にあってもよい。いくつかの実施の形態において、針キャップ２０４が、バレル部２４２の軸２５８に対してほぼ直角となるように、延在部２３６に設けられている。一例において、キャップ２０４は、バレル部２４２の腹部側２３９ｂと対向している。いくつかの実施の形態においては、シリンジ２００の近接端部２０７に、フランジ２４０を設けてもよい。例えば、フランジ２４０は、自動充填機の支持トレイからバレル部２４２を吊り下げるために使用されてもよい。
【００７１】
いくつかの実施の形態において、シリンジ２００は、非対称性を有していてもよい。例えば、流体路は、非中心的にバレル部２４２の末端部に接続されていてもよい。一例においては、延在部２３６は、バレル部２４２の末端部２０９から突出していてもよい。延在部２３６とバレル部２４２との接続部分は、バレル部２４２の背面側２３９ａに偏った位置にあってもよい。いくつかの実施の形態において、針キャップ２０４が、中心軸２５８に対してほぼ直角となるように、延在部２３６に設けられている。一例において、キャップ２０４は、バレル部２４２の腹部側２３９ｂと対向している。延在部２３６および／またはキャップ２０４の取り付け具は、任意に、バレル部２４２の腹部側２３９ｂから後退した位置に設けられている。例えば、延在部２３６および／またはキャップ２０４の取り付け具を後退した位置に設けることにより、より外形の小さい装置の設計を容易にすることができ得る（例えば、取り付け具の長さは、装置の外形を増加させないという理由による）。シリンジ２００は、薬剤送液装置に対するシリンジの取り付けを容易にするために、任意に、タブ部２４８、窪み部２３８、突起部、切り欠き部２４４、およびベベル部２４６のうち一以上を有していてもよい。
【００７２】
いくつかの実施の形態において、突起部、突起部、および窪み部のうち一以上を用いて、シリンジ２００および／またはカートリッジを送液装置内の適切な位置に配置してもよい。例えば、窪み部２３８は、円錐形状を有し、送液装置内の突起部および／または他の窪み部と連携して、カートリッジの末端部２０９を送液装置に対して位置合わせし、その位置に配置してもよい。例えば、窪み部および／または突起部は、ピンおよび／またはそのピンに適合する孔を含んでもよい。ベベル部２４６、切り欠き部２４４、およびタブ部２４８のうちの一以上は、任意に、送液装置内の補完部分と連携してもよい。
【００７３】
いくつかの実施の形態において、バレル部２４２の空洞２３２と延在部２３６とを接続する流体路２５０は、シリンジ２００内を通ってもよいし、シリンジ２００内に成形されていてもよいし、またはその両方であってもよい。任意に（例えば、図１９に示すように）、金属製の針２５２は、流体路２５０の一部を構成している。任意に、流体路２５０全体を針２５２内に設けることにより、流体路２５０内のデッドスペースを減らすことができる。それにより、プラスチック製の型におけるデッドスペースの問題を避けることができる。例えば、針２５２の埋め込み部２５３は、突出部２５１につづく屈曲流体路２５０を構成している。突出部２５１は、任意に、空洞の軸２５８および／またはバレル部２４２の軸２３２に対してほぼ直角となるように、延在部２３６からまっすぐに突出していてもよい。針２５２の突出端部は、上述のように、対象の皮膚への挿入を容易にするために、傾斜されていてもよいし、尖っていてもよいし、その両方でもよい。
【００７４】
いくつかの実施の形態において、傾斜された針の先端部２５４は、上述したように、所定の方向を向くことによって針２５２の閉塞を防ぐ。例えば、傾斜された針の先端部２５４の開口部は、遠位方向を向いている。針の先端部２５４がシリンジの近接端部を中心に旋回することによって針の先端部２５４が対象に挿入される場合、および／または、針の先端２５４が対象に挿入される際に近接方向に進む傾向がある場合、開口部が遠位方向を向いていることによって、針の閉塞を防ぐことができ得る。
【００７５】
いくつかの実施の形態において、延在部の断面は一様でなくてもよい。一例では、延在部２３６の中心部分に、複数の窓部や複数の保持チャネル２３７が設けられている。保持チャネル２３７は、任意に、成形工程において針を支持する針支持体のまわりに設けられ、その後取り除かれてもよい。針２５２の収容端部は、コアピンによって支持されていてもよい。例えば、図１８では、成形後のシリンジ内にコアピンによって残された空間２５６が示されている。成形時には、コアピンは任意に針２５２の中空部分を塞いでいてもよい。これにより、例えば、針が成形材料によって閉塞されることを防ぐことができる。
【００７６】
いくつかの実施の形態において、空洞２３２内において針２５２の端部を保持するコアピンの大きさは小さい。これは、成形後に残されるデッドスペース２５６を減らすためである。例えば、コアピンは、針２５２の端部を保持する、凹状および／または円錐形状の内面を有していてもよい。これに代えて、あるいはこれに加えて、コアピンは、針２５２の中空部分に嵌る、凸状および／または円錐形状の外面を有していてもよい。例えば、コアピンは、針２５２に嵌る内側凸部を有していてもよいし、針２５２を配置する外側凹部を有していてもよいし、または、その両方を有していてもよい。成形前において、コアピンの内側凸部を針２５２の中空部分に挿入するために、コアピンの外側凹部は針２５２を保持していてもよい。そして、外側凹部は、成形前に引き戻されてもよい。成形中は、任意に、コアピンの内側部分だけが成型内に残っていてもよい。成形後、内部コアピンは任意に取り除かれ、シリンジから薬剤が排出される際に活用されないデッドスペースが残るが、これはより小さいものである。
【００７７】
いくつかの実施の形態において、上述したように、延在部２３６の断面はＩ状の梁形状を有する。複数のリブ部２３５は、任意に、流体の進路からは外れた位置に設けられている。例えば、流体路２５０および／または複数のリブ部２３５の間に、チャネル２３７を設けるための空間を確保できるように、複数のリブ部２３５は、流体の進路から十分に外れた位置に設けられている。
【００７８】
いくつかの実施の形態において、延在部２３５の端部は、針キャップ２０４用の取り付け具を有する。例えば、取り付け具は、封止リング２６０および／またはテーパ部２６１を含む。例えば、封止リング２６０は、キャップ２０４の内部を封止するものであってもよい。これにより、いくつかの実施の形態において、針２５２の突出部２５１を他から隔絶してもよいし、針２５２の突出部２５１の汚染を防いでもよいし、またはその両方を実現してもよい。例えば、テーパ部２６１は、リブ部２３５に設けられてもよい。テーパ部２６１は、いくつかの実施の形態において、延在部２３６に対して、キャップ２０４を強固に保持していてもよい。キャップ２０４は、任意に、延在部２３６の軸および／または針２５２の突出部２５１の軸に沿って引っ張ったり、押したり、またはその両方を行うことにより、延在部２３６と接続されてもよいし、延在部との接続を断ってもよいし、またはその両方を実現してもよい。
【００７９】
上述のように、流体路は、角度を有していてもよい。機械的接続は、流体路の滅菌状態を保ちながら、ドライブチェーン（drive chain）と流体路とを分離することができるように設計されている。
【００８０】
ここで図２０を参照する。図２０は、本発明のいくつかの実施の形態にかかる、カートリッジの充填、装填、および交換方法を表す。上述のように、カートリッジは、注射の対象である患者の皮膚面に対して所定の角度を有した状態で長手方向に保持される。この方法においては、流体路を有するカートリッジを用意し（３００）、流体路に角度をつける（３０２）。流体路に角度をつけた状態において、カートリッジに注射用流体を充填する（３０４）。その後、滅菌状態を保つように封止されたカートリッジは、注射装置内に載置される（３０６）。すべてに問題がなく、不良がない場合（３０８）、その後、患者は注射器を用いて、注射を実行する（３１０）。しかしながら、もし注射装置に不良があった場合は、カートリッジを取り外し（３１２）、他の注射装置に挿入してもよい。このような手順は、注射用流体が注射装置よりもずっと高価である場合には、有用である。
【００８１】
ここで図２１を参照する。図２１は、本発明のいくつかの実施の形態にかかる、カートリッジの他の充填、装填、および交換方法を表す。上述のように、カートリッジは、注射の対象である患者の皮膚面に対して所定の角度を有した状態で長手方向に保持される。この方法においては、流体路を有するカートリッジを用意し（３００）、流体路に角度をつける（３０２）。流体路に角度をつけた状態において、カートリッジに注射用流体を充填する（３０４）。その後、滅菌状態を保つように封止されたカートリッジは、注射装置内に載置される（３０６）。すべてに問題がなく、不良がない場合（３０８）、その後、患者は注射器を用いて、注射を実行する（３１０）。しかしながら、もしカートリッジに不良があった場合は、たとえばカートリッジの使用期限が切れており薬剤の使用ができない場合は、カートリッジを取り外し（３１４）、新しいカートリッジを挿入してもよい。
【００８２】
上述したように、取り外しは、筐体の開口部を介して行われる。筐体の開口部は、取り外し可能カバーを取り外すことによって開けられる。
【００８３】
カートリッジを注射器に装填することは、流体路を駆動機構に機械的に接続することを含んでいてもよい。その際、駆動機構が動作し、流体路の針を、患者の皮膚の下にある被注射部位まで送り出す。
【００８４】
流体路は滅菌状態のまま封止されていてもよく、流体路は、その外部においてのみ、ドライブチェーン（drive chain）または駆動機構と接触している。これにより、流体路の滅菌状態を保ちながら、機械的接続を実現・解除することができる。生物活性物質を含む可能性のあるカートリッジを、注射器の他の部分から分離することができるので、より環境に優しい廃棄手順を用いることができ得ると共に、不良があった場合にカートリッジまたは注射器を交換でき得る。
【００８５】
用語「備え(comprises)」、「備える(comprising)」、「含み(includes)」、「含む(including)」、「有し（has）」、「有する（having）」、およびそれらの活用形は、「〜を含むが、〜に限定されない」ことを意味する。
【００８６】
用語「からなる」は「〜を含み、かつ〜に限定される」ことを意味する。
【００８７】
用語「本質的に〜からなる」は、組成物、方法、または構造において、追加の成分、工程、および／または部分が、請求の範囲に記載の組成物、方法、または構造の基本的かつ新規な特性を実質的に変更しない限り、そのような追加の成分、工程、および／または部分を含んでもよいことを意味する。
【００８８】
本明細書において用いられている、「a」、「an」、および「the」を伴う単数形の記載は、文脈上明確な断りのない限り、言及がなされたものの複数形を含んでいる。
【００８９】
本発明のいくつかの特徴は、明確性の確保のために文脈上、別個の実施の形態として記載されているが、それらは、単一の実施の形態において、組み合わせて設けてもよい。逆に、簡潔性の確保のために文脈上、単一の実施の形態として記載されている本発明の各種特徴は、本発明の、記載された実施の形態以外の任意の他の実施の形態において、別々に設け、任意の適したサブコンビネーションとして設け、または、適切に設けてもよい。各種実施の形態として文脈上、記載されているいくつかの特徴は、その実施の形態がそれらの要素なくして作用不能とならない限り、それらの実施の形態における必須の特徴とみなされるべきではない。
【００９０】
本発明を、その具体的な実施の形態と関連して説明したが、当業者であれば、多くの代替、変形、および変更をなし得ることは明らかである。したがって、そのような代替、変形、および変更のすべてを包含することを意図するものであり、そのような代替、変形、および変更は、添付の請求の範囲によって定められる精神および広範な範囲内に含まれる。
【００９１】
本明細書に記載のすべての刊行物、特許、および特許出願は、参照によりそれらを全体的に本明細書に援用する。これは、１つ１つの刊行物、特許、または特許出願が、あたかも明確にかつ個別に、参照により本明細書に援用されていることが示されているような場合と同程度の援用である。さらに、本出願における文献の引用または特定は、その文献が本発明の先行技術として存在することを自認するものであると解釈されてはならない。節の見出しが使用される限り、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。
【図１】
2018535068.tif 000003
【図２】
2018535068.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年11月16日(2017.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注射用装置であって、
長手方向の軸を有する容器と、前記容器から延在すると共に前記容器と一体に設けられた注射針とを有するカートリッジと、
前記装置に挿入された前記カートリッジに機械的に接続されると共に、コイルばねおよび運動変換ユニットを有するドライブチェーン（drive chain）と
を備え、
前記注射針の一部は、前記長手方向の軸に対して屈曲しており、
前記容器および前記注射針は、注射用流体を前記容器から患者の被注射点まで送液するための流体路を画定し、
前記容器と、前記注射針と、前記容器および前記注射針に含まれる前記注射用流体とを含む前記カートリッジは、滅菌状態において封止されたまま、前記装置から挿入および取り外し可能であり、
前記運動変換ユニットは、前記ばねの回転伸張を前記カートリッジおよび前記針の下降運動に変換することによって前記針を前記被注射点まで移動させるように構成され、
前記ドライブチェーンと前記カートリッジとの機械的接続部は、前記流体路の外部にあることによって前記流体路の滅菌状態を保つ
薬剤注射用装置。
【請求項２】
前記流体路は、所定の角度を有するように予め成形されている
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ドライブチェーンは、前記流体路の滅菌状態を保ちながら、前記流体路との接続を解除可能に構成されている
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
片手で把持可能である形および大きさを有する筐体と、
前記筐体を把持する前記片手の複数の指によって操作可能な位置に設けられると共に、前記ドライブチェーンを動作させるために設けられたボタン部と
をさらに備えた
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前端部と、後端部と、前記注射を行うために前記患者の皮膚に取り付けるための接着層とを有する
請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記片手による把持および前記前端部と前記後端部との間の回転運動を用いて、前記接着層を介して、前記患者に着脱可能である
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記筐体に設けられると共に、前記筐体を介して前記容器を取り外すことが可能であるように、取り外し可能であるカバー
をさらに備えた
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記容器は、前記流体路と共に取り外し可能である
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
注射装置において、注射の対象である患者の皮膚面に対して所定の角度を有した状態で前記注射装置内に長手方向に搭載されたカートリッジを充填し、装填し、取り外す方法であって、
前記長手方向の軸を有すると共に注射用流体を容器から被注射点まで送液するための流体路を画定する前記容器と、前記容器から延在すると共に前記容器と一体に設けられ、前記容器と共に前記流体路を画定する注射針とを有する前記カートリッジを用意することと、
前記流体路が前記容器の前記長手方向の軸に沿って延在した後、前記皮膚面に対してほぼ直角である方向に曲がるように、前記注射針を屈曲させて前記注射針に角度をつけることと、
前記所定の角度をつけたのち、前記カートリッジに注射用流体を充填することと、
前記流体路を有する前記カートリッジを前記注射装置に装填することと、
運動変換ユニットがコイルばねの回転伸張を前記カートリッジおよび前記針の下降運動に変換することにより、前記針を前記被注射点まで移動させるように前記ばねを伸張させることと、
前記カートリッジを前記注射装置から取り外すことと
を含む
カートリッジの充填、装填、および取り外し方法。
【請求項１０】
前記注射装置に不良があると判明した際に前記カートリッジを取り外し、前記カートリッジを第２の注射装置に載置すること
を含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記容器に不良があると判明した際に前記カートリッジを取り外し、他のカートリッジを前記注射装置に載置すること
を含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記注射装置用の筐体を設けると共に、前記筐体に取り外し可能カバーを設け、前記取り外し可能カバーを開けることによって、前記装填および前記取り外すことを行うこと
を含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記装填工程は、前記流体路を、前記注射針を前記患者の被注射部位まで移動させるように構成された駆動機構に機械的に接続することを含む
請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記流体路は滅菌状態であり、
前記流体路の滅菌状態を保ちながら、前記ドライブチェーンの接続および接続解除を行うこと
をさらに含む
請求項１３に記載の方法。
【国際調査報告】
2018535068.tif 000024
2018535068.tif 000025