(57)【要約】  患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用のための支持部材。支持部材は、患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成された第１の端と、患者の顔と封止的に係合するように構成された或いは患者の顔と封止的に係合するように構成された封止フラップの下に位置するように構成された第２の端と、第１の端と第２の端との間に延在する側壁とを含む。側壁は、複数の材料のビーズで形成される。
2018536506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用のための支持部材であって、
前記患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される第１の端と、
患者の顔に封止的に係合するように構成される或いは患者の顔に封止的に係合するように構成される封止フラップの下に位置するよう構成される第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延在する側壁とを含み、
該側壁は、複数の材料のビーズで形成される、
支持部材。
【請求項２】
前記複数の材料のビーズは、第１の断面積を有する少なくとも第１のビーズと、前記第１の断面積とは異なる第２の断面積を有する少なくとも第２のビーズとを含む、請求項１に記載の支持部材。
【請求項３】
前記第２の断面積は、前記第１の断面積とは異なる大きさを有する、請求項２に記載の支持部材。
【請求項４】
前記第２の断面積は、前記第１の断面積とは異なる形状を有する、請求項２に記載の支持部材。
【請求項５】
前記複数の材料のビーズは、第１の材料で形成される少なくとも１つのビーズと、前記第１の材料とは異なる第２の材料で形成される少なくとも第２のビーズとを含む、請求項１に記載の支持部材。
【請求項６】
前記複数の材料のビーズは、第１の材料で形成される少なくとも１つのビーズと、前記第１の材料とは異なる第２の材料で形成される少なくとも第２のビーズとを含む、請求項３に記載の支持部材。
【請求項７】
前記複数のビーズのうちの少なくとも一部のビーズは、前記側壁内に少なくとも１つの空隙を定める方法において配置される、請求項１に記載の支持部材。
【請求項８】
前記少なくとも１つの空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の鼻梁に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられる、請求項７に記載の支持部材。
【請求項９】
前記少なくとも１つの空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の下唇に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられる、請求項７に記載の支持部材。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの空隙は、第１の空隙と、第２の空隙とを含み、前記第１の空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の口の第１の側に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられ、前記第２の空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに前記第１の側とは反対の患者の口の第２の側に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられる、請求項７に記載の支持部材。
【請求項１１】
前記第１の端は、前記側壁が連結される事前成形ベース部分を含み、該事前成形ベース部分は、前記患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される、請求項１に記載の支持部材。
【請求項１２】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスであって、
剛的なフレーム部材と、
支持部材を有する封止アセンブリとを含み、
前記支持部材は、
前記フレーム部材に連結される第１の端と、
患者の顔と封止的に係合するように構成される或いは患者の顔と封止的に係合するように構成される封止フラップの下に位置するように構成される第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延在する側壁とを含み、
該側壁は、複数の材料のビーズで形成される、
患者インターフェースデバイス。
【請求項１３】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用のための支持部材を形成する方法であって、
第１の所定のパターンにおいて第１の設定可能な材料の第１のビーズを作業形態の上に適用するステップと、
前記第１のビーズに隣接して第２の所定のパターンにおいて第２の設定可能な材料の第２のビーズを適用するステップとを含み、
前記第１のビーズは、前記第２のビーズとは異なる断面積を有すること、
前記第２の設定可能な材料は、前記第１の設定可能な材料とは異なること、又は
前記第２のビーズは、前記第１のビーズと前記第２のビーズとの間に空隙を形成するよう、前記第１のビーズからある距離だけ離間して適用されること
のうちの少なくとも１つである、
方法。
【請求項１４】
前記作業形態は、作業面を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記作業形態は、前記患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される事前形成ベース部分を含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この特許出願は、２０１５年１２月１４日に出願された米国仮出願第６２／２６６，８３４号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下の優先権の利益を主張し、その内容を本明細書に参照として援用する。
【０００２】
本発明は、呼吸ガスの流れをユーザに給送する際に呼吸インターフェースデバイスにおいて使用する支持部材に関する。本発明は、支持部材を含む呼吸ガスの流れをユーザに給送する呼吸インターフェースデバイスにも関する。本発明は、呼吸ガスの流れをユーザに給送する呼吸インターフェースデバイスにおける使用のための支持部材を形成する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
呼吸ガスの流れを患者の気道に非侵襲的に、即ち、患者に挿管せずに或いは気管チューブを彼らの食道に外科的に挿入せずに給送することが必要な又は望ましい数多くの状況がある。例えば、非侵襲的換気(non-invasive  ventilation)として知られている技法を使用して患者を換気することが知られている。気道陽圧（ＰＡＰ）療法を供給して特定の医学的障害を治療することも知られており、その中で最も顕著なものはＯＳＡである。既知のＰＡＰ療法は、患者の気道を副木で固定して開く(splint  open)ために患者の気道に一定の陽圧を提供する持続性気道陽圧法（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に提供する圧力が患者の呼吸周期に伴って変化する可変気道圧とを含む。そのような療法は、典型的には、患者が眠っている間の夜間に患者に提供される。
【０００４】
記載したばかりのような非侵襲的換気(non-invasive  ventilation)及び圧力支持療法(pressure  support  therapies)は、柔軟でフレキシブルなクッションを有するマスクコンポーネントを含む患者インターフェースデバイスを患者の顔に配置することを含む。マスクコンポーネントは、非限定的に、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受け入れられる鼻突起を有する鼻クッション、患者の鼻及び口を覆う鼻／口腔マスク、又は患者の顔を覆うフルフェースマスクを含んでよい。そのような患者インターフェースデバイスは、額サポート、頬パッド及び顎パッドのような、他の患者接触コンポーネントを利用することもある。患者インターフェースデバイスをガス給送管又は導管に接続し、換気装置又は圧力支持デバイスを患者の気道とインターフェース接続するので、呼吸ガスの流れを圧力／流れ生成デバイスから患者の気道に給送することができる。そのようなデバイスを患者の頭の上／周りに適合するように構成された１以上（１つ又はそれよりも多く）のストラップを有するヘッドギアによって着用者の顔に維持することが知られている。
【０００５】
そのようなマスクは、典型的には、長期間に亘って着用されるので、様々な懸念が考慮されなければならない。例えば、ＣＰＡＰを提供してＯＳＡを治療するときに、患者は、眠っている間に、一晩中、患者インターフェースデバイスを着用するのが普通である。そのような状況における１つの懸念は、患者インターフェースデバイスが出来る限り快適であることであり、さもなければ、患者はインターフェースデバイスを着用することを避けて、所定の圧力支持療法の目的を挫くことがある。患者の顔の上で過度に煩わしくないように、インターフェースデバイスの全体的な大きさが最小限に抑えられることも重要である。
【０００６】
歴史的には、人口中に存在する多種多様な顔の大きさ及び構造に順応させるために、インターフェースデバイスは幾つかのサイズで製造されている。提供されるマスクサイズの数が増加すると、製造、貯蔵などに関連するコストも増加する。よって、本明細書に開示する着想が、容易に創り出すことができる並びに／或いはより良い適合をもたらすよう容易にカスタマイズすることができるインターフェースデバイスを提供することを、理解することができる。
【発明の概要】
【０００７】
従って、容易に製造することができ且つ特定のユーザに特別に適合する(custom  fit)ことができるインターフェースデバイスを提供することが、本発明の目的である。この目的は、患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスのクッションにおける使用のための支持部材を提供することによって達成される。支持部材は、患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される第１の端と、患者の顔に封止的に係合するように構成される或いは患者の顔に封止的に係合するように構成される封止フラップの下に位置するよう構成される第２の端と、第１の端と第２の端との間に延在する側壁とを含み、側壁は、複数の材料のビーズで形成される。
【０００８】
複数の材料のビーズは、第１の断面積を有する少なくとも第１のビーズと、第１の断面積とは異なる第２の断面積を有する少なくとも第２のビーズとを含んでよい。
【０００９】
第２の断面積は、第１の断面積とは異なる大きさであってよい。
【００１０】
第２の断面積は、第１の断面積とは異なる形状であってよい。
【００１１】
複数の材料のビーズは、第１の材料で形成される少なくとも１つのビーズと、第１の材料とは異なる第２の材料で形成される少なくとも第２のビーズとを含んでよい。
【００１２】
複数の材料のビーズのうちの少なくとも一部のビーズは、側壁内に少なくとも１つの空隙を定める方法において配置されてよい。
【００１３】
少なくとも１つの空隙は、支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の鼻梁に隣接して配置されるよう、側壁内に位置付けられてよい。
【００１４】
少なくとも１つの空隙は、支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の下唇に隣接して配置されるよう、側壁内に位置付けられてよい。
【００１５】
少なくとも１つの空隙は、第１の空隙と、第２の空隙とを含んでよく、第１の空隙は、支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の口の第１の側に隣接して配置されるよう、側壁内に位置付けられ、第２の空隙は、支持部材が患者の顔に配置されるときに第１の側とは反対の患者の口の第２の側に隣接して配置されるよう、側壁内に位置付けられる。
【００１６】
第１の端は、側壁が連結される事前成形ベース部分を含んでよく、事前成形ベース部分は、患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成されてよい。
【００１７】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスを提供することが本発明の更に他の目的である。インターフェースデバイスは、剛的なフレーム部材と、前述のような支持部材を有する封止アセンブリとを含む。
【００１８】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用のための支持部材を形成する方法を提供することが本発明の更なる目的である。方法は、第１の所定のパターンにおいて第１の設定可能な材料(settable  material)の第１のビーズを作業形態(working  form)の上に適用するステップと、第１のビーズに隣接して第２の所定のパターンにおいて第２の設定可能な材料の第２のビーズを適用するステップとを含み、第１のビーズは、第２のビーズとは異なる断面積を有すること、第２の設定可能な材料は、第１の設定可能な材料とは異なること、又は第２のビーズは、第１のビーズと第２のビーズとの間に空隙を形成するよう、第１のビーズからある距離だけ離間して適用されること、のうちの少なくとも１つである。
【００１９】
作業形態は、作業面を含んでよい。
【００２０】
作業形態は、患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される事前形成ベース部分(pre-formed  base  portion)を含んでよい。
【００２１】
本発明のこれらの及び他の目的、構成及び特徴、並びに構造の関連要素の機能及び動作方法、部品の組み合わせ及び製造の経済は、添付の図面を参照するときに、以下の記述及び添付の請求項の考察からより明らかになり、図面の全ては、本明細書の一部を構成し、同等の参照番号は、様々な図における対応する部分を指し示す。しかしながら、図面は例示及び記述の目的のためだけであり、本発明の限界の定義を意図しないことが明確に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の１つの例示的な実施形態に従った呼吸療法の摂生を患者に提供するように構成されたシステムを形成するよう（概略的に示す）ガス流／圧力生成システムに接続されて示される導管の部分及び患者インターフェースデバイスの正面等角図である。
【図２】図１の線２−２に沿って取られた図１のシステムの患者インターフェースデバイスの断面図である。
【図２Ａ】図１の線２−２に沿って取られた図１のシステムにおける使用のための患者インターフェースデバイスの代替的なバージョンの断面図である。
【図３】図１及び図２の患者インターフェースデバイスの後方等角分解図である。
【図４】本発明の１つの例示的な実施形態に従った作業面上に材料のビーズを配置することを示す支持部材を形成するシステムの部分的に概略的な等角図である。
【図５】図４の線５−５に沿って取られた図４のシステムの作業面上に配置された材料のビーズの断面図である。
【図６】本発明の１つの例示的な実施形態に従った作業面上に材料のビーズを更に配置することを示す図４のシステムの他の等角図である。
【図７】図６の線７−７に沿って取られた図６のシステムの作業面上に配置された材料のビーズの断面図である。
【図８Ａ】本発明の１つの例示的な実施形態に従った図４に示すようなシステムの輪郭付き作業面上の部分的に形成された支持部材の等角図である。
【図８Ｂ】本発明の１つの例示的な実施形態に従った図４に示すようなシステムの輪郭付き作業面上の完全に形成された支持部材の等角図である。
【図８Ｃ】輪郭付き作業面から上向きに分解された支持部材を示す図８Ｂの輪郭付き作業面上の完全に形成された支持部材の等角図である。
【図８Ｄ】輪郭付き作業面上に配置された事前成形ベース上の部分的に形成された支持部材を示す点を除いて図８Ａの構成と類似する等角図である。
【図９Ａ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｂ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｃ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｄ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｅ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｆ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｇ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｈ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図９Ｉ】本発明の例示的な実施形態に従った支持部材の部分の部分的に概略的な断面図である。
【図１０】支持部材内に形成された多数の空隙を（破線で）示す本発明の１つの例示的な実施形態に従った支持部材の患者に面する側の正面図である。
【図１１】支持部材内に形成された空隙を（破線で）示す本発明の１つの例示的な実施形態に従った支持部材の側面図である。
【図１２】支持部材内に形成された空隙を（破線で）示す本発明の１つの例示的な実施形態に従った支持部材の頂面図である。
【図１３】支持部材内に形成された空隙を（破線で）示す本発明の１つの例示的な実施形態に従った支持部材の底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書において使用するとき、単数形の表現は、文脈が他のことを明確に示さない限り、複数の参照を含む。本明細書において使用するとき、２以上（２つ又はそれよりも多く）の部品(parts)又はコンポーネント(components)が「連結される」(“coupled”)という記述は、リンクが生じる限り、部品が直接的に又は間接的に、即ち、１以上（１つ又はそれよりも多く）の中間部品又はコンポーネントを通じて互いに接合される或いは協働する(operate  together)ことを意味する。本明細書で使用するとき、「直接的に連結される」(“directly  coupled”)とは、２つの要素が互いに直接的に接触することを意味する。本明細書において使用するとき、「固定的に連結される」(“fixedly  coupled”)又は「固定される」(“fixed”)とは、２つのコンポーネントが互いに対して一定の向きを維持しながら１つのものとして移動するように連結されることを意味する。
【００２４】
本明細書において使用するとき、「単一の」(“unitary”)という用語は、コンポーネントが一体成形品又はユニットとして創られることを意味する。即ち、別々に創られ、次に、ユニットとして連結される部分(piece)を含む、コンポーネントは、「単一の」コンポーネント又は本体でない。本明細書において利用するとき、２以上の部品又はコンポーネントが互いに「係合する」(“engage”)という記述は、これらの部品が直接的に又は１以上の中間部品又はコンポーネントを通じて互いに力を加えることを意味する。本明細書において利用するとき、「数」(“number”)という用語は、１又は１よりも大きい整数（即ち、複数）を意味する。
【００２５】
本明細書において使用するとき、「患者」(“patient”)又は「ユーザ」(“user”)という用語は、インターフェースデバイスが呼吸ガスの流れを給送している人を指すために交換可能に使用される。
【００２６】
例えば、非限定的に、頂、底、左、右、上方、下方、前方、後方、及びそれらの派生語のような、本明細書において使用する方向の成句は、図面に示す要素の向きに関し、請求項において明示的に列挙されない限り、請求項を限定しない。
【００２７】
本明細書において使用するとき、「ビーズ」(“bead”)という用語は、制御された方法において分配された(dispensed)ある量の材料を指すために使用される。典型的には、材料の「ビーズ」は、（本発明の範囲から逸脱することなく他の断面が使用されてよいが）概ね円形の断面を有し、その断面に対して垂直な方向にある距離だけ延びる。
【００２８】
本発明の１つの例示的な実施形態に従った患者に呼吸療法の摂生(regimen)を提供するように構成されたシステム２が図１に概ね示されている。システム２は、（概略的に示す）圧力生成デバイス４と、（部分的に概略的に示す）給送導管６と、流体連結導管１０を有する患者インターフェースデバイス８とを含む。圧力生成デバイス４は、呼吸ガスの流れを生成するように構成され、換気装置、（持続性気道陽圧デバイス又はＣＰＡＰデバイスのような）定圧支持デバイス、可変圧力デバイス（例えば、Murrysville,  PennsylvaniaのPhilips  Respironicsによって製造販売させられているＢｉＰＡＰ（登録商標）デバイス、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）デバイス、又はＣ−Ｆｌｅｘ（ＴＭ）デバイス）、及び自動滴定(auto-titration)圧力支持デバイスを含んでよいが、これらに限定されない。給送導管６は、圧力生成デバイス４からの呼吸ガスの流れを、例示の実施形態では肘コネクタである流体結合導管１０を通じて、患者インターフェースデバイス８に伝達するように構成される。しばしば、給送導管６及びユーザインターフェースデバイス８を患者回路(patient  circuit)と総称する。
【００２９】
ＢｉＰＡＰ（登録商標）デバイスは、患者に提供される圧力が患者の呼吸周期に伴って変化する二重レベルデバイス(bi-level  device)であるので、呼息中よりも吸息中により高い圧力が給送される。自動滴定圧力支持システムは、圧力が、患者が鼾をかいているか否か或いは無呼吸又は低呼吸を経験しているか否かのような、患者の状態に伴って変化するシステムである。本目的のために、圧力／流れ生成デバイス４をガス流生成デバイスとも呼ぶ。何故ならば、圧力勾配が生成されるときに、流れが生じるからである。本発明は、圧力／流れ生成デバイス４が、上で要約した圧力支持システム及び非侵襲的換気システムを含む、患者の気道にガスの流れを給送する或いは患者の気道でのガスの圧力を上昇させる任意の従来的なシステムであることを想定する。
【００３０】
図１に例示する例示的な実施形態において、患者インターフェースデバイス８は、流体連結導管１０を介して導管６に連結される概ね剛的なフレーム部材１４に連結されるユーザ封止アセンブリ１２を含む鼻／口腔マスクとして描写されている。しかしながら、呼吸ガスの流れをユーザの気道に給送することを容易にする、非限定的に鼻マスク又はフルフェースマスクのような、他の種類の患者インターフェースデバイスが、本発明の範囲内に留まりながら、患者インターフェースデバイス８と置換されてよいことが理解されなければならない。導管６は、導管１０のような、任意的な中間継手を使用せずに、患者インターフェースデバイス８に直接的に連結されてよいことも理解されなければならない。
【００３１】
図１の患者インターフェースデバイス８の断面図及び分解図をそれぞれ示す図２及び図３を参照すると、封止アセンブリ１２は、モジュール式の設計であり、封止フラップ１６を含み、封止フラップ１６は、フレーム部材１４と係合するように構成され且つフレーム部材１４に連結させられるように構成される第１の端１８と、ユーザの口腔オリフィス及び／又は鼻オリフィスのうちの１以上の周りでユーザ（図示せず）の顔と封止的に係合するように構成される反対側の第２の端２０と、第１の端１８と第２の端２０との間に延在する連続的な側壁２２とを有する。封止フラップ１６は、典型的には、ユーザの顔の輪郭に概ね適応してユーザの顔の輪郭を封止するよう、薄い曲げやすい材料（例えば、非限定的に、シリコーン）で形成される。封止フラップ１６をフレーム部材１４に連結するのを支援するために、封止フラップ１６は、第１の端１８の周囲及びフレーム部材１４の少なくとも部分の周りに概ね連結する保持リング２４を更に含んでよい。代替的に、封止フラップ１６は、如何なる他の連結要素をも使用せずに、第１の端１８がフレーム部材１４に直接的に連結するように、形成されてよい。
【００３２】
封止アセンブリ１２は、支持部材２６を更に含み、支持部材２６は、概ね封止フラップ１６の下に位置し、支持部材２６は、封止アセンブリ１６に構造的支持及び所定量の剛性を提供しながら、封止フラップ１６がユーザの顔に押し付けられた状態に維持するようにも機能する。支持部材２６は、フレーム部材１４の部分と係合するように構成される第１の端２８と、封止フラップ１６の第２の端２０の下に概ね位置する反対側の第２の端３０と、第１の端２８と第２の端３０との間に延在する連続的な側壁３２とを含む。図２の断面図から容易に理解できるように、支持部材２６は、典型的には、封止フラップ１６よりも大きな剛性を有するよう、封止フラップ１６よりも大きな厚みｔを有する側壁３２で形成される。
【００３３】
本発明の１つの例示的な実施形態に従った代替的な封止アセンブリ１２’の断面図が、（患者インターフェースデバイス８と概ね類似する）他の患者インターフェースデバイス８’の部分として図２Ａに示されている。封止アセンブリ１２とは異なり、封止アセンブリ１２’は、上記で議論した封止フラップ１６のような封止フラップを利用しない。代わりに、封止アセンブリ１２’は、支持部材２６を主要コンポーネントとして利用し、よって、支持部材２６の反対側の第２の端３０は、ユーザの顔に封止係合するように位置付けられ且つ構成される。封止アセンブリ１２’は、フレーム部材１４の少なくとも部分及び支持部材２６の第１の端２８の周りに概ね連結する保持リング２４’を更に含んでよい。代替的に、支持部材２６は、その第１の端２８が如何なる他の連結要素をも使用せずにフレーム部材１４に直接的に連結するように、形成されてよい。
【００３４】
封止アセンブリ１２及び１２’のそのような設計は、封止フラップ１６又は支持部材２６の一方又は両方をカスタマイズすること(customizing)によって、患者の特定の顔構造に対するそのようなアセンブリの潜在的な特別注文(customization)を可能にすることが理解されるべきである。図４〜図７は、本発明の１つの例示的な実施形態に従った、支持部材２６のような支持部材を形成するためのシステム４０及びその部分を例示している。
【００３５】
図４を参照すると、システム４０は、作業面４４の概ね上方に配置される分配ユニット４２(dispensing  unit)を含む。分配ユニット４２は、多数の分配ノズル又はポート４８を有するフレーム又はハウジング４６を含み、多数の分配ノズル又はポート４８を通じて選択的な材料のビーズ５０を提供してよい。本発明の例示的な実施形態において、ＲＴＶ（室温加硫）又はＬＳＲ（液状シリコーンゴム）のいずれかであるシリコーンゴムが利用されている。しかしながら、一般的には、あらゆる使い捨て可能なフレキシブルな材料、例えば、単一成分又は多成分のいずれかであるゴム及びエラストマポリマ材料(elastomeric  polymer  materials)が使用されてよいことが理解されるべきである。
【００３６】
図５は、作業面４４上に配置された例示的な材料のビーズ５０を通じた断面図を示している。そのようなビューから、このようなビーズは、概ね円形の断面を有し、よって、直径ｄによって概ね定めることができる断面積を有することを理解することができる。前述のように、本発明の範囲から逸脱することなく他の断面形状（例えば、非限定的に、楕円形、長方形、正方形など）が利用されてよいことが理解されるべきである。そのような断面形状は、使用されるポート４８の形状を変更することによって、容易に選択されることがある。材料の供給は、ハウジング４６内に提供されてよく、或いはハウジング４６の外部にある適切な構成５２(arrangement)内に概ね収容されて、１以上の導管５４又は他の適切な手段を介してハウジング４６に提供されてよい。図４に示す構成は、単一のポート４８を供給する単一の導管５４を例示しているに過ぎないが、そのような導管５４又は（複数の）ポート４８の量又はサイズのうちの１以上は、本発明の範囲から逸脱することなく変更されてよい。
【００３７】
引き続き図４を参照すると、分配ユニット４２は、軸ｘ１，ｙ１，ｚ１のうちの１以上に沿って所定の方法において移動可能であってよい。代替的に又は追加的に、作業面４４も、軸ｘ２，ｙ２，ｚ２のうちの１以上に沿って所望の方法において移動可能であってよい。分配ユニット４２及び／又は作業面４４のそのような動きは、好ましくは、コンピューティングデバイスの制御の下で、任意の適切な作動機構の使用を介して達成されることがある。ビーズ又は材料のビーズ５０を分配する間の分配ユニット４２及び作業面４４の一方又は両方のそのような動きを通じて、三次元構造が作業面４４上に容易に形成されることがある。軸ｘ１、ｙ１、及びｚ１のうちのいずれかに沿って移動することに加えて及び／又は軸ｘ１、ｙ１、及びｚ１のうちのいずれかに沿って移動することの代わりに、分配ユニット４２及び／又は作業面４４の一方又は両方は、本発明の範囲から逸脱することなく、軸ｘ１、ｙ１、及びｚ１のうちのいずれか１以上について回転可能であってよい。
【００３８】
一般的に、システム４０の全体的な機能は、「３Ｄプリンタ」(“3D printer”)と概ね類似することが理解されるべきである。しかしながら、供給材料を液滴に溶融させ、次に、液滴を表面上に「印刷」するために使用される、可動加熱溶融点を利用する一般的な「３Ｄプリンタ」とは異なり、システム４０は、「印刷」材料(“printing”  material)を溶融させる代わりに、（多成分材料の場合における）可動混合及び分配ユニット４２を利用する。システム４０において、材料は混合され且つ／或いは活性化（架橋）され、ビーズとして分配される。使用される材料に依存して、材料が周囲空気と接触するようになると、架橋が単に活性化されることがある。ＲＴＶ−１（単一成分室温加硫シリコーンゴム）は、システム４０において使用されてよいそのような材料の非限定的な例である。システム４０において使用されてよい他の材料は、塩基(base)（水素イオンを受け入れることができる水性物質）のような湿気によって硬化する。システム４０において使用されてよい一層更なる材料、例えば、非限定的に、ＲＴＶ−２（付加硬化シリコーン）又はＬＳＲ（液状シリコーンゴム）を活性化させることができ、且つ／或いは、熱を加えることによってより速く硬化させることができる。そのような場合、システム４０は、材料が分配ユニット４２によって分配されるときに材料を加熱するよう相応して配置される熱源（例えば、非限定的に、熱風ガン、赤外線ヒータなど）を更に含んでよい。
【００３９】
図６及び図７は、前述したような方法において分配ユニット４２及び／又は作業面４４の一方又は両方を操作することを介して作業面４４上に形成された構造６０(structure)の一例を例示している。 そのような例において、構造６０は、３つの類似の材料のビーズ５０を概ね積み重ねることによって形成されている。図４及び図６では平面的な表面として概ね示されているが、作業面４４は、図８Ａ〜図８Ｄに示す作業面４４のような、輪郭付き表面として提供されてもよいことが理解されるべきである。そのような一般的な記述から、システム４０を使用して、概ねフレキシブルである、よって、患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用に適した完成構造を提供する材料から、所望の三次元構造を概ね形成してよいことが理解されるべきである。
【００４０】
図８Ａ〜図８Ｃは、それぞれ、簡略化された形態において、システム４４の輪郭付き作業面４４上に前述のような方法で形成された部分的に途中の（図８Ａ）、作業面４４上に完全に形成された（図８Ｂ）、作業面から分離された（図８Ｃ）、（前述のような）例示的な支持部材２６を示している。作業面４４上に直接的に形成する代わりに、支持部材２６は、図８Ｄに例示する例示的な実施形態に示すように、事前成形ベース４５上に代わりに形成されてよい。そのような事前成形ベース４５は、フレーム部材１４に（例えば、非限定的に、スナップ嵌め又は他の適切な構成によって）連結されるように構成されてよい。
【００４１】
図９Ａ〜図９Ｉは、支持部材２６の側壁３２の部分のために利用されてよい様々な構造的構成の部分的に概略的な例示的な断面図を示している。より具体的には、図９Ａは、単一の材料６２から従来的な成形プロセスを介して形成された支持部材２６のための側壁１３２の一例を示している。
【００４２】
図９Ｂは、図４〜図７及び図８Ａ〜図８Ｄに関連して前述したようなシステムを用いて効果的に「積み重ねられた」(“stacked”)複数のビーズ６４から形成された側壁２３２の一例を示している。ビーズ６４の各々は、同じ材料から形成され、分配ユニット４２のポート４８によって概ね定められる同じ直径ｄ１（よって、同じ断面積Ａ１）を有する。一般的に、詳細な領域（即ち、より高い解像度を必要とする幾何学的に複雑な構造）では、より小さいビーズサイズが好ましい。例えば、本発明に従った支持部材２６において、より高い解像度領域(resolution  area)は、０．２５〜０．５０ｍｍの直径のビーズサイズを必要とするが、より低い解像度領域（例えば、非限定的に、低い曲率を有する直線の壁）では、１．０〜３．０ｍｍの直径のビーズサイズが望ましいことがある。
【００４３】
図９Ｃは、全てのビーズが図９Ｂに例示する構成と同様に同じ直径ｄ１（よって、同じ断面積Ａ１）を有する、複数のビーズ６４，６６から形成された、側壁３３２の一例を示している。しかしながら、図９Ｂに例示する構成とは異なり、各ビーズ６４は、第１の材料から形成され、各ビーズ６６は、第１の材料とは異なる第２の材料から形成される。側壁３３２内の異なる場所において異なる材料を利用することによって、側壁３３２の物理的特性は選択的に変更されてよい。例えば、図９Ｃに示す例示的な構成では、ビーズ６４よりも低いデュロメータを有する材料でビーズ６６を形成して、ユーザの顔に隣接して配置されるより柔らかい端を提供しながら、フレーム部材への取り付けのためのより剛的なベースを提供してよい。
【００４４】
図９Ｄは、ビーズ６８の各々がビーズ６４の直径ｄ１（及び面積Ａ１）よりも小さい直径ｄ２（及び面積Ａ２）を有することを除いて、図９Ｂに示す構成と類似する複数のビーズ６８で形成された側壁４３２の一例を示している。より小さいビーズのサイジング(sizing)を利用することによって、完成した側壁においてより高い解像度がもたらされる場合があることが理解されるべきである。しかしながら、より小さいビーズのサイジングは、一般的には、より大きいビーズサイズと比較して、より長い製造時間を必要とする。
【００４５】
図９Ｅは、所定の方法において配置された少なくとも２つの異なる直径ｄ１及びｄ２を有する複数のビーズ６４，６８で形成された側壁５３２の一例を示している。異なる直径のビーズ６４，６８を選択的に配置することによって、側壁５３２の特性（例えば、非限定的に、剛性）が、特定の用途、より重要なことには、患者の顔の幾何学的形状に適合するように選択的に調整されてよい。加えて、ビーズ６４，６８は、側壁５３２の特性の追加的な選択的な調整を提供するために同じ又は異なる材料で形成されてよいことが理解されるべきである。
【００４６】
図９Ｆは、側壁６３２が、ビーズ６４と同じ直径ｄ１を有するが、第１の材料とは異なる第２の材料で形成される点を除いて、図９Ｅの側壁５３２と類似である側壁６３２の一例を示している。再び、異なる直径のビーズ６４，６６，６８並びに異なる材料で形成されたビーズを選択的に配置することによって、側壁６３２の特性は、特定の用途に適合するように選択的に調整されてよい。加えて、ビーズ６８のうちの選択的なビーズ６８ａ、６８ｂは、側壁６３２の特性を更に選択的に調整するために、異なる材料で形成されてよいことが理解されるべきである。
【００４７】
図９Ｇは、側壁７３２が、ビーズ６４，６６，６８のうちの１以上によって概ね定められる空隙７０(void)を更に含むことを除いて、図９Ｆの側壁６３２と類似である側壁７３２の一例を示している。側壁７３２内に１以上の空隙７０を選択的に設けることによって、側壁７３２の特性は、特定の用途に適合するように選択的に調整されてよい。より具体的には、そのような空隙７０を使用して所望の領域で改良されたクッション効果を提供して、快適性を最適化してよい。加えて、空隙７０を使用して支持部材２６を形成するのに必要な時間及び材料を削減してよい。
【００４８】
図９Ｈは、側壁８３２がビーズ６４，６８と同じ直径ｄ１のビーズ７２を更に含むが、第１及び第２の材料とは異なる第３の材料で形成される点を除いて、図９Ｆの側壁６３２と類似である側壁８３２の一例を示している。再び、異なる直径のビーズ６４，６６，６８並びに異なる材料で形成されたビーズを選択的に配置することによって、側壁８３２の特性は、特定の用途に適合するように選択的に調整されてよい。加えて、選択的なビーズ６８ａ，６８ｂ，６８ｃのうちの選択的な１以上は、側壁６３２の特性を更に選択的に調整するために異なる材料で形成されてよいことが理解されるべきである。
【００４９】
図９Ｉは、同じ形状であるが異なる大きさである断面積Ａ１，Ａ２を有するビーズ６６，６８，７２を含む側壁９３２の一例を示している。ビーズ６６，６８，７２も異なる材料で形成される。側壁９３２は、概ね正方形である、よって、ビーズ６６，６８，７２の断面積Ａ１，Ａ２と異なる形状である、断面積Ａ３を有するビーズ７３を更に含む。
【００５０】
図９Ａ〜図９Ｉに示す特定の構成は、例示的な目的のために提供されているに過ぎず、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる材料、材料のサイジング、断面プロファイルなどの更なる組み合わせが利用されてよいことが理解されるべきである。例えば、非限定的に、引裂抵抗を提供するためにより高い引裂強度を備える材料が境界で利用されてよい。
【００５１】
本発明に従って形成されてよいコンポーネントの例示的な基本構造をこのように記載したが、図１０〜図１３は、そのような構造内に定められる、図９Ｇに関連して前述したような空隙の配置の例を例示している。より具体的には、図１０は、支持部材１２６内に定められた多数の空隙１２８，１３０，１３２を（点線で）示す、本発明の例示的な１つの実施形態に従った支持部材１２６の患者に面する側の正面図を例示している。空隙１２８は、支持部材１２６が患者の顔と接触して配置されるときにユーザの鼻梁の近くに位置付けられるように、支持部材１２６内に定められている。空隙１３０は、支持部材１２６が患者の顔と接触して配置されるときにユーザの下唇の直ぐ下に位置付けられるように、支持部材１２６内に定められている。空隙１３２は、支持部材１２６が患者の顔と接触して配置されるときにユーザの口の両側又はその近くに概ね位置付けられるように、支持部材１２６内に定められている。図１１は、空隙１３２のうちの１つの他の図を示す支持部材１２６の側面図である。図１２は、空隙１２８の他の図を示す支持部材１２６の頂面図である。図１３は、空隙１３０の他の図を示す支持部材１２６の底面図である。図１０〜図１３に例示する例示的な空隙は、例示的な目的のために提供されているに過ぎず、提供される空隙の量、配置及び形状のうちの１以上は、特定の用途の特定の必要に適合するように変更されてよいことが理解されるべきである。
【００５２】
請求項において、括弧内に配置される如何なる参照符号も、請求項を限定するものとして解釈されてならない。「含む」(comprising)又は「含む」(including)という用語は、請求項に列挙される要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除しない。幾つかの手段を列挙するデバイスの請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、１つの同じハードウェア品目によって具現されてよい。単数形の表現は、そのような要素が複数存在することを排除しない。幾つかの手段を列挙する任意のデバイスの請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、１つの同じハードウェア品目によって具現されてよい。特定の要素が相互に異なる従属項に列挙されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせにおいて使用し得ないことを示さない。
【００５３】
最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられているものに基づいて例示の目的のために本発明を詳細に記載したが、そのような詳細はその目的のためだけにあり、本発明は開示の実施形態に限定されず、それとは逆に添付の請求項の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成をカバーすることを意図することが理解されなければならない。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１以上の構成を任意の他の実施形態の１以上の構成と組み合わせ得ることを想定することが理解されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月15日(2018.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用のための支持部材であって、
前記患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される第１の端と、
患者の顔に封止的に係合するように構成される或いは患者の顔に封止的に係合するように構成される封止フラップの下に位置するよう構成される第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延在する側壁とを含み、
該側壁は、
作業形態の上に第１の所定のパターンにおいて第１の設定可能な材料の第１のビーズを適用するステップと、
前記第１のビーズに隣接して第２の所定のパターンにおいて第２の設定可能な材料の第２のビーズを適用するステップとを含む、
方法によって形成され、
前記第１のビーズ及び前記第２のビーズのうちの少なくとも一方は、前記支持部材の外面の部分を形成する、
支持部材。
【請求項２】
前記第１のビーズは、第１の断面積を有し、前記第２のビーズは、前記第１の断面積とは異なる第２の断面積を有する、請求項１に記載の支持部材。
【請求項３】
前記第２の断面積は、前記第１の断面積とは異なる大きさを有する、請求項２に記載の支持部材。
【請求項４】
前記第２の断面積は、前記第１の断面積とは異なる形状を有する、請求項２に記載の支持部材。
【請求項５】
前記第１のビーズは、第１の材料で形成され、前記第２のビーズは、前記第１の材料とは異なる第２の材料で形成される、請求項１に記載の支持部材。
【請求項６】
空隙が前記側壁内に定められる、請求項１に記載の支持部材。
【請求項７】
前記少なくとも１つの空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の鼻梁に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられる、請求項６に記載の支持部材。
【請求項８】
前記少なくとも１つの空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の下唇に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられる、請求項６に記載の支持部材。
【請求項９】
前記少なくとも１つの空隙は、第１の空隙と、第２の空隙とを含み、前記第１の空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに患者の口の第１の側に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられ、前記第２の空隙は、前記支持部材が患者の顔に配置されるときに前記第１の側とは反対の患者の口の第２の側に隣接して配置されるよう、前記側壁内に位置付けられる、請求項６に記載の支持部材。
【請求項１０】
前記第１の端は、前記側壁が連結される事前成形ベース部分を含み、該事前成形ベース部分は、前記患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される、請求項１に記載の支持部材。
【請求項１１】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスであって、
剛的なフレーム部材と、
支持部材を有する封止アセンブリとを含み、
前記支持部材は、
前記フレーム部材に連結される第１の端と、
患者の顔と封止的に係合するように構成される或いは患者の顔と封止的に係合するように構成される封止フラップの下に位置するように構成される第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延在する側壁とを含み、
該側壁は、
作業形態の上に第１の所定のパターンにおいて第１の設定可能な材料の第１のビーズを適用するステップと、
前記第１のビーズに隣接して第２の所定のパターンにおいて第２の設定可能な材料の第２のビーズを適用するステップとを含む、
方法によって形成され、
前記第１のビーズ及び前記第２のビーズのうちの少なくとも一方は、前記支持部材の外面の部分を形成する、
患者インターフェースデバイス。
【請求項１２】
患者の気道に呼吸ガスの流れを給送する患者インターフェースデバイスの封止アセンブリにおける使用のための支持部材を形成する方法であって、
第１の所定のパターンにおいて第１の設定可能な材料の第１のビーズを作業形態の上に適用するステップと、
前記第１のビーズに隣接して第２の所定のパターンにおいて第２の設定可能な材料の第２のビーズを適用するステップとを含み、
前記第１のビーズ及び前記第２のビーズのうちの少なくとも一方は、前記支持部材の外面の部分を形成する、
方法。
【請求項１３】
前記作業形態は、作業面を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記作業形態は、前記患者インターフェースデバイスのフレーム部材に連結されるように構成される事前形成ベース部分を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のビーズは、前記第２のビーズとは異なる断面積を有すること、
前記第２の設定可能な材料は、前記第１の設定可能な材料とは異なること、又は
前記第２のビーズは、前記第１のビーズと前記第２のビーズとの間に空隙を形成するよう、前記第１のビーズからある距離だけ離間して適用されること
のうちの少なくとも１つである、
請求項１２に記載の方法。
【国際調査報告】
2018536506.tif 000028
2018536506.tif 000029
2018536506.tif 000030