(57)【要約】  手持ち式かつ自動化されうる貫通部材の組織への挿入のためのシステム、装置および方法が開示されている。検出器は、血管などの空洞を含む組織構造の皮下位置に関するデータを取得する。プロセッサは、血管内などの組織表面下のあらかじめ選択した標的点と組織表面の間の距離、および貫通部材の垂直、角度および拡張調整の調整データを計算する。プロセッサが計算・指示する通りに、垂直アクチュエータ、角度アクチュエータおよび伸長アクチュエータがリアルタイムで調整を実行する。標的点の位置の変更は、プロセッサおよびさまざまなアクチュエータによる自動的な再計算および調整をもたらす。振動アクチュエータは挿入中に貫通部材に振動を誘導し、組織の変形および静脈ローリングを克服する。貫通部材を取り外した後に、拡張器およびカテーテル挿入のために装置を通してまたは装置によりガイドワイヤーを挿入してもよい。【選択図】図２
2018535799.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面を持つ貫通組織のためのシステムであって、
前記組織の位置を表すデータを取得する検出器と、
貫通部材と、
前記貫通部材に振動を誘導するための振動アクチュエータと、
前記貫通部材の位置を調整するためのポジショナーであって、
前記貫通部材の垂直の調整を行う垂直アクチュエータと、
前記貫通部材の角度調整を行うための角度アクチュエータと、
前記貫通部材の拡張調整を行うための伸長アクチュエータを含むポジショナーと、
前記検出器、前記振動アクチュエータおよび前記ポジショナーと電子通信するプロセッサであって、前記プロセッサが、
(i)前記検出器から前記組織を表す前記データを受信することと、
(ii)前記組織および前記組織表面内でのあらかじめ選択された標的点の間の距離を計算することと、
(iii)前記組織および前記組織表面内のあらかじめ選択された標的点の間の前記の計算された距離に基づき、前記垂直アクチュエータ、角度アクチュエータおよび伸長アクチュエータについて垂直データ、角度データおよび拡張調整データを計算することと、
(iv)前記振動アクチュエータの操作パラメータに基づき振動データを決定することと、
(v)前記角度および拡張調整データを前記ポジショナーに送ることと、
(vi)前記振動アクチュエータに前記振動データを送ることを含むプロセッサと、を含み、
前記組織内で前記あらかじめ選択された標的点に前記貫通部材を挿入させるシステム。
【請求項２】
前記組織の前記位置を表す前記データが画像データを含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
前記組織の前記位置の前記画像データを示すディスプレイをさらに備える、請求項2に記載のシステム。
【請求項４】
前記組織内の前記あらかじめ選択された標的点の視覚的表示をさらに示す、請求項3に記載のシステム。
【請求項５】
前記ディスプレイがインタラクティブであり、前記組織内の前記あらかじめ選択された標的点の前記視覚的表示を前記ディスプレイ上に移動できる、請求項4に記載のシステム。
【請求項６】
前記組織が前記組織表面の下に空洞を含み、前記あらかじめ選択された標的点が前記組織内の前記空洞内かつ前記組織表面の下にあり、前記検出器が前記空洞内の前記あらかじめ選択された標的点の位置を表すデータを取得し、前記プロセッサが、
(i)前記検出器から前記空洞内の前記あらかじめ選択された標的点の位置を表す前記データを受信することと、
(ii)前記空洞および前記組織表面内の前記あらかじめ選択された標的点の間の距離を計算することと、
(iii)前記空洞および前記組織 表面内のあらかじめ選択された標的点の間の前記の計算された距離に基づき、前記垂直アクチュエータ、角度アクチュエータおよび伸長アクチュエータについて垂直データ、角度データおよび拡張調整データを計算することと、
(iv)前記振動アクチュエータの操作パラメータに基づき振動データを決定することと、
(v)前記角度および拡張調整データを前記ポジショナーに送ることと、
(vi)前記振動アクチュエータを含むプロセッサに前記振動データを送ることと、を含み、
前記貫通部材を前記空洞内の前記あらかじめ選択された標的点に挿入させる、請求項1に記載のシステム。
【請求項７】
前記検出器が、前記組織内の前記空洞の前記位置を表す前記データを取得するために音波を用いる、請求項6に記載のシステム。
【請求項８】
前記検出器が、前記組織内の前記空洞の前記位置を表す前記データを取得するために超音波を用いる、請求項7に記載のシステム。
【請求項９】
貫通部材を組織に挿入するための装置であって、
検出器と、
前記貫通部材と機械的に連通している振動アクチュエータと、
ポジショナーであって、
前記貫通部材および前記組織の間の距離を垂直方向に調整する垂直アクチュエータと、
前記貫通部材の前記組織に対する傾斜角度を調整する角度アクチュエータと、
前記貫通部材および前記組織の間の距離を線形方向に調整する伸長アクチュエータを含むポジショナーを含み、
前記ポジショナーが前記貫通部材と機械的に相互接続されている装置。
【請求項１０】
前記振動アクチュエータが圧電モーターである、請求項9に記載の装置。
【請求項１１】
前記振動アクチュエータが、フレックステンショナル トランスデューサ、シンバルトランスデューサ、ランジュバントランスデューサ、増幅圧電アクチュエータトランスデューサのうち少なくとも一つを含む、請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
前記振動アクチュエータが音声コイルモーターである、請求項9に記載の装置。
【請求項１３】
前記振動アクチュエータが一重伝導コイル、二重伝導コイル、およびソレノイドアクチュエータのうち少なくとも一つを含む、請求項12に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置を片手で持つことができるようにユーザーが握るためのハンドルをさらに含む、請求項9に記載の装置。
【請求項１５】
表面を持つ組織に貫通部材を挿入する方法であって、
前記組織内のあらかじめ選択された標的点の位置を表すデータを取得する工程と、
前記組織および前記組織表面内の前記あらかじめ選択された標的点の間の距離を計算する工程と、
前記組織内の前記あらかじめ選択された標的点および前記組織表面の間の前記計算された距離に基づき前記貫通部材のための垂直データ、角度データ、および拡張調整データを計算する工程と、
前記計算された垂直データ、角度データ、および拡張調整データに従い、前記貫通部材の位置を調整する工程と、
前記貫通部材のための振動データを決定する工程と、
前記決定された振動データに従い、前記貫通部材に振動を誘導する工程と、
前記計算された拡張調整データに従い、前記あらかじめ選択された標的点に向けて前記組織の中に前記貫通部材を挿入する工程とを含む方法。
【請求項１６】
前記貫通部材を前記組織に挿入する前に新しい標的点を選定する工程と、前記組織内の前記新しい標的点と前記組織表面の間の更新された距離を計算する工程と、前記組織内の前記新しい標的点との間の前記計算された距離に基づき前記貫通部材のための更新された垂直データ、角度データ、および拡張調整データを計算する工程と、前記更新された計算された垂直データ、角度データ、および拡張調整データに従い前記貫通部材の位置を調整する工程とを含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
前記組織内の前記更新された標的点との間の前記計算された距離に基づき前記貫通部材のための更新された垂直データ、角度データ、および拡張調整データの前記計算、および前記更新された計算された垂直データ、角度データ、および拡張調整データに従った前記貫通部材の位置の調整が、前記新しい標的点の選定につれてリアルタイムで生じる、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記更新された拡張調整データに従い、前記新しい標的点に向けて前記組織の中に前記貫通部材を挿入する、請求項17に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が本明細書に参考として組み込まれる2015年9月18日に出願された同時係属中の米国仮出願番号62/220,567の利点を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に体液、組織、栄養、薬、治療法等を導入もしくは除去するために、または医療装置（例えば、ガイドワイヤやカテーテル）の２次的な留置のために生体部位（例えば、血管系、脊椎腔）に経皮的にアクセスするために、生体内の組織を貫通する装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
中心静脈カテーテル(CVC)は患者の中心循環へのアクセスを可能にしている。アメリカ合衆国では500万以上のCVCが毎年留置されている。CVCは、急性疾患患者や大きな手術や処置が必要な患者にとって重要な多くの医療処置を開始する重要な土台である。アメリカの病院の集中治療室(ICU)だけでもCVCの使用は１年で1500万日あり、48％のICUの患者がICUに滞在している間のある時点でCVCを挿入されている。CVCはまた、急性腎不全のような緊急の血液透析、多種の免疫系の疾患のための血漿交換、癌患者のあらゆる種類の化学療法、食物摂取が不可能な消化管を持つ患者の非経口栄養摂取、およびその他多くの治療介入が必要な患者にも必須である。
【０００４】
CVC留置は1950年代からスェーデン人の放射線家Sven-Ivar Seldingerによって開発された名祖となったテクニックを使って実施されている。このテクニックを使って、誘導針とも言われる中空ボア針が患者の皮膚や皮下組織を貫通して進み、最終的に皮膚表面下数ミリメートルから数センチメートルに位置する中心静脈に到達する。この「中心静脈」とは、内頸静脈、鎖骨下静脈と大腿静脈のことである。一旦、中心静脈に挿入されると、ワイヤーが手動で中空ボア針を通って血管に留置される。そして、針が取り去られ、しばしばプラスチックの同軸組織拡張器がワイヤー上を通って血管に入り、そしてこれもワイヤー上を通って取り去られる。これがワイヤー付近の血管を拡張させ、次にワイヤ―上から血管に留置されるCVCのスムーズな通過を可能にする。CVCが留置されると、ワイヤーは取り去られ、CVCが血管の中に残る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
Seldinger テクニックの最初の説明以来、皮膚を通る誘導針を置く場所の標準ガイドは患者の表面生体構造であった。血管は通常、皮膚下数ミリメートルから数センチメートルに位置し、骨や筋肉などの特定の体表の目印と密接な関係がある。しかし、表面生体構造を使ってのCVCの留置失敗率と動脈穿刺、裂傷および気胸または「肺の虚脱」のような深刻な合併症の割合は、信頼できる調査によるとそれぞれ35％と21％と高いものであると報告されている。これらの失敗率は、表面生体構造ではすべての患者について深部の中心静脈の位置を確実に予測できないという事実に起因する。1986年に、皮膚表面下の血管を視覚化し、その画像を使ってCVCの手動による留置を更に正確に導くことができるように、超音波検査(US)が使われた。このテクニックの使用によりCVC留置の失敗と合併症の割合が5〜10％低下した。しかし、超音波誘導下のCVC留置テクニックには確実に施術するために、相当な訓練と経験が必要である。
【０００６】
そのように、一般外科医、心臓血管外科医、麻酔専門医、救命救急診療専門家、インターベンション放射線科医は、通常これらのカテーテル留置の必要である。しかし残念ながら、これら専門医が、緊急または救急な時間フレームでCVCを留置する必要が頻繁にあるにもかかわらず、できないことがよくある。
【０００７】
挿入法の現状を考えると、十分に訓練された経験豊富な専門家でも、説明が難しい要因や彼らのコントロールの及ばない要因によって、CVC留置を同じ割合で失敗しうる。2つの主な要因として、組織の変形と静脈壁の損傷がある。誘導針が皮膚と皮下組織を貫通する時、その力によって中心静脈のターゲットがその元の場所から移動し、「針パスミス」と言われることを引き起こす。針が静脈壁に到達すると、静脈を違う場所に押してしまうこともありうる。これを「ローリング」と呼び、再び針パスミスを引き起こす。針パスミスは、動脈や肺、神経のような中心静脈の近傍で、針が重要な構造に当たることが起き、重篤な合併症を生じうる。静脈壁も、針の力によって圧迫される可能性があり、静脈の破損を引き起こし、針の血管内腔への挿入をほぼ不可能にし、通常針の血管後壁への貫通を促進させ、「静脈破裂」と呼ばれる事故が起きる。静脈破裂は、通常周囲静脈組織での出血を引き起こす。出血はそれ自体が顕著な合併症というばかりではなく、しかし局所的な生体構造も破裂させ、通常、後のCVC留置の成功を妨げる。
【０００８】
それ故に、すべての臨床医や医療従事者にも操作可能な自動化されたシステムも含む様々な代替のCVC留置法に関心が寄せられてきた。そのようなシステムでは合併症の危険性が減少し、CVC留置が更に広く使われ、信頼性が増し、迅速になるであろう。しかし、現時点では大部分の探求は、組織と血管の変形という基本的な問題を解決するために操作可能な針に焦点が当てられている。しかし、満足のいく自動化されたCVC留置システムはまだ開発されていない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
挿入装置、システム、そして方法が、針の挿入を阻む組織と静脈壁の変形問題を軽減する、皮膚、皮下組織、および静脈壁を貫通するために針のような貫通部材の振動によって標的部位を定めた留置のための作動位置的なガイダンスを組み合わせて開示される。この装置とシステムは、針の留置の位置と経路を計算し導くプロセッサに従って、貫通部材あるいは針の経路を導く一連の機械的なアクチュエータを装備する。種々のアクチュエータは、プロセッサによって指示される動作を自動化することが可能である。針のような貫通部材の自動化挿入用に使われていると記述したが、同じ装置とシステムを、ガイドワイヤーやカテーテルを含む別の医療装置をあらゆる体腔、静脈やコンパートメント内に挿入するために使用しうる。
【００１０】
挿入装置は特殊な振動貫通部材を使用する。以前の研究は、挿入の間、振動針が穴をあけたり、あつれきをかけたりする力を減少させると示している。この現象は、自然界で、蚊がホストの皮膚を貫通するために吻を振動させる時に使われている。振動によって針の速度が増加し、組織の変形や、エネルギーの吸収、貫通力、組織の損傷が減少する。これらの効果は、一部には生体組織の粘弾性性質のためであり、軟組織の力―変形応答で表現する修正非線形ケルビンのモデルで理解できる。粘弾性のある生体の内部組織の変形は速度に依存するので、針の挿入スピードが増加すると組織の変形が少なくなる。亀裂伸長の前に組織の変形が抑えられると、亀裂から放出されるエネルギーの割合が増加し、最終的には破裂の力を減少できる。針の挿入速度の増加から力と組織の変形を減少させることは、特に軟組織のような水分を多く含む組織では重要である。組織内の切断に関係する力を減少させることに加え、挿入の間の針の振動が針とその周りの組織間に働く摩擦力を減少させるという研究が示されている。
【００１１】
従って、挿入の間に針に振動の動き、ここでは振動および／または往復運動とも言及されているが、を加えることで、振動しない針を使う時に比べ目的の場所に針の先を進める際の3つの問題を克服できる。第一に、皮膚と対象静脈の間の変形が振動によって最小に抑えられる。この組織の変形と針の先が異なる組織の層を横切る時に起こる「ポップスルー」は、対象を針の意図した通路に応じて移動させうる。第二に、振動する針によって、対象静脈の回転を軽減する。第三に、振動する針は、超音波画像にさらなるコントラストを与え、ユーザーが進行している針と最終の留置位置を観察できるようになる。カラー・ドップラー・オーバレイの超音波のような特に速度の変化に敏感であるイメージングモードは、特に振動している針の検出において感度が高い。
【００１２】
そのシステムはまた貫通部材を配置する前に標的点を変える方法も提供する。標的点を変える時、プロセッサが再計算し、貫通部材の位置情報をアップデートし、多種のアクチュエータが作動できるように、つまり貫通部材が新しい標的点と並べられるように、最新の調整されたデータを与える。イメージングも挿入装置と併用でき、皮下領域が画像化されユーザーが可視できるようになる。標的点は選択でき、ユーザーにより会話型制御によってディスプレイ上にアップデートされる。
【００１３】
挿入装置は、従事者またはユーザーが使いやすいよう、携帯型にもなりうる。
【００１４】
挿入装置とシステムは、その特定の特徴および利点と併せて、次の詳細な説明からと別図を参照してさらに明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図1は本発明の挿入装置の1つの実施形態の斜視図である。
【図２】図2は図1の挿入装置の側面図と使用の際の留置の概略図である。
【図３】図3は貫通部材の挿入システムの概略図である。
【図４Ａ】図4Aは、ハンドルの調整を示した図2の挿入装置の側面図である。
【図４Ｂ】図4Bは、位置を定めるためにサイドアームの調整を示している、図2の挿入装置の平面図である。
【図５Ａ】図5Aは、プロセッサの計算に使われる面積を示した、挿入装置の概略図である。
【図５Ｂ】図5Bは、プロセッサの計算に使われる標的ゾーンを示した概略図である。
【図５Ｃ】図5Cは、挿入装置を視覚的に調整する際に使われる典型的な超音波ディスプレイである。
【図６】図6は、自動挿入のためにプロセッサにより指示される様々な調整の略図を示した、図1月の挿入装置の側面図である。
【図７】図7は、種々のアクチュエータを示すため一部を切り取った図6の挿入装置の斜視図である。
【図８Ａ】図8Aは、垂直のアクチュエータによる垂直方向の調整を示した側面図である。
【図８Ｂ】図8Bは、垂直のアクチュエータによる垂直方向の調整を示した側面図である。
【図９】図9は、垂直方向の調整のための垂直のアクチュエータの1つの実施形態を示した一部破断図である。
【図１０】図10は、角度アクチュエータによる角度調整を示した側面図である。
【図１１】図11は角度調整用の角度アクチュエータの一部破断図である。
【図１２Ａ】図12Aは、反対方向から角度アクチュエータの調節された関係を示す、角度アクチュエータを装備する挿入装置の一部の分解図である。
【図１２Ｂ】図12Bは、反対方向から角度アクチュエータの調節された関係を示す、角度アクチュエータを装備する挿入装置の一部の分解図である。
【図１３】図13は直線的伸長による調整を示す側面図である。
【図１４】図14は、伸長するための伸長アクチュエータの1つの実施形態を示す、一部破断図である。
【図１５Ａ】図15Aは、伸長アクチュエータと後退した位置での連結された伸長シャフトを示す、部分断面図の上面図である。
【図１５Ｂ】図15Bは、伸長アクチュエータと伸長した位置での図15Aに示した連結された伸長シャフトを示す、部分断面図の上面図である。
【図１６Ａ】図16Aは、振動運動のための振動アクチュエータの1つの実施形態を示す一部破断図である。
【図１６Ｂ】図16Bは、振動運動のための振動アクチュエータの1つの実施形態の横断面図である。
【図１７】図17は、挿入に必要なガイドワイヤーを含む挿入装置の別の実施形態の斜視図である。
【図１８Ａ】図18Aは、ガイドワイヤー留置用のガイドワイヤーアクチュエータを示す、図17の実施形態の一部破断図における斜視図である。
【図１８Ｂ】図18Bは、挿入装置によって位置を定められたガイドワイヤーを示す、図17の実施形態の一部破断図における斜視図である。
【図１９Ａ】図19Aは、付属のガイドワイヤーハウジングを示す、図17の実施形態の1つの実施形態の斜視図を示す。
【図１９Ｂ】図19Bは、付属のガイドワイヤーハウジングを示す、図19Aの実施形態の分解図を示す。
【図２０Ａ】図20Aは、往復運動と振動アクチュエータが貫通部材と一列に並んでいる挿入装置のもう1つの実施形態の斜視図である。
【図２０Ｂ】図20Bは、振動アクチュエータを通過するガイドワイヤーを示す図20Aの実施形態の部分横断面図を示す。
【図２０Ｃ】図20Cは、図20Bの横断面の拡大図を示す。
【図２１Ａ】図21Aは、サイドポートがあるインラインハウジングの1つの実施形態の斜視図を示す。
【図２１Ｂ】図21Bは、図21Aの実施形態の横断面図を示す。
【図２２】図22は、複数のサイドポートがあるネックの別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
付属図面に示したように、本発明は、血管のような体腔に、針の挿入およびガイドワイヤー、拡張器、CVCのようなカテーテル等の可能な留置のための皮下へのアクセスを可能にする挿入装置、システム、および方法を対象とする。装置とシステムには、位置を調節し患者の皮膚のような対象の組織に貫通部材を配置するために、自動化可能な複数のアクチュエータを装備している。標的点は先に選択され、貫通部材への位置と調整の計算に使われ、一連のアクチュエータは装置の多種の構成部品をコントロールするように調節され、留置の際に先に選んだ標的位置に到達するように適切に位置合わせを行う。アクチュエータはプロセッサによる計算を基に自動的に調節可能であり、標的点の場所が変わった時更に調節されうる。少なくとも一つの実施態様では、画像に基づくモダリティが、組織や標的である空洞に関するデータを得るために使われている。全装置は使い易いよう携帯型が好ましい。
【００１７】
図1と2の実施形態に示したような挿入装置100は、皮下の組織上のデータと情報を得るために検出器20を装備し、組織内の先に選ばれた所望の標的点29へ計算されたパラメーターに基づいて挿入されるよう、誘導針でありうる針のような貫通部材10の種々のポジショニングと調整パラメーターを計算するために上記のデータを使うプロセッサ22を装備する。標的点29は血管のような患者の皮下にあるいかなる点でもありうる。標的の血管を同定することは、ヘルスケア産業の多くの訓練された医療専門家にとって典型的な手技である。しかし、その対象に針を導入するのは、組織の変形と静脈ローリングによる患者への合併症とリスクを考慮すると、難しい課題である。
【００１８】
少なくとも1つの実施形態では、挿入装置100はユーザーが組織内の標的の血管についての情報を超音波のようなイメージングモダリティから得、対応する血管の画像を示すディスプレイ24で標的点29を選択することを可能にする。標的点29は、ユーザーによって、タッチスクリーンのようなディスプレイ24で調節可能であり、プロセッサ22は、貫通部材の先端が今の位置から患者体内の標的位置に到達するように移動するために必要な高さや軌道、角度、距離を自動的に計算する。これらの計算を使い、プロセッサ22は、貫通部材10の先端を自動化した様式で様々な方向に移動させ、いつでも留置できる状態の所望の位置に到達するように、ポジショナー120の様々なアクチュエータ32、42,52に作業データまたは指示を与える。各アクチュエータ32、42,52には、調節計算を行う時に使われるプロセッサ20に位置情報を送信するセンサーを搭載しうる。所望の位置に到達できたら、装置100は、計算された距離を進むよう貫通部材10を配置するために作動するであろう。プロセッサ22は、貫通部材10が先に選んだ標的点29に到達したら標的点29を通り過ぎてしまわずに自動的に停止するように指示することも可能である。プロセッサは、通常針の挿入の時に起こる組織の変形と静脈ローリング合併症を克服するために、配置の間に貫通部材10に往復運動のような振動を開始し誘導するように振動アクチュエータ62に指示を与えることも可能である。
【００１９】
図3に示したように、挿入装置100には、血管のような腔を含む表面下の組織を代表する情報やデータが検出器20により得られるシステム200も付属する。いくつかの実施形態では、これらのデータは、イメージ検出器でありうる検出器20により得られる画像である。表面下の組織のデータはプロセッサ22に転送され、これが組織内、または体腔内の予め選択した標的点29と組織表面との距離を計算する。コンピューターソフトウェアや、老論理回路、プロセッサ22と同様のものが、この計算された距離を利用し、垂直アクチュエータ32、角度アクチュエータ42および伸長アクチュエータ52のために調整データを計算し、このデータを貫通部材10の移動のために対応するアクチュエータに送信する。プロセッサ22は、振動アクチュエータ62の作動パラメーターに基づいて振動アクチュエータ62の振動データも決定し、このデータを、起動および留置の目的で貫通部材10の振動運動または往復運動を誘導するために振動アクチュエータ62に伝える。さまざまなアクチュエータ32、42、52、62へのデータの送信およびそれらのアクチュエータの起動は、任意の順序で、またはプロセッサ22により定められたあらかじめ決められたか定義された順序で発生しうる。貫通部材10は、伸長アクチュエータ52に送られた伸長調整データに基づき自動的に配置されうる。一部の実施形態では、ユーザーは、貫通部材10の適切な位置付けに達した時期を決定して標的点29と交差するために予想された経路と整合させ、ユーザーは配置司令を起動してもよく、これがプロセッサ22に送られ、伸長アクチュエータ52に中継され、これが、取得された画像からの情報に基づき皮膚の下の標的点29までのあらかじめ計算された距離だけ貫通部材10を延長させる。
【００２０】
一部の実施形態では、検出器20は、超音波プローブまたは別の送受信機などの画像検出器である。検出器20により取得されたデータは、ディスプレイ24に表示でき、ユーザーによって閲覧されることができる。あらかじめ選ばれた標的点29'の表示は、ディスプレイ24上に表示された画像にオーバーレイでき、ユーザーによって動かすこともできる。少なくとも一つの実施形態では、ユーザーは、インタラクティブなタッチ画面またはジョイスティックなどを通して、ディスプレイ24上の画像または表示と相互作用して、ディスプレイ24上で標的点29'を動かしてもよい。代表的な標的点29'がディスプレイ24上を移動するにつれて、プロセッサ22は、新しい代表的な標的点29'に基づき垂直アクチュエータ32、角度アクチュエータ42、および伸長アクチュエータ52の更新された調整データを計算する。これは、ユーザーにより最終的な標的点が決定されるまで何回でも実施でき、その時点でユーザーは挿入のために貫通部材10を配置し、呼応する指示が伸長アクチュエータ52に送られる。
【００２１】
使用中、挿入装置100は、静脈などの標的血管を探すために、皮膚などの患者の組織に沿って、またはその近傍に配置される。少なくとも一つの実施形態では、図1および2に示すように、装置100は手持ち式であり、臨床医または医療スタッフなどのユーザーが握ることのできるハンドル21を含む。ハンドル21は効率と、特に必要に応じて長時間保持する場合の心地良さを増すために人間工学的に形成されうる。ハンドル21は、右利きの人の場合は左手など、ユーザーの利き手ではない方の手で握られ、利き手は目標位置の選定および装置100の配置に使えるようにしておくことが好ましい。従って、装置100は右利きの人でも左利きの人でも同様に使用でき、握り方向に特化されていない。実際、一部の実施形態では、ハンドル21は、図4Aに示すように、異なる握り方向に適応するため、または撮像時に異なる画像ビューを取得するために、軸周辺で回転可能であってもよい。
【００２２】
少なくとも一つの実施形態では、挿入装置100はまた、ユーザーの肘、肩、腕または胸部に位置付けされうる支持体27を含む。支持体27は、装置100を位置付けおよび使用する時にユーザーに追加的な安定性を提供する。図4Bに描くように、支持体27は、ユーザーの腕に呼応するサイドアーム26によってなど、ハンドル21から間隙を介してもよく、ユーザーの腕の伸びる範囲に適応して長さが調整可能であってもよい。サイドアーム26は、サイドアームの角度を調整し、患者の隣に位置するユーザーが挿入装置100を快適に使用できつつ血管を標的とするために適切に装置を整合させることができるように、図4Bの方向矢印で示すような弓形の経路で可動であってもよい。サイドアーム26の可動域は最大360度でもよく、そのため、任意の望ましい進入角が可能となりうる。例えば、ユーザーは、患者の隣で望ましい標的血管に対して垂直に座るか立つかもしれないが、それでも標的血管と整合する形で貫通部材10の位置付けのために挿入装置100を使用しうる。サイドアーム26の完全な可動域はまた、右利きから左利きへの使用の切替えを可能にしうる。
【００２３】
挿入装置100は、図2に描くようになど、撮像される患者の領域の近く、近傍、またはその領域に接触してさえ配置される検出器20を含む。少なくとも一つの実施形態では、検出器20は、患者の上でハンドル21を動かすことで患者の皮膚または別の組織5に沿って位置付けられうるように、ハンドル21の末端部に位置する。検出器20は、皮下領域など周辺領域に関する情報またはデータを取得し、組織5、空洞7およびその中の別の構造の位置情報を含んでもよい。少なくとも一つの実施形態では、検出器20は、特定の血管または体腔7を標的とするための、図5Bに示すように目標ゾーン28とも呼ばれる患者の皮下領域または経皮領域を可視するための画像診断法である。撮像された目標ゾーン28は、特定の画像診断法が生むことのできる任意の形状、量、または深さDでもよい。画像診断法は、超音波、コンピュータ断層撮影法、および磁気共鳴画像法を含むがこれらに限定されない、患者の皮下領域を撮像する任意の適切な形態でもよい。好適な実施形態では、図5Cに示すように、皮膚表面下の組織5と血管の内側などの体腔7を明確に区別する画像を提供できる能力のために超音波が有益である。本明細書で使用される場合、「組織」という用語は、身体のいかなる組織または臓器も意味してもよく、質量を持つ実質的な物質を特に意味する。例えば、組織は同様に、皮膚、筋肉、腱、脂肪、骨、臓器壁を意味してもよい。対照的に、本明細書で使用される場合、「体腔」とは、血管、静脈、動脈、およびそれに類するものなど、組織または臓器内の空洞、開いた内側、内腔、または空間体積を意味してもよい。
【００２４】
そのため、少なくとも一つの実施形態では、検出器20は、可視化のために患者の皮膚および組織を通して超音波を送受信する超音波トランスデューサである。典型的なBモード方式での超音波撮像を検出器20で使用してもよいが、異なる方向への血液の流れを区別するためにドップラー超音波を使用することもできる。線形または曲線のある超音波トランスデューサが好ましいが、一部の実施形態ではセクターフェーズドアレイを使用してもよい。超音波検出器20は周波数3〜15MHzの範囲で操作しうるが、貫入深度は周波数と逆関連するため、超音波の解像度と貫入深度の間で良好なコントラストを得るためには6〜10MHzの範囲がより好ましい。貫通部材10の正確な配置のためには、距離、つまり組織内の音の位相速度に関しては、ピクセルサイズの高度に正確な測定が重要である。超音波検出器20は、血管が縦方向に表示される長軸像俯瞰図、または血管が断面で表示される短軸像で操作されてもよく、結果得られる画像では図5Cに示すように円形構造で表示される。少なくとも一つの実施形態では、体腔7をより良く可視化するために短軸像での撮像が好ましく、これは白色で示される組織5に対して黒色のスペースとして表示される。短軸像では、静脈または血管を損なわないように標的点29の最適な配置を決定するために血管の深さを見ることが可能となる。どちらの像の方法でも、検出器20により生成される画像面は、適切な位置付けの精度および超音波画像と貫通部材10の空間的座標の共同登録のために、下記で考察するさまざまなアクチュエータに対して既知の角度である。
【００２５】
挿入装置100はさらに、検出器20と電子通信しているプロセッサ22を含み、組織5の位置およびその中の空洞7に関して検出器20から取得されたデータを受信する。一部の実施形態では、これらのデータは検出器20によって取得された皮下領域の画像として用意され、図1および2に描くように、ユーザーによる可視化のために画像を示す画面など、プロセッサ22およびディスプレイ24に送られる。図5Cは、ディスプレイ24上に表示された検出器20により取得された超音波画像の一例を示す。ディスプレイ24はまた、照準線、目標サイン、または検出器20からの画像に関連した別のシンボルなどによる、標的点29'の図的表示を示す。ディスプレイ24上の代表的な標的点29'の画像は、ユーザーにより、ディスプレイ24上での上下運動などで動かすことができる。代表的な標的点29'が動くにつれて、下記に記載するように貫通部材10の位置付けが調整されるが、これは自動的かつリアルタイムで発生しうる。ディスプレイ24は、検出器20のパラメータ（使用周波数など）、画面の解像度、倍率、ポジショナー120のさまざまな構成要素からの測定値または位置情報（下記でより詳述）、および挿入装置100のさまざまな構成要素を起動するためのボタンまたは領域を含むがこれらに限定されない追加情報を表示してもよい。
【００２６】
ディスプレイ24は受動的またはインタラクティブな画面でもよい。少なくとも一つの実施形態では、ディスプレイ24は抵抗機序、容量機序、または別の触覚フィードバック機序を通して操作しうるタッチスクリーンである。例えば、ディスプレイ24上の代表的な標的点29'は、連続的パスにおけるディスプレイ24に沿って指、親指または選択装置をスライドさせる、または代表的な標的点29'の新しい位置を選択するために個別の位置でディスプレイ24画面を触るなどにより、タッチスクリーン上を触ることで動かすことができる。一部の実施形態では、ディスプレイ24およびプロセッサ22を、Bluetooth（登録商標）などの無線プロトコルまたは有線のマルチピンコネクタなどを通して挿入装置100に取り外し可能に接続されうるスマートフォン、個人デジタル端末（PDA）、またはタブレットコンピュータなどの単一の装置に含めてもよい。別の実施形態では、ディスプレイ24およびプロセッサ22は単一の装置に含まれ、これは残りの挿入装置100と一体型であってもよい。さらなる実施形態では、プロセッサ22は挿入装置100に統合された構成要素であり、図1に示すようにハウジング23内に存在してもよく、ディスプレイ24は残りの挿入装置100から別々に取り外し可能であってもよい。
【００２７】
別の実施形態では、ディスプレイ24はモニターなどの受動的な画面であり、装置100はユーザーが撮像組立110を誘導し静脈を標的とすることができるようにジョイスティックまたは方向ボタン（非表示）を含んでもよい。ジョイスティックまたは方向ボタンは、ジョイスティックレバーの方向および傾斜、または押されたか選択された特定の方向ボタンに基づきプロセッサ22に方向信号を出力してもよい。ジョイスティックまたは方向ボタンからの出力信号は、標的点29の画像が標的位置をオーバーレイするように、ディスプレイ24上に表示される照準線などの代表的な標的点29'の位置をコントロールする。一部の実施形態では、ジョイスティックまたは方向ボタンは、モニターのフレーム端に沿ってなど、ディスプレイ24に、またはその近くに位置してもよい。別の実施形態では、ジョイスティックまたは方向ボタンは、撮像のために装置100の片手での操作を可能にするためにハンドル21に配置されてもよい。
【００２８】
プロセッサ22は、ディスプレイ24と電気通信しており、タッチスクリーンでの相互作用などにより、ディスプレイ24上の代表的な標的点29'との相互作用から、ユーザーによって示される望ましい標的点29の位置および位置の変化に関する情報を受信する。プロセッサ22は、貫通部材10を、その現在の位置から、ディスプレイ24上での相互作用から提供されるユーザーが指示する情報で示された標的点29に到達するように調整する方法を計算するプログラム、ソフトウェア、ロジック回路、または別の計算能力を有する。例えば、図5Aは、プロセッサ22による計算に使用されるさまざまな寸法を描いた挿入装置100の略図を示す。こうした寸法の一部は装置100の固定寸法である。例えば、Hは検出器20から一次アーム25までのハンドル21の高さである。距離Aは、ハンドル21の中心から、垂直アクチュエータ32などのポジショナー120の中心までの一次アームの長さである。一部の実施形態では、Aは、一次アーム25が固定された長さである時など、固定された長さである。総称してGと呼ばれる、貫通部材10の取付部のサイズ、および針などの貫通先端部10の長さもまた既知であり固定されている。貫通部材10の取付部と角度調整部30の間の距離Fもまた固定されている。
【００２９】
計算のその他の寸法は様々に異なる。例えば、Dは、組織5または皮膚の表面にある検出器20と皮膚下の血管の内側などの体腔7内の標的点29の間の距離である。そのためDは、患者によっても、標的とする血管、標的血管と検出器20が配置される皮膚または表面の間に存在する組織の程度、および標的血管の位置や血管の充填度や圧迫度さえによっても異なる。少なくとも一つの実施形態では、ポジショナー120の高さLはさまざまに異なりうる。一部の実施形態では、図5Aの高さLは、挿入装置100が使用中に固定されるように使用前にあらかじめ設定されてもよい、この情報を用いて、マイクロプロセッサは、ピタゴラスの定理および三角法を用いて、傾斜角度θD、および貫通部材10の先端部から標的点29までの距離Pを決定してもよい。例えば、一つの方法では、計算は次のように実施できる：
2018535799.tif 000003
2018535799.tif 000004
別の方法として、角度θDはユーザーによってあらかじめ設定でき、同様の数学的関係を用いて高さLと距離Pを計算することもできる。
【００３０】
見方を変えながらも、なおも図5Aを参照すると、深さDは三角形の一辺を成し、距離Xは検出器20の中心から貫通部材10の先端部までの距離を成し、Dおよび別の辺とともに右角を成す。貫通部材10の挿入のための距離がPであり、これは三角形の斜辺であり、以下の方程式でPを解決することで計算される：
2018535799.tif 000005
そのため、挿入角度θDは次のように計算される：
2018535799.tif 000006
従って、既知の一定の寸法および変数に基づく多くの計算方法がある。上記はその数例を示すに過ぎない。別の実施形態では、高さLは調整可能であり、浅角または鋭角θDが必要な場合などに、挿入装置100の使用中に自動化できうる。これは、標的血管自体が非常に浅いまたは部分的につぶれている場合、または皮膚表面下の表面近くに位置する場合に該当する場合がある。このような例証の実施形態では、適切な角度を達成するために高さLを高くして標的点29に到達するよう貫通部材10を位置付けてもよい。高さLの増減量は、またユーザーによるディスプレイ24での情報入力に基づく調整のために角度θDもまた計算される中で、プロセッサ22のプロセッサによりリアルタイムで計算される。例えば、ディスプレイ24に沿ってユーザーが指を上向きにスライドさせると、標的点29インジケータも上向きに移動し、角度θDがより浅角または鋭角になる。逆に、ディスプレイ24に沿ってユーザーが指を下向きにスライドさせると、標的点29インジケータも下向きに移動し、角度θDが増加するかより広角になる。タッチスクリーンディスプレイ24に沿って指をスライドさせることは、一つの実施形態に過ぎない。別の実施形態では、ノブまたはダイアルを使用して代表的な標的点29'を画面上で上下に動かすことができ、これはプロセッサ22により決定される角度θDの調整に呼応することになる。プロセッサ22はまた、一次アーム25などにより挿入装置100の撮像組立110から間隙を介したポジショナー120と電気通信している。一次アーム25は、貫通部材10が望ましい標的点29に接近し到達できるように、検出器20から貫通部材10のスペースを開けるのに十分な適切な任意の長さでもよい。一次アーム25は、アクチュエータなどにより手動でまたは自動的に調整可能でもよいが、少なくとも一つの実施形態では静止的であり固定された長さである。
【００３１】
図1、2および6を参照すると、ポジショナー120は、垂直方向31に貫通部材10を調整する垂直調整部30、角度方向41に沿って貫通部材10の傾斜角度を調整する角度調整部40、挿入または取外しのために標的点29に向かってまたはそれとは逆方向に線形方向51に貫通部材を動かす伸長調整部50を含む。貫通部材10に沿って縦方向61に往復運動を提供する振動器60もまた挿入装置100に存在するが、ポジショナー120の構成要素の一つである必要はない。図7に示すように、調整パラメータの各々が、プロセッサ22から信号を受信して運動パラメータに関する指示を提供するアクチュエータ32、42、52、62の影響を受け、貫通部材10の位置付けを調整するためにこうした指示に従って自動的に移動してもよい。
【００３２】
例えば、図7〜9に関して、垂直調整部30は取り付けられた貫通部材10を上げ下げするための機序を提供する。特に、垂直調整部30は、起動および運動のために垂直調整データを受け取るようプロセッサ22と電気通信している垂直アクチュエータ32を含む。プロセッサ22から信号またはデータを受信すると、垂直アクチュエータ32は、皮膚の表面、または挿入のために撮像されている別の組織に関して貫通部材10を垂直方向31に調整するために、プロセッサ22によって計算された垂直調整データに従い起動し、運動する。垂直アクチュエータ32は、シャフト上で回転または作用するモーターでありうる。例えば、少なくとも一つの実施形態では、図9に示すように、垂直アクチュエータ32は、垂直アクチュエータ32から延びるピン35を回転させる回転モーターである。ピン35は、ラック・アンド・ピニオン式システムなどのように、ピン35とトラック34上の呼応する歯または溝の間で連動する形などでトラック34に係合する。ピン35は一方向に回転するため、その伸長部はトラック34のものと互いにかみ合い、トラック34を垂直方向31に上下移動させる。垂直アクチュエータ32がピン35を逆方向に回転すると、トラック34は呼応して反対の垂直方向に移動される。従って、垂直アクチュエータ32はトラック34に対して垂直に位置付けられうる。トラック34は、垂直ハウジング33内部に位置しうる。別の実施形態では、トラック34はスライドバーでもよく、垂直アクチュエータ32は、スライドバーに沿って異なる固定位置の間でピン35を動かし、スライドバーを垂直方向に移動させてもよい。なお別の実施形態では、垂直アクチュエータ32は垂直方向31に沿って配置された線形モーターでもよく、そのため垂直アクチュエータが起動されるとピン35または別の細長シャフトが延びて、それにより垂直方向31へのハウジング33の運動を生じさせる。上述のように、一部の実施形態では、垂直アクチュエータ32は、プロセッサ22により自動化され、ディスプレイ24で標的点29に調整が行われる際にリアルタイムで動いてもよい。しかし、一部の実施形態では、垂直方向31への調整が必要ないまたは垂直の高さの構成要素が固定されるよう意図されている場合には、垂直アクチュエータ32は起動されなくてもよい。
【００３３】
ポジショナー120はまた、図7および図10〜12Bに示すように角度調整部40を含む。角度調整部40は、プロセッサ22と電気通信している角度アクチュエータ42を含む。角度アクチュエータ42は、角度調整データなどの信号をプロセッサ22から受信し、貫通部材10の傾斜角度を変化させるために起動に関する指示を提供する。傾斜角度は、組織の表面に関して0度から180度でありうる。少なくとも一つの実施形態では、傾斜角度は0度から90度の鋭角である。傾斜角度は、図10に示すように、プロセッサ22により実施される計算に従い角度方向41に調整される。従って、貫通角度は、ユーザーが決定する通りより広角または鋭角にすることができる。撮像の実施形態では、ユーザーがディスプレイ24上で代表的標的点29'を上下に移動させる時、呼応する信号がプロセッサ22から中継され、プロセッサ22は計算を更新して、代表的標的点29'の新しい位置に基づき更新されたまたは新しい角度調整データを決定する。この更新されたデータは角度アクチュエータ42に送られ、これが起動して貫通部材10の角度を然るべく調整するが、これはリアルタイムでもありうる。この起動はプロセッサ22により自動化される。角度アクチュエータ42は、傾斜角度の変化に適したモーターであってもよい。好適な実施形態では、角度アクチュエータ42は起動時に回転する回転モーターである。かかる実施形態では、シャフト43が角度アクチュエータ42からレシーバ45または角度アクチュエータに固定されておらず独立して可動な別の構造に延びる。シャフト43および呼応するレシーバ45は、角度アクチュエータ42から与えられるシャフト43の回転に呼応して嵌合するレシーバ45が回転するように、嵌合フィットまたは補完的な鍵形の配置など互いに呼応する形状でもよい。
【００３４】
例えば、図11、12Aおよび12Bの実施形態では、シャフト43は、円形だが一つの面に沿って平らな表面を持つなどの不規則な形状を持つように鍵形の構成を持つ。シャフト43が延びる先のレシーバ45も同様に鍵形であり、その外周の少なくとも一部に沿って平らな表面を持つ。従って、シャフト43が角度アクチュエータ42によって回転する時、特定の形状は呼応するレシーバ45の形状に係合し、レシーバ45に回転運動を伝え、それによりレシーバ45も回転させる。レシーバ45は、角度アクチュエータ42とは別のポジショナー120の構成要素と一体であるため、図10に示すように、シャフト43と呼応するように形成された相互作用によりレシーバ45に伝えられた回転運動は、ポジショナー120の残りの部分も回転させる。角度アクチュエータ42は角度モーターハウジング44によって囲われていてもよく、これには図11および12Aに示すように、シャフト43が延びる開口部を含んでもよい。
【００３５】
ポジショナー120は、図7および13〜15Bに示すように、さらにエクステンダー50も含む。エクステンダー50はプロセッサ22と電気通信する伸長アクチュエータ52を含み、伸長調整データおよび起動および運動距離に関する指示を受信する。データを受信すると、図13に示すように、伸長アクチュエータ52が起動して、プロセッサ22が計算したあらかじめ定められた距離だけ貫通部材10を線形方向51に動かす。少なくとも一つの実施形態では、図13〜15Bに示すように、伸長アクチュエータ52は線形モーターであるが、線形方向51に沿った貫通部材の動きを達成するために別の形態のモーターを使用してもよい。
【００３６】
エクステンダー50はまた、伸長アクチュエータ52から、ポジショナー120の別の構成要素上の伸長取付部54に対向配置された伸長シャフト53を含む。伸長シャフト53は、伸長アクチュエータ52、伸長取付部54、またはその両方に固定されうる、またはそれらと一体形成されうる。伸長シャフト53は、伸長アクチュエータ52内に格納または収納されるか、共通のハウジングを共有してもよく、伸長アクチュエータによってハウジングから押し出されてもよい。一部の実施形態では、図13に示すように、伸長シャフト53は伸縮シャフトでもよい。別の実施形態では、図15Aおよび15Bに示すように、伸長シャフト53は、起動時に伸長アクチュエータ52の内外へと動く均一な棒または細長部材でもよい。伸長シャフト53が伸長アクチュエータ52から押し出される距離は、ユーザーによる標的点29のディスプレイ24上の位置情報に基づき、プロセッサ22のプロセッサによって指示・計算される。伸長シャフト53の運動につれてシャフトの運動の終点である伸長取付部54が呼応して動くように、伸長シャフト53は剛体材料で作成されている。この方法では、貫通部材10は、図13に示すように、伸長アクチュエータ52によって計算された距離だけ線形方向51に動く。
【００３７】
一部の実施形態では、伸長アクチュエータ52は、貫通部材10の先端が患者の皮膚または組織5に接触するよう貫通部材10を動かすことなどにより、貫通部材10を整合させるか別の方法で使用のために位置付けるために計算された距離だけ貫通部材10を動かすのに使用される。別の実施形態では、伸長アクチュエータ52は、貫通部材10の先端が準備完了位置から標的点29の位置に動くように、貫通部材10を配置するのに使用される。少なくとも一つの実施形態では、伸長アクチュエータ53は、標的点29に向けて線形方向に貫通部材10を整合・配置させるために使用される。貫通部材10の整合・配置の両方を自動化してもよい。少なくとも一つの実施形態では、貫通部材10の配置は、タッチ画面上のソフトボタンまたは仮想ボタン、または挿入装置100のジョイスティックまたは別の部分のボタンなどの、ディスプレイ24上のボタンまたは特定領域の起動の結果として生じ、これはユーザーによる検出器20の配置および垂直および角度アクチュエータ32、42のアクションによって、別のさまざまな寸法で、貫通部材10の整合および位置付けとは別に起動されうる。
【００３８】
挿入装置100はまた、例えば図7、16Aおよび16Bに示すように、振動器60を含んでもよい。振動器60はプロセッサ22と電気通信している振動アクチュエータ62を含み、起動する時期や使用するべきパラメータを指示する振動データをプロセッサ20から受信するが、これらはプロセッサ20によって決定され、使用される振動アクチュエータ62のタイプ、貫通される組織5のタイプや状態などを含むがこれらに限定されないさまざまな要因に基づきうる。起動されると、振動アクチュエータ62は、縦方向61に沿って、貫通部材10に前後の反復的、往復的または振動的な運動を提供する。縦方向61は貫通部材10の軸と一致する。本書で使用される場合、「往復（reciprocating）」、「振動（oscillating）」、「振動（vibrating）」という用語は同じ意味で使用されてもよく、貫通部材10の長さと一致するか同左と並行した前後の運動を意味する。
【００３９】
プロセッサ22から起動信号を受信すると、振動アクチュエータ62が作動する。起動は自動的に発生してもよく、または貫通部材10が適切に位置付け整合されているが挿入のために配置される前など、挿入過程の特定の時点に限り発生してもよい。振動アクチュエータ62の起動はそのため、一部の実施形態で貫通部材10の適切な位置付けがユーザーによって確認された後でのみ発生できるか、または標的点29が整合された段階で自動的に開始してもよい。
【００４０】
振動器60は、振動アクチュエータ62から貫通部材10に接続されたカップラーまたはハウジングに延びる駆動シャフト68を含む。駆動シャフト68は、振動アクチュエータ62によって生成される力学的振動運動を貫通部材10に伝える。振動器60、およびそれゆえ振動アクチュエータ62は、図16Aおよび16Bに示すように、一部の実施形態では、貫通部材10から軸方向にオフセットされてもよく、または図20Aおよび20Bに示すように貫通部材10とインラインまたは同軸であってもよい。
【００４１】
少なくとも一つの実施形態では、図16Aおよび16Bに示すように、振動アクチュエータ62は貫通部材10から軸方向にオフセットされている。ここで、振動組立60は、振動アクチュエータ62から駆動カップラー69に延びる駆動シャフト68を含む。一部の実施形態では、駆動シャフト68は、駆動カップラー69に少なくとも部分的に伸びる。駆動カップラー69は、接続などにより、オフセットカップラー70と連携する。例えば、駆動カップラー69の少なくとも一部はオフセットカップラー70に延びてもよく、またその逆もありうる。オフセットカップラー70はハブ71を含み、ここに、貫通部材10の近位端が、ねじ、捻じり、ねじ山、または鍵形の接続または別の適切な接続などにより結合される。駆動カップラー69およびオフセットカップラー70は、駆動シャフト68および貫通部材10に対して垂直方向を成す。そのため、駆動カップラー69およびオフセットカップラー70はまとめて、異なる並行の軸に沿って、振動アクチュエータ62によって生成され駆動シャフト68により貫通部材10に伝えられた振動運動を伝える。
【００４２】
少なくとも一つの別の実施形態では、図20Aおよび20Bに示すように、挿入装置100′の振動器60′および振動アクチュエータ62′は、貫通部材10と同軸またはインラインである。このような実施形態では、駆動シャフト68′は振動アクチュエータ62′からハウジング73の一部に延びる。ハウジング73は振動アクチュエータ62′も含んでもよく、貫通部材10が結合されるハブ71遠位端に接続する。一部の実施形態では、ハウジング73は、追加的な空間が必要な場合などにハウジング73とハブ71の間に延びるネック部74をさらに含んでもよい。振動器60、60′が貫通部材10とオフセットまたはインラインであるかどうかに関係なく、振動アクチュエータ62による貫通部材10の振動はさまざまな方法で達成することができ、これは貫通される組織のタイプに基づき選択されうる。組織の変形および挿入力を克服するのに有益な特定の作動機序は、貫通部材10の進出先端部が遭遇する組織、血管または別の構造の共鳴特性および別の力学的特性と有益に相互作用するためのシステムの共鳴周波数および別の電気力学的特性に左右される。
【００４３】
例えば、少なくとも一つの実施形態では、振動アクチュエータ62は圧電モーターである。作動のために従来の単板または積層型の圧電セラミックの組立に頼るトランスデューサ技術は、圧電材料自体の最大ひずみ限度によって妨害される可能性がある。従来の圧電セラミックの最大ひずみ限度は、チタン酸ジルコン酸鉛（PZT）系セラミックなどの多結晶圧電材料では約0.1%、および単結晶圧電材料では0.5%であるため、数ミリメートルの変位または作動または数十ミクロンにさえ近づくには大きなセルの積層が必要となる。構成要素を起動するために大きなセルの積層を使用するには、手持ち式器具用の使用に適したバイオメトリック設計を超えた医療機器サイズが必要となる。
【００４４】
圧電材料の積層のひずみ変位の増幅を提供するフレックステンショナルトランスデューサ組立設計が開発されてきた。フレックステンショナル設計は、フレーム、プラテン、エンドキャップまたはハウジング内に配置された圧電材料トランスデューサ駆動セルを備える。フレーム、プラテン、エンドキャップまたはハウジングの幾何学形状は、特定方向にフレックステンショナル組立のより大きな変位が得られるように駆動セルの軸運動または縦運動の増幅を提供する。実質的に、フレックステンショナルトランスデューサの組立は、一方向へのひずみを第二の方向への運動（または力）へとより効率的に変換する。
【００４５】
そのため、図16Bに示すように、振動アクチュエータ62は、近接の圧電素子63の間に電極65とともに積み重ねられた複数の圧電素子63を含むフレックステンショナルトランスデューサである。複数の圧電素子63および電極65がともに積み重ねられて圧電積層体64を形成する。絶縁体66は積層体64の端部に蓋をして、圧電素子63により生成されるエネルギーから残りの装置を遮断する。絶縁体66の反対側に位置するリアマス67は、圧電積層体64に圧力をかけて積層体64を圧縮し続けて効率を増大させる。少なくとも圧電積層体64、また好ましくは絶縁体66およびリアマス67も円筒形で、中心を貫く中空穴が形成されている。駆動シャフト68はこの中空穴を通り振動アクチュエータ62に延びる。振動アクチュエータ62がプロセッサ22から起動するよう信号を受信する時など、電極65が電気刺激を受けた場合、電極65を通して送られた電気エネルギーは圧電素子63により力学的振動エネルギーに変換され、これが次に駆動シャフト68に送られて、駆動シャフト68が線形方向61に反復的な振動運動で動く。
【００４６】
さまざまなフレックステンショナルトランスデューサが、振動アクチュエータ62、62′としての使用に意図されている。例えば、一つの実施形態では、フレックステンショナルトランスデューサは米国特許番号第5,729,077号（Newnham）に記載されるようなシンバル型であり、これを参照により本書に組み込む。別の実施形態では、フレックステンショナルトランスデューサは米国特許番号第6,465,936号（Knowles）に記載された増幅圧電アクチュエータ（「APA」）タイプであり、これもまた参照により本書に組み込む。また別の実施形態では、トランスデューサは、米国特許出願公開第2007/0063618 Al号（Bromfield）に公開されているものに似ているがこれに限定されないランジュバン型またはボルトダンベル型トランスデューサであり、同左も参照により本書に組み込む。図16Bは、ランジュバン型トランスデューサを振動アクチュエータ62として実装した特定例の一つを示す。一つの実施形態では、フレックステンショナルトランスデューサ組立はフレックステンショナルシンバルトランスデューサ技術を、または別の例ではは増幅圧電アクチュエータ（APA）トランスデューサ技術を使用してもよい。フレックステンショナルトランスデューサ組立は増幅の改善と性能の改善を提供し、これは従来の手持ち式装置よりも優れている。例えば、増幅は最高で約50倍も改善しうる。さらに、フレックステンショナルトランスデューサ組立により、ハウジング構成の設計のより一層の簡素化と形式の小型化が実現する。外部電気信号源により電気的に起動すると、振動アクチュエータ62、62′は、貫通部材10の振動運動を生む力学的エネルギーに電気信号を変換する。振動アクチュエータ62、62′によって生成された振動は短く（最大1ミリメートルの変位など）、組織を穿刺して通るのに必要な力を減少させるための周波（約125-175Hzなど）であり、それにより組織の変形や外傷を少なくしつつ挿入管理を改善し、最終的により高い血管貫通／アクセス成功率を達成する。
【００４７】
振動アクチュエータ62、62′により生成された振動運動は波を形成し、これはさまざまな実施形態で正弦波、方形波、定在波、のこぎり波、または別のタイプの波であってもよい。図16Bに示すように、ランジュバン型アクチュエータの場合、圧電素子63により生成された振動運動は組立全体にわたり定常波を生成する。任意の周波数において、定常波は連続的な形でゼロ変位（ノード、つまりゼロノード）と最大変位（波腹）の位置から構成されているため、振動アクチュエータ62に沿って任意の地点で結果的に生じる変位は、変位の測定位置に左右される。そのため、ランジュバン型トランスデューサのホーンは、装置が操作されている時に波腹にホーンの遠位端を提供するような長さで典型的に設計される。このようにすると、ホーンの遠位端は、振動アクチュエータ62の長軸に関して縦方向61に大きな振動変位を経験する。逆に、ゼロノードの地点は、外部装置の取付けが可能となるようにポート開口部またはスロットを追加するのに最も適した位置である。
【００４８】
別の実施形態では、振動アクチュエータ62、62′は圧電素子ではなく駆動アクチュエータのための音声コイルであってもよい。音声コイルアクチュエータ（「音声コイルモーター」とも呼ばれる）は、低周波数の往復運動を生む。音声コイルは約10〜60Hzの帯域幅と、加圧されたAC電圧に依存する最大10mmの変位を持つ。特に、伝導コイルを通って交流電流が流れる場合、伝導コイルを通る電流の方向と磁気部材の磁場ベクターの間の外積の関数によって定義される方向にローレンツ力が結果として生じる。この力は、本体によって所定の位置に保持されているコイル支持管に対する磁気部材の往復運動を生む。磁気部材が駆動チューブに固定されることで、駆動管は駆動シャフト68などの伸長部材にこの運動を連通し、これが次に貫通部材10に運動を連通する。第一の付着点は、コイル支持管の遠位端を本体に固定する。第二の付着点は、コイル支持管の近位端を本体に固定する。磁気部材はネオジウム鉄ボロン（NdFeB）組成物から作成されうる。しかしながら、サマリウムコバルト（SmCo)、アルニコ（AlNiCoCuFe)、ストロンチウムフェライト（SrFeO)、またはバリウムフェライト（BaFeO）を含むがこれらに限定されない別の組成物も使用できる。システムの物理的サイズが比較的小さく、強い磁石では強すぎる場合など、一部の実施形態でははわずかに弱い磁石の方がより最適な可能性がある。
【００４９】
伝導コイルは、単一ワイヤにより形成された複数層、丸形または別の幾何学形状のさまざまなワイヤにより形成された複数層を含むがこれらに限定されない、さまざまな構成から作成されてもよい。伝導コイルの第一の実施形態では、第一の伝導ワイヤの第一の層は、ねじりおよびらせんの形で、かつコイル支持管周辺に半径方向にワイヤを巻くことで形成され、回転が終了するごとに、前の巻きの隣でかつコイル支持管の第一の縦方法に巻きを形成する。あらかじめ決められた数の巻きの後、ワイヤの第二の層の第一の巻きを第一の層の最後の巻きの上に重ね、その一方で第一の層と同じ半径方向にワイヤを巻き続け、第一の層と少なくとも同じ回転数のワイヤの第二のらせんを形成することで、追加の層が第一の層の上に形成される。このとき各巻きは、前の巻きの隣で、かつ最初の層が形成された方向とは反対の縦方法に形成される。このとき各巻きは、前の巻きの隣で、かつ最初の層が形成された方向とは反対の縦方法に形成される。前の層の最後の巻きの上にワイヤの各追加の層の最初の巻きを重ね、その一方で前の層と同じ半径方向にワイヤを巻き続け、前の層と少なくとも同じ巻き数のワイヤの追加のらせんを形成することで、追加の層が形成されてもよい。このとき、各巻きは、前の層の隣で、かつ前の層が形成された方向とは反対の縦方向に形成される。別の音声コイルの実施形態では、磁気部材および伝導コイルの位置が置き換えられている。言い換えれば、伝導コイルは駆動管周辺に巻かれ、駆動管に取り付けられ、磁気部材はコイル支持管の外径に沿って位置付けられている。電気信号が伝導付着部位にかけられ、装置の縦軸に沿って相互に伝導コイルおよび伸長部材を動かすローレンツ力を交互方向に形成させる。伝導コイルは、本実施形態では駆動管と物理的に接触している。
【００５０】
別の実施形態では、振動アクチュエータ62、62′は、音声コイルの磁気部材が第二の伝導コイルによって置き換えられる二重コイル機序を採用する。言い換えれば、第二の伝導コイルは駆動管の周辺に巻かれ駆動管に取り付けられ、第一の伝導コイルは前回と同様にコイル支持管の外側半径に沿って位置付けられる。第一のバージョンでは、内側コイルは直接電流DCを伝導し、外側コイルは交流電流ACを伝導する。第二のバージョンでは、内側コイルは交流電流ACを伝導し、外側コイルは直接電流DCを伝導する。第三のバージョンでは、内側および外側のコイルの両方が、交流電流ACを伝導する。記載されたすべての音声コイルアクチュエータの構成において、貫通部材10の特定の動的側面を限定および管理するためにバネを使用してもよい。
【００５１】
なおも別の実施形態では、振動アクチュエータ62、62′はソレノイドアクチュエータである。コイルを用いた別の音声コイルの実施形態と同様に、ソレノイドアクチュエータを用いた作動の基本原則は、非常に強い一連の永久磁石に作用するソレノイドコイルの内側に作られた時変磁場によって生じる。磁石および全体的な貫通部材組立はソレノイドコイルを通して前後に振動する。バネは、各サイクルでエネルギーを吸収および放出し、貫通部材10に見られる振動を増幅する。振動アクチュエータ62、62′の共鳴特性は、磁石の選定、ソレノイドでのコイルの巻き数、シャフトの質量、バネの剛性によって最適化できる。
【００５２】
振動アクチュエータ62、62′のための圧電コイルおよび音声コイルの機序について議論してきたが、これらは貫通部材10を作動または振動させる唯一のアプローチではない。回転モーターなどの別のアプローチを振動アクチュエータ62、62′に用いることもできる。一般的には、アクチュエータ組立を備え、圧電材料または音声コイルモーター、またはソレノイド、または別の並進運動装置に結合された質量をさらに備えるいかなるタイプのモーターも本発明の精神と範囲である。
【００５３】
使用中に、貫通部材10の振動先端部が望ましい標的点29の位置に到達したことを追跡または確認するためのフィードバックは、幾つかの形態で得られうる。第一に、貫通部材10の振動先端部は、挿入過程にわたる継続的な撮像中に検出器20によってエコーが検出される中で、ディスプレイ24上で可視化されうる。これは、長軸ビューまたは短軸ビュー（図5Cに示す）で画像を閲覧しつつ実施でき、またはユーザーは貫通部材10の先端部の前進を確認するのに望ましいように長軸または短軸のビューの間で切り替えてもよい。第二に、貫通部材に血液などの流体が見えること（「フラッシュバック」とも呼ばれる）は、数例挙げるだけでも、視覚的識別、支回路に対する抵抗の変化、または共鳴周波数または振動ニードル先端部の段階といった機序を通して検出されうる。貫通部材10の先端部があらかじめ選択された標的点29に到達したことを確認する他の方法もまた使用されうる。貫通部材10の先端が標的血管に問題なく挿入され、望ましい標的点29に位置付けられると、セルジンガー技法に従い上述された中心静脈カテーテル法の残りの手順を達成することができる。例えば、一つの実施形態では、標的血管への挿入のために貫通部材10にガイドワイヤー83が供給されてもよい。そのため、貫通部材10はガイドワイヤー83を収容する寸法とすることができ、その中に挿入されるガイドワイヤー83の直径と少なくとも同じ内径を持つ。例えば、一部の実施形態では、貫通部材10は14〜18ゲージであってもよく、一方、ガイドワイヤー75の外径範囲は0.9〜0.6ミリメートル（0.035〜0.024インチ）でもよい。当然ながら、別のサイズおよびゲージも本明細書で意図されている。ガイドワイヤー挿入のためにより短い距離とより長い距離も意図されているが、ガイドワイヤー83は貫通部材10の先端部を1〜3cm超えて延びてもよい。例えば、ガイドワイヤー83は、図16Bに示すように、ハブ71と整合し、それゆえ貫通部材10とも整合する開口部を持った、オフセットカップラー70の内側72の容積または空間を通ってもよい。別の実施形態では、図21A〜22に示すように、ガイドワイヤー83は、ハブ71の前のネック74など、振動器60′のハウジング73で、サイドポート75の内腔76を通ってもよい。ハウジング73、ネック74、サイドポート75およびハブ71は全て一体形成されてもよく、または、ルアー接続または別の適した選択的に取外し可能な接続機序、またはその組み合わせなど、全てが互いに選択的に取付け可能な別々の構成要素であってもよい。例えば、一部の実施形態では、図21Bに示すように、サイドポート75はネック74と一体形成され、その一端はハウジング73に、もう一端はハブ71に取付けが可能である。従って、ネック74およびサイドポート75はワイアダプターであってもよい。別の実施形態では、サイドポート75はハウジング73またはネック74と別れていても、取り付けられてもよい。なおも別の実施形態では、ネック74、サイドポート75およびハブ71は一体形成され、ハウジング73に接続してもよい。
【００５４】
ガイドワイヤー83が貫通部材10を通して挿入され、標的血管に望ましく留置されると、次に貫通部材10は、線形方向51に沿って逆方向に動く伸長アクチュエータ52によってなど、血管から格納されてガイドワイヤー83を所定の位置に残すことができる。空間を拡張するために必要に応じて拡張器を挿入・格納してもよい。次に、カテーテルをガイドワイヤーの上に挿入して、ガイドワイヤーを血管から抜去し、カテーテルをあらかじめ選択された位置に残してもよい。
【００５５】
垂直アクチュエータ32、角度アクチュエータ42、伸長アクチュエータ52および振動アクチュエータ62は挿入装置100に統合されている。従って、少なくとも一つの実施形態では、滅菌済み貫通部材10を新しい患者ごとまたは使用ごとに使用できるように、貫通部材10は、ハブ71での取付および取外しなど、挿入装置100から選択的に取外し可能であってもよい。従って、貫通部材10は使い捨てでもよく、検出器20、プロセッサ22、およびさまざまなアクチュエータ32、42、52、62を含む残りの挿入装置100はすべて無傷かつ再使用可能である。
【００５６】
少なくとも一つの実施形態では、少なくとも一部、ただし望ましくはハブ71までを含む挿入装置100全体が再使用可能であり、滅菌状態を維持するために滅菌バッグに含まれうる。一部の実施形態では、毎回の使用間で再使用可能な挿入装置に全面的な滅菌対策を取る必要がないように、滅菌バッグは、患者ごとまたは使用ごとに、アルコールまたは漂白剤などにより清拭されてもよい。別の実施形態では、ハブ71は、使用間での滅菌または廃棄のためにオフセットカップラー70またはハウジング73から取り外しできる。なおも別の実施形態では、オフセットカップラー70またはハウジング70は、使用間の滅菌または廃棄のために残りの装置100、100′′から取り外しできる。さまざまな実施形態にわたり、挿入装置100、100′′の再使用可能な部分は、使用間での滅菌状態を維持するために滅菌バッグまたは同様の構造に入れうることが意図される。
【００５７】
少なくとも一つの実施形態では、図17〜19Bに示すように、挿入装置100′は、プロセッサ22で指示されるようにガイドワイヤー83を挿入するためのガイドワイヤー調整部80を含んでもよい。ガイドワイヤーアクチュエータ82はプロセッサ22と電気通信しており、アクチュエータのタイプ、ガイドワイヤーの位置などに基づき起動および操作パラメータを指示するプロセッサ22からの操作データを受信する。例えば、図18Aおよび18Bに示す少なくとも一つの実施形態では、ガイドワイヤーアクチュエータ82は回転モーターであり、これは、ガイドワイヤーアクチュエータ82から延びる少なくとも1つの、ただし時には2つの細長部材85を有してもよい。ガイドワイヤーアクチュエータ82のギア84は、細長部材85の少なくとも一つを回転させる。一部の実施形態では、1つの細長部材85のみが能動的であり、旋回または回転のためにギア84により主に係合されている。第一の能動的な細長部材とペアになっているものなど、別の細長部材85が存在してもよいが、ガイドワイヤーアクチュエータ82によって回転されないように受動的でありうる。従って、受動的な細長部材85は、細長部材85間の調整ギア84に対する歯の嵌合によってなど、ペアになった能動的な細長部材85の動きに反応したアクションによってのみ回転しうる。
【００５８】
ガイドワイヤーアクチュエータ82とは反対側に、細長部材85は摩擦部材86を含む。少なくとも一つの実施形態では、各細長部材85は摩擦部材86を含み、これは細長部材85の末端部にあってもよい。別の実施形態では、主要な細長部材85のみが摩擦部材86を含むが、能動的および受動的な細長部材85の両方がそれぞれの摩擦部材86を含むことが好ましい。複数の能動的な細長部材85がある実施形態では、各細長部材が摩擦部材86を含む。摩擦部材86はガイドワイヤー83を掴み、摩擦係合を用いて、回転に伴いガイドワイヤー83を動かす。一部の実施形態では、図18Aおよび18Bに示すように、ガイドワイヤー83はガイドワイヤーハウジング89に取り付けられ囲い込まれてもよく、使用されていない間のガイドワイヤー83の滅菌性を保つ。一部の実施形態では、ガイドワイヤー83はコンパクトな保管と必要な場合の容易な巻き戻しのためにハウジング89内にスプール88として保持される。別の実施形態では、ガイドワイヤー83は挿入装置100′の外から延び、必要に応じて装置100′に供給されうる。スプールに巻かれるかどうかに関係なく、ガイドワイヤーアクチュエータ82が細長部材85を回転させるにつれて、摩擦部材86がガイドワイヤー83に係合し、回転してガイドワイヤー83を動かし、回転の方向次第でガイドワイヤーを前進させるか抜去する。
【００５９】
ガイドワイヤー83は、ガイドワイヤーチャネル87を通ってガイドワイヤーハウジング89内に移動される。ガイドワイヤー83がチャネル87を通って、またオフセットカップラー70、ハブ71、および貫通部材10の内側72を通って前進するように、ガイドワイヤーチャネル87はオフセットカップラー70の内側72と整合し流体連通している。ガイドワイヤー83は前述のように貫通部材10の先端部を超えて前進しうる。ガイドワイヤー83は、挿入装置100′の同じ経路および機序を通って格納されうるが、細長部材85および摩擦部材86を逆方向に回転する。
【００６０】
ガイドワイヤー83はまた、使用のために滅菌されている必要がある。従って、一部の実施形態では、図19Aおよび19Bに示すように、ガイドワイヤー83が接触する全てが選択的に取外し可能かつ単回使用など廃棄可能でありうる。例えば、スプール88を含むガイドワイヤーハウジング89は、検出器20、プロセッサ22、およびアクチュエータ32、42、52、62、および82全てが滅菌性を保ち再使用可能であるように、ガイドワイヤーチャネル87、オフセットカップラー70、ハブ71および貫通部材10とともに挿入装置100′の残りから分割可能でありうる。これは、振動アクチュエータ62から貫通部材10のオフセット整合を持つことの一つの利益である。別の実施形態では、ガイドワイヤー83および貫通部材10のみが取外し可能かつ廃棄可能であり、ガイドワイヤーチャネル87、オフセットカップラー70およびハブ71は使用間で滅菌できうる。
【００６１】
なおも別の実施形態では、図20Cに示すものなど、ガイドワイヤー83は振動アクチュエータ62を通過する。このような実施形態では、振動アクチュエータ62および駆動シャフト68は、それを通って延び、ガイドワイヤーチャネル87として機能する整合された内腔を有してもよい。これらの内腔を通ってガイドワイヤー83を前進させ格納してもよい。
【００６２】
多数の詳細な修正、変形および変更を記載された好適な実施形態に行うことができるため、前述の説明および付随する図で示されたすべての主題は例証的なものとして解釈され、限定的な意味では解釈されないことが意図される。そのため、本発明の範囲は添付の請求項およびその法律上の均等物によって決定されるべきである。以上、本発明について説明した。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
2018535799.tif 000016
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年3月22日(2018.3.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2018535799.tif 000042
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
2018535799.tif 000043