(57)【要約】  １つの実施形態において、本発明は、流入カニューレと、ポンプハウジングと、流出カニューレとを含む血液ポンプを哺乳類の患者の心臓において配置する方法であって、心臓壁上の低圧の位置において切開部を形成するステップと、切開部を通じて血液ポンプの流出カニューレを心臓の左心室内へ通すステップと、ガイドワイヤの先端部を大動脈の中に、大動脈弁に対して遠位側に配置するステップと、大動脈弁を通して先端部を左心室内へ前進させるステップと、先端部を流出カニューレに接続するステップと、大動脈弁を通して流出カニューレの少なくとも一部を大動脈内へ前進させるために血液ポンプをガイドワイヤで引っ張るステップと、血液ポンプを心臓、大動脈、またはその両方に固定するステップと、先端部を血液ポンプから切り離すステップと、ガイドワイヤを患者から取り外すステップとを有する方法である。
2018503431.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入カニューレと、ポンプハウジングと、流出カニューレとを含む血液ポンプを哺乳類の患者の心臓において配置する方法であって、
心臓壁上の低圧の位置において切開部を形成するステップと、
前記切開部を通じて前記血液ポンプの前記流出カニューレを心臓の左心室内へ通すステップと、
ガイドワイヤの先端部を大動脈の中に、大動脈弁に対して遠位側に配置するステップと、
前記大動脈弁を通して前記先端部を前記左心室内へ前進させるステップと、
前記先端部を前記流出カニューレに接続するステップと、
前記大動脈弁を通して前記流出カニューレの少なくとも一部を前記大動脈内へ前進させるために前記血液ポンプを前記ガイドワイヤで引っ張るステップと、
前記血液ポンプを前記心臓、前記大動脈、またはその両方に固定するステップと、
前記先端部を前記血液ポンプから切り離すステップと、
前記ガイドワイヤを前記患者から取り外すステップと
を備える方法。
【請求項２】
前記ガイドワイヤの前記先端部は第１の係合機構を含み、前記流出カニューレの少なくとも一部は第２の係合機構を含み、ここにおいて、前記接続するステップは、前記第１の係合機構を前記第２の係合機構に接続することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記先端部を前記流出カニューレに接続する前記ステップは磁石同士が互いを引き寄せるように前記先端部を前記流出カニューレに隣接する位置へ前進させることを含むように、前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記固定するステップが前記血液ポンプを前記心臓の尖部に固定することを含むように、前記低圧の位置は前記心臓の前記尖部である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記血液ポンプから離れる遠位方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより前記血液ポンプから前記先端部が切り離される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記配置するステップは前記ガイドワイヤの前記先端部を大腿動脈の中に配置することと、前記先端部を前記患者の血管系を通して前記大動脈へ前進させることとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記大動脈弁は弁直径を有し、前記流出カニューレはカニューレ直径を有し、前記ポンプハウジングはハウジング直径を有し、前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きく、ここにおいて、前記引っ張るステップは前記大動脈弁を通して前記流出カニューレの前記一部を前進させるが、前記大動脈弁を通して前記ポンプハウジングを前進させることはできない、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記固定するステップは前記ポンプハウジングを前記左心室内、前記心臓壁上、またはその両方に固定することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
哺乳類の血管系において血液ポンプを配置する方法であって、前記血管系は心臓壁および心腔を有する心臓と、心臓弁と、前記心臓から離れるように前記心臓弁から延びる前記血管系の一部とを含み、
前記血液ポンプを得るステップと、前記血液ポンプは細長い第１のカニューレと、ポンプハウジングと、第２のカニューレとを含み、
前記心臓壁上の低圧の位置において切開部を通じて前記第１のカニューレを前記心腔内へ通すステップと、
ガイドワイヤの先端部を前記血管系の前記一部の中に、前記心臓弁に対して遠位側に配置するステップと、
前記心臓弁を通して前記先端部を前記心腔内へ前進させるステップと、
前記先端部を前記流出カニューレに接続するステップと、
前記心臓弁を通して前記第１のカニューレの少なくとも一部を前記血管系の前記一部内へ前進させるために前記血液ポンプを前記ガイドワイヤで引っ張るステップと、
前記血液ポンプを前記心臓壁、前記血管系の前記一部、またはその両方に固定するステップと、
前記先端部を前記血液ポンプから切り離すステップと、
前記ガイドワイヤを患者から取り外すステップと
を備える方法。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤの前記先端部は第１の係合機構を含み、前記細長い第１のカニューレの少なくとも一部は第２の係合機構を含み、ここにおいて、前記接続するステップは、前記第１の係合機構を前記第２の係合機構に接続することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記先端部を前記細長い第１のカニューレに接続する前記ステップは、磁石同士が互いを引き寄せるように前記先端部を前記流出カニューレに隣接する位置へ前進させることを含むように、前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記引っ張るステップは、前記心臓弁を通して前記心腔において前記細長い第１のカニューレを前記血管系の前記一部に配置する、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記心腔は左心室であり、前記血管系の前記一部は大動脈弁から延びる大動脈の一部であり、ここにおいて前記通すステップ中に形成される前記切開部は前記心臓の尖部に形成され、前記固定するステップは前記血液ポンプを前記心臓の前記尖部に固定することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記配置するステップは、前記ガイドワイヤの前記先端部を大腿動脈の中に配置することと、前記先端部を前記患者の血管系を通して前記大動脈へ前進させることとを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記大動脈弁は弁直径を有し、前記流出カニューレはカニューレ直径を有し、前記ポンプハウジングはハウジング直径を有し、前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きく、ここにおいて、前記引っ張るステップは前記大動脈弁を通して前記流出カニューレの前記一部を前進させるが、前記大動脈弁を通して前記ポンプハウジングを前進させることはできない、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記血液ポンプから離れる遠位方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより前記血液ポンプから前記先端部が切り離される、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
患者の血管系内で使用するための血液ポンプシステムであって、
先端部および前記先端部上の第１の係合機構を有するガイドワイヤと、
細長い流出カニューレと、ポンプハウジングと、流入カニューレまたは開口部とを含む血液ポンプとを備え、前記細長い流出カニューレは、第２の係合機構と、前記ポンプハウジング上のポンプ出口とカニューレ先端部の間の長さと、前記長さの少なくとも一部に沿ったカニューレ直径とを有し、前記ポンプハウジングは前記カニューレ直径よりも大きなハウジング直径を有し、
ここにおいて、前記第１の係合機構は前記ガイドワイヤおよび血液ポンプが前記血管系内に配置された際に前記第２の係合機構と接続するように適合されている、血液ポンプシステム。
【請求項１８】
前記細長い流出カニューレは弁直径を有する心臓弁を通して配置するように適合されており、ここにおいて前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きい、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備え、前記磁気素子同士が互いを引き寄せる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１および第２の係合機構は、前記血液ポンプから離れる方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより互いから切り離され得る、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年１２月１２日出願のＧＵＩＤＥＷＩＲＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＰＵＭＰ  ＩＮＳＴＡＬＬＡＴＩＯＮ  ＵＳＩＮＧ  ＳＡＭＥという名称の米国仮特許出願第６２／０９４，１９３号の出願日の利益を主張する。
【０００２】
[0002]本発明は、血液ポンプの埋め込みおよび配置の方法と、そのような方法において役立つ器具およびデバイスとに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]特定の病態においては、心臓には体の要求に応じた十分なポンプ能力がない。この不足分は、心臓のポンプ作用を補うために血液ポンプと呼ばれる機械的なポンプデバイスを提供することにより緩和することができる。血液ポンプの一般的な種類の１つが補助人工心臓（ＶＡＤ）であり、これは左心室に埋め込まれる。埋め込み可能で、心臓が治癒する間患者を生存させておくために数カ月または数年間作動し続けることができる、もしくは心臓が治癒しない場合は永久にまたは適合するドナーの心臓が利用可能になるまで作動し続けることができる血液ポンプを提供することに多大な努力が払われてきた。
【０００４】
[0004]血液ポンプは通常、心臓に、最も一般的には左心室に（ＶＡＤとして）接続され、吸入カニューレまたは開口部が左心室内に配置される一方、流出カニューレまたは開口部が左心室のポンプ作用を補うために大動脈弁に、または大動脈弁を通って配置されるように配置される。他の血液ポンプは大動脈弁を通って、または大動脈自体の中に配置することができる。そのような血液ポンプとしては、例えばロングホーンポンプ（Ｌｏｎｇｈｏｒｎ  Ｐｕｍｐ）（ＨｅａｒｔＷａｒｅ，Ｉｎｃ．、Ｍｉａｍｉ  Ｌａｋｅｓ、ＦＬ）があり、これも出願人および本出願の譲受人が所有する米国特許第８，８５２，０７２号の主題であり、本明細書に完全に記載されたものとしてその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
[0005]図１および２に示されるように、’０７２特許から複写された血液ポンプ、すなわち具体的には本事例においてはロングホーンポンプ２０などのＶＡＤは、心臓の尖部を通って左心室の中へと配置されてよい。流出カニューレ４０はその後大動脈弁を通って上行大動脈１０８の中へと配置される。
【０００６】
[0006]しかしながら、大動脈弁を通って流出カニューレを配置する際に困難が生じる。具体的には、配置中に大動脈弁および／または関連組織を傷つけるリスクが高く、したがって安全で正確な配置を確実にするために非常に熟練した外科医が必要とされる。さらに、配置中に、カニューレが代わりに僧帽弁またはその他の組織の中に入り込んで通り抜け、不要な害を引き起こし、手順の複雑性を増すリスクがある。したがって、心臓の中、具体的には大動脈弁などの弁を通る血液ポンプの配置に関連するリスクを最小限に抑えるための改善された器具および方法に対するニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００７】
[0007]血液ポンプはしばしば、患者の血管系を通って（例えば経大腿的または経大動脈的に）運ぶことができないような大きさであるが、その代わりに心臓壁を通って（例えば経心尖的に）運ばれなければならない。経心尖アプローチはよく知られている一方、血液ポンプが心臓弁を通るなど、血管系の特にもろい、もしくは接近困難な面に配置されることが意図される場合に合併症が発生し得る。そのような事例においては、腱索、弁輪、または弁尖自体などの心臓弁のあらゆる面の不要な接触および／または損傷を避けるために細心の注意が払われなければならない。
【０００８】
[0008]したがって、本発明は一般に、患者の血管系内に血液ポンプを置くシステムおよび方法を対象とし、具体的には、心臓弁を通して血液ポンプの少なくとも一部を配置するシステムおよび方法を対象とする。
【０００９】
[0009]１つの実施形態において、本発明は、患者の血管系内で使用するためのガイドワイヤおよび血液ポンプを含む血液ポンプシステムを含む。ガイドワイヤは先端部および先端部上の第１の係合機構を有する。係合機構は血液ポンプを係合するように適合されている。係合機構は血液ポンプ上の第２の係合機構などの血液ポンプの任意の面を係合することができる。例えば、血液ポンプは細長い流出カニューレと、ポンプハウジングと、流入カニューレまたは開口部とを含むことができる。この例において、細長い流出カニューレは、第２の係合機構と、ポンプハウジング上のポンプ出口とカニューレ先端部の間の長さと、長さの少なくとも一部に沿ったカニューレ直径とを有する。本例では、ポンプハウジングはカニューレ直径よりも大きなハウジング直径を有する。さらに、第１の係合機構はガイドワイヤおよび血液ポンプが血管系内に配置された際に第２の係合機構と接続するように適合されている。
【００１０】
[0010]別の実施形態において、本発明は哺乳類の血管系において血液ポンプを配置する方法であって、血管系は心臓壁および心腔を有する心臓と、心臓弁と、心臓から離れるように心臓弁から延びる血管系の一部とを含み、血液ポンプを得るステップと、血液ポンプは細長い第１のカニューレと、ポンプハウジングと、第２のカニューレとを含み、心臓壁上の低圧の位置において切開部を通じて第１のカニューレを心腔内へ通すステップと、ガイドワイヤの先端部を血管系の一部の中に、心臓弁に対して遠位側に配置するステップと、心臓弁を通して先端部を心腔内へ前進させるステップと、先端部を流出カニューレに接続するステップと、心臓弁を通して第１のカニューレの少なくとも一部を血管系の一部内へ前進させるために血液ポンプをガイドワイヤで引っ張るステップと、血液ポンプを心臓壁、血管系の一部、またはその両方に固定するステップと、先端部を血液ポンプから切り離すステップと、ガイドワイヤを患者から取り外すステップとを備える方法である。
【００１１】
[0011]さらなる実施形態において、本発明は、流入カニューレと、ポンプハウジングと、流出カニューレとを含む血液ポンプを哺乳類の患者の心臓において配置する方法であって、心臓壁上の低圧の位置において切開部を形成するステップと、切開部を通じて血液ポンプの流出カニューレを心臓の左心室内へ通すステップと、ガイドワイヤの先端部を大動脈の中に、大動脈弁に対して遠位側に配置するステップと、大動脈弁を通して先端部を左心室内へ前進させるステップと、先端部を流出カニューレに接続するステップと、大動脈弁を通して流出カニューレの少なくとも一部を大動脈内へ前進させるために血液ポンプをガイドワイヤで引っ張るステップと、血液ポンプを心臓、大動脈、またはその両方に固定するステップと、先端部を血液ポンプから切り離すステップと、ガイドワイヤを患者から取り外すステップとを含む方法を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】[0012]本発明において使用するための血液ポンプの例を示す図。
【図２】[0013]患者の血管系内での血液ポンプの意図される配置の例を示す図。
【図３】[0014]心腔内で血液ポンプとガイドワイヤとが互いに接近する本発明の方法の１つの実施形態の初期ステップを示す図。
【図４】心腔内で血液ポンプとガイドワイヤとが互いに接近する本発明の方法の１つの実施形態の初期ステップを示す図。
【図５】[0015]血液ポンプの一部が心臓弁を通して血管系の一部内へ引っ張られる図３および４の実施形態のさらなるステップを示す図。
【図６】[0016]血液ポンプが心腔および血管系の一部の内部で最終的に配置され、ガイドワイヤが心臓ポンプから切り離される、図３〜５の実施形態のさらにもう１つのステップを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
[0017]本明細書にて使用されるように、別段の記載がない限り、用語「近位」は心臓により近いことを意味し、用語「遠位」は心臓からより遠いことを意味する。用語「ほぼ」、「一般的に」、および「実質的に」は、絶対からの僅かなずれがそのように変更された用語の範囲に含まれることを意味すると意図される。
【００１４】
[0018]本発明は、哺乳類の患者の血管系内での血液ポンプの配置に関し、血管系は心臓壁および心腔を有する心臓と、心臓弁と、心臓から離れるように心臓弁から延びる血管系の一部とを含む。本発明はそのような血管系内の様々な位置に血液ポンプを配置するために使用することができるが、議論を簡単にするため、以下の実施形態は血液ポンプ、すなわちＶＡＤの一部をヒトの血管系の左心室１００から大動脈弁１０５を通して大動脈１０８内へ配置する典型的な方法（図３〜６に図示）について議論される。
【００１５】
[0019]１つの実施形態において、図１および３に示されるように、上で論じたロングホーンポンプ２０などのＶＡＤ２０は、第１の細長いカニューレ４０と、ポンプハウジング２１（図１および２においては「２０」と表示）と、第１のカニューレに対向するポンプハウジングから延びる任意の第２のカニューレ（不図示）とを含む。ガイドワイヤ係合機構７１はＶＡＤ上、例えば図３に示されるように、カニューレ４０の先端部７０上に配置される。しかしながら、係合機構７１は所望通りにＶＡＤ２０上の任意の場所に配置されてよい。図示されるように、流出カニューレ４０が血流を大動脈１０８内に向けるという点で、血液ポンプが心臓の左心室１００を補助するのに適するように、第１のカニューレ４０は流出カニューレであり、第２のカニューレ（不図示）は流入カニューレである。本実施形態で図示されるように、ポンプハウジング２１は、例えば、カニューレ４０は大動脈弁を通って配置することができるが、ポンプハウジング２１は配置することができないような、カニューレ４０より大きな直径を有する。
【００１６】
[0020]本実施形態を続けると、本発明は、ヒトの血管系などの哺乳類の血管系において使用するのに適する長さを有するガイドワイヤ３０も含む。長さは経大動脈埋め込み術や経大腿埋め込み術などを可能にするのに十分であってよい。ガイドワイヤ３０は上にＶＡＤ係合機構３６を有する先端部３５を含む。ガイドワイヤ３０は、当該分野においては一般に知られているように、ニチノールまたは他のそのような生体適合性材料を用いて構成されてよい。
【００１７】
[0021]使用時、ＶＡＤ係合機構３６はカニューレ４０上のガイドワイヤ係合機構７１を開放可能に係合するか、またはガイドワイヤ係合機構７１に接続されるよう適合される。係合機構７１、３６は好ましくは互いに接合するために磁気吸引力を利用するが、圧入係合、ホックおよびハトメ係合、ペンチ係合など、他の接続技法も使用してよい。本質的に、係合機構７１、３６を互いに開放可能に係合するのに適している任意の技法が使用されてよい。例えば、以下に議論するように、技法は生体内、例えば心臓の左心室内での係合機構の係合、それに続くＶＡＤ２０の最終的な埋め込み位置への開放可能な配置に適していなければならない。
【００１８】
[0022]ＶＡＤ２０およびガイドワイヤ３０は、１つの実施形態において、患者の血管系内で使用するためのシステムであってよい。別の実施形態において、ＶＡＤ２０は、例えば手術者の所望のアプローチの種類（例えば経大動脈か経大腿か）によって使用するための様々な長さを有し得る複数のガイドワイヤ３０を含むキットの一部であってよい。
【００１９】
[0023]血液ポンプ２０およびガイドワイヤ３０は、必要時に患者の血管系内で血液ポンプを配置する様々な方法において使用してよい。下記に説明され、図３〜６に示される典型的な方法は、参照の便宜上、大動脈弁を通してＶＡＤの一部を大動脈内へ配置することに焦点を置く。しかしながら、本方法は血管系の他の組織の位置において使用されてよい。
【００２０】
[0024]本実施形態において、図３はＶＡＤ２０およびガイドワイヤ３０の初期配置を示す。ＶＡＤ２０の流出カニューレ４０は心臓壁の低圧位置、例えば心臓の尖部１０１に作られた切開部を通って、左心室１００の中へと配置される。この配置は矢印Ａで示されている。
【００２１】
[0025]同様に、図３に示されるように、ガイドワイヤ３０の先端部３５は血管系（例えば、大動脈、大腿動脈など）に作られた切開部を通って配置され、血管系を通って大動脈弁１０５に送り込まれる。先端部３５はその後弁を通って左心室１００の中へと配置される。この配置は矢印Ｂで示されている。ガイドワイヤ３０を下流、すなわち遠位方向から大動脈弁に通す際、手術者は弁尖、腱索、弁輪などを含む弁の組織を避けるために注意すべきである。寸法の小さなガイドワイヤは、ＶＡＤ２０自体の寸法よりも著しく小さいが、組織へのあらゆる不要な損傷を避ける弁構造を通じた明確な経路を手術者が見つけることを可能にするこの処置を簡単にする。
【００２２】
[0026]ガイドワイヤ３０の先端部３５と左心室に配置された流出カニューレ４０の先端部７０の両方によって、図４に示されるように、ＶＡＤ係合機構３６はガイドワイヤ係合機構７１に開放可能に係合される。好ましくは、係合機構７１、３６は、係合機構を互いに接近させ、磁気吸引力が係合機構を互いに接続させることを可能にすることで係合ステップが達成されるように、磁気吸引力を有する。磁気吸引力の代わりに別の接続技法が使用された場合、手術者は左心室１００内部の係合機構７１、３６の接続を達成するためにガイドワイヤおよびＶＡＤを互いに相対的に動かすことができる。
【００２３】
[0027]図５は、カニューレ４０が大動脈弁に向かい、大動脈弁を通って大動脈内へ移動するように、ＶＡＤを矢印ＡおよびＣの方向に引っ張るガイドワイヤ３０を示す。ガイドワイヤ３０はすでに弁構造に最小限の損傷を与えた経路に沿って配置されていたので、カニューレ４０は同様にガイドワイヤに従って大動脈弁の心尖１０６の間の中心にある最適な位置に入ることができる。さらに、この位置の中へとＶＡＤを引っ張るためにガイドワイヤを使用することは、例えば、僧帽弁または別の組織の位置への、カニューレの潜在的な誤配置のリスクを排除する。
【００２４】
[0028]図２および６に示されるように、ガイドワイヤは、例えば、図示されているロングホーンポンプの場合、リング８０が心臓の尖部に当接するまでＶＡＤを引っ張る。’０７２特許に詳述されているように、リング８０が心臓の尖部１０１に当接することにより、リング８０が尖部に固定され、それによりＶＡＤ２０を適所に固定してよい。適切な位置にあるＶＡＤにより（リングを心臓の尖部に固定する前または後のいずれかに）、ガイドワイヤはＶＡＤ２０から切り離される。係合機構７１、３６の分離または開放は、使用される接続技法の種類によって通常決定される、任意の方法で実施されてよい。例えば、磁気接続が使用された場合、ＶＡＤ２０は単純に適所に保持される一方、ガイドワイヤ３０は係合機構７１、３６を一緒に保持する磁力に打ち勝つのに十分な力で矢印Ｃ’の方向に引っ張られる。ガイドワイヤが切り離されると、手術者はガイドワイヤを患者の血管系から取り外すためにガイドワイヤを方向Ｃ’に引っ張り続ける。切開部は閉じられ、埋め込みが完了する。
【００２５】
[0029]上述のような本発明の使用方法は、通常ポンプの大きさにより経血管的に心臓に運ぶことができないが、少なくとも部分的に血管系内および心腔の外側に配置されなければならない血液ポンプを埋め込む方法を提供する。そのような事例においては、血液ポンプを組織の正確な位置に向けるためにガイドワイヤを使用すること（例えば適切な心臓弁を通して）は、血液ポンプの正確な配置を確実にし、組織構造を傷つけるリスクを最小限にする。
【００２６】
[0030]本明細書において特定の実施形態を参照して本発明が説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理および用途を単に例示するものであることは理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正が実施され得ることおよび添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく他の配置が考案され得ることは理解されるべきである。
【図１】
2018503431.tif 000003
【図２】
2018503431.tif 000004
【図３】
2018503431.tif 000005
【図４】
2018503431.tif 000006
【図５】
2018503431.tif 000007
【図６】
2018503431.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月26日(2017.7.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系内で使用するための血液ポンプシステムであって、
先端部および前記先端部上の第１の係合機構を有するガイドワイヤと、
細長い流出カニューレと、ポンプハウジングと、流入カニューレまたは開口部とを含む血液ポンプとを備え、前記細長い流出カニューレは、第２の係合機構と、前記ポンプハウジング上のポンプ出口とカニューレ先端部の間の長さと、前記長さの少なくとも一部に沿ったカニューレ直径とを有し、前記ポンプハウジングは前記カニューレ直径よりも大きなハウジング直径を有し、
ここにおいて、前記第１の係合機構は前記ガイドワイヤおよび血液ポンプが前記血管系内に配置された際に前記第２の係合機構と接続するように適合されている、血液ポンプシステム。
【請求項２】
前記細長い流出カニューレは弁直径を有する心臓弁を通して配置するように適合されており、ここにおいて前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備え、前記磁気素子同士が互いを引き寄せる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１および第２の係合機構は、前記血液ポンプから離れる方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより互いから切り離され得る、請求項１に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
[0030]本明細書において特定の実施形態を参照して本発明が説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理および用途を単に例示するものであることは理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正が実施され得ることおよび添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく他の配置が考案され得ることは理解されるべきである。
ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
［１］  流入カニューレと、ポンプハウジングと、流出カニューレとを含む血液ポンプを哺乳類の患者の心臓において配置する方法であって、
心臓壁上の低圧の位置において切開部を形成するステップと、
前記切開部を通じて前記血液ポンプの前記流出カニューレを心臓の左心室内へ通すステップと、
ガイドワイヤの先端部を大動脈の中に、大動脈弁に対して遠位側に配置するステップと、
前記大動脈弁を通して前記先端部を前記左心室内へ前進させるステップと、
前記先端部を前記流出カニューレに接続するステップと、
前記大動脈弁を通して前記流出カニューレの少なくとも一部を前記大動脈内へ前進させるために前記血液ポンプを前記ガイドワイヤで引っ張るステップと、
前記血液ポンプを前記心臓、前記大動脈、またはその両方に固定するステップと、
前記先端部を前記血液ポンプから切り離すステップと、
前記ガイドワイヤを前記患者から取り外すステップと
を備える方法。
［２］  前記ガイドワイヤの前記先端部は第１の係合機構を含み、前記流出カニューレの少なくとも一部は第２の係合機構を含み、ここにおいて、前記接続するステップは、前記第１の係合機構を前記第２の係合機構に接続することを含む、［１］に記載の方法。
［３］  前記先端部を前記流出カニューレに接続する前記ステップは磁石同士が互いを引き寄せるように前記先端部を前記流出カニューレに隣接する位置へ前進させることを含むように、前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備える、［２］に記載の方法。
［４］  前記固定するステップが前記血液ポンプを前記心臓の尖部に固定することを含むように、前記低圧の位置は前記心臓の前記尖部である、［１］に記載の方法。
［５］  前記血液ポンプから離れる遠位方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより前記血液ポンプから前記先端部が切り離される、［１］に記載の方法。
［６］  前記配置するステップは前記ガイドワイヤの前記先端部を大腿動脈の中に配置することと、前記先端部を前記患者の血管系を通して前記大動脈へ前進させることとを含む、［１］に記載の方法。
［７］  前記大動脈弁は弁直径を有し、前記流出カニューレはカニューレ直径を有し、前記ポンプハウジングはハウジング直径を有し、前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きく、ここにおいて、前記引っ張るステップは前記大動脈弁を通して前記流出カニューレの前記一部を前進させるが、前記大動脈弁を通して前記ポンプハウジングを前進させることはできない、［１］に記載の方法。
［８］  前記固定するステップは前記ポンプハウジングを前記左心室内、前記心臓壁上、またはその両方に固定することを含む、［７］に記載の方法。
［９］  哺乳類の血管系において血液ポンプを配置する方法であって、前記血管系は心臓壁および心腔を有する心臓と、心臓弁と、前記心臓から離れるように前記心臓弁から延びる前記血管系の一部とを含み、
前記血液ポンプを得るステップと、前記血液ポンプは細長い第１のカニューレと、ポンプハウジングと、第２のカニューレとを含み、
前記心臓壁上の低圧の位置において切開部を通じて前記第１のカニューレを前記心腔内へ通すステップと、
ガイドワイヤの先端部を前記血管系の前記一部の中に、前記心臓弁に対して遠位側に配置するステップと、
前記心臓弁を通して前記先端部を前記心腔内へ前進させるステップと、
前記先端部を前記流出カニューレに接続するステップと、
前記心臓弁を通して前記第１のカニューレの少なくとも一部を前記血管系の前記一部内へ前進させるために前記血液ポンプを前記ガイドワイヤで引っ張るステップと、
前記血液ポンプを前記心臓壁、前記血管系の前記一部、またはその両方に固定するステップと、
前記先端部を前記血液ポンプから切り離すステップと、
前記ガイドワイヤを患者から取り外すステップと
を備える方法。
［１０］  前記ガイドワイヤの前記先端部は第１の係合機構を含み、前記細長い第１のカニューレの少なくとも一部は第２の係合機構を含み、ここにおいて、前記接続するステップは、前記第１の係合機構を前記第２の係合機構に接続することを含む、［９］に記載の方法。
［１１］  前記先端部を前記細長い第１のカニューレに接続する前記ステップは、磁石同士が互いを引き寄せるように前記先端部を前記流出カニューレに隣接する位置へ前進させることを含むように、前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備える、［１０］に記載の方法。
［１２］  前記引っ張るステップは、前記心臓弁を通して前記心腔において前記細長い第１のカニューレを前記血管系の前記一部に配置する、［９］に記載の方法。
［１３］  前記心腔は左心室であり、前記血管系の前記一部は大動脈弁から延びる大動脈の一部であり、ここにおいて前記通すステップ中に形成される前記切開部は前記心臓の尖部に形成され、前記固定するステップは前記血液ポンプを前記心臓の前記尖部に固定することを含む、［９］に記載の方法。
［１４］  前記配置するステップは、前記ガイドワイヤの前記先端部を大腿動脈の中に配置することと、前記先端部を前記患者の血管系を通して前記大動脈へ前進させることとを含む、［１３］に記載の方法。
［１５］  前記大動脈弁は弁直径を有し、前記流出カニューレはカニューレ直径を有し、前記ポンプハウジングはハウジング直径を有し、前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きく、ここにおいて、前記引っ張るステップは前記大動脈弁を通して前記流出カニューレの前記一部を前進させるが、前記大動脈弁を通して前記ポンプハウジングを前進させることはできない、［１３］に記載の方法。
［１６］  前記血液ポンプから離れる遠位方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより前記血液ポンプから前記先端部が切り離される、［９］に記載の方法。
［１７］  患者の血管系内で使用するための血液ポンプシステムであって、
先端部および前記先端部上の第１の係合機構を有するガイドワイヤと、
細長い流出カニューレと、ポンプハウジングと、流入カニューレまたは開口部とを含む血液ポンプとを備え、前記細長い流出カニューレは、第２の係合機構と、前記ポンプハウジング上のポンプ出口とカニューレ先端部の間の長さと、前記長さの少なくとも一部に沿ったカニューレ直径とを有し、前記ポンプハウジングは前記カニューレ直径よりも大きなハウジング直径を有し、
ここにおいて、前記第１の係合機構は前記ガイドワイヤおよび血液ポンプが前記血管系内に配置された際に前記第２の係合機構と接続するように適合されている、血液ポンプシステム。
［１８］  前記細長い流出カニューレは弁直径を有する心臓弁を通して配置するように適合されており、ここにおいて前記カニューレ直径は前記弁直径よりも小さく、前記ハウジング直径は前記弁直径よりも大きい、［１７］に記載のシステム。
［１９］  前記第１の係合機構は磁気素子を備え、前記第２の係合機構は逆の磁気素子を備え、前記磁気素子同士が互いを引き寄せる、［１７］に記載のシステム。
［２０］  前記第１および第２の係合機構は、前記血液ポンプから離れる方向に前記ガイドワイヤに追加の力を作用させることにより互いから切り離され得る、［１９］に記載のシステム。
【国際調査報告】
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