(57)【要約】  データ収集デバイスは、第１の部分を注射デバイスの投与量ノブに取り付けるように構成された１つまたはそれ以上の機能を有する第１の部分と；第１の部分に回転可能に連結された第２の部分であって、第２の部分の少なくとも一部は第１の部分に対して軸方向に可動である第２の部分と；第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成されたセンサ配置と；前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出される薬剤量を判定するように構成されたプロセッサ配置とを含み、連結配置が第１の部分と注射デバイスの投与量ノブとの非恒久的連結をもたらすように構成される。
2018517502.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
データ収集デバイスであって：
第１の部分と；
該第１の部分に回転可能な第２の部分と；
該第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成されたセンサ配置と；
前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出される薬剤量を判定するように構成されたプロセッサ配置と
を含む前記データ収集デバイス。
【請求項２】
第１の部分は注射デバイスに取り付けられるように構成され；
第２の部分は第１の部分に回転可能に取り付けられる、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項３】
第２の部分は第１の電気接点を有する外側部分を含み；
第２の部分は第２の電気接点を有する内側部分を含み；
該内側部分は外側部分に対して軸方向に可動であり、圧力が外側部分に加えられたとき前記第１の電気接点を前記第２の電気接点に係合させる、請求項２に記載のデータ収集デバイス。
【請求項４】
圧力が外側部分に加えられたときデータ収集デバイスに電力を供給するように配置された圧電発電機を含む、請求項３に記載のデータ収集デバイス。
【請求項５】
前記第１の電気接点が第２の電気接点に係合し、かつ／または第２の電気接点から係合解除されたときトリガされるタイマを含む、請求項３または４に記載のデータ収集デバイス。
【請求項６】
タイマが最後にトリガされてからの経過時間を判定し、経過時間が閾値条件に合わない場合に警報を発するように構成される、請求項５に記載のデータ収集デバイス。
【請求項７】
プロセッサ配置は、前記タイマを使用して薬剤投与量を投与するためのタイムスタンプを判定し、判定された薬剤投与量および前記タイムスタンプを記憶するように構成される、請求項５または６に記載のデータ収集デバイス。
【請求項８】
プロセッサ配置は、判定された薬剤投与量のログおよびタイムスタンプ情報を別のデバイスに送信するように構成される、請求項７に記載のデータ収集デバイス。
【請求項９】
第２の部分に対する第１の部分の回転が防止される第１の構成と、第１の部分が第２の部分に対して回転可能な第２の構成との間で切り替わるように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１０】
センサ配置は、光学センサ、磁気センサ、容量センサ、および機械センサのうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１１】
第１の部分は、注射デバイスの回転可能部材に取り付けられるように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１２】
注射デバイスの回転可能部材に係合するように配置された伝達配置を含み；
第１の部分は注射デバイスの回転可能部材に取り付けられるように構成され；
伝達配置は、前記回転可能部材が回転するときに第２の部分に対して第１の部分を回転させるように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１３】
前記伝達配置は摩擦車を含む、請求項１２に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１４】
第１の部分は、該第１の部分を注射デバイスの投与量ノブに取り付けるように構成された１つまたはそれ以上の機能を有し；
第２の部分は第１の部分に回転可能に連結され、第２の部分の少なくとも一部は第１の部分に対して軸方向に可動であり；
連結配置が第１の部分と注射デバイスの投与量ノブとの非恒久的連結をもたらすように構成される、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１５】
第１の部分は、変形可能な材料から形成された内面を有する、請求項１４に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１６】
第１の部分は、注射デバイスの投与量ノブの外側機能に対応するように形成された内面を有する、請求項１４または１５に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１７】
第１の部分は、注射デバイスの投与量ノブの外側機能に嵌まるように構成された内面を有する、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１８】
第１の部分の内面は、注射デバイスの投与量ノブの表面の構造に対応する形状の溝を含む、請求項１７に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１９】
溝は第１の部分の開口端に口を有し、溝は第１の部分の開口端から離れてより狭い幅に先細りになる、請求項１８に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２０】
第１の部分に１つまたはそれ以上の外側グリップ機能を設けて、ユーザによる第１の部分の把持を容易にすることにより、注射デバイスのハウジングに対してデータ収集デバイスを回転させる、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２１】
データ収集デバイスが注射デバイスに装着されたときに、第２の部分のユーザが接触可能な表面は、第１の部分のユーザが接触可能な部分よりも大きい、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２２】
データ収集デバイスが注射デバイスに装着されたときに、第１の部分のユーザが接触可能な表面は、第２の部分のユーザが接触可能な部分よりも大きい、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２３】
第２の部分は、データ収集デバイスの外径よりもデータ収集デバイスの長手方向軸に半径方向に近い位置で、第１の部分に回転可能に連結される、請求項１４〜２２のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２４】
第２の部分は、データ収集デバイスの外径よりもデータ収集デバイスの長手方向軸から半径方向に遠い位置で第１の部分に回転可能に連結され、場合により、前記位置は、データ収集デバイスが注射デバイスに装着されたときに投与量ノブの位置と軸方向に一致する、請求項１４〜２２のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２５】
第１の部分は、データ収集デバイスが注射デバイスに連結されたときに注射デバイスの用量ボタンの周りに少なくとも部分的に密に嵌合するように構成された要素を含む、請求項１４〜２４のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２６】
第２の部分に対する第１の部分の回転が防止される第１の構成と、第１の部分が第２の部分に対して回転可能な第２の構成との間で切り替わるように構成される、請求項１４〜２５のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２７】
センサ配置は、光学センサ、磁気センサ、容量センサ、および機械センサのうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項１４〜２６のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２８】
第１の部分に対して第２の部分の少なくとも一部が動いたときに動作するように構成された電気スイッチをさらに含み、電気スイッチを動作させるのに必要な力は、注射デバイスから薬剤を送達するのに必要な力よりも小さい、請求項１４〜２７のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項２９】
薬剤投与装置であって：
薬剤が注射デバイスから排出されるときに回転するように構成された回転可能部材を含む注射デバイスと；
請求項１〜２８のいずれか１項に記載のデータ収集デバイスとを含む前記薬剤投与装置。
【請求項３０】
注射デバイスは、注射デバイスから薬剤を放出させるように配置された注射ボタンを含み；
データ収集デバイスの第２の部分は、圧力が第２の部分に加えられたとき注射ボタンを押すように配置される、請求項２９に記載の薬剤投与装置。
【請求項３１】
薬剤投与装置であって：
薬剤が注射デバイスから排出されるときに回転するように構成された回転可能部材を含む注射デバイスと；
請求項１２または１３に記載のデータ収集デバイスとを含み；
伝達配置が注射デバイスの回転可能スリーブに係合するように配置される、前記薬剤投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスに取り付けられ、注射デバイスから薬剤投与量情報を収集するデータ収集デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって利用される注射デバイスを使用して行うことができる。一例として、１型および２型糖尿病は、例えば１日に１回または数回、患者自身がインスリン用量を注射することによって治療することができる。例えば、充填済み使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再使用可能なペンを使用することもできる。再使用可能なペンは、空の薬剤カートリッジを新しいものと交換することが可能である。いずれのペンも、１組の１回限りの針が付属することがあり、これらの針は、毎回使用前に交換される。このとき、注射予定のインスリン用量は、例えば、インスリンペンにおいて、投薬量ノブを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって手動で選択することができる。次いで、適当な皮膚部分内へ針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって、この用量が注射される。インスリン注射を監視することが可能になるように、例えばインスリンペンの誤った取扱いを防止するために、またはすでに適用された用量を追跡するために、例えば注射されたインスリン用量に関する情報などの、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の第１の態様は、データ収集デバイスであって、注射デバイスに取り付けられるように構成された第１の部分と、第１の部分に回転可能に取り付けられた第２の部分と、第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成されたセンサ配置と、前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出される薬剤量を判定するように構成されたプロセッサ配置とを含むデータ収集デバイスを提供する。
【０００４】
データ収集デバイスは、薬剤投与量を判定するために注射デバイス上の文字認識を利用しないため、場合により、データ収集デバイスを、現在プログラムされている投与量の表示を覆い隠さないように構成して、ユーザが見るためのさらなる投与量の表示を設ける必要をなくす。加えて、薬剤投与量の判定は、光学的文字認識技法よりもコンピュータ集約的でなくてよい。
【０００５】
加えて、第２の部分が第１の電気接点を有する外側部分を含み、第２の部分が第２の電気接点を有する内側部分を含み、内側部分が外側部分に対して軸方向に可動であり、圧力が外側部分に加えられたとき前記第１の電気接点を前記第２の電気接点に係合させる実施形態において、データ収集デバイスを実施することができる。例えば、第１および第２の電気接点の係合により、データ収集デバイスを起動することができる。
【０００６】
さらに加えて、データ収集デバイスは、圧力が外側部分に加えられたときデータ収集デバイスに電力を供給するように配置された圧電発電機をさらに含むことができる。
【０００７】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは、前記第１の電気接点が第２の電気接点に係合し、かつ／または第２の電気接点から係合解除されたときトリガされるタイマを含むことができる。
【０００８】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスを、タイマが最後にトリガされてからの経過時間を判定し、経過時間が閾値条件に合わない場合に警報を発するように構成してもよい。
【０００９】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは、前記タイマを使用して薬剤投与量を投与するためのタイムスタンプを判定し、判定された薬剤投与量および前記タイムスタンプを記憶するように構成されたプロセッサ配置を有する。
【００１０】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは、判定された薬剤投与量のログおよびタイムスタンプ情報を別のデバイスに送信するように構成されたプロセッサ配置を有することができる。
【００１１】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスを、第２の部分に対する第１の部分の回転が防止される第１の構成と、第１の部分が第２の部分に対して回転可能な第２の構成との間で切り替わるように構成してもよい。例えば、第２の部分は、前記第１の構成と前記第２の構成との間で切り替わるように第１の部分に対して軸方向に可動であってよい。
【００１２】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは、光学センサ、磁気センサ、容量センサ、および機械センサのうちの１つまたはそれ以上を含むセンサ配置を有することができる。
【００１３】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは、注射デバイスの回転可能部材に取り付けられるように構成された第１の部分を有することができる。
【００１４】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは、注射デバイスの回転可能部材に係合するように配置された伝達配置を含むことができ、第１の部分は注射デバイスの回転可能部材に取り付けられるように構成され、伝達配置は、前記回転可能部材が回転するときに第２の部分に対して第１の部分を回転させるように構成される。
【００１５】
加えておよび／またはあるいは、データ収集デバイスは摩擦車を含む伝達配置を有することができる。
【００１６】
本発明の第２の態様は、薬剤投与装置であって、薬剤が注射デバイスから排出されるときに回転するように構成された回転可能部材を有する注射デバイスと、前のセクションで述べたデータ収集デバイスとを含む薬剤投与装置を提供する。
【００１７】
加えておよび／またはあるいは、薬剤投与装置は、薬剤を注射デバイスから放出するように配置された注射ボタンを含む注射デバイスを有することができ、圧力が第２の部分に加えられたとき注射ボタンを押すように配置された第２の部分を有することができる。
【００１８】
加えておよび／またはあるいは、薬剤投与装置は、薬剤が注射デバイスから排出されるときに回転するように構成された回転可能部材を含む注射デバイスと；前述したデータ収集デバイスとを含むことができ、伝達配置は注射デバイスの回転可能スリーブに係合するように配置される。
【００１９】
一部の実施形態において、注射デバイスは使い捨て注射デバイスであり、データ収集デバイスは注射デバイスに解放可能に取り付けることができるように構成される。他の実施形態において、注射デバイスは再使用可能な注射デバイスであってよく、データ収集デバイスは注射デバイスに恒久的に取り付けられるように構成される。さらに、注射デバイスは注射器ペンであってよい。
【００２０】
本発明の第３の態様は、データ収集デバイスであって：第１の部分を注射デバイスの投与量ノブに取り付けるように構成された１つまたはそれ以上の機能を有する第１の部分と；第１の部分に回転可能に連結された第２の部分であって、第２の部分の少なくとも一部は第１の部分に対して軸方向に可動である第２の部分と；第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成されたセンサ配置と；前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出される薬剤量を判定するように構成されたプロセッサ配置とを含み、連結配置が第１の部分と注射デバイスの投与量ノブとの非恒久的連結をもたらすように構成されるデータ収集デバイスを提供する。
【００２１】
第１の部分は、変形可能な材料から形成された内面を有することができる。
【００２２】
第１の部分は、注射デバイスの投与量ノブの外側機能に対応するように形成された内面を有することができる。
【００２３】
第１の部分は、注射デバイスの投与量ノブの外側機能に嵌まるように構成された内面を有することができる。
【００２４】
第１の部分の内面は、注射デバイスの投与量ノブの表面の構造に対応する形状の溝を含むことができる。ここで、溝は第１の部分の開口端に口を有することができ、溝は第１の部分の開口端から離れてより狭い幅に先細りになり得る。
【００２５】
第１の部分に１つまたはそれ以上の外側グリップ機能を設けて、ユーザによる第１の部分の把持を容易にすることにより、注射デバイスのハウジングに対してデータ収集デバイスを回転させることができる。
【００２６】
データ収集デバイスが注射デバイスに装着されたときに、第２の部分のユーザが接触可能な表面は、第１の部分のユーザが接触可能な部分よりも大きくてよい。
【００２７】
データ収集デバイスが注射デバイスに装着されたときに、第１の部分のユーザが接触可能な表面は、第２の部分のユーザが接触可能な部分よりも大きくてよい。
【００２８】
第２の部分を、データ収集デバイスの外径よりもデータ収集デバイスの長手方向軸に半径方向に近い位置で、第１の部分に回転可能に連結してもよい。
【００２９】
あるいは、第２の部分を、データ収集デバイスの外径よりもデータ収集デバイスの長手方向軸から半径方向に遠い位置で第１の部分に回転可能に連結してもよく、場合により、この位置は、データ収集デバイスが注射デバイスに装着されたときに投与量ノブの位置と軸方向に一致する。
【００３０】
第１の部分は、データ収集デバイスが注射デバイスに連結されたときに注射デバイスの用量ボタンの周りに密に嵌合するように構成された要素を含むことができる。
【００３１】
データ収集デバイスを、第２の部分に対する第１の部分の回転が防止される第１の構成と、第１の部分が第２の部分に対して回転可能な第２の構成との間で切り替わるように構成してもよい。
【００３２】
センサ配置は、光学センサ、磁気センサ、容量センサ、および機械センサのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる
【００３３】
データ収集デバイスは、第１の部分に対して第２の部分の少なくとも一部が動いたときに動作するように構成された電気スイッチをさらに含むことができ、電気スイッチを動作させるのに必要な力は、注射デバイスから薬剤を送達するのに必要な力よりも小さい。
【００３４】
本発明の第４の態様は、薬剤投与装置であって、薬剤が注射デバイスから排出されるときに回転するように構成された回転可能部材を含む注射デバイスと、前述したデータ収集デバイスとを含む薬剤投与装置を提供する。
【００３５】
注射デバイスは、注射デバイスから薬剤を放出させるように配置された注射ボタンを含むことができ；データ収集デバイスの第２の部分を、圧力が第２の部分に加えられたとき注射ボタンを押すように配置することができる。
【００３６】
再び、一部の実施形態において、注射デバイスは使い捨て注射デバイスであり、データ収集デバイスは注射デバイスに解放可能に取り付けることができるように構成される。他の実施形態において、注射デバイスは再使用可能な注射デバイスであってよく、データ収集デバイスは注射デバイスに恒久的に取り付けられるように構成される。さらに、注射デバイスは注射器ペンであってよい。
【００３７】
以下で、添付図面を参照しながら本発明の例示的な実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の実施形態によるデータ収集デバイスと共に使用する注射デバイスの分解図である。
【図２】図１の注射デバイスに取り付けられた、例示的な実施形態によるデータ収集デバイスを示す図である。
【図３】図１の注射デバイスに取り付けられたときの、図２に示すデータ収集デバイスの横断面図である。
【図４ａ】注射デバイスに係合する図２のデータ収集デバイスの一部の変形形態の概略図である。
【図４ｂ】注射デバイスに係合する図２のデータ収集デバイスの一部の変形形態の概略図である。
【図４ｃ】注射デバイスに係合する図２のデータ収集デバイスの一部の変形形態の概略図である。
【図４ｄ】注射デバイスに係合する図２のデータ収集デバイスの一部の変形形態の概略図である。
【図５】図２のデータ収集デバイスのロッキング構造を示す図である。
【図６】図２のデータ収集デバイスの第１の変形形態の等角破断図である。
【図７ａ】図２のデータ収集デバイスの第２の変形形態の近位端の等角図である。
【図７ｂ】図２のデータ収集デバイスの第２の変形形態の遠位端の等角図である。
【図７ｃ】図２のデータ収集デバイスの第２の変形形態の側面図である。
【図７ｄ】図２のデータ収集デバイスの第２の変形形態の側断面図である。
【図７ｅ】図２のデータ収集デバイスの第２の変形形態の部分破断等角近位図である。
【図８】図１の注射デバイスに装着された図２のデータ収集デバイスの第２の変形形態の横断面図である。
【図９ａ】図２のデータ収集デバイスの第３の変形形態の遠位端の等角図である。
【図９ｂ】図１の注射デバイスに装着された図２のデータ収集デバイスの第３の変形形態の近位端の等角図である。
【図９ｃ】図２のデータ収集デバイスの第３の変形形態の側面図である。
【図９ｄ】図２のデータ収集デバイスの第３の変形形態の破断側面図である。
【図９ｅ】図２のデータ収集デバイスの第３の変形形態の側断面図である。
【図１０ａ】図２のデータ収集デバイスの第４の変形形態の遠位端の等角図である。
【図１０ｂ】図１の注射デバイスに装着された図２のデータ収集デバイスの第４の変形形態の遠位破断図である。
【図１０ｃ】図２のデータ収集デバイスの第４の変形形態の側面図である。
【図１０ｄ】図２のデータ収集デバイスの第４の変形形態の側断面図である。
【図１１】図２および図６〜図１０のデータ収集デバイスの構成要素のブロック図である。
【図１２】図２および図６〜図１０のデータ収集デバイスからのデータが別のデバイスに送信されるシステムを示す図である。
【図１３】本発明の別の実施形態によるデータ収集デバイスと共に使用する注射デバイスの図である。
【図１４】図１３の注射デバイスと共に使用する、別の実施形態によるデータ収集デバイスのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本明細書は、ペン型注射器などの注射デバイスの近位端に、キャップのように注射デバイスに嵌合するよう取り付け可能なデータ収集デバイスを開示する。データ収集デバイスは、注射デバイスの投与量ノブまたは用量ダイヤル設定ノブ上に押込嵌めできるように構成される。特に、データ収集デバイスの第１の部分はキャビティを含む。このキャビティは、投与量ノブを受け、変形可能な内面を含んで投与量ノブ上に締まり嵌めをもたらし、かつ／または投与量ノブの外側機能に密に嵌まる機能を有する。押込嵌め機能により、データ収集デバイスを注射デバイスに容易に装着することができ、データ収集デバイスと注射デバイスとの間に取外し力を軸方向に加えることによってデータ収集デバイスを容易に取り外すことができる。データ収集デバイスは、装着されると、注射デバイスの動作を行うためにユーザにより操作される。データ収集デバイスは、装着されると、注射ペンからの薬剤送達の量および時間を監視する。薬剤量を、例えばスマートフォンに送信することができ、かつ／またはデータ収集デバイスのディスプレイに表示することができる。データ収集デバイスに押込嵌め機能を設けることにより、データ収集デバイスを一連の異なる注射デバイスに位置決めし、これらの注射デバイスと共に使用することができるため、ユーザの薬剤治療を複数のデバイスにわたって監視することができる。さらに、これを、注射デバイスの通常の使用を妨げることなく、かつ注射デバイスの投与量窓を覆い隠すことなく達成することができる。
【００４０】
以下で、本発明の実施形態についてインスリン注射デバイスを参照して説明する。しかしながら、本発明はそのような適用に限定されず、他の薬剤を排出する注射デバイスと共に同様に良好に展開することができる。
【００４１】
図１は薬剤送達デバイスの分解図である。この例では、薬剤送達デバイスは、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）インスリン注射ペンなどの注射デバイス１である。
【００４２】
図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含み、針１５を固着可能なインスリン容器１４を含む充填済み使い捨て注射ペンである。針は、内側ニードルキャップ１６と外側ニードルキャップ１７または代替キャップ１８とにより保護される。投与量ノブ１２を回すことにより、注射デバイス１から排出予定のインスリン用量をプログラムまたは「ダイヤル設定」することができ、その後、現在プログラムされている用量が投与量窓１３を介して、例えば倍数単位で表示される。例えば、注射デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成される場合、投与量はいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され、１ＩＵは約４５．５マイクログラムの純粋な結晶インスリン（１／２２ｍｇ）の生物学的等価量である。インスリン類似体または他の薬剤を送達するための注射デバイスにおいて、他の単位を使用してもよい。選択された用量を図１の投与量窓１３に示すものとは異なって表示することも同様に適切であり得ることに留意されたい。
【００４３】
投与量窓１３はハウジング１０のアパーチャの形であってよく、これにより、ユーザは数字スリーブ７０の限られた部分を見ることができる。この数字スリーブ７０は、投与量ノブ１２を回したときに動いて、現在プログラムされている用量の視覚標示を提供するように構成されている。プログラム中に投与量ノブ１２を回すと、投与量ノブ１２はハウジング１０に対して螺旋経路で回転する。
【００４４】
この例では、投与量ノブ１２は、以下で説明するデータ収集デバイスへの取付けを容易にする１つまたはそれ以上の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃを含む。
【００４５】
注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことにより機械的クリック音を生じさせて、ユーザに音響フィードバックを与えるように構成することができる。数字スリーブ７０は、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５を患者の皮膚部分に穿刺した後に注射ボタン１１を押すと、表示窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から排出される。注射ボタン１１を押した後に注射デバイス１の針１５が皮膚部分に一定時間残っているときに、高い割合の用量が患者の身体に実際に注射される。インスリン用量の排出によっても機械的クリック音が生じることがあるが、これは投与量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。
【００４６】
本実施形態において、インスリン用量の送達中に、投与量ノブ１２をその初期位置へ軸方向運動で、すなわち回転なしで回す一方、数字スリーブ７０を回転させてその初期位置に戻し、例えばゼロ単位の用量を表示する。
【００４７】
インスリン容器１４が空になるか、注射デバイス１内の薬剤の使用期限（例えば、最初の使用後２８日）に達するまで、注射デバイス１をいくつかの注射プロセスに使用することができる。
【００４８】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、例えば２単位のインスリンを選択し、針１５を上方に向けて注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことにより、いわゆる「プライムショット」を行ってインスリン容器１４および針１５から空気を除去する必要があり得る。提示を簡単にするために、以下で、排出される量は注射される用量に実質的に対応し、したがって、例えば、注射デバイス１から排出される薬剤の量は、ユーザが受ける量に等しいものとする。それにもかかわらず、排出される用量と注射される用量との差（例えば、損失）を考慮する必要があり得る。
【００４９】
図２は、例示的な実施形態によるデータ収集デバイス２０を取り付けたときの注射デバイス１の一端部の斜視図である。データ収集デバイス２０は、ハウジング２１とオプションのディスプレイ２２ａを有するエンドプレート２２とを含む。データ収集デバイス２０は、以下で説明し図示するいくつかの異なる形態のうちの１つを取ることができる。
【００５０】
図３は、注射デバイス１に取り付けられたときの、実施形態によるデータ収集デバイス２０の横断面図である。データ収集デバイス２０は、第１の部分２３と第２の部分２４とを含み、第１の部分２３は第２の部分２４に対して回転運動することができる
【００５１】
この特定の例において、第１の部分２３は、投与量ノブ１２上に位置するスリーブである。第１の部分は、投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃと協働する構造１９ａ、１９ｂ、１９ｃを有することができる。構造１９ａ〜１９ｃが第１の部分２３に設けられているかどうかにかかわらず、配置は、投与量のプログラム中に第１の部分２３がユーザにより回転されると、投与量ノブ１２も回転し、薬剤の放出中に投与量ノブ１２が回転すると、第１の部分２３も回転するようになっている。
【００５２】
気泡ゴムパッド４４などの弾性パディングを第１の部分２３の構造１９ａ〜１９ｃ内に設けて、第１の部分２３の構造１９ａ〜１９ｃの寸法と投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃの寸法との公差に備え、かつ／または第１の部分２３と投与量ノブ１２とを係合させて、第１の部分２３の回転により投与量ノブ１２を回転させ、投与量ノブ１２の回転により第１の部分２３を回転させるようにすることができる。あるいは、弾性パディング４４を、別のゴムまたは合成ゴム材料から作ることができる。弾性パディング４４を第１の部分２３の全周に設けても、断続的な位置に設けてもよい。
【００５３】
図４ｂに示すように、第１の部分２３の構造１９ａ〜１９ｃの代わりに弾性パディング４４を設けてもよい。これらの実施形態において、遠位端３５（図３の最下部）における第１の部分２３の内面には実質的に特徴がない。内面は全体として円筒形であってよい。あるいは、内面は全体として、遠位端が幅広の円錐形であってよい。あるいは、内面は全体として、遠位端が幅広のドーム状であってよい。
【００５４】
さらにあるいは、第１の部分２３は、投与量ノブの構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃと協働する構造とするのに十分な厚さの弾性パディングを含む。パディングは、投与量ノブ１２の表面に一致するよう十分に軟質である。例えば、パディングは、投与量ノブ１２の表面の構造に一致するよう十分に軟質である。
【００５５】
図４ａ、図４ｃ、および図４ｄの実施形態において、第１の部分２３の内面の構造に加えて弾性パディング４４を設けることができる。前述したパディング４４は複数の機能を実行することができる。
【００５６】
第１に、パディング４４は、データ収集デバイス２０の第１の部分２３を投与量ノブ１２上に取り付けるのを助ける。特に、弾性パディング４４は変形して、第１の部分のキャビティ内に投与量ノブ１２を収容する。摩擦により、第１の部分２３内への投与量ノブ１２の挿入に応じて反力が生じる。これにより、データ収集デバイス２０が投与量ノブ１２上で受けられていることを示す触覚フィードバックをユーザに与える。データ収集デバイス２０が完全に装着されると、さらなる動きが防止される。これは、投与量ノブ１２の近位端が第１の部分２３のキャビティの近位端における当接面に当接する（例えば図６参照）ときに、何らかの相対運動から相対運動のない状態への段差変化をユーザに与えることによる触覚フィードバックを通じて、ユーザが検出することができる。データ収集デバイス２０と投与量ノブ１２との摩擦により、データ収集デバイス２０が注射デバイス１に装着されたままとなる。これは、データ収集デバイス２０を注射デバイスに固定するためのさらなる機構なしで達成することができるが、さらなる機構の使用は排除されない。データ収集デバイス２０を注射デバイスから取り外すためには、摩擦力に打ち勝つ必要がある。これは、例えば３０Ｎ以上の強い引張力をデータ収集デバイスに近位方向へ加えることにより達成することができる。
【００５７】
また、パディングにより、用量設定中／プログラム中に、ユーザにより加えられた回転力を第１の部分２３と投与量ノブ１２との間に伝えるための十分な係合をもたらす。この力は、第１の部分２３と投与量ノブ１２との摩擦により伝えられる。第１の部分２３と投与量ノブ１２との間に回転方向に作用する摩擦力は、薬物送達デバイス１の内部の力に打ち勝つのに必要な力よりも、少なくとも５倍、またはより有利には少なくとも１０倍大きいため、部材間の滑りを回避するのを助ける。
【００５８】
図４ａに概略的に示すように、内面の構造１９ａ〜１９ｃは、投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃの形状に嵌まる形状を有する機能の形を取ることができる。例えば、内面の構造１９ａ〜１９ｃは、投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃの形状に密に対応する形状を有する機能の形を取ることができる。形状が密に対応することにより、第１の部分２３と投与量ノブ１２とを良好に係合させることができる。内面の構造１９ａ〜１９ｃが投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃの形状と嵌まる形状を有する場合、第１の部分２３の内面を形成するために比較的高い摩擦係数を有する材料を選択すると、データ収集デバイス２０と投与量ノブ１２との嵌合をもたらして、データ収集デバイス２０が注射デバイス１上に保持される。場合により第１の部分２３の内面に弾性材料を使用すると、データ収集デバイス２０が注射デバイス１上にさらに保持される。しかしながら、第１の部分２３の内面の構造と投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃとの嵌合が十分に密であり、これらの間の摩擦係数が十分に高い場合、第１の部分２３の内面の材料は弾性である必要はない。
【００５９】
図４ｃに概略的に示すように、第１の部分２３の弾性内面の構造１９ａ〜１９ｃはリブの形を取ることができる。リブは、三角形横断面を有することができ、またはドーム状横断面を有することができる。リブは周方向であってよい。あるいは、リブを軸方向に配置してもよい。有利には、軸方向リブの数は、投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃの数の少なくとも４倍である。これにより、特定の回転位置合わせを必要とせずに、投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃを第１の部分２３の構造によって容易に受けることが確実にできるようになる。
【００６０】
図４ｄに示すように、構造１９ａ、１９ｂはリブの形を取ることができる。データ収集デバイス２０が投与量ノブ１２上に配置されると、投与量ノブの構造７１ａ〜７１ｃは第１の部分２３の構造／リブ１９ａ〜１９ｃの間に入る。ここでは、構造１９ａ、１９ｂは、データ収集デバイス２０が注射デバイス１上に完全に装着されたときに構造７１ａ〜７１ｃ間の投与量ノブ１２の表面を把持するように構成される。このために、リブ１９ａ、１９ｂは、投与量ノブ１２の構造７１の半径方向高さ以上の半径方向高さを有する。リブは離間し、その数は、データ収集デバイスが装着されているときにリブの近位端が投与量ノブ１２の構造の遠位端に接触しにくくなるように決められる。特に、隣接するリブ間の間隔は、投与量ノブ１２の隣接する構造７１間の間隔の整数倍に等しくてよい。リブの構成および間隔は、データ収集デバイスが装着されているときにリブの近位端と投与量ノブ１２の構造の遠位端とが接触する場合に、複数のリブと複数の構造７１とが略等しく接触するような構成および間隔である。この場合、構造から逸れたリブにより生じ得る小さい回転力によって、リブが投与量ノブ１２の構造７１間に位置する。
【００６１】
リブはデータ収集デバイス２０の長手方向軸に対してねじれていても、ねじれていなくてもよい。特に、異なる構造１９ａ〜１９ｃ間に相対的なねじれがあってもよく、例えば１つの構造／リブ１９ａが時計方向のねじれを有し、次の構造／リブ１９ｂが反時計方向のねじれを有する。データ収集デバイス２０が投与量ノブ１２上に配置されると、投与量ノブの構造７１ａ〜７１ｃは第１の部分２３の構造／リブ１９ａ〜１９ｃ間に入る。
【００６２】
これらの配置のすべてにおいて、第１の部分２３は、投与量ノブ１２の軸方向長さ全体について第１の部分２３と投与量ノブ１２との略均一な係合があるように形成される。これは、データ収集デバイス２０と注射デバイス１との正確な軸方向配向を確保するのを助ける。軸方向配向が設けられるのは、部材の形状が、投与量ノブ１２と第１の部分２３が共に嵌まるときに、不正確な配向があると、投与量ノブ１２と第１の部分２３との間に修正力が半径方向に加えられるようになっているからである。正確な軸方向位置合わせが有用なのは、これにより、用量送達が実行されるときに、第１の部分２３から投与量ノブ１２へ回転力がより十分に伝わり、より十分なフィードバックをユーザに与えるからである。また、正確な軸方向位置合わせは、一般に、ユーザの経験を向上させる。
【００６３】
他の実施形態において、第１の部分２３に、第２の部分２４の少なくとも一部を囲む剛性セクションと投与量ノブ１２の少なくとも一部を囲む弾性セクションとを形成することができる。剛性セクションは、データ収集デバイス２０を注射デバイス１に取り付けるとき、または注射デバイス１から取り外すときに、ユーザ対して堅固な把持面をもたらし、弾性セクションは、投与量ノブ１２上への第１の部分２３の取付けを助け、プログラム中および薬剤放出中に第１の部分２３と投与量ノブ１２との間に回転を伝えるのに十分な係合をもたらす。場合により、剛性セクションを弾性セクションとは異なる材料から形成してもよい。場合により、そのような第１の部分２３は、前述したように投与量ノブ１２の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃと協働するように構成された構造１９ａ〜１９ｃおよび／または弾性パディング４４を含んでもよい。
【００６４】
一部の実施形態において、インジケータがデータ収集デバイスに設けられる。インジケータは、例えば、溝、突端、または印刷された機能であってよい。インジケータにより、ユーザがデータ収集デバイスを注射デバイス１の突端と位置合わせすることが容易になる。しかしながら、図示した実施形態において、そのような位置合わせは必要ではない。
【００６５】
第１の部分２３と投与量ノブ１２との連結は、可動部材を含まない。場合により第１の部分２３の連結面を形成する弾性材料の変形により助長される部材の表面間の摩擦を用いた密な嵌合のみによって、第１の部分２３は投与量ノブ１２に連結される。
【００６６】
投与予定の薬剤投与量を設定するために、ユーザは第１の部分２３を把持して回転させることができる。これにより、注射デバイス１の投与量ノブ１２が回って、投与量をプログラムするからである。
【００６７】
また、この特定の例において、第２の部分２４は、第１の部分２３内に位置する本体であり、支承部２５を使用して第１の部分２３に回転可能に取り付けられる。第２の部分２４は外側部分２６を含み、この外側部分２６はエンドプレート２２と、場合によりディスプレイ２２ａとを含む。第２の部分２４は内側部分２７も含む。データ収集デバイス２０が注射デバイス１に取り付けられると、内側部分２７は注射ボタン１１上に位置する。外側部分２６と内側部分２７とは固定具２８により取り付けられて、互いに対する回転を防止する。しかしながら、本実施形態において、外側部分２６を内側部分２７対して軸方向に動かしてもよく、ばね２９などの１つまたはそれ以上の弾性部材を設けて、外側部分２６を内側部分２７から離すように付勢してもよい。
【００６８】
データ収集デバイス２０は、内側部分２７に対する外側部分２６の軸方向運動を検出するように構成される。本明細書で後述するように、例えばスイッチ５３を使用して所定量よりも大きい動きを検出することができる。
【００６９】
この特定の配置において、第１の電気接点３０を外側部分２６に設け、対応する第２の電気接点３１を内側部分２７に設ける。ユーザがエンドプレート２２を押すと、外側部分２６が内側部分に向かって軸方向に動き、第１および第２の電気接点３０、３１間の接続を確立する。エンドプレート２２にさらに圧力が加わると、内側部分２７が注射ボタン１１を押し、注射ボタン１１を起動する。第１および第２の電気接点３０、３１は、係合時にプロセッサ配置５０とディスプレイ２２ａとのデータ接続をもたらす。
【００７０】
場合により、データ収集デバイス２０を、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転が防止される第１の構成と、そのような回転が妨げられない第２の構成とを有するように配置することができる。例えば、図５に示すように、第１の部分２３および第２の部分２４には、第１および第２の部分２３、２４のうちの一方の突起４０、ならびに第１および第２の部分２３、２４のうちの他方の周囲溝４１および軸方向凹部４２などのロック構造を設けることができる。この特定の例において、第１の構成では、突起４０が凹部４２内に位置し、回転が防止される。第１の部分２３に対する第２の部分２４の軸方向運動により、データ収集デバイス２０を第２の構成に切り替えて、突起４０が周囲溝４１内に位置し、回転が可能にされるようにしてもよい。
【００７１】
図５に示す配置は突起４０、溝４１、および凹部４２の形のロック構造を含むが、他のタイプの協働構造またはロック方法を使用して、第１の構成における回転を防止してもよい。
【００７２】
図６は、データ収集デバイス２０の変形形態である第１の代替データ収集デバイス２４０の等角破断図である。
【００７３】
図７ａ〜図７ｅは、データ収集デバイス２０の別の変形形態である第２の代替データ収集デバイス２２０の様々な図である。図８は、注射デバイスに装着された第２の代替データ収集デバイス２２０の横断面図である。
【００７４】
これらの図において、参照符号は、同様の要素について図２のものを引き続き使用する。特に記載のない限り、または不可能でない限り、図２のデバイスの機能が図６〜図８のデータ収集デバイスに存在する。また、いずれか１つのデバイスの機能が、他のデバイスのすべてに存在する。
【００７５】
図２、図５、図６、図７、および図８のデータ収集デバイスは、第１の部分２３が、第２の部分２４よりも大きい接触可能な表面積を持つという共通の特徴を有する。
【００７６】
図６のデータ収集デバイス２４０は、データ収集デバイス２４０の本体内に含まれるカプセル２４４を含む。カプセル２４４自体は、この例ではコイン電池の形の電源５４またはバッテリと、プリント回路基板（ＰＣＢ）２４２とを含む。ＰＣＢには、通信インターフェース２４３、例えばブルートゥース（登録商標）低エネルギーチップまたは近距離無線通信（ＮＦＣ）チップを含むいくつかの電子部材が取り付けられる。また、ＰＣＢは、第２の部分２４の軸方向運動を検出するためのスイッチ５３を支持する。さらに、ＰＣＢ２４２は、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転を検出するように構成されたセンサ配置５１を支持する。特に、カプセル２４４は、第２の部分２４に対する回転が固定され、用量が送達されているときに第１の部分２３に対して第２の部分２４と共に回転する。
【００７７】
電源５４は、データ収集デバイス２４０の電子部材に電力を供給する。電源５４はＰＣＢ２４２の遠位に位置する。電源５４には、カプセル２４４の遠位端とＰＣＢ２４２とが当接する。
【００７８】
第１の部分２３は３つの重要な構造的要素を有する。第１の部分２３を１つの部材として形成してもよく、または共に連結される複数の部材から形成してもよい。第１の部分２３の第１の要素２４６は、ダイヤル設定ノブ１２に係合するように構成される。第１の要素の態様については、特に図４ａ〜図４ｄに関して前述した。第２の要素２４６は、用量送達ボタン１１に係合するように構成される。特に、第２の要素２４６は、用量送達ボタン１１の周りに密に嵌合するよう構成される。第２の要素２４６は、データ収集デバイス２４０を注射デバイス１上に正確に軸方向に位置合わせすることを確実に行うよう促す。第２の要素２４６はリングの形を取ることができる。第２の要素２４６は、用量送達ボタン１１の遠位方向への動きを妨げないように、低摩擦内面を有することができる。第３の要素２４８は、第１の部分２３の近位端に位置する。第３の要素２４８は半径方向内方に延びる。また、第３の要素２４８は第２の部分２４を半径方向に囲む。
【００７９】
カプセル２４４は、第１の部分２３に形成されたキャビティ内で軸方向に可動である。カプセル２４４は、第１の部分２３の第３の要素２４８により、カプセル２４４の周囲で近位方向に拘束される。遠位方向で、カプセル２４４は用量ボタン１１に当接する。
【００８０】
第２の部分２４は、その周囲でカプセル２４４の近位端に連結される。柱２４５が第２の部分２４の中央に設けられ、軸方向に延びる。柱２４５はスイッチ５３と一致し、遠位方向の力が第２の部分２４に加わらないときにスイッチ５３に接触しても接触しなくてもよい。第２の部分２４の中央は、遠位方向にわずかに変形可能である。
【００８１】
スイッチ５３は、第２の部分２４の少なくとも一部が第１の部分２３に対して動いたときに動作するように構成される。スイッチ５３を動作させるのに必要な力は、注射デバイス１から薬剤を送達するのに必要な力よりも小さい。スイッチ５３の動作を使用してデータ収集デバイスの部材への電力供給をトリガすることにより、用量送達の開始前にデータ収集デバイスの部材に電力が供給される。例えば、スイッチ５３を動作させるのに必要な力は約２Ｎ、またはより一般的には１Ｎ〜５Ｎであってよい。
【００８２】
次に、データ収集デバイス２４０の動作について説明する。最初に、ユーザが注射デバイス１に用量をダイヤル設定する。これは、ユーザがデータ収集デバイス２４０の第１の部分２３を回転させることにより達成される。回転力が投与量ノブ１２に伝わり、投与量ノブ１２も回転する。用量がダイヤル設定されているときに、第２の部分２４も第１の部分に伴って回転する。ダイヤル設定中、ＰＣＢ２４２の電子機器には電力が供給されない。
【００８３】
ユーザは、所望の用量をダイヤル設定すると、第２の部分２４を押して用量の送達を開始する、すなわち注射を行う。最初は、第２の部分２４がわずかに変形し、第２の部分２４の中央が第２の部分２４の周囲よりも遠位方向に動く。言い換えると、第２の部分２４の中央が第２の部分の周囲に対して軸方向に、かつ第１の部分に対して軸方向に動く。これにより、柱２４５がスイッチ５３を起動する。これにより、ＰＣＢ２４２の電子機器に電力を供給してこれらを起動する。第２の部分２４のさらなる動きが、第１の部分２３内のカプセル２４４の動きに伝わる。これが用量ボタン１１の遠位方向への動きに伝わる。用量ボタン１１が用量送達（注射デバイス１内でクラッチ（図示せず）を係合解除することにより行われる）を可能にするのに十分なだけ動くと、ユーザの動作により用量送達ボタンが遠位方向へ動くときに投与量ノブ１２が用量ボタン１１に対して回転し始める。特に、用量送達ボタン１１は注射デバイス１のハウジング１０に対して回転しないが、投与量ボタンと数字スリーブ７０とは螺旋状に動く（すなわち軸方向に動き、同時に回転する）。したがって、第１の部分２３は第２の部分２４に対して回転する。ユーザが第２の部分２４を押すのをやめると、または全用量が送達されると、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転が停止する。生じた回転の量が送達用量を示す。回転量はセンサ５１により検出され、これを使用して送達用量を計算する。その後、以下で説明するように、送達用量がメモリに記憶される。
【００８４】
図６のデータ収集デバイスにはティスプレイがないが、送達用量を表示するディスプレイを代わりに設けてもよい。
【００８５】
ディスプレイの代わりに、図６のデータの収集デバイスは光学インジケータ配置を含む。例えば、光学インジケータ配置は、発光ダイオード（図示せず）などの１つまたは２つの光源であってよい。光学インジケータ配置を、例えば、軸方向に設けても、第２の部分２４の近位端面の周辺に設けても、第２の部分２４もしくは第１の部分２３の周囲に設けてもよい。
【００８６】
光学インジケータ配置は、休止期間に関するフィードバックを与えるように構成される。注射が終了すると（これは第１および第２の部分２３、２４間の回転の停止またはスイッチ５３の動作の停止を検出することによって検出される）、データ収集デバイスの光学インジケータ配置は、休止期間になっていることを示す。例えば、光学インジケータ配置が点滅し始める、すなわち、断続的に起動される。点滅の周波数は休止期間にわたって変化し得る。例えば、休止期間の開始時に周波数は約５Ｈｚであってよく、休止期間の終了時に周波数は約１Ｈｚであってよい。休止期間が終了するときに、光学インジケータ配置は照明されたままとなり、シーケンスの終了および休止期間の終了を示すことができる。
【００８７】
休止期間の持続時間は薬剤の種類によって決まる。薬剤の種類または休止期間を、例えば、データ収集デバイスと共に動作するように構成されたアプリケーションを実行している携帯電話からデータ収集デバイスに通信することができる。
【００８８】
光学インジケータ配置は、最近摂取した薬剤用量に関するフィードバックを与えるように構成される。ユーザがデータ収集デバイスの第２の部分２４を押すと、データ収集デバイスは、いつ最終用量が送達されたかを確認する。ユーザはデータ収集デバイスの第２の部分２４を押して、薬剤の送達を開始するか、または具体的には最終用量送達からの時間についての情報を要求することができる。データ収集デバイスは、摂取した用量の通知が、スイッチ５３、現在の時間、および最終用量送達の時間の観察により与えられる予定であるかを判定する。ある期間、例えば前１時間に大きな用量（例えば２単位超）が送達されていないと判定されると、光学インジケータ配置は薬剤の送達が可能にされることを示す。例えば、光学インジケータ配置は１秒間、緑色に光ることができる。代わりに、ある期間内に大きな用量が送達されたと判定されると、光学インジケータ配置は、例えば赤色の警報を発する、または放つことができる。
【００８９】
光学インジケータ配置は、データ収集デバイスの寿命の終了に関するフィードバックを与えるように構成される。エラーまたは空のバッテリのような他の解決不可能な問題が検出されると、データ収集デバイスは、例えば、少なくとも数時間、赤色に点滅するように光学インジケータ配置を操作することにより、これを示す。
【００９０】
ユーザが遠位を向いた力を第２の部分から除去すると、注射デバイス内からのばね力により、用量ボタン１１がカプセル２４４および第２の部分２４を元の位置に戻す。
【００９１】
図７のデータ収集デバイス２２０は、図６のデータ収集デバイスに非常に類似している。しかしながら、異なる機構は第２の部分２４を遠位方向に保持する。注射デバイス１は図７ａ〜図７ｅにはないが、図８には示される。
【００９２】
図７ｂおよび図７ｄにおいて、構造１９ａ〜１９ｃが明確に示される。構造が２つの主部を有することがわかるだろう。近位に位置する部分２２１は、あらゆる寸法において投与量ノブ１２の対応する構造１７の形状に十分に対応する形状を有する凹部である。遠位に位置する部分２２２は、遠位方向外方に広がる口を有する。部分２２２の口は、データ収集デバイス２４０が注射デバイス１上に配置されたときに投与量ノブ１２の構造１７の近位端をつかむように機能する。そして、口の側面により回転位置合わせの調節が行われて、投与量ノブ１２の構造１７が第１の部分２３の構造１９ａ〜１９ｃの近位に位置する部分２２１に案内される。完全に装着されると、第１の部分２３の構造１９ａ〜１９ｃの遠位に位置する部分２２２は、投与量ノブ１２の構造１７に半径方向に係合する。これにより、注射デバイス１上におけるデータ収集デバイス２２０の正確な軸方向位置合わせを助け、摩擦により注射デバイス上でデータ収集デバイス２２０を保持することを助ける。
【００９３】
特に図７ａおよび図７ｄを参照して説明したが、構造１９の構成および動作は、本明細書で具体化されたデータ収集デバイスのすべてについて同じであってよい。
【００９４】
第２の部分２４は柱２４５を含む。第１の部分２３の第３の要素２４８は半径方向内方に延びるカラー２２５を含む。カプセル２４４は環状首部２２４を含む。首部２２４は、回転的に（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌｌｙ）ロックされた連結で柱２４５の周りに嵌合する。柱２４５はカプセル２４４に対してわずかに遠位方向に動いて、用量送達手順の開始時にスイッチ５３を起動することができるが、用量送達の開始前にはカプセル２４４に対して動くことができない。
【００９５】
柱２４５および首部２２４は、互いに対する部材の軸方向運動を制限する相互動作機能を有する。特に、１つまたはそれ以上の突起２２８が１つまたはそれ以上の窪み２２９に嵌入する。カプセル２４４に対する第２の部分２４の動きは、１つまたはそれ以上の突起２２８に関して、１つまたはそれ以上の窪み２２９の端部により制限される。この例では、突起２２８が柱２４５に設けられ、窪み２２９が首部２２４に設けられるが、当業者により代替配置が構想されるだろう。
【００９６】
低摩擦面が、カラー２２５の半径方向内端と首部２２４の半径方向外面との間に設けられる。したがって、第１の部分２３とカプセル２４４とは、用量送達中に互いに対して回転することができる。データ収集デバイス２４０の外径よりもデータ収集デバイスの長手方向軸に半径方向に近い位置で、第２の部分２４が第１の部分に回転可能に連結される。比較的半径方向内方位置に第１の部分２３とカプセル２４４／第２の部分２４との接触面を設けることが有利である。特に、これにより接触面積が小さくなるため、摩擦が低減する。したがって、用量送達中に第１の部分２３と第２の部分２４とを互いに対して回転させるのに必要なトルクが小さくなる。これにより薬物送達が向上し、注射デバイス１とデータ収集デバイス２２０との組合せをより容易に使用できるようになる。
【００９７】
図７ｅに見られるスロット付きディスク２４９により、センサ５１が第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転量を検出することができる。特に、一方の部分、例えば第２の部分２４のフォトダイオードまたは他の光学センサ５１がスロット付きディスク２４９に向けられ、このディスク２４９は他方の部分、例えば第１の部分２３と共に回転する。センサ５１は、スロット付きディスク２４９が動くときにセンサ５１に対するスロットの位置に従って変化する量だけ反射または透過する光を検出する。したがって、センサ５１に対するスロット付きディスク２４９の回転によって、センサにより検出される信号が変化する。
【００９８】
センサ出力を使用して回転量を判定する２つの主な代替案がある。第１に、高強度パルスまたは低強度パルスの数を数えて回転量を導き出すことができる。高強度パルスまたは低強度パルスを、例えば閾値回路を使用して検出することができる。あるいは、低強度から高強度への変化または高強度から低強度への変化の数を数えてもよい。例えば微分回路を使用して変化を判定してもよい。変化の数を数えることは、正確な強度閾値を使用することに依存しないため、十分な確実性をもたらす。いずれの場合にも、センサ５１を通るスロットの数を数えて、そこから送達される用量を計算することができる。
【００９９】
図７および図８のデータ収集デバイスにはディスプレイがないが、代わりに送達用量を表示するためのディスプレイを設けてもよい。
【０１００】
次に、図７および図８のデータ収集デバイス２２０の動作について説明する。最初に、ユーザが注射デバイス１に用量をダイヤル設定する。これは、ユーザがデータ収集デバイス２２０の第１の部分２３を回転させることにより達成される。回転力が投与量ノブ１２に伝わり、投与量ノブ１２も回転する。用量がダイヤル設定されているときに、第２の部分２４も第１の部分に伴って回転する。ダイヤル設定中、ＰＣＢ２４２の電子機器には電力が供給されない。
【０１０１】
ユーザは、所望の用量をダイヤル設定すると、第２の部分２４を押して用量の送達を開始する、すなわち注射を開始する。最初は、第２の部分２４が、１つまたはそれ以上の突起２２８が１つまたはそれ以上の窪み２２９に嵌入する相互動作によって可能にされる距離の一端から他端へ遠位方向に動く。行程の限界で、または限界近くで、第２の部分２４の位置がスイッチ５３を起動する。これにより、ＰＣＢ２４２の電子機器に電力を供給してこれらを起動する。第２の部分２４のさらなる動きが第１の部分２３内のカプセル２４４の動きに伝わる。これは用量ボタン１１の遠位方向への動きに伝わる。用量ボタン１１が用量送達を開始するのに十分なだけ動くと、投与量ノブ１２が、用量ボタン１１を含む注射デバイス１の残りの部分に対して回転し始める。したがって、第１の部分２３は第２の部分２４に対して回転する。ユーザが第２の部分２４を押すのをやめると、または全用量が送達されると、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転が停止する。生じた回転の量が送達用量を示す。回転量はセンサ５１により検出され、これを使用して送達用量を計算する。その後、送達用量を、ディスプレイ２２ａに表示することができ、かつ／または、プロセッサ配置の一部であっても一部でなくてもよい非一時メモリまたは一時メモリに記憶させることができる。
【０１０２】
ユーザが遠位を向いた力を第２の部分から除去すると、注射デバイス内からのばね力により、用量ボタン１１がカプセル２４４および第２の部分２４を元の位置に戻す。
【０１０３】
図９ａ〜図９ｅは、データ収集デバイス２０の変形形態である第３の代替データ収集デバイス１２０の様々な図である。
【０１０４】
図１０ａ〜図１０ｄは、データ収集デバイス２０の変形形態である第４の代替データ収集デバイス１４０の様々な図である。
【０１０５】
これらの図において、参照符号は、同様の要素について図２、図６、図７、および図８のものを引き続き使用する。特に記載のない限り、または不可能でない限り、図２、図６、図７、および図８のデータ収集デバイスの機能が図９および図１０のデータ収集デバイスに存在する。また、特に記載のない限り、いずれか１つのデバイスの機能が、他のデバイスのすべてに存在する。
【０１０６】
図９および図１０のデータ収集デバイスは、第２の部分２４が、第１の部分２３よりも大きい、ユーザが接触可能な外側表面積を持つという共通の特徴を有する。
【０１０７】
データ収集デバイスを案内して、用量ボタン１１を使用して軸方向位置合わせを修正するように機能する第１の部分２３の第２の要素２４７の形状が、図９ａおよび図９ｅに明確に見られる。図９ａにおいて、用量ボタン１１が押し下げられた状態で示されるため、この図では第１の部分２３の第２の要素２４７に係合して示されていない。第２の要素２４７は、データ収集デバイスが注射デバイスに連結されたときに注射デバイスの用量ボタンの周りに少なくとも部分的に嵌合するように形成されている。
【０１０８】
図９のデータ収集デバイス１２０では、第２の部分２４が比較的大きい。第２の部分２４内で、ばね１２１が２つの電源（例えばバッテリ）５４をＰＣＢ２４２の遠位面に対して付勢する。導体１２２は、近位電源５４の近位面とＰＣＢ２４２との間に電気回路を形成する。スイッチ５３がＰＣＢ２４２の近位面に形成される。図示したように、スイッチ５３はばね端子を含むことができる。ばね端子は、第２の部分２４が第１の部分２３に対して遠位方向に動いたときに動いてスイッチ５３を動作させる。スイッチ５３を動作させるのに必要な力は、注射デバイス１から薬剤を送達するのに必要な力よりも小さい。スイッチ５３の動作を使用してデータ収集デバイスの部材への電力供給をトリガすることにより、用量送達の開始前にデータ収集デバイスの部材に電力が供給される。例えば、スイッチ５３を動作させるのに必要な力は約２Ｎ、またはより一般的には１Ｎ〜５Ｎであってよい。
【０１０９】
第１のカラー１２４がカプセル２４４の遠位端から遠位方向に向けられる。第２のカラー１２５が、カプセル２４４の遠位端から遠位に延びる。第２のカラー１２５は第１のカラー１２４の外側にあり、これらは同心である。
【０１１０】
第２のカラー１２５および第２の部分２４は、互いに対する部材の軸方向運動を制限する相互動作機能を有する。特に、１つまたはそれ以上の突起２２８が１つまたはそれ以上の窪み２２９に嵌入する。カプセル２４４に対する第２の部分２４の動きは、１つまたはそれ以上の突起２２８に関して、１つまたはそれ以上の窪み２２９の端部により制限される。この例では、突起２２８が第２のカラー１２５、およびしたがってカプセル２４４に設けられ、窪み２２９が第２の部分２４に設けられるが、当業者により代替配置が構想されるだろう。
【０１１１】
第１のカラー１２４は用量ボタン１１にぴったりと嵌合して、送達中にデータ収集デバイス１２０と注射デバイス１との軸方向位置合わせを助ける。ワッシャ（図示せず）を第１のカラー１２４と用量ボタン１１との間に設けて、部材間の接触を向上させてもよい。データ収集デバイス１２０の装着中にも用量送達中にも、第１のカラー１２４は第１の部分２３に接触しない。
【０１１２】
第１の部分２３にはグリップ機能１２３が設けられる。グリップ機能１２３により、ユーザは、用量設定時に第１の部分を把持し、トルクを与えることによって第１の部分を回転させることができる。グリップ機能１２３は、概ね半径方向に延びる表面を提供し、ユーザはこの表面に力を与えて第１の部分２３を回転させることができる。
【０１１３】
図９ｅから最もよくわかるように、第１の部分２３はコネクタ配置２３０、２３１、２２８によって第２の部分２４に連結される。特に、第１の部分２３は、遠位方向を向いた当接面を有する第１のＬセクション部材２３１を含む。これは、第１の部分２３の一部として形成される。第２の部分２４の一部を形成する第２のＬセクション部材２３０が支持部２３２に連結され、この支持部２３２はＰＣＢ２４２、第１のカラー１２４、および第２の部分２４の他の部材に連結される。第２のＬセクション部材２３０は、近位方向を向いた当接面を有する。第２のＬセクション部材２３０およびこれに連結される他の部材は、力を加えて第１および第２のＬセクション部材２３１、２３０の当接面が共に位置するようにスナップ嵌めすることによって、製造中に第１の部分２３に取り付けられる。第１のＬセクション部材２３１への第２のＬセクション部材２３０のスナップ嵌めは、わずかに近位方向を向いた第１のＬセクション部材２３１の傾斜面によって容易になる。
【０１１４】
電源５４を第２の部分２４内に入れた後、第３のＬセクション部材２２８がすでに嵌合された状態の第２の部分の本体２３４を、第２のＬセクション部材２３０上にスナップ嵌めする。スナップ嵌めは、わずかに遠位方向を向いた第３のＬセクション部材２２８の傾斜面によって容易になる。その後、第３のＬセクション部材の近位を向いた当接面は、第２のＬセクション部材２２８の遠位を向いた当接面に当接する。この配置によりばね１２１を圧縮させて維持することによって、電源５４の良好な電気接続を確保する。これにより、簡単な製造プロセスおよび低コストの部材の使用も可能になる。
【０１１５】
第１の部分２３が第２の部分２４に嵌合すると、第１および第２のＬセクション部材２３０、２３１の表面間の低摩擦接触により、第１の部分２３と第２の部分２４とは互いに対して回転する。関連する表面の適切な被覆により、または部材自体の適切な材料の選択により、低摩擦接触をもたらすことができる
【０１１６】
注射デバイス１上へのデータ収集デバイス１２０の装着中、力が軸方向に加えられる。装着中に、ユーザが力を第２の部分２４に加える可能性がある。この場合、力は第１の部分に伝わり、第３のＬセクション部材２２８の遠位端、またはより一般的には本体２３４によって、第１の部分２３が投与量ノブ１２上に、第１の部分２３の近位を向いた面２３５に対して嵌合する。装着後、データ収集デバイス１２０により与えられるばね力は、第２の部分２４を第１の部分２３に対して近位方向に押す。このばね力は、用量送達中に注射デバイス１により与えられる反力よりも大きい（反力は、内部部材の動きおよび針を通る薬剤放出による流体力からの摩擦によって主に生じる）。したがって、第３のＬセクション部材２２８の遠位端、またはより一般的には本体２３４は、用量送達中に第１の部分２３の近位を向いた面２３５に接触しない。用量送達中にこれらが接触すれば、摩擦力が第１の部分２３と第２の部分２４との回転運動に対抗する。
【０１１７】
図９のデータ収集デバイス２２０にはディスプレイがないが、代わりに送達用量を表示するためのディスプレイを設けてもよい。
【０１１８】
次に、図９のデータ収集デバイス２２０の動作について説明する。最初に、ユーザが注射デバイス１に用量をダイヤル設定する。これは、ユーザがデータ収集デバイス２２０の第１の部分２３を回転させることにより達成される。回転力が投与量ノブ１２に伝わり、投与量ノブ１２も回転する。用量がダイヤル設定されているときに、第２の部分２４も第１の部分に伴って回転する。ダイヤル設定中、ＰＣＢ２４２の電子機器には電力が供給されない。
【０１１９】
ユーザは、所望の用量をダイヤル設定すると、第２の部分２４を押して用量の送達を開始する、すなわち注射を行う。最初は、第２の部分２４が、１つまたはそれ以上の突起２２８と１つまたはそれ以上の窪み２２９との相互動作によって可能にされる距離の一端から他端へ遠位方向に動く。行程の限界で、または限界近くで、第２の部分２４の位置がスイッチ５３を起動する。これにより、ＰＣＢ２４２の電子機器に電力を供給してこれらを起動する。第２の部分２４のさらなる動きがカプセル２４４の遠位方向への動きに伝わる。これは用量ボタン１１の遠位方向への動きに伝わる。用量ボタン１１が用量送達を開始するのに十分なだけ動くと、投与量ノブ１２が、用量ボタン１１を含む注射デバイス１の残りの部分に対して回転し始める。したがって、第１の部分２３は第２の部分２４に対して回転する。ユーザが第２の部分２４を押すのをやめると、または全用量が送達されると、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転が停止する。生じた回転の量が送達用量を示す。回転量はセンサ５１により検出され、これを使用して送達用量を計算する。その後、送達用量を、ディスプレイ２２ａに表示することができる。
【０１２０】
ユーザが遠位を向いた力を第２の部分から除去すると、注射デバイス内からのばね力により、用量ボタン１１がカプセル２４４および第２の部分２４を元の位置に戻す。
【０１２１】
第１の部分２３が比較的小さく、第１の部分のどの部分も第２の部分２４の近位面近くにないため、ユーザは、第２の部分２４を使用して用量送達を行うときに、第１の部分２３との接触を容易に避けることできる。これは、ユーザが第２の部分２４を操作するのに親指を使用するか人差し指を使用するかに関係なく同じである。
【０１２２】
図１０のデータ収集デバイス１４０は、図９のデータ収集デバイス１２０に非常に類似している。
【０１２３】
１つの主な違いは、データ収集デバイス１４０が、マクロ機能１２３の代わりに、高摩擦材料から形成されたグリップ要素１４１を含んで、ユーザが注射デバイスに用量をダイヤル設定するグリップを設けることである。グリップ要素１４１はバンドの形である。グリップ要素は、第１の部分２３の外面に設けられた溝１４２に嵌入する。
【０１２４】
別の主な違いは、データ収集デバイス１４０が全体として円錐形であることである。データ収集デバイス１４０の直径は、遠位端よりも近位端で大きい。これにより、ユーザは、第２の部分２４を使用して用量送達を行うときに、第１の部分２３との接触を避けることがさらに容易になる。これは、ユーザが第２の部分２４を操作するのに親指を使用するか人差し指を使用するかに関係なく同じである。
【０１２５】
図１０ｂは、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転を検出および測定することのできるスロット付きディスク２４９を示す。この例では、スロット付きディスク２４９は波形タイプである。ここでは、スロットがディスク２４９の全体にわたって延びるのではなく、ピットまたは溝を形成する。ピットまたは溝の底部は、センサに最も近いディスクの表面に対して異なる反射率を示してもよい。したがって、図７ｅを参照して前述したものと略同じ方法でディスク２４９の動きを検出することができる。さらにあるいは、スロット付きディスクを有する代わりに、センサ５１とは反対の第１の部分２３の表面を、交互のパターンで異なる反射率を示すように設計してもよい。
【０１２６】
図１０のデータ収集デバイスにはディスプレイがないが、代わりに送達用量を表示するためのディスプレイを設けてもよい。
【０１２７】
図１１はデータ収集デバイス２０、１２０、１４０、２２０、２４０のブロック図である。データ収集デバイス２０はプロセッサ配置５０を含み、このプロセッサ配置５０は、プロセスマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサと、プロセッサ配置５０により実行されるソフトウェア、および計数されたパルス、導き出された用量サイズ、タイムスタンプなどのデータ収集デバイスの使用中に生成されたデータを記憶することのできるプログラムメモリ５２ａおよびメインメモリ５２ｂを含むメモリユニット５２ａ、５２ｂとを含む。スイッチ５３は、操作されると、センサ配置５１を含むデバイスの電子部材に電源５４を接続する。ディスプレイ２２ａは存在しても存在しなくてもよい。
【０１２８】
第１および第２の電気接点３０、３１は、係合時にプロセッサ配置５０とディスプレイ２２ａとのデータ接続をもたらすことができる。
【０１２９】
１つまたはそれ以上のセンサを含むセンサ配置５１は、第１の部分２３と第２の部分２４との回転運動を検出するために設けられる。
【０１３０】
センサ配置５１の分解能は、注射デバイス１の設計により判定される。センサ配置５１の適切な角度分解能を式（１）により判定することができる：
【数１】
2018517502.tif 000003
【０１３１】
例えば、投与量ノブ１２の完全な１回転が２４ＩＵの薬剤投与量に対応する場合には、センサ配置５１の適切な分解能は１５°以下である。
【０１３２】
図２の実施形態において、図３および図１１に示すように、１つまたはそれ以上の第１の磁石５６ａが第１の部分２３の内面の周囲に設けられ、１つまたはそれ以上の第２の磁石５６ｂが第２の部分２４の外面の周囲に設けられる。センサ配置５１は、第１の部分２３および第１の磁石５６ａが第２の部分２４および第２の磁石５６ｂに対して回転するときに、ホール効果に基づき磁場の変化によって出力を変化させるトランスデューサである。
【０１３３】
薬剤が注射デバイス１から排出されるときに第１の部分２３が投与量ノブ１２と共に回転するため、センサ配置５１により測定された回転の角度は、排出される薬剤の量に比例する。注射デバイス１に含まれる薬剤のゼロレベルまたは絶対量を判定する必要はない。さらに、投与量窓１３を通して表示される数字スリーブ７０の数字または目盛りを監視する必要がないため、投与量窓１３を覆い隠さないようにデータ収集デバイス２０を設計することができる。
【０１３４】
送達された薬剤量は、注射デバイス１にプログラムされた投与量から独立してデータ収集デバイス２０により判定される。送達された薬剤量を判定することにより、設定された、したがって投薬予定の薬剤の量を判定するデータ収集デバイスと比べて、注射された薬剤の量についての直接的な、したがってより確実な情報が得られる。
【０１３５】
しかしながら、他の実施形態において、異なるタイプのセンサを使用してもよい。例えば、トランスデューサの代わりに、センサ配置は、微小電気機械（ＭＥＭＳ）デバイス、または磁場の変化を検出するための他の磁気センサを含んでもよい。センサ配置の別の例は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源と、光トランスデューサなどの光検出器とを含む光学式エンコーダであり、これは第１の部分の内面から反射した光の変化を監視し、第１の部分の内面は、目盛りまたは少なくとも１つの成形された反射領域などの、反射率が変化する１つまたはそれ以上の領域を周囲に有する。そのようなセンサ配置は、前述した第２〜第４の変形形態で使用される。
【０１３６】
他の実施形態において、センサ配置５１は電位差計であってよい。さらに別の実施形態において、容量センサ配置を使用してもよく、ここでは第１の部分２３に設けられた要素がセンサ配置の２つのプレート間のキャパシタンスに影響する。さらなる例において、機械的スイッチおよび／またはトラックを有する機械的センサを使用して、第１および第２の部分２３、２５間の相対回転を検出してもよい。
【０１３７】
詳細に説明した実施形態は、あるタイプのセンサのみをセンサ配置５１に含むが、センサ配置２６が１つまたはそれ以上のタイプの複数のセンサを含む他の実施形態を考案してもよい。
【０１３８】
出力５７が設けられ、これはＷｉ−Ｆｉもしくはブルートゥース（登録商標）などの無線ネットワークを介して別のデバイスと通信する無線通信インターフェースであるか、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、もしくはマイクロＵＳＢコネクタを受けるためのソケットなどの有線通信リンク用のインターフェースであってよい。図１２は、データ収集デバイス２０が、データ転送のために有線接続６１を介してパーソナルコンピュータ６０などの別のデバイスに接続されたシステムの例を示す。例えば、プロセッサ配置５０は、ユーザにより薬剤量が投与されるときに、注射についての判定された送達薬剤量およびタイムスタンプを記憶し、続いて、記憶したデータをコンピュータ６０に転送することができる。コンピュータ６０は治療ログを維持し、かつ／または治療履歴情報を、例えば医療専門家による検討のために遠隔位置に送る。
【０１３９】
本実施形態によれば、データ収集デバイス２０は、最大３５の注射事象の送達薬剤量およびタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成される。１日１回の注射治療によれば、これは約１カ月の治療履歴を記憶するのに十分である。データ記憶装置は先入れ先出しの方法で整理され、最新の注射事象がデータ収集デバイス２０のメモリに常に確実に存在するようにする。コンピュータ６０に転送されると、データ収集デバイス２０内の注射事象履歴は削除される。あるいは、データはデータ収集デバイス２０内に残り、新しいデータが記憶されると最も古いデータが自動で削除される。このようにして、データ収集デバイス内のログは使用中に徐々に蓄積され、常に最新の注射事象を含む。あるいは、他の構成が、治療の必要および／またはユーザの好みに応じて、７０（１日２回）、１００（３カ月）または他の適切な数の注射事象の記憶容量を含んでもよい。
【０１４０】
別の実施形態において、出力５７を、無線通信リンクを使用して情報を送信するように構成してもよく、かつ／またはプロセッサ配置２３を、そのような情報をコンピュータ４０に周期的に送信するように構成してもよい。
【０１４１】
電源スイッチ５８が電源５９と共に設けられる。一部の実施形態において、電源スイッチ５８を第１および第２の電気接点３０、３１またはスイッチ５３により設けることができる。電源スイッチ５８は、データ収集デバイス２０の電源を入れるまたは切ることにより第２の部分２４に加わる圧力に応答するため、注射デバイス１が使用されていないときに電力を節約することができる。そのような配置において、データ収集デバイス２０に再び電力が供給され、プロセッサ配置５０はディスプレイ２２ａを制御して、ユーザの記憶力を助けるための判定された薬剤用量情報２２ａおよび／または判定された薬剤用量が送達されてからの経過時間を示すことができる。例えば、プロセッサ配置２３により、ディスプレイ２２ａは、最新の判定された薬剤投与量情報と経過時間との表示を周期的に切り替えることができる。
【０１４２】
電源５４はバッテリであってよい。一部の実施形態において、エンドプレート２２は充電式バッテリを充電するためのソーラーパネルを含むことができる。電源は１つのコイン電池、または直列もしくは並列に配置された複数のコイン電池であってよい。
【０１４３】
別の実施形態において、電源５４は圧電発電機であってよく、これはユーザによりエンドプレート２２が押されたときに電力を発生させて、場合によりバッテリの必要をなくす。
【０１４４】
タイマ５５も設けられる。データ収集デバイス２０のスイッチを入れるおよび切ることに加えて、またはその代わりに、スイッチ５３または第１および第２の電気接点３０、３１を、係合および／または係合解除時にタイマ５５をトリガするように配置してもよい。例えば、第１および第２の電気接点３０、３１の係合時もしくは係合解除時の両方、またはスイッチ５３の動作時および動作停止時の両方でタイマ５５がトリガされる場合には、プロセッサ配置５０はタイマからの出力を使用して、注射ボタン１１が押された時間長さを判定する、例えば注射の持続時間を判定する。
【０１４５】
あるいはまたは加えて、プロセッサ配置５０はタイマ５５を使用して、第１および第２の電気接点３０、３１の係合解除またはスイッチ５３の動作停止の時間により示される、注射終了から経過した時間長さを監視することができる。場合により、図２に示すように、経過時間をディスプレイ２２ａ上に示してもよい。また、場合により、第１および第２の接点３０、３１が次に係合したとき、またはスイッチ５３が次に動作されたときに、プロセッサ配置５０は経過時間を所定の閾値と比べて、ユーザが前の注射後に別の注射を早すぎるタイミングで投与しようとしている可能性があるかどうかを判定する。早すぎるタイミングで投与しようとしている場合には、可聴信号および／またはディスプレイ２２ａ上の警告メッセージなどの警報を発する。他方、経過時間が非常に短い場合には、ユーザが薬剤量を「分割用量」として投与していることを示すことができ、プロセッサ配置５０は、投与量がそのように送達されたことを示す情報を記憶することができる。そのような状況で、数秒、例えば１０秒から数分、例えば５分までの範囲で経過時間を所定の閾値と比べる。一例によれば、所定の閾値は２分に設定される。最後の注射から経過した時間が２分以下である場合、プロセッサ配置５０は、投与量が「分割用量」として送達されたことを示す情報を記憶する。プロセッサ配置５０により経過時間を監視する別のオプションの目的は、経過時間が所定の閾値を過ぎたときを判定して、ユーザが別の注射を投与することを忘れていたかもしれないことを提示し、忘れていた場合には警報を発することである。
【０１４６】
薬剤が投薬されるときに回転可能な部材を注射デバイス１が含む場合に、データ収集デバイス２０が使用される。しかしながら、一部の注射デバイスでは、用量送達中に投与量ノブが回転しない。しかしながら、第１の部分２３を直接または間接的に取り付けることのできる別の回転可能部材が投与量ノブの近くにあってよい。図１３は、そのような注射デバイス８０の例を示す。図１３では、図１に示す注射デバイス１のものと同様の部材が同じ参照符号を用いて示される。また、注射デバイス８０は、キャップ１８が定位置にあり、針および薬剤チャンバを覆っている状態で示される。
【０１４７】
この注射デバイス８０の特定の例において、注射ボタンと投与量ノブとは、単一の部材であるノブ８１によって設けられる。ノブ８１を回すことにより薬剤投与量を注射デバイス７２にプログラムすることができる。このノブ８１はスリーブ８２を回転させ、スリーブ８２は、プログラムされた投与量が増加するにつれて注射デバイス７０のハウジング８３から外方へ延びる。図１に関連して前述したように、ノブ８１を回すと数字スリーブ７０も回るため、投与量が投与量窓１３に表示される。
【０１４８】
ノブ８１を押して注射またはプライムショットを投与すると、ノブ８１がスリーブ８２から部分的にデカップリングされるため、ノブ８１とスリーブ８２とは互いに独立して回転することができる。薬剤が注射デバイス８０から排出されると、スリーブ８２は回転し、ハウジング８３に入る。その間、ノブ８１はハウジング側へ動くが回転しない。
【０１４９】
図１４は、第１の部分を直接取り付けることのできる回転可能部材を有していない図１３の注射デバイス８０と共に使用可能な、さらなる実施形態によるデータ収集デバイス７２のブロック図である。図２のデータ収集デバイス２０の部材に対応するデータ収集デバイス７２の部材は、同じ参照符号で示される。
【０１５０】
データ収集デバイス７２に伝達配置７３が設けられる。伝達配置７３は、データ収集デバイス７２が注射デバイスに取り付けられたときに、薬剤の排出時に回転する注射デバイスの部材に係合するように構成される。伝達配置７３は、第１の部分７４を第２の部分７５に対して回転させることにより回転可能部材の回転に応答する。
【０１５１】
特定の例において、伝達配置７３は第２の部分７５に取り付けられ、摩擦車７６を含む。この特定の例において、摩擦車７６は略球形またはボール形状を有し、データ収集デバイス７２が注射デバイス８０に取り付けられたときにノブ８１上を通過することができ、例えばデータ収集デバイス２０および図５を参照して説明したものと同様のロッキング機構を使用するときに、第１の部分７４と第２の部分７５との軸方向運動を可能にするようになっている。摩擦車７６を弾性アーム７７により第２の部分７５に取り付けて、データ収集デバイス７２の取付けまたは取外し時にノブ８１上での摩擦車７６の動きを容易にすることができる。
【０１５２】
図１４は伝達配置７３が１つの摩擦車７６を含む実施形態を示すが、他の実施形態は、１つまたはそれ以上の追加の摩擦車７６、例えば２つまたは３つの摩擦車を含むことができる。そのような追加の摩擦車７６を設けることにより、スリーブ８２と第１の部分７４との回転の伝達の確実性を高めることができる。
【０１５３】
図１４に示すように、注射デバイス８０のノブ８１は第２の部分７５に接触している。１つまたはそれ以上の弾性パッド４５を第２の部分７５とノブ８１との間に設けて、これらの係合を向上させることができる。注射デバイス８０のノブ８１の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃ、弾性パッド４５、および第２の部分７５の弾性部分と協働するように構成された構造（図示せず）の１つまたはそれ以上を、第２の部分７５とノブ８１との係合を強化するように設けて、第２の部分７５の回転によりノブ８１を回転させ、ノブ８１の回転により第２の部分７５を回転させるようにしてもよい。
【０１５４】
しかしながら、その場合、第１の部分７４はノブ８１に接触せず、または直接係合しない。したがって、図５に関して前述したように、第１の部分７４と第２の部分７５とを共にロックして、第１の部分７４を回して第２の部分７５、したがってノブ８１を回転させることにより、注射デバイス８０をプログラムすることができるようになっている。投与量がプログラムされると、ユーザは第２の部分７５を押すことによりノブ８１を押し下げて、プログラムされた薬剤の量を注射デバイス８０から投薬することができる。第１の部分７４に対する第２の部分７５の軸方向運動により、第２の部分７５に対する第１の部分７４の回転を防止するロッキング機構を解放する。
【０１５５】
薬剤が排出されると、ノブ８１はハウジング８３側へ動くが回転しない。スリーブ８２は回転し、ハウジング８３内へ戻る。スリーブ８２の回転が、伝達配置７３を通して第１の部分７４に伝達される。これにより、第１の部分７４は第２の部分７５に対して回転する。その後、図２のデータ収集デバイス２０に関連して前述したように、センサ配置５１は、薬剤投与量を判定可能な回転の角度を検出する。
【０１５６】
詳細に前述した特定の実施形態は、本発明を実施できる方法の例としてのみ意図されたものである。データ収集デバイス２０、１２０、１４０、２４０、２２０および／または注射デバイス１、８０の構成の多くの変形形態が考えられる。以下で、いくつかのそのような変形形態について説明する。
【０１５７】
図２の実施形態のスイッチ５３は電気接点から形成され、スイッチの第１〜第４の変形形態に含まれる。スイッチは、例えば、レバースイッチ、ドームスイッチ、スライダスイッチ、ゴムキーパッドスイッチであってよい。スイッチは、容量タッチスイッチまたは抵抗タッチスイッチであってもよい。スイッチは触知できるマイクロスイッチであってもよい。スイッチ５３は、一般に、マイクロスイッチと呼ぶことができる。
【０１５８】
第１の部分２３は、図９に示す半径方向機能によって、または図１０に示すゴム引き部材によって、ユーザによる把持を容易にすることができる。あるいは、第１の部分２３の周囲面を粗くしても、接着剤もしくは触知できる被覆を設けても、高摩擦材料で作るか高摩擦材料で被覆しても、他の把持可能な機能を有してもよい。
【０１５９】
他の実施形態において、ばね要素が、カプセル２４２の遠位端の中央に、中央近位部分で連結され、第１の部分２３に遠位周囲部分で連結される。ばね要素の中央部を受ける機能、例えば凹みがカプセル２４４に設けられる。第２の部分２４が遠位方向に押されていないとき、ばね要素は用量ボタン１１に接触することができない。第２の部分２４が遠位方向に押されているとき、ばね要素は圧縮して力を用量ボタン１１に伝える。この配置は、カプセル２４４の位置を案内するのに伴って、第１の部分２３が第２の部分２４に対して回転するための低摩擦の回転中心をもたらすことができる。また、この配置は良好な軸方向公差補償をもたらすことができる。さらに、これにより、スイッチ５３を動作させるのに十分な力を加えたときに大きく圧縮しないばねを選択することによって、注射デバイス１の用量送達機構の起動前にスイッチの良好な連続起動を行うことができる。
【０１６０】
また、上記の実施形態をインスリン注射器ペンからのデータ収集に関して説明したが、本発明の実施形態を、他の薬剤の注射の監視などの他の目的で使用してもよいことに留意されたい。
【０１６１】
注射デバイス１は、薬剤を患者に注射または注入するように構成される。例えば、送達は皮下、筋肉内、または静脈内であってよい。送達は無針であってもよい。注射デバイス１は、患者または看護師もしくは医師などの介護者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器のうちの１つであってよい。注射デバイス１は、使用前に封止されたアンプルを穿孔する必要のあるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスにより送達される薬剤の量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌであり得る。注射デバイス１は、一定期間（例えば、約５分、１５分、３０分、６０分、または１２０分）、患者の皮膚に付着して「大量の」薬剤（通常、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成された大量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプであってよい。特定の薬剤と組み合わせて、必要な仕様内で動作するように注射デバイス１をカスタマイズしてもよい。例えば、注射デバイス１を、ある期間（例えば、自動注射器の場合に約３秒〜約２０秒、かつＬＶＤの場合に約１０分〜約６０分）内で薬剤を注射するようにカスタマイズしてもよい。他の仕様は、低レベルまたは最小レベルの不快感、または人的要因、保存期間、使用期限、生体適合性、環境への配慮などに関連したある条件を含み得る。そのような変形形態は、例えば、粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの薬物などの様々な要因によって生じ得る。したがって、注射デバイス１は、サイズが約２５ゲージ〜約３１ゲージの中空針を含むことができる。一般的なサイズは２７ゲージおよび２９ゲージである。
【０１６２】
注射デバイス１は、１つまたはそれ以上の自動化機能を含むこともできる。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化してもよい。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーを、１つまたはそれ以上のエネルギー源により供給することができる。エネルギー源には、例えば、機械エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーが含まれる。例えば、機械エネルギー源には、エネルギーを貯蔵または放出するためのばね、レバー、エラストマー、または他の機械的機構が含まれる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて単一のデバイスにしてもよい。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の部材の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構をさらに含むことができる。
【０１６３】
そのような注射デバイス１の１つまたはそれ以上の自動化機能を、起動機構を介して各々起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動部材のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動化機能の起動は、一工程または多工程プロセスであってよい。すなわち、ユーザは、自動化機能を生じさせるために１つまたはそれ以上の起動部材を起動する必要があり得る。例えば、一工程プロセスでは、ユーザがニードルスリーブを自分の身体に対して押し下げて、薬剤を注射できるようにしてもよい。注射デバイス１は、自動化機能の多工程起動を必要とすることがある。例えば、ユーザは、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させて注射を行う必要があり得る。
【０１６４】
加えて、１つの自動化機能の起動により、１つまたはそれ以上の後に続く自動化機能を起動するため、起動シーケンスを形成することができる。例えば、第１の自動化機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。また、注射デバイス１は、１つまたはそれ以上の自動化機能を生じさせるために一連の特定の工程を必要とすることがある。注射デバイス１は一連の独立した工程で動作することができる。
【０１６５】
注射デバイス１は、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。例えば、注射デバイス１は、薬剤を自動で注射するように構成された機械エネルギー源（通常、自動注射器に見られる）および用量設定機構（通常、ペン型注射器に見られる）を含むことができる。
【０１６６】
注射デバイス１は使い捨てであっても再使用可能であってもよい。
【０１６７】
注射デバイス１は、固定用量またはユーザ設定可能な用量を提供することができる。薬物または薬剤は、薬物送達デバイスと共に使用するように適用された一次パッケージまたは「薬物容器」に含まれる。薬物容器は、例えば、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を保存（例えば、短期保存または長期保存）するための適切なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の容器であってよい。例えば、場合によって、チャンバを、少なくとも１日（例えば、１日〜少なくとも３０日）、薬物を保存するように設計してもよい。場合によって、チャンバを、約１カ月〜約２年、薬物を保存するように設計してもよい。保存は、室温（例えば、約２０℃）または冷蔵温度（例えば、約−４℃〜約４℃）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（例えば、薬物および希釈剤、または２つの異なる種類の薬物）を別個に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジであってよく、または二重チャンバカートリッジを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバを、ヒトまたは動物の身体への投薬前および／または投薬中に薬物または薬剤の２つ以上の成分を混合できるように構成してもよい。例えば、２つのチャンバを、（例えば、２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、投薬前にユーザの希望に応じて２つの成分を混合できるように構成してもよい。あるいはまたは加えて、２つのチャンバを、成分がヒトまたは動物の身体に投薬されているときに混合できるように構成してもよい。
【０１６８】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１６９】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１７０】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１７１】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１７２】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１７３】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１７４】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１７５】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１７６】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１７７】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１７８】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１７９】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１８０】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１８１】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１８２】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１８３】
当業者は、本明細書に記載の物質、構造、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素を、本発明の全範囲および精神から逸脱することなく修正（追加および／または除去）してもよく、本発明はそのような修正およびそのあらゆる等価物を包含するものであることを理解するだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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