【事件の表示】
　平成５年特許願第１９１６７０号「高信頼非侵襲性血液ガス測定方法」拒絶査定不服審判事件〔平成６年６月２８日出願公開、特開平６−１７８７６７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
［１］手続の経緯
　本願は、平成５年７月６日（パリ条約による優先権主張　１９９２年７月６日　米国）を出願日とする出願であって、平成１３年４月２３日と平成１３年１１月２１日付けで拒絶理由通知がなされ、手続補正書と意見書が提出されたが、平成１４年９月１８日付けで拒絶査定（特２９条柱書き違反）がなされ、この査定を不服として審判請求がなされ、平成１５年２月５日付けで手続補正書が提出された。
　
［２］本件の請求項１ないし９に係る発明は補正された明細書および図面の記載からみて特許請求の範囲の請求項１ないし９に記載された次のものと認められる。
　
【請求項１】記憶装置及び多変量アルゴリズムを含むコンピュータを用いて、人体の健康状態、即ち、一サンプル内の４つの血液ガスパラメータ、ｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の少なくとも１つをを自動的に決定する方法であって、
ａ　近赤外範囲で３つ又はそれ以上の異なった波長の光を発生させ、
ｂ　前記波長の光で前記サンプルを照射し、前記波長の光の少なくともいくつかの強度が減衰され、前記減衰が前記サンプル及び前記サンプルのｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の未知レベルの関数であるようにさせ、
ｃ　一組の強度変化を得るために前記サンプルからの減衰された強度を測定し、
ｄ　前記コンピュータ、前記記憶装置及び多変量アルゴリズムを用いて、前記一組の強度変化からの前記サンプルの前記未知レベルの少なくとも１つの値を自動的に決定し、
ｅ　前記決定された値を表示することから成る血液ガスパラメータ自動測定方法。
　
【請求項２】前記アルゴリズムが、ＰＬＳ、ＰＬＳ２、ＰＣＲ、ＣＬＳ、Ｑマトリックス、リッジ回帰、相関、カルマン濾波、ＭＬＲ、ニューラルネットワーク及び連続法を含むグループから選択される、請求項１の方法。
　
【請求項３】前記測定され減衰された強度の少なくとも１つ及び前記サンプルからの前記測定された血液ガスの予備処理段階をさらに含み、前記予備処理段階は、調整、周波数選択、センタリング、スケーリング、正規化、第１又はより高い導関数の導出、平滑化、フーリエ変換、線形化及び変換を含むグループから選択される、請求項１の方法。
　
【請求項４】前記サンプルが血液含有組織である、請求項１の方法。
　
【請求項５】前記心臓周期に関連する変化の測定値を決定するために、前記血液含有組織を照射する段階は心臓周期の部分間に該照射段階を含む、請求項４の方法。
　
【請求項６】前記心臓周期に関連する変化の前記測定値を決定するために前記血液含有組織を照射する段階は、該心臓周期の該拡張期部分間に前記血液含有組
織を照射する段階及び該心臓周期の該収縮期部分間に前記血液含有組織を照射する段階を含む、請求項４の方法。
　
【請求項７】前記サンプルが人の血液である、請求項１の方法。
　
【請求項８】前記未知血液ガスパラメータを有する前記サンプルからの前記測定され減衰された強度が孤立値であるかどうかを決定する段階をさらに含む、請求項１の方法。
　
【請求項９】前記波長が５００ｎｍ乃至２４００ｎｍの範囲内ある、請求項１の方法。
　
［３］当審の判断
（１）請求項１について
ア　請求項１に係る発明は、コンピュータを用いているとしても、人体の健康状態、即ち、一サンプル内の４つの血液ガスパラメータ、ｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の少なくとも１つを自動的に決定する方法であり、本件明細書には次の各記載があるからサンプルとして人体中の血液や組織を含むものである。
　
【００４５】には、「非侵襲性血液ガス監視装置（ｐＨ、ＰＣＯ２、ＰＯ２、［ＨＣＯ３―及びＯ２飽和度の同時測定のために）の臨床上の有用性は明らかに望まれているものであるが、当明細書中には、このような監視を実現するための技術を、当該技術を利用するためのデータと共に開示している。連続的に監視を行うことは、患者の心拍状況が急速に変化している際には、顕著な利益となろう。」と記載され、
【００４６】には、「Ａ．動脈血液、組織中の総ての血液ガスパラメータを測定することのできる非侵襲性血液ガス監視を行うこと。　Ｂ．総ての血液ガスの連続的な測定を実時間で行うこと。　Ｃ．孤立値検出法を利用することによって、精度の効力又は保証を医師に対して示す能力を有すること。」と記載され、
【００４８】には、「　本発明の目的は、動脈血液中、又は人体組織中の何れかの血液ガスパラメータを決定することである。組織決定の場合、光学決定では、光で照射される総ての成分の血液ガスが測定される。全面的な組織決定は、現在用いられていないが、動脈血液ガス測定よりも良い手段であり得る。何故ならば、医師はどの程度旨く組織が灌流されているかを知ることに関心を抱くからである。」と記載され、
【００４９】には、「本発明の追加的な目的は、動脈血液中の血液ガスパラメータを決定することである。心拍周期の心収縮及び心弛緩の間にサンプリングを行う方法で、脈拍血液スペクトルの決定が可能となる。次いでこのスペクトルは、血液ガスパラメータの決定のために多変量解析アルゴリズムによって分析され得る。従って、本発明によって動脈血液中の血液ガスパラメータの測定が非侵襲的に可能となる。」と記載されている。
　
イ　サンプルが人体中の血液や組織である場合は、請求項１の「ａ　近赤外範囲で３つ又はそれ以上の異なった波長の光を発生させ、ｂ　前記波長の光で前記サンプルを照射し、前記波長の光の少なくともいくつかの強度が減衰され、前記減衰が前記サンプル及び前記サンプルのｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の未知レベルの関数であるようにさせ」は、人体の健康状態を自動的に決定するための機器による人体に対する作用であり、機器の作動方法には該当せず、請求項１に係る発明は人体の健康状態を決定するという医療目的で人体中の血液の状態を測定する方法であって人間を診断する方法にあたる。
　
ウ　このような人間を診断する方法は産業上利用することができる発明に該当しないものであり、これを含んでいる請求項１に係る発明は特許法第２９条柱書きの規定により特許を受けることができないものである。
　
（２）請求項４について
ア　請求項４が引用する請求項１では、コンピュータを用いているとしても、人体の健康状態、即ち、一サンプル内の４つの血液ガスパラメータの少なくとも１つを自動的に決定する方法であり、請求項４では「前記サンプルが血液含有組織である」ことを規定しているから、請求項１でのサンプルとして人体中の血液含有組織を対象としているものである。
　人体の健康状態を自動的に決定するために人体中の血液含有組織に対して近赤外光を照射すること（請求項４で引用する請求項１の「ａ　近赤外範囲で３つ又はそれ以上の異なった波長の光を発生させ、ｂ　前記波長の光で前記サンプルを照射し、前記波長の光の少なくともいくつかの強度が減衰され、前記減衰が前記サンプル及び前記サンプルのｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の未知レベルの関数であるようにさせ」）は、機器による人体に対する作用であり、機器の作動方法には該当しないから、請求項４に係る発明は人体の健康状態を決定するという医療目的で人体中の血液含有組織の状態を測定する方法であって人間を診断する方法にあたる。
　
ウ　したがって、本件請求項４に係る発明は産業上利用することができる発明に該当しないものである。
　
（３）請求項５について
ア　請求項５が引用する請求項４がさらに引用する請求項１では、コンピュータを用いているとしても、人体の健康状態、即ち、一サンプル内の４つの血液ガスパラメータの少なくとも１つを自動的に決定する方法であり、請求項５では「前記心臓周期に関連する変化の測定値を決定するために、前記血液含有組織を照射する段階は心臓周期の部分間に該照射段階を含む」ことを規定しているから、請求項１でのサンプルとして人体中の血液含有組織を対象としているばかりでなく、人体の心臓周期の部分間に照射する段階も要件としている。
　人体の健康状態を自動的に決定するために人体中の血液含有組織に対して近赤外光を照射すること（請求項５で請求項４を通して引用する請求項１の「ａ　近赤外範囲で３つ又はそれ以上の異なった波長の光を発生させ、ｂ　前記波長の光で前記サンプルを照射し、前記波長の光の少なくともいくつかの強度が減衰され、前記減衰が前記サンプル及び前記サンプルのｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の未知レベルの関数であるようにさせ」）は、機器による人体に対する作用であり、機器の作動方法には該当しない。
　そして、心臓周期に関連する変化の測定値を決定するために、血液含有組織を照射する段階は心臓周期の部分間に照射段階を含むことは、さらに、人体の健康状態を自動的に決定するための機器による人体に対する作用であり、機器の作動方法には該当しない。
　
イ　したがって、請求項５に係る発明は人体の健康状態を決定するという医療目的で人体中の血液含有組織の状態を測定し、心臓周期に関連する変化を測定しようとする方法であって人間を診断する方法にあたるから、産業上利用することができる発明に該当しないものである。
　
（４）請求項６について
ア　請求項６が引用する請求項４がさらに引用する請求項１では、コンピュータを用いているとしても、人体の健康状態、即ち、一サンプル内の４つの血液ガスパラメータの少なくとも１つを自動的に決定する方法であり、請求項６では「前記心臓周期に関連する変化の前記測定値を決定するために前記血液含有組織を照射する段階は、該心臓周期の該拡張期部分間に前記血液含有組織を照射する段階及び該心臓周期の該収縮期部分間に前記血液含有組織を照射する段階を含む」ことを規定しているから、請求項１でのサンプルとして人体中の血液含有組織を対象としているばかりでなく、人体の心臓周期の拡張期部分間と収縮期部分間に血液含有組織を照射する段階を要件としている。
　人体の健康状態を自動的に決定するために人体中の血液含有組織に対して近赤外光を照射すること（請求項６で請求項４を通して引用する請求項１の「ａ　近赤外範囲で３つ又はそれ以上の異なった波長の光を発生させ、ｂ　前記波長の光で前記サンプルを照射し、前記波長の光の少なくともいくつかの強度が減衰され、前記減衰が前記サンプル及び前記サンプルのｐＨ、［ＨＣＯ３―］、ＰＯ２及びＯ２の未知レベルの関数であるようにさせ」）は、機器による人体に対する作用であり、機器の作動方法には該当しない。
　そして、心臓周期に関連する変化の測定値を決定するために、血液含有組織を照射する段階は心臓周期の該拡張期部分間に前記血液含有組織を照射する段階及び心臓周期の収縮期部分間に血液含有組織を照射する段階を含むことは、さらに、人体の健康状態を自動的に決定するための機器による人体に対する作用であり、機器の作動方法には該当しない。
　
イ　したがって、請求項６に係る発明は人体の健康状態を決定するという医療目的で人体中の血液含有組織の状態を測定し、心臓周期に関連する変化を測定しようとする方法であって人間を診断する方法にあたるから、産業上利用することができる発明に該当しないものである。
　
［４］結論
　以上のとおり、本件の請求項１、請求項４、請求項５、請求項６に係る発明はいずれも産業上利用することができる発明に該当せず、特許法第２９条柱書きの規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明についての検討・判断を示すまでもなく、本件出願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。