(57)【要約】  アブレーションエネルギを送達するための二重ループカテーテルにおいて、当該カテーテルは、カテーテルシースであって、近位端と、遠位端と、当該カテーテルシースを通って延在する少なくとも１つの内腔とを有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１のループ構造体と、近位端および遠位端を有する第２のループ構造体と、を具えており、第１のループ構造体および第２のループ構造体が、カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に受け入れ可能であるとともに、カテーテルシースの遠位端の遠位側に延在するように構成可能であり、第１のループ構造体が、その遠位端の近傍に第１の電極を具え、第２のループ構造体が、その遠位端の近傍に第２の電極を具えており、第１のループ構造体および第２のループ構造体は、相対的に変位可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションエネルギを送達するための二重ループカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
カテーテルシースであって、近位端と、遠位端と、当該カテーテルシースを通って延在する少なくとも１つの内腔とを有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する第１のループ構造体と、近位端および遠位端を有する第２のループ構造体と、を具えており、
前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体が、前記カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に受け入れ可能であるとともに、前記カテーテルシースの遠位端の遠位側に延在するように構成可能であり、
前記第１のループ構造体が、前記第１のループ構造体の遠位端の近傍に第１の電極を具え、前記第２のループ構造体が、前記第２のループ構造体の遠位端の近傍に第２の電極を具えており、
前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体が、相対的に変位可能であることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体のうちの少なくとも一方が、軸方向に移動可能であることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記カテーテルシースの遠位端が、前記カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に流体が入るのを少なくとも制限することを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体が、同心軸の周りに整列するように構成され得ることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第２のループが、少なくとも１つの流体開口部を具えることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項６】
請求項１乃至４の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第２のループ構造体が、複数の流体開口部を具えることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の二重ループカテーテルにおいて、少なくとも１つの流体開口部が、各アブレーション電極のいずれかの側に配置されることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体の少なくとも一方が、それぞれのループ構造体の遠位端に形状を付与するように適合された形状付与要素を具えることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記形状付与要素が、それぞれのループ構造体の遠位端に非直線形状を付与するように適合されたスタイレットであることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか１項に記載の二重ループカテーテルが更に、操作手段を具え、前記操作手段の作動により、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体のうちの少なくとも一方のループの相対的なサイズを変更することができることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項１１】
請求項１乃至１０に記載の二重ループ構造体において、各電極が、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることを特徴とする二重ループ構造体。
【請求項１２】
対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体と、を具えており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体の遠位端のそれぞれは形状を付与されており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体のそれぞれは、前記カテーテルシースの遠位端から延在するように適合されており、
前記第１の構造体と前記第２の構造体が、相対的に変位可能であることを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体および前記第２の構造体の少なくとも一方は、それぞれの遠位端の近傍に電極を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記電極が、検知電極およびエネルギ付与電極のうちの少なくとも一方とすることができることを特徴とするカテーテル。
【請求項１５】
請求項１２乃至１４の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記形状が非直線形状であることを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１２乃至１５の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体および前記第２の構造体の少なくとも一方が入れ子式に動くことが可能であることを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１２乃至１６の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第２の構造体が、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１２乃至１７の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体および前記第２の構造体のうちの少なくとも一方が、形状付与要素を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルが更に、それぞれの形状付与要素を操作するための操作手段を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１２乃至１９の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体の形状が、前記第２の構造体の形状に対して同心円状に整列するように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２１】
対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体と、を具えており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体の遠位端のそれぞれは、形状を付与されており、
前記第２の構造体は、付与された形状の外周の少なくとも一部分に配置された流体導管を更に具えており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体のそれぞれは、前記カテーテルシースの遠位端から延在するように適合されており、
前記第１の構造体と前記第２の構造体が、相対的に変位可能であることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二重形状のカテーテルに関する。より詳細には、少なくとも１つの電極を有する調節可能な二重ループカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
現状の二重ループカテーテルは、一般的に、診断目的のための電極のアレイ、または患者の対象組織を切除するためのアブレーション電極のアレイを具える。これらの二重ループカテーテルは、一般的にループまたはフックを対象位置に押し込むことにより位置決めされて、対象組織のアブレーションを行う。しかし、アブレーション電極が通電されると、検知電極の効果的な検知能力が妨害されるため、これらの二重ループカテーテルは、アブレーション中に検知電極を一般的にオフする必要がある。このため、デバイスの操作者は、検知とアブレーションの両方を同時かつ効果的に行うことができない。
【０００３】
また、二重ループカテーテルは、通常、検知電極およびアブレーション電極が同じ導電要素を介して電力を受け取るよう、共有または共通の導電構造を有する。このため、検知電極が、干渉データまたは誤って検知したデータを返す可能性がある。
【０００４】
既知の別の二重ループカテーテルは、カテーテルリードの軸から実質的に半径方向にオフセットされた、またはループ構造体の縁部近くに配置された第１および第２ループ構造体を有することができる。この配置は、操作者が所望の対象組織の位置にカテーテルを正確に配置することを困難にする可能性がある。この配置はまた、効果的なアブレーションのためにアブレーションループを正確に配置することをより困難にし、対象でない周囲組織を操作者が誤って焼いてしまう可能性がある。さらに、カテーテルから半径方向にオフセットされたループを有すると、正しく位置合わせされずにアブレーションが行われる可能性があり、それにより、患者組織の一部分が別の部分よりも多くのエネルギが付与されて、患者組織の焼き過ぎまたは焼き焦げを引き起こし、患者の回復に要する時間を増大させる可能性がある。
【０００５】
現在知られている可変二重ループカテーテルは、ループのサイズまたは直径を変更可能である。しかしながら、これらのデバイスは、一般的に、１つのループ構造体のみのサイズ調節しか行うことができず、それが患者の対象位置にカテーテルを位置決めすることを困難にすることがある。別の可変カテーテルは、第１のループを有しており、第２のループが、第１のループの遠位端から延在している。この従来のカテーテル構造体の１つの欠点は、使用中に第１のループが第２のループと同心となるように、一方のループのサイズを調整したときに、他方のループのサイズも調整しなければならないということである。これにより、ループの独立した変更が妨げられる。さらに、１つのループサイズを調整することは、他のループの操作を制限し得る。
【０００６】
既知のその他のカテーテル装置は、前側フックとループ型形状とを具える。カテーテルのフックは、ループを生体内の所望の位置に固定するよう適合されている。しかしながら、これらのデバイスはループを十分に固定しない。それは、フックが長時間にわたりカテーテルを所望の位置に維持するのに十分な当接構造または固定点を形成することができないからである。
【０００７】
本明細書を通しての従来技術の議論は、そのような従来技術が広く知られている、または当該分野における共通の一般的知識の一部を形成することを決して認めるものではない。
【発明の概要】
【０００８】
［発明が解決しようとする課題］
有利には、対象位置を検知して灌注することが可能な二重ループカテーテルであり得る。
【０００９】
有利には、独立した検知電極およびエネルギ付与電極を具えたカテーテルであり得る。
【００１０】
有利には、相互に軸方向および／または半径方向に変位可能な第１のループ構造体および第２のループ構造体であり得る。
【００１１】
有利には、第１のループ構造体および第２のループ構造体が、カテーテルシースに対してほぼ同心に配置された二重ループカテーテルであり得る。
【００１２】
有利には、操作者が他方のループのサイズを変更することなく一方のループのサイズを選択的に変更することができる二重ループカテーテルであり得る。
【００１３】
有利には、比較的小さなフレンチ（Ｆｒ）直径を有する二重ループカテーテルであり得る。
【００１４】
有利には、灌注用流体を対象部位に効果的に導くことができるカテーテルであり得る。
【００１５】
本発明の目的は、従来技術の欠点の少なくとも１つを克服または改善するか、または有用な代替物を提供することにある。
【００１６】
［課題を解決するための手段］
本発明の第１態様は、アブレーションエネルギを送達するための二重ループカテーテルに関し、当該カテーテルは、カテーテルシースであって、近位端と、遠位端と、当該カテーテルシースを通って延在する少なくとも１つの内腔とを有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１のループ構造体と、近位端および遠位端を有する第２のループ構造体とを具える。第１のループ構造体および第２のループ構造体が、カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に受け入れ可能であるとともに、カテーテルシースの遠位端の遠位側に延在するように構成可能である。第１のループ構造体が、第１のループ構造体の遠位端の近傍に第１の電極を具え、第２のループ構造体が、第２のループ構造体の遠位端の近傍に第２の電極を具えており、第１のループ構造体および第２のループ構造体が、相対的に変位可能である。
【００１７】
少なくとも１つの実施形態において、第１のループ構造体および第２のループ構造体のうちの少なくとも一方は、軸方向に移動可能である。カテーテルシースの遠位端は、流体がカテーテルシースの少なくとも１つの内腔に入るのを制限することができる。第１のループ構造体および第２のループ構造体は、同心軸の周りに整列するように構成されてもよい。第２のループは、少なくとも１つの流体開口部を具えることができる。第２のループ構造体は、複数の流体開口部を具えることができる。少なくとも１つの流体開口部は、各アブレーション電極のいずれかの側に配置されてもよい。第１のループ構造体および第２のループ構造体のうちの少なくとも一方は、各ループ構造体の遠位端に形状を付与するように適合された形状付与要素を具えることができる。形状付与要素は、それぞれのループ構造体の遠位端に非直線形状を付与するように適合されたスタイレットであってもよい。二重ループカテーテルは、操作手段を作動させることにより、第１のループ構造体および第２のループ構造体のうちの少なくとも一方のループの相対的な大きさを変えることができるような操作手段をさらに具えることができる。各電極は、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることができる。
【００１８】
本発明の別の態様は、対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルに関し、カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体とを具える。第１および第２の構造体の各遠位端は、付与された形状を有する。第１の構造体および第２の構造体のそれぞれは、カテーテルシースの遠位端から延在するように適合でき、第１の構造体および第２の構造体は、相対的に変位可能である。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態において、第１および第２の構造体の少なくとも１つは、それぞれの遠位端の近傍に電極を具えることができる。電極は、検知電極およびエネルギ付与電極のうちの少なくとも１つであってもよい。第１および第２の構造体に付与される形状は、非直線形状であってもよい。第１の構造体および第２の構造体のうちの少なくとも１つは、入れ子式に移動可能であってもよい。第２の構造体は、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることができる。第１の構造体および第２の構造体のうちの少なくとも１つは、形状付与要素を含むことができる。
【００２０】
カテーテルは、それぞれの形状付与要素を操作するための操作手段をさらに具えることができる。第１の構造体の形状は、第２の構造体の形状に対して同心円状に位置合わせされるように構成されてもよい。
【００２１】
本発明の更なる態様は、対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルに関し、カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体とを具える。第１および第２の構造体の遠位端のそれぞれは、付与された形状を有することができる。第２の構造体は、付与された形状の外周の少なくとも一部に配置される流体導管をさらに具えることができる。第１の構造体および第２の構造体のそれぞれは、カテーテルシースの遠位端から延在するように適合されてもよく、第１の構造体および第２の構造体は、相対的に変位可能であってもよい。
【００２２】
本発明の文脈において、用語「具える（comprise）」、「具える（comprising）」などは、排他的な意味ではなく包括的な意味で解釈されるべきであり、「含むが、限定されない」という意味である。
【００２３】
本発明は、背景技術に記載された、またはそれと関連する技術的問題の少なくとも１つを参照して解釈されるべきである。本発明は、技術的問題の少なくとも１つを解決または改善することを目的とし、このことは、本明細書によって定義され、かつ本発明の好ましい実施形態を参照することにより詳細に説明される１またはそれ以上の有利な効果をもたらすことを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
ここで図面を参照すると、いくつかの図において同じ符号は同じ部分を示す。
【図１】図１は、第１の形状構造体および第２のループ構造体を有する二重形状のカテーテルの一実施形態の斜視図を示す。
【図２】図２は、図１のカテーテルの第２の形状構造体の一部の断面図である。
【図３】図３は、本開示のカテーテルシースの一実施形態の断面図を示す。
【図４】図４は、本開示のカテーテルの一実施形態の側面図を示す。
【図５】図５は、第１の構造体が第２のループに対して引っ込んだ位置にある調整可能な二重ループカテーテルの実施形態の一部分の側面図を示す。
【図６】図６は、図５のカテーテルの一部の側面図であり、第１の構造体が、第２の構造体に対して伸長位置にある。
【図７】図７は、第１の形状構造体および第２の形状構造体が相互に軸方向に変位する二重形状カテーテルの一実施形態の平面図を示す。
【図８】図８は、図７のカテーテルの平面図であり、第１の形状構造体および第２の形状構造体は、相互に軸方向に対して同心となっている。
【図９】図９は、二重形状のカテーテルの別の実施形態の側面図を示しており、第２の形状構造体は、第１の形状構造体が受け入れられる内腔を具える。
【図１０】図１０は、電極に隣接して形成された流体開口部を有するカテーテルのさらなる実施形態の側面図を示す。
【図１１】図１１は、図１０に見られる流体開口部を有する電極の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の好ましい実施形態を、添付の図面および非限定的な実施例を参照して説明する。
【００２６】
図１を参照すると、本開示のカテーテル１０の実施形態が示されている。カテーテル１０は、カテーテルハンドル（図示せず）と、カテーテルシース１２とを具え、カテーテルシースが、近位端１４と、遠位端１６と、カテーテルシースを通って延在する少なくとも１つの内腔とを具える。遠位端１６は、キャップ１７またはストレインリリーフ１７を有することができる。例えば図４および図１０を参照されたい。カテーテルシース１２の遠位端１６は、少なくとも１つの開口部を有し、それにより、少なくとも１つの構造体がシース１２の内腔を通って遠位端の遠位側に延びることを可能にする。少なくとも１つの構造体は、好ましくは図１に示すループ構造体である。しかしながら、別の形状も使用することができる。より好ましくは、カテーテル１０は、図１に示すように、カテーテルシース１２の遠位端１６の遠位側に延在できるように構成された、第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０の２つの構造体を具える。
【００２７】
図１に示すように、第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０は、独立した構造体である。独立した構造体を有することにより、操作者または臨床医は、第１の構造体２０および／または第２の構造体３０の相対的な形状または相対的なサイズを独立して調整または操作することができる。別の実施形態では、臨床医は、少なくとも一方の構造体２０、３０の曲がりを調整または操作して、カテーテル１０を蛇行する生体構造を介して対象位置に移動させることができる。好ましくは、第１の構造体２０および／または第２の構造体３０の任意の操作は、カテーテルハンドル（図示せず）の上またはその近くの少なくとも１つの制御機構（図示せず）によってもたらされる。
【００２８】
第１の構造体２０は、近位端（図示せず）および遠位端２４を具える。好ましくは、第１の構造体２０の遠位端２４は自由となっている。リング電極などの少なくとも１つの電極２２は、第１の形状構造体２０の遠位端２４の近くに配置することができる。好ましくは、第１の形状構造体２０は、電極２２のアレイまたは互いに離間した複数の電極２２を具えており、対象組織の位置または電気信号を検知するように適合されている。さらに別の実施形態では、電極２２が温度を検出または監視するように適合することができる。第１の形状構造体２０は、直線形状、非直線形状またはループ形状のような所定の形状で形成することができる。操作者または臨床医は、任意に第１の形状構造体２０の形状を変更することができる。例えば、第１の形状構造体２０は、蛇行する生体構造を通って移動するように適合されるか、または患者の組織との優れた当接関係に適合されるように、真っ直ぐにされ、曲げられ、または形状が変えられる。
【００２９】
少なくとも一実施形態において、第１の構造体２０は、操作手段（図示せず）によって半径方向に拡張または収縮されてもよい。これにより、第１の構造体２０は、患者の組織と当接する関係を形成し、第２の形状構造体３０の位置を所望の位置に取り外し可能に固定することができる。
【００３０】
第２の形状構造体３０は、近位端（図示せず）および遠位端３４を具える。好ましくは、第２の形状構造体３０の遠位端３４は自由となっている。少なくとも１つの電極３２は、第２の形状構造体３０の遠位端３４の近くに配置される。少なくとも1つの電極３２は、アブレーションエネルギを対象組織に送達するのに十分なアブレーション電極またはエネルギ付与電極であることが好ましい。さらなる実施形態では、第２の形状構造体３０は、電極３２のアレイまたは互いに離間した複数の電極３２を具える。第２の形状構造体３０の形状は、シース１６の遠位端からブリッジ部３５を介して延在する。ブリッジ部３５は、構造体３０と一体的に形成される。電極３２の少なくとも１つは、温度を検知または監視するように適合されていることが好ましい。
【００３１】
第２の形状構造体３０は、ＲＦエネルギなどのエネルギを対象組織に送達するよう構成することができる。ＲＦエネルギは、少なくとも１つの流体開口部３８を介して排出されることができる灌注流体によって伝導されてもよい。代替的には、第２の形状構造体３０は、流体開口部３８がなくてもよく、電極３２の少なくとも１つが、灌注流体なしにＲＦエネルギを対象組織に直接またはその近くに提供することができる。任意に臨床医は、第１の構造体を１つの位置に固定しながら、第２の構造体を使用して対象部位でリングまたは形状体のグリッドを焼くことができる。これは、第１の構造体２０を第２の構造体３０に対して変位させることによって達成することができる。アブレーショングリッドを形成することにより、臨床医が行う必要のある焼灼の量を減らすことができる。
【００３２】
スタイレットまたはワイヤプルシステムなどの形状付与要素（図示せず）を使用して、第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０の少なくとも一方に所定のまたは所望の形状を付与することができる。各形状構造体は、個別に調整または変更され得るように別個の形状付与要素を含むことができる。例えば、臨床医は、第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０の少なくとも一方の遠位端の形状またはサイズを変更することができる。代替的に、第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０の少なくとも１つを所定の形状にしてもよい。
【００３３】
好ましくは、第１の構造体および第２の構造体は、ある相対的な位置で、取外し可能にロックされるか、または相対的な位置に固定することができ、それにより、第１の構造体２０および第２の構造体３０が所望の位置にあるとき、臨床医が各構造体の相対的な位置を保持することができる。これにより手術の精度が改善し、非対象組織の焼き過ぎまたは損傷を低減することができる。
【００３４】
さらなる実施形態では、第１の形状構造体２０をカテーテルシース１２から引き抜くことができ、またはカテーテルシース１２内に少なくとも部分的に引き込んで、第２の形状構造体３０を導入器として使用することができる。別の実施形態では、第１の形状構造体２０を導入器として使用することができ、第２の形状構造体３０をカテーテルシース１２から引き抜くか、またはカテーテルシース１２内に部分的に引き込むことができる。第１の形状構造体２０および第２のループ構造体３０の両方がカテーテル１０から完全に引き抜かれるか、または少なくとも部分的に引き抜かれるように構成してもよい。これにより、カテーテル１０またはカテーテル１０の少なくとも一部が、さらなる使用のため再処理され得る。
【００３５】
好ましくは、カテーテルシース１２の遠位端１６は、使用時にカテーテルシース１２内への流体の流れを防止または制限する少なくとも１つの入口シール（図示せず）、例えば膜、を具えるが、形状構造体２０、３０がそこを通過することはできる。これにより、少なくとも１つの形状構造体２０、３０の挿入または引き抜きを可能とし、カテーテル１０を対象位置へとより容易に誘導することができる。
【００３６】
第１の形状構造体２０の少なくとも１つの検知電極２２は、対象位置を検知するように適合でき、一方で、第２の形状構造体３０は、患者の対象エリアを灌注および／またはアブレーションすることができる。第１および第２の形状構造体２０、３０が独立した導体または導電性のワイヤ３９を有することにより、カテーテル１０が検知とアブレーションを同時に行うことができ、その結果、カテーテル１０の操作者は、対象エリアに近くで電気信号を検知するために組織のアブレーションを中止する必要がない。これは、操作者が対象エリアをより効果的にアブレーションすることを可能にし、処置時間を短縮できる。さらに、アブレーション中に対象組織を横切る電気的活動を検知する能力を有することにより、臨床医は処置が成功したことに気付いて更なるアブレーションを中止できるため、臨床医が焼くエリアを低減できる。
【００３７】
さらに別の実施形態では、図２に示すように、第１および／または第２の構造体２０、３０の導電性ワイヤ３９を螺旋状に巻き付けてもよい。導体３９を螺旋状に巻き付けると、形状構造体２０、３０に形成されるよじれを低減でき、構造体２０、３０のひずみを低減することができる。このため、螺旋構造により、十分な柔軟性を維持しながらも、より耐久性のあるカテーテル１０を提供することができる。
【００３８】
図１は、第２の形状構造体３０の一部に配置された外側流体導管３６を示している。好ましくは、流体導管３６は、第２の形状構造体３０の外側部分に実質的に配置され、灌注流体が流体導管３６に供給されたとき、少なくとも１つの流体開口部３８を通して流体を排出可能である。流体開口部は、流体のリングが活性化されるように、灌注流体を半径方向外側へと導く。これにより、対象部位への灌注流体の効果的な送達を可能にし、均一な量の流体を対象位置に送達することができる。任意選択的に、異なる量の流体が第２の形状構造体３０に沿って排出されるように、流体開口部３８の直径を変化させてもよい。流体開口部３８の直径を変化させることにより、第２の形状構造体３０の長さに沿って圧力が変化するため、より均一な、または目標となる流体分布を可能にする。
【００３９】
図１０および図１１は、第２の形状構造体の別の実施形態を示しており、この実施形態では、流体開口部３８が、図１に見られる側部３３Ａおよび３３Ｂにおいて、少なくとも1つの電極３２に隣接して配置されている。この構造により、灌注液体のより均一な活性化を可能にする。流体導管３６が、１つの流体開口部３８または複数の流体開口部３８と連通できることは理解されよう。流体開口部３８は、好ましくは、カテーテルシース１２に対して半径方向外側を向くように流体導管３６の円弧内または壁内に形成される。これにより、灌注流体を、カテーテル１０の軸に向かって内側に向けるのではなく、組織に向けて排出することを可能にする。しかしながら、任意の流体開口部３８の構造を使用してもよい。流体開口部３８が、灌注開口部３８でもよいことは理解されよう。少なくとも一実施形態において、流体導管３６は、第２の構造体３０の外周を形成するか、または少なくとも部分的に第２の構造体３０の形状の外周と対向する。
【００４０】
図２を参照すると、第２の形状構造体３０の一実施形態が示されている。この実施形態では、第２の形状構造体３０は、さらに、内側管状部材４０と、内側管状部材４０の壁のまわりの少なくとも１つの導体または内側管状部材４０の壁に埋め込まれた少なくとも１つの導体３９と、少なくとも１つの外側管状部材３７とを具える。外側流体導管３６は、流体管腔が流体導管３６と管状部材３７との間に形成されるように、外側管状部材３７と一体的に形成されてもよいし、または管状部材３７に融着または他の方法で固定されてもよい。外側管状部材３７と流体導管３６との間に形成される内腔は、三日月形、半円形または任意の他の所定の形状であってもよい。
【００４１】
さらに別の実施形態（図示せず）では、流体導管３６は、内側管状部材４０内に配置される。好ましくは、流体導管３６は、カテーテルシース１２に対して半径方向外側を向き、それにより、灌注流体を対象部位組織へと排出し、非対象組織の潜在的アブレーションを低減できる。さらに、この構造では、灌注流体は一般的に第１の形状構造体２０から離れる方向に導かれ、それにより、検知する際の潜在的な電気的干渉が低減または除去される。
【００４２】
第１および第２の構造体２０、３０の少なくとも１つは、不透明材料または透明材料から形成されてもよい。任意選択的に、第２の形状構造体３０上の流体導管３６のみが、体外でカテーテルを通過する際に灌注流体を見ることができるよう透明材料で形成される。
【００４３】
図３を参照すると、カテーテルシース１２の別の実施形態の断面図が示されている。図示するように、カテーテルシース１２は、第１の形状内腔２１および第２の形状内腔３１を具える。第１および第２の形状内腔２１、３１は、第１および第２の形状構造体２０、３０を受け入れるように構成されている。２つより多い内腔がカテーテルシース１２に形成されてもよいことは理解されよう。
【００４４】
図４は、本開示の外側流体導管３６のない二重形状カテーテル１０の実施形態を示している。流体導管３６は、例えば内側管状部材４０内など、第２の形状構造体３０内に任意に形成できる。流体導管３６が第２の形状構造体内に形成されると、少なくとも１つの流体開口部３８が、第２の形状構造体のワイヤ３９を通って形成される。流体開口部３８がワイヤ３９を通って形成される場合には、導体の通電を行うことができるように、開口部３８の位置が不活性または非導電性ワイヤ３９を通って形成されることが好ましい。代替的に、開口部３８を導電性ワイヤ３９間に形成してもよい。
【００４５】
図５は、第２の形状構造体３０の形状と実質的に同じ平面に第１の形状構造体２０の形状を有する二重形状カテーテル１０のさらなる実施形態を示している。この実施形態では、第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０は、相対的に変位可能であるように構成されることが好ましい。より好ましくは、第１の構造体２０および第２の構造体３０は、カテーテルシース１２の遠位端１６に対して入れ子式に変位可能であるように構成することができる。図６においては、第１の形状構造体２０が、第２の形状構造体に対して遠位側に変位している。さらに、第２の構造体３０が、第１の構造体２０に対して遠位側にも変位可能であることが理解されよう。図示されてはいないが、構造体２０、３０のブリッジ部分２５、３５の少なくとも一方は、軸方向において曲がるように構成することができ、それにより、一方の構造体の形状の平面が、他方の構造体の形状の面と平行ではなくなり、またはカテーテルシース１２の軸に垂直ではなくなる。
【００４６】
図７および図８には、本開示の一実施形態を示しており、この実施形態では、第１の形状構造体２０がブリッジ部分２５によりカテーテルシース１２に対して半径方向にオフセットされ、第２の形状体がブリッジ部分３５によりカテーテルシース１２に対して半径方向にオフセットされている。好ましくは、第１および／または第２の構造体２０、３０は、カテーテルシース１２の軸を中心に回転可能である。これにより、臨床医は、蛇行する生体構造に沿って対象組織へとカテーテルをより容易に進行または挿入することができる。さらに、第１の形状構造体２０を第２の構造体３０に対して偏心して配置することを可能とすることにより、処置を施すための改善された位置決めが可能となる。例えば、第１の形状構造体２０が患者の動脈またはその他の組織に留められるかまたは当接関係となり、かつ、第２の形状構造体３０が対象部位の近くに配置されるように、第１の形状構造体２０が第２の形状構造体３０に対してオフセットされるようにしてもよい。
【００４７】
図８に見られるように、第１の構造体２０の形状および第２の構造体３０の形状は、同心円状に整列されていてもよい。図示されてはいないが、カテーテルシース１２の軸が、さらに、第１の構造体２０の形状および第２の構造体３０の形状の少なくとも１つに対して同心円状に構成されていてもよい。
【００４８】
ここで図９を参照すると、二重形状のカテーテル１０のさらなる実施形態が図示されている。この実施形態では、カテーテルシース１２は、形状構造体２０、３０が延在する１つの内腔（図示せず）を具える。好ましくは、第２の形状構造体３０は、第１の形状構造体２０が通される開口部４５を有する構造内腔（図示せず）を具える。これにより、形成する必要のある内腔は１つだけとなり、カテーテルシース１２の全体的なフレンチ（Ｆｒ）直径を減少させることができる。開口部４５は、侵入制限器または膜（図示せず）を具えてもよく、それにより、血液などの流体が開口部４５を通って構造内腔に侵入することを防止または制限することができる。
【００４９】
図４から図６に示すように、第１および第２の構造体２０、３０の形状の平面は、カテーテルシース１２の軸に対してほぼ垂直であり、第１および第２の構造体２０、３０の形状は、 互いに平行であることが好ましい。第１の形状構造体２０および第２の形状構造体３０のうちの少なくとも一方は、第１の形状の平面が、第２の形状の平面に対して平行でない角度となるように、互い対して偏向するように構成されてもよいことは理解されよう。
【００５０】
さらに別の実施形態では、電極２２、３２は、それぞれの形状構造体と同一平面上に、または面一であってもよい。本開示の文脈における用語「面一」は、２つの表面間の実質的な線形関係、例えば、図９に示すような形状構造体２０、３０の外面とその上に配置された各電極との間の実質的な線形関係を意味する。このことにより、形状構造体２０、３０の仕上がりを滑らかにし、形状構造体２０、３０の再処理を容易にし、蛇行する生体構造を通る際の操縦性を改善できる。
【００５１】
一実施形態において、少なくとも臨床医は、導入器として第２の形状構造体３０を使用し、患者の蛇行する生体構造に沿ってカテーテルを案内することができる。第２の形状構造体３０が対象位置に到達後、対象組織を検知するため、第１の形状構造体２０を第２の形状構造体３０の内腔を通して任意選択的に引き延ばすことができる。
【００５２】
さらに別の実施形態では、カテーテルシースが導入器として使用され、カテーテルが対象位置にあるときに、カテーテルシース１２の少なくとも１つの内腔を通って対象部位へと第１および／または第２の形状構造体２０、３０を挿入することができる。第１および第２の形状構造体２０、３０のうちの少なくとも一方が、カテーテル１０から完全に引き抜かれてもよいことは理解されよう。
【００５３】
本開示の文脈における用語「ループ構造体」は、所定の任意の形状を具えることができ、直線形状、非直線形状、規則的な形状または不規則な形状などを与えるか、または使用できる。第１および／または第２の構造体２０、３０の形状を変更することにより、特殊な操作または外科手術のためのより効果的な治療の選択ができる。
【００５４】
本発明は特定の実施例を参照して説明してきたが、当業者にとって、本明細書に記載された発明の広範な原理および精神を保持しつつ、多くの別の形態で本発明を具体化できることは理解されたい。
【００５５】
本発明および記載された好ましい実施形態は、工業的に適用可能な少なくとも１つの特徴を具体的には具える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月8日(2016.9.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
［課題を解決するための手段］
本発明の第１態様は、アブレーションエネルギを送達するための二重ループカテーテルに関し、当該カテーテルは、カテーテルシースであって、近位端と、遠位端と、当該カテーテルシースを通って延在する少なくとも１つの内腔とを有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１のループ構造体と、近位端および遠位端を有する第２のループ構造体とを具える。第１のループ構造体および第２のループ構造体が、カテーテルシースの少なくとも1つの内腔に受け入れ可能であるとともに、カテーテルシースの遠位端の遠位側に延在するように構成可能である。第１のループ構造体が、第１のループ構造体の遠位端の近傍に第１の電極を具え、第２のループ構造体が、第２のループ構造体の遠位端の近傍に第２の電極を具えており、第１のループ構造体および第２のループ構造体が、第１の形態と第２の形態との間で変位可能であり、第１の形態では、第１のループ構造体が第２のループ構造体に対して遠位にあり、第２の形態では、第２のループ構造体が第１のループ構造体に対して遠位にある。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
少なくとも１つの実施形態において、第１のループ構造体および第２のループ構造体のうちの少なくとも一方は、軸方向に移動可能である。第１のループ構造体が、第２のループ構造体と同一の平面内に位置するように適合可能である。カテーテルシースの遠位端は、流体がカテーテルシースの少なくとも１つの内腔に入るのを制限することができる。第１のループ構造体および第２のループ構造体は、同心軸の周りに整列するように構成されてもよい。第２のループは、少なくとも１つの流体開口部を具えることができる。第２のループ構造体は、複数の流体開口部を具えることができる。少なくとも１つの流体開口部は、各アブレーション電極のいずれかの側に配置されてもよい。第１のループ構造体および第２のループ構造体のうちの少なくとも一方は、各ループ構造体の遠位端に形状を付与するように適合された形状付与要素を具えることができる。形状付与要素は、それぞれのループ構造体の遠位端に非直線形状を付与するように適合されたスタイレットであってもよい。二重ループカテーテルは、操作手段を作動させることにより、第１のループ構造体および第２のループ構造体のうちの少なくとも一方のループの相対的な大きさを変えることができるような操作手段をさらに具えることができる。各電極は、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本発明の別の態様は、対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルに関し、カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体とを具える。第１および第２の構造体の各遠位端は、付与された形状を有する。第１の構造体および第２の構造体のそれぞれは、カテーテルシースの遠位端から延在するように適合でき、第１の構造体および第２の構造体が、第１の形態と第２の形態との間で変位可能であり、第１の形態では、第１の構造体が第２の構造体に対して遠位にあり、第２の形態では、第２の構造体が第１の構造体に対して遠位にある。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明の更なる態様は、対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルに関し、カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体とを具える。第１および第２の構造体の遠位端のそれぞれは、付与された形状を有することができる。第２の構造体は、付与された形状の外周の少なくとも一部に配置される流体導管をさらに具えることができる。第１の構造体および第２の構造体のそれぞれは、カテーテルシースの遠位端から延在するように適合されてもよく、第１の構造体および第２の構造体は、第１の形態と第２の形態との間で変位可能であり、第１の形態では、第１の構造体が第２の構造体に対して遠位にあり、第２の形態では、第２の構造体が第１の構造体に対して遠位にある。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションエネルギを送達するための二重ループカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
カテーテルシースであって、近位端と、遠位端と、当該カテーテルシースを通って延在する少なくとも１つの内腔とを有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する第１のループ構造体と、近位端および遠位端を有する第２のループ構造体と、を具えており、
前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体が、前記カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に受け入れ可能であるとともに、前記カテーテルシースの遠位端の遠位側に延在するように構成可能であり、
前記第１のループ構造体が、前記第１のループ構造体の遠位端の近傍に第１の電極を具え、前記第２のループ構造体が、前記第２のループ構造体の遠位端の近傍に第２の電極を具えており、
前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体が、第１の形態と第２の形態との間で変位可能であり、前記第１の形態では、前記第１のループ構造体が前記第２のループ構造体に対して遠位にあり、前記第２の形態では、前記第２のループ構造体が前記第１のループ構造体に対して遠位にあることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体のうちの少なくとも一方が、軸方向に移動可能であることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体が、前記第２のループ構造体と同一の平面内に位置するように構成されていることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記カテーテルシースの遠位端が、前記カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に流体が入るのを少なくとも制限することを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体が、同心軸の周りに整列するように構成され得ることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第２のループが、少なくとも１つの流体開口部を具えることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項７】
請求項１乃至５の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第２のループ構造体が、複数の流体開口部を具えることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載の二重ループカテーテルにおいて、少なくとも１つの流体開口部が、各アブレーション電極のいずれかの側に配置されることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れか１項に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体の少なくとも一方が、それぞれのループ構造体の遠位端に形状を付与するように適合された形状付与要素を具えることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載の二重ループカテーテルにおいて、前記形状付与要素が、それぞれのループ構造体の遠位端に非直線形状を付与するように適合されたスタイレットであることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れか１項に記載の二重ループカテーテルが更に、操作手段を具え、操作手段の作動により、前記第１のループ構造体および前記第２のループ構造体のうちの少なくとも一方のループの相対的なサイズを変更することができることを特徴とする二重ループカテーテル。
【請求項１２】
請求項１乃至１１に記載の二重ループ構造体において、各電極が、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることを特徴とする二重ループ構造体。
【請求項１３】
対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体と、を具えており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体の遠位端のそれぞれは形状を付与されており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体のそれぞれは、前記カテーテルシースの遠位端から延在するように適合されており、
前記第１の構造体と前記第２の構造体が、第１の形態と第２の形態との間を変位可能であり、前記第１の形態では、前記第１の構造体が前記第２の構造体に対して遠位にあり、前記第２の形態では、前記第２の構造体が前記第１の構造体に対して遠位にあることを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体および前記第２の構造体の少なくとも一方は、それぞれの遠位端の近傍に電極を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、前記電極が、検知電極およびエネルギ付与電極のうちの少なくとも一方とすることができることを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１３乃至１５の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記形状が非直線形状であることを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１３乃至１６の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体および前記第２の構造体の少なくとも一方が入れ子式に動くことが可能であることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１３乃至１７の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第２の構造体が、流体を排出するように適合された少なくとも１つの流体開口部を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１３乃至１８の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体および前記第２の構造体のうちの少なくとも一方が、形状付与要素を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルが更に、それぞれの形状付与要素を操作するための操作手段を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２１】
請求項１３乃至２０の何れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１の構造体の形状が、前記第２の構造体の形状に対して同心円状に整列するように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２２】
対象位置にエネルギを送達するためのカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
近位端および遠位端を有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する第１の構造体と、近位端および遠位端を有する第２の構造体と、を具えており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体の遠位端のそれぞれは、形状を付与されており、
前記第２の構造体は、付与された形状の外周の少なくとも一部分に配置された流体導管を更に具えており、
前記第１の構造体および前記第２の構造体のそれぞれは、前記カテーテルシースの遠位端から延在するように適合されており、
前記第１の構造体と前記第２の構造体が、第１の形態と第２の形態と間で変位可能であり、前記第１の形態では、前記第１の構造体が前記第２の構造体に対して遠位にあり、前記第２の形態では、前記第２の構造体が前記第１の構造体に対して遠位にあることを特徴とするカテーテル。
【国際調査報告】
2018517494.tif 000014
2018517494.tif 000015
2018517494.tif 000016
2018517494.tif 000017