【事件の表示】
　特願２０００−３８４２９３「ＨＣＶの検出又は測定方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　８月２１日出願公開、特開２００１−２２４３７１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　本願は、平成９年８月４日に出願された特願平９−２０９５１５号の一部を平成１２年１２月１８日に新たな特許出願（特願２０００−３８４２９３号）としたものであって、その請求項に係る発明は、平成１３年９月２８日付けの手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜８に記載されたとおりのものと認められるところ、その請求項１の記載は以下のとおりである（以下、これを本願発明という。）。　
「【請求項１】　ＨＣＶポリペプチドのアミノ酸番号１００−１２０の領域を認識する抗体でＨＣＶを補捉することを特徴とする、検体中のＨＣＶの有無を判別、またはＨＣＶを定量する方法。」　
　
２．原査定の理由　
　これに対する原審の拒絶査定の理由は、　
「この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　
　　　　　　　　　　　　　　　 記　
刊行物１：Ｊ．Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｖｉｒｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．５０，Ｎｏ．３，Ｐ．２２１−２２９（１９９６）
刊行物２：Ｊ．Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｖｉｒｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．４３，Ｎｏ．１，Ｐ．６２−６８（１９９４）
刊行物３：Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ．，Ｖｏｌ．３０，Ｎｏ．８，Ｐ．１９８９−１９９４（１９９２）
刊行物４：特開平８−２９４２７号公報」　
というものである。　
　
３．当審の判断　
（３−１）引用刊行物に記載された技術的事項　
　拒絶査定で引用した刊行物３および４には以下の事項が記載されている。　
刊行物３：　Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ．，Ｖｏｌ．３０，Ｎｏ．８，ｐ．１９８９−１９９４（１９９２）
「Ｃ型肝炎ウイルスのコアおよび推定マトリックスタンパク中の免疫優性領域」という表題の論文であり、　
　１９８９頁の要約に、「
Ｃ型肝炎のコア（1-115残基）
蛋白の全アミノ酸配列が、８アミノ酸重複する１８残基長のペプチドとして合成された。これらのペプチドが
HCVに対する抗体（抗HCV）を有する５０のヒト血清サンプル
を用いてアッセイされた。免疫優性領域は、1-18、11-28、21-38、51-68および101-118残基中にあることが明らかとされた。これらの領域をカバーするペプチドは、抗HCV陽性血清サンプルの、それぞれ、50中40（80％）、50中42（84％）、50中36（72％）、48中34（68％）、および48中36（72％）により認識された。
HCVコア−マトリックス蛋白に対するヒト抗体が主に線状の抗原決定基に対するものであり、短い合成ペプチドを用いることにより容易に再生産することができる
このような抗体がHCV感染者の90％以上で発現している
アミノ酸101-118のペプチドが多数の血清サンプルと交差反応性を有していた
刊行物４：　特開平８−２９４２７号公報
「非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルス関連抗原のイムノアッセイ、それに使用するモノクローナル抗体、およびこの抗体を産生するハイブリドーマ」という名称の発明に関する特許公開公報であり、　
　特許請求の範囲に、「
検体中の非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルス関連抗原のイムノアッセイであって、
検体と請求項３〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体を接触させて抗原−抗体複合体を形成させる段階、（ｃ）該抗原−抗体複合体の存在、およびこれにより前記非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルス関連抗原の存在を検出ならびに定量する段階、を含む前記イムノアッセイ。
ＨＣ１１−５Ｅ３，ＨＣ１１−５Ｆ１１，ＨＣ１１−５１５Ｓ及びＨＣ１１−１０８０Ｓから成る群から選択される請求項１に記載のハイブリドーマ細胞系。
非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルスＣＯＲＥ構造蛋白質上の抗原決定部位に対する結合特異性を有する請求項１又は２に記載のハイブリドーマ細胞系により産生されるモノクローナル抗体。
非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルスＣＯＲＥ構造蛋白質で免疫したマウスから誘導されるリンパ球とミエローマ細胞とを融合することにより請求項１記載のハイブリドーマ細胞系を作製し、この細胞系を培養して非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルスＣＯＲＥ構造蛋白質上の抗原決定部位と特異的に結合するモノクローナル抗体を分泌させ、これを精製することを包含する、請求項３〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体の製造方法。
　また、発明の詳細な説明には、「この原因ウイルスは
非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルス
あるいはＣ型肝炎ウイルス（以下ＨＣＶと略称
と名付けられ
各ハイブリドーマ細胞系が産生するモノクローナル抗体５Ｅ３、５Ｆ１１、５１５Ｓ、１０８０Ｓが、それぞれＨＣＶコア由来のアミノ酸25-35、51-60、25-35および30-50の部位を認識部位とするものである
不溶性顆粒を形成している該融合ポリペプチドに６Ｍ〜８Ｍの尿素もしくは同濃度の塩酸グアニジンを含む緩衝液を加えることにより可溶化することができる。可溶化された融合ポリペプチドは、生理食塩水などの緩衝液に対して透析あるいは希釈して、尿素あるいは塩酸グアニジンを適当な濃度以下に下げることにより、該融合ポリペプチドを免疫原として利用できる。
（文献中の下線は、当審によるものである。）　
（３−２）本願発明と刊行物４に記載された発明との対比　
　刊行物４には、上述のとおり、HCVコア構造タンパク質を認識するモノクローナル抗体を免疫学的診断薬の抗体として用いることが記載され、具体的には、当該抗体が結合したことをもって当該タンパク質を検出する方法、当該抗体の一つにより当該タンパク質を捕捉し、捕捉した当該タンパク質に他の抗体が結合したことをもって当該タンパク質を検出する方法が記載されている。　
　そこで、本願発明と刊行物４に記載された発明を対比すると、　
　両者は、「ＨＣＶポリペプチドの特定の領域を認識する抗体でＨＣＶを補捉することを特徴とする、検体中のＨＣＶの有無を判別、またはＨＣＶを定量する方法。」である点で一致するが、　
　当該特定の領域を認識する抗体が、本願発明においては、「アミノ酸番号100-120の領域を認識する抗体」であるのに対し、刊行物４においては、「アミノ酸25-35、51-60、25-35、あるいは30-50の領域を認識する抗体」である点で、相違する。　
（３−３）相違点についての判断　
　これにつき、刊行物３には、多数のHCV感染者血清中に、HCVのコア蛋白のアミノ酸101-118の部位に結合する抗体が存在することが記載されているから、当該刊行物の記載に基づき、例えば刊行物４に記載されているHCVのコア蛋白によりマウスを免疫する手法等を用いて、刊行物３に記載されているのと本質的に異ならない部位であると認められるHCVのコア蛋白のアミノ酸100-120の領域を認識する抗体を得ること、そして、刊行物４に記載されたHCVコア構造タンパク質を検出する方法において、刊行物４に記載された抗体に替えて、当該抗体を検出用ないし捕捉用の抗体として用いてみることは、当業者が容易に想起し得ることである。　
　そして、本願明細書をみても、これにより格別の効果が得られるものとは認められない。　
（３−４）請求人の主張について　
（３−４−１）これに対し、審判請求人は、審査段階での審査官の拒絶理由通知に対する意見書に添付して提出した、アミノ酸100-120を認識するモノクローナル抗体に関する実験成績証明書において、アミノ酸100-120を認識するモノクローナル抗体2種と41-50,51-60をそれぞれ認識するモノクローナル抗体をそれぞれ単独で捕捉抗体として用い、21-40を認識する抗体を検出プローブとして用いて、血清中のコア抗原の検出を行った結果、41-50,51-60をそれぞれ認識するモノクローナル抗体ではコア抗原が検出できない検体が100-120を認識するモノクローナル抗体では検出可能であったことを示し、当該結果をもって、アミノ酸100-120を認識するモノクローナル抗体がHCVコア抗原を捕捉する抗体として格別優れたものであることが裏付けられる旨、主張する。　
　しかしながら、本願明細書には、検体中のHCVコア抗原を検出するに際し、HCVを検出ないし補捉する抗体としてアミノ酸100-120の領域を認識する抗体を単独で用いた実施例は記載されておらず、当該抗体をHCVコア抗原検出に用いることに関しては、むしろ、【００２５】に「検出に用いるプローブ、例えば抗体はＨＣＶのコア抗原に特異的に結合するもので有り、一定の高い親和性を示し、反応系に加えた際に非特異反応などを誘発しないようなものであればかまわないが、
一次反応に用いるプローブの一つはＨＣＶコア抗原のＮ端側を認識し結合できるものが含まれていることが好ましい。
さらにここにコア抗原のＣ端側に対するプローブが含まれていても良い。ここでコア抗原のＣ端側とは、配列番号２に示す配列８１番目から１６０番目の配列、もしくはその一部をいう。
　本願明細書のこれらの記載からは、アミノ酸100-120の領域を認識する抗体が単独でHCVコア抗原を検出するうえで格別優れたものであることは推認できず、むしろ、アミノ酸10-70もしくはその一部を認識する抗体が優れており、アミノ酸100-120の領域を認識する抗体については、せいぜい、これと組み合わせて用いた際に優れた効果があることが読み取れるに過ぎない。　
　そうすると、たとえ請求人の提出した上記実験成績証明書により、アミノ酸100-120の領域を認識する抗体が単独でHCVコア抗原を検出するうえで格別優れた効果を奏することが示されたとしても、当該効果はアミノ酸100-120の領域を認識する抗体についての本願明細書の記載に基づかない後付けの効果の主張であり、本願発明が引用刊行物に記載された発明に基づき容易に想到し得たか否かを検討するにあたって、参酌することはできない。　
（３−４−２）請求人は、また、「引用文献２および３に記載される、抗体により認識されるHCVコア抗原中の5つの領域のうちの１つ、107-114が100-120とオーバーラップしているが、この107-114領域が、それよりN-末端側に存在する領域に比べて、イムノアッセイにおける認識領域として特に優れていることを示唆する記載は引用文献中に存在しない。5つの領域のうちのどれでもよいものを1つ選択したのではなく、本願発明は、HCVに対する種々の抗体の中から、陽性サンプルをもれなく陽性と判断できる抗体を選択した点にあり（実験成績証明書）、本願発明のモノクローナル抗体が認識する領域は臨界的意義を有するものである。」と、主張する。　
　しかしながら、上述のとおり、本願明細書にも、100-120の領域が、それよりN-末端側に存在する領域に比べて、イムノアッセイにおける認識領域として特に優れていることを示唆する記載はない。そして、本願明細書にそのような記載がないので、このことが実験成績証明書により実証されたとしても、本願発明の進歩性を判断するにあたって当該効果を参酌することはできないのは、上述のとおりである。　
（３−４−３）請求人は、更に、「本願発明の課題はPCR法に匹敵する検出感度を有し、且つ、PCR法と比較して簡便且つ安価なHCV抗原の検出方法を提供することを目的とするところ、本願発明における検出感度の0.5mU/mlは、PCR法では0.5Kコピー/ml(500コピー/ml）という高感度に相当し、本願発明の感度はPCR法と同等の感度を達成している。」旨、主張する。　
　しかしながら、請求人の指摘する上記効果は、上述のとおり、捕捉抗体としてアミノ酸41-50の領域を認識する抗体（C11-14）と100-120の領域を認識する抗体(C11-11)の等量混合物を用い、検出プローブとして21-40の領域を認識する抗体(C11-10)を用いた際に得られたものであり、更にまた、請求人が、HCVコア抗原の検出感度を高める手法として、本願の原出願に係る発明として特許を取得している「HCVを含む検体を、カオトロピックイオン及び酸性化剤で処理することによって、HCVコア抗原の遊離とHCVコア抗原に対する抗体の破壊とを行う」手法により前処理された検体について、上記特定の捕捉抗体２種と検出プローブ１種を用いた際に得られたものであって、当該効果をもって、単に捕捉抗体としてアミノ酸100-120の領域を認識する抗体を用いることのみを規定し、これとともに用いる他の抗体について、また、検体の前処理について何ら規定しない、本願発明の奏する効果ということはできない。　
（３−４−４）請求人は、「引用文献４には、100-120を認識する抗体を測定系に加えることにより、検出感度や検出率が上昇することあるいはその可能性があることは記載されていない。100-120を認識する抗体を測定系に加えることにより、引用文献４の方法（検出限界10４-10５コピー/ml）では検出できない検体が検出可能となった。」とも主張する。　
　しかしながら、上述のとおり、本願明細書に記載されているのは、特定の前処理を施した検体に対して、捕捉抗体としてアミノ酸41-50の領域を認識する抗体（C11-14）と100-120の領域を認識する抗体(C11-11)の等量混合物を用い、検出プローブとして21-40の領域を認識する抗体(C11-10)を用いることにより、約0.5mU/mlの検出が可能であったことだけであって、特定の前処理を施さなくてもこのような効果が得られるのか、100-120を認識する抗体を測定系に加えることによりこのような効果が得られるのか、また、41-50の領域を認識する抗体以外の抗体を捕捉抗体として共に用い、検出プローブとして21-40の領域を認識する抗体以外の抗体を用いた場合にも同様の効果が得られるのかは、いずれも明らかでないから、請求人の上記主張は根拠がない主張である。　
（３−４−５）請求人は、「引用文献４の発明者の論文(1996年）によれば、HCVの21-61のアミノ酸部分はよく保存された領域であること、この領域の抗体を選択して、HCVの測定系を構築したことが記載されている。従って、この記載からHCVの21-61の領域以外を認識する抗体を使用しても、感度や検出率が上昇することはないと示唆され、この記載は「100-120を認識する抗体」を測定方法に使用することに対して、負の動機付けとなる記載である。」とも主張する。　
　しかしながら、引用文献４（刊行物４）には請求人の指摘するような記載はなく、請求人の指摘するような負の動機付けは存在しない。そして、上述のとおり、刊行物３には、多数のHCV感染者血清中にHCVのコア蛋白のアミノ酸101-118の部位に結合する抗体が存在することが記載されているから（特に１９９０頁の表１参照）、このような部位に結合する抗体を用いれば、多くの検体中のHCVポリペプチドを検出することができるであろうことは、当業者が容易に想起し得ることである。　
　そして、上述のとおり、本願明細書の記載からは、アミノ酸100-120の領域を認識する抗体が単独でHCVコア抗原を検出するうえで格別優れたものであることは読み取れず、むしろ、アミノ酸10-70もしくはその一部を認識する抗体が優れており、アミノ酸100-120の領域を認識する抗体については、せいぜい、これと組み合わせて用いた際に優れた効果があることが読み取れるに過ぎないところ、請求人の上記指摘は、本願明細書に記載されているごとく、アミノ酸10-70もしくはその一部を認識する抗体を補足するものとして、アミノ酸100-120の領域を認識する抗体を用いることを妨げるほどのものとはいえない。　
（３−４−６）請求人は、また、当審の審尋に対する平成１８年４月３日付の回答書において、本願出願当初の特許請求の範囲に、アミノ酸番号100-120を認識するC11-11抗体、当該抗体を産生するハイブリドーマ、当該抗体を使用するHCVの定量法、並びにそのためのキットが記載されており、このことは、アミノ酸番号100-120の領域を認識するC11-11抗体により奏される効果が本願発明の効果であること、すなわち、当該効果が出願当初の明細書に記載されていることを意味すると主張する。　
　しかしながら、特許請求の範囲に特許を受けようとする発明として記載されていることと、当該発明の効果を示す記載が明細書に記載されていることが、別のことであることは明らかである。そして、特許発明がどのような効果を奏するかは、本来、特許明細書の記載から明らかである必要があることからすれば、特許を受けようとする発明が具体的にどのような効果を示すか明細書に記載されていないことは、特許法３６条４項ないし５項１号に規定する当該発明の実施可能要件もしくは開示要件違反、あるいは、特許法２９条２項の従来技術から容易になし得たものであるか否かの判断において、当該発明を格別の効果を有するものとは認定できないことにつながることはあり得ても、当該明細書の記載から合理的に推認できない効果を主張する根拠とはなり得ないことは明らかであるから、請求人のこの主張も採用できない。　
（３−４−７）以上のとおり、請求人の主張は、いずれも、本願発明が格別の効果を奏することを主張するものとして妥当なものではなく、また、本願発明の構成が容易に想到し得ないことを主張するものとして妥当なものではない。　
（３−５）まとめ　
　以上のとおりであるから、本願発明は、拒絶査定で引用した刊行物３および４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであると認められる。　
　
　なお、請求人は、上記回答書において、「HCVポリペプチドのアミノ酸番号100-120の領域を認識する抗体」を「ハイブリドーマ細胞株HC11-11（FERM  BP-6005）により産生されるモノクローナル抗体」に限定することを主な内容とする、請求項に係る発明の補正案を提示しているが、本願明細書をみても、当該特定のモノクローナル抗体が、引用文献３の教示に基づき当業者が容易に入手し得る、当該モノクローナル抗体と同様のHCVコア抗原の部位に結合し得るモノクローナル抗体と比べて格別優れたものとする根拠もないから、当該補正により拒絶理由は解消しないので、補正の機会を与える必要を認めない。　
　
４．むすび　
　以上のとおりであるから、本願発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本件特許出願は拒絶すべきものである。　
　よって、結論のとおり審決する。