(57)【要約】  近位制御部41に接続される送達ツール42に取り付けられる治療装置43を含み、光学形状センサ44（例えば、光学形状センサを含む内移植片配置装置）を更に含む血管内配置装置40を操作するためのロボットシステムである。 ロボットシステムは、心血管系内で近位制御部41及び／又は治療装置43をナビゲートするための送達ツール42に取り付け可能なロボット50（例えば、シースカテーテルに取り付けられる内移植片の軸回転及び／又は軸並進を制御するロボット）を使用する。ロボットシステムは、心血管系の医用画像（例えば、腹大動脈のX線/再構成画像）への、血管内配置装置40の部分又は全部の光学形状センサ44による形状検出の間の空間レジストレーションから導出されるロボット50による心血管系内の治療装置43のナビゲーションを制御するためのロボットコントローラ74をさらに使用する。
2018505728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位制御部に接続される送達ツールに取り付けられる治療装置を含む血管内配置装置を操作するためのロボットシステムであって、前記血管内配置装置は、光学形状センサを更に含み、前記ロボットシステムは、
心血管系内で前記治療装置をナビゲートするために前記送達ツール及び前記近位制御部の少なくとも一つに取り付けられて動作可能なロボットと、
前記血管内配置装置の少なくとも部分の前記光学形状センサによる形状検出及び前記心血管系の医用画像の間の空間レジストレーションから導出される前記ロボットによる前記心血管系内の前記治療装置のナビゲーションを制御するために前記ロボットと通信して動作可能なロボットコントローラと
を有する、ロボットシステム。
【請求項２】
前記ロボットコントローラは、送達位置目標及び送達方向目標の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項1に記載のロボットシステム。
【請求項３】
前記ロボットコントローラは、前記治療の並進及び回転の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項1に記載のロボットシステム。
【請求項４】
前記ロボットコントローラは、送達ツールモデル及び治療装置モデルの少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内のインタラクションに応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項1に記載のロボットシステム。
【請求項５】
前記ロボットコントローラは、送達位置制限及び送達方向制限の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項1に記載のロボットシステム。
【請求項６】
前記ロボットは更に、前記心血管系内に前記治療装置を配置するために前記近位制御部に取り付けられて動作可能である、請求項1に記載のロボットシステム。
【請求項７】
前記ロボットは更に、前記送達ツールに前記ロボットによって加えられる少なくとも一つの力を確かめ、それによって前記心血管系内に前記治療装置の前記位置をナビゲート又は維持するために、前記近位制御部及び前記送達ツールの少なくとも一つに取り付けられて動作可能である、請求項1に記載のロボットシステム。
【請求項８】
近位制御部に接続される送達ツールに取り付けられる治療装置を含む血管内配置装置を操作するためのロボットシステムであって、前記血管内配置装置は、光学形状センサを更に含み、前記ロボットシステムは、
心血管系の医用画像を生成するように動作可能なイメージングコントローラと、
前記心血管系内で前記治療装置をナビゲートするために前記送達ツール及び前記近位制御部の少なくとも一つに取り付けられて動作可能なロボットと、
前記血管内配置装置の少なくとも部分の前記光学形状センサによる形状検出及び前記心血管系の前記医用画像の間の空間レジストレーションから導出される前記ロボットによる前記心血管系内の前記治療装置のナビゲーションを制御するために前記ロボットと通信して動作可能なロボットコントローラと
を有する、ロボットシステム。
【請求項９】
前記ロボットコントローラは、送達位置目標及び送達方向目標の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１０】
前記ロボットコントローラは、前記治療装置の軸並進及び軸回転の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１１】
前記ロボットコントローラは、送達ツールモデル及び治療装置モデルの少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内のインタラクションに応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１２】
前記ロボットコントローラは、送達位置制限及び送達方向制限の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御するように動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１３】
前記ロボットは更に、前記心血管系内に前記治療装置を配置するために前記近位制御部に取り付けられて動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１４】
前記ロボットは更に、前記送達ツールに前記ロボットによって加えられる少なくとも一つの力を確かめ、それによって前記心血管系内に前記治療装置をナビゲートするために、前記近位制御部及び前記送達ツールの少なくとも一つに取り付けられて動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１５】
前記イメージングコントローラは更に、前記医用イメージングモダリティによる前記心血管系のイメージング及び前記光学形状センサによる前記血管内配置装置の少なくとも部分の形状検出を制御するために医用イメージングモダリティと通信して動作可能である、請求項８に記載のロボットシステム。
【請求項１６】
近位制御部に接続される送達ツールに取り付けられる治療装置を含む血管内配置装置を操作するためのロボット方法であって、前記血管内配置装置は、光学形状センサを更に含み、前記ロボット方法は、
心臓の心血管系内で前記治療装置をナビゲートするロボットであって、前記ロボットは前記送達ツール及び前記近位制御部の少なくとも一つに取り付けられる、ロボットと、
前記血管内配置装置の少なくとも部分の前記光学形状センサによる形状検出及び前記心血管系の医用画像の間の空間レジストレーションから導出される前記ロボットによる前記心血管系内の前記治療装置のナビゲーションを制御するロボットコントローラと
を有する、ロボット方法。
【請求項１７】
前記ロボットコントローラは、送達位置目標及び送達方向目標の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御する、請求項1６に記載のロボット方法。
【請求項１８】
前記ロボットコントローラは、前記治療装置の軸並進及び軸回転の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御する、請求項1６に記載のロボット方法。
【請求項１９】
前記ロボットコントローラは、送達ツールモデル及び治療装置モデルの少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内のインタラクションに応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御する、請求項1６に記載のロボット方法。
【請求項２０】
前記ロボットコントローラは、送達位置制限及び送達方向制限の少なくとも一つの前記心血管系の前記医用画像内の描写に応じて前記心血管系内の前記治療装置の前記ナビゲーションを制御する、請求項1６に記載のロボット方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、血管内動脈瘤修復術（「EVAR」）及び腹部大動脈瘤（「AAA」）の有窓EVAR（「FEVAR」）を含む最小侵襲性血管内介入プロシージャに関する。 本発明は特に、AAAの壁に沿って血流を妨げるために、腹大動脈内の血管内ステント-移植片（「内移植片(エンドグラフト)」）のEVAR/FEVAR配置のロボット制御を含む血管内介入プロシージャのロボット制御に関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈は、心臓から体まで酸素の豊富な血を運ぶ体の主動脈である。 腹大動脈動脈瘤（「AAA」）は、体の腹部領域内の大動脈の弱められた部分のふくらみ/バルーニングであり、それによって大動脈が破裂し、即死をもたらす腹部内の過度の内出血を引き起こす。
【０００３】
たとえば、図1A-Cは、腹大動脈11から分岐する右腎動脈12R、左腎動脈12L、右腸骨動脈13R及び左腸骨動脈13Lを含む、腹部10R,L内の大動脈11を例示する。高血圧、アテローム性動脈硬化症及び老化を含むいろいろな要因に起因する動脈瘤14R,Lが、動脈枝12及び13の間の腹大動脈11内に示される。破線の矢印でシンボル化されるように、大動脈11を通じて大動脈枝12及び13へ流れる通常の血流は、動脈瘤14の壁を傷め、大動脈11にバルーンを引き起こし、最終的に、破裂させ、即死をもたらす腹部10内の過度の内出血を引き起こすことができる。
【０００４】
いろいろなプロシージャが、AAAを修復するために提案され、血管内動脈瘤修復術（「EVAR」）、有窓EVAR（「FEVAR」）は現在AAAの修復のために最も一般の技術である。EVAR/FEVARプロシージャは通常、X線蛍光透視法ガイダンスに従って実行され、AAAを通じる血の流れを制御するために内移植片を配置するように腹大動脈内に正しく血管内ステント-移植片（「内移植片」）を位置決め及び方向付けするためにかなりの量の造影剤及び放射線を使う。
【０００５】
たとえば、図1Bは、動脈瘤14の壁に沿って圧力を減らす一方、大動脈枝12及び13への継続的な血流を維持するために腹大動脈11においてX線蛍光透視法ガイダンスに従って配置された内移植片20を例示する。
【０００６】
さらなる例によると、図1Cは、動脈瘤14の壁に沿って血流を妨げる一方、大動脈枝12及び13への継続的な血流を維持するために腹大動脈11においてX線蛍光透視法ガイダンスに従って配置された枝移植片22を備える有窓内移植片21を例示する。
【０００７】
EVAR/FEVARプロシージャと関連するいろいろな合併症がある。
【０００８】
第一に、平均して、コントラストダイの50-100mLがEVAR/FEVARプロシージャの間、使われ、7%までのケースで急性腎不全をもたらすことができる。
【０００９】
第二には、EVAR/FEVARプロシージャからの最も普通の合併症は、内移植片の不十分なシールから腹大動脈にもたらされるエンドリークであり、それによってエンドリークは、動脈瘤への、内移植片のまわりの誤った血流を含む。
【００１０】
たとえば、図1Bを参照すると、エンドリークは、近位取り付け部位16及び／又は遠位取り付け部位17で、大動脈11への内移植片20の不十分なシールのまわりに血流をもたらす。エンドリークは、動脈瘤14又は逆行性血流側枝に内移植片20の壁を通じて流れる血流からさらに生じる。
【００１１】
同様に、たとえば、図1Cを参照すると、エンドリークが、近位取り付け部位16及び／又は遠位取り付け部位17及び／又は近位取り付け部位18で、大動脈11への内移植片21の不十分なシールのまわりの血流で生じる。 エンドリークは、動脈瘤14又は大動脈枝からの逆行性血流に内移植片21の壁を通じて流れる血流からさらに生じる。
【００１２】
第三には、EVAR/FEVARプロシージャのまわりの他の合併症は、結腸、腎臓、骨盤動脈を含む大動脈側枝の虚血を含む。 これは、内移植片が側枝の一つを部分的又は完全にカバーするように、内移植片の誤配置のために起こることができる。
【００１３】
たとえば、図1Bを参照すると、取り付け部位18の内移植片20の取り付け部は腎動脈12をカバーし、腎動脈閉塞をもたらし得る。
【００１４】
特にEVAR/FEVARプロシージャのためのX線蛍光透視法ガイダンスにとって、内移植片は、大動脈内の配置のための位置及び／又は方向に内移植片をナビゲートするために用いられる配置システム内に含まれる。そのような配置システムは、比較的大きくて固い血管内装置になる傾向がある。 それらは通常、装置の遠位端におけるステント配置に関していろいろなステップを制御するために、装置の近位端でノブ及びダイヤルのハンドル又はセットを含む。 具体的には、内移植片は、装置の遠位部内にあり、装置が大動脈内の適切な位置及び／又は方向にナビゲートされると、リリースされるのみである。ある場合において、 内移植片は一つのステップで完全に配置されるが、他の場合において内移植片は、保持/密封リングを通じて最終的な配置ステップが内移植片を脈管構造に堅く取り付けさせる前に、正しい位置決め及び／又は方向を可能にするために、部分的に配置されることができる。
【００１５】
内移植片は、十分な量の健全な脈管構造を必要とし、それによって保持/密封リングが脈管構造に適切に付けられることができる。 健全な近位取り付け部位が腎動脈の下で利用できる場合、内移植片は腎動脈をカバーせず、配置装置の正しい位置決め及び／又は方向付けを介して腎動脈の下の脈管構造に取り付けられる。
【００１６】
たとえば、図1Bを参照すると、配置装置は、腎動脈12の下の健全な取り付け部位16に内移植片20をナビゲートするために、X線蛍光透視法ガイダンスを介して手動で操作され、それによって腎動脈12は大動脈11に対する内移植片20の示された取り付け部上の内移植片20によってカバー又はブロックされない。
【００１７】
逆に、健全な近位取り付け部位が腎動脈の下で利用できない場合、代わりのアプローチはそれらの動脈への流れを維持するために必要である。 一つのアプローチは、有窓内移植片を使うことである。 この場合、有窓内移植片の開窓は正しく腎動脈に揃えられなければならず、更なるステントが、腎動脈を主内移植片に接続するために腎動脈内に配置される。
【００１８】
たとえば、図1Cを参照すると、適切な配置装置は、腎動脈12の上の健全な取り付け部位18に主内移植片21をナビゲートするため、及び主内移植片21の開窓を腎動脈12にアラインするため、X線蛍光透視法ガイダンスを介して手動で操作され、それによって更なる内移植片22R,Lが腎動脈12内に配置される。
【００１９】
X線蛍光透視法ガイダンス中、内移植片は、保持/密封リング及び開窓(もしあれば)を含む内移植片の重要な位置にあるX線可視マーカを通じて視覚化される。 それにもかかわらず、内移植片の正確な位置決め及び方向付けを実現する際の固有の難易度、（特に大動脈側枝の拡張及びカニューレ挿入のための）配置中の内移植片の実際の不安定度、及び内移植片及びX線装置のc-アームに対する直観的な同時制御の欠如を含むX線蛍光透視法ガイダンス中の配置装置の手動操作にはいくつかの欠点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
概して当業者に知られる血管内手術は、心臓及びすべての血管を含む心血管系の目標とされる領域に主血管を通じるアクセスを含む最小侵襲性介入である。 血管内手術の例は、EVAR、FEVAR、冠動脈ステント留置、周辺脈管バルーニング及びステント、僧帽弁置き換え、僧帽状クリップ配置、大動脈弁置き換え、左房付属物閉鎖、周囲弁リーク閉鎖等を含むが、これに限定されるものではない。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、心血管系内に治療装置をナビゲートするための光学形状検出及びロボット制御の新規で独特な統合、特にEVAR又はFEVARの間、腹大動脈内で内移植片をナビゲートするためのロボット制御との光学形状検出の新規で独特な統合を提案する。
【００２２】
本発明の一つの形態は、近位制御部に接続される送達ツールに取り付けられる治療装置を含み、光学形状センサ（例えば、光学形状センサを含む内移植片配置装置）を更に含む血管内配置装置を操作するためのロボットシステムである。 ロボットシステムは、心血管系内で近位制御部及び／又は治療装置をナビゲートするための送達ツールに取り付け可能なロボット（例えば、腹大動脈内でシースカテーテルに取り付けられる内移植片の軸回転及び／又は軸並進を制御するロボット）を使用する。ロボットシステムは、光学形状センサによる血管内配置装置の部分又は全部の形状検出及び心血管系の医用画像の間の空間レジストレーション（例えば、腹大動脈のX線/再構成画像への形状検出データの空間レジストレーション）から導出されるロボットによる心血管系内の治療装置のナビゲーションを制御するためのロボットコントローラをさらに使用する。
【００２３】
本発明のために、これに限られないが、「光学形状センサ」「内移植片」、「配置装置」、「ロボット」、「ナビゲーティング/ナビゲーション」、「制御/制御」、「空間レジストレーション」、「形検出」及び「心血管系」を含む本発明の技術用語は、本発明の当業者で理解されるように、及びここに記述される解釈されることができる。
【００２４】
本発明のために、「血管内配置装置」という語は、これに限定されないが、これに限定されないが、Endurant(R) II AAAステント移植片システム、AAAのためのZenith(R)システム、AFX(R)血管内AAAシステム、MitraClip経皮的僧帽弁修復システム、WATCHMAN左房付属物閉鎖装置、SAPIEN XT経カテーテル心臓弁、及び一般的な内移植片で、ステント（クリップ）、弁の送達及び配置システムを含む内治療装置を配置するためのすべての既知の配置装置を広く含み、説明的にラベルをつける。
【００２５】
本発明のために、「近位制御部」という語は、これに限定されないが、ノブ、車輪、ネジ、注射液溝、プルワイヤー、スライダー、レバー他を含む既知の血管内配置装置の近位端にある配置制御部を広く含み、説明的にラベルをつける。
【００２６】
本発明のために、「送達ツール」という語は、これに限定されないが、配置装置、シースカテーテル、バルーンカテーテル、ガイドワイヤー他を含む治療装置を取り付けるために近位制御部から遠位に延在するツールを広く含み、説明的にラベルをつける。
【００２７】
本発明のために、「治療装置」という語は、これに限定されないが、内移植片（無窓及び有窓）、ステント、クリップ、弁、閉鎖装置、弁輪形成術リング等を含む治療装置を取り付けるために近位制御部から遠位に延在するツールを広く含み、説明的にラベルをつける。
【００２８】
本発明のために、「医用画像」という語は、これに限定されないが、モダリティ画像（例えば、X線画像）、再構成画像、レンダリング画像、セグメント化画像、モデル化画像等を含む脈管介入のプロシージャの診断、計画及びガイダンスのために利用されるすべての既知の画像形式を広く含む。
【００２９】
本発明の目的のために、用語「コントローラ」は、本明細書の以降に記載される本発明の様々な発明原理の適用を制御するためのコンピュータ又は他の命令実行装置／システム内に収容されるか又はそれにリンクされた特定用途向けメイン基板又は特定用途向け集積回路の全ての構造的構成を広く包含する。コントローラの構造的構成は、プロセッサ（複数可）、コンピュータ可用／コンピュータ可読記憶媒体（複数可）、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール、周辺装置コントローラ（複数可）、スロット（複数可）及びポート（複数可）を含むことができるが、これらに限定されるものではない。コンピュータの例には、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、ワークステーション、及びタブレットが含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００３０】
本発明の目的のために、用語「モジュール」は、特定用途を実行するための電子回路又は実行可能プログラム（例えば、実行可能なソフトウェア及び／又はファームウェア）から構成される画質コントローラのコンポーネントを広く包含する。
【００３１】
本発明の前述した形態及び他の形態、並びに本発明の様々な特徴及び利点は、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を添付の図面と併せて読むことによりさらに明らかになるだろう。詳細な説明及び図面は、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の単なる例示であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】当業者に知られる腹大動脈動脈瘤を修復するための内移植片配置を例示する。
【図１Ｂ】当業者に知られる腹大動脈動脈瘤を修復するための他の内移植片配置を例示する。
【図１Ｃ】当業者に知られる腹大動脈動脈瘤を修復するための他の内移植片配置を例示する。
【図２】本発明の原理による、ロボット内移植片配置システムの実施例を例示する。
【図３】本発明の原理による、ロボットの実施例を例示する。
【図４】本発明の原理による、X線システムの制御を例示する。
【図５】本発明の原理による、腹大動脈動脈瘤を修復するための内移植片配置の画像を例示する。
【発明を実行するための形態】
【００３３】
本発明の理解を容易にするために、EVARプロシージャ及びFEVARプロシージャを実行するためのシステムの例は、図2-6に関連して記述される。 図2-6の説明から、当業者は、限定されないが、周辺脈管構造、胸大動脈、及び経カテーテル心臓手術の血管内介入プロシージャを含む本発明の原理に従って更なる種類の血管内介入プロシージャのために本発明をつくり、使用する方法を理解する。
【００３４】
本発明のために、限定されないが、「光学形状センサ」を含む本発明の当業者の条件、「シースカテーテル」、「ガイドワイヤー」、「カテーテルバルーン」、「モニター」、「インターフェース」及び「ワークステーション」が本発明の当業者に知られ、ここに記述されるように解釈される。
【００３５】
図2を参照すると、本発明のEVAR/FEVARシステムは、
【００３６】
(1)
【００３７】
(a) 近位制御部41、
【００３８】
(b) シースカテーテル42sc、ガイドワイヤー42gw及び／又はバルーンカテーテル42bcの形の送達ツール、
【００３９】
(c)非有窓内移植片43nf又は有窓内移植片43fの形の治療装置
【００４０】
(d) 一つ又はそれより多くの光学形状センサ44、 
を含む内移植片配置装置40
【００４１】
(2) ロボット(50)、
【００４２】
(3) 医用イメージングモダリティ60、
【００４３】
(4) ロボット制御ワークステーション70
を使用する。
【００４４】
光学形状センサ（「OSS」）44は、EVAR/FEVARプロシージャの間、装置ローカライゼーション及びナビゲーションのために一つ又はそれより多くの光ファイバーに沿って光を使う。 
【００４５】
OSSセンサ30の操作原理は、これに限定されないが、特徴的レイリー後方散乱の使用又は制御格子パターンの使用を含む光ファイバーにおける分散歪測定の使用を含む。 光ファイバーに沿った形態は、OSS座標系45の原点と関連するOSS 44に沿う特定の点から始まり、それによってOSS 44の後続する形状位置及び方向がOSS座標系45の原点に関連する。
【００４６】
内移植片43nf又は有窓内移植片43fの画像ガイダンスを提供するためのEVAR/FEVARプロシージャへのOSS 44の使用を導入するために、実際OSS 44は、これに限定されないが、
【００４７】
(1) OSS 44の内移植片43nf又は有窓内移植片43fへの統合、
【００４８】
(2) 内移植片43nf又は有窓内移植片43f上へのOSS 44の取り付けの別々のポイント、
【００４９】
(3) カテーテル42sc及び42bcの壁へのOSS 44の統合、
【００５０】
(4) 近位制御部41のハンドルへのOSS 44の取り付け、 
【００５１】
(5) OSS 44のガイドワイヤー42gwへの統合
を含むいろいろなアプローチに従って内移植片展開に統合される。
【００５２】
ここにさらに解説されるように、内移植片43nf又は有窓内移植片43fの画像モデリング及び画像レンダリングのような医用イメージングは統合方法に依存して光学形状検出情報に基づいて生成される。
【００５３】
ロボット50は、腹大動脈内に内移植片43nf又は有窓内移植片43fをナビゲートするための近位制御部41及び／又は送達ツール42に付けられる。実際には、近位制御部41及び／又は送達ツール42へのロボット50の取り付けは、これに限定されないが、
【００５４】
(1) 送達ツール42に結合される内移植片配置装置40のねじれコンポーネント上へのロボットのクランプ（例えば、近位制御部41のハンドル）、
【００５５】
(2) 内移植片配置装置40及びロボット50の間の嵌め合いピースの使用、 
【００５６】
(3) ロボット50に取り付けられるコレットを通じるシースカテーテル42scのパス、
を含む。
【００５７】
図3で示されるロボット50（図2、4）の一つの実施例において、配置アクチュエータ53は、近位制御部41のハンドルを押さえ付け、それによって内移植片位置決め目的のためにロボット制御ワークステーション70によって命令されるように軸並進アクチュエータ52が並進可能なギア55を介して送達ツール（図示略）を軸方向に並進させ、内移植片方向付け目的のためにロボット制御ワークステーション 70によって命令されるように軸回転アクチュエータ53が回転可能なギア56を介して送達ツール（図示略）を軸方向に回転させる。 この実施例のために、OSS座標系45は、ロボット座標系51に空間的にレジストレーションされ、又はその逆になる。
【００５８】
ロボット50の重要な特徴は、内移植片配置装置40、したがってオペレーターが位置/方向において近位制御部40のハンドルをいつでも保持する必要性を減らす安定位置/方向における内移植片43nf/有窓内移植片43fを保持する機能である。 装置40、したがって内移植片43nf/有窓内移植片43fがスリップする場合、ロボット50は腹大動脈40内に内移植片43nf/有窓内移植片43fを自動的に再位置決め/再方向付けし、又はユーザーに警告することができる。 更に、示される力センサ57を取り入れることによって、装置40を腹大動脈に挿入するために必要とされる力及び脈管カニューレ挿入などの間、内移植片43nf/有窓内移植片43fを保持するために必要とされる力が測られる。過剰な力が患者に適用される場合、そのような力読取りはオペレーターに警告するために用いられることができる。
【００５９】
図2に戻ると、当業者に知られているように、医用イメージングモダリティ60は何れかの既知のイメージングモダリティである。 好ましくは、図4で示すように、イメージングモダリティ60は、患者80の腹大動脈をイメージングするために位置決めされ、方向付けされるC-アームを有するＸ線機器である。イメージングのために、OSS座標系45は、画像座標系61と空間的にレジストレーションされ、又はX線画像内の特定可能なランドマーク/目標に空間的にレジストレーションされ、それによってOSS 30の形状検出データがロボット制御目的のためにX線イメージングから生成される何れかの医用画像に空間的にレジストレーションされる。 実際には、OSS座標系45は画像座標系61に空間的にレジストレーションされ、又はその逆にされ、OSS座標系45はランドマーク/目標に空間的にレジストレーションされ、又はその逆にされる。
【００６０】
注目すべき重要な点は、EVAR/FEVARプロシージャへのOSS 44及びロボット50の統合が、ロボットモニター50及びワークステーションオペレータ70に対するX線曝露を減らすことにある。
【００６１】
図2に戻ると、ロボット制御ワークステーション70はモニター71、インターフェースプラットホーム72、ワークステーションコンピュータ73、ワークステーションコンピュータ73内に設置されるロボットコントローラ74、及びワークステーションコンピュータ73内に設置されるイメージングコントローラ76を使用する。
【００６２】
ワークステーションコンピュータ73は、それぞれ形状検出データ及びイメージングデータを入力するためにOSS 44及びイメージングモダリティ60に接続/結合される。より詳しくは、形状検出データの入力のために、OSS 44によって反射され、及び／又はOSS 44を通じて送られる光を検出するための、当業者に知られる光検出器（図示略）は、ワークステーションコンピュータ73の内部又は外部に存在する。
【００６３】
ロボットコントローラ74及びイメージングコントローラ76は、ワークステーションのオペレータによってインターフェイスプラットフォーム７２のキーボード、ボタン、ダイヤル、ジョイスティック等を介して指示されるような、モニタ７８上の様々なグラフィカルユーザインターフェイス、データ、及び画像を制御するための、及びインターフェイスプラットフォーム７２のワークステーションのオペレータによってプログラムされ及び／又は指示されたデータを記憶／読み出すための、当業者に知られているオペレーティングシステム（図示略）を含む及び／又はこのオペレーティングシステムによってアクセス可能である。
【００６４】
実際、ロボットコントローラ74及びイメージングコントローラ76は、分離されるか、ワークステーションコンピュータ73内に集積されるか、異なるワークステーション70のワークステーションコンピュータに設置される。 更に、ロボットコントローラ74はロボット50内に取り入れられ、及び／又はイメージングコントローラ76はイメージングモダリティ60内に取り入れられ、それによってワークステーションコンピュータ73はロボットコントローラ74及び／又はイメージングコントローラ76にアクセスするためのユーザインタフェースを提供する。
【００６５】
通常、ロボットコントローラ74は、限定されないが、ロボットコントローラ74からロボット50までの作動命令及びロボット50からロボットコントローラ74までの作動データ（例えば、装置40の軸並進及び／又は軸回転の程度及び何れかの力フィードバック）を含むロボット50及びロボットコントローラ75の間のデータ/命令コミュニケーション75のために、ロボット50のアクチュエータ制御部に接続される。同時に、イメージングコントローラ76は、限定されないが、イメージングモダリティ60からイメージングコントローラ76までのイメージングデータ及びイメージングコントローラ76からイメージングモダリティ60までの作動命令を含むイメージングモダリティ60及びイメージングコントローラ76の間のデータ/命令コミュニケーション77のために、イメージングモダリティ60に接続される。
【００６６】
具体的には、ロボットコントローラ74は、腹大動脈への内移植片43nf/有窓内移植片43fの位置決め、方向付け、及び配置のためのいろいろな制御スキームを実行し、イメージングコントローラ76は、イメージングモダリティ60による腹大動脈のイメージングの自動制御のための制御スキームを実行する。
【００６７】
このために、イメージングモダリティ60によって生成されるイメージングデータから、イメージングコントローラ76は、限定されないが、（例えばX線、CT、MRI、IVUS、ＯＣＴ又は超音波のような）解剖学的構造の術前及び／又は術中画像及び内移植片43nf/有窓内移植片43f及び利用された送達ツールの画像モデル（例えば、シースカテーテル42sc、ガイドワイヤー42gw、及びバルーンカテーテル42bc）を含むモニター71の表示のためのEVAR/FEVAR医用画像78を生成する。 画像78から、ワークステーションオペレータは、インターフェースプラットホーム72を介して制御スキームを実行する。
【００６８】
制御スキームは、この場合、腹大動脈11内における主内移植片配置装置40(M)、カニューレ挿入内移植片配置装置40(C)及び開窓内移植片配置装置40(F)のプレ配置挿入の図5で示される二次元の（「2D」）医用画像79のコンテキストでここに記述される。
【００６９】
本発明のために、用語「送達位置目標」及び「送達方向目標」は配置の前又はその間の送達ツール又は治療装置の特定の特徴の位置及び方向の心血管系内のナビゲーション目標をそれぞれ広く含み、用語「送達位置制限」及び「送達方向制限」は配置の前又はその間の送達ツール又は治療装置の特定の特徴の位置及び方向の心血管系内のナビゲーション境界をそれぞれ広く含む。
【００７０】
以下の制御スキームは、配置の前の内移植片の密封/保持リングの位置及び方向の腹大動脈内のナビゲーション目標をそれぞれ広く含む「内移植片位置目標」及び「内移植片方向目標」に関して記述される。用語「シース位置制御」は、配置の間のシースカテーテルの位置の腹大動脈内のナビゲーション境界を広く含む。
【００７１】
制御スキームのこの説明から、当業者は、本発明の原理に従って記述された制御スキームのバリエーションを実行する方法を評価する。
【００７２】
ロボット位置制御スキームである。 この制御スキームのために、ロボットコントローラ76は内移植片43nf/有窓内移植片43f及び腹大動脈のイメージングにレジストレーションされる装置40の重要な特徴に関する光学形状検出情報を用いることによって内移植片43nf/有窓内移植片43fの位置を制御する。より詳しくは、ロボットコントローラ74は、ロボット50に（例えば、軸並進を介して）内移植片43nf/有窓内移植片43fを並進させるように命令する方法を、
【００７３】
(1)イメージングコントローラ76によって生成される腹大動脈の3次元（「3D」）画像再構成又は二次元(2D)蛍光透視法画像（例えばAP及びLAO30）内でインターフェースプラットホーム73を介してワークステーションオペレータによって表される 内移植片43nf/有窓内移植片43fの内移植片位置目標、
【００７４】
(2)インターフェースプラットホーム73を介したワークステーションオペレータによるプログラムされた量の軸並進、
【００７５】
(3) 腹大動脈の画像再構成又はレンダリングについての内移植片モデルのインターフェースプラットホーム73を介したワークステーションオペレータによる並進インタラクション、 
【００７６】
(4)インターフェースプラットホーム73（例えば、ジョイスティック）のユーザ入力デバイスを通じる内移植片43nf/有窓内移植片43fの並進の直接並進制御
を用いることによって決定する。
【００７７】
たとえば、図5を参照すると、主装置40(M)の遠位先端に隣接する内移植片43nfの光学的に検出される密封/保持リング（図示略）のための腎動脈12の下の内移植片位置目標90は、インターフェースプラットホーム73を介してワークステーションオペレータによって詳細に描写される。 内移植片位置目標90の描写に関連するロボットコントローラ74からの作動命令に応じて、ロボット50は、光学形状検出フィードバックが、密封/保持リングは内移植片位置目標90に位置されることを示すまで、主装置40(M)を軸方向に並進する。
【００７８】
代わりに、内移植片43nfの配置の間、又はそれに後続して、内移植片43nfにおける開窓の生成を含む実施例の場合、主装置40(M)の遠位先端に隣接する内移植片43nfの光学的に検出される密封/保持リング（図示略）のための腎動脈12の上の内移植片位置目標91は、インターフェースプラットホーム73を介してワークステーションオペレータによって詳細に描写される。 内移植片位置目標91の描写に関連するロボットコントローラ74からの作動命令に応じて、ロボット50は、光学形状検出フィードバックが、密封/保持リングは内移植片位置目標91に位置されることを示すまで、主装置40(M)を軸方向に並進する。
【００７９】
さらなる例によると、図5を参照すると、一方向線形矢印によってシンボル化される主装置40(M)の並進インタラクション又は直接並進制御は、所望されるように腎動脈12の下又は上に内移植片43nfの光学的に検出される密封/保持リング（図示略）を位置決めされるために利用される。並進インタラクション又は直接並進制御に関連するロボットコントローラ74からの作動命令に応じて、ロボット50は、光学形状検出フィードバックが、密封/保持リングは対応して並進されたことを示すまで、主装置40(M)を軸方向に並進する。
【００８０】
この制御は、図5で示されるように装置40の導入のため、及び配置の間の内移植片43nf/有窓内移植片43fの高精度の位置決めのために使われる。この制御スキームの間、ロボットコントローラ74は、フィードバックとして光学形状検出情報を用いることによって、制御を介してロボット50によって加えられる力を制御する。光学形状検出は、内移植片43nf/有窓内移植片43fに損傷を与えることができ、及び／又は装置40に損傷を与えることができる装置40のねじれ又は潜在的に危険な湾曲を検出するために必要な情報も提供し、この場合、ロボットコントローラ74警告は、警告を発することができる。
【００８１】
ロボット位置制御スキームである。 この制御スキームのために、ロボットコントローラ74は腹大動脈のイメージングにレジストレーションされる内移植片43nf/有窓内移植片43fの重要な特徴に関する光学形状検出情報を用いることによって内移植片43nf/有窓内移植片43fの方向を制御する。より詳しくは、ロボットコントローラ74は、ロボット50に（例えば、軸回転を介して）内移植片43nf/有窓内移植片43fを方向付けるように命令する方法を、
【００８２】
(1)イメージングコントローラ76によって生成される腹大動脈の3次元画像再構成又は二次元(2D)蛍光透視法画像（例えばAP及びLAO30）内でインターフェースプラットホーム73を介してワークステーションオペレータによって表される 内移植片43nf/有窓内移植片43fの内移植片方向目標、
【００８３】
(2)インターフェースプラットホーム73を介したワークステーションオペレータによるプログラムされた量の軸回転、
【００８４】
(3) 腹大動脈の画像再構成又はレンダリングについての内移植片モデルのインターフェースプラットホーム73を介したワークステーションオペレータによる回転インタラクション、 
【００８５】
(4)インターフェースプラットホーム73（例えば、ジョイスティック）のユーザ入力デバイスを通じる内移植片43nf/有窓内移植片43fの並進の直接回転制御
を用いることによって決定する。
【００８６】
たとえば、図5を参照すると、腎動脈12Rの内移植片方向目標92又は有窓内移植片43fの光学検出開窓のための腎動脈12Lのための内移植片方向目標93は、インターフェースプラットホーム73を介してワークステーションオペレータによって詳細に描写される。内移植片方向目標92又は内移植片方向目標93の描写に関連するロボットコントローラ74からの作動命令に応じて、ロボット50は、光学形状検出フィードバックが、光学検出開窓は内移植片方向目標92又は内移植片方向目標93に方向付けされることを示すまで、主装置40(M)を軸方向に回転する。
【００８７】
さらなる例によって、図5を参照すると、一方向角矢印によってシンボル化される主装置40(M)の回転インタラクション又は直接回転制御は、有窓内移植片43fの光学検出開窓（図示略）を方向付けするために利用される。回転インタラクション又は直接回転制御に関連するロボットコントローラ74からの作動命令に応じて、ロボット50は、光学形状検出フィードバックが、開窓は対応して回転されたことを示すまで、主装置40(M)を軸方向に回転する。
【００８８】
内移植片配置制御スキームである。 この制御スキームのために、ロボットコントローラ74は、内移植片43nf/有窓内移植片43fの配置のロボット制御のためにロボット50に作動命令を伝える。
【００８９】
たとえば図2の主装置40がEndurant(R)II AAAステント移植片システムである場合、ロボット50は装置40のシース42の回収のために近位制御部41のリードスクリューを作動する。
【００９０】
図2の装置40がAAAのためのZenith(R)システムである更なる例によると、ロボット50は、内移植片43nf/有窓内移植片43fのまわりの巻スレッドを引くために、近位制御部40を作動する。
【００９１】
最後に、AFX(R)血管内AAAシステムである図2の装置40によるさらなる例によると、ロボット50は、適切な圧力が維持されることを確実にするように、近位制御部41のエンドバッグへの生理的食塩水及び／又はポリマーの注入を作動する。
【００９２】
ステント配置プロセスのそのような何れかのロボット作動の間、ロボット50のアクチュエータ/エンコーダーからの内移植片配置のフェーズ、及びOSS 44からの装置40の形状に関する情報は、どれくらい内移植片43nf/有窓内移植片43fが視覚化フレームワーク内に配置されるかの仮想表現をワークステーションオペレータに提供するために用いられる。
【００９３】
仮想固定制御スキームである。 この制御スキームのために、内移植片配置装置の動きのための仮想境界は、患者の解剖学的構造又はロボットスペース内に規定される。たとえば、図5に示されるように、内移植片方向目標93、この場合、シース位置制限は、反対側の動脈肢13Lのカニューレ挿入を可能にするために、主装置40(M)のシース回収の仮想境界を表す。
【００９４】
このために、ロボットシステムは、ワークステーションオペレータが内移植片配置装置を所望されない位置に押し進めることを防ぐために、力フィードバックを適用する。 この「力フィードバック」は、ワークステーションオペレータが内移植片配置装置を所望されない領域に動かすことを物理的に制限する、抵抗力として表されることができ、又は単にワークステーションオペレータへの信号として表されることができる。実際、そのようなシステムがアクティブな自由度を必要とするというわけではないが、抵抗自由度のみで操作されることができ、アクティブな動きが可能なロボットよりあまり侵入的でないとワークステーションオペレータに思われる。仮想固定は、たとえば、ワークステーションオペレータが挿入の深さを制限することによって内移植片配置の間、腎臓分岐を妨げることを防ぐためにさらに用いられる。
【００９５】
自動イメージング制御である。 この制御スキームのために、図2および4を参照すると、イメージングコントローラ76は、光学形状検出データからの内移植片43nf/有窓内移植片43fの位置及び方向の知識を有し、限定されないが、
【００９６】
(1) 内移植片43nf/有窓内移植片43fの特定の特徴を視覚化するためにC-アーム62の最適位置を動かすか、又は提案すること、（例えば、特定の開窓のカニューレ挿入の間、ワークステーションオペレーター83は、内移植片43nf/有窓内移植片43f又は装置40の並進、回転及び／又は配置に後続するために、イメージングコントローラ76にC-アーム62を動かすように指示する。）
【００９７】
(2) 内移植片43nf/有窓内移植片43fが残留するところに視野を制限し、それによって患者81及びロボットオペレータ82への放射線量を制限するために、ウェッジを調整すること、
【００９８】
(3)内移植片又は配置システムの位置を自動的にトラッキングするためにテーブル81を動かすこと
を含むX線のC-アームを制御するための知識を使う。
【００９９】
要約すると、図2-6を参照すると、本発明は、心臓の脈管内に治療装置をナビゲートするための光学形状検出及びロボット制御の新規で独特な統合、特に腹大動脈内で内移植片をナビゲートするためのロボット制御及び光学形状検出の新規で独特な統合を提案する。
【０１００】
図2-6で示されるようにこの中の実施例の説明から、当業者は、限定されないが、
【０１０１】
(1) 放射線量及びイメージングに関連する造影剤の使用の低減、
【０１０２】
(2) 内移植片配置装置の安定化及び保持、
【０１０３】
(3) 内移植片配置装置の位置及び方向制御、 
【０１０４】
(4) 内移植片（例えば、開窓）の関連する特徴に後続するX線システムのC-アームの自動又は提案された位置決め
を含む本発明の多数の利点を評価する。
【０１０５】
さらに、当業者であれば、本明細書で提供される教示を考慮して、本開示／本明細書で説明される及び／又は図２乃至図６に示される特徴、要素、コンポーネントが、特に本明細書で説明するロボットコントローラ及びイメージングコントローラのアプリケーションモジュールとして、電子部品／回路、ハードウェア、実行可能ソフトウェア、及び実行可能なファームウェアの様々な組合せで実装され、単一の要素又は複数の要素で組み合わせられる機能を提供する。例えば、図１乃至図６に示され／例示され／図示された様々な特徴、要素、コンポーネント等の機能は、専用のハードウェアだけでなく、適切なソフトウェアと関連するソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用によって提供することができる。プロセッサによって提供される場合に、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共有プロセッサによって、又は複数の個別プロセッサによって提供することができ、それらプロセッサのうちのいくつかは、共有及び／又は多重化することができる。さらに、「プロセッサ」という用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを専ら指すものと解釈すべきではなく、暗黙的に、デジタル信号プロセッサ（DSP）ハードウェア、メモリ（例えば、ソフトウェアを記憶するための読出し専用メモリ（ROM）、ランダムアクセスメモリ（RAM）、不揮発性記憶装置等）、及びプロセスを実行及び／又は制御することができる（及び／又は構成可能である）（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、回路、それらの組合せ等を含む）仮想手段及び／又は仮想マシンを含むが、これらに限定されるものではない。
【０１０６】
さらに、本発明の原理、態様、及び実施形態、並びにその特定の例を記載する本明細書における全ての記述は、その構造的等価物及び機能的等価物の両方を包含するように意図されている。さらに、そのような等価物は、現在知られている均等物だけでなく、将来開発される等価物（例えば、構造に拘わらず、同じ又は実質的に同様の機能を果たすことができるように開発された任意の要素）の両方を含むことが意図される。従って、例えば、当業者であれば、本明細書に提供される教示に鑑みて、本明細書に提示されるブロック図が、本発明の原理を具体化する例示的なシステム要素及び／又は回路の概念図を表し得ることを理解するだろう。同様に、当業者であれば、本明細書に提供される教示に鑑みて、フローチャート、フロー図等が、コンピュータ可読記憶媒体に実質的に表され、そのようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かに拘わらず、コンピュータ、プロセッサ、又は処理機能を備える他の装置によって実行される様々なプロセスを表し得ることを理解するだろう。
【０１０７】
更に、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによって使用するための又はそれらに関連するプログラムコード及び／又は命令を提供するコンピュータ使用可能及び／又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品又はアプリケーションモジュールの形態を取ることができる。本開示によれば、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、又はデバイスによって使用するための又はそれらに関連するプログラムを収納、記憶、通信、伝播、又は輸送することができる任意の装置でよい。そのような媒体は、電子、磁気、光、電磁気、赤外線、若しくは半導体システム（若しくは装置若しくはデバイス）、又は伝播媒体でよい。コンピュータ可読媒体の例は、半導体又はソリッドステートメモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、リジッド磁気ディスク、及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、ＣＤ−ＲＯＭ（コンパクトディスク−読み出し専用メモリ）、ＣＤ−Ｒ／Ｗ（コンパクトディスク−読み出し／書き込み）、及びＤＶＤを含む。さらに、今後開発されるいかなる新たなコンピュータ読取り可能な媒体も、本発明及び開示の実施例に従って使われるか、又は参照されるコンピュータ読取り可能な媒体とみなされなければならないことは理解されるべきである。
【０１０８】
内移植片配置に基づく光学形状検出のロボット制御のための新規で特許性を有するシステム及び方法の好ましい及び例示的な実施形態を説明したが（これらの実施形態は例示であって、限定することを意図していない）、当業者であれば、図１乃至図６を含む本明細書に提供される教示に照らして、変更及び変形を行うことが可能であることに留意されたい。従って、本明細書に開示された実施形態の範囲内にある本開示の好ましい実施形態及び例示的な実施形態に変更を加えることができることを理解されたい。
【０１０９】
さらに、本開示に従った装置を組み込んだ及び／又は実装する、又は装置において使用される／実装され得る対応するシステム及び／又は関連するシステムもまた、企図され、本発明の範囲内にあるとみなされることが企図される。さらに、本開示による装置及び／又はシステムを製造及び／又は使用するための対応する方法及び／又は関連する方法も、企図され、本発明の範囲内にあるとみなされる。
【図１Ａ】
2018505728.tif 000003
【図１Ｂ】
2018505728.tif 000004
【図１Ｃ】
2018505728.tif 000005
【図２】
2018505728.tif 000006
【図３】
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【図４】
2018505728.tif 000008
【図５】
2018505728.tif 000009
【国際調査報告】
2018505728.tif 000010
2018505728.tif 000011
2018505728.tif 000012
2018505728.tif 000013
2018505728.tif 000014