(57)【要約】  本発明の装置は、シリンジハウジングを有する。プランジャはシャフトを有し、プランジャは、第１位置と第２位置との間でシリンジハウジング内において滑動可能に受け入れられる。ホールセンサはシャフト内に配置され、磁石は、シリンジハウジングに近接して固定される。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジハウジングと、
シャフトを備えるプランジャであって、前記プランジャが、第１位置と第２位置との間で滑動可能に前記シリンジハウジング内に受け入れられる、プランジャと、
前記シャフト内に配置された少なくとも１つのホールセンサと、
前記シリンジハウジングに近接して固定された少なくとも１つの磁石とを備える装置。
【請求項２】
前記磁石が、前記シリンジハウジングの周りに配置された複数の磁石を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置が、更に、前記シリンジハウジングの周りに配置された磁石保持リングを備え、前記複数の磁石が前記磁石保持リング内に配置される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ホールセンサが複数のホールセンサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記シャフトが内部チェンバを形成し、前記複数のホールセンサが前記内部チェンバ内に線形に配置される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、更に、前記内部チェンバ内に配置された無線送信器を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置が、更に、
回路板であって、前記複数のホールセンサが前記回路板上に配置される、回路板と、
前記回路板上に配置されたバッテリであって、前記バッテリが、前記複数のホールセンサの少なくとも１つに動力を提供するように構成される、バッテリと、
前記バッテリと前記複数のホールセンサの前記少なくとも１つとの間で選択的に動力を接続するために前記回路板上に配置されたスイッチとを備える、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記スイッチが、前記プランジャの移動に基づいて起動される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
軸を画定するシリンジハウジングと、
前記シリンジハウジング内において前記軸に沿って滑動可能に配置されたプランジャと、
前記プランジャに沿って配置された複数のホールセンサと、
前記軸に沿った前記プランジャの移動が、前記少なくとも１つの磁石によって生成された磁場を通過して前記複数のホールセンサの少なくとも１つを移動させるように、前記軸に対して固定された少なくとも１つの磁石とを備える装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの磁石が、実質的に円形の磁場を生成するように前記軸の周りに配置された複数の磁石を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置が、更に、前記シリンジハウジングの周りに配置された磁石保持リングを備え、かつ、前記複数の磁石が、前記磁石保持リング内に配置される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置が、更に、前記プランジャ内に配置された無線送信器を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置が、更に、
前記プランジャ内に配置されたバッテリであって、前記バッテリが、前記無線送信器及び前記複数のホールセンサの少なくとも１つに動力を提供するように構成される、バッテリと、
前記バッテリと前記無線送信器及び前記複数のホールセンサの少なくとも１つとの間で選択的に動力を接続するために前記プランジャ内に配置されたスイッチとを備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記スイッチが、前記プランジャの移動に基づいて起動される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記スイッチがリードスイッチを備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記プランジャが、前記軸の周りを回転移動するように構成され、かつ前記複数のホールセンサの前記少なくとも１つが、前記軸の周りの前記プランジャの任意の角度位置において前記磁場を通過するように配置される、請求項９に記載の装置。
【請求項１７】
前記磁石保持リングが、前記シリンジハウジングの近位端に近接して配置される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記磁石が、前記シリンジハウジングに直接固定される、請求項９に記載の装置。
【請求項１９】
シリンジハウジングと前記シリンジハウジングの中に滑動可能に配置されたプランジャとを備えるシリンジの状態を測定する方法において、
前記方法が、第１ホールセンサから第１信号を受け取る段階を含み、前記プランジャ上における前記第１ホールセンサの位置が既知である、方法。
【請求項２０】
前記方法が、更に、受け取った第２信号に少なくとも部分的に基づいて前記プランジャの第２位置を測定する段階を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
患者体内へ注入された媒体の量を測定する方法において、
前記方法が、
注入シリンジと結合されたセンサから注入信号を受け取る段階と、
分流容器と結合されたセンサから分流信号を受け取る段階と、
前記注入信号及び前記分流信号に少なくとも部分的に基づいて、注入された媒体の量を測定する段階とを含む、方法。
【請求項２２】
前記方法が、更に、前記注入された媒体の量に関連する信号を送る段階を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記方法が、更に、前記注入された媒体の量を表示する段階を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記方法が、生理食塩水洗浄システムの弁と関連する洗浄信号を受け取る段階を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記方法が、更に、前記洗浄信号に少なくとも部分的に基づき前記注入信号及び前記分流信号の少なくとも一方を無視する段階を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記方法が、更に、前記洗浄信号に少なくとも部分的に基づき少なくとも１つの弁の位置を調整する段階を含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、ＰＣＴ国際特許出願として２０１６年４月１日に提出され、２０１５年４月１日に提出された「ホールセンサを利用する量監視装置」と題する米国仮特許出願第６２／１４１７２３号に対する優先権を主張する。本出願は、又、２０１４年３月２１日に提出された「光式のシステムを利用する量監視装置」と題する米国特許出願第１４／２２２３３１号の一部継続出願であり、前記出願は、２０１３年８月２３日に提出された「量監視装置」と題する米国特許出願第１３／９７５０５２号の一部継続出願であり、前記出願は、２０１３年３月１５日に提出された「媒体送達を調整するための装置及び方法」と題する米国特許出願第１３／８３９７７１号の一部継続出願であり、前記出願は、２０１２年８月２８日に提出された「媒体送達を調整するための装置及び方法」と題する米国仮特許出願第６１／６９４１３７号に対する優先権及びその利益を主張する。本出願は、また、２０１５年９月１１日に提出された「分流した（diverted）媒体の収集及び再使用のための容器」と題する米国特許出願第１４／８５１９５８号の一部継続出願でもあり、前記出願は、２０１４年１１年２０日に提出された「媒体送達を調整するための装置及び方法」と題する米国仮特許出願第６２／０８２２６０号、及び２０１４年９月１１日に提出された「媒体送達を調整するための装置及び方法」と題する米国仮特許出願第６２／０４８９７４号に対する優先権及びその利益を主張する。上記の出願の各々の開示は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、送達部位への放射線不透過造影剤などの物質の送達を制御、変形又は調整するために使用されるシステム、装置及び方法及び／又は送達部位へ送達された媒体を計測するために又は量的に査定するために使用できるシステム、装置及び方法に関する。具体的には、全身的導入を含めて他の脈管、血管床、器官及び／又はその他の身体構造への媒体の偶発的又は過剰な導入を減少しながら、意図する部位への媒体の送達を最適化するために、脈管、血管床、器官及び／又はその他の身体構造への媒体の送達を調節及び／又は査定することが、下記のシステム、装置及び方法の目的である。
【０００３】
媒体、薬物、物質、材料、薬剤及びこれと同種の用語は、本明細書において、診断、治療及び／又は予防的な医療処置の実施において使用される物質を少なくとも部分的に含むことができる多様な流体材料を説明するために総称的に使用され、この使用は限定的であることを意図しない。
【発明の概要】
【０００４】
本概要は、下の詳細な説明において更に説明する概念の選択を単純化した形式で紹介するためのものである。本概要は、主張する内容の重要な又は基本的特徴を特定することを意図せず、開示する各実施形態又は主張する内容の各実現形態を説明することを意図せず、又、主張する内容の範囲を規定する際の助けとして使用されることを意図しない。多くの他の新規の利点、特徴及び関係は、この説明が進む過程で明らかになる。以下の図面及び説明は、例証的実施形態をより特定的に例示する。
【０００５】
１つの形態において、テクノロジーは、シリンジハウジングと、シャフトを有するプランジャであって、プランジャがシリンジハウジング内で第１位置と第２位置との間で滑動可能に受け入れられる、プランジャと、シャフト内に配置された少なくとも１つのホールセンサと、シリンジハウジングに近接して固定された少なくとも１つの磁石と、を有する装置に関する。１つの実施形態において、磁石は、シリンジハウジングの周りに配置された複数の磁石を含む。別の実施形態において、磁石保持リングがシリンジハウジングの周りに配置され、複数の磁石は磁石保持リング内に配置される。更に別の実施形態において、ホールセンサは、複数のホールセンサを含む。更に別の実施形態において、シャフトは、内部チェンバを形成し、複数のホールセンサは、チェンバ内に線形に配置される。
【０００６】
上記の形態の別の実施形態において、無線送信器がチェンバ内に配置される。１つの実施形態において、装置は、更に、回路板を有し、複数のホールセンサが回路板上に配置され、バッテリが回路板上に配置され、バッテリは、複数のホールセンサの少なくとも１つへ動力を提供するように構成され、スイッチがバッテリと複数のホールセンサの少なくとも１つとの間で選択的に動力を接続するために回路板上に配置される。別の実施形態において、スイッチは、プランジャの移動に基づいて起動される。
【０００７】
別の形態において、テクノロジーは、軸を画定するシリンジハウジングと、シリンジハウジング内において軸に沿って滑動可能に配置されたプランジャと、プランジャに沿って配置された複数のホールセンサと、軸に沿ったプランジャの移動が少なくとも１つの磁石によって生成された磁場を通過して複数のホールセンサの少なくとも１つを移動させるように軸に対して固定された少なくとも１つの磁石と、を有する装置に関するものである。１つの実施形態において、少なくとも１つの磁石は、実質的に円形磁場を生成するように、軸の周りに配置された複数の磁石を含む。別の実施形態において、装置は、更に、シリンジハウジングの周りに配置された磁石保持リングを有し、複数の磁石は磁石保持リング内に配置される。更に別の実施形態において、無線送信器がプランジャ内に配置される。更に別の実施形態において、バッテリはプランジャ内に配置され、バッテリは、無線送信器及び複数のホールセンサの少なくとも１つに動力を提供するように構成され、スイッチが、バッテリと無線送信器及び複数のホールセンサの少なくとも１つとの間で選択的に動力を接続するためにプランジャ内に配置される。
【０００８】
上記形態の別の実施形態において、スイッチは、プランジャの移動に基づいて起動される。１つの実施形態において、スイッチは、リードスイッチを含む。別の実施形態において、プランジャは、軸の周りで回転移動するように構成され、複数のホールセンサの少なくとも１つは、軸の周りにおけるプランジャの任意の角度位置において磁場を通過するように配置される。更に別の実施形態において、磁石保持リングは、シリンジハウジングの近位端に近接して配置される。更に別の実施形態において、磁石は、シリンジハウジングに直接固定される。
【０００９】
別の形態において、テクノロジーは、シリンジハウジングとシリンジハウジングの中に滑動可能に配置されたプランジャとを有するシリンジの状態を測定する方法に関する。方法は、第１ホールセンサから第１信号を受け取ることを含み、プランジャ上での第１ホールセンサの位置は既知である。１つの実施形態において、方法は、更に、受け取った第２信号に少なくとも部分的に基づいてプランジャの第２位置を測定することを含む。
【００１０】
更に、別の形態において、テクノロジーは、患者へ送達されている流体を調整するためのシステム及び送達された量を計測するための能力に関する。チェンバの中の量及びその後の患者の部位へ注入された媒体の量を計測する多数の方法について説明する。更に、患者への送達を調整する能力は、模範として説明する。１つの形態における調整は、シリンジ（又は同種のもの）によって注入される媒体の一部分の分流を含むことができる。テクノロジーの１つの形態は、シリンジ／チェンバから放出された媒体の総量を計測しながら、患者の予定部位へ送達された実際の量を測定するために患者から「分流」容器へ分流された媒体の量を計測することに関する。
【００１１】
別の形態において、テクノロジーは、患者体内へ注入された媒体の量を測定する方法に関する。方法は、注入シリンジと関連するセンサから注入信号を受け取ることと、分流容器と関連するセンサから分流信号を受け取ることと、注入信号及び分流信号に少なくとも部分的に基づいて注入された媒体の量を測定することと、を含む。１つの実施形態において、方法は、注入された媒体の量と関連する信号を送ることを含む。別の実施形態において、方法は、注入された媒体の量を表示することを含む。更に別の実施形態において、方法は、生理食塩水洗浄システムの弁と関連する洗浄信号を受け取ることを含む。更に別の実施形態において、方法は、洗浄信号に少なくとも部分的に基づいて注入信号及び分流信号の少なくとも１つを無視することを含む。別の実施形態において、方法は、洗浄信号に少なくとも部分的に基づいて少なくとも１つの弁の位置を調整することを含む。
【００１２】
図には、現在好ましい実施形態を示すが、テクノロジーは図示する配列及び装備のみに限定されないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】治療システムの遠位部分に隣接する、間接調整による代表的な同期化薬物送達の図を示す。
【図１Ｂ】前記治療システムの近位部分に隣接する、間接調整による代表的な同期化薬物送達の上面図である。
【図１Ｃ】前記治療システムの近位部分に隣接する、間接調整による代表的な同期化薬物送達の側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｃの代表的同期化薬物送達配列体のブレーキ機構の側面断面図である。
【図２】モニタシリンジの１つの実施形態の斜視図である。
【図３】図２のモニタシリンジの部分的分解斜視図である。
【図４Ａ】モニタシリンジの他の実施形態の部分拡大斜視図である。
【図４Ｂ】モニタシリンジの他の実施形態の部分拡大斜視図である。
【図４Ｃ】モニタシリンジの他の実施形態の部分拡大斜視図である。
【図５Ａ】モニタシリンジの実施形態を示す。
【図５Ｂ】モニタシリンジの実施形態を示す。
【図５Ｃ】モニタシリンジの実施形態を示す。
【図６】モニタシリンジの別の実施形態の部分的分解斜視図である。
【図７Ａ】監視装置を使用する第１方法を示す。
【図７Ｂ】監視装置を使用する第２方法を示す。
【図８】本発明の実施例の１つ又はそれ以上を実現できる適切な作動環境の一例を示す。
【図９】ホールセンサモジュールを利用するモニタシリンジの第１実施形態の斜視図である。
【図１０】図９のモニタシリンジの部分斜視断面図であり、ホールセンサモジュールを示す。
【図１１】図１０のモニタシリンジの部分的分解斜視図である。
【図１２】ホールセンサモジュールの部分斜視図である。
【図１３】ホールセンサモジュールを利用するモニタシリンジの第２実施形態の斜視図である。
【図１４】代表的な媒体管理システムを示す。
【図１５Ａ】媒体分流容器の別の例の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの媒体分流容器の斜視分解図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの線１５Ｃ−１５Ｃに沿って見た、第１構成の代表的媒体分流容器の横断面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ａの線１５Ｃ−１５Ｃに沿って見た、第２構成の代表的媒体分流容器の横断面図である。
【図１６】別の代表的媒体分流容器を示す。
【図１７】別の代表的媒体管理システムを示す。
【図１８】注入された媒体の量を測定する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
医療の診断、予防及び治療の実践においては、薬物、薬剤又は媒体が、より全体的な全身的な導入ではなく体内の明白な部位へ送達されることが好ましい事例が多くある。このような代表的な事例は、冠状血管疾患の診断（即ち、血管造影）及び治療（即ち、バルーン血管造影及びステント留置）における冠状血管系への造影剤の送達である。説明並びに本明細書において説明する装置及び方法は、このような薬物の有毒な全身的影響を防止するために冠状血管系への造影剤送達を調整及び／又は監視する際に使用できる。但し、当業者は、身体の明白な血管／構造体／器官／部位への媒体の制御された送達及び／又は量的査定が本明細書に開示する装置及び方法から利益を受けられるその他の多くの応用があることが、分かるだろう。単純化のために、これらの装置及び方法は、造影剤送達調整及び／又は計測に関して説明できる。即ち、これらの装置及び方法は、造影剤腎症を予防するために使用できる。但し、使用をこの目的のみに限定するためのものではなく、又そのように解釈されるべきではない。代表的な他の使用法は、例えば、腫瘍へのがん治療薬の、閉塞動脈への血栓溶解剤の、血管奇形又は患部組織への閉塞剤又は硬化剤の、筋肉床、神経窩又は器官への遺伝薬の、眼へのエマルジョンの、筋肉系及び／又は括約筋への充填剤の、リンパ系への造影剤の、感染組織への抗生物質の、腎臓透析におけるサプリメントの、送達、注入、調整又は計測を含むことができる。
【００１５】
実施例−造影剤腎症の予防
造影剤腎症（ＣＩＮ）は、例えば、血管造影、血管形成及びステント留置などの一般に実施される心臓治療において、心臓及びその血管を画像化するために心臓医によって使用される染料（dye）（放射線不透過造影剤）の有害な影響によって生じる腎臓損傷の１つの形である。概略的に、染料は有毒であり、腎臓を損傷することが知られている。ほとんどの健康な患者は、ある程度の量の「毒性」に耐えるが、腎臓機能が悪い又は腎臓が機能しない患者は、急速な健康低下、生活の質の低下及び余命の著しい低下を被る可能性がある。ＣＩＮの考えられる結果は、腎臓の非可逆的損傷、入院の長期化、心臓疾患の危険の増大、長期的透析の危険の増大、最終的に死亡率上昇のリスクを含む。ＣＩＮを患った患者の場合、死亡のリスクはＣＩＮを持たない他の者より高く、このリスクは、処置の５年後までも続く可能性がある。ＣＩＮは、医療制度に対する大きな経済的負担となり、現在、患者がＣＩＮを発症したら腎臓に対する損傷又は不適切な腎臓機能を逆転させるために利用できる治療はない。
【００１６】
現在まで、染料を伴う処置を受ける患者特にＣＩＮを発症するリスクが高い患者に対する造影剤の有害な影響を減少するための試みがなされて来た。これらの試みのいくつかは、例えば、染料の固有の毒性（化学的／分子的性質）の変化、（注入管理及び／又は染料濃度による）注入される造影剤の総量の減少、及び冠状血管系の隔離及び血液／造影剤収集システムによる媒体の除去である。造影剤の有害な影響の制御において使用されるこれらの方法及び／又は装置は、全身的影響を最小限に抑えながら、明白に標的部位へ造影剤を効果的に送達する点で妥協が伴っていた。例えば、染料の組成及び／又は注入濃度を変えることは、その意図する機能（例えば、血管系の視覚化）を果たす造影剤の能力を犠牲にして造影剤の固有の毒性の減少を助けることができる。逆に、視覚化部位から「下流の」造影剤を含む血液を「収集する」能力は、視覚化を保証できるが、収集システムの配置及び作動の複雑性を必要とする。
【００１７】
患者へ送達された造影剤の量を管理する別の試みにおいては、自動化された動力付きの（手動のシリンジによる注入ではなく）造影剤注入システムが採用された。注入された造影剤の総量の厳密な監視及び制御は、ＣＩＮ発生を減少する上でプラスの影響を持ちうる。但し、このような注入システムは、高価であり（資本的設備及び使い捨て材料を含めて）、カテーテル検査ラボ内において使用するのが面倒であり、適切に構成し操作するためには付加的時間と熟練を必要とする。不適切な使用は、患者へ送達される造影剤の量のより良い管理によって得られる利益を無効にする可能性があり、この種のシステムを設定するために必要な付加的な時間は、処置の複雑性を著しく増大する可能性がある。本明細書において説明する装置及び方法は、比較的迅速、単純、経済的かつ安全なシステムを用いて送達部位へ注入又は送達された媒体の量を計測又は量的に査定できる。
【００１８】
本明細書において説明する計測システムは、量的査定のシステムとして又は調整器と組み合わせて採用できる。付加的システムについては、米国特許出願第１３／８３９７７１号（その開示は参照によりその全体が本明細書に援用される）において説明される。図１Ａ〜１Ｄは、調整器がシステムから送達された薬物の量を計測するように構成される実施形態を示す。これに対して、図２は、調整器と一緒に使用されるか否かに関係なく、送達された媒体の量の量的査定及びＧｕｒｍ比率などの送達された総量対設定臨界量の固有分析のための計測システムの使用について説明する。
【００１９】
計測は、媒体を調整する前、調整と同時又は所望の場合調整プロセス後に実施できることが分かるはずである。更に、計測装置及び方法は、米国特許出願第１３／８３９７７１号において説明されるものなどの調整システムの任意のものと一緒に使用することも想定される。更に、本明細書に説明する実施形態はその性質上代表的なものであり、様々な可能な組合せを限定するものとして解釈すべきではない。
【００２０】
本明細書において開示する制御及び調整装置のいくつかの実施形態は、薬物が予定の標的注入部位へ進入する前に注入薬物に対する弁調節、制御又はその他の調整機能を調和させるためにセンサ信号を送受信できる。調整は、例えば、注入装置から供給された注入物に対する弁調節（又は、調整）を含むことができる。米国特許出願第１３／８３９７７１号において説明されるように、間接的弁調節（又は制御機構）は、薬物送達システム内、その周り及び／又はその上に、近位又は遠位に配置できる。間接的調整制御システム１０の例を、図１Ａ〜１Ｄに示す。この例において、センサ１２は、送達カテーテル１４上に遠位に配備され（図１Ａ）、調整装置３０（図１Ｂ）は近位に設置される。図１Ａのセンサ１２は、送達カテーテル１４の遠位先端に配置された代表的圧力センサである。前述のように、これは、媒体の送達を血流速度と同期化するために信号を得る際に使用できるセンサのタイプの一例に過ぎない。更に、図１Ａは、大動脈根２０から離れて左冠状動脈１８へ通じる大動脈１６内の送達カテーテル１４の遠位先端へのセンサ１２の位置付けを示す。身体上の（即ち、呼吸の関数として）、身体を通過する（即ち、画像化の関数として）及び身体内の（標的送達部位の可変近接の関数として）様々な場所に配置される多数のセンサタイプ（及び同等の信号）があるので、図１Ａにおけるセンサ１２の代表的位置付けは、本明細書に説明する機能を果たすために図示するものに限定されるべきではない。明らかに、代表的な図１Ａの遠位圧力センサの配置でも、カテーテルに並ぶ圧力ワイヤ、圧力計測のためのカテーテル本体内のルーメン、カテーテルの遠位先端内に配置された圧力センサ、カテーテルの遠位先端の遠位の標的血管の中まで配置された圧力センサなど、多くの形式を取ることができる。
【００２１】
図１Ｂを参照すると、調整装置３０は、入口ポート３２（注入装置から）と、出口ポート３４（送達カテーテル１４へ）とを備えることができる。注入流体の流れは、注入ポート３２を通過して、調整器３０の本体又はハウジング３８内の流体チェンバ３６の中へ流れる。調整器３０は、流体チェンバ３６内に配置された円筒形ハブ４２に取り付けられた複数の羽根／プレート４０を持つことができる。羽根４０及びハブ４２は、注入ポート３２を通過して媒体が流体チェンバ３６へ注入されたとき自由に（調整器３０の流体チェンバ３６及び本体３８に対して）回転できる羽根−ハブの「ピン歯車」構造を成すように形成できる。ハブ４２は、１つの方向に優先的に回転するように設計できる。例えば、図１Ｂは、矢印４４によって示される右回りの優先的な流体の流れ及び羽根−ハブの回転を示す。流体チェンバ３６から、注入流体は出口ポート３４を通って調整器３０の外へ流出できる。
【００２２】
図１Ｂに示す羽根−ハブ調整器３０の１つの利点は、羽根４０又はハブ４２の１回転において装置３０を通過する流体の量を容易に測定でき、回転数は計数機構によって単純に計数できるので、調整装置３０を通過して送達された（時間経過に伴う）注入流体の総量を容易に計測又は特定できることである。又は、隣り合う羽根４０の間の流体の各「セル」を計数機構によって計数できる。計数機構は、羽根４０又は装置３０のその他の要素が測定領域内を通過した回数を特定できる又はハブ４２の軸が回転した回数を測定できる磁気、機械的、超音波、赤外線又は同様の計測装置を備えることができる。このような計数装置の出力は、処置中に使用された媒体の総量を（リアルタイムに）測定し表示するために利用できる。注入される媒体の管理において、操作者又は医師は、使用された媒体の量（計数装置によって測定され、適切なディスプレイ又は表示的出力によって提示される）を簡単に知ることができる。量の測定（例えば計数された回数に基づく計算／変換による）は、計数装置の一部として実施するか又は表示装置によって実施できる。量計測値を示す他に、計数機構、信号又はディスプレイは、最大量の薬物（例えば、操作者が決定した値、最大許容造影剤量、Ｇｕｒｍ比など）が投与される前に又はその時点で、操作者に警告するために様々なアルゴリズムを組み込める。例えば、Ｃｉｇａｒｒｏａ他著「腎臓病患者において腎症を防止するための造影剤の投与量」（１９８９年６月）（Ａｍ  Ｊｏｕｒ  ｏｆ  Ｍｅｄ．６４９−６５２）において説明される最大許容造影剤量指数は、注入される造影剤の総量が５ｍｌ×体重（Ｋｇ）／基準血清クリアチニンレベル（単位：ｍｇ／ｄＬ）に等しいと示唆する。別の例において、Ｇｕｒｍ他著「経皮冠状動脈介入を受ける患者における放射線造影剤の安全限度を規定するための腎臓機能ベースの投薬」（ＪＡＣＣ  ２０１１：５８：９０７−１４）において説明されるように、注入される造影剤の最大量（単位：ｍＬ）は、使用される最大造影剤量（単位：ｍＬ）を、算定された患者のクリアチニンクリアランス（ｍＬ／分）で割って２未満または２に等しくすべきであると、示唆している。使用される指数に関係なく、システムは、使用された総量を示すだけでなく、最大投与の１つ又はそれ以上の指標と比較した使用量を操作者に警告するディスプレイを含むことができる。
【００２３】
図１Ｂ〜１Ｃに示す代表的調整装置３０の説明を続けると、羽根−ハブ式調整器３０は、２つのコンポーネントを含むことができる。第１のコンポーネントである本体３８（上述）は、コントローラ／アクチュエータ４６に隣接して配置され、入口ポート３２と、出口ポート３４と、回転羽根４０及びハブ４２を持つ流体チェンバ３６とを含むことができる。本体３８は、流体と接触する可能性があるので、使い捨てとすることができる。コントローラ／アクチュエータ４６は、ブレーキ機構４８、センサ信号レシーバ５０及びこれと同種のものを備え、回転に対する抵抗を与えるためにハブ４２の回転をクラッチ操作、ブレーキ又は抑制するために使用できる。回転に対する抵抗は、薬物の流れを改良するために注入器からの注入を調整するように、図１Ａのセンサ１２からの信号と調和できる。
【００２４】
図１Ｃの調整器３０のブレーキ又はクラッチ操作は、例えば、機械的、油圧機械式、電気機械的、電磁気的、化学機械的手段などを含めて多様な機構を使用して実施できる。図１Ｃは、電磁力を用いてハブ４２のシャフト５９２をブレーキ操作するためのこの種の１つの機構４８を示す。代表的ブレーキ構造体４８を更に図１Ｄに詳細に示す。図１Ｄにおいて、ハブ４２の長手軸５２は、磁気コイル５６内に配置されたヒステリシスプレート又はディスク５４に結合される。磁気コイル５６に電気が与えられたとき、磁束は、（ディスクが磁場を通過するとき）ヒステリシスディスク５４へ移転されて、ディスク５４上に磁気「ドラグ」を生じる。ヒステリシスディスク５４（及びハブ４２のシャフト５２）に与えられるドラグ又はブレーキは、磁場に加えられる電圧を増減することによって増減でき、予定通りに媒体の流れを調整できる。電流が取り除かれたとき、接続されたディスク５４は、シャフト５２の軸の周りを自由に回転できる。調整において、図１Ｄのブレーキ機構４８は、薬物又は流体の流動プロフィルを改良するために必要に応じて、薬物のドラグを増大（流量を減少）できる。
【００２５】
図１Ａ〜１Ｄは、調整器を通過する注入薬物の流量プロフィルを調整し注入薬物の量を測定するための１つのシステムについて説明するものであり、限定無しに本明細書において開示する調整、監視、制御及び計測の概念を例示するためのものである。従って、この実施形態は、薬物の送達を制御しかつ送達された薬物の量を計測するために調整装置及び計測装置をどのように使用できるかの単なる一例である。
【００２６】
薬物の送達量の量的査定又はその他の計測のための装置及び方法を含む他の実施形態について、下で説明する。これらの計測装置は、多様な薬物調整器と組み合わせても使用でき、説明は、限定的ではなく模範的であることを意図する。
【００２７】
図２及び３は、それぞれ、モニタシリンジ１００の斜視図及び分解斜視図である。モニタシリンジ１００は、内部穴１０４を形成するシリンジハウジング１０２（又はチェンバ）を含む。シャフト１０８及びピストン１１０を含むプランジャ１０６は、穴１０４の中へ滑動可能に受け入れられる。より具体的には、ピストン１１０は、穴１０４の内面と滑動可能に係合し、穴１０４内でのシャフト１０８の線形移動Ｍは、ピストン１１０を移動する。移動Ｍは、シリンジの軸Ａsに沿っている。プランジャ１０６は、下でさらに詳しく説明するように、親指リング１１２などサムパッド（thumb pad）の移動によって穴１０４内で前後に移動される。プランジャ１０６がシリンジハウジング１０２の排出端部１１４へ向かう方向Ｍに移動されるとき、ハウジングの中の流体はチューブ又は針（図示せず）の中へ排出されて、患者へ送達される。説明全体を通じて、円筒形チェンバ１０２及び内側孔１０４について説明するが、本明細書において予想する機能を与えるハウジング１０２／穴１０４及びプランジャ１０６の多様な構成が想定され、その形状（長方形、卵形、三角形の断面などを含めて）は限定的ではない。
【００２８】
図示する実施形態において、光センサモジュール１１８は、シリンジハウジング１０２の外面に固定される。光センサモジュール１１８は、光センサ１２０を囲繞する光センサハウジング１１９を含む。特定の実施形態において、光センサ１２０は、ＡＭＳ−ＴＡＯＳ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．（テキサス州プラーノ）が製造する型番号ＴＳＬ１４０６Ｒなどの複数のピクセルを備える線形アレイとすることができる。別の実施形態において、光センサ１２０は、フォトレジスタなどの１つ又はそれ以上の離散的光センサとすることができる。概略的に、離散的光センサ要素（ピクセル、フォトレジスタ又はその他）の数が多くなると精度を向上できる。１本またはそれ以上のリード線又はワイヤ１２４が、特定の用途の必要又は所望に応じて、光センサモジュール１１８の一端から延びる。但し、当業者は、異なるセンサ構成の場合ワイヤ１２４を利用する必要がないことが容易に分かるはずである。例えば、回路板上で光センサを使用する場合別の接続が必要になる。ケーブル１２６は、一端１２８において、光センサモジュール１１８の出力を分析しかつ典型的にはディスプレイ上でこの情報をモニタシリンジ１００の使用者へ与えるインターフェイスユニットに接続される。別の実施形態において、通信は、無線、ブルートゥース又は他の無線接続を介することができる。表示される情報は、チェンバの容積、残留容積、供給済み量、流体タイプ、流量、流体圧力又は温度及び／又は特定の用途の必要又は所望に応じた他の情報を含むことができる。
【００２９】
図示する実施形態において、プランジャ１０６のシャフト１０８は、実質的に半透明であり、光はシャフト１０８を概ね通過できる。離散的部分又は帯１３０は、シャフト１０８上に配置するか又はシャフトと一緒に形成できる。帯１３０は、この場合、シャフト１０８の残り部分の透光度より小さい透光度又はシャフトの残り部分の不透明度より大きい不透明度を有するシャフト１０８の部分である。プランジャ１０６が軸Ａsに沿ってＭ方向へ滑動されるとき、小さい透光度を持つ帯１３０は、光センサ要素１１８の光センサ１２０の前を通過する。光は、より高い透光度を有するプランジャの部分を通過して、光センサモジュール１１８によって受け取られる。光センサモジュール１１８は、インターフェイスユニットへ信号を送り、インターフェイスユニットは、光センサ１２０に沿った帯１３０の不透明度に基づいて、シリンダハウジング１０２内のプランジャ１０６の位置を測定する。このようにして、プランジャ１０６の位置を測定できる。インターフェイスは、シリンジハウジング１０２の穴１０４の既知の直径及び長さに基づいて、上記の様々なタイプの情報も測定できる。２つのフィンガリング又はタブ１３２は、使用時に使用者の指を受け入れる。ストッパ１３４は、プランジャ１０６がシリンジハウジング１０２から引き抜かれるのを防止する。
【００３０】
図４Ａ〜４Ｃは、本明細書において説明する様々なモニタシリンジと使用できるプランジャの別の様々な構成である。図４Ａは、モニタシリンジ２００の別の実施形態の部分拡大斜視図である。この実施形態において、プランジャ２０６は、シャフト２０８を含む。図２及び３に示す離散的帯ではなく、図示する実施形態は、プランジャシャフト２０８に沿って変動する透光度／不透明度を持つグラデーション２３０を含む。図示する実施形態において、グラデーション２３０は、ピストン２１０に近接すると濃くなる（すなわち、より小さい透光度又はより大きい不透明度）。ストッパ２３４に近接すると、グラデーション２３０の透光度は高くなる（逆に、不透明度は低くなる）。グラデーションの移行は円滑とするか又は離散的帯状とすることができる。図４Ａに示すような特定の実施形態においては、ストッパ２３４に近接してシェードがなく、この部分の透光度は、シャフト２０８の透光度と概ね同じとすることができる。
【００３１】
図４Ｂは、モニタシリンジ３００の別の実施形態の部分拡大斜視図である。この実施形態において、プランジャ３０６は、シャフト３０８を含む。図２及び３に示すより高い不透明度の離散的帯ではなく、図示する実施形態は、透光度がより高い離散的帯３３０を有するシャフト３０８を利用する。即ち、ピストン３１０とストッパ３３４との間に配置されたシャフト３３０の部分は実質的に不透明であり、帯３３０は実質的に半透明である。
【００３２】
図４Ｃは、モニタシリンジ４００の別の実施形態の部分拡大斜視図である。この実施形態において、プランジャ４７０６は、シャフト４０８を含む。グラデーション４３０は、図４Ａの実施形態のグラデーションとは反対に配置される。図４Ｃの実施形態において、グラデーション４３０は、ストッパ４３４に近接して濃くなる（即ちより低い透光度又はより高い不透明度）。ピストン４１０に近接して、グラデーション４３０の透光度は高くなる。グラデーション４３０の移行は円滑であるか、又は離散的帯状とすることができる。特定の実施形態において、ピストン４１０付近にはシェードがなく、この部分の透光度は、概ねシャフト４０８の透光度と同じとすることができる。
【００３３】
図２、３又は４Ａ〜４Ｃに示すプランジャの構成のいずれも、本明細書に示すモニタシリンジと一緒に利用できる。即ち、不透明又は半透明の離散的帯を持つプランジャ又は漸増又は漸減グラデーション（ピストンからストッパまで計測して）を持つプランジャを、光センサモジュールを用いるシリンジに利用できる。プランジャの不透明度／透光度構成に関係なく、光センサモジュールは、モニタシリンジが使用されるとき受け取る光の変化を検出する。光センサモジュール内での１つ又はそれ以上の光センサの設置位置に応じて、光の変化は、インターフェイス装置がプランジャの位置をしたがって装置の容積及びその他の特性又は状態を測定できるようにする。
【００３４】
図２〜４Ｃの計測シリンジの様々な実施形態は、装置ハウジング又は穴に、その中に又はこれに近接して配置された光センサモジュール及び／又は光センサを含む装置について説明する。透光度の変動を含む装置の部分は、原則的には、プランジャに、その中に又はこれに近接して位置付けられる。当然、所望の場合には、ハウジング／穴が透光度の変動を含み、プランジャが光センサ又は光センサモジュールを含むように、コンポーネントの構成を逆転できる。これらの実施形態も、このテクノロジーの範囲内にあると考えられる。
【００３５】
図５Ａ〜５Ｃは、モニタシリンジの様々な実施形態を示す。図５Ａは、センサモジュール６１８を利用するモニタシリンジ６００を示す。センサモジュール６１８は、センサハウジング６１９と、線形アレイ６２０とを含む。線形アレイ６２０は、複数のピクセル６２０ａを含む。図示する実施形態において、モニタシリンジ６００は、半透明帯６３０を含むシャフト６０８を有するプランジャ６０６を含む。帯６３０は、完全に半透明である必要はなく、線形アレイ６２０内のピクセル６２０ａが受け取った光の変化を検出できるのに充分に半透明であればよい。この実施形態において、受け取る光は、手術室など部屋に在る周囲光６４０である。これに対して、光源６４０は、例えば赤外線又は紫外線発光器など、周囲光以外の光源から得ることができる。更に、光センサモジュール６１８は、設定された波長の光のみ（例えば、赤外線、紫外線など）を受け取るためのフィルタを持つように構成できる。又は、プランジャ６０６又はシャフト６０８は、受け取った光を所望の波長にフィルタリングするためのフィルタを持つように構成できる。
【００３６】
図５Ｂは、センサモジュール７１８を利用するモニタシリンジ７００を示す。センサモジュールは、センサハウジング７９１と、例えばフォトレジスタなどの離散的光センサ要素７２０ａを含む光センサ７２０とを含む。図示する実施形態において、モニタシリンジ７００は、グラデーション７３０を含むシャフト７０８を有するプランジャ７０６を含み、グラデーション７３０は、ピストン７１０に近接して透光度が小さくなり、ストッパ７３４に近接して透光度が大きくなる。以前の実施形態のように周囲光を使用する代わりに、図５Ｂのモニタシリンジは、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）などの発光モジュール７５０を利用する。発光モジュール７５０は、光センサモジュール７１８と同様にシリンジハウジング７０２に固定される。発光モジュール７５０は、発光器ハウジング７５２と、複数の発光要素７４０ａを含む発光器７４０とを含む。図示する実施形態において、離散的発光要素７４０ａは、離散的光センサ要素７２０ａに対向しかつこれに整列して配置できるが、そうである必要はない。更に、発光要素７４０ａは、特定の波長を持つ光のみを発するように構成するか、又は、光は、発光されかつ／又は感知される光を限定するようにフィルタリングできる。グラデーション７３０が光センサモジュール７１８と発光モジュール７５０との間を通過するとき、離散的光センサ要素７２０ａによって光信号が受け取られる。光センサモジュール７１８は、インターフェイスへ信号を送り、インターフェイスは信号を処理して、ピストン７１０の位置を測定する。光センサモジュール７１８及び発光モジュール７５０は、シリンジハウジング７０２の円周の周りに相互から約１８０度に配置される。他の実施形態において、モジュール７１８、７５０は、相互から約１８０度未満に配置できる。特定の実施形態において、モジュール７１８、７５０は、相互から約９０度に配置できる。所望の場合、モジュール７１８、９５０は、共通ハウジングに収容できる。
【００３７】
図５Ｃは、センサモジュール８１８を利用するモニタセンサ８００を示す。センサモジュールは、センサハウジング８１９と、フォトレジスタなどの離散的光センサ要素８２０ａを含む光センサ８２０とを含む。図示する実施形態において、モニタシリンジ８００は、グラデーション８３０を含むシャフト８０８を有するプランジャ８０６を含み、グラデーション８３０は、ピストン８１０に近接して透光度が小さくなり、ストッパ８３４に近接して透光度が大きくなる。モニタシリンジ８００は、発光モジュール８５０を利用する。発光モジュール８５０は、光センサモジュール８１８と同様の様式でシリンジハウジング８０２に固定される。発光モジュール８５０は、発光器ハウジング８５２と、複数の発光要素８４０ａを含む発光器８４０とを含む。発光器ハウジング８５２及びセンサハウジング８１９は、チェンバへの発光器／センサの固定を容易にするための構造要素（例えば、テープ又は接着剤）を含むか、又はチェンバ壁内に配置される発光器／センサを含むことができる。図示する実施形態において、離散的発光器８４０ａは、離散的光センサ要素８２０ａに対向して配置されかつこれと整列されるが、必ずしもそうでなくてよい。更に、発光要素８４０ａは、特定の波長を有する光のみを発するように構成される（例えば近赤外線発光器）か、又はフィルタリングできる。グラデーション８３０が発光モジュール８１８と光センサモジュール８５０との間を通過するとき、離散的光センサ要素８２０ａは光信号を受け取る。光センサモジュール８１８は、インターフェイスへ信号を送り、インターフェイスは信号を処理して、ピストン８１０の位置を測定する。光センサモジュール８１８及び発光モジュール８５０は、シリンジハウジング８０２の円周の周りに相互から約１８０度に配置される。他の実施形態において、モジュール８１８、８５０は、図５Ｂに関して説明するように配置できる。図５Ｃのモニタシリンジ８００は、図５Ａ及び５Ｂの発光モジュールより高いセンサ及び発光器密度を有する光センサモジュール８１８及び発光モジュール８１８を利用する。上述のように、その結果、より高い位置精度が得られる。
【００３８】
図６は、モニタシリンジ９００の別の実施形態を示す。この場合、光センサ９２０及びワイヤ９２４を収容する光センサハウジング９１９は、シリンジハウジング９０２に取外し可能に固定される。光センサハウジング９１９は、クリップ、Ｃクランプ、弾性キャッチ又は光センサハウジング９１９をシリンジハウジング９０２から取り外せるようにするその他の要素９６０で固定できる。このような構成は、典型的には医療処置後、光センサハウジング９１９及び関連コンポーネントを異なるシリンジに再使用できるので、望ましい。光センサハウジング９１９は、第１シリンジハウジング９０２から取り外せ、その後第２シリンジハウジングへ再取付けできる。ワイヤ９２４（又は同様の接続器具）がインターフェイスに（上述のように）再接続されたら、新しいシリンジのために光センサモジュール９１８を較正するために較正プログラムを実行できる。
【００３９】
本明細書において説明する実施形態は、シリンジなどのチェンバ内でのプランジャの変位を計測及び／又は検出するための様々な要素又はコンポーメントを含むことができる。また、チェンバ内でのプランジャの位置関係の検出により、使用者は、明示的又は暗示的にチェンバから放出された媒体の体積を測定できる。説明する実施形態のいくつかは、プランジャ／ピストンとチェンバの位置関係に応じて、光を発生する様々な光源並びに光を検出又は感知するためのコンポーネントを含むことができる。リニアエンコーダ、誘導センサ、キャパシティブタッチセンサ（プランジャの中にメタルアクチュエータを持つ）、超音波エミッタ／レシーバ、圧力センサ、光学エンコーダ（微小ピッチのスロット及び光源を持つ）、ひずみゲージ（即ち重量を計測するため）、電磁エミッタ／レシーバ（例えば、ナビゲーションシステム）が、「分流」容器を計測するか否かに関係なく、注入器から患者へ送達された注入量の計測するために想定される代替テクノロジーである。プランジャとチェンバの位置関係（及び、その変化）を特定できる別の実施形態は、限定無しに、以下の技術を含むことができる。ホールセンサ（シリンジ軸に沿ったコイルワイヤ）を、チェンバに又はこれに近接して配置し、磁石をプランジャに取り付けることができる（可変近接センサとして作用するように）。複数の低感度ホールセンサをシリンジのチェンバに沿って配置し、磁石をプランジャに取り付けることができる。複数のホールセンサを利用するシステムの更に別の実施形態について、本明細書において説明する。チェンバ軸に沿ったプランジャの位置関係を測定するためにレーザー光を発して、これを検出できる。アブソリュートエンコーダを用いて、プランジャの直接変位を「読み取る」ことができる。
【００４０】
図９は、下で更に詳しく説明するホールセンサモジュールを利用するモニタシリンジ１２００の１つの実施形態の斜視図である。モニタシリンジ１２００は、内部穴１２０４を形成するシリンジハウジング１２０２を含む。下で更に詳しく説明するプランジャ又はピストンは、穴１２０４の中へ滑動可能に受け入れられる。より具体的には、ピストンは、穴１２０４の内面と滑動可能に係合し、穴１２０４内でのプランジャシャフトの線形移動Ｍは、ピストンを移動する。移動Ｍは、シリンジの軸Ａsに沿っている。親指リング１２１２は、下で更に詳しく説明するように、軸Ａsに沿ってプランジャを引いたり押したりするために利用できる。プランジャがシリンジハウジング１２０２の排出端１２１４ａへ向かう方向Ｍに移動するとき、この中に収容される流体（例えば、媒体）は、チューブ又は針（図示せず）の中へ排出されて、患者へ送達される。２つのフィンガリング又はタブ１２３２は、使用時に使用者の指を受け入れる。説明全体を通じて、円筒形ハウジング１２０２及び内側穴１２０４について説明するが、本明細書において予想する機能を与えるハウジング１２０２／穴１２０４及びプランジャ４０６の多様な構成が想定され、その中の又はそれ自体の形状（長方形、卵形、三角形の断面などを含めて）は限定的ではない。モニタシリング１２００は、下でさらに詳しく説明するホールセンサモジュール１２５０も含む。ホールセンサモジュール１２５０の１つのコンポーネントは、磁石保持リング１２５２であり、リングは、シリンジハウジング１２０２の外面に配置される。図示する実施形態において、磁石保持リング１２５２は、ハウジング１２０２の近位端１２１４ｂに近接して配置されるが、ハウジング１２０１に沿って他の場所に配置することができる。
【００４１】
図１０は、図９のモニタシリンジ１２００の部分斜視断面図であり、ホールセンサモジュール１２５０を示す。ホールセンサモジュール１２５０の特定のコンポーネント１２５０ａは、プランジャ１２０６の中空シャフト１２０８の内側チェンバ内に配置され、特定のコンポーネント１２５０ｂは、シリンジハウジングの外面に配置される。これらのコンポーネント１２５０ａ、１２５０ｂについては、下でさらに詳しく説明する。いわゆる内部コンポーネント１２５０ａ（即ちプランジャに対して内部）は、保持挿入物１２５４ａ、１２５４ｂ、基板又は回路板１２５６、及びその上に配置される複数のホールセンサ１２５８を含む。１つ又はそれ以上のバッテリ１２６０及び制御スイッチ１２６２も、回路板に固定できる。ホールセンサ１２５８からの信号は、まず回路板１２５６によって処理でき、回路板はプランジャ１２０６の位置、シリンジ内の媒体の体積などを測定し、その後、この情報をその後の分析、ドクターへの表示などのために送信器１２８０を介して関連するシステムへ送る。別の実施形態において、例えば、非処理基板１２５６が使用される場合、各ホールセンサ１２５８からの信号は、送信器１２８０を介して処理のために関連するシステムへ直接送ることができる。
【００４２】
遠位保持挿入物１２５４ａは、ピストン１２１０の付近になるようにシャフト１２０８の中へ挿入できる。遠位保持挿入物１２５４ａは、空隙１２６４を形成でき、空隙はブルートゥース送信器などの無線送信器１２８０を収容できる。送信器１２８０は、ホールセンサ１２５８から本明細書において説明するような関連信号処理装置へ信号を送ることができる。別の実施形態において、上述のようなケーブル接続を利用できる。近位保持挿入物１２５４ｂは、中空シャフト１２０８において親指リング１２１２付近に配置される。遠位保持挿入物１２５４ａ及び近位保持挿入物１２５４ｂは一緒に、中空シャフト１２０８内で回路板１２５６を支持、保護及び保持する。これらの２つのコンポーネントは、回転を防止するために、シャフト１２０８に滑り嵌めするように構成するか、又はシャフト１２０８の開口部又はスロットと係合するようにキーまたはその他の突出部を含むことができる。保持挿入物１２５４ａ、１２５４ｂは、シャフト１２０８内に永久的に固定できるが、取り外せるように挿入物１２５４ａ、１２５４ｂを構成することは、回路板１２５６、バッテリ１２６０などの交換又は修理を可能にするために有利である。１つの実施形態において、親指リング１２１２は、シャフト１２０８の対応するスロット１２６８と係合できる複数の突出部１２６６を含む弾性ベース１２６４を含むことができる。これらの突出部１２６６の係合を外すと、保持挿入物１２５４ａ、１２５４ｂ及びその他の内部コンポーネントを取り外すことができる。複数のホールセンサ１２５８を図示する。様々な実施形態においてこれより多い又は少ない数のセンサ１２５８を利用できるが、センサ１２５８の数が多ければ、プランジャ１２０６の位置に関してより正確な測定ができる。ホールセンサ１２５８は、軸Ａsと実質的に整列するように又はこれに対して平行であるようにチェンバ内に線形に配置される。
【００４３】
外部コンポーネント１２５０ｂは、図示する実施形態において、複数の磁石１２７０（円弧磁石）を保持する磁石保持リング１２５２を含む。別の実施形態において、立方体、円筒形又はその他の磁石を利用できる。磁石１２７０の位置は、シリンジハウジングに対して及びその周りに固定される。円弧磁石１２７０は、実質的に円形の磁場を形成し、シャフト１２０８がシリンジの内側穴から引き抜かれる又は内側穴の中へ挿入されるとき、シャフト１２０８（及び、ホールセンサ１２５８）は磁場を通過する。円形磁場は、軸Ａsの周りでのプランジャ１２０６の回転位置に関係なく、ホールセンサ１２５８が磁場を検出できるようにする。別の実施形態において、磁石１２７０は、磁石保持リングなしに、シリンジハウジングに直接固定できる。
【００４４】
図１１は、図１０に示すモニタシリンジ１２００の一部分の部分的分解斜視図である。具体的には、プランジャ１２０６、ホールセンサモジュール内部コンポーネント１２５０ａ及びホールセンサモジュール外部コンポーネント１２５０ｂを示す。概略的に、これらのコンポーネントのいくつかは、図９〜１０に関連して説明したので、必ずしもこれ以上説明しない。但し、図示する実施形態において、遠位保持挿入物１２５４ａ及び近位保持挿入物１２５４ｂの両方は、回路板１２５６を所定の位置に保持するためにこの要素を受け入れるように構成された形状を持つ凹部１２７２を含む。凹部１２７２は、プランジャ１２０６の中空シャフト１２０８内に空間を保存するように挿入物１２５４ａ、１２５４ｂの中に配置される。ホールセンサ１２５８とは反対の回路板１２５６の側には、複数のバッテリ１２６０が配置される。これを図１２に示す。更に、スイッチ１２６２を、バッテリ１２６０に近接して又は中空シャフト１２０８内の他の場所に配置できる。スイッチ１２６２は、いくつかの実施形態において、プランジャの移動を検出して係合又は起動位置へ移動するリードスイッチとすることができる。スイッチ１２６２は、要求はされないが、シリンジ１２００が使用されないときに動力を保存するのに役立つ。起動されると、スイッチ１２６２は、バッテリ１２６０からの動力を複数のホールセンサ１２５８及び無線送信器１２８０の一方又は両方に選択的に接続する。他の実施形態において、プルタブ、ボタンまたはロッカスイッチなどの手動スイッチは、使用者によって作動できる。
【００４５】
システムの更なる実施形態において、モニタシリンジ１２００の計測コンポーネントは、患者への造影剤の導入において容器を採用するシステムにおいては、調整器によって媒体分流容器へ分流された媒体の量を計測するためにも使用できる。このような媒体分流容器、及び関連する媒体管理及び監視システムへのその組み込みについては、本明細書の他の部分において説明する。この場合、内側穴１２０４は、調整器によって送達カテーテルへの媒体の注入から離れて分流される媒体を捕捉するための流体容器を形成できる。容器の別の実施形態において、チェンバは、チェンバ内の媒体の制御された充填、放出及び計測を容易にするために、プランジャ１２０６に作用する力によって充分に与圧できる。力は、ピストン１２１０を穴１２０４に収容される流体の中へ付勢し、その間、ホールセンサ１２５８は、プランジャ１２０６の位置を検出し続ける。図示する実施例において、加圧分流容器としてモニタシリンジ１２００を構成するために、プランジャ１２０６の中空シャフト１２０８の周りにバネ１２０９を配置できる。このバネ１２０９は、ピストン１２１０をシリンジハウジング１２０２の排出端部１２１４ａへ向かって付勢する。他のバネ構成及び／又は付勢機構を利用でき、これらの構成及び／又は機構は、均衡した加力のために、概ねシリンジ軸Ａsの周りに配置できる。
【００４６】
図１３は、ホールセンサモジュールを利用するモニタシリンジ１３００の第２実施形態の斜視図である。モニタシリンジ１３００は、中空内側穴を形成するシリンジハウジング１３０２を含む。シャフト１３０８及びピストン１３１０を含むプランジャ１３０６は、穴の中に滑動可能に受け入れられる。より具体的には、ピストン１３１０は、穴の内面と滑動可能に係合でき、穴内でのシャフト１３０８の線形移動Ｍは、ピストン１３１０を移動する。移動Ｍは、シリンジ軸Ａsに沿う。プランジャ１３０６は、親指リング１３１２などのサムパッドの移動によって孔１３０４内で前後に動かされる。プランジャ１３０６がシリンジハウジング１３０２の排出端部１３１４ａへ向かう方向へ移動Ｍされると、ハウジングの中に収容された流体は、マニホルド組立体、チューブ又は針（図示せず）の中へ排出され、患者へ送達される。
【００４７】
図１０〜１１に示す実施形態の代替実施形態として、ホールセンサモジュール１３１８は、プランジャに固定するのではなくシリンジハウジング１３０２の外面に固定できる。ホールセンサモジュール１３１８は、複数のホールセンサ１３２０を囲繞するホールセンサハウジング１３１９を含む。図９〜１１に関して上に説明したように、離散的ホールセンサ要素の数が多いと、正確性を改良できる。１本又はそれ以上のリード線又はワイヤ１４２４は、ホールセンサモジュール１３１８の一端から延びる。ケーブル１３２６が、一端１３２８において、ホールセンサモジュール１３１８の出力を分析してこの情報を典型的にはディスプレイ上でモニタシリンジ１３００の使用者へ提供するインターフェイスユニットに接続される。他の実施形態において、通信は、本明細書において説明するように、無線、ブルートゥース、又は他の無線接続を介することができる。表示される情報には、チェンバの容積、残り容積、供給された量、流体のタイプ、流量、流体圧力又は温度及び／又は特定の用途に必要な又は所望のその他の情報が含まれる。上述のように、ホールセンサからの信号はまず関連する回路板によって処理され、その後インターフェイスユニットへ送信されるか、又は離散信号は処理のためにインターフェイスユニットへ送信できる。
【００４８】
図示する実施形態において、プランジャ１３０６のシャフト１３０８は、シャフト１３０８上に又はシャフト８内に配置された１つ又はそれ以上の磁石１３３０を有する。磁石１３３０は、この場合、シャフト１３０８の周りに配置された複数の円弧磁石を含む。プランジャ１３０６が軸Ａsに沿って滑動するとき、磁石１３３０は、ホールセンサモジュール１３１８のホールセンサ１３２０の前を通過する。磁石１３３０によって発生したる磁場は、ホールセンサ１３２０によって検出される。ホールセンサ１３２０は、インターフェイスユニットへ信号を送り、インターフェイスユニットは、個別のホールセンサ１３２０によって検出された磁石１３３０の位置に基づいて、シリンジハウジング１３０２内でのプランジャ１３０６の位置を測定する。このようにして、プランジャ１３０６の位置を測定できる。インターフェイスは、シリンジハウジング１３０２の穴１３０４の既知の直径及び長さに基づいて上述の各種の情報も測定できる。２つのフィンガリング又はタブ１３３２は、使用時に使用者の指を受け入れる。ストッパ１３３４は、プランジャ１３０６がシリンジハウジング１３０２から引き抜かれるのを防止する。
【００４９】
図９〜１３に示す実施形態は複数のホールセンサを示すが、モニタシリンジの他の実施形態は、各種の１つ又はその他のセンサを利用できる。例えば、単一のセンサ又は複数のセンサを用いて、磁場、材料抵抗、キャパシタンスなどを計測できる。これらのセンサからの計測値を用いて、シリンジ内のプランジャの直線位置を測定できる。これらのセンサの例は、ホール効果センサ（本明細書において更に詳しく説明する）、誘導センサ、キャパシティブタッチセンサ及びその他を含むが、これらに限定されない。
【００５０】
図７Ａは、光信号を利用するモニタシリンジを使用する第１方法１０００ａを示す。作動１００２ａにおいて、光センサから信号が受け取られる。モニタシリンジにおける光センサの位置は既知である。受信波長などの光センサの他の特性は、既知とすることができる。光センサの位置及び前記センサから受け取った信号に基づいて、作動１００４ａにおいてピストンの位置が測定される。方法１０００ａの特定の実施形態において、光信号は、作動１００６ａにおいて第１発光器から発せられる。複数の光センサが使用される実施形態において、光信号は、作動１００８ａにおいて既知の特性（例えば、位置）を有する第２光センサで受け取ることができる。作動１０１０ａにおいて、第２光センサの特性及び信号に基づいて、更新された位置を測定できる。光信号が既知の光センサから受け取られた任意の時点で、作動１０１２ａにおいてシリンジ（本明細書において説明するような）の状態が測定できる。
【００５１】
図７Ｂは、ホールセンサを利用するモニタシリンジを使用する第２方法１０００ｂを示す。作動１００２ｂにおいて、第１ホールセンサから信号が受け取られる。プランジャにおけるこのホールセンサの、シャフトにおける他方のホールセンサに対する位置は、既知である。第１ホールセンサの位置及び前記ホールセンサから受け取った信号に基づき、作動１００４ｂにおいてピストンの位置が測定される。シリンジの断面積、直径又はその他の寸法は既知なので、シリンジの中の媒体の量はピストンの位置に基づき測定できる。複数のホールセンサを使用する実施形態において、作動１００６ｂにおいて既知の特性（例えば、位置）を有する第２ホールセンサから信号を受け取れる。第２ホールセンサから受け取った信号及び信号に基づいて、作動１００８ｂにおいてピストンの更新位置が測定できる。既知のホールセンサから信号を受け取った任意の時点で、シリンジの状態（上述のような状態）を作動１０１０ｂにおいて測定できる。上述のように、方法１０００ｂは、モニタシリンジ内の回路板において実施でき、更なる分析又は医師への表示のために送信器を介して関連システムへ送ることができる。別の実施形態において、別の実施形態において、各信号は、処理、分析、表示などのために送信器を介して関連システムへ送信できる。
【００５２】
更に、図７Ａ〜７Ｂに示す方法は、分流容器を採用するシステムにおいて使用されるとき、更に注入（即ち調整器を通過して）から分流した媒体を収集するチェンバにおいて測定された計測値を組み込める。シリンジによって注入された媒体の総量（感知装置によって測定される）マイナス分流した媒体の量（感知装置によって測定される）は、患者へ実際に送達された合計注入量を示す。
【００５３】
図８は、本発明の実施形態の１つ又はそれ以上を実施できる適切な作動環境１１００の一例を示す。これは、適切な作動環境の一例にすぎず、その使用または機能性の範囲を限定することを示唆するためのものではない。使用に適する他の周知のコンピューティング環境及び／又は構成としては、パソコン、サーバーコンピュータ、ハンドヘルド又はラップトップ装置、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、スマートフォンなどのプログラマブルコンシューマ電子機器、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、スマートフォン、タブレット、上記のシステムまたは装置の任意のものを含む分散コンピューティング環境、及びこれと同種のものを含むが、これらに限定されない。
【００５４】
最も基本的構成においては、作動環境１１００は、典型的には、少なくとも１つの処理ユニット１１０２とメモリ１１０４とを含む。コンピューティング装置の正確な構成及びタイプに応じて、メモリ１１０４（特に、本明細書において説明する監視方法を実施するための命令を記憶する）は、揮発性（ＲＡＭなど）、非揮発性（ＲＯＭ、フラッシュメモリなど）又はその組合せとすることができる。この最も基本的構成を、図８において線１１０６で示す。更に、環境１１００は、磁気又は光ディスクまたはテープを含めて（但し、これに限定されない）記憶装置（可換型１１０８、及び／又は非可換型１１１０）を含むこともできる。同様に、環境１１００は、タッチスクリーン、キーボード、マウス、ペン、音声インプットなどの入力装置１１１４及び／又はディスプレイ、スピーカ、プリンタなどの出力装置１１１６を含むこともできる。又、ＬＡＮ、ＷＡＮ、二点間通信、ブルートゥース、ＲＦなどの１つ又はそれ以上の通信接続１１１２も、環境に含めることができる。
【００５５】
作動環境１１００は、典型的に、少なくとも何らかの形式のコンピュータ可読媒体を含む。コンピュータ可読媒体は、処理ユニット１１０２又は作動環境を備える他の装置がアクセスできる利用可能な任意の媒体とすることができる。例えば（限定的ではなく）、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ記憶媒体及び通信媒体を備えることができる。コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プラグラムモジュール又はその他のデータなどの情報を記憶するための方法又はテクノロジーにおいて実現される揮発性及び非揮発性、可換型及び非可換型媒体を含む。コンピュータ記憶媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ又はその他のメモリテクノロジー、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多機能ディスク（ＤＶＤ）又はその他の光学記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置またはその他の磁気記憶装置、ソリッドステート記憶装置又は所望の情報を記憶するために使用できる他の任意の有形媒体を含む。通信媒体は、搬送波又はその他の搬送機構などの変調データ信号の中のコンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール又はその他のデータを実現し、任意の情報伝達媒体を含む。「変調データ信号」は、信号の情報をコード化するように設定または変更された特性を１つ又はそれ以上を持つ信号を意味する。例えば（限定的ではなく）、通信媒体は、有線ネットワークまたは直接有線接続などの有線媒体、及び音響、ＲＦ、赤外線及びその他の無線媒体などの無線媒体を含む。上記のものの任意の組合せも、コンピュータ可読媒体の範囲に含まれるはずである。
【００５６】
作動環境１１００は、１つ又はそれ以上の遠隔コンピュータとの論理結合を用いてネットワーク環境において作動する単一コンピュータとすることができる。遠隔コンピュータは、パソコン、サーバー、ルーター、ネットワークＰＣ、ピア装置またはその他の共通ネットワークノードとすることができ、典型的には、上述の要素の多く又は全て並びに言及しない他の要素を含む。論理接続は、利用可能な通信媒体によってサポートされる任意の方法を含むことができる。この種のネットワーク環境は、オフィス、企業規模のコンピュータネットワーク、イントラネット及びインターネットにおいて一般的である。いくつかの実施形態において、本明細書において説明するコンポーネントは、コンピュータ記憶媒体及びその他の有形媒体において記憶できかつ通信媒体で転送できる、コンピュータシステム１１００によって実行可能なモジュール又は命令を含む。コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール又はその他のデータなどの情報を記憶するための任意の方法又はテクノロジーにおいて実行される揮発性及び非揮発性、可換型及び非可換型媒体を含む。上記のものの任意の組合せも、可読媒体の範囲に含まれるべきである。いくつかの実施形態において、コンピュータシステム１１００は、コンピュータシステム１１００が使用するために遠隔記憶媒体にデータを記憶するネットワークの一部である。
【００５７】
上述のようなモニタシリンジは、患者体内への媒体注入を制御及び監視するために各種の媒体管理システムにおいて利用できる。２つの代表的な媒体管理システム並びにそのコンポーネントについては、下で以下の図面において説明する。これらは本明細書において説明する監視テクノロジーを利用できるシステムの２つのタイプに過ぎない。他のシステム及びその構成が、当業者には明らかであろう。
【００５８】
図１４〜１６は、例示的実施形態において図示するように、分流器組立体（即ち調整器）１４０２及び分流容器１４０４を含むことができる別の媒体管理システム１４００である。この実施形態において、管状部材１４０６ａが、分流器組立体１４０２の弁１４２６から媒体分流容器１４０４まで伸び、管状部材１４０６ｂが、分流容器１４０４から媒体容器（例えば、造影剤バイアル）１４１０まで延びる。媒体容器１４１０（例えば、造影剤バイアル）からの媒体は、媒体容器１４１０から管状部材１４０６ｂを介して分流容器１４０４及び管状部材１４１２を通過して流れることができる。図示する配列体において（図１４）、シリンジ１４１４は、管状部材１４０６ｂ、１４１２、１４１６及び１４１８によって媒体容器１４１０に流動可能に結合でき、これらのコンポーネントはマニホルド１４２０によってかつストップコック１４２２を介して一緒に結合される。シリンジ１４１４に媒体容器１４１０から媒体が装填されるとき、ストップコック１４２２は、管状部材１４１６と１４１８との間の媒体の流れを可能にするが、ストップコック１４２２と分流器組立体１４０２の弁１４２６との間に配置された管状部材１４２４へは流れないように、位置付けできる。シリンジ１４１４は、本明細書において説明するモニタシリンジ（例えば、光センサ、ホールセンサなどを使用する）又は技術上既知のモニタシリンジの任意のものとすることができる。シリンジ１４１４を引き戻すと、媒体容器１４１０から管状部材１４０６及び／又は分流容器１０４を通過して及び管状部材１４１２を通過して媒体を引っ張ることができる。媒体容器１４１０からの媒体及び／又は分流容器１４０４の中の媒体は、その後、更に管状部材１４１６及び１４１８を通過してシリンジ１４１４の中へ引っ張られる。シリンジが、媒体容器及び／又は分流容器１４０４からの媒体で装填されたら、マニホルド１４２０の弁Ｂは、管状部材１４１２を介して媒体容器１４１０及び分流容器１４０４へ逆流するのを防ぐように操作でき（この逆流は、分流容器１４０４と媒体容器１４１０との間に配置された逆止め弁によって更に妨害することができる）、ストップコック１４２２は、管状部材１４１８、１４２４，１４１６及びマニホルド１４２０を通過する流れを許容するように位置付けることができる。
【００５９】
調整器（分流器組立体１４０２など）を組み込む造影剤注入処置において、シリンジ１４１４からの注入媒体の流れの一部は、分流器組立体１４０２によって注入カテーテル１４２８への媒体流路から分流できる。図１４〜１６に示す調整／容器システム１４００において、分流器組立体１４０２を通過する分流した媒体は、媒体容器１４１０又はその他の流出／オーバーフロー容器／チェンバへ直接流れずに、分流容器１４０４の中へ流れる。有利なことは、分流容器１４０４は、媒体をシステムの中へ引き込むためにシリンジ１４１４が再び起動されるとき（例えば、カテーテル１４２８を介して患者体内へ導入するために）再使用できるように、分流器組立体によって分流されたオーバーフロー媒体を収集するための手段を与える。このように前記分流容器を使用すると、関連する逆止め弁が媒体容器１４１０への媒体の逆流を防止して、既にシステム（例えば、分流容器１４０４）に導入された媒体を捕捉し再使用することが可能であり、同時に、媒体容器１４１０内の媒体の無欠性をその元来の形のまま保存できる。
【００６０】
媒体管理システム１４００は、その一部分を洗浄するために使用できる生理食塩水容器１４３０を含むこともできる。図１４に示すシステム１４００において、生理食塩水容器１４３０は、チューブ１４３２を介してマニホルド１４２０に接続され、弁Ａによってシステム１４００の残り部分から分離できる。弁Ａは、弁Ａの位置を検出する位置センサ又はその他のセンサＳを含むことができる。洗浄信号は、弁ＡのセンサＳから監視／表示システム１４３４へ送られる。監視／表示システムは、弁Ｂ及びストップコック１４２２の位置（センサＳを用いて）並びにモニタシリンジ１４１４上の各種センサ及び／又は分流容器１４０４上のセンサからの出力を監視するように構成できる。例えば、弁Ａが開放位置に在るとき、監視／表示システム１３４３は、モニタシリンジ１４１４及び／又は分流容器１４０４からの信号を無視できる（その読取り値はシリンジ１４１４から注入される又はシリンジの中へ引き込まれる造影剤を反映しないので）。別の実施例において、弁Ａが開放位置に在るとき、監視／表示システム１４３４は、システム１４００の前記部分（モニタシリンジ及び／又は分流容器）を隔離するために操作者に弁Ｂ及び／又はストップコック１４２２を閉鎖することを思い出させるために、命令を表示するか又は信号を発することができる。より複雑な別の実施例において、システム１４００は、自動化弁Ｂ及び／又はストップコック１４２２を使用し、弁Ａから開放信号を受け取ると前記の弁を閉鎖する。
【００６１】
分流容器１４０４の１つの実施形態を図１５Ａ〜１５Ｄに示す。図１５Ａは、関連する管状部材１４０６ａ及び１４１２と一緒に分流容器１４０４の組立図を示す。図１５Ｂは、図１５Ａの組立体の分解図である。システム１４００は、更に、供給導管１４０６ｂと流体流通する第２供給導管１４１２及び分流導管１４０６ａも含むことができ、第２供給導管１４１２は、流体媒体流路に流動可能に結合される。管状部材１４０６ａ及び１４１２は、図１５Ａの線１５Ｃ−１５Ｃに沿って見た断面図である図１５Ｃに示すように、分流容器１４０４の第１エンドキャップ又はマニホルド１５０２に密封可能に接続される。貫通管１５０６の第１端部は、第１エンドキャップ１５０２の内側に（１５０４において）密封可能に接続される。貫通管１５０６は、これを貫通する内側導管１５０８を含む。内側導管１５０８は、図１５Ｃに示すように、第１エンドキャップ１５０２において隣接するカップリングを介して管状部材１４０６ａ及び１４１２の内部と流体流通する。貫通管１５０６の第２端は、１５１０において逆止め弁組立体１５４０に密封可能に接続され、内側導管１５０８は、逆止め弁組立体１５４０と流体流通する。一方、逆止め弁組立体１５４０は、管状部材１４０６ａと流体流通する。図１５Ｃに示すように、逆止め弁組立体１５４０は、媒体容器１４１０（例えば、媒体バイアル）から管状導管１４０６ｂを介して貫通管１５０６の内側導管１５０８の中への流れを許容するがその逆の流れを妨害するように作動可能な可動弁板（又は弁を通過する一方向の流れを許容するその他の適切な構造体）を含む。この配列体は、流体容器１４１０から管状導管１４０６ｂ、貫通管１５０６の内側導管１５０８及び管状導管１４１２を介してシリンジ１４１４への媒体の流れを許容できる。更に、分流器組立体１４０２によって分流された媒体は、管状部材１４０６ａを介して貫通管１５０６の内側導管１５０８の中へ流れることができるが、逆止め弁組立体１５０によって媒体容器１４１０へ流れることは妨害される。分流容器１４０４の第２エンドキャップ１５１４は、逆止め弁組立体１５４０の周りに固定される。
【００６２】
分流容器１４０４は、分流器組立体１４０２からの媒体の流れに受け入れ、この媒体を収集して保持し、所望の場合には、注入カテーテル１４２８を介して患者へ追加の媒体を送達する際に使用するために、収集された媒体をシステムへ押し戻すように設計される。このための１つの実施形態において、分流容器１４０４は、貫通管１５０６の周りに配置された弾性伸縮管１５１６を含むことができる。図１５Ｃ及び１５Ｄに示すように、伸縮管１５１６は、貫通管１５０６の長さの一部分に沿って延びる。伸縮管１５１６は、それぞれ第１及び第２保持ワッシャ１５１８及び１５２０によって又は他の適切な密封可能な機械的締結配列体によって、その両端に隣接して貫通管１５０６の周りに密封可能に固定されるシリコン（又はこれと同様の可撓性の）材料で形成できる。貫通管１５０６の外面は、保持ワッシャ１５１８及び１５２０を介する貫通管１５０６への伸縮管１５１６の固定を更に容易にするために、表面特徴部又は環状干渉リム１５０６ａ（図１５Ｃ）などの干渉要素を含むことができる。
【００６３】
ハウジング管状外殻１５２２は、第１エンドキャップ１５０２と第２エンドキャップ１５１４との間で接続され、それによって、伸縮管１５１６及びその中のその他の分流容器コンポーネントを被覆できる。外殻１５２２は、その中の分流容器１４０４のコンポーネント保護し、伸縮管１５１６の膨張又は拡張の範囲を制限し、かつ／又は（外殻１５２２が透明または半透明である場合）その中の伸縮管１５１６の状態（例えば膨張状態）を観察できるようにするのに役立つ。
【００６４】
図１５Ｄは、斜視断面図で分流容器１４０４を示し（この場合にも図１５Ａの線１５Ｃ−１５Ｃに沿って見る）、図示する伸縮管１５１６は、図１５Ｃの弛緩状態と反対に、代表的な伸張拡張状態である。分流容器１４０４の伸縮管１５１６は、分流器組立体１４０２から、管状部材１４０６ａを介して媒体の流れを受け取る。この媒体の流れは、図１５Ｄにおいて矢印１５２４によって示すように、管状部材１４０６ａから貫通管１５０６の第１端に隣接する貫通管１５０６の内側導管１５０８の中へ流れる。貫通管１５０６は、容器チェンバ１５２６内に在る媒体供給導管１４０６ｂの一部とすることができる。貫通管１５０６からの流出は、第２端において逆止め弁組立体１５４０によって妨害される。但し、供給導管貫通管１５０６は、１つ又はそれ以上の開口１５２８を持つことができ、開口を通じて、伸縮管１５１６の内部は内側導管１５０８及び容器チェンバ１５２６と流体流通できる。このようにして、分流器組立体１４０２からの媒体は、開口１５２８を通過して、伸縮管１５１６によって形成された媒体容器又はチェンバ１５２６の中へ流れることができる。この媒体チェンバ１５２６は、伸縮管１５１６の内面と貫通管１５０６の外面との間に形成され、それによって、伸縮チューブ１５１６は、供給導管１５０６の周りに配置された弾性ブラダーを形成し、伸縮管１５１６の壁は、チェンバ１５２６内の流体媒体に対して力を加えることができる。チェンバ１５２６内の面は、チェンバ１５２６内の流体媒体に対して可変的又は一定の力を加えることができ、面は、少なくとも部分的に伸縮管１５１６の弾性ブラダーの壁によって形成される。媒体チェンバ１５２６は、分流器組立体１４０２から媒体の流れの分流部分を受け取って、収集する。分流容器１４０４は、容器チェンバ１５２６内の流体媒体に対して面を押し付けるために容器チェンバ１５２６内の少なくとも１つの面に対して配置された可変的力又は定力付勢部材を備える。伸縮管１５１６の膨張可能壁は、このようにして媒体チェンバ１５２６内に面を形成して、媒体チェンバ１５２６内の流体媒体に対して力を（可変的又は一定）を加えることができる。１つの実施形態において、第２エンドキャップ１５１４は、これを貫通する開口１５３０を含み、カバー１５２２内の気体が逃げられるようにし、それによって、その中の伸縮管１５１６が容易に膨張できるようにする。
【００６５】
使用時に、分流器組立体１４０２内の媒体の圧力が組立体を通過して流れるのに充分に増大すると、媒体は、分流器弁１４２６から管状部材１４０６ａを介して分流容器１４０４へ流れる。流体結合は、分流容器１４０４と滅菌媒体容器１４１０との間に配置されかつこれらに流動可能に結合される媒体供給導管１４０６ｂによって与えられる。分流供給導管１４０６ａは、分流器組立体１４０２から流体媒体の分流部分を容器１４０１へ供給するために、分流容器１４０４と分流器組立体１４０２との間に配置されかつこれらに流動可能に結合される。媒体は、矢印１５２４によって示されるように分流容器１４０４内で媒体チェンバ１５２６の中へ流れ、それによって、伸縮管１５１６の壁を伸張して、分流した媒体の流れを受け入れるためにチェンバ１５２６を拡張する。したがって、シリンジ１４１４を介して与えられた媒体圧力がシステムにおいて増大するとき、分流器組立体１４０２は比例的に媒体を分流するので、分流器組立体１４０２によって分流容器１４０４の中へ分流される流れが少なくなるとき、患者への流量が比例的に増大する。チェンバ１５２６に収容される媒体は、調整／容器システム１４００を介して患者体内に更に注入するために利用できる。一例として、操作者は、分流容器１４０４のチェンバ１５２６からシリンジ１４１４（シリンジの中の流体を引っ張るために引き戻される）への媒体の流れを許容するために弁Ｂを起動できる。必要とされる流体がチェンバ１５２６内に保持される量より大きい場合、逆止め弁１５１２の力は打ち負かされ、更なる媒体が媒体容器１４１０（例えば、造影剤バイアル）から引き出される。充分な量の媒体がチェンバ１５２６及び／又は容器チェンバ１４１０から引き出されたら、弁Ｂは閉鎖され、調整／容器システム１４００は、操作者によって注入シリンジ１４１４が起動されることによって、注入カテーテル１４２８を介して再び媒体が送達される状態になる。ストップコック１４２２が管状部材１４１６及び１４２４の中への流れを許容するように配置される限り、流量調整器組立体１４０２は、余分な媒体を分流して、最終的に注入カテーテル１４２８を介して患者体内へ導入される媒体の量を減少するように（例えば、有効な不透明性を得るために必要な量以上の媒体を導入しない）自動的に起動できる。図示する１つの実施形態において、調整器１４０２の中の圧力が増大するとき、分流器組立体１４０２の作動によって分流回路への媒体の流れに対する抵抗が増大する。このプロセスは、所望の処置を完了するために必要と思える回数だけ操作者によって反復できる。このように調整／容器システム１４００を使用することによって、患者体内への不要な媒体の導入を有利に減少しながら、診断又は治療手段のために患者における媒体の必要量及び流量（例えば、不透明度）を得ることができる。更に、分流容器１４０４は、分流された媒体の流出分を再利用できるようにする。
【００６６】
図１５Ａ〜１５Ｄに示す分流容器は、このような容器の１形式を示す。別の形式も想定できる。例えば、分流器組立体１４０２から伸縮チェンバの中への媒体のオーバーフローを機能的に受け入れ、その後使用のために媒体容器１４１０から分流容器１４０４を介して調整／容器システム１４００の中への媒体の流れを許容する弾性ブラダー又は弾性面の別の形式を提供できる。分流容器１４０４においてチェンバ内の媒体に対して力を加える別の手段は、図１６に略図的に示すようにバイアスプランジャによって得ることができる。流体媒体の分流部分は、分流器組立体１４０２から離れて分流回路１４０６ａを通過して流れる。システム１４００は、システム１４００のための流体媒体の供給源を含む媒体容器１４１０と、媒体容器１４１０と分流導管１４０６ａを流動可能に接続する容器チェンバ１６０２を通過する供給導管１４０６ｂと、を備える。供給導管１４０６ｂは、供給導管１４０６ｂから媒体容器１４１０の中への流体媒体の流れを防止するための逆止め弁１５０８ａを備える。分流容器１４０４ａは、ハウジング１６０６の中で滑動可能に配置されかつ移動線１６０８で示すようにハウジング１６０６に対して線形に移動可能なプランジャ１６０４を含む。このように、面１６１０は、容器チェンバ１６０２内の流体媒体に対して線形方向に移動可能である。プランジャ１６０４の近位面１６１０は、管状部材１４０６ａを介してハウジング内に受け入れられる分流媒体のためにハウジング１６０６内のチェンバの一部分を画定する。
【００６７】
図１５Ａ〜１５Ｄに示す分流容器１４００と同様、分流容器１４０４ａは、媒体流動のためのマニホルドとして作用する第１エンドキャップ１５０２ａを含むことができる。管状部材１４０６ａは、管状部材１４１２と同様、第１エンドキャップ１５０２ａに接続される。チェンバ１６０２は、図１６に示すように、第１エンドキャップ１５０２ａ内のマニホルド１６１２を介してなど、管状部材１４０６ａ及び１４１２の内部と流体流通する。貫通管１５０６ａもマニホルド１６１２と流体流通し、分流容器１４０４ａのハウジング１６０６を通過して逆止め弁１５０８ａまで延びる。逆止め弁１５０８ａは、媒体容器１４１０から管状部材１４０６ｂを介して貫通管１５０６ａの中への媒体の流れを許容するが、逆流を防止する。媒体容器１４１０からの媒体は、その後分流容器１４０４ａから管状部材１４１２を介してシリンジの中へ流れることができる。
【００６８】
媒体が分流器組立体１４０２によって分流容器１４０４ａの中へ分流されたとき、媒体は、矢印１５２４ａによって示すように、管状部材１４０６ａからマニホルド１６１２を通過してチェンバ１６０２の中へ流れる。分流容器１４０４ａは、容器チェンバ１６０２内の流体媒体に面１６１０を押し付けるために、容器チェンバ１６０２内の少なくとも１つの面１６１０に対して配置されたバネなどの可変的又は一定の力の付勢部材を備える。代表的実施形態において、表面１６１０は平面状である。プランジャ１６０４の面１６１０は、バネ１６１４によってマニホルドチェンバ１６１２へ向かって付勢され、それによって、面に作用する力の付勢が打ち負かされたときより多くの媒体がチェンバに導入されて、チェンバ１６０２を拡張できるチェンバ１６０２のための可動面１６１０を形成する。この付勢は、力の矢印１６１６で略図的に示すように、ハウジング１６０６内のプランジャ１６０４に作用し、この力は、バネ、重量分散、線形アクチュエータ又はその他の力の要素などの適切な手段によって得られる。線形移動のプランジャ１６０４を使用することによって（その移動は矢印１６０８によって示される）、分流器組立体１４０２によって実際にどれだけの媒体が分流されたか、また分流によって実際にどれだけの媒体が注入カテーテル１４２８によって患者へ送達されたか、をより容易に計測できる。計測は、本明細書において説明するシステムのように、ハウジング１６０６の中又はその上に又は分流容器１４０４のその他の構造（プランジャなど）の中又はその上に配置された光式、ホールセンサ式又はその他の形式の監視システム１６１８を利用することによって実施できる。プランジャ１６０４は、このように、チェンバ１６０２において再利用できるように収集されたオーバーフロー媒体に力を加えるのに役立つ線形伸縮要素（表面１６１０）を与える。
【００６９】
分流容器１４０４ａは、分流器／調整組立体１４０２によって分流された媒体のための伸縮チェンバを与えることによって、上述の分流容器１４０４と同様に作動する。チェンバ（例えば、チェンバ１６０２、１５２６）は、再使用の可能性のために注入装置１４１４（導管１４１２を介して）へ向かって中の媒体を押し戻すために媒体に作用する少なくとも１つの面を有する。同様に、分流器組立体１４０２によって分流容器チェンバ１６０２の中へ分流された媒体は、分流器組立体１４０２へ逆流することも、媒体容器１４１０へ流れることも（逆止め弁１５０８ｓを介して）許容されない。調整／容器システムの別の実施形態において、分流容器は、分流容器を通過する媒体容器１４１０への流れが許容されない又は必要ないように構成される。このような配列を、調整／容器システム１４００ａに関連して図１７に示す。このような配列において、分流容器を貫通する貫通管配列体は必要ない可能性がある。分流容器は、単に分流器組立体１４０２から分流された媒体を保持し再使用するためにその中に伸縮チェンバを与えるだけである。このような分流容器１４０４ａは、図示し本明細書において論じるものなどのブラダー型のチェンバ又は一定又は可変力抵抗型のチェンバを採用できる。その中の少なくとも１つの面は、チェンバ内の流体媒体に対して充分な力を加えることができる。例えば、分流容器１４０４ｂは、図１１に示すバネ式モニタシリンジ１２００と同様に機能するように構成できる。シリンジ１２００の「注入機能」は、分流容器として機能する必要はないが、ピストン１２１０を付勢するためにバネ１２０９を用いて「分流容器」として機能できるので、図１１に示すようなチェンバから派生する計測機能を使用することに利点があることが分かるだろう。図１７は、媒体容器チェンバ１４１０が、管状部材１４０６ｃを介して、分流容器１４０４ｂ（貫通管を持たない）と分流器組立体１４０２との間に配置されたＴコネクタ１７０２に接続される配列体を示す。Ｔコネクタ１７０２は、その第１端において管状部材１４１２及び１４０６ａに接続され、第２端において、分流容器１４０４ｂへ通じる管状部材１４０６ｄに接続される。Ｔコネクタ１７０２の側面取付具は、管状部材１４０６ｃを介して媒体容器１４１０へ通じる。逆止め弁１５０８ｂが、分流器組立体１４０２及び／又は分流容器１４０４ｂから媒体容器１４１０への媒体の逆流を防止するために、Ｔコネクタ１７０２と媒体チェンバ１４１０との間に配置される。作動時に、図１７に示す構成は、図１４に関連して上に説明したものと同様とすることができる。分流器組立体１４０２内の媒体の圧力が、これを通過する流れを許容するのに充分に増大すると、媒体は、弁１４２６から管状部材１４０６ａを介してＴコネクタ１７０２へ流れる。その後、媒体は、Ｔコネクタ１７０２から管状容器１４０６ｄを介して分流容器１４０４ｂへ流れることができる。分流容器１４０４ｂの中へ流れる媒体は、分流した媒体の流れを受け入れるために分流容器の中のピストンを移動する。作動時に、シリンジ１４１４を介して供給された媒体は、分流器組立体１４０２によって患者への注入から離れて分流されて、分流容器１４０４ｂの中に蓄積できる。
【００７０】
分流容器１４０４ｂ内の伸縮チェンバの中に収容された媒体は、調整／容器システム１４００ａを介した患者体内への更なる注入のために利用できる。このために、操作者は、弁Ｂを起動して、分流容器１４０４ｂ内のチェンバからシリンジ１４１４（その中の流体を引っ張るために引っ込められる）の中への媒体の流れを可能にする。必要とされる流体がチェンバ容器１４０４ｂの中に保持される量より大きい場合、逆止め弁１５０８ｂの力が打ち負かされて、更なる媒体が媒体容器１４１０から引き出される。充分な量の媒体が分流容器１４０４ｂ内のチェンバ及び／又は容器チェンバ１４１０から引き出されたら、弁Ｂは、再び閉鎖されて、調整システム１４００ａは、再び、操作者による注入シリンジ１４１４の起動によって注入カテーテル１４２８を介して媒体を送達するための状態になる。ストップコック１４２２が管状部材１４１６及び１４２４の中への流れを許容するように配置される限り、分流器組立体１４０２の起動の閾値圧力に達したとき、分流器組立体１４０２は、余分な媒体を分流するために、再び自動的に起動されて、それによって、注入カテーテル１４２８を介して患者体内へ導入される媒体の量を減少する。この場合にも、分流器組立体１４０２へ入る圧力が増大するとき、分流器１４０２を通過する流れは比例的に減少する（このようにして、分流器組立体１４０２の作動によって同時に患者への流れは比例的に増大する）。このプロセスは、所望の処置を完了するために必要と考えられる回数、操作者によって反復できる。このような調整／容器システム１４００ａの使用は、患者への不要な媒体の導入を有利に減少でき、同時に、所望の診断又は治療プロセスのために患者体内に必要な媒体の量及び流れを得ることができる。更に、調整／容器組立体は、操作者が流動調整器を変更することなく注入送達システム（即ち、ガイドカテーテル、診断カテーテル、治療器具など）を変更できるようにできる。更に、分流容器は、分流された媒体の平易な再使用を可能にできる。
【００７１】
図１８は、患者体内へ注入された媒体の量を測定する方法１８００を示す。方法は、作動１８０２において開始され、注入信号が注入シリンジと結合されたセンサから受け取られる。作動１８０４において、分流信号が、分流容器と結合されたセンサから受け取られる。注入信号及び分流信号の各々は、本明細書において説明するように、光式センサシステム、ホールセンサ式システムなどを含む各種の監視システムから受け取ることができる。信号は、位置信号（例えば、ピストンの位置）を含むことができ、位置信号は、注入シリンジ及び／又は分流容器内に収容された媒体の量を測定するために使用できる。この情報を用いて、作動１８０６において、注入された媒体の量は、注入信号及び分流信号に少なくとも部分的に基づいて測定できる。１つの実施例において、注入された量は、注入シリンジの中の量と分流容器の量との間の差である。作動１８０２〜１８０６は、媒体が患者体内へ注入されるとき絶えず更新される。
【００７２】
作動１８０８において、注入された媒体の量に関連する信号が送られる。時間経過に伴う患者体内へ注入された媒体総量の合計を維持できる。信号及び計測データは、注入された流体の量をシステムの操作者（即ち、外科医又は技師）に指示できる可聴又は可視信号の形式で操作者へ提供できる。信号は、注入された量の視覚的表示（例えば、モニタディスプレイ上に）又は造影剤の最大量が既に注入されたこと又はシリンジから放出された媒体が全く分流容器に受け取られていないこと（これは弁又はシステムの問題の兆候である可能性がある）を使用者に示すことができる信号を含むことができる。本明細書において説明するシステムは、又、生理食塩水洗浄システムを含む。システムを通過する生理食塩水の量は、注入された媒体の量が不正確に計算されないように、無視されるべきである。したがって、方法１８００は、作動１８１０において生理食塩水洗浄システムの弁と関連する洗浄信号を受け取ることを想定する。作動１８１２において、その後の注入信号及び／又は分流信号は、受け取った洗浄信号に少なくとも部分的に基づいて、無視される。洗浄信号が受け取られる間、注入及び／又は分流信号は無視できる。これによって、システムを通過する生理食塩水の量が注入された媒体の計算違いを生じることなく、操作者が、システムを洗浄できるようにする。任意の作動１８１４において、システムにおいて自動化弁が利用されている場合には、洗浄信号に少なくとも部分的に基づく少なくとも１つの弁の位置を調節できる。手動弁が使用されるシステムにおいては、作動１８１０において受け取った洗浄信号は、洗浄システムに関連しない弁（例えば、図１４の弁Ｂ及びストップコック１４２２）を閉鎖するよう操作者に知らせるために使用できる信号が発せられるようにすることができる。更に、図１８のステップの順番は、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる順番で実施できる。例えば、完全に包括的ではなく、注入センサ前に分流センサからデータを収集できる。
【００７３】
本明細書において説明する監視システムは、医療処置において患者へ任意のタイプの流体を送達するために利用できる。このような流体は、媒体、薬物、物質、薬剤及び同種のものを含むことができる。これらの用語は、本明細書において、診断、治療及び／又は予防的医療処置の実施において使用される物質を少なくとも部分的に含む多様な流体材料を説明するために総称的に使用されており、これらの使用は限定的なであることを意図しないことが分かるはずである。本明細書において説明する媒体送達調整及び／又は計測装置及び方法は、説明されるとおりの特定の代表的実施形態に限定されず、開示の範囲及び主旨から逸脱することなくこれらの実施形態に変化を加えることができることが分かるはずである。同様に、実施形態の説明において採用する用語は、限定的であることを意図せず、単に概念を伝えるために使用される。特に定義されない限り、本明細書において使用する全ての技術的及び科学的用語は、開示される装置及び方法が属する分野の当業者が共通して理解するのと同じ意味を持つ。
【００７４】
モニタシリンジの製造に使用される材料は、医療用において典型的な材料とすることができる。ポリカーボネートなどのプラスチックは、シリンジハウジング及びプランジャに利用できる。帯又はグラデーションは、プランジャシャフトに直接印刷するか、又は分離プラスチックシートまたはシースに印刷して、その後これをプランジャシャフトに貼り付けることができる。帯又はグラデーションの透光度又は不透明度を変えるために様々なタイプの印刷を利用できる。いくつかの実施形態において、印刷のタイプは、センサが受け取る光のタイプに基づくことができる。例えば、カーボンベースの印刷は、赤外線光を検出するセンサに利用できる。このようにして、帯又はグラデーションは、上述のフィルタとして利用できる。
【００７５】
本明細書において本発明のテクノロジーの代表的かつ好ましい実施形態と考えられるものについて説明したが、本明細書の教示から当業者にはテクノロジーの他の修正が明らかになる。本明細書において開示する特定の製造方法及び形状は、性質上代表的なものであり、限定的とはみなされないものとする。したがって、テクノロジーの主旨及び範囲に属する全ての修正が保証されることが望ましい。したがって、特許状によって保証されることが望ましいものは、本明細書において規定され区別化されるテクノロジー及びその全ての同等物である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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