(57)【要約】乾燥粉末組成物の吸入のための乾燥粉末吸入器を説明する。吸入器は、内路を区画する外部ハウジングを含む。吸入器は、また、内路内に浮遊粉末粒子を発生させるための気流を乾燥粉末へ誘導するために、マウスピース、乾燥粉末カプセルまたは粉末レザバーを保持するためのコンパートメント、ならびに粉末流動及び解砕装置を含む。ユーザーがマウスピースを介して吸い込むと、第一の気流抵抗を有する第一の気流パターンが生成され、その間に、流動及び解砕装置が、内路内に浮遊乾燥粉末粒子を生成する。吸入器の内路内に閾陰圧値が達成されると即座に、第一の気流抵抗よりも低い第二の気流抵抗を有する第二の気流パターンが生成され、吸入中のユーザーの肺内へ浮遊乾燥粉末を引き込む。弾性弁の実施形態も説明する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端及び、それらの間に全長を有する外部ハウジングであって、前記ハウジング全長に沿って、近位、中間及び遠位領域を有する内路を定義する前記ハウジング、
各々前記内路に結合した近位端開口、遠位端開口及び近位領域開口、
前記内路の前記遠位領域内の乾燥粉末コンパートメント、及び
前記内路の前記中間領域内の粉末流動及び解砕装置を含む乾燥粉末組成物の吸入のためのデバイスであって、
前記近位端開口に真空が適用されて前記近位領域開口が閉じられると、前記遠位端開口から前記近位端開口へ、第一の気流抵抗を有する第一の気流パターンが生成され、且つ、前記近位領域開口が開くと、前記第一の気流抵抗よりも低い第二の気流抵抗を有する第二の気流パターンが生成される、前記デバイス。
【請求項２】
前記近位領域開口に関わる弁をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記弁が、前記内路の前記近位領域内における閾陰圧値に応答して開くように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記弁が、前記近位領域開口周辺部の一部分のみに取り付けられた柔軟な部品を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記柔軟な部品の、前記近位領域開口周辺部に対して非接着な部分が、前記近位領域開口周辺部から分離するフラップを形成し、前記内路内に閾陰圧値が達成された際に前記フラップが前記内路内へ少なくとも部分的に窪む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記弁が、少なくとも一つの弁フラップを形成するための、少なくとも一つのスリットを有する柔軟な部品を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記少なくとも一つの弁フラップが、前記内路内に閾陰圧値が達成された際に、前記内路内へ少なくとも部分的に窪む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記弁が機械弁である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項９】
前記乾燥粉末コンパートメントが、前記内路の前記遠位領域内に配置される使い捨てのカプセルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記乾燥粉末コンパートメントがレザバーである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記粉末流動及び解砕装置が、前記乾燥粉末コンパートメントに流体的に連通されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記粉末流動及び解砕装置が、前記デバイス・ハウジングから分離可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記粉末流動及び解砕装置が、前記デバイス・ハウジングに統合化されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記外部ハウジングが、その全長に沿って実質的に円柱状である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記弁が、前記近位領域開口に隣接する前記外部ハウジングの外形と実質的に同じ外形を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１６】
ユーザーの肺内への乾燥粉末組成物の送達方法であって、
吸入器内へ乾燥粉末組成物を挿入すること、
前記乾燥粉末組成物の少なくとも一部分が前記吸入器内で浮遊するように、第一の気流抵抗で前記吸入器内に第一の気流パターンを形成するために、ユーザーによる吸入を介して前記吸入器内に陰圧を生成すること、及び
前記陰圧によって前記吸入中に前記ユーザーの肺内へ前記浮遊乾燥粉末が引き込まれるように、前記第一の気流抵抗よりも低い第二の気流抵抗を有する第二の気流パターンを前記吸入器内に生成することを含む、前記方法。
【請求項１７】
前記第二の気流パターンを生成することが、前記吸入器で自動化されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第二の気流パターンを生成することが、前記吸入器内に閾値陰圧値が達成された際に発生する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第二の気流パターンを生成することが、前記閾値陰圧値での弁開口によって誘発される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第一の気流パターンが、前記第二の気流パターンの発生によって少なくとも部分的に遮断される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
導管の壁内の開口内へ部分的に固定された単一パネル・エラストマー部材を含み、前記エラストマー部材の少なくとも一つの縁が、前記導管壁開口から分離可能である圧力作動式弁であって、
前記単一パネル・エラストマー部材が、第一の弛緩構成及び第二の撓曲構成を有し、前記導管の前記壁内の前記開口は、前記第一の構成において前記単一パネル・エラストマー部材によって密閉され、また、前記単一パネル・エラストマー部材が前記第二の撓曲構成にある場合に、前記少なくとも一つの分離可能な縁に沿って開く、前記圧力作動式弁。
【請求項２２】
前記単一パネル・エラストマー部材が、その全長の少なくとも一部分に沿って、中央領域内に第一の厚さ、及び前記中央領域に添う周縁域の少なくとも一部分に第二の厚さを有し、前記第二の厚さが前記第一の厚さより少ない、請求項２１に記載の圧力作動式弁。
【請求項２３】
前記単一パネル・エラストマー部材が、閾圧力差に応答して、前記第一及び第二の構成間で実質的に双安定の移動を行うように構成されている、請求項２１に記載の圧力作動式弁。
【請求項２４】
前記単一パネル・エラストマー部材が、前記閾圧力差が到達された際に遅発移動を行う、請求項２３に記載の圧力作動式弁。
【請求項２５】
前記単一パネル・エラストマー部材の表面輪郭が、前記導管側壁の表面輪郭の外形に適合する、請求項２１に記載の圧力作動式弁。
【請求項２６】
前記単一パネル・エラストマー部材がシリコン・ゴムを含む、請求項２１に記載の圧力作動式弁。
【請求項２７】
前記シリコン・ゴムが、１０〜４０ショアＡデュロメータである、請求項２６に記載の圧力作動式弁。
【請求項２８】
前記閾圧力差が、１０〜６０ｃｍＨ２Ｏである、請求項２１に記載の圧力作動式弁。
【請求項２９】
前記エラストマー部材が、前記第二の撓曲構成にある場合、前記導管の前記管腔内の流れを少なくとも部分的に遮断する、請求項２１に記載の圧力作動式弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本文に全文が援用される２０１５年４月１５日に出願の米国仮出願第６２／１４７，８０６号及び２０１５年４月１５日に出願の米国仮出願第６２／１４７，８０３号への優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
ニコチン系粉剤の吸入は、不快臭及び間接喫煙などの喫煙の危険な影響を減少させながら、血流へニコチンを送達する有効且つ一般的な方法になっている。例えば、乾燥粉末吸入器は、ユーザーが、肺への送達及び血流内への吸収のためのデバイスから、ニコチン粉末を吸入することを可能とする。そのようなデバイスは、参照によって本文に全文が援用されるブルブルックら（「Ｂｕｌｂｒｏｏｋ」）の米国特許第６，２３４，１６９号に説明されている。ブルブルックが説明する実施形態、及び、当技術分野において既知である他の乾燥粉末吸入器デザインは、ユーザーが吸入する吸入気流内へ粉末を引き込むための、レザバー内の粉末の吸引を必要とする。
【０００３】
しかし、これらのデバイスは、従来のシガレットを吸う慣例を模倣するのに苦労している。シガレットの煙の吸入は、典型的に二段階の運動である。例えば、従来のシガレットを吸う場合、典型的な吸入技巧は、第一に、シガレットから初期抵抗を引き出すことを伴う。この初期抵抗の間、ユーザーの唇は、吸い込みと共にシガレットの周りに密着して陰圧または「真空」を生じ、シガレットの燃える巻きタバコの葉からユーザーの口内へ煙を引き込む。燃える巻きタバコの葉に対する空気のこの移動は、高抵抗移動である。ユーザーは、血流内への吸収のために、ニコチンを含む煙を肺へ送りたいので、ユーザーは、典型的に口からタバコを取り除き、口を開いて深呼吸をすることによって、肺内へ煙を吸入する。シガレットが唇から除かれているので、この吸入は、低抵抗吸気であり、肺内への煙の深い送達を可能にする。既存の乾燥粉末吸入器での、この吸入パターンの模倣は、吸入器が口から除かれる短時間に、口内へ引き込まれた粉末の大部分が定着してしまい、ニコチン系粉末の一部分のみが肺内へより深く吸い込まれるように残るので、無効である。
【０００４】
さらに、弁は、流体、ガス及び他の物質の流れを制御するための、一般的に使用されるデバイスである。それらは、実質的に全産業に渡りいくつかの形状または様態で利用されるものである。概して、弁は、弁の特定用途に応じて、経路への完全なアクセスを許容する全開、経路への全アクセスを制限する全閉、または、経路への部分的なアクセスまたは部分的な閉塞を生じる部分的な開／閉の状態を採ることが可能である。いくつかのタイプの弁は、例えばハンドルを回す、レバーを上げる、または弁を締める等、手動式で、すなわちユーザーの操作によって作動する。他のタイプの弁は、閾値圧力、温度または物質の流れに応答して作動するもの等があり、自動的に作動する。
【０００５】
しかしながら、従来の圧力作動式弾性弁のデザインには、多くの欠点がある。例えば、多くの圧力作動式弾性弁は、複雑な幾何形状を有する。製造工程において、複雑な弁形状に対する高効率成形工程を大量生産形式で達成することは、一般的に困難であるため、これら弁のスクラップ率は、しばしば期待値よりもより高いという現状がある。もう一つの課題は、従来の弁デザインに、美的価値が欠如していることである。多くの場合における弁は、システムのユーザーに見えないようにシステム内へ統合化されている。弁が見えない場合、または、用途が美感を必要としない場合、弁デザインの美的価値には意味がない。しかしながら、弁がユーザーに見える他の場合はあり得る。その場合、可視弁の美的価値は製品デザインに重要である。さらに、弁が見えず美的価値が重要でない実施例においてさえも、弾性膜は、しばしば、デバイスに過剰な体積を付加する、または経路内の流れを阻害するのいずれか、またはこれら両方を伴う様式で着座される。よりエレガントで効率的な解決策は有益である。さらに、従来の弾性弁、スリット弁等は、しばしば耐久性の問題があり、また、性能の課題もある。例えば、スリット弁上のスリットを囲む側は、同一平面で閉じずに、閉じた際にしわになる傾向があり、適切なシールが達成されない。他のタイプの従来の圧力作動式弾性弁には、それら自身の課題がある。例えば、ダックビル弁は、より耐久性を有する傾向があるが、弁を作動させるためにガスが使用されるデバイスにおいては、信頼性のある開口閾値圧力を有するダックビル弁を設計することは、より困難であろう。
【０００６】
必要なものは、従来のシガレットを吸うための抵抗フローパターンを模倣する方式の、乾燥粉末ニコチン製剤を吸入するためのデバイス、システム及び方法である。さらに、当技術分野技術には、製造が容易な単純な形状を有する圧力作動式弾性弁の必要がある。視認面に曝される場合、弁は、その関連デバイスの輪郭に弁自体を統合化させて、弁及びデバイスに対して高い美的価値を維持することが可能でなければならない。弾性膜に対する座面は、ハウジング容積を最小に、また、流動経路に関わるインピーダンスを最小にしなければならない。さらに、デザインは、空気またはガス状媒体に生じる圧力に応答して、確実な作動を提供すべきである。本発明は、これらのニーズを満たす。本明細書に開示する圧力作動式弾性弁に対する追加的性能改良は、明白である。
【発明の概要】
【０００７】
乾燥粉末組成物の吸入のためのデバイスを説明する。一つの実施形態におけるデバイスは、近位端、遠位端及びそれらの間の全長を有する外部ハウジングを含み、ハウジングは、ハウジング全長に沿って、近位領域、中間領域及び遠位領域を有する内路を区画する。デバイスは、さらに、内路に各々が結合した近位端開口、遠位端開口及び近位領域開口を含む。また、デバイス内には、内路の遠位領域内に乾燥粉末コンパートメント、及び内路の中間領域内に粉末流動及び解砕装置が含まれている。真空が近位端開口に適用されて近位領域開口が閉じられると、第一の気流抵抗を有する第一の気流パターンが遠位端開口から近位端開口へ生成され、且つ、近位領域開口が開いている場合、第一の気流抵抗よりも低い第二の気流抵抗を有する第二の気流パターンが生成される。もう一つの実施形態におけるデバイスは、近位領域開口に関わる弁を含む。もう一つの実施形態における弁は、内路の近位領域内の閾陰圧値に応答して開くように構成される。もう一つの実施形態における弁は、近位領域開口周辺部の一部分のみに取り付けられた柔軟な部品を含む。もう一つの実施形態においては、柔軟な部品の、近位領域開口周辺部に非接着な部分は、近位領域開口周辺部から分離するフラップを形成し、内路内に閾陰圧値が達成された場合に、内路内へ少なくとも部分的に窪む。もう一つの実施形態における弁は、少なくとも一つの弁フラップを形成するために、少なくとも一つのスリットを有する柔軟な部品を含む。もう一つの実施形態においては、少なくとも一つの弁フラップは、内路内に閾陰圧値が達成された場合に、内路内へ少なくとも部分的に窪む。もう一つの実施形態における弁は、機械弁である。もう一つの実施形態においては、乾燥粉末コンパートメントは、内路の遠位領域内に配置される使い捨てのカプセルである。もう一つの実施形態における乾燥粉末コンパートメントは、レザバーである。もう一つの実施形態においては、粉末流動及び解砕装置は、乾燥粉末コンパートメントに流体的に連通される。もう一つの実施形態における粉末流動及び解砕装置は、デバイス・ハウジングから分離可能である。もう一つの実施形態における粉末流動及び解砕装置は、デバイス・ハウジングに統合化される。もう一つの実施形態においては、外部ハウジングは、その全長に沿って実質的に円柱形である。もう一つの実施形態においては、弁は、近位領域開口に隣接する外部ハウジングの外形と実質的に同じ外形を有する。
【０００８】
ユーザーの肺内への乾燥粉末組成物の送達方法をも説明する。一つの実施形態における方法は、以下のステップを含む。乾燥粉末組成物を吸入器内へ挿入するステップ。乾燥粉末組成物の少なくとも一部分が吸入器内で浮遊するように、第一の気流抵抗で吸入器内に第一の気流パターンを形成するために、ユーザーによる吸入を介して吸入器内に陰圧を生成するステップ。及び、吸入中のユーザーの肺内へ浮遊乾燥粉末が陰圧によって引き込まれるように、第一の気流抵抗よりも低い第二の気流抵抗を有する第二の気流パターンを吸入器内に生成するステップ。もう一つの実施形態においては、第二の気流パターンを生成するステップは、吸入器によって自動化される。もう一つの実施形態においては、第二の気流パターンを生成するステップは、吸入器内に閾陰圧値が達成された際に生じる。もう一つの実施形態においては、第二の気流パターンを生成するステップは、閾陰圧値での弁開口によって誘発される。もう一つの実施形態においては、第一の気流パターンは、第二の気流パターンの生成によって、少なくとも部分的に遮断される。
【０００９】
一つの実施形態においては、圧力作動式弁は、導管の壁内の開口内へ部分的に固定された単一パネル・エラストマー部材を含み、エラストマー部材の少なくとも一縁が導管壁開口から分離可能である。この場合、単一パネル・エラストマー部材は、第一の弛緩構成及び第二の撓曲構成を有するため、導管の壁内の開口は、第一の構成において単一パネル・エラストマー部材によって密閉され、単一パネル・エラストマー部材が第二の撓曲構成にある際に、少なくとも一つの分離可能な縁に沿って封が切られる。一つの実施形態における単一パネル・エラストマー部材は、その全長の少なくとも一部分に沿って、中央領域内に第一の厚さ、及び中央領域に添う周縁域の少なくとも一部分に第二の厚さを有する。この場合、第二の厚さは、第一の厚さよりも少ない。一つの実施形態における単一パネル・エラストマー部材は、閾圧力差に応答して第一及び第二の構成間で実質的に双安定移動を行うように構成される。一つの実施形態における単一パネル・エラストマー部材は、閾圧力差が達成された際に遅発移動を行う。一つの実施形態における単一パネル・エラストマー部材の表面輪郭は、導管側壁の表面輪郭の外形に適合する。一つの実施形態における単一パネル・エラストマー部材は、シリコン・ゴムを含む。一つの実施形態におけるシリコン・ゴムは、１０〜４０ショアＡデュロメータである。一つの実施形態における閾圧力差は、１０〜６０ｃｍＨ２Ｏである。一つの実施形態におけるエラストマー部材は、第二の撓曲構成状態において、導管の管腔内の流れを少なくとも部分的に遮断する。
【００１０】
前述の目的及び特徴、ならびに他の目的及び特徴は、本発明の理解を促し明細書の一部を構成する以下の説明及び添付図面を参照することによって明らかになる。明細書及び図面においては、類似の数字は同類の構成要素を表す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の例示的実施形態による乾燥粉末吸入器を示す断面図である。
【図２】本発明の例示的実施形態による乾燥粉末吸入器を示す斜視図である。図２Ａは、閉状態の弁を有する乾燥粉末吸入器を示し、図２Ｂは、開状態の弁を有する乾燥粉末吸入器を示す。
【図３】図２Ａ及び図２Ｂに示す乾燥粉末吸入器の横断面図である。図３Ａが、閉状態の弁を有する乾燥粉末吸入器を示し、図３Ｂが、開状態の弁を有する乾燥粉末吸入器を示す。図３Ｃは、開状態の弁での吸入気流図である。
【図４】図２Ａ及び図２Ｂの乾燥粉末吸入器上に示す柔軟な弁エレメントの、各々斜視図及び端面図である。
【図５】シミュレーションされたユーザー吸入値及び弁フラップ反屈を経時的に示すグラフである。図５Ｂは、弁フラップ反屈を示す図である。
【図６】本発明の例示的実施形態の態様によるスリット弁を示す斜視図である。図６Ａは、閉位置にある弁を示し、図６Ｃは、開位置にある弁を示す。図６Ｂは、本発明の例示的実施形態の態様による弁ハウジングを示す斜視図である。
【図７】本発明の例示的実施形態による乾燥粉末吸入器を示す横断面図である。図７Ａは、閉状態の弁を有する乾燥粉末吸入器を示す図であり、図７Ｂは、開状態の弁を有する乾燥粉末吸入器を示す図である。
【図８】各々、本発明の例示的実施形態の態様による好適流動抵抗を経時的に示すグラフ、及び好適体積流量を経時的に示すグラフである。
【図９】本発明の例示的実施形態による導管ハウジング内に配置された弁を示す斜視図である。図９Ａは、閉構成にある弁を示し、図９Ｂは、開構成にある弁を示す。
【図１０】本発明の態様による弁の例示的なエラストマー部材構成部品を示す。図１０Ａはエラストマー部材の斜視図であり、図１０Ｂはエラストマー部材の端面図であり、図１０Ｃは、分離縁の反屈を示す目的で、エラストマー部材の開状態及び閉状態を示す斜視図である。
【図１１】図９Ａ及び９Ｂに示すものに類似する例示的な弁を示す横断面図であり、断面Ａ−Ａ’を示す。図１１Ａは、閉状態の弁を示す。図１１Ｂは、開状態の弁を示す。管腔を部分的に遮断している。図１１Ｃは、開状態の弁を示す。管腔を完全に遮断している。
【図１２】本発明の例示的実施形態による第二の管腔及びサプライ・チャンバを有する例示的な弁を示す横断面図である。図１２Ａは閉構成の弁を示し、図１２Ｂは開構成の弁を示す。
【図１３】乾燥粉末吸入器デザインへ、弁の例示的実施形態を統合する乾燥粉末吸入器を示す横断面図である。図１３Ａは閉構成の弁を示し、図１３Ｂは開構成の弁を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、以下の詳細な説明、そこに含まれた実施例、ならびに図面及びそれらの説明を参照することによって、より容易に理解できる。図面は、必ずしも一定の比率ではないが、選択好適実施形態を表し、本発明の範囲を制限することを意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を、制限せずに実施例として示す。当業者は、本明細書に説明されるデバイス及び方法が、単に実施例であり、発明の原理及び範囲から逸脱することなく変形例が可能であることを容易に認識する。また、本明細書で使用する用語が、特定の実施形態を説明する目的でのみ用いられ、制限することを意図しないことを理解する。
【００１３】
本明細書の以下の用語の各々は、このセクション内においてそれに関わる次の意味を有する。
【００１４】
冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、本明細書において、その冠詞に関する文法上の目的語が単数あるいは複数（すなわち、少なくとも一つ）であることに言及するために用いる。例証として、「エレメント」は、一つのエレメントまたは複数のエレメントを意味する。
【００１５】
量、時間などの測定可能な値に言及する際に本明細書で用いる「ａｂｏｕｔ（約）」は、指定値から±２０％または±１０％、好ましくは±５％、より好ましくは±１％、さらに好適には±０．１％の変動を含むことを意味し、そのような変動は、開示の方法を実行するのに適切である。
【００１６】
本明細書で使用する用語「乾燥粉末」は、推進薬、担体または他の液体中に懸濁または溶解されていない微細粒子組成物に言及するが、必ずしも全水分子の完全な欠如を意味するものではない。
【００１７】
特に明記しない限り、粒子の説明サイズまたは粒度範囲は、粒子または粒子セットの多量空力学直径中央値（ＭＭＡＤ）と見なすべきである。そのような値は、特徴づけるべき粒子と同じ空気力学的挙動を有する密度１ｇｍ／ｃｍ３の球の直径として定義される空気力学的粒子径の分布に基づく。本明細書において説明する粒子は、種々の密度及び形状であってもよいため、粒子のサイズはＭＭＡＤとして表現され、粒子の実際の直径ではない。
【００１８】
範囲：この開示全体に渡り、本発明の種々の態様は範囲形式で提示できる。範囲形式での説明は、単に便宜及び簡潔さのためであると理解すべきで、本発明の範囲に関しての柔軟性のない制限と解釈すべきではない。したがって、範囲の説明は、その範囲内の、起こりうるすべての部分範囲及び個々の数値を特に開示していると考えるべきである。例えば、１〜６等の範囲の説明は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６等の部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数字、例えば、１、２、２．７、３、４、５、５．３及び６を特に開示している、と考えるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。
【００１９】
さて、詳細に図面を参照する。図中の類似参照数字は、複数図面を通して、種々の実施形態における同類部品または構成要素を示す。本明細書で提示するのは、ユーザーの単一吸入中に少なくとも二つのレベルの流動抵抗または可変流動抵抗を提供可能な乾燥粉末吸入器である。
【００２０】
図１を参照する。乾燥粉末吸入器またはデバイス１０は、近位端１２から遠位端１６へ延在するシャフトの形態に、ハウジング２０から形成される。好適にはハウジング２０は、従来のシガレットに類似の、概して円柱形状を形成してもよい。代替実施形態におけるデバイス・ハウジングは、当技術分野における通常の技術を有する者が認識するような、実質的に長方形、三角形、台形または他の形状等の、他の所望の形状を形成してもよい。デバイス１０の近位端は、マウスピース（ＭＰ）を形成する円形孔１１を有する。ユーザーがその開口１１を介して吸うことで、デバイス１０の近位端１２に陰圧を生成することが可能である。開口１１は、楕円形または細いスリット等、所望の形状であってもよいことは理解すべきである。好適には、開口１１は、対象者の口内に気持ちよく合うように、ＭＰの近位端と併せて、人間工学的に形成される、すなわち輪郭が決められる。デバイス１０の中間領域１４は、デバイス・ハウジング２０の内側チャンバ２６内に配置された粉末流動及び解砕装置（ＰＦＤ）を含む。ＰＦＤは、単一ユニットとしてハウジング２０の内面に統合されてもよい。または、ＰＦＤは、ハウジング２０の内部から脱着可能な個別部品であってもよい。ＰＦＤは、また、内部チャンバ２４を形成するハウジング壁３０を有する。ＰＦＤは、さらに、その遠位端に、乾燥粉末カプセル５０等の乾燥粉末容器を突き刺すためのピアシング部品として機能してもよい開口３４を含む。開口３４は、内部チャンバ２４内へのチャンネルを含むため、カプセル５０内部とＰＦＤの内部チャンバ２４との間に通風路が形成される。択一的に、ＰＦＤの開口３４は、ハウジング２０内の乾燥粉末レザバーへアクセスするように配置されてもよい。本明細書で想定するように、ＰＦＤハウジング壁３０は、内部チャンバ２４を区画する多数の形状を形成でき、それらは、図１に示す截頭円錐チャンバ２４を形成するテーパ付きの形状をも含む。機能的に、ＰＦＤは、粉末流動、すなわち気流内への粉末の引き込み、及び、気流内に浮遊する流動化粉末を、最初の粒子状態またはそれ近くまで減少させることを提供する。デバイス１０の遠位端１６は、特定の実施形態において脱着可能な、及び／またはフィルタで覆うことが可能な開口１７の状態で終端する。
【００２１】
ＭＰの近位路２２に陰圧が適用されると、デバイス１０の遠位端１６にある開口１７を介して、外部環境５から空気が、カプセル５０または他の粉末レザバーを通過してデバイス１０の内部チャンバ２６内へ引き込まれる。それから、この空気は、ＰＦＤハウジングの壁３０内の開口３２を介して、ＰＦＤの内部チャンバ２４内へ更に吸引される。チャンバ開口３２を介してチャンバ２４へ流入する空気の一部は、近位開口１１の方へ直接的に流れ、一次気流を形成する。加えて、内部チャンバ２４の遠位端にある低圧領域が、内部チャンバ２４のこの遠位端領域の方へ誘導される二次気流を形成する。チャンバ２４の遠位方向に減少する横断面積が、突き破られたカプセルに入る二次気流の突風を生じさせる。これがカプセル内の粉末の表面を擦り取り、少量の粉末を引き込み、それから、ユーザーによる吸入のために開口１１の方へ近位に移動する一次気流に再び加わる。ＭＰのハウジング壁２０内の開口４０が通路２２内へ開き、近位路２２と外部環境５との間の経路を提供する。
【００２２】
デバイス１０は、粉末レザバー・チャンバ内へ直接的に配置される乾燥粉剤、またはデバイス１０内に配置可能なカプセルまたは他の個別パッケージング内に含まれる乾燥粉剤の吸入に使用できる。本明細書で想定するように、ユーザーによる単一の吸入は、少なくとも二つの異なる相を含むことができ、これら第一及び第二の吸入相は、気流に対する異なる抵抗を有する。第一相は、レザバーまたはカプセルから主にＭＰ及びユーザーの口内への乾燥粉末の初期引き込みに関し、第二相は、浮遊粉末の肺内への送達に関する。好適には、第一及び第二の吸入相は、単一の連続的な吸入息内で生じる。
【００２３】
一つの実施形態においては、第一の吸入相流動抵抗は、３５〜５５ｃｍＨ２Ｏの陰圧で作用してもよく、第二の吸入相流動抵抗は、２５〜３０ｃｍＨ２Ｏの陰圧で作用してもよい。もう一つの実施形態においては、第二の吸入相中に生成される陰圧は、第一の吸入相中に生成される陰圧に比べ、５〜１５ｃｍＨ２Ｏ低下してもよい。本明細書で想定するように、第二の吸入相中の吸入流速は、エアロゾル内に粒子飛翔を維持するに十分な高い値に留まりながら、また吸入流速を、上部気道内での粒子衝突を防ぐと共に肺への有利な送達を提供するのに十分に低く維持する。
【００２４】
もう一つの実施形態においては、流動抵抗Ｒを、以下の通り、流速Ｑ及び圧力降下ΔＰの関数として定義できる。
【数１】
2018517534.tif 000003
したがって、第一の吸入相流動抵抗は、約０．６０〜０．７５ＳＱＲＴ（ｃｍＨ２Ｏ）／（ｌ／ｍｉｎ）の範囲内で降下する可能性があり、吸入相第二の流動抵抗は、約０．１〜０．２ＳＱＲＴ（ｃｍＨ２Ｏ）／（ｌ／ｍｉｎ）の範囲内で降下する可能性がある。
【００２５】
しかしながら、吸入の各相のタイミングまたは時間には全く制限がなく、当業者が理解するように、択一的に不連続であってもよいことは理解すべきである。第二の相内の気流抵抗を低下させることによって、吸入中のユーザーが生成する同じ真空プルまたはドローは、マウスピース及びユーザーの口内の浮遊粉末粒子の速度を上昇させる。このため、浮遊粒子は肺内へ急降下することが可能になる。したがって、これを再現することによって、乾燥粉末吸入器での二部分または二相移動は、ユーザーが、従来のシガレットを吸う際の吸入感覚を経験することを可能とする。
【００２６】
したがって、一つの実施形態においては、開口４０（すなわちＣＡ）は、吸入の第一相または一部の間、ユーザーの指によって閉じる、すなわち密閉してもよい。そうすれば、ユーザーがＭＰ開口１１で真空を引き込む際、外部環境５からの空気は、デバイス１０の遠位端にある開口１７を介してのみ、デバイス１０へ流入可能である。この第一相中の抵抗レベルは、ＰＦＤ内に一次及び二次気流経路を形成するのに十分に高く、粉末をピックアップするのに十分なエネルギーを有し、それをＭＰ内の通路２２へ前進させる。その後、第二の吸入相を開始するために、ユーザーは、指を離すことによって開口４０を開放する。これによって、より低い抵抗で通路２２内へ空気の流入が行われる。抵抗の低下により、ＭＰ及びユーザーの口を通る気流の速度は、瞬間的に上昇するため、第一相中にＭＰ内へ先に引かれていた浮遊粉末粒子は、ＭＰ及びユーザーの口内に落下する代わりに、肺内へ深く素早く引き込まれる。
【００２７】
もう一つの実施形態においては、開口４０は、さらに、外部環境からの空気の流れに対して開口４０の開け閉めを行う弁を含んでもよい。例えば、図２Ａ、２Ｂ、３Ａ及び３Ｂに示すように、開口４０には、吸入の初期及び吸入の第一相へ移行時に弁４２が実質的に閉じるように、一方向の双安定弁４２が取り付けられる、または結合される。その閉状態において、図２Ａ及び３Ａに示すように、弁４２の外面は、デバイス・ハウジング壁２０の円柱形状に倣うため、デバイス全体としての形状及び感触は、従来のシガレットの形状を近似する。デバイス１０内に空気の流れを生じる真空が、閾陰圧値に到達すると、図２Ｂ及び３Ｂに示すように、弁４２が開状態へ瞬間的に開いて、図３Ｃに示す第二の吸入相中に空気が低抵抗で、その結果、高速度でＭＰを通過することを可能にする。例えば、一つの実施形態における閾陰圧値は、３５〜５５ｃｍＨ２Ｏであってもよい。吸入努力が、閾値よりも実質的に低い値へ落ちた場合、弁４２は再び閉状態へ戻る。図３Ｂに示すように、弁４２が開いていると、弁の底部すなわち弁フラップが近位路２２内へ窪み、ＰＦＤチャンバ２４と通路２２との間の気流を少なくとも部分的に遮断する。特定の実施形態においては、デバイス・ハウジングの形状を近似するメッシュが、柔軟なエレメントを損傷から保護するために、弁４２を覆って取り付けられる。
【００２８】
図４Ａ及び４Ｂを参照する。弁４２は、シリコン・ゴム等のエラストマー材料から形成できる。弁を開くのに必要な力及び時間は、弁材料のデュロメータ、厚さ及び／または他の非線形局面によって制御される。弁は、当技術分野において既知である任意のプロセス、例えば注入成形または圧縮成形を用いて製造できる。閾値及び／または圧力差の発生時に適切なスナップスルー動作を誘起するように弁の柔軟性を向上させるために、弁内に、厚さを減少させた領域４４を成形できる。弁の円弧、組成、デュロメータ及び形状は、低減気流抵抗のタイミング及び量を達成する所望の弁機能、閾値及び窪み特性を生じるように修正できる。例えば、図５Ａのグラフは、１０ｍｍ（軸方向長）ハーフ・スリーブ弁及び１９ｍｍ（軸方向長）ハーフ・スリーブ弁に対して、３秒のコースに渡ってシミュレーションしたユーザー吸入プロファイルを示す。０．３秒までに、ユーザー誘発真空は、開口閾値圧力の下側終端で３５００ｐａすなわち約３５ｃｍＨ２Ｏへ上昇する。０．５秒までに、ユーザー誘発真空は、図５Ｂに示すように、１０ｍｍハーフ・スリーブ弁及び１９ｍｍハーフ・スリーブ弁の両方を最大反屈へ開くほぼ４，０００ｐａへジャンプする。開口遅延は、１０ｍｍ及び１９ｍｍハーフ・スリーブ弁間で、ほとんど同一である。約０．５秒から１秒まで、反屈及びユーザー誘発真空は最大値に留まる。約１秒後、ユーザー吸入真空が減り始めると、弁は閉じ始める。最大開口反屈における差は、流動抵抗に関しては無意味である。弁構造における幾何学的な相違に基づき、１０ｍｍ及び１９ｍｍハーフ・スリーブ弁間の閉止ヒステレシスにおける僅かな差が予想される。
【００２９】
図６Ａ〜６Ｃ、７Ａ及び７Ｂに、代替的な弁実施形態を示す。圧力作動式弁１４２は、実質的にディスク形状で、少なくとも一つのスリット１４４、または図示のように、弁１４２の中心で交差する複数のスリットを有する。デバイス・ハウジング壁１２０内の開口１４０は、圧力作動式弁１４２によって密閉される。弁１４２は、ムーニー・リブリン超弾性ゴムまたは等価の約３５ショアＡ材料から構築できる。もう一つの実施形態における材料は、５〜８０、好適には１０〜４０のショアＡデュロメータ値を有するシリコン・ゴムまたは類似の超弾性材料であってもよい。使用中、弁１４２は、吸入の初めに実質的に閉じており、第一の吸入相中、例えば１秒未満の間、閉に保持される。この閉位置において、弁の外面は、必要に応じて、乾燥粉末吸入器全体としての形状及び感触が従来のシガレットの形状を近似するように、デバイス・ハウジング壁１２０の表面に近い外形を有してもよい。カプセルまたはレザバー１５０は、ＰＦＤチャンバ１２４に流体的に連通してＰＦＤ内壁１３０の一部分に隣接するデバイスの遠位路１２６内に配置される。弁１４２は、ＭＰ内路１２２内に閾値陰圧が達成されると、図６Ｃ及び７Ｂに示すように、システム内により低い抵抗をもたらすための開位置へ瞬時に移行する。それから、通路１２２が大気圧へ戻るときに閾圧力値の通過後、弁１４２は閉状態へ戻る。さらに、図７Ｂに示すように、弁１４２が開いた際、弁の底縁またはフラップは通路１２２内へ窪むため、チャンバ１２４と通路１２２との間の気流が、少なくとも部分的に遮断される。この弁実施形態は、気流抵抗のより速い減少を促すために、開状態で、より大きな気流断面を提供してもよい。この効果は、先の実施形態に類似して、単一吸入でのシガレットの吸い込みに二相移行感覚を提供する乾燥粉末吸入器の双安定性を生じる。
【００３０】
本明細書に示す弁は、吸入気流によって生成される陰圧によって作動する機械弁であるが、本発明は、そのようなデザインに限定されない。例えば、代替的なデザインは、他の機械式閾値弁、電子弁または、当業者が理解する他の弁を含んでもよい。さらに、弁の位置、形状及びサイズ、ならびに弁が配置される開口は、代替の構成において外部環境からマウスピース内へ空気を導入可能なように変化させてもよい。例えば、吸入器デバイス・デザインは、図８Ａ及び８Ｂのグラフに示す流動抵抗及び体積流量モデルを近似してもよい。ユーザーは、シガレットの抵抗に類似の、約１秒間２０〜４０ｃｍＨ２Ｏで吸う。粉末粒子は、流動化及び粉砕され、デバイス・マウスピース、ならびにユーザーの口及び上部気道（ＵＲＴ）に入る。約１秒後、または、いくつかの実施形態においては、約０．１〜０．５秒後、開弁を介して第二相流路が開き、非常に低い流動抵抗で追跡空気が送り込まれる。より高い流速が、浮遊粒子速度を上昇させるため、気持ちよく上部気道を通り肺へエアロゾルを送達する。
【００３１】
特定の理論に制限されることなく、デバイス及びシステムの重要な態様は、閾陰圧値の発生及び弁４２の開口間の遅延である。この遅延の間、所定またはおよその量の粉末が、ＰＦＤを介して流動化及び粉砕される。この遅延の時間値は、０〜０．５秒、好適には０．１〜０．２５秒に渡ってもよい。いくつかの実施形態における遅延は、ユーザーによって生成されるピーク陰圧に反比例させてもよいが、この関係は、またユーザーによって生成されるピーク陰圧に正比例するＰＦＤからの粉末の取り込みとバランスをとってもよい。
【００３２】
弁４２が開いた瞬間、内路の近位領域内の陰圧が、より低い値へ降下することが予想される。陰圧のこの低下は、ＰＦＤを介してのエアロゾル生成を抑制するようにも機能する。したがって、システム及びデバイスのもう一つの重要な態様は、内路の近位領域内の陰圧が、閾陰圧値よりも低い値に降下しても弁４２が開に留まるような、有意な材料ヒステレシスを必要とすることである。
【００３３】
もう一つの態様においては、ユーザーの肺内への乾燥粉末組成物の送達方法が説明される。本明細書で想定するように、この方法は、以下のステップを含む。乾燥粉末組成物を吸入器へ挿入するステップ。乾燥粉末組成物の少なくとも一部分が吸入器内で浮遊するように、第一の気流抵抗で吸入器内に第一の気流パターンを形成するために、ユーザーによる吸入を介して吸入器内に陰圧を生成するステップ。及び、陰圧によって浮遊乾燥粉末が吸入中のユーザーの肺内へ引き込まれるように、吸入器内に第一の気流抵抗よりも低い第二の気流抵抗を有する第二の気流パターンを生成するステップ。この方法は、本明細書で説明及び想定される、乾燥粉末吸入器の実施形態を利用して実行してもよい。例えば、一つの実施形態においては、第二の気流パターンを生成するステップは、デバイス外部ハウジング内の近位領域開口に関わる弁の開閉を介して、吸入器で自動化される。したがって、第二の気流パターンの生成は、吸入器の内部通路内に閾陰圧値が達成された場合に生じてもよい。もう一つの実施形態においては、第一の気流パターンは、吸入器の内路内へ窪む弁の一つ以上のフラップを介しての、第二の気流パターンの発生によって少なくとも部分的に遮断される。
【００３４】
さて、弁デザインの実施形態を参照する。本明細書に開示の弁は、概して、ガス、気体状態にある物質、または気体に類似する状態の物質の移動を制御するタイプのものである。これらの物質は、空気、粉末または液体、窒素、ヘリウム、二酸化炭素、水蒸気、天然ガス、水素、酸素、プロパン等のエアロゾル化物質、及び、他の種々の天然及び人工の化学ガスを限定せずに含む。
【００３５】
さて、図９Ａ及び９Ｂに示す本発明の実施形態２０１を参照する。弁２０１は、第一の開口２１２と第二の開口２１６との間に延在する管状管腔２１４を定義する円筒すなわち概して管状の側壁２１０等の、導管の壁内に配置させてもよい。代替実施形態では、側壁２１０は、三角形、四角形、五角形、台形、任意の多角形の近似など、多数の幾何学的構造を有してもよい。いくつかの代替的な実施形態においては、管腔２１４は、例えば、概して円形の、一つの形状であってもよいが、側壁の外面は、正方形または他の多角形もしくは台形類似形状などの、もう一つの形状である。特定の実施形態においては、側壁２１０及び管腔２１４は長く、全長に沿って、それらの幾何学的な外形及びサイズが変化する。例示的実施形態に示すように、第一の開口２１２及び第二の開口２１６は、周囲環境２０５内の空気に通じる円形開口である。好適な実施形態における第一２１２及び第二２１６の開口は、概して管腔２１４と同じ形状及びサイズであるが、必要に応じて、異なる形状及びサイズであってもよい。
【００３６】
特に図９Ｂに示すように、側壁開口２１８は、第一の開口２１２と第二の開口２１６との間の側壁２１０内に形成され、管腔２１４と周囲環境２０５との間の流体連通を提供する。用途に応じて、弁は、より大きなシステム内へ統合可能である。その場合、第一の開口２１２及び第二の２１６の開口のいずれか、または側壁開口２１８が、二次管、容器または外部環境２０５等の、特定のシステム経路へ導く。この種の構成の実施例は、後の実施形態に示す。図９Ｂの側壁開口２１８は、デバイス２０１の頂部から見て、形状が実質的に長方形状であり、上面視において概して長方形状の外形を有する柔軟なエラストマー部材２２０によって覆われている。エラストマー部材２２０は、側壁開口２１８内に収納されるため、エラストマー部材２２０の外面２２１は、側壁２１０の外面２１１に実質的に合致する。これは、必要に応じて、側壁外面２１１と弁外面２２１との間の移行に、見た目の良い連続性を提供する。例示的実施形態のケースでは、エラストマー部材２２０は、ハウジング内に、その配置がカーブするように収納されるので、エラストマー部材２２０の表面２２１の曲率は、側壁２２０の表面２１１の円柱状曲率すなわち外形と実質的に同じである。エラストマー部材２２０は、オーバーモールディングまたは他の注入成形技術、部材の縁で側壁２１０の対向シャフト・セクションを合わせる圧縮嵌合、または側壁開口２１８の縁の周りへの接着剤の使用など、当技術分野において既知である方法を使用して、側壁開口２１８を覆うように取り付けることができる。代替実施形態では、側壁開口２１８外形及びエラストマー部材２２０は、非長方形状であって、三角形、四角形、五角形、台形もしくは他の多角形を採る、または輪郭の定まった湾曲した形状であってもよい。側壁２１０の外面２１１の形状及び輪郭に応じて、エラストマー部材２２０は、ハウジング内に配置されるように、撓曲、成形及び処置されて、その表面２２１が側壁表面２１１の外形に適合されてもよい。例えば、エラストマー部材が平坦な表面に沿って側壁内に収納される場合、湾曲構成ではなく、平坦構成で配置されるように収納できる。特定の実施形態においては、エラストマー部材２２０は、超弾性材料または等価約３５ショアＡ材料から構築できる。もう一つの実施形態においては、エラストマー部材２２０は、５〜８０、好適には１０〜４０のショアＡデュロメータ値を有するシリコン・ゴムまたは類似の超弾性材料から構築できる。エラストマー部材２２０は、注入成形または圧縮成形などの、当技術分野において既知である任意のプロセスを利用して製造できる。
【００３７】
特に、図９Ｂの例示的実施形態に示すように、エラストマー部材２２０は、それの四つの縁の三つに沿って長方形状の側壁開口１８に取り付けられる。エラストマー部材２２０は柔軟であり、エラストマー部材２２０を横切って閾圧力差が適用されると、分離縁２２２は、部材２３０の部分が、管腔２１４内へ少なくとも部分的に屈曲することを可能にする。本明細書で想定するように、エラストマー部材の少なくとも一つの縁は、導管壁から分離可能である。特定の実施形態においては、部材が収納される導管の形状、ならびに導管の管腔の形状及び深さに応じて、二つ以上の縁が分離可能である。エラストマー部材２３０を屈曲させるのに必要な閾圧力差は、ハウジング内の部材の円弧、材料組成、部材または部材の一部のデュロメータ及び形状、ならびに本明細書に開示された追加の要因を含む多数の要因に基づき、予め設定できる。
【００３８】
屈曲移動に影響を与えるエラストマー部材のもう一つの特徴は、図１０Ａ〜１０Ｃに示すような、可変厚さである。屈曲を開始させる所定の閾圧力差を設定するために、部材２２０の選択部分に可変厚さを利用できる。したがって、エラストマー部材２２０の双安定「スナップスルー」移動を開始させるために、部材の少なくとも一部分内に可変厚さを利用してもよい。それにより、部材２２０は、中間形状を維持することなく、閉状態から開状態へ有効にスナップスルーする。特に図１０Ｂに示すように、エラストマー部材２２０は、部材２２０の中央領域２２４に関して相反する側に、各々第一の周辺領域２２６及び第二の周辺領域２２８を有する。第一及び第二の周辺領域２２６、２２８における部材２２０の厚さ２３０は、中央領域２２４における部材２２０の厚さ２２３よりも少ない。この減少厚は、関連導管の管腔内に閾圧力差が生じた際にスナップスルー（双安定）動作を誘起して確実に制御するように、周縁域２２６、２２８における部材２２０の柔軟性を向上させる。一度開くと、弁は、閾値を横切って圧力が以前の状態に戻るまで、その開双安定状態に留まる。しかしながら、エラストマー部材屈曲のもう一つの重要な態様は、管腔内の圧力が閾値を横切って戻っても弁部材が一時的に開に留まるような、有意なヒステレシスを要求することである。そのようなヒステレシスは、図５Ａのグラフに類似に実証される。特定の実施形態においては、閾値陰圧で一旦開いたら、少なくとも１秒間、弁がその双安定開状態に留まることが有利であり、その後、内路の近位領域内の陰圧は、８ｃｍＨ２Ｏの低さの値に到達する。
【００３９】
図１０Ａ〜１０Ｃを再度参照する。第一２２６及び第二２２８の周辺領域における部材２２０の減少厚２３０は、分離縁２２２から離れるように部材２２０の両側に沿って少なくとも部分的に、または完全に延在し、部材２２０内に、相互に実質的に平行なチャンネルを形成してもよい。好適な実施形態においては、例示的実施形態に示すように、チャンネル及び減少厚は、エラストマー部材の底面に形成されるため、上述の美的価値性に支障を来さない。部材及び側壁開口の所望の屈曲特性及び形状に応じて、チャンネルは、厚さがテーパ状に薄くなるように、また、分離縁２２２から離れるに従って相互に対して分離または収束するように設計されてもよい。図１０Ｃに示すように、本明細書に説明の部材２２０における可変厚さ及びチャンネルは、スナップスルー移動の発生を誘起する弁の双安定性を促進する。その結果、弁は有効に、中間形状を支持不能に、「開」及び「閉」の二つのバイナリ状態を有する。これは、多数の用途に有益である。その理由は、圧力に応答して自動的に作動する弁における双安定弁移動は、その弁を利用するシステム及びデバイスの確実性及び予測性を向上させるためである。
【００４０】
さて、図１１Ａ〜１１Ｃを参照する。これらは、例示的実施形態による弁の種々の作動状態を示す。図１１Ａでは、第一の開口２１２に陰圧が適用される。エラストマー部材２２０は、閾値圧力が到達されるまで開かないため、閉状態に留まり、側壁開口２２０を閉に維持して、外部環境２０５と管腔２１４との間のガス（このケースでは空気）の流れを遮断する。したがって、第一の開口２１２の陰圧は、例えば、ガス供給容器または、エアロゾル化気体流を供給するための粉末チャンバ等の、第二の開口から空気を全面的に引き込む。図１１Ｂは、エラストマー部材２２０が、導管の管腔内へ部分的に屈曲している状態を示す。この実施形態における部材２２０は、開状態へと下方へ屈曲することで、管腔２１４を部分的に遮断するように設計されているため、陰圧によって、第二の開口２１６及び外部環境２０５の協調から空気を引き込むことが可能である。弁の所望の性能及び所望の協調に応じて、部材２２０は、管腔２１４の小さな部分、管腔２１４の実質的に半分、または管腔２１４のほぼ全部を遮断するように設計されてもよい。一方、図１１Ｃは、エラストマー部材２２０が全開状態にある様子を示す。この場合、部材２２０は、側壁２１０の内壁２１０’に接触する、または接触に非常に近づく位置へスナップスルーし、管腔２１４を完全に横切って延在する。全開状態において、エラストマー部材２２０によって管腔２１４が有効に閉じられているため、第二の開口２１６と第一の開口２１２と間のすべての流れが実質的に制限される。結果的に、陰圧は、排他的に外部環境から空気を引き入れる。両実施例に対しては、上述のように、エラストマー部材２２０が開くときに管腔２１４内の圧力が復帰しても、ヒステレシスは、部材２２０の閉止を遅らせ、短時間（例えば、１秒未満または１〜２秒）、開状態の継続を可能にする。
【００４１】
圧力作動式弾性弁の利点は、明らかである。そのような単純な形状を有するため、エラストマー部材の製造は容易である。視認面に曝される場合、エラストマー部材は、関連デバイスの輪郭への統合化が可能であるため、弁及びデバイスに高い美的価値を維持する。エラストマー部材の取り付けは、エラストマー部材形状が関連管腔の壁を近似し、流れ経路へのインピーダンスを最小にするため、ハウジング容積を実質的に増加させない。さらに、デザインは、ガスまたは気体状媒体によって生成される圧力に応答する永続的な性能及び確実な作動に有利である。加えて、開閉状態間での屈曲の双安定移動及びヒステレシスは、多くの産業及び多くの用途に有意な利点であり、さらに、弁性能において高度な予測性を保証する。
【００４２】
上述のように、用途に応じて、弁は、先の実施形態からの第一２１２及び第二２１６の開口のいずれか、または側壁開口２１８が、二次管、容器または外部環境２０５等の特定のシステム経路へ導くような、より大きなシステム内へ統合化が可能である。さて、図１２Ａ及び１２Ｂを参照する。弁３０１の例示的実施形態は、第一の管腔３１４の第一の開口３１２の反対側にサプライ・チャンバ３１６、及び、側壁開口３１８を介して第一の管腔３１４へ結合された第二の管腔３１５を利用する。エラストマー部材３２０は、本質的に、第一の開口３１２、第二の管腔３１５及びサプライ・チャンバ３１６間のガスの流れを調整する。本技術における通常の技術を有する者にとっては明白であるが、サプライ・チャンバ３１６は、第一の管腔３１４の代わりに、第二の管腔３１５と連通状態にあるように配置されてもよい。例示的実施形態においては、圧力差が、エラストマー部材３２０を開くための閾値を横切るまで、閉に留まり、第二の管腔３１５と第一の管腔３１４（及び第一の開口３１２）との間の気体の流れを有効に阻止する。したがって、弁が閉じている間、ガスの流れは、全面的にサプライ・チャンバ３１６から来る。しかし、圧力差が閾値を横切ると、部材３２０は開状態へスナップスルーし、少なくとも一つの分離縁３２２が、側壁３１０の内面３１０’へ、下方へ屈曲する。開状態は、第二の管腔３１５、第一の管腔３１４及び第一の開口３１２間の流れに対して開でありながら、サプライ・チャンバ３１６と第一の開口３１２との間のガスの流れを少なくとも部分的に遮断してもよい。その後、閾値を横切る圧力の復帰が、部材をスナップスルーさせて閉状態へ戻すことを可能にする。代替的な実施形態は、先の実施形態において説明したように、開状態を、第二の管腔及びサプライ・チャンバの両方からの流れの混合を許容にするよう部分的に遮断する構成に形成してもよい。さらに他の実施形態においては、第二の管腔３１５内の、空気または他の気体の導入などによる圧力のビルドアップが、弁３２０を作動させるように機能し、空気及び気体の管腔３１４内へのその後の解放を可能にしてもよい。管腔３１５内の圧力が十分に減少した後、弁３２０は元の状態へ瞬時に戻る。そのように、弁３２０は、ガス抜きすなわちパージ弁として機能してもよい。
【００４３】
本明細書に開示される弁メカニズムは、多くの産業に潜在的な利点及び利益を提供する。単一の実施例を介して、弁メカニズムは、乾燥粉末吸入器デバイス内の乾燥粉剤の吸入を促進するように使用できる。ニコチン系粉剤の吸入は、不快臭及び間接喫煙などの喫煙の危険な影響を減少させながら、血流へニコチンを送達する人気のある有効な方法になっている。例えば、乾燥粉末吸入器は、肺への送達及び血流内への吸収のために、ユーザーが、デバイスからニコチン粉末を吸入することを可能とする。
【００４４】
図１３Ａ及び１３Ｂの、乾燥粉末吸入器４０１の例示的実施形態に示すように、乾燥粉末は、管腔４１４の一端に位置する乾燥粉末チャンバ４１６内に装填される。択一的に、第一の管腔４１４内に配置可能なカプセルまたは他の個別パッケージング内に収容されてもよい。本明細書で想定するように、ユーザーによる第一の開口４１２での単一の吸入が、少なくとも二つの異なる相を含むことが可能であり、第一及び第二の吸入相が、気流に対して異なる抵抗を及ぼす。第一相は、乾燥粉末チャンバ４１６またはカプセルからの、主にユーザーの口内への乾燥粉末の初期引き込みに関し、第二相は、肺内への浮遊粉末の送達に関する。好適には、第一及び第二の吸入相は、単一の、連続する吸入息内において発生する。第一相においては、管腔内の圧力が閾値差に接近するとき、エラストマー部材４２０は閉状態にあり、適用された真空が、乾燥粉末チャンバ４１６内の粉末を掻き上げ、それをチャンバ４１６から管腔４１４内へ引き出す。第二相は、閾値圧力が通過された際に開始し、エラストマー部材４２０が開くと、側壁開口４１８を介して追跡空気を供給し、外部環境４１５から管腔４１４内への突風の導入を提供する。この追跡空気は、エアロゾル化粉末を、ユーザーの口及び上部気道を通ってユーザーの肺へ運搬する。吸入の終端の方で圧力が復帰すると、部材は、スナップスルーして閉状態へ戻る。代替実施形態における部材は、先の実施形態で説明の部分遮断構成へ開くように構成されるため、外部環境及び乾燥粉末チャンバの両方からの流れの混合を可能にする。有利に、ユーザーによる単一吸入が、すべて単一の滑らかで連続な吸入息によって、浮遊粉末を肺内へ送達するための二相吸入移動を含むことができる。
【００４５】
本明細書に引用される、すべての特許、特許出願及び公報の開示は、参照によってそれら全文が本明細書に援用される。特定の実施形態を参照して本発明を開示したが、発明の原理及び範囲を逸脱せずに、本発明の他の実施形態及び変形例が、他の当業者によって考案され得ることは明らかである。添付の請求項は、すべてのそのような実施形態及び同等の変形例を含むと解釈されることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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