(57)【要約】  本発明の態様は、ＩＶデバイスの静脈内（ＩＶ）ライン機能を監視するためのシステムおよび方法に関する。１つの実施形態では、このシステムは、生体の静脈の中へ挿入されることとなるＩＶカテーテルと、末梢静脈信号を獲得するためにＩＶカテーテルに流体連通している１つ以上の圧力センサーと、処理デバイスとを含む。処理デバイスは、圧力センサーから末梢静脈信号を受け取り、末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施し、末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得し、次いで、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施し、ＩＶカテーテルのＩＶライン機能をリアルタイムに決定する。ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すとき、処理デバイスは、流体制御デバイスを制御し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを停止させることが可能である。
2018503499.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内（ＩＶ）システムであって、
生体の静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、
前記ＩＶカテーテルに流体連通している流体制御デバイスであって、流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの流体フローを制御するように構成されている、流体制御デバイスと、
前記ＩＶカテーテルに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、前記生体の前記静脈から、末梢静脈信号を獲得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、
前記１つ以上の圧力センサーに対して通信可能に接続されている処理デバイスと
を備え、前記処理デバイスは、
前記１つ以上の圧力センサーから前記末梢静脈信号を受け取る工程と、
末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、前記末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、
前記ＩＶカテーテルのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程であって、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルの前記ピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、前記ＩＶカテーテルの前記ＩＶライン機能はＩＶ漏出を示す、工程と、
前記ＩＶカテーテルの前記ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すとき、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの前記流体フローを停止させるように前記流体制御デバイスを制御する工程と、を行うように構成されている、静脈内（ＩＶ）システム。
【請求項２】
前記ＩＶ漏出は、前記ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記統計解析は、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、前記複数のピーク｛ＰＮ−１｝は前記複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、
前記ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅を前記ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、前記ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程と
を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、
前記１つ以上の圧力センサーによって、より早い期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得することと、
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、前記より早い期間において獲得された前記末梢静脈信号を前記スペクトルＦＦＴ分析によって処理することと、
によって取得される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、前記第１の端部は前記流体供給源に接続可能であり、前記第２の端部は前記ＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、
前記チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと
をさらに備え、
前記１つ以上の圧力センサーは、前記ポート・デバイスを通して前記チューブに流体連通している、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
静脈内（ＩＶ）システムであって、
生体の静脈から末梢静脈信号を獲得するように構成されているＩＶデバイスと、
前記ＩＶデバイスに対して通信可能に接続されている処理デバイスと
を備え、前記処理デバイスは、
前記ＩＶデバイスから前記末梢静脈信号を受け取る工程と、
末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、前記末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、
前記ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程と、を行うように構成されている、静脈内（ＩＶ）システム。
【請求項８】
前記処理デバイスは、コンピューティング・デバイスである、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、前記複数のピーク｛ＰＮ−１｝は前記複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、
前記ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅を前記ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程と
を備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、
前記ＩＶデバイスによって、より早い期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得することと、
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、前記より早い期間において獲得された前記末梢静脈信号を前記スペクトルＦＦＴ分析によって処理することと、
によって取得される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記末梢静脈圧力周波数スペクトルの前記ピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅
減少が検出されるとき、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能はＩＶ漏出を示すと決定される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＩＶデバイスは、
前記生体の前記静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、
第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、前記第１の端部は流体供給源に接続可能であり、前記第２の端部は前記ＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、
前記チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと、
前記ポート・デバイスを通して前記チューブに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、前記ポート・デバイスにおける流体圧力を測定することによって、前記末梢静脈信号を取得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと
を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ＩＶ漏出は、前記ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ＩＶデバイスは、
前記チューブに流体連通している流体制御デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの流体フローを制御する、流体制御デバイス
をさらに備え、
前記処理デバイスは、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの前記流体フローを停止させるように前記流体制御デバイスを制御する工程を行うようにさらに構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
ＩＶデバイスの静脈内（ＩＶ）ライン機能を監視するための方法であって、
ＩＶカテーテルから末梢静脈信号を獲得する工程であって、前記ＩＶカテーテルは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されている、工程と、
末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、獲得された前記末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、
前記ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程と
を備える、方法。
【請求項１７】
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、前記複数のピーク｛ＰＮ−１｝は前記複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、
前記ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅を前記ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程と
を備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、
より早い期間において前記ＩＶカテーテルから前記末梢静脈信号を獲得することと、
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、前記より早い期間において獲得された前記末梢静脈信号を前記スペクトルＦＦＴ分析によって処理することと、
によって取得される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記末梢静脈圧力周波数スペクトルの前記ピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能はＩＶ漏出を示すと決定される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記ＩＶ漏出は、前記ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記ＩＶデバイスは、
前記生体の前記静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、
第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、前記第１の端部は流体供給源に接続可能であり、前記第２の端部は前記ＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、
前記チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと、
前記ポート・デバイスを通して前記チューブに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、前記ポート・デバイスにおける流体圧力を測定することによって、前記末梢静脈信号を取得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、
前記チューブに流体連通している流体制御デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの流体フローを制御する、流体制御デバイスと
を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの前記流体フローを停止させるように前記流体制御デバイスを制御する工程
をさらに備える、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
請求項１に記載のＩＶシステムを使用して、ＩＶデバイスの静脈内（ＩＶ）ライン機能を監視するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に静脈内（ＩＶ）療法に関し、より詳細には、本発明は、ＩＶカテーテルの血管内設置を監視し、ＩＶ漏出を検出するためのシステムおよび方法と、その適用例とに関する。
【背景技術】
【０００２】
簡単そうに見えるが、静脈内（ＩＶ）カテーテルの適正な血管内設置は、効果的なＩＶ輸液蘇生（ＩＶ  ｖｏｌｕｍｅ  ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ）およびＩＶ薬理学的投与に必須である。ＩＶカテーテルの配置異常または設置誤りは、入院中のいつでも、または、患者がＩＶ輸液蘇生および／またはＩＶ薬理学的投与の潜在的な必要性のある状態にあるときにはいつでも起こる可能性がある。たとえば、外来患者は、テープによって固定されていることが多いカテーテルを不注意に変位させる可能性がある；手術室の環境にある患者の腕は、多くの場合、シートに包まれて手術野から除かれており、漏出の兆候についてＩＶ挿入部位を検査することが妨げられる；小児患者では、ＩＶカテーテルは患者がいたずらすることを防止するためのデバイスによって固定されていることが多く、これによってもＩＶ挿入部位が隠される。
【０００３】
末梢ＩＶカテーテルを血管外に誤って配置することによって、必要な蘇生療法を患者が受けることが妨げられる。皮下組織または筋膜の中への流体投与は、コンパートメント症候群および四肢の欠損を生じさせる可能性がある。組織壊死および壊疽は、血管作用性薬剤の組織浸潤から結果として生じる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、上述の欠点および不十分さに対処するために、これまで対処されていない要求が当技術分野に存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの態様では、本発明は、静脈内（ＩＶ）システムに関する。特定の実施形態では、このシステムは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、ＩＶカテーテルに流体連通している流体制御デバイスであって、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを制御するように構成されている、流体制御デバイスと、ＩＶカテーテルに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、生体の静脈から、末梢静脈信号を獲得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、１つ以上の圧力センサーに対して通信可能に接続されている処理デバイスとを含む。処理デバイスは、１つ以上の圧力センサーから末梢静脈信号を受け取る工程と；末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、その末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と；ＩＶカテーテルのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、その末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程であって、ここで、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、ＩＶカテーテルのＩＶライン機能はＩＶ漏出を示す、工程と；ＩＶカテーテルのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すとき、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを停止させるように流体制御デバイスを制御する工程と、を行うように構成されている。
【０００６】
特定の実施形態では、ＩＶ漏出は、ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す。
特定の実施形態では、スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析である。
【０００７】
特定の実施形態では、統計解析は、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、複数のピーク｛ＰＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅をベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程とを含む。
【０００８】
特定の実施形態では、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、１つ以上の圧力センサーによって、より早い期間において生体の静脈から末梢静脈信号を獲得することと、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、より早い期間において獲得された末梢静脈信号をスペクトルＦＦＴ分析によって処理することとによって、取得される。
【０００９】
特定の実施形態では、そのＩＶシステムは、第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、第１の端部は流体供給源に接続可能であり、第２の端部はＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、チューブの第１の端部と第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスとをさらに含み、ここで、１つ以上の圧力センサーは、ポート・デバイスを通してチューブに流体連通している。
【００１０】
本発明の別の態様は、ＩＶシステムに関し、このＩＶシステムは、ＩＶデバイスと、ＩＶデバイスに対して通信可能に接続されている処理デバイスとを含む。ＩＶデバイスは、生体の静脈から末梢静脈信号を獲得するように構成されている。処理デバイスは、ＩＶデバイスから末梢静脈信号を受け取る工程と；末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と；ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程と、を行うように構成されている。
【００１１】
特定の実施形態では、処理デバイスは、コンピューティング・デバイスである。
特定の実施形態では、スペクトル解析は、スペクトルＦＦＴ分析である。
特定の実施形態では、統計解析は、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、複数のピーク｛ＰＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応しており、ＰＮ−１は、ＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅をベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程とを含む。
【００１２】
特定の実施形態では、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、１つ以上の圧力センサーによって、より早い期間において生体の静脈から末梢静脈信号を獲得することと、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、より早い期間において獲得された末梢静脈信号をスペクトルＦＦＴ分析によって処理することとによって、取得
される。
【００１３】
特定の実施形態では、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、ＩＶデバイスのＩＶライン機能はＩＶ漏出を示すと決定される。
【００１４】
特定の実施形態では、ＩＶデバイスは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、第１の端部は流体供給源に接続可能であり、第２の端部はＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、チューブの第１の端部と第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと、ポート・デバイスを通してチューブに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、ポート・デバイスにおける流体圧力を測定することによって末梢静脈信号を取得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーとを含む。
【００１５】
特定の実施形態では、ＩＶ漏出は、ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す。
特定の実施形態では、ＩＶデバイスは、チューブに流体連通している流体制御デバイスであって、チューブの第１の端部と第２の端部との間に位置し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを制御する、流体制御デバイスをさらに含む。特定の実施形態では、処理デバイスは、ＩＶデバイスのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、流体制御デバイスを制御し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを停止させるようにさらに構成されている。代替的に、処理デバイスは、ＩＶデバイスのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、流体制御デバイスを制御し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローの流量を低減させるように、または、警告メッセージを発生させるようにさらに構成されている。
【００１６】
本発明のさらなる態様は、ＩＶデバイスのＩＶライン機能を監視するための方法に関し、この方法は、ＩＶカテーテルから末梢静脈信号を獲得する工程であって、ＩＶカテーテルは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されている、工程と、末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、獲得された末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程とを含む。
【００１７】
特定の実施形態では、スペクトル解析は、スペクトルＦＦＴ分析である。
特定の実施形態では、統計解析は、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、複数のピーク｛ＰＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅をベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程とを含む。
【００１８】
特定の実施形態では、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、１つ以上の圧力センサーにより、より早い期間において生体の静脈から末梢静脈信号を獲得することと、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、より早い期間において獲得された末梢静脈信号をスペクトルＦＦＴ分析によって処理することとによって、取得される。
【００１９】
特定の実施形態では、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、ＩＶデバイスのＩＶライン機能はＩＶ漏出を示すと決定される。
【００２０】
特定の実施形態では、ＩＶ漏出は、ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す。
特定の実施形態では、ＩＶデバイスは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、第１の端部は流体供給源に接続可能であり、第２の端部はＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、チューブの第１の端部と第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと、ポート・デバイスを通してチューブに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、ポート・デバイスにおける流体圧力を測定することによって、末梢静脈信号を取得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、チューブに流体連通している流体制御デバイスであって、チューブの第１の端部と第２の端部との間に位置し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを制御する、流体制御デバイスとを含む。特定の実施形態では、その方法は、ＩＶデバイスのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、流体制御デバイスを制御し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを停止させる工程をさらに含む。
【００２１】
さらなる態様では、本発明は、上記に説明されているようなＩＶシステムを使用して、ＩＶデバイスの静脈内（ＩＶ）ライン機能を監視するための方法に関する。
特定の実施形態では、上記に説明されているようなシステムおよび方法は、ＩＶ漏出をリアルタイムに監視および検出するために使用され得、したがって、患者に対する組織損傷を防止する。
【００２２】
本発明のこれらの態様および他の態様は、以下の図面と共に参照される好適な実施形態の以下の説明から明らかになるが、その変形および修正が、本開示の新規な概念の精神および範囲から逸脱することなく影響を受ける可能性がある。
【００２３】
添付の図面は、本発明の１つまたは複数の実施形態を図示しており、また、書面による説明とともに、本発明の原理を説明する役割を果たしている。
可能である限り、同じ参照数字は、図面全体を通して、実施形態の同じまたは同様の要素を参照するために使用されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の特定の実施形態による、ＩＶ輸液蘇生を必要としている患者を示す図。
【図２Ａ】本発明の特定の実施形態による、ポンプ・フローが５０ｍＬ／ｈの状態でのＩＶチューブのライン圧力のチャート。
【図２Ｂ】本発明の特定の実施形態による、約３０分にわたるＩＶ漏出の結果を示す図。
【図３Ａ】本発明の特定の実施形態によるＩＶシステムを示す図。
【図３Ｂ】本発明の特定の実施形態によるＩＶデバイスを示す図。
【図３Ｃ】本発明の特定の実施形態によるＩＶデバイスを示す図。
【図４】本発明の特定の実施形態による、ＩＶデバイスのＩＶライン機能を監視するための方法のフローチャート。
【図５】本発明の特定の実施形態による、中心静脈圧力（ＣＶＰ）および末梢静脈圧力（ＰＶＰ）の比較を示す図。
【図６】（Ａ）末梢静脈波形のチャート、および、（Ｂ）本発明の特定の実施形態による信号のフーリエ変換を示す図。
【図７】本発明の特定の実施形態による、末梢静脈信号から末梢静脈圧力周波数スペクトルへの変換を示す図。
【図８】本発明の特定の実施形態による、（Ａ）機能しているＩＶの末梢静脈圧力周波数スペクトル、および、（Ｂ）漏出されたＩＶの末梢静脈圧力周波数スペクトルを示す図。
【図９Ａ】本発明の特定の実施形態による、ヒトについての線形ＳＳＥ分析の検出のためのＲＯＣ曲線を示す図。
【図９Ｂ】本発明の特定の実施形態による、図９Ａに示されているデータに関する、ＲＯＣ曲線および９５％信頼区間（ＣＩ）の表。
【図１０Ａ】本発明の特定の実施形態による、ブタについてのスペクトル解析に関するＲＯＣ曲線を示す図。
【図１０Ｂ】本発明の特定の実施形態による、図１０Ａに示されているデータに関する、ＲＯＣ曲線および９５％信頼区間（ＣＩ）の表。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ここで、本発明が、添付の図面を参照して、より完全に以降で説明されることとなり、添付の図面には、本発明の例示的な実施形態が示されている。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施され得、また、本明細書に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示が徹底的で完全になるように、また、本開示がより完全に本発明の範囲を当業者に伝えることとなるように、これらの実施形態は提供されている。同様の参照番号は、全体を通して同様の要素を表している。
【００２６】
本明細書において使用されている用語は、一般に、本発明の文脈の中で、および、それぞれの用語が使用されている特定の文脈において、当技術分野におけるその通常の意味を有している。本発明を説明するために使用されている特定の用語は、下記に議論されており、または、本明細書の中の他の場所で議論されており、本発明の説明に関する追加的な指針を医師に提供する。便宜上のために、特定の用語は、たとえば、イタリック体および／または引用符を使用して、強調表示されている可能性がある。強調表示の使用は、用語の範囲および意味に影響を与えない。用語の範囲および意味は、それが強調表示されているかどうかにかかわらず、同じ文脈において同じである。２つ以上の方式で同じことを言うことができるということが認識されることとなる。結果的に、代替的な言語および同義語が、本明細書で議論されている用語のうちの任意の１つまたは複数に関して使用され得、用語が本明細書で詳述または議論されているかどうかについては、特別の重点は置かれるべきではない。特定の用語に関する同義語が提供されている。１つまたは複数の同義語の記載は、他の同義語の使用を排除していない。本明細書で議論されている任意の用語の例を含む、本明細書の任意の箇所の例の使用は、単に例示のためのものであり、本発明または任意の例示された用語の範囲および意味を何ら限定していない。同様に、本発明は、本明細書において与えられているさまざまな実施形態に限定されない。
【００２７】
ある要素が別の要素の「上に」あると称されているときには、それは、別の要素上に直に存在することが可能であり、または、介在する要素がそれらの間に存在することが可能であるということが理解されることとなる。それとは対照的に、ある要素が別の要素「上に直に」存在すると称されているときには、介在する要素は存在していない。本明細書で使用されているように、「および／または」という用語は、関連の列挙されたアイテムのうちの１つまたは複数の任意の組み合わせおよびすべての組み合わせを含む。
【００２８】
第１、第２、第３などの用語は、さまざまな要素、コンポーネント、領域、層、および／または部分を説明するために本明細書で使用されている可能性があるが、これらの要素、コンポーネント、領域、層、および／または部分は、これらの用語によって限定される
べきではないということが理解されることとなる。これらの用語は、１つの要素、コンポーネント、領域、層、または部分を、別の要素、コンポーネント、領域、層、または部分から区別するためだけに使用されている。したがって、下記に議論されている第１の要素、コンポーネント、領域、層、または部分は、本発明の教示から逸脱することなく、第２の要素、コンポーネント、領域、層、または部分と呼ばれることも可能である。
【００２９】
本明細書で使用されている専門用語は、単に、特定の実施形態を説明する目的のものであり、本発明を限定することは意図されていない。本明細書で使用されているように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈で別段に明らかに示していない限り、複数形も含むことが意図されている。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／もしくは「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／もしくは「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、または、「有する（ｈａｓ）」および／もしくは「有している（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用されているときには、述べられている特徴、領域、整数、工程、動作、要素、および／またはコンポーネントの存在を指定しているが、１つまたは複数の他の特徴、領域、整数、工程、動作、要素、コンポーネント、および／または、そのグループの存在または付加を排除していないということがさらに理解されることとなる。
【００３０】
そのうえ、「下側」または「底部」および「上側」または「上部」などのような、相対的な用語は、図に図示されているような、別の要素に対する１つの要素の関係を説明するために、本明細書で使用されている。相対的な用語は、図の中に示されている配向に加えて、デバイスの異なる配向を包含することが意図されているということが理解されることとなる。たとえば、図のうちの１つにおいてデバイスがひっくり返されている場合には、他の要素の「下側」にあるとして示されている要素は、次いで、他の要素の「上側」に配向されることとなる。したがって、「下側」という例示的な用語は、図の特定の配向に応じて、「下側」および「上側」の両方の配向を包含することが可能である。同様に、図のうちの１つにおいてデバイスがひっくり返されている場合には、他の要素の「下方」または「下」にあるとして説明されている要素は、次いで、他の要素の「上方」に配向されることとなる。したがって、「下方」または「下」という例示的な用語は、上方および下方の両方の配向を包含することが可能である。
【００３１】
別段の定めがない限り、本明細書で使用されているすべての用語（技術的な用語および科学的な用語を含む）は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有している。一般的に使用される辞書の中に定義されているものなどのような用語は、関連の技術および本開示の文脈におけるそれらの意味と一貫する意味を有するものとして理解されるべきであり、本明細書でそのように明示的に定義されていなければ、理想的な意味または過度に形式的な意味で解釈されることとはならないということがさらに理解されることとなる。
【００３２】
本明細書で使用されているように、「ほぼ」、「約」、「実質的に」、または「おおよそ」は、一般に、所与の値または範囲の２０パーセント以内、好ましくは、１０パーセント以内、より好ましくは、５パーセント以内を意味するべきである。本明細書で与えられている数値的な量は概算であり、それは、明示的に述べられていなければ、「ほぼ」、「約」、「実質的に」、または「おおよそ」という用語が暗示され得るということを意味している。
【００３３】
本明細書で使用されているように、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」または「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「担持する（ｃａｒｒｙ）」または「担持している（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ／ｈａｖｅ）」または「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「
含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」または「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｖｏｌｖｅ）」または「含んでいる（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」などの用語は、開放型であると理解されるべきであり、すなわち、「含むがそれに限定されない」ということを意味すると理解されるべきである。
【００３４】
本明細書で使用されているように、「漏出」という用語は、ＩＶ流体が周囲の組織の中へ漏れる医学的状態を表している。一般に、ＩＶ漏出は、ＩＶカテーテルの不適正な設置または変位によって一般的に引き起こされる可能性がある。
【００３５】
さまざまな損傷または疾患を有する患者は、ＩＶ輸液蘇生および／またはおよびＩＶ薬理学的投与を必要とする可能性がある。図１は、本発明の特定の実施形態による、ＩＶ輸液蘇生を必要としている患者を示している。上記に議論されているように、ＩＶカテーテルの配置異常または設置誤りは、さまざまな患者がＩＶ漏出を引き起こすときにはいつでも起こっている可能性があり、ＩＶ漏出は、病的状態の主要な原因となり得、検出することが困難である。ＩＶ不全によって引き起こされる経済的負担は大きい。たとえば、コンパートメント症候群、および、ＩＶ不全によって生じさせられる他の医学的症状は、コストを発生させる可能性があり、それは、病院および医療施設によって負担されなければならない。さらに、患者および彼らの家族のメンバーは、病院および医療専門家に対して医療過誤訴訟を起こす可能性がある。医療過誤賠償請求のうちの５０％超は、ＩＶ漏出または溢出を理由とするものであると推定され、これに比較して他のタイプの賠償請求では、化学療法（〜２０％）およびＩＶコントラスト（〜０．７％）などである。さらに、適正なＩＶカテーテル設置を確実にするための既存のデバイスは存在していない。したがって、適正なＩＶカテーテル設置を確実にするためのＩＶデバイスおよび方法が必要である。
【００３６】
特定の実施形態では、ＩＶチューブは、圧力センサーに連結されており、ＩＶチューブの平均ライン圧力を測定することが可能である。しかし、平均ライン圧力は、組織損傷の前にＩＶ漏出を検出することに関して効率的なパラメータではない。図２Ａは、本発明の特定の実施形態による、ポンプ・フローが５０ｍＬ／ｈの状態でのＩＶチューブのライン圧力のチャートを示している。図２Ａに示されているように、ポンプ・フローが５０ｍＬ／ｈの状態での機能しているＩＶに関する平均ライン圧力は、約２０ｍｍＨｇである。ＩＶ漏出が始まるとき、ライン圧力は、ある期間に、約１２５ｍｍＨｇまで上昇し得る。しかし、約３０分後には、漏出されたＩＶに関する平均ライン圧力は、約２５ｍｍＨｇの値において安定化させられ得る。この時点において、組織損傷がすでに起こっているので、ＩＶ漏出の検出は遅いことになる。図２Ｂは、本発明の特定の実施形態による、約３０分にわたるＩＶ漏出の結果を示している。
【００３７】
したがって、本発明の態様は、ＩＶカテーテルの血管内設置を監視し、ヒトおよび／または他の動物を含み得る生体におけるＩＶ漏出または設置誤りを検出するシステムおよび方法、ならびに、その適用例に関する。特定の実施形態では、このシステムおよび方法は、独立式または一体式の静脈圧力センサーを備える使い捨てのＩＶチューブと、無線接続およびポンプのインターフェース接続のための耐久性のあるドングルとを利用することが可能である。特定の実施形態では、ＩＶ設置を確認するために、プロプライエタリなスペクトル波形解析が実施され得る。このシステムおよび方法は、急速な漏出検出を実装することが可能である。
【００３８】
１つの態様では、本発明は、静脈内（ＩＶ）システムに関する。特定の実施形態では、このシステムは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、ＩＶカテーテルに流体連通している流体制御デバイスであって、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを制御するように構成されている、流体制御デバイスと、ＩＶカテーテルに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、生体の静脈から、末梢静脈
信号を獲得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、１つ以上の圧力センサーに対して通信可能に接続されている処理デバイスとを含む。処理デバイスは、１つ以上の圧力センサーから末梢静脈信号を受け取る工程と；末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と；ＩＶカテーテルのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程であって、ここで、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、ＩＶカテーテルのＩＶライン機能はＩＶ漏出を示す、工程と；ＩＶカテーテルのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すとき、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローを停止させるように流体制御デバイスを制御する工程と、を行うように構成されている。代替的に、処理デバイスは、ＩＶデバイスのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、流体制御デバイスを制御し、流体供給源からＩＶカテーテルへの流体フローの流量を低減させるように、または、警告メッセージを発生させるようにさらに構成され得る。
【００３９】
本発明のさらなる態様は、ＩＶデバイスのＩＶライン機能を監視するための方法に関し、この方法は、ＩＶカテーテルから末梢静脈信号を獲得する工程であって、ＩＶカテーテルは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されている、工程と、末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、獲得された末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程とを含む。
【００４０】
図３Ａは、本発明の特定の実施形態によるＩＶシステムを示している。図３Ａに示されているように、ＩＶシステム３００は、ＩＶデバイス３１０および処理デバイス３２０を含む。処理デバイス３２０は、ＩＶデバイス３１０に対して通信可能に接続されている。特定の実施形態では、ＩＶデバイス３１０と処理デバイス３２０との間の接続は、有線接続または無線接続によって実装され得るネットワークを介してよい。ネットワークの例は、以下に限定されることなく、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、ワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）、インターネット、または、任意の他のタイプのネットワークを含むことが可能である。
【００４１】
ＩＶデバイス３１０は、生体３３０の静脈から末梢静脈信号を獲得するように構成されている。特定の実施形態では、生体はヒトであることが可能であり、または、他の動物であることが可能である。１つの実施形態では、生体は、ＩＶデバイス３１０を通して流体を与えられているヒトの患者であることが可能である。
【００４２】
図３Ｂおよび図３Ｃは、本発明の特定の実施形態によるＩＶデバイスを示している。特定の実施形態では、ＩＶデバイス３１０は、ＩＶカテーテル３１２、チューブ３１４、ポート・デバイス３１６、および、流体制御デバイス３１８を含むことが可能である。特定の実施形態では、ＩＶデバイス３１０は、１つ以上の圧力センサー（図示せず）を含むことが可能である。ＩＶカテーテル３１２は、生体３３０の静脈の中へ挿入されるように使用され、流体が静脈の中へ供給され得るようになっている。チューブ３１４は、第１の端部および反対の第２の端部を有しており、ここで、第１の端部は流体を供給する流体供給源（図示せず）に接続可能であり、第２の端部はＩＶカテーテル３１２に対し接続されている。ポート・デバイス３１６は、チューブ３１４に流体連通しており、チューブ３１４の第１の端部と第２の端部との間に位置する。１つの実施形態では、ポート・デバイス３１６は、Ｔ字型ピースコネクターまたはＹ字型ピースコネクターを含むことが可能である。流体制御デバイス３１８は、チューブ３１４に流体連通しており、チューブ３１４の第１の端部と第２の端部との間に位置し、また、流体供給源からＩＶカテーテル３１２への流体フローを制御するオン位置およびオフ位置を有するように構成されている。１つ以上の圧力センサーは、ポート・デバイス３１６の中の流体圧力を測定することによって末梢
静脈信号を取得するために、ポート・デバイス３１６を通してチューブ３１４に流体連通していることが可能である。動作時に、流体制御デバイス３１８がオン位置にあるときに、チューブ３１４の中の流体フローは流体制御デバイス３１８を通過することが許容され、１つ以上の圧力センサーが、流体供給源の流体圧力および静脈の遠位静脈圧力の両方を測定するようになっている。また、流体制御デバイス３１８がオフ位置にあるときに、チューブ３１４の中の流体フローは流体制御デバイス３１８を通過することを許容されず、１つ以上の圧力センサーは、静脈の遠位静脈圧力だけを測定するようになっている。特定の実施形態では、流体制御デバイス３１８は、手動でまたは自動的に制御可能であり得る。１つの実施形態では、流体制御デバイス３１８は、栓を含むことが可能である。別の実施形態では、流体制御デバイス３１８は、血管内ライン閉塞機構を含み、血管内ライン閉塞機構は、手動または自動であることが可能である。特定の実施形態では、１つ以上の圧力センサーは、圧力トランスデューサを含むことが可能であり、末梢静脈信号が、圧力トランスデューサによって取得および記録されるようになっている。
【００４３】
処理デバイス３２０は、ＩＶデバイス３１０から末梢静脈信号を受け取る工程と；ＩＶデバイス３１０のＩＶライン機能を決定するために、末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、末梢静脈信号についてのスペクトル解析を実施する工程と；および、リアルタイムにＩＶデバイス３１０のＩＶライン機能を決定するべく、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅についての統計解析を実施する工程と、を行うように構成されている。特定の実施形態では、処理デバイス３２０は、コンピューティング・デバイスであることが可能であり、そのコンピューティング・デバイスは、デスクトップ・コンピューター、ラップトップ・コンピューター、スマートフォン、タブレット・デバイス、または、処理機能を実施するためのプロセッサーを備えた任意の他のコンピューティング・デバイスであることが可能である。特定の実施形態では、そのプロセッサーは、データ収集および処理の回路基板に関連付けられ得る。１つの実施形態では、処理デバイス３２０は、処理された流体圧力を表示するためのプロセッサーと通信するディスプレイ・デバイス（図示せず）をさらに含むことが可能であり、また、そのディスプレイ・デバイスは、グラフィック・インターフェースを含むことが可能である。特定の実施形態では、スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析であることが可能である。特定の実施形態では、スペクトル解析は、他の周波数分析および／またはｋ空間変換分析であることが可能である。
【００４４】
図４は、本発明の特定の実施形態による、ＩＶデバイスのＩＶライン機能を監視するための方法のフローチャートを示している。図４に示されているように、工程Ｓ４１０において、ＩＶデバイス３１０は、生体の静脈から末梢静脈信号を獲得する。工程Ｓ４２０において、ＩＶデバイス３１０から末梢静脈信号を受け取ると、処理デバイス３２０は、末梢静脈信号についてスペクトルの処理および解析、たとえば、スペクトルＦＦＴ分析などを実施し、末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得する。工程Ｓ４３０において、処理デバイス３２０は、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施し、リアルタイムに生体の血液量状態を決定する。工程Ｓ４４０において、処理デバイス３２０は、ピークの有意な振幅減少が検出されるかどうかを判定する。検出された場合には、工程Ｓ４５０において、処理デバイス３２０は、ＩＶ漏出が起こっていると決定する。検出されない場合には、工程Ｓ４６０において、処理デバイス３２０は、ＩＶ漏出が起こっていない（ＩＶが機能していることを意味している）と決定する。
【００４５】
一般に、末梢静脈圧力（ＰＶＰ）は、中心静脈圧力（ＣＶＰ）と強い相関を有する。中心静脈圧力（ＣＶＰ）は、平均静脈圧力（ＭＶＰ）としても知られており、心臓の右心房の近くの胸部大静脈の中の血液の圧力である。図５は、本発明の特定の実施形態による、ＣＶＰおよびＰＶＰの比較を示している。
【００４６】
図６は、（Ａ）末梢静脈波形のチャート、および、（Ｂ）本発明の特定の実施形態による信号のフーリエ変換を示している。上記に議論されているように、ライン圧力センシングは、静脈アクセス設置を検出するのには不十分である。換言すれば、ポンプおよび圧力センサーを使用するのみでは、ＩＶ漏出を信頼性高く検出するのには適切でない。しかし、上記に開示されているようなＩＶシステムおよび方法は、ＩＶ漏出を効率的に監視および検出する目的で、静脈波形を検出および分析するために使用され得る。これは、主に、静脈波形における静脈の信号対雑音比が低いことに起因しており、それは、分析のための信号調整方法およびスペクトル方法を必要とする。
【００４７】
ＦＦＴは、信号を寄与周波数に分離する。次いで、信号の中の寄与周波数の振幅は、プロットおよび評価され得る。図７は、本発明の特定の実施形態による、末梢静脈信号から末梢静脈圧力周波数スペクトルへの変換を示している。図７に示されているように、脈拍１２８の心電図（ＥＣＧ）は、Ｔ波交互脈に変換され得、Ｔ波交互脈は、ＦＦＴによって評価され得る。
【００４８】
特定の実施形態では、図４に示されているような工程Ｓ４１０およびＳ４２０は、連続的に実施され得、２つの異なる期間において、２セットの末梢静脈圧力周波数スペクトルが取得され得るようになっている。たとえば、Ｔ０からＴ２の期間に関して、期間は、Ｔ０からＴ１の第１の期間、および、Ｔ１からＴ２の第２の期間に分割され得、そして、第１の期間および第２の期間のそれぞれが、別々のセットの末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために使用され得る。特定の実施形態では、期間は、２より多くの期間に分割され得、複数のセットの末梢静脈圧力周波数スペクトルが取得され得る。特定の実施形態では、より早い時間に取得された末梢静脈圧力周波数スペクトルが、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルとして使用され得る。したがって、工程Ｓ４３０における統計解析が、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上のより低い周波数の側から、複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得することによって実施され得、ここで、Ｎは正の整数であり、複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい。換言すれば、それらのベースライン・ピークは、第１の周波数Ｆ０に対応する第１のベースライン・ピークＢ０、第２の周波数Ｆ１に対応する第２のベースライン・ピークＢ１、第３の周波数Ｆ２に対応する第３のベースライン・ピークＢ２・・・を含むことが可能であり、第２の周波数Ｆ１は、第１の周波数Ｆ０よりも大きい。次いで、複数のピーク｛ＰＮ−１｝が、現在取得された末梢静脈圧力周波数スペクトルについて取得され得、ここで、複数のピーク｛ＰＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である。たとえば、ピークは、第１の周波数Ｆ０に対応する第１のピークＰ０、第２の周波数Ｆ１に対応する第２のピークＰ１、第３の周波数Ｆ２に対応する第３のピークＰ２・・・を含むことが可能である。特定の実施形態では、末梢静脈圧力周波数スペクトルについてのピークの数は、ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルについてのベースライン・ピークの数に等しい。このように、ＩＶデバイス３１０のＩＶライン機能は、ピークの振幅を対応するベースライン・ピークの振幅とそれぞれ比較することによって、リアルタイムに決定され得る。
【００４９】
特定の実施形態では、ＩＶカテーテルのＩＶライン機能は、ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝からピーク｛ＰＮ−１｝へ、第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるときに、ＩＶ漏出を示すと決定される。図８は、本発明の特定の実施形態による、（Ａ）機能しているＩＶの末梢静脈圧力周波数スペクトル、および、（Ｂ）漏出されたＩＶの末梢静脈圧力周波数スペクトルを示している。図８（Ａ）に示されているように、ＩＶが機能するように働いているとき、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅は、有意な減少を示していない。それと比較して、ＩＶ漏出が起こっているとき、図８（Ｂ）に示されて
いるように、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅は、有意に減少している。この減少が第１の閾値に到達した場合には、処理デバイス１２０が、ＩＶ漏出が生体の中で起こったと決定することとなる。
【００５０】
特定の実施形態では、末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅についての統計解析を実施することに加えて、そのシステムおよび方法は、たとえば、数学的な演算または変換を実施し、末梢静脈圧力周波数スペクトルのパワー・ピークを取得し、統計解析を実施するなど、他の特徴をさらに利用することが可能である。たとえば、そのシステムおよび方法は、信号の大きさを２乗するための数学的な演算を実施して末梢静脈圧力周波数スペクトルのパワー・ピークを取得し、次いで、このパワー・ピークを使用して統計解析を実行することが可能である。
【００５１】
特定の実施形態では、ＩＶカテーテルのＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、処理デバイス３２０は、ＩＶ漏出によって引き起こされ得る損傷を回避するアクションを実施することが可能であり、ここで、そのアクションは、ＩＶ療法の性質および患者の状態に基づいて決定され得る。たとえば、処理デバイス３２０は、流体制御デバイス３１８を制御し、流体供給源からＩＶカテーテル３１２への流体フローを停止させることが可能である。代替的に、処理デバイス３２０は、流体制御デバイス３１８を制御し、流体供給源からＩＶカテーテル３１２への流体フローの流量を低減させることが可能である。別の例では、処理デバイス３２０は、警告メッセージを発生させ、ＩＶ漏出について医療専門家に知らせることが可能である。
【００５２】
本発明者は、線形ＳＳＥ分析に関するヒトのモデル（ｎ＝６）とスペクトル解析に関するブタのモデル（ｎ＝８）とを含む複数の例として、さまざまなモデルにおいて上記に議論されているようにシステムおよび方法を利用し、末梢静脈波形におけるシフトの感度および特異度を分析および検討する。それらの例におけるテストは、ＩＶ濾過の標準的で侵襲的なライン圧力センシングよりもそのシステムおよび方法の感度および特異度が高いという仮説をテストするために、標準化された設定で実施される。
【００５３】
図９Ａは、本発明の特定の実施形態による、ヒトについての線形ＳＳＥ分析の検出のためのＲＯＣ曲線を示している。図９Ｂは、本発明の特定の実施形態による、図９Ａに示されているデータに関するＲＯＣ曲線および９５％信頼区間（ＣＩ）の表を示している。図９Ａおよび図９Ｂに示されているように、０．９１８４の曲線下面積（ＡＵＣ）を有するＲＯＣ曲線が作成され、標準誤差は、０．０７４９０であり、９５％ＣＩは、０．７７１５から１．０６５である。
【００５４】
図１０Ａは、本発明の特定の実施形態による、ブタについてのスペクトル解析に関するＲＯＣ曲線を示している。図１０Ｂは、本発明の特定の実施形態による、図１０Ａに示されているデータに関するＲＯＣ曲線および９５％信頼区間（ＣＩ）の表を示している。図１０Ａおよび図１０Ｂに示されているように、０．９６８８の曲線下面積（ＡＵＣ）を有するＲＯＣ曲線が作成され、標準誤差は、０．０３９２６であり、９５％ＣＩは、０．８９１８から１．０４６である。
【００５５】
特定の実施形態では、それらのデータはフーリエ変換を経て、同じ周波数に関連付けられる生理学的信号（たとえば、心拍数）が、適正なライン設置を決定するために使用される。
【００５６】
本発明は、末梢静脈圧力分析アルゴリズムｔを使用してＩＶ漏出を監視および検出するためのシステムおよび方法、ならびに、その適用例に関する。特定の態様では、本発明は、なかでも、下記について記載している。
【００５７】
１）  高調波末梢静脈圧力波形分析アルゴリズム。
２）  リアルタイムのＩＶ漏出を決定するための末梢静脈圧力周波数スペクトルを測定する方法。
【００５８】
３）  機能しているＩＶと漏出されたＩＶ（ＩＶ配置異常または設置誤りによって引き起こされる可能性がある）との間を区別することができる静脈圧力モニター・アルゴリズム。
【００５９】
４）  末梢静脈圧力モニターおよび静脈内流体ポンプによって、ＩＶ流体供給を制御するための閉ループシステム。
本発明の例示的な実施形態の先述の説明は、単に図示および説明の目的のためだけに提示されており、包括的であるということを意図しておらず、または、開示されている正確な形態に本発明を限定することを意図していない。多くの修正および変形が、上記の教示に照らして可能である。
【００６０】
本実施形態は、本発明の原理およびそれらの実際の適用例を説明するために、選ばれて説明されており、当業者が、企図される特定の使用に適するようなさまざまな修正を行って、本発明およびさまざまな実施形態を利用することを可能にするようになっている。代替的な実施形態が、その精神および範囲から逸脱することなく、本発明に関する当業者に明らかになることとなる。したがって、本発明の範囲は、本明細書で説明されている先述の説明および例示的な実施形態というよりも、添付の特許請求の範囲によって定義される。
【図１（Ａ）】
2018503499.tif 000003
【図１（Ｂ）】
2018503499.tif 000004
【図１（Ｃ）】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2018503499.tif 000009
【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６（Ａ）】
2018503499.tif 000013
【図６（Ｂ）】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2018503499.tif 000018
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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