(57)【要約】  取り外し可能に取り付け可能なセンサデバイスを備える薬物送達デバイス。本発明は、注射可能な薬剤用量を設定して注射するための薬物送達デバイス（２）であって、長手方向軸（ｚ）に沿って延び、少なくとも第１のアパーチャ（６３）を備える側壁（１２ａ）を有する細長いハウジング（１２）と、ハウジング（１２）の内側で回転可能に支持され、外面（７０）を含む少なくとも１つの数字スリーブ（６５）とを含み、外面（７０）の第１の部分（７２）が第１のアパーチャ（６３）を通して視認可能であり、数字スリーブ（６５）が第１の部分（７２）の領域に不可視コード（６６０）を含む、薬物送達デバイスに関する。
2018536504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射可能な薬剤用量を設定して注射するための薬物送達デバイス（２）であって：
長手軸方向軸（ｚ）に沿って延び、少なくとも第１のアパーチャ（６３）を備える側壁（１２ａ）有する、細長いハウジング（１２）と、
該ハウジング（１２）の内側で回転可能に支持され、外面（７０）を含み、該外面（７０）の第１の部分（７２）は第１のアパーチャ（６３）を通して視認可能であり、第１の部分（７２）の領域に不可視コード（６６０）を含む、少なくとも１つの数字スリーブ（６５）とを含む、前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
不可視コード（６６０）は、電磁放射の不可視スペクトル範囲で反射性である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
不可視コード（６６０）は、ＵＶスペクトル範囲またはＩＲスペクトル範囲で反射性である、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
不可視コード（６６０）は、数字スリーブ（６５）の外面（７０）に反射性微細構造を含み、該反射性微細構造は反射性のゼロ次回析性微細構造である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
外面（７０）の少なくとも第１の部分（７２）は、金属化されているか、または金属コーティングを含む、請求項４の薬物送達デバイス。
【請求項６】
外面（７０）は、螺旋パターン（７１）に沿って延びる多くの可視シンボル（６８）を備える第２の部分（７４）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
第１の部分（７２）および第２の部分（７４）は、少なくとも一部分が重複する、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
不可視コード（６６０）が、可視シンボル（６８）のうちの少なくとも１つもしくはいくつかの上に位置するか、または可視シンボル（６８）のうちの少なくとも１つもしくはいくつかが、不可視コード（６６０）の上部に位置する、請求項６または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
不可視コード（６６０）は、多くのコードライン（６６１、６６２、６６３）およびコードカラム（６７１、６７２、６７３）を備えるコードアレイ（６６５）を有する二次元コードであり、コードライン（６６１、６６２、６６３）およびコードカラム（６７１、６７２、６７３）のうちの一方は軸方向（ｚ）に延び、コードライン（６６１、６６２、６６３）およびコードカラム（６７１、６７２、６７３）のうちの他方は、数字スリーブ（６５）の外面（７０）で接線方向（ｔ）に延びる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
第１のアパーチャ（６３）の接線方向のサイズは、隣接して位置する２つのコードライン（６６１、６６２、６６３）の接線方向の延長以上である、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
長手方向軸（ｚ）に平行な軸方向経路に沿って動くように構成されたゲージ要素（１４）をさらに含み、ここで、該ゲージ要素（１４）はゲージ窓（１４−１）を含み、そこを通して数字スリーブ（６５）の外面（７０）を視認可能であり、ゲージ窓（１４−１）は
、ハウジング（１２）の側壁（１２ａ）における第２のアパーチャ（１３Ａ）の下に位置する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
数字スリーブ（６５）は、ハウジング（１２）の内側で軸方向に固定され、ゲージ要素（１４）の内側で径方向に位置する数字スリーブ（６５）は、ゲージ要素（１４）とねじ係合され、該ゲージ要素（１４）はハウジング（１２）と軸方向に摺動可能に係合する、請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
ゲージ要素（１４）は、所定の軸方向位置において、少なくとも１つの検出可能なインジケータ（１００）を含む、請求項１１または１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）に取り外し可能に取り付け可能なセンサデバイス（２）であって：
該センサデバイス（２）が薬物送達デバイス（１）に取り付けられたとき、第１のアパーチャ（６３）の上にあり、不可視コード（６６０）から光学信号を受けるよう構成された、感知装置と、
該感知装置に接続され、該感知装置が光信号を受けたときに、該感知装置から取得した信号を処理するよう構成された、回路（２１）とを含み、
ここで、感知装置が、不可視コード（６６０）の一部を第１のアパーチャ（６３）を通して読み取るよう構成され、回路（２１）が、外部で視認可能である不可視コード（６６０）の部分に基づいて、数字スリーブ（６５）のハウジング（１２）に対する角度位置と、薬物送達デバイスに現在ダイヤル設定されている薬物用量に関する情報とを判定するよう構成された、前記センサデバイス。
【請求項１５】
薬物送達システムであって：
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイスと、
請求項１４に記載のセンサデバイス（２）とを含む、前記薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、取り外し可能に取り付け可能なセンサデバイスを備える薬物送達デバイスに関し、たとえばそれは、注射ペンなどの薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付け可能なセンサデバイスを備える薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を要する、様々な病気が存在する。このような注射は注射デバイスによって実行することができ、注射デバイスは、医療従事者または患者自身のいずれかによって適用される。例として、１型および２型糖尿病は、たとえば１日当たり１回または数回、患者自身によるインスリン用量の注射によって治療が成される。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンが、注射デバイスとして使用される。代替で、再使用できるペンが使用される。再使用できるペンは、空の薬剤カートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能である。いずれのペンも、各使用の前に交換される使い捨ての針（ｏｎｅ−ｗａｙ  ｎｅｅｄｌｅ）の設定を必要とする。次に、注射されるインスリン用量は、たとえば用量ノブを回す（ダイヤル設定する）ことによってインスリンペンにおいて手動で選択され、実際の用量は、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから観察する。次に用量は、ニードルを適した皮膚部分に挿入して、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって注射される。たとえばインスリンペンの誤った取り扱いを防止するため、またはすでに適用された用量の経過を追うために、インスリン注射を監視できるよう、たとえば注射したインスリンのタイプおよび用量の情報など、注射デバイスの条件および／または使用に関する情報を計測することが望ましい。
【０００３】
たとえば特許文献１で、注射／薬剤送達デバイスに解放可能に取り付けるための接続ユニットを含む、補助デバイスを提供することが記載されている。このデバイスはカメラを含み、注射ペンの用量窓を通して視認可能であるキャプチャ画像に対して、光学的文字読み取り（ＯＣＲ）を実行するよう構成され、それによって注射デバイスにダイヤル設定された薬剤用量を判定する。このような補助デバイスで用量を正確に判定するために、用量窓は静止したままである必要がある。しかしながら、すべての薬物送達デバイスが、このように動作するわけではない。
【０００４】
さらに補助デバイスが、たとえば薬物送達デバイスの用量表示窓を通して、用量情報を手動で読み取ることを可能にすることが望ましいことがある。そのため捕捉的デバイスは、薬物送達デバイスのハウジングの外面における用量表示窓を遮るべきではない。たとえば薬物送達デバイスの数字スリーブで、コード化された情報を提供することも知られている。このコード化された情報は、薬物送達デバイスに取り付けられた補助デバイスによって視認可能である。コード化された情報は、薬物送達デバイスの可動要素に位置するため、コードのサイズはコード検出の精度を制限し得る。通常の状況において、コードの特定の部分のみが、補助デバイスまたはセンサデバイスによって読み取ることができる。高い正確性を提供するため、幾分高い密度のコード情報が、薬物送達デバイスの可動要素に提供される必要がある。コードおよびコード情報の幾何学的サイズを低減することにより、センサデバイスもしくは補足デバイスの読み取り性能、または感知性能を損なう場合がある。たとえば番号スリーブの外面または外周上において、コードまたはコード情報を拡大できないことが多い。なぜなら、番号スリーブの外面上の利用可能スペースがかなり制限されるからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ２０１１／１１７２１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の一態様の目的は、薬物送達デバイスおよび対応するセンサデバイス、したがって薬物送達デバイスおよびセンサデバイスを含む薬物送達システムを提供することである。センサデバイスは、薬物送達デバイスの可動要素上のコード化された情報を、高い精度で、可動要素のサイズを大きくすることなく、検出および読み取りを可能にする。さらなる目的は、可動要素、したがって薬物送達デバイスの数字スリーブの、外周における利用可能なスペースを最適化することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の態様によれば、注射可能な薬剤用量を設定して注射するための、薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、長手方向軸に沿って延びる細長いハウジングを含む。長手方向軸は、軸方向を画成する。軸方向に延びる細長いハウジングは、少なくとも第１のアパーチャを備える側壁を有する。アパーチャは、透明な窓を含むことができ、または細長いハウジングの側壁に切り抜きとして設けてもよい。薬物送達デバイスは、ハウジング内で回転可能に支持される、少なくとも１つの数字スリーブを含む。数字スリーブは外面を含む。薬剤用量を設定する間、数字スリーブは用量が増える方向に回転可能である。用量を投薬する間、数字スリーブは用量が減る方向に、当初の用量ゼロの配置に戻るよう回転可能である。数字スリーブの外面における第１の部分は、第１のアパーチャを通して視認可能である。数字スリーブは、第１の部分の領域内で不可視コードを含む。その結果、不可視コードは遮られず、第１のアパーチャを通して認識可能に接近できる。たとえば用量設定中に数字スリーブが回転すると、不可視コードの連続した断片が、第１のアパーチャを通過する。
【０００８】
第１の部分の領域において不可視コードを提供することによって、不可視コードのサイズは比較的大きくできる。不可視コードは、数字スリーブの外面に提供された可視情報と重複してもよい。したがって、不可視コードを利用することは、スペースを省くため、および数字スリーブの外面におけるコード化された情報の密度を増やすために、効果的な手段である。不可視コードは、人間の目で視認できない。しかし、適切な読み取りデバイスを利用するとき、たとえば薬物送達デバイスに取り外し可能で取り付け可能な、センサデバイスまたは補助デバイスなどの感知装置による読み取りデバイスによってのみ、不可視コードは検出可能かつ読み取り可能である。
【０００９】
通常の適用ケースにおいて、センサデバイスの感知装置が薬物送達デバイスに取り付けられるとき、第１のアパーチャはセンサデバイスの感知装置によって完全に覆われる。したがって第１のアパーチャは、センサデバイスまたは補助デバイスを利用するとき、デバイスの使用者には視認できない。
【００１０】
このように、不可視コードの合計サイズは、不可視コードの効果的で正確な読み取りを提供するよう、好適な程度に拡大することができる。
【００１１】
不可視コードは、数字スリーブの外面に提供されたコードまたはコードパターンを含む。不可視コードは光学コードを含むことができる。不可視コードは、数字スリーブの外面に存在する一次元または二次元コードパターンを含むことができるが、それは一般の状況、すなわち可視スペクトル範囲の電磁放射をあてられるときには、人の目に見えない。
【００１２】
一実施形態によれば、不可視コードは、不可視スペクトル範囲の電磁放射を反射する、および／または吸収する。このように、不可視コードは人間の目には見えない。不可視コードは、可視スペクトル範囲外の電磁放射のスペクトル範囲で動作する感知装置によってのみ、読み取り可能である。したがって、不可視コードおよびセンサデバイスの感知装置は、３８０ｎｍ〜６８０ｎｍのスペクトル範囲外で動作するよう構成される。通常、不可視コードは、ＵＶスペクトル範囲すなわち３８０ｎｍ未満、３５０ｎｍ未満、もしくはさらに３００ｎｍ未満のいずれかの範囲で反射性であるか、または不可視コードは、赤外線スペクトル範囲すなわち６８０ｎｍより長い、７２０ｎｍより長い、または７９０ｎｍより長い波長の範囲で反射性である。このように、不可視コードは人間の目には見えない。
【００１３】
比較的短い波長は高解像度の画像には特に好適なので、ＵＶを反射するコードを組み込むことは特に有益である。さらに、不可視コードを読み取るためのＵＶ光は、外面すなわち薬剤送達デバイスの数字スリーブの熱的加熱を伴わない。これは、熱の影響を受けやすい薬剤には有益である。
【００１４】
不可視コードは、可視スペクトル範囲外の所望のスペクトル範囲において、明瞭な発光反応を呈する発光塗料または発光インクによって、数字スリーブの外面に印刷またはコーティングされる。発光塗料、インク、または発光コーティングは、蛍光性または燐光性であってもよい。
【００１５】
別の実施形態によれば、不可視コードは、数字スリーブの外面に反射性の微細構造を含む。反射性の微細構造は、反射性のゼロ次回析性微細構造であってもよい。微細構造は、様々な段または隙間を有し得る。微細構造は、電磁放射の不可視範囲で所望の反射率をさらに呈し、それによって、それぞれの電磁波の反射のために回析パターンが発生することになり、それが数字スリーブの外側における第１の部分の領域内に、不可視コードを表示する。反射性のゼロ次回析性微細構造が、所望の波長の電磁放射、たとえばＵＶまたは赤外線放射に露出されるとき、ある種のホログラフィック画像を提供することが、特に考えられる。
【００１６】
回析性および反射性微細構造は、幾分緊密であってよい。ゼロ次回析性微細構造によって作り出すことができる画像は、微細構造自体よりもかなり大きいことがある。このように、反射性微細構造は本質的に拡大効果を有することができる。
【００１７】
別の実施形態によれば、外側の少なくとも第１の部分は金属化されるか、または金属コーティングを含む。金属化された外側またはそれぞれの金属コーティングには、反射性微細構造が提供される。反射性微細構造が、数字スリーブの外側に取り付けられた可撓性フォイルに提供されることも考えられる。したがって可撓性フォイル、金属化された外側、または金属コーティングは、電磁放射の所与の範囲で不可視コードを提供する、ある種のホログラフィックラベルと考えることができる。反射性微細構造は、回析光学可変画像デバイス（ＤＯＶＩＤ）を含むことができ、またはＤＯＶＩＤのように挙動してもよい。
【００１８】
別の実施形態によれば、数字スリーブの外側は、螺旋パターンに沿って延びる多くの可視シンボルを備える第２の部分を含む。可視シンボルは、連続して増加または減少する数字を表すことができ、各数字は、規格化されたユニットシステムに従った特定の用量サイズを表す。たとえば薬剤送達デバイスが、インスリンなどの薬剤を注射するために構成される場合、外側の第２の部分における可視シンボルは、国際単位（ＩＵ）を表すことができる。螺旋パターンに沿って延びる第２の部分は、０、２、４、・・・１００まで、またはさらに１２０までのような、可視シンボルを含むことができる。第２の部分における可視シンボルの螺旋パターンは、数字スリーブの外周の周りに多くの回転を含むことができる。可視シンボル、したがって用量の数字は、通常外側に印刷される。それらは、細長いハウジングの第２のアパーチャまたは窓を通して読み取り可能、かつ見ることができる。
【００１９】
数字スリーブおよび細長いハウジングの相対的な動きのために考えられる、別の構成がある。数字スリーブが、細長いハウジングに対して螺旋経路に沿って回転可能であることが考えられる。そのとき、第２のアパーチャまたは窓は、細長いハウジングの側壁の外面における固定された場所に位置することになる。数字スリーブが螺旋回転すると、連続して増加または減少する数字は、細長いハウジングの第２のアパーチャまたは窓に現れることになる。他の構成において、数字スリーブは、細長いハウジング内で軸方向に固定されることが考えられる。そのとき、第２のアパーチャを備える可動要素が提供される。可動要素は、長手方向軸に沿った第２の部分に沿って動き、それによって一度に１つまたは数個の可視シンボルのみを見ることができる。
【００２０】
別の実施形態によれば、数字スリーブの外面における第１の部分および第２の部分は、少なくとも一部が重複する。このように、数字スリーブの外面における第１の部分と一致するか、または第１の部分をすべて満たす不可視コードと、第２の部分と一致するかまたは第２の部分をすべて満たす可視シンボルの少なくとも一部とが、重複する。第１の部分と第２の部分との少なくとも一部の重複、したがって不可視コードと可視シンボルとの重複は、数字スリーブの外面における情報密度を増加するために有益である。さらに、不可視コードには大きいサイズが提供される。詳細には、不可視のコードの軸方向の伸張は、単一の可視シンボルの軸方向の延長よりも大きくてよい。可視シンボルは可視スペクトル範囲で反射性であるので、また非可視コードが非可視スペクトル範囲のみで反射性であるので、可視シンボルと不可視コードとの相互の重複が一般に考えられる。
【００２１】
不可視コードを提供する塗料、インク、またはコーティングが、可視スペクトル範囲の電磁放射を実質的に透過させるとき、特に有益である。代替または追加で、可視シンボルが、数字スリーブの外面における第２の部分に、ＵＶスペクトル範囲および／またはＩＲスペクトル範囲で実質的に透過性である塗料、インク、またはコーティングによって、印刷または被覆されることも考えられる。不可視コードを可視シンボルの上に印刷もしくは適用するか、またはその逆で、可視シンボルを不可視コードの上に適用することは、下に位置するコードもしくはシンボルを遮ることにはならない。
【００２２】
別の実施形態によれば、不可視コードは、可視シンボルのうちの少なくとも１つもしくはいくつかの上に位置するか、または可視シンボルのうちの少なくとも１つもしくはいくつかは、不可視コードの上部に位置する。不可視コードが可視シンボルのうちの１つもしくはいくつかの上部に位置する状況、または構成において、不可視コードは通常、可視スペクトル範囲の電磁放射を透過させる。別のケースにおいて、可視シンボルのうちの少なくとも１つまたはいくつかが、不可視コードの上部に位置する場合、可視シンボルは、たとえばＵＶスペクトル範囲および／またはＩＲスペクトル範囲の電磁放射を実質的に透過させる、特別な塗料またはインクなどの可視材料から作られる。
【００２３】
このように、不可視コードのために使用できる数字スリーブの外面の表面部分は、数字スリーブの外面における可視シンボルの可視性を遮るか、または低下させることなく、正確で信頼できる不可視コードの自動感知、および読み取りに有益であるような範囲で拡大できる。
【００２４】
別の実施形態によれば、不可視コードは多くのコードラインおよびコードカラムを備えるコードアレイを有する、二次元コードである。コードラインおよびコードカラムのうちの一方は、通常円筒形状である数字スリーブの外面において軸方向に延び、コードラインおよびコードカラムのうちの他方は接線方向に延びる。したがって二次元の不可視または非可視コードは円筒外形であり、数字スリーブの円筒形状に対して平行に位置合わせされる。二次元の不可視コードは、数字スリーブの円筒形状または外形に対して平行に位置合わせされ、その一方で第２の部分にある可視シンボルは、螺旋パターンに沿って配置されることが一般的に考えられる。可視コードは、ハミングコード、ド・ブランシーケンス（ｄｅ  Ｂｒｕｉｊｉｎ  ｓｅｑｕｅｎｃｅ）、および／またはマンチェスターコーディングを含み得る。マンチェスターコーディングは、各ド・ブランシーケンスを２つの個別のシーケンスに分離し、それによってプロセッサまたは感知装置は、コードの異なるビットを認識するよりも、むしろコードの異なるビット間の推移を認識する。
【００２５】
二次元の不可視コードは、別個のコード、したがってバイナリコードを含むことができ、コードパターンは、各増分に対して直ちに変化する。二次元コードは、１つのグレー値から他のグレー値に浮動的に変化させる、グレースケールコードも含み得る。別個のバイナリコードとして実行するとき、０または１の値は、空間光の分布の強度に基づいて検出される。空間光の分布の強度は、コードによって反射され、通常はそれぞれのデコーダを備える光検出器を含む感知装置に到達する。
【００２６】
別の実施形態によれば、不可視コードの少なくとも一部が、そこを通して認識可能または読み取り可能となる、ハウジングの第１のアパーチャのサイズは、少なくとも二次元コードのコードカラムの高さと同じ大きさである。通常、接線方向の第１のアパーチャのサイズは、隣接して位置する２つのコードラインの接線方向の延長よりもさらに大きいか、または同じである。このように、センサデバイスの感知装置の視野は、常に完全なコードラインまたはコードカラムを含み得る。
【００２７】
隣接して位置する２つのコードラインの接線方向の延長以上の接線方向サイズによって、２つのコードラインは第１のアパーチャに同時に現れることがある。数字スリーブをさらにダイヤル設定すると、２つのコードラインのうちの１つは、次に第１のアパーチャに現れる第３のコードラインによって消えることになる。通常、第１のアパーチャは、接線方向の延長よりも大きい軸方向の延長を含む。通常、第１のアパーチャは、コードラインの軸方向長さと実質的に等しい、軸方向の延長を含む。コードラインは、コードラインの接線方向の延長、したがってコードラインのコード欄の高さの、２倍、４倍、６倍、またはさらに１０倍の大きさであってよい。
【００２８】
幾分矩形である第１のアパーチャは、不可視コードの光反射を一度に捕らえ、かつ感知するために、特に有益である。これによって、不可視コード情報を正確に感知し、かつ読み取ることができる。
【００２９】
別の実施形態によれば、薬物送達デバイスは可動要素をさらに含む。可動要素は通常、長手方向軸に平行な軸方向経路に沿って可動である、ゲージ要素として構成される。ゲージ要素は、ゲージ窓の形態の第２のアパーチャを含み、これを通して数字スリーブの外面を視認可能である。ゲージ窓は、ハウジングの側壁における第３のアパーチャの下に位置する。ハウジングの側壁における第３のアパーチャは通常、ゲージ要素のゲージ窓が常に第３のアパーチャの内部に位置するよう、長手方向または軸方向に延びる。
【００３０】
通常、ゲージ要素は、薬物送達デバイスのハウジングに対して、軸方向のみに摺動して変位可能である。ゲージ要素は、薬物送達デバイスのハウジングに回転不能にロックされ、回転軸としての長手方向軸に対して回転しない。操作において、ゲージ要素は、ハウジングの第２のアパーチャの下に位置する数字スリーブの外面部分を覆う。このように数字スリーブは、ハウジングの側壁における第３のアパーチャと、第２のアパーチャ、したがってゲージ窓との両方を通して視認可能である数字スリーブの部分を除き、非透明のゲージ要素によって効果的に覆われる。
【００３１】
たとえば用量が設定されると、数字スリーブはハウジングに対してのみ回転し、一方でゲージ要素はハウジングに対して軸方向のみに変位する。ゲージ要素の軸方向の動きは、数字スリーブの回転する動きと、数字スリーブの外面における第２の部分の可視シンボルの螺旋パターンのピッチとに対応する。このように、用量設定中に数字スリーブが、用量が増加するように回転すると、連続して増加する数字が、軸方向に摺動するゲージ窓に現れることになる。
【００３２】
別の実施形態によれば、数字スリーブはハウジング内で軸方向に固定され、数字スリーブはゲージ要素内の径方向内側に位置する。換言すると、ゲージ要素は数字スリーブの少なくとも一部を覆う。ゲージ要素は、数字スリーブの外面とハウジングの内面との間で径方向に位置する。さらに、数字スリーブはゲージ要素とねじ係合する。数字スリーブとゲージ要素とのねじ係合によって、数字スリーブがハウジング内で回転すると、ゲージ要素は長手方向または軸方向に摺動する。ゲージ要素はさらに、ハウジングと軸方向に摺動可能に係合する。このためゲージ要素およびハウジングは、長手方向に延びる溝と係合する、径方向に延びる少なくとも一対の突出部を含み、それによってゲージ要素とハウジングとの間に、ある種のスプライン係合（ｓｐｌｉｎｅｄ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）がもたらされる。このように、ゲージ要素はハウジングに対する回転が防止される。
【００３３】
別の実施形態によれば、ゲージ要素は、所定の軸方向位置に少なくとも１つの検出可能なインジケータを含む。不可視コードによって提供される全情報内容は、薬物送達デバイスのすべての設定可能な用量サイズをコード化するには十分ではないことがある。不可視コードが、０からたとえば１２０の間のすべての数字をコード化するには十分ではない、４または５ビットのみを含むことが考えられる。用量の設定中、数字スリーブが多く回転されることが考えられる。数字スリーブはハウジング内で軸方向に固定されるため、その不可視コードは第１のアパーチャに繰り返し現れることになる。
【００３４】
完全かつ明確な用量サイズを判定するため、ゲージ要素には、所定の軸方向位置に少なくとも１つの検出可能なインジケータが設けられる。ゲージ要素が軸方向の変位を受けるため、検出可能なインジケータもまた、用量がダイヤル設定される際に軸方向に動かされることになる。薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付け可能なセンサデバイスは通常、ゲージ要素の検出可能なインジケータの軸方向位置を少なくとも大まかに検出するための、感知装置を含む。このように感知装置は、ハウジング内における数字スリーブの様々な回転の間で、正確に区別することができる。
【００３５】
別の態様において、本発明は上述のように、薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付けることができるセンサデバイスにも関する。センサデバイスは、薬物送達デバイスに取り付けられたときに、第１のアパーチャの上に重なる感知装置を含む。感知装置は、非可視コードが第１のアパーチャを通して視認可能である際に、光学信号を不可視コードから受けるよう構成される。センサデバイスは、感知装置に接続された回路をさらに含む。回路は、感知装置が光学信号を受けるときに、感知装置から取得した信号を処理するよう構成される。
【００３６】
感知装置は、不可視コードの一部を第１のアパーチャを通して読み取るよう、さらに構成され、回路は、外部で視認可能である不可視コードの部分に基づいて、ハウジングに対する数字スリーブの角度位置を判定するよう、さらに構成される。これにより、回路は、薬物送達デバイスに現在ダイヤル設定されている薬物用量に関する情報を、導出するよう構成される。
【００３７】
感知装置は通常、少なくとも光源、および不可視スペクトル範囲で動作可能な光検出器を含む。光源および検出器は、ＵＶスペクトル範囲またはＩＲスペクトル範囲において動作できる。光検出器は通常、薬物送達デバイスのハウジングの第１のアパーチャを通して視認可能である不可視コードの二次元画像を捕らえるために、多くの感光ピクセルを含む。
【００３８】
別の実施形態によれば、センサデバイスは、センサデバイス内に配置され、かつ長手方向または軸方向に離された、センサのアレイを含む。センサは、ゲージ要素の検出可能なインジケータの軸方向位置を検出するよう構成される。センサまたはセンサのアレイは、光学式センサとして実行される。しかしセンサは、ゲージ要素の検出可能なインジケータの軸方向位置を検出できるよう、容量式センサまたは誘導性センサとしても実行される。
【００３９】
別の態様において、薬物送達システムも提供する。薬物送達システムは、上述の薬物送達デバイスを含み、少なくとも用量サイズ情報を読み取り、および／または経過を追うための、薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付け可能なセンサデバイスまたは補助デバイスをさらに含む。
【００４０】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００４１】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４２】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４３】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００４４】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００４５】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００４６】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００４７】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００４８】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００４９】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００５０】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５１】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００５２】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００５３】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００５４】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００５５】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００５６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００５７】
特許請求の範囲で定義された、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な変更および変形が成されることが、当業者にはさらに明確となろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されたいかなる参照番号も、本発明の範囲を制限するものとは解釈するべきではないことに留意されたい。
【００５８】
以下で、表示装置、駆動機構、および薬物送達デバイスの実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスと共に使用される、薬物送達デバイス１の２つの図である。
【図２】図２Ａ〜図２Ｄは、様々な実施形態によるセンサデバイスと共に使用される、図１などの薬物送達デバイスの、様々な構成要素、および構成要素の組合せを示す簡略図である。
【図３】用量がダイヤル設定されたときのデバイスの、別の簡略図である。
【図４】本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスの一部と組み合わせた、図２Ｄに示された薬物送達デバイスの構成要素の簡略断面図である。
【図５】回路および感知装置を備える、薬物送達デバイスの概略側面図である。
【図６−１】図６Ａ〜図６Ｃは、ハウジングの第１のアパーチャを通して数字スリーブの一部が見える、数字スリーブおよびそのハウジング内の配置の簡略図である。
【図６−２】図６Ｄは、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられ、それによって薬物送達デバイスのハウジングの第１のアパーチャを覆う、薬物送達システムの上面図である。図６Ｅは、図６Ｄによる構成の側面図である。
【図７】本発明の実施形態によるセンサデバイスの、簡略ブロック図である。
【図８】図７に示されたセンサデバイスの構成要素の、物理的配置の例を示す図である。
【図９】薬物送達デバイスの本来の位置にある、図８に示されたセンサデバイスの図である。
【図１０Ａ】数字スリーブ単独の斜視図である。
【図１０Ｂ】第１のアパーチャの位置に対する数字スリーブの外周の、二次元の不可視コードの例の図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｂによる構成と比較した、第１のアパーチャに対して別の位置にある、図１０Ｂによるコードの別の図である。
【図１１】ロックアームとして構成された、内部可動要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
説明および図面において、同様の数字は全体を通して同様の要素を指す。
【００６１】
図１は、本発明の様々な実施形態によるセンサデバイス（図示しないが補助デバイスとも呼ばれる）と共に使用される、この例では注射デバイスである薬物送達デバイス１の、２つの図を示す。
【００６２】
図１の薬物送達デバイス１は、使用者が、デバイス１を使用して送達（または投薬）する薬物用量（または薬物用量の数）を調整することができるように構成される。これは、図１の例において、用量セレクタ１０を回転（またはダイヤル設定）することによって行われ、それにより、薬物送達機構（図示せず）が作動された後で、内部ダイヤル設定機構（図示せず）が投薬予定の薬物の量を調整する。この例において、薬物送達機構は、デバイスのボタン１１を押すことによって作動される。
【００６３】
薬物送達デバイス１は外部ハウジング１２を含み、そこには少なくとも１つのアパーチャまたは窓１３Ａ、１３Ｂが形成される。理解されるように、アパーチャは外部ハウジング１２の単なる切り抜きであってよく、一方で窓はハウジングの透明部分であってもよく、これを通してデバイスの構成要素を視認可能である。便宜上、少なくとも１つのアパーチャまたは窓１３Ａ、１３Ｂは、以降ではそれぞれ簡単に、第３のアパーチャ１３Ａ、および第４のアパーチャ１３Ｂと呼ぶ。
【００６４】
第３および第４のアパーチャ１３Ａ、１３Ｂによって、可動ゲージ要素１４が、ハウジング１２の外部から見えるようになる。薬物送達デバイス１は、用量セレクタ１０がダイヤル設定されると、可動のゲージ要素１４が動かされることによって、選択した用量を使用者に示すように構成される。より詳細には、用量セレクタ１０がダイヤル設定されると、ゲージ要素１４は、下にある表面１５Ａ、１５Ｂに沿って軸方向に動くことによって、選択した用量を示す。図１の例において、ゲージ要素１４の少なくとも一部の下にある表面１５Ａは、数字スリーブ６５の外面に位置する。下にある表面１５Ａおよび／または下にある表面１５Ｂは、数字スリーブ６５の外面７０と一致してよい。
【００６５】
図１０Ａに示されるような数字スリーブ６５は、外面に提供された薬物用量を示す数字６８を有し、現在選択されている用量を示す数字が、第３および第４のアパーチャ１３Ａ、１３Ｂを通して視認可能である。この例において、数字スリーブ６５は、可動ゲージ要素１４に形成されたゲージ窓または第２のアパーチャ１４−１を通して視認可能である。可動ゲージ要素１４の他の部分は、以下で説明する。
【００６６】
図１に示される薬物送達デバイス１の上の図は、ダイヤル設定が実行される前の状況を示す。したがって、可動ゲージ要素１４は、可動ゲージ要素１４が動くことができる経路の第１の端部における、第１（または当初）の位置にある。この例において、可動ゲージ要素１４がその経路の第１の端部にあるとき、ゲージ窓または第２のアパーチャ１４−１を通して視認可能である数字スリーブ６５の部分が、数字０（すなわち用量ゼロ）を示す。
【００６７】
図１に示される薬物送達デバイス１の下の図は、ダイヤル設定が実行された後の状況を示す。したがって、可動ゲージ要素１４は、第３のアパーチャ１３Ａを通して視認可能である経路に沿って、軸方向に第１の位置から離れて動いた。この例において、デバイス１は最大用量にダイヤル設定され、それによって可動ゲージ要素１４は、その経路の第２の端部に動いた。この例における最大用量は「１００」であり、したがってゲージ窓１４−１を通して視認可能である数字スリーブ６５の部分は、数字「１００」を示す。
【００６８】
数字スリーブ６５および下にあるそれぞれの表面１５Ａは第３のアパーチャ１３Ａの下にあり、第３のアパーチャ１３Ａを通して視認可能であり、その一方で、さらに下にある要素１５Ｂは第４のアパーチャ１３Ｂの下にあり、時々第４のアパーチャ１３Ｂを通して視認可能である。さらに下にある表面１５Ｂは、数字を含んでも含まなくてもよい。さらに下にある表面１５Ｂは、表面１５Ｂの上にあって表面１５Ｂに沿って軸方向に動くよう構成された可動ゲージ要素１４の第２の部材１４−２から、視覚的に区別できる。たとえば、可動ゲージ要素１４の第２の部材１４−２は、さらに下にある表面１５Ｂと異なる反射率であってもよい。たとえば、ゲージ要素１４および下にある表面１５Ｂのうちの一方は明色（たとえば明色のポリマーで作られる）で、他方は暗色（たとえば暗色のポリマーで作られる）であってよい。
【００６９】
したがって、使用者は、ゲージ要素１４（詳細には第２の部材１４−２）を視認可能である第３のアパーチャ１３Ａの割合を、さらに下にある表面１５Ｂを視認可能である割合と比較して判定することによって、選択した用量を判定することができる。これは図１で確認でき、ここでデバイス１が用量ゼロにダイヤル設定されるとき、ゲージ要素１４は、第４のアパーチャ１３Ｂを通して視認可能である経路の全長を覆う。その反対に、デバイス１が最大用量にダイヤル設定されると、ゲージ要素１４は第２の窓を通じて視認できない。その代わりに、さらに下にある表面１５Ｂを、第４のアパーチャ１３Ｂによって画成された経路の全長に沿って視認可能である。
【００７０】
ゲージ要素１４の下にある数字スリーブ６５も、数字スリーブ６５の上にあって数字スリーブ６５に沿って軸方向に動くよう構成された可動ゲージ要素１４から、視覚的に区別できる。たとえば、ゲージ要素１４は数字スリーブ６５とは異なる反射率であってよい。たとえば、ゲージ要素１４および下にある表面１５Ａのうちの一方は明色（たとえば明色のポリマーで作られる）で、他方は暗色（たとえば暗色のポリマーで作られる）であってよい。図に示される例において、数字スリーブ６５および下にある表面１５Ｂは、可動ゲージ要素１４よりも高い反射率である。
【００７１】
図２Ａ〜図２Ｄ、および図３は、図１などにおける薬物送達デバイスの構成要素の、簡略化した概略図である。図２Ａ〜図２Ｄの目的は、図１などにおける薬物送達デバイス１の動作を例示することであり；それらは構成要素の正確な設計の精確な表示を意図するものではない。
【００７２】
図２Ａは、円筒形スリーブ６５の外周上の外面７０と一致する、下にある表面１５Ａを備える数字スリーブ６５の簡略化した概略図である。スリーブ６５は、表面に提供された数字を有する。いくつかの例において、最小用量から最大用量の範囲の数字が、数字スリーブの表面の周りを螺旋状に提供される。
【００７３】
図２Ｂは、可動ゲージ要素１４の簡略化した概略図である。ゲージ要素１４は、ゲージ窓１４−１が提供された第１のセクション１４−４を含む。この例において、第１のセクション１４−４は、数字スリーブ６５およびその下にある表面１５Ａを取り囲むように構成されたカラーである（図２Ｃおよび図２Ｄで確認できるように）。第１のセクション１４−４から互いに反対方向に延びるのは、第２の部材１４−２および第３の部材１４−３である。第２および第３の部材１４−２、１４−３は、数字スリーブ６５の長手方向軸に概ね平行に延びる。
【００７４】
可動ゲージ要素の第２の部材１４−２は、可動ゲージが第１の位置にあるときに、第２の窓１３Ｂのすべてを満たすのに十分な長さだけ、第１のセクション１４−４から延びるように構成される。第２の部材１４−２はまた、ゲージ要素が第１の位置から離れて動くときに、数字スリーブ６５の外面の一部を見えにくくする働きすることができる。可動ゲージ要素の第３の部材１４−３は、ゲージ要素がその第１の位置と第２の位置との間を動くときに、数字スリーブの外面１５Ａの一部を見えにくくするよう構成される。このように、ゲージ窓１４−１の下にある数字スリーブの一部のみが、デバイスのハウジング１２の第３のアパーチャ１３Ａを通して視認可能である。ゲージ窓１４−１は、薬物送達デバイスの第２のアパーチャを表す。
【００７５】
数字スリーブ６５の回転運動ＮＳＲ、およびゲージ要素１４の軸方向運動ＧＥは、相互依存する。換言すると、デバイス１のダイヤル設定機構は、数字スリーブ６５が回転すると、ゲージ要素１４はその経路に沿って軸方向運動、すなわち並進運動する。さらに、数字スリーブ６５の回転の度合いは、ゲージ要素１４の軸方向運動の延長に比例して対応する。
【００７６】
図２Ｃは、初期位置にあるゲージ要素１４を示し、ここで、この例では用量ゼロを示す。図２Ｄは、数字スリーブ６５の初期位置からの回転後、およびゲージ要素１４の初期位置からの並進運動後の、数字スリーブ６５およびゲージ要素１４を示す。図３は、簡略化したデバイスのハウジング１２内の、図２Ｄの配置を示す。
【００７７】
（上述のように）用量セレクタ１０の回転を、数字スリーブ６５の回転運動、およびゲージ要素１４の軸方向運動に変換する、使用者に送達する用量を調整するための様々なダイヤル設定機構が、当技術分野で知られている。２つのこのような機構が、ＷＯ２０１３／１１０５３８Ａ１およびＷＯ２００８／１４５１７１Ａ１に記載されている。このような機構（および、一旦容量がダイヤル設定されると薬物の送達を生じさせる薬物送達機構）は当技術分野で知られているので、本明細書では詳細を説明しない。
【００７８】
数字スリーブ６５の、非限定の１つの特定の例が、図１０Ａの図に示される。数字スリーブ６５は概ね管状である。数字スリーブ６５は外面７０を含む。外面７０は、不可視コード６６０が提供された第１の部分７２を含む。図６Ａでも示される本例示では、不可視コード６６０は第１の部分７２にのみ提供される。第１の部分７２は、不可視コード６６０の空間的範囲と実質的に一致する。例示の目的のみのために、様々な図において不可視コード６６０は視認可能であるように示されている。
【００７９】
外面７０において、第２の部分７４がさらに提供される。第２の部分において、図６Ａおよび図１０Ａから明白であるように、螺旋パターン７１に沿って配置された多くの可視シンボル６８が提供される。第１の部分７２および第２の部分７４は、図６Ａに図示されるように実質的に重複していてよい。したがって、不可視コード６６０は、螺旋パターン７１の可視シンボル６８の少なくとも一部に重複してよい。このように、サイズ、詳細には二次元の不可視コード６６０の軸方向サイズは、コード６６０が信頼できて失敗のない不可視コード情報の読み取りのために、特に好適なサイズに拡大される。
【００８０】
本実施形態において、数字スリーブ６５は、薬物送達デバイス２のハウジング１２内で軸方向に固定される。遠位端３の近くで、数字スリーブ６５は、ハウジング１２の内面において径方向内側に延びる対応する形状の構造と係合する、環状の溝６７を含む。数字スリーブ６５は、数字スリーブ６５の延長に対して平行に延びる中心軸の周りを、ハウジングに対して自由に回転する。近位端４の近くで、数字スリーブ６５には外側のねじ山６１が提供され、それによって数字スリーブ６５はゲージ要素１４とねじ係合する。ハウジング１２に対するゲージ要素１４の回転が防止される。したがって、ゲージ要素１４はハウジング１２に対して回転不能に固定される。数字スリーブ６５の回転は、いくつかの実施形態において、用量セレクタ１０の回転によってもたらされる。
【００８１】
ゲージ要素１４およびハウジング１２のうちの一方は、ゲージ要素１４およびハウジング１２のうちの他方の軸方向に延びる溝と係合する径方向の突出部を含むことができる。このように、ゲージ要素１４はハウジング１２の内部で摺動可能に支持されるが、ハウジング１２に対して回転不能に拘束される。ゲージ要素１４は通常、数字スリーブ６５の外側のねじ山６１と係合する内側のねじ山６１Ａを含む。したがって、用量設定中または用量投薬中の数字スリーブ６５の回転は、ゲージ要素１４の並進および軸方向のみの摺動運動をもたらす。
【００８２】
数字スリーブ６５を回転させるとき、数字スリーブ６５の外面７０における第２の部分７４に提供された可視シンボル６８、したがって用量を示す数字は、ゲージ要素１４がハウジング１２に対して軸方向に動くと、第３のアパーチャ１３Ａおよび第２のアパーチャ１４−１に現れる。
【００８３】
数字スリーブ６５の外面７０における第１の部分７２の不可視コード６６０が、図１０Ｂ、図１０Ｃに例として図示される。バイナリコードのアレイ６６５を形成する、１２のコードラインおよび１８のコードカラムが図示される。いくつかのコードラインが、コードライン６６１、６６２、および６６３として表示され、いくつかのカラムが６７１、６７２、６７３として表示される。
【００８４】
薬物送達デバイス１のハウジング１２は第１のアパーチャ６３を含み、そこを通して、コード６６０の部分が上に提供される数字スリーブ６５の一部を視認可能である。数字スリーブ６５の回転方向にかかわらず、コードの一部がこの別の窓６３を通して外部で視認可能であるよう、この別の窓６３が数字スリーブ６５に対して位置付けられ、かつ方向付けられる。数字スリーブ６５が完全に１回転すると、コード６６０の別のセクションが各回転方向で認識されるよう、第１のアパーチャ６３は数字スリーブ６５に対して位置付けられ、かつ方向付けられる。この例では、この別のアパーチャがデバイスのハウジング１２の少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂとは異なる側（またはハウジングが円筒形または丸みがある場合、デバイスのハウジング１２の外面の周り）に提供され、そこを通して可動ゲージ要素１４を視認可能である。このように、可動ゲージ要素１４は、コード６６０を視野から遮らない。
【００８５】
図７に概略で示されるように、センサデバイス２は、感知装置２３を備える回路２１を含む。感知装置２３はセンサデバイス２内に配置され、それによって、センサデバイス２が薬物送達デバイス６に取り付けられると、感知装置２３は、ハウジング１２の第１のアパーチャ６３を通して薬物送達デバイス６の外部で視認可能である不可視コード６６０を、読み取ることができる。この例において、コード化された情報６６０の少なくとも一部分が、第１のアパーチャ６３を通して視認可能である。以下で説明するようないくつかの他の例において、コード化された情報の少なくとも一部分が、感知装置２３の下にあるハウジング１２の外側の一部に提供される。
【００８６】
感知装置２３は、コード化された情報６６０を読み取ることができる限り、任意の好適なタイプであってよい。たとえば、感知装置はカメラを含む光学的感知装置であってもよい。
【００８７】
第１のアパーチャ６３のサイズが、図１０Ｂおよび図１０Ｃに矩形の破線で図示される。第１のアパーチャ６３のサイズは、すべてのコードライン６６１、６６２、６６３が見えるよう構成される。このように、不可視コード６６０と可視シンボル６８との重複した配置のため、不可視コード６６０の軸方向サイズは、明確で高い信頼性のコード読み取りを提供する程度に、拡大することができる。コードライン６６１、６６２、６６３は軸方向に位置合わせされ、その一方でコードカラム６７１、６７２、６７３は接線方向に、すなわち数字スリーブ６５の管状外面７０の外周に沿って延びる。
【００８８】
コードカラムの高さは、３６０°を１２で割ったものに等しく、したがって各コードラインの高さは約３０°に等しくてよい。図示した実施形態において、接線方向の幅すなわち第１のアパーチャ６３の垂直方向サイズは、少なくとも、隣接して配置された２つのコードライン６６１、６６２のサイズ以上である。したがって、第１のアパーチャの接線方向の合計サイズは、約６０°であってよい。この第１のアパーチャ６３の接線方向のサイズは、常に少なくとも１つの完全なコードライン６６１が第１のアパーチャを通して読み取り可能となる点で、有益である。図１０Ｂによる構成において、２つのコードライン６６１、６６２全体が、第１のアパーチャ６３を通して視認可能である。
【００８９】
コード６６０の撮像の公差、または約＋／−０．３０単位の数字スリーブにおける角度位置の公差を考慮に入れると、第１のアパーチャの接線方向サイズは、約７０°に増加されることがある。適切な感知装置２３があれば、コード６６０の読み取りは、コードの開始セクション、終了セクションまたは「静止」セクションがなくても実行される。そのとき、第１のアパーチャ６３の接線方向サイズは、上述の公差範囲を含むとしても、約６０°に減少されることがある。
【００９０】
センサデバイスの感知装置は、特に捕らえたコード６６１、６６２を分析するよう構成される。さらにコードシーケンスは、回路、詳細にはメモリ２２１に記憶される。回路には、２つの連続したコードライン６６１、６６２のうちのどちらを優位に第１のアパーチャ６３に示すかを決定するための閾値機能が提供される。これは、回路が、コードライン６６１、６６２のうちのどちらを優位に第１のアパーチャ６３内に示すかを決定できない、限りなく小さい角度範囲のみのためにあり得る。このため、第１のアパーチャの接線方向サイズが、コードライン６６１または６６２の２倍の接線方向サイズを超過せず、正確に一致することが特に有益である。
【００９１】
数字スリーブ６５が、図１０Ｂによる構成からさらにダイヤル設定されるとすぐに、図１０Ｃによる構成が生じ得る。ここで、コードライン６６２のみが、第１のアパーチャ６３を通して完全に視認可能であり、その一方で、接線方向に先行および後続のコードライン６６１または６６３は、部分的に視認可能であるのみである。感知装置および回路２１の空間解像度もしくはパターン認識によって、センサデバイス２は、数位スリーブ６５が数字を１つ足して、さらにダイヤル設定されたことを判定することができる。
【００９２】
図示された１２のコードラインを備え、少なくとも１２の連続した用量サイズを、数字スリーブの外周上および外面７０上にコード化することができる。しかしながら、たとえば合計１２０単位の数字を、１単位だけ増加してコード化するためには、数字スリーブ６５を１０回転させて実行する必要がある。
【００９３】
数字スリーブの回転数を減少させるため、２４の異なる角度位置を、１２のコードラインによってコード化されることも考えられる。本実施形態において、各コードラインは、（０、２、４、６、・・・２２）など、用量単位の偶数を表し得る。感知装置が、１つの完全に視認可能であるコードライン６６２と、部分的にしか視認できない２つの別のコードライン６６１、６６３とを備える、図１０Ｃによる構成を検出する場合、回路２１は、数字スリーブが現在奇数の用量数（１、３、５、７、９、・・・２３）だけ回転しているものと認識し得る。コードライン６６１の半分だけ、さらに数字スリーブ６５をダイヤル設定すると、２つのコードライン６６２、６６３全体が第１のアパーチャ６３に現れることになる。これら両方のケースは、回路２１によって良好に区別される。
【００９４】
コード６６０はハミングコードを含むことができ、コード６６０のいくつかの部分は冗長コードの断片である。２４の角度位置を表すために、５ビットのコードは実質的に十分である。コード６６０のいくつかのカラムは、コード情報の明瞭な開始点を提供するために、スタートビットとして、またはストップビットとして使用される。冗長コードの断片によって、コード６６０の安全性および明確な読み取り性が強化される。
【００９５】
ド・ブランシーケンスとして実行するとき、たとえばコードは可視シンボルの螺旋パターン７１全体に沿って延びるコード部分のシーケンスによって表される。したがって、数字スリーブ６５の第１の部分７２および数字スリーブの第２の部分７４は、不可視コードおよび可視シンボルを備え、実質的に重複する。
【００９６】
ゲージ要素１４の軸方向の経過を追うことと同時に、第１のアパーチャ６３の上にある感知装置２３は、光源２３−２によって不可視スペクトル範囲で電磁放射を生成する。通常ＵＶまたはＩＲ放射である電磁放射は、第１のアパーチャ６３に向けられる。不可視コード６６０から反射した不可視電磁放射は、センサデバイス２の検出器２３−１に向かって反射する。検出器２３−１の信号、したがって感知装置の信号は、数字スリーブ６５の実際の角度位置の経過を追って判定するために、回路２１によって処理される。
【００９７】
図６Ｄおよび図６Ｅの略図において、センサデバイス２が、ハウジング１２の外側に取り外し可能に固定された本体５を含むことが明白である。本体５は、軸方向に細長い突出部５Ａを含む。この突出部５Ａにおいて、軸方向センサ２０−１、２０−２、２０−３、２０−４、２０−５が位置する。検出可能なインジケータ１００が提供されたゲージ要素１４が、数字スリーブ６５が完全に１回転したときに、明確かつ独立した軸方向の動きをする。
【００９８】
図５のセンサデバイス２の回路２１は、コード化された情報６６０に基づいて、薬物送達デバイス１の動作に関する情報を判定するよう構成される。いくつかの特定の例において、回路２１は、コード化された情報６６０およびアレイ２０のセンサから出力された信号に基づいて、デバイス１がダイヤル設定された現在の用量を判定するよう構成される。たとえば、アレイ２０から出力された信号は、生じた数字スリーブ６５の完全な回転数を判定するために回路２１によって利用され、感知装置２３によって読み取られたコード化された情報６６０は、数字スリーブ６５の回転方向を判定するために利用される。換言すると、アレイ２０から出力された信号は、可動ゲージ要素１４の軸方向並進運動の範囲を大まかに判定するために使用され、感知装置によって読み取られたコード化された情報６６０は、大まかな判定と共に使用されて、現在のダイヤル設定された用量を判定するために、数字スリーブの回転および／または可動ゲージ要素１４の並進運動の範囲を、より正確に判定する。
【００９９】
センサ２０−１、２０−２、２０−３、２０−４、２０−５のアレイ２０は、用量がダイヤル設定または設定されるとき、検出可能なインジケータ１００の軸方向位置を検出することができる。突出部５Ａに沿った検出可能なインジケータ１００の位置は、したがって完全な回転数を示し、数字スリーブ６５は、用量が増加する回転の始点から回転している。センサ２０−１〜２０−５は、光学式センサとして実行される。センサはまた、磁気式、容量式、または誘導性センサとしても実行され、それによって、それぞれ磁気式、容量式、または誘導性の非接触感知装置を形成する。容量式、磁気式、または誘導性センサによって、ハウジングの第３および第４のアパーチャ１３Ａ、１３Ｂを備え、センサデバイス２の本体５の配置を非重複構成とすることができる。したがって、ゲージ窓１４−１の手動読み取りは遮られず、または隠されない。
【０１００】
図４は、図２Ｄに示したような送達デバイス１の構成要素の、大幅に簡略化した断面図と、図１〜図２Ｄを参照して説明したような、送達デバイス１と共に使用するためのセンサデバイス２の簡略化した概略図とを示す。
【０１０１】
センサデバイス２は軸方向センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０を含み、それによって、センサデバイス２が薬物送達デバイス１の所定の位置にあるとき、アレイ２０の各軸方向センサ２０−１〜２０−５は、検出可能のインジケータ１００の軸方向位置に動作可能である。検出可能のインジケータ１００は、図６Ｄに示されるようにゲージ要素１４に取り付けられるか、または埋め込まれる。センサ２０−１〜２０−５は、光学式センサとして実行され、少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂのうちの１つによって画成された、外部で視認可能である経路に沿った異なる場所から受けた光を検出する。各センサ２０−１〜２０−５は、ゲージ要素１４の軸方向位置を示す信号を出力することができる。センサデバイス２は、回路２１をさらに含む。回路２１は、アレイ２０の光学式センサ２０−１〜２０−５から出力された信号を受けるよう構成され、および受けた信号に基づいて、可動ゲージ要素１４の窓１３Ａ、１３Ｂによって画成された経路に沿った場所に関連付けられた情報を判定するよう構成される。回路２１は、アレイ２０の動作を制御するよう、さらに構成される。
【０１０２】
光学式センサ２０−１〜２０−５は、可視経路の長さに概ね従った長さに沿って、互いに実質的に等距離の間隔を空けられる。光学式センサ２１−１〜２０−５の間隔の長さは、ゲージ要素１４の動きに沿った可視経路の長さと正確に同じでなくてもよいが、センサデバイス２を使用するために設計された可視経路の長さに依存し得る。
【０１０３】
いくつかの実施形態において、光学式センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０は、センサデバイス２が送達デバイス１に連結されたときに、可動ゲージ要素１４が沿って動くよう構成された軸に、概ね平行な軸に概ね沿って延びる。したがって光学式センサのアレイ２０が沿って延びる軸もまた、窓１３Ａ、１３Ｂの長手方向軸と概ね平行である。
【０１０４】
数字スリーブ６５の回転は、可動ゲージ要素１４の軸方向運動に比例する。
【０１０５】
アレイ２０は、可動ゲージ要素１４を当初位置から最終位置まで動かすために必要な回転可能な要素６５Ａの完全な回転数と、同じ数の軸方向センサ２０−１〜２０−５を含み得る。センサ２０−１〜２０−５は、可動ゲージ要素の可視経路に隣接して配分され、それによって回転可能な要素６５Ａの完全な回転後毎に、アレイ２０における連続した光学式センサの出力が変化する。たとえば、回転可能な要素の数字スリーブ６５の１回目の完全な回転後、アレイ２０の第１のセンサ２０−１は、ＬＯＷからＨＩＧＨに変化する。２回目の回転後、第２のセンサ２０−２の出力はＬＯＷからＨＩＧＨに変化する。３回目の完全な回転後、第３のセンサ２０−３はＬＯＷからＨＩＧＨに変化し、同様に５回目の完全な回転まで続き、ここで第５のセンサ２０−５の出力はＬＯＷからＨＩＧＨに変化する。したがって、アレイ２０のセンサによる信号出力は、完全に回転した回数を判定するために使用できることが理解できよう。
【０１０６】
感知装置２３によって読み取られたコード６６０は、次に回路２１によって使用され、数字スリーブ６５の任意の部分的な回転量を判定する。次に数字スリーブ６５の判定された部分的な回転量は、判定された完全に回転した回数と組み合わされて、現在ダイヤル設定された薬物送達デバイス１の用量を判定する。
【０１０７】
図７は、様々な実施形態によるセンサデバイス２の、簡略化した概略ブロック図である。上述のように、センサデバイス２は、回路２１に信号を出力するよう構成された、光学式センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０を含む。デバイス２はまた、コード化された情報を示す信号を回路２１に出力するよう構成された、感知装置２３を含む。
【０１０８】
回路２１は任意の好適な構成要素であってよく、本明細書で説明する機能を実行するのに好適な、１つまたはそれ以上のプロセッサおよび／またはマイクロプロセッサ２１０（簡略化のため、以降では「少なくとも１つのプロセッサ」と呼ぶ）の任意の組合せを含むことができる。回路２１は、追加または代替で、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡなど（図７には示されず）の１つまたはそれ以上のハードウェアのみの構成要素の任意の組合せを含むことができる。
【０１０９】
回路２１は、少なくとも１つのプロセッサ２１０に連結されるＲＯＭおよびＲＡＭのうちの１つまたは両方など、１つまたはそれ以上の非一時的なコンピュータ読み取り可能メモリ媒体２１１の、任意の組合せをさらに含むことができる。メモリ２１１は、そこに記憶されたコンピュータ読み取り可能命令２１１Ａを有し得る。コンピュータ読み取り可能命令２１１Ａは、少なくとも１つのプロセッサ２１０によって実行されると、センサデバイス２に本明細書で説明した機能を実行させ、それによってアレイ２０および感知装置２３の動作を制御し、それらから受けた信号を分析する。
【０１１０】
感知装置２３は、少なくとも光源２３−２および感光センサ２３−１を含む。光源２３−２は、デバイスのハウジング６２に形成された別の窓６３内で視認可能であるコード化された情報６６０を照らすためにある。感光センサ２３−１は、感光センサが視認可能である（すなわち感光センサの下にある）画像（コード化された情報６６０を含む）を検出することによって、コード化された情報を読み取るよう構成される。画像は、画像が提供された表面の別の部分から反射した光を検出することによって、検出される。次に、コード化された情報６６０は回路２１に送られる。感知装置２３は、図７には示されない別の非電気的構成要素を含むことができる。感知装置２３のこれら非電気的構成要素は、図８を参照して説明する。
【０１１１】
センサデバイス２は、ディスプレイスクリーン２４（ＬＥＤまたはＬＣＤスクリーンなど）およびデータポート２５のうちの１つまたは両方をさらに含むことができる。ディスプレイスクリーン２４は、薬物送達デバイス１の動作に関する情報を使用者に表示するために、回路２１の制御によって動作可能となり得る。たとえば、センサデバイス２によって判定される情報は、使用者に表示される。センサデバイス２によって判定される情報は、ダイヤル設定された用量を含むことができる。センサデバイス２によって判定される他の情報として、投薬されている薬物、薬物送達デバイス１、６のモード、および／または前回投薬した用量の履歴、が挙げられる。
【０１１２】
データポート２５は、薬物送達デバイス６の動作に関する記憶された情報を、メモリ２１１から、ＰＣ、タブレットコンピュータ、またはスマートフォンなどの遠隔デバイスに転送するために使用される。同様に、新しいソフトウェア／ファームウェアが、データポート２５を介してセンサデバイスに転送される。データポート２５は、ＵＳＢポートなどの物理的ポートであってよく、または、ＩＲ、ＷｉＦｉ、もしくはブルーツーストランシーバなど、仮想ポートもしくはワイヤレスポートであってもよい。
【０１１３】
センサデバイス２は、デバイス２の他の構成要素に電力を供給するために、取り外し可能（好ましくはたとえば光電池などの充電式）バッテリまたは常設バッテリ２６をさらに含むことができる。バッテリ２６の代わりに、光起電源またはキャパシタ電源を使用することができる。図７に示されないが、センサデバイス２に含まれる他の電気的構成要素として、トリガバッファ２７−１、レギュレータ２７−２、電圧抑制装置２７−３、および充電式バッテリがある場合に充電するための充電チップ２７−４、が挙げられる。
【０１１４】
図８は、図７のセンサデバイスの構成要素の、物理的配置の例を示す図である。アレイ２０のセンサ２０−１〜２０−５は、ＰＣＢ２８−１の第１の表面上に、センサデバイス２と共に使用するよう設計された、可動要素１４の可視経路の形状によって決定されるよう配置される。本明細書に説明する例において、可視経路は直線であり、したがってアレイ２０の光学式センサ２０−１〜２０−５はＰＣＢ２８−１上で直線的に配置される。センサデバイス２が薬物送達デバイス１、６に取り付けられると、ＰＣＢ２８−１の第１の表面は、薬物送達デバイス１、６の少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂに面する。
【０１１５】
感知装置２３の光源２３−２、少なくとも１つのプロセッサ２１０、メモリ２１１、充電チップ２７−４、電圧抑制装置２７−３、レギュレータ２７−２、トリガバッファ２７−１のうちの１つまたはそれ以上もまた、ＰＣＢ２８−１の第１の表面に提供される。
【０１１６】
スクリーン２４が、ＰＣＢ２８−１、および光学式センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０の反対側に提供され、それによって、センサデバイス２が薬物送達デバイス１、６に取り付けられると、スクリーン２４は使用者が視認可能である。センサデバイス２は、少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂのすべての領域にわたって延びるように構成され、それによって少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂは、センサデバイス２が取り付けられると使用者には視認できない。
【０１１７】
感知装置２３の感光センサまたは検出器２３−１は、ＰＣＢ２８−１に提供されないこともある。代わりに、感光センサ２３−１は、ＰＣＢ２８−１から延びる支持要素２８−２に提供される。図８の例において、支持要素２８−２はＰＣＢから鉛直に延び、そのため支持要素２８−２は、薬物送達デバイス６に取り付けられるとデバイス１の側面の周りを包む。
【０１１８】
理解されるように、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられたとき、センサのアレイ２０がゲージ要素１４の延長に平行、かつゲージ要素１４の移動経路に平行に位置合わせされる限りは、センサデバイス２内における構成要素の正確な物理的配置は重要ではない。
【０１１９】
感知装置２３のため、感知装置２３の感光センサ２３−１が、薬物送達デバイス６のハウジング１２に形成された第１のアパーチャ６３の上に位置することも重要となり得る。
【０１２０】
この例における感知装置２３は、光を光源２３−２から薬物送達デバイス１の第１のアパーチャ６３に案内するための、光ガイド２３−３をさらに含む。感知装置２３は、感光センサ２３−１の下にある表面から反射した光を、感光センサ２３−１上に合焦させるためのレンズアレイ２３−４も含む。換言すると、レンズアレイ２３−４は、感光センサ２３−１の下の表面に提供された画像を、感光センサ２３−１に合焦させるよう構成される。
【０１２１】
図９は、薬物送達デバイス１、６の所定の位置にあるセンサデバイス２を、ハウジング無しで示す。図示しないが、センサデバイス２は、薬物送達デバイス１の所定の位置に取り外し可能に取り付けられるよう構成される。たとえば、センサデバイス２のハウジング（図示せず）は、センサデバイス２を薬物送達デバイス１にしっかりと固定するための連結機構を含むことができる。代替で、センサデバイス２を薬物送達デバイス１の所定の位置に固定するための、任意の他の手段が用いられる。
【０１２２】
上述のように、感知装置２３によって読み取られるコード化された情報は、回路２１が数字スリーブ６５の回転方向を判定できるよう、不可視コード６６０の一部を含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、代替または追加で、他の動作情報が、感知装置によって読み取られるコード６６０に含まれることがある。たとえば、コード６６０は、送達されている薬物を示す部分を含むことができる。これは図１０Ａおよび図１０Ｂで確認される。図１０Ａおよび図１０Ｂは、感知装置２３の感光センサ２３−１が視認可能である、コード化された情報の２つの異なる図の例を示す。コード情報６６０の少なくとも一部分、たとえばいくつかのコードライン６６１、６６２、６６３、またはコードコラム６７１、６７２、６７３は、薬物送達デバイス１の第１のアパーチャ６３を通して視認可能である。
【０１２３】
コード６６０は、たとえばダイヤル設定モードまたは送達モードなど、薬物送達デバイス１の実際の動作モードを示す、モードインジケータ６８０、特定のコードライン６６１、６６２、６６３、または特定のコードコラム６７１、６７２、６７３の部分をさらに含むことができる。デバイス１がダイヤル設定モードにあるとき、モードインジケータ６８０はコード化された情報の一部分ではなく、デバイスが送達モードにあるとき、モードインジケータ６８０はコード化された情報６６０の一部分である。
【０１２４】
その結果、モードインジケータ６８０がコード化された情報６６０に存在するか否かを判定することによって、回路２１はデバイス１のモードを判定できる。
【０１２５】
モードインジケータ６８０は内部要素に提供され、薬物送達機構の作動（たとえばボタン１１を押すことによる）に対応して動かされる。可動内部要素および薬物送達機構は共に、薬物送達機構の作動、したがってダイヤル設定モードから送達モードへの切替によって、モードインジケータ６８０を第１のアパーチャ内で視認可能であるようにする（またはアパーチャ内から消えるようにする）。このような内部可動要素６９の例が図１１に示され、これは「ロッキングアーム」である。薬物送達デバイス１内に据えられると、ロッキングアーム６９は、薬物送達機構の作動に対応して、第１の位置から第２の位置に動くよう構成される。ロッキングアーム６９は、薬物ダイヤル設定機構の後続の作動に対応して、第２の位置から第１の位置に戻るよう、さらに構成される。モードインジケータ６８０は、ロッキングアーム６９が第１および第２の位置のうちの１つにあるとき、アパーチャ６３を通してのみ視認可能である。このように、センサデバイス２は、取り付けられた薬物送達デバイス１のモードを判定することができる。
【０１２６】
いくつかの実施形態において、センサデバイス２は、投薬された薬物用量の履歴を記憶するよう構成される。これは、ダイヤル設定モードから送達モードへの変化がモードインジケータ６８０に基づいて検出されるとき、現在のダイヤル設定用量を示す情報を記憶することによって実行される。モード変更が行われた時間を示すタイムスタンプもまた、用量を示す情報と共に記憶される。追加または代替で、薬物表示コード部分に基づいて判定された、投薬された薬物のタイプを示す情報が、用量情報と共に記憶される。これは、薬物の用量が投薬される毎に繰り返される。
【０１２７】
本明細書で説明した薬物送達デバイスは２つの窓１３Ａ、１３Ｂを含み、それらを通して可動ゲージ要素１４を視認可能であるが、本発明の実施形態によるセンサデバイス２は、これらの窓１３Ａ、１３Ｂのうちの１つだけを含む薬物送達デバイス１と共に使用できることが理解されよう。
【０１２８】
前述の実施形態は、限定と解釈するべきではないことを理解されたい。本出願を読むと、他の変形および変更が明白であることが、当業者には理解されよう。さらに、本出願の開示が、任意の新規の構成、もしくは明示的もしくは暗示的に本明細書で開示された構成の任意の新規の組合せ、またはそれらの任意の一般論を含むこと、および、本出願、または本出願から得られた任意の出願を遂行する間に、新しい特許請求の範囲が構成されて、任意のこのような構成および／またはこのような構成の組合せを含有することを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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