(57)【要約】  凍結乾燥された材料を含むドライチャンバと、再構成溶液を含むウェットチャンバと、ドライチャンバとウェットチャンバの第１の端部との間に配置され、ドライチャンバとウェットチャンバの第１の端部に取り付けられた遮断チャンバと、を備えた使い捨て分注装置が記載された。遮断チャンバは、脆弱シールが破断されるまで凍結乾燥された材料と再構成溶液との混合を防ぐ漏れ防止の脆弱シールを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て分注装置であって、
凍結乾燥された材料を備えたドライチャンバと、
再構成溶液を備えたウェットチャンバと、
前記ドライチャンバと前記ウェットチャンバの第１の端部との間に配置され、前記ドライチャンバと前記ウェットチャンバの第１の端部とに取り付けられた遮断チャンバと、を備え、前記遮断チャンバは、前記脆弱シールが破断されるまで前記凍結乾燥された材料と前記再構成溶液との混合を防ぐ漏れ防止の脆弱シールを備えた、使い捨て分注装置。
【請求項２】
前記脆弱シールが少なくとも１つの穿孔を備えた、請求項１に記載の使い捨て分注装置。
【請求項３】
前記遮断チャンバが、対向する角部を有する多角形に形状化された内部開口部を備えた、請求項１または２に記載の使い捨て分注装置。
【請求項４】
前記遮断チャンバは、前記対向する角部近傍の位置における外側帯部に圧縮力が付与されるときに変形するように構成された、請求項３に記載の使い捨て分注装置。
【請求項５】
前記開口部は前記対向する角部間の方向に圧縮し、実質的に直交する方向に伸長する、請求項４に記載の使い捨て分注装置。
【請求項６】
前記伸長が前記脆弱シールを破断させ、または引き裂かせる、請求項５に記載の使い捨て分注装置。
【請求項７】
前記対向する角部がそれぞれの角部の頂点において切り込み部を備えた、請求項３〜６のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項８】
前記ウェットチャンバに取り付けられ、前記ウェットチャンバの第２の端部に配置された分注先端部をさらに備え、前記分注先端部が取り外し可能な筐体を備えた、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項９】
前記再構成溶液が薬学的に許容可能なキャリアである、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１０】
前記凍結乾燥された材料が生物学的物質または薬剤である、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１１】
再構成された材料が前記再構成溶液において前記凍結乾燥された材料を溶解することによって形成される、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１２】
前記再構成された材料が点眼溶液である、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１３】
使い捨て分注装置であって、
漏れ防止の脆弱シールによって分離された一対のチャンバを備え、前記一対のチャンバは、
前記脆弱シールが破断されていない間、凍結乾燥された材料を前記一対のチャンバの１つに格納し、
前記脆弱シールが破断された後、前記一対のチャンバの別の１つからの再構成溶液と混合することによって前記凍結乾燥された材料を再構成し、
前記再構成された材料を投与するように構成された、使い捨て分注装置。
【請求項１４】
前記脆弱シールが少なくとも１つの穿孔を備えた、請求項１３に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１５】
前記脆弱シールが、前記一対のチャンバの間に配置され、前記一対のチャンバに取り付けられる遮断チャンバに結合された、請求項１４に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１６】
前記遮断チャンバが対向する角部を有する多角形に形状化された内部開口部を備えた、請求項１５に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１７】
前記遮断チャンバは、前記対向する角部近傍の位置において外側帯部に圧縮力が付与されるときに変形するように構成された、請求項１６に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１８】
前記開口部は前記対向する角部間の方向に圧縮し、実質的に直交する方向に伸長する、請求項１６〜１７に記載の使い捨て分注装置。
【請求項１９】
前記伸長が前記脆弱シールを破断させ、または引き裂かせる、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の使い捨て分注装置。
【請求項２０】
前記対向する角部がそれぞれの角部の頂点において切り込み部を備えた、請求項１９に記載の使い捨て分注装置。
【請求項２１】
送達装置を使用する方法であって、前記送達装置が、凍結乾燥された材料を備えたドライチャンバと、再構成溶液を備えたウェットチャンバと、前記ドライチャンバと前記ウェットチャンバの第１の端部との間に配置され、前記ドライチャンバと前記ウェットチャンバの第１の端部とに取り付けられた遮断チャンバと、を備え、前記遮断チャンバが、漏れ防止の脆弱シールを備え、前記ウェットチャンバが取り外し可能な筐体で封止された分注先端部を備え、前記方法が、
前記脆弱シールを破断するために前記遮断チャンバの対向する側部に圧縮力を付与することと、
前記再構成された材料を形成するために前記送達装置を撹拌することと、
前記取り外し可能な筐体を前記分注先端部から取り除くことと、
前記分注先端部から、処理される前記表面への、前記再構成された材料の排出を可能とするために前記送達装置を反転させることと、を備えた、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先出願の相互参照〕
本願は、２０１５年４月２３日に出願された米国仮出願第６２／１５１，８３８号の優先権を主張し、これはその全体において参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、凍結乾燥された粉体の分注装置に関し、より詳細には、凍結乾燥された粉体の格納、凍結乾燥された粉体の再構成、及び再構成された材料の送達のための２つのチャンバを備えた分注装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
凍結乾燥された生物製剤及び薬品またはワクチンの効果的な送達は、多くの複雑な生物学的治療及び薬品が室温で液体として再構成されて格納される場合に劣化するため、顕著な課題を示す。加えて、防腐剤は、特定の生物学的薬品の生物学的効能に影響し得る。したがって、ＥＬＡＴＥ  Ｏｃｕｌａｒ（商標）の局所点眼剤（Ｃａｍｂｉｕｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ＬＬＣ）のような生物製剤は、分散されて凍結乾燥された粉体形式で販売されることを必要とする。このように、これらの生物製剤は、適用される前に、好適には対象者に対する投与の時点で液体形式へと再構成されなければならない。
【発明の概要】
【０００４】
本発明において使用される「発明（ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ）」、「その発明（ｔｈｅ  ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ）」、「この発明（ｔｈｉｓ  ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ）」、及び「本発明（ｔｈｅ  ｐｒｅｓｅｎｔ  ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ）」という語は、本開示及び以下の特許請求の範囲の主題の全てを幅広く示すことを意図される。これらの語を含む記載は、本明細書に記載の主題を限定しないものとして、または意味または以下の特許請求の範囲を限定しないものとして、理解されるべきである。本発明に包含される本発明に係る実施形態は、本発明の概要ではなく、以下の特許請求の範囲によって定義される。本発明の概要は、本発明に係る様々な態様の高度の概観であり、以下の詳細な説明の部分においてさらに説明されるコンセプトのいくつかを紹介する。本発明の概要は、特許請求された主題の主要部または本質的特徴を示すことを意図するものではなく、特許請求された主題の範囲を決定するために独立して用いられることを意図するものでもない。主題は、本発明の全明細書、いくつかのまたは全ての図面、及びそれぞれの請求項の適した部分の参照により、理解されるべきである。
【０００５】
ある実施形態によれば、使い捨て分注装置は、凍結乾燥された材料を備えたドライチャンバと、再構成溶液を備えたウェットチャンバと、ドライチャンバとウェットチャンバの第１の端部との間に配置され、ドライチャンバとウェットチャンバの第１の端部とに取り付けられた遮断チャンバと、を備え、遮断チャンバは、脆弱シールが破断されるまで凍結乾燥された材料と再構成溶液との混合を防ぐ漏れ防止の脆弱シールを備える。
【０００６】
いくつかの実施形態において、脆弱シールは、少なくとも１つの穿孔を備える。
【０００７】
ある実施形態において、遮断チャンバは、対向する角部を有する多角形に形状化された内部開口部を備える。遮断チャンバは、対向する角部近傍の位置における外側帯部に圧縮力が付与されるときに変形するように構成されて良い。いくつかの実施形態において、開口部は、対向する角部の間の方向に圧縮し、実質的に直交する方向に伸長する。伸長は、脆弱シールを破断させ、または引き裂かせて得る。ある実施形態において、対向する角部はそれぞれの角部の頂点において切り込み部を備える。
【０００８】
分注装置は、ウェットチャンバに取り付けられ、ウェットチャンバの第２の端部に配置された分注先端部をさらに備え、分注先端部は取り外し可能な筐体を備える。
【０００９】
ある実施形態において、再構成溶液は薬学的に許容可能なキャリアである。凍結乾燥された材料は、生物学的物質または薬剤であって良い。いくつかの実施形態において、再構成された材料は再構成溶液において凍結乾燥された材料を溶解することによって形成される。再構成された材料は点眼溶液であって良い。
【００１０】
本発明に係るある実施形態において、使い捨て分注装置は、漏れ防止の脆弱シールによって分離された一対のチャンバを備え、一対のチャンバは、脆弱シールが破断されていない間、凍結乾燥された材料を一対のチャンバの１つに格納し、脆弱シールが破断された後、一対のチャンバの別の１つからの再構成溶液と混合することによって凍結乾燥された材料を再構成し、前記再構成された材料を投与するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態において、脆弱シールは、少なくとも１つの穿孔を備える。脆弱シールは、一対のチャンバの間に配置され、一対のチャンバに取り付けられる遮断チャンバに結合されても良い。
【００１２】
ある実施形態において、遮断チャンバは対向する角部を有する多角形に形状化された内部開口部を備える。遮断チャンバは、対向する角部近傍の位置において外側帯部に圧縮力が付与されるときに変形するように構成されて良い。いくつかの実施形態において、開口部は、対向する角部間の方向に圧縮し、実質的に直交する方向に伸長する。伸長は脆弱シールを破断させ、または引き裂かせてよい。ある実施形態において、対向する角部はそれぞれの角部の頂点において切り込み部を備える。
【００１３】
本発明に係るある実施形態によれば、送達装置を使用する方法であって、送達装置は、凍結乾燥された材料を備えたドライチャンバと、再構成溶液を備えたウェットチャンバと、ドライチャンバとウェットチャンバの第１の端部との間に配置され、ドライチャンバとウェットチャンバの第１の端部とに取り付けられた遮断チャンバと、を備え、遮断チャンバは、漏れ防止の脆弱シールを備え、ウェットチャンバは取り外し可能な筐体で封止された分注先端部を備え、脆弱シールを破断するために遮断チャンバの対向する側部に圧縮力を付与することと、再構成された材料を形成するために送達装置を撹拌することと、取り外し可能な筐体を分注先端部から取り除くことと、分注先端部から処理される表面への、再構成された材料の排出を可能とするために送達装置を反転させることと、を含む。
【００１４】
以下の詳細な説明において、本発明に係る実施形態が以下の図面を参照しつつ説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明に係るある実施形態による送達装置の斜視図である。
【図２】図１の送達装置のウェットチャンバの底面図である。
【図３】シールの破断前後の脆弱シールを示す遮断チャンバの上面図である。
【図４】図１の送達装置の遮断チャンバの上面図であり、一方向に遮断チャンバを圧縮し、直交する方向に遮断チャンバを伸長させる力の適用を示し、これにより脆弱シールを破断する。
【図５】図１の送達装置の遮断チャンバの上面図であり、脆弱シールの表面における部分的穿孔の構成を示す。
【図６】図１の送達装置の遮断チャンバの上面図であり、脆弱シールの表面における部分的穿孔の構成を示す。
【図７】図１の送達装置の遮断チャンバの上面図であり、脆弱シールの表面における部分的穿孔の構成を示す。
【図８】図１の送達装置の遮断チャンバの上面図であり、脆弱シールの表面における部分的穿孔の構成を示す。
【図９】本発明に係るある実施形態による送達装置において脆弱シールを破断する方法の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ドライアイは苦痛であり、時折、涙の質及び／または量の減少によって特徴付けられるコンディションを低下させる。深刻な場合、目の表面の損傷が生じ得る。ドライアイ治療は２．４億ドルの産業を創出する。米国のみでおおよそ５百万の患者を抱えており、より良い治療法の形成は患者にとってかなり利益となり得る。ＥＬＡＴＥ  Ｏｃｕｌａｒ（商標）は、Ｃａｍｂｉｕｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ＬＬＣによって製造される局所点眼剤であり深刻なドライアイの緩和により、患者の治療において将来性の有る溶解液と成り得る。
【００１７】
複数の用途のための大きい体積の製品の再構成は、顕著な無菌性の問題を引き起こし、使用期間に亘る製品の潜在的劣化により煩わされる。現在、容易に無菌状態の凍結乾燥された製品を格納する「使い捨ての（ｓｉｎｇｌｅ  ｕｓｅ）」装置は存在せず、角膜表面へのその再構成及び送達も可能とする。
【００１８】
したがって、本明細書において提供されるのは、粉体化された（凍結乾燥された）物質の効果的な格納のための２つのチャンバシステムを形成するために脆弱シールを利用する使い捨ての装置であり、これは、次いで同じ装置において容易に再構成され得、次いで人体における（たとえば、角膜または肌）特定の位置に投与される。本発明に係るある実施形態によれば、図１〜９に示されるように、送達装置１０は、遮断チャンバ１６によって分離されたドライチャンバ１２と、ウェットチャンバ１４とを備える。
【００１９】
いくつかの実施形態において、ドライチャンバ１２は、凍結乾燥された材料の格納に適したガラス小瓶または他の容器を備える。最適には、ドライチャンバは、凍結乾燥された製品を分離した容器へと移すことを不要とする、凍結乾燥された小瓶である。ドライチャンバ１２は、端部において開口部１８を含むが、その他において閉止された、漏れ防止容器である。たとえば、いくつかの場合において、凍結乾燥された材料がＵＶ光に敏感である場合、ドライチャンバ１２はＵＶ保護コーティングを含む材料で形成されて良く、またはＵＶ保護材料から形成されて良い。ドライチャンバ１２は、以下により詳細に説明されるように、ドライチャンバ１２の内容物が視認されるのを可能とする透明または半透明の材料で形成されて良い。
【００２０】
ウェットチャンバ１４は、シリンダ、または再構成溶液の格納に適した中空中心部２０を備える他の３次元的に形状化された物体を備える。凍結乾燥可能な製剤は、溶液、懸濁液、乳液、または投与もしくは使用するための任意の他の適した形式へと再構成され得る。凍結乾燥された製剤は、許容可能な再構成流体の付加によって再構成され得る。好適には、流体は、薬学的に許容可能なキャリアであり、望ましくない副次的影響を最小化または回避するために選択され、（たとえば、有効成分の効能の低下を回避するように、）再構成される薬理学または生物学的物質と適合するように選択される。点眼剤において、希釈剤は生理食塩水または人工涙液であり得る。なお、再構成希釈剤は局所皮膚用途のための外用水薬であり得る。凍結乾燥された材料を再構成するために多様な水溶液が用いられ得る。たとえば、凍結乾燥された材料は水を用いて再構成され得る。あるいは、凍結乾燥された材料は、本質的に水または静菌性の水（０．９％のベンジルアルコールを備えた水）で構成される溶解液で再構成され得る。しかしながら、緩衝液、及び／または、添加剤、及び／または、１つまたは複数の薬学的に許容可能なキャリアを備える溶解液も使用され得る。
【００２１】
ウェットチャンバ１４は、中空中心部２０の第１の端部における開口部３８と、中空中心部２０の第２の端部における分注先端部２２とを含む。先端部２２は、取り外し可能な筐体が取り除かれるまで溶解液が先端部２２を通してウェットチャンバ１４から流れ出るのを防ぐ、取り外し可能な（破断可能なまたは取り除き可能な）筐体により構成される。先端部２２は、キャップ２４によってさらに覆われても良く、及び／またはキャップ２４が取り外し可能な筐体の代わりに使用されても良い。ウェットチャンバ１４は低密度ポリエチレン（「ＬＤＰＥ」）または他の適したプラスチックもしくは複合材料で形成されても良い。
【００２２】
いくつかの実施形態において、遮断チャンバ１６は２つのチャンバ１２、１４の開口部１８，３８の間に配置される。遮断チャンバ１６は開口部を形成する構造２９を覆う外側帯部２６を備えて良い。開口部を形成する構造２９は、少なくとも１つの中心開口部２８を備える。ある実施形態において、開口部２８は、図３〜８に示されるように正方形の断面形状を有して良いが、少なくとも１つの対向する角部３０の組を有する任意の適した多角形に形状化された内部開口部２８を有しても良い。さらなる実施形態において、開口部２８は環状または楕円であって良く、したがって対向する角部３０を含まなくても良い。
【００２３】
これらの実施形態において、脆弱シール３２は遮断チャンバ１６に取り付けられ、開口部２８上に漏れ防止シールを形成する。ある実施形態において、脆弱シール３２はアルミニウムを備えるが、引き裂かれまたは破断されるときに粉砕せず、浸出しない任意の適したプラスチックまたは金属材料を含んでも良い。
【００２４】
遮断チャンバ１６は、帯部２６の対向する側部に圧縮力が付与されるときに遮断チャンバ１６が変形するのを可能とする、ＬＤＰＥまたは他の適したプラスチック、または複合材料で形成される。圧縮力が内部開口部２８の対向する角部３０の位置の近傍の位置において帯部２６に付与されるとき、それぞれの角部３０の角度は、広がり、角部３０は互いに向かって押圧され、これにより対向する角部３０の間の距離を圧縮する。対向する角部３０の間の線に沿った開口部２８のこの圧縮は、図４に最もよく示されるように、実質的に圧縮力の方向に対して垂直な方向における開口部２８の伸長を生じさせる。ある実施形態において、付与される圧縮力を最適化するように帯部２６が押圧されるべき位置を示すため、帯部２６の表面に沿って１つまたは複数のフィンガーグリップまたは刻み目が含まれて良い。フィンガーグリップまたは刻み目は、分注先端部２２を通して再構成された材料を分注するための指の配置案内として機能しても良い。
【００２５】
脆弱シール３２は弾性特性を備えないため、開口部２８の伸長は、脆弱シール３２を伸長方向に破断させまたは引き裂かせ、一方で開口部２８の圧縮は、脆弱シール３２を圧縮方向に共にまとめさせ、またはしわ寄せさせる。
【００２６】
脆弱シール３２を引き裂く容易さを向上させるため、脆弱シール３２の表面４０は、伸長方向に対して垂直に配向された少なくとも１つの穿孔線３６により部分的に穿孔されてよい（すなわち、圧縮方向に配列される）。本明細書において使用されるように、「穿孔（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ）」または「穿孔線（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ  ｌｉｎｅ）」は、脆弱シール３２の全体を通して穿通しない表面４０の部分の引っかき傷または他の弱化に関する。言い換えれば、表面４０は、脆弱シール３２を破断するために圧縮力が付与されるまで脆弱シール３２がその漏れ防止特性を保持するように、脆弱シール３２の全厚さを貫通しない刻み目を含んで良い。ある実施形態において、図３〜８に示されるように、正方形の２組の対向する角部３０がある場合のように、実質的に互いに対して垂直に配向された少なくとも２つの穿孔線３６が存在して良い。対向する角部３０近傍の位置において帯部２６に圧縮力が付与されるときに脆弱シール３２が引き裂きまたは破断するのを確実とするために、任意の適した数の穿孔線３６が、必要に応じ、または所望の任意の適した方向において、使用されて良い。たとえば、穿孔線３６は、交差し、またはＴ型または、圧縮力が付与されるまで脆弱シール３２が無傷であることを可能とするための必要な最低強度を維持しつつ適した量の弱化を提供する、任意の他の適した形状を有して良い。たとえば、穿孔線３６は破断することなくそれぞれのチャンバ１２、１４内の粉体及び再構成溶解液の重量に耐えるために脆弱シール３２が十分な強度を有するように設計され、これにより不注意に帯部２６への圧力の付与なく混合させることを防ぐ。したがって、穿孔線３６は、必要な圧縮力が付与されるまでチャンバ間の開通性を許すことなく、脆弱シールを弱化させる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、対向する角部３０が拡張して互いに向かって圧縮する機能を容易にするため、開口部２８の少なくとも１組の対向する角部３０の頂点において付加的な切り込み部４２が含まれても良い。切り込み部４２は開口部２８の変形を促進するが、ドライ及びウェットチャンバ間の開通性を許容しない。帯部２６の高さは、０．５ｍｍから２ｍｍまでの範囲であって良く、さらに、おおよそ１ｍｍであっても良い。
【００２８】
一度脆弱シール３２が破断されると、開口部２８を通して再構成溶液がドライチャンバ１２内へと流れ、凍結乾燥された材料が（好適には撹拌により）溶解液と混合する。ドライチャンバ１２、ウェットチャンバ１４、及び遮断チャンバ１６は、これにより再構成された材料を保持する一体のチャンバを形成する。一度再構成されると、先端部２２は露出され、装置は、先端部２２から処理される表面への再構成された材料の排出を可能とするように反転される。
【００２９】
材料が十分に混合され、凍結乾燥された材料が溶解液内となるのを確実とするため、ドライチャンバ１２は窓であって、この窓を通してドライチャンバ１４内部の材料が軟凝集または溶解されていない材料のために評価され得る窓を含んで良い。いくつかの実施形態において、材料の視認によるさらなる支援のため、ドライチャンバ１２を通して視認可能な方向においてドライチャンバ１２の対向する側部に対比色が配置されて良い。言い換えれば、窓と対向するドライチャンバ１２にラベルまたはペイントされた細長部が配置され、暗いまたは黒い色がドライチャンバ１２内へと面するように構成されて良い。より暗い色は、溶解液内に存在する溶解されていない凍結乾燥された材料を視認するのを支援して良い。
【００３０】
ある実施形態において、拡張部３４が遮断チャンバ１６とドライチャンバ１２との間に配置されて良い。拡張部３４はドライチャンバ１２の剛性の開口部１８から遮断チャンバ１６を離間させることによって、脆弱シール３２を破断するのにより小さい力が必要とされるように付加的な柔軟性を提供するように構成されて良い。拡張部３４はＬＤＰＥまたは他の適したプラスチックまたは複合材料で形成されても良い。
【００３１】
保護カバー（たとえば、ゴムまたはプラスチック）は、破断または他の損傷からドライチャンバ１２を保護するためにドライチャンバ１２を少なくとも部分的に包囲するように使用されて良い。ゴムカバーは、付加的な及び／または代替的なＵＶ保護を提供しても良い。保護カバーは好適にはドライチャンバ１２の内容物を視認するための窓を含む。あるいは、保護カバーは、ドライチャンバをカバーで覆うことによってまたはドライチャンバ１２に保護カバーを塗装することによってドライチャンバ１２に適用される。
【００３２】
装置１０はウェットチャンバ１４、及び遮断チャンバ１６、及び／または拡張部３４を別々に形成することによって製造されて良い。たとえば、遮断チャンバ１６は、個別に形成されて良く、凍結乾燥された材料を含むドライチャンバ１２に結合されて良い。拡張部３４をさらに含む実施形態において、拡張部３４は遮断チャンバ１６の部分として一体的に形成されて良く、または遮断チャンバ１６に取り付けられても良い。ウェットチャンバ１４及び先端部２２は遮断チャンバ１６とは別に形成されて良く、再構成溶液はウェットチャンバ１４内へと案内され、遮断チャンバ１６はウェットチャンバ１４において開口部３８の上方に配置され、２つのチャンバ１４、１６は互いに取り付けられる。様々なチャンバ１２、１４、１６は、チャンバの間の漏れ防止シールを形成する、超音波溶接または他の化学的または機械的締結部を用いて互いに取り付けられて良い。
【００３３】
ある実施形態において、全ての３つのチャンバ１２、１４、１６（またはその部分組）が付加的な製造技術を用いて一体的に形成されて良い。好適には、先端部２２は個別に形成されて溶解液が付加された後にウェットチャンバ１４に取り付けられて良く、または先端部２２はウェットチャンバ１４の一体の部分であっても良い。
【００３４】
本装置の商用用途は、表面の送達前に再構成されなければならない任意の局所生物製剤または薬剤に適用可能であり得る。たとえば、この形式の装置は、眼科及び皮膚科の分野において複数の用途のために生物製剤及び薬剤を再構成するために使用もされ得る。
【００３５】
本装置は直感的で使用が容易でありながら必要とされるまで構成要素（すなわち、粉体または凍結乾燥された材料及び液体（キャリア））の隔離を維持するのに有効でもあることを意図される。生物製剤及び多くの薬品のため、使い捨ての装置は無菌状態の維持及び生物学的機能の保持の両方に関する多目的な装置に亘る顕著な利点を有する。本装置は少ない部品を含むため、使用者にとって使い方を学ぶのが容易であり、一度シールが破断されると、液体及び粉体は撹拌による困難性または妨害なく再構成され得る。
【００３６】
ある実施形態において、送達装置１０は、キャリーケースまたは他のパッケージにおいて複数の送達装置１０の組としてパッケージ化されて良い。
【００３７】
投与は、本明細書に記載の治療的に効果的な量の物質を用いてドライアイまたは他の局所状態のような特定の状態を治療するのに効果的な時間間隔実行され得る。本明細書に記載の方法によれば、物質は効果的な量の複合物を投与される。効果的な量及び効果的な用量という語は、置換可能に用いられる。効果的な量という語は、所望の生理学的反応を生じさせるのに必要な任意の量として定義される。物質を投与するのに効果的な量及び計画は、実験的に決定されて良く、こうした決定の形成は本発明の属する技術分野内である。投与の用量範囲は、病気または疾患の１つまたは複数の症状が影響される所望の効果を生じさせるのに（たとえば、低減または遅延）十分に大きい。用量は望まない交差反応、及び急性アレルギー反応等のような実質的に不利な副次的影響を生じさせるためそれほど大きくすべきではない。概して、用量は、使用される特定の複合物の機能、代謝的安定性及びその複合物の動作の長さ、人種、年齢、体重、全体的健康、性別及び対象者の食事、投与の態様及び時間、排出の割合、薬剤の組み合わせ、特定の状態の重症度により変化し、当業者によって決定され得る。用量は、任意の禁忌の場合において個々の医師により調整され得る。用量は変化し得るものであり、１日または複数の日の間、日々の１つまたは複数の投薬投与において投与され得る。ガイダンスは薬剤製品の所定のクラスにおける適した用量のための文献に見出され得る。
【００３８】
たとえば、送達装置１０の材料容量は、粉体または凍結乾燥された材料１〜１５０μｇから再構成溶液（生理食塩水または他のキャリア）０．５〜２．０ｍＬの範囲であって良く、好適には粉体または凍結乾燥された材料おおよそ３０μｇ及び再構成溶液（生理食塩水または他のキャリア）おおよそ１ｍＬの容量を有して良い。ある場合において、この容量は薬学的に有効な容量を超えて良く、これは日々の総量の７５０ｍＬ（または目ごとに２滴）であって良い。
【００３９】
本発明に係る実施形態の主題が法令の要求を満たす特異性を備えて本明細書において説明されたが、本明細書は必ずしも特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。特許請求された主題は、他の方法で具現化されて良く、異なる要素またはステップを含んでも良く、他の従来または将来の技術と共に使用されても良い。本明細書は要素の個々のステップまたは構成の順序が明確に記載されるときを除き、様々なステップまたは要素の中の、またはこれらの間の任意の特定の順序または構成を示唆するものとして解釈されるべきものではない。
【００４０】
図面または上に示された構成要素の異なる構成は示されないまたは示された構成要素及びステップと同様に可能である。同様に、いくつかの特徴及び副次的組み合わせが使用でき、他の特徴及び副次的組み合わせを参照することなく使用されて良い。本発明に係る実施形態は例示のため説明されたが限定する目的ではなく、代替的実施形態が本発明の読者に明らかとなる。したがって、本発明は上述のまたは図に示された実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲から逸脱することなく様々な実施形態及び変更が成され得る。
【図１】
2018513750.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月25日(2017.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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