【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３２７１６５０号発明「重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤及びその製造方法」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第３２７１６５０号の請求項１〜１２に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本件特許第３２７１６５０号の請求項１〜１２に係る発明についての出願は、平成７年１０月２６日に特許出願され、平成１４年１月２５日にその発明についての特許の設定登録がされたものである。
　これに対して株式会社大塚製薬工場から平成１４年１０月３１日に無効審判の請求がされ、平成１４年１２月１０日付けで請求書の副本の送達及び当審の職権による無効理由の通知がされ、その応答期間内である平成１５年２月１２日に答弁書及び訂正請求書が提出され、その後、訂正拒絶理由が通知され、平成１５年９月１１日付けで意見書が提出されたものである。
　
II．請求人の主張及び職権審理による無効理由の概要
　
１）請求人の主張の概要
　請求人は、甲第１〜１２号証及び参考資料１，３〜６を提出し、本件特許の請求項１〜１２に係る発明は、本件特許出願の日前に特許出願され、特許出願後に出願公開された特願平６−３３３４０７号の願書に最初に添付された明細書及び図面に記載された発明（甲第１号証に記載の発明）と同一であるから、本件特許は特許法第２９条の２の規定に違反してされたものであり、特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきものであると主張している。
　
２）職権審理による無効理由の概要
　本件特許の請求項１〜１２に係る発明は、本出願前に頒布された刊行物Ａ〜Ｅに記載の発明に基づいて当業者が容易に発明し得たものであるから、本件特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきものである。
　　　　
III．被請求人の主張
　被請求人は、乙第１〜４号証、参考文献１，２及び資料１を提出し、訂正は適法であり、訂正された明細書の請求項１〜１０に係る発明は、甲第１号証に記載された発明と同一ではなく、また、刊行物Ａ〜Ｅに記載の発明から当業者が容易に発明し得るものではないので、本件特許には無効理由は存在しないと主張している。
　
IV．訂正請求について
　
１．訂正の内容
　本件訂正の内容は、平成１５年２月１２日付けの訂正請求書に添付された訂正明細書の通り、すなわち別紙添付の訂正事項ａ〜ｙの通りである。
　
２．訂正の適否     
１）訂正事項ｃ，ｄ，ｉ，ｊについて
  訂正事項ｃ，ｄ，ｉ，ｊの中、「配合製剤」を「輸液製剤，濾過型人工腎臓用補充液製剤または腹膜透析液製剤」と訂正する点は、用途限定したものであり、また、炭酸ガスが封入されたヘッドスペースあるいは空間部のガス雰囲気を「（但し、・・・実質的に酸素の存在しないガス雰囲気である場合を除く）」と訂正する点は、訂正前に炭酸ガス雰囲気中の気体成分について何ら限定がされていなかったのを「実質的に酸素の存在しないガス雰囲気である場合を除く」ものに限定したものであるから、これらの訂正は特許法第１３４条第２項第１号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　　
　そこで、次に、これらが願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内のものであるかを検討する。
　
１）−１．訂正事項ｃ、ｉについて
　訂正事項ｃ、ｉ中の、炭酸ガスが封入されたヘッドスペースのガス雰囲気についての「実質的に酸素の存在しないガス雰囲気である場合を除く」との訂正は、「実質的に酸素が存在するガス雰囲気である」ことと同義であるから、本件特許明細書に炭酸ガス雰囲気に実質的に酸素が存在することが記載されていたかどうかについて検討すると、本件特許明細書の、「この瓶のヘッドスペース（ＨＳ）部分・・を下記表２で示す濃度の炭酸ガスで置換した」（段落００３０）、「この瓶のヘッドスペース（ＨＳ）部分・・を下記表３で示す濃度の炭酸ガスで置換した」（段落００３４）との記載から、本件発明のヘッドスペースのガス雰囲気は、炭酸ガス１００％あるいは、種々濃度の炭酸ガスを含む混合ガスにより置換されて生じたものである。しかし、混合炭酸ガスを用いる場合に、炭酸ガスと組み合わせて使用されるガスが何であるかについて、特許明細書にはまったく記載がない。
　炭酸ガスと混合されるガスとしては、通常、空気の他に窒素等の不活性ガスが考えられるところ、ヘッドスペース等に導入される炭酸ガス中に特定のガスを存在させる場合には、例えば、後述の刊行物Ｂ（特開昭５０−１１１２２３号公報）の例１の「二酸化炭素と窒素」（１０頁左上欄、９〜１２行）、刊行物Ｅ（特開平５−２６１１４１号公報）の実施例１の「炭酸ガス／空気の混合ガス」（４頁右欄）のように炭酸ガス以外のガス成分が明記されている。してみると、明細書に、封入する混合ガス中の炭酸ガス以外のガスの種類について全く記載されていない場合に、炭酸ガスとともに使用されるガスが酸素含有ガスであることが技術常識であるということはできない。また、被請求人の指摘する乙第３，４号証にも、封入される混合ガスに酸素（空気）が存在していたとする根拠は見あたらず、かかる訂正は、封入するガスとして酸素（空気）の存在を必須とする新たな技術的要素を導入することに他ならない。
　
　したがって、ヘッドスペース等に封入される混合炭酸ガスが酸素を含むものであることを規定する本訂正は、明細書に記載した事項の範囲内のものとはいえない。
　
　この点に関し、被請求人は、通常実験室には空気が存在しており、本件特許明細書の各実施例として容器のヘッドスペースに空気（これには酸素が含まれている）が存在する実験例が記載されているから、訂正事項ｃ，ｉは、明細書の実施例に記載した事項の範囲内の訂正である旨主張するが、本件発明では、ヘッドスペースにもともと存在していた実験室の空気は混合炭酸ガスに置換されてしまうのであるから、被請求人の主張は採用できない。
　
　請求人は、訂正事項ｃ、ｉが先行技術との重複部分を除く訂正に相当するとも主張しているが、甲第１号証には、ガス不透過性の容器のヘッドスペースについては何ら記載されておらず、訂正事項ｃ、ｉが“先行技術との重複部分を除く訂正”にも該当しないことは明らかである。 
　
１）−２．訂正事項ｄ、ｊについて
　訂正事項ｄ，ｊは、本件特許発明の製剤あるいは製剤の製造方法において、炭酸ガスが封入された包材と容器との空間部のガス雰囲気を「（但し、該空間部が実質的に酸素の存在しないガス雰囲気である場合を除く）」と訂正するものである。この訂正は、本件発明における製剤の空間部の炭酸ガス雰囲気に実質的に酸素が存在することを規定するものであるが、１）−１で述べたとおり、炭酸混合ガスで置換された後の空間部の炭酸ガス雰囲気に実質的に酸素が存在することは、本件特許明細書には、何ら記載されていない。
　
　被請求人は、通常実験室には空気が存在しており、ガス置換後であっても、少なくともガス透過性容器のヘッドスペースには実験室の空気が存在するとも主張する。しかしながら、本件特許明細書の記載からは、溶液充填後にガス透過性容器のヘッドスペースがどれほど残されるのか明らかではないし、たとえ、溶液充填後にヘッドスペース部分が生じ、そこに存在していた実験室の空気が空間部に拡散するとしても、その結果空間部のガス雰囲気が実質的に酸素が存在する雰囲気になることが明らかであるとはいえない。
　
　してみると、空間部に存在する炭酸ガス雰囲気が実質的に酸素を含むものであることを規定する本訂正は、明細書に記載した事項の範囲内のものとはいえない。
　
２）訂正事項ｅ〜ｈ，ｋ，１，は、いずれも訂正事項ｃ、ｄ、ｉ、ｊを含む請求項を引用する請求項の記載部分であるから、同様の理由により明細書に記載した事項の範囲内の訂正とはいえない。
　
３）訂正事項ｑ，ｒは、特許請求の範囲についての訂正事項ｃ〜ｍの訂正に伴い、「発明の詳細な説明」について「特許請求の範囲」の記載との整合性を図るためになされた訂正であるが、訂正事項ｃ〜ｌと同様に、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてなされたものではない。
　　
　したがって、その他の訂正事項について検討するまでもなく、訂正事項ｃ〜ｌ，ｑ，ｒを含む本件訂正は、特許法第１３４条第５項において準用する特許法第１２６条第２項の規定に適合しないので、当該訂正は認められない。
　
Ｖ．本件特許発明
　前述の通り、訂正は認められないので、本件特許発明は、特許明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された次の通りのものである。
（以下、各請求項に係る発明をそれぞれ「本発明１」・・・「本発明１２」という。）
　
　　【請求項１】　重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有せず、炭酸ガスによってｐＨ調整され、ＣＯ2分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液からなることを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合液剤。
　　【請求項２】　重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有せず、炭酸ガスによってｐＨ調整され、ＣＯ2分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液が充填されたガス不透過性容器からなる製剤であり、該容器のヘッドスペ−スの炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ／ｖ％であることを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合製剤。
　　【請求項３】　ガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器からなり、重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有せず、炭酸ガスによってｐＨ調整され、ＣＯ2分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液が充填された前記容器からなる製剤であって、前記包材と前記容器との空間部の炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ／ｖ％であることを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合製剤。
　　【請求項４】　ＣＯ2分圧が７０〜２５０ｍｍＨｇである請求項１〜３のいずれか一項に記載の重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤。
　　【請求項５】　前記金属イオンが、カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオンであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤。
　　【請求項６】　前記クエン酸イオン源が、クエン酸ナトリウムであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤。
　　【請求項７】　前記重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤が、微粒子を含むことを許さない注射剤レベルである液剤又は製剤であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤。
　　【請求項８】　重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有しない水溶液を調製し、該水溶液のｐＨを炭酸ガスを用いて７．４以下に調整した後、加熱滅菌することを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合液剤の製造方法。
　　【請求項９】　重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有しない水溶液を調製し、該水溶液に炭酸ガスをバブリングして該水溶液のｐＨを７．４以下に調整した後、ガス不透過性容器に充填し、該容器のヘッドスペ−スに５〜３５ｖ／ｖ％の炭酸ガスを封入し、加熱滅菌することを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合製剤の製造方法。
　　【請求項１０】　重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有しない水溶液を調製し、該水溶液に炭酸ガスをバブリングして該水溶液のｐＨを７．４以下に調整した後、ガス透過性プラスチック容器に充填し、該容器をガス不透過性２次包材で包装し、前記容器と前記包材との空間部に５〜３５ｖ／ｖ％の炭酸ガスを封入し、加熱滅菌することを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合製剤の製造方法。
　　【請求項１１】　前記重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有しない水溶液を調製する手段として、重炭酸イオンを除く他のイオンを含む水溶液を調製し、該水溶液をアルカリでｐＨ調整した後、重炭酸イオンを配合することを特徴とする請求項８〜１０のいずれか一項に記載の重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤の製造方法。
　　【請求項１２】　前記金属イオンが、カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオンであることを特徴とする請求項８〜１１のいずれか一項に記載の重炭酸イオン含有無菌性配合液剤又は製剤の製造方法。
　
VI．当審の判断
　
１．特許法第２９条の２について
　
（１）甲第１〜４号証の記載の概要
　
（１−１）甲第１号証：特願平６−３３３４０７号の願書に最初に添付した明細書及び図面（特開平８−１６４１８５号公報参照）
　炭酸水素塩含有薬液入りプラスチック容器の収納体の発明について以下の記載がある。
ａ．「表１に示した各成分を常温で蒸留水に溶解し、溶液中に炭酸ガスを吹き込んでpHを６．８に調整後、この溶液を孔径０．２２μmのメンブランフイルターで濾過した。これをポリエチレン製のプラスチック容器に５００mlずつ充填し、常法にしたがって高圧蒸気滅菌を行った。冷却後、前記薬液入りプラスチック容器を脱酸素剤及び酸素検知剤と共に包装材（エチレンビニルアルコ−ル共重合体などからなる多層フィルム）に収納し、包装材との空間部を炭酸ガスと窒素ガスとの混合ガス（１５：８５）により置換し、ヒ−トシ−ルで密封することにより炭酸水素塩含有薬液入りプラスチック容器の収納体を製造した。
　表１
成分　　　　　　　　　　　　　　濃度（ｇ／Ｌ）
塩化ナトリウム　　　　　　　　　６．５５
塩化カリウム　　　　　　　　　　０．３０
グルコン酸カルシウム・Ｈ２Ｏ　　０．６７
硫酸マグネシウム・７Ｈ２Ｏ　　　０．２５
炭酸水素ナトリウム　　　　　　　２．５２
クエン酸・Ｈ２Ｏ 　　　　　　　　０．２１」（実施例１）
　
ｂ．表２中の第２行目には、実施例１で製造した薬液のpH初期値が７．０８であることが、また、表３には、初期値が７．０５であり、１ヶ月保存後が７．１０であることが記載されている。
　
ｃ．「前記電解質としては、・・・例えば、・・・クエン酸ナトリウム・・等をあげることができる。」（【０００８】）
　
ｄ．甲第１号証の【０００６】には、使用される薬液が「輸液処方」として組成される場合について記載され、また、【００１４】には、適用が効果的な例として「電解質輸液剤」が記載されている。
　
（１−２）甲第２号証：特開昭５６−８６１１５号公報
　カルシウム及びマグネシウムイオンを含み、炭酸水素及びクエン酸イオンが添加された人工房水の製造に際し、ｐＨ調整剤として一般にナトリウム等の水酸化物、炭酸塩類が使用されることが記載されている。（特許請求の範囲及び２頁右上欄６〜９行）
　
（１−３）甲第３号証：特開平７−１８８０３７号
　カルシウムイオンとマグネシウムイオンと重炭酸イオンを含む局所用生理的眼科用配合物の調製に際し、すべての成分の混合物に水酸化ナトリウムを添加して混合物のｐＨを調整できることが記載されている。（特許請求の範囲及び４頁５欄１０〜１３行）
　
（１−４）甲第４号証：実験成績証明書（平成１４年９月３日　住吉信昭　作成）
　甲第１号証の実施例１に記載の製造法に従い製造した製剤３検体について、各一回ｐＨとＣＯ２分圧を測定したところ、再現製剤は平均してｐＨ７．０３７，ＣＯ２分圧９７．４mmHgであったことが記載されている。
　
（２）対比・判断
１）本発明１，８に対して
　甲第１号証の実施例１には、グルコン酸カルシウム・Ｈ２Ｏ、硫酸マグネシウム・７Ｈ２Ｏ、炭酸水素ナトリウム、クエン酸・Ｈ２Ｏを含有する成分を蒸留水に溶解し、溶液中に炭酸ガスを吹き込んでｐＨを６．８に調整後、ポリエチレン製のプラスチック容器に充填し、常法にしたがって高圧蒸気滅菌を行い、冷却後、前記薬液入りプラスチック容器を包装材に収納し、包装材との空間部を炭酸ガスと窒素ガスとの混合ガス（１５：８５）により置換し、ヒ−トシ−ルで密封することにより炭酸水素塩含有薬液入りプラスチック容器の収納体を製造した具体例が記載されている。（記載事項ａ）
　そこで、本発明１と上記薬液の発明（以下「先願発明」という）を対比すると、両者は、
「重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成するカルシウムイオン及びマグネシウムイオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有せず、炭酸ガスによってｐＨ調整された溶液からなることを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合液剤」
　である点で一致し、
前者においては、「溶液のＣＯ２分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである」のに対し、先願発明には、溶液のＣＯ２分圧についての記載がない点で一応相違する。
　
　上記相違点について検討すると、本件特許明細書で本発明の液剤の安定なｐＨの範囲とされている値７．４〜６．５（５０〜３００mmHg）と、先願明細書の実施例１で、炭酸水素ナトリウム２．５２ｇ／ｌを配合して得られた薬液のｐＨ７．０８とは重複している（記載事項ｂ）。また、甲第４号証の実験結果によれば、先願明細書の実施例１の薬液は、平均してＣＯ２分圧９７．４mmHgであるから、本発明１の薬液のＣＯ２分圧の範囲にあることは明らかである。（なお、この点は、被請求人も答弁書の５頁６〜８行において認めている。）
　してみると、上記相違点は、ＣＯ２分圧の記載の有無という形式上の差異にすぎず、実質的な相違点ではないから、本発明１は、先願発明と同一である。
　
　さらに、先願明細書の実施例１で薬液は、炭酸ガスを吹き込んでｐＨ６．８に調整された後、ポリエチレン製のプラスチック容器に充填され、加熱滅菌がなされているから、本発明１の液剤の製法に関する本発明８と先願発明の製造方法とに、差異はない。したがって、本発明８は先願発明の製造方法と同一である。
　
２）本発明２に対して
　先願明細書には、炭酸水素塩含有薬液について、本発明２の特定事項である「ガス不透過性容器からなる製剤」とする点の記載はない。したがって、本発明２を先願発明と同一とすることはできない。
　
３）本発明３に対して
  本発明３は、本発明１における溶液が、「ガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器」に充填された「前記容器からなる製剤であって、前記包材と前記容器との空間部の炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ／ｖ％であることを特徴とする製剤」に関するものである。
　１）で述べたとおり、先願明細書の実施例１にはこの溶液が記載されており、薬液はポリエチレン製のプラスチック容器に充填され、さらに、包装材に収納され、包装材との空間部を炭酸ガスと窒素ガスとの混合ガス（１５：８５）により置換されて、ヒ−トシ−ルで密封されて収納体からなる製剤とされている（記載事項ａ）。上記先願明細書の実施例１における「ポリエチレン製のプラスチック容器」は、本発明３の「ガス透過性プラスチック容器」に該当することは、先願明細書の【００１２】の記載から明らかであり、また、「包装材」が「ガス不透過性」であることも、同段落の記載から明らかであるから、本発明３と先願明細書の実施例１に記載された薬液入り収納体に関する発明には差異はない。
　したがって、本発明３は先願明細書に記載された発明と同一である。
　
４）本発明４に対して
   本発明４は、本発明１において、液剤のＣＯ２分圧を更に限定したものであるが、１）で記載したとおり、先願明細書の実施例の液剤は、本発明４におけるＣＯ２分圧と重複するから、上記１）で記載したとおりの理由により、本発明４は先願発明と同一である。
　
５）本発明５に対して
   本発明５は、本発明１における「重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成するイオン」が「カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオン」であることを規定するものであるが、当該イオンは、上記１）で記載したとおり先願明細書に記載されている。したがって、本発明５は先願発明と同一である。
　
６）本発明６に係る発明に対して
　本発明６は、本発明1のクエン酸イオン源をクエン酸ナトリウムに限定するものであるが、先願明細書ではクエン酸イオンを与える電解質としてクエン酸ナトリウムが例示されている。（記載事項ｃ）
　したがって本発明６は、１）で記載したと同様の理由により、先願明細書に記載された発明と同一である。
                        
７）本発明７に対して
　本発明７は、本発明1の液剤が微粒子を含むことを許さない注射剤レベルであることを規定するものであるが、先願明細書に記載の製剤又は液剤は輸液として使用されるもの（記載事項ｄ）であり、注射剤レベルであることは明らかであるから、本発明７は、１）で記載したと同様の理由により先願明細書に記載された発明と同一である。
　
８）本発明９〜１１に対して
　本発明９の、水溶液をガス透過性容器に充填する点、
　本発明１０の、加熱滅菌を炭酸ガス封入後に行う点、
　本発明１１の、重炭酸イオンの配合を水溶液をアルカリでｐＨ調整した後に行う点、
については、先願明細書には記載されていない。
　従って、本発明９〜１１が先願明細書に記載された発明と同一であるとすることはできない。
　
９）本発明１２に対して
   本発明１２は、本発明８における「重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成するイオン」が「カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオン」であることを規定するものであるが、当該イオンは、上記１）で記載したとおり先願明細書に記載されている。したがって、本発明１２は先願明細書に記載の発明と同一である。
　
　　
２．特許法第２９条第２項について
　
（１）刊行物Ａ〜Ｅの記載の概要
　
（１−１）刊行物Ａ：特開平７−１８８０３７号公報（無効審判請求人・株式会社大塚製薬工場の提出する甲第３号証）                       　　
ａ．「ａ）約１１から約２５mmol/lの間の濃度のカリウムイオンと、ｂ）約０．２から約０．５mmol/lの間の濃度のカルシウムイオンと、ｃ）約０．１５から約０．４５mmol/lの間の濃度のマグネシウムイオンと、ｄ）約１から約３６mmol/lの間の濃度の重炭酸イオンとから成る局所用生理的眼科用配合物。」（【請求項１】）
　
ｂ．「配合物のｐＨは、無菌二酸化炭素を用い反応器の内容物を混合しつつ、希望のｐＨ値（５．６〜７．９）に調整する。」（【００１１】）
　
ｃ．「（実施例１）・・・
　反応容器中で、・・・塩化カルシウム、塩化マグネシウム、・・・を、熱精製水約７５０ｌ中に溶解させ、・・・生成溶液ｐＨは約８．１である。反応容器の頂部は二酸化炭素を使って・・・加圧し、溶液を２時間混合する。この時点で溶液ｐＨは約６．０まで低減する。生成物を単位投与量容器に充填し、箔製パウチ内に密封したのちの溶液ｐＨは６．８−７．２に高まり一定値を示す。」（【００１７】、【００１８】）
　　
（１−２）刊行物Ｂ：特開昭５０−１１１２２３号公報
ａ．「（ａ）滅菌した水中にこの水１ｌあたり．ナトリウムイオン約７５〜１５０ミリモル、カリウムイオン約５〜５０ミリモル、炭酸水素イオン約５〜５０ミリモルおよび塩素イオン約７５〜１５０ミリモルを溶解して浸透圧約１７０〜４６０オスモルそしてｐＨ値約６〜８．５の溶液を作り、
（ｂ）得られた溶液中の平衡作用によりその溶液中に作られる二酸化炭素の分圧に実質的に等しい圧力で前記溶液上に二酸化炭素分圧を与えるような量の二酸化炭素を含む、二酸化炭素とその他の不活性気体との混合物で、前記溶液を覆って安定化し、
（ｃ）こうして混合気体で覆った状態のまま、そして前記溶液とこれを覆う前記混合気体とを密封したまま、前記溶液を少くとも１個の滅菌した容器に分配することから成る、注入できる水溶液の製法。（特許請求の範囲）
　
ｂ．「本発明は重炭酸塩イオンを含む治療剤溶液のｐＨおよび滲透性の新規な制御法に関する。」（１頁右下欄７〜９行）
　
ｃ．「とくに本発明の１実施例では、・・・ＨＣＯ３-・・Ｍｇ＋＋またはＣａ＋＋或はこれ等両者と・・とを含む・・・治療剤のｐＨを、この溶液の上方にこの溶液内のｐＨを約２５℃ないし約５０℃の範囲内の温度で約６ないし約８．５の範囲に保つ量で混合気内部に存在する炭酸ガスと別の不活性ガスとの混合気から成るガス状ブランケツトを保持することにより、約６ないし約８．５の範囲内に保つ方法にある。
　なお本発明によれば、始めに殺菌水容積（溶液の誤記と認められる。）を用意し、次で溶液中に重炭酸塩を含むイオンを含む水溶性塩を溶解し、次に得られる溶液に溶液温度においてこの溶液の平衡から生ずる分圧にほぼ等しい分圧を溶液上に生ずる量で混合気内部に存在する炭酸ガスと窒素のような不活性ガスとの混合気でこの溶液にブランケツトを形成し、この溶液をかきまぜその中の全部の水溶性塩が確実に充分に溶解するようにすることから成る、所定量の重炭酸イオン溶液を含む水溶性治療剤を作る新規な方法が得られる。安定した溶液は次で前記のガス状混合物で前以って洗った細菌発熱物質を含まない容器内に分与し、次で前記のガス状混合物でおおい密封する。この安定化溶液は前記のガス状混合物によりブランケツトを生成する間に普通の方法で殺菌できる。」（３頁左下欄１３行〜４頁左上欄１行）
　
ｄ．「本発明の好適とする実施例によればこの溶液はこれを細菌性発熱物質を含まない容器内に分与する前に直径が１μ以下の多孔を含む隔膜フィルタを通すことによりろ過する。
　なお本発明によれば、液相として溶液を持ちまた容器内部に密封した保護ブランケツト気相として前記のガス状混合物を持つ容器から成り、重炭酸塩イオンを含む水性治療剤用の新規な輸送分与容器が得られる。
　本発明の範囲内で作った治療剤は・・・非経口的に服用することができる。本発明により作った治療剤は血球外水（ＢＣＷ）の平均滲透性に関係的に等滲透圧を持つのがよく・・。さらに好適とする非経口的溶液は全身体系統にとくに心臓と循環流体、肺腎臓、胃腸管および脳とに機能的減衰をなくす。」（４頁左上欄１〜１８行）
　
ｅ．「さらに本治療剤のｐＨは約６．０ないし約８．５の範囲にできなるべくは７．０ないし８．０の範囲なおなるべくは７．０ないし７．６の範囲内にある。」（４頁左下欄７〜９行）
　
ｆ．「本発明により得られる溶液の例は殺菌水に・・塩化カリウム、硫酸マグネシウム、・・および重炭酸ナトリウムを加えることによって作る。他の塩を溶解した後に水に重炭酸ナトリウムを加えるのがよい。・・・この添加順序により塩化マグネシウムのようなマグネシウム塩とたとえば炭酸マグネシウムの沈殿を生成する重炭酸イオンとの間の望ましくない反応を防ぐ。」（５頁左上欄１７行〜同右上欄８行）
　
ｇ．「ガス状保護ブランケツトは溶液中の重炭酸塩の平衡条件から通常生ずる溶液からの炭酸ガスの損耗を防ぐのに充分な炭酸ガスを含む。要するに炭酸ガスはガス状混合物中に、混合温度で溶液内の重炭酸塩の平衡から生ずる分圧にほぼ等しい分圧を液体上に生ずる量で存在する．
　とくに炭酸ガスは約２５ないし約５０℃の範囲の温度（溶液の温度）で約６ないし約８．５の範囲に溶液のｐＨを保つ量でガス状ブランケツト中に存在する。前記したように本治療剤溶液は約５ないし約５０ｍＭｏｌ／ｌの範囲の重炭酸塩イオンを含む。従って約０．０００７ないし約０．９２の炭酸ガスふん囲気が約６ないし約８．５の範囲のｐＨ内に溶液のｐＨを保つのに必要である。ガス状ブランケツト内の炭酸ガスの量は簡単な物理化学的計算によつて誘導する。」（５頁右上欄１４行〜同左下欄９行）
　
ｈ．「さらにガス状ブランケツト内に存在する炭酸ガスの相対量を定めるのに本発明の範囲で使うときに治療剤溶液の平衡から生ずる分圧にほぼ等しい分圧という用語は、溶液を生成しこれに炭酸ガスガス状ブランケツトを当てがつた後に最終的に望ましい炭酸ガスの分圧を意味する。
　要するにブランケツト内の炭酸ガスの分圧は溶液の始めのｐＨを安定化するかまたは溶液の最終ｐＨに実際上役立つように調節することができる。
・・・
　本発明の範囲内で次の第２表に示すような約３００の滲透性を含む好適とする溶液で保護ブランケツトに利用できる種種の量の炭酸ガスの例として第３表のデータを示す。」
（５頁左下欄下から２行〜同右下欄最下行）
　
ｉ．「第３表
ｐＨ　　　　　ＣＯ２Ｍｏｌ　　　ブランケツト（大気圧）内のＣＯ２分圧
６．０　　　０．０１１　　　　　　　０．３２９
　　・・・
６．５　　　０．００５９４　　　　　０．１７９
６．６　　　０．００５０５　　　　　０．１５２
６．７　　　０．００４２７　　　　　０．１２８
６．８　　　０．００３５６　　　　　０．１０７
６．９　　　０．００２９５　　　　　０．０８８７
７．０　　　０．００２４２　　　　　０．０７２８
７．１　　　０．００１９８　　　　　０．０５９６
７．２　　　０．００１６１　　　　　０．０４８４
７．３　　　０．００１３０　　　　　０．０３９３
７．４　　　０．００１０５　　　　　０．０３１５
　・・・
８．５　　　０．００００８８　　　　０．００２６６      」（６頁）
　
ｊ．「殺菌治療剤は当業界には公知の任意適当な容器に分与できる。これ等の容器は・・・注入びんでよい。・・・すなわち当業界には公知の任意の薬物受入れ容器は本発明により作つた治療溶液をびん詰めするのに利用できる。このような容器はすべて気密で１気圧の液体およびガス体を受入れることができる。」（８頁左下欄１７行〜同右下欄９行）
　
ｋ．「例１
　・・・
　前記溶液を冷却した後、下記の物質を前記の殺菌した水に加える。
塩化ナトリウム　　　　２３，５７６ｇ
塩化カリウム　　　　　　３，７２７ｇ
硫酸マグネシウム水和物　４，３９８ｇ
エデテン酸２ナトリウム　１，７８５ｇ
　・・・
　次に、・・・炭酸水素ナトリウムを前記溶液に加えた後、この溶液を０．０５気圧のＣＯ２ と０．９５気圧の窒素とから成る雰囲気で覆い、配合タンクを密封するこのようにして、二酸化炭素と窒素との比率を１：１０から１：２０の範囲にする。前記バッチをかきまぜ器で約３０分かきまぜ、・・そのｐＨを調べる。次に、前記溶液を配合タンクから排出し、膜ろ過器（０．２２ミクロン孔）２個に通す。・・ろ過物を貯蔵器の中に集め、前記の２酸化炭素−窒素雰囲気で覆う。この貯蔵器は・・・びん詰装置と連結している。・・・これらのびんの中に前記のＣＯ２−Ｎ２混合物の安定蒸気を通してプレフラッシュしておく。各びんの中に治療用組成物５００ｍｌを入れた後、各びん中の溶液を前記ＣＯ２−Ｎ２混合物で再び覆い、そしてすぐに密封する。・・さらに、充てん操作からびんのサンプルを一定の時間間隔で取り出し、標準品質調整および有毒性試験を行なう。前記物質は無菌であることがわかる。」（９頁左下欄最下行〜１０頁右上欄１３行）
　
ｍ．「例２．　例１における基本工程は、前記水中の溶質の量および前記溶液の製造およびびん詰工程において利用した保護雰囲気中の２酸化炭素の濃度を変えることによって、本発明の範囲にある前記治療用組成物のいかなるものの製造に利用することができる。」（１０頁右下欄１〜７行）
　
ｎ．「第５〜７表に示された溶液は例１における工程に示された覆い工程中の溶液上で用いられる保護覆いにおけるＣＯ２と不活性ガスとの適当な比を維持することによりｐＨを６〜８．５の適当な値に保つことができる。」（１０頁右下欄下から４〜１１頁右上欄１行）
　
（１−３）刊行物Ｃ：特開昭５６−８６１１５号公報（無効審判請求人・株式会社大塚製薬工場の提出する甲第２号証）                       　　
　カルシウムおよびマグネシウムイオンを含み、炭酸水素およびクエン酸イオンが添加された人工房水の製造に関するものである刊行物Ｃの１頁右下欄最下行〜２頁左上欄１４行には、クエン酸イオンの添加により炭酸水素イオンとマグネシウムイオンあるいはカルシウムイオンとから形成される沈殿物の生成が完全に防止できることが記載されている。また、実施例１には「クエン酸ナトリウム（２水塩）」を含有する製剤が記載されている。さらに、当該人工房水は、眼内灌流用として使用されるものであると記載されている（１頁左下欄下から６行）。
 　
（１−４）刊行物Ｄ：特開昭５９−１０１４２１号公報
　カルシウムイオン、マグネシウムイオン、炭酸水素イオン、クエン酸イオンを含む眼科用灌流液に関する刊行物Ｄの４頁左下欄２〜６行には、クエン酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオンによる白色沈殿生成の防止効果を有していることが記載されている。また、実施例には「クエン酸ナトリウム（２水和物）」を含有する製剤が記載されている。
　
（１−５）刊行物Ｅ：特開平５−２６１１４１号公報
ａ．「炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液をまず気体透過性を有する通常のプラスチック製容器に収容し、通常の高圧蒸気滅菌後に、ガスバリア性を有する包装材で二次包装すると共に、上記容器と包装材との空間部を炭酸ガス雰囲気とする時には、前記目的に合致する水溶液の安定化を図り得、また安定化された水溶液の収容容器が提供できる」（【０００９】）
ｂ．「上記容器と包装材との空間部を炭酸ガスを含有するガス雰囲気とするためには、例えば炭酸ガスと空気との混合ガスや炭酸ガスと窒素ガスとの混合ガス等の炭酸ガスを含有する混合ガスを上記空間部に封入する方法が採用できる。・・・例えば上記水溶液として血液濾過用補充液として汎用される、炭酸水素ナトリウム・・を注射用水に溶解させて・・とするのがよい。」（【００２１】）
ｃ．「本発明方法に従う、医薬用水溶液の容器への充填、滅菌、包装材による包装、空間部への炭酸ガスの封入等は、通常の注射液の製造方法に従って容易に行なうことができる。」（【００２８】）
ｄ．「【実施例１】
　炭酸水素ナトリウム８．４ｇ及び塩化ナトリウム２．６９ｇを注射用水に溶解させて全量を１ｌとした水溶液を調製し、ポリエチレン製容器に充填し、高圧蒸気滅菌後、ガスバリア性包装材に収容し、空間部を真空脱気し、次いで炭酸ガス濃度３％、５％及び７％の各炭酸ガス／空気の混合ガス１ｌを、上記容器と包装材との空間部に封入して、・・・医薬用水溶液収容容器（二次包装品）を得た。」（【００３２】）
　
（２）対比・判断
　
１）本発明１に対して
　刊行物Ｂには、カルシウムイオン又はマグネシウムイオン等の電解質および重炭酸イオンを含有し、糖類を含有しない液剤であって、約２５ないし約５０℃の範囲の温度（溶液の温度）で約６ないし約８．５の範囲に溶液のｐＨを保つ量で炭酸ガスを含むガス状ブランケットを持つ治療剤が記載されており（記載事項ｃ）、「ガス状保護ブランケットは溶液中の重炭酸塩の平衡条件から通常生ずる溶液からの炭酸ガスの損耗を防ぐのに充分な炭酸ガスを含む。要するに炭酸ガスはガス状混合物中に、混合温度で溶液内の重炭酸塩の平衡から生ずる分圧にほぼ等しい分圧を液体状に生ずる量で存在する。」（記載事項ｇ）、「ガス状ブランケツト内に存在する炭酸ガスの相対量を定めるのに本発明の範囲で使うときに治療剤溶液の平衡から生ずる分圧にほぼ等しい分圧という用語は、溶液を生成しこれに炭酸ガス状ブランケツトを当てがつた後に最終的に望ましい炭酸ガスの分圧を意味する。」（記載事項ｈ）との記載から、刊行物Ｂにおいては、気体層と液体層とが接触していて平衡状態になっている場合には、気体層と液体層の炭酸ガス分圧は等しくなっていると解される。そして、ｐＨを約６〜約８．５の範囲に保つには、約０．０００７気圧〜約０．９２気圧（換算すると約０．５３２ｍｍＨｇ〜約６９９．２ｍｍＨｇに相当）の炭酸ガス（二酸化炭素）が必要であることも記載されている（記載事項ｇ）。
　刊行物Ｂにおける炭酸ガスの使用目的は、「重炭酸塩イオンを含む治療剤溶液のｐＨ・・の新規な制御法に関する」（記載事項ｂ）、「要するにブランケツト内の炭酸ガスの分圧は溶液の始めのｐＨを安定化するかまたは溶液の最終ｐＨに実際上役立つように調節することができる。」（記載事項ｈ）との記載からみて、溶液の「ｐＨ調整」であることは明らかである。（なお、 重炭酸イオン含有溶液においてそのｐＨを炭酸ガスで調整するという技術自体は、例えば刊行物Ａ，Ｅにも示されるように本出願前から周知である。）
　また、第３表には、炭酸ガスでｐＨ調整する例が記載されているが、そのうち、ｐＨ６．０〜７．０では、ブランケット（大気圧）内のＣＯ２分圧は、０．３２９（換算すると２５０ｍｍＨｇ）〜０．０７２８（５５ｍｍＨｇ）となっており、保護ガスブランケット内の炭酸ガス分圧が、本発明の炭酸ガス分圧と一致するものが具体的に記載されている。そして、上述のように大気中の炭酸ガス分圧は、平衡状態での溶液の炭酸ガス分圧に等しく、また、溶液はガスブランケットで覆ったまま容器に分配され、ブランケット気相を持つ容器とされる（記載事項ａ，ｄ）のであるから、刊行物Ｂには、「ＣＯ２分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液」が記載されているものと認められる。
　
　そこで、本発明１と刊行物Ｂに記載の発明を対比すると、一致点、相違点は以下の通りである。
　
（一致点）
「重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオンであるカルシウムイオンもしくはマグネシウムイオン，重炭酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有せず、炭酸ガスによってｐＨ調整され、ＣＯ２分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液からなる重炭酸イオン含有無菌性配合液剤。」
    
＜相違点１＞
   本発明１の液剤はクエン酸イオンを含有するものであるのに対して、刊行物Ｂに記載の液剤はクエン酸イオンを含有していない点。
　
　以下に、相違点１について検討する。
　刊行物Ｂに、重炭酸イオン含有溶液の調製に際し、重炭酸ナトリウムを他のイオンよりも後に添加することで、他の金属塩と重炭酸イオンとの間の望ましくない反応を防ぐことが記載されている（記載事項ｆ）ように、重炭酸イオン含有溶液に、このイオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオンが存在する場合には、沈殿が生成しないように留意する必要があるのは技術常識である。そして、刊行物Ｂの液剤と同様に、カルシウムイオンやマグネシウムイオンを含有する重炭酸イオン含有液剤であり、かつ、生体内部に適用されるものである刊行物Ｃ，Ｄの眼科用灌流液において、これらのイオンから形成される沈殿物の生成を抑制するためにクエン酸を添加することが記載されている。
　してみると、刊行物Ｂに記載の液剤にクエン酸イオンを加えて、不溶性炭酸塩沈殿物の生成の防止を図ることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　なお、被請求人は、刊行物Ｂの実施例１、２において、０．０５気圧のＣＯ２と０．９５気圧の窒素から成る雰囲気で覆われる場合のＣＯ２分圧は３８ｍｍＨｇに過ぎず、本発明の範囲外である旨主張するが、刊行物Ｂの実施例には、二酸化炭素と窒素との比率を１：１０から１：２０の範囲にする場合（記載事項ｋ）や、適宜の濃度に変更する場合（記載事項ｍ，ｎ）についても言及されており、第３表及び第４表にも本発明と同程度の二酸化炭素分圧の例が具体的に実施可能に記載されている以上、被請求人の主張は採用できない。
  　
 以上述べたとおり、本発明１は、刊行物Ｂ〜Ｄの記載に基づき、当業者が容易になし得たものである。
　
２）本発明２に対して
　本発明２は、本発明１の液剤をガス不透過性容器に充填し、ヘッドスペ−スに封入する炭酸ガス濃度を５〜３５ｖ／ｖ％にするものであるが、刊行物Ｂにおいても同様に気密性の容器を使用し（記載事項ｊ）、そのヘッドスペースに炭酸混合ガスを封入している（記載事項ｋ）から、両者は、上記相違点１および以下の点で相違している。
　
＜相違点２＞
　本発明２の容器のヘッドスペ−スの炭酸ガス濃度は５〜３５ｖ／ｖ％であるのに対して、刊行物Ｂに記載の発明においては平衡状態に達した最終的な製剤における容器のヘッドスペ−スの炭酸ガス濃度が規定されていない点。　
　上記相違点１については、上記１）の通りであるので、以下に相違点２について検討する。
  前述の通り、刊行物Ｂの第３表には、平衡状態での製剤の溶液炭酸ガス分圧が本件発明と一致するものが開示されており、また、例１ではタンクを覆うブランケットを本発明で規定されるのと同様、「０．０５気圧のＣＯ２ と０．９５気圧の窒素とから成る雰囲気（即ち５ｖ％）」あるいは「二酸化炭素と窒素との比率を１：１０から１：２０の範囲にする（９〜４．８Ｖ／Ｖ％に相当）」（記載事項ｋ）ことが記載されている。そして、ヘッドスペースの炭酸ガス濃度は、「溶液の製造およびびん詰工程において利用した保護雰囲気の２酸化炭素の濃度をかえることによって、本発明の範囲にある前記治療用組成物のいかなるものの製造に利用することができる」（記載事項ｍ）と記載されているように、当業者が治療剤の具体的な用途に応じて適宜決めうる事項である。そして、本発明の製剤における容器ヘッドスペースの炭酸ガス分圧は、平衡状態では溶液中の炭酸ガス分圧と同じであると解されるから、本発明２と同じ溶液炭酸ガス分圧とすることが刊行物Ｂに記載されている以上、ヘッドスペースの炭酸ガス濃度を本発明２のように調整することは当業者が容易になし得ることと言わざるを得ない。
　
 従って、本発明２は、刊行物Ｂ〜Ｄの記載に基づき、当業者が容易になし得たものである。
　
３）本発明３に対して
　上記１）及び２）で摘示した点を踏まえて、本発明３と刊行物Ｂに記載された発明を対比すると、両者は、上記相違点１の他に以下の点で相違している。
　
＜相違点３＞
　本発明３においては、溶液がガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器に充填され、前記包材と前記容器との空間部の炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ／ｖ％とされているのに対し、刊行物Ｂに記載の発明の製剤においては、溶液がガス不透過性容器に充填され、炭酸ガスはガス不透過性容器のヘッドスペ−スに封入されている点。　
　
　上記相違点１については、上記１）の通りであるので、以下に相違点３について検討する。
　刊行物Ｂと同様、輸液等生体内に適用される重炭酸イオン含有無菌性配合製剤に関するものである刊行物Ｅの包装形態に見られるように、本件特許の出願時、輸液製剤の形態として、ガス不透過性容器に充填し、ヘッドスペースに炭酸ガス封入をする形態も、ガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器に充填し、包材と容器との空間部に炭酸ガスを封入する形態も周知であったから、刊行物Ｂの製剤の形態として後者を採用することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　また、空間部に封入する炭酸ガス濃度を５〜３５ｖ／ｖ％とする点の容易性については、２）の相違点２に対する説明ですでに述べたとおりである。
　従って、本発明３は、刊行物Ｂ〜Ｅの記載に基づき、当業者が容易になし得たものである。
　
４）本発明４に対して
　本発明４は、本発明の液剤おけるＣＯ２分圧を「７０〜２５０ｍｍＨｇ」に限定するものであるが、前述の通り刊行物Ｂには、液剤におけるＣＯ２分圧を上記範囲とする例が第３表に記載されているから、本発明４も上記１）に記載したと同様の理由により、刊行物Ｂ〜Ｄ記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
５）本発明５に対して
　本発明５は、本発明１の液剤における「重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン」が「カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオン」であることを規定するものであるが、前述の通り刊行物Ｂにおける治療剤はこれらのイオンを含有するものであるから、本発明５も上記１）に記載したと同様の理由により、刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
６）本発明６に対して
　本発明６は、本発明１の液剤における「クエン酸イオン源」が「クエン酸ナトリウム」であることを規定するものであるが、刊行物Ｃ，Ｄの実施例では、クエン酸ナトリウムが使用されている。
　したがって、本発明６も上記１）に記載したと同様の理由により、刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
７）本発明７に対して
　本発明７は、本発明１の液剤が「微粒子を含むことを許さない注射剤レベル」であることを規定するものであるが、刊行物Ｂにおいて、治療剤が多孔フィルタでろ過された「全身体系統にとくに心臓と循環流体、肺腎臓、胃腸管及び脳とに機能的減衰をなくす」ために「非経口的」に服用されるものであることが説明され（記載事項ｄ）、「血球内に移動するよう」にされるものと記載されている（３頁右上欄９行）ことから、微粒子を含むことを許さない注射剤レベルであることは明らかである。
　したがって、本発明７も上記１）に記載したと同様の理由により、刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
８）本発明８に対して
　刊行物Ｂの例１には、殺菌水に塩化ナトリウム、硫酸マグネシウム水和物等を投入後、かきまぜ、静止した溶液に炭酸水素ナトリウムを加えた後、この溶液の入ったタンクを炭酸ガス雰囲気で覆い密封し更に攪拌しそのｐＨを調べ、得られた溶液をろ過後、貯蔵器からびんに入れ、各びん中の溶液を前記ＣＯ２−Ｎ２混合物で再び覆い、そしてすぐに密封して製品とすることが記載されており（記載事項ｋ）、上記１）で記載したとおり、刊行物Ｂにおいては、水溶液は炭酸ガスによりｐＨ調整されている。
　そこで、本発明８と刊行物Ｂに記載の製造方法を対比すると、一致点、相違点は以下の通りである。　
　
＜一致点＞
　重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオンを少なくとも含有し、糖類を含有しない水溶液を調製し、該水溶液のｐＨを炭酸ガスを用いて調整する重炭酸イオン含有無菌性配合液剤の製造方法。
 　
＜相違点１＞　　
  本発明８では水溶液がクエン酸イオンを含有するものであるのに対して、刊行物Ｂに記載の製造方法では水溶液がクエン酸イオンを含有していない点。
＜相違点４＞
  本発明８では、炭酸ガスによるｐＨ調整を７．４以下まで行うのに対して、刊行物Ｂの例１では、どの程度のｐＨまで行うのか記載されていない点。
＜相違点５＞
　本発明８では、水溶液のｐＨ調整後に加熱滅菌を行うのに対して、刊行物Ｂに記載の製造方法では、加熱滅菌水を使用し、ろ過することで除菌している点。
  　
　ここで、上記相違点について検討すると、相違点１については、１）で指摘したとおり、当業者が容易になし得る事項である。
　また、相違点４については、刊行物Ｂの例１では、炭酸ガス雰囲気下での攪拌後水溶液のｐＨを調べていること、最終的な治療剤のｐＨは７．０〜７．６の範囲が好ましい旨記載（記載事項ｅ）され、第３、４表には、刊行物Ｂに記載の治療剤のｐＨを７．４以下に調整する場合について記載されているから、前記炭酸ガス雰囲気下での攪拌を本発明で規定されるｐＨ範囲まで行うことは、当業者が容易になし得ることである。
　さらに、相違点５については、刊行物Ｂの９頁左下欄には、治療剤をびん内に分与後オートクレーブにより加熱滅菌処理することが示唆されているから、上記例１に記載の方法において、加熱滅菌を、治療剤をびん内に分与した後（これは、水溶液のｐＨ調整後でもある）に行うことは当業者が適宜なし得ることである。
　従って、本発明８は、刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
９）本発明９に対して
　上記１）、２）、８）で摘示した点を踏まえて本発明９と刊行物Ｂに記載の発明を対比すると、両者は、上記８）で指摘した相違点１、４、５の他に以下の点で相違している。
 
＜相違点６＞　　
  本発明９では炭酸ガスによるｐＨ調整を「炭酸ガスをバブリング」することにより行うのに対し、刊行物Ｂに記載の製造方法では炭酸ガス雰囲気下で攪拌して行っている点。
＜相違点７＞　　
  本発明９では容器のヘッドスペ−スに５〜３５ｖ／ｖ％の炭酸ガスを封入するのに対して、刊行物Ｂに記載の製造方法ではヘッドスペースに封入する炭酸ガスの濃度を上記範囲とする点について規定されていない点。
　
　上記相違点１、４、５については、上記８）の通りであるので、以下に相違点６、７について検討する。
　
＜相違点６について＞  
　刊行物Ｂには、炭酸ガスによるｐＨ調整を炭酸ガスをバブリングにより行う点の記載はないが、重炭酸イオン含有水溶液を製造するにあたり、炭酸ガスバブリング（吹き込み）によりｐＨを調整することは周知である（例えば、特開昭５６−１６４１１３号公報、特開平６−１０５９０５号公報の段落００２５の従来技術の記載、特開平６−３３９５１２号公報の段落００２３の従来技術の記載参照）から、上記の点は、当業者が容易になし得る事項である。
　
＜相違点７について＞
   すでに、２）で検討した通り、刊行物Ｂにおいてヘッドスペースに封入される炭酸ガスの濃度は、治療剤溶液を安定化できる範囲で当業者が適宜調整し得るものである。  　
　従って、本発明９は刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
１０）本発明１０に対して
  上記８）で摘示した点を踏まえて本発明１０と刊行物Ｂに記載の発明を対比すると、両者は、上記相違点１、４、５、６の他に、以下の点で相違している。
　
＜相違点８＞
　本発明１０では、溶液がガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器に充填され、前記包材と前記容器との空間部の炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ／ｖ％とされているのに対し、刊行物Ｂに記載の発明の製剤においては、溶液がガス不透過性容器に充填され、炭酸ガスはガス不透過性容器のヘッドスペ−スに封入されている点。　
　そして、上記相違点１、４、５、６については上記８）、９）の通りであるし、相違点８については、すでに３）で相違点３に対するところで指摘した通り、当業者が容易になし得たものである。
  したがって、本発明１０は、刊行物Ｂ〜Ｅに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
１１）本発明１１に対して
   本発明１１は、本発明８における水溶液を調製する手段が、「重炭酸イオンを除く他のイオンを含む水溶液を調製し、該水溶液をアルカリでｐＨ調整した後、重炭酸イオンを配合する」ことを規定するものであるが、８）で指摘した通り、刊行物Ｂの例１では、他の塩を溶解した後に重炭酸ナトリウムを加えている。
　そして、本発明１１と刊行物Ｂに記載の発明を対比すると上記８）〜１０）で指摘した点及び、以下の点で相違している。
　
＜相違点９＞
　本発明１１では、重炭酸イオンを配合する前に水溶液をアルカリでｐＨ調整するのに対し、刊行物Ｂに記載の発明の製造方法では特にｐＨ調整を行っていない点。
　
　しかし、重炭酸イオンが酸性条件下では分解しやすいことは自明の事項であるから、他の配合イオンの組成により水溶液が重炭酸イオンの分解しやすい酸性条件になる場合に、予めアルカリでｐＨ調整を行っておくことに格別の創意を認めることができない。
　したがって、本発明１１は、刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　
１２）本発明１２に対して
   本発明１２は、本発明８における「重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成するイオン」が「カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオン」であることを規定するものであるが、８）で指摘したとおり刊行物Ｂでは、マグネシウムイオンを含有する例が記載されており、８）で指摘したと同様の理由によって、本発明１２は刊行物Ｂ〜Ｄに記載の発明から当業者が容易になし得たものである。
　　
　なお、上記１）〜１２）に対する判断は、被請求人の提出した乙号証や資料、参考資料によって左右されるものではない。
　　
 VII．むすび
　以上の通りであるから、本件請求項１，３〜８，１２に係る特許は特許法第２９条の２の規定に違反してなされたものであり、また、本件請求項１〜１２にかかる特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであって、本件全請求項に係る特許は同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきものである。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、被請求人の負担とすべきものである。　
　よって、結論の通り審決する。