(57)【要約】  本発明は、医療機器を滅菌するための容器、方法、及びシステムに関する。本発明は、特に、整形外科手術で用いられる外科用器具などの整形外科医療機器と共に使用することを目的とするが、これに限定されない。
2018515180.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器用容器であって、該容器の内部を画定する第１の壁部と第２の壁部とを備え、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、前記医療機器が前記容器の前記内部に収容され、前記容器が、前記容器の前記内部に吸引を適用されてから封止されることにより、前記第１の壁部又は前記第２の壁部の少なくとも一方が前記医療機器を封入するように構成され、前記容器の前記内部に、ある量の液体滅菌剤が収容される、医療機器用容器。
【請求項２】
前記容器の前記内部と前記容器の外部とを接続する開口部を更に有し、前記開口部から前記医療機器を挿入することができる、請求項１に記載の医療機器用容器。
【請求項３】
前記開口部にジッパーを更に有する、請求項２に記載の医療機器用容器。
【請求項４】
前記開口部が、前記容器の前記内部に前記吸引を適用するように構成されている、請求項２又は３に記載の医療機器用容器。
【請求項５】
前記容器の前記内部と前記容器の外部とを接続する少なくとも１つのポートを更に有する、請求項２又は３に記載の医療機器用容器。
【請求項６】
前記少なくとも１つのポートが、着脱可能な管を有する、請求項５に記載の医療機器用容器。
【請求項７】
前記少なくとも１つのポートが、前記容器に形成された孔である、請求項５又は６に記載の医療機器用容器。
【請求項８】
前記第１の壁部と前記第２の壁部とが互いに封止され、前記少なくとも１つのポートが、封止された前記第１の壁部と前記第２の壁部との接合部に設けられている、請求項５〜７のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項９】
前記第１の壁部と第２の壁部の少なくとも一方が、透明又は半透明の材料を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項１０】
前記第１の壁部及び／又は前記第２の壁部が、複数の層を有する可撓性材料を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項１１】
キャリーハンドルを有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項１２】
前記液体滅菌剤が、殺微生物性、及び／又は殺真菌性、及び／又は殺ウイルス性、及び／又は殺胞子性の特性を有する剤を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項１３】
前記医療機器が外科用器具である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項１４】
複数の外科用器具を含む、請求項１３に記載の医療機器用容器。
【請求項１５】
前記容器がテンプレートを更に含み、該テンプレートに従って前記複数の外科用器具が前記容器内に配列されることにより、前記容器が封止されると前記外科用器具が前記容器内で拘束され、互いに対して固定された配列に留まる、請求項１４に記載の医療機器用容器。
【請求項１６】
前記テンプレートが、前記容器の前記内部に着脱可能に挿入される、請求項１５に記載の医療機器用容器。
【請求項１７】
前記医療機器が人工インプラントである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療機器用容器。
【請求項１８】
医療機器を滅菌する方法であって、
医療機器用容器を提供する工程であって、前記容器が、前記容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方は可撓性であり、前記容器が、前記容器の前記内部と前記容器の外部とを接続する開口部を更に有する、工程と、
前記医療機器を前記容器の前記内部に配置する工程と、
液体滅菌剤を前記容器の前記内部に導入する工程と、
前記容器から空気を抜く工程と、
前記容器を封止する工程と、を含む、方法。
【請求項１９】
前記医療機器が、前記開口部から前記容器の前記内部に配置される、請求項１８に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２０】
前記液体滅菌剤が、前記開口部を通して前記容器内に導入される、請求項１８又は１９に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２１】
前記空気が、前記開口部を通して抜かれる、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２２】
前記容器が、前記開口部を閉鎖することによって封止される、請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２３】
前記容器が、前記容器の前記内部と前記容器の前記外部とを接続するポートを更に含み、前記液体滅菌剤が前記ポートを通して前記容器内に挿入される、請求項１８又は１９に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２４】
前記開口部が、前記医療機器を前記容器の前記内部に配置した後で閉鎖され、前記空気が前記ポートを通して前記容器から抜かれ、前記容器が前記ポートを閉鎖することによって封止される、請求項２３に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２５】
前記液体滅菌剤が、抗菌性の特性、及び／又は殺真菌性、及び／又は殺ウイルス性、及び／又は殺胞子性の特性を備える剤を含む、請求項１８〜２４のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２６】
前記医療機器が外科用器具である、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２７】
前記液体滅菌剤を前記容器内に分散させる工程を更に含む、請求項１８〜２６のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２８】
前記開口部が、熱封止によって閉鎖される、請求項１８〜２７のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項２９】
前記容器が、前記開口部にジッパー機構を含んでもよく、前記開口部が前記ジッパーを閉めることによって閉鎖される、請求項１８〜２８のいずれか一項に記載の医療機器を滅菌する方法。
【請求項３０】
前記医療機器を前記容器の前記内部に配置する工程が、複数の外科用器具を前記容器の前記内部に配置することを含む、請求項１８〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
テンプレートを前記容器の下に配置する工程と、
前記テンプレートに従って前記外科用器具を前記容器内に配列する工程と、を更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
テンプレートを前記容器内に挿入する工程と、
前記テンプレートに従って前記外科用器具を前記容器内に配列する工程と、を更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記容器が、前記開口部を封止した後で２次容器内に配置される、請求項１８〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器を滅菌するための容器、方法、及びシステムに関する。本発明は、特に、整形外科手術で用いられる外科用器具などの整形外科医療機器と共に使用することを目的とするが、これに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、いかなる外科手術も多数の器具を必要とする。一般的に、整形外科手術は、外科手術の間に数多くの器具を必要とする。器具は１つ又は２つ以上のトレイ内に提供され、各トレイは複数の機器を収容する。続いて、トレイは、器具が置かれた状態で滅菌され、手術中に必要とされるまで封止又は封入される。器具トレイの内容物は滅菌包装材を通して目で見ることができない場合が多く、これは、医療従事者が、器具のセットの内容物を開封せずに確認することができないことを意味する。例えば内容物を確認するために封止が破られると、たとえ、そのうちのいくつかが最終的には手術で使用されないとしても、セットの中の全ての器具の無菌性は損なわれる。そのため、器具のセットを再使用できるようにするには、その前にセット全体を再滅菌する必要がある。
【０００３】
現実では、器具のセットは様々な場所で保管される場合があり、次に、多くの人に持ち上げられ、運ばれ、移動させられて手術室に置かれ、それから外科手術が実施される。そのため、例えばワイヤ製保管棚から持ち上げられる時に封止が損傷し得るなどの危険性は増加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
器具のセットの無菌性は、オートクレーブから出た時点では非常に良好であり得るが、セットが手術室に到着した時に無菌であるか否かに関して潜在的なリスクが存在することを理解されたい。セットが手術室に到着した時の実際の無菌性は、有効な滅菌法がどれほど十分に実施され、またパッケージがどれだけ慎重に取り扱われたかによって決まる。医療従事者は、開封前にセットの無菌性を検証することができない。医療従事者が検査できるのは、封止及び包装の完全性のみである。そのどちらかに破損箇所があれば、それは、無菌状態が破られた高い危険性を示す。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、医療機器用容器であって、該容器の内部を画定する第１の壁部と第２の壁部とを備え、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、前記医療機器が前記容器の前記内部に収容され、前記容器が、容器の前記内部に吸引を適用されてから封止されることにより、前記第１の壁部又は前記第２の壁部の少なくとも一方が前記医療機器を封入するように構成され、前記容器の前記内部に、ある量の液体滅菌剤が収容される、医療機器用容器が提供される。
【０００６】
液体滅菌剤の存在は、医療機器を滅菌するように作用する。医療機器は、空気が抜き取られた後で、容器内に残存する液体滅菌剤との接触を維持することができる。薬剤のいかなる漏出も、医療従事者に容器の無菌性が破られたことを示すものであるため、液体滅菌剤の使用は有利である。更に、医療従事者は医療機器を包囲する液体が全て滅菌剤であることを認識することになり、このことは装置が滅菌状態であるという信頼性を与える。これは、液体の存在が汚染を示し得るものであった従来とは異なる。
【０００７】
液体滅菌剤は、殺菌性、殺真菌性、殺ウイルス性、及び／又は殺胞子性の特性を備え得る。滅菌剤は、グルタルアルデヒド、ヨウ素、ポビドンヨウ素、アルコール（例えばエタノール）、トリクロロフェノール、次亜塩素酸ナトリウム、過酢酸、及び５−クロロ−２−（２，４−ジクロロフェノキシ）フェノール（トリクロサン）のうちの１つ又は２つ以上を含み得る。液体滅菌剤、例えば抗菌剤は、水溶液として提供されてもよい。
【０００８】
中和剤は、液体滅菌剤と共に容器内に配置されてよい。
【０００９】
医療機器は、疾患、病理、外傷、又はハンディキャップの診断、予防、監視、治療、又は緩和を目的にヒトを含む動物における使用を意図された、単独又は組み合わせで用いられる任意の器具、装置、器械、材料、又はその他の物品であってもよい。
【００１０】
整形外科用医療機器としては、関節置換術又は骨折管理法に用いられる機器が挙げられるが、これらに限定されない。関節置換製品としては、臀部、膝、足首、肩、肘、手首、及び指の関節形成術用機器又はプロテーゼが挙げられる。骨折管理製品としては、ワイヤ、ピン、ネジ、プレート、脊椎固定器具、及び人工靭帯を含む多種多様な機器が挙げられる。
【００１１】
容器は、容器の内部と容器の外部とを接続する開口部を更に有してよく、この開口部から医療機器を挿入することができる。
【００１２】
開口部は、容器の内部に吸引を適用できるように、真空ポンプなどの脱気装置と接続可能であるように構成されてもよい。
【００１３】
容器は開口部にジッパーを更に有することができる。あるいは、開口部はヒートシールされてもよい。
【００１４】
容器は、容器の内部と容器の外部とを接続する少なくとも１つのポートを含んでもよく、かつ、容器の内部に吸引が適用できるように真空ポンプなどの脱気装置と接続可能であるように構成されてよい。
【００１５】
少なくとも１つのポートは、容器内に形成された孔であってよい。少なくとも１つのポートは、着脱可能な管を有することができる。
【００１６】
第１の壁部と第２の壁部とは互いに封止されてよく、前記少なくとも１つのポートが、封止された第１の壁部と第２の壁部との接合部に設けられる。
【００１７】
第１及び第２の壁部の少なくとも一方が、透明又は半透明の材料を含んでもよい。このようにして容器内の医療機器は可視となり、かくして、パッケージを開封することなしに容器の内容物が確認可能になる。
【００１８】
第１の壁部及び／又は第２の壁部が、複数の層を有する可撓性材料を含んでもよい。
【００１９】
第１及び第２の壁部の両方が、透明／半透明の材料から製造されてもよい。第１及び第２の壁部の両方が可撓性であってもよい。
【００２０】
第１の壁部及び第２の壁部は矩形で、３つの辺に沿って封止されて、第４の辺に開口部を設けられてもよい。
【００２１】
容器はキャリーハンドルを有してもよい。
【００２２】
本発明の容器を用いることによって、医療機器は定位置に概ね拘束された状態を維持することになる。これは、器具のセットなどの複数の外科用器具を搬送又は保管する際に特定の有利性を有する。互いに対して固定された器具の配置により、器具を所定の配列に従って容器内に配置することが可能となる。このため、医療従事者は、器具のセット全てが容器内に含まれているかを容易に確認することができる。器具の所定の配列は、手術中に容器から器具を選択することにおいても助けとなる。
【００２３】
所定の順序での外科用器具の配列を容易にするために、容器の内部はテンプレートを更に含んでもよく、テンプレート上で複数の外科用器具を容器内でテンプレートに従って配列することができる。
【００２４】
テンプレートは二次元的なものでも三次元的なものであってもよい。テンプレートは容器内における外科用器具の好ましい位置を示すことができる。これは、図で示されても、英数字で示されてもよい。
【００２５】
容器は、開口部を封止した後で２次容器内に配置してもよい。２次容器は、その内部を画定する第１及び第２の壁部、及び開口部を有してよく、２次容器の内部に容器が収容される。２次容器は、滅菌剤、例えば液体滅菌剤を含んでもよい。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、医療機器を滅菌する方法であって、
医療機器用容器を提供する工程であって、前記容器が、前記容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方は可撓性であり、前記容器が、前記容器の内部と前記容器の外部とを接続する開口部を更に有する、工程と、
前記医療機器を前記容器の前記内部に配置する工程と、
液体滅菌剤を前記容器の前記内部に導入する工程と、
前記容器から空気を抜く工程と、
前記容器を封止する工程と、を含む方法が提供される。
【００２７】
医療機器は、前記開口部から容器の内部に配置することができる。滅菌剤は、前記開口部を通して容器内に挿入することができる。空気は、前記開口部を通して抜くことができる。
【００２８】
容器は、開口部を閉鎖することによって封止することができる。
【００２９】
容器は、容器の内部と容器の外部とを接続するポートを更に含み、ポートを通して滅菌剤を容器内に挿入することができる。
【００３０】
空気は、前記ポートを通して容器から抜くことができる。
【００３１】
開口部は、医療機器を容器の内部に配置した後で閉鎖してもよく、容器は、ポートを閉鎖することによって封止される。
【００３２】
ポートは、一方向弁、コック、又は指操作式バルブを含み得る。ポートは着脱可能なポートであってもよい。
【００３３】
ポートは、脱気装置と連結されるように構成することができ、脱気装置は、容器から空気を抜くように構成することができる。脱気装置は真空ポンプであってもよい。
【００３４】
第１の壁部と第２の壁部とは互いに封止されてよく、前記ポートが、封止された第１の壁部と第２の壁部との接合部に設けられる。第１の壁部と第２の壁部とは一体として提供されてもよい。あるいは、ポートは、容器内に形成された孔であってもよい。
【００３５】
第１及び第２の壁部の少なくとも一方を、透明又は半透明の材料で形成することができる。
【００３６】
空気は、容器の内部に真空を形成するために脱気装置、例えば真空ポンプを用いて抜くことができる。
【００３７】
容器から空気を抜く前に、方法は、容器を操作することによって容器内に滅菌剤を分散させる工程を含んでもよい。このようにして、滅菌剤と医療機器との接触が改善される。操作は、滅菌剤をできるだけ大きな医療機器の表面積と接触させるように、例えば手で容器を揺らす又は動かすことによって達成され得る。
【００３８】
あるいは、滅菌剤を分散させるためには、容器を傾けてもよい。
【００３９】
方法は、複数の外科用器具を滅菌及び保管することを目的とし得る。方法のいくつかの構成では、方法は、容器の下にテンプレートを配置する工程と、続いてテンプレートに従い外科用器具を容器内に配列する工程と、を更に含んでもよい。方法のその他のいくつかの構成では、方法は、外科用器具を滅菌（sterilisation）内に配置する前に容器の内部にテンプレートを配置する工程と、続いてテンプレートに従って外科用器具を容器内に配列する工程と、を更に含んでもよい。
【００４０】
方法は、更に、複数のモジュール式の構成要素を滅菌及び保管することを目的としてもよい。
【００４１】
容器の開口部は、熱封止によって閉鎖されてもよい。あるいは、容器は開口部にジッパー機構を含み、開口部はジッパーを閉めることによって閉鎖されてもよい。
【００４２】
空気は、真空ポンプで抜くことができる。
【００４３】
容器は、開口部を封止した後で２次容器内に配置してもよい。
【００４４】
中和剤は、液体滅菌剤と共に容器内に配置されてよい。
【００４５】
本発明の別の態様によれば、医療機器を滅菌する方法であって、医療機器用容器を提供する工程であって、容器が、容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、容器が、容器の前記内部と容器の外部とを接続する開口部及び少なくとも１つのポートを更に含む、工程と、前記開口部から医療機器を容器の内部に配置する工程と、前記開口部を閉鎖する工程と、前記液体滅菌剤を前記少なくとも１つのポートを通して容器に導入する工程と、前記少なくとも１つのポートを介して容器から空気を抜く工程と、前記少なくとも１つのポートを封止する工程と、を含む方法が提供される。
【００４６】
本発明の別の態様によれば、複数の医療機器用の容器であって、容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、前記複数の医療機器が前記容器の前記内部に配置されたテンプレート上に配列され、容器が前記容器の前記内部に吸引が適用されてから封止されることにより、前記第１の壁部又は第２の壁部の少なくとも一方が複数の医療機器を封入するように構成され、容器の内部にある量の滅菌剤が収容されている、複数の医療機器用の容器が提供される。
【００４７】
本発明の更なる利点としては、容器のパッケージングが丈夫であり、容器から液体滅菌剤が漏出することから、パッケージが破裂しているかどうかが観察者に明白であることが挙げられる。更に、医療従事者は器具を包囲する液体が全て滅菌剤であることを認識することになり、このことは器具が滅菌状態であるという信頼性を与える。これは、液体の存在が汚染を示し得るものであった従来とは異なる。
【００４８】
また、真空封止の断裂部から空気が少しでも侵入すると、医療機器が容器の底に沈んでしまう。
【００４９】
更に、容器は、既知の包装材料及び処理を用いて安価に製造することができる。容器は軽量であり、また容器の実容量は外科医、病院、又は患者のニーズに従い必要に応じてカスタマイズが可能である。外科用器具は、配列し、かつ離間して保持し得るため、これらは個別に検査が可能である。
【００５０】
本発明の更なる態様によれば、外科用器具のパックであって、パックは外科用器具用の容器を備え、該容器は、容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、外科用器具の構成要素が前記内部に収容され、前記容器の前記内部にはある量の滅菌剤が収容され、容器は、容器の前記内部に吸引が適用されてから封止されることにより、前記第１の壁部又は前記第２の壁部の少なくとも一方が外科用器具を封入するように構成され、これにより容器が封止されると外科用器具が容器内に拘束されて互いに対して固定された配列に留まる、外科用器具のパックが提供される。
【００５１】
任意追加的に、容器は、容器の内部と容器の外部とを接続する開口部を更に有してよく、この開口部から医療機器を挿入することができる。
【００５２】
任意追加的に、容器は開口部にジッパーを更に有することができる。
【００５３】
任意追加的に、開口部は、容器の内部に吸引を適用するように構成される。
【００５４】
任意追加的に、容器は、容器の内部と容器の外部とを接続する少なくとも１つのポートを更に含む。少なくとも１つのポートは、着脱可能な管を有する。少なくとも１つのポートは、容器内に形成された孔であってよい。
【００５５】
任意追加的に、第１の壁部と第２の壁部とは互いに封止され、前記少なくとも１つのポートは、封止された第１の壁部と第２の壁部との接合部に設けられる。第１及び第２の壁部は、透明又は半透明の材料を含んでもよい。第１の壁部及び／又は第２の壁部が、複数の層を有する可撓性材料を含んでもよい。
【００５６】
任意追加的に、容器はキャリーハンドルを有してもよい。
【００５７】
パックは、容器の内部にテンプレートを更に含むことができ、外科用器具の構成要素が、テンプレートに従って滅菌容器内に配置される。
【００５８】
滅菌剤は、殺菌性、殺真菌性、殺ウイルス性、及び／又は殺胞子性の特性を備え得る。滅菌剤は、加熱されて外科用器具を滅菌するように作用する過熱水蒸気を形成する水であってもよい。
【００５９】
本発明の更なる態様によれば、外科用器具を滅菌する方法であって、
外科用器具用の滅菌容器を提供する工程であって、前記滅菌容器が、前記滅菌容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方は可撓性であり、前記滅菌容器が、前記滅菌容器の内部と前記滅菌容器の外部とを接続する開口部を更に有する、工程と、
前記外科用器具を前記滅菌容器の前記内部に配置する工程と、
滅菌剤を前記滅菌容器の前記内部に挿入する工程と、
前記滅菌容器から空気を抜く工程と、
前記滅菌容器を封止する工程と、を含む方法が提供される。
【００６０】
外科用器具は、前記開口部から前記滅菌容器の内部に配置することができる。滅菌剤は、前記開口部を通して前記滅菌容器内に挿入することができる。空気は、前記開口部を通して抜くことができる。滅菌容器は、開口部を閉鎖することによって封止することができる。
【００６１】
任意追加的に、滅菌容器は、滅菌容器の内部と滅菌容器の外部とを接続するポートを更に含み、滅菌剤はポートを通して滅菌容器内に挿入される。方法のいくつかの例では、前記開口部は、外科用器具が滅菌容器の内部に配置された後で閉鎖され、空気は前記ポートを通して滅菌容器から抜かれ、滅菌容器は前記ポートを閉鎖することによって封止される。
【００６２】
滅菌剤は、抗菌性を有する剤を含みうる。滅菌剤は水であってもよく、方法は、滅菌容器を加熱して、外科用器具を滅菌するように作用する過熱水蒸気を形成する工程を含む。
【００６３】
方法は、外科用器具を滅菌容器内に配置する前に、滅菌容器の下にテンプレートを配置し、外科用器具の構成要素が、テンプレートに従って滅菌容器内に配置される工程を更に含み得る。
【００６４】
方法は、外科用器具を滅菌容器内に配置する前に、滅菌容器の内部にテンプレートを配置し、外科用器具の構成要素が、テンプレートに従って滅菌容器内に配置される工程を更に含み得る。
【００６５】
方法は、滅菌剤を滅菌容器内に分散させる工程を更に含み得る。
【００６６】
方法のいくつかの実施例では、開口部は熱封止によって閉鎖される。
【００６７】
方法のいくつかの実施例では、滅菌容器は開口部にジッパー機構を含み、開口部はジッパーを閉めることによって閉鎖されてもよい。
【００６８】
任意追加的に、滅菌容器は開口部を封止した後で２次容器内に配置される。
【００６９】
本発明の更なる態様によれば、外科用器具を滅菌するためのシステムであって、滅菌容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有する滅菌容器であって、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、滅菌容器が、滅菌容器の前記内部と滅菌容器の外部とを接続する開口部を更に含む、滅菌容器と、真空ポンプと、前記開口部を介して前記真空ポンプと滅菌容器の前記内部とを連結するための可撓性管と、を含む、システムが提供される。
【００７０】
任意追加的に、前記システムは、２次容器の内部を画定する第１及び第２の壁部と開口部とを有する２次容器を更に含み、前記２次容器は２次容器の内部に滅菌容器を収容するように構成される。
【００７１】
任意追加的に、システムはその上に滅菌容器を保管するための保管ラックを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
本発明について、例示のみを目的として、添付の図を参照して説明する。
【図１】本発明の容器の概略図である。
【図２】ジッパーを有する容器の概略斜視図である。
【図３】外科用器具を配置する間の容器の概略斜視図である。
【図４】液体滅菌剤が充填されつつある容器を示す概略図である。
【図５】空気及びある量の液体滅菌剤が排出されつつある容器の概略図である。
【図６】外科手術で用いるために回収される前に保管中の容器の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７３】
外科用器具１００の滅菌に用いるための容器１は、透明プラスチックバッグ２を備える。この実施形態では、バッグ２は矩形であるが、その他の形状が用いられてもよい。
【００７４】
バッグ２は、３つの縁部９、１０、１１の周囲で封止された第１の壁部３及び第２の壁部４を備え、第４の側部５は使用前に封止されずに開口部６を画定している。第１の壁部３と第２の壁部４とは、バッグ２の内部１９を画定する。
【００７５】
可撓性プラスチック管形態のポート７は、封止縁部のうちの１つに沿って設けられる。下記でより詳細に説明する通り、ポート７は入口／出口を提供する。あるいは、ポート７は、可撓性プラスチック管を備えず、封止しないことによる単純な孔の形態であってもよい。
【００７６】
本実施形態では、第１の壁部３及び第２の壁部４の一方又は両方は、バッグ２の内容物がユーザーの目に見えるように、可撓性でかつ透明又は半透明の材料から製造される。材料はＰＶＣなどのポリマー、ポリエチレン、セロファンなどのセルロース材料、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ナイロン、又は、例えばブレンド若しくは層状／積層構造での組み合わせであってもよい。用いられる材料は、ガスバリア及び液体バリアを形成する。
【００７７】
材料は着色されていても透明であってもよい。材料は部分的に透明、即ちパターン状であっても、又はラベルを貼るための不透明領域を備えてもよい。材料は単層であっても、複層、即ち２つ以上の層であってもよい。好適となる材料の例は、Ｓｕｎｂｅａｍ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ＩｎｃのＦｏｏｄＳａｖｅｒ（登録商標）商標で販売されるバッグを製造するのに用いられるものとなる。こうしたバッグは、ナイロンの外層を備える５層ポリエチレンである。これらは、例えば沸騰水に漬けるか又は電子レンジで加熱することができる。
【００７８】
代替の手段では、第１の壁部３及び第２の壁部４の一方はより硬質の材料から製造されてもよく、第１の壁部３及び第２の壁部４のもう一方は可撓性材料からなってもよい。
【００７９】
キャリーハンドル８が、封止縁部のうちの１つ１０に沿って形成される。本明細書に記載された一実施形態では、キャリーハンドル８は、１つの縁部１０でバッグ２と一体に形成された可撓性材料の一部分に細長い孔１２を形成することによって形成され、その結果、キャリーハンドル８はバッグ２と一体となっている。代替手段として、キャリーハンドルは、バッグ２を、手で持つか、トロリー上で吊り下げるか、又はキャリーケースの中で保持することを可能とする任意の好適な構成で別体として提供することができる。
【００８０】
代替的実施形態では、開口部６は、ジッパー機構１３を含み得る。
【００８１】
バッグ２は、下記で説明する通り、外科用器具を保管及び滅菌するために用いられる。
【００８２】
外科用器具１００を収容する前に、バッグ２は開口部６の位置で開封される。
【００８３】
汚れた器具１００は、滅菌を行うために手術室から運搬容器（caddies）に入れて返却される。通常の手順に従い、外科用器具１００は手作業ですすがれ、損傷に関して検査されてから解体される。続いて外科用器具１００は、洗浄器／消毒器などの、適切な再処理装置内で浄化されて消毒され、ここで外科用器具１００は、通常の（規制された）プロトコル及び手順に従って洗浄され、すすがれ、乾燥される。
【００８４】
外科用器具１００が洗浄され、すすがれ、乾燥された後、操作者は、必要に応じて任意の外科用器具１００を組み立て、各外科用器具１００を検査して、バッグ２内に保管される外科用器具１００のチェックリストを提供する。通常、これらの機能は検査されて、必要に応じて潤滑剤を注入される。
【００８５】
外科用器具１００が組み立てられ、検査されたら、操作者は開口部６を介して外科用器具１００をバッグ２内に配置する。
【００８６】
各外科用器具１００がバッグ２からはっきりと目に見えるように、外科用器具１００は適切な配列でレイアウトされる。
【００８７】
器具の正しい配置を容易にするために、バッグ２は二次元、又は三次元のレイアウトテンプレート１４の上に置かれる。あるいは、テンプレート１４はバッグ２内に配置されてもよい。
【００８８】
三次元テンプレートは、熱成形又は真空成形（vac-formed）され、またその中に器具が配置され得る凹部又は構造を有する。
【００８９】
テンプレート１４は、バッグ２内に収容される外科用器具１００、及びこれらの相対的なレイアウトを示す。レイアウトは図で示されており、操作者が正しい器具を入れることを分かりやすく補助する。これは、図３に概略的に示される。あるいは、レイアウトは、単語又は符号などの英数字記号を用いて示されてもよい。
【００９０】
バッグ２は、仮想現実／拡張現実システムのためのラベル、ＲＦＩＤ追跡タグ、バーコード、アクセサリー類、ＱＲコード、光学マーカーを更に含んでもよい。
【００９１】
外科用器具１００がバッグ２内に配置されると、全ての外科用器具１００がバッグ２内に収容されるように開口部６は封止される。この封止は熱封止を用いて実施されるが、その他の封止機構、例えばジッパー機構１３を用いてもよい。
【００９２】
続いて、液体滅菌剤１５が重力下でポート７を介してバッグ２内に供給される。これは、可撓性管１７を用いて、滅菌剤の容器１６をポート７に接続することによって実施される。バッグ２内の外科用器具１００の全てを滅菌剤１５によって確実に被覆するために、十分な量の滅菌剤１５をバッグ２に供給する。これを補助するため、バッグを傾斜面２１上に置くことで、滅菌剤１５がバッグ２の内部１９全体に確実に行き渡ることを助け、外科用器具１００を全て被覆することができる。処理のこの部分を図４に示す。
【００９３】
あるいは、バッグ２は、外科用器具が滅菌剤１５と接触した結果、滅菌剤１５と外科用器具１００の表面との接触が最大化されるように、バッグ２を揺らす又はその他の方法で動かすことによって手動で操作してもよい。
【００９４】
必要な量の滅菌剤１５がバッグ２に供給されたら、可撓性管１７、又は別の可撓性管１７を真空ポンプ１８とポート７の間に接続する。真空ポンプ１８を稼働させて、空気、及び滅菌剤１５の大半をバッグ２の内部１９から除去する。空気を除去する際、真空が内部１９内に形成され、バッグ２の可撓性の壁部３、４が潰れて、外科用器具１００を所定の位置に拘束する。ある量の液体滅菌剤１５は、バッグ２の内部１９内に留まる。
【００９５】
この文脈における用語「真空」とは、バッグ２の内部１９から空気が抜かれた後、内部１９が大気圧よりも低い、好ましくは著しく低い圧力にあることを意味するために用いられる。
【００９６】
折りたたみ式のバッグから空気を除去するための真空ポンプの使用は当該技術分野において既知であり、本発明に関連する場合を除いて、本明細書でこれ以上詳しく説明する必要はない。
【００９７】
このようにして、バッグ２の各外科用器具１００は、バッグ２内に残留し、滅菌処理を維持するように作用する少量の滅菌剤１５との接触を維持し、同時に、バッグ２の内部１９に真空を提供することで、バッグ２内における外科用器具１００の位置及びレイアウトが固定される。
【００９８】
続いて、ポート７を形成する可撓性管を取り外して、バッグ２内の真空を維持し、外科用器具１００を包囲する滅菌剤１５を保持するためにバッグ２の４辺全てを封止する。好ましくは、可撓性管７は、バッグ２内で真空が確実に維持されるように、一方向弁、コック／タップ、又は指操作式バルブを収容する。ポート７が、第１の壁部３及び第２の壁部４のシールの孔として形成される場合には、真空が適用される間、又はその直後に孔は封止される。
【００９９】
あるいは、バッグ２はポート７なしで提供されてもよく、開口部６を外科用器具１００を挿入し、更に、滅菌剤１５をバッグ２内に配置するため、及び空気を抜くために用いてもよい。
【０１００】
必要であれば、バッグ２を第２のバッグ（図示せず）内に配置し、真空吸引を適用して第１のバッグ２と第２のバッグとの間から空気を除去し、更なる丈夫さ、及び更なる保護層を提供してもよい。これにより、非無菌の看護人がバッグ２を切り開き、バッグ２を開いたままで保持し、続いて第２の無菌の看護人が手を入れて無菌のままの内側バッグを回収する、無菌移動が可能となる。両方のバッグは滅菌剤１５を収容する。
【０１０１】
続いて、組み立てられたバッグ２を、必要な時に選択するために、ハンギングラック若しくはレール２２上に、又はキャビネット内に保管することができる。
【０１０２】
医療従事者又は専門家などの操作者は、単純にレール２２上に吊されたバッグ２を見て、特定の処置に必要な外科用器具１００を収容する正しいバッグ２を選択することができる。
【０１０３】
続いて、処置で使用するために、キャリーハンドルを用いてバッグ２を手術室に運ぶ。
【０１０４】
使用中は、滅菌ハサミを用いてバッグ２を開封して、外科用器具１００を取り出して使用することができる。
【０１０５】
バッグ２は、使用後に器具１００を保管して、再処置のために器具１００をまとめておくために再利用することができる。バッグ２がテンプレート１４を収容する場合、テンプレート１４は、器具がどこに配置されるべきかを示すシャドーボードとして用いることができる。あるいは、バッグは廃棄してもよい。
【０１０６】
滅菌剤は、必要に応じて潤滑剤を更に含んでもよい。更に、滅菌剤は、器具１００の腐食を防ぐために抗酸化剤を含んでもよい。
【０１０７】
滅菌剤１５は、抗菌性を有する剤を備えてもよい。抗菌剤は、グルタルアルデヒド、ヨウ素、ポビドンヨウ素、アルコール（例えばエタノール）、トリクロロフェノール、次亜塩素酸ナトリウム、及び５−クロロ−２−（２，４−ジクロロフェノキシ）フェノール（トリクロサン）のうちの１つ又は２つ以上を含み得る。抗菌剤は水溶液で提供され得る。このリストは非限定的であり、他の好適な剤が用いられてもよい。
【０１０８】
更に、外科用器具１００は、バッグ２を開封した後で、残留する化学滅菌剤を除去するために最終すすぎにかけてもよい。これは、無菌水を、ポート７又は開口部６を介してバッグ２に流すことによって実施され得る。
【０１０９】
抗菌性滅菌剤を用いる場合、滅菌剤と共に中和剤をバッグ２内に配置してもよい。中和剤は、所定の遅延時間の後に滅菌剤と反応して抗菌滅菌剤を中和し得る任意の好適な化学剤であってもよい。例えば、これは抗菌剤との接触に反応して酸化し、中性残留物を残す剤であってもよい。低濃度の過酸化水素は還元されて水となることができ、従って、自己中和性であると考えられる。
【０１１０】
代替的手段では、液体滅菌剤の一定の割合がバッグ内に残留していれば、液体滅菌剤は、バッグ２から空気を抜く段階で置換してもよい。例えば、空気又は無菌潤滑剤をバッグに挿入してもよい。あるいは、代用の流体として殺菌剤を用いてもよい。一例は、商標「ＴＣＰ」で製造される、フェノールとハロゲン化フェノール化合物との混和物であってもよい。
【０１１１】
〔実施の態様〕
（１）  医療機器用容器であって、該容器の内部を画定する第１の壁部と第２の壁部とを備え、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方が可撓性であり、前記医療機器が前記容器の前記内部に収容され、前記容器が、前記容器の前記内部に吸引を適用されてから封止されることにより、前記第１の壁部又は前記第２の壁部の少なくとも一方が前記医療機器を封入するように構成され、前記容器の前記内部に、ある量の液体滅菌剤が収容される、医療機器用容器。
（２）  前記容器の前記内部と前記容器の外部とを接続する開口部を更に有し、前記開口部から前記医療機器を挿入することができる、実施態様１に記載の医療機器用容器。
（３）  前記開口部にジッパーを更に有する、実施態様２に記載の医療機器用容器。
（４）  前記開口部が、前記容器の前記内部に前記吸引を適用するように構成されている、実施態様２又は３に記載の医療機器用容器。
（５）  前記容器の前記内部と前記容器の外部とを接続する少なくとも１つのポートを更に有する、実施態様２又は３に記載の医療機器用容器。
【０１１２】
（６）  前記少なくとも１つのポートが、着脱可能な管を有する、実施態様５に記載の医療機器用容器。
（７）  前記少なくとも１つのポートが、前記容器に形成された孔である、実施態様５又は６に記載の医療機器用容器。
（８）  前記第１の壁部と前記第２の壁部とが互いに封止され、前記少なくとも１つのポートが、封止された前記第１の壁部と前記第２の壁部との接合部に設けられている、実施態様５〜７のいずれかに記載の医療機器用容器。
（９）  前記第１の壁部と第２の壁部の少なくとも一方が、透明又は半透明の材料を含む、実施態様１〜８のいずれかに記載の医療機器用容器。
（１０）  前記第１の壁部及び／又は前記第２の壁部が、複数の層を有する可撓性材料を含む、実施態様１〜９のいずれかに記載の医療機器用容器。
【０１１３】
（１１）  キャリーハンドルを有する、実施態様１〜１０のいずれかに記載の医療機器用容器。
（１２）  前記液体滅菌剤が、殺微生物性、及び／又は殺真菌性、及び／又は殺ウイルス性、及び／又は殺胞子性の特性を有する剤を含む、実施態様１〜１１のいずれかに記載の医療機器用容器。
（１３）  前記医療機器が外科用器具である、実施態様１〜１２のいずれかに記載の医療機器用容器。
（１４）  複数の外科用器具を含む、実施態様１３に記載の医療機器用容器。
（１５）  前記容器がテンプレートを更に含み、該テンプレートに従って前記複数の外科用器具が前記容器内に配列されることにより、前記容器が封止されると前記外科用器具が前記容器内で拘束され、互いに対して固定された配列に留まる、実施態様１４に記載の医療機器用容器。
【０１１４】
（１６）  前記テンプレートが、前記容器の前記内部に着脱可能に挿入される、実施態様１５に記載の医療機器用容器。
（１７）  前記医療機器が人工インプラントである、実施態様１〜１３のいずれかに記載の医療機器用容器。
（１８）  医療機器を滅菌する方法であって、
医療機器用容器を提供する工程であって、前記容器が、前記容器の内部を画定する第１の壁部及び第２の壁部を有し、前記第１の壁部及び前記第２の壁部の少なくとも一方は可撓性であり、前記容器が、前記容器の前記内部と前記容器の外部とを接続する開口部を更に有する、工程と、
前記医療機器を前記容器の前記内部に配置する工程と、
液体滅菌剤を前記容器の前記内部に導入する工程と、
前記容器から空気を抜く工程と、
前記容器を封止する工程と、を含む、方法。
（１９）  前記医療機器が、前記開口部から前記容器の前記内部に配置される、実施態様１８に記載の医療機器を滅菌する方法。
（２０）  前記液体滅菌剤が、前記開口部を通して前記容器内に導入される、実施態様１８又は１９に記載の医療機器を滅菌する方法。
【０１１５】
（２１）  前記空気が、前記開口部を通して抜かれる、実施態様１８〜２０のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
（２２）  前記容器が、前記開口部を閉鎖することによって封止される、実施態様１８〜２１のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
（２３）  前記容器が、前記容器の前記内部と前記容器の前記外部とを接続するポートを更に含み、前記液体滅菌剤が前記ポートを通して前記容器内に挿入される、実施態様１８又は１９に記載の医療機器を滅菌する方法。
（２４）  前記開口部が、前記医療機器を前記容器の前記内部に配置した後で閉鎖され、前記空気が前記ポートを通して前記容器から抜かれ、前記容器が前記ポートを閉鎖することによって封止される、実施態様２３に記載の医療機器を滅菌する方法。
（２５）  前記液体滅菌剤が、抗菌性の特性、及び／又は殺真菌性、及び／又は殺ウイルス性、及び／又は殺胞子性の特性を備える剤を含む、実施態様１８〜２４のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
【０１１６】
（２６）  前記医療機器が外科用器具である、実施態様１８〜２５のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
（２７）  前記液体滅菌剤を前記容器内に分散させる工程を更に含む、実施態様１８〜２６のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
（２８）  前記開口部が、熱封止によって閉鎖される、実施態様１８〜２７のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
（２９）  前記容器が、前記開口部にジッパー機構を含んでもよく、前記開口部が前記ジッパーを閉めることによって閉鎖される、実施態様１８〜２８のいずれかに記載の医療機器を滅菌する方法。
（３０）  前記医療機器を前記容器の前記内部に配置する工程が、複数の外科用器具を前記容器の前記内部に配置することを含む、実施態様１８〜２９のいずれかに記載の方法。
【０１１７】
（３１）  テンプレートを前記容器の下に配置する工程と、
前記テンプレートに従って前記外科用器具を前記容器内に配列する工程と、を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３２）  テンプレートを前記容器内に挿入する工程と、
前記テンプレートに従って前記外科用器具を前記容器内に配列する工程と、を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３３）  前記容器が、前記開口部を封止した後で２次容器内に配置される、実施態様１８〜３２のいずれかに記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2018515180.tif 000007
【図６】
2018515180.tif 000008
【国際調査報告】
2018515180.tif 000009
2018515180.tif 000010
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