(57)【要約】  薬物を含むバイアルに取り付けるように構成されたバイアルパックが提供される。バイアルパックは、自動調合器システムにおいて様々なサイズのバイアルの均一な制御を容易にするための様々な機構を含む。バイアルパック機構は、特定のサイズのバイアルを受け入れ、バイアルをバイアル凹部内に固定するためのバイアル凹部を含むことができる。機構はまた、円筒中央部分、円筒中央部分の上部から延伸する垂直延長部、円筒中央部分から延伸する歯車、および円筒中央部分内に配置されたシール部材をも含むことができる。バイアルパックは、バイアルパックとバイアルとの間にシールを形成するために、バイアルの隔壁を押圧するように構成された円筒状突起を含むことができる。シール部材は、バイアルへのアクセスを可能にする調合器システムの針を受け入れるように構成することができる。
2018535796.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒中央部分と、
前記円筒中央部分の上部から延伸する複数の実質的に垂直な延長部と、
前記円筒中央部分から延伸する実質的に円形の歯車と、
前記円筒中央部分の底部から延伸する底部延長部であって、前記底部延長部は、薬物を含むバイアルを受け入れるように構成されたバイアル凹部を有する、底部延長部と、
前記円筒中央部分に配置されたシール部材であって、前記シール部材は、前記中央円筒部分、前記円形歯車および前記シール部材を通じて前記バイアル内に貫通する針アセンブリのための滴下のないシールを提供するように構成されている、シール部材と
を備える、バイアルパック。
【請求項２】
前記バイアル凹部の内面上に、前記バイアル凹部内に前記バイアルを固定する複数のフランジをさらに備える、請求項１に記載のバイアルパック。
【請求項３】
前記バイアルのバイアル隔壁を押圧するように構成されている、前記バイアル凹部内の円筒状突起をさらに備える、請求項２に記載のバイアルパック。
【請求項４】
前記バイアル凹部内に、前記バイアルを安定化するように構成された追加の円筒状突起をさらに備える、請求項３に記載のバイアルパック。
【請求項５】
前記シール部材を押圧してシールを形成するように構成されている、前記底部延長部上の円筒状突起をさらに備える、請求項１に記載のバイアルパック。
【請求項６】
前記円筒中央部分は前記シール部材を半径方向に圧縮する、請求項１に記載のバイアルパック。
【請求項７】
前記円筒中央部分が前記シール部材を半径方向に約１０％圧縮する、請求項６に記載のバイアルパック。
【請求項８】
前記シール部材が前記円筒中央部分の凹部内に配置され、前記円筒中央部分内の前記凹部が前記針アセンブリを前記シール部材に案内するように構成される、請求項１に記載のバイアルパック。
【請求項９】
前記歯車上の第１の傾斜面と、前記垂直延長部の少なくとも１つの上の第２の傾斜面とをさらに備え、前記第１の傾斜面および前記第２の傾斜面は、前記円筒中央部分および前記垂直延長部を把持するために調合器システムのバイアルグリップを案内するように構成されている、請求項８に記載のバイアルパック。
【請求項１０】
薬物を含むバイアル上にバイアルパックを提供するステップと、
調合器システムのバイアルトレイ内のバイアルパック凹部内に前記バイアルパックを提供するステップと、
前記バイアルおよび前記バイアルパックを第１の位置に移動させるために前記バイアルトレイを回転させるステップと、
前記調合器システムのバイアルキャリパによって前記バイアルパックを把持するステップと、
前記バイアルキャリパに結合されたバイアルリフトを用いて、前記バイアルパックおよび前記バイアルを前記バイアルトレイから持ち上げるステップと、
前記バイアルパックおよび前記バイアルを持ち上げて、前記調合器システムの針ハウジングを圧縮して、前記針アセンブリを露出させ、前記バイアルパックおよび前記針ハウジングのシール部材を通して前記バイアル内に前記針アセンブリを延伸させるステップと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記バイアルパックおよび前記バイアルを前記バイアルトレイから持ち上げる前に、
前記バイアルおよび前記バイアルパックを第２の位置に移動させるために前記バイアルトレイを回転させるステップと、
前記バイアルパックの歯車を前記調合器システムの歯車に係合させるステップと、
前記バイアルパックおよび前記調合器システムの前記係合されている歯車を使用して前記バイアルを回転させるステップと
をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記針アセンブリを介して希釈剤を前記バイアルに供給するステップと、
前記バイアルキャリパを用いて前記バイアルパックを把持しながら、前記バイアルを攪拌するステップと、
前記針アセンブリを介して前記バイアルから再構成されている薬物を抽出するステップと
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記バイアルおよび前記シール部材から前記針アセンブリを引き抜くために、前記バイアルリフトおよび前記バイアルキャリパを用いて前記バイアルパックおよび前記バイアルを下降させるステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記下降させるステップは、前記シール部材を用いて前記針アセンブリを拭うことを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記バイアルリフトおよび前記バイアルキャリパを用いて、前記バイアルおよび前記バイアルパックを、前記バイアルトレイ内の前記バイアルパック凹部へと置き換えるステップと、
前記バイアルトレイを回転させるステップと、
前記バイアルリフトおよび前記バイアルキャリパを用いて、追加のバイアルパックおよび取り付けられているバイアルを、前記バイアルトレイから把持して持ち上げるステップと
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記薬物を含む前記バイアル上に前記バイアルパックを提供するステップは、前記バイアルパックの下側延長部内のバイアル凹部内に前記バイアルを挿入し、前記バイアル凹部内の複数のフランジを使用して前記バイアルを前記バイアル凹部内に固定することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記薬物を含む前記バイアル上に前記バイアルパックを提供するステップは、前記バイアル凹部内の少なくとも１つの円筒状突起を、前記バイアルのバイアル隔壁に押圧することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
バイアルリフトに結合されたバイアルキャリパと、
針アセンブリ、および、前記針アセンブリに流体結合された少なくとも１つの制御可能な流体経路を含むカートリッジと、
少なくとも１つのバイアルパック凹部を有するバイアルトレイと、
バイアルパックであって、
薬物を収容するバイアルを受け入れて固定するように構成された下部、ならびに
上部であり、
前記少なくとも１つのバイアルパック凹部内に着座するように構成された第１の部分、
前記バイアルキャリパによって把持されるように構成された第２の部分、および
それを通じて前記針アセンブリを受け入れるように構成されているシール部材
を有する、上部
を備える、バイアルパックと
を備え、
前記バイアルリフトは、前記針アセンブリが前記シール部材を介して提供されて、前記針アセンブリを介して前記少なくとも１つの制御可能な流体経路を前記バイアルに流体結合するように、前記バイアルキャリパによって把持された前記バイアルを前記カートリッジに向かって移動させるように構成されている、調合器システム。
【請求項１９】
前記第１の部分は歯車を含み、前記調合器システムは、（ａ）前記第１の部分の歯車と係合し、（ｂ）前記バイアルパックが前記少なくとも１つのバイアルパック凹部内に着座している間に前記バイアルを回転させるように構成された追加の歯車をさらに備える、請求項１８に記載の調合器システム。
【請求項２０】
前記針アセンブリを介して前記少なくとも１つの制御可能な流体経路を通って前記バイアルにまたは前記バイアルから流体を圧送するために前記カートリッジのピストンおよびバルブを動作させるように構成されたポンプヘッドアセンブリをさらに備える、請求項１８に記載の調合器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、自動薬物調合器において使用するためにバイアルに接続するためのバイアルパックシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品調合とは、患者の固有の必要性に合わせて特定の医薬品の作成を実践することである。実際には、調合は、典型的には、様々なツールを用いて適切な成分を組み合わせる薬剤師、技術者または看護師によって行われる。１つの一般的な形態の調合は、懸濁医薬組成物を生成するための、粉末薬物製剤と特定の希釈剤との組み合わせを含む。これらのタイプの組成物は、一般に、静脈内／非経口投与において使用される。医薬品および希釈剤は、調合プロセス中に無菌状態に維持されることが極めて重要であり、適切な混合特性を維持しながらプロセスを自動化する必要がある（すなわち、医薬品が溶液中に適切に混合されるが、溶液は泡立てられず、気泡が生成されないような特定の方法で、特定の医薬品を攪拌しなければならない）。使用が容易で、頻繁に使用することができ、効率的で信頼性があり、ユーザのエラーを減少させる調合システムが必要とされている。
【発明の概要】
【０００３】
薬物を含むバイアルに取り付けるように構成されたバイアルパックが提供される。バイアルパックは、自動調合器システムにおいて様々なサイズのバイアルの均一な制御を容易にするための様々な機構を含む。
【０００４】
一実施形態によれば、円筒中央部分と、円筒中央部分の上部から延伸する複数の実質的に垂直な延長部と、円筒中央部分から延伸する実質的に円形の歯車と、円筒中央部分の底部から延伸する底部延長部であって、底部延長部は、薬物を含むバイアルを受け入れるように構成されたバイアル凹部を有する、底部延長部と、円筒中央部分に配置されたシール部材であって、シール部材は、中央円筒部分、円形歯車およびシール部材を通じてバイアル内に貫通する針アセンブリのための滴下のないシールを提供するように構成されている、シール部材とを含む、バイアルパックが提供される。いくつかの実施形態では、中央部分は円筒形以外の形状を有してもよい。例えば、中央部分は、多角形、楕円形、不規則、または他の断面形状を有してもよい。
【０００５】
別の実施形態によれば、薬物を含むバイアル上にバイアルパックを提供するステップと、調合器システムのバイアルトレイ内のバイアルパック凹部内にバイアルパックを提供するステップと、バイアルおよびバイアルパックを第１の位置に移動させるためにバイアルトレイを回転させるステップと、調合器システムのバイアルキャリパによってバイアルパックを把持するステップと、バイアルキャリパに結合されたバイアルリフトを用いて、バイアルパックおよびバイアルをバイアルトレイから持ち上げるステップと、バイアルパックおよびバイアルを持ち上げて、調合器システムの針ハウジングを圧縮して、針アセンブリを露出させ、バイアルパックおよび針ハウジングのシール部材を通してバイアル内に針アセンブリを延伸させるステップとを含む、方法が提供される。
【０００６】
別の実施形態によれば、バイアルリフトに結合されたバイアルキャリパと、針アセンブリ、および、針アセンブリに流体結合された少なくとも１つの制御可能な流体経路を含むカートリッジと、少なくとも１つのバイアルパック凹部を有するバイアルトレイと、バイアルパックであって、薬物を収容するバイアルを受け入れて固定するように構成された下部、ならびに、上部であり、少なくとも１つのバイアルパック凹部内に着座するように構成された第１の部分、バイアルキャリパによって把持されるように構成された第２の部分、および、それを通じて針アセンブリを受け入れるように構成されているシール部材を有する、上部を備える、バイアルパックとを備え、バイアルリフトは、針アセンブリがシール部材を介して提供されて、針アセンブリを介して少なくとも１つの制御可能な流体経路をバイアルに流体結合するように、バイアルキャリパによって把持されたバイアルをカートリッジに向かって移動させるように構成されている、調合器システムが提供される。
【０００７】
本発明のさらなる理解を助けるために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、開示される実施形態を示しており、本明細書とともに、開示される実施形態の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示の態様による調合システムの例示的な実施形態の一例の正面斜視図である。
【図２】本開示の態様による透明ハウジングを有する図１の調合システムの正面斜視図である。
【図３】本開示の態様によるハウジングが取り外された図１の調合システムの側面図である。
【図４】本開示の態様によるポンプ駆動機構の例示的な実施形態の斜視図である。
【図５】本開示の態様による図４のポンプ駆動機構の分解図である。
【図６】本開示の態様によるモータマウントの例示的な実施形態の一例の斜視図である。
【図７】本開示の態様による図６のモータマウントの背面斜視図である。
【図８】本開示の態様による図６のモータマウントの斜視図である。
【図９】本開示の態様によるカムハウジングの例示的な実施形態の斜視図である。
【図１０】本開示の態様による図９のカムハウジングの背面斜視図である。
【図１１】本開示の態様による歯車が取り外された図９のカムハウジングの背面斜視図である。
【図１２】本開示の態様によるポンプヘッドアセンブリの例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３】本開示の態様による把持システムおよびバイアルパックの例示的な実施形態を有する図１２のポンプヘッドアセンブリの斜視図である。
【図１４】本開示の態様による図１３のポンプヘッドアセンブリ、把持システムおよびバイアルパックの斜視図である。
【図１５】本開示の態様による図１３のポンプヘッドアセンブリ、把持システムおよびバイアルパックの背面斜視図である。
【図１６】本開示の態様による把持システムの例示的な実施形態の斜視図である。
【図１７】本開示の態様による図１６の把持システムの背面斜視図である。
【図１８】本開示の態様による図１６の把持システムの側面斜視図である。
【図１９】本開示の態様による図１６の把持システムの上面図である。
【図２０】本開示の態様による図１６の把持システムの上面図である。
【図２１】本開示の態様によるプロセスのステップの例示的な実施形態を示す流れ図である。
【図２２】本開示の態様によるカートリッジの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２３】本開示の態様によるカバーを有するカルーセルの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２４】本開示の態様による調合システムの別の例示的な実施形態の正面斜視図である。
【図２５】本開示の態様による図２４の調合システムの別の正面斜視図である。
【図２６】本開示の態様によるハウジングの部分が取り外された図２４の調合システムの正面斜視図である。
【図２７】本開示の態様によるハウジングの部分が取り外された図２４の調合システムの背面斜視図である。
【図２８】本開示の態様による図２４の調合システムの分解斜視図である。
【図２９】本開示の態様による、様々な構成要素が明瞭化のために拡大図で示されている図２４の調合システムの斜視図である。
【図３０】本開示の態様によるバイアルパックの例示的な実施形態の斜視図である。
【図３１】本開示の態様による図３０のバイアルパックの斜視図である。
【図３２】本開示の態様による図３０のバイアルパックの斜視図である。
【図３３】本開示の態様による図３０のバイアルパックの断面図である。
【図３４】本開示の態様による、バイアルに取り付けられている図３０のバイアルパックの断面図である。
【図３５】本開示の態様による、シリコーン嵌合キャップを含む針アセンブリの例示的な実施形態の断面図である。
【図３６】本開示の態様によるポンプカートリッジの別の実施形態の分解斜視図である。
【図３７Ａ】本開示の態様による図３６のカートリッジの背面平面図である。
【図３７Ｂ】本開示の態様による図３６のカートリッジの正面平面図である。
【図３８】本開示の態様による針ハウジングを通る、図３６のカートリッジの一部分の断面図である。
【図３９】本開示の態様による、エアインライン取付具を通る、図３６のカートリッジの一部分の断面図である。
【図４０】本開示の態様によるバイアルに隣接して配置された図３６のカートリッジの断面斜視図である。
【図４１】本開示の態様による、二重内腔針の近傍にある図３６のカートリッジの一部分の断面側面図である。
【図４２】本開示の態様による図３６のカートリッジの針ハウジング部材の斜視図である。
【図４３】本開示の態様による、針ハウジングの近傍にある図３６のカートリッジの一部分の斜視図である。
【図４４】本開示の態様による、バイアルに取り付けられているバイアルパックの断面図である。
【図４５】本開示の態様による、バイアルに取り付けられているバイアルパックの斜視上面図である。
【図４６】本開示の態様による、バイアルパックの一部分の断面図である。
【図４７】本開示の態様による、バイアルパックのシール部材の特徴を示す、バイアルパックの一部分の断面図である。
【図４８】本開示の態様による、バイアルパックの底面図である。
【図４９】本開示の態様による、バイアルパックの上面図である。
【図５０】本開示の態様による調合システムのバイアル・カルーセル駆動アセンブリの斜視図である。
【図５１】本開示の態様による図５０のバイアル・カルーセル駆動アセンブリの分解斜視図である。
【図５２】本開示の態様による複数のシール部材を有するバイアルパックの一部分の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下に記載される詳細な説明は、本発明の主題の技術の様々な構成を記載し、本発明の主題の技術が実施され得る唯一の構成を表すことを意図するものではない。詳細な説明には、本発明の主題の技術の完全な理解を提供するための具体的な詳細が含まれる。したがって、非限定的な例として、特定の態様に関して寸法が与えられる場合がある。しかしながら、当業者には、本発明の主題の技術がこれらの特定の詳細なしに実施され得ることは明らかであろう。いくつかの事例では、本発明の主題の技術の概念を不明瞭にすることを避けるために、周知の構造および構成要素がブロック図形式で示されている。
【００１０】
本開示は本発明の主題の技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定するものではないことを理解されたい。ここで、本発明の主題の技術の様々な態様を、特定的であるが非限定的な例に従って開示する。本開示に記載された様々な実施形態は、様々な異なる方法および変形形態において、および所望の用途または実施態様に従って実行されてもよい。
【００１１】
本システムは、滅菌環境において医薬品を効率的に再構成することができ、患者に使用するために調合された医薬品を送達バッグに送達することができる調合システムをともに形成する複数の特徴および技術を含む。
【００１２】
図１は、一実施形態による調合器システム１０を示す。図２は、透明な外側ハウジング１２を有するシステム１０を示し、図３は、ハウジングが取り外されたシステムを示す。このシステムは、１０個までの個々のカートリッジ１６を収容するカルーセルアセンブリ１４を備える。カルーセル１４は、必要に応じて、より多いまたはより少ないカートリッジ１６を保持することができる。カートリッジ１６は使い捨てであり、粉末薬物（または濃縮液体薬物）を含むバイアル１８、複数の希釈剤および受容器の間に独自の流体経路を提供する。カートリッジ１６は、必要に応じて、蒸気廃棄物容器への流体経路を提供することもできる。しかし、他の実施形態では、ろ過された、またはろ過されていない無毒廃棄物を調合器から環境に排出し、廃棄物ポートの必要性を低減または排除することができる。各カートリッジは、ピストンポンプと、流体がカートリッジを通って受容器内に移動するときの調合プロセスのステップ中の流体の吸入、排出、および流体経路選択を制御するバルブとを含む。
【００１３】
カルーセルアセンブリ１４は、異なるカートリッジ１６をポンプ駆動機構２０と位置整合させるために回転することができるように、装置に取り付けられている。カルーセル１４は、典型的には、使用済みのカルーセル１４を取り外した後にカルーセル１４を新しいカルーセル１４と交換するために開くことができるハウジング１２内に封入される。図示のように、カルーセル１４は、最大１０個のカートリッジ１６を収容することができ、特定のカルーセルを１０回まで使用することができる。この構成では、各カルーセルアセンブリは、実行される調合のタイプに応じて、例えば、１０〜１００個の受容器をサポートすることができる。例えば、有害薬物調合のために、カルーセルアセンブリは、１０個の受容器への調合をサポートすることができる。別の例では、抗生物質または鎮痛剤の調合などの非有害薬物調合のために、カルーセルアセンブリは、１００個の受容器への調合をサポートすることができる。ハウジング１２はまた、カルーセル１４の下に位置決めされたスターホイール２２を含む。スターホイール２２は、カルーセル１４上の特定のカートリッジ１６に合わせた、またはそれとは別個の位置に、医薬品のバイアル１８を回転させる。ハウジング１２はまた、バイアル１８をスターホイール２２上の所定位置に装填するための開口２４を含むこともできる。
【００１４】
カルーセル１４内のカートリッジ１６の各々は、希釈剤および蒸気廃棄物のための複数の経路を含む使い捨てユニットである。各カートリッジ１６は、受容器（例えば、ＩＶバッグ、シリンジ、またはエラストマーバッグ）に接続するためのチューブが維持され得る「バックパック」を含むこともできる小型、単一の使い捨てユニットである。各カートリッジ１６はまた、カートリッジ１６を通って流体および蒸気を移動させるためのピストンポンプのような圧送機構、ならびに、バイアル１８がポンプ駆動機構２０によって所定位置に移動されるとバイアル１８の上にあるバイアルパック２６を穿刺することができるハウジング内の二重内腔針を含むこともできる。例えば、針は、針に向かって動かされるバイアルパック２６の圧縮作用によってバイアルパック２６を穿刺することができる。各カートリッジ１６はまた、複数の希釈剤マニホールドの針と一致するように設計された複数のポートをも含む。各カートリッジ１６はまた、ポンプヘッドアセンブリ２８から取り付けポストおよびロックバヨネットを受け入れるための開口を含む。ロックバヨネットは一例として本明細書に記載されているが、カートリッジを取り出してポンプヘッドにロックするために他のロック機構を使用することができる（例えばグリッパ、クランプなどがポンプヘッドから延伸してもよい）。各カートリッジ１６はまた、ポンプモータ機構からのバルブアクチュエータが各カートリッジ１６上のバルブと相互作用することを可能にする開口を含む。
【００１５】
バイアル１８およびカルーセル１４を保持するハウジング１２に隣接して、図に示すようなＩＶバッグ３２のような少なくとも１つの容器３２を保持するための装置３０がある。ＩＶバッグ３２は、典型的には、ポート３４および３６のような２つのポートを有する。例えば、一実施態様では、ポート３４は吸入ポート３４であり、ポート３６は出口ポート３６である。この実施態様が本明細書において一例として説明されるが、ポート３４および３６のいずれかを容器３２の入力ポートおよび／または出口ポートとして実装することができる。例えば、別の実施態様では、チューブ３８の端部においてコネクタを受け入れるための入口３４を出口ポート３６上に設けることができる。示された実施形態では、ＩＶバッグ３２は、保持装置３０から吊下され、一実施形態では、保持装置３０は、図１〜図３に示すようなフックを備えたポストである。以下にさらに詳細に説明するように、希釈剤容器、受容器、または廃棄物容器のような容器を吊下するすためのフックの１つまたは複数に、吊下される容器の重量を検出および監視するロードセルのような重量センサを設けることができる。保持装置３０は、ＩＶバッグ３２または他の医薬品容器を位置決めするために必要な他の形態を取ることができる。ＩＶバッグ３２が保持装置３０上に位置決めされると、第１のチューブ３８（その一部分は図１に示されている）がカルーセル１４上のカートリッジ１６からＩＶバッグ３２の入口３４に接続される。例えば、第１のチューブは、カートリッジに取り付けられたバックパック内に収容され、ＩＶバッグ３２に達するようにバックパック内から（例えば、操作者によってまたは自動的に）延伸することができる。チューブ３８の端部には、受容器３２の入口３４に接続するために、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタのようなコネクタ３７を設けることができる。
【００１６】
調合器１０の反対側には、複数のＩＶバッグ３２または他の容器を保持するための保持装置４０のアレイがある。調合器１０の図示のバージョンでは、５つのＩＶバッグ４２、４４が描かれている。これらのバッグ４２のうち３つは、生理食塩水、Ｄ５Ｗまたは滅菌水などの希釈剤を含むことができるが、当技術分野で知られている任意の希釈剤を利用することができる。アレイ内の追加のバッグは、混合プロセスからの潜在的に有害なまたは有毒な蒸気廃棄物などの廃棄物を収集するための空の蒸気廃棄物バッグ４４であってもよい。追加のバッグ４４は液体廃棄物バッグであってもよい。液体廃棄物バッグは、受容器から生理食塩水のような無毒の液体廃棄物を受け入れるように構成されてもよい。液体廃棄物は、機械的ポンプを使用して専用チューブを介して廃棄物バッグに圧送することができる。動作中、対応する容器４２および４４からの希釈剤ラインおよび蒸気廃棄物ラインを各々、使い捨てマニホールドを介してカートリッジ１６に接続することができる。
【００１７】
調合システム１０はまた、複数のタイプのバイアル１８に取り付けるように設計された特殊なバイアルパック２６を含む。動作中、バイアルパック２６は、再構成が必要な薬物を含むバイアル１８の上に配置される。バイアルパック２６が適所に配置されると、バイアル１８は調合器１０のスターホイール２２に装填される。バイアルパック２６上の嵌合機構が、バイアルパック２６がスターホイール２２内にある間、およびバイアルパック２６が後で所定の位置に回転されるときの両方で適切な位置整合を提供し、それによって、調合器１０は、バイアルパックをさらなる処理のためにスターホイール２２から取り外すことができる。
【００１８】
一実施形態によるポンプ駆動機構２０が図４に示されており、図５に分解図で示されている。図４および図５に示す実施形態では、ポンプ駆動機構２０は、複数の区画を含む。ポンプ駆動機構２０の一端には、駆動エレクトロニクスを保持し、そのハウジング９６上に、回転ハウジング４６があり、１つまたは複数の希釈剤容器および／または廃棄物容器から１つまたは複数の対応するマニホールドまで延伸する可撓性チューブ５０のためのロックフランジ９４を含む。回転ハウジング４６は、ポンプ駆動機構２０の残りの部分を回転させるために、その軸回りに回転することができる。回転ハウジング４６は、その端部にハウジングを回転させることが可能な軸受リブ５２を含む。例えば、ポンプ駆動機構は、１８０°以下、または１８０°超などの任意の適切な角度で回転するように構成することができる。
【００１９】
回転ハウジング４６の隣には、一実施形態による、図６〜図８において様々な角度から単独で示されているモータマウント５４がある。図４〜図８に示す実施形態では、図９〜図１１の様々な角度からさらに詳細に示されるカムハウジング５６が、モータの回転運動ならびにポンプ駆動機構２０がカートリッジ１６およびバイアル１８をピックアップするように所定の位置に移動するときのポンプ駆動機構２０の軸方向運動を制御するカムおよび歯車を含むモータマウント５４に接続される。
【００２０】
調合器システムはまた、ポンプ駆動機構の側部に位置するスロット６０内に取り付けられる希釈剤マガジン（図示せず）を含む。希釈剤マガジンは、希釈剤ポートとして動作可能な任意の数の個々の希釈剤マニホールドを受け入れるように構成された使い捨て部品であってもよい。希釈剤マニホールド（図示せず）はモジュール式であってもよく、そのため、それらは容易にかつ取り外し可能に互いに接続し、マガジンに接続し、および／またはポンプ駆動機構２０に接続することができる。
【００２１】
ポンプ駆動機構２０の最後の部分は、ポンプヘッドアセンブリ２８である。ポンプヘッドアセンブリ２８は、バイアル把持アーム７６（本明細書においてはバイアルキャリパ、またはまとめてバイアルグリップとして参照されることもある）、バイアルリフト７８、ポンプカートリッジ把持部８０、アーム２２２を有するポンプピストン偏心駆動シャフト８２、バルブ作動機構８４、および、希釈剤が添加されるとバイアル１８内の医薬品を混合するためにポンプ駆動機構２０が前進および後退ならびに回転することを可能にするモータとを含む。調合器１０はまた、ユーザによるデータ入力、ならびに、ユーザに対する通知、指示およびフィードバックを提供するための、図に示されるようなタッチスクリーン８６のような入力画面８６を含むこともできる。
【００２２】
ここで、調合器システム１０の動作を、一実施形態による図２１に示された流れ図において概括的に説明する。第１のステップ８８において、ユーザは、複数のマニホールド（例えば、希釈剤マニホールドおよび廃棄物マニホールド）を有する新たな希釈剤マニホールドマガジンを、ポンプヘッドアセンブリ２８の側部上のスロット６０に挿入する。マガジンをスロット６０に設置する前または後に、マニホールドをマガジンに装填することができる。マニホールドは、カートリッジ１６が後に定位置にロックされるまで、マニホールドのハウジングの内部に針を保持する。マガジンは、任意の数の希釈剤マニホールドおよび蒸気廃棄物マニホールドを含むことができる。１つの例示的なシステムでは、３つの希釈剤マニホールドおよび１つの蒸気廃棄物マニホールドが存在し得る。次のステップ９２では、希釈剤チューブが対応する希釈剤バッグに接続される。チューブは、チューブを定位置に保持するために、ロックフランジを通じて調合器フレームの表面（例えば、前面）上に送ることができる。例えば、図２４の図示された実施形態では、チューブは、ロックフランジ２４０２によって調合器のフレーム上の適所に保持される。代替的に、当該技術分野において知られている他のタイプのクリップまたはロック機構を使用して、チューブを適所に安全に保持することができる。図４に示す実施形態では、ポンプ駆動機構２０の外側ハウジング９６上に位置決めされた追加のフランジ９４が、調合器の内部配線を安全確保するために設けられている。次のステップ９８では、廃棄物チューブを蒸気廃棄物バッグ４４に接続することができる。他の実施形態では、チューブは、マニホールドと希釈剤容器および／または廃棄物容器などの関連する容器との間に予め結合されてもよく、ステップ９２および９８の動作は省略されてもよい。
【００２３】
必要に応じて、次のステップ１００において、新たなカルーセル１４を、調合器システムのカルーセルハブのようなカルーセル取り付けステーションに装填することができる。カルーセル１４は、ほぼ円形の配列で配置された任意の数の使い捨てカートリッジ１６を含むことができる。次のステップ１１０では、バイアルパック２６が、再構成のために粉末医薬品または液体医薬品のバイアル１８の上部に取り付けられ、バイアル１８は次のステップ１１２においてカルーセル１４の下のスターホイール２２に装填される。ステップ１１０は、スターホイール２２内の複数のバイアルパック凹部に複数のバイアル１８を装填するステップを含むことができる。１つまたは複数のバイアルがスターホイールに装填された後、バイアルは所定の位置に回転されて、各バイアルのバイアルラベルの走査を可能にされ、開始される。一実施形態では、ユーザは、走査が開始される前にすべてのバイアルスロットがバイアルによって占有されるまで、バイアルをスターホイールに装填することを可能にされる。各バイアルの装填を検出するセンサを設けることができ、その後、次のバイアルパック凹部がユーザの装填位置へと回転される。ユーザが、バイアルラベルを走査する前にすべてのバイアルをスターホイールに装填することを可能にすることによって、調合の効率が向上する。しかし、他の実施態様では、各バイアルが装填された後、またはバイアルのサブセットが装填された後に、バイアルラベルの走査を行うことができる。これらの設定ステップに続いて、次のステップ１１４は、ユーザが入力画面上で適切な投薬量を選択することである。
【００２４】
入力画面８６上での選択の後、調合器１０は動作１１６を開始する。スターホイール２２は、バイアルを、ポンプヘッドアセンブリ２８のバイアル把持キャリパ７６と位置整合する１１８ように回転させる。バイアルパック２６は、例えば、スキャナ（例えば、バーコードスキャナまたは１つもしくは複数のカメラ）がバイアル１８上のラベルを走査する１２２ことができるようにバイアル１８が回転する１２０ことを可能にする回転モータに結合された歯車とインターフェースする歯車を含む。スキャナまたはカメラ（および関連する処理回路）は、バイアルのロット番号および有効期限を決定することができる。ロット番号および有効期限は、現在の日付および／またはリコールまたはロット番号に関連付けられた他の指示などの他の情報と比較することができる。バイアル１８が走査され位置整合されると、次のステップ１２４において、ポンプ駆動機構２０は、キャリパ７６によってバイアル１８を把持するために、所定の位置に前進する。また、前方への移動は、ポンプヘッドアセンブリ２８の前面の取り付けポスト１３０およびロックバヨネット１２８を、カートリッジ１６上の対応する開口と一致して位置整合させる。次のステップ１２６において、カートリッジ１６は、ポンプヘッドアセンブリ２８上の適所においてロックバヨネット１２８によってロックされ、キャリパ７６は、バイアル１８の上部のバイアルパック２６を把持する１３２。次に、キャリパ７６は、スターホイール２２から後退させることによってバイアル１８を除去し１３２、同時にカルーセル１４からカートリッジ１６を引き出す１３４。
【００２５】
いくつかの実施形態では、カートリッジ１６は、コイル状チューブを含むバックパックを含む。この実施形態では、ステップ１３６において、ポンプ駆動機構２０は、カートリッジ１６をユーザの方に傾けて、チューブの端部を露出させ、ユーザにチューブをバックパックから引き出して受容バッグ３２に接続するよう促す１３８。代替的な実施形態では、カートリッジ１６がカルーセル１４から引き離されると、チューブ３８はカルーセル１４の側部に露出される。別の代替の実施形態では、チューブ３８は自動的に（例えば、バックパックの外に）押し出され、これにより、ユーザは、チューブの端部に位置するコネクタを把持し、受容器に接続することができる。システムは、ユーザに、カルーセル１４からチューブを引き出し、チューブをＩＶバッグ３２の入力部３４に接続するように促す１３８。チューブ３８が接続されると、ステップ１４０において、ユーザは、入力画面８６と対話することによって調合プロセスを続けるように、調合器１０に通知することができる。
【００２６】
ステップ１４２において、バイアル１８はカートリッジ１６に向かって引き上げられ、それによって、カートリッジ１６の同軸二重内腔針のような１つまたは複数の針がバイアルパック２６の上部を穿刺してバイアル１８の内部に入る。図２１の例は、ユーザがカートリッジからのチューブを受容器に取り付けた後の、バイアルパックと針との係合を示しているが、これは単なる例示である。別の実施形態では、ステップ１３８および１４０がステップ１４２の後に実施されてもよく、それによって、ユーザがカートリッジからのチューブを受容器に取り付ける前に、バイアルパックとの針の係合が行われる。
【００２７】
希釈剤が、ステップ１４４において、カートリッジ１６および第１の針を介して適切な投薬量でバイアル１８に圧送される。必要に応じて、カートリッジ１６に取り付けられた第２の希釈剤マニホールドまたは第３の希釈剤マニホールドを介して、バイアル１８に第２の希釈剤または第３の希釈剤を添加することができる。同時に、蒸気廃棄物が、バイアル１８から第２の針、カートリッジ１６および蒸気廃棄物マニホールドを通じて蒸気廃棄物バッグ４４へと圧送される１４４。ポンプヘッドアセンブリ２８上のバルブアクチュエータ８４は、プロセス中に必要に応じて流体流路を変更するために、カートリッジ１６のバルブを開閉する。希釈剤がバイアル１８に圧送されると、ポンプ駆動機構２０は、バイアル１８が右上がりの位置と上下逆の位置との間で回転するようにバイアルリフト７８を例えば１８０度まで回転させることによって、次のステップ１４６においてバイアル１８を攪拌する。攪拌プロセスは、再構成される医薬品のタイプに依存して、必要なだけ繰り返され得る。さらに、再構成される薬物のタイプに応じて異なる攪拌パターンを使用することができる。例えば、いくつかの薬物では、１８０度回転するのではなく、ポンプヘッドの前後左右の動きの組み合わせを行って、バイアルの旋回攪拌を発生させることができる。特定の薬物または他の医療流体のための複数のデフォルト攪拌パターンを、調合器制御回路に格納された（および／または当該回路によってアクセス可能な）薬物ライブラリに含めることができる。攪拌ステップが完了すると、ポンプ駆動機構は、バイアルを上下逆の位置または他の適切な位置に回転させ、所定位置に保持する。いくつかの実施形態では、すでに受容器３２内にある希釈剤などの流体は、再構成された薬剤を受け入れるための受容器内の空間を可能にするように（例えば、カートリッジを通じてまたは別の経路を介して）液体廃棄物容器内に圧送することができる。
【００２８】
次のステップ１４８では、バルブアクチュエータ８４がカートリッジのバルブの向きを変え、カートリッジ１６の圧送機構が作動されて、再構成された薬物を、取り付けられたチューブを介して受容バッグ３２に圧送する１５０。薬物が受容バッグ３２内に圧送されると、次のステップ１５２において、ポンプ駆動機構２０は、再構成された薬物のすべてが受容バッグ３２に提供されることを確実にするために、別のバルブ調整の後、ろ過された空気またはより多くの希釈剤をチューブ３８を通して受容バッグ３２に圧送することによってチューブ３８が空にされる。いくつかのシナリオでは、シリンジを受容器３２として使用することができる。シリンジが受容器３２として使用されるシナリオでは、再構成された薬物のシリンジへの送達後、ポンプ駆動機構２０によってチューブ３８内に真空が生成されて、シリンジに押し込まれた可能性がある空気または他の蒸気を除去することができ、それによって、シリンジがチューブ３８から取り外されると、再構成された薬物が患者に送達するために読み取られ、空気または他の望ましくない気体はシリンジに存在しない。
【００２９】
次いで、システムは、ユーザに、チューブ３８を受容器３２から取り外すように促す１５４。次いで、ユーザは、コネクタ（例えば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）またはＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタ）をバックパックまたはカルーセル内のそのスロットに挿入し、ポンプヘッドの光学センサがコネクタの存在を検知し、チューブをカルーセルまたはバックパックのいずれかに自動的に引き込むことができる。いずれのタイプのシステムが使用されているかに応じて、チューブはカルーセル１４またはバックパックのいずれかに引き戻される。次のステップ１５６において、調合器１０は、バイアル１８を回転させて、スターホイール２２と再び位置整合させ、それを解放する。使用済みカートリッジ１６は、カルーセル１４上で交換することもできる。使用済みカートリッジは、ポンプ駆動装置内のセンサが、チューブがカートリッジ内で交換されたと（例えば、カートリッジの窓を通してカートリッジのバックパック内のチューブの端部においてＴｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタのようなコネクタの存在を検知することによって）判定したときに解放することができる。カルーセル１４および／またはスターホイール２２は、次いで、新しい未使用のカートリッジ１６および／または新しい未使用のバイアル１８へと回転することができ１５８、プロセスが、新しい薬物について反復され得る。いくつかの状況（例えば、同じ薬物の複数の再構成）では、単一のカートリッジを２つ以上のバイアルを用いて２回以上使用することができる。
【００３０】
カートリッジ１６は使い捨て可能であるように設計されており、ユーザは、カルーセル１４を交換する前に、所与のカルーセル１４内のすべてのカートリッジ１６を利用することができる。カートリッジ１６が使用された後、カルーセル１４は次のカートリッジ１６へと回転し、システムソフトウェアは、カートリッジ１６が使用されたことを記録するように更新し、したがって、他の再構成された薬物からの相互汚染が防止される。各カートリッジ１６は、必要に応じて複数の希釈剤を用いて薬物を再構成するために必要なすべての流路、バルブ、フィルタおよびポンプを含み、再構成された薬物を受容器に圧送し、蒸気廃棄物をシステムから廃棄物容器に圧送し、適切な量の薬物および希釈剤が受容器に存在することを確認するために、最終的なＱＳ工程を実施するように設計されている。この完全なパッケージは、カートリッジ１６の特定のかつ独特の構造、その流路、およびそのバルブ構造によって可能になる。
【００３１】
カートリッジ１６の一実施形態を図２２に示す。図２２に示すように、カートリッジ１６は、カートリッジフレーム１６０、カートリッジベゼル１６４、ならびに、ピストンポンプ１６６、針ハウジング１６８および針アセンブリ１７０を含むことができる。カートリッジフレーム１６０は、各カートリッジ１６の主な支持を提供し、希釈剤チャンバ、蒸気廃棄物チャンバ、圧送チャンバ、疎水性排出口、出口ポート、および／または受容器３２に接続するチューブに接続することができる、以下に説明するような他の機構を含む。
【００３２】
カートリッジ１６のフレーム１６０はまた、各カートリッジ１６がポンプヘッドアセンブリ２８に取り外し可能に取り付けられることを可能にする設置機構を含む。これらの機構は、例えば、ポンプヘッドアセンブリ２８から取り付けポスト１３０を受け入れる３つの開口１９８と、ロックバヨネット１２８がその中に挿入され、カルーセル１４から取り外すためにカートリッジ１６をポンプヘッドアセンブリ２８にロックするように旋回されることを可能にするキーホール２１０とを含む。一部の実施形態では、出口ポート延長部２２０が存在してもよい。ピストンポンプ１６６は、シリコーンピストンブーツ内に位置決めされたロッド１９４によってチャンバ内に取り付けられる。さらに、ベゼル１６４は、開口２２８を含み、この開口２２８内には、シール膜のバルブ１９０が配置され、バルブアクチュエータ８４によってアクセスされる。さらに、ベゼル１６４は、流体マニホールドがカートリッジ１６内の希釈剤チャンバおよび蒸気廃棄物チャンバに接続されることを可能にする開口２３０を含む。ベゼル１６４はまた、調合が完了したときにユーザがコネクタを、与えられているスロットに挿入するときに、コネクタ（例えば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）またはＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタ）の検出を容易にする開口を含むことができる。動作中、流体マニホールドの針は、ベゼル１６４内の開口２３０を通って入り、シール膜を穿刺して、カートリッジ１６内でシール膜とカートリッジフレーム１６０との間に画定された希釈剤および蒸気廃棄物チャンバへの流体アクセスを得る。カートリッジ１６の様々な実施形態のさらなる詳細については後述する。
【００３３】
図２３を参照すると、一実施形態による調合器１０から取り外されたカルーセル１４の例示的な実施形態が示されている。図２３のカルーセル１４は、この実施形態では１０個のカートリッジ１６のアレイを含むが、カルーセル１４のポケット５００の一部を空にして、より多くのまたはより少ないカートリッジ１６がカルーセル１４上に存在してもよく、または、より多いまたはより少ないカートリッジポケット５００を有するようにカルーセルのフレーム５１０が設計されてもよいことは理解されたい。カルーセル１４はまた、ユーザが各カートリッジ１６に結合されたチューブに直接アクセスすることを防止するカバー５１１を含む。カバー５１１は、必要であれば、カートリッジ１６の背面にアクセスするために取り外すことができる。図２３の実施例では、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）アタッチメント５４８などのコネクタが各カートリッジ１６に隣接して配置され、アタッチメント５４８は各カートリッジ１６の延長部２２０から延伸するチューブ３８に取り付けられる。
【００３４】
図２４〜図２９は、別の実施形態による調合器１０を示す。図２４に示すように、保持装置４０は、容器４２および４４のそれぞれのための取り付けデバイスのための支持を提供する延長アームとして実施されてもよい。保持装置４０および保持装置３０は各々、適切な量の流体が容器に添加または除去されたか否かを判定するための重量測定値を提供し、または、流体が適切な容器へと、および／もしくは、適切な容器から転送されていること（例えば、適切な希釈剤が施与されていること）を確認するように構成された重量センサのような１つまたは複数のセンサを含むことができる。各希釈剤容器および／または受容器を、調合器１０に取り付けられる前および／または取り付けられた後に走査することができるスキャナ２４０４を設けることができる。図２４に示されるように、カルーセルカバー２４００およびチューブ管理構造２４０２もまた、様々な実施形態において調合器１０上に提供されてもよい。例えば、容器４２および／または４４と対応するマニホールドとの間に接続されたチューブが各々、チューブ管理構造２４０２の溝内に取り付けられて、調合器１０の動作中にチューブの絡み合いまたは詰まりを防止することができる。
【００３５】
図２５に示すように、バイアル１８をスターホイールに設置することができる開口２５０２を設けることができる。さらに、例えば受容器３２から廃棄物容器４４に無毒液体廃棄物を圧送するために（例えば、所望の量の生理食塩水を受容器３２から迅速に、かつ液体廃棄物がカートリッジおよび／または調合器の他の部分を通過することなく圧送するために）、外部ポンプ２５００が設けられてもよい。
【００３６】
いくつかの容器マウント２５０６を含む流体モジュール２５０４を提供することができる。容器マウント２５０６は、希釈剤および廃棄物容器を吊下するために使用されてもよく、容器が吊下されたときを感知し、および／または容器の重量を感知するセンサ回路を含んでもよい。このようにして、調合器１０の動作を監視して、正しい希釈剤含有物が走査されており、正しい位置に吊下されていること、および廃棄物が適切な廃棄物容器に予測される量で供給されていることを保証することができる。
【００３７】
図２６に示すように、ポンプ２５００およびディスプレイ８６をシャーシ２６００に取り付けることができる。ポンプ駆動装置２０は、部分的にシャーシ２６００内に取り付けられてもよく、ポンプヘッドアセンブリ２８は、シャーシからポンプヘッドアセンブリが回転する（例えば、バイアルを反転させるか、または攪拌する）ことを可能にする位置に延伸する。カルーセル１４はまた、カートリッジ取り付け凹部５００が見えるように、カートリッジが取り付けられていない状態で図２６に示されている。
【００３８】
スターホイール２２（本明細書ではバイアルトレイと呼ばれることもある）が図２６に示されており、いくつかのバイアルパック凹部２６０４は空になっている。バイアルトレイ２２を回転させることができ、作動扉２６０８を開けてバイアルトレイ２２内のバイアルパック凹部２６０４へのバイアル１８の装填を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、扉２６０８は、操作者の指が回転トレイからの傷害の危険性がないことを保証するために、バイアルトレイ２２の回転前に閉じてもよい。しかしながら、これは単なる例示である。他の実施形態では、扉２６０８の代わりに（または、加えて）センサ２６５０（例えば、ライトカーテン）などのセンサを設けて、トレイ２２の近傍の操作者の存在を感知し、操作者または他の障害物が検出される場合に、トレイの回転を防止することができる。
【００３９】
同様に、カルーセル１４内に装填されたカートリッジ１６の汚染を防止し、カルーセルの回転による操作者の傷害を防止するために、カルーセル１４に蓋を設けることができる。蓋の位置（例えば、開位置または閉位置）を検出するために、蓋センサ（図示せず）を設けてもよい。蓋が蓋センサによって閉位置において検出されない場合、カルーセル１４の回転が防止され得る。
【００４０】
挿入される各バイアル１８は、バイアルパック凹部２６０４内に配置されたときにセンサ２６５２のようなセンサ（例えば、荷重センサまたは光学センサ）を用いて検出されてもよい。検出されると、挿入されたバイアルは、バイアルトレイ２２を回転させることによって走査位置に移動することができ、次いで、挿入されたバイアル１８が、バイアル回転モータ２６０２を用いてバイアルトレイ２２内のその位置内で回転してバイアルラベルが走査されることを可能にすることができる。
【００４１】
調合器１０の逆の斜視図が図２７に示されており、走査構成要素が見える。特に、カメラ２７００がシャーシ２６００の開口内に取り付けられており、走査位置においてバイアル１８を見るように構成されている。モータ２６０２が、カメラ２７００がバイアルラベルの画像を取得できるように、バイアル１８を１回以上の完全回転を通じて回転させることができる。いくつかの実施形態では、カメラ２７００を用いて撮像するためにバイアル１８を照らす照明デバイス２７０２（例えば、発光ダイオードまたは他の光源）を設けることができる。
【００４２】
図２７に示すように、走査位置においてバイアル１８が取り付けられるバイアルパック２６上の対応する歯車と係合する、モータ２６０２に結合された１つまたは複数の歯車２７０４が設けられてもよい。バイアルトレイ２２は、モータ２６０２が作動したときにバイアル１８が回転するように、バイアルパック歯車が回転モータ歯車と噛み合うように回転することができる。
【００４３】
図２７はまた、１つまたは複数のマニホールドを収容するマガジン２７０６がポンプヘッドアセンブリ２８の凹部内にどのように取り付けられ得るかを示す。蒸気廃棄物マニホールドのマガジン２７０６内のマガジンスロットは、そのスロット内の希釈剤マニホールド（またはマガジン内の希釈剤スロット内の廃棄物マニホールド）の偶発的な接続を防止するために固定することができる。マガジン２７０６内の他の希釈剤スロットは共通の幾何学的形状を有することができ、したがって任意の希釈剤マニホールドがマガジン希釈剤スロットに嵌合することができる。マニホールドセンサ２７５０のような１つまたは複数のマニホールドセンサ（例えば、光学センサ）が、ポンプヘッドアセンブリ２８のマニホールド凹部内に設けられてもよい。マニホールドセンサ２７５０は、マガジン２７０６内のマニホールド凹部（スロット）内のマニホールドの存在（または不存在）を検出して、適切なマニホールド（例えば、希釈剤マニホールドまたは廃棄物マニホールド）が、調合動作について予測される位置に配置されることを保証する。このようにして、ポンプヘッドはマニホールドの存在を検出することができる。ポンプヘッドおよび／またはマニホールドセンサは、希釈剤マニホールドの適切な位置決めを保証するために、希釈剤負荷センサと通信することができる。バルブアクチュエータ、針アクチュエータ、取り付けポスト、ロックバヨネット、および駆動ピンのような様々な動作構成要素２７０８も、ポンプカートリッジ１６を固定して動作させるように構成されたポンプヘッドアセンブリ２８から延伸して見られる。
【００４４】
調合器１０の様々な構成要素の分解図を図２８に示す。ディスプレイ８６、ポンプ２５００、投薬ハンガー３０、流体モジュール２５０４、ポンプヘッドアセンブリ２８を有するポンプ駆動装置２０、カメラ２７００、および照明デバイス２７０２のような、上述の構成要素が示されている。図２８には、シャーシ２６００のシャーシベース２８１０およびシャーシハウジング２８１２などの追加の構成要素も示されている。電子アセンブリ２８０３を有する後部パネル２８０２をシャーシハウジング１２に取り付けることができ、ポンプ駆動装置２０をシャーシハウジング２８１２の開口２８０８に着座させることができ、ポンプヘッドアセンブリ２８をシャーシハウジング２８１２から突出させることができる。調合器システム１０の動作を管理するための処理回路が、電子アセンブリ２８０３に含まれてもよい。
【００４５】
バイアルトレイおよびカルーセル駆動アセンブリ２８００も示され、作動扉２６０８およびカルーセルハブ２８１４が見える。カルーセル１４はカルーセルハブ上に配置され、バイアルトレイおよびカルーセル駆動アセンブリ２８００によって回転されて、ハブ２８１４を回転させてカルーセル内の選択されたカートリッジを、ポンプ駆動装置２０によって取り出され操作される位置に移動させることができる。バイアルトレイおよびカルーセル駆動アセンブリ２８００は、バイアルトレイ２２およびカルーセル１４が独立して回転され得るように、バイアルトレイおよびカルーセルのための別々の駆動アセンブリを含み得る。
【００４６】
図２９は、一実施形態による、カートリッジ１６が内部に取り付けられたカルーセル１４、バックパック２９００を有するカートリッジ１６、バイアル１８を取り付けるためのバイアルパック２６、および、複数のマニホールド２９０６を収容する希釈剤マガジン２７０６を有するポンプヘッドアセンブリ２８のような、様々な特定の構成要素の位置を強調する、調合器１０の別の斜視図を示す。バイアルパックのさらなる特徴は、図３０〜図５１に関連して以下で説明される。
【００４７】
バイアル１８が調合器１０に装填される前に、調合器が各バイアル１８を固定、移動および識別することができる様々な構造を提供するために、バイアルパック２６の形態の嵌合システムをバイアルに取り付けることができる。
【００４８】
バイアルパック２６は、複数の目的を達成する。第１に、バイアルパックは、バイアル１８を調合器１０のバイアルトレイ２２に装填する前にバイアルに取り付けることができ、再構成を必要とする薬物がその無菌性および有効性を維持するように、シールを維持することができる。次に、バイアルパック２６の設計は、複数のサイズのバイアル１８に取り付けることができるようなものである。このようにして、異なるサイズのバイアルを、バイアルトレイ内の均一なバイアルスロット内に配置することができる。バイアルパック２６の別の特徴は、重要な薬物および再構成情報のためにバイアル１８の外側を走査する目的で、バイアルを回転させるために調合器１０内の機構（例えば、モータ２６０２に結合された１つまたは複数の歯車２７０４、図２７参照）と相互作用するための噛み合わせ面を提供することである。バイアルパック２６はまた、再構成プロセス中の調合器１０の表面の汚染を防止するために、滴下のないものでもある。上述の利点を提供する様々なバイアルパックの特徴のさらなる詳細が、以下にさらに詳細に記載される。
【００４９】
図３０〜図３４は、バイアルパック２６、および、カートリッジ１６の針アセンブリ１７０上に位置決めされた対応する第２のシリコーンチップ４１８の例示的な実施形態を示す。図３０〜図３４の例では、バイアルパック２６は、上面４００、底面４１０、本体４１２、開口４１４、第１のシリコーンチップ４１６、カートリッジ１６の針アセンブリ１７０に取り付けられた第２のシリコーンチップ４１８、バイアル取り付けフランジ４２０、環状フランジ４２２、第１の歯車４２４、および第２の歯車４２６を含む。
【００５０】
バイアルパック２６は、例えば射出成形プラスチックから形成することができ、調合器１０のキャリパ７６の形状およびバイアルトレイ２２の対応するバイアルスロットの形状に合致するようにほぼ円形の形状を有することができる。環状フランジ４２２が本体４１２を取り囲んでいる。第１の歯車４２４は、歯４２８から構成され、環状フランジ４２２の上面４３０に配置されている。フランジ４２２は、調合器内に設置されたときに、フランジがバイアルトレイの対応する円形表面によって支持されるようなサイズおよび形状にすることができる。フランジは、例えば、バイアル上のラベルを読み取るために、バイアルパックを回転させながらバイアルスロット内に載置することを可能にすることができる。歯４２８は、三角形として図示されているが、キャリパ７６、スターホイール２２および／またはパック回転機構（例えば、モータ２６０２に結合された１つまたは複数の歯車２７０４）のための把持面を提供することができる任意の形状をとることができる。第２の歯車４２６は、環状フランジ４２２の底面４３２上に配置されている。第２の歯車４２６は、三角形として図示されている歯４３４から構成されるが、それらの歯は、キャリパ７６、スターホイール２２および／またはパック回転機構のための把持面を提供することができる任意の形状をとることができる。
【００５１】
バイアルパック２６の上面４００は、上面４００から上方に延伸する延長部を含む。延長部は、その中に画定された開口４１４を含む。バイアルパック２６の底面４１０は、バイアルパック２６をバイアル１８の定位置に保持するために、バイアルキャップ４３６の下面４３８を把持するように成形された複数のバイアル取り付けフランジ４２０として、例えば、図３１、図３３、および図３４に示される少なくとも１つの嵌合機構を含む。バイアル取り付けフランジ４２０は、バイアルキャップ４３６の上を摺動し、バイアルキャップ４３６の底面４３８の所定位置にスナップ嵌めするために外側に付勢することができる。
【００５２】
特殊な第１のシリコーンチップ４１６が、開口４１４内に配置され得、蒸気および液体に対する密なシールを形成するために、開口４１４の形状と実質的に合致する。第１のシリコーンチップ４１６は、第１のシリコーンチップ４１６の本体４４０から環状に延伸するフランジ４５２に起因して、第１のシリコーンチップ４１６とバイアルキャップ４３６との間に蒸気および液体に対する密なシールを形成する。バイアルパック２６がバイアルキャップ４３６に取り付けられると、取り付けフランジ４２０がバイアルキャップ４３６の底面４３８上の適所にスナップ嵌めされるときに、フランジは、開口４１４の下側４４２とバイアルキャップ４３６の上部との間で圧縮される。このシールは、調合器の充填および攪拌プロセス中の漏れを防止する。第１のシリコーンチップ４１６は、その中に画定された通路４４６を有し、第１のシリコーンチップ４１６の上面４４８を穿孔した後にカートリッジの針３１６、３１８が通過してバイアル１８に入ることを可能にする。第１のシリコーンチップ４１６の上面４４８は、実質的に平坦であり、針３１６、３１８が容易に穿刺することを可能にする厚さであるが、針３１６、３１８が取り外されたときにバイアル１８をシールするために収縮する。
【００５３】
図３５を参照すると、一実施形態によるカートリッジ１６の針アセンブリ１７０の断面が示されている。図３５に示すように、針３１６および３１８は、対応する針ハウジング３１７ａおよび第２の針ハウジング３１７Ｂによってカートリッジ１６内に固定することができる。第２のシリコーンチップ４１８（例えば、図３０参照）を、第１の針ハウジング３１７Ａに対向する針３１６、３１８の端部に配置することができる。
【００５４】
第２のシリコーンチップ４１８は、バイアルパック２６に取り付けられた第１のシリコーンチップ４１６の形状と実質的に合致する。第２のシリコーンチップ４１８の機能は二重である。第１に、第２のシリコーンチップは、針３１６、３１８の端部４４４を、それらがバイアル１８内に延伸する前に覆う安全機構として働く。第２に、第２のシリコーンチップ４１８の上面４５０が第１のシリコーンチップ４１６の上面４４８に押し付けられると、蒸気または液体を漏らすことなく、針３１６、３１８が第１のシリコーンチップ４１６と第２のシリコーンチップ４１８の両方を穿刺することを可能にするシールを生成する。さらに、針がバイアル１８から取り外されるとき、２つのシリコーンチップ４１６、４１８は、針３１６、３１８に対してスキージまたはワイプ効果を及ぼし、これによって、針３１６、３１８が取り外されるときの滴下を防止する。第２のシリコーンチップ４１６は、カートリッジ１６の針ハウジング内に配置することができ、カートリッジを取り扱う操作者の負傷を防止するために、バイアルパックが針ハウジングに押し付けられていないときに針の端部がその中に配置される。
【００５５】
動作中、バイアルパック２６は、調合器１０のバイアルトレイ２２に挿入される前に、バイアルキャップ４３６に取り付けられる。バイアル１８は、例えば図２および図２４において、バイアルトレイ２２内に示されている。図３３は、一実施形態によるバイアルに取り付けられたバイアルパック２６の断面図を示す。バイアルトレイ２２はバイアル１８を所定の位置に回転させ、それによって、バイアル回転機構（例えば、モータ２６０２に結合された１つまたは複数の歯車２７０４）が、バイアルパック２６上の歯車４２４および／または４２６と接続し、バイアル１８を回転させて、バイアル１８の外側に刻印された情報を走査することができる。次に、調合器１０のバイアルグリップ７６は、図１４に示すように、バイアルパック２６を把持（捕捉）する。バイアルグリップ７６およびバイアルリフト７８は、バイアル１８を引き上げてカートリッジ１６上の針ハウジング１６８と接触させ、それによって、針ハウジング１６８の底面がバイアルパック２６の上面４００に接触し、針アセンブリ１７０が延伸され、それによって、第１のシリコーンチップ４１６と第２のシリコーンチップ４１８がともに押圧され、針３１６、３１８がチップ４１６、４１８を穿刺してバイアル１８に入る。バイアルパック２６は、上述した再構成プロセス全体を通じて蒸気および液体に対する密なシールを維持する。
【００５６】
ここで、図３６を参照すると、カートリッジ１６の別の実施形態の分解斜視図が、カートリッジ１６の３つの主要部分、すなわちカートリッジフレーム１６０、カートリッジシール膜１６２、カートリッジベゼル１６４、ならびにピストンポンプ１６６、針ハウジング１６８および針アセンブリ１７０を含む。図３６の例では、カートリッジベゼル１６４は、カートリッジ１６の流体経路内の圧力を感知することができるように、膜１６２上に形成された圧力ドームへのアクセスを提供する追加の開口３０２２を含む。調合器内のエアインライン（ＡＩＬ）センサと噛み合うように構成されたエアインラインセンサ取付具３０００も設けられている。
【００５７】
カートリッジ内の蒸気廃棄物および無菌空気のような気体の流れを制御するために、カートリッジ１６には、空気フィルタ３００６およびチェックバルブカバー３００２によってフレーム１６０に取り付けられる１つまたは複数のチェックバルブディスク３００４のような気体流制御構造を設けることができる。空気フィルタ３００６、チェックバルブディスク３００４、およびチェックバルブカバー３００２は、協働して、蒸気廃棄物がバイアルから廃棄物ポートへの一方向のみに流れることを可能にし、無菌（ろ過された）空気が空気フィルタに隣接する通気口からバイアルへの一方向にのみ流れることを可能にすることができる。
【００５８】
図３６に示すように、ピストン１６６は、例えば、ピストン１６６が作動されたときにポンプチャンバの容積を制御するための可動シールを提供するピストンブーツ３００７を含むことができる。図３６はまた、針アセンブリ１７０が、第１の針オーバーモールド３１７Ａ、第２の針オーバーモールド３１７Ｂ、針ばね３０１４、および針膜３００８を有する二重内腔針を含む針ハウジング１６８の別の実施形態の制御のための様々な構造を示す。以下にさらに詳細に説明するように、フレーム１６０の対応する開口３０２１と位置整合して、（例えば、ポンプ駆動機構のセンサによって）カートリッジ１６を通じて、カートリッジ１６に取り付けられたバックパック内を観察することを可能にする、ベゼル１６４の開口３０２０を設けることができる。カートリッジフレーム１６０の上側に形成される突起３０１６を、バックパックのための取り付け構造として提供することができる。
【００５９】
図３７Ａおよび図３７Ｂは、ベゼル側およびフレーム側からの、図３６に示されたカートリッジの実施形態の組み立てられた図をそれぞれ示しており、そこでは、カートリッジ１６を完全に貫通して観察することを可能にする開口３１２０（図３６の開口３０２０および３０２１によって形成される）を見ることができる。図３７Ａに示すように、いくつかの実施形態では、カートリッジ１６は、４つの希釈剤および廃棄物ポート３１００および圧力ドーム３１０１を含むことができる。受容器に結合するための出力ポート１８０も示されている。
【００６０】
図３８は、バックパック３２０２の内部空洞３３００および下側ラッチ構造３３０２が見えるカートリッジ・バックパックアセンブリ３２０３の一部分の拡大断面斜視側面図である。バックパック３２０２をカートリッジ１６に取り付けて、カートリッジ・バックパックアセンブリを形成することができる。図示されているように、カートリッジフレーム１６０の突出部分３３０４は、バックパックを下側においてカートリッジ１６に固定するために、バックパック３２０２のラッチ機構３３０２の間でフレームから垂直に（例えば、バックパック３２０２の開口を通って）延伸することができる。針ハウジング３１７Ａおよび３１７Ｂもまた、カートリッジフレーム１６０内の針空洞３３３１内に配置されて示されており、針３１６および３１８がそれぞれ固定されている。バックパック３２０２とカートリッジ１６との間に追加の構造３２００を配置することができる。構造３２００は、実質的に平面であり得、カートリッジ・バックパックアセンブリ３２０３をカルーセル１４にラッチするような形状および位置にすることができる。図３９は、ポンプヘッドアセンブリ２８内のエアインラインセンサによって観察および／または監視することができる流路８１００をどのように取付具に設けることができるかを示す、エアインラインセンサ取付具３０００の拡大断面側面図である。
【００６１】
図４０は、カートリッジ・バックパックアセンブリ３２０３の断面斜視側面図であり、そこでは、協働して、カートリッジ１６をバックパック３２０２に結合してカートリッジ・バックパックアセンブリ３２０３を形成するカートリッジフレーム１６０の突起３０１６および突起３３０４を見ることができる。バックパック３２０２をカートリッジ１６に設置するために、バックパック３２０２の開口を突起３０１６の上に配置することができ、バックパック３２０２を（例えば方向３４０１において）回転させて、ラッチ突起３３０４がラッチ機構３３０２の間の位置に嵌合するまで、バックパック３２０２のラッチ構造３３０２をラッチ突起３３０４に押し付けることができる。図示されるように、突起３０１６を、可撓性アーム３４００上に形成することができる。可撓性アーム３４００は、バックパック３２０２が回転されてラッチ構造３３０２を突起３３０４に押し付けるときに、バックパック３２０２が小さな距離だけ下方に引かれることを可能にする。可撓性アーム３４００は、突起３３０４に対してラッチされた位置においてラッチ機構３３０２を保持する上向きの力を維持するために弾性であってもよい。
【００６２】
また、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタのようなコネクタを格納することができる開口３２０４も示されており、コネクタは、再構成された薬物をバイアルから受容器に提供するためにカートリッジの出口ポートからバックパックのチューブ管理構造を通って受容器へと延伸するチューブに結合される。１つまたは複数の突起３２０６が、バックパックの上面を通って延伸することができ、カルーセルからアセンブリ３２０３を解放するために、突起３２０６をカルーセル１４内の凹部から引き出するために、構造３２００の変形によって引き込み可能にすることができる。
【００６３】
図４０の例では、バイアル１８およびバイアルパック２６が、カートリッジ・バックパックアセンブリ３２０３に隣接して位置決めされ、針アセンブリ１７０が、図示されるようにともに押されるときに、滴下のないシールを提供することができ、（例えば、針アセンブリ１７０を介してバイアル１８をカートリッジ１６の１つまたは複数の制御可能な流体経路に流体結合することによって）流体がバイアル１８に提供されることおよび／またはバイアル１８から除去されることを可能にすることができる、カートリッジ１６のシール部材３００８およびバイアルパック２６のシール部材３４０４を通じてバイアル内へと延伸される。図示されているように、針アセンブリ１７０がバイアル内に延伸するとき、バイアルパック２６の部分は、バックパック３２０２のラッチ機構３３０２に隣接して配置され得る。バイアルパック２６およびバイアル１８は、バイアル把持キャリパ７６によって把持され、バイアルリフト７８によってバイアルトレイ２２から図４０に示される位置に持ち上げられ得る。キャリパ７６およびバイアルリフト７８は、バイアルパックが針ハウジング１６８を圧縮してシール３００８および３４０４を針アセンブリ上に持ち上げるように、バイアルパック２６を持ち上げることができる。
【００６４】
ともに圧縮されると、シール３００８および３４０４は、カートリッジとバイアルとの間に乾式接続を形成する。針アセンブリはシール３００８、３４０４を通って延伸して、再構成および調合動作のためにカートリッジとバイアルとの間に流体および／または蒸気経路を形成することができる。シール３００８および／または３４０４は、バイアルパックおよびバイアルが取り外される（例えば、下げられる）ときに、針アセンブリがシール３００８および３４０４によって拭き取られ、液体が針アセンブリまたはシールの外面に残らないように、針アセンブリに対するワイプ効果を引き起こすために、それぞれのハウジング内で圧縮（例えば、半径方向に１０％圧縮）することができる。
【００６５】
図４１は、針アセンブリ１７０の一部分の拡大図に沿ったカートリッジ１６の一部分の断面図を示す。図４１に示すように、針ハウジング１８６は、１つまたは複数のハウジングアーム８４０８を介してカートリッジフレーム１６０に取り付けられた環状ハウジング部材８４０４内に形成されたシール膜３００８を含むことができる。針ハウジング３１７Ｂから針ハウジング１８６内に延伸するばね８４１０を設けることができ、それによって、針３１６および３１８をシール膜３００８を通じて延伸させるためにばね８４１０の圧縮が必要になる。このようにして、ユーザがカートリッジ１６を取り扱うことによって、針アセンブリ１７０へのアクセスによって傷害を受けることが防止される。動作中、バイアルパック２６を環状ハウジング部材８４０４に押し付けて、ばね８４１０を圧縮することができ、それによって、針アセンブリ１７０がシール膜３００８およびバイアルパック２６のシール膜３４０４を通ってバイアル内に延伸する。
【００６６】
二重内腔針３１６および３１８には、それぞれ、針の中央ボアに対する流体アクセスを提供する開口８４００および８４０２を設けることができる。針３１６は、例えば、薬物バイアルを通気するための開口８４００を有する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）オーバーモールド３１７Ａによってカートリッジフレーム１６０内に保持される２４ゲージ針であってもよい。開口８４００は、針が挿入され、引き込まれるときにシール膜のコアリングを低減するために、図示のようにスロットカットを使用して形成することができる。針３１８は、例えば、流体をバイアルへと流入および／またはバイアルから流出させるために１つまたは複数の開口８４０２を有する、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）オーバーモールド３１７Ｂによってカートリッジフレーム１６０内に保持される１８ゲージ針であってもよい。開口８４０２は、コアリングを低減し、例えば最大６０ｍＬ／分の流体流を可能にするように構成された２つの穿孔を含むことができる。
【００６７】
このようにして、再構成動作中、針３１８の開口８４０２を介してバイアル内に希釈剤を供給することができ、同時に、針３１６の開口８４００を介してバイアルから蒸気廃棄物を抽出することができる。調合動作の間、再構成された薬物を、針３１８の開口８４０２を介してバイアルから引き出すことができ、無菌空気を、針３１６の開口８４００を介してバイアルに供給することができる。
【００６８】
図４２は、シール膜３００８を収容する一体構造からどのようにハウジング部材８４０４および８４０８を形成することができるかを示す、環状ハウジング部材８４０４およびハウジングアーム８４０８の反転斜視図を示す。針ガイド構造８５００は、環状ハウジング部材８４０４からアーム８４０８の間で延伸することができる。カートリッジフレーム１６０内にアーム８４０８を固定するために、圧縮可能スナップ機構８５０２などの係合機構をアーム８４０８に設けることができる。
【００６９】
図４３は、カートリッジフレーム１６０内に部分的に配置され、カートリッジフレーム１６０から延伸するアーム８４０８を示す。図示されているように、スナップ機構８５０２はカートリッジフレーム１６０上の棚部８６００と係合し、ばね８４１０は完全に延伸し、それによって、針アセンブリ１７０が針ハウジングアセンブリ内に完全に収容されている。
【００７０】
図４４〜図４９は、バイアルパック２６の別の例示的な実施形態を示す。図４４〜図４９の例では、バイアルパック２６は、実質的に円筒形の中央部分４４００と、中央部分４４００の上部から実質的に垂直に突出する複数の横方向延長部４４０２と、上部突起４４０２の下方で中央部分４４００の周囲に延伸する歯４４０７を有する実質的に円形の歯車４４０５と、シール部材３４０４と、円筒中央部分４４００の底部から延伸する下側延長部４４０８とを含む。歯車４４０５、円筒中央部分４４００、横方向延長部４４０２、およびシール部材３４０４は、１つまたは複数の実施形態において、下側延長部４４０８によって形成されたバイアルパックの下側部分に取り付けられるバイアルパック２６の上部部分であってもよい。
【００７１】
針ハウジング１６８のシール部材３００８が中央部分４４００内に配置されたシール部材３４０４に対して圧縮され得るように、カートリッジ１６の環状ハウジング部材８４０４が中に延伸することができる凹部４４０４を円筒中央部分４４００に設けることができる。凹部４４０４には、針アセンブリをシール部材３４０４の上に適切に位置決めするように針ハウジングを案内する幾何学的形状を与えることができる。バイアルキャリパ７６は、突起４４０２の下面４４１２と接触して、バイアルパックおよびバイアルを把持し、バイアルをバイアルトレイから持ち上げて調合動作のための位置に持ち上げることができる。キャリパ７６は、例えばバイアル１８の完全な反転を含むバイアルの攪拌中の安定性を可能にするために、延長部４４０２と歯車４４０５との間の中央部分４４００に加えて、延長部４４０２の下面４４１２および上面４４１３と係合することができる。
【００７２】
歯車４４０５は、バイアルトレイ２２のバイアルパック凹部２６０４の１つの中に着座するように構成されてもよい。例えば、歯車４４０５は、バイアルパックおよびバイアルが調合器システム１０に挿入されるとき、バイアルパック凹部２６０４内のバイアルトレイ２２の対応する表面に支えられるように構成された下面４４１４を有することができる。歯車歯４４０７は、ラベル撮像動作またはバイアル１８の他の位置決め動作のためにバイアル１８を回転させるためのモータ２６０２に結合された対応する歯車２７０４上の対応する歯車歯と係合するように配置されてもよい。歯車歯４４０７は、パック２６の外面上に示されているが、別の実施形態では、歯車歯は代替的に、バイアルを回転させるために対応する歯車を凹部内に下ろして歯に係合することができるように、歯車４４０５の内部凹部内に形成されてもよい。
【００７３】
バイアル１８が歯車４４０５を使用して回転されるとき、歯車４４０５の底面４４１４は、バイアルが回転している間、バイアルを支持し位置決めするために、バイアルトレイ２２の表面と摺動接触したままであり得る。底部延長部４４０８は、特定のサイズのバイアルを収容するように成形および構成することができる。バイアルパック２６には、様々なサイズのバイアルを均一に調合器システム１０内に配置して操作することができるように、共通のサイズの突起４４０２のセットと、共通のサイズの歯車４４０５と、様々なサイズの底部延長部４４０８が設けられている。例として、１３ｍｍ、２０ｍｍ、２８ｍｍ、３２ｍｍの幅、または例えば１００ｍＬまでの容量を有するサイズを有するバイアルに取り付けることができるバイアルパック２６を提供することができる。
【００７４】
「容易」な（例えば、１０ポンド未満の力）バイアル挿入を可能にし、相対的に取り外しを困難にする（例えば、３０ポンドを超える力で）ことを可能にする、底部延長部４４０８内でバイアル１８に係合するための一方向スナップシステムを提供するフランジ４４１０を、底部延長部４４０８内のバイアル凹部４４１１内に設けることができる。バイアルが下側延長部４４０８内に配置されるとき、フランジ１１４０は、バイアルキャップ４３６の下面を把持して、バイアルパック２６をバイアル１８上の定位置に保持することができる。バイアル取り付けフランジ４４０８は、バイアルキャップ４３６の上を摺動し、バイアルキャップ４３６の底面の所定位置にスナップ嵌めするために外側に付勢することができる。シール部材３４０４は、例えば、ポリイソプレンまたは使用中に乾式取り外しを可能にする同様の材料から形成された一体型乾式分離膜であってもよい。
【００７５】
図４６および図４７は、分かりやすくするためにバイアルが取り付けられていないバイアルパック２６の断面図を示す。図４６に示すように、シール部材３４０４は、バイアルパック２６の中央部分４４００内の中央開口に配置することができ、凸状の外面４６０３を有することができる。シール部材３４０４が配置される中央開口は、バイアルパック２６内に設置されるときにシール部材３４０４がバイアルパック２６の表面４６０６によって圧縮される（例えば、シール部材３４０４に挿入されるかまたはシール部材３４０４から取り外される針に対するワイプ効果を提供するために、半径方向に最大または約１０％だけ圧縮される）ように、シール部材３４０４よりも小さくすることができる。バイアルがバイアルパック２６に取り付けられるときに、バイアル隔壁を押圧して密封シールを形成し、潜在的に、使用日付を超えることを可能にする円筒状の垂直延長部４６０２を設けることができる。図４６に示すように、延長部４４０２の対向する傾斜下面４４１２と組み合わせて、バイアルパック２６を把持するための適切な位置にバイアルグリッパ７６を導くのを助ける傾斜面４６０４を、歯車４４０５上に設けることができる。
【００７６】
凹部４４０４内のバイアルパックの上面４６００は、表面の簡単な消毒のための操作者による容易な交換を容易にするために滑らかな幾何学的形状を有してもよい。一実施形態では、下側延長部４４０８および中央部分４４００は、密封シールとして作用する位置で膜３４０４を挟むようにともに超音波溶接されてもよい。歯車４４０５および延長部４４０２は、バイアルパック２６の上部を形成するように、中央部分４４００と一体的に形成することができる。図４７に示すように、下側延長部４４０８は、針アセンブリがそれを通って延伸することができる中央ボア４７０４を含むことができ、シール部材３４０４を押圧して、漏れ防止を保証するための冗長シールとして作用する円筒状リブ４７００を含むことができる。シール部材３４０４は、下側延長部４４０８の中央ボアと位置整合した凹部４７０２を下面に含むことができる。
【００７７】
図４８は、一実施形態によるバイアルパック２６の底面図を示す。図４８に示すように、円筒状突起４６０２に加えて、より大きなバイアル（例えば、２８ｍｍおよび３２ｍｍバイアル）に追加の円筒状突起４８００をも設けて、より大きなバイアルのために改善されたバイアル安定化を提供する追加の密封シールをもたらすことができる。バイアルパック２６の上面図が図４９に示されており、延長部４４０２、歯車４４０５の歯車歯４４０７、傾斜面４６０４、および凹部４４０４内のシール部材３４０４を見ることができる。
【００７８】
ここで図５０を参照すると、一実施形態によるバイアル・カルーセル駆動アセンブリ１３０００の斜視図が示されている。図３０の例では、バイアルトレイ２２が回転されており、それによって、バイアル１８が、バイアル上のラベルが撮像され得る撮像位置１３００１にある。撮像位置３００１において、バイアル１８に取り付けられたバイアルパック２６の歯車４４０５が、モータ２６０２の歯車２７０４と係合する。このようにして、バイアル１８が撮像位置においてバイアルトレイ２２のバイアルパック凹部にある間に、モータ２６０２はバイアル１８を回転させるように操作することができる。モータ２６０２がバイアル１８を回転させている間、カメラ２７００などのカメラ（例えば、図２７および図２８参照）は、バイアル１８上のラベルの画像を取り込むことができる。光源２７０２のような光源が、画像が取り込まれている間にラベルの少なくとも一部分を照明するように操作されてもよい。光源２７０２は、取り込まれている各画像がバイアル上の垂直線の画像を含むように、バイアルが回転されている間に、バイアル上に垂直線を照射するように構成された線形状の光源であってもよい。垂直線画像は、調合器システムがバイアルラベル全体の直線的な画像を形成するための１つまたは複数のプロセッサなど、カメラおよび／または処理回路に関連する処理回路を使用して組み合わせることができる。
【００７９】
図５１は、バイアル・カルーセル駆動アセンブリ１３０００の分解斜視図を示す。図５１に示すように、アセンブリ１３０００は、カルーセルハブ３８１４およびバイアルスピン駆動装置２６０２が取り付けられ、脚部１３１０６を含むカルーセル支持フレーム１３１００を含むことができる。アセンブリ１３０００はまた、複数の歯車および／またはベルトを介して、扉２６０８を作動させ、バイアルトレイ２２を回転させ、および／またはカルーセルハブ２８１４を回転させて、上部に取り付けられているカートリッジのカルーセルを回転させるように構成されるモータ１３１０８などの１つまたは複数の追加のモータを有する駆動機構も含むことができる。図示されているように、バイアルトレイ２２は、カルーセル支持フレーム１３１００と駆動機構３１０４との間に少なくとも部分的に配置することができる。
【００８０】
図５０および図５１に示すように、カルーセルハブ２８１４は、多角形形状を有することができる。カルーセル１４は、カルーセル１４がカルーセルハブ２８１４上に置かれ、カルーセルハブ２８１４が回転されるとき、カルーセルが対応して回転されるように、対応する多角形形状を有する中央開口を備えることができる。しかし、中央開口およびカルーセルハブ２８１４の他のパターン、例えば「Ｄ」形状、または他の適切な形状が企図される。図５１に示すように、駆動機構１３１０４は、駆動機構１３１０４のモータの動作に応答してハブ２８１４を回転させるカルーセルハブ２８１４内に延伸する延長部３１１４を有することができる。
【００８１】
バイアルパック２６のシール部材（例えば、シール部材３４０４）が単一のシール部材によって形成される上述の例は単なる例示に過ぎないことを理解されたい。いくつかの実施形態では、改善された滴下のないシールを提供するために、各バイアルパック２６のシールは、複数のシール部材によって形成することができる。一例では、バイアルパック２６のシールを形成するために３つのシール部材を設けることができる。
【００８２】
図５２は、３つのシール部材を有する実施態様におけるバイアルパック２６の一部分の断面図を示す。図５２に示すように、シール部材３４０４は、外側シール部材５２００、中間シール部材５２０２、および内側シール部材５２０４から形成することができる。中間シール部材５２０２は、外側シール部材５２００と内側シール部材５２０４との間に配置することができる。
【００８３】
図５２に示すように、外側シール部材５２００は、図４７のシール部材３４０４と同様に、バイアルパック２６の中央部分４４００内の開口を通って延伸する部分を含むことができ、凸状の外面を有することができる。シール部材５２００が配置される中央開口は、バイアルパック２６内に設置されるときにシール部材５２００がバイアルパック２６の表面によって圧縮される（例えば、シール部材５２００に挿入されるかまたはシール部材５２００から取り外される針に対するワイプ効果を提供するために、半径方向に最大または約１０％だけ圧縮される）ように、外側シール部材５２００よりも小さくすることができる。
【００８４】
外側シール部材５２００は、中間シール部材５２０２に隣接する表面内に凹部５２０６を含むことができる。中間シール部材５２０２はまた、内側シール部材５２０４に隣接する内面上に凹部５２０８を含むこともできる。３つのシール部材（すなわち、部材５２００、部材５２０２、部材５２０４）のような複数のシール部材を提供することにより、単一のシール部材による実施態様と比較して乾式取り外しを改善することを可能にするための針１７０の拭き取りを増強することを可能にすることができる。しかしながら、これは単なる例示である。様々な実施形態において、各バイアルパックに対して１つ、２つ、３つ、または４つ以上のシール部材を設けることができる。同様に、凹部５２０６および５２０８から形成される間隙空間は、針１７０の拭き取りの効率をさらに高めることができるが、様々な実施形態において、シール部材は、凹部５２０８および／または５２０８とともに、または、凹部なしで提供されてもよい。
【００８５】
本発明の主題の技術は、例えば、上述した様々な態様に従って例示されている。これらの態様の様々な例は、便宜上、番号を付された概念または節（１、２、３など）として記載される。これらの概念または節は例として提供されており、本発明の主題の技術を限定するものではない。独立した概念を形成するために、従属する概念のいずれかが互いとのまたは１つまたは複数の他の独立した概念との任意の組み合わせで組み合わされてもよいことに留意されたい。以下は、本明細書に提示されたいくつかの概念の非限定的な概要である。
概念１．円筒中央部分と、
円筒中央部分の上部から延伸する複数の実質的に垂直な延長部と、
円筒中央部分から延伸する実質的に円形の歯車と、
円筒中央部分の底部から延伸する底部延長部であって、底部延長部は、薬物を含むバイアルを受け入れるように構成されたバイアル凹部を有する、底部延長部と、
円筒中央部分に配置されたシール部材であって、シール部材は、中央円筒部分、円形歯車およびシール部材を通じてバイアル内に貫通する針アセンブリのための滴下のないシールを提供するように構成されている、シール部材と
を備える、バイアルパック。
概念２．バイアル凹部の内面上に、バイアル凹部内にバイアルを固定する複数のフランジをさらに備える、概念１または任意の他の概念のバイアルパック。
概念３．バイアルのバイアル隔壁を押圧するように構成されている、バイアル凹部内の円筒状突起をさらに備える、概念２または任意の他の概念のバイアルパック。
概念４．バイアル凹部内に、バイアルを安定化するように構成された追加の円筒状突起をさらに備える、概念３または任意の他の概念のバイアルパック。
概念５．シール部材を押圧してシールを形成するように構成されている、底部延長部上の円筒状突起をさらに備える、概念１または任意の他の概念のバイアルパック。
概念６．円筒中央部分はシール部材を半径方向に圧縮する、概念１または任意の他の概念のバイアルパック。
概念７．円筒中央部分がシール部材を半径方向に約１０％圧縮する、概念６のバイアルパック。
概念８．シール部材が円筒中央部分の凹部内に配置され、円筒中央部分内の凹部が針アセンブリをシール部材に案内するように構成される、概念１または任意の他の概念のバイアルパック。
概念９．歯車上の第１の傾斜面と、垂直延長部の少なくとも１つの上の第２の傾斜面とをさらに備え、第１の傾斜面および第２の傾斜面は、円筒中央部分および垂直延長部を把持するために調合器システムのバイアルグリップを案内するように構成されている、概念８または任意の他の概念のバイアルパック。
概念１０．薬物を含むバイアル上にバイアルパックを提供するステップと、
調合器システムのバイアルトレイ内のバイアルパック凹部内にバイアルパックを提供するステップと、
バイアルおよびバイアルパックを第１の位置に移動させるためにバイアルトレイを回転させるステップと、
調合器システムのバイアルキャリパによってバイアルパックを把持するステップと、
バイアルキャリパに結合されたバイアルリフトを用いて、バイアルパックおよびバイアルをバイアルトレイから持ち上げるステップと、
バイアルパックおよびバイアルを持ち上げて、調合器システムの針ハウジングを圧縮して、針アセンブリを露出させ、バイアルパックおよび針ハウジングのシール部材を通してバイアル内に針アセンブリを延伸させるステップと
を含む、方法。
概念１１．バイアルパックおよびバイアルをバイアルトレイから持ち上げる前に、
バイアルおよびバイアルパックを第２の位置に移動させるためにバイアルトレイを回転させるステップと、
バイアルパックの歯車を調合器システムの歯車に係合させるステップと、
バイアルパックおよび調合器システムの係合されている歯車を使用してバイアルを回転させるステップと
をさらに含む、概念１０または任意の他の概念の方法。
概念１２．針アセンブリを介して希釈剤をバイアルに供給するステップと、
バイアルキャリパを用いてバイアルパックを把持しながら、バイアルを攪拌するステップと、
針アセンブリを介してバイアルから再構成されている薬物を抽出するステップと
をさらに含む、概念１１または任意の他の概念の方法。
概念１３．バイアルおよびシール部材から針アセンブリを引き抜くために、バイアルリフトおよびバイアルキャリパを用いてバイアルパックおよびバイアルを下降させるステップをさらに含む、概念１２または任意の他の概念の方法。
概念１４．下降させるステップは、シール部材を用いて針アセンブリを拭うことを含む、概念１３または任意の他の概念の方法。
概念１５．バイアルリフトおよびバイアルキャリパを用いて、バイアルおよびバイアルパックを、バイアルトレイ内のバイアルパック凹部へと置き換えるステップと、
バイアルトレイを回転させるステップと、
バイアルリフトおよびバイアルキャリパを用いて、追加のバイアルパックおよび取り付けられているバイアルを、バイアルトレイから把持して持ち上げるステップと
をさらに含む、概念１４または任意の他の概念の方法。
概念１６．薬物を含むバイアル上にバイアルパックを提供するステップは、バイアルパックの下側延長部内のバイアル凹部内にバイアルを挿入し、バイアル凹部内の複数のフランジを使用してバイアルをバイアル凹部内に固定することを含む、概念１０の方法または任意の他の概念の方法。
概念１７．薬物を含むバイアル上にバイアルパックを提供するステップは、バイアル凹部内の少なくとも１つの円筒状突起を、バイアルのバイアル隔壁に押圧することを含む、概念１６または任意の他の概念の方法。
概念１８．バイアルリフトに結合されたバイアルキャリパと、
針アセンブリ、および、針アセンブリに流体結合された少なくとも１つの制御可能な流体経路を含むカートリッジと、
少なくとも１つのバイアルパック凹部を有するバイアルトレイと、
バイアルパックであって、
薬物を収容するバイアルを受け入れて固定するように構成された下部、ならびに
上部であり、
少なくとも１つのバイアルパック凹部内に着座するように構成された第１の部分、
バイアルキャリパによって把持されるように構成された第２の部分、および
それを通じて針アセンブリを受け入れるように構成されているシール部材
を有する、上部
を備える、バイアルパックと
を備え、
バイアルリフトは、針アセンブリがシール部材を介して提供されて、針アセンブリを介して少なくとも１つの制御可能な流体経路をバイアルに流体結合するように、バイアルキャリパによって把持されたバイアルをカートリッジに向かって移動させるように構成されている、調合器システム。
概念１９．第１の部分は歯車を含み、調合器システムは、（ａ）第１の部分の歯車と係合し、（ｂ）バイアルパックが少なくとも１つのバイアルパック凹部内に着座している間にバイアルを回転させるように構成された追加の歯車をさらに備える、概念１８または任意の他の概念の調合器システム。
概念２０．針アセンブリを介して少なくとも１つの制御可能な流体経路を通ってバイアルにまたはバイアルから流体を圧送するためにカートリッジのピストンおよびバルブを動作させるように構成されたポンプヘッドアセンブリをさらに備える、概念１８または任意の他の概念の調合器システム。
【００８６】
本開示は、当業者が本明細書に記載の様々な態様を実践することを可能にするために提供される。本開示は、本発明の主題の技術の様々な例を提供するものであり、本発明の主題の技術はこれらの例に限定されない。これらの態様に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、他の態様にも適用され得る。
【００８７】
本明細書に記載された主題の１つまたは複数の態様または特徴は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計されたＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、および／またはそれらの組み合わせにおいて実現することができる。例えば、本明細書に開示された注入ポンプシステムは、１つまたは複数のプロセッサが埋め込まれているかまたは結合されている電子システムを含むことができる。そのような電子システムは、様々なタイプのコンピュータ可読媒体および様々な他のタイプのコンピュータ可読媒体のためのインターフェースを含むことができる。電子システムは、例えば、バス、処理装置（複数可）、システムメモリ、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、永久記憶装置、入力装置インターフェース、出力装置インターフェース、およびネットワークインターフェースを含むことができる。
【００８８】
バスは、注入ポンプシステムの電子システムの多数の内部装置を通信可能に接続するすべてのシステムバス、周辺バスおよびチップセットバスを集合的に表すことができる。例えば、バスは、処理装置（複数可）をＲＯＭ、システムメモリ、および永久記憶装置と通信可能に接続することができる。これらの様々なメモリユニットから、処理装置（複数可）は、様々なプロセスを実行するために、実行するための指示および処理するためのデータを取り出すことができる。処理装置（複数可）は、種々の実施態様において単一のプロセッサまたはマルチコアプロセッサであってもよい。
【００８９】
単数形における要素への言及は、具体的に述べられていない限り「１つだけ」を意味するものではなく、むしろ「１つまたは複数」を意味する。特記しない限り、「いくつか」という用語は１つまたは複数を指す。男性系（例えば、彼の）の代名詞には、女性および中性の性別（例えば、彼女のおよびその）が含まれ、逆も成り立つ。見出しおよび小見出しは、存在する場合、便宜的にのみ使用され、本発明を限定するものではない。
【００９０】
「例示的」という言葉は、本明細書においては「例または実例としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書で「例示的」と記載されている任意の態様または設計は、必ずしも他の態様または設計に対して好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。一態様では、本明細書に記載される様々な代替の構成および動作は、少なくとも同等であると考えられ得る。
【００９１】
本明細書で使用されるように、一連の項目に先行する「少なくとも１つの」という語句は、項目のいずれかを分離する「または」という用語を用いて、リストの各項目ではなく、リスト全体を修飾する。「少なくとも１つの」という語句は、少なくとも１つの項目の選択を必要としない。むしろ、この語句は、項目のいずれか１つ、および／または項目の任意の組み合わせの少なくとも１つ、および／または項目の各々の少なくとも１つ、のうちの少なくとも１つを含む意味を可能にする。例として、語句「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」は、Ａのみ、Ｂのみ、もしくはＣのみ、またはＡ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを指すことができる。
【００９２】
「態様」のような語句は、そのような態様が本発明の主題の技術にとって必須であること、またはそのような態様が本発明の主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。態様に関する開示は、すべての構成または１つもしくは複数の構成に適用され得る。一態様は、１つまたは複数の例を提供することができる。態様などの語句は、１つまたは複数の態様を参照することができ、その逆もあり得る。「実施形態」のような語句は、そのような実施形態が本発明の主題の技術に必須であること、またはそのような実施形態が本発明の主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。一実施形態に関連する開示は、すべての実施形態、または１つもしくは複数の実施形態に適用され得る。一実施形態は、１つまたは複数の例を提供することができる。一実施形態のような語句は、１つまたは複数の実施形態を指すことができ、逆もまた同様である。「構成」のような語句は、そのような構成が本発明の主題の技術にとって必須であること、またはそのような構成が本発明の主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。構成に関する開示は、すべての構成または１つもしくは複数の構成に適用され得る。一構成は、１つまたは複数の例を提供することができる。構成のような語句は、１つまたは複数の構成を参照することができ、逆もまた同様である。
【００９３】
１つの態様では、特に明記しない限り、添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書に記載されているすべての測定値、値、格付け、位置、大きさ、サイズおよび他の仕様は正確ではなく、近似である。１つの態様において、それらは、それらが関連する機能およびそれらが関連する技術分野において慣習的であるものと一致する合理的な範囲を有することが意図される。
【００９４】
開示されているプロセスまたは方法におけるステップまたは動作の特定の順序または階層は、例示的な手法の例示であることが理解される。実施態様の選好またはシナリオに基づいて、ステップ、動作またはプロセスの特定の順序または階層を再構成することができることが理解される。ステップ、動作またはプロセスのいくつかは、同時に実行されてもよい。いくつかの実施態様の選好またはシナリオでは、特定の動作は実施される場合もあり、または、実施されない場合もある。ステップ、動作、またはプロセスの一部または全部は、ユーザの介入なしに自動的に実行されてもよい。添付の方法の請求項は、サンプル順序における様々なステップ、動作またはプロセスの要素を提示し、提示された特定の順序または階層に限定されるようには意図されていない。
【００９５】
当業者に知られているかまたは後に知られる、本開示全体を通じて説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的および機能的同等物は、参照により明示的に本明細書に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることを意図されている。さらに、本明細書に開示されたものは、そのような開示が請求項に明示的に列挙されているか否かにかかわらず、公衆に捧げられるようには意図されていない。特許請求の範囲の要素は、要素が「〜するための手段」という語句を用いて明示的に列挙されているか、または方法の請求項の場合は、要素が「〜するためのステップ」という語句を使用して列挙されているのでない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）項の規定に基づいて解釈されるべきではない。さらに、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」などが使用される限り、そのような用語は、特許請求の範囲において移行語として利用されるときに解釈されるような、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」と同様の様式で包括的であるように意図されている。
【００９６】
本開示の発明の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、および要約書は、本開示に組み込まれ、限定的な説明ではなく、本開示の例示的な例として提供される。本開示は、それらが特許請求項の範囲または意味を限定するために使用されないことを理解した上で提出される。さらに、詳細な説明では、説明は例示的な例を提供し、様々な特徴は、本開示を合理化する目的で様々な実施形態においてともにグループ化されることが理解され得る。この開示方法は、特許請求されている本発明の主題の技術が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された構成または動作のすべての特徴よりも少ないものである。添付の特許請求の範囲はこの詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別個に特許請求される主題としてそれ自体で独立している。
【００９７】
特許請求の範囲は、本明細書に記載される態様に限定されることを意図されておらず、クレーム文言と一致する全範囲が与えられ、すべての法的等価物を包含するものとする。それにもかかわらず、特許請求項のいずれも米国特許法第１０１条、第１０２条、または第１０３条の要件を満たさない主題を包含するようには意図されておらず、そのように解釈されるべきでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【国際調査報告】
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