【事件の表示】
　平成１１年特許願第１００１５３号「生体組織用接着剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年１０月１７日出願公開、特開２０００−２８８０７９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１１年４月７日の出願であって、その請求項１〜５に係る発明は、平成１５年９月２９日付けの手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜５に記載されたとおりのものと認められるところ、請求項１には次のように記載されている。（以下、請求項１に係る発明を「本願発明」という。） 
　「遺伝子組換えヒト血清アルブミンを主成分とする糊剤と２官能性乃至多官能性アルデヒドを主成分とする架橋剤とからなる生体組織用接着剤。」　
　
２．引用文献に記載の発明
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願日前である平成７年１０月１２日に頒布された特表平７−５０９２６２号公報（以下、「引用文献１」という。）には、次の記載がなされている。
(1-a) 「２．球状タンパク質及び二又は多官能価アルデヒドの混合物を含んで成る接着剤組成物。
３．前記球状タンパク質がアルブミンである請求の範囲第２項記載の接着剤組成物。」（請求の範囲第２〜３項）
(1-b) 「本発明は一般的には接着剤組成物及びより特定にはヒト又は動物対象に対しての内科及び外科医療の実施に有用な組織接着剤に関する。」（第２頁右下欄第４〜６行）
(1-c) 「本発明の好ましい接着剤は、結合されるべき表面の存在下で、下記成分：
　パートＡ：組成物の重量に基づいて約27〜約53重量％の濃度で存在するタンパク質を含む；及び
　パートＢ：組成物の重量に基づいて約0.5〜約5重量％の濃度で存在するジ又はポリアルデヒドを含む、
を含んで成る組成物を形成することによって調製される。」（第４頁右上欄第２〜８行）
(1-d) 「パートＡ及びＢの混合に基づいて、血漿タンパク質成分におけるタンパク質性材料は硬化された接着剤を形成するためにアルデヒド成分により架橋される。」（第４頁右上欄第２５〜２７行）
(1-e) 「上記のように、接着剤組成物のパートＡは好ましくは、オバルブミン又は血漿タンパク質成分、たとえばヒト又は動物起源のタンパク質性材料の実質的な水溶液を含んで成る。パートＡとしての使用するための好ましいタンパク質源は、濃縮血清、血清アルブミン及びそれらの組合せから成る群から選択された血漿タンパク質である。オバルブミンを包含するアルブミンが好ましいタンパク質であり、そしてヒト又は他の動物起源の血清アルブミンが特に好ましい。」（第５頁右上欄第１〜７行）
(1-f) 「好ましい態様において、キット成分パートＡは典型的にはペースト状材料であり、そしてパートＢは典型的には液体である。」（第５頁右下欄第２０〜２１行）
　
　これらの記載事項によると、引用文献１には、「ヒト血清アルブミンを含むパートＡと二又は多官能価アルデヒドを含むパートＢを含んで成る、内科及び外科医療の実施に有用な組織接着剤組成物。」の発明（以下、「引用文献１に記載の発明」という。）が記載されているものと認められる。
　
　また、同じく、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願日前である平成１０年３月２４日に頒布された特表平１０−５０３１０２号公報（以下、「引用文献２」という。）には、次の記載がなされている。
(2-a) 「１．ｉ）約8.0 〜11.0のレンジ内のｐＨにおける約0.01−0.25モルのバッファー中のタンパク質の第１水性混合物、及びii）以下の式：
  　　Ｇ−ＬＭ−ＰＥＧ−ＬＭ−Ｇ
により表される架橋剤の第２水性混合物、から本質的に成る接着剤組成物。（以下略）
２．請求項１に記載の接着剤組成物であって、その第１混合物中のタンパク質が、約20〜60 wt／vol％の血清アルブミンで存在するもの。」（特許請求の範囲第１〜２項）
(2-b) 「本発明は、インビボにおいて組織を接着し又はシールするために使用されることができる接着剤シーラント組成物に・・・関する。」（第５頁第３〜８行）
(2-c) 「好ましい血清アルブミン・タンパク質は、悪い組織及び不所望の免疫学的応答を防止するように選ばれる。本接着剤組成物がヒト組織を接着し又はシールするために使用されるとき、好ましい血清アルブミンは、滅菌され、約8.0 −11.0のｐＨ値をもつ塩基性バッファーを用いて透析され、約50,000の分子量カット−オフをもつ膜を通しての限外濾過により濃縮されて、約20−60 wt／vol％、好ましくは約35−45 wt／vol％のヒト血清アルブミンをもつ濃縮緩衝液化水性混合物を作り出された精製ヒト血清アルブミンである。」（第７頁第１０〜１６行）
(2-d) 「さらに、遺伝子形質転換された細胞からヒト血清アルブミンを作り出すこともできる。・・・ヒト血清アルブミンを組換えにより作り出す能力は、この方法で作り出されたタンパク質が、血清から直接的に単離されるアルブミンを汚染するかもしれない病原体、ウイルス又は他の汚染物を含まないであろうという利点を提供する。」（第９頁第２２行〜第１０頁第１行）
　
３．対比
　本願発明と引用文献１に記載の発明とを対比する。
　引用文献１に記載の発明における「二又は多官能価アルデヒド」は、本願発明における「２官能性乃至多官能性アルデヒド」に相当する。また、引用文献１に記載の発明における「組織接着剤」は、内科及び外科医療の実施に有用なものであるから、その接着対象に「生体組織」が含まれることは明らかである。さらに、前記(1-f) の記載によれば、パートＡは「ペースト状材料」であり、「ペースト」とは「糊」のことであるから、パートＡは「糊剤」であるといえ、また、前記(1-d) の記載によれば、タンパク質性材料がアルデヒド成分により架橋されるのであるから、アルデヒド成分を含むパートＢは「架橋剤」であるといえる。そして、前記(1-c) の記載からも分かるように、タンパク質がジ又はポリアルデヒドにより架橋されることが引用文献１の接着剤組成物で生じる主反応であるから、ヒト血清アルブミンはパートＡの、二又は多官能価アルデヒドはパートＢの、それぞれ主成分であることは明らかである。
　そうすると、本願発明と引用文献１に記載の発明とは、「ヒト血清アルブミンを主成分とする糊剤と２官能性乃至多官能性アルデヒドを主成分とする架橋剤とからなる生体組織用接着剤」である点で一致し、ヒト血清アルブミンが、前者においては「遺伝子組換え」技術により製造されたものであるのに対し、後者においてはそれが記載されていない点で、両発明は相異する。
　
４．当審の判断
　上記相異点について検討する。
　生体に適用される医薬品や医療材料における安全性の向上は、当業者にとって周知の技術的課題であり、特に、血液を始めとする体液に由来する成分のウイルス汚染等に対する防止策は、いわゆる「薬害エイズ事件」などを教訓として、当業者であれば当然に考慮すべき事項である。
　そして、引用文献１と同様にタンパク質（ヒト血清アルブミンを含む）を架橋剤により架橋して生体組織の接着を行う、接着剤組成物に関する引用文献２において、ウイルス等の病原体による汚染を防止する目的で、血清から直接単離されるヒト血清アルブミンに代えて、遺伝子組換え技術により製造されるヒト血清アルブミンを使用することが記載されている（前記(2-d) を参照）から、引用文献１に記載の発明の生体組織用接着剤において、ヒト血清アルブミンとして「遺伝子組換えヒト血清アルブミン」を採用するようなことは、当業者であれば容易に行い得たことである。
　
　請求人は審判請求書の【請求の理由】において、引用文献２に対し、「刊行物２に示す特許請求の範囲、発明の詳細な説明および図面の全体的な記載内容からすれば、組換えアルブミンに関する具体的な使用又は実施態様を示す技術的な開示がなく、はたして技術的にその実施に至る可能性まで吟味されたものであるか疑問をもたざるをえない。そして、例えこの摘記（２−６）の記載の遺伝子形質転換された細胞からヒト血清アルブミンの生体組織用接着剤という用法を示唆してとしても、これは、あくまでもＧ−ＬＭ−ＰＥＧ−ＬＭ−Ｇ系架橋剤に示すような、いわゆるＰＥＧ系架橋剤との併用における技術的な可能性を示唆するものであると解するべきである。」と述べている。
　確かに、引用文献２には、遺伝子組換えヒト血清アルブミンを具体的に使用した実施例レベルの記載はなされていないが、そのような具体的な記載が存在しなくとも、ウイルス等による汚染を防止するために遺伝子組換え技術により製造されたものを使用すればよいことは、前記(2-d) の記載から当業者が十分に読み取れる事項である。また、引用文献２は、いわゆるＰＥＧ系架橋剤を使用した生体組織用接着剤に関する文献ではあるが、遺伝子組換えヒト血清アルブミンを用いることによりウイルス等による汚染を防止できるということは、架橋剤の種類とは直接の関係を有しない事項であるから、前記(2-d) の記載は「いわゆるＰＥＧ系架橋剤との併用における技術的な可能性を示唆するものであると解するべきである。」とする請求人の主張は、当を得たものであるとはいえない。
　
　また、効果についてみると、請求人は、平成１６年３月２６日付け手続補正書に添付して「実験成績証明書」を提出し、審判請求書の【請求の理由】において「この実験成績証明書によれば、組換えアルブミンは、接着剤の糊剤としての仕様において、特に均一性において、天然アルブミンより優れており、生体の吸収において不要なものの影響が非常に少ないということになる。また、その結果、組換えアルブミンは、接着剤として、特に生体の解離膣に適用すると、容易に吸収されるために、残存ずる残存接着剤が非常に少ないという、天然アルブミンからは予測できない、非常に有意な特性を備えていることも理解できる。」と述べ、本願発明の効果を主張している。
　しかし、遺伝子組換えヒト血清アルブミンが天然のヒト血清アルブミンよりも「均一性」の点で優れていることは、使用するＤＮＡがコードするアミノ酸配列のもののみが製造される、遺伝子組換え技術を採用することにより必然的に得られる効果であって、この「優れた均一性」に基づく効果は、いずれも当業者が予測し得る範囲のものであり格別なものとはいえない。なお、「実験成績証明書」をみると、そこでの実験で使用された「ヒト血清アルブミン」の純度は、天然のものの方が「遺伝子組換えヒト血清アルブミン」よりも低く、したがって不純物が多くなっていることから、天然の「ヒト血清アルブミン」を使用した生体組織接着剤の方が接着効果が劣るという実験結果は、当業者が予測し得るところである。そして、「ヒト血清アルブミン」の純度を高めるのであれば、タンパク質に対する周知の精製手法を採用して行うことができる。
　さらに、請求人は、平成１８年２月２８日付け上申書において、現在報告されている生体組織接着剤のうち代表的な４種類を挙げ、「本願発明の生体組織接着剤は、それらの公知の表２のものに匹敵する接着強度◎、いやそれ以上の性能が期待され、毒性が低い◎という性能を十分に備えたものであります。このように、本願発明の生体組織接着剤は、生体の組織の接着後に、体内に吸収されて、人体組織の一部となることも有り、また、代謝により一部は体外に排出されることも有りうるという、優れた機能を有するものであります。そして、重要なことは、予想以上に細胞毒性が少ないということであります。」と述べて、本願発明の生体組織接着剤による効果を主張する。
　しかし、上申書には、具体的な試験データ等が記載されているわけではなく、定性的に効果の比較をしているにすぎないし、また、仮に、本願発明の生体組織接着剤がこれら４種類の組織接着剤に比べ優れたものであったとしても、本来比較すべき対象は、遺伝子組換え技術によらない「ヒト血清アルブミン」を使用した組織接着剤であるのに、それとの比較がなされていないから、本願発明の生体組織接着剤が奏する効果がここでは確認できない。
　そうすると、本願発明は、当業者が予測し得ない格別な効果を奏するものであるとは認められない。
　
５．むすび
　したがって、本願発明は、引用文献１及び引用文献２にそれぞれ記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。