(57)【要約】  自動薬物送達装置であって、筐体（１）と、筐体に連結され、筐体に対して移動可能な皮膚センサ要素であって、筐体に対して前部位置に付勢され、皮膚センサ要素が注射位置に押し付けられると筐体に対して後部位置に移動可能となる皮膚センサ要素（１５）と、装置が針挿入構成をとると筐体の外部に伸張する皮下注射針を有する針アセンブリ（１１）と、蓄積エネルギー源（４）を筐体内に有する薬物送達メカニズムであって、薬物送達メカニズムは、皮膚センサ要素が前部位置から後部位置へ移動すると解除され、蓄積エネルギー源は、使用の際、針アセンブリの移動軸にオフセットした軸に沿って拡張するよう構成される、薬物送達メカニズムと、解除されると、皮下注射針を筐体に引き込むよう構成される針引き込みメカニズムであって、皮膚センサ要素が後部位置から前部位置へ移動して針が針挿入位置にくると、針引き込みメカニズムが解除されるように、皮膚センサ要素に連結される針引き込みメカニズムと、を備える自動薬物送達装置を開示する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動薬物送達装置であって、
筐体と、
前記筐体に連結され、前記筐体に対して移動可能な皮膚センサ要素であって、前記筐体に対して前部位置に付勢され、前記皮膚センサ要素が注射位置に押し付けられると前記筐体に対して後部位置に移動可能となる皮膚センサ要素と、
前記装置が針挿入位置にくると前記筐体の外部に伸張する皮下注射針を有する針アセンブリと、
第一の蓄積エネルギー源を前記筐体内に有する薬物送達メカニズムであって、
前記薬物送達メカニズムは、前記皮膚センサ要素が前記前部位置から前記後部位置へ移動すると解除され、前記第一の蓄積エネルギー源は、使用の際、前記針アセンブリの移動軸にオフセットした軸に沿って拡張するよう構成される、薬物送達メカニズムと、
解除されると、針引き込みメカニズムが、前記皮下注射針を前記筐体に引き込むよう構成される針引き込みメカニズムであって、 
前記皮膚センサ要素が前記後部位置から前記前部位置へ移動して前記針が前記針挿入位置にくると、前記針引き込みメカニズムが解除されるように、前記皮膚センサ要素に連結される前記針引き込みメカニズムと、を備える自動薬物送達装置。
【請求項２】
前記皮膚センサ要素が前記注射位置から取り外されると、前記皮膚センサ要素を前記後部位置から前記前部位置へ移動させるよう構成される皮膚センサ付勢要素をさらに備える、請求項１に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３】
前記薬物送達メカニズムは、前記皮膚センサ要素が前記前部位置から前記後部位置へ移動するまで解除されない、請求項１または２に記載の自動薬物送達装置。
【請求項４】
前記薬物送達メカニズムは、前記針が前記針挿入位置にくるまで、前記針引き込みメカニズムの解除を防止する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項５】
前記薬物送達メカニズムは、さらに、動作時に解除されて前記皮下注射針を経由して薬物を送達する前記第一の蓄積エネルギー源を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項６】
前記第一の蓄積エネルギー源が、前記皮下注射針を初期位置から挿入位置へ移動させるためと、前記皮下注射針を経由して薬物を送達するための双方に用いられるよう構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項７】
前記針アセンブリは、注射する前記薬物を収容する薬物容器を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項８】
前記針アセンブリはプランジャーロッドを有し、前記薬物送達メカニズムは、前記針と薬物容器とを前記挿入位置に移動し、その後前記プランジャーロッドを前記薬物容器に対して移動させて前記薬物を送達するよう構成される、請求項７に記載の自動薬物送達装置。
【請求項９】
前記薬物送達メカニズムは動作時に前記針アセンブリを前記初期位置から前記挿入位置へと移動させ、前記針アセンブリが前記挿入位置にきて前記皮膚センサ要素が前記後部位置から前記前部位置へ移動されると、前記針アセンブリが前記薬物送達メカニズムの前記第一の蓄積エネルギー源から外れる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１０】
前記薬物送達メカニズムは、前記第一の蓄積エネルギー源と前記針アセンブリとの間に位置する駆動部材を有する、請求項９に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１１】
前記駆動部材は、弾性部を含み、前記針アセンブリと係合して前記針アセンブリを前記針挿入位置へと駆動し、前記弾性部は、前記針アセンブリが前記挿入位置に到達して前記皮膚センサ要素が前記前部位置から前記後部位置へ移動すると、屈曲して前記駆動部材を前記針アセンブリから外し、前記第一の蓄積エネルギー源が前記針アセンブリから外れるようにする、請求項１０に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１２】
前記駆動部材は、弾性部を含み、前記針アセンブリと係合して前記針アセンブリを前記針挿入位置へと駆動し、前記弾性部は、前前記針アセンブリが前記挿入位置に到達して前記皮膚センサ要素が前記前部位置から前記後部位置に移動するまで、前記筐体または前記皮膚センサ要素により屈曲が防止されて前記駆動部材が前記針アセンブリから外れないようする、請求項１０に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１３】
前記針引き込みメカニズムは、前記皮下注射針を前記筐体へ引き込むよう構成される第二の蓄積エネルギー源を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１４】
前記第二の蓄積エネルギー源による前記針の引き込みは、前記第一の蓄積エネルギー源によって抑制される、請求項１３に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１５】
前記第一の蓄積エネルギー源は、前記針が前記針挿入位置へ移動すると前記第二の蓄積エネルギー源にエネルギーを伝える、請求項１３または１４に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１６】
前記第二の蓄積エネルギー源は、前記針アセンブリが前記挿入位置へ移動すると前記薬物送達メカニズムによって圧縮されるばねである、請求項１５に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１７】
前記第二の蓄積エネルギー源は、前記針アセンブリが前記挿入位置へ移動すると前記薬物送達メカニズムによって解除される、請求項１３に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１８】
前記薬物送達メカニズムは、前記薬物送達メカニズムと前記筐体との間の連結によって解除が抑制され、前記連結は、前記皮膚センサ要素が前記後部位置にくると解除される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項１９】
前記薬物送達メカニズムの駆動要素は、前記駆動要素の部分と係合するロック部材によって、前記筐体の部分に対して保持される、請求項１８に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２０】
前記ロック部材は、前記皮膚センサ要素が前記後部位置に移動するまで、前記皮膚センサ要素によって前記駆動要素との係合が外れないよう抑えられる、請求項１９に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２１】
前記皮膚センサ要素が前記後部位置にあるとき、前記皮膚センサ要素の開口部または前記皮膚センサ要素のロック面の不連続部が前記ロック部材と揃い、前記ロック部材が前記駆動要素から外れることができるようになる、請求項１７に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２２】
前記ロック部材は複数のボールを有し、各ボールが前記駆動要素の凹部および前記筐体の内側部分の開口部と係合して、前記筐体に対する前記薬物送達メカニズムの移動を抑制する、請求項１６、１７、または１８に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２３】
前記駆動要素は前記駆動部材である、請求項１１に従属する請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２４】
前記駆動部材は、ばねシートと、前記針アセンブリに係合するよう構成される係合部とを含み、前記ばねシートと前記係合部とは前記弾性部により接続される、請求項１１に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２５】
前記弾性部は、１以上の弾性アームを含む、請求項２４に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２６】
前記弾性アームは、初期位置から前記針挿入位置への前記針アセンブリの移動軸に直交する方向に屈曲するよう構成される、請求項２５に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２７】
前記駆動部材は、複数のばねシートと、複数の前記係合部とを有し、各ばねシートは１以上の弾性アームによって前記係合部に接続される、請求項２４、２５、または２６に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２８】
前記第一の蓄積エネルギー源は、前記薬物を送達するエネルギーを与え、前記係合部はプランジャーロッドに係合し、前記プランジャーロッドは薬物容器内を移動して前記皮下注射針を経由して前記薬物を送達するよう構成される、請求項２４、２５、２６、または２７に記載の自動薬物送達装置。
【請求項２９】
前記弾性部は、前記針アセンブリが前記針挿入位置へ移動すると、前記第一の蓄積エネルギー源によって張力下で保持される、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３０】
前記駆動部材は、前記針アセンブリの両側に伸張する少なくとも２個の弾性アームと、前記弾性アームに接続されて前記薬物送達メカニズムの前記第一の蓄積エネルギー源に係合する少なくとも１個のばねシートとを含む、請求項１１に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３１】
前記針アセンブリはカム面を含み、前記カム面は、前記駆動部材と係合して、前記弾性部が変形可能となると前記針アセンブリを前記駆動部材から確実に外す、請求項１１〜３０のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３２】
前記カム面は、前記駆動部材の前記係合部のそれぞれと係合するよう設けられる、請求項３１に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３３】
前記針アセンブリの前記カム面は、それぞれ、前記１以上の弾性アームが屈曲可能となると、前記第一の蓄積エネルギー源、または前記第二の蓄積エネルギー源、または前記第一の蓄積エネルギー源および前記第二の蓄積エネルギー源双方の作用により、前記針アセンブリが前記駆動部材から強制的に外れるように、前記筐体に対する初期位置から前記挿入位置への前記針アセンブリの移動方向に斜めの角度で前記駆動部材の係合部に当接する、請求項３１または３２に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３４】
前記第一の蓄積エネルギー源は、前記針が、前記筐体へ引き抜かれると、少なくとも前記第一の蓄積エネルギー源の一部の中を、またはこれを越えて、移動するように、前記筐体内に配置される、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３５】
前記第一の蓄積エネルギー源は、前記針が引き込み位置にあるときは前記針アセンブリの対向する両側に配置される第一および第二の駆動ばねを有する、請求項３４に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３６】
前記針引き込みアセンブリは、前記駆動ばねの間の空間に拡張するよう配置されたばねである第二の蓄積エネルギー源を有する、請求項３５に記載の自動薬物送達装置。
【請求項３７】
前記自動薬物送達装置は自己注射器である、請求項１〜３６のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器具の針安全メカニズムに関する。
【背景技術】
【０００２】
シリンジや自己注射器など、針を用いた薬物送達装置には、通常、薬物送達後の偶発的な針刺し損傷の危険性を低減するための針安全メカニズムが組み込まれている。
【０００３】
こうしたメカニズムのほとんどは、薬物が送達された後で使用者がメカニズムを作動させるために余分な動作を行うことなく、自動的に展開されるという意味で、「受動的」である。受動的メカニズムは、使用済みの針が確実に保護されるという点において、「積極的」システム（薬物送達後、使用者が独立した動作によって針安全メカニズムを展開する必要がある）に対して明確な利点を持つ。
【０００４】
こうした「受動的」メカニズムは、次の二つのタイプに分けられる傾向にある。「針引き込み」式メカニズムと、「カバー拡張」式メカニズムである。
【０００５】
通常、針引き込み式メカニズムにおいては、内部薬物送達メカニズムによって指示された時点で、針が自動的に患者から薬物送達装置へと引き抜かれる。この手法において起こり得る問題の一つが、薬物送達の完了前に針が引き抜かれてしまうことであり、これによって薬物が患者の正確な部位に送達されないということになる。これは、複雑な「ロストモーション」メカニズムなしには、薬物送達の終了と針の引き抜きとの間に遅延を生じさせることが困難であるために生じる。製造公差があるため、薬物送達が完了するまさにその時点で針を引き抜くということができない。ロストモーションメカニズムは、どのようなものであれ、装置の大きさと複雑性を増すものである。
【０００６】
針引き込み手法の問題の二つ目は、注射部位からの針の引き抜きが早すぎると、患者の皮膚に針で空いた穴から薬物が漏出するおそれがあることである。これは、患者の体内組織に薬物を吸収するための十分な時間がなく、未だボーラスとして患者の体内に存在するためにおこる。したがって、薬物送達の終了後、数秒の間、針を患者に刺したままにしておくことには、人体に薬物を吸収可能とし、この問題の危険性を低減するという潜在的なメリットがある。
【０００７】
「カバー拡張」式メカニズムにおいて、薬物送達後、装置ひいては針が患者から引き抜かれるまで針が患者に残り、針が患者から引き抜かれると、ばね式針カバーが針および（使用者が保持する）装置本体に対して前方向に移動して定位置にロックされ、針が保護される。この手法は、コストがかかる複雑な遅延引き抜きメカニズムなしに、薬物送達が終了した後、十分な時間針を患者に残したままにすることができる可能性がある。
【０００８】
しかしながら、カバー拡張式の手法には、長い針を小型の薬物送達装置と組み合わせて使用する際に、明確な不利益がある。拡張する針カバーは、装置が小型および／または十分なロバスト性がないという問題を抑えるために、拡張された後に展開後の取り扱いや曲げる力に耐えるだけの十分なロバスト性を備える必要があるからである。
【０００９】
自己注射器など、装置によっては、携帯性を高め恐怖心を与えないようにするために、小型であることにメリットがある。これは特にアドレナリン自己注射器に効果があり、発表された研究では、大きな死亡原因は装置のサイズのせいで使用者が自己注射器を携帯していなかったことにあることが示されている。現行の筋肉内自己注射器の多くで用いられる針の長さが短すぎること、また２５ｍｍの挿入深度で１０ｍｍ程度以上長くするべきであることを示唆する証拠もある。したがって、より小型かつ針の長い装置が求められている。
【００１０】
「カバー拡張」式針安全メカニズムでは、カバー対象となる伸張した針がより長くなるため、装置のサイズに対してより大きな影響がある。これは、カバーが、屈曲および破壊力に対する高い機械抵抗を維持しつつ、装置本体よりもさらに拡張する必要があることによる。
【００１１】
本発明の目的は、現在の針引き込み式メカニズムまたはカバー拡張式メカニズムの不利益を持たない、長い針を有する小型の薬物送達装置に適した針安全メカニズムを提供することである。
【発明の概要】
【００１２】
本発明の第一の局面において、筐体と、筐体に連結され、筐体に対して移動可能な皮膚センサ要素であって、筐体に対して前部位置に付勢され、皮膚センサ要素が患者の注射位置に押し付けられると筐体に対して後部位置に移動可能となる皮膚センサ要素と、装置が針挿入構成をとると筐体の外部に伸張する皮下注射針を有する針アセンブリと、第一の蓄積エネルギー源を筐体内に有する薬物送達メカニズムと、解除されると、皮下注射針を筐体に引き込むよう構成される針引き込みメカニズムであって、皮膚センサ要素が後部位置から前部位置へ移動して針が針挿入位置にくると、針引き込みメカニズムが解除されるように、皮膚センサ要素に連結される針引き込みメカニズムと、を備える自動薬物送達装置を提供する。
【００１３】
この装置は、薬物送達メカニズムではなく皮膚センサ要素によって作動させられる針引き込みメカニズムを有する。これは、薬物が送達された後、使用者によって装置が注射位置から離されると、針が装置の本体に引き込まれることを意味する。このようにして、薬物送達メカニズムではなく使用者によって、針安全メカニズムのタイミングが制御されるが、使用者は針安全メカニズムを展開するための動作をさらに行う必要がない。
【００１４】
好ましくは、薬物送達メカニズムは、皮膚センサ要素が前部位置から後部位置へ移動すると解除される。好都合には、蓄積エネルギー源は、使用の際、針アセンブリの移動軸にオフセットした軸に沿って拡張するよう構成される。蓄積エネルギー源が針アセンブリの移動軸にオフセットした軸に沿って拡張するよう構成されることにより、小型の装置が実現可能となる。１個または複数のばねを蓄積エネルギー源として用いる場合には、この構成には大型または強力なばねは必要ない。蓄積エネルギー源は、針アセンブリの移動軸に平行または非平行な軸に沿って拡張するよう構成されてもよい。
【００１５】
本明細書において、前および近位は、装置の同じ側の端部を指し、患者に薬物を送達する側の装置端部である。同様に、後および遠位は、装置の同じ側の端部を指し、装置の前端と反対側の装置端部である。本明細書において、「注射位置」という語句は、患者の腿、胴、または腕など、薬物を送達する患者の領域を意味する。
【００１６】
薬物送達メカニズムは、皮膚センサ要素が前部位置から後部位置へ移動するまで解除されないようにすることができる。好ましくは、薬物送達メカニズムは、皮膚センサ要素の前部位置から後部位置への移動の結果、解除される。代替的に、皮膚センサの後部位置への移動により、ボタンなどの二次解除メカニズムのロックを解除するようにしてもよい。
【００１７】
薬物送達メカニズムの第一の蓄積エネルギー源は動作時に皮下注射針を初期位置から挿入位置へと移動させ、皮下注射針が挿入位置にきて皮膚センサ要素が後部位置から前部位置へ移動されると、皮下注射針が薬物送達メカニズムの第一の蓄積エネルギー源から外れるようにしてもよい。代替的に、薬物送達メカニズムの第一の蓄積エネルギー源は動作時に皮下注射針を初期位置から挿入位置へと移動させ、皮下注射針が挿入位置にきて皮膚センサ要素が後部位置から前部位置へ移動されると、皮下注射針は第一の蓄積エネルギー源に連結されたままで、第二の蓄積エネルギー源が解除されて第一の蓄積エネルギー源により与えられる力を克服し、筐体に針を引き抜くようにしてもよい。
【００１８】
薬物送達メカニズムは、さらに、動作時に解除されて皮下注射針を経由して薬物を送達する蓄積エネルギー源を有してもよい。代替的に、第一の蓄積エネルギー源が、皮下注射針を初期位置から挿入位置へ移動させるためと、皮下注射針を経由して薬物を送達するための双方に用いられるよう構成されてもよい。
【００１９】
針アセンブリは、好ましくは、注射する薬物を収容する薬物容器を有する。皮下注射針は、薬物容器に固定されてもよい。針アセンブリは、プランジャーロッドを有してもよい。薬物送達メカニズムは、針と薬物容器とを挿入位置に移動し、その後プランジャーロッドを薬物容器に対して移動させて薬物を送達するよう構成されてもよい。
【００２０】
薬物送達メカニズムは、第一の蓄積エネルギー源と針アセンブリとの間に位置する駆動部材を有してもよい。駆動部材は、弾性部を含み、針と係合して針アセンブリを針挿入位置へと駆動してもよい。弾性部は、針が挿入位置に到達して皮膚センサ要素が前部位置から後部位置へ移動すると、針ハブまたは薬物容器との係合が外れ、第一の蓄積エネルギー源が針アセンブリから外れるようにしてもよい。
【００２１】
薬物送達メカニズムは、針が針挿入位置にくるまで、針引き込みメカニズムの解除を防止してもよい。薬物送達メカニズムは、少なくとも多少の薬物が皮下注射針を経由して送達されるまで、針引き込みメカニズムが解除されないようにしてもよい。
【００２２】
皮膚センサは、針引き込みメカニズムが作動された後は前方位置でロックされて、針先端とこれを覆う皮膚センサ前部との間にさらに距離が空くようにしてもよい。
【００２３】
第一の蓄積エネルギー源は、１以上のばねを含んでもよい。代替的に、第一の蓄積エネルギー源は、異なる弾性要素または圧縮ガスを含んでもよい。第一の蓄積エネルギー源は、電気エネルギー格納部を含んでもよい。
【００２４】
針引き込みメカニズムは、皮下注射針を筐体へ引き込むよう構成される第二の蓄積エネルギー源を含んでもよい。
【００２５】
第二の蓄積エネルギー源による針の引き込みは、第一の蓄積エネルギー源によって抑制されてもよい。第一の蓄積エネルギー源は、針が針挿入位置へ移動すると第二の蓄積エネルギー源にエネルギーを伝えてもよい。一実施形態において、第二の蓄積エネルギー源は、本明細書では針安全ばねと呼ばれるばねである。針安全ばねは、針が挿入位置へ移動すると薬物送達メカニズムにより圧縮されてもよい。皮下注射針が挿入位置にきて皮膚センサ要素が後部位置から前部位置へ移動されると、皮下注射針が薬物送達メカニズムの第一の蓄積エネルギー源から外れてもよい。薬物送達メカニズムの第一の蓄積エネルギー源から外れると、針安全ばねが拡張して針を筐体に引き込むことができる。ばねの代替例として、第二の蓄積エネルギー源は、針が挿入位置に移動すると薬物送達メカニズムによって圧縮されるガスであってもよい。
【００２６】
針安全ばねは、使用前には薬物容器に衝撃を与えないようにする、または針挿入力もしくは薬物送達力を低減するよう、装置の使用前には保持機能によって圧縮状態に維持することができる。針安全ばねは、使用中の皮膚センサの移動、または使用中、針挿入メカニズムもしくは薬物送達メカニズムによって、保持機能から外すことができる。
【００２７】
代替的に、薬物送達メカニズムの第一の蓄積エネルギー源は動作時に皮下注射針を初期位置から挿入位置へと移動させ、皮下注射針が挿入位置にきて皮膚センサ要素が後部位置から前部位置へ移動されると、皮下注射針は第一の蓄積エネルギー源に連結されたままで、第二の蓄積エネルギー源が解除されて第一の蓄積エネルギー源により与えられる力を克服し、筐体に針を引き抜くようにしてもよい。一実施形態において、第二の蓄積エネルギー源は、皮膚センサが後部位置から前部位置に移動されて針が針挿入位置にくるまで圧縮状態でロックされる針安全ばねである。針安全ばねが解除されると、ばねは拡張して第一の蓄積エネルギー源が与える力を克服し、針を筐体に引き込む。第一の蓄積エネルギー源は、針安全ばねよりもばね定数が小さい１個または複数のばねであってもよい。
【００２８】
薬物送達メカニズムは、皮膚センサ要素が前部位置から後部位置へ移動するまで解除されないようにすることができる。好ましくは、薬物送達メカニズムは、皮膚センサ要素の前部位置から後部位置への移動の結果として解除される。薬物送達メカニズムは、薬物送達メカニズムと筐体との間の連結によって解除が抑制されてもよい。この連結は、皮膚センサ要素が後部位置にくると解除されてもよい。薬物送達メカニズムの駆動部材は、駆動部材の部分と係合するロック部材によって、筐体の部分に対して保持されてもよい。ロック部材は、筐体の一部であってもよいし、別要素であってもよい。ロック部材は、皮膚センサが後部位置に移動するまで、皮膚センサによって駆動部材との係合が外れないよう抑えられてもよい。後部位置では、皮膚センサの開口部または皮膚センサのロック面の不連続部がロック部材と揃い、ロック部材が駆動部材から外れることができるようにしてもよい。
【００２９】
一実施形態において、ロック部材は、複数のボールを有する。各ボールが駆動部材の凹部および筐体の内側部分の開口部と係合して、筐体に対する薬物送達メカニズムの移動を抑制する。皮膚センサは、後部位置にくるまでボールが駆動部材の凹部から外れないようにする。皮膚センサが後部位置にくると、第一の蓄積エネルギー源がボールを付勢して凹部から外し、皮膚センサの開口部に入るようにする。代替例として、ロック部材は、筐体に複数のラッチを有してもよく、これら複数のラッチは、それぞれ、駆動部材の対応するラッチまたは凹部と係合する。ラッチは、駆動部材からラッチが外れないよう皮膚センサによって屈曲が防止されている弾性リムに設けられてもよい。皮膚センサが後部位置にある場合にのみ、ラッチが駆動部材から外れることができる。
【００３０】
皮膚センサは、複数のロック面を有してもよい。皮膚センサは、複数の開口部を有してもよい。皮膚センサは、１以上の皮膚センサばねによって筐体に対して前方位置に付勢されてもよい。
【００３１】
駆動部材は、針アセンブリが挿入位置にきて皮膚センサが後部位置から移動すると変形して針アセンブリから外れる弾性部を有してもよい。一実施形態において、駆動部材は、ばねシートと、針アセンブリに係合するよう構成される係合部とを含み、ばねシートと係合部とは弾性部により接続される。弾性部は、１以上の弾性アームを含んでもよい。駆動部材は、複数のばねシートと、複数の係合部とを有してもよく、各ばねシートは１以上の弾性アームによって係合部に接続される。係合部は、針ハブまたは薬物容器と係合してもよい。代替的に、第一の蓄積エネルギー源が薬物の送達にも用いられる場合、係合部はプランジャーロッドに係合してもよい。プランジャーロッドは、薬物容器内を移動して皮下注射針を経由して薬物を送達するよう構成されてもよい。
【００３２】
弾性アームは、初期位置から針挿入位置への針アセンブリの移動軸に直交する方向に屈曲するよう構成されてもよい。弾性アームは、針アセンブリが針挿入位置へ移動すると、第一の蓄積エネルギー源によって張力下で保持されてもよい。
【００３３】
駆動部材は、針アセンブリの反対側に伸張する少なくとも２個の弾性アームと、弾性アームに接続されて薬物送達メカニズムの蓄積エネルギー源に係合する少なくとも１個のばねシートとを含んでもよい。一実施形態において、駆動部材は、２対の弾性アームを有し、各対の弾性アームは、プランジャーロッドの後端部に係合する係合部によって互いに連結される。
【００３４】
針アセンブリはカム面を含み、カム面は、駆動部材と係合して、１以上の弾性アームが屈曲可能となると針アセンブリを駆動部材から確実に外す。カム面は、針ハブ、薬物容器、またはプランジャーロッドに設けることができる。カム面は、駆動部材の係合部のそれぞれと係合するよう設けられてもよい。
【００３５】
代替的に、または追加的に、カム面は、駆動部材の各係合部に設けられてもよい。
【００３６】
針アセンブリのカム面は、それぞれ、１以上の弾性アームが屈曲可能となると、第一の蓄積エネルギー源、または第二の蓄積エネルギー源、または第一の蓄積エネルギー源および第二の蓄積エネルギー源双方の作用により、針アセンブリが駆動部材から強制的に外れるように、筐体に対する針アセンブリの移動方向に斜めの角度で駆動部材の係合部に当接してもよい。
【００３７】
第一の蓄積エネルギー源は、針が筐体へ引き抜かれると、少なくとも第一の蓄積エネルギー源の一部の中を、またはこれを越えて、針が移動するように、筐体内に配置することができる。これにより、小型の装置が可能となる。一実施形態において、第一の蓄積エネルギー源は、針が引き込み位置にあるときは針アセンブリの対向する両側に配置される第一および第二の駆動ばねを有する。第二の蓄積エネルギー源は、駆動ばねの間の空間に拡張するよう配置されたばねであってもよい。
【００３８】
薬物送達装置は、自己注射器であってもよい。自己注射器は、動作時に手で持つように構成されてもよい。
【００３９】
装置は、患者に送達する薬物を含んでもよい。この薬物は、液体であってもよい。一実施形態において、薬物はエピネフリンである。
【００４０】
針は、その伸張時の長さ、すなわち針が注射位置に延びる際の長さが、５ｍｍ〜５０ｍｍの間、好ましくは１０ｍｍ〜２５ｍｍの間であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
以下、本発明の実施形態を、添付の図面を参照して、例として詳細に説明する。
【００４２】
【図１】図１は、本発明の第一の実施形態にかかる薬物送達装置の使用前の模式的横断面図である。
【図２】図２は、図１の装置の別の横断面図である。
【図３】図３は、図１および図２の装置の分解図である。
【図４】図４は、図１の装置の別の横断面図であり、キャップが外れた状態の、主駆動ばねを抑えるロックメカニズムを示す。
【図５】図５は、図１の装置のさらに別の横断面図であり、主駆動ばねを抑えるロックメカニズムを示す。
【図６】図６は、キャップが外れた状態の図１の装置を示す。
【図７】図７は、皮膚センサが「作動」位置に移動した状態の図６の装置の横断面図である。
【図８】図８は、ロックメカニズムがアンロック位置にある図７の装置の別の横断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図８の詳細図である。
【図９】図９は、ヨーク要素の斜視図である。
【図１０】図１０は、内部筐体の斜視図である。
【図１１】図１１は、内部筐体の横断面斜視図である。
【図１２】図１２は、針が「挿入」位置に移動した後の図８の装置の横断面図である。
【図１３】図１３は、駆動ばね抑制メカニズムがアンロック位置にある図１２の装置の別の横断面図である。
【図１４】図１４は、薬物シールが破れて薬物と針との間の流体路が開いた後の図１３の装置の横断面図である。
【図１５】図１５は、図１４の装置の別の横断面図である。
【図１６ａ】図１６ａは、図１４の自己注射器の別の断面図である。
【図１６ｂ】図１６ｂは、わかりやすくするために外ケースを図示しない状態の図１６ａの詳細を示す図である。
【図１７】図１７は、図１６ｂと同様の、わかりやすくするために外ケースを図示しない状態の、皮膚センサが前方に移動可能となった後の時点における自己注射器の詳細断面図である。
【図１８】図１８は、カートリッジ、針、およびプランジャーロッドが針安全ばねによって押し戻された後の自己注射器の断面図である。
【図１９ａ】図１９ａは、針が本体内部に引き込まれた状態の図１の自己注射器の使用後の断面図である。
【図１９ｂ】図１９ｂは、図１９ａの詳細図である。
【図２０ａ】図２０ａは、本発明にかかる他の実施形態の使用前の模式図である。
【図２０ｂ】図２０ｂは、皮膚センサが引き込まれた状態の図２０ａの実施形態を示す図である。
【図２０ｃ】図２０ｃは、針が挿入位置にある図２０ｂの実施形態を示す図である。
【図２０ｄ】図２０ｄは、薬物が送達された後の図２０ｃの実施形態を示す図である。
【図２０ｅ】図２０ｅは、皮膚センサが注射位置から引き抜かれた後の図２０ｄの実施形態を示す図である。
【図２０ｆ】図２０ｆは、針が引き込まれた状態の図２０ｅの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１に、本発明にかかる自己注射器の一例の断面図を示す。図２は、図１の自己注射器の別の断面図である。図３は、図１の自己注射器の分解図である。
【００４４】
自己注射器は、薬物６を収容するカートリッジ８を備える。このカートリッジは、針ハブ９に取り付けられている。針１１が、針ハブ９に固定されている。カートリッジ８は、薬物シール１０により針１１から遮断されている。カートリッジ８の他端は、プランジャー５により閉鎖されている。
【００４５】
自己注射器は、上部筐体１と下部外部筐体２４とを有する外部筐体を備える。外部筐体は、カートリッジ８を収容する。使用の際、以下で説明するように、カートリッジが外部筐体に対して移動して、針１１を注射位置に挿入する。２個の主駆動ばね４が、カートリッジを前方に駆動して針を注射位置に挿入し、次にカートリッジ内でプランジャー５を移動させて薬物６を排出するよう、設けられる。主駆動ばね４は、外部筐体１とヨーク７との間に位置する。図１に示すように、自己注射器を使用する前の主駆動ばねは圧縮状態にある。使用前に圧縮状態で保持されるのは、ヨークが外部筐体に対して移動することを抑えるためである。ヨーク２０の後部は、プランジャーロッド２に圧力をかける。プランジャーロッド２は、プランジャー５に圧力をかける。
【００４６】
内部筐体３は、上部外部筐体１と下部外部筐体２４の双方に固定される。
【００４７】
皮膚センサ１５は、自己注射器の前端に設けられ、内部筐体３に摺動可能に連結されて、外部筐体１内に伸張する。皮膚センサ１５は、皮膚センサと内部筐体３との間に設けられた２個の皮膚センサばね１４によって前方に付勢されるが、皮膚センサブレーシングアーム２６が内部筐体の凹部に係合することによって内部筐体３に保持される。
【００４８】
針安全ばね１３は、針ハブ９と内部筐体３の前端との間に設けられる。針安全ばねは、主駆動ばねに比べるとかなり弱く、当初は非圧縮状態にある。
【００４９】
キャップ１６は、外部筐体１に連結され、自己注射器の前部を覆う。このキャップは、針安全ばね内に位置する針保護部１２を有する。
【００５０】
また、自己注射器は、駆動ばね４の解除を防止するロックメカニズムを有する。このメカニズムの要素を、図３に示す。４個のロックボール１７が、ヨーク７の凹部１８と内部筐体３の穴部２８に対応して保持され、ヨークと内部筐体の相対移動を防止する。
【００５１】
図４は、キャップ１６を外してロックボール１７が見える状態の図１の自己注射器の断面図である。ロックボール１７は、ヨーク７を内部筐体３にロックすることにより、ヨーク７が主駆動ばね４によって前方移動することを防止する。ロックボール１７は、皮膚センサ１５によって、適切な位置に保持される。
【００５２】
図５は、キャップが定位置にある状態の図４の自己注射器の別の断面図である。
【００５３】
図３に示す各種の要素は、プラスチック材料や金属、または薬物送達装置において通常用いられる材料から成形もしくは形成することができる。
【００５４】
図１〜図５に示す自己注射器の動作を、以下に説明する。
【００５５】
図６は、キャップを外して使用準備ができた状態の図１の自己注射器の断面図である。
【００５６】
自己注射器を作動させるために、患者の注射位置に皮膚センサ１５が押し付けられる。図７は、皮膚センサ１５が後方に移動して皮膚センサばね１４を圧縮した状態の図６の自己注射器の断面図である。
【００５７】
図８は、ロックボール１７がヨーク７の凹部１８のロック位置から外れ、内部筐体に対するヨークの相対移動が可能となるアンロック位置に移動した状態の図７の自己注射器の断面図である。これは、皮膚センサ１５が後方に移動すると、皮膚センサ１５の穴部１９がロックボール１７と並ぶことによって可能となる。図８ａは、図８の詳細図であり、穴部１９をよりはっきりと示す。
【００５８】
ロックボールがヨークの凹部１８から外れると、主駆動ばね４によってヨークが内部筐体３に対して前方に駆動される。主駆動ばね４は、カートリッジ８の反対側に位置している。駆動ばね４が針の軸からオフセットした軸に沿って拡張することがわかる。ヨーク２０の後部は、プランジャーロッド２と係合してプランジャーロッド２を前方に移動させ、合せてカートリッジ、針、ハブを移動させる、ヨーク推進アーム２２を有する。薬物シール１０は、この段階でプランジャーがカートリッジ内で移動して薬物６が針１１を経由して投与されることを防止する。
【００５９】
図９は、ヨーク７の要素の斜視図である。２個の主駆動ばね４の負荷を軽減する２個の推進面２１と、プランジャーロッド２に負荷を与えヨーク７の後部の一部を形成する２個のヨーク推進アーム２２とを備える。図８に示すように、薬物送達前および薬物送達中、これらのヨーク推進アーム２２は、内部筐体３の対応するベアリング面２３にかかるベアリング面２７によって閉鎖状態で保持される。
【００６０】
図１０は、内部筐体３の斜視図である。既に述べたように、内部筐体３のベアリング面２３は、ヨーク推進アーム２２を保持する。穴部２８は、ロックボール１７と共同して、自己注射器が作動させられるまでヨーク７を適切な位置にロックする。内部筐体は、突起２９を用いて上部外部筐体１にロックされる。内部筐体は、突起３０を用いて下部外部筐体２４にロックされる。図１１は、図１０の内部筐体３の断面図である。
【００６１】
図１２は、針１１が患者に挿入された後の図１の自己注射器の断面図である。針安全ばね１３は、ヨーク７の後部に作用して、次にプランジャーロッド２、合せてカートリッジ、針、およびハブを前方に移動させる主駆動ばね４によって圧縮されている。既に述べたように、薬物シール１０は、この段階で薬物６が針１１を経由して投与されることを防止する。
【００６２】
図１３は、図１２の自己注射器の別の断面図である。
【００６３】
カートリッジは、図１２および図１３に示す前方位置に到達すると、それ以上前方に移動することはできない。ヨークおよびプランジャーロッドを介して主駆動ばね４がプランジャー５に加える圧力は、その後、針１１の後端で薬物シール１０を変形させて破る。薬物シール１０が破れると、針を経由して注射位置に薬物を送達することができる。プランジャーロッドは、プランジャーロッドの後部リップがカートリッジ８の後端部に当接するまでカートリッジに対して移動し、薬物を投与する。
【００６４】
図１４は、薬物６が投与された後の図１の自己注射器の断面図である。カートリッジ８は完全に前方に移動しており、ヨーク７の後部に作用する主駆動ばね４による薬物６への圧力により、薬物シール１０が広がって針１１の後端で貫通され、針１１を経由して薬物６を患者に投与することが可能となる。
【００６５】
図１５は、図１４の自己注射器の別の断面図である。カートリッジが完全に前方位置にくると、ヨークのベアリング面２７は、内部筐体のベアリング面２３ではなく、皮膚センサベアリング面２５に支持されることになることがわかる。
【００６６】
薬物の送達後、自己注射器が注射位置から取り外される。自己注射器は、自己注射器が注射位置から取り外されて皮膚センサばね１４により皮膚センサ１５が再び前方に移動すると、針１１が内部筐体３に引きもどされるよう構成される。
【００６７】
図１６ａは、図１４の自己注射器の別の断面図である。図１６ｂは、わかりやすくするために外ケースを図示しない状態の図１６ａの詳細を示す図である。皮膚センサブレーシングアーム２６は、本体内のベアリング面２３によって定位置に保持されていなくてもブレーシングアームがプランジャーロッド２にかかるように、ヨーク推進アーム２２を抑える。これは、ヨーク７の後部が皮膚センサベアリング面２５に接触しているためである。外ケース１（不図示）は、皮膚センサブレーシングアーム２６を支持する。
【００６８】
図１７は、図１６ｂと同様にわかりやすくするために外ケースを図示しない状態の自己注射器の詳細断面図であり、薬物送達後、患者の注射面から自己注射器を外すことで、皮膚センサ１５が皮膚センサばね１４によって前方に移動可能になった時点の図である。皮膚センサブレーシングアーム２６が皮膚センサの残りの部分とともに前方に移動して、ヨーク推進アーム２２が分離することが可能となり、プランジャーロッド２がヨークと主駆動ばね４との係合から解除されることがわかる。カートリッジがもはや主駆動ばねと係合していないため、針安全ばねは、針ハブ９と、これに合せて針１１、カートリッジ８、およびプランジャーロッド２を、内部筐体３内部で後方に付勢する。
【００６９】
図１８は、カートリッジ８、針１１、およびプランジャーロッド２が、ヨーク推進アーム２２の移動により主駆動ばねから解除され、針安全ばね１３によって押し戻された後の、自己注射器の断面図である。針は、主駆動ばね４を越えて、プランジャーロッド２が外部筐体１に当接するまで押し戻される。この位置で、針１１は外部筐体内部に引き込まれる。
【００７０】
図１９ａは、使用後の針が本体内部に引き込まれた状態の図１の自己注射器の断面図である。ヨーク推進アーム２２は、ヨーク材料の弾力性により元の位置に戻り、ヨーク２０の後部でカートリッジ８および針１１の前方移動をブロックする。これにより、針安全ばね１３に対する針の前方への移動、例えば使用済み自己注射器の取り扱い中の慣性による、針刺し損傷のリスクが防止される。図１９ｂは、図１９ａの詳細図である。
【００７１】
上記の実施形態は、操作中の針アセンブリの移動軸にオフセットかつ平行な軸に沿って拡張する主駆動ばねを有する。ただし、１個もしくは複数の主駆動ばねまたはその他の蓄積エネルギー源は、針の移動方向に平行ではない軸に沿って拡張してもよい。図２０ａ〜図２０ｅは、かかる装置の模式的図である。
【００７２】
図２０ａは、本発明にかかる他の実施形態の使用前の図である。図２０に示す装置は、送達対象の薬物を収容するカートリッジ４２を備える筐体４０を有する自己注射器である。皮下注射針４４が、カートリッジに固定されている。カートリッジの後端部は、プランジャー４６によって閉鎖されている。カートリッジ４２内でプランジャー４６を駆動し、皮下注射針４４を経由して薬物を排出するよう、駆動ばね４８が設けられる。使用前には、駆動ばねは、筐体の突出部５０が駆動ばねとプランジャーとの間の駆動要素４９と係合することによって、プランジャー４６への作用が抑えられている。皮膚センサ要素５２は、筐体４０に枢動可能に接続されている。皮膚センサ要素５２は開口部５３を有し、この開口部は、以下で説明するように、筐体の開口部４３と揃って、使用の際に針が通過することができる。
【００７３】
図２０ｂに、注射位置に装置が置かれて皮膚センサ要素５２が筐体４０に押し付けられた状態の図２０ａの装置を示す。図２０ｃに、続いて針が針挿入位置に移動した状態の図２０ｂの装置を示す。カートリッジおよび駆動メカニズムは、針が開口部４３および５３を通って注射位置へと伸びるように、筐体内で枢動する。針挿入メカニズム（不図示）を用いて針を図２０ｃに示す針挿入位置へ駆動してもよい。針挿入メカニズム、皮膚センサの移動または使用者がボタンを押すなどその他の手段によって解除されてもよい。代替的に、針挿入は手動で行われてもよい。
【００７４】
カートリッジが針挿入位置へ移動すると、突出部５０が駆動要素４９から解除される。これにより、駆動ばね４８が解除されて、筐体内でプランジャー４６を押し出し、針を経由して薬物を注射位置へ排出する。図２０ｄに、薬物が排出された後の図２０ｃの装置を示す。
【００７５】
薬物の排出後、装置が注射位置から持ち上げられる。そして、付勢ばね（不図示）により、皮膚センサ要素５２が注射位置から離される。図２０ｅに、装置を注射位置から引き抜いた後の皮膚センサ要素が筐体から伸張した状態の図２０ｄの装置を示す。皮膚センサの伸張により、カートリッジを筐体内の初期位置に引き戻す針引き込みメカニズム（不図示）が解除され、針が筐体の中に引き戻される。図２０ｆに、針が筐体内に引き込まれた状態の図２０ｅの装置を示す。
【００７６】
言うまでもなく、上記の各実施形態は、本発明にかかる装置の例に過ぎない。各種の変更が可能であり、代替的な具体的メカニズムを使用中の装置の要素のロックおよび解除に用いることもできる。例えば、ロックボール１７は、内部筐体のロックラッチに置き換えてもよい。針安全ばねは、使用前には圧縮状態で保持され、カートリッジが内部筐体内を前方に移動するときにロックラッチが移動することで解除されてもよい。針の移動および蓄積エネルギー源の拡張の相対的方向についての異なる配置も想定可能である。これらおよびそのほかの変更も、当業者には容易に考えつくことができるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
2018536509.tif 000021
【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２０ｄ】
2018536509.tif 000028
【図２０ｅ】
2018536509.tif 000029
2018536509.tif 000030
【国際調査報告】
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2018536509.tif 000032
2018536509.tif 000033