(57)【要約】  薬剤送達装置のための電源および制御システムは、薬剤送達装置の作動、薬剤送達装置の制御、および薬剤送達装置との通信を可能にする。電源および制御システムは、装置の作動と、任意選択的にニードルの挿入と、薬剤送達の開始との間の遅延を可能にする。遅延は、所定時間にわたり得る。さらに、電源および制御システムは、１つまたは複数の外部センサおよび装置と通信し得る。センサおよび装置からの入力は、装置の送達パラメータを自動的にまたは要求に応じて調整し得る。電源および制御システムは、さまざまな速度またはプロファイルで流体を送達する駆動システムを制御し、治療の効果を最大化するように送達が調整されることを可能にし得る。
2018535788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置であって、
流体を含む薬剤容器と、
駆動システムと、
電源および制御システムと、
タイマと、
ユーザによる機械的作動に適合されるニードル挿入機構と、
を含み、
前記ニードル挿入機構の作動により、カニューレが標的に挿入され、かつ前記電源および制御システムが、前記タイマによって監視される所定時間にわたって遅延モードに入り、さらに、前記所定時間の完了時、前記電源および制御システムが送達モードに入り、前記送達モードでは、前記電源および制御システムが、前記駆動システムに、前記薬剤容器からの前記流体を、前記ニードル挿入機構を通してかつ標的に送達させる、薬剤送達装置。
【請求項２】
状態スイッチをさらに含み、前記状態スイッチの作動により、前記電源および制御システムが前記遅延モードに入る、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記状態スイッチが、前記ニードル挿入機構の作動後、前記ニードル挿入機構の一部との接触によって作動されるように構成される、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記ニードル挿入機構が回転ニードル挿入機構であり、および前記ニードル挿入機構の一部の回転が前記状態スイッチとの接触をもたらす、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記遅延モードの間、前記電源および制御システムが、前記電源および制御システムが遅延モード表示器を提供する通信モードに断続的に入る、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記遅延モード表示器が視覚的な表示または可聴式の表示である、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記駆動システムが前記流体のボーラス送達をもたらす、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記電源および制御システムが前記流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらす、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記薬剤送達装置が前記標的に近いことを検出するように構成される身体上センサをさらに含み、前記身体上センサの作動が前記電源および制御システムの作動をもたらす、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記ニードル挿入機構が前記電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、前記電源および制御システムがＮＩＭ要求通知の作動をもたらす、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記電源および制御システムが、前記送達モードに入ると、送達モード表示器の作動をもたらす、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記送達モード表示器が視覚的な表示または可聴式の表示である、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
薬剤送達の方法であって、
ユーザにより、ニードル挿入機構を作動させるステップと、
電源および制御システムを作動させて遅延モードに入るステップと、
所定時間の完了時、前記電源および制御システムが送達モードに入るステップと、
前記電源および制御システムが駆動システムを作動させて、薬剤容器からの流体を、前記ニードル挿入機構を通してかつ標的に送達するステップと、
を含む、薬剤送達の方法。
【請求項１４】
状態スイッチを作動させるステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記状態スイッチが、前記ニードル挿入機構との接触によって作動される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記遅延モードの間、前記電源および制御システムが断続的に通信モードに入って、遅延モード表示器を提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
身体上センサを作動させて、前記電源および制御システムの作動をもたらすステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記電源および制御システムが、前記送達モードに入ると、送達モード表示器の作動をもたらすステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記ニードル挿入機構が前記電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、前記電源および制御システムがニードル挿入機構要求通知の作動をもたらすステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記電源および制御システムが前記流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらすステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達ポンプ装置に関する。特に、本発明は、薬剤ポンプ装置の駆動機構を制御し、かつ薬剤物質の時間制御送達を提供する薬剤送達ポンプのためのシステムおよびサブシステムに関する。本発明はさらに、そのような薬剤送達ポンプ装置を作動させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
各種薬剤の非経口送達、すなわち消化路を通らない手段での送達は、いくつかの理由により、望ましい薬剤送達方法となっている。注入によるこの形態の薬剤送達は、送達されるべき物質の効果を高め、医薬が変質せずに有効な濃度でその意図される部位に到達することができる。同様に、全身毒性など、他の送達経路と関連付けられる望ましくない副作用を非経口送達により潜在的に回避できる。哺乳類患者の消化器系を迂回することにより、消化管内および肝臓内の触媒酵素により引き起こされる活性成分の分解を回避できるとともに、所望の濃度の必要量の薬剤を目標部位に到達させることができる。
【０００３】
従来、薬剤を患者へ非経口送達するために、手動操作されるシリンジおよび注射ペンが使用されてきた。ごく最近では、液状医薬の身体内への非経口送達は、ニードルおよびリザーバを使用してボーラス注射を投与することにより、重力駆動の供給器によって連続的にまたは経皮パッチ技術によって達成されてきた。ボーラス注射は、多くの場合、患者の臨床的必要性に完全には適合せず、通常、個別用量が与えられる特定の時間で要求されるよりも多くの個別用量を必要とする。重力供給方式のシステムによる医薬の連続送達は、患者の移動性およびライフスタイルを損ない、単純化した流量およびプロファイルに治療を制限する。他の形態の薬剤送達、経皮パッチも同様にその制約を有する。経皮パッチは、多くの場合、効果を得るために特定の分子薬剤構造を必要とし、また、経皮パッチを通じた薬剤投与の制御が大幅に制限される。
【０００４】
液状薬物を患者へ送達するために携帯型輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸液装置は、ボーラス要件、連続輸液、および可変流量送達を実現する洗練された流体送達プロファイルを提供することが可能である。これらの輸液能力は、通常、薬剤および治療のより良好な効果をもたらすとともに、患者の身体に対して毒性をほとんどもたらさない。現時点で利用可能な歩行型輸液装置は、高価であり、輸液のためのプログラミングおよび準備が面倒であり、さらに、かさばり、重量があり、非常に壊れやすい傾向がある。これらの装置の充填は、困難である可能性があり、意図される薬物および充填付属品の両方を患者が持ち運ぶことを要する。装置は、多くの場合、それらの意図される長期間の使用にとって適切な機能性と安全性とを確保するために、特殊な手入れ、メンテナンス、および洗浄を必要とし、患者またはヘルスケア提供者にとって費用効率が悪い。
【０００５】
シリンジおよび注射ペンと比べて、ポンプ型送達装置は、日中または夜間にわたって常に薬剤の用量を計算して自動的に患者へ送達できるという点で患者にとってかなり便利となる可能性がある。さらにまた、ポンプは、代謝センサまたは代謝モニタと併せて使用されると、検出または監視された代謝レベルに基づいて適切な用量の流状媒体を必要時に適切に供給するように自動的に制御できる。結果として、ポンプ型送達装置は、糖尿病などのさまざまな種類の病状の現代医学治療の重要な態様になってきている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ポンプ型送達システムは、多くの患者のニーズを解決するために利用されてきたが、手動操作されるシリンジおよび注射ペンも、多くの場合、薬剤送達にとって好ましい選択であることに変わりない。これは、シリンジおよび注入ペンが、現在、一体的な安全機能を与えるとともに、薬剤送達の状態および薬剤供給の終了を特定するために容易に読み取ることができるからである。しかしながら、手動操作されるシリンジおよび注射ペンは、普遍的に適用できず、すべての薬剤送達にとって好ましいとは限らない。正確で、信頼でき、液状薬物の非経口送達の代わりに医師および患者が簡単に使用できる、小型で、低コストで、軽量である調整可能な（および／またはプログラミング可能な）輸液システムの必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、薬剤物質の制御された送達のための駆動機構と、そのような駆動機構を有する制御された薬剤送達ポンプと、そのような装置を作動させる方法と、そのような装置を組み立てる方法とを提供する。特に、本発明の駆動機構は、（ｉ）薬剤物質を薬剤容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自由な軸方向平行移動を計測するか、それに対する抵抗を提供するか、または他にそれを防止することにより、薬剤送達の速度を制御することと、（ｉｉ）薬剤送達のための流体経路をユーザに提供するためにニードル挿入機構をトリガすることと、（ｉｉｉ）ユーザへの送達のために薬剤容器からニードル挿入機構への流体流れを可能にするために、無菌流体経路を薬剤容器に接続することとを含むいくつかの機能を可能にし得るかまたは開始し得る。これにより、本発明の実施形態は、さまざまな速度で薬剤物質を送達することが可能である。本発明の駆動機構は、以下で詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルに適合するために、たとえば、電源および制御システムによる制御により、予め構成可能であり得るかまたは動的に構成可能であり得る。さらに、本発明の駆動機構は、薬剤送達前、薬剤送達中、および薬剤送達後にユーザにフィードバックを提供する一体型の状態表示機能を提供する。たとえば、ユーザは、システムが作動可能であり、薬剤送達の準備ができていることを識別するために、初期フィードバックを提供され得る。次いで、作動時、システムは、１つまたは複数の薬剤送達状態表示をユーザに提供し得る。薬剤送達の完了時、駆動機構および薬剤ポンプは、投与終了表示を提供し得る。投与終了表示は、軸方向平行移動の物理的端部、および／または駆動機構の１つもしくは複数の構成要素の移動に関係があるため、駆動機構および薬剤ポンプは、正確な投与終了表示をユーザに提供する。これらの機構により、薬剤用量送達の確認をユーザまたは管理者に正確に提供することができる。したがって、本発明の装置は、前述した問題など、従来技術の装置と関連する問題の１つまたは複数を軽減する。
【０００８】
１つの実施形態において、薬剤送達装置は、流体を含む薬剤容器と、駆動システムと、電源および制御システムと、タイマと、ユーザによって機械的に作動され得るニードル挿入機構とを含む。そのような実施形態において、ニードル挿入機構の作動により、カニューレが標的に挿入され、かつまた電源および制御システムが、タイマによって監視される所定時間にわたって遅延モードに入り、さらに、所定時間の完了時、電源および制御システムが送達モードに入り、その送達モードでは、電源および制御システムが、駆動システムに、薬剤容器からの流体を、ニードル挿入機構を通してかつ標的に送達させる。
【０００９】
薬剤送達ポンプは、状態スイッチをさらに含み得、状態スイッチの作動により、電源および制御システムが遅延モードに入る。状態スイッチは、ニードル挿入機構の作動後、ニードル挿入機構の一部との接触によって作動されるように構成され得る。ニードル挿入機構は回転ニードル挿入機構であり得、およびニードル挿入機構の一部の回転が状態スイッチとの接触をもたらし得る。
【００１０】
少なくとも１つの実施形態において、遅延モードの間、電源および制御システムは、電源および制御システムが遅延モード表示器を提供する通信モードに断続的に入る。遅延モード表示器は、可聴式の表示または視覚的な表示であり得る。
【００１１】
少なくとも１つの実施形態において、薬剤送達装置は、流体のボーラス送達を送達する。
少なくとも１つの実施形態において、電源および制御システムは、流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらす。
【００１２】
少なくとも１つの実施形態において、薬剤送達装置は、薬剤送達装置が標的に近いことを検出するように構成される身体上センサを含み、身体上センサの作動が電源および制御システムの作動をもたらす。
【００１３】
少なくとも１つの実施形態において、ニードル挿入機構が電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、電源および制御システムは、ニードル挿入機構（ＮＩＭ：ｎｅｅｄｌｅ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）要求通知の作動をもたらす。
【００１４】
少なくとも１つの実施形態において、電源および制御システムは、送達モードに入ると、送達モード表示器の作動をもたらす。送達モード表示器は、視覚的な表示または可聴式の表示であり得る。
【００１５】
薬剤送達の方法は、ユーザにより、ニードル挿入機構を作動させるステップと、電源および制御システムを作動させて遅延モードに入るステップと、所定時間の完了時、電源および制御システムが送達モードに入るステップと、電源および制御システムが駆動システムを作動させて、薬剤容器からの流体を、ニードル挿入機構を通してかつ標的に送達するステップとを含み得る。方法は、状態スイッチを作動させるステップをさらに含み得る。状態スイッチは、ニードル挿入機構との接触によって作動され得る。
【００１６】
方法は、遅延モードの間、電源および制御システムが断続的に通信モードに入って、遅延モード表示器を提供するステップをさらに含み得る。
方法は、身体上センサを作動させて、電源および制御システムの作動をもたらすステップをさらに含み得る。
【００１７】
方法は、電源および制御システムが、送達モードに入ると、送達モード表示器の作動をもたらすステップをさらに含み得る。
方法は、ニードル挿入機構が電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、電源および制御システムがＮＩＭ要求通知の作動をもたらすステップをさらに含み得る。
【００１８】
方法は、電源および制御システムが流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらすステップをさらに含み得る。
本発明の少なくとも１つの実施形態において、薬物の送達プロファイルは調整可能である。たとえば、摂食、運動、睡眠などの特定の活動前、その間、またはその後に薬物のボーラス注射を送達することが望ましいことがある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または期間に関係なく送達される任意の測定された薬剤量である。逆に、「基礎注射」は、多くの場合、送達の制御された速度、および／または異なる時間間隔での送達のさまざまな速度を有する薬剤送達プロファイルである。同様に、ユーザは、これらまたは他の時間での薬物の基礎送達速度を増加または減少させることを望み得る。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬剤送達を実現するためにユーザによって調整可能であり得る。ユーザは、薬剤送達装置自体とやりとりすることによって送達プロファイルを調整し得、またはスマートフォンなどの外部装置を使用して調整し得る。たとえば、ユーザは、作動機構を移動させることによって送達プロファイルを調整し得、または独立した装置一体型のまたは外部の送達制御機構を用い得る。
【００１９】
本発明の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つまたは複数の入力に基づいて自動的に調整され得る。たとえば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖レベル、血圧などに基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値は、ボーラス注射の必要性、または基礎注射送達速度の増減もしくは基礎注射送達プロファイルに対する調整の必要性を判定するために使用され得る。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、装置自体によって監視され得る。さらにまたは代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、ブドウ糖モニタ、血圧モニタ、または同様のものなどの二次装置によって監視され得る。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、これらの測定値に基づいて調整され得、ユーザの関与を必要としない。二次装置によるモニタリングおよび／または制御の場合、二次装置および薬剤送達装置は、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、近距離通信、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標））、または装置相互接続性に関する当業者に知られている任意の他の方法によるものであり得る。
【００２０】
しかしながら、好ましい実施形態において、モニタリング／調整機構は、ユーザに警告および勧告し得、ユーザは、モニタリング／調整機構によって行われた勧告を開始／認可または無視するためのアクティブ制御を有し得る。たとえば、測定値の１つまたは複数が指定された閾値より大きいまたは小さい場合、装置は、可聴式の、視覚的な、または触覚的な警告をユーザに発し得る。１つの例において、警告は、装置の振動によって提供され得、それによってユーザに離散的な警告を提供する。さらにまたは代替的に、警告は、ユーザのスマートフォンまたは他の二次装置によって提供され得る。ユーザは、装置自体、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置上のコンピュータプログラムまたはウェブインタフェースにおいて測定値の現在の状態を見ることができ得る。コンピュータプログラムまたはウェブインタフェースは、推奨された調整を送達プロファイルに提供し得る。この情報に基づき、ユーザは、薬剤送達装置の送達速度を調整し得る。上記のように、ユーザは、作動機構を移動させることにより、または独立した装置一体型のもしくは外部の送達制御機構を用いることにより送達プロファイルを調整し得る。
【００２１】
１つの実施形態において、送達プロファイルを調整するための信号に応じて、ユーザ入力または上記の測定値のいずれかに基づき、電源および制御システムは、アクチュエータの移動の速度を変化させ得る。アクチュエータの移動の速度の変化は、次に、ユーザへの薬剤送達の速度を制御する調整機構の回転速度の変化をもたらす。代替的に、送達プロファイルは、薬剤容器および挿入機構を接続する導管による薬物の流路の特性の変化によって変更され得る。変化は、薬剤容器から挿入機構への薬物の流れを制限する流量制限器の導入、除去、または変更によってもたらされ得る。たとえば、流量制限器は、流量制限器の入力および出力と流体連通して選択的に配置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面の流路を設けることによって送達の速度を制御し得る。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝撃の導入または除去によって変更され得る。流路の衝撃が、導管を通る薬物の流れを遮断または減速し得、それによってユーザへの送達の速度を制御する。したがって、本発明の１つまたは複数の実施形態は、薬剤容器からの薬物送達の速度に変化を生じさせることが可能であり、それにより多機能駆動機構および／または薬剤送達装置に動的制御能力を提供する。
【００２２】
本明細書全体を通して、特に断らない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「含んでいる」、または「包含する」もしくは「からなる」などの関連語句は、排他的ではなく包含的に用いられ、記述される整数または整数群は、他の記述されていない１つまたは複数の整数または整数群を包含し得る。以下でさらに説明するように、本発明の実施形態は、医療装置業界において標準的な構成要素と見なし得る１つまたは複数のさらなる構成要素を含み得る。たとえば、実施形態は、本発明のモータ、駆動機構、および薬剤ポンプを駆動するために利用される１つまたは複数のバッテリを含み得る。それらの構成要素およびそのような構成要素を含む実施形態は、本発明の意図の範囲内であり、本発明の広さおよび範囲に収まるものと理解されたい。
【００２３】
本発明の以下の非限定的な実施形態は、以下の図面に関連して本明細書で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】本発明の１つの実施形態による、多機能駆動機構を有する薬剤送達ポンプの等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図１Ｂ】図１Ａに示される薬剤送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図１Ｃ】図１Ａに示される薬剤送達ポンプの等角底面図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図２Ａ】本発明の少なくとも１つの態様による薬剤送達ポンプの内部構成要素の上面図を示す。
【図２Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、作動前の多機能駆動機構の等角図を示す。
【図２Ｃ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、作動中の多機能駆動機構の等角図を示す。
【図２Ｄ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、作動中の後期段階の多機能駆動機構の等角図を示す。
【図２Ｅ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、薬剤送達の完了間近または完了時の多機能駆動機構の等角図を示す。
【図３Ａ】図２Ｂに示される作動のステージに対応する上面図を示す。
【図３Ｂ】図２Ｃに示される作動のステージに対応する上面図を示す。
【図３Ｃ】図２Ｄに示される作動のステージに対応する上面図を示す。
【図３Ｄ】図２Ｅに示される作動のステージに対応する上面図を示す。
【図４】本発明の少なくとも１つの実施形態による、薬剤送達装置から切り離された多機能駆動機構を示す。
【図５Ａ】図４に示される多機能駆動機構の上面図を示す。
【図５Ｂ】図４に示される多機能駆動機構の底面図を示す。
【図５Ｃ】図４に示される多機能駆動機構の正面図を示す。
【図５Ｄ】図４に示される多機能駆動機構の背面斜視図を示す。
【図６Ａ】初期の非抑制構成における薬剤容器および安全機構の断面図を示す。
【図６Ｂ】作動された構成における図６Ａの薬剤容器および安全機構の断面図を示す。
【図７Ａ】挿入機構が回転付勢部材を含み、駆動機構がウォーム歯車を含む、薬剤送達ポンプの等角図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａに示される駆動機構の拡大図を示す。
【図８Ａ】薬剤送達ポンプの電源および制御システムの１つの実施形態を示す例示的なブロック図である。
【図８Ｂ】薬剤送達ポンプの駆動制御システムの１つの実施形態を示す例示的なブロック図である。
【図８Ｃ】薬剤送達ポンプのさまざまな制御機構を示す実施形態の例示的なブロック図である。
【図８Ｄ】例示的な薬剤送達ポンプ装置、例示的な携帯デバイス、例示的なクラウドサーバ、および１つまたは複数の例示的なセンサ間の通信を示す別の実施形態の例示的なブロック図である。
【図９Ａ】１つまたは複数の機構に基づく薬剤送達装置による薬剤送達の方法を説明する実施形態のフローチャートである。
【図９Ｂ】１つまたは複数の機構に基づく薬剤送達装置による薬剤送達の方法を説明する実施形態のフローチャートである。
【図９Ｃ】１つまたは複数の機構に基づく薬剤送達装置による薬剤送達の方法を説明する実施形態のフローチャートである。
【図１０】本発明の少なくとも１つの実施形態によるニードル挿入機構の詳細等角図である。
【図１１Ａ】初期構成における挿入機構の等角図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの挿入機構の拡大部分等角図である。
【図１２Ａ】初期構成における図１１Ａの挿入機構の側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの挿入機構の拡大部分側面図である。
【図１３Ａ】中間構成における図１１Ａの挿入機構の等角図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの挿入機構の拡大部分等角図である。
【図１４Ａ】中間構成における図１１Ａの挿入機構の側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの挿入機構の拡大部分側面図である。
【図１５Ａ】解放された構成における図１１Ａの挿入機構の等角図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの挿入機構の拡大部分等角図である。
【図１６Ａ】放出された構成における図１１Ａの挿入機構の側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの挿入機構の拡大部分側面図である。
【図１７Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態によるイネーブル機構の側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａのイネーブル機構の拡大部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、所定時間における、調整された送達速度での薬剤物質の送達に関するシステムおよび方法を提供する。特に、本発明は、多機能駆動機構を制御し、駆動するように構成される制御システムおよびサブシステムを含む薬剤ポンプ送達装置に関する。さらに、制御システムおよびサブシステムは、特定の待ち時間または遅延時間が経過した後に適切な送達速度で薬剤物質を送達するように構成され得る。
【００２６】
１つの例において、ユーザには、非経口の方法によって薬剤物質を注入するために、予め充填された薬剤送達ポンプ装置が提供され得る。このような例において、ポンプ装置の作動は、携帯デバイス（たとえば、スマートフォン）との短距離通信を確立し得る。１つの実施形態において、薬剤ポンプ送達装置は、作動ボタンまたは電動ボタンの押下によって作動され得る。携帯デバイスは、薬剤送達プロセスに関連するデータを処理、受信、および伝送するように構成され得る１つまたは複数のモバイルアプリケーションを含み得る。モバイルアプリケーションは、外部センサ（たとえば、心拍数センサおよびブドウ糖率センサ）と通信し得、モニタリング期間中、患者の健康および／または状態に関連する情報（たとえば、ユーザの心拍数、ブドウ糖／インシュリン情報など）を受信し得る。モバイルアプリケーションは、センサから受信したデータに基づき、薬剤のための調整された送達速度をさらに計算し得る。
【００２７】
さらに、薬剤ポンプ装置は、装置が作動された後、ニードル挿入のためにユーザ作動を要求し得る。薬剤ポンプ装置は、ニードル作動の視覚的もしくは音声的な指示を提供し得、または携帯デバイスがニードル作動のための要求通知を提供し得る。ニードル挿入がユーザによって作動されたとき、薬剤ポンプ装置は、次に、薬剤の送達前に待ち時間を追跡するためのタイマを開始し得る。代替的に、タイマは装置の作動時に開始され得る。薬剤ポンプ装置は、任意選択的に、薬剤が送達に最適な温度に到達したかどうかを判定するために温度を監視し得る。さらに、電源および制御システムは、所定の待ち時間が経過したかどうかを判定するように構成され得、その判定に基づいて薬剤送達プロセスの開始についてユーザに通知し得る。任意選択的に、ユーザは、所定の待ち時間が経過した後に薬剤送達を開始する選択肢を有し得る。
【００２８】
薬剤の種類および用量に基づき、薬剤ポンプ装置は、薬剤の送達速度を管理し得ることに留意されたい。送達速度の管理および／または調整も、センサ（たとえば、温度センサ、心拍数センサ、ブドウ糖モニタセンサ）から受信される情報に基づき得る。
【００２９】
薬剤ポンプ装置は、さらに、薬剤送達が終了したかどうかを判定し得、その判定に基づいて薬剤送達終了情報を携帯デバイスに伝送し得る。
携帯デバイスは、受信した送達終了情報を遠隔サーバ（たとえば、クラウドコンピュータサーバ）にさらに提供し得る。送達終了情報は、送達終了表示、送達速度、送達開始終了時刻、合計送達時間、薬剤温度、およびセンサで収集されたデータを含むが、これらに限定されない。情報は、薬剤量、製造日、充填日、通し／ロット番号など、薬剤および／またはポンプ装置に関連する情報も含み得る。
【００３０】
さらに、薬剤ポンプ送達装置は、アクティブパワーモードと非アクティブパワーモードとの間で切り替わり得る。アクティブパワーモード中、電源および制御システムは、１つまたは複数の駆動機構を作動させるために、駆動制御システムの１つまたは複数のモータとやりとりし得、したがって、電源および制御システムならびにモータは、いずれもエネルギー源（たとえば、バッテリ）から電力を受け取り得る。他方で、場合により、電源および制御システムは、薬剤送達ポンプ装置の１つまたは複数の作動を実行するために駆動制御システムとやりとりする必要がなくてもよい。たとえば、薬剤ポンプ送達装置は、携帯デバイスを確立しかつそれと通信し得、または薬剤ポンプ装置の駆動制御システムとやりとりすることなく薬剤の温度を監視し得る。このような例において、電源および制御システムのみが電力を供給され得、駆動制御システムは、バッテリから電力を受け取らなくてもよい。さらに、ポンプ装置の１つまたは複数の構成要素または機能は、１つまたは複数のモードで断続的に電力を供給され得る。
【００３１】
アクティブパワーモードと非アクティブパワーモードとの間の切替えにより、薬剤ポンプ装置の電力資源を実質的に保存できる。たとえば、非アクティブパワーモードへの切替え時、薬剤ポンプ装置は、モータに電力を供給する必要がなく、そうでない場合にはバッテリを大きく消耗することがある。
【００３２】
特に、アクティブパワーモード中、薬剤送達ポンプ装置の電源および制御システムは、（ｉ）薬剤物質を薬剤容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自由な軸方向平行移動を計測するか、それに対する抵抗を提供するか、または他にそれを防止することにより、薬剤送達の速度を制御することと、（ｉｉ）薬剤送達のための流体経路をユーザに提供するためにニードル挿入機構をトリガすることと、（ｉｉｉ）ユーザへの送達のために薬剤容器からニードル挿入機構への流体流れを可能にするために、無菌流体経路を薬剤容器に接続することとを含むいくつかのサブシステムまたは機能を開始するために、多機能駆動機構を制御する。
【００３３】
本発明の駆動機構は、薬剤物質を薬剤容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自由な軸方向平行移動を計測するか、それに対する抵抗を提供するか、または他にそれを防止することによって薬剤送達の速度を制御し得、これにより、さまざまな速度および／または送達プロファイルで薬剤物質を送達することが可能である。さらに、本発明の駆動機構は、センサなどの一体型の状態表示機能を含み得、それは、薬剤送達前、薬剤送達中、および薬剤送達後に電源および制御システムへ、次にユーザへフィードバックを提供できる。たとえば、ユーザは、装置が作動可能であり、薬剤送達の準備ができていることを識別するために、１つまたは複数のセンサで促され得る。１つまたは複数の装置の作動時、センサは、薬剤送達完了時の投与終了表示など、１つまたは複数の薬剤送達状態表示をユーザに提供し得る。
【００３４】
駆動機構、薬剤送達ポンプ、または本発明の構成要素の任意の相対位置を説明するために本明細書中で使用される用語「軸方向の」または「軸方向に」は、一般に、長手方向軸線「Ａ」を示し、この軸線周りに駆動機構が配置されるのが好ましいが、その周りに必ずしも対称的には配置されない。用語「径方向の」は、一般に、軸線Ａに対して垂直な方向である。用語「近位の」、「背後の」、「背後へ」、「後方の」、または「後方へ」は、一般に、方向「Ｐ」における軸方向である。用語「遠位の」、「前の」、「前方へ」、「押下された」、または「順方向に」は、一般に、方向「Ｄ」における軸方向である。本明細書中で使用される用語「ガラス」は、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）および環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）などの特定の非反応性重合体を含むがこれらに限定されない、通常、ガラスを必要とする医薬品グレード用途で用いるのに適した他の同様の非反応性材料を含むように理解されるべきである。用語「プラスチック」は、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは、熱によってそれらの初期状態へと再軟化させることができるが、熱硬化性高分子は再軟化させることができない。本明細書中で使用される用語「プラスチック」は、主に、たとえば、一般に硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤、および／または可塑剤などの他の成分も含み、かつ熱および圧力を受けて形成または成形できるポリエチレンおよびポリプロピレン、もしくはアクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性ポリマーである。本明細書中で使用される用語「プラスチック」は、プラスチックと相互作用できる治療液体、またはさもなければプラスチックから液体に入ることができる置換基により分解される可能性がある治療液体とが直接接触する用途で用いることが承認されるガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマを含むように意図されていない。用語「エラストマ」、「エラストマの」、または「エラストマ材料」は、主に、プラスチックよりも容易に変形できるが医薬品グレード流体とともに使用することが承認されかつ常温下で圧力を受けて浸出またはガス移動を容易に起こしにくい架橋性の熱硬化性ゴム状ポリマーである。「流体」は、主に、液体であるが、液体中に分散される固体状の懸濁物質、および薬剤ポンプの流体収容部内の液体中に溶解されるか、またはさもなければ液体中に一緒に存在する気体を含むこともできる。本明細書に記載されるさまざまな態様および実施形態によれば、「付勢部材」が参照されており、たとえばプランジャシール上の力を主張するための１つまたは複数の付勢部材に関連して参照される。付勢部材は、エネルギーを蓄積および放出できる任意の部材であり得ることが理解されるであろう。非限定的な例は、ばね（たとえば、コイルばね、圧縮もしくは引張ばね、ねじりばね、または板ばねなど）、弾性圧縮可能なバンドもしくはゴムバンド、または同様の機能を有する任意の他の部材を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材は、ばねであり、好ましくは圧縮ばねである。
【００３５】
本発明の装置は、一体型の状態表示を有する駆動機構と、そのような駆動機構が組み込まれた薬剤送達ポンプとを提供する。そのような装置は、安全で使いやすく、自己管理する患者にとって審美的にかつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載の装置は、訓練を受けていないユーザであっても装置の作動、操作、およびロックアウトが簡単になる機能が組み込まれている。本発明の装置は、知られている従来技術装置に関連する問題を何ら伴うことなく、これらの望ましい機能を提供する。本明細書では、薬剤送達ポンプ、駆動機構、およびそれらのそれぞれの構成要素の特定の非限定的な実施形態について、添付図面を参照してさらに説明する。
【００３６】
本明細書中で使用される用語「ポンプ」は、作動時に流体をユーザへ供給できる任意の数の薬剤送達システムを含むように意図される。そのような薬剤送達システムは、たとえば、注射システム、輸液ポンプ、ボーラス注射器、および同様のものを含む。図１Ａ〜１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬剤送達装置を示す。図１Ｂでは、内部構成要素を見ることができるように、頂部ハウジングは取り外されている。薬剤送達装置は、ユーザの身体内へ治療用薬剤の送達を管理するために利用され得る。図１Ａ〜１Ｃに示されるように、薬剤ポンプ１０はポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤ポンプの製造、組立て、および操作をより容易にするために固定的に係合可能な１つまたは複数のハウジング副構成要素を含み得る。たとえば、薬剤ポンプ１０は、上部ハウジングおよび下部ハウジング（内部構成要素を見やすくするために示されていない）を含み得るポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤送達装置が開けられたかまたは変更されたかを確認するために、１つまたは複数のタンパーエビデンス機能を含み得る。たとえば、ポンプハウジング１２は、上部ハウジングと下部ハウジングとにわたるラベルなど、１つまたは複数のタンパーエビデンスラベルまたはステッカを含み得る。さらにまたは代替的に、ハウジング１２は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間を接続する１つまたは複数のスナップアームまたはプロングを含み得る。壊されたまたは変更されたタンパーエビデンス機能は、ユーザ、医師、供給業者、製造業者などに、薬剤送達装置が、たとえば、装置の内面にアクセスすることにより変更された可能性があることを知らせ、それにより、装置は評価されて、ユーザによる使用またはユーザへの危険なしにできる限り廃棄される。薬剤ポンプは、作動機構、状態表示器、および窓をさらに含み得る。窓は、薬剤ポンプの作動を見ることができる、任意の半透明または透過性の面であり得る。図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプ１０は、アセンブリプラットフォーム２０、無菌流体導管３０、薬剤容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続部３００、ならびに電源および制御システム８００をさらに含む。そのような薬剤ポンプの構成要素の１つまたは複数がモジュール式であり得、それらの構成要素は、たとえば、別々の構成要素として予め組み立てられていて、製造時に薬剤ポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０上に配置されるように構成され得る。
【００３７】
ポンプハウジング１２は、装置構成要素のすべてを収容し、装置１０をユーザの皮膚に取り外し可能に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング１２はまた、装置１０の内部構成要素を環境の影響から保護する。ポンプハウジング１２は、梱包、保管、取扱い、ならびに訓練を受けていないか、および／または身体に障害がある可能性があるユーザによる使用が容易になるように、サイズ、形状、および関連機能の面で人間工学的かつ審美的に設計されている。さらにまた、ポンプハウジング１２の外面は、製品ラベル貼付、安全指示などに利用され得る。さらに、上述のように、ハウジング１２は、作動フィードバックをユーザに提供できる、１つまたは複数の状態表示器（たとえば、ＬＥＤ照明、スピーカフォンを介したオーディオ音）および窓などの特定の構成要素を含み得る。
【００３８】
１つの例において、電源および制御システムは、多くの異なる状態表示をユーザに提供するように構成され得る。たとえば、電源および制御システムは、身体上センサ（たとえば、皮膚センサ）がトリガされた後に装置始動チェックがエラーを与えなければ、電源および制御システムが始動可能状態信号を状態表示器（たとえば、オーディオ音および／または点滅光）に提供するように構成され得る。始動可能状態信号を提供した後、随意的な身体上センサを伴う実施形態では、身体上センサがユーザの身体と接触したままであれば、電源および制御システムは、流体経路接続部３００および無菌流体導管３０を通じて治療用薬剤の送達を始めるために駆動機構１００に給電する。
【００３９】
さらに、電源および制御システムは、そのパッケージからの薬剤ポンプの除去を識別するように構成され得る。電源および制御システムは、機械的に、電子的に、または電気機械的にパッケージに接続され得、それにより、パッケージからの薬剤ポンプの除去により、電源および制御システムを使用のために作動または電源投入し得、または単にユーザが電源および制御システムの電源を投入できるようにし得る。このような実施形態では、パッケージからの薬剤ポンプの除去なしに薬剤ポンプは作動できない。これは、薬剤ポンプおよびユーザのためのさらなる安全機構を提供する。少なくとも１つの実施形態において、薬剤ポンプまたは電源および制御システムは、たとえば、ホール効果センサ、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ：ｇｉａｎｔ  ｍａｇｎｅｔｏ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）または磁界センサ、光学センサ、容量または容量変化センサ、超音波センサ、および線形移動、ＬＶＤＴ、線形抵抗、または放射測定線形抵抗センサ、ならびにそれらの組合せの範囲からの１つまたは複数の相互作用センサによるなどして、電子的にまたは電気機械的にパッケージに接続され得、それは、その間の位置を識別するために構成要素間で信号を伝送するために調整することが可能である。
【００４０】
さらにまたは代替的に、薬剤ポンプまたは電源および制御システムは、ピンが取り外されたときに（すなわち、薬剤ポンプがパッケージから取り外されると）システムを作動させるピンおよびスロット関係によるなどして、パッケージに機械的に接続され得る。
【００４１】
本発明の好ましい実施形態において、電源および制御システムが作動されると、所定の待ち時間後、多機能駆動機構は、薬剤容器から薬剤流体を押し出すように開始される。
薬剤送達プロセス中、電源および制御システムは、供給状態信号を状態表示器に提供するようにさらに構成され得る。薬剤がユーザの身体に投与された後、かつ任意のさらなる滞留時間の終了後、ほぼ全用量がユーザに送達されたことを保証するために、電源および制御システムは、取り外し可能状態信号を状態表示器に提供し得る。これは、ユーザがポンプハウジング１２の窓から駆動機構および薬剤用量送達を目視することによって単独で確認され得る。さらに、電源および制御システムは、たとえば、故障または作動不良の状況を示す警告などの１つまたは複数の警告信号を状態表示器に提供するように構成され得る。
【００４２】
電源および制御システムは、所望の薬剤送達速度またはプロファイルに適合するように駆動機構１００を動的に制御するために、ユーザからの（たとえば、作動ボタンを介した）さまざまな入力を受けるようにさらに構成され得る。たとえば、電源および制御システムは、所望の薬剤送達速度またはプロファイルに適合するように電源および制御システムを介して駆動機構１００の制御を設定、開始、停止、または他に調整するために、作動機構の部分的もしくは完全作動、押下、および／または解放からなどの入力を受信し得る。同様に、電源および制御システムは、駆動機構、流体経路接続部、および流体導管を準備するために、かつ／または駆動機構１００の作動を開始、停止、もしくは中断するために、携帯デバイスとの通信を開始し、薬剤用量容積を調整するそのような入力を受信するように構成され得る。薬剤ポンプ１０に直接影響を及ぼすユーザによるそのような入力は、作動機構１４もしくは異なる制御インタフェースの使用によるなどして受信され得、または電源および制御システムは、遠隔装置（たとえば、携帯デバイス）からそのような入力を受信するように構成され得る。さらにまたは代替的に、そのような入力は予めプログラムされ得る。
【００４３】
他の電源および制御システム構成が本発明の薬剤ポンプとともに利用され得る。たとえば、薬剤送達前または薬剤送達中に特定の作動遅延が利用され得る。たとえば、待ち時間は、電源および制御システムで設定できる所定の時間であり得、それは、予め決定した時間まで薬剤の送達を遅らせることができる。上述のように、任意選択的にシステム構成に含まれるそのような遅延の１つが滞留時間であり、これは、薬剤のほぼ全用量が送達されてから信号による完了報告がユーザに対して行われることを確実にするものである。同様に、装置の作動には、薬剤ポンプ作動前の薬剤ポンプ１０の作動機構の遅延押下（すなわち、押し込み）を必要とし得る。さらに、本システムは、ユーザが用量終了信号に応答したり、薬剤ポンプを停止させたり（または薬剤ポンプの電源を落としたり）することを可能にする機能を含み得る。そのような機能も同様に、装置を誤って停止させないように作動機構の遅延押下が必要であり得る。そのような機能は、内蔵型安全装置および使いやすさについての望ましいパラメータを薬剤ポンプに提供する。不完全な押下、したがって薬剤ポンプの不完全な作動を防止するために、さらなる安全機能が作動機構に内蔵され得る。たとえば、作動機構ならびに／または電源および制御システムは、不完全な作動を防止するために、装置を完全にオフにするか完全にオンにするように構成され得る。そのような機能は、薬剤ポンプの他の態様に関して以下でさらに詳細に説明する。
【００４４】
１つの実施形態において、薬剤送達ポンプ装置１０は、電源および制御システム８００ならびに駆動制御システム８２０などの１つまたは複数の制御システムを含み得るが、それらに限定されない。上で開示されたように、薬剤送達ポンプ１０は、駆動機構またはサブシステム１００、ニードル挿入機構（ＮＩＭ）またはサブシステム２００、無菌流体経路接続部（ＳＦＰＣ：ｓｔｅｒｉｌｅ  ｆｌｕｉｄ  ｐａｔｈｗａｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）またはサブシステム３００、および調整機構またはサブシステム５００などのさまざまな機構またはサブシステムをさらに含み得るが、それらに限定されない。いくつかの例において、制御システムは、プリント回路基板（ＰＣＢ：ｐｒｉｎｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ  ｂｏａｒｄ）、マザーボード、および／またはドータボードを含み得る。
【００４５】
いくつかの実施形態において、サブシステムは制御システムに含まれ得る。たとえば、駆動制御システム８２０は、駆動サブシステム１００、ＮＩＭサブシステム２００、および／または調整サブシステム５００を含み得る。このような例において、電源および制御システム８００は、コマンド信号を駆動制御システム８２０に送信することによってサブシステムを制御し得る。
【００４６】
他の例において、駆動制御システム８２０はサブシステムを含まなくてもよい。したがって、それらの例において、電源および制御システム８００は、駆動制御システム８２０を介してサブシステムを制御し得る。たとえば、電源および制御システム８００は、コマンド信号を駆動制御システム８２０に送信し得る。次いで、駆動制御システム８２０は、たとえば、電源および制御システム８００から受信したコマンド信号に基づいてサブシステムの１つまたは複数を選択的に制御し得る。
【００４７】
さらに、別の実施形態において、電源および制御システム８００は、サブシステムを直接制御し得る。その実施形態において、サブシステムは、電源および制御システム８００と直接通信するように構成され得る、それぞれの制御ユニットまたは制御装置、および記憶装置（図示せず）を含み得る。
【００４８】
代替的に、いくつかの実装形態において、電源および制御システム８００は、駆動制御システム８２０およびサブシステムと、１つまたは複数の他の制御システムおよびサブシステムとを含み得る。
【００４９】
図８Ａに示されるように、１つの例示的な実施形態において、電源および制御システム８００は薬剤送達ポンプ１０に含まれ得る。電源および制御システム８００は、薬剤送達ポンプ１０の１つまたは複数のセンサ、タイマおよび記憶装置に接続される１つまたは複数の制御ユニットを含み得る。
【００５０】
いくつかの実装形態において、電源および制御システム８００は、薬剤送達に関連する遅延時間を制御するように構成され得る。このような実装形態において、電源および制御システム８００は、薬剤送達ポンプ１０の作動後に起動して、薬剤を送達するための時間パラメータを監視および制御し得る。たとえば、装置１０の作動時、電源および制御システム８００は、薬剤送達の開始前に待ち時間（たとえば、所定の遅延時間）を監視し得る。１つの例において、待ち時間中、電源および制御システム８００は、任意選択的に装置を準備し得る。
【００５１】
１つの例において、電源および制御システム８００は、装置が作動された後にＮＩＭ機構を作動させるための要求通知を提供し得る。要求通知は、薬剤ポンプ送達装置１０によって直接または携帯デバイス１１を介して提供され得る。ＮＩＭ機構２００を開始するためにユーザに通知すると同時に、電源および制御システムは、（たとえば、ユーザからの）作動／開始信号を、作動ボタンを介して受信するかどうかをさらに判定し得る。
【００５２】
作動信号が（たとえば、ＮＩＭ作動所定時間内に）受信されたと電源および制御システム８００が判定したとき、電源および制御システムはＮＩＭサブシステムを作動させ得る。代替的に、ＮＩＭはユーザによって直接作動され得る。電源および制御システム８００は、薬剤の送達が開始されたことをユーザにさらに通知し得る。電源および制御システム８００は、ＮＩＭ作動に関連する作動信号を受信したとき、かつ薬剤ポンプ装置１０がユーザの皮膚を検知していることを示す身体上センサからの信号をさらに受信したときにＮＩＭ機構を作動させ得ることに留意されたい。任意選択的に、作動信号を受信していない、および／または身体上センサがユーザの皮膚の部分を検知していないと電源および制御システムが判定したとき、電源および制御システム８００は、（たとえば、可聴音を介して）ユーザに通知し得、かつ任意選択的に薬剤送達プロセスを終了し得る。
【００５３】
さらに、いくつかの実装形態において、電源および制御システム８００が、待ち時間が経過したと判定したとき、電源および制御システムは、薬剤の送達の開始についてユーザに通知し得る。電源および制御システムは、薬剤の送達が開始されたことをユーザにさらに通知し得る。
【００５４】
任意選択的に、電源および制御システム８００は、薬剤送達の時間（たとえば、薬剤の送達にかかる合計時間）をユーザにさらに通知し得る。電源および制御システム８００は、通信ユニット８３０を介して外部装置に通知を通信し得る。
【００５５】
薬剤送達の開始時、電源および制御システムは、薬剤送達のためのタイミングおよび／または速度パラメータをさらに制御し得る。たとえば、電源および制御システムは、所定の時間で薬剤を送達するために調整サブシステムまたは機構を制御し得る。さらに、電源および制御システムは、薬剤送達のためのタイミングおよび／または速度パラメータを決定するために、内外のセンサで捕捉されたさまざまなデータを処理し得る。その決定に基づき、電源および制御システムは、適切な時間内に薬剤をユーザに送達できる。
【００５６】
電源および制御システムは、電源および制御システム８００のすべての要素を含むかもしくは含まないことができ、かつ／またはさらなる要素を含み得る。さらに、いくつかの例において、薬剤ポンプ装置１０は、１つまたは複数の制御システムを含み得、その制御システムは、電源および制御システムを含むがこれに限定されず、かつ薬剤ポンプ装置１０は、薬剤ポンプ装置の作動のためにさらなる要素を含み得る。
【００５７】
いくつかの実装形態において、制御システム８００は、主制御ユニットまたは制御ユニット８１０を含み得る。主制御ユニット８１０は、１つまたは複数の制御装置、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ）を含み得る。主制御ユニット８１０は、ハードウェア、または命令でプログラムされ得るハードウェアおよびソフトウェアの組合せとして実装され得る。主制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな作動をもたらすためにそのような命令を実行するように構成され得る。さらに、電源および制御システムまたは主制御ユニット８１０は、たとえば、通信ユニット８３０、タイマユニット８１２、記憶装置８１３、身体上センサ８４０、温度センサ８８０、およびＩ／Ｏ装置８５０から信号またはデータを受信し、および／またはそれらに信号またはデータを送信することによって通信し得る。さらに、電源および制御システムは、たとえばタイマユニット８１２など、上記の１つまたは複数を含み得る。主制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな機能および作動を決定および実行するために、１つまたは複数の制御システムのさまざまな要素で収集または監視されたデータを処理および解釈し得る。
【００５８】
薬剤ポンプ装置１０は、２つのパワーモード、すなわち、アクティブパワーモードおよび非アクティブパワーモードで作動され得ることに留意されたい。アクティブパワーモード中、電源および制御システム８００およびモータ１０１は、電源（たとえば、バッテリ）から電力を受け取り得、電源および制御システム８００は、ＮＩＭ機構２００および／または調整機構５００などのさまざまな作動を駆動するために駆動制御システム８２０に指令し得る。その一方で、非アクティブパワーモード中、電源および制御システム８００は、電力を供給され得、モータ１０１は、電力を供給されなくてもよい。非アクティブパワーモード中、電源および制御システム８００は、モータ１０１に関連した作動を必要としなくてもよい薬剤ポンプ装置１０のさまざまな作動を実行し得る。たとえば、電源および制御システム８００は、携帯デバイス１１との通信リンクを確立し得、非アクティブパワーモード中に携帯デバイス１１と断続的または連続的にさらに通信し得る。さらに、非駆動モード中、電源および制御システム８００は、ユーザへの通知および警告を提供し得、さまざまなセンサ（たとえば、温度センサおよび身体上センサ）とさらに通信し得、かつ／またはさまざまな作動のタイミングを決定し得る。任意選択的に、非アクティブパワーモード中、薬剤ポンプ装置１０が準備され得る。
【００５９】
さらに、薬剤ポンプ装置１０は、アクティブパワーモードと非アクティブパワーモードとの間で切り替わり得る。
それぞれのパワーモードは、（ａ）作動の種類（たとえば、装置作動、薬剤送達の作動、薬剤送達の制御、タイマの開始など）、（ｂ）所定時間設定（たとえば、待ち時間後または待ち時間中）、ならびに／または（ｃ）薬剤ポンプ装置１０の作動（たとえば、携帯デバイスおよび／もしくはセンサとの通信、電源および制御システム８００によるさまざまな作動の制御）に基づいて開始され得る。代替的に、作動および／またはモード間の切替えは、薬剤ポンプ装置１０のユーザによって手動で実行され得る。
【００６０】
モータ１０１ならびに電源および制御システム８００の電源を適切に入れることにより、薬剤ポンプ装置１０の全体的な所要電力を減らし得ることが理解されるであろう。たとえば、モータ１０１がアイドル状態である間にモータ１０１に電力を供給すると、薬剤ポンプ装置１０の電源またはバッテリを途中で使い果たすことがある。したがって、パワーサイクルを管理することにより、たとえば、モータ１０１に関連する作動が開始されたときのみ、モータ１０１に電力を供給することにより、薬剤送達装置１０を作動させるバッテリの寿命を好適に延ばすことができ、または薬剤送達期間の寿命を超えて薬剤送達装置１０を作動させる電力の要求を大きく減らすことができる。
【００６１】
タイマユニット８１２は、たとえば、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな作動のための時間帯を設定するようにプログラムできるデジタル時計であり得る。たとえば、タイマユニット８１２は、主制御ユニット８１０に、薬剤のための待ち時間または遅延時間（すなわち、薬剤を送達させることができる前の時間）を示すように構成され得る。待ち時間中、電源および制御システムは、消費電力を減少させる遅延モードに入り得る。
【００６２】
さらに、タイマユニット８１２は、作動信号を受信するために、タイムアウト時間（すなわち、ユーザが薬剤送達またはＮＩＭ２００を開始するために作動信号を提供し得る時間帯）を示し得る。いくつかの実施形態において、タイマユニット８１２は、さまざまなセンサの制御ユニットと直接通信し得る。いくつかの実装形態において、タイマユニット８１２は主制御ユニット８１０に含まれ得る。
【００６３】
制御システム８００は記憶装置８１３を含み得る。記憶装置８１３は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ：ｒａｎｄｏｍ  ａｃｃｅｓｓ  ｍｅｍｏｒｙ）または他の動的記憶装置、ならびに／またはリードオンリーメモリ（ＲＯＭ：ｒｅａｄ  ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、ならびに／または主制御ユニット８１０のための一時的なパラメータ、情報、および命令を記憶するための電気的消去可能なＰＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ：ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ  ｅｒａｓａｂｌｅ  ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  ｒｅａｄ  ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）などの１つまたは複数の記憶装置を含み得る。いくつかの実装形態において、記憶装置は、薬剤ポンプ装置の制御システムの作動を制御するために制御ユニットによって処理および実行され得る命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体として実装され得る。さらに、記憶装置８１３は、薬剤ポンプ装置１０のセンサおよび制御ユニットと関連付けられたさまざまな作動のためにエラーコードまたはエラー通知を保存し得る。エラーコードは記憶装置８１３に予めプログラムされ得る。
【００６４】
記憶装置８１３は、薬剤送達に関連するさまざまな所定の遅延または待ち時間をさらに保存する。
いくつかの例において、電源および制御システム８００は通信ユニット８３０を含み得る。通信ユニット８３０は、１つまたは複数の８０２．１１ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標））送受信機、セルラ送受信機、ＩＥＥＥ  ８０２．１４ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標））送受信機、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））送受信機および／またはブルートゥースローエナジー（ＢＬＥ：Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ）送受信機、ならびに近距離通信（ＮＦＣ：ｎｅａｒ−ｆｉｅｌｄ  ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）、赤外線、または超音波などの他の無線通信プロトコルを含み得る。薬剤ポンプ装置１０は、外部コンピュータデバイスによる通信のために適切なアンテナ（図示せず）を含み得、通信ユニット８３０を介してデータを送受信し得る。
【００６５】
図８Ｄに示されるように、薬剤ポンプ装置１０は、（通信ユニット８３０を介して）外部コンピューティング装置と通信し得る。外部コンピューティング装置は、さまざまなモバイルアプリケーションを含み得、かつ適切な通信プロトコルで構成され得るスマートフォンなどの携帯コンピューティング装置１１であり得る。
【００６６】
１つの例において、携帯デバイス１１は、薬剤ポンプ装置１０と通信するポンプ装置モバイルアプリケーション（アプリ）１０ａを含み得る。このような例において、モバイルアプリ１０ａは、薬剤または薬剤ポンプ装置１０の購入時に（薬剤または薬剤ポンプ装置１０の製造業者から）ユーザに提供され得る。たとえば、薬剤ポンプ装置１０の容器または箱は、ユーザが薬剤ポンプ装置モバイルアプリ１０ａをダウンロードするために使用できるユニークなダウンロード識別子を含み得る。たとえば、ユーザは、アップルストア（Ａｐｐｌｅ  Ｓｔｏｒｅ）またはグーグルプレイ（Ｇｏｏｇｌｅ  Ｐｌａｙ）ストアからアプリ１０ａをダウンロードするために、ダウンロード識別子を使うことができる。
【００６７】
携帯デバイス１１への薬剤ポンプアプリ１０ａのダウンロード時、ユーザは、（たとえば、薬剤ポンプ装置１０との無線通信リンクの確立時に）薬剤ポンプアプリケーション１０ａを使用して薬剤ポンプ装置１０と通信し得る。モバイルアプリ１０ａは、薬剤ポンプ装置１０、センサ１１ａおよび１１ｂなどの外部実体から受信したさまざまな情報、ならびに／または任意選択的に、クラウドサーバから受信したデータを携帯デバイス１１に処理させるように構成され得る。そのようなデータの処理に基づき、モバイルアプリ１０ａは、携帯デバイス１１が適切なデータを外部クラウドサーバ１１ｃに転送するようにし得る。モバイルアプリ１０ａは、そのようなデータの処理に基づき、携帯デバイス１１が適切な通知をユーザに表示することをさらに可能にし得る。
【００６８】
１つの例において、ユーザは、任意選択的に、薬剤ポンプ装置１０との短距離無線接続を確立するために作動ボタン１０ｂを選択し得る。１つの例において、作動ボタン１０ｂは、携帯デバイス１１のブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））検知およびペアリングプロセスを開始し得る。
【００６９】
さらに、薬剤ポンプ装置１０が作動されて、携帯デバイス１１と通信するとき、モバイルアプリ１０ａは、薬剤ポンプ装置１０から（通信ユニット８３０を介して）薬剤ポンプ装置１０の作動を示す通知を受信し得る。いくつかの例において、作動ボタン１０ｂは、薬剤送達プロセスのさまざまな機構を開始、変更、および／または終了するようにさらに構成され得る。
【００７０】
いくつかの例において、薬剤ポンプアプリ１０ａは、薬剤送達プロセスのさまざまな時間帯情報を収集してユーザに提供し得る。特に、１つの例において、タイマボタン１０ｃの選択により、薬剤送達プロセスに関連するさまざまなタイミング期間に関連する情報を提供し得る。１つの例において、作動ボタン１０ｂの選択時、タイマボタン１０ｃはトリガされ得る。１つの例において、タイマボタン１０ｃの選択により、携帯デバイス１１の時計またはストップウォッチアプリケーションを呼び出し得る。
【００７１】
１つの例において、薬剤ポンプ装置１０の作動およびタイマユニット８１２の開始時、ユーザは、薬剤送達の開始前に所定の待ち時間に関連する情報を収集し得る。
任意選択的に、薬剤ポンプアプリ１０ａはアラーム通知を提供し得る。たとえば、タイマボタン１０ｃは、薬剤送達プロセスの開始前にアラーム通知を提供するように構成され得る。１つの例において、ユーザは、任意選択的に、薬剤送達プロセス前にどの程度アラーム通知書を受信するかを示し得る。タイマボタン１０ｃは、薬剤がユーザに送達されているときに送達時間を示すようにさらに構成され得る。
【００７２】
さらに、薬剤ポンプアプリ１０ａは、たとえば、薬剤ポンプ装置１０から情報を受信するように構成され得る。たとえば、ユーザは、薬剤送達プロセスに関連する通知を（たとえば、薬剤送達ポンプ装置１０から）受信し、薬剤送達プロセスに関連する情報を（たとえば、クラウドサーバ１１ｃに）伝送するためにＴｘ／Ｒｘ通知およびデータボタン１０ｄを選択し得る。
【００７３】
１つの例において、Ｔｘ／Ｒｘボタン１０ｄの選択時、ユーザは、薬剤ポンプ装置１０の作動および／または投与終了通知などの薬剤送達プロセスに関連する通知を見ることができる。
【００７４】
さらに、ユーザは、Ｔｘ／Ｒｘボタン１０ｄを介して、薬剤が送達された速度、送達プロセスの合計時間などの薬剤送達プロセスに関連するデータを見ることができる。１つの例において、ユーザは、関連する実体（たとえば、医師、健康保険会社など）のクラウドサーバ１１ｃにデータおよび／または通知をさらに転送し得る。このようなシナリオにおいて、薬剤ポンプアプリケーション１０ａは、薬剤ポンプ装置１０から受信したそのような情報を外部クラウドサーバ１１ｃに通信するために、携帯デバイス１１の通信インタフェース（たとえば、セルラ通信インタフェース）を呼び出し得る。
【００７５】
１つの例において、モバイルアプリ１０ａは、ローカルのまたは外部の他のセンサから携帯デバイスに情報を収集し得る。たとえば、モバイルアプリ１０ａは、無線心拍数センサ１１ａ、無線ブドウ糖率モニタ１１ｂから情報を収集し得、携帯デバイス１１にそのような情報を処理させ得る。処理した情報に基づき、モバイルアプリ１０ａは、薬剤の送達速度を決定し得、薬剤ポンプ装置１０のための送達速度情報および作動入力についてユーザに命令を提供し得る。
【００７６】
薬剤ポンプ装置１０が心拍数センサ１１ａおよび／またはブドウ糖率モニタ１１ｂと無線通信し得、薬剤の薬剤送達速度を決定するために受信した情報を処理し得ることが意図されている。
【００７７】
再び図８Ａを参照すると、電源および制御システム８００は、機械式、電気機械式皮膚センサ、および／または電気式皮膚センサ、たとえば、容量皮膚センサなどの身体上センサ８４０を含み得る。１つの例において、身体上センサ８４０は、ポンプ装置１０が患者の皮膚と接触しているかどうかを検出するように構成され得る。その判定に基づき、身体上センサは、制御ユニット８１０に適切な表示（たとえば、信号）を提供し得る。次いで、制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ１０のさまざまな機能を制御し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、ポンプ装置１０がユーザの皮膚と接触しているときのみ、薬剤の送達を開始するためにユーザに通知し得る。これは薬剤ポンプ１０の安全機能とすることができ、それは、電源および制御システムが身体上センサ８４０から信号を受信するまで駆動制御システム８２０は作動されなくてもよいためである。
【００７８】
１つの例において、身体上センサ８４０は機械式スイッチであり得、機械式身体上センサ８４０の押下は、電源および制御システム８００および／または駆動制御システム８２０の作動をトリガし得る。別の実施形態において、身体上センサは、容量ベースまたはインピーダンスベースの皮膚センサであり得、電源および制御システムおよび／または駆動制御システム８２０は、身体上センサからの信号の受信時に機能し得る。これらの概念は互いに排他的ではなく、たとえば、薬剤ポンプ１０の早すぎる作動を防止するために、１つまたは複数の組合せが本発明の範囲内で利用され得る。好ましい実施形態において、薬剤ポンプ１０は１つまたは複数の機械的な身体上センサを利用する。さらなる安全統合機構が、薬剤ポンプの他の構成要素に関連して本明細書で説明される。
【００７９】
電源および制御システム８００は、任意選択的に、１つまたは複数の温度センサ８８０を含み得る。温度センサ８８０は、薬剤または薬剤容器５０の近くに好適に配置され得、薬剤の温度を検出するように構成され得る。温度センサは、熱電対またはサーミスタ（すなわち、抵抗が温度で大きく変わる抵抗器）であり得、制御ユニット８１０に電気的に結合され得る。制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな作動を制御するために、温度センサ８８０から受信する検出された温度情報を処理し得る。１つの例において、薬剤の検出された温度に基づき、制御ユニット８１０は、薬剤の送達を開始するために、所定時間が経過する前または後にユーザに通知し得る。このようなシナリオにおいて、制御ユニット８１０は、薬剤送達に関連する所定の待ち時間にオーバーライドするように構成され得る。
【００８０】
電源および制御システム８００は、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな電気部品に電力を供給するバッテリ（図示せず）などの電源を含み得る。
さらに、入力／出力電気機械式ユニット８５０は、作動ボタン、１つまたは複数のフィードバック機構、たとえば、ピエゾアラームなどの可聴アラーム、および／または発光ダイオード（ＬＥＤ：ｌｉｇｈｔ  ｅｍｉｔｔｉｎｇ  ｄｉｏｄｅ）などの光表示器を含み得る。
【００８１】
１つの実施形態において、電源および制御システム８００の制御ユニット８１０は、装置がいつユーザと接触しているかを識別するために、機械式身体上センサ２４または電気式および／もしくは電子機械式身体上センサ８４０とインタフェースし、かつ／または装置がいつ作動されたかを識別するために作動機構とインタフェースする。
【００８２】
電源および制御システム８００は、作動、薬剤送達、および投与終了などの状態表示を伝達して、駆動制御システムからの状態フィードバックを受信するために、１つまたは複数の相互接続を通して駆動制御システム８２０とインタフェースして制御する。状態表示または状態フィードバックは、聴覚音またはアラームなどのＩ／Ｏ装置８５０を介して、かつ／またはＬＥＤによるなどの視覚的な表示器を介してユーザに提示され得る。
【００８３】
１つの実施形態において、電源および制御システム８００と駆動制御システム８２０の他の構成要素との間の制御インタフェースは、（たとえば、作動ボタンを介した）ユーザによる作動まで係合または接続されない。これは、薬剤ポンプの偶発的な作動を防止する望ましい安全機能であり、保管、輸送などの間にバッテリ電力をさらに維持して節約できる。
【００８４】
１つの実装形態において、（たとえば、Ｉ／Ｏ装置８５０の作動ボタンを介した）薬剤ポンプ装置１０の作動時、駆動制御システム８２０の多機能駆動機構１００は、流体経路をユーザに挿入し、薬剤容器と流体経路と無菌流体導管との間の必要な接続を有効にし、接続し、または開き、かつユーザへの送達のために流体経路および流体導管を通して薬剤容器に保管された薬剤流体を押し出すように作動される。少なくとも１つの実施形態において、ユーザへの薬剤流体のそのような送達は、制御された方法で駆動制御システム多機能駆動機構によって（たとえば、流量制御サブシステム８２５を介して）実行される。
【００８５】
図８Ｂは、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな機械式および電気機械式構成要素を駆動して制御するように構成され得る例示的な駆動制御システム８２０を示す。電源および制御システム８００の１つまたは複数の構成要素（たとえば、制御ユニット８１０）は、駆動制御システム８２０とインタフェースし得、アクチュエータ／モータ１０１に薬剤ポンプ装置１０のさまざまな要素を駆動するように指示し得る。
【００８６】
いくつかの実施形態において、制御ユニット８１０は、モータ１０１および駆動制御システム８２０の任意の他の要素と電気的に結合されて通信するように構成される。
いくつかの例において、駆動制御システム８２０は、さまざまなセンサを任意選択的に含み得、それらのセンサには、容器５０の圧力の情報を提供するように構成され得る圧力センサ８７０、テザー５２５の状態情報を提供するように構成され得るテザーセンサ８７５、および容器上に設けられ得る流体経路接続部３００の状態情報を提供するために構成され得る弁センサ８７７が含まれるが、これらに限定されない。センサ８７０、８７５、および８７７は、電気式および／または電気機械式構成要素であり得、それぞれのセンサに対応する状態信号を提供することによって制御ユニット８１０と通信し得る。制御ユニット８１０は、モータ１０１を介してさまざまなサブシステムの制御の実行および／または実行の遅延を行うために、そのような信号を処理し得る。
【００８７】
１つの例において、駆動制御システム８２０はタイマユニット８６０を任意選択的に含み得る。タイマユニット８６０は、制御ユニット８１０に連結されるデジタル時計であり得る。１つの例において、タイマユニット８６０は制御ユニット８１０に含まれ得る。いくつかの例において、タイマユニット８６０はタイマユニット８１２と同じであり得る。
【００８８】
駆動制御システムは、アクチュエータまたはモータ１０１を含み得る。アクチュエータ１０１は、たとえば、ソレノイド、ステッパモータまたは回転駆動モータを含む多くの電力／運動源であり得る。１つの実施形態において、アクチュエータ１０１は、主／星歯車１０２の歯と対応するノッチを有する回転ステッパモータである。
【００８９】
いくつかの実施形態において（図１Ａ〜５Ｄ参照）、アクチュエータ１０１は、垂直に整列し、主／星歯車１０２と直接係合する。機械技術における当業者によって容易に理解できるように、アクチュエータ１０１は、水平に整列するように変更される可能性がある。さらにまたは代替的に、アクチュエータ１０１は、図７Ａおよび７Ｂを参照して以下で論じられるように主／星歯車１０２との間接的な係合に変更され得る。
【００９０】
図８Ｃを参照すると、駆動制御システム８２０は、薬剤ポンプ装置１０の駆動機構を制御し得る。１つの例において、駆動制御システムは、ＮＩＭまたはサブシステム２００を制御し、ＳＦＰＣ３００を確立し、さらに薬剤ポンプ装置１０の調整機構５００を制御するために駆動機構またはサブシステム１００を制御し得る。
【００９１】
１つの例において、ニードル挿入機構２００の開始時間、流体経路接続部３００を確立する時間、および薬剤の薬剤送達速度は、外部センサから電源および制御システムによって受信されるさまざまな入力（たとえば、ブドウ糖率、心拍数など）に基づいて電源および制御システム８００によって決定され得る。次いで、電源および制御システム８００は、適切なコマンド信号および情報（たとえば、送達速度情報）を駆動制御システム８２０に伝送し得る。
【００９２】
さらにまた、駆動制御システム８２０の記憶装置８６５および／または記憶装置８１３は、参照用テーブルおよび／またはデータベースに、歯車アセンブリの比率情報（たとえば、歯車アセンブリ５１６の比率）などの予めプログラムされた構成および設定情報、歯車の回転速度情報（たとえば、主／星歯車１０２の回転速度）、ならびに歯車およびドラムの径情報を保存し得る。したがって、送達速度情報の受信時、制御ユニット８１０は、歯車アセンブリおよびモータの適切な構成を参照用テーブルまたはデータベースから識別および選択するために、記憶装置８６５または記憶装置８１３を参照し得る。その選択に基づき、制御ユニット８１０は、駆動機構１００、ＮＩＭ機構２００および調整機構５００を制御して、所望の速度で薬剤を送達するためにモータ１０１を駆動し得る。
【００９３】
さらに、駆動制御システム８２０は、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな駆動機構を制御するために、電源および制御システム８００と相互作用して所定時間後にコマンド信号を受信し得る。
【００９４】
たとえば、駆動制御システム８２０は、所定時間後に駆動機構を制御または開始するためにコマンド信号およびタイミング情報を受信し得る。この例では、制御ユニット８１０は、駆動機構の作動の開始時間を決定するために、タイマユニット８６０またはタイマユニット８１２を参照し得る。決定時、制御ユニット８１０は、以下で論じられた駆動機構を制御することによって薬剤送達プロセスを開始するために所定時間後にアクチュエータ／モータ１０１に命令し得る。
【００９５】
薬剤送達の開始後、制御ユニット８１０は、薬剤送達を所定時間で完了するために、タイマユニット８６０またはタイマユニット８１２をさらに参照し得る。電源および制御システム８００は、タイミング期間を決定し得、薬剤送達プロセスを制御するために、薬剤送達プロセス前、薬剤送達プロセス中、および薬剤送達プロセス後にコマンド信号を駆動制御システム８２０に送信し得る。
【００９６】
駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続部３００、および調整機構５００は、電源および制御システム８００によって設定されるタイミング期間に基づき、同時に、連続的に、および／または非連続的に駆動制御システム８２０によって制御され得ることに留意されたい。
【００９７】
いくつかの例において、駆動制御システム８２０は、駆動機構１００を介して挿入機構またはサブシステム２００を駆動または制御し得る。挿入機構２００の制御は、所定の待ち時間または遅延時間に基づき、電源および制御システム８００または駆動制御システム８２０のいずれかによって直接的に実行され得る。
【００９８】
１つの例において、駆動制御システム８２０は、ユーザへの薬剤送達のために流体経路接続部を同時に提供するために挿入機構２００をさらに制御し得る。
代替的に、駆動制御システム８２０は、ユーザへの送達のために薬剤容器からニードル挿入機構への流体流れを可能にするために、無菌流体経路を薬剤容器に接続することにより、無菌流体経路接続部３００を別途（かつ挿入機構２００の前または後に）確立し得る。挿入機構２００の制御の詳細は以下で論じられる。
挿入機構：
患者の身体へのニードル挿入を作動させるために、薬剤ポンプ内で多くの挿入機構を利用することができる。本発明のポンプ型送達装置は、たとえば、任意の好適な中空チューブを通して患者またはユーザへ流体流通するように接続され得る。中実の内腔ニードルは、患者の皮膚を穿刺し、適切な搬送位置に中空カニューレを配置するために使用され得、中実の内腔ニードルは、患者への薬剤送達前に除去されるかまたは後退させる。流体は、自動的に挿入されたニードル、カニューレ、マイクロニードルアレイ、または抽出セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の複数の手段により身体内に導入され得る。
【００９９】
１つの例において、電源および制御システム８００の制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ装置１０を開始するために作動入力を受信し得る。所定時間後、または身体上センサ８４０がユーザの皮膚部分を検知しているかを判定後、電源および制御システム８００は、ＮＩＭ２００を開始するように駆動制御システム８２０に指示し得る。待ち時間後、制御ユニット８１０は、ニードル挿入機構またはサブシステム２００を開始するために１つまたは複数の付勢部材を作動させ得る。たとえば、ニードルおよびカニューレに患者の皮膚を穿刺させるのに十分な力を提供するために、ばねなどの付勢部材がモータ１０１によって作動され得る。同一のばね、追加のばね、または別の類似の機構が患者から針を後退させるために利用され得る。
【０１００】
１つの実施形態において、電源および制御システム８００および／または駆動制御システム８２０は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載の挿入機構２００を作動させ得、上記特許出願は、すべての目的のため、参照によりその全体が本願に含まれる。このような構成は、患者への痛みを最小にする方法で患者の皮膚（または筋肉）へまたはその下に薬剤送達経路を挿入するために利用され得る。流体経路の挿入に対する他の知られている方法が利用され得、また本発明の範囲内と考えられ、本発明の譲受人によって開発されたような剛性のニードル挿入機構および／または回転ニードル挿入機構を含む。
【０１０１】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構２００は、１つまたは複数のロックアウト窓を有する挿入機構ハウジングと、アセンブリプラットフォームおよび／またはポンプハウジング（図１Ｂおよび図１Ｃに示される）に接続するためのベースとを含む。アセンブリプラットフォーム２０へのベースの接続は、たとえば、ユーザの身体に対するベースの直接的な接触を可能にするためにベースの底部がアセンブリプラットフォームの穴を貫通できるようになっていてもよい。このような構成において、ベースの底部は、薬剤ポンプ１０の使用前に除去可能なシール部材を含み得る。挿入機構は、１つまたは複数の挿入付勢部材、ニードル、後退付勢部材、カニューレ、およびマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、薬剤送達中にマニホールド、カニューレを通じたユーザの身体内への流体流れを可能にするために無菌流体導管３０に接続し得る。
【０１０２】
本明細書で使用される場合、「ニードル」は、剛性中空鋼ニードルおよびより一般的に「トロカール」と呼ばれる中実のコアニードルなどの従来の中空ニードルを含むがこれらに限定されないさまざまなニードルを表すことが意図される。好ましい実施形態では、ニードルは２７ゲージの中実コアトラカールであり、他の実施形態では、ニードルは、意図される薬剤の種類および薬剤の投与（皮下投与、筋肉内投与、皮内投与など）のためのカニューレの挿入に好適な任意のサイズのニードルであり得る。ニードル挿入機構内で無菌ブートが利用され得る。無菌ブートは、基端部でマニホールドと係合固定され、かつ先端部でベースと係合固定される折り畳み可能な無菌膜である。少なくとも１つの実施形態において、無菌ブートは、先端部でベースと挿入機構ハウジングとの間に係合固定された状態に維持される。以下でさらに説明するように、ベースがベース開口を含み、挿入機構の作動中にニードルおよびカニューレがベース開口を通過し得る。カニューレおよびニードルの無菌は、挿入機構の無菌部分内の最初の位置によって維持される。具体的には、前述したように、ニードルおよびカニューレは、マニホールドおよび無菌ブートの無菌環境内に維持される。ベースのベース開口は、たとえばシール部材などにより、非無菌環境からも閉鎖され得る（見えない）。
【０１０３】
本発明の少なくとも１つの実施形態によると、挿入機構は、最初に、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に最初に配置されるロックアウトピンによって使用可能段階にロックされる。この最初の構成において、挿入付勢部材および後退付勢部材は、圧縮され、エネルギーが蓄積された状態でそれぞれが保持される。１つの例において、電源および制御システム８００は、待ち時間後、ニードル挿入機構２００を開始するために、コマンド信号を駆動制御システム８２０に送信し得る。コマンド信号を受信すると、アクチュエータ１０１は、引っ張り、押し込み、摺動、および／または回転など、ロックアウトピンの変位を引き起こし得る。これにより、挿入付勢部材を、その最初の圧縮されてエネルギーが蓄積された状態から復元させる。特に、挿入付勢部材の復元は、ニードルおよび任意選択的にカニューレをユーザの身体内へと駆動する。挿入段階の最後または薬剤送達の最後（多機能駆動機構１００および／または調整機構５００によってトリガされるとき）に、後退付勢部材は、最初のエネルギー蓄積状態から近位方向に拡張することができる。後退付勢部材の近位方向におけるこの軸方向の拡張は、ニードルを後退させる。インサータニードル／トロカールおよびカニューレ構成が利用される場合、ニードルの後退は、ユーザの身体に流体連通するカニューレを保持する間に起こり得る。したがって、挿入機構は、ニードルおよびカニューレをユーザ内へ挿入し、その後、ユーザの身体への薬剤送達のための位置にカニューレを保持しつつニードルを後退させるために使用され得る。
【０１０４】
以下でさらに論じられるように、いくつかの例において、電源および制御システム８００ならびに／または駆動制御システム８２０は、多機能駆動機構１００を介してニードル挿入機構２００を制御し得る。さらに、電源および制御システム８００ならびに／または駆動制御システム８２０は、薬剤物質を薬剤容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自由な軸方向平行移動を計測するか、それに対する抵抗を提供するか、または他にそれを防止することなどにより、駆動機構１００および調整機構５００を介して薬剤送達の速度を制御し得る（それにより、さまざまな速度および／または送達プロファイルで薬剤物質を送達する）。
【０１０５】
再び図２Ａ〜２Ｅおよび３Ａ〜３Ｄを参照すると、多機能駆動機構１００は、薬剤送達のための流体経路をユーザに提供するためにニードル挿入機構をトリガするステップと、ユーザへの送達のために薬剤容器からニードル挿入機構への流体流れを可能にするために無菌流体経路を薬剤容器に接続するステップとを同時にまたは順次実行し得る。
【０１０６】
少なくとも１つの実施形態において、図２Ａ〜２Ｅおよび３Ａ〜３Ｄに示されるように、制御ユニット８１０は、駆動制御システム８２０のアクチュエータ１０１の運動を開始し得、それにより多機能駆動機構１００の主／星歯車１０２を回転させ得る。主／星歯車１０２は、側面１０２Ａおよび側面１０２Ｂ（図４参照）を有する複合歯車として示されている。１つの例において、主／星歯車１０２は、歯車アセンブリ５１６によって調整機構５００に運動を伝達する。
【０１０７】
別の例において、主／星歯車１０２は、歯車１１２によって針挿入機構２００に運動を伝達する。歯車１１２が主／星歯車１０２によって回転すると、歯車１１２はニードル挿入機構２００と係合して、上述したようにユーザへの流体経路接続を開始する。１つの特定の実施形態において、ニードル挿入機構２００は回転針挿入機構である。したがって、歯車１１２は、ニードル挿入機構２００の対応する歯車表面２０８に係合するように構成される（図２Ａおよび３Ｂ参照）。歯車１１２の回転により、駆動機構１００の歯車と対応するニードル挿入機構２００の歯車表面２０８との間の歯車１１２の相互作用を通してニードル挿入機構２００の回転を生じさせる。ニードル挿入機構２００の好適な回転、たとえば、図２Ｂ〜２Ｃに示される軸‘Ｒ’に沿う回転が生じると、ニードル挿入機構は、ユーザへの流体経路接続を行うように開始され得る。
【０１０８】
代替的な実施形態において、図７Ａに示されるように、挿入機構２００は、最初にエネルギー蓄積状態で保持される回転付勢部材２１０を含む。１つの例において、回転付勢部材は、ねじりばねである。駆動制御システム８２０は、回転付勢部材２１０の回転を防止および／または制御するために、多機能駆動機構１００、挿入機構２００、および／または調整機構５００の１つまたは複数の構成要素を作動させ得る。
【０１０９】
歯車１１２は、ニードル挿入機構２００に接触または遮断する制御アーム２０２（図７Ｂに表示）の対応する歯車表面と係合するように構成され得る。歯車１１２の回転により制御アーム２０２の移動を生じ、ニードル挿入機構２００の回転を開始または許可し得る。
【０１１０】
さらに、回転付勢部材は、薬剤ポンプの、制御アームの遮断部の側面などの回転防止機能を有する挿入機構の構成要素の接触によってエネルギー放出を防止し得る。１つの例において、回転付勢部材２１０は、歯車表面２０８の歯車１１２との相互作用によってエネルギー放出を防止し得る。
【０１１１】
さらにまたは代替的に、ニードル挿入機構は、機械的に作動され得る。たとえば、回転付勢部材２１０は、作動ボタン１４の押下時にエネルギーを放出するようにされ得る。参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１６／１３０６７９号にさらに詳細に記載されるように、作動ボタン１４の押下により、ＮＩＭ保持器６１０の回転を可能にし得る。ＮＩＭ保持器６１０のこの回転により、付勢部材２１０のエネルギー放出およびカニューレの患者への挿入が可能になる。さらに、図１０に示されるように、ＮＩＭ保持器６１０の拡張部６１０Ｃは、状態スイッチ６２０に接触し得、それにより電源および制御システム８００にニードル挿入が作動されたという信号を提供する。この信号は、本明細書に説明されるように、遅延モードに入ることを含む、電源および制御システム８００の多くの機能をトリガし得る。ニードル挿入の機械式作動の実施形態は、国際公開第２０１６／１４５９０４号で見ることができ、それは参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１２】
１つの例において、少なくとも回転付勢部材２１０の回転の防止が身体上検知前に実装され得ることが意図されている。したがって、身体上センサ８４０がユーザの皮膚部分を検知すると、かつ／または電源および制御システム８００が（たとえば、作動ボタンを介した）薬剤送達の開始のための入力、および／またはニードル挿入のための入力を受信すると、電源および制御システム８００は、回転付勢部材２１０が少なくとも部分的にエネルギー放出することを可能とするために、駆動制御システム８２０に指令し得る。これは、挿入機構２００、駆動制御機構１００、および／または調整機構５００の１つまたは複数の構成要素を回転させ、次にニードルの患者への挿入を引き起こすまたは可能にするようにし得る。さらにまた、カニューレは、上述のような患者に挿入され得る。
【０１１３】
以下に詳しく述べられるように、薬剤の送達中、挿入機構は、駆動制御システム８２０と駆動機構１００と調整機構５００との間の相互作用に基づいてさらに制御され得る。たとえば、駆動制御システム８２０の制御アームまたは別の構成要素がテザーにおける緩みを認識するとき、回転付勢部材は、エネルギーを放出することをさらに可能にされ、挿入機構２００の１つまたは複数の構成要素をさらに回転させ得る。
【０１１４】
この回転により、駆動制御システム８２０に、患者からニードルを後退させ得るか、または駆動制御システム８２０がニードルを後退させることを可能にし得る。ニードルは、単一のステップで完全に後退するか、または複数の後退ステップがあり得る。
【０１１５】
少なくとも１つの実施形態において、ニードル挿入機構２００は、回転軸‘Ｒ’（図２Ｂ〜２Ｃに示される）上の回転の特定の程度によってニードル／トロカールが上述したように後退することができるように構成され得る。さらにまたは代替的に、このようなニードル／トロカールの後退は、ユーザの作動または薬剤ポンプの別の部品の移動または機能を生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、ニードル／トロカールの後退は、たとえば、調整機構５００および／またはセンサ（たとえば、テザーセンサ、圧力センサなど）の１つまたは複数によってトリガされるように、薬剤送達の終了時に生じるように構成され得る。これらの作動段階中、薬剤チャンバ２１からの流体物質の送達は、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０に作用するその最初のエネルギー蓄積状態からの付勢部材１２２の拡張により、開始、継続および／または完了され得る。
【０１１６】
１つの実施形態において、作動機構の平行移動は、ＮＩＭ作動機構の一部であるか、ＮＩＭ作動機構を操作し得る。図１７Ａ〜１７Ｂに示されるように、ＮＩＭ作動機構はイネーブル機構を含み得る。本実施形態において、作動機構１４の平行移動は、直接または間接的にスライド６０２に連結され得る。第１の構成において、イネーブル機構は、作動機構およびスライドの平行移動がニードル挿入機構２００または無菌流体経路接続部３００の作動を生じないように構成される。
【０１１７】
図１７Ａ〜１７Ｂは、作動機構１４（図１Ａ参照）およびスライド６０２の平行移動がニードル挿入機構２００の作動を引き起こすように構成されるイネーブル機構を示す。第１の構成から第２の構成へのイネーブル機構の変換は、たとえば、身体上センサをトリガすることにより、または装置の電源を入れた後、事前に決定された時間の経過により開始され得る。第１の構成から第２の構成へのイネーブル機構の変換は、セレクタ部材６０４をスライド６０２の態様に整列させるアクチュエータ１０１の回転によって実行され得る。セレクタ部材６０４は、作動機構１４およびスライド６０２の平行移動時にスライド６０２の一部に接触するように構成されるランプ面６０４Ａを含み得る。セレクタ部材６０４は、キー１１０１などの歯車の境界面に搭載されるか、または歯車の境界面に一体化した部分であり得る。スライド６０２とセレクタ部材６０４を接触させることで、スライドの一部が突起６０６Ａなどのスローアームまたは制御アーム６０６の一部と整列させるようにスライド６０２に変位を起こさせ得る。本構成において、作動機構１４の平行移動によりスローアーム６０６の平行移動を生じさせる。スローアーム６０６の平行移動により、ニードル挿入機構２００を作動させることで流体経路を標的に挿入させる。製造、輸送、および保管中、イネーブル機構は、作動機構１４の押下がニードル挿入機構２００を作動させない第１の構成にある。このように、ニードル挿入機構は尚早に作動することが防止される。スライド６０２とセレクタ部材６０４とを接触させることで、スライドの剛体変位を実質的に生じ、またはその代わりに接触によりスライドの変形を生じさせ得る。たとえば、スライドは、接触により変位させ得る変形可能な（すなわち、より剛性ではない）部分を含み得る。ステップ９３０（図９Ｂ参照）では、イネーブル機構は、ＮＩＭの作動を可能にするためにこの構成に入り得る。本構成におけるイネーブル機構により、作動ボタン１４の押下がステップ９３２を構成し得る。
【０１１８】
ＮＩＭ作動機構の１つの例は、図１１Ａ〜１６Ｂに示されている。明確にするために、これらの図では、薬剤送達装置の多くの部品は隠されている。ＮＩＭ作動機構は、スライド６０２、スローアーム６０６、ＮＩＭインターロック６０８、およびＮＩＭ保持器６１０を含む。最初に、図１１Ａ〜１２Ｂに示されているように、ＮＩＭ保持器６１０は、ＮＩＭ保持器６１０がＮＩＭ２００の突起２０４に接触するように配置され、突起２０４は、軸Ｒ（図１３Ｂ参照）の周りを回転しないように配置され、それによってＮＩＭ２００が作動するのを防止する。示されている実施形態において、ＮＩＭ保持器６１０は、軸Ｂ（図１５Ｂ参照）の周りで回転運動するように構成される。ＮＩＭ保持器６１０は、たとえば、穴６１０Ａでハウジング１２に取り付けられ得る。たとえば、ピンまたはシャフトは、ＮＩＭ保持器６１０が周りを回転し得る穴６１０Ａに配設され得る。ピンまたはシャフトは、ハウジング１２の一体化した部分であり得、または別々の構成要素であり得る。ＮＩＭ保持器６１０は、ＮＩＭ保持器６１０のアーム６１０ＢとＮＩＭインターロック６０８との接触によって回転することを防止する。ＮＩＭインターロック６０８は、平行移動運動（図１１Ｂの斜線矢印の方向）のために配置され、フレックスアームによって最初に所定の位置に保持される。ＮＩＭインターロック６０８は、最初に、スローアーム６０６の下面６０６Ｂに接触または隣接する第１の位置にある。
【０１１９】
第２の構成（図１７Ａ〜１７Ｂに示される）におけるセレクタ部材６０４により、作動機構１４の押し下げによって上記のようなスローアーム６０６の平行移動を生じる（図１１Ａの実線の矢印の方向）。スローアーム６０６のランプ面６０６Ｃは、ＮＩＭインターロック６０８に接触し、ＮＩＭインターロック６０８をスローアーム６０６の平行移動方向に実質的に直交する方向に平行移動させる。図１３Ａ〜１４Ｂは、スローアーム６０６の位置およびスローアームの平行移動後のＮＩＭインターロック６０８を示す。示されるように、この構成では、ＮＩＭインターロック６０８は、スローアーム６０６の上面６０６Ｄに隣接してまたは接触して配置される。ＮＩＭインターロック６０８の窓６０８Ａは、ＮＩＭ保持器６１０のアーム６１０Ｂに整列する。したがって、図１５Ａ〜１６Ｂに示されるように、ＮＩＭ保持器６１０は軸Ｂの周りを回転することができる。突起２０４と保持器６１０との接触面は、突起２０４がＮＩＭ保持器６１０に回転力を加えるように構成され得、それによってＮＩＭ保持器６１０を軸Ｂの周りで回転させる。代替的にまたはさらに、ＮＩＭ保持器６１０は、付勢部材によって回転するために付勢され得る。付勢部材は、たとえば、ねじりばねであり得る。ＮＩＭ保持器６１０の回転により、ＮＩＭ保持器６１０は、ＮＩＭ２００の突起２０４との係合を解除させる。したがって、ＮＩＭ２００は、流体経路を標的へと挿入するために作動することができる。
【０１２０】
他の実施形態において、ＮＩＭインターロック６０８は、突起２０４などのＮＩＭ２００の一部を直接係合して、最初にＮＩＭ２００が作動するのを防止し得る。スローアーム６０６の平行移動に直交する方向でＮＩＭインターロック６０８が平行移動することで、ＮＩＭインターロック６０８をＮＩＭ２００と係合するのを解除させ、ＮＩＭ２００を作動させるのを可能にし得る。また、スライド６０２およびスローアーム６０６が別々の構成要素として本明細書で示されているが、これらは、単一の統合された構成要素に組み合わせ得ることが意図されている。このような実施形態において、セレクタ部材は、最初に、スライドおよび／またはスローアームの平行移動を防止するように構成され得る。
【０１２１】
別の実施形態において、スローアーム６０６がＮＩＭの一部と係合し、それによりスローアーム６０６の平行移動がＮＩＭ２００の作動を可能にする。
さらにまたは代替的に、後述するように、無菌流体接続サブシステム３００を確立するために、駆動制御システム８２０はニードル挿入機構２００に間接的に係合し得る。
流体経路接続部：
電源および制御システム８００ならびに／または駆動制御システム８２０は、無菌流体導管を薬剤容器に接続することにより、流体経路接続部またはサブシステム３００をさらに確立して、流体経路接続部を有効にし得る。
【０１２２】
流体経路接続部３００の確立は、待ち時間前、待ち時間中、または待ち時間後に実行され得る。さらに、経路接続部３００は、挿入機構２００の作動前または作動中に確立され得る。いくつかの実施形態において、電源および制御システム８００が、多機能駆動機構１００を介した流体経路接続部３００の確立、および／またはニードル挿入機構もしくはサブシステム２００などの他のサブシステムの確立を引き起こし得る。一般に、好適な流体経路接続部は、無菌流体導管、穿刺部材、および薬剤容器または薬剤容器内に一体化されたスライドする穿刺可能なシールに取り付けられた無菌スリーブを含む。流体経路接続は、１つまたは複数の流量制限器をさらに含み得る。装置１０の作動時、流体経路接続部３００は、無菌流体導管３０を駆動機構１００の薬剤容器に接続するように確立される。このような接続は、駆動機構１００の薬剤容器の穿刺可能なシールを穿刺するニードルなどの穿刺部材によって促進され得る。この無菌性の接続は、可撓性の無菌スリーブ内の接続を実行することによって維持され得る。ほぼ同時に挿入機構２００を作動させると、薬剤容器と挿入機構との間の流体経路は、ユーザの身体内に薬剤送達することを可能にするために完了する。１つのこのような実施形態において、流体経路接続部は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されたものとほぼ同様のものであり得、上記特許出願は、すべての目的のため、参照によりその全体が本願に含まれる。このような実施形態において、圧縮可能な無菌スリーブは、薬剤容器のキャップと流体経路接続部の接続ハブとの間に固定的に取り付けられ得る。穿刺部材は、流体接続経路と薬剤容器との間の接続が望ましくなるまで無菌スリーブ内にあり得る。無菌スリーブは、作動前に穿刺部材と流体経路の無菌性を保証するために滅菌され得る。
【０１２３】
代替的に、流体経路接続部は、たとえば、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号、または国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０２０４８６号に記載されている薬剤容器に一体化され得、上記特許出願は、すべての目的のため、参照によりその全体が本願に含まれる。
【０１２４】
そのような実施形態によると、薬剤容器５０は、穿刺可能なシール（図示せず）とプランジャシール６０との間のバレル内の薬剤チャンバ２１を有し得る。薬剤流体は薬剤チャンバ２１内に含まれる。ユーザによって装置が作動されると、駆動機構（たとえば、多機能駆動機構１００）は、薬剤容器内に含まれるプランジャシール６０に力を加える。プランジャシール６０が薬剤流体および任意の空気／ガスギャップまたは泡に力を加えると、空気圧と油圧の組合せが空気／ガスおよび薬剤流体の圧力によって形成され、力は、スライドする穿刺可能なシールに伝達される。穿刺可能なシールは、キャップ５２に向かってスライドを生じ、一体化された無菌流体経路接続部内に保持された穿刺部材によって穿刺される。したがって、一体型の無菌流体経路接続部は、駆動機構１００の作動によって生じた薬剤チャンバ内の空気／ガスおよび薬剤流体の空気圧力／油圧力の組合せによって接続される（すなわち、流体経路が開放される）。一体型の無菌流体経路接続部が接続または開放されると、薬剤流体は、薬剤送達のために、薬剤容器５０から、一体型の無菌流体経路接続部３００、無菌流体導管３０、および挿入機構２００を通り、ユーザの身体へと流れることができる。少なくとも１つの実施形態において、流体は、マニホールドおよびカニューレおよび／または挿入機構のニードルのみを通って流れ、それによって薬剤送達前と送達中の流体経路の無菌性が維持される。
【０１２５】
１つの実施形態において、電源および制御システム８００は、無菌流体経路サブシステムまたは接続部３００を確立または作動させるために駆動制御システム８２０に命令し得る。たとえば、接続部３００は、多機能駆動機構１００によって作動または制御され得るニードル挿入機構２００を介して確立され得る。
【０１２６】
さらにまたは代替的に、無菌流体経路接続部３００は、多機能駆動機構１００によって直接開始され得る。たとえば、制御ユニット８１０は、本明細書に詳細に記載される星歯車１０２などの回転歯車を作動させるためにモータ１０１に命令し得、それは、電源および制御システム８００によって提供されるさまざまな所定時間（たとえば、待ち時間、薬剤送達時間）に基づいて（ａ）薬剤送達の速度を制御し、（ｂ）ニードル挿入機構２００を作動させ、および／または（ｃ）無菌流体経路接続部３００を開始するために同時にまたは順次作動され得る。
【０１２７】
１つの実施形態において、図１Ａ〜１Ｃに示されるように、多機能駆動機構１００は、これらのステップのすべてを同時に連続して実行する。その実施形態において、駆動制御システム８２０は、多機能駆動機構１００に、いくつかの他の構成要素（たとえば、他の歯車アセンブリ）に作用する歯車（たとえば、星歯車１０２）を回転させる。たとえば、歯車は歯車アセンブリに作用して薬剤送達の速度を制御し、一方でニードル挿入機構２００にも接触して流体経路接続部２００をユーザに誘導する。ニードル挿入機構２００が開始されると、無菌流体接続は、多機能駆動機構の歯車および歯車アセンブリが薬剤送達の速度を制御して患者への送達を行うために、薬剤流体が薬剤容器５０から流体導管３０を通ってニードル挿入機構２００へと流れることを可能にする。
【０１２８】
薬剤ポンプ装置１０は、確立された無菌流体経路サブシステムまたは接続部３００を介して、異なる粘度および容量を有する範囲の薬剤を送達するように構成されることが理解されるであろう。さらに、薬剤ポンプ装置１０は、制御された流量（速度）でかつ／または特定の容量の薬剤を送達する。１つの実施形態において、薬剤送達プロセスは、流体経路接続部および／または無菌流体導管内の１つまたは複数の流量制限器（図示せず）によって制御される。他の実施形態において、他の流量は、流体流路または送達導管の形状を変化させることによって提供され得る。
【０１２９】
図２Ａ〜２Ｄおよび図３Ａ〜３Ｄに示されるように、このような方法でニードル挿入機構２００を回転することにより、無菌流体経路を薬剤容器に接続してユーザに送達するために薬剤容器からニードル挿入機構へと流体が流れることを可能にし得る。このような例において、制御ユニット８１０は、（ａ）駆動機構１００、（ｂ）ニードル挿入機構２００、および（ｃ）無菌流体経路接続部３００を命令および制御し得る。たとえば、ニードル挿入機構２００のランプの側面２２２により、無菌流体経路接続部３００の可動接続ハブ３２２に当接する。ニードル挿入機構２００は（制御ユニット８１０の命令に基づいて）多機能駆動機構１００によって回転するため、ニードル挿入機構２００のランプの側面２２２は、無菌流体経路接続部３００の可動接続ハブ３２２に当接し、平行移動して、その中の流体接続を促進する。
調整機構５００および多機能駆動機構１００：
さらに、薬剤ポンプ装置１０は薬剤の流量を制御し得る。１つの例において、流量は、駆動機構１００の１つまたは複数の構成要素が薬剤を投与するために薬剤容器５０内を前進する速度を変化させることにより、駆動制御システム８２０（たとえば、駆動制御システムのモータ）により制御され得る。異なる流量制御方法の組合せが、無菌流体経路接続部３００を介して薬剤の流れを制御するために実装され得ることに留意されたい。
【０１３０】
電源および制御システム８００（たとえば、制御ユニット８１０）は、以下で論じられるように多機能駆動機構１００を介して流量制御サブシステムまたは調整機構５００を制御するためにコマンド信号を駆動制御システム８２０に送信し得る。駆動制御システム８２０によって制御される薬剤送達の速度は、歯車アセンブリ５１６の歯車比の選択、主／星歯車１０２の選択、巻取りドラム／歯車５２０の直径の選択および主／星歯車１０２の回転速度を制御するためにアクチュエータ１０１を命令することによるそのような要素のさらなる駆動、または当業者に知られている任意の他の方法によって決定され得る。主／星歯車１０２の回転速度を制御および調整するために電気機械式アクチュエータ１０１を使用することにより、薬剤ポンプ装置１０をさまざまな用量速度を提供する（すなわち、薬剤送達の速度を治療中に変化させる）ように構成することが可能であり得る。
【０１３１】
さらに、駆動制御システム８２０は、薬剤物質を薬剤容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自由な軸方向平行移動を計測するか、それに対する抵抗を提供するか、または他にそれを防止することにより、薬剤送達の速度を制御することを含み得る調整機構またはサブシステム５００を制御し得る。
【０１３２】
図２Ａ〜２Ｄおよび３Ａ〜３Ｄに示される実施形態を参照すると、電源および制御システム８００は、モータ１０１を介して駆動機構１００を制御し得る。駆動機構１００は、主歯車１０２を含む歯車アセンブリ１１０と、駆動ハウジング１３０と、キャップ５２、穿刺可能なシール（見えない）、バレル５８、およびプランジャシール６０を有する薬剤容器５０とを含み得る。主歯車１０２は、たとえば、複数の二次歯車または歯車表面に接触するように配置される星型歯車であり得る。穿刺可能なシールとプランジャシール６０との間のバレル５８内に置かれた薬剤チャンバ２１は、ユーザの身体内に挿入機構および薬剤ポンプを通じて送達するための薬剤流体を含み得る。本明細書に記載されたシールは、多くの材料で構成され得るが、好ましい実施形態では、１つまたは複数のエラストマまたはゴムで構成され得る。駆動機構１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つまたは複数の駆動付勢部材、１つまたは複数の開放機構、および１つまたは複数のガイドをさらに含み得る。駆動機構１００の構成要素は、流体経路接続部、無菌流体導管、および挿入機構を通ってユーザの身体へと送達するために、流体を薬剤容器から穿刺可能なシールを通して、または好ましくは流体経路接続部３００の穿孔部材を通して押し出すように機能する。
【０１３３】
１つの特定の実施形態において、駆動機構１００は、駆動付勢部材１２２として１つまたは複数の圧縮ばねを採用する。このような実施形態において、ユーザによる（たとえば、作動ボタンを介した）薬剤ポンプの作動時、電源および制御システム８００は、駆動付勢部材１２２をエネルギー蓄積状態から直接または間接的に（および電気機械的に）解放するように構成され得る。解放時、駆動付勢部材１２２は、プランジャシール６０を当接して作用し、流体薬剤を薬剤容器の外に押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンを当接して作用し、次にプランジャシール６０に作用して流体の薬剤を薬剤容器の外に押し出し得る。１つの例において、１つまたは複数の駆動付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０とピストン１１０との間で圧縮され得、駆動付勢部材１２２はピストンの境界面１１０Ｃに当接し得る。
【０１３４】
任意選択的に、カバースリーブ（図示せず）は、駆動付勢部材１２２とピストン１１０の境界面１１０Ｃとの間で利用され、たとえば、駆動付勢部材１２２からピストン１１０に力を均一に分配することを促進し、駆動付勢部材１２２が曲がるのを防止し、および／またはユーザの視野から付勢部材１２２を隠し得る。ピストン１１０の境界面１１０Ｃは、シール６０の基端部に実質的に隣接してまたは接触して置かれる。図２Ａ〜２Ｄおよび３Ａ〜３Ｄに示される実施形態は単一の付勢部材を示しているが、並列に配置された１つまたは複数の付勢部材が用いられ得ることも意図される。
【０１３５】
以下で記載されるように、いくつかの実施形態において、駆動制御システム８２０ならびに／または電源および制御システム８００は、駆動機構１００、挿入機構２００、および調整機構５００によって薬剤の送達速度を制御し得る。
【０１３６】
図２Ｄおよび図３Ｄに最適に示されているように、ピストン１１０は、２つの構成要素１１０Ａおよび１１０Ｂから構成され、プランジャシール６０と接触する境界面１１０Ｃを有し得る。
【０１３７】
さらに、テザー、リボン、ひも、または他の保持ストラップ（「テザー」５２５として本明細書で言及される）は、その一端をピストン１１０Ａ、１１０Ｂに接続され得る。たとえば、テザー５２５は、組み立てられると、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂの２つの構成要素間での保持によってピストン１１０Ａ、１１０Ｂに接続され得る。テザー５２５は、別の端部で、調整制御機構５００のウィンチドラム／歯車５２０に接続される。テザー５２５の一端に接続されるウィンチドラム／歯車５２０、およびピストン１１０Ａ、１１０Ｂに別の端部で接続されるテザー５２５を使用して、調整機構５００は、制御、計測、抵抗を提供するように機能し、そうでない場合には薬剤容器５０から薬剤物質を押し出すために利用されるピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の自由な軸方向平行移動を防止する。
【０１３８】
したがって、電源および制御システム８００は、多機能駆動機構の歯車アセンブリ１１６態様の一部であり得、ユーザへの薬剤送達の速度またはプロファイルを制御するようにともに機能し得る調整サブシステムまたは機構５００を制御し得る。
【０１３９】
図８Ｃを参照すると、電源および制御システムは、駆動制御システム８２０を介して（たとえば、駆動制御機構１００を介して）調整機構５００を制御し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、調整機構５００の歯車アセンブリ（たとえば、歯車アセンブリ５１６）を駆動するために、モータ１０１および歯車アセンブリのために適切な構成を選択することにより、アクチュエータまたはモータ１０１を駆動し得る。さらに、本明細書に論じられるように、調整機構の駆動は時間制御であり得る。
【０１４０】
図２Ａ〜２Ｄおよび３Ａ〜３Ｄに示され、図４および５Ａ〜５Ｂに別に示されるように、本開示の実施形態において、調整機構５００は、アクチュエータ１０１で駆動される歯車アセンブリである。さらに、制御ユニット８１０からのコマンド信号の受信時、モータ１０１は、テザー５２５の分配を妨げるかまたは抑制するために、調整機構５００を制御し得、これにより、テザー５２５が調整された速度または所望の速度で前進することを可能にする。これによりバレル５８内のピストン１１０の移動を制限し、１つまたは複数の付勢部材１２２によって押され、それによりプランジャシール６０の移動およびチャンバ２１内に含まれる薬剤の送達を制御する。プランジャシール６０が薬剤容器５０内で前進するに従い、薬剤物質は、薬剤送達のために無菌経路接続部３００、導管３０、挿入機構２００を通ってユーザの身体へと投与される。１つの例において、テザー５２５の調整された運動は、電源および制御システム８００の制御ユニット８１０に状態フィードバックを提供し得る任意選択のテザーセンサ８７５によって監視され得る。制御ユニット８１０は、調整機構５００をさらに制御するために、テザー５２５の調整された運動のフィードバック状態情報を処理し得る。
【０１４１】
上述のように、少なくとも１つの実施形態において、モータ１０１は、主歯車の１つまたは複数の歯が薬剤送達ポンプ装置１０の作動中に部分的に存在し得る歯車の境界面を有するパックマンモータであり得る。パックマンモータの作動は、制御ユニット８１０によって制御され得る（図５Ａ〜５Ｂ参照）。
【０１４２】
１つの例において、パックマンモータ１０１の歯車の境界面１０１Ａが主歯車１０２の歯１０２Ａと整列するとき、パックマンモータ１０１の回転運動により、主歯車１０２の歯車の境界面は回転する。パックマンモータ１０１が主歯車の歯車の歯間にあるとき、たとえば、歯車アセンブリ１１６のバックスピンまたは巻き返しに対する抵抗として作用し得る。１つの特定の実施形態において、パックマンモータ１０１は、交互方向型のモータを利用して、パックマンモータ１０１を前後に回転させる。この構成は、暴走状態の防止に役立ち、モータおよび歯車は、１つの方向（暴走状態に必要とされるような）に継続的なスピンを防止するためにモータの多方向を使用して自由に回転させることができる。パックマンモータ内で切断された歯車の境界面の使用とともに伝達される、モータのこの双方向移動は、ユーザへの薬剤の過剰送達をもたらす可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全機能を提供し得る。さらに、歯車アセンブリ１１６、調整機構５００、および多機能駆動機構１００の詳細が、本明細書に提供される。図５Ａ〜５Ｂに示される特定の実施形態では、調整機構５００は、歯車アセンブリ５１６の１つまたは複数の歯車５１１、５１２、５１３、５１４をさらに含む。たとえば、１つまたは複数の歯車５１１、５１２、５１３、５１４は、共通の中心点で大径歯車に取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車５１３は、たとえばキー付きシャフトによってウィンチドラム／歯車５２０に回転可能に連結され得、それにより歯車アセンブリ５１６の回転をウィンチドラム／歯車５２０に伝える。複合歯車５１２は、複合歯車の側面５１２Ｂの回転運動は、歯車の係合によって（対応する歯車の歯の係合によるような）歯車５１３に伝達されるように小径歯車５１３に係合する。複合歯車の側面５１２Ａは、その回転が歯車の側面５１２Ｂに伝えられ、主／星歯車１０２の複合歯車の側面１０２Ｂの作用によって回転を生じる。複合歯車の側面１０２Ｂは、その回転が主／星歯車１０２に伝えられ、主／星歯車１０２Ａと作動装置１０１のインタフェース１０１Ａとの間の相互作用によって回転を生じる。これにより、主／星歯車１０２の回転はウィンチドラム／歯車５２０に伝達される。したがって、（駆動制御システム８２０の）アクチュエータ１０１によって開始される歯車アセンブリ５１６の回転は、ウィンチドラム／歯車５２０に（すなわち、歯車アセンブリ５１６を通しての）伝えられ得、それにより、テザー５２５の分配と、また薬剤チャンバ２１から流体を押し出すためのバレル５８内のプランジャシール６０の移動速度とを制御する。本明細書に記載されているように、ウィンチドラム／歯車５２０の回転移動、したがってピストン１１０およびプランジャシール６０の軸方向の平行移動が計測されるか、抑制されるか、または他に調整要素５００の他の構成要素によって自由な軸方向の平行移動が防止される。上記のように、アクチュエータ１０１は、たとえば、モータ（たとえば、直流モータ、交流モータ、もしくはステッピングモータ）またはソレノイド（たとえば、リニアソレノイド、ロータリソレノイド）を含む、多くの知られている電源／動作源であり得る。
【０１４３】
上述のように、図７Ａ〜７Ｂに示される実施形態は、制御ユニット８１０によって駆動され、主／星歯車１０２と水平に整列されて間接的に係合するアクチュエータ１０１を示す。このような実施形態は、図７Ａ〜７Ｂに示されるように、ラックピニオン係合、駆動ねじ、またはウォーム歯車１０１Ｗを利用して、水平から垂直に運動方向を変更し得る（すなわち、垂直相互作用）。アクチュエータ１０１は（制御ユニット８１０から受信されるコマンド信号に基づいて）ウォーム歯車１０１Ｗを回転させ、歯車１０１Ｇと係合し、パックマン歯車１０１Ａに運動を伝達する。本明細書に記載されるように、パックマン歯車１０１Ａは、主／星歯車１０２と係合して駆動機構および薬剤送達装置の作動を可能にする。
【０１４４】
制御ユニット８１０は、モータ１０１を介して主星歯車１０２を制御する。次いで、主星歯車１０２は、歯車アセンブリを駆動し得る。たとえば、本明細書に記載されるように、主／星歯車１０２は、歯車１１２の作動を駆動してニードル挿入機構２００の作動を可能にし得る。
【０１４５】
１つの実施形態において、アクチュエータ１０１が、ウォーム歯車１０１Ｗ、歯車１０１Ｇ、およびパックマン歯車１０１Ａを前後に回転させるように、制御ユニット８１０はコマンド信号を提供する。この構成は、暴走状態の防止に役立ち、モータおよび歯車は、１つの方向（暴走状態に必要とされるような）に継続的なスピンを防止するためにモータの多方向を使用して自由に回転させることができる。ウォーム歯車１０１Ｗ、歯車１０１Ｇ、および主／星歯車１０２を有するパックマン歯車１０１Ａの歯車の境界面の使用とともに伝達されるアクチュエータ１０１のこの双方向移動は、ユーザへの薬剤の過剰送達をもたらす可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全機能を提供する。
【０１４６】
さらに、モータ１０１は、停止ブロック１５０に対してパックマン歯車１０１Ａの回転を停止する停止部材１０１Ｂを含み得る。停止ブロック１５０は、さらに、パックマン歯車１０１Ａ、したがって主／星歯車１０２の過剰回転を防止して、ユーザへの薬剤の過剰送達をもたらす可能性がある暴走状態を防止する。装置がこの構成で機能するために、パックマン歯車１０１Ａは、停止部材１０１Ｂが停止ブロック１５０との相互作用によって１つの方向への過剰回転を防止するため、主／星歯車１０２が進むために再び前に回転する前に他の方向に後方に回転しなければならない。
【０１４７】
さらに、ウォーム歯車１０１Ｗの形状は、セルフロックするように構成され得、かつ／または歯車１０１Ｇによって後方に駆動することができない。これは、ピッチ、リード角、圧力角、スレッド数などのパラメータの構成によって行われ得る。これを行う際、駆動機構の暴走状態は、アクチュエータ１０１によって引き起こされない回転に対するウォーム歯車の抵抗により妨げられる。代替的にまたはさらに、制御ユニット８１０は、他の歯車（たとえば、歯車１０１Ｇ）の回転により、かつモータ１０１によってでなく引き起こされるウォーム歯車１０１Ｗからの任意のフィードバックがあるかどうかを判定するように構成され得る。制御ユニット８１０がそのようなフィードバックを判定または受信する場合、制御ユニット８１０はさらなる作動を終了し得る。
【０１４８】
電源および制御システム８００は、薬剤チャンバ２１からの流体物質の送達を駆動するために、本発明の調整機構５００を制御しないことに留意されたい。薬剤チャンバ２１からの流体物質の送達は、（モータ１０１を介して制御ユニット８１０によって作動され得る）ピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０に作用するその最初のエネルギー蓄積状態から付勢部材１２２の拡張によって引き起こされる。調整機構５００は、その最初のエネルギー蓄積状態から付勢部材１２２の拡張によって押し出され、代わりにピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の自由運動に対する抵抗を提供するように機能する。調整機構５００は、送達するように駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン１１０およびプランジャシール６０の運動を制限または別の方法で抑制するが、送達するために力を加えない。好ましい実施形態によると、本発明の制御された送達駆動機構および薬剤ポンプは、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の軸方向平行移動を計測するテザーに間接的または直接的に接続される調整機構を含み、これは付勢部材１２２によって軸方向に平行移動するように駆動される。
【０１４９】
１つの例において、薬剤ポンプ装置１０の電源および制御システム８００は、調整機構５００を制御するための１つまたは複数の調整パラメータを受信するように構成され得る。代替的にまたはさらに、電源および制御システム８００は、センサ入力（たとえば、心拍数センサ、ブドウ糖モニタセンサ情報）を受信し得、次いでセンサ入力を調整パラメータに変換し得る。次いで、制御ユニット８１０は、所定時間後（たとえば、待ち時間後）、調整機構５００を制御し得る。その入力に基づき、制御ユニット８１０は、ウィンチドラム／歯車５２０によってテザー５２５の解放を計測し得、それにより、付勢部材１２２によるピストン１１０の軸方向平行移動を可能にして、バレル５８内でプランジャシール６０を平行移動させる。
【０１５０】
調整パラメータに基づき、制御ユニット８１０およびモータ１０１は、テザー５２５および付勢部材１２２がモータ１０１を介して当接するピストン１１０の自由な軸方向平行移動上のウィンチドラム／歯車５２０によって提供される抑制をさらに制御し得る。制御ユニット８１０はそのような作動を制御して、所望の薬剤送達速度またはプロファイルを提供し、ユーザへの送達のための用量容積を変更し、および／または別の方法で駆動機構の作動を開始、停止、または一時停止する。１つの例において、制御ユニット８１０は、所望のまたは所定の時間内に薬剤送達用量を完了するために薬剤送達速度を制御し得る。１つの実施形態において、テザーは解放され得、抑制されないように巻き戻され得る。これにより、流体のボーラス送達を提供し得る。
【０１５１】
薬剤送達プロセス中、所定の待ち時間後、電源および制御システムは、駆動制御システム８２０に送達命令を提供し得る。その命令に基づき、駆動制御システムは、駆動機構１００の構成要素を制御して薬剤容器５０のプランジャシール６０を遠位方向に軸方向平行移動させ得る。任意選択的に、駆動機構１００および／または調整機構５００は、プランジャシール６０の軸方向のさらなる平行移動を可能にする１つまたは複数のコンプライアンス特徴を含み、たとえば、ほぼすべての薬剤用量がユーザに送達されたことを保証し得る。たとえば、プランジャシール６０自体は、薬剤容器から薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にする何らかの圧縮性を有し得る。
【０１５２】
たとえば、本発明の制御された送達駆動機構および／または薬剤ポンプは、ほぼすべての薬剤物質が薬剤チャンバ２１の外に押し出されたことを保証するために、コンプライアンスプッシュをさらに可能にし得る。プランジャシール６０自体は、薬剤容器から薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にする何らかの圧縮性を有し得る。たとえば、ポップアウトプランジャシール、すなわち、初期の状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、薬剤容器から薬剤流体のコンプライアンスプッシュを提供するために変形または「ポップアウト」を生じ得る。さらにまたは代替的に、電気機械式状態スイッチは、ユーザに投与終了を合図するために、電源および制御システム８００の制御ユニット８１０に接触するか、接続するか、または別の方法で伝送を可能にするために利用され得る。この構成は、ユーザへの正確な投与終了表示をさらに可能にし得る。
【０１５３】
図８Ｂを参照して論じられるように、駆動制御システム８２０は、制御ユニット８１０および／またはモータ１０１に結合され得るさまざまなセンサ（たとえば、テザーセンサ８７５、弁センサ８７７、圧力センサ８７０）を含み得る。センサは、薬剤ポンプ装置１０のシステムおよびサブシステムのさまざまな要素のための信号または状態情報を提供するように構成され得る。１つの例において、制御ユニット８１０は、調整サブシステムまたは機構５００などのサブシステムを制御するために、センサから受信されるフィードバック信号または状態情報を処理し得る。
【０１５４】
さらに、電源および制御システム８００は、センサによって制御ユニットに提供されるフィードバックに基づいてユーザに通知を提供し得る。通知は、上記のように触覚的、視覚的、および／または聴覚的なものであり得、２つ以上の信号または通知の種類が装置の使用中にユーザに提供されるように冗長であり得る。たとえば、ユーザは、薬剤ポンプ装置１０が作動可能であり、薬剤送達の準備ができていることを示すために初期通知を提供され得、たとえば、１つまたは複数のセンサによって提供されるフィードバック信号に基づいて投与終了通知をさらに提供され得る、１つの例において、薬剤ポンプ装置１０の適切な位置に配置される圧力センサ８７０および／または弁センサ８７７は、ピストンがその軸方向平行移動の端部に到達したとき、投与終了を検知し得る。したがって、次いで、制御ユニット８１０は、センサから受信されたセンサ信号に基づいて投与終了通知を提供し得る。
【０１５５】
さらにまたは代替的に、テザー５２５は、テザーセンサ８７５への、次に制御ユニット８２０への状態フィードバックを提供するために構成される、電気接触、光マーキング、および／または電気機械式ピンまたは窪みなどの１つまたは複数のセンサトリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、テザー５２５上に配置された最終状態トリガが薬剤容器５０のバレル５８内のピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャ６０の軸方向の移動の端部の最終位置に到達したことをテザーセンサ８７５が検出すると、投与終了状態通知がユーザに提供され得る。テザーセンサ８７５は、たとえば、対応する電気接点に接触する電気スイッチリーダ、対応する光マーキングを認識する光リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー５２５上の類似の態様に接触するように構成される機械式または電気機械式リーダであり得る。
【０１５６】
１つの例において、状態トリガ（図示せず）は、薬剤送達中の所望の増分と同様に、薬剤送達の開始と終了に対応する位置で読み取りまたは検出されるテザー５２５に沿って配置され得る。
【０１５７】
いくつかの例において、駆動制御システム８２０が付勢部材１２２の解放によって（駆動機構１００の作動時）薬剤送達を開始し、その結果として得られる力がピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０に加えられる。電源および制御システム８００は、調整機構５００、歯車アセンブリ５１６、ウィンチドラム／歯車５２０を制御すること、テザー５２５を解放すること、ならびに付勢部材１２２の拡張およびピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の軸方向平行移動を可能にすることにより、ユーザへの薬剤送達の速度またはプロファイルを制御するように駆動制御システム８２０にさらに指示する。これが生じると、テザー５２５の状態トリガはテザーセンサによって接触または認識され、次いで、作動前、作動中、および作動後の駆動機構の状態は、電源および制御システム８００の制御ユニット８１０に中継されて、ユーザへのフィードバックを提供できる。テザー５２５上に配置される状態トリガの数により、増分の状態表示の頻度は任意で変化させ得る。上記のように、テザーセンサの範囲は、利用される状態トリガに応じて利用され得る。
【０１５８】
いくつかの実施形態において、テザーセンサは、類似の種類の１つもしくは複数のセンサ、および／または異なる種類のセンサの組合せを含み得る。１つの例において、張力がテザー５２５に加えられ得る（たとえば、制御ユニット８１０から１つまたは複数のコマンド信号に従って）。薬剤ポンプ装置１０が投与終了に到達すると、テザー５２５は緩み、それは、電気式または電気機械式スイッチなどのテザーセンサ８７５によって検出され得る。テザーセンサ８７５は、電源および制御システム８００の制御ユニット８１０にテザー５２５の緩みを知らせ得る。
【０１５９】
さらに、歯車５１１Ａおよび／もしくは歯車５１１Ｂ、または歯車アセンブリ５１６の任意の他の歯車は、センサとともにエンコーダとして構成され得る。たとえば、センサ／エンコーダの組合せ８７３は、歯車アセンブリ回転のフィードバックを提供するように構成され得る。１つの例において、エンコーダ／センサ８７３は、ピストンの初期位置（たとえば、テザー５２５に緩みがないときのピストン１１０の位置）に較正され得る。さらに、この位置情報は、制御ユニット８１０に記録または記憶され得る。したがって、制御ユニット８１０または電源および制御システム８００は、位置フィードバック、投与終了信号、およびたとえばセンサ／エンコーダ８７３ｃによってカウントされる予想されるモータ回転数に到達する前のテザー５２５の緩みによる閉鎖などのエラー表示を受信し得る。代替的にまたはさらに、駆動制御システム８２０は、調整機構５００とともにテザー５２５を介して薬剤の流量を制御し得る。
【０１６０】
追加のおよび／または代替的な手段は、テザー５２５が緩むまたはテザー５２５が故障した場合（たとえば、テザーの破損中）、薬物の流れを終了または抑制するために実装され得ることが理解されるであろう。たとえば、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１６／１４５９０４号は、多くのそのような安全機構を記載している。
【０１６１】
図６Ａ〜６Ｂは、テザー５２５の故障中の安全止めのための１つのそのような実施形態を示す。制動装置６４、スリーブ６２、およびプラグ６８、また任意選択的に保持器６６がバレル５８内に配設されている。付勢部材１２２は、スリーブ６２に当接する。最初、テザー５２５はプラグ６８に係合され、それにより、テザー５２５はスリーブ６２の動きを抑制することができる。この抑制は、拡張の速度または付勢部材１２２のエネルギー放出を制御する。テザー５２５が張力を受けているとき、プラグ６８は制動装置６４の遠位面６４Ａに当接し、制動装置６４の近位面６４Ｂをスリーブ６２に当接させる。この接触、およびスリーブ６２の先端部６２Ａのプロファイルにより、制動装置６４は図６Ａに示されているように、ほぼ円錐形の形状で保持される。この構成では、付勢部材１２２の拡張またはエネルギー放出は抑制される。また、この円錐形の構成では、制動装置６４の外径は、バレル５８の内径よりも小さく、そのため、制動装置の平行移動は薬剤容器の内壁との接触によって抑制されない。また、制動装置６４の一部は保持器６６と接触する。制動装置６４はプラグ６８およびスリーブ６２によってこの構成で維持されるため、付勢部材１２２の伸長によって生じるスリーブ６２の平行移動は、保持器６６に伝達される。同様に、プランジャシール６０と保持器６６との接触により、プランジャシール６０の平行移動が生じる。
【０１６２】
図６Ｂに示されるように、テザー５２５の緩みが発生した場合またはテザー５２５が故障した場合、プラグ６８は、テザー５２５によって適当な位置にもはや保持されず、したがってスリーブ６２の動きをもはや抑制しなくなる。付勢部材１２２が伸長またはエネルギー放出すると、制動装置６４は、比較的円錐形ではない、すなわちより平らな形状に変形する。これは、この形状に変形するための制動装置６４の自然な付勢により生じ得、または保持器６６およびスリーブ６２の両方と制動装置６４との接触により生じ得る。制動装置が変形すると、バレル５８の内壁と接触するようになる。そのため、制動装置は、スリーブ６２の平行移動を制限するくさびとして作用する。これは、さらなる平行移動を防止することができ、または平行移動速度を制限するように作用することができる。任意選択的に、テザーにおける張力を回復することでプラグが制動装置に接触し、制動装置が円錐形状に戻るように変形し、それにより薬剤ポンプの通常の作動を回復し得る。
【０１６３】
図６Ａ〜６Ｂは、球形状を有するものとしてのプラグ、および円錐形状を有するものとしての制動装置を示す。このような形状は、本明細書において単に例示の目的で使用され、他の形状または構成が同一または類似の機能を実現するために容易に利用できる。たとえば、プラグは、それ自体が円錐形状であり得、１つの実施形態において、制動装置が円錐形状である場合、制動装置と接続するように形づくられる。このような構成において、プラグの円錐形状は、制動装置の円錐形状を維持するのに役立ち、それにより制動装置の外径とバレルの内径との間の接触を防止し、スリーブ６２の軸方向の平行移動を制限する（すなわち、制動力を加える）。別の実施形態において、制動装置６４は、スリーブ６２のさらなる軸方向への平行移動を防止または制限するためにバレル５８の内径に接触させるように、実質的に平坦な位置で星形状または他の構成を用いる可能性がある。スリーブ６２のさらなる平行移動なしに、付勢部材１２２は、さらに拡張またはエネルギー放出することができず、次にユーザへのさらなる薬剤送達を防止または制限する。これは、ユーザへの薬剤の過剰送達または加速した送達を防止するための必要かつ有用な安全対策を提供する。
【０１６４】
さらに、上述のように、テザー５２５の制御は、制御ユニット８１０によって提供され得る。さらに、テザー５２５の緩みまたは故障に関する任意のフィードバックは、駆動制御システム８２０および／または電源および制御システム８００に提供され得る。
【０１６５】
上記のように、調整機構５００は、その最初のエネルギー蓄積状態から付勢部材１２２の拡張によって押し出され、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の自由運動に対する抵抗を提供する。調整機構５００は、送達を駆動しなくてもよく、送達運動のみを制御し得る。
【０１６６】
テザーは、ピストン１１０およびプランジャシール６０の運動を制限または抑制し得るが、送達のために力を加えなくてもよいことに留意されたい（図２Ａ〜２Ｄおよび３Ａ〜３Ｄ参照）。図２Ａ〜２Ｄおよび３Ａ〜３Ｄの移行で示されるように、その最初のエネルギー蓄積状態から付勢部材１２２の拡張によって押し出される際のピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の運動は、近位または第１の位置‘Ｐ’から遠位または第２の位置‘Ｄ’まで軸‘Ａ’に沿った実線矢印の方向に示される。
【０１６７】
テザー５２５の制御は、図４および図５Ａ〜５Ｂを参照してさらに記載される。
図４は、少なくとも第１の実施形態による、最初のロックされた段階における多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー５２５は、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂ内の最初のエネルギー蓄積位置における付勢部材１２２を保持し得る。電源および制御システム８００が作動のための入力を受信すると、それは、駆動制御システムに多機能駆動機構１００を開始するように命令する。１つの例において、駆動機構１００は、付勢部材により、ピストン１１０に、したがってテザー５２５に力を伝えるようにし得る。このテザー５２５上の力は、歯車アセンブリ５１６および調整機構５００の動きを開始させる巻取りドラム５２０上のトルクに付与する。
【０１６８】
さらに、図３Ｃに示されているように、ピストン１１０および付勢部材１２２は、両方とも最初にプランジャシール６０の後方で圧縮され、エネルギー蓄積状態にある。付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０の内部特徴とピストン１１０Ａ、１１０Ｂの境界面１１０Ｃとの間の装置の作動まで、この状態で維持され得る。薬剤ポンプ１０が作動し、駆動機構１００が作動するようにトリガされると、付勢部材１２２は、遠位方向（すなわち、図２Ａ〜２Ｄおよび図３Ａ〜３Ｄに示される実線の矢印の方向）に軸方向への拡張（すなわち、伸長）を可能にする。このような拡張により、付勢部材１２２を境界面１１０Ｃおよびピストン１１０に作用させかつ遠位方向に平行移動させ、それにより、バレル５８の薬剤チャンバ２１から薬剤流体を押し出すためにプランジャシール６０を遠位方向に平行移動する。
【０１６９】
上述のように、１つまたは複数のセンサが、（たとえば、テザー５２５上に配置される状態トリガに基づいて）薬剤容器５０のバレル５８内のピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の軸方向の移動の端部に接触して検出すると、投与終了状態表示もユーザに提供され得る。状態トリガは、ユーザに増分の状態表示を提供する特定の容量測定に対応する増分などのさまざまな増分でテザー５２５に沿って配置され得る。少なくとも１つの実施形態において、センサは、テザー上の対応する光状態トリガを認識するように構成される光状態リーダである。当業者によって理解されるように、このような光状態トリガは、光状態リーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、状態リーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の類似の態様に物理的に接触するように構成される機械式または電気機械式リーダである。電気接点は、接触または他に対応する電気式センサによって認識される状態トリガとしてテザー上で同様に利用される可能性がある。状態トリガは、薬剤送達中に所望の増分で読み取りまたは認識されるのと同様に、薬剤送達の開始および終了に対応する位置で読み取りまたは認識されるテザー５２５に沿って配置され得る。示されるように、テザー５２５は、駆動機構ハウジング１３０および付勢部材１２２をほぼ軸方向に通過し、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂに接続して、隣接して存在するピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよびプランジャシール６０の軸方向平行移動を制限する。センサは、さまざまな構成要素の制御された運動のフィードバックを通知または提供するために、検出された情報（たとえば、投与終了情報、増分運動、制限された運動など）を駆動制御システム８２０および／または電源および制御システム８００に通信し得る。
【０１７０】
上記のように、さまざまなセンサが、直接、電源および制御システム８００に、または駆動制御システム８２０を介して結合され得、増分状態表示を提供するように構成され得る。次いで、ユーザは、たとえば、歯車アセンブリ５１６の１つまたは複数の歯車の回転移動の検出に基づいてそのような表示を通知され得る。たとえば、歯車アセンブリ５１６が回転すると、センサは、歯車アセンブリの歯車の１つの上の１つまたは複数の対応する状態トリガを読み取りまたは検出して、可変の速度が制御された送達駆動機構の作動前、作動中、および作動後の増分の状態表示を提供し得る。多くのセンサが本発明の実施形態内で利用され得る。
【０１７１】
１つの例において、駆動機構１００は、歯車アセンブリの歯車の１つの歯と物理的に接触し得る電気機械式センサを利用し得る。センサが、この例示的な実施形態では歯車の１つの歯（または歯車上の穴、ピン、リッジ、マーキング、電気接点など）であり得る状態またはセンサトリガによって接触されると、センサは、歯車の回転位置を測定または検出して、ユーザへの状態表示または通知のために電源および制御システム８００に信号を伝送する。
【０１７２】
さらにまたは代替的に、駆動機構１００は電気光学センサを利用し得る。光学センサは、運動を検出して、状態信号を電源および制御システムに伝送するように構成され得る光ビームを含み得る。たとえば、光学センサは、歯車アセンブリの歯車の１つの歯（または歯車上の穴、ピン、リッジ、マーク、電気接点など）の運動を検出するように構成され得る。別の実施形態において、センサは、歯車上で電気的接触を認識するように構成される電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、センサは、次に、信号を電源および制御システムに伝送するために利用されて、制御された運動および／または薬剤の送達についてのユーザへの通知フィードバックを提供し得る。
【０１７３】
当業者に理解されるように、電気光学式センサおよび対応するトリガ、電気機械式センサおよび対応するトリガ、ならびに／または電気式もしくは機械式センサおよび対応するトリガは、ユーザ電源および制御システム８００に増分状態表示を提供するために、本発明の実施形態によってすべて実装され得る。本発明の駆動機構は歯車アセンブリおよび調整機構に関連して記載されているが、構成の範囲は、当業者によって容易に理解されるように本発明の実施形態内で採用されることが許容され、可能であり得る。したがって、本発明の実施形態は、本明細書で記載される特定の歯車アセンブリおよび調整機構に限定されず、制御送達駆動機構および薬剤送達ポンプ内で用いるためにこのような機構の例示的な実施形態として提供される。
【０１７４】
さらに、本発明の少なくとも１つの実施形態において、薬物の送達プロファイルは調整可能である。たとえば、摂食、運動、睡眠などの特定の活動前、その間、またはその後に薬物のボーラス注射を送達することが望ましいことがある。「ボーラス注射」は、送達される任意の測定された薬剤量であり、送達時間または持続時間とは無関係である場合が多い。逆に、「基礎注射」は、多くの場合、送達の制御された速度および／または異なる時間間隔での送達のさまざまな速度を有する薬剤送達プロファイルである。同様に、ユーザは、これらまたは他の時間での薬物の基礎送達速度を増加または減少させることを望み得る。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬剤送達を実現するためにユーザによって調整可能であり得る。ユーザは、薬剤送達装置自体とやりとりすることによって送達プロファイルを調整し得、またはスマートフォンなどの外部装置を使用して調整し得る。たとえば、ユーザは、作動機構を移動させることによって送達プロファイルを調整し得、または独立した装置一体型のもしくは外部の送達制御機構を用い得る。
【０１７５】
本発明の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つまたは複数の入力に基づいて自動的に調整され得る。たとえば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖レベル、血圧などに基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値は、ボーラス注射の必要性、または基礎注射送達速度の増減もしくは基礎注射送達プロファイルに対する調整の必要性を判定するために使用され得る。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、装置自体によって監視され得る。さらにまたは代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、ブドウ糖モニタ、血圧モニタ、または同様のものなどの二次装置によって監視され得る。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、これらの測定値に基づいて調整され得、ユーザの関与を必要としない。二次装置によるモニタリングおよび／または制御の場合、二次装置および薬剤送達装置は、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、近距離通信、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標））、または装置相互接続性に関する当業者に知られている任意の他の方法によるものであり得る。
【０１７６】
しかしながら、好ましい実施形態において、モニタリング／調整機構は、ユーザに警告および勧告し得、ユーザは、モニタリング／調整機構によって行われた勧告を開始／認可または無視するためにアクティブ制御を有し得る。たとえば、測定値の１つまたは複数が指定された閾値より大きいまたは小さい場合、装置は、可聴式の、視覚的な、または触覚的な警告をユーザに発し得る。１つの例において、警告は、装置の振動によって提供され得、それによりユーザに離散的な警告を提供する。さらにまたは代替的に、警告は、ユーザのスマートフォンまたは他の二次装置によって提供され得る。ユーザは、装置自体、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置上のコンピュータプログラムまたはウェブインタフェースにおいて測定値の現在の状態を見ることができ得る。コンピュータプログラムまたはウェブインタフェースは、推奨された調整を送達プロファイルに提供し得る。この情報に基づき、ユーザは、薬剤送達装置の送達速度を調整し得る。上記のように、ユーザは、作動機構を移動させることにより、または独立した装置一体型のもしくは外部の送達制御機構を用いることにより送達プロファイルを調整し得る。
【０１７７】
１つの実施形態において、送達プロファイルを調整するための信号に応じて、ユーザ入力または上記の測定値のいずれかに基づき、電源および制御システムは、アクチュエータ１０１の移動の速度を変化させ得る。アクチュエータ１０１の移動の速度の変化は、次に、ユーザへの薬剤送達の速度を制御する調整機構５００の回転速度の変化をもたらす。代替的に、送達プロファイルは、薬剤容器および挿入機構を接続する導管による薬物の流路の特性の変化によって変更され得る。変化は、薬剤容器から挿入機構への薬物の流れを制限する流量制限器の導入、除去、または変更によってもたらされ得る。たとえば、流量制限器は、流量制限器の入力および出力と流体連通して選択的に配置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面の流路を設けることによって送達の速度を制御し得る。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝撃の導入または除去によって変更され得る。流路の衝撃が、導管を通る薬物の流れを遮断または減速し得、それによりユーザへの送達の速度を制御する。したがって、本発明の１つまたは複数の実施形態は、薬剤容器からの薬物送達の速度に変化を生じさせることが可能であり、それにより多機能駆動機構および／または薬剤送達装置に動的制御能力を提供する。
【０１７８】
ここで、所定時間における薬剤送達と関連する例示的な方法の詳細が図９Ａを参照して提供される。方法９００の１つまたは複数のステップは、電源および制御システム８００のアクティブパワーモードまたは非アクティブパワーモード中に実行され得る。方法９００は、所定の待ち時間後、たとえば、薬剤ポンプ装置１０によって調整された速度でユーザに薬剤を開始および送達することに関連するステップを含む。方法は、薬剤ポンプ装置１０と携帯デバイス１１との間の通信のステップを含み得る。方法は、モニタリング期間中、患者の健康に関連する情報（たとえば、ユーザの心拍数、ブドウ糖／インシュリン情報など）を任意選択的に監視および受信し得る。特に、方法は、装置が作動された後、薬剤ポンプ装置１０のユーザにニードル挿入の作動（すなわち、ＮＩＭ２００の開始）を要求する。ユーザによるニードル挿入機構の作動時、状態スイッチが作動され得、ニードル挿入が完了したことを電源および制御システムに示す。ニードル挿入が作動されたとき、薬剤ポンプ装置１０は、次いで、遅延時間を追跡するためにタイマを開始し得る。代替的に、タイマは、装置の作動によって開始され得る。
【０１７９】
さらにまた、方法は、所定の待ち時間が経過したかどうかを判定し、その判定に基づいて薬剤送達プロセスの開始についてユーザに通知し得る。任意選択的に、電源および制御システムは、センサ（たとえば、温度センサ、心拍数センサ、ブドウ糖モニタセンサ）から受信される情報に基づいて薬剤の送達速度を管理し得る。送達速度の管理は、薬剤の効果の最適化に基づき得る。代替的にまたはさらに、送達速度は、ユーザの不快感を低減および／または最小化するように調整され得る。たとえば、比較的冷たい薬剤の送達は、ユーザに痛みをもたらすことがある。したがって、薬剤および／または薬剤容器が低いという信号を温度センサが制御ユニットに提供した場合、送達速度を低下させ得る。
【０１８０】
方法は、さらに、薬剤送達が終了したかどうかを判定し得、その判定に基づき、１つの例において、薬剤送達終了情報を携帯デバイスにさらに伝送し得、または可聴式もしくは視覚的な表示を薬剤送達装置から発し得る。携帯デバイスは、受信した情報を遠隔サーバ（たとえば、クラウドサーバ）にさらに提供し得る。他のパラメータは、センサからの入力に基づいて調整され得る。たとえば、投与終了センサの作動と、薬剤送達が完了したことのユーザへの通知との間の遅延である。薬剤の粘度は薬剤の温度に依存することがあり、より粘性の薬剤は、ユーザへの完全な送達にさらなる時間を必要とすることがある。したがって、制御ユニットは、送達の完了のユーザへの通知がどの程度遅延するかを判定するために、温度センサからの入力を使用し得る。制御ユニットは、たとえば、温度センサからの入力を、ローカルに格納したまたはリモートでアクセスする参照用テーブルと比較し得る。代替的に、制御ユニットは、温度センサからの入力を、遅延の計算に使用される式の入力として使用し得る。
【０１８１】
ここで、図９Ａを参照すると、示されるプロセスフローは、単に本発明の実施形態にすぎず、本発明の範囲を限定することを意図しない。たとえば、任意の方法またはプロセス記述に示されるステップは、任意の順序で実行され得、提示される順序に限定されない。さらにまた、以下の説明は、図９Ａに示されるステップだけでなく、本発明に関して記載されるさまざまなシステム構成要素も適切に参照することが理解されるであろう。
【０１８２】
ここで、図９Ａを参照すると、ステップ９０１でポンプ装置１０が作動される。薬剤ポンプ装置１０は、電源および制御システム８００を動かすためにユーザからトリガ信号を受信することを含み得る作動機構で構成され得る。１つの例において、ユーザは、オンオフスイッチおよび／またはトグルスイッチであり得る作動ボタンを押下することにより、薬剤ポンプ装置１０を作動させ得る。作動ボタンまたはスイッチは、ポンプハウジング１２を通して、たとえば、上部ハウジングと下部ハウジングとの間の開口を通して配置され得、それは直接または間接的に（たとえば、電気接点を介して）電源および制御システム８００に接触する。ユーザは、最初に薬剤ポンプ装置１０を作動させるために、所定回数（たとえば、１回の押下）、作動ボタンまたはスイッチを押下し得る。代替的に、ポンプ装置１０は、身体上センサの作動によって作動され得る。たとえば、ポンプ装置１０は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０２１５８５号に記載されるような機械式または電気式身体上センサを含み得る。少なくとも１つの実施形態において、身体上センサの作動は、電源および制御システムに電力を提供するための接続を完了する。代替的に、ポンプ装置１０は、そのパッケージの一部の除去と同時に作動されるように構成され得る。ポンプ装置１０は、パッケージの一部からのポンプ装置の取り出しを検出するように構成される１つまたは複数のパッケージ状態センサを含み得る。パッケージ状態センサは、パッケージの一部からのポンプ装置の取り出しの検出が可能な任意の形態をとり得る。たとえば、パッケージ状態センサは、パッケージングされるときに接続または切断される、電源および制御システム８００上のピン相互接続の形態であり得る。パッケージからの取り出しは、ピン相互接続の状態を接続から切断に変化させ得、または逆も同じである。この状態変化によってタイマが開始され得る。代替的に、パッケージ状態センサは、パッケージの一部からのポンプ装置１０の取り出しによって引き起こされる照明条件の変化を検出するように構成される光学センサからなり得る。
【０１８３】
１つの例において、作動入力の受信時、短距離無線通信リンクが薬剤ポンプ装置１０と携帯デバイス１１との間で開始され得る。１つの例において、無線通信リンクは、携帯デバイス１１と薬剤ポンプ装置１０との間のブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））ペアリングに基づいて確立され得る。
【０１８４】
１つの例において、作動中および／または作動時、薬剤ポンプ装置１０は発見モードであり得、そのモード中、携帯デバイス１１は薬剤ポンプ装置１０を発見することができ、薬剤ポンプ装置１０との無線通信を確立できる。代替的に、薬剤ポンプ装置１０は、短バースト信号またはピング（ｐｉｎｇ）を携帯デバイス１１に送信することにより、携帯デバイス１１との無線通信を開始して確立し得る。
【０１８５】
作動信号の受信時、ポンプ装置１０は、装置１０が作動されたことを示すためにユーザへの通知またはフィードバックを提供し得る。たとえば、可聴音などの通知信号および／またはＬＥＤ照明などの視覚的な通知は、電源および制御システム８００によって提供され得る。
【０１８６】
１つの例において、ユーザは、薬剤ポンプ装置１０を作動させるために携帯デバイス１１を用い得ることが意図されている。このような例において、作動前、薬剤ポンプ装置１０は通信専用モードであり得、そのモード中、薬剤ポンプ装置１０は、携帯デバイス１１との通信リンクを確立するように構成され得る（たとえば、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））ペアリング）。２つの装置間の通信リンク確立時、ユーザは、薬剤ポンプ装置１０を作動させるために作動／開始ボタン１０ｂを選択または押下し得る。
【０１８７】
１つの例において、ハウジング１２は、薬剤ポンプ装置１０の作動の表示を提供し得る１つまたは複数の状態表示器（たとえば、発光ダイオード（ＬＥＤ）および／またはスピーカ）および窓を含み得る。作動機構、状態表示器、窓、およびそれらの組合せは、たとえば、薬剤ポンプ１０がユーザの身体上に配置されたときにユーザに見える側など、上部ハウジングまたは下部ハウジング上に設けられ得る。ハウジング１２は、本発明の他の構成要素および実施形態を参照して以下にさらに詳細に記載される。
【０１８８】
さらにまたは代替的に、薬剤ポンプ装置１０は、作動通知を携帯デバイス１１にプッシュし得る。この例において、モバイルアプリ１０ａは、携帯デバイス１１に、携帯デバイス１１のスピーカまたはＬＥＤ照明（図示せず）を介して通知を提供させ得る。代替的に、ユーザは、作動の通知を受けるために通知／データボタン１０ｄを選択し得る。
【０１８９】
薬剤ポンプ装置１０および携帯デバイス１１が、装置の作動に基づいて短距離無線通信を介してリンクされるとき、携帯デバイス１１は、薬剤ポンプ装置１０の作動に関連する通知および案内を提供し得る。１つの例において、携帯デバイス１１は、ユーザの身体上に薬剤ポンプ装置１０を配置するための命令を提供し得る。
【０１９０】
装置作動ステップ中、薬剤ポンプ装置１０は非アクティブパワーモードであり得る（すなわち、電源および制御システム８００は電源から電力を受け得、かつ駆動制御システム８２０（すなわち、モータ１０１）は電源から電力を受けていなくてもよい）ことに留意されたい。
【０１９１】
任意選択的に、ステップ９０３では、身体上センサ８４０が薬剤ポンプ装置１０を作動させるために使用されない場合、薬剤ポンプ装置１０が作動された後、制御ユニット８１０は身体上皮膚センサ８４０の状態を判定し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ装置１０がユーザの皮膚または身体と接触しているかどうかを判定するために、身体上皮膚センサ８４０および／または電気機械式皮膚センサからの信号を監視し得る。身体上皮膚センサ８４０が所定の時間（たとえば、２分）にわたってユーザの皮膚と接触していると制御ユニット８１０が判定すると、制御ユニット８１０はフラグを「オン」に設定し得る。いくつかの実施形態において、ニードル挿入機構の作動は、身体上センサフラグが「オン」のときにのみ可能である。これは、身体上センサ８４０が薬剤ポンプ装置１０を作動させるために使用されるかどうかの場合であり得る。
【０１９２】
身体上センサの状態チェックが薬剤ポンプ装置１０のための安全対策を提供することが理解されるであろう。特に、制御ユニット８１０は、フラグを「オン」に設定する前に、かなりの時間にわたって身体上センサ表示信号を監視するため、薬剤ポンプ装置１０とユーザの皮膚との間の短時間の接触（数秒間）またはタッチ（たとえば、意図しないタッチ）は、制御ユニット８１０によって無視され得、かつ／またはニードル挿入機構の作動を可能にしなくてもよい。さらに、薬剤ポンプ装置１０のさまざまな作動のためのユーザによる任意の続く作動ボタン押下は、身体上センサ８４０がオンであることの判定時に制御ユニットによって認識されるのみでよい。
【０１９３】
ステップ９０４では、薬剤ポンプ装置１０が所定の時間にわたってユーザの身体と接触していないと制御ユニット８１０が判定した場合、薬剤ポンプ装置１０は、薬剤送達プロセスを終了するために通知を提供し得る。さらにまたは代替的に、薬剤ポンプ装置１０は、モバイルアプリ１０ａを介してユーザに薬剤送達プロセスの終了または薬剤ポンプ装置１０の適切な配置を通知し得る。
【０１９４】
ステップ９０５では、薬剤ポンプ装置１０は、ニードル挿入を作動させるためにユーザにＮＩＭ要求通知を提供する。たとえば、上記のように、要求通知は、ニードル挿入を作動させるために所定の回数（たとえば、２回）作動ボタンを押下するために、可聴音（連続的なもしくは変化する音）を介してかつ／または薬剤ポンプ装置１０のＬＥＤ照明を介して提供され得る。少なくとも１つの実施形態において、要求通知は、ニードル挿入が所定の時間内に作動されない場合にのみ提供される。たとえば、要求通知は、装置の作動の２分後に初めて提供され得、ニードル挿入がこの期間の経過前に実行された場合、要求通知は提供されない。
【０１９５】
別の例において、要求通知は、制御ユニット８１０が身体上皮膚センサ８４０の「オン」状態を判定した後、携帯デバイス１１を介して提供され得る。その例において、薬剤ポンプモバイルアプリ１０ａは、携帯デバイス１１に、ニードル挿入の作動のための要求通知を提供させ得る。１つの例において、携帯デバイスは、ニードル挿入を作動させるために作動ボタンを押下（たとえば、２回）するためにユーザに要求通知を提供し得る。たとえば、要求および／または通知は、テキストメッセージによって提供され得る。別の例において、ユーザは、通知ボタン１０ｄを介して要求メッセージの通知の表示を受け得る。ボタン１０ｄの選択時、ユーザに要求通知メッセージが提供され得る。
【０１９６】
ステップ９０７では、制御ユニット８１０は、ユーザがニードル挿入の作動のために適切な入力（たとえば、作動ボタンの押下）を提供したかどうかを判定し得る。
ステップ９０８では、ニードル作動が所定の時間内に作動されなかったと制御ユニット８１０が判定したとき、方法は、薬剤送達プロセスを終了するためにユーザに通知し得る。このような例において、制御ユニット８１０は、終了通知を提供する前に所定の時間にわたって待機し得る。任意選択的に、このような実施形態において、続くニードル挿入の開始は無効であり得る。
【０１９７】
ステップ９０７では、制御ユニットは、ユーザがニードル挿入作動を実行することによって（たとえば、要求メッセージに従って作動ボタンを押下することによって）要求通知に応答したことを判定し得る。たとえば、ニードル挿入の作動は、ＮＩＭ状態スイッチを作動させる。ＮＩＭ状態スイッチは、ニードル挿入機構の一部との接触によって作動され得、同時にニードルまたはカニューレを標的に挿入する。たとえば、図１０に示されるように、ＮＩＭ保持器６１０がニードル挿入機構２００の作動を可能にするために回転するとき、ＮＩＭ保持器６１０の拡張部６１０Ｃは状態スイッチ６２０に接触し得る。次に、方法はステップ９０９に進む。
【０１９８】
ユーザが作動させるニードル挿入作動は、これがユーザの身体へのニードル挿入の作動および／または薬剤送達プロセスの開始についてユーザに気付かせるために有益であることに留意されたい。
【０１９９】
ステップ９０９では、電源および制御システム８００は、薬剤ポンプ装置１０を準備または用意し得る。１つの例において、ステップ９０７でユーザ作動を受信すると、電源および制御システム８００は、ニードル挿入機構２００を作動させ得る。
【０２００】
さらに、電源および制御システムは、ＳＦＰＣサブシステム３００を用意または開始し得る。いくつかの実施形態において、薬剤が送達されている（たとえば、ステップ９２１において）、または同時にニードル挿入が作動されているとき、ＳＦＰＣは開始され得ることが意図されている。１つの例において、装置を用意している間、ピストンは、流体導管を流体薬剤で満たすように制御されて、それにより最初にその中に存在した空気を追い出し得る。
【０２０１】
ステップ９０１、９０３、９０４、９０７、および９０８中、電源および制御システムは非アクティブパワーモードであり得る（すなわち、駆動制御システム８２０またはモータ１０１は、電源から電力を受けていなくてもよい）ことに留意されたい。
【０２０２】
ステップ９１１では、タイマユニット８１２が自動的に開始され得る。たとえば、制御ユニット８１０は、待ち時間を開始し得るタイマユニット８１２を初期化し得る。任意選択的に、待ち時間は、携帯デバイス１１によって監視され得る。たとえば、タイマユニット８１２の開始時、制御ユニット８１０は、時間情報（たとえば、タイマが開始された時間、薬剤送達前の残り時間など）を携帯デバイス１１に通信し得る。ユーザは、（たとえば、タイマボタン１０ｃを押下することによって）アプリ１０ａを介してそのような時間情報を受信し得る。
【０２０３】
制御ユニット８１０は、待ち時間または遅延時間を監視するために、タイマユニット８１２にアクセスし得るかまたはタイマユニット８１２を参照し得ることに留意されたい。待ち時間は、薬剤送達の開始前に経過する必要がある時間に対応し得る。１つの例において、待ち時間は、電源および制御システム８００に予めプログラムされ得る。１つの例において、待ち時間は２７時間であり得る。代替的に、待ち時間は、薬剤送達プロセスに対する任意の他の好適な時間であり得る。
【０２０４】
さらに、待ち時間中、薬剤ポンプ装置１０は、非アクティブパワーモードまたは遅延モードであり得る。このような実施形態において、待ち時間中、薬剤ポンプ装置は断続的に通信モードに入り得、そのモードでは通知をユーザに提供でき、タイマの状態を監視できる。１つの例において、薬剤ポンプ装置１０は、待ち時間中、断続的に携帯デバイス１１と通信し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、薬剤ポンプ装置１０が作動中であることを示すために、薬剤ポンプ装置１０の通信ユニット８３０を介して状態信号（たとえば、ピング（ｐｉｎｇ）信号）を携帯デバイス１１に送信し得る。さらに、薬剤ポンプ装置１０は、携帯デバイス１１に（上記のような）時間情報に関連する情報を送信し得る。さらにまたは代替的に、待ち時間中、薬剤ポンプ装置１０は、可聴式または視覚的な通知などの遅延モード表示器を断続的にユーザに提供し得る。
【０２０５】
ステップ９１３では、電源および制御システム８００は、さまざまな内部および／または外部センサからのセンサ信号を監視し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、薬剤の温度を決定するために温度センサ８８０からの信号を監視し得る。１つの例において、制御ユニット８１０は、薬剤が薬剤送達のための所定の最適な温度に到達したことを判定するために、検出された温度値を処理し得る。薬剤ポンプ装置１０は、待ち時間中、薬剤の温度情報を携帯デバイス１１に送信し得る。携帯デバイス１１は、待ち時間中、ユーザにさらなる通知を提供するためにそのような受信データを処理し得る。ステップ９１３はまた、制御ユニットによる身体上センサの連続的に監視することを含み得る。ポンプ装置１０が患者の皮膚と接触していないことを身体上センサが制御システム８００に示す場合、制御システムはユーザに通知を提供し得る。
【０２０６】
任意選択的に、制御ユニット８１０は、携帯デバイス１１に、ブドウ糖率モニタ１１ｂおよび心拍数モニタ１１ａなどの外部センサからの信号またはデータを監視し、かつさらに捕捉データを処理することを要求し得る。
【０２０７】
１つの例において、薬剤ポンプ装置１０からの要求信号に基づき、モバイルアプリ１０ａは、薬剤送達プロセスのさまざまな作動を決定するために外部センサから受信したデータを処理し得る。たとえば、外部センサから受信したデータに基づき、モバイルアプリ１０ａは、患者に送達され得る薬剤の調整された薬剤送達速度を決定し得る。
【０２０８】
１つの例において、ユーザは、待ち時間中に体を動かし得、その間、モバイルアプリ１０ａは、心拍数モニタ１１ａと通信することにより、ユーザの心拍数を監視し得る。モバイルアプリ１０ａは、ユーザの心拍数の変化に基づいて薬剤送達速度を決定および調整調節するためのアルゴリズムを実行し得る。さらにまたは代替的に、モバイルアプリ１０ａは、ユーザのブドウ糖率の変化に基づいて薬剤送達速度を決定および調整するためにブドウ糖率モニタ１１ｂと通信し得る。したがって、モバイルアプリ１０ａは、調整された速度で薬剤を送達する方法に関する情報を提供する通知および命令を提供し得る。１つの例において、ユーザは、通知ボタン１０ｄを介してそのような情報にアクセスし得る。たとえば、通知は、調整された速度で薬剤を送達するために、ユーザが薬剤ポンプ装置１０上の作動ボタンを押下する必要がある回数を含み得る。薬剤送達期間中、薬剤ポンプ装置１０の制御ユニット８１０は、そのような特定の作動信号（たとえば、作動ボタンの押下の数）を受信すると、調整された送達速度で薬剤を送達するために、調整された送達速度情報を駆動機構情報（たとえば、さまざまな歯車アセンブリの歯車比、モータ１０１の回転速度など）に変換するために記憶装置８１３を参照し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、駆動制御システム８２０を介して調整機構５００または流量制御サブシステム８２５を制御し得る。
【０２０９】
任意選択的に、別の例において、携帯デバイス１１は、調整された薬剤送達速度を薬剤ポンプ装置１０に無線通信し得、薬剤ポンプ装置１０は、所定の待ち時間が終わると、調整された速度で薬剤を自動的に送達し得る。その例において、ユーザは、薬剤の送達速度を調整するために作動ボタンを押下する必要がなくてもよい。
【０２１０】
さらに別の例において、薬剤のボーラス送達のために、薬剤ポンプ装置１０は送達速度を調整しなくてもよい。その例において、制御ユニット８１０は、待ち時間中に薬剤の温度を任意選択的に監視し得、待ち時間が経過した後、薬剤をユーザに送達し得る。任意選択的に、待ち時間が経過した後、薬剤および／または薬剤容器の温度が所定値より低い場合、薬剤送達はさらに遅延され得る。さらに、モバイルアプリ１０ａは、薬剤の送達前にユーザに通知を提供し得る。
【０２１１】
ステップ９１５では、薬剤ポンプ装置１０は、待ち時間が経過したかどうか、および／または待ち時間の終了が近いかどうかを判定し得る、たとえば、制御ユニット８１０は、タイマユニット８１２の参照時に判定を実行し得る。
【０２１２】
１つの例において、制御ユニット８１０は、待ち時間が経過したこと、および／または待ち時間の終了が近いことを判定し得る。次に、方法はステップ９１７に進み得る。
しかしながら、待ち時間が経過していないおよび／または待ち時間に近くないと判定された場合（たとえば、制御ユニット８１０が待ち時間の終了の４時間前にチェックを実行した場合）、方法はステップ９１３に戻る。
【０２１３】
１つの例において、ボーラス送達プロセスについて、ステップ９１７では、薬剤ポンプ装置１０は、待ち時間が経過したおよび／または待ち時間の終了が近づいていることを示すためにユーザに通知を提供する。通知は、薬剤送達が開始されることをさらに示し得る。たとえば、上記のように、通知は、可聴音（連続的なまたは変化する音）を介しておよび／または薬剤ポンプ装置１０のＬＥＤ照明を介して提供され得る。別の例において、通知は、携帯デバイス１１を介して提供され得る。上記のように、携帯デバイス１０は、薬剤ポンプ装置１０から表示信号を受信し得、または薬剤が送達されることを決定し得る。したがって、携帯デバイス１１は、次いでユーザに適切な通知を提供し得る。
【０２１４】
別の例において、図９Ｂに示されるように、薬剤装置は、ユーザが、待ち時間の完了の近くでまたはその直後に薬剤送達を開始する選択肢を有するように構成され得る。このようなシナリオにおいて、通知は、所定時間が経過する直前（たとえば、２７時間の待ち時間の約５分前）に提供され得る。これは、薬剤送達プロセスを準備して、開始する十分な時間をユーザに提供できる。たとえば、所定の待ち時間が経過しようとしているとき、ユーザは社内会議に出席し得、待ち時間に気付かなくてもよい。したがって、ユーザが待ち時間の終了前にアラームまたは通知警告を受信した場合、ユーザは、薬剤送達を開始するために社内会議の席を外す十分な時間を有することができ、または単にミーティング中に薬剤送達を開始し得る。図９Ｂに示されるように、ステップ９４０では、ポンプ装置は、ユーザがステップ９４２で流体の送達を作動させたかどうかを監視する。ユーザが開始時間内に作動させていない場合、電源および制御システムは送達を自動的に開始し得る。
【０２１５】
別の例において、通知は、待ち時間終了後またはその近くでポンプ装置１０または携帯デバイス１１を介して提供され得る。その例において、薬剤ポンプモバイルアプリ１０ａは、上記のように携帯デバイス１１に通知を提供させ得る。１つの例において、モバイルアプリ１０ａは、（監視した外部センサデータに基づいて）薬剤送達の開始を準備するための要求メッセージをユーザにさらに提供し得る。たとえば、要求および／または通知は、テキストメッセージによって提供され得る。別の例において、ユーザは、通知ボタン１０ｄを介して要求メッセージの通知の表示を受け得る。ボタン１０ｄの選択時、ユーザに要求および／または通知メッセージが提供され得る。代替的にまたはさらに、ポンプ装置は、可聴音、視覚的な表示、または他の手段により、待ち時間の切れたユーザに通知を提供し得る。
【０２１６】
携帯薬剤ポンプアプリ１０ａは待ち時間を追跡し得ることが意図されている。たとえば、ユーザは、薬剤送達前の待ち時間についてどの程度の時間が残っているか、またはどの程度の時間が経過したかなどの情報を収集するためにタイマボタン１０ｃを選択し得る。いくつかの例において、その情報に基づき、ユーザは薬剤送達プロセスを終了し得、または情報を薬剤ポンプ装置１０に送信し得る。
【０２１７】
上記のように、通知は、ユーザへの調整された薬剤送達速度の送達に関連する命令をさらに提供し得る。電源および制御システム８００は、ユーザが所定時間内に薬剤送達の開始を作動させたかどうかを判定し得る。たとえば、制御ユニット８１０は、通知後、（たとえば、約２分以内に）作動ボタンが押下されたかどうかを判定し得る。
【０２１８】
ユーザが、調整された速度で所定時間内に薬剤送達プロセスを開始するための任意の入力を提供しなかったと薬剤ポンプ装置１０が判定した場合、制御ユニット８１０は薬剤送達プロセスを終了し得る。しかしながら、通知受信時、ユーザが所定時間内に作動のために入力を提供した場合、次に、方法はステップ９１９に進み、送達モードに入る。別の実施形態において、薬剤ポンプ装置１０は、ユーザへの通知の提供の有無にかかわらず、所定時間の完了時にステップ９１９に自動的に進む。送達モードの間、電源および制御システムは、薬剤の送達が進行中であることをユーザに通知するために、可聴式または視覚的な表示器などの１つまたは複数の送達モード表示器を提供し得る。
【０２１９】
任意選択的に、ポンプ装置１０は、図９Ｂに示されるように、ユーザが待ち時間の完了後のいくらかの所定時間内に薬剤送達を開始する選択肢を有するように構成され得る。ユーザがこの所定時間内に薬剤送達を開始しない場合、ポンプ装置は、所定時間終了時に薬剤送達を自動的に開始し得る。
【０２２０】
ステップ９１９では、電源および制御システム８００は、所定の待ち時間後に薬剤を送達するために、駆動制御システム８２０に命令を提供して薬剤ポンプ装置１０のさまざまな駆動機構を制御し得る。
【０２２１】
たとえば、電源および制御システム８００の制御ユニットは、決定した送達速度に従って薬剤の送達を可能にするために、送達速度情報を駆動制御システムのさまざまな構成要素のための設定および構成に変換し得る。上記のように、変換は、参照用テーブルおよび／または記憶装置に記憶されたデータベースを参照することを含み得る。代替的に、電源および制御システム８００は、送達速度情報を駆動制御システム８２０に送信し得、駆動制御システムの別の制御装置（図示せず）は、上記のように、決定した送達速度に従って薬剤の送達を可能にするために変換を実行し得る。
【０２２２】
任意選択的に、ステップ９１９では、電源および制御システム８００は、外部センサから受信した処理されたデータに基づいて（たとえば、ステップ９１３で記載されるようなユーザの心拍数および／またはブドウ糖率情報に基づいて）薬剤送達速度を適切に変える（たとえば、増加または減少させる）ことができる。
【０２２３】
したがって、制御ユニット８１０は、駆動制御システム８２０に（ユーザ作動に関係なく）薬剤送達プロセスを開始するように指示し得る。次いで、駆動制御システムは、駆動機構１００を介して制御することによって薬剤を送達し得る。
【０２２４】
いくつかの例において、電源および制御システム８００は、所定の待ち時間が経過した後、駆動制御システムに挿入機構２００を開始し、薬剤送達中、薬剤容器と無菌経路との間の接続を作成するように指示し得ることが意図されている。このようなシナリオにおいて、所定時間経過後、ユーザはＮＩＭ作動のための入力を提供し得る。別の実施形態において、ＮＩＭは、薬剤送達の開始前に電源および制御システム８００によって作動される。
【０２２５】
ステップ９２１では、電源および制御システム８００は、薬剤の送達が終わったかどうかを判定し得る。たとえば、モータ１０１は、テザーセンサ８７５、弁センサ８７７、および／または圧力センサ８７０から、薬剤の投与終了を示す信号を受信し得る。したがって、駆動制御システム８２０は、次に、制御ユニット８１０に投与終了情報を通信し得る。次に、方法は、ユーザに送達終了表示器を提供するためにステップ９２３に進む。
【０２２６】
薬剤が送達されたと薬剤ポンプ装置１０が判定したとき、電源および制御システム８００は、上記のように、可聴音および／またはＬＥＤ照明を介して通知を提供し得る。さらにおよび／または代替的に、投与終了情報の通知は、薬剤ポンプモバイルアプリ１０ａを介して薬剤ポンプ装置１０によって提供され得る。
【０２２７】
１つの例において、薬剤ポンプ装置１０は、薬剤が送達されなかったまたは所定時間中に投与が終了しなかったことを判定し得る。そのような場合、薬剤ポンプ装置１０は、（たとえば、ＬＥＤ照明を介しておよび／または薬剤ポンプモバイルアプリ１０ａを介して）エラー通知を提供し得、次に、方法はステップ９１９に戻り得る。代替的に、投与終了信号が予想送達時間内に受信されない場合、電源および制御システム８００は、薬剤送達を終了し得、および／またはＮＩＭの後退を作動させ得る。
【０２２８】
ステップ９２３では、薬剤の投与が終了した（すなわち、薬剤が所定時間内におよび／または所望の送達速度に従って送達された）と判定したとき、薬剤ポンプ装置１０は、薬剤ポンプモバイルアプリ１０ａにさまざまな送達終了情報を通信し得る。次いで、モバイルアプリ１０ａは、携帯デバイス１１に、そのような情報をさまざまな実体（たとえば、ヘルスケア提供者、健康保険提供者、薬剤製造業者など）の１つまたは複数の遠隔サーバまたは記憶装置１１ｃに伝送させ得る。１つの例において、送達終了情報に関連する薬剤ポンプアプリ１０ａに記憶されるデータは、セルラネットワークインタフェースを介してクラウドサーバ１１ｃに伝送され得る。さらに、送達終了情報は、投与終了の評価、薬剤送達の合計時間、送達速度情報などを含むが、これらに限定されるものでなくてもよい。１つの例において、ユーザは、そのような情報を転送するために、モバイルアプリ１０ａのボタン１０ｄを選択し得る。１つの例において、モバイルアプリ１０ａは、さまざまな実体に送達終了情報を選択的に転送するように構成され得る。送達終了情報および／または薬剤送達に関連する任意の他の情報は、クラウドサーバ１１ｃへのそのような情報の転送時に恒久的に記憶されなくてもよいことが意図されている。
【０２２９】
図９Ｂおよび９Ｃは、ポンプ装置１０および／または携帯デバイス１１の作動の代替的な方法を示す。図９Ｂおよび９Ｃに示される方法において、装置の作動は、所定の待ち時間の開始をマークするためにタイマを開始する。さらに、装置作動は、ＮＩＭ作動プロセスの第１のステップも開始する。図に示されるように、ＮＩＭ作動プロセスの第１のステップは、身体上センサが標的の存在を検出したかどうかを判定することであり得る。標的が要求された時間帯に検出された場合、ステップ９３０では、装置はＮＩＭ作動を準備し得る。ＮＩＭ作動のための装置の処理は、駆動機構の１つまたは複数、調整機構、およびユーザがＮＩＭを作動できるような作動機構を構成することを含み得る。装置がＮＩＭ作動の準備をした後、ユーザは、ＮＩＭを作動させるために通知され得る。通知は、ポンプ装置からの可聴式、視覚的、または触覚的フィードバックの形態であり得る。代替的にまたはさらに、通知は携帯デバイスによって提供され得る。
【０２３０】
通知後、ユーザは、流体経路を標的に挿入するためにＮＩＭを作動させ得る。たとえば、ユーザは、ポンプ装置の作動機構または別の機構を押下するかまたは作動させることによってＮＩＭを作動させ得る。ＮＩＭの作動は、本明細書に記載されるように、所定の待ち時間を監視し始めるためにタイマを開始し得る。
【０２３１】
図９Ｂに示されるように、所定の待ち時間が経過した後、ユーザは、ポンプ装置が薬剤送達を開始するために作動され得ることを通知され得る。ユーザは、所定の「ユーザ開始時間」内に薬剤送達を開始でき得る。ユーザ開始時間が経過した後、ポンプ装置は薬剤送達を自動的に開始し得る。ユーザは、任意選択的に、薬剤送達の開始を通知され得る。通知は、ポンプ装置による視覚的な、可聴式の、もしくは触覚的な表示の形態であり得、または携帯デバイスによる通知であり得る。
【０２３２】
図９Ｃに示される方法において、ポンプ装置１０は、待ち時間が経過した後、薬剤送達が自動的に開始されるように構成される。ステップ９４４では、ユーザは、薬剤送達が開始されるまたは開始されたことを通知され得る。ユーザは、ポンプ装置から可聴式の、視覚的な、または触覚的な通知によって通知され得る。代替的に、ユーザは携帯デバイスによって通知され得る。
【０２３３】
制御送達駆動機構１００、薬剤送達ポンプ１０、または個々の構成要素のいずれかのアセンブリおよび／または製造は、当技術分野におけるいくつかの知られている材料および方法論を利用し得る。たとえば、イソプロピルアルコールおよびヘキサンなどのいくつかの知られている洗浄液は、構成要素および／または装置を洗浄するために使用され得る。いくつかの知られている粘着剤または接着剤は、製造工程において同様に用いられ得る。さらに、知られているシリコン処理および／または潤滑流体ならびにプロセスは、構成要素および装置の製造中に用いられ得る。さらにまた、知られている殺菌プロセスは、最終生成物が無菌であることを保証するために製造またはアセンブリの段階の１つまたは複数で用いられ得る。
【０２３４】
駆動機構は、いくつかの方法論において組み立てられ得る。組立の１つの方法では、薬剤容器５０は最初に組み立てられ、ユーザに送達するために流体が充填され得る。薬剤容器５０は、キャップ５２、穿刺可能なシール５６、バレル５８、およびプランジャシール６０を含む。穿刺可能なシール５６は、バレル５８の先端部のキャップ５２とバレル５８との間で固定的に係合され得る。バレル５８は、バレル５８の基端部からプランジャシール６０を挿入する前に、開いた基端部を介して薬剤流体が充填され得る。任意の接続取付部５４は、穿刺可能なシール５６の先端部に取り付けられ得る。接続取付部５４は、流体経路接続部の穿刺部材の挿入を薬剤容器５０のバレル５８内へと誘導し得る。薬剤容器５０は、次に駆動ハウジング１３０の先端部に取り付けられ得る。
【０２３５】
１つまたは複数の駆動付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０の先端部に挿入され得る。任意選択的に、カバースリーブ１４０は駆動ハウジング１３０の先端部に挿入され、実質的に付勢部材１２２を覆い得る。ピストンは、付勢部材１２２の軸方向の通過路内に少なくとも部分的に存在するように駆動ハウジング１３０の先端部に挿入され得、付勢部材１２２は、付勢部材１２２の先端部のピストン１１０Ａ、１１０Ｂのピストンの境界面１１０Ｃと接触することができる。任意選択のカバースリーブ１４０は、付勢部材１２２を取り囲み、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂのピストン境界面１１０Ｃに接触するように利用され得る。ピストン１１０Ａ、１１０Ｂおよび駆動付勢部材１２２、ならびに任意選択のカバースリーブ１４０は、駆動ハウジング１３０に圧縮され得る。このようなアセンブリは最初に圧縮され、エネルギー蓄積状態で駆動付勢部材１２２を配置し、好ましくは、バレル５８の基端部内のプランジャシール６０の近位面に接触してピストン境界面１１０Ｃに配置する。ピストン、ピストン付勢部材、接触スリーブ、および任意の構成要素は、薬剤容器５０の取付けまたは搭載前に駆動ハウジング１３０内で圧縮され、作動準備状態にロックされ得る。テザー５２５は、ピストン１１０Ａ、１１０Ｂの基端部に事前に接続され、付勢部材１２２および駆動機構１３０の軸方向の開口を通過し、次に調整機構５００のウィンチドラム／歯車５２０の周りを包まれたテザー５２５の一方の端部と薬剤ポンプ内部を通って巻回される。
【０２３６】
流体経路接続部、特に流体経路接続部の無菌スリーブは、薬剤容器のキャップおよび／または穿刺可能なシールに接続され得る。流体経路接続部の他端には流体管が接続され得、流体管自体が挿入機構に接続され、流体経路は、開かれるか、接続されるか、または他に有効化されるときに、ユーザの身体への薬剤送達のために薬剤容器、流体通路接続部、流体管、挿入機構から直接延びてカニューレを通る。流体流れのための経路を構成する構成要素がここで組み立てられる。これらの構成要素は、多くの知られている方法によって滅菌され得、その後、図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに装着固定されるかまたは取り外し可能に装着され得る。
【０２３７】
本発明の広さおよび範囲内にありつつも、駆動機構１００または薬剤ポンプ１０の特定の任意の標準的な構成要素または変形形態が意図される。たとえば、実施形態は、本発明のモータまたはソレノイド、駆動機構、および薬剤ポンプに電力を供給するために利用される１つまたは複数の電池を含み得る。当技術分野で知られているバッテリの範囲は、この目的のために利用し得る。さらに、上部または下部のハウジングは、任意選択的に１つまたは複数の透明または半透明の窓１８を含み、ユーザが薬剤ポンプ１０の作動を閲覧し、または薬剤投与が終了したことを確認し得る。同様に、薬剤ポンプ１０は、ハウジング１２の底面上の接着パッチ２６およびパッチライナ２８を含み得る。接着パッチ２６は、薬剤用量の送達のためにユーザの身体に薬剤ポンプ１０を接着するために利用され得る。当業者であれば容易に分かるように、接着パッチ２６は、薬剤ポンプをユーザの身体に接着するための接着面を有し得る。接着パッチ２６の接着面は、当初、非粘着性のパッチライナ２８により覆われ得、このパッチライナ２８は、薬剤ポンプ１０をユーザの身体と接触させて配置する前に接着パッチ２６から除去される。パッチライナ２８の除去は、挿入機構２００のシール膜２５４をさらに除去して、（図１Ｃに示されるように）薬剤送達のためにユーザの身体へ挿入機構を開放し得る。
【０２３８】
同様に、制御された送達駆動機構１００および薬剤ポンプ１０の構成要素の１つまたは複数は、本発明の広さおよび範囲内の機能を残しつつ変更され得る。たとえば、前述したように、薬剤ポンプ１０のハウジングが２つの別の構成要素である上部ハウジング１２Ａおよび下部ハウジング１２Ｂとして示されているが、これらの構成要素は単一の統合された構成要素であり得る。上述のように、接着剤、粘着剤、または他の知られている材料または方法は、制御された送達駆動機構および／または薬剤ポンプの１つまたは複数の構成要素を互いに接合するために利用され得る。代替的に、制御された送達駆動機構および／または薬剤ポンプの１つまたは複数の構成要素は統合された構成要素であり得る。たとえば、上部ハウジングおよび下部ハウジングは、接着剤または粘着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接などによってともに接合された別の構成要素であり得、または上部ハウジングおよび下部ハウジングは単一の統合された構成要素であり得る。このような標準的な構成要素および機能の変化形態は、当業者であれば明らかであり、したがって本発明の広さおよび範囲内である。
【０２３９】
本明細書に開示された制御された送達駆動機構および薬剤ポンプは、薬剤容器から自動的に薬剤を送達するために効率的で容易に操作されるシステムを提供することが上記の説明から明らかである。本明細書に記載された実施形態は、薬剤物質の制御された送達のための駆動機構、およびそのような制御された送達駆動機構を組み込む薬剤送達ポンプを提供する。本発明の駆動機構は、薬剤物質を薬剤容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自由な軸方向の平行移動を計測するか、それに対する抵抗を提供するか、または他にそれを防止することによって薬剤送達の速度を制御し、その結果、さまざまな速度および／または送達プロファイルで薬剤物質を送達することを可能にする。さらに、本発明の駆動機構は、薬剤送達前、薬剤送達中、および薬剤送達後にユーザにフィードバックを提供する一体型の状態表示機能を提供し得る。たとえば、ユーザは、最初のフィードバックを提供されて、システムが作動可能であり、薬剤送達の準備ができていることを識別し得る。作動時、システムは、次にユーザに１つまたは複数の薬剤送達状態表示を提供し得る。薬剤送達の完了時、駆動機構および薬剤ポンプは投与終了表示を提供し得る。本発明の制御された送達駆動機構は、ユーザによって直接または間接的に作動され得る。さらにまた、本発明の制御された送達駆動機構および薬剤ポンプの構成は、装置の貯蔵中、輸送中、および作動中の流体経路の無菌性を維持する。薬剤流体が装置内を移動する経路が完全に無菌状態で維持されるため、これらの構成要素のみが製造工程中に滅菌される必要がある。このような構成要素は、駆動機構の薬剤容器、流体経路接続部、無菌流体導管、および挿入機構を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態において、電源および制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、および薬剤ポンプの他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、装置の生産性を著しく上げ、関連するアセンブリの経費を低減する。したがって、本発明の装置は、アセンブリの完成時に最終の滅菌を必要としない。
【０２４０】
薬剤ポンプの製造は、制御された送達駆動機構および薬剤容器の両方に、別々に、または組み合わされた構成要素としてのいずれかで薬剤ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造方法は、流体経路接続日、薬剤容器、および挿入機構をアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けることをさらに含む。上記のように、電源および制御システム、作動機構、ならびに制御アームを含む薬剤ポンプの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられるか、事前形成されるか、または事前に組み立てられ得る。接着パッチおよびパッチライナは、装置の作動中にユーザに接触する薬剤ポンプのハウジングの表面に取り付けられ得る。
【０２４１】
薬剤ポンプの動作方法は、ユーザによって作動機構を作動させるステップと、制御アームを変位させて挿入機構を始動させるステップと、電源および制御システムを始動して、制御された送達駆動機構を作動させ、制御された速度または薬剤送達のプロファイルに従って薬剤ポンプを介して流体薬剤を流すステップとを含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択の身体上センサを係合させるステップをさらに含み得る。本方法は、同様に、薬剤容器への流体経路接続部間の接続を確立するステップを含み得る。さらにまた、作動方法は、薬剤容器内のピストンに作用する付勢部材の拡張により、制御された送達駆動機構内のプランジャシールを平行移動して、ユーザの身体に流体薬剤を送達するために、薬剤容器、流体経路接続部、無菌流体導管、および挿入機構を介して流体薬剤を押し出すことを含み得、テザーの分配を抑制するように作用する調整機構がピストンの自由な軸方向平行移動を計測するために利用される。駆動機構および薬剤ポンプの作動方法は、上記のように、図２Ａ〜２Ｄおよび図３Ａ〜３Ｄを参照するとよりよく理解することができる。
【０２４２】
本明細書を通して、目的は、本発明を任意の１つの実施形態または特定の特徴の集合に限定することなく、本発明の好適な実施形態を説明することである。記載され、図示された実施形態に対するさまざまな変更形態および修正形態が、本発明から逸脱することなくなされ得る。本明細書中に引用した各特許および科学文献、コンピュータプログラム、ならびにアルゴリズムの開示は、その全体が参照により組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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