(57)【要約】  患者の体の部分を動かすシステムが、長手軸に沿って延びる第１のキャビティを有するハウジングと、近位端と遠位端とを有する第１の伸延ロッドとを含み、第１の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、第１の伸延ロッドは、長手軸に沿って延びるキャビティを有し、システムは、近位端と遠位端とを有し、長手軸に沿って第２のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第２の伸延ロッドと、第１の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第２の伸延ロッドを第１の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。
2018500120.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体の部分を動かすシステムであって、
長手軸と、近位端と、遠位端とを有する、ハウジングと、
近位端と、遠位端と、前記長手軸に沿って延びる第１のキャビティとを有し、前記ハウジングに対する入れ子式の移動のために構成される、第１の伸延ロッドと、
近位端と、遠位端とを有し、前記第１のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、第２の伸延ロッドと、
前記第１の伸延ロッド及び前記第２の伸延ロッドのうちの１つ又はそれよりも多くを動かすように構成される、駆動システムとを含む、
システム。
【請求項２】
前記駆動システムは、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置される駆動要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記駆動要素は、遠隔制御可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記駆動要素は、永久磁石、誘導結合モータ、超音波作動モータ、皮下液圧ポンプ、形状記憶駆動アクチュエータ、及び磁歪要素のうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記駆動要素は、前記ハウジング内の回転のために構成される径方向に分極された永久磁石を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記径方向に分極された永久磁石は、外部から加えられる回転する磁場の印加によって回転させられるように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
第１の外ネジ山を有し、前記駆動要素に回転的に連結される、第１の親ネジと、
第２の外ネジ山と、内ネジ山とを有する、第２の親ネジとを更に含み、
前記第１の親ネジの前記外ネジ山は、前記第２の親ネジの前記内ネジ山と螺合させられ、前記第２の親ネジの前記外ネジ山は、前記第１の伸延ロッドの内ネジ山付き部分と螺合させられる、
請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の親ネジの前記遠位端にあるストッパと、
前記第２の親ネジの前記近位端にあるストッパとを更に含み、
前記第１の親ネジの前記ストッパは、前記第２の親ネジの前記ストッパに当接するように構成される、
請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の伸延ロッド及び前記ハウジングは、前記長手軸についての互いに対する実質的に全ての軸方向回転を妨げるように、拘束される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２の伸延ロッド及び前記第１の伸延ロッドは、前記長手軸についての互いに対する実質的に全ての回転を妨げるように、拘束される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２の伸延ロッド及び前記ハウジングは、前記長手軸についての互いに対する実質的に全ての回転を妨げるように、拘束される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２の伸延ロッドは、前記第１の伸延ロッドが前記ハウジングから移動し始める前に、前記ハウジングから実質的に完全に移動させられるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２の伸延ロッドの前記近位端にある第１のストッパと、
前記第１の伸延ロッドの前記遠位端にある第２のストッパとを更に含み、
前記第２の伸延ロッドの前記第１のストッパは、前記第２の伸延ロッドが前記第１のキャビティ内から完全に移動させられるときに、前記第１の伸延ロッドの前記第２のストッパに当接するように構成される、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記駆動システムは、前記ハウジングに対して前記第１の伸延ロッドを動かすように構成され、前記第１の伸延ロッドに対して前記第２の伸延ロッドを動かすように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハウジングは、前記長手軸に沿って延びる第２のキャビティを有し、前記第１の伸延ロッドは、前記第２のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ハウジングは、前記患者の骨の第１の部分に連結されるように構成され、前記第２の伸延ロッドは、前記患者の前記骨の第２の部分に連結されるように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１の伸延ロッドは、前記ハウジングの外側で入れ子式に支持される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ハウジング及び前記第２の伸延ロッドのうちの少なくとも１つは、前記患者の椎骨の部分に連結されるように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ハウジングと前記第１の伸延ロッドとの間の動的なシールを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の伸延ロッドと前記第２の伸延ロッドとの間の動的なシールを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
脊柱側弯症(scoliosis)は、通常、胸郭または胸腰部領域における、脊椎の側方（横方向）湾曲についての一般的な用語である。脊柱側弯症は、一般的に、異なる治療群、思春期特発性脊柱側弯症(adolescent  idiopathic  scoliosis)、早期発症脊柱側弯症(early  onset  scoliosis)及び大人脊柱側弯症(adult  scoliosis)に分割される。
【０００２】
思春期特発性脊柱側弯症（ＡＩＳ）は、典型的には、１０〜１６歳の間の子供に影響を及ぼし、身体が成長するときに起こる成長スパート(growth  spurts)中に最も重篤になる。１０〜１６歳の間の子供の１〜２％は、ある量の脊柱側弯症を有する。１０００人の子供のうち、２〜５人が治療を必要とするほど深刻な曲線を持つようになる。脊柱側弯症の程度は、典型的には、コブ角によって記述され、コブ角は、湾曲部分の頂点の上下の最も傾斜した椎骨を取り、頂点に垂直に描かれた交差線間の角度を測定する頂部椎骨の頂部及び底部椎骨の底部に対して垂直に引かれる交線の間の角度を測定することによって、Ｘ線画像から決定されるのが普通である。特発性という用語は、この湾曲の正確な原因が不明であるという事実を指す。ある者は、脊柱側弯症が、急成長期の間に脊柱の黄色靭帯がきつすぎて、脊柱の対称的成長を妨げるときに起こると推定する。例えば、脊椎の前方部分が後方部分よりも速く長くなると、胸椎は、それが側方に湾曲するまで、付随する回転をしばしば伴って真っ直ぐになり始める。より重症の場合、この回転は、実際には顕著な変形を生じさせ、一方の肩は他方の肩より低い。現在、多くの学区は、例えば、全ての５年生の生徒において、脊椎の外部視覚評価を行っている。「Ｉ」形状の代わりに「Ｓ」形状又は「Ｃ」形状が識別される学生については、医師に脊柱を検査させ、定期的な脊髄Ｘ線で一般的に追跡されることが推奨されている。
【０００３】
典型的に、２０°以下のコブ角を有する患者は治療されないが、しばしば後続のＸ線で継続的にモニタリングされる。４０°以上のコブ角を有する患者は、しばしば融合手術の候補となる。数多くの可能な理由のために、多くの患者がそのような脊椎評価を受けられないことが留意されるべきである。多くの学区は、この簡単な評価を行わず、多くの子供は定期的に医師に診ていない。従って、湾曲はしばしば急速且つ深刻に進行する。治療を受けていない脊柱側弯症を有する大きな人口の成長した成人がおり、その中には９０°以上のコブ角を示す極端な症例がある。しかしながら、治療を受けていない脊柱側弯症を有する多くの成人は、変形に関連付けられる痛みを有さず、しばしば移動性及び運動が制限されるが、比較的普通の生活を送っている。ＡＩＳでは、１０°より下のコブ角を有する男女比は約１対１である。しかしながら、３０°より上のコブ角で、女性は８対１だけ男性を上回る。ＡＩＳ患者又は大人の脊柱側弯症患者に対して融合手術を行うことができる。典型的な後部融合手術では、切開部が背中の長さに作られ、チタン又はステンレス製の矯正ロッドが湾曲部分に沿って配置される。これらのロッドは、典型的には、背骨が真っ直ぐにされるのを可能にする方法において、例えば、フック又は骨ネジで、或いは、より具体的には、茎ネジで、椎体に固定される。通常、融合のために選択される部分で、椎間板が除去され、骨移植片材料(bone  graft  material)が配置されて、融合が形成される。自家移植片材料が使用されるならば、骨は別個の切開部を介して股関節から採取されるのが一般的である。
【０００４】
代替的に、融合手術は、前方で行われてよい。側方及び前方切開がアクセスのために行われる。通常、この前方アプローチからの脊椎へのアクセスを可能にするために、肺のうちの１つが収縮される。前方処置の非侵襲的バージョンでは、単一の長い切開の代わりに、それぞれ約３〜４ｃｍの長さの約５個の切開部が、患者の片側の（肋骨の間の）肋間空間の幾つかに作られる。この最小侵襲術の１つのバージョンでは、テザー及び骨ネジが、湾曲部の前方凸部にある椎骨に配置され、固定される。現在、つなぎ網(tether)／ネジ(screw)の組み合わせの代わりにステープルを使用する臨床試験が行われている。後方アプローチと比較したこの手術の１つの利点は、幾つかのより小さな切開部から生じる傷痕は、例えば水着が着用されるときに、それらは依然として可視領域にあるが、それほど劇的ではないことである。ステープルに基づく技法は、臨床試験において幾らかの困難を経験している。ステープルは、重大なストレスレベルに達するときに、骨から抜け出す傾向がある。
【０００５】
場合によっては、手術後、患者は融合プロセスが起こるときに数ヶ月に亘って保護ブレースを着用する。患者が脊髄成熟に達すると、椎骨の融合は、通常、ロッド自体を組み込むので、後続の手術においてロッド及び関連するハードウェアを取り外すことが困難な場合がある。従って、標準的な慣行は、このインプラント（移植片）を人生に亘って残すことである。これらの２つの外科的方法のいずれかを用いるならば、融合後、患者の脊柱は真っ直ぐにされるが、融合させられる椎骨の数に依存して、屈曲及び捻転の両方における柔軟性の限度がしばしば観察される。融合させられた患者が成熟すると、脊柱の融合部分は隣接する非融合椎骨に有意なストレスを与えることがあり、しばしば、痛みを含む他の問題がこれらの領域に生じ、時には更なる手術が必要となる。これは、老人の患者に問題を起こしやすい脊柱の腰部にある傾向がある。多くの医師は、今では、融合の欠点の１つ又はそれよりも多くを除去するか或いは少なくとも減少させ得ることがある脊柱側弯症のための非融合手術に興味を持っている。
【０００６】
脊柱が特に動的である１つのグループの患者は、早期発症脊柱側弯症（ＥＯＳ）と呼ばれる部分集合（サブセット）であり、典型的には、５歳以前の小児に起こり、そして、少女におけるよりも少年でより頻繁に生じる。ＥＯＳはＡＩＳよりも稀な症状であり、１万人の子供のうちの約１〜２人にしか起こらないが、重篤な場合があり、臓器の正常な発達に影響を与えることがある。これらの子供の脊柱は、一般的に、治療後に大量に成長するので、成長ロッドとして知られる非融合伸延デバイス(non-fusion  distraction  devices)及びＶＥＰＴＲ−垂直拡張可能補綴チタンリブ(Vertical  Expandable  Prosthetic  Titanium  Rib)(「チタンリブ」）として知られるデバイスが開発されている。これらのデバイスは、典型的には、子供が少なくとも８歳になるまで、時には、彼らが１５歳になるまで、約６ヵ月毎に又は子供の成長に合わせて必要に応じて、調整される。各調節は、デバイスの調節可能部分にアクセスするために外科的切開を必要とする。患者は６ヵ月程の年齢でデバイスを受けてよいので、この治療は数多くの手術を必要とすることがある。複数の外科手術の故に、これらの患者は幾分高い感染率を有する。
【０００７】
ＡＩＳ患者に戻ると、２０°〜４０°の間のコブ角を有する患者についての治療方法論は、かなり議論の余地がある。多くの医師は、患者が骨格的に成熟するまで（例えば１６歳）、患者が１日に１８〜２３時間、衣服の下で身体に身に着けるべきブレース(brace)(例えば、ボストンブレース(Boston  Brace)）を処方する。これらの患者は、全て、社会的に要求の厳しい青年期を過ぎているので、上半身の大部分を覆う幾分嵩張ったブレースを着用すること、大きな傷跡を残し且つ動作を制限する融合手術を受けること、及び何もしないで外見を損なう、場合によっては身体障害者になる危険を冒すことの間を選択することは、極めて大きな事項である。多くの患者が、ブレースにまつわる気恥ずかしさから逃れるために、時に、例えば、学校の外の茂みに、ブレースを隠すことは、周知の事である。患者がブレースの装着を遵守することは問題であるので、患者の身体を検知し、ブレースが装着されている１日当たりの時間を追跡する特別なブレースが構築されている。そのような特別なブレースでさえ、患者の遵守に問題がある。即ち、患者は、センサをだますために、この種類の装着していないブレースの中に物体を置くことが知られている。ブレース使用の一貫性のない患者遵守と結び付けられるのは、たとえ適切に用いられるとしても、ブレースが脊柱側弯症の治癒に全く効果がないという多くの医師の気持ちである。医師は、矯正が場合によっては湾曲（コブ角）の進行を遅らせるか或いは一時的に抑えさえすることに同意する場合があるが、治療期間が終了して、ブレースが最早着用されなくなるや否や、脊柱側弯症が急速に進行して、治療の開始時よりも一層深刻なコブ角になることに気付いた。一部の人は、ブレースが有効でないと思われる理由が、それが脊柱全体でなく、胴体の一部だけを支えるということである。現在、ＢｒＡＩＳＴ(Bracing  in  Adolescent  Idiopathic  Scoliosis  Trial)(青年期特発性脊柱側弯症試験におけるブレーシング）として知られる有望で無作為化された５００人の臨床試験が患者を登録しており、彼らのうちの５０％がブレースで治療され、５０％が単に注視される。これらの患者からのコブ角データは、彼らが骨格成熟に達するまで或いは５０°のコブ角に達するまで継続的に測定され、その時点で患者は手術を受ける可能性が高い。多くの医師は、ＢｒＡＩＳＴ試験が、ブレースが完全に効果がないことを示していると感じている。このような場合には、２０°〜４０°の間のコブ角を有するＡＩＳ患者をどうするべきかについての困惑がさらに顕著になるだけである。２０°〜４０°の間のコブ角を有する患者人口は４０°以上のコブ角を有する患者人口よりも１０倍も大きいことが留意されなければならない。
【０００８】
仮骨延長(distraction  callotasis)及び仮骨延長法(osteodistraction)とも呼ばれる伸延骨形成(distraction  osteogenesis)は、身体の様々な骨（例えば、長骨）を長くするのに成功裡に用いられている。典型的には、骨は、既に骨折していないならば、皮質切開術(corticotomy)を用いて故意に骨折させられ、結果として得られる骨の２つのセグメントは徐々に離れて延伸させられ、それにより、新しい骨が間隙にできるのを可能にする。伸延率(distraction  rate)が高すぎるならば、非結合(nonunion)のリスクがある。伸延率が低すぎるならば、伸延期間が完了する前に、２つのセグメントが所望よりも時期尚早に互いに融合する危険性がある。このプロセスを用いて骨の所望の長さがひとたび達成されると、骨は強固になるのが可能にされる。仮骨延長法用途は、主として、大腿骨又は脛骨の成長に焦点を当てるが、上腕骨、顎骨（小顎症）又は他の骨も含んでよい。望ましいことがある骨の伸長又は成長についての多くの理由がある。これらの用途は、骨肉腫後骨癌(post  osteosarcoma  bone  cancer)、短身長(short  stature)又は小人症(dwarfism)／軟骨不全症(achondroplasia)における（両脚−大腿骨及び／又は脛骨の）美容延長(cosmetic  lengthening)、他の（先天性(congenital)、外傷後(post-trauma)、骨格後障害(post-skeltal  disorder)、人工膝関節(prosthetic
knee  joint)非結合と一致するよう１つの肢を長くすることを含むが、これらに限定されない。
【０００９】
外部固定具を用いた伸延骨形成は長年に亘って行われてきたが、外部固定具は患者にとって扱いにくく、痛みを伴い得る。それは患者をピントラック感染、関節硬直、食欲不振、うつ病、軟骨損傷及び他の副作用のリスクを晒し得る。例えば、患者／患者の肢の周りの外部固定器も、リハビリの開始を遅らせ得る。
【００１０】
外部固定具伸延の欠点に応答して、骨内に完全に含まれてよい髄内伸延釘が外科的に埋め込まれている。幾つかのそのような釘は、患者の肢の反復的な回転を介して自動的に延長されることがあり、それは時に患者に痛く、しばしば制御されない方法で進行し得る。従って、これは、（速すぎる場合の）非結合又は（遅すぎる場合の）早期連結を回避する厳格な毎日又は毎週の延長体制(lengthening  regime)に従うのを困難にする。下肢の伸延速度(distraction  rate)は、一般的に、１日当たり約１ｍｍのオーダにある。移植されたモータを有し且つアンテナによって遠隔制御されてよい他の骨髄内釘も開発されている。これらのデバイスは、制御された方法で伸長し或いは伸延するように設計されるが、それらの複雑さの故に、手頃な価格の製品として製造されないことがある。他の人々は、埋込み磁石を含む髄内伸延機(intramedullary  distractor)を提案しており、それは伸延が外部ステータによって電磁的に駆動されるのを可能にする。外部ステータの複雑さ及び大きさの故に、この技術は、患者が毎日の伸長を行うのを可能にするために家に持ち帰ることができる単純且つ／或いは費用効率的なデバイスにされていない。その少なくとも１つの実施態様が磁気的に非侵襲的に調節可能である非侵襲的に調節可能な移植可能な伸延デバイスが開発され、脊柱側弯症及び肢延長患者の両方において臨床的に使用されている。
【００１１】
変形性膝関節症(knee  osteoarthritis)は、特に４０歳を超える多数の患者に影響を与える膝関節の変性疾患である。この疾患の有病率は、完全にではないが部分的に人口の年齢上昇並びに肥満の増加に起因して、最近数十年に亘って有意に増大している。この増加は、人口中の非常に活発な人々の増加にもよる。変形性膝関節症は、主として、膝関節内の骨の関節表面を覆う軟骨を劣化させる膝に対する長期間のストレスによって引き起こされる。しばしば、問題は特定の外傷事象後に悪化するが、それは遺伝性プロセスでもあり得る。症状は、痛み、硬直、運動範囲の縮小、腫れ、変形、及び筋肉の衰弱を含むが、これらに限定されない。変形性関節症は、膝の３つの区画（コンパートメント）、即ち、脛骨大腿骨関節の内側区画、脛骨大腿骨関節の外側区画、及び膝蓋大腿骨関節のうちの１つ又はそれよりも多くを含んでよい。重篤な場合には、典型的にはインプラント等級のプラスチック又は金属で作られた膝用の新しい重量支持面で患部を置き換えるために、膝の部分的又は全体的な置換が行われる。これらの手術は、重大な術後痛を伴い、実質的な物理療法を必要とする。回復期間は、数週間又は数ヶ月続くことがある。深部静脈血栓症、運動喪失、感染、及び骨折を含む、この手術の幾つかの潜在的な合併症が存在する。回復後、一区画又は全膝置換術を受けた外科患者は、彼らの活動を有意に減少させ、彼らのライフスタイルからランニング及び高エネルギスポーツを完全に取り除かなければならない。
【００１２】
これらの理由のために、外科医は、膝関節置換術を遅らせ或いは妨げさえするために、早期に介入しようと試みる。大腿骨と脛骨との間の角度を変更し、それにより、膝関節の異なる部分の応力を調節するために、大腿骨又は脛骨に対して截骨術(osteotomy  surgeries)が施されてよい。閉鎖楔型又は閉鎖楔型截骨術では、骨の角度付けられた楔を取り除き、残余の表面を互いに融合させて、新しい改良された骨角度を創り出す。開放型楔截骨術では、骨に切れ目を作り、切れ目の縁を開いて、新しい角度を創り出す。骨移植は、しばしば、新しく開放された楔形状の空間内に適合するために用いられ、しばしば、骨ネジを用いてプレートが骨に取り付けられる。これらの種類の截骨術のいずれかの間に正しい角度を得ることは常に困難であり、最終的な結果が所望のものに近いとしても、補正角度を後に失うことがあり得る。この技法と関連付けられる幾つかの他の合併症は、非結合及び材料不足(material  failure)を含む。
【００１３】
腕又は脚の切断は、短くなった骨（例えば、短くなった大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨又は尺骨）を有する断端を備える、残肢をもたらし得る。残肢に取り付けられてよい人工肢又は人工肢取付部が、不十分な骨の長さを有する残肢に取り付けるときに適合する或いは機能する問題を有することがある。短いレバーアームは所与の力についてより少ないトルクを生成するので、残肢と取り付けられる人工器官との間のエネルギー伝達が不十分なことがある。この機能的欠陥は、レバーアームが大腿の軟組織によって囲まれた大腿骨のような非常に柔軟な組織に包まれるときに複合化される。これはプロテーゼ制御を更に損なうことがある。短い残肢を有する個人は、歩行の非対称性及び歩行の変化を示すことがある。比較的短い肢を有する人工肢の着用者は、姿勢に影響を及ぼし且つ脊柱又は他の身体構造に不快感又は損傷を引き起こす補償的変化を示すことがある。切断は、戦争に関連する傷害、二輪車事故を含む自動車事故、骨又は他の隣接組織の他の種類の外傷又は癌を含む幾つかの理由のために起こることがあり、或いは実施されることがある。
【００１４】
非侵襲的に調節されるように構成される多くの異なるタイプの移植可能な伸延デバイスに加えて、移植可能な非侵襲的に調節可能な非伸延デバイス、例えば、ＧＥＲＤ、肥満、若しくは（便失禁のような）括約筋の弛緩のような胃腸障害、又は尿失禁における括約筋の弛緩のような他の障害のための、調節可能な制約デバイスも予期される。 これらのデバイスも、非侵襲的な調節を可能にする磁石を含んでよい。
【発明の概要】
【００１５】
本開示は、患者の体の部分を動かすシステムを提供し、当該システムは、長手軸に沿って延びる第１のキャビティを有するハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第１のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成され、長手軸に沿って延びる第２のキャビティを有する、第１の伸延ロッドと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第２のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第２の伸延ロッドと、第１の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第２の伸延ロッドを第１の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。
【００１６】
本開示は、患者の残肢を変更する方法を更に提供し、当該方法は、伸延デバイスを提供するステップを含み、伸延デバイスは、長手軸に沿って延びるハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第１の伸延ロッドとを含み、第１の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、伸延デバイスは、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿ってキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第２の延伸ロッドと、第１の延伸ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第２の延伸ロッドを第１の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含み、当該方法は、残肢内の骨の第１の部分にハウジングを取り付けるステップと、残肢内の骨の第２の部分に第２の伸延ロッドを取り付けるステップと、骨の第２の部分から骨の第１の部分を分離するステップとを含み、伸延デバイスは、第１の伸延ロッドがハウジングに対して動くようにさせられ、第２の伸延ロッドが第１の伸延ロッドに対して動くようにさせられて、骨の第１の部分と骨の第２の部分との間の力又は距離のうちの少なくとも１つを増大させるように、作動可能である。
【００１７】
本開示は、患者の体の部分を動かすシステムを更に提供し、システムは、長手軸に沿って延びる第１のキャビティを有するハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第１の伸延ロッドとを含み、第１の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、システムは、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第２のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第２の伸延ロッドと、第１の伸延ロッドをハウジングに対して動かし、第２の伸延ロッドを第１の伸延ロッドに対して動かすように、構成される、駆動システムとを含む。
【００１８】
１つの実施態様では、患者の体の部分を動かすシステムが提供される。患者の体の部分を動かすシステムは、長手軸に沿って延びる第１のキャビティを有するハウジング、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延びる第２のキャビティとを有し、第１のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、第１の伸延ロッド、近位端と遠位端とを有し、第２のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、第２の伸延ロッド、及び第１の伸延ロッド及び第２の伸延ロッドのうちの少なくとも１つを動かすように構成される、駆動システムを含む。
【００１９】
１つの実施態様では、残肢を変更する方法が提供される。患者の残肢を変更する方法は、伸延デバイスを提供するステップを含み、伸延デバイスは、長手軸に沿って延びるハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第１の伸延ロッドとを含み、第１の伸延ロッド及びハウジングは、互いに対して入れ子式に移動可能であり、伸延デバイスは、近位端及び遠位端を有し、キャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第２の伸延ロッドと、第１の伸延ロッドをハウジングに対して動かすこと及び第２の伸延ロッドを第１の伸延ロッドに対して動かすことのうちの少なくとも１つのために構成される、駆動システムとを含み、当該方法は、骨の第２の部分から骨の第１の部分を分離するステップと、残肢内の骨の第１の部分にハウジングを取り付けるステップと、残肢内の骨の第２の部分に第２の伸延ロッドを取り付けるステップとを含み、伸延デバイスは、第１の伸延ロッドがハウジングに対して動くようにさせられ、第２の伸延ロッドが第１の伸延ロッドに対して動くようにさせられて、骨の第１の部分と骨の第２の部分との間の力又は距離のうちの少なくとも１つを増大させるように、作動可能である。
【００２０】
他の実施態様では、患者の体の部分を動かすシステムが提供される。患者の体の部分を動かすシステムは、長手軸に沿って延びる第１のキャビティを有するハウジングと、近位端、遠位端、及び長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第１の伸延ロッドとを含み、第１の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、当該システムは、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第２のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第２の伸延ロッドと、第１の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第２の伸延ロッドを第１の伸延ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】伸延デバイスの斜視図である。
【００２２】
【図２】部分的に伸延させられた構成における図１の伸延デバイスを例示している。
【００２３】
【図３】完全に伸延させられた構成における図１の伸延デバイスを例示している。
【００２４】
【図４】伸延デバイスの分解図を例示している。
【００２５】
【図５】伸延デバイスの分解図を例示している。
【００２６】
【図６】線６−６に沿って取られた図５の伸延デバイスの断面図である。
【００２７】
【図７】残肢を例示している。
【００２８】
【図８】残肢の骨の髄管内に挿入された伸延デバイスを例示している。
【００２９】
【図９】残肢の骨の髄管内に固定された伸延デバイスを例示している。
【００３０】
【図１０】移植可能なデバイスを無線制御し且つ移植可能なデバイスと通信する例示的な外部リモートコントローラを例示している。
【００３１】
【図１１】図１０の外部リモートコントローラのハンドピースの内部コンポーネントを例示している。
【００３２】
【図１２】部分的な伸延後の伸延デバイス及び残肢を例示している。
【００３３】
【図１３】完全な伸延後の伸延デバイス及び残肢を例示している。
【００３４】
【図１４】従来技術において既にある伸延デバイスの隣に配置された本明細書で開示するような伸延デバイスを例示している。
【００３５】
【図１５】線１５−１５に沿って取られた図１４の伸延デバイスの断面図を例示している。
【００３６】
【図１６】部分的に伸延させられた構成における図１４及び図１５の伸延デバイスを例示している。
【００３７】
【図１７】線１７−１７に沿って取られた図１６の伸延デバイスの断面図を例示している。
【００３８】
【図１８】完全に伸延させられた構成における図１４乃至１７の伸延デバイスを例示している。
【００３９】
【図１９】線１９−１９に沿って取られた図１８の伸延デバイスの断面図を例示している。
【００４０】
【図２０】非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。
【図２１】非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。
【図２２】非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。
【図２３】非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。
【００４１】
【図２４】本明細書に記載する実施態様に従った伸延デバイスと共に使用する器具を含むキットを例示している。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本明細書に開示する体内に移植するための調節可能なデバイスの実施態様は、デバイスの調整可能な部分の全長と比べて（例えば、４０％を超えて、６０％を超えて、８０％を超えて、１００％を超えて、１２０％さえも超えて）大きい調節長の総量を達成し得る。調節可能なデバイスは、伸延デバイス(distraction  devices)、例えば、脊柱側弯症(scoliosis)、肢伸長(limb  lengthening)、骨移送(bone  transport)、棘状突起伸延(spinous  process  distraction)、脛骨楔截骨調節(tibial  wedge  osteotomy  adjustment)、及び脊椎すべり症(spondylolisthesis)を非限定的に含む、整形外科用途のための、伸延デバイスを含んでよい。小さな大きさを維持することで、体内の小さく短い空間内に収まるよう調節可能な（例えば、伸延及び／又は収縮）インプラントを小さな大きさに維持すること及び大きな量の調節可能な長さを達成することは、歴史的に相反する設計目標であった。
【００４３】
図１乃至３は、伸延デバイス１１０を含む移植可能な調節可能なシステム１００の実施態様を例示している。伸延デバイス１１０は、ハウジング２０２と、第１の伸延ロッド２０４(first  distraction  rod)と、第２の伸延ロッド２０６(second  distraction  rod)とを含む。第２の伸延ロッド２０６及びハウジング２０２は、それぞれ、患者に連結するために構成される。第２の伸延ロッド２０６は、伸延デバイス１１０を患者に固定するアンカを通す１つ又はそれよりも多くの孔２０８を含む。１つ又はそれよりも多くの孔２０８のうちの１つは、第２の伸延ロッド２０６の遠位端から約３ｍｍ〜１５ｍｍの間に、又は約５ｍｍに配置されてよい。ハウジング２０２は、伸延デバイス１１０を患者に固定するアンカを通す１つ又はそれよりも多くの孔２１０を含む。１つ又はそれよりも多くの孔２１０のうちの１つは、ハウジング２０２の近位端から約５ｍｍ〜約２０ｍｍの間に、又は約１０ｍｍに配置されてよい。ハウジング２０２は、約８．５ｍｍ〜約１６ｍｍの間の、又は約１０．５ｍｍ〜約１４．５ｍｍの間の、又は約１４ｍｍの直径を有してよい。幾つかの実施態様において、アンカは、骨アンカ、例えば、骨ネジ２２４，２２６（図４）である。骨ネジ２２４，２２６は、約３ｍｍ〜約６ｍｍの間の直径であってよい。幾つかの実施態様において、骨ネジ２４４の直径は４ｍｍであり、骨ネジ２２６の直径は５ｍｍである。骨ネジは、約１８ｍｍ〜約８０ｍｍの長さ又は約２０ｍｍ〜約７５ｍｍの長さであってよい。しかしながら、第２の伸延ロッド２０６及びハウジング２０２を患者の骨に連結するために、他の種類の固定及び／又は連結が想定される。図２に例示するように、第２の伸延ロッド２０６は、ハウジング２０２に対して入れ子式に移動可能であるように構成されてよい。図２に見ることができるように、第２の伸延ロッド２０６は、第１の伸延ロッド２０４に対して入れ子式に移動可能であるように構成されてもよい。図３に例示するように、第１の伸延ロッド２０４は、ハウジング２０２に対して入れ子式に移動可能であるように構成されてよい。第１の伸延ロッド２０４は、長手軸Ｚ（図１）に沿って延びるハウジング２０２の空洞２１２内から長手方向に移動可能であってよい。第１の伸延ロッド２０４は、長手軸Ｚに沿って入れ子式に変位可能に構成されてよい。第１の伸延ロッド２０４は、キャビティ２１４を有し、第２の伸延ロッド２０６は、長手軸Ｚに沿ってキャビティ２１４から入れ子式に移動するように構成される。幾つかの実施態様において、第１の伸延ロッド２０４は、約８ｍｍ〜約１３ｍｍの間の、又は約１１．５ｍｍの直径を有してよい。幾つかの実施態様において、第２の伸延ロッド２０６は、約５ｍｍ〜約１１ｍｍの間の、又は約９ｍｍの直径を有してよい。幾つかの実施態様では、ハウジング２０２、第１の伸延ロッド２０４、及び第２の伸延ロッド２０６のうちの少なくとも１つの間に（長手軸Ｚについての）回転運動がないことが望ましい場合がある。幾つかの実施態様では、１つ又はそれよりも多くの長手方向溝２１６が、第１の伸延ロッド２０４の外表面２１８に沿って延び、ハウジング２０２に連結されるキャップ２１５の内部から内向き径方向に延びる突起２０９（図４）によって滑動可能に係合され、それにより、第１の伸延ロッド２０４とハウジング２０２との間の長手方向の移動を可能にするが、それらの間の回転を許容しない。キャップ２１５上の外部リブ２１７が、組立中にハウジング２０２の溝２１９内に挿入される。キャップ２１５は、ハウジング２０２上の所定の場所にスナップ嵌めされるか、或いは接着剤、溶接、はんだ付け、鑞接又は他の方法によってその他の方法で固定されてよい。第２の伸延ロッド２０６の外表面２２２に沿って延びる１つ又はそれよりも多くの第２の長手方向溝２２０が、内向きの径方向に第１の伸延ロッド２０４のキャビティ２１４の内部から延びる突起２１１（図４）によって滑動的に係合され、それにより、第２の伸延ロッド２０６と第１の伸延ロッド２０４との間の長手方向の移動を可能にするが、それらの間の回転を許容しない。伸延デバイス１１０が２つの骨片を伸延させる（例えば、２つの骨又は２つの骨片を互いに離れる方向に動かす）ために用いられるならば、突起２０９，２１１及び長手方向溝２１６，２２０は、２つの骨片の間に実質的に回転がない場合があることを保証するのを可能にする。図３に見ることができるように、壁厚、よって、強度及び耐久性が妥協されないよう、第２の伸延ロッド２０６、第１の伸延ロッド２０４、及びハウジング２０２内に十分な空間を作るために、第１の長手方向溝２１６及び第２の長手方向溝２２０を、長手軸Ｚに対する円周関係において（図１）異なるクロック位置にあるように意図的に構成し得る。
【００４４】
図４を参照すると、単皮質ネジ山２２８，２３０とネジ山のないシャフト２３２，２３４とを有する骨ネジ２２４，２２６が示されているが、任意の種類の骨ネジ、例えば、完全にネジ山を付けられた骨ネジが、孔２０８，２１０を通じた配置のために用いられてよい。孔２０８，２１０は、それらが骨に連結される構成に依存して、長手軸Ｚに対して垂直であってよく或いは様々な角度にあってよい。図４乃至６を更に参照すると、伸延デバイス１１０は、遠隔に適用される供給源によってアクティブ化されるように構成される駆動要素２４２を含む。ナット２３６が、第２の伸延ロッド２０６のキャビティ２３８内に固定されてよい。ナット２３６は、キャビティ２３８の内ネジ２４４と係合させられ或いは結合させられる外ネジ２４０を有してよい。ナット２３６は、内ネジ２４６を含んでもよい。磁気アセンブリ２４８が、ラジアル軸受２５０とスラスト軸受２５２との間に保持されてよく（図６）、１つ又はそれよりも多くの歯車モジュール２５６（例えば、遊星伝動装置）に回転的に連結される径方向に分極された(radially-poled)永久磁石３３８を含む。スラスト軸受２５２及びラジアル軸受２５０は、磁気アセンブリ２４８をハウジング２０２内に維持しながら、磁気アセンブリ及びそのコンポーネントが自由に回転するのを可能にするために、ハウジング２０２に対してそれらの長手方向の延伸で拘束されてよい。幾つかの実施態様において、永久磁石３３８は、１つ又はそれよりも多くの円筒形のハウジング又はカップ内に支持されてよい。１つ又はそれよりも多くの歯車モジュール２５６は、（スラスト軸受２５２の内部を通じて）カプラ２５８に出力し、カプラ２５８は、ピン２６２を介して第１の親ネジ２６０(first  lead  screw)に回転可能に連結されてよく、ピン２６２は、カプラ２５８にある穴２６１及び第１の親ネジ２６０の近位端２６４にある孔２６３を通じて進む。第１の親ネジ２６０は、その遠位端２６６に当接部２７０も有し、外ネジ２６８を含む。幾つかの実施態様において、歯車モジュール２５６は、磁石３３８と第１の親ネジ２６０との間に４：１、１６：１、６４：１、２５６：１の歯車比、又は他の比率を提供してよい。幾つかの実施態様において、第１の親ネジ２６０は、磁石３３８に直接的に結合されてよく、よって１：１の回転を提供する。第１の親ネジ２６０は、第２の親ネジ２７４(second  lead  screw)の内ネジ２７２と螺合させられてよい。第２の親ネジ２７４の長さの大部分は、内ネジ山２７２の主直径以上の直径を備える内部ボア２７１であってよい。内ネジ山２７２は、第２の親ネジ２７４の近位端２７５だけに配置されてよい。幾つかの実施態様において、長手軸Ｚに沿う内ネジ山２７２の長さは、約３ｍｍ〜約７ｍｍ、又は約５．５ｍｍであってよい。第２の親ネジ２７４の外ネジ山２７２は、第２の伸延ロッド内に固定されてよいナット２３６の内ネジ山２４６と螺合させられてよい。親ネジ２６０，２７４の各々についての例示的な外ネジ仕様は、１インチ当たり８０ネジ山であってよい。
【００４５】
磁気アセンブリ２４８及び親ネジ２６０，２７４を含むキャビティ２１２，２１４，２３８の内部を含む、伸延デバイス１１０の内部内容物は、動的シール２７８，２８０によって外部流体及び材料から保護されている。第１の動的シール２７８は、第１の伸延ロッド２０４の近位端２８６にある円周溝２８４内にあるＯリング２８２を含む。Ｏリング２８２は、ハウジング２０２の内側円筒面２８８に沿って封止し、第１の伸延ロッド２０４の長手方向の移動を通じてハウジング２０２との動的シール２７８を維持する。第２の動的シール２８０が、第２の伸延ロッド２０６の近位端２９４の円周溝２９２内にあるＯリング２９０を含む。 Ｏリング２９０は、第１の伸延ロッド２０４の内側円筒面２９６に沿って封止し、第２の伸延ロッド２０６の長手方向の移動を通じて第１の伸延ロッド２０４との動的シール２８０を維持する。
【００４６】
図６は、第１の伸延ロッド２０４の遠位端２８７及び第２の伸延ロッド２０６の遠位端２９５がハウジング２０２の遠位端２０３の近くに位置する、完全に伸延していない（又は収縮させられた）状態にある伸延デバイス１１０を例示している。使用中、磁石３３８が（例えば、外部から加えられる移動する磁場によって）回転させられ、（第１の回転方向において回転させられる）と、第１の親ネジ２６０は、（歯車モジュール２５６Ａ、２５６Ｂ、２５６Ｃのギア比を通じて）回転させられてよい。よって、第２の親ネジ２７４内ネジ山２７２に対する第１の親ネジ２６０の外ネジ山２６８の回転は、第２の伸延ロッド２０６及び第２の親ネジ２７４の両方を、ハウジング２０２から長手方向に延びるようにさせる。既述のように、少なくとも幾つかの実施態様において、第２の伸延ロッド２０６は、第１の伸延ロッド２０４及びハウジング２０２に対する回転が防止される。幾つかの実施形態において、第２の親ネジ２７４は、回転しない。何故ならば、それは第２の伸延ロッド２０６と長手方向に延び、よって、第１の伸延ロッド２０４は、ハウジング２０２に対して長手方向に延びないからである。残肢(residual  limb)内の骨を伸長させる処置を説明するときに後に参照する図１２は、第２の伸延ロッド２０６がハウジング２０２及び第１の伸延ロッド２０４の両方に対して長手方向に延ばされた後の伸延ロッド１１０を示している。
伸延のこの第１の段階が記載するように起こるために、第１の親ネジ２６０の外ネジ山２６８と第２の親ネジ２７４の内ネジ山２７２との間の摩擦トルクは、第２の親ネジ２７４の外ネジ山２７６とナット２３６の内ネジ山２４６との間の摩擦トルクよりも少ない。これは当て嵌まる傾向があるが、これを保証するために、他のアセンブリ段階及び材料が追加的に提供されてよい。例えば、幾つかの実施形態では、シリコーン潤滑剤又はKrytox（登録商標）潤滑剤が、第１の親ネジ２６０の外ネジ山２６８及び／又は第２の親ネジ２７４の内ネジ山２７２に塗布されてよいが、第２の親ネジ２７４の外ネジ山２７６及びナット２３６の内ネジ山２４６には塗布されない。幾つかの実施態様において、潤滑剤は、第２の親ネジ２７４の外ネジ山２７６及び／又はナット２３６の内ネジ山２４６に比べて、第１の親ネジ２６０の外ネジ山２６８及び／又は第２の親ネジ２５４の内ネジ山２７２に、より自由に適用されてよい。幾つかの実施態様では、潤滑性のより多い潤滑剤が第１の親ネジ２６０の外ネジ山２６８及び／又は第２の親ネジ２７４の内ネジ山２７２に塗布されてよいのに対し、潤滑性のより少ない潤滑剤が第２の親ネジ２７４の外ネジ山２７６及び／又はナット２３６の内ネジ山２４６に塗布される。
【００４７】
第２の伸延ロッド２０６自体のために可能な伸延の長手方向の長さは、約２０ｍｍ〜約９０ｍｍの間、又は約４０ｍｍ〜約７０ｍｍの間、又は約５０ｍｍであってよい。第２の伸延ロッド２０６が第１の伸延ロッド２０４に対して完全に伸延されると、第１の親ネジ２６０は、第２の親ネジ２７４と回転的に係合し、それにより、第１の親ネジ２６０の回転は、第２の親ネジ２７４を（例えば、１対１の方法において）回転させ始める。幾つかの実施態様において、これは、第１の親ネジ２６０の遠位端２６６にある当接部２７０が、第２の親ネジ２７４の近位端２７５にある内ネジ山２７２に隣接するレッジ２７３に接触するときに起こる。第１の親ネジ２６０が第２の親ネジ２７４を回転させ続けると、第２の親ネジ２７４の外ネジ山２７６は、第２の伸延ロッド２０６のナット２３６の内ネジ山２４６の内側で回転し、第２の伸延ロッド２０６を、ハウジング２０２に対して長手方向に更に伸長させるが、今や第１の伸延ロッド２０４もそれと共に引きずる。第２の伸延ロッド２０６の完全伸延後の第１の伸延ロッド２０４のために可能な伸延の長手方向の長さは、約２０ｍｍ〜約９０ｍｍの間、又は約４０ｍｍ〜約７０ｍｍの間、又は約５０ｍｍであってよい。図１３は、第１の伸延ロッド２０４及び第２の伸延ロッド２０６がハウジング２０２に対してこのような方法において長手方向に伸長させられた後の伸延ロッド１１０を示している。伸延に対してこの２段階のアプローチを用いるならば、１００ｍｍの又は１００ｍｍよりも大きくさえある伸延全長が、９７ｍｍのキャビティ２１２の長さを有するハウジング２０２で可能であることがある。よって、提供される伸延長は、ハウジングキャビティ長の１０２％であり得る。幾つかの実施態様において、伸延デバイス１１０の長さは、完全に収縮させられた状態において１３０ｍｍであり、完全に伸延させられた状態において２３０ｍｍである。単一の伸延ロッドのみを用いる従来技術のデバイスは、一般的に、ハウジングキャビティ長の４０％〜５０％の伸延長を提供するに過ぎない。伸延デバイス１１０は、反対方向において移動する磁場を印加し、コンポーネントを反対方向に回転させることによって、後退させることもできる。
【００４８】
幾つかの実施態様において、伸延デバイス１１０（図４）は、第１の伸延ロッド２０４に対する第２の伸延ロッド２０６の及びハウジング２０２に対する第１の伸延ロッドの伸延の程度を制限する機構を含んでよい。例えば、当接部２８９又はストッパ(stop)が、長手方向溝２１６の端に又は第１の伸延ロッド２０４の近位端２８６にある他の場所に配置されてよい。当接部２９１又はストッパが、ハウジング２０２の遠位の内部に配置されてよい。例えば、当接部２９１は、ハウジング２０２の内壁に支持される突起であり、或いは、それはキャップ２１５の突起２０９の一端である。当接部２９１は、ハウジング２０２に対する第１の伸延ロッド２０４の最大の伸長の程度で当接部２８９と当接／係合するように構成されてよい。その上、当接部２９３又はストッパが、長手方向溝２２０の端に配置されてもよく、或いは第２の伸延ロッド２０６の近位端２９４にある他の場所に配置されてよい。当接部２９７又はストッパが、例えば、第１の伸延ロッド２０４の遠位の内部に配置されてよく、当接部２９７は、第１の伸延ロッド２０４の内壁に支持される突起である。当接部２９７は、第１の伸延ロッド２０４に対する第２の伸延ロッド２０６の最大の伸長の程度で当接部２９３と当接／係合するように構成されてよい。当接部２８９，２９１，２９３，２９７の各々は、長手方向の限度に達したときに、第２の伸延ロッド２０６、第１の伸延ロッド２０４、及びハウジング２０２が、互いにかみ合ったり(get  stuck)詰まったり(jammed)しないように構成されてよく、それにより、伸延デバイス１１０の収縮又は短縮を所望に可能にする。伸延デバイス１１０の短縮は、骨片の圧縮が必要とされる特定の状況において望ましいことがある。これは、骨形成のためにカルス(callus)を形成し、改変し、或いは改良することが望まれる状況を含む。幾つかの実施態様において、突起２０９，２１１自体は、当接部２９１，２９７として作用してよい。
【００４９】
本明細書に開示するような伸延デバイス１０１を含む移植可能な調節可能なシステム１００は、外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）を利用してよい。図１０は、トルクの磁気結合を用いて伸延デバイス１１０を非侵襲的に制御するために使用されてよい外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）１８０の一例を例示している。ＥＲＣ１８０は、磁気ハンドピース１７８と、ハンドピース１７８と一体化されてよい（プロセッサを含む）制御ボックス１７６と、標準電源コンセントへの接続のための電池（バッテリ）又は外部プラグのような電源１７４とを含む。制御ボックス１７６は、１つ又はそれよりも多くの制御装置（ボタン、スイッチ、又は触覚、運動、音声若しくは光センサ）とディスプレイ１８４とを有する制御パネル１８２を含む。ディスプレイ１８４は、視覚的な、聴覚的な、触覚的な、同等の、又は前述の構成の何らかの組み合わせの、又は本開示に記載する任意の他のディスプレイ／ＵＩであってよい。制御ボックス１７６は、インプラント及び／又は他の外部デバイス内の送受信器と通信する送受信器を更に含んでよい。
【００５０】
図１１は、伸延デバイス１１０内の磁石３３８を回転させることによって伸延デバイス１１０の非侵襲的な調節を可能にするよう移動する磁場を印加するために構成された磁気ハンドピース１７８の内部アセンブリ４７８を例示している。伸延デバイス１１０の磁石３３８は、Ｎ極４０６と、Ｓ極４０８とを含む。ギアボックス４８２を備えるモータ４８０が、モータ歯車４８４に出力する。モータ歯車４８４は、第１及び第２の磁石歯車４８８，４９０を同一の回転速度で回転させるよう適切な数の歯を有する中央（アイドラ）歯車４８６と係合し且つ回転させる。第１及び第２の磁石４９２，４９４は、それぞれ、第１及び第２の磁石歯車４８８，４９０と一体的に回転する。各磁石４９２，４９４は、それぞれの磁石カップ４９６（部分的に示されている）内に保持されてよい。例示的な回転速度は、６０ＲＰＭ以下であってよい。この速度範囲は、国際的なガイドライン又は基準を満たすよう、体組織及び体液に含まれる電流密度の量を制限するために望ましいことがある。図１１に示すように、第１の磁石４９２のＳ極４９８は、第２の磁石４９４のＮ極４０４と同じに方向付けられてよく、同様に、第１の磁石４９２は、同じに方向付けられるＮ極４００と、第２の磁石４９４のＳ極４０２とを有する。これらの２つの磁石４９２，４９４が互いに同期して回転すると、それらは相補的且つ付加的な移動する磁場を、径方向に分極された磁石３３８に印加する。多数の（例えば、２つの）Ｎ極及び複数の（例えば、２つの）Ｓ極を有する磁石も、各デバイスにおいて想定される。代替的に、２つの磁石の代わりに、単一の磁石（例えば、より大きい直径の磁石）が用いられてよい。２つの磁石４９２，４９４が第１の回転方向４１０（例えば、反時計回り）に回転すると、磁気結合は磁石３３９を第２の反対の回転方向４１２（例えば、時計回り）に回転させる。モータ４８０の回転方向は、ボタン４１４，４１６によって制御されてよい。１つ又はそれよりも多くの回路基板４１８が、磁石４９２，４９４の回転を検知すること及び磁石４９２，４９４の回転を制御することの両方のための制御回路を含む。
【００５１】
図７乃至９及び図１２乃至１３は、残肢５００内の骨５０２の長さを増大させるために手術及び拘束の調節処置において用いられる伸延デバイス１１０及び外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）１８０を含む移植可能な調節可能なシステム１００を示している。幾つかの場合において、残肢は、膝より上の切断部の大腿骨である。図７に見られるように、骨５０２は、切断された端５０４を有してよく、残肢５００は、断端面５０６(stump
surface)を有してよい。残肢５００に取り付けられてよい人工肢又は人工肢取付部は、不十分な骨５０２の長さを有する残肢５００に取り付けられるときに、適合及び機能の問題を有することがある。骨５０２の髄管５１４は、利用されるべき伸延デバイス１１０の直径とほぼ等しい又は僅かに大きい直径に穿孔され(drilled)或いはリーマ加工され(reamed)てよい。骨５０２は、截骨術５１２を創ることによって、第１の骨部分５０８と第２の骨部分５１０とに分割されてよい。図8において、伸延デバイス１１０は、１つ又はそれよりも多くの孔２１０が第１の部分５０８内にあり、１つ又はそれよりも多くの孔２０８が第２の部分５１０内にあるように、髄管５１４内に配置されてよい。術前計画中に、外科チームの構成員は、しばしば、軟組織の状態及び範囲の両方を評価する。断端面５０６は、骨５０２の長さが断端面５０６に隣接する領域において残肢５００の内側で増大するのに十分な将来利用可能な空間を創り出すために、皮膚又は組織を引き伸ばすことによって、或いは皮膚移植片材料を追加することによって、或いは成形術を行うことによって、修正されてよい。加えて、感染防止手段が一般的に行われる。術前計画中に、肢の長さの不一致の量、髄管の直径、使用されるべき伸延デバイス１１０の所要の長さ、又は計画される截骨術の場所を含む、幾つかの他の要因が決定される。幾つかの場合において、伸延デバイスは順行的に移植されてよく、ある場合には、逆行的に移植されてよい。順行的な方法において移植されるとき、伸延デバイス１１０は、梨状窩入口(piriformis  fossa  entry)を介して移植されてよい。例えば、重度に外転した股関節を有する患者では、逆行性アプローチが代わりに選択されてよい。図９において、骨ネジ２２６，２２４は、伸延デバイス１０を第１及び第２の骨部分５−８，５１０に固定するために、孔２１０，２０８を通じて骨５０２に固定される。患者は、回復することが可能にされ、後に、例えば、約２〜約１０日又は約5日、第１の伸延処置が実施されてよい。ＥＲＣ１８０は、磁石４４８に隣接する場所で残肢５００に配置されてよく、第１の骨部分５０８及び第２の骨部分５１０を伸延させて離すように作動させられる。この処置は数回繰り返されてよく、医療従事者、患者の家族及び友人によって実行されてよく、或いは患者自身によって実行されてさえよい。例示的な伸延プロトコルは、１日当たり長手方向の伸延において約０．５０ｍｍ〜約１．５０ｍｍの伸延を含んでよい。幾つかの場合において、それは１日当たり長手方向の伸延において約０．７５ｍｍ〜約１．２５ｍｍの伸延を含んでよい。幾つかの場合において、伸延は、１日当たり約１．０ｍｍであってよい。これは１日当たり幾つかの伸延処置、例えば、１日３回、約０．３３ｍｍに分けられてよい。
【００５２】
図１２は、第２の伸延ロッド２０６が第１の伸延ロッド２０４に対してほぼ完全に伸延させられた後の骨５０３内の伸延デバイス１１０を例示している。伸延処置が行われる数週間及び／又は数ヶ月に亘って、骨の新しい骨成長区画５１６が、第１の部分５０８と第２の部分５１０との間に形成され始める。図１３は、第１の伸延ロッド２０４がハウジング２０２に対してほぼ完全に伸延させられた後の骨５０２内の伸延デバイス１１０を例示している。所望の最終的な伸延長に達した後、伸延処置は停止され、新しい骨成長区画５１６は、完全に統合する時間が許容される。伸延デバイス１１０は、骨５０２が強化される間及び骨が強化された後に、残肢５００の骨５０２に安定性をもたらし続け得る。強化(consolidation)後、伸延デバイス１１０は、患者から取り外されてよいが、幾つかの場合において、伸延デバイス１１０は、骨５０２内の所定の場所に残されてよい。
【００５３】
図１４は、従来技術の伸延デバイス６０２の隣に配置された伸延デバイス６００の１つの実施形態を例示している。伸延デバイス６００は、従来技術の伸延デバイス６０２と同様に、約５０ｍｍ伸延させることができるが、伸延デバイス６００のハウジング部分の長さＬ１は、従来技術の伸延デバイス６０２のハウジング部分の長さＬ２よりも２５％以上短い。早期発症脊柱側弯症又は思春期特発性脊柱側弯症の治療は、一般的に、大きなデバイスハウジングを移植するのに手術部位内に僅かな空間を有する小さな薄い患者に対して行われる。従って、高い効率の調節可能な伸延デバイス（ハウジング長に対する総伸延長の比）は、より多くの患者が治療されるのを可能にすることがある。図１５を参照すると、伸延デバイス６００は、溶接又は他の結合方法によってロッド６０６に接続されてよいハウジング６０４を含む。幾つかの実施態様において、ロッド６０６及びハウジング６０４は、同じモノリシック材料から形成されてよい。ハウジング６０４内で、（径方向に分極された磁石６３０を含む）磁気アセンブリ６０８を含む駆動要素が、スラスト軸受６１０とラジアル軸受６１２との間で長手方向に静止的に保持されてよい。図１の実施態様におけるように、歯車モジュールは組み込まれてよいが、図１５において、伸延デバイスは、磁気アセンブリ６０８がピン６１６によって第１の親ネジ６１４に直接的に接続されてよい、実施形態において例示されている。図１５の延伸デバイス６００の実施態様において、第１の延伸ロッド６１８は、ハウジング６０４の外側で入れ子式に支持され、長手軸Ｚに沿って長手方向に移動可能である。第２の伸延ロッド６２０が、ハウジング６０４内のキャビティ６２２内に入れ子式に保持されてよく、長手線Ｚに沿って長手方向に移動可能である。第２の伸延ロッド６２０は、第１の親ネジ６１４のための空間を可能にするキャビティ６３２を有する。その近位端６２８に内ネジ山６２６を有する第２の親ネジ６２４が、第１の親ネジ６１４と第２の伸延ロッド６２０との間で環状に支持されてよい。遠隔に適用される移動する磁場による磁気アセンブリ６０８の回転は、第１の親ネジ６１４を第２の親ネジ６２４の内ネジ山６２６内で回転させ、それにより、第２の親ネジ６２４及び第２の伸延ロッド６２０をハウジング６０４及び第２の位置の伸延ロッド６１８に対して長手方向に移動させる。第１の伸延ロッド６１８に対して完全に移動させられる第２の伸延ロッド６２０を備える伸延デバイス６００は、図１６乃至１７に例示されている。この完全に移動させられた状態で、第１の親ネジ６１４の遠位端６３６にある当接部６３４が、第２の親ネジ６２４の近位端６４０にあるレッジ６３８に当接する。第１の親ネジ６１４が回転し続けると、これは第２の親ネジ６２４を第１の親ネジ６１４と一体に回転させ、それにより、第２の伸延ロッド６２０のキャビティ６３２内の内ネジ山６４２内の第２の親ネジ６２４の回転を引き起こす。これは第２の伸延ロッド６２０をハウジング６０４から更に長手方向に移動させ、第１の伸延ロッド６１８をそれと共に引きずる。ハウジング６０４に対して完全に変位させられた第１の伸延ロッド６１８を備える伸延デバイス６００は、図１８乃至１９に例示されている。第１の伸延ロッド６１８の円周溝内に保持される第１のＯリング６４４が、第１の伸延ロッド６１８とハウジング６０４との間に動的シールを形成する。第１の伸延ロッド６１８の円周溝内に保持される第２のＯリング６４６が、第１の伸延ロッド６１８と第２の伸延ロッド６２０との間の動的シールを形成する。伸延デバイス６００は、反対方向に移動する磁場を印加し、コンポーネントを反対方向に回転させることによって、後退させられ得てよい。
【００５４】
伸延デバイス６００は、第１の伸延ロッド６１８とハウジング６０４との間の及び／又は第２の伸延ロッド６２０と第１の伸延ロッド６１８との間の回転を制限し或いは停止する機構を含んでよい。例えば、第２の伸延ロッド６２０とハウジング６０４との間で実質的に回転が可能でなくてよいよう、図１乃至６の実施態様の長手方向溝２１６，２２０及び突起２０９，２１１が伸延デバイス６００の設計に組み込まれてよい。例えば、第２の伸延ロッド６２０が（例えば、ネジ又はフックを介して）第１の椎骨に剛的に連結され、（例えば、ロッド６０６を介して）ハウジング６０４が、（例えば、ネジ又はフックを介して）第２の椎骨に連結されるならば、第１の椎骨と第２の椎骨との間に望ましくない動きが起こり得ないよう、第１の椎骨と第２の椎骨との間の回転が実質的に制限されてよい。その上、図１乃至６の実施態様の当接部２８９，２９１，２９３，２９７は、ハウジング６０４に対する第１の伸延ロッド６１８の及び／又は第１の伸延ロッド６１８に対する第２の伸延ロッド６２０の伸長の程度を制御するために、伸延デバイス６００の設計に組み込まれてよい。
【００５５】
図２０乃至２３は、非侵襲的に調節可能なインプラントの駆動要素２４２としての回転可能な磁気アセンブリに対する代替的な供給源の実施形態を例示している。図２０は、第１のインプラント部分１３０２と第２のインプラント部分１３０４とを有するインプラント１３０６を含み、第２のインプラント部分１３０４は第１のインプラント部分１３０２に対して非侵襲的に移動可能である、非侵襲的に調節可能なシステム１００を例示している。第１のインプラント部分１３０２は、第１の骨部分１９７に固定されてよく、第２のインプラント部分１３０４は、患者１９１内の第２の骨部分１９９に固定されてよい。モータ１３０８が、第１のインプラント部分１３０２及び第２のインプラント部分１３０４を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）１３１０が、オペレータによる入力のための制御パネル１３１２と、ディスプレイ１３１４と、送信器１３１６とを有する。送信器１３１６は、患者１９１の皮膚１９５を通じて移植されたレシーバ１３２０に制御信号１３１８を送信する。受信器１３２０が、導体１３２２を介してモータ１３０８と通信する。モータ１３０８は、移植可能なバッテリによって電力供給されてよく、或いは誘導結合によって荷電されてよい。
【００５６】
図２１は、第１のインプラント部分１４０２と第２のインプラント部分１４０４とを有するインプラント１４０６を含み、第２のインプラント部分１４０４は第１のインプラント部分１４０２に対して非侵襲的に移動可能である、非侵襲的に調節可能なシステム１４００を例示している。 第１のインプラント部分１４０２は、第１の骨部分１９７に固定されてよく、第２のインプラント部分１４０４は、患者１９１内の第２の骨部分１９９に固定されてよい。超音波モータ１４０８が、第１のインプラント部分１４０２及び第２のインプラント部分１４０４を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）１４１０が、オペレータによる入力のための制御パネル１４１２と、ディスプレイ１４１４と、患者１９１の皮膚１９５に連結されてよい超音波変換器（トランスデューサ）１４１６とを有する。超音波トランスデューサ１４１６は、 患者１９１の皮膚１９５を通じて超音波モータ１４０８を作動させる超音波１４１８を生成する。
【００５７】
図２２は、第１のインプラント部分１７０２と第２のインプラント部分１７０４とを有するインプラント１７０６を含み、第２のインプラント部分１７０４は第１のインプラント部分１７０２に対して非侵襲的に移動可能である、非侵襲的に調節可能なシステム１７００を例示している。第１のインプラント部分１７０２は、第１の骨部分１９７に固定されてよく、第２のインプラント部分１７０４は、患者１９１内の第２の骨部分１９９に固定されてよい。形状記憶アクチュエータ１７０８が、第１のインプラント部分１７０２及び第２のインプラント部分１７０４を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）１７１０が、オペレータによる入力のための制御パネル１７１２と、ディスプレイ１７１４と、送信器１７１６とを有する。送信器１７１６は、患者１９１の皮膚１９５を通じて移植されたレシーバ１７２０に制御信号１７１８を送信する。移植されたレシーバ１７２０は、導体１７２２を介して形状記憶アクチュエータ１７０８と通信する。形状記憶アクチュエータ１７０８は、移植可能なバッテリによって電力供給されてよく、或いは誘導結合によって荷電されてよい。
【００５８】
図２３は、第１のインプラント部分１８０２と第２のインプラント部分１８０４とを有するインプラント１８０６を含み、第２のインプラント部分１８０４は第１のインプラント部分１８０２に対して非侵襲的に移動可能である非侵襲的に調節可能なシステム１８００を例示している。第１のインプラント部分１８０２は、骨部分１９７に固定されてよく、第２のインプラント部分１８０４は、患者１９１内の第２の骨部分１９９に固定されてよい。液圧ポンプ１８０８が、第１のインプラント部分１８０２及び第２のインプラント部分１８０４を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ（ＥＲＣ）１８１０が、オペレータによる入力のための制御パネル１８１２と、ディスプレイ１８１４と、送信器１８１６とを有する。送信器１８１６は、患者１９１の皮膚１９５を通じて移植されたレシーバ１８２０に制御信号１８１８を送信する。移植されたレシーバ１８２０は、導体１８２２を介して液圧ポンプ１８０８と通信する。液圧ポンプ１８０８は、移植可能なバッテリによって電力供給されてよく、或いは誘導結合によって荷電されてよい。代替的に、液圧１８０８は、空圧ポンプと置換されてよい。
【００５９】
例示していないが、他の駆動要素２４２が、磁歪要素(magnetorestrictive  element)を含んでよい。ハウジング、第１の伸延ロッド、第２の伸延ロッド、第１の親ネジ、及び第２の親ネジのような部品を製造するために、チタン、チタン合金、チタン６−４、コバルト−クロム合金、及びテンレス鋼を非限定的に含む、多数の材料が用いられてよい。
【００６０】
図２４は、本明細書に記載する伸延デバイスの実施態様と共に用いるための器具の滅菌可能なキット７００を例示している。滅菌可能なトレイ７０２が、孔７０４を含み、孔７０４は、トレイ７０２がカバー（図示せず）によって覆われるときに、気体又は蒸気がトレイ７０２に入るのを可能にする。１つ又はそれよりも多くの仕切り７０６が、（シリコーンのような）柔軟な材料で構成されてよく、１つ又はそれよりも多くの器具を固定するためにそれらの間にキャビティ、孔又はスリットを提供してよい。ドリルブッシング７０８及びガイドチューブ７１０が、例えば、骨の髄管内に孔を穿孔する間に、１つ又はそれよりも多くのドリル又はリーマを案内するために使用されてよい。これに先立って、穿孔ロッド７３０を用いて、皮膚、軟部組織及び／又は骨に孔を作ってよい。脂肪塞栓症又は他の合併症を引き起こすことがある高い髄内圧を避けるために、リーマ加工に先立ち、孔に通気孔が作られてよい。髄管は、幾つかの場合に、伸延デバイス１１０の直径よりも僅かにより大きい、例えば、０．５ｍｍより大きい直径にリーマ加工されてよく、或いは１ｍｍより大きい又は２ｍｍより大きくリーマ加工されてよい。ガイドアーム７１２が、そのガイドチューブ７２５の遠位端７１３で、図６の伸延デバイス１１０のハウジング２０２に、例えば、ハウジング２０２の近位端２２１にある係合部分２１３に接続されてよい。係合部分２１３は、キャビティ、例えば、ネジ山付きキャビティを含んでよく、係止ロッド７２２の遠位端７２３を介して係合可能であってよい。係止ロッド７２２は、ガイドアーム７１２のガイドチューブ７２５を通じて挿入されてよい。係止ロッド７２２は、ハンドル７２７を回すことによって、或いは係止ロッド７２２のハンドル７２７又はその付近にある横孔７２９を通じてトーミーバー７１８を配置することによって、締結されて（或いは締結解除されて）よい。ドリルブッシング７０８及びガイドチューブ７１０は、ガイドアームにある横穴７３５を通じて配置されてよく、或いはガイド延長部７２４がガイドアーム７１２の端７３７に固定されてよい。ドリルブッシング７０８及びガイドチューブ７１０の配置のために、１つ又はそれよりも多くの追加的な横孔７３５が、ガイド延長部７２４内にあってよい。器具を用いた伸延デバイス１１０の操作中、患者の軟組織は、軟組織保護具７１４で保護されてよい。円筒形器具コンポーネントの一部又は全部が、Ｔハンドル７１６を取り付けることによって、増大したトルクで回転させられてよい。伸延デバイス１１０及びガイドアーム７１２が、例えば、骨内のリーマ加工された髄管から取り除かれる必要がある場合には、マレット７２０(mallet)の頭部７３３内のスリット７３１がガイドアーム７１２のガイドチューブ７２５の周りにあるよう、マレット７２０が配置されてよい。次に、マレット７２０をガイドアーム７１２のハンドル７２７に衝突させて、伸延デバイス１１０及びガイドアーム７１２の除去を助けてよい。伸延デバイスの移植及び１つ又はそれよりも多くの骨ネジによる骨へのその固定後、伸延デバイス１１０の係合部分２１３から係止ロッド７２２を外すことによって、ガイドアーム１１２を取り外してよい。
【００６１】
（例えば、骨が伸長されられて強化されるのが可能にされた後に）伸延デバイス１１０が骨から取り外されるならば、骨ねじが除去された後に、抽出装置７２６(extractor)が伸延デバイス１１０の係合部分２１３に取り付けられてよく、伸延デバイス１１０は、手で髄管から引き出されてよく、或いはマレット７３１を用いて叩かれてよい。抽出装置７２６の遠位端は、伸延デバイス１１０のハウジング２０２の近位端２２１と係合させられ得る雄ネジ又は雌ネジを有してよい。追加的な除去ロッド７２８が用いられてよい。使用されてよい更なる器具は、係止キー７３２(locking  key)、短いインパクタ７３４(short  impactor)、六角形ヘッド付きリバー７３６(hexagon  headed  river)、及び係止ドライバ７３８を含む。骨ネジ７４０は、ネジ捕捉ロッド７４０で固定されてよい。他の器具及び器具の使用は、２０１３年５月２８日に発効した米国特許第８，４４９，５４３号に記載されており、その全体を本明細書中に参照として援用する。
【００６２】
本発明は、特定の好適な実施態様及び実施例の脈絡において開示されているが、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的な実施態様及び／又は用途並びにそれらの明らかな変更及び均等物に広がることが、当業者によって理解されるであろう。加えて、本発明の数多くの変形が図示され、詳細に説明されているが、本発明の範囲内にある他の変更が、この開示に基づき当業者に容易に明らかであろう。実施態様の特定の構成及び特徴の様々な組み合わせ又は部分的な組み合わせ（サブコンビネーション）がなされてよく、依然として本発明の範囲内に入ることも想定されている。従って、開示される発明の異なるモードを形成するために、開示される実施態様の様々な構成及び特徴を互いに組み合わせ或いは置換し得ることが理解されるべきである。よって、本明細書中に開示される本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施態様によって限定されるべきでなく、後続の特許請求の範囲の公正な判読によってのみ決定されなければならないことが意図されている。
【００６３】
同様に、この開示の方法は、いずれかの請求項がその請求項に明示的に列挙されているよりも多くの構成を必要とするという意図を反映するものと解釈されてならない。 むしろ、後続の特許請求の範囲が反映するように、本発明の特徴は、開示される任意の単一の前述の実施形態の全ての構成よりも少ない特構成の組み合わせにある。よって、発明の詳細な説明に続く特許請求の範囲は、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれ、各請求項は別個の実施態様として単独で有効である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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