(57)【要約】  模擬組織構造体（１０）および製造方法が開示される。模擬組織構造体（１０）は、腹腔鏡下術式を練習するための腹部シミュレータ内に配置するのに特に有用である。１つの模擬組織構造体（１０）は、互いに取り付けられる２種類の材料の組み合わせを含み、これら材料のうちの一方は、他方の材料を収容するよう構成された中空の解剖学的構造体を形成する。２種類の材料は、外側の材料の内面が内側の材料の外面に厳密に合致するよう解剖学的に有利な仕方で取り付けられる。別の模擬組織構造体は、複数の層を含み、少なくとも１つの層は、１つまたは２つ以上の機能的特徴を模擬組織構造体に与えるための少なくとも１つのステンシルを印刷することによって被着される。
2018505439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
模擬組織構造体を製造する方法であって、
近位端、遠位端および長手方軸線を備えたマンドレルを用意するステップを含み、前記マンドレルの前記遠位端は、長さを備えたインターロック部分を含み、
模擬組織構造体の内側部分を用意するステップを含み、前記内側部分は、前記インターロック部分を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られたルーメンを有し、前記インターロック部分の長さ全体が前記ルーメン内に配置されるようになっており、
前記内側部分が前記マンドレルに嵌着するステップを含み、
前記マンドレルの前記インターロック部分を前記内側部分の前記ルーメン内に配置するステップを含み、
前記マンドレルを前記長手方向軸線回りに回転させるステップを含み、
未硬化シリコーンを前記内側部分に塗布するステップを含み、
前記シリコーンを硬化させて前記内側部分を包囲する外側部分を形成するステップを含み、
前記内側部分および前記外側部分を一ユニットとして前記マンドレルから取り外すステップを含む、方法。
【請求項２】
前記マンドレルを有するステップは、前記インターロック部分の遠位側または近位側に位置する解剖学的に造形された部分を有するマンドレルを用意するステップを含み、前記未硬化シリコーンを塗布するステップは、未硬化シリコーンを前記解剖学的に造形された部分および前記内側部分に塗布して前記外側部分を形成するステップを含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記解剖学的に造形された部分は、ヒトのファロピウス管の少なくとも一部を真似るよう形作られている、請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記内側部分と前記外側部分との間に設けられた人工腫瘍を用意するステップを更に含む、請求項１乃至３の何れか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記内側部分は、前記人工腫瘍を着座させるよう寸法決めされるとともに形作られたディンプルを含む、請求項１乃至４の何れか１項一に記載の方法。
【請求項６】
前記内側部分および前記外側部分を取り外すステップは、前記外側部分を前記内側部分に向かって転がすステップを含む、請求項１乃至５の何れか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記シリコーンを硬化させるステップは、前記外側部分を前記内側部分に付着させるステップを含む、請求項１乃至６の何れか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記内側部分は、前記外側部分の直径よりも大きな直径を有する、請求項１乃至７の何れか１項に記載の方法。
【請求項９】
模擬組織構造体を製造する方法であって、
模擬解剖学的構造体を用意するステップを含み、
長手方向軸線、近位端および遠位端を備えたマンドレルを用意するステップを含み、前記マンドレルは、前記模擬解剖学的構造体に取り外し可能に取り付けられるよう構成されており、
前記模擬解剖学構造体を前記長手方向軸線に沿う場所で前記マンドレルに連結するステップを含み、
前記マンドレルおよび連結状態の模擬組織構造体を回転させるステップを含み、
第２の材料を未硬化状態で前記マンドレルおよび前記模擬解剖学構造体に塗布するステップを含み、
前記第２の材料を前記模擬解剖学構造体および前記マンドレル上で硬化させて前記模擬解剖学構造体を前記第２の材料の薄いシェル内に包囲した模擬組織構造体を形成するステップを含み、前記模擬組織構造体は、前記マンドレル上で硬化させた前記第２の材料によって画定される少なくとも１つのルーメンを有し、
前記第２の材料を前記模擬解剖学的構造体に取り付けるステップを含み、
前記模擬解剖学的構造体を前記取り付け状態の第２の材料と一緒に取り外すステップを含む、方法。
【請求項１０】
前記模擬解剖学的構造体と前記第２の材料との間に設けられた模擬腫瘍を用意するステップを更に含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
模擬組織構造体であって、第１の材料の近位端および遠位端を有する模擬解剖学的構造体を含み、前記第１の材料は、近位端および遠位端を備えた第２の材料の薄いシェル内に配置され、前記模擬解剖学的構造体は、前記第２の材料に取り付けられ、前記模擬解剖学的構造体は、前記近位端のところに第１の直径および第１のルーメンを有し、前記第２の材料は、前記近位端のところに第２の直径を備えた第２のルーメンを有し、前記第１のルーメンは、前記第２のルーメンと実質的に整列している、模擬組織構造体。
【請求項１２】
前記第１の材料は、フォームであり、前記第２の材料は、シリコーンである、請求項１１記載の模擬組織構造体。
【請求項１３】
前記第２の材料は、ファロピウス管の形をしており、前記解剖学的構造体は、子宮外妊娠部を真似るよう構成されている、請求項１１又は１２記載の模擬組織構造体。
【請求項１４】
前記第２の材料および前記解剖学的構造体は、ヒトの子宮を表現するよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項１１又は１３の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１５】
前記第２の材料は、前記模擬解剖学構造体の前記近位端を越えて近位側に延びている、請求項１１乃至１４の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１６】
前記第２の材料は、前記模擬解剖学構造体の前記遠位端を越えて遠位側に延びている、請求項１１乃至１５の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１７】
前記第１の直径は、前記第２の直径よりも大きい、請求項１１乃至１６の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１８】
前記模擬解剖学的構造体は、前記遠位端のところに遠位直径を有し、前記第２の材料は、遠位直径を有し、前記第２の材料は、前記模擬解剖学構造体の前記遠位端を越えて軸方向に延び、前記模擬解剖学的構造体の前記遠位直径は、前記第２の材料の前記遠位直径よりも大きい、請求項１１乃至１７の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項１９】
前記解剖学的構造体と前記第２の材料との間に配置された模擬嚢胞を更に有する、請求項１１乃至１８の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項２０】
模擬組織構造体を製造する方法であって、
扁平な第１の基層を用意するステップと、
少なくとも１つの穴を備えた第１のステンシルを用意するステップと、
前記第１のステンシルを前記第１の基層に被着させるステップと、
前記第１のステンシルを介して第１のステンシル層を前記第１の基層に被着させるステップと、
前記第１のステンシルを取り外すステップと、
扁平な第２の基層を用意するステップと、
前記ステンシル層および前記第１の基層を覆った状態で第２の基層を前記ステンシル層および前記第１の基層に被着させるステップと、
前記第２の基層を前記第１の基層に付着させるステップとを含む、方法。
【請求項２１】
前記ステンシル層を被着させるステップは、未硬化シリコーン、接着剤、レジスト、剥離剤、ポリフィル（polyfill）、ヒドロゲル、導電性材料、メッシュ、およびフィラメントから成る群から選択された材料を被着させるステップを含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記第２の基層を被着させるステップは、未硬化シリコーンを被着させるステップを含み、更に前記シリコーンを硬化させるステップを含む、請求項２０又は２１記載の方法。
【請求項２３】
少なくとも１つの穴を備えた第２のステンシルを用意するステップと、
前記第１のステンシル層および前記第１の基層を覆って前記第２のステンシルを前記第１のステンシル層および前記第１の基層に被着させるステップと、
前記第２のステンシルを介して第２のステンシル層を前記第１の基層および／または前記第１のステンシル層に被着させるステップと、を更に含む、請求項２０乃至２２の何れか１項に記載の方法。
【請求項２４】
請求項２０記載の方法によって製造された模擬組織構造体。
【請求項２５】
模擬組織構造体であって、
第１の面および第２の面を備えた扁平な第１の基層を有し、前記第１の面と前記第２の面との間には実質的に一様な厚さが定められ、
第１の面および第２の面を備えた扁平な第２の基層を有し、前記第１の面と前記第２の面との間には実質的に一様な厚さが定められ、前記第２の基層の前記第２の面は、前記第１の基層の前記第１の面に向き、前記第２の基層は、前記第１の基層に付着し、
前記第１の基層と前記第２の基層との間に配置された機能材料を備えた少なくとも１つの機能層を有し、
前記機能層は、前記機能層を被着させるための少なくとも１つの穴を備えたステンシルを介して形成されている、模擬組織構造体。
【請求項２６】
前記機能層は、前記第１の層と前記第２の層との付着度を増大させるよう構成された材料から成る、請求項２５記載の模擬組織構造体。
【請求項２７】
前記機能層は、前記第１の層と前記第２の層との付着度を減少させるよう構成された材料から成る、請求項２５又は２６記載の模擬組織構造体。
【請求項２８】
前記機能層は、着色シリコーンから成り、前記第１の基層および前記第２の基層のうちの１つまたは２つ以上は、透明でありまたは部分的に透明である、請求項２５乃至２７の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【請求項２９】
前記機能層は、解剖学的構造体の形をした着色シリコーンから成る、請求項２５乃至２８の何れか１項に記載の模擬組織構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、外科用訓練ツール、特に外科的処置または外科手技を教示するとともに練習させるための模擬組織構造体および臓器モデルならびにこれらの製造方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年２月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／１１８，１７９号（発明の名称：Method of making simulated tissue using stencils）および２０１５年２月２３日に出願された米国特許仮出願第６２／１１９，５４２号（発明の名称：Foam-on-mandrel method of making simulated anatomy）の優先権および権益主張出願であり、これら米国特許仮出願の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
手術に関して高度熟練技能が一般に外科医に必要であり、特に腹腔鏡下外科的処置または外科的手技を実施するのに必要である。腹腔鏡下手術では、外科用器械および腹腔鏡を腹腔内に配置するために通す直径約５〜１０ミリメートルのトロカールまたは小径円筒形管の挿入を可能にするよう数個の小さな切開創が腹部に設けられる。腹腔鏡は、術野を照明し、そして拡大イメージを体内からビデオモニタに送り、このビデオモニタは、外科医に臓器および組織の拡大図を提供する。外科医は、モニタ上のライブビデオフィードを観ながらトロカールを通って配置された外科用器械を操作することによって手術を行う。外科医は、裸眼で臓器および組織を直接的には観察しないので、三次元観察ではなくモニタ上の二次元イメージによって視覚的情報が得られる。二次元イメージにより三次元環境を表示する際の情報の失われかたは、相当なものである。特に、器械を三次元で操作するためのガイドとして二次元イメージを観察する場合には奥行知覚が低下する。
【０００４】
さらに、トロカールは、小さな切開創を通って挿入されて腹壁に当てて配置されるので、器械の操作は、器械に対して支点（てこ支点）の作用を有する腹壁によって制限される。支点作用は、器械を制限された動きに拘束するアンギュレーションの一点を定める。また、１つの直線上の方向における手の動きにより逆方向の先端部の動きが拡大される。器械の動きが逆方向でスクリーン上で観察されるだけでなく、拡大された先端部の動きは、腹壁の上方の器械長さ部分がどれだけかで決まる。このてこの作用は、動きを拡大するだけでなく、ユーザに反映されるツール先端部の力も拡大する。それ故、支点を備えた器械の操作では、意図的な学習と訓練が必要であり、直感的に明らかではない。
【０００５】
また、外科用器械がシールを備えたポートを通って配置され、これらシールは、ツールの逆方向によって生じるスティックスリップ摩擦を引き起こす。例えば、スティックスリップ摩擦は、例えば組織に対する引っ張りから押しに急に変化する場合にツールの逆方向から生じる場合がある。かかる運動中、シールのゴム部品がツールシャフトと擦れあい、それによりシールとシールの摩擦または運動が生じ、その後摩擦に打ち勝ち、器械は、シールに対して摺動する。シールと器械のインターフェースのところのスティックスリップ摩擦またはオイルキャニング（oil-canning）は、非直線的力を生じさせる。
【０００６】
ハンド・アイ協調技能が必要であり、特にビデオモニタ上での観察により手の動きとツール先端部の動きと相関させることによりかかる技能を練習しなければならない。また、腹腔鏡下手術では、ツールを触ってこれを介して受け取る感覚が低下する。触覚が減少しまたは歪められるので、外科医は、熟練した腹腔鏡下手術の根底をなす１組の核となる触覚技能を開発しなければならない。これら技能の全ての獲得は、腹腔鏡下訓練における主要な課題のうちの１つであり、本発明の目的は、腹腔鏡下技能の訓練および技術の性能のためのシステムおよび方法を向上させることにある。
【０００７】
新米医師が腹腔鏡下技能を学習しなければならないだけでなく、熟練腹腔鏡外科医は、古くなった技能を磨くとともに新たに導入された外科的処置に特有の新たな手術法を学びかつ練習しようと努める。手術室での訓練を習得することができるが、好ましくは手術室の外での迅速かつ効果的な訓練法を工夫する関心が高まった。手術室の外での適度なレベルの技能を達成した外科医は、かかる外科医が手術室に入ったときに良好に準備され、それにより有益な手術室での経験をかくして最適化することができ、患者に対する危険性が低くなるとともにコストが減少する。外科医に手術室の外での基本的な外科的技能を熟知させるため、種々のシミュレータ（模擬訓練装置）が案出されて試験された。外科的シミュレータの一例は、カリフォルニア州所在のアプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーション（Applied Medical Resources Corporation）によって製造され、そして米国特許第８，７６４，４５２号明細書に記載されたSIMSEI（登録商標）腹腔鏡訓練装置であり、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。SIMSEI（登録商標）腹腔鏡訓練装置は、ユーザによる直接観察からは隠された模擬腹腔内の三次元の生きているまたは偽の臓器を採用する。
【０００８】
腹腔鏡シミュレータ内における生きているヒトまたは動物の臓器を用いることは、内部臓器に関して鮮度を必要とする。また、生きている臓器は、訓練生を細菌などによる感染から保護するよう衛生設備を構築することを必要とする。外科手術の訓練を実施した後に用いられる器械の衛生管理および滅菌のために追加のコストもまた必要である。また、用いられた生きている臓器を適正に処分しなければならない。さらに、生きている臓器の臭いが鼻につく場合があり、技術および技能への訓練生の集中力を削ぐ場合がある。したがって、生きている臓器および組織を模倣した人工臓器および組織が望ましく、したがって、外科用訓練において生きている臓器に取って代わることができる。
【０００９】
多くの人工臓器が外科用訓練において生きているヒトまたは動物の臓器に代えて用いられている。典型的には、これら人工臓器モデルは、シリコーン、ウレタンエラストマー、スチレンエラストマーなどで作られている。これら人工臓器は、例えば切開され、操作されまたは縫合されたときに適正に応答しなければならず、しかも実際の手術と同じフィーリングおよび触覚上の特性を提供しなければならない。しかしながら、多くの人工臓器は、人工臓器と本物の臓器のギャップを橋渡しするのに必要なある特定の特性およびリアリズムを欠いている。さらに、リアリズムの程度は、腹腔鏡下技能の訓練に特有の技能を教示する手段を提供することを目標にする必要がある。したがって、ある特定のリアリズムが開放式手術環境と比較したときに腹腔鏡下環境においてより重要な場合がある。したがって、人工臓器および組織および特に腹腔鏡下技能の訓練のために標的とされる人工臓器および組織が要望されている。本発明は、本物のようであって腹腔鏡下技能の訓練のために標的とされる新規な人工臓器および組織を提供する。本発明はまた、かかる人工臓器および組織を製造する方法を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第８，７６４，４５２号明細書
【発明の概要】
【００１１】
本発明の一観点によれば、模擬組織構造体およびこの模擬組織構造体の製造方法が提供される。模擬組織構造体は、互いに取り付けられる２種類の材料の組み合わせを含み、これら材料のうちの一方は、他方の材料を収容するよう構成された中空の解剖学的構造体を形成する。２種類の材料は、外側の材料の内面が他方の材料の外面に厳密に合致するよう解剖学的に有利な仕方で取り付けられる。また、内部材料は、外部材料とは異なりかつより剛性の特性を有し、外側材料によって形成される解剖学的幾何学的形状は、常態では、外側の幾何学的形状に損傷を与える外部幾何学的形状中への内部材料の挿入を達成困難にし、そして損傷をもたらす挿入に起因して必要な補償策、例えば修復および接着に起因して生じるリアリズムを減少させる。本発明の製造方法は、第１の材料を未硬化状態で固体状態の第２の材料上に直接塗布して第２の材料を全体的にまたは部分的に包み込みまたは包囲するステップを含み、第２の材料は、第１の材料の少なくとも一部の寸法および形状を定めるとともに、これまたマンドレルから取り外すのが容易な第１の材料との一体的かつ連結状態の構造体を形成する。
【００１２】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体の製造方法が提供される。本方法は、近位端、遠位端および長手方軸線を備えたマンドレルを用意するステップを含み、マンドレルの遠位端は、長さを備えたインターロック部分を含む。本方法は、模擬組織構造体の内側部分を用意するステップを含む。内側部分は、インターロック部分を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られたルーメンを有し、インターロック部分の長さ全体がルーメン内に配置されるようになっている。本方法は、内側部分がマンドレルに嵌着するステップを含む。本方法は、マンドレルのインターロック部分を内側部分のルーメン内に配置するステップを更に含む。本方法は、マンドレルを長手方向軸線回りに回転させるステップと、未硬化シリコーンを内側部分に塗布するステップと、シリコーンを硬化させて内側部分を包囲する外側部分を形成するステップと、内側部分および外側部分を一ユニットとしてマンドレルから取り外すステップとを含む。
【００１３】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体の製造方法が提供される。本方法は、模擬解剖学的構造体を用意するステップを含む。本方法は、長手方向軸線、近位端および遠位端を備えたマンドレルを用意するステップを含む。マンドレルは、模擬解剖学的構造体に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている。本方法は、模擬解剖学構造体を長手方向軸線に沿う場所でマンドレルに連結するステップを含む。本方法は、マンドレルおよび連結状態の模擬組織構造体を回転させるステップを含む。本方法は、第２の材料を未硬化状態でマンドレルおよび模擬解剖学構造体に塗布するステップを含む。本方法は、第２の材料を模擬解剖学構造体およびマンドレル上で硬化させて模擬解剖学構造体を第２の材料の薄いシェル内に包囲した模擬組織構造体を形成するステップを含む。模擬組織構造体は、マンドレル上で硬化させた第２の材料によって画定される少なくとも１つのルーメンを有する。本方法は、第２の材料を模擬解剖学的構造体に取り付けるステップと、模擬解剖学的構造体を取り付け状態の第２の材料と一緒に取り外すステップとを含む。
【００１４】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、第１の材料の近位端および遠位端を有し、第１の材料は、近位端および遠位端を備えた第２の材料の薄いシェル内に配置されている。模擬解剖学的構造体は、第２の材料に取り付けられている。模擬解剖学的構造体は、近位端のところに第１の直径および第１のルーメンを有し、第２の材料は、近位端のところに第２の直径を備えた第２のルーメンを有し、第１のルーメンは、第２のルーメンと実質的に整列している。
【００１５】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体の製造方法が提供される。本方法は、扁平な第１の基層を用意するステップを含む。本方法は、少なくとも１つの穴を備えた第１のステンシルを用意し、第１のステンシルを第１の基層に被着させるステップを含む。本方法は、第１のステンシルを介して第１のステンシル層を第１の基層に被着させるステップを更に含む。本方法は、第１のステンシルを取り外すステップと、扁平な第２の基層を用意するステップと、ステンシル層および第１の基層を覆った状態で第２の基層をステンシル層および第１の基層に被着させるステップとを含む。本方法は、第２の基層を第１の基層に付着させるステップを更に含む。
【００１６】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、第１の面および第２の面を備えた扁平な第１の基層を有し、第１の面と第２の面との間には実質的に一様な厚さが定められている。模擬組織構造体は、第１の面および第２の面を備えた扁平な第２の基層を有し、第１の面と第２の面との間には実質的に一様な厚さが定められている。第２の基層の第２の面は、第１の基層の第１の面に向いている。第２の基層は、第１の基層に付着している。模擬組織構造体は、第１の基層と第２の基層との間に配置された機能材料を備えた少なくとも１つの機能層を更に有し、機能層は、機能層を被着させるための少なくとも１つの穴を備えたステンシルを介して形成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本発明による内側部分および外側部分を有する模擬組織構造体の上から見た透視斜視図であり、外側部分が人工ファロピウス管を形成し、内側部分が子宮外妊娠部を形成している状態を示す図である。
【図１Ｂ】本発明による内側部分および外側部分を有する模擬組織構造体の上から見た透視斜視図であり、外側部分が人工ファロピウス管を形成し、内側部分が子宮外妊娠部を形成している状態を示す図である。
【図１Ｃ】本発明による内側部分および外側部分を有する模擬組織構造体の上から見た断面斜視図であり、外側部分が人工ファロピウス管を形成し、内側部分が子宮外妊娠部を形成している状態を示す図である。
【図１Ｄ】本発明による内側部分および外側部分を有する模擬組織構造体の上から見た断面斜視図であり、外側部分が人工ファロピウス管を形成し、内側部分が子宮外妊娠部を形成している状態を示す図である。
【図２Ａ】本発明による図１の内側部分の上から見た斜視図である。
【図２Ｂ】本発明による図１の内側部分の平面図である。
【図２Ｃ】本発明による図１の内側部分の側面図である。
【図２Ｄ】本発明による図１の内側部分の底面図である。
【図３Ａ】本発明による内側部分、外側部分、アダプタおよびマンドレルの上から見た分解組立て斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による内側部分、外側部分、アダプタおよびマンドレルの上から見た斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による内側部分、外側部分、アダプタおよびマンドレルの断面図である。
【図３Ｄ】本発明による内側部分および外側部分の上から見た断面斜視図である。
【図３Ｅ】本発明による内側部分および外側部分の上から見た部分断面斜視図である。
【図４】本発明によるマンドレルの上から見た斜視図である。
【図５】本発明によるマンドレルおよび内側部分の一部分の上から見た斜視図である。
【図６】本発明によるマンドレルおよび内側部分の一部分の上から見た斜視図である。
【図７Ａ】本発明による内側部分の上から見た斜視図である。
【図７Ｂ】本発明による内側部分の平面図である。
【図７Ｃ】本発明による内側部分の側面図である。
【図７Ｄ】本発明による内側部分の側面図である。
【図８】本発明によるマンドレルの上から見た斜視図である。
【図９】本発明によるマンドレルおよび内側部分の一部分の上から見た斜視図である。
【図１０】本発明によるマンドレルおよび内側部分の一部分の上から見た斜視図である。
【図１１】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面斜視図である。
【図１２】本発明による内側部分およびマンドレルの上から見た斜視図である。
【図１３】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面斜視図である。
【図１４Ａ】本発明による模擬組織構造体の上から見た部分断面斜視図である。
【図１４Ｂ】本発明による模擬組織構造体の上から見た部分断面透視斜視図である。
【図１５】本発明によるステンシルの平面図である。
【図１６】本発明によるステンシルの平面図である。
【図１７】本発明によるステンシルの平面図である。
【図１８】本発明によるステンシルの平面図である。
【図１９】本発明によるステンシルおよび模擬組織構造体の一部分の上から見た斜視図である。
【図２０】本発明によるステンシルおよび模擬組織構造体の一部分の上から見た斜視図である。
【図２１】本発明による模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図２２】本発明による模擬組織構造体の一部分の上から見た断面斜視図である。
【図２３】本発明による模擬組織構造体の一部分およびステンシルの上から見た断面斜視図である。
【図２４】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面斜視図である。
【図２５】本発明による模擬組織構造体の一部分の上から見た断面斜視図である。
【図２６】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面斜視図である。
【図２７】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面透視斜視図である。
【図２８】本発明によるステンシルの上から見た斜視図である。
【図２９】本発明による基層およびステンシルの上から見た斜視図である。
【図３０】本発明による第１の基層および第１のステンシル層の上から見た斜視図である。
【図３１】本発明による第１の基層、第１のステンシル層および第２の基層の上から見た断面斜視図である。
【図３２】本発明による第１の基層、第１のステンシル層、第２の基層および第２のステンシルの上から見た断面斜視図である。
【図３３】本発明による第１の基層、第１のステンシル層、第２の基層および第２のステンシル層の上から見た断面斜視図である。
【図３４】本発明による第１の基層、第１のステンシル層、第２の基層、第２のステンシル層および第３の基層の上から見た断面斜視図である。
【図３５】本発明による第１の基層、第１のステンシル層、第２の基層、第２のステンシル層、第３の基層、および第３のステンシルの上から見た断面斜視図である。
【図３６】本発明による第１の基層、第１のステンシル層、第２の基層、第２のステンシル層、第３の基層、および第３のステンシル層の上から見た断面斜視図である。
【図３７】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面斜視図である。
【図３８】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面透視斜視図である。
【図３９】本発明による模擬組織構造体の上から見た断面透視斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
次に図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、本発明の模擬組織構造体１０が示されている。模擬組織構造体１０は、外面および内面を備えたシリコーン外側部分１２を有する。内面は、内部キャビティ１４を画定する。内部キャビティ１４は、少なくとも１つの開口部１６と相互連結状態にある。図１Ａ〜図１Ｄの模擬組織構造体１０のキャビティ１４は、２つの開口部１６を含み、キャビティ１４は、ルーメン上でありかつ全体として細長い。特に、外側部分１２は、組織構造体、臓器または解剖学的構造の少なくとも一部の寸法および形状を有するよう構成されている。例えば、図１Ａ〜図１Ｄに示されているように、外側部分１２は、女性の解剖学的構造のファロピウス管または卵管を表現するよう形状および寸法が設定されている。図１Ｂおよび図１Ｃは、別個に形成されたファロピウス管延長部にオプションとして連結可能であるように図１Ａおよび図１Ｃに示されている近位側延長部よりもファロピウス管を一体的に形成するよう長い近位側延長部を示している。近位開口部１６は、人工子宮および／または別個に形成されたファロピウス管延長部に連結されるのが良く、遠位開口部１６′は、ファロピウス管を真似るよう長手方向切れ目を有する。外側部分１２は、シリコーン、例えば白金硬化室温加硫シリコーン（platinum cured room temperature vulcanization silicone: PCRTVS）で作られている。外側部分１２は、任意他の形式のシリコーン材料、ポリマー、ゴム、エラストマーなどで作られても良い。
【００１９】
模擬組織構造体１０は、外側部分１２のキャビティ１４内に配置された内側部分１８を更に有する。内側部分１８は、外面および内面を有する。外側部分１２の内面は、内側部分１８の外面に厳密に合致している。フォーム内側部分１８は、外側部分１２に連結されている。図１Ａ〜図１Ｄに示された形態では、フォーム内側部分１８は、ファロピウス管の遠位端の近くで外側部分１２に連結されており、このフォーム内側部分１８は、子宮外妊娠部を表現するよう構成されており、したがって、色が暗く、例えば黒色または茶色である。内側部分１８は、フォーム材料で作られている。フォーム材料は、ウレタンフォーム、シリコーンフォームまたは任意他の適当なフォームであって良い。ウレタンフォームが内側部分１８のために用いられる場合、シリコーン外側部分１２は、ウレタンフォームには同程度に強くはくっつかず、シリコーン外側部分１２は、内側部分１８に対して容易に取り外し可能であり、それによりシリコーン外側部分１２は、模擬子宮外妊娠部の外科的除去を容易にするとともに模倣する上で有利である。シリコーンフォームが内側部分１８について用いられる場合、シリコーン外側部分１２は、シリコーンフォーム内側部分１８により強くくっつき、シリコーン外側部分１２は、内側部分１８に対する取り外しが困難になり、シリコーン外側部分１２は、模擬子宮外妊娠部を除去する際の困難さのレベルおよび必要な外科的技能を高める上で有利である。内側部分１８は、長手方向軸線、外周、および長手方向軸線に垂直に測定された外周によって定められる幅または外径を有する。内側部分１８の外径は、長手方向軸線に沿う同一位置での外側部分の幅または内径以下である。内側部分１８の長さは、長手方向軸線に沿って外側部分１２よりも短い。内側部分１８の近位端の近位側か、内側部分１８の遠位端の遠位側かのいずれかの場所のところに位置する外側部分１２は、それぞれ、内側部分の近位端の幅または外径よりも小さな幅または外径を有し、あるいは内側部分の遠位端の幅または外径よりも小さい幅または内径を有する。図１Ａ〜図１Ｄに示されている別の形態では、内側部分１８の近位端の近位側かつ内側部分１８の遠位端の遠位側のところに位置する外側部分１２は、それぞれ、内側部分の近位端の幅または外径よりも小さな幅または外径を有しかつ内側部分の遠位端の幅または外径よりも小さい幅または内径を有する。かかる形態は、内側部分１８を外側部分内に包み、それにより長手方向に沿うその移動が阻止される。内側部分１８は、内側部分の互いに反対側の端のところで外側部分に設けられているくびれ相互間に捕捉される。
【００２０】
次に図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、フォーム材料で作られた内側部分１８の種々の図が示されている。内側部分１８は、外面および内面を有する。外面は、形状が球根状である。内側部分１８は、内面によって画定されたルーメン２０を有する。ルーメン２０は、近位端のところの近位開口部２２と遠位端のところの遠位開口部２４との間に延びている。ルーメン２０は、マンドレルにかぶさるよう構成されている。したがって、ルーメン２０の少なくとも一部は、非円形の断面を有し、その結果、内側部分１８は、マンドレルが回転してもマンドレルに対して動くことがない。ルーメン２０の断面形状は、六角形であるが、本発明は、これには限定されず、断面は、細長い形状、スロット形状、三角形、正方形、五角形またはフォーム内側部分がマンドレル上に位置した状態で自由に回ることがないようにする任意他の形状ものであるのが良い。ルーメン２０の断面形状以外の手段、例えばピンまたは他のロック器具を用いてフォーム内側部分をマンドレル３０に固定しても良い。
【００２１】
変形例として、次に図３Ａ〜図３Ｅを参照すると、内側部分１８は、マンドレルに取り付けられるよう構成されたルーメン２０を有しても良くまたは有さなくても良い。これとは異なり、内側部分１８は、図３Ａ〜図３Ｅに示されているような雄型ボス２６を備えている。雄型ボス２６は、非円形断面を備えた外面を有する。長手方向軸線に垂直に取られた雄型ボス２６の断面は、細長い形状、スロット形状、三角形、正方形、五角形、六角形または内側部分がマンドレル３０上に位置した状態で自由に回ることがないようにする任意他の形状のものであるのが良い。マンドレル３０は、図３Ａ〜図３Ｃに示されているような円形断面を備えた標準の細長い円筒形ロッドである。アダプタ２８が設けられ、このアダプタは、マンドレル３０の遠位端に連結されるよう構成されている。アダプタ２８は、内側部分１８をマンドレル３０に固定するよう内側部分１８の雄型ボス２６を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られた異形部を備えた雌型ボス３２を有し、その結果、内側部分１８は、製造プロセス中、マンドレル３０が回転しているときでもマンドレル３０に対して回転しないようになっている。フォーム内側部分１８およびマンドレル３０は、マンドレル３０と内側部分１８との間のインターロック関係をなす幾何学的形状を有するよう構成されている。幾何学的形状は、設計プロセス中に達成され、この幾何学的形状は、フォーミングマンドレルとフォーム内側部分１８の両方を製造するために用いられるモールド中に組み込まれる。これら２つ相互間の形状は、コンポーネントが互いに対して自由に回ることがないようにする任意の幾何学的形状であって良い。図３Ｄおよび図３Ｅは、マンドレル３０から取り外される最終製品の状態で内側部分１８に連結された外側部分１２を示している。
【００２２】
次に、模擬組織構造体１０の製造方法について説明する。マンドレル３０が模擬解剖学的構造を製造するために用いられる。マンドレル３０は、代表的には、マンドレル３０をその長手方向軸線回りに回転させるモータに連結されている。モールド、代表的には所望の形状、例えば成形されるべき解剖学的部分の形状を有するモールドがマンドレル３０に取り付けられる。モータをターンオンすると、マンドレル３０が回って未硬化シリコーン、例えば未硬化PCRTVSがマンドレル３０に連結されている回転中のモールドに塗布される。未硬化シリコーンが硬化し始めると、このシリコーンは、下に位置するモールドの形状を取る。未硬化シリコーンは、例えば、層を塗装し、吹き付け、またはモールドを浸漬することによって被着される。シリコーンの塗布が完了すると、未硬化シリコーンは、硬化し、次に結果として得られた模擬組織構造体１０をモールドおよびマンドレル３０から取り外し、それにより所望の形状の中空組織構造体を作る。この方法を用いて作ることができる代表的な中空臓器としては、直腸、卵巣、ファロピウス管、血管系、子宮および他の臓器が挙げられる。
【００２３】
次に図４を参照すると、本発明のマンドレル３０が示されている。マンドレル３０は、近位端のところに円形断面を有しまたはモータに連結可能に構成された他の形をした近位端を有する細長い円筒形ロッドである。マンドレル３０の少なくとも一部、すなわちインターロック部分３６が予備成形フォーム内側部分１８とインターロックするよう構成されている。インターロック部分３６は、フォーム内側部分１８の相補形状のルーメン２０中に挿入されるよう構成されている。一変形例では、インターロック部分３６は、六角形断面を有するルーメン２０内に嵌まり込むよう寸法決めされた六角形断面を有する。フォーム内側部分１８は、最終の模擬組織構造体１０の一部であるよう設計されている。マンドレル３０の一形態では、マンドレル３０は、少なくとも１つの解剖学的部分３８を有する。図４に示されている形態では、解剖学的部分３８は、マンドレル３０の遠位部分のところに配置され、インターロック部分３６は、長手方向軸線に沿って解剖学的部分３８の近位側に配置され、マンドレル３０の円筒形部分は、インターロック部分３６の近位側に配置されている。解剖学的部分３８は、解剖学的構造の少なくとも一部を表現するよう構成されている。特に、解剖学的部分３８は、解剖学的構造の中空部を真似るよう構成されている。図４では、解剖学的部分３８は、女性の解剖学的構造のファロピウス管またはファロピウス管の遠位端を真似るよう構成されている。したがって、解剖学的部分３８は、湾曲おり、この解剖学的部分は、大径の遠位端を有する。解剖学的部分３８は、インターロック部分３６の近位側の場所でマンドレル３０に連結されており、ただし、本発明は、これには限定されず、インターロック部分は、２つの解剖学的部分３８相互間に配置されても良くまたは解剖学的部分３８の一部として形成されても良い。インターロック部分３６の近位側に位置するマンドレル３０の部分はまた、第２のまたは近位側の解剖学的部分３８、例えばファロピウス管の近位端としての役目を果たす。
【００２４】
次に図５を参照すると、本発明にしたがって内側部分１８と並置された状態のマンドレル３０が示されている。図５の内側部分１８は、図２Ａ〜図２Ｄの子宮外妊娠部のように形作られている。マンドレル３０の近位端３４は、内側部分１８のルーメン２０の遠位開口部２４中に挿入されている。内側部分１８は、マンドレル３０の円筒形部分に沿ってインターロック部分３６に向かって動かされる。内側部分１８は、マンドレル３０の長手方向軸線に沿って摺動する。マンドレル３０のインターロック部分３６の六角形状部は、内側部分１８のルーメン２０の六角形状部と整列し、マンドレル３０のインターロック部分３６は、内側部分１８のルーメン２０中に挿入される。内側部分１８は、この内側部分がマンドレル３０に対して回転しまたはマンドレル３０に沿って遠位側もしくは近位側に容易に摺動するのを阻止する僅かな締り嵌め関係をなしてマンドレル３０上にしっかりとロックする。マンドレル３０は、図６に示されているような締り嵌めによりインターロック部分３６の配置場所で内側部分１８に連結されている。この場合、マンドレル３０および取り付け状態の内側部分１８は、マンドレル３０の近位端を受け入れてこれと連結されるよう構成されたモータ（図示せず）に連結されている。モータは、マンドレル３０および取り付け状態の内側部分１８をその長手方向軸線回りに回転させるよう構成されている。
【００２５】
マンドレル３０および取り付け状態の内側部分１８を回転させると、未硬化シリコーン、例えばPCRTVSが少なくとも、解剖学的部分３８ａおよび内側部分１８ならびに該当する場合には、図６に示されているようにインターロック部分３６の近位側に位置する第２の解剖学的部分３８ｂを覆うよう塗布される。マンドレル３０が回転すると、未硬化シリコーンは、外側部分１２を形成することになる材料の所望の厚みを達成するよう塗布される。未硬化シリコーンは、硬化し始め、追加の未硬化シリコーンを連続的に塗布することができる。未硬化シリコーンをマンドレル３０および内側部分１８にかつこれらを一緒に覆って塗布する。未硬化シリコーンは、ブラシ、スプレーを用いて、または浸漬または他の仕方を行うことによって塗布されるのが良い。マンドレル３０の回転により、シリコーンが硬化して不均一な被覆領域を形成するのが阻止される。シリコーンを硬化させた後、マンドレル３０周りにシリコーン層を有する外側部分１２を形成する。それ故、内側部分１８の外面は、外側部分１２の内面の少なくとも一部の寸法および形状を定め、解剖学的部分３８の外面は、実質的に連続した仕方で外側部分１２の内面の少なくとも一部の寸法および形状を定め、その結果、内側部分１８の解剖学的部分３８の両方が外側部分１２の寸法および形状を定めるようになっている。解剖学的部分３８は、マンドレル３０上に配置された内側部分１８に隣接して位置し、未硬化シリコーンの外側部分は、継ぎ目のない仕方でこれら両方に塗布され、それにより一体形の模擬組織構造体１０が形成される。内側部分１８は、外側部分１２と一緒にマンドレル３０から取り外し可能であり、これに対し、マンドレル３０の解剖学的部分３８は、マンドレル３０に固定されたままである。それ故、未硬化シリコーンは、マンドレル３０から取り外し可能でありかつ外側部分１２と一体になりかつこれに取り付けられた状態になる内側部分１８に塗布され、この場合、外側部分１２の少なくとも別の部分のためのモールドとしての役目を果たす解剖学的部分３８は、少なくとも外側部分１２および内側部分１８が取り外されているときにはマンドレル３０からは取り外し可能ではない。
【００２６】
シリコーンがいったん硬化すると、第２の解剖学的部分３８ｂ上の外側部分１２をマンドレル３０に沿って内側部分１８またはマンドレル３０の近位端に向かって転がし、すると、内側部分１８およびシリコーン外側部分１２を単一ユニットとしてマンドレル３０から容易に取り外すことができる。外側部分１２の近位端の転動は、最終の解剖学的モデルの取り出しを容易にするよう外側部分１２とマンドレル３０との間に働く摩擦力を減少させるのに役立つ。上述したように、内側部分１８がシリコーンフォームで作られている場合、未硬化シリコーンは、これが硬化しているときに内側部分１８がウレタンフォームで作られている場合よりもより強固にシリコーンフォームとインターロックし、これに取り付けられ、そしてこれに連結される。この強い結合は、シリコーン外側層１２および取り付け状態の内側部分１８を一緒に容易に取り外すのを助ける。モールドの剥離剤またはレジストを解剖学的部分３８およびマンドレル３０の円筒形部分に塗布すると外側部分１２および内側部分１８の取り外しを容易にすることができ、その結果、図１の模擬組織構造体１０が得られる。
【００２７】
この方法を用いると、直前に説明したような子宮外妊娠部を備えたファロピウス管を作ることができ、この場合、内側部分１８は、子宮外妊娠部を模倣し、シリコーン外側部分１２は、ファロピウス管を模倣している。この方法を用いると、広汎な他の解剖学的構造を作ることができる。以下において、卵巣および嚢胞を含む卵巣をファロピウス管付きで製造するようになった方法について説明する。模倣することができる他の解剖学的構造としては、健常な子宮および線維子宮が挙げられる。内側部分１８のフォームは、硬質であっても良くまたは軟質であっても良く、上述したように、このフォームをウレタン、シリコーンまたは他の材料で作ることができる。また、模擬組織は、浸漬、塗装、吹き付けなどによってマンドレルに塗布できるシリコーン以外の任意の材料であっても良い。
【００２８】
また、この方法は、例えばナイロンメッシュで作られたメッシュスリーブを用意し、メッシュスリーブをマンドレル３０に嵌着し、外側部分１２の材料、例えば未硬化シリコーンを塗布するステップと組み合わせ可能である。未硬化シリコーンは、注ぎ出てメッシュ材料を覆い、そしてメッシュ中に一体的に硬化する。同様に、未硬化シリコーンに付着したメッシュは、一緒に一体的に硬化する。メッシュは、有利には、外側部分１２がある特定の解剖学的構造を縫合する練習のために縫合糸を保持することができるようにする。
【００２９】
次に図７Ａ〜図７Ｄを参照すると、フォーム材料で作られた内側部分１８の種々の図が示されている。内側部分１８は、外面および内面を有する。外面は、形状が球根状であり、この外面は、女性の卵巣を表現するよう構成されている。内側部分１８は、内面によって画定されたルーメン２０を有する。ルーメン２０は、近位端のところの近位開口部２２から内側部分１８中に延びている。ルーメン２０は、内側部分１８を貫通しておらず、このルーメンは、近位端のところに１つの開口部２２しか備えていない。ルーメン２０は、マンドレル３０に被さるように構成されている。したがって、ルーメン２０の少なくとも一部は、非円形断面を有し、したがって、内側部分１８は、内側部分１８がマンドレル３０に取り付けられてマンドレル３０が回転しても、マンドレル３０に対して動くことはない。ルーメン２０の断面形状は、六角形であるが、本発明はこれには限定されず、断面は、細長い形状、スロット形状、三角形、正方形、五角形またはフォーム内側部分１８がマンドレル３０上に位置した状態で自由に回ることがないようにする任意他の形状ものであるのが良い。ルーメン２０の断面形状以外の手段、例えばピンまたはロックを用いてフォーム内側部分１８をマンドレル３０に固定しても良い。当然のことながら、内側部分１８は、マンドレルに取り付けられるよう構成されたルーメン２０を有しても良くまたは有さなくても良い。変形例として、内側部分１８は、内側部分１８をマンドレル３０に連結するための図３Ａ〜図３Ｃに示されている雄型ボス２６を備えている。図７Ａ〜図７Ｄの内側部分１８は、２つの湾曲した側面によって互いに連結された２つの平坦な外面を有する。内側部分１８の長手方向軸線に垂直に取られた断面の形状は、長円形、楕円形、細長い形状または幅に対して長い長さを備えた他の形状である。内側部分１８の外面は、ディンプル４０を有する。ディンプル４０は、内側部分１８の外面に形成された窪みである。ディンプル４０は、人工嚢胞、類線維腫、または腫瘍（図示せず）を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られている。人工嚢胞、類線維腫または腫瘍４２は、本物の嚢胞、類線維腫または腫瘍を模倣するよう別々に作られるとともにディンプル４０内に嵌まり込むよう寸法決めされるとともに形作られている。人工嚢胞、類線維腫または腫瘍は、シリコーンまたはフォームで作られるのが良く、そしてそれぞれの構造体を正確に表現するよう適切に着色されるのが良い。必要ならばある程度の接着剤を用いて人工嚢胞、類線維腫または腫瘍４２をディンプル４０内に配置し、次に、外側部分１２の未硬化シリコーンをディンプルインサートと内側部分１８の両方に塗布する。別の形態では、ディンプル４０が設けられず、模擬嚢胞４２が内側部分１８の外面に直接取り付けられる。さらに別の形態では、模擬嚢胞４２を内側部分１８と一体に形成し、オプションとして、内側部分１８と同種の材料で作る。
【００３０】
次に図８を参照すると、本発明のマンドレル３０が示されている。マンドレル３０は、円形断面を備えた細長い円筒形ロッドである。マンドレル３０は、予備成形フォーム内側部分１８とインターロックするよう構成されたインターロック部分３６を有する。図８に示されている一形態では、マンドレル３０は、マンドレル３０の遠位端３４のところに配置されたインターロック部分３６を有する。インターロック部分３６は、フォーム内側部分１８の相補形状のルーメン２０中に挿入されるよう構成されている。一変形例では、インターロック部分３６は、六角形断面を有するルーメン２０内に嵌まり込むよう寸法決めされた六角形断面を有する。フォーム内側部分１８は、最終の模擬組織構造体１０の一部であるよう設計されている。
【００３１】
次に図９を参照すると、本発明にしたがって内側部分１８と並置した状態でマンドレル３０が示されている。図９の内側部分１８は、図７Ａ〜図７Ｄの卵巣と同じような形になっている。マンドレル３０の遠位端３４は、内側部分１８のルーメン２０の近位開口部２２中に挿入されている。マンドレル３０の遠位端３４の六角形状部は、内側部分１８のルーメン２０の六角形状部と整列し、マンドレル３０のインターロック部分３６を内側部分１８のルーメン２０中に挿入する。内側部分１８は、僅かな締り嵌め関係をなしてマンドレル３０上にしっかりとロックする。マンドレル３０は、図１０に示されているような締り嵌めにより内側部分１８に連結されている。この場合、マンドレル３０および取り付け状態の内側部分１８は、マンドレル３０の近位端を受け入れてこれと連結されるよう構成されたモータ（図示せず）に連結されている。モータは、マンドレル３０および取り付け状態の内側部分１８をその長手方向軸線回りに回転させるよう構成されている。
【００３２】
模擬嚢胞、腫瘍または他の解剖学的形態をディンプル４０内に配置してこれに取り付けまたは接着剤もしくは外側部分１８を構成する湿潤状態のシリコーンの同時塗布により定位置に保持する。マンドレル３０および取り付け状態の内側部分１８ならびに取り付け状態の嚢胞を回転させると、未硬化シリコーン、例えばPCRTVSが少なくとも、内側部分１８および取り付け状態の嚢胞を覆うよう塗布される。マンドレル３０が回転しているとき、未硬化シリコーンがより多く塗布されて材料の所望の厚さを達成する。未硬化シリコーンは、硬化し始め、追加の未硬化シリコーンを連続的に塗布することができる。未硬化シリコーンを内側部分１８に塗布するとともにマンドレル３０にも塗布するのが良い。未硬化シリコーンは、ブラシ、スプレーを用いて、または浸漬または他の仕方を行うことによって塗布されるのが良い。マンドレル３０の回転により、シリコーンが硬化して不均一な被覆領域を形成するのが阻止される。シリコーンを完全に硬化させた後、マンドレル３０周りにシリコーン層を有する外側部分１２を形成する。それ故、内側部分１８の外面は、外側部分１２の内面の少なくとも一部の寸法および形状を定める。シリコーンがいったん硬化すると、マンドレル３０のところの内側部分の一部分を長手方向軸線に沿って遠位側に転がすのが良い。内側部分１８を掴んで遠位側に引き、それによりマンドレル３０から構成体を取り外すのが良い。フォーム内側部分１８およびシリコーン外側部分１２を単一ユニットとしてマンドレル３０から容易に取り外すことができる。マンドレル３０から取り外された状態の結果として得られた模擬組織構造体１０が図１１に示されている。上述したように、内側部分１８がシリコーンフォームで作られている場合、未硬化シリコーンは、これが硬化しているときに内側部分１８がウレタンフォームで作られている場合よりもより強固にシリコーンフォームとインターロックしてこれに連結される。この強い結合は、シリコーン外側層１２および取り付け状態の内側部分１８を一ユニットとして容易に取り外すのを助ける。モールドの剥離剤またはレジストをマンドレル３０に塗布すると外側部分１２および内側部分１８の同時取り外しを容易にし、その結果、模擬組織構造体１０が得られる。
【００３３】
次に図１２を参照すると、内側部分１８が子宮に似るよう寸法決めされるとともに形作られた別の形態が示されている。内側部分１８は、ディンプル４０が模擬嚢胞４２を着座させるために設けられている場合、１つまたは２つ以上の模擬嚢胞４２がディンプル４０の配置場所で内側部分１８に取り付けられた状態で示されている。注目されるべきこととして、模擬嚢胞は、明細書全体を通じて、腫瘍、類線維腫、または他の類似の解剖学的または一般的な外科的標的と区別なく用いられている。内側部分１８は、近位端のところで開口したルーメン２０を有する。ルーメン２０は、内側部分１８がマンドレル３０に対して回転しないように寸法決めされるとともに形作られている。マンドレル３０は、結果として得られた模擬組織構造体１０が実質的に本物のように形作られるよう短い。上述したのと同じ方法を利用して図１３に示されている結果としての構造体１０を形成し、模擬腫瘍４２は、外側部分１２と内側部分１８との間でこの構造体１０内に埋め込まれている。模擬組織構造体１０の近位端のところのルーメン２０は、子宮管を模倣し、内側部分１８がフォームで作られているので、医師は、模擬手術中、内側部分が例えばシリコーンで作られている場合に生じる可能性がある引裂きの恐れなしに、模擬組織構造体を掴んでこれを引くことができる。医師は、標的嚢胞４２に接近して外側部分１２を切り開き、そして嚢胞４２を模擬子宮１０から剥離する。
【００３４】
本発明は、有利にはシリコーン材料とフォーム材料を組み合わせた模擬組織構造体１０を提供し、シリコーン材料とフォーム材料は、中空の解剖学的構造体と組み合わせた状態で子宮外妊娠部、嚢胞、類線維腫、腫瘍または他の解剖学的部分を表現するよう解剖学的に有利な仕方で取り付けられる。本方法は、シリコーンを直接内側部分に塗布して外側部分を成形すると同時に外側部分を内側部分に対して一体的な仕方で成形して一体形構造体を形成するステップを含む。もしそうでなければ、シリコーン外側部分は、マンドレル上に別個に形成されていったん硬化すると取り外されなければならない。次に、成形済みの中空シリコーン構造体は、切開されなければならず、次に、フォーム部品がシリコーン構造体中に挿入される。シリコーン構造体を切開することは、フォーム材料の寸法および形状に対応し、他方フォーム内側部分の１つまたは２つ以上の端に解剖学的な特徴、例えば細い管状構造体を取り付けた状態に保持する唯一の仕方である。フォーム内側部分を挿入した後、切断されたシリコーンは、次に、互いに接着されて戻されなければならず、それにより問題の解剖学的構造が完成し、それにより下位の模擬組織構造体が作られる。フォーム内側部分１８を取り外し可能であって模擬組織構造体中に一体化される成形マンドレルの一部として用いることによって、本発明は、有利には、製造プロセスにおける幾つかのステップを省き、かかるステップとしては、中空シリコーン形状物を切開するステップ、フォーム内側部分を切断によって作られた開口部中に挿入するステップ、次に完成時に開口部を接着して閉鎖するステップが挙げられる。中空形状物を切断することは、周囲の管状解剖学的構造体に対する内側部分の寸法によって必要となる。フォームインサートを中空シリコーン形状物に設けられた開口部中に押し込むと、その結果として、製造プロセス中にシリコーンの引裂きが生じる。それ故、本発明は、理想的な模擬組織構造体を作る上での多くの問題を解決する。さらに、マンドレル３０からのシリコーン材料の取り外しは、複雑であり、というのは、シリコーンは、周知なように粘着性があり、複雑な形状物、例えば子宮外妊娠部を備えたファロピウス管は、工作物に対する損傷を生じさせないでマンドレルから取り外すのが極めて困難な場合があるからである。マンドレルへのフォームインサートの追加により、シリコーン部品をマンドレルから取り外す困難さが大幅に減少する。というのは、シリコーン部品の一部がマンドレルに直接取り付けられるのではなく、滑って容易にマンドレルから外れるフォームインサートに取り付けられるからである。解剖学的部分３８またはマンドレル３０の円筒形部分に取り付けられるシリコーンの部分を最初にフォーム内側部分の近くで束にするのが良く、次に内側部分１８を滑らせてマンドレル３０から容易に外すことができる。上述したように、フォームは、別個のコンポーネント、例えば嚢胞、類線維腫または腫瘍を全体として表現することができまたは三次元形状を保持しまたはある特定の解剖学的特性を定めるとともに再現するのを助けるよう種々の密度の充填材料または組織層としてちょうど役立つ。加うるに、シリコーンをフォーム上で硬化させることにより、模擬訓練手技に対して困難さの要素が加えられ、これらは、ある特定の状況では望ましい場合があり、というのは、組織平面相互間の剥離がいつでも容易であるというわけではないからである。本発明は、これら利点の全てを備えた模擬組織構造体を提供する。また、上述したように、変形例は、フォームの様々な密度を含む内側部分１８のための種々の材料選択を含むことができ、プラスチックを解剖学的コンポーネントの所望の感触に応じて用いることができる。
【００３５】
本発明の模擬組織構造体１０は、腹腔鏡下手技に特に適しており、かかる模擬組織構造体を腹腔鏡下訓練装置とともに用いることができるが、本発明はこれには限定されず、本発明の模擬組織構造体１０を単独で用いて種々の外科的処置を同等に効率的に練習することができる。
【００３６】
次に図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、本発明による模擬組織構造体１１０が示されている。模擬組織構造体１１０は、少なくとも、第１の層１１２、第２の層１１４、および第１の層１１２と第２の層１１４との間に配置された少なくとも１つのスクリーンまたはステンシル層１１５を有する。第１の層１１２および第２の層１１４は、代表的には、シリコーンで作られて各層が第１の面および第２の面を有し、第１の面と第２の面との間に実質的に一様な厚さを有する扁平なシートの状態に形成される。第１および第２の層１１２，１１４は、実質的に同一であって扁平であり、一形態では、第１および第２の層１１２，１１４のうちの少なくとも一方は、透明または半透明であり、その結果、第１の層１１２と第２の層１１４との間に位置する少なくとも１つのスクリーン層１１６が第１および第２の層１１２，１１４のうちの一方を通して見えるようになっている。スクリーン層１１６は、レジスト、離型剤または剥離剤、接着剤、シリコーン、ヒドロゲルまたはスクリーン、ステンシル、プレート、マスクまたは他のイメージ転写方法を用いて被着される他の材料を塗布したものを含む。図１４Ａおよび図１４Ｂは、特に、３つのシリコーン層および３つのシリコーン層相互間に位置する全部で２つのスクリーン層を示しており、各スクリーン層は、２つの隣り合うシリコーン層相互間に配置されている。模擬組織構造体１１０を製造するプロセスは、シリコーンまたは他の弾性材料のシートを注型して基層を形成するステップおよびスクリーン、ステンシルまたは他のイメージ転写方法を用いてレジスト、接着剤、シリコーンまたは他の材料を塗布して機能的ステンシル層を形成するステップを含み、この機能層は、硬化済みの基層に被着され、次に、この硬化済み基層を未硬化基層で覆い、かかる製造プロセスは、未硬化基層が硬化して外科的シミュレーションにとって望ましい特性を備えた材料の厚さを形成した後にこのプロセスを繰り返し実施するステップを更に含む。
【００３７】
このプロセスの一形態は、ステンシルを用いてモールド離型剤またはレジストを所望のパターンでシリコーンシートに塗布するステップを含む。ステンシル、スクリーンまたはリソグラフィックプレート（刷板）を用いることによって、レジスト被覆を特定のパターンをなして、例えばドット、ハーフトーンまたは他のパターンをなして調整して２枚の材料シート相互間のある百分率の付着度または相対付着度を特定の領域に与えることができる。例えば、ステンシルが約５０％開いたパターンを含み、そしてこのステンシルを用いてレジスト材料のステンシル層を等しい面積のシリコーン層に被着させる場合、隣接のシリコーン層の付着度は、約５０％減少する。ステンシル、スクリーンまたは他のプレートを経てモールド離型剤／レジストのパターンをあらかじめ硬化させたシリコーンのシートの第１の表面に被着させる。次に、この前処理したシートをモールド内に残っている場合がありまたは残っていない場合があるシリコーンの未硬化シートの上に載せる。硬化済みシリコーンシートとステンシル層および未硬化シリコーン層の組み合わせに時間を与えて硬化させる。硬化すると、ステンシル層に起因してインターフェース平面を横切って可変インターフェース特性を備えたサンドイッチ状態の構造体が結果として得られる。多数の層についてこの方法を繰り返し実施すると、材料特性および視覚的特性に加えてかつ／あるいはこれらとは別個に、Ｘ‐Ｙ平面インターフェースの可変性、Ｚ軸に沿う特性を含む所望の特性を備えた模擬組織の指定された厚みが得られる。ステンシル、プレートまたはスクリーンを介するモールド離型剤／レジストのドットによって覆われる領域の百分率が高いと、滑らかに感じかつ引き離すのが容易な組織が作られる。ステンシル、プレートまたはスクリーンを介するモールド離型剤／レジストのドットにより覆われる領域の百分率が低いと、硬く感じられ、かつより一体形であり、かつ外科用器械を用いて切断しまたは引きはがすのが困難な中実のブロックが作られる。
【００３８】
別の形態では、ステンシル、プレートまたはスクリーンを介してレジストまたはモールド離型剤を硬化済みシリコーンの層に被着させるのではなく、ステンシル、プレート、マスクまたはスクリーンを介してシリコーンまたは他の接着剤を特定のパターンをなしてまたはハーフトーンで硬化済みシリコーンの層に被着させ、次に、この硬化済みシリコーンの層を用いて２枚のあらかじめ硬化させたシリコーンシートを接合し、それによりインターフェース平面に沿って可変付着度を有する状態で選択的に被着させ、次に追加の層と組み合わせてＺ軸に沿ってインターフェース平面内に可変付着度を有する多層構成体を作る。それ故、ステンシル層は、機能層であり、この層の機能は、接着、離型、および色から成る群から選択できる。
【００３９】
ステンシル、プレートまたはスクリーン上のパターンは、ドットに制限されず、模擬組織構造体のためのステンシル層を作る材料を塗布することができ、この場合、種々の厚さおよび色の線、ウェブ、楕円形、正方形、曲線または他の形状を例えばステンシル層によって作って血管系、筋系、脂肪層または他の複雑な臓器および組織を二次元層で真似、構造体が多数の層を横切って移行するとともに続く三次元構成体の状態で隣り合う層と相互連絡する。この方法を用いて外科的シミュレーションで用いられるべき組織構造体の材料の全体的な所望の厚さを作る。
【００４０】
加うるに、製版方法を採用するステンシル、スクリーンまたはプレートを用いてレジストまたは接着剤を塗布するこれら技術の各々をシリコーンの模様付きシートおよび注型ディッシュとともに用いると、材料の感触および応答を更に調整することができる。また、色を導入して互いに異なる解剖学的層および構成体を模倣することができる。色の追加は、外科的シミュレーション中におけるユーザナビゲーションを助けるとともにシミュレーション練習が完了した後のユーザ評価を助ける。例えば、切開創を練習している外科医は、ある特定の色、例えば赤色が目に見えるようになった場合に１つまたは２つ以上の基層を通る切開創が深すぎることを知ることになり、この場合、赤色は、訓練目的で視覚的指標の機能を実行するのに役立つ機能層に提供される。当然のことながら、色は、少なくとも機能層に用いることができ、それにより種々の外科的マーカ、解剖学的構造および標的、例えば腫瘍などを提供することができる。同様に、例えば、シミュレーション訓練が完了した後、層の評価を行って訓練および評価の目的で手技の精度を確かめることができる。例えば、層を分離して検査することができ、それにより切開創が深すぎるほど侵入したかどうかを知ることができまたは望ましくない解剖学的構造中への不必要な切断を行わないで別々の層への注意を注意深く払ったかどうかを理解することができる。
【００４１】
一形態では、上述のレジスト方法を用いて模擬組織のブロックを作り、それにより複数の層を有する模擬組織のブロックを作り、この場合、これらの層は、肌色から白色、更に赤まで移行する。色および／またはインターフェース接着特性のグラデーションを有するこの多層模擬組織構造体を扱う場合、肌色および白色層の剥離は、シミュレーション練習に関して積極的な関心となる。また、積極的な関心は、評価において、例えば腹部に切開創を作る際に筋繊維を切断するのではなく筋繊維を分離する外科医の技量を説明する組織に関する術式の尊重に起因すると考えられる。模擬組織モデルの可変接着特性は、筋繊維の分離および組織に関する技術の他の関心の訓練を容易にするために用いられる。着色層が構成体を吟味して切れ目が例えば白色層を通って赤色層中に延びているかどうかを確認することによって練習後の評価に使用できる。例えば赤色層を切開した場合、外科医および評価者は、赤色層が遠すぎるほど切開されて訓練の続行が必要であることを知ることになる。本発明は、有利には、特に訓練環境において模擬組織構造体の感触および機能を向上させる一方で、外科医に対する生のフィードバックを提供するとともに特に剥離に関して評価手段を訓練生に提供する。
【００４２】
特定のヒトおよび動物の解剖学的構造について模擬組織を作るために使用されるべきステンシル、スクリーン、マスクまたはプレート、例えばシルクスクリーンまたはリソグラフィックプレートを作ることによって、特定の所望の特性を達成することができる。シリコーンもしくはKRATONまたはヒドロゲルなどの２つの層相互間の接着剤またはレジストのパーセント面積および形状を制御することによって、外科的シミュレーションにおいて高度のリアリズムを達成することができ、そしてかかる高度のリアリズムは、従来可能ではなかった外科医の訓練方法を提供する。
【００４３】
次に図１５を参照すると、本発明によるステンシル１１６が示されている。ステンシル１１６は、本明細書全体を通じて同一のステンシル１１６を説明するために区別なく用いられるプレート、スクリーン、マスクまたは他の類似物品とも呼びうる。ステンシル１１６は、頂面１１８を有し、この頂面は、底面１２０と反対側に配置されていてこれに相互連結されている。複数の穴１２２がステンシル１１６に形成されている。穴１２２は、頂面１１８を通って底面１２０まで延びている。穴１２２は、図１５に示されているようにパターンの状態に形成されている。図１５のパターンは、ステンシル１１６全体にわたって一様である。ステンシル１１６の解像度は、ステンシル１１６の平面内に位置するステンシルの角度、例えばステンシルの表面上に描かれた時計の９時に等しいと考えられるゼロ角度に沿って取られたカウントまたは任意他の角度と平行に測定された１インチ（２．５４ｃｍ）当たりの線の本数または１インチ当たりのドットの個数として定められる。
【００４４】
図１５に示されている穴１２２は、形状が円形である。しかしながら、本発明は、これには限定されず、穴１２２は、任意所望の形状を有するよう形成できる。例えば、穴１２２は、丸形であっても良く、楕円形であっても良く、または正方形であっても良い。例えば、図１６は、小さな曲線のような形をした複数個の穴１２２を有するステンシル１１６を示している。湾曲した穴１２２の繰り返しパターンがステンシル１１６全体にわたって均等に設けられ、これらの湾曲した穴は、実際の手術でみられる血管系または他の解剖学的に正確な視覚的表示を真似ている。図１７に示されている穴１２２のパターンは、ステンシル１１６の一部分にのみ制限され、例えば、ステンシル１１６の中心に設けられた円形穴で作られている円の形状に形成され、３つの追加の円形穴１２２が大きな円の中心に位置している。穴１２２のパターンおよび個数は、模擬組織構造体の形成において特定の目的のために形成される。例えば、穴１２２は、関心のある解剖学的観点を表現するよう形作られるのが良い。例示の解剖学的観点は、血管系、例えば毛細血管を含む場合があり、したがって、ステンシル１１６は、ランダムに形成されまたはステンシル１１６にパターンをなして形成された複数の小さな曲線を有する。かかるステンシル１１６は、例えば代表的な構造ならびに色を有する機能層を提供するよう青色または赤色に着色されたシリコーンを計量するために使用できる。別の実施例は、筋の特徴を付与するよう構成されたステンシル１１６を含む場合がある。したがって、ステンシル１１６の穴１２２は、細長く、真っ直ぐであり、互いに実質的に平行であり、そして筋の層に見受けられる筋線紋を表現するよう角度が付けられるのが良い。かかるステンシル１１６は、赤色シリコーンまたはヒドロゲル材料の層を計量するよう採用でき、またはステンシル１１６を介して計量されたヒドロゲル層とヒドロゲル層上に直接被着された着色シリコーン層１１５を積み重ねることによって多数の層を形成でき、そして多数の層をステンシル１１６によって形成された２つの機能層相互間のシリコーンの硬化済みの層によって隔てることができる。変形例として、シリコーンの層は、ステンシル１１６を介して形成され、そして１つまたは２つ以上のヒドロゲル層によってサンドイッチされる。ヒドロゲルで作られた機能層は、模擬組織構造体１１０に対する電気外科を模倣するために電気を伝えるよう構成されている。種々の形状、パターンおよび配置の穴１２２の複雑な形態を有するステンシル１１６が図１８に示されている。図１８では、円形穴１２２の一様なパターンがステンシル１１６の右上のコーナー部に見え、小さな円のような形をした穴１２２の湾曲配列がステンシル１１６の左下のコーナー部に形成され、これらの穴は、円形穴１２２で形成された曲線によって隔てられている。特注ステンシル１１６が多数の層から成る模擬組織構造体のうちの１つの層に特定の観点または特徴を作るよう形成されている。また、多数のステンシルを同一のインターフェースのところに用いてそのインターフェースのための特性の特注配置状態を作ることができる。かかる特性としては、材料特性、接着品質、色および形状が挙げられるが、これらには限定されない。ステンシル１１６は、結果的に得られるステンシル層の種類、量および所望の厚さについて選択された厚さを有するのが良い。
【００４５】
次に図１９を参照すると、頂面１２４を備えた第１の基層１１２が示されており、頂面１２４は、底面１２６に相互連結されるとともにこの底面からみて反対側に配置されている。頂面１２４は、実質的に平坦であり且つ実質的に平坦な底面１２６に平行である。ステンシル１１６が第１の層１１２から間隔を置くとともにステンシル１１６の底面１２０が第１の層１１２の頂面１２４に向くように差し向けられた状態で示されている。ステンシル１１６は、丸形であってステンシル１１６を横切って一様なパターンの状態に形成された複数の穴１２２を有している。穴１２２の形状およびパターンは、例示であって、本発明を限定するものではない。図２０に示されている次のステップでは、ステンシル１１６を第１のシートまたは第１の層１１２上に載せてステンシル１１６の底面１２０が第１の層１１２の頂面１２４に接触しまたはこれに向くようにする。モールド離型剤、レジスト、グリース、粉末、潤滑剤、または他の物質がステンシル１１６に塗布されてこの物質が穴１２２を通って第１の層１１２の頂面１２４に塗布されるようになっている。ステンシル１１６は、取り外され、後には、ステンシル１１６上の穴１２２のパターンおよび形状と同じパターンおよび形状をなして図２１に示されているように第１の層１１２上に塗布された物質または第１のステンシル層１１５ａのパターンが残る。この実施例では、第１のステンシル層１１５ａは、複数のパターン付けされたドットを含む。変形例として、離型剤に代えて、接着剤、例えばグルーもしくはシリコーンまたは他の接着剤を用いて、ステンシル１１６を介してかかる接着剤を第１の層１１２に塗布しても良い。さらに、ステンシル１１６を介して塗布される物質は、導電性物質、例えばヒドロゲルまたは導電性を有する物質／フィラメントであっても良い。また、物質は、層の縫合糸保持能力を向上させるよう繊維またはメッシュを含むのが良い。第１の層１１２は、シリコーン、例えば白金硬化室温加硫シリコーン（PCRTVS）ゴムの硬化済みの層である。第１の層１１２は、KRATON、任意のエラストマーもしくはヒドロゲルまたは他の導電性物質もしくはポリマー材料で作られても良い。第１のステンシル層１１５ａは、ステンシル１１６の取り外し前または後のいずれかに硬化するようにする。図２１は、ステンシル１１６が構成体から取り外された状態の模擬組織構造体１１０の少なくとも一部分を示している。ステンシル１１６により塗布された物質のうちの任意のものは、模倣の対象である解剖学的構造または透明度と色の組み合わせを採用して作られるのが望ましい視覚的効果に適した色を含むのが良い。本発明の一観点では、図２１の構造は、完成状態の模擬組織構造体である。本発明の別の観点では、同種または異種材料の１つまたは２つ以上の追加のステンシル層１１５が同一または異なるステンシル１１６を通って先に被着されたステンシル層１１５ａの上方に直接か先に被着されたステンシル層１１５ａからオフセットした状態かのいずれかで被着されるのが良い。
【００４６】
本発明による模擬組織構造体の形成方法の次のステップが図２２に示されており、ここでは、第１の基層１１２と１つまたは２つ以上のステンシル層１１５ａの組み合わせ、例えば図２１に示されている組み合わせが第２の基層１１４と並置して配置される。一形態では、第２の基層１１４は、第１のステンシル層１１５ａおよび第１の層１１２の頂面１２４に塗布されて硬化し、それにより硬化する未硬化シリコーン、PCRTVSであり、それにより第１の層１１２および第２の層１１４を含むサンドイッチが形成され、１つまたは２つ以上の第１のステンシル層１１５ａが第１の層と第２の層との間に配置されている。依然として図２２を参照すると、第２の層１１４は、底面１３２と相互連結された頂面１３０を有する。第１のステンシル層１１５ａが接着剤機能を有する場合、第１の層１１２および第２の層１１４は、パターン付けされた第１のステンシル層１１５ａの配置場所に強力な接着箇所を有することになる。第１のステンシル層１１５ａがレジストまたは離型剤として機能できる材料を含む場合、第１の層１１２および第２の層１１４は、第１の層１１２と第２の層１１４がパターン付けされたステンシル層１５ａの配置場所のところで簡単かつ容易に分離できる場所を有することになる。すなわち、第２の層１１４の底面１３２は、第１のステンシル層１１５ａの配置場所のところで第１の層１１２の頂面１２４から取り外し可能でありまたは分離可能である。結果的に得られる模擬組織構造体１１０は、この製造段階では完全であるとみなすことができ、または図２２の完成状態のサンドイッチを採用してこれを図２３に示されているようにステンシル１１６と並置した平行で平らな状態に配置することによって多層構造体の状態に作りあげることができもしくは進めることができる。ステンシル１１６は、第１の層１１２と並置状態で用いられるステンシルと同一のステンシル１１６であっても良くまたはこれとは異なるステンシル１１６であっても良い。同一のステンシル１１６が用いられる場合、これを先のステンシル１１６の真上に配置しても良くまたはこの位置からオフセットした状態に配置しても良くまたは先のステンシル１１６に対して角度をなして差し向けても良い。第２のステンシル１１６は、第１のステンシル１１６に対して異なるパターンの穴１２２を有しても良く、これらの穴１２２は、先のステンシル１１６のパターン、形状および寸法とは異なる形状および寸法を有しても良い。ステンシル１１６の底面１２０は、ステンシル１１６の底面１２０が第２の層１１４の外面に向くよう第２の層１１４と並置関係をなしてまたはこれと接触関係をなして配置されている。一形態では、第１のステンシル層１１５ａは、第２の層１１４越しに見え、その理由は、第２の層１１４が透明または半透明だからである。ステンシル１１６が定位置にある状態で、モールド離型剤、レジスト、グリース、粉末、潤滑剤または他の物質をステンシル１１６に塗布して、この物質が第２のステンシル１１６の穴１２２を通って第２の層１１４の頂面１３０に塗布されるようになっている。ステンシル１１６は、取り外され、後には、図２４に示されているように第２の層１１４上に塗布された物質または第２のステンシル層１１５ｂのパターンが残る。この実施例では、第２のステンシル層１１５ｂは、第１のステンシル１１６を介して物質を印刷した結果としてのドットの第１のパターンからオフセットしている複数のパターン付けされたドットを含む。変形例として、離型剤に代えて、接着剤、例えばグルーもしくはシリコーンまたは他の接着剤を用いて、ステンシル１１６を介してかかる接着剤を第２の層１１４に塗布しても良い。さらに、ステンシル１１６を介して塗布された物質は、導電性物質、例えばヒドロゲルまたは導電性フィラメントを有する物質であって良い。また、この物質は、繊維またはメッシュを含むのが良い。所望のインターフェース特性は、第２の層１１４と第３の層１３４との間のインターフェースのためにステンシル１１６を介して第２の層１１４に塗布される。
【００４７】
本発明にしたがって模擬組織構造体の製造方法の次のステップが図２５に示されており、ここでは、第１の基層１１２、第１のステンシル層１１５ａ、第２の基層１１４および第２のステンシル層１１５ｂの組み合わせが第３の基層１３４と並置関係をなして配置されている。一形態では、第３の基層１３４は、第２のステンシル層１１５ｂおよび第２の基層１１４の頂面１３０に塗布されて硬化する未硬化シリコーンであるPCRTVSである。ステンシル１１６は、第１のステンシル層１１５ａが第１の層１１２と第２の層１１４との間に位置した状態の第１の層１１２および第２の層１１４と第３の層１３４のサンドイッチを形成するよう取り外され、第２のステンシル層１１５ｂが第２の層１１４と第３の層１３４との間に配置されている。第３の層１３４は、底面１３８と相互連結されて実質的に一様な厚さを定める頂面１３６を有する。第２のステンシル層１１５ｂが接着剤を含む場合、第２の層１１４および第３の層１３４は、パターン付けされた第２のステンシル層１１５ｂの配置場所に強力な接着箇所を有することになる。第２のステンシル層１１５ｂがレジストまたは離型剤を含む場合、第２の層１１４および第３の層１３４は、第２の層１１４と第３の層１３４が第２のステンシル層１１５ｂの物質のドットの配置場所で簡単かつ容易に分離できる場所を有することになる。すなわち、第３の層１３４の底面１３８は、第２の層１１４の頂面１３０から取り外し可能でありまたは分離可能である。それ故、多数の層相互間のインターフェース特性の特注配置状態が作られる。結果的に得られる模擬組織構造体１１０は、この製造段階では完全であるとみなすことができ、または図２５の完成状態のサンドイッチを採用し、これを図２６に示されているように別のステンシル１１６と並置状態に配置して第３のステンシル層１１５ｃを形成することによって多層構造体の状態に作りあげることができもしくは進めることができる。ステンシル層１１５ａ，１１５ｂが図２６に示されたサンドイッチ構造に見え、というのは、第２の層１１４および第３の層１３４は、一形態では透明または半透明なシリコーン層だからである。
【００４８】
依然として図２６を参照すると、ステンシル１１６を第３のシートまたは第３の層１３４上に載せてステンシル１１６の底面１２０が第３の層１３４の頂面１３６に接触しまたはこれに向くようにする。モールド離型剤、レジスト、グリース、粉末、潤滑剤、または他の物質がステンシル１１６に塗布されてこの物質が穴１２２を通って第３の層１３４の頂面１２４に塗布されるようになっている。ステンシル１１６は、取り外され、後には、図２６に示されているように第３の層１３４上に塗布された物質または第３のステンシル層１１５ｃのパターンが残る。この実施例では、第３のステンシル層１１５ｃは、第１のステンシル層１１５ａおよび第２のステンシル層１１５ｂから僅かにオフセットした複数のパターン付けドットを有する。変形例として、離型剤ではなく、接着剤、例えばグルーもしくはシリコーンまたは他の接着剤を用いて、ステンシル１１６を介してかかる接着剤を第３の層１３４に塗布しても良い。さらに、ステンシル１１６を介して塗布される物質は、導電性物質、例えばヒドロゲルまたは導電性フィラメントを有する物質であっても良い。また、物質は、繊維またはメッシュを含むのが良い。第３の層１３４は、シリコーン、例えば白金硬化室温加硫シリコーン（PCRTVS）ゴムの硬化済みの層である。第３の層１３４は、KRATON、任意のエラストマーもしくはヒドロゲルまたは他の導電性物質もしくはポリマー材料で作られても良い。第３のステンシル層１１５ｃは、ステンシル１１６の取り外し前または後のいずれかに硬化するようにする。図２６は、ステンシル１１６が構成体から取り外され、第４の基層１４０が被着された模擬組織構造体１１０の少なくとも一部分を示している。ステンシル１１６により塗布された物質のうちの任意のものは、模倣の対象である解剖学的構造または模擬組織構造体１１０にとって所望の訓練および評価目的に適当な色、形状および構造を含むのが良い。本発明の一観点では、図２６の構造体は、完成状態の模擬組織構造体である。本発明の別の観点では、同種もしくは異種材料または機能特性の１つまたは２つ以上の追加のステンシル層１１５は、先に被着されたステンシル層１１５ｃの真上かあるいは先に被着されたステンシル層１１５ｃからオフセットしているかのいずれかの状態で同一または異なるステンシル１１６を通って被着されるのが良い。図２６に示されているように、色の興味あるパターンおよび／または他の材料特性が作られており、これが模擬組織構造体１１０中に組み込まれ、そしてこれらは、中間層の透明度によって高められる。ステンシル穴１２２の互いに異なる形状によって作られた色パターンは、色が暗く見える場合のある腫瘍色付けを含む本物の組織色付けを真似るようになっている。さらに、例えば１つまたは２つ以上の暗い色に着色され、黒色、茶色または暗赤色のドットの配置場所における手術法およびドットの同一または周囲の場所のモールド離型の性能により、模擬腫瘍場所を、本発明の模擬組織構造体１１０を利用した手技を練習する際に、本物のように除去することができる。離型／レジストまたは接着剤の配置場所またはパターンは、あらかじめ決定され、一形態では、外科医にメスまたは他の器具で取られるべき最適切除経路を教示するよう配置されている。
【００４９】
依然として図２６を参照すると、第１の層１１２、第２の層１１４、第１の層と第２の層との間には位置された第１のステンシル層１１５ａ、第３の層１３４および第３の層１３４の頂面１３６上に配置された第３のステンシル層１１５ｃのサンドイッチ構成体が第４の層１４０と並置して配置されている。第４の層１４０は、第３のステンシル層１１５ｃをサンドイッチするよう第３の層１３４の頂面１３６上に配置された白金硬化室温加硫シリコーン（PCRTVS）の予備成形かつ予備硬化シートであるのが良い。変形例として、未硬化PCRTVSの第４の層１４０がサンドイッチ構成体上に注がれ、そして接着剤が設けられている場合に第３のステンシル層１１５ｃのドットの配置場所において強力に接着するか、あるいは離型剤またはレジストが用いられている場合に第３のステンシル層１１５ｃのドットの配置場所で容易に分離できるかのいずれかの第３のステンシル層１１５ｃの材料に応じて硬化する。図２６および図２７に示された模擬組織構造体１１０は、本発明の一形態では、第１の層１１２、第２の層１１４、第３の層１３４および第４の層１４０を含む最終構成体を示しており、第１のステンシル層１１５ａが第１の層１１２と第２の層１１４との間に配置され、第２のステンシル層１１５ｂが第２の層１１４と第３の層１３４との間に配置され、第３のステンシル層１１５ｃが第３の層１３４と第４の層１４０との間に配置されている。一形態では、層１１２，１１４，１３４，１４０は、ステンシル層１１５ａ，１１５ｂ，１１５ｃのドットが構造体１１０越しに少なくとも部分的に見える状態に保つよう透明である。ステンシル層１１５ａ，１１５ｂ，１１５ｃの各々は、互いに異なる色で形成されるのが良い。例えば、第１のステンシル層１１５ａは、緑色であり、第２のステンシル層１１５ｂは、青色であり、第３のステンシル層１１５ｃは、赤色である。その結果、ＲＧＢ色空間および形状のモアレパターンが得られる。また、一形態では、図２６および図２７に示された構成体の場合、第４の層１４０である最も上の層は、皮膚を表すよう肌色または黄褐色に着色されている。模擬組織構造体１１０の層状化は、ステンシル層１１５および基層を更に追加して説明したように続くのが良く、それにより構成体の内部に位置する応答に適した区分およびインターフェースのサンドイッチスタックを作る。
【００５０】
次に図２８を参照すると、ヒトの網（omentum）の動脈を真似るよう構成された複数の穴１２２を有するステンシル１１６の別の形態が示されている。図２８のステンシル１１６は、複数の穴１２２を通って網動脈の独特の形状をなして赤色に着色されたシリコーンを第１の基層（図示せず）上に置くために用いられる。網の動脈構造を第１の基層との間にサンドイッチするために第２の基層が採用されるのが良く、それにより模擬網が完成される。ステンシル１１６は、網の動脈構造の形成には限定されず、所望の結果が得られるよう特定の臓器／組織の構造または独特の形状を真似る独特の穴１２２とともに使用できる。
【００５１】
次に図２９を参照すると、第１の基層１１２と並置した第１のステンシル１１６ａの別の形態が示されている。第１の基層１１２は、上述したようなシリコーンの扁平なシートである。第１のステンシル１１６ａは、少なくとも１つの穴１２２を有する。特に、第１のステンシル１１６ａは、円形の穴１２２および細長い穴１２２ａを含む第１の組をなす穴１２２を有する。各細長い穴１２２ａは、例えばシリコーン、接着剤、離型剤、ヒドロゲル、導電性材料、ファイバーフィル、メッシュ、フィラメントまたは任意他の所望の材料で作られた第１のステンシル層１１５ａを被着させる形状を定める第１の端１５２および第２の端１５４を有する。図３０には、第１の基層１１２の頂面に被着された第１のステンシル層１１５ａが示されている。ステンシル１１６ａの穴１２２ａは、第１の基層１１２上に細長い構造およびドットを有する第１のステンシル層１１５ａを形成しており、各細長い構造は、第１の端１５２ａおよび第２の端１５４ａを有する。模擬組織構造体は、図３１に示されているように第２の基層１１４が第１のステンシル層１１５ａおよび第１の基層１１２を覆った状態で作られている。模擬組織構造体は更に、図３２に示されているように第２のステンシル１１６ｂが付けられた状態で作られている。第２のステンシル１１６ｂは、複数の穴１２２を有する。特に、第２のステンシル１１６ｂは、円形の穴１２２および細長い穴１２２ｂを含む第１の組をなす穴１２２を有する。各細長い穴１２２ｂは、例えばシリコーン、接着剤、離型剤、ヒドロゲル、導電性材料、ファイバーフィル、メッシュ、フィラメントまたは任意他の所望の材料で作られた第２のステンシル層１１５ｂを被着させる形状を定める第１の端１５６および第２の端１５８を有する。図３３には、第２の基層１１４の頂面に被着された第２のステンシル層１１５ｂが示されている。ステンシル１１６ｂの穴１２２ｂは、第２の基層１１４上に細長い構造およびドットを有する第２のステンシル層１１５ｂを形成しており、各細長い構造は、第１の端１５６ａおよび第２の端１５８ａを有する。図３４は、第２のステンシル層１１５ｂおよび第２の基層１１４の上方に被着された第３の基層１３４を示している。図３５は、図３４の構成体と並置した第３のステンシル１１６ｃを示している。第３のステンシル１１６ｃは、各々が第１の端１６０および第２の端１６２を有する細長い構造を含む複数の穴１２２ｃを有する。第３のステンシル１１６ｃは、図３６に示されているように第３のステンシル層１１５ｃを印刷するよう第３の基層１３４の上に配置されている。第３のステンシル層１１５ｃは、複数のドットおよび細長い構造を有し、各構造は、第１の端１６０ａおよび第２の端１６０ｂを有する。次に、第４の基層１４０が図３７に示されているように第３のステンシル層１１５ｃおよび第３の基層１３４上に重ね合わされて構造体１１０を完成している。図３８の模擬組織構造体１１０の透視図は、ステンシル層１１５ａ，１１５ｂ，１１５ｃによって形成された複数のドットがインターフェースに沿って可変付着度の機能的パターンをどのようにして作っているかを示している。さらに図３８は、ステンシル層の複数の印刷ドットが、特に基層１１２，１１４，１３４，１４０のうちの任意の１つまたは２つ以上が透明である場合に色パターンをどのようにして作ることができるかを示している。結果として得られる独特の色パターンは、解剖学的特徴部、例えば血管系、動脈および管を表す場合がある層の細長い構造体の存在場所を突き止めるのが困難であるのを増大させる真に迫った図を作っている。ステンシル１１６ａ，１１６ｂ，１１６ｃは、各基層上に解剖学的構造を印刷するよう順番に用いられるよう構成されており、その結果、解剖学的構造は、Ｘ‐Ｙ平面内で印刷されるインターフェース内で広がるだけでなく、図３９で理解できるように模擬組織構造体のＸ‐Ｙ平面に垂直なＺ軸に沿って見たときに模擬組織構造体全体のＸ‐Ｙ平面内で広がるように見える。一形態では、解剖学的構造は、基層と交差せず、単にこれらの端点のところでオーバーラップし、それにより解剖学的構造が連続している外観が与えられている。例えば、第１のステンシル１１６ａは、近位端１５２ａおよび遠位端１５４ａを有する少なくとも１つの解剖学的構造を第１の基層１１２上に印刷するために用いられ、第２のステンシル１１６ｂは、Ｚ軸に沿って見たときにインターフェースを横切る解剖学的構造の連続性の外観を与えるよう先に印刷された解剖学的構造の遠位端１５４ａのところにまたはこれに隣接したもしくはこれとオーバーラップした近位端１５２ａを第２の基層１１４上に印刷することによって、少なくとも１つの解剖学的構造の連続性を第２の基層１１４上に印刷するために用いられている。さらに、第３のステンシル１１６ｃは、Ｚ軸に沿って解剖学的構造の連続性の外観を与えるよう先に印刷された解剖学的構造の遠位端１５８ａのところにまたはこれに隣接したもしくはこれとオーバーラップした近位端１６０ａを第３の基層１３４上に印刷することによって、少なくとも１つの解剖学的構造の連続性を第３の基層１３４上に印刷するために用いられている。別の形態では、基層１１４ａ，１３４ａは、解剖学的構造のオーバーラップした端の存在場所に穴を備え、その結果、解剖学的構造を印刷したときに印刷の際に用いられる湿潤状態のシリコーンまたは他の物質が基層１１４ａ，１３４ａの穴を通ってＺ軸を横切る不連続性を除くことができるようになっている。ヒドロゲル材料または他の導電性もしくは非導電性材料が解剖学的構造の印刷の際に用いられる場合、導電性／非導電性流体回路が印刷され、この流体回路は、次に、アースおよび模擬電気外科または他の手術のための電源に接続されるのが良い。
【００５２】
本発明にしたがって形成された模擬組織構造体１１０は、有利には、ステンシルを用いて印刷される機能層を非機能的基層または支持層相互間に導入する。機能層の印刷の際、ステンシルは、材料を基層上にパターン付けするために用いられ、次に、ステンシルが取り外される。各機能層は、１つまたは２つ以上の機能的目的を果たすことができる。また、多数の機能層が２つの隣り合う基層相互間に連続的に印刷できまたは互いに異なる機能層が互いに異なるインターフェース配置場所に印刷することができる。上述したように、ステンシル層は、２つの基層相互間の機械的相互作用を提供する機能を果たすことができる。例えば、接着剤および／または離型剤の配設場所ならびに接着剤および／または離型の度合いは、離型剤／接着剤または他の物質がその特定のインターフェースについてカスタマイズされた特性を作るよう機械的特性の形式および強度を提供するにせよそうでないにせよいずれにせよ、器械の相互作用の場所および印刷される材料の形式を提供するよう特定の形状、パターンをなして印刷された機能層によって提供できる。弱い機械的連結部の領域は、離型剤／レジスト材料などを印刷することによって提供できる。基層相互間の強い機械的取り付け領域は、未硬化シリコーンを硬化済みシリコーンの基層上に印刷しまたは接着剤、グルーなどを印刷することによって提供できる。機能層によって達成される別の目的は、例えば電気外科を練習するのに適した模擬組織構造体を作るために導電経路を提供することにある。かかる場合、ヒドロゲルがステンシルを介して基層上に印刷される。ヒドロゲルの流体回路が機能層のドットまたは他のパターンを相互連結し、機能層をアースまたは電源に更に接続するようパターン付けされるのが良い。回路を作ることは、導電性のための経路を与えるよう導電性フィラメントなどを含むヒドロゲル以外の導電性材料を印刷するとともに非導電性領域／経路を提供することによって実施できる。機能層がもたらすことができる別の機能的目的は、縫合性である。かかる場合、ステンシルは、メッシュ、繊維などと一緒にシリコーンを敷いて縫合糸を保持するための領域を強化するために用いられる。ステンシル層の別の機能は、剥離であるのが良い。例えば、ポリフィル（polyfill）材料が用いられてステンシルを介して乾燥したまたは濡れたシリコーン基層上に塗布されてポリフィル材料を特定の場所で基層相互間に埋め込むことができ、次に、シリコーンの隣接した湿潤層を被着させてポリフィル繊維を切断することによって剥離しまたは分離するのが容易な機能的インターフェースを作ることができる。機能層は、真に迫った色付けを層に提供するのに役立つことができ、あるいは、透明なまたは半透明な基層と関連して用いられた場合、色パターンは、他の色の機能層とオーバーラップして全体的効果を作ることができる。また、上述したように、機能層は、基層相互間および／または基層を横切って解剖学的構造を配置するために使用できる。種々の解剖学的構造を表す独特の形状は、ステンシルを用いて形成でき、かかる形成の仕方としては、例えばトルト筋膜の形状および色、網、解剖学的ランドマーク／構造体などを印刷することが挙げられるが、これに���限定されない。本発明の別の形態では、ステンシルは、構成体から取り外されず、模擬組織構造体の一体形部品となるよう残される。例えば、ステンシルは、解剖学的骨構造または軟骨を表すよう形作られるのが良く、そして隣接の基層が未硬化状態で被着される２つの基層相互間に配置され、それによりステンシルを埋め込むよう隣接の基層とインターロックする。別の形態では、ステンシルは、残されたままの状態では解剖学的構造を表さず、結果として得られる構造体に構造的剛性を付与するよう設計されるとともに構成される。さらに別の形態では、ステンシルは、２つの基層相互間に中間の機能層を被着するようには採用されず、これとは異なり、ステンシル開口部によって画定された選択された領域内で隣接の基層に取り付け可能にステンシルの穴を通る隣接の未硬化シリコーン基層の被着を単に可能にするのに役立つ。
【００５３】
本発明の模擬組織構造体１１０は、腹腔鏡下手技に特に適しており、かかる模擬組織構造体を腹腔鏡的訓練装置に用いることができるが、本発明は、是には限定されず、本発明の模擬組織構造体１１０は、ファーストエントリー外科的手技を同等に効果的に訓練するよう単独で使用できる。
【００５４】
理解されるように、本明細書において開示された人工組織シミュレーションの実施形態およびこれら実施形態の製造方法の種々の改造が可能である。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、好ましい実施形態の単に例示として介されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲および精神に属する他の改造例を想到するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【国際調査報告】
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