(57)【要約】密封室内の乾燥粉末にアクセスする装置を記載する。本装置は、近位端開口部、第１の遠位端開口部及び第２の遠位端開口部を有する中空ハウジングと、第１の遠位開口部から遠位に配置された、ハウジングの外面から延在する少なくとも１つの翼状構造とを含む。また、ハウジングと、密封容器内の乾燥粉末にアクセスする貫通部品と、マウスピースとを有し、マウスピースが、貫通部品の近位端開口部に接続されており、貫通部品の遠位端の少なくとも一部が吸入器のハウジング内に配置される乾燥粉末吸入器も記載される。【選択図】図１Ａ及び図１Ｂ
2018513765.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封室内の乾燥粉末にアクセスする装置であって、
近位端、遠位端及びそれらの間に長さを有するハウジングであって、実質的に前記ハウジングの長さ方向に内腔を形成する前記ハウジングと、
前記内腔に通じる少なくとも１つの近位端開口部、前記内腔に通じる第１の遠位開口部及び前記内腔に通じる第２の遠位開口部と、
前記ハウジングの外面から延在し、前記第１の遠位開口部から遠位に配置された少なくとも１つの翼状構造とを備える、前記装置。
【請求項２】
前記装置のハウジングの遠位端に貫通部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記貫通部材が少なくとも１つの前端を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの翼状構造が、前記少なくとも１つの前端と一列に並んでいる、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジングの遠位領域の外面から延在する保持構造をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記保持構造が前記第２の遠位開口部の近位に配置される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の遠位開口部が前記保持構造と一体化している、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の遠位開口部が前記保持構造の近位に配置される、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記保持構造が、前記装置のハウジングの周囲に実質的に回り込むリングである、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの翼状部が少なくとも１つの曲面領域を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
乾燥粉末吸入器であり、前記吸入器のハウジングの少なくとも一部に配置された請求項１の装置を備える、前記乾燥粉末吸入器。
【請求項１２】
前記近位端開口部に接続した中空マウスピースをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
ハウジングと、
密封容器内の乾燥粉末にアクセスする貫通部品であって、近位端開口部、少なくとも１つの遠位端開口部及び前記貫通部品の遠位面から延在する少なくとも１つの翼状部を有する前記貫通部品と、
マウスピースとを備える乾燥粉末吸入器であって、
前記マウスピースが前記貫通部品の前記近位端開口部に接続され、前記貫通部品の前記遠位端の前記少なくとも一部が前記吸入器のハウジング内に配置されている、前記乾燥粉末吸入器。
【請求項１４】
前記貫通部品が、前記部品の前記遠位端に貫通部材を備える、請求項１３に記載の吸入器。
【請求項１５】
前記貫通部材が少なくとも１つの前端を備える、請求項１４に記載の吸入器。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの翼状部が前記少なくとも１つの前縁と一列に並んでいる、請求項１５に記載の吸入器。
【請求項１７】
前記貫通部品の遠位領域の外面から延在する保持構造をさらに備える、請求項１３に記載の吸入器。
【請求項１８】
前記保持構造が前記少なくとも１つの遠位開口部の近位に配置される、請求項１７に記載の吸入器。
【請求項１９】
前記保持構造が、前記貫通部品の周囲に実質的に回り込むリングである、請求項１７に記載の吸入器。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの翼状部が、少なくとも１つの曲面領域を含む、請求項１３に記載の吸入器。
【請求項２１】
密封容器から対象者の気道に乾燥粉末を送達する方法であって、
前記中空装置の前記遠位端を用いて乾燥粉末を含有する収納室のハウジングを貫通することであって、前記装置が、少なくとも１つの近位開口部、少なくとも１つの遠位開口部及び前記中空装置の前記遠位端近傍の少なくとも１つの翼状部を包含する、貫通することと、
前記少なくとも１つの遠位開口部のうち少なくとも１つを前記収納室の内部に進入させることと、
前記少なくとも１つの翼状部の少なくとも一部を乾燥粉末を含む前記収納室の内部に進入させて、前記収納室のハウジングに少なくとも１つの拡開開口部を形成することと、
吸入を介して前記中空装置の前記近位開口部から対象者の吸い込んだ息によって、前記中空装置内に陰圧を発生させることと、
気流を生成することであって、前記気流が、前記少なくとも１つの拡開開口部を通して前記収納室に入り、前記収納室内の前記乾燥粉末の少なくとも一部を前記空流中に舞い上げ、前記収納室内に進入した前記装置の前記少なくとも１つの遠位開口部を通り抜けて、それにより、前記気流中の前記乾燥粉末が、前記行われた吸入を介して対象者の気道内に送達されることを目的として、前記装置の前記中空領域を通って移動する、生成することとを備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年４月１５日出願の米国仮出願第６２／１４７，８０８号の優先権の利益を主張するものであり、それは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
従来の刻み煙草、紙巻煙草による喫煙者及び近くにいる第三者への健康被害についてこれまでもさんざん立証されているため、市場では、対象者の肺にニコチンを送達する適切な代替物を見出すという転換点が訪れている。理想的には、受動喫煙の生成なしにかつ従来の喫煙に伴う不快な臭いなしに、ニコチンを対象者の肺に送達するべきである。このことを達成する１つの機構として、ニコチンを乾燥粉末製剤として吸入することによるものがある。そのようなシステムでは、乾燥粉末吸入器を用いて、血中へ吸収させることを目的として肺の内面に粉末を付着させる。しかし残念なことに、大部分の乾燥粉末吸入器は、多数の望ましくない特徴を有する。
【０００３】
例えば、多くの装置は、薬剤の即時送達を患者が要する医学的状態向けに設計されている。これらの装置は、１回の吸入で薬剤を送達する。このように、これらの装置は、数回の吸入にわたって送達されることが好ましい薬剤には適していない。さらに、これらの装置は、直接薬剤中を流れるまたは薬剤を横断して流れる空気の流れに依存しており、これにより、一部の薬剤は高速で移動し、対象者の気道の望ましくない部分に影響を与える。
【０００４】
他の装置は、使用するためには複雑なまたは不便な機構に依存する。例えば、プロペラを用いてカプセルを回転させて遠心力で粉末を噴出させたり、または、種々の回転機構または摺動機構を用いて離散量の粉末を吸入器の空気流路内に付着させたりしてきた。これらの装置は複雑であり、個別に用いるのは難しい。
【０００５】
別の既存の装置が、Ｂｕｌｂｒｏｏｋ（「Ｂｕｌｂｒｏｏｋ」）に対する米国特許第６，２３４，１６９号に示されている。ここには、乾燥粉末貯蔵容器内に突出して円錐体内に渦状効果を生成する円錐形装置が記載されている。この装置は、その渦を用いて、貯蔵容器内で粉末スラグを下に落とし拾い上げ、それを個人の気道まで送達する。しかし、Ｂｕｌｂｒｏｏｋの設計の重大な限定として、所望のエアロゾルをユーザに送達するのに十分に粉末を解凝集するための適切なエネルギーを貯蔵容器内に提供しないことがある。このことは特に、乾燥粉末製剤が、Ｂｕｌｂｒｏｏｋの装置が使用を予定していないカプセルまたはブリスターパックに包含されているときに当てはまる。
【０００６】
このように、当分野では、吸入のために空中に拾い上げられる粉末の量を増やすことができるように、乾燥粉末室内に十分な乱流を生成する乾燥粉末吸入器が必要とされている。本発明は、この必要性を満たすものである。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書で記載するのは、密封室内の乾燥粉末にアクセスする装置である。本明細書で乾燥粉末吸入器エンジンとも称される装置は、内腔、内腔に通じる少なくとも１つの近位端開口部、内腔に通じる第１の遠位開口部及び内腔に通じる第２の遠位開口部を有するハウジングと、第１の遠位開口部から遠位に配置された、ハウジングの外面から延在する少なくとも１つの翼状構造とを包含する。一実施形態では、装置は、装置のハウジングの遠位端に貫通部材を含む。別の実施形態では、貫通部材は少なくとも１つの前縁を有する。別の実施形態では、少なくとも１つの翼状構造は、少なくとも１つの前端と一列に並んでいる。別の実施形態では、装置は、ハウジングの遠位領域の外面から延在する保持構造を含む。別の実施形態では、保持構造は、第２の遠位開口部に近接して配置される。別の実施形態では、第１の遠位開口部は、保持構造と一体化している。別の実施形態では、第１の遠位開口部は、保持構造に近接して配置される。別の実施形態では、保持構造は、装置のハウジングの周囲に実質的に回り込むリングである。別の実施形態では、少なくとも１つの翼状部は、少なくとも１つの曲面領域を含む。
【０００８】
乾燥粉末吸入器も記載する。吸入器は、ハウジングと、密封容器内の乾燥粉末にアクセスする貫通部品であって、近位端開口部、少なくとも１つの遠位端開口部及び貫通部品の遠位面から延在する少なくとも１つの翼状部を有する貫通部品と、マウスピースとを含み、マウスピースは、貫通部品の近位端開口部に接続されており、貫通部品の遠位端の少なくとも一部は吸入器のハウジング内に配置されている。一実施形態では、貫通部品は、部品の遠位端に貫通部材を含む。別の実施形態では、貫通部材は少なくとも１つの前縁を含む。別の実施形態では、少なくとも１つの翼状部は、少なくとも１つの前端と一列に並んでいる。別の実施形態では、吸入器は、貫通部品の遠位領域の外面から延在する保持構造を含む。別の実施形態では、保持構造は、少なくとも１つの遠位開口部に近接して配置される。別の実施形態では、保持構造は、貫通部品の周囲に実質的に回り込むリングである。別の実施形態では、少なくとも１つの翼状部は、少なくとも１つの曲面領域を含む。
【０００９】
密封室から対象者の気道まで乾燥粉末を送達する方法も記載されている。この方法は、乾燥粉末を含有する収納室のハウジングを中空装置の遠位端で貫通するステップであって、該装置が少なくとも１つの近位開口部、少なくとも１つの遠位開口部及び該中空装置の遠位端の近傍に少なくとも１つの翼状部を包含しているステップと、少なくとも１つの遠位開口部のうち少なくとも１つを収納室の内部に進入させるステップと、少なくとも１つの翼状部の少なくとも一部を乾燥粉末を含む収納室の内部に進入させて、収納室のハウジングに少なくとも１つの拡開開口部を生成するステップと、吸入を介して中空装置の近位開口部から対象者の吸い込んだ息によって、中空装置内に陰圧を発生させるステップと、気流を生成するステップであって、気流が、少なくとも１つの拡開開口部を通って収納室に入り、収納室内の乾燥粉末の少なくとも一部を気流中に舞い上げ、収納室内に進入した装置の少なくとも１つの遠位開口部を通過し、したがって、気流中の乾燥粉末を、行われた吸入を介して対象者の気道内に運ぶために装置の中空領域を通って移動させる、ステップとを含む。
【００１０】
本発明の以下の発明を実施するための形態は、添付の図面と併せて参照すると、より良く理解されるであろう。本発明を例示する目的のために、現在好ましい実施形態を図面に示す。しかしながら、本発明は、図面に示した実施形態の正確な構成及び手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１Ａ及び図１Ｂは、例示的な乾燥粉末吸入器エンジンの一連の概略図である。
【図２】図２Ａ及び図２Ｂは、図１の乾燥粉末吸入器エンジンとともに用いるのに適した乾燥粉末収納室の一連の概略図である。図２Ａは、カプセルの収納室を示し、図２Ｂは、ブリスターパックの収納室を示す。
【図３】図３Ａ及び図３Ｂは、例示的な収納室の材料の弾塑性の一連のグラフである。図３Ａは、ＨＰＭＣカプセル材料の典型的な弾塑性の応力・ひずみ曲線そ示し、図３Ｂは、ＰＶＣブリスターパック材料の典型的な弾塑性の応力・ひずみ曲線を示す。
【図４】図４Ａ〜４Ｃは、図２Ｂの収納室と係合する例示的な乾燥粉末吸入器エンジンの一連の概略図である。
【図５】図２Ａの収納室と係合する例示的な乾燥粉末吸入器エンジンの概略図である。
【図６】収納室内に配置された例示的な乾燥粉末吸入器エンジンの先端の概略図である。収納室内のエンジンの先端の正面図を提供するために、収納室の端壁を除去した。
【図７】貫通した収納室内の例示的な気流のパターンを示す、図６と同様の概略正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
明確性のために典型的な乾燥粉末吸入器に見られる多数の他の要素を排除しながら、本発明の明確な理解に関連する要素を例示するために、本発明の図及び説明が単純化されたことが理解されよう。当業者は、他の要素及び／またはステップが本発明の実施に際して望ましいかつ／または必要とされることを理解し得る。しかしながら、そのような要素及びステップは当技術分野において周知であり、本発明のより良い理解を容易にしないので、そのような要素及びステップについての記載は、本明細書中に提供していない。本明細書内の開示は、当業者に既知であるそのような要素及び方法に対するそのような全ての変形及び改変を対象とする。
【００１３】
別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者が一般に理解する意味と同一の意味を有する。本明細書で記載したものと類似または同等の方法及び材料を、本発明の実施または試験で使用することができるが、好ましい方法及び材料を記載する。
【００１４】
本明細書で使用されるとき、次の用語はそれぞれ、この節においてそれらに関連付けられた意味を有する。
【００１５】
冠詞「ａ」および「ａｎ」は、冠詞の文法上の目的語のうちの１つまたは１つを超えるもの（すなわち、少なくとも１つ）を指すように本明細書で使用される。例として、「ａｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ（要素）」は、１つの要素または１つを超える要素を意味する。
【００１６】
量、時間的な持続期間等の測定可能な値を指すときに本明細書で使用される「約」という用語は、指定された値から±２０％、±１０％、±５％、±１％及び±０．１％の変動を、そのような変動が適切であるように包含することを意図する。
【００１７】
本発明を通して、本発明の様々な態様は範囲形式で提示することができる。範囲形式での記載は単に便利さと簡潔さのためであり、本発明の範囲の柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の記載は、範囲内の個々の数値に加えて、具体的に開示された全ての考え得る副範囲を有していると考えられるべきである。例えば、１〜６などの範囲の記載は、その範囲内の個々の数字、例えば、１、２、２．７、３、４、５、５．３、６及びそれらの間の任意の全体的なまたは部分的な増分に加えて、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６などの具体的に開示された副範囲を有すると考えられるべきである。これは、範囲の幅に関わらず適用される。
【００１８】
本明細書内で提示するのは、吸入を介して乾燥粉末粒子を対象者の気道に送達する、または／かつ血中へ吸収させる装置、システム及び方法である。特に、吸入を介して、収納室内に密封された乾燥粉末粒子にアクセスし、乾燥粉末粒子を空気流中に舞い上げ、浮遊する粒子をユーザの肺に送達する乾燥粉末吸入器（「ＤＰＩ」）の機能的構成要素すなわち「エンジン」が本明細書に記載されている。
【００１９】
例えば、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ＤＰＩエンジン１００は、近位端に、円錐体１３０の内腔１３５（図４Ｃ）に連結しているか、そうでなければ流体接続している内腔１１５（図４Ｃ）に通じる近位端開口部１２０を有するマウスピースハウジング１１０を含み得る。エンジン１００の遠位領域において、保持リング１４０が、円錐体１３０の遠位部の周囲の少なくとも一部に在る。また、エンジン１００の遠位領域に、１つまたは複数の翼状部１６０及び円錐体１３０の内腔に通じる第２の空気通路開口部１７０も在る。エンジン１００の遠位端に、貫通部材１８０が在る。ＤＰＩエンジンの種々の構成要素は、プラスティックまたは他の望ましいポリマーから構成されてもよく、または、木、金属、セラミックなどの他の剛性材料から構成されてもよい。当業者であれば理解するように、これらの構成要素は、標準的な成型、印刷または他の製造技術から形成されてもよい。
【００２０】
マウスピースハウジング１１０は、円錐体１３０と一体化されて連続装置を形成してもよく、または、円錐体１３０から着脱可能な別々の部品であってもよい。一つの実施形態では、マウスピースのハウジング１１０、内腔１１５及び近位端開口部１２０は、概ね円筒状である。しかし、ハウジング１１０、内腔１１５または近位端開口部１２０のいずれの形状または寸法に限定がないことは理解されたい。したがって、当業者であれば理解するように、任意の形状が用いられ得る。マウスピース１１０の近位端は、人間工学的な形状、すなわち対象者の口内で最もうまくなじみ、吸入を介してマウスピース越しに空気を吸い込むような輪郭に成形されることが好ましい。
【００２１】
円錐体１３０は、内腔１３５に通じる少なくとも２つの開口部を有し、円錐体１３０の内腔１３５をマウスピース１１０の内腔１１５に接続する近位端開口部及び円錐体１３０の遠位端近傍の第２の空気通路開口部１７０である。所望であれば、追加の開口部をハウジング１１０及び円錐体１３０の長さ方向に設けてもよい。ある特定の実施形態では、開口部１７０は、貫通時に開口部１７０が乾燥粉末収納室内に存在するという条件で、複数の穴または開口部であってもよい。さらに、開口部１７０は、所望の任意の大きさ及び／または形状を有してもよい。例えば、開口部１７０は、長円形の開口部、または細長いスロット、または所望の任意の他の形状であってもよい。
【００２２】
前述のように、円錐体１３０は、その長さ方向に、保持リング１４０から遠位に、１つまたは複数の翼状部１６０を含む。例えば、一つの実施形態では、円錐体１３０は単一の翼状部１６０を有する。別の実施形態では、円錐体１３０は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、円錐体１３０の表面に沿って互いに概ね対向している２つの翼状部１６０を有する。また、円錐体１３０は、円錐体１３０の表面に沿って、互いから径方向に等距離な３つの翼状部１６０を有してもよい。さらなる実施形態では、円錐体１３０は、対向する翼状部１６０の２つ以上のセットを含んでもよく、または、円錐体１３０の表面に沿って、径方向に等距離な５つ、７つまたは９つの翼状部１６０を有してもよい。さらなる別の実施形態では、１つまたは複数の翼状部１６０は、その長さ方向に空間的にセグメント化され、したがって各セグメント空間を空気を流すためのチャネルとして機能させるようにしてもよい。
【００２３】
好ましくは、かつ図１Ａ及び図１Ｂに示すように、翼状部１６０は、貫通部材１８０と一列に並び貫通部材１８０から近位に延在してもよく、したがって、ＤＰＩエンジン１００の遠位端が乾燥粉末収納室のハウジング部材内に進入した際、翼状部１６０が乾燥粉末収納室のハウジング部材の開口部を拡開する。一つの実施形態では、少なくとも１つの翼状部１６０は、貫通部材１８０の前縁と連続しており、したがって、貫通部材１８０の前縁（または先端）及び翼状部１６０が単一構造を形成するようになっている。別の実施形態では、翼状部１６０は、貫通部材１８０の前縁と別体ではあるが一列に並んでいる。図１Ｂに示すように、１つまたは複数の翼状部１６０のうち少なくとも１つは、１つまたは複数の曲面すなわち湾曲領域１６２を含み、したがって、保持リング１４０に接続する翼状部１６０の近位端の接続点１６３が、貫通部材１８０に接続した翼状部１６０の遠位端の接続点１６４から最終的にずれるようになっている。翼状部１６０は、概ね平面的であり、円錐体１３０から外方に任意の所望の距離だけ延在し得る。さらに、翼状部１６０は、その長さ方向に、一定のまたは可変の厚さであり得る。翼状部１６０の厚さは、貫通部材１８０の厚さ以上であることが好ましい。本明細書に記載されるように、翼状部の曲面形状は、乾燥粉末収納室内に進入した時に、乾燥粉末収納室内に渦気流パターンを生成する働きをし得る。
【００２４】
乾燥粉末収納室のハウジングを形成するのに用いる材料の種類に応じて、翼状部１６０は、収納室内に進入した時に収納室の内面に接触するような大きさにしてもよく、または収納室内に進入した時に収納室の内面に接触しないような大きさにしてもよい。したがって、翼状部１６０の最終的な数、大きさ及び形状に限定はない。
【００２５】
別の実施形態では、粉末の解凝集をさらに促進しユーザに送達されるエアロゾルの量をさらに増やすために乾燥粉末収納室内に渦を形成する意図をもって、追加の気流入口穴（複数可）から流入する気流を偏向する角度をつけられた形状で、保持リング１４０より遠位に翼状部１６０が構成され得る。
【００２６】
別の実施形態では、翼状部１６０は、保持リング１４０より遠位に、鉤状構造、くさびまたは矢尻構造を含んでもよく、したがって、鉤部、くさび部または矢尻部が収納室のハウジングの壁部を完全に通過して進入すると、ハウジングの壁部に、収納室の内部区画に通じる第２の空気入口として機能する拡開開口部が形成される。
【００２７】
円錐体１３０の貫通部材１８０は、乾燥粉末収納室のハウジング部材に効果的に穴をあけること及び切断することを促進する概ね矢の形状であり得る。貫通部材１８０は、第２の開口部１７０から遠位に延在することが好ましい。しかし、開口部１７０は、所望であれば、貫通部材１８０の全体または一部に組み込まれ得る。さらに、当業者であれば理解するように、貫通部材１８０は収納室を貫通するのに適切な任意の形状であり得ることを理解されたい。例えば、一つの実施形態では、貫通部材１８０は少なくとも１つの前縁を含んでもよく、この前端は収納室に接触し内部に進入する際、乾燥粉末収納室のハウジングを効果的に突き刺し切断する。別の実施形態では、貫通部材１８０は、収納室のハウジング内に進入する平滑で鋭い先端であり得る。さらに他の実施形態では、遠位の第２の開口部１７０が遠端に配置され、したがってノズルの形をとり得る。さらに他の実施形態では、貫通部材は用いず、第２の遠位開口部１７０が単に乾燥粉末収納室または吸入器の他の粉末貯留区画に進入する。そのような実施形態では、乾燥粉末収納室は、遠端の進入を容易にする弱化された領域またはミシン目を室のハウジングに含んでもよく、または収納室は、吸入器の別体の部品によって予め切断され得る。さらに、遠端は単に、スリットバルブを通して吸入器内の別体の乾燥粉末貯留区画内に進入し得る。したがって、本明細書で企図されるように、遠位の第２の開口部１７０は所望の任意の大きさまたは形状であってよく、一般に貫通部材の任意的な存在及び／または形状に左右されるであろう。例えば、遠位の第２の開口部は、円錐体表面の遠位領域に沿う１つまたは複数の横方向スロットであってもよく、または、円錐体の遠位端の単一のボアホールであってもよい。遠位の第２の開口部１７０の数、大きさ及び形状に限定はないことを理解されたい。
【００２８】
ハウジング１１０は、マウスピースのハウジングの壁部に、内腔１１５に通じて開口する開口部すなわち穴１５０も含んでもよく、それにより、空気が外部環境から内腔１１５内に流れる通路が提供される。したがって、一つの実施形態では、開口部１５０は気流追跡経路として機能することができ、したがって、浮遊粉末粒子の速度を速めることができ、乾燥粉末収納室から内腔１１５内に吸い込まれた任意の浮遊粉末粒子がマウスピース内にかつ／またはユーザの口内に沈降する代わりに、それを肺の奥深くまで送達することができるようになる。開口部１５０は、バルブ、ユーザの指または気流に対して穴１５０をふさぐかつ開放する任意の他の機構を介して、穴１５０を開閉することによって実現し得る。
【００２９】
図２Ａ及び図２Ｂは、本明細書で記載したＤＰＩエンジンとともに用いるのに適した様々な種類の乾燥粉末収納室を図示する。例えば、図２Ａに示すように、収納室は、通常ヒプロメロース（ＨＰＭＣ）から製造されるカプセルなどのカプセル２００の形をとり得る。図２Ｂでは、収納室は、通常ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から製造されるブリスターパックなどのブリスターパック２１０の形をとり得る。ブリスターパック２１０は、一般に、平坦面２１４に固定された密封室構成要素２１２を含み得る。当業者に理解される任意の種類の密封室は、以下の場合に限り、ＤＰＩエンジンとともに用い得ることを理解されたい。それは、ＤＰＩエンジンの遠端がハウジング内の密封室に接触し貫通し得るような、吸入器内での密封室の位置合わせができるように、吸入器のハウジングが適切に設計されている場合である。乾燥粉末収納室に用いられる材料は、ＤＰＩエンジン１００の貫通部材１８０及び１つまたは複数の翼状部１６０によって切断または突き刺された時に気流入口穴が形成され維持されるのに残留塑性変形が十分であるような弾塑性挙動を示すことが好ましい。
【００３０】
図３Ａは、ＨＰＭＣカプセル材料の典型的な弾塑性の応力・ひずみ曲線を示し、図３Ｂは、ＰＶＣブリスター部材の典型的な弾塑性の応力・ひずみ曲線を示す。これらの曲線では、典型的なカプセルの材料及びブリスターパックの材料は弾塑性挙動を示すことが把握できる。ひずみ値０．０３よりも低くたわんだ時、応力及びひずみは直線またはほぼ完全な弾性で近似することができる。この弾性域で、たわんだ材料は、応力が除外されると元の形状に戻るであろう。しかし、ひずみが０．０５を超えると、塑性変形により、材料は元の形状に回復することを妨げられ得る。本明細書で記載した翼状部を有する実施形態は、容器の材料の塑性変形を利用するものである。塑性変形は、湾曲領域１６２を有する翼状部１６０によって開口した第２の穴２２０が、弾性回復により穴周囲が開口したままで閉じないことを確実にする。
【００３１】
ここで図４Ａ〜図４Ｃ及び図５を参照して、ブリスターパックの収納室（図４Ａ〜図４Ｃ）またはカプセル（図５）に係合した状態のＤＰＩエンジンを図示する。以下の例示で、一般に収納室の細長い端部領域で収納室と係合しているＤＰＩエンジンを示しているが、ＤＰＩエンジンによる収納室の内部区画への貫通及びアクセスが行われる実際の場所に関して限定はされない。
【００３２】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、貫通部材１８０は、収納室２１２のハウジングの壁部を切断または突き刺すようなサイズ及び形状にされている。ある特定の実施形態では、平坦面２１４は、エンジン１００の貫通部材１８０が係合したときに収納室２１２が望まないずれや回転を起こさないように、吸入器内で収納室２１２を安定化させ、かつ／または固定する機能を持ち得る。貫通部材１８０は、室２１２のハウジングの壁部を切断または突き刺した後に、室２１２のハウジングの壁部が保持リング１４０に当接するまで室２１２の内部区画２１６内に進入し、それによって、１つまたは複数の翼状部１６０も少なくとも部分的に進入する開口部が生成される。図４Ｂにより詳しく示すように、１つまたは複数の翼状部１６０が少なくとも部分的に収納室２１２へと開口部を通過すると、翼状部１６０の曲面領域１６２は、室２１２のハウジングの壁部に、翼状部の接続点１６３に隣接した拡開開口部２２０を生成する。したがって、貫通部材１８０によって収納室のハウジングに生成された初期開口部を通って翼状部１６０を少なくとも部分的に進入させることによって、拡開された無抑制の開口部２２０を、円錐体１３０に軸回転を加えることなく形成することができる。示すように、拡開された無抑制の開口部２２０は、室２１２の内部区画２１６に通じる第２の空気入口として機能し得る。
【００３３】
使用時にかつ図６及び図７を参照して、対象者はまず、ＤＰＩエンジン１００の遠端を乾燥粉末収納室２１０または２１２に係合させ、室のハウジングを貫通させ、したがって、ＤＰＩエンジンの円錐体の先端が、保持リング１４０が室のハウジングの壁部に当接するまで室の内部区画内に進入するようにする。次に、対象者は、マウスピース１１０の開口部１２０を通して吸入してもよく、それにより、マウスピース１１０の内腔１１５内にかつ円錐体１３０の内腔１３５内に陰圧を発生させる。この陰圧は、外部環境から（例えば、乾燥粉末収納室が配置された内部室から）、室２１２の第２の開口部２２０を通って、乾燥粉末が存在する内部区画２１６内に流入空気を引き込み、その後、内部区画２１６の流入空気は、遠位開口部１７０を通って円錐体１３０の内腔１３５に入り込む。図７に示すように、翼状部１６０により、第２の気流経路からの気流は渦気流パターン２３０及び渦気流パターン２４０を形成して、内部室２１６内の粉末を遊離させ、流動化させ、エアロゾル化させて、遠位開口部１７０を通って流出させ、内腔１３５及び内腔１１５を通るように方向付け、近位開口部１２０を通ってＤＰＩエンジン１００を出て対象者の肺に向かう。例えば、矢印２３０に対応する気流は、室２１２の第２の開口部２２０で入ってくる気流を示し、ここで翼状部１６０の形状及び／または位置は回転流を誘導する。次いで、回転流は、内部区画２１６内の室のハウジングの内面に沿ってずっと続いて、乾燥粉末を遊離させ、流動化させ、エアロゾル化させる。次いで、同伴空気とともに、乾燥粉末は、矢印２４０に対応する気流を介して遠位開口部１７０を通って円錐体１３０の内腔１３５内に取り入れられる。このように、エアロゾル化された粉末は、実質的に内腔１３５及び内腔１１５を通して方向付けられ、近位開口部１２０を通ってＤＰＩエンジン１００を出て対象者の肺に向かう。
【００３４】
したがって、密封室から対象者の気道に乾燥粉末を送達する方法が提供される。この方法は、乾燥粉末を含有する収納室のハウジングを中空装置の遠位端で貫通するステップであって、該装置が少なくとも１つの近位開口部、少なくとも１つの遠位開口部及び該中空装置の遠位端の近傍に少なくとも１つの翼状部を包含しているステップと、少なくとも１つの遠位開口部のうち少なくとも１つを収納室の内部に進入させるステップと、少なくとも１つの翼状部の少なくとも一部を乾燥粉末を含む収納室の内部に進入させて、収納室のハウジングに少なくとも１つの拡開開口部を生成するステップと、吸入を介して中空装置の近位開口部から対象者の吸い込んだ息によって、中空装置内に陰圧を発生させるステップと、気流を生成するステップであって、気流が、少なくとも１つの拡開開口部を通って収納室に入り、収納室内の乾燥粉末の少なくとも一部を気流中に舞い上げ、収納室内に進入した装置の少なくとも１つの遠位開口部を通過し、したがって、気流中の乾燥粉末を、行われた吸入を介して対象者の気道内に運ぶために装置の中空領域を通って移動させる、ステップとを含む。
【００３５】
本明細書で記載され企図されるＤＰＩエンジンによって乾燥粉末収納室内での乱流が著しく増加することが示されるので、ＤＰＩエンジンの使用により、既存の装置及びシステムに比べて大幅な予想以上の改良が示される。いかなる特定の理論にも限定されることなしに、この大幅な予想以上の改良は、一つには、翼状部をＤＰＩエンジンの遠位領域近傍に配置したことによるものである。翼状部は２つの機能をもたらす。第１に、翼状部は、室に入ってきた空気の流れを旋回パターンとして方向付けて、乾燥粉末収納室の内面の粉末を掃き集め、円錐体の先端に入っていく気流を形成し、それにより、患者の口に向かう空気の流れに引き込む。第２に、翼状部が室のハウジングの壁部を通過する際、翼状部によって、乾燥粉末室に通じる開口部が拡張または拡開される。空気を同伴させる目的で、対称的かつ均一な開口部を生成することが好ましい。したがって、１つまたは複数の翼状部により、著しくより多くの粉末が、ＤＰＩエンジンの遠端開口部からより離れたところで舞い上げられ、さらに、乾燥粉末区画の内部壁に沿って渦が生成されて、内部室面での掃き集めを増やして拾い上げられる粉末を増加させる。
【００３６】
本明細書で引用されるありとあらゆる特許、特許出願、および刊行物は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。本発明は、具体的な実施形態を参照して開示されたが、当業者によって、本発明の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態及び変形が考案されてもよいことは明らかである。添付の特許請求の範囲は、このような全ての実施形態及び均等の変形例を包含するように解釈されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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