(57)【要約】換気システム用の酸素化システムは、酸素化ガスを酸素化ガス流量で人工肺内に受け入れるための入口と、排気ガスを排気ガス流量で前記人工肺から除去するための排気ガス除去器と、排気ガス流量を酸素化ガス流量に対して制御するための１つ以上の流量制御装置とを含む。これにより、人工肺に入る総ガス量及び人工肺から除去される総ガス量をより正確に制御することが可能になる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
換気システム用の酸素化システムであって、
酸素化ガスを酸素化ガス流量で人工肺内に受け入れるための入口と、
排気ガスを排気ガス流量で前記人工肺から除去するための排気ガス除去器と
を含み、
前記排気ガス流量を前記酸素化ガス流量に対して制御するための１つ以上の流量制御装置を更に含む、酸素化システム。
【請求項２】
前記１つ以上の流量制御装置は、前記排気ガス流量の前記酸素化ガス流量に対する所定の流量比を維持するように構成される、請求項１に記載の酸素化システム。
【請求項３】
前記１つ以上の流量制御装置は、前記排気ガス流量を前記酸素化ガス流量よりも高いか又は低い所定のオフセットレベルに維持するように構成される、請求項１に記載の酸素化システム。
【請求項４】
前記１つ以上の流量制御装置は、前記排気ガス流量を前記酸素化ガス流量よりも高く維持するように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載の酸素化システム。
【請求項５】
前記排気ガス除去器は、前記排気ガスの前記人工肺からの除去を補助するために、真空誘導流を生成するように真空補助される、請求項１から４のいずれか一項に記載の酸素化システム。
【請求項６】
前記流量制御装置は、前記人工肺から除去された前記排気ガスの流量を所定の閾値よりも高く維持するように構成可能である、請求項１から５のいずれか一項に記載の酸素化システム。
【請求項７】
処理装置と、前記処理装置によって実施されるソフトウェア命令とを更に含み、前記流量制御装置は、前記処理装置によって制御される、請求項１から６のいずれか一項に記載の酸素化システム。
【請求項８】
外部の真空供給ポートに接続するように構成された低圧サブシステムであって、前記人工肺から排気ガスを除去するための流れを生成するように構成された低圧サブシステムを更に含み、
前記低圧サブシステムは、更に、
（ａ）静脈ドレナージラインに接続し且つ静脈ドレナージによる血液除去を補助するための圧力勾配を生成するように構成され、且つ／又は、
（ｂ）血液濃縮装置に接続し且つ前記血液濃縮装置による血液濃縮を補助するための圧力勾配を生成するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の酸素化システム。
【請求項９】
換気システムの人工肺に供給される酸素化ガスを調製するための配合機であって、
前記配合機内にガスを受け入れるための第１入口と、
前記ガスを酸素化ガスへと配合するための配合ユニットと、
配合後の前記酸素化ガスを貯蔵するための保持ユニットと、
前記酸素化ガスを前記人工肺に供給するための出口と、
前記保持ユニットから前記出口を通る前記酸素化ガスの流量を制御するための流量制御装置と
を含む、配合機。
【請求項１０】
前記酸素化ガスの流量、組成、圧力、温度、酸素分率、二酸化炭素分率、又はこれらの特性の１つ以上の組み合わせを示す前記酸素化ガスの１つ以上の特性を測定するために１つ以上のセンサーを更に含む、請求項９に記載の配合機。
【請求項１１】
少なくとも１つのセンサーが、前記流量制御装置の下流で前記特性を測定するように構成される、請求項１０に記載の配合機。
【請求項１２】
少なくとも１つのセンサーが、前記流量制御装置の上流で前記特性を測定するように構成される、請求項１０又は１１に記載の配合機。
【請求項１３】
前記流量制御装置の上流で測定された特性と前記流量制御装置の下流で測定された対応する特性との差を求め、前記差が所定の閾値を超える場合に信号を出すように構成される、請求項１２に記載の配合機。
【請求項１４】
前記流量制御装置の下流にある第２入口と、前記第２入口からガスを受け入れるように構成されたバイパススイッチとを更に含む、請求項１３に記載の配合機。
【請求項１５】
前記バイパススイッチは、前記差が所定の閾値を超えると前記第２入口からガスを受け入れるべく作動するように構成される、請求項１４に記載の配合機。
【請求項１６】
請求項９から１５のいずれか一項に記載の配合機を更に含み、前記配合機は、前記酸素化ガスを前記酸素化ガス流量で前記人工肺に供給するように構成可能である、請求項１から８のいずれか一項に記載の酸素化システム。
【請求項１７】
換気システム用の酸素化システムであって、
酸素化ガスを人工肺内に受け入れるための入口と、
外部の真空供給ポートに接続するように構成された低圧サブシステムであって、前記人工肺から排気ガスを除去するための流れを生成するように構成された低圧サブシステムと
を含み、
前記低圧サブシステムは、更に、
（ａ）静脈ドレナージラインに接続し且つ静脈ドレナージによる血液除去を補助するための圧力勾配を生成するように構成され、且つ／又は、
（ｂ）血液濃縮装置に接続し且つ前記血液濃縮装置による血液濃縮を補助するための圧力勾配を生成するように構成される、酸素化システム。
【請求項１８】
請求項９から１５のいずれか一項に記載の配合機を更に含み、前記酸素化システムの前記入口は、前記配合機の前記出口から酸素化ガスを受け入れるように構成される、請求項１７に記載の酸素化システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、換気システムに関する。詳細には、本システムは、血液の酸素化及び血液の二酸化炭素の除去のための換気システムに関する。より詳細には、本発明は、患者ケアを最適化するために自動換気及び／又は長期換気を改善するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一部の医療処置は、患者の心臓又は肺を静止状態にしておくことを必要とする。これは、外科医が心臓手術などの外科手術を行うのに必要な場合がある。心臓が血液を循環させることができないか、或いは肺が血液を再酸素化すること又は二酸化炭素を除去することができない間、生命維持のために人工心肺装置が使用され、患者への酸素供給を維持するために体外酸素化を提供する。
【０００３】
最近では、肺塞栓症を引き起こすことによって肺機能に影響を与えるウイルス感染（Ｈ１Ｎ１など）の管理のために、体外酸素化が検討されている。このような感染症に罹患した患者は、肺の治療及びドレナージを容易にするため、及び患者の免疫系にウイルス感染を克服する機会を与える間に肺が休止して治癒することを可能にするために、約数週間の長期の換気を必要とする場合がある（典型的には２０日間、しかしながら重篤な場合には数ヶ月間、例えば最大１８０日までの間、換気を必要とする場合がある）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、換気管理を改善することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、請求項１に記載の換気システム用の酸素化システムが提供される。
【０００６】
酸素化システムは、酸素化ガスを酸素化ガス流量で人工肺内に受け入れるための入口と、排気ガスを排気ガス流量で人工肺から除去するための排気ガス除去器とを含む。酸素化システムは、排気ガス流量を酸素化ガス流量に対して制御するための１つ以上の流量制御装置を更に含む。
【０００７】
換気システムは、血液の体外酸素化のためのシステムであり、「人工心肺装置」として又はカートに設けることができる体外膜酸素化（ＥＣＭＯ）システムとしても知られている。ポンプが血液を循環させ（心臓機能）、人工肺が血液を酸素化する（肺機能）。患者からの酸素を使い果たした血液と酸素化ガスが、人工肺に受け入れられる。人工肺において、酸素が酸素化ガスから血液によって取り込まれ、二酸化炭素が血液から放出される。酸素化された血液は、患者の体内に戻される。
【０００８】
人工肺に供給される酸素化ガスは、酸素（Ｏ２）、窒素（Ｎ２）及び空気（病院の供給によって提供される圧縮空気）の所定の組成を有するように配合（混合）されることができる。酸素化ガス中に微量の二酸化炭素及び希ガスが存在することがある。
【０００９】
人工肺において、血中ヘモグロビンは、二酸化炭素を放出し、余剰麻酔ガスなどの他のガスを放出することもある。このガスは、人工肺排気ポートを通って排気ガスとして除去される。
【００１０】
人工肺への酸素化ガスの流量と人工肺からの排気ガスの流量の一方又は両方を、流量制御装置によって調節することができる。酸素化ガス流量を制御するために流量制御装置を設けることができる。排気ガス流量を制御するために流量制御装置を設けることができる。流量制御装置は、高精度マスフローコントローラ（ＭＦＣ）であることができる。
【００１１】
酸素化システムは、酸素化ガスの一方の流量又は排気ガスの流量を求め、それぞれの他方のガスの流量の他方をどの量だけ変更するかを決定するための手段を含み得ることが理解されるであろう。
【００１２】
例えば、血液の酸素飽和を促進するのに十分な酸素化ガスが人工肺に入ることを確実にするために、最初に酸素化ガス流量を調節することができる。次いで、酸素化ガス流量を適切な流量に維持する。排気ガス流量は、酸素化ガス流量に対して調節される。
【００１３】
排気ガスの流量に対して排気ガスの流量を制御できることによって、人工肺に入る総ガス量及び人工肺から除去される総ガス量をより正確に求めることができる。
【００１４】
また、これにより、流量に関連するパラメーターを必要とする計算が容易になり、且つ／又はより正確なこのような計算が容易になる。このようなパラメーターは、酸素化ガスの実際の流量、排気ガスの実際の流量、及び／又はガス流量の差であることができる。
【００１５】
実施形態において、１つ以上の流量制御装置は、排気ガス流量の酸素化ガス流量に対する所定の流量比を維持するように構成される。
【００１６】
実施形態において、１つ以上の流量制御装置は、排気ガス流量を酸素化ガス流量よりも高いか又は低い所定のオフセットレベルに維持するように構成される。
【００１７】
「維持する」とは、制御装置がガス流量の変動に応答するように構成されることを意味する。ガス流量は、様々な理由で変動する可能性がある。例えば、人工肺は、より高い酸素供給を必要とすることがあり、制御ユニットが、流量を増加させることによって酸素化ガスの供給を増加させることができる。流量制御装置は、排気ガス流量が所定の流量比又は所定のオフセットに設定されるように、増加した酸素化ガス流量に応じて排気ガス流量を調節するように構成されることができる。
【００１８】
同様に、排気ガス流量は、病院の真空供給によって決定されることができる。真空供給の強度は変わることがある。排気ガス流量制御装置は、所定の流量比又は所定のオフセットを維持するために、変動に応じて排気ガス流量を調節することができる。
【００１９】
このため、酸素化システムは、酸素化ガス及び排気ガスの流量を他方に対して維持する閉ループ制御システムと見なすことができる。
【００２０】
これはまた、酸素化ガスと排気ガスとの間の定められた流量比及び／又は定められた関係に基づいて仮定の単純化を可能にすることによって、計算を容易にし且つ／又は計算の精度を向上させることができる。制御装置は、流量を一定値に調節することができる。制御装置は、比を一定値に調節することができる。実際には、計算に含めるためのパラメーターを測定する限られた期間に一定の動きを設定することができる。
【００２１】
例えば、ガス流中の酸素及び／又は二酸化炭素の分率を求めるためにセンサーを使用することが可能である。これから、人工肺に供給される酸素の量及び人工肺から回収される二酸化炭素の量を求めることができ、これらは、その結果、血液が取り込む酸素の量及び患者の代謝活性の指標となり得る。しかしながら、患者の代謝活性は変化するので、ガス流量の変化も考慮しなければならない場合、計算が複雑になる可能性がある。このため、ガス流の流量について仮定を行うことができることによって、計算をより正確に行うことが可能になる。
【００２２】
従って、排気ガスの流量に対する酸素化ガスの流量が所定の比又は所定のオフセットに維持される場合、これにより、血液による酸素の取り込み及び血液からの二酸化炭素の放出の計算が容易になる。
【００２３】
実施形態において、１つ以上の流量制御装置は、排気ガス流量を酸素化ガス流量よりも高く維持するように構成される。
【００２４】
人工肺は気密ではない。供給側（人工肺への酸素化ガスの入口）の連結部は通常気密であるが、出口側は、一般的に、主要排気口が閉塞された場合のフェイルセーフの目的で設けられた補助排気口又は安全弁を含む。閉塞の典型的な理由は結露である。しかしながら、補助排気口の存在により、排気ガスを酸素化ガス供給よりも低い流量で人工肺から回収すると、過剰な酸素化ガスが人工肺から手術室の環境に流れることがある。従って、人工肺は多孔性とも呼ばれる。
【００２５】
例えば手術中に、麻酔ガスによって鎮静状態の患者に体外換気を使用すると、麻酔薬が血流と共に循環することがあり、また人工肺の内部の血液によって放出されることがある。この場合、余剰麻酔ガス（ＷＡＧ）は、人工肺からその出口の１つを通って手術室に入る可能性がある。これは、臨床スタッフに悪影響を与える可能性がある。
【００２６】
排気ガス流量を酸素化ガス流量よりも速い速度に維持することができることによって、人工肺に供給される全ての酸素化ガス並びに人工肺の内部の血液によって放出されるガスが人工肺から引き出され、手術室に入ることが防止される。
【００２７】
このようなシナリオにおいて、排気ガス流量を酸素化ガス流量よりも上の所定の比率又は所定のオフセットに維持することによって、ガス流変動の場合に余剰麻酔ガスの除去が継続することが確実になる。
【００２８】
全ての排気ガスが排気ラインを通って遠くに引き出されることを確実にできることは、排出ガス中の二酸化炭素の量を人工肺に血液によって放出される二酸化炭素の量に関連づけることが望ましい場合にも有益である。
【００２９】
実施形態において、排気ガス除去器は、排気ガスの人工肺からの除去を補助するために、真空誘導流を生成するように真空補助される。人工肺上に生成される流れは、好ましくは大気圧で得られる。言い換えれば、人工肺を横切る圧力勾配は全くないか又は実質的にない。しかしながら、排気ガス流量は、酸素化ガス流量よりも大きいことが好ましい。これは、流れ勾配とも呼ばれる。
【００３０】
真空誘導された流量勾配を用いることにより、酸素化ガスが低流量で供給されても、排気ガスの流量を酸素化ガス流量よりも高いレベルに維持することができる。
【００３１】
また、流れ勾配は、排気ガスが人工肺に戻って手術室に入るリスクを実質的に排除する。
【００３２】
実施形態において、流量制御装置は、人工肺から除去された排気ガスの流量を所定の閾値よりも高く維持するように構成可能である。
【００３３】
排気ガスが酸素化ガス供給よりも高い流量で回収される間、手術室からの周囲空気は、人工肺の任意の補助排気口又は弁構成を通して排気ガス流に引き込まれ得る。詳細には、低流量では、排気ガスは、排気ポートを完全に出るためにわずかな正の圧力を有し、補助排気ポートを通る漏れが起こり得る。この場合、二酸化炭素の分率は、排気ガスの体積及び周囲空気の未知の体積を含む総体積でしか測定できないので、排気ガス中の二酸化炭素の分率を血液によって放出される二酸化炭素に関連づけることは困難である。
【００３４】
しかしながら、排気ガスの流量を所定の閾値よりも上に維持することにより、最小ガス流量、ひいては人工肺の主要排気口からの最小流量を確実にすることができる。最小流量は、主要排気口を通して排気ガスを完全に除去することを確実にするレベルに設定されることができる。
【００３５】
排気ガスによって人工肺から引き出された周囲空気の分率が分かっている場合、これにより、周囲空気に由来する排気ガス中の二酸化炭素の分率及び血液によって放出された分率について仮定を行うことが可能になる。実際上は、以下の理由で、空気中の二酸化炭素の分率は０％に近いとさえ考えられる。空気中の二酸化炭素は、一般的に４５０ｐｐｍから６００ｐｐｍの間（ｐｐｍ＝１００万分の１）で変化する。一般的に、排気ガス中の二酸化炭素の分率は１％〜１０％であるので、０．０４５〜０．０６％の誤差は無視できる。しかしながら、排気ガスに引き込まれる周囲空気の量は、排気ガス流量を酸素化ガス流量に対して調節しない場合、大幅に変化する可能性がある。
【００３６】
また、酸素消費量及び二酸化炭素産生量を知ることは、酸素化ガスの組成を最適化し且つ人工肺の内外への流量を最適化するための経験的な根拠を提供する。これは、組成及び／又は流量を患者の進展に従って調節することを可能にし、患者の酸素化を自動化するのに役立つ。これは、長期の体外換気に特に有用であると考えられる。
【００３７】
実施形態において、酸素化システムは、処理装置と、処理装置によって実施されるソフトウェア命令とを更に含み、流量制御装置は、処理装置によって制御される。
【００３８】
本発明の第２の態様によれば、請求項９に記載の酸素化ガスを調製するための配合機が提供される。
【００３９】
配合機は、配合機内にガスを受け入れるための第１入口と、ガスを酸素化ガスへと配合するための配合ユニットと、配合後の酸素化ガスを貯蔵するための保持ユニットと、酸素化ガスを人工肺に供給するための出口と、保持ユニットから出口を通る酸素化ガスの流量を制御するための流量制御装置とを含む。
【００４０】
酸素化ガスは、一般的に現場で、例えば病院のガス供給ポートから供給されるガスから配合され、酸素化ガスに所望の組成又は空気中の酸素の比率を提供する。この配合プロセスは、配合機の配合ユニット内で行われる。病院が供給するガスは、所定の流量で提供され、病院のポートからのガス流量を所定の最小流量未満に減少させることは困難である。また、必要な混合精度を達成するために、病院が供給するガスを最小流量で配合ユニットに供給することが必要な場合がある。このため、病院が供給するガスから配合される酸素化ガスは、流量制御装置がない場合には、病院が供給するガスの最小流量によって影響される流量で配合機を出る。
【００４１】
配合ユニットの下流の流量制御装置は、酸素化ガスの流量を、酸素化ガスへと配合される複数のガスの流量の合計よりも低い流量に調節することを可能にする。より詳細には、流量制御装置を通過する前に、酸素化ガスは、配合を容易にするために容器に入れられる。何らかの理由で容器に貯蔵できる量より多くのガスが配合された場合、流量制御装置を通過しなかったガスは余分なガスとして大気中に排出されることができる。
【００４２】
流量制御装置は、酸素化ガスの出力流量を配合ユニットによって達成可能な範囲外の流量に設定することを可能にする。
【００４３】
これにより、酸素化ガスを低流量で供給することが可能となるとともに、酸素化ガスを構成する成分が配合機内で完全に混合されることが確実になる。
【００４４】
酸素化ガスは、換気システムの人工肺に供給される。低流量は、排気ガス除去器と組み合わせて排気ガスを酸素化ガスよりも高い流量で回収することを目的とする場合に、人工肺からの流れ勾配を容易にする。
【００４５】
従って、第２の態様の実施形態は、第１の態様の実施形態に直接関係している。第１の態様の実施形態と第２の態様の実施形態は、組み合わせることができる。このような実施形態は、排気ガスの低流量を維持しながら、酸素化ガス流量に対して高い排気ガス流量を維持するために、人工肺全体の流量勾配の制御を改善するために使用され得る。
【００４６】
例えば、流量が制御された配合機は、（ａ）大気圧又はそれに近い一定の低流量での酸素化ガスの供給と、（ｂ）一定の低流量での排気ガスの回収と、（ｃ）これらの低流量での人工肺の十分な流量勾配の維持とを最適化するために、又は（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）のうちの２つを最適化するために、真空補助された排気ラインと組み合わせることができる。
【００４７】
実際には、酸素化ガスは、流量制御装置を通して必要とされる流量よりも僅かに高い流量で供給されることができる。流量制御装置は、必要に応じて必要とされる流量を微調節するために、最低限の流量、例えば約０．１Ｌ／ｍｉｎを流出させるように構成されることができる。しかしながら、流量制御装置を通過するのに必要な最小流量が存在する場合がある。例えば、１Ｌ／ｍｉｎ未満の流量の酸素化ガスを供給することは不可能な場合がある。その場合、必要とされる流量との完全な差を放出することができる。例えば、酸素化ガスが１．０Ｌ／ｍｉｎで流量制御装置に供給されるが、０．６Ｌ／ｍｉｎでのみ人工肺において必要とされる場合、流量制御装置は０．４Ｌ／ｍｉｎを放出することができる。
【００４８】
従って、酸素化ガスは、低流量で供給されるにもかかわらず、正確な流量限度内で人工肺に供給されることができる。
【００４９】
実施形態は、酸素化ガスの流量、組成、圧力、温度、酸素分率、二酸化炭素分率、又はこれらの特性の２つ以上の組合せを示す酸素化ガスの１つ以上の特性を測定するために１つ以上のセンサーを更に含むことができる。
【００５０】
これにより、配合後の酸素化ガスの特性を求めることが可能になる。特性が所定のパラメーター内にない場合、対策を講じることができる。
【００５１】
また、これらのパラメーターは、血液によって取り込まれる酸素の量又は血液によって放出される二酸化炭素の量を求めるための精度計算を改善するのに使用することができる。
【００５２】
実施形態において、少なくとも１つのセンサーが、流量制御装置の下流で前記特性を測定するように構成される。
【００５３】
実施形態において、少なくとも１つのセンサーが、流量制御装置の上流で前記特性を測定するように構成される。
【００５４】
これにより、流量制御装置によって流量が調節された後又は調節される前の酸素化ガスの特性がそれぞれ決定される。何らかの理由により、酸素化ガスの流量又は組成が所定のパラメーター内にない場合、対策を講ずることができる。
【００５５】
実施形態において、配合機は、流量制御装置の上流で測定された特性と、流量制御装置の下流で測定された対応する特性との差を求め、差が所定の閾値を超える場合に信号を出すように構成される。
【００５６】
これにより、酸素化ガスの特性が所定のパラメーターの範囲外である場合に安全機構が提供される。この信号は、職員に警告するのに適した形態であることができる。信号は、可聴信号又は視覚信号であることができる。信号は、応答動作を実行するために機械が解釈可能な命令であることができる。
【００５７】
実施形態は、流量制御装置の下流にある第２入口と、第２入口からガスを受け入れるように構成されたバイパススイッチとを含むことができる。
【００５８】
本発明は、酸素化ガスを配合し且つ酸素化ガスを所定の流量で供給できるように流量を調節することを意図しているが、例えば、検査又はメンテナンスの目的で、配合機の配合ユニット及び流量制御装置を迂回することが望ましい場合がある。
【００５９】
第２入口用のガスは、例えば、機械式ガス配合機又は流量が制御された緊急バックアップガスによって提供されてもよい。
【００６０】
また、これにより、配合ユニット又は流量制御装置のいずれかでシステム故障又は電力損失が発生した場合にフェイルセーフ動作が可能になる。フェイルセーフ機構により、酸素化ガスの連続的な供給を確実にすることができる。
【００６１】
実施形態において、バイパススイッチは、差が所定の閾値を超えると第２入口からガスを受け入れるべく作動するように構成される。
【００６２】
酸素化ガスが配合ユニットで調製され、酸素化ガスの流量が流量制御装置によって調節された後、酸素化ガスのパラメーターが所定のパラメーターの外にある場合、バイパススイッチは酸素化ガスの供給を第２入口に切り替えることを可能にする。
【００６３】
本発明の第３の態様によれば、請求項１７に記載の換気システム用の酸素化システムが提供される。
【００６４】
酸素化システムは、酸素化ガスを人工肺内に受け入れるための入口と、外部の真空供給ポートに接続するように構成された低圧サブシステムとを含む。低圧サブシステムは、人工肺から排気ガスを除去するための流れを生成するように構成される。低圧サブシステムは更に、（ａ）静脈ドレナージラインに接続し且つ静脈ドレナージラインによる血液除去を補助するための圧力勾配を生成するように構成され、且つ／又は（ｂ）血液濃縮装置に接続し且つ血液濃縮装置による血液濃縮を補助するための圧力勾配を生成するように構成される。
【００６５】
一般的に、人工肺は、患者からの血液を人工肺に循環させる前に静脈ドレナージラインを通して収集する容器を含む。これにより、人工肺による連続的な血液循環が促進される。真空によって引き起こされる圧力勾配を利用できることによって、ドレナージ容器を患者に対して任意の高さに配置することが可能になる。しかしながら、病院施設は、必ずしも十分な真空供給コネクターを提供しない場合がある。レトロフィットの真空供給コネクターは、利用可能なオプションでない場合がある。従って、ただ１つの真空供給を有する病院施設は、複数の真空供給コネクターが必要とされる治療には適していない可能性がある。
【００６６】
「真空」供給は、標準大気圧よりも低い圧力勾配を生成するのに適した低圧の供給を意味すると理解される。
【００６７】
このようなシナリオにおいて、利用可能な真空供給ポートが、例えば余剰麻酔ガス除去のために、重要なシステムに必要な場合、ドレナージを確実にするために静脈ドレナージ容器を患者よりも低い高さに（すなわち、患者より下に）配置することを確実にすることが必要かもしれない。これは統合されたシステムの製造を妨げる。
【００６８】
同様に、すべての利用可能な真空供給ポートがより重要なシステムによって使用されている場合、血液濃縮装置を使用することができない可能性がある。
【００６９】
人工肺のための真空誘導流と静脈ドレナージのための圧力勾配とを生成する真空サブシステムを提供することによって、静脈ドレナージシステムの統合が容易になる。これにより、複数の真空供給ポートへの依存度が下がる。
【００７０】
人工肺のための真空誘導流と血液濃縮のための圧力勾配とを生成する真空サブシステムを提供することによって、血液濃縮装置の統合が容易になる。これにより、複数の真空供給ポートへの依存度が下がる。
【００７１】
第３の態様の実施形態は、第１の態様の実施形態と第２の態様の実施形態のいずれか、及びそれらの組み合わせと組み合わせることができる。
【００７２】
これにより、例えば、ただ１つの病院の真空ポートを使用して排気ガス除去ライン、静脈ドレナージライン及び／又は血液濃縮装置に供給することによって、複数のシステム間での真空使用をより良く調整することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
図面を参照して本発明の例示的な実施形態を説明する。
【図１】本発明の一実施形態による換気システムのコンポーネントの配置図を示す。
【図２】本発明の一実施形態による換気システムと共に使用する容器の概略図を示す。
【図３】図２の容器の概略的な流れ分析を示す。
【図４】本発明の一実施形態による換気システムの人工肺を示す。
【図５】図４の換気システムの概略的な流れ分析を示す。
【図６】本発明の一実施形態による換気システムと共に使用するガス配合機を示す。
【図７】本発明の一実施形態による配合機ガス供給のフローチャートを示す。
【図８】本発明の一実施形態による真空補助されたガス除去のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
コンポーネントの概要
図１は、本発明の換気システムのシステムコンポーネントの概要を示す。背景として、人工肺は、酸素化ガス及び静脈血を受け取り、血液を酸素化ガスへの暴露によって再酸素化し、且つ酸素化された血液を動脈血として供給するように構成された装置である。未使用の酸素化ガスは排気ガスとして放出され、排気ガスは血液によって放出されたガスも運ぶ。簡単に言えば、肺（血液）バイパスループが、ガス（酸素）循環ループを横切っている。肺バイパスループは、血液が酸素化され、患者に戻されるように、患者からの血液を循環させる。ガス循環ループは、血液酸素化のために酸素化ガスを供給する。
【００７５】
肺バイパスループ（血液）
患者（図１には図示せず）からの静脈血は、静脈ラインＶを通って容器１０に向かって矢印１２で示す方向に循環させられる。容器１０から、静脈血は、人工肺２０に向かって矢印１４で示す方向にポンプ１３によって送り出される。人工肺２０において、血液が酸素化される。血液は、人工肺２０を出て、動脈血として、患者に向かって矢印１６で示す方向に動脈ラインＡを通って供給される。人工肺２０を出る再酸素化された血液の流量を測定するために、流量センサー１８が設けられている。人工肺２０を出る再酸素化された血液の温度を測定するために、温度センサー２２が設けられている。水ライン２１が、所定の温度を維持するために人工肺２０を水槽に接続する。
【００７６】
酸素化ガス循環／供給ライン
ガス循環装置３５が、酸素化ガスを調製するための配合機３０と、排気ガスを除去するための真空サブシステム４０とを含む。
【００７７】
所定の純度レベルの窒素（Ｎ２）及び酸素（Ｏ２）などのガスが、病院の供給ライン３２から配合機３０のガス混合器５２に供給される。約７９％の窒素と２１％の酸素の組成を有する圧縮空気を供給することができる。病院が供給するガスには、微量の二酸化炭素及び／又は希ガスが含まれている場合がある。病院の主管はまた、低圧又は真空の供給源を提供する。病院の供給はまた、供給ライン５７を通して配合機３０に供給され得る所定の組成の酸素化ガス又は所定の純度の酸素を含むことができる。
【００７８】
配合機３０において、ガスは、人工肺２０に供給される組成物に混合され、供給ライン２４を通って矢印３４で示す方向に供給される。人工肺２０において、静脈血のヘモグロビン分子は酸素を取り込み、二酸化炭素を放出する。人工肺２０において、余剰麻酔ガスなどの他のガスは、人工肺から放出するか、人工肺に取り込まないことができる。人工肺２０に放出されるか又は人工肺２０を通過するガス及び流入ガスから取り込まれないガス成分は、廃棄ガス又は排気ガスとして収集され、矢印３６の方向に排気ライン２６を通って人工肺２０を出て遠くへ運ばれる。排気ライン２６を通るガス流は、ガス循環装置３５の一部である真空サブシステム４０によって補助される。
【００７９】
コンポーネントの動作
図２、図３、図４、図５、図６、図７及び図８を参照して、容器１０、人工肺２０、配合機３０及び真空サブシステム４０の動作をより詳細に説明する。
【００８０】
容器１０
患者からの静脈血は、図２及び図３により詳細に示す心臓切開術用容器（容器１０）に収集される。患者から静脈ラインＶへの血液ドレナージは、真空補助静脈ドレナージ（ＶＡＶＤ）ライン２８によって改善される。図３に示すように、ドレナージ圧力ライン２８を通して加えられる圧力勾配３８が、患者に対する容器１０の高さに関係なく静脈ラインＶを通る血液のドレナージを改善する。
【００８１】
人工肺２０
図４及び図５に詳細に示すように、ＣＯ２及び余剰麻酔ガス（ＷＡＧ）を運ぶ静脈血が、（方向１４で）静脈ラインＶを通って人工肺２０に入る。静脈血は、本明細書において符号ＢＩで示される状態で人工肺２０に入る。詳細には、血液は、単位時間にある量の酸素ＢＩＯ２及びある量の二酸化炭素ＢＩＣＯ２を輸送する。
【００８２】
図４は、人工肺２０における血液による酸素の取り込みを示す。静脈血は、人工肺２０内でライン１５に沿って運ばれ、ライン２５に沿って運ばれる配合機３０からのガス混合物の流入ガスＧＩに曝される。ガス混合物ＧＩは、血液中のヘモグロビンよりも高い酸素分圧及び低い二酸化炭素分圧を有し、ヘモグロビンにＣＯ２を放出させ、Ｏ２を取り込ませる。図４は並行交換を模式的に示しているが、人工肺は実際には対向流交換を使用する。
【００８３】
図５はフローチャートを示す。人工肺２０において、矢印４２で示すように、ＣＯ２が血液からガス流に放出される。血流は、矢印４４で示す反応でＯ２を取り込む。余剰麻酔ガスなどの他の成分は、血液によって取り込まれず、矢印４６で示すように排気ガス流に入り又は留まることができる。酸素化された血液は、動脈血と呼ばれる。血液は平衡酸素飽和に達するのに十分な長い間人工肺に留まると仮定されるので、方向１６で動脈ラインＡを通って人工肺から出る血液は酸素で飽和している。すなわち、酸素化ガスで供給された酸素は、血液中のヘモグロビン分子の酸素運搬能力を上回っている。
【００８４】
人工肺２０は気密ユニットではない。人工肺２０は、排気ライン２６が閉塞された場合に人工肺２０内の圧力増加を避けるために、フェイルセーフ手段として１つ以上の補助排気ポート２７を含むことができる。従って、排気ライン２６を通して真空誘導流が使用されると、これにより、人工肺２０からの排気ガスＧＥだけでなく、補助排気ポート２７を通る周囲空気４８も引き込まれる。例示的な例を提供するために、供給ライン２４を通して人工肺２０に供給される２Ｌのガス混合物ごとに、排気ライン２６を通して２．１Ｌの排気ガスを引き込むことができる。
【００８５】
周囲空気４８を人工肺２０に引き込ませる流量の差は、余剰麻酔ガス４６が排気ライン２６を通して除去されることを確実にするために使用することもできる。従って、余剰麻酔ガス４６が矢印４９で示すように人工肺２０から手術室に流出し、手術室で麻酔ガスがスタッフに影響を与えることが防止される。
【００８６】
動脈血は、人工肺２０を状態ＢＥで出る。動脈血の酸素の量ＢＥＯ２は、動脈血酸素飽和度ＳａＯ２に関係し、血液中のヘモグロビン濃度にも依存する。
【００８７】
移動４２によるＣＯ２のような血液から放出された成分、又は人工肺２０の内部に取り込まれなかった余剰麻酔ガスを運ぶ排気ガスＧＥは、ガス循環装置３５の真空サブシステム４０に向かって排気ライン２６を通して引き出される。
【００８８】
配合機３０
図６には、配合機３０がガス循環装置３５の一部として拡大して描かれている。入口３２を通して供給されるガス成分は、人工肺２０のための供給ガスを提供するように混合される。配合機３０における処理ステップは、図７に示される。病院が供給するガス３２は、最初にガス混合器５２に供給され、その後、供給ライン２４を通して人工肺２０に供給される前に、流量制御装置５４、フェイルセーフ制御装置５６、及びセンサー５８を通過させられる。
【００８９】
ガス混合器５２
ガス混合器５２は混合チャンバーを含み、混合チャンバー内に成分ガスが入口を通して受け入れられ、酸素化ガスへと混合される。混合チャンバーは、その中で成分ガスが酸素化ガスへと調合される調合ユニットを構成する。混合チャンバーはまた、その中で成分ガスが均質になることができる保持ユニット又は容器を構成する。ガス圧は、背圧レギュレーターによって制御されることができる。過剰なガスは、大気中に放出されることができる。ガス混合器５２の混合チャンバーから、酸素化ガスは配合機流量制御装置５４を通過する。
【００９０】
配合機流量制御装置５４
配合機流量制御装置５４は、ガス混合物（酸素化ガス）の流量を所定の流量に調節することを可能にする。配合機流量制御装置５４は、保持ユニット又は混合チャンバーからの酸素化ガスの流量を制御し、従って、本発明の流量制御装置を構成する。これにより、人工肺に供給されるガスの量を設定することが可能になり、それを酸素化関連パラメーターの計算に使用することが可能になる。
【００９１】
配合機内の流量制御ユニットが、必要に応じて混合された後にガス混合物の流量を低流量に設定することを可能にする。これにより、特に肺系統において好ましい低流量での組成の精度が改善される。
【００９２】
病院が供給するガスの流量を絞る場合、酸素化ガスの良質の混合物を得ることは困難である。このため、正確な混合物を得るために、病院が供給するガスは、適切に高い流量で供給される。従って、流量制御装置は、正確に混合された酸素化ガスをどのように得るかという問題に対処すると同時に、低流量で人工肺２０に酸素化ガスを供給する。
【００９３】
例を用いてこれを説明するために、酸素と窒素の両方を１．０５Ｌ／ｍｉｎで供給することができる。これらの２つのガスの５０％／５０％混合物は、２．１Ｌ／ｍｉｎ（１．０５Ｌ／ｍｉｎ＋１．０５Ｌ／ｍｉｎ＝２．１Ｌ／ｍｉｎ）の体積流量を生じる。例えば、２．０Ｌ／ｍｉｎの酸素化ガスのみを人工肺に供給することが望ましい場合、０．１Ｌ／ｍｉｎ（２．１Ｌ／ｍｉｎ−０．１Ｌ／ｍｉｎ＝２．０Ｌ／ｍｉｎ）の過剰分が大気中に放出又は「排出」させられる。任意の適切な混合比を実際に使用することができる。
【００９４】
フェイルセーフ制御装置５６
フェイルセーフ制御装置５６は、外部ガス供給５７に切り替えるためのオプションを提供することにより、追加の安全機能を提供する。詳細には、フェイルセーフ制御装置５６は、ガス混合器５２、配合機流量制御装置５４及び／又はセンサー５８に応答することができ、ガス混合器５２又は配合機流量制御装置５４の一方が所定の組成又は流量の酸素化ガスを供給しない場合に外部ガス供給５７の酸素に切り替えるように構成される。
【００９５】
外部ガス供給５７によって供給されるガスは、純酸素であることができる。供給されるガスは、機械的な配合機又は緊急バックアップガス供給によって提供されてもよい。
【００９６】
センサー５８／出力測定
センサー５８は、供給ガス混合物のパラメーターを測定するように構成される。パラメーターは、ガス混合物の流量、ガス混合物の圧力、ガス混合物の温度、酸素濃度、二酸化炭素濃度、又はそれらの組み合わせを含む。
【００９７】
出力測定で得られた値は、期待値と照合されることができ、一致しない場合には対策を講じることができる。例えば、センサー５８が求めた流量は、配合機流量制御装置５４によって設定された流量と比較されることができる。一致しない場合には、対策を講じることができる。対策は、報知信号の発生、配合機流量制御装置５４による流量の増減、又はフェイルセーフ制御装置５６による外部ガス供給５７への切り替えを含む。
【００９８】
センサー５８は、例えばガス混合器５２からのものであろうと外部ガス供給５７からのものであろうと、供給源に関係なく、組成、圧力、温度、及び流量を監視することを可能にする。
【００９９】
特性が既知の酸素化ガスが、出口を通って配合機３０から出て人工肺２０に供給される。
【０１００】
真空サブシステム４０
真空を用いて、ガス流を補助するための流れ勾配を作り出すことができる。真空圧力勾配は、真空サブシステム４０によって制御され、真空サブシステム４０は、同様に単一の真空供給から、例えば病院から供給される。
【０１０１】
排気ライン２６内の流れ勾配は、矢印３６で示され、人工肺２０からガス循環装置３５に排気ガスを引き出す。図のように、真空サブシステムはまた、容器１０をガス循環装置３５に接続するドレナージライン２８に矢印３８で示す方向に圧力勾配を生成し、加える。真空サブシステム４０はまた、血液濃縮装置の動作のための圧力勾配を提供することができる。
【０１０２】
図８に示すように、真空サブシステム４０は、余剰麻酔ガスの測定のためのＷＡＧセンサー６０と、排気流量制御装置６２とを含む。排気流量制御装置６２は、本発明の流量制御装置を構成し、排気ライン３６に引き込まれた排気ガスＧＥの流量を求め又は制御することを可能にする。例えば、これにより、人工肺２０を通して排気ライン３６に引き込まれ得る周辺空気４８の量を調節することが可能になる。好ましくは、酸素化ガスの流量に対する排気ガスの流量は、配合機流量制御装置５４と排気ガス流量制御装置６２の一方又は両方によって制御される。
【０１０３】
例を用いてこれを説明するために、供給ガスＧＩを２Ｌ／ｍｉｎの速度で人工肺２０に供給することができる。２Ｌ／ｍｉｎの速度は、配合機３０において流量制御装置５４によって設定され、センサー５８の１つによって監視される。排気流量制御装置６２は、２．１Ｌ／ｍｉｎの流量に設定することができる。従って、血液酸素化プロセスの影響がなければ、周囲空気の０．１Ｌ／ｍｉｎ（０．１Ｌ／ｍｉｎ＝２．１Ｌ／ｍｉｎの排気ガス−２．０Ｌ／ｍｉｎの流入ガス）が人工肺によって引き込まれると推測することができる。
【０１０４】
真空サブシステム４０は、患者の血液の体外バイパスへのドレナージを改善するために、心臓切開術用容器の制御された減圧を提供する真空圧力制御装置６４を更に含む。
【０１０５】
任意選択的に、真空サブシステム４０は、血液濃縮装置による使用のための圧力勾配を生成することができる。オプションの血液濃縮装置の機能は、図８に点線で示されている。このために、真空サブシステムは、血液濃縮装置ライン７２のための真空圧力制御装置７０を含む。血液濃縮装置は、血液から流体を抽出するための装置であり、一般的に外科的介入の終わりに、無駄な血液細胞を除去することなく血液から余分な流体を除去するために使用される。これは、血液と外側チャンバーとの間の選択的透過性膜によって達成される。選択的透過性膜は、余分な流体に対して透過性であるが、血液細胞を保持するので、流体を除去すると、流体を除去した後の血液中の血液細胞の濃度は比較的高くなる。真空補助された圧力差が、流体の除去を補助するために、血液濃縮装置ライン７２を通して加えられ、外側の方向に流れを生成する。
【０１０６】
全ての真空ラインは、機械的な圧力制限保護装置を含むことができる。これを使用して、大気圧に近い最大正圧（又は上側圧力）を設定することができる。これを使用して、弁が故障した場合に人工肺２０を横切る圧力勾配の形成を防ぐように最大負圧（又は下側圧力）を設定することができる。
【０１０７】
フローライン、真空ライン、及び／又は真空接続部の圧力を測定するために、圧力センサーを設けることができる。これらのセンサーの１つによって測定された圧力値が、所定の閾値の外、例えば安全な圧力範囲の外にある場合、報知信号を生成することができる。例えば、あらゆる変動と無関係に所定の流量又は流量比を維持するために、病院供給ライン３２及び／又は５７の圧力を監視することができ、且つ配合機流量制御装置５４及び／又は排気流量制御装置６２によって流量を調節することができる。
【０１０８】
同様に、真空補助静脈ドレナージを提供する真空が不足すると、補助ドレナージ以外の手段によって、例えば患者より下に容器を配置することによってドレナージを行う必要がある旨の報知信号を生成することができる。
【０１０９】
ガス循環装置３５における配合機３０と真空サブシステム４０との組み合わせは、センサーの統合と、酸素化ガス及び排気ガスの測定された特性（例えば、流量、圧力、温度、組成、酸素分率、二酸化炭素分率、及びそれらの組み合わせ）の評価を容易にする。
【０１１０】
また、これにより、特定のメンテナンス機能を考慮に入れることが容易になる。例えば、人工肺の内部の気体／血液膜に結露が生じることがある。結露を除去するために、人工肺への酸素化ガスのガス流を適度に増加させて結露を吹き飛ばすことができる。結露を吹き飛ばすために増加したガス流は、「サイイング」と呼ばれる。
【０１１１】
ガス循環装置３５は、一定の間隔で／一定の周波数で、又は流量に依存して、サイイング処置を行うように構成された制御装置を含むか又は制御装置に接続されることができる。サイイングのためのパラメーターは、制御装置内でプログラム可能であることができる。
【０１１２】
酸素化ガス流量と排気ガス流量とを調節することによってサイイング処置を自動化することにより、結露が生じて人工肺２０の排気ポートを閉塞する可能性が低減される。これにより、酸素化システムを監視なしで動作させることができる期間が長くなる。
【０１１３】
ラインＡを通って人工肺２０を出る動脈血の飽和度は、酸素センサーで測定することができる。本明細書で特定されていない計算を使用して、血液が完全に（１００％）飽和しているか否かを判定することができる。通常動作の間、酸素化ガス流量は、１００％の血液飽和を確実にするように維持される。
【０１１４】
しかしながら、時間と共に、ガス／血液膜での抗体（血液タンパク質）の蓄積、ガス／血液膜の詰まり、膜のガス交換能力の低下により、人工肺の効率が低下する可能性がある。これにより、血液酸素化が１００％未満に低下する可能性がある。しかしながら、血液酸素化は、他の理由、例えば医学的な理由で低下することがある。低下した血液酸素化が人工肺効率の低下によるものか否かを判定するために、酸素化ガス流量を一時的に且つ徐々に減少させて、飽和値未満に血液酸素化を低下させることができる。この値が決定されると、完全な飽和状態を維持するために酸素化ガス流量を増加させる。
【０１１５】
飽和値は、時間と共に監視することができる。血液酸素化の低下は効率損失を示す場合があり、人工肺の寿命を判断するのに役立つ。これにより、人工肺又はその膜などのコンポーネントの交換を予定することが可能になる。また、同等のシステムを考慮して予測したよりも急激に効率損失が発生した場合、これは人工肺の壊滅的な故障を示す可能性がある。従って、急激な効率損失を見つけ出した場合には、報知信号を生成することができる。
【０１１６】
ガス供給３２及び５７は、本明細書では病院によって提供されるものとして説明されているが、これは典型的な環境の例である。ガス供給は、別の供給源によって提供されてもよい。要求に応じて、任意の数及び種類の供給ガスを使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2018500972.tif 000012
2018500972.tif 000013
2018500972.tif 000014
2018500972.tif 000015