(57)【要約】第１の端部から第２の端部まで長手方向軸線に沿って延在する壁を形成する複数の接続されたストラットを有するチューブ状ステントフレームを有するステントグラフトが記載される。ステントフレームは、第１の端部から第２の端部まで実質的に均一な拡張された直径と、チューブ状ステントフレームの反管腔面の上に位置決めされる第１の拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）被覆と、チューブ状ステントフレームの管腔面の上に位置決めされる第２のｅＰＴＦＥ被覆と、を有していてもよい。第２のｅＰＴＦＥ被覆は、拡張された直径のところでチューブ状ステントフレーム壁を介して第１のｅＰＴＦＥ被覆に接合され、カプセル化されたステントを形成してもよい。カプセル化されたステントは、カプセル化されたステントの第１の端部のところに、拡張された直径よりも小さい低減された直径部分を有していてもよい。【選択図】図４
2018500131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフトであって、
円筒状の壁と、
前記壁の外側に同軸に配置される第１のチューブと、
１つ以上の位置で、前記壁を通って、または、該壁のまわりで前記第１のチューブに接続される前記壁の内側に同軸に配置される第２のチューブと
を備え、
前記ステントグラフトの少なくとも１つの端部領域は、前記ステントグラフトの中央領域の直径よりも小さい直径を呈する
ステントグラフト。
【請求項２】
請求項１に記載のステントグラフトであって、
前記１つ以上の位置は、永久的に接合されるか、しっかりと接合されるか、接着される
ステントグラフト。
【請求項３】
請求項２に記載のステントグラフトであって、
前記ステントグラフトの前記端部の直径は、実質的に等しいか、あるいは、実質的に等しくない
ステントグラフト。
【請求項４】
請求項３に記載のステントグラフトであって、
相対的に小さい直径の前記端部領域は約８ｍｍであり、前記中央領域の直径は約１０ｍｍである
ステントグラフト。
【請求項５】
請求項４に記載のステントグラフトであって、
前記相対的に小さい直径の端部領域は、長さが約１０ｍｍである
ステントグラフト。
【請求項６】
請求項５に記載のステントグラフトであって、
さらに、前記端部領域から前記中央領域まで移行する、４ｍｍ以上、１０ｍｍ以下の長さの部分を備える
ステントグラフト。
【請求項７】
請求項６に記載のステントグラフトであって、
前記チューブの両端部は、内部折り込みを呈さない
ステントグラフト。
【請求項８】
請求項７に記載のステントグラフトであって、
前記第１のチューブの両端と、前記第２のチューブの両端と、のうちの少なくとも一方は、前記第１のチューブの中央領域の直径または前記第２のチューブの中央領域の直径よりも小さい直径を呈する
ステントグラフト。
【請求項９】
請求項２に記載のステントグラフトであって、
相対的に小さな直径を呈する前記チューブ端部は、前記壁の対応する端部を、前記壁の前記中央領域の直径よりも小さい直径まで抑制する
ステントグラフト。
【請求項１０】
請求項９に記載のステントグラフトであって、
前記第１のチューブの１つの端部、および、前記第２のチューブの対応する端部は、前記第１のチューブの中央領域の直径または前記第２のチューブの中央領域の直径よりも小さい直径を呈する
ステントグラフト。
【請求項１１】
請求項１０に記載のステントグラフトであって、
前記第１のチューブの両端部、および、前記第２のチューブの両端部は、前記第１のチューブの中央領域の直径または前記第２のチューブの中央領域の直径よりも小さい直径を呈する
ステントグラフト。
【請求項１２】
請求項２に記載のステントグラフトであって、
少なくとも１つの壁の端部が、対応するチューブの端部を、前記壁の前記中央領域の直径よりも小さい直径まで抑制する
ステントグラフト。
【請求項１３】
請求項１２に記載のステントグラフトであって、
前記第１のチューブの１つの端部、および、前記第２のチューブの対応する端部は、前記第１のチューブの中央領域の直径または前記第２のチューブの中央領域の直径よりも小さい直径を呈する
ステントグラフト。
【請求項１４】
請求項１３に記載のステントグラフトであって、
前記第１のチューブの両端部、および、前記第２のチューブの両端部は、前記第１のチューブの中央領域の直径または前記第２のチューブの中央領域の直径よりも小さい直径を呈する
ステントグラフト。
【請求項１５】
ステントグラフトの製造方法であって、
第１の直径を有するステントを用意し、
前記ステントの外側に第１のチューブを同軸に配置し、
前記ステントの内側に第２のチューブを同軸に配置し、
１つ以上の位置で、前記ステントを通って、または、該ステントのまわりで、前記第１のチューブを前記第２のチューブに接続することによって、
アセンブリを製造する工程と、
第１の直径の端部と、該第１の直径よりも大きい直径の中央領域と、を有するマンドレル上に前記アセンブリを配置する工程と、
前記アセンブリの形状を前記マンドレルの形状に一致させる工程と
を備えるステントグラフトの製造方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、
前記一致させる工程は、
前記アセンブリを、テンションをかけた状態に置く工程と、
次いで、前記アセンブリをｅＰＴＦＥテープで覆う工程と
を備える方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、
前記マンドレルは、前記第１の端部と前記中央領域との間にテーパ領域を有し、
前記テーパ領域の直径は、前記第１の端部の前記直径と前記中央領域の前記直径との間にある
方法。
【請求項１８】
ステントグラフトの製造方法であって、
第１の直径を有するステントを用意し、
前記ステントの外側に第１のチューブを同軸に配置し、
前記ステントの内側に第２のチューブを同軸に配置し、
１つ以上の位置で、前記ステントを通って、または、該ステントのまわりで、前記第１のチューブを前記第２のチューブに接続することによって、
アセンブリを製造する工程と、
第１の直径の端部と、該第１の直径よりも大きい直径の中央領域と、を有する拡張要素のまわりに前記アセンブリを配置する工程と、
一端のところで低減された直径を有する拘束チューブ内に前記拡張要素および前記アセンブリを配置する工程と、
前記アセンブリを、拡張された前記拡張要素に一致させる工程と
を備えるステントグラフトの製造方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、
前記一致させる工程は、前記拡張要素を拡張させて、前記アセンブリを前記拘束チューブに対して押す工程を備える
方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、
前記拡張要素は、前記第１の端部と前記中央領域との間にテーパ領域を有し、
前記テーパ領域の直径は、前記第１の端部の前記直径と前記中央領域の前記直径との間にある
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本願は、２０１４年１２月３１日に出願された「抑制端を有する拡張可能なステント」という表題の米国仮特許出願第６２／０９８，７１０号の利益を主張する。この仮特許出願の全ての内容は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]ステントは、血管を維持し、開き、または、拡張させるために使用される腔内プロテーゼである。ステント構造は、複数の開口部を形成する格子タイプの円筒状フレームを備え得る。ステントについての他のフレームワークには、例えば、リンク部材によってステントの長さに沿って接続される個々のリング、連続的に螺旋状に覆われた部材（これは、１つ以上のリンク部材を備えていてもよい）、チューブ状構造に形成されたメッシュまたはブレード、相互接続された一連のストラットが含まれる。ステントは、１つ以上の部材を長手方向軸線に沿ったパターンで配置して実質的に円筒を形成して、１つ以上の部材を接続すること、または、それらを適所に取り付けること（例えば、繊維で相互接続すること）によって形成されてもよい。また、ステントは、開口部を切断して、チューブ状材料（例えば、形状記憶）にすることによって形成され得る。
【０００３】
[0003]ステントは、自己拡張式であってもよく、および／または、バルーン拡張式であってもよい。自己拡張式ステントは、倒壊状態で血管へ移送され、抑制力を解除した後に、および／または、（その材料特性に起因して）温度上昇がある場合に、体内で拡張することができる。一方、バルーン拡張式ステントは、移送のためにバルーンカテーテルに圧着されてもよく、拡張のためのバルーンの外向きの力を必要とする。ステントは、様々な金属、ポリマーから形成されてもよく、また、自己拡張特性およびバルーン拡張特性の組み合わせを含み得る。
【０００４】
[0004]血管疾患を被る患者における血流を回復させるために合成血管が使用され得る。例えば、好ましい開存率（これは、グラフトが、有益な期間の間、血流のための開口内腔を維持することを意味する）を提供するために、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成された人工血管が使用されてもよい。ｅＰＴＦＥは、繊維によって接続される離間した複数のノードによって、すなわち、ノード間距離（ＩＮＤ）として定義されるノード間の距離によって特徴付けられる微小構造を備えている。グラフトは、ｅＰＴＦＥをチューブとして押出成形することによって、または、ｅＰＴＦＥをシートまたはフィルム（これは、その後、チューブ内に適合される）として押出成形することによって、ｅＰＴＦＥから形成されてもよい。また、グラフトは、略チューブ形状に織られるか編まれた繊維から製造されてもよい。
【０００５】
[0005]ステントは、ステントグラフトを形成するために、代用血管またはグラフト材料と組み合わせて使用されてもよい。ステント上に生体適合性グラフト材料を使用することによって、むき出しの金属フレームの使用の炎症効果を低減する助けになり得る。むき出しの金属フレームは、再狭窄として知られる状態の血管の再閉塞を促進するおそれがある炎症または免疫反応を生じさせることがある。
【０００６】
[0006]ステントグラフトは、様々なサイズおよびねじれの血管内に腔内配置されることが多いので、柔軟性は、重要な考慮事項になり得る。ステントグラフトの柔軟性は、様々な方法で修正されることができ、そのような方法には、例えば、ステントが１つ以上のグラフト層にどのように接続されるか；ステントおよび／またはグラフト層（単数または複数）の構成；グラフト（単数または複数）の長さに沿ったステントストラット、リングまたは部材の間隔などを修正することによる方法が含まれる。Layneらに付与された米国特許第６，３９８，８０３号および米国特許第６，７７０，０８７号（これらは、参照によってその全体が本願に組み入れられる）は、複数の開口を有するグラフト層が柔軟性を向上させることを説明している。ステントグラフトの設計において他の重要な考慮事項は、応力および疲労（例えば、ステントが周方向の力を受けているときにストラット接合部のところで生じる塑性変形によって生じる）に耐えるステント能力である。ステントの強度は、材料選択、ステント構成、グラフト層の配置および構成などによって向上できる。
【０００７】
[0007]ステントグラフトが埋め込まれるとき、ステントグラフトは、血管（例えば、静脈または動脈）を維持し、開き、または、拡張させるために膨張され得る。血管の直径よりも大きい完全に膨張した直径を有するステントグラフトを埋め込むことは、有益である。なぜなら、いくらかサイズが大きいステントグラフトは、埋め込みの後に、血管内の望ましくない位置に移動しにくいからである。例えば、１０ｍｍの直径を有するステントグラフトが、８ｍｍの血管内に配置されてもよい。埋め込まれたとき、血管の直径よりも大きい直径を有するステントグラフトは、血管壁を押すが、血管壁によって少なくともいくらか抑制される。その結果、ステントグラフトは、抑制状態にあるので、その完全な膨張された直径までは膨張しない。血管壁とステントグラフトとの間の相互作用は、ステントグラフトを所望の位置に保持し、血管内での望まれない移動を防止する助けになる。しかしながら、ステントグラフトはその完全な膨張された直径まで膨張しないので、ストラット同士および／またはステントの部分同士の間のグラフト材料は、ステントグラフトの内部に折り込まれてもよい。この折り込みがステントグラフトの端部（特に、上流側の端部）のところで生じると、ステントグラフトの端部のところでの円滑な血流が阻害され、ステントグラフトの端部のところに血流の乱流が生成される。この阻害／乱流は、ステントグラフトの１つ以上の端部のところでの血栓形成につながるか、および／または、当該血栓形成を促進するおそれがあり、最終的には、人工血管血栓および塞栓脱落などの状況につながり得る。そのような状況は、特に脳および心臓では、重篤で非常に致命的な臨床的帰結につながり得る。ステントグラフトの端部は、ステントグラフトの中央部よりも、凝固、血栓形成、再狭窄および関連する問題の影響を受けやすい傾向にある。したがって、ステントグラフトの端部のところにグラフト材料が折り込まれることは、ステントグラフトの中央部にグラフト材料が折り込まれること（これは、これらの問題を起こしにくい）よりも問題である。
【０００８】
[0008]ステントグラフトの端部のところで折り込むことに加えて、ステントグラフトの端部が凝固、血栓形成および／または再狭窄に関連する問題に苦しむ可能性が高くなり得るいくつかの理由には、自然の血管組織からステントグラフトの異なる材料への突然の移行や、ステントグラフトの端部と血管組織との相互作用によって生じる刺激／炎症が含まれる。
【０００９】
[0009]ステントグラフトの端部のところで折り込みを低減および／または除去することによって、血管組織からステントグラフト材料へのより円滑な（例えば、壊れにくい／乱れにくい）移行が行われ、それによって、凝固、血栓形成、および／または、ステントグラフトに関連する再狭窄の発生が低減され得ると考えられる。また、ステントグラフトによってその端部で加えられる径方向の力を低減することによって、ステントグラフトの端部のところでの血管組織の刺激／炎症を低減すること（それは、凝固、血栓形成、および／または、ステントグラフトに関連する再狭窄の発生を低減する助けとなり得る）ができると考えられる。ステントグラフトの端部での径方向の力を低減することによって、ステントグラフトの端部での血管損傷の可能性も低減され得る。さもなければ、少なくともいくつかの構成のステントグラフトでは、ステントグラフトの端部は、例えば血管壁に炎症および／または組織穿孔を生じさせることによって、血管壁を損傷させるおそれがある。この損傷は、感染症、出血、および、生じ得る死亡を含む深刻な合併症につながり得る。
【００１０】
[0010]ステントグラフトの端部のところでグラフト材料の折り込みを除去または低減し、血管損傷の可能性を低減し、ステントグラフトによって特にステントグラフトの端部のところで生じる炎症／刺激を低減するステントグラフトを有することが有益になる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
[0011]一実施形態では、第１の端部から第２の端部まで長手方向軸線に沿って延在する壁を形成する複数の接続されたストラットを有するチューブ状ステントフレームを備えるステントグラフトが説明される。このステントフレームは、第１の端部から第２の端部まで実質的に均一な拡張された直径を有していてもよい。第１のグラフト被覆（例えば、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）被覆）が、チューブ状ステントフレームの反管腔面（abluminal surface）の上に位置決めされてもよい。オプションとして、第２のグラフト被覆（例えば、第２のｅＰＴＦＥ被覆）が、チューブ状ステントフレームの管腔面（luminal surface）を被覆してもよい。第２のグラフト被覆は、チューブ状ステントフレームの壁の隙間すなわち開口を介して第１のグラフト被覆に接合／結合／接着され、カプセル化されたステントを有するステントグラフトを形成してもよい。ステントグラフトは、カプセル化されたステントの１つ以上の端部のところに、ステントグラフトの中央部分の拡張された直径よりも小さい縮径部を備えていてもよい。
【００１２】
[0012]一実施形態では、ステントグラフトの製造方法は、カプセル化されたステントを形成および／または用意する工程を備えている。カプセル化されたステントは、第１のグラフト被覆（例えば、ｅＰＴＦＥの被覆）によって反管腔面上で被覆されるとともに第２のグラフト被覆（例えば、ｅＰＴＦＥ被覆）によって管腔面上で被覆されるチューブ状ステントフレームを備えている。第２のグラフト被覆は、チューブ状ステントフレームの壁の隙間すなわち開口を介して第１のグラフト被覆に接合／結合／接着されてもよい。カプセル化されたステントを有するステントグラフトは、初期直径を有していてもよい。ステントグラフトの初期直径以下の直径を有する第１の端部と、ステントグラフトの初期直径よりも大きい直径を有する主要部分と、を備えるマンドレルが設けられてもよい。ステントグラフトは、マンドレルの上に位置決めされてもよい。ステントグラフトの形状は、マンドレルの形状に一致されてもよい。
【００１３】
[0013]一実施形態では、ステントグラフトの製造方法は、カプセル化されたステントを形成および／または用意する工程を備えている。カプセル化されたステントは、第１のグラフト被覆（例えば、第１のｅＰＴＦＥの被覆）によって反管腔面上で被覆されるとともに第２のグラフト被覆（例えば、第２のｅＰＴＦＥ被覆）によって管腔面上で被覆されるチューブ状ステントフレームを備えている。第２のグラフト被覆は、チューブ状ステントフレームの壁の隙間すなわち開口を介して第１のグラフト被覆に接合／結合／接着されてもよい。ステントグラフトは、拡張要素の上に位置決めされてもよい。拡張要素およびステントグラフトは、１つ以上の端部のところに縮径された直径を有する拘束チューブ内に配置されてもよい。拡張要素は、拡張されて、カプセル化されたステントを拘束チューブに接触させてもよく、それによって、縮径された直径の端部がステントグラフトの１つ以上の端部に形成される。
【００１４】
[0014]一実施形態では、ステントグラフトの製造方法は、カプセル化されたステントを形成および／または用意する工程を備えている。カプセル化されたステントは、第１のグラフト材料（例えば、第１のｅＰＴＦＥの被覆）によって反管腔面上で被覆されるとともに第２のグラフト材料（例えば、第２のｅＰＴＦＥ被覆）によって管腔面上で被覆されるチューブ状ステントフレームを備えている。第２のグラフト材料は、チューブ状ステントフレームの壁の隙間すなわち開口を介して第１のグラフト材料に接合／結合／接着されてもよい。ステントグラフトは、第１の直径のところで拡張要素の上に位置決めされてもよい。拡張要素は、第１の直径よりも大きい拡張された第２の直径と、第１の直径よりも大きく、第２の直径よりも小さい第３の直径を有するテーパ状端部と、を有していてもよい。拡張要素は、ステントグラフトを拡張要素の形状に一致させるために拡張され得る。
【００１５】
[0015]一実施形態では、患者の治療方法は、ステントグラフトを取得する工程を備えている。ステントグラフトは、ステントグラフトの中央部分の拡張された直径に対して縮径された直径に抑制された第１の端部を備えている。この方法は、ステントグラフトを血管内に挿入する工程と、ステントグラフトを血管内の所望の位置に位置決めする工程と、ステントグラフトが血管壁に対して径方向外向きの力を加えることができるように、所望の位置のところでステントグラフトを拡張／展開させる工程と、を備えている。ステントグラフトの第１の端部は、所望の位置のところの血管の直径と略等しい新たな直径を有する。ステントグラフトのグラフト部材／被覆のグラフト材料は、ステントグラフトの拡張／展開中に、縮径された直径からより大きな新たな直径まで伸ばされてもよい。
【００１６】
[0016]これらおよび他の実施形態、特徴および利点は、次の本発明のより詳細な説明を添付図面とともに読めば、当業者にとっていっそう明らかになるであろう。これらの図面は、最初に簡単に説明される。
【００１７】
[0017]開示されるデバイス、構成部品、アセンブリ、システムおよび方法は、次の図面とともに行われる説明を参照すれば、いっそうよく理解できる。図面では、同様の参照符号が同様の要素を特定している。図面の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】[0018]例示的なステントグラフトの側面図を示している。
【図１Ａ】[0019]例示的なステントグラフトの抑制端を示す側面図である。
【図２Ａ】[0020]倒壊形態にある例示的な抑制端ステントグラフトの側面図を示している。
【図２Ｂ】[0021]拡張形態にある例示的な抑制端ステントグラフトの側面図を示している。
【図３】[0022]例示的なチューブ状ステントフレームを示している。
【図４】[0023]マンドレルを使用する製造方法によって形成された例示的な抑制端ステントグラフトの側面図を示している。
【図５】[0024]ステントグラフトの中央部分の拡張の前の非拡張第１直径形態にある例示的なステントグラフトの側面図と、拡張要素を使用して拡張された中央部分と抑制状態に留まっている端部とを有する例示的な抑制端ステントグラフトの側面図と、を示している。
【図６】[0025]抑制端ステントグラフトのための製造方法で使用され得る拘束チューブおよび拡張要素を備える装置を示している。
【図７Ａ】[0026]抑制端が血管内に埋め込まれていないステントグラフトの端面図を示しており、グラフト材料の内部折り込みを示している。
【図７Ｂ】[0027]抑制端のところで内部折り込みを受けていない、血管内に埋め込まれた抑制端を有する例示的なステントグラフトの端面図を示している。
【図８】[0028]例示的な抑制端ステントグラフトの抑制端のところで受ける径方向力の低減を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
[0029]本発明は、様々な変形形態および代替形態が可能であるが、その特定の実施形態が、例示目的で図面に示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、特定の実施形態の本明細書での説明は、本発明を開示される特定の形態に限定することを意図しておらず、それとは対照的に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲内にある全ての変形形態、均等物および変形形態を包含することが意図されていることが理解されるべきである。
【００２０】
[0030]次の説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面では、異なる図面における同様の要素には、同一の番号が付されている。図面（必ずしも縮尺通りではない）は、厳選された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されていない。明細書は、限定目的ではなく、例示目的で、本発明の原理を示している。したがって、本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。むしろ、本明細書で説明される実施形態に関連する本発明の原理（本明細書で説明されるステントグラフト、構成部品、アセンブリ、システム、方法などに関するものが含まれる）は、他のタイプのデバイス、構成部品、アセンブリ、システム、方法などに適用されるものを含む様々な態様で適用され得る。この明細書によって、当業者は、本発明を製造し、使用することが可能になり、また、本明細書は、本発明を実施するベストモードであると現在考えられるものを含む本発明のいくつかの実施形態、適用形態、変形形態、代替形態および使用方法について記載している。
【００２１】
[0031]図１は、ステントグラフト１００の例示的な実施形態を示している。ステントグラフト１００は、ステントすなわちステントフレーム１０４と、１つ以上の基材すなわちグラフト部材１１６と、外側の反管腔面１０８と、内側の管腔面１１２（図７Ａおよび図７Ｂに示される）と、第１の端部１２８と、第２の端部１３２と、を備えていてもよい。以下でより詳細に説明されるように、第１の端部１２８、第２の端部１３２、または、ステントグラフトの両端の直径は、ステントグラフトの中央領域の直径Ｄ２に比べて縮径された直径Ｄ１を有するように抑制されていてもよい。１つ以上の基材すなわちグラフト部材１１６は、ステントすなわちステントフレーム１０４の両端部を抑制して、抑制端部（単数または複数）を形成するのに使用されてもよい。ステントグラフト１００は、患者の血管系内に完全に、または、部分的に挿入するために使用されてもよい。
【００２２】
[0032]一実施形態では、ステントグラフト１００の第１の端部１２８および第２の端部１３２のうちの一方または両方は、端部での直径Ｄ１が中央部分１３６での直径Ｄ２よりも小さくなるように抑制されてもよい。ステントグラフト１００の第１の端部１２８および／または第２の端部１３２は、製造方法について以下でより詳細に説明されるように抑制されてもよい。一実施形態では、カプセル化されたステントグラフトの第１の端部１２８および第２の端部１３２の両方は、同一の直径Ｄ１に抑制されてもよく、あるいは、各々がＤ２よりも小さい異なる直径に抑制されてもよい。一実施形態では、ステントグラフトの１つ以上の端部での抑制された直径Ｄ１は、約４ｍｍ〜１４ｍｍ、６ｍｍ〜１０ｍｍ、または、約８ｍｍの直径を有していてもよく、中央部分１３６は、約６〜１８ｍｍ、８ｍｍ〜１４ｍｍ、または、約１０ｍｍの直径を有している。中央部分１３６は、均一の直径を有していてもよく、あるいは、中央部分１３６の長さにわたって第１の端部１２８から第２の端部１３２まで変化する直径を有していてもよい。ステントグラフトの１つ以上の端部のところのステントグラフトの直径は、中央部分１３６のいずれの部分の直径よりも小さい直径に抑制されてもよい。第１の端部１２８および／または第２の端部１３２の直径は、その様々な部分にわたって可変であってもよく、および／または、一定であってもよい。例えば、第１の端部１２８および／または第２の端部１３２は、中央部分１３６の相対的に大きな直径から第１の端部１２８または第２の端部１３２の相対的に小さい直径まで移行するか、テーパ状に形成された移行領域／部分に抑制される領域／部分を備えていてもよい。また、第１の端部１２８および／または第２の端部１３２は、略一定の直径を有する部分／領域を備えていてもよい。オプションとして、移行領域／部分は、第１の端部１２８または第２の端部１３２の最遠位先端および／または最近位先端まで続いていてもよい。その結果、抑制端部（単数または複数）の直径は、抑制端部（単数または複数）の全長を変化させる（すなわち、一定の直径の領域／部分がない）。
【００２３】
[0033]図１Ａは、例示的なステントグラフト１００の抑制端部１２８の例示的な実施形態の側面図を示している。図１Ａのステントグラフト１００は、図１のステントグラフト１００と同一であってもよく、異なっていてもよい。このステントグラフトは、相対的に大きな直径を有する中央部分１３６を備えていてもよい。ステントグラフト１００の抑制端部１２８は、移行部分１４０と、低減／抑制された直径部分１４４と、を備えていてもよい。一実施形態では、移行部分１４０は、長手方向軸線Ｌに沿って、約２ｍｍ〜１５ｍｍ、６ｍｍ〜１２ｍｍ、または、約１０ｍｍの範囲で延在してもよい。移行部分は、ステントグラフトの用途、目的および構成に応じて、長手方向軸線に沿って長さが変わってもよい。低減／抑制された直径部分１４４は、略一定の直径（例えば、０．９ｍｍ未満で変化する）を有していてもよく、あるいは、ある程度変化する（例えば、１〜２ｍｍ変化する）直径を有していてもよい。低減／抑制された直径部分１４４の長さは、長手方向軸線Ｌに沿って、約２ｍｍ〜１５ｍｍ、６ｍｍ〜１２ｍｍ、または、約１０ｍｍの範囲で延在してもよい。
【００２４】
[0034]一実施形態では、例えば、図２Ａに示されるように、ステントグラフト１００は、インプラント移送手順において補助するための倒壊移送形態にある状態で、第１の直径Ｄ３を有していてもよい。例えば、第１の直径Ｄ３は、血管系および患者に対する外傷を最小限に抑えつつ血管系内に挿入しやすい大きさを有している。一実施形態では、１つ以上の端部は、例えば図２Ａに示されるように、倒壊移送形態において相対的に小さい直径Ｄ３に抑制されてもよい。一実施形態では、１つ以上の抑制端部は、倒壊移送形態における中央部分の直径Ｄ３と同一であってもよく、あるいは、類似していてもよい。例えば、その結果、倒壊移送形態において、ステントグラフトは、均一、または、略均一／一定の直径を有しているように見える。換言すれば、倒壊移送形態では、ステントグラフトの中央部分は、１つ以上の抑制端部に対して同一または類似の直径まで倒壊されてもよい。１つ以上の抑制端部が、倒壊移送形態において同一または類似の直径を有しているように見えたとしても、完全に拡張された形態となったときには、１つ以上の抑制端部は、中央部分よりも小さい直径に抑制される。
【００２５】
[0035]図２Ｂに示されるように、ステントグラフト１００は、拡張形態において第２の直径Ｄ４を有していてもよい。拡張形態の直径Ｄ４は、倒壊形態における直径Ｄ３よりも大きい。ステントグラフト１００は、ステントグラフトを血管系内に挿入し、位置決めする間、倒壊形態に維持されてもよい。ステントグラフトが適正に位置決めされると、ステントグラフトは、血管系または血管を開けて、そこを血液が流れることができるようにするのを補助するために、拡張形態まで展開／拡張されてもよい。一実施形態では、拡張された直径Ｄ４は、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、約８ｍｍ〜約１２ｍｍ、または、約１０ｍｍである。本明細書で記載されるプロセス／方法は、任意のステントグラフト構成で採用されてもよく、そのようなステントグラフト構成には、自己拡張式ステントグラフトまたはバルーン拡張式ステントグラフトが含まれる。ステントグラフトは、移送中に補助するために、均一または不均一な態様で径方向に倒壊または拡張するように構成されてもよい。
【００２６】
[0036]ステントすなわちステントフレーム１０４は、広範な様々な形状および構成を有していてもよい。一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、チューブ状である。ステントすなわちステントフレーム１０４は、円筒状であってもよく、また、ステントすなわちステントフレーム１０４の長さにわたって、端部から端部まで、または、先端から先端まで、均一／一定の直径、または、略均一／一定の直径（例えば、±１ｍｍよりも大きくは変化しない）を有していてもよい。図３は、例示的なチューブ状のステントすなわちステントフレーム１０４の実施形態を示している。このステントフレーム１０４は、第１の端部１２８の先端から第２の端部１３２の先端まで長手方向軸線Ｌに沿って延在する壁１４８を形成する複数の周方向部分１４２を備えていてもよい。
【００２７】
[0037]一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、最遠位端部（例えば、第１の先端）から最近位端部（例えば、第２の先端）まで実質的に均一な拡張された直径部分を有していてもよい。一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、不均一な直径を有しており、例えば、ステントすなわちステントフレーム１０４の端部は、ステントすなわちステントフレーム１０４の中央部分よりもある程度小さい直径を有していてもよい。一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、
開口を有する格子構造を有している。この格子構造は、例えば、隙間すなわち開口１５２、または、より大きなスリットを備えていてもよい。一実施形態では、ステントは、様々な形態で配置される一連のストラット１４６を備えていてもよい。例えば、ステントすなわちステントフレーム１０４は、ダイヤモンド形状、または、繰返しダイヤモンド形状の格子構造を備えていてもよい。ステントすなわちステントフレーム１０４のストラットおよび／または格子は、幾何学的に、または、ミクロ幾何学的に、変形可能な形状を備えていてもよい。そのような形状には、多角形、円、長円、三角形、長方形、正方形などが含まれるが、これらに限定はされない。ストラットは、端部と端部とをつなげて、繰り返しジグザグパターンを形成してもよい。ストラットは、ステントリングを形成してもよく、例えば、周方向部分１４２は、ステントリングであってもよく、あるいは、１つ以上の螺旋状形状を形成してもよい。ステントリングまたは螺旋状屈曲部として形成された周方向部分１４２は、コネクタまたはブリッジによって互いに接合されてもよい。
【００２８】
[0038]ステントすなわちステントフレーム１０４の構造は、ステントすなわちステントフレーム１０４が、均一または不均一な態様で径方向に倒壊または拡張することを許容してもよい。ステントすなわちステントフレーム１０４の構造は、様々なステント構成（例えば、セグメント化されたステント、螺旋状ステント、中実ステント、または、それらの組み合わせなど）に応じて形成されてもよい。さらに、ステントすなわちステントフレーム１０４および／または周方向部分１４２は、自己拡張式、バルーン拡張式、または、それらの組み合わせであってもよい。
【００２９】
[0039]一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、隣接する屈曲部同士が互いから距離ｄだけ離間されるように、基材すなわちグラフト部材１１６の外面のまわりに巻かれてもよい。一実施形態では、隣接するステントリング同士は、互いから距離ｄだけ離間される。一実施形態では、隣接するステントすなわちステントフレーム１０４の屈曲部同士またはステントリング同士の間の距離ｄは、カプセル化されたステントグラフトの長さに沿って略等しい。一実施形態では、隣接する屈曲部同士またはステントリング同士の間の距離ｄは、ステントグラフトの長さに沿って変化してもよい。例えば、ステントグラフトの一端のところから始まって、２つの第１の屈曲部同士またはステントリング同士の間の距離ｄ１は、後続の屈曲部同士またはステントリング同士の間の距離ｄ２よりも小さくてもよい。そして、隣接するストラット部材同士の間の距離は、例えば、ステントグラフトの長さに沿って徐々に大きくなってもよく、あるいは、ｄ１とｄ２との間で交互になってもよい。一実施形態では、ステントグラフトの一端のところから始まって、２つの第１の屈曲部同士またはステントリング同士の間の距離ｄ１は、後続の屈曲部同士またはステントリング同士の間の距離ｄ２よりも大きくてもよい。
【００３０】
[0040]ステントすなわちステントフレーム１０４は、２つ以上の細長いステント部材、または、一緒に組み合わされたステントフレームを備えていてもよい。２つ以上の細長いステント部材は、基材すなわちグラフト部材１１６の外面のまわりに様々な方向に巻かれてもよく、および／または、同一または異なる角度で巻かれてもよい。一実施形態では、１つ以上のステント部材は、それが基材すなわちグラフト部材１１６のまわりに巻かれる際に、テンションをかけられた状態で配置されてもよい。ステントすなわちステントフレーム１０４がチューブ状または円筒状のステントすなわちステントフレーム、または、一連の接続されたステントリングとして既に形成されている場合には、次いで、ステントすなわちステントフレーム１０４は、基材すなわちグラフト部材１１６のまわりに装着または摺動されてもよい。一実施形態では、内側の基材すなわちグラフト部材１１６は使用されないが、外側の基材すなわちグラフト部材１１６は使用される（例えば、ステントすなわちステントフレーム１０４のまわりに装着または摺動される）。
【００３１】
[0041]ステントすなわちステントフレーム１０４は、広範な様々な材料から形成されてもよい。例えば、ステントすなわちステントフレーム１０４は、形状記憶材料から形成されてもよい。形状記憶材料には、例えば、形状記憶金属、形状記憶合金、超弾性形状記憶合金、線形弾性形状記憶合金、形状記憶ポリマー、および、それらの組み合わせが含まれる。１つの好ましい形状記憶材料はニチノールである。また、ステントすなわちステントフレーム１０４は、金属（例えば、ステンレス鋼、白金、エルジロイなど）、または、なんらかのポリマーから形成されてもよい。また、ステントすなわちステントフレーム１０４は、本明細書に記載された材料の組み合わせから形成されてもよい。一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、ニチノールから形成されてもよい。一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、ニチノールのチューブまたはシートから（例えば、レーザまたは他のカッタによって）切断されてもよい。一実施形態では、ステントフレームは、単一の細長い部材、または、２つ以上の細長い部材を備えていてもよい。
【００３２】
[0042]一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４の管腔面は、第１の基材すなわちグラフト部材１１６（例えば、チューブ状の多孔質基材すなわちグラフト部材、または、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の基材すなわちグラフト部材）によって被覆されてもよい。ステントすなわちステントフレーム１０４は、第１の基材すなわちグラフト部材１１６の径方向外側を向いた面上に位置決めされてもよい。また、ステントグラフト１００は、延在してステントすなわちステントフレーム１０４の反管腔面を被覆する第２の基材すなわちグラフト部材１１６（例えば、チューブ状の多孔質基材すなわちグラフト部材、または、ｅＰＴＦＥの基材すなわちグラフト部材）を備えていてもよい。第２の基材すなわちグラフト部材１１６は、ステントグラフト１００の外面を形成してもよい。一実施形態では、ステントグラフトは、第１の基材すなわちグラフト部材１１６（例えば、チューブ状の多孔質基材すなわちグラフト部材、または、ｅＰＴＦＥの基材すなわちグラフト部材）、または、その第１の層と、第１の基材すなわちグラフト部材１１６上に位置決めされたステントすなわちステントフレーム１０４と、ステントすなわちステントフレーム１０４の反管腔面上または径方向外側を向いた面上に位置決めされる第２の基材すなわちグラフト部材１１６（例えば、チューブ状の多孔質基材すなわちグラフト部材、または、ｅＰＴＦＥの基材すなわちグラフト部材）、または、その第２の層と、を備えている。第１の基材すなわちグラフト部材１１６および第２の基材すなわちグラフト部材１１６は、同一または異なる材料から形成されてもよい。一実施形態では、第１の基材すなわちグラフト部材１１６および第２の基材すなわちグラフト部材１１６は、両方とも、押出成形されたｅＰＴＦＥ製のチューブである。第１の基材すなわちグラフト部材１１６および第２の基材すなわちグラフト部材１１６は、ステントすなわちステントフレーム１０４の隙間すなわち開口１５２を介して互いに接合、結合、接着、または、取り付けられてもよい。これによって、ステントすなわちステントフレーム１０４は、第１の基材すなわちグラフト部材１１６と第２の基材すなわちグラフト部材１１６との間においてカプセル化される。一実施形態では、第１の基材すなわちグラフト部材１１６および第２の基材すなわちグラフト部材１１６は、それらが僅かに一緒に溶融するように、および／または、互いに結合するように加熱される。一実施形態では、第１の基材すなわちグラフト部材１１６を第２の基材すなわちグラフト部材１１６に結合するために高分子接着剤（例えば、ポリウレタン）が使用されてもよい。オプションとして、高分子接着剤は、溶剤（例えば、テトラヒドラフラン（ＴＨＦ））によって活性化されてもよい。接合を補助するために、取り付けの他の方法（例えば、樹脂、縫合、熱、圧力など）も使用され得る。
【００３３】
[0043]本明細書で記載されるステントグラフトの１つ以上の基材すなわちグラフト部材１１６は、約１０μｍ〜約１００μｍの範囲、約２０μｍ〜約６０μｍの範囲、または、約３０μｍ〜約４０μｍの範囲の厚みを有していてもよい。多数の基材すなわちグラフト部材１１６が使用される場合には、多数の基材すなわちグラフト部材１１６は、同一の形状、大きさおよび／または厚みを有していてもよいし、異なる形状、大きさおよび／または厚みを有していてもよい。
【００３４】
[0044]本明細書に記載された１つ以上の基材すなわちグラフト部材１１６の可能性のある材料には、例えば、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー（例えば、パーフロロエラストマーなど）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、および、それらの組み合わせが含まれる。一実施形態では、基材すなわちグラフト部材の材料は、ｅＰＴＦＥである。一実施形態では、グラフト部材の材料は、高強度ポリマー繊維（例えば、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）またはアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）など）を含有していてもよい。基材および／またはグラフト部材は、生物活性剤を含有していてもよい。一実施形態では、ｅＰＴＦＥ製の基材すなわちグラフト部材は、その血液接触面に沿って炭素成分を含有している。多数の基材すなわちグラフト部材１１６が使用される場合には、多数の基材すなわちグラフト部材１１６は、同一の材料または異なる材料から形成されてもよい。
【００３５】
[0045]ステントグラフトで使用される１つ以上のｅＰＴＦＥ製の基材すなわちグラフト部材のノード原線維の微細構造は、繊維についての様々な配向を備え得るが、好ましい実施形態では、繊維は、基材の長手方向軸線に対して略平行に配向される。本明細書で記載される基材および／またはグラフトの１つの好ましい実施形態についての平均ノード間距離（ＩＮＤ）は、約６μｍ〜８０μｍである。また、Banasらに付与された米国特許第５，７９０，８８０号に記載されているように、基材および／またはグラフト部材は、径方向の拡張中にノード伸張を受けるｅＰＴＦＥから形成されてもよい。この特許は、参照によって、その全体が本願に組み入れられる。
【００３６】
[0046]ｅＰＴＦＥ製の基材すなわちグラフト部材は、様々な方法で製造することができる。そのような製造方法には、例えば、チューブ（継ぎ目なし）の押出成形、チューブ（１つ以上の継ぎ目）に実質的に成形されるシートの押出成形、マンドレルのまわりへのｅＰＴＦＥテープの螺旋包み（例えば、多数の継ぎ目、または、好ましくは、単一の螺旋状継ぎ目）などが含まれる。一実施形態では、ｅＰＴＦＥ製の基材を形成する方法は、継ぎ目なしのチューブとしてｅＰＴＦＥを押出成形することによる。他の形成方法も可能であり、本発明の範囲内であることが理解されるべきである。
【００３７】
[0047]本明細書で記載されるステントグラフトは、生物活性剤を含有していてもよく、および／または、生物活性剤とともに使用されてもよい。生物活性剤は、ステントグラフトが埋め込まれた後に生物活性剤を制御された状態で開放するために、ステントおよび／またはグラフト部材の一部または全体上にコーティングされてもよい。生物活性剤には、血管拡張剤、抗凝血剤（例えば、ワルファリン、ヘパリン）が含まれ得るが、これらに限定はされない。また、他の生物活性剤には、天然産物を含む抗増殖剤／抗有糸分裂剤、例えば、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、酒石酸ビノレルビン）、パクリタキセル、エピポドフィロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン、イダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、マイトマイシン、酵素（エル・アスパラギンを全身的に代謝させ、それら自体のアスパラギンを合成する能力を有していない細胞を奪うエル・アスパラギナーゼ）；抗血小板薬、例えば、Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤、ビトロネクチン受容体拮抗薬；抗増殖剤／抗有糸分裂剤アルキル化剤、例えば、ナイトロジェン・マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド、および誘導体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラニン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、アルキルスルホン酸ブスルファン、ニトロソウレア（カルマスティン（ＢＣＮＵ）および誘導体、ストレプトゾシン）、トラゼン・ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）；抗増殖剤／抗有糸分裂剤代謝拮抗物質、例えば、葉酸誘導体（メトトレキサート）、ピリミジン誘導体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、シタラビン）、プリン誘導体および関連する阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、2-クロロデオキシアデノシン（クラドリビン））；白金配位複合体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわちエストロゲン）；抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩、トロンビンの他の阻害剤）；線維素溶解薬（例えば、組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、抗移動剤；抗分泌剤（ブレベルジン）、抗炎症薬、例えば、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α-メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、デキサメタゾン）、非ステロイド薬（サリチル酸誘導体すなわちアスピリン、パラアミノフェノール誘導体すなわちアセトアミノフェン、インドール・インデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、エトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、ケトロラクトロメタミン）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、メクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、オキシフェンタトラゾン���、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫阻害剤：（シクロスポリン、タクロリムス（FK-506）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンジオテンシン受容体遮断薬；酸化窒素供与体；アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびその組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、成長因子受容体シグナル変換キナーゼ阻害剤；レチノイド；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ補酵素還元阻害剤（スタチン）；プロテアーゼ阻害剤などの薬剤が含まれ得るが、これらに限定はされない。
【００３８】
[0048]本明細書で使用される場合、「生体再吸収性」との用語には、生体適合性を有する適切な材料、混合材料、または、生物組織内に存在する物質によって他の一般的な無毒材料に分解された（すなわち、例えば、加水分解などの適切なメカニズムによって生体分解可能な）、または、バルクまたは表面分解（すなわち生体再吸収（例えば、生物組織または生物流体に接触した際に水に溶ける水不溶性のポリマーを利用することによる））によって細胞活動によって除去される（すなわち、生体再吸収、生体吸収または生体再吸収可能な）部分成分、または、上述した生体分解可能な、または、生体吸収可能な材料の１つ以上の組み合わせが含まれる。本明細書で説明されるステント用の可能な材料には、例えば、ポリマー、例えば、ポリ乳酸すなわちＰＬＡ、ポリグリコール酸すなわちＰＧＡ、ポリジオキサノンすなわちＰＤＳ、ポリヒドロキシブチレートすなわちＰＨＢ、ポリヒドロキシ吉草酸すなわちＰＨＶ、ＰＨＢとＰＨＶとの共重合体または組み合わせ（Biopol（登録商標）として市販されている）、ポリカプロラクトン（Capronor（登録商標）として市販されている）、ポリ無水物（バックボーン、または、側鎖、または、側鎖にベンゼンを有する芳香族ポリ無水物中の脂肪族ポリ無水物）、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸（例えば、ポリエルリジン、ポリグルタミン酸）、擬似ポリアミノ酸（例えば、改質されたポリアミノ酸のバックボーンを有する）、ポリシアノアクリレート、または、ポリホスファゼンが含まれる。
【００３９】
[0049]一実施形態では、ステントグラフト１００は、生体内のステントグラフトの改善された可視化のために、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備えていてもよい。放射線不透過性マーカーは、ステントグラフトの長さに沿って、および／または、ステントグラフトの端部のところに配置されてもよい。ステントすなわちステントフレームの材料は、それ自体が、放射線不透過性材料を含有していてもよい。一実施形態では、放射線撮像（例えば、ｘ線）での視認性を増大するために、マーカーおよび／またはステントのＸ線不透過性材料は、タンタル、金、白金、銀、硫酸バリウム、および／または、ヒドロキシアパタイトを含有している。
【００４０】
[0050]本明細書で説明される実施形態にしたがったステントグラフトの製造方法は、概して、次の工程および／またはサブ工程（および／または、本明細書の他のどこかで記載される関連する工程またはサブ工程）のうちの１つ以上を備えていてもよい。
（１）ステントグラフトを形成する工程。これは、本明細書で議論される任意の方法で、例えば、ステントフレームを２層の基材すなわちグラフト部材内にカプセル化することによって行うことができる。一実施形態では、ステントグラフトは、グラフト部材／被覆（例えば、ｅＰＴＦＥ製のグラフト部材／被覆）によって反管腔面上に被覆されるとともに、他のグラフト部材／被覆（例えば、異なるｅＰＴＦＥ製のグラフト部材／被覆）によって管腔面上に被覆されるチューブ状のステントフレームを備えていてもよい。例えばステントすなわちステントフレームをカプセル化するために、第１のグラフト部材／被覆が、ステントすなわちステントフレームの壁の隙間すなわち開口を介して第２のグラフト部材／被覆に接合されてもよい。一実施形態では、ステントグラフトは、その長さに沿って端部から端部まで、または、先端から先端まで、均一／一定の直径または略均一／一定の直径（例えば、±１ｍｍ）を有して形成されてもよい。
（２）ステントグラフトを用意または取得する工程。一実施形態では、ステントグラフトは、形成される必要がなくてもよく、単に、取得／用意されてもよい（そのような方法は、上述の形成工程を必要としない）。取得／用意されるステントグラフトは、本明細書に記載されたステントグラフトの任意の特徴／特性を備えていてもよい。この工程でのステントグラフトは、その後で完全に拡張される直径に対して小さい初期直径を有していてもよい。
（３）ステントグラフトの一部分を、初期直径よりも大きい直径まで径方向に拡張させる工程。これは、多数の様々な方法を使用して行うことができ、そのような方法には、特別にテーパ形状に形成されたマンドレルによって拡張させること、拘束チューブおよびバルーンを使用して拡張させること、および、適切な大きさのバルーンを使用して拡張させることが含まれるが、それらに限定はされない。径方向に拡張された部分の基材すなわちグラフト部材は、ステントすなわちステントフレームが、ステントすなわちステントフレームの完全に拡張された直径まで、または、それよりもある程度小さい直径まで拡張することができるように、伸ばされる。この径方向に拡張させる工程は、ステントグラフトの１つ以上の端部が径方向に拡張されないように、および／または、ステントグラフトの残りの部分もしくは中央部分よりも小さい直径まで径方向に拡張されるように行われてもよい。１つ以上の端部は径方向に拡張されないので、１つ以上の端部のところの基材すなわちグラフト部材は、伸ばされず、１つ以上の端部を、より小さい直径（例えば、径方向に拡張／伸張された部分よりも小さい直径）に抑制された状態に保持したままである。
（４）ステントグラフトを径方向に圧縮して、血管系内に挿入するための直径を有する径方向に倒壊した移送形態にする工程。ステントグラフトは、バルーンカテーテルのバルーン上で径方向に圧縮されてもよい。その結果、バルーンは、拡張されて、ステントグラフトを拡張させ、埋め込むことができる。ステントグラフトは、径方向に圧縮され、移送カテーテルの移送シース内に装着されてもよい。この移送シースは、ステントグラフトを移送するために後退され得る。
【００４１】
[0051]一実施形態では、反管腔グラフト部材／被覆と管腔グラフト部材／被覆とのうちの一方が圧縮され、他方がテンションをかけられた状態に置かれた状態で、２つの基材すなわちグラフト部材／被覆が互いに接合／結合／接着されてもよい。例えば、管腔グラフト部材／被覆１１６が、その元の圧縮されていない長さの約５０％から約９７％の範囲で軸線方向／長手方向に圧縮されてもよい。管腔面被覆１１６は、軸線方向／長手方向に圧縮された状態に保持され、ステントすなわちステントフレーム１０４は、管腔グラフト部材／被覆１１６の外面の上に位置決めされてもよい。ステントすなわちステントフレーム１０４は、オプションとして、ポリカーボネートウレタンのコーティングを備えていてもよい。ステントすなわちステントフレーム１０４が、管腔グラフト部材／被覆１１６の上の所定位置に配置された後、反管腔グラフト部材／被覆１１６は、ステントすなわちステントフレーム１０４および長手方向に圧縮された管腔グラフト部材／被覆１１６の上に位置決めされてもよい。次いで、反管腔グラフト部材／被覆１１６は、テンションをかけた状態に置かれてもよく（例えば、管腔面被覆の近位端および遠位端は、反対方向に引っ張られてもよい）、また、ステントすなわちステントフレーム１０４および圧縮された管腔グラフト部材／被覆１１６の上の所定位置に圧着または固定されてもよい。このテンション状態では、管腔面被覆１１８の材料は、ステントすなわちステントフレームの外面の実質的に全て、または、一部のみを被覆してもよい。次いで、その組み立てられた形態にあるステントグラフト１００は、高分子接着剤（例えば、ポリウレタン）と接触されて、管腔グラフト部材／被覆をステントフレームおよび／または反管腔グラフト部材／被覆に接合してもよい。オプションとして、高分子接着剤は、溶剤（例えば、テトラヒドラフラン（ＴＨＦ））によって活性化されてもよい。接合を補助するために、溶剤と併せて、取り付けの他の方法（例えば、樹脂、縫合、熱、圧力など）も使用され得る。
【００４２】
[0052]一実施形態では、管腔グラフト部材／被覆は、ステントすなわちステントフレーム１０４の管腔面を被覆するように位置決めされてもよい。反管腔グラフト部材／被覆は、ステントすなわちステントフレーム１０４の反管腔面を被覆するように位置決めされてもよい。管腔グラフト部材／被覆および反管腔グラフト部材／被覆は、熱および／または圧力の適用、および／または、他の方法を使用して接合／結合／取付されてもよい。上述の取付方法に代えて、または、それと併せて、接着剤および／または溶剤も使用され得る。
【００４３】
[0053]例えば、コーティング（例えば、ウレタン樹脂）が、チューブ状のステントフレーム１０４の反管腔面および／または管腔面上に配置され、一緒に組み立てられたときに、その上に配置された基材すなわちグラフト部材１１６に接触してもよい。その後、アセンブリが、接合のために溶剤内に浸されてもよい。一実施形態では、ステントすなわちステントフレーム１０４は、その長さに沿った様々な位置で基材に縫合されてもよい。一実施形態では、基材は、最初は、非焼結ｅＰＴＦＥであり、焼結されるか、または、部分的に焼結されてもよいチューブ状のステントフレームの位置決めのために、マンドレルのまわりに配置される。一実施形態では、次いで、アセンブリは、加熱され、第１の基材すなわちグラフト部材１１６が第２の基材すなわちグラフト部材１１６に焼結される（例えば、３６０℃で１０分間）。加熱の前に、アセンブリは、圧力を受けて、個別の層を一緒にさせてもよい（例えば、テープで覆うことによって）。一実施形態では、管腔グラフト部材／被覆は、拡張された直径Ｄ２のところのステントすなわちステントフレームの壁１４８の開口すなわち隙間を介して反管腔グラフト部材／被覆に接合され、ステントすなわちステントフレーム１０４がカプセル化される。
【００４４】
[0054]図４に示されるように、拡張されていない第１の直径を有するステントグラフト１００が、マンドレル１５６の上に位置決めされてもよい。マンドレル１５６は、直径Ｄ６（これは、第１の直径と同一であってもよく、第１の直径よりも僅かに小さくてもよく、あるいは、第１の直径よりもある程度大きくてもよい）を有する第１の端部１２９と、第１の直径よりも大きく、かつ、第１の端部の直径Ｄ６よりも大きい第２の直径Ｄ７を有する主要部分１６０と、を備えていてもよい。第２の直径Ｄ７は、ステントすなわちステントフレーム１０４の完全に拡張された直径と同一の大きさであってもよく、あるいは、当該直径よりも僅かに小さくてもよい。ステントグラフトがマンドレル１５６上に装着されたときに、ステントグラフトの一部分が、拡張されていない第１の直径から第２の直径Ｄ７まで伸ばされてもよい。ステントグラフトは、マンドレルの形状と一致してもよい。ステントグラフトの端部（例えば、端部１２８または端部１３２）が、マンドレル１５６の相対的に大きな直径の主要部分を通過することなく、マンドレルの第１の端部１２９の上に位置決めされてもよい。その結果、ステントグラフトの端部は、第２の直径Ｄ７まで伸ばされない。ステントグラフトの端部は、直径Ｄ６まで伸ばされてもよい（あるいは、Ｄ６が、ステントグラフトの拡張されていない第１の直径と同一サイズであるか、当該第１の直径よりも小さい場合には、伸ばされなくてもよい）。ステントグラフトの直径を、相対的に小さい抑制された直径から直径Ｄ７まで移行させる移行部分／領域が形成されてもよい。マンドレル１５６の主要部分の上に配置される、ステントグラフト１００のこの領域のグラフト材料は、およそ直径Ｄ７まで伸ばされ、一方、マンドレル１５６の主要部分を通過していないステントグラフトの端部のグラフト材料は、直径Ｄ７まで伸ばされず、それによって、ステントグラフトの端部のところでのグラフト材料は、ステントすなわちステントフレーム１０４の端部およびステントグラフト１００の端部を、Ｄ７よりも小さい直径に（例えば、直径Ｄ６に）抑制する。マンドレル１５６は、様々なサイズおよび／または形状を達成するように様々な構成で適宜、実施され得る。一実施形態では、ステントグラフト１００の一方または両方の端部が、径方向に拡張された直径部分と比べて低減された直径を有し得るように、倒壊可能なマンドレルが使用されてもよい。
【００４５】
[0055]図５は、ステントグラフトの中央部分の拡張の前の拡張されていない第１の直径の形態にある例示的なステントグラフトの側面図と、拡張要素を使用して拡張される中央部分と、抑制された状態に留まる両端部と、を有する例示的な抑制端部ステントグラフトの側面図と、を示している。一実施形態では、ステントグラフト１００は、拡張されていない第１の直径Ｄ８を有する状態で拡張要素１６４の上に位置決めされてもよい。様々なタイプの拡張要素（血管形成バルーン、または、他のバルーンが含まれる）が使用されてもよい。拡張要素１６４は、ステントグラフトの少なくとも一部分（例えば、中央部分）が第１の直径よりも大きい拡張された第２の直径Ｄ９に拡張されるように、径方向に拡張されてもよい。ステントグラフトの１つ以上の端部は、拡張されなくてもよく、あるいは、部分的のみに拡張されてもよい。例えば、テーパ状端部１２８が、拡張されていない第１の直径よりも大きいが、拡張された第２の直径よりも小さい第３の直径Ｄ１０を有していてもよい。オプションとして、直径Ｄ１０は、直径Ｄ８と同一または類似であってもよい。ステントグラフトは、径方向に拡張されたときに、拡張要素１６４またはその一部分の形状に一致するか、または、部分的に一致してもよい。本明細書の他の箇所で説明されるのと同様の１つ以上の抑制端部を有するステントグラフトの構成は、本明細書で説明されるように、拡張要素を使用して形成されてもよい。ステントの中央部分におけるグラフト材料は、ステントすなわちステントフレーム１０４の完全に拡張された直径と同じ、類似、または、ある程度小さい拡張された直径まで伸ばされてもよい。一方、ステントグラフトの１つ以上の端部のところのグラフト材料は、伸ばされないか、あるいは、より少ない範囲で伸ばされる。その結果、グラフト材料は、ステントすなわちステントフレーム１０４の１つ以上の端部を低減された直径に抑制し続ける。
【００４６】
[0056]図６は、抑制端部ステントグラフトの製造方法で使用され得る拡張要素および拘束チューブを備える装置を示している。図６の装置を使用してステントグラフトを製造する方法は、図５に関して上述した方法と類似していてもよいが、ステントグラフトを所望のように形状付ける助けとなるように拘束チューブ１６８を使用してもよい。拡張されていない第１の直径（例えば、図５に示されるＤ８と同一または類似）を有するステントグラフト１００は、拡張要素１６４（例えば、バルーン）の上に位置決めされてもよい。様々なタイプの拡張要素（血管形成バルーン、または、本明細書で説明される他のバルーンもしくは拡張要素が含まれる）が使用され得る。ステントグラフトおよび拡張要素１６４は、拘束チューブ１６８内に収容されてもよい。拘束チューブ１６８は、様々な形状を有していてもよく、また、拘束チューブ１６８の１つ以上の端部のところに低減された直径を備えていてもよい。拡張要素１６４は、拘束チューブ１６８の内部で拡張されてもよく、それによって、径方向に拡張し、ステントグラフト１００を拘束チューブの１つ以上の内面と接触させる。このようにして、ステントグラフトのグラフト材料は、ステントグラフトが拘束チューブ１６８の内部と同一または類似の形態を有するように伸ばされてもよい。本明細書の他の場所で説明されるのと同様の１つ以上の抑制端部を有するステントグラフトの形態は、このようにして形成されてもよい。ステントの中央部分におけるグラフト材料は、ステントすなわちステントフレーム１０４の完全に拡張された直径と同一、類似、または、ある程度小さい拡張された直径（例えば、図５に示されるＤ９と同一または類似）まで伸ばされてもよい。一方、ステントグラフトの１つ以上の端部におけるグラフト材料は、伸ばされないか、あるいは、より少ない範囲で伸ばされる。その結果、グラフト材料は、ステントすなわちステントフレーム１０４の１つ以上の端部を低減された直径に（例えば、図５のＤ１０と同一または類似の直径に）抑制し続ける。
【００４７】
[0057]１つ以上の抑制端部を有する実施形態では、少なくとも、実質的に均一な直径を有する拡張されたステントグラフトと比べて、ステントグラフトの第１の抑制端部および／または第２の抑制端部において、必要な基材および／またはグラフト材料１１６をより少なくすることができる（例えば、グラフト材料は、ステントグラフトの中央部分のところのグラフト材料と同程度に伸張または拡張されないからである）。一実施形態では、ステントグラフトの抑制端部のところで、必要なｅＰＴＦＥ材料が少なくなる。一実施形態では、ステントグラフトの第１の抑制端部および第２の抑制端部の両方のところで、必要なｅＰＴＦＥ材料が少なくなる。より少ない材料の使用が必要とならない、すなわち、グラフト材料の量がステントグラフトの端部から端部まで均一になり得るものの、端部のところのグラフト材料は、中央部分のところのグラフト材料と同程度に伸ばされなくてもよい。
【００４８】
[0058]上述したように、血管の直径よりも大きい完全に拡張された直径を有するステントグラフトが、血管内に埋め込まれてもよい。例えば、１０ｍｍの直径を有するステントグラフトが、８ｍｍの血管内に配置されてもよい。埋め込まれたとき、血管の直径よりも大きい直径を有するステントグラフトは、血管壁に対して押すが、血管壁によって少なくともある程度抑制される。その結果、ステントグラフトは、非抑制状態にあるので、その完全な拡張された直径までは拡張しない。ステントグラフトは、その完全な拡張された直径まで拡張しないので、ストラット同士および／またはステントの部分同士の間のグラフト材料は、ステントグラフトの内部にたたみ込まれ得る。
【００４９】
[0059]図７Ａは、血管内に埋め込まれる抑制端部を備えていないステントグラフトの端面図を示しており、また、非抑制端部のところのグラフト材料の内部折り込みを示している。抑制端部を有していない実質的に均一な形状を有するステントすなわちステントフレーム１７２（例えば、本明細書で説明されるステントすなわちステントフレーム１０４と同一または類似であってもよい）は、患者の体の血管１８０内で展開された後、グラフト材料１７６（例えば、本明細書で説明される１つ以上の基材すなわちグラフト部材１１６の材料と同一または類似であってもよい）の内部折り込みを受けやすい。図７Ａの外向きの点は、ステントすなわちステントフレーム１７２を備えるステントグラフトの領域を表している。一方、図７Ａの内向きの点は、内側に（例えば、ステントすなわちステントフレーム１７２の部分同士またはストラット同士の間の隙間すなわち開口領域に）折り込まれているグラフト材料を表している。ステントグラフトの端部のところ（特に、上流側の端部のところ）で内部折り込みが生じると、ステントグラフトの端部のところでの円滑な血流が阻害され、ステントグラフトの端部のところに血流の乱流が生成される。この阻害／乱流は、ステントグラフトの１つ以上の端部のところでの血栓形成または塞栓形成につながるおそれがあり、また、最終的には、人工血管血栓および塞栓脱落などの状況につながり得る。ステントグラフトの端部は、ステントグラフトの中央部よりも凝固、血栓形成、再狭窄および関連する問題の影響を受けやすい傾向にある。したがって、ステントグラフトの端部のところにグラフト材料が折り込まれることは、ステントグラフトの中央部にグラフト材料が折り込まれること（これは、これらの問題を起こしにくい）よりも問題である。
【００５０】
[0060]ステントグラフトの端部のところで折り込みを低減および／または除去することによって、血管組織からステントグラフト材料へのより円滑な（例えば、壊れにくい／乱れにくい）移行が行われ、それによって、凝固、塞栓形成、血栓形成、および／または、ステントグラフトに関連する再狭窄の発生が低減され得ると考えられる。また、ステントグラフトによってその端部で加えられる径方向の力を低減することによって（例えば、グラフト材料を有する端部を抑制された直径まで抑制することによって）、ステントグラフトの端部のところでの血管組織の刺激／炎症を低減すること（それは、凝固、塞栓形成、血栓形成、および／または、ステントグラフトに関連する再狭窄の発生を低減する助けとなり得る）ができると考えられる。
【００５１】
[0061]図７Ｂは、抑制端部のところで内部折り込みを受けない、血管１８０内に埋め込まれる少なくとも１つの抑制端部を有する例示的なステントグラフト１８８（例えば、本明細書で記載されるステントグラフト１００と同一または類似）の端面図である。図７Ｂは、抑制端部を有するステントグラフトが図７Ａのステントグラフトと同じ内部折り込みを受けないことを示している。ステントグラフトが血管１８０内で展開／埋め込みされるとき、ステントグラフトをその埋め込み形態まで拡張させるために、バルーン（例えば、血管形成バルーン）が使用されてもよい。移送バルーンが拡張されると、ステントグラフトは拡張され、抑制端部のところのグラフト材料は、およそ血管の直径まで伸ばされてもよい。その結果、グラフト材料は、ステントグラフトの端部を血管の直径で保持する助けとなる。ステントグラフトの１つ以上の端部が血管の直径まで伸ばされると、折り込み可能な過剰なグラフト材料は、存在しないか、ほとんどない。さらに、グラフト材料は、ステントグラフトの１つ以上の端部を抑制し続ける。その結果、１つ以上の抑制端部は、ステントグラフトの非抑制端部または中央部分と比べて、小さいまたは低減された径方向の力で、血管壁と接触する。端部でのこの低減された径方向外向きの力は、体の反応、または、１つ以上の抑制端部のところでのステントグラフトへの反応を制限する助けとなる（例えば、刺激および炎症を低減する）。
【００５２】
[0062]図８は、例示的な抑制端部ステントグラフトの抑制端部のところで受ける径方向の力の低減を示している。図８に示される分析モデル／グラフ１９２は、抑制端部ステントグラフト１００に対応している。図８に示されるように、抑制端部を有するステントグラフト１００は、ステントグラフトの抑制端部のところ、または、その近傍で、限られた径方向の力のみを血管に作用させる。この径方向の力は、非抑制端部を有するステントおよびステントグラフトに対して、非常に低減される。分析モデル／グラフ１９２に示されるように、血管内で受ける理論上の径方向の力は、低減すなわち抑制された直径部分１４４において小さい。移行部分１４０では、理論上の径方向の力は、急速ではなく、なだらかに増大する。径方向の力は、拡張された直径部分１３６において、移行部分１４０または抑制された直径部分１４４よりも大きい。端部での血管に作用する低減された径方向外向きの力は、血管に対する損傷リスクを低減するとともに組織の刺激を低減する助けとなる。これは、血管を保護する助けとなるとともに、埋め込まれたステントグラフトに対する体の反応を緩和または低減する助けとなる。
【００５３】
[0063]本明細書で説明されるステントグラフトの使用方法（例えば、患者を治療するため、狭窄を治療するため、血管の一部分を開くか、拡張させるため）は、次の工程および／またはサブ工程（および／または、本明細書の他のどこかで記載される関連する工程またはサブ工程）のうちの１つ以上を備えていてもよい。
（１）ステントグラフトを取得する工程。ステントグラフトは、本明細書に記載されたステントグラフトの任意の特徴／特性を備えていてもよい。ステントグラフトの第１の端部は、ステントグラフトの中央部分の拡張された直径に対して低減された第１の直径まで抑制されてもよい。ステントグラフトの第２の端部は、ステントグラフトの中央部分の拡張された直径に対して低減された第２の直径まで抑制されてもよい。第１および／または第２の端部は、第１の端部から第２の端部まで延在する中央部分の任意の部分よりも小さい直径を有していてもよい。第１および／または第２の端部は、ステントすなわちステントフレームの一部分または全体に沿って位置決めされるグラフト部材／被覆のグラフト材料によって抑制されてもよい。
（２）ステントグラフトを血管内に挿入する工程。これは、ステントおよび／またはステントグラフトを移送するように構成された移送カテーテルを使用して行うことができる。移送カテーテルは、ステントグラフトが拡張できるようにするために後退される外側シースを備えていてもよい。移送カテーテルは、拡張可能な要素、例えば、膨張／拡張されて、ステントグラフトを展開／拡張／埋め込み形態まで拡張させるバルーンを備えていてもよい。
（３）ステントグラフトを血管内の所望の位置に位置決めする工程。例えば、患者の体の血管の狭窄または狭くなった領域にわたってステントグラフトを位置決めする。
（４）ステントグラフトを所望の位置で拡張／展開させる工程。例えば、ステントグラフトが血管壁に対して径方向外向きの力を作用させるように、ステントグラフトを拡張／展開させる。ステントグラフトは、ステントグラフトの第１の抑制端部が所望の位置のところの血管の直径（例えば、狭くなった領域または狭窄の直前または直後の自然な血管の直径）に略等しい（例えば、±１ｍｍ、または、１ｍｍ大きいのに等しい）第３の直径を有するように、拡張／展開されてもよい。ステントグラフトが第２の抑制端部を備えている場合には、ステントグラフトは、ステントグラフトの第２の抑制端部が所望の位置のところの血管の直径（例えば、狭くなった領域または狭窄の直前または直後の自然な血管の直径）に略等しい（例えば、±１ｍｍ、または、１ｍｍ大きいのに等しい）第４の直径を有するように、拡張／展開されてもよい。第１の低減された直径および第３の直径は等しくてもよく、あるいは、第３の直径は、第１の低減された直径よりも大きくてもよい。第２の低減された直径および第４の直径は等しくてもよく、あるいは、第４の直径は、第２の低減された直径よりも大きくてもよい。グラフト部材／被覆のグラフト材料が第１に端部を抑制する場合には、グラフト材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）は、ステントグラフトを第１の低減された直径から第３の直径まで拡張／展開させる間に伸ばされてもよい。同様に、グラフト部材／被覆のグラフト材料が第２に端部を抑制する場合には、グラフト材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）は、ステントグラフトを第２の低減された直径から第４の直径まで拡張／展開させる間に伸ばされてもよい。拡張／展開／埋め込み形態においてでさえも、第１の端部および／または第２の端部は抑制されてもよい（例えば、グラフト材料は、ステントすなわちステントフレームおよびステントグラフトを抑制された状態（例えば、第３の直径および／または第４の直径での直径を有する状態）に保持する抑制力を作用させてもよい）。
【００５４】
[0064]本開示の目的のために、「永久的に接合された」とは、２つ以上の物体が接続され、その結果、これらの物体を接続解除するプロセスが、これらの物体のうちの少なくとも一方を損傷させることを意味する。
【００５５】
[0065]本開示の目的のために、「しっかりと接合された」とは、２つ以上の物体が接続され、その結果、これらの物体を接続解除することなく、これらの物体を互いに対して移動させることができないことを意味する。
【００５６】
[0066]本開示の目的のために、「接着された」とは、２つ以上の物体が接続され、その結果、これらの物体のうちの１つ以上が、摺動面が接続解除されることなく、他の物体の表面に沿って摺動できることを意味する。
【００５７】
[0067]２つの値を入れ替えることが本発明の動作を有意に変化させる可能性がないと当業者が考える場合、これらの値は、実質的に等しい。
【００５８】
[0068]上述のデバイス、構成部品、システム、アセンブリ、方法などは、概して、血管系または血管内に挿入するためのステントグラフトに適用されるのとして説明されたが、説明された原理は、他のタイプのデバイス、構成部品、システム、アセンブリ、方法などに適用され得る。例えば、本明細書に記載されたステントグラフトは、血管以外の体の管において使用可能である。さらに、本明細書において一実施形態で説明された特徴は、一般的に、本明細書の他の実施形態で説明された特徴と組み合わせ可能である。本明細書で開示され、特許請求の範囲に記載されたデバイス、構成部品、システム、アセンブリ、方法などの全ては、本開示を考慮すれば、過度の実験を行うことなく、製造され、実施され得る。
【００５９】
[0069]本発明のデバイス、構成部品、システム、アセンブリ、方法などについて、特定のバリエーションおよび例示的な図面に関して説明したが、本発明は、そのように限定されるものではなく、変形形態をデバイス、構成部品、システム、アセンブリ、方法などに適用できることが当業者には明らかであろう。例えば、本明細書で記載された方法、用途、および／または、工程に関して、特許請求の範囲によって定義される本発明の概念、趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書で記載された工程、用途、工程のシーケンス／順序などで変形形態が生じ得る。さらに、工程のいくつかは、可能であれば、並行プロセスで同時に実施されてもよく、また、上述したように順次実施されてもよい。したがって、本発明の変形形態が存在する限りにおいて、それらは、特許請求の範囲で見られる本発明の趣旨または均等物の範囲内にあり、本特許がそれらの変形形態を同様に包含する意図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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