(57)【要約】  本開示は、概して、強膜コンタクトレンズの開発及び製造に関する方法、システム、及び製品について記載する。強膜レンズ用の複数の寸法が、制御点及び付随する曲率パラメータに基づいて生成される。サジタルデプス成分が本開示の入力パラメータであることから、制御点及び他のカーブパラメータに対する所望しない修正は変化しないままに保ちつつ、カーブパラメータの１つ以上に対する変更によって、強膜レンズの前面及び後面及び関連する厚さが改善される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンタクトレンズを製造する方法において、
（ａ）調整を必要とする前記コンタクトレンズの１つ以上の制御点を決定する工程；
（ｂ）調整を必要とする前記制御点について１つ以上のセグメントパラメータを改変する工程であって、該１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、前記１つ以上のセグメントパラメータの各々についての前記成分の１つ以上における変更が、前記１つ以上の制御点における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更が、前記１つ以上の制御点の所望の制御点において前記コンタクトレンズを修正し、かつ、前記１つ以上の制御点の所望しない制御点において前記コンタクトレンズを修正しない、工程；及び
（ｃ）コンタクトレンズを、前記変更したセグメントパラメータに対応する表面を有するように成形する工程
を含む、方法。
【請求項２】
前記工程（ａ）の調整の基準としてプレディケートレンズを提供する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１つ以上の制御点が、中央湾曲クリアランス、中間周縁クリアランス、角膜縁クリアランス、及び強膜アライメント角、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つ以上の制御点が、前記セグメントパラメータを改変することによって調整され、前記セグメントパラメータが、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ベースカーブ、前記ダイナミックカーブ、及び前記角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分が、前記コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含むことを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記周縁カーブのサジタル成分に対する変更が、前記サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさないことを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記周縁カーブに対する変更が、前記強膜アライメント角制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記サジタルクリアランスの合計に対する変更が、前記中央湾曲クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記ベースカーブのサジタル成分に対する変更が、前記中間周縁クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記角膜縁のサジタル成分に対する変更が、前記角膜縁クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記コンタクトレンズが、強膜コンタクトレンズであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、非球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項１４】
前記非球面カーブが、円錐部、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択される、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点をさらに含み、ここで、前記ダイナミックカーブ以外の前記カーブ及び／又はサジタル成分がすべて定められており、前記ダイナミックカーブが、所望されるサジタルクリアランスの合計を達成するように計算されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブが、１つ以上の追加的なベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ダイナミックカーブが、前記サジタル成分を前記半径成分で割った商として計算されることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項１８】
所望しない部位においてクリアランスを改変することなく、所望される部位における強膜コンタクトレンズのクリアランスを調整する方法であって、
（ａ）プレディケートレンズを提供する工程；
（ｂ）調整を必要とする前記プレディケートレンズの１つ以上の制御点部位を決定する工程；及び
（ｃ）調整を必要とする前記制御点部位について１つ以上のセグメントパラメータを改変する工程であって、該１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、前記１つ以上のセグメントパラメータの各々についての前記成分の１つ以上における変更が、前記１つ以上の制御点部位における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更が、前記１つ以上の制御点部位の所望の制御点部位において前記コンタクトレンズを修正し、かつ、前記１つ以上の制御点部位の所望しない制御点部位において前記コンタクトレンズを修正しない、工程
を含む、方法。
【請求項１９】
前記１つ以上の制御点部位が、中央湾曲クリアランス部位、中間周縁クリアランス部位、角膜縁クリアランス部位、及び強膜アライメント角部位、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記１つ以上の制御点部位が、前記セグメントパラメータを改変することによって調整され、前記セグメントパラメータが、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ベースカーブ、前記ダイナミックカーブ、及び前記角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分が、前記コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含むことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記周縁カーブのサジタル成分に対する変更が、前記サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさないことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記周縁カーブに対する変更が、前記強膜アライメント角制御点部位における変更に対応することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記サジタルクリアランスの合計に対する変更が、前記中央湾曲クリアランス制御点部位における変更に対応することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記ベースカーブのサジタル成分に対する変更が、前記中間周縁クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記角膜縁のサジタル成分に対する変更が、前記角膜縁クリアランス制御点部位における変更に対応することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記コンタクトレンズが、強膜コンタクトレンズであることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、非球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記非球面カーブが、円錐部、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択されることを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択される、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位をさらに含み、ここで、前記ダイナミックカーブ以外の前記カーブ及び／又はサジタル成分がすべて定められており、前記ダイナミックカーブが、所望されるサジタルクリアランスの合計を達成するように計算されることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項３２】
前記１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブが、１つ以上の追加的なベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ダイナミックカーブが、前記サジタル成分を前記半径成分で割った商として計算されることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項３４】
所望しない部位において前記少なくとも１つのコンタクトレンズを改変することなく、１つ以上の所望の部位において少なくとも１つのコンタクトレンズをカスタマイズするためのシステムであって、
（ａ）調整を必要とするプレディケートレンズの１つ以上の制御点部位を決定するための基準として機能する、少なくとも１つのプレディケートレンズ；
（ｂ）調整された強膜コンタクトレンズを形成するための少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板；
（ｃ）調整を必要とする前記少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板の１つ以上のセグメントパラメータを改変するためのデバイスであって、前記１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、前記１つ以上のセグメントパラメータの各々についての前記成分の１つ以上における変更が、前記１つ以上の制御点部位における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更が、前記１つ以上の制御点部位の所望の制御点部位において前記少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板を修正し、かつ、前記１つ以上の制御点部位の所望しない制御点部位において前記少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板を修正しない、デバイス
を備えており、
少なくとも１つのカスタマイズされた強膜コンタクトレンズが、調整された前記少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板から前記デバイスによって形成される、
システム。
【請求項３５】
前記１つ以上の制御点部位が、中央湾曲クリアランス部位、中間周縁クリアランス部位、角膜縁クリアランス部位、及び強膜アライメント角部位、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記１つ以上の制御点部位が、前記セグメントパラメータを改変することによって調整され、前記セグメントパラメータが、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記ベースカーブ、前記ダイナミックカーブ、及び前記角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分が、前記カスタマイズされた強膜コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含むことを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記周縁カーブのサジタル成分に対する変更が、前記サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさないことを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記周縁カーブに対する変更が、前記強膜アライメント角制御点部位における変更に対応することを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記サジタルクリアランスの合計に対する変更が、前記中央湾曲クリアランス制御点部位における変更に対応することを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記ベースカーブのサジタル成分に対する変更が、前記中間周縁クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４２】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記角膜縁のサジタル成分に対する変更が、前記角膜縁クリアランス制御点部位における変更に対応することを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４３】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４４】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、非球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４５】
前記非球面カーブが、円錐部、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択されることを特徴とする、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択される、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位をさらに含み、ここで、前記ダイナミックカーブ以外の前記カーブ及び／又はサジタル成分がすべて定められており、前記ダイナミックカーブが、前記所望されるサジタルクリアランスの合計を達成するように計算されることを特徴とする、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４７】
前記１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブが、１つ以上の追加的なベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４８】
前記ダイナミックカーブが、前記サジタル成分を前記半径成分で割った商として計算されることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記デバイスが、切削工具を備えた旋盤を含むことを特徴とする、請求項３４に記載のシステム。
【請求項５０】
ダイナミックカーブレンズを設計する方法において
（ａ）１つ以上のセグメントパラメータについての入力データを提供する工程であって、前記１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、前記１つ以上のセグメントパラメータの各々についての前記成分の１つ以上における変更が、前記１つ以上の制御点における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更が、前記１つ以上の制御点の所望の制御点において前記コンタクトレンズを修正し、かつ、前記１つ以上の制御点の所望しない制御点において前記コンタクトレンズを修正しない、工程；及び
（ｂ）前記１つ以上のセグメントパラメータからダイナミックカーブの少なくとも１つのサジタル成分を調整する工程
を含む、方法。
【請求項５１】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分が、アルゴリズムに基づいた入力パラメータであることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記工程が、コンピュータ可読媒体上のアルゴリズムを使用してコンピュータ上で行われることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記前記１つ以上の制御点が、中央湾曲クリアランス、中間周縁クリアランス、角膜縁クリアランス、及び強膜アライメント角、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記１つ以上の制御点が、前記セグメントパラメータを改変することによって調整され、前記セグメントパラメータが、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記ベースカーブ、前記ダイナミックカーブ、及び前記角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分が、前記コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含むことを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記周縁カーブのサジタル成分に対する変更が、前記サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさないことを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記周縁カーブに対する変更が、前記強膜アライメント角制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項５８】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記サジタルクリアランスの合計に対する変更が、前記中央湾曲クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項５９】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記ベースカーブのサジタル成分に対する変更が、前記中間周縁クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項６０】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は前記角膜縁のサジタル成分に対する変更が、前記角膜縁クリアランス制御点における変更に対応することを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項６１】
前記コンタクトレンズが、強膜コンタクトレンズであることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
【請求項６２】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項６３】
前記ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブが、非球面カーブについてのセグメントパラメータであることを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
【請求項６４】
前記非球面カーブが、円錐部、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択されることを特徴とする、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択される、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点をさらに含み、ここで、前記ダイナミックカーブ以外の前記カーブ及び／又はサジタル成分がすべて定められており、前記ダイナミックカーブが、前記所望されるサジタルクリアランスの合計を達成するように計算されることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
【請求項６６】
前記１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブが、１つ以上の追加的なベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記ダイナミックカーブが、前記サジタル成分を前記半径成分で割った商として計算されることを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
【請求項６８】
前記ダイナミックカーブのサジタル成分が、以下：
2018517181.tif 000019
によって定義されるアルゴリズムに基づいた前記旋盤についての入力パラメータであることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、その内容が依拠され、その全体がここに参照することによって本願に援用される、２０１５年５月２９日出願の米国仮特許出願第６２／１６８，１４８号、及び２０１５年６月１５日出願の同第６２／１８０，００４号の優先権の利益を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本技術は、概してコンタクトレンズの分野に関する。より詳細には、本技術は、病的状態又は障害状態に関する眼機能を改善するため、及び／又は、それらを必要とする個人の視力を単に改善するための強膜レンズの開発、製造及び調整に関する。
【背景技術】
【０００３】
以下の説明は、読み手の理解に役立つように提供される。提供される情報又は引用される参照文献はいずれも、本発明に対する先行技術であるとは認められない。
【０００４】
眼の収差、疾患又は状態に関する医学的症状は、目及びその構成部分、例えば、相互に関連し一体化した幾つかの構成要素の中でも特に、網膜、視神経、角膜、硝子体、瞳孔及び／又は強膜などの正常機能に影響を及ぼす。このような症状、例えば、角膜不正乱視、光感受性、眼の損傷、ドライアイ、乾性角結膜炎、小眼球症、眼類天疱瘡、円錐角膜、糖尿病性網膜症、白内障、網膜色素変性、緑内障、脈絡膜新生血管、及び酸素誘導網膜症、及び／又は目における他の病的状態は、このような症状又は状態の初期診断、推奨される治療方針、例えば、矯正コンタクトレンズ、このようなレンズの製造、及び、アライメント又はレンズと目の相互作用に影響を与える他のパラメータを改善するためのその後の修正に関係する、多様な（繊細な）相互作用（manifold-delicate-interfaces）を明確に示している。適切に構成された治療用レンズの製造は、目のレンズ治療に関して事実上のポイント・オブ・ケアであることから、レンズフィッターに与えられる利用可能な技術、正確な医療情報及びスキルは、前述の考慮事項と同じ範囲にある。しかしながら、この段階における不正確さは、疾患病因にかかわらず、順守の妨げになる不快感を患者にほぼ持続的に与える。
【０００５】
上記とともに、その他の矛盾のない（又は健康な）網膜像と比べて不鮮明及び／又はそれほど詳細ではない網膜像を生じる目の矛盾は、人の目に関連する一般的な症状である。さらには、屈折異常は、幾つかある症状の中でも特に、例えば、近視及び／又は遠視などの異常を引き起こす、より低次の矛盾又は収差のせいでもある。より高次の収差は、あまり一般的ではないが、それでもなお、瞳孔を通って伝わる際に光の屈折を変化させる。例えば、より高次の収差は、幾つかある関連する症状の中でも特に、症候性グレア、不規則な像パターニング、及び複視を生じうる、コマ（comma）、球面収差、トレフォイル、及び、他の関連する障害でありうる。
【０００６】
より低次の収差は、瞳孔の上に載置せずに、角膜領域を係合するように適切に構成された角膜コンタクトレンズを目に位置付けることによって、低減又は排除することができる。しかしながら、より高次の収差は、追加的及び／又は代替的な医療様式を必要としうる。さらには、角膜コンタクトレンズは、該角膜コンタクトレンズ及び瞳孔を通過する際に光／波動特性を変化させることによって、実際に、追加的なより高次の収差の生成を促進しうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述の角膜コンタクトとは対照的に、強膜コンタクトレンズは、角膜又は瞳孔上に乗せずに、目の強膜（白目）部分を係合するように構成される。強膜コンタクトレンズの制御点パラメータ及びサジタルクリアランスを完成することによって、レンズの「湾曲」（適切に調整された場合には角膜及び瞳孔の上にある）は、医学的な兆候を修正する。現行の強膜レンズを製造する方法及びシステムは、精密ではなく、レンズフィッティングプロセスに不必要な複雑性をもたらし、その結果として、正確な制御点及びクリアランスの調整を狂わせてしまう。本技術は、有効かつ快適にフィットする強膜レンズの製造プロセスに関連したこれら及び他の懸案事項に対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本方法及びシステムは、病的状態又は障害状態に関して眼機能を改善するため、及び／又は、それらを必要とする個人の視力を単に改善するための強膜レンズの開発、製造及び調整の改善に関する。
【０００９】
一態様において、本開示は、コンタクトレンズを製造する方法を提供し、該方法は、調整を必要とするコンタクトレンズの１つ以上の制御点を決定する工程；及び、調整が必要とされる場合に１つ以上のセグメントパラメータを改変する工程を含み、ここで、１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、１つ以上のセグメントパラメータの各々についての成分の１つ以上における変更は、１つ以上の制御点における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更は、１つ以上の制御点の所望の制御点においてコンタクトレンズを修正し、かつ、１つ以上の制御点の所望しない制御点においてコンタクトレンズを修正しない。
【００１０】
例示される実施形態では、本開示は、工程（ａ）の調整のための基準としてのプレディケートレンズをさらに提供する。幾つかの実施形態では、１つ以上の制御点は、中央湾曲(central vault)クリアランス、中間周縁（mid-peripheral）クリアランス、角膜縁（limbal）クリアランス、及び強膜アライメント角（scleral alignment angle）、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。例示される実施形態では、１つ以上の制御点は、セグメントパラメータを改変することによって調整され、該セグメントパラメータは、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。例示される実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、及び角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分は、コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含む。例示される実施形態では、周縁カーブのサジタル成分に対する変更は、サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさない。例示される実施形態では、周縁カーブに対する変更は、強膜アライメント角制御点における変更に対応する。
【００１１】
幾つかの実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又はサジタルクリアランスの合計に対する変更は、中央湾曲クリアランス制御点における変更に対応する。例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は中間周縁サジタル成分に対する変更は、中間周縁クリアランス制御点における変更に対応する。例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は角膜縁のサジタル成分に対する変更は、角膜縁クリアランス制御点における変更に対応する。例示される実施形態では、コンタクトレンズは強膜コンタクトレンズである。例示される実施形態では、強膜コンタクトレンズは、眼の強膜を係合する大直径のガス透過性レンズである。例示される実施形態では、強膜コンタクトレンズは、硬質のガス透過性コンタクトレンズ又はハイブリッドコンタクトレンズである。例示される実施形態では、ハイブリッドコンタクトレンズは、硬質のガス透過性中心コア及び軟質の親水性ペナンブラ（penumbra）を含む。
【００１２】
好適な実施形態では、硬質ガス透過性材料は、酸素透過性ポリマー、フルオロシリコーンアクリレート、シリコーンアクリレート、硬質シリコーンハイドロゲルを有するフルオロシリコーンアクリレート、親水性表面を有するフルオロシリコーンアクリレート、フルオロシロキサンアクリレート、シロキサンアクリレート、ヘキサフォコンＡ、エンフルフォコンＡ、エンフルフォコンＢ、脂肪族フルオロイタコナートシロキサニルメタクリレートコポリマー、ヒオキシフィルコンＢ、ヒオキシフィルコンＤ、ヒオキシフィルコンＡ、ポリマコン、メタフィルコンＡ、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル（２−ＨＥＭＡ）、メタクリル酸２，３−ジヒドロキシプロピル（メタクリル酸グリセロール、ＧＭＡ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、アクリルアミド、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリオルトエステル、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）（ＰＩＰＡＡｍ）、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド（ＤＭＡＰＡＡｍ）、ポリ（Ｎ−アクリロイルピペリジン）−システアミン（ｐＡＰ）、ＰＩＰＡＡＭ−カルボキシメチルデキストランベンジルアミドスルホナート／サルフェート（ＰＩＰＡＡｍ−ＣＭＤＢＳ）、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、ＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ  Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、Ｎ−ヒドロキシエチルアクリルアミド、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、４−ペンテン酸、Ｎ−イソプロピルメタクリルアミド、Ｎ−メトキシメチル−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、２−（ジメチルマレイミド）−Ｎ−エチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、及びＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ、若しくは、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマー並びにこれらの組合せを含めた、それらの組合せからなる群より選択される。
【００１３】
例示される実施形態では、硬質ガス透過性材料は、酸素透過性ポリマー、フルオロシリコーンアクリレート、シリコーンアクリレート、硬質シリコーンハイドロゲルを有するフルオロシリコーンアクリレート、親水性表面を有するフルオロシリコーンアクリレート、フルオロシロキサンアクリレート、シロキサンアクリレート、ヘキサフォコンＡ、エンフルフォコンＡ、エンフルフォコンＢ、脂肪族フルオロイタコナートシロキサニルメタクリレートコポリマー、ヒオキシフィルコンＢ、ヒオキシフィルコンＤ、ヒオキシフィルコンＡ、ポリマコン、メタフィルコンＡ、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル（２−ＨＥＭＡ）、メタクリル酸２，３−ジヒドロキシプロピル（メタクリル酸グリセロール、ＧＭＡ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、アクリルアミド、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリオルトエステル、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）（ＰＩＰＡＡｍ）、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド（ＤＭＡＰＡＡｍ）、ポリ（Ｎ−アクリロイルピペリジン）−システアミン（ｐＡＰ）、ＰＩＰＡＡＭ−カルボキシメチルデキストランベンジルアミドスルホナート／サルフェート（ＰＩＰＡＡｍ−ＣＭＤＢＳ）、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、ＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ  Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、Ｎ−ヒドロキシエチルアクリルアミド、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、４−ペンテン酸、Ｎ−イソプロピルメタクリルアミド、Ｎ−メトキシメチル−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、２−（ジメチルマレイミド）−Ｎ−エチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、及びＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ、若しくは、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマー並びにこれらの組合せを含めた、それらの組合せからなる群より選択される。
【００１４】
好適な実施形態では、軟質の親水性ペナンブラは、酸素透過性ポリマー、フルオロシリコーンアクリレート、シリコーンアクリレート、硬質シリコーンハイドロゲルを有するフルオロシリコーンアクリレート、親水性表面を有するフルオロシリコーンアクリレート、フルオロシロキサンアクリレート、シロキサンアクリレート、ヘキサフォコンＡ、エンフルフォコンＡ、エンフルフォコンＢ、脂肪族フルオロイタコナートシロキサニルメタクリレートコポリマー、ヒオキシフィルコンＢ、ヒオキシフィルコンＤ、ヒオキシフィルコンＡ、ポリマコン、メタフィルコンＡ、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル（２−ＨＥＭＡ）、メタクリル酸２，３−ジヒドロキシプロピル（メタクリル酸グリセロール、ＧＭＡ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、アクリルアミド、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリオルトエステル、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）（ＰＩＰＡＡｍ）、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド（ＤＭＡＰＡＡｍ）、ポリ（Ｎ−アクリロイルピペリジン）−システアミン（ｐＡＰ）、ＰＩＰＡＡＭ−カルボキシメチルデキストランベンジルアミドスルホナート／サルフェート（ＰＩＰＡＡｍ−ＣＭＤＢＳ）、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、ＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ  Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、Ｎ−ヒドロキシエチルアクリルアミド、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、４−ペンテン酸、Ｎ−イソプロピルメタクリルアミド、Ｎ−メトキシメチル−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、２−（ジメチルマレイミド）−Ｎ−エチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、及びＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ、若しくは、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマー並びにこれらの組合せを含めた、それらの組合せからなる群より選択される。
【００１５】
例示される実施形態では、コンタクトレンズは、角膜不正乱視、通常の角膜機能の向上、視力の向上、痛みの軽減、光感受性の軽減、眼の障害又は損傷、ドライアイ、乾性角結膜炎、小眼球症、眼類天疱瘡、円錐角膜、角膜拡張症、スティーブンス・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群、無虹彩、神経栄養性角膜炎、自己免疫疾患、慢性移植片対宿主病、レーシック術後ドライアイ、不正乱視、レーシック術後の合併症、眼の高次収差、角膜移植後合併症、ペルーシド角膜変性症、外科合併症、変形した角膜インプラント、角膜グラフト、及び化学損傷又は熱傷、並びにそれらの組合せからなる群より選択される眼科適応症についての治療法である。
【００１６】
幾つかの実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブは、球面カーブについてのセグメントパラメータである。例示される実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブは、非球面カーブについてのセグメントパラメータである。例示される実施形態では、非球面カーブは、円錐部分、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野（perimetric）、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択される。例示される実施形態では、本方法は、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点をさらに含む。好適な実施形態では、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位は、１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択され、ここで、ダイナミックカーブ以外のカーブ及び／又はサジタル成分はすべて定められており、ダイナミックカーブは、所望のサジタルクリアランスの合計を達成するように計算される。例示される実施形態では、ダイナミックカーブは、サジタル成分を半径成分で割った商として計算される。
【００１７】
一態様において、本技術は、所望しない部位におけるクリアランスを改変することなく、所望される部位における強膜コンタクトレンズのクリアランスを調整する方法を提供し、該方法は、プレディケートレンズを提供する工程；調整を必要とするプレディケートレンズの１つ以上の制御点部位を決定する工程；及び、調整が必要とされる場合に、１つ以上のパラメータを改変する工程を含み、ここで、１つ以上のセグメントパラメータの各々は、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、１つ以上のセグメントパラメータの各々についての成分の１つ以上における変更が、１つ以上の制御点部位における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更は、１つ以上の制御点部位の所望の制御点部位においてコンタクトレンズを修正し、かつ、１つ以上の制御点部位の所望しない制御点部位においてコンタクトレンズを修正しない。例示される実施形態では、１つ以上の制御点部位は、中央湾曲クリアランス部位、中間周縁クリアランス部位、角膜縁クリアランス部位、及び強膜アライメント角部位、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。
【００１８】
例示される実施形態では、１つ以上の制御点部位は、セグメントパラメータを改変することによって調整され、該セグメントパラメータは、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。例示される実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、及び角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分は、コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含む。例示される実施形態では、周縁カーブのサジタル成分に対する変更は、サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさない。例示される実施形態では、周縁カーブに対する変更は、強膜アライメント角制御点部位における変更に対応する。
【００１９】
好適な実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又はサジタルクリアランスの合計に対する変更は、中央湾曲クリアランス制御点部位における変更に対応する。例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又はベースカーブのサジタル成分に対する変更は、中間周縁クリアランス制御点部位における変更に対応する。例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は角膜縁のサジタル成分に対する変更は、角膜縁クリアランス制御点部位における変更に対応する。幾つかの実施形態では、コンタクトレンズは強膜コンタクトレンズである。
【００２０】
例示される実施形態では、強膜コンタクトレンズは、眼の強膜を係合する大直径のガス透過性レンズである。例示される実施形態では、強膜コンタクトレンズは、硬質のガス透過性コンタクトレンズ又はハイブリッドコンタクトレンズである。例示される実施形態では、ハイブリッドコンタクトレンズは、硬質のガス透過性中心コア及び軟質の親水性ペナンブラを含む。例示される実施形態では、硬質ガス透過性及び／又は軟質材料は、上に列挙した群から選択される。例示される実施形態では、コンタクトレンズは、角膜不正乱視、通常の角膜機能の向上、視力の向上、痛みの軽減、光感受性の軽減、眼の障害又は損傷、ドライアイ、乾性角結膜炎、小眼球症、眼類天疱瘡、円錐角膜、角膜拡張症、スティーブンス・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群、無虹彩、神経栄養性角膜炎、自己免疫疾患、慢性移植片対宿主病、レーシック術後ドライアイ、不正乱視、レーシック術後の合併症、眼の高次収差、角膜移植後合併症、ペルーシド角膜変性症、外科合併症、変形した角膜インプラント、角膜グラフト、及び化学損傷又は熱傷、並びにそれらの組合せからなる群より選択される眼科適応症についての治療法である。
【００２１】
幾つかの実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブは、球面カーブについてのセグメントパラメータである。例示される実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブは、非球面カーブについてのセグメントパラメータである。例示される実施形態では、非球面カーブは、円錐部、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択される。
【００２２】
例示される実施形態では、本技術は、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位をさらに含む。例示される実施形態では、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位は、１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択され、ここで、ダイナミックカーブ以外のカーブ及び／又はサジタル成分はすべて定められており、ダイナミックカーブは、所望のサジタルクリアランスの合計を達成するように計算される。例示される実施形態では、ダイナミックカーブは、サジタル成分を半径成分で割った商として計算される。
【００２３】
一態様において、本開示は、所望しない部位において少なくとも１つのコンタクトレンズを改変することなく、１つ以上の所望の部位において少なくとも１つのコンタクトレンズをカスタマイズするためのシステムを提供し、該システムは、調整を必要とするプレディケートレンズの１つ以上の制御点部位を決定するための基準として機能する、少なくとも１つのプレディケートレンズ；調整された強膜コンタクトレンズを形成するための少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板；調整が必要とされる場合に、少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板の１つ以上のセグメントパラメータを改変するためのデバイスであって、１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、１つ以上のセグメントパラメータの各々についての成分の１つ以上における変更が、１つ以上の制御点部位における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更が、１つ以上の制御点部位の所望の制御点部位において少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板を修正し、かつ、１つ以上の制御点部位の所望しない制御点部位において少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板を修正しない、デバイス；及び、調整された少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板から形成された、少なくとも１つのカスタマイズされた強膜コンタクトレンズを含む。
【００２４】
例示される実施形態では、１つ以上の制御点部位は、中央湾曲クリアランス部位、中間周縁クリアランス部位、角膜縁クリアランス部位、及び強膜アライメント角部位、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。例示される実施形態では、１つ以上の制御点部位は、セグメントパラメータを改変することによって調整され、該セグメントパラメータは、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。
【００２５】
好適な実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、及び角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分は、カスタマイズされた強膜コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含む。例示される実施形態では、周縁カーブのサジタル成分に対する変更は、サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさない。例示される実施形態では、周縁カーブに対する変更は、強膜アライメント角制御点部位における変更に対応する。例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又はサジタルクリアランスの合計に対する変更は、中央湾曲クリアランス制御点部位における変更に対応する。
【００２６】
例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又はベースカーブのサジタル成分に対する変更は、中間周縁クリアランス制御点部位における変更に対応する。例示される実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又は角膜縁のサジタル成分に対する変更は、角膜縁クリアランス制御点部位における変更に対応する。
【００２７】
幾つかの実施形態では、少なくとも１つのプレディケートレンズ、少なくとも１つの強膜コンタクトレンズ基板、及び／又は少なくとも１つのカスタマイズされた強膜コンタクトレンズは、上に提供された材料の群から選択される材料からなる。例示される実施形態では、少なくとも１つのカスタマイズされた強膜コンタクトレンズは、眼の強膜を係合する大直径のガス透過性レンズである。例示される実施形態では、少なくとも１つのカスタマイズされた強膜コンタクトレンズは、硬質のガス透過性コンタクトレンズ又はハイブリッドコンタクトレンズである。例示される実施形態では、ハイブリッドコンタクトレンズは、硬質のガス透過性中心コア及び軟質の親水性ペナンブラを含む。
【００２８】
例示される実施形態では、硬質ガス透過性材料及び／又は軟質の親水性ペナンブラは、前述の材料の群から選択される。例示される実施形態では、コンタクトレンズは、角膜不正乱視、通常の角膜機能の向上、視力の向上、痛みの軽減、光感受性の軽減、眼の障害又は損傷、ドライアイ、乾性角結膜炎、小眼球症、眼類天疱瘡、円錐角膜、角膜拡張症、スティーブンス・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群、無虹彩、神経栄養性角膜炎、自己免疫疾患、慢性移植片対宿主病、レーシック術後ドライアイ、不正乱視、レーシック術後の合併症、眼の高次収差、角膜移植後合併症、ペルーシド角膜変性症、外科合併症、変形した角膜インプラント、角膜グラフト、及び化学損傷又は熱傷、並びにそれらの組合せからなる群より選択される眼科適応症についての治療法である。
【００２９】
好適な実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブは、球面カーブについてのセグメントパラメータである。例示される実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブは、非球面カーブについてのセグメントパラメータである。例示される実施形態では、非球面カーブは、円錐部、多項式、スプライン、直線、角度線、テーパ線、折れ線、長方形、正方形、円形、対角線、同心、パターン化、周辺視野、六角形、又は三角形の構成、若しくは、始点と終点を有し、空間内の２つの定められた点を結ぶ、自由な形状の線、及び／又は、サジタル成分としての使用に適合した他の形状からなる群より選択される。
【００３０】
例示される実施形態では、本技術は、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位をさらに含む。例示される実施形態では、１つ以上の追加的なセグメントパラメータカーブ及び／又は１つ以上の追加的な制御点部位は、１つ以上のカーブ及び／又はサジタル成分からなる群より選択され、ここで、ダイナミックカーブ以外のカーブ及び／又はサジタル成分はすべて定められており、ダイナミックカーブは、所望のサジタルクリアランスの合計を達成するように計算される。例示される実施形態では、ダイナミックカーブは、サジタル成分を半径成分で割った商として計算される。例示される実施形態では、デバイスは、１つ以上の切削旋盤機械からなる群より選択される。幾つかの実施形態では、デバイスは、旋盤切削装置、コンピュータ誘導式の旋盤切削、手動式の旋盤切削、精密旋盤切削機械、及び／又はハードコンタクト用の旋盤研磨機械、及び／又はそれらのいずれかの組合せから選択される。
【００３１】
一態様において、本開示は、１つ以上のセグメントパラメータを改変する工程を含む、ダイナミックカーブを有するレンズを設計する方法を提供し、ここで、１つ以上のセグメントパラメータの各々は、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、１つ以上のセグメントパラメータの各々についての成分の１つ以上における変更は、１つ以上の制御点における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更は、１つ以上の制御点の所望の制御点においてコンタクトレンズを修正し、かつ、１つ以上の制御点の所望しない制御点においてコンタクトレンズを修正しない。
【００３２】
幾つかの実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分は、調整を必要とするコンタクトレンズの１つ以上の制御点を決定するために用いられる入力パラメータである。さらなる実施形態では、本方法はまた、基準レンズとしてプレディケートレンズを提供する工程も含む。好適な実施形態では、１つ以上の制御点は、中央湾曲クリアランス、中間周縁クリアランス、角膜縁クリアランス、及び強膜アライメント角、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。例示される実施形態では、１つ以上の制御点は、セグメントパラメータを改変することによって調整され、該セグメントパラメータは、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、角膜縁クリアランスカーブ、及び周縁カーブ、並びにそれらの組合せからなる群より選択される。
【００３３】
好適な実施形態では、ベースカーブ、ダイナミックカーブ、及び角膜縁クリアランスカーブのサジタル成分は、コンタクトレンズについてのサジタルクリアランスの合計を含む。幾つかの実施形態では、周縁カーブのサジタル成分に対する変更は、サジタルクリアランスの合計に影響を及ぼさない。幾つかの実施形態では、周縁カーブに対する変更は、強膜アライメント角制御点における変更に対応する。幾つかの実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分及び／又はサジタルクリアランスの合計に対する変更は、中央湾曲クリアランス制御点における変更に対応する。
【００３４】
一態様において、本開示は、１つ以上のセグメントパラメータについての入力データを提供する工程であって、１つ以上のセグメントパラメータの各々が、少なくとも１つのサジタル成分、少なくとも１つの半径成分、及び少なくとも１つの弦直径成分からなる群より選択される成分を含み、１つ以上のセグメントパラメータの各々についての成分の１つ以上における変更が、１つ以上の制御点における対応する変更と関連しており、さらに、単一のセグメントパラメータに対する変更が、１つ以上の制御点の所望の制御点においてコンタクトレンズを修正し、かつ、１つ以上の制御点の所望しない制御点においてコンタクトレンズを修正しない、工程；及び、１つ以上のセグメントパラメータからダイナミックカーブの少なくとも１つのサジタル成分を調整する工程を含む、ダイナミックカーブレンズを設計する方法を提供する。
【００３５】
好適な実施形態では、ダイナミックカーブのサジタル成分は、アルゴリズムに基づいた入力パラメータである。さらには、幾つかの実施形態では、レンズのサジタルの合計（ＳＴＯＴＡＬ）は、アルゴリズムに基づいた入力パラメータであり、このような実施形態では、アルゴリズムに従って、ダイナミックカーブのサジタル成分が計算される。好適な実施形態では、工程は、コンピュータ可読媒体上のアルゴリズムを使用して、コンピュータ上で行われる。好適な実施形態では、工程又はプロセスは自動化される。幾つかの実施形態では、コンピュータを使
用して自動化が行われる。例示される実施形態では、アルゴリズムは、以下の表に定められる：
2018517181.tif 000003
前述の概要は単なる実例であって、多少なりとも限定されることは意図されていない。上述の例示される態様、実施形態、及び特徴に加えて、さらなる態様、実施形態、及び特徴が、以下の詳細な説明を参照することによって、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】強膜コンタクトレンズのさまざまな構成要素の概略図
【図１Ｂ】フィッティング変数の評価の概略図
【図２Ａ】強膜コンタクトレンズの断面のグラフ
【図２Ｂ】強膜コンタクトレンズの後面のグラフ
【図３】修正された中央クリアランスを有するレンズのグラフ
【図４】修正された中間周縁カーブを有するレンズのグラフ
【図５】修正された角膜縁クリアランスを有するレンズのグラフ
【図６】修正された周縁カーブを有する強膜レンズのグラフ
【図７Ａ】他のパラメータを調整したにもかかわらず一定なダイナミックカーブベースカーブの実例となる図
【図７Ｂ】プレディケートレンズの後面の実例となる図
【図８】サジタルデプス；曲率半径；及び、弦又は光学直径の関係を示す図
【図９】異なる曲率半径を有する複数の面を有するレンズについての後面のサジタルデプスを示す図
【図１０】図９と同じ
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下の説明では、多くの用語が広く用いられる。定義は、本発明の理解を促進するために提供される。以下に記載される用語は、明細書全体を参照して、さらに十分に定義される。単位、接頭辞、及び記号は、それらの許容されるＳ．Ｉ．形式で表されうる。本発明のある特定の態様、モード、実施形態、変形及び特徴は、本発明の実質的な理解を提供するために、以下にさまざまな詳細レベルで記載されることが認識されるべきである。
【００３８】
本発明の実施において、検眼（optometry,optometric）、眼科、分子生物学、タンパク質生化学、細胞生物学、免疫学、微生物学及び他の関連する工学及び科学分野における多くの従来技術が用いられる。これらの技術は、よく知られており、それぞれ、例えば、Contact Lenses’ Fabrication Tables - for the clinician, and for the laboratory technician, by Charles Patrick Creighton （著作権）１９６４年、（著作権）１９７６年改訂; Pub: Alden Optical Laboratories, Inc.; Current Protocols in Molecular Biology, Vols. I-III, Ausubel, Ed. (1997); Sambrook et al., Molecular Cloning: A Laboratory Manual, Second Ed. (Cold Spring Harbor Laboratory Press, Cold Spring Harbor, NY, 1989); DNA Cloning: A Practical Approach, Vols. I and II, Glover, Ed. (1985); Oligonucleotide Synthesis, Gait, Ed. (1984); Nucleic Acid Hybridization, Hames & Higgins, Eds. (1985); Transcription and Translation, Hames & Higgins, Eds. (1984); Animal Cell Culture, Freshney, Ed. (1986); Immobilized Cells and Enzymes (IRL Press, 1986); Perbal, A Practical Guide to Molecular Cloning; the series, Meth. Enzymol., (Academic Press, Inc., 1984); Gene Transfer Vectors for Mammalian Cells, 
Miller & Calos, Eds. (Cold Spring Harbor Laboratory, NY, 1987);及び、Meth. Enzymol., Vols. 154 and 155, Wu & Grossman, and Wu, Eds.に記載されている。
【００３９】
そのようなものとして、本明細書で用いられる、ある特定の用語の定義が以下に提供される。別段の定めがない限り、本明細書で用いられるすべての技術的及び科学的用語は、概ね、本発明が属する分野の当業者に一般に理解されるものと同じ意味を有する。
【００４０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いられる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容に別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。例えば、「１つのレンズ」についての言及は、２つ又はそれ以上のレンズの組合せなどを含む。
【００４１】
本明細書で用いられる場合、「約」は、当業者に理解されており、それが用いられる文脈に応じてある程度変動する。当業者にとって明確ではない用語が用いられる場合には、それが用いられる文脈を所与として、「約」は、列挙される値の±０．１％〜約１０％までを意味する。
【００４２】
本明細書で用いられる場合、用語「異常（aberrant）レベル」、「収差（aberration）」、及び／又は「異常兆候事象」は、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマーなどの材料を含む、同じ分類、集合、及び／又は部分（compartment）及び／又は材料の基準試料のものとは異なる、測定可能な部分又は材料についての任意のレベル、量、濃度、統計モーメント、又は他の定量を含む。
【００４３】
本明細書で用いられる場合、用語「異常パターン」は、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマーなどの材料を含む、同じ分類、集合、及び／又は部分及び／又は材料の基準試料のものとは異なる、測定可能な部分又は材料についての任意の空間パターニング、統計モーメント、又は他の空間定量を含む。幾つかの実施形態では、異常パターンとは、目の１つ以上の疾患又は状態の症状でありうる、個体の視力パターンのことを称しうる。
【００４４】
本明細書で用いられる場合、対象に対する薬剤、薬物、コンタクトレンズ等の「投与」は、意図された機能を果たすように、このような薬剤、薬物、コンタクトレンズ等を対象に導入又は送達する任意の経路又は機構を含む。ある特定の適応症に対する施術は、経口、眼内、鼻腔内、非経口（静脈内、筋肉内、腹腔内、又は皮下）、若しくは局所を含む、任意の適切な経路によって行われうる。投与は、自己投与及び他による投与を含む。
【００４５】
本明細書で用いられる場合、用語「両親媒性（amphipathic又はamphiphilic）」は、極性と非極性の、又は疎水性と親水性の相互作用が可能な任意の材料を指すことが意図されている。これらの両親媒性相互作用は、同時に生じてもよく、あるいは、異なった時期に外部刺激に対する反応において生じてもよい。例えば、特定の材料又はコーティングが「両親媒性」であるとされる場合、このような材料又はコーティングは、例えば、温度、塩分濃度、ｐＨ等の外部変数に応じて、疎水性又は親水性でありうることを意味する。
【００４６】
用語「評価」及び「査定」は、あらゆる形態の測定について言及するために同じ意味で用いられ、ある要素が存在するかどうかの決定を含む。用語「決定」、「測定」、「評価」、及び「アッセイ」は、同じ意味で用いられ、定量的及び定性的決定の両方を含む。評価は、相対的であっても絶対的であってもよい。「〜の存在の評価」とは、存在するものの量の決定、並びに、それが存在するかしないかの決定を含む。
【００４７】
本明細書で用いられる場合、用語「基準セット（basis set）」又は「対照ベース／基準セット」とは、例えば、制御点、セグメント、カーブ、１つ以上のベースカーブ、１つ以上のダイナミックカーブ、１つ以上の角膜縁クリアランスカーブ、１つ以上の周縁カーブ、曲率半径、弦直径、サジタルデプス、クリアランス、成分、クリアランスの合計、フィッティング特性、設定などの単一パラメータ又は集合パラメータを指し、これらは、参照又はプレディケートなレンズ又は試料と比較して、例えば、修正、改変、変更、矯正されたなど、試料レンズに特異的に（differentially）配置された、線型独立の張る集合（spanning set）として扱われ、Ｎ次元ベクトル空間（Ｎ空間）として視覚化される。
【００４８】
本明細書で用いられる場合、用語「生体適合性」ポリマーとは、生体系に対して適合性、すなわち非毒性の合成又は天然材料のことを指す。生体適合性ポリマーはまた、生分解特性も有するが、生分解性は、必ずしも「生体適合性」ポリマーの特徴ではない。
【００４９】
本明細書で用いられる場合、用語「生分解性」ポリマーとは、適切な溶媒に曝露された場合、又は適切な溶媒の存在下に置かれた場合に、分解、すなわち崩壊する、合成又は天然の材料を指す。例えば分解が数分で生じうるなど、分解の速度は速くてもよく、あるいは、例えば、分解が数時間、数日、数週間、又は数カ月にわたって起こりうるなど、遅くてもよく、あるいは、ポリマーは、特定の溶媒濃度に反応して分解してもよい。幾つかの実施形態では、分解速度は、用いられる溶媒及び／又はポリマーの種類によって制御されうる。生分解性ポリマーは、生体適合性でもありうる。
【００５０】
本明細書で用いられる場合、コンタクトレンズの製造及び／又は工学的な文脈で用いられる用語又は「鋳型」又は「インプレッション」又は「インプリント」又は「分子インプリント」とは、それと共に付随的特徴を含むレンズ再現可能な、作出された表面又は構造のことを指す。このような鋳型又はインプリントは、さまざまな予定された表面を有し、及び／又は、ポリマー、生体適合性ポリマー、生分解性ポリマー、コポリマー、ターポリマー、ハイドロゲルなどを含むがそれらに限定されない、材料で構成される。
【００５１】
本明細書で用いられる場合、用語「クリアランス」とは、角膜と強膜レンズの後面との間の空間であり、角膜の形状の不整を機能的に無力化するための液溜めとして機能する、「涙液層」の厚さのことを指す。強膜コンタクトレンズのフィッティングには、本明細書にさらに十分に説明されるように、さまざまな点におけるレンズの「クリアランス」を評価し、しばしば調整するために、コンタクトフィッターが必要とされることが多い。
【００５２】
本明細書で用いられる場合、用語「コンタクトレンズ」とは、概して、目の一部を係合する、非結晶質の３次元ポリマーマトリクスを指す。典型的には、コンタクトレンズは、例えば、眼科疾患又は目の他の症状を治療又は矯正するなど、生物医学的に所望される結果を達成するために用いられる。しかしながら、コンタクトレンズは、単に個人の視力を改善するために、及び／又は、片目又は両目の色を変えるなどの美的目的で、用いられうる。コンタクトレンズは、多種多様な種類で構成及び製造されているが、最も一般的なものは、ハード及びソフトコンタクトレンズである。ハードコンタクトは、典型的には、それらのガラス転移温度未満であり、かつ、水をほとんど又は全く含まないポリマーを含むのに対し、ソフトコンタクトレンズは、それらのガラス転移温度を上回り、かつ、典型的には、比較的高い含水量を有するポリマーで構成される。幾つかの実施形態では、ハードコンタクトレンズは、レンズの厚さが低下すると透過性が増加した。これは、典型的には、ＭＭＡにＴＲＩＳ及び／又はフッ素をベースとしたモノマーをドープすることによって行われる。さらには、ソフトコンタクトレンズは、さまざまな代替的な材料を用いて、ハイドロゲルの水和係数に影響を及ぼすことが知られている製造技法を使用して含水量を操作する場合に、透過性が増加し、これは、本明細書にさらに十分に説明されるさまざまな材料で製造することができる。
【００５３】
本明細書で用いられる場合、用語「制御点」（一又は複数）とは、その各々が、付随する「セグメントパラメータ」に対する調整に基づいた修正に適している、「中央湾曲」、「中間周縁クリアランス」、「角膜縁クリアランス」、及び「強膜アライメント」から選択される、対象とするコンタクトレンズの１つ以上の変数を指す。この点において、コンタクトレンズフィッターが「中央湾曲」制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、サジタルデプスの合計に関するセグメントパラメータが調整される。同様に、フィッターが「中間周縁クリアランス」制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、「ベースカーブ」に関するセグメントパラメータが調整される。フィッターが「角膜縁クリアランス」制御点の修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、「角膜縁クリアランスカーブ」に関するセグメントパラメータが調整される。最後に、ダイナミックカーブパラメータを調整せずに、幾つかの実施形態では、周縁カーブのトーリックのアスペクトも同様に調整することも含む、「周縁カーブアライメント」セグメントパラメータを調整することによって、「強膜アライメント」制御点を修正することができる。
【００５４】
本明細書で用いられる場合、用語「矯正」、「修正」、「改変」、「変更」、「処理」又は「処置」又は「軽減」とは、治療、治療後及び／又は予防又は防止対策のことを指し、その目的は、目標とする病的状態又は障害を防止又は遅延（減少）させることである。対象が、本明細書に記載される方法に従った治療適応を受けた後に、眼科疾患の１つ以上の兆候及び症状における観察可能な及び／又は測定可能な減少を示すか、又はそれらが存在しないことを示すならば、対象は、眼科疾患について「治療」が成功しているか、あるいは、レンズが適切に製造又は生成されている。記載される医学的状態の治療又は予防のさまざまなモードは、「実質的に」を意味し、全体的な治療又は予防を含むが、ある程度の生物学的又は医学的に関連した結果が達成されるならば、全体的な治療又は予防に満たなくてもよいことが意図されていることもまた認識されるべきである。
【００５５】
本明細書で用いられる場合、用語「対照集団」とは、陰性診断又は検出不能な状態にある一又は複数の個体、すなわち、正常又は健康な対象を指す。
【００５６】
本明細書で用いられる場合、用語「集団」は、少なくとも２個体の群でありうる。集団には、例えば、限定はしないが、対照集団、患者集団、基準集団、集団群、ファミリー集団、臨床集団、及び同性集団が含まれうる。
【００５７】
本明細書で用いられる場合、語句「レベルの差異」とは、対照と比較した、患者から採取した試料中に存在するマーカー、特徴及び／又は兆候の量又は相対的な存在における差異を指す。幾つかの実施形態では、患者由来の試料中に多量に又は少量で存在するマーカー、特徴及び／又は兆候は、基準レベルと相対的に比較される。幾つかの実施形態では、「レベルの差異」は、改変又は矯正される試料レンズと比較して、プレディケートレンズの測定可能なパラメータを使用する場合に、患者の主観的な視力における統計学的に有意な差異又は相対論的差異でありうる。
【００５８】
本明細書で用いられる場合、薬剤、コンタクトレンズ、医学的検査指示などについての用語「有効性」とは、所望される治療及び／又は予防効果を達成するのに十分な量であり、例えば、治療されている疾患に関連する症状、すなわち角膜不正乱視の予防又は軽減を結果的にもたらす量を含む。対象に対する投与指示の量、型、種類、様式及び／又はそれらの組合せは、疾患又は障害の種類及び重症度に応じて、並びに、例えば、眼の全体的な健康、サイズ及び変形の兆候、及び／又は、提供された治療適応に対する耐性などを含むがそれらに限定されない個体の特性に応じて、決まる。それは、疾患の程度、重症度及び病期に応じても決まる。当業者は、これら及び他の因子に応じて、このような投与の妥当性を決定することができる。
【００５９】
本明細書で用いられる場合、用語「有効量」又は「有効な矯正」とは、例えば、眼科疾患に関連する症状の矯正、予防又は軽減を結果的に生じる量など、所望される治療及び／又は予防効果を達成するのに十分な量又は調整のことを指す。例えば強膜コンタクトレンズの１つ以上のパラメータについて、投与される又は調整する量、種類又は方法は、疾患の種類及び重症度に応じて、及び、眼の全体的な健康、サイズ及び変形の兆候、及び／又は、提供された治療適応に対する耐性など、個別のレンズ又は患者の特徴に応じて、決まる。それは、例えば、疾患又は異常屈折の程度、重症度及び種類にも依存する。当業者は、これら及び他の因子に応じて適切な様式を決定することができる。患者に処方される矯正、治療又は予防的適応は、１つ以上の追加的な治療適応又は様式と組み合わせて施すこともできる。本明細書に記載される方法では、強膜コンタクトレンズは、眼科疾患の１つ以上の兆候又は症状を有する対象に施されうる。例えば、「治療的に処方」された強膜レンズは、眼科疾患の生理的影響が、最低でも改善される限りにおいて、プレディケートレンズに基づいて、処方及び／又は製造、若しくは修正される。
【００６０】
本明細書で用いられる場合、用語「ハイドロゲル」又は「ゲル」又は「ハイドロゲルマトリクス」は、同じ意味で用いられ、例として、例えばポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）、ジアクリレート、キトサン、及びポリ（ビニルアルコール）をベースとしたハイドロゲルを含む、ポリマー及び非ポリマーをベースとしたハイドロゲルを包含する。「ハイドロゲル」又は「ゲル」とは、ポリマー、コポリマー、ターポリマー、及び複合化ポリマーハイドロゲルを含むハイドロゲル、すなわち、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のモノマー又はマルチマーの構成単位を含むハイドロゲルを含む、本明細書に開示される他のすべてのハイドロゲル組成物を指すことも意図されている。また、本明細書で用いられる場合、用語「マトリクス」又は「ハイドロゲルスキャフォールド」とは、同様に、３次元においてそのように改質可能な、多孔質のマトリクスへと形成されたいずれかの組成物のことを指す。ハイドロゲルは、典型的には、水を吸収する親水性ポリマーの連続したネットワークである。幾つかの実施形態では、ハイドロゲルは、ソフトコンタクトレンズのすべて又は一部（例えば、ハイブリッドレンズなど）を構成する。
【００６１】
本明細書で用いられる場合、用語「材料」（一又は複数）若しくは「ポリマー」とは、本明細書にさらに十分に詳細に説明されるように、ハード、ソフト、又はハイブリッドコンタクトレンズでありうる、コンタクトレンズを構成又は部分的に構成するさまざまな物質を指す。幾つかの実施形態では、酸素透過性ポリマー、フルオロシリコーンアクリレート、シリコーンアクリレート、硬質シリコーンハイドロゲルを有するフルオロシリコーンアクリレート、親水性表面を有するフルオロシリコーンアクリレート、フルオロシロキサンアクリレート、シロキサンアクリレート、ヘキサフォコンＡ、エンフルフォコンＡ、エンフルフォコンＢ、脂肪族フルオロイタコナートシロキサニルメタクリレートコポリマー、ヒオキシフィルコンＢ、ヒオキシフィルコンＤ、ヒオキシフィルコンＡ、ポリマコン、メタフィルコンＡ、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル（２−ＨＥＭＡ）、メタクリル酸２，３−ジヒドロキシプロピル（メタクリル酸グリセロール、ＧＭＡ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、アクリルアミド、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリオルトエステル、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）（ＰＩＰＡＡｍ）、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド（ＤＭＡＰＡＡｍ）、ポリ（Ｎ−アクリロイルピペリジン）−システアミン（ｐＡＰ）、ＰＩＰＡＡＭ−カルボキシメチルデキストランベンジルアミドスルホナート／サルフェート（ＰＩＰＡＡｍ−ＣＭＤＢＳ）、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、ＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ  Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、Ｎ−ヒドロキシエチルアクリルアミド、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、４−ペンテン酸、Ｎ−イソプロピルメタクリルアミド、Ｎ−メトキシメチル−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、２−（ジメチルマレイミド）−Ｎ−エチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、及びＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ、又は、材料は、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマー並びにこれらの組合せを含めたそれらの組合せのうち１つ以上から選択される。
【００６２】
同様に、例えば、本明細書で用いられる場合、用語「ポリマー」とは、モノマー又はマルチマー単位の繰り返しでできている高分子のことを指す。本開示のポリマーは、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ナイロン、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、及びポリオルトエステル、若しくは、それぞれ、その群の少なくとも２つ又は３つの成員から形成されるコポリマー又はターポリマーを含むが、それらに限定されない。
【００６３】
本明細書で用いられる場合、用語「プレディケートレンズ」とは、修正、改変、変更、及び／又は矯正されたレンズなどと比較される、基準レンズ又は対照レンズとして用いられるレンズのことを指す。
【００６４】
本明細書で用いられる場合、障害又は状態の「予防」又はそれらを「予防する」とは、統計的試料において、処理されていない対照試料に対して処理された試料における障害又は状態の発生を低減する、あるいは、処理されていない対照試料に対して障害又は状態の１つ以上の症状の発現を遅らせる、又はそれらの重症度を軽減する、薬剤、薬物、コンタクトレンズ等のことを指す。
【００６５】
本明細書で用いられる場合、用語「プロファイル」（「特徴的な性質」と同じ意味で用いられる）とは、眼科疾患又は目の他の症状に関する固体の目の特徴のことを指す。
【００６６】
幾つかの実施形態では、「特徴的な性質の差異」は、対照と比較した、試料における統計的に分離可能な基準セット分布でありうる。例えば、差異は、Ｎ空間分布の測定された積分が０．０１％未満、０．０５％未満、０．１％未満、０．５％未満、１％未満、５％未満、１０％未満、２０％未満、３０％未満、４０％未満、５０％未満、６０％未満、７０％未満、８０％未満、又は９０％未満の重なりを有する場合に、分離可能でありうる。
【００６７】
本明細書で用いられる場合、用語「基準レベル」とは、比較目的の対象となりうる、量、濃度及び／又は他の測定可能なマーカー又は変数を指す。幾つかの実施形態では、基準レベルは、個体又は患者の強膜コンタクトレンズを正確に位置付けることが必要とされる強膜アライメントのレベル又は角度でありうる。別の実施形態では、基準レベルは、臨床医又は専門家がプレディケートレンズに対する修正が必要であると決定した後、同じ対象におけるそれ以前、又はそれ以後における、強膜コンタクトレンズの中央湾曲クリアランスのレベル又は厚さでありうる。
【００６８】
本明細書で用いられる場合、用語「基準パターン」とは、比較目的の対象となりうる基準試料由来の空間成分及び時間成分又は基準セットを指す。幾つかの実施形態では、基準パターンは、特定のベクトル配向における特定の時点において、例えばプレディケートレンズなどのレンズから取られた、確認された強膜レンズの１つ以上のサジタルデプスカーブパラメータの空間分布でありうる。別の実施形態では、基準パターンは、例えばダイナミックカーブのサジタルデプスなど、指示された可変カーブに対して修正がなされる前又は後の、レンズ由来のカーブベクトル又はパラメータの空間分布でありうる。
【００６９】
本明細書で用いられる場合、用語「試料」とは、限定はしないが、コンタクトレンズ基板としての役割を果たす試料材料、本明細書にさらに定義される試料ポリマー、身体組織の生検試料を含めた、身体組織、若しくは、例えば、血液（又は、例えば血漿又は血清を含むがそれらに限定されない血液の画分）、リンパ液、粘液、涙液、唾液、嚢胞液、ＣＳＦ、腹水、又は全血を含むがそれらに限定されない、体液を含みうる。試料は、例えば、眼科疾患を有する、又は、その危険性があると疑われる対象／患者、並びに、対照となる対象など、いずれかの対象から得ることができ、さらには、試料材料は、コンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ、ガス透過性コンタクトレンズ、強膜コンタクトレンズ、プレディケートレンズなどから得られうる。
【００７０】
本明細書で用いられる場合、用語「強膜レンズ」又は「強膜コンタクトレンズ」とは、角膜表面全体にわたって湾曲し、かつ、「白」目（強膜）の上に載置されるように特別に設計された、大直径の（典型的には、ソフトコンタクトレンズと比べて相対的に大きい）、ガス透過性のコンタクトレンズのことを指す。幾つかの実施形態では、強膜レンズは、角膜不正乱視を滑らかな光学的表面に機能的に置き換えて、例えば、円錐角膜及び他の角膜の不整性によって生じる視力の問題を矯正する。さらには、角膜と強膜レンズの後面との間の空間は、「涙液レンズ」に似た作用をする液溜めとして機能し、角膜形状の不整性を機能的に無力化し、そうでなければ他の眼科レンズを用いては達成できなかったであろう改善された視力をもたらす。図１Ａは、不規則な形状をした円錐角膜に装着された強膜ガス透過性（ＧＰ）レンズを示しているが、本発明の方法で製造された強膜レンズは、他の材料で作られてもよく、非円錐の角膜に装着されてもよい。
【００７１】
本明細書で用いられる場合、用語「スクリーニング」とは、試験レンズが、本明細書に記載される目標とする病的状態、すなわち、目の１つ以上の眼科疾患又は状態を防止又は遅延（低減）させる能力又は特徴を有するかどうかを決定することを意味する。診断アッセイの感度は、試験レンズ又は処置に対する好ましい反応を生じさせる、罹患した個体のパーセンテージであることから、診断方法は、それらの感度の点で異なりうる。
【００７２】
本明細書で用いられる場合、用語「セグメント」、又は「セグメントパラメータ」とは、レンズの「ベースカーブ」又は「ベース曲率」、レンズの「ダイナミックカーブ」又は「ダイナミックカーブクリアランス」、レンズの「角膜縁クリアランス」又は「角膜縁クリアランスカーブ」、及び「強膜アライメント」のことを指し、その各々が、「中央湾曲」、「中間周縁クリアランス」、「角膜縁クリアランス」、及び「強膜アライメント」から選択される、対象となるコンタクトレンズの関連する制御点の調整についての修正に適しており、それらの各々は、付随する「セグメントパラメータ」に対する調整に基づいた修正に適している。この点において、コンタクトレンズフィッターが「中央湾曲」制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、サジタルデプスの合計に関するセグメントパラメータが調整される。同様に、フィッターが「中間周縁クリアランス」制御点のアスペクトの修正を希望する場合には、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、「ベースカーブ」に関するセグメントパラメータが調整される。フィッターが「角膜縁クリアランス」制御点の修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、「角膜縁クリアランスカーブ」に関するセグメントパラメータが調整される。最後に、ダイナミックカーブパラメータを調整せずに、幾つかの実施形態では、周縁カーブのトーリック・アスペクトを同様に調整することを含む、「周縁カーブアライメント」セグメントパラメータを調整することによって、「強膜アライメント」制御点を修正することができる。
【００７３】
一致して、上記定義された各セグメントパラメータは、「曲率半径」、「弦直径」、「サジタルデプス」又は「サジタルクリアランス」から選択される１つ以上の成分、及び、「深さの合計」又は「クリアランスの合計」を有し、その各々は、達成すべき所望の結果に応じて、ある特定の状況において修正又は調整される、さまざまなセグメントパラメータの構成要素として機能する。本開示の前述の態様は、明細書全体の文脈において読まれるときに、より明確になるであろう。
【００７４】
本明細書で用いられる場合、用語「対象」とは、例えばヒトを含むがそれらに限定されない、哺乳動物を指すが、動物、例えば、飼っている動物（例えば、イヌ、ネコなど）、家畜（例えば、ウシ、ヒツジ、ブタ、ウマなど）及び実験動物（例えば、サル、ラット、ネズミ、ウサギ、モルモットなど）であってもよい。用語「患者」とは、目の１つ以上の眼科疾患又は状態を患っている、又はそうであることが疑われる、「対象」を指す。
【００７５】
本明細書で用いられる場合、用語「実質的に純粋」又は「実質的に均質」とは、目的の種又は材料、例えば、ポリマーが、存在する優勢種又はポリマーである（すなわち、モル基準で、組成物中に他の個別の種よりも豊富にある）ことを意味する。概して、実質的に純粋な組成物は、組成物中に存在するすべての種の約８０％超、約９０％超、約９５％超、約９７％超、約９８％超、約９９％超、又は約９９．５％超である。典型的には、組成物が単一の種又はポリマーから実質的になる場合には、目的の種又は材料は、実質的に均質になるまで精製される（通常の検出方法では、混入種又は材料は組成物中に検出できない）。
【００７６】
本明細書で用いられる場合、用語「湿潤性」又は「湿潤」とは、異なる物質又は表面と接触した表面を維持する物質の能力を指す。表面接触は、物質と接触表面との間の分子間相互作用から生じる。湿潤性、及び該湿潤性を制御する表面力は、毛細管現象又は毛細管効果を含む、他の関連する効果の要因でもある。例として、コンタクトレンズが、例えば強膜などの目の表面を係合するときに、強膜コンタクトレンズについて言及する場合、粘着力と凝集力との間の力平衡に関して、湿潤性又は湿潤の度合いを計算することができる。湿潤性は、例えば、特定のパラメータについての屈曲角度を変更することなどによって、改変することができ、それによって、コンタクトレンズと目との間の粘着力及び凝集力に影響を及ぼしうる。
【００７７】
概観
本開示は、概して、強膜コンタクトレンズの開発及び製造に関する方法、システム、及び製品について説明する。強膜レンズのための複数の寸法が、制御点及び付随する曲率パラメータに基づいて生成される。サジタルデプス成分は、本明細書に記載される式、計算、及びアルゴリズムに従って他の制御点及び／又はセグメントパラメータから生じる情報に基づいて調整可能な本開示の入力パラメータであることから、１つ以上のカーブパラメータに対する意図された変更により、制御点及び他のカーブパラメータに対する所望しない修正は変化しないままに保ちつつ、強膜レンズの改善された前面及び後面、並びに関連する厚さが与えられる。
【００７８】
強膜コンタクトレンズのフィッティングには、例示される実施形態では、コンタクトフィッターが、さまざまな点におけるレンズのクリアランス（涙液層の厚さ）を評価し、しばしば調整することが必要とされる。本技術により、コンタクトレンズフィッターが、１つの点あたり単一のパラメータを変更することによって、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上の異なる点など、さまざまな点におけるレンズクリアランスを調整可能にする。いずれかのパラメータに対する変更は、所望の点においてのみ、レンズクリアランスに影響を及ぼし、他の所望しない制御点においてレンズクリアランスを変更しない（これらの点が最初において実際の所望の制御点でないかぎり）。この特徴は、当技術分野において比類がなく、一部には、本明細書に提供される方法及びシステムの最初に供給される計量パラメータからもたらされる。フィッターはまた、先の点のいずれかにおけるレンズのクリアランスに影響を及ぼすことなく、強膜レンズに対する周縁カーブのアライメントを改変することもできる。
【００７９】
幾つかの実施形態では、このような入力パラメータは、その各々が付随するセグメントパラメータに対する調整に基づいた修正に適している、中央湾曲、中間周縁クリアランス、角膜縁クリアランス、及び強膜アライメントから各々選択される、対象となるコンタクトレンズの関連する制御点を調整するための修正に適している、レンズのベースカーブ又はベース曲率、レンズのダイナミックカーブ又はダイナミックカーブクリアランス、レンズの角膜縁クリアランス又は角膜縁クリアランスカーブ、及び強膜アライメントのうちの１つ以上に関連するセグメントパラメータである。この点において、コンタクトレンズフィッターが中央湾曲制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、サジタルデプスの合計に関するセグメントパラメータが調整される。同様に、フィッターが中間周縁クリアランス制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、ベースカーブに関するセグメントパラメータが調整される。フィッターが角膜縁クリアランス制御点の修正を希望する場合には、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、角膜縁クリアランスカーブに関するセグメントパラメータが調整される。最後に、ダイナミックカーブパラメータを調整せずに、幾つかの実施形態では、同様に周縁カーブのトーリックのアスペクトを調整することを含む、周縁カーブアライメントセグメントパラメータを調整することによって、強膜アライメント制御点を修正することができる。一致して、上記定義された各セグメントパラメータは、曲率半径、弦直径、サジタルデプス又はサジタルクリアランスから選択される１つ以上の成分、及び、深さの合計又はクリアランスの合計を有し、その各々は、達成すべき所望の結果に応じて修正される、さまざまなセグメントパラメータの構成要素として機能する。下記チャートＡ及びＢを参照。
【００８０】
幾つかの実施形態では、入力パラメータは、その各々が、達成すべき所望の結果に応じて、ある特定の状況において修正又は調整される、さまざまなセグメントパラメータの構成要素として機能する、ダイナミックカーブ及び／又はサジタルデプス又はサジタルクリアランスのうちの１つ以上、及び、深さの合計又はクリアランスの合計に関連するセグメントパラメータである。例示される実施形態では、所望の点のみにおいてレンズクリアランスに影響を及ぼし、かつ、他の所望しない制御点においてレンズクリアランスを変化させない入力パラメータは、ダイナミックカーブセグメントパラメータである。フィッターは、他の点におけるレンズのクリアランスに影響を及ぼすことなく、強膜レンズに対する周縁カーブのアライメントを変更することもできる。この点において、基本的な形態における、本技術のさまざまな成分、パラメータ、カーブ及び変数を、図１及び以下の表１に関して認識することが重要である。図１Ｂは、制御点を示しており、首尾よく強膜レンズを装着するための４つの成分は、以下を含む：
適切な中央湾曲  レンズのサジッタの調整；
適切な中間周縁カーブ  ベースカーブの調整；
適切な角膜縁クリアランス−  角膜縁クリアランスカーブの調整；
適切な強膜アライメント−  湾曲ゾーンに対する周辺であり、レンズが患者の強膜結膜に着地する場所である、可能なトーリック周縁カーブを含む、周縁カーブの調整
【００８１】
【表１】
2018517181.tif 000004
【００８２】
サジタルデプスの表−光学素子の分野でしばしば言及されるようなサジタルデプス又は頂点深さは、球状の円弧の弦上の中心点から球状の円弧の中心点までのことを指す。この関係は図８に示されており、ここで、ｓはサジタルデプスであり；ｒは曲率半径であり；ｄは弦又は光学直径である。
【００８３】
円弧の曲率半径と弦の値が分かっている場合には、サジタルデプスを数学的に決定することが可能である。この関係式は以下の通りである：
【００８４】
【数１】
2018517181.tif 000005
【００８５】
式を用いて、ベースカーブが７．５０ｍｍに等しく、光学ゾーンが７．８ｍｍに等しい場合に、コンタクトレンズのベースカーブのサジタルデプスを計算する。以下の通り、代入する：
【００８６】
【数２】
2018517181.tif 000006
【００８７】
後面のサジタルデプス−コンタクトレンズの後面又は眼表面は２つ以上の球面を含むことから、図９及び１０に示されるように、各曲率半径を別々に取り扱うことが必要である。すなわち：
１．ベースカーブは、サジタル成分（ｓ１）を生成する。
２．第２の半径は、別のサジタル成分（ｓ２）を生成する。
３．第３のカーブ又はベベルは、さらに別のサジタル成分（ｓ３）を生成する。
４．後面のサジッタの合計値は、サジタル成分（ｓｔ）を加えることによって得られる。
【００８８】
ベースカーブ成分（ｓ１）−コンタクトレンズのベースカーブについてのサジタル値は、上に示す表１のサジタルデプスを参照することによって直接得られる。レンズの眼表面において直接得ることができるのは、サジタル成分だけである。このことは、以下に明らかにされる。
【００８９】
第２の半径成分（ｓ２）−第２の半径表面は、断面で見た場合に、コンタクトレンズの光学軸に対して連続的な球状の円弧を表さない。ベースカーブとは異なり、第２の半径の円弧は、光学軸の両側に対称部分を伴ってセグメント化されている。第２の半径円弧のセグメントの内境界は、光学ゾーン結合部にあり、セグメントの外境界は、第３の半径（又はベベル）結合部にある。その第２の半径円弧が後面のサジタルデプスの合計に寄与するサジタルデプス成分は、内境界と外境界との間で測定される垂直な深さである。実際の測定は、円弧の差異境界（ｓｂ）である。すなわち：
ｓ２＝ｓａ−ｓｂ
【００９０】
第３の半径成分（ｓ３）−第３の半径は、第２の半径と同様に、断面で見た場合に、コンタクトレンズの後面におけるセグメント化された球状の円弧を表す。したがって、円弧の内境界及び外境界を考慮して、そのサジタルデプス成分を決定しなければならない。ｓｃが第３の半径円弧の外境界のサジタルデプスを表し、ｓｄが第３の半径円弧の内境界のサジタルデプスを表すとする。これらのサジタルデプスの値間の差異は、第３の半径がコンタクトレンズの後面のサジタルデプスの合計に寄与する、サジタルデプス成分である。それは、以下によって与えられる：
ｓ３−ｓｃ−ｓｄ
【００９１】
後面のサジタルデプスの合計（ｓｔ）−上で扱ったような３つのカーブのコンタクトレンズの事例では、３つの分離したサジタルデプス成分は、後面のサジタルデプスの合計に寄与する。それは、以下のレンチキュラー半径の式に従った成分の総和によって決定される：
ｓｔ＝ｓ１＋ｓ２＋ｓ３
【００９２】
よって、以下の変数：サジタル成分（Ｓａｇ）；内直径（ＩＤ）及び外直径（ＯＤ）が分かっている場合、半径を解くことが可能である。
2018517181.tif 000007
幾つかの実施形態では、強膜コンタクトは、角膜表面全体にわたって湾曲するように特別に設計された、「白」目（強膜）の上に載置される、大直径のガス透過性コンタクトレンズである。そうすることで、強膜レンズは、角膜不正乱視を、円錐角膜及び他の角膜の不整性によって生じた視力の問題を矯正する完全に滑らかな光学的表面で機能的に代替する。角膜と強膜レンズの後面との間の空間は、液溜めとして作用し、この液溜めは「涙液レンズ」のような働きをし、角膜形状の不整性を機能的に無力化し、そうでなければ他の眼科レンズでは達成できなかったであろう改善された視力をもたらす。
【００９３】
強膜コンタクトレンズのフィッティングは、コンタクトフィッターがさまざまな点におけるレンズのクリアランス（涙液層の厚さ）を評価し、しばしば調整することを必要とする、複雑なプロセスである。本発明に係る技術により、コンタクトレンズフィッターが、１つの点あたり単一のパラメータを変更することによって、３つの異なる点におけるレンズクリアランスを調整可能にする。いずれかのパラメータに対する変更は、所望の点においてのみ、レンズクリアランスに影響を及ぼし、他の制御点におけるクリアランスを変更しない。フィッターはまた、先の点のいずれかにおけるレンズのクリアランスに影響を及ぼすことなく、強膜に対して周縁カーブのアライメントを改変することもできる。図１及び２参照。
【００９４】
このように、例示される実施形態では、本発明のコンタクトレンズの初期設計は、レンズ全体のサジッタの合計を指す、本明細書で用いられるパラメータ「ＳＴＯＴＡＬ」を含む。幾つかの実施形態では、本説明及び実施例は、ダイナミックカーブの適応を伴った完全なレンズのための設計の方法及び製造をもたらす。好適な実施形態では、本方法は、周縁カーブのサジタル成分ベクトルを説明する。同様に、中央クリアランス、中間周縁クリアランス、及び角膜縁クリアランスに対する調整が例示される実施形態において提供される。同様に、本発明の一態様は、上に詳述したようなダイナミックカーブを有するレンズを設計する方法を必然的に伴い、以下の実施例を考慮してさらに十分に詳説される。そのようなものとして、本技術は、参照されるプレディケートレンズに対してクリアランス値を調整することによって、このようなコンタクトレンズの制御点及びパラメータを完成させるとともに、アドホックなコンタクトレンズを設計する方法及び製造する方法の両方に関する。
【００９５】
幾つかの実施形態では、４つのサジタル成分を有する強膜コンタクトレンズが提供される。各セグメントは、半径、弦直径、及びサジタルデプス成分を有する。例示される実施形態に定められるように、「ＳＴＯＴＡＬ」は、レンズ全体のサジタルデプスの合計であり、ここで、「ＳＴ」は、最初の３つのサジタル成分のサジタルデプスの合計である。ある特定の実施形態においてレンズクリアランスに対して調整がなされる場合、レンズが「ＤＣ」において強膜と接触することから、「ＳＤ」は、幾つかの実施形態では考慮されない。幾つかの実施形態では、「ＳＤ」は、強膜の角度に対してレンズ周縁カーブを調整するためにだけ用いられる。「ＲＤ」は、強膜の角度に対して周縁カーブのアライメントを改変するようにのみ調整される。「ＳＢ／ＲＢ」はダイナミックカーブである、すなわち、これは、例示される実施形態において他のすべてのカーブが指定される場合、幾つかの実施形態では、常に計算される。そのようなものとして、これらの実施形態において、ＳＤは、プレディケートレンズに対して調整がなされる場合には用いられないことが明らかになる。同じく重要なことに、しかしながら、ＳＤは、プレディケートレンズをベースとせずにレンズを設計する場合に用いられる。以下の表及び実施例、及び図１〜２も参照されたい。
【００９６】
【表２】
2018517181.tif 000008
【００９７】
コンタクトレンズの設計のための考慮事項
コンタクトレンズを設計するときは、幾つかの事柄を考慮しなければならないが、おそらく最も重要なのは生体適合性である。幾つかの因子がレンズの生体適合性に影響を与えうるが、おそらく最も重要なのは、レンズの湿潤性である。コンタクトレンズは、目の流体と常時接触する。コンタクトを目に入れた場合、涙液層によってコンタクトは目から分離される。これは、涙液膜として一般的に知られている。ヒトの涙は、水のみでは構成されておらず、タンパク質、脂質、ナトリウム、カルシウム、ビカーボネート、及び酵素も含まれる。ポリマーが疎水性の場合には、該ポリマーは涙液面の大部分を構成する水をはじく。これは、涙液の流れを妨害し、結果的に、レンズ上にアルブミン膜を堆積させる。これにより、コンタクトの有効性が低下し、感染症及び／又は炎症が発症しうる。これは、コンタクトレンズが目を覆う涙液膜を隠してしまうことに起因する。したがって、コンタクトレンズ表面が高度に疎水性の場合には、親水性になるように処理しなければならない。ポリマーへのドーピング又はポリマー表面の処理により、表面の形態にこの変化をもたらすことができる。
【００９８】
湿潤性のみがコンタクトレンズ上の堆積物の原因ではない。ほとんどのコンタクトレンズは、モノマー及び該モノマー上に電荷を有する架橋材料からなる。この電荷分布は結果的にタンパク質の誘引を生じる。これは、タンパク質もまた電荷分布を有し、それらが互いに引き付け合うことを理由とする。タンパク質又は脂質の堆積により、レンズにバイオフィルムが生成される。これにより、結果的に眼についての特性を失ったレンズを生じかねず、その性質（turns）は黄色に変色する。黄色の着色は、レンズ損傷の結果であり、レンズ内へのタンパク質及び脂質の拡散の結果である。連続装用レンズに対する希求は、レンズの生体適合性によって制限される。連続装用のためには、コンタクトレンズは、高度に親水性でなければならず、レンズ上へのバイオフィルムの堆積に対して耐性でなければならない。表面は、バイオフィルムの形成に対して耐性でなければならないと同時に、半透性でもなければならない。ヒトの目は、目に酸素を十分に供給する、あるいは、二酸化炭素を十分に除去するのに適した血流を受け入れない。目は、補助のための空気への曝露に依拠している。コンタクトレンズが適正な透過性をもたらさない場合、目は、健康への深刻な影響を被る。この透過性、すなわちＤＫは、典型的には、バーラー（１０−１０ｃｍ３  Ｏ２（ＳＴＰ）ｃｍ／ｃｍ２ｓ  ｃｍＨｇ）を単位として測定される。ここで、Ｄは拡散係数であり、Ｋは溶解度係数である。連続装用が許容されるコンタクトレンズについては、それらは、１００バーラーのＤＫを有しなければならない。角膜に到達する実際の酸素量は、酸素透過率と呼ばれる。これはＤＫ／Ｌに関し、ここで、Ｌはレンズの厚さである。目に到達する酸素の量はレンズの厚さＬに反比例するように見える。
【００９９】
レンズを構築するポリマーが重要であると同時に、目に対する汚染がないような方法で生産されることもまた、レンズにとって重要である。これは、ポリマー自体が目と接触可能であるだけでなく、残留モノマー又は溶液が健康上の危険性を引き起こさないような方法で生産可能であることも意味する。モノマーを生体適合性について試験し、レンズに用いられるモノマーが高度に純粋であることを確実にすることも重要である。レンズの生化学に加えて、レンズは物理的にも許容可能でなければならない。レンズの大きな要件は、それが軽量でなければならないことである。これにより、目に負担を生じることなく、長期間、快適に目に入れることが可能となる。これは、レンズが、流涙及び／又は引っ掻きを防ぐように強靭であり、取扱いの容易性にとって合理的に高い弾性率であり、かつ、さらに目に心地良く感じるようにまだ十分に軟質かつ可撓性でなければならないことから、困難である。
【０１００】
レンズの大きさ及び比重もまた、目の快適性のためには重要になる。レンズが厚すぎる場合には、レンズは眼瞼に干渉し、不快感を生じる。レンズの比重が涙液のものと著しく異なる場合には、レンズは、上下に移動する傾向を有する。これは、レンズを角膜上で不安定にし、フィッティングを問題含みにする。最後に、良好なコンタクトレンズは手頃な価格でなければならない。それは、合理的な費用で購入できるように、安価かつ効率的に製造することができなければならない。
【０１０１】
さらには、コンタクトレンズの生体適合性は、科学的及び工学的研究の最前線にある。これは、一部には、連続装用レンズに対する希求に起因しており、コンタクトレンズの使用から生じる健康障害にも起因している。レンズの生体適合性及び物理的特性には多くの進歩が成し遂げられてきたが、まだ大きな問題が存在する。可能性のあるコンタクトレンズ障害が表に列挙されている。コンタクトレンズを眼鏡又はレーザ矯正術と比較する場合には、これらの障害を考慮に入れなければならない。コンタクトを毎日又は毎週、取り出し除去することは、ストレスになりうる一方で、目は、典型的には、コンタクトレンズ障害から回復することができる。これは、ミスが目にとって致命的に危険になりうるレーザ手術と比較されるべきである。レーザ手術がさらに成功を収めるようになり、かつ、コンタクトレンズ製造業者が感染の危険性がほとんどない安価な３０日間の連続装用レンズを開発するにつれて、将来的に、コンタクトとレーザ手術との間の論争が増加するであろう。
【０１０２】
このように、コンタクトレンズはすべて、非結晶質の３次元ポリマーマトリクスからなる。ハードコンタクトは、それらのガラス転移温度未満のポリマーからなり、典型的には、水をほとんど又は全く含まない。ソフトコンタクトレンズは、それらのガラス転移温度を上回るポリマーからなり、典型的には、比較的高い含水量を有する。レンズの厚さもまた、前述の考慮事項に影響を及ぼしうる。
【０１０３】
セグメントパラメータ又はカーブの１つ以上における、強膜コンタクトレンズの厚さ、涙液層、並びに、定められた位置（ｌｏｃｉ）又は最高点、点、頂点の円弧等の間の距離（「厚さ変数」）は、幾つかの実施形態では、必要に応じて決定及び修正される。これに関して、好適な実施形態では、厚さ変数における厚さは、約０．１、０．２５、０．５、０．７５、１、３、５、７、９、１０、１５、２０、３０、５０、１００、５００、又は９００ｎｍ、μｍ、ｍｍ、及び／又はｃｍから、約０．１、０．２５、０．５、０．７５、１、３、５、７、９、１０、１５、２０、３０、５０、１００、５００、又は９００ｎｍ、μｍ、ｍｍ、及び／又はｃｍまでである。別の実施形態では、厚さ変数の厚さは、約０．１、０．２５、０．５、０．７５、１、３、５、７、９、又は１０ｎｍ、μｍ、ｍｍ、及び／又はｃｍから、約０．５、０．７５、１、３、５、７、９、１０、１５、２０、３０、５０、又は１００ｎｍ、μｍ、ｍｍ、及び／又はｃｍまでである。
【０１０４】
大まかなコンタクトレンズ材料の分類
ソフトレンズ：幾つかの実施形態では、ソフトレンズについての大まかなコンタクトレンズ材料の分類は、ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）系ポリマー（例えば、メタフィルコンＡ）；メタクリル酸グリセロール（ＧＭＡ）系ポリマー−メタクリル酸グリセロールで置換されたＨＥＭＡ（例えば、ヒオキシフィルコンＡ）；及び、シリコーン系ポリマー−シロキサン（例えば、コムフィルコンＡ）を含む材料、及び／又はそれらの組合せを含む。
【０１０５】
ガス透過性（ＲＧＰ）材料：幾つかの実施形態では、ＲＧＰレンズについての大まかなコンタクトレンズ材料の分類は、メタクリル酸メチル（ＭＭＡ；注記：純粋なＭＭＡはＰＭＭＡへと重合され、これは最初のＲＧＰ材料であった）をベースとした材料；シリコーンアクリレートを添加したＭＭＡ材料（例えば、イタフォコンＢ）；及び、フルオロシリコーンアクリレート系材料を有する（ＩＩ）ＭＭＡ材料（例えば、ヘキサフォコンＡ）、及び／又はそれらの組合せを含む。
【０１０６】
ハードコンタクトレンズの透過性は、レンズを薄肉化し、ＭＭＡにＴＲＩＳ及び／又はフッ素をベースとしたモノマーをドープすることによって、増加されてきた。ソフトコンタクトレンズは、さまざまな方法で、その透過性の向上に努めてきた。シロキサンハイドロゲルの含水量を低下させる方法を見つけようと試みてきたとともに、ハイドロゲルレンズの含水量の向上に努めてきた。
【０１０７】
コンタクトレンズの科学は、２０世紀に急速に向上した。著しい進歩がなされてきたと同時に、最も困難な側面は２１世紀における解決が期待されている。我々が新しい千年紀を始めるにあたり、ポリマー科学者は、連続装用レンズを生成するために、生物学者、化学者、及び医師と共同で研究している。このレンズは、取り外さずに、最長で３０日間使用することができ、バイオフィルムの堆積に対してほぼ完全に耐性である。Contact Lens Polymers: A technical overview of the development, manufacturing, and future of contact lenses. Justin Bergin, CE435, Introduction to Polymers, Dept. of Chemical Engineering State University of New York at Buffalo, April 6, 2000を参照。
【０１０８】
ポリマーはまた、生分解性かつ生体適合性のポリマーマトリクスでもありうる。幾つかの実施形態では、ポリマーマトリクスは、調整が行われる間に一体性を維持する基板レンズ材料である。ポリマー製剤によって、治療効果の持続時間の延長をもたらすことができる。（Reddy, Ann. Pharmacother., 34 (7-8):915-923 (2000)を参照）。ヒト成長ホルモン（ｈＧＨ）用のポリマー製剤が臨床試験に用いられている。（Kozarich and Rich, Chemical Biology, 2:548-552 (1998)を参照）。
【０１０９】
ポリマー成分は、例示される実施形態では、限定はしないが、本明細書にさらに十分に詳細に説明されるように、ハード、ソフト、又はハイブリッドコンタクトレンズでありうるコンタクトレンズを構成又は部分的に構成する、さまざまな物質を含む。幾つかの実施形態では、材料は、酸素透過性ポリマー、フルオロシリコーンアクリレート、シリコーンアクリレート、硬質シリコーンハイドロゲルを有するフルオロシリコーンアクリレート、親水性表面を有するフルオロシリコーンアクリレート、フルオロシロキサンアクリレート、シロキサンアクリレート、ヘキサフォコンＡ、エンフルフォコンＡ、エンフルフォコンＢ、脂肪族フルオロイタコナートシロキサニルメタクリレートコポリマー、ヒオキシフィルコンＢ、ヒオキシフィルコンＤ、ヒオキシフィルコンＡ、ポリマコン、メタフィルコンＡ、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル（２−ＨＥＭＡ）、メタクリル酸２，３−ジヒドロキシプロピル（メタクリル酸グリセロール、ＧＭＡ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、アクリルアミド、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリオルトエステル、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）（ＰＩＰＡＡｍ）、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルアクリルアミド（ＤＭＡＰＡＡｍ）、ポリ（Ｎ−アクリロイルピペリジン）−システアミン（ｐＡＰ）、ＰＩＰＡＡＭ−カルボキシメチルデキストランベンジルアミドスルホナート／サルフェート（ＰＩＰＡＡｍ−ＣＭＤＢＳ）、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、ＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ  Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、Ｎ−ヒドロキシエチルアクリルアミド、Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、４−ペンテン酸、Ｎ−イソプロピルメタクリルアミド、Ｎ−メトキシメチル−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、２−（ジメチルマレイミド）−Ｎ−エチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−メチレン−ビス−アクリルアミド架橋ポリマー、及びＰＩＰＡＡｍ−ＰＥＧ、若しくは、ポリマー、コポリマー及び／又はターポリマー並びにこれらの組合せを含めた、それらの組合せのうちの１つ以上から選択される。
【０１１０】
同様に、例えば、本開示のポリマーは、ポリ（ヒアルロン酸）、ポリ（アルギン酸ナトリウム）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（乳酸）ポリマー、ポリ（グリコール酸）ポリマー、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコシド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）又はシリコーン、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸２−ヒドロキシエチル）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メタクリル酸メチル）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ナイロン、ポリアミド、ポリ無水物、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）、ポリカプロラクトン、ポリビニルヒドロキシド、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、及びポリオルトエステル又は、それぞれ、その群の少なくとも２つ又は３つの成員から形成されるコポリマー又はターポリマーを含むが、それらに限定されない。
【０１１１】
強膜コンタクトレンズの適応
多くの点で、人々がコンタクトレンズを装着する理由を最初に理解することが重要である。コンタクトレンズは、複数の理由で装着されうる。コンタクトレンズ使用者の大部分は、視力について近視を矯正するためにそれらを装着しており、いくつかの調査では、コンタクトが近視の進行を遅延することが示されている。加えて、コンタクトレンズは、美的理由で目の色を変更するためにも装着されうる。表の情報には、コンタクトレンズの使用を好むほんの幾つかの条件のみが含まれている。
【０１１２】
【表３】
2018517181.tif 000009
【０１１３】
多くの疾患適応症に強膜コンタクトレンズが必要とされている。例示される実施形態では、コンタクトレンズは、角膜不正乱視、通常の角膜機能の向上、視力の向上、痛みの軽減、光感受性の軽減、眼の障害又は損傷、ドライアイ、乾性角結膜炎、小眼球症、眼類天疱瘡、円錐角膜、角膜拡張症、スティーブンス・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群、無虹彩、神経栄養性角膜炎、自己免疫疾患、慢性移植片対宿主病、レーシック術後ドライアイ、不正乱視、レーシック術後の合併症、眼の高次収差、角膜移植後合併症、ペルーシド角膜変性症、外科合併症、変形した角膜インプラント、角膜グラフト、及び化学損傷又は熱傷、並びにそれらの組合せからなる群より選択される、眼科適応症についての治療法である。
【０１１４】
この点において、例えば、角膜不正乱視は、強膜コンタクトレンズの一般的な適応症である。角膜は、虹彩又は目の着色部分の外側にある、透明な組織である。通常、それは、光が眼底の同じスポットに焦点を合わせて明視を得ることができるように、滑らかな円弧の形状を有する。不均一な角膜は、その表面に凹凸を発達させる。光線は、形状における各変化に伴って異なる方向に曲げられる。光線はさまざまな場所に焦点を合わせることから、それは像をぼやけさせる不正乱視を生じる。不整性が大きくなると、視界はますますぼやけるようになる。不正乱視の症状の幾つかは、個人において、彼らが小さい視力変化しか有しないことを発見するときに顕在化する一方で、他の人々は、さらに深刻な問題を経験する。ほとんどの人々は、眼鏡では視力を正常に矯正することができないことを医師に告げるとともに、一部の患者は夜間の深刻なグレア又は光周辺の混濁を報告する。
【０１１５】
一致して、角膜不正乱視の病因は、先天性欠損；眼外傷；火傷；細菌、ウイルス、又は真菌感染後の瘢痕；角膜潰瘍；眼科手術前；深刻なドライアイ；翼状片；周辺透明変性症；及び／又は円錐角膜に関連しうる。このように、強膜コンタクトレンズが必要とされうる。また、レンズの生体適合性及び物理的特性には多くの進歩が成し遂げられている一方で、重大な問題もまだ存在する。
【０１１６】
可能性のあるコンタクトレンズ障害が表に列挙されている。コンタクトレンズを眼鏡又はレーザ矯正術と比較する場合には、これらの障害を考慮に入れなければならない。コンタクトを毎日又は毎週、取り出し除去することは、ストレスになりうる一方、目は、典型的には、コンタクトレンズ障害から回復することができる。これは、ミスが目にとって致命的に危険になりうるレーザ手術と比較されるべきである。レーザ手術がさらに成功を収めるようになり、かつ、コンタクトレンズ製造業者が感染の危険性がほとんどない安価な３０日間の連続装用レンズを開発するにつれて、将来的に、コンタクトとレーザ手術との間の論争が増加するであろう。
【０１１７】
【表４】
2018517181.tif 000010
【０１１８】
強膜レンズの装着に加えて、追加的な処置を、患者に相加的又は相乗的な利益をもたらしうる手段と組み合わせて用いてもよい。視覚障害を軽減することが知られている、その軽減が提案される、又はそれを軽減すると見なされる手段としては、「限定的網膜移動」、光力学療法（ＰＤＴ、単なる例として、レセプター標的性ＰＤＴ（Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ、Ｃｏ．社）；ＰＤＴを伴う注入用ポルフィマーナトリウム；ベルテポルフィン（ＱＬＴ  Ｉｎｃ．社）；ＰＤＴを伴うロスタポルフィン（Ｍｉｒａｖｅｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社）；ＰＤＴを伴うタラポルフィンナトリウム（Ｎｉｐｐｏｎ  Ｐｅｔｒｏｌｅｕｍ社）；モテキサフィンルテチウム（Ｐｈａｒｍａｃｙｃｌｉｃｓ，Ｉｎｃ．社）を含む）、アンチセンスオリゴヌクレオチド（例として、Ｎｏｖａｇａｌｉ  Ｐｈａｒｍａ  ＳＡ社によって試験された製品、及びＩＳＩＳ−１３６５０（Ｉｓｉｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ社）を含む）、レーザ光凝固療法、ドルーゼンレーザ療法、黄斑円孔術、黄斑移動術、移植式小型テレスコープ、ファイ−モーション（Phi-Motion）血管造影法（マイクロレーザ療法及びフィーダ血管（Feeder Vessel）処置としても知られる）、陽子線治療、微小刺激療法、網膜剥離及び硝子体の手術、強膜バックル、黄斑下手術、経瞳孔温熱療法、光化学系Ｉ療法、ＲＮＡ干渉（ＲＮＡｉ）の使用、体外レオフェレーシス（膜差別的濾過（membrane differential filtration）及びレオテラピー（Rheotherapy）としても知られる）、マイクロチップ移植、幹細胞療法、遺伝子置換療法、リボザイム遺伝子療法（低酸素応答エレメントに対する遺伝子療法（Ｏｘｆｏｒｄ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａ社）；Ｌｅｎｔｉｐａｋ（Ｇｅｎｅｔｉｘ社）；ＰＤＥＦ遺伝子療法（ＧｅｎＶｅｃ社）を含む）、光受容体／網膜細胞移植（移植可能な網膜上皮細胞（Ｄｉａｃｒｉｎ，Ｉｎｃ．社）；網膜細胞移植片（Ｃｅｌｌ  Ｇｅｎｅｓｙｓ，Ｉｎｃ．社）、並びに鍼療法を含むがこれらに限定されない。
【０１１９】
プレディケートレンズ及び関連する制御パラメータ
例示される実施形態では、対照レンズ又はプレディケートレンズが生成される。ひとたび、このプレディケートが特定のレンズ処方について得られると、そのレンズパラメータの範囲は、その各々が、付随するセグメントパラメータに対する調整に基づいた修正に適している、中央湾曲、中間周縁クリアランス、角膜縁クリアランス、及び強膜アライメントから選択される対象となるコンタクトレンズの関連する制御点の調整のための修正に各々適した、レンズのベースカーブ又はベース曲率、レンズのダイナミックカーブ又はダイナミックカーブクリアランス、レンズの角膜縁クリアランス又は角膜縁クリアランスカーブ、及び強膜アライメントのうちの１つ以上に関連するセグメントパラメータなどであるがそれらに限られない。この点において、コンタクトレンズフィッターが中央湾曲制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、サジタルデプスの合計に関するセグメントパラメータが調整される。同様に、フィッターが中間周縁クリアランス制御点のアスペクトの修正を希望する場合、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、ベースカーブに関するセグメントパラメータが調整される。フィッターが角膜縁クリアランス制御点の修正を希望する場合には、ダイナミックカーブの入力パラメータの調整に加えて、角膜縁クリアランスカーブに関するセグメントパラメータが調整される。最後に、ダイナミックカーブパラメータを調整せずに、幾つかの実施形態では、周縁カーブのトーリックのアスペクトも同様に調整することを含む、周縁カーブアライメントセグメントパラメータを調整することによって、強膜アライメント制御点を修正することができる。上記チャートＡ及びＢを参照。
【０１２０】
同様に、プレディケートレンズを、本明細書に提供される式及び計算に基づいて修正することができる。例えば、実施例を参照されたい。統計的方法は、出所不明の変化を決定するための閾値の設定に用いることができ、プレディケートレンズ及び／又は基準レベルとは異なる、若しくはそれらに類似しているとみなすことができる。加えて、統計学を用いて、基準レベルの未知の再秩序化相（reordered phase）間に観察される差異又は類似性の妥当性を決定することもできる。有用な統計分析方法は、L.D. Fisher & G. vanBelle, Biostatistics: A Methodology for the Health Sciences (Wiley-lnterscience, NY, 1993)に記載されている。例えば、信頼値（「ｐ」）は、対応のない両側ｔ検定を使用して計算することができ、ｐ値が０．０５以下であれば、試料間の差異が有意であるとみなされる。本技術に密接に関係した式及びアルゴリズムのさらなる詳説については実施例を参照されたい。
【０１２１】
強膜レンズの製造
一態様において、本開示は、１種類以上のレンズの分析及び／又は製造のため、並びに、プレディケートレンズに関係し、その結果として患者のニーズにも関係する、識別される特徴又は特性に基づいたレンズの比較又は矯正のための方法、システム、及び装置を提供する。
【０１２２】
コンタクトレンズを製造する少なくとも３つの主な方法が存在する。第１の製造方法は、旋盤切削と称される。この方法では、モノマーはロッドへと重合されるバルクであり、次に、該ロッドは、一般にボタンと呼ばれる円筒状のディスクへと切断され、旋盤上に置かれる。次に、旋盤はコンピュータによって誘導されて、ボタンをレンズへと切削する。
【０１２３】
コンタクトを成形する第２の方法は、スピンキャスティングと称される。この方法では、液体モノマーが鋳型内に置かれ、成形されて、前面レンズ表面を提供し、次に鋳型を回転させる。次に、モノマーは、例えば、ＵＶ光及び／又は熱への曝露によって、回転鋳型の内部で重合される。この方法は、比較的低収率だが高品質のレンズを生成する。スピンキャスティングでは、レンズの後面は、回転による遠心力によって画成される。レンズ表面は、鋳型の回転速度及び／又は形状を改変することによって変化させることができる。
【０１２４】
コンタクトレンズを生成する第３の方法は、注型成形である。この方法では、モノマーは二つ割り型内に置かれ、一方の割り型は前面レンズ表面を画成する成形面を有し、もう一方の割り型は、後面レンズ表面を画成する成形面を有している。モノマーは、ＵＶ光及び／又は熱への曝露によって、二つ割り型内で重合される。レンズパラメータは、前面及び後面の鋳型の形状を変更することによって変動する。この方法は、高収率かつ高品質のレンズを生成する。これは、コンタクトレンズの大量生産のための製造に最もよく見られる形態である。
【０１２５】
ソフトコンタクトレンズの場合には、他の方法によって提供されたレンズを、次に水和する。
【０１２６】
ハードコンタクトレンズ：３千万人のコンタクトレンズ使用者のおよそ１５パーセントが、ハードコンタクトレンズとして知られているものを装用する。数種類のハードコンタクトレンズが存在し、最も歴史のあるものは不透過性のハードコンタクトレンズであり、現在最も一般的なのは硬質のガス透過性（ＲＧＰ）レンズ、及びシリコーンアクリレート系レンズである。これらのレンズはすべて、そのガラス転移温度未満の非結晶質の３次元ポリマーマトリクス（典型的にはＭＭＡ誘導体）からなる。レンズは、典型的には非常に剛性であり、高い弾性率を有する。このことは、これらのレンズに高い引裂強さを与え、取り扱いを非常に容易にする。
【０１２７】
不透過性コンタクトレンズは、開発された最初の種類のハードコンタクトであった。それはＰＭＭＡのみで構成される。ＭＭＡモノマーは、架橋剤及び開始剤の存在下で紫外線又は赤外線照射によって重合される。次に、レンズを旋削製造プロセスで製造する。
【０１２８】
ＰＭＭＡは、安価で製造容易なことから、ハードコンタクトレンズへの使用にとって理想的なポリマーである。それは、適度に疎水性であり、タンパク質を効果的にはじくのにも貢献する。それは、酸素及び二酸化炭素に対して効果的に不透過性膜にする、０．５ＤＫの典型的な酸素透過性を有する。この不透過性が、ＰＭＭＡレンズが一度に約８時間を超える使用を制限される所以である。
【０１２９】
この制限によって、ハードコンタクトレンズの透過性の分野における膨大な研究がもたらされた。ヘンリーの法則の修正バージョン及びフィックの法則を適用することによって、コンタクトレンズに関して理論的に計算することが可能である。それらのガラス転移温度未満のポリマーについてのヘンリーの法則の修正バージョンは、以下の通りである：
Ｃ＝ＫＤｐ＋ＣＨ（ｂｐ／１＋ｂｐ）
Ｃ＝ＫＤｐ＋ＣＨｂｐ（ｂｐ＜＜１）
Ｃ＝（ＫＤ＋ＣＨｂ）ｐ
Ｃ＝Ｋ’Ｄｐ
【０１３０】
【表５】
2018517181.tif 000011
【０１３１】
ガラス状ポリマーについてのフィックの法則は以下のように与えられる：
Ｎ＝−ＤＤ（ｄＣＤ／ｄｘ）−  ＤＨ（ｄＣＨ／ｄｘ）
これは、以下のように単純化できる：
Ｎ＝−Ｄ’Ｄ（ｄ／ｄｘ）（ＣＤ＋ＣＨ）
Ｎ＝−Ｄ’Ｄ（ｄＣ’／ｄｘ）
【０１３２】
【表６】
2018517181.tif 000012
【０１３３】
これらの方程式は、合理的であり、かつハードコンタクトレンズに適用した場合に良く一致する結果をもたらす。しかしながら、必要なデータを得るためには、ポリマーの自由体積分率を知る必要がある。拡散は、ポリマーの多孔性の尺度であることから、自由体積に大いに依存する。これを見出す１つの可能な方法は、陽電子消滅法によるものである。
【０１３４】
ＰＭＭＡレンズの不透過性は、メタクリル酸メチル（ＭＭＡ）とシリコーンアクリレートとの共重合によって克服可能であることが知られている。科学者であるＮｏｒｍａｎ  Ｇａｙｌｏｒｄ氏は、メタクリルオキシプロピルトリス（トリメチルシロキシシラン）（ＴＲＩＳ）をＭＭＡと共重合し、結果として、ＭＭＡの強さを有するが、シリコーンの酸素透過性も有するポリマーを得た。しかしながら、シリコーンは疎水性であるため、レンズの湿潤性を高めるために湿潤剤のメタクリル酸（ＭＡＡ）を添加した。ＰＭＭＡ−ＴＲＩＳレンズは最初のＲＰＧレンズであり、非常に成功を収めた。他の幾つかのＲＧＰレンズは、毎日の着用についてＦＤＡの認可を受けており、現在、使用されている。
【０１３５】
ＰＭＭＡ−ＴＲＩＳレンズは、ＴＲＩＳが疎水性であり、かつ脂肪親和性であったことから、問題含みであった。加えて、レンズは、依然として、連続装用に必要とされる透過性を有していなかった。これは、連続装用レンズの開発、及び生体適合性の向上に対する要求に多くの複雑な波紋を引き起こした。解決策を探し求めて、研究者らは、ＭＭＡ−ＴＲＩＳレンズにフルオロメタクリレートをドープする研究を開始した。最近の研究において、レンズへのフルオロメタクリレートのドープにより、自由体積分率が増加することが示された。自由体積分率の増加は、拡散の高速道路にレーンを追加するようなものである。それにより、酸素及び二酸化炭素に、レンズを貫通するためのさらに多くの余地が与えられる。よって、それは、ポリマーの透過性を効率よく増加させ、したがって、快適性も高め、眼の負担を軽減する。レンズの厚さの変動とともに、このポリマーの透過性の増加は、最長７日間の連続装用が認可されたＲＧＰレンズを生み出した。
【０１３６】
ハードコンタクトは最も便利というわけではないが、非常に費用効率がよい。それらはバルクで重合され、次に、精密旋盤を用いて切断される。これにより、ハードコンタクトは非常に安価に製造可能となる。加えて、それらが比較的不透過性であることにより、目の環境に対して非常に耐性である。それらは、典型的にはタンパク質及び脂質を非常に効果的にはじく。適切に維持しながら、レンズを数年間、使用することができる。ハードレンズはまた、非常に耐久性もあり、それらの強さは引っ掻きに対する耐性及び角膜の保護に役立つ。
【０１３７】
ソフトコンタクトレンズ：最も親しまれている種類のコンタクトレンズはソフトレンズである。ソフトコンタクトレンズは、熱硬化性ポリマーのハイドロゲルでできている。ハードコンタクトレンズポリマーと同様に、これらのゲルは、架橋を有する３次元の非結晶質ネットワークでできている。レンズは、ポリマーがそのガラス転移温度を上回っているために軟質である。ソフトコンタクトは、典型的には、注型成形又はスピンキャスト法を使用して形成される。それらは、旋盤による切削加工によっても生産可能であるが、あまり一般的ではない。
【０１３８】
ソフトコンタクトレンズでは、含水量は、多くの事柄に影響を及ぼす。レンズの透過性は、レンズ中の水の量に比例する。レンズ中の水のパーセント質量が増加するにつれて、透過性は比較的直線的に増加する。レンズがさまざまな量の水を吸収する能力により、レンズは非常に親水性にもなりうる。これらの特質により、ソフトコンタクトレンズは、目を損傷せずに、連続装用での使用を可能にする透過性を実現する能力を与えられる。しかしながら、透過性の増加は、自由に得られるわけではない。含水量が増加するにつれて、ポリマーはその強度を失う。これにより、レンズの流涙又は引っ掻きが生じうる。レンズがより軟質になると、角膜の保護も低下する。
【０１３９】
最初のハイドロゲルコンタクトは、エチレンジメタクリレート（ＥＤＭＡ）又はエチレングリコールジメタクリレート（ＥＧＤＭＡ）のいずれかと架橋したＨＥＭＡで構成されていた。ハイドロゲルレンズの将来モデルは、含水量を増加させるために、界面活性剤、メタクリル酸（ＭＡＡ）及びＮ−ビニルピロリドン（ＮＶＰ）を添加された。しかしながら、ＭＭＡは、ポリマーを、タンパク質を誘引するイオンにしてしまうことから、望ましくない。ＨＥＭＡもまた、より高い耐バイオフィルム形成を示すメタクリル酸グリセロール（ＧＭＡ）のようなモノマーと置換した。典型的なＨＥＭＡ／ＭＡＡソフトコンタクトレンズは、約１５〜２５バーラーの酸素透過率を有する。
【０１４０】
ソフトコンタクトレンズの透過性の向上は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）のようなシリコーン系ポリマーでできたハイドロゲルコンタクトレンズの開発によって開始された。シロキサンレンズとしても知られるシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、非シリコーン系ハイドロゲルの快適性、湿潤性、及びバイオフィルム耐性を保持しつつ、優れた透過性を示す（ＰＤＭＳは６００バーラーのＤＫを有する）。しかしながら、ハイドロゲルレンズとは異なり、シリコーンハイドロゲルの酸素透過性は、含水量が増加するにつれて、指数関数的に低下する。ハードコンタクトレンズで論じたように、シリコーンは疎水性であり、したがって、湿潤性は含水量が低下するにつれて低下する。このことから、科学者は、シロキサン系レンズをより湿潤性にする方法の研究をすることとなった。
【０１４１】
フッ素をドープされた側鎖の使用は、透過性をさらに向上させるための方法として、より親しまれるようになってきた。シロキサンと結合させると、フッ素は、脂質の堆積を効果的に防止しつつ、透過性を効果的に増加させることができる。しかしながら、フッ素の使用によって直面する問題は、このようなレンズのすべての用途に適合しない、撥水特性に関するものである。これは、より低疎水性のメタクリレートを有するフッ素鎖にキャッピングを生じる。
【０１４２】
ソフトコンタクトレンズの表面化学は非常に重要である。ソフトコンタクトレンズは、典型的には、許容される拡散速度を有するが、メタクリル酸系及びアクリル酸系ハイドロゲルはすべて、ある程度は疎水性である。実際、ハイドロゲルの含水量は、その透過性に役立つ一方で、その湿潤性にはほとんど又は全く影響を及ぼさないことが示された。シロキサンレンズの場合には、それは、表面がシロキサンで構成される傾向にあることを理由とする。シロキサンは、空気要求性の理由から、重合中にレンズの表面に移動する。シロキサンは、タンパク質を首尾よくはじくと同時に、非常に疎水性であり、結果的に、レンズにおける脂質及びタンパク質の堆積を生じる。初期の研究では、疎水性シリコーン系モノマーと親水性モノマーをブレンドしようと試みた。しかしながら、親水性の差異によって相分離を生じるであろうことから、これらの試みは不成功であった。最近、それを用いて表面にポリオキシエチレンをグラフトすることによって、レンズがタンパク質及び脂質を効果的にはじき、湿潤性が増加したことが示された。ラウリル−、ヘキシル−、及びメチル−メタクリレートとポリエチレングリコールメタクリレートのランダムコポリマーからなる改善された界面活性剤もまた、大いに見込みがあることを示した。界面活性剤は、レンズの実際の製造の間に、表面に結合する。界面活性剤モノマーがコンタクトレンズモノマーに添加されると、界面活性剤は、シロキサンよりも空気要求性が高いことから、レンズの生成の間に表面へと移動する。次に、シリコーンのゲルマトリクスが現れる際に、共有結合が形成される。現在、シリコーンハイドロゲルレンズは、約５０〜２００バーラーを有するＤＫを有するが、しかしながら、これらのレンズはいずれも、現在、市販されていない。
【０１４３】
ソフトコンタクトレンズの湿潤性を改善しようとする試みは、製造側のプロセスでも行われた。研究は、極性の鋳型内でコンタクトを重合することによってレンズの湿潤性が効果的に増加することを示した。これは、レンズが形成される間に、鋳型上の電荷分布がレンズの表面へと電荷を引き付けることを理由とする。ひとたび電荷がレンズの表面にくると、それらは重合され、その結果として、表面にとどまるように強いられる。次に、涙液中の水がレンズのこの極性表面に引き付けられる。
【０１４４】
異なる及び追加的な構成要素もまた、例示される実施形態において、本明細書に詳述される方法、システム、及び装置に取り込むことができる。例えば、特定の実施形態では、本開示の装置は、限定はしないが、入力インターフェース、通信インターフェース、コンピュータ可読媒体、出力インターフェース、プロセッサ、データ処理アプリケーション、ディスプレイ、及びプリンタのうち１つ以上を備えたコンピュータシステムも含む。異なる及び追加的な構成要素は、所望される用途のためのコンタクトレンズの修正のために装置に取り込まれてもよい。これに関して、コンピュータ可読媒体は、当業者に知られているように、プロセッサが情報にアクセスできるように情報を電子的に保持する場所又は記憶装置である。コンピュータ可読媒体としては、限定はしないが、あらゆる種類のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、あらゆる種類のリード専用メモリ（ＲＯＭ）、あらゆる種類のフラッシュメモリ等であり、例えば、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気ストリップ等の磁気記憶デバイス、例えば、ＣＤ、ＤＶＤ等の光ディスク、スマートカード、フラッシュメモリデバイス等が挙げられうる。このようなコンピュータシステムは、同一又は異なる記憶媒体技術を使用する、１つ以上のコンピュータ可読媒体を有しうる。例示される実施形態では、コンピュータシステムは、医療必要度に基づいてさまざまな制御点及び／又はパラメータを識別する又は差別化するために同一又は異なる処理技術を使用する、複数のプロセッサを含みうる。
【０１４５】
例示される実施形態では、本明細書に開示される装置は、レーザなどの光源、並びに、試料にレーザ光をもたらしてデータの回収を促進する、光学素子及びフィルタを含むがそれらに限定されない。光学素子は、コンパクト性を高めるためのファイバ光学素子でありうる。装置として、倒立及び位相差顕微鏡、原子間力顕微鏡、ＣＣＤカメラ、コンパクトファイバをベースとした分光計、コンピュータ、ソフトウェア、及びフローセル試料回収システムも挙げられうる。コンピュータ及びソフトウェアは、１つ以上の方向性を獲得し、取得データの解析を実行するように自動化されてもよい。その後、結果を、手動又は自動で、既知の、派生した、又は経験的データベースと比較して、レンズの特性及び／又は必要とされる調整を特徴付け又は特定することができる。
【０１４６】
連続的に、周期的に、及び／又は要求に応じて、本明細書に開示される本技術のレンズ、プレディケートレンズ、及び／又は他の特徴の物理的及び／又は化学的特徴を、モニタ、感知、測定等する、１つ以上の電子デバイスを使用して集められた試料についての情報の処理に関して動作を実行する、データ処理アプリケーションもまた開示される。動作は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はこれらの方法のいずれかの組合せを使用して実行されうる。例えば、データ処理アプリケーションは、該データ処理アプリケーションの動作を具現化する、コンピュータ可読媒体に保存され、かつ、命令を実行するためにプロセッサがアクセス可能なソフトウェア（コンピュータ読取可能及び／又はコンピュータ実行可能命令からなる）において実行される。実施例を参照されたい。データ処理アプリケーションは、プログラム言語、アセンブリ言語、スクリプト言語等のうち１つ以上を使用して書かれうる。
【０１４７】
同様に、画像データ生成システムは、データベースに画像データを保存することができ、これは、あらゆる種類の記憶アーキテクチャを含みうる。記憶アーキテクチャは、ファイルシステム、ネイティブＸＭＬデータベース、関係データベース、ＳＱＬデータベース等内にファイルを含み、また、複数のデータファイルを含むファイルシステムも含みうる。このようなデータベースは、さまざまな通信インターフェースを使用して旋盤切削機械に連結されたさまざまなコンピュータデバイスによってアクセスされてよく、及び／又は、コンピュータ可読媒体に保存されていてもよい。
【０１４８】
コンピュータ−可読媒体は、当業者に知られているように、プロセッサが情報にアクセスできるように情報を電子的に保持する場所又は記憶装置である。コンピュータ可読媒体としては、限定はしないが、あらゆる種類のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、あらゆる種類のリード専用メモリ（ＲＯＭ）、あらゆる種類のフラッシュメモリ等が挙げられ、例えば、磁気記憶デバイス（例えば、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気ストリップ等）、光ディスク（例えば、ＣＤ、ＤＶＤ等）、スマートカード、フラッシュメモリデバイス等が挙げられうる。コンピュータデバイスは、同一又は異なる記憶媒体技術を使用する、１つ以上のコンピュータ可読媒体を有しうる。このようなデバイスは、ＣＤ又はＤＶＤなどの記憶媒体のローディングを支援する、１つ以上のドライブも有していてよい。当技術分野で知られているように、コンピュータ可読媒体は、プロセッサの高速アクセスのためにデータを一時的に保存可能なキャッシュを含みうる。
【０１４９】
通信インターフェースは、当業者に知られたさまざまなプロトコル、通信技術、及び媒体を使用して、デバイス間でデータを受信及び発信するためのインターフェースを提供する。通信インターフェースは、有線又は無線でありうるさまざまな伝送媒体を使用して通信を支援しうる。このようなデバイスは、同一又は異なる通信インターフェース技術を使用する、１つ以上の通信インターフェースを有しうる。データは、旋盤切削機械に接続された本発明の入力ソフトウェアに関する通信インターフェースを使用して、コンピュータデバイスと画像データ生成システムとの間で伝送されうる。さらには、通信インターフェースは、他のシステム及びデータベースへの接続も提供しうる。
【実施例】
【０１５０】
よって、概略的に記載される本方法、システム及び技術は、実例として提供されているのであって、限定されることは意図されていない、以下の実施例を参照して、より容易に理解されよう。以下は、実施例に用いられる材料及び実験手順の説明である。
【０１５１】
本発明のコンタクトレンズの初期設計は、レンズ全体のサジッタの合計を指す、本明細書で用いられるパラメータ「ＳＴＯＴＡＬ」を含む。幾つかの実施形態では、説明及び実施例は、ダイナミックカーブの適応を伴った完全なレンズのための設計の方法及び製造をもたらす。好適な実施形態では、本方法は、周縁カーブのサジタル成分ベクトルを説明する。同様に、例示される実施形態では、中央クリアランス、中間周縁クリアランス、及び角膜縁クリアランスに対する調整が、提供される。同様に、本発明の一態様は、上に詳述し、以下の実施例を考慮してさらに十分に詳説される、ダイナミックカーブを有するレンズを設計する方法を必然的に伴う。そのようなものとして、本技術は、参照されるプレディケートレンズに対してクリアランス値を調整することによって、このようなコンタクトレンズの制御点及びパラメータを完成させるとともに、アドホックなコンタクトレンズを設計する方法及び製造する方法の両方に関する。
【０１５２】
以下に概略が説明される経験的実施例では、４つのサジタル成分を有する強膜コンタクトレンズが、典型的には、最初に提供される。各セグメントは、半径、弦直径、及びサジタルデプス成分を有する。例示される実施形態に定められるように、「ＳＴＯＴＡＬ」は、レンズ全体のサジタルデプスの合計であり、ここで、「ＳＴ」は、最初の３つのサジタル成分のサジタルデプスの合計である。ある特定の実施形態においてレンズクリアランスに対して調整がなされる場合、レンズが「ＤＣ」において強膜と接触する際には、「ＳＤ」は、幾つかの実施形態では考慮されない。幾つかの実施形態では、ＳＤは、強膜の角度に対してレンズ周縁カーブを調整するためにだけ用いられる。「ＲＤ」は、強膜の角度に対して周縁カーブのアライメントを改変するようにのみ調整される。「ＳＢ／ＲＢ」はダイナミックカーブである、すなわち、例示される実施形態において、他のすべてのカーブが指定される場合、幾つかの実施形態では、それは常に計算される。以下の表を参照；図１〜２も参照されたい。
【０１５３】
【表７】
2018517181.tif 000013
【０１５４】
実施例１−ダイナミックカーブ技術を使用するレンズ設計
多くの強膜コンタクトレンズは、それらの半径及び弦直径によって定められる。次に、レンズのサジタルデプスの合計が、すべての半径のサジタル成分を加えることによって計算される。コンタクトレンズの設計に対するこの新しい試みは、設計者による、レンズの１つを除くすべての半径、すべての弦直径、及びサジタルデプスの合計の特定を可能にする。次に、指定されていない半径が、所望のサジタルデプスの合計を有するレンズを達成するように計算される。以下のチャートを参照。
【０１５５】
【表８】
2018517181.tif 000014
【０１５６】
上の２つの典型的なチャートに詳述されているように、レンズ設計者は、次の指定されたある特定のパラメータを有している：（ＲＡ）ベースカーブ半径；（ＲＣ）角膜縁クリアランスカーブ半径；（ＲＤ）周縁カーブ半径；（ＤＡ）ベースカーブ弦直径；（ＤＢ）ダイナミックカーブ弦直径；（ＤＣ）角膜縁クリアランスカーブ弦直径；（ＤＤ）周縁カーブ弦直径；及び、（ＳＴＯＴＡＬ）サジタルデプスの合計。これらのパラメータを固定して、すなわち、レンズフィッターの仕様の後に、サジタル成分の各々は、以下に示すように計算することができる。
【０１５７】
【表９】
2018517181.tif 000015
【０１５８】
実施例２−中央湾曲（中央クリアランス）の修正
レンズフィッターが決定する限りでは、プレディケートレンズより多くの中央クリアランスが必要とされる。ＳＴ１＝ＳＴ＋追加的な中央クリアランス（図２ＢのプレディケートレンズのＳＴ）。ＳＡ及びＳＣは固定される。ＳＢ１＝ＳＴ１−ＳＡ−ＳＣ。ＲＢ１は、レンチキュラー半径の公式を使用して再計算されて、ＳＢ１サジタル成分を得る。他のすべてのレンズのパラメータ／フィッティング特性は不変のままである。レンズフィッターは、プレディケートレンズが提供するよりも少ない中央クリアランスが必要とされると決定する。ＳＴ１＝ＳＴ−減少した中央クリアランス（図２Ｂ由来のＳＴ、プレディケートレンズ）。図３参照。また、ひとたび中央クリアランスが観察された後は、細隙灯検査（ＳＬＥ）断面図を用いて、クリアランスの量を決定することができる。
【０１５９】
【表１０】
2018517181.tif 000016
【０１６０】
実施例３−中間周縁クリアランスの修正
中間周縁クリアランスの修正−レンズフィッターは、プレディケートレンズよりも多い中間周縁クリアランスが必要とされると決定する、あるいは、フィッターは、光学的理由又は他の理由から、より平らなベースカーブ半径を必要とするかどうかを決定する。ＲＡ２が増加すると（半径がより大きくなる）、プレディケートレンズのＳＡより小さいＳＡ２を生じる。ＳＴ及びＳＣは固定される。ＳＢ２＝ＳＴ−ＳＡ２−ＳＣ。ＲＢ２は、レンチキュラー半径の公式を使用して再計算されて、ＳＢ２サジタル成分を得る。他のすべてのレンズのパラメータ／フィッティング特性は不変のままである。レンズフィッターは、プレディケートレンズよりも少ない中間周縁クリアランスが必要とされると決定する、あるいは、フィッターは、光学的理由又は他の理由から傾斜がより急なベースカーブ半径を必要とするかどうかを決定する。ＲＡ２が低下すると（半径がより小さくなる）、これは、プレディケートレンズのＳＡより大きいＳＡ２を生じる。図４及び以下の表を参照。
【０１６１】
【表１１】
2018517181.tif 000017
【０１６２】
実施例４−角膜縁クリアランスの修正
角膜縁クリアランスの修正−レンズフィッターは、プレディケートレンズより大きい角膜縁クリアランスが必要とされると決定する。例えば、強膜レンズは、縁を越えたクリアランスを示すべきである。ＲＣ３が低下すると（半径がより小さくなる）、プレディケートレンズのＳＣより大きいＳＣ３を生じる。ＳＴ及びＳＡは固定される。ＳＢ３＝ＳＴ−ＳＡ−ＳＣ３。ＲＢ３は、レンチキュラー半径の公式を使用して再計算されて、ＳＢ３サジタル成分を得る。他のすべてのレンズのパラメータ／フィッティング特性は不変のままである。レンズフィッターは、プレディケートレンズよりも少ない角膜縁クリアランスが必要とされると決定する。ＲＣ３が増加すると（半径がより大きくなる）、これは、プレディケートレンズのＳＣより小さいＳＣ３を生じる。上記と同じ手順に従う。修正された角膜縁クリアランスを有するレンズを示す図５を参照；修正された周縁カーブを有するレンズを示す図６も参照されたい。必要ならば、適正な角膜縁クリアランスを確実にするために、より大きい直径のレンズを使用してもよい。
【０１６３】
【表１２】
2018517181.tif 000018
【０１６４】
周縁カーブアライメントを修正する場合、レンズフィッターが、強膜とのより良好なアライメントのために、レンズの周縁カーブを変更するように決定するならば、好適な実施形態では、ダイナミックカーブに対する調整は必要ではない。
【０１６５】
概要及び追加的な実施形態／考慮事項
本発明のダイナミックカーブ技術は、１つの点あたり単一のパラメータを変更することによって、１つ以上、例えば、３つの異なる点においてレンズクリアランスの調整を、コンタクトレンズフィッターに提供する、又はコンタクトレンズフィッターによって行うことができるようにする。いずれかのパラメータに対する変更は、所望の点においてのみ、レンズクリアランスに影響を及ぼし、他の所望しない制御点においてレンズクリアランスを変化させない。周縁カーブのアライメントは、さらには、このような変更が所望されない限り、先の点のいずれかにおけるレンズのクリアランスに影響を及ぼすことなく、強膜の設定に対して修正されうる。
【０１６６】
上に概説したように、強膜レンズの実施形態及び用途の例として、限定はしないが、角膜不正乱視のための使用が挙げられるが、本発明は、正常な角膜にも用いることができる。実施例はさらに、硬質のガス透過性コンタクトレンズにも関するが、しかしながら、本発明は、ハイブリッドコンタクトレンズ（硬質の中心材料、軟質の親水性スカート）にも同様に用いることができる。本発明は、例証される実施形態を対象とし、その幾つかは硬質のガス透過性コンタクトレンズに適しているが、本発明は、ハイブリッドコンタクトレンズ（硬質の中心材料、軟質の親水性スカート）、及び／又は、親水性ソフトコンタクトレンズにも用いることができる。幾つかの実施形態では、親水性ソフトコンタクトレンズは適切ではなく、例示される実施形態では、強膜レンズは、強膜（白目の部分）に載置されなければならない。本発明の幾つかの態様では、硬質のガス透過性コンタクトレンズ材料又はハイブリッドコンタクトレンズが用いられる。
【０１６７】
さらには、プレディケートレンズが調整を必要としているために、本発明の強膜レンズは、さまざまな材料、構成、及びデバイスを使用して、製造されてきた。これに関して、レンズを完全に湾曲する小さい強膜は、幾つかの実施形態では、単一のフィッティングセット及びフィッティングの哲学を使用して、さまざまな角膜形状及び大きさにフィッティングを提供する。幾つかの実施形態では、本技術は、精密な周縁カーブ及び寛大なランディングゾーンを有する、根本的に適切に設計された強膜を提供する。同様に、約０．０１、０．１、１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５又は４０ｍｍから約０．１、１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０又は５０ｍｍまでの範囲にあるレンズ直径は、本開示の範囲内にある。例示される実施形態では、レンズ直径は、約０．０１、０．１、１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５又は４０ｍｍから約０．１、１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０又は５０ｍｍまでの範囲にある。好適な実施形態では、レンズ直径は、約１０、１５又は２０ｍｍから約１５、２０又は２５ｍｍまでの範囲にある。例示される実施形態では、レンズ直径は、約１６．０ｍｍ〜約１７．０ｍｍである。
【０１６８】
これに関して、約１６．０ｍｍ〜約１７．０ｍｍのレンズ直径が提供される例証される実施形態は、角膜サイズの幅を収容可能にする。幾つかの実施形態では、さまざまな角膜形状にフィットするように、扁長及び扁円の設計が製造される。本開示のダイナミックカーブ技術は、いずれか及び／又はすべてのパラメータに対してカスタマイズすると共に、光学素子及び物理的フィッティングを微調整するためのパーソナル化された設計オプションを可能にする。幾つかの実施形態では、トーリックの周縁カーブ、カスタマイズされた中心厚さ、屈曲を制御するプロファイル、及び前面トーリックの処方が、１つのバッチとして製造される。
【０１６９】
つまり、本発明のキーとなる態様の１つは、強膜コンタクトレンズを完全にフィッティングさせるために必要とされるパラメータ修正のみに焦点を定める能力に関する。同様に、パラメータ修正がなされる場合、本技術は、自動的に連動する式を与えて、他のすべての設計属性の一貫した維持を確実にし、その結果として、修正を必要とするパラメータ（ベースカーブ、角膜縁クリアランスカーブ及び周縁カーブ、有効なサジッタ）のみに関する微調整を可能にする。
【０１７０】
本発明は、本発明の個別の態様の単一の例証を目的とする、本明細書に記載の特定の実施形態に限定されない。当業者にとって明らかなように、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明に多くの修正及び変形がなされうる。本明細書に列挙されるものに加えて、本発明の範囲内にある機能的に等価の方法及び装置は、前述の説明から、当業者にとって明白であろう。このような修正及び変形は、添付の特許請求の範囲内に入ることが意図されている。本発明は、このような特許請求の範囲が与えられているものと等価の全範囲と併せて、添付の特許請求の範囲の用語によってのみ、限定されるべきである。本発明は、特定の方法、薬剤、化合物、組成物、又は生体系に限られず、これらは、当然ながら変動しうることが理解されるべきである。本明細書で用いられる専門用語は、単に特定の実施形態を説明する目的のためのものであって、限定されることは意図されていないことも理解されるべきである。加えて、本開示の特徴又は態様がマーカッシュ群に関して記載される場合、当業者は、本開示が、マーカッシュ群の個別の成員又は成員の部分群に関しても記載されているということを認識するであろう。当業者に理解されるように、いずれか及びすべての目的で、特に、明細書の提供に関して、ここに開示されるすべての範囲は、いずれか及びすべての可能な部分範囲及びそれらの部分範囲の組合せも包含する。列挙された範囲は、十分に説明されるように、容易に認識することができ、その同じ範囲を、少なくとも均等に半分、三等分、十等分等に分解可能である。
【０１７１】
非限定的な例として、本明細書で論じられた各範囲は、下部３分の１、中間３分の１、及び上部３分の１等に容易に分解することができる。これもまた当業者によって理解されるように、「最大で」、「少なくとも」、「〜超」、「〜未満」などの語句はすべて、列挙される数を含み、かつ、その後に上述の部分範囲へと分解可能な範囲のことを指す。最後に、当業者に理解されるように、範囲は、個別の成員の各々を含む。よって、例えば、１〜３の細胞を有する群は、１、２、又は３の細胞を有する群のことを指す。同様に、１〜５の細胞を有する群は、１、２、３、４、又は５の細胞などを有する群のことを指す。
【０１７２】
すべての図表を含む、本明細書で参照又は引用される特許、特許出願、仮特許出願、及び公開公報は、すべて、それらが、本明細書の明確な教示と矛盾しない限り、参照することによってその全体が取り込まれる。さまざまな態様及び実施形態が本明細書に開示されているが、他の態様及び実施形態は当業者にとって明らかであろう。以下の特許請求の範囲によって示唆される真の範囲及び精神を伴った、本明細書に開示されるさまざまな態様及び実施形態は、例示の目的であって、限定されることは意図されていない。本明細書で引用された参照文献はすべて、参照することによってその全体が取り込まれ、及び、あらゆる目的で、各個別の公開公報、特許、又は特許出願が参照することによって、あたかもその全体があらゆる目的で具体的に及び個別に取り込まれた場合と同じ程度に、取り込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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