(57)【要約】  特に、中空繊維（４）の束（３）および中空繊維（４）の束（３）の長さに延在するハウジング（２）を備える体液のための中空繊維膜ろ過装置（１）を提供する。ハウジング（２）は、中空繊維（４）の束（３）の内部空間（７）を画定し、その両端は、ポッティングコンパウンド（９）中に埋められている。ハウジング（２）は、自由端（１６ｂ）を有する少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）を有し、該形状嵌合手段（１６）は、ポッティングコンパウンド（９）で少なくとも部分的に埋められている。形状嵌合手段（１６）は、二つまたは三つ以上の、互いから離間して配置され、かつ、一端がハウジング壁（６）に接続された突起部（１６ａ）から形成されている。ハウジング（２）の中心長手軸（１０）に対する直交線（２０）から出発して、該突起部（１６ａ）は、一端がハウジング内に、他端がろ過装置（１）に向かって傾斜角“α”だけ傾斜している。
2018536537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空繊維（４）の束（３）および中空繊維の束（３）に沿って延びる、ハウジング壁（６）を有するハウジング（２）を備える、体液用の中空繊維膜ろ過装置（１）であって、該ハウジング（２）は、中空繊維（４）の束（３）が配置される内部空間（７）を画定し、中空繊維（４）の束（３）はその両端が、ポッティングコンパウンド（９）中に埋められ、かつ、ハウジング（２）は、自由端（１６ｂ）を有する少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）を内側に有し、該形状嵌合手段（１６）は、ポッティングコンパウンド（９）から少なくとも部分的に嵌め込まれる、該装置であって、少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）が、ハウジング（２）の周方向に見て、互いから離間して配置され、かつ、ハウジング壁（６）に一端が接続された、二つまたは三つ以上の突起部（１６ａ）から形成されており、該突起部は、ハウジング壁（６）に対する関連する突起部（１６ａ）の接続領域を貫通する、ハウジング（２）の中心長手軸（１０）に対する仮想の直交線（２０）から出発して、それぞれが、ハウジング（２）の内部へ、所定の傾斜角“α”で、ろ過装置（１）の一端または他端に向かって傾斜して形成されていることを特徴とする、上記の中空繊維膜ろ過装置。
【請求項２】
少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）が、ハウジング（２）と一体的に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項３】
少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）が、ハウジング（２）のハウジング壁（６）に固定されている、該ハウジング（２）の周方向に見て互いから離間して配置された二つまたは三つ以上の突起部（１６ａ）を備えている少なくとも一つのアタッチメント（１９）によって形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項４】
少なくとも一つのアタッチメント（１９）が、一つ、二つまたは三つ以上の部分で構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項５】
少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）の突起部（１６ａ）が、少なくともハウジング壁（６）に対する接続領域においてばね弾性を有するように設計されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項６】
前記直交線（２０）と仮想の直線（２１）との間に傾斜角“α”が形成され、直線（２１）は、一方が、ハウジング壁（６）に対する関連する突起部（１６ａ）の接続領域において直交線（２０）と交差し、かつ、他方が、結果として生じる交差点と、突起部（１６ａ）の自由端部（１６ｂ）に最も近い点のハウジング壁（６）と接続していることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項７】
傾斜角“α”が前記直交線（２０）から始まる、関係０°＜ＩαＩ＜９０°に従って選択されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項８】
傾斜角“α”が、前記直交線（２０）から始まって、好ましくは、±１０°〜±８０°の範囲から、さらに好ましくは、±４０°〜±７０°の範囲から、さらにより好ましくは、±５０°〜±６５°の範囲から選択されていることを特徴とする、請求項７に記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項９】
各形状嵌合手段（１６）の突起部（１６ａ）の接続領域が、ハウジング（２）の前記中心長手軸（１０）に直交して整列している共通する第一の平面に配置されている、請求項１〜８のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１０】
各形状嵌合手段（１６）の突起部（１６ａ）の第一の部分の接続領域が、ハウジング（２）の前記中心長手軸（１０）に直交して整列している第一の平面に配置され、かつ、突起部（１６ａ）の少なくとも一つの第二の部分の接続領域が、該第一の平面に対して平行な第二の平面に配置されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項１１】
各形状嵌合手段（１６）のすべての突起部（１６ａ）が、ろ過装置（１）の一端または他端に向かって傾斜しているか、あるいは、各形状嵌合手段（１６）の突起部（１６ａ）が、ろ過装置（１）の一端または他端に向かって規則的または不規則に変化して傾斜していることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項１２】
突起部（１６ａ）の少なくとも一つが、突起部（１６ａ）の自由端部（１６ｂ）において、少なくとも一つの貫通口（１７）、リセス、隆起状の形状および／または屈曲部を有することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項１３】
ハウジング（２）の周方向に見て隣接している突起部（１６ａ）間の間隔が、関連する突起部（１６ａ）を少なくとも部分的に接続する弾性の壁要素（１８）によって占められており、該壁要素（１８）の弾性は、突起部（１６ａ）の弾性よりも大きいことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項１４】
ハウジング（２）が、突起部（１６ａ）と共に、またはハウジング（２）が、突起部（１６ａ）を備えた少なくとも一つのアタッチメント（１９）と共に、ポッティングコンパウンド（９）と接着結合を形成していない材料から構成されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一つに記載の中空繊維膜ろ過装置（１）を製造する方法であって、
ａ）ハウジング（２）を提供する工程であって、ハウジングは、両端の内側に、自由端（１６ｂ）を有する少なくとも一つの形状嵌合（１６）を有し、形状嵌合手段（１６）は、二つまたは三つ以上の、ハウジング（２）の周方向に見て、互いから離間して配置され、かつ、一端がハウジング壁（６）において接続された突起部（１６ａ）によって形成されており、該突起部は、ハウジング壁（６）に対する関連する突起部（１６ａ）の接続領域を貫通する、仮想の直交線（２０）から出発して、それぞれが、ハウジング（２）の内部へ、所定の傾斜角“α”で、ろ過装置（１）の一端または他端に向かって傾斜して形成されている、工程、
ｂ）割り当てられた少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）の突起部（１６ａ）で、中空繊維（４）の束（３）の端部が埋められるように、ハウジング（２）の内側に中空繊維（４）の束（３）を配置する工程、
ｃ）一方で、中空繊維（４）の束（３）の端部がポッティングコンパウンド（９）で埋められ、かつ、他方で、ポッティングコンパウンド（９）が、突起部（１６ａ）を少なくとも部分的に囲むように、ハウジング（２）中へポッティングコンパウンド（９）を、ハウジング（２）の両端に導入する工程、および
ｄ）ポッティングコンパウンド（９）の硬化後に、中空繊維（４）の端部を、その長手方向に対して横方向にトリミングすることによって、中空繊維（４）の端部を開放する工程、
を特徴とする、上記の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念に基づく、中空繊維の束および中空繊維の束の長さに沿って延在する、ハウジング壁を有するハウジングを備えた体液のための中空繊維膜ろ過装置に関し、ハウジングは、中空繊維の束が配置される内部を画定し、中空繊維の束の両端は、ポッティングコンパウンド中にポッティングされており、ハウジングは、自由端を有する少なくとも一つの形状嵌合手段を内側に有し、形状嵌合手段は、ポッティングコンパウンドで少なくとも部分的に埋められている。本発明の請求項１５によれば、中空繊維膜装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許第０  ３０５  ６８７Ｂ１号明細書（特許文献１）からは、ろ過装置が知られており、その両端は、ディスク状の硬化性ポッティングコンパウンドであって、それぞれポッティングコンパウンドに接着していない中間リングによって取り囲まれている装置が開示されている。この場合、前記リングは、例えばポリプロピレン（ＰＰ）から成り、ポッティングコンパウンドは、例えば、ポリウレタン（ＰＵＲ）からなる。この比較的複雑な手段により、ポッティングコンパウンドの張力のない収縮が保証されるべきであり、それによって、ポッティングコンパウンドの応力亀裂を防止する必要がある。さらに、ディスク状のポッティングコンパウンドは、長手方向の移動が妨げられるように支持されている。これは、前記リングの半径方向に向けられたフランジによって行われる。ポッティングコンパウンド中に中空繊維束の端部をポッティングして硬化した後、中空繊維を切断して開放するとき、このような長手方向の力は、特に顕著である。欧州特許第０  ８４４  ０１５Ｂ１号明細書（特許文献２）からは、ハウジングを有するろ過装置が知られており、このハウジングは軸方向の弾性の歯または弾性のある突起を有し、それら側ではそれらの間と、そしてハウジングに配置された環状空間を画定する。歯のようなまたは峰のような突出部間のノッチまたは切込みは、部分的にポッティングコンパウンドに組み込まれ、これにより、ポッティングコンパウンドの応力のない収縮を確実にしながら、突起とポッティングコンパウンドとの間に所定の形状嵌合が達成される。歯状または峰状の突起は、その端部に半径方向外側に向けられた突起を有することができる。ハウジングは、例えばポリウレタン（ＰＵＲ）製のポッティングコンパウンドと密接な接着結合を形成しない材料、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）からなる。欧州特許第１  ９２６  ５４６  Ｂ１号明細書（特許文献３）からは、上述の欧州特許第０  ８４４  ０１５Ｂ１号明細書（特許文献２）のフィルタ装置に類似した、自由に走行する、軸方向のノッチまたは刻み目によって形成された、ろ過装置のハウジングの歯状または峰状の突起を有する装置が知られており、ハウジングは、歯状または峰状の突起の間にこれらから延びる突起部を有し、それらは、隣接する歯状または峰状の突起まで延びている。米国特許第５，４７２，６０１Ａ号明細書（特許文献４）からは、ハウジングが、いわゆるストップリングの形態の結合要素を有するろ過装置が知られており、該リングは、ポッティングコンパウンドにポッティングされ、その厚さは、ハウジング壁から始まり、半径方向外側から半径方向内側に増加する。米国特許出願公開第２００５／０１１５８８５号明細書（特許文献５）からは、ハウジングを有するろ過装置が知られており、これは半径方向内側に向けられ、かつ、ポッティングコンパウンド中に埋め込まれた環状アンカー要素を備えたリングを有する。
【０００３】
一般的なタイプのさらなるろ過装置は、米国特許出願第２０１５／０１６５１０６Ａ１号明細書（特許文献６）、米国特許第６，８３０，６８５Ｂ２号明細書（特許文献７）、欧州特許出願公開第１６１６６１７Ａ１号明細書（特許文献８）および日本国特許出願公開第２０００５１６１３０５Ａ号明細書（特許文献９）からも公知である。米国特許出願公開第２０１５／０１６５１０６Ａ１号明細書（特許文献６）には、ろ過装置あるいはキャピラリー透析装置が記載されており、ろ過装置のハウジング両端のそれぞれに取り付けられ、かつ、ポッティングコンパウンド中にポッティングされた支持リングを有する。支持リング上には、その周囲にわたり均等に分布して配置された複数のリブが形成されている。米国特許第６，８３０，６８５Ｂ２号明細書（特許文献７）には、ハウジングの両端に、ハウジングにしっかりと取り付けられた、環状のアンカーを有するリングを有するろ過装置が記載されている。前記のアンカーは、ポッティングコンパウンド中にポッティングされる。アンカーを備えたリングはポリプロピレン（ＰＰ）からなり、ポッティングコンパウンドはポリウレタン（ＰＵＲ）からなる。欧州特許出願公開第１６１６６１７Ａ１号明細書（特許文献８）には、フィルタリング装置が記載されており、その両端は、半径方向内側に向いた環状突出部を有する環状体を有する。ハウジング壁と環状体との間に流体通路またはチャネルを実現するために、環状体は、それぞれが仲介物下で環状体の周囲にわたって分布して配置され、かつ、半径方向外側を向いている多数の突起によって、いわば、間隔をもってろ過装置のハウジングに支持されている。
【０００４】
少なくとも半径方向内向きの環状突起は、詳細には記載されていないシール要素によって受容されている。日本国特許出願公開第２０００５１６１３０５Ａ号明細書（特許文献９）は、円筒状のハウジングを備えたろ過装置を記載しており、これは、キャップ側に、それぞれ、環状のケージに応じて形成され、同じように、該ケージは、その周囲にわたって軸方向に分布し配置されたロッド要素を備え、その二つの端部は相互に接続されている。ケージとハウジングとを密閉するキャップとの間には、常に、環状空間が形成されている。ロッド要素の間に形成されるケージの切開部は、ポッティング樹脂中に部分的に埋め込まれる。
【０００５】
先行技術から知られているこれらの解決策のすべては、例えば、中空繊維の端部をトリミングすることによってこれを開放したときに生じる応力が確実に制限されな、および／または実施するのが比較的高価である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第０  ３０５  ６８７Ｂ１号明細書
【特許文献２】欧州特許第０  ８４４  ０１５Ｂ１号明細書
【特許文献３】欧州特許第１  ９２６  ５４６  Ｂ１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４７２，６０１Ａ号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０１１５８８５号明細書
【特許文献６】米国特許出願第２０１５／０１６５１０６Ａ１号明細書
【特許文献７】米国特許第６，８３０，６８５Ｂ２号明細書
【特許文献８】欧州特許出願公開第１６１６６１７Ａ１号明細書
【特許文献９】日本国特許出願公開第２０００５１６１３０５Ａ号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、本発明の課題は、従来技術の点で改善された中空繊維膜ろ過装置を提供することであり、従来技術の利点を特に簡単に維持し、かつ、ろ過装置のハウジングとポッティングコンパウンドとの間の堅牢な結合を確実にすることである。さらに、本発明の課題は、そのような中空繊維膜ろ過装置の、特に簡単かつ安価に実施可能な製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１に記載の特徴による汎用的な装置によって達成される。本発明のさらなる実施形態は、従属請求項２〜１４の主題である。
【０００９】
したがって、本発明の課題は、請求１の上位概念における特徴と組み合わせて、該ハウジングが、中空繊維の束が配置される内部空間を画定し、中空繊維の束はその両端が、ポッティングコンパウンド中に埋められ、かつ、ハウジングは、自由端を有する少なくとも一つの形状嵌合手段を内側に有し、該形状嵌合手段は、ポッティングコンパウンドから少なくとも部分的に嵌め込まれる、該装置であって、少なくとも一つの形状嵌合手段が、ハウジングの周方向に見て、互いから離間して配置され、かつ、ハウジング壁に一端が接続された、二つまたは三つ以上の突起部から形成されており、該突起部は、ハウジング壁に対する関連する突起部の接続領域を貫通する、仮想の直交線から出発して、それぞれが、ハウジングの内部へ、所定の傾斜角“α”で、ろ過装置の一端または他端に向かって傾斜して形成されていることを特徴とする、上記の中空繊維膜ろ過装置によって解決される。
【００１０】
上記の、それぞれの突起部の足領域と呼ばれる接続領域下は、それぞれの突起部の自由端に対向する突起部の端部であると理解され、これは、ハウジング壁に支持され、言い換えると、突起部からハウジング壁への橋渡し（Ｕｅｂｅｒｇａｎｇ）を表す。
【００１１】
この方策によって、簡単な製造により、ろ過装置のハウジングとポッティングコンパウンドとの間の堅牢な結合と共に、その端部に嵌め込まれた中空繊維の束が保証されたろ過装置が作製される。意図的に傾斜した突起部の配置によって、硬化したポッティングコンパウンドに対して適用される軸方向の引き抜きに対する耐性が高められ、これは、中空繊維束の端部を前記ポッティングコンパウンドにポッティングして硬化させた後、中空繊維の端部を長手方向に横断するようにトリミングすることによって中空繊維を開放する時に、特に有利に作用する。さらに、中空繊維の損傷の危険性は、中空繊維に作用する上記のトリミングによる牽引力が効果的に回避される。
【００１２】
本発明の第一の好ましい実施形態によれば、少なくとも一つの形状嵌合手段がハウジングと一体に形成され、それにより、特定の材料、製造および組立コストを節約することができる。
【００１３】
しかしながら、本発明は、本発明の第一の好ましい実施形態による突起部を有するハウジングの一体構造に限定されず、本発明の第二の実施形態によれば、少なくとも一つの別個に製造され、例えば、ワンピースの環状アタッチメントを形成し、そしてハウジングまたはハウジング壁の内側輪郭に固定、好ましくは、固着、特に、それ自体で溶接または接着される、複数の突起部もまた包含される。しかしながら、少なくとも一つのアタッチメント自体は、二つまたは三つ以上の部分で形成することもでき、例えば、リングセグメントによって形成することができ、これはそれ故、本発明に同様に包含される。
【００１４】
本発明の開発において、少なくとも一つの形状嵌合手段の突起部を、少なくともハウジング壁との接続領域においてばね弾力的に形成することが可能である。上記の突起部並びに該突起部をばね弾性的に形成すること、並びに、該突起部を傾斜させて方向付けることによって、ろ過装置のハウジングの簡単な製造と共に、例えば、一つのプロセス段階でのプラスチック射出成形後の簡単に設計された脱型により、それ自体で形成された突起部を有するワンピースが可能となる。脱型の間、突起部は確かにたわむが、それらは、所望の傾斜配置を再び自動的に取ることができる。しかし、本発明は、上記のプラスチック射出成形法に限定されず、３Ｄ印刷による製造のような、ハウジングの製造のための任意の適切なプラスチック加工方法を包含する。
【００１５】
上述の本発明の第二の実施形態に関しては、この場合、前記突起部の少なくとも接続領域をばね弾性的に設計することは確かに可能ではあるが、必須ではない。
【００１６】
本発明の実際的な実施形態によれば、傾斜角“α”は、好ましくは、上記の直交線と仮想線との間に形成され、この線は、一方が、ハウジング壁に対する関連する突起部の接続領域において直交線と交差し、かつ、他方が、結果として生じる交差点と、突起部の自由端部に最も近い点のハウジング壁と接続している。
【００１７】
本発明の開発において、さらに、直交線から出発して、傾斜角“α”は、０°＜ＩαＩ＜９０°の関係に従って選択される。本出願の主題への試みにおいて、特に、傾斜角“α”が実証されており、好ましくは±１０°〜±８０°の範囲、より好ましくは±４０°〜±７０°の範囲、より好ましくは±５０°〜±６５°の範囲から選択される。
【００１８】
本発明の簡単で信頼できる機能性を有する実施形態は、突起部または各形状嵌合手段のすべての突起部の接続領域が、好ましくは、ハウジングの上記の中心長手軸に共通する、該軸に直交して整列している第一の平面に配置されていることよってさらに達成される。それに対して、それぞれの形状嵌合手段の突起部の第一の部分の接続領域が、ハウジングの上記の中心長手方向軸に直交するように配向された第一の平面内に配置され、かつ、前記突起部の少なくとも第二の部分の接続領域が、前記第一の平面に平行な第二の平面内に配置されることもまた示すことができ、したがって、これは本発明に包含される。これによって、ハウジングの長手方向におけるハウジング壁のより大きな領域が、力の導入において一体化され、それにより、ハウジング壁の局部的な負荷が低減され、その結果、場合によっては、従来の壁よりも薄い壁として設計することができる。さらに、結果として、一つ、二つまたは三つ以上の平面における、突起部の配向および配置の最も多様な変形を実現することができる。
【００１９】
本発明がさらに提供するように、それぞれの形状嵌合手段のすべての突起部は、ハウジングの一方または他方の端部に対して傾斜して配置され得る。あるいはまた、それぞれの形状嵌合手段の突起部も、ハウジングの一端または他端に向かって規則的または不規則に変化して傾斜していることもできる。具体的にどの変種が考慮されるかは、特に、ポッティングコンパウンドおよび突起部に使用される材料、並びに、実際に作用する縦方向または軸方向の力に依存する。当業者にとって、それは言うまでもなく、前記中空繊維の長手方向範囲において中空繊維の束を横方向に切断する間に、上記の方向付けられた突起部の長手方向の力に対抗して、硬化したポッティングコンパウンドを軸方向に引き出すことに対抗する最も大きな抵抗力を加えることである。
【００２０】
好ましくは、突起部は周方向において一様に、つまり、互いに同じ間隔で、中空繊維の束の周囲に分布して配置される。その結果、ポッティングコンパウンドに作用する力は、突起部の仲介下で、ハウジング内に最適に導入することができる。
【００２１】
突起部とポッティングコンパウンドとの間の相対的な結合さらに高めるために、突起部の少なくとも一つが、突起部の自由端に、少なくとも一つの貫通口、リセス、隆起状の形状および／または屈曲部を有することが好ましい。突起部の少なくとも接続領域の上述したばね弾性の設計により、上記の貫通孔、リセス、隆起状の形状および／または屈曲部などを形成するために、例えば、プラスチック射出成形後のハウジングの製造の際に費用のかかるスライダーをもはや不要にすることができる。
【００２２】
ポッティングコンパウンドと突起部との間の形状嵌合い結合をさらに改善するために、ハウジングの周方向に見て、隣接する突起部の間の間隔を、関連する突起部を少なくとも部分的に接続する弾性の壁要素で占有させることを企図することができ、ここで、壁要素の弾性は、突起部の弾性よりも大きい。このようにして、閉じたリングは、小さくて、より大きな弾性に比例する部分で形成され、それによって、場合によっては、中空繊維と一緒にポッティングコンパウンドをトリミングする間に発生する可能性のある、中空繊維と一緒にポッティングコンパウンドに対してかかる引っ張り力は、中空繊維と一緒にポッティングコンパウンド全体の断面に良好に伝達され、そして、損傷を回避しながらおよび／またはハウジング壁内に導入しながら、その力は効果的に吸収されることができる。さらに、この手段によって、ろ過装置のハウジング内の中空繊維の束の中心出しが最適化される。
【００２３】
好ましくは、ハウジングは、突起部と一緒に、または、ハウジングは、突起部を有する少なくとも一つのアタッチメントと一緒に、ポッティングコンパウンドと粘着結合しない材料から構成される。さらに好ましくは、この場合、ハウジングは突起部と共に、または、ハウジングは突起部を有する少なくとも一つのアタッチメントと共に、少なくとも一つのポリオレフィン、特にポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）を有し、かつ、ポッティングコンパウンドはポリウレタン（ＰＵＲ）を有し、そのことから、ポッティングコンパウンドとのより良好な粘着を保証するポリカーボネート（ＰＣ）のような頻繁に使用される材料と比較して特に材料コストの節約が実現される。好ましくは、ハウジングは突起部と共に、または、ハウジングは突起部を有する少なくとも一つのアタッチメントと共に、同じ材料で形成される。しかしながら、本発明はこの好ましい実施形態に限定されず、例えば、多成分プラスチック射出成形によって処理される異なる材料の組合せも包含する。
【００２４】
本発明の請求項１５によれば、上述のタイプの中空繊維膜ろ過装置の製造方法にも関する。この方法は、
ａ）ハウジング（２）を提供する工程であって、ハウジングは、両端の内側に、自由端（１６ｂ）を有する少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）を有し、形状嵌合手段（１６）は、二つまたは三つ以上の、ハウジング（２）の周方向に見て、互いから離間して配置され、かつ、一端がハウジング壁（６）において接続された突起部（１６ａ）によって形成されており、該突起部は、ハウジング壁（６）に対する関連する突起部（１６ａ）の接続領域を貫通する、ハウジング（２）の中心長手軸（１０）に対する仮想の直交線（２０）から出発して、それぞれが、ハウジング（２）の内部へ、所定の傾斜角“α”で、ろ過装置（１）の一端または他端に向かって傾斜して形成されている、工程、
ｂ）割り当てられた少なくとも一つの形状嵌合手段（１６）の突起部（１６ａ）で、中空繊維（４）の束（３）の端部が埋められるように、ハウジング（２）の内側に中空繊維（４）の束（３）を配置する工程、
ｃ）一方で、中空繊維（４）の束（３）の端部がポッティングコンパウンド（９）で埋められ、かつ、他方で、ポッティングコンパウンド（９）が、突起部（１６ａ）を少なくとも部分的に囲むように、ハウジング（２）中へポッティングコンパウンド（９）を、ハウジング（２）の両端に導入する工程、および
ｄ）ポッティングコンパウンド（９）の硬化後に、中空繊維（４）の端部を、その長手方向に対して横方向にトリミングすることによって、中空繊維（４）の端部を開放する工程、
を特徴とする。
【００２５】
この方法には、使用する材料を変更するとき、特に本発明によるろ過装置の製造のための非粘着性材料使用時に、ごくわずかな手間暇だけが生じ、かつ、既存の製造プロセスと製造設備とはそれらの大部分を維持できるという利点を有する。
【００２６】
本発明を、図面に概略的に示される実施形態を参照してより詳細に説明する。しかしながら、これに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載されたすべての実施形態を包含する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の中空繊維膜ろ過装置の側面図である。
【図２】図２は、本発明の第一の実施形態によるいくつかの突起部の形態の、本発明に必須の形状嵌合手段を備えた図１のろ過装置のハウジングの断面図である。
【図３】図３は、ハウジングの両端がポッティングコンパウンド中にポッティングされて、中空繊維の束について完成している、図２によるろ過装置のハウジングを示す図である。
【図４】図４は、図２（第１実施形態）の「Ｚ１」の細部を示す図である。
【図５】図５は、図３の「Ｙ」の細部を示す図である。
【図６】図６は、本発明の第二の実施形態による図２の「Ｚ２」の細部を示す図である。
【図７】図７は、本発明の第三の実施形態による図２の「Ｚ３」の細部を示す図である。
【図８】図８は、本発明の第四の実施形態による図２の「Ｚ４」の細部を示す図である。
【図９】図９は、本発明の第五の実施形態による図２の「Ｚ５」の細部を示す図である。
【図１０】図１０は、図９の本発明に必須の形状嵌合要素の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
実施形態１（図１〜図５）
図１〜図３によれば、体液用、特に、血液透析用の中空繊維膜ろ過装置１は、本例の場合、円形の横断面を有する管状ハウジング２からなる。ハウジング２は、プラスチック、好ましくはポリプロピレン（ＰＰ）からなる。ハウジング２は、中央ハウジング部２ａを有し、そのそれぞれの端部は、中央ハウジング部２ａに比べて、それぞれがより大きな直径を有する終端部２ｂ、２ｃに向かっている。
【００２９】
ハウジング２の内側には、中空繊維４の細長い束３が配置され、これは、ハウジング２の一方の端部から他方の端部まで延在しており、ハウジング２の中央ハウジング部２ａによってそれは中央に位置付けられている（図３）。中空繊維４は、それぞれが、半透膜によって形成されており、そして、それらの図示されていない管または毛細管の通路を通って、上記の体液、特に血液のためのろ過装置１の第一のストリーム空間５を形成している。ハウジング壁６を有するハウジング２は、中空繊維４の束３に沿って延びており、内部空間７、従ってろ過装置１の第二のストリーム空間８を画定し、この第二のストリーム空間８中を、液体、この場合は、透析液が案内される。中空繊維４の束３の端部はそれぞれ、好ましくはポリウレタン（ＰＵＲ）製のポッティングコンパウンド９中にポッティング（注入）または埋設されている。ポッティングコンパウンド９を硬化させた後、これは主にディスク形状である。
【００３０】
ハウジング２の両端部に配置されたポッティングコンパウンド９のこのディスク状の形態は、ポッティングコンパウンド９のハウジング２への導入中に、好ましくは、ハウジング２の中央縦軸１０に垂直に向けられた軸の周りに遠心分離されることによって実現される。ポッティングコンパウンド９の硬化は、一時的に設けられ、かつ、ハウジング２のそれぞれの端面を覆うキャップ（図示せず）中で行われ、それによって、ポッティングコンパウンド９は、ハウジング壁６および前側キャップにおいて周全体にくっつく。それぞれのポッティングコンパウンド９を硬化させた後、その前側のキャップを除去する。その後、ポッティングまたは埋設された中空繊維と一緒に、それぞれのポッティングコンパウンド９が、その前側で、中空繊維４の長手方向に対して横方向に切断され、それによって、プロセスに起因した、ポッティングコンパウンド９によって密閉されている中空繊維４の管状通路またはキャピラリーの管状通路が、再び開放される。当然ながら、キャップを取り除き、ポッティングコンパウンド９を中空繊維４と一緒にトリミングする工程は、前記トリミング（図示せず）によって一段階で行うことができる。
【００３１】
上述のキャップを取り外した後、それぞれのキャップ１１ａ、１１ｂに第一のアタッチメント１２ａ、１２ｂを設け、これらは、今や、ハウジング２の前側で、中空繊維４または形成された第一のストリーム空間５を通る体液（例えば、血液）の流れを確実にする。これにより、アタッチメント１２ａを備えたキャップ１１ａが体液の流入を形成し、これに対して、アタッチメント１２ｂを備えた他方のキャップ１１ｂはドレインを形成する。流入および流出は、この実施形態によれば、それ自体公知の、それ故、図示されていない透析装置のストリーム回路に接続されている。キャップ１１ａ、１１ｂは、アタッチメント１２ａ、１２ｂと共に、この場合、力嵌め／形状嵌合によりねじ込むことによってハウジング２に接続される。もちろん、溶接または接着による凝集性のプラグインジョイントも企図可能である。
【００３２】
透析空間（Ｄｉａｌｙｓａｔｒａｕｍ）とも呼ばれるハウジング２の内部７は、その端部の領域またはそれぞれの終端部２ｂ、２ｃの領域には、ハウジング２の中心長手方向軸線１０にそれぞれ直交して方向付けられた第二のアタッチメント１３ａ、１３ｂを有する。第２のアタッチメント１３ａ、１３ｂは、内部空間７または第二のストリーム空間８を通って流れ、そして、それにより、中空繊維４の周囲を流れる透析液の流入および流出に役立つ。これらのアタッチメント１３ａ、１３ｂは、図示しない透析装置の流路に組み込まれている。
【００３３】
ポリウレタン（ＰＵＲ）製のポッティングコンパウンド９は粘着結合性がなく、したがってポリプロピレン（ＰＰ）製のハウジング２との緊密な組み立て接続がなく、かつ、また、本実施形態のねじ込みによる結合は液体シールを生じさせないため、それぞれのキャップ１１ａ、１１ｂの領域に、それら二つの互いに同心円状に配置されたリングシール１４、１５（図５参照）が設けられている。第一のストリーム空間５、この場合、半径方向内側にある環状シール１４、は、を第二のストリーム空間８を密封し、かつ、該シールは、ポッティングコンパウンド９に、かつ、それぞれ隣接するキャップ１１ａ、１１ｂに、この場合、特に軸方向に支持されている。第二の、径方向外側にあるリングシール１５は、第二のストリーム空間８を外部雰囲気に対して密封し、かつ、該シールは、この場合、ハウジング２の端縁部に、かつ、それぞれ隣接するキャップ１１ａ、１１ｂに、この場合、特に、軸方向に支持されている。この場合、リングシール１４、１５はハウジング２のリセスの内側にあり、ポッティングコンパウンド９および各キャップ１１ａ、１１ｂは、半径方向に固定されるようにして支持されている。リングシール１４，１５は、一体的に形成されてもよく、それにより、第一のストリーム空間５を第二のストリーム空間８および外部雰囲気に対して密封する（図示せず）。ストリーム空間５、８の互いの、かつ、外部雰囲気に対して密閉の、他の適切な、それ自体公知の形態も、当然ながら本発明に包含される。
【００３４】
図２および図４から非常によく分かるように、ハウジング２は、その二つの終端部２ｂ、２ｃの領域それぞれに、自由端１６ｂを有する形状嵌合手段１６を有する。それぞれの形状嵌合手段１６は、いくつかの突起部１６ａによって、この実施形態によれば、１２個の突起部１６ａによって形成されている。関連する終端部２ｂ、２ｃ中のそれぞれの形状嵌合手段１６のすべての突起部１６ａは、一端がハウジング２のハウジング壁６に接続され、そして、共通してハウジング２の中心長手軸１０に直交する、整列した第一のレベルに配置される。
【００３５】
さらに、突起部１６ａは、好ましくは、中空繊維４の束３と共にハウジング２を組み立てる際に、中空繊維４の束３の周囲方向に見て、好ましくは均等に分布されており、かつ、互いから離間して配置されている。該突起部１６ａは、本実施形態によればプラスチック射出成形法によって製造され、ハウジング２またはハウジング壁６と一体的に形成される。これは、例えば、ハウジングの軸方向においてのみで移動可能な、それぞれが二つの同心円状に配置された牽引コア（図示せず）を有する、それ自体公知のプラスチック射出成形ツールによって行われる。
【００３６】
さらに、本発明の好適な第一の実施形態の変形例による、関連する終端部２ｂ、２ｃのそれぞれにおける形状嵌合手段１６のすべての突起部１６ａは、ハウジング２の中心長手方向軸線１０に対する直交線２０と、ハウジング壁６において交わる、それぞれの突起部１６ａの接続領域から仮想的に出発して、ハウジング２の内側において、ろ過装置１のそれぞれの隣接する端部、または、それぞれの隣接するキャップ１１ａ、１１ｂに向かって、定義された傾斜角“α”だけ傾斜している（図４参照）。さらに、突起部１６ａは、少なくともハウジング壁６との接続領域においてばね弾性に形成されている。ハウジング２と一体的に形成された突起部１６ａの該ばね弾性は、例えば、該接続領域中の材料を薄くすることによって達成できる。対照的に、ばね弾性は、多成分プラスチック射出成形法によって射出成形されたエラストマーによって達成することもできる。
【００３７】
突起部１６ａの足領域と呼ぶこともできる該接続領域は、突起部１６ａの対向するそれぞれの突起部１６ａの自由端１６ｂと解され、それらはハウジング壁６において支持され、かつ、それによって固定的に接続され、言い換えれば、突起部１６ａからハウジング壁６への橋渡しを表し、この場合、突起部１６ａがハウジング２またはハウジング壁６と一体的に形成された結果として生ずる。
【００３８】
少なくともハウジング壁６に対する該接続領域において、突起部１６ａをばね弾性に構成することよって、突起部１６ａの所望の傾斜配向に悪影響を与えることなく、ハウジング２の変形は簡単であり、かつ、経済的に実現可能となる。傾斜角度“α”は、直交線２０から出発して、０°＜ＩαＩ＜９０°の関係に従って選択される。本願の対象に関する実験では、直交線２０から出発して、好ましくは±１０°〜±８０°の範囲から選択され、より好ましくは±４０°〜±７０°の範囲から選択される傾斜角度“α”が立証された。しかしながら、±５０°〜±６５°の範囲から選択される傾斜角“α”で特に良好な結果が得られた。図４に関連して、本実施形態の傾斜角“α２は約５８°である。本願の対象に関する実験では、約５８°のこの傾斜角度“α”での直線が、選択された製造プロセスにかかわらず、特に簡単に突起部１６ａを製造することができ、かつ、ポッティングコンパウンド９との所望の堅牢な結合を提供し、かつ、そのポッティングコンパウンド９を介して中空繊維４と間接的に接続することが見出された。
【００３９】
特に図２、４および５にさらに見ることができるように、本実施形態の突起部１６ａは、その自由端１６ｂに向かってテーパーしている直方体状に形成されており、かつ、それぞれが半径方向の開口部１７を有する。ポッティングコンパウンド９のハウジング２への導入中に、突起部１６ａがポッティングコンパウンド９内に埋設されるため、ポッティングコンパウンド９と突起部１６ａとの間に形状嵌合が生ずる。この場合、ポッティングコンパウンド９は、前記開口部１７を通って突起部１６ａに交わり、それによって、形状嵌合がさらに改善される。しかしながら、本発明は、上記の開口部１７に限定されず、例えば、突起部１６ａのリセス、ハウジング２の内側またはハウジング２の外側に方向付けることのできる隆起状の形状物、および／または、同様に、ハウジング２の内側またはハウジング２の外側に方向付けることができる、それぞれの突起部１６ａの自由端１６ｂにおける一つ、二つ、または三つ以上の湾曲部であることもできる（図示せず）。さらに、本発明は、立方体の突起部１６ａに限定されず、例えば、台形、三角形、またはリングセグメントを基本とする形状（図示せず）を有する突起部１６ａも包含される。
【００４０】
実施形態２（図６）
図６は、本発明の第２の実施形態を示し、この場合、機能的に同一の部分は、先の図の場合と同じ参照符号で示され、そのため、それらの説明および理解のための上記の説明も参照される。
【００４１】
上述の本発明の好ましい第一の実施形態は、ハウジング２に基づいて、ハウジング２と一体的に形成された、それぞれの形状嵌合手段１６の突起部１６ａは、関連する終端部２ｂ、２ｃにおいて、ろ過装置１のそれぞれの隣接する端部またはそれぞれの隣接するキャップ１１ａ、１１ｂに向かって、選択された傾斜角“α”だけ傾斜している。しかしながら、本発明は、図６による、ハウジング２と一体的に形成された、それぞれの形状嵌合手段１６の突起部１６ａが、関連する終端部２ｂ、２ｃにおいて、ろ過装置１のそれぞれの隣接する端部またはそれぞれの隣接するキャップ１１ａ、１１ｂに向かって、選択された傾斜角“α”だけ傾斜しているのではなく、ろ過装置１の対向する端部または対向して配置されたそれぞれのキャップ１１ａ、１１ｂに向かって傾斜している、本発明の実施形態も包含する。同様に、関連する端部２ｂ、２ｃにおけるそれぞれの形状嵌合手段１６の突起部１６ａの配置は、突起部１６ａが規則的に、つまり、交互に、または、不規則に変化して、ろ過装置１の一端または他端に向かって傾斜している場合を包含する（図示せず）。この場合、規則的に、または、交互に変化して、という語は、同じ数の突起部１６ａが、一方または他方の方向に交互に方向付けられているかまたは傾斜していることを意味すると理解される。これとは対照的に、不規則に変化しているという語は、不規則な数の突起部１６ａが一方向または他の方向に交互に方向付けられているかまたは傾斜していることを意味すると理解される。
【００４２】
実施形態３（図７）
図７は、本発明の第三の実施形態を示しており、この場合、この場合、機能的に同一の部分は、先の図の場合と同じ参照符号で示され、そのため、それらの説明および理解のための上記の説明も参照される。
【００４３】
本発明は、終端部２ｂ、２ｃにおけるそれぞれの形状嵌合手段１６のすべての突起部１６ａと、ハウジング２の終端部２ｂ、２ｃそれぞれの第一のレベルに整列したハウジング２の中心長手方向軸１０に対して直交する単一のものだけに限定されず、突起部１６ａを有する終端２ｂ、２ｃのそれぞれの二つまたは三つ以上のレベルも包含する。したがって、図７は、ハウジング２の終端部２ｂ、２ｃの少なくとも一つにおいて、ハウジング２の中心長手軸１０に対して直交して方向付けられた、いくつかの突起部１６ａのそれぞれと整列した、互いに平行な第一および第二のレベルが企図された本発明の実施形態を示す。この場合、ハウジング２の製造における突起部１６ａの取り外しを容易にするために、互いに平行に配置された二つのレベルの突起部１６ａは、ハウジング２の長手方向に見たレベルの突起部１６ａが、他方のレベルの突起部１６ａ間の間隔の領域に配置されるように互いにずらして配置されている。
【００４４】
実施形態４（図８）
図８は、本発明の第四の実施形態を示しており、この場合、この場合、機能的に同一の部分は、先の図の場合と同じ参照符号で示され、そのため、それらの説明および理解のための上記の説明も参照される。
【００４５】
ポッティングコンパウンド９と突起部１６ａとの間の結合をさらに改善するために、図８によれば、ハウジング２の周方向に見て隣接する突起部１６ａの間の間隔は、関連する突起部１６ａを少なくとも部分的に接続する弾性の壁要素１８によって占められている。壁要素１８の弾性は、突起部１６ａの弾性よりも大きく設定されている。これにより、より大きな弾性に比例して小さい部分で交互に閉じたリングが形成される。ポッティングコンパウンド９を中空繊維４と一緒に、中空繊維４の長手方向に対して横方向にトリミングする間に中空繊維４と共にポッティングコンパウンド９に作用する引っ張り力は、ポッティングコンパウンド９と中空繊維４の全横断面中に良好に移行され、そして、それらの損傷を回避しながら、ハウジング壁６中に効果的に吸収および／または導入されることができる。換言すれば、知られているような繊細な中空繊維４の応力低下が達成される。というのも、作用力はハウジング２内により良好に導入されるからである。さらに、この方策によって、ろ過装置１のハウジング２内の中空繊維４の束３の中心出しが最適化される。中空繊維４の束３をハウジング２内に軸方向に挿入することによりハウジング２を中空繊維４の束３と共に形状嵌合手段１６と共に組み立てる間に、個々の中空繊維４が形状嵌合手段１６の突起部１６ａの間の空隙に入り、そして、例えば、スナップすることによる損傷を受けることが有利である。突起部１６ａに接続された壁要素１８は、好ましくは突起部１６ａの間の全間隔を占め、突起部１６ａと組み合わせて付加的な中心出し手段としても機能し、これは、中空繊維４の束３の端部の拡張を効果的に防止し、そして、一般に、中空繊維４の束３のハウジング２内への固定を改善する。突起部１６ａに対する壁要素１８の比較的大きな弾性によって、突起部１６ａによるハウジング２の取り外しに続く、所望の傾斜配置への突起部１６ａのばね弾性による戻りが妨げられない。
【００４６】
実施形態５（図９および図１０）
図９および図１０は、本発明の第五の実施形態を示しており、この場合、この場合、機能的に同一の部分は、先の図の場合と同じ参照符号で示され、そのため、それらの説明および理解のための上記の説明も参照される。
【００４７】
図９および図１０による実施形態は、終端部２ｂ、２ｃにおけるそれぞれの形状嵌合手段１６の突起部１６ａが、別個に製造され、かつ、ハウジング２に固定された少なくとも一つのアタッチメント１９とまとめられて形成されているという点でのみ異なる。図９によれば、該アタッチメント１９は、例えば、一体的に、かつ、リング形状に形成され、かつ、ハウジング２、または、ハウジング壁６の内側輪郭に固定されるか、または固定可能である。すべての突起部１６ａは、この場合、共通レベル内に配置されている。この場合、リング状に形成されたアタッチメント１９は、リング状の基体１９ａを有し、これに、突起部１６ａの一端が接続されている。この場合、基体１９ａは、形状嵌合手段１６またはその突起部１６ａのハウジング壁６に対するいわば取り付け領域を形成し、かつ、ハウジング壁６に好ましくは溶接または接着により、接続されているかまたは接続可能である。
【００４８】
しかしながら、少なくとも一つのアタッチメント１９は、いくつかの部分、例えば、二つまたは三つ以上のリングセグメントによって形成されてもよく、従ってそれらも本発明にも包含される。同様に、突起部１６ａは、上述した本発明の実施形態３に基づいて二つまたは三つ以上のレベルに配置されていてもよい（図示せず）。関連する終端部２ｂ、２ｃ内のそれぞれの形状嵌合手段１６のすべての突起部１６ａが単一の共通するレベルに配置される場合、上記の実施形態に好ましい、該突起部１６ａの少なくとも接続領域のばね弾性の設計は必須ではない。そうでなければ、前記アタッチメント１９が二つまたは三つ以上のレベルにわたって分布された延長部１６ａを有する場合には、それは好ましいプラスチック射出成形法によって状況は異なる場合がある。その場合、ハウジング壁６に対する少なくとも突起部１６ａの接続領域、中間部を介して間接的に実現され、かつ、取り付け領域として機能し、かつ、ハウジング壁６に固定された基体１９ａは、ばね弾力に形成されている場合が有利であり得る。
【００４９】
この場合、基体１９ａは、壁の厚さを有し、それ故、強度および／または剛性を有し、形状嵌合手段１６の機能が達成される。実験では、ハウジング壁６に直接接続された基体１９ａの壁の厚さが、突起部１６ａの材料の厚さにほぼ一致する場合、形状嵌合手段１６の最適な機能が得られた（図１０）。
【００５０】
ここでもまた、上述の利点を備えた突起部１６ａの間の間隔内の壁要素１８が提供される場合を示すことができ、従って、本発明に包含される（図示せず）。
【符号の説明】
【００５１】
１  ろ過装置
２  ハウジング
２ａ  中央ハウジング部
２ｂ  終端部
２ｃ  終端部
３  束
４  中空繊維
５  第一のストリーム空間
６  ハウジング壁
７  内部空間
８  第二のストリーム空間
９  ポッティングコンパウンド
１０  中心長手軸（ハウジング２）
１１ａ  カップ
１１ｂ  カップ
１２ａ  接続スタブ
１２ｂ  接続スタブ
１３ａ  接続スタブ
１３ｂ  接続スタブ
１４  リングシール
１５  リングシール
１６  形状嵌合手段
１６ａ  突起部
１６ｂ  自由端（形状嵌合手段１６／突起部１６ａ）
１７  貫通口
１８  壁要素
１９  アタッチメント
１９ａ  基体
２０  直交線
２１  直線
“α”  傾斜角（突起部１６ａ）
【図１】
2018536537.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2018536537.tif 000013
2018536537.tif 000014
2018536537.tif 000015
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