(57)【要約】  軸方向に変位可能なピストンを有するカートリッジを備えるまたは受容するように適合された薬剤送達装置が提供される。薬剤送達装置は、ハウジングと、固定の容量センサ組立体と、固定の容量センサにより検出可能であるコードパターンを有する表面を備える移動可能なインジケータ要素と、を備える。コードパターンが表面上に印刷される導電性マーキングから形成される。容量センサが、少なくとも一部ハウジングの外側に装着される可撓性シート上に形成される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に変位可能なピストンを有するカートリッジ（１１３）を備えるまたは受容するように適合された薬剤送達装置（２００、４００、６００、７００、８００）であって、
ハウジングと、
固定の容量センサ組立体（３５１、３５２、４５１）と、
前記固定の容量センサにより検出可能であるコードパターン（２７２、４７１）を有する表面を備える移動可能なインジケータ要素（２７０、４７０）であって、前記コードパターンが前記表面上に印刷される導電性マーキングから形成される、移動可能なインジケータ要素（２７０、４７０）と、
前記固定の容量センサ組立体、
前記センサ組立体にエネルギー供給するための回路、および
検出されるコード情報に関連するデータを通信するように適合された通信手段
が形成または装着される、可撓性シート（３５０、６５０、７５０、８５０）と、
を備え、
前記可撓性シートが少なくとも一部前記ハウジングの外側に装着される、
薬剤送達装置（２００、４００、６００、７００、８００）。
【請求項２】
前記可撓性シート上に形成されるかまたは前記可撓性シートに装着され、前記固定の容量センサ組立体に関連付けられた電子プロセッサ回路をさらに備え、前記電子プロセッサ回路が、
（ｉ）検出されるコードに基づいて前記移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、
（ｉｉ）前記移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するように、
構成される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記可撓性シート上に形成されるかまたは前記可撓性シートに装着され、用量関連のデータを表示するように適合されたディスプレイ（３５８、４５８、６５８）をさらに備え、前記ディスプレイが前記電子プロセッサ回路によって制御される、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記可撓性シート上に形成されるかまたは前記可撓性シートに装着され、用量関連のデータを記憶するように適合されたメモリをさらに備え、前記メモリが前記電子プロセッサ回路によって制御される、請求項２または３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記可撓性シート上に形成されるかまたは前記可撓性シートに装着され、用量関連のデータを補助デバイスまたは外部デバイスに伝送または転送するように適合された通信手段をさらに備え、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
エネルギー源をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
補助デバイス（７６０、８６０）と組み合わされ、前記補助デバイスが、
前記容量センサ組立体によって検出される用量関連のデータを受信するように適合された第１の通信手段
を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記薬剤送達装置に関連付けられるように適合された補助デバイス（７６０、８６０）と組み合わされ、前記補助デバイスが、
前記容量センサ組立体によって検出される用量関連のデータを受信するように適合された第１の通信手段
を備え、
前記組み合わせが、
（ｉ）検出されるコードに基づいて前記移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、
（ｉｉ）前記移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するように、
構成された電子プロセッサ回路と、
前記センサ組立体および前記電子プロセッサ回路にエネルギー供給するためのエネルギー源と、
用量関連のデータを記憶するように適合され、前記電子プロセッサ回路によって制御されるメモリと、
のさらなる構成要素を含む、
請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記薬剤送達装置が、
前記電子プロセッサ回路と、
用量関連のデータを記憶するように適合された前記メモリと、
用量関連のデータを表示するように適合され、前記電子プロセッサ回路によって制御されるディスプレイ（３５８、４５８）と、
前記センサ組立体および前記電子プロセッサ回路にエネルギー供給するための前記エネルギー源と
を備える、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１０】
前記第１の通信手段が無線伝送により用量データを受信するように適合されるか、あるいは、
前記補助デバイスが前記薬剤送達装置に解放可能に取り付けられるように適合され、前記第１の通信手段が電流による伝送または無線伝送により用量データを受信するように適合される、
請求項９に記載の組み合わせ。
【請求項１１】
前記補助デバイスが、
受信した用量関連のデータを外部デバイスに転送または伝送するように適合された第２の通信手段
をさらに備える、請求項８から１０のいずれか一項に記載の組み合わせ。
【請求項１２】
前記移動可能なインジケータ要素（２７０、４７０）が、前記固定の容量センサ組立体に対して一般軸に対応して回転するように適合され、前記コードパターンが、前記固定の容量センサ組立体に対する前記移動可能なインジケータ要素の回転位置を示す、
請求項１から１１のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記移動可能なインジケータ要素が前記固定の容量センサ組立体に対して螺旋状に回転するように適合され、前記コードパターンが、螺旋状となるように前記表面上に配置され、前記固定の容量センサ組立体に対する前記移動可能なインジケータ要素の回転位置および／または軸方向位置を示す、
請求項１２に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
ユーザ読取可能な複数の用量サイズインデックス（２７１、２７３）を装備するスケール部材（２７０）を備える用量設定および用量吐出機構であって、前記スケール部材が前記移動可能な要素を形成し、前記スケール部材が、用量の設定時に初期位置から設定位置まで回転され、設定用量の吐出時に前記設定位置から前記初期位置まで回転される、用量設定および用量吐出機構
を備え、
前記ハウジングが、設定用量に対応するスケール部材の用量サイズインデックスを示すように配置される開口部（２０２）を備える、
請求項１２または１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記コードパターン（２７２）が、用量設定中の前記スケール部材の回転時に前記ハウジングの開口部（２０２）を通過する前記スケール部材の表面部分上に印刷されており、
前記コードパターンが人間の目で見ることができない材料を用いて印刷されている、または、前記ユーザ読取可能な用量サイズインデックスの一部分（４７１）が、前記コードパターンを提供するために導電性材料を用いて印刷されている、
請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、費用対効果的に薬剤送達に関連するデータを捕捉するように適合された薬剤送達装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、主として、インスリンを送達することによる糖尿病の治療を参照するが、これは単に本発明の例示の使用である。
【０００３】
薬剤注射器具は、薬剤および生物学的作用物質を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬剤注射器具は、注射手段を備えるアンプルと大差のないような単純な使い捨てデバイスを含めた、多くの形態をとることも、充填済みのカートリッジと共に使用されるように適合された耐久性のあるデバイスとすることもできる。薬剤注射器具は、それらの形態および種類に関わらず、注射薬および生物学的作用物質を患者が自己投与するのを補助することにおいて大きな助けとなることが分かっている。薬剤注射器具はまた、自己注射を行うことができない人に対して注射剤を介護者が投与する大きな助けとなる。
【０００４】
適切な時間に適切なサイズで必要なインスリン注射を実施することは糖尿病に対処することにおいて必須である。つまり、指定のインスリン投与計画を順守することは重要なことである。指定の投薬パターンの有効性を医療従事者が決定するのを可能にするために、糖尿病患者は一回ごとの注射のサイズおよび時間の記録を取ることを奨励されている。しかし、このような記録は、通常、手書きのノートに保存されることから、記録される情報から、テータ処理のためにコンピュータに容易にはアップロードされ得ない。さらに、患者によって書き留められる事象のみが記録されることから、ノートのシステムは、記録される情報が患者の病気の治療においていくらかでも価値を有するような場合に一回ごとの注射を記録することを患者が覚えていることを必要とする。記録内のレコードが欠けていたりまたは誤っていたりすると、注射履歴の実態が誤ったものとなり、ひいては、将来の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の土台が誤ったものとなる。したがって、薬物送達システムからの排出情報を記録することを自動化することが望ましい可能性がある。
【０００５】
それに対応して、用量監視／取得の特徴を備える複数の注射器具が提供されている。例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号、ＷＯ２０１０／０５２２７５、および、米国特許第７，００８，３９９号を参照されたい。しかし、現在のほとんどのデバイスはそのような特徴を有さない。
【０００６】
また、薬剤送達装置に装填されているかまたは組み込まれるカートリッジ内に含まれる特定の薬剤に関する情報を検出および記憶することが望ましい。
【発明の概要】
【０００７】
上記を鑑みて、本発明の目的は、高い費用対効果でおよび高い信頼性で、薬剤送達装置の使用に関連するデータの検出、記憶および／または表示を可能にする薬剤送達装置およびシステムさらにはひいては構成要素を提供することである。
【０００８】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つまたは複数の目的に対処するような、あるいは、以下の開示からさらには例示の実施形態の記述から明らかとなる目的に対処するような、実施形態および態様を説明する。
【０００９】
したがって、本発明の第１の態様では、軸方向に変位可能なピストンを有するカートリッジを備えるまたは受容するように適合された薬剤送達装置が提供され、この薬剤送達装置は、ハウジングと、固定の容量センサ組立体と、固定の容量センサにより検出可能であるコードパターンを有する表面を備える移動可能なインジケータ要素と、を備え、コードパターンが、表面上に印刷される導電性マーキングから形成される。デバイスは、固定の容量センサ組立体を形成または装着する可撓性シートと、センサ組立体にエネルギー供給するための回路と、検出されるコード情報に関連するデータを通信するように適合された通信手段と、をさらに備え、可撓性シートが少なくとも一部ハウジングの外側に装着される。この構成により、薬剤送達装置のためのコード化システムおよび対応するセンサシステムが費用対効果および信頼性的に提供され得る。
【００１０】
単純な例示の実施形態では、センサ組立体にエネルギー供給するための回路が固定の容量センサ組立体に接続されるガルバニック接点（ｇａｌｖａｎｉｃ  ｃｏｎｔａｃｔ）の形態であってよく、それにより、外部エネルギー源が、例えば個々の容量センサのアレイである、センサ組立体にエネルギー供給することが可能となる。ガルバニック接点はまた、検出されるコードに基づいて移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するために、および、移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するために、外部電子プロセッサ回路が容量センサ組立体を利用するのを可能にする通信手段を提供することができる。
【００１１】
別の例示の実施形態では、薬剤送達装置は、可撓性シート上に形成されるかまたは可撓性シートに装着され、固定の容量センサ組立体に関連付けられた電子プロセッサ回路をさらに備え、電子プロセッサ回路が、検出されるコードに基づいて移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するように、構成される。このようにして、内蔵式のシステムが提供される。
【００１２】
薬剤送達装置は、可撓性シート上に形成されるかまたは可撓性シートに装着され、用量関連のデータを表示するように適合されたディスプレイの形態の画像通信手段を装備することができ、ディスプレイが電子プロセッサ回路によって制御される。薬剤送達装置は、可撓性シート上に形成されるかまたは可撓性シートに装着され、用量関連のデータを記憶するように適合されたメモリをさらに備えることができ、メモリが電子プロセッサ回路によって制御される。加えて、薬剤送達装置は、可撓性シート上に形成されるかまたは可撓性シートに装着され、用量関連のデータを補助デバイスまたは外部デバイスに伝送または転送するように適合されたデータ通信手段を装備することができる。デバイスがエネルギー源をさらに備えることができる。固定の容量センサ、ディスプレイ、電子プロセッサ回路およびエネルギー源のうちの１つまたは複数あるいはすべてが、プリンテッドエレクトロニクスの形態であってよい。電子プロセッサ回路が、薬剤吐出手段によりカートリッジから吐出される薬剤の用量の大きさのための記録を作るように適合された記録手段を備えることができる。
【００１３】
本発明の別の態様では、上述の薬剤送達装置が補助デバイスとの組み合わせで提供され、補助デバイスは、容量センサ組立体によって検出される用量関連のデータを受信するように適合された第１の通信手段を含む。
【００１４】
より具体的には、この組み合わせが、検出されるコードに基づいて移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するように、構成される電子プロセッサ回路、さらには、センサ組立体および電子プロセッサ回路にエネルギー供給するためのエネルギー源、ならびに、用量関連のデータを記憶するように適合され、電子プロセッサ回路によって制御されるメモリ、の形態の構成要素をさらに備える。この構成により、コード化される薬剤送達装置およびそのための対応するセンサシステムを備える薬剤送達装置システムが費用対効果的に提供され得る。その理由は、多様な構成要素のこの特有の構成が、所与の実装形態において機能および費用対効果を最適にするように調整され得るからである。
【００１５】
このような組み合わせでは、薬剤送達装置は、電子プロセッサ回路と、用量関連のデータを記憶するように適合されたメモリと、センサ組立体および電子プロセッサ回路にエネルギー供給するためのエネルギー源とを備えることができる。データを表示するために、薬剤送達装置は、用量関連のデータを表示するように適合され、電子プロセッサ回路によって制御されるディスプレイを装備することができる。別法として、用量データが表示または記憶のために補助デバイスに伝送され得る。
【００１６】
補助デバイスは、薬剤送達装置に解放可能に取り付けられるように適合され得、第１の通信手段が電流による伝送（ｇａｌｖａｎｉｃ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ）または無線伝送により用量データを転送するように適合される。別法として、補助デバイスが薬剤送達装置に単に関連付けられるように適合され得、例えば、所与の（短い）距離の範囲内に配置され得、第１の通信手段が無線伝送により用量データを転送するように適合される。補助デバイスは、受信した用量関連のデータを外部デバイスに転送または伝送するように適合された第２の通信手段をさらに備えることができ、これは例えば、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＮＦＣなどの無線通信を使用するスマートフォンである。
【００１７】
上述の薬剤送達装置の場合、移動可能なインジケータ要素が、固定の容量センサ組立体に対して一般軸（ｇｅｎｅｒａｌ  ａｘｉｓ）に対応して回転するように適合され得、コードパターンが、固定の容量センサ組立体に対する移動可能なインジケータ要素の回転位置を示す。移動可能なインジケータ要素が固定の容量センサ組立体に対して螺旋状に回転するように適合され得、コードパターンが、螺旋状となるように表面上に配置され、固定の容量センサ組立体に対する移動可能なインジケータ要素の回転位置および／または軸方向位置を示す。
【００１８】
例示の実施形態では、薬剤送達装置は、ユーザ読取可能な複数の用量サイズインデックスを装備するスケール部材を備える用量設定機構および用量吐出機構を備え、スケール部材が移動可能な要素を形成し、スケール部材が、用量の設定時に初期位置から設定位置まで回転され、設定用量の吐出時に設定位置から初期位置まで回転され、ハウジングが、設定用量に対応するスケール部材の用量サイズインデックスを示すように配置される開口部を備える。
【００１９】
コードパターンが、用量設定中のスケール部材の回転時にハウジング開口部を通過するスケール部材の表面部分上に印刷され得る。コードパターンが人間の目で見ることができない材料を用いて印刷され得る。ユーザ読取可能な用量サイズインデックスの一部分が、コードパターンを提供するために導電性材料を用いて印刷され得る。
【００２０】
本発明の別の態様では、薬剤送達装置が提供され、この薬剤送達装置は、軸方向に変位可能なピストンを有するカートリッジを備えるまたは受容するように適合される。薬剤送達装置は、ハウジングと、固定の容量センサ組立体と、固定の容量センサによって検出可能であるコードパターンを有する表面を備える移動可能なインジケータ要素と、を備え、コードパターンが、表面上に印刷される導電性マーキングから形成される。この構成により、薬剤送達装置のためのコード化が費用対効果および信頼性的に実現され得る。
【００２１】
移動可能なインジケータ要素が、固定の容量センサ組立体に対して一般軸に対応して回転するように適合され得、コードパターンが、固定の容量センサ組立体に対する移動可能なインジケータ要素の回転位置を示す。移動可能なインジケータ要素が固定の容量センサ組立体に対して螺旋状に回転するように適合され得、コードパターンが、螺旋状となるように表面上に配置され、固定の容量センサ組立体に対する移動可能なインジケータ要素の回転位置および／または軸方向位置を示す。
【００２２】
例示の実施形態では、薬剤送達装置は、ユーザ読取可能な複数の用量サイズインデックスを装備するスケール部材を備える用量設定機構および用量吐出機構を備え、スケール部材が移動可能な要素を形成する。スケール部材が、用量の設定時に初期位置から設定位置まで回転されるように、および、設定用量の吐出時に設定位置から初期位置まで回転されるように、適合される。
【００２３】
ハウジングが、設定用量に対応するスケール部材の用量サイズインデックスを示すように配置される開口部を装備することができる。コードパターンが、用量設定中のスケール部材の回転時にハウジング開口部を通過するスケール部材の表面部分上に印刷され得、コードパターンが人間の目で実質的に見ることができない材料を用いて印刷される。
【００２４】
代替構成では、ユーザ読取可能な用量サイズインデックスの一部分が、コードパターンを提供するために導電性材料を用いて印刷される。このような構成の場合、容量センサ組立体が、スケール部材に対して円周方向に配置される複数のセンサ領域を備えることができる。
【００２５】
例示の実施形態では、薬剤送達装置は、（ｉ）検出されるコードに基づいて移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、（ｉｉ）移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または装着用量の大きさを計算するように、構成される、固定される容量センサ組立体に関連付けられた電子プロセッサ回路を備える。薬剤送達装置は、固定の容量センサと、用量関連のデータを表示するように適合されたディスプレイと、電子プロセッサ回路と、エネルギー源とを形成または装着する可撓性シートを備えることができる。電子プロセッサ回路が、用量の大きさ、および、その用量の大きさを吐出した時間に関連する時間パラメータを表示するためのディスプレイを制御するように適合され、可撓性シートが少なくとも一部ハウジングの外側に装着される。固定の容量センサ、ディスプレイ、電子プロセッサ回路およびエネルギー源のうちの１つまたは複数あるいはすべてが、プリンテッドエレクトロニクスの形態であってよい。電子プロセッサ回路が、薬剤吐出手段によりカートリッジから吐出される薬剤の用量の大きさのための記録を作るように適合された記録手段を備えることができる。
【００２６】
コード化されるインジケータ要素に加えて、上述の薬剤送達装置は、受けられるまたは含まれるカートリッジの表面上に印刷される導電性マーキングから形成されるコードパターンを検出するように適合された容量センサ組立体をさらに備えることができる。
【００２７】
したがって、本発明の別の態様では、軸方向に変位可能なピストンおよび外側表面を備える薬剤充填カートリッジが提供される。カートリッジの外側表面が、ユーザ読取可能な印刷情報と、人間の目で実質的に見ることができない材料を用いて印刷されるコードパターンとを装備し、コードが、カートリッジの中に含まれる薬剤の１つまたは複数の特性を表す。不可視のコードはユーザ読取可能な情報と重ね合わせで印刷され得、つまり、ユーザ読取可能な情報の下にまたは上に印刷され得る。
【００２８】
薬剤充填カートリッジが、カートリッジを受容するように適合された薬剤送達装置との組み合わせで提供され得、薬剤送達装置は、不可視のコードを検出するように適合された固定の容量センサ組立体を備える。薬剤送達装置は、不可視のコードから薬剤関連の情報を取り出すように構成される、固定の容量センサ組立体に関連付けられた電子プロセッサ回路を備えることができる。
【００２９】
本明細書で使用される「薬剤」という用語は、１つまたは複数の薬剤物質を含む、制御される形でカニューレまたは中空ニードルなどの送達手段を通過することができる、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの、任意の流動性の薬物製剤を包含することを意味する。薬剤は、単一のリザーバからの、単一の薬剤化合物の、あるいは、予め混合されるかまたは共製剤化される複数の薬剤化合物の、薬剤物質であってよい。代表的な薬剤には、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤、さらには、その誘導体）、タンパク質、および、ホルモン、生物由来の作用物質または活性薬剤、ホルモン剤および遺伝子ベースの作用物質、栄養製剤、ならびに、固体（ディスペンスされたもの）または液体の形態の他の物質、などの医薬品が含まれる。例示の実施形態の説明では、インスリン含有薬剤およびＧＬＰ−１含有薬剤の使用を参照し、これには、その類似物、さらには、１つまたは複数の他の薬剤との組み合わせが含まれる。
【００３０】
以下では、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】ペンデバイスを示す図である。
【図１Ｂ】ペンキャップが取り外された状態の図１Ａのペンデバイスを示す図である。
【図２】図１Ａのペンデバイスの構成要素を示す分解図である。
【図３Ａ−３Ｂ】２つの状態の吐出機構を示す断面図である。
【図４】コードマーキングを備えるスケールドラムを示す図である。
【図５Ａ−５Ｂ】容量センサ組立体を示す図である。
【図６Ａ−６Ｃ】異なるシステム概念を概略的に示す図である。
【図６Ｄ】電子ラベルを備える容量センサシステムの構成要素を示す図である。
【図７】図６Ｄのセンサシステムを備える薬剤送達装置を示す図である。
【図８】代替の容量センサシステムを備える薬剤送達装置を示す図である。
【図９】容量センサプレートを示すためにラベルの層が取り外された状態の図８の薬剤送達装置を示す図である。
【図１０Ａ−１０Ｃ】印刷情報を備えるラベルを示す図である。
【図１１】図１０Ｃのラベルが付着されている状態の薬剤カートリッジを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図では、主として、同様の構造は同じ参照符号で示される。
【００３３】
以下で、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」、または同様の相対的表現などの、用語が使用される場合、これらの用語は単に添付図を参照するものであり、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示される図は概略的な表現であり、したがって、多様な構造の構成さらにはそれらの相対寸法は単に例示のためのものであることを意図される。所与の構成要素に部材または要素という用語が使用される場合、これは、一般に、説明される実施形態においてその構成要素が一体の構成要素であるが、その同じ部材または要素が、別法として、ちょうど、説明される要素のうちの２つ以上の構成要素が例えば単一の射出成型部品として製造されるような一体の構成要素として提供され得るといった具合に、複数の下位構成要素を備えることができる、ということを示す。「組立体」および「サブアセンブリ」という用語は、説明される構成要素が所与の組み立て手順中に一体のまたは機能的な組立体またはサブアセンブリを提供するように組み立てられ得ることということを必ずしも意味するわけではなく、これらは、機能的により緊密に関連するものとして一体にグリープ化される構成要素を説明するのに単に使用される。
【００３４】
本発明の実施形態自体を参照する前に、本発明の例示の実施形態の土台を提供するデバイスなどの、充填済みの薬剤の送達の例を説明する。図１に示されるペン形状薬剤送達装置１００は「一般的」な薬剤送達装置を表すことができるが、実際に示されるデバイスは、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ、バウスヴェーア、Ｄｅｎｍａｒｋ、により製造されて市販されているＦｌｅｘ−Ｔｏｕｃｈ（登録商標）の充填済みの薬剤送達ペンである。
【００３５】
ペンデバイス１００は、キャップ部分１０７と、中に薬剤吐出機構を配置するかまたは組み込むハウジング１０１を備える近位側ボディまたは駆動組立体部分、および、近位側部分に取り付けられる取り外し不可のカートリッジホルダにより、遠位側の針貫通可能隔壁を備える薬剤充填透明カートリッジ１１３を定位置に配置して保持する遠位側カートリッジホルダ部分を有する主部分と、を備え、カートリッジホルダが、カートリッジの一部分を検査するのを可能にする開口部、さらには、針アセンブリを解放可能に装着するのを可能にする遠位側結合手段１１５を有する。カートリッジが吐出機構の一部分を形成するピストンロッドにより駆動されるピストンを装備し、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含むことができる。最も近位側の回転可能な用量設定部材１８０は、ディスプレイ窓１０２内に示される薬剤の所望の用量を手動で設定するように機能し、ボタン１９０の作動時にその所望の用量が吐出され得る。薬剤送達装置内で具現化される吐出機構の種類によっては、吐出機構が、示される実施形態のように、用量設定中に負荷をかけられてリリースボタンの作動時にピストンロッドを駆動するように解放されるばねを備えることができる。別法として、例えば、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓにより製造されて市販されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）の場合のように、吐出機構が完全な手動であってもよく、その場合、用量設定中に設定される用量サイズに対応するように用量部材および作動ボタンが近位側に移動し、設定される用量を吐出するときに使用者により遠位側に移動される。
【００３６】
図１は充填済みのタイプの薬剤送達装置を示しており、つまり、薬剤送達装置が予め装着されるカートリッジを供給され、カートリッジが空になったときにカートリッジが廃棄されることになる。しかし、代替的実施形態では、薬剤送達装置は、例えば、カートリッジホルダがデバイスの主部分から取り外されるように適合されるような「後面装填」薬剤送達装置の形態といったように、または、デバイスの主部分に取り付けられる取り外し不可のカートリッジホルダ内の遠位側開口部を通してカートリッジが挿入されるような「前面装填」デバイスの形態といったように、装填されるカートリッジを交換するのを可能にするようにも設計され得る。
【００３７】
本発明は薬剤送達装置に組み込まれてその薬剤送達装置と相互作用するように適合された電子回路に関連することから、本発明をより良好に理解することができるようにこのようなデバイスの例示の実施形態を説明する。
【００３８】
図２が、図１に示されるペン形状薬剤送達装置１００の分解図を示す。より具体的には、このペンは、窓開口部１０２を備え、上にカートリッジホルダ１１０が固定的に装着される管状ハウジング１０１を備え、薬剤充填カートリッジ１１３はこのカートリッジホルダ内に配置される。カートリッジホルダが、針アセンブリ１１６を解放可能に装着するのを可能にする遠位側結合手段１１５と、キャップ１０７を解放可能に装着してカートリッジホルダを覆うのを可能にする反対側にある２つの突起１１１の形態の近位側結合手段と、装着される針アセンブリと、さらには、テーブルの上面でペンが転がるのを防止する突起１１２と、を装備する。ハウジングの遠位端部の中にナット要素１２５が固定的に装着され、このナット要素がねじ切りされた中央孔１２６を備え、また、ハウジングの近位端部の中に、中央開口部を備えるばねベース部材１０８が固定的に装着される。駆動システムが、ナット要素のねじ切りされた孔で受けられる、反対側にある２つの長手方向溝を有するねじ切りされたピストンロッド１２０と、ハウジング内に回転可能に配置されるリング形状のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素に回転係合されるリング形状のクラッチ要素１４０（後述を参照）と、を備え、この係合によりクラッチ要素が軸方向に移動することが可能となる。クラッチ要素が、ハウジングの内側表面上の対応するスプライン１０４（図４Ｂを参照）に係合されるように適合された外側スプライン要素１４１を装備し、これにより、クラッチ要素が、スプラインが係合されることになる回転的にロックされる近位側の位置と、スプラインの係合が解除されることになる回転自在の遠位側の位置との間で移動されることが可能となる。すぐ上で言及したように、両位置においてクラッチ要素が駆動要素に回転的にロックされる。駆動要素が、ピストンロッド上の溝に係合される反対側にある２つの突起１３１を備える中央孔を備え、それにより、ピストンロッドとナット要素との間でのねじ式の係合を理由として、駆動要素が回転することでピストンロッドが回転してさらにそれにより軸方向において遠位側に移動することになる。駆動要素が、ハウジングの内側表面上に配置される対応するラチェット歯１０５に係合されるように適合された円周方向に延在する一対の反対側にある可撓性ラチェットアーム１３５をさらに備える。駆動要素およびクラッチ要素が、それらを回転的に一体にロックするがクラッチ要素を軸方向に移動させるのを可能にする、協働する結合構造を備え、これにより、クラッチ要素がその遠位側の位置まで軸方向に移動されることが可能となり、その遠位側の位置ではクラッチ要素が回転することが可能であり、それにより、ダイヤルシステム（後述を参照）から駆動システムへと回転運動が伝達される。図４Ａおよび図４Ｂを参照して、クラッチ要素と、駆動要素と、ハウジングとの間の相互作用をより詳細に示して説明する。
【００３９】
ピストンロッド上に内容物終了（ＥＯＣ：ｅｎｄ−ｏｆ−ｃｏｎｔｅｎｔ）部材１２８がねじ式に装着され、遠位端部上にワッシャ１２７が回転可能に装着される。ＥＯＣ部材が、リセットチューブ（後述を参照）に係合されるための一対の反対側にある径方向突起１２９を備える。
【００４０】
ダイヤルシステムが、ラチェットチューブ１５０と、リセットチューブ１６０と、外向きに螺旋状に配置される一列の用量数値を備えるスケールドラム１７０と、吐出されることになる薬剤の用量を設定するためのユーザ作動ダイヤル部材１８０と、リリースボタン１９０と、トルクばね１５５（図３を参照）と、を備える。リセットチューブがラチェットチューブの内部で軸方向においてロックされるように装着されるが、数度回転することが可能である（後述を参照）。リセットチューブが、その内側表面上に、ＥＯＣ部材の径方向突起１２９に係合されるように適合された反対側にある２つの長手方向溝１６９を備え、それにより、ＥＯＣがリセットチューブによって回転され得るようになるが、軸方向に移動することが可能となる。クラッチ要素がラチェットチューブ１５０の外側の遠位端部部分上に軸方向においてロックされるように装着され、これにより、ラチェットチューブが軸方向に移動され得るようになり、クラッチ要素を介してハウジングに回転係合されたり、その係合を解除されたりするようになる。ダイヤル部材１８０は、軸方向においてロックされるが回転自在にハウジングの近位端部上に装着され、通常の動作時にダイヤルリングがリセットチューブに回転的にロックされ（後述を参照）、それにより、ダイヤルリングが回転することでリセットチューブが対応して回転し、ひいてはラチェットチューブが回転する。リリースボタン１９０はリセットチューブに軸方向においてロックされるが、自由に回転することができる。戻しばね１９５が、ボタンに対して、さらにはボタンを装着しているリセットチューブに対して、近位方向の向きの力を提供する。スケールドラム１７０はラチェットチューブとハウジングとの間の円周方向のスペース内に配置され、ドラムが、協働する長手方向のスプライン１５１、１７１を介して、ラチェットチューブに回転的にロックされ、協働するねじ構造１０３、１７３を介して、ハウジングの内側表面に回転ねじ係合され、それにより、ラチェットチューブによりドラムがハウジングに対して回転されるときに、数値の列がハウジング内の窓開口部１０２を通過するようになる。トルクばねがラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周方向のスペース内に配置され、その近位端部でばねベース部材１０８に固定され、その遠位端部でラチェットチューブに固定され、それにより、ダイヤル部材が回転することによりラチェットチューブがハウジングに対して回転されるときにばねが負荷をかけられるようになる。可撓性のラチェットアーム１５２を備えるラチェット機構がラチェットチューブとクラッチ要素との間に設けられ、クラッチ要素が円周方向の内歯構造１４２を装備し、各歯がラチェットストップを形成し、その結果、ラチェットチューブが、用量の設定時にリセットチューブを介してユーザによりそこまで回転される位置で保持されるようになる。設定用量を低減するのを可能にするために、ラチェット解除機構１６２がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに対して作用し、これにより、ダイヤル部材を反対方向に回すことにより、設定用量が１つまたは複数のラチェットインクリメントの分だけ低減され、ここでは、リセットチューブがラチェットチューブに対して上述したように数度回転されるときに解除機構が作動される。
【００４１】
吐出機構の多様な構成要素およびそれらの機能的関係を説明してきたが、次に、主として図３Ａおよび図３Ｂを参照してその機構の動作を説明する。
【００４２】
ペン機構は、用量システムおよびダイヤルシステムの２つの相互作用するシステムとみなされ得る。これは上述した通りである。用量設定中、ダイヤル機構が回転し、ねじりばねが荷重をかけられる。用量機構がハウジングにロックされ、移動することができない。ブッシュボタンが押し下げられると、用量機構がハウジングから解放され、また、ダイヤルシステムに係合されていることにより、ねじりばねがダイヤルシステムを始動ポイントまで戻すように回転させることになり、用量システムを共に回転させることになる。
【００４３】
用量機構の中央の部分はピストンロッド１２０であり、プランジャを実際に変位させることがピストンロッドによって行われる。用量送達中、ピストンロッドが駆動要素１３０により回転され、また、ハウジングに固着されるナット要素１２５とねじ式に相互作用することにより、ピストンロッドが遠位方向に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間にピストンワッシャ１２７が配置され、これが、回転するピストンロッドを軸方向において支承するように機能し、ゴムピストン上の圧力を一様にする。ピストンロッドの駆動要素がピストンロッドに係合される箇所ではピストンロッドが非円形断面を有することから、駆動要素がピストンロッドに回転的にロックされるが、ピストンロッドの軸に沿って自由に移動することができる。その結果、駆動要素が回転することで、ピストンが前方に直線的に移動することになる。駆動要素は、駆動要素が時計回り（プッシュボタンの端部から見て）に回転するのを防止する小さいラチェットアーム１３４を装備する。したがって、ピストンロッドは、駆動要素に係合されていることにより、前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素が反時計回りに回転し、ラッチェットアーム１３５が、ラチェット歯１０５に係合されていることによりユーザに小さいクリック音を提供し、例えば、吐出されるインスリンの単位当たり１つのクリック音である。
【００４４】
ダイヤルシステムを参照すると、ダイヤル部材１８０を回すことにより用量が設定および再設定される。ダイヤルを回すと、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０およびスケールドラム１７０のすべてがそれと共に回る。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端部に接続されていることにより、ばねが荷重をかけられる。用量設定中、ラチェットのアーム１５２が、クラッチ要素の内歯構造１４２と相互作用することにより、ダイヤルされる単位ごとに１回のダイヤルクリックを実施する。示される実施形態では、クラッチ要素が、ハウジングに対しての完全な３６０度の回転において２４回のクリック音（インクリメント）を提供する２４個のラチェットストップを装備する。ばねは組み立て時に予め荷重をかけられ、それにより、この機構が、許容される速度間隔の範囲内で小さい用量および大きい用量の両方を送達することが可能となる。スケールドラムがラチェットチューブに回転的に係合されているが軸方向において移動可能であることにより、および、スケールドラムがハウジングにねじ係合されていることにより、ダイヤルシステムが回されるときにスケールドラムが螺旋パターンで移動し、設定用量に対応する数値がハウジング窓１０２内に示される。
【００４５】
ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２が、ばねによりそれらの部分が逆方向に回されるのを防止する。再設定中、リセットチューブがラチェットアーム１５２を移動させ、それによりクリックごとにラチェットを解放し、説明される実施形態では、一回のクリックがインスリンの一単位ＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材が時計回りに回されるとき、リセットチューブが単純にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームをクラッチ要素内の歯構造１４２と自由に相互作用させるのを可能にする。ダイヤル部材が反時計回りに回されると、リセットチューブがラチェットクリックアームと直接に相互作用し、クリックアームをクラッチ内の歯から離してペンの中心に向かって押し込み、荷重をかけられているばねにより生じるトルクにより、ラチェット上のクリックアームが「１クリック」分だけ後方に移動することが可能となる。
【００４６】
設定用量を送達するために、プッシュボタン１９０は、図３Ｂに示されるように、ユーザにより遠位方向に押される。リセットチューブ１６０はダイヤル部材から切り離され、次いで、クラッチ要素１４０はハウジングのスプライン１０４から外れる。この時点で、ダイヤル機構が駆動要素１３０と一体に「ゼロ」に戻り、これにより１回分の用量の薬剤が吐出される。用量送達中の任意の時間にプッシュボタンを解放するかまたは押すことにより１回分の用量を停止および開始することが可能である。通常、５ＩＵ未満の用量は中断され得ない。その理由は、ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されると、ピストンが元の寸法に戻るときにゴムピストンが圧縮状態となってインスリンが送達されるからである。
【００４７】
ＥＯＣの特徴部分が、ユーザがカートリッジ内の残っているよりも大きい用量を設定するのを防止する。ＥＯＣ部材１２８がリセットチューブに回転的にロックされ、それにより、用量設定中、用量再設定中、および、用量送達中、ＥＯＣ部材が回転されることになり、またこの間、ＥＯＣ部材１２８はピストンロッドのねじ部に従って軸方向の前後に移動され得る。ＥＯＣ部材１２８がピストンロッドの近位端部に到達すると、停止させることが実現され、これにより、ダイヤル部材を含めた接続されているすべての部分が用量設定方向にさらに回転されることが防止され、つまりこの時点では、設定用量がカートリッジ内に残っている薬剤含有量に一致する。
【００４８】
スケールドラム１７０は、ハウジングの内側表面上の対応する停止表面に係合されるように適合された遠位側停止表面１７４を装備し、これにより、ダイヤル部材を含めた接続されているすべての部分が用量設定方向にさらに回転されるのをスケールドラムにより防止するための最大容量での停止が実現される。示される実施形態では、最大用量が８０ＩＵに設定される。それに応じて、スケールドラムが、ばねベース部材上の対応する停止表面に係合されるように適合された近位側停止表面を装備し、これにより、ダイヤル部材を含めた接続されているすべての部分が用量吐出方向にさらに回転されることが防止され、それにより、吐出機構全体における「ゼロ」での停止が実現される。
【００４９】
ダイヤリング機構内の何かかが故障してスケールドラムがそのゼロ位置を越えて移動することが可能になる場合に投与量が誤って過大になるのを防止するために、ＥＯＣ部材が安全システムを提供するように機能する。より具体的には、カートリッジが満杯である初期状態において、ＥＯＣ部材が最も遠位側の軸方向位置に配置されて駆動要素に接触する。所与の用量が吐出された後、ＥＯＣ部材が再び駆動要素に接触するように配置されることになる。それに応じて、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとする場合にはＥＯＣ部材が駆動要素にロックされることになる。機構の多様な部分の公差および柔軟性により、ＥＯＣがわずかな距離だけ移動することになり、それにより、例えば３〜５ＩＵのインスリンなどといったように、わずかに「過量」の薬剤が吐出されることが可能となる。
【００５０】
吐出機構が、用量が吐出されるときの終了時に薬剤の全量が吐出されたことをユーザに知らせる明確なフィードバックを提供する投与終了（ＥＯＤ：ｅｎｄ−ｏｆ−ｄｏｓｅ）のクリック特徴部分をさらに備える。より具体的には、このＥＯＤ機能が、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、動いているスケールドラムによりばねベース上の小さいクリックアーム１０６が後方に押し込まれる。「ゼロ」になる直前にアームが解放され、アームがスケールドラム上の皿穴のある表面に当たる。
【００５１】
示される機構が、ダイヤル部材を介してユーザにより加えられる過負荷から機構を保護するためのトルクリミッタをさらに装備する。この特徴が、互いに回転的にロックされる上述のような、ダイヤル部材とリセットチューブとの間のインターフェースによって提供される。より具体的には、ダイヤル部材が、リセットチューブの可撓性キャリア部分１６１上に配置される複数の対応する歯に係合される円周方向の内歯構造１８１を装備する。リセットチューブの歯が、例えば１５０〜３００Ｎｍｍの所与の指定の最大サイズのトルクを伝達するように設計され、それを超えると可撓性キャリア部分および歯が内側に曲がり、ダイヤル機構の残りを回転させずにダイヤル部材が回される。したがって、ペンの内部の機構が、トルクリミッタにより歯を介して伝達される荷重よりも大きい荷重で応力を受け得ないようになる。
【００５２】
機械的な薬剤送達装置の作動原理を説明してきた。本発明の例示の実施形態を説明する。
【００５３】
用量設定中に第１の方向に回転しまた用量吐出中に反対方向に回転するスケールドラムを備える薬剤送達装置の上記の説明から明らかなように、ｏｕｔ−ｄｏｓｉｎｇ事象の開始と終了との間の回転位置が、吐出される、また最も高い可能性としては注射される、薬剤の量を示す。
【００５４】
対応して、本発明の第１の態様に従って薬剤送達装置の実施形態を説明する。ここでは、単純で費用対効果の高い手法が吐出される薬剤の用量のサイズを検出するように適合される。より具体的には、薬剤送達が、固定の容量センサ組立体、および、固定の容量センサによって検出可能であるコードパターンを備える外側表面を備えるスケールドラムの形態である移動可能なインジケータ要素により、実現される。
【００５５】
図４を参照すると、図１〜図３を参照して説明されるスケールドラム１７０と同じ概略的なデザインを有するスケールドラム２７０は示されており、スケールドラムが、１つのユニットのインクリメントにおいて０から８０の単位のインスリンの用量サイズを示す螺旋状に配置される列状のユーザ読取可能インデックス２７１を備える。スケールドラムの各々のインクリメントの位置において、対応する位置においてスケールドラム上にコードバターン２７２が設けられる。用量窓２０２（図７を参照）およびセンサ組立体の位置に応じて、コードパターンがユーザ読取可能インデックスからある程度オフセットされ得、例えば、２つのインクリメントが３０度のオフセットに対応する。
【００５６】
各々の個々のコードパターンが複数の位置を備え、その中に、例えばドットまたはラインであるマーカが設けられ得る。マーカのうちのいくつかのマーカを省くことにより、スケールドラムの各位置について固有のデジタルコードが提供され得る。ユーザ読取可能インデックスを横断するようにコードパターンが配置されるような示される実施形態では、マーカが、人間の目で見ることができないかまたはほぼ見ることができない無色透明のインクを用いて印刷することによりマーカが提供され得る。しかし、説明のために目で見ることができるマーカが示されている。マーカの数およびコード化のデザインによっては、各コードパターンが所与の位置を２回以上含む可能性があり、これは冗長である。コンデンサの電界に影響するような十分な導電率を有するような、印刷プロセスで使用されるインクを提供するために、インクが、電気伝導性を有するインクを提供するための、添加されるＡｇ（銀）またはグラフェン／カーボンナノチューブを含むことができる。
【００５７】
別法として、不透明のコードパターンが、例えばインクリメント線２７３といったようなユーザ読取可能インデックス内で、「隠され」得、つまり、裸眼では認識され得ない。別の代替形態では、インデックス数値のうちのいくつかのインデックス数値が導電性インクを用いて印刷され得、特定の場所に配置されずスケールドラムに対して円周方向に分配される容量センサ組立体と協働するように設計される（後述を参照）。
【００５８】
費用対効果の高い製造を可能にするために、可視および不可視のインデックスおよびコードパターンの両方が組み合わせの印刷プロセスでスケールドラム上に提供され得、構成要素上に文字、数字または記号を印刷するインクジェットプリンタ内に例えば２つのインクカートリッジを有し、印刷物の選択される部分が導電性インクを用いて作られ得、それにより、検出可能なマーキングが、非常に低コストで、デバイス内に戦略的に配置される複数の容量センサによってトレースされることになる物体上に印刷され得る。
【００５９】
図５Ａを参照すると、容量センサ組立体が示されている。センサ組立体が可撓性ラミネート部材３５９の自由縁部に配置され、複数のセンサペアを備え、各ペアが互いから一定距離のところに配置される２つのセンサプレート（または、パッド）３５１、３５２を備え、絶縁体３５３がそれらの間に配置される。図５Ｂでは、デザインをより良好に開示するためにラミネートの多様な層が露出されており、ラミネートが、キャリアホイル３５５と、第１のセンサプレート３５２および絶縁フィラーの間に配置される付随の導電体を備える層と、絶縁体シート３５３と、第２のセンサプレート３５１および絶縁フィラーの間に配置される付随の導電体を備える層と、カバーホイル３５６と、を含む。
【００６０】
上述の導電性コードパターンおよび対応する容量センサ構成ならびに付随物は、複数の手法で薬剤送達装置に組み込まれ得る。概略図６Ａ〜図６Ｃを参照して、一体の概念、２つのユニットの概念、および、例えばスマートフォンの形態である外部デバイスと協働するように適合された２つのユニットの概念、の形態の実施例を説明する。
【００６１】
図６Ａが、用量関連の情報を決定および表示するように適合されたペンタイプの内蔵式の薬剤送達システム（近位部分のみ）を開示する。システムが、図４に示されるような導電性コードマーキングを装備するスケールドラムを備える上述のタイプの薬剤送達装置６００を備え、ここでは、最新の設定された用量サイズが開口部６０２を通して可視であり、システムがさらに、可撓性シート状の「電子ラベル」６５０の形態のセンサユニットを備える。電子ラベルが可撓性キャリアシートの形態であり、複数の構造が装着または形成される。
【００６２】
より具体的には、ラベルがポリマー可撓性シート基板から形成され、印刷される論理ユニットまたは装着されるチップである（あるいは、それら２つの組み合わせである）、印刷されるディスプレイ６５８（図８も参照されたい）と、基板上に印刷されるか、基板に積層されるか、または、基板に装着される、少なくとも１つのバッテリと、舌部分の縁部に配置される容量センサ組立体の形態の入力手段（図６Ｄを参照）と、多様な構成要素の端子を接続する複数の個々のリードを備えてそれによりセンサ組立体にエネルギー供給するための回路を形成する印刷回路と、を備える。電子プロセッサ回路が、検出されるコードに基づいて移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するように、構成される。例えば用量サイズおよびタイムスタンプによって特徴付けられるような、１つまたは複数の用量事象を記憶するためのメモリが提供される。
【００６３】
吐出される用量のサイズが高い信頼性で確実に捕捉されるようにするために、ラベル電子装置（ｌａｂｅｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）が、所与の設定位置からゼロまでスケールドラムが回転されるときにのみ用量サイズを決定するように設計され得る。これは図７および図８を参照して後で説明される通りである。低エネルギー消費を保証するために、ラベル電子装置は使用されないときはスリープ状態であり、したがって、使用前または使用中に起動する必要がある。これは、薬剤送達装置内の構成要素の移動を検出するように適合された追加のスイッチ回路により、または、より単純には、使用前にユーザにより作動される必要があるラベル上の「ボタン」により、自動で達成され得る。ディスプレイは、主として状態を変えるときにエネルギーを使用する印刷されたインクのタイプであってよい。
【００６４】
また、印刷により可撓性シート上にアンテナが形成され得、プロセッサがアンテナを介して外部受信機にデータを伝送するように適合される。例えばプリンテッドエレクトロニクスを組み込む「電子ラベル」の設計および製造は、参照により本明細書に組み込まれるＷＯ２０１５／０７１３５４でより詳細に説明されている。
【００６５】
使い捨てのデバイスにラベルが添付される場合のコストを低減するために、上述の非センサの組立体の構成要素のうちの１つまたは複数の構成要素が別個の補助デバイス内に配置されてもよく、したがってこの別個の補助デバイスはより長期間にわたって使用されることになる。
【００６６】
対応して、図６Ｂが２つのユニットからなる薬剤送達システムを示しており、ここでは、上述のラベル構成要素の大部分が、ラベルと対合関係となるように薬剤送達上に装着されるように適合された補助のアドオンユニット内に配置されており、これは、例えば、アドオンユニットを薬剤送達装置上にクリップ留めしてまたその後で薬剤送達装置から取り外すのを可能にする一対の可撓性グリップアームによるものである。
【００６７】
より具体的には、単に、ラベル７５０は、舌部分の縁部に配置される容量センサ組立体と、アドオンユニット７６０上の対応する接点に係合されるように適合されたガルバニック接点のアレイの形態の、センサ組立体にエネルギー供給するための回路と、を備える。対応して、アドオンユニットが、検出されるコードに基づいて移動可能なインジケータ要素の回転位置を決定するように、および、移動可能なインジケータ要素の決定された回転位置に基づいて吐出される用量または設定用量の大きさを計算するように、構成される電子プロセッサ回路と、センサ組立体および電子プロセッサ回路にエネルギー供給するためのエネルギー源と、用量関連のデータを記憶するように適合され、電子プロセッサ回路によって制御されるメモリと、をさらに備える。計算された用量の大きさをユーザにより入手可能とするために、アドオンユニットが、ディスプレイ７５８、および／または、用量データをスマートフォンなどの外部デバイスに無線で転送するための伝送手段を装備することができる。
【００６８】
このようなアドオンユニットの単純なバージョンでは、ユニットが単に、ロックされたデータを収集および記憶するように、および、次いでそのデータをスマートフォン７７０などの外部ユニットに転送するように、機能する。アドオンユニットと外部デバイスとの間の通信は外部デバイスにより開始および制御され得、これは例えば、スマートフォンから電力供給される、ＮＦＣなどの通信手段を使用するものであり、これが、アドオンユニットのエネルギー必要量を低減し、ひいてはコストをさらに削減することになる。
【００６９】
図６Ｃを参照すると、別のシステムが示されており、ここでは、アドオンユニットが、薬剤送達装置８００の電子ラベル８５０と例えばスマートフォンなどの外部デバイス８７０との間の無線伝送器リンクユニット８６０として機能するように適合される。電子ラベルが、複数のログエントリを検出および記憶するのに必要である回路、さらには、第１の無線伝送手段を備える。高度にユーザフレンドリであるようなシステムを提供するために、送信機ユニットが、ユーザに対する要求を可能な限り少なくして、薬剤送達装置からの捕捉されたデータを外部デバイスに確実に送信するようにしなければならない。実際には、送信機ユニットが必要ではないことがより好都合であると言うこともできるが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの、スマートフォンに通常組み込まれるような無線通信を介して通信を行うのを可能にする手段および電力を有する比較的安価な使い捨ての薬剤送達装置を提供することが費用対効果が高いとはみなされない。また、ＮＦＣも選択肢となるが、現在、ＮＦＣは市場のスマートフォンの大部分には組み込まれておらず、または利用可能でない。
【００７０】
対応して、送信機ユニットが、電子ラベルと通信するための第１の「短距離低出力（ｃｌｏｓｅ  ｒａｎｇｅ  ｌｏｗ  ｐｏｗｅｒ）」無線伝送手段、さらには、外部デバイスと通信するための「長距離高出力（ｌｏｎｇｅｒ  ｒａｎｇｅ  ｈｉｇｈ  ｐｏｗｅｒ）」無線伝送手段を備える。
【００７１】
「短距離低出力」無線伝送手段の例は、パッシブＮＦＣ、つまり、伝送ユニットによって電力供給される伝送であってよく、これは電子ラベル内では電力消費を発生させず、しかし、多くの場合、２つの通信ユニットが互いに非常に近傍に配置される必要があり、また、それらの間には特定の向きがある。理想的には、２つのユニットが単に互いに「近傍」にある場合にデータの伝送を確立し、これは例えば、薬剤送達装置がナイトテーブル上で伝送ユニットの隣に配置されるような場合、あるいは、両ユニットが例えばポケットまたはケースなどの同じものの中で保管される場合である。この機能を提供する技術の例はＲＦＩＤベースの通信であり、つまり、動的データの伝送のための多様なＲＦＩＤプロトコルのうちの１つを使用する（ＲＦＩＤデータ転送に主として関連する非動的なＩＤデータの伝送ではない）。このＲＦＩＤ技術は、質問機信号を伝送しまたパッシブタグから認証応答を受信するアクディブリーダを有するＡｃｔｉｖｅ  Ｒｅａｄｅｒ  Ｐａｓｓｉｖｅ  Ｔａｇ（ＡＲＰＴ）システムであってよいか、または、アクディブリーダからの質問機信号を用いて解除されるアクディブタグを使用するＡｃｔｉｖｅ  Ｒｅａｄｅｒ  Ａｃｔｉｖｅ  Ｔａｇ（ＡＲＡＴ）システムであってよい。また、このシステムの変形形態が、パッシブタグのように機能するが、タグのリターンレポーティング信号（ｒｅｔｕｒｎ  ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ  ｓｉｇｎａｌ）に電力供給するための小さいバッテリを有するＢａｔｔｅｒｙ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｐａｓｓｉｖｅ（ＢＡＰ）タグを使用することができる。使用される波長に特に応じて、通信範囲はセンチメートルレンジまたはメートルレンジであってよい。
【００７２】
「長距離高出力」無線伝送手段は、使用されている現在最も一般的な無線手段であるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、または、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ローエナジー（ＢＬＥ：Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ｌｏｗ  ｅｎｅｒｇｙ）の形態であってよい。伝送ユニットは例えばナイトテーブル上に固定されて配置され得るかあるいはバッグまたはハンドバッグの中で運ばれ得ることから、サイズおよび重量に関する要求条件において、交換可能なバッテリにより電力を供給することが可能となる。
【００７３】
図６Ｄが、図４に示されるような導電性コードマーキングを装備するスケールドラム２７０の形態のインジケータ要素を備える容量センサシステムと、さらには、可撓性シート状の「電子ラベル」３５０の形態のセンサユニットと、の２つの主構成要素を示す。電子ラベルは可撓性キャリアシートの形態であり、複数の構造が装着または形成される。示される例示の実施形態は図６Ａのシステム概念を表しており、特定のセンサ構成が、図５〜図３で開示される上述のタイプのペンデバイスと共に使用されるように適合される。
【００７４】
より具体的には、ラベルがポリマー可撓性シート基板から形成され、印刷される論理ユニットまたは装着されるチップである（あるいは、それら２つの組み合わせである）、印刷されるディスプレイ３５８（図８も参照されたい）と、基板上に印刷されるか、基板に積層されるか、または、基板に装着される、少なくとも１つのバッテリと、舌部分３５９の縁部に配置される容量センサ組立体の形態の入力手段と、多様な構成要素の端子を接続する複数の個々のリードを備える印刷回路と、を備える。また、印刷により可撓性シート上にアンテナが形成され得、プロセッサがアンテナを介して外部受信機にデータを伝送するように適合される。
【００７５】
導電性インクを用いてマーキングを印刷することにより位置マーキングを実装することのコストが非常に低いことの明らかな利点に加えて、容量センサ（容量式指紋スキャナで使用されるような）のアレイを用いてマーキングを読み取ることにより、特定の形状または機械的特性を必要としないことで設計自由度が向上する。また、この解決策は、マーキングされる構成要素と、デバイスの内部のセンサもしくは電気回路網との間での物理的接触を必要とせず、または、監視されることになる構成要素と、組み込まれるセンサを備える電子回路との間での他の任意の物理的接続を必要としない。
【００７６】
容量センサは基本的に非常に単純であることから、印刷電子回路の一部として印刷され得、それによりセンサと印刷電子回路との間の接続問題が解決される。これにより製造コストを低くすることならびに廃棄されることになる資源および材料の使用を少なくすることが可能となり、またそれにより、このようなシステムを使い捨てデバイス内に実装することを経済的なものとし、また、環境的に実現可能なものとする。
【００７７】
多様な容量式センシングの原理が実現され得る。第１の原理は、例えばラップトップ上にあるような、市販の指紋スキャナで一般に使用されるものであり、ここでは、ユーザがセンサの線を横断するように指をスライドさせる。電界が指紋の隆起部および谷の影響を受け、また、この影響が距離によって変化することにより、センサ要素と指紋の隆起部および谷との間の距離の変化により、センサ要素からの信号応答が変化する。この原理は、谷および隆起の所与のパターンのための固有のコードを提供することを目的として、センサの線の中での各々のセンサ要素からの信号強度の変化を登録することに基づく。第２の原理は信号強度に基づかず、受信される信号の位相に基づく。この原理では、異なる周波数または異なる位相の変化する信号が２つの送信機に適用される。次いで、電気伝導体が送信機および受信機の一方または両方の近くに配置される場合、共通の受信器内で信号が誘発される。受信器内で誘発される信号の位相および周波数は、結合される物体と他方の送信機および受信機との間の距離に対して、結合される物体と一方の送信機および受信機との間の距離によって決定される。両原理において、センサ要素が、基本的に、互いの近くに配置される電気伝導体の２つの（小さい）プレートから構成され、それらの間に絶縁層がある。
【００７８】
図７では、例えば接着剤により対応する薬剤送達装置２００上に装着されるラベルが示されている。導電性コードマーキングを装備しているスケールドラム２７０に加えて、デバイスハウジングが、ディスプレイ窓の近傍にスリット形態の開口部を装備しており、これにより、ラベルの可撓性舌部分３５９がスリット開口部を通して装着されることが可能となり、ここでは、容量センサ組立体の縁部がスケールドラムの外側表面の非常に近傍に配置され、スケールドラムの外側表面に平行に配置される。図６Ｄを参照されたい。窓ポインタ２０３に位置合わせされて配置されるスケールドラムの部分に対して個々のコードパターンが３０度オフセットされることにより、センサ組立体およびラベル電子装置は、窓２０２内でユーザに対して表示される用量サイズを決定することが可能となる。
【００７９】
示される実施形態では、ラベルが、最後の用量が吐出されてからの時間さらには用量のサイズを表示するように設計される。図８を参照されたい。吐出される用量の決定が、投薬事象の開始および終了でのスケールドラムの開始の回転位置および終了の回転位置を検出することに基づくことから、用量設定中のスケールドラムの位置ではなく、実際の開始の位置および終了の位置が確実に検出されることが重要である。
【００８０】
示される実施形態では、センサのセットアップが、説明される回転位置センサのみを備える比較的単純なものである。吐出される用量のサイズが高い信頼性で確実に捕捉されるようにするために、ラベル電子装置は、所与の設定位置からゼロまでスケールドラムが回転されるときにのみ用量サイズを決定するように設計され得る。開始位置を適切に捕捉するために、複数の条件を適合させる必要がある可能性がある。例えば、（ｉ）スケールドラムが例えば５秒といったように所与の時間の範囲内で調整されていない場合に、および（ｉｉ）ばね式スケールドラムが所与の回転速度およびプロフィールでゼロ位置まで回転する場合に、開始位置が決定される。後者は、コードパターンがセンサを通過するときに、決定される。条件が適合しない場合、用量サイズが決定されず、エラーメッセージが表示され得る。実際には、このようなセットアップは、例えば投薬事象を中断するのを可能にしないことにより、比較的単純なものであるとみなされ得る。
【００８１】
対応して、代替的実施形態では（図示されない）、電子ラベルが、薬剤送達装置が用量設定モードまたは用量吐出モードであるかどうかを感知するように適合された別のセンサを装備することができる。モードセンサは、上述したものと同じ概略的なデザインの容量センサであってよく、送達装置の状態を示す部材の並進運動を検出するように適合され得る。このような部材の例は、リリースボタン１９０が用量設定位置と用量解放位置との間で軸方向において前後に移動される場合に第１の軸方向位置と第２の軸方向位置との間で移動されるリング形状のクラッチ要素１４０である。クラッチ要素上のコードマーキングは、円周方向に印刷されるコードパターンの形態であってよい。対応するセンサ組立体が、デバイスハウジング内の開口部を通して配置されるように適合された別のラベル舌部分上に形成され得る。
【００８２】
図８および図９を参照すると、コード化されるスケールドラムと、薬剤送達装置４００の外面上に装着されるように適合された容量センサ構成を備える電子ラベル４５０との別の実施形態を説明する。スケールドラムが各々のインクリメントの回転位置のための個々のコードパターンを装備するような上述の実施形態とは異なり、スケールドラム４７０は、ユーザに可視である従来のインデックスのみを装備する。しかし、ラベルの内側表面上に円周方向に形成される複数の容量センサプレートによりインデックスを検出するのを可能にする導電性インクを用いて複数のインデックス４７１が印刷され、プレートの数、および、スケールドラム上の導電性の用量数値の位置が、ハウジングに対してスケールドラムの位置を示すように設計される。明らかなように、このようなシステムでは、所与の位置に対応する固有のコードがマーキング自体の中には与えられず、センサに対するマーキングの位置により、ひいては、１つまたは複数のマーキングを検出するセンサの組み合わせにより、与えられる。図９に示されるように、個々の容量センサプレート４５１が第１の実施形態より大きく、これは、センサプレートとスケールドラムの外側表面との間の大きい距離、ならびにそれらの間に配置されるハウジング材料を補償する。明らかなように、ラベルが、ハウジング内のスロット状の開口部を通して配置されるセンサ組立体の舌部分を有さず、これにより、修正されないハウジング４００上により単純に装着されることが可能となる。別法として、ユーザにとってラベル４５０はディスプレイ４５８と等しい外観を有する。また、それに対応して、クラッチ要素１４０の軸方向位置を検出するのに、ひいてはデバイスの設定状態および投薬状態を検出するのに、同様に大きいセンサプレートが使用され得る。
【００８３】
表面上に可視および不可視の情報を印刷する概念に基づき、コード化されるカートリッジを説明する。より具体的には、図１０Ａが、導電性インクを用いてストリップ形態のラベル５００上に印刷されるコードパターン５０１を示し、図１０Ｂが、同じ種類のラベル上に印刷されるユーザ読取可能な薬剤情報５０２を示し、図１０Ｃが、同じラベル上で互いの上に印刷される２つの同じ印刷物５０１および５０２を示す。コードパターンが、人間の目で見ることができないかまたはほぼ見ることができないインクを用いて印刷される。図１１に示されるように、ラベル５００は、軸方向に変位可能なピストン５１５を備える薬剤カートリッジ５１３の近位側部分上に円周方向に取り付けられるように適合される。コードパターンが複数の等しいコード領域を備え、各々のコード化が、例えば、薬剤の種類、薬剤の濃度、および、カートリッジのシリアル番号（シリアルナンバー  ＸＸＸＸ  薬剤タイプ  Ａ、濃度  Ｂ）などの、同じ情報のためのものである。同じコード領域がカートリッジの円周上に複数回印刷されることで、比較的小さい容量センサ領域により情報を読み取ることが可能となり、ここでは、カートリッジをセンサに対して回転方向に位置決めすることが必要ない。容量センサは上述の印刷方法を利用して提供され得、薬剤送達装置のカートリッジホルダ内に組み込まれ得る。
【００８４】
可視のコードに重なるように印刷される不可視のコードを利用することより、複数の利点が得られ得る。例えば、同じプロセス中に両タイプの情報が印刷され得、ラベルがより小さくされ得、これは薬剤カートリッジのサイズが小さくなることにより有利であり、また、ユーザが理解不能な情報に直面することがなく、また、視覚的外観がコード化されないカートリッジの外観と同じであり、これが、規制の要求条件を順守することに関連する可能性があり、これはちょうど、不可視のコード化が偽造を防止するのに効果的である手段を提供し得ることなどである。
【００８５】
例示の実施形態の上述の説明では、当業者の読者に本発明の概念が明らかとなるような程度で、多様な構成要素のための説明される機能を提供する多様な構造および手段を説明してきた。多様な構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に記載される構想に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６Ａ−６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ−１０Ｃ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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