(57)【要約】  複数の温度センサを備えたフットウェアシステムにより、人間の足の潰瘍または潰瘍前病変の発現を判定する。複数の温度センサが複数の離散的な温度データ値を生成した後、システムおよび方法は温度マップを形成し、この温度マップは、足の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状を実質的に表し、かつ足の少なくとも１つの部分の温度分布を表す。次に、この方法およびシステムは、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定し、足の所与の部分の潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成する。この出力情報は、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表している、と判定されるか否かに依存して、生成される。
2018536472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フットウェアシステムであって、
現時点の幾何学的形状を有する人間の足を収容するための内部と、前記内部への開口部とを備えたボディと、
前記人間の足に少なくとも部分的に順応するように構成された柔軟性のある表面と、
前記ボディの内部に設けられ、前記足の幾何学的形状にわたり複数の離散的な温度データ値を生成するように構成された複数の温度センサと、
前記複数の温度センサと動作的に接続され、前記複数の離散的な温度データ値から温度マップを形成するように構成された温度マップジェネレータであって、前記温度マップは、前記足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に表し、かつ、前記温度マップは、前記足の前記少なくとも１つの部分の温度分布も含む、温度マップジェネレータと、
前記温度マップジェネレータと動作的に接続され、前記温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定するように構成されたパターン認識システムと、
前記パターン認識システムと動作的に接続され、前記足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成するように構成された分析器であって、前記温度マップが、前記予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表している、と判定されるか否かに依存して、前記出力情報を生成するように構成された分析器と、
を備えている、
フットウェアシステム。
【請求項２】
１つまたは複数のリモートデバイスと通信するためのインタフェースをさらに備えており、さらに、
前記温度マップジェネレータ、前記パターン認識システムおよび前記分析器のうちの少なくとも１つは、前記ボディから遠隔にあり、
前記温度センサは、前記温度マップジェネレータ、前記パターン認識システムおよび前記分析器のうちの少なくとも１つと、前記インタフェースを用いて通信する、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項３】
前記温度マップジェネレータ、前記パターン認識システムおよび前記分析器のうちの少なくとも１つは、前記ボディに組み込まれている、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項４】
前記温度マップジェネレータは、前記複数の離散的な温度データ値に基づき、前記足の少なくとも１つの部分の幾何学的に正確な輪郭を形成するように構成されている、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項５】
前記分析器は、前記温度マップを用いて、前記複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表す前記足の領域を特定するように構成されている、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項６】
前記温度マップは、前記複数の離散的な温度データ値に基づき、前記人間の足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に反映する幾何学的形状（「フットジオメトリ」）を形成するように構成されている、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項７】
前記温度マップは、前記フットジオメトリの少なくとも１つの部分にわたり温度分布を生成するように構成されている、
請求項６記載のフットウェアシステム。
【請求項８】
前記温度マップは、
前記足の足裏の二次元表現と、
前記二次元表現にわたる前記複数の離散的な温度データ値と、
を含む、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項９】
前記温度マップは、
前記足の足裏の二次元表現と、
前記温度分布に関するサーモグラムと、
を含み、
前記サーモグラムは、少なくとも、前記足の前記少なくとも１つの部分にわたる二次元温度値の空間的に連続するデータセットを含む、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項１０】
前記フットウェアは、靴下ボディを含む、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項１１】
前記ボディは、靴ボディ、スニーカーボディ、またはスリッパボディを含む、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項１２】
前記ボディは、少なくとも、前記複数の温度センサを支持する部分において、インソールを含む、
請求項１記載のフットウェアシステム。
【請求項１３】
人間の足における潰瘍または潰瘍前病変の発現を判定する方法であって、
当該方法は、
１つまたは複数のプロセッサを準備することと、
複数の温度センサを備え、現時点の幾何学的形状を有する人間の足を収容するためのフットウェアを準備することと、
前記フットウェア内部に足をポジショニングすることと、
前記フットウェアにより前記足が収容された後、前記複数の温度センサを用いて複数の離散的な温度データ値を生成することと、
前記プロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサにより、前記離散的な温度データ値から、前記足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に表す温度マップであって、前記足の前記少なくとも１つの部分の温度分布も含む温度マップを形成することと、
前記１つまたは複数のプロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサにより、前記温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定することと、
前記１つまたは複数のプロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサにより、前記足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成することであって、前記温度マップが前記予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表していると判定されるか否かに依存して前記出力情報を生成することと、
を含む、
人間の足における潰瘍または潰瘍前病変の発現を判定する方法。
【請求項１４】
前記温度マップを形成することは、前記複数の離散的な温度データ値に基づき、前記足の少なくとも１つの部分の幾何学的に正確な輪郭を形成することを含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
当該方法はさらに、前記足の少なくとも１つの部分の形状に順応させるために撓むように構成された柔軟性のある表面を、前記フットウェアの内側に有する、
請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
前記温度マップを用いて、前記複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表す前記足の領域を特定することをさらに含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
前記温度マップを形成することは、前記プロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサにより、前記複数の離散的な温度データ値に基づき、前記人間の足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に反映する幾何学的形状（「フットジオメトリ」）を形成することを含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項１８】
前記プロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサにより、前記離散的な温度データ値から前記温度マップを形成することは、
前記プロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサにより、前記フットジオメトリの少なくとも１つの部分にわたり温度分布を生成すること、
を含む、
請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記温度マップは、
前記足の足裏の二次元表現と、
前記二次元表現にわたる前記複数の離散的な温度データ値と、
を含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項２０】
前記温度マップは、
前記足の足裏の二次元表現と、
前記温度分布に関するサーモグラムと、
を含み、
前記サーモグラムは、少なくとも、前記足の前記少なくとも１つの部分にわたる二次元温度値の空間的に連続するデータセットを含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項２１】
前記フットウェアは、靴下を含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項２２】
前記フットウェアは、靴、スニーカーまたはスリッパを含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項２３】
前記フットウェアは、インソールを含む、
請求項１３記載の方法。
【請求項２４】
人間が自身の足をフットウェア内部にポジショニングした後に、前記人間の足における潰瘍または潰瘍前病変の発現を判定するコンピュータシステムにおいて使用するための、コンピュータプログラム製品であって、
当該コンピュータプログラム製品は、コンピュータ可読プログラムコードが収められた有形の非一時的なコンピュータ使用可能媒体を含み、前記コンピュータ可読プログラムコードは、
前記フットウェア内の複数の温度センサを用いて、前記フットウェアにより現時点の幾何学的形状を有する前記足が収容されたことに応答して、複数の離散的な温度データ値を生成するためのプログラムコードと、
前記離散的な温度データ値から、前記足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に表す温度マップであって、前記足の前記少なくとも１つの部分の温度分布も含む温度マップを形成するためのプログラムコードと、
前記温度マップが、予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定するためのプログラムコードと、
前記温度マップが前記予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表していると判定されるか否かに依存して、前記足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成するためのプログラムコードと、
を含む、
コンピュータプログラム製品。
【請求項２５】
温度マップを形成するための前記プログラムコードは、前記複数の離散的な温度データ値に基づき、前記人間の足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に反映する幾何学的形状（「フットジオメトリ」）を形成するためのプログラムコードを含む、
請求項２４記載のコンピュータプログラム製品。
【請求項２６】
前記温度マップを形成するための前記プログラムコードは、
前記フットジオメトリの少なくとも１つの部分にわたり温度分布を生成するためのプログラムコードを含む、
請求項２５記載のコンピュータプログラム製品。
【請求項２７】
フットウェアシステムであって、
閉鎖型プラットフォームの内部の中にポジショニングされるように構成され、現時点の幾何学的形状を有する人間の足を収容するためのインソールと、
前記インソールの頂面と連携して、前記足の幾何学的形状にわたり複数の離散的な温度データ値を生成するように構成された複数の温度センサと、
前記複数の温度センサと動作的に接続され、前記複数の離散的な温度データ値から温度マップを形成するように構成された温度マップジェネレータであって、前記温度マップは、前記足の少なくとも１つの部分の前記現時点の幾何学的形状を実質的に表し、かつ前記温度マップは、前記足の前記少なくとも１つの部分の温度分布も含む、温度マップジェネレータと、
前記温度マップジェネレータと動作的に接続され、前記温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定するように構成されたパターン認識システムと、
前記パターン認識システムと動作的に接続され、前記足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成するように構成された分析器であって、前記温度マップが前記予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表している、と判定されるか否かに依存して、前記出力情報を生成するように構成された分析器と、
を備えている、
フットウェアシステム。
【請求項２８】
前記インソールの前記頂面は、前記足の少なくとも１つの部分の形状に順応させるために撓むように構成された柔軟性のある表面を有する、
請求項２７記載のフットウェアシステム。
【請求項２９】
当該フットウェアシステムは、前記インソールを収容するように構成された内部を有するボディを備えた閉鎖型プラットフォームをさらに含む、
請求項２７記載のフットウェアシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
本特許出願は、米国仮特許出願第６２／２５１，８７９号、出願日：２０１５年１１月６日、発明の名称："WEARABLE SYSTEM FOR THE MEASUREMENT OF FOOT TEMPERATURE"、代理人整理番号：３８９１／１０１５、発明者：David Robert Linders, Brian Jude Petersen, Daniel Joseph PetersenおよびJonathan David Bloom、に基づく優先権を主張するものである。本仮出願の開示内容は全て、ここで参照したことにより本願の開示内容に含まれるものとする。
【０００２】
関連する出願および特許
本特許出願は、以下の特許および特許出願に関連する。これらの開示内容は全て、ここで参照したことにより本願の開示内容に含まれるものとする：
１．米国特許第９，２５９，１７８号（代理人整理番号３８９１／１００１）
２．米国特許第９，０９５，３０５号（代理人整理番号３８９１／１００２）
３．米国特許第９，２７１，６７２号（代理人整理番号３８９１／１００３）
４．米国特許第９，３２６，７２３号（代理人整理番号３８９１／１０１３）
５．米国特許出願第１４／４６８，９０９号、出願日：２０１４年８月２６日、発明の名称"APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THE FOOT"、代理人整理番号：３８９１／１０１２、発明者：David Robert LindersおよびBrian Petersen
６．米国特許出願第１５／０５６，６１１号、出願日：２０１６年２月２９日、発明の名称："METHOD AND APPARATUS FOR INDICATING THE EMERGENCE OF AN ULCER"、代理人整理番号：３８９１／１０１６、発明者：David Robert Linders, Jonathan David Bloom, Jeffrey Mark Engler, Brian Jude Petersen, Adam GeboffおよびDavid Charles Kale
７．米国特許出願第１５／１４４，６５８号、出願日：２００６年５月２日、発明の名称："METHOD AND APPARATUS FOR MONITORING FOOT IMFLAMMATION"、代理人整理番号：３８９１／１０１７、発明者：Brian Petersen, Jonathan David Bloom, David Robert LindersおよびJeffrey Mark Engler
【０００３】
発明の技術分野
本発明は概略的にはフットウェアに関し、さらに詳しくは本発明は、機能強化のために温度センサを備えたフットウェアに関する。
【背景技術】
【０００４】
発明の背景
身体の外表面の開放性創傷はしばしば、感染を引き起こす細菌生育の原因となることが多く、これにより健康上の深刻な合併症が引き起こされるおそれがある。たとえば、糖尿病患者の足裏の足部潰瘍は、壊疽や脚切断に至る可能性があり、または極端なケースでは死に至るおそれもある。よって健康管理施設は、上述のおよびその他の危険な事態に至るのを回避するため、糖尿病患者の足を定期的にモニタリングすることを推奨している。残念ながら、他の種類もある中で特に、足部潰瘍をモニタリングする公知の技術は、使用しにくいか、信頼性が低いか、または低精度であることが多く、このことから、足部潰瘍モニタリング技術を最も必要とする多くの患者集団によるコンプライアンスが低下してしまう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
種々の実施形態の概要
本発明の１つの実施形態によれば、フットウェアシステムは、人間の足を収容するための内部とこの内部への開口部との双方を備えたボディと、人間の足に少なくとも部分的に順応するように構成された柔軟性のある表面と、ボディの内部の中に設けられた複数の温度センサとを有する。これら複数の温度センサは、足の幾何学的形状にわたり複数の離散的な温度データ値を生成するように構成されている。フットウェアシステムは、複数の温度センサと動作的に接続された温度マップジェネレータも備えており、これは複数の離散的な温度データ値から温度マップを形成するように構成されている。温度マップは、足の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状を実質的に表し、かつ足の少なくとも１つの部分の温度分布を含んでいる。
【０００６】
１つまたは複数の潰瘍または潰瘍前病変を検出するために、フットウェアシステムは、温度マップジェネレータと動作的に接続されたパターン認識システムを備えている。パターン認識システムは、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否か、を判定するように構成されている。これらのパターンを、その足自体および／または他の足に関するデータから、判定することができる。パターン認識システムは、足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成するように構成された分析器と、動作的に接続されている。この目的で分析器は、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表している、と判定されるか否かに依存して、出力情報を生成するように構成されている。
【０００７】
温度マップジェネレータ、パターン認識システムおよび分析器のうちの少なくとも１つを、ボディから遠隔にあるようにしてもよい。したがって、フットウェアシステムは、１つまたは複数のリモートデバイスと通信するためのインタフェースを備えることもできる。このケースでは温度センサはこのインタフェースを用いて、温度マップジェネレータ、パターン認識システムおよび分析器のうちの少なくとも１つと通信する。選択的に、温度マップジェネレータ、パターン認識システムおよび分析器のうちの少なくとも１つは、フットウェアのボディに組み込まれる。
【０００８】
温度マップジェネレータは好ましくは、複数の離散的な温度データ値に基づき、足の少なくとも１つの部分の幾何学的に正確な輪郭を形成するように構成されている。したがって、分析器は温度マップを用いて、複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表す足の領域を特定することができる。さらに具体的には温度マップを、複数の離散的な温度データ値に基づき、人間の足の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状を実質的に反映する幾何学的形状（「フットジオメトリ」）を形成するように、構成することができる。したがって、温度マップを、フットジオメトリの少なくとも１つの部分にわたり温度分布を生成するように構成することができ、分析器はこの温度マップを用いて、その領域が複数のパターンを表しているか否かを判定する。
【０００９】
温度マップは、他にもある中で特に、足の足裏の二次元表現と、この二次元表現にわたる複数の離散的な温度データ値と含むことができる。選択的に、温度マップは、足の足裏の既述の二次元表現に加えて、温度分布に関するサーモグラムを含むことができる。離散的な温度値とは異なり、サーモグラムは、足の少なくとも１つの部分にわたる複数の二次元の温度値から成る空間的に連続的なデータセットを含んでいる。
【００１０】
フットウェアシステムを、靴下、靴、ブーツ、矯正器具、スニーカー、スリッパおよび／またはインソールなどのような、様々なモダリティとして具現化することができる。したがって、ボディは、靴下ボディ、靴ボディ、スニーカーボディ、および／またはスリッパボディを含むことができる。これに加えて、または別の選択肢として、インソールをボディの一部分またはボディとは別個の部分とすることができる。さらにインソールは、複数の温度センサを少なくとも部分的に支持することができる。
【００１１】
さらに別の実施形態によれば、人間の足における潰瘍または潰瘍前病変の発現を判定する方法は、１つまたは複数のプロセッサと、人間の足を収容するための柔軟性のある表面を有するフットウェアを準備する。足部温度を検出するために、フットウェアは複数の温度センサを備えている。この方法は、柔軟性のある表面の少なくとも１つの部分が足の収容に応答して撓むように、フットウェア内部に足をポジショニングする。この方法は、フットウェアにより足が収容された後、複数の温度センサを用いて複数の離散的な温度データ値を生成し、次いで、複数のプロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサによって離散的な温度データ値から、足の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状を実質的に表す温度マップを形成する。温度マップは、この足の少なくとも１つの部分の温度分布も含んでいる。次にこの方法は、１つまたは複数のプロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサによって、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定し、１つまたは複数のプロセッサのうち少なくとも１つのプロセッサによって、足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成する。この方法は、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表している、と判定されるか否かに依存して、出力情報を生成する。
【００１２】
さらに別の実施形態によれば、フットウェアシステムは、現時点の幾何学的形状を有する人間の足を収容するためのインソールを備えている。具体的にはこのインソールは、閉鎖型プラットフォームの内部の中にポジショニングされるように構成されている。さらにこのシステムは、インソールの頂面と連携する複数の温度センサも備えている。これら複数の温度センサは、足の幾何学的形状にわたり複数の離散的な温度データ値を生成するように、構成されている。温度マップジェネレータが、複数の温度センサと動作的に接続されており、この温度マップジェネレータは、複数の離散的な温度データ値から温度マップを形成するように構成されている。温度マップは、足の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状を実質的に表し、かつ足の少なくとも１つの部分の温度分布を含んでいる。このシステムはさらに、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表しているか否かを判定するパターン認識システムと、足の１つの部分における潰瘍または潰瘍前病変の発現を表す出力情報を生成するように構成された分析器とを備えている。この分析器は、温度マップが予め規定された複数のパターンのうち少なくとも１つのパターンを表している、と判定されるか否かに依存して、出力情報を生成するように構成されている。
【００１３】
本発明の例示的な実施形態は、コンピュータプログラム製品として具現化され、このコンピュータプログラム製品は、コンピュータ可読プログラムコードが収められたコンピュータ使用可能媒体を備えている。コンピュータ可読コードを、慣用のプロセスに従いコンピュータシステムにより読み取って使用することができる。
【００１４】
当業者であれば、すぐあとで手短に説明する図面を参照しながら述べる以下の「例示的な実施形態の説明」から、本発明の種々の実施形態の利点をなおいっそう完全に理解できるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】目立つ足部潰瘍と潰瘍前病変とを有する足を概略的に示す図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態を具現化可能なフットウェアを概略的に示す図である。
【図３Ａ】本発明の例示的な実施形態に従い構成された、図２Ａのフットウェア内の温度センサのマトリックスを概略的に示す図である。
【図３Ｂ】パッドおよび温度センサの詳細と共にセンサアレイを概略的に示す拡大図である。
【図４】本発明の例示的な実施形態を具現化するネットワークを概略的に示す図である。
【図５】本発明の例示的な実施形態の種々の構成要素の概要を概略的に示す図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態に従って構成された分析エンジン／分析器の詳細を概略的に示す図である。
【図７】本発明の例示的な実施形態に従い人間の片足または両足の健康状態をモニタリングするプロセスを示す図である。
【図８】本発明の選択的な実施形態に従いサーモグラムを生成するプロセスを示す図である。
【図９Ａ】本発明の１つの実施形態によるサーモグラムの進行状況およびその処理手法を概略的に示す図である。
【図９Ｂ】本発明の１つの実施形態によるサーモグラムの進行状況およびその処理手法を概略的に示す図である。
【図９Ｃ】本発明の１つの実施形態によるサーモグラムの進行状況およびその処理手法を概略的に示す図である。
【図９Ｄ】本発明の１つの実施形態によるサーモグラムの進行状況およびその処理手法を概略的に示す図である。
【図１０Ａ】潰瘍または潰瘍前病変を表す、人間の足の足裏に生じる可能性のある２つの異なる種類のパターンを概略的に示す図である。
【図１０Ｂ】潰瘍または潰瘍前病変を表す、人間の足の足裏に生じる可能性のある２つの異なる種類のパターンを概略的に示す図である。
【図１１Ａ】本発明の例示的な実施形態に従い表示可能な２つの異なるユーザインタフェースを概略的に示す図である。
【図１１Ｂ】本発明の例示的な実施形態に従い表示可能な２つの異なるユーザインタフェースを概略的に示す図である。
【図１２】本発明の例示的な実施形態に従い構成された、電子装置が埋め込まれた温度モニタリングインソールを概略的に示す図である。
【図１３】本発明の例示的な実施形態に従い構成された温度モニタリングインソールの上面図および底面図を、バッテリおよび電子部品の相対的な配置と共に示す図である。
【図１４】本発明の例示的な実施形態に従い構成された温度および圧力をモニタリングするインソールを概略的に示す分解図である。
【図１５】ヒールキャップおよびアーチサポートの形状を詳細に示しながら、靴内部の例示的な足部モニタリングインソールを足と共に概略的に示す断面図である。
【図１６】成形されたインソール形状に順応させることができるように、足部モニタリングインソールの外周に形成された切れ目を概略的に示す図である。
【図１７】例示的な実施形態における成形されたインソール形状となるようにセンサアレイを形成する方法をグラフィカルに示す図である。
【図１８】本発明の例示的な実施形態に従い構成された温度モニタリング靴下を概略的に示す図である。
【図１９】誘導コイルを介してインソールを充電するために、ベースステーション上に載置された靴内部にある２つの例示的な足部モニタリングインソールを概略的に示す図である。
【図２０】温度および圧力をモニタリングするシステムにより使用される一般化された方法であって、本発明の例示的な実施形態に従い温度分析により圧力閾値が調整されるようにした方法を示す図である。
【図２１】２つの足のサーモグラムを表示する例示的なウェブアプリケーションであって、任意のロケーションでの温度の問い合わせを可能にし、例示的な実施形態に従い一連のサーモグラムにおいて、この問い合わせのグラフィカル表示を更新するようにした、例示的なウェブアプリケーションを概略的に示す図である。
【図２２】２つの足のサーモグラムを表示する例示的なウェブアプリケーションであって、一方の足の上の任意のロケーションでの温度の問い合わせを可能にし、例示的な実施形態に従い両足が非対称であるときに反対側の足において対応するポイントを見つけるようにした、例示的なウェブアプリケーションを概略的に示す図である。
【図２３】２つの足のサーモグラムを表示する例示的なウェブアプリケーションであって、例示的な実施形態に従い両足間の温度非対称性が最大のロケーションを見つけるようにした、例示的なウェブアプリケーションを概略的に示す図である。
【図２４】例示的な実施形態に従い一連のサーモグラムを通してアニメーション化する方法をグラフィカルに示す図である。
【図２５】カラーバーリミットの調節によりサーモグラムのコントラストを決定する３つの方法であって、例示的な実施形態に従い動的平均により固定されたカラーバー範囲によって、一連のサーモグラムレビューのために一定のコントラストレベルを供給するようにした方法をグラフィカルに示す図である。
【図２６】例示的な実施形態に従い一連のサーモグラムにおいて移動平均を計算する方法をグラフィカルに示す図である。
【図２７】例示的な実施形態に従い、予め定められた閾値を超えた温度非対称性を有するサーモグラムの領域をハイライト表示する方法を、グラフィカルに示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
例示的な実施形態の説明
例示的な実施形態によれば、発現した足部潰瘍および足部潰瘍前病変についてユーザに警告するために、フットウェアにインテリジェンスが付加される。この目的で、フットウェアは複数の温度センサを備えており、これらのセンサはマップジェネレータと共働して、人間の足（たとえば足の足裏）の現時点の幾何学的形状およびサイズと足全体にわたる温度分布の双方を表す温度マップを生成する。よって、温度マップは概ね解剖学的に正確であるので、例示的な実施形態によれば、発現した足部潰瘍および／または足部潰瘍前病変を識別するホットスポットを、いっそう精密に位置特定することができる。以下、例示的な実施形態の詳細について説明する。
【００１７】
図１には、人間の足１０の足裏の底面図が概略的に示されており（人間を「患者」と称することもある）、望ましくないことにこの足には潰瘍１２および潰瘍前病変１４がある（以下で説明するが、潰瘍前病変１４は皮膚を破って現れないので透視図として示されている）。自明のとおり、足１０のこの部分における潰瘍１２は、一般に「足部潰瘍１２」と呼ばれる。一般的に言えば、潰瘍とは、通常は皮膚または粘膜の損傷により引き起こされる身体表面の開放性創傷である。糖尿病患者はその疾患の一部として、自身の足１０の足裏に足部潰瘍１２を発症することが多い。この状況では、足部潰瘍１２はしばしば局部炎症として始まり、これが進行して皮膚の損傷や感染に至る可能性がある。
【００１８】
ただし、糖尿病患者や糖尿病についての記載は１つの例であるにすぎず、本明細書では単に例示目的で用いたにすぎないことに留意されたい。よって、種々の実施形態は他の種類の疾患（たとえば脳卒中、体調不良、敗血症、摩擦、昏睡等）や他の種類の潰瘍に適用され、かかる実施形態は一般的には、長い期間にわたり人間の身体に圧迫または摩擦が加わる場所に適用することができる。さらに例示的な実施形態は、他の哺乳類（たとえば馬または犬）などのような人間以外の生物よって使用されるフットウェアに適用される。よって、足部潰瘍１２がある糖尿病の人間の患者についての記載は、わかりやすくするためであるにすぎず、本発明のあらゆる実施形態を特定しようというものではない。
【００１９】
本願発明者にとって既知であった多くの先行技術の潰瘍検出技術は、１つの重大な問題すなわち患者のコンプライアンスに悩まされていた。疾患を有する患者または感染しやすい患者が自身の足１０を定期的に検査しないと、そのような人達は、潰瘍１２または潰瘍前病変１４が皮膚を通って発現するまで、および／または、相当の医療処置を必要とすることになるまで、潰瘍１２または潰瘍前病変１４に気づくことはない。このような問題点を解決すべく、例示的な実施形態によれば、人間が自身の毎日のルーチンの一部として使用することができ、それによって定期的に使用しやすくしたフットウェアとして、足部モニタリングシステムが具現化される。
【００２０】
この目的で図２には、本発明の例示的な実施形態に従って構成可能なフットウェア１６の片方が単独で概略的に示されている。このフットウェアを独立型で使用してもよいし、または同じまたは類似の機能を果たすフットウェアのもう一方と共働して使用してもよい。当業者に知られているとおりフットウェア１６は一般に、片足／両足に履く製品または衣類として知られている。たとえば図２のフットウェア１６を、靴（たとえばドレスシューズ、スニーカーまたはブーツ）、スリッパ（たとえば主として家履きまたは室内履き）、整形器具（たとえば医療用のブーツ、インソールまたはギブス包帯）、靴下またはストッキングとすることができる。したがって、フットウェア１６は、人間の足１０を収容するための内部２０を形成するボディ１８を備えている。これに加えて、または別の選択肢として、インソールをボディ１８の一部としてもよいし、またはボディ１８と分離可能な部分（たとえばボディ１８に挿入可能かつそこから取り外し可能な独立型の装具）としてもよい。ボディ１８の頂部付近の開口部２２によって、人間がその足１０を内部２０に入れることができる。
【００２１】
従来技術において知られているように、靴またはスリッパとして形成されるならば、ボディ１８を比較的剛性に形成（たとえば固いまたは柔らかいプラスチック、織物、樹脂または革から形成）することができ、それでもなお、足１０を動かしたときに動くように、この部分の一部または全体にいくらかの柔軟性をもたせることができる。実際には、靴下として形成されるとしても、ボディ１８にいくらか比較的剛性の部分をもたせることができる。しかしながら、靴下として形成された例示的な実施形態は一般的に、織物、革またはプラスチックなどのように、相応に柔軟性のある材料から形成された柔軟性のあるボディを備えている。
【００２２】
本発明の例示的な実施形態によれば、フットウェア１６の内部２０は複数の温度センサ２６を備えており、これらの温度センサによって足１０の広い表面領域にわたって（たとえば足の足裏の一部または全体にわたって）温度が測定される。特に、それら複数の温度センサ２６は好ましくは、（同様に参照符号「２６」によって表される）二次元アレイとしてポジショニングされて、（あとで説明する）センサマトリックスが形成される。図３Ａには、図２のフットウェアボディ１８の内部２０の中にポジショニング可能なセンサマトリックスの平面図が概略的に示されている。なお、この平面図は概ね矩形であるが、このような表現の仕方は概略的なものであるにすぎず、したがって、当業者であれば、ボディ内部２０の中に適切にフィットするように、および／または人間の足１０の形状に順応するように、アレイ２６を成形することができる、ということに留意されたい。
【００２３】
温度センサ２６は、比較的大きいプリント配線板２８上にポジショニングされている。さらに詳しくは、温度センサ２６は好ましくは、二次元アレイ／マトリックス２６としてプリント配線板２８上にレイアウトされている。種々の実施形態によれば、温度センサ２６は、プリント配線板２８に対し相対的に定置されている。種々のセンサ２６間のピッチまたは距離は、好ましくは比較的小さく、したがって、アレイ２６において高いセンサ密度を達成できる。人間の足１０の三次元形状にいっそう順応させやすくするために、プリント配線板２８は好ましくは、複数の温度センサ２６から成るアレイを支持する柔軟性のある材料によって大きめに形成される。たとえばプリント配線板２８を、主としてフレックス回路から形成することができる。別の例としてプリント配線板２８を、足を収容したときに個別に撓む材料から成るストリップから形成することができる。かかるプリント配線板２８の付加的な例については、組み込まれた特許出願を参照されたい。
【００２４】
したがって、ボディ１８が人間の足１０を収容すると、内部２０の中の柔軟性のある表面が少なくとも部分的に、人間の足１０の形状に順応する。具体的には、ボディ内部２０が足１０を収容すると、複数の温度センサ２６を備えた内部２０の内側表面が好ましくは、人間の足１０の足裏の三次元の幾何学的形状に少なくとも部分的に順応する。たとえばこの表面は、足１０のアーチに順応するのが望ましい。
【００２５】
したがって、足裏全体にわたって温度を検出するためには、二次元アレイは、足１０の長さおよび幅よりも大きいのが望ましい。よって、かかる実施形態によれば、足裏の一部分または全体について足の健康状態をモニタリングすることができる。ただし選択的な実施形態において、温度センサ２６の二次元アレイを、足１０の長さおよび／または幅よりも小さくすることができ、したがって、この場合には足１０の一部分だけをモニタリングすることができる。靴またはスリッパと共に用いる場合にはたとえば、センサアレイ２６およびそのプリント配線板２８を、ボディ１８の内部２０の中において柔軟性のあるインソール（図２では同様に参照符号２６）上に形成することができる。別の実施形態によれば、プリント配線板２８および／または温度センサ２６を、単にボディ１８の構造自体に直接、形成することができる（たとえば靴下のモダリティの場合）。
【００２６】
温度センサ２６は、他にもある中で特に、定置された温度感応型抵抗（たとえば回路基板２８上にプリントされた部品またはそこに取り付けられた個別部品）、熱電対、光ファイバ型温度センサ、またはサーモクロミックフィルムを含むことができる。別の実施形態によれば、赤外線検出器などのような非接触型温度センサ２６を使用することができる。実際にこのケースにおいては、温度センサ２６は、センサ２６から足１０の足裏に向かう視線を有する。よって、接触型センサ２６についての説明は具体例にすぎず、種々の実施形態を特定しようというものではない。
【００２７】
特定のポイントにおいて温度をセンシングするために必要とされる時間を短縮するために、例示的な実施形態によれば、熱伝導性パッド３０のアレイが温度センサ２６のアレイの上にポジショニングされている。このことを例示するため図３Ｂには、温度センサ２６のアレイのごく一部が概略的に示されており、これによれば４つの温度センサ２６とそれらのパッド３０が示されている。温度センサ２６は、好ましくはパッド３０によって覆われているため、透視図として描かれている。ただし一部の実施形態によれば、センサ２６は覆われておらず、単にセンサ２６がパッド３０と熱的に接触させられている。
【００２８】
したがって、各温度センサ２６は、対応づけられた熱伝導性パッド３０を有しており、この熱伝導性パッドによって、（足１０はいくらかの深さの次元を有するかもしれないが二次元エリアであるとみなせば）足１０の１つの二次元部分からその露出した表面まで、熱がじかに導かれる。複数の熱伝導性パッド３０から成るアレイは好ましくは、プリント配線板２８の全表面エリアのうち実質的に大部分を占めている。各パッド３０間の間隔によってそれらが互いに熱的に分離され、したがって、熱的に短絡しないようになる。
【００２９】
たとえば各パッド３０は、各辺が約０．０５〜１．０インチの長さの正方形の形状を有することができる。そのため各パッド３０間のピッチは、この値よりも小さい。したがって、さらに詳細な例として、一部の実施形態によれば、各温度センサ２６が正方形のパッド３０の中心にあるように配向された（各辺あたり）０．２５インチの正方形のパッド３０であれば、それらの温度センサ２６を約０．４インチだけ離間させることができる。これによって正方形のパッド３０の間に、約０．１５インチの開放領域（すなわちピッチ）が残される。パッド３０を、他にもある中で特に、銅などのような熱伝導性金属のフィルムから形成することができる。
【００３０】
一部の実施形態によれば、様々な機能のために圧力センサを用いることもでき、たとえば足１０の向きを特定するため、ユーザの重量を測定するため、および／または測定プロセスを自動的に開始するため、などである。圧力センサは、他にもある中で特に、圧電型、抵抗型、容量型、または光ファイバ型の圧力センサを含むことができる。プリント配線板２８も、温度センサ２６および圧力センサ以外に付加的なセンサモダリティを有することができ、たとえばポジショニングセンサ、ＧＰＳセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、無線および／または有線のデータ伝送のための通信インタフェース、ならびに当業者に知られているその他のものなどである。通信インタフェース４４（図５および図６）は、無線でまたは有線コネクションを介して、イーサネットなどのような様々な種々のデータ通信プロトコルのいずれかを具現化する大規模ネットワーク３２と接続可能である。別の選択肢として通信インタフェース４４は、埋め込み型ブルートゥースまたはセルラ電話ネットワーク（たとえば３Ｇまたは４Ｇのネットワーク）と通信する他の短距離ワイヤレス無線を介して、通信を行うことができる。
【００３１】
センサアレイ２６は、かなり繰り返し力、応力および圧力を受けることが見込まれ、適切に製造されていないと、これによってフットウェア１６にダメージが与えられてしまうおそれがある。したがって、温度センサ２６およびそれらに対応づけられた部品は好ましくは、人間が歩いたり走ったりすることで繰り返し生じるショックの過酷さに耐えられるように、耐久性が高められている。当業者であれば、センサの耐用期間を最大限に延ばすために、センサの適切な材料および構成を選定することができる。一部の実施形態によれば、インテリジェント機能を交換可能であり、これはこのケースでは好ましくは、比較的コストのかからない部品によって形成されている。たとえば、既述の機能を備えた古いインソールを靴の内部から取り出して、既述の機能を備えた新しいインソールと交換することができる。他の様々な実施形態によれば、防水となるようエレクトロニクス機構をカプセル化することもでき、これはたとえば、プリント配線板２８を熱伝導性のロバストなエポキシまたはポリマーによりコーティングすることによって行われる。靴下として具現化されたフットウェア１６は、かかるコーティングによって利点を得ることができる。足１０とアレイ２６との間の熱伝導性パッドによって、耐用期間を延ばすこともできる。
【００３２】
患者の足１０に関する温度およびその他のデータを収集するけれども、フットウェア１６を、ローカルおよび／またはリモートに配置された付加的なロジックを備えたフットウェアシステムの一部分とすることができる。たとえばかかる付加的なロジックを、インターネットを介したリモートコンピューティングデバイス（たとえば以下で説明するサーバ４６）におけるものとすることができる。この目的および他の目的で図４には、本発明の種々の実施形態に従いフットウェア１６が大規模なデータネットワーク３２と通信できるようにした１つの態様が、概略的に描かれている。図示されているようにフットウェア１６を、ローカルルータを介して、またはそのローカルエリアネットワークを介して、または介在するデバイスなくダイレクトに、インターネットと接続することができる。この大規模データネットワーク３２（たとえばインターネット）は、同様に相互接続された複数の種々のエンドポイントのいずれかを含むことができる。たとえばフットウェア１６は、（以下で説明する）ローカルまたはリモートの分析エンジン３４と通信することができ、この分析エンジン３４は、フットウェア１６からの温度データを分析し、患者の足１０の健康状態を判定する。さらにフットウェア１６は、医師、看護師、身内、および／または患者のケアの管理を委任された組織などのようなヘルスケア提供者３６と、ダイレクトに通信することもできる。実際にはフットウェア１６は、テキストメッセージ、通話発呼、Ｅメール通信、またはシステムが許可したその他のモダリティを介するなどして、（図４では参照符号３８として表されているだけの）患者３８と通信することもできる。
【００３３】
図５には、足部モニタリングシステム／フットウェアシステムの１つの具現化のブロック図が概略的に示されており、この図にはフットウェアプラットフォームおよびネットワーク３２が、相互接続されたそれらの構成要素と共に詳しく示されている。図示されているように、データ取得ブロック４０は、センサアレイ２６からの温度および他のデータの取得を制御して、データストレージデバイス４２内に記憶する（全てのメモリおよびストレージデバイスは、メモリのロケーションにかかわらず参照符号４２で表されている）。データストレージデバイス４２を、他にもある中で特に、揮発性または不揮発性のストレージ媒体とすることができ、たとえばハードディスクドライブ、高速ランダムアクセスメモリ（”ＲＡＭ”）またはソリッドステートメモリとすることができる。入／出力インタフェースポート４４は、取得されたデータをストレージデバイス４２から分析エンジン３４へ選択的に伝送または転送し、この分析エンジン３４を、フットウェア１６／ボディ１８にとってローカルなものとしてもよいし、既述のリモートサーバ４６などのようなリモートコンピューティングデバイス上にあってもよいし、またはローカルおよびリモートに分散するといったようにしてもよい。データ取得ブロック４０は、オプションとしてのユーザインジケータ／ディスプレイ（図示せず）を制御することもでき、これによりユーザに対し、音響的、視覚的または触覚的な手段などのようなフィードバックを提供することができる。
【００３４】
これまで述べたように、および図７と図８を参照しながらあとでいっそう詳しく説明するように、リモートサーバ４６上の分析エンジン３４は本実施例では、フットウェア１６から受け取ったデータを、健康状態データ分析モジュール４８と共働して分析する。サーバ出力インタフェース６４は、処理された出力情報／データを、分析エンジン３４および健康状態データ分析モジュール４８からネットワーク３２を介して他の場所へ、出力メッセージとして転送し、たとえばプロバイダ、ウェブディスプレイへ転送し、あるいは電話、Ｅメール警告、テキスト警告または他の類似の態様でユーザへ転送する。
【００３５】
この出力メッセージは、さらに処理するために比較的そのままの形態で出力情報を含むことができる。別の選択肢としてこの出力メッセージは、自動化ロジックまたはデータを見る人が簡単にレビューできるように、高水準の様式でフォーマットされた出力情報を含むことができる。出力メッセージによって、他にもある中で特に、潰瘍１２または潰瘍前病変１４が現時点で発現していること、潰瘍１２または潰瘍前病変１４の発現のリスクがあること、既知の潰瘍１２または潰瘍前病変１４の進行、または単に、足１０が健康であり潰瘍１２または潰瘍前病変１４のリスクがないこと、を表すことができる。これらに加えこの出力メッセージは、エンドユーザまたはヘルスケア提供者３６による潰瘍１２または潰瘍前病変１４のモニタリングを補助する情報を含むこともできる。
【００３６】
図５に示されているような分散型処理装置の使用は、数多くの利点を有する。このことによってフットウェア１６は、他にもある中で特に、患者３８の邪魔にならない比較的単純でコストのかからない構成要素を備えることができるようになる。しかもこれによって、「サービス型ソフトウェア」のビジネスモデル（"SAAS model"）が可能となり、このモデルによって、他にもある中で特に、機能上の柔軟性を高めることができ、典型的には患者のモニタリングをいっそう容易にすることができ、かつ機能更新をいっそう迅速にすることができる。さらにこれらに加えＳＡＡＳモデルによって、分析能力改善のため患者データの累積が容易になる。
【００３７】
既述のように、一部の実施形態によれば、機能的な構成要素を種々の態様で分散させて物理的にポジショニングすることができる。たとえばフットウェア１６は、そのボディ１８および／または内部２０の中に埋め込まれた分析エンジン３４または分析エンジン３４の一部分を有することができる。実際には一部の実施形態によれば、機能が全体的にフットウェア１６において提供され、および／または、フットウェア１６のローカルな近傍領域における他の構成要素内において提供される。よって、分散型のフットウェアシステムの説明は、多数の実施形態のうち、１つの特定の適用事例または用途に適合可能な１つの実施形態であるにすぎない。
【００３８】
図６には複数の機能ブロックが示されており、これらの機能ブロックを他の機能ブロックと共に、分析エンジン３４の機能を実施するように構成することができる。この図は単にブロックだけを示して、様々な実施形態を具現化する１つの態様を例示したものであるのに対し、図７および図８には、それらの機能の一部がさらに詳しく説明されている。
【００３９】
これらの構成要素各々は、慣用の任意の相互接続メカニズムを介して動作的に接続されている。図６には単に、構成要素各々と通信を行うバス６２が示されている。当業者であれば理解できるように、このように一般化された表現を、その他の慣用の直接的または間接的な接続を含むように変形することができる。よって、バス６２の説明は、様々な実施形態を特定しようというものではない。
【００４０】
しかもここで留意されたいのは、図６はこれらの構成要素各々を概略的に示すものにすぎない、ということである。さらに当業者であれば理解できるように、これらの構成要素各々を、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを使用することなどによって、１つまたは複数の他の機能的構成要素全体について、様々な慣用の態様で具現化することができる。たとえば分析エンジン３４はマップジェネレータ５２を備えており、これをローカルメモリ４２内のファームウェアを実行する複数のマイクロプロセッサを用いて具現化することができる。他の例としてマップジェネレータ５２を、１つまたは複数の特定用途向け集積回路（すなわち”ＡＳＩＣ”）および関連ソフトウェア、またはＡＳＩＣと個別電子部品（たとえばトランジスタ）とマイクロプロセッサとの組み合わせを用いて、具現化することができる。よって、図６に単一のブロックとして示したマップジェネレータ５２および他の構成要素の表現は、明解にするためであるにすぎない。実際には一部の実施形態によれば、図６のマップジェネレータ５２は、異なる複数のマシンにわたって分散されており、つまり必ずしも同一のデバイス内にあるのではない。
【００４１】
さらに繰り返し述べておくと、図６の表現は、実際の分析エンジン３４をかなり単純化した表現である。当業者であれば理解できるように、かかるデバイスは、中央処理ユニット、他の処理モジュールおよび短期メモリ４２などのような、他の多くの物理的および機能的な構成要素を含むことができる。よって、この説明は、図６が分析エンジン３４の要素の全てを表す、ということを示唆しようというものではない。
【００４２】
以上、要約すると、図６の分析エンジン３４は、複数の離散的な温度データ値から温度マップを生成するように構成された前述のマップジェネレータ５２を備えている。以下で詳しく説明するように、温度マップとは、幾何学的データ、空間的データ、および温度データの集合である。さらに詳しくは、温度マップは、１）実質的に足１０の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状および寸法、ならびに２）この現時点の幾何学的形状にわたる足１０の少なくとも１つの部分の温度分布、を表すデータを含んでいる。当然ながら、幾何学的形状およびサイズは、温度示度の細分性に関して、すなわち温度示度／センサマトリックス内の温度センサ２６の総数に関して、いくらかの制約を有している。所与のエリア内の温度センサ２６のピッチを狭くすれば（すなわち温度センサ２６を互いにいっそう密にポジショニングすれば）、足１０の足裏の現時点の幾何学的形状がいっそう高い精度で供給されることになるはずである。したがって、現時点の形状が示されるのが理想的ではあるが、現実的には例示的な実施形態によれば、実質的に現時点の測定値を用いることによって現時点の形状を「実質的に」再構築することしかできない。
【００４３】
あとで説明するように一部の実施形態によれば、温度マップが画素化されたデータ構造として生成され、ただしマップのジオグラフィ全体にわたり必ずしも連続的な温度分布でなくてもよい。このデータ構造を、ラスタ化を伴わないデータとして処理してもよいし、または処理してラスタ化してもよい。
【００４４】
しかしながら別の実施形態によれば、サーモグラムの形態で温度マップを生成することができる。さらに詳しくは、画素化されるバージョンとは異なり、サーモグラムによれば連続的な温度分布が供給され、これによって足１０の足裏のいっそう正確な幾何学的形状およびサイズを供給できる可能性も秘めている。したがって、分析エンジン３４は、足１０の底部からの複数の温度示度に基づき、患者の片足１０または両足１０のサーモグラムを生成するように構成されたサーモグラムジェネレータ５４を、オプションとして備えることができる。
【００４５】
簡単に説明すると、当業者に知られているようにサーモグラムとは、サーモグラフによって形成されるデータレコード、またはかかるデータレコードの視覚的表示である。また、サーモグラフとは単に、温度を記録する機器（すなわちフットウェア１６）のことである。例示的な実施形態に当てはめると、サーモグラフは温度を測定してサーモグラムを生成し、ここでサーモグラムとは、たとえば足１０などのような何らかの身体領域にわたる連続的な二次元温度データから成る、データまたはそれらのデータの視覚的表現である。したがって、温度データの等温表現とは異なりサーモグラムは、二次元領域／ジオグラフィ全体にわたる温度の完全な連続的データセット／マップを提供するものである。さらに具体的には、種々の実施形態においてサーモグラムは、（少なくとも）片足１０の足裏の一部分または片足１０の足裏全体にわたる実質的に完全かつ連続的な二次元での空間的な温度のばらつきおよび勾配を、（許容誤差の範囲内で）示すものである。
【００４６】
分析エンジン３４は、形態がどうあれ温度マップが予め規定された種々の複数のパターンのうちいずれかのパターンを表しているか否か、を判定するように構成されたパターン認識システム５６も備えている。パターンデータおよび他の情報を、ローカルのメモリ４２に記憶させることができる。以下で述べるように、温度マップが上述の予め規定されたパターンのいずれかを表しているのであれば、足１０は（たとえば潰瘍前病変１４または潰瘍１２を有するなど）何らかの具合で不健康な状態にある可能性がある。
【００４７】
分析エンジン３４は、足１０の複数の種々の状態のいずれかを表す上述の出力情報を生成するように構成された分析器６０も備えている。たとえば出力情報は、潰瘍１２が発現することになるリスク、潰瘍１２および／または潰瘍前病変１４の発現（すなわち潰瘍１２および／または潰瘍前病変１４の最初の徴候）、および／または既知の潰瘍１２／潰瘍前病変１４の進行を表すことができる。既述のバス６２またはネットワークコネクションなど、何らかの相互接続メカニズムを介して通信を行うことにより、これらのモジュールは共働して足１０の状態を判定し、大規模データネットワーク３２を介して既述の相手と通信するローカルの入／出力ポート４４を通して、その状態を伝送または転送することができる。
【００４８】
図５に示したように、図６の分析エンジン３４を、フットウェア１６から離れたロケーションに、本実施例ではサーバ４６上に、物理的にポジショニングすることができる。このケースでは、フットウェア内部２０の中に設けられた温度センサ２６のマトリックスは、そのローカルの入／出力インタフェース４４を用いて分析エンジン３４と通信を行う。ただし別の実施形態によれば、サーバ４６とフットウェア１６との間で分析エンジン３４の構成要素を分散させることができる。一例としてフットウェア１６に（たとえばフットウェア１６に組み込まれた）マップジェネレータ５２を含めることができる一方、サーバ４６には残りの構成要素を含めることができる。ただし別の実施形態によれば、フットウェア１６のボディ１８内に分析エンジン３４全体が含まれ、この場合、それらはフットウェア１６の一部として組み込まれる。当業者であれば、所定の用途に応じて適切な配置を選択することができる。
【００４９】
図７には、患者の足１０の健康状態を判定するために図１〜図６を参照してこれまで説明してきた様々な構成要素を使用するプロセスが示されている。なお、このプロセスは、もっと大規模なプロセスを簡略化して高度に要約したものであり、よって、これらのステップだけしか必要とされないことを示唆している、と解釈してはならない点に留意されたい。これに加え、かかるステップの一部を、以下に記載する順序と異なる順序で実施することも可能である。また、このプロセスの機能および処理は、図５および図６の機能ブロックによって実行されるものとして説明するけれども、一部の実施形態を別の機能的構成要素によって実行してもよい。
【００５０】
このプロセスはステップ７００で始まり、このステップにおいてフットウェア１６は人間の足１０を収容する。具体的には人間は単に、フットウェア１６における開口部２２を通してフットウェアのボディ１８の内部２０まで、自身の足１０を挿入する。この段階で足は好ましくは、ボディ１８の内部２０の中で（たとえば靴紐を締めることによって、またはボディ１８の柔軟性によって）ぴったりとポジショニングされる。おそらくは、フットウェア１６が人間の足１０を収容する前に、センサおよび他のロジックにエネルギー供給される。ただし一部の実施形態によれば、フットウェア１６は、人間が何らかの手法で電源をオンにする（たとえばローカルバッテリ電力を使うための電力スイッチを作動させる）ことによって、肯定的にエネルギー供給する必要がある場合もある。しかしながら他の実施形態によれば、通常は低電力の節約モード（「スリープモード」）で動作し、このモードは人間の足１０の収容などのような刺激に応答して速やかにオン状態になる。ローカルのバッテリ電力を使用する場合に、一部の実施形態によれば、再充電可能バッテリおよび／または（たとえば加速度計などのようなマイクロエレクトロメカニカルシステムデバイスを用いて）足の運動からエネルギーを生成する環境発電デバイスを具現化することができる。
【００５１】
次に、プロセスは引き続きステップ７０２に進み、このステップにおいてマップジェネレータ５２は、人間の足１０の足裏の温度マップを生成する。具体的には上述のように温度マップは、１）実質的に足１０の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状およびサイズ、ならびに２）この現時点の幾何学的形状にわたる足１０の少なくとも１つの部分の温度分布、を表すデータを含んでいる。
【００５２】
この目的で、マップジェネレータ５２または他のロジックは、人間の足／足裏にわたって温度測定を開始するように、センサアレイ２６を制御する。マップジェネレータ５２および他のロジックは、１つまたは複数の何らかの温度センサ２６を足１０の何らかの特定の解剖学的構造に対応づける予め考えられたまたは予め規定された情報を、必ずしも有していない。実際にはマップジェネレータ５２は、温度センサ２６の二次元アレイから複数の離散的な温度データ値を単に受け取るだけである。このデータを用いてマップジェネレータ５２は、足１０の少なくとも１つの部分の現時点の幾何学的形状および寸法を実質的に表現する幾何学的形状（別名「フットジオメトリ」）を生成する。たとえばマップジェネレータ５２は、足１０全体の、または足１０の１つまたは複数の選択された部分（たとえば足１０の踵部、親指、母趾球等）のみ、の幾何学的形状を生成することができる。
【００５３】
マップジェネレータ５２は、多種多様な技術のいずれかを用いて、幾何学的形状を生成することができる。たとえばマップジェネレータ５２は単に、隣り合うまたはほぼ隣り合う温度センサ２６相互間の著しい温度差を検出することによって、足１０の境界を位置特定することができる。別の選択肢として、（たとえば）外部のセンサによって測定された周囲温度または環境温度に温度が近い温度センサ２６を、足の境界の外側にあるとみなすことができる一方、周囲温度よりも遙かに高い温度センサ２６は、足の境界の内側にあるとみなすことができる。別の実施形態によれば、特定の温度センサ２６をアレイ２６から取り除いて、足１０にいっそう良好にフィットさせることができ（たとえば靴に挿入する前の足と同じ形状にカットされたインソール）、マップジェネレータ５２は、いずれのセンサが取り付けられたままであり、したがって、足の境界内にあるとみなされるのか、を検出することができる。
【００５４】
場合によっては誤った境界となるのを回避するために、一部の実施形態によれば、足１０の境界ではなくアレイ２６の中心から隔たった何らかの半径方向距離といったように、アレイ２６の所定の一般化されたエリアを識別することができる。決定された境界をメモリ４２に記憶することができ、またはそうでなければ温度分布を受け取るために使用することができる。選択的な実施形態によれば、境界および温度分布を決定するために、離散的な温度値からサーモグラムを生成することができる。サーモグラムの具現化については、図８を参照しながらあとで説明する。
【００５５】
幾何学的形状の生成前、生成中または生成後、マップジェネレータ５２は、足１０の特定の幾何学的形状にわたって上述の温度分布を生成することができる。次にマップジェネレータ５２は、幾何学的形状に温度分布を付加して、温度マップを完成させる。
【００５６】
一部の実施形態によれば、足の幾何学的形状は温度分布の付加とは別個のステップではない。このケースでは、マップジェネレータ５２は単に、温度を測定した領域にわたって温度を全て表示するだけである。温度示度／アレイの細分性が十分に細かければ、足１０の少なくとも１つの部分の現時点の形状を実質的に表現する境界を生成し、したがって、これにより温度マップが形成されるようにするのが望ましい。
【００５７】
図９Ａには、この技術を用いて生成された（上述のように構成されたフットウェア１６のペアを使用した２つの足の）温度マップの一例が概略的に示されている。離散的な温度値であることからこの表現は、各温度センサ２６の間の足１０の領域に関する温度情報を有していない。これに加えて境界は、温度センサ２６のディジタル特性ゆえに、いくらかエイリアシングされている可能性もある。図９Ｂには、図８を参照しながらあとで説明するサーモグラム技術を用いた、同じ２つの足の温度マップが概略的に示されている。
【００５８】
温度センサ２６は、比較的長い時間をかけて最終的にそれらの示度を形成する可能性がある。たとえばこのプロセスは、３０〜６０秒かかる可能性がある。フットウェア１６が通常のルーチンで毎日使用するために用いられるならば、このような時間が特に問題を引き起こすようなことはないはずである。しかしながら、フットウェア１６を主として潰瘍１２または潰瘍前病変１４を検出するために使用するのであれば、このような期間がコンプライアンスの妨害を成す可能性がある。よって、本発明の例示的な実施形態によれば、このように長いデータ取得期間を必要としない。その代わりにフットウェアシステムは、慣用の技術を用いて比較的少量の実際の温度データ（たとえば比較的僅かな温度データセット）を外挿し、それによって足１０の各ポイントにおいて最終的な温度の近似に到達できるようになる。たとえばこの実施形態は、高速体温計において用いられるのと同様の技術を使用することができ、これによれば実際の温度データを１〜３秒だけしか使用せずに最終的な温度データが外挿される。当然ながら種々の実施形態は、迅速化されたこの技術を使用しなくてもよく、温度示度を取得するまで単に既述の期間の時間だけ待機してもよい。
【００５９】
分析エンジン３４のマップジェネレータ５２または他の部分は次に、好ましくは温度マップを標準座標系に合わせて配向させる。具体的には、同じ足１０および他の足１０における他の温度測定値と比較するために、このプロセスによって温度マップが標準座標系に変換される。これによって保証されるのは、分析器６０が片足／両足１０の予め規定された必要とされるいずれの部分であっても比較できる、ということである。たとえば適切に配向されているならば、１つの足１０の各部分を、以前の温度マップによるそれらの部分自体および／または他方の足１０の対応する部分と、比較することができる。図９Ｃには、このステップによって図９Ｂの温度マップをどのように再配向可能であるのかの一例が、概略的に示されている。なお、図９Ｃにはサーモグラムの１つの具現化が示されているけれども、当業者であればこの教示内容を、図９Ａに示した離散化された具現化に適用することができる、という点に留意されたい。
【００６０】
このため上述のステップを実施する際には、システムのロジック内での足１０のポジションおよび配向が重要になる可能性がある。たとえば、足１０のポジションおよび配向を特定するために、分析エンジン３４およびそのマップジェネレータ５２は単に、アレイ２６上の昇温領域（すなわち足との接触に起因する昇温）と、周囲温度にある領域とを対比すればよい。最終的にマップジェネレータ５２は、（たとえば２つの足を比較するならば）他方の足１０と整列するように、または他の示度による同じ足１０と整列するように、足１０を配向することができる。ただし比較対象となる他の足１０が存在しないのであれば、分析エンジン３４は、予め規定された配向状態に温度マップを配向することができ、またはその配向を変更しなくてもよい。
【００６１】
マップジェネレータ５２が適切に配向された温度マップを生成したのであれば、パターン認識システム５６は、温度マップが予め規定された複数のパターンのいずれかを表しているまたは示しているか否か、を判定する（ステップ７０４）。分析器６０は次に、ホットスポットが存在するか否かを判定するために、何らかの検出パターンを分析する（ステップ７０６）。詳しくは既述のように、足１０の特定の部分における昇温が、足１０における潰瘍前病変１４または潰瘍１２の発現およびリスクを示唆している可能性があり、またはその予兆となっている可能性がある。たとえば、特定の状況において温度偏差が約２℃または約４°Ｆである場合、このことは潰瘍１２または潰瘍前病変１４の発現を示唆するものとなり得る。約２℃以外の温度偏差も、潰瘍前病変１４または潰瘍１２を示唆するものとなり得るので、２℃や４°Ｆは具体例として述べたにすぎない。よって種々の実施形態によれば、足１０のジオグラフィが、潰瘍前病変１４または潰瘍１２を示唆する予め規定された一連のパターンのうち１つまたは複数のパターンを表しているか否か、もしくは含んでいるか否かを判定するために、温度マップが分析される。かかる実施形態によれば、温度マップの視覚的表現を分析することができ、またはさもなくば、温度マップを表示することなく温度マップイメージを生成して表示するために使用されるデータのみを分析することも可能である。
【００６２】
予め規定されたパターンには、片足１０または両足１０の何らかのジオグラフィまたは一部分にわたる温度差を含めることができる。この目的で種々の実施形態によれば、足１０の少なくとも１つの部分と他の足データとを対比した複数の異なるパターンが考えられる。かかる対比には、他にもある中で特に、以下のものを含めることができる：
１．複数の異なる時点における同一の足１０の同一部分／同一スポットの温度の比較（すなわち、同一スポットの時間的比較）、
２．同一時点または複数の異なる時点における患者の両足１０の対応する部分／スポットの温度の比較、および／または、
３．同一時点または複数の異なる時点における同一の足１０の異なる部分／スポットの温度の比較。
【００６３】
第１の比較の一例として、上述のパターンは、足１０の特定の領域の温度が、数日前の同一領域における温度より４°Ｆ高いことを示すものとすることができる。図１０Ａには、サーモグラムの具現化を用いたその一例が概略的に示されており、これによれば、同一の足１０（患者の左足１０）における１つの部分が、潰瘍化リスクが上昇したスポットを有している。
【００６４】
第２の比較の一例として、上述のパターンは、患者の両足１０の対応する部分が、４°Ｆの温度差を有することを示すものとすることができる。図１０Ｂには、その一例が概略的に示されており、この図によれば、左側の足１０（右足１０）の黒い境界線を有する領域は、右側の足１０（左足１０）の対応する領域よりも高温になっている。
【００６５】
第３の比較の一例として、上述のパターンは、局在化したホットスポットおよびピークが存在し、この足１０のそれ以外の部分は正常であることを示すものとすることができる。かかるピークは、潰瘍前病変１４もしくは潰瘍１２の発現またはそのリスクの上昇の徴候となり得るものであり、これによって他の例と同様、なおいっそう用心が必要との警告がケア担当者および患者に出される。
【００６６】
当然ながら種々の実施形態によれば、同様の比較を行うことができる一方で、付加的なパターンについて温度マップの分析を行うこともできる。たとえば、第３の比較に類似するものとして、パターン認識システム５６が、経時的に足１０全体のジオグラフィの温度の移動平均値を得るようにしてもよい。足１０における何らかの特定のスポットについて、この移動平均値がある高い温度とある低い温度との間の範囲を有する場合がある。このため、かかる所与のスポットにおける温度が正常範囲外にあることをデータが示すならば、それらのデータは、そのロケーションにおける潰瘍前病変１４または潰瘍１２を予測するものとすることができる。
【００６７】
一部の実施形態によれば、リスクおよび予測を確認するため、および上述の比較を行うため、機械学習と先進的なフィルタリング技術とを使用することができる。具体的には、患者の足１０の現在の状態および健康状態を推定するため、および足の健康状態の将来の変化についての予測を行うため、先進的な統計学的モデルを適用することができる。この場合、スイッチングカルマンフィルタなどのような状態推定モデルは、データを使用できるようになるとそれらのデータを処理し、ユーザの足１０の現在の状態についての自身の推定結果をリアルタイムで更新することができる。この統計学的モデルは、臨床経験に基づく専門知識と、刊行物の研究内容との双方を（たとえば、どの変数や係数をモデルに包含させるべきかを指定して）、ユーザから収集されて分析された実データと組み合わせることができる。このことにより、様々な性能基準に基づいてモデルをトレーニングおよび最適化することができる。
【００６８】
追加のデータが収集されたときにモデルを連続的に改良して、最先端の臨床研究を反映するように更新することができる。また、潜在的に交絡の原因となり得る種々の因子を考慮して、モデルを設計することもでき、たとえばこの場合、肉体的活動（たとえばランニング）、周囲条件（たとえば寒い日の屋外などのような寒い周囲温度）、個体ごとのベースライン、過去の創傷、疾患が発症する体質、および他の領域で発症した疾患（たとえば、１つのセンサ２６によって記録された昇温は、異なるセンサによって測定された隣接領域において潰瘍１２が発症したことに起因する場合がある）などが考慮される。ユーザのリアルタイム分析を供給するために上述のモデルを使用するほか、履歴データの大量のアーカイブにおいて有意なパターンを検出するために、かかるモデルをオフラインで使用することもできる。たとえば、非活動期間中にベースライン温度を大きく超える昇温が生じた場合には、これを潰瘍１２が発症する前兆とすることができる。
【００６９】
選択的な実施形態によれば、リスクおよび発現を識別する他の処理と、潰瘍１２および潰瘍前病変１４の進行の追跡を支援する他の処理とを実施するように、パターン認識システム５６と分析器６０とを構成することができる。たとえば、患者がフットウェア１６を使用する前の温度マップからの周囲温度データがない場合、一部の実施形態によれば、周囲からの温度偏差が大きい領域を識別すべく、まず最初に、高分解能の温度マップに大津フィルタ（または他のフィルタ）を適用することができる。その後、かかる領域の特性（長さ、幅、平均温度等）を、足特性の既知の分布と統計学的に比較することにより、足１０を識別して分離することができる。この場合、右足の温度マップを鏡映処理し、エッジアライメントアルゴリズムを採用して、ホットスポットの識別のためにデータを標準化することができる。
【００７０】
ホットスポットの識別のために、２つの条件を別個に評価することができる。第１の条件は、空間的に局在化した対側性熱不均衡が、予め定められた温度閾値を所与の期間にわたって超えた場合に、真と評価されるものである。第２の条件は、時間的に順次行った複数のスキャン相互間の、空間的に局在化した同側性熱偏差が、予め定められた温度閾値を所与の期間にわたって超えた場合に、真と評価されるものである。適切な上述の期間および温度閾値を、文献のレビューにより、または、観察調査から得られたデータに機械学習技術を適用することにより、決定することができる。後者の場合、感度と特異性との間で所望のバランスをとれるように、適切な温度閾値および期間を決定するために、上述の観察調査の結果データにサポートベクターマシンまたは他のロバストな分類子を適用することができる。
【００７１】
例示的な実施形態は、パターン認識システム５６および分析器６０が足の健康状態を判定するための比較の基準となる、予め規定された一連のパターンを有している。したがって、上述の特定の技術についての記載は、使用可能な多数の種々の技術の任意の１つを例示したものであり、よって、本発明のあらゆる実施形態を特定しようというものではない。
【００７２】
上述の一部の実施形態によれば概して、足１０全体にわたり類似のパターンがチェックされる。ただし別の実施形態によれば、片足／両足のそれぞれ異なるポイントにおいて種々のパターンについてチェックされる。具体的には、かかる実施形態によれば、不均一な温度閾値を使用して、リスクを評価することができ、さらにターゲットの感度および特異性によるモニタリングをサポートするために、それらの閾値がどのようなものであるべきかを決定することができる。温度閾値を、考察対象とする温度差の解剖学的ロケーションと、最新の測定値よりも時系列的に前の温度差とに、依存させることができる。これによって、いっそう細分化されたリスクの解釈をモニタリングに加えることができる。
【００７３】
たとえば、足１０が炎症の徴候となるパターンを表しているか否かを判定するための対側性不均衡閾値を、足中央部では少なくとも２．２℃とすることができるが、母趾のところでは少なくとも３．０℃とすることができる。換言すれば、このステップによって、足中央部における２つの対側ポイント／ロケーション相互間の温度差が２．２℃よりも大きいか否か、を判定することができ、それと同時にこのステップによって、母趾における２つの対側ポイント／ロケーション相互間の温度差が３．０℃よりも大きいか否か、を判定することができる。
【００７４】
実際には、温度センサ２６の密なアレイおよび対応する温度マップによって、数多くのかかるパターン分析技術が可能となる。
【００７５】
プロセスはステップ７０８へと続き、このステップによって、足１０の健康状態に関する出力情報が生成される。具体的には、プロセスにおけるこの段階において分析エンジン３４は、片足／両足１０の健康状態に関して出力情報の形態で、多数の結論および評価を形成するために、関連データの生成を完了している。これらの評価には、他にもある中で特に、足１０のいずれかの場所に、または足１０の特定のロケーションに、潰瘍１２または潰瘍前病変１４が発現するリスクを含めることができる。
【００７６】
このリスクを、「リスクなし」から「最大リスク」まで１つのスケール上で識別することができる。図１１Ａには、潰瘍発生のリスクをランキングするスケールと共に、視覚的フォーマットでの出力情報の一例が示されている。本実施例のスケールは、匿名化された患者（つまり「患者Ａ」から「患者２」へ匿名化）が足部潰瘍１２を発症させる何らかのリスクレベルを有することを、視覚的に表示するものである。「リスクレベル」の列は、四角形が多いほどこれが示す潰瘍１２のリスクが高くなる、という出力情報をグラフィック表示する一態様である。具体的には本実施例では、四角形が１つである場合には、リスクが最小であるかまたは存在しないことを表すことができる一方、四角形が表項目の長さ全部を埋めている場合には、リスクが最大であるかまたは潰瘍１２が完全に発現していることを表すことができる。特定の患者を選択することにより、その患者の足１０の履歴を示すスライドバーと共に、足１０のイメージを生成することができる。図１１Ｂには、ある程度の時間枠内（たとえば数日間）でのリスクレベルを０％から１００％までの百分率で表している、同様の出力表が概略的に示されている。本実施例では、患者Ｃの潰瘍１２の発現リスクが８０％であるため、患者Ｃを太線で示している。
【００７７】
したがって、この出力表によって、たとえば患者Ｂが今後４〜５日以内に足部潰瘍１２を発症する確率が９０％であること等の情報を、ケア担当者またはヘルスケア提供者に提供することができる。臨床での処置判断を支援するため、臨床医が原データを閲覧するために患者の履歴ファイルにアクセスすることも可能である。
【００７８】
既述のように一部の実施形態によれば、足１０の特定のスポットにおける潰瘍前病変１４の発現を示唆する出力情報が生成される。当業者に知られているように、足１０の組織は正常ではなくなっているが、皮膚の上部層はまだ断裂していない場合、潰瘍前病変１４が形成されているとみなすことができる。このように、潰瘍前病変１４は足１０内部に生じるものである。さらに詳しくは、足１０の特定の領域における組織が十分な血液供給を受けることができず、したがって、より多くの血液を必要とする可能性がある。組織が血液の十分な供給を受けていないと炎症となる可能性があり、その後、壊死状態（つまり組織が死ぬこと）となる可能性がある。これにより足１０の該当領域において、衰弱状態または圧痛が生じる状態となる。このため、胼胝化または何らかの事象によって組織の損傷が加速する可能性があり、最終的に潰瘍前病変１４が断裂して潰瘍１２を形成する可能性がある。
【００７９】
例示的な実施形態によれば、上述の複数の態様のうちいずれかにより、潰瘍前病変１４の発現を検出することができる。たとえばシステムは、所与のロケーションにおける温度の移動平均、足の温度の移動平均（または重み付け平均）、および／または足１０の現在の平均温度（たとえば最新示度の離散的温度データ値の平均）といった温度示度を、先行の温度マップの温度示度と比較することができる。この比較によって、このスポットで昇温が生じているのがわかり、したがって、この昇温は、新たな潰瘍前病変１４の発現の徴候となる。もっと極端なケースでは、これは新たな潰瘍１２が現時点で発現したことを示唆するものとなる可能性がある。
【００８０】
潰瘍前病変１４の発現または検出によって、最終的に潰瘍１２が発現する確率をなくすことまたは格段に低減させることができる、他の数多くの予防処置をトリガすることができる。この目的で一部の実施形態によれば、潰瘍前病変１４に関する学習を行った後、潰瘍前病変１４の進行がモニタリングされる。好ましくは、かかる領域の治療に取り組んで処置している間、潰瘍前病変１４がモニタリングされ、それによって潰瘍１２の発現が回避される。たとえば、ケア担当者は毎日の温度マップをそれ以前の温度マップと比較することができ、これによって潰瘍前病変１４の最新状態を分析することができる。好ましい環境下では、処置フロ―中に上述の比較／モニタリングを行うことで、潰瘍前病変１４の継続的な改善が示され、これは潰瘍前病変１４が治癒していることを示唆するものである。よって、上記の出力情報は、潰瘍前病変１４に関する現在および／または過去のデータと、潰瘍前病変１４が潰瘍１２の発現を引き起こすリスクとを有することができる。
【００８１】
ときには、潰瘍１２が深刻な状態になってそれに冒されてしまうまで、潰瘍１２を有することに患者が気づかない場合すらある。たとえば、患者がフットウェアシステムを使う気にならず、これを長い期間にわたって使用していないと、すでに潰瘍１２を発症させてしまっている場合がある。このような場合にフットウェア１６は、潰瘍１２の発現を示唆する出力情報を生成することができる。この目的で分析器６０は、この患者の足１０に関する以前の（潰瘍１２のない）ベースライン温度情報（すなわちデータ）を有することができ、現時点での潰瘍１２の発現を判定するために、このベースラインデータとの比較を行うことができる。データが潰瘍１２または潰瘍前病変１４であるか否かを判別できないものである場合には、ケア担当者および／または患者に対し、足１０の高リスク領域を通知することができる。かかる高リスク領域は、簡単に目視検査をすれば、潰瘍１２の発現であるか否かが即座に判明するものである。
【００８２】
プロセスはステップ７１０において終結し、このステップにおいてプロセスは（オプションとして）手動または自動で、足１０の健康状態に関して関連する人々に通知する。この通知またはメッセージ（一種の「リスクメッセージ」）は、多数の態様のうちいずれかとすることができ、たとえば通話発呼、テキストメッセージ、Ｅメールおよびデータ伝送、または他の類似のメカニズムとすることができる。たとえばシステムは、患者の右足１０は概ね良好であるが、左足１０の潰瘍１２が発症するリスクは２０％であり、さらに特定の領域で潰瘍前病変１４もすでに発現していること、を示唆するＥメールを、ヘルスケア提供者へ転送することができる。この情報を受けて、ヘルスケア提供者は適切なアクションをとることができ、たとえば、足１０に何も着用しないよう、または特別な履物を使用するよう、または足１０をソーキングするよう、または、病院に行ってただちに検査するよう、患者に指示することにより、適切なアクションをとることができる。
【００８３】
既述のように一部の実施形態によれば、温度マップはサーモグラムとして具現化される。この目的で図８には、例示的な実施形態に従いサーモグラムを生成するプロセスが示されている。具体的には図８には、サーモグラムを生成する実施形態の場合に温度マップをサーモグラムとして生成するために、ステップ７０２が使用するプロセスが示されている。なお、図７と同様の手法で図８のプロセスは、もっと大規模なプロセスを簡略化して高度に要約したものであり、よって、これらのステップだけしか必要とされないことを示唆している、と解釈してはならない点に留意されたい。また、かかるステップの一部を、以下に記載する順序と異なる順序で実施することも可能である。さらに、図７の機能およびプロセスと同様の手法で、このプロセスに関して述べる機能およびプロセスを、図５および図６の機能ブロックによって、または他の機能的構成要素によって、実行することもできる。
【００８４】
サーモグラムを生成するプロセスはステップ８００において始まり、このステップにおいて、分析エンジン３４のサーモグラムジェネレータ５４は、上述のように図９Ａにグラフィカルに示した複数の温度値を受け取る。サーモグラムジェネレータ５４は一般に、これらの温度値を生データとして受け取る。したがって、図９Ａの描写は、単に例示目的であるにすぎない。
【００８５】
温度値を受け取った後、プロセスは、各温度センサ２６の間の温度の計算を開始する。この目的でプロセスは慣用の内挿技術を使用し、上述のサーモグラムが生成されるように温度値を内挿する（ステップ８０２）。よって、定常状態における平面的な熱力学系のサーモグラムの場合に、データの空間的分解能を高めるものとして、このプロセスを考えることができる。
【００８６】
他の態様もいろいろある中で特に、一部の実施形態によれば、各温度センサ２６のところで観測された温度と温度との間で、ラプラス内挿を使用することができる。ラプラス内挿はこの機能のために、その物理的関連性があるならば適切であり、定常状態であると仮定すれば、熱伝導方程式がラプラス方程式へと単純化されることになる。この場合、内挿式を以下のようにして構築することができる。すなわち二次の離散的な有限差分のラプラス演算子をデータに適用し、センサ２６における既知の温度に等価条件を課し、ＧＭＲＥＳなどのような反復ソルバーを用いて、結果として生じた疎線形系を解くことによって、構築することができる。
【００８７】
図９Ｂには、プロセスの上述の段階におけるサーモグラムの一例が概略的に示されている。この図を図９Ａと対比させるとわかるように、図９Ａの足１０の足裏の描写の方がより離散的に示されている。この時点でプロセスは、サーモグラムの生成が完了したものとみなされる。ただし効果的な使用のためにはやはり、温度マップのいっそう離散的なバージョンに関して上記にて説明したさらに後続の処理が、まだ必要とされる可能性がある。
【００８８】
したがって、ステップ８０４によれば、データ／サーモグラムが上述のような標準座標系に合わせて配向される。図９Ｃには、図９Ｂのサーモグラムをこのステップによってどのように再配向できるのかの一例が、概略的に示されている。
【００８９】
このプロセスをこの時点で終了させてもよいし、またはステップ８０６へと続けてもよく、このステップによれば、足１０のいっそう温度の高い部分が足１０の他の部分に対していっそう良好に対比される（サーモグラムではない実施形態であっても、このステップを実施することができる）。図９Ｄには、このようにして図９Ｃのサーモグラムから生成されたサーモグラムが概略的に示されている。この図には、足１０における２つのホットスポットが、図９Ｃよりも明瞭に示されている。この目的でこのプロセスによれば、若干の許容範囲内で各ロケーションごとに、足１０のベースライン温度または正常温度が求められる。このようにして、足１０の１つの部分の現時点の温度がこの足１０のこの部分のベースライン温度から偏差している量を用いて、ホットスポットをいっそうわかりやすく示している。
【００９０】
たとえば、上述の偏差が負である場合、サーモグラムは青色のある程度の影を有することができる。その際には、比較的小さい偏差を薄い青色とし、比較的大きい偏差を濃い青色とする視覚的スケールを用いることができる。また、偏差が正である場合にも同様に、この偏差を赤色のある程度の影によって表現することができる。その際には、比較的小さい偏差を薄い赤色とし、比較的大きい偏差を濃い赤色とする視覚的スケールを用いることができる。したがって、本実施例によれば、サーモグラムの明るい赤色部分によって、緊急の注意を要する可能性があるホットスポットがただちに示される。当然ながら他の実施形態では、ホットスポットを示すために他の色または他の技術を用いることが可能である。よって、カラー符号化または固有の色についての説明は、本発明のあらゆる実施形態を特定しようというものではない。
【００９１】
同様のプロセスを、サーモグラムではない実施形態によって使用してもよい。
【００９２】
このように、フットウェア製品の閉じられた内部２０の中で幅の広い温度センサアレイ２６を用いることによって、例示的な実施形態によれば、場合によっては重大な健康上の問題になるかもしれない障害のあるスポットが正確に位置特定される。他の利点もある中で特に、幅の広いセンサアレイ２６によれば、閉鎖型プラットフォームシステム（すなわちフットウェア１６）が、足の疾患を表す予め規定されたパターンに関するいっそう豊富なデータセットを分析できるようになることで、従来技術よりも技術的に進歩したものとなる。しかも、靴または靴下の上に置くだけで、高リスクの人が（またはどのような人でも）、足に潰瘍１２または潰瘍前病変１４を有するか否かを判定することができ、またはいずれかの進捗をモニタリングすることができる。本質的にこのスマートフットウェアは、患者のコンプライアンスの問題を著しく低減するまたは取り除く潜在能力を有しており、これによって数え切れないハイリスクの人々の生活が著しく改善される。
【００９３】
本発明の種々の実施形態は、その少なくとも一部を、慣用のどのようなコンピュータプログラミング言語によっても具現化することができる。たとえば一部の実施形態は、手続型プログラミング言語（たとえばＣ言語）またはオブジェクト指向プログラミング言語（たとえばＣ＋＋言語）で具現化することができる。本発明のさらに別の実施形態を、事前プログラミングされたハードウェア要素（たとえば、特定用途向け集積回路、ＦＰＧＡおよびディジタル信号プロセッサ）、または他の関連部品として具現化することができる。
【００９４】
１つの選択的な実施形態によれば、開示された装置および方法（たとえば上述の種々のフローチャートを参照されたい）を、コンピュータシステムと共に使用するためのコンピュータプログラム製品として（またはコンピュータプロセスにおいて）、具現化することも可能である。かかる具現化には、たとえばコンピュータ可読媒体（たとえばフロッピーディスク、ＣＤ‐ＲＯＭ、ＲＯＭ、もしくはハードディスク）等の有形媒体に固定的に収められた一連のコンピュータ命令、または、モデムもしくは他のインタフェースデバイス、たとえば媒体を介してネットワークに接続された通信アダプタなどを介して、コンピュータシステムへ伝送可能な一連のコンピュータ命令を含めることができる。
【００９５】
上記の媒体は、有形媒体（たとえば光通信回線もしくはアナログ通信回線）またはワイヤレス技術により具現化された媒体（たとえばＷＩＦＩ、マイクロ波、赤外線もしくは他の伝送技術）のいずれかとすることができる。また、上記の媒体を非一時的媒体とすることも可能である。この一連のコンピュータ命令によって、システムに関してすでに説明した機能の全部または一部を具現化可能である。また、これまで述べてきたプロセスは具体例にすぎず、それらの種々の選択的態様、数学的に等価の態様または派生態様も、本発明の範囲内に属することは自明である。
【００９６】
当業者であれば明らかであるように、数多くのコンピュータアーキテクチャまたはオペレーティングシステムと共に使用する目的で、上述のコンピュータ命令を複数のプログラミング言語で記述することができる。さらに、かかる命令を任意の記憶デバイスに、たとえば半導体記憶デバイス、磁気記憶デバイス、光学記憶デバイスまたは他の記憶デバイスに記憶させることができ、また、任意の通信技術を使用して、たとえば光伝送技術、赤外線伝送技術、マイクロ波伝送技術または他の伝送技術を使用して、かかる命令を伝送することも可能である。
【００９７】
他の態様の中でも特に、印刷文書または電子文書を添付したリムーバブル媒体（たとえば、シュリンク包装されたソフトウェア）として、かかるコンピュータプログラム製品を頒布することができ、または、コンピュータシステム（たとえば、システムＲＯＭまたはハードディスク上）にプリロードし、または、サーバもしくは電子掲示板から大規模ネットワーク３２（たとえばインターネットまたはワールドワイドウェブ）を介して頒布することができる。もちろん、本発明の一部の実施形態を、ソフトウェア（たとえばコンピュータプログラム製品）とハードウェアとの双方を組み合わせたものとして具現化してもよい。本発明のさらに他の実施形態は、その全部がハードウェアとして、またはその全部がソフトウェアとして具現化される。
【００９８】
上述の記載では、本発明の種々の具体的な実施形態を開示したが、当業者であれば、本発明の本来の範囲から逸脱せずに、本発明の利点の一部を達成する種々の変更を行えることが明らかである。
【００９９】
関連する付加的な実施形態の説明
上述のようなウェアラブルの足部炎症モニタリングシステムは、他にもある中で特に、複数のロケーションにおいて足表面上の温度を測定するための複数の温度センサと、電源と、温度センサを読み取り、読み取ったデータを処理および表示させるためにリモートのロケーションへ伝送するための電子回路と、を備えている。使用中、システムは、様々なポイントで１日中、皮膚表面温度を記録して一連の測定値を生成することができ、それらを使用して、炎症または他の状態の徴候を識別することができる。臨床専門家がレビューするために、温度データを外部のデバイスにおいて表示させることができ、または炎症を表すものとして知られているパターンについて、プロセッサによって分析することができる。例示的な実施形態によれば、プロセッサは、ユーザまたはケア担当者に対するフィードバック通知を生成することができる。ユーザに直接、適時に供給されるならば、足部潰瘍などの炎症に関連する合併症を回避するため、ユーザに対しその行動を変えるように促すことができる。別の選択肢として、フィードバックを用いて、圧力モニタリングシステムの感度を調整することができ、この圧力モニタリングシステム自体は、圧力閾値に達したときにユーザに通知する。
【０１００】
皮膚表面温度は、解剖学的ロケーションに依存して（たとえば踵部と親指とで）、大きく変化する可能性がある。したがって、ウェアラブルシステムにより取得される皮膚表面測定値は、解剖学的に異なるロケーションにおいて別個の測定値を供給する。温度センサはウェアラブルデバイス内に配置されており、このためこのデバイスが着用されると、規定のロケーションにおいて皮膚表面温度を測定するために、センサは皮膚のすぐ近くに接近する。このことは、平均足部温度またはフットウェア内部の別個のロケーションにおける温度の測定とは対照的である。一部の実施形態によれば、接触センサが用いられる。
【０１０１】
これらのセンサは、皮膚とじかに接触していなくてもよく、それというのも、靴下、ストッキング、またはポリマー材料を含め、数多くの材料の厚みを通して、温度を伝導させることができるからである。センサが光学的なもの（すなわち赤外線検出器）であるならば、見通せる視線で足表面近くにセンサをポジショニングする必要がある。センサがそれら自身の温度変化に応答して電気的出力を変化させるのであるならば（たとえばサーミスタ、熱電対または抵抗型温度デバイスなど）、それらのセンサを足表面のすぐ近くに接近させてポジショニングすることができ、発泡体など熱絶縁材料によって分離しなくてもよい。
【０１０２】
１つの実施形態によれば、隣り合うセンサが共通の導体を介して互いに接続されているアレイとして、温度センサが配置される。この実施形態によれば、センサを行と列の格子パターンとしてレイアウトすることができる。１つの列の各センサは、センサの一方の電極と接続された共通の列導体を共有する。１つの行の各センサは、センサの他方の電極と接続された共通の行導体を共有する。したがって、ｎ個の列とｍ個の行を測定するための導体の個数がｎ＋ｍ個となり、これによって温度測定コントローラに対して形成される接続の数が最小化される。このことは、各センサが別個にコントローラと接続され、それによってｎ×ｍ個の接続が必要になってしまう状況とは対照的である。
【０１０３】
１つの実施形態によれば、アレイには、自身の温度に依存してその抵抗値を変化させるサーミスタが含まれている。電圧源を列導体に接続することができ、これはサーミスタを介して電流を発生する。温度が変化すると、所与のサーミスタの抵抗値が変化し、それによって電流経路を介した電流の流れに作用が及ぼされ、これを行導体と列導体との間の電圧変化として測定可能である。アレイコンフィギュレーションで配置した場合に、ある時点で正確に１つのセンサをサンプリングするために、当業者は様々な方法を使用することができる。米国特許出願第１４／４６８，９０９号、発明の名称"APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THE FOOT"、によれば、かかるサンプリングを実施する１つの方法が提供される。様々な方法によって、サーミスタおよびＲＴＤセンサをアレイ状に配置することができる。１つの実施形態によれば、ＦＲ−４またはポリマーの基板を備えたプリント配線板に、個別部品をはんだ付けすることができる。別の実施形態によれば、センサを基板の上にじかにプリントすることができる。サーミスタインキを、サーミスタとして振る舞うシリコンナノ粒子から成るものとして、または半導体の金属酸化物のスラリーとして、入手可能である。当業者に知られている様々なプリント方法によって、インキを基板材料上にプリントした後、溶剤を除去しインキを固体層として硬化させるために、インキを加熱する。
【０１０４】
別の実施形態によれば、温度センシングアレイには赤外線検出器が含まれており、それらの赤外線検出器は、光学素子により収集された光の波長に依存して、それらの電圧出力を変化させる。この実施形態によれば、共有される列トレースおよび行トレースを備えた１つの格子として、センサを配置することができる。当業者であれば、１つの時点でただ１つのセンサを読み出すようにシステムを制御するために、様々な方法を使用することができる。
【０１０５】
別の実施形態によれば、アレイには熱電対が含まれており、それらの熱電対は、２つの導体間で電圧差を発生させるために２つの異種金属を有している。この実施形態によれば、導体は隣り合うセンサとは別々のままにされており、列導体または行導体を共有していない。複数のセンサを格子状に配置して、読み出しのために個々のセンサを選択可能なマルチプレクサに接続することができる。
【０１０６】
例示的な実施形態によれば、複数の温度センサにより生成される電圧信号は、少なくとも１つのコントローラによって測定される。好ましい実施形態によれば、各センサの一方の電極へ電流が供給され、他方の電極により可変の電流または電圧が形成される。したがって、電気信号の測定に必要とされる経路数を低減する目的で、センシング電極がマルチプレクサに接続される。温度センサによって電圧差を発生させることができ、またはホイートストンブリッジ増幅回路などの固定的な抵抗を介してセンシング電流を流すように、回路を構成することによって、電圧差を発生させることができる。次いで、センサによって生成された電圧差が、オペアンプまたは計装アンプによって増幅される。その後、増幅された電圧がアナログ／ディジタル変換器（ＡＤＣ）に入力され、それによって電圧のディジタル表現が生成される。次いでこのディジタルデータを、コントローラのメモリに記憶させることができる。データが記憶された後、コントローラは回路を制御して、新たなロケーションにおいて他の温度センサを読み出すようにスイッチングし、次いでその温度データ値を測定して、その値を記憶させる。当業者であれば理解できるように、それらのデータを単位なしの値によって、温度値によって、または電圧値によって、またはそれらの組み合わせによって、記憶させることができる。コントローラは、複数の温度データポイントを揮発性メモリにローカルに記憶させることができ、またはデータをウェアラブルデバイスにおける不揮発性データストレージロケーションに保持することができる。
【０１０７】
その後、温度データ値がプロセッサに伝送される。１つの実施形態によれば、プロセッサは近くのロケーションにあり、好ましい実施形態によれば、伝送はワイヤレスで行われる。１つの実施形態によれば、プロセッサは、時計またはアンクレットといった別のウェアラブルデバイスに設けられている。別の実施形態によれば、プロセッサは携帯電話に設けられている。別の実施形態によれば、プロセッサはコンピュータに設けられている。さらに別の実施形態によれば、プロセッサは、電源コンセントと接続されたフロアマットまたはボックスの形態のベースステーションに設けられている。当業者であれば理解できるように、近くのデバイスにディジタルデータをワイヤレス伝送するために複数の方法があり、これにはＢＬＵＥＴＯＯＴＨ、ＷＩＦＩ、近距離無線通信、または光学式が含まれる。
【０１０８】
伝送は好ましくはワイヤレス方式であり、プロセッサはリモートに配置されている。この実施形態によれば、送信機をセルラ方式とすることができ、ネットワークを介してプロセッサと通信するために近くのセルラタワーを使用することができる。
【０１０９】
さらに別の実施形態によれば、温度データの伝送は、コントローラからプロセッサへケーブルを介して伝達される。この実施形態によればプロセッサを、足首に着用することができ、あるいは腰または他のウェアラブルロケーションに着用されるデバイスとすることができる。別の選択肢としてプロセッサを、（ウェアラブルセンサシステムがユーザにより取り外された後）データ伝送するために、コントローラと一時的に接続されるベースステーション内またはコンピュータ内に収容することができる。
【０１１０】
次いでプロセッサは、パターンが存在するか否かを判定するために温度データ値を分析する。１つの好ましい実施形態によれば、皮膚の炎症の徴候についてデータ値が分析される。炎症の徴候について皮膚温度データ値を分析するために、数多くの方法を使用することができる。上記にて参照した特許出願によれば、かかる方法の様々な具体例が提供される。温度データ値が炎症の徴候を示している程度を、プロセッサからユーザまたはケア提供者へ通知またはデータ表示の形態で伝達することができる。別の選択肢として、分析出力を用いて、圧力センシングなど他のセンサシステムの感度を調整することができる。
【０１１１】
１つの実施形態によれば、ウェアラブルセンサシステムには、足により加えられる高い圧力のエリアを検出する複数の圧力センサも含まれている。図２０に示されているように、圧力および温度をモニタリングするウェアラブルデバイスは、ユーザへの通知を生成するために温度と圧力の両方を使用することができる。１つの好ましい実施形態によれば、ユーザの皮膚が炎症の徴候を示している程度を判定するために、温度データ値が分析される。炎症の閾値を超えていたならば、圧力閾値が低減され、つまりいっそう高い感度にされる。炎症の閾値を超えていなかったならば、圧力閾値を増加させることができ、つまりいっそう低い感度にされる。足における圧力分布を経時的に測定することができ、総計圧力計測値を、足の所与のロケーションにおいて加えられた圧力の大きさと加えられた圧力の期間との組み合わせとして、計算することができる。この総計圧力が閾値を超えたならば、システムは、ユーザの足に作用する圧力が高すぎる、というユーザ通知を生成することができる。
【０１１２】
圧力センサは選択的に、歩数、患者の姿勢（すなわち立っている、座っている、または横になっている）、および歩行パターンに関する情報を提供することができる。患者の歩数を、累積した圧力測定値および足表面温度データと共に使用して、所与の期間にわたり特定のユーザについて歩数と炎症との相関を特定することができる。このように個別化された相関を使用して、ユーザが自立して歩き続けたときの炎症の進行を予測することができる。このことを達成するためにプロセッサは、足の所与の領域または足全体について炎症スコアを計算することができ、ウェアラブル温度センサから収集された一連の足表面温度値を考慮することができる。この炎症スコアを１つの時系列として計算することができ、同じ時間の期間にわたる総計圧力または歩数と相関させれば、これによって入力（たとえば機械的な負荷）と出力（たとえば足の炎症性応答）との関係が表される。この関係がいくらかの位相シフトを含むケースであれば、すなわち高い入力値と出力値の対応する増加との間に遅延が存在するケースであれば、入力と出力との間の回帰が位相シフトの項を含み、これも所与のユーザおよび／または足の所与のロケーションについて個別化される。この位相シフトを、圧力および温度の一連のスキャンからプロセッサが学習することができ、付加的な情報が取得されたときに修正することができる。このような位相シフトを検出して考慮するための、ならびに入力と出力との周期的な揺らぎおよびそれらの間の関係をモデリングするための多数のアプローチが、当業者には既知である。
【０１１３】
入力と出力との関係が十分に解明された後、プロセッサは、一連の圧力観測に基づき炎症を予測する数学的モデルを構築することができる。ウェアラブルデバイスが、使用期間を通して圧力データ値を収集すると、プロセッサは今後の炎症スコアの予測を計算することができる。予測された炎症スコアが、入力または以前に収集されたデータに基づきダイナミックに変更可能な閾値を超えると、ユーザに対し自身の足に対する機械的負荷を低減するよう、通知することができる。ユーザが所与の期間にわたり座り続けた後または立ち続けた後に、通知が自動的にオフになるように、この通知をユーザの姿勢に関する情報と組み合わせることができる。別の選択肢として、予測炎症スコアを用いて、ユーザがどれだけ歩行したのか、または足の負荷が軽減される前にユーザがどのくらいの長さにわたって立っていたのか、を計算することができる。
【０１１４】
さらにプロセッサは、一連の圧力データ値を使用して、ユーザの歩行を分析し、フィードバックを供給することもできる。通常の歩行中、典型的にはユーザの踵部が地面に最初に当たり、ピーク圧力が足の外側面に沿って中足骨頭および母趾（第一趾）まで続くことになる。両足は、同じパターンを辿るはずである。このパターンからの逸脱は、足の特定の部分に異常な負荷が加わったことを表すものとすることができ、それが継続するならばダメージを引き起こすおそれがある。歩行パターンの変化は、痛み発症の徴候を表す可能性があり、それによってユーザは一方の足またはその足の一部分を庇うことになる。選択的に、足に合わない靴またはインソールによって、歩行パターンに変化が引き起こされる可能性がある。プロセッサは、歩行の変化を分析して、変化が炎症の増大と相関しているか否かを判定することができる。次いでプロセッサは、さらにダメージが引き起こされるのを避けるため、フットウェアの変更を行うよう、ユーザへの通知を発することができる。
【０１１５】
１つの実施形態によれば、温度センサ分析の感度を調整するために圧力データ値が用いられる。この場合、プロセッサは一連の圧力データ値から、ユーザがどれくらいの間、歩いていたか、立っていたか、または座っていたのか、を判定する。ユーザに関する炎症スコアを計算するために、一連の温度データ値と共に入力としてこの情報を含めることができる。たとえば高い活動度の期間によって、種々のロケーションにおいて温度測定値が高まる可能性があり、静止しているときの足とは異なる温度パターンが生成される可能性がある。炎症は足が静止しているときでも持続することから、身体が活動している間しか昇温しないのであれば、それは必ずしも炎症の徴候ではない可能性がある。よって、ユーザが歩行していたとプロセッサが判定したときには、歩行期間後または歩行期間中に取得された複数の温度測定値が計算された炎症スコアに及ぼす影響が抑圧されることになる。別の選択肢として、ユーザが所定の期間にわたり静止していたとプロセッサが判定したときには、複数の温度測定値が計算された炎症スコアに及ぼす影響が強められることになる。
【０１１６】
１つの好ましい実施形態によれば、（図１２〜図１４に示されているように）温度センシングインソールには、底部クッション層、埋め込み型回路基板、埋め込み型バッテリ、中間クッション層、複数の圧力センサ、温度センサアレイ、および頂部絶縁層が含まれている。底部層は、ユーザ向けにクッションを提供するために、発泡体またはゲルまたはそれらの組み合わせを含むことができ、それによって足に対する圧力の分布が改善され、足と地面とが当たるときの衝撃力が弱められる。図１４に示されているように、底部クッションはポケットを備えており、その中に回路基板およびバッテリを配置して、それらを曲げ力または応力から保護することができる。温度センサアレイおよび回路基板は、フレキシブルケーブルによって接続されており、このケーブルをインソールの周囲に巻き付けることができる。このケーブルには、電流源の電流を回路基板からセンサへ搬送し、かつ各センサにおける温度を表す電流レベルまたは電圧レベルをセンサから搬送する導体が含まれている。図１３に示されているように回路基板には、センサ測定回路、マイクロコントローラ、およびデータをプロセッサへ伝送するためのワイヤレスモジュールが含まれている。このワイヤレスモジュールは、当業者に知られている短距離伝送技術または長距離伝送技術を含むことができ、以下に限定されるものではないが、これにはＢＬＵＥＴＯＯＴＨ、セルラ方式、ＷＩＦＩまたは近距離通信が含まれる。バッテリは、薄い再充電可能バッテリを含むことができ、薄いフォームファクタを備えた他のバッテリ形式が当業者に知られているけれども、たとえばリチウムイオンポリマーバッテリなどを含むことができる。
【０１１７】
１つの実施形態によれば、回路基板は、歩行中のインソールの運動によってバッテリを充電可能、といったような環境発電機を含むこともできる。歩行中に大きな圧縮力が発生するので、整合された２つの渦巻状のアプリケータが圧縮されたときに圧電素子が可逆的に撓むように、それらのアプリケータの間に圧電素子を配置することができる。圧電素子は、撓んだときに僅かな出力電圧を発生し、この電圧を収集してバッテリを充電することができる。圧力センサが設けられていない場合には、この電圧スパイクを測定して、歩数を生じさせることができる。当業者には、他の複数の環境発電機が知られている。別の実施形態によれば、インソールは、ワイヤレス充電のために充電コイルを備えている。図１９に示されているように、充電コイルを備えたベースステーションにインソールを配置することができ、このようにすることでベースステーションのコイルを通って流れる電流により、インソールに誘導電流が発生し、それによってインソールバッテリが充電される。ワイヤレス伝送信号の存在、容量のセンシング、または圧力を介してインソールが検出されるまで、充電コイルがオン状態にならないように、ベースステーションを制御することができる。別の選択肢として、ベースステーションは、充電コイルを断続的にオン状態にし、コイル上の誘導負荷の測定によってインソールの存在を検出する。
【０１１８】
さらに別の実施形態によれば、インソールは、バッテリを充電するための電力源に接続するためのコネクタを備えている。簡単かつ迅速に接続および接続解除するために、このコネクタを磁気的なものとすることができる。別の選択肢として、このコネクタを標準ＵＳＢ形式、バレルジャック、または当業者に知られた他のコネクタとすることができる。
【０１１９】
種々の実施形態によれば、インソールは少なくとも１つの圧力センサを備えている。たとえば複数の圧力センサを、踵部、内側中足部、外側中足部、中足骨頭、および趾などのように、予め定められた解剖学的ロケーションで足により加えられる圧力を測定するように、構成することができる。当業者に知られているように、圧力センサまたは力センサは様々なセンサタイプを含むことができ、以下に限定されるものではないが、これには圧力感応型インキ、マトリックス内の導電性粒子、歪みゲージ、圧電素子、光ファイバの湾曲損失減衰、または当業者に知られた他の手段が含まれる。抵抗型圧力センサのケースであれば、圧力センサの一方の電極に対して電圧源が設けられ、加えられた圧力に応答して、圧力センサの他方の電極を介して電流が流れる。この場合、抵抗またはホイートストンブリッジ回路によって電流を電圧に変換し、次いで電圧レベルを増幅してアナログ／ディジタル変換を実施することによって、圧力の変化を測定することができる。光ファイバセンサのケースであれば、光源が光ビームを供給し、この光ビームが光ファイバを通って圧力センサまで伝播していく。整合された波形のアプリケータの圧縮によってファイバが湾曲し、湾曲の度合いに比例して光が漏れ出る。このため検出器に戻る光は、加えられた圧力に応答して減衰し、増幅器およびＡＤＣを介してそれを測定することができる。１つの好ましい実施形態によれば、複数の圧力センサにより生成された電気信号は、コントローラに１つのＡＤＣだけしか必要としないように、アナログ／ディジタル変換の前に多重化される。
【０１２０】
規則的なインターバルで、または特定のユーザアクションに応答して、圧力センサおよび温度センサをサンプリングするように、コントローラを構成することができる。１つの実施形態によれば、コントローラは、内部タイマによってコントローラがウェークアップされるまでは低電力状態に維持されており、次いでサンプルを取得して、それらのサンプルをメモリに保存する。その後、コントローラは、バッテリを節約する目的で、低電力状態に戻ることになる。別の実施形態によれば、ユーザがインソールを着用したとき、またはユーザが歩き始めたときなど、内部の加速度計、容量センサ、温度センサが閾値を超えること、または圧力センサが閾値を超えることによって表されるような、ユーザの活動度が変化するまで、コントローラは低電力状態のまま維持される。このようにすれば、足の圧力および温度が急激に変化しないときには（たとえばユーザが座っているときまたは寄り掛かっているときには）、バッテリ電力が節約されるが、圧力および温度が急激に変化するときには（たとえばユーザが歩いているときには）、もっと高い頻度で測定を行うことができる。
【０１２１】
別の実施形態によれば、バッテリおよび回路基板を、ユーザの足首または靴に取り付けるように構成された外部電子モジュールに組み込むことができる。この実施形態によれば、インソールをさらにかなり薄くすることができ、したがって、既存のフットウェアにさらに組み込みやすくすることができる。ケーブルコネクタを、ユーザの足のそばに並べてポジショニングすることができ、これは足の下で温度センサおよび圧力センサに取り付けられ、さらに足首または靴の外部で電子モジュールに取り付けられる。ケーブルはいずれの側にもコネクタを有することができ、これはユーザがデバイスを着用しているときには、インソールおよび電子装置と電気的に接続されるが、ユーザがデバイスを着用していないときには、取り外される。
【０１２２】
別の実施形態によれば、温度および圧力をモニタリングするシステムが靴内に構成されている。この実施形態によれば、センサを足裏だけでなく、足の側部および頂部にも分布させることができる。バッテリおよび回路基板を、靴底に組み込むことができる。
【０１２３】
別の実施形態によれば、温度および圧力をモニタリングするシステムが、取り外し可能な歩行器などのような整形器具内に構成されている。
【０１２４】
さらに別の実施形態によれば、温度および圧力をモニタリングするシステムがスリッパ内に構成されている。
【０１２５】
別の実施形態によれば、温度モニタリングシステムが靴下内に構成されている。図１８に示されているように、この靴下は、底面に取り付けられた温度センサアレイと、コネクタケーブルと、靴の頂部よりも上のポジションで（靴は図示せず）足首に取り付けられた電子モジュールとを備えている。靴下の底部に加え、温度センサを靴下の側部および／または頂部にポジショニングすることもできる。靴下の柔軟性および快適性を維持するために必要とされる最小限の厚さを達成する目的で、温度センサをサーミスタ、抵抗型温度デバイス、光ファイバセンサ、または熱電対とすることができる。センサは、粘着物または縫い付けによって靴下表面に取り付けられている。センサをダメージから保護する目的で、織物から成る別の層を、センサの露出した側に取り付けることができ、かつ隣り合うセンサの間に層を取り付ける縫い付けまたは粘着物によってキルティングパターンで、靴下の第１層に取り付けることができる。温度センサは、列導体および行導体を共有しながら、アレイ構成で接続されている。これらの導体は柔軟性があり、かつ曲がりくねるような形状で構成されており、これによって靴下材料の伸縮性にマッチするように十分な伸縮性がもたらされる。１つの実施形態によれば、導体は薄いワイヤで靴下の布地に編み込まれている。熱電対のケースであれば、導体はそれぞれ異なる材料から成るワイヤであり、センサは２つのワイヤの交差点である。別の実施形態によれば、導体は、靴下表面に取り付けられたプリントされたトレースである。別の選択肢によれば、温度センサを取り外して他の靴下に配置できるよう、靴下の内面または外面に一時的に取り付けられるように、温度センサを構成することができる。このケースであれば、センサは、面ファスナまたは粘着物など、可逆的な取り付け手段を有することができる。
【０１２６】
足表面温度をモニタリングするためにインソールまたは靴に埋め込まれた温度センサは好ましくは、ユーザの足との良好な接触を維持し、通常の歩行中に撓み、かつ繰り返し使用していても破損しないようにする目的で、柔軟性がある。糖尿病患者のために足に加わる圧力を分散させるように設計されたインソールおよび靴は、足の自然な形状に接触する輪郭およびクッションを備えている。足は一般に平坦ではないので、うまく成形されたインソールは、ヒールキャップまたはインソールサポートを備えている場合がある（図１５）。よって、温度センサは、インソールまたは靴および足の三次元輪郭に整合されている。インソールおよび靴は、通常の歩行のプッシュオフフェーズ中、少なくとも趾の屈曲に適合するように、やはり柔軟性がある。このため温度センサは、少なくとも中足骨頭の周囲では柔軟性を維持し、かつ屈曲サイクルが繰り返された後でも損耗しないようにする必要がある。
【０１２７】
温度センサは、ユーザの足に圧力集中が生じないようにも形成されており、このような圧力集中自体によって、炎症または褥瘡が引き起こされる可能性がある。ユーザの足の形状に順応しない剛性のアレイまたはエリアからの何らかの突出物により、フットウェア内に通常は存在しない圧力の局所的増大が引き起こされる可能性がある。１つの好ましい実施形態によれば、インソールの足部接触面は実質的に滑らかであり、センサは表面から突出していない。センサアレイは柔軟性があり、ユーザの足の形状に適合していて、歩行による移動または圧縮力に起因して形状が変化しても、足に圧力が集中してしまうような鋭いエッジまたは材料移行部が生じないようになっている。柔軟性のあるセンサアレイが、柔軟性のある圧縮性のクッションに取り付けられており、このクッションは、立っているときにユーザの足に順応しており、歩行による移動に起因するダイナミックな衝撃力を吸収する。これに加えて１つの好ましい実施形態によれば、センサアレイの頂部は、薄い織物または織り目加工された層によって覆われており、歩行中にユーザの足が表面で滑らないようになっており、それというのもこのように滑ってしまうと、足の底部または側部に繰り返し剪断力が加わってしまい、または靴の内側で趾に繰り返し衝撃が加わってしまう。
【０１２８】
糖尿病患者のインソールおよび靴は、影響を受けやすい特定の領域において圧力を軽減するようにカスタマイズされていることが多い。１つの実施形態によれば、温度モニタリングインソールまたは温度モニタリング靴は、ユーザのためにカスタムメイドされている。この実施形態によれば、靴のサイズ、靴の形状および何らかの高圧力領域が、三次元インソール形状のためにカスタマイズされるデザインに入れられる。この場合、複数の製造方法のうちの１つを用いて、このカスタム形状にマッチさせるために、構造的な要素およびクッション層が成形される。この構造が圧縮成形または真空成形によって成形される場合には、鋳型を３Ｄプリンティング、ＣＮＣ機械加工によって、またはモジュール式構造物の組み合わせの追加または除去によって、カスタムメイドすることができる。別の選択肢によれば、インソールまたは靴を、クッション層または構造層の特定の領域における材料特性を選択的に変更することによって、カスタマイズすることができる。たとえば、高圧力ポイントの剛性を低減するために、その領域におけるクッション層を取り除き、もっと順応性のある発泡体材料と置き換えることができる。
【０１２９】
１つの実施形態によれば、温度センサが、足裏の実質的に表面全体を覆うアレイとして配置され、このアレイ全体は柔軟性がある。この実施形態によれば、柔軟性のある平坦な基板上に温度センサが取り付けられており、この基板はたとえば、薄い回路基板材料（たとえばＦＲ−４）、可撓性ポリマー（たとえばポリイミド、ポリエステル）、弾性ポリマー（たとえば熱可塑性エラストマー）、紙、発泡体、または織物などである。センサの電極を接続する導体を、基板上にプリント、エッチングまたはワイヤとして堆積させることができる。回路素子保護または構造補強のために剛性を提供する目的で、アレイの特定の部分を付加的な材料で強化することができる。
【０１３０】
別の実施形態によれば、温度センサは、実質的に剛性の基板上に取り付けられているが、趾の屈曲に適合させるために、その基板のうち柔軟に形成された領域に取り付けられている。この実施形態によれば、インソールまたは足の形状および基板表面に取り付けられる温度センサの形状に合わせて、基板を事前に成形しておくことができる。基板を剛性かつ平坦にし、足および趾の屈曲に順応させることができるよう、柔軟性のある部分を備えるようにすることもできる。この構成によれば、温度センサの導体は曲げ軸において柔軟性があり、編組線、平坦なフレックスコネクタ、リボンケーブルまたはプリント回路を含むことができる。
【０１３１】
足とインソールまたは靴との界面は複合曲率を含んでいるので、温度センサアレイは切れ目も備えており、これによってアレイをこの曲率にマッチさせることができる。図１６に示されているように、温度センシングアレイの１つの実施形態は、アレイ外周に沿って切れ目を備えており、これによって平坦な構成で製造されたアレイを様々な輪郭の周囲で曲げることができるようになる。たとえば、アレイの踵部のところに配置された一連の楔状の切れ目は、凹状のヒールキャップに配置されたときに、しわまたは折り目が生じることなく畳まれるようになる。別の選択肢として、凸状のアーチサポート用インソール構造物上に配置されたときに、アレイの内側面に沿って設けられた一連の狭い切欠きが拡がるようになる。
【０１３２】
別の実施形態によれば、温度センサアレイは、内部および外周部に切れ目を有することができる。既述の米国特許出願第１４／４６８，９０９号、発明の名称："APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THE FOOT"に記載されているように、弾性の特性を有する柔軟性のある回路を生じさせる切れ目を（回路内に）形成して、その回路を足などのような複雑な曲率に順応させることができる。この実施形態によれば、温度センサアレイを、基板に切れ目があり隣り合うセンサをブリッジを介して接続する回路導体を備えた平坦な構成で製造することができる。次いでこのアレイを、成形されたインソールまたは靴の部品に取り付けることができ、形状の輪郭にマッチさせる必要がある個所で伸長および圧縮する。
【０１３３】
さらに別の実施形態によれば、温度センサを、熱と圧力を加えることで製造中にインソールまたは靴の形状となるように成形することができる。図１７に示されているように、平坦な温度センサアレイを、所望のインソール形状を有する成形工具の中に配置することができる。アレイを基板のガラス転移温度まで加熱し、成形工具の２つの半部の間で圧縮し、その後、冷却可能にすることができる。工具から取り出すと、アレイは工具の形状のまま維持されているようになり、その後、インソールまたは靴のアセンブリ中に組み込むことができる。別の実施形態によれば、成形工具内で熱を加えることなく圧縮することにより、アレイを成形することができる。さらに別の実施形態によれば、真空を適用することによって、工具の上に載せてアレイを加熱して成形することができる。
【０１３４】
さらに別の実施形態によれば、発泡体クッションに取り付けた後、適正な形状になるようアレイを成形することができる。この実施形態によれば、柔軟性のあるアレイが平坦なまたは成形された発泡体クッションに取り付けられる。アレイの頂部を、織物などのような絶縁材料から成る別の薄層で覆ってもよいし、覆わなくてもよい。次いで、アセンブリ全体が成形工具の空洞内に配置され、そこにおいて圧力および熱が加えられて、アセンブリが工具の形状をとるようになる。冷却されて工具から取り出された後、アセンブリは工具の形状を維持することになる。
【０１３５】
ウェアラブル温度センサは、靴などのようなフットウェアの一部の中に封入されるので、回路導体、基板材料またはアレイと接触している他の何らかの熱伝導性材料を介して、１つのセンサから隣りのセンサへ熱がたやすく横方向に伝導し得る。隣り合うセンサ間で熱が伝導することによって、ある特定のロケーションにおける皮膚表面温度の測定が難しくなる可能性がある。なぜならばそのロケーションにおけるセンサに、隣り合うセンサからの熱によって作用が及ぼされることになるからである。したがって、好ましい実施形態によれば、基板における切れ目によって隣り合うセンサが熱的に分離される。金属はポリマーよりも良好な熱伝導体として振る舞うので、隣り合うセンサを接続する金属導体の長さが、曲がりくねった形状によって長くされる。温度センサアレイが熱伝導性であるケースでは、熱の流れを最小限に抑えるために、隣り合うセンサ間の基板材料を、導体ブリッジに沿った部分を除いて、取り除くことができる。切れ目のスペースに、熱伝導性ではない材料を充填することができる。これに加え、温度センサの頂部および底部の表面と接触する材料は、発泡体や織物などのように非熱伝導性材料を含んでいる。
【０１３６】
好ましい実施形態によれば、温度および／または圧力をモニタリングするシステムのプロセッサおよび表示素子は、スマートウォッチ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、ベースステーション、またはリモートサーバなどのようなリモートデバイスに配置されている。一連の温度測定値およびオプションとして圧力測定値がローカルに記憶されたウェアラブルモニタは、それらのデータ値を分析および表示のためにプロセッサへ、規則的なインターバルで、またはワイヤレス通信手段が検出されたときに、ワイヤレスで伝送する。１つの実施形態によれば、ユーザは、ウェアラブルモニタをベースステーションプラットフォーム上に配置し、ベースステーションプラットフォームはモニタの存在を検出して、ワイヤレス伝送を開始する。このベースステーションは、セルラコネクション、ローカルエリアネットワーク、電話回線、またはその他のモデムを介して、データをインターネットに接続するためのデバイスを備えている。次いでデータをクラウドプロセッサにアップロードすることができ、そこにおいてデータが分析され、オプションとして表示される。別の選択肢として、ウェアラブルモニタは、（１つまたは複数の）短距離ワイヤレス通信デバイスを介して小型通信モジュールと接続可能であり、このモジュールはたとえば壁のコンセントに差し込まれ、ウェアラブルデバイスからクラウドプロセッサへデータを伝送する。ウェアラブルモニタは、ユーザの家の同室内などのようにごく近くで通信モジュールが検出されると、通信を開始することができる。
【０１３７】
別の実施形態によれば、ウェアラブルモニタは、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨを用いたデバイスなど短距離通信デバイスを介して、スマートフォン、スマートウォッチ、または他の外部のワイヤレスウェアラブルデバイスへ、測定されたデータ値をワイヤレスで伝送する。この外部のワイヤレスデバイスは、データを分析するためのプロセッサと、通知またはデータ値をユーザに表示するためのディスプレイとを備えている。ユーザの足の温度、炎症、圧力値、歩数または姿勢における傾向を伝達するため、カスタムアプリケーションによって通知を形成することができる。これらの通知を、圧力値または温度値が閾値を超えたことに応答して、アプリケーションによって形成することができ、これらの通知は、組織にさらにダメージが与えられないようにするために、足に加わる圧力を低減する命令を含むことができる。別の選択肢として、閾値に達したならば組織にダメージを与えてしまうおそれがあるが、その閾値に達する前にまだ残されている推定された歩数または高い圧力の時間を、通知によって伝達することができる。重大な足の負荷を回避するために、データを通してこれらの通知を何度も発生させてもよいし、または炎症が検出され、組織がさらに損傷するリスクが差し迫っているときに必要とされるかぎり、といったように僅かな頻度でこれらの通知を発生させてもよい。通知の頻度を、足の合併症（たとえば足部潰瘍、シャルコー症候群、痛風）の発症に関するユーザのリスクに基づき調整してもよいし、またはユーザ選択に基づき調整してもよい。
【０１３８】
別の実施形態によれば、プロセッサは、ウェアラブル温度モニタ内にポジショニングされており、可聴信号を用いることで、またはデバイスによって生成されて外部から見える光を用いることで、ユーザに対し通知を生成することができる。これに加え、外部のワイヤレスデバイスは、測定された温度データ値および／または圧力データ値を、ローカルのＷＩＦＩネットワークまたはセルラネットワークを介して、リモートのクラウドベースプロセッサへアップロードするデバイスを有することができる。別の実施形態によれば、ウェアラブルデバイスは、ローカルのＷＩＦＩネットワークまたはセルラネットワークを介して、測定されたデータ値をもっとダイレクトにクラウドベースプロセッサにワイヤレスで伝送する。この実施形態によれば、ウェアラブルデバイスは、インターネットプロトコルによりクラウドベースプロセッサにデータ値をダイレクトにアップロードするように構成されたＷＩＦＩモデムまたはセルラモデムを備えている。温度データ値および／または圧力データ値を、インターネットコネクションを介してクラウドベースサーバにアクセスすることによって、パーソナルコンピュータにおいて表示させることができる。患者の足の健康状態をリモートでモニタリングし、炎症の徴候または他の傾向が観察されたならば患者と連絡をとるために、このデータをケア提供者または臨床医に提供することができる。
【０１３９】
好ましい実施形態によれば、経時的な傾向を表示させて足の炎症領域を観察するために、インタラクティブなインタフェースによりインターネットを介してアクセス可能なウェブアプリケーションにおいて、ユーザの温度データ値が表示される。このウェブアプリケーションには、以下のためのデバイスが含まれている。すなわち、両足のサーモグラムを表示し、２つの足を互いに整列し、どちらの足でも任意のロケーションの温度を問い合わせ、温度または他の分析計測値の経時的な傾向のグラフィック表示を生成し、一連のサーモグラムを通してアニメーション化し、さらに予め定められた閾値を超えた、または炎症を表す可能性のあるサーモグラムの領域をハイライト表示するためのデバイスが含まれている。別の選択肢によれば、パーソナルコンピュータにインストールされたコンピュータプログラム、スマートフォンアプリケーション、スマートウォッチアプリケーション、またはタブレットアプリケーションによって、ユーザの温度データを表示することができる。選択的な実施形態によれば、ディスプレイは、他の温度測定デバイスから収集された温度測定データを表示し、それらの温度測定デバイスとは、温度センシングプラットフォーム、サーマルカメラ、手持ちプローブ、機械的に作動されるスキャナ、ラップ、ブランケット、薄膜、赤外線レーザ検出、またはパッチなどである。当業者には、その他の温度センシングモダリティが知られている。
【０１４０】
好ましい実施形態によれば、サーモグラムには、足の複数の部分にわたる二次元の温度値から成る空間的に連続するデータセットが含まれている。この場合、足表面の一部分について滑らかなサーマルイメージを生成する目的で、隣り合う離散的なセンサロケーションの間の温度を推定するために、温度データ値を内挿することができる。米国特許出願第１４／４６８，９０９号、出願日：２０１４年８月２６日、発明の名称"APPARATUS FOR MEASURING TEMPERATURE DISTRIBUTION ACROSS THE SOLE OF THE FOOT"に記載されているように、２つの足相互間の温度比較を対称なロケーションで行うことができるよう、２つの足のサーモグラムを整列することができる。図２１に示されているように、２つの足のサーモグラムが互いに隣り合って表示されており、この場合、一方の足の解剖学的特徴が他方の足の鏡像と整列されている。
【０１４１】
ウェブアプリケーションによって、所与の足の温度を問い合わせるための手段が提供される。図２１に示されているように、サーモグラム上にロケーションマーカが表示されており、これによってマークされたそのロケーションにおけるその足の温度が表される。このマーカをドラッグまたはクリックして、この足の他のポイントへ移動させることができ、温度表示が自動的に更新されるようになる。別の選択肢として、最高温度ロケーションまたは最大非対称ロケーションといった関心のある特徴に基づき、プログラムによって自動的にサーモグラムにマーカを付加することができる。これに加え、他方の足にも対応するマーカが表示される。これら２つのマーカ相互間の温度差が、サーモグラムの近くに表示される。一方の足においてマーカが動かされると、対応するマーカのロケーションが自動的に計算され、問い合わせによりユーザの足において対応する解剖学的部位相互間の温度差（たとえば中足骨頭相互間の温度差）が示されるように、マーカが動かされる。
【０１４２】
これらのサーモグラムは一般に、中央のｙ軸を中心に鏡像であることから、両足が類似の形状およびサイズであれば、反対側の足におけるロケーションの計算は簡単である。図２２に示されているように、両足が類似の形状および／またはサイズではない場合、１つの好ましい実施形態によれば、プロセッサは、解剖学的にできるかぎり類似したロケーション間で温度差があるならば、それらの温度差を計算して報告することができる。たとえば、患者の左親指が切断されてしまっている場合であれば、プロセッサは第二指における温度または第一中足骨頭付近のロケーションにおける温度を用いて、右親指の温度と比較することができる。単純につなげられた１つの領域（本実施例では左足のサーモグラム）内において、この領域外の１つのポイント（本実施例では右足親指の鏡像化されたロケーション）に最も近いポイントを計算する複数の計算方法が、当業者に知られている。選択的な実施形態によれば、プロセッサは、事前に収集されたデータと既知のサーモグラムの値とに基づき、足の欠落部分の値を補完することができる（本実施例では、まったく損なわれていない足を有する他の患者からのデータを使用して、存在しているかのように親指の温度を推定するために、左第一中足骨頭における温度を用いる）。別の選択肢として、両方のマーカによって単一の足の温度の問い合わせが行われるように、マーカを移動させることができる。この実施形態によれば、この足の２つのロケーション相互間の温度差が表示され、これによって局所的な温度の変動が表される。
【０１４３】
経時的な温度の非対称性の傾向をグラフィカルに表示できるように、選択されたポイントのペアにおける足相互間の温度差が、一連の温度データ値においてサーモグラムごとに表示される。次いで、あるロケーションにおける非対称性が増大しているのか、減少しているのか、または一定に留まっているのかを判定するために、この傾向をユーザによって分析することができる。ウェブアプリケーションのユーザ（たとえば臨床医または介護者）が、その傾向が炎症のパターンを表しており、その炎症によってさらに組織の損傷を引き起こすおそれがある、と判定したならば、さらに足に合併症が発生するのを回避するために挙動を変えるよう、ユーザに対して通知することができる。１つの系列における温度の非対称性のグラフィカル表現は、母集団統計またはユーザ固有の履歴データに基づく非対称の正常範囲の表示を含むことができる。この系列を、時系列またはスキャン順序で配置することができ、これによって温度単位、活動度レベル、またはシステムによりモニタリングされる他の指標を表すことができる。別の選択肢として、グラフィカルディスプレイは、個々のサーモグラムごとに最大非対称性の傾向を示すことができる。サーモグラムにおける対応する各画素相互間のペアごとの差分を計算し、差分の最大絶対値を有するポイントペアを識別することによって、スキャンごとに２つの足相互間の最大温度非対称性を決定することができる。図２３に示されているように、最大非対称性のロケーションを、サーモグラム上のマーカによって表すことができる。２つ以上のロケーションが、足相互間の局所的な最大非対称性を有することが見出される可能性があり、したがって、２つ以上のマーカがサーモグラムの各足上に表示される可能性がある。選択的に、右から左への差分を最大化するロケーションに加え、左から右への差分を最大化するロケーションをマークすることができ、両方のロケーションをサーモグラム上およびこの系列のグラフィカル表現上に表示することができる。
【０１４４】
１つの好ましい実施形態によれば、一連のサーモグラムがウェブアプリケーション内でシリアルに表示される。アプリケーションユーザは、どのスキャンを表示するのかを選択することができ、複数のコントロールデバイスのうちの１つによって、１つの系列における複数のスキャンを通って進むことができ、これによってユーザの足について把握できるようになり、特に、足のどのエリアが足の他の部分に対し相対的に温かいのか冷たいのか、について把握できるようになる。図２４に示されているように、一連のサーモグラムを１つのウィンドウ内に表示することができ、選択されたサーモグラムが中央のウィンドウ内に表示され、系列内のいずれのスキャンが選択されていようが、サーモグラムが同じポジションに現れるように、足の解剖学的特徴がパターンに対して整列される。この場合、アニメーションコントロールを設けることができ、これをクリックすると、表示されるスキャンが一度に１つずつ、または規則的にタイミングがとられたインターバルで前進する。サーモグラムを別々に示すことができ、または系列内の隣り合うサーモグラムと融合させることができる。
【０１４５】
ユーザの足表面温度は、周囲温度、身体活動度およびフットウェアといった複数の環境要因によって影響を受けるので、足の現時点の温度は、系列中の各スキャン相互間で大きく変化する可能性がある。図２５に示されているように、温度カラーバーリミットによって、表示すべきサーモグラムのコントラストが決定される。コントラストを最大にするために、最小カラーバーリミットを各サーモグラムの最低温度値にセットすることができ、最大カラーバーリミットを最高温度値にセットすることができる。この方法は、範囲が狭くなりすぎると不都合になる可能性があり、炎症が存在していないのに炎症の発現が誤って生成されてしまう程度にまで、サーモグラムのコントラストが強められてしまうおそれがある。選択的に、カラーバーリミットを、それらのリミットがスキャン相互間で変化しないよう、一連のスキャンの全体にわたり一定にしてもよい。
【０１４６】
この方法は、環境条件に起因するスキャンの変動に適合させる目的で範囲が広くなりすぎると不都合になる可能性があり、炎症の徴候が誤って除外されてしまう程度にまで、いずれかの所与のサーモグラムについてコントラストが弱められてしまうおそれがある。好ましい実施形態によれば、カラーバーリミットは、コントラストの適切なレベルが１つの系列内の各サーモグラムごとに決定されるように、セットされる。この実施形態の場合には、最大リミットと最小リミットとの間の範囲が固定されているが、個々のスキャンの温度データ値の平均に基づき、平均がセットされる。サーモグラムの明るいスポットによって比較的高い温度が表されるように、健康な個体と不健康な個体とに関する母集団統計を用いて、適切な範囲を決定することができる。たとえば、健康な母集団の９５％は、平均足部温度から３℃以内に最大足部温度を有しているので、最大カラーバーリミットを平均足部温度＋３℃にセットすることができる。最小カラーバーリミットも、同じような手法で計算することができる。固定範囲のカラーバーリミットを具現化するために複数の手法があり、当業者に知られているように、平均の代わりに周囲温度または温度中央値を基準にするなどである。
【０１４７】
温度分布パターンは、環境要因に起因して同じ足について経時的に著しく変動する可能性があるので、ウェブアプリケーションユーザは、単一のサーモグラムを表示させる代わりに、経時的な複数のサーモグラムの組み合わせを表す移動平均サーモグラムを表示させるように、選択することができる。異常に高い温度のスキャンまたは低い温度のスキャンが平均に対し不当に作用を及ぼさないように計算すれば、一連の温度データ値に基づく平均サーモグラムによって、環境条件に起因する何らかのバイアスが取り除かれるはずである。図２６に示されているように、足部温度中央値または周囲温度または当業者に知られている何らかの他の基準を、選択されたセット中の各スキャンから最初に減算して、セット中の各スキャンについて正規化されたサーモグラムを生成することによって、移動平均サーモグラムを計算することができる。次いで、セット中の各スキャンの各画素における正規化されたデータ値が平均化されて、選択されたセットについて正規化された平均サーモグラムが生成される。次いで、足部温度中央値の平均が正規化された平均サーモグラムに加えられて、実際の温度単位が供給される。選択されたセット中のスキャン数をユーザが設定可能であり、これはセットの時間スケールに大きく左右される。たとえば、１日ごとに１つのスキャンだけしかとらないならば、６０個のスキャンを平均してしまうと、比較的短期間の時間スケールにわたって発生した炎症の何らかの徴候が、誤って隠蔽されてしまう可能性がある。このようにする代わりに、１日ごとに１００個のスキャンがとられたならば、６０個のスキャンを平均しても、１日の活動によって引き起こされる変動を適正に考慮することはできない。
【０１４８】
別の実施形態によれば、スキャンのサーモグラムが正規化されて、各足内のカラーコントラストが個々に強められる。この実施形態によれば、その個々の足について各画素と平均足部温度または足部温度中央値との差分として、正規化されたサーモグラムが計算される。さらに別の実施形態によれば、２つの足相互間の温度差分を表すサーマルイメージが表示される。このような表示は、２つの足相互間の温度非対称性のロケーション、形状、サイズおよび度合いを観察するために有用である。この実施形態によれば、非対称サーモグラムにおける各画素が、その画素のロケーションにおける左足と右足との間の差分として計算される。１つの実施形態によれば、左足と右足の非対称サーモグラムによって正のデータ値と負のデータ値とが示され、ただし左非対称性LeftAsymmetry = Left[x,y] - Right[x,y]および右非対称性RightAsymmetry = Right[x,y] - Left[x,y]である。選択的な実施形態によれば、左足の非対称サーモグラムは正のデータ値だけしか表さず、ただし左非対称性LeftAsymmetry [x, y] = maximum(0, Left[x,y] - Right[x,y])であり、かつ右足の非対称サーモグラムは正のデータ値だけしか表さず、ただし右非対称性RightAsymmetry [x,y] = maximum(0, Right[x,y] - Left[x,y])である。
【０１４９】
ウェブアプリケーションユーザによる温度非対称性のロケーション、形状およびサイズの視覚化を支援する目的で、ユーザが決定した閾値よりも大きい非対称性を有するサーモグラムの領域を、図２７に示されているようにハイライト表示することができる。このようなハイライト表示を、複数の考えられる形態で行うことができる。それらの例には、以下に限定されるものではないが、ハイライト表示される領域に異なる色で陰影を付ける、ハッチパターンを用いる、領域の境界線を明確にする、などが含まれる。この方法を、移動平均サーモグラム、非対称サーモグラム、正規化サーモグラム、または通常のサーモグラムを含む、本明細書で説明するサーモグラム表示の実施形態のいずれにも適用することができる。
【０１５０】
ウェアラブル足部モニタリングデバイスの他の実施形態には、足における生理的条件を測定する選択的なセンサが含まれる。１つの実施形態によれば、ユーザの脈拍数および関連する脈拍強度が、力センシング、温度センシング、導電性電極、または光学センサを含む複数の手段のうちの１つによって測定される。十分な圧力が加わるならば、足表面において増大する圧力の周期的パターンとして、脈動する血流を検出することができる。別の選択肢として、温度センサが、血液を通して組織へ供給される熱に起因する温度として、洞様毛細血管の揺動を検出することができる。圧力と温度の両方のセンシングモダリティにおいて、脈動する血流とは相関しない高周波ノイズと低周波オフセット変動とを受け入れないようにするため、０．８Ｈｚ〜４Ｈｚの間のバンドパスフィルタを用いて信号増幅回路が設計される。選択的に、脈動する流れを、当業者に知られているディジタル信号処理技術によって、ソフトウェアにおいて分離することができる。皮膚表面電極は、心筋収縮に起因する電位の測定によって、心電図（ＥＣＧ）の記録を生成することができる。１つの実施形態によれば、ウェアラブル足部モニタは、これらの電圧のピークを検出して心拍数を計算するために電極を備えている。別の実施形態によれば、モニタは、心拍数を測定するために光源と検出器とを備えている。当業者に周知のように、赤色光源、赤外線光源、または近赤外線光源と、これらに整合された検出器とによって、血液の酸素化および脱酸素化により生じる組織の色の変化を通して、心拍数を検出することができる。光源および検出器は、足のアーチ内側面付近に配置され、この場所では皮膚が通常は薄く、かつ通常は皮膚表面に接近して良好な動脈血流がある。
【０１５１】
別の実施形態によれば、ウェアラブル足部モニタは、組織の酸素化を測定するための光学的手段を備えている。特に足などのように末端のロケーションにおける組織の酸素化は、組織の健康状態、感染に対する免疫反応を備える能力およびダメージを受けた組織を治癒する能力に、多大な影響を及ぼす。特に糖尿病患者の血管分布は、経時的に劣化していく可能性があり、血管新生が不十分になった末端組織が生じ、その結果として酸素化が減少する可能性がある。この実施形態によれば、赤色および赤外線の光源と、ペアとして設けられた赤色および赤外線の検出器とが、足表面のすぐ近くに配置されて、光源からの光が足表面から反射し、毛細血管中の脱酸素化されたヘモグロビンによって部分的に吸収されて、検出器によって検出されるようにする。測定された赤外線光と赤色光との比は、酸素化されたヘモグロビンタンパク質のパーセンテージと相関していることが知られており、したがって、血液酸素化を測定するためにこれを用いることができる。
【０１５２】
さらに別の実施形態によれば、ウェアラブル足部モニタは、足の皮膚コンダクタンスを測定するために、複数の皮膚接触型電極を備えている。皮膚コンダクタンスは、特に腫大または発汗に起因して、足の水分含量と相関している。この実施形態によれば、少なくとも２つの電極が皮膚と接触して配置され、皮膚を通して小電流を加え、皮膚を流れる電流を測定することによって、これらの電極間の皮膚コンダクタンスが測定される。コンダクタンスの相対的な変化によって、浮腫の発症を表すことができる。また、足の上の発汗または何らかの水分も表すことになり、このことは患者の足が湿っており皮膚の損傷を回避するために乾かす必要があるときに、患者に指示するために役立つ可能性がある。温度などのように、他のモダリティに基づき警告閾値を調整するために、これらの皮膚接触型電極からのデータを用いることもできる。たとえば深刻な足の浮腫によって、通常であれば組織のダメージおよび炎症を表すであろう温度パターンが、不明瞭になってしまう可能性がある。
【０１５３】
さらに別の実施形態によれば、ウェアラブル足部モニタは、局所的な血流を測定するデバイスを備えている。この場合、以下に限定されるものではないが、ハイパースペクトルイメージング、ドップラー超音波法、または毛細血管再充満を含む複数の方法のうちの１つの方法によって、皮膚を通して血流を測定することができる。ハイパースペクトル分光反射率イメージング法は、複数の狭帯域波長において組織の測定を行い、入射光波長に対する組織の局所的応答を集計して、他の計測値もある中で特に、組織中の血流を特定する。１つの実施形態によれば、ウェアラブル足部モニタは、可変の波長にある複数の光源と、それらに整合された波長にある複数の光学センサとを備えており、これによってある領域に対する血流を測定する。ドップラー超音波法はドップラー効果を用いて、検出器に向かってまたは検出器から離れるように移動する血液から反射した音波の周波数シフトから、方向を含む血液の流れを特定する。１つの実施形態によれば、ウェアラブル足部モニタは、反射した音波の周波数シフトを測定し、ある領域における血流の方向および大きさを測定するように構成された超音波プローブを備えている。血流を超音波により最も正確に捕捉する目的で、血流が最も容易に検出される中足部付近にプローブを配置するのが望ましい。特に末端部の血管分布を観察するために、臨床において毛細血管再充満が用いられる。この場合、臨床医は皮膚に圧力を加え、その圧力によって毛細血管から強制的に血液が押し出されて、白色化現象が発生する。圧力がなくなると、毛細血管の健康状態に応じた速度で血液が戻る。白色化後に色が変化する速度は、毛細血管の健康状態と、ある領域へ流れる血液の流れ全体とを表す。この実施形態によれば、組織が白化して毛細血管再充満を観察できるように、歩行中に負荷が加わる足の領域の下に、カラーセンサがポジショニングされる。カラーセンサによって色の変化が測定され、負荷の印加と色の変化との間の位相遅延に基づき、毛細血管再充満速度を計算することができる。血流の全ての実施形態について、プロセッサは数週間または数ヶ月の期間にわたり測定値を分析して、組織の健康状態に及ぼすおそれのある血管分布の変化がユーザに生じているか否かを判定する。
【０１５４】
選択的な実施形態によれば、シャルコー症候群または痛風再発の徴候について足を評価するために、ウェアラブル足部モニタリングシステムが用いられる。シャルコー症候群および痛風には双方ともに、炎症の急激かつ深刻な発症が付随し、これによって患者に著しい障害が引き起こされるおそれがある。両方のケースにおいて、少なくとも一方の足の多くの部分に、観察可能な他の徴候が発症するよりも前に、かなりの昇温が見られる可能性がある。早期検出によって一部の症状を緩和することができる。１つの実施形態によれば、プロセッサは、シャルコー症候群の徴候に関して、温度データ値を分析するように構成されている。シャルコーと痛風とが同時に両足に現れることは滅多にないので、この実施形態によれば、各足の平均温度または最高温度が反対側の足と比較される。母集団またはそれらの個々のユーザによる履歴データと比較して、十分な非対称性が検出されたならば、通知が生成され、それによって、ユーザはさらなる合併症または炎症の悪化を防ぐ処置を講じるべきである、ということを指示することができる。シャルコー症候群の場合、かかる早期の介入措置の１つは、冒された足の負荷を軽減することである。痛風の場合には早期の介入措置に、抗炎症薬療法を含めることができる。
【０１５５】
さらに別の実施形態によれば、プロセッサは、血管分布の変化の徴候に関して、温度データ値を分析するように構成されている。血管分布は、数ヶ月または数年の期間にわたりゆっくりと変化する。したがって、この実施形態によれば、長い期間にわたり足の温度全体の変化を評価し、温度全体が増加しているように見えるのか、減少しているように見えるのか、または安定状態を維持しているように見えるのか、を表す出力情報を生成するように、足の温度変化の分析が構成されている。この分析は、季節的な変化を含む可能性のある期間にわたり行われるので、環境要因の作用が一連の温度データ値から取り除かれる。最初に温度データ値から、各々のスキャンに対応づけられた周囲温度が減算される。選択的に、季節性の作用を分析するために十分な履歴データをユーザが有しているならば、季節における変化から生じる何らかの周期的なパターンがデータから減算される。短期間の活動の作用を取り除くために、反対側の足の平均温度または局所的温度を温度データ値から減算することができる。最後に、足の一部分における過渡的な作用を取り除くために、足の他のロケーションにおける温度を減算することができる。たとえば前足部における平均温度を、踵部の平均温度および経時的に分析された差分から減算することができる。前足部が踵部に比べて冷えている傾向が示されたならば、前足部への血流が低減している可能性があり、このことはその領域に対する血管分布が劣化していることを表している。当業者には、ＡＲＩＭＡまたは経験的モード分解など、周期的な成分を含む時系列データにおいて傾向を探すためのノンパラメトリック技術を含め、その他の計算方法が知られている。
【図１】
2018536472.tif 000003
【図２】
2018536472.tif 000004
【図３Ａ】
2018536472.tif 000005
【図３Ｂ】
2018536472.tif 000006
【図４】
2018536472.tif 000007
【図５】
2018536472.tif 000008
【図６】
2018536472.tif 000009
【図７】
2018536472.tif 000010
【図８】
2018536472.tif 000011
【図９Ａ】
2018536472.tif 000012
【図９Ｂ】
2018536472.tif 000013
【図９Ｃ】
2018536472.tif 000014
【図９Ｄ】
2018536472.tif 000015
【図１０Ａ】
2018536472.tif 000016
【図１０Ｂ】
2018536472.tif 000017
【図１１Ａ】
2018536472.tif 000018
【図１１Ｂ】
2018536472.tif 000019
【図１２】
2018536472.tif 000020
【図１３】
2018536472.tif 000021
【図１４】
2018536472.tif 000022
【図１５】
2018536472.tif 000023
【図１６】
2018536472.tif 000024
【図１７】
2018536472.tif 000025
【図１８】
2018536472.tif 000026
【図１９】
2018536472.tif 000027
【図２０】
2018536472.tif 000028
【図２１】
2018536472.tif 000029
【図２２】
2018536472.tif 000030
【図２３】
2018536472.tif 000031
【図２４】
2018536472.tif 000032
【図２５】
2018536472.tif 000033
【図２６】
2018536472.tif 000034
【図２７】
2018536472.tif 000035
【国際調査報告】
2018536472.tif 000036
2018536472.tif 000037
2018536472.tif 000038