(57)【要約】本発明は、薬品（例えば、ワクチン、薬物、薬剤等）を制御された様式において、かつそのような薬品の送達を投与する特殊な技術を要求せずに、送達することが可能な単回使用送達デバイスである。送達デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、ある用量の薬品で充填されるように構成される。送達デバイスはさらに、源からの流体薬品の受容後、続いて、流体薬品を患者に送達するその意図された使用後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。
2018520776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単回使用送達デバイスであって、
流体薬品を患者に送達するための基部部材であって、
近位端および遠位端と、
前記近位端に位置付けられており、源に結合され、流体薬品のアリコートをそこから受容するように構成されている入口ポート、および、前記遠位端に位置付けられており、前記流体薬品のアリコートを前記患者に提供するように構成されている出口ポートを有する、チャネルと、
を備える、基部部材
を備え、
前記入口ポートに隣接する前記基部部材の前記近位端の一部分は、前記送達デバイスからの前記源の係脱に応じて、前記入口ポートを動作不能にするように構成される、単回使用送達デバイス。
【請求項２】
前記近位端の前記一部分は、前記送達デバイスからの前記源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、実質的に変形するように構成される材料を含む、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項３】
前記近位端の前記一部分は、前記送達デバイスからの前記源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、前記基部部材から取り外されるように構成される、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項４】
前記基部部材の前記近位端は、少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンを備え、前記少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンは、前記近位端上に形成されており、前記近位端に印加される力の十分な印加に応じて、前記近位端の前記一部分が前記近位端から断裂するかまたは取り外されることを可能にするように構成されている、請求項３に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項５】
前記一部分は、前記近位端からの前記一部分の分離に応じて、前記入口ポートが前記基部部材から分離されるような前記入口ポートを含む、請求項３に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項６】
前記近位端からの前記一部分の取外に応じて、前記基部部材は、付加的流体の受容を不可能にされる、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項７】
前記基部部材は、医療グレード材料を含む、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項８】
前記基部部材は、熱可塑性ポリマーを含む、請求項１に記載の単回使用送達デバイス。
【請求項９】
単回使用送達システムであって、
流体薬品の複数のアリコートを貯蔵するための源と、
前記流体薬品のアリコートを前記源から受容するように構成される、単回使用送達デバイスであって、
流体薬品を患者に送達するための基部部材であって、
近位端および遠位端と、
前記近位端に位置付けられており、前記源に結合され、前記流体薬品のアリコートをそこから受容するように構成されている入口ポート、および、前記遠位端に位置付けられており、前記流体薬品のアリコートを前記患者に提供するように構成されている出口ポートを有する、チャネルと、
を備える、基部部材
を備え、
前記入口ポートに隣接する前記基部部材の前記近位端の一部分は、前記送達デバイスからの前記源の係脱に応じて、前記入口ポートを動作不能にするように構成される、単回使用送達デバイスと、
を備える、単回使用送達システム。
【請求項１０】
前記近位端の前記一部分は、前記送達デバイスからの前記源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、実質的に変形するように構成される材料を含む、請求項９に記載の単回使用送達システム。
【請求項１１】
前記近位端の前記一部分は、前記送達デバイスからの前記源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、前記基部部材から取り外されるように構成される、請求項９に記載の単回使用送達システム。
【請求項１２】
前記基部部材の前記近位端は、少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンを備え、前記少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンは、前記近位端上に形成されており、前記近位端に印加される力の十分な印加に応じて、前記近位端の一部分が前記近位端から断裂するかまたは取り外されることを可能にするように構成されている、請求項１１に記載の単回使用送達システム。
【請求項１３】
前記一部分は、前記近位端からの前記一部分の分離に応じて、前記入口ポートが前記基部部材から分離されるような前記入口ポートを含む、請求項１１に記載の単回使用送達システム。
【請求項１４】
前記近位端からの前記一部分の取外に応じて、前記基部部材は、付加的流体の受容を不可能にされる、請求項９に記載の単回使用送達システム。
【請求項１５】
前記基部部材は、医療グレード材料を含む、請求項９に記載の単回使用送達システム。
【請求項１６】
前記基部部材は、熱可塑性ポリマーを含む、請求項９に記載の単回使用送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年７月２日に出願された米国仮出願第６２／１８８，１０８号の利益およびそれに対する優先権を主張するものであり、該米国仮出願の全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、薬剤等の物質を送達するための送達デバイスに関し、より具体的には、源からの流体薬品の受容後、続いて、流体薬品を患者に送達するその意図された使用後、再使用不能にされる、単回使用送達デバイスに関する。
【０００３】
毎年、数百万人の人々が、種々の疾患に感染し、死亡しており、そのうちのいくつかは、治療可能または完全に予防可能である。例えば、多くの疾患は、ワクチンの投与を含む、予防接種プログラムを介して予防され得る。ワクチンは、いくつかの感染性疾患の症例の数の劇的減少につながるが、これらの疾患のうちのいくつかは、非常に一般的なままである。多くの事例において、世界、特に、発展途上国の人口の多くが、実施不良、入手可能ワクチンの不足、またはワクチンの投与のための非適正デバイス、またはそれらの組み合わせのいずれかのため、非効果的予防接種プログラムに起因して、ワクチンで予防可能な疾患の拡散に悩まされている。
【背景技術】
【０００４】
予防接種プログラムのいくつかの実施は、概して、典型的再使用可能注射器を介したワクチンの投与を含む。しかしながら、多くの状況において、特に、発展途上国において、ワクチンの投与は、病院外で生じ、非専門家によって提供され得、したがって、注射が、注射器への注意を払ったアクセス制御を伴わずに、患者に与えられる。そのような状況下での再使用注射器の使用は、特に、以前に使用され、滅菌されていない注射器が、その後の注射を投与するために使用されるとき、感染のリスクおよび血液由来疾患の拡散を増加させる。例えば、世界保健機関（ＷＨＯ）は、肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）等の血液由来疾患が、そのような注射器の再使用に起因して伝染されており、毎年、百万人を上回る人々に死亡をもたらしていると推定している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、現在の送達デバイスおよび方法の短所を克服する、単回使用送達デバイスを提供する。特に、本発明の単回使用送達デバイスは、薬品（例えば、ワクチン、薬物、薬剤等）を制御された様式において、かつそのような薬品の送達を投与する特殊技術を要求せずに、送達可能である。送達デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、ある用量の流体薬品で充填されるように構成される。
【０００６】
送達デバイスは、再使用の潜在性を防止し、それによって、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させるための多数の安全特徴を含む。例えば、送達デバイスは、現場および現地で、多用量源からのある用量の流体薬品で充填されるように、流体薬品の多用量源（例えば、大容積注射器または複数の用量の流体薬品を含有する他の分散デバイス）に結合されるように構成される。多用量源からの流体薬品のアリコートの受容に応じて、多用量源および送達デバイスは、送達デバイスの再充填がもはや用いられない様式で相互から分離されてもよい。特に、送達デバイスは、それを通して流体薬品が多用量源から受容されるべき入口ポートに近接して安全部分を含んでもよい。安全部分は、多用量源と送達デバイスとの間の係脱の結果、そこに印加される十分な力に応じて、送達デバイスから変形または分離するように構成される。安全部分の送達デバイスからの変形または完全分離に応じて、送達デバイスの入口ポートは、付加的流体が、送達デバイス内に受容されることが不可能となり、それによって、デバイスの再使用の潜在性を防止し、単一の１回限りの使用を可能にするように、動作不能にされる。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。
【０００７】
一側面では、本発明は、流体薬品を患者に送達するための基部部材を含む、単回使用送達デバイスを提供する。基部部材は、近位端と、遠位端とを含む。基部部材はさらに、入口ポートおよび出口ポートを有する、チャネルを含む。入口ポートは、近位端に位置付けられ、源に結合され、流体薬品のアリコートをそこから受容するように構成される。出口ポートは、遠位端に位置付けられ、流体薬品のアリコートを患者に提供するように構成される。入口ポートに隣接する基部部材の近位端の一部分は、送達デバイスからの源の係脱に応じて、入口ポートを動作不能にするように構成される。
【０００８】
いくつかの実施形態では、近位端の一部分は、送達デバイスからの源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、実質的に変形するように構成される材料を含む。いくつかの実施形態では、近位端の一部分は、送達デバイスからの源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、基部部材から取り外されるように構成される。例えば、基部部材の近位端は、少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンを含んでもよく、該少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンは、近位端上に形成されており、近位端に印加される力の十分な印加に応じて、近位端の一部分が近位端から断裂するかまたは取り外されることを可能にするように構成されている。その一部分は、近位端からのその一部分の分離に応じて、入口ポートもまた、基部部材から分離され、それによって、送達デバイスが付加的流体を受容することを不可能にするように、少なくとも入口ポートを含んでもよい。
【０００９】
切離または取外可能近位端を提供することによって、送達デバイスは、源からの流体薬品の受容後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。例えば、入口ポートに隣接する近位端の取外または変形は、本質的に、送達デバイスと流体源の再接続を防止し、それによって、付加的流体がその中に受容されることを防止する。加えて、取外または変形はさらに、デバイスがすでに使用されたことの視覚的インジケーションを提供し、したがって、１つを上回るセキュリティステップおよびデバイスの再使用の試みの防止をさらに提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本開示による、単回使用送達デバイスの斜視分解図である。
【図２】図２は、図１の単回使用送達デバイスの上部立面図であって、組み立てられた状態における基部および上部部材を図示する。
【図３】図３は、図１の単回使用送達デバイスの側面図であって、組み立てられた状態における基部および上部部材を図示する。
【図４】図４は、複数の入口ポートを有する、本開示による、単回使用送達デバイスの斜視図である。
【図５】図５および６は、流体薬品を単回使用送達デバイスに提供するための図１の単回使用送達デバイスと源の結合を図示する。
【図６】図５および６は、流体薬品を単回使用送達デバイスに提供するための図１の単回使用送達デバイスと源の結合を図示する。
【図７】図７は、流体薬品の多用量源に結合される単回使用送達デバイスの側面図であって、送達デバイスの取外可能部分を図示する。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、多用量源を送達デバイスから係脱するとき、力の十分な印加に応じて、近位端の取外可能部分を送達デバイスから分離する異なる方法を図示する。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、多用量源を送達デバイスから係脱するとき、力の十分な印加に応じて、近位端の取外可能部分を送達デバイスから分離する異なる方法を図示する。
【図９】図９は、多用量源からの近位端の取外可能部分の除去を図示する。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、送達デバイスの取外可能近位端と、多用量源を送達デバイスから係脱するときの力の十分な印加に応じた近位端の分離の他の実施形態を図示する。
【図１１】図１１Ａ−１１Ｃは、図１の単回使用送達デバイスの側面図であって、それぞれ、流体薬品の皮内、皮下、および筋内送達のために使用されるべき針の異なる実施形態を図示する。
【図１２】図１２は、図１の単回使用送達デバイスを用いた流体薬品の皮内、皮下、および筋内送達を図示する。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、針の穿通先端が暴露される、開放位置と、少なくとも針の穿通先端が遮蔽および被覆される、閉鎖位置とにおける、針プロテクタの別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、制御された様式において、かつそのような薬品の送達を投与する特殊技術を要求せずに、薬品（例えば、ワクチン、薬物、薬剤等）の送達が可能な単回使用送達デバイスを提供する。送達デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、ある用量の流体薬品で充填されるように構成される。送達デバイスはさらに、源からのその流体薬品の受容後、続いて、流体薬品を患者に送達するその意図された使用後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。
【００１２】
概要として、本発明は、再使用の潜在性を防止し、それによって、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させるための多数の安全特徴を含む、送達デバイスを提供する。例えば、送達デバイスは、現場および現地で、多用量源からのある用量の流体薬品で充填されるように、流体薬品の多用量源（例えば、大容積注射器または複数の用量の流体薬品を含有する他の分散デバイス）に結合されるように構成される。多用量源からの流体薬品のアリコートの受容に応じて、多用量源および送達デバイスは、送達デバイスの再充填がもはや用いられないような様式で相互から分離されてもよい。特に、送達デバイスは、それを通して流体薬品が多用量源から受容されるべき入口ポートに近接して安全部分を含んでもよい。安全部分は、多用量源と送達デバイスとの間の係脱の結果、そこに印加される十分な力に応じて、送達デバイスから変形または分離するように構成される。安全部分の送達デバイスからの変形または完全分離に応じて、送達デバイスの入口ポートは、付加的流体が、送達デバイス内に受容されることが不可能となり、それによって、デバイスの再使用の潜在性を防止し、単一の１回限りの使用を可能にするように、動作不能にされる。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。
【００１３】
一側面では、本発明は、流体薬品を患者に送達するための基部部材を含む、単回使用送達デバイスを提供する。基部部材は、近位端と、遠位端とを含む。基部部材はさらに、入口ポートおよび出口ポートを有する、チャネルを含む。入口ポートは、近位端に位置付けられ、源に結合され、流体薬品のアリコートをそこから受容するように構成される。出口ポートは、遠位端に位置付けられ、流体薬品のアリコートを患者に提供するように構成される。入口ポートに隣接する基部部材の近位端の一部分は、送達デバイスからの源の係脱に応じて、入口ポートを動作不能にするように構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、近位端の一部分は、送達デバイスからの源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、実質的に変形するように構成される材料を含む。いくつかの実施形態では、近位端の一部分は、送達デバイスからの源の係脱の結果、そこに印加される力の十分な印加に応じて、基部部材から取り外されるように構成される。例えば、基部部材の近位端は、少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンを含んでもよく、該少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターンは、近位端上に形成されており、近位端に印加される力の十分な印加に応じて、近位端の一部分が近位端から断裂するかまたは取り外されることを可能にするように構成されている。その一部分は、近位端からのその一部分の分離に応じて、入口ポートもまた、基部部材から分離され、それによって、送達デバイスが付加的流体を受容することを不可能にするように、少なくとも入口ポートを含んでもよい。
【００１５】
切離または取外可能近位端を提供することによって、送達デバイスは、源からの流体薬品の受容後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。例えば、入口ポートに隣接する近位端の取外または変形は、本質的に、送達デバイスと流体源の再接続を防止し、それによって、付加的流体がその中に受容されることを防止する。加えて、取外または変形はさらに、デバイスがすでに使用されたことの視覚的インジケーションを提供し、したがって、１つを上回るセキュリティステップおよびデバイスの再使用の試みの防止をさらに提供する。
【００１６】
図１は、本開示による、単回使用送達デバイス１０の斜視分解図である。図２および３は、組み立てられた状態における、図１の単回使用送達デバイス１０の上部および側面立面図である。示されるように、単回使用送達デバイス１０は、標的部位に穿通し、流体薬品を標的部位の中に注射するために構成される先端を有する、針１１を含んでもよい。本明細書により詳細に説明されるであろうように、針は、真皮のある深度まで患者の皮膚に穿通し、ある投薬量の流体薬品をそこに送達するように構成される、微小針を含んでもよい。しかしながら、他の実施形態では、針１１は、他の注射タイプ（例えば、静脈内、皮下、皮内等）のために定寸されてもよい。いくつかの実施形態では、本開示の単回使用送達デバイス１０は、注射を介した流体薬品の投与のみに限定されず、したがって、針の代わりに、流体薬品を送達する他の手段（例えば、ノズル先端、噴霧先端、液滴先端等）と嵌合されてもよい。
【００１７】
デバイス１０はさらに、基部部材１２と、そこに結合される上部部材１４とを含み、組み合わせられた基部および上部部材１２、１４は、後続注射のために、流体薬品を針の中に提供するように構成される。概して理解されるように、流体薬品は、患者（例えば、ヒトまたは非ヒトのいずれかの哺乳類）の中に注射され、効果をもたらすことが可能な任意のタイプの薬品を含んでもよい。故に、薬品は、限定ではないが、ワクチン、薬物、治療用薬品、薬剤、または同等物を含んでもよい。
【００１８】
基部部材１２は、流体薬品を源から受容するように構成される入口ポート１８を有する、近位端１６と、針１１に結合され、流体薬品をそこに提供するように構成される出口ポート２２を有する、遠位端２０とを含む。本明細書により詳細に説明されるように、流体薬品の源は、例えば、基部部材１６の入口ポート１８に解放可能に結合されるように構成される、充填用注射器を含んでもよい。示されるように、入口ポート１８は、注射器のハブ上の対応するルアータイプ接続に解放可能に係合し、それによって、注射器と基部部材１２の入口ポート１８との間の流体接続を提供するように構成される、ルアーロック継手等のルアータイプ接続１９を含んでもよい。入口ポート１８は、ＩＳＯ規格（例えば、ＩＳＯ５９４）ルアー継手に限定される必要はないことに留意されたい。他の実施形態では、入口ポート１８は、例えば、源またはアダプタの非標準的接続継手と結合されるための非標準的接続継手を含んでもよい。故に、特殊接続継手を提供することによって、承認された源（例えば、多用量分散デバイス）のみが、本開示の送達デバイスと併用され、それによって、１つを上回るセキュリティ層を追加することができる。
【００１９】
示されるように、シール部材２１は、任意の汚染物質が、送達デバイス１０を流体薬品で充填することに先立って、入口ポート１８に進入し、潜在性に、送達デバイス１０を汚染することを防止するように、入口ポート１８を被覆してもよい。例えば、単回使用シール部材２１が、比較的に薄いシートの材料（例えば、金属箔、プラスチック等）から成ってもよく、入口ポート１８の開口部に密閉してシールされ、それによって、汚染物質（例えば、ガス、流体、泥土、残骸等）が送達デバイス１０に進入することを防止してもよい。シール部材２１は、任意の公知のシール技法（例えば、熱、振動、または接着剤プロセス）によって、入口ポート１８に結合されてもよい。シール部材２１は、入口ポート１８との十分なシールを提供し、汚染物質が入口ポート１８を介してデバイス１０の中に進入することを防止するという意味において耐久性があるように構成される一方、また、柔軟性があって、入口ポート１８と源（例えば、充填用注射器のハブ）の結合に応じて破砕し、それによって、流体が入口ポート１８を介して送達デバイス１０の中に進入することを可能にするように構成される。故に、シール部材２１は、使用されるべきときまで送達デバイス１０が滅菌されたままであることを確実にするためのセキュリティ対策を提供する。
【００２０】
基部部材１２はさらに、その一部内に形成され、入口ポート１８から出口ポート２２までの流体路を提供する、チャネル２４を含んでもよい。故に、源からの薬品流体の受容に応じて、入口ポート１８を介して、流体薬品は、チャネル２４によって提供される経路内を流動し得る。基部部材１２はさらに、チャネル２４の流体路内に位置付けられる一方向弁２６を含む。一方向弁２６は、入口ポート１８から出口ポート２２への流体の順方向流を可能にする一方、出口ポート２２から、弁２６を通して、かつ入口ポート１８を通した流体の逆方向流（例えば、逆流）を防止するように構成される。例えば、一方向弁２６は、開放入口端と、通常閉鎖位置と開放位置との間で移動するように構成される、調節可能出口端とを含んでもよい。一方向弁２６は、開放入口端が入口ポート１８から流体を受容するように構成され、入口ポート１８から出口ポート２２に向かう方向における流体圧力の十分な印加（例えば、充填用注射器のプランジャを押下し、デバイス１０を流体薬品で充填すること）に応じて、弁２６の出口端が、通常閉鎖位置から開放位置に移動し、方向矢印によって示されるように、流体がそれを通して出口ポート２２に向かう方向に流動することを可能にするように位置付けられる。しかしながら、閉鎖位置にあるとき、出口は、任意の流体が出口端から弁２６に進入することを防止するように、実質的に漏出防止および／または気密シールを提供する。さらに、弁２６は、出口ポート２２から弁２６の出口端に向かう方向に流体圧力の任意の印加に応じて、出口端が閉鎖されたままであって、それによって、任意の流体が出口ポート２２から入口ポート１８に向かって逆方向に弁２６を通して流動することを防止するように構成される。概して理解されるように、一方向弁２６は、流体が単一方向のみに流動することを可能にするように構成される、任意のタイプの弁を含んでもよい。一方向弁２６は、医療グレード材料を有し、流体の流動と併用されるように構成される、任意のタイプの弁を含んでもよい。例えば、一方向弁２６は、Ｒｅｅｄ弁またはＨｅｉｍｌｉｃｈ弁を含んでもよい。
【００２１】
上部部材１４は、基部部材１２から別個に形成されてもよく、これは、本明細書に前述されるような利点を提供する。故に、上部部材１４は、搭載区分２８に沿って、基部部材１２の一部に結合されてもよい。例えば、搭載区分２８は、概して、基部部材１２の大部分を含み、上部部材１４と基部部材１２の搭載区分２８の結合に応じて、上部部材がチャネル２４および一方向弁２６を実質的に封入するように、チャネル２４および一方向弁２６の少なくとも一部を含む。
【００２２】
上部部材１４は、上部部材１４と基部部材１２の結合に応じて、リザーバ部材３０がチャネル２４の流体路と流体連通し、弁カバー３６が一方向弁２６を実質的に封入するように、圧縮性リザーバ部材３０と、圧縮性弁カバー３６とを含む。上部部材１４はさらに、入口３２と、出口３４とを含み、その間に延在し、リザーバ部材３０および弁カバー３６と流体連通する、流体路を画定してもよい。故に、いったん基部部材１２に結合されると、入口３４および出口３４およびその間に延在する経路は、チャネル２４の流体路に実質的に対応し、それによって、相互に協働し、入口ポート１８から出口ポート２２までの組み合わせられた単一チャネル経路を形成し得る。
【００２３】
上部部材１４は、密閉シールを生成するように、任意の公知の手段によって基部部材１２に結合されてもよい。例えば、基部および上部部材１２、１４は、任意の公知の接着剤、セメント、超音波溶接、または熱可塑性接合技法を介して、相互にシールされてもよい。基部および上部部材１２、１４は、医療グレード材料から成る。いくつかの実施形態では、基部部材１２、上部部材１４、または両方は、限定ではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリベンゾイミダゾール、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ＰＶＣ、または同等物を含む、熱可塑性ポリマーから成ってもよい。
【００２４】
リザーバ部材３０は、一方向弁２６を通して通過する流体薬品を受容および貯蔵するように構成される、内部容積を含む。リザーバ部材３０への圧縮力の印加に応じて、流体薬品は、チャネル２４の流体路の中に、かつ出口ポート２２を通して針１１の中に排出される。故に、流体薬品を患者の中に送達する方法は、比較的に単純かつ簡単なプロセスであって、そのようなプロセスは、単に、投与者が、リザーバを変形させ、内部容積からの貯蔵された流体薬品の排出をもたらすように、十分な圧力を充填されるリザーバ部材３０に印加することを要求する。一方向弁２６に起因して、流体薬品は、針１１から出口ポート２２に向かう方向に流動するように押進される。
【００２５】
基部部材１２はさらに、遠位端２０から延在し、出口ポート２２に隣接する、針プロテクタ部材３８を含む。針プロテクタ部材３８は、任意の公知の手段によって、遠位端２０に結合されてもよい。図示される実施形態では、針プロテクタ部材３８は、例えば、一体型ヒンジ４０によって、遠位端２０に結合される。故に、針プロテクタ部材３８は、矢印４２によって示されるように、閉鎖位置と開放位置との間で移動するように構成される。閉鎖位置にあるとき、針プロテクタ部材３８は、針１１の穿通先端を実質的に封入し、それによって、不注意による針刺しから遮蔽するように構成される。開放位置にあるとき、示されるように、針１１の穿通先端は、暴露され、患者の標的部位上での皮内注射に備える。故に、針プロテクタ部材３８は、送達デバイス１０が発送され、貯蔵され、取り扱われている間（例えば、送達デバイス１０の充填の間）、閉鎖位置にあってもよい。投与者は、針プロテクタ部材３８を開放位置に移動させ、流体薬品を患者上の標的部位に送達するために針１１を暴露させることのみ必要である。流体薬品の送達に応じて、投与者は、次いで、非意図的針刺しを防止するように、針プロテクタ部材３８を閉鎖位置に移動させ、送達デバイス１０を廃棄してもよい。
【００２６】
図４は、複数の入口ポートを有する、単回使用送達デバイス１０の斜視図である。示されるように、デバイス１０の近位端１６は、少なくとも２つの入口ポート１８ａ、１８ｂを含んでもよく、それぞれ、別個の流体薬品を別個の源から、または、いくつかの事例では、同一流体薬品を同一源から受容するように構成される。示されるように、入口ポート１８ａ、１８ｂはそれぞれ、一方向弁２６に結合される別個の流体路を含む。故に、一方向弁２６は、それぞれ、出口ポート２２に向かってリザーバ部材３０の中への方向に、入口ポート１８ａ、１８ｂからの第１および第２の流体の順方向流を可能にする一方、逆方向流を防止するように構成される。
【００２７】
複数の入口ポート１８ａ、１８ｂは、２つの別個の流体が、デバイス１０の中に装填され、続いて、リザーバ部材３０内で混合されることを可能にする。これは、特に、治療用薬品または薬剤が、濃縮された形態にあって、患者への投与に先立って希釈されなければならない状況において有用であり得る。例えば、入口ポート１８ａは、流体濃縮物を受容してもよく、入口ポート１８ｂは、希釈剤流体（例えば、生理食塩水）を受容してもよく、流体濃縮物は、リザーバ部材３０内で希釈剤流体と混合されてもよい。故に、あるワクチン等のある流体薬品または薬剤は、濃縮された形態で発送または別様に貯蔵され、次いで、デバイス１０を装填するときに現場で希釈されてもよい。複数のポート１８ａ、１８ｂの含有は、したがって、使用時点で装填および混合されることができる、多価用量の投与を可能にする。
【００２８】
入口ポート１８ａ、１８ｂはそれぞれ、具体的流体を個別の入口ポート１８ａ、１８ｂの中に分散させるために、入口ポート１８ａ、１８ｂを源（例えば、充填用注射器、他の多用量分散デバイス等）に結合するための接続継手を含んでもよく、接続継手は、具体的流体と関連付けられてもよい。例えば、入口ポートのうちの少なくとも１つは、希釈剤流体と関連付けられたルアーロック継手等の標準的ルアータイプ接続を含んでもよい一方、他の入口ポートは、流体濃縮物と関連付けられた非標準的接続継手を含んでもよい。例えば、入口ポート１８ａは、充填用注射器のハブ上の対応するルアータイプ接続に解放可能に係合し、それによって、注射器と入口ポート１８ａとの間の流体接続を提供するように構成される、ルアーロック継手を含んでもよい。標準的ルアーロック継手は、生理食塩水を分散させるための充填用注射器と関連付けられ、したがって、入口ポート１８ａが、生理食塩水源に結合され、生理食塩水流体をその中に受容するべきであることの視覚的インジケーションをユーザに提供してもよい。入口ポート１８ｂは、非標準的接続継手（例えば、非ＩＳＯ規格ＩＳＯ５９４継手）を含んでもよく、これは、具体的寸法、幾何学形状、および同等物を有し、濃縮されたワクチンを含有する源の関連付けられた接続継手と嵌合するように構成されてもよい。故に、非標準的接続継手は、対応する源のみがそこに結合されることを可能にし、さらに、濃縮されたワクチンが入口ポート１８ｂに結合されるべきであることの視覚的インジケーションをユーザに提供する。
【００２９】
送達デバイスは、比較的に単純様式で、針部分を皮内に注射するための特殊訓練を要求せずに、患者への薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、微小用量の薬品で充填され得るように設計される。
【００３０】
例えば、図５および６は、流体薬品を送達デバイス１０の中に分散するための単回使用送達デバイス１０と多用量源の結合を図示する。図示される実施形態では、源は、例えば、充填用注射器１００を含んでもよい。充填用注射器１００は、従来の注射器として具現化されてもよい。故に、充填用注射器１００は、送達デバイス１０の基部部材１２の入口ポート１８に解放可能に結合されるように構成される遠位ハブ１０４を有する、注射筒１０２を含む。例えば、入口ポート１８は、注射器１００のハブ１０４上の対応するルアータイプ接続に解放可能に係合し、それによって、注射器１００の注射筒１０２の内部容積と入口ポート１８との間の流体接続および基部部材１２のチャネル２４によって形成される後続流体路を提供するように構成される、ルアーロック継手等のルアータイプ接続１９を含んでもよい。
【００３１】
送達デバイス１０、具体的には、リザーバ部材３０を、注射器１００内に含有される流体薬品１０６で充填するために、人は、ハブ１０４と入口ポート１８を結合することのみ必要とする。図５に示されるように、シール部材２１は、無傷であって、任意の汚染物質が、送達デバイス１０を流体薬品で充填することに先立って、入口ポート１８に進入し、潜在性に、送達デバイス１０を汚染することを防止するように、入口ポート１８を被覆している。入口ポート１８と係合するようなハブ１０４の挿入に応じて、ハブ１０４は、シール部材２１を穿刺するように構成され、それに応じて、シール部材２１は、矢印４３によって示されるように、破砕および断裂し、それによって、密閉シールを破壊し、流体が注射器１００からデバイス１０の中に入口ポート１８を通して提供されることを可能にする。例えば、矢印４４によって示されるように、注射器１００またはデバイス１０のいずれかの回転に応じて、ハブ１０４および入口ポート１８は、接触し、螺合係合し得る。人は、次いで、矢印４６によって示されるように、圧力を充填用注射器１００のプランジャ１０８に印加することによって、リザーバ４０を流体薬品１０６で充填してもよい。一方向弁２６に起因して、流体薬品１０６は、リザーバ３０に向かう方向のみに流動することが可能にされ、リザーバ３０からの逆方向方式で流動することを防止される。さらに、リザーバ３０の内部容積は、０．０５ｍｌ〜１．０ｍｌ等の微小用量であると見なされる範囲内であってもよい。故に、いくつかの実施形態では、送達デバイス１０は、リザーバ３０を充填するとき、正確な測定を要求しない。代わりに、人は、正しい投薬量を含むリザーバを完全に充填することのみ必要とし、いったん完全に充填されると、正しい投薬量に到達し、圧力の蓄積は、注射器１００のプランジャ１０８がさらに前進することを防止するであろう。故に、デバイス１０は、デバイス毎に流体薬品１０６の一貫した充填および投薬（例えば、何千ものデバイス１０を任意の１回で充填すること）を可能にする。故に、現地または直接現場に居るとき、人は、単一充填用注射器１００を使用して、複数の空の送達デバイス１０を一貫した様式で充填し得る。充填用注射器１００は、本質的に、流体薬品のアリコートを貯蔵および分散する手段として作用する。
【００３２】
前述のように、送達デバイス１０は、源からのその流体薬品の受容後、再使用不能であるように構成される。特に、送達デバイス１０の中への流体薬品のアリコートの分散に応じて、人は、次いで、送達デバイス１０の後続充填を不可能にするように、送達デバイス１０を源１００から係脱してもよい。例えば、図７に示されるように、送達デバイス１０の近位端１６は、破線４８によって示されるように、取外可能部分を含んでもよい。図８Ａおよび８Ｂに示されるように、入口ポート１８を含む、近位端１６の少なくとも一部分は、人がデバイスからの多用量源の係脱を試みるとき、そこに印加される力に応じて、送達デバイス１０の残りから分離するように構成される。
【００３３】
近位端１６の取外可能部分は、力の十分な印加に応じて、実質的に変形および／または断裂するように構成される材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、近位端１６は、少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターン４８を含んでもよく、該少なくとも１つの刻線または微小穿孔パターン４８は、近位端１６上に形成され、近位端１６に印加される力の十分な印加に応じて、近位端１６の一部分が、近位端１６の残りから断裂する、または取り外されることを可能にするように構成されている。例えば、図８Ａおよび８Ｂは、多用量源（例えば、注射器１００）を送達デバイス１０から係脱するとき、力の十分な印加に応じて、近位端１６の取外可能部分を送達デバイス１０から分離する異なる方法を図示する。図８Ａに示されるように、注射器１００がデバイス１０に結合されたままである間、人は、近位端１６が、矢印５２によって示されるように、刻線４８に沿って２つの部分に分裂するように、矢印５０によって示されるように、十分な力を注射器１００（または代替として、デバイス１０）に対して印加することのみ必要とする。図８Ｂでは、ユーザは、近位端を２つの部分に分裂するために、矢印５４および５６によって示されるように、デバイス１０および注射器１００を反対方向に相互に引き離すことのみを必要とし得る。いずれの場合も、近位端の第１の部分１６ａは、デバイス１０とともに残り、入口ポート１８を含む、近位端の第２の部分１６ｂは、注射器１００に結合されたままである。図９に示されるように、ユーザは、次いで、注射器１００が充填されるべき別のデバイスに結合され得るように、矢印６０によって示されるように、第２の部分１６ｂを注射器１００のハブ１０４から除去するように、矢印５８によって示されるように、第２の部分１６ｂを回転させることのみ必要とする。いくつかの実施形態では、近位端１６の大部分は、取外可能であってもよいことに留意されたい。例えば、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、近位端１６の大部分は、そこに印加される力の十分な印加に応じて、取外可能である。
【００３４】
近位端１６の一部分（または全体）を取り外すことに応じて、入口ポート１８もまた、デバイス１０から取り外され、分離され、それによって、送達デバイス１０の付加的流体の受容を不可能にする。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。切離または取外可能近位端を提供することによって、送達デバイスは、源からの流体薬品の受容後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。例えば、入口ポートに隣接する近位端の取外または変形は、本質的に、送達デバイスと流体源の再接続を防止し、それによって、付加的流体がその中に受容されることを防止する。加えて、取外または変形はさらに、デバイスがすでに使用されたことの視覚的インジケーションを提供し、したがって、１つを上回るセキュリティステップおよびデバイスの再使用の試みの防止をさらに提供する。
【００３５】
いったん充填されると、送達デバイス１０は、薬品を投与する人物（例えば、投与者）が意図されるような流体薬品の用量を容易に投与し得るように設計される。例えば、図１１Ａ−１１Ｃは、単回使用送達デバイス１０の側面図であって、それぞれ、流体薬品の皮内、皮下、および筋内送達のために使用されるべき針の異なる実施形態を図示する。図８は、単回使用送達デバイス１０を用いた流体薬品の皮内、皮下、および皮内送達を図示する。
【００３６】
送達デバイス１０は、比較的に単純様式で、針部分を皮内に注射するための特殊訓練を要求せず、患者への薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイスは薬品を投与する人物（例えば、投与者）が送達デバイスを投与部位（例えば、肩、腕、胸部等）に圧接することのみ必要とするように設計され、デバイスは、針穿通が投与部位内で正しい長さおよび配向に限定されるように構成される。示されるように、送達デバイス１０は、充填用注射器１００から除去され、独立型デバイスとして流体薬品を投与するために使用されてもよい。しかしながら、送達デバイス１０は、投与者が、患者への流体薬品の送達の間、送達デバイス１０を安定化させるハンドルまたは手段として充填用注射器１００を使用し得るように、流体薬品の投与の間、充填用注射器１００に結合されたままであってもよいことに留意されたい。
【００３７】
図１１Ａに示されるように、針１１ａは、針１１ａが、略垂直角度で患者の皮膚の中に挿入されるように構成されるように、それに沿って基部部材１２の遠位端２０がある平面に対して、略垂直に位置付けられる。これは、特に、Ｍａｎｔｏｕｘ手技と比較して、薬品の皮内送達のためのはるかに簡単なプロセスである。さらに、遠位端は、針１１ａの穿通の間、患者の皮膚と接触し、それによって、流体薬品の皮内注射のための適正な穿通深度を示すように構成される。例えば、針１１ａは、０．５ｍｍ〜４ｍｍの範囲内の長さＬ１（遠位端２０から測定される）を有する、微小針であってもよい。
【００３８】
他の針も、本開示のデバイス１０と併用されてもよい。例えば、図１１Ｂに示されるように、デバイス１０は、薬品の皮下送達のために具体的に設計される、針１１ｂを含んでもよい。例えば、針１１ｂは、８ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内の長さＬ２（遠位端２０から測定される）を有してもよい。図１１Ｃに示されるように、デバイス１０は、針１１ｃが１８ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内の長さＬ３（遠位端２０から測定される）を有するように、薬品の筋内送達のために具体的に設計される、針１１ｃを含んでもよい。
【００３９】
故に、図１２に示されるように、投与者が、矢印６２によって示されるように、標的部位に向かう方向に圧力を印加することに応じて、針１１ａは、皮膚の表皮および真皮層に穿通するように構成される。針１１ｂは、表皮、真皮、および皮下層に穿通するように構成される。針１１ｃは、表皮、真皮、皮下、および筋肉層に穿通するように構成される。矢印６４によって示されるように、基部部材１２の遠位端と皮膚の外側層との間の十分な接触に応じて、針１１ａ、１１ｂ、１１ｃは、適切な層の中への流体薬品の注射のために、真皮の中に適正な穿通を達成する。例えば、針１１ａが真皮の中に適正な深度まで到達することに応じて、投与者は、次いで、流体薬品を真皮の中に送達するように、流体薬品の投薬量を含有するリザーバ部材３０を圧縮してもよい。例えば、リザーバ部材３０は、そこに印加される実質的圧縮力に応じて、矢印６６によって示されるように、内部容積を実質的に圧潰および縮小させるように構成される。投与者は、要求される投薬量を排出するように、リザーバ部材３０を完全に圧縮することのみ必要である。リザーバ部材３０の圧縮に応じて、流体薬品は、チャネル２４の流体路の中に、かつ出口ポート２２および針１１から排出され、矢印６８によって示されるように、真皮の中に流体薬品の送達をもたらす。
【００４０】
いくつかの実施形態では、リザーバ部材３０は、そこに印加される圧縮力に応じて、リザーバ部材３０が再形成されることを防止され、内部容積が実質的圧縮に続いて拡張することを防止されるように、成形または定寸される。加えて、または代替として、弁カバー３６は、そこに印加される圧縮力に応じて、弁カバー３６が、一方向弁上２６に実質的に圧潰し、一方向弁２６を動作不能にし、それによって、一方向弁２６の中へまたはそこからの流体流を遮断するように構成されるように、成形または定寸されてもよい。故に、送達デバイス１０は、患者へのその薬品の送達後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。
【００４１】
故に、本発明の送達デバイス１０は、ワクチンまたは薬物の投与のために訓練された有資格医療従事者を要求しない。したがって、送達デバイスは、特に、ワクチンまたは薬物が、非医療関連設備（例えば、医院または病院外）において投与され、非専門家によって短時間にわたって多数の個人に与えられている状況において有用であり得る。
【００４２】
さらに、種々の異なる長さの針１１ａ−１１ｃを補償するために、デバイス１０はさらに、針プロテクタの代替実施形態を含んでもよいことに留意されたい。図１３Ａおよび１３Ｂは、針１１の穿通先端が暴露される、開放位置と、少なくとも針１１の穿通先端が遮蔽され、針プロテクタ部材７０によって被覆される、閉鎖位置とにおける、針プロテクタ部材７０の斜視図である。本明細書に前述される針プロテクタ部材３８と同様に、針プロテクタ部材７０は、概して、デバイス１０の遠位端２０から延在し、出口ポートに隣接する。針プロテクタ部材７０は、任意の公知の手段によって、遠位端２０に結合されてもよい。図示される実施形態では、針プロテクタ部材７０は、例えば、一体型ヒンジによって、遠位端２０に結合される。故に、針プロテクタ部材７０は、閉鎖位置と開放位置との間で移動するように構成される。針プロテクタ部材７０は、具体的長さの針（例えば、０．５〜３０ｍｍまたはより長い長さを有する針）を収容するように成形および／または定寸される。例えば、閉鎖位置にあるとき、図１３Ｂに示されるように、針プロテクタ部材７０は、少なくとも針１１の穿通先端を実質的に封入するように構成され、針は、４ｍｍ〜３０ｍｍまたはより長い長さを有してもよく、したがって、針プロテクタ部材３８は、不適正であって、そのような長さの針を収容しないであろう。開放位置にあるとき、図１３Ａに示されるように、針１１の穿通先端が暴露され、患者の標的部位上での皮内注射に備える。
【００４３】
送達デバイスは、比較的に単純様式で、針部分を皮内に注射する特殊訓練を要求せずに、患者への薬品の送達を可能にするように構成される。特に、送達デバイスは、現場および現地で、滅菌されたまま、充填プロセスの間の汚染の潜在性を防止しながら、微小用量の薬品で充填され得るように設計される。例えば、送達デバイスを流体薬品で充填するとき、人は、流体薬品を含有する充填用注射器を入口ポートに結合し、次いで、圧力を充填用注射器のプランジャに印加することによって、リザーバを流体薬品で充填することのみ必要である。一方向弁に起因して、流体薬品は、リザーバ内で流動することのみ可能にされ、リザーバから逆方向方式で流動することを防止される。さらに、リザーバの内部容積は、微小用量であると見なされる範囲内であってもよい。したがって、送達デバイスは、リザーバを充填するとき、正確な測定を要求しない。代わりに、人は、正しい投薬量を含み、さらに、内部容積が任意の所与の流体薬品のための投薬量に限定されるため、過剰充填を防止する、リザーバを完全に充填することのみ必要とする。
【００４４】
送達デバイス自体が事前充填されないため、本発明の送達デバイスは、発送または貯蔵の間、ある温度（例えば、摂氏２〜８度）の維持を要求せず、したがって、全体的コストを削減する。現在のデバイスに該当するように、送達デバイスを一定温度に維持するのではなく、ワクチンまたは薬物（例えば、注射器を充填する際に提供される単回供給量）を含有する源のみが一定温度で維持される必要がある。加えて、送達デバイスは、微小用量の薬品を貯蔵および送達するように構成されるため、送達デバイスは、用量節約を可能にする。用量節約は、特に、資源が乏しい環境において、潜在的に、より多くの用量が既存のワクチン授与から得られ得るため、ワクチンの注射あたりのコスト（輸送および貯蔵を含む）を削減することによって、予防接種プログラムの成功をもたらし得る。用量節約はまた、供給量が製造容量によって限定される場合、ワクチンの可用性を拡張し得る。故に、複数の空の送達デバイスは、単一充填用注射器のみが任意の所与の時点で送達されるべき数百の用量のために要求されるように、削減されたコストで、発送および貯蔵され、次いで、直接現場で、必要に応じて、充填されてもよい。
【００４５】
いったん充填されると、送達デバイスは、薬品を投与する人物（例えば、投与者）が、送達デバイスを投与部位（例えば、肩、腕、胸部等）に圧接することのみ必要とするように設計され、デバイスは、針穿通が投与部位内で正しい長さおよび配向に限定されるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、針は、針が、略垂直角度で患者の皮膚の中に挿入されるように構成され、遠位端が流体薬品の皮内注射のための適正な穿通深度を示す患者の皮膚に接触するように構成されるように、それに沿って基部部材の遠位端がある平面に対して略垂直に位置付けられる。
【００４６】
針穿通に応じて、投与者は、次いで、微小用量の薬品を含有するリザーバを完全に圧縮し、それによって、正しい所定の投薬量を患者に送達してもよい。送達デバイスはさらに、患者へのその薬品の送達後、再使用不能であるように構成され、それによって、デバイスの再使用を防止し、再使用を通した血液由来疾患の拡散のリスクを低減させる。例えば、いくつかの実施形態では、リザーバ部材は、そこに印加される実質的圧縮力に応じて、内部容積を実質的に圧潰および縮小させるように構成される。特に、上部部材は、リザーバ部材が再形成されることを防止され、内部容積が実質的圧縮に続いて拡張することを防止されるような非弾性材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、上部部材はさらに、一方向弁をその中に実質的に封入するように構成される弁カバーを含んでもよい。弁カバーに印加される実質的圧縮力に応じて、弁カバーは、一方向弁上に実質的に圧潰し、一方向弁を動作不能にするように構成され、それによって、入口ポートからリザーバ部材への流体流を遮断する。
【００４７】
さらに、送達デバイスは、非意図的針刺しを防止し、したがって、血液由来疾患の拡散の潜在性を低減させるように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、基部部材はさらに、出口ポートに隣接する遠位端から延在する針プロテクタ部材を含む。針プロテクタ部材は、針の穿通先端が遮蔽される、閉鎖位置と、針の穿通先端が暴露される、開放位置との間で移動するように構成される。
【００４８】
本開示のいくつかの実施形態を本明細書で説明および図示したが、当業者であれば、本明細書で説明される機能を果たし、および／または結果および／または利点のうちの１つまたはそれを上回るものを得るための種々の他の手段および／または構造を容易に想定し、そのような変形例および／または修正のそれぞれは、本開示の範囲内であると見なされるであろう。より一般的には、当業者であれば、本明細書で説明される全パラメータ、寸法、材料、および構成は、例示的となるように意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本開示の教示が使用される、１つまたは複数の具体的用途に依存することを、容易に理解するであろう。
【００４９】
当業者であれば、日常的にすぎない実験を使用して、本明細書で説明される本開示の具体的実施形態の多くの同等物を認識するか、または確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、一例のみとして提示され、添付の請求項およびその同等物の範囲内で、具体的に説明および請求される以外の方法で本開示が実践されてもよいことを理解されたい。本開示は、本明細書で説明される、各個別特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、そのような特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法が相互に矛盾していなければ、２つまたはそれを上回るそのような特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせが、本開示の範囲内に含まれる。
【００５０】
全定義は、本明細書で定義および使用されるように、辞書的定義、参照することによって組み込まれた文書中の定義、および／または定義された用語の通常の意味に優先するものと理解されたい。本明細書および本請求項で使用されるような、「１つの」という不定冠詞は、明確にそれとは反対に示されない限り、「少なくとも１つの」を意味すると理解されたい。
【００５１】
本明細書および本請求項で使用されるような、「および／または」という語句は、そのように結合される要素、すなわち、ある場合では接合的に存在し、他の場合では離接的に存在する要素の「いずれか一方または両方」を意味すると理解されたい。明確にそれとは反対に示されない限り、「および／または」という節によって具体的に識別される要素と関係するか、無関係であるかにかかわらず、それらの具体的に識別される要素以外に、他の要素が随意で存在してもよい。
【００５２】
本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも、一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたはそれを上回る実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。
【００５３】
本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語および表現の使用において、図示および説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅するものと意図される。
（参照による引用）
【００５４】
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
（均等物）
【００５５】
本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に図示および説明されるものに加え、本明細書に引用される科学的および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から当業者に明白となるであろう。本明細書の主題はその種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、および指針を含有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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