(57)【要約】  本発明によるミキサー、ハードデュアルインターフェースおよび輸液ソフトバックは，一体成形するベース、薬物混合通路、薬物混合カップ、および十字針を備え、薬物混合カップは、カップの周壁およびカップの底部からなり、十字針は一体に成形するニードル板と、中空通路を有する上の針および下の針とからなり、上の針および下の針の中空通路は互いに連通する。薬物混合通路の下端部は、ベースを通過し、上端部はカップの底部を通過し、ベースとカップの底部との薬物混合通路内にセパレータが設けられる。セパレータとカップの底部との薬物混合通路内にゴム栓が設けられる。カップの周壁の内壁に位置規制突起が設けられる。十字針が薬物混合カップに実装された後、位置規制突起は、ニードル板を取れないように位置規制突起とカップの底部との間に規制する。カップの底部の上面とセパレータの下面との距離は、下の針の長さより短い。ミキサーは、さらに、密閉フィルムを備え、密閉フィルムは圧着により薬物混合カップの入口に接続されて、薬物混合カップを封止する。密閉フィルムは、湿熱法により最終殺菌した後でも平滑になる切りやすいフィルムである。【選択図】図１６
2018535071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベースと、薬物混合通路と、薬物混合通路内のセパレータと薬物混合カップとを備えるミキサーにおいて、
前記ベース、薬物混合通路、薬物混合通路内のセパレータおよび薬物混合カップは一体で成形され、
前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、
さらに十字針を備え、前記十字針は、前記薬物混合カップ内に位置し、
前記十字針は、一体成形するニードル板と、中空通路を有する上の針と下の針からなり、前記上の針と下の針の中空通路は互いに連通し、
前記ニードル板上に、一体成形に支持スタッド、スナップリングおよび弾性係止爪が形成され、
前記支持スタッドは、前記スナップリングを支持固定するように、前記ニードル板の外周に設けられ、
前記弾性係止爪は、前記スナップリングの下側に設けられ、前記弾性係止爪の上端部が前記スナップリングに均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は、自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端部から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、
前記薬物混合通路の下端部は、上記ベースを通過し、上端部は前記カップの底部を通過し、
前記セパレータと前記カップの底部との間の薬物混合通路内にゴム栓が設けられ、
前記ミキサーは、密閉フィルムを更に含み、
前記密閉フィルムは、圧着により前記薬物混合カップの入口に接続され、前記薬物混合カップを封止し、
前記密閉フィルムは、湿熱法により最終段階で殺菌した後でも基本的に平滑に保持する切りやすいフィルムであることを特徴とするミキサー。
【請求項２】
前記カップの周壁の内壁には、位置規制突起が設けられ、
前記十字針は、前記薬物混合カップに実装された後、前記位置規制突起は、前記ニードル板を外れないように前記位置規制突起と前記カップの底部との間に規制する、ことを特徴とする請求項１に記載のミキサー。
【請求項３】
一体成形するベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、十字針とからなるミキサーにおいて、前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、
前記十字針は、一体成形するニードル板と、中空通路を有する上の針および下の針からなり、前記上の針および下の針の中空通路は互いに連通し、
前記薬物混合通路は、その下端部が前記ベースを通過し、上端部が前記カップの底部を通過し、前記ベースと前記カップの底部との前記薬物混合通路内にセパレータが設けられ、前記セパレータと前記カップの底部との薬物混合通路内にゴム栓が設けられ、
前記カップの周壁の内壁に位置規制突起が設けられ、前記十字針は前記薬物混合カップに実装された後、前記位置規制突起は、前記ニードル板を外れないように前記位置規制突起と前記カップの底部との間に制限され、
前記カップの底部の上面と前記セパレータの下面との距離は、前記下の針の長さよりも短く、
前記ミキサーは、さらに密閉フィルムを含み、前記密閉フィルムは圧着により前記薬物混合カップの入口に接続され、前記薬物混合カップを封止し、
前記密閉フィルムは、湿熱法により最終殺菌した後でも基本的に平滑になる切りやすいフィルムであることを特徴とするミキサー。
【請求項４】
前記位置規制突起は弾性係止爪であり、前記弾性係止爪の上端が前記カップの周壁の内壁に沿って均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、
前記ニードル板は前記下端部と前記カップの底部との間に位置することを特徴とする請求項３に記載のミキサー。
【請求項５】
一体成形するベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、十字針とからなるミキサーにおいて、前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部とからなり、
前記十字針は、一体成形するニードル板と、中空通路を有する上の針と下の針とからなり、前記上の針および下の針の中空通路が互いに連通し、
前記薬物混合通路の下端部は、前記ベースを通過し、上端が前記カップの底部を通過し、前記ベースと前記カップの底部との前記薬物混合通路内には、セパレータが設けられ、前記セパレータと前記カップの底部との薬物混合通路内には、ゴム栓が設けられ、
弾性ホルダを備え、前記弾性ホルダは、スナップリングを含み、前記スナップリングの下側には、弾性係止爪が設けられ、前記弾性係止爪の上端は、前記スナップリングに沿って均一に配置され固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、
前記ニードル板は、前記薬物混合カップ内の前記弾性係止爪の下に実装され、
前記カップの周壁の内壁に、ストッパ構成が設けられ、前記弾性ホルダは、前記薬物混合カップ内に実装されて前記ストッパ構成により規制され、
前記カップの底部の上面と前記セパレータの下面との距離は、前記下の針の長さよりも短く、
前記ミキサーは、さらに密閉フィルムを備え、前記密閉フィルムは圧着により前記薬物混合カップの入口に接続され、前記薬物混合カップを封止し、
前記密閉フィルムは、湿熱法により最終段階で殺菌した後でも平滑になる切りやすいフィルムであることを特徴するミキサー。
【請求項６】
前記弾性ホルダは、一体成形する基板と、支持スタッドと、前記スナップリングと、前記弾性係止爪とを有し、前記基板の外周に前記スナップリングを支持固定するように支持スタッドが設けられ、
前記基板に中心孔が設けられ、前記下の針は、前記中心孔を通過して前記十字針を位置決め、
前記ニードル板は、前記基板と前記弾性係止爪との間に位置する、ことを特徴する請求項５に記載のミキサー。
【請求項７】
前記基板の下面の中心領域にリング状突起が設けられ、
前記リング状突起により規制する領域は、前記中心孔と完全に重なって、前記薬物混合通路と同軸に設けられ、
前記基板は、前記リング状突起により前記カップの底部に密接する、ことを特徴する請求項６に記載のミキサー。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載のミキサーを備える増強構成付きのミキサーにおいて、
前記薬物混合カップの前記カップの周壁に、前記カップの周壁の耐圧強度を増強するようにリブ構成が設けられ、
前記リブは、前記カップの周壁の内側で上下方向および／または水平方向に一体に配置されることを特徴とする増強構成付きのミキサー。
【請求項９】
前記ゴム栓の中心領域には穿刺領域が設定され、前記穿刺領域は周縁領域よりも薄く、
前記ニードル板の下面の中心領域には、リング状突起が設けられ、前記穿刺領域が前記リング状突起により規制する領域と重なり合うか、前記リング状突起により規制する領域内に位置する、ことを特徴とする請求項８に記載のミキサー。
【請求項１０】
さらにカバーを備え、前記カバーは前記カップの入口内に位置し、前記密閉フィルムにより被覆される、ことを特徴とする請求項８に記載のミキサー。
【請求項１１】
前記カップの入口に前記カップの周壁に沿って段階状内縁が設けられ、前記カバーが前記内縁に置かれ、
前記カバーの上面は、前記入口とアライメントするかそれよりやや低く、
前記密閉フィルムは、前記カップの周壁の上端に熱プレスされて、前記カップの入口を封止する、ことを特徴とする請求項１０に記載のミキサー。
【請求項１２】
前記カバーは多辺形であり、その中心に孔が設けられ、前記上の針の針先は、前記孔内に位置するが通過しない、ことを特徴とする請求項１０に記載のミキサー。
【請求項１３】
前記密閉フィルムは通気性のある切りやすいフィルムであり、
前記密閉フィルムの通気率は５％から３５％までである、ことを特徴とする請求項８から１２のいずれか一項に記載のミキサー。
【請求項１４】
前記密閉フィルムの上面には金属フィルムが塗布される、ことを特徴とする請求項１３に記載のミキサー。
【請求項１５】
前記薬物混合カップは、前記密閉フィルムにより封止される前、前記薬物混合カップの内外気圧のバランスを取るために、予め所定量の液体が充填され、
前記液体は、湿熱法の殺菌雰囲気で速く気化する液体である、ことを特徴とする請求項８から１２のいずれか一項に記載のミキサー。
【請求項１６】
前記薬物混合通路の下端部に、折れ易いグリップが設けられ、前記折れ易いグリップにより前記薬物混合通路の下端を封止する、ことを特徴とする請求項８から１２のいずれか一項に記載のミキサー。
【請求項１７】
前記セパレータの上面に、凸状リングまたは溝が設けられ、前記ゴム栓の下面の対応位置に、溝または凸状リングが設けられ、
前記セパレータと前記ゴム栓は、凸状リングを介して溝に互いに嵌め込む、ことを特徴とする請求項８に記載のミキサー。
【請求項１８】
前記上の針の中空通路の出口は、前記上の針の針先の側壁に設けられこと、および／または、
前記下の針の中空通路の出口は、前記下の針の針先の側壁に設けられることを特徴とする請求項８に記載のミキサー。
【請求項１９】
前記上の針には、弾性収縮フィルムが被覆されこと、および／または
前記下の針には、弾性収縮フィルムが被覆される、ことを特徴とする請求項８に記載のミキサー。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか一項に記載のミキサーを有するミキサー付きのハードデュアルインターフェースにおいて、
前記ミキサーの前記ベースにおける前記薬物混合通路に対向する他側には、輸液通路が設けられ、
前記輸液通路にはインターフェースが設けられることを、特徴とするミキサーを有するハードデュアルインターフェース。
【請求項２１】
請求項１から１９のいずれか一項に記載のミキサー、または、
請求項２０に記載のハードデュアルインターフェースを備え、
前記ミキサーまたは前記ハードデュアルインターフェースは、前記ベースを介してソフトバックに接続されることを、特徴とする輸液ソフトバック。
【請求項２２】
さらに輸液インターフェースを備え、前記輸液インターフェースは、前記ミキサーと同側の輸液ソフトバックに設けられるか、または前記ミキサーに対向する他側の輸液ソフトバック上に設けられることを、特徴とする請求項２１に記載の輸液ソフトバック。
【請求項２３】
前記輸液ソフトバックは、ノンＰＶＣ多層押出フィルムであること、を特徴とする請求項２１または２２に記載の輸液ソフトバック。
【請求項２４】
前記ベース、薬物混合カップおよびセパレータは、医用ポリプロピレン材料であり、好ましくはポリプロピレンＲ５３０Ｃ材料であること、を特徴とする請求項２１または２２に記載の輸液ソフトバック。
【請求項２５】
前記十字針、位置規制突起およびストッパ構成はポリプロピレン材料であり、好ましくはポリプロピレンＰ１７材料であること、を特徴とする請求項２１または２２に記載の輸液ソフトバック。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬物ミキサーに関し、特には、薬物混合カップを持つ薬物ミキサー、ハードデュアルインターフェースおよび輸液ソフトバックに関している。
【背景技術】
【０００２】
バイヤルに充填されたパウダインジェクション、凍結乾燥パウダインジェクションまたは水インジェクションを用いるとき、注射器によって輸液ソフトバックの液体薬物または注射用水を抽出してバイヤル内に注入する必要がある。バイヤル内に充分な液体薬物が充填されるまで上記の作業を繰り返す。そして、バイヤル内の薬剤が均一に混合されるまでにバイヤルを繰り返して揺らして、注射器を用いてバイヤル内の液体薬剤を抽出して、輸液ソフトバック中に注入する。バイヤル内の液体薬剤が全部抽出されるまで、上記の動作は繰り返される。
【０００３】
まず、上記の薬物混合作業は、手間と時間がかかり、材料品、例えば注射器も消費される。厳しくは、上記の薬物混合過程では、外気がバイヤルおよび輸液ソフトバック中に入りやすい。一般の条件では、空気中に非常に多い各土埃、病菌が存在し、それらが注射液体薬物に混合されて人体に入って、非常に厳しい医療事故が起こす可能性がある。
【０００４】
次に、従来の液体配合形態では、先ず、薬物を配合して注射する。予めバイヤル中の薬物を抽出して輸液ソフトバック中に吸入され、そして、薬物が配合された輸液ソフトバックを病院に送達して患者に注射する。薬物が配合された後、空いたバイヤルは放置されて、患者看護員は輸液ソフトバック中に配合された薬物を完全に知ることができず、遡及することもできない。医者看護員は、液体を配合するときに無意識にミスをして、薬物配合を間違えることになれば、厳しい結果となる。
【０００５】
また、特別な薬物、例えば、即時配合・使用する薬物に対して、伝統的な薬物配合形態は非常に不便であり、従来に開示された各薬物ミキサー構成は、このような課題を解決することができない。
【０００６】
最後に、従来に開示された各薬物ミキサー構成は、薬物混合した後の薬物漏れの問題を解決することができない。より高い医療サービスに対する要求があるため、使用が便利で、安全、信頼性が高く、安全性のリスクがない輸液製品が期待されている。
【０００７】
また、薬物ミキサーは輸液ソフトバックに溶接され、輸液ソフトバックが完全に充填された後、輸液ソフトバック全体に対して、高温で殺菌する必要がある。高温殺菌の環境は、一般的に１１５−１２１℃の高温であり、殺菌時間は３０−１５分であり、殺菌圧力は０．１５ＭＰａである。
【０００８】
薬物ミキサーおよび輸液ソフトバックで用いる材料であるポリプロピレンは、１２０℃の温度でも耐えるが、不可避的に軟化することがある。０．１５ＭＰａの高圧があるため、１平方センチメートルあたり１５０Ｎの圧力がかかることに相当する。これは、密閉状態の薬物混合カップにとって致命的である。好ましくは、薬物混合カップおよび密閉フィルムは、１２０℃の温度で、機械強度が低下する。次に、１平方センチメートルあたりの１５０Ｎの圧力は、薬物混合カップのカップ体が歪んだり、密閉フィルムが引き伸ばされたり、しわが寄ったり、密閉性が破壊されたりすることがあり、薬物混合カップの構成が完全に損壊されて使用することができなくなる。
【０００９】
従来では、密閉薬物混合カップを有する薬物ミキサーは、最終段階で殺菌するので、解決できない障害である。そして、薬物混合カップは、密閉されないので、使用時の無菌要求を保証することができず、政策法規または実際の安全性上から考慮すれば、輸液ソフトバックの最終殺菌は、必需で、かつ非常に必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本願発明は、使用が便利で、信頼性が高く、安全性のリスクがない輸液ソフトバックおよびそれに係わる薬物ミキサー、インターフェースを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一つの側面によるミキサーは、ベースと、薬物混合通路と、薬物混合通路内のセパレータと薬物混合カップとを備えるミキサーであって、前記ベース、薬物混合通路、薬物混合通路内のセパレータおよび薬物混合カップは一体で成形され、前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、さらに十字針を備え、前記十字針は、前記薬物混合カップ内に位置し、
【００１２】
前記十字針は、一体成形するニードル板と、中空通路を有する上の針と下の針からなり、前記上の針と下の針の中空通路は互いに連通し、前記ニードル板上に、一体成形に支持スタッド、スナップリングおよび弾性係止爪が形成され、前記支持スタッドは、前記スナップリングを支持固定するように、前記ニードル板の外周に設けられ、前記弾性係止爪は、前記スナップリングの下側に設けられ、前記弾性係止爪の上端部が前記スナップリングに均一に配置されて固定され、前記弾性係止爪の下端部は、自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端部から自由の前記下端部まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、前記薬物混合通路の下端部は、上記ベースを通過し、上端部は前記カップの底部を通過し、前記セパレータと前記カップの底部との間の薬物混合通路内にゴム栓が設けられ、前記ミキサーは、密閉フィルムを更に含み、前記密閉フィルムは、圧着により前記薬物混合カップの入口に接続され、前記薬物混合カップを封止し、前記密閉フィルムは、湿熱法により最終段階で殺菌した後でも基本に平滑に保持する切りやすいフィルムである。
【００１３】
さらに、前記カップの周壁の内壁には、位置規制突起が設けられ、十字針は、薬物混合カップに実装された後、位置規制突起は、ニードル板を外れないように位置規制突起とカップの底部との間に規制する。
【００１４】
本発明のもう一つの側面によるミキサーは、一体成形するベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、十字針とからなるミキサーであって、前記薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部からなり、前記十字針は、一体成形するニードル板と、中空通路を有する上の針および下の針からなり、前記上の針および下の針の中空通路は互いに連通し、前記薬物混合通路は、その下端部が前記ベースを通過し、上端部が前記カップの底部を通過し、前記ベースと前記カップの底部との前記薬物混合通路内にセパレータが設けられ、前記セパレータと前記カップの底部との薬物混合通路内にゴム栓が設けられ、前記カップの周壁の内壁に位置規制突起が設けられ、前記十字針は前記薬物混合カップに実装された後、前記位置規制突起は、前記ニードル板を外れないように前記位置規制突起と前記カップの底部との間に制限され、前記カップの底部の上面と前記セパレータの下面との距離は、前記下の針の長さよりも短く、前記ミキサーは、さらに密閉フィルムを含み、前記密閉フィルムは圧着により前記薬物混合カップの入口に接続され、前記薬物混合カップを封止し、前記密閉フィルムは、湿熱法により最終殺菌した後でも基本的に平滑になる切りやすいフィルムである。
【００１５】
さらに、位置規制突起は弾性係止爪であり、弾性係止爪の上端がカップの周壁の内壁に沿って均一に配置されて固定され、弾性係止爪の下端部は自由端であり、弾性係止爪は、固定された上端から自由の下端部まで薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、ニードル板は下端部とカップの底部との間に位置する。
【００１６】
本発明のもう一つの側面によれば、一体成形するベースと、薬物混合通路と、薬物混合カップと、十字針とからなるミキサーにおいて、薬物混合カップは、カップの周壁とカップの底部とからなり、十字針は、一体成形するニードル板と、中空通路を有する上の針と下の針とからなり、上の針および下の針の中空通路が互いに連通し、薬物混合通路の下端部は、ベースを通過し、上端がカップの底部を通過し、ベースとカップの底部との薬物混合通路内には、セパレータが設けられ、セパレータとカップの底部との薬物混合通路内には、ゴム栓が設けられ、さらに、弾性ホルダを備え、前記弾性ホルダは、スナップリングを含み、前記スナップリングの下側には、弾性係止爪が設けられ、前記弾性係止爪の上端は、前記スナップリングに沿って均一に配置され固定され、前記弾性係止爪の下端部は自由端であり、前記弾性係止爪は、固定された前記上端から自由端まで前記薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成され、前記ニードル板は、前記薬物混合カップ内の前記弾性係止爪の下に実装され、前記カップの周壁の内壁に、ストッパ構成が設けられ、前記弾性ホルダは、前記薬物混合カップ内に実装されて前記ストッパ構成により規制され、前記カップの底部の上面と前記セパレータの下面との距離は、前記下の針の長さよりも短く、前記ミキサーは、さらに密閉フィルムを備え、前記密閉フィルムは圧着により前記薬物混合カップの入口に接続され、前記薬物混合カップを封止し、前記密閉フィルムは、湿熱法により最終段階で殺菌した後でも平滑になる切りやすいフィルムである。
【００１７】
さらに、弾性ホルダは、一体成形する基板と、支持スタッドと、スナップリングと、弾性係止爪とを有し、基板の外周にスナップリングを支持固定するように支持スタッドが設けられ、基板に中心孔が設けられ、下の針は、中心孔を通過して前記十字針を位置決め、ニードル板は、基板と弾性係止爪との間に位置する。
【００１８】
さらに、前記基板の下面の中心領域にリング状突起が設けられ、リング状突起により規制する領域は、前記中心孔と完全に重なって、前記薬物混合通路と同軸に設けられ、基板は、リング状突起によりカップの底部に密接する。
【００１９】
さらに、ゴム栓の中心領域には穿刺領域が設定され、穿刺領域は周縁領域よりも薄く、ニードル板の下面の中心領域には、リング状突起が設けられ、穿刺領域がリング状突起により規制する領域と重なり合うか、リング状突起により規制する領域内に位置する。
【００２０】
本発明のもう一つの側面によれば、増強構成付きのミキサーにおいて、ミキサーを備え、薬物混合カップの周壁上に、カップの周壁の耐圧強度を増強するようにリブ構成が設けられ、リブがカップの周壁の内側で上下方向および／または水平方向に一体に配置される。
【００２１】
さらにカバーを備え、カバーはカップの入口内に位置し、密閉フィルムにより被覆される。
【００２２】
さらに、カップの入口に前記カップの周壁に沿って段階状内縁が設けられ、前記カバーが前記内縁に置かれ、前記カバーの上面は、前記入口とアライメントするかそれよりやや低く、前記密閉フィルムは、前記カップの周壁の上端に熱プレスされて、前記カップの入口を封止する。
【００２３】
さらに、カバーは多辺形であり、その中心に孔が設けられ、前記上の針の針先は、前記孔内に位置するが通過しない。
【００２４】
さらに、密閉フィルムは通気性のある切りやすいフィルムであり、密閉フィルムの通気率は５％から３５％までである。
【００２５】
さらに、密閉フィルムの上面には金属フィルムが塗布される。
【００２６】
さらに、薬物混合カップは、密閉フィルムにより封止される前、薬物混合カップの内外気圧のバランスを取るために、予め所定量の液体が充填され、前記液体は、湿熱法の殺菌雰囲気で速く気化する液体である。
【００２７】
さらに、薬物混合通路の下端部に、折れ易いグリップが設けられ、折れ易いグリップにより薬物混合通路の下端を封止する。
【００２８】
さらに、セパレータの上面に、凸状リングまたは溝が設けられ、前記ゴム栓の下面の対応位置に、溝または凸状リングが設けられ、前記セパレータと前記ゴム栓は、凸状リングを介して溝に互いに嵌め込む。
【００２９】
さらに、上の針の中空通路の出口は、上の針の針先の側壁に設けられこと、および／または、下の針の中空通路の出口は、下の針の針先の側壁に設けられる。
【００３０】
さらに、上の針には、弾性収縮フィルムが被覆されこと、および／または下の針には、弾性収縮フィルムが被覆される。
【００３１】
本発明のもう一つの実施例によれば、ミキサー付きのハードデュアルインターフェースにおいて、ミキサーを備え、ミキサーのベースにおける薬物混合通路に対向する他側には、輸液通路が設けられ、輸液通路にはインターフェースが設けられる。
【００３２】
本発明のもう一つの実施例によれば、輸液ソフトバックにおいて、ミキサー、または、上記のハードデュアルインターフェースを備え、ミキサーまたはハードデュアルインターフェースは、ベースを介してソフトバックに接続される。
【００３３】
さらに、輸液インターフェースを備え、輸液インターフェースは、ミキサーと同側の輸液ソフトバックに設けられるか、またはミキサーに対向する他側の輸液ソフトバック上に設けられる。
【００３４】
さらに、輸液ソフトバックは、ノンＰＶＣ多層押出フィルムである。
【００３５】
さらに、ベース、薬物混合カップおよびセパレータは、医用ポリプロピレン材料であり、好ましくはポリプロピレンＲ５３０Ｃ材料である。
【００３６】
さらに、十字針、位置規制突起およびストッパ構成はポリプロピレン材料であり、好ましくはポリプロピレンＰ１７材料である。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】ベースおよび薬物混合カップの断面図である。
【図２】ゴム栓の上面図を示す。
【図３】弾性ホルダの断面図を示す。
【図４】十字針を示す。
【図５】貫通孔が一方の側に開口する十字針を示す。
【図６】貫通孔が一方の側に開口する十字針の斜視図を示す。
【図７】弾性の伸縮可能なフィルムが被覆された十字針を示す。
【図８】伸縮可能なフィルムが圧縮された十字針を示す。
【図９】弾性ホルダおよび十字針が実装された一体化構成図を示す。
【図１０】十字針と弾性ホルダとの一体構成図を示す。
【図１１】一体化の弾性ホルダが実装された薬物ミキサーの構成図である。
【図１２】弾性ホルダが内装された薬物混合カップの断面図である。
【図１３】十字針が実装されたミキサーである。
【図１４】バイヤルが薬物ミキサーに実装された後の構成図である。
【図１５】折れ易いグリップ付きの薬物ミキサーである。
【図１６】薬物ミキサー付きの輸液ソフトバックである。
【図１７】増強構成の薬物混合カップである。
【図１８】増強構成のカバーである。
【図１９】ホルダ付きの十字針である。
【図２０】穿刺後の薬物ミキサーである。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明の目的、技術案および利点がより明白になるために、以下には、具体の形態を組合せて、図面を参照しながら、本発明を更に詳細に説明する。これらの記述は、例示するものであり、本願発明の請求の範囲を規制するものではない。また、以下の説明では、公知構成及び技術に対する記述を省略して、本発明の概念を不必要に混淆することを避ける。
実施例１
【００３９】
図１に示すように、ベース２及薬物混合カップ３の断面図は、ベース２と、薬物混合カップ３と、ゴム栓６と、薬物混合通路７と、セパレータ８と、輸液通路１１とを含み、薬物混合カップ３は、カップの周壁３−１とカップの底部３−２からなり、上記ベース２と、薬物混合カップ３と、セパレータ８と、薬物混合通路７とからなるミキサーの本体構成は、一体に成形される。
【００４０】
ゴム栓６は、薬物混合通路７に置かれて、セパレータ８の上に位置する。
【００４１】
図１１に示すように、さらに、十字針５を含み、十字針５は薬物混合カップ３内に位置し、十字針５の構成は、図４−８に示すように、ニードル板５−１、上の針５−２、下の針５−３および針先５−５を含み、上の針５−２と下の針５−３は一体に成形され、ニードル板５−１は、上の針５−２と下の針５−３を一体化するように構成し、上の針５−２と下の針５−３の頭部に、針先５−５が設けられる。十字針５の上の針５−２と下の針５−３の構造に関して、図５に示す針先５−５の構造以外、上の針５−２の中空通路の側孔５−４は、上の針５−２の針先の側壁の上に設けられ、図５、６に示すように、同様に、下の針５−３の中空通路の側孔５−４は、下の針５−３の針先の側壁上（図示せず）に設けられる。このように設けられるのは、上の針５−２および下の針５−３がゴム栓６、栓を穿刺するとき、側孔５−４の周縁が栓を直接切り割って大量のチッピングが出ることをさけるためである。側孔５−４が針先の側壁に設けられることによって、針先５−５は直接、ゴム栓６に差し込まれて、直接切断することがなく、チッピングが出ることを低減する。
【００４２】
また、図７に示す、上の針５−２には、弾性収縮フィルムが被覆され、穿刺された後、弾性収縮フィルムが圧縮されて穿刺孔の周囲に堆積される。図８に示すように、液体薬剤が穿刺孔の隙間に沿って漏洩することを有効に防止することができる。明らかであるが、下の針５−３に、同様に弾性収縮フィルムが被覆され、液体薬剤が穿刺孔の隙間に沿って漏洩するという問題を解決することができる。
【００４３】
薬物混合通路７は、ベース２を通過して上に延伸して薬物混合カップ３の底部３−２に直通する。セパレータ８は、液体薬剤とゴム栓６とを直接接触しないように離隔させて、使用前の完全封止を実現するためのものである。理論的には、セパレータ８は、ゴム栓６の下の薬物混合通路７中の任意の箇所に位置してもよいが、セパレータ８の位置が低すぎると、十字針５の下の針５−３が長くなりすぎる。そのため、好ましくは、セパレータ８は、ゴム栓６の下で、ゴム栓６の下面に密着する。
【００４４】
ゴム栓６は、薬物混合通路７の中で、セパレータ８の上に置かられる。ゴム栓６は、下の針５−３がゴム栓６とセパレータ８を穿刺した後、液体薬剤がセパレータ８と下の針５−３の外壁との隙間から流れても薬物混合通路７までに浸透しないようにするためのものである。即ち、ゴム栓６の外径と薬物混合通路７の内径とを整合させるので、ゴム栓６と薬物混合通路７とは緊密に接触する。
【００４５】
好ましくは、ゴム栓６の上面は、カップの底部３−２の上面とアライメントするかそれよりやや高い。このようにすれば、図３に示す弾性ホルダ４の下面は、ゴム栓６の上面に押圧される。
【００４６】
好ましくは、セパレータ８は、ゴム栓６の下に位置し、ゴム栓６の下面に密着する。図１に示すように、下の針５−３がセパレータ８を刺穿した後、液体薬剤が薬物混合通路７に浸透することをより良く避けることができる。特に、図２に示すゴム栓６は、ゴム栓６の表面に凸状リング６−２または溝６−３で形成する薄い穿刺領域６−１が設けられる。ゴム栓６上の凸状リング６−２または溝６−３に対応的に、セパレータ８の上面の相応的な位置にも、溝６−３または凸状リング６−２が設けられる。明らかであるが、ゴム栓６の凸状リング６−２または溝６−３と、セパレータ８上の溝６−３または凸状リング６−２とを互いに嵌め込ませることにより、よりよく液体薬剤が漏洩することを避けることができる。好ましくは、凸状リングは６−３であってよいし、溝は６−２であってもよい。
【００４７】
互いに嵌め込んでいる溝６−３または凸状リング６−２を設けるゴム栓６とセパレータ８、ニードル板５−１は、ゴム栓６を押出すように機能することで、薬物混合後の液体薬物の漏洩を完全に避けることができる。
【００４８】
もっと好ましくは、ニードル板５−１の下面であって下の針５−３の周りの根部に、リング状突起が設けられる。ホルダを有する十字針５は、薬物混合カップに実装された後、ニードル板５−１のリング状突起は、ゴム栓を強く押圧すように機能して、より良く封止することができる。
【００４９】
理解できるのは、図１に示す輸液通路１１は、上記のミキサー本体構成と一体成形して、図１に示すように、ミキサーと並んでベース２上に設けられることである。ソフトバックを制作するとき、他の輸液インターフェースを用いることもできる。例えば、他のベース２によって、輸液ソフトバック１に独立に溶接される。輸液ソフトバック１およびミキサーと同側または相対側に設けられるか、または輸液ソフトバックの他の位置に設けられるのは、当業者にとって容易になしうる設定である。
【００５０】
ミキサーは、さらに弾性ホルダ４を含む。好ましくは、図３に示す独立的な弾性ホルダ４、十字針５は、弾性係止爪４−１と基板４−５との間に設けられる。具体的構成は、図３に示すようなものであり、弾性ホルダ４は、スナップリング４−６を含み、スナップリング４−６の下側に弾性係止爪４−１が設けられ、弾性係止爪４−１の上縁は、スナップリング４−６に沿って均一に配置されて固定される。弾性係止爪４−１の下端部は、自由端であり、弾性係止爪４−１は、固定の上端から自由端まで薬物混合カップ３の中心へ傾斜するように構成される。弾性ホルダ４は、一体成形の基板４−５、支持スタッド４−４、スナップリング４−６および弾性係止爪４−１を備え、基板４−５の外周にスナップリング４−６を支持固定する支持スタッド４−４が設けられる。
【００５１】
基板４−５に中心孔４−３が設けられ、下の針５−３は、中心孔４−３を通過することで十字針を位置決めする。中心孔４−３を囲む周囲に、リング状突起４−２が設けられる。リング状突起４−２で形成する領域は、中心孔４−３と完全に重なって、薬物混合通路７と同軸に設けられる。基板４−５は、上記のリング状突起４−２によって上記カップの底部３−２に密着する。弾性ホルダ４が薬物混合カップ３に実装された後、弾性ホルダ４上のリング状突起４−２は、ゴム栓６を押出すように機能する。
【００５２】
図４−８に示すような十字針５は、そのニードル板５−１が薬物混合カップ３内の弾性係止爪４−１の下で、基板４−５の上に実装される。十字針５は、一体成形の中空の上の針５−２と、下の針５−３と、上の針５−２と下の針５−３とを一体化するニードル板５−１とをさらに備え、上の針５−２、下の針５−３の端部に針先５−５が設けられる。
【００５３】
十字針５、弾性ホルダ４および薬物混合カップ３、ベース２の組み合わせに関し、図１１に示すように、薬物混合カップ３とベース２とは一体成形するものであり、弾性ホルダ４が薬物混合カップ３に設けられ、十字針５が弾性ホルダ４に係止される。
【００５４】
カップの周壁にストッパ構成（図示せず）が設けられ、ホルダを持つ十字針５は、薬物混合カップ３内に実装されてストッパ構成により制限される。特に、下の針５−３がゴム栓６とセパレータ８を穿刺した後、十字針は完全にストッパ構成より制限される。
【００５５】
具体的には、弾性ホルダ４は薬物混合カップ３中に置かれた後、カップの周壁３−１の内壁に設けられたストッパ構成（図示せず）により制限される。これによって、弾性ホルダ４が置かれた後、薬物混合カップ３から外れることがない。また、弾性ホルダ４が制限される位置により、弾性ホルダ４の底部は、薬物混合カップ３の底部３−２に接触することができる。好ましいゴム栓６の設定形態では、弾性ホルダ４の底部のリング状突起４−２は、ゴム栓６を押圧すことになる。
【００５６】
弾性ホルダ４に実装された十字針５は、そのニードル板５−１が弾性係止爪４−１と基板４−５との間に位置する。このように設定して、下の針５−３はゴム栓６を刺穿しない。
【００５７】
明らかに理解できるのは、使用前に、下の針５−３の部分がゴム栓６を差し込むか、図９に示すようにゴム栓６を完全に穿刺することである。好ましくは、ゴム栓６の中心に小孔が予め設定されて、リング状のゴム栓６を形成する。下の針５−３は小孔を介してゴム栓６を穿刺してもよい。リング状のゴム栓６を設けるとき、ゴム栓６の中心孔はその直径が下の針５−３よりも小さく、下の針５−３がゴム栓６中の小孔を差し込んでゴム栓６を通過した後、下の針５−３がゴム栓６を切ることがない。これによって、下の針５−３がゴム栓６を穿刺するときチッピングを生じて液体薬剤を汚染することを有効に避けることができる。また、小孔の直径は下の針５−３の外形よりも小さいので、ゴム栓６は下の針５−３に密着して液体の漏洩を避けることができる。
【００５８】
当然、ミキサーの実装後、使用前に、十字針５は、薬物混合カップ３の中に置かれるが、セパレータ８を穿刺しない。ゴム栓６を穿刺しないか、部分的に穿刺するか、完全に穿刺しても、セパレータ８を穿刺しないのであれば、ミキサーの使用に影響しないので、いずれでもよい。密閉フィルム１３を切って、隔板１２を取って、バイヤル９に差しこんでから、図１４に示すように、バイヤル９によって下へプッシュして、バイヤル９のボトルネックは弾性係止爪４−１の下までにプッシュされる。このときの十字針５の上の針５−２と下の針５−３は、それぞれ、ゴム栓６、セパレータ８およびバイヤル９の栓を穿刺する。それと同時に、十字針５は、完全に薬物混合カップ３の内壁のストッパ、即ち弾性係止爪４−１により制限される。バイヤル９のボトルネックは、弾性係止爪４−１により係止されるので、退出できない。
【００５９】
使用状態については、図１４、１５に示すように、バイヤル９は薬物混合カップ３の中に差し込まれて、バイヤル９のカバーが弾性ホルダ４に押されることで、弾性係止爪４−１の自由端はバイヤル９のボトルネックに位置して止めて、薬物混合カップ３から退出できないようにバイヤル９を係止する。
【００６０】
同時に、バイヤル９のカバーは、上の針５−２により刺穿され、カバーがニードル板５−１を下へプッシュすることで、ゴム栓６を刺穿するように下の針５−３をプッシュする。それから、薬物混合通路７が十字針５を通過してバイヤル９に連通するように、セパレータ８を刺穿する。
【００６１】
明らかに、弾性ホルダ４のスナップリング４−６の内径は、バイヤル９の外径とは基本的に一致するか、バイヤル９の外径よりもやや大きい。バイヤル９をより良く固定させて、バイヤル９がスライドしないように、バイヤル９のカバーの厚さは、弾性係止爪４−１の自由端から基板４−５までの距離と基本的に一致して、バイヤル９がカバーを介して弾性係止爪４−１の自由端と基板４−５との間に係止されて上下移動できないようにすべきである。
【００６２】
当然、理解できるのは、加工の許容差などを考慮すれば、弾性係止爪４−１の自由端から基板４−５までの距離が、カバーの厚さよりも大きくても、バイヤル９の設定および固定に影響しないことである。
【００６３】
十字針５、弾性ホルダ４および薬物混合カップ３が組み立てられた後、図９に示すように、好ましくは、ゴム栓６の上面とカップの底部３−２の上面とは基本的にアライメントするか、それよりもやや高い。このようにすれば、図３に示す弾性ホルダ４の下面は、ゴム栓６の上面を押圧ように作用する。
【００６４】
図３に示す弾性ホルダ４は薬物混合カップ３の中に設けられる。図４から図８に示す十字針５は弾性ホルダ４の中に設けられる。これによって図９に示すミキサーが形成される。弾性ホルダ４および十字針５が実装された後、薬物混合カップ３の入口には、カバー１２が設けられる。そして、薬物混合カップ３を封止するように密閉フィルム１３を被覆する。
【００６５】
図１に示すように、ミキサーと、それと並んでベース２に設けられる輸液通路１１とは、ハードデュアルーハードデュアルインターフェースを構成する。
【００６６】
ミキサーと輸液ソフトバック１とは溶接により接続されて、ミキサーを有する輸液ソフトバック１を構成する。図１６に示すように、ミキサーは、ベース２によって輸液ソフトバックと一対一に接合される。理解できるのは、図１に示すように輸液通路１１がミキサーと並んでベース２の上に設けられてもよい。輸液通路１１は、もう一つのベース２を介して独立に輸液ソフトバック１上に溶接されて、輸液ソフトバック１およびミキサーの同側または相対側に設けられるか、または輸液ソフトバック１の他の部分に設けられてもよい。このような設計は、当業者にとって容易になしうることである。
【００６７】
最後に、輸液ソフトバック１の使用時の安全無菌を保証するために、薬物混合カップ３を封止する必要がある。薬物混合カップ３の封止は、一般的に切りやすいフィルムを用いる。好ましくは、切りやすいｐｐフィルムを用いる。もっと好ましくは、通気性を有する切りやすいｐｐフィルムを用いる。切りやすいフィルムは、直接、薬物混合カップ３の入口に圧着される。使用時に、切りやすいフィルムを切れば良い。
【００６８】
輸液ソフトバック１の充填後、封止をして、高温で殺菌する。薬物混合カップ３を封止しなければ、殺菌した後、ミキサーを有する輸液ソフトバック１は、薬物混合カップ３において、穿刺を有する十字針５が外部環境に曝されるので、輸送使用時、不可避的に汚染される可能性があるので、無菌性を保証できない。
【００６９】
封止後の薬物混合カップ３は、殺菌時に、高温高圧の環境で、医用ポリマー材料で構成される薬物混合カップ３の主体と、薬物混合カップ３を封止する切りやすいフィルム材料は、軟化して収縮する。薬物混合カップ３の密閉の内部と外部とに、比較的に大きい圧力差がある。高圧の作用で、薬物混合カップ３と切りやすいフィルムはともに変形する。冷却後、薬物混合カップ３と切りやすいフィルムは完全に破れる。これにより、ミキサーの構造は破壊され、ミキサーの使用不可能を招く。
【００７０】
上記の問題を解決するために、好ましくは、図１７に示すように、薬物混合カップ３の周壁３−１、好ましくは、カップの周壁３−１の下半部には、リブ３−３が設けられる。
【００７１】
リブ３−３は、カップの周壁３−１の内側及び・又は外側に設けられ均一に配布する、突起した薬物混合カップ３と一体成形する縦向きのバー、または横向きのバー、あるいは縦横に交差する構成にしてもよい。好ましくは、カップの周壁３−１の内側の下半部に沿って均一に分布する縦向きのバー状構成にする。もっと好ましくは、突起した縦向きのバーは、カップの周壁３−１の内側の下半部からカップの底部３−２に延伸する。一番好ましくは、縦向きのバーが突起した厚さは、上から下へ徐々平滑に連続的に増加している。
【００７２】
カップの周壁３−１の上にはリブ３−３が設けられる。これにより、基本的に、殺菌中に薬物混合カップ３が変形しないようにすることができるが、薬物混合カップ３を封止する密閉フィルム１３が殺菌するとき圧縮されて変形するという問題がある。
【００７３】
このような問題を解決するために、薬物混合カップ３の入口に、図１８に示すカバー１２が設けられる。密閉フィルム１３は、カバー１２を被覆することで、カバー１２が密閉フィルム１３を有効に支持して、密閉フィルム１３が殺菌するとき圧縮されて変形することを避ける。カップの入口には、カップの周壁３−１に沿って段階状の内縁が設けられる。カバー１２は、段階状の内縁に置かれて、カップの入口でのカバー１２の上面をカップの入口とアライメントさせるか、それよりやや低くさせる。密閉フィルム１３がカップの周壁３−１の上端の面に熱プレスされる密封工程にも影響しない。
【００７４】
カバー１２の設定には、好ましくは、カバー１２と十字針５とは同軸に設けられる。上の針５−２の針先５−５は、カバー１２の中心に対向する。
【００７５】
好ましい形態によるカバー１２の形状は、多辺形で、中間に孔がある構成である。実験によって分かるように、気圧バランス手段を採用した後、このような好ましい形態によって、より速く、薬物混合カップ３の内外の気圧のバランスをとることができる。これにより、湿熱法の殺菌工程では、より優れた点がある。例えば、密閉フィルム１３は元のように平滑し、薬物混合カップ３が如何なる変形もしない。多辺形かつ中間に孔があるカバー１２は、カバー１２の上下の領域の気体交換速度を増加させて、薬物混合カップ３内の気圧のバランスをより速くとることができ、薬物混合カップ３の内外の他のバランスをとることができるからである。
【００７６】
このようにすれば、安全、便利、快速に薬物を配合・加味することができ、薬物配合過程での二次汚染の問題を解決できる。同時に、輸液の遡及可能性を保証することができる。バイヤル９から薬物混合カップ３に接続して固定されて、弾性係止爪４−１により係止されてから、バイヤル９は非破壊的に外れることができない。即ち、薬物配合から、輸液完成へ、回収過程まで、どんなものが注射されたのかが遡及可能である。
【００７７】
特別に保存される薬物に関しては、例えば、即時配合注射型の薬物の場合、上記のミキサーは不便のところがある。例えば、バイヤル９に充填された薬物を病院に送付して、バイヤル９をミキサーに接続して、病院で薬物を配合して使用させる。
【００７８】
看護師の即時配合注射のニーズを満足するために、上記の構成をベースにして、図１５に示すように、折れ易いグリップ１０が追加された。
【００７９】
薬物混合通路７の下端に折れ易いグリップ１０が設けられる。図１５に示すように、バイヤル９を薬物混合カップ３の弾性ホルダ４に接続して、穿刺した後、病院に送付する。輸液前に、折れ易いグリップ１０を切って、薬物混合通路７を通過させて、現場での薬物配合、使用を完成させる。
【００８０】
ベース２の形状および構成に関して、ミキサー、輸液通路１１またはミキサーおよび輸液通路１１を有するハードデュアルインターフェースをソフトバックに溶接して、保存、輸送および使用過程において、ベース２の溶接部分の輸液ソフトバック１への損壊を避ける。ベース２は、ダンベル状または舟状にする。図１におけるベース２に示すように、薬物混合通路７、輸液通路１１の下端部は、ベース２の下端部とアライメントする。ベース２の周囲の側壁には溶接模様が配置される。これにより、輸液ソフトバック１との溶接過程において、低い温度でも、ベース２は輸液ソフトバック１と良好に溶接することができる。また、舟状またはダンベル状のベース２は、流線型が良く、溶接の力学性能を改善するだけではなく、鋭い角度を有さなく、ハードデュアルインターフェースと輸液ソフトバック１との結合をより平滑化させて、ソフトバックを損害し難い。
【００８１】
ミキサーおよび輸液ソフトバック１材料の選択に関しては、輸液ソフトバック１は、現在に普通に使用されるノンＰＶＣ多層共同押し出しフィルムを採用し、三層、五層の多層共同押し出しフィルムを含む。
【００８２】
ミキサーは、輸液ソフトバック１のノンＰＶＣ材料との整合性が良い医用ポリプロピレン材料を用いる。ベース２、薬物混合カップ３、カバー１２は、好ましくは、ポリプロピレンＲ５３０Ｃ材料を用いる。十字針５、ホルダは、その穿刺性および機械性を考慮すれば、好ましくは、ｐｐ材料系のＰ１７材料を用いる。
【００８３】
十字針５、位置規制突起およびストッパ構成は、ポリプロピレン材料であり、好ましくは、ポリプロピレンＰ１７材料を用いる。
【００８４】
最後に、封止構成のミキサーにおける重要な点は、密封ミキサーがソフトバックに溶接された後の最終殺菌である。現在、政策法規および実際の注射安全の角度から考慮すれば、全ての薬品包装は、封入出荷前、最終段階で殺菌しなければならず、注射剤無菌保証工程を実行する。
【００８５】
現在、注射剤の無菌保証工程は、主に二種がある。
【００８６】
１．最終殺菌工程：微生物汚染量を制御した上に、薬品の封入した後、湿熱殺菌により除菌する。一般的には、本方法は、コストが低く、無菌保証レベルが高く、大容量の注射剤および小容量の注射剤の殺菌に適用する。
【００８７】
２．無菌生産工程：無菌の雰囲気で、除菌濾過法または無菌操作法によって、汚染防止の目的で、汚染になる可能性を解消して無菌のレベルを保証する。一般的には、本方法は、環境系統に対する要求が高く、無菌操作に影響する要素が多いので、無菌保証レベルは、最終殺菌工程よりも低い。無菌生産工程は、一般的にパウダインジェクションに適用する。臨床に必要があるが最終段階で殺菌することができない小容量注射剤にも適用する。したがって、最終殺菌工程および無菌生産工程は、異なる系統要求、異なる除菌方法および異なる無菌保証結果を有する。
【００８８】
大容量の輸液にとっては、コストは非常に敏感であるので、大容量の輸液における最終殺菌は、コストが低く、効率が高い湿熱滅菌工程の採用しかできない。その殺菌条件は、一般的に１１５‐１２１℃の高温で、圧力が０．１５ＭＰａである蒸気で、３０‐１５分保持する。
【００８９】
薬物ミキサーおよび輸液ソフトバックは、いずれも１２０℃に耐える高温のポリプロピレン材料を採用するが、密閉状態での薬物ミキサーは、このような温度では、その機械性能が低いので、０．１５ＭＰａの気圧で歪み易い。密閉フィルム１３もこのような温度と気圧で歪んだり、シワが寄ったりして、密閉効果がなくなる。
【００９０】
本願発明者は、２０１１年から２０１４までの四年間に百回数の実験をして、複数の面からこの課題を解決した。
【００９１】
まず、薬物混合カップ３の構成は、図１７に示すように、カップ体の下半部にリブ３‐３が設けられる。リブ３‐３は、薬物混合カップ３の周壁３−１に、好ましくは、カップの周壁３−１の下半部に設けられる。
【００９２】
リブ３−３は、カップの周壁３−１の内側および／または外側に均一に配置される、突起した薬物混合カップ３と一体成形した縦向きのバー、横向きのバー、または縦横に交差した網状構成であってもよい。好ましくは、カップの周壁３−１の内側の下半部に沿って均一に配置される縦向きのバー状構成である。もっと好ましくは、突起した縦向きのバーはカップの周壁３−１の内側の下半部からカップの底部３−２に延伸する。最も好ましくは、縦向きのバーの突起の厚みは、上から下へ徐々に平滑に連続的に増加している。
【００９３】
リブ３−３が設けられた薬物混合カップ３は、相当の程度にカップ体の機械的耐圧性能を向上する。実験の比較により、リブ３−３が設けられない薬物混合カップ３は、湿熱法の殺菌工程を採用した後、円形の薬物混合カップのカップ体が方形に圧縮されて、使用することができなくなる。
【００９４】
リブ３−３が設けられた場合、湿熱法の殺菌工程が実行された後、円形の薬物混合カップのカップ体が軽微に圧縮されるが、基本的に正常の使用機能に影響しない。
【００９５】
次に、密閉フィルム１３は、そのものが薄い切りやすいフィルムであり、薬物混合カップ３の密閉および使用時の切りやすいことという効果を奏する。密閉フィルム１３は、薬物混合カップ３の杯体よりも薄く弱い。密閉フィルム１３はそのものが厚さがミクロンオーダーである薄いフィルムであり、湿熱法の殺菌工程における０．１５ＭＰａの気圧に耐えられない。
【００９６】
これに対して、大量の実験によって分かるように、密閉フィルム１３の下に、図１３に示すようなカバー１２が追加され、密閉フィルム１３がカバー１２を被覆して、カバー１２が密閉フィルム１３を有効に支持するようにして、密閉フィルム１３が殺菌するとき圧縮されて歪む。カバー１２が上記薬物混合カップ３の入口の段階状の内縁に設けられて、入口でのカバー１２の上面は入口とアライメントするか、入口よりもやや低い。カバー１２をこのように設定することで、密閉フィルム１３が上記カップの周壁３−１の上端の表面に圧着される密閉工程に影響しない。
【００９７】
カバー１２の形状に関して、薬物混合カップ３の入口の形状に基本的にマッチングする円形にすることができるが、好ましくは、カバー１２は横断面が多辺形、例えば五辺形、六辺形、八辺形、十二辺形のいずれかにすることができる。多辺形のカバー１２は、使用時に便利に取るという利点がある一方、カバー１２が多辺形に設けられる場合、予想外の効果もある。以降には詳細に説明する。
【００９８】
また、カバー１２の耐圧強度を増強するために、好ましくは、カバー１２と穿刺針５とは同軸に設けられる。上の針５−２の針先５‐５は、カバー１２の中心に対向してカバー１２を支持する。もっと好ましくは、カバー１２の中心に貫通孔１２‐１が設けられる。貫通孔１２‐１の内径は上の針５−２の外径よりも小さい。上の針５−２の針先５‐５は部分的に貫通孔内１２−１に位置するが、貫通孔１２−１を貫通しない。即ち、上の針５−２の針先５‐５は、カバー１２の貫通孔１２‐１の中に嵌め込まれ、上の針５−２がカバー１２を支持するという効果がより顕著になる。
【００９９】
それと同時に、カバー１２にかかる巨大の下向きの圧力を考慮すれば、カバー１２を支持する上の針５−２が設けられるだけではなく、カバー１２がさらに増強されるように設けられる。例示として、図１８に示すような放射状と環状に設けられたリブ１２‐２は、カバー１２の機械的強度を増強する。
【０１００】
カップの入口の上端に密閉フィルム１３が圧着されて、カバー１２の上面にしっかり貼り付けられて、密閉フィルム１３に高い圧力が基本的にかからず、密閉フィルム１３が歪んだり、シワが寄ったりするということを極大に緩和する。
【０１０１】
シワについては、密閉フィルム１３が薄いので、圧力がかかったら、シワが寄ることになり、製品の視覚効果に影響する。
【０１０２】
大量の対比実験によって分かるように、密閉フィルム１３の上面に、薄い金属フィルムが塗布されれば、有効に密閉フィルム１３のシワを緩和することができる。
【０１０３】
このように設けられた密閉薬物ミキサーは、湿熱法殺菌工程の高温および高圧で耐えられた後、基本的に正常に使用することができるが、製品としての外形は、良い状態に保持することができない。輸液製品の角度から考えれば、不合格の製品になる。
【０１０４】
構造上、薬物ミキサーを上記のように設けられた後、使用機能を保証することができるが、密閉薬物ミキサーの最終殺菌の問題を完全に解決するために、密閉の薬物混合カップ３が湿熱法殺菌時に内外気圧のバランスをどのようにとるのかという問題を基本的に解決する必要がある。
【０１０５】
薬物混合カップ３が組み立てられた後、それを密閉するカバー１２と密閉フィルム１３を加えて、カップ内に一定量の液体を予め充填して、さらにカバー１２を加えて封止する。
【０１０６】
液体を内装している密閉薬物混合カップ３は、輸液ソフトバック１とともに、最終殺菌をする時、高温の下で、液体が速く気化する。これによって、カップの内外の気圧がバランスを取ることができる。
【０１０７】
予め充填された液体は、熱容量が小さく、飽和蒸気圧力が高い液体が好ましい。出願人が１２０℃，０．１５ＭＰａでの各液体、例えば水、エタノールなどの常用する無害液体の状態を検討した結果、いずれも要求を満足することが分かる。コストおよび安全性を考慮すれば、予め充填された液体は水であることが好ましい。
【０１０８】
非常に重要である予め充填された水量Ｖ０は、以下の式（１）、（２）に基づいて確認する。
【０１０９】
ＰＶ＝ｎＲＴ              式（１）
【０１１０】
ただし、Ｐは湿熱法殺菌時の内外気圧差であり、Ｖは薬物混合カップ３の容積であり、ｎは予め充填された液体／水のモル数であり、Ｒは気体定数であり、Ｔは湿熱法殺菌時の絶対温度である。
【０１１１】
Ｖ０＝ｎ＊Ｍ／ρ          式（２）
【０１１２】
ただし、Ｍは液体／水のモル質量であり、ρは液体／水の密度である。
【０１１３】
上記の式に基づいて、最終殺菌時での密閉薬物ミキサーの内外気圧のバランスをよくとることができる。
【０１１４】
予め充填された液体によって内外気圧のバランスをとることは、好ましい解決案である。
【０１１５】
上記の方法は、気圧のバランスをとることができるが、実際の使用では、所定の問題がある。典型的には、殺菌が完了した輸液ソフトバック完成品１が冷却された後、薬物混合カップ３内に水滴または液体が存在するので、非常に美観に影響し、このような製品は、通常、病院または患者に受け入れられない。
【０１１６】
これをベースにして、より好ましくは、出願人が検討した結果、ｐｐ材料系に基づく一定の透気性を有する密閉フィルム１３は、液体気化された後、透気性密閉フィルム１３を介して外と充分に気体交換をすることを保証できる。これにより、殺菌が完成した後、薬物混合カップ３内に液体が残留しない。
【０１１７】
透気性密閉フィルム１３の透気率は、長時間の多数実験によって分かるように、５％‐３５％の透気率が最も好ましい。
【０１１８】
出願人が研究した透気性密閉フィルム１３を用いて密閉した薬物ミキサーは、湿熱法で高温殺菌をした後、薬物混合カップ３に如何なる歪みもなく、密閉フィルム１３は、元のように平滑して、シワもない。
【０１１９】
一方、改善した技術案として、液体を予め充填しなく、適宜な透気率を有する透気性密閉フィルム１３を用いて薬物ミキサーを密閉することは、数回の実験によって、実行可能であることである。
【０１２０】
組み立てられたミキサー、即ち、ホルダを持つ十字針５が薬物混合カップ３中に置かれた後の薬物混合カップ３を封止する。一般的に、封止フィルム１３または、切りやすいフィルムを用いて、圧着により薬物混合カップ３の入口を封止する。または、入口にカバー１２が設けられて、その上に封止フィルム１３を用いて封止する。封止した後の薬物混合カップ３は輸液ソフトバック１に溶接されて、図１６に示すように、ミキサーを持つ輸液ソフトバック１を形成する。最終段階で殺菌した後、看護師の使用に提供する。
【０１２１】
実施例２
上記の実施例１をベースにして、弾性ホルダ４の設計に関しては、図１２に示す実施例２においては、直接、薬物混合カップ３の内壁に固定される位置規制突起を用いて、実施例１における弾性ホルダ４を代替する。具体的には、カップの周壁３−１の内壁に、位置規制突起（図示せず）が設けられ、ホルダを持つ十字針５が薬物混合カップ３内に実装されて位置規制突起により制限される。特には、図５の下の針５−３によりゴム栓６およびセパレータ８への穿刺を完成した後、十字針５は、位置規制突起により制限される。位置規制突起は、好ましくは弾性係止爪４−１である。もっと好ましくは、位置規制突起としての弾性係止爪４−１は薬物混合カップ３と一体に成形される。弾性係止爪４−１の上端がカップの周壁３−１の内壁に沿って均一に配置されて固定される。図１２に示すように、弾性係止爪４−１の下端は自由端であり、弾性係止爪４−１４は、固定の上端から自由端まで薬物混合カップ３の中心へ傾斜するように構成される。
【０１２２】
図４‐８で示す十字針５を用いて位置規制突起をもつ薬物混合カップ３に実装された後、図１３に示すように、位置規制突起は、十字針５のニードル板５−１を取り出すことができないように位置規制突起とカップの底部３−２との間に規制する。図１３は、十字針５がゴム栓６を刺穿したが、セパレータ８を刺穿しない状態を示す。
【０１２３】
明らかなことは、カップの底部３−２の上面とセパレータ８の下面との距離は、下の針５−３の長さよりも短い。
【０１２４】
ミキサーの他の構成は、実施例１と同じである。
実施例３
【０１２５】
上記の実施例１をベースにして、実施例１の弾性ホルダ４の設計を変更する。図１０に示す実施例３においては、十字針５と弾性ホルダ４とを直接固定する。好ましくは、十字針５は弾性ホルダ４と一体に成形する。
【０１２６】
実施例１における弾性ホルダ４と同じく、弾性ホルダ４は、スナップリング４−６を備え、スナップリング４−６の下側に弾性係止爪４−１が設けられ、弾性係止爪４−１の上端がスナップリング４−６に沿って均一に配置されて固定される。弾性係止爪４−１の下端は自由端であり、弾性係止爪４−１は、固定された上端から自由端まで薬物混合カップ３の中心へ傾斜するように構成される。弾性ホルダ４は、一体に成形される基板４−５、支持スタッド４−４、スナップリング４−６および弾性係止爪４−１を備え、基板４−５の外周に、スナップリング４−６を支持・固定するように支持スタッド４−４が形成される。
【０１２７】
異なるところは、基板４−５上の中心孔４−３がなく、十字針５が基板４−５に一体成形により直接に固定される。上の針５−２と下の針５−３の構成は、図４‐８で示す構成と同じであり、上の針５−２および下の針５−３の中空通路は、弾性ホルダ４の基板４−５の中心を通過して互いに連通する。
【０１２８】
下の針５−３の根部にリング状突起４−２が設けられる。弾性ホルダ４が薬物混合カップ３に実装された後、弾性ホルダ４上のリング状突起４−２は、ゴム栓６を押圧すように作用している。
【０１２９】
使用前、弾性ホルダ４が薬物混合カップ３に実装されてカップの底部３−２までにプッシュされるとき、カップの周壁３−１により制限されて外れることができない。図１１に示すように、十字針５を有する弾性ホルダ４がカップの底部３−２にプッシュされるとき、下の針５−３はゴム栓６およびセパレータ８を穿刺する。
【０１３０】
また、図１９に示すように、ニードル板５−１の上に一体成形に支持スタッド４−３、スナップリング４−６および弾性係止爪４−１が設けられる。支持スタッド４−３は、スナップリング  ４−６を支持固定するようにニードル板５−１の外周に設けられる。
【０１３１】
弾性係止爪４−１の上端は、スナップリングに沿って均一に配置されて固定される。弾性係止爪の下端部は、自由端であり、弾性係止爪４−１が固定の上端から自由の下端部まで薬物混合カップの中心へ傾斜するように構成される。弾性係止爪４−１は複数があり、好ましくは３個または４個である。
【０１３２】
カップの周壁の内壁には位置規制突起が設けられる。上記十字針は上記薬物混合カップに実装された後、上記位置規制突起は、上記ニードル板を外れることができないように上記位置規制突起と上記カップの底部との間に制限される。ここの位置規制突起は好ましくは弾性係止爪である。
【０１３３】
ホルダを有する十字針５は、薬物混合カップ３に実装される。図２０に示すように、薬物混合カップ３に実装されるホルダを有する十字針５は、カップの底部３−２にプッシュされることで、ゴム栓６およびセパレータ８を穿刺する。
【０１３４】
ミキサーの他の構成は、実施例１と同じである。
【０１３５】
本願発明の上記の具体的実施形態は、本願発明の原理を例示・解釈するものであるが、本願発明の請求の範囲を規制するものではない。したがって、本願発明の精神および請求の範囲から外れない限り、如何なる修正、同等代替、または改善は、いずれも本願発明の請求の範囲に属する。また、本願発明は、請求の範囲ないし境界に属する全てのもの、およびそれと同等する全ての変化または修正例を含むことを意図する。
【符号の説明】
【０１３６】
１  輸液ソフトバック
２  ベース
３  薬物混合カップ
３−１  カップの周壁
３−２  カップの底部
３−３  リブ
４  弾性ホルダ
４−１  弾性係止爪
４−２  リング状突起
４−３  中心孔
４−４  支持スタッド
４−５  基板
４−６  スナップリング
５  十字針
５−１  ニードル板
５−２  上の針
５−３  下の針
５−４  側孔
５−５  針先
６  ゴム栓
６−１  穿刺領域
６−２  凸状リング
６−３  溝
７  薬物混合通路
８  セパレータ
９  バイヤル
１０  折れ易いグリップ
１１  輸液通路
１２  カバー
１２−１  貫通孔
１２−２  カバーリブ
１３  密閉フィルム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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