(57)【要約】  本発明は、第１の骨領域（２）を哺乳類の骨（４）の第２の骨領域（３）に接合するための骨接合用インプラント（１）であって、複数の固定手段収容穴（５ａ）を有し第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられた第１の固定領域（６）を備え、第１の固定領域（６）に接続され、複数の固定手段収容穴（５ｂ）を備え、第２の骨領域（３）に取り付けるために設けられた第２の固定領域（７）を備えており、第１の固定領域（６）と第２の固定領域（７）の間で、切断線（８）を指定する切断工具ガイド輪郭（９）が形成される、骨接合用インプラント（１）と、このような骨接合用インプラント（１）の個別製造のための方法とに関する。（図３）
2018515230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨領域（２）を骨切り術によって前記第１の骨領域（２）から切断された第２の骨領域（３）に、又は哺乳類の骨（４）の複数の骨領域に接合するための骨接合用インプラント（１）であって、
複数の固定手段収容穴（５ａ）を有し、前記第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられた第１の固定領域（６）と、
前記第１の固定領域（６）に接続されており、複数の固定手段収容穴（５ｂ）を有し、前記第２の骨領域（３）に取り付けるために設けられた第２の固定領域（７）と、
を備え、
前記第１の固定領域（６）及び前記第２の固定領域（７）の間で、切断線（８）を指定する切断工具ガイド輪郭（９）が形成されている、
骨接合用インプラント（１）。
【請求項２】
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、帯状であることを特徴とする、請求項１に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項３】
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記第１の固定領域（６）及び／又は前記第２の固定領域（７）に接続された接続バー（１０、１１）によって直接的に形成されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項４】
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記第１の固定領域（６）と前記第２の固定領域（７）との間に構成されたフレーム構造（１５ａ）の内縁部（１４ａ、１４ｂ）によって形成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項５】
前記固定領域（６、７）及び前記切断工具ガイド輪郭（９）は、１片の材料から形成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項６】
前記骨接合用インプラント（１）は、金属材料から作製されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項７】
前記第２の固定領域（７）と第３の固定領域（１６）との間に、切断線（１７）を指定する第２の切断工具ガイド輪郭（１８）が形成され、
前記第３の固定領域（１６）は、複数の固定手段収容穴（５ｃ）を有し、前記第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項８】
前記骨接合用インプラント（１）は、第１の骨領域（２）を上顎（１９）又は下顎の第２の骨領域（３）に接合するように設けられる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）の個別製造のための方法であって、
ａ）前記哺乳類の骨（４）の実際の３Ｄモデルを第１のデータセットに記録するステップと、
ｂ）前記実際の３Ｄモデル上の少なくとも１つの切断線（８、１７）を決定し、互いに対して前記少なくとも１つの切断線（８、１７）により分離された２つの仮想骨領域（２、３）を相対的に移動させることによって、第２のデータセットにおいて目標３Ｄモデルを設計するステップと、
ｃ）前記目標３Ｄモデルにより前記骨接合用インプラント（１）を製造するステップであって、
前記第１の固定領域（６）は、前記目標３Ｄモデルの前記第１の骨領域（２）に固定されるように形成され、
前記第２の固定領域（７）は、前記目標３Ｄモデルの前記第２の骨領域（３）に固定されるように形成され、
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記少なくとも１つの切断線（８、１７）を少なくとも部分的にエミュレートすることによって形成される、ステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨切り術用途の／第１の骨領域を哺乳類の骨の第２の骨領域又は複数の骨領域に接合するための顎矯正骨接合用インプラント（位置決めインプラントとも呼ばれる）であって、複数の固定手段収容穴を有し、第１の骨領域に取り付けるために設けられた第１の固定領域を備え、第１の固定領域に接続され、複数の固定手段収容穴を備え、第２の骨領域に取り付けるために設けられた第２の固定領域を備えた、正顎骨接合用インプラントに関する。特に、例えば、下顎が叢生歯である場合等、下顎が２部分である場合、第１の骨領域が接合された複数の骨領域がある。哺乳類の骨／哺乳動物の骨とは、脊椎動物の特に硬い骨格生成中隔（ｓｋｅｌｅｔｏｇｅｎｏｕｓ  ｓｅｐｔｕｍ）、したがってそのような骨組織の構造であると理解される。特に、腓骨及び脛骨のような骨だけでなく頭骨も含まれる。
【背景技術】
【０００２】
現況技術から、一般的な骨接合用インプラントが既に知られている。その関連で、例えば、国際公開第２０１４／０９０９６４Ａ２号は、インプラント及びガイドを、これらを構成する方法と一緒に開示している。インプラント及びガイドは、患者の上顎での骨切り術用途のために提供され、キットとして設計できる。術前及び術後の解剖学的構造の３次元モデルを使用して、ガイド及びインプラントの固定領域を画定する。次いで、当該固定領域をさらにインプラント及びガイドの構造を規定するために使用する。さらなる現況技術は、欧州特許第２６９８１２２Ａ１号、国際公開第２０１１／１３６８９８Ａ１号、国際公開第２０１３／１５６５４５Ａ１号及び米国特許出願公開第２００７／０２７６３８３Ａ１号から公知である。
【０００３】
文書Ｄ１及び文書Ｄ２は両方とも、骨切り術を実施する前に１つのインプラントが挿入され、それとは異なるインプラントが互いに分離された骨領域を接合するために使用される、異なるインプラントを示す。
【０００４】
しかしながら、従来技術から知られているこれらの構成は、通常、矯正され、その後、例えば上顎又は下顎のように再接合されるべきそれぞれの哺乳類の骨の切断処理に対して、２つの別個の要素を使用しなければならないという欠点を有する。好ましくは鋸引きプロセスによる哺乳類の骨の切断は、テンプレート型工具ガイドによって実現され、所望の位置における以前に分離された２つの骨領域の接合は、インプラントによって実現される。したがって、これまでの骨切り術用途では、ユーザ定義のツールガイド及びユーザ定義の位置決めインプラントの両方を作成する必要があった。これは、骨切り術用途に使用される要素の相対的に費用のかかる製造を必要とし、その結果間接的に比較的高い運転費も必要とした。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、従来技術から知られている上記欠点をなくすことであり、特に、骨切り治療の経費をさらに削減すると同時に、骨接合用インプラントの患者専用／個人に合わせた改作が保証される骨接合用インプラントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、この目的は、第１の固定領域と第２の固定領域との間で、（第１の）切断線を指定する（第１の）切断工具ガイド輪郭が形成されることによって達成される。第１の固定領域と第２の固定領域との間の位置によって、（空間的）位置が指定され、これは、哺乳類の骨に沿った空間的延長部で見ると、第１の固定領域と第２の固定領域との間に位置する。このように、切断工具ガイド輪郭は、第１の固定領域の第２の固定領域に面する側と、第２の固定領域の第１の固定領域に面する側との間に配置される。
【０００７】
このような構成は、骨接合用インプラントを、位置決めインプラントとしてだけでなく、哺乳類の骨の２つの骨領域の先立つ切断のために切断テンプレートとしても使用することを可能にする。したがって、哺乳類の骨のそれぞれの奇形の矯正は、特に費用効果の高い方法で実施される。切断及び再接合のために同じインプラントを使用することの後述する他の利点は、特に従来の別個に構成されたツールガイド及び位置決めインプラントとの間の製造公差が回避されるという事実にもある。すると、２つの骨領域は、哺乳類の骨の治癒プロセスがさらに促進されるように、接合後に予め計算された目標位置に確実により正確に配置される。
【０００８】
さらなる有利な実施形態は下位クレームに記載されており、以下で詳細に説明する。
【０００９】
さらに、（第１の）切断工具ガイド輪郭が帯状である場合有利である。このようにして、切断工具、例えば鋸／丸鋸は、切断線／骨切り線に沿って２つの骨領域を切断するように、切断工具ガイド輪郭によって特に安定するように支持される。
【００１０】
加えて、切断工具ガイド輪郭が、第１の固定領域及び／又は第２の固定領域に接続された接続バーによって直接構成されている場合有利である。これにより、骨接合用インプラントの特にコンパクトな設計が可能になる。
【００１１】
切断工具ガイド輪郭が、第１の固定領域と第２の固定領域との間で設計／構成されたフレーム構造の内縁部によって形成される場合、切断工具ガイド輪郭は、骨接合用インプラントの特に寸法的に安定した領域に配置され、切断操作によってその構造を簡単に改変できないことが意図される。
【００１２】
（第１及び第２の）固定領域と切断工具ガイド輪郭とが１つの材料で／互いに一体的に形成／接合されると、骨接合用インプラントがいっそうさらに安定する。したがって、固定領域及び切断工具ガイド輪郭は、互いに対して寸法的に安定するように構成されることがさらに好ましい。
【００１３】
また、骨接合用インプラントが、生体適合性材料及び／又は生体吸収性材料から製造／完全に作製される場合も有利である。これにより、骨接合用インプラントを特に効率的に使用可能になる。
【００１４】
これに関連して、骨接合用インプラントが金属材料、好ましくはチタン材料から作製される場合も特に有利である。さらに好ましくは、チタン材料を熱処理する。したがって、それ自体が特に寸法的に安定している骨接合用インプラントが実現される。
【００１５】
また、第２の固定領域とさらなる第３の固定領域との間に、（第２の）切断線を指定する別の／第２の切断工具ガイド輪郭が形成される場合有用であり、第３の固定領域は複数の固定手段収容穴を備え、第１の骨領域に取り付けるために準備される。このようにして、２つの骨領域は、両方の骨領域によって固定された状態で互いに対して所定の位置においてさらに安定して固定される。第２の切断工具ガイド輪郭は、さらに好ましくは、第１の切断工具ガイド輪郭と同様に構成されている。
【００１６】
骨接合用インプラントが、第１の骨領域を上顎骨／上顎又は下顎骨／下顎の第２の骨領域に接合させるために提供される場合にも有利である。これにより、骨接合用インプラントは特に効率的に機能する。
【００１７】
加えて、本発明はまた、
ａ）治療される哺乳類の骨の実際の３Ｄモデルを第１のデータセットに記録するステップと、
ｂ）実際の３Ｄモデル上に少なくとも１つの切断線を固定し、また互いに対して２つの仮想骨領域（すなわち、第２の骨領域に対して第１の骨領域）を移動させることによって、第２のデータセットにおいて目標３Ｄモデルを生成するステップと、
ｃ）目標３Ｄモデル／第２のデータセットにより骨接合用インプラントを製造するステップであって、第１の固定領域は目標３Ｄモデルの第１の（仮想）骨領域に固定されるように形成され、第２の固定領域は、目標３Ｄモデルの第２の（仮想）骨領域に固定されるように形成され、切断工具ガイド輪郭は、切断線を少なくとも部分的にエミュレートすることによって形成される、ステップと
を好ましくは時間的に連続して実施することを含む、上記の実施形態の少なくとも１つによる骨インプラントの個人に合わせた製造方法に関する。
【００１８】
このようにして、骨接合用インプラントの特に効率的な製造が実現される。
【００１９】
さらに、本発明はまた、
ａ）骨接合用インプラントの第１の固定領域を哺乳類の骨の第１の骨領域に取り付けるステップと、
ｂ）切断工具が切断工具ガイド輪郭に接触している間に切断線に沿って哺乳類の骨を切断するステップと、
ｃ）第１の骨領域から切断された第２の骨領域を所望の目標位置に位置合わせするステップと、
ｄ）第２の固定領域を第２の骨領域に固定するステップと
を含む、上記実施形態のいずれか１つによる骨接合用インプラントを使用して、好ましくはヒトである哺乳類の骨の治療方法に関する。
【００２０】
このようにして、治療プロセスも特に効率的に構成される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
以下、本発明を、図面を用いて詳細に説明する。
【００２２】
【図１】第１の固定領域及び第２の固定領域、ならびに第１の固定領域の接続バー上に形成された（第１の）切断工具ガイド輪郭が特に明らかである、有利な実施形態による本発明に係る骨接合用インプラントの等角図を示す。
【図２】図１に示す骨接合用インプラントの正面図を示し、この場合、第１の固定領域及び第２の固定領域とは別に、第２の固定領域に同じく接続されたさらなる第３の固定領域が明らかであり、当該第３の固定領域は（第２の）切断工具ガイド輪郭を形成する接続バーを含む。
【図３】ヒト頭蓋の形態の哺乳類の骨の実際の３Ｄモデルの正面図を示しており、２つの２次詳細図によれば、図１及び図２による骨接合用インプラントの第１の固定領域及び第３の固定領域それぞれは、頭蓋の上顎に固定され、切断線は切断工具ガイド輪郭において光学的に強調される。
【図４】切断工具ガイド輪郭に沿って切断工具によって形成される上顎の部分的な切開を施した後、またその後骨接合用インプラントを実際の３Ｄモデルから取り外した後の、図３に示す実際の３Ｄモデルの等角図を示す。
【図５】以前に部分的に形成された切断線に沿って上顎の完全な切断を実施した後の実際の３Ｄモデルの等角図を示し、１つの切断線が光学的に強調されている。
【図６】骨接合用インプラントが再び固定される前の上顎の先に切断された２つの骨領域を有する実際の３Ｄモデルの等角図を示す。
【図７】第１の固定領域及び第３の固定領域が、順に第１の骨領域に取り付けられるが、第２の固定領域は依然として第２の骨領域から離間している、骨接合用インプラントの再取り付け状態における実際の３Ｄモデルの等角図を示す。
【図８】第２の骨領域が第２の固定領域に接触するまで、第２の骨領域が第１の骨領域に対して移動矢印に沿って移動される下側からの頭蓋が示されている実際の３Ｄモデルの底面図を示す。
【図９】第１の固定領域及び第３の固定領域、ならびに第２の固定領域の両方において、それぞれ第１の骨領域及び第２の骨領域にしっかりと接合された、骨接合用インプラントが完全に取り付けられた実際の３Ｄモデルの等角図を示す。
【図１０】上部接続バーの下側が波状又はジグザグ状である、他の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図面は単に概要であり、本発明の理解のためにのみ役立つ。同様の要素には同様の参照番号が付されている。
【００２４】
図１から、好ましい実施形態による本発明に係る骨接合用インプラント１が特に明らかである。この図では、特に、複数の固定手段収容穴５ａを有し、哺乳類の骨４の第１の骨領域２に取り付けるために設けられた第１の固定領域６と、第１の固定領域６に接続された第２の固定領域７とが明らかである。また、第２の固定領域７も複数の固定手段収容穴（以下、第２の固定手段収容穴５ｂと称する）を備えることにより、第２の固定領域７を哺乳類の骨４の第２の骨領域３に取り付けるために設けられる。
【００２５】
図２からさらにはっきりと分かるように、メインバー２２によって実質的に形成された第２の固定領域７も第３の固定領域１６に接合される。メインバー２２には第２の固定手段収容穴５ｂが鎖状に並置されている。メインバー２２は、次に詳細に説明するように、第２の接続バー１１及び第３の接続バー１３を順に形成する。第３の固定領域１６も、第１の固定領域６と実質的に同様に構成され、以下で第３の固定手段収容穴５ｃと呼ぶ複数の固定手段収容穴を等しく有する。当該第３の固定手段収容穴５ｃも、以下で詳細に説明するように、第１の骨領域２に固定するのに役立つ。第１の固定領域６及び第３の固定領域１６は、互いに三角形状に配置された第１の固定手段収容穴５ａ及び第３の固定手段収容穴５ｃをそれぞれ２組有している。
【００２６】
第１の固定手段収容穴５ａは、第１の固定領域６に割り当てられた第１の接続バー１０上に配置され、この接続バーは、哺乳類の骨４に固定された状態で実質的に水平に並ぶ。このように、第１の固定領域６は、２組の第１の固定手段収容穴５ａ（第１の固定手段収容穴５ａを３つずつ含む）を相互に連結している帯状の第１の接続バー１０を形成する。次に、第１の固定領域６には、第１の接続バー１０に対して実質的に垂直に並ぶ２つのブリッジバー２１が接続されている。各ブリッジバー２１は、固定手段収容穴５ａの領域に第１の固定領域６と一体に形成されている。ブリッジバー２１は、第２の固定領域７に形成されており、第１の接続バー１０に対して実質的に平行に延びている、等しく帯状の第２の接続バー１１に、第１の固定領域６及び第１の接続バー１０を接続する。２つのブリッジバー２１及び第２の固定領域７の第２の接続バー１１は、第１の固定領域６の第１の接続バー１０と共に、第１の実質的に菱形／矩形のフレーム構造１５ａを形成する。
【００２７】
同様に、次に、第３の固定領域１６は、第２の固定領域７に接続される。第３の固定手段収容穴５ｃは、第３の固定領域１６に割り当てられた第３の接続バー１２に配置される。第３の接続バー１２は、哺乳類の骨４に固定された状態で、実質的に水平に並ぶ。このように、第３の固定領域１６は、２組の第３の固定手段収容穴５ｃ（第３の固定手段収容穴５ｃを３つずつ含む）を相互に連結している帯状の第３の接続バー１２を構成する。次に、第３の接続バー１２に対して実質的に垂直に並ぶ２つのブリッジバー２１が第３の固定領域１６に接続されている。各ブリッジバー２１はそれぞれ、固定手段収容穴５ｃの領域で第３の固定領域１６と一体に形成されている。ブリッジバー２１は、第２の固定領域７に形成されており、第３の接続バー１２に対して実質的に平行に延びている、等しく帯状の第４の接続バー１３に、第３の固定領域１６及び第３の接続バー１２を接続する。２つのブリッジバー２１及び第２の固定領域７の第４の接続バー１３は、第３の固定領域１６の第３の接続バー１２と共に、第２の実質的に菱形／矩形のフレーム構造１５ｂを形成する。
【００２８】
この実施形態では、第１のフレーム構造１５ａは、第２のフレーム構造１５ｂとは多少異なるように設計されている。第２のフレーム構造１５ｂは、第３の接続バー１２と第４の接続バー１３の間の距離が第１の接続バー１０と第２の接続バー１１の間の距離よりも大きくなるように異なって設計されている。
【００２９】
第３の固定手段収容穴５ｃは、第１の固定手段収容穴５ａ及び第２の固定手段収容穴５ｂと等しく設計されている。固定手段収容穴５ａ、５ｂ、５ｃはすべて、通常の方法で骨ねじの形態の固定手段のための座を形成し、固定手段収容穴５ａ、５ｂ、５ｃの各々は、それぞれの骨領域２、３から離れる方を向く側に円錐形ねじ頭接触面２０を備える。２つの骨領域２、３へ骨接合用インプラント１を固定した状態では、骨ねじのねじ頭は、当該固定手段収容穴５ａ、５ｂ、５ｃの皿穴に完全に埋められる。
【００３０】
図１及び図２の概略からさらに明らかなように、固定領域６、７、１６及びそれぞれのフレーム構造１５ａ、１５ｂに配置されたそれぞれの切断工具ガイド輪郭９、１８は互いに一体的に、すなわち、１片の材料から形成される。
【００３１】
この構成では、内縁部、すなわち、第１の接続バー１０の第１の内縁部１４ａは、切断工具、すなわち鋸工具／丸鋸用のガイドレールとして機能するように設けられた第１の切断工具ガイド輪郭９を直接形成する。第１の切断工具ガイド輪郭９は、哺乳類の骨４に生成される第１の切断線８をエミュレートする。これに代えて又はこれに加えて、このような第１の切断工具ガイド輪郭９のように第２の接続バー１１の（第２の）内縁部１４ｂを構成することも可能である。第１の内縁部１４ａ及び第２の内縁部１４ｂは、互いに対向する接続バー１０、１１の側縁部である。
【００３２】
さらに、第３の接続バー１２の（第３の）内縁部１４ｃもまた、切断工具ガイド輪郭、すなわち、第２の切断工具ガイド輪郭１８として構成されている。第２の切断工具ガイド輪郭１８もまた、第２の骨領域３から第１の骨領域２を切断する切断工具、すなわち、鋸工具／丸鋸のガイドレールとして機能する。第２の切断工具ガイド輪郭１８は、哺乳類の骨４に生成される第２の切断線１７をエミュレートする。これに代えて又はこれに加えて、ここでもこのような第２の切断工具ガイド輪郭１８のように第４の接続バー１３の（第４の）内縁部１４ｄを設けることも可能である。第３の内縁部１４ｃ及び第４の内縁部１４ｄは、互いに対向する接続バー１０、１１の側縁部である。
【００３３】
第２の接続バー１０及び第４の接続バー１１もまた、翼状に配置された２つのフレーム構造１５ａ、１５ｂを寸法的に安定するように相互に連結するメインバー２２の一体部分である。さらに別の実施形態によれば、メインバー２２は、再閉鎖可能な機構を持つフレーム構造１５ａ、１５ｂの間の中央に構成され、その結果、フレーム構造１５ａ、１５ｂは互いに独立して骨領域２、３に固定でき、その後、当該機構を介して寸法的に安定するように相互に連結できることにも注目されたい。
【００３４】
骨接合用インプラント１は、インプラントとしての構成により、生体適合性材料、すなわち、硬質チタン材料から形成／製造される。これに加えて又はこれに代えて、骨接合用インプラント１は、一部又は全部が生体吸収性材料で製造されてもよく／生体吸収性であってもよい。
【００３５】
図３〜図９に関連して、本発明による骨インプラント１の製造方法も特に明らかになっている。この目的のために、例えば図３から明らかなように、最初に、ここではヒトの頭蓋の形態の、骨切り術によって治療される哺乳類の骨４の実際の３Ｄモデルが生成される。これは、哺乳類の骨４を走査し、哺乳類の骨４の３次元形状を含む／反映する第１のデータセットを確立する断層画像検出装置（ＣＴ法）によって行われる。
【００３６】
当該哺乳類の骨４は、哺乳類の骨４の上顎／上顎骨１９の奇形を既に含んでおり、これは、顎骨異常切断術（ｓｅｖｅｒｉｎｇ  ｄｙｓｇｎａｔｈｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ）／骨切り治療によって治療できる。当該仮想の実際の３Ｄモデルを介して、上顎／哺乳類の骨４の目標３Ｄモデルが作成され、第１の固定領域６及び第３の固定領域１６それぞれに対して、仮想の実際の３Ｄモデル上で切断線８及び１７が決定される。実際の３Ｄモデルに配置された切断線８、１７の各々には、切断工具ガイド輪郭９、１８のうち１つが割り当てられ、切断工具ガイド輪郭９、１８のうち１つが当該切断線８、１７に対応して形成される。２つの切断線８、１７を指定した後、２つの骨領域２、３は互いに仮想的に分離され、互いに対して所望の相対位置へと移動されるため、最終的に仮想目標３Ｄモデル（第２のデータセットで計算済み）が、図９で得られ、図９によれば、固定領域６、７、１６が当該目標３Ｄモデルの形状に適合される。第１の固定領域６及び第３の固定領域１６が第１の骨領域２と全面接触するように構成され、第２の固定領域７が、第２の骨領域３と全面接触するように構成されるように、固定領域６、７、１６は互いに対して適合され、変形される。
【００３７】
また、図３〜図９に関連して、哺乳類の骨４／頭蓋の治療プロセスが特に明らかになっている。この目的のために、最初に、既に製造された骨接合用インプラント１は、第１の固定領域６及び第３の固定領域１６によって哺乳類の骨４に固定されるのに対して、第２の固定領域７は上顎の第２の骨領域３から分離されたままである（図３）。続いて、切断工具ガイド輪郭９及び１８によって形成された切断線８、１７に沿って、２つの骨領域２、３が、フレーム構造１５ａ及び１５ｂ内で互いから部分的に切断されるが、これは、図１の２次詳細図に見ることができる。続いて、図４によると、骨接合用インプラント１を取り外して第１の骨領域２から除去し、図５のステップにおいて、既に描写されていた切断線８、１７に沿って、さらに鋸引きすることによって第１の骨領域２を第２の骨領域３から完全に切断する。２つの骨領域２及び３が互いから完全に分離された後、骨接合用インプラント１は、第１の固定領域６及び第３の固定領域１６によって第１の骨領域２に再び固定され（図６）、各固定手段収容穴５ａ、５ｃには骨ねじが差し込まれ、これは第１の骨領域２にねじ込まれる。図７による２つの固定領域６及び１６が第１の骨領域２に固定された状態では、図８によれば、第１の骨領域から取り外された第２の骨領域３は、図９のように、第２の骨領域３が特に第２の固定手段収容穴５ｂの領域において第２の固定領域７に接触するまで、第１の骨領域２に対して移動される。第１の骨領域２と第２の骨領域３との間のこの意図して矯正された位置では、次に複数の骨ねじが第２の固定手段収容穴５ｂに差し込まれ、第２の骨領域３とねじ止めされる。最後に、このことにより、２つの骨領域２、３が骨接合用インプラント１によって互いに強固に接合されることになる。
【００３８】
言い換えれば、本発明による考えは、鋸引きテンプレートと、複合型鋸及び位置決めインプラント１を形成する患者専用の正顎インプラントとの組み合わせにある。副子、ナビゲーション器具、マーキングねじ、ミリングライン等の必要とされる位置合わせ補助器具を省略できることが特に有利である。また、追加の穿孔テンプレートは省略される。さらに、計画の実施及び手術的介入の精度が改善され、追加で使用され得るキャリアの省略によって胚負荷も改善される。手術の過程も、個々の手術ステップの減少によって容易になる。加えて、追加の器具交換の省略及び個々のステップの当該減少により、手術時間が短縮される。このようにして、最終的には、製造ステップを減少させることによって、より費用効果の高い製造も実現される。
【００３９】
本発明による骨接合用インプラント１の構成では、各側に２つの水平に延びるバー１０、１１；１２、１３は、頬骨歯槽稜から梨状口（ｆｒａｍｅｎ  ｐｉｒｉｆｏｒｍｉｓ）のそれぞれの側方に延びている左右の上顎壁の領域に配置される。当該２本のバー１０、１１；１２、１３はそれぞれ、形成された隙間／スリットによって鋸引きテンプレートに対応するガイドを形成する。隙間は、骨切除術を行うときに非平行に延びてもよい。この場合、上部バーの下縁部１４ａ；１４ｃ及び下部バーの上縁部１４ｂ；１４ｄは、骨切り術のためのガイドとして機能する。必要に応じて、バー１０、１１；１２、１３はさらなる固定オプションを得るために、ボアホールを設けることができる。水平方向のバー１０、１１；１２、１３は、上下対のバー１０、１１；１２、１３間の結合部を構成する４つの垂直方向のバー２１に接続されている。計画された変位情報は、この領域の湾曲によって符号化される。２つの水平方向のバー１０、１１；１２、１３は、外側領域（側方）において十分な安定性を達成するために、この領域でそれぞれの垂直バー２１に接続されている。それらは、必要に応じて頬骨の方向に延長され、骨接合ねじ（骨ねじ）による追加の固定オプションを得ることができる。副鼻腔の両側には、さらなる固定のためのボアホールを備えた垂直方向のバーが配置されている。水平方向のバー１０、１１；１２、１３は、鼻棘の下の左右の辺を接続する。鼻棘の領域では、最初に挿入するとすぐに大きなインプラントを個々の部品に分解することができるように、手術中にアンカー又は係止の原理によってその場で接続を行うことができる。複数の顎部分、例えば、３部ルフォールＩ型骨切り術に同じタイプのインプラントを同様に提供することができる。
【００４０】
図１０には、接続バー１０の波状の下側のみが示されているが、特に、切断工具ガイド輪郭９として機能するこれらの位置すべてにおいて、複数のこのような幾何学的に交互の構造が設けられてもよい。これにより、鋸刃等の骨切断に使用される工具の接触面が減少するという利点を提供する。さらに、材料投入量を減らすために、おそらくは「Ｒｅｖｅｌｌキット」の場合のように挟み込むことによって、鋸引きを始めた後「鋸引きガイド領域」を切断することができる場合もまた合理的であるという考察がなされている。次に、その形状も、例えば、振動ナイフがガイドされるガイドスリットのように設計することができる。「止め帯」は、鋸刃との接触面を最小限にするために、少なくとも片側、できれば２つの側を、「波状」に形成することができる。
【符号の説明】
【００４１】
１：骨接合用インプラント
２：第１の骨領域
３：第２の骨領域
４：哺乳類の骨
５ａ：第１の固定手段収容穴
５ｂ：第２の固定手段収容穴
５ｃ：第３の固定手段収容穴
６：第１の固定領域
７：第２の固定領域
８：第１の切断線
９：第１の切断工具ガイド輪郭
１０：第１の接続バー
１１：第２の接続バー
１２：第３の接続バー
１３：第４の接続バー
１４ａ：第１の内縁部
１４ｂ：第２の内縁部
１４ｃ：第３の内縁部
１４ｄ：第４の内縁部
１５ａ：第１フレーム構造
１５ｂ：第２フレーム構造
１６：第３の固定領域
１７：第２の切断線
１８：第２の切断工具ガイド輪郭
１９：上顎
２０：ねじ頭接触面
２１：ブリッジングバー
２２：メインバー
【図１】
2018515230.tif 000003
【図２】
2018515230.tif 000004
【図３】
2018515230.tif 000005
【図４】
2018515230.tif 000006
【図５】
2018515230.tif 000007
【図６】
2018515230.tif 000008
【図７】
2018515230.tif 000009
【図８】
2018515230.tif 000010
【図９】
2018515230.tif 000011
【図１０】
2018515230.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月11日(2018.1.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨領域（２）を骨切り術によって前記第１の骨領域（２）から切断された第２の骨領域（３）に、又は哺乳類の骨（４）の複数の骨領域に接合するための骨接合用インプラント（１）であって、
複数の固定手段収容穴（５ａ）を有し、前記第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられた第１の固定領域（６）と、
前記第１の固定領域（６）に接続されており、複数の固定手段収容穴（５ｂ）を有し、前記第２の骨領域（３）に取り付けるために設けられた第２の固定領域（７）と、
を備え、
前記第１の固定領域（６）及び前記第２の固定領域（７）の間で、切断線（８）を指定する切断工具ガイド輪郭（９）が形成されており、
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記第１の固定領域（６）と前記第２の固定領域（７）との間に構成されたフレーム構造（１５ａ）の内縁部（１４ａ、１４ｂ）によって形成されることを特徴とする、
骨接合用インプラント（１）。
【請求項２】
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、帯状であることを特徴とする、請求項１に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項３】
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記第１の固定領域（６）及び／又は前記第２の固定領域（７）に接続された接続バー（１０、１１）によって直接的に形成されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項４】
前記固定領域（６、７）及び前記切断工具ガイド輪郭（９）は、１片の材料から形成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項５】
前記骨接合用インプラント（１）は、金属材料から作製されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項６】
前記第２の固定領域（７）と第３の固定領域（１６）との間に、切断線（１７）を指定する第２の切断工具ガイド輪郭（１８）が形成され、
前記第３の固定領域（１６）は、複数の固定手段収容穴（５ｃ）を有し、前記第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項７】
前記骨接合用インプラント（１）は、第１の骨領域（２）を上顎（１９）又は下顎の第２の骨領域（３）に接合するように設けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）の個別製造のための方法であって、
ａ）前記哺乳類の骨（４）の実際の３Ｄモデルを第１のデータセットに記録するステップと、
ｂ）前記実際の３Ｄモデル上の少なくとも１つの切断線（８、１７）を決定し、互いに対して前記少なくとも１つの切断線（８、１７）により分離された２つの仮想骨領域（２、３）を相対的に移動させることによって、第２のデータセットにおいて目標３Ｄモデルを設計するステップと、
ｃ）前記目標３Ｄモデルにより前記骨接合用インプラント（１）を製造するステップであって、
前記第１の固定領域（６）は、前記目標３Ｄモデルの前記第１の骨領域（２）に固定されるように形成され、
前記第２の固定領域（７）は、前記目標３Ｄモデルの前記第２の骨領域（３）に固定されるように形成され、
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記少なくとも１つの切断線（８、１７）を少なくとも部分的にエミュレートすることによって形成される、ステップと、
を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
文書Ｄ１（国際公開第２０１３／１５６５４５Ａ１号）及び文書Ｄ２（米国特許出願公開第２００７／０２７６３８３Ａ１号）は両方とも、骨切り術を実施する前に１つのインプラントが挿入され、それとは異なるインプラントが互いに分離された骨領域を接合するために使用される、異なるインプラントを示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
図２からさらにはっきりと分かるように、メインバー２２によって実質的に形成された第２の固定領域７も第３の固定領域１６に接合される。メインバー２２には第２の固定手段収容穴５ｂが鎖状に並置されている。メインバー２２は、次に詳細に説明するように、第２の接続バー１１及び第４の接続バー１３を順に形成する。第３の固定領域１６も、第１の固定領域６と実質的に同様に構成され、以下で第３の固定手段収容穴５ｃと呼ぶ複数の固定手段収容穴を等しく有する。当該第３の固定手段収容穴５ｃも、以下で詳細に説明するように、第１の骨領域２に固定するのに役立つ。第１の固定領域６及び第３の固定領域１６は、互いに三角形状に配置された第１の固定手段収容穴５ａ及び第３の固定手段収容穴５ｃをそれぞれ２組有している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
第２の接続バー１１及び第４の接続バー１３もまた、翼状に配置された２つのフレーム構造１５ａ、１５ｂを寸法的に安定するように相互に連結するメインバー２２の一体部分である。さらに別の実施形態によれば、メインバー２２は、再閉鎖可能な機構を持つフレーム構造１５ａ、１５ｂの間の中央に構成され、その結果、フレーム構造１５ａ、１５ｂは互いに独立して骨領域２、３に固定でき、その後、当該機構を介して寸法的に安定するように相互に連結できることにも注目されたい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
図１０には、接続バー１０の波状の下側のみが示されているが、特に、切断工具ガイド輪郭９として機能するこれらの位置すべてにおいて、複数のこのような幾何学的に交互の構造が設けられてもよい。これにより、鋸刃等の骨切断に使用される工具の接触面が減少するという利点を提供する。さらに、材料投入量を減らすために、おそらくは「Ｒｅｖｅｌｌキット」の場合のように挟み込むことによって、鋸引きを始めた後「鋸引きガイド領域」を切断することができる場合もまた合理的であるという考察がなされている。次に、その形状も、例えば、振動ナイフがガイドされるガイドスリットのように設計することができる。「止め帯」は、鋸刃との接触面を最小限にするために、少なくとも片側、できれば２つの側を、「波状」に形成することができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
第１の骨領域（２）を骨切り術によって前記第１の骨領域（２）から切断された第２の骨領域（３）に、又は哺乳類の骨（４）の複数の骨領域に接合するための骨接合用インプラント（１）であって、
複数の固定手段収容穴（５ａ）を有し、前記第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられた第１の固定領域（６）と、
前記第１の固定領域（６）に接続されており、複数の固定手段収容穴（５ｂ）を有し、前記第２の骨領域（３）に取り付けるために設けられた第２の固定領域（７）と、
を備え、
前記第１の固定領域（６）及び前記第２の固定領域（７）の間で、切断線（８）を指定する切断工具ガイド輪郭（９）が形成されている、
骨接合用インプラント（１）。
（項目２）
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、帯状であることを特徴とする、項目１に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目３）
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記第１の固定領域（６）及び／又は前記第２の固定領域（７）に接続された接続バー（１０、１１）によって直接的に形成されることを特徴とする、項目１又は２に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目４）
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記第１の固定領域（６）と前記第２の固定領域（７）との間に構成されたフレーム構造（１５ａ）の内縁部（１４ａ、１４ｂ）によって形成されることを特徴とする、項目１〜３のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目５）
前記固定領域（６、７）及び前記切断工具ガイド輪郭（９）は、１片の材料から形成されることを特徴とする、項目１〜４のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目６）
前記骨接合用インプラント（１）は、金属材料から作製されることを特徴とする、項目１〜５のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目７）
前記第２の固定領域（７）と第３の固定領域（１６）との間に、切断線（１７）を指定する第２の切断工具ガイド輪郭（１８）が形成され、
前記第３の固定領域（１６）は、複数の固定手段収容穴（５ｃ）を有し、前記第１の骨領域（２）に取り付けるために設けられる、項目１〜６のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目８）
前記骨接合用インプラント（１）は、第１の骨領域（２）を上顎（１９）又は下顎の第２の骨領域（３）に接合するように設けられる、項目１〜７のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）。
（項目９）
項目１〜８のいずれか一項に記載の骨接合用インプラント（１）の個別製造のための方法であって、
ａ）前記哺乳類の骨（４）の実際の３Ｄモデルを第１のデータセットに記録するステップと、
ｂ）前記実際の３Ｄモデル上の少なくとも１つの切断線（８、１７）を決定し、互いに対して前記少なくとも１つの切断線（８、１７）により分離された２つの仮想骨領域（２、３）を相対的に移動させることによって、第２のデータセットにおいて目標３Ｄモデルを設計するステップと、
ｃ）前記目標３Ｄモデルにより前記骨接合用インプラント（１）を製造するステップであって、
前記第１の固定領域（６）は、前記目標３Ｄモデルの前記第１の骨領域（２）に固定されるように形成され、
前記第２の固定領域（７）は、前記目標３Ｄモデルの前記第２の骨領域（３）に固定されるように形成され、
前記切断工具ガイド輪郭（９）は、前記少なくとも１つの切断線（８、１７）を少なくとも部分的にエミュレートすることによって形成される、ステップと、
を含む、方法。
【国際調査報告】
2018515230.tif 000013
2018515230.tif 000014
2018515230.tif 000015
2018515230.tif 000016
2018515230.tif 000017
2018515230.tif 000018