(57)【要約】  管状血管構造体の内部周方向切除を行うためのデバイスは、拡張可能構造体であって、体液が管状血管構造体を比較的妨げられることがなく流動可能とするようにそれ自体を貫通する中央開口を備えた拡張可能構造体を含む。拡張可能構造体は収縮形状から拡張形状へ拡張可能であり、拡張可能構造体は、管状血管構造体の所望の位置に固定されるよう構成されている。拡張可能構造体は、組織を切除するためのエネルギーを放出または吸収するようにさらに構成されている。心調律障害を治療するためにカテーテルシステムを使用し、かつ、血流を著しく妨げることなく切除を行う、冠状静脈洞または他の血管構造体の末端区間を周方向切除する方法もさらに開示される。
2018515311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状血管構造体の内部周方向切除を行うためのデバイスであって：
拡張可能構造体であって、体液が前記管状血管構造体を比較的妨げられることがなく流動できるようにそれ自体を貫通する中央開口を備えた拡張可能構造体を含み、
前記拡張可能構造体は収縮形状から拡張形状へ拡張可能であり、前記拡張可能構造体は、前記管状血管構造体の所望の位置に固定されるよう構成されており、
前記拡張可能構造体は、組織を切除するためのエネルギーを放出または吸収するようにさらに構成されている、デバイス。
【請求項２】
前記拡張可能構造体は切除要素を含むバルーンであり、当該バルーンは、チャンネルを備えた概ね円環または長尺円柱状に形成されている、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バルーンは複数のセンサを備えた表面を含む、請求項2に記載のデバイス。
【請求項４】
前記拡張可能構造体は、半径方向の接触力を前記管状血管構造体に加えて、前記拡張可能構造体を前記管状血管構造体に固定するよう構成されている、請求項2に記載のデバイス。
【請求項５】
前記バルーンはより長尺のカテーテルの先端部に配置され、当該カテーテルは、エネルギーの放出または吸収によって切除を実行するため、気体または液体を前記バルーンとの間で送出し受け取るために使用される、請求項2に記載のデバイス。
【請求項６】
前記バルーンは、前記バルーンの拡張された円周に沿って均等に切除を行うため概ね均等に気体または液体を分散する小口径チューブのアレイを収容する、請求項2に記載のデバイス。
【請求項７】
前記バルーンは、それが拡張した内部の前記血管構造体の形状に概ねなる適合性バルーンである、請求項2に記載のデバイス。
【請求項８】
前記バルーンに隣接した第2拡張可能構造体をさらに含み、当該第2拡張可能構造体は、前記バルーンの直径より大きい表面領域を含む、請求項2に記載のデバイス。
【請求項９】
前記拡張可能構造体は、前記管状血管構造体の形状に適合する熱伝導性ステントを含み、当該ステントは、エネルギーを当該ステントを介して伝導するための加熱要素または冷却要素に接続されている、請求項1に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記拡張可能構造体に設けられた表面センサをさらに含む、請求項9に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記熱伝導性ステントに隣接した第2拡張可能構造体をさらに含み、当該第2拡張可能構造体は、前記熱伝導性ステントより大きい直径を含む、請求項9に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能構造体は、前記管状血管構造体の形状に適合するステントを含み、当該ステントは、切除要素を収容しかつその中心に配置する、請求項1に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記切除要素は全方向性であり、超音波、マイクロ波、レーザー、または他の形式のエネルギーを使用して切除する、請求項2に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記拡張可能構造体に設けられた表面センサをさらに含む、請求項12に記載のデバイス。
【請求項１５】
心調律障害を治療するためにカテーテルシステムを使用し、かつ、血流を著しく妨げることなく切除を行う、冠状静脈洞または他の血管構造体の末端区間を周方向切除する方法であって：
前記カテーテルシステムの拡張可能構造体を管状血管構造体の内部に位置決めする段階であって、当該拡張可能構造体は、体液が当該管状血管構造体を比較的妨げられることがなく流動可能とするように、それ自体を貫通する中央開口を備えた、位置決めする段階と、
前記管状血管構造体の所望の位置に前記拡張可能構造体を固定する段階と、
前記拡張可能構造体を収縮形状から拡張形状へ拡張する段階とを含む、方法。
【請求項１６】
前記拡張可能構造体は切除要素を含むバルーンであり、当該バルーンは、チャンネルを備えた概ね円環または長尺円柱状に形成されている、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
前記カテーテルシステムに沿って伝導される電圧、温度、および圧力のうち1つをワイヤリングによって感知する段階をさらに含む、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンは複数のセンサを備えた表面を含む、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
前記拡張可能構造体を固定する前記段階は、半径方向の接触力を加えるために前記拡張可能構造体を拡張する段階を含む、請求項16に記載の方法。
【請求項２０】
前記バルーンと流体連通したカテーテルとの間で気体または液体を送出し受け取る段階をさらに含む、請求項16に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への引用
本出願は、2015年5月7日に提出された「二重バルーン切除/カウンター切除デバイス」と題する米国特許仮出願第62/158,037号の優先権を主張し、当該仮出願はその全体を参照して本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動(AFib)は、臨床実務ではよく見られる心調律の乱れである。AFibは、疲労、活力低下、ならびに労作および動悸(不規則心拍)を伴う息切れの症状に至る病的状態である。AFibは卒中、心不全、および入院の大きな原因の一つである。アメリカ合衆国だけでほぼ6-8百万人がこの慢性症状に罹っていると推定され、その罹患率は世界人口の加齢とともに増加傾向にある。AFibの治療は、医療支出の大きな原因の一つである。この症状に対してこれまで最も効果的であった治療は、左(ときに右)心房(上部心腔)の関連部分の電気的機能を除去する「切除(ablation)」治療であった。切除対象となる最も一貫した標的領域は、肺から左心房に繋がる肺静脈である。高周波、レーザー、超音波、および最近では極めて低い温度(cryothermy)のようなエネルギー源が、その程度は様々であるが効果的であった。肺静脈切除(または分離)は、後期段階AFib(持続性または慢性)よりも初期段階AFib(発作性または間欠性の)に対してより効果的であった。前者に関しては、AFibを終結させるには付加的な切除が必要であり、とりわけ最新の治療法は左心房の背(後)壁を標的にするが、これ侵襲性をある程度増加させる一方で遥かに有効性が優れているが100%ではない。さらに、左心房を大規模に治療すると、心房粗動や頻脈などの治療が非常に困難な他の病的律動異常を時としてもたらすこともある。
【０００３】
電気解剖学的には、通常の(「洞」)律動は2つの「結節」により制御され、最初のもの(「S-A結節」)は右心房心腔内の高い位置にあり、二番目(A-V結節)は右心房心室と右心室(下方)との接合部に位置している。電気インパルスが、一方の結節から次まで、心房(上)心室間の壁(隔壁)内にある伝導束に沿って伝達される。心臓の他の部位に電気インパルスを伝えるために、他の伝導束も予測可能な場所に存在する。AFibでは、異常電圧が発生し(左心房内が最も多い)、これはS-A結節電圧より高くなることがあり、異常電圧がS-A結節電圧よりも速く二番目のA-V結節に到達できることから、これら伝導束を利用して律動を「乗っ取って」しまう。
【０００４】
左心房電圧がS-A結節に競争で勝ることができるのには幾つかの理由がある。順不同だが、これらの理由には、(1)発生した左心房電圧はS-A結節により発生されうる電圧を遥かに上回る可能性があることや、(2)解剖学的に、左心室の幾つかの部分は、S-A結節よりもA-V結節に遥かに近いこと(右心房内の高い場所で生じる)や、(3)左心房は、実質的にA-V結節で終端する冠状静脈洞と呼ばれる非常に特殊で高速の伝導束./構造体を使用することや、(4)進行したAFibでは、左心室の背壁が、迷走電圧を冠状静脈洞へ非常に効率的に伝える(電気的に)伝導性が高い構造体であることが含まれうる。
【０００５】
冠状静脈洞は、心筋自体の内部を通過した血液を放出する大きな静脈である。冠状静脈洞は、その血液全部をA-V結節の直下にある右心房に注ぐ。この静脈の壁は筋性であり、これらの平滑筋細胞は電気を非常によく伝導する。冠状静脈洞内で切除を行うことは可能だが、これは通常は、より広範囲の切除処置を施した後に残留異常電気病巣が残っている場合の「修正」処置として行われる。右心室内への冠状静脈洞の終端を切除するのは有用だが、冠状静脈洞口(「OS」)の偏心形状のため、さらに、特にそれがA-V結節に近接しているためそれを実行するのは困難である。A-V結節に近すぎる位置での切除は「心臓ブロック」を引き起こし、これが、病的状態である永久的なペースメーカーの埋め込みを必要することになってしまう。心臓切開手術時の冠状静脈洞切除は、AFibを治癒させるため行われる処置の有効性を改善させることが証明されているが、これによっても100%の有効性は得られず、冠状静脈洞の残り(切除されていない)部分を利用する可能性が高い左心室粗律動(left atrial flutter rhythms)が発生する確率が高まる。従って、洞口自体から短い距離しか離れていない箇所で切除しても、電気信号が冠状静脈洞の末端部分になお入ることにができるため、AFibおよび左心房粗動を制御する効果を減少させてしまう。
【０００６】
洞口のレベルでの完全な冠状静脈洞の切除を可能にする一方で、切除損傷からA-V結節を守ることを可能としたデバイスが開発された。
【発明の概要】
【０００７】
本開示の側面は、管状血管構造体の内部周方向切除を行うためのデバイスに関する。一実施形態では、前記デバイスは、拡張可能構造体であって、体液が前記管状血管構造体を比較的妨げられることがなく流動可能とするようにそれ自体を貫通する中央開口を備えた拡張可能構造体を含む。前記拡張可能構造体は収縮形状から拡張形状へ拡張可能であり、前記拡張可能構造体は、前記管状血管構造体の所望の位置に固定されるよう構成されている。前記拡張可能構造体は、組織を切除するためのエネルギーを放出または吸収するようにさらに構成されている。
【０００８】
前記デバイスの実施形態は、前記拡張可能構造体を、切除要素を含むバルーンとして構成することを含むこともできる。前記バルーンは、チャンネルを備えた概ね円環または長尺円柱状に形成できる。前記バルーンは、複数のセンサを備えた表面を含むことができる。前記拡張可能構造体は、半径方向の接触力を前記管状血管構造体に加えて、前記拡張可能構造体を前記管状血管構造体に固定するよう構成できる。前記バルーンは、より長尺のカテーテルの先端部に配置できる。前記カテーテルは、エネルギーの放出または吸収によって切除を実行するため、気体または液体を前記バルーンとの間で送出し受け取るために使用できる。前記バルーンは、前記バルーンの拡張された円周に沿って均等に切除を行うため概ね均等に気体または液体を分散する小口径チューブのアレイを収容できる。前記バルーンは、それが拡張した内部の前記血管構造体の形状に概ねなる適合性バルーンとすることができる。前記デバイスは、前記バルーンに隣接した第2拡張可能構造体を含むことができる。前記第2拡張可能構造体は、前記バルーンの直径より大きい表面領域を含むことができる。前記拡張可能構造体は、前記管状血管構造体の形状に適合する熱伝導性ステントを含むことができ、当該ステントは、エネルギーを当該ステントを介して伝導するための加熱要素または冷却要素に接続されている。前記デバイスは、前記拡張可能構造体に設けられた表面センサをさらに含むことができる。前記デバイスは、前記熱伝導性ステントに隣接した第2拡張可能構造体をさらに含み、当該第2拡張可能構造体は、前記熱伝導性ステントより大きい直径を含むことができる。前記拡張可能構造体は、前記管状血管構造体の形状に適合するステントを含むことができ、当該ステントは切除要素を収容し、かつ、切除要素をその中心に配置する。前記切除要素は全方向性とすることができ、超音波、マイクロ波、レーザー、または他の形式のエネルギーを使用して切除する。前記デバイスは、前記拡張可能構造体に設けられた表面センサをさらに含むことができる。
【０００９】
本開示の別の側面は、心調律障害を治療するためにカテーテルシステムを使用し、かつ、血流を著しく妨げることなく切除を行う、冠状静脈洞または他の血管構造体の末端区間を周方向切除する方法に関する。一実施形態では、前記方法は：前記カテーテルシステムの拡張可能構造体を管状血管構造体の内部に位置決めする段階であって、当該拡張可能構造体は、体液が当該管状血管構造体を比較的妨げられることがなく流動可能とするように、それ自体を貫通する中央開口を備えた、位置決めする段階と；前記管状血管構造体の所望の位置に前記拡張可能構造体を固定する段階と、前記拡張可能構造体を収縮形状から拡張形状へ拡張する段階とを含む。
【００１０】
前記方法の実施形態は、前記拡張可能構造体を、切除要素を含むバルーンとして構成することを含むこともできる。前記バルーンは、チャンネルを備えた概ね円環または長尺円柱状に形成できる。前記方法は、前記カテーテルシステムに沿って伝導される電圧、温度、および圧力のうち1つをワイヤリングによって感知する段階をさらに含むことができる。前記バルーンは、複数のセンサを備えた表面を含むことができる。前記拡張可能構造体を固定する前記段階は、半径方向の接触力を加えるために前記拡張可能構造体を拡張する段階を含むことができる。前記バルーンと流体連通したカテーテルとの間で気体または液体を送出し受け取る段階をさらに含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
少なくとも1つの実施形態の様々な側面が添付の図面を参照して下記で説明されているが、これらは一定の縮尺を意図して描かれているわけではない。図面、詳細な説明、または任意請求項の技術的特徴の後に参照符号が付加されている場合は、これら参照符号は、それら図面、詳細な説明、および請求項の明瞭性を向上させることのみを目的として含まれている。従って、これら参照符号が記載されていても記載されていなくても、請求項の要素の範囲に何の影響も及ぼさないことが意図されている。図面において、図面中に描かれたそれぞれの同一またはほぼ同一の構成要素は、類似番号で示した。明確性のため、全ての図面で全ての構成要素には参照番号を付加していない。これら図面は例示および説明の目的で示されており、本開示を限定する意図はない。図面は次の通り。
【００１２】
【図１】図1A-Eは、本開示による一実施形態のデバイスを備えたカテーテルの略図である。
【図２】図2A-Dは、本開示による別の実施形態のデバイスを備えたカテーテルの略図である。
【図３】図3A-Dは、本開示による別の実施形態のデバイスを備えたカテーテルの略図である。
【図４】図4A-Cは、本開示による別の実施形態のデバイスを備えたカテーテルの略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
デバイスは、冠状静脈洞口に係合しかつ切除システムを正確かつ適切な位置に保持するシステムであって、冠状静脈洞の末端部分の概ね円柱状領域をエネルギー源を用いて切除できるシステムを含む。このデバイスは、切除時に冠状静脈洞の閉塞または妨げを防止するため、中央中空コアまたは他の設計要素によって、流体(血液)がその内部を通過可能とする実質的に中央にある空所を含む。冠状静脈洞の近傍における房室接合部の表面は、加熱または冷却のいずれかを用いてカウンター切除機構により保護できる。
【００１４】
一実施形態では、案内ワイヤを用いて、標準的な確立された大腿横断技法(trans-femoral techniques)によって冠状静脈洞に進入する。カテーテル/バルーンまたはステントシステムは、案内ワイヤに沿って、冠状静脈洞内にそのOS(開口)を超えて退行的に送り込まれる。
【００１５】
一実施形態では、デバイスは、冠状静脈洞の末端部分内で拡張される適合性バルーンを含む。拡張可能バルーンは円環または長尺状の円環の形状であり、その表面領域は、端末冠状静脈洞の内部に接触し、テーパ形状の円筒形状に適合する。拡張可能バルーンは、部分的に閉塞された近位冠状静脈洞で著しい圧力上昇を発生させず、冠状静脈洞の近位部分から血液がバルーンを通過できるようにする大きめの中央コアまたは空所も備えている。冠状静脈洞の末端区間内での正確な配置を確保するため、この拡張可能な円環状バルーンは電圧を検出するための表面センサを備えている。これらセンサを用いて、バルーンの、端末冠状静脈洞と接触する部分を示す電圧マップを作成する。基本的な考えは、切除用バルーンのほとんどの部分が、拡張時に冠状静脈洞内に収容される一方で一部のみを右心房内に位置して、この切除用バルーンが、あまり望ましくない冠状静脈洞内の奥深くではなく、冠状静脈洞と右心房との間の接合部内に正しく配置されることを保証することである。バルーンは、膨張した後に、冠状静脈洞の接触部分を周方向に切除するよう構成される。高周波、レーザー、マイクロ波、超音波などのエネルギー源が考慮されているが、繰り返し使用される可能性が高いのは極めて低い温度である。アルゴン、一酸化二窒素などの適切な気体を絞り弁、毛細管または他の機構を介して通過させることができ、おそらくはジュール＝トムソン効果を利用して切除用バルーン内に非常な低温を発生させる一方で、バルーンを冠状静脈洞の形状に適合させ、かつ、接触を維持しつつ冠状静脈洞または心臓への損傷を避けるために低バルーン圧を維持できる。バルーン内でこの低温気体の概ね均等の分散を可能とするシステムが創出されることが期待されている。これはバルーン内で小口径チューブのアレイによって実現でき、バルーンはこの気体の入口/出口ポートを備えるはずである。切除が完了した後は、加温効果を得るために第2気体を用いて(ヘリウムなど)バルーンの解凍を促進し、バルーンが安全に収縮され、冠状静脈洞の壁から引き離すことができる。すると、カテーテルシステム全体を心臓および静脈系から除去できる。
【００１６】
この種の切除システムを用いて他の種類の管状構造体、例えば、上もしくは下大静脈または左心耳を切除することもできる。
【００１７】
別の設計では、端末冠状静脈洞の形状に適合する拡張可能ステント使用し、かつ、血液を妨げなく通過可能としながら洞口壁を円周方向に切除できる。このステントは、加熱要素または接触した冠状静脈洞の低温切除を伝導によって行う冷却要素に接続できる。表面センサを用いて電圧および温度を検出できる。電圧センサを用いて切除用ステントを確実に位置決めでき、この処置の急性期成功(acute success)も検出可能である。このステントは心臓および体から除去するために収縮され、回収されることになる。
【００１８】
このデバイスの実施形態は、切除用構造体に隣接する別の拡張可能デバイス(ステント、バルーン、または他のもの)を含むことができ、その目的は、冠状静脈洞の洞口(終端縁)を囲む右心房に接触する「ストッパー」として作用することによって、冠状静脈洞の末端部分内で切除用構造体が適切に配置されることを保証することである。この第2の隣接した拡張可能な固定構造体の別の目的は、冠状静脈洞を囲む構造体の意図しない切除を防止するために、加温または加熱によってカウンター切除を行うことでありうる。
【００１９】
図面、とりわけ図1A-1Eを参照すると、カテーテルシステムは、長尺円環体または円柱の一般形状を備えた拡張可能バルーンの形式の先端部を具備し、拡張可能バルーンが内部に展開または拡張された血管壁を切除する一方で、そのバルーン内を最小限の閉塞性で血液が通過できるよう十分な大きさの中央コアを備えている。このバルーンは、切除気体または液体の均等な分散を促進するための内部チューブシステムまたはアレイを含むことができる。例えば、表面センサは、切除処置を容易にするために電圧、温度、および圧力を検出し、かつ、電子表示、品質制御、および気体送出/排気のために制御装置システムに接続されている。
【００２０】
図1Aでは、カテーテルシステムは、気体または液体(図示しない)を切除用拡張可能バルーン3内に送出するための注入チューブ1と、気体または液体を再利用すると共に拡張可能バルーン3がいったん拡張すると(図示しない)その内部の圧力を制御するための排出または放出チューブ2とを含む。この切除カテーテルの後方端は、気体及び電子機器回路を制御するためのオフテーブル制御装置に接続されている。
【００２１】
図1Bでは、カテーテルシステムの拡張可能バルーン3は、より大きい中央コア4を含む概ね長尺円環体または円柱の形状となり、この中央コアは、拡張可能バルーン3が切除の標的とされた血管(図示しない)内部に配置されているときに拡張可能バルーン内に血液を通過させることができる。注入チューブ1および排出/放出チューブ2は、拡張可能バルーン3内で気体または液体を交換するために拡張可能バルーン内に埋め込まれている。
【００２２】
図1Cでは、拡張可能バルーン3は、注入チューブおよび排出/放出チューブ2に取り付けられていない状態で示されており、ここでも大型中央コア4が図示されている。さらには表面センサ5も図示されており、これらは、カテーテルシステム(図示しない)に沿って伝導される電圧、温度、および圧力のうち任意のものをワイヤリングによって検出できる。さらに、この実施形態では、拡張可能バルーン3は微小チューブアレイ6を含み、これは対称の周方向切除を促進するため拡張可能バルーン内に気体または液体の対称的な分散を容易にするために使用できる。
【００２３】
図1Dでは、カテーテルシステムは、拡張可能バルーン3(図1Dでは図示しない)内に配置されると共に拡張可能バルーンが拡張したときにその周囲に沿って外側に広がるよう構成された微小チューブアレイ6を含む。微小チューブアレイ6は、切除に用いられる気体または液体の対称的な分散を促進する。
【００２４】
図1Eでは、拡張可能バルーン3が、血管7、具体的には冠状静脈内で拡張されていることが示されている。拡張可能バルーン3は、冠状静脈洞7の終端または洞口(OS)8を広げていて、拡張可能バルーン3の幾つかの部分が冠状静脈洞7の内壁および洞口8に接触しており、さらに冠状静脈洞内には配置されていない部分もある。拡張可能バルーン3は冠状静脈洞7の形状に概ね一致する。ここでも、表面センサ5と、大型中央コア4と、バルーン3との間で気体または液体を搬送し受け取るための注入チューブ1および排出/放出チューブ2とが図示されている。
【００２５】
一実施形態では、一酸化二窒素(N2O)またはアルゴンなどの適切な気体をカテーテルシステムの注入チューブ1を介して高圧で送出できる。拡張可能バルーン3内で圧力が降下し、かつ、拡張可能バルーン内で気体が拡張するにつれ、ジュール＝トムソン効果と呼ばれる周知の科学原理に従って気体が冷却し、拡張可能バルーン3内で極めて低温を発生させることになり、これにより拡張可能バルーン3が血管7の接触した内壁に凍結接着され、固着される。血管7の冷凍切除が次に行われる間に、血液は大型中央コア4内を比較的妨げられることがなく連続的に通過する。
【００２６】
カテーテルシステムの排出/放出チューブ2は、注入チューブ1より直径が大きく、気体を逃がすことができ、かつ、拡張可能バルーン3内の圧力の制御を可能にする。複数の表面センサ5が、制御装置/コンソールにカテーテルシステムに沿って接続されている(図1A)。表面センサ5(例えば、電圧センサ)は、冠状静脈の終端または洞口8を広げるための拡張可能バルーンの適切な位置決めを容易にする。切除が完了した後、切除用拡張可能バルーン3は収縮され、カテーテルシステムは冠状静脈洞から引き込まれる。
【００２７】
図2A-Dを参照すると、カテーテルは、拡張可能な熱伝導性ステントの形式の先端部を備えており、このステントに接続されたエネルギー源を動力としている。表面センサは、例えば、処置を容易にするために電圧、温度、および圧力を検出する。このカテーテルは、切除される標的血管の開口内に通され、血管内壁と接触するよう拡張される。切除が完了した後に、カテーテルの先端部は縮小され、回収される(図示しない)。
【００２８】
図2Aでは、カテーテルシステムは端末部9を備えた注入チューブ1を含み、この端末部はエネルギーを送出または再吸収する要素であり、拡張可能/縮小可能な熱伝導性ステント10に接続されている。一実施形態では、この要素は、熱伝導性ステントに結合された加熱要素または冷却要素でよい。
【００２９】
図2Bでは、特定の実施形態では、切除用カテーテルの注入チューブ1は、ステント10に接続された端末部9を含む。ワイヤ材ステント10の性質によって、開口4に示したように、血液がステントを自由に流動することになる。表面センサ5は、ワイヤリングを介して注入チューブ1に沿って情報を送信する。
【００３０】
図2Cでは、部分的に展開されたステント10が冠状静脈洞7に入った状態で、切除用カテーテルシステムが標的血管内部に挿通されていることが示されている。さらに、冠状静脈洞7の終端または洞口8を広げることになる、切除用ステントの所望の位置決めも示す。上述のように、このデバイスは、複数の表面センサ5と、ステント10との接続部によってエネルギーを伝導または再吸収する端末部9とを含む。
【００３１】
図2Dでは、熱伝導性切除用ステント10は冠状静脈洞7内で展開され、冠状静脈洞の終端すなわち洞口8を広げる。ステント10は、冠状静脈洞7の形状に概ね一致する。切除エネルギーまたは極めて低い温度がカテーテルの注入チューブ1に介して伝導され、切除用ステント10に直接接続された端末部9を介して供給される。ステント10は、概して伝導によってエネルギーを送出または再吸収し、かつ、それが内部で展開される血管における接触された内壁を切除するために熱伝導性が高い金属または合金からなる拡張可能/縮小可能ステントである。表面センサ5は、冠状静脈洞口8を広げるよう正しい位置決めを容易にする一方で、切除用ステント10は、半径方向張力と、切除源が極めて低い温度の場合は凍結接着との両方により所定位置に一時的に固定される。血液は切除用ステント10の内部を自由に流動でき、これは大型中央チャンネル4に図示されている。切除が完了した後、ステント10は再び縮小され、引き込まれる(図示しない)。
【００３２】
図3A-Dを参照すると、カテーテルは、超音波、マイクロ波、またはレーザーのような全方向性切除要素の形式の先端部を備えている。このカテーテルは、コアの内部で切除要素を中心に配置する拡張可能のステントを備えている。ステントが標的血管内に挿通されて展開されると、全方向性の切除要素が、概ね同軸形状で血管壁の内部に対称的に配置される一方で、その血管壁を切除する。
【００３３】
図3Aでは、カテーテルシステムの注入チューブ1は、その先端部に、全方向性の切除要素11および固定(seating)ステント12が縮小形状で接続されている。
【００３４】
図3Bでは、一実施形態において、カテーテルシステムの固定ステント12は拡張可能な固定/位置決めステントを実現しており、全方向性の切除要素11が固定ステント12内で中心に配置されることになる。
【００３５】
ポール13から見た切除要素11の反対方向の図である図3Cでは、この切除要素は、マイクロ波、超音波、またはレーザーエネルギーとする可能性が高いがそれには限定されない切除エネルギー14を全方向360度に分散させるように放出することが示されている。
【００３６】
図3Dでは、切除カテーテルシステムの注入チューブ1は、冠状静脈洞7内で拡張可能固定ステント12まで延びていることが示されている。切除要素11は、冠状静脈洞の形状に概ね一致した固定ステント12内で中心に配置されているので、全方向360度にエネルギーを均等に分散させることで冠状静脈洞の壁を切除できる。表面センサ5はこの処置を容易にする。血液は、固定ステント12内で、中心に配置された切除要素11の周りを自由に流動する。
【００３７】
図4A-Cを参照すると、カテーテルは、大型の拡張可能な固定バルーンまたはステントおよび切除用拡張可能バルーンの両方の形式の先端部を備えている。固定バルーンは、切除される血管の直径より表面径が大きく、血管開口と同一平面に配置でき、切除用拡張可能バルーンが血管の末端部分内に完全に配置できるようにする。表面センサが切除処置を容易にする。
【００３８】
図4Aでは、カテーテルシステムの注入チューブ1および排出/放出チューブ2は、2つの拡張可能要素、すなわち固定要素15と、縮小された形状で図示されている拡張可能な切除用バルーンまたはステント3とをその遠位端部に含んでいる。
【００３９】
図4Bでは、拡張可能バルーン15が、冠状静脈洞口8より大きい直径で拡張されていることが示されている。カテーテルシステムの注入チューブ1および排出/放出チューブ2は、拡張可能固定要素15から離れている縮小状態の拡張可能バルーン3に接続され、これが洞口8を介して冠状静脈洞7内を前方に送られる。拡張可能固定要素15は、バルーンおよび/またはステント(図示しない)でよく、血液が妨げられず内部を通過可能とした大型の中央コアまたは欠損を含む。
【００４０】
図4Cでは、切除用カテーテルシステムの注入チューブ1および排出/放出チューブ2は前方に送られていて、拡張可能固定要素15が冠状静脈洞口8に対して同一平面で位置決めされ、その大型サイズのため通過不可能になっている。カテーテルシステムの前方端に位置した拡張可能な切除用バルーン(またはステント)3は、冠状静脈洞7内で拡張される。血液は、拡張可能な切除用バルーン3および拡張可能な固定要素15の両方を、大型中央コア4を介して通過できる。表面センサ5はこの処置を容易にする。切除が完了すると、このデバイスは再び縮小され、引き込まれる。
【００４１】
本明細書で使用する語句および用語は説明目的であり、限定的に考慮されるべきではない。本明細書で記載されたシステムおよび方法の実施形態、要素、または動作の単数形での言及は、それら要素を数個含む実施形態も包含でき、さらに、本明細書で記載された実施形態、要素、または動作の複数形での言及は、単一の要素のみを含む実施形態も包含できる。単数または複数形での言及は、本明細書で開示したシステムもしくは方法、それらの構成要素、動作、または要素を限定することを意図するものではない。「含む」、「包含する」、「備える」、「収容する」、「伴う」、および本明細書でのそれらの変形例は、それらの目的語となる部材とその等価物や付加的部材も含むことを意図している。「または」という語句は包括的なものと解釈でき、「または」を用いて記載された任意項目は、その記載された項目の1つ、2つ以上、或いはすべてを示すことができる。前後、左右、上部および底部、上下、ならびに垂直および水平に関する記載は説明の便宜を意図したものであって、本システムおよび方法またはそれらの構成要素を任意の配置または空間的配向に限定することを意図したものではない。
【００４２】
このように少なくとも1つの実施形態の幾つかの様態を説明してきたが、当業者には様々な変更、修正、および改善が容易に想起されることは理解されるべきである。こうした変更、修正、および改善は本開示の一部となることが意図されており、本開示の範囲に入ることが意図されている。従って、上述の記載および図面は例示のみを目的としており、本開示の範囲は、添付した請求項およびそれらの等価物を適切に解釈することによって特定されるべきである。
【００４３】
特許請求の範囲は次の通りである。
【図１】
2018515311.tif 000003
【図２】
2018515311.tif 000004
【図３】
2018515311.tif 000005
【図４】
2018515311.tif 000006
【国際調査報告】
2018515311.tif 000007