(57)【要約】気管切開チューブアセンブリは、外側チューブ１及び外側チューブ内に取外し可能に挿入される内部カニューレ２を備える。外側チューブの装置側端部におけるコネクタ１５は、ほぼ１／４回転にわたり回転可能であり、またコネクタ内面にねじ山３０を有する。内部カニューレ２の装置側端部におけるハブ３３にも、コネクタにおけるねじ山３０と係合し得るねじ山３５を形成する。内部カニューレ２は、外側チューブ１内にコネクタを回転することによって、外側チューブ１内に引っ張り込む、又はチューブ外に押し出される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側の気管切開チューブ（１,１′）及び前記気管切開チューブのボアに沿って延在するよう取外し可能に挿入される内部カニューレ（２,２′）を備える気管切開チューブアセンブリであって、前記気管切開チューブは、その装置側端部近傍で前記チューブ（１,１′）のハブ（１２,１２′）に取り付けた回転可能部材（１５,４４）を有し、前記回転可能部材の取付けは、前記回転可能部材が前記ハブの軸線周りに前記ハブに対して少なくとも制限された角度にわたり回転できるように取り付けられ、前記回転可能部材（１５,４４）は内面に表面形成部（３０,４６）を有し、また前記内部カニューレ（２,２′）は、前記内部カニューレの外面に、前記回転可能部材（１５,４４）における前記表面形成部（３０,４６）に係合し得る表面形成部（３５,４０）を有し、前記係合は、前記回転可能部材の前記気管切開チューブ（１,１′）に対する一方向への回転が前記内部カニューレ（２,２′）を前記気管切開チューブ内に引っ張り込み、また反対方向への回転が前記内部カニューレを前記気管切開チューブから押し出すよう係合する、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材は、前記気管切開チューブ（１）のコネクタ（１５）である、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項３】
請求項２記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記コネクタ（１５）はテーパ付き外面（１６）を有する、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項４】
請求項１記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材は、前記外側チューブ（１′）におけるコネクタ（１５′）とは別個の回転可能リング（４４）である、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材（１５,４４）及び前記内部カニューレ（２,２′）における前記表面形成部は、互いに連係動作するねじ山（３０,４６及び３５,４０）を有する、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項６】
請求項１〜５のうちいずれか一項記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材（１５,４４）は、１回転より少ない範囲だけ回転可能である、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項７】
請求項６記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材（１５,４４）は、約１／４回転の角度にわたり回転可能である、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項８】
請求項１〜７のうちいずれか一項記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材（１５）及び前記外側チューブ（１）のハブ（１２）は、双方ともに、前記回転可能部材がロック状態又はロック解除状態にあるときに整列するマーキング（２６,２７）が設けられている、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項９】
請求項１〜８のうちいずれか一項記載の気管切開チューブアセンブリにおいて、前記回転可能部材（１５）及び前記外側チューブ（１）の一部は、前記ロックされた位置からの回転に抵抗するよう構成された互いに連係動作する係合部材（２３,２４）が設けられている、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリ。
【請求項１０】
内部カニューレ（２,２′）であって、請求項１〜９のうちいずれか一項記載の気管切開チューブアセンブリに使用するための、内部カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外側の気管切開チューブ及びこの気管切開チューブのボアに沿って延在するよう取外し可能に挿入される内部カニューレを備える種類の気管切開チューブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブアセンブリは、一般的に外側チューブと、外側チューブ内に取外し可能に装着される内側チューブ又は内部カニューレとを備える。内部カニューレは、アセンブリ内の通路が分泌物によって閉塞されないことを確実にするため周期的に取り外しまた交換することができる。このことにより、外側チューブを頻繁に取り外す必要性を回避する。
【０００３】
内部カニューレは種々の問題があり、これは、内壁が薄く、また大きなボアを生ずるよう外側チューブ内に緊密嵌合して、アセンブリに沿うガスの流れに対する抵抗を制限しなければならないからである。しかし、さらに、外側チューブ内に座屈又はよじれを生ずることなく挿入するのに十分な剛性を有していなければならず、また容易に取外し可能、好適には最小力をチューブに加えることだけで済ませられなければならない。特許文献１及び２（国際公開第９４／０１１５６号及び同第２００４／１０１０４８号）はＰＴＦＥ製の内部カニューレを記載している。特許文献３（欧州特許第１９３８８５７号）は、適切な気管切開チューブ内に嵌合させるだけで済ませられるよう、内部カニューレにおける異なるサイズのハブを異なる形状にする、気管切開チューブ及び内部カニューレの構成について記載している。特許文献４（欧州特許第２２２４９８５号）は、ハブを内部カニューレのシャフトに付着させる構成について記載している。特許文献５（英国特許第２０５６２８５号）は、外面及び内面の双方を波形にした壁、及び波形の少なくとも幾つかを横断する長手方向溝又は他の補強部材を有する内部カニューレについて記載している。特許文献６（米国特許第４８１７５９８号）は、後方の装置側端部にリングプル形成部を有する平滑壁付き内部カニューレについて記載している。特許文献７（米国特許第５１１９８１１号）は、異なる材料による２層で形成したフレア付き患者側端部を有する内部カニューレについて記載している。特許文献８（米国特許第５３８６８２６号）は、外部に螺旋フィラメント又は低摩擦材料層を有する内部カニューレについて記載している。知文献９（米国特許第５９８３８９５号）は、両側の端部を中間湾曲区域によって接合した直線的区域を有する内部カニューレについて記載している。特許文献１０（米国特許第６０１９７５３号）は、カニューレが優先的屈曲平面を有するよう異なる可撓性の２つの細長領域がある内部カニューレについて記載している。この特許文献１０は、より可撓性を持たせる溝孔を形成し、これら溝孔を外部の薄いシャフトによってカバーするシャフトを有する内部カニューレについて記載している。特許文献１１（米国特許第６１３５１１０号）は、回転可能なばね取付具によって外側チューブに保持される湾曲した内部カニューレについて記載している。気管切開チューブアセンブリは、さらに、１５ｍｍ雄形テーパ付きコネクタに取り付けられ、このコネクタを気管切開チューブのハブにねじ込む場合にも利用可能である。これら構成は、内部カニューレを取り外し、また挿入するのに必要な引っ張り力及び押し込み力を軽減するという利点を有する。しかし、このような構成には、内部カニューレを取り外すとき、気管切開チューブにコネクタがないという問題がある。さらに、呼吸回路に接続されたときコネクタが不慮にチューブからねじ緩み、換気ガスの漏洩を引き起こし、これにより有効な換気を阻害するというリスクもある。他の内部カニューレ構成は、例えば、特許文献１２〜２１（米国特許第６０２４７３０号、国際公開第２０１４／１３２０１５号、同第２０１４／１３２０１６号、同第２０１５／１１０７７３号、同第２０１５／１１８２８８号、同第２０１５／１３６２３２号、同第２０１５／１４５０９９号、同第２０１５／１６６２００号、英国特許第２５３１９０２号、及び国際公開第２０１６／１６６４９８号（PCTGB2016/000069））に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第９４／０１１５６号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００４／１０１０４８号パンフレット
【特許文献３】欧州特許第１９３８８５７号明細書
【特許文献４】欧州特許第２２２４９８５号明細書
【特許文献５】英国特許第２０５６２８５号明細書
【特許文献６】米国特許第４８１７５９８号明細書
【特許文献７】米国特許第５１１９８１１号明細書
【特許文献８】米国特許第５３８６８２６号明細書
【特許文献９】米国特許第５９８３８９５号明細書
【特許文献１０】米国特許第６０１９７５３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６１３５１１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第６０２４７３０号明細書
【特許文献１３】国際公開第２０１４／１３２０１５号パンフレット
【特許文献１４】国際公開第２０１４／１３２０１６号パンフレット
【特許文献１５】国際公開第２０１５／１１０７７３号パンフレット
【特許文献１６】国際公開第２０１５／１１８２８８号パンフレット
【特許文献１７】国際公開第２０１５／１３６２３２号パンフレット
【特許文献１８】国際公開第２０１５／１４５０９９号パンフレット
【特許文献１９】国際公開第２０１５／１６６２００号パンフレット
【特許文献２０】英国特許第２５３１９０２号明細書
【特許文献２１】国際公開第２０１６／１６６４９８号パンフレット（PCT/GB2016/000069）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来にとって代わる気管切開チューブアセンブリ及び内部カニューレを得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、上述の種類の気管切開チューブアセンブリであって、前記気管切開チューブは、その装置側端部近傍で前記チューブのハブに取り付けた回転可能部材を有し、前記回転可能部材の取付けは、前記回転可能部材が前記ハブの軸線周りに前記ハブに対して少なくとも制限された角度にわたり回転できるように取り付けられ、前記回転可能部材は内面に表面形成部を有し、また前記内部カニューレは、前記内部カニューレの外面に、前記回転可能部材における前記表面形成部に係合し得る表面形成部を有し、前記係合は、前記回転可能部材の前記気管切開チューブに対する一方向への回転が前記内部カニューレを前記気管切開チューブ内に引っ張り込み、また反対方向への回転が前記内部カニューレを前記気管切開チューブから押し出すよう係合する、ことを特徴とする気管切開チューブアセンブリを提供する。
【０００７】
前記回転可能部材は、前記気管切開チューブのコネクタであり得る。前記コネクタは、好適には、テーパ付き外面を有する。代案として、前記回転可能部材は、前記外側チューブにおけるコネクタとは別個の回転可能リングであり得る。前記回転可能部材及び前記内部カニューレにおける前記表面形成部は、好適には、互いに連係動作するねじ山を有する。前記回転可能部材は、好適には、１回転より少ない範囲だけ、例えば、約１／４回転の角度にわたり回転可能である。前記回転可能部材及び前記外側チューブのハブは、好適には、双方ともに、前記回転可能部材がロック状態又はロック解除状態にあるときに整列するマーキングが設けられているものである。前記回転可能部材及び前記外側チューブの一部は、前記ロックされた位置からの回転に抵抗するよう構成された互いに連係動作する係合部材が設けられているものであり得る。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、本発明の上述した第１態様による気管切開チューブアセンブリに使用するための内部カニューレを提供する。
【０００９】
本発明による内部カニューレを備える気管切開チューブアセンブリの２つの実施形態を、例として添付図面につき以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】アセンブリの第１実施形態における、内部カニューレが外側チューブから突出しており、完全に挿入されていない、又は所定位置にロックされていない状態を示す斜視図である。
【図２】アセンブリの、内部カニューレを完全に挿入して所定位置にロックした状態を示す斜視図である。
【図３】外側チューブの装置側端部における縦断面図である。
【図４】内部カニューレ装置側端部における側面図である。
【図５】アセンブリにおける内部カニューレをロックした位置にある状態を示す縦断面図である。
【図６】図５の縦断面図平面に対して傾斜した角度をなす平面に沿うアセンブリの断面図である。
【図７】本発明の第２実施形態のロックした位置にある状態を示す斜視図である。
【図８】内部カニューレが所定位置にロックした状態にある第２実施形態の装置側端部における拡大縦断面図である。
【図９】内部カニューレが部分的に突出した状態にある第２実施形態の装置側端部における拡大縦断面図である。
【図１０】ロックリングが中間位置にある状態を示す患者側端部から見た拡大横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
先ず、図１及び６につき説明すると、気管切開チューブアセンブリの第１実施形態は、気管切開挿管用の外側チューブ１と、この外側チューブ内に挿入する取外し可能な内部カニューレ２とを備える。外側チューブ１はシャフト１０を有し、このシャフト１０はカフがないものとして示すが、通常通りに患者側端部近傍に封止カフを設けることができる。後方又は装置側端部１１で外側チューブ１は、ハブ１２及びフランジ１３を有し、このフランジには患者の首にチューブを固定するための保持テープ（図示せず）を留め付けることができる。外側チューブ１は、約２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲における内径を有し、長さは６０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲内とすることができる。ハブ１２は、このハブに取り付けた１５ｍｍ雄形コネクタ１５を有し、このコネクタは、互いに連係動作する雌形コネクタの内面に整合し得るテーパ付き外面１６を有する。コネクタ１５は、このコネクタ前方端部である患者側端部に内方に面する環状リップ１７を有し、このリップ１７の後部に環状窪み１８が延在する（図５参照）。短いカラー１９がハブ１２から後方に向けてコネクタ１５の前方端部内に突入し、このカラーは、傾斜面２１を設けた外方突出リップ２０を有する。ハブ１２におけるリップ２０は、コネクタ１５周りの窪み１８に整列し、また窪み内にスナップ嵌合し、コネクタをハブに対する恒久的取付けを生ずる。このようにして生ずる取付けは、コネクタ１５がハブ１２に対してハブ軸線周りに１回転の１／４、すなわち９０゜の限定角度にわたってのみ回転するのを可能にする。
【００１２】
コネクタ１５の前端面２２及びハブ１２は互いに連係動作する係合部材を有し、これら係合部材は、コネクタにおける浅い窪み２３（図６参照）が、ハブ１２の端面２５から後方に突出する低丈突起又はディンプル２４を収容し得る形態とする。ディンプル２４及び窪み２３の位置は、コネクタ１５をハブ１２に対して時計周りのロック方向に全行程にわたり回転するとき整列して係合するものとする。ディンプル２４及び窪み２３のサイズ及び形状は、それらの係合が使用中に見舞われる垂直抗力に抗してロック位置にコネクタ１５を保持するのに十分であり、ロック解除方向の反時計周りにコネクタを捻じるようコネクタを釈放するため、ユーザーが初期ロック解除捻じり力を増加させる必要があるものとする。
【００１３】
前方の患者側端部近傍でコネクタ１５はその外面に可視マーキング２６（図２参照）を有し、この可視マーキング２６は、ハブ１２の後方に面する端面２５における２個の可視マーキング２７及び２８のうち一方に整列するよう移動可能であり、これら可視マーキング２７及び２８は、それぞれロック状態又はロック解除状態を示す。当然のことながら、ハブはロック状態又はロック解除状態のいずれか一方を示す単に１個のマーキングを有するものとすることができる。
【００１４】
コネクタ１５の内部は、開放した後方端部又は装置側端部に拡大したテーパ付きの開口部２９を有する（図３参照）。開口部２９の前方でコネクタ１５の内部にはねじ山の形態とした表面形成部３０を成形し、このねじ山は幅広のピッチで、コネクタ１５の長さの約１／３だけ前方に延在する。
【００１５】
とくに図４につき説明すると、内部カニューレ２は、円形断面のシャフト３２を有し、またＰＶＣ、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、若しくはＰＴＦＥのような薄く剛性のあるプラスチック材料、又は他の可撓性材料若しくは半剛性プラスチック材料とすることができる。シャフト３２の外径は、外側チューブ１のシャフト１０の内径よりも僅かに小さく、これにより内部カニューレ２を外側チューブに対して挿入及び取外しが容易にできるよう選択する。シャフト３２は、使用すべき外側チューブ１のシャフト１０と同一の曲率となるよう湾曲させる。カニューレ２の後方端部又は装置側端部は、シャフト３２よりも厚い壁を設けた一体型のハブ又は装置側端部取付け部３３を有する。このハブ又は装置側端部取付け部３３は、コネクタ１５内に位置付けて固定する形状にする。より具体的には、ハブ３３は、後方の装置側端部において半径方向に拡大した環状リム３４を有し、この環状リム３４は、コネクタ１５の拡大した開口部２９内にぴったりと嵌合する形状にする。リム３４の前方で、装置側端部取付け部３３の外面に突出するねじ山３５の形態とした表面形成部を成形し、この表面形成部は、コネクタ１５の内面におけるねじ山３０に連係動作して係合する構成とする。コネクタ１５及び内部カニューレ２におけるねじ山３０及び３５は、コネクタの回転により内部カニューレをコネクタに対して引っ張り込む又は押し出すことができるよう互いに連係動作する。シャフト３２の湾曲形状によれば、コネクタ１５を回転させるとき内部カニューレ２が大きく回転するのを阻止し、これによりコネクタの回転運動の大部分が内部カニューレの直線運動に変換される。
【００１６】
図１は、内部カニューレ２を外側チューブ１内に部分的にのみ挿入し、後方又は装置側端部におけるハブ３３の一部がコネクタ１５から突出している状態のアセンブリを示す。内部カニューレ２のねじ山３５はコネクタ１５の内面におけるねじ山３０に部分的にのみ係合する。この状態において、コネクタ１５は全行程にわたり反時計回りに回転しているロック解除位置にある。コネクタ１５におけるマーキング２６は、図１では見えていないが、ハブ１２における「ロック解除」マーク２８に整列する。内部カニューレ２を外側チューブ１内に完全に装填して所定位置にロックするためには、ユーザーは単にコネクタ１５の外側面を掴んで時計方向に１／４回転にわたり（図１に矢印で示すように）捻じるだけでよい。このようにして、コネクタ１５及び内部カニューレ２におけるねじ山３０及び３５は、互いに係合して、内部カニューレを前方に外側チューブ内に引っ張り込むよう作用し、最終的に図２に示す位置に達し、この位置では内部カニューレの後端部がコネクタの後端部と同一レベルとなるよう引き込まれている。この位置において、コネクタ１５のマーキング２６はハブ１２の「ロック」マーキング２７に整列するよう回転している。
【００１７】
内部カニューレ２を取り外すためには、例えば、カニューレをクリーニングする又は他のカニューレと交換するのが必要なとき、コネクタ１５は単に反時計方向に捻じるだけでよく、この行為は、内部カニューレのリム３４を掴んで外側チューブ１から手作業で完全に引っ張り出すことができる図１に示す位置まで内部カニューレを後方に引き上げる作用を有する。
【００１８】
上述の実施形態は、回転可能なコネクタの内面に、内部カニューレの外側面におけるねじ形成部と係合するねじ山表面を有する。しかし、他の実施形態において、コネクタを固定のものとし、その代わり、アセンブリは、内部カニューレの外側面における形成部に係合する内面形成部を有する何らかの他の回転可能部材を有するものとすることができる。
【００１９】
以下に図７〜１０につき説明すると、これは第１実施形態で説明したカニューレとは異なる内部カニューレ２′を有する本発明の第２実施形態を示し、この内部カニューレ２′は、ハブに沿ってねじ山を設ける代わりに、シャフト４１から外方に突出する狭小突耳４０の形態とした表面形成部を有する点で異なる。さらに、外側気管切開チューブ１′も、固定コネクタ１５′、及びコネクタとハブ１２′との間でコネクタに同軸状に備え付けた回転可能ロックリング４４を有する点で異なる。ロックリング４４の外端縁４５には、グリップ性を改善するようこぶを付ける。ハブ１２′に対するロックリング４４の備付けは、限定された９０゜の角度回転のみを可能にする。ロックリング４４は、内部カニューレ２′における突耳４０の両側の面に係合する形状にした短い分割ねじ山４６を有する。図８は、ロックリング４４を時計方向に完全に回転した状態を示し、この場合、ロックリングにおけるねじ山４６の一部分が突耳４０の外側である左側表面に当接し、したがって、内部カニューレのハブ４７の端部におけるリム４８がコネクタ１５′の外側端部に係合するまで、内部カニューレ２′を強制的に外側チューブ１′内に内方に押圧する。ロックリング４４を逆の反時計方向に回転することにより、リングにおけるねじ山４６の他方部分である後方に面する表面を内部カニューレ２′における前方に面する表面と係合させ、これにより図９に示すような短い距離だけ内部カニューレを外側チューブ１′から押し出す。ロックリング４４が内部カニューレ２′をエジェクトする距離はほんの僅かであるが、内部カニューレの端部におけるリム４８を掴むことができるのに十分であり、これにより手で外側チューブから引っ張り出すことができる。
【００２０】
本発明の構成を使用して、内部カニューレの取外し及び交換の行為が不快な、また患者の瘻孔周りにおけるデリケートな組織対して損傷する力を与えかねない結果となる様々な構成の問題点を克服することができる。本発明の捻転機構によれば、内部カニューレを外側チューブに対して滑らかに引き込む又は滑らかに押し出すことを確実にする。本発明は、さらに、コネクタを外側チューブに対してしっかりと取り付けた状態のままとすることもでき、これにより、内部カニューレの有無に係わらず使用することができる。
【符号の説明】
【００２１】
１    外側チューブ
１′  外側チューブ
２    内部カニューレ
２′  内部カニューレ
１０    （外側チューブの）シャフト
１１    （外側チューブの）後方又は装置側端部
１２    （外側チューブの）ハブ
１２′  （外側チューブの）ハブ
１３    （外側チューブの）フランジ
１５    （１５ｍｍ雄形）コネクタ
１５′  固定コネクタ
１６    テーパ付き外面
１７    環状リップ
１８    環状窪み
１９    カラー
２０    リップ
２１    傾斜面
２２    （コネクタ１５の）前端面
２３    （コネクタ１５の）窪み
２４    低丈突起又はディンプル
２５    （ハブ１２の）端面
２６    可視マーキング
２７    可視マーキング
２８    可視マーキング
２９    開口部
３０    （コネクタの）表面形成部（ねじ山）
３２    （内部カニューレの）シャフト
３３    （内部カニューレの）ハブ又は装置側端部取付け部
３４    （内部カニューレの）環状リム３４
３５    （内部カニューレの）ねじ山
４４    回転可能ロックリング
４６    （ロックリングの）ねじ山
４７    （内部カニューレの）ハブ
４８    （内部カニューレの）リム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2018517482.tif 000008
【図７】
2018517482.tif 000009
【図８】
2018517482.tif 000010
【図９】
2018517482.tif 000011
【図１０】
2018517482.tif 000012
【国際調査報告】
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2018517482.tif 000014