(57)【要約】  超音波治療プローブは、遠位端の円形リムを備えたヘッドを有する。リムは、幅の広い凹部の周りの終端のない途切れない外周に沿って延び、一連の鋸歯又は歯を備えて形成される。リムは、凹部の幅に比べて薄くなっている。鋸歯又は歯は、好ましくは、連続的にリムの全周又は全長に亘る。プローブヘッドは、リムに凹部と繋がる複数の切り欠き又は開口部を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト又はシャンクと、
超音波振動エネルギー源に結合するように構成された前記シャフト又はシャフトの一端にあるコネクタと、
前記コネクタと反対側の前記シャフト又はシャンクの一端にあるプローブヘッドと
を含み、前記プローブヘッドは遠位端面で開口する凹部を含み、前記プローブヘッドは、前記凹部の周りの終端のない又は連続した外周に沿って延びる遠位端のリムを有し、該リムは一連の鋸歯又は歯を備えて形成される、超音波治療プローブ。
【請求項２】
前記遠位端のリムは平面内に配置される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記遠位端のリムは円形である、請求項２に記載のプローブ。
【請求項４】
前記プローブヘッドはカップ形状の構成を有し、前記リムは前記プローブヘッドのエッジを構成する、請求項２に記載のプローブ。
【請求項５】
前記平面は、前記シャフト又はシャンクの軸に対して垂直方向に向けられている、請求項２に記載のプローブ。
【請求項６】
前記鋸歯又は歯は、連続的に前記リムの全周に亘る、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
前記プローブヘッドはカップ形状の構成を有し、前記リムは前記プローブヘッドのエッジを構成する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項８】
前記リムは円形である、請求項１に記載のプローブ。
【請求項９】
前記プローブヘッドは、前記リムに前記凹部と繋がる複数の切り欠き又は開口を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記鋸歯又は歯は、前記切り欠き又は開口を除いて、連続的に前記リムの全体に亘る、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記プローブヘッドは、前記凹部と繋がる４つの前記切り欠き又は開口を前記リムに備える、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１２】
シャフト又はシャンクと、超音波振動エネルギー源に結合するように構成された、前記シャフト又はシャンクの一端にあるコネクタと、該コネクタと反対側の前記シャフト又はシャンクの一端にあるプローブヘッドとを有し、前記プローブヘッドは遠位端面で開口する凹部を含み、前記プローブヘッドは、前記凹部の周りの終端のない途切れない外周に沿って延びる遠位端のリムを有し、該リムは一連の鋸歯又は歯を備えて形成される超音波プローブを与えることと、
患者の標的表面と接触して前記鋸歯又は歯を含む前記リムを配置することと、
前記鋸歯又は歯を含む前記リムが前記標的表面に接触している間に、前記標的表面に平行かつ前記標的表面に沿って前記リムが所定のパターンで動くように前記プローブを動かすことと、
前記プローブを動かしている間に、前記リムを振動させてそれによって前記標的表面を除去するために前記プローブで超音波定在波を発生させことと
を含む、創傷除去方法。
【請求項１３】
前記プローブを動かしている間に、前記遠位端のリムが前記標的表面の少なくとも一部を構成する平面内で横方向に動かされる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記平面は、前記シャフト又はシャンクの軸に対して垂直方向に向けられている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記リムは、１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳの速度で振動される、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波外科用器具及び関連する使用方法に関する。より具体的には、本発明は、超音波エネルギーによる創傷の治療に関する。本発明によって意図される治療は、望ましくない熱及び付随する組織損傷を低減しながらの、臨床環境における硬組織及び軟組織の断片化及び乳化を含む。
【背景技術】
【０００２】
過去３０年に亘って、外科手術で組織の除去又は切断に用いることができるいくつかの超音波ツールが発明されてきた。特許文献１、２は、そのような装置を開示する。
【０００３】
実際には、これらの外科装置は、振幅が最大３００μｍ以上で、２０ｋｃ〜１００ｋｃの周波数で振動する先端が尖っていない中空プローブを含む。このような装置は、細胞を内破及び粉砕するキャビテーション気泡の生成、組織の圧迫及び応力の緩和を生じさせること（「ジャックハンマー効果ｊａｃｋｈａｍｍｅｒ  ｅｆｆｅｃｔ」とも呼ばれる）、又は組織基質での気泡のマイクロストリーミングなどの他の作用のいずれかによって、組織を除去する。その効果は、組織が液化されて分離されることである。そして、断片化された組織は洗浄液で乳化される。次いで、生じた乳濁液又は組織残屑のスラリーをその部位から吸引する。組織の大量切除は、望ましくない組織塊の周り及び下側にエネルギーを加えてそれを周囲構造から分離することによって可能となる。次いで外科医は、鉗子などの一般的な道具を用いて分離された組織塊を取り出すことができる。
【０００４】
管状のプローブは、上記周波数範囲内の交流電気信号を縦方向又は横断方向の振動に変換する圧電式又は磁歪式のいずれかのトランスデューサーによって振動される。プローブがトランスデューサーに取り付けられると、これらは、直列及び並列共振する単一要素となる。設計者は、適切な動作周波数が得られるようにこれらの要素の機械特性及び電気特性を調整する。大抵の場合、その要素は、直線状の長軸を有すると考えられ、この長軸に垂直な平面で切断された先端を有する。これは、簡略化と経済性を考慮してなされる。医療用又は産業用にかかわらず、ほとんどすべての用途で、このような実施形態は実用的であり有用である。しかし、熱傷、創傷、糖尿病性潰瘍、又は放射線治療による潰瘍の創面切除などの用途では、尖っていない直線状のプローブは、創傷が治る際に生じる硬い痂皮の蓄積の除去では効果が低いことが示されている。この痂皮の蓄積物は、健常な組織が露出されて、最少の瘢痕組織形成で傷口を塞いで完全な治癒をもたらすことができるように、除去されなければならない。また、カニューレ挿入のために直径が小さい先端は環状領域が小さく、創傷内へのエネルギーの伝達が制限される。これは、手術の時間を延ばし、手術者を疲労させると共に患者を不快にする。
【０００５】
したがって、乳化の効率を高め、手術部位を加熱せずに手術時間を減少させる、超音波外科用吸引器と結合されることができるプローブの提供が望まれる。
【０００６】
この必要性に応えて、先の技術の欠点の少なくとも一部に対処することが示されている一連の装置が開発された。これらの装置は、特許文献３に記載されている。その装置は、壊死組織及び一部の柔らかい種類の痂皮を除去するための臨床的用途で有効であることが示されている。
【０００７】
高温熱傷は、硬い皮革様の焼痂を生じる。痂皮は自然に剥がれ得るが、感染を防止するために外科的創面切除によるその除去がしばしば必要である。これは、免疫障害を持つ患者にとってさらに重要である。頻繁に使用される痂皮除去の選択肢は、ウェックナイフ（Weck knife）のような手動の採皮刀の使用を伴う。外科医は、健康な組織が露出するまで痂皮の薄切片を切除する。出血は、ウェックナイフが健康な組織に到達したときの重要な視覚的指標である。理想的には、痂皮は、その下の健康な組織にいかなる損傷も与えることなく除去されるべきである。これが可能でないので、創面切除中に除去される健康な組織の層が薄くなる程、痂皮除去手術はより成功である。
【０００８】
上述のように、創傷の超音波創面切除は、健康な組織への最小の影響という付加的な利点のある非常に正確な、壊死組織除去方法であることが既に示されている。超音波創傷除去プローブは、複雑な組織のトポグラフィを健康な組織の最小限の損失で切除するために使用される。これをメス又はウェックナイフのような鋭利な物で同じように行うことは不可能である。
【０００９】
弾力性のような高温で引き起こされた焼痂のいくつかの機械的特性は、健康な組織のものに近いので、今日までに開発された超音波切除ツールを用いた超音波切除には問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４２２３６７６号明細書
【特許文献２】米国特許第５１８８１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第７９３１６１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、創傷治療で使用するための改良された超音波外科用器具を提供することを目的とする。より具体的には、本発明は、創傷治癒時間を改善するそのような器具を提供することを目的とする。好ましくは、このような機器は、硬い皮革様の焼痂を示す創傷の創面除去において容易に使用されることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の超音波治療プローブは、シャフト又はシャンクと、コネクタと、プローブヘッドとを含む。シャフト又はシャンクの一端に配置されたコネクタは、超音波振動エネルギー源に結合するように構成される。プローブヘッドは、コネクタと反対側のシャフト又はシャンクの一端に配置され、器具の遠位端面で開口する凹部を含む。プローブヘッドは、凹部の周りの終端のない外周に沿って延びる、一連の鋸歯又は歯を備えて形成された遠位端のリムを有する。
【００１３】
本発明によれば、遠位端のリムは平面内に配置され、その平面は、例えば、限定するものではないが、シャフトの軸に対して角度９０゜の方向に向けられている。
【００１４】
好ましくは、リムは円形であり、プローブヘッドはカップ形状の構成を有し、リムはプローブヘッドのエッジを構成する。いずれのタイプのカップ形状でも同様に、リムは凹部の幅に比べて薄い。リムは数ミリメートルほどの厚さである一方で、凹部は典型的には直径が少なくとも５〜１５ミリメートルである。したがって、凹部の直径は、大まかにはリムの幅よりも１桁大きい。
【００１５】
本発明の別の特徴によれば、プローブヘッドは、リムに凹部と繋がる複数の切り欠き又は開口を備える。好ましくは、プローブヘッドは、凹部と繋がる４つの切り欠き又は開口をリムに備える。鋸歯又は歯は、好ましくは切り欠き又は開口によって形成された空間を備えて、連続的にリムの全周に亘る。その結果得られる対称性は、創面を除去するための装置の使用を容易にする。プローブヘッドの全体的な幾何学的形状は、特に高温熱傷のある組織表面からの焼痂の効果的な除去をもたらす。
【００１６】
本発明の創傷除去方法は、シャフト又はシャンクと、超音波振動エネルギー源に結合するように構成された、シャフト又はシャンクの一端にあるコネクタと、コネクタと反対側のシャフト又はシャンクの一端にあるプローブヘッドとを含む超音波プローブを利用する。プローブヘッドは、器具の遠位端面で開口する凹部を含む。プローブヘッドは、凹部の周りの終端のない途切れない外周に沿って延びる遠位端のリムを有し、リムは一連の鋸歯又は歯を備えて形成される。その方法は、患者の標的表面と接触して鋸歯又は歯を含むリムを配置することと、鋸歯又は歯を含むリムが標的表面に接触している間に、標的表面に平行かつ標的表面に沿ってリムが所定のパターンで動くようにプローブを動かすことと、プローブを動かしている間に、リムを振動させてそれによって標的表面を除去するためにプローブで超音波定在波を発生させこととを含む。好ましくは、標的表面に接触させてプローブを動かしている間に、液体がシャフト内の流路又は孔を通ってプローブヘッドの凹部に導通される。
【００１７】
プローブの動きの所定のパターンは、隣接し、好ましくは僅かに重なり合って、熱傷部位での焼痂の連続的な層を確実に除去する、一連の平行な経路にすることができる。同じ効果が、一連の重なり合うループでプローブを動かすことによって達成され得る。ループは略円形にすることができ、重なった円は直線状に配置にされることができ、除去される組織表面の長方形の除去跡をもたらす。やはり、広い範囲の除去は、ループであるプローブの動きのいくつかの経路で行うことができる。通常は、鋸歯状のリムが標的表面の少なくとも一部を構成する平面内で横方向に動かされるようにして、プローブは動かされる。
【００１８】
プローブヘッドの鋸歯状のリムは、速度１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳ（根平均二乗速度）で振動することが考えられる。そのような速度にするために、周波数−振幅作動パラメータの組合せを選択することができる。例えば、２２.５ｋＨｚについて、所望の速度区間の１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳをもたらたす出力振幅範囲は、２００〜３６０μｍである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の超音波創傷除去プローブの部分的に図式化された側面図であり、鋸歯状の遠位エッジを示し、またシースも示す。
【図２】図１でのII−II線に沿った部分的な縦断面図である。
【図３】図１及び図２のプローブの斜視図である。
【図４】図１〜３のプローブの遠位エッジの拡大スケールでの部分的な側面図である。
【図５】図１〜４のプローブの使用のパターンを示す図である。
【図６】図１〜４のプローブの別の使用のパターンを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１〜３に示されるように、超音波治療プローブ１０は、シャフト又はシャンク１２と、コネクタ１４と、プローブヘッド１６とを備える。シャフト又はシャンク１２の一端に配置されたコネクタ１４は、超音波振動エネルギー源に結合するように構成される。プローブヘッド１６は、コネクタ１４と反対側のシャフト又はシャンク１２の一端に配置され、器具の遠位端面２０で開口する大きな凹部１８を定めるように横方向に大きくされている。プローブヘッド１６は、凹部１８の周りの終端のない又は連続した外周（閉じた環状）に沿って延びる遠位端のリム２２を有し、遠位方向に尖った若しくは先細にされた一連の鋸歯又は歯２４を備えて形成される。
【００２１】
遠位端のリム２２は、平面２０に配置されている。平面２０は、限定するものではないが、例示としてはシャフト１２の軸に対して角度９０゜の方向、すなわち垂直方向に向けられている。
【００２２】
好ましくは、リム１２は円形であり、プローブヘッド１６はカップ形状の構成を有し、リム２２はプローブヘッドのエッジを構成する。カップ形状は、典型的には円筒形であるが、一方の横寸法が他方よりも長い直四角柱であってもよい。いずれのタイプのカップ形状でも同様に、リム２２は凹部１８の幅に比べて薄い。リム２２は数ミリメートルほどの厚さである一方で、凹部は典型的には直径が少なくとも５〜１５ミリメートルである。したがって、凹部１８の直径は、大まかにはリム２２の幅よりも１桁大きい。
【００２３】
鋸歯又は歯２４は、好ましくはリム２２の全周に連続的に亘る。その結果得られる対称性は、創面を除去するための装置１０の使用を容易にする。プローブヘッド１６の全体的な幾何学的形状は、特に高温熱傷のある組織表面からの焼痂の効果的な除去をもたらす。
【００２４】
プローブヘッド１６は、好ましくは、凹部１８と繋がる複数の互いに離れた切り欠き又は開口２６をリム２２に備える。図示されているように、プローブヘッド１６は、凹部１８と繋がる４つの切り欠き又は開口２６をリム２２に備える。したがって、プローブヘッド１６のリム２２は、凹部１８の周りの終端のない又は連続した外周に延在し、そのリムは、切り欠き又は開口２６によってその外周で中断される。鋸歯又は歯２４は、切り欠き又は開口２６によって形成された空間を除いて、連続的にリム２２の全周に亘る。
【００２５】
シャフト又はシャンク１２は、中央の流路又は孔２８を備えて形成され、その流路又は孔は、遠位端で凹部１８と繋がり、加圧された洗浄液の供給源とハンドピース（図示しない）を介して繋がるために近位端でコネクタ１４を貫通する。洗浄液は、通常は抗生物質及び/又は麻酔成分を有することができる生理食塩水である。
【００２６】
プローブ１０を利用する創傷除去方法は、患者の標的表面と接触して鋸歯又は歯２４を含むリム２２を配置するためにプローブを操作することと、鋸歯又は歯を含むリムが標的組織表面に接触している間に、標的組織表面に平行かつ標的組織表面に沿ってリムが所定のパターンで動くようにプローブを動かすことを伴う。プローブ１０を動かしている間に、リム２２及びその鋸歯又は歯２４を振動させるためにプローブで超音波定在波を発生させ、それによって標的表面を除去する。標的表面に接触させてプローブ１０を動かしている間に、洗浄液はシャフト１２内の流路又は孔２８を通ってプローブヘッド１６の凹部１８に導通され、切り欠き２６を通って出る（矢印４０で示されるように）。
【００２７】
図５に示されるようなプローブの動きの１つのパターンは、互いに隣接し、好ましくは僅かに重なり合い、それによって熱傷部位での焼痂の連続的な又は途切れのない層を確実に除去する、一連の平行な経路３０である。平行な経路３０は別々であってもよい。すなわち、標的とする皮膚の表面からプローブ１０を持ち上げ、矢印３２で示されるように同じ方向に動かす前にプローブを再配置することによって、一時的に離されてもよい。あるいは、代わりの経路３０では反対方向にされることができ、プローブの動きの方向を変える間、プローブを標的の皮膚表面上に維持する。
【００２８】
図６に示されるプローブ動きの別のパターンは、一連の重なったループ３４である。ループ３４は略円形であり、重なった円は配列３６で分散されて直線的な経路をもたらすことができ、それぞれが除去される組織表面の長方形の除去跡又は経路をきれいにする。やはり、広い範囲の除去は、ループであるプローブの動きのいくつかの創面除去の経路３６で行うことができる。平行な経路３６は、別々であってもよい。すなわち、標的とする皮膚の表面からプローブ１０を持ち上げ、矢印３８で示されるように同じ方向に動かす前にプローブを再配置することによって、一時的に離されてもよい。あるいは、代わりのループする経路３６では反対方向にされることができ、プローブの動きの方向を変える間、プローブを標的の皮膚表面上に維持する。
【００２９】
通常は、鋸歯状のリムが標的表面の少なくとも一部を構成する平面内で横方向に動かされるようにして、プローブ１０は動かされる。
【００３０】
プローブヘッドの鋸歯状のリムは、速度１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳ（根平均二乗速度）で振動することが考えられる。そのような速度にするために、周波数−振幅作動パラメータの組合せを選択することができる。例えば、２２.５ｋＨｚについて、所望の速度区間の１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳをもたらたす出力振幅範囲は、２００〜３６０μｍである。
【００３１】
プローブ１０及び創傷除去におけるその使用は、プローブ−組織界面における次のパラメータ、（１）高接触圧力、（２）リム２２及び歯２４の高速、及び（３）流路２８及び凹部１８を通じての洗浄、を組み合わせる。プローブ１０は、高温熱傷により生じた硬い皮革様の焼痂を正確かつ効率的に除去することにおいて高効率であることが分かっている。プローブ１０の重要な要素は、組織貫通及び破壊のためにプローブ−組織界面で必要とされる高接触圧力を確保するために、鋸歯状のエッジ２２が取り付けられた環状の接触領域を含むことである。器具のヘッド１６の遠位端の環状の外周に９０゜離れて設定された切り欠き２６は、標的組織との全体的な接触中であっても、洗浄液がプローブから出ることを可能にする。
【００３２】
やはり、プローブ１０の最適な作動は、例えば１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳである、高速を確保する周波数−振幅作動パラメータの組合せを考慮する。例えば、２２.５ｋＨｚについて、所望の速度区間の１０〜１８ｍ／ｓ  ＲＭＳをもたらたす出力振幅範囲は、２００〜３６０μｍである。
【００３３】
本発明は、特定の実施形態及び用途に関して説明されたが、当業者は、この教示を踏まえて、本発明の趣旨を逸脱又は超えることなく、追加の実施形態及び修正をもたらすことができる。いくつかの用途では、リム２２が円形以外、例えば、長円形、楕円形又は丸くされた若しくは切り取られた角を備えた長方形の形状を有する場合に有効であるかもしれない。したがって、図面及び本明細書での記載は、本発明の理解を容易にするために例として提示されたものであり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことが理解される。
【符号の説明】
【００３４】
１０    超音波治療プローブ
１２    シャフト又はシャンク
１４    コネクタ
１６    プローブヘッド
１８    凹部
２０    遠位端面
２２    リム
２４    鋸歯又は歯
２６    切り欠き又は開口
２８    流路又は孔
３０    経路
３４    ループ
３６    経路
【図１】
2018520787.tif 000003
【図２】
2018520787.tif 000004
【図３】
2018520787.tif 000005
【図４】
2018520787.tif 000006
【図５】
2018520787.tif 000007
【図６】
2018520787.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成30年3月14日(2018.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト又はシャンクと、
超音波振動エネルギー源に結合するように構成された前記シャフト又はシャフトの一端にあるコネクタと、
前記コネクタと反対側の前記シャフト又はシャンクの一端にあるプローブヘッドと
を含み、前記プローブヘッドは遠位端面で開口する凹部を含み、前記プローブヘッドは、前記凹部の周りの終端のない又は連続した外周に沿って延びる遠位端のリムを有し、該リムは一連の鋸歯又は歯を備えて形成される、超音波治療プローブ。
【請求項２】
前記遠位端のリムは平面内に配置される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記遠位端のリムは円形である、請求項２に記載のプローブ。
【請求項４】
前記プローブヘッドはカップ形状の構成を有し、前記リムは前記プローブヘッドのエッジを構成する、請求項２に記載のプローブ。
【請求項５】
前記平面は、前記シャフト又はシャンクの軸に対して垂直方向に向けられている、請求項２に記載のプローブ。
【請求項６】
前記鋸歯又は歯は、連続的に前記リムの全周に亘る、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
前記プローブヘッドはカップ形状の構成を有し、前記リムは前記プローブヘッドのエッジを構成する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項８】
前記リムは円形である、請求項１に記載のプローブ。
【請求項９】
前記プローブヘッドは、前記リムに前記凹部と繋がる複数の切り欠き又は開口を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記鋸歯又は歯は、前記切り欠き又は開口を除いて、連続的に前記リムの全体に亘る、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記プローブヘッドは、前記凹部と繋がる４つの前記切り欠き又は開口を前記リムに備える、請求項９に記載のプローブ。
【国際調査報告】
2018520787.tif 000009