(57)【要約】鞘形成インプラントの内側に1つまたは複数の神経末端を位置付けることの問題は、神経末端をインプラント内に引っ張り、神経の直径にインプラントを合致させるようにインプラントの直径を調整することがそれぞれできるプーリシステムおよびシンチシステムの使用により解決される。プーリシステムは、インプラントの壁を横断して、一端をインプラントの壁の外側に残し、もう一方の端が神経に取り付けられることができる縫合糸を利用する。壁の外側の縫合糸端を引っ張ることにより、縫合糸のもう一方の端に取り付けられた神経がインプラントのボア内に引っ張られる。シンチシステムは、インプラントの壁内に空間的に配置された縫合糸を利用して、その中に神経が配置された後に壁を締め付けるかまたは締め上げ、その結果、インプラントの少なくとも一部を神経の直径に適合させる。このようなプーリシステムが手術中の手順の間に形成されることができる方法も開示される。2018535070.tif 000003
2018535070.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む、組織を覆いかつ隔離するように適合された鞘形成（sheathing）インプラント：
開放端の少なくとも1つの開口部と少なくとも1つの閉塞端とを有するボアを画定する壁；および
少なくとも1つのタグ端と少なくとも1つの針端とを有する少なくとも1つの縫合糸を含む、該壁内に予めセットされたプーリシステムであって、該縫合糸が該壁を横断し、それにより、このような処置を必要とする患者の組織への取り付けのために、該少なくとも1つのタグ端が該壁から外へ延伸し、該少なくとも1つの針端が該ボアを通って該少なくとも1つの開口部から外へ出る、プーリシステム。
【請求項２】
インプラントが少なくとも2つの開放端を含み、
タグ端が壁から延伸しかつ針端が各々の開口部から外へ延伸するように、少なくとも2つの縫合糸が該壁内に予めセットされている、
請求項1記載の鞘形成インプラント。
【請求項３】
タグ端が、壁から延伸するプーリループを形成するように結合される、請求項2記載の鞘形成インプラント。
【請求項４】
請求項1記載の鞘形成インプラントを利用する工程；
縫合糸の針端に組織を取り付ける工程；
該縫合糸の該針端を組織に固定する工程；
該針端から針を取り外す工程；
該縫合糸のもう一方の端に取り付けられた該組織が、開口部を通って該インプラントのボア内へ入るまで、タグ端を該インプラントの壁を通して引っ張る工程；
該組織が該インプラントの閉塞端にまたは閉塞端の近くにくるまで、該タグ端を引っ張り続ける工程；および
該ボア内で該組織が動くことを防止するために該壁の外側で該タグ端を固定する工程
を含む、このような処置を必要とする患者の組織を覆いかつ隔離するための方法。
【請求項５】
インプラントが少なくとも2つの開口部を含み、
タグ端が壁から延伸しかつ針端が各々の開口部から外へ延伸するように、少なくとも2つの縫合糸が該壁内に予めセットされており、
方法が、
各々の該縫合糸の該針端に組織を取り付ける工程；
該インプラントの該少なくとも2つの開口部の各々にまたは開口部の各々の近くに位置する該組織に各々の縫合糸の該針端を固定する工程；
該各々の縫合糸の該針端から針を取り外す工程；
該少なくとも2つの開口部の各々にまたは該開口部各々の近くに位置する各々の組織が該開口部を通って該インプラントのボア内へ入るまで、各々のタグ端を該インプラントの該壁を通して引っ張る工程；
該組織の各々がインプラントの閉塞端にまたは閉塞端の近くにくるまで、該タグ端を引っ張り続ける工程；および
該ボア内で組織が動くことを防止するために各々のタグ端を固定する工程
をさらに含む、
請求項4記載の方法。
【請求項６】
タグ端が、壁から延伸するプーリループを形成し、その結果、プーリループが引っ張られる、請求項5記載の方法。
【請求項７】
以下を含む、組織を覆いかつ隔離するように適合された鞘形成インプラント：
開放端の少なくとも1つの開口部と少なくとも1つの閉塞端とを有するボアを画定する壁；および
2つのタグ端を有する少なくとも1つの縫合糸線を含む、壁内に予めセットされたシンチシステムであって、該縫合糸線が少なくとも1つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、該縫合糸線が鞘形成インプラントの該ボアを少なくとも一回横切り、壁のもう一方の側部を少なくとも一回横断し、その結果、該縫合糸線の各々のタグ端が、壁の概ね対向する側部から延伸する、シンチシステム。
【請求項８】
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、かつ壁の別の側部を少なくとも二回横断し、その結果、縫合糸線の各々のタグ端が壁のほぼ同じ側部から延伸し、それにより、タグ端と概ね対向する壁にステッチが形成される、請求項7記載の鞘形成インプラント。
【請求項９】
タグ端が結合されて片輪結び目を形成する、請求項8記載の鞘形成インプラント。
【請求項１０】
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、少なくとも1つのステッチが壁の一方の側部の外側に形成され、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、縫合糸線が2つより多い位置で壁の別の側部をさらに横断し、その結果、1つまたは複数のステッチと、壁の一方の側部に形成された1つのステッチと概ね対向する少なくとも1つの片輪結び目とが形成される、請求項7記載の鞘形成インプラント。
【請求項１１】
請求項7記載の鞘形成インプラントを利用する工程；
該鞘形成インプラント内に組織を配置する工程；
縫合糸が横断する壁の（複数の）側部を一緒に引き込んで、該壁の上にひだを形成し、ボアの直径を低減させるために、タグ端の少なくとも1つを引っ張る工程；および
該ひだを保持するためにタグ端を固定する工程
を含む、このような処置を必要とする患者の組織を覆いかつ隔離するための方法。
【請求項１２】
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、かつ壁の別の側部を少なくとも二回横断し、その結果、縫合糸線の各々のタグ端が壁のほぼ同じ側部から延伸して、それにより、タグ端と概ね対向する壁にステッチが形成され、
方法が、
ステッチが壁の（複数の）側部を一緒に引き入れ、ひだを形成するように少なくとも1つのタグ端を引っ張る工程；および
ひだを固定するために両方のタグ端を固定する工程
をさらに含む、
請求項11記載の方法。
【請求項１３】
タグ端が、片輪結び目を形成するために結合され、
方法が、
ステッチが壁の（複数の）側部を一緒に引き入れ、ひだを形成するように、該片輪結び目を引っ張る工程；および
該ひだを固定するために壁に対して該片輪結び目を固定する工程
をさらに含む、
請求項12記載の鞘形成インプラント。
【請求項１４】
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、少なくとも1つのステッチが該壁の外側に形成され、該縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、さらに該縫合糸線が2つより多い位置で該壁の別の側部を横断し、その結果、少なくとも1つの片輪結び目が形成され、縫合糸線のタグ端が、該片輪結び目とほぼ同じ側部の該壁から延伸し、
方法が、
該少なくとも1つのステッチおよび該少なくとも1つの片輪結び目が、該壁の（複数の）側部を一緒に引き入れて該ひだを形成するように作動するように、該少なくとも1つのタグ端を引っ張る工程；および
該ひだを固定するために該タグ端を固定する工程
を含む、
請求項11記載の方法。
【請求項１５】
タグ端が、第2の片輪結び目を形成するために結合され、
方法が、
ステッチおよび少なくとも1つの他の片輪結び目が、壁の（複数の）側部を一緒に引き入れてひだを形成するように作動するように、該片輪結び目のうちの少なくとも1つを引っ張る工程；および
該ひだを固定するために、該少なくとも1つの引っ張られた片輪結び目を固定する工程
をさらに含む、
請求項14記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2015年10月29日に出願された米国仮特許出願第62／247,938号の恩典を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、米国国防総省によって付与された契約番号第W81XWH-13-1-0448号の下、政府支援を受けて成されたものである。米国政府は、本発明において一定の権利を保有する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
神経損傷の後、神経末端の直接接合は、神経再生に最も好ましい結果を提供する。接合部位または神経縫合糸線が周囲組織から分離または隔離された場合、好結果の神経再生がさらに促進されることができ、それが瘢痕組織および神経腫の形成を抑制することができる。神経腫は、多くの場合、周囲組織に不適切かつ不規則に成長する神経線維または神経細胞から生じる。神経が修復されないかまたは修復できない状況では、神経断端が残るおそれがあり、これは、痛みを伴う瘢痕組織および神経腫の形成を最小化するかまたは抑制するために隔離または被覆されなければならず、そしてこれは、消耗性の痛みを引き起こし、場合によっては、プロステーシスの使用を限定または妨げさえする可能性がある。
【０００４】
スリーブまたはキャップなどの神経鞘インプラントの使用を含む、接合部位または神経断端を隔離することができるいくつかの技法があり、この内部に、神経末端または神経断端がそれぞれ挿入され、縫合糸によって固定されることができる。神経鞘インプラントのために利用される材料は、該材料が神経周囲に適合して、周囲組織への神経伸長をさらに阻止することができるように、可撓性かつ縫合可能でなければならない。
【０００５】
神経接合では、最小の集積または変形で面が互いに向き合うように神経末端が神経修復スリーブ内で整列されるとき、再生が最も好都合になされる。同様に、神経面が神経修復キャップ内に完全に向けられており、かつ折り畳まれたりまたは一束になったり（これは、望ましくないことに、神経線維が、キャップの端に向かってではなくキャップの外へ成長することを促すおそれがある）していない場合、神経断端は、多くの場合、より効果的に治癒する。これらの構成は、神経鞘インプラントの開口部または開放端内に、軟らかい神経組織を押し込む、突っ込む、または他のやり方で操作しようとするときに達成するのが困難な場合がある。
【０００６】
この問題は、覆われる神経末端に対して過大なサイズのキャップまたはスリーブを利用することによって、部分的に解決することができる。しかしながらこの解決策には、直径を減少させるため、および周囲組織への神経伸長を妨げるのに十分な程度に神経末端が隔離および分離されることを確実にするために、細心の注意を払ってスリーブまたはキャップを神経の外側に縫合する必要性が依然として存在する。
【０００７】
神経上膜または神経鞘内に作られたあらゆる穿刺または縫合が、神経細胞の逃避の機会を増やし、かつ治癒の時間を潜在的に増加させる可能性があることはよく理解されている。したがって、神経末端を適切なサイズのスリーブまたはキャップ内に挿入する困難さと、過大なサイズのスリーブまたはキャップを固定するために追加の縫合を使用しなければならない必要性とを、比較検討しなければならない。
【発明の概要】
【０００８】
概要
本発明の態様によれば、神経末端を神経スリーブ、神経キャップ、または他の同様に使用される鞘形成（sheathing）インプラント装置内へ挿入することの困難性は、予めセットされた縫合プーリシステムを有するそのような神経鞘装置を作り出すことによって対処され、一態様では、該装置を神経末端に取り付けて、開口部または開放端を通して神経末端を引っ張ってインプラントのボアに入れるのに使用され、また他の態様では、該装置は、過大なサイズの鞘インプラントの開口部および／またはボアを神経の周囲に締め付けたり締め上げたりするのに使用されることができる。
【０００９】
本発明は、神経スリーブおよび神経キャップ装置などの既知の神経鞘、ならびにそれらの使用方法に関連する欠点に対処し、これらの公知の装置によって実現されなかった属性および利点を提供する。特に、本発明は、神経末端および接合部位を分離および隔離するために使用される現在知られているインプラント装置に対して、新規で、安価で、かつ非常に効果的な改善を提供する。
【００１０】
直径がより小さい神経の周りに過大サイズの鞘インプラントを締め付けるために、予めセットされたプーリシステムの特定の態様を使用して、過大サイズの鞘インプラントを締め上げることができる。この締め付けプーリシステムは、鞘インプラント装置上の特定の点を通って横断する特定の構成で配置された縫合糸、糸、線、または他の可撓性の細長い材料を有することができる。神経末端（単数または複数）がインプラント装置のボア内に位置付けられると、1つまたは複数の線が引っ張られてインプラントの直径（D）を減少させ、神経末端（単数または複数）の周りのボア壁および開口部を締め上げることができる。
【００１１】
予めセットされたプーリシステムの他の態様を使用して、鞘インプラント装置内に神経末端を引っ張るまたは引き入れ、それにより、対面する末端の屈曲、圧着または歪曲を最小限にしながら、それらは適切に一体となることができる。神経スリーブなどのインプラント装置内で2つの神経末端を接合する場合、対面する末端は、この接合引っ張りシステムを使用して適切に整列され離間されることができる。1つの神経末端を神経キャップ内へ引き入れる場合、神経細胞の誤成長を最小化するために、対面する末端を神経キャップの閉塞端に完全に向けることができる。この接合プーリシステムは、より有利には鞘インプラント装置内で神経末端を位置決めすることができ、このことは良好で迅速な治癒を促進することができる。このシステムでは、少なくとも1つの、理想的には少なくとも2つの縫合糸、または類似のタイプの装置を、神経スリーブまたは神経キャップの壁に通し、それにより、縫合糸のタグ端がインプラント装置ボアの外側にあり、もう一方の針端は、ボアを通って開口部の1つから外へ行く。針端は、神経または少なくとも神経上膜を通過して、結び目を作って固定された後に針が取り外されることができる。次いで、ボアの外側の自由タグ端はボアから遠くへ引っ張られることができ、これは同時に、縫合糸線の他端にある神経末端を、開口部を通ってボア内に引き入れるまたは引っ張る。
【００１２】
プーリシステムのこれら両方のタイプの変形または組み合わせを、このような処置を必要とする患者にインプラントされた神経修復スリーブおよび神経修復キャップと共に使用することができる。プーリシステムの使用は、神経末端において1つまたは複数の追加的な縫合を必要とする場合があり、このことは既に修復を必要とする神経細胞にさらなる損傷を与える可能性があるが、これは、インプラント装置を神経に固定するために開口部の周りに必要とされる縫合の数を減らすことができる。したがって、神経治癒は、プーリシステムの使用によって、さらにより迅速になる、または少なくともそれ以上妨げられなくなりうる。神経断端の場合、神経修復キャップを利用する典型的な目的は神経細胞成長の低減であるから、神経末端の神経損傷は、多くの場合、小さな懸念事項である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
上記で列挙された本発明の正確な理解が得られるように、添付の図面に示されているその特定の態様を参照することにより、上記で簡単に説明された本発明のより詳細な説明が提供される。本願において提示される図面は、一定の縮尺で描かれていない場合があり、図面または下記の説明における寸法についての言及は、開示された態様に特有のものである。本発明が本来の目的のために機能することを可能にする、これらの寸法の任意の変形は、本発明の範囲内であるとみなされる。したがって、これらの図面は、本発明の典型的な態様のみを示し、したがって範囲を限定するものとはみなされないという理解のもと、添付の図面を使用して、追加的な具体性および詳細を伴って、本発明が説明および解説される。
【００１４】
【図１】神経末端を神経キャップ内へ引き込むための縫合糸プーリシステムが予めセットされた、鞘形成インプラント神経キャップの一態様を示す。神経キャッププーリシステムのこの態様では、神経末端とキャップの壁との両方を横断するために、単一の縫合糸線が使用される。
【図２】縫合糸をきつく引き入れ、図1の神経キャップの内側に神経末端を持ってくるために、神経キャッププーリシステムの単一の縫合糸線の2つのタグ端がどのようにばらばらに引っ張られることができるかについて示す。
【図３】神経末端を神経キャップ内へ引き込むための縫合プーリシステムが予めセットされた神経キャップの、代替的な態様を示す。神経キャッププーリシステムのこの態様では、キャップの両方の壁を横断して神経末端に取り付けるために、2つ以上の縫合糸線が使用されうる。インプラントの壁の外側の2つ以上の縫合糸線の自由タグ端がきつく引かれる場合、神経末端が神経キャップ内に引き入れられることができる。
【図４】神経末端に取り付けられた後の、図3の神経キャッププーリシステムの代替的な態様を示し、開口部を通ってキャップのボア内へ神経末端を引き込むように、2つ以上の縫合糸線のタグがキャップ壁から遠くへ引っ張られることができる。
【図５】開口部のサイズおよび／または鞘形成インプラントの直径（D）を減少させるために使用されることができるプーリシステムを締め上げて、それにより、その中にある1つまたは複数の神経末端の形状およびサイズに合致させることができる態様を示す。図5Aは、単一のシンチループがインプラントの開放端（単数または複数）の近くで使用される態様を示す。シンチループが引かれると、開口部のサイズが低減し、インプラントのいずれかの開放端でひだが壁に形成され、インプラントの有効径が低減する。図5Bでは、単一の縫合糸線がインプラント壁の一方の側部を複数回縫うように進んで複数のシンチループを創出することが示され、そこで少なくとも1つのシンチループが引っ張られ、開口部およびインプラントの直径を締め上げることができる。
【図６】図5Bの縫うように進んだ縫合糸線の構成が、シンチループを使用してインプラントの壁の一部分を一緒に引き込みながら縫合糸線を締めて、分割された領域またはひだを創出することを可能にする方法を示し、それが、開口の直径（D）および、ここで視認されるように、ボア全体の直径を減少させる。
【図７】シンチループシステムを有する鞘形成インプラントの一部分の拡大端面図である。この図は、壁の一部を一緒に引き込んでひだを創出するために縫合糸がきつく引っ張られたときにインプラント壁の一方の側部に形成されたひだを示す。
【図８】縫合プーリシステムおよびシンチループを利用して2つの神経末端の周りに神経スリーブを合致させた、神経スリーブ鞘形成インプラント内に引き入れられた2つの神経末端の写真である。この写真では、図1に示されるようなプーリシステムが示され、単一の縫合糸が神経の2つの側部で使用される。
【図９】縫合糸プーリシステムおよびシンチループを利用して2つの神経末端の周りに神経スリーブを合致させた、神経スリーブ内に引き込まれた2つの末端の写真である。この写真では、ひだが創出されると、シンチループがどのように結紮されることができるかを視認することができる。
【図１０】図9に示される神経の拡大正面図および拡大背面図である。正面図および背面図は、神経末端がチューブ内へ引き入れられ互いに対向した後のプーリループが、どのように切断され結紮されることができるかを示す。
【図１１】神経スリーブ用のマルチプーリシステムの2つの態様の図である。この態様では、図の上部に示されるように、少なくとも1つの縫合糸が神経スリーブの一方の開口部からもう一方の開口部へインプラント壁を縫うように進むことができ、それによりプーリループが神経スリーブの中央の周りに形成され、それを使用して各々の開口部内に神経末端を引き入れることができる。代替的に、2つの別個の縫合糸が壁を横断して、針の端が各開口部から開放端に向かって延び、各縫合糸のタグがインプラントの壁から延伸するようにすることができる。
【図１２】図11に示されるような神経スリーブ用のマルチプーリシステムの図であり、縫合糸に取り付けるために2つの神経末端が設けられている。
【図１３】図12に示されるような神経スリーブ用のマルチプーリシステムの図であり、2つの神経末端がプーリシステムに取り付けられている。
【図１４】図13に示されるような神経スリーブ用のマルチプーリシステムの図であり、神経末端を通って縫合されたタグが切断されて結ばれ、プーリループが神経スリーブの両方の端で開口部内に神経末端を引き入れ始めている。
【図１５】神経末端に取り付けられた神経スリーブ用のマルチプーリシステムの縫合糸を示す写真である。この写真では、縫合糸の1つのタグ端が、神経末端に取り付けられている。
【図１６】神経末端に取り付けられた神経スリーブ用のマルチプーリシステムの縫合糸を示す写真である。この写真では、縫合糸タグのすべてが、神経末端に取り付けられており、またインプラントの壁を通過していることが示される。
【図１７】神経の末端およびインプラントの壁に取り付けられた神経スリーブ用のマルチプーリシステムの縫合糸を示す写真である。4つの縫合糸端が、神経断端の神経上膜内に位置付けられ固定される。写真の右側に結び目のあるループとして示されているインプラントには、シンチループも組み込まれている。
【図１８】図17に示されるようなマルチプーリシステムを示し、壁の外側でプーリループを引っ張ることによって、2つの神経末端を、神経スリーブのいずれかの端の開口部内に引き入れる。
【図１９】神経末端が神経スリーブ内に完全に引き込まれ、神経面が互いに押しつぶされることなくちょうど接触するように十分に接近するように調整される、図18のマルチプーリシステムを示す。プーリループも切断され、神経スリーブ壁の外側で結紮されている。
【図２０】神経末端が神経スリーブ内に完全に引き入れられ、神経末端の面がちょうど接触するように調整されている、図19のマルチプーリシステムを示す写真である。例示の目的のために、神経スリーブは、必要とされるよりも大きく、神経の直径がほぼ6mmであるのに対して、直径ほぼ10mmである。
【図２１】図19に示されるようなマルチプーリシステムと、神経スリーブに組み込まれたシンチループとを示す写真である。この写真では、神経末端がプーリシステムのタグを用いて神経スリーブ内に既に引き入れられている。片輪結び目はまだ利用されておらず、神経スリーブ内に縫合糸の緩いルーピングによって示される。
【図２２】図20のマルチプーリシステムを示す写真であり、タグがきつく引っ張られ、切断され、神経スリーブ内で神経末端を固定するために結紮されている。またシンチループシステムの手動片輪結び目も利用され、写真の下部へ向かって視認されるひだを創出している。画像の下部で視認される縫合糸線は、対向する側部のための結ばれていないプーリであることに留意されたい。
【図２３】すべてのプーリが固定された、図22のマルチプーリシステムを示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
詳細な開示
本発明は、神経スリーブ、神経キャップ、または神経修復を容易にするかもしくは終末小体神経腫を阻止／隔離するために神経末端を位置付けおよび隔離することが可能な類似のタイプの可撓性インプラントのような、鞘形成インプラントの態様に関する。より具体的には、本発明は、神経を互いにまたはこのような鞘形成インプラントに接合するために使用することが可能な鞘形成インプラントを提供する。特に、神経末端に取り付けて神経末端をインプラント内へ引っ張るまたは引き入れるために使用することができる1つまたは複数の縫合プーリシステムを有した鞘形成インプラントが提供される。他の態様は、インプラントをその中にある神経の形状および／またはサイズに適合させるために使用することができるシンチループを有する神経修復鞘形成インプラントを提供する。これらのプーリシステムは、このような処置を必要とする患者の安全、確実、容易な神経修復を達成するために、独立してまたは様々な組み合わせで使用することができる。
【００１６】
本発明は、神経修復の分野、特に神経修復の治療で使用される植え込み可能な鞘形成装置の分野において、特に有用である。しかしながら、当業者は、本発明の装置および方法による使用に適用可能な多数の他の用途を認識することが可能である。本出願は神経修復および神経修復のために使用されるインプラントの用途を説明し、本明細書における用語の多くが神経修復および神経修復のために使用されるインプラントの用途に関するが、当業者に明らかでかつ本開示の恩典を受ける他の改変も本発明の範囲内であると考えられる。非限定的な例として、腱、血管、腸、または筋肉修復のための用途は、本発明の範囲内であると考えられる。したがって、本明細書における神経または神経末端の言及は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１７】
明細書および特許請求の範囲の明確かつ一貫した理解を提供するために、このような用語に与えられる範囲を含めて、以下の定義が提供される。
【００１８】
用語「患者」とは、本明細書において使用されるとき、本発明の装置および方法を適用することができ、かつこのような治療を必要としている、哺乳動物を含む任意の動物を指す。
【００１９】
用語「外科医」は、本明細書において使用されるとき、単に文言的便宜のためだけのものである。この用語は、決して限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の装置、器具、方法、技法、および／または手順は、そうすることを望んでいるかまたは必要とし、本発明の必要な技能および理解を有する任意の人によって利用されることもできる。
【００２０】
用語「鞘形成インプラント」または「インプラント」もまた、本明細書において文言的便宜のために使用される。これらの用語は、使用されるとき、隔離および／または修復を促進にするために組織が定置および接合される、通常は管状の、任意のタイプの植え込み可能な装置を言及する。これには、神経断端の末端を覆って位置付けられる神経キャップ、または2つの神経末端が挿入もしくは包まれる神経鞘もしくは神経スリーブが含まれることができるが、これらに限定されない。本出願は管形状の神経鞘インプラントについて記載されるが、本明細書において説明される装置および技法は神経修復装置だけに限定されない。
【００２１】
さらに、本発明の態様および技法で有用な鞘形成インプラントは、特定のタイプの材料に限定されない。好ましくは、インプラントは、生物適合性材料で作製することができ、かつそれが可能であるが、必ずしも生分解性材料または組織再構築が可能な他の材料である必要はない。例えば、天然および合成生体材料のいずれも本発明の鞘形成インプラントを製造するために使用することができる。ある態様では、生体材料は、均質な材料である。本発明の製造の際に使用される生体材料の例としては、高密度ポリエチレン（HDPE）、ポリエチレングリコール（PEG）ヒドロゲル、ヒトまたは動物由来の精製タンパク質（例えば、精製コラーゲンまたはフィブリンの膜）、および脱細胞化組織構成物（例えば、脱灰骨、羊膜、SIS、真皮、または筋膜）が挙げられるが、これらに限定されない。HDPEまたはPEG装置は、非多孔質HDPEまたはPEGの層によって囲まれた多孔質HDPEまたはPEGの円筒を含むかまたはそれらからなることができる。可溶性精製コラーゲンまたは粒子状SISおよび真皮のような流体材料を形成することができる生体材料は、直接成型して、中間体としての膜のない装置を形成することができる。
【００２２】
加えて、「第1の」、「第2の」などの言及（例えば、第1および第2の開口部）は、本明細書において使用されるとき、特に別途述べられない限り、少なくとも2つ存在する可能性がある特定の特徴を識別することを意図する。「第1の」の本明細書におけるこのような言及は、2つ以上存在しなければならないことを意味するものではない。さらに、これらの言及は、特定の特徴に関して、時間、構造的配向、または側面性（例えば、左または右）において任意の順序を与えることを意図しない。
【００２３】
最後に、「開放端」および「閉塞端」が、本出願全体にわたり言及される。本明細書において使用されるとき、開放端は、覆われておらず、そこを通って神経末端などの組織が鞘形成インプラント内に引き入れられるまたは引き込まれることができる開口部または縁部を有する装置の端である。反対に、閉塞端は、多くの場合、開放端から最も遠い端であるか、または、被覆もしくは接合される組織の末端もしくは面が、インプラント内に引き入れられるまたは引き込まれた後に位置する鞘形成インプラントの部分もしくは領域である。閉塞端は、インプラントが有底穴となるようにキャップすることができるか、または代替的に、装置の壁により神経組織が完全に覆われるインプラントの領域であることができ、それは、インプラントの中心もしくは中心の近くであることができるが、中心もしくは中心の近くであることは必須ではない。
【００２４】
本発明は、下記の例においてより詳細に記載されているが、これらの実施例は、本発明の多くの変更および変形が当業者には明らかであるため、例示のみを意図している。本明細書および特許請求の範囲において使用されるとき、単数形の「1つの（a）」、「1つの（an）」、および「その（the）」は、文脈が明確に別途指示しない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２５】
添付の図面が参照され、ここで、同じまたは類似の構成要素を指示するために同じ参照番号が全体を通して使用される。本発明のある態様を示す添付の図面を参照すると、本発明の鞘形成インプラント50の態様は、一般に管状であるか、または、例えば予め巻かれた包装インプラントの場合には管状に作製されることができ、壁80によって画定される少なくとも1つのボア70に至る、例えば神経末端などの組織が通過することができる開放端5に少なくとも1つの開口部60を含み、ここで、組織は開口部を通過した後、閉塞端10にまたはその近傍に存在することができる。ある態様はまた、他の組織に接合されない組織を隔離するために閉塞端にキャップ100を含む。本明細書における鞘形成インプラントの態様はまた、組織をボアに引き込むために使用することができるプーリシステム200、および鞘形成インプラントを神経末端または他の組織の周りに締め付けるために使用することができるシンチループ300のうちの、少なくとも1つを含む。これらの一般的な構成要素の各々は、1つまたは複数の副構成要素を有することができ、副構成要素は、以下で詳述される。
【００２６】
管状鞘形成インプラント内へ神経末端を位置付けるプロセスは、インプラント内で開口部60を通して、神経末端を、押す、探索する、回転させる、または他のやり方で捕らえることを伴う場合がある。これは、手間や時間がかかり、神経30もしくは神経面34に、または場合によってはインプラント50に損傷を与える可能性がある。本発明のプーリシステム200の態様は、鞘形成インプラントと、鞘形成インプラントに組み込むことができ、かつ神経末端を最小限に押すもしくは探索する、または押すこともしくは探索することなしで、インプラントの開口部を通して神経30を引っ張るために使用することができる方法とを提供する。本発明のシンチループ300の態様もまた、鞘形成インプラントに組み込むことができ、かつ神経上膜32または神経30の外部被覆の周りのインプラントを締め付けるために使用することができる。プーリシステムおよびシンチループは、鞘形成インプラント上で個別にまたは鞘形成インプラントと共に使用することができる。
【００２７】
概して、プーリシステムの態様は、インプラントに予めセットされた少なくとも1つの縫合糸20を利用する。予めセットされた縫合糸は、インプラントのボア70を画定するインプラント壁80を通り抜けるまたは横断することができ、それにより、縫合糸の針端24は、ボアを通って開口部から外へ延伸し、縫合糸の反対端またはタグ端26が、壁の側部から外へ延伸する。次いで、針端を使用して少なくとも1つの縫合糸を結び目によって神経末端に取り付けることができる。神経末端が縫合糸に取り付けられ、針が取り外されると、インプラント壁の外側のタグ端が引かれ、開口部を通ってインプラントのボア内へ神経の末端が引き入れられることができる。縫合糸が神経面34の近くに取り付けられている場合には、神経面は、縫合糸が壁の外へ延伸するところにほぼ位置する。プーリシステムの変形は、神経を通り抜け、2つの位置でインプラント壁を横断する単一の縫合糸を有するか、または、壁の一方の側を横断する単一の縫合糸を有することができ、それにより、プーリループ230が形成され、プーリループ230を引っ張って、2つの神経を鞘形成インプラント内の対向する開口部に同時に引き入れるもしくは引き込むことができる。
【００２８】
シンチループの態様は、概して、インプラント壁に予めセットされた少なくとも1つの縫合糸20を利用する。予めセットされた縫合糸は、少なくとも2つ以上の位置でインプラント壁80を通り抜けるかまたは横断することができ、それにより、一態様において、一方の端は壁の外側に固定されるか、または縫合糸の一部が壁の外側のボアに平行なステッチ310を形成する。縫合糸線の1つまたは2つのタグ端は、ボアの一方の側部を通って延び、ボアの他方の側部で壁を通って外へ延伸し、縫合糸の1つまたは2つのタグ端26を、固着された端またはステッチとは反対の壁の外側に垂れ下がらせる。壁から外へ延伸する縫合糸タグ端は、別々に使用されるか、または、それらを結び付けて片輪結び目315を形成することができ、1つの縫合糸がインプラント壁から遠くへ引っ張られるとき、縫合糸線が締め付けられ、縫い目を引っ張り、壁の両側を一緒にし、それにより、壁にひだ320を創出することによってボアおよび／または開口部の直径を低減させる。換言すれば、インプラント壁を縫合糸で締め上げて、ボア内の神経の周囲に縫合糸を締め付けることができる。
【００２９】
一態様では、インプラントは、単一の縫合糸線を用いて予めセットされる。図1および図2は、神経末端のための「有底穴」を形成する、一端に開口部60および反対端にキャップ100を有する神経キャップの態様を例示する。単一の縫合糸線は、図1に示されるように、2つの、概ね対向する位置で、その間に神経末端を取り付けられた状態で、インプラント壁を横断するように位置付けられることができる。この態様では、縫合糸は、第1の位置にインプラント壁を横断して予めセットされ、それにより、針端24が、ボアを通り開口部から外へ出て、縫合糸タグ端26を壁80の外側に垂下させる。代替的に、タグ端の結び目またはタグ端が取り付けられる別の装置もしくは構造であることができるアンカー28で固着することができ、一例が図3に示されている。次いで、針端を用いて神経に縫合糸を通すことができる。針端はさらに、第2の位置でボア内からインプラント壁を通って戻され、それにより、針端が、壁の反対側のタグ端とほぼ反対の壁から外へ延伸する。再び図1に示されるように、これにより、インプラント壁から伸びる2つの対向するタグ端26と、それらの間に取り付けられた神経部が創出される。例えば図2に示されるように、2つの縫合糸タグ端26が、例えば対向する方向に引っ張られると、壁の位置間の縫合糸が短くなることにより、神経が、開口部60を通過してインプラント50のボア70内に引き込まれる。神経キャップインプラントにおいて、このプロセスは、神経面34をキャップ100に対向させるか、または対面させることができる。必要な場合には、神経末端は、開口部を通る縁部を操作するために、指先または外科用器具を使用して神経末端を開口部に誘導するか、または手助けすることができる。しかし、神経をインプラント内へ引き入れる主な推進力は、縫合糸線を引っ張ることであることができる。
【００３０】
代替的な態様は、各々が針端24によって構成される2つの縫合糸を利用し、各々の針端が壁を横断し、それにより、反対端またはタグ端26が壁80から外へ延伸し、針端が開口部から外へ延伸する。図3および図4は、このタイプのプーリシステム200の態様を利用する神経キャップインプラントの一例を示す。図3では、少なくとも2つの縫合糸線が、必ずしもそうである必要はないがほぼ対向する側で壁80を通過させることができることが視認できる。針端24は、ボア70を通り開口部60から外へ通過することができる。図3および図4に示される態様は、タグ端がアンカー28によって固定されており、それによりタグ端が壁を突き抜けてボア内へと誤って引き込まれることを防止することができる。しかしながら、タグ端は、図1および図2に視認されるように、固定されないかまたは自由に垂下することもできる。針端は、神経を通過して結び目によって固定されることができるので、針部分が取り外される。上記のように、タグ端を壁から遠くへ引っ張り、通常、神経面34とタグ端がボアから出る点とが同じ高さに、またはほぼ同じ高さになるまで、神経を、開口部を通ってボア内に神経を引き入れるまたは引っ張ることができる。
【００３１】
組織鞘形成インプラント50は、キャップ端100を有するインプラントに限定されない。往々にしてスリーブインプラント150と呼ばれる他のものが、2つの接合された神経末端を覆って保護し治癒を促進するために設計される。これらのタイプの鞘形成インプラントでは、中央の連続したボア内に通じる（複数の）開口部を有する2つの開放端が存在することができる。（複数の）神経末端は、（複数の）開口部を通って位置付けられて、互いの方におよび閉塞端または被覆部分に向かって、それらの面が十分に接近するまでボア内に押し込まれる。次いで開口部は、神経上膜32の周りで縫合されて、スリーブインプラントおよび神経末端を適所に保持する。
【００３２】
プーリシステム200はまた、2つの開口部を有するスリーブインプラント150と共に利用することができる。一態様では、2つの針端縫合糸を、神経鞘内に予めセットすることができる。各々の縫合糸の針端は、各々ボア70を通って開口部60から外へ延伸することができ、それにより、スリーブインプラントの各々の端の開口部から延伸する針端が存在する。例えば図11に示されるように、タグ端26がインプラント鞘の外側に形成されるように、縫合糸のいくつかの部分が、閉塞端の近くのインプラント壁80を横断することができる。代替的な態様では、例えば図12に示されるように、タグ端は、結合されて壁80の外側にプーリループ230を形成することができる。
【００３３】
一態様では、少なくとも2つの縫合糸の針端を壁に通して、閉塞端10の近くで壁80から伸びるタグ端26を残し、針端は、ボアを通って各々の開口部60から出て神経末端に取り付けることができる。図11は、この構成の一例を例示し、スリーブインプラント150の一方の側部が2つのタグ端および2つの針端と共に示される。プーリループ230を有する代替的な態様は、一例が図17に示されるように、スリーブ壁の外側でタグ端26を結ぶことによってプーリループを形成するか、または、例として図11のスリーブ壁の他方の側部に示されるように、二本針縫合糸の針端のうちの1つを壁に二回通して、壁の外側かつ閉塞端10にもしくは閉塞端10の近くに、プーリループを形成することができる。
【００３４】
プーリループは、縫合糸端が、壁80を通ってボア70内に引っ張られてプーリシステム200が外れることを阻止することができるだけではなく、外科医が1点231を引っ張って2つの神経末端をスリーブインプラント内へ引き込むことも可能にするため、好都合である。これは、プーリループ230を形成する単一の縫合糸線、および各々の開口部のうちの1つから外へ延伸する各々のタグによって達成されることができる。一例が図12に示されるように、理想的には、プーリループを有する壁に、2つ以上の二本針端縫合糸が配置されている。図13、図16、および図17に示されるように、外科医は、各々の開放端5から延伸する2つの縫合糸端を、スリーブインプラント150の各々の端で神経に取り付けることができる。針を取り外し、縫合糸端を結紮した後に、外科医は各々のプーリループ230を引っ張って、縫合糸の弛みを取り、神経面をそれぞれの開口部と整列させることができる。例えば図18および図20に示されるように、2つ以上のプーリループを引き続けることによって、2つの神経の面端34を、各々の開放端で、対向するスリーブインプラント開口部内に引き込むことができる。互いに強固に押し付けたり圧縮させ過ぎないようにして、確実に面を接触させることによって面が適切に接合されると、プーリループを切断し、結紮し、スリーブインプラント内で神経末端を固定することができる。この一例が、図19に示される。必要であるかまたは所望の場合には、追加的な縫合糸を使用して、神経末端およびスリーブインプラントを固定することができる。
【００３５】
多くの場合、覆われるかまたは接合される神経（単数または複数）の直径に対して非常に大きいインプラント50を使用することが役立ちうる。これにより、神経面34へのさらなる損傷をほとんどまたは全く伴わずにインプラントの開放端5内に神経末端を引き入れることをより容易にすることができる。しかしながら、これは、神経を定置した後、所望のものよりも大きい開口部60を残す可能性があり、インプラントが、神経（単数または複数）に十分な保護を提供し得ない。スリーブの直径（D）が神経の外周よりも著しく大きい非限定的な一例が、図20に示される。この状況では、神経縫合糸線を保護し、治癒を促進するために、インプラントおよび／または開口部の直径を神経の周りで低減または締め付けることが役立ちうる。
【００３６】
本発明の一態様は、神経（単数または複数）が内部に定置された後に、開口部およびインプラントの直径のうちのどちらかまたは両方を低減させることができるシンチループ300である。この態様は、インプラント50を通ってステッチされた縫合糸線を利用し、それにより、縫合糸線が、少なくとも一回、理想的には少なくとも二回、ボア70を横切り、2つ、理想的に4つの位置（そこでボアに入り、ボアから外へ出る）でインプラント50の壁を通過する。縫合糸線がボアを一回通過する場合には、一方のタグが固定または固着されることができる代替的に、縫合糸線がボアを二回通過する場合には、ステッチ310が壁の外側に形成され、縫合糸線を固定することができる。図5Aに一例が示されるように、端が結ばれるかまたは他のやり方で一緒に固定されるときに、縫合糸は、壁の外側の片輪結び目315および壁の他方の側部にステッチ310を有する、インプラント壁を通る連続的なループを形成する。これにより、ステッチのいずれかの端の2つの位置で壁の（複数の）側部を一緒に引き込むように、1点231でシンチループ300を引っ張ることが可能になる。これにより、壁が一緒に引き込まれる壁の上のその点にひだ320が形成され、インプラントの直径（D）が低減する。図5Aに示されるように、シンチループが開口部60に近い場合には、片輪結び目315を引っ張ると、ステッチが壁に対して締め付けられ、開口部でまたは開口部の近くでインプラントの直径を低減させることができる。縫合糸の円形または連続的なループは、有利には、インプラントからシンチループが除去されることを阻止する。
【００３７】
代替的に、ボアを四回通過することができ、それによりシンチループの縫合糸線は、壁の外側に少なくとも1つのステッチ310を提供し、ステッチとは反対のインプラント壁80の外側に少なくとも2つの片輪結び目315を提供し、そこで、1つの片輪結び目を引っ張って、シンチループシステム全体を締め付けて、壁のひだ320を創出することができる。特定の態様では、縫合糸はボアを縫うように進み、少なくとも3つの片輪結び目をインプラント壁の外側に提供し、その際、少なくとも1つの片輪結び目は開放端5の近くである。この複数片輪結び目システムの一例が、図5Bおよび図6に示される。この例では、単一のステッチ310が壁の外側にある。図7に例として示されるように、複数の片輪結び目のうちの1つ、例えば閉塞端10の近くのまたはスリーブインプラント50の中央の近くの片輪結び目が、インプラント50の壁から遠くへ引っ張られるとき、それにより、ボアの両側の壁を縫合糸が貫通するすべての点で壁が一緒になる。シンチループがきつく引かれると、一緒に引っ張られた壁の一部によって、インプラントの壁よりも上にひだ320が形成され、これは、図6および図8に一例が示されている。特定の態様では、縫合糸を縫い進めることにより、少なくとも1つの開口部60の近くで1つの片輪結び目を、および開口部と閉塞端との間に少なくとも1つの他の片輪結び目を形成する。これにより、開口部およびボアの両方の直径を低減させることができる。例えば図6に示されるように、2つより多い開口部が存在する場合には、片輪結び目は、互いの近くに形成されることができる。実際、これらの片輪結び目のうちの任意の1つまたは複数が、シンチループ全体を締め付けて、ひだ320を形成することができる。
【００３８】
1つまたは複数のシンチループ300の片輪結び目315が引っ張られて、鞘に入れられる1つまたは複数の神経面34の周りでスリーブインプラント壁が締め付けられると、結び目は、インプラントの外側で切断され、結紮されて、神経末端および神経鞘を適切な位置320に保持することができる。余分な縫合糸線も除去されることができる。この例が図9、図10A、および図10Bに示され、縫合糸がインプラントに対してきつく引き締められてひだ320を形成し、片輪結び目の端が結ばれていることを視認することができる。
【００３９】
インプラントの戦略的な締め付けを可能にするために、インプラント上の特定の位置に片輪結び目が存在するシンチループの複数の変形が存在する。図5Aに示される態様のように、インプラント上に複数のシンチループが存在することができ、それにより、インプラントが、異なる位置で別々に締め付けられることもできる。加えて、上記で説明された態様は連続ループシステムを提供するが、変形では、ボアを一回通過し、壁を二回だけ通る単一の縫合糸線を有することができる。この態様では、縫合糸の各々のタグ端26を、アンカー28または結び目によって固定して、シンチループが偶発的に外れることを防止することができる。反対側または針端を引っ張って、縫合糸が壁を横断する2つの点で壁を一緒に引き入れることができる。この態様は添付の図面に示されていないが、このような縫合糸配置を構成することは、本開示および図面の恩典を受ける当業者の技術の範囲内である。実質的に同じ結果を提供する、実質的に同じやり方で同じ機能を提供する、インプラント上のシンチループ、ステッチ、または片輪結び目の数の変形は、本発明の範囲内である。
【００４０】
上記で詳細に説明されたプーリシステム200を、シンチループ300を有するインプラント50上で使用することも可能である。これは、より大きい直径のインプラントをプーリシステムと共に使用し、その後、インプラントを神経の周りで締め付けることを可能にするため、好都合でありうる。例えば、インプラントがその中の神経末端より極めて大きい図8および図20では、シンチループをその上のプーリシステムと共に用いて、神経の周りのインプラントを締め付け、神経回路を保護し、治癒を促進することができる。
【００４１】
これまでに説明された態様は、1つまたは複数のプーリシステムおよび／またはシンチループシステムが予めセットされることができるインプラントを提供するが、本明細書において説明される方法は、このようなシステムが予めセットされないインプラントを使用して実施することもできる。縫合糸は、現在、インプラントを神経に固定するために使用されている。本明細書において説明される方法は、現在公知かつ使用されている縫合糸を使用して、予めセットされたインプラントを手術の直前に創出するために使用することもできる。必要に応じて、縫合糸を手術中に使用して、縫合糸の針をインプラントに通すことによってインプラント上にプーリループを創出することもできる。よりさらに、1種類のシステムが予めセットされたインプラントを、患者への使用のために選択し、次いで、プーリ縫合糸またはシンチ縫合糸のいずれかの追加的な縫合糸モチーフを含むために、縫合糸を用いて手術前にまたは手術中に改変することもできる。非限定的な例として、プーリシステムが予めセットされたインプラントを、インプラント内で神経を接合するために使用することもできる。接合の後に、縫合糸を用いてインプラント上にシンチループを創出し、接合された神経の周りのインプラントを締め付けることもできる。
【００４２】
適切な治癒を促進するために、損傷後の神経修復が迅速かつ正確に行われることが重要である可能性がある。切断された神経末端の接合であれ、または再結合されない神経末端のキャッピングであれ、手順を促進するためにインプラントが通常使用される。本発明の態様および方法は、神経が修復される速度および精度を改善する可能性を有するインプラントを提供する。インプラント上にプーリシステムを設けることによって、神経末端を迅速にインプラント内に引き入れ、神経の刺激および操作を少なくすることができる。本明細書において説明されるシンチシステムは、より簡単で、少ない損傷で神経の位置付けを可能にし、かつインプラントを神経の周りで締め付けることができる、より大きいサイズのインプラントを使用する機会を提供し、それにより、神経縫合糸線を他の周囲組織および流体から依然として保護しかつ分離する。本明細書において説明される方法は、外科医が、本発明の装置を創出するために手術室で既に使用されている材料を利用することを可能にするという利点を提供する。インプラント上にプーリまたはシンチループを創出するために時間および専門知識が必要である可能性があるので、理想的な状況ではないものの、本方法は、このようなインプラントが利用不可能であるかまたはこのようなインプラントの使用が予想されなかった場合の選択肢を提供する。
【００４３】
「一態様」、「態様」、「例示的態様」、「さらなる態様」、「代替的態様」などの本明細書における任意の言及は、文言的便宜のためである。このような態様に関連して説明された任意の特定の特徴、構造、または特性は、本発明の少なくとも1つの態様に含まれることを意味する。本明細書の様々な箇所におけるこのような語句の出現は、必ずしも同じ態様を言及するわけではない。加えて、本明細書に開示される任意の発明またはその態様の任意の要素または限定を、本明細書に開示される任意の他の発明またはその態様の任意のおよび／またはすべての他の要素または限定と(単独でまたは任意の組み合わせで)組み合わせることができ、すべてのこのような組み合わせが、それらに対する限定を伴わずに本発明の範囲内であることが企図される。
【図１】
2018535070.tif 000004
【図２】
2018535070.tif 000005
【図３】
2018535070.tif 000006
【図４】
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【図５】
2018535070.tif 000008
【図６】
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【図７】
2018535070.tif 000010
【図８】
2018535070.tif 000011
【図９】
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【図１０】
2018535070.tif 000013
【図１１】
2018535070.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
2018535070.tif 000016
【図１４】
2018535070.tif 000017
【図１５】
2018535070.tif 000018
【図１６】
2018535070.tif 000019
【図１７】
2018535070.tif 000020
【図１８】
2018535070.tif 000021
【図１９】
2018535070.tif 000022
【図２０】
2018535070.tif 000023
【図２１】
2018535070.tif 000024
【図２２】
2018535070.tif 000025
【図２３】
2018535070.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成30年7月24日(2018.7.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む、組織を覆いかつ隔離するように適合された鞘形成（sheathing）インプラント：
開放端の少なくとも1つの開口部と少なくとも1つの閉塞端とを有するボアを画定する壁；および
少なくとも1つのタグ端と少なくとも1つの針端とを有する少なくとも1つの縫合糸を含む、該壁内に予めセットされたプーリシステムであって、該縫合糸が該壁を横断し、それにより、このような処置を必要とする患者の組織への取り付けのために、該少なくとも1つのタグ端が該壁から外へ延伸し、該少なくとも1つの針端が該ボアを通って該少なくとも1つの開口部から外へ出る、プーリシステム。
【請求項２】
インプラントが少なくとも2つの開放端を含み、
タグ端が壁から延伸しかつ針端が各々の開口部から外へ延伸するように、少なくとも2つの縫合糸が該壁内に予めセットされている、
請求項1記載の鞘形成インプラント。
【請求項３】
タグ端が、壁から延伸するプーリループを形成するように結合される、請求項2記載の鞘形成インプラント。
【請求項４】
以下を含む、組織を覆いかつ隔離するように適合された鞘形成インプラント：
開放端の少なくとも1つの開口部と少なくとも1つの閉塞端とを有するボアを画定する壁；および
2つのタグ端を有する少なくとも1つの縫合糸線を含む、壁内に予めセットされたシンチシステムであって、該縫合糸線が少なくとも1つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、該縫合糸線が鞘形成インプラントの該ボアを少なくとも一回横切り、壁のもう一方の側部を少なくとも一回横断し、その結果、該縫合糸線の各々のタグ端が、壁の概ね対向する側部から延伸する、シンチシステム。
【請求項５】
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、かつ壁の別の側部を少なくとも二回横断し、その結果、縫合糸線の各々のタグ端が壁のほぼ同じ側部から延伸し、それにより、タグ端と概ね対向する壁にステッチが形成される、請求項4記載の鞘形成インプラント。
【請求項６】
タグ端が結合されて片輪結び目を形成する、請求項5記載の鞘形成インプラント。
【請求項７】
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、少なくとも1つのステッチが壁の一方の側部の外側に形成され、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、縫合糸線が2つより多い位置で壁の別の側部をさらに横断し、その結果、1つまたは複数のステッチと、壁の一方の側部に形成された1つのステッチと概ね対向する少なくとも1つの片輪結び目とが形成される、請求項4記載の鞘形成インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
プーリシステムのこれら両方のタイプの変形または組み合わせを、このような処置を必要とする患者にインプラントされた神経修復スリーブおよび神経修復キャップと共に使用することができる。プーリシステムの使用は、神経末端において1つまたは複数の追加的な縫合を必要とする場合があり、このことは既に修復を必要とする神経細胞にさらなる損傷を与える可能性があるが、これは、インプラント装置を神経に固定するために開口部の周りに必要とされる縫合の数を減らすことができる。したがって、神経治癒は、プーリシステムの使用によって、さらにより迅速になる、または少なくともそれ以上妨げられなくなりうる。神経断端の場合、神経修復キャップを利用する典型的な目的は神経細胞成長の低減であるから、神経末端の神経損傷は、多くの場合、小さな懸念事項である。
[本発明1001]
以下を含む、組織を覆いかつ隔離するように適合された鞘形成（sheathing）インプラント：
開放端の少なくとも1つの開口部と少なくとも1つの閉塞端とを有するボアを画定する壁；および
少なくとも1つのタグ端と少なくとも1つの針端とを有する少なくとも1つの縫合糸を含む、該壁内に予めセットされたプーリシステムであって、該縫合糸が該壁を横断し、それにより、このような処置を必要とする患者の組織への取り付けのために、該少なくとも1つのタグ端が該壁から外へ延伸し、該少なくとも1つの針端が該ボアを通って該少なくとも1つの開口部から外へ出る、プーリシステム。
[本発明1002]
インプラントが少なくとも2つの開放端を含み、
タグ端が壁から延伸しかつ針端が各々の開口部から外へ延伸するように、少なくとも2つの縫合糸が該壁内に予めセットされている、
本発明1001の鞘形成インプラント。
[本発明1003]
タグ端が、壁から延伸するプーリループを形成するように結合される、本発明1002の鞘形成インプラント。
[本発明1004]
本発明1001の鞘形成インプラントを利用する工程；
縫合糸の針端に組織を取り付ける工程；
該縫合糸の該針端を組織に固定する工程；
該針端から針を取り外す工程；
該縫合糸のもう一方の端に取り付けられた該組織が、開口部を通って該インプラントのボア内へ入るまで、タグ端を該インプラントの壁を通して引っ張る工程；
該組織が該インプラントの閉塞端にまたは閉塞端の近くにくるまで、該タグ端を引っ張り続ける工程；および
該ボア内で該組織が動くことを防止するために該壁の外側で該タグ端を固定する工程
を含む、このような処置を必要とする患者の組織を覆いかつ隔離するための方法。
[本発明1005]
インプラントが少なくとも2つの開口部を含み、
タグ端が壁から延伸しかつ針端が各々の開口部から外へ延伸するように、少なくとも2つの縫合糸が該壁内に予めセットされており、
方法が、
各々の該縫合糸の該針端に組織を取り付ける工程；
該インプラントの該少なくとも2つの開口部の各々にまたは開口部の各々の近くに位置する該組織に各々の縫合糸の該針端を固定する工程；
該各々の縫合糸の該針端から針を取り外す工程；
該少なくとも2つの開口部の各々にまたは該開口部各々の近くに位置する各々の組織が該開口部を通って該インプラントのボア内へ入るまで、各々のタグ端を該インプラントの該壁を通して引っ張る工程；
該組織の各々がインプラントの閉塞端にまたは閉塞端の近くにくるまで、該タグ端を引っ張り続ける工程；および
該ボア内で組織が動くことを防止するために各々のタグ端を固定する工程
をさらに含む、
本発明1004の方法。
[本発明1006]
タグ端が、壁から延伸するプーリループを形成し、その結果、プーリループが引っ張られる、本発明1005の方法。
[本発明1007]
以下を含む、組織を覆いかつ隔離するように適合された鞘形成インプラント：
開放端の少なくとも1つの開口部と少なくとも1つの閉塞端とを有するボアを画定する壁；および
2つのタグ端を有する少なくとも1つの縫合糸線を含む、壁内に予めセットされたシンチシステムであって、該縫合糸線が少なくとも1つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、該縫合糸線が鞘形成インプラントの該ボアを少なくとも一回横切り、壁のもう一方の側部を少なくとも一回横断し、その結果、該縫合糸線の各々のタグ端が、壁の概ね対向する側部から延伸する、シンチシステム。
[本発明1008]
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、かつ壁の別の側部を少なくとも二回横断し、その結果、縫合糸線の各々のタグ端が壁のほぼ同じ側部から延伸し、それにより、タグ端と概ね対向する壁にステッチが形成される、本発明1007の鞘形成インプラント。
[本発明1009]
タグ端が結合されて片輪結び目を形成する、本発明1008の鞘形成インプラント。
[本発明1010]
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、少なくとも1つのステッチが壁の一方の側部の外側に形成され、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、縫合糸線が2つより多い位置で壁の別の側部をさらに横断し、その結果、1つまたは複数のステッチと、壁の一方の側部に形成された1つのステッチと概ね対向する少なくとも1つの片輪結び目とが形成される、本発明1007の鞘形成インプラント。
[本発明1011]
本発明1007の鞘形成インプラントを利用する工程；
該鞘形成インプラント内に組織を配置する工程；
縫合糸が横断する壁の（複数の）側部を一緒に引き込んで、該壁の上にひだを形成し、ボアの直径を低減させるために、タグ端の少なくとも1つを引っ張る工程；および
該ひだを保持するためにタグ端を固定する工程
を含む、このような処置を必要とする患者の組織を覆いかつ隔離するための方法。
[本発明1012]
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、かつ壁の別の側部を少なくとも二回横断し、その結果、縫合糸線の各々のタグ端が壁のほぼ同じ側部から延伸して、それにより、タグ端と概ね対向する壁にステッチが形成され、
方法が、
ステッチが壁の（複数の）側部を一緒に引き入れ、ひだを形成するように少なくとも1つのタグ端を引っ張る工程；および
ひだを固定するために両方のタグ端を固定する工程
をさらに含む、
本発明1011の方法。
[本発明1013]
タグ端が、片輪結び目を形成するために結合され、
方法が、
ステッチが壁の（複数の）側部を一緒に引き入れ、ひだを形成するように、該片輪結び目を引っ張る工程；および
該ひだを固定するために壁に対して該片輪結び目を固定する工程
をさらに含む、
本発明1012の鞘形成インプラント。
[本発明1014]
縫合糸線が少なくとも2つの位置で壁の一方の側部を横断し、それにより、少なくとも1つのステッチが該壁の外側に形成され、該縫合糸線がボアを少なくとも二回横切り、さらに該縫合糸線が2つより多い位置で該壁の別の側部を横断し、その結果、少なくとも1つの片輪結び目が形成され、縫合糸線のタグ端が、該片輪結び目とほぼ同じ側部の該壁から延伸し、
方法が、
該少なくとも1つのステッチおよび該少なくとも1つの片輪結び目が、該壁の（複数の）側部を一緒に引き入れて該ひだを形成するように作動するように、該少なくとも1つのタグ端を引っ張る工程；および
該ひだを固定するために該タグ端を固定する工程
を含む、
本発明1011の方法。
[本発明1015]
タグ端が、第2の片輪結び目を形成するために結合され、
方法が、
ステッチおよび少なくとも1つの他の片輪結び目が、壁の（複数の）側部を一緒に引き入れてひだを形成するように作動するように、該片輪結び目のうちの少なくとも1つを引っ張る工程；および
該ひだを固定するために、該少なくとも1つの引っ張られた片輪結び目を固定する工程
をさらに含む、
本発明1014の方法。
【国際調査報告】
2018535070.tif 000027
2018535070.tif 000028
2018535070.tif 000029