(57)【要約】【課題】治療の領域を減少させることにより、必要とされる電流を減少させながら、前記治療を取得することを可能にすること。【解決手段】少なくとも１つの二極性の針が、非常に小さい領域に、二極性の針の外側導電体および内側導電体に配置された２つの電極を備え、健全な組織に影響せず、治療すべき組織を斜面領域に限定し、二極性の針には、変性の度合いを診断するのに必要な電流が与えられ、損傷した組織を治療するのに必要な電荷を計算し、既存の禁忌を排除するように電流を規制する、医療および病院部門で使用される、少なくとも１つの二極性の針の使用に基づく、治療のための経皮的な電気分解および標的を絞った電気的刺激による組織の診断および誘導された再生のための装置。【選択図】図１
2018505755.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二極性の針を用いた標的を絞った治療のための経皮的な電気分解および電気的刺激による組織の診断および誘導された再生のための装置であって、
周囲の健全な組織に影響せずに、治療すべき損傷した組織の領域に標的を絞った自己診断のための手段を有し、前記手段は、少なくとも１つの二極性の針に基づいており、前記針は、その斜面に、前記針の外側導電体および内側導電体に配置された２つの電極を備える。制御ロジックは、少なくとも１つの交流電圧生成器によって、正弦曲線信号を与えることが可能であり、前記交流電圧生成器は、直流デジタルシンセサイザー（ＤＤＳ）のためのクロック信号を生成する発振器と、Ｄ／Ａ変換器を備える。また、それは、デジタルアナログ変換の結果の信号を増幅する責務を有するプログラマブル増幅器段階と、プログラマブル増幅器段階の出力の誤りを最小にするインピーダンスアダプターと、前記組織を流れる電流を電圧に変換する責務を有するＩ／Ｖ変換器を備える。前記電圧は、プログラマブル増幅器段階により増幅され、前記プログラマブル増幅器段階は、インピーダンスアダプターと、Ａ／Ｄ変換器と、記憶装置のような従来の手段を有しており、前記Ａ／Ｄ変換器は信号を処理するためのローパスフィルターを有し、前記従来の手段はデータを格納する。データは、少なくとも１つの直流生成器により前記二極性の針に与えられる電荷を生成するために、制御ロジックで処理される。また、それは、標的を絞った電気的刺激を引き起こす手段を備え、この手段は、少なくとも２つの二極性の針によって、前記組織に与えられるパルス状の二極性の信号を生成する直流変換器を備え、各針の中央の導電体が電極として動作し、各針の外側の導電体が遮蔽体として動作する。それは、少なくとも１つの電流計および電圧計によって、各電極を流れる電流の漏れと、電極の間の電位差と、インピーダンスを検知する手段と、最大値および最小値を制限する制御ロジックを有する。
【請求項２】
少なくとも１つの二極性の針および例えばテフロン被覆により絶縁された少なくとも２つの単極性の針の使用に基づく手段を有することを特徴とする、請求項１に記載の二極性の針を用いた標的を絞った治療のための経皮的な電気分解および電気的刺激による組織の診断および誘導された再生のための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気的医療の分野に属し、特に、神経筋骨格系統内の変性組織を電気分解および電気的刺激によって診断および治療するために使用される装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のように、電気分解および電気的刺激に基づいて、神経筋骨格系の損傷の再生および回復を達成する電気的医療装置がある。
【０００３】
経皮的な電気分解に基づく治療は、現在のところ２つの電極、すなわちアノードおよびカソードを使用し、これらの電極によって、これらの電極の間に位置する罹患組織に連続的な電流を誘導し、損傷した組織の加熱と分解を引き起こす。アノードにより引き起こされる主反応は、水の分解であり、これはその付近におけるｐＨの減少を起こす。一方、カソードにより引き起こされる反応は、気体水素および水酸基イオンを発生させ、これはカソードの付近のｐＨを増加させ、罹患した軟らかい組織への攻撃と、その後の再生および回復プロセスを開始するために必要な炎症を引き起こす。
【０００４】
上記の効果、すなわち電気分解および組織の加熱は、流れる電流の密度および接触時間に直接的に依存し、電流密度は、生成された電流と電極の接触表面に依存する。
【０００５】
電気的刺激技術は、公知のように、低い強度の二極性の電気パルスを与えることに基づいており、この方法は、痛みを伴なわい目的、炎症を引き起こさない目的、養生の目的、または生気を与える目的で組織を刺激し、損傷した組織の回復を加速する。
【０００６】
この分野の技術水準において、電極間に位置する組織の再生を引き起こすために、ガルバニー電流の流れを誘導する、物理的に分離した２つの電極に基づいた、神経筋骨格系統の変性組織の治療のための電気的医療装置が知られている。ここでは、カソードは、損傷した組織を有する領域の皮膚にあてがわれる単極性の針または絶縁された単極性の針から形成され、針はテフロン（登録商標）被覆されていてもいなくてもよい。一方、アノードは、手持ちまたは被験者の皮膚にあてがわれうる電極により形成される。このような装置は、発明者Ｊｅｎｎｉｆｅｒ  Ｃｈｕによる米国特許第７７２５１９３号、またはＥｎｒａｆ  Ｎｏｎｉｕｓ社の「Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｐｈｙｓｉｏ」装置に見られる。これらの場合、電極が物理的に分離されているので、針が配置された損傷した組織を治療するための電流の一部が、損傷した領域の周りの健全な組織の一部の中にも流れてしまう。このため、治療すべき領域における電流の標的が十分に絞られないことにより、治療の効果が低くなる。また、健全な組織を流れる電流によって、健全な組織に対する副作用の可能性が高くなる。これらの装置がアノードとカソードの間に大きな距離を必要とするということは、これらの２つの電極の間の生体インピーダンスを増加させ、所望の電流を得るために電極の間により大きな電位差を与える必要性があるということにつながる。
【０００７】
２つの電極の間のこのような距離を流れるガルバニー電流の結果、前記電流は、その経路全体にあるあらゆる病理に影響を及ぼし得る。このため、これらの装置については、内部人工器官もしくは骨接合を有する被験者、ペースメーカーもしくはあらゆる電子的インプラントを有する被験者、心臓に問題を抱える被験者、妊娠した女性、悪性腫瘍に罹患した被験者、および／または静脈血栓症に罹患した被験者の用途に禁忌がある。
【０００８】
表面電極または単極性の針として使用される２つの電極によって二極性の信号を使用する周知の装置および技術がある。ここでは、治療すべき組織の損傷の具合とその深さに応じて、特定の周波数（一般的に約１００Ｈｚ）の交流信号が２つの電極の間に与えられる。この周波数範囲では、組織の生体インピーダンスは非常に高いため、約１００Ｖの非常に高い電圧を電極の間に与える必要がある。損傷が深くなればなるほど、この高電圧はさらに増加する可能性があり、電極の間に位置するすべての組織が、健全であるか損傷しているかにかかわらず、影響を受け得る。
【０００９】
他方、上記の課題を解決するために四極性の信号を使用する他の装置がある。これらの装置においては、治療周波数における組織の高い生体インピーダンスのため、所望の電流を得るためには高電圧が必要とされる。これらの装置は、互いに反対の一対の電極の間に１，０００から１０，０００Ｈｚの周波数の交流電流を生成することに基づいており、これらの電極に対し９０度に配置された他の一対の電極は、治療周波数である約１００Ｈｚの周波数オフセットを有する同じ信号を生成する。治療すべき損傷した組織を有する領域における両方の信号の交差部において、両方の信号が混合され、これらの刺激電流の間の周波数オフセットに起因する周波数の変調信号が生成される。この方法によると、組織の電気的生体インピーダンスが大幅に低減され、所望の電流を取得するために高電圧を与える必要性がなくなる。しかし、この方法によっても、発生した電流が、健全な組織と損傷した組織の両方である電極の間に位置するすべての組織に影響を及ぼしてしまうという前述の事例における問題が残る。さらに、損傷が深ければ、それだけ影響される組織のサイズが拡大し得る。また、内部人工器官もしくは骨接合を有する被験者、ペースメーカーもしくはあらゆる電子的インプラントを有する被験者、心臓に問題を抱える被験者、妊娠した女性、悪性腫瘍に罹患した被験者、および／または静脈血栓症に罹患した被験者の用途に許容されないという問題が残っている。
【００１０】
発明者Ｊｅｎｎｉｆｅｒ  ＣｈｕおよびＰｅｔｅｒ  Ｓｔｙｌｅｓによる米国特許第６０５８９３８号の装置が周知である。この装置は、最初の針の挿入の後の処置の間に被験者が体験する痛みと不快感を軽減する目的で、被験者への電気的刺激を行うため、電極として二極性の針を使用し、リターン電極として表面電極を使用する。しかし、この明細書で参照される本発明とは異なり、この装置は、深層組織部分を刺激するように試行する場合には、健全な組織に悪影響を及ぼし、治療の有効性が低下する。また、この装置は、前記組織を治療するために必要な電流を算出するために、損傷した組織の変性の程度を診断する能力も有しない。
【００１１】
針治療を用いる、位置決めと治療のために、組織のインピーダンスの読取値を使用する特許および装置があるが、これらの特許および装置は、被検査組織に存在する変性の度合いを判定するための自己診断の能力を有さず、治療信号を調整する手段も有さず、電極の用途も異なり、それゆえ、この明細書で参照される本発明と異なる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第７７２５１９３号公報
【特許文献２】米国特許第６０５８９３８号公報
【発明の概要】
【００１３】
現在の技術水準を確認したところ、治療すべき損傷した組織を有する領域を標的とし、周囲の健全な組織に影響を及ぼさないで、神経筋骨格系統における損傷した組織を電気分解または電気刺激によって診断および治療することができる電子医療装置の必要性がある。この課題は、この分野の技術水準では未だ解決されていない。したがって、本発明の目的は、治療の領域を減少させることにより、必要とされる電流を減少させながら、前記治療を取得することを可能にすることにある。使用される電流の減少と同時に、健全な組織の電気的生体インピーダンスが付加されないことによって、我々は、治療領域の電流密度を同じにすることを達成し、より正確でより低い電気的生体インピーダンスの読取値を得て、必要な電流を達成するのに高い電圧を使用する必要性を回避するとともに、上記の治療のための現在の装置に存在する禁忌を排除する。
【本発明の目的】
【００１４】
本発明の目的は、周囲の健全な組織に影響を及ぼさずに、損傷した組織を有する領域に治療を狙うことができる、神経筋骨格系統の変性組織の経皮的な電気的刺激を通じて、診断および治療を行うための電気的医療装置で構成され、これにより、健全な組織の邪魔な生体インピーダンス値なしで、損傷した組織の変性の度合いを表す損傷した組織の電気的生体インピーダンスのより正確な値を達成するための治療電流の値を低減させるとともに、その治療に必要な電流を生成するための高電圧を与える必要性を排除し、かつ、前記電気的医療装置は、内部人工器官もしくは骨接合を有する被験者、ペースメーカーもしくはあらゆる電子的インプラントを有する被験者、心臓に問題を抱える被験者、妊娠した女性、悪性腫瘍に罹患した被験者、および／または静脈血栓症に罹患した被験者のような、現在の装置にみられる禁忌を排除する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、神経筋骨格系統における変性組織の経皮的な電気的刺激を通じて、診断および治療を行うための電気的医療装置を説明する。
【００１６】
可変周波数の交流信号を与えると、健全な組織と損傷した組織ではインピーダンスに差がある。このことは、韓国の医療工学、病理学、物理療法医学およびリハビリテーションのいくつかの部門による健全な組織と腱炎の組織の電気的生体インピーダンスの研究、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ  ａｎｄ  ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  ｔｅｎｄｉｎｉｔｉｓ」、およびロンドンのキングズ・カレッジの物理療法医学部門の著者、Ｃ．Ｇａｂｒｉｅｌ、Ｓ．ＧａｂｒｉｅｌおよびＥ．Ｃｏｒｔｈｏｕｔによる研究、「Ｔｈｅ  ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅｓ」に見受けられる通りである。したがって、組織の変性の度合いを評価する場合、電気的生体インピーダンスを正確に測定しなければならず、測定値は、罹患組織にのみ関するものでなければならず、２つの電極の間の距離は、健全な組織が邪魔にならないように、常に同じでなければならない。したがって、本発明は、少なくとも１つの二極性の針の使用に基づいており、二極性の針は、前記二極性の針の外側導電体および内側導電体に配置された２つの電極の非常に狭い領域、すなわち斜面を備える。この斜面の領域は、健全な組織に影響せずに、治療すべき損傷した組織を有する領域にのみ集中することを可能にする。健全な組織が電気的生体インピーダンスの測定を阻害しないことによって、健全な組織の電気的生体インピーダンスが必要とされず付加されないことを前提として、低い値の前記電気的生体インピーダンスを取得することが可能になり、損傷したと診断された組織を治療するのに必要な電荷を生成するための高電圧を与える必要性を排除する。
【００１７】
したがって、組織の変性の度合いを自己診断する手段、および続いて電気分解による治療を計算する手段がある。これらの手段は、少なくとも１つの制御ロジックと、プログラマブル増幅器段階と、インピーダンスアダプターと、Ｉ／Ｖ変換器に基づいている。少なくとも１つの交流電圧生成器による可変周波数の正弦曲線信号を与えると、組織に示される電気的生体インピーダンスの分析に、制御ロジックは使用される。交流電圧生成器は、直流デジタルシンセサイザー（ＤＤＳ）に向けてクロック信号を生成する発振器と、前記デジタル信号をアナログに変換するＤ／Ａ変換器を備える。プログラマブル増幅器段階は、デジタルアナログ変換の結果の信号を増幅する責務を有し、インピーダンスアダプターは、プログラマブル増幅器段階の出力の誤りを最小にする。Ｉ／Ｖ変換器は、診断すべき組織を流れる電流を電圧に変換する。交流電圧生成器で生成された正弦曲線信号を二極性の針によって与えることにより、前記二極性の針が前記斜面の付近の診断すべき組織を限定する２つの電極を同じ斜面に有することを前提として、損傷した領域の周囲にある健全な組織に影響せずに、組織の損傷した領域に対するより正確な動きをもたらすことができる。
【００１８】
二極性の針を通じて診断すべき組織にこの正弦曲線信号を与えると、二極性の針の斜面に位置する２つの電極の間の組織に電流が通る。ここでの強度は、検査される組織の電気的生体インピーダンスに依存するであろう。この電気的生体インピーダンスは、様々な組織のタイプおよびその状態についての励起周波数に応じて異なりうる。二極性の針の２つの電極の間を流れる前記の誘導された電流が測定されて、オームの法則によって、被検査組織の複素数の電気的生体インピーダンスと、その誘電正接（factor  de  disipacion）とを計算することを可能にする。
【００１９】
生成器：    V = V0 * sin(2πft)
電流：    I = I0 * sin(2πft + γ)
インピーダンス：    Z = V / I = Re+ jJm
誘電正接（factor  disipacion）：  D = Re / Jm
【００２０】
Ｉ／Ｖ変換器により得られた電圧は、プログラマブル増幅器段階で増幅される。プログラマブル増幅器段階は、インピーダンスアダプターとＡ／Ｄ変換器を有しており、Ａ／Ｄ変換器は信号を処理するためのローパスフィルターを有する。前記の処理された信号については、診断される組織の複素インピーダンスおよび誘電正接を計算することを可能とするアルゴリズムが適用される。これらの結果は、この後の比較のために、少なくとも１つの記憶装置に格納される。比較では、測定された組織の変性の度合いの計算と、損傷した組織の再生を促すために前記二極性の針を用いた電気分解を使用する治療に要する電荷の計算のために、これらの結果は、同じ被験者の健全な組織のサンプル、すなわち対照サンプルについての値、または複数の臨床試験から得られた値と比較される。上記の通り、前記二極性の針は、損傷した組織の周囲の健全な組織に影響せずに、被験者の組織の損傷した領域のみに電荷を与えることを達成する。
【００２１】
装置を校正して、制御ロジックから制御されるマルチプレクサーによって生体インピーダンスの読取値を取り入れる時に誤りを回避する手段を提供するプランがある。このマルチプレクサーは、二極性の針による診断を行うか、少なくとも１つの既知の値の校正インピーダンスによる校正を行うか選択することを可能にする。既知の値の校正インピーダンスは、装置に存在するインピーダンスの誤りを知ることを可能にし、被検査組織の生体インピーダンスの測定の間に、その誤りは校正されるであろう。
【００２２】
制御ロジックからのマルチプレクサーにより選択された、電気分解を用いて治療を行うための手段がある。この手段は、周囲の健全な組織に影響せずに、かつ高電圧を与える必要性を避けて、電気分解を起こすように計算された電荷を、罹患組織を標的として与える。この手段は、二極性の針の斜面領域に位置する電極、すなわちアノードおよびカソードを介して、計算された電荷を損傷した組織に与える少なくとも１つの直流電流源を備える。この手段は、少なくとも１つの電流計に基づいて前記電荷を制御するために設けられている。少なくとも１つの電流計は、制御ロジックと協働して、供給される電荷を制限するとともに、前記二極性の針の斜面に位置する各電極、すなわちアノードおよびカソードを通じて流れる電流を規制する電圧漏れを検知する。これは、両方の電流を比較することを可能にし、これらの電流が制御ロジックで決定された安全レベル閾値を超えるか否かを判定して、治療を停止すべきかを判定することを可能にする。また、少なくとも１つの電圧計がある。少なくとも１つの電圧計は、制御ロジックと協働して、２つの電極の間の電位差を検知し、電気分解を用いる治療の間に両方の電極の間のインピーダンスを計算し、もし計算されたインピーダンスが制御ロジックで決定された最大レベルまたは最小レベルを超えると、治療を停止するであろう。これにより、治療の集中度を改善し、起こりうる電流の漏れを規制するので、内部人工器官もしくは骨接合を有する被験者、ペースメーカーもしくはあらゆる電子的インプラントを有する被験者、心臓に問題を抱える被験者、妊娠した女性、悪性腫瘍に罹患した被験者、および／または静脈血栓症に罹患した被験者における、既存の禁忌を排除する。
【００２３】
二極性の針および上記の安全手段を用いることによって、電荷に影響される組織は、二極性の針の斜面の付近の領域に限定され、前記電荷を、周囲の健全な組織に影響しないように、損傷した組織に完全に限定して、高い電圧を使用する必要性を回避するとともに、現在の装置にみられる禁忌を排除する。
【００２４】
それは、罹患組織の知覚神経線維を刺激する目的で、標的を絞った電気的刺激を引き起こす手段を有する。知覚神経線維には、制御ロジックからパルス状の二極性の信号が少なくとも２つの二極性の針によって与えられる。これらは、各針の中央の導電体を電極として使用し、外側の導電体を遮蔽体として使用する、単極性の方式で働く。
【００２５】
前記パルス状の信号は、少なくとも１つの直流生成器により生成される。少なくとも１つの直流生成器は、複数のパルスから構成される電流信号パターンを生成する。複数のパルスは、等しい振幅と持続時間ではあるが、１８０°同期がずれており、信号の平均値がゼロになるようになっており、いかなる電気分解の現象の発生も回避するようになっている。また、それは、少なくとも１つの電流計と電圧計に基づく手段を有しており、この手段は、各針の中央の導電体に配置された各電極を流れる電流の測定によって、各電極を流れる電流の測定値および電流の漏れの検知に基づいて、前記パルス状の信号を制御する。具体的には、この手段は、両方の電流を比較して、制御ロジックで決定された安全レベル閾値を超えたか否かを判断し、刺激を停止するか否か判断することを可能にするとともに、２つの電極の間の電位差を検知し、刺激の間に両方の電極の間に存在するインピーダンスを計算し、計算されたインピーダンスが制御ロジックで決定された最大レベルまたは最小レベルを超えると、刺激が停止される。これは、上記の被験者における禁忌を排除する。
【００２６】
また、少なくとも２つの二極性の針、および／またはテフロン被覆により絶縁された少なくとも２つの単極性の針単極性の針を、診断、治療、および電気的刺激のために使用してもよい。
【００２７】
下記の説明を補足して、本発明の特徴をより容易に理解するのを助けるために、説明には以下の図面を添付する。これらの図面は、例示のためであり、限定する目的のものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の全体的なブロック図であって、下記を表す。（１）モジュールまたは制御ロジック（２）電子的診断モジュール（３）治療モジュール（４）電気的刺激モジュール（５）診断／治療のためのマルチプレクサー選択器（２５）診断／治療のための二極性の針（２６）標的を絞った電気的刺激のための二極性の針
【図２】二極性の針の輪郭図と断面図であって、下記を表す。（６）二極性の針の斜面の部分（７，８）二極性の針の電極
【図３】電子的診断モジュールのブロック図を示し、下記を表す。（１）モジュールまたは制御ロジック（９）交流電圧生成器（１０）プログラマブル増幅器（１１）インピーダンスアダプター（１２）二極性の針または校正のマルチプレクサー選択器（１３）装置の校正のための既知のインピーダンス（１４）Ｉ／Ｖ変換器（１５）増幅器（１６）Ａ／Ｄ変換器（１７）電気的生体インピーダンスを推定するアルゴリズム（１８）生体インピーダンス比較器（２５）診断／治療のための二極性の針
【図４】電気分解治療モジュールのブロック図を示し、下記を表す。（１）モジュールまたは制御ロジック（１９）直流電流源（２０）強度計（アノードおよびカソード）（２１）電圧計（２５）診断／治療のための二極性の針
【図５】電気的刺激モジュールのブロック図を示し、下記を表す。（１）モジュールまたは制御ロジック（２２）直流電流源（２３）強度計（２４）電圧計（２６）電気的刺激のための二極性の針
【好ましい実施の形態の説明】
【００２９】
神経筋骨格系統の変性組織の治療に使用される電気的医療装置の実施の好適な形態を例として説明する。本発明の目的は、この装置の製造に使用される材料ならびに使用の方法および存在しうるすべての付属物とは、これらが本発明の必須の特性に影響しない限り、独立している。
【００３０】
本発明は、非常に小さい領域に斜面（６）を有する少なくとも１つの二極性の針と、前記二極性の針の外側導電体および内側導電体に配置された２つの電極（７，８）（図２）を使用する。２つの電極は、斜面領域に限定され、健全な組織に影響せずに、治療すべき損傷した組織を有する領域を標的とすることを可能にする。また、健全な組織が電気的生体インピーダンスの測定を阻害しないことによって、健全な組織の電気的生体インピーダンスが付加されないことを前提として、低い値の前記電気的生体インピーダンスを取得することが可能になり、損傷した組織を治療するのに必要な電荷を生成するための高電圧を与える必要性を排除する。
【００３１】
したがって、組織の変性の度合いを自己診断する手段（２）、および続いて電気分解による治療を計算する手段（３）がある。これらの手段は、少なくとも１つの制御ロジック（１）と、プログラマブル増幅器段階（１０）と、インピーダンスアダプター（１１）と、Ｉ／Ｖ変換器（１４）に基づいている。少なくとも１つの交流電圧生成器（９）による可変周波数の正弦曲線信号を与えると、組織に示される電気的生体インピーダンスの分析に、制御ロジック（１）は使用される。交流電圧生成器（９）は、直流デジタルシンセサイザー（ＤＤＳ）に向けてクロック信号を生成する発振器と、前記デジタル信号をアナログに変換するＤ／Ａ変換器を備える。プログラマブル増幅器段階（１０）は、デジタルアナログ変換の結果の信号を増幅する責務を有し、インピーダンスアダプター（１１）は、プログラマブル増幅器段階の出力の誤りを最小にする。Ｉ／Ｖ変換器（１４）は診断すべき組織を流れる電流を電圧に変換する。交流電圧生成器（９）で生成された正弦曲線信号を二極性の針（２５）によって与えることにより、前記二極性の針（２５）が前記斜面（６）の付近の診断すべき組織を限定する２つの電極（７，８）を同じ斜面（６）に有することを前提として、損傷した領域の周囲にある健全な組織に影響せずに、組織の損傷した領域に対するより正確な動きをもたらすことができる。
【００３２】
二極性の針（２５）を通じて診断すべき組織に前記正弦曲線信号を与えると、二極性の針（２５）の斜面（６）に位置する２つの電極（７，８）の間の組織に電流が流れる。ここでの強度は、検査される組織の電気的生体インピーダンスに依存するであろう。この電気的生体インピーダンスは、様々な組織のタイプおよびその状態についての励起周波数に応じて異なりうる。二極性の針（２５）の２つの電極（７，８）の間を流れる前記の誘導された電流が測定されて、オームの法則によって、被検査組織の複素数の電気的生体インピーダンスと、その誘電正接とを計算することを可能にする。
【００３３】
生成器：    V = V0 * sin(2πft)
電流：    I = I0 * sin(2πft + γ)
インピーダンス：    Z = V／I = Re +jJm
誘電正接（factor  disipacion）：  D = Re／Jm
【００３４】
Ｉ／Ｖ変換器（１４）により得られた電圧は、プログラマブル増幅器段階（１５）で増幅される。プログラマブル増幅器段階（１５）は、インピーダンスアダプターとＡ／Ｄ変換器（１６）を有しており、Ａ／Ｄ変換器（１６）は信号を処理するためのローパスフィルターを有する。前記の処理された信号については、診断される組織の複素インピーダンスおよび誘電正接を計算することを可能とするアルゴリズム（１７）が適用される。これらの結果は、この後の比較（１８）のために、少なくとも１つの記憶装置に格納される。比較（１８）では、測定された組織の変性の度合いの計算と、損傷した組織の再生を促すために前記二極性の針を用いた電気分解を使用する治療モジュール（３）の判定に要する電荷の計算のために、これらの結果は、同じ被験者の健全な組織のサンプル、すなわち対照サンプルについての値、または複数の臨床試験から得られた値と比較される。上記の通り、前記二極性の針（２５）は、損傷した組織の周囲の健全な組織に影響せずに、被験者の組織の損傷した領域のみに電荷を与えることを達成する。
【００３５】
装置を校正して、制御ロジック（１）から制御されるマルチプレクサー（５）によって生体インピーダンスの読取値を取り入れる時に誤りを回避する手段を提供するプランがある。このマルチプレクサーは、二極性の針（２５）による診断を行うか、少なくとも１つの既知の値の校正インピーダンス（１３）による校正を行うか選択することを可能にする。既知の値の校正インピーダンス（１３）は、装置に存在するインピーダンスの誤りを知ることを可能にし、被検査組織の生体インピーダンスの測定の間に、その誤りは校正されるであろう。
【００３６】
制御ロジック（１）からのマルチプレクサー（５）により選択された、電気分解を用いて治療を行うための手段がある。この手段は、周囲の健全な組織に影響せずに、かつ高電圧を与える必要性を避けて、電気分解を起こすように計算された電荷を、罹患組織を標的として与える。この手段は、二極性の針（２５）の斜面領域（６）に位置する電極（７，８）、すなわちアノードおよびカソードを介して、計算された電荷を損傷した組織に与える少なくとも１つの直流電流源（１９）を備える。この手段は、少なくとも１つの電流計（２０）に基づいて前記電荷を制御するために設けられている。少なくとも１つの電流計（２０）は、制御ロジック（１）と協働して、供給される電荷を制限する責務を有するとともに、前記二極性の針（２５）の斜面に位置する各電極、すなわちアノードおよびカソードを通じて流れる電流を規制する電流漏れを検知する責務を有する。これは、両方の電流を比較することを可能にし、これらの電流が制御ロジック（１）で決定された安全レベル閾値を超えるか否かを判定して、治療（３）を停止すべきかを判定することを可能にする。また、少なくとも１つの電圧計（２１）がある。少なくとも１つの電圧計（２１）は、制御ロジック（１）と協働して、２つの電極（７，８）の間の電位差を検知し、治療の間に両方の電極の間のインピーダンスを計算し、もし計算されたインピーダンスが制御ロジック（１）で決定された最大レベルまたは最小レベルを超えると、治療（３）を停止するであろう。これにより、治療の集中度を改善し、起こりうる電流の漏れを規制するので、内部人工器官もしくは骨接合を有する被験者、ペースメーカーもしくはあらゆる電子的インプラントを有する被験者、心臓に問題を抱える被験者、妊娠した女性、悪性腫瘍に罹患した被験者、および／または静脈血栓症に罹患した被験者における、既存の禁忌を排除する。
【００３７】
二極性の針（２５）および上記の安全手段を用いることによって、電荷に影響される組織は、二極性の針（２５）の斜面（６）の付近の領域に限定され、前記電荷を、周囲の健全な組織に影響しないように、損傷した組織に完全に限定して、高い電圧を使用する必要性を回避するとともに、現在の装置にみられる禁忌を排除する。
【００３８】
それは、罹患組織の知覚神経線維を刺激する目的で、標的を絞った電気的刺激（４）を引き起こす手段を有する。知覚神経線維には、制御ロジック（１）からパルス状の二極性の信号が少なくとも２つの二極性の針（２６）によって与えられる。これらは、各針の中央の導電体を電極として使用し、外側の導電体を遮蔽体として使用する、単極性の方式で働く。
【００３９】
前記パルス状の信号は、少なくとも１つの直流生成器（２２）により生成される。少なくとも１つの直流生成器（２２）は、複数のパルスから構成される電流信号パターンを生成する。複数のパルスは、等しい振幅と持続時間ではあるが、１８０°同期がずれており、信号の平均値がゼロになるようになっており、いかなる電気分解の現象の発生も回避するようになっている。また、それは、少なくとも１つの電流計（２３）と電圧計（２４）に基づく手段を有しており、この手段は、制御ロジック（１）と協働して、各針の中央の導電体に配置された各電極を流れる電流の測定によって、各電極を流れる電流の測定値および電流の漏れの検知に基づいて、前記パルス状の信号を制御する。具体的には、この手段は、制御ロジック（１）と協働して、両方の電流を比較して、制御ロジック（１）で決定された安全レベル閾値を超えたか否かを判断し、電気的刺激（４）を停止するか否か判断することを可能にするとともに、２つの電極の間の電位差を検知し、刺激の間に両方の電極の間に存在するインピーダンスを計算し、計算されたインピーダンスが制御ロジックで決定された最大レベルまたは最小レベルを超えると、電気的刺激（４）が停止される。これは、上記の被験者における禁忌を排除する。
【００４０】
また、少なくとも２つの二極性の針、および／またはテフロン被覆により絶縁された少なくとも２つの単極性の針単極性の針を、診断、治療、および電気的刺激のために使用してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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