(57)【要約】  整形外科で使用されるインプラントを試行するための新規システムを開示する。一実施形態では、本発明は、ガイドワイヤ（Ｋワイヤ）及び固定ネジ用の穴を備えたワイヤフレームを使用する複合トライアルインプラントに関する。新規のトライアルインプラントは、外科医が模擬装置を使用して正しいサイズ、穴の構造、及び断面形状を決定するのを可能にし、これにより、より迅速で正確な永久インプラントの選択を可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合トライアルインプラントであって、
ポリマーマトリックスと、
前記ポリマーマトリックス内に少なくとも部分的に埋め込まれたワイヤフレームと、を含み、
前記ワイヤフレームが、ガイドワイヤ又はネジを受容するように構成されている少なくとも１つの穴を含む、複合トライアルインプラント。
【請求項２】
前記穴が、ネジを可変軌道で検討するように構成されているネジ穴であることを含む、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項３】
前記ワイヤフレームが、ガイドワイヤを受容するように構成されている複数の穴を有する背骨を含む、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項４】
前記ワイヤフレームが、前記ワイヤフレームに従属する複数のネジ穴を含む、請求項３に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項５】
前記ネジ穴が、ネジを可変軌道で受容するように構成されている、請求項４に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項６】
前記ポリマーマトリックスがＰＥＥＫを含む、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項７】
非線形の断面形状を有する、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項８】
上面に印を有する、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項９】
前記ワイヤフレームが放射線不透過性である、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【請求項１０】
前記ポリマーマトリックスの少なくとも片面に薬学的に活性なコーティングを含む、請求項１に記載の複合トライアルインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年１２月１１日に出願された米国特許出願第６２／２６６，０５０号に関連するものであり、全ての出願は参照によりその全文が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
好ましい実施形態では、本発明は、一般に、整形外科で使用される新規の複合インプラントトライアル品のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々のインプラント、プレート、及びネジは、整形外科手術の際に骨折及び骨変形を修復するために一般的に使用される。整形外科手術において、外科医は、再滅菌されたセットの中で使用可能な複数のインプラントを使用してプレートのサイズを選択し、必要なプレート又はインプラントの正確な長さを決定し、場合によっては幅又は奥行を決定するのが一般的である。これらのインプラントは、骨折又は骨変形の部位などの手術部位上に配置され、取り除かれる。しかしながら、本法は、再滅菌されたインプラントセットが、必要なプレート又はインプラント、すなわちサイズ、又はネジ穴、ガイド穴（すなわち、ｋワイヤ穴）などの構成が正しいこのようなプレート又はインプラントを含んでいない場合があるため、欠点を有する。更に、プレートが無菌包装で外科医に提供される場合、外科医は無菌包装を開封する前に正しいインプラントのサイズを決定する必要がある。トライアル品（すなわち、外科手術の際にサイジング、構成などを決定するために使用されるインプラントのモックアップ）、サイジングガイド、及び／又はテンプレートの使用は、典型的にはインプラントの選択方法を補助するために使用される。
【０００４】
現在のところ、市販されているトライアル品は、臨床的なニーズ又は経済的な懸念に適切に対応していない。解剖学的金属製トライアル品は、重く、製造にコストがかかることがあり、撮像技術を用いてネジ位置を適切に視覚化することができない。解剖学的プラスチック製トライアル品は、より軽量で費用効率がよいが、多くの場合に耐久性が低いと考えられ、撮像技術を用いてネジ位置を適切に視覚化することができない。更に、２次元プロファイル金属又はプラスチック製トライアル品は、より製造が簡単で費用効率がよいが、外科医が求める解剖学的情報を提供せず、撮像装置を用いてネジ位置を適切に視覚化することができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
長さ及びネジ位置に加えて解剖学的適合情報を決定するために使用でき、その一方で費用効率がよく、Ｘ線造影を可能にし、外科手術の中断を最小にする、整形外科手術のためのトライアル品／サイジングガイドが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、ポリマーマトリックス内に埋め込まれたワイヤフレームからなる複合トライアルインプラントとして要約され得る。ワイヤフレームは、１つ又は２つ以上のｋワイヤ用挿入穴又は固定ネジ若しくは止めネジ用ネジ穴を備えた背骨を有する。ネジ穴は、穴を介したネジの挿入により得られるであろうネジ軌道を示すように構成されてよい。ネジ穴は、可変角度で挿入され得る、及び／又は固定手段を含み得る、現在市販されているネジを使用できるように円錐形であってよい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
これまでの「課題を解決するための手段」並びに以降の「発明を実施するための最良の形態」は、添付の図面と併せて読むことでより良好に理解されるであろう。本発明を説明する目的で、図面には、現在好ましい実施形態が示されている。しかしながら、本発明は、異なる形態で具体化することができ、したがって、本明細書に記載される実施形態に限定すると解釈すべきではないことを理解されたい。
【図１Ａ】本発明によるワイヤフレームの例示的な実施形態を断面で示す。
【図１Ｂ】本発明によるワイヤフレームの例示的な実施形態を平面図で示す。
【図２Ａ】周囲リングを有する本発明によるワイヤフレームの例示的な実施形態を断面で示す。
【図２Ｂ】周囲リングを有する本発明によるワイヤフレームの例示的な実施形態を平面図で示す。
【図３Ａ】本発明による複合インプラントの例示的な実施形態を断面図で示す。
【図３Ｂ】薬剤コーティング層を有する本発明による複合トライアルインプラントの別の実施形態を断面で示す。
【図４Ａ】本発明による複合トライアルインプラントの例示的な実施形態を断面で示す。
【図４Ｂ】本発明による複合トライアルインプラントの別の例示的な実施形態を断面で示す。
【図５Ａ】非線形の断面形状を有するトライアルインプラントの例示的な実施形態を示す。
【図５Ｂ】非線形の断面形状を有するトライアルインプラントの別の例示的な実施形態を示す。
【図５Ｃ】本発明の実施形態によるガイドワイヤ挿入穴の拡大断面図を示す。
【図５Ｄ】本発明の実施形態によるネジ挿入穴の拡大断面図を示す。
【図６Ａ】複数の流通穴を有する本発明の実施形態による例示的なガイドワイヤ挿入穴を透視図で示す。
【図６Ｂ】複数の流通穴を有する本発明の実施形態による例示的なネジ穴を断面図で示す。
【図７Ａ】複数の流通穴を有する本発明の実施形態による別の例示的なネジ穴を断面図で示し、ネジはネジ穴に部分的に挿入されている。
【図７Ｂ】図７Ａの実施形態による例示的なネジ穴を示し、ネジはネジ穴に完全に挿入されている。
【図８】インプラントトライアル品を平面図で示す。
【図９】種々の複合トライアルインプラントを平面図及び断面図で示す。
【図１０Ａ】複数のガイド穴及びネジ穴を有する本発明によるインプラントトライアル品の実施形態を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａのトライアルインプラントを断面図で示す。
【図１０Ｃ】本発明による複合トライアルインプラントの実施形態を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｃの複合トライアルインプラントを断面図で示す。
【図１０Ｅ】複数のガイド穴及びネジ穴を有し、外科手術の際に有用な情報を提供する印を含む、本発明によるインプラントトライアル品の実施形態を平面図で示す。
【図１１Ａ】本発明の実施形態による別の複合トライアルインプラントを平面図で示す。
【図１１Ｂ】印を有する本発明の別の実施形態によるトライアルインプラントを平面図で示す。
【図１１Ｃ】本発明の別の実施形態によるトライアルインプラントを平面図で示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本主題は、これから、代表的な実施形態が示される添付の図及び実施例を参照して、以下でより完全に説明される。しかしながら、本主題は、異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態又は実施例に限定されると解釈されるべきではない。
【０００９】
少なくとも金属ワイヤフレーム及びポリマー基材の両方からなる新規の複合トライアル品を開示する。以降で説明する複合トライアルインプラント（本明細書では単に「トライアル品」とも呼ぶ）は、整形外傷外科手術の際に使用されるトライアル品の改善された性能を提供することが見出されている。本発明によるトライアル品は、解剖学的適合情報をよりよく知らせることができ、長さ及びネジ位置を提供し、実際の滅菌されたインプラントを用いるより費用効率がよく、Ｘ線造影の改善及び外科手術時のより高い信頼性を可能にする。
【００１０】
例示的な一実施形態では、本発明は、少なくともワイヤフレームを含む。図１Ａに示すように、ワイヤフレーム１５０は、複数の背骨部１７０と、ガイドワイヤ（例えば、Ｋワイヤ、すなわちキルシュナーワイヤ）用、又はインプラントを骨に固定する固定ネジ用の、ドリルガイドとして使用可能な穴１６０とで構成され得る。図１Ｂに示すように、ワイヤフレーム１５０は、固定ネジを受容するための穴１９０を備えたカニューレ状のネジガイド１６５を含む。ワイヤフレーム１５０はまた、ガイドワイヤガイド１６０及びガイドワイヤ穴１８０も含む。例示的なトライアルインプラントは、骨プレートの移植用ガイドを提供する場合、一方又は両方を含み得る。
【００１１】
ワイヤフレーム２５０は、図２Ａに示すように、骨プレートが最終的に固定され得る骨のトポロジーに近似するように使用できるため、平坦である必要はない。図２Ｂに示すように、ワイヤフレーム２５０は、周囲リング２１０などの外側ワイヤフレーム要素を含んでよく、１つ又は２つ以上の背骨要素２７０と、ガイドワイヤガイド２６０と、ガイドワイヤガイド２６０内のガイドワイヤ穴２８０とを含む。追加の背骨要素が、それぞれネジ穴２６５を有するネジ穴ガイド２９０の配置を支持してもよい。
【００１２】
各複合トライアルインプラントは、固体ポリマーマトリックス内に封入又は部分封入された、金属又は他の剛性（ただし、好ましくは可撓性）材料で典型的に作製されたワイヤフレームを含むであろう。図３Ａに示すように、ワイヤフレーム３１０は、ポリマーマトリックス内に埋め込まれていてもよい。図３Ａでは、ポリマーマトリクスが、最終的に骨に固定されるであろうインプラント又は骨プレートに概ね類似したサイズ及び形状を有することを示す、ポリマーマトリックスの図を示していない。図３Ｂは、不規則な形状の上面３３０を有する複合トライアルインプラント３００を示す。ワイヤフレーム３１０は、ポリマーマトリックス内に完全に埋め込まれており、薬学的に活性なコーティング３２０が複合トライアルインプラント３００の底面に配置されている。いくつかの実施形態では、ワイヤフレーム３１０は、放射線不透過性であり、蛍光透視法又はＸ線でワイヤフレームの位置を見ることができる。この特徴により、外科医は、骨に対する複合トライアルインプラント３００の位置を正確に決定することができる。これにより、外科医は、複合トライアルインプラントを使用してガイドワイヤを挿入し、その後、骨折した骨片に安定性をもたらすように骨に固定される永久骨プレート（又は他のインプラント）と複合トライアルインプラントを交換することができる。
【００１３】
外側ワイヤフレームを備える場合、ネジ位置と共にインプラントの外形を知ることができる。ワイヤフレームが放射線不透過性材料で作製されている場合、ワイヤフレームの外形及びネジ位置は、Ｘ線で骨と共に表示され得る。更に、ワイヤフレームは、カニューレ状の穴を介してネジ軌道も知ることができる能力を有する。カニューレ状の穴は、ドリルガイド用に使用することができる。手術の中断を最小にする目的で、穴が穿孔のためにカニューレ状である場合、外科医は試行及び穿孔を同時に行うことができるであろう。ワイヤフレームの製造方法は、理想的には３Ｄプリンティングであり、追加の仕上げ工程で表面仕上げ又はカニューレ状の穴のためにより従来的な製造方法を用いるであろう。これにより、ワイヤフレームの製造コストは大幅に下がるであろう。
【００１４】
図５Ａに示すように、複合トライアルインプラント５５０は、非線形の断面形状を有し得る。挿入されるネジに軌道θを与えるネジ穴が提供されてよい。図５Ｂにおいて、複合トライアルインプラントの平面に対して垂直ではないネジ穴は、角度β及びγのように９０°より大きくても又は小さくてもよい。このように、本発明は、永久インプラントを配置する前に、外科医がネジ軌道を決定し、更には骨における予設穴も決定する、より正確な装置を可能にする。
【００１５】
ワイヤフレームは、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、及び図４Ｂに示すように、ポリマーマトリックス／基材に多様な方法で埋め込まれ得る。このような実施形態は、ポリマー基材がワイヤフレームを片面だけ覆う、単層を含んでよい。実施形態はまた、ポリマーがワイヤフレームの上面及び底面を覆う、二重層を含んでよい。実施形態はまた、様々な表面変化により、トライアル品の配置を補助するか、又はインプラントの解剖学的形状を適合させるかのいずれかを可能にする、可変複合層を含んでよい。これらの表面変化は、従来技術的に加工されたトライアル品では非常に高価な場合があるが、射出成形、３Ｄプリンタ、又は他のポリマーマトリックスの製造方法では費用効率がよい。表面調製複合層（図４Ｂ）は、ポリマーマトリックスに対する様々な表面コーティング（例えば、抗生物質又は医薬品）の塗布を可能にし、表面コーティングは、炭素系ポリマー鎖においてより容易である。これは、複合構造の概念をインプラントに拡大適用し、コーティングを時限分散機構（timed dispersion mechanisms）で塗布し得る場合に特に当てはまる。ポリマーマトリックスは、様々な製造方法により実現され得るが、理想的には射出成形又は３Ｄプリンティングに適しており、ワイヤフレームの結合は、挿入により／射出成形時の成形にわたって行ってもよく、又はワイヤフレーム及びポリマーマトリックスを別個に製造した後、接着剤を用いて若しくは接着剤を用いずに組み立ててもよい。
【００１６】
図５Ａ及び図５Ｂは、使用目的に応じて複合トライアル品内に様々な角度で穴を作製する様々な方法を示す。Ｋワイヤの挿入に使用されるカニューレ状の穴は、ワイヤフレームに穴を作製する１つの方法である。ネジ穴は、ワイヤフレームに直接機械加工することにより、又はワイヤフレームにスナップ嵌めするか若しくは組み立てるインサートを使用して、作製することができる。これにより、インサートを大規模に製造して製造コストを下げることができるであろう。
【００１７】
スナップ機構の様々な方法について説明する。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ポリマーマトリックス６６０の射出成形を用いてポリマー複合穴６９０を作製してもよい。ポリマーがカニュレーション６８０内に流入し、直線状又はテーパ状の穴６７０を形成できると考えられる、ワイヤフレーム内の流通穴６９０が存在するであろう。ネジ山付き頭部を有するネジをこのポリマー穴に挿入すると、ネジの頭部のネジ山がポリマーにネジ山を形成する。これにより、ポリマーへのネジ山形成機構による自然な固定が可能になる。更に、ワイヤフレームは、強度及び耐久性の向上などのネジ山の種々の支持機能を提供し、その一方でネジの貫通に対する停止部６８５も提供し得る。このポリマー複合穴の概念をインプラントに拡大適用することができ、ポリマーマトリックスは生体適合性である必要があり（例えば、ＰＥＥＫ）、ワイヤフレームはインプラントグレード材料である必要性があるであろう。図７Ａ及び図７Ｂは、ネジ山付き頭部を有するネジを示しており、これは、異なる軌道でカニューレ状の穴に挿入でき、外科医は、骨片を最良に捕捉するか、又はプレート若しくはインプラントで固定されている骨に最大の安定性をもたらす、ネジ軌道を作製することができる。
【００１８】
大部分のシステム、特に外傷システムにおけるインプラントは、一般的な機能を共有して数点の変形を有するインプラントを含み、主に変形は長さ（シャフト穴）であるが、ヘッド幅、フック奥行、及び伸長機能も含む。図８に示すように、複合トライアル品の概念は、限定数の複合トライアル品を有するインプラントシステムの試行を支持する。表示した例は、穴が３〜「ｎ」個の長さが異なるインプラント群である。複合トライアル品は、ポリマーマトリックスにコネクタ機能を設計することができ、その結果、穴が「ｎ」個のインプラント群全体を支持するために２つのトライアル品しか必要としないと考えられ、この概念には複数の変形があり、必要な複合トライアル品を２つより多く、又は少なく減らすことができる。この概念は、複合トライアル品の「関節頭」が解剖学的領域内で解剖学的適合を可能にするであろうのに対し、「長さコネクタ」がシャフト長の測定を可能にすることである。このコネクタ概念を更に図９に示す。
【００１９】
大部分の整形外科／外傷インプラントは、手術の際に予備的固定を可能にするＫワイヤ穴を有する。図９に示すように、Ｋワイヤ穴はまた、複合トライアル品の「関節頭」に配置されてもよく、トライアル品を所望の位置に配置した後、「ピンニング」、すなわち所望のインプラントの位置の固定を可能にする。Ｋワイヤを挿入したら、トライアル品を取り除くことができ、選択された実際のインプラントをＫワイヤを使用して近似位置に配置することができる。これにより、外傷手術の際に試行する外科用インプラントが大幅に減少するであろう。また、より効率的な外科手術を可能にし、外科手術の際に実際のインプラントを使用して試行を行う影響を減らすことができる。
【００２０】
図１０Ａ〜図１０Ｅは、複合トライアルインプラントの様々な実施形態を示す。
【００２１】
全体的に複合トライアル品は、長さ及びネジ位置に加えて解剖学的適合情報を知らせることができ、その一方で費用効率がよく、Ｘ線造影を可能にし、外科手術の中断を最小にする、整形外傷手術におけるトライアル品／サイジングガイドに対する要求を満たしている。
【００２２】
更に、上記開示に記載したように、複合トライアル品の概念は、生体適合性かつインプラントグレードのポリマーマトリックス及びワイヤフレームからなる複合インプラントに拡大適用することができる。これは、複合インプラントの設計特性を最適化することにより、臨床強度要件を維持しつつ、インプラントの製造コストを下げることができる。また、ポリマーの炭素鎖を考えると様々な表面コーティングをより容易に検討することができ、これにより、材料の特性及び選択に応じて製薬又は生物製剤の間で様々な組み合わせの薬剤が可能になる。
【００２３】
様々な変更、代用、及び修正が、添付の「特許請求の範囲」で定義する本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。特定の実施形態に属する本明細書において特定される個々の要素が、本発明の他の実施形態に含まれてもよいことも同様に理解されたい。更に、本願の範囲は、本明細書に記載したプロセス、機械、製造法、物質組成、手段、方法、及び工程の特定の実施形態に限定されることを意図するものではない。当業者が、本明細書における開示から容易に理解すると推察されるように、本明細書に記載の対応する実施形態と実質的に同じ機能を実行するか、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在するか、又は後に開発される、プロセス、機械、製造法、物質組成、手段、方法、又は工程は、本発明に従って利用され得る。更に、本明細書で言及される全ての出版物、特許出願、特許、及び他の参考文献は、参照によりそれらの全体が明確に組み込まれる。
【００２４】
〔実施の態様〕
（１）  複合トライアルインプラントであって、
ポリマーマトリックスと、
前記ポリマーマトリックス内に少なくとも部分的に埋め込まれたワイヤフレームと、を含み、
前記ワイヤフレームが、ガイドワイヤ又はネジを受容するように構成されている少なくとも１つの穴を含む、複合トライアルインプラント。
（２）  前記穴が、ネジを可変軌道で検討するように構成されているネジ穴であることを含む、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
（３）  前記ワイヤフレームが、ガイドワイヤを受容するように構成されている複数の穴を有する背骨を含む、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
（４）  前記ワイヤフレームが、前記ワイヤフレームに従属する複数のネジ穴を含む、実施態様３に記載の複合トライアルインプラント。
（５）  前記ネジ穴が、ネジを可変軌道で受容するように構成されている、実施態様４に記載の複合トライアルインプラント。
【００２５】
（６）  前記ポリマーマトリックスがＰＥＥＫを含む、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
（７）  非線形の断面形状を有する、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
（８）  上面に印を有する、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
（９）  前記ワイヤフレームが放射線不透過性である、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
（１０）  前記ポリマーマトリックスの少なくとも片面に薬学的に活性なコーティングを含む、実施態様１に記載の複合トライアルインプラント。
【図１Ａ】
2018536503.tif 000003
【図１Ｂ】
2018536503.tif 000004
【図２Ａ】
2018536503.tif 000005
【図２Ｂ】
2018536503.tif 000006
【図３Ａ】
2018536503.tif 000007
【図３Ｂ】
2018536503.tif 000008
【図４Ａ】
2018536503.tif 000009
【図４Ｂ】
2018536503.tif 000010
【図５Ａ】
2018536503.tif 000011
【図５Ｂ】
2018536503.tif 000012
【図５Ｃ】
2018536503.tif 000013
【図５Ｄ】
2018536503.tif 000014
【図６Ａ】
2018536503.tif 000015
【図６Ｂ】
2018536503.tif 000016
【図７Ａ】
2018536503.tif 000017
【図７Ｂ】
2018536503.tif 000018
【図８】
2018536503.tif 000019
【図９】
2018536503.tif 000020
【図１０Ａ】
2018536503.tif 000021
【図１０Ｂ】
2018536503.tif 000022
【図１０Ｃ】
2018536503.tif 000023
【図１０Ｄ】
2018536503.tif 000024
【図１０Ｅ】
2018536503.tif 000025
【図１１Ａ】
2018536503.tif 000026
【図１１Ｂ】
2018536503.tif 000027
【図１１Ｃ】
2018536503.tif 000028
【国際調査報告】
2018536503.tif 000029
2018536503.tif 000030
2018536503.tif 000031