(57)【要約】軟組織（例えば、靭帯）を骨に固定するためのマルチピース装置は、最初に骨開口に詰め込まれる大きなカラー（２０、１２０）と大きなカラーに詰め込まれる小さな栓／弾丸状部品（３０、１３０）とからなる靭帯固定システムである。靱帯修復／再建中、移植片（９０）を、移植片からの縫合糸（９５）が骨孔の外側に延びるように骨孔に挿入する。縫合糸を多部品装置のカラーに通し、次いでカラー（２０、１２０）を骨孔に挿入する。移植片縫合糸状体に張力を加えることができる。続いて、小さな栓／弾丸状部品をカラーに詰め込み、それによって移植縫合糸の張力を維持する。縫合糸の所望の張力が得られた後で栓／弾丸状部品を締め付ける。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アンカーアセンブリであって、
第１直径を有する管状部を備えた管状シースの形態の第１部品であって、骨の孔又は凹み内に固定されるように且つ少なくとも１つの柔軟な糸状体がそれを通ることができるように構成された第１部品と、
前記柔軟な糸状体を骨に固定するために前記第１部品に挿入可能な第２部品であって、外径を有する栓の形態である第２部品と
を含むアンカーアセンブリ。
【請求項２】
前記第１部品は管状の干渉ねじ又は栓である、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項３】
前記第１部品は、外側ねじ山又は外歯が設けられたカラーの形態である、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項４】
前記第２部品は、ねじ接続を用いて前記第１部品に取り付けられ、前記第１部品から取り外される、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項５】
前記第２部品は栓又は弾丸の形態である、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項６】
前記第２部品は、前記第１部品を通して容易に挿入することを可能にする滑らかな円筒形の外壁を有する、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項７】
前記第１部品及び前記第２部品の少なくとも一方は、ＰＥＥＫ又は複合材料から形成されている、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの柔軟な糸状体は、前記骨の孔又は凹み内に配置された移植片に取り付けられる、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの柔軟な糸状体は、縫合糸、縫合テープ又は縫合チェーンである、請求項８に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項１０】
組織固定方法であって、
固定される組織に少なくとも１つの柔軟な糸状体を固定するステップと、
前記少なくとも１つの柔軟な糸状体が骨の凹み又は孔の皮質開口を出るように、前記骨の凹み又は孔内に組織を固定するステップと、
前記少なくとも１つの柔軟な糸状体上で多部品アンカーシステムの第１部品をスライドさせ、次いで前記皮質開口を通して前記第１部品を前記骨の凹み又は孔内に固定するステップと、
続いて、前記少なくとも１つの柔軟な糸状体に張力を加えるステップと、
続いて、前記多部品アンカーシステムの第２部品を前記第１部品に挿入することによって、前記骨の凹み又は孔内に前記第２部品を固定するステップと、
組織固定をもたらすように前記少なくとも１つの柔軟な糸状体に張力を加えるステップと
を含む方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの柔軟な糸状体の少なくとも１つの結び目を前記第２部品の上で結ぶステップと、
前記結び目を前記第２部品の溝内に固定するステップと
を更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記柔軟な糸状体は、縫合糸、縫合テープ又は縫合チェーンである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記アンカー構造体は前記第１部品及び前記第２部品からなる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１部品は完全に管状のカラーであり、前記第２部品は栓又は弾丸の形態である、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術の分野に関し、より詳細には靱帯再建のための新規の固定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
靭帯や腱などの軟組織が骨から剥離すると、通常は組織を再付着させ又は再建するために外科手術が必要である。多くの場合、再生及び永久的な付着を容易にするために組織移植片を骨に付着させる。開発されている技術及び装置は、一般に軟組織を縫合糸で骨に設けられたアンカー又は穴に結ぶことを伴う。特許文献１に開示されている２ピースのアースレックス・プッシュロック（登録商標）アンカーのような結び目のない縫合糸アンカーは、骨への組織固定を容易にするために開発されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第７，３２９，２７２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
改良されたアンカーアセンブリ及び構造体、並びにこのような改良されたアンカーアセンブリを用いて骨の凹み又は孔内に組織（例えば、靭帯）を固定する方法が必要である。また、最初に且つ骨への又は骨内への構造体の最終的な固定の前に縫合糸の引っ張りが行われ且つ維持される組織固定方法も必要である。血液、骨髄、成長因子などの生物学的物質を入れるための骨開口／孔／凹みを密封する方法も必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、新規のマルチピース装置を使用することによって軟組織（例えば、靭帯）を骨に固定するためのシステム及び方法を提供する。新規の靱帯固定装置は、最初に骨開口に詰め込まれる大きなカラーと、大きなカラーに詰め込まれる小さな栓／弾丸状部品とからなるマルチピース装置である。
【０００６】
靱帯修復／再建中に、カラーを骨孔に挿入し、次いで移植片の端止め縫いがカラーから出るようにカラーを通して移植片を挿入する。移植片縫合糸状体に張力を加える。続いて、小さな栓／弾丸状部品をカラーに詰め込み、それによって移植片縫合糸の張力を維持する。縫合糸の所望の張力が得られ、例えばテンショナーによって確認された後に栓／弾丸状部品を締め付ける。最終的な固定は、靱帯縫合糸を縫合糸が栓／弾丸状部品の溝／スロットにある状態で栓／弾丸状部品の前面で結ぶと達成される。このシステムは、アースレックスＡＣＬタイトロープ（登録商標）製品ラインなどの結び目のない固定装置と共に使用することもできる。
【０００７】
新規のマルチピースアンカーシステム（テンションロック装置）は、最初に且つ最終的な固定の前に縫合糸の張力を維持する。この装置はまた、流体、血液及び／又は骨髄を入れるための骨孔／凹みの開口／開口部を密封し、修復全体に治癒性をもたらす。装置は、例えば、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍなど、様々なサイズで提供されることができる。
【０００８】
これら及び他の特徴及び利点は、添付の図面及び図示した実施形態に関連して提供される以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の例示的なアンカーアセンブリを示し、２つのコンポーネントを組み立てられていない状態で示す。
【図２】図１の例示的なアンカーアセンブリの拡大図を示す。
【図３】図１の例示的なアンカーアセンブリを２つのコンポーネントが組み立てられた状態で示す。
【図４】骨孔又は凹みの近くにある図３の例示的なアンカーアセンブリを示す。
【図５】本発明の他の例示的なアンカーアセンブリを示す（３つのコンポーネントを組み立てられていない状態で示す）。
【図６】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図７】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図８】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図９】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図１０】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図１１】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図１２】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【図１３】図３の例示的なアンカーアセンブリを用いた本発明の例示的な実施形態による（タイトロープ（登録商標）装置を用いた）組織修復の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、軟組織の骨への固定のような、結び目のある又は結び目のない靭帯修復及び固定のための外科用システム及び方法を提供する。
【００１１】
本発明は、改良されたアンカーアセンブリ及び構造体、並びにこのような改良されたアンカーアセンブリを用いて骨の凹み又は孔内に組織（例えば、靭帯）を固定する方法を提供する。本発明の例示的な方法によれば、最初に且つ骨への又は骨内への構造体の最終的な固定が達成される前に縫合糸の張力付加が行われ且つ維持される組織固定が実現される。本発明はまた、血液、骨髄、成長因子及び治癒因子などの生物学的物質を入れるための骨開口／孔／凹みを密封する方法を提供する。アンカーアセンブリは、マルチピース装置、例えば、２ピース又は３ピースの装置である。
【００１２】
例示的な実施形態において、以下に詳述するように、軟組織（例えば、靭帯）を骨に固定するためのシステム及び方法は、（ｉ）最初に骨開口に詰め込まれる大きなカラーと、（ｉｉ）大きなカラーに詰め込まれる小さな栓／弾丸状部品とからなる新規の２ピース装置を使用する。靭帯修復／再建中に、カラーを骨孔に挿入し、次いでカラーを通して移植片を、移植片の端止め縫いがカラーから出るように挿入する。移植片縫合糸状体に張力を加える。続いて、小さな栓／弾丸状部品をカラーに詰め込み、それによって移植片縫合糸の張力を維持する。縫合糸の所望の張力が得られ、例えばテンショナーによって確認された後に栓／弾丸状部品を締め付ける。２ピース装置の少なくとも一方又は両方のピースは、ＰＥＥＫ、複合材料又は金属から形成されることができる。
【００１３】
最終的な固定は、靭帯縫合糸を縫合糸が栓／弾丸状部品の溝／スロットにある状態で栓／弾丸状部品の前面で結ぶと達成される。このシステムは、アースレックスＡＣＬタイトロープ（登録商標）製品ラインなどの結び目のない固定装置と共に使用することもできる。
【００１４】
更なる実施形態において、新規の靭帯固定装置は、（ｉ）外側ねじ山又は外歯と少なくとも１つの張力付加点とが設けられた外側ピース（「モリー」）の形態の大きな骨孔圧縮装置と、（ｉｉ）大きな圧縮装置内に受け入れられるように構成されたねじ山付きで滑らかな小さな内側スリーブと、（ｉｉｉ）小さな内側スリーブ内に受け入れられるように構成された先細の内側圧縮ねじとからなる３ピース装置である。３ピース装置の少なくとも１つ又は全てのコンポーネントは、ＰＥＥＫ、複合材料又は金属から形成されることができる。
【００１５】
本発明の新規のテンションロック装置は、最初に且つ最終的な固定の前に縫合糸の張力を維持する。この装置はまた、流体、血液及び／又は骨髄を入れるための骨孔／凹みの開口／開口部をシールし、修復全体に治癒性をもたらす。これらの装置は、例えば、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍなど、様々なサイズで提供されることができる。
【００１６】
本発明はまた、組織の組織への（例えば、軟組織の骨への）固定方法であって、（ｉ）大きなカラーの形態の第１ピースと、栓の形態の第２ピースとを少なくとも含む、マルチピースアンカー構造体を提供するステップと、（ｉｉ）移植片に取り付けられた縫合糸が骨の凹み又は孔の開口を出るように移植片を骨の凹み又は孔に挿入するステップと、（ｉｉｉ）第１ピースを移植片縫合糸上でスライドさせて（例えば、第１ピースを骨の開口に詰め込むことによって）第１ピースを骨の開口内に固定するステップと、（ｉｉｉ）続いて、縫合糸状体を引っ張ることによって移植片に張力を加えるステップと、（ｉｖ）続いて、移植片縫合糸の張力を維持しながら（例えば、第２ピースを第１ピースに詰め込むことによって）第２ピースを第１ピースに挿入することと、（ｖ）移植片縫合糸に張力を加えて移植片縫合糸を第２ピースの前面で結ぶステップと、（ｖｉ）移植片縫合糸を第２ピースの少なくとも溝／スロット内に固定して最終的な固定を達成するステップとによる方法を提供する。
【００１７】
ここで図面を参照すると、同様の要素は同様の符号で示されており、図１〜図１３は、組織修復９９を達成するために、骨８０内に形成された骨孔８８に固定され且つ骨８０内に形成されたこのような孔内に組織９０を固定するための本発明の例示的なアンカー（固定）システム又は構造体１００、２００を示す。
【００１８】
構造体１００、２００は、マルチピース又は多部品のアンカーシステム、例えば、２ピース構造体１００又は３ピース構造体２００である。例示的な２ピースアンカー１００は、第１ピース２０（第１コンポーネント２０）と、第１ピース２０に挿入される第２ピース３０（第２コンポーネント３０）とを含む。図１〜図４に示すように、第１コンポーネント２０は、外側ねじ山２２又は類似の構造物（例えば、突起、歯など）と隆起部２４とが設けられた、カラーの形態の管状固定装置である。完全な管状部２１が、コンポーネント２０の長手方向軸２０ａに沿って延び、内径ｄ１を有する。
【００１９】
第２コンポーネント３０もまた管状固定装置であり、この管状固定装置は、第１コンポーネント２０の管状部２１に挿入され且つ管状部２１の内面／壁に確実に係合するように設計された栓／弾丸状部品の形態である。第２コンポーネント３０は、カラー２０（第１コンポーネント２０）を通して容易に挿入することを可能にする滑らかな円筒形の外壁を備え、（以下に詳述するように、組織及び縫合糸状体を通すことを可能にするために）完全な管状部３１を有する。第２コンポーネント３０の栓カラー３３内には、少なくとも１つの溝／スロット３５も設けられている。
【００２０】
第２コンポーネント３０の外径ｄ２は、第１コンポーネント２０内への第２コンポーネント３０の確実且つ密接な係合を可能にしてアセンブリ１００（図３）を得るために、内径ｄ１にほぼ等しい。第１コンポーネント２０の長さは、２つのコンポーネントが互いに係合させられ／詰め込まれたとき、第２コンポーネント３０の栓カラー３３が第１コンポーネント２０の隆起部２４とぴったり重なるように、第２コンポーネント３０の長さとほぼ等しい。
【００２１】
２ピース装置１００のコンポーネント２０、３０の少なくとも一方は、ＰＥＥＫ、複合材料又は同様の材料、又は金属から形成されることができる。
【００２２】
靱帯修復／再建中に、移植片の端止めのための縫合糸が骨孔から出るように最初に移植片を骨孔８８（図４）内に、挿入及び配置する。次いで移植片からの縫合糸をカラー２０に挿入し、、端止めのための移植片縫合糸がカラーから出るようにカラー２０を骨孔８８（図４）内に挿入する／詰め込む。移植片縫合糸状体に張力を加える。続いて、より小さい栓／弾形状部品３０がカラー２０に詰め込まれ、それによって移植縫合糸の張力を維持する。縫合糸の所望の張力が達成され、例えばテンショナーによって確認された後に栓／弾丸状部品３０を締め付ける。最終的な固定は、靱帯縫合糸を縫合糸が栓／弾３０の溝／スロット３５にある状態で栓／弾３０の前面で結ぶと達成される。
【００２３】
本発明はまた、組織の組織への（例えば、軟組織の骨への）固定方法であって、特に、（ｉ）大きなカラーの形態の第１ピース２０と、栓／弾丸の形態の第２ピース３０とを含む、多部品又はマルチピースの構造体１００を提供するステップと、（ｉｉ）組織移植片を骨８０に形成された骨の孔又は凹み８８内に、縫合糸／柔軟な糸状体が骨の凹み又は孔８８の開口８８ａから出るように配置するステップと、（ｉｉｉ）第１ピース２０を柔軟な糸状体／縫合糸上でスライドさせて（例えば、第１ピース２０を骨の開口８８ａに詰め込むことによって）骨の開口８８ａを通して第１ピース２０を骨の孔又は凹み８８に挿入するステップと、（ｉｖ）続いて、縫合糸状体を引っ張ることによって移植片に張力を加えるステップと、（ｖ）移植片縫合糸の張力を維持しながら（例えば、第２ピース３０を第１ピース２０に詰め込むことによって）第２ピース３０を第１ピース２０に挿入するステップと、（ｖｉ）移植片縫合糸を第２ピース３０の前面で結び、移植片縫合糸を第２ピース３０の少なくとも溝／スロット３５内に固定して、最終的な固定を達成するステップとによる方法を提供する。
【００２４】
図５は、本発明の靱帯固定装置２００の形態の多部品構造体２００の他の例示的な実施形態を示す。３ピース構造体２００は、（ｉ）外側ねじ山１２２又は外歯と少なくとも１つの張力付加点／溝／スリット１３５とが設けられた外側ピース１２０（「モリー」）の形態の大きな骨孔圧縮装置と、（ｉｉ）大きな骨圧縮装置１２０内に受け入れられるように構成されたねじ山付きで滑らかな小さな内側スリーブ１３０と、（ｉｉｉ）小さな内側スリーブ１３０内に受け入れられるように構成された先細の内側圧縮ねじ１４０とからなる３部品アンカーシステムである。任意選択的に、システム２００は（ｉｖ）テンショナー１５０も含む。３ピース装置２００の少なくとも１つ又はすべてのコンポーネント１２０、１３０、１４０は、ＰＥＥＫ、複合材料又は金属から形成されることができる。
【００２５】
本発明の例示的な多部品構造体２００を用いた例示的な組織修復又は補強方法は、特に、（ｉ）外側ピースを脛骨の孔に挿入するステップと（「モリー」と同様に、ピースは「歯」が海綿骨をつかむように広がって内側の孔に接する）、（ｉｉ）第２ピース１３０（小さな内側スリーブ１３０）を挿入するときにＡＣＬ移植片からの縫合糸を孔から引き出すステップと、（ｉｉｉ）次いでテンショナーが所望の縫合糸の張力を確認した後でねじを締め付けるステップとを含む。
【００２６】
本発明のアンカーシステム１００、２００は、あらゆる組織修復及び再建、例えば、組織移植片の骨へのあらゆる取り付け、又は膝及び肩の修復だけでなく、舟状月状骨の修復などの手及び手首の小さな関節の修復の用途、及び側部足関節、アキレス腱の修復及び腱の再付着などの足又は足首の修復を含む、あらゆる靱帯又は移植片の修復及び再建に適用可能である。
【００２７】
本発明による組織固定方法は、特に、（ｉ）縫合糸状体などの柔軟な糸状体を提供するステップと、（ｉｉ）固定される組織に柔軟な糸状体を固定するステップと、（ｉｉｉ）柔軟な糸状体が骨の孔又は凹みの開口を出るように組織を骨の孔又は凹み内に固定するステップと、（ｉｖ）多部品構造体の第１部品を通して柔軟な糸状体をスライドさせ、第１部品を骨に固定するステップと、（ｖ）多部品構造体の第１部品を使って柔軟な糸状体に張力を加えるステップと、（ｖｉ）多部品構造体の第２部品を第１部品内に且つ骨内に固定するステップと、（ｖｉｉ）柔軟な糸状体に張力を加えて、柔軟な糸状体を第２部品に固定するステップとを含む。
【００２８】
図６〜図１２は、最終的な修復９９（図１２）を達成するために、図３の例示的なアンカーアセンブリ１００を用いた本発明の例示的な実施形態による組織固定方法の後続のステップを示す。
【００２９】
図６：移植片９０を大腿骨８２に挿入して固定した後、テンションロック１００を使用する。
【００３０】
図７：テンションロック１００のカラー２０を移植片縫合糸９５に通して、ぴったり合うまで脛骨８０内に詰め込む。
【００３１】
図８：カラー２０を骨８０に対して最終的にぴったり合わせて配置すること、縫合糸９５の向きが１２時及び６時であることに注意する。
【００３２】
図９：テンションロック１００の栓３０を挿入するために、図示のように、縫合糸９５の向きが１２時と６時であることを確実にすることから始める。
【００３３】
図１０：縫合糸を張力下に置き、縫合糸が同一平面にあるように依然として１２時と６時の位置にある状態で栓をカラーに詰め込む。
【００３４】
図１１：当初の縫合糸の張力を維持するために栓３０をカラー２０に対して最終的にぴったり重ねて配置する（縫合糸の位置に注意する）。
【００３５】
図１２：最終的な固定は、結び目９６を形成するために且つ糸状体９５が栓３０のスロット３５内に収まるように縫合糸状体９５を互いに結ぶことによって達成される。結んでない縫合糸の端は、結び目の構造及び最終的な修復を妨げないように切り取ることができる。
【００３６】
図１３は、図３の例示的なアンカーアセンブリ１００（テンションロック１００）を用いた本発明の例示的な実施形態による（すなわち、タイトロープ（登録商標）装置１５５を用いた）他の組織修復１９９の概略図を示す。移植片９０は、大腿骨８２及び脛骨８０内に形成された大腿骨及び脛骨の凹み内に延び、タイトロープ（登録商標）装置５５及びテンションロック１００によって骨に固定されている。
【００３７】
本発明の固定装置は、結び目を結ぶ必要性を有利に最小限に抑え又は排除する。このような多部品アンカーの使用はまた、縫合糸構造体の確実な固定、縫合糸が孔に押し込まれてアンカーによってしっかりと保持されることによる確実な縫合糸構造体を提供する。
【００３８】
本発明の多部品アンカーシステムはまた、以下の追加の利点、張力付加を所望の好みに加速すること、治癒に不可欠な流体を保持する骨孔（例えば、脛骨孔）を塞ぐこと、罹患状態（すなわち、骨折）を減少させる低侵襲性、「プレートの隆起」とＨＷＲの必要性を排除すること、装置の好ましいＰＥＥＫ材料によって修正手術が必要な場合に容易に取り外すことができること、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍなど、様々なサイズで提供されることをもたらす。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態において、上述したように、組織を骨に固定するためにアンカーと共に縫合糸又は縫合テープが使用される。しかしながら、本発明のマルチピースアンカー構造体は、あらゆるタイプの可撓性材料又は縫合糸、例えば、ファイバーワイヤー（登録商標）又はファイバーテープ（登録商標）又はファイバーチェーン（登録商標）と共に使用することができる。他の実施形態において、縫合糸又はテープの代わりに同種移植片又は生物学的コンポーネントを使用することができる。同種移植片又は生物学的コンポーネントは、例えば、腱又は心膜から構成されることができ、改善された組織修復をもたらす。更に別の実施形態において、特定の外科的修復の特徴及び／又は所望に応じて、縫合糸、縫合テープ、縫合チェーン、及び同種移植片又は生物学的コンポーネントのあらゆる組み合わせを使用することができる。
【００４０】
柔軟な糸状体の少なくとも一部は、ひも状縫合糸、編み糸、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）又はファイバーワイヤー（登録商標）縫合糸（参照によりその全体が本明細書に含まれている米国特許第６，７１６，２３４号明細書に開示されている）などのあらゆる既知の縫合材料で作られることができる。特定の用途において及び所望に応じて、柔軟な糸状体は、意図された用途によっては、縫合テープ（例えば、コラーゲンを詰め込んだ縫合テープ）又は縫合糸とテープとの組み合わせ、剛性材料、又は剛性材料と可撓性材料の組み合わせを含むこともできる。
【００４１】
本発明を好ましい実施形態に関連して記載してきたが、多くの修正及び変形が当業者には明らかになるであろう。以上、本発明の好ましい実施形態を記載及び説明してきたが、当然のことながら、これらは本発明の例示であり、限定するものとみなされるべきではない。従って、本発明は、図示された実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2018503461.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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2018503461.tif 000017
2018503461.tif 000018
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