(57)【要約】  このシステムは、ステント構造体の周りに内部充填構造と内部充填構造の周りの外部充填構造を含む。内部充填構造は、内部充填構造が膨張状態にある場合に、動脈の第１の部分の近位端で近位シールを生成し、動脈の第２の部分の遠位端で遠位シールを生成するように構成することができる。外部充填構造は、内部充填構造の少なくとも一部を取り囲む内表面を有していてもよい。外部充填構造は、内部充填構造内の圧力よりも低い圧力で動脈瘤内の空間を占めるように膨張可能であるように構成することができる。
2018500130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能であり、内部充填構造の第１の端部において、動脈の第１の部分で第１のシールを形成することができる前記内部充填構造と、
少なくとも前記内部充填構造の一部を取り囲む内表面を有し、動脈瘤内の空間を充填するように膨張可能である外部充填構造と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記内部充填構造は膨張可能であり、前記内部充填構造の第２の端部において、前記動脈の第２の部分で第２のシールを形成することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記内部充填構造が膨張状態にある場合には、前記内部充填構造内の圧力は、前記外部充填構造が膨張状態にある場合における前記外部充填構造内の圧力よりも高くなることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内部充填構造は、前記外部充填構造の材料よりも適合性の低い、半適合材料で構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記内部充填構造は、３００から６００ｍｍＨｇの範囲の圧力まで膨張可能に構成されており、前記外部充填構造は、５０から１２０ｍｍＨｇの範囲の圧力まで膨張可能に構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記内部充填構造は、硬化性材料で前記外部充填構造内の圧力よりも高い圧力まで充填可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記内部充填構造は、動脈瘤の近位にある動脈の健康な領域に重なるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記外部充填構造は、前記内部充填構造内の圧力よりも低い圧力まで充填された後、動脈瘤の壁に接触するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記内部充填構造の前記第１の端部は、前記外部充填構造の端部を越えて延在していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内部充填構造と前記外部充填構造は、ステントに取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内部充填構造は、少なくとも約５５ＤショアＡの硬度を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記外部充填構造は、少なくとも約７０ショアＡまたは７７ショアＡの硬度を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
ステントと、前記ステントに取り付けられ、充填媒体で膨張可能な内部充填構造と、少なくとも前記内部充填構造の一部を取り囲む内表面を有し、動脈瘤内の空間を充填するように膨張可能である外部充填構造と、を備えるシステム。
【請求項１４】
さらに、前記内部充填構造に接続された第１の充填ラインと前記外部充填構造に接続された第２の充填ラインを含むことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記内部充填構造は、縫合糸によって前記ステントに取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記外部充填構造は、直接ステントに取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記外部充填構造は、前記内部充填構造の外表面に直接取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ステントの一部は、前記内部充填構造の端部と、前記外部充填構造の端部を越えて延在していることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記内部充填構造は、前記内部充填構造が膨張状態にある場合に前記内部充填構造の直径が前記内部充填構造の長さに沿って変化するように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
前記内部充填構造が膨張状態にある場合に、前記内部充填構造の近位端の直径が、前記内部充填構造の遠位端の直径より大きくなるように前記内部充填構造が構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年１２月３１日に提出の米国仮特許出願第６２／０９９，０７２号の優先権を主張するものであり、この参照により全文が開示に含まれるものとする。
【０００２】
本明細書で開示される様々な実施形態は、概ね動脈疾患の治療のための医療装置及び方法に関する。より具体的には、様々な実施形態は、腹部及び他の動脈瘤を治療するための、拡張可能なプロテーゼ及び方法に関する。様々な実施形態は、腹部、内臓周囲、または胸部動脈瘤を治療する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、断裂を引き起こしやすい血管の拡張または「膨張」であり、よって、患者に深刻なリスクを与えるものである。動脈瘤は、あらゆる血管で起きうるものであるが、それらが脳血管系や患者の大動脈で起きると特に問題が大きい。
【０００４】
本開示のいくつかの実施形態は、大動脈で起きる動脈瘤に問題がある、特に大動脈瘤と呼ばれる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈内の位置と、同様にその形状及び複雑性によって分類される。腎動脈の下方で発見された動脈瘤は、腎臓下腹部大動脈瘤と呼ばれる。副腎腹部大動脈瘤は、腎動脈の上部で発生し、一方、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、上行大動脈の上行部、横断部、下降部において発生する。
【０００５】
腎臓下動脈瘤は最も一般的で、すべての大動脈瘤の約７０％を占める。副腎動脈瘤はあまり一般的ではなく、すべての大動脈瘤の約２０％に過ぎない。胸部大動脈瘤は珍しく、治療がもっとも難しいとされることが多い。ほとんどの血管内システムもまた、経皮的導入には大き過ぎる（１２フレンチ超）。
【０００６】
動脈瘤の最も一般的な形態は、拡張部が大動脈の周囲全体に延びており、「紡錘状」を呈する。動脈瘤の中であまり一般的でないものとして、狭い首部に付着した血管の一側の膨出を特徴とするものがある。胸部大動脈瘤は、大動脈壁の、通常はその中間層内の出血による解離に起因する解離性動脈瘤であることが多い。動脈瘤のこれらのタイプ及び形態のそれぞれについて、最も一般的な治療は、切開による外科的修復である。切開による外科的修復は、合理的に健康で重要な併存疾患のない患者ではかなり成功率が高い。しかし、このような切開による外科的処置は、腹部や胸部大動脈へのアクセスを得ることは困難であるのと、患者の心臓に大きな負担をかけて大動脈を挟持固定しなければならないという問題がある。
【０００７】
管腔内移植片は、切開による外科的処置を受けることができない患者の大動脈瘤の治療に使用することができる。一般的に、管腔内の修復は、鼠径部のいずれかまたは両方の腸骨動脈を通じて「管腔内」動脈瘤にアクセスする。その後、様々なステント構造によって支持され、取り付けられた織物または膜の菅などを有することができる移植片が、埋設され、その場で組み立てるいくつかの部品又はモジュールを必要とする場合もある。管腔内処置が成功すれば、切開による外科的処置よりも回復期間がはるかに短くなる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
下記に説明する発明の概要は、例示に過ぎず、決して限定を意図したものではない。さらに、以下に記載の例示的な態様、実施形態、及び特徴、さらなる態様、実施形態、及び特徴は、以下の図面及び詳細な説明を参照することによって明らかになるであろう。
【０００９】
例示の装置は、ステントの周りに内部充填構造と、内部充填構造の周りに外部充填構造を含む。内部充填構造は、動脈の第１の部分の近位端で近位シールを生成し、動脈の第２の部分の遠位端で遠位シールを生成するように構成することができる。様々な実施形態では、内部充填構造は、膨張可能で、３００から６００ｍｍＨｇなどのような高圧で近位シールと遠位シールを生成することができる。外部充填構造は、内部充填構造の一部を取り囲む内表面を有していてもよい。いくつかの実施形態では、外部充填構造は、５０から１２０ｍｍＨｇなどのような低圧で動脈瘤の内部の空間を充填するように構成されている。様々な実施形態では、外部充填構造は、動脈瘤内の空間を充填するように膨張可能である。内部充填構造と外部充填構造は、差圧を有していてもよい。いくつかの実施形態では、内部充填構造は、外部充填構造より高圧になっている。
【００１０】
実施形態によるシステムは、内部充填構造と外部充填構造を含む。様々な実施形態では、内部充填構造は、膨張可能であり、内部充填構造の第１の端部において、動脈の第１の部分で第１のシールを生成することができる。様々な実施形態では、外部充填構造は、少なくとも内部充填構造の一部を取り囲む内表面を有し、外部充填構造は、動脈瘤内の空間を占めるように膨張可能である。いくつかの実施形態では、内部充填構造は、膨張可能であり、内部充填構造の第２の端部において、動脈の第２の部分で第２のシールを生成することができる。
【００１１】
様々な実施形態では、内部充填構造が膨張状態にある時の内部充填構造内の圧力は、外部充填構造が膨張状態にある場合に、外部充填構造内の圧力よりも高くなる。いくつかの実施形態では、内部充填構造は、外部充填構造の材料よりも適合性の低い、半適合材料で構成されている。様々な実施形態では、内部充填構造は、３００から６００ｍｍＨｇの範囲の圧力まで膨張可能に構成されており、外部充填構造は、５０から１２０ｍｍＨｇの範囲の圧力まで膨張可能に構成されている。いくつかの実施形態では、内部充填構造は、硬化性材料で外部充填構造内の圧力よりも高い圧力まで充填可能である。
【００１２】
様々な実施形態では、内部充填構造は、動脈瘤の近位にある動脈の健康な領域に重なるように構成されている。いくつかの実施形態では、外部充填構造は、内部充填構造内の圧力よりも低い圧力まで充填された後、動脈瘤の壁に接触するように構成されている。いくつかの実施形態では、内部充填構造の第１の端部は、外部充填構造の端部を越えて延在している。様々な実施形態では、内部充填構造と外部充填構造は、ステントに取り付けられている。いくつかの実施形態では、内部充填構造は、少なくとも約５５ＤショアＡの硬度を有する。いくつかの実施形態では、外部充填構造は、少なくとも約７０ショアＡまたは７７ショアＡの硬度を有する。
【００１３】
実施形態によるシステムは、ステントと、内部充填構造と外部充填構造を含む。様々な実施形態では、内部充填構造は、ステント、及び充填媒体で膨張可能な内部充填構造に取り付けられている。様々な実施形態では、外部充填構造は、少なくとも内部充填構造の一部を取り囲む内表面を有し、外部充填構造は、動脈瘤内の空間を占めるように膨張可能である。いくつかの実施形態では、このシステムはさらに、内部充填構造に接続された第１の充填ラインと外部充填構造に接続された第２の充填ラインを含む。
【００１４】
様々な実施形態では、内部充填構造は縫合糸によってステントに取り付けられている。いくつかの実施形態では、外部充填構造は、直接ステントに取り付けられる。いくつかの実施形態では、外部充填構造は内部充填構造の外表面に直接取り付けられている。様々な実施形態では、ステントの一部は、内部充填構造の端部と、外部充填構造の端部を越えて延在している。いくつかの実施形態では、内部充填構造は、内部充填構造が膨張状態にある場合に内部充填構造の直径が内部充填構造の長さに沿って変化するように構成されている。様々な実施形態では、内部充填構造が膨張状態にある場合に、内部充填構造の近位端の直径は、内部充填構造の遠位端の直径より大きくなるように構成されている。
【００１５】
本開示の上記及び他の特徴は、添付の図面と併せて以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより全体が明らかになるであろう。従って、これらの図面は、本開示に従っていくつかの実施形態のみを示しており、よってその範囲を限定するものとみなされるべきではないことを理解した上で、本開示は、添付の図面を使用してさらに具体的かつ詳細に説明するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１Ｂ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図２】腎臓下腹部大動脈瘤の解剖学的構造である。
【図３】例示的な実施形態による動脈瘤内に展開したデュアルインフレータブルシングルプロテーゼの図である。
【図４】様々な表面の変更例と、例示的な実施形態による充填弁を示す、図１Ａの充填構造の断面図である。
【図５Ａ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルデュアルプロテーゼを示す図である。
【図５Ｂ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルデュアルプロテーゼを示す図である。
【図６Ａ】例示的な実施形態による充填構造のための別の壁構造を示す図である。
【図６Ｂ】例示的な実施形態による充填構造のための別の壁構造を示す図である。
【図６Ｃ】例示的な実施形態による充填構造のための別の壁構造を示す図である。
【図７】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを展開する方法を示すフローチャートである。
【図８】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルデュアルプロテーゼを展開する方法を示すフローチャートである。
【図９】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１０】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１１】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１２Ａ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１２Ｂ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１３Ａ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１３Ｂ】例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼを示す図である。
【図１４Ａ】例示的な実施形態による充填ラインを示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａに示す例示的な実施形態による充填ラインを示す図である。
【図１５Ａ】例示的な実施形態による充填ラインを示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示す例示的な実施形態による充填ラインを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
下記の詳細な説明において、その一部を形成する添付の図面を参照する。図面において、同様の記号は、一般的には、その文脈で別のものを示さない限り、同様の構成要素を示すものである。詳細な説明、図面、及び特許請求の範囲で述べる図示の実施形態は、限定することを意味するものではない。ここで示す主題の精神と範囲から逸脱することなく、他の実施形態も利用でき、また、他の変更を加えることもできる。ここで概略で説明し、図面で示すように、本開示の態様は、異なる構成の多岐において、配置、置き換え、組み合わせ、及び設計が可能であり、それらは、明示的に想定内であるとともに本開示の一部を形成するものであることは容易に理解できよう。
【００１８】
図１Ａは、例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼの非膨張状態を示す図である。図１Ｂは、例示的な実施形態による図１Ａに示すデュアルインフレータブルシングルプロテーゼの膨張した状態を示す図である。図１Ａ及び図１Ｂを参照して、システム１０は、本開示の原理に従って、動脈瘤への二重壁充填構造を提供することができ、送達カテーテル１４を含んでいてもよい。送達カテーテル１４は、ステント１８と、拡張可能な構成要素を拡張するためのバルーン膨張管（図示せず）または他の構造、及び外部充填構造１２の内部空間２２へ充填媒体（例えば、ポリマーまたはヒドロゲル）、または材料を送達するための充填菅２０を含むことができる。外部充填構造１２の内部空間２２は、外部充填構造１２の外壁２４と外部充填構造１２の内壁２６との間に形成できる。充填材または媒体で膨張する際、外部充填構造１２の外壁２４は、外部充填構造１２の内壁２６が可能であるように、径方向に拡張してもよい。
【００１９】
内部充填構造１６は、内部充填構造１６の内壁３６と内部充填構造１６の外壁３８によって形成される内空間または容積３４を含んでいてもよい。充填材又は媒体で膨張する際、内部充填構造１６の外壁３８は、内部充填構造１６の内壁３６が可能であるように、径方向に拡張してもよい。膨張時に、内部充填構造１６の内壁３６は、管５５を形成することができる。
【００２０】
内部充填構造１６と外部充填構造１２は、システム１０の近位端に配置することができる。例示的な実施形態では、内部充填構造１６は、内部充填構造１６の近位端と内部充填構造１６の遠位端の両方において、外部充填構造１２を越えて延在してもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６は、外部充填構造１２と同じ長さでもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６は、内部充填構造１６の近位端または、内部充填構造１６の遠位端のどちらかにおいて、外部充填構造１２を越えて延在してもよい。
【００２１】
内部充填構造１６は、拡張可能なバルーンまたは他の構造とすることができる。外部充填構造１２も拡張可能なバルーンまたは他の構造とすることができる。例示的な実施形態では、内部充填構造１６は、外部充填構造１２から充填菅（または同心充填菅）を使って個々に膨張させてもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６は、外部充填構造１２と同時に膨張させることができる。内部充填構造１６及び外部充填構造１２が独立して膨張されるか同時に膨張されるかに関わらず、内部充填構造１６と外部充填構造１２は、等しいもしくはほぼ等しい圧力、または異なる圧力のいずれかを有するように充填することができる。例示的な実施形態では、内部充填構造１６は、独立して膨張させて第１の充填圧とすることができ、外部充填構造１２は、独立して膨張させて第２の充填圧とすることができる。いくつかの実施形態では、第１の充填圧は、第２の充填圧より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の充填圧は１気圧でもよく、第１の充填圧は、１気圧より高くてもよい。他の実施形態では、第１の充填圧は、第２の充填圧より小さくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の充填圧は、５０〜１２０ｍｍＨｇの範囲であってもよく、第１の充填圧は、３００〜６００ｍｍＨｇの範囲内など、その圧力よりも大きくてもよい。
【００２２】
例示的な実施形態では、外部充填構造１２は、外部充填構造１２内に送達カテーテル１４から延びることができる第１の充填管を有していてもよい。第１の充填管は外部充填構造１２の内部空間２２内に、ポリマーまたはヒドロゲルなどのような充填材を導入するように構成することができる。第１の充填管は、第１の充填管が除去された後に外部充填構造１２の内部の充填材を維持しながら外部充填構造１２から取り外せるように構成してもよい。第１の充填管は、充填材を導入することによって外部充填構造１２を拡張するように構成してもよい。
【００２３】
例示的な実施形態では、内部充填構造１６は、内部充填構造１６内に送達カテーテル１４から延びることができる第２の充填管を有していてもよい。第２の充填管は内部充填構造１６の内部空間３４内に、充填材を導入するように構成することができる。第２の充填管は、第２の充填管が除去された後に内部充填構造１６の内部の充填材を維持しながら内部充填構造１６から取り外せるように構成してもよい。第２の充填管は、充填材を導入することによって内部充填構造１６を拡張するように構成してもよい。いくつかの実施形態では、内部充填構造１６は、外部充填構造１２とは異なる充填材で充填することができる。他の実施形態では、内部充填構造１６は、外部充填構造１２と同じ充填材で充填することができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、外部充填構造１２は、第１の充填管を有することができ、内部充填構造１６は、第２の充填管を有していてもよい。第１の充填管は送達カテーテル１４から外部充填構造１２に直接延在していてもよい。第２の充填管は送達カテーテル１４から内部充填構造１６に直接延在していてもよい。他の実施形態では、第２の充填管は、送達カテーテル１４から内部充填構造１６を介して外部充填構造１２まで延在していてもよい。いくつかの実施形態では、第１の充填管は、第２の充填管に平行な管であってもよい。他の実施形態では、第１の充填管と第２の充填管と同軸でもよい。例えば、第２の充填管は送達カテーテル１４から内部充填構造１６に直接延在していてもよい。第２の充填管内部は、送達カテーテル１４から内部充填構造１６を通って外部充填構造１２まで延在する第１の充填管であってもよい。
【００２５】
例示的な実施形態では、充填管は、内部充填構造１６と外部充填構造１２の両方に充填材を導入するように構成してもよい。一実施形態では、充填管は、充填材を導入することにより、内部充填構造１６を膨張させるように構成することができ、かつ内部充填構造１６内に充填材を維持しながら、内部充填構造１６から除去されるように構成することができる。充填管は、充填材を導入することにより、外部充填構造１２もまた膨張させるように構成することができ、かつ外部充填構造１２内に充填材を維持しながら、外部充填構造１２から除去されるように構成することができる。一実施形態では、充填管は、外部充填構造１２を膨張させる前に、内部充填構造１６を膨張させるように構成することができる。他の実施形態では、充填管は、外部充填構造１２を膨張させた後に、内部充填構造１６を膨張させるように構成することができる。さらに、別の実施形態では、充填管は、外部充填構造１２を膨張させると同時に、内部充填構造１６を膨張させるように構成することができる。例示的な実施形態では、充填管は、第１の充填圧まで内部充填構造１６を充填し、第２の充填圧力まで外部充填構造１２を充填するように構成することができる。種々の実施形態では、第１の充填圧は、第２の充填圧とは異なる。充填管は、第１の充填圧と第２の充填圧を維持しながら、内部充填構造１６と外部充填構造１２から除去されるように構成することができる。
【００２６】
図２は、腎臓下腹部大動脈瘤の解剖学的構造を示す図である。腎臓下腹部大動脈瘤の解剖学的構造は、腸骨動脈（ＩＡ）の上方の近位端に腎動脈（ＲＡ）を有する胸部大動脈（ＴＡ）を含む。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、腎動脈（ＲＡ）と腸骨動脈（ＩＡ）との間に形成される場合があり、その内表面（Ｓ）の部分にわたって壁在血栓の領域を有する場合がある。
【００２７】
図３は、例示的な実施形態による動脈瘤内に展開したデュアルインフレータブルシングルプロテーゼシステム１０を示す図である。図３は、腎臓下腹部大動脈瘤内で展開したシステム１０を示し、そのシステム１０は、動脈瘤の多くの他のタイプに使用することができる。図３は、動脈瘤内のシステム１０を示す図であり、動脈瘤のタイプやまたはシステム１０がどのようにして腎臓下腹部大動脈瘤に使用されるかを限定するものではない。例えば、内部充填構造１６の近位端は、１つまたは両方の腎動脈を越えて延在してもよい。別の例では、内部充填構造１６の遠位端は、腸骨動脈のいずれか内部まで延在していてもよい。
【００２８】
内部充填構造１６は、動脈壁の周りの近位シール５０と動脈壁の周りの遠位シール５１とを生成することができる。内部充填構造１６の内部壁内は、図３の破線によって画定される管５５でもよい。内部充填構造１６は、一度膨張すると、実質的に直線状の管５５を有することができる。図１Ｂ、２、及び３を参照して、内部充填構造１６の外壁３８は、動脈瘤を実質的に直線状に通り抜けていてもよい。内部充填構造１６は、動脈壁に十分に押圧されることにより、近位シール５０と遠位シール５１を生成することができる。内部充填構造１６による動脈壁に抗する圧力は、内部充填構造１６の内部空間３４を充填材で十分な圧力まで充填することによって生成される。近位シール５０及び遠位シール５１は、比較的強い及び／または健康である動脈壁の一部に形成することができる。例えば、ＡＡＡの内表面Ｓは比較的弱い場合がある。近位シール５０及び遠位シール５１を形成するためにかかる、同じ圧力が内表面Ｓにかかると、動脈壁が破裂する可能性がある。これにより、内部充填構造１６は、動脈壁にかかる圧力に対して破裂することなく十分な強さを有する動脈壁の一部に対してのみシール圧をかけるように構成することができる。
【００２９】
同様に、外部充填構造１２は、内表面Ｓを破壊しない圧力まで膨張されるように構成することができる。このように、内部充填構造１６内の圧力は、近位シール５５及び遠位シール５１が生成されるが動脈瘤が破裂しないように、外部充填構造１２内の圧力よりも大きくすることができる。
【００３０】
内部充填構造１６の内壁３６と外壁３８は、充填されたときに、内部充填構造１６が、非順応性であるか、あるいは特定のポイントを越えて形状が変わらないように構成することができる。即ち、シール圧まで充填されると、内部充填構造１６は動脈に沿って略直線上の壁を有する管５５を形成することができる。同様に、内部充填構造１６の外壁３８は略直線上で、動脈瘤の形状に順応しないようにすることができる。例えば、内壁３６と外壁３８は、拡張できるが、内部充填構造１６の長さに沿って一定に拡張する材料から形成することができる。一実施形態では、内部充填構造１６の内壁３６と外壁３８の材料は、同じであってもよい。別の実施形態では、内部充填構造１６の内壁３６の材料は、内部充填構造１６の外壁３８の材料とは異なっていてもよい。
【００３１】
例示的な実施形態では、内部充填構造１６の内壁３６は、１つ以上の周方向制限要素を含んでいてもよい。一実施形態では、内部充填構造１６は、内部充填構造１６を比較的高い圧力で充填できるが、膨張した時に略直線上の内壁３６を維持できるように、内壁３６の長さに沿っていくつかの周方向制限要素を含んでいてもよい。周方向制限要素は拡張可能でもよい。一実施形態では、周方向制限要素は内部充填構造１６が膨張していないときには第１の直径で、内部充填構造１６が膨張しているときには第２の直径を有していてもよい。このような実施形態では、周方向制限要素は内壁３６の円周に沿って連続的でもよい。即ち、周方向制限要素は、内部充填構造１６が膨張しているときと膨張していないときには内壁３６内３６０度内に配設されていてもよい。周方向制限要素は管５５を形成し、健康な動脈の解剖学的構造を近似するように構成してもよい。即ち、管５５は、動脈瘤が無ければその動脈が有するであろう形状及び／または直径と類似していてもよい。内部充填構造１６の内壁３６はさらに拡張に抵抗する周方向制限要素を含んでいてもよい。
【００３２】
例示的な実施形態では、内部充填構造１６の外壁３８は、１つ以上の周方向制限要素を含んでいてもよい。一実施形態では、内部充填構造１６は、内部充填構造１６を比較的高い圧力で充填できるが、膨張した時に略直線上の外壁３８を維持できるように、外壁３８の長さに沿っていくつかの周方向制限要素を含んでいてもよい。周方向制限要素は拡張可能でもよい。一実施形態では、周方向制限要素は内部充填構造１６が膨張していないときには第１の直径で、内部充填構造１６が膨張しているときには第２の直径であってもよい。このような実施形態では、周方向制限要素は外壁３８の円周に沿って連続的でもよい。即ち、周方向制限要素は、内部充填構造１６が膨張しているときと膨張していないときには外壁３８内３６０度内に配設されていてもよい。内部充填構造１６の外壁３８はさらに、拡張に抵抗する周方向制限要素を含んでいてもよい。
【００３３】
内部充填構造１６の内壁３６または内部充填構造１６の外壁３８のいずれか一方もしくは両方に周方向制限要素を有する実施形態では、周方向制限要素は内部充填構造１６全体に沿って等間隔に配設することができる。他の実施形態では、周方向制限要素は、動脈瘤の長さに対応して内部充填構造１６の内部のみにおいて内部充填構造１６に沿って配設してもよい。さらに別の実施形態では、周方向制限要素は、動脈の健康的な部分に対応する内部充填構造１６の近位端または遠位端のいずれか及び／または両方に沿って配設することができる。周方向制限要素を内部充填構造１６の近位端と遠位端に載置することにより、さらに高圧まで膨張させると、同心高圧非適合性充填構造の長手方向の剛性の特性の結果として、屈曲した解剖学的構造の矯正を防止することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、内部充填構造１６は、膨張していないときの長さが、膨張した長さと類似した、または同じとなるように構成することができる。即ち、様々な実施形態では、内部充填構造１６が膨張すると、内部充填構造１６は径方向に拡張するが、内部充填構造１６の長さの長手方向に沿っては拡張しないように構成することができる。
【００３５】
本開示の一実施形態では、内部充填構造１６の内壁３６と外壁３８は非適合性プラスチック材で構成してもよい。プラスチック材料は、血管形成術用バルーンの技術分野で知られている任意のプラスチック材料とすることができる。他の実施形態では、内部充填構造１６の内壁３６と外壁３８は、近代的な血管形成術用バルーンに類似した非プラスチック材で構成してもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６は、ショアＡ硬度約５５Ｄ、極限伸び約３８２、引裂強度約７８１ポンド／インチ、引っ張り強度約７０００〜８０００ＵＴＳ（例えば、７８４８ＵＴＳ）、係数約２１７０（１００％の引っ張り）を有する芳香族ポリカーボネート（ＴＰＵ）から構成することができる。内部充填構造１６の他の実施形態では、ショアＡ硬度５６Ｄ、極限伸び約２〜３５０の（例えば、２５、１５０、２００、２７０、２７５、３３０、３５０など）のような他の特性を有する芳香族ポリカーボネート（２０％のＢａＳＯ４を有するＴＰＵ）を含んでいてもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、外部充填構造１２は動脈瘤内の空間を充填するように拡張可能な適合性材料で構成してもよい。例示的な実施形態では、外部充填構造１２は、ショアＡ硬度約６２〜８４（例えば、ショアＡ７０または７７）及び１００％での引っ張り係数５００の芳香族ポリカーボネート（ＴＰＵ）を含んでいてもよい。外部充填構造１２の他の特性としては、引っ張り強度８０００、１００％での引っ張り係数４００、及び曲げ弾性率約１５００を含んでいてもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、外部充填構造１２は、ショア硬度約７０ショアＡ、極限伸び７３０、グレーブス引き裂き強度３８０、トラウザー引き裂き強度１１０、及び引っ張り強度５３００の芳香族ポリエーテル（ＴＰＵ）を含んでいてもよい。他の実施形態では、ポリエテル（ＴＰＵ）を外部充填構造１２に使用してもよい。
【００３８】
図３に示すように、管５５は、近位端に第１の直径を有し、遠位端に第２の直径を有していてもよい。いくつかの実施形態では、第１の直径と第２の直径は概ね類似していてもよい。他の実施形態では、図３に示す実施形態などでは、第１の直径は、第２の直径より小さくてもよい。周方向制限要素を有する実施形態では、周方向制限要素は、内部充填構造１６の直径が内部充填構造１６の長さ方向に沿って近位端から遠位端まで大きくなることを許容するように構成されていてもよい。このような実施形態では、近位シール５０によって動脈にかかる圧力は、遠位シール５１によって動脈にかかる圧力に概ね類似していてもよい。他の実施形態では、周方向制限要素は内部充填構造１６の長さに沿って概ね類似していてもよい。このような実施形態では、内部充填構造１６に沿った直径の違いは、近位シール５０と遠位シール５１での圧力差によって形成することができる。即ち、近位シール５０は動脈壁に対し、遠位シール５１に比べて高い圧力をかけることができる。このような実施形態では、内部充填構造１６は半適合性材料を含んでもよい。即ち、内部充填構造１６は、動脈瘤の内表面Ｓまで延在しない形状を維持しながら内部充填構造１６の近位端が、動脈壁の近位端に追従することができ、内部充填構造１６の遠位端が遠位端の動脈壁に追従することが出来る材料で構成してもよい。他の実施形態では、第２の直径は、第１の直径より小さくてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、内部充填構造１６は、膨張したときに直径が１２〜１４ｍｍである管５５を形成できる。他の実施形態では、内部充填構造１６は１２〜１４ｍｍより大きいまたは小さい直径を有する管５５を形成することができる。例えば、管５５は、１１ｍｍ、１０ｍｍ、９．５ｍｍなど、または１５ｍｍ、１６ｍｍ、１６．５ｍｍなどの直径を有していてもよい。図１Ｂ、２、及び３を参照すると、いくつかの実施形態では、膨張すると、内壁３６と外壁３８によって画定される内部充填構造１６の内部空間３４は、径方向３〜４ｍｍでもよい。即ち、内部充填構造１６の内壁３６と外壁３８の間の距離は、膨張したときに３〜４ｍｍでもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６の内壁３６と外壁３８の間の距離は、３〜４ｍｍより大きくても小さくてもよい。例えば、内部充填構造１６の内壁３６外壁３８の間の距離は２ｍｍ、１．５ｍｍなど、または５ｍｍ、５．５ｍｍなどでもよい。
【００４０】
一実施形態では、内部充填構造１６はステントを使って近位シール５０及び／または遠位シール５１を形成するように構成してもよい。このような実施形態では、内部充填構造１６や外部充填構造１２の端部は、ステントと出来るだけ近くに配設するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ステントはコバルトクローム合金（ＣｏＣｒ）で構成することができる。いくつかの実施形態では、ステントは、ニッケルチタン合金（ニチノール）で構成することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、内部充填構造１６はステントを使わないで近位シール５０及び遠位シール５１を形成するように構成してもよい。このような実施形態では、内部充填構造１６は動脈瘤を越えて動脈の健康的な部分の中に延在して動脈の健康的な部分の内部に十分な表面積を提供してシールを提供するようにしてもよい。このような実施形態では、近位シール５０は近位の大動脈から動脈瘤嚢の中に血液が流れないように防ぐことができる。同様に、遠位シール５１は、管５５を通して動脈瘤嚢の中に血液が逆流しないように防ぐには十分とすることもできる。これにより、いくつかの実施形態では、近位シール５０は遠位シール５１より強力としてもよい。このような実施形態では内部充填構造１６は第１の長さだけ基端方向に外部充填構造１２の基端を越えて延在してもよく、第２の長さだけ遠位方向に外部充填構造１２の遠位端を越えて延在してもよい。いくつかの実施形態では、第１の長さは第２の長さより長くてもよい。他の実施形態では、第１の長さは第２の長さ以下でもよい。他の実施形態では、近位シール５０は強力、または遠位シール５１より強力でもよい。
【００４２】
一実施形態では、外部充填構造１２は適合性を有する材料から形成されていてもよい。このような実施形態では、外部充填構造１２は、膨張時に外部充填構造１２の内壁２６が内部充填構造１６の外壁３８によって画定できるような材料でもよい。同様に、外部充填構造１２の外壁２４は、動脈瘤の内表面Ｓによって画定することができる。一実施形態では、外部充填構造１２はラテックス製バルーンと類似した特性を有する材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態では、外部充填構造１２はラテックスから形成してもよい。いくつかの実施形態では、外部充填構造１２は非膨張状態または膨張状態で予備や折りたたみを必要としないように十分な強度を有していてもよい。さらに、外部充填構造１２は円滑で、密閉システムの円滑な外表面として作用してもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、内部充填構造１６は外部充填構造１２の使用を必要としないような十分な強度の材料で構成して、内部充填構造１６で余剰力として作用して適合性のある形状を維持するようにしてもよい。即ち、外部充填構造１２の内壁２６は外部充填構造１２の外壁２４と同様に適合性を有する材料から構成してもよい。他の実施形態では、内壁２６は、内部充填構造１６に不具合があったり、収縮したりした場合にもその形状を保てるような適合性材料でもよい。
【００４４】
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、システム１０が膨張する前に、外部充填構造１２は内部充填構造１６の一部の周囲に「伸張した」状態で配設することができる。即ち、内部充填構造１６が送達カテーテル１４上に配設されると、内部充填構造１６は第１の外径を有していてもよい。外部充填構造１２は、第２の直径である自然内径を有していてもよい。第２の直径は、第１の直径より小さくてもよい。自然内径は、外部充填構造１２の内壁２６が、内部充填構造１６の周囲に配設されていないときに有する直径でも良い。外部充填構造１２は、外部充填構造１２の内径が内部充填構造１６の外径に略類似するように内部充填構造１６の周囲に伸張させ、送達カテーテル１４上に配設することができる。他の実施形態では、外部充填構造１２の内壁２６の自然内径（第２の直径）は、外部充填構造１２が内部充填構造１６の周囲に配設されるのに小限の伸張（または伸張なし）ですむように、内部充填構造１６の外径に略類似していてもよい。
【００４５】
図４を参照すると、様々な内表面または外表面は、本開示の原理に従って、整形、被覆、処理、または変更することにより数多くの特性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、充填構造の壁は、成形、蒸着または他の製造工程において充填構造の材料に形成できるリング、点刻、フック及びループ、小さな棘、または他の表面特性を有するように整形してもよい。充填構造の表面は、接着剤、薬剤、活性物質、繊維、フロック加工、発泡などのような材料２８、または様々な他の材料で被覆してもよい。充填構造の表面を被覆する材料は、生体適合性及び／または生分解可能な材料でもよい。図１Ｂ、２、及び４を参照して、いくつかの実施形態では、このような表面特性または変更は、外部充填構造１２の外壁２４の、治療対象の動脈瘤の内表面Ｓへの密着または付着を向上させるように構成してもよい。いくつかの実施形態では、このような表面特性または変更は、内部充填構造１６の動脈壁に対する密着または付着を向上するように構成してもよい。いくつかの実施形態では、このような表面特性または変更は、内部充填構造１６と外部充填構造１２との密着または付着を向上するように構成してもよい。
【００４６】
外部充填構造１２の内部空間２２の内表面３０または内部充填構造１６の内部空間３４は、外観、被覆、粗面処理、または様々な他の変更によって変更してもよい。このような内部特性の目的は、壁の、充填材または媒体への付着を、その媒体が固化または硬化する際に高めるようにすることである。いくつかの実施形態では、材料は内表面３０全体または一部上を被覆して充填材が導入される際に誘導または触媒作用を及ぼして硬化させるようにしてもよい。
【００４７】
外部充填構造１２または内部充填構造１６は、少なくとも１つの弁４０を備えて充填材または媒体を外部充填構造１２の内部空間２２または内部充填構造１６の内部空間３４内に導入できるようにすることができる。図示のように、弁４０は単純なフラップ弁でよい。ボール弁または一方向弁構造も使用できる。いくつかの実施形態では、外部充填構造１２の内部空間２２または、内部充填構造１６の内部空間３４は、充填及び選択的排出がともに可能になるように二方向弁構造を設けてもよい。いくつかの実施形態では、充填チューブは、針または他の充填構造を備え、弁４０を通して充填と充填媒体の除去の両方をできるようにしてもよい。
【００４８】
図４に示すように、充填構造の壁構造は、成形可能または従来どおりに形成できる単層でもよい。また、壁構造は、例えば、図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃに示すように、より複雑でもよい。図６Ａは、層４２、４３、及び４４を有する多層壁を示す。このような多層構造は、高い強度、穿刺抵抗、様々な適合性及び／または柔軟性、耐劣化性の違い、または他の望ましい特性を提供することができることは理解されるであろう。図６Ｂに示すように、単一壁または多重壁構造は、編組４８、コイル、あるいは他のメタルまたは非ポリマー補強層または構造によって強化することができる。図６Ｃに示すように、壁の外表面４９を、様々な目的のため、薬剤、繊維、突起、穴、活性剤または他の物質で覆ってもよい。
【００４９】
図１Ａ、１Ｂ及び４を参照して、いくつかの実施形態では、接着性物質または表面の機械的変化を内部充填構造１６の外表面、外部充填構造１２の内表面またはその両方に施してもよい。このような接着性物質または機械的変化は、外部充填構造１２が膨張している間に、内部充填構造１６に対する外部充填構造１２の位置が維持されるように、密閉システムまたは接着システムを提供することができる。接着性物質または機械的変化は、外部充填構造１２が収縮したら、いかなる密閉システムまたは接着システムも機能を停止し、外部充填構造１２も内部充填構造１６も密閉しなくなるように構成することができる。このような接着性物質または機械的変化により、内部充填構造１６を取り除くことなく、外部充填構造１２を取り除くことができるようになる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、移植片をシステム１０とともに使用することができる。いくつかの実施形態では、移植片により、管５５の形状を維持するのを助けることができる。移植片は、管５５が収縮したり圧潰したりしないように防ぐことができる。いくつかの実施形態では、移植片は、生体適合性を有する血液の接触面として機能することができる。移植片は、内部充填構造１６がそれ自身の形状を維持できるかどうかに関わらず使用することができる。いくつかの実施形態では、移植片は構造的支持体として機能させることができる。他の実施形態では、移植片は、生体適合性のある血液接触面用とし、有意な構造的支持を提供しないものでもよい。いくつかの実施形態では、移植片は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または類似の材料から構成することができる。
【００５１】
システム１０はステントとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、バイオリムス溶出ステントは、システム１０とともに使用することができる。いくつかの実施形態では、シロリムス溶出ステントは、システム１０とともに使用することができる。ステントは、管５５と動脈壁を密閉して血液が動脈瘤嚢に流入するのを防ぐために使用することができる。ステントをシステムを密閉するために使用する場合には、ステントは、例えば、直径１２〜１４ｍｍの裸血管形成バルーン上に取り付けることができる。他の実施形態では、ステントは、直径が１２〜１４ｍｍより大きいまたは小さい裸血管形成バルーン上に取り付けることができる。ステントを使用する場合には、例えば、それを送達カテーテル１４上に配設し、システム１０とともに展開することができる。いくつかの実施形態では、システム１０を展開して、１つ以上のステントをシステム１０の後に定位置に導入することができる。ステントは、システム１０の近位端、システム１０の遠位端、またはその両方で使用することができる。いくつかの実施形態では、ステントの内径は１２〜１４ｍｍでもよい。他の実施形態では、ステントは１２〜１４ｍｍより小さい、または大きい内径を有していてもよい。
【００５２】
図５Ａは、例示的な実施形態による、展開状態のシステム１０とシステム１０’を含むデュアルインフレータブルデュアルプロテーゼシステムを示す図である。システム１０’は、システム１０と同様であり、同じ数字はシステムの類似の要素を表し、図面では、システム１０’の要素に対する番号にも「’」記号を付す。図５Ｂは、例示的な実施形態による、動脈瘤の中で展開された図５Ａのシステム１０とシステム１０’を含むデュアルインフレータブルデュアルプロテーゼシステムを示す図である。図５Ａ及び５Ｂを参照すると、図５Ｂに腎臓下腹部大動脈瘤内で展開した２つのシステム１０、１０’を示すが、システム１０、１０’はその他の多くの動脈瘤のタイプに使用することができる。図５Ｂは、動脈瘤内部の図５Ａのシステム１０、１０’を示すものであり、動脈瘤のタイプや、システム１０、１０’を腎臓下腹部大動脈瘤にどのように使用するかを限定するものではない。例えば、内部充填構造１６及び１６’の近位端は、１つまたは両方の腎動脈を越えて延在してもよい。別の例では、内部充填構造１６及び１６’の遠位端は、腸骨動脈の一方または両方の手前を終端とすることができる。
【００５３】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、２つのシステム１０、１０’を動脈瘤内で使用することができる。管５５及び５５’は動脈瘤内の健康的な動脈系を近似するために一緒に使用することができる。ともに、内部充填構造１６及び１６’は比較的健康な動脈の部分の内部に近位シール５０を形成することができる。内部充填構造１６は、一方の腸骨動脈内に遠位シール５１を形成することができる。内部充填構造１６’は、もう一方の腸骨動脈内に遠位シール５１’を形成することができる。あるいは、内部充填構造１６及び１６’は、腸骨動脈内にシールを形成せず、図３に示すシール５１に類似したシールを形成するように構成する事もできる。外部充填構造１２及び１２’は内部充填構造１６及び１６’と動脈瘤の内表面の間の動脈瘤の領域を充填することができる。さらに、外部充填構造１２及び１２’は、内部充填構造１６と内部充填構造１６’との間の空間を充填することができる。
【００５４】
外部充填構造１２及び１２’は、図３を参照して上述したように、適合性を有するが、動脈の形状に追従する柔軟さも有している。
【００５５】
図７は、例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルシングルプロテーゼシステムを展開する方法を示すフローチャートである。また代替の実施形態では、より少ない、追加の、及び／または異なる操作を行うことができる。また、フローチャートの使用は、行われる操作の順番を限定することを意図するものではない。
【００５６】
図１Ａ、１Ｂ、２、３、及び７を参照すると、ステップ１００はシステム１０を動脈に挿入することを含む。システム１０を動脈に挿入することは、循環系にガイドワイヤを挿入することを含んでいてもよい。送達カテーテル１４は、ガイドワイヤ上で送達カテーテル１４をスライドさせることによって所望の位置まで挿入することができる。
【００５７】
ステップ１１０は、内部充填構造１６を膨張させることを含む。内部充填構造１６を充填するのに使用する材料は、膨張させるためのいかなる所望の材料でもよい。一実施形態では、充填材は硬化した状態まで固化させる材料でもよい。他の実施形態では、充填材は流体の状態のままでもよく、内壁３６の材料及び外壁３８の材料は、内部充填構造１６の所望の形状を維持するために十分な剛性を有していてもよい。内部充填構造１６を膨張させることは、内部充填構造１６を所望の圧力まで充填することを含んでいてもよい。
【００５８】
ステップ１２０は、内部充填構造１６の位置を確認することを含む。様々な実施形態において、撮像は、循環系内のプロテーゼの位置を決定するのに使用することができる。内部充填構造１６の位置を確認することは、シールが形成されたことを確認することを含んでいてもよい。判定は、内部充填構造１６に十分な近位シール５０が生成されたかどうかについて行うことができる。判定は、内部充填構造１６に十分な遠位シール５１が生成されたかどうかについて行うことができる。内部充填構造１６の内部の圧力の圧力読取値を読み取る。シーリング圧閾値を超える圧力の読取値を使って、内部充填構造１６がシールを形成したことを判定することができる。内部充填構造１６が動脈の比較的健康な部分の内部にあることを示す画像と組み合わせた圧力の読取値（近位端及び遠位端のいずれか及び／または両方）を使用して、内部充填構造１６がシールを形成したことを判定することができる。破裂圧力閾値を超える圧力読取値を使って内部充填構造１６が過加圧され、破裂の危険性があることを判定することができる。ステップ１２０は、内部充填構造１６を充填するのに使用した材料が固化する前後に行ってよい。
【００５９】
いくつかの実施形態では、内部充填構造１６の膨張は、外部充填構造１２を膨張する前に完了してよい。このような手順は、手順の比較的早い段階でシステム１０を安定化させるのに役に立つ。このように、無傷及び破裂した動脈瘤の治療を容易に行うことができる。さらに、密閉システムの近位及び遠位端の位置決めはこのような処置で容易に行うことができる。さらに、処置（ステップ１３０を含む）の完了による位置の維持（例えば、ステップ１２０）も容易にすることができる。外部充填構造１２が膨張する前に内部充填構造１６が完全に固化していると、特に容易に外部充填構造１２を膨張させながら位置を維持することができる。
【００６０】
ステップ１３０は、外部充填構造１２を膨張させることを含む。外部充填構造１２を充填するのに使用する材料は、膨張させるためのいかなる所望の材料でもよい。一実施形態では、充填材は硬化した状態まで固化させる材料でもよい。他の実施形態では、充填材は流体の状態のままでもよく、内壁２６の材料は、外部充填構造１２の所望の形状を維持するために十分な剛性を有していてもよい。外部充填構造１２を膨張させることは、外部充填構造１２を所望の圧力まで充填することを含んでいてもよい。所望の圧力は、外部充填構造１２を膨張させる目的に基づいて決定することができる。一実施形態では、外部充填構造１２を膨張させることによって、動脈瘤内の液体血液嚢を抹消または破裂させることができる。一実施形態では、外部充填構造を膨張させることによって内部充填構造１６と動脈瘤の内表面Ｓの間の空間を充填させることができる。これにより、所望の圧力を、動脈瘤の壁が破裂するであろう圧力より低く決定することができる。いくつかの実施形態では、外部充填構造１２内の圧力が内部充填構造１６内の圧力より低い。いくつかの実施形態では、ステップ１３０は、ステップ１１０と同時に行ってもよい。このような実施形態において、ステップ１２０は、ステップ１３０及び１１０と同時に行ってもよく、あるいは、ステップ１３０及び１１０より後に行ってもよい。
【００６１】
ステップ１４０は送達カテーテル１４を除去することを含む。いくつかの実施形態では、内部充填構造１６と外部充填構造１２のいずれか一方及び／または両方を膨張させるために使用する充填管は、それぞれの充填構造から取り除くことができる。充填管を取り除くことは、充填構造の充填穴を閉じ、充填構造から充填材が逃げないように確実に防ぐことを含んでいてもよい。充填管を取り除くことは、図７で示す順番とは異なる順番で行うことができる。例えば、内部充填構造１６を膨張させるために使用する充填管を取り除くことは、外部充填構造１２を充填する前に行うことができる。一実施形態では、充填管を内部充填構造１６から取り除くことは、内部充填構造１６の位置を確認する前に行うことができる。送達カテーテル１４も、循環系から取り除くことができる。
【００６２】
図８は、例示的な実施形態によるデュアルインフレータブルデュアルプロテーゼシステムを展開する方法を示すフローチャートである。また代替の実施形態では、より少ない、追加の、及び／または異なる操作を行うことができる。また、フローチャートの使用は、行われる操作の順番を限定することを意図するものではない。
【００６３】
図１Ａ、１Ｂ、５Ａ、５Ｂ、及び８を参照すると、ステップ２００はシステム１０を動脈に挿入することを含む。システム１０を動脈に挿入することは、循環系に第１のガイドワイヤを挿入することを含んでいてもよい。送達カテーテル１４は、第１のガイドワイヤ上で送達カテーテル１４をスライドさせることによって所望の位置まで挿入することができる。
【００６４】
ステップ２１０はシステム１０’を動脈に挿入することを含む。システム１０’を動脈に挿入することは、循環系に第２のガイドワイヤを挿入することを含んでいてもよい。第２の送達カテーテルは、第２のガイドワイヤ上で第２の送達カテーテルをスライドさせることによって所望の位置まで挿入することができる。
【００６５】
ステップ２２０は、内部充填構造１６を膨張させることを含む。第１の内部充填構造１６を充填するのに使用する材料は、膨張させるためのいかなる所望の材料でもよい。一実施形態では、充填材は硬化した状態まで固化させる材料でもよい。他の実施形態では、充填材は流体の状態のままでもよく、内壁３６の材料及び外壁３８の材料は、内部充填構造１６の所望の形状を維持するために十分な剛性を有していてもよい。内部充填構造１６を膨張させることは、内部充填構造１６を第１の所望の圧力まで充填することを含んでいてもよい。
【００６６】
ステップ２３０は、内部充填構造１６’を膨張させることを含む。内部充填構造１６’を充填するのに使用する材料は、膨張させるためのいかなる所望の材料でもよい。一実施形態では、充填材は硬化した状態まで固化させる材料でもよい。他の実施形態では、充填材は流体の状態のままでもよく、内部充填構造１６’の内壁の材料及び外壁の材料は、内部充填構造１６’の所望の形状を維持するために十分な剛性を有していてもよい。内部充填構造１６’を膨張させることは、内部充填構造１６’を第２の所望の圧力まで充填することを含んでいてもよい。第１の圧力と第２の圧力は同じでも異なっていてもよい。ステップ２２０とステップ２３０は同時に行ってもよい。
【００６７】
ステップ２４０は、内部充填構造１６と内部充填構造１６’の位置を確認することを含む。撮像を使って位置を判定してもよい。内部充填構造１６及び内部充填構造１６’の位置を確認することは、シールが形成されたことを確認することを含んでいてもよい。内部充填構造１６及び内部充填構造１６’に十分な近位シール５０が生成されたことを判定できる。内部充填構造１６に十分な遠位シール５１が生成されたことを判定できる。内部充填構造１６’に十分な遠位シール５１’が生成されたことを判定することができる。いくつかの実施形態では、内部充填構造１６及び内部充填構造１６’に十分な遠位シールがともに生成されたことを判定できる。内部充填構造１６と内部充填構造１６’の内部の圧力の圧力読取値を読み取る。シーリング圧閾値を超える圧力の読取値を使って、内部充填構造１６及び内部充填構造１６’がシールを形成したことを判定することができる。内部充填構造１６及び内部充填構造１６’が動脈の比較的健康な部分の内部にあることを示す画像と組み合わせた圧力の（近位端及び遠位端のいずれか及び／または両方での）読取値を使用して、内部充填構造１６及び内部充填構造１６’がシールを形成したことを判定することができる。破裂圧力閾値を超える圧力読取値を使って内部充填構造１６及び内部充填構造１６’が過加圧され、破裂の危険性があることを判定することができる。ステップ２４０は、内部充填構造１６及び内部充填構造１６’を充填するのに使用した材料が固化する前後に行ってよい。
【００６８】
ステップ２５０は、外部充填構造１２を膨張させることを含む。外部充填構造１２を充填するのに使用する材料は、膨張させるためのいかなる所望の材料でもよい。一実施形態では、充填材は硬化した状態まで固化させる材料でもよい。他の実施形態では、充填材は流体の状態のままでもよく、内壁２６の材料は、内部充填構造１６の所望の形状を維持するために十分な剛性を有していてもよい。外部充填構造１２を膨張させることは、外部充填構造１２を所望の圧力まで充填することを含んでいてもよい。所望の圧力は、外部充填構造１２を膨張させる目的に基づいて決定することができる。一実施形態では、外部充填構造１２を膨張させることによって、動脈瘤内の液体血液嚢を抹消または破裂させることができる。一実施形態では、外部充填構造１２を膨張させることによって内部充填構造１６と動脈瘤の内表面の一部との間の空間を充填させることができる。これにより、所望の圧力を、動脈瘤の壁が破裂するであろう圧力より低く決定することができる。一実施形態では、外部充填構造１２を膨張させることによって内部充填構造１６と外部充填構造１２’との間の空間を充填させることができる。
【００６９】
ステップ２６０は、外部充填構造１２’を膨張させることを含む。外部充填構造１２’を充填するのに使用する材料は、膨張させるためのいかなる所望の材料でもよい。一実施形態では、充填材は硬化した状態まで固化させる材料でもよい。他の実施形態では、充填材は流体の状態のままでもよく、外部充填構造１２’の内壁の材料は、内部充填構造１６’の所望の形状を維持するために十分な剛性を有していてもよい。外部充填構造１２’を膨張させることは、外部充填構造１２’を所望の圧力まで充填することを含んでいてもよい。所望の圧力は、外部充填構造１２’を膨張させる目的に基づいて決定することができる。一実施形態では、外部充填構造１２’を膨張させることによって、動脈瘤内の液体血液嚢を抹消または破裂させることができる。一実施形態では、外部充填構造１２’を膨張させることによって内部充填構造１６’と動脈瘤の内表面の一部との間の空間を充填させることができる。これにより、所望の圧力を、動脈瘤の壁が破裂するであろう圧力より低く決定することができる。一実施形態では、外部充填構造１２’を膨張させることによって内部充填構造１６’と外部充填構造１２との間の空間を充填させることができる。いくつかの実施形態では、ステップ２５０及びステップ２６０は、同時に行ってもよい。さらに別の実施形態では、ステップ２２０、２３０、２５０及び２６０は、同時に行ってもよい。このような実施形態において、ステップ２４０は、ステップ２２０、２３０、２４０及び２５０と同時に行ってもよく、あるいは、ステップ２２０、２３０、２４０、及び２５０より後に行ってもよい。
【００７０】
ステップ２７０は、システム１０のための送達カテーテル１４及びシステム１０’のための送達カテーテルなどの送達カテーテルを除去することを含んでいてもよい。内部充填構造１６と外部充填構造１２のいずれか一方及び／または両方を膨張させるために使用する充填管をそれぞれの充填構造から取り除くことができる。内部充填構造１６’と外部充填構造１２’のいずれか一方及び／または両方を膨張させるために使用する充填管を、それぞれの充填構造から取り除くことができる。充填管を取り除くことは、充填構造の充填穴を閉じ、充填構造から充填材料が逃げないように確実に防ぐことを含んでいてもよい。充填管を取り除くことは、図８で示す順番とは異なる順番で行うことができる。例えば、内部充填構造１６を膨張させるために使用する充填管を取り除くことは、外部充填構造１２を充填する前に行うことができる。一実施形態では、充填管を内部充填構造１６から取り除くことは、内部充填構造１６の位置を確認する前に行うことができる。
【００７１】
デュアル適合性シーリングシステムを有する大動脈−腸骨管デュアル圧力システムは近位と遠位の治療を提供できる。大動脈−腸骨疾患の２つのデバイスまたは２本の管治療により、各デバイスを患者の腸骨管腔に延在させることができるので、大動脈疾患の治療が可能となる。解剖学的構造や病気のための単一のデバイス／シングル管治療などの代替使用は、臨床意思決定が、大動脈−腸骨再構成を指示することを示している。装置で使用するステントは、例えば、バイオリムス溶出ステント（ＢＥＳ）でも、シロリムス溶出ステント（ＳＥＳ）でもよい。ステントは、密閉システムの構成要素でもよく、また、密閉システムが定位置についた後二次的に送達されても良い。管直径及びシステムの密閉性を最適化するステント直径が利用される。例えば、１２または１４ｍｍの内側直径管が想定されるが、設計はこれらの直径や直径の変化に限定されるものではない。ＢＥＳまたはＳＥＳは、密閉システムの載置後に一致して、または二次的に送達された移植片材料で覆われていてもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、管腔支持ステントは、密閉システムと一体化されていない。それらの実施形態では、密閉システムは、直径が約１２〜１４ｍｍの裸血管形成バルーン上に取り付けることができる。展開中に管腔を形成または支持するために使用される血管形成術用バルーンは、近位大動脈への改良された近位のデバイスの向きを提供するための方法として、管腔を支持するのに十分な長さを有していても、または管腔を十分越えて近位まで延在する長さを有していてもよい。血管形成術用バルーンは、まず、ステント付きまたはステントなしのいずれかの密閉システムの管を形成するために利用することができる。様々な実施形態において、システムは、形状を天然の解剖学的構造の管腔経路に追従した形状を維持しながらバルーンをより高圧に充填できるように外径上に周方向制限要素を有するデザインを組み込んでもよい（即ち、この特徴は、より高圧まで膨張させた時に、長手方向に剛性であるという同心高圧非適合性バルーンの特徴の結果として、屈曲した解剖学的構造を「矯正する」のを防ぐ）。
【００７３】
様々な実施形態において、密閉システムは、直径約１２〜１４ｍｍの開放中央管を有するインナーバッグを含んでいてもよい。管の直径は、１２〜１４ｍｍの直径とは異なってもよく、あるいは非限定的ではあるが、８ｍｍ、８．５ｍｍ、９ｍｍ、９．５ｍｍ、１０ｍｍ、１０．５ｍｍ、１１ｍｍ、１１．５ｍｍ、１２ｍｍ、１２．５ｍｍ、１３ｍｍ、１３．５ｍｍ、１４ｍｍ、１４．５ｍｍ、１５ｍｍ等に直径を変化してもよい。システムが、大動脈内に挿入されたときに、管の直径は、その場で調整可能としてもよい。様々な実施形態では、インナーバッグの中央壁から横方向の壁距離は、可変であってもよいが、いくつかの実施形態では、約３〜４ｍｍの範囲でもよい。しかしながら、他の実施形態では、インナーバッグの中央壁から横方向の壁距離は、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、または５．５ｍｍであってもよい。様々な実施形態では、インナーバッグは、近代の血管形成術用バルーンに類似したような特性を有する非適合性プラスチック材で構成される。インナーバッグは、密封システムにステントを組み込む実施形態では、ステントの近位端と遠位端に可能な限り近い位置から始まって終端とするよう意図されている。
【００７４】
図９は、デュアルインフレータブルプロテーゼ９００の別の実施形態を示すものである。様々な実施形態では、インフレータブルプロテーゼ９００は、外部充填構造１２と内部充填構造１６、ステント１８、及び充填ライン９０５を含む。デュアルインフレータブルプロテーゼ９００は、図１Ｂに示すシステムと同様の方法及び図７及び８で説明するプロセスで操作できる。いくつかの実施形態では、デュアルインフレータブルプロテーゼ９００はステント１８なしで製造してもよく、内部充填構造１６は、動脈瘤を横切って大動脈の健康な近位領域から健康な遠位領域まで管腔とブリッジを生成するために使用することができる。
【００７５】
図９に示す実施形態では、内部充填構造１６はステント１８の両端において１本以上の縫合糸９０６を使ってステント１８に取り付けてもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６の近位部はステント１８の近位部に取り付けてもよい。様々な実施形態では、内部充填構造１６の遠位部はステント１８の遠位部に対して取り付け取り外ししてもよい。図９に示すように、外部充填構造１２は内部充填構造１６の外表面に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、アタッチメント９０４は、アタッチメント縫合糸９０６より遠位でもよい。他の実施形態では、アタッチメント９０４は、ステント１８に対して同じ高さに位置しても良い。外部充填構造１２と内部充填構造１６の間のアタッチメント９０４は、熱接着、接着剤接着、溶接、縫合糸または他の適したアタッチメント機構を使用して形成してもよい。
【００７６】
図９には、充填ライン９０５も示す。いくつかの実施形態では、充填ライン９０５は内側充填ライン９１０と外側充填ライン９２０を有する。充填ライン９０５は同心ラインでもよい。例えば、内側充填ライン９１０は硬化可能な液体を内部充填構造１６に搬送するために使用することができる。上記のように、内部充填構造１６は、ステント１８を流れる血液の強い圧力とは異なる圧力にあるヒドロゲル材で充填してもよい。いくつかの実施形態では、内部充填構造１６はステント１８を流れる血液の圧力の３〜４倍の圧力まで、または、外部充填構造１２内の硬化可能な材料の圧力まで充填してもよい。他の実施形態では、内部充填構造１６内の充填された圧力は外部充填構造１２より低くても良い。
【００７７】
図９に示すように、様々な実施形態の内部充填構造１６の形状は、一端から他端まで略均一の外径を有する長手のチューブの形状である。内部充填構造１６は内部充填構造１６の約中央に血流のための管を有する。これにより、内部充填構造１６の内壁と、ステントの外周との間の距離は、解剖学的構造、血栓、または大動脈壁に衝突しない限り内部充填構造１６の全長に亘りほぼ類似したままとなる。外部充填構造１２は、必要であれば、バルーンのように拡張して動脈瘤の内部の容積を充填してエンドリークを防ぐようにしてもよい（タイプＩまたはＩＩ）。
【００７８】
図１０は、デュアルインフレータブルプロテーゼ１０００の別の実施形態を示すものである。デュアルインフレータブルプロテーゼ１０００は、外部充填構造１２と、内部充填構造１６０と、ステント１８と縫合糸１００２Ａと、縫合糸１００４Ａを備える。デュアルインフレータブルプロテーゼ１０００は、図１Ｂ及び図９に示すデュアルインフレータブルプロテーゼに類似した特徴を有する。図１０に示す実施形態では、内部充填構造１６０は図１Ｂ及び９に示す内部充填構造１６の形状とは異なる形状でもよい。例えば、図１０に示すように、内部充填構造１６０は、内部充填構造１６０の外壁と内壁の間の距離が内部充填構造１６０の長さに沿って増減するように血液管の周りで楕円形状となっていてもよい。内部充填構造１６０の楕円形状により、硬化可能な充填材が、ステント１８の中間部、中央、または中間領域においてステント１８に最大の支持を提供する。内部充填構造１６０でステント１８の支持を提供することにより、ステント１８に柱状強度を与え、脈動力に抗し、ステント１８の移動や曲がりを防止するようにしてもよい。内部充填構造１６０の楕円形状は、例示の充填ラインが位置する装置の端部においてデュアルインフレータブルプロテーゼ１０００の径方向断面を減少させてもよい。
【００７９】
様々な実施形態では、内部充填構造１６０は内部充填構造１６０の外壁と内部充填構造１６０の内壁との間に距離１０１０を有していてもよい。図９に示すように、内部充填構造の外壁と内部充填構造１６０の内壁との間の距離は、距離１０１０から距離１０１２そして距離１０１４へと内部充填構造１６０の長さに沿って減少してもよい。様々な実施形態では、内部充填構造１６０と外部充填構造１２は、熱接着、接着剤接着、溶接、縫合糸またはデュアルインフレータブルプロテーゼ１０００の近位及び遠位の端部における他の適した取り付け機構を使用して取り付けてもよい。ステント１８の遠位端において、縫合糸１００４Ａを使って外部充填構造１２と内部充填構造１６０をステント１８に固定することができる。他の実施形態では、縫合糸１００２Ａのみを使ってステント１８の近位端を固定することができる。
【００８０】
他の実施形態では、外部充填構造１２は、内部充填構造１６０に、ステント１８の近位及び遠位端から離れて位置する位置１００２Ｂと位置１００４Ｂで取り付けても良い。様々な実施形態では、外部充填構造１２はバルーンのように拡張して動脈瘤内の容積を充填するように構成してもよい。いくつかの実施形態では、外部充填構造１２は動脈瘤の壁に抗して最低限の圧力をかけるようにしてもよい。内部充填構造１６０の高圧化により、デュアルインフレータブルプロテーゼ１０００が壁抵抗を得て動脈瘤の近位及び遠位端に対して密閉するように構成してもよい。
【００８１】
図１１は、デュアルインフレータブルプロテーゼ１１００を示すものである。デュアルインフレータブルプロテーゼ１１００は、図１Ｂ、９、及び１０に示すプロテーゼと類似している。デュアルインフレータブルプロテーゼ１１００は、外部充填構造１２と、ステント１８と、内部充填構造１６０Ｂを含む。内部充填構造１６０Ｂは縫合糸１１１０を使用して近位端でステント１８に取り付けることができる。縫合糸１１２０を使って内部充填構造１６０Ｂの遠位端をステント１８の遠位端に取り付けてもよい。図１１に示す実施形態では、ステント１８の周囲の内部充填構造１６０Ｂの直径は、近位端から遠位端に向かって減少する。この実施形態では、デュアルインフレータブルプロテーゼ１１００により、カテーテルへの挿入用の径方向の外形を減少させる動脈瘤の近位端に対抗する壁がより大きくなる。内部充填構造１６０Ｂの形状の内部の半径が大きい半径から小さい半径へと変化することにより、動脈瘤を健康な大動脈組織から健康な大動脈組織へと移動させながらデュアルインフレータブルプロテーゼ１１００を適した近位へ配置することが可能となる。様々な実施形態では、内部充填構造１６０Ｂは、ある程度の圧力が達成された後、故障圧が８００ｍｍＨｇ以上に達するまで変化することのない所定の形状をとる材料から形成してもよい。
【００８２】
図１２Ａは、内部充填構造１２１０と外部充填構造１２を含むデュアルインフレータブルプロテーゼ１２００を示す。図１２Ａは内部充填構造１２１０の長さ寸法を横切って内部充填構造１２１０の外壁の直径を変化させる内部充填構造１２１０を示す。図１２Ａに示すように、外部充填構造１２は内部充填構造１２１０の外壁に取り付けられる。
【００８３】
図１２Ｂは、内部充填構造１２６０と外部充填構造１２を含むデュアルインフレータブルプロテーゼ１２５０を示す。図１２Ｂは内部充填構造１２６０の長さ寸法に沿って内部充填構造１２６０の外壁の直径を変化させる内部充填構造１２６０を示す。図１２Ｂに示すように、外部充填構造１２は、直接デュアルインフレータブルプロテーゼ１２５０の近位及び遠位端で縫合糸を使ってステント１８に取り付けることができる。
【００８４】
図１３Ａは、内部充填構造１３１０と外部充填構造１２を含むデュアルインフレータブルプロテーゼ１３００を示す。図１３Ａは内部充填構造１３１０の長さ寸法に沿って内部充填構造１３１０の外壁の直径をステント１８の中央で広くなるように変化させる内部充填構造１３１０を示す。図１３Ａに示すように、外部充填構造１２は、直接デュアルインフレータブルプロテーゼ１３００の近位及び遠位端で縫合糸を使ってステント１８に取り付けることができる。
【００８５】
図１３Ｂは、内部充填構造１３６０と外部充填構造１２を含むデュアルインフレータブルプロテーゼ１３５０を示す。図１３Ｂは内部充填構造１３６０の長さ寸法に沿って内部充填構造１３６０の外壁の直径を変化させる内部充填構造１３６０を示す。図１３Ｂに示すように、外部充填構造１２は内部充填構造１３６０の外壁に取り付けてもよい。
【００８６】
図１４Ａは、ガイドワイヤ管１４１２と、外側充填ライン１４１０と内側充填ライン１４１５とを含むカテーテル１４００の断面図を示す。様々な実施形態では、充填ラインは動脈瘤を有する患者の外側に位置する液体ポリマー分配装置に一端が接続された柔軟性を有するチューブでもよい。充填ラインの他端は、ここで説明する内部充填構造または外部充填構造のいずれとも接続可能である。図１４Ａに示す実施形態は、同心の充填ラインを示す。例えば、外側充填ライン１４１０は内側充填ライン１４１５を取り囲む。内側充填ライン１４１５は、長さ方向において外側充填ライン１４１０を越えて延在してもよい。
【００８７】
図１４Ｂは充填ライン１４５０を示す。内側充填ライン１４１５は内部充填構造１４６０に位置する穴１４２０を有する。外側充填ライン１４１０は外部充填構造１２内に位置する穴１４４０を有する。図１４Ｂは、さらに、ユーザが充填ライン１４５０を分離できる引き裂き部１４４２を示す。
【００８８】
図１５Ａは、ガイドワイヤ管１５１２と、内側充填ライン１５１０と外側充填ライン１５１５とを含むカテーテル１５００を示す。図１５Ａは、２本の充填ラインを横並びに示す。様々な実施形態では、内側充填ライン１５１０は、外側充填ライン１５１５より長い。内側充填ライン１５１５は、様々な図ですでに説明したように、内部充填構造に接続される。外側充填ライン１５１５は、様々な図ですでに説明したように、外部充填構造に接続してもよい。
【００８９】
図１５Ｂは、横並びの充填ラインを含む充填ライン１５５０を示す。例えば、内側充填ライン１５１０は、内部充填構造１５６０に接続される。外側充填ライン１５１５は、外部充填構造１２に接続される。様々な実施形態において、充填ライン１５１０及び１５１５はともに、液状のヒドロゲルを適切な充填構造に提供するように構成されている。両充填ライン１５１０及び１５１５は、充填ラインを対応する充填構造から外すことができる引き裂き部を有していてもよい。
【００９０】
いくつかの実施形態では、上記実施形態の内部充填構造は、その外径上（そして可能性としては内径にも）の周方向制限要素とともに実施可能なインナーバッグを備え、天然の解剖学的構造の管腔経路に追従した形状を維持しながらインナーバッグを高圧まで充填可能とすることができる。様々な実施形態では、この特性は、さらに高圧まで膨張させると、同心高圧非適合性バルーンの長手方向の剛性の特性の結果として、屈曲した解剖学的構造の「矯正」を防止することができる。インナーバッグはまた、拡張に十分な抵抗を提供するその内壁の中の構成要素を具現化できる。
【００９１】
様々な実施形態において、上記実施形態の外部充填構造は、できるだけインナーバッグの近位及び遠位縁に近い位置に始端と終端を有するアウターバッグを備える。いくつかの実施形態では、アウターバッグはインナーバッグからオフセットしている。アウターバッグは特性がラテックス製バルーンに類似した高適合性の材料で形成することができる。このように、アウターバッグの内径は、インナーバッグの外径によって画定することができる。様々な実施形態では、アウターバッグは製造状態または送達システム自体での予備や折り畳みを必要としないように十分な適合性を有していてもよい。
【００９２】
インナー及びアウターバッグの密閉処置は次の通りである。インナーバッグをまず充填媒体で充填し固化させる。撮像、圧力読取値、あるいは他の観察可能な測定値から情報を取得し、インナーバッグ構成要素の最適な位置と密閉を確認する。アウターバッグを液体血液の動脈瘤嚢を抹消させるというその意図する目的に合った圧力まで充填して、その機能に適した、動脈瘤嚢の中途に存在するより多くの病変し拡張した組織のより脆弱な状態を考慮した圧力で密閉すればよい。
【００９３】
充填機構は、インナーバッグ、そして続いてアウターバッグを充填チューブをインナーバッグのより高圧な環境からアウターバッグの管に部分的に引き出すか、あるいは、インナーバッグの管内に終端を有する内側管を、外側同軸管がアウターバッグの管に露出されるように引き出し可能とする同軸システムにより差動的に充填できる単一の充填管を可能とする設計を有してもよい。充填機構の別の実施形態は、それぞれが同軸となりうるインナー及びアウターバッグ両方に対する別の充填管とし、一次及び二次の充填及び／または圧力評価が行えるように構成してもよい。別々の充填管により、いずれかのバッグまたはいずれかの充填管に技術的問題が起きた際に密閉システムの予備として機能させることができる。
【００９４】
様々な実施形態では、様々な移植片材を、インナーバッグの内面に裏打ちさせてもよい。インナーバッグの内壁が、管の直径が頻繁に拡張または膨張することを十分防止できるように構成されていない場合は、インナーバッグの内側管を裏打ちしている移植片材が、生体適合性を有する血液接触面及び構成要素として機能して、血流管が、埋設時に形成された血液管のもともとの範囲を超えて頻繁に拡張しないように防ぐことができる。インナーバッグの内壁に頻繁に拡張しないように防ぐのに十分な機械的要素が組み込まれている場合には、血流管を裏打ちするのに使用されるどの移植片材も構造的役割を持たないが、接触面もしくは表面相互作用の役割を持つ。
【００９５】
デュアルコンプライアンス／圧力密閉システムの機能、目的及び特性は、封鎖空間内に存在する圧力と封鎖空間の形状の関数である壁張力を含んでいてもよい。壁張力は、直径が大きい領域では高く、大動脈が動脈瘤の拡張の兆候として発現する形態学的変化で起きる複数の幾何学的変数の関数として局所的に高くなる。
【００９６】
シングルコンプライアンス／圧力システムは、密閉構成要素によって膨張すると均一の圧力を生成するので、動脈瘤のプロセスに影響された大動脈または腸骨動脈の、最も広がり、捩れた部分で最大の壁張力を生成する。大動脈に欠陥（例えば、動脈瘤の破裂の医学的兆候）があると、シングルコンプライアンス／圧力密閉システムの能力が、効果的で治療効果があるシールを生成するのに必要な圧力を発達させるのを妨げる可能性がある。治療部位の最も近位と遠位の部分は、拡張の程度が低く、最も有効な密閉ができるより高い圧力に耐えることができる可能性ある。デュアルコンプライアンス／圧力密閉システムのインナーバッグは、罹患の程度が低く拡張した動脈部分に対応するより高圧を使った非常に効果的なシールを形成するように設計されている。様々な実施形態では、インナーバッグの非適合性の性質は、それが所定の直径を越えて延在するのを防ぎ、よって、より高い圧力が大動脈もしくは腸骨動脈部分のいずれかにおいて所定の直径を越えて大動脈にかかるのを防ぐ、あるいは、動脈部分の破裂欠陥の内部まで延在するのを防ぐ。
【００９７】
インナーバッグを所定の、より高い圧力まで膨張させる能力により、動脈瘤の部分のもっとも弱い部分に圧力をかけることなく、近位及び遠位の密閉ゾーンを生成する。様々な実施形態の上記のシステムにより、封鎖と加圧は、拡張していない、比較的健康的な動脈部分、及びその直径より大きい動脈部分に跨るバルーンの非適合性の性質にのみによるものであるので、密閉技術をうまく利用し、破裂した動脈瘤部分を無傷な状態に保つことができるようになる。
【００９８】
インナーバッグの一次膨張により、処置の早い段階でシステム全体が安定化するので、無傷及び破裂した動脈瘤両方の治療が容易となるとともに、密閉システムの近位及び遠位端の位置決めが容易となる。この位置は、インナーバッグがその最終状態に固まった後にアウターバッグを充填することを含む処置を完了することによって維持される。
【００９９】
様々な実施形態では、アウターバッグの適合性は、いかなる方法においても折り畳みや予備とすることを意図したものではないため、密閉システムの円滑な外表面として作用する。アウターバッグはその初期状態では、すでに幾分「伸張した」状態となるように構成できるので、インナーバッグと密閉システムの他の内部要素の送達直径を含み、維持するのに役立つ。
【０１００】
様々な利点は、ここで説明した様々な実施形態において実現することができる。様々な実施形態において、インナーバッグはエンドバッグ（Ｅｎｄｏｂａｇ）を含む。また、様々な実施形態において、アウターバッグはエンドバッグ（Ｅｎｄｏｂａｇ）を含む。ここで説明した装置（ステント及びエンドバッグ）はここで説明した装置を使って、また、バッグの近位端及びバッグの遠位端における各充填構造に埋め込んだ放射線不透過マーカーを使用して正確に展開できる。充填構造またはエンドバッグは、ステントに隣接して非適合性高圧バッグを提供することによって離脱しないように防ぐことができる。エンドバッグは、差分圧充填装置で比較的高圧（５００ｍｍＨｇまで）を使うことによって、正常な血管部分にロバストなシールを生成することができる。様々な実施形態では、ステントのロバストなポリマーカプセル化により、ステントが安定化され位置整合性が確立する。ここで説明するシステムと装置の様々な実施形態により、医療技術者は、動脈瘤が破裂した患者を、健康な組織と内部充填構造との間の間隙を埋めることにより治療することができるようになる。
【０１０１】
例示の実施形態のこれまでの説明は、例示及び説明を目的としたものである。開示された精密な形状に対して徹底する、あるいは限定することを目的としたものではなく、上記の教示の観点から変更及び変形が可能であり、開示の実施形態の実施から得ることができるものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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