(57)【要約】カテーテルハブ（１００）、ニードルハブ（２００）およびニードルシールド（３００）を備えるＩＶカテーテルシステムが開示され、ニードルハブのニードルには、高摩擦面部分（２０７）が設けられる。さらに、オープンおよびクローズドＩＶカテーテルシステムが記載される。ニードルハブ（２００）およびシールドニードルシステム（６００）も開示される。【選択図】図３ｂ
2018505713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＶカテーテルシステムであって、カテーテルハブ（１００）と、ニードルハブ（２００）と、ニードルシールド（３００）と、を備え、
前記カテーテルハブ（１００）は、管状カテーテル（１０１）を備え、前記管状カテーテル（１０１）は、管腔を有し、その近位端でカテーテルハブ本体（１０２）に取り付けられ、カテーテルハブキャビティ（１０３，１０７）が、前記管状カテーテル（１０１）の管腔と流体連通し、
前記ニードルハブ（２００）は、ニードルハブ本体（２０２）から遠位に延びるニードル（２０１）を備え、前記ニードル（２０１）は、その遠位端部領域に高摩擦面部分（２０７）およびバルジ（２０４）を有し、
前記ニードルシールド（３００）は、ベースプレート（３０２）から遠位に延びる少なくとも１つの弾性アーム（３０１）を備え、前記ベースプレート（３０２）は、通り穴を有し、前記通り穴は、そこを通る前記ニードル（２０１）を受け入れ、
前記ニードルハブ（２００）は、前記カテーテルハブ（１００）に配置され、前記ニードル（２０１）が前記カテーテル（１０１）の管腔を通じてスライド自在に配置されるようになっており、前記ニードル（２０１）が前記カテーテルハブ（１００）から近位に引き込まれることができるようになっており、
前記ニードルシールド（３００）は、前記カテーテルハブキャビティ（１０３，１０７）の中で、前記ニードルシールド（３００）と、前記カテーテルハブ（１００）の内壁と、の間の協働を通じて保持される仕方で、前記カテーテルハブキャビティ（１０３，１０７）に、および前記ニードル（２０１）に、配置され、少なくとも１つのアーム（３０１）が、前記ニードル（２０１）に支えられ、前記ニードル（２０１）によってばね付勢され、前記ニードル（２０１）が、組立状態で、前記ベースプレート（３０２）の前記通り穴内にスライド自在に配置されるようになっており、
前記ニードルバルジ（２０４）の外径は、前記ニードルシールド（３００）を前記カテーテルハブ（１００）から解放するように前記ニードルハブ（２００）が前記カテーテルハブ（１００）から引き出されるときに、前記ベースプレート（３０２）の前記通り穴の内径よりも大きく、前記少なくとも１つのアーム（３０１）は、解放状態で前記ニードル（２０１）の先端部をカバーする、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記高摩擦面部分（２０７）は、少なくとも部分的に前記ニードルバルジ（２０４）に適用される、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記高摩擦面部分（２０７）は、前記ニードルバルジ（２０４）をカバーする、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、コネクタ（１０４）を備え、前記コネクタ（１０４）は、前記カテーテルハブ本体（１０２）から横方向に延び、近位カテーテルハブキャビティ（１０７）の遠位に位置する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、バルブ（１０６，１１６）を備え、前記バルブは、通り穴を有し、前記通り穴は、そこを通る前記ニードル（２０１）を受け入れ、前記バルブ（１０６，１１６）は、遠位カテーテルハブキャビティ（１０３）と近位カテーテルハブキャビティ（１０７）との間に位置する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、ＩＶカテーテルシステムは、オープンＩＶカテーテルシステムであり、前記コネクタ（１０４）は、前記バルブ（１０６）と直接接触するオープンコネクタであり、前記コネクタ（１０４）と、近位カテーテルハブキャビティ（１０７）と、遠位カテーテルハブキャビティ（１０３）と、近位カテーテルハブキャビティ（１０７）と、は、前記バルブ（１０６）から前記ニードルが引き出されたときに流体連通する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、ＩＶカテーテルシステムは、クローズドＩＶカテーテルシステムであり、前記コネクタ（１０４）は、遠位カテーテルハブキャビティ（１０３）と直接接触するチューブコネクタ（１１４）であり、前記チューブコネクタ（１１４）は、チューブ（１１５）に接続されることができ、前記バルブ（１０６）は、遠位カテーテルハブキャビティ（１０３）の近位および近位カテーテルハブキャビティ（１０７）の遠位の、セプタム（１１６）であり、前記セプタム（１１６）通り穴は、前記セプタム（１１６）から前記ニードルが引き出されたときに閉じる、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記高摩擦面部分（２０７）は、サンドブラスト、エッチング（化学的方法）、浸食、電子ビーム表面処理、プラズマ処理、放電加工およびレーザテクスチャ加工などの、工程を通じて作られたニードルシャフト２０６の金属合金の区間である、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記高摩擦面部分（２０７）の、その遠位端部からその近位端部までの、長さは、０．５〜２０ｍｍ、好ましくは１〜５ｍｍである、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、近位カテーテルハブキャビティ（１０７）の近位端部には、隆起（１０８）が設けられる、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記カテーテルハブ本体（１０２）は、ポリカーボネートまたはポリカーボネートとポリエステルとのコポリマーで製造される、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記カテーテルハブ本体（１０２）は、射出成形される、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１３】
請求項５〜１２のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記バルブ（１０６，１１６）は、シリコーンまたはゴムで作られている、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記カテーテルハブ本体（１０２）の近位端部は、組立状態で前記ニードルハブ本体（２０２）の遠位端部と協働する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記ニードルハブ本体（２０２）の遠位接続フランジ（２０３）は、保持する仕方で前記カテーテルハブ本体（１０２）の外側近位表面と協働する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記ニードルシールド（３００）は、前記ベースプレート（３０２）の周囲を通じて近位カテーテルハブキャビティ（１０７）の中で前記カテーテルハブ本体（１０２）の内壁と協働する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記ベースプレート（３０２）の周囲には、少なくとも１つの弾性タング（３０３）が設けられ、それは順に前記カテーテルハブ本体（１０２）と協働する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記ベースプレート（３０２）の周囲には、３〜５つの弾性タング（３０３）が設けられる、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、タング（３０３）は、前記ベースプレート（３０２）の周囲に沿って均一に分布する、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、少なくとも１つのタング（３０３）には、横方向に延びる突起（３０５）が設けられる、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のＩＶカテーテルシステムであって、前記ニードルシールド（３００）は、一体プラスチック体であり、前記ニードルシールド（３００）のプラスチック材料は、ＰＯＭ、ＰＢＴＰ、ＰＭＭＡ、ＡＢＳ、ＳＡＮ、ＡＳＡ、ＰＳ、ＳＢ、ＬＣＰ、ＰＡ、ＰＳＵ、ＰＥＩ、ＰＣ、ＰＰＯ、および／またはＰＰＯ／ＳＢから成るグループから選択される、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項２２】
ニードルハブ（２００）であって、前記ニードルハブ（２００）は、ニードルハブ本体（２０２）から遠位に延びるニードル（２０１）を備え、前記ニードル（２０１）は、その遠位端部領域に高摩擦面部分（２０７）およびバルジ（２０４）を有する、ニードルハブ。
【請求項２３】
請求項２２に記載のニードルハブ（２００）であって、前記高摩擦面部分（２０７）は、少なくとも部分的に前記バルジ（２０４）に適用される、ニードルハブ。
【請求項２４】
請求項２３に記載のニードルハブ（２００）であって、前記高摩擦面部分（２０７）は、前記バルジ（２０４）をカバーする、ニードルハブ。
【請求項２５】
シールドニードルシステム（６００）であって、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載のニードルハブ（２００）と、ニードルシールド（３００）と、を備え、
前記ニードルシールド（３００）は、ベースプレート（３０２）から遠位に延びる少なくとも１つの弾性アーム（３０１）を備え、前記ベースプレート（３０２）は、通り穴を有し、前記通り穴は、そこを通る前記ニードル（２０１）を受け入れ、
前記ニードルシールドは、前記バルジ（２０４）と、前記ニードルハブ本体（２０２）の遠位端部と、の間に位置する、シールドニードルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＩＶカテーテルシステムに関し、そのＩＶカテーテルシステムは、ニードルハブと、カテーテルがカテーテルハブ本体の遠位に接続されたカテーテルハブと、ニードルシールドアセンブリと、を備え、前記のカテーテルハブ本体は、カテーテルハブ本体から横方向に延びるカテーテルを有し、カテーテルは、カテーテルハブ本体キャビティおよびカテーテルの管腔と流体連通する。本発明は、ＩＶカテーテルシステムになるそのようなカテーテルハブと協働するニードルハブにも関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル、特に血管内（ＩＶ）カテーテルは、生理食塩水、さまざまな薬剤および完全静脈栄養などの、流体を患者に注入するのに、患者から採血するのに、または患者の血管系のさまざまなパラメーターをモニターするのに、使用される。周辺ＩＶカテーテルは、比較的短くなる傾向にあり、典型的に長さが約２インチ以下のオーダーである。最も一般的なＩＶカテーテルは、オーバーザニードル周辺ＩＶカテーテルである。
【０００３】
その名称が示唆するように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い遠位先端部を有する誘導ニードル上に取り付けられる。カテーテルの少なくとも遠位部分は、ニードルの外表面に強固に係合し、カテーテルのピールバックを防ぎ、従って血管へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテルおよび誘導ニードルは、誘導ニードルの遠位先端部が、カテーテルの遠位先端部を越えて延び、ニードルのベベルが患者の皮膚から離れて向き合うように、組み立てられる。
【０００４】
カテーテルおよび誘導ニードルアセンブリは、浅い角度で患者の皮膚を通って血管に挿入される。そのようなカテーテルおよび誘導ニードルアセンブリを患者に挿入する多くの方法がある。一挿入法では、誘導ニードルおよびカテーテルは、共に血管に完全に挿入される。別の方法では、誘導ニードルは、血管への初期挿入の後にカテーテルに部分的に引き込まれる。カテーテルは、その後ニードルに沿って通り、血管に完全に挿入される。
【０００５】
可撓性カテーテルチューブの内部に取り付けられた先のとがった中空ニードルの臨床的利用は、カテーテルの誘導についての医術でよく知られている。そのような医療機器では、カテーテルチューブは、ニードルがカテーテルチューブの長さに沿ってスライドすることおよび順にはめ込むことができるように、ニードルの周りに強固に位置づけられる。使用前に、ニードルの先端部は、カテーテルチューブの開口を通ってわずかに突き出て、皮膚を通る容易な進入を可能にする。皮膚を刺してニードルを誘導すると、カテーテルチューブの遠位端部は、血管（例えば静脈）の内側などの、患者の所望の標的体腔内の内側の場所に同時に運び込まれる。ニードルは、カテーテルの誘導を支援するその務めを果たし、カテーテルを通じて後ろに引かれることによって引き込まれる。ニードルを解放すると、カテーテルは、長期期間に及び、例えば、流体または液剤タイプの薬剤の周期的投与または注入、血液サンプルなどの収集を含む、その意図した作動モードに設定される。
【０００６】
オーバーザニードルカテーテルに関し、主として２つの主な代替がある。第１のものである、オープンＩＶカテーテルは、ルアーを備え、ルアーを通じて、ニードルが血管へのカテーテルの挿入後に引き込まれ、ルアーは、採血または注入手段、および同じ目的の任意のポートに接続可能である。第２のものである、クローズドＩＶカテーテルシステムは、カテーテルハブにセプタムを備え、それを通じて、ニードルが血管へのカテーテルの挿入後に引き込まれ、環境から「ニードルチャネル」を閉じ、代わりにカテーテルハブから横方向に延びる延長チューブを有し、延長チューブは、カテーテルハブキャビティと、血管に位置付けられるカテーテルの管腔と、流体連通する。これらの２つの代替は、異なる問題および便益を伴う。
【０００７】
近年、患者の血液での臨床医の汚染に対する大きな懸念、および「血液汚染した鋭利なもの」が不測の針刺しを回避するように配置されなければならないという認識がある。この懸念は、病気に感染した人から別の人への体液の交換によって伝染することがある、後天性免疫不全症候群（“ＡＩＤＳ”）、肝炎などの、現在不治および致死的疾患の出現のために生じた。
【０００８】
「血液汚染した鋭利なもの」による不測の針刺しの結果として、さまざまなニードルシールドが、静脈内カテーテルと併せて使用するために開発されてきた。
【０００９】
注入および注射用の装置の分野内などの、医療分野では、ニードル先端部シールド装置を注射または注入ニードル上に配置することが知られており、前記のシールド装置は、ニードルを引き込むとニードル先端部の前でスナップする性能を有する。これらのニードル先端部シールド装置は、歴史的にステンレス鋼で製造されてきた。注入および注射用の装置の製造および包装の後で、装置は、衛生的理由で殺菌される。
【００１０】
そのようなニードル先端部シールド装置は、例えば特許文献１に開示されている。しかしながら、ニードル先端部シールド装置は、例えばカテーテルハブに配置されるときに、ポリマーカテーテルハブ管腔を引っかきおよび引き裂き、患者の血流にプラスチック材料を流す大きな危険性をもたらす。また、ステンレス鋼のそのようなシールド装置の製造は、厄介で費用がかかる。いくつかの打ち抜きおよび曲げ加工ステーションが使用されなければならないからである。また、そのような装置の金属シートのために、ニードルシャフトに「引き出し効果（ｄｒａｗｅｒ  ｅｆｆｅｃｔ）」の高い危険性がある。
【００１１】
柔らかいニードルシールド装置が、そのような引っかきを回避するために使用され得る。例として、プラスチックニードルシールドは、カテーテルハブのプラスチックに傷をつけない。しかしながら、そのようなニードルシールドの柔らかい材料の特徴は、それが、ニードル先端部に近い止め具をスライドし、ニードルを離れることができるという危険性も作り出す。
【００１２】
従って、ＩＶカテーテルシステムに関して適切でないニードルシールドアセンブリ解放の危険性が減少した柔らかいニードルシールドアセンブリが、望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】欧州特許第１００３５８８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
従って、本発明は、好ましくは、以下のＩＶカテーテルシステムを提供することによって、１つ以上の上記の技術的不備および不都合な点を単独または組み合わせで、軽減、緩和、除去しようとし、少なくとも上記の問題を解決する：ＩＶカテーテルシステムであって、カテーテルハブと、ニードルハブと、ニードルシールドと、を備え、前記カテーテルハブは、管状カテーテルを備え、前記管状カテーテルは、管腔を有し、その近位端でカテーテルハブ本体に取り付けられ、カテーテルハブキャビティが、前記管状カテーテルの管腔と流体連通し、前記ニードルハブは、ニードルハブ本体から遠位に延びるニードルを備え、前記ニードルは、その遠位端部領域に高摩擦面部分およびバルジを有し、前記ニードルシールドは、ベースプレートから遠位に延びる少なくとも１つの弾性アームを備え、前記ベースプレートは、通り穴を有し、前記通り穴は、そこを通る前記ニードルを受け入れ、前記ニードルハブは、前記カテーテルハブに配置され、前記ニードルが前記カテーテルの管腔を通じてスライド自在に配置されるようになっており、前記ニードルが前記カテーテルハブから近位に引き込まれることができるようになっており、前記ニードルシールドは、前記カテーテルハブキャビティの中で、前記ニードルシールドと、前記カテーテルハブの内壁と、の間の協働を通じて保持される仕方で、前記カテーテルハブキャビティに、および前記ニードルに、配置され、少なくとも１つのアームが、前記ニードルに支えられ、前記ニードルによってばね付勢され、前記ニードルが、組立状態で、前記ベースプレートの前記通り穴内にスライド自在に配置されるようになっており、前記ニードルバルジの外径は、前記ニードルシールドを前記カテーテルハブから解放するように前記ニードルハブが前記カテーテルハブから引き出されるときに、前記ベースプレートの前記通り穴の内径よりも大きく、前記少なくとも１つのアームは、解放状態で前記ニードルの先端部をカバーする、ＩＶカテーテルシステム、およびそのようなニードルハブ。
【００１５】
本発明の有利な特徴は、従属請求項に定められる。
【００１６】
本発明が可能なこれらのおよび他の態様、特徴および利点は、本発明の非限定的実施形態の以下の説明から、明らかにされ、および解明され、添付図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施形態に従った、組立状態での、カテーテルハブ、ニードルハブ、およびニードルシールドを含む、オープンＩＶカテーテルシステムの断面図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態による、ニードルシステムの断面図である。
【図２ｂ】本発明の一実施形態による、シールドニードルシステムの断面図である。
【図２ｃ】本発明の一実施形態による、シールドニードルシステムの断面図である。
【図３ａ】本発明の一実施形態による、ニードルの先端部を覆うニードルシールドが配置されたニードルの側面図である。
【図３ｂ】本発明の一実施形態による、ニードルの先端部を覆うニードルシールドが配置されたニードルの断面図である。
【図３ｃ】本発明の一実施形態による、ニードルの上面図である。
【図４】本発明の実施形態に従った、組立状態での、カテーテルハブ、ニードルハブ、およびニードルシールドを含む、クローズドＩＶカテーテルシステムの断面図である。
【図５ａ】本発明の一実施形態による、ニードルシステムの断面図である。
【図５ｂ】本発明の一実施形態による、ニードルシステムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の実施形態は、当業者が本発明を実施することができるように、添付図面を参照して以下でより詳しく説明される。本発明は、しかしながら、多くの異なる形で実施されてよく、ここに示される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全になるように、および発明の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。
【００１９】
さらに、添付図面に示される特定の実施形態の詳細な説明で使用される専門用語は、本発明を限定するものではない。具体的には、「近位」という用語は、ここに開示されているＩＶカテーテルシステムの通常使用時に、ユーザー（すなわち臨床医）に最も近く、ＩＶカテーテルシステムを受ける患者から最も離れた、アイテムまたはアイテムの部分の位置または方向を示す。同様に、「遠位」という用語は、ここに開示されているＩＶカテーテルシステムの通常使用時に、患者に最も近く、臨床医から最も離れた、アイテムまたはアイテムの部分の位置または方向を示す。「横方向に」という用語は、少なくともベクトル成分がＩＶカテーテルシステムの中心軸に垂直になるように、ＩＶカテーテルシステムの中心軸から離れる方向を示し、組み立てられたＩＶカテーテルシステムのニードルおよびカテーテルは、ＩＶカテーテルシステムの中心軸と重なる。
【００２０】
図１に従って、オープンＩＶカテーテルシステムのカテーテルハブ１００の一実施形態が示される。カテーテルハブ１００は、その遠位端部で長手方向および管状カテーテル１０１を備える。カテーテル１０１は、上記の通りに、患者の血管に挿入されるように意図されている。カテーテル１０１は、その近位端部でカテーテルハブ本体１０２に取り付けられ、カテーテルがカテーテルハブ本体１０２から遠位に延びるようになっている。カテーテル１０１の管腔は、遠位カテーテルハブキャビティ１０３と流体連通している。カテーテルハブ本体１０２は、好ましくは、射出成形により作製され、そして射出成形およびシステムの他の部品との接続および相互作用に適した剛性プラスチック材料で作製される。そのような適切な材料は、ポリカーボネートまたはポリカーボネートとポリエステルとのコポリマーである。
【００２１】
図１による一実施形態では、オープンコネクタ１０４が、カテーテルハブ本体１０２に設けられる。オープンコネクタ１０４は、カテーテルハブ本体１０２から横方向に延びる。オープンコネクタ１０４は、例えば管状であってよい。オープンコネクタ１０４は、既知の方法で配置されたシリンジまたはチューブを受けるように適合された、ルアーロックまたはルアースリップなどの、ルアーフィッティングであってよい。オープンコネクタ１０４は、注入ポートキャップなどの、蓋を有してよい。蓋は、ばね力作動であってよい。オープンコネクタ１０４は、遠位カテーテルハブキャビティ１０３で二機能バルブ１０６に接続し、チューブまたはシリンジがチューブコネクタ１０４に接続されることができ、二機能バルブ１０６およびカテーテル１０１を通るニードルがないときに、近位カテーテルハブキャビティ１０７への、さらにカテーテル１０１へ、最終的に患者の血流への、オープンチューブコネクタ１０４を通じた注入が可能であるようになっている。遠位カテーテルハブキャビティ１０３は、近位で二機能バルブ１０６で終わる。この二機能バルブ１０６は、中央貫通流路を有し、それは、図１に従って、ニードルハブ２００のニードル２０１が貫通してよい。ニードル２０１がカテーテルハブ１００から取り出されたとき、二機能バルブ１０６は、前記の貫通流路を開いたままにし、遠位カテーテルハブキャビティ１０３が近位カテーテルハブキャビティ１０７と接触するようになっている。さらに、二機能バルブ１０６は、好ましくは、適切なゴム材料またはシリコーンから成る。二機能バルブ１０６の近位側に、近位カテーテルハブキャビティ１０７が位置する。近位カテーテルハブキャビティ１０７は、カテーテルハブ本体１０２の管状壁および二機能バルブ１０６の近位端壁の形の遠位端壁によって形成される。カテーテルハブ本体１０２に遠位に延びる、この近位カテーテルハブキャビティ１０７は、図１に開示されるように、ニードルシールド３００を収容するように寸法および形状が適合される。
【００２２】
ニードルハブ２００は、図２ａ〜２ｃに見られるように、ニードルハブ本体２０２から遠位に延びるニードル２０１を備え、ニードルシャフト２０６、ニードル先端部２０５、バルジ２０４、およびその遠位端領域に高摩擦面部分２０７を含む。高摩擦面部分２０７は、少なくとも部分的にバルジ２０４におよび／またはバルジ２０４の近位に（すなわち、バルジ２０４よりもニードルハブ本体２０２に近い）適用されてよい。高摩擦面部分２０７は、バルジ２０４をカバーしてもよく、バルジ２０４の近位におよび／または遠位に延びてよい。皮膚進入を容易にするために、高摩擦面部分２０７は、しかしながら、ニードル先端部２０５および／または使用可能状態でＩＶカテーテルシステム上のカテーテルを越えて遠位に延びるニードル２０１の部分をカバーしない。
【００２３】
ニードルバルジ２０４は、バルジ２０４の半径がニードルシャフト２０６の半径よりも大きい、ニードルの短区間である。これは、ニードルシャフト２０６のわずかな局部変形によって実現されてよい。ニードルシャフト２０６の長さ軸に垂直な、ニードルシャフト２０６の２つの向かい合う側部のわずかな平坦化によって、図２ａ〜２ｃに見られるように、平坦化領域間の増加半径移行は、ニードルシャフトから遠位に突き出て、ニードルバルジ２０６の隆起を提供する。ニードルバルジ２０４は、例えばニードルシャフト２０６に溶接を提供することによって得ることもできる。
【００２４】
ニードルバルジ２０４領域は、少なくともニードルバルジ２０４をカバーする、高摩擦面部分２０７を有し、ニードルシャフト２０６に沿ってバルジ２０４の近位におよび／または遠位に広がってよい。
【００２５】
図２ａによる一実施形態では、ニードルシステム５００が提供され、ニードルハブ２００を備え、ニードルハブ２００は、ニードルハブ本体２０２から遠位に延びるニードル２０１を備え、ニードルバルジ２０４が、高摩擦面部分２０７を有するその遠位端領域にある。
【００２６】
ニードルシールド３００は、ベースプレート３０１を備える。ベースプレート３０１には、そこを通って（すなわち、ベースプレート３０１の近位側からベースプレート３０１の遠位側に）広がる穴３０２が設けられる。好ましくは、穴３０２は、ベースプレート３０１に中央に配置され、ニードル２０１が、カテーテル器具の待機位置に従って配置されながら、前記の穴３０２を通るニードル２０１の配置が容易になるようになっている。少なくとも１つの弾性アーム３０３は、前記のベースプレート３０１にある取付ポイントから遠位に延びる。好ましくは、製造上の理由で、取付ポイントは、ベースプレート３０１の周辺に位置する。弾性アーム３０３は、静止状態を有し、静止状態から、それは、張力状態で前記のベースプレート３０１の軸方向に前記の穴を通るニードル２０１用の自由通路を生じるようにされてよい。この解放静止状態は、図２ｃに開示されている。弾性アーム３０３は、図１に従って、カテーテル器具１００がその待機位置にあるときに、その張力状態にある。弾性アーム３０３は、弾性アーム３０３が前記の静止状態にあるときに、穴３０２を通って延びるニードル２０１のニードル先端部２０５をクランプするのに適している。このため、前記のベースプレート３０１の軸方向に前記の穴３０２を通って長手方向に延びる直線状の仮想的な線は、前記の弾性アーム３０３が前記の静止状態にあるときに、前記の少なくとも１つの弾性アーム３０３と一致する。
【００２７】
ニードルシールド３００は、１つ、２つ、３つかそれ以上のタング３０３を備えてよく、それは、ベースプレート３０２の横の円形の周囲から、近位に延びる。タング３０３は、上記に従って、弾性を有し、それらは、圧縮状態から拡張状態に弾性的に抵抗する。近位カテーテルハブキャビティ１０７内での組立状態で、タング３０３は、いくらか圧縮され、カテーテルハブ１００の内壁に力を及ぼす。ニードルシールド３００は、それによってその場所に保持される、すなわち、ニードルシールド３００とカテーテルハブ１００との間の持続する空間的関係が提供される。複数のタング３０３は、ベースプレート３０２の周囲に均一に広がってよく、それぞれのタング３０３は、本質的に同じ力でカテーテルハブ１００の内表面と接触する。
【００２８】
タング３０３は、中心軸に本質的に垂直な方向またはニードルシールド３００の横方向に延びる突起３０５を備えてよい。タング３０３に突起３０５が設けられるとき、突起３０５と交差する水平面にあるベースプレート３０２の直径は、近位カテーテルハブキャビティ１０７の直径、および特に、水平面に沿った、その近位開口よりも大きくてよい。そして、ニードルシールド３００は、タング３０３の柔軟性のために、圧縮されることができ、それが、圧縮状態で近位カテーテルハブキャビティ１０７内に挿入されることができるようになっている。挿入位置で、タング３０３上の突起３０５は、保持する径方向外側に向けられる圧力を、近位カテーテルハブキャビティ１０７の内壁に加える。近位カテーテルハブキャビティ１０７の開口の隆起１０８は、ニードル２０１バルジ２０４がニードルシールドの近位の停止要素を引くまで、ニードルシールド３００をキャビティ内に保ち、近位カテーテルハブキャビティ１０７の内壁上の突起３０５の圧力は克服され、また突起３０５は隆起１０８を越えて内側に押され、ニードルシールド３００を近位カテーテルハブキャビティ１０７から安全に解放する。ニードルシールド３００と近位カテーテルハブキャビティ１０７との間の相互作用を促進するために、隆起１０８は、遠位におよび／または近位にいくらか傾いている。突起３０５は、同じように遠位におよび／または近位に傾いている。好ましくは、突起の傾斜は、遠位方向よりも近位方向に急であり、ニードルシールド３００は、突起の近位側が隆起１０８を越えて遠位に通るときに、スナップ作用で保持された、近位カテーテルハブキャビティ１０７内にスムーズに挿入されることができ、また近位領域でのより急な傾斜のためにより安全に保たれる。
【００２９】
図２ｂによる一実施形態では、シールドニードルシステム６００が提供され、ニードルハブ２００およびニードルシールド３００を備えている。ニードルハブ２００は、ニードルハブ本体２０２から遠位に延びるニードル２０１を備え、ニードルバルジ２０４が、高摩擦面部分２０７を有するその遠位端領域にある。ニードルシールド３００は、ニードルに取り付けられ、ニードルシャフト２０６は、ニードルシールドベースプレートの穴を通って延び、ベースプレートは、近位端部に、および少なくとも遠位端部にある弾性アーム３０３にある。ニードルシールドは、ニードルに取り付けられ、ニードルハブ２００とニードルバルジ２０４との間に位置する。
【００３０】
高摩擦面部分２０７は、少なくともニードルバルジ２０４をカバーするように意図され、好ましくは、ニードルシャフト２０６に沿って、バルジ２０４の近位におよび場合により遠位に延びる。高摩擦面部分２０７の、その遠位端部からその近位端部までの長さは、ニードルの直径などの要素により変化してよいが、０．２〜２０ｍｍ、好ましくは０．５〜５ｍｍの範囲にある。ニードルの通常研磨された合金鋼とより太いプラスチックとの間の摩擦係数は、０．０５（μｓ）よりも低くすることができる。これは、ニードルシールドの最適な動作に好ましい特性であり、ニードルシールドベースプレート３０２の通り穴を通るスムーズで静かなニードル移動を確かにする。しかしながら、ニードルシールド３００などのポリマー本体の弾性率は、低く（ポリマー（ＰＣ）２３００ＭＰａまたは（ＬＣＰ）７０００ＭＰａ）、研磨された（低摩擦）ニードルバルジで、ニードルシールド３００がニードルバルジ２０４を通ることができるほどに変形する危険性があるという結果になる。ニードルバルジ２０４に高摩擦面部分２０７を提供することによって、摩擦係数は、ニードルシールド３００とニードルバルジ２０４の高摩擦面部分２０７との間で２０倍まで増加する。これは、ニードルシールド３００がニードルバルジ２０４を通るのに必要な力を大いに増加させる。医療用研磨ニードルの表面粗さは、０．２Ｒａである。従って、高摩擦面部分２０７の表面粗さは、０．２Ｒａを上回って選択され、０．２５〜２５Ｒａなどであり、より好ましくは０．２５〜１０Ｒａであり、さらにより好ましくは０．５〜５Ｒａであり、０．７５〜３Ｒａなどである。このようにして、表面粗さは、カテーテルハブ１００からのニードルハブ２００の引き抜き時に、カテーテルと相互作用しないように適合され、一方、同時に、ニードルシールド３００とニードルハブ２００のニードル２０１との間、およびより正確にはバルジ２０４とニードルシールド３００との間、の増大した相互作用を可能にし、ニードルシールド３００がニードル２０１上により良く保持されるようになっている。
【００３１】
ニードルバルジ２０４の近位に、ニードルシャフト２０６に沿って高摩擦面部分２０７を延ばすことによって、ニードルシールド３００は、ニードルシールドベースプレート３０２がニードルバルジ２０４と相互作用する以前に、ニードルシャフト２０６との高摩擦接触にさらされる。これは、ニードルシールド３００が、横方向の力を受ける、またはニードルシャフト２０６の長さ軸に関してわずかに傾く場合に、さらにより顕著である。これは、ニードルシールドベースプレート３０２がニードルバルジ２０４と接触する直前に、ニードルシールド３００とニードルシャフト２０６との間の増大する妨げをもたらし、カテーテルハブ１００からニードルシールド３００を解放するのに必要な力の一部を提供し、ニードルバルジ２０４がニードルシールド３００を解放しやすくする。
【００３２】
高摩擦面部分２０７は、サンドブラスト、エッチング（化学的方法）、浸食、電子ビーム表面処理、プラズマ処理、放電加工およびレーザテクスチャ加工などの、工程によって実現することができる。必要に応じて、高摩擦面部分２０７は、高摩擦面部分２０７の領域に、高摩擦コーティングまたは層などの、表面層または表面フィルムを加えることによって、実現され得る。
【００３３】
ニードルシールド３００は、ニードルハブ２００のニードル２０１に配置されるように意図され、それは順に、カテーテルハブ１００の中に配置されるように意図される。図１による、そのような組立状態で、ニードル２０１は、二機能バルブ１０６を貫通し、カテーテル１０１を通って延びる。好ましくは、ニードル２０１は、カテーテル１０１の遠位端部を越えて延び、皮膚および血管進入が促進されるようになっている。その位置で、ニードルシールド３００は、近位カテーテルハブキャビティ１０７に配置され、そのアーム３０１がニードル２０１によって横方向に押される。ニードルシールド３００は、好ましくは、カテーテルハブ１００の近位端部の近位に延びないが、代わりに、カテーテルハブ１００の近位カテーテルハブキャビティ１０７に完全に収容される。このようにして、ニードルハブ２００のニードルハブ本体２０２は、ニードルシールド３００などの中間体構造なしに、カテーテルハブ１００のカテーテルハブ本体１０２と協働することができる。これは、ニードルハブ２００上の遠位接続フランジ２０３を通じて達成することができる。遠位接続フランジ２０３は、そしてカテーテルハブ１００のカテーテル本体１０２の遠位端部を収容することができる。この接続は、スナップフィットであってよい。代替的に、ニードルハブ本体２０２は、ニードルシールド３００の一部を収容する遠位キャビティを有し、一方、依然としてカテーテルハブ本体１０２に接続可能であるように適合される。この位置で、ニードルシールド３００は、ニードルシールドベースプレート３０２とカテーテルハブ本体１０２の内側管状壁との間の相互作用を通じて近位カテーテルハブキャビティ１０７の中で所定の位置に保持される。これは、タング３０３によって達成することができ、タング３０３は、ベースプレート３０２の横方向に延び、近位カテーテルハブキャビティ１０７の内側のカテーテルハブ本体１０２の内側管状壁に横方向の圧力を及ぼすために内側にいくらか曲げられる。ニードルシールド３００の周囲とカテーテルハブ１００との間の協働をさらに増大させるために、周囲隆起１０８が、近位カテーテルハブキャビティ１０７の開口に形成されてよい。ベースプレート３０２には、中央に配置された通り穴が設けられ、ニードル２００がその中を自由に延びることができるようになっている。
【００３４】
カテーテル１０１が患者の血管の内側にしっかりと置かれた後に、ニードルハブ２００をカテーテルハブ１００から引き抜くときに、ニードルハブ２００は、まず、カテーテル本体１０２の周囲からの接続フランジ２０３の解放によってなどで、カテーテルハブ本体１０２とニードルハブ本体２０２との間の協働から切り離される。ニードル２０１は、ニードル２０１のニードル先端部２０５がカテーテル１０１を出てカテーテルハブ本体１０２に入るまで、カテーテル１０１内で近位に移動する。カテーテルハブ本体１０２に入るときに、ニードル２０１のニードル先端部２０５は、遠位カテーテルハブ本体１０３へと近位に続き、さらに二機能バルブ１０６を通る。ニードル２０１のニードル先端部２０５が、その近位側で二機能バルブ１０６を出るときに、ニードル２０１のニードル先端部２０５は、カテーテルハブ１００の近位カテーテルハブキャビティ１０７に入り、ニードルシールド３００は、カテーテルハブ本体１０２の内側管状壁としっかりと相互作用する。ニードル２０１のニードル先端部２０５がアーム３０１の近位を通るときに、アーム３０１は、ニードル２００のニードル先端部２０５を覆うように中央でスナップする。これは、アーム３０１上のかぎ状先端部３０４によってさらに容易になる。ニードル２０１の先端部の前でのアーム３０１のスナップにちょうど続いて、ニードル２０１上のバルジ２０４を取り囲んでいる高摩擦面部分２０７は、ニードルシールド３００ベースプレート３０２の遠位端部と接触する。従って、ニードルハブ２００の引き抜きは、近位カテーテルハブキャビティ１０７からニードルシールド３００をさらに近位で安全に引き出す。これは、タング３０３からの保持作用を適用することによって達成され、これからの保持力が適切な引き抜き力によって克服されるようになっている。ニードルバルジ２０４の高摩擦面部分２０７は、適切な引き抜き力がニードルシールド３００に適用されることを確実にし、近位カテーテルハブキャビティ１０７からのニードルシールドの安全な解放を確実にする。その後、ニードルハブは、カテーテルハブから切り離され、ニードルシールド３００は、図２ｃ、３ａおよび３ｂに見ることができるように、ニードル２００の先端部にしっかりと配置され、不測の針刺しを妨げるおよび防ぐ。ニードル２０１のニードル先端部２０５が二機能バルブ１０６の近位側を出たときに、二機能バルブ１０６は、遠位カテーテルハブキャビティ１０３と近位カテーテルハブキャビティ１０７との間のオープン接続を提供する。同時に、二機能バルブ１０６は、オープンコネクタ１０４と近位カテーテルハブキャビティ１０７との間の接続を開く。
【００３５】
図４による一実施形態では、チューブコネクタ１１４が、カテーテルハブ本体１０２に設けられる。チューブコネクタ１１４は、カテーテルハブ本体１１２から横方向に延びる。チューブコネクタ１１４は、遠位カテーテルハブキャビティ１０３と流体連通する管腔を有し、チューブ１１５がチューブコネクタ１１４に接続されることができ、チューブ１１５からチューブコネクタ１１４への、さらに遠位カテーテルハブキャビティ１０３への、カテーテル１０１へ、最終的に患者の血流への、注入が可能であるようになっている。チューブコネクタ１１４は、例えば管状であってよい。チューブ１１５に適した材料は、ポリ塩化ビニルまたはエチレン酢酸ビニルである。カテーテル遠位カテーテルハブキャビティ１０３は、近位でセプタム１１６で終わる。セプタム１１６は、中央貫通流路を有し、それは、図２に従って、ニードルハブ２００のニードル２０１が貫通してよい。ニードル２０１がカテーテルハブ１００から取り出されたとき、セプタム１１６は、前記の貫通流路を閉じ、遠位カテーテルハブキャビティ１０３が近位方向に周囲から区切られるようになっている。このため、セプタム１１６は、好ましくは、適切なゴム材料またはシリコーンから成る。セプタム１１６の近位側に、近位カテーテルハブキャビティ１０７が位置する。近位カテーテルハブキャビティ１０７は、カテーテルハブ本体１０２の管状壁およびセプタム１１６の近位端壁の形の遠位端壁によって形成される。カテーテルハブ本体１０２に遠位に延びる、この近位カテーテルハブキャビティ１０７は、ニードルシールド３００を収容するように寸法および形状が適合される。
【００３６】
一実施形態によると、ニードルシールド３００は、プラスチック材料製であってよい。好ましくは、プラスチック材料は、その意図した目的で、引っ張り強さ、剛性、疲労抵抗、弾性、クリープ変形抵抗の、適切な組み合わせを有する。適切なプラスチック材料は、高いクリープ変形抵抗を有する、すなわち、それは、加えられる外部圧力の影響下でゆっくりと動くまたは永久的に変形する傾向が低い。従って、ニードルシールド３００を備える本発明のカテーテルシステムは、アーム３０１またはタング３０３の広範囲にわたるクリープ変形なしに、長時間組立準備モードで保管されることができる。プラスチックニードルシールド３００の利点は、金属と比べて、ニードル２０１の引き抜き時にニードルシールド３００がプラスチックカテーテルハブ１００から取り出されるときに、プラスチックカテーテルハブ１００の引っかきによる、例えば微小プラスチックチップの放出の、極めて減少した傾向を含む。従って、影響を受けるコネクタを通じた漏れをもたらし得る、引っかき傷の形成の傾向が、大いに減少する。また、プラスチックニードル先端部２０５シールド装置は、その特定の用途に応じて、容易に色分けされてよく、または透明であってよい。
【００３７】
ニードルシールド３００は、成形プラスチック材料製の、一体または均質射出成形ニードルシールド３００である。本発明の実施形態によるニードルシールド３００のさまざまな部分の特定の構成によって、ニードルシールド３００は、射出成形などで、そのさまざまな部分間に接合部分がない、１つの均質、すなわち、一体部品および／または１つの一体型ユニットに成形されてよい。一体ニードルシールド３００の利点は、組み立てられる必要がある１つより多くの部品から成る他の装置と比べて低い製造コストを含む。ニードルシールド３００は、この点において熱可塑性ポリマー製であってよい。熱可塑性ポリマーは、結晶質、非晶質であり得る、または結晶質および非晶質交代領域を備え得る。選択される熱可塑性ポリマーのクリープ抵抗は、好ましくは、少なくとも１２００ＭＰａ（ＩＳＯ  ５２７，ＡＳＴＭ  Ｄ６３８）であってよい。ニードルシールド３００に適したプラスチックは、以下を含むグループから選択されてよい。ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴＰ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）、スチレン‐アクリロニトリル（ＳＡ）、アクリロニトリル‐スチレン‐アクリレート（ＡＳＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、スチレン‐ブタジエン（ＳＢ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、および／またはＰＰＯ／ＳＢ、およびその共重合体および三元重合体。これらのポリマーは、引張状態でも、強化された格納能力と、これらのポリマーの優れた構造記憶のために、カテーテルハブに関して優れた協働性能と、を提供する利点を特に有する。
【００３８】
カテーテルハブ１００に取り付けられたニードルシールド３００などの、平滑な形状の２つの本体を接触させることは、これらの本体の間に、特に接触領域が大きくてそれらが共に押し付けられる場合に、かなりの引力をもたらすことがある。この種の引力の基礎となるものは、２つの本体の分子間の分子間引力を含み、２つの本体の表面張力および分子ファン・デル・ワールス相互作用は、重要な要素である。密接に相互作用する表面間の共有結合形成は、引力にも寄与する。そのような共有結合形成、およびこれらの２つの表面間の他の種類の引力は、例えばカテーテル器具を殺菌する放射線処理などの、放射線処理の際のこともある。この種の引力は、ニードルシールド３００がカテーテルハブ１００から今にも解放されるときに、顕著になり得る。ニードルシールド３００をカテーテルハブ１００から解放するのに必要な力は、予想以上に著しく高くなる。「引力効果」と称されることもあるこの効果は、例えば、カテーテルハブの一部からの、ばね付勢式アームなどの、装置の一部の自動解放に依存する場合に、ニードル先端部２０５シールド装置の意図した機能を危険にさらすことさえある。ニードルシールド３００は、ニードルシールド３００とカテーテルハブ１００との間の少なくとも１つの接合面を介して、組立状態でカテーテルハブ１００と接する。従って、一実施形態では、カテーテルハブの内側管腔と接触するニードルシールド３００の表面は、カテーテルハブのポリマー材料と異なるポリマー材料から成っている。この場合、ニードルバルジ２０４の高摩擦面部分２０７は、さらなる安全性を提供する。それは、そのような引力の場合にニードルシールドに追加の牽引力を及ぼすことを可能にするからである。
【００３９】
特許請求の範囲において、「備える／備えている」という用語は、他の要素またはステップの存在を除外しない。さらに、個々に記載されたが、複数の手段、要素または方法ステップが、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実現されてよい。また、個々の特徴は、異なる請求項に含まれる場合があるが、これらは有利に組み合わせられることもでき、異なる請求項に含めることは、特徴の組み合わせが、実行可能でないおよび／または有利でないことを意味しない。加えて、単数の言及は、複数を除外しない。「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「第１」、「第２」等の用語は、複数を除外しない。特許請求の範囲の引用符号は、単に例を明らかにするものとして提供され、決して特許請求の範囲を限定するものと見なされるべきではない。
【図１】
2018505713.tif 000003
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【国際調査報告】
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