(57)【要約】  カテーテルに使用するように構成したシースであり、近位端と遠位端、及び近位端から遠位単位へ延在するルーメンを有する導線を具え、この導線は、非導電材料でできた筒状部材を具える。近位端から遠位端へ延在する少なくとも第１の導電体セットと第２の導電体セットが、非導電性筒状部材の上にあり、非導電材料でできた外側層が、導電体の上に適用されて、導電体を覆っている。一またはそれ以上の電極が、シースの遠位部分上に配置されている。各電極は、外側層を介して複数の導電体の少なくとも一つと電気的に導通している。第１の導電体セットは、ルーメンの周りにらせん状に巻き付けられており、第２の導電体セットは、第１の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに使用するように構成したシースにおいて、
近位端と遠位端と、前記近位端から前記遠位端へ延在するルーメンとを具える導線であって、非導電材料でできた筒状部材と、少なくとも、前記非導電性筒状部材の上で前記近位端から前記遠位端へ延在する、第１の導電体セットと第２の導電体セットと、前記導電体の上に適用して前記導電体を覆う非導電材料でできた外側層とを具える導線と；
前記シースの遠位側部分上に設けた一またはそれ以上の電極であって、各電極が前記外側層を介して前記複数の導電体の少なくとも一つに電気的に導通している電極と；
を具え、
前記第１の導電体セットが、前記ルーメンの周りにらせん状に巻き付けられており、前記第２の導電体セットが、前記第１の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられていることを特徴とするシース。
【請求項２】
請求項１に記載のシースにおいて、前記第１及び第２の導電体セットは、第２の非導電体層によって互いに分離されていることを特徴とするシース。
【請求項３】
請求項２に記載のシースにおいて、前記カテーテルがさらに、近位端と遠位端と、当該近位端から遠位端へ延在するルーメンを有する導電体を具え、前記各導線が、非導電材料でできた筒状部材と前記非導電性筒状部材の上で、前記近位端から前記遠位端へ延在する複数の導電体と、前記導電体の上に適用され前記導電体を覆う非導電材料からできた外側層を具える、ことを特徴とするシース。
【請求項４】
請求項３に記載のシースにおいて、前記第３の導電体セットが前記第２の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられていることを特徴とするシース。
【請求項５】
請求項４に記載のシースにおいて、前記第３及び第２の導電体セットが第３の非導電体層によって互いに分離されていることを特徴とするシース。
【請求項６】
請求項１に記載のシースにおいて、前記遠位側部分が６０又はそれ以上の電極を具えることを特徴とするシース。
【請求項７】
請求項６に記載のシースにおいて、前記シースの径が、０．３３ｍｍ乃至２．３３ｍｍであることを特徴とするシース。
【請求項８】
請求項１に記載のシースにおいて、前記カテーテルが焼灼カテーテルであることを特徴とするシース。
【請求項９】
カテーテルに使用するように構成したシースにおいて、
近位端と遠位端と、当該近位端から遠位端へ延在するルーメンとを具え、各々が非導電材料でできた筒状部材と、前記非導電性筒状部材の上に前記近位端から遠位端延在する少なくとも第１の導電体セットと、前記導電体の上に適用され前記導電体を覆う非導電材料でできた外側層とを具える、少なくとも一の導線と；
前記シースの遠位側部分上又はその近傍の一またはそれ以上の電極であって、各電極が前記外側層を介して前記導電体の少なくとも一つと電気的に導通している電極と；
を具え、
前記遠位側部分がユーザによってひずんだ構造に選択的に変形することができ、当該ひずんだ構造が前記遠位部分の両端において直径が低減されたらせん形状を具えることを特徴とするシース。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルシースにおいて、前記第１の導電体セットが第１の方向においてらせん状に前記ルーメンの周りに巻き付けられていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルシースにおいて、前記シースがさらに、前記第１の導電体セットからスペースを空けて配置され、非導電材料層で分離されている第２の導電体セットを具えることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルシースにおいて、前記第２の導電体セットが、前記第１の方向と反対の第２方向に、らせん状に前記ルーメンの周りに巻き付けられていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１３】
カテーテルに使用するように構成されたシースにおいて：
近位端と遠位端と、当該近位端から遠位端へ延在するルーメンとを具え、各々が非導電材料でできた筒状部材と、前記非導電性筒状部材の上に前記近位端から遠位端延在する少なくとも第１の導電体セットと、前記導電体の上に適用され前記導電体を覆う非導電材料でできた外側層とを具える、少なくとも一の導線と；
前記シースの遠位側部分上又はその近傍の一またはそれ以上の電極であって、各電極が前記外側層を介して前記導電体の少なくとも一つと電気的に導通している電極と；
を具え、
前記シースの遠位側部分がらせん形状であり、当該らせん形状が第１のループ構造と第２のループ構造を具え、当該第２のループが第１のループ構造に対して近位側にスペースを空けて配置されている、ことを特徴とするシース。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルシースにおいて、前記第１のループ構造が、少なくとも一の検知電極を具えることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載のカテーテルにおいて、前記第２のループ構造が少なくとも一の焼灼電極を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１３ないし１５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第２のループが流体を排出する複数の流体導管を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１３ないし１６のいずれか１項に記載音カテーテルにおいて、前記第１の導電体セットが第１の方向にらせん状に前記ルーメンの周りに巻き付けるように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１３ないし１７のいずれか１項に記載のカテーテルが、さらに、反対方向に前記第１の導電体セットの周りに巻き付けた第２の導電体セットを具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、前記第２の導電体セットが、非導電層によって、前記第１の導電体セットからスペースを空けて配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１３ないし１９のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１及び第２のループが、ほぼ平行であり、ブリッジ部材によって連結されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、前記ブリッジ部材が、前記筒状部材の縦軸に対して平行でないことを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの本体内に複数のワイヤーセットを封入できるように構成したカテーテル、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、通常医療業務に用いられ、心臓の診断及び予備治療を行う。このカテーテルは、皮膚の小さな穿刺を通って患者の心臓血管系に挿入される。次いで、静脈を通って心臓へ延べて、心臓の電気活性を検知する。電気生理学カテーテルは、ある種の異常な電気活性がある場合、心臓の適切な領域を焼灼することによって心臓を治療することができる。
【０００３】
心房性粗動や心房性細動などの心臓不整脈用に、様々な電極の設計が開発されてきた。以前は、必要な組織に実際の焼灼を行うために、カテーテルが電極の数を制限していた。典型的には、診断用カテーテルの以前の試みでは、カテーテルの遠位端に装着又は配置した２０以下の電極を具えていた。この電極の制限は、各電極に電力を送るワイヤのパッケージと封入によって制限されていた。ワイヤの不十分なスペースマネジメントによって、カテーテルのシースに装着することができる電極の数がより少なくなっていた。
【０００４】
さらに、カテーテル内の従来の制限されたワイヤセットの数以上のカートリッジの搬送が可能なカテーテルが長い間求められてきた。従来例は、通常カテーテルルーメンの外側周囲に配置した単一のワイヤセットに制限されており、この単一のワイヤセットが、カテーテルシース内に封入されていた。このタイプの構造は、通常、カテーテル本体内の最大ワイヤー数を２０本又はそれ以下に制限する。
【０００５】
本明細書を通じて、従来技術に関する記述は、その従来技術が広く知られているか、あるいはこの分野の通常の知識の一部を形成することの証人として考えるべきではない。
【発明の概要】
【０００６】
発明が解決しようとする課題
本発明の目的は、カテーテル本体内に２０本以上のワイヤを含めることができるシステム又は装置を提供することである。
【０００７】
また、本発明の更なる目的は、診断用カテーテルの遠位端を改良することである。
【０００８】
さらに、本発明は、従来技術の欠点の少なくとも一つを克服又は改善して、有益な代替物を提供することを目的とする。
【０００９】
課題を解決するための手段
本発明の第１の態様は、カテーテル用のシースに関するものであり、このシースは：近位端と遠位端、及びこの近位端から遠位端へ延在するルーメンを有する導線であって、非導電材料でできた筒状部材と、この非導電材料でできた筒状部材に近位端から遠位端へ延在する少なくとも第１及び第２の導電体セットと、この導電体を覆うように導電体の上に取り付けた非導電材料でできた外側層とを有する導線と；シースの上に装着した一またはそれ以上の電極とを具え、各電極が外側層を通る複数の導電体の少なくとも一つと電気的に導通しており；第１の導電体セットがルーメンの周りにらせん状に巻き付けられており；第２の導電体セットが第１の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられている。
【００１０】
好ましくは、第１及び第２の導電体セットは、第２の非導電層によって互いに分離されている。好ましいカテーテルは、さらに、近位端及び遠位端と、この近位端から遠位端に延在するルーメンとを有する第３の導電体セットと、各々が非導電材料でできた筒状部材とを具える導線と、非導電性筒状部材の上に近位端から遠位端に延在する複数の導電体と、導電体を覆うように導電体の上に取り付けた非導電材料でできた外側層と、を具える。
【００１１】
好ましいシースは、第３の導電体セットを具えており、これは第２の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられている。好ましくは、第３及び第２の導電体セットは、第３の非導電体層によって互いに分離されている。
【００１２】
シースの遠位部分は、６０又はそれ以上の電極を具えている。シースの好ましい径は、０．３３ｍｍ乃至２．３３ｍｍである。好ましいカテーテルは、焼灼カテーテルである。
【００１３】
本発明の第２の態様は、カテーテル用のシースに関するものであり、このシースは：近位端と遠位端、及びこの近位端から遠位端に延在するルーメンを有する導線であって、各々が非導電材料でできた筒状部材と、この非導電性筒状部材の上に近位端から遠位端に延在する少なくとも第１の導電体セットと、この導電体を覆うように、導電体の上に取り付けた非導電材料でできた外側層を具える導線と；シースの遠位部分上又はその近傍の一またはそれ以上の電極であって、各々が外側層を介して導電体の少なくとも一つと電気的に導通されている電極とを具え；この遠位側部分がユーザによってひずんだ構造に選択的に変形可能であり、このひずんだ構造が、遠位部分の両端の径が低減されたらせん形状を具える。
【００１４】
好ましくは、第１の導電体セットは、第１方向においてルーメンの周りにらせんに巻き付けられるように構成されている。シースはさらに、第１の導電他セットからスペースを空けて配置され、非導電材料層によって分離された第２の導電体セットを具える。
【００１５】
好ましい第２の導電体セットは、第１の方向と反対の第２方向においてルーメンの周りにらせん状に巻き付けられるように構成されている。
【００１６】
本発明の第３の態様は、カテーテル用のシースに関するものであり、このシースは、近位端及び遠位端とこの近位端から遠位端に延在するルーメンを有する少なくとも一の導線であって、各々が非導電材料でできた筒状部材を具え、非導電性筒状部材の上に近位端から遠位端に延在する少なくとも第１の導電体セットと、この導電体の上に導電体を覆うように設けた非導電材料でできた外側層とを具える導線と；シースの遠位部分に又はその近傍にある一またはそれ以上の電極を具え、各電極が外側層を介して少なくとも一の導電体と電気的に導通されており；シースの遠位部分はらせん状であり、このらせん形状が第１のループ構造と第２のループ構造を具え、第２のループが第１のループ構造に対して近位側にスペースを空けて配置されている。
【００１７】
好ましくは第１のループ構造が少なくとも一の検知電極を具える。
【００１８】
好ましくは、第２のループ構造が少なくとも一の焼灼電極を具える。この第２のループは、流体を放出する流体導管を複数具えていてもよい。
【００１９】
好ましくは、第１の導電体セットは、第１の方向にらせん状にルーメンの周りに巻き付けられている。第２の導電体セットは、反対方向に第１の導電体セットの周りに巻き付けられている。
【００２０】
好ましくは、第２の導電体セットは、非導電層によって第１の導電体セットからスペースを空けて配置されている。
【００２１】
本発明のコンテキストにおいて、用語「具える」、「具えている」、これと同様の用語は、排他的な意味とは逆の包括的な意味で解釈すべきであり、これは、「限定するものではなく包括的である」という意味である。
【００２２】
本発明は、発明の背景において述べた技術的課題の少なくとも一つを参照して解釈すべきである。本発明の目的は、技術的課題の少なくとも一つを解決又は改善することであり、その結果、本明細書で規定し、本発明の好ましい実施例を暗唱して詳細に述べた少なくとも一の有利な効果となる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の第１の好ましい実施例の一部態様の前側斜視図である。
【図２】図２は、本発明の第１の好ましい実施例一部を形成する好ましいカテーテルの遠位先端を示す側部斜視図である。
【図３】図３は、内部形状形成部材とステアリング機構を示す図である。
【図４】図４は、本発明の好ましいカテーテルの一実施例の側部斜視図である。
【図５】図５は、本発明のカテーテルの遠位先端の一実施例を示す斜視図である。
【図６】図６は、検知部分と焼灼部分を伴う本発明のカテーテルの遠位先端を別の実施例を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のカテーテルの半径方向の潅水を伴う遠位先端の一実施例を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示す構造と同様の実施例を示す図である。
【図８Ａ】図８Ａは、印刷電極を伴うカテーテルの遠位先端の実施例を示す拡大図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、印刷電極を伴うカテーテルの遠位先端の一部の別の実施例を示す拡大図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、印刷電極を伴う本発明の別の好ましい実施例の一部態様の前側斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明の好ましい実施例を添付の図面と非限定的例示を参照して説明する。
【００２５】
本発明の第１の好ましい実施例が図１乃至３に記載されている。第１の好ましい実施例によれば、カテーテルが提供されており、ここではカテーテルが好ましくは診断用カテーテル用に構成されているが、その他の用途も可能である。図１乃至３に記載のカテーテルの部分は、シースに関連する部分である。
【００２６】
カテーテルシース１は、遠位端２３と近位端（図示せず）を有する、細長い弾性があるがフレキシブルな本体２１を具える。シースの近位端は、カテーテルハンドル（図示せず）に装着又は取り付けるように構成されており、カテーテルハンドルは医師によって操作され、インサイチューで使用する間にカテーテルを動かすことができる。好ましくは、シースは血液や組織に接触する領域に対して生体適合性材料でできている。この構造内に設けられているワイヤは、導電材料であるが、Ｌｉｔｚワイヤ又は銅線が好ましい。シース１は、好ましくは非導電性で、フレキシブルであるが弾性のある生体適合制ポリマ内にワイヤを封入している。このポリマには、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン、又はシリコーンポリマが含まれる。
【００２７】
遠位端２３は、好ましくは先端を患者の選択した動脈に挿入して、動脈の内壁に沿って心房近傍のポイントへ送り込まれるように構成されている。カテーテルハンドルは、医師によって操作され、遠位端を標準直線構成（図示せず）から図２及び３に示す変形構造に変形させる。
【００２８】
変形構造において、遠位端近傍のカテーテル本体は、らせん構造に回転する。このらせん構造は、らせん構造の両端において半径が小さくなっている。らせん構造は図２及び３に記載されており、カテーテル本体は好ましくは本体の縦軸の周りを５回回転している。らせん構造は、遠位端２３とポイント２２の間に示されるほぼボール形状又は球形を形成するように記載されている。
【００２９】
図２及び３は、心臓焼灼カテーテル用のシースを示しており、シースの好ましい直径は３Ｆである。この明細書において「Ｆ」又は「Ｆｒ」は、フレンチスケール又はフレンチゲージを意味し、カテーテルや針のサイズ又は直径を計測する標準タームである。この明細書では、１Ｆは０．３３ｍｍにあたる。
【００３０】
以下は詳細な実施例のサイズであり、この開示にしたがって製造し作成することができる。
【００３１】
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【００３２】
たとえば、４Ｆｒと５Ｆｒの中間の径である、４．５Ｆｒ（１．５ｍｍ）といったその他のフレンチ径も使用することができることは自明である。さらに、２４Ｆｒ（４ｍｍ）といった、７Ｆｒ以上の大きい径も使用することができる。
【００３３】
図２及び３は、シース１の遠位端２３近傍に装着したあるいは配置した約７０の電極２４を有するシースを示す。遠位端２３の先端は好ましくは丸いプロファイルを有しており、デバイスのインプランテーションまたは挿入する間の患者へのダメージを防いでいる。この丸い先端は、さらに、インプランテーション中のアクシデントによる心臓壁又は心臓組織の穿刺を防止する。
【００３４】
らせん構造は、好ましくは、従来のカテーテルより、より精度の高い心臓焼灼手術に使用される。遠位端２３近傍に装着したあるいは配置した比較的多数の電極が、心臓壁に沿ってより良好なＥＣＧ信号のマッピングを提供する。
【００３５】
好ましくは、電極２４は以下の方法：圧縮、クランプ、加熱又は糊付け（接着）、の一またはそれ以上によってシース１に取り付ける。
【００３６】
シース１の直線部分は部分２１として示されており、この部分２１は使用中もその直線構造を維持する。位置２２は、この直線部分２１が遠位端のらせん構造と結合するところである。この直線構造はフレックスである、または挿入経路に沿ってまがって、ターゲット位置に到着することは自明である。好ましくは、直線部分は、プラスチックの変形に耐え、予め決められた形状に戻る。
【００３７】
図３の形状形成部材は、好ましくはニチノールでできている又は構成されている。形状形成部分は、選択的に変形されるか、ひずんだ形状に操作される。変形形状は、例えば、単一形状又はサイズの異なるらせんループのあるらせん形状である。
【００３８】
図３の部分２１は、形状形成部材の変位領域であり、シースの近位端近傍でシースに装着した一連のブラケットあるいは切り欠きを具える。これらの切り欠き２５は、スタイレットを柔らかくして、患者へカテーテルを挿入する間にカテーテルの曲がり又はおよそのたわみを強くする。
【００３９】
代替的に、切欠き部分をシース１の長さに沿って選択的に配置して、特定領域における曲がり又はたわみを強くしてもよい。シースの全体の剛性を調整して、変化する特定の適用位置又は挿入位置のニーズを適切なものにし、カテーテルの生体構造的位置を修正することができる。
【００４０】
好ましくは、ポイント２２は、シースのらせん構造と直線部分の終端ポイントである。らせん構造と直線部分２１は別々に製造して、後の段階でそれぞれの構造をポイント２２あたりで互いに連結させる必要がある。図３には、ポイント２２に連結要素が示されており、シースの遠位部分をシースの下端あるいは残りの端部に取り付けるようにしている。
【００４１】
図１は、シースの断面図を示しており、シースの様々な層がはがされて内部が露出している。また、この図は拡大されている。通常、図１は、３Ｆ径のシースを示す。シースは、形状形成部材の挿入用のルーメン２を具える。
【００４２】
ルーメンのチューブの周囲に装着されている、あるいは配置されているのは、第１のワイヤセット３である。第１のワイヤセットは、ぴったりしたらせんパターン又は態様でチューブの周りに反時計回りに巻き付けられている。各ワイヤセット内の好ましいワイヤは、しっかり包まれており、互いに対して隣接している。らせん状のワイヤ巻線によって、シースのフレキシビリティがより大きくなり、繰り返される曲げによるワイヤの破壊のリスクを低減する。
【００４３】
このましくは、第１の好ましい実施例のルーメン２は、直径０．５ｍｍ乃至１ｍｍである。ルーメンのサイズ又は直径を大きくして、シース１のフレキシビリティを選択的に上げるようにしてもよい。いくつかの実施例では、ポイント２２と遠位端２３の間などの選択的に偏向可能な領域は、直径１ｍｍであり、ポイント２２と近位端との間といった大きなフレキシビリティを必要としない領域あるいは変更しない領域は、直径０．５ｍｍであってもよい。
【００４４】
第１のワイヤセット３の上に装着されているのは、絶縁材料でできた第２の層８である。好ましくは、この第２の層８は、第１のワイヤセット３と第２のワイヤセット４の間に配置されている。第２のワイヤセット４は、好ましくは絶縁材料でできた第２の層８の外側表面の周りに、第１のワイヤセットの巻き付け方向と反対の方向に巻き付けられている。この実施例では、第２のワイヤセットの巻き付けは時計回り方向である。
【００４５】
絶縁層でできた第３層は、第２のワイヤセット４の上に置かれている、装着されているあるいは配置されている。第３層６は、第２のワイヤセット４を封入するように構成されており、使用時に患者の身体から流体が入らないようにしている。絶縁材料でできたこれらの層は、近接しているワイヤセットのＥＭＦ干渉を制限するように作用する。代替の実施例では、図には示していないが、ＥＭＦブレードシールドを、絶縁層でできた層の一またはそれ以上に追加で挿入して、隣接するワイヤ及び外部環境からのＥＭＦ干渉をさらに制限している。
【００４６】
この実施例では、第３のワイヤセット６が、絶縁材料でできた第３層５上に装着あるいは配置されている。第３のワイヤは、さらに、更なる第４層７で封入されている。好ましくは、絶縁材料層は同じ材料で構成されている。第３のワイヤセットは、本例では第２のワイヤセットであるその前のワイヤセットと反対方向に、らせんパターンに巻き付けられている。第３のワイヤセット６は、本例では反時計回り方向に巻かれている。
【００４７】
好ましくは、本発明の様々な実施例は、各種量のワイヤセットを具えていてもよい。好ましくは、ワイヤセットの巻線は反対方向である。様々なワイヤセットを逆に巻きつけることによって、ワイヤをブレードと同様の、あるいは織り又は編みと同様の構造とすることができる。巻き付け方向が対向する構造によって、複数のワイヤセットを互いの上に層化することができ、さらに、ダメージ又は破壊を生じることなくシースの全体のフレキシビリティを上げることができる。
【００４８】
代替のワイヤの寸法は、上述の表に記載されている。この表は、本発明によって達成できる可能性のある構造の例示である。
【００４９】
好ましくは、シースは、この分野の従来技術と比較して一般的に多数の電極を具えている。複数層のワイヤによって、２０より多い電極２４をシース１の外側表面あるいは層７の上に装填できる。図１乃至３に示す第１の好ましい実施例では、シースは７０個の電極を具えており、各電極はシース内の別々のワイヤに装填されている。配線密度とそれに関連するワイヤセットによって、多数の電極を使用することができ、精度が高く、より良い結果及びよりより焼灼度を提供できる。
【００５０】
好ましくは、電極用のワイヤは、ワイヤセット間で比較的均等に分割されている。残りの部分は、通常、もっとも外側のワイヤセット内の追加ワイヤによって決まる。
【００５１】
本発明の更なる実施例では、６Ｆ径のシースを三層のワイヤセットを担持するように構成して、遠位部分に最大２００の電極を装着できるように構成することができるが、この構成により好ましい装着は８０の電極である。
【００５２】
７Ｆ径のシースを四層のワイヤセットに構成して、最大３００の電極を遠位部分に装着することができるが、この構成により好ましい装着は、１２０の電極である。
【００５３】
シースの最も好ましい径は、３Ｆ乃至９Ｆであり、最大で１２Ｆの径を使用することができるが、シースのフレキシビリティは低くなる。しかしながら、シースの径を大きくすることは、カテーテルの摩擦抵抗を改善することでもある。
【００５４】
代替の実施例では、第４及び第５のワイヤセットをシースに加えて、このシースを総数でより多くのワイヤを担持するように構成して、シースの遠位部分により多くの電極を担持することができる。
【００５５】
別の実施例が図４に示されており、ここでは、遠位端２３とポイント２２との間のらせん構造が、代替構造に代えられている。この実施例では、らせん構造が、遠位端に向けて延在する円錐形状を形成しており、らせんの最大径が遠位端２３近傍に位置し、コーン形状の頂点がポイント２２を向いている。この構造は、使用時に心臓内壁に対してカテーテルを配置することを目的とする。
【００５６】
更なる実施例（図示せず）は、遠位端２３とポイント２２間に位置するらせん構造を具えており、このらせん構造は、遠位端２３とポイント２２との間で半径（又はＦｒｅｎｃｈ）が一定で、筒状構造を形成している。この構成は、使用時に心臓の内壁に対するカテーテルの配置を支援する。
【００５７】
本明細書では、用語「遠位部分」は、シース１の遠位端２３とポイント２２との間の領域を意味する。さらに、「導電体」は、その意味においてワイヤを含む。さらに、「絶縁」への言及は、非導電と同等である。
【００５８】
本発明の更なる実施例が、図５に示されている。遠位端２３とポイント２２との間のらせん構造が、代替構造に代えられている。この実施例では、らせん構造は、ポイント２２近傍の第１のループ構造２６と、ポイント２２から直線部分２１の方向へスペースを空けて近位側に位置している第２のループ構造２７を形成している。少なくとも一の電極が、第１及び第２のループ構造の少なくとも一方に配置されている。好ましくは、複数の電極が第１及び第２のループの少なくとも一つに配置されており、例えば、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）で機械加工したプラチナ、又は金などその他の生体適合性電極材料で形成されており、延伸加工、糊付け、加温によってシースに固定されている。第１ループ構造２６と第２ループ構造２７は、少なくとも一のブリッジ部材２８によって取り付けられている。このブリッジ部材は、第１ループ２６と第２ループ２７との間に、所望の距離又はあらかじめ決められた距離だけスペースを空ける。代替的に、第１ループ構造２６と第２ループ構造２７は、直線部分２１だけに取り付けるようにしてもよい。
【００５９】
第１のループ構造２６は、検出ループ２６であり、第２のループ構造２７は、焼灼ループ２７である。二重ループの使用は、二重ループによってオペレータが従来のデバイスにくらべてより効率的に病変部を位置決めして焼灼することができるので、オペレータに求められるスキルとオペレーション時間を低減できる。上述の実施例と同様に、らせん構造は、第１方向においてルーメンの外側表面の周りに巻きつけるあるいは埋め込むように構成した第１の導電体セットを伴うルーメンを有する。好ましくは、ワイヤの巻き線はルーメンの長手方向の軸に対して約４５°のらせんである。ワイヤの巻き付け方向を変えることで、カテーテルの剛性又はフレキシビリティを変えることができるので、３０°から４５°といったそのほかの巻き付け方向も望ましい。シース１は、さらに、第１の導電体セットからスペースを空けて配置され、非導電材料層によって分離された第２の導電体セットを具えていてもよい。第１導電体セット３及び第２導電体セット４より多い導電体を使用してもよく、選択的に、非導電体層８によってスペースを空けて配置することができる。各導電体セットは、好ましくは第１の導電体セットの後に、前の導電体セットの方向と反対方向に巻かれている。導電体（又はワイヤ）は規則的に、断続的に、あるいはあらかじめ決められた不規則な構成でスペースを空けて、シース１に所望のフレキシビリティを、あるいはその他の望ましい特性を与えることができる。導電体は、スペーサ（図示せず）を具えており、導電体間に切れ目を形成するようにしてもよい。選択的に、導電体がスペースを空けていれば、非導電材料を導電体間に配置して、均一なスペースを維持する、あるいは導電体の動きを制限するようにしてもよい。（図８Ａ乃至８Ｃ参照）
【００６０】
図６を参照すると、図５に示すらせん構造を使用した別の実施例が示されている。この実施例は、単電極を有する第２のループ２７を示す。電極（図示せず）は、選択的に、外側表面に配置されているのとは逆に、第２のループ２７のルーメンの少なくとも一部を通って延在することもできる。第２のループ２７の一部のみを通る電極は、製造コストを下げる。代替的に、第２のループ２７は、生体適合性金属又は生体適合性導電ポリマなど導電材料で形成して、電極として作用するようにしてもよい。
【００６１】
ガイドワイヤ又はスタイレット（図示せず）を用いて、図に示すように、カテーテルの遠位端にループやらせんといったあらかじめ形成されたあるいは所望の形状を与えるようにしてもよい。少なくとも別の実施例では、電極、コアワイヤ、又はあらかじめ形成されたカテーテルシースを、カテーテルの遠位端にあらかじめ形成されたあるいは所望の形状を与えるように構成することができる。その他の形状も、第１又は第２のループ構造２７の少なくとも一方に与えることができる。選択的に、シース１がガイドワイヤとあらかじめ形成された部分を具え、シース１の遠位端に形状を与えるようにしてもよい。
【００６２】
第１のループ構造２６と第２のループ構造２７を直線部分２１に対してほぼ同心に配置してもよい、あるいは、直線部分２１に対して半径方向にオフセットして配置してもよいことは自明である。少なくとも一の実施例では、第１のループ構造２６と第２のループ構造２７は軸方向に又は半径方向に、互いにオフセットしていてもよく、あるいは、異なる角度で配置（図示せず）されていてもよい。これによって、使用時に患者の複雑な生体構造や波状の組織の治療ができるので、この構成は有利である。
【００６３】
少なくとも一の実施例では、少なくとも一の電極がフレキシブルであり、らせん構造が医師によって複雑な生体構造内のターゲット位置に操作されるが、患者の組織又は器官にダメージを与える可能性は最小限になる。さらに、ループのサイズ又は形状を操作手段（図示せず）によって変更し、挿入経路に沿ったより容易な挿入が可能となる、あるいはより効率的な操作構造を提供できる。第１のループ２６及び第２のループ２７のサイズ又は形状は、独立してあるいは組み合わせで操作することができる。好ましくは、第１のループ２６の径は、第２のループ２７の径より小さく、改善した生体構造適合性を提供している。
【００６４】
ここで、図７Ａ及び７Ｂを参照すると、本発明の別の実施例が示されている。遠位端２３とポイント２２との間のらせん構造が、図５に示すものと同様の代替のらせん構造で置き換えられている。らせんは、平坦な第１のループと第２のループを具え、平坦な第１ループ２６Ａと平坦な第２ループ２７Ａを構成している。平坦な第１ループ２６Ａと第２ループ２７Ａは、平坦な検知ループ２６Ａと平坦な焼灼ループ２７Ａであり、平坦な焼灼ループは、複数の潅注用開口２９を具え、この開口を通って生理食塩水や、この分野で知られているその他の流体といった、潅注液が排出される。焼灼ループの潅注用開口２９は、レーザ切断などの既知の方法によって形成することができ、規則的にスペースを空けた開口２９の構成にして、ターゲット領域に流体を均等に送達することができる。代替的に、開口２９は、カテーテルのアプリケーションに応じて変えることができる。流体は、焼灼ループ２７Ａのルーメンの内側あるいは焼灼ループ２７Ａの外側のいずれかに配置できる電極によって、選択的にエネルギィを得る。
【００６５】
図７Ｂは、第１及び第２のループが、平坦なループ構造と逆のほぼ筒状構造である点で、図７Ａと異なる。さらに、第１及び第２のループ構造２６、２７は、直線部分２１に対して垂直であってもよく、図７Ａに示すように、直線部分２１に対して角度が付いていてもよい。好ましくは、第１のループ２６と第２のループ２７は、互いに対してほぼ平行である。
【００６６】
少なくとも一の実施例では、電極がほぼ平坦な構成であり、電極とシースとの間の有意な高低差が最小であるかあるいは除去されている。これによって、血管系内にあるいは、挿入経路に沿って、血流を妨げる血栓が形成される可能性が有効になくなる又は低減される。
【００６７】
少なくとも一の実施例では、第１ループ構造２６と第２ループ構造２７が、異なるフレンチ（Ｆｒ）径で形成されている。好ましくは、第１のループ構造、あるいは遠位側ループは３Ｆｒ径であり、第２のループ構造２７、又は近位側ループが、４．５Ｆｒ乃至７Ｆｒ径である。その他の直径サイズも使用することができる、あるいは第１のループ構造２６が、第２のループ構造２７より大きいことは自明である。ループサイズが異なるということは、挿入経路に沿ってより容易に操作されるカテーテルを提供し、あるいは所望の検知電極構成を維持しながら、焼灼ゾーンを増減することができる。
【００６８】
第１のループ２６は、好ましくは、ニチノールワイヤをリング形状に熱処理することによって形成される。らせんのシースは、巻ワイヤケーブルあるいは非導電層の上に、かしめたリングを具える。このワイヤケーブルは、電線用導管３０を介してかしめたリングと電気的に導通している。第２のループ２７は、第１のループと同じ方法で形成できる、あるいは個別に製造して後に合わせて製造することができる。
【００６９】
図８Ａ乃至８Ｃは、本発明の別の実施例を示す図であり、この実施例では電極２４が印刷したあるいは平坦な、シース１に固定された導電体３１から形成されている。シース１に電極２４を印刷することによって、均一な構成となり、カテーテル挿入路に形成される血栓の変化を低減し、病変部のより均等な焼灼を提供し、焼灼時にギャップが形成される可能性を提言する。さらに、印刷した電極２４の使用により、手術時間を低減する組織表面の接触を増やすことができる。スペースを空けた電極配列といった、均一な構成とすること、あるいは不規則な配列（図８Ｃ）として電極２４のスペースを変えることあるいは、特定の焼灼手順に適合させることは自明である。スペースを空けた電極配列によれば、潅注用導管２９をシース１内に形成することができ、電極２４の切断を防ぎ、電極の一体性を維持することができる。
【００７０】
更なる実施例では、二つ以上のループ構造（図示せず）が適用されている。各追加のループ構造は、少なくとも一の電極２４を具えるか又は電極がなく、より構造的に安定したカテーテルを患者の生体構造内に提供するのに使用できる、あるいは、第１のループ構造と第２のループ構造の中間に配置して、らせんのスペースを変更することができる。各ループは、少なくとも一のブリッジ部材２８によって前のループ構造から、又は直線部分２１（図示せず）へ連結されうる。ブリッジ部材２８は傾斜している、又は異なる角度を向いていてもよく、あるいは、直線部分２１の軸と同じ軸に沿っていなくてもよい。これによって、第１及び第２のループ２６、２７を平行に、及び／又は、互いに対してほぼ同心に配置することができる。選択的に、ブリッジ部材２８は、第２のループ２７電極の一部を形成するようにしてもよい。
【００７１】
本発明は、特定の実施例を参照して説明したが、当業者には、本明細書に述べた本発明の広い原理精神を保ったまま、と本発明を数多くのその他の形で実施できることは自明である。
【００７２】
本発明及びここに説明した好ましい実施例は、特に、工業的に適用可能な少なくとも一の特徴を具えている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年3月24日(2016.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに使用するように構成したシースにおいて、
近位端と遠位端と、前記近位端から前記遠位端へ延在するルーメンとを具える導線であって、非導電材料でできた筒状部材と、少なくとも、前記非導電性筒状部材の上で前記近位端から前記遠位端へ延在する、第１の複数の導電体セットと第２の複数の導電体セットと、前記導電体の上に適用して前記導電体を覆う非導電材料でできた外側層とを具える導線と；
前記シースの遠位側部分上に設けた一またはそれ以上の電極であって、各電極が前記外側層を介して前記複数の導電体の少なくとも一つに電気的に導通している電極と；
を具え、
前記第１の導電体セットが、前記外側層の周りにらせん状に巻き付けられており、前記第２の導電体セットが、前記第１の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられていることを特徴とするシース。
【請求項２】
請求項１に記載のシースにおいて、前記第１及び第２の導電体セットは、第２の非導電体層によって互いに分離されていることを特徴とするシース。
【請求項３】
請求項２に記載のシースにおいて、前記カテーテルがさらに、第３の複数の導電体セットを具えることを特徴とするシース。
【請求項４】
請求項３に記載のシースにおいて、前記第３の導電体セットが前記第２の導電体セットの周りにらせん状に巻き付けられていることを特徴とするシース。
【請求項５】
請求項４に記載のシースにおいて、前記第３及び第２の導電体セットが第３の非導電体層によって互いに分離されていることを特徴とするシース。
【請求項６】
請求項１に記載のシースにおいて、前記遠位側部分が６０又はそれ以上の電極を具えることを特徴とするシース。
【請求項７】
請求項６に記載のシースにおいて、前記シースの径が０．３３ｍｍ乃至２．３３ｍｍであることを特徴とするシース。
【請求項８】
請求項１に記載のシースにおいて、前記カテーテルが焼灼カテーテルであることを特徴とするシース。
【請求項９】
カテーテルに使用するように構成したシースにおいて、
近位端と遠位端と、当該近位端から遠位端へ延在するルーメンとを具え、各々が非導電材料でできた筒状部材と、前記非導電性筒状部材の上に前記近位端から遠位端延在する少なくとも第１の導電体セットと、前記導電体の上に適用され前記導電体を覆う非導電材料でできた外側層とを具える、少なくとも一の導線と；
前記外側層の遠位側部分上又はその近傍の一またはそれ以上の電極であって、各電極が前記外側層を介して前記導電体の少なくとも一つと電気的に導通している電極と；
を具え、
前記シースの遠位側部分がユーザによってひずんだ構造に選択的に変形することができ、当該ひずんだ構造が前記遠位部分の両端において直径が低減されたらせん形状を具えることを特徴とするシース。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルシースにおいて、前記第１の導電体セットが第１の方向においてらせん状に前記ルーメンの周りに巻き付けられていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルシースにおいて、前記シースがさらに、前記第１の導電体セットからスペースを空けて配置され、非導電材料層で分離されている第２の導電体セットを具えることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルシースにおいて、前記第２の導電体セットが、前記第１の方向と反対の第２方向に、らせん状に前記ルーメンの周りに巻き付けられていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１３】
カテーテルに使用するように構成されたシースにおいて：
近位端と遠位端と、当該近位端から遠位端へ延在するルーメンとを具え、各々が非導電材料でできた筒状部材と、前記非導電性筒状部材の上に前記近位端から遠位端延在する少なくとも第１の導電体セットと、前記導電体の上に適用され前記導電体を覆う非導電材料でできた外側層とを具える、少なくとも一の導線と；
前記外側層の遠位側部分上の一またはそれ以上の電極であって、各電極が前記外側層を介して前記導電体の少なくとも一つと電気的に通信状態にある電極と；
を具え、
前記シースの遠位側部分がらせん形状であり、当該らせん形状が第１のループ構造と第２のループ構造を具え、当該第２のループが第１のループ構造に対して近位側にスペースを空けて配置されている、ことを特徴とするシース。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルシースにおいて、前記第１のループ構造が、少なくとも一の検知電極を具えることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載のカテーテルにおいて、前記第２のループ構造が少なくとも一の焼灼電極を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
請求項１３ないし１５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第２のループが流体を排出する複数の流体導管を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
請求項１３ないし１６のいずれか１項に記載音カテーテルにおいて、前記第１の導電体セットが第１の方向にらせん状に前記ルーメンの周りに巻き付けるように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
請求項１３ないし１７のいずれか１項に記載のカテーテルが、さらに、反対方向に前記第１の導電体セットの周りに巻き付けた第２の導電体セットを具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、前記第２の導電体セットが、非導電層によって、前記第１の導電体セットからスペースを空けて配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
請求項１３ないし１９のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記第１及び第２のループが、ほぼ平行であり、ブリッジ部材によって連結されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、前記ブリッジ部材が、前記筒状部材の縦軸に対して平行でないことを特徴とするカテーテル。
【国際調査報告】
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