(57)【要約】  心臓の中に埋め込まれると、左心室流出路（ＬＶＯＴ）との間にクリアランスを提供すること、望ましくない流出勾配の可能性を減らすこと、及び／又はＬＶＯＴ閉塞を制限又は防止することができる人工心臓弁が、本明細書に記載される。いくつかの実施形態では、人工弁が、心臓の心室流出路を塞がずに、環の中にしっかりと設置され得るように、人工心臓弁は、外側フレームの本体部分の垂直軸に対してある角度（例えば８０度）に配置されているカフ部分を有する外側フレームを含むことができる。いくつかの実施形態では、人工弁が、心臓の心室流出路を塞がずに、環の中にしっかりと設置され得るように、人工心臓弁は、代替的に又は追加的に、短いプロファイルを有する弁下部構成要素を含むことができる。【選択図】図３０Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の心房内に少なくとも一部が配置されるように構成されたカフ部分と、前記心臓の心室の中に配置されるように構成された本体部分と、を有する外側フレームを含む外側フレームアセンブリであって、
前記本体部分が、後側及び反対の前側を有し、前記前側が、人工心臓弁が前記心臓の自然環の中に配置されると、前記外側フレームの前端部が、前記外側フレームの中心線に対して鋭角に配置されるように、前記後側の最大高さより大きい最大高さを有する、外側フレームアセンブリと、
前記外側フレームアセンブリの中に配置されて、前記外側フレームアセンブリに結合された内側弁アセンブリであって、前記内側弁アセンブリが、心房端部及び心室端部を有し、前記外側フレームの前記中心線に実質的に平行な中心線を有する内側フレームを含み、前記内側弁アセンブリが、前記内側フレーム上で支持された弁小葉アセンブリを含む、内側弁アセンブリと、を備える人工心臓弁。
【請求項２】
前記内側フレームが、前記内側フレームの心房端部と前記内側フレームが前記外側フレームに結合される場所との間に規定された、前記外側フレームの前記本体部分の最大高さより大きい最大高さを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記内側フレームが、前記内側フレームの心房端部と前記内側フレームが前記外側フレームに結合される場所との間に規定された、前記外側フレームの最大高さより小さい最大高さを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記内側フレームが、前記内側フレームの心房端部と前記内側フレームが前記外側フレームに結合される場所との間に規定された、前記外側フレームの最小高さより大きい最大高さを有する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項５】
前記内側フレームが、前記内側フレームの心房端部と前記内側フレームが前記外側フレームに結合される場所との間に規定された、前記外側フレームの最小高さより大きい最大高さを有する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記外側フレームが、後側及び反対の前側を有し、前記前側が、前記後側の最大高さより大きい最大高さを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記鋭角が、７０度より大きく、９０度より小さい、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
心臓の心房内に少なくとも一部が配置されるように構成されたカフ部分と、前記心臓の心室の中に配置されるように構成された本体部分とを有する外側フレームを含む外側フレームアセンブリと、
心房端部及び心室端部を有する内側フレームと、前記内側フレーム上で支持された弁小葉アセンブリとを含む内側弁アセンブリであって、前記内側弁フレームの中心線が、前記外側弁フレームの中心線から半径方向にオフセットされているように、前記内側弁アセンブリが、前記外側フレームアセンブリの中に配置されて、前記外側フレームアセンブリに結合される、内側弁アセンブリと、を備える人工心臓弁。
【請求項９】
前記人工弁が、僧帽弁の自然環の中に配置されると、前記内側フレームの前記中心線が、前記外側フレームの前記中心線よりも、心臓の前記僧帽弁の前記自然環の後側により近づいて配置されるように、前記内側フレームが、前記外側フレームから半径方向にオフセットされている、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記内側弁１１４０の後側と前記外側フレームの後密封面との間に規定された間隙が、実質的にゼロであるように、前記内側フレームが、前記外側フレームから半径方向にオフセットされている、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記内側フレームが、管状であって、内径を規定しており、前記外側フレームが、管状であって、前記内側フレームが前記外側フレームに結合される前記場所で内径を規定しており、前記内側フレームの前記内径が、前記外側フレームの前記内径より小さい、請求項８に記載の人工弁。
【請求項１２】
心臓の心房内に少なくとも一部が配置されるように構成されたカフ部分と、前記心臓の心室の中に配置されるように構成された本体部分とを有する外側フレームを含む外側フレームアセンブリと、
心房端部及び心室端部を有する内側フレームと、前記内側フレーム上で支持された弁小葉アセンブリとを含む内側弁アセンブリであって、前記弁小葉アセンブリが、複数の弁小葉を含み、前記内側フレームが、複数の腹部柱及び複数の交連柱をさらに含み、前記複数の弁小葉のそれぞれが、前記複数の交連柱の内の２つに結合されていて、前記複数の腹部柱の内の１つに隣接して配置された腹部部分を有し、前記外側フレームのＡ２セグメントの中心部分が、前記内側フレームの前記複数の交連柱の中からの１つの交連柱と実質的に位置が揃っているように、前記内側弁アセンブリが、前記外側フレームアセンブリの中に配置されて、前記外側フレームアセンブリに結合される、内側弁アセンブリと、を備える人工心臓弁。
【請求項１３】
前記外側フレームの前記Ａ２セグメントの前記中心部分が、前記内側フレームの前記複数の腹部柱の中からのそれぞれの腹部柱と位置が揃っていない、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記外側フレームの前記Ａ２セグメントの前記中心部分と実質的に位置が揃っている前記交連柱が、前記複数の交連柱の内の前記他の交連柱に対して前記外側フレームに向かって内側に半径方向に圧縮される、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記複数の腹部柱が、円形周囲を規定しており、空間が、前記複数の交連柱の中からのそれぞれの交連柱と前記円形周囲との間に規定されるように、前記複数の交連柱が、前記円形周囲の中にそれぞれ配置される、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記人工心臓弁が、前記心臓の前記自然環の中に配置されると、前記外側フレームの前記Ａ２セグメントの前記中心部分と実質的に位置が揃っている前記複数の交連柱の中からの前記交連柱の間の空間が、前記心臓の前記左室流出路との間にクリアランスを提供する、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
心臓の心房内に少なくとも一部が配置されるように構成されたカフ部分と、前記心臓の心室の中に配置されるように構成された本体部分とを有する外側フレームを含む外側フレームアセンブリと、
心房端部及び心室端部を有する内側フレームと、前記内側フレーム上で支持された弁小葉アセンブリとを含む内側弁アセンブリであって、前記内側フレームが、複数の柱をさらに含み、前記複数の柱の中からの１つの柱が、前記外側フレームのＡ２セグメントの中心部分と実質的に位置が揃っていて、前記複数の柱の中からの前記他の柱に対して前記外側フレームに向かって半径方向に圧縮されるように、前記内側弁アセンブリが、前記外側フレームアセンブリの中に配置されて、前記外側フレームアセンブリに結合される、内側弁アセンブリと、を備える人工心臓弁。
【請求項１８】
前記内側フレームの前記複数の柱が、複数の腹部柱及び複数の交連柱を含み、前記外側フレームの前記Ａ２セグメントの前記中心部分と実質的に位置が揃っている前記柱が、前記複数の腹部柱の中からの腹部柱である、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記外側フレームの前記Ａ２セグメントの前記中心部分が、前記内側フレームの前記複数の交連柱の中からのそれぞれの交連柱と位置が揃っていない、請求項１８に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
前記複数の腹部柱が、円形周囲を規定しており、空間が、前記複数の交連柱の中からのそれぞれ交連柱と前記円形周囲との間に規定されるように、前記複数の交連柱が、前記円形周囲の中にそれぞれ配置される、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
[1001]  本出願は、２０１５年１２月３日に出願された、「Ｆｒａｍｅ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅｓ」という名称の米国特許仮出願第６２／２６２，５１１号の優先権及び利益を主張し、かつ、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
[1002]  房室弁（三尖弁及び僧帽弁）内に挿入される人工心臓弁を含む、人工心臓弁は、心室流出路閉塞に関連する問題を含むさまざまな問題の影響を受けやすい。いくつかの知られている人工僧帽弁は、自然弁の前上葉セグメントに望ましくない力を加え、それによって、解剖学的に僧帽弁環の前上葉セグメントのすぐ後に位置する大動脈内へ流れる血流の望ましくない中断の一因となる。別の例として、いくつかの知られている人工僧帽弁は、左室流出路（ＬＶＯＴ：Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｏｕｔｆｌｏｗ  Ｔｒａｃｔ）を塞ぐ、及び／又は、望ましくない流動勾配及びＬＶＯＴ中断を生み出すやり方で、心房から心室まで血流を方向付ける弁下部構成要素を含む。従って、これらの問題の一部又は全部に対処することができる人工心臓弁の必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【０００３】
[1003]  心臓の中に埋め込まれると、ＬＶＯＴとの間にクリアランスを提供すること、望ましくない流出勾配の可能性を減らすこと、及び／又は、ＬＶＯＴ閉塞を制限又は防止することができる人工心臓弁が本明細書に記載される。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、心臓の心房内に少なくとも一部が配置されるように構成されたカフ部分と、心臓の心室の中に配置されるように構成された本体部分と、を有する外側フレームを含む外側フレームアセンブリを含むことができる。本体部分は、後側及び反対の前側を有し、前側は、人工心臓弁が心臓の自然環の中に配置されると、外側フレームの前端部が、外側フレームの中心線に対して鋭角に配置されるように、後側の最大高さより大きい最大高さを有することができる。内側弁アセンブリは、外側フレームアセンブリの中に配置されて、外側フレームアセンブリに結合され、心房端部及び心室端部を有し、外側フレームの中心線に実質的に平行な中心線を有する内側フレームを含む。内側弁アセンブリは、内側フレーム上で支持された弁小葉アセンブリを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１Ａ】[1004]実施形態による人工心臓弁の図式的な斜視図である。
【図１Ｂ】[1004]実施形態による人工心臓弁の図式的な断面図である。
【図２Ａ】[1005]図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁の内側弁アセンブリの図式図である。
【図２Ｂ】[1005]図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁の内側弁アセンブリの図式図である。
【図２Ｃ】[1005]図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁の内側弁アセンブリの図式図である。
【図３】[1006]別の実施形態による人工心臓弁の上面図である。
【図４】[1007]別の実施形態による人工心臓弁の上面図である。
【図５】[1008]別の実施形態による人工心臓弁の一部の斜視側面図である。
【図６】[1009]別の実施形態による人工心臓弁システムの分解図である。
【図７】[1010]別の実施形態による人工心臓弁の正面図である。
【図８】[1010]別の実施形態による人工心臓弁の底面図である。
【図９】[1010]別の実施形態による人工心臓弁の上面図である。
【図１０】[1011]拡張されてない構成にある図７〜図９の弁の内側フレームの、開かれた及び平坦化された図である。
【図１１】[1012]拡張された構成にある図１０の内側フレームの側面図である。
【図１２】[1012]それぞれ、拡張された構成にある図１０の内側フレームの底面図である。
【図１３】[1013]拡張されてない構成にある図７から図９の弁の外側フレームの、開かれた及び平坦化された図である。
【図１４】[1014]拡張された構成にある図１３の外側フレームの側面図である。
【図１５】[1014]拡張された構成にある図１３の外側フレームの上面図である。
【図１６】[1015]図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームのアセンブリの側面図である。
【図１７】[1015]図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームのアセンブリの正面図である。
【図１８】[1015]図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームのアセンブリの上面図である。
【図１９】[1016]図７〜図９の弁の外側フレームアセンブリの内側及び外側カバー用の布パターンの平面図である。
【図２０】[1017]図７〜図９の弁の内側弁アセンブリの小葉及び外側カバー用の布パターンの平面図である。
【図２１】[1018]別の実施形態による人工心臓弁の図式的な斜視図である。
【図２２】[1018]別の実施形態による人工心臓弁の図式的な側断面図である。
【図２３】[1019]別の実施形態による人工心臓弁の上面図及び斜視図である。
【図２４】[1019]別の実施形態による人工心臓弁の上面図及び斜視図である。
【図２５】[1019]別の実施形態による人工心臓弁の上面図及び斜視図である。
【図２６】[1020]別の実施形態による人工心臓の弁システムの分解図である。
【図２７】[1021]別の実施形態による人工心臓弁の図式的な斜視図である。
【図２８】[1021]別の実施形態による人工心臓弁の図式的な側断面図である。
【図２９Ａ】[1022]別の実施形態による人工心臓弁の剛性プロファイルについての図式的図解である。
【図２９Ｂ】[1022]別の実施形態による人工心臓弁の剛性プロファイルについての図式的図解である。
【図２９Ｃ】[1022]別の実施形態による人工心臓弁の剛性プロファイルについての図式的図解である。
【図２９Ｄ】[1022]別の実施形態による人工心臓弁の剛性プロファイルについての図式的図解である。
【図３０Ａ】[1023]実施形態による、角度付きカフ配置を有する、展開された構成又は付勢された構成にある人工心臓弁の外側フレームの側面図である。
【図３０Ｂ】[1024]内側弁アセンブリを含む、図３０Ａに示す人工心臓弁の図式的側断面図である。
【図３０Ｃ】[1025]角度付きカフ配置を有する、展開された構成又は付勢された構成にある、図３０Ａに示す人工心臓弁の側面図、及び角度付きカフ配置のない、展開された構成又は付勢された構成にある、人工心臓弁の側面図である。
【図３１Ａ】[1026]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、短い本体部分を有する人工心臓弁の外側フレームの側面図である。
【図３１Ｂ】[1027]内側弁アセンブリを含む、図３１Ａに示す人工心臓弁の図式的な斜視断面図及び側断面図をそれぞれ図示する。
【図３１Ｃ】[1027]内側弁アセンブリを含む、図３１Ａに示す人工心臓弁の図式的な斜視断面図及び側断面図をそれぞれ図示する。
【図３２Ａ】[1028]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、半径方向にオフセットされた内側弁アセンブリを有する人工心臓弁の上面図である。
【図３２Ｂ】[1028]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、半径方向に中心に揃えられた内側弁アセンブリを有する人工心臓弁の上面図である。
【図３２Ｃ】[1028]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、半径方向にオフセットされた内側弁アセンブリを有する人工心臓弁の上面図である。
【図３３Ａ】[1029]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、外側フレームのＡ２セグメントに対して回転された内側弁アセンブリを有する人工心臓弁の上面図である。
【図３３Ｂ】[1030]図３３Ａの人工弁の内側フレームの底面図である。
【図３４Ａ】[1031]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、圧縮された配置及び圧縮されていない配置での人工心臓弁の内側フレームを側面図でそれぞれ図示する。
【図３４Ｂ】[1031]実施形態による、展開された構成又は付勢された構成にある、圧縮された配置及び圧縮されていない配置での人工心臓弁の内側フレームを側面図でそれぞれ図示する。
【図３５Ａ】[1032]展開された構成又は付勢された構成にあり、心臓の自然僧帽弁環の中に設置された例示的な人工心臓僧帽弁を部分的な側断面図及び上面断面図でそれぞれ図示する。
【図３５Ｂ】[1032]展開された構成又は付勢された構成にあり、心臓の自然僧帽弁環の中に設置された例示的な人工心臓僧帽弁を部分的な側断面図及び上面断面図でそれぞれ図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
[1033]  心臓の中に埋め込まれると、ＬＶＯＴとの間にクリアランスを提供すること、望ましくない流出勾配の可能性を減らすこと、及び／又は、ＬＶＯＴ閉塞を制限又は防止することができる人工心臓弁が、本明細書に記載される。いくつかの実施形態では、人工弁が、心臓の心室流出路を塞がずに、環の中にしっかりと設置され得るように、人工心臓弁は、外側フレームの本体部分の垂直軸に対してある角度（例えば８０度）に配置されているカフ部分を有する外側フレームを含むことができる。人工弁が、心臓の心室流出路を塞がずに、環の中にしっかりと設置され得るように、人工心臓弁は、代替的に又は追加的に、短いプロファイルを有する弁下部構成要素を含むことができる。
【０００６】
[1034]  人工心臓弁１００の図式的描写が図１Ａ及び図１Ｂに示される。人工心臓弁１００は、損傷した又は病的な、僧帽弁などの自然心臓弁を置換するために設計される。弁１００は、外側フレームアセンブリ１１０及び外側フレームアセンブリに結合された内側弁アセンブリ１４０を含む。
【０００７】
[1035]  図１Ａ及び図１Ｂの外側フレームアセンブリ１１０の図式的図解では別々に示されていないが、外側フレームアセンブリ１１０は、外面の全て又は一部の上が外側カバー１３０で被覆されており、内面の全て又は一部の上が内側カバー１３２によって被覆されている外側フレーム１２０で形成され得る。
【０００８】
[1036]  外側フレーム１２０は、一次構造としての機能を果たすことを含めて、錨着機構及び／又は弁を自然心臓弁装置に錨着するための別個の錨着機構用の取付点、内側弁アセンブリ１４０を載せる支持物、及び／又は、人工心臓弁１００と自然心臓弁装置との間の弁傍漏れを阻止する密封部として、いくつかの機能を人工心臓弁１００に提供することができる。
【０００９】
[1037]  外側フレーム１２０は、好ましくは、外側フレームが、変形（圧縮及び／又は拡張）されることができ、解放されたときには、最初の（変形されていない）形状に戻ることができるように形成される。これを達成するために、外側フレーム１２０は、好ましくは、形状記憶特性を有する、金属又はプラスチックなどの材料で形成される。金属に関して、ニチノール（登録商標）は、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性的であるように加工され得るので、ニチノール（登録商標）が特に有用であることが分っている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金も、使用され得る。
【００１０】
[1038]  外側フレーム１２０は、好ましくは、ニチノール（登録商標）でできた、レーザ切断された薄肉管から形成される。レーザ切断は、薄いニチノール（登録商標）管において標準的な切取りを形作る。管は、半径方向に拡張され、所望形の型又はマンドレル上に配置され、マルテンサイト温度まで加熱されて、急冷され得る。このようにして、フレームを処理すると、開格子フレーム構造が形成され、外側フレーム１２０の心房端部分１２６にフレア端部又はカフを有することができる。従って、外側フレーム１２０は、形状記憶特性を有し、較正温度で記憶形状に直ちに復帰する。あるいは、外側フレーム１２０は、編組線又は他の適切な材料から構築されることもできる。
【００１１】
[1039]  内側弁アセンブリ１４０は、図２Ａ〜図２Ｃにおいてより詳細に図式的に示される。内側弁アセンブリ１４０は、内側フレーム１５０、外側カバー１６０、及び小葉１７０を含むことができる。図２Ａに図式的に示した簡略化した形態では、内側フレーム１５０は、外側カバー１６０及び小葉１７０を支持する６つの軸方向の柱又はフレーム部材を含む。小葉１７０は、図２Ａでは交連柱１５２として示される、柱の内の３つに沿って取り付けられ、外側カバー１６０は、他の３つの柱、図２Ａの１５４、及び選択的に交連柱１５２に取り付けられる。図２Ａに図式的に示した簡略化した形態では、外側カバー１６０及び小葉１７０のそれぞれは、その上部又は心房端部で一緒に接合される、ほぼ長方形の材料シートで形成される。外側カバー１６０の下部、心室端部は、外側フレームアセンブリ１１０の内側カバー１３２（図２Ａに図示せず）に接合されることができ、小葉１７０の下側、心室端部は、自由縁を形成することができるが、交連柱１５２の下側端部に結合される。
【００１２】
[1040]  図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、小葉１７０は、開構成（図２Ｂ）と、小葉が、癒合している、又は密封性を有して隣接した状態で接触している閉構成（図２Ｃ）との間で可動的である。
【００１３】
[1041]  下側又は心室端部で、小葉１７０は、外側カバー１６０より小さい周囲を有し得る。従って、交連柱１５２の間の、小葉の自由下側縁（小葉１７０の「腹部」と呼ばれる隣接する交連柱の間の小葉１７０の各部分）は、外側カバー１６０の下側縁から半径方向に間隔を置いて配置される。心収縮期の間、心室から心房までの血液の逆流が、腹部の自由縁に当たって、小葉を押して閉じることができるので、このように半径方向に間隔が置かれることで、小葉が、図２Ｂの開位置から図２Ｃの閉位置に動くことが容易になる。
【００１４】
[1042]  外側フレーム１２０の外側カバー１３０及び内側カバー１３２、外側カバー１６０、及び小葉１７０は、どのような適切な材料、又は材料の組合せででも形成されることができる。いくつかの実施形態では、組織は、選択的に、ブタなどの動物の心臓弁からの化学的に安定化された組織、又はウシ（ウシの囲心嚢）、ヒツジ（ヒツジの囲心嚢）、ブタ（ブタの囲心嚢）、又はウマ（ウマの囲心嚢）などの動物の心膜組織などの生物組織である。好ましくは、組織は、ウシの心膜組織である。適切な組織の例には、Ｄｕｒａｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｐｅｒｉ−Ｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｖａｓｃｕ−Ｇｕａｒｄ（登録商標）の製品、外科的処置で現在使用される全ての製品で使用されるもの、及び一般的には月齢３０ヵ月未満の牛から収集されるものとして市販されるものが含まれる。あるいは、弁小葉１７０は、心膜組織又は小腸粘膜下組織（ＳＩＳ：Ｓｍａｌｌ  Ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ  Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ）から選択的に作られることもできる。
【００１５】
[1043]  さらに、ポリウレタン又はポリテトラフルオロエチレンなどの合成材料が、弁小葉１７０で使用され得る。例えば外側カバー１３０又は内側カバー１３２に、薄い、耐久性を有する合成材料が、考えられる場合、伸展テフロン（登録商標）又はポリエステルなどの合成ポリマー材料が、選択的に使用されることもできる。他の適切な材料には、熱可塑性ポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、シリコーンポリカーボネートウレタン、及び超高分子量ポリエチレンが選択的に含まれ得る。追加的な生体適合性ポリマー類には、ポリオレフィン類、エラストマー類、ポリエチレングリコール類、ポリエーテルスルホン類、ポリスルホン類、ポリビニルピロリドン類、ポリ塩化ビニル類、その他のフッ化ポリマー類、シリコーンポリエステル類、シロキサンポリマー類及び／又はオリゴマー類及び／又はポリラクトン類、及び同じものを使用するブロックコポリマー類が選択的に含まれ得る。
【００１６】
[1044]  別の実施形態では、弁小葉１７０は、限定されるものではないが、固定化ヘパリンなどの、抗凝血剤で処理された（又は抗凝血剤と化学反応した）表面を選択的に有することができる。当業者には、そのような現在利用可能なヘパリン化ポリマー類は、知られており、利用可能である。
【００１７】
[1045]  図１Ａ、図１Ｂ、及び図２Ａに示すように、内側弁アセンブリ１４０は、実質的に円筒形であり得、外側フレームアセンブリ１１０は、先細になっていて、下側、心室部分１１２（外側フレームアセンブリが、内側弁アセンブリ１４０に結合されている）の、小さい方の直径（内側弁アセンブリ１４０の外径よりわずかに大きい）から、大きい方の直径の心房部分１１６まで延びることができ、心房部分と心室部分との間には、中間直径の環部分１１４を備える。
【００１８】
[1046]  従って、先細の環状空間又はポケット１８５が、内側弁アセンブリ１４０の外面と外側フレームアセンブリ１１０の内面との間に形成され、弁アセンブリ１００の心房端部に開いている。弁アセンブリ１００が、自然心臓弁の環の中に配置されると、心房からの血液は、ポケット１８５に出たり入ったりと移動することができる。血液は、血栓を形成しながら凝固することができ、血栓は、心臓の周期的ポンピングの間、血液の流れによって流し出される可能性があり、これは、望ましくない。血栓のそのような流出を阻止し、凝固、弁１００の表面への組織の成長を強化して他の便益を作り出すために、ポケットは、ポケットクロージャ１８０によって被覆される、又は包囲されることができる。
【００１９】
[1047]  ポケットクロージャ１８０は、少なくとも一部が、特に赤血球を含む血液が、ポケット１８５に入ることが十分にできる多孔性を有しているけれども、望ましからぬほど大きい血栓がポケット１８５を出ることができるほどの、又はポケット１８５の中に形成された血栓の流出を可能にするほどの多孔性を有していない、どのような適切な材料ででも形成され得る。例えば、ポケットクロージャ１８０は、少なくとも一部が、１６０μ未満の、好ましくは、９０μ〜１２０μの間の、孔を備えたポリエステル織物又は編物から形成され得る。ポケットクロージャ１８０の全体が、同じ多孔性を備えた同じ材料で形成される必要はない。例えば、ポケットクロージャ１８０のいくつかの部分は、より少ない多孔性の、又は血液不浸透性の材料で形成されることができ、他の部分は、上で述べた多孔性値域の材料で形成され得る。外側フレームアセンブリ１１０又は内側弁アセンブリ１４０の部分は、所望の多孔性を有する材料で形成された閉鎖部によって被覆される、ポケット１８０と通じている孔を備えて形成されることができ、従って、血液は、心房ポケット１８５に入ることはできるが、血栓は、心房ポケット１８５から出ることが防止される別の経路を提供し得ることも考えられる。
【００２０】
[1048]  内側弁アセンブリ１１０の外面、及び／又は、外側フレームアセンブリ１４０の内面は、図１Ａ及び図１Ｂに図式的に示されるように、断面が円形である必要はないが、弁１００の中心軸沿いの所与の場所では、非定半径で構成され得る。従って、ポケット１８５は、一定断面で構成されない場合もあり、連続的でない場合もあるが、むしろ、２つ以上の流体工学的に隔てられた、部分的に環状の容積で形成される場合もある。同様に、ポケットクロージャ１８０は、図１Ａ及び図１Ｂに図式的に示されるように、一定幅を備えた輪として形作られる必要はないが、むしろ、より複雑な連続形状を伴って変化する連続輪であることができる、又は多重的、離散的なセクションで形成される場合もある。
【００２１】
[1049]  ポケットクロージャ１８０は、血液の流れをポケット１８５の中に閉じ込める、又は血液の流れの速度を落とすように機能して、血行力学的流出を減らし、ポケット１８５内での血栓の形成を増やす。さらに、ポケット１８５は、自然組織が人工心臓弁１００のいくつかのカバーの中へ活発に内殖することを促進し、自然心臓弁の中の弁１００をさらに安定化させる。内側弁アセンブリ１４０の外側カバーを形成している材料は、さらに硬化又は強化されることができ、小葉１７０に、より優れた支持を提供することができる。さらに、ポケット１８５を満たしている血栓の塊は、内側弁アセンブリ１４０用のポッティングとしての機能を果たすこととができ、弁アセンブリをさらに安定化させることができる。内側弁アセンブリ１４０に関する安定性が大きくなるほど、弁小葉１７０の癒合の信頼性をより高くすること、従って、より有効な性能を提供することができる。外側フレームアセンブリ１１０が、自然弁装置の中に据え付けられて、自然弁装置に可撓的に適合させられた後、血栓の塊は、さらに、外側フレームアセンブリ１１０を安定化させることもできる。このことは、人工心臓弁１００と自然弁装置との間に、より有効な密封性を提供して、弁周囲漏れを減らすことができる。
【００２２】
[1050]  図１Ａ〜図２Ｃに図式的に示される人工心臓弁の１つの可能な実装例は、図３の上面図に示される人工心臓弁２００である。人工心臓弁２００は、外側フレームアセンブリ２１０及び外側フレームアセンブリに結合された内側弁アセンブリ２４０を含む。
【００２３】
[1051]  外側フレームアセンブリ２１０は、外面の全て又は一部の上が、外側カバー２３０（見えない）で被覆され、内面の全て又は一部の上が、内側カバー２３２によって被覆されている外側フレーム２２０を含む。
【００２４】
[1052]  内側弁アセンブリ２４０は、内側フレーム２５０、外側カバー２６０（図示せず）、及び小葉２７０を含む。内側フレーム２５０は、外側カバー２６０及び小葉２７０を支持する６つの軸方向の柱又はフレーム部材を含む。内側弁アセンブリ２４０は、実質的に円筒形であり得、外側フレームアセンブリ２１０は、先細になっていて、下側、心室部分（外側フレームアセンブリが、内側弁アセンブリ２４０に結合されている）の、小さい方の直径（内側弁アセンブリ２４０の外径よりわずかに大きい）から、大きい方の直径の心房部分まで延びることができ、心房部分と心室部分との間には中間直径の環部分を備える。
【００２５】
[1053]  従って、先細の環状空間又はポケット２８５（例えば心房血栓形成密封ポケット）が、内側弁アセンブリ２４０の外面と外側フレームアセンブリ２１０の内面との間に形成され、弁アセンブリ２００の心房端部に開いている。ポケットクロージャ２８０は、例えば、縫われていて、それによって内側フレーム２５０及び／又は小葉１７０に連結されている浸透性メッシュ布又は組織を備えていて、ワイヤの円形片、又はハローから形成され得る。内側フレーム２５０は、内側フレーム２５０に縫い付けられた小葉２７０を支持して、弁として機能する内ワイヤフレーム構造（例えばニチノールワイヤでできている）を有する。図３の内側フレーム２５０は、分岐点を形成するためにそれらの開端部で接合された３つのＵ字形状ワイヤ構成要素を含む。小葉２７０は、関節式小葉１７０を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工弁（例えば人工三尖弁、人工僧帽弁、人工大動脈弁など）を作り出して、人工弁として機能する。
【００２６】
[1054]  さらに、内側フレーム２５０は、テザーアセンブリ２９０（図示せず）を取り付けるための、（テザー）取付孔２１１（図示せず）を有する。テザーアセンブリ２９０は、心外膜固定パッド２５４（図示せず）に連結される。
【００２７】
[1055]  手術中に、内側弁アセンブリ２４０は、外側フレームアセンブリ２１０の中に配置されて、外側フレームアセンブリ２１０の中に固定される。外側フレームアセンブリ２１０は、さまざまな実施形態では、外ステント組織材料をさらに有することができる。外側フレームアセンブリ２１０は、襟カバー２４８を有する関節式襟部２４６を含む。関節式襟部２４６は、特に、自然構造物から生じる漏れ問題を解決するように形作られる。特に、襟部２４６は、Ａ２セグメント２４７、Ｐ２セグメント２４９、及び２つの交連セグメント、Ａ１−Ｐ１セグメント２５１、及びＡ３−Ｐ３セグメント２５３で構成される。さらに、襟部２４６は、好適な実施形態において、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞問題に適応して解決するために、Ａ２セグメントの短縮された、又は平坦化された、又はＤ字形状のセクション２６２を有することができる。
【００２８】
[1056]  手術中に、人工心臓弁２００は、カテーテル送達技術を用いて（例えば人工僧帽弁として）展開され得る。人工心臓弁２００は、狭いカテーテルの中で圧縮されて、予め取り付けられたテザーアセンブリ２９０と共に自然弁の環状領域（例えば左心房）に送達される。そこで、弁２００は、カテーテルから押し出され、弁２００は、手動拡張（例えば内バルーンカテーテルを使用した手動拡張）の必要なく、跳ね開いて予め形成された機能的形状になる。弁２００が、所定の位置に引き入れられると、外側フレームアセンブリ２１０は、心房床と噛み合って、プルスルー（弁２００が心室に引き入れられること）を防止するために、関節式襟部２４６から離れて、自然僧帽弁環の中に設置される。そのような実施形態では、従来の人工器官の取り組みで教示されたように、自然小葉を切り取る必要はない。その代わりに、自然小葉は、外側フレームアセンブリ２１０の周囲に張力をかける及び／又は密封する機能を提供するために使用され得る。非協調的な人工弁が、弁（例えば僧帽弁）のＡ２前上葉セグメントを押して、僧帽弁環のＡ２セグメントのすぐ後に解剖学的に位置している大動脈を通る血流を閉鎖する、ＬＶＯＴ問題に対処するために、弁２００が、非対称的に展開されることは、好都合である。従って、平坦化されたＤ字形状セクション２６２が、構造的により小さくなっていて、より垂直なプロファイル（外側フレームアセンブリ２１２の縦軸との平行にさらに近い）を有しており、それによって、Ａ２セグメント上に、より少ない圧力を提供するので、Ｄ字形状セクション２６２は、Ａ２セグメントに実質的に直接隣接して／接触して展開される。弁２００が適切に設置されれば、テザーアセンブリ２９０は、左心室の心尖領域を通って外へ延ばされて、心外膜パッド２５４又は類似の縫合止め付着機構（図示せず）を使用して固定され得る。
【００２９】
[1057]  代替実施形態では、テザーアセンブリ２９０は、その場合、テザーアセンブリ２９０を心外膜固定パッド２５４に取り付けるための、（テザー）取付孔２１３を有するはずである外側フレームアセンブリ２１０上にある。
【００３０】
[1058]  図４は、ポケットクロージャ３８０なしで図示された人工心臓弁３００の別の実施形態の上面図、又は心房図である。図４は、分岐点３０２を形成するために、それらの開端部で接合された内側フレーム３５０の３つのＵ字形状ワイヤ構成要素の、分岐点先端３０２の上面を示す。小葉３７０は、関節式小葉３７０を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工弁（例えば人工三尖弁、人工僧帽弁、人工大動脈弁など）を作り出して、人工弁として機能する。血栓形成ポケット３８５は、襟部の平面より下に示される。図４は、垂直Ａ２セグメント３４７、Ｐ２セグメント３４９、及び交連のＡ１−Ｐ１セグメント３５１及びＡ３−Ｐ３セグメント３５３を示す。図４は、展開時に、血液が、弁３００の内側弁アセンブリ３４０と外側フレームアセンブリ３１０との間の空所又は間隙３８５をどのように満たすことになるのかを示す。この血液は、その空間の中にたまる一時的な流体密封を生み出し、収縮期及び拡張期に関連する心房内圧力及び心室内圧力に付随して起こる力を誘導して、漏れを防ぐための圧力バッファを提供する。そのうえ、図４は、いくつかの実施形態では、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞問題に適応して解決するために、Ａ２セグメントの短縮された、又は平坦化された、又はＤ字形状のセクション３６２を含むことができる襟部３４６の実例を提示する。
【００３１】
[1059]  図５は、本明細書において考察される、下位要素として自己拡張型内側弁アセンブリ４４０を含有する、自己拡張型の予め構成された圧縮可能な経カテーテル人工心血管弁４００のＰ２エリア４４７及びＡ３−Ｐ３エリア４５３の斜視側面図である。弁４００は、下位要素として、外側フレームアセンブリ４１０をさらに含む。外側フレームアセンブリ４１０及び内側弁アセンブリ４４０は、血栓形成ポケット４８５を共同で規定する。図５は、分岐点４０２を形成するために、それらの開端部で接合された内側フレーム４５０の３つのＵ字形状ワイヤ構成要素の内の１つを示す。小葉４７０は、関節式小葉４７０を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工弁を作り出して、人工弁として機能する。血栓形成ポケット４８５は、垂直Ａ２セグメント４４７、Ｐ２セグメント４４９、及び交連Ａ１−Ｐ１セグメント４５１（図示せず）及びＡ３−Ｐ３セグメント４５３を除いて、襟部４４６の大部分の平面よりわずかに下に示される。図５は、展開時に、血液が、弁４００のＡ３−Ｐ３セグメント４５３エリアでの内側弁アセンブリ４４０と外側フレームアセンブリ４１０との間の空所又は間隙（すなわちポケット４８５）をどのように満たすことになるのかを示す。この血液は、その空間の中にたまることになる一時的な流体密封を生み出し、収縮期及び拡張期に関連する心房内圧力及び心室内圧力に付随して起こる力を誘導して、漏れを防ぐための圧力バッファを提供する。
【００３２】
[1060]  図６は、下位要素として自己拡張型内側フレーム４５０を含有する、予め構成された圧縮可能な経カテーテル人工心血管弁４００の実施形態の分解図である。弁４００は、下位要素として、外側フレームアセンブリ４１０をさらに含む。外側フレームアセンブリ４１０及び内側弁アセンブリ４４０は、血栓形成ポケット４８５（図示せず）を共同で規定する。ポケット４８５は、Ｖ字形状又はＵ字形状ポケットの内側としての内側弁アセンブリ４４０と、Ｖ字形状又はＵ字形状ポケットの外側としての、外側カバー４３０を備えた外側フレームアセンブリ４１０との間に形成される。この弁４００では、内側弁アセンブリ４４０は、縫われていて、それによって内側フレーム４５０及び／又は小葉４７０に連結されている浸透性メッシュ布又は組織を備えた、心房血栓形成密封ポケットクロージャ４８０（図示せず）（例えばワイヤ又はハローの円形片から形成される）を有する。内側フレーム４５０は、内側フレーム４５０に縫い付けられた小葉５７０を支持して、弁として機能する、ニチノールワイヤでできている内ワイヤフレーム構造を含む。内側フレーム４５０は、分岐点４０２を形成するためにそれらの開端部で接合された３つの主なＵ字形状ワイヤ構成要素４０７を含む。選択的に、いくつかの実施形態では、内側フレーム４５０は、追加的なワイヤ横部材又は支柱（例えば３つより多い）を含むことができる。
【００３３】
[1061]  この弁４００では、内側フレーム４５０は、組織と一緒に縫われていて、弁漏れを防止するカバーの働きをする。内側弁アセンブリ４４０は小葉４７０を含む。小葉４７０は、弁機能を規定する関節式小葉を含む。小葉４７０は、内側フレーム４５０に縫い付けられている。さらに、内側フレーム４５０は、テザーアセンブリ４９０を取り付けるための、（テザー）取付孔４１１を有する。テザーアセンブリ４９０は、この例では、心外膜固定パッド４５４に連結されるように示される。手術中に、被覆された内側弁アセンブリ４４０（小葉４７０を備えた）は、外側フレームアセンブリ４１０の中に配置されて、外側フレームアセンブリ４１０の中に固定される。外側フレームアセンブリ４１０は、さまざまな実施形態では、外側カバー４６０をさらに有することができる。外側フレームアセンブリ４１０は、襟カバー４４８を有する関節式襟部４４６を含む。関節式襟部４４６は、好適な実施形態では、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞問題に適応して、解決するために、Ａ２エリアの平坦化された又はＤ字形状セクション４６２をさらに有することができる。襟部４４６は、Ａ１ーＰ１セグメント４５１及びＡ３−Ｐ３セグメント４５３で交連漏れを防止するために、特別に形成された交連セグメントをさらに有することができる。
【００３４】
[1062]  手術中に、弁４００は、カテーテル送達技術を用いて、人工弁として展開され得る。弁４００は、狭いカテーテルの中で圧縮されて、予め取り付けられたテザーアセンブリ４９０と共に自然弁の環状領域（例えば左心房）に送達される。そこで、弁４００は、カテーテルから押し出され、弁４００は、手動拡張（例えば内バルーンカテーテルを使用した手動拡張）の必要なく、跳ね開いて予め形成された機能的形状になる。弁４００が、所定の位置に引き入れられると、外側フレームアセンブリ４１０は、心房床と噛み合って、プルスルー（弁が心室に引き入れられること）を防止するために、関節式襟部４４６から離れて、自然環（例えば自然僧帽弁環）の中に設置される。このような実施形態では、従来の人工器官の取り組みで教示されたように、自然小葉を切り取る必要はない。その代わりに、自然小葉は、弁４００の周囲に（例えば外側フレームアセンブリ４１０の周囲に）張力をかける及び／又は密封する機能を提供するために使用され得る。非協調的な人工弁が、弁（例えば僧帽弁）のＡ２前上葉セグメントを押して、環（例えば僧帽弁環）のＡ２セグメントのすぐ後に解剖学的に位置している大動脈を通る血流を閉鎖する、ＬＶＯＴ問題に対処するために、弁４００が、非対称的に展開されることは、好都合である。
【００３５】
[1063]  従って、平坦化されたＤ字形状セクション４６２が、構造的により小さくなっていて、より垂直なプロファイル（外側フレームアセンブリ４１０の縦軸との平行にさらに近い）を有しており、それによって、Ａ２セグメント上に、より少ない圧力を提供するので、Ｄ字形状セクション４６２は、Ａ２セグメントに実質的に直接隣接して／接触して展開される。弁４００が適切に設置されれば、テザーアセンブリ４９０は、左心室の心尖領域を通って外へ延ばされて、心外膜パッド４５４又は類似の縫合止め付着機構を使用して固定され得る。
【００３６】
[1064]  図７〜図９はそれぞれ、実施形態による、人工心臓弁５００の正面図、底面図、及び上面図である。
【００３７】
[1065]  人工心臓弁５００は、損傷した又は病的な、僧帽弁などの自然心臓弁を置換するために設計される。弁５００は、外側フレームアセンブリ５１０及び外側フレームアセンブリ５１０に結合された内側弁アセンブリ５４０を含む。
【００３８】
[1066]  図示のように、外側フレームアセンブリ５１０は、外面の全て又は一部の上が外側カバー５３０で被覆されており、内面の全て又は一部の上が内側カバー５３２によって被覆されている外側フレーム５２０を含む。
【００３９】
[1067]  外側フレーム５２０は、一次構造としての機能を果たすことを含めて、錨着機構及び／又は弁を自然心臓弁装置に錨着するための別個の錨着機構用の取付点、内側弁アセンブリ５４０を載せる支持物、及び／又は人工心臓弁５００と自然心臓弁装置との間の弁傍漏れを阻止する密封部として、いくつかの機能を、人工心臓弁５００に提供することができる。
【００４０】
[1068]  外側フレーム５２０は、操作及び／又は変形（例えば圧縮及び／又は拡張）されて、解放されたときには、最初の（変形されていない）形状に戻るように構成される。これを達成するために、外側フレーム５２０は、形状記憶特性を有する、金属又はプラスチックなどの材料で形成され得る。金属に関して、ニチノール（登録商標）は、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性的であるように加工され得るので、ニチノール（登録商標）が特に有用であることが分っている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金も、使用され得る。
【００４１】
[1069]  図７に最も分かり易く示されるように、外側フレームアセンブリ５１０は、上側端部（例えば心房部分５１６の）、下側端部（例えば心室部分５１２の）、その間の中間部分（例えば環部分５１４の）を有する。外側フレームアセンブリ５１０の中間部分は、自然房室弁の環に嵌め合うように構成された（例えば大きさになっている、形状になっている）周囲を有する。外側フレームアセンブリ５１０の上側端部は、中間部分の周囲より大きい周囲を有する。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ５１０の上側端部の周囲は、中間部分の周囲より実質的に大きい周囲を有する。図９で最も分かり易く示されるように、外側フレームアセンブリ５１０の上側端部及び中間部分は、Ｄ字形状断面を有する。このようにして、外側フレームアセンブリ５１０は、自然房室弁の環への適切な嵌め合いを促進する。
【００４２】
[1070]  内側弁アセンブリ５４０は、内側フレーム５５０、外側カバー５６０、及び小葉５７０を含む。図示のように、内側弁アセンブリ５４０は、多重のアーチを備えて形成された周縁部を有する上側部分を含む。内側フレーム５５０は、外側カバー５６０及び小葉５７０を支持する６つの軸方向の柱又はフレーム部材を含む。小葉５７０は、交連柱５５２として示される、柱の内の３つに沿って取り付けられ（図８で最も分かり易く図示される）、外側カバー５６０は、他の３つの柱５５４（図８で最も分かり易く図示される）、及び選択的に交連柱５５２に取り付けられる。外側カバー５６０及び小葉５７０のそれぞれは、その上部又は心房端部で一緒に接合される、ほぼ長方形の材料シートで形成される。外側カバー５６０の下部、心室端部は、外側フレームアセンブリ５１０の内側カバー５３２に接合されることができ、小葉５７０の下側、心室端部は、自由縁５７５を形成することができるが、交連柱５５２の下側端部に結合される。
【００４３】
[1071]  内側弁アセンブリ５４０は、３つの小葉を有するように示されるが、他の実施形態では、内側弁アセンブリは、どのような適切な数の小葉でも含むことができる。小葉５７０は、開構成と、小葉５７０が、癒合している、又は密封性を有して隣接した状態で接触している閉構成との間で可動的である。
【００４４】
[1072]  下側又は心室端部では、小葉５７０は、外側カバー５６０より小さい周囲を有することができる。従って、交連柱５５２の間の、小葉の自由下側縁（小葉５７０の「腹部」と呼ばれる隣接する交連柱の間の小葉５７０の各部分）は、内側弁アセンブリ５４０の外側カバー５６０の下側縁から半径方向に間隔を置いて配置される。心収縮期の間、心室から心房までの血液の逆流が、腹部の自由縁に当たって、小葉を押して閉じる（例えば癒合する）ことができるので、このように半径方向に間隔が置かれることで、小葉５７０が、開位置から閉位置に動くことが容易になる。
【００４５】
[1073]  外側フレームアセンブリ５１０の外側カバー５３０及び外側フレームアセンブリ５１０の内側カバー５３２、内側弁アセンブリ５４０の外側カバー５６０及び内側弁アセンブリ５４０の小葉５７０は、上で論じられたような、どのような適切な材料、又は材料の組合せででも形成されることができる。この実施形態では、外側フレームアセンブリ５１０の内側カバー５３２、内側弁アセンブリ５４０の外側カバー５６０、及び内側弁アセンブリ５４０の小葉５７０は、少なくとも一部が、ブタの囲心嚢で形成される。そのうえ、この実施形態では、外側フレームアセンブリ５１０の外側カバー５３０は、少なくとも一部がポリエステルで形成される。
【００４６】
[1074]  別の実施形態では、弁小葉５７０は、限定されるものではないが、固定化ヘパリンなどの、抗凝血剤で処理された（又は抗凝血剤と化学反応した）表面を選択的に有することができる。当業者には、そのような現在利用可能なヘパリン化ポリマー類は、知られており、利用可能である。
【００４７】
[1075]  内側弁アセンブリ５４０は、実質的に円筒形であり、外側フレームアセンブリ５１０は、先細になっていて、下側、心室部分５１２（外側フレームアセンブリが、内側弁アセンブリ５４０に結合されている）の、小さい方の直径（内側弁アセンブリ５４０の外径よりわずかに大きい）から、大きい方の直径、心房部分５１６まで延びており、心房部分と心室部分との間には、中間直径の環部分５１４を備える。
【００４８】
[1076]  図示のように、先細の環状空間又はポケット５８５が、従って、内側弁アセンブリ５４０の外面と外側フレームアセンブリ５１０の内面との間に形成され、弁アセンブリ５００の心房端部に開いている。図示のように、ポケットクロージャ５８０は、内側弁アセンブリ５４０の上側端部の周縁部に沿って結合される。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャ５８０又はその一部は、内側弁アセンブリ５４０のどのような適切な部分にでも沿って結合され得る。
【００４９】
[1077]  上で論じたように、ポケットクロージャ５８０は、少なくとも一部が、特に赤血球を含む血液が、ポケット５８５に入ることができるように十分な多孔性を有しているが、望ましからぬほど大きい血栓がポケット５８５を出ることができるほどの、又はポケット５８５の中に形成された血栓の流出を可能にするほどの多孔性を有していない、どのような適切な材料ででも形成されることができる。この実施形態では、ポケットクロージャ５８０は、約９０〜１２０ミクロンの孔を有するニットポリエステル（すなわちＰＥＴ経編物）で、全面的に形成される。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャは、約１６０ミクロンより小さい孔を含むことができる。
【００５０】
[1078]  内側フレーム５５０は、図１０〜図１２により詳細に示される。具体的には、図１０〜図１２は、実施形態による、変形されていない、最初の状態（図１０）の内側フレーム５５０と、展開構成（図１１）の内側フレーム５５０の側面図と、展開構成（図１２）の内側フレーム５５０の底面図とをそれぞれ示す。
【００５１】
[1079]  この実施形態では、内側フレーム５５０は、ニチノール（登録商標）のレーザ切断管から形成される。内側フレーム５５０は、変形されていない、最初の状態、すなわち、レーザ切断されているが、説明を容易にするために、切断されて平らなシートに広げられたような状態で、図１０に図示される。内側フレーム５５０は、最終的な形態における内側フレーム５５０の機能的に異なる部分、すなわち心房部分５４１、本体部分５４２、支柱部分５４３、及びテザークランプ部分５４４に対応して、４つの部分に分割されることができる。支柱部分５４３は、本体部分５４２をテザークランプ部分５４４に連結する、支柱５４３Ａなどの６つの支柱を含む。
【００５２】
[1080]  連結部分５４４は、対向して、数対の幾分Ｖ字形状の連結部材（又は「微小Ｖ字部」）によって円周方向に連結された、支柱の縦延長部を含む。連結部分５４４は、頂点が、縦方向に一緒に接近し、かつＶ字形状の開口端部が、円周方向に一緒に接近することで、微小Ｖ字部をより深いＶ字形状にさせる、圧縮力を加えることによって、半径方向に折り畳まれるように構成される。従って、連結部分５４４は、直接テザーライン（例えば編まれた流糸線）の上と、テザーラインに確実に固定された関係にあるポリマー又は金属の片などの中間構造の上のどちらかに直接連結して、テザーの片方の端部を圧縮的に挟持する又は握持するように構成され得る。
【００５３】
[1081]  連結部分５４４とは対照的に、心房部分５４１及び本体部分５４２は、半径方向に拡張されるように構成される。支柱部分５４３は、縦方向連結部、及び拡張された本体部分と圧縮連結部分５４４との間の半径方向遷移部を構成する。
【００５４】
[1082]  本体部分５４２は、柱５４２Ａなどの６つの縦柱を含む。柱は、小葉５７０を内側フレーム５４０に取り付けるのに使用されることができる、及び／又は、内側フレーム５５０を外側フレーム５２０に連結するなどして、内アセンブリ５４０を外アセンブリ５１０に取り付けるのに使用されることができる。例示した実施形態では、柱は、それを通して、連結部材（縫合フィラメント及び／又はワイヤなどの）が、柱を他の構造物に結合することができる開口を含む。
【００５５】
[1083]  内側フレーム５５０は、図１１及び図１２の側面図及び底面図のそれぞれでは、完全に変形された、すなわち最終的な、展開構成で示される。
【００５６】
[1084]  弁５００の外側フレーム５２０は、図１３〜図１５でより詳細に示される。この実施形態では、外側フレーム５２０は同様に、ニチノール（登録商標）のレーザ切断管から形成される。外側フレーム５２０は、変形されていない、最初の状態、すなわちレーザ切断されているけれども、説明を容易にするために、切断されて平らなシートに広げられたような状態で図１３に図示される。外側フレーム５２０は、図１３に示すように、結合部分５７１、本体部分５７２、及びカフ部分５７３に分割されることができる。
【００５７】
[1085]  結合部分５７１は、以下に詳述するように、それによって、外側フレーム５２０が内側フレーム５５０に結合され得る、５７１Ａなどの並列の開口又は孔を含む。
【００５８】
[1086]  外側フレーム５２０は、図１４及び図１５の側面図及び上面図ではそれぞれ、完全に変形された、すなわち最終的な、展開構成で示される。図１５で最もよく見えるように、結合部分５７１の下側端部は、おおよそ円形の開口（図１５では「Ｏ」で識別される）を形成する。この開口の直径は、好ましくは、弁５００の２つの構成要素を結合することを容易にするために、内側フレーム５５０の本体部分５４２の直径にほぼ一致している。
【００５９】
[1087]  外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、図１６〜図１８において、正面図、側面図、及び上面図でそれぞれ、一緒に結合された状態で示される。２つのフレームは、弁５００などの人工弁のための構造的支持物を共同で形成する。フレームは、自然弁環と望ましい関係で弁小葉構造（例えば小葉５７０）を支持し、心房と心室との間での血液漏れを阻む障壁を提供するために、２つのフレーム用のカバー（例えば外側カバー５３０、内側カバー５３２、外側カバー５６０）を支持し、人工弁を、心室壁へのテザー連結部を用いて自然弁環の中の適所に保持するのに役立つために、テザー（例えばテザーアセンブリ５９０）に（内側フレーム５５０を用いて）結合する。外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、６つの結合点で連結される（代表点は「Ｃ」として識別される）。この実施形態では、結合点は、短尺ワイヤなどの機械的ファスナを外側フレーム５２０の結合部分５７１の孔（孔５７１Ａなどの）及び内側フレーム５５０の本体部分５４２の縦柱（柱５４２Ａなどの）の対応する開口に通して実装される。従って、内側フレーム５５０は、外側フレーム５２０の中に配置されて、外側フレームにしっかりと結合される。
【００６０】
[1088]  実施形態による、外側フレームアセンブリ５１０の外側カバー５３０及び／又は外側フレームアセンブリの内側カバー５３２を切断する、形作る、及び寸法決めするためのテンプレート５３４（又は設計パターン）が、図１９に図示される。設計パターン５３４は、取付け場所指示部５３６ａ、５３６ｂを含む。外側カバー５３０を組立構成（すなわち外側フレーム５２０に結合された、又はいつでも外側フレーム５２０に結合され得る）に配置するために、外側カバー５３０の両端部は、テンプレート５３４の取付け場所指示部５３６ａ、５３６ｂに従って、一緒に結合される（例えば縫われる）。同様に、内側カバー５３２も、取付け場所指示部５３６ａ、５３６ｂに従って、両端部を一緒に結合する（例えば、縫う）ことによって組立構成に配置される。
【００６１】
[1089]  図２０は、実施形態による、最初の予め組み立てられた（すなわち内側フレーム５５０に取り付けられていない）状態における内側弁アセンブリの１つの小葉５７０及び外側カバー５６０の関連部分の設計パターンを図示する。上述したように、隣接する交連柱の間の小葉５７０の部分は小葉５７０の「腹部」と呼ばれる。腹部は、図２０中の参照符号「Ｂ」で表される曲線縁を有する。内側弁アセンブリ５４０を組み立てる間、小葉５７０は、内側弁アセンブリ５４０の内側フレーム５５０に結合される。具体的には、小葉５７０の腹部縁Ｂ又はその一部は、内側フレーム５５０のアーチ部分で内側フレーム５５０に結合される。さらに、外側カバー５６０は、「Ｆ」で表される軸に沿って内側フレーム５５０の一部（例えばアーチ部分）の上に折り畳まれ、取付けラインＡに沿って内側フレーム５５０の一部（例えば交連柱５５２）に結合される。図示のように、結合エリアＣ（例えば縫合エリア）は、取付ラインＡの外側及び取付ラインＡに隣接して配置される。結合エリアＣは、組立プロセスを円滑にすることができる。その後、余分な小葉材料及び／又は余分な外側被覆材料は、切り取られて、配置又は再利用され得る。例えば、腹部縁ＢとＦ軸との間に配置された材料又は結合エリアＣの材料は、いくつかの実施形態では不必要な材料である場合があり、従って、小葉５７０及び／又は外側カバー５６０から切り取られ得る。組立プロセスは、各小葉５７０、各外側カバー５６０、及び各交連柱５５２ごとに繰り返され得る。
【００６２】
[1090]  小葉５７０及び外側カバー５６０は、どのような適切なサイズ、形状、材料、及び／又は構成でも有することができる。例えば、この実施形態では、小葉５７０及び／又は外側カバー５６０は、約０．２５４ミリメートル（０．０１インチ）の厚さを有する固定されたブタの囲心嚢で作られる。
【００６３】
[1091]  人工心臓弁の別の実施形態の図式的描写が、図２１及び図２２に示される。人工心臓弁６００は、損傷した又は病的な、僧帽弁などの自然心臓弁を置換するために設計される。弁６００は、外側フレームアセンブリ６１０及び外側フレームアセンブリに結合された内側弁アセンブリ６４０を含む。
【００６４】
[1092]  図２１及び図２２の外側フレームアセンブリ６１０の図式的説明では別々に示されていないが、外側フレームアセンブリ６１０は、外面の全て又は一部の上が外側カバー６３０で被覆されており、内面の全て又は一部の上が内側カバー６３２によって被覆されている外側フレーム６２０で形成され得る。人工心臓弁６００の構成要素の材料及び構造は、上述した他の実施形態の材料及び構造と類似していることができる。以下の考察では、前の実施形態とは異なるこの実施形態の態様に焦点を当てる。
【００６５】
[1093]  内側弁アセンブリ６４０は、内側フレーム６５０（図示せず）、外側カバー６６０（図示せず）、小葉６７０（図示せず）、及び心房構造６５５（例えばハロー）を含む。図示のように、ハロー６５５は、内側弁アセンブリ６４０の心房部分６１６に配置される。そのような構成では、弁６００が、患者の心臓に埋め込まれると、ハロー６５５は、患者の心臓の心房床及び／又は自然弁環より上に配置される。このようにして、ハロー６５５は、内側フレーム６５０の機能性を延ばす（例えば自然僧帽弁環より上に）ことができる。いくつかの例では、例えば、人工小葉が自然弁環に対してあまりに低く設置される場合、小葉は、不適当に癒合する可能性がある（例えば不完全な癒合）及び／又は血行力学的漏れが生じる可能性がある。従って、自然弁環より上にハロー６５５を配置することは、完全な癒合を提供及び／又は促進することができる。
【００６６】
[1094]  ハロー６５５は、どのような適切な方法及び材料からでも形成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハロー６５５は、ワイヤの実質的な円形片から形成され得る。そのような実施形態では、ハロー６５５は、内側フレーム６５０に結合される（例えば縫い付けられる）ことができる。
【００６７】
[1095]  外側フレーム６２０の外側カバー６３０及び内側カバー６３２、外側カバー６６０、及び小葉６７０は、他の実施形態に関連して上で論じられた材料のような、どのような適切な材料又は材料の組合せででも形成されることができる。
【００６８】
[1096]  図２１及び図２２に示すように、内側弁アセンブリ６４０は、実質的に円筒形であり得、外側フレームアセンブリ６１０は、先細になっていて、下側、心室部分６１２（外側フレームアセンブリが、内側弁アセンブリ６４０に結合されている）の、小さい方の直径（内側弁アセンブリ６４０の外径よりわずかに大きい）から、大きい方の直径の心房部分６１６まで延びることができ、心房部分と心室部分との間には、中間直径の環部分６１４を備える。
【００６９】
[1097]  いくつかの実施形態では、内側弁アセンブリ６１０の外面、及び／又は外側フレームアセンブリ６４０の内面は、図２１及び図２２に図式的に示すように、断面が円形である必要はないが、弁６００の中心軸沿いの所与の場所では、非定半径で構成され得る。
【００７０】
[1098]  小葉を保持しており、人工心臓弁が心臓弁（例えば僧帽弁、三尖弁）の中に配置されたときに、漏れを減らす又は防止するために、外側フレームの中に配置される内側フレームを含む、改良された人工心臓弁の中において、心房ハロー６５５は、内側弁アセンブリの内側フレームを心房床の平面より上に延ばすことによって機能する。
【００７１】
[1099]  高くなった小葉サイロ又はシリンダ（例えばハロー６５０）の中に小葉を有することの便益は、血流及び小葉閉鎖が改良されることである。小葉シリンダが、心房床にある場合、小葉癒合は、不完全であり、結果的に血行力学的漏れが生じる可能性があることが認められている。
【００７２】
[1100]  従って、自然環又は心房床の平面よりも高くなっている心房ハロー又は輪構造を提供することによって、完全な小葉癒合は、助長される。心室収縮又は心収縮期の間、血液は、心臓を出るために大動脈弁に向かって放出されるが、同様に、心収縮期の間閉じたままである必要がある人工僧帽弁に向かって放出される。逆行血液が人工弁小葉に当たると、小葉は閉じ、左心房への逆流を防止する。心拡張期又は心室充満の間、血液は、閉塞することなく心房から心室に流れる必要がある。しかしながら、人工小葉が、適切に配置されていない、又は適切に位置が揃っていない場合、小葉は、心室の効果的な充填を遮る可能性がある、又は不均等な心室出力を引き起こす可能性がある。
【００７３】
[1101]  図２３は、図２１及び図２２に図式的に示された人工心臓弁の１つの可能な実装例である実施形態による、人工心臓弁７００の上面図である。人工心臓弁７００は、外側フレームアセンブリ７１０、内側弁アセンブリ７４０、及びテザーアセンブリ７９０を含む。内側弁アセンブリ７４０は、内側フレーム７５０及び外側カバー７６０（図示せず）、小葉７７０、及び心房構造７５５（例えばハロー）を含む。ハロー７５５は、内側フレーム７５０に連結されること、及び小葉７７０に縫い付けられることができるワイヤの円形片から形成され得る。内側フレーム７５０は、内側フレーム７５０に縫い付けられた小葉７７０を支持して、弁として機能するニチノール（登録商標）ワイヤでできていることができる。図２３に示される内側フレーム７５０は、分岐点７０２を形成するために、それらの開端部で接合された３つのＵ字形状ワイヤ構成要素を含む。小葉７７０は、関節式小葉を形成するためにこれらの構成要素に縫い付けられており、人工弁（例えば人工僧帽弁、人工三尖弁）を作り出して、人工弁として機能する。
【００７４】
[1102]  いくつかの実施形態では、内側フレーム７５０は、テザーアセンブリ７９０を取り付けるためのテザー取付け孔７１１（図示せず）を有する。テザーアセンブリ７９０は心外膜固定パッド７５４（図示せず）に連結される。
【００７５】
[1103]  手術中に、内側フレーム７５０（小葉７７０を備えた）は、外側フレームアセンブリ７１０の外側フレーム７２０の中に、配置されて固定される。外側フレーム７２０は、外側カバー７３０（図示せず）（例えば組織材料）及び内側カバー７３２（例えば組織材料）を含む。外側フレーム７２０は、襟部カバー７４８を有する関節式襟部７４６を有する。関節式襟部７４６は、自然構造物から発生する漏れ問題を解決するように構成される（例えば形作られて、大きさが決められる）。特に、襟部７４６は、Ａ２セグメント７４７、Ｐ２セグメント７４９、及び２つの交連セグメント、Ａ１−Ｐ１セグメント７５１及びＡ３−Ｐ３セグメント７５３で構成される。襟部７４６は、いくつかの実施形態では、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞問題に適応して解決するために、Ａ２セグメントの、短縮された、又は平坦化された、又はＤ字形状のセクション７６２をさらに有することができる。
【００７６】
[1104]  手術中に、弁７００は、カテーテル送達技術を用いて、人工僧帽弁として展開され得る。弁７００全体が、狭いカテーテルの中で圧縮されて、予め取付けられたテザー装置と共に自然弁の環状の領域、好ましくは、左心房に送達される。送達されると、弁７００は、カテーテルから押し出され、弁７００は、手動拡張（例えば内バルーンカテーテルを使用した手動拡張）の必要なく、跳ね開いて予め形成された機能的形状になる。弁７００が、押されて及び／又は所定の位置に引き入れられると、外側フレームアセンブリ７１０は、心房床と噛み合って、プルスルー（弁が心室に引き入れられること）を防止するために、関節式襟部７４６から離れて、自然弁環（例えば自然僧帽弁環）の中に設置される。そのような実施形態では、従来の人工器官の取り組みで教示されたように、自然小葉を切り取る必要はない。その代わりに、自然小葉は、外側フレームアセンブリ７１０の周囲に張力をかける及び／又は密封する機能を提供するために使用され得る。非協調的な人工弁が、弁（例えば僧帽弁）のＡ２前上葉セグメントを押して、僧帽弁環のＡ２セグメントのすぐ後に解剖学的に位置している大動脈を通る血流を閉鎖する、ＬＶＯＴの問題に対処するために、弁７００が、非対称的に展開されることは、好都合である。従って、平坦化されたＤ字形状セクション７６２が、構造的により小さくなっていて、より垂直なプロファイル（外側ステントの縦軸と平行であることにさらに近づいている）を有しており、それによって、Ａ２セグメント上に、より少ない圧力を提供するので、Ｄ字形状セクション７６２は、Ａ２セグメントに実質的に直接隣接して／接触して展開される。弁７００が適切に設置されれば、テザーアセンブリ７９０は、左心室の心尖領域を通って外へ延ばされて、心外膜パッド７５４又は類似の縫合止め付着機構（図示せず）を使用して固定され得る。
【００７７】
[1105]  代替実施形態では、テザーアセンブリ７９０は、その場合、テザーアセンブリ７９０を心外膜固定パッド７５４に取り付けるための、テザー取付孔７１３を有するはずである外側フレーム７２０上にある。
【００７８】
[1106]  図２４は、実施形態による人工心臓弁７００のＡ１−Ｐ１側の斜視図である。図２４は、分岐点７０２を形成するために、それらの開端部で接合された内側フレーム７５０の３つのＵ字形状ワイヤ構成要素の内の１つを示す。３つのＵ字形状ワイヤ構成要素が示されているが、他の実施形態では、どのような適切な数のＵ字形状ワイヤ構成要素でも、分岐点を形成するために、それらの開端部で接合されることができる。同様に、いくつかの実施形態では、内側フレーム７５０のワイヤ構成要素は、どのような適切な形状又は大きさであってもよい。小葉７７０は、関節式小葉７７０を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工心臓弁（例えば僧帽弁、三尖弁）を作り出して、人工心臓弁として機能する。心房ハロー７５５は、垂直Ａ２セグメント７４７、Ｐ２セグメント７４９、及び交連Ａ１−Ｐ１セグメント７５１及びＡ３−Ｐ３セグメント７５３を除いた、襟部の大部分の平面より上に円形ワイヤの平面があるように示される。図２６は、展開時に、血液が、弁７００のＡ１−Ｐ１セグメント７５１での内側フレーム７５０と外側フレーム７２０との間の空所又は間隙７０７をどのように満たすことになるのかを示す。この血液は、その空間の中にたまることになる一時的な流体密封を生み出し、収縮期及び拡張期に関連する心房内圧力及び心室内圧力に付随して起こる力を誘導して、漏れを防ぐための圧力バッファを提供する。
【００７９】
[1107]  図２５は、実施形態による人工心臓弁７００のＡ３−Ｐ３側７５３の斜視図である。図２５は、分岐点７０２を形成するために、それらの開端部で接合された内側フレーム７５０の３つのＵ字形状ワイヤ構成要素の内の１つを示す。小葉７７０は、関節式小葉７７０を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工三尖弁を作り出して、人工三尖弁として機能する。心房ハロー７５５は、垂直Ａ２セグメント７４７、Ｐ２セグメント７４９、及び交連Ａ１−Ｐ１セグメント７５１及びＡ３−Ｐ３セグメント７５３を除いた、襟部の大部分の平面より上に円形ワイヤの平面があるように示される。図２５は、展開時に、血液が、弁７００のＡ３−Ｐ３セグメント７５３での内側フレーム７５０と外側フレーム７２０との間の空所又は間隙７０８をどのように満たすことになるのかを示す。この血液は、その空間の中にたまることになる一時的な流体密封を生み出し、収縮期及び拡張期に関連する心房内圧力及び心室内圧力に付随して起こる力を誘導して、漏れを防ぐための圧力バッファを提供する。
【００８０】
[1108]  図２６は、実施形態による人工心臓弁７００の分解図である。この弁７００では、内側フレーム７５０は、組織７０６と一緒に縫われていて、弁漏れを防止するために、カバーの働きをする。内側フレーム７５０は、弁機能を規定する関節式小葉を含む小葉７７０を含有する。小葉７７０は、内側フレーム７５０に縫い付けられている。さらに、内側フレーム７５０は、テザーアセンブリ７９０を取り付けるための、テザー取付孔７１１を有する。テザーアセンブリ７９０は、この例では、心外膜固定パッド７５４に連結されるように示される。手術中に、被覆された内側フレーム７５０（例えば外側カバー７６０で被覆された）（小葉４７０を備えた）は、外側フレームアセンブリ７１０の外側フレーム７２０の中に配置されて、外側フレーム７２０の中に固定される。外側フレーム７２０は、さまざまな実施形態では、カバー（例えば外側カバー７３０）をさらに有することができる。外側フレーム７２０は、襟カバー７４８を有する関節式襟部７４６を含む。関節式襟部７４６は、いくつかの実施形態では、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞問題に適応して、解決するために、Ｄ字形状セクション７６２をさらに有することができる。
【００８１】
[1109]  手術中に、弁７００は、カテーテル送達技術を用いて、人工弁（例えば僧帽弁）として展開され得る。弁７００全体が、狭いカテーテルの中で圧縮されて、例えば予め取付けられたテザーアセンブリ７９０などと共に、自然弁の環状領域に送達される。そこで、弁７００は、カテーテルから押し出され、弁２００は、手動拡張（例えば内バルーンカテーテルを使用した手動拡張）の必要なく、跳ね開いて予め形成された機能的形状になる。弁７００が、押されて及び／又は所定の位置に引き入れられると、外側フレームアセンブリ７１０は、心房床と噛み合って、プルスルー（弁が心室に引き入れられること）を防止するために、関節式襟部７４６から離れて、自然僧帽弁環の中に設置される。そのような実施形態では、従来の人工器官の取り組みで教示されたように、自然小葉を切り取る必要はない。その代わりに、自然小葉は、外側フレームアセンブリ７１０の周囲に張力をかける及び／又は密封する機能を提供するために使用され得る。非協調的な人工弁が、弁（例えば僧帽弁）のＡ２前上葉セグメントを押して、僧帽弁環のＡ２セグメントのすぐ後に解剖学的に位置している大動脈を通る血流を閉鎖する、ＬＶＯＴの問題に対処するために、弁７００が、非対称的に展開されることは、好都合である。従って、平坦化されたＤ字形状セクション７６２が、構造的により小さくなっていて、より垂直なプロファイル（外側ステントの縦軸と平行であることにさらに近づいている）を有しており、それによって、Ａ２セグメント上に、より少ない圧力を提供するので、Ｄ字形状セクション７６２は、Ａ２セグメントに実質的に直接隣接して／接触して展開される。弁７００が適切に設置されれば、テザーアセンブリ７９０は、左心室の心尖領域を通って外へ延ばされて、心外膜パッド７５４又は類似の縫合止め付着機構を使用して固定され得る。
【００８２】
[1110]  上述した人工心臓弁実施形態のいずれでも、性能を強化するために、追加的な構造的特徴を組み込むことができる。構造的特徴は、人工心臓弁８００を参照しながら下文にて論じられ、図２７及び図２８の斜視図及び側面図のそれぞれにおいて図式的に図示される。
【００８３】
[1111]  図示のように、外側フレーム８２０は、心房部分８２６、心室部分８２２、及び心房部分８２６と心室部分８２２との間に配置された環部分８２４を有する。内側弁アセンブリ８４０の内側フレーム８５０は、第１の端部及び第２の端部を有する。内側弁アセンブリ８４０は、内側フレーム８５０の第１の端部と外側フレームアセンブリ８１０の心室部分８１２との間の連結によって外側フレーム８２０に結合され得る。内側フレームアセンブリ８４０は、連結部から外側フレームアセンブリ８１０の心房部分８１６に向かって延びることができる。内側フレームアセンブリ８４０及び外側フレームアセンブリ８１０は、連結部から外側フレームアセンブリ８１０の心房部分８１６に向かって分岐することができる。外側フレームアセンブリ８１０の環部分８１４は、内側弁アセンブリ８４０から半径方向に間隔を置いて配置されることができ、環部分８１４で自然心臓弁環に適応するために、内側弁アセンブリ８４０の方へ半径方向内側に偏向可能であり得る。
【００８４】
[1112]  外側フレームアセンブリ８１０は、自然心臓弁への適切な嵌め合いを円滑にするのに任意の適切なやり方で形状及び大きさが決められ得る。例えば、図示のように、外側フレーム８２０は、少なくとも部分的に、砂時計形状に似た形状及び大きさにすることができる。具体的には、外側フレームアセンブリ８１０の環部分８１４は、心室部分８１２近くの中間直径（又は周囲）から、環部分８１４の中間部近くの小さい方の直径（又は周囲）まで、そして心房部分８１６近くの大きい方の直径（又は周囲）まで変化する。従って、環部分８１４は、砂時計形状を有する。心室部分８１２は、環部分８１６の最大直径より大きい最大直径を有する。心室部分は、環部分８１４の最小直径より小さい最小直径を有する。
【００８５】
[1113]  外側フレーム８２０の部分ごとの直径及び／又は周囲は、人工心臓弁８００が、埋め込まれることになる自然心臓弁の大きさ及び／又は形状に基づいて選択されることができる。例えば、外側フレーム８２０の環部分８２４の最小直径は、自然弁環の直径より小さくすることができる。従って、そのような構成では、心室部分８２２、環部分８２４、及び心房部分８２６の直径を合せて、自然心臓弁の中での人工心臓弁８００の適切な嵌め合い（例えばぴったり合った、確実な嵌め合い）を促進することができる。このようにして、外側フレーム８２０は、人工心臓弁８００（詳細には外側フレームアセンブリ８１０）と自然心臓弁の自然弁環との間での固定及び密封性を最適化するように構成され得る。従って、そのような構成は、弁傍漏れの可能性を最小限に抑える。
【００８６】
[1114]  外側フレーム８２０は、円形断面を有するように示されているが、いくつかの実施形態では、外側フレーム８２０は、どのような適切な形状又は大きさであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、外側フレーム８２０は、Ｄ字形状断面を有することができる。このようにして、外側フレーム８２０は、自然心臓弁環に対応する（例えば嵌合する）ように構成された形状を有することができる。
【００８７】
[1115]  上述した砂時計形状を備えた外側フレーム８２０及び／又は外側フレームアセンブリ８１０に加えて、又はその代わりに、弁８００、又はいくつかの例では、外側フレーム８２０及び／又は外側フレームアセンブリ８１０は、具体的には、空間的に、すなわち軸方向及び／又は円周方向に変化する輪圧縮に対する抗力などの、剛性を提供するために形成され得る。
【００８８】
[1116]  このようにして、弁８００が、自然心臓弁の中に配置されたときに、望ましい形状及び密封領域を促進し、従って、弁傍漏れ及び弁の望ましくない動きの可能性を最小限に抑えるように、適切な剛性プロファイルが、整えられ得る。同様に述べたように、弁８００は、自然心臓弁環（すなわち密封領域）の望ましい変形、従って、弁８００の適切な埋め込みをもたらすのに適した剛性プロファイルを有するように構成され得る。
【００８９】
[1117]  人工弁８００の所望の剛性プロファイルは、外側フレームアセンブリ８１０及び内側弁アセンブリ８４０の性状、特性、及び／又は配置を変更することによって実現され得る。例えば、外側フレーム８２０及び／又は内側フレーム８５０は、変動的な材料状態の部分を含有することができる。例えば、外側フレーム８２０の第２の部分が、超弾性状態でありながら、外側フレーム８２０の第１の部分は、弾性状態であることができる。同様に、例えば、外側フレーム８２０及び／又は内側フレーム８５０の部分は、オーステナイト系状態及び／又はマルテンサイト系状態（例えば、応力誘導性マルテンサイト状態）であることができる。このようにして、弁８００の部分は自然弁環と最適に嵌合するように構成され、従って、密封性を改善して、弁傍漏れを制限することができる。
【００９０】
[1118]  さらに、外側フレームアセンブリ８１０及び／又は内側弁アセンブリ８４０は、変動的な幅、厚さ、形状（例えば縦形状）、角度（例えば内側弁アセンブリ８４０と外側フレームアセンブリ８１０との間の取付角度）等を有することができる。いくつかの実施形態では、外側カバー８３０、内側カバー８３２、外側カバー８６０、及び／又はポケットクロージャ８８０は、少なくとも部分的に、弁８００の剛性プロファイル及び／又は形状を（例えば縫い合わせパターンに基づいて）決定するように構成され得る。
【００９１】
[1119]  図２９Ｂ及び図２９Ｃ、図２９Ｄは、実施形態による人工心臓弁８００（図２９Ａに示す）の軸方向剛性プロファイル及び円周方向剛性プロファイルをそれぞれ図示する。心臓弁８００の剛性は、任意の適切な方法で軸方向及び／又は円周方向で変化し得る。例えば、図２９Ｂは、弁８００の軸方向剛性プロファイルを表す。具体的には、図示のように、Ｚ軸は、弁８００上の軸方向場所（例えば剛性値の場所）を表す。Ｓ軸は、左から（０を起点に）右へと増える剛性の値域（剛性値の範囲）を表す。
【００９２】
[1120]  この例に加えて、図２９Ｂに図示するように、いくつかの実施形態では、環部分８２４近くの剛性値と比べて、外側フレーム８２２の心室部分８２２に近い場所（例えば図２９ＡではＢとして表示される）は、より大きい剛性値を有することができ、外側フレーム８２０の環部分８２４に近い場所は、（例えば自然弁環と協働することを容易にするために）心室部分８２２と関連するより小さい剛性値を有することができ、外側フレーム８２０の心房部分８２６に近い場所（例えば図２９ＡではＡとして表示される）は、より小さい、同じ、又はより大きい剛性値（点線によって図示される）を有することができる。このようにして、外側フレームアセンブリ８１０は、心室部分８１２においてよりも、中心の環部分８１４における輪圧縮に比較的により順応していることができる。従って、使用時には、弁小葉８７０の性能を低下させる可能性がある、内側弁アセンブリ８４０上へかける負荷を最小限にしながら、人工弁８００は、自然心臓弁の環の中にしっかりと設置されることができる。説明を容易にするために、図２９Ｂに示される剛性プロファイルは、直線部分を含んでいるが、いくつかの実施形態では、剛性プロファイルは、図示のような直線部分の代わりに、又はそれに加えて非線形部分を含むこともできる。
【００９３】
[1121]  同様に、心臓弁８００又は心臓弁８００の部分の剛性は、図２９Ｃ及び図２９Ｄに示される剛性プロファイルで図示されるように、円周方向で度合いが変動的な剛性を有することができる。例として、図２９Ｃは、軸方向場所Ａ（図２９Ａにおいて参照符号『Ａ』で示されるような）での円周方向剛性プロファイルを図示する。同様に、図２９Ｄは、軸方向場所Ｂ（図２９Ａにおいて参照符号『Ｂ』で示されるような）での円周方向剛性プロファイルを図示する。プロファイルが起点（『Ｏ』として示される）から半径方向に延びるにつれて、剛性値は増大する。
【００９４】
[1122]  従って、図２９Ｃに示すように、Ｓ１（９０度）の剛性は、Ｓ２（２７０度）の剛性より大きい。この例に加えて、いくつかの実施形態では、ゼロ度から１８０度までの円周部分は、Ｄ字形状構成を有する外側フレームアセンブリ８１０の外側フレーム８２０の比較的平坦な部分を表すことができ、１８０度から３６０度までは、Ｄ字形状構成を有する外側フレーム８２０の比較的湾曲した部分を表すことができる。
【００９５】
[1123]  類似の方式で、図２９Ｄは、軸方向場所Ｂ（図２９Ａにおいて参照符号『Ｂ』で示されるような）での円周方向剛性プロファイルを図示する。図示のように、軸方向場所Ｂは、軸方向場所Ａとは異なる剛性プロファイルを有する。上述したような、設計のそのような変動性は、心臓弁８００の好都合なカスタム化及び心臓弁８００と自然心臓弁との協働を可能にすることができる。図２９Ｃと同様に、図２９Ｄは、弁８００の別の側での剛性より大きい、弁８００のある側での剛性を図示する。このようにして、いくつかの例では、自然心臓弁環から、より大きな力を経験することになる弁８００の部分は、より小さい又はより少数の力を経験することになる、弁８００の部分と比べて、より小さい剛性値（例えばより順応している）を有することができ、従って、人工心臓弁８００が自然心臓（特に自然心臓弁環状領域）と協働することを最適化する。
【００９６】
[1124]  上述したように、いくつかの例では、埋め込まれた人工心臓弁を有する患者は、例えば弁下部の位置付け又は人工心臓弁の構成から生じる、術後のＬＶＯＴ閉塞を経験する場合がある。下文で説明され、図３０〜図３５Ｂで図示されるのは、望ましくないＬＶＯＴ閉塞を避ける、減らす、又はさもなければ、制限するように構成された、拡張構造又は展開構造にある人工心臓弁のさまざまな実施形態である。さまざまな人工弁実施形態と心臓の解剖学的構造との間の関係を理解することを助けるために、図３５Ａ及び図３５Ｂはそれぞれ、部分的な側断面図及び上面断面図で、心臓の自然僧帽弁環の中に埋め込まれた例示的な人工心臓僧帽弁１４００（本明細書では「弁」とも称される）を図示する。人工心臓僧帽弁１４００は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれかと同様に構築されて、機能することができる。例えば、弁１４００は、外側フレーム１４２０及び内側フレーム１４５０を含むことができる。従って、弁１４００に関するいくつかの詳細について、下文では説明されない。特に論じられない特徴及び機能に関して、そうした特徴及び機能は、本明細書に記載される弁のいずれかと同じ又は類似的であり得ることを理解されたい。
【００９７】
[1125]  図３５Ａ及び図３５Ｂに示すように、拡張構成又は展開構成の人工心臓僧帽弁１４００（本明細書では「弁」とも称される）は、心臓Ｈの左心室ＬＶと左心房ＬＡとの間の自然僧帽弁環ＮＡの中に設置される。手術中に、左心室ＬＶは、収縮し、血液が、左室流出路（ＬＶＯＴ）によって、左心室ＬＶから外側に、大動脈弁ＡＶを通って流れる。そのような血流の経路は、矢印ＬＶＯＴで図３５Ａに示される。人工心臓弁１４００が、図示のように、自然僧帽弁環ＮＡの中で展開されて設置されると、弁１４００の外側フレーム１４２０のＡ２セグメント１４４７（すなわち弁１４００の前側）は、自然僧帽弁環のＡ２前上葉セグメント（図３５Ａ及び図３５ＢではＡ２と標示される）と位置が揃っている、又はＡ２前上葉セグメントに設置される。さらに、図示のように、弁１４００が、自然僧帽弁環ＮＡの中で展開されて設置されると、弁１４００の外側フレーム１４２０のＰ２セグメント１４４９（すなわち弁１４００の後側）は、自然僧帽弁環のＰ２後上葉セグメント（図３５Ａ及び図３５ＢではＰ２と標示される）と位置が揃っている、又はＰ２後上葉セグメントに設置される。
【００９８】
[1126]  図３５Ａに示すように、心臓の手術の間、前側上の自然小葉ＮＬ１（自然小葉ＮＬ２は後側上にある）は、ＬＶＯＴに侵入することができ、自然前小葉ＮＬ１の位置が、実線で示される第１の位置から、小葉ＮＬ１が、ＬＶＯＴに侵入する、又はＬＶＯＴを塞ぐ、破線で示される第２の位置に変化することで識別される。
【００９９】
[1127]  １つの実施形態では、人工心臓弁の外側フレームは、カフ部分が、外側フレームの本体部分の垂直軸に対してある角度（例えば９０度未満の）で配置されること（図３０Ａ〜図３０Ｃを参照しながら下文でより詳細に論じられる、本明細書では「角度付きカフ配置」とも称される）を除いて、上述した外側フレーム（例えば外側フレーム５２０）と同様に構成され得る。このようにして、使用時には、心臓の心室の中に配置された人工心臓弁の少なくとも一部が、心臓のＬＶＯＴから離れる方向に方向付けられる、又は配置されるように、人工心臓弁は、自然心臓に送達されて展開されることができる（すなわち心臓の自然環の中に設置される）。そのようなものとして、角度付きカフ配置は、ＬＶＯＴ閉塞（又は自然小葉による侵入）を防止する、減らす、又はさもなければ、制限することができる。同様に述べたように、角度付きカフ配置は、追加的なＬＶＯＴクリアランスを提供することができる。上述したように、埋め込まれた人工弁又はその一部は、ＬＶＯＴ閉塞の術後の合併症の一因となる場合がある。しかしながら、角度付きカフ配置は、心臓のＬＶＯＴにおける人工弁の配置を制限することによって、ＬＶＯＴ閉塞を制限する、又は防止することができる。
【０１００】
[1128]  図３０Ａは、角度付きカフ配置を有する、人工心臓弁９００の外側フレーム９２０を図示し、図３０Ｂは、内側弁アセンブリ９４０を含む、図３０Ａに示される人工心臓弁９００の図式的側断面図を図示する。人工心臓弁９００（本明細書では「弁」とも称される）は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれか、例えば人工心臓弁５００と同様に構築されて、機能することができる。従って、弁９００に関するいくつかの詳細について、下文では説明されない。特に論じられない特徴及び機能に関して、そうした特徴及び機能は、本明細書に記載される弁のいずれかと同じ又は類似的であり得ることを理解されたい。
【０１０１】
[1129]  図３０Ａに示すように、外側フレーム９２０は、結合部分９７１、本体部分９７２、及びカフ部分９７３を含む。弁９００が、心臓の自然僧帽弁環の中に配置されるとき、カフ部分９７３は、自然僧帽弁環の中に設置されて、心臓の心房の中に延びるように構成され、本体部分９７２は、心臓の心室の中に配置されるように構成される。結合部分９７１は、内側弁アセンブリに結合されるように構成される。この実施形態では、カフ部分９７３は、垂直軸Ａに対して角度αで配置される。図３０Ａに図示されるような、前述の別の方法では、カフ部分９７３は、弁９００の前側から弁９００の後側まで下方向に傾斜する。このようにして、人工心臓弁９００が心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分９７３が心臓の自然環の中に設置されると）、カフ部分９７３の角度は、弁９００の本体部分９７２を、心臓のＬＶＯＴから離れる方向に方向付ける、又は配置させ、それによって、望ましくないＬＶＯＴ閉塞を防止する、減らす、又はさもなければ、制限する。
【０１０２】
[1130]  人工弁９００のカフ部分９７３及び垂直軸Ａによって規定された角度αは、ＬＶＯＴクリアランスを生み出す、増大させる、又はさもなければ、促進し、ＬＶＯＴ閉塞（又は望ましくない流出勾配）を制限又は防止するように構成されるのに適切などのような値であってもよい。角度αは、例えば鋭角であることができる。図３０Ａに示すように、角度αは、約８０度である。しかしながら、他の実施形態では、角度αは、例えば約７０度から約９０度未満であることもできる。ＬＶＯＴは、例えば患者の特定の解剖学的構造に応じて、患者全体では様々であるので、角度は、それに応じて調整され得る。
【０１０３】
[1131]  図３０Ｂに示すように、外側フレーム９２０の本体部分９７２は、角度付きカフ配置に因り、変動的な長さを有する。より詳細には、本体部分９７２の前部分は、前長さＬａ１を有し、後部分は、比較的により小さい後長さＬｐ１を有する。前長さＬａ１及び後長さＬｐ１は、ＬＶＯＴクリアランスを生み出す、増大させる、又はさもなければ、促進し、ＬＶＯＴ閉塞又は望ましくない流出勾配を制限するように構成されるのに適切などのような値であってもよい。いくつかの例では、例えば、前長さＬａ１は、約１８ｍｍであることができ、後長さＬｐ１は、約１４ｍｍであることができる。ＬＶＯＴは、例えば患者の特定の解剖学的構造に応じて、患者全体では様々であるので、前長さＬａ１及び後長さＬｐ１は、それに応じて調整され得る。
【０１０４】
[1132]  さらに、図３０Ｂに示すように、内側弁アセンブリ９４０が、外側フレーム９２０の中に設置されると、内側弁アセンブリ９４０の心房端部分９５５は、内側弁アセンブリ９４０が、外側フレーム９２０に結合される場所からＬｉ１の長さだけ延びる。さらに、図３０Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、内側弁アセンブリ９４０（例えば図３０Ｃに示される内側フレーム９５０）は、外側フレーム９２０の中心線と実質的に平行な中心線を有することができる。
【０１０５】
[1133]  図３０Ｃは、展開された構成又は付勢された構成にある、人工心臓弁９００（角度付きカフ配置を備えた）の側面図と、比較のために、角度付きカフ配置のない人工心臓弁９００’の側面図とを示す。弁９００及び弁９００’は共に、心臓の自然環（図示せず）の中に設置されたときに、各弁が、配置されることになる様子を似せて示されている。弁９００’は、例えば、人工心臓弁５００と同様に又は同じく構築されて、機能することができる。
【０１０６】
[1134]  図３５Ａ及び図３５Ｂに関して論じられたように、手術中に、心臓の左心室（図３０Ｃに図示せず）は、収縮し、血液が、ＬＶＯＴによって、左心室から外側に、大動脈弁を通って流れる。そのような血流の経路は、矢印ＬＶＯＴで図３０Ｃに示される。図示のように、弁９００’の外側フレーム９２０’と比較されると、弁９００の外側フレーム９２０は、追加的なＬＶＯＴクリアランスを提供する。例えば、図３０Ｃに示すように、弁９００の内側フレーム９５０の支柱９５４は、より大きな距離だけＬＶＯＴから離れて配置され、ＬＶＯＴとの間に、より大きなクリアランスを提供する。弁９００’と比較して示すように、弁９００の内側フレーム９５０の支柱９５４は、弁９００’の内側フレーム９５０’の支柱９５４’とは位置がずれており、弁９００の内側フレーム９５０のテザークランプ又は結合部分９４４は、弁９００’の内側フレーム９５０’のテザークランプ又は結合部分９４４’とは位置がずれている。このようにして、弁９００が、心臓の自然環の中に埋め込まれると、僧帽弁環のＡ２セグメントのすぐ後に解剖学的に位置している大動脈を通る血流の中断が、防止又は制限され得るように、弁９００は、自然弁（例えば僧帽弁）のＡ２前上葉セグメントとの間にクリアランスを提供することができる。
【０１０７】
[1135]  代替実施形態では、人工心臓弁の外側フレームは、外側フレームの本体部分及び結合部分が、より短いプロファイル（本明細書では「短いプロファイル配置」とも称される）を有することを除いて、角度付きカフ配置を有する弁９００の外側フレーム９２０と同様に構成され得る。このようにして、より短いプロファイルを有する人工心臓弁が、心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分が、心臓の自然環の中に設置されると）、心臓の心室の中に配置された外側フレームの少なくとも一部（例えば外側フレームの本体部分及び結合部分）は、心臓のＬＶＯＴの外側に配置され、又は、心臓のＬＶＯＴから実質的に離れて配置され、それによって、望ましくない術後のＬＶＯＴ閉塞の可能性を減らす。
【０１０８】
[1136]  図３１Ａは、角度付きカフ配置及び短いプロファイル配置を有する人工心臓弁１０００の外側フレーム１０２０を図示する。人工心臓弁１０００（本明細書では「弁」とも称される）は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれか、例えば弁９００と同様に構築されて、機能することができる。従って、弁１０００に関するいくつかの詳細について、下文では説明されない。特に論じられない特徴及び機能に関して、そうした特徴及び機能は、本明細書に記載される弁のいずれかと同じ又は類似的であり得ることを理解されたい。
【０１０９】
[1137]  図３１Ａに示すように、外側フレーム１０００は、結合部分１０７１、本体部分１０７２、及びカフ部分１０７３を含む。カフ部分１０７３は、垂直軸Ａに対して角度αに配置される。このようにして、人工心臓弁１０００が心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分１０７３が、心臓の自然環の中に設置されると）、弁１０００の本体部分１０７２の短いプロファイルは、心臓のＬＶＯＴから離れる方向に方向付けられる、又は配置されることができ、それによって、望ましくないＬＶＯＴ閉塞を防止する、減らす、又はさもなければ、制限する、ＬＶＯＴとの間の追加的なクリアランスを提供する。
【０１１０】
[1138]  図３１Ａに示すように、外側フレーム１０２０の本体部分１０７２は、角度付きカフ配置に因り、変動的な長さを有する。より詳細には、本体部分１０７２の前部分は、前長さＬａ２を有し、本体部分１０７２の後部分は、比較的により小さい後長さＬｐ２を有する。前長さＬａ２及び後長さＬｐ２は、ＬＶＯＴクリアランスを生み出す、増大させる、又はさもなければ、促進し、ＬＶＯＴ閉塞又は望ましくない流出勾配を制限するように構成されるのに適切などのような値であってもよい。いくつかの例では、例えば、前長さＬａ２は、約１０ｍｍであることができ、後長さＬｐ２は、約４ｍｍであることができる。ＬＶＯＴは、例えば患者の特定の解剖学的構造に応じて、患者全体では様々であるので、前長さＬａ２及び後長さＬｐ２は、それに応じて調整され得る。
【０１１１】
[1139]  図３１Ｂ及び図３１Ｃは、内側弁アセンブリ１０４０を含む、図３１Ａに示す人工心臓弁１０００の図式的斜視図及び側断面図を図示する。内側弁アセンブリ１０４０は、内側弁アセンブリ１０４０が、外側フレーム１０２０の中に設置されると、内側弁アセンブリ１０４０が外側フレーム１０２０に結合される場所から長さＬｉ２の長さだけ延びる。弁９００及び図３０Ａ及び図３０Ｂに関して説明された実施形態と比較して、弁１０００の前長さＬａ２（例えば図３１Ａ〜図３１Ｃ参照）は、弁９００の前長さＬａ１より小さく（例えば図３０Ｂ参照）、弁１０００の後長さＬｐ２（例えば図３１Ａ〜図３１Ｃ参照）は、弁９００の後長さＬｐ１より小さい（例えば図３０Ｂ参照）。しかしながら、内側弁アセンブリ１０４０の長さＬｉ２（例えば図３０Ｂ及び図３０Ｃ参照）は、内側弁アセンブリ９４０の長さＬｉ１（例えば図３０Ｂ参照）と同じである。例えば、図３０Ｂに示すように、内側弁アセンブリ９４０が、外側フレーム９２０の中に設置されて、外側フレーム９２０に結合されると、内側弁アセンブリ９４０の心房端部分９５５は、外側フレーム９２０の心房端部９５６より下に配置され、図３１Ｂ及び図３１Ｃに示すように、内側弁アセンブリ１０４０が、外側フレーム１０２０の中に設置されて、外側フレーム１０２０に結合されると、内側弁アセンブリ１０４０の心房端部分１０５５は、外側フレーム１０２０の心房端部１０５６の少なくとも一部より上に延びる。従って、カフ部分１０７３が、自然環の中に設置されると、弁１０００の内側弁アセンブリ１０４０は、弁９００の内側弁アセンブリ９４０よりも、心臓の心房の中へより高く位置している。
【０１１２】
[1140]  代替実施形態では、人工心臓弁は、人工心臓弁の内側弁アセンブリが、人工心臓弁の外側フレームアセンブリに対して、半径方向に位置がずらされる（例えば中心を外れている）ことができることを除いて、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれかと同様に構成され得る。このようにして、人工心臓弁が、心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分が、心臓の自然環の中に設置されると）、内側弁アセンブリと、従ってそれを通る流体流路とは、心臓のＬＶＯＴからいっそう離れて配置され、それによって、望ましくない術後のＬＶＯＴ閉塞又は望ましくない流出勾配の可能性を減らしている。
【０１１３】
[1141]  図３２Ａ〜図３２Ｃは、（図示していない外側フレームアセンブリの）外側フレーム１１２０と、外側フレーム１１２０に結合されていて、外側フレーム１１２０から半径方向にずれている（中心を外れている）内側弁アセンブリ１１４０とを有する人工心臓弁１１００を図示する。外側フレーム１１２０は、カフ部分１１７３、本体部分１１５０、及び結合部分１１７１を含む。
【０１１４】
[1142]  人工心臓弁１１００（本明細書では「弁」とも称される）は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれか、例えば弁５００と同様に構築されて、機能することができる。従って、弁１１００に関するいくつかの詳細について、下文では説明されない。特に論じられない特徴及び機能に関して、そうした特徴及び機能は、本明細書に記載される弁のいずれかと同じ又は類似的であり得ることを理解されたい。
【０１１５】
[1143]  説明を容易にするために、内側フレームアセンブリ１１４０は、実線円で表される。さらに、図示のように、例えば図３２Ａでは、外側フレーム１１２０の結合部分１１７１の下側端部は、（図３２Ａでは破線円として示され、「Ｏ」で識別される）おおよそ円形の開口を構成している。半径方向変位は、半径方向オフセットＲＯで表され、内側フレームアセンブリ１１４０と外側フレーム１１２０のＡ２セグメント又はＡ２側１１４７上の外側フレーム１１２０の円形開口Ｏとの間に規定された間隙で図示される。前述の別の方法では、内側フレーム１１４０の中心線は、外側フレーム１１２０の中心線から半径方向にオフセットされている。例えば弁５００などの、人工弁の前の実施形態では、外側フレームは、内側弁アセンブリを円形開口Ｏの中で中心に置いた状態を保つように構成される。いくつかの実施形態では、図３２Ａに図示するように内側弁アセンブリのオフセットに適応するために、円形開口Ｏが、内側フレームアセンブリと位置が揃っている（例えば内側フレームの中心線及び外側フレームの中心線が揃っている又は同軸上である）ように、外側フレームは、修正され得る。他の実施形態では、内側フレームは、オフセットに適応するやり方で、外側フレームに結合され得る。
【０１１６】
[1144]  半径方向変位ＲＯは、ＬＶＯＴクリアランスを生み出す、増大させる、又はさもなければ、促進し、ＬＶＯＴ閉塞又は望ましくない流出勾配を制限するように構成されるのに適切などのような値（すなわち距離）であってもよい。図３２Ａに示すように、外側フレーム１１２０が、自然僧帽弁環の中に設置されると、内側弁アセンブリ１１４０は、ＬＶＯＴからいっそう離れて配置されるように、内側弁アセンブリ１１４０は、外側フレーム１１２０のＰ２セグメント又は側１１４９（すなわち後側）に向かって半径方向にオフセットされている。内側弁アセンブリ１１４０は、例えば外側フレーム１１２０の後密封面Ｐｓまで（例えば図３２Ｃに示すように）、位置がずらされることができる。例えば、図３２Ｂ及び図３２Ｃを比較することで示すように、内側弁１１４０の後側Ｐｉと外側フレーム１１２０の後密封面Ｐｓとの間に規定された間隙Ｇが、減少するように、内側フレーム１１４０は、外側フレーム１１２０に対して実質的に中央にある位置（図３２Ｂに示すような（すなわち実質的に半径方向にオフセットの無い））から、外側フレーム１１２０の後密封面Ｐｓ（図３２Ｃに示すような（すなわち外側フレーム１１２０に対して半径方向にオフセットされている））までシフトされ得る（例えば、内側弁アセンブリ１１４０の部分が、図３２Ｃに示すように、外側フレーム１１２０の後側と接触しているように、内側弁アセンブリ１１４０が、外側フレーム１１２０の後密封面Ｐｓまで位置がずれているときには、ｇ＝０）。
【０１１７】
[1145]  ＬＶＯＴから離れる変位は、内側弁アセンブリの直径を減らすことによって、さらに増大させることができる。このことは、内側フレームアセンブリは、直径が外側フレームの開口Ｏよりわずかに小さくなっている、図３２Ａに図示される。ＬＶＯＴから離れる変位の効果は、内側弁アセンブリの直径をさらに減らすことによって増大され得る。
【０１１８】
[1146]  使用時には、人工心臓弁１１００が心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分１１７３が、心臓の自然僧帽弁環の中に設置されると）、例えば、内側弁アセンブリ１１４０の小葉アセンブリ（図示せず）を通って左心房から左心室へ流れる血流は、ＬＶＯＴ閉塞又は望ましくない流出勾配を避けるように方向付けられる。同様に述べたように、内側弁アセンブリ１１４０及び外側フレーム１１２０は、ＬＶＯＴを中断することなく、又はさもなければ、ＬＶＯＴへの望ましくない影響を促進することなく、心臓の心房から心室までの望ましい血流を共同で管理するように構成され得る。
【０１１９】
[1147]  別の代替実施形態では、人工心臓弁は、人工心臓弁の内側弁アセンブリが、垂直軸を中心に、弁の外側フレームに対して回転され得ることを除いて、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれかと同様に構成され得る。より具体的には、外側フレームのＡ２セグメントが、小葉の腹部（小葉の「腹部」と呼ばれる、隣接する交連柱の間の小葉の各部分）ではなく、内側弁アセンブリの内側フレームの交連柱と、そしてそれに相応して、内側弁アセンブリの内側フレームの腹部柱と位置が揃っているように、内側フレームは、回転されることができる。図２Ａ〜図２Ｃの実施形態と関連して上述したように、そして図７から図１８の実施形態と関連して図１２から明らかなように、交連柱１５２は、腹部柱１５４よりわずかに小さい直径円上にある。従って、腹部柱（及び小葉腹部）がＬＶＯＴに最も近くなるように、内側弁を方向付けることで、ＬＶＯＴに最も近い内側弁本体の部分は、ＬＶＯＴからわずかにいっそう離れて配置される。
【０１２０】
[1148]  図３３Ａは、（図示していない外側フレームアセンブリの）外側フレーム１２２０と、（図示していない内側弁アセンブリの）内側フレーム１２５０とを有する人工心臓弁１２００の上面図である。図示のように、内側フレーム１２５０は、外側フレーム１２２０に結合され、外側フレーム１２２０に対して、垂直軸（すなわち内側フレーム１２５０の中心線を通って延びる軸）（例えば図３３Ａにおいて「ＶＡ」と識別される垂直軸の上面図を参照）を中心に回転される。そのようなものとして、外側フレーム１２２０のＡ２セグメント１２４７は、後で詳しく述べるように、内側フレーム１２５０の交連柱１２５２と位置が揃っており、小葉腹部（図３３Ａにおいて「ＬＢ」と識別される場所）又は内側フレーム１２５０の腹部柱１２５４とは位置が揃っていない。
【０１２１】
[1149]  人工心臓弁１２００（本明細書では「弁」とも称される）は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれか、例えば弁５００と同様に構築されて、機能することができる。従って、弁１２００に関するいくつかの詳細について、下文では説明されない。特に論じられない特徴及び機能に関して、そうした特徴及び機能は、本明細書に記載される弁のいずれかと同じ又は類似的であり得ることを理解されたい。
【０１２２】
[1150]  図３３Ａに示すように、弁１２００の外側フレーム１２２０は、Ａ２セグメント１２４７及びＰ２セグメント１２４９を含む。内側フレーム１２５０は、内側フレーム１２５０に縫い付けられた小葉（図示せず）を支持して、弁として機能する、ニチノールワイヤでできている内ワイヤフレーム構造を含む。内側フレーム１２５０は、分岐点１２０２（図３３Ａ参照）を形成すためにそれらの開端部で接合された３つの主なＵ字形状ワイヤ構成要素１２０７を含む。人工小葉（図示せず）は、関節式小葉を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工弁（例えば人工僧帽弁）を作り出して、人工弁として機能する。内側フレーム１２５０は、（図３３Ａ及び図３３Ｂに示すように）３つの交連柱１２５２−１、１２５２−２、１２５２−３、及び３つの腹部柱１２５４−１、１２５４−２、１２５４−３をさらに含む。
【０１２３】
[1151]  図示のように、例えば図３３Ａでは、内側フレーム１２５０及び外側フレーム１２２０は、外側フレーム１２２０のＡ２セグメント１２４７の中心部分ＣＰが、内側フレーム１２５０の交連柱１２５２−１と位置が揃っているように、相互に配置される／方向付けられる。さらに、交連柱１２５２−１の両側上の腹部柱１２５４−１及び１２５４−２は、外側フレーム１２２０のＡ２セグメント１２４７の中心部分ＣＰと位置が揃っていない。前述の別の方法では、外側フレーム１２２０の交連柱１２５２−１の両側上の腹部柱１２５４−１及び１２５４−２は、図３３Ａに示されるように、水平軸Ｂ（Ａ２セグメント１２４７の中心部分ＣＰを通過する）に対して角度βに配置される。この実施形態では、角度βは、約６０度である。代替実施形態では、角度βは、腹部柱１２５４−１及び１２５４−２が、外側フレームのＡ２セグメントの中心部分ＣＰと位置が揃っていないように、内側フレームを外側フレームに対して配置するように構成されたどのような適切な値であってもよい。
【０１２４】
[1152]  図３３Ｂは、外側フレーム１２２０のＡ２セグメント１２４７に対する内側フレーム１２５０の位置をさらに図示するために、内側フレーム１２５０の底面図を図示する。図３３Ｂに示すように、腹部柱１２５４−１、１２５４−２、１２５４−３は、外周囲又は円ＣＰＣを規定しており、交連柱１２５２−１、１２５２−２、１２５２−３は、空間ＳＰが、円ＣＰＣと交連柱１２５２−１、１２５２−２、１２５２−３のそれぞれとの間に規定されるように、円ＣＰＣの中にそれぞれ配置される。人工弁１２００が、心臓の自然環の中に設置されると、交連柱１２５２−１と外側フレーム１２５０のＡ２セグメントの中心部分ＣＰとの間の空間ＳＰは、ＬＶＯＴとの間に追加的なクリアランスを提供する。
【０１２５】
[1153]  別の代替実施形態では、内側弁アセンブリ及び外側弁アセンブリが、相互に結合されていて、展開された構成又は付勢された構成にあるとき、外側フレームのＡ２セグメント（交連柱又は腹部柱）と位置が揃っている内側フレームの柱が、半径方向に（例えば約２〜３ｍｍ）圧縮される（又は押し込まれる）ことを除いて、人工心臓弁は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれかと同様に構成され得る。このようにして、人工心臓弁が、心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分が、心臓の自然環の中に設置されると）、ＬＶＯＴに最も近い、内側弁アセンブリの部分、すなわち内側フレームの圧縮された又は押し込まれた柱は、ＬＶＯＴからいっそう離れており、従って、心臓のＬＶＯＴとの間に追加的なクリアランスを提供する。そのような実施形態の例を、下文で説明する。
【０１２６】
[1154]  図３４Ａ及び図３４Ｂは、僧帽弁環の前側上に配置される人工弁の部分が、ＬＶＯＴとの間に追加的なクリアランスを実現するように形成される、又は形作られることができる人工弁の実施形態を図示する。例えば、図３４Ａは、外側フレーム１３２０のＡ２セグメント１３４７と位置が揃っていて、外側フレーム１３２０のＡ２セグメント１３４７に結合され、外側フレーム１３２０の隅部に対して垂直に位置がずれている（例えば圧縮又は圧入されている）（図３４Ａの側面図で見る場合）、内側フレーム１３５０の支柱１３５４（例えば腹部柱）を備えた、展開された構成又は付勢された構成にある、人工心臓弁１３００を図示する。図３４Ｂは、位置がずれていない内側フレームの支柱１３５４’（図３４Ａにおける支柱１３５４に対応する）と比較するために人工心臓弁を示す。
【０１２７】
[1155]  人工心臓弁１３００（本明細書では「弁」とも称される）は、本明細書に記載される人工心臓弁のいずれか、例えば弁５００と同様に構築されて、機能することができる。従って、弁１３００に関するいくつかの詳細について、下文では説明されない。特に論じられない特徴及び機能に関して、そうした特徴及び機能は、本明細書に記載される弁のいずれかと同じ又は類似的であり得ることを理解されたい。
【０１２８】
[1156]  図３４Ａに示すように、人工心臓弁１３００は、内側フレーム１３５０と内側フレーム１３５０に結合された外側フレーム１３２０とを有する。内側フレーム１３５０は、分岐点１３０２を形成するためにそれらの開端部で接合された３つの主なＵ字形状ワイヤ構成要素１３０７を含む。人工小葉（図示せず）は、関節式小葉を形成するために、これらの構成要素に縫い付けられており、人工弁（例えば人工僧帽弁）を作り出して、人工弁として機能する。この例示的実施形態では、外側フレーム１３２０のＡ２セグメント１３４７と位置が揃っている内側フレーム１３５０の支柱１３５４は、外側フレーム１３２０の隅部分に対して垂直にずれた位置に配置される。説明を容易にするために、図３４Ａは、第１の位置（破線の湾曲線で示される）から弁１３００の中の支柱１３５４の実際の位置で示される第２の位置までの、方向Ｐにおける支柱１３５４の変位を図示する（そして部分的に誇張している）。このようにして、人工心臓弁１３００が心臓に埋め込まれると（例えばカフ部分が心臓の自然環の中に設置されると）、内側フレーム１３５０は、ＬＶＯＴを中断することが防止される、又は制限される。換言すれば、上述したように、僧帽弁環のＡ２セグメントのすぐ後に解剖学的に位置している大動脈を通る血流の中断を防止するために、弁１３００が、自然弁（例えば僧帽弁）のＡ２前上葉セグメントからある距離だけ離れて配置されることは、好都合である。支柱１３５４の変位を実現するために、弁は、形成されること／構築されることができ、次いで、支柱１３５４は、上述したように、支柱を垂直方向に圧縮する又は押すことによって、変位され得る。あるいは、人工弁１３００は、弁のＡ２側上に所望のクリアランスを提供するように構成された支柱を備えて形成される／構築されることができる。支柱１３５４は、内側弁アセンブリに適切な構造的支持を提供しながら、かつ内側弁アセンブリが機能することを妨げることなく、支柱がＬＶＯＴ閉塞の一因となることを無くすように構成された任意の適切な距離だけ圧入（又は熱処理）され得る。いくつかの実施形態では、例えば、支柱は、約２〜３ｍｍだけ圧入又はオフセットされていることができる。
【０１２９】
[1157]  さまざまな実施形態が説明されてきたが、これらの実施形態は、ほんの一例として、限定することを目的とせずに提示されており、そのようなものとして、形態及び／又は細部にさまざまな変更を加えることができることを理解されたい。本明細書に説明される装置及び／又は方法のいずれの部分でも、特に明示されない限り、任意の適切な組合せで組み合わせることができる。上記の方法及び／又は図式が、特定のイベントが、特定の順序で起こるように指示している場合、特定のイベント及び／又はフローパターンの順序は、変更され得る。さらに、特定のイベントは、可能な場合には平行プロセスで並行して行なわれることができ、並びに、順次行なわれることもできる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【国際調査報告】
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