(57)【要約】  皮膚穿刺装置は、近位端に開口があり、内部にランセットとスプリングが具備されたハウジングと、前記ランセットを発射するためのトリガと、を有し、前記ランセットは、遠位本体部および近位キャップ部を持つケース内に針を収容し、前記本体部と前記キャップ部とは分離可能な継ぎ手によって接続され、前記キャップ部は前記開口を通って突出するキャップを有する。前記キャップ部を前記ハウジングに対して第1の角度以上回転させて前記ランセット全体を第1の距離だけ近位側に移動させ、前記本体部にある前記ランセットのトリガストップ面をトリガ用留め金と係合させ、前記トリガをさらに付勢して前記ランセットをブロックし、第2の角度以上前記キャップ部を回転させて、前記キャップ部を近位側に第2の距離だけ移動させ、前記キャップ部を前記本体部から軸方向に離間させて、前記キャップ部を前記装置から分離する。こうして前記ランセットを発射できる。【選択図】図4
2018500096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚穿刺装置であって、
近位端に形成された開口（32c）を有するハウジング（22）と、
前記ハウジング内に取り付けられたランセット（20a）、及びスプリング（28）と、
前記ランセットを発射するための使用者作動可能なトリガ（35）と、を有し、
前記ランセットは、遠位本体部（25）および近位キャップ部（26）を有するケース（20）内に収容された針（21）を含み、前記遠位本体部と前記近位キャップ部とは、分離可能な継ぎ手（27）によって接続され、かつ、前記近位キャップ部はキャップ(26a)を有し、該キャップは前記開口を通って突出し、使用者による該キャップの把持と、該キャップを捻ることによって前記近位キャップ部を前記ランセットから取り外すことと、を可能にし、
前記ランセットは前記近位キャップ部の取り外し後に発射され、前記近位キャップ部は、前記ハウジングに対して第1の角度以上前記近位キャップ部を回転させることにより、前記ランセットの全体が第1の距離だけ近位側に向かって移動するように構成され、それにより、前記ランセットの前記遠位本体部に位置するトリガストップ面（34）を前記トリガのトリガ用留め金（36）と係合させ、前記トリガをさらに付勢して前記ランセットをブロックし、そして、前記ハウジングに対して第2の角度以上、前記近位キャップ部をさらに回転させることによって、前記近位キャップ部を近位側に向かって第2の距離だけ移動させ、こうして、前記近位キャップ部を前記遠位本体部から軸方向に分離することによって、前記近位キャップ部を前記皮膚穿刺装置から取り外すことができる
ことを特徴とする、皮膚穿刺装置。
【請求項２】
前記近位キャップ部には、連動するカム面及びカムフォロアのうちの一方が設けられ、前記ハウジングの近位面には、前記連動するカム面及びカムフォロアのうちの他方が設けられており、前記第1及び第2の角度以上前記近位キャップ部を回転させることにより、前記近位キャップ部が前記ハウジングに対して近位側に向かって移動する
ことを特徴とする、請求項１に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項３】
前記連動するカム面及びカムフォロアは、前記ハウジングの外側の近位方向に面する面の上と、前記キャップ（26a）の遠位側に向かって面する面の上とに設けられ、前記開口を取り囲む、対抗する面として提供される
ことを特徴とする、請求項2に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項４】
前記キャップ（26a）は、平坦な端部と、前記平坦な端部から遠位側に向かって前記キャップ（26a）に取り付けられた一対の可撓性フィンガ（42a、42b）とを備え、前記ハウジングの近位端部は、前記近位キャップ部が前記第1及び第2の角度以上回転される前まで前記近位キャップ部を保持するために、前記可撓性フィンガ（42a、42b）の先端を受ける一対の受け穴（43a、43b）が形成されている
ことを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項５】
前記ランセットの前記遠位本体部（25）上に発射ストップ面（33）を含み、該発射ストップ面は、前記トリガストップ面（34）から軸方向に間隔を置いて配置され、発射後に前記ランセットを停止させるために前記ハウジングに設けられた機構（43）と連動する
ことを特徴とする、請求項１から4のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項６】
前記機構（43）は、遠位側に向かって先細りになったニブ（43）を含む
ことを特徴とする、請求項5に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項７】
前記ハウジングの内面の遠位端に形成されたボスと、前記ボスの向かい側に第1の端部が配置され、第2の端部が前記ランセットの遠位端に接するスプリングと、を含む
ことを特徴とする、請求項1から6のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項８】
前記トリガ（35）が前記ハウジングに一対の脚部（35a、35b）によって結合され、前記一対の脚部を軸支点として、前記トリガが前記ハウジングに対して回転し、前記トリガ用留め金（36）が、前記一対の脚部の近位側における、前記トリガの内側に向いた面に設けられている
ことを特徴とする請求項1から7のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項９】
前記脚部は、前記トリガ（35）が前記ハウジングに対して回転できるように可撓性を持つ
ことを特徴とする、請求項8に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１０】
前記一対の脚部の遠位側の前記トリガの内側に向いた面から前記ハウジングの内側に向けて突出する1つ以上の歯（37）を有し、前記ケースの前記遠位本体部は、前記1つ以上の歯または各歯と連動する1つ以上の凹部を有し、前記ランセット全体が前記第1の距離だけ近位側に向かって動かされると、前記1つ以上の歯または各歯が前記1つ以上の凹部から押し出されることよって、前記トリガに対する前記付勢が行われ、前記ランセットをブロックする
ことを特徴とする請求項9に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１１】
前記ハウジングは、前記ハウジングが前記ランセットの周りで折り畳まれるようにするために、1つまたは複数のヒンジによって結合される第1および第2のハウジング部を含む
ことを特徴とする、請求項1から10のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１２】
前記分離可能な継ぎ手（27）が、前記遠位本体部（25）と前記近位キャップ部（26）との間の接合部で前記ケースを狭めることによって提供される
ことを特徴とする、請求項1から11のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１３】
皮膚穿刺装置であって、
近位端に形成された開口（32c）を有するハウジング（22）と、
前記ハウジング内に取り付けられたランセット（20a）、及びスプリング（28）と、
前記ランセットを発射するための使用者作動可能なトリガ（35）と、を有し、
前記ランセットは、遠位本体部（25）および近位キャップ部（26）を有するケース（20）内に収容された針（21）を含み、前記遠位本体部と前記近位キャップ部とは、分離可能な継ぎ手（27）によって接続され、かつ、前記近位キャップ部はキャップ（26a）を有し、該キャップは前記開口を通って突出し、使用者による該キャップの把持と、該キャップを捻ることによって前記近位キャップ部を前記ランセットから取り外すことと、を可能にし、
前記ランセットは、前記近位キャップ部の取り外し後に発射され、前記ランセットの前記遠位本体部（25）に発射ストップ面（33）をさらに備え、前記発射ストップ面（33）は、遠位側に向かってトリガストップ面から軸方向に間隔をおいて配置され、前記ランセットの前記遠位本体部の発射後に前記ランセットを停止させるために前記ハウジングに設けられたニブと連動し、前記ニブ（43）は前記遠位側に向かって先細りになっている
ことを特徴とする皮膚穿刺装置。
【請求項１４】
皮膚穿刺装置であって、
近位端に形成された開口（32c）を有するハウジング（22）と、
前記ハウジング内に取り付けられたランセット（20a）及びスプリング（28）と、
前記ランセットを発射するための使用者作動可能なトリガ（35）と、を有し、
前記ランセットは、遠位本体部（25）および近位キャップ部（26）を有するケース（20）内に収容された針（21）を含み、前記遠位本体部と前記近位キャップ部とは、分離可能な継ぎ手（27）によって接続され、かつ、前記近位キャップ部はキャップ（26a）を有し、該キャップは前記開口を通って突出し、使用者による該キャップの把持と、該キャップを捻ることによって前記近位キャップ部を前記ランセットから取り外すことと、を可能にし、
記近位キャップ部の取り外し後に前記ランセットが発射され、前記使用者作動可能なトリガは、前記ランセットの前記遠位本体部上のトリガストップ面（34）と係合するトリガ用留め金（36）を有する
ことを特徴とする皮膚穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚穿刺装置に関し、より詳細には、前記装置の発射準備のために捻って切り離すことができるキャップを有する一回使用の皮膚穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液を検査または分析する目的で、患者から少量の血液サンプルを採取する必要がしばしばある。これを達成する一般的な方法は、血管が表皮に近い場所で皮膚に貫通させる細い針を使用することである。針とそのホルダーの組み合わせは、一般に「ランセット」として知られている。感染および汚染を避けるために、ランセットは一回使用を意図して使い捨てであることが好ましい。したがって、ランセットは、コンパクトで、使用者が複数のランセットを一人の患者に使用することが可能で、かつ、安価に製造できる必要がある。
【０００３】
現在、多くの使い捨てランセットが市販されており、これには、Owen Mumford社（英国、ウッドストック）によって製造販売されているUnistik（登録商標）が含まれる。Unistik装置1は、図1および図2に図示されており、成形された針2をプラスチックケース3内に有するランセット2aを有している。以下、用語「近位」および「遠位」を、前記装置の部分のうち、前記装置の作動中に前記皮膚に近接しているかまたは前記皮膚から遠くにあるかを、それぞれ表現するために用いる。ケース3は、遠位本体部4および近位キャップ部5を有し、前記遠位本体部および前記近位キャップ部は、分離可能な継ぎ手6、例えば折れやすい継ぎ手6を介して接続されている。前記ランセットは、2つの蓋を持つハウジング7内に装填され、前記ランセットの遠位端と前記ハウジングの後部内表面との間に位置するスプリングを有する。前記スプリングは、前記装填操作中に圧縮される。前記2つのハウジング蓋は、前記ランセットと前記スプリングを囲んでヒンジ9a、9b、9cを軸にして折り畳まれ、閉蓋用ペグ9dによって嵌合され、前記ランセットは使用可能状態、穿刺穿孔準備完了状態になる。前記閉蓋用ペグは、前記ハウジングの、前記ヒンジとは反対側に置かれている。前記ケースにはストップ面10が設けられている。ハウジング7にはトリガ11が形成され、内部方向に付勢された留め金12を有する。該留め金は、前記ランセットが使用可能状態にあるときケース3に設けられたストップ面10と係合する。
【０００４】
前記ケースの近位キャップ部5をさらに検討すると、近位キャップ部5は、前記ハウジング蓋が折り畳まれて嵌合した後に前記ハウジングの外側に残るキャップ14を有する。前記ハウジング蓋の近位端の切り欠き15a、15bは、結合して開口15cを形成する。前記キャップは、使用者が把持するための平坦な端面を有する。図1から更に理解できることは、前記ハウジング蓋が前記ランセットの周りを覆うように折り畳まれるとき、前記キャップから遠位側に向かって突出する一対の脚部16a、16bがハウジング7の近位側の外面に形成された凹部17a、17b内にそれぞれ把持されることである。該凹部はそれぞれ約90度の角度範囲を有する。
【０００５】
前記ランセットの使用準備のために、使用者は一方の手の指で前記ハウジングを保持し、他方の手の指で前記キャップを握り、該キャップの脚部が前記凹部からはずれるまで、前記ハウジングに対して前記キャップを捻る。この動作によって、前記ケースの2つの部位間の分離可能な継ぎ手が破断される。次に、使用者は前記キャップを引っ張って前記近位キャップ部全体を前記ハウジングから引き抜き、前記ハウジングの近位端を皮膚に押し付け、トリガを押し下げる。これにより、前記留め金が外側に移動し、前記ストップ面が解放され、前記スプリングが伸長して前記針と残りのケース部分が近位側に向かって押し出される。前記針および前記遠位本体部は、ストップ面10が前記ハウジングの近位端で、内方に面する面19につき当たるまで進む。前記ケースの前記針および遠位本体部のサイズは、この時点で、前記針の先端が開口15cから少し、例えば1.8〜2mm突出して、使用者の皮膚を穿刺し血液を少量吸引することができる程度である。前記装置は、また、この時点で前記スプリングがわずかに伸長しているようなサイズである。従って、前記スプリングは自己収縮し、前記針の先端を前記ハウジング内に引き戻す。この動作で、「汚れた」針が、後で刺さることによる損傷および/または汚染の危険を引き起こすことを回避する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来技術に基づく装置が抱える潜在的な問題は、キャップを捻るという使用者の動作によって前記分離可能な継ぎ手を完全に破断できない場合があることである。これは、例えば、前記使用者が、キャップをわずかな量、例えば1/4回転だけ捻った場合に起こり得る。前記使用者が前記ハウジングから前記キャップを引っ張ると、前記ランセット全体がある程度引き出される可能性がある。前記トリガの前記留め金は前記ケースを保持するほどに強くない可能性があり、前記ケースが外にはじき出る。この場合、前記装置は実際上使い道がなく、廃棄する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第1の態様によれば、近位端に形成された開口を有するハウジングと、前記ハウジング内に取り付けられたランセットとスプリングと、を有する皮膚穿刺装置であって、前記ランセットは、遠位本体部と近位キャップ部とを有するケース内に収容された針を有し、前記遠位本体部と前記近位キャップ部とが分離可能な継ぎ手によって接続され、前記近位キャップ部はキャップを有し、該キャップは前記開口から突出し、使用者によるキャップの把持と、前記キャップを捻ることによって前記ランセットから前記近位キャップ部を取り外すことを可能にする。さらに、前記皮膚穿刺装置は、前記近位キャップ部の取り外し後に前記ランセットを発射するために使用者が作動するトリガをさらに備え、前記近位キャップ部は、前記近位キャップ部を前記ハウジングに対して第1の角度以上回転させることによって、前記ランセット全体を近位側に向かって第1の距離だけ移動させる。これによって、トリガストップ面が前記ランセットの前記遠位本体部に移動し、前記トリガのトリガ用留め金と係合し、さらに前記トリガを付勢して前記ランセットの移動を止める。そして、前記近位キャップ部を前記ハウジングに対して第2の角度以上回転させることによって、前記近位キャップ部をさらに第2の距離だけ近位側に向かって移動させ、それによって前記近位キャップ部を前記遠位本体部から軸方向に分離させる。以上の操作により前記近位キャップ部を前記装置から取り外すことができる。
【０００８】
本発明の特定の実施形態は、前記ランセットをプラスチックケースに収容された針として提供し、前記プラスチックケースは遠位本体部および近位キャップ部を有し、前記近位キャップ部が完全に取り出されるまで前記キャップを捻り、そして、引き出すことによって、前記近位キャップ部を前記ランセットから取り外すことができる。
【０００９】
複数の実施形態では、前記近位キャップ部が、連動するカム面とカムフォロワのうちの一方を備え、前記ハウジングの近位面が、前記連動するカム面とカムフォロワのうちの他方を備え、前記近位キャップ部を第1および第2の角度以上回転させることによって、前記近位キャップ部を前記ハウジングに対して近位側に向かって移動させることができる。さらに、前記連動するカム面とカムフォロアは、前記ハウジングの外側の近位方向に面する面と、前記キャップの遠位方向に面する面との上に、前記開口をとりかこむ、対向する面として提供される。
【００１０】
好ましい実施形態では、前記キャップは、平坦な端部部分と一対の可撓性フィンガとを備え、該一対の可撓性フィンガは、前記平坦な端部部分から遠位側に向かって延在する。前記ハウジングの前記近位端は一対の受け穴を形成し、該受け穴は前記可撓性フィンガの先端を収容して前記近位キャップ部を前記第1および第2の角度回転させるまで保持する。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態では、前記ランセットの前記遠位本体部の上にある発射ストップ面が、前記トリガストップ面から軸方向に離間して近位側に向かって配置され、前記ハウジング上に設けられた機構と連動して、発射後に、前記ランセットを停止するように構成される。前記機構は、遠位側に向かって先細くなるニブを含む。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態では、前記ハウジングの遠位端の内面に形成されたボスと、該ボスの内側に第1の端部があり、前記ランセットの遠位端に第2の端部が接するスプリングとが設けられている。
【００１３】
本発明の好ましい実施形態では、前記トリガは一対の脚部によって前記ハウジングに結合され、前記トリガは前記一対の脚部を軸支点として前記ハウジングに対して回転することができ、トリガ用留め金が、前記トリガの内側の面の上、前記脚の近位側に設けられる。好ましくは、前記脚部は、前記トリガが前記ハウジングに対して回転できるように可撓性である方がよい。より好ましくは、前記トリガは、前記脚の遠位側、前記トリガの前記内側の面から前記ハウジングの内側に突出する1つ以上の歯を有する。さらに、前記ケースの前記遠位本体部には、複数の歯または各歯と連動するための1つまたは複数の凹部が設けられており、前記ランセット全体が前記第1の距離だけ近位側に向かって移動したとき、前記複数の歯または各歯が連動する前記凹部から押し出されることによって、前記ランセットをブロックするために前記トリガの付勢が行われる。
【００１４】
本発明の好ましい実施形態では、前記ハウジングは、前記ハウジングが前記ランセットの周りで折り畳まれることができるようにするために、1つまたは複数のヒンジによって結合された第1ハウジング部および第2ハウジング部を含む。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態では、前記分離可能な継ぎ手が、前記遠位本体部と前記近位キャップ部との間の接合部でケースを狭めることによって提供される。
【００１６】
本発明の第2の態様によれば、近位端に形成された開口を有するハウジングと、前記ハウジング内に取り付けられたランセットとスプリングと、を有する皮膚穿刺装置が提供される。該ランセットは、遠位本体部および近位キャップ部を有するケース内に収容された針を備える。前記遠位本体部と前記近位キャップ部は、分離可能な継ぎ手によって接続され、前記近位キャップ部は、使用者が把持可能なように前記開口から突出するキャップを有し、該キャップを捻ることによって前記ランセットから前記近位キャップ部を取り外すことができる。前記皮膚穿刺装置は、前記ランセットを発射するための使用者が作動可能なトリガと、前記ランセットの前記遠位本体部上にある発射ストップ面とを備え、前記発射ストップ面は、前記トリガストップ面から軸方向に離間して近位側に向かって配置され、発射後に前記ランセットを停止させるために前記ハウジング上に設けられたニブと連動するように構成されている。該ニブは、遠位側に向かって先細りになっている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、前記ランセットは、遠位本体部および近位キャップ部を有するプラスチックケース内に収容された針として備えられる。前記近位キャップ部は、前記キャップが前記装置から完全に取り外されるまで前記キャップを捻って引っ張ることによって、前記ランセットから取り外すことができる。
【００１８】
本発明の第3の態様によれば、近位端に形成された開口を有するハウジングと、
前記ハウジング内に取り付けられたランセットとスプリングと、を有する皮膚穿刺装置であって、前記ランセットは、遠位本体部と近位キャップ部とを有するケース内に収容された針を有する。前記遠位本体部と前記近位キャップ部とは分離可能な継ぎ手によって接続され、前記近位キャップ部は、使用者が前記キャップを把持することができるように前記開口から突出し、前記キャップを捻ることのみによって、または、捻って引き抜くことによって、前記ランセットから前記近位キャップ部を取り外すことができる。前記皮膚穿刺装置は、さらに、前記ランセットを発射するために使用者が作動可能なトリガを備え、前記ランセットは、前記近位キャップ部の取り外しの後にトリガストップ面と係合するためのトリガ用留め金を、前記ランセットの遠位本体部上に備える。前記皮膚穿刺装置はさらにまた、前記ランセットの前記遠位本体部上に発射ストップ面を備え、該発射ストップ面は、前記トリガから軸方向に間隔を空けて配置されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、遠位本体部および近位キャップ部と、を有するプラスチックケース内に収容された針として前記ランセットを備え、前記近位キャップ部は、前記キャップを前記装置から完全に取り外すまで前記キャップを捻って引っ張ることにより、前記ランセットから取り外すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】従来の皮膚穿刺装置を示す。
【図２】従来の皮膚穿刺装置を示す。
【図３】閉じられていない状態のハウジングを有する、使い捨て皮膚穿刺装置の斜視図である。
【図４】図3の皮膚穿刺装置の部分断面図である。
【図５】ハウジングを閉じた状態の、図3の皮膚穿刺装置の外観斜視図である。
【図６】ハウジングを閉じた状態の、図3の皮膚穿刺装置の別の斜視図である。
【図７】ハウジングを閉じた状態の、図3の皮膚穿刺装置のさらに別の斜視図である。
【図８ａ】図3の皮膚穿刺装置の一連の動作状態の一つを示す。
【図８ｂ】図3の皮膚穿刺装置の一連の動作状態の一つを示す。
【図８ｃ】図3の皮膚穿刺装置の一連の動作状態の一つを示す。
【図８ｄ】図3の皮膚穿刺装置の一連の動作状態の一つを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
既知の皮膚穿刺装置については、図1を参照して上記で説明した。図3〜図7には、改善された穿刺装置が図示されている。このような穿刺装置の説明では、前記装置の前記近位端は、使用時に皮膚に最も近い方の端、すなわち、図1で見ると左側になる。一方、前記装置の前記遠位端は、使用時に皮膚から最も遠い方の端、すなわち図3で見ると左側になる。前記装置のハウジング22は、2つの蓋、下蓋23aおよび上蓋23bを有し、前記下蓋23aおよび上蓋23bは、一対のヒンジ24aおよび24bを軸にして折り畳まれ、ランセット20aおよびスプリング28を内包することができる。スプリング28の遠位端は、ボス44に位置し、下蓋23aの遠位端から内側に延びる。スロット22aが前記下蓋内の前記ボスの直下にある。該スロットは、前記ボスの対向面を形成するために、モールドの構成要素がモールド処理中に前記ハウジング内に入ることができるようにする。
【００２２】
下蓋23aには、4つの角の全部に、上向きに突出したペグ31が設けられており、対となる受け穴は、上蓋23bの4つの角に設けられている。前記ハウジングが前記ランセットとスプリングを覆うように閉じられると、前記ペグは、前記ハウジングの位置を固定するために、それぞれの受け穴に押し込まれる。前記ハウジングの両方の蓋にペグがあると、ヒンジが破損しても、前記ハウジングを所定の位置に保持することができる。さらに、上蓋23bは、2つの、対向する、内側に突出する三角形の歯45を有し、各々の歯は、近位方向に向いた後退ストップ面を有し、前記装置の再使用を防止する。
【００２３】
前記ハウジングの蓋の近位端には、それぞれ、切欠き32a、32bが設けられており、前記ケースの蓋同士が折り畳まれたときに切り欠き32a、32bが組み合わされて略円形の開口32cが形成され、前記装置が作動すると前記針が該開口を通過する。前記近位端側の前記上蓋および下蓋の後面にはニブ43が設けられており、該ニブ43は内向きに遠位側に向かって先細りになっている。前記ハウジング蓋の近位方向に面する外面は、略V字形の（側面がわずかに湾曲した）面になっている。前記の蓋が折り畳まれて前記ハウジングを閉じると、前記ハウジングの前記外面は、以下で説明するように、前記キャップと連動する一対のカム面になる。
【００２４】
トリガ35が、前記ハウジングの前記上蓋と一体的に形成され、一対の対向する脚部35a、35bによって上蓋23bに接続されている。前記脚部は上蓋23bと一体成形されている。内側に面する留め金36および内側に突出する一対の横方向に離間した歯37が、前記トリガの内側の面に設けられ、前記留め金が、前記トリガの長さ方向に沿って前記歯から軸方向に間隔を空けて配置されている。
【００２５】
ここでランセット20aを検討すると、ランセット20aは、プラスチック製の一体成形されたケース20内に収納された針21を有する。前記ケースは、遠位本体部25と近位キャップ部26との2つの部位を有し、該2つの部位は、分離可能、例えば折れやすい継ぎ手27を介して接続されている。該継ぎ手は、前記近位キャップ部を捻ることによって前記近位キャップ部を前記遠位本体部から軸方向に分離する剪断点を含む。前記軸方向の分離は、破片の出ないきれいな破断形状になるように制御される。前記ケースは、クリーンルーム環境において針21を囲うように成形される。前記ケースは、別の工程における照射によって後で滅菌処理される。これにより、針21がケース20の内部で滅菌される。
【００２６】
前記遠位本体部は、略四角形の断面を持ち、遠位端から軸方向に突出するボスを有する。前記遠位本体部の、2つの平行な、かつ軸方向に延びる側壁49に、1対の三角形の凹部38が、前記遠位端に近接して設けられる。該側壁は、該側壁と前記ランセットの挿入方向の両方に垂直な第1の壁34aまで続く。前記第1の壁は、近位側にストップ面34を有する。前記遠位本体部の細長い中間部が、第1の壁34aと第2の壁33aとの間に延在する。前記第2の壁は、発射ストップ面として動作する近位対向面33を有する。該近位対向面33は、以下でさらに説明する。前記第2の壁33から前記分離可能な継ぎ手27の位置まで、ドーム形頭部50が延在する。遠位側に向かって伸びる一対の可撓性の脚部47が、前記第2の壁33に係合される。両方の該脚部は前記ランセットの軸線から外向きに広がっている。
【００２７】
前記近位キャップ部26をその遠位端から近位端まで検討すると、円錐形部51が前記分離可能な継ぎ手から延在し、最も狭い部位が前記継ぎ手側にあり、前記遠位本体部の前記ドーム形頭部と接続されている。円錐形部51の幅広端部は、さらに円筒形部52に接続される。該円筒形部52は、前記円錐形部の前記幅広端部から、前記円筒形部をさらに拡大した次段の円錐台形部53まで延在する。この拡大された円筒台形部は、キャップ26aの中まで延在する。前記キャップは、使用者が把持するための平坦な端面を有する。針の規格寸法26bをこの平坦部分に印刷またはエンボス加工して、使用者に視覚情報として提供することができる。直径方向に対向する2つの可撓性フィンガ42aおよび42bが、前記ランセットのキャップ26aから前記ハウジングの外側を超えて遠位側に向かって突出している。
【００２８】
キャップ26aをさらに検討すると、遠位側対向面が、最外縁部から中心部に向かって狭くなるサドルの形状をしている。該遠位側対向面は、以下でさらに説明するように、前記ハウジングのカム面と連動する一対のカムフォロアを提供する。
【００２９】
前記皮膚穿刺装置が組み立てられると、ランセット20aは、スプリング28と共にハウジング22内に装填される。スプリング28は、遠位本体部29の遠位端とハウジング22の遠位側内表面30との間に配置され圧縮される。
【００３０】
図8a〜8dを用いて、改善された皮膚穿刺装置の動作を説明する。図8aは、組み立て後の未発射状態の皮膚穿刺装置を示す。この状態の皮膚穿刺装置では、歯37および三角形の凹部38が互いに係止されている。この状態では、脚部35a、35bに外部応力はかかっていない。しかし、本発明の他の実施形態では、前記装置が組み立て後の状態にあるとき、脚部に応力が加わることがある。
【００３１】
以降、前記皮膚穿刺装置の動作を検討する。使用者は前記皮膚穿刺装置を片手で持ち、他方の手で前記キャップを把持し、前記ハウジングに対して前記キャップを約45度、つまり1/8回転以上捻って図8bに示す状態にする。これにより、2つの可撓性フィンガ42a、42bが受け穴43a、43bからロック解除される。この操作の結果、前記キャップの前記カムフォロアは、前記ハウジングの外表面にある前記カム面によって外側に押され、前記スプリングが軸方向に伸張し、前記ランセット全体を近位側に向かって第1の距離だけ移動させる。前記状態になると、前記トリガの下側にある歯37が三角形の凹部38から滑り出て、前記ランセットの前記遠位本体部のトリガストップ面34がトリガ用留め金36と係合する。上記操作中に歯37が横方向外向きに動くことによって、脚部35a、35bによって形成された回転軸の周りに作用する回転力が前記トリガに加えられ、留め金36を内向きに付勢し、前記留め金によって前記ランセットのトリガストップ面34に対する静止力が補強される。
【００３２】
前記使用者が前記ハウジングに対して第2の角度、例えばさらに8分の1回転以上にわたってキャップを回転し続けると（この段階では、前記キャップの前記フィンガが前記ハウジングに対して軸方向に移動するとき、前記フィンガ42a、42bの端部はもはや受け穴43a、43bに再係合することができない）、前記近位キャップ部は、さらに第2の距離だけ近位側に向かって移動する。前記ランセットが前記トリガによってブロック（前記トリガストップ面と係合）される結果、前記近位キャップ部が前記遠位本体部から軸方向に分離される。この状態を図8cに示す。
【００３３】
前記使用者は、このとき、前記近位キャップ部をハウジング22から完全に切り離すことができている。この状態を図8dに示す。この時点で、前記ランセットに形成された可撓性脚部47の先端は、前記ハウジングの内表面に形成された歯45を越えていない。
【００３４】
次に、前記使用者は、前記装置の前記近位端を皮膚に押し付ける。前記ハウジングの前記近位端に一組のバンプ41が存在すると、前記使用者の皮膚をある程度減感することができる。次に、前記使用者は、トリガ35の後端部を内側に押す。これにより、内側に付勢された留め金36が解放され、前記ランセットが穿刺される。穿刺時に、前記ランセットは、ハウジング22内で伸長するスプリング28によって近位側に向かって前方駆動される。このとき、脚47は、脚47の先端が歯45の上を通過するときに内側に撓み、前記歯の前方ではね返る。前記ランセットが近位側に向かって移動し続けると、針21の先端が前記ハウジングの開口32cを通過して、使用者の皮膚に穿刺される。前記ランセットの運動は、前記ランセットの前記ケースの発射ストップ面33がニブ43と当接するまで継続する。前記ニブの細い先端は、この衝撃の結果としてごく少しだけ「つぶれ」、非常に短い距離だけ進んだ前記ランセットを停止させる。しかし、これだけで衝撃を十分減衰させ、この衝撃による雑音を減少させることができる。
【００３５】
この段階で、スプリング28はある程度過剰伸長しており、このため、僅かに収縮して、前記針の先端が開口32cを通って前記ハウジング内に引き戻される。これにより、前記針先端部が、使用後にハウジング22内に固定され、不用意な針刺しによる損傷を防止することができる。しかしながら、前記ランセットのハウジング内への後退は、歯45に当接する外向きに跳ね上がった脚部47によって制限される。これによって、前記装置の再使用を効果的に防止できる。
【００３６】
上記の説明から理解されるように、前記ランセットの前記遠位本体部が前記キャップの第1の部分回転後に前記トリガ用留め金によってブロックされ、この状態で前記トリガが前記ブロックの効力を補強するために内向きに付勢される。使用者は、この段階では、前記ランセット全体を前記ハウジングから引き出すことはできない。前記使用者が前記キャップをさらに捻って前記ケース部を完全に分離することが必要であり、その後に、前記近位キャップ部を前記ハウジングから引き出して前記針の先端を露出させる。さらに、前記トリガストップおよび前記発射ストップが軸方向に間隔を空けて配置されているので、このしくみによって、小型のトリガを前記穿刺装置の後部に配置することができるようにする。これは、前記ハウジングの近位端により広い空間を作り、使用者が前記近位キャップ部を取り外すときに前記ハウジングを把持し、キャップ取り外しの間に前記トリガが誤って差動するのを防止する助けになる。
【００３７】
当業者であれば、本発明の請求の範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に様々な変更を加えることができることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年9月15日(2017.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚穿刺装置であって、
近位端に形成された開口（32c）を有するハウジング（22）と、
前記ハウジング内に取り付けられたランセット（20a）、及びスプリング（28）と、
前記ランセットを発射するための使用者作動可能なトリガ（35）と、を有し、
前記ランセットは、遠位本体部（25）および近位キャップ部（26）を有するケース（20）内に収容された針（21）を含み、前記遠位本体部と前記近位キャップ部とは、分離可能な継ぎ手（27）によって接続され、かつ、前記近位キャップ部はキャップ(26a)を有し、該キャップは前記開口を通って突出し、使用者による該キャップの把持と、該キャップを捻ることによって前記近位キャップ部を前記ランセットから取り外すことと、を可能にし、
前記ランセットは前記近位キャップ部の取り外し後に発射され、前記近位キャップ部は、前記ハウジングに対して第1の角度以上前記近位キャップ部を回転させることにより、前記ランセットの全体が第1の距離だけ近位側に向かって移動するように構成され、それにより、前記ランセットの前記遠位本体部に位置するトリガストップ面（34）を前記トリガのトリガ用留め金（36）と係合させ、前記トリガをさらに付勢して前記ランセットをブロックし、そして、前記ハウジングに対して第2の角度以上、前記近位キャップ部をさらに回転させることによって、前記近位キャップ部を近位側に向かって第2の距離だけ移動させ、こうして、前記近位キャップ部を前記遠位本体部から軸方向に分離することによって、前記近位キャップ部を前記皮膚穿刺装置から取り外すことができる
ことを特徴とする、皮膚穿刺装置。
【請求項２】
前記近位キャップ部には、連動するカム面及びカムフォロアのうちの一方が設けられ、前記ハウジングの近位面には、前記連動するカム面及びカムフォロアのうちの他方が設けられており、前記第1及び第2の角度以上前記近位キャップ部を回転させることにより、前記近位キャップ部が前記ハウジングに対して近位側に向かって移動する
ことを特徴とする、請求項１に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項３】
前記連動するカム面及びカムフォロアは、前記ハウジングの外側の近位方向に面する面の上と、前記キャップ（26a）の遠位側に向かって面する面の上とに設けられ、前記開口を取り囲む、対抗する面として提供される
ことを特徴とする、請求項2に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項４】
前記キャップ（26a）は、平坦な端部と、前記平坦な端部から遠位側に向かって前記キャップ（26a）に取り付けられた一対の可撓性フィンガ（42a、42b）とを備え、前記ハウジングの近位端部は、前記近位キャップ部が前記第1及び第2の角度以上回転される前まで前記近位キャップ部を保持するために、前記可撓性フィンガ（42a、42b）の先端を受ける一対の受け穴（43a、43b）が形成されている
ことを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項５】
前記ランセットの前記遠位本体部（25）上に発射ストップ面（33）を含み、該発射ストップ面は、前記トリガストップ面（34）から軸方向に間隔を置いて配置され、発射後に前記ランセットを停止させるために前記ハウジングに設けられた機構（43）と連動する
ことを特徴とする、請求項１から4のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項６】
前記機構（43）は、遠位側に向かって先細りになったニブ（43）を含む
ことを特徴とする、請求項5に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項７】
前記ハウジングの内面の遠位端に形成されたボスと、前記ボスの向かい側に第1の端部が配置され、第2の端部が前記ランセットの遠位端に接するスプリングと、を含む
ことを特徴とする、請求項1から6のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項８】
前記トリガ（35）が前記ハウジングに一対の脚部（35a、35b）によって結合され、前記一対の脚部を軸支点として、前記トリガが前記ハウジングに対して回転し、前記トリガ用留め金（36）が、前記一対の脚部の近位側における、前記トリガの内側に向いた面に設けられている
ことを特徴とする請求項1から7のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項９】
前記脚部は、前記トリガ（35）が前記ハウジングに対して回転できるように可撓性を持つ
ことを特徴とする、請求項8に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１０】
前記一対の脚部の遠位側の前記トリガの内側に向いた面から前記ハウジングの内側に向けて突出する1つ以上の歯（37）を有し、前記ケースの前記遠位本体部は、前記1つ以上の歯または各歯と連動する1つ以上の凹部を有し、前記ランセット全体が前記第1の距離だけ近位側に向かって動かされると、前記1つ以上の歯または各歯が前記1つ以上の凹部から押し出されることよって、前記トリガに対する前記付勢が行われ、前記ランセットをブロックする
ことを特徴とする請求項9に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１１】
前記ハウジングは、前記ハウジングが前記ランセットの周りで折り畳まれるようにするために、1つまたは複数のヒンジによって結合される第1および第2のハウジング部を含む
ことを特徴とする、請求項1から10のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１２】
前記分離可能な継ぎ手（27）が、前記遠位本体部（25）と前記近位キャップ部（26）との間の接合部で前記ケースを狭めることによって提供される
ことを特徴とする、請求項1から11のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【国際調査報告】
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2018500096.tif 000016
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