(57)【要約】  ヴェレス針を、ヴェレス針の吹込み管のカニューレを通して、前方に見える小型ビデオスコープを受けるように変更させている。変更された器具は、針を適切に配置し、針を介して腔部を吹き込むために、組織を通って患者の腹腔に器具を進行させるのを直接視認することができる。ビデオスコープは、適所にスコープを有する吹込みガスを通過させるための吹込み管のカニューレよりも小さい直径の細長いシャフトを有する。別の実施形態では、針のカニューレを吹込み管として機能させ、同じ機能を提供するために、針に小型ビデオスコープが取り付けられる。
2018535807.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気腹術および視覚化スタイレットを促進するためのヴェレス針の組み合わせであって、
中空針の遠位端に穿刺先端部を有し、その中にばね装填吹込み管が配置されている針であって、患者に挿入されて前記気腹術のための腔部を形成するように構成される前記ヴェレス針と、
ガスが前記ヴェレス針によって送達でき、前記針が表面に押し付けられたときに前記ヴェレス針の前記針カニューレにばね圧に対して後退することができる、本質的に平坦な遠位端を有する前記吹込み管と、
近位持ち手を有する前記視覚化スタイレットであって、
ここで前記持ち手から伸長する細長いスタイレットシャフトを有し、前記持ち手を使用して前記視覚化スタイレットを位置決めすることによって、前記ヴェレス針の近位端に挿入して前記ヴェレス針の前記遠位端から出るような大きさを有し、前記細長いスタイレットシャフトは、遠位先端部以外の前記スタイレットシャフトの長さにわたって前記ヴェレス針のカニューレの内径よりも顕著に小さな外径を有し、前記スタイレットシャフトは前記ヴェレス針の前記針のカニューレを実質的に充填する、より大きな直径であり、
ここで前記視覚化スタイレットは、小型ビデオスコープであり、前記遠位先端部の断面積が約１．６ｍｍ２以下である遠位先端部のデジタルビデオカメラと、前記カメラから前記細長いスタイレットシャフトを通り前記持ち手まで伸長して画像処理および表示装置へ接続する接続ケーブルと、
前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部にある照明手段と、を含む前記視覚化スタイレットと、
を含み、
前記スタイレットシャフトの前記より小さい外径は前記スタイレットシャフトと前記ヴェレス針の前記内部カニューレとの間に隙間を残すように、直径が十分に小さく、前記隙間が少なくとも約１ｍｍ２の面積を有し、
前記ヴェレス針が前記ヴェレス針の前記遠位端のすぐ内側にある前記視覚化スタイレットの前記遠位端について患者の組織に挿入でき、前記ヴェレス針が組織層を通って前進するときにビデオ画像を提供し、それによって、前記ヴェレス針について吹込みのための所望の配置に達したら、前記視覚化スタイレットの遠位端を遠位方向に押して、前記ヴェレス針の前記遠位端から前記スタイレットシャフトの前記遠位端を伸長させることができ、そのため前記スタイレットシャフトの前記より大きい直径の端部は前記ヴェレス針のカニューレから取り外され、前記ヴェレス針を通って吹込みガスが送達できて、前記患者の気腹術用の腔部が開かれる、組み合わせ。
【請求項２】
前記スタイレットシャフトは、前記より小さな外径から前記より大きい外径までのテーパを含む、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項３】
前記遠位先端部の前記デジタルビデオカメラが、約１．０ｍｍ２以下の面積を有する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項４】
前記隙間が、約１．５ｍｍ２の最小面積を有する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項５】
前記ヴェレス針の前記中空針が２．１ｍｍ以下の外径である、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項６】
前記照明手段は、少なくとも１つの光ファイバの遠位端を含み、前記ファイバを通って光を導くために前記ファイバの前記近位端に光源を有する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項７】
前記照明手段が、前記接続ケーブルを介して電源に接続されたＬＥＤを含む、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項８】
気腹術を促進するための針およびスコープアセンブリであって、
前記針の前記遠位端に穿刺先端部を有し、内部カニューレを有する中空針であって、前記遠位端の近位に、加圧ガスの供給源に接続するための継手が設けられて、前記針の前記遠位端を患者に挿入するとき、ガスを放出して前記気腹術のための腔部を形成できるようにする中空針と、
前記針の前記カニューレ内の視覚化スタイレットであって、
ここで前記視覚化スタイレットは近位持ち手を有し、
ここで前記視覚化スタイレットは前記持ち手から伸長する細長いスタイレットシャフトを有し、前記持ち手を使用して前記視覚化スタイレットを位置決めすることによって、前記針の近位端に挿入して前記針の前記遠位端から出るような大きさを有し、前記細長いスタイレットシャフトは、遠位先端部以外の前記スタイレットシャフトの長さにわたって前記針のカニューレの内径よりも顕著に小さな外径を有し、前記スタイレットシャフトは前記針のカニューレを実質的に充填する、より大きな直径であり、
ここで前記視覚化スタイレットは、小型ビデオスコープを含み、前記遠位先端部にあるデジタルビデオカメラと、前記カメラから前記細長いスタイレットシャフトを通り前記持ち手まで伸長して画像処理および表示装置へ接続する接続ケーブルとを備え、
前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部にある照明手段と、を含む視覚化スタイレットと、
を含み、
前記スタイレットシャフトの前記より小さい外径は
前記スタイレットシャフトと前記針の前記内部カニューレとの間に隙間を残すように、直径が十分に小さく、前記隙間が少なくとも約１ｍｍ２の面積を有し、
前記針が前記針の前記遠位端のすぐ内側にある前記視覚化スタイレットの前記遠位端について患者の組織に挿入でき、前記針が組織層を通って前進するときにビデオ画像を提供し、それによって、前記針について吹込みのための所望の配置に達したら、前記視覚化スタイレットの遠位先端部を遠位方向に押して、前記針の前記遠位端から前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部を伸長させることができ、そのため前記スタイレットシャフトの前記より大きい直径の端部は前記針のカニューレから取り外され、前記針を通って吹込みガスが送達できて、前記患者の気腹術用の腔部が開かれる、針およびスコープアセンブリ。
【請求項９】
前記スタイレットシャフトは、前記より小さな外径から前記より大きい外径までのテーパを含む、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１０】
前記デジタルビデオカメラは、前記遠位先端部に約１．４ｍｍ２以下の面積を有する撮像レンズを含む、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１１】
前記隙間が、約１．５ｍｍ２の最小面積を有する、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１２】
前記中空針の外径が２．１ｍｍ以下である、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１３】
前記照明手段が、少なくとも１つの光ファイバの遠位端を含み、前記ファイバを通って光を導くために前記ファイバの前記近位端に光源を有する、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１４】
前記照明手段は、前記接続ケーブルを介して電源に接続されたＬＥＤを含む、請求項８に記載の組み合わせ。
【請求項１５】
気腹術のための方法であって、
約２．１ｍｍ以下の外径と、前記針の前記遠位端の穿刺先端部とを有し、前記針の前記遠位端から近位端までの内部カニューレを有する中空針を準備することと、
前記針の前記カニューレ内に嵌合する直径の視覚化スタイレットを準備することであって、ここで前記視覚化スタイレットは小型のビデオスコープを含み、デジタルセンサチップカメラおよび前記視覚化スタイレットの前記遠位端に照明手段を有し、前記カメラから前記視覚化スタイレットを経てスタイレットハブに伸長して画像処理および表示装置に接続する接続ケーブルを有する、準備することと、
前記視覚化スタイレットを前記針の前記近位端に挿入して、前記カメラ付きの前記視覚化スタイレットの前記遠位端が本質的に、前記穿刺先端部に隣接する前記針の前記遠位端にあるようにすることと、
前記組織を通る前記針の進行を示す照明下のビデオ画像を視認しながら、患者の胴の前記皮膚を通って前記胴の組織内に貫くように前記針を挿入することと、
前記針先端部が前記患者の腹腔に入り、主ポートを形成すると、針を通って、前記視覚化スタイレットと前記針の前記内部カニューレとの間の隙間を通してガスを送達して、前記腹腔を膨張させて腹膜を内部器官から分離することと、
前記ガス分離された組織に対する前記針先端部の位置をビデオ画像で見ることと、
前記腹腔の吹き込み後、前記視覚化スタイレットと共に前記針を前記主ポートから外すことと、
前記患者の胴部の皮膚を貫通し、前記主ポートから離れた少なくとも１つの追加ポート位置において、膨らませた腔部内の前記針遠位端で、スタイレットで前記針を前記吹き込まれた腹腔内に伸長させ、視覚画像を視認して、前記膨らませた腔部内から前記主ポートを見る一方で、大きなトロカールの正しい配置を確実にするために、前記もとの主ポートに前記大きなトロカールを挿入することと、
前記針を引き抜き、前記大きなトロカールよりも小さいトロカールを前記追加ポートに挿入することと、
腹腔鏡手術器具を使用して、主ポートおよび前記追加ポートで前記大きなトロカールを介して腹腔鏡手術を行うことと、
前記腹腔鏡手術の終了時に、前記追加ポートを通って挿入された前記針および視覚化スタイレットを使用して前記腔部の内側から前記ポート閉鎖の画像を視認しながら、ＲＦエネルギーを使用して前記主要な大きなトロカールポートを閉鎖することによって、前記腹腔ポートを閉鎖し、そのため前記主ポートを確実に閉鎖することと、および
次いで前記針を外し、前記より小さな側方ポートを外部で閉鎖することと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記針を最初に挿入し、前記腹腔を膨張させている間に、前記１つ以上の追加のポートについて前記膨張した腔部内の位置を選択すること、および前記腔部の内部から前記皮膚を通って導かれる光を用いて、そのような１つまたは複数の追加ポート用に前記皮膚に位置の印を付けることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
２つの前記追加ポートが前記針で形成され、前記腹腔鏡手術の終了時に、前記主ポートから挿入されるスコープを使用して前記腔部の内部から前記ポートの前記閉鎖を視認しながら前記追加ポートの１つを第１に閉鎖すること、次いで前記より小さい側方ポートである前記追加ポートの他方から挿入された前記針およびスコープを使用して、前記腔部内部から前記主ポートを視認しながら前記主ポートを閉塞することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年１１月６日に出願された仮出願シリアルナンバー第６２／０７６，４１７号の利益を主張する。
【０００２】
腹腔鏡処置、胸腔鏡処置、関節鏡処置、および他の内視鏡処置は、最小限の組織損傷により患者の回復時間を短縮する周知の外科技術である。一般に、これらの外科的技術は、腹腔または胸腔などの体腔にアクセスすることができる１つ以上の穿刺傷の形成に依拠している。腹腔鏡手術では、一度腹腔に入ると、典型的には、約１５ｍｍ〜２０ｍｍＨｇの圧力まで二酸化炭素ガスを吹き込んだ後、刀身があるか鈍いトロカールを挿入した内視鏡ポートを導入する。
【０００３】
大部分の外科医は、最初にヴェレス針を用いて腹腔に進入するが、それは患者の筋膜および腹膜を通って見ないで押し出される。次いで腹腔に吹き込み、その後挿入された鈍いまたは刀身のあるトロカールを腹腔鏡ポートに導入するが、それはまた腹腔内に見ないで押し込まれる。一旦配置すると、トロカールの内部シースが除去され、腹腔鏡がポートを介して導入されて、そのために腔部内の視覚化をもたらす（例えば、「Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  ｄｉｒｅｃｔ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  ａｎｄ  ｓｔａｎｄａｒｄ  ｒｅｕｓａｂｌｅ  ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｔｒｏｃａｒｓ  ａｎｄ  ｐｒｅｖｉｏｕｓ  Ｐｎｅｕｍｏｐｅｒｉｔｏｎｅｕｍ  ｗｉｔｈ  Ｖｅｒｅｓｓ  ｎｅｅｄｌｅ」、Ｎｅｚｈａｔ  Ｆ．ｅｔ．ａｌ．Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ＆Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ  ７８（１）、（１９９１）を参照）。
【０００４】
しかし、このような処置に伴う問題は、２回の別々の機会に見ないで体腔に進入するという事実である。第１に、ヴェレス針の導入による。第２に、挿入されたトロカールを伴う腹腔鏡ポートの導入によるものであり、このことで腹部の器官および主要な血管を損傷することがあり得る。
【０００５】
先行して腹部の手術を受けた患者に対して腹腔鏡手術が行われる限り、好ましい外科手術は、直接視界の下で腹腔に入るものである。これに関して、患者が先行して腹部手術を受けたときに、腹部の内容物が腹壁に付着することがあり、ヴェレス針を見ずに配置すること、またその後に挿入されたトロカールを伴うポートを見ずに配置することが、はるかに危険な技術となることが知られている。
【０００６】
腹腔鏡手術中に腹腔に入ることを経て生じる可能性のあるこのような潜在的な混乱を考慮して、直接視覚化を利用して安全に体腔に入る手段を提供する試みがなされている。
【０００７】
光学トロカールについて記述している注目すべき特許
腹腔鏡手術中に腹腔に入ることを経て生じる可能性のあるこのような潜在的な混乱を考慮して、直接視覚化を利用して安全に体腔に入る手段を提供する試みがなされている。そのような装置の例は、米国特許第５，４４１，０４１号明細書に開示されているものであり、非展開位置と展開位置との間を移動可能なブレードを利用して、そのために内視鏡の視覚化下での切開を可能にするものである。
【０００８】
体腔への進入中に直接視覚化することを試みる同様の装置が、米国特許第５，５６９，２９１号明細書に示されている。そのような参考文献は、内視鏡の直接視覚化の下で行われる体腔内への進入をなすための装置を開示している。装置の切開部分は、ねじれの動きを介して組織内に前進するのを促す隆起した切開刃の透明なプラスチック円錐先端部からなる。しかし、円錐先端部は、それが識別できる前に組織内に鈍く前進し、その結果、組織の切開は、事前の視覚化なしに行われる。事実、器官への偶発的な侵入は、そのような装置を使用することにより回避することができず、器官に侵入して、そのため損傷した後はじめて、そのような問題を評価することができる。さらに、透明なプラスチックの使用は、円錐形と相まって、そのような材料に固有の光学特性に起因して、標準的でない光学的視覚化がなされ、その結果先端部の前進は、それが組織を通って前進するとき、明確な視覚化をもたらさない。
【０００９】
同様の性質を有する他の装置は、米国特許第５，７２０，７６１号明細書、米国特許第５，５５１，９４７号明細書、米国特許第５，６０９，５６２号明細書、および米国特許第５，３８５，５７２号明細書のものが挙げられ、これらすべての教示は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【００１０】
さらなる関連する外科用器具は、米国特許第６，００７，４８１号明細書に開示されている。本質的に、そのような装置は、円錐形の遠位の窓を有する細長いシースを含む。そのようなシースは、組織を貫くネジ形のブレードを有し、一方でまた、遠位の窓を通って組織を貫くのを見るためにスコープを挿入することができる。第２のスコープはまた、円錐先端部の先端に対して遠位に視認するように、円錐窓から遠位先端部に到達することができるように提案されている。この特許は、視覚化のためにファイバスコープを使用することを教示している。それは、少数のピクセルに起因して画像の質が不十分な一定の直径のスコープのことを示している。より重要なのは、視認用スコープが切断シースの遠位先端部を通り抜けられないことで、視認が制限されることである。
【００１１】
さらに、上述した従来技術の装置はすべて、大きな切開部を必要とし、一定の外径（ＯＤ）の視認用スコープと共に使用することが教示されている。
【００１２】
商業的光学トロカール
光学的な補助を含む市販の腹腔鏡用進入システムには、予め挿入された、小さいが拡張可能な針を通る腹腔鏡を支持することができるトロカールを備えたＶｅｒｓａＳｔｅｐ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  Ｌｔｄ製）が含まれる。小さな針の最初の侵入は依然として見えないままであり、大型トロカールによる最終的な創傷は依然として腹壁を経る大きな外傷を示す。さらに、進入または吹き込み中に視覚化することはできない。
【００１３】
Ｖｉｓｉｐｏｒｔ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  Ｌｔｄ製）は、組織を切ることができるワイヤーブレードを備えた中空のトロカールと、球状の結晶端とで構成されている。これは、組織を経て進入する検査のために、０度前方視認腹腔鏡を支持することができる。
【００１４】
Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ  ＧｍｂＨのＥｎｄｏＴｉｐ非トロカール視覚カニューレ進入システムは、腹腔鏡が腹壁を通って進入するのを監視することを可能にしながら、組織を通過するのに必要な軸方向の力の量を減少させる、上述の光学的な大型トロカールの螺旋の半径方向のバージョンの力を利用する。しかし、それは依然として、大型で高価な腹腔鏡を含む、同様に大きな切開を必要とする大型装置である。
【００１５】
先に記載した従来技術および上に紹介した市販の製品については、進入時にモニタ上に組織層を光学的に表示できるにもかかわらず、これらの器具は、従来の押し込み式トロカールとカニューレ挿入力学のいずれかを保持しており、それにおいて、進入装置を隠すこと、および装置を腹膜内に推進させるために腹腔またはＥｎｄｏＴｉｐの半径方向の力に向けて（＞５ｍｍ〜１５ｍｍの直径の切断針またはそれより大型という、非常に長い直径のために）かなりの垂直軸方向の圧力を加えることによって、進入が達成される。さらに、これらの装置はすべて、大型トロカールが組織を貫いて大きな器具が進入するのを支えるために、１０ｍｍ〜１５ｍｍの大きな切開を必要とする。これらは裂くことによって組織を貫き、針のようには組織を突き刺さない。また、それらが使用する従来の視覚化腹腔鏡は、その長さに沿って外径が一定であり、直径も同様に＞５ｍｍの大きさである。また、使用前に吹き込むことが必要であるものは、設計上、腹部への第２の進入の一部であり、すでに先行して見ないで進入がなされたことを仮定している。
【００１６】
上記のすべてのために、そのような市販の装置は、麻酔を必要とし得ない外来で最小侵襲性の腹腔鏡検査に対応することは決してできない。上記の市販の製品のすべてが、提案された腹腔鏡を適所に備えて気腹に対応できるわけではない。腹腔鏡のＯＤとそれが通るシースの内径（ＩＤ）との間に十分な環状空間を残すように、はるかに大きな直径の切断カニューレを有し得るものである。それらの使用は、吹き込むために使用する前に行われた別の穿刺に依存する。このような商業用器具の説明的な写真やさらなる詳細は、ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ．ｎｅｔ／ｓａｆｅ／ｓａｆｅ３．ｈｔｍにも見出すことができる。
【００１７】
商業的光学ヴェレス針
より優れた光学部品、小型化、および機器の進歩により、潜在的利点を有する非常に小さな直径の進入ポートを必要とする剛性および可撓性の狭い口径のマイクロ腹腔鏡の改善が可能になった。いくつかのものは、変更されたヴェレスタイプの針（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｖｅｒｅｓｓ  Ｅｎｔｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ；Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐ  ＧｍｂＨ、トットリンゲン、独国）に適合する、１．２ｍｍの半硬度ゼロ度のマイクロ腹腔鏡を必要とする視覚化進入システムを導入した。そのようなシステムの主な１つの利点は、それが臍または左上象限に挿入でき、その後の補助ポートが直接視覚化されて挿入できることである（「Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｖｅｒｅｓｓ  ａｓ  ａｎ  ｅｎｔｒｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ．」Ｇｙｎａｅｃｏｌ  Ｅｎｄｏｓｃ，８：３７９−９２，（１９９９））。この再使用可能なシステムは、他の光学式進入器具と同様に、吹き込み後に適用するときに最も安全である（「Ｒｅｃｅｎｔ  ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｅｎｔｒｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，」Ｒｅｖ．Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ，１，６０−６９，（２００１））。このシステムは、（光ファイバのスコープである）劣悪な光学部品を提供する。さらに、これらの高価で非常に繊細な器具は、その細い直径と上部の重いカメラの端部を所与であるとすると、容易に破損する。それらは、高リスクの症例では、診断での意識的な疼痛マッピング中、また救命治療または外来の診断ユニットに、左上象限を適用できる（「Ｔｈｅ  ｒｏｌｅ  ｏｆ  ｍｉｃｒｏｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ａｎｄ  ｖｉｓｃｅｒａｌ  ａｄｈｅｓｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｂｏｗｅｌ  ｉｎｊｕｒｙ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ｂｌｉｎｄ  ｔｒｏｃａｒ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ，」Ａｕｄｅｂｅｒｔ  ＡＪ．Ｆｅｒｔｉｌ  Ｓｔｅｒｉｌ；７３：６３１−５，（２０００））。
【００１８】
これらの小型腹腔鏡における光学部品の質の低さ、およびそれらの脆弱性（コヒーレントな撮像ファイババンドル構成体、ファイバスコープによる）により、それらを使用することが実際的ではなくなっている。さらに、依然標準的な小型ヴェレス針を通して吹き込めるようにしながら、高解像度のデジタルセンサを収容することができる、テーパ付きスコープの設計について教示がなされていない。
【００１９】
また、米国特許第４，８６９，７１７号明細書は、器具を収容することができるヴェレス針を記載している。それらは、実際に標準的なヴェレス針の針軸の外側に一体化された外側シースを追加することにより、器具（撮像スコープを含むが、それらは直接言及しない）を受け入れることができる複雑なヴェレス針の変更を提案する。挿入および気腹が達成されると、他の器具を通すのに使用できるように外側のシースを適所に留まらせることができる一方、内側の吹込みポートと共に針を取り外すことができる。これは、ヴェレス針への拡張する設計変更が必要であり、それはさらに、変更された基本のヴェレス針よりも大きな穿刺を作る（残るシースがヴェレス針の外側にあるため）。本発明者らが行うことを提案しているものとは大幅に異なっている。さらに、それらのモダリティのアーキテクチャから、吹込みを最初に開始しなければならず、次いで器具を挿入し得る。さらに、この特許ではテーパ化された視覚化スコープについての教示はない。
【００２０】
したがって、内視鏡処置を実行する目的のために外科医が体腔、血管または器官に選択的に進入することを可能にすることができるシステムおよび方法が、当該技術分野において実質的に必要とされており、それらにより、外科医は、進入中に直接的な視覚化が得られ、組織の分離を視覚化することができ、器官および組織の損傷を回避することができる（すなわち、外科医は組織を切開する前に組織を見ることができる）一方、同時に、組織を貫く器具はその進入のため２ｍｍ未満の小さな切開が必要である全体の小さな外径ＯＤ（３．１ｍｍ未満、好ましくは２．１ｍｍ未満の小さなサイズの標準的なヴェレス針のよう）を有し、腹部の吹込みを支えられる一方で、同時に、穿刺器具の遠位領域の画像およびライブビデオを提供する；なおかつ、小さなサイズにもかかわらず、視覚化スコープは高画質を生成することができる。最後に、貫通用ツールの小さい直径と必要な切開のサイズにより、外来のマイクロ腹腔鏡も支持することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２１】
【特許文献１】米国特許第５，４４１，０４１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５６９，２９１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７２０，７６１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５５１，９４７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，６０９，５６２号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３８５，５７２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，００７，４８１号明細書
【特許文献８】米国特許第４，８６９，７１７号明細書
【非特許文献】
【００２２】
【非特許文献１】Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  ｄｉｒｅｃｔ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  ａｎｄ  ｓｔａｎｄａｒｄ  ｒｅｕｓａｂｌｅ  ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｔｒｏｃａｒｓ  ａｎｄ  ｐｒｅｖｉｏｕｓ  Ｐｎｅｕｍｏｐｅｒｉｔｏｎｅｕｍ  ｗｉｔｈ  Ｖｅｒｅｓｓ  ｎｅｅｄｌｅ、Ｎｅｚｈａｔ  Ｆ．ｅｔ．ａｌ．Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ＆Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ  ７８（１）、（１９９１）
【非特許文献２】Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｖｅｒｅｓｓ  ａｓ  ａｎ  ｅｎｔｒｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ．Ｇｙｎａｅｃｏｌ  Ｅｎｄｏｓｃ，８：３７９−９２，（１９９９）
【非特許文献３】Ｒｅｃｅｎｔ  ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｅｎｔｒｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，Ｒｅｖ．Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ，１，６０−６９，（２００１）
【非特許文献４】Ｔｈｅ  ｒｏｌｅ  ｏｆ  ｍｉｃｒｏｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ａｎｄ  ｖｉｓｃｅｒａｌ  ａｄｈｅｓｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｂｏｗｅｌ  ｉｎｊｕｒｙ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ｂｌｉｎｄ  ｔｒｏｃａｒ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ，Ａｕｄｅｂｅｒｔ  ＡＪ．Ｆｅｒｔｉｌ  Ｓｔｅｒｉｌ；７３：６３１−５，（２０００）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
本発明の目的
小さなＯＤビデオスコープを構築するために使用できる、多数の撮像ピクセルを備えた市販の小型デジタルカメラセンサが利用可能であり、時間が進むにつれて（分解能を失うことなく）小さくなる。ビデオスコープは、撮像レンズを含むその遠位先端部でデジタル撮像センサを利用する撮像装置であり、照明は、光ファイバ伝送を介して、またはその遠位先端部に同様にＬＥＤを有することによって提供される。また、微小対物レンズは、デジタル撮像センサの遠位に配置して、それに対して遠位の空間をセンサの活性領域に撮像させることが必要である。光ファイバを照明に使用する場合、ビデオスコープの長さに沿って、その近位端から遠位端まで延在する必要がある。ＬＥＤを照明に使用する場合、ビデオスコープの遠位先端部のＯＤは、ファイバを照明のために使用する場合よりも大きく、適切な使用のためにＬＥＤをパッケージ化し、適切にヒートシンクする必要がある。この動作は、デフォルトでは、ＬＥＤが撮像スコープ内の照明に利用される場合に必要とされる全体的な断面空間を増加させる。画像は、さらなる処理および表示のために、デジタルセンサの後端に取り付けた電気ケーブルを介してスコープの近位端に伝えられる。
【００２４】
本発明の目的は、新規なビデオスコープを構築するために、光ファイバ照明を備えた現代の小型（最小の遠位先端部ＯＤが可能）高解像度デジタル撮像センサを利用することである。本発明のさらなる目的は、光ファイバの数およびサイズを電気ケーブルのサイズと共にいかに選択して、ファイバおよび電気ケーブルアセンブリの全体的なＯＤが（密閉された充填形態で）デジタルセンサを収容するビデオスコープの遠位先端部のＯＤよりも小さくすることができるようにするかを教示することである。提案されたビデオスコープ構築物の近位端のＯＤの遠位端のＯＤに対するそのような可変性は、テーパ状の設計、つまりこの特許出願で教示されているビデオスコープの設計の本質的要素をもたらす。
【００２５】
提案されたビデオスコープのテーパ状の設計の本質は、以下を同時に可能にすることである：
所与の小型デジタル撮像センサについて、テーパ状の設計により、標準的なヴェレス針の極力小さいガス吹込みシースを収めることができる、十分に小さな先端のビデオスコープを構築するために、最大数のピクセルセンサ（利用可能な最高解像度）を使用することができる一方で、同時のガス吹込みのためにスコープのテーパダウンしたシャフトと針の吹込みシースとの間に十分大きな環状空間を設ける。したがって、視覚化スコープがヴェレス針の内部にある間に圧力警報を発することなくヴェレス針を通る通常のガス吹込みを可能にし、かつヴェレス針の全体のサイズを可能な限り小さく、好ましくは任意の標準サイズの小型ヴェレス針と同じに保つ。
【００２６】
本発明の別の目的は、標準のヴェレス針を提案されたテーパ状ビデオスコープと共に使用できるようにいかに変更できるかを示すことである。このようなテーパ状で、小型で高解像度のビデオスコープをスタイレット（視覚化スタイレット）としていかにして使用でき、変更されたヴェレス針を通して挿入して、組織の穿刺中、ならびに吹き込み中、および除去する必要なく、ヴェレス針の組織内への進入を視覚的に助けることができるかを示すことも本発明の目的である。そのため、到達した体腔を一定して直接視覚化することができるので、穿刺の安全性および一次穿刺後に続く処置の安全性を大きく増加させる。
【００２７】
最後に、本発明の別の目的は、定期的な腹腔鏡手術または診断処置のための器具のそのような組み合わせを使用することである。ここで提案されているヴェレス針の小型のＯＤによる小さな切開および組織の外傷は、定期的な腹腔鏡処置または通常の手術と比較して、患者の痛みが少なく、回復時間が速く、処置が安価である。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
本発明は、任意の標準的な既存のサイズのヴェレス針を通して使用され、吹き込み中、および腹腔鏡処置の全体にわたる後続的な吹込みで、ヴェレス針が組織へ通るのを直接視覚化するのを補助する、ファイバ照明（視覚化スタイレット）を備えた新規のビデオスコープの設計を記載している。このようなツールは、腹腔鏡手術中に気腹を達成するためのヴェレス針の最初の見ないで行う穿刺、さらに悪い、腹腔の吹き込み後に大きなサイズの腹腔鏡と照明を腹部に挿入するためのはるかに大きなトロカールのより危険な第２の（最初は見ないで行う）穿刺について、文献で特定されてきた問題に対処することができる（例えば、「Ｅｎｔｒｙ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」Ｊ．Ｇｙｎｅｃｏｌ  Ｅｎｄｏｓｃ．Ｓｕｒｇ．１  （１）：４−１１，２００９を参照されたい）。さらに、提案の視覚化スタイレットは、ヴェレス針の機能を妨げることなく所定の位置に留まることができるので、腹部を貫くただ１つの小さな穿刺だけを必要とする迅速かつ効率的な診断用腹腔鏡ツールとしても使用することができる。ミクロ腹腔鏡の有用性（外来患者の設定で、おそらく局所麻酔下で行うことができるもの）は、１９９０年代から確認されている（例えば、ｏｂｇｙｎ．ｎｅｔ／ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ／ｍｉｃｒｏｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ、および「Ｍｉｃｒｏｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ  ｕｓｉｎｇ  ａｎ  ｏｐｔｉｃａｌ  Ｖｅｒｅｓｓ  ｎｅｅｄｌｅ  ｉｎｓｅｒｔｅｄ  ａｔ  Ｐａｌｍｅｒ’ｓ  ｐｏｉｎｔ，」Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ８，１１５−１１６  （１９９９）を参照）。
【００２９】
革新的で高解像度で、小型で完全な（照明を含む）ビデオスコープは、ミクロ腹腔鏡を最前線へと導く。腹腔鏡処置中に使用する視覚化スタイレットを構築するためにそのような小型デジタル撮像ツールを使用する方法も開示している。
【００３０】
小型デジタル撮像カメラと、そのような小型アーキテクチャのための新規の照明方式の分野が進歩すると、小さな直径が（ＯＤが＜１．４ｍｍでも）完成し、ビデオスコープが、それが作り出せる画像解像度を大幅に犠牲にする必要なく構築できる点に達する。数万画素を搭載するデジタル撮像センサを搭載した約１ｍｍ２のチップ（またはそれよりわずかに少ない）のパッケージはすでに市販されている。例えば、６２，５００ピクセルのＡｗａｉｂａのｎａｎｅｙｅ  ＣＭＯＳセンサａｗａｉｂａ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔ／ｎａｎｅｙｅ−ｆａｍｉｌｙ−ｏｖｅｒｖｉｅｗ／を参照。または、５０，０００ピクセルのＭｅｄｉｇｕｓ  Ｌｔｄ（オマー、イスラエル）によるＭｉｎｉＣａｍ  ＣＣＤカメラ（「Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ  ｃａｍｅｒａ  ｆｏｒ  ｅｎｈａｎｃｅｄ  ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｓｉｎｇｌｅ−ｐｏｒｔ  ｓｕｒｇｅｒｙ  ａｎｄ  ｎｏｔｅｓ」，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｌａｐａｒｏｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ＆Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，２２，（１０）：９８４−８，（２０１２））である。または、Ｅｎａｂｌｅ  Ｉｎｃ（米国カリフォルニア州レッドウッドシティー）が１６０，０００ピクセルで導入する、より優れているが、高解像度の完成した完全なビデオスコープ先端部（１．４ｍｍ未満のＯＤの撮像センサおよび照明；したがって図４Ａに由来する、Ｇｉｄ＜＝１．４ｍｍ）。このようなデジタル撮像カメラおよび完成したビデオスコープ先端製品は、標準的なヴェレス針の内部ガス流シースの現在の標準ＩＤよりも小さい断面直径を有する前述の視覚化スタイレットを構築するのに必要である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】吹込みガスを運ぶばね作用の鈍い内部カニューレの先端を示しており、外部カニューレまたは針が鋭利な角度のついた先端で示されており、従来技術の標準のヴェレス針を代表するガス流も示されている。
【図１Ｂ】内部カニューレに配置される本発明の視覚化スタイレットを収容するために、ガス流の変更された方向を示す、本発明による変更されたヴェレス針内部カニューレ先端を示す。
【図２】本発明の視覚化スタイレットを示す分解図であり、図１Ｂのような変更されたヴェレス針を介してスタイレットを挿入する。点線は、スタイレットの遠位端を、ヴェレス針の止血弁Ｙコネクタの近位端へ挿入することを示す。
【図３Ａ】本発明の視覚化スタイレットの遠位剛性セグメントの領域を示す。
【図３Ｂ】本発明の視覚化スタイレットの遠位剛性セグメントの領域を示す。図３Ａのスタイレットの端面図を示す。
【図３Ｃ】本発明の視覚化スタイレットの遠位剛性セグメントの領域を示す。図３Ｂと同様であるが、正方形のレンズまたは窓を有する変更実施形態を示す。
【図４Ａ】ヴェレス針のガス流シースまたはカニューレの内径に対する視覚化スタイレットの遠位剛性セグメントの領域の相対的なサイズを示す側面図である。スタイレットの遠位先端部は、ガス流シースに対して遠位に押し出され、ガス流のための環状の隙間を示す。
【図４Ｂ】ヴェレス針のガス流シースまたはカニューレの内径に対する視覚化スタイレットの遠位剛性セグメントの領域の相対的なサイズを示す側面図である。スタイレット遠位先端部は、ガス流シースの遠位端をまだ除いていない。
【図５】ヴェレス針の止血Ｙコネクタ、および本発明のヴェレス針の近位端への取り付けを示している詳細な図である。
【図６】止血Ｙコネクタ内に挿入された視覚化スタイレットおよびヴェレス針の別の図である。
【図６Ａ】視覚化スタイレットが異なるタイプの針に挿入された、本発明の別の実施形態を示す側面図である。
【図７】別の実施形態の側面図であり、視覚化スタイレットと、変更されていないヴェレス針による使用の様式と、スタイレットの側方視認ビデオスコープ先端を示す。
【図８】デブリを除去するためのＯリングがついた、第１の実施形態の視覚化スタイレットの遠位先端部を示す、部分断面図の詳細な図である。
【図９】透明ドームを遠位端として有する視覚化スタイレットを示す側面図である。
【図１０Ａ】ガス流シースにある生体吸収性キャップを有するヴェレス針の実施形態を示す。
【図１０Ｂ】ガス流シースにある生体吸収性キャップを有するヴェレス針の実施形態を示す。シースから視覚化スタイレットが現れることによって押し退けられたキャップを示す。
【図１１Ａ】変更された実施形態における、本質的に図２のようなヴェレス針に挿入される視覚化スタイレットを示す。スタイレットがスタイレットの持ち手の光インターフェイスで終端する照明ファイバを有し、遠位端に光を送達するためより大きな光ガイドを使用して光インターフェイスへ光源から来る光を伝える。
【図１１Ｂ】図１１Ａと同様の別の変更されたアセンブリを示しており、光源が光インターフェイスでスタイレットの持ち手に直接取り付けられている。
【図１１Ｃ】同様に図１１Ａと類似しているが、持ち手に光インターフェイスを有し、電気コネクタを備えていない視覚化スタイレットを示す。やはり照明ファイバは、光インターフェイスで終端し、光源は、光インターフェイスで持ち手に直接取り付けられている。持ち手内のワイヤレス電子機器は、信号を画像処理インターフェイスに送信し、その逆も同様である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
Ａ．標準的なヴェレス針への好ましい変化
標準的なヴェレス針１を最小限変化させて提案された視覚化スタイレットのこの実施形態の機能性に適合することができる。典型的には、ヴェレス針の可動内側シース２（吹込みガスを運ぶばね作用の鈍い内部カニューレ）は、図１Ａに示すように、吹込みガス５が通るためのサイドポート６を有する丸みを帯びた遠位先端部３を有する。この長手方向シース２は、ガス流シースとも呼ばれる。このシースの丸みを帯びた遠位先端部３は、ヴェレス針の針４部分での最初の急激な腹腔穿刺の間に偶発的に損傷を与えるのを防ぐよう促しながら、サイドポート６からガス５が通れるようにする（腹部を通る穿刺後）。サイドポート６を通るガス流の通過および方向が、図１Ａの矢印５で示されている；ヴェレス針の吹込みの標準的な使用である。
【００３３】
視覚化スタイレット７の本実施形態は、前方探知ビデオスコープ８（スタイレットのシャフトの軸に沿って視認する）からなる。図１Ｂを参照されたい。このように、変形例では、スタイレット７が図１Ｂの変更されたガス流シース１０の遠位端９の遠位に押し込まれるだけでなく、通り過ぎるのが見えるように、標準的なヴェレス針のガス流シースの丸みを帯びた先端部３を、好ましくはサイドガス流ウインドウ６の近位端で切断することができる。遠位開口部９の縁部を斜めにまたは丸くして、可能な限り縁部が非外傷性である本体を提示するために、切断部の遠位縁部１１のさらなる処理を行うべきである。変更されたヴェレス針１２のこの実施形態では、吹込みガスは可動ガス流シース１０の遠位出力ポート９を通って出る。遠位端９を通るガス流の通過および方向は、図１Ｂの矢印１３によって示される。
【００３４】
市販のＡｗａｉｂａ  ｎａｎｅｙｅ２Ｃカメラａｗａｉｂａ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔ／ｎａｎｅｙｅ／およびマルチモード照明ファイバを使用して、以下の寸法を有する視覚化スタイレットおよび変更されたヴェレス針を首尾よく構築した（表１）。
【表１】
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表１：図４Ａを参照。提案の装置の好ましい実施形態の重要な寸法。変更されたヴェレス針１２のＶｏｄ１７は、標準の小型のヴェレス針１のＯＤと同じである。
【００３５】
好ましくは、視覚化スタイレット７の剛性部分１５の最大ＯＤ１４（１４、図４Ａで定義しているＳｏｄ；その遠位先端部１８）が、ヴェレス針の内側吹込みシャフト１０のＩＤ１６（１６、図４Ａで定義しているＧｉｄ）よりも小さく作られる限り、標準的な既存のヴェレス針のサイズ（外径Ｖｏｄ１７）の変更は必要ない。言い換えれば：Ｓｏｄ＜Ｇｉｄである。これらの寸法上の関係もまた後でより詳細に定義されることに留意されたい。また、Ｖｏｄ  １７（ヴェレス針の外径）は、２．１ｍｍ（Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚモデル番号２６１２０ＪＬ（長さ１３ｃｍ）などの標準的なヴェレス針のＯＤ）未満に保つことが好ましい。２６１２０Ｊ（長さ１０ｃｍ）、各々が長さ１５ｃｍ、長さ１８ｃｍである２６１２０ＪＬＬ、２６１２０ＸＬなどのその他のＫａｒｌ  Ｓｔｏｒｚモデル番号のヴェレス針（または他のメーカーの同様のモデル）も、適切に使用および変更することができる。
【００３６】
重要なことに、提案された視覚化スタイレット７を使用するために、ヴェレス針の機能に変更を加える必要はない。提案の視覚化スタイレット７は、ヴェレス針の先端部に遠位の領域を連続的に視認しながら（吹き込み中であっても）、ヴェレス針１２で容易に動くことができるファイバ照明１９（図３Ｂ、３Ｃ）を有する、新規なビデオスコープ８構成である。視覚化スタイレットの遠位端の面積は、約２．０ｍｍ２であることに留意されたい。
【００３７】
したがって、視覚化スタイレット７は、組織穿刺中、吹き込み中および吹き込み後に画像およびライブビデオを提供することができる。実際、設計により、典型的な標準的な直径のヴェレス針の機能性に影響を与えずに、またはガス吹込みポンプからの圧力警報を発生させることなく、腹腔鏡処置を通して、視覚化スタイレットが、ヴェレス針（図４Ａおよび図６に示すような）を通って適所に留まることを可能にできる。
【００３８】
このようなシステムは、通常の腹腔鏡処置（より大きな切開および直径の器具を利用する）よりも、また明らかに通常の手術よりも、痛みが少ない腹腔鏡手術に使用することができ、一方で同時に高品質の画像を提供する（高解像度の小型デジタル撮像センサによる）。また、切開部が小規模かつ小さくなると、患者の回復時間が短縮されるだけでなく、一般的に低コストの処置となる。
【００３９】
Ｂ．視覚化スタイレットの好ましい実施形態および説明
図２は本発明の視覚化スタイレットを示す分解図であり、図１Ｂのような変更されたヴェレス針を介してスタイレットを挿入する。点線は、スタイレットの遠位端を、ヴェレス針の止血弁Ｙコネクタの近位端へ挿入することを示す。
【００４０】
装置７は以下、視覚化スタイレットまたは単にスタイレットと呼ぶことにする。
【００４１】
視覚化スタイレット（図２）は、その長さに沿った３つの異なる機能要素からなる：
（１）ヴェレス針１２を通って挿入される遠位剛性セグメント１５。これは、ヴェレス針に出入りする視覚化スタイレットの部分である。これは、ヴェレス針およびそれに近接して取り付けられた任意の他の要素（後で説明する止血弁Ｙコネクタ２０のようなもの、また図２に示すようなもの）の長さよりも長く、持ち手の遠位先端部が図６のＹハブの近位端部に接触するとき、その遠位先端部がヴェレス針の遠位端を過ぎるよう楽に押すことができる。
（２）近位の長さの照明ファイバと、遠位のデジタルセンサからおよびセンサに至る導電体とを含む近位の可撓性セグメント２１。視覚化スタイレットの可撓性部分の近位端は、光源２４および画像処理ハードウェア２５にそれぞれ挿入される２つのコネクタ、すなわち光コネクタ２２および電気コネクタ２３（図２）で終端する。光コネクタ２２は、すべての照明ファイバ１９を互いに密接させて（密集させて）束ね、それらの近位端を研磨する。電気コネクタ２３は、デジタル撮像センサとの間で信号を送るのに必要なすべての導電体の近位端を有する。電気ケーブルアセンブリ内の導体の数は、使用されるデジタルセンサの種類によって異なる。デジタルセンサの製造元がこれらの仕様を規定している。光源２４は、スタイレット７の可撓性近位セグメント２１の光コネクタ２２を受け入れるための適切なレセプタクル２６と、適切な撮像のためにスタイレット７の遠位端２７まで完全に透過するために適切な光を照明ファイバ１９に結合する適切に設計された結合用光学部品および光源とを有する。光学部品および照明の技術分野に精通している者は、光源、光学部品を照明ファイバ１９に結合する方法、ファイバの透過、ファイバ数、ファイバの大きさ、およびファイバ開口数が、遠位の視認する視界の照明の量が適切であることを保証するための設計の重要な要素の一部であることを理解できる。また、デジタルセンサ（カメラ）の前の撮像マイクロ対物レンズ２８のＦ値およびデジタル撮像センサの画素感度は、視野がどの程度明るく表示されるかを規定する重要な要因である。本明細書でのカメラまたはデジタル撮像センサまたはカメラへの言及は、撮像レンズを含むものとして理解される。同様に、画像処理ハードウェア２５は、電気コネクタ２３を受け入れるための適切な電気レセプタクル２９を有する。このハードウェア／ファームウェアは、デジタルセンサからの電気信号を、コンピュータまたはモニタ、あるいはハンドヘルドタブレットまたはスマートフォン、あるいは記憶装置に表示される画像に変換する（そのような表示および記憶装置はすべて図２の矢印３０により示される）。画像処理ハードウェア２５は、画像およびビデオを表示および記憶するためのディスプレイおよび取り外し可能な記憶装置を有することもできる（ハンドヘルド設計）。デジタル撮像の技術に精通している者は、そのような処理ハードウェアをいかに組み合わせるかを理解することができる。
（３）最後に、上記２つのセクションの間にある持ち手またはハブ３１が使用される。持ち手は、ヴェレス針１２または止血Ｙコネクタ２０のいずれのポートよりも直径が大きい。持ち手３１は、視覚化スタイレット７を容易に操作する（ヴェレス針を出入りさせること、および内部に視覚化スタイレットが挿入されたヴェレス針の上向きに反った先端の操作）ために外科医の手に快適に合うように設計すべきである。外科医が常に保持し、他よりも保持がより自然であると感じる好ましい向きがあるように、適切な非対称性３２を持ち手３１内に設計することができる。この方法では、見ていなくても、外科医は持ち手をまさに同じように保持する（自然に感じられるまで手で回すことで）。持ち手３１はまた、ヴェレス針遠位先端部９が視覚化スタイレット遠位先端部１８（図６）をどの程度押して遠ざけることができるかを制限する部分として役立つ。異なる大きさの患者に対応するために、異なる長さのヴェレス針が作られているので、任意の既存のヴェレス針モデル（２０などの他の付属品と一緒に）の長さに合わせて、異なるモデルの視覚化スタイレットを作ることができる。
【００４２】
持ち手３１はまた、（持ち手を見る必要なしに）外科医が接触することで感じられるように、目に見えるだけでなく突出している特徴３３も有するべきである。この特徴３１は、スタイレット７の遠位端を指す矢印として図２に示されているが、他の形状を有することもできる。また、外科医に持ち手の感触があるとき（非対称性３２を感じることによって、見ていなくても）、持ち手の人間工学が人間の手に自然に合うのを保証するよう特徴３３の右側が上になるように、この特徴が持ち手の円周の周りの場所に配置されることが好ましい。
【００４３】
スタイレット７の組み立て中、持ち手３１は、適切に回転させ、スタイレットの剛性部分１５に取り付け、その結果持ち手の特徴（矢印３３）が上を向いているときにモニタ上に表示される画像は、右側が上になる。明らかに、医師が特定の向きで特徴（矢印３３）を見ているときに、画像がある所定の向きにあることを示すように、組み立て中に任意の他の所定の慣習を同様に用いることができる。
【００４４】
Ｃ．視覚化スタイレットの剛性遠位セグメントのさらなる説明
視覚化スタイレットの遠位剛性部分は、２つの異なる直径および長さのセグメント、およびそれらの間のテーパ状移行部３４（図３Ａ）という３つの異なる領域を有する。
【００４５】
（１）遠位の短い長さの拡大された直径の先端部１８；デジタル撮像センサのチップと照明ファイバ１９の遠位端とを収容する。
【００４６】
デジタルセンサは、ＣＭＯＳであっても、ｃｃｄタイプのデジタルイメージセンサであってもよい。先に説明した小型の高解像度デジタル撮像構成から、撮像センサ（時にはカメラまたはデジタルカメラチップと呼ばれる）が最大の要素である。視覚化スタイレット７および変更されたヴェレス針１２の重大な寸法はまた、図４Ａに定義している。先端部の直径１４Ｓｏｄは、主にデジタル撮像センサのサイズによって決定し、次に照明に使用されるファイバ１９の直径によって決定する。遠位先端部１８は、視覚化スタイレット７の最大のＯＤ部分であり、図４Ｂのヴェレス針１２のガス流シース１０の遠位端９を除いていないときに、吹込みガスが通るのを阻止（または大幅に低減）することができる。これは、スタイレットの好ましい特徴である。なぜなら、この幾何学的制限は、ガス流が十分に高く、システムが図４Ｂに示すような構成にある場合、圧力警報が迅速に生成されて、変更されたヴェレス針のガス流シースの開口部に対するスタイレットの遠位先端部の位置について医師へ迅速にフィードバックを与えることができるからである。遠位先端部１８のＯＤ１４、つまり１４Ｓｏｄは、ヴェレス針１２のガス流シース１０のＩＤ１６、つまり  Ｇｉｄよりもわずかに小さくなるように作られており、そのため、それを依然楽に通れるようになっている（図４Ａおよび図４Ｂ）。したがって、この実施形態では、次のことが満たされる必要がある：
Ｓｏｄ＜Ｇｉｄ。式１
【００４７】
装置のこの実施形態では、ガスが１５Ｌ／分または好ましくは３５Ｌ／分で流れるときに、吹込みポンプによって圧力警報が生成されないように、十分な余裕をもつことにより、
ＳＳｏｄ＜Ｇｉｄ（式２）
となることも必要である。
【００４８】
ＳＳｏｄ（例えば、図４Ａを参照）は、視覚化スタイレット７の剛性の遠位セグメント１５の遠位先端部１８の部分よりも、長い長さおよび小さな直径の近位部３６の外径３５である。
【００４９】
より具体的には、式２は、図４に示すように、スタイレット７の近位シャフト３６とガス流シャフト１０のＩＤ１６との間に環状空間３７が存在することを規定している点に留意されたい。このような環状空間３７は、この実施形態によれば、圧力警報を出さないで、少なくとも１５Ｌ／分、または好ましくは３５Ｌ／分（スタイレット７の遠位先端部１８がヴェレス針１２のガス流シース１０の遠位先端部９から完全に除去をするとき）のＣＯ２ガスの流れを可能にするほどの大きさでなければならない。必要な隙間は、別の実施形態の図６Ａに関連して以下に説明する。
【００５０】
内視鏡検査およびマイクロ撮像の技術に精通している者は、撮像用マイクロ対物レンズ２８および照明ファイバ１９と共に、ビデオスコープの遠位端がいかに構築されるかを理解することができる。照明ファイバ１９の遠位端３８は、デジタルセンサ（典型的なビデオスコープ設計）の前に存在する撮像レンズ２８システムの遠位面３９と同一平面にあることが好ましい。レンズの遠位面３９は、好ましくは平らにして、照明ファイバ遠位面３８とレンズ遠位面３９とを一緒に平坦に研磨することができるように設計することができる（図３Ｂ）。図３Ｂは円柱レンズを示しているが、マイクロ対物レンズ２８は矩形または好ましくは正方形の外形を有するようにすることもできる（図３Ｃ参照）。このようにして、基礎となる撮像カメラの正方形の典型的な断面プロファイルをより良好に整合させる。次いで、ファイバ１９は、レンズの正方形の輪郭の周りに円形構成で配置することができる（図３Ｃ）。
【００５１】
使用されるファイバ１９の数およびそれらのサイズは、視覚化スタイレット７のこの拡大させた遠位先端部１８の遠位端のＯＤ１４がどれほど大きくなり得るかの関数である（ただし、常に式１を満たさなければならない）。好ましくは、照明ファイバ１９のサイズおよび数は、撮像レンズ２８およびカメラチップセンサ（図３Ｂでは８本のファイバが例として示されている）に配置されたとき、それらがデジタルカメラチップ（矩形のデジタルセンサの対角線により規定される）によって決定される直径を越えてスタイレットの遠位先端部の断面積を拡大することがないようにするか、それを十分に拡大するが、なお式１を満たすようにしなければならない。式１と同時に式２を満たされなければならないことにも留意されたい。したがって、式２も満たすことができるように、ファイバのサイズの選択を電気コネクタのサイズと共に考慮する必要がある。
【００５２】
（２）近位のより長い長さ、およびより小さな直径３５の金属シャフト３６；それは、デジタルセンサからの照明ファイバおよび電気ワイヤーの近位の長さを収容する。
【００５３】
視覚化スタイレット７のこの部分のＯＤ３５、つまり３５ＳＳｏｄは、主に照明ファイバのサイズおよび数、およびデジタル撮像センサに取り付けられた導電性アセンブリのＯＤにより決定し、式２を満たすように設計しなければならない。このセグメントは、スタイレット７のシャフトを構成し、このスタイレットは好ましくは図３Ａのステンレス鋼で作られている。視覚化スタイレット７の縮小した直径３５は、拡大させた先端部１８がヴェレス針１２のガス流シース１０から押し出されたとき、ガスポンプからのいかなる圧力警報をも引き起こすことなく、針により吹込みガスが容易に流れることができるようにする（式２および図４Ａ）。
【００５４】
（３）最後に、テーパ状移行部３４；これは、視覚化スタイレット７の剛性部分１５の第３の特徴的な幾何学的特徴である。
【００５５】
図３Ａの、上記２つの固定された直径の長さの間に存在する領域である。このテーパ状セグメント３４は、ステンレス鋼のインサートとして好ましくは形成でき、その近位および遠位の直径は、嵌合する斜視セグメントの直径と良好に整合して、その結果スタイレット７の剛性部分１５の外側表面が、その長さ全体に沿って、またテーパ状移行部３４全体に沿って、鋭い縁部を有さずに、滑らかになる。テーパ状移行部３４の長さ、ＴａｐｅｒＬは、図３Ａに定義されているように、できるだけ短く、好ましくは１０倍未満の先端径１４である：
ＴａｐｅｒＬ＜１０＊Ｓｏｄ  式３
【００５６】
テーパ状セグメント３４はまた、スタイレットの剛性部分の長い長さがより短い直径のセグメントのフレアアウトされたテーパ状のセグメントとして作製できる。また、テーパ状移行領域３４を金属インサートで補強することにより、図１Ｂのヴェレス針１２のガス流シース１０の変更された平坦な遠位出口縁部が、特に押し出された後（図４Ａ）にガス流チャンバ１０に引き戻される（図４Ｂ）ときに、スタイレットの外側表面に対して延び、スタイレットから材料を落とすことを防止する。
【００５７】
テーパ３４が好ましいが、小径から大径への移行は、必要に応じてより急であり得ることを理解すべきである。拡大させた端部が十分に押し出されているとき、鋭い棚部は満足に機能する。簡素な湾曲移行部は、狭いセクション３６の遠位端および大きなセクション１８の近位端に含まれ得る。
【００５８】
Ｄ．変更されたヴェレス針への取り付けの説明
スタイレット７を変更されたヴェレス針１２の近位ルアーロック入力部４０を通るようにするために、このポートからのガス漏れを防ぐシールを施さなければならない。これを、図２の止血Ｙコネクタ２０を使用して達成している。より具体的には、図５のヴェレス針１２の近位ルアーロックポート４０に止血Ｙコネクタ２０（これはＹハブ、２０とも呼ばれる場合がある）の回転する雄ルアーロック４１を接続することによって行われる。止血弁４２を視覚化スタイレット７の近位金属シース３６に対して締め付けることによって、ガス流チャンバの密封をＹハブ２０の近位端４１にて行うことができる。このように、図２のヴェレス針１２のガス流入シャフト１０に対して近位に、ガスの密封が生じている。ＱＯＳＩＮＡ  ＰＮ  ８０３４８という、回転式の雄ルアーロック４１および雌ルアーロック４３サイドポート４４を有する止血弁４２のＹコネクタなどの市販のＹハブ２０を使用することができる。ＱＯＳＩＮＡ  ＰＮ  ３３０５７という、片手止血弁Ｙコネクタ、回転式の雄ルアーロック／雌ルアーロックサイドポートなどの他の類似した製品も同じ機能を果たすことができる。前述のＱＯＳＩＮＡという部品と同じ機能性を利用し、その３つのポートに同じ嵌合接続部を有する特注のＹハブ２０をこの実施形態に使用することもできる。しかし、市販されている部品は安価で使い捨てであり、その機能性について広範に検証されている。
【００５９】
これらのＹハブ２０は、中央の内腔を通るものが依然として（止血弁４２がどれくらい堅く締め付けられるかに依存して）出入りすることができるように設計されているが、サイドポート４４から流れるもの（気体または液体）の重要な密閉を維持することができる（図５）。サイドポート４４を通る流れは、図２および図５の矢印４５で示される）。Ｙハブ２０の止血弁のネジ４２をしっかりと回すと、完全なガスのシールを施しながら、視覚化スタイレット７の位置をヴェレス針１２に対しても同様に完全にロックすることができる。Ｙハブの他の近位ポート（サイドポート４４）には、雌ルアーロック４３が設けられているので、使用者は吹込みガスポンプから弁ポート５６を介して管５５を接続することができる（図５）。部品がＹハブ２０のポートに正しく嵌合できる限り、他の嵌合する接続用雌雄アダプタを利用することもできる。Ｙハブ２０の止血弁４２のシール（部分的に締めるにせよ完全に締めるにせよ）により、視覚化スタイレット７による吹き込まれた腹部の長期にわたる視覚での検査が、腹部からのガスの圧力の重大な（またはいかなる）喪失なく、実現できる。なぜなら、ガスポンプは、腹部の圧力を一定に保っている間、圧力警報なく、高い流量でも、スタイレット７の遠位シャフト１５の小径剛性部分３６（図４Ａおよび表１のＧｉｄとＳＳｏｄとの間の環状空間３７）の周りのシステムを通ってガスを容易に継続的に流すことができ、システムを介するいかなるガスの損失をも補うことができるからである。
【００６０】
最後に、ヴェレス針のもとの吹込みストップコック４７の機能が無効にされているので（視覚化スタイレット７が自由に通れるように常に開いた状態にする必要がある）、それは容易に（好ましくは使い捨ての）ＱＯＳＩＮＡ  ＰＮ  ９７３３７などのインラインフロー制御スイッチ５６に置き換えることができる。これは図２と図５に示されており、好ましくはＹハブ２０のサイドポート４４に取り付けられ、吹込みポンプ（いかなる図面にも示さず）からのガス流を制御することができる。
【００６１】
ハードウェアの好ましい使用の説明
変形されたヴェレス針１２に対するスタイレット７の好ましい最終配置については、図６を参照されたい。
【００６２】
（ａ）わずかに変更されたヴェレス針を通して視覚化スタイレットを挿入する：ヴェレス針１２を通して吹込みガスを送るばね作用の鈍い内部カニューレ１０が、図１Ｂに記載されているように変更された後、視覚化スタイレット７は、それを通ることができ、針が腹壁を貫くと、ヴェレス針先端部４８が組織を通り、最終的にはそれに対して遠位になることのライブの視認をもたらす。もとのヴェレス針の吹込みストップコック４７は常に開いたままである（視覚化スタイレットがガス流シース１０を通るので使用しない）。この弁の機能は、Ｙハブ２０のサイドポート４４に取り付けられた使い捨ての取り外し可能なインラインフロー制御スイッチ５６の追加によって容易に置き換えることができ、つまり図２に示すように、先に説明されている。
（ｂ）組織を貫いている間、視覚化スタイレット７の遠位端２７は、ガス流シース１０の内部およびその遠位端９の近くに保持され、組織の穿孔および腹膜を通ることを監視する。挿入中に視覚化スタイレットの遠位端２７をガス流シース１０の遠位端９の少し近位に保つことはまた、穿刺中の組織のデブリおよび血液からの遠位光学部品２８の過剰な汚染を防止する。
（ｃ）ヴェレス針１２が腹壁および腹膜を通過すると、視覚化スタイレット７が押されて、より大きなＯＤ１４遠位先端部１８がガス流シース１０（図４）の遠位端９を完全に除去することができる。すなわちそれより遠位に押し込まれる。Ｙハブ２０に取り付けられたインラインフロー制御スイッチ５６が開き、吹込みを開始することができる。ガス流はまた、視覚化スタイレット７の大きなＯＤ先端部１８をガス流シース１０（図４Ｂ）に戻るようわずかに挿入することによって、使用者が手動で制御することもできる。視覚化スタイレット７の拡大させた遠位先端部１８がガス流シース１０（図４Ａ）の遠位端９を除くと、スタイレット７のより小さい直径３５は、視覚化スタイレット７が貫通器具内にある間に吹込みのため腹部内へガスを正常に流入させ得る。
（ｄ）持ち手３１およびそれに付けられたダイアル３３の人間工学は、医師が向きを理解し、腹部を視覚化するのを助ける。
【００６３】
腹腔を膨張させると、外科医は腔部の内部を見て、サイドポートなどのトロカール用の追加のポート（複数可）のための部位（１つまたは複数）を選択することができる。部位を選択することができ、針の先端部およびスコープは、内部から光線をその部位に向けて組織および皮膚を視覚化するよう狙うことができ、スポットを皮膚にマーキングすることができる。次いで、針を取り外し、その部位を貫通して別のポート（側方ポート）を設けるべく使用する。大型の主トロカール（例えば、１０ｍｍ）が第１の主ポートに挿入され、内部からの視覚による監視をし、針のビデオスコープを使用して、大型トロカールが適切かつ安全に挿入されるようにする。さらに通常は、必要に応じて小さなトロカールが挿入される。
【００６４】
外科処置の終了時に、外科医は、本発明を使用してポートをより良好に閉鎖することができる。小さなポートの１つに針／スコープを使用すると、大型トロカールを内側から見ることができ、除去すると、ＲＦエネルギー（主ポートを通って挿入されたＲＦ器具）を用いて閉鎖を行うことができ、この処置をビデオスクリーンで見る。従来の処置では、大きな中央ポートは典型的にはこのように閉鎖することができず、外側から縫い付けられたのみであった。全部で３つのポートが形成されている場合、スコープを介して（または主ポートを経るより大きいスコープを介して）視覚化し、小さなポートで適用するＲＦエネルギーを使用して、小さなポートのうちの１つを最初に閉鎖することができる。次に、第３の残りのポートを通る本発明の針／スコープを使用して、腔部内を見ながら、同じ方法で大型トロカールを密封することができる。第３のポートは外部で閉鎖しなければならないが、これは小さなポートであり、このことは簡単に行うことができる。
【００６５】
本発明の他の実施形態
図２の開示された道具および好ましい使用様式を伴うスタイレット７および変更されたヴェレス針１２の別の実施形態では、外科医が体腔または器官に選択的に進入することを可能にし得る任意の方法に適用することができる。内視鏡的処置を実行し、それによって外科医は進入中に直接的な視覚化が得られ、組織の分離を視覚化でき、器官と組織の損傷を避けることができる（すなわち、外科医は組織を切開する前に組織を見ることができる）ことを目的として、適用できる。
【００６６】
視覚化スタイレット７の別の実施形態では、表１に記載されたものより大きな直径のヴェレス針により収容され得る、より大きなカメラを使用できる。この場合、例えば、１．８７ｍｍ２の断面プロファイルを有するＯｍｎｉｖｉｓｉｏｎ  ＣＭＯＳセンサＯＶ０６９３０を使用することができる。より小さいスタイレット構造物について先に開示したものと比較して、適切により大きなマイクロ対物レンズ２８も、そのようなセンサと共に使用する必要がある。そのようなより大きなセンサは、以下に示す表に概説しているように、（変更されたヴェレス針１２と視覚化スタイレット７の両方について）前述のものと同一であるがより大きな寸法のものとして、同一の機能性の構造体をもたらす。
【表２】
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表２：提案の装置の大型版の実施形態の重要な寸法
【００６７】
（表１で提案したものより）大きいデジタルカメラを使用するとしても、針の大きさ、１７Ｖｏｄは、腹部を通るように押すための最小サイズの切開を必要とするほど小さい状態を維持していることが好ましい。このようにして、医師に十分な画質（５０，０００ピクセル超）を提供しながら、（表１で提案したものよりも）わずかに大きな視覚化スタイレット構造物７は、麻酔がほとんどまたはまったくない単純な外来のマイクロ腹腔鏡検査に役立つ。この大型版の実施形態では、１７Ｖｏｄが３．１ｍｍを超えないことが好ましい。
【００６８】
別の様式の使用では、使用者は、最初の穿刺および吹込みのために、標準の完全には変更されていないヴェレス針１（図１Ａ）を利用することができる。次いで、この未変更の１針を取り外し、変更された針１２を挿入し（図１Ｂ）、その後、吹き込みされた腹部のさらなる診断のために視覚化スタイレット７を使用する。または同様に、未変更のヴェレス針１で最初の穿刺が行われ、気腹が達成された後、使用者は、挿入されたヴェレス針１から中間ばね装填インサート２（ガス流管）をゆるめ、腹部を経て針シース４のみを適所に残す。次いで、カスタムのＹハブ２０（その近位端４１に外側針シースの近位端４９の雌ねじと噛み合うねじ山が装備されている）を針軸の近位端に素早く接続し、次いでそれを通して視覚化スタイレットを挿入する。先に説明したように、ここから装置の使用を進めることができる。この様式では、ヴェレス針１への変更はまったく必要ではないが、針の最初の挿入は見えずに行われる。吹込みが完了した直後に視覚化スタイレットが挿入される。
【００６９】
図６Ａは、ヴェレス針（１または１２）とほぼ同じＯＤ１７であり得、いかなる場合にも、約２．２ｍｍの外径未満（好ましくは、２．０ｍｍ以下）の針５０が、上述した変更されたヴェレス針１２に含まれるような任意のガス流管（２または１０）の存在なしに、本発明の視覚化スタイレット５２を受ける本発明の変形例を示している。これにより、針５０のＯＤ（およびＩＤ）は、上記のヴェレス針よりも小さくでき、上記と同じ大きさの視覚化スタイレット５２を収容することが可能になり、または内側の摺動可能なガス管１０が含まれていないため、視覚化スタイレット５２をより大きくすることができる。やはり、挿入針５０の内部カニューレ１０内の視覚化スタイレット５２の狭く細長い剛性セグメント３６の間の隙間は、いかなる圧力警報をも作動させることなく、少なくとも１５Ｌ／分、またはより好ましくは少なくとも３５Ｌ／分のスタイレットの周りのガス流（図に示すように、拡張される遠位先端部１８が伸長したとき）がこの環状空間を通るのを可能にするのに十分である。好ましい実施形態では、これは、第１の実施形態と同様に、１．７ｍｍ２よりわずかに大きい隙間の領域によって表される。表１（ヴェレス針のシャフト４およびスタイレット７を説明）から、（π／４）＊（１．７２−０．８２）＝１．７６７ｍｍ２。いずれにしても、どちらの実施形態においてもガス流の最小隙間面積は約１ｍｍ２、より好ましくは約１．５ｍｍ２である。これは、図６Ａに示すアセンブリによってより容易に達成されるが、図６Ａのアセンブリで必要に応じて針ＯＤを小さくする（またはカメラを大きくする）ことができ、ガス流の所望の隙間を生成することができる。
【００７０】
従来のヴェレス針の場合と同様に、ガスは、弁５６によって制御される吹込みガス注入口５５から放出され、ガスは、ねじこみ式の止血弁４２により逆流が防止されている。これは、図２のようにＹハブ２０の一部として示されているが、針５０と一体であるか継手（図示せず）により針５０に取り付けられている新たな設計であってもよい。
【００７１】
図７に示すさらに別の実施形態では、視覚化スタイレットは、９０度の側方視認光学部品および照明で構成することができる。内視鏡の技術に精通している者は、そのようなビデオスコープを構築する方法を理解している。この場合、図１Ａの完全には変更されていないヴェレス針１を使用することができる。この実施形態では、スタイレットの遠位の側方視認先端部６０は、未変更のヴェレス針１（図７）のガス流シース２のサイドウインドウ６と整列するように移動させている。サイドウインドウ６に対して近位のガス流シース２の側面に、サイドポート孔（図７には図示せず）を穿孔することができる。このようにすると、側方視認スタイレットがガス流管２に挿入されている間に、ガスが流れることができる。この実施形態の欠点は、スタイレットが、針の内部のみから、ヴェレス針のシャフトの中心軸に対して９０度の遠位の視認のみを行うことができることである。スタイレットの側方視認方向は矢印６１で示されている。
【００７２】
別の実施形態では、視覚化スタイレット７の拡大される直径の先端部１８は、視覚化スタイレットが図８の貫くヴェレス針の軸を上下に動くときにヴェレス針１２からデブリを除去できるようにするために、先端部１８の周囲に突出するゴム製のＯリング６２を有するように適合し得る。この場合式１に反するが、Ｏリング６２は準拠している。Ｏリングは、ガス流シースＩＤ６３と接触するのにちょうど十分に突出することができるが、視覚化スタイレットがその内部で前後に押し出されることを可能にする。
【００７３】
さらに別の実施形態では、スタイレットの持ち手３１は、図２のように、最終組み立て中に視覚化スタイレット７のシャフト１５に永続的には取り付けられないように作製することができる。代わりに、使用中に外科医によってロックおよびロック解除され得る機械的摩擦機構により、持ち手が視覚化スタイレットのシャフト１５の周りで自由に回転できるようになる。次いで、外科医は、持ち手のダイアルの向きに対するカメラのポインティングの好ましい向きを見るときに、持ち手をシャフト上にロックすることができる。
【００７４】
別の実施形態で、スタイレットの遠位端は、ガラスまたはポリマーで作られた保護用の透明の丸みを帯びたカバー６４を有することができる。両方の照明光がそれを通り抜けることができるように光学的に透明であるべきで、さらに、先端部に対して遠位の領域の画像をデジタル撮像センサで撮影することができる。このようなカバー６４は、レンズおよび照明ファイバの遠位の平らに研磨された光学表面に到達する汚染物質からの保護を提供し、さらに図９の視覚化スタイレットの遠位端に対し鈍い表面を導入する。
【００７５】
さらに別の実施形態では、変更されたヴェレス針１２の図１Ｂの変更されたガス流シース１０は、図１０Ａの保護用の丸みを帯びたキャップ６５を有するように装備することができる。このようにすると、ヴェレス針が最初に腹腔内へと穿刺するとき、丸みを帯びた軟質先端部６５は、変更されたヴェレス針１２のばね装填内部カニューレ１０に取り付けられるため器官のいずれかと接触する可能性がある部分（吹き込み前）である。したがって、この実施形態の軟質の保護用の丸みを帯びた先端部６５は、図１Ａの未変更のヴェレス針１の鈍い先端部として機能し、同じ機能を果たすことができる。この保護カバー６５は、生体吸収性材料で作られていることが好ましい。カバー６５は、図１０Ｂの変更されたヴェレス針１２（視覚化スタイレット７の遠位先端部１８を含む）のガス流シース１０を通って嵌合することができる何らかのインサートで押し出されることによって、途中で移動することができる。カバー６５が腹腔内に落ちる可能性があり、スタイレットの遠位先端部１８がガス流シースに対して遠位に押し込まれ、吹込みが開始でき、カバーが生体吸収性であるので、外科医は体からそれを探したり、除去したりする必要がない。
【００７６】
スタイレットの別の実施形態では、持ち手３１は、光ポート６６（図１１）を有する。照明ファイバ１９が遠位先端部から、視覚化スコープ７の可撓性部分２１の近位光コネクタ２２まで無処置で続いて外部光源２４に接続する（図２のように）代わりに、照明ファイバ１９は、図１１Ａの持ち手６６の近位端で終端する。光ガイド６７（ファイバまたは液体）は、光源２４に接続されて光を伝えており（視覚化スタイレットから完全に独立して）、この場合は図１１Ａにおいて電気コネクタ２３を１つのみ有する。持ち手３１の光源２４と光ポート６６との間に、はるかに大きな直径の光ガイド６７を接続することができる。このような光ファイババンドル６７は、視覚化スタイレットの照明に使用される小さなファイバ１９よりもはるかに光を伝送することができる。照明および光学部品の技術に精通している者は、図１１Ａの光源およびコネクタが、より大きな光ガイドへの最適な結合のためにいかに構成され得るかを理解する。さらに、標準的な内視鏡的手法は、光ガイドがスコープの近位端の光インターフェイスにいかに接続できるかを示している。
【００７７】
異なる実施形態（図１１Ｂ）では、持ち手３１の光ポート６６上にＬＥＤ光源６８を直接結合することができる。そのようなＬＥＤは、バッテリ駆動であってもよく、この場合にも、視覚化スタイレットは、電気コネクタを１つだけ有する。
【００７８】
最後に、さらに別の実施形態では、持ち手は無線送信機／受信機６９（電池式）を含み、これは今無線送信機／受信機６９を含む必要がある画像処理ハードウェア２５に電気信号を送信する。この場合、視覚化スタイレットは、近位端から外れるワイヤーを有していない（図１１Ｃ）。
【００７９】
さらに別の実施形態では、持ち手３１は、その外面にスイッチを含むこともできる（図１１には示していない）。このようなスイッチは、処置中に外科医の手／指によって容易に（見ないでも）アクセス可能である。スイッチは、ビデオ処理ハードウェア２５内の記憶装置への画像またはライブビデオの取り込みを開始するために使用することができる。カメラの照明および電子制御のすべての態様を制御するために、複数のノブおよびスイッチを持ち手に取り付けることができる。図１１Ａ〜図１１Ｃに示される実施形態の他のいずれかの論理順列も、本出願に含まれる。
【００８０】
最後に、システムの別の実施形態では、視覚化スタイレット（図２および図１１に示す光源の表現のいずれか）に照明を設けるために使用する光源（２４または６８）は、狭帯域光観察（ＮＢＩ）に対応できるようにし得る。そのような光源は市販されており、照明、光学部品、および内視鏡の技術分野において精通している者は、いかにして１つにまとめるかを知っているべきである。そのような照明は、狭帯域光観察（ＮＢＩ）の最近見出された応用を用いるために使用できる。いくつかの地域で「電子色内視鏡検査」と呼ばれ、この独特な技術は、Ｇｏｎｏが最初に記した（Ｇｏｎｏ  Ｋ，ｅｔ．ａｌ．「Ａｐｐｅａｒａｎｃｅ  ｏｆ  ｅｎｈａｎｃｅｄ  ｔｉｓｓｕｅ  ｆｅａｔｕｒｅｓ  ｉｎ  ｎａｒｒｏｗ−ｂａｎｄ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｉｍａｇｉｎｇ．」Ｊ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｏｐｔ．２００４；９：５６８−５７７）。緑色光および青色光の狭い帯域幅は、ヘモグロビンがこれらの両方の波長に対してピークの吸収スペクトルを有するので、微小血管系のパターンを強調する粘膜の表面の貫通に至る。表面のピットパターンの形態の質も、この技術によって明らかに高められている。このように、この実施形態では、提案の小型の視覚化スタイレットは、腹腔鏡検査中にも同様にＮＢＩ内視鏡ツールとしても使用することができる。
【００８１】
本発明の概念は、任意の外科器具に適用でき、器具のサイズおよび吹き込む流体の種類に関わらず、吹込み部位を直接見ながら吹込みができるようにすることであると理解される。
【００８２】
上記の好ましい実施形態は、本発明の原理を説明することを意図しているが、その範囲を限定するものではない。他の実施形態、およびこれらの好ましい実施形態に対する変形形態は、当業者には明らかであり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく行うことができる。
【図１Ａ】
2018535807.tif 000005
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年7月11日(2018.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
図６Ａは、ヴェレス針（１または１２）とほぼ同じＯＤ１７であり得、いかなる場合にも、約２．２ｍｍの外径未満（好ましくは、２．０ｍｍ以下）の針５０が、上述した変更されたヴェレス針１２に含まれるような任意のガス流管（２または１０）の存在なしに、本発明の視覚化スタイレット５２を受ける本発明の変形例を示している。これにより、針５０のＯＤ（およびＩＤ）は、上記のヴェレス針よりも小さくでき、上記と同じ大きさの視覚化スタイレット５２を収容することが可能になり、または内側の摺動可能なガス管１０が含まれていないため、視覚化スタイレット５２をより大きくすることができる。やはり、挿入針５０の内部内腔内の視覚化スタイレット５２の狭く細長い剛性セグメント３６の間の隙間は、いかなる圧力警報をも作動させることなく、少なくとも１５Ｌ／分、またはより好ましくは少なくとも３５Ｌ／分のスタイレットの周りのガス流（図に示すように、拡張される遠位先端部１８が伸長したとき）がこの環状空間を通るのを可能にするのに十分である。好ましい実施形態では、これは、第１の実施形態と同様に、１．７ｍｍ２よりわずかに大きい隙間の領域によって表される。表１（ヴェレス針のシャフト４およびスタイレット７を説明）から、（π／４）＊（１．７２−０．８２）＝１．７６７ｍｍ２。いずれにしても、どちらの実施形態においてもガス流の最小隙間面積は約１ｍｍ２、より好ましくは約１．５ｍｍ２である。これは、図６Ａに示すアセンブリによってより容易に達成されるが、図６Ａのアセンブリで必要に応じて針ＯＤを小さくする（またはカメラを大きくする）ことができ、ガス流の所望の隙間を生成することができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気腹術および視覚化スタイレットを促進するためのヴェレス針の組み合わせであって、
中空針の遠位端に穿刺先端部を有し、その中にばね装填吹込み管が配置されている針であって、患者に挿入されて前記気腹術のための腔部を形成するように構成される前記ヴェレス針と、
ガスが前記ヴェレス針によって送達でき、前記針が表面に押し付けられたときに前記ヴェレス針の前記針内腔にばね圧に対して後退することができる、本質的に平坦な遠位端を有する前記吹込み管と、
近位持ち手を有する前記視覚化スタイレットであって、
ここで前記持ち手から伸長する細長いスタイレットシャフトを有し、前記持ち手を使用して前記視覚化スタイレットを位置決めすることによって、前記ヴェレス針の近位端に挿入して前記ヴェレス針の前記遠位端から出るような大きさを有し、前記細長いスタイレットシャフトは、遠位先端部以外の前記スタイレットシャフトの長さにわたって前記ヴェレス針の内腔の内径よりも顕著に小さな外径を有し、前記スタイレットシャフトは前記ヴェレス針の前記針の内腔を実質的に充填する、より大きな直径であり、
ここで前記視覚化スタイレットは、小型ビデオスコープであり、前記遠位先端部の断面積が約１．６ｍｍ２以下である遠位先端部のデジタルビデオカメラと、前記カメラから前記細長いスタイレットシャフトを通り前記持ち手まで伸長して画像処理および表示装置へ接続する接続ケーブルと、
前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部にある照明手段と、を含む前記視覚化スタイレットと、
を含み、
前記スタイレットシャフトの前記より小さい外径は前記スタイレットシャフトと前記ヴェレス針の前記内部内腔との間に隙間を残すように、直径が十分に小さく、前記隙間が少なくとも約１ｍｍ２の面積を有し、
前記ヴェレス針が前記ヴェレス針の前記遠位端のすぐ内側にある前記視覚化スタイレットの前記遠位端について患者の組織に挿入でき、前記ヴェレス針が組織層を通って前進するときにビデオ画像を提供し、それによって、前記ヴェレス針について吹込みのための所望の配置に達したら、前記視覚化スタイレットの遠位端を遠位方向に押して、前記ヴェレス針の前記遠位端から前記スタイレットシャフトの前記遠位端を伸長させることができ、そのため前記スタイレットシャフトの前記より大きい直径の端部は前記ヴェレス針の内腔から取り外され、前記ヴェレス針を通って吹込みガスが送達できて、前記患者の気腹術用の腔部が開かれる、組み合わせ。
【請求項２】
前記スタイレットシャフトは、前記より小さな外径から前記より大きい外径までのテーパを含む、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項３】
前記遠位先端部の前記デジタルビデオカメラが、約１．０ｍｍ２以下の面積を有する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項４】
前記隙間が、約１．５ｍｍ２の最小面積を有する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項５】
前記ヴェレス針の前記中空針が２．１ｍｍ以下の外径である、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項６】
前記照明手段は、少なくとも１つの光ファイバの遠位端を含み、前記ファイバを通って光を導くために前記ファイバの前記近位端に光源を有する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項７】
前記照明手段が、前記接続ケーブルを介して電源に接続されたＬＥＤを含む、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項８】
患者の身体の内側の腹腔鏡検査、及び腹腔鏡処置を促進するための針およびスコープアセンブリであって、
前記針の前記遠位端に穿刺先端部を有し、前記針の中に内腔を有する中空針であって、前記遠位端の近位に、加圧ガスの供給源に接続するための継手が設けられて、前記針の前記遠位端を患者に挿入するとき、前記処置を支援する内腔にガスが放出可能な中空針と、
前記針の前記内腔内の視覚化スタイレットであって、
ここで前記視覚化スタイレットは近位持ち手を有し、
ここで前記視覚化スタイレットは前記持ち手から伸長する細長いスタイレットシャフトを有し、前記持ち手を使用して前記視覚化スタイレットを位置決めすることによって、前記針の近位端に挿入して前記針の中の前記内腔の前記遠位端から出るような大きさを有し、前記細長いスタイレットシャフトは、遠位先端部以外の前記スタイレットシャフトの長さにわたって前記針の中の内腔の内径よりも顕著に小さな外径を有し、前記スタイレットシャフトは前記針の中の前記内腔を実質的に充填する、より大きな直径であり、
ここで前記視覚化スタイレットは、小型ビデオスコープを含み、前記遠位先端部にあるデジタルビデオカメラと、前記カメラから前記細長いスタイレットシャフトを通り前記持ち手まで伸長して画像処理および表示装置へ接続する接続ケーブルとを備え、
前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部にある照明手段と、を含む視覚化スタイレットと、
を含み、
前記スタイレットシャフトの前記より小さい外径は
前記スタイレットシャフトと前記針の中の前記内腔との間に隙間を残すように、直径が十分に小さく、前記隙間が流路を提供するのに十分な面積を有し、
前記針が前記針の前記遠位端のすぐ内側にある前記視覚化スタイレットの前記遠位端について患者の組織に挿入でき、前記針が組織層を通って前進するときにビデオ画像を提供し、それによって、前記針について吹込みのための所望の配置に達したら、前記視覚化スタイレットの遠位先端部を前記針に対して遠位方向に押して、前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部を伸長させることができ、そのため前記スタイレットシャフトの前記より大きい直径の端部は前記内腔から十分に取り外され、前記針を通って吹込みガスが送達できる、針およびスコープアセンブリ。
【請求項９】
前記スタイレットシャフトは、前記より小さな外径から前記より大きい外径までのテーパを含む、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１０】
前記デジタルビデオカメラは、前記遠位先端部に約１．４ｍｍ２以下の面積を有する撮像レンズを含む、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１１】
前記隙間が、約１．５ｍｍ２の最小面積を有する、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１２】
前記中空針の外径が２．１ｍｍ以下である、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１３】
前記照明手段が、少なくとも１つの光ファイバの遠位端を含み、前記ファイバを通って光を導くために前記ファイバの前記近位端に光源を有する、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１４】
前記照明手段は、前記接続ケーブルを介して電源に接続されたＬＥＤを含む、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１５】
気腹術のための方法であって、
約２．１ｍｍ以下の外径と、前記針の前記遠位端の穿刺先端部とを有し、前記針の前記遠位端から近位端までの内部内腔を有する中空針を準備することと、
前記針の前記内腔内に嵌合する直径の視覚化スタイレットを準備することであって、ここで前記視覚化スタイレットは小型のビデオスコープを含み、デジタルセンサチップカメラおよび前記視覚化スタイレットの前記遠位端に照明手段を有し、前記カメラから前記視覚化スタイレットを経てスタイレットハブに伸長して画像処理および表示装置に接続する接続ケーブルを有する、準備することと、
前記視覚化スタイレットを前記針の前記近位端に挿入して、前記カメラ付きの前記視覚化スタイレットの前記遠位端が本質的に、前記穿刺先端部に隣接する前記針の前記遠位端にあるようにすることと、
前記組織を通る前記針の進行を示す照明下のビデオ画像を視認しながら、患者の胴の前記皮膚を通って前記胴の組織内に貫くように前記針を挿入することと、
前記針先端部が前記患者の腹腔に入り、主ポートを形成すると、針を通って、前記視覚化スタイレットと前記針の前記内部内腔との間の隙間を通してガスを送達して、前記腹腔を膨張させて腹膜を内部器官から分離することと、
前記ガス分離された組織に対する前記針先端部の位置をビデオ画像で見ることと、
前記腹腔の吹き込み後、前記視覚化スタイレットと共に前記針を前記主ポートから外すことと、
前記患者の胴部の皮膚を貫通し、前記主ポートから離れた少なくとも１つの追加ポート位置において、膨らませた腔部内の前記針遠位端で、スタイレットで前記針を前記吹き込まれた腹腔内に伸長させ、視覚画像を視認して、前記膨らませた腔部内から前記主ポートを見る一方で、大きなトロカールの正しい配置を確実にするために、前記もとの主ポートに前記大きなトロカールを挿入することと、
前記針を引き抜き、前記大きなトロカールよりも小さいトロカールを前記追加ポートに挿入することと、
腹腔鏡手術器具を使用して、主ポートおよび前記追加ポートで前記大きなトロカールを介して腹腔鏡手術を行うことと、
前記腹腔鏡手術の終了時に、前記追加ポートを通って挿入された前記針および視覚化スタイレットを使用して前記腔部の内側から前記ポート閉鎖の画像を視認しながら、ＲＦエネルギーを使用して前記主要な大きなトロカールポートを閉鎖することによって、前記腹腔ポートを閉鎖し、そのため前記主ポートを確実に閉鎖することと、および
次いで前記針を外し、前記より小さな側方ポートを外部で閉鎖することと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記針を最初に挿入し、前記腹腔を膨張させている間に、前記１つ以上の追加のポートについて前記膨張した腔部内の位置を選択すること、および前記腔部の内部から前記皮膚を通って導かれる光を用いて、そのような１つまたは複数の追加ポート用に前記皮膚に位置の印を付けることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
２つの前記追加ポートが前記針で形成され、前記腹腔鏡手術の終了時に、前記主ポートから挿入されるスコープを使用して前記腔部の内部から前記ポートの前記閉鎖を視認しながら前記追加ポートの１つを第１に閉鎖すること、次いで前記より小さい側方ポートである前記追加ポートの他方から挿入された前記針およびスコープを使用して、前記腔部内部から前記主ポートを視認しながら前記主ポートを閉塞することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記隙間が少なくとも約１ｍｍ２の面積を有する、請求項８に記載の針およびスコープアセンブリ。
【請求項１９】
患者の身体の内側の検査を促進するための針およびスコープアセンブリであって、
前記針の前記遠位端に穿刺先端部を有し、前記針の中に内腔を有する中空針であって、前記針は、外部の接手の近位に伸長し、
前記針の前記内腔内の視覚化スタイレットであって、
ここで前記視覚化スタイレットは近位持ち手を有し、
ここで前記視覚化スタイレットは前記持ち手から伸長する細長いスタイレットシャフトを有し、前記スタイレットは前記針の前記内腔内で相対的にスライド可能であるように前記針の中の前記内腔に配置されるような大きさを有し、前記ハンドルを使用して前記視覚化スタイレット位置決めすることにより前記針の前記遠位端を介して外に伸長可能であり、前記細長いスタイレットシャフトは、遠位先端部以外の前記スタイレットシャフトの長さにわたって前記針の中の内腔の内径よりも顕著に小さな外径を有し、前記スタイレットシャフトは前記内腔を実質的に充填するより大きい直径であり、
ここで前記視覚化スタイレットは、小型ビデオスコープを含み、前記遠位先端部にあるデジタルビデオカメラと、前記カメラから前記細長いスタイレットシャフトを通り前記持ち手まで伸長して画像処理および表示装置へ接続する接続ケーブルとを備え、
前記スタイレットシャフトの前記遠位先端部にある照明手段と、を含む視覚化スタイレットと、
を含み、
前記スタイレットシャフトの前記より小さな外径は
前記スタイレットシャフトと、前記スタイレットが前記内腔の前記端部から遠位方向に外に伸長する際に前記間隙を通る流体の流れのための十分な前記内腔との間に流路のための隙間を残すように、直径が十分に小さいが、前記スタイレットが、前記遠位先端部が前記内腔の中に含まれるように、前記針の中に引かれるときに、流体用の流路を制限し、
前記針が前記針の中の前記内腔の前記遠位端のすぐ内側にある前記視覚化スタイレットの前記遠位端について患者の組織に挿入でき、ビデオ画像を提供し、一度前記針が所望通りに挿入されると、前記視覚化スタイレットは、前記間隙を通して流路を開くために、十分に前記遠位先端部に伸長するように、前記持ち手を介して、前記針に相対的に遠位置方向に動かされることが可能であり、視覚化、及び前記針を通しての流体の送達が同時に達成される、針およびスコープアセンブリ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
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【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ｂ】
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【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６Ａ】
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【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2018535807.tif 000027
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2018535807.tif 000028
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
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【国際調査報告】
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