(57)【要約】  デバイスを除染する方法は、除染流体を蒸気として除染されるデバイスを含有する除染チャンバの中に分散させることであって、除染流体は過酢酸および水を含有する、分散させることと、除染チャンバ内の環境が、デバイスが除染チャンバ内に置かれるときからデバイスが除染チャンバから取り除かれるときまでに画定された除染サイクルを通して相対湿度４５％未満であるように、除染流体の分散率を制御することであって、除染サイクルは少なくとも１０のマイナス３乗の滅菌保証水準を達成する、制御することとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスを除染するための除染装置であって、
除染チャンバと、
水および過酢酸を含有する除染流体と流体連通する噴霧ノズルであって、前記噴霧ノズルは、前記除染流体を蒸気として前記除染チャンバに供給するように構成される、噴霧ノズルと、
前記除染チャンバ内の相対湿度が化学注入サイクル全体を通して０％〜４５％に維持されるように、前記除染チャンバに入る前記除染流体の流量を制御するように構成された制御システムであって、前記制御システムは、少なくとも１０のマイナス３乗の滅菌保証水準を達成するために前記化学注入サイクルを含む除染サイクルを制御するように構成される、制御システムと
を備える、除染装置。
【請求項２】
前記除染サイクルは、デバイスが前記除染チャンバ内に置かれるときから、前記デバイスが前記除染チャンバから取り除かれるときまでに画定される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項３】
前記制御システムは、前記除染サイクルを通して前記除染チャンバ内の前記相対湿度を約２０％〜約４５％に維持する、請求項１に記載の除染装置。
【請求項４】
前記制御システムは、前記化学注入サイクルを通して前記除染チャンバ内の前記相対湿度を２０％未満に維持する、請求項１に記載の除染装置。
【請求項５】
前記除染チャンバは、前記除染サイクルを通して３０℃未満に維持される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項６】
前記除染チャンバは、前記除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項７】
前記除染チャンバ内の相対湿度を測定するためのセンサをさらに備える、請求項１に記載の除染装置。
【請求項８】
前記システム制御装置は、
前記除染流体を前記除染チャンバに加える前に前記除染チャンバ内の圧力を第１の排出ステップにおいて準大気圧の範囲内まで低減し、
第２の排出ステップにおいて前記除染チャンバから前記除染流体を取り除き、
前記除染チャンバから前記除染流体を取り除いた後、前記除染チャンバを大気圧に排出するために、
前記除染チャンバ、化学分散アセンブリ、および圧力制御アセンブリを制御するように構成される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項９】
前記除染チャンバに入る前記除染流体の前記流量を制御することは、前記除染チャンバに入る前記除染流体の第１の流量を制御することと、前記除染チャンバに入る前記除染流体の、前記第１の流量と異なる第２の流量を制御することとを含み、前記除染チャンバ内の前記相対湿度は、前記第１の流量および前記第２の流量で前記除染流体を加える間、０％〜４５％の間に維持される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項１０】
前記制御システムは、化学注入サイクル全体を通して前記除染チャンバの内側の前記相対湿度を１７％以下に維持するように構成される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項１１】
前記制御システムは、化学注入サイクル全体を通して前記除染チャンバの内側の前記相対湿度を１７％以下に維持し、前記デバイスを除染流体に３分以下の間曝すように構成される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項１２】
デバイスを除染する方法であって、
除染流体を蒸気として除染されるデバイスを含有する除染チャンバの中に分散させることであって、前記除染流体は過酢酸および水を含有する、分散させることと、
前記除染チャンバ内の環境が、前記デバイスが前記除染チャンバ内に置かれるときから前記デバイスが前記除染チャンバから取り除かれるときまでに画定された除染サイクルを通して相対湿度４５％未満であるように、前記除染流体の分散率を制御することであって、前記除染サイクルは少なくとも１０のマイナス３乗の滅菌保証水準を達成する、制御することと
を含む、方法。
【請求項１３】
前記除染流体の前記分散率は、前記チャンバ内の前記環境が前記除染サイクルを通して相対湿度２０％〜４５％であるように制御される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記除染流体の前記分散率は、前記除染流体が前記除染チャンバの中に分散された後、前記環境が相対湿度２０％未満であるように制御される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記除染流体の前記分散率は、前記除染流体が前記除染チャンバの中に分散された後、前記環境が相対湿度１７％以下であるように制御される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記除染流体の前記分散率は、前記除染流体が前記除染チャンバの中に分散され、除染される前記デバイスが前記除染流体に３分未満の間曝された後、前記環境が相対湿度１７％以下であるように制御される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記除染流体を前記除染チャンバの中に分散する前に、前記除染チャンバの前記相対湿度は４５％未満である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記除染流体を前記除染チャンバの中に分散する前に、前記除染チャンバ内の圧力は準大気圧である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記除染チャンバ内の温度は前記除染サイクルを通して３０℃未満である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記除染チャンバ内の温度は前記除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃である、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療デバイスの除染に関する。より詳細には、本発明は、除染物質の成分によって少なくとも部分的に制御された環境で医療デバイスを滅菌チャンバ内で除染するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療設備は高温で滅菌されることが多い。一般に医療設備は、高い温度と圧力の組合せの下で蒸気加圧滅菌器内において滅菌される。このような滅菌方法はより多くの耐久性医療機器に対して効果的であるが、接着剤を用いてゴムおよびプラスチック部品を形成した高度の医療機器は繊細であり、従来の蒸気加圧滅菌器に関連付けられた高い温度および圧力には適さない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
また蒸気加圧滅菌器は、滅菌を施している医療デバイスまたは医療デバイスに関連した包装に入る蒸気の浸透率を増やすために、低圧サイクルプログラムの下で作動するように修正されている。重力、高圧または前真空を使用する蒸気滅菌は、温度の急速な変化を起こすことができる環境を生み出す。特に非常に正確な寸法、緊密な組立公差、および内視鏡などの高感度の光学部品で形成され組み立てられることが多い非常に複雑な機器は、壊れる恐れがあり、または高温、高圧もしくは低圧、および高い水準の相対湿度を利用する激しい滅菌方法により、機器の耐用期間を大幅に減らす恐れがある。
【０００４】
さらに特に内視鏡は、こうしたデバイスが通常細菌を抱える可能性がある、多くの外部の隙間および内部管腔を有するという点で問題を呈する。効き目が速く、しかも穏やかな滅菌方法を利用することが、内視鏡などの高感度の機器を再処理するために望ましい。内腔、隙間などを備える他の医療または歯科用機器も、高感度の部品および材料の損傷を最少にする、有効な再処理システムを利用する洗浄および除染の方法を必要としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
デバイスを除染するための除染装置は、除染チャンバと、水および過酢酸を含有する除染流体と流体連通する噴霧ノズルであって、噴霧ノズルは、除染流体を蒸気として除染チャンバに供給するように構成される、噴霧ノズルと、除染チャンバ内の相対湿度が化学注入サイクル全体を通して０％〜４５％に維持されるように、除染チャンバに入る除染流体の流量を制御するように構成された制御システムであって、制御システムは、少なくとも１０のマイナス３乗（１０−３）の滅菌保証水準を達成するために化学注入サイクルを含む除染サイクルを制御するように構成される、制御システムとを備える。
【０００６】
デバイスを除染する方法は、除染流体を蒸気として除染されるデバイスを含有する除染チャンバの中に分散させることであって、除染流体は過酢酸および水を含有する、分散させることと、除染チャンバ内の環境が、デバイスが除染チャンバ内に置かれるときからデバイスが除染チャンバから取り除かれるときまでに画定された除染サイクルを通して相対湿度４５％未満であるように、除染流体の分散率を制御することであって、除染サイクルは少なくとも１０のマイナス３乗（１０−３）の滅菌保証水準を達成する、制御することとを含む。
【０００７】
多数の実施形態が開示されているが、それでも本発明の他の実施形態が、本発明の例示的実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになろう。したがって図面および詳細な説明は、本質的に例示であり非限定的であるとみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】医療デバイスを除染するためのシステムの実施形態の概略図である。
【図２】一部の実施形態による噴霧ノズルの切断図である。
【図３】図１のシステム内の医療デバイスを除染するための例示的工程の流れ図である。
【図４】一部の実施形態による、図１のシステム内で例示的除染サイクル中の圧力に対する時間との関係のグラフである。
【図５】一部の実施形態による、図１のシステム内で例示的除染サイクル中の圧力および相対湿度に対する時間との関係のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
ある特定のデバイス、例えば繊細な医療機器は、高い相対湿度の環境における除染に適さない恐れがある。例えばある特定の接着剤を包含する医療デバイスは、５０％を超える相対湿度の環境において長期間で損傷する恐れがある。別の例では、一部の酵素系グルコース試験は、酵素が除染工程で存続することができるように相対湿度が十分に低いことが必要である。一方除染技法は、より高い相対湿度でより効果的であることが多い。このため、繊細な医療デバイスを取り扱うために十分に低い相対湿度で作動するが、それでも微生物活動を低減するのに有効なままである除染技法が必要とされている。相対湿度は、大気中の水蒸気の量を同じ温度および圧力で飽和に必要な水蒸気の百分率で表す。
【００１０】
除染工程は、デバイスが除染チャンバ内に置かれるときに開始し、デバイスが除染チャンバから取り除かれるときに終了する。一部の実施形態では、除染工程は２つ以上の除染サイクルを含んでもよい。一部の実施形態では、過酢酸を含有する気化した除染流体は、医療デバイスなどのデバイスを除染するために使用される一方で、除染環境の相対湿度は除染サイクルのあらゆる部分の間で４５％以下である。別の実施形態では、除染環境における相対湿度は、除染サイクル中に約２０％以上かつ４５％未満に保たれる。別の実施形態では、除染環境における相対湿度は、除染サイクル中に２０％未満に保たれる。
【００１１】
図１は、医療、歯科、または他のデバイスを除染するためのシステム１０の実施形態の概略図である。システム１０は、システム制御装置１２、除染チャンバ１４、圧力制御アセンブリ１６、化学分散アセンブリ１８、および通気弁２０を含む。システム制御装置１２は、除染チャンバ１４、圧力制御アセンブリ１６、化学分散アセンブリ１８、および通気弁２０の構成要素に制御信号を提供し、かつ／または除染チャンバ１４、圧力制御アセンブリ１６、化学分散アセンブリ１８、および通気弁２０の構成要素から制御信号を受信する。一部の実施形態では、システム制御装置１２は、除染チャンバ１４上に提供され、システム１０の構成要素に作動可能に連結される。システム制御装置１２は、システム１０のユーザがシステム１０の作動に関する情報を入力し受信できるインターフェースを（例えば除染チャンバ１４上に）含んでもよい。例えばシステム制御装置１２は、ユーザによる除染サイクルおよび／または化学注入サイクルのパラメータの選択を促す、入力デバイス（例えばタッチスクリーンもしくはキーパッド）を含んでもよい。
【００１２】
除染チャンバ１４は、圧力制御アセンブリ１６、化学分散アセンブリ１８、および通気弁２０に流体連結される筐体である。除染されるデバイスは、ドアＤを開き、除染されるデバイスをラックまたは除染チャンバ１４の内部の他の支持アセンブリ上に置くことにより、除染チャンバ１４の中に置かれる。ドアＤが閉じられると、除染チャンバ１４の内部は封止される。
【００１３】
除染チャンバ１４は、除染チャンバ１４内の１つまたは複数の環境条件を監視するように構成された温度センサ２２および／または相対湿度センサ２４を含んでもよい。一部の実施形態では、温度センサ２２および／または相対湿度センサ２４はシステム制御装置１２に作動可能に連結されてもよい。一部の実施形態では、本明細書に説明されるように、システム制御装置１２は、温度センサ２２および／または相対湿度センサ２４から受信した情報に基づいて、流体流量および／または圧力などの１つまたは複数のパラメータを調整または規制してもよい。例えば一部の実施形態では、システム制御装置１２は、除染チャンバ１４内の相対湿度を化学注入サイクルおよび／または除染のサイクル全体を通して０％〜４５％に維持するように、温度センサ２２から受信した情報に基づいて流体流量および／または圧力を調整または規制してもよい。加えてまたは別法として、一部の実施形態では、システム制御装置１２は、本明細書に説明されるように、充分な滅菌保証水準を達成するために流体流量および／または圧力を調整または規制してもよい。
【００１４】
一部の実施形態では、除染チャンバ１４により、除染サイクルを通して周囲の温度を維持することができることがある。例えば一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、除染サイクルを通して周囲温度または室温であってもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、除染サイクルを通して適切な温度範囲内に維持されてもよい。例えば除染チャンバ１４は、約１℃から約１００℃、約２℃から約５５℃、約３℃から約３０℃、約４℃から約２０℃、またはその範囲内のあらゆる温度に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、除染サイクルを通して３０℃以下に維持されてもよい。例えば一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、約４℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、約４℃〜約１８℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、約１８℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４は、除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持されてもよい。
【００１５】
圧力制御アセンブリ１６は、除染チャンバ１４内に真空または部分的な真空を生成するために、除染チャンバ１４を空にするように構成された１つまたは複数の真空ポンプ３０を含んでもよい。示された実施形態では、圧力制御アセンブリ１６は２つの真空ポンプ３０を含む。真空制御弁３２は除染チャンバ１４と真空ポンプ３０との間に配置されてもよく、また除染チャンバ１４と真空ポンプ３０との間の流体連通を制御するように構成されてもよい。例示的実施形態では、真空ポンプ３０は毎分３００リットル（Ｌ／ｍｉｎ）まで吸引するように構成されている。圧力センサまたは変換機３１は、除染チャンバ１４の内側の圧力を測定し監視するために除染チャンバ１４に作動可能に結合されてもよい。
【００１６】
システム１０の作動中に除染チャンバ１４から吸引される除染物質を破壊または中和するために、圧力制御アセンブリ１６は、真空制御弁３２と真空ポンプ３０との間に配置された１つまたは複数のフィルタを含んでもよい。示された実施形態では、圧力制御アセンブリ１６は、真空制御弁３２と真空ポンプ３０との間に配置されたフィルタ３４、３６、３８を含む。圧力制御アセンブリ１６に利用されるフィルタの型および数は、システム１０に使用される除染物質の型に応じてもよい。例えば一部の実施形態では、除染物質は、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）、過酢酸（ＰＡＡ）、および酢酸を含む。この物質を中和するために、フィルタ３４はＨ２Ｏ２およびＰＡＡを取り除くために過マンガン酸カリウムを含んでもよく、フィルタ３６は、フィルタ３４によって生成された粒子状物質を取り除くために粒子フィルタを含んでもよく、フィルタ３８は酢酸を取り除くために重炭酸ナトリウムを含んでもよい。示された実施形態では、フィルタ３８は各真空ポンプ３０に関連付けられる。フィルタ３８の出口では、真空ポンプ３０を通って吸引された空気は酸素（Ｏ２）および二酸化炭素（ＣＯ２）を含む。一部の実施形態では、排気フィルタ４０がそれぞれの真空ポンプ３０の流出部に連結される。
【００１７】
化学分散アセンブリ１８は、システム１０の作動中に除染物質を除染チャンバ１４内に分散してもよい。一部の実施形態では、化学分散アセンブリ１８は除染されるデバイスに流体連結されてもよい。例えば化学分散アセンブリ１８を除染されるデバイスに結合して流体連結してもよい。一部の実施形態では、除染されるデバイスは包装または容器内に包囲されてもよい。一部の実施形態では、包装または容器は除染物質が透過できなくてもよい。他の実施形態では、除染物質は、包装または容器の少なくとも一部を透過できてもよい。例えば包装または容器のすべてもしくは少なくとも一部は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）、またはＰＥＴもしくはＭｙｌａｒ（登録商標）などの他の材料を含んでもよい。一部の実施形態では、エチレンオキシドはこのような材料から作成された包装を透過するために５０％を超える相対湿度を必要とする。一部の実施形態では、包装は化学分散アセンブリ１８に流体連結されてもよく、かつ／または包装内のデバイスは化学分散アセンブリ１８に流体連結されてもよい。例えば包装および／または包装内のデバイスを化学分散アセンブリ１８に結合して流体連結してもよい。
【００１８】
化学分散アセンブリ１８は、気流サブアセンブリ５２および化学流サブアセンブリ５４に連結されたノズル５０を含んでもよい。気流サブアセンブリ５２は、気流制御弁６０、風量計６２、エアフィルタ６４、および気圧調整器６６を含んでもよい。気圧調整器６６は圧縮された空気の源を含んでもよい。例示的実装形態では、気圧調整器６６は１インチ平方当たり（ｐｓｉ）約５０ポンドの圧縮された空気を提供する。ノズル５０に入る気流は気流制御弁６０によって制御され、風量計６２によって監視される。気圧調整器６６から出る空気はエアフィルタ６４によって混入物を濾過されてもよい。
【００１９】
化学流サブアセンブリ５４は、化学流制御弁７０、化学流量計７２、および化学貯蔵容器７４を含んでもよい。化学貯蔵容器７４からノズル５０に入る除染流体７６の流れは、化学流制御弁７０によって制御され、化学流量計７２によって監視されてもよい。除染物質は、化学貯蔵容器７４から押圧されるか、または引っ張られてもよい。化学貯蔵容器７４は、除染流体７６を保持するように構成された保持タンクまたは他のアセンブリであってもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格ＩＳＯ／ＴＣ１９８、健康管理用品および／または米国医療機器振興協会（ＡＡＭＩ）の滅菌の規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−１：２００５、「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ−Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ−ＰａｒｔＩ：Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ」（健康管理用品の滅菌−化学指示薬−パートＩ：一般要求事項）（Ａｒｌｉｎｇｔｏｎ、ＶＡ：ＡＡＭＩ２００５）に準拠する、滅菌工程に使用するために適切な化学物質または他の物質である。一部の実施形態では、除染流体７６は室温（例えば２０℃〜２５℃）の物質であり、これは除染工程中に噴霧化された／気化された溶液すなわち霧として分散されてもよい。例えば除染流体７６はＨ２Ｏ２、ＰＡＡ、および／または酢酸を含んでもよい。また除染流体７６は水を含んでもよい。一例示的実装形態では、除染流体７６はＨ２Ｏ２、ＰＡＡ、および／または酢酸を含み、除染流体７６の重量に対する水の含有量は約５０％〜約７５％である。
【００２０】
一部の実施形態では、ノズル５０は、ノズル５０の流入部における除染流体７６をノズル５０の流出部において噴霧化された／気化された溶液に変形させるように構成された噴霧ノズルである。図２は噴霧ノズル５０の１つの可能な実施形態の断面を示す切断図であり、噴霧ノズル５０は気体供給線９０、液体供給線９２、および排出口９４を含む。使用中に、吸入気体は気体供給線９０を通って流れ、液体は液体供給線９２を通って流れる。
【００２１】
気体供給線９０は、吸入気体を形成する加圧された、または圧縮された空気の供給部に連結されてもよい。例えば気体供給線９０はホースによりポンプまたは空気圧縮機に連結されてもよく、空気圧縮機は要求に応じて加圧された空気を気体供給線９０に提供してもよい。別の例では、気体供給線９０はホースによりタンクに連結されてもよく、タンクは噴霧ノズル５０に提供された吸入気体を備える圧縮された空気を含有する。一実施形態では、気体供給線９０は気流サブアセンブリ５２に連結されてもよく、図１におけるように気流サブアセンブリ５２は、気流制御弁６０、風量計６２、エアフィルタ６４、および気圧調整器６６を含んでもよい。一実施形態では、吸入気体は、気体供給線９０に供給される前に加熱されてもよい。例えば吸入気体は、吸入気体が気体供給線９０を通って流れる際に加熱されてもよい。
【００２２】
液体供給線９２は、ホースまたは管により除染流体７６の源に連結されてもよい。一実施形態では、液体供給線９２は、図１におけるように化学流サブアセンブリ５４に連結されてもよい。化学流サブアセンブリ５４は、化学流制御弁７０、化学流量計７２、および化学貯蔵容器７４を含んでもよい。化学貯蔵容器７４は、除染流体７６を保持するように構成された保持タンクまたは他のアセンブリであってもよい。例えば除染流体７６の源は一緒に混合される適切な化学物質を含有するタンクであってもよい。別の例では、除染流体７６の源は、個々の化学成分の源にそれぞれが連結する多数のホースであってもよく、多数のホースは、液体供給線９２の中に流れる前に１つのホースに組み合わされてもよい。この例では、ユーザは、除染流体７６が液体供給線９２に供給される際に除染流体７６内のそれぞれの化学物質の濃度を制御してもよい。
【００２３】
一実施形態では、気体と液体は噴霧ノズル５０によって混合されてもよく、気体と液体の混合物は排出口９４で分散されてもよい。図２では、気体供給線９０は噴霧ノズル５０の中心に向かって配置されており、液体供給線９２は、同軸方向に見たときに噴霧ノズル５０の中心と側面との間に配置されている。しかし気体供給線９０および液体供給線９２は、噴霧ノズル５０内であらゆる適切な場所に位置付けられてもよい。一部の実施形態では、液体供給線９２は気体供給線９０を排出口９４の前で接合してもよい。すなわち液体と気体は排出口９４の前で混合されてもよい。別法として、液体供給線９２は気体供給線９０を排出口９４で接合してもよい。一実施形態では、気体供給線９０から出る気体を使用して液体供給線９２から出る液体を運んでもよい。示されたような噴霧ノズル５０は、単一の気体供給線９０および単一の液体供給線９２を含む。しかし噴霧ノズル５０は２つ以上の気体供給線９０および／または液体供給線９２を含んでもよい。使用してもよい他の可能なノズル設計には、中空円錐、旋回チャンバ中空円錐、溝付き円錐、中実円錐、平面噴霧、偏向噴流、衝突噴流、二流体、側管、ポペット、回転車、および超音波噴霧器が含まれる。
【００２４】
噴霧ノズル５０は、除染チャンバ１４内の空気全体に除染流体７６を分散するために使用される。例えば噴霧ノズル５０は、液体供給線９２から除染流体７６を液柱として受領し、その液柱を除染チャンバ１４全体に液滴または霧として分散するように構成されてもよい。噴霧ノズル５０は、液体供給線９２から除染流体７６を液柱として受領し、その液柱を除染チャンバ１４全体に蒸気として分散するように構成されてもよい。
【００２５】
液柱を液滴、霧、または蒸気に変換するための１つの機構は、乱流場を生成するために液柱付近または液柱の周囲の高速の気流を使用することである。この例では、液滴を形成するために乱流圧力内の局所変化により液柱を変形させる。十分な乱流のある速度場が提供される場合、液滴は分裂してさらに小さい液滴または蒸気を形成することさえある。一実施形態では、乱流場は気体供給線９０から出る気体によって提供されてもよい。例えば気体供給線９０から出る気体は、乱流場を生成するために十分に高速で提供されてもよい。液柱を液滴に変換するための別の機構は、液柱がノズルから出る際に液柱を分裂する機械的衝突によるものである。
【００２６】
噴霧化された／気化された溶液を生成するために、噴霧ノズル５０は除染流体７６の微細な液滴を生成してもよく、これは平均が例えば約１０μｍ未満の直径または幅である。この大きさの液滴は固体表面から跳ね返る傾向があり、分散でさえも可能である一方で、除染チャンバ１４内で過度の凝縮、腐食、および表面を濡らす問題を回避する。加えて小さい液滴は蒸発し、蒸気は通常近づき難い領域に浸透し、より効果的な工程をもたらす。一部の実施形態では、除染流体７６の液滴は直径１０μｍの液滴であり、相対湿度（ＲＨ）が０〜７５％で蒸発率は５０〜３７５ｍｓである。システム１０で使用するのに適切であり得る１つの例示的ノズル５０は、米国ペンシルベニア州ＳｋｉｐｐａｃｋのＭａｒ  Ｃｏｒ  Ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎから販売されているＭｉｎｎｃａｒｅ  Ｄｒｙ  Ｆｏｇ（登録商標）またはＭｉｎｉ  Ｄｒｙ  Ｆｏｇ  ｓｙｓｔｅｍに使用されるようなノズルである。システム１０で使用するのに適切であり得る別の例示的ノズル５０は、米国イリノイ州ＷｈｅａｔｏｎのＳｐｒａｙｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｃｏ．から販売されているＳｐｒａｙｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｃｏ．の製品番号１／４Ｊ−３１６ＳＳ、ＳＵ１Ａ−３１６ＳＳ、および４６１３８−１６−３１６ＳＳを含む、スプレーノズルアセンブリである。
【００２７】
一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して周囲の温度に維持してもよい。例えば噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して周囲温度または室温であってもよい。一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して適切な温度範囲内に維持されてもよい。例えば噴霧ノズル５０は、約１℃〜約１００℃、約２℃〜約５５℃、約３℃〜約３０℃、約４℃〜約２０℃、またはその範囲内のあらゆる温度で作動してもよい。一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して３０℃以下に維持されてもよい。一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持されてもよい。例えば一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、約４℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、約４℃〜約１８℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して約１８℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、噴霧ノズル５０は、除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持されてもよい。
【００２８】
一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して周囲の温度に維持してもよい。例えば除染流体７６は、除染サイクルを通して周囲温度または室温であってもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して適切な温度範囲内に維持されてもよい。例えば除染流体７６は、約１℃〜約１００℃、約２℃〜約５５℃、約３℃〜約３０℃、約４℃〜約２０℃、またはその間のあらゆる温度であってもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して３０℃以下に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して３０℃以下に維持されてもよい。例えば一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して約４℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、約４℃〜約１８℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して約１８℃〜約５５℃に維持されてもよい。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持されてもよい。
【００２９】
化学分散アセンブリ１８によって生成された噴霧化された／気化された溶液の量は、システム制御装置１２によって制御されてもよい。例えばシステム制御装置１２は、ノズル５０を通って流れる除染流体７６の率および／または量を制御してもよい。ノズル５０を通って流れる除染流体７６の率および／または量はシステム制御装置１２の中に予めプログラミングされてもよく、またはシステム１０のユーザにより手動でシステム制御装置１２に入力されてもよい。加えてシステム制御装置１２は、異なる率および量の除染流体７６をノズル５０に提供する多数のプログラムを含んでもよい。
【００３０】
一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度、温度、噴霧ノズル５０の温度、および除染流体７６の温度はすべて独立して制御されてもよい。例えば除染チャンバ１４の温度、噴霧ノズル５０の温度、および除染流体７６の温度は同じ温度に維持されてもよく、またはそれぞれが異なる温度であるように制御されてもよい。
【００３１】
また除染チャンバ１４の温度、噴霧ノズル５０の温度、および除染流体７６の温度は、相対湿度の様々な水準において特定の温度であるように制御されてもよい。例えば除染チャンバ１４の温度、噴霧ノズル５０の温度、および除染流体７６の温度のいずれも、約１℃〜約１００℃、約２℃〜約５５℃、約３℃〜約３０℃、約４℃〜約２０℃、またはその間のあらゆる温度であってもよいが、除染チャンバ１４内の相対湿度は、約１％〜約９０％、約５％〜約７５％、約１０％〜約５０％、約１５％〜約４５％、またはその間のあらゆる値であってもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４の温度、噴霧ノズル５０の温度、および除染流体７６の温度のいずれも、約１℃〜約１００℃、約１０℃〜約８０℃、約２０℃〜約６５℃、約３０℃〜約５５℃、またはその間のあらゆる温度であってもよいが、除染チャンバ１４内の相対湿度は、約１％〜約９０％、約５％〜約７５％、約１０％〜約５０％、約１５％〜約４５％、またはその間のあらゆる値であってもよい。
【００３２】
一部の実施形態では、噴霧付空気抜き弁８０は、気流サブアセンブリ５２と化学流サブアセンブリ５４との間に連結される。噴霧付空気抜き弁８０は、気圧調整器６６と化学流サブアセンブリ５４との間の流体連結をノズル５０に流入させてもよい。除染物質をノズル５０から除去するために、気流制御弁６０および化学流制御弁７０を閉じ、噴霧付空気抜き弁８０を開いて、気圧調整器６６から加圧された空気をノズル５０の化学物質流入を通して提供することができ、それによって残りの除染物質をノズル５０から外に押し出す。
【００３３】
一部の実施形態では、通気弁２０は、除染サイクルの通気するステップの間に空気を除染チャンバ１４の中に引き入れることができてもよい。例えば除染チャンバ１４内の圧力が大気圧より低い場合は、通気弁２０は、除染チャンバ１４内の圧力を上げるために開かれてもよい。エアフィルタ８４は、通気中に気流から除染チャンバ１４の中に流れる汚染物質を取り除くために、吸入口に沿って通気弁２０に配置されてもよい。
【００３４】
上に論じたように、システム制御装置１２は、除染チャンバ１４内のデバイスまたは物品を除染するためにシステム１０の構成要素を作動させてもよい。システム制御装置１２は、デバイスの特徴および除染の所望の水準の関数である、１つまたは複数の選択可能な予めプログラミングされた除染サイクルを含んでもよい。別法として、サイクルパラメータはユーザによりシステム制御装置１２に入力されてもよい。除染サイクルの一部として、システム制御装置１２は、除染工程の有効性を向上させるために除染チャンバ１４内の環境を監視し制御してもよい。例えば除染チャンバ１４内の温度、相対湿度、および圧力は、除染チャンバ１４にそれぞれが作動可能に連結された温度センサ２２、相対湿度センサ２４、および圧力センサ３１を介して監視されてもよい。システム１０は、除染チャンバ１４内の温度を制御するために除染チャンバ１４と関連付けられた温度制御要素（図示せず）を含んでもよい。除染チャンバ１４内の圧力は、真空ポンプ３０、気圧調整器６６、および通気弁２０で制御可能である。
【００３５】
図３は、図１のシステム１０内のデバイスを除染するための工程の実施形態の流れ図である。一実施形態では、除染サイクル１００は、除染されるデバイスが除染チャンバ１４内に置かれるときに開始し、デバイスが除染チャンバ１４から取り除かれるときに終了する。ステップ１０４では、除染されるデバイスは除染チャンバ１４の内側に置かれ、ドアＤは除染チャンバ１４の内部を封止するために閉じられる。
【００３６】
デバイスを除染チャンバ１４内に置いた後、除染流体７６を除染チャンバ１４の中に注入する前に、除染されるデバイスを予め調整してもよい。例えばデバイスを周囲温度、約３０℃未満、またより具体的には約１８℃〜約３０℃に達することができてもよい。デバイスを周囲温度に予め調整することにより、システム１０の除染工程の効果を向上させることがある。別法として、デバイスは、除染チャンバ１４の中に置かれる前に周囲温度に予め調整されてもよい。
【００３７】
また除染チャンバ１４内の大気は、デバイスが除染チャンバ１４内に置かれた後に予め調整されてもよい。例えば大気は、周囲相対湿度の相対湿度と等しい相対湿度に予め調整されてもよい。別法として、大気は特定の相対湿度に予め調整されてもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度は約５０％未満の相対湿度に予め調整される。
【００３８】
一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の圧力は、除染されるデバイスが内側に置かれた後に低減されてもよい。例えばステップ１０６では、除染チャンバ１４内の圧力は、第１の排出ステップ１０６において準大気圧の範囲内に低減される。一部の実施形態では、準大気圧の範囲は、除染チャンバ１４の外側の圧力より低い圧力であってもよい。例えば除染チャンバ１４内の圧力は、第１の排出ステップ１０６において準大気圧の範囲内に低減されてもよい。例えば圧力制御アセンブリ１６は、除染チャンバ１４の外側の気圧に対して除染チャンバ１４内に真空または部分的な真空を生成するために、除染チャンバ１４を空にしてもよい。一部の実施形態では、準大気圧は特定の測定された閾値より低い圧力であってもよい。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の圧力は３０ｔｏｒｒ未満に、また一部の実施形態では、１０ｔｏｒｒ未満に低減される。例えば一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の圧力は、約０．０００５ｔｏｒｒ〜約３０ｔｏｒｒ、約０．００２５ｔｏｒｒ〜約２０ｔｏｒｒまたは約０．００５ｔｏｒｒ〜約１０ｔｏｒｒに低減されてもよい。
【００３９】
一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の圧力がプログラミングされた準大気圧に達した後、化学注入サイクル１０２は除染流体７６を除染チャンバ１４の中に注入することによって開始してもよい。化学注入サイクル１０２は、除染チャンバ１４がステップ１１２におけるように空にされるまで続く。一部の実施形態では、化学注入サイクル１０２の間に、分散アセンブリ１８はステップ１０８において除染流体７６を除染チャンバ１４の中に加えてもよい。例えば化学分散アセンブリ１８は、第１の率で除染流体７６を除染チャンバ１４の中に分散または注入してもよい。様々な実施形態によれば、第１の率は、除染流体７６の含水量が除染チャンバ１４内の相対湿度および／または圧力を増加させるように選択される。一部の実施形態では、０．５ｍｌ〜２０ｍｌ以下の除染流体７６を除染チャンバ１４に加える。
【００４０】
一部の実施形態では、除染流体７６は、相対湿度が０％超〜５０％以下の範囲内になるまで第１の率で分散される。例えば一部の実施形態では、除染流体７６は、相対湿度が０％超〜４５％以下の範囲内になるまで分散される。一部の実施形態では、相対湿度は、第１の率における除染流体７６の分散の後に４５％以下、より具体的には２０％以下である。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染チャンバ１４の容積に対する除染流体７６の濃度が１〜７５ｍｇ／Ｌになるまで加えられる。
【００４１】
一部の実施形態では、除染流体７６を分散している間、除染チャンバ１４内の圧力は増加してもよい。圧力の増加は、化学分散アセンブリ１８の気圧調整器６６によってもたらされてもよい。すなわち除染流体７６をノズル５０から分散するために利用される空気圧は、除染チャンバ１４内の圧力を増加するために使用されてもよい。別法として、圧力の増加は、少なくとも一部は通気弁２０を開くことによって生み出されてもよい。
【００４２】
一部の実施形態では、第１の率で除染流体７６を加えた後、除染流体７６は第２の率で除染チャンバ１４の中に加えられてもよい。一部の実施形態では、第２の率はステップ１０８の第１の率より高い。一部の実施形態では、第２の率で加えている時間は、除染流体７６の濃度または密度が、第２の率での分散の終わりに除染チャンバ１４の内側が所定の水準に達するように設定される。除染流体７６の所定の濃度は、システム制御装置１２上でユーザによって選択された、またはプログラミングされた除染サイクルに設定されてもよく、デバイスの除染の好ましいまたは必要な水準の関数であってもよい。気流サブアセンブリ５２を用いてノズル５０を通って除染流体７６を導入することにより、除染チャンバ１４内に除染流体７６の良好な循環および被覆が提供される。
【００４３】
一部の実施形態では、除染流体７６が第２の率で分散される場合、除染チャンバ１４の内側の圧力は増加することがある。やはり圧力の増加は、化学分散アセンブリ１８の気圧調整器６６によってもたらされてもよい。別法として、圧力の増加は、少なくとも一部は通気弁２０を開くことによって生み出されてもよい。プログラミングされた水準の濃度を生み出すために除染流体７６を加えた後、除染チャンバ１４の内側の圧力は保持圧力の範囲内にある。一部の実施形態では、保持圧力は、約０〜７６０ｔｏｒｒ、約０．０００７〜７６０ｔｏｒｒ、またはより具体的には約０．００５〜７６０ｔｏｒｒである。好ましい実施形態では、保持圧力は、約１５０〜約５００ｔｏｒｒである。
【００４４】
ステップ１１０では、除染チャンバ１４が保持圧力の範囲内にあるとき、除染チャンバ１４の内側の条件は保持時間の間維持される。除染流体７６は、その中に配置された医療デバイスを除染するために十分な時間除染チャンバ１４内に保持される。この時間はシステム制御装置１２にプログラミングされてもよく、除染される医療デバイスの大きさおよび型だけでなく、除染流体７６の内容物および濃度、または該当する場合はデバイスを含有するために使用される包装の型に基づいてもよい。
【００４５】
除染流体７６がステップ１１０において所望のまたはプログラミングされた時間の間除染チャンバ１４内に保持されているとき、システム制御装置１２は、第２の排出ステップ１１２において除染チャンバ１４内の圧力を準大気圧の範囲内に低減するために、除染チャンバ１４を再度空にするように圧力制御アセンブリ１６に命令してもよい。圧力の低減により、フィルタ３４、３６、３８を通して除染チャンバ１４内の環境を引き込み、除染チャンバ１４から除染流体７６を取り除く。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の圧力は１０ｔｏｒｒ未満に低減される。一部の実施形態では、除染チャンバ１４はプログラミングされた時間の間ステップ１１２の低減された圧力に維持される。
【００４６】
除染流体７６を除染チャンバ１４の中に加える、かつ／または除染チャンバ１４を空にするステップの化学注入サイクル１０２は、複数回実行されてもよい。例えば除染流体７６が上に説明されたように第１のサイクルにおいて除染チャンバ１４から排出された後、除染流体７６は第２の化学注入サイクル１０２において再度除染チャンバの中に加えられてもよい。第２の注入サイクル１０２由来の除染流体７６は、次いで（上に説明されたステップ１１０と同様の）保持時間の間除染チャンバ１４内に保持されてもよい。除染チャンバ１４は、その後ステップ１１２において上に説明されたように除染流体７６を取り除くために空にされてもよい。システム制御装置１２は、化学注入サイクル１０２をあらゆる回数繰り返すようにプログラミングされてもよい。
【００４７】
加えて第２の排出ステップ１１２のあらゆる反復の後、システム１０は、除染流体７６を除染チャンバ１４の中に追加することなく、除染チャンバ１４内の圧力を増加するようにプログラミングされてもよい。例えば一部の実施形態では、化学流制御弁７０は閉じられ、気流制御弁６０は開かれて、空気を除染チャンバ１４の中に押し入れて圧力を増加させる。別の例として、通気弁２０を開いて除染チャンバ１４の内側の圧力を上げる。除染チャンバ１４内の圧力が所望の水準（例えば大気圧）に達した後、除染チャンバ１４は再度準大気圧まで排出されてもよい。除染チャンバ１４内の圧力を増加させるステップに続いて排出する追加のステップを利用して、除染流体７６を除染チャンバ１４から完全に取り除くことを確実にしてもよい。
【００４８】
一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度は、化学注入サイクル（複数可）１０２の間は４５％以下に維持され、また一部の実施形態では、２０％以下に維持される。一部の実施形態では、相対湿度は、化学注入サイクル（複数可）１０２の後に０％超〜約２０％になり、また一部の実施形態では、化学注入サイクル（複数可）１０２の後に約１０％〜約２０％になる。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度は、化学注入サイクル（複数可）１０２の後に約２０％〜約５０％になり、また一部の実施形態では、化学注入サイクル（複数可）１０２の後に約２０％〜約４５％になる。
【００４９】
化学注入サイクル１０２においてプログラミングされた数のサイクルまたは排出ステップの後、システム制御装置１２は、ステップ１１４において除染チャンバ１４を大気圧に放出するために通気弁２０を開いてもよい。これにより除染チャンバ１４の外部の空気がエアフィルタ８４を通って除染チャンバ１４の中に引き入れられる。除染チャンバ１４内の圧力が除染チャンバ１４の外圧と等しいとき、除染チャンバ１４はステップ１１６におけるようにシステム１０から除染されたデバイスを取り除くために開かれてもよい。
【００５０】
一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度は、４５％以下に維持され、また一部の実施形態では、除染サイクル１００を通して２０％以下に維持される。すなわち一部の実施形態では、デバイスが除染チャンバ１４内に置かれるときからデバイスが除染チャンバ１４から取り除かれるときまでの相対湿度は、４５％以下に維持され、また一部の実施形態では、２０％以下に維持される。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度は、除染サイクル１００を通して０％超〜約２０％である。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の相対湿度は、除染サイクル１００を通して約２０％〜約５０％であり、また一部の実施形態では、除染サイクル１００を通して約２０％〜約４５％である。一部の実施形態では、除染流体７６は、除染チャンバ１４の容積に対する除染流体７６の量が１〜７５ｍｇ／Ｌになるまで加えられる。
【００５１】
図４は、例示的除染サイクルにおける圧力に対する時間を示すグラフである。図４のグラフは、デバイスおよび除染チャンバ１４が上に説明されたように予め調整された後の除染サイクルの圧力状態を示す。時間１２０では除染チャンバ１４は、第１の排出ステップで準大気圧まで排出される。示された実施形態では、準大気圧はおよそ１０ｔｏｒｒである。時間１２２で除染チャンバ１４内がプログラミングされた準大気圧に達すると、ステップ１０８において上に説明されたように除染流体７６の追加が起きる。ステップ１０８において説明されたように除染流体７６を追加した後、除染チャンバ１４は時間１２４において保持圧力になる。示された実施形態では、保持圧力はおよそ５００ｔｏｒｒである。除染チャンバ１４内の条件は時間１２６まで保持時間の間一定に保持される。一部の実施形態では、時間１２４と時間１２６との間の保持時間はおよそ５分〜５時間の範囲内である。保持時間の後、除染チャンバ１４は第２の排出ステップにおいて準大気圧まで排出される。示された実施形態では、準大気圧はおよそ１０ｔｏｒｒである。時間１２８で除染チャンバ１４内がプログラミングされた準大気圧に達すると、除染チャンバ１４内の圧力は上昇する。一部の実施形態では、除染チャンバ１４内の圧力はおよそ大気圧まで上昇する。時間１３０で除染チャンバ１４内がプログラミングされた準大気圧に達すると、除染チャンバ１４は恣意的に準大気圧（例えば１０ｔｏｒｒ）まで排出され、続いて大気圧まで放出されてもよい。時間１３０で開始する追加の排出ステップは恣意的であり、除染流体７６を除染チャンバ１４から完全に取り除くことを確保するために利用されてもよい。
【００５２】
十分な除染を確保するために、除染サイクルの後に除染されたデバイスの微生物活動を試験してもよい。本明細書に説明されたように、除染サイクルは少なくとも１つの除染物質を除染チャンバ１４の中に放出することを含む。無菌性保証水準（ＳＡＬ）は、システムまたは工程によって達成された滅菌または除染を説明するために使用される１つの共通測定である。ＳＡＬは、デバイスが滅菌工程を受けた後で非滅菌であるデバイスの確率であり、この確率は非常に低い数であり、したがって負の指数で表される。例えば一部の実施形態では、本明細書に説明された除染サイクルのＳＡＬは１０のマイナス６乗（１０−６）未満であってもよい。すなわち一部の実施形態では、説明されたサイクルのＳＡＬは微生物群集において３対数の低減を達成することがある。一部の実施形態では、ＳＡＬ全体をより低くするには、除染サイクルを複数回繰り返すことによって達成されることがある。例えば１０のマイナス３乗（１０−３）のＳＡＬを提供する除染サイクルは、除染工程全体に１０のマイナス６乗（１０−６）のＳＡＬを提供するために２回繰り返されてもよい。
【００５３】
実施例
本発明の実施形態は、以下の非制限的な実施例にさらに画定される。これらの実施例は、本発明のある特定の実施形態を示すが、例示のみとして与えられていることを理解されたい。上の検討およびこれらの実施例から、当業者は、本発明の本質的特徴を確認することができ、その精神および範囲から逸脱することなく、本発明の実施形態の様々な変更および修正を行って様々な使用方法および条件に適応させることができる。したがって本発明の実施形態の様々な修正は、本明細書に示され説明された実施形態に加えて、前述の説明から当業者には明らかになろう。またこのような修正は添付の特許請求の範囲内に収まることが意図される。
【００５４】
実施例１
ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス（好熱性細菌）を含有する１０本のＢＩ（米国バージニア州Ｍａｎａｓｓｕｓのアメリカ培養細胞系統保存機関から入手可能なＡＴＣＣ（登録商標）７５９３（商標）およびＡＴＣＣ（登録商標）１２９８０（商標））を室温および大気圧で除染チャンバ内に置いた。チャンバの内側の圧力を約１０ｔｏｒｒに低減した。５％の濃度のＰＡＡを含有する除染流体２．５ｍＬを除染チャンバに加えた。これらの条件でＢＩをチャンバ内に３０秒間保持した後、チャンバを大気圧に戻した。ＢＩをチャンバから取り除いた。試験は、１０本のＢＩのうち５本が殺傷されたことを示した。この実験により０．４８分（２８．８秒）後にゲオバチルスは６対数を低減し、したがって殺傷率は最も耐性のある細菌（ｔｈｅ  ｍｏｓｔ  ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  ｏｒｇａｎｉｓｍ）（ＭＲＯ）の対数当たり０．０８分であった。この例に対するＤ値は０．０８であると判定された。
【００５５】
図５は、チャンバ圧力（ｔｏｒｒ）（線２２０）、チャンバ温度（℃）（線２２２）、室温（℃）（線２２４）、相対湿度（％）（線２２６）、また加えた除染流体の量（ｍＬ）（線２２８）を示すグラフである。除染サイクルの開始は点２２０ａで示されている。時間２２０ａにおける除染チャンバ内の圧力は低減し、この低減は次の線２２０からわかり、グラフ上の２２０ｂに示された適切な圧力に達するまで低減した。チャンバの内側の圧力が低減するにつれて、チャンバの内側の相対湿度も減少した。この減少は、相対湿度を示す続く線２２６からわかる。２２０ｂと示された時間において、除染チャンバ内の圧力は約１０ｔｏｒｒであり、相対湿度は約１２％であった。この時、２．５ｍＬの除染流体が除染チャンバの中に分散された。線２２８は、２２０ｂとして指摘された時において増加するチャンバ内の除染流体の量を示す。チャンバの中に除染流体を分散させることにより、チャンバの内側の圧力および相対湿度が増加した。このことは点２２０ｂと２２０ｃとの間の続く線２２０、および対応する時間間隔に対する線２２６からわかる。
【００５６】
除染流体がチャンバに追加されなくなった時点で、圧力の増加は止まった。除染流体がチャンバに追加された後、相対湿度は約１６．５％であり、圧力は約１６０ｔｏｒｒであった。この時はグラフ上に２２０ｃとして示されている。チャンバ内の圧力および相対湿度は、次いで保持時間の間一定に保持され、グラフ上で点２２０ｃと２２０ｄとの間の時間として示されている。２２０ｃ〜２２０ｄの保持時間を示す図５における時間間隔は、例示目的のために拡大されており、実際の時間間隔が他のステップの時間間隔に比例していることを示すことを意味するものではない。保持時間の終わりの２２０ｄでは、チャンバの内側の圧力は、グラフ上に２２０ｅとして示されたように５０ｔｏｒｒに達するまで低減した。点２２０ｅに対応する時におけるチャンバ内の相対湿度は約１４％であった。点２２０ｅと２２０ｆとの間の次の線２２０からわかるように、チャンバ内の圧力は次いで大気圧まで増加した。
【００５７】
チャンバの温度を示す次の線２２２および室温を示す線２２４により、チャンバの温度は除染サイクルを通して３０℃未満に維持されたことがわかる。また除染流体は、除染流体が決して１秒間より長く５５℃を超えないように制御された。これらの温度および圧力を使用することにより、除染工程の間にホルムアルデヒドは形成されなかったと考えられる。
【００５８】
実施例２
実施例１と同様に、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルスを含有する１０本のＢＩ（米国バージニア州Ｍａｎａｓｓｕｓのアメリカ培養細胞系統保存機関から入手可能なＡＴＣＣ（登録商標）７５９３（商標）およびＡＴＣＣ（登録商標）１２９８０（商標））を室温および大気圧で除染チャンバ内に置いた。チャンバの内側の圧力を約１０ｔｏｒｒに低減した。５％の濃度のＰＡＡを含有する除染流体２．５ｍＬを除染チャンバに加えた。しかしこの例では、保持時間は約３分まで延長された。驚くべきことに、チャンバ内の相対湿度は決して２０％を超えなかったが、３分の保持時間を使用することにより、１０本すべてのＢＩが殺傷され、すなわち１００％の殺傷率がもたらされた。使用された工程のパラメータおよび手順は実施例１と同じであった。すべてのＢＩが殺傷されたので、この３分のサイクルを使用するＤ値は計算できなかった。
【００５９】
様々な修正形態および追加形態を、本発明の範囲から逸脱することなく論じられた例示的実施形態に行うことができる。例えば上に説明された実施形態は特定の特徴を指すが、本発明の範囲は、上に説明された特徴のすべてを含むとは限らない実施形態と特徴の異なる組合せを有する実施形態も含む。
【図１】
2018517539.tif 000003
【図２】
2018517539.tif 000004
【図３】
2018517539.tif 000005
【図４】
2018517539.tif 000006
【図５】
2018517539.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月31日(2018.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスを除染するための除染装置であって、
除染チャンバと、
水および過酢酸を含有する除染流体と流体連通する噴霧ノズルであって、前記噴霧ノズルは、前記除染流体を蒸気として前記除染チャンバに供給するように構成される、噴霧ノズルと、
前記除染チャンバ内の相対湿度が化学注入サイクル全体を通して０％〜４５％に維持されるように、前記除染チャンバに入る前記除染流体の流量を制御するように構成された制御システムであって、前記制御システムは、少なくとも１０のマイナス３乗の滅菌保証水準を達成するために前記化学注入サイクルを含む除染サイクルを制御するように構成される、制御システムと
を備える、除染装置。
【請求項２】
前記制御システムは、前記化学注入サイクルを通して前記除染チャンバ内の前記相対湿度を２０％未満に維持する、請求項１に記載の除染装置。
【請求項３】
前記除染チャンバは、前記除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃に維持される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項４】
前記除染チャンバ内の相対湿度を測定するためのセンサをさらに備える、請求項１に記載の除染装置。
【請求項５】
前記システム制御装置は、
前記除染流体を前記除染チャンバに加える前に前記除染チャンバ内の圧力を第１の排出ステップにおいて準大気圧の範囲内まで低減し、
第２の排出ステップにおいて前記除染チャンバから前記除染流体を取り除き、
前記除染チャンバから前記除染流体を取り除いた後、前記除染チャンバを大気圧に排出するために、
前記除染チャンバ、化学分散アセンブリ、および圧力制御アセンブリを制御するように構成される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項６】
前記除染チャンバに入る前記除染流体の前記流量を制御することは、前記除染チャンバに入る前記除染流体の第１の流量を制御することと、前記除染チャンバに入る前記除染流体の、前記第１の流量と異なる第２の流量を制御することとを含み、前記除染チャンバ内の前記相対湿度は、前記第１の流量および前記第２の流量で前記除染流体を加える間、０％〜４５％の間に維持される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項７】
前記制御システムは、化学注入サイクル全体を通して前記除染チャンバの内側の前記相対湿度を１７％以下に維持し、前記デバイスを除染流体に３分以下の間曝すように構成される、請求項１に記載の除染装置。
【請求項８】
デバイスを除染する方法であって、
除染流体を蒸気として除染されるデバイスを含有する除染チャンバの中に分散させることであって、前記除染流体は過酢酸および水を含有する、分散させることと、
前記除染チャンバ内の環境が、前記デバイスが前記除染チャンバ内に置かれるときから前記デバイスが前記除染チャンバから取り除かれるときまでに画定された除染サイクルを通して相対湿度４５％未満であるように、前記除染流体の分散率を制御することであって、前記除染サイクルは少なくとも１０のマイナス３乗の滅菌保証水準を達成する、制御することと
を含む、方法。
【請求項９】
前記除染流体の前記分散率は、前記チャンバ内の前記環境が前記除染サイクルを通して相対湿度２０％〜４５％であるように制御される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記除染流体の前記分散率は、前記除染流体が前記除染チャンバの中に分散された後、前記環境が相対湿度２０％未満であるように制御される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記除染流体の前記分散率は、前記除染流体が前記除染チャンバの中に分散された後、前記環境が相対湿度１７％以下であるように制御される、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記除染流体の前記分散率は、前記除染流体が前記除染チャンバの中に分散され、除染される前記デバイスが前記除染流体に３分未満の間曝された後、前記環境が相対湿度１７％以下であるように制御される、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記除染流体を前記除染チャンバの中に分散する前に、前記除染チャンバ内の圧力は準大気圧である、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記除染チャンバ内の温度は前記除染サイクルを通して３０℃未満である、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記除染チャンバ内の温度は前記除染サイクルを通して約３０℃〜約５５℃である、請求項８に記載の方法。
【国際調査報告】
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