(57)【要約】  装置は、合焦超音波プローブと、第１バルーンと、第２バルーンと、を含む。第１バルーンは、少なくとも部分的に第２バルーン内において配置することができる。内側バルーンは、流体境界、冷却用のメカニズム、及びプローブの焦点の組織深さを変更するためのメカニズムとして機能するように構成することができる。第２バルーンは、室温を有する流体から生理的温度を有するゲルに変化するように構成された感熱ハイドロゲルによって充填することができる。第１及び第２バルーンは、プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波治療を供給するシステムであって、
トランスデューサを含む合焦超音波プローブと、
第１バルーン及び第２バルーンを含むバルーン複合体であって、前記第１バルーンは、少なくとも部分的に前記第２バルーンの内部において配置され、前記第１バルーンは、第１流体を受け取るように構成され、前記第２バルーンは、第２流体を受け取るように構成され、前記第２流体は、前記第１流体とは異なっており、前記第１及び第２バルーンは、前記プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成されている、バルーン複合体と、
を有するシステム。
【請求項２】
前記第１流体は、水であり、且つ、前記第２流体は、室温を有する流体から既定の相対的に高い温度を有するゲルに変化するように構成された感熱ハイドロゲルである請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ハイドロゲルは、前記第２バルーンとの関係において前記第１バルーンを不動化し、且つ、前記患者の取り囲んでいる組織との関係において前記第２バルーンを不動化する請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１バルーンは、流体境界、冷却用のメカニズム、及び前記プローブの焦点の組織深さを変更するためのメカニズムとして機能するように構成されている請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項５】
前記プローブの少なくとも一部分は、前記第１バルーン内において位置決めされており、且つ、前記第１及び第２バルーンは、前記ターゲット組織との関係において前記プローブを安定化させるように構成されている請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項６】
前記プローブは、少なくとも１つの治療結晶を含み、前記プローブは、前記ターゲット組織に熱エネルギーを供給するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記プローブは、少なくとも１つの撮像結晶を含む請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
空気が前記第２バルーンから除去されることを許容すると共に流体を前記第２バルーンとの間において注入及び除去するように構成された少なくとも１つのポートを更に有し、前記少なくとも１つのポートは、前記プローブが前記第１バルーンから除去されることを許容すると共に前記プローブの少なくとも一部分を前記第１バルーン内に通過させるように更に構成されている請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項９】
前記バルーン複合体の首は、フレア状の外側表面を有するカラーを含み、前記フレア状の外側表面は、前記バルーン複合体が前記患者の開口部内に完全に押し込まれることを防止するように構成されている請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１０】
合焦超音波によって組織を治療する方法であって、
バルーン複合体を患者の開口部内において挿入するステップであって、前記バルーン複合体は、外側バルーンによって少なくとも部分的に取り囲まれた内側バルーンを含む、ステップと、
前記外側バルーンがターゲット組織を含む前記患者の組織の領域を含む又はこれと接触するようにするべく、感熱ハイドロゲルを前記外側バルーン内に注入するステップと、
流体を前記内側バルーン内に注入するステップと、
前記ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップと、
合焦超音波をプローブを介して前記ターゲット組織に供給するステップと、
前記バルーン複合体を前記開口部から除去するステップと、
を有する方法。
【請求項１１】
前記バルーン複合体を除去する前に、前記方法は、
前記ハイドロゲルがゲル−ゾル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップと、
前記ハイドロゲルを前記外側バルーンから除去するステップと、
前記流体を前記内側バルーンから除去するステップと、
前記プローブを前記内側バルーンから除去するステップと、
を有する請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ハイドロゲルが前記ゲル−ゾル遷移を経験するようにするべく、水を前記開口部内に注入するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
吸引力を前記バルーン複合体の出口ポートに印加することにより、前記外側バルーンから前記ハイドロゲルを除去するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルーン複合体を前記開口部内において位置決めする前に、前記内側及び外側バルーンから空気を排出するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーン複合体を前記開口部内において位置決めする前に、前記バルーン複合体のポートを閉鎖するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記バルーン複合体を前記開口部内において挿入する前に、前記プローブを前記内側バルーン内に挿入するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記バルーン複合体を前記開口部内において挿入する前に、スタイレットを前記内側バルーン内に挿入するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップは、前記外側バルーンの形状が少なくとも全般的に固定され、これにより、前記外側バルーンとの関係において前記患者の取り囲んでいる組織が不動化されるようにしている請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記ゾル−ゲル遷移温度未満の温度を有する水を前記患者の前記開口部内に注入するステップ、
を更に有する請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項２０】
超音波治療を供給するシステムであって、
トランスデューサを含む合焦超音波プローブと、
第１バルーン及び第２バルーンを含むバルーン複合体であって、前記第１バルーンは、少なくとも部分的に前記第２バルーン内において配置されており、前記第１バルーンは、第１流体を受け取るように構成され、前記第２バルーンは、第２流体を受け取るように構成され、前記第２流体は、前記第１流体とは異なっており、前記第１及び第２バルーンは、前記プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成され、前記第２流体は、室温を有する流体から既定の相対的に高い温度を有するゲルに変化するように構成されている、バルーン複合体と、
を有し、
前記プローブの少なくとも一部分は、前記第１バルーン内において位置決めされている、システム。
【請求項２１】
超音波治療を供給するシステムであって、
トランスデューサを含む合焦超音波プローブと、
第１バルーン及び第２バルーンを含むバルーン複合体であって、前記第１バルーンは、少なくとも部分的に前記第２バルーン内において配置され、前記第１バルーンは、第１流体を受け取るように構成され、前記第２バルーンは、第２流体を受け取るように構成され、前記第２流体は、前記第１流体とは異なっており、前記第１及び第２バルーンは、前記プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成されている、バルーン複合体と、
空気が前記第２バルーンから除去されることを許容すると共に前記第２バルーンとの間において流体を注入及び除去するように構成された少なくとも１つのポートであって、前記プローブが前記第１バルーンから除去されることを許容すると共に前記プローブの少なくとも一部分を前記第１バルーン内に通過させるように更に構成されている少なくとも１つポートと、
を有し、
前記第１流体は、水であり、
前記第２流体は、室温を有する流体から既定の相対的に高い温度を有するゲルに変化するように構成された感熱ハイドロゲルであり、
前記ハイドロゲルは、前記第２バルーンとの関係において前記第１バルーンを不動化し、且つ、前記患者の取り囲んでいる組織との関係において前記第２バルーンを不動化し、
前記第１バルーンは、流体境界、冷却用のメカニズム、及び前記プローブの焦点の組織深さを変更するためのメカニズムとして機能するように構成され、
前記プローブの少なくとも一部分は、前記第１バルーン内において位置決めされ、且つ、前記第１及び第２バルーンは、前記ターゲット組織との関係において前記プローブを安定化させるように構成され、
前記プローブは、少なくとも１つの治療結晶を含み、前記プローブは、前記ターゲット組織に熱エネルギーを供給するように構成され、且つ、
前記プローブは、少なくとも１つの撮像結晶を含み、且つ、
前記バルーン複合体の首は、フレア状の外側表面を有するカラーを含み、前記フレア状の外側表面は、前記バルーン複合体が前記患者の開口部内に完全に押し込まれることを防止するように構成されている、システム。
【請求項２２】
合焦された超音波によって組織を治療する方法であって、
ａ）バルーン複合体から空気を排出するステップであって、前記バルーン複合体は、外側バルーンによって少なくとも部分的に取り囲まれた内側バルーンを含む、ステップと、
ｂ）プローブ及びスタイレットの両方を前記内側バルーン内に挿入するステップと、
ｃ）前記バルーン複合体のポートを閉鎖するステップと、
ｄ）前記バルーン複合体を患者の開口部内において挿入するステップと、
ｅ）前記外側バルーンがターゲット組織を含む前記患者の組織の領域を含む又はこれと接触するようにするべく、感熱ハイドロゲルを前記外側バルーン内に注入するステップと、
ｆ）流体を前記内側バルーン内に注入するステップと、
ｇ）前記ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップと、
ｈ）合焦された超音波を前記プローブを介して前記ターゲット組織に供給するステップと、
ｉ）水を前記開口部内に注入することにより、前記ハイドロゲルがゲル−ゾル遷移を経験することを許容し又はこれを生成し、これにより、前記外側バルーンの形状が少なくとも全般的に固定されるようにし、これにより、前記外側バルーンとの関係において前記患者の取り囲んでいる組織を不動化するステップと、
ｊ）吸引力を前記バルーン複合体の出口ポートに印加することにより、前記外側バルーンから前記ハイドロゲルを除去するステップと、
ｋ）前記内側バルーンから前記流体を除去するステップと、
ｌ）前記内側バルーンから前記プローブを除去するステップと、
ｍ）前記開口部から前記バルーン複合体を除去するステップと、
ｎ）前記ゾル−ゲル遷移温度未満の温度を有する水を前記患者の前記開口部内に注入するステップと、
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
合焦された超音波を使用することにより、エネルギーを供給するプローブとターゲット組織との間の任意のその他の組織内において堆積されるエネルギーの量を極小化しつつ、患者の上部又は内部のターゲット組織内において濃縮されたエネルギーを供給することができる。望ましい量のエネルギーをターゲット組織又は局所的組織に正しく供給するには、プローブをターゲット組織又は望ましい組織との関係において幾何学的に正しく位置決め及び安定化させなければならず、且つ、治療の過程において、その位置において保持しなければならない。但し、この実現を困難にする動作原理が存在している。
【０００２】
治療用の合焦超音波の十分な供給は、トランスデューサとターゲット組織の間における、経路に沿った、空気及び骨のみならず、その他の障害物の、欠如から利益を享受する。これには、通常、液体がメンブレイン又はバルーン内において含まれている状態において、プローブと組織との間における液体結合境界の生成が必要とされる。液体の容積を増大又は減少させることにより、組織との関係におけるプローブの位置を調節することが可能であり―容積の増大は、プローブを表面組織から遠くに押しやり、且つ、プローブの焦点を表面に相対的に近接した状態とする一方で、その減少は、プローブを表面組織に相対的に近接した状態とし、これにより、プローブの焦点を相対的に深く組織内に押し入れる。循環しうるように、且つ、プローブの表面から過剰な熱を除去することにより、合焦超音波を生成するべく使用されている結晶の寿命を延長させると共に適切な性能を保証するために使用されうるように、液体が流体状態において存在していることが望ましい。但し、プローブを「流体充填サック」又は流体境界によって取り囲んだ場合には、サック又は境界がターゲット組織との関係において運動する、且つ、従って、プローブがターゲット組織との関係において運動する、可能性が生じうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従って、プローブと組織との間の境界を不安定化させることなしに、プローブと組織との間における流体境界の生成を許容する手段を生成することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態においては、本開示は、プローブと組織との間の幾何学的な位置を安定化させつつ、合焦超音波プローブとターゲット組織を含む組織との間において流体境界を生成するように構成された装置及び／又は方法を含む。一方の膨張性バルーンが他方の膨張性バルーンの内部において配置され、内側バルーンが水によって充填されている状態において、ダブルバルーンを提供することが可能であり、この場合に、内側バルーンは、流体境界及び冷却用のメカニズム及び焦点の組織深さを変更するためのメカニズムとして機能し、外側バルーンは、感熱ハイドロゲルによって充填されており、感熱ハイドロゲルは、室温を有する流体から生理的温度を有するゲルに変化することにより、ゲルが、外側バルーンとの関係において内側バルーンを不動化すると共に取り囲んでいる組織との関係において外側バルーンを不動化するように機能することを許容している。
【０００５】
更なる一実施形態においては、本開示は、合焦超音波によって組織を治療する方法を含み、方法は、デュアルバルーンポートを患者の内部の自然な又は人工の開口部内に挿入するステップと、治療用超音波を供給する能力を有するプローブを第１の内側バルーン内に挿入するステップと、内側バルーンを自由流動液体によって充填するステップと、バルーン複合体をターゲット組織を治療するための正しい位置において位置決めするステップと、ターゲット組織を含む組織の領域との間における十分な接触を含む又は実現するべく、第２の外側バルーンを十分な感熱ハイドロゲルによって充填するステップと、必要に応じて適切な供給深さを生成するべく内側バルーンに流体を追加するステップと、ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容又は強制するステップと、超音波治療を供給するステップと、ハイドロゲルがゲル−ゾル遷移を経験することを許容又は強制するステップと、ハイドロゲルを外側バルーンから除去するステップと、内側バルーンから自由流動流体を除去するステップと、内側バルーンからプローブを除去するステップと、組織からバルーンポートを除去するステップと、を含むことが可能であり、これにより、超音波プローブとターゲット組織との間における安定した構造により、且つ、超音波プローブの正しく且つ安全な動作により、超音波治療を供給することができる。
【０００６】
当業者には理解されるように、上述の開示されているシステム及び方法の１つ又は複数の態様は、必要に応じて、組み合わせられてもよく、或いは、場合によっては、省略されてもよい。
【０００７】
本発明の上述の概要のみならず、以下の詳細な説明については、添付の図面との関連において参照された際に、更に十分に理解することができる。本発明の例示を目的として、図面には、様々な例示用の実施形態が示されている。但し、本発明は、図示されている構成及び手段そのままに限定されるものではないことを理解されたい。図面には、以下のものが含まれている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態によるシステムの概略図である。
【図２】本発明の一実施形態によるプローブの少なくとも一部分の概略図である。
【図３】第２の、又は膨張した、状態におけるシステムのバルーン複合体の概略図である。
【図４】患者の空洞内に挿入されたプローブの概略図であり、この場合には、バルーン複合体は、少なくとも部分的に潰れた又は収縮した状態にある。
【図５】患者の空洞内に挿入されたプローブの概略図であり、この場合には、バルーン複合体は、少なくとも部分的に膨張した状態にある。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図を参照し、本開示の様々な実施形態について説明する。図は、縮尺が正確ではなく、且つ、図の全体を通じて、類似の構造又は機能の要素が同一の参照符号によって表されていることに留意されたい。又、図は、本発明の特定の実施形態の説明の促進を意図したものではないことにも留意されたい。図は、本発明のすべてを網羅した説明となることを意図したものではなく、或いは、本発明の範囲に対する限定となることを意図したものでもない。これに加えて、本発明の特定の実施形態との関連において記述されている態様は、必ずしも、その実施形態に限定されるものではなく、且つ、本発明の任意のその他の実施形態において実施することができる。本発明の様々な実施形態は、腫瘍の合焦超音波治療との関連において記述されているが、特許請求された本発明は、その他の産業における、且つ、癌以外のターゲットに対する、用途を有することを理解されたい。具体的に本明細書において記述されていない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」という用語は、１つの要素に限定されるものではなく、その代わりに、「少なくとも１つの（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」として読解することを要する。
【００１０】
図１〜図５を参照すれば、本開示は、手術手順を実行するシステムに関する。一実施形態においては、システムは、熱エネルギーを１つ又は複数の治療結晶６を通じて指定された治療容積１７に対して供給するべく使用される（当業者によって理解される）プローブ５の内部又は上部において位置決めされた少なくとも１つのトランスデューサを含むことができる。トランスデューサは、指定された治療容積及び取り囲んでいる組織の１つ又は複数の画像を生成するべく使用される１つ又は複数の撮像結晶７を含むように構成することができる。画像を使用することにより、熱エネルギーの供給のために、ターゲット組織の容積を正しく位置決めすることができる。熱エネルギーを受け取るように指定された組織の領域、容積、及び／又は場所を定義するべく、ユーザー入力インターフェイスを提供することができる。トランスデューサは、独立的に動作する固定焦点をそれぞれが有する、１つ又は複数の個別の治療結晶を含むことが可能であり、或いは、これは、環状で、線形の、２−Ｄ又はその他の形態のアレイを一緒に形成している、複数の結晶の１つ又は複数のグループを含むことも可能であり、この場合には、結晶のそれぞれのグループの焦点を電子的に運動させることができる。プローブ５は、プローブハウジングとの関係においてトランスデューサを平行運動及び／又は回転させるべく使用される、そのハウジングと一体化された１つ又は複数のモーターを含むことが可能であり、或いは、プローブハウジングとの関係においてトランスデューサを平行運動及び／又は回転させるべく、プローブ５の外部の１つ又は複数のモーターを使用することもできる。
【００１１】
図１を参照すれば、システムは、バルーンの内部にバルーンが存在する設計を有するバルーン複合体を含むことができる。更に詳しくは、システムは、その首３を除いて、第２の、外側の、バルーン１の内部において完全に収容された、第１の、内側の、バルーン２を含むことが可能であり、この場合に、それぞれのバルーン２、１は、その独自の入口及び出口ポートを有することができる。内側バルーン２は、対称的に膨張可能となるように設計することが可能であり８（図３を参照されたい）、或いは、異なる方向において、異なるレートにおいて、且つ、異なる程度に、膨張するように、構築することもできる。いずれにしても、少なくとも１つの実施形態においては、内側バルーン２は、膨張した際に、張り詰めた状態において留まることになり（図３を参照されたい）、且つ、接触する表面に準拠することにならないであろう。外側バルーン１は、例えば、接触状態となる組織１８に応じて、フリーフォーム方式９によって膨張し（図３を参照されたい）、これにより、その組織１８の形状を（少なくとも部分的に）採用するか又はこれに準拠することができるように、設計することができる。或いは、この代わりに、外側バルーン１は、（図３に示されている内側バルーン２の一実施形態と同様に）対称的に膨張するように設計することも可能であり、或いは、例えば、異なる方向において、異なるレートにおいて、且つ、異なる程度に、膨張するように、構築することもできる。
【００１２】
一実施形態においては、その首３において又はその近傍において、それぞれのバルーン２、１ごとに、（流体の流入及び排出の両方用の）単一のポートを提供することができる。それぞれのポートは、自己封止型であってもよく、或いは、弁、ルアーロック、又は類似のメカニズムによって制御することもできる。或いは、この代わりに、その首において又はその近傍において、それぞれのバルーン２、１ごとに、出口ポート及び別個の入口ポートを提供することもできる。このような一実施形態においては、出口ポートは、入口ポートから離隔させることができる。外側バルーン１の場合には、ポートを使用することにより、外側バルーン１から空気を除去することが可能であり、且つ、ハイドロゲルなどの流体を注入及び除去することができる。内側バルーン２の場合には、ポートを使用することにより、内側バルーン２から空気を除去することが可能であり、且つ、超音波プローブを少なくとも部分的に内側バルーン２内に通過させることができる。水又は別の流体をポートを通じて内側バルーン２内に注入することが可能であり、或いは、これは、超音波プローブ５内の開口部を通じて内側バルーン２内に注入することもできる。
【００１３】
２つのバルーン２、１に共通している首３は、バルーン複合体の全体が患者１９内の人工的な又は自然な空洞内に押し込まれることを防止する、フレア状の外側表面リング又はカラー４（図１を参照されたい）を有するように、構成することができる（図４及び図５を参照されたい）。入口及び出口ポートは、このフレア状の表面４内において内蔵させることも可能であり、或いは、別個のチューブ１１を介してバルーン２、１のいずれか又は両方から離脱することもできる。
【００１４】
温度感知ハイドロゲルは、既定の温度において、溶液（ゾル）からゲル（ゲル）への遷移を経験する。ゾル状態においては、ハイドロゲルは、自由流動している。ゲル状態においては、ゲルは、流動することなしに自身が収容されている容器又はコンテナ１０の形状を保持する固体として凝固している。このような材料は、室温においては、又は冷却された温度においては、自由流動液体として外側バルーン１内に注入することができる。患者１９内の自然な又は人工的な空洞内において少なくとも部分的に又は完全に位置決めされうる外側バルーン１の内部に位置したら、ハイドロゲルは、（例えば、華氏９６〜１０４度などの）生理的温度に曝露される。そのゾル−ゲル遷移が生理的温度において発生するハイドロゲルを使用した場合には、このハイドロゲルを使用することにより、取り囲んでいる組織１８との間におけるその接触によって生成される外側バルーン１の形状を固定することができる。これが発生するのに必要とされる時間と、外側バルーン１が取り囲んでいる組織１８に準拠することを許容するべく利用可能な時間と、は、生理的温度又はゾル−ゲル遷移温度未満の水を患者１８の人工的な又は自然な空洞内に注入することにより、外側バルーン１を水中において浸漬し、且つ、それがなんらかの期間にわたって曝露される温度を低減することにより、制御することができる。又、この方式―取り囲んでいる空洞をゾル−ゲル遷移温度未満の流体によって満たす―は、ハイドロゲルが外側バルーン１から除去されうるように、ゾル−ゲル遷移を生成するべく、使用することもできる。ゲル−ゾル遷移は、内側バルーン２を通じて冷水を循環させることにより、支援することが可能であり、この結果、ハイドロゲルは、「完全」に冷却されることになる。
【００１５】
一代替方式は、生理的温度を上回るゾル−ゲル遷移温度を有するハイドロゲルを使用するというものである。このような温度は、生理的温度を上回る水をバルーンを取り囲んでいる空洞内に又は内側バルーン２内に注入することにより、ハイドロゲル内において実現することができる。このケースにおいては、浸漬流体が冷却される又は除去されるのに伴って、ゲル−ゾル遷移が自然に発生することになり、このゲル−ゾル遷移は、冷水を内側バルーン２を通じて循環させることにより、支援することができる。
【００１６】
又、生理的温度よりも高いという状況は、超音波プローブ５をターンオンすると共にプローブ５がハイドロゲルを通過するのに伴ってそのエネルギーを使用してハイドロゲルを温めることにより、ハイドロゲル内において実現することができる。超音波エネルギーのなんらかの部分は、治療の際にハイドロゲルによって吸収されることになることから、この方式は、ハイドロゲルが治療の全体持続時間にわたってゲル状態において留まることを保証している。
【００１７】
ハイドロゲルは、超音波と協調するように、超音波とは別個になるように、或いは、超音波によって活性化されるように、機能するべく選択された様々な生物学的物質に含浸させることができる。外側バルーン１のメンブレイン用に使用される材料は、多孔性であってもよく、これにより、ハイドロゲルから、メンブレインを通じて、メンブレインが並置されている組織内への、ハイドロゲル中において浮遊している物質の漏出が許容される。又、外側バルーン１用に使用されるメンブレインは、非多孔性であってもよい。又、ハイドロゲルの分子構成を使用することにより、治療用超音波プローブの焦点を変更することもできる。水とは異なる回折係数を有するゲルを使用することにより、ゲルは、超音波エネルギーの焦点を変更するレンズとして機能することができる。
【００１８】
通常、水の密度を有する流体は、超音波エネルギーに対して透過性を有する。従って、ビームが、使用されている結晶の幾何学的焦点までその途上において移動している実際の組織経路長に応じて、組織によるエネルギー減衰の量が変化することになり、この結果、一定量の熱が焦点において組織に供給されることを保証するべく、結晶に対して印加されるパワーを変更させることが必要となりうる。組織のものに等価であるそのゲル状態における密度を有するハイドロゲルが使用された場合には、結晶から焦点までの有効組織経路は、一定となり、且つ、ビームが移動する実際の組織経路長とは独立したものとなり、これは、一定のパワー設定を使用して治療を供給するできることを意味しており、この結果、装置との間における医師のやり取りの複雑性が低減される。
【００１９】
図４及び図５を参照すれば、使用の際には、空気が両方のバルーン２、１から排出されると共に、オーバープロファイルを可能な限り小さくするべく、その関連する弁又はポートが閉鎖された状態にある、デュアルバルーンを、カラー４が開口部表面上において着座した状態において、患者１９内の自然な又は人工の開口部内に挿入することができる。バルーン２、１の挿入を支援するべく、スタイレットをポートを通じて内側バルーン２内に挿入することが可能であり、或いは、バルーンを硬化させるべく、バルーン挿入の前に、超音波プローブ５を内側バルーン２内において挿入することもできる。定位置に位置したら、且つ、バルーンを挿入するべくプローブ５が使用されなかった場合には、プローブ５を弁又はポートを通じて内側バルーン２内に通過させることができる。水をプローブ５を通じて循環させることにより、流体１５によって内側バルーン２を充填することができる（図５を参照されたい）。流体の量は、プローブ制御システムの内部又は外部のメカニズムによって制御することできる。この水は、トランスデューサ内の超音波結晶の表面における熱蓄積を低減するべく、或いは、治療の終了時点においてゲル−ゾル遷移を生成するべく、冷却することができる。
【００２０】
バルーン及びプローブ５は、オンボードプローブ撮像能力又はその他の手段の使用に基づいて、ターゲット組織を治療するための正しい位置において存在するように、調節することができる。次いで、外側バルーン１が、膨張し、且つ、ターゲット組織１７を含む組織の領域を含み、取り囲み、或いは、これとの間における十分な接触を実現するようにするべく、外側バルーン１を十分な感熱ハイドロゲルによって充填することができる。ハイドロゲルが依然として自由流動状態にある際には、必要に応じて、適切な供給深さを生成するべく、流体を内側バルーン２に追加することができる。少なくとも内側バルーン２の容積又はサイズを増大させることにより、プローブ５が、治療されている組織の表面から離れるように押し出され、これにより、プローブ５の焦点が表面に相対的に近接した状態となる一方で、少なくとも内側バルーン２の容積又はサイズを減少させることにより、プローブ５が、表面組織に相対的に近接した状態となり、これにより、プローブ５の焦点が、組織内に相対的に深く押し込まれる。又、外側バルーン内に注入される溶液の量を制御することにより、組織深さを調節することもできる。
【００２１】
次いで、生理学的手段を介して、超音波プローブ５をターンオンすることにより、或いは、生理的温度超の流体を空洞内に注入することにより、ハイドロゲルが、ゾル−ゲル遷移１６を経験することを許容又は強制することができる（図５を参照されたい）。この結果、外側バルーン１の形状が固定状態となり、これにより、外側バルーン２との関係において取り囲んでいる組織１８が不動化されると共に、内側バルーン１との関係において外側バルーン２が不動化される。次いで、ハイドロゲルに転送される熱を利用してハイドロゲルをゲル状態において維持することにより、超音波治療を供給することができる。
【００２２】
超音波の供給が完了したら、冷水を治療空洞内に注入することにより、冷水を内側バルーン２内に注入することにより、或いは、体温超のゾル−ゲル遷移温度を有するハイドロゲルが使用された場合にはゲルが生理的温度に冷却されるようにすることにより、ハイドロゲルがゲル−ゾル遷移を経験することを強制することができる。ゲル−ゾル遷移が発生するのに伴って、吸引力を出口ポートに印加することにより、ハイドロゲルを外側バルーン１から除去することができる。ハイドロゲルのすべて又は実質的にすべてが外側バルーン１から除去されたら、プローブ５を内側バルーン２から除去することが可能であり、水を内側バルーン２から除去することが可能であり、必要に応じて可能な限りそのプロファイルを低減するべく吸引力を両方のバルーン２、１に印加することが可能であり、且つ、バルーン複合体全体を患者から除去することができる。当業者は、上述のステップの１つ又は複数が代替又は異なる順序において実現されうることを理解するであろう。
【００２３】
当業者は、その広い発明概念を逸脱することなしに、上述の実施形態に対して変更を実施しうることを理解するであろう。従って、本発明は、開示されている特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の請求項によって定義されている本発明の精神及び範囲内において変更をも含むことが意図されていることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年4月5日(2017.4.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波治療を供給するシステムであって、
トランスデューサを含む合焦超音波プローブと、
第１バルーン及び第２バルーンを含むバルーン複合体であって、前記第１バルーンは、少なくとも部分的に前記第２バルーンの内部において配置され、前記第１バルーンは、第１流体を受け取るように構成され、前記第２バルーンは、第２流体を受け取るように構成され、前記第２流体は、前記第１流体とは異なっており、前記第１及び第２バルーンは、前記プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成されている、バルーン複合体と、
を有するシステムであって、
前記第１流体は、水であり、且つ、前記第２流体は、室温を有する流体から既定の相対的に高い温度を有するゲルに変化するように構成された感熱ハイドロゲルであるシステム。
【請求項２】
前記ハイドロゲルは、前記第２バルーンとの関係において前記第１バルーンを不動化し、且つ、前記患者の取り囲んでいる組織との関係において前記第２バルーンを不動化する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１バルーンは、流体境界、冷却用のメカニズム、及び前記プローブの焦点の組織深さを変更するためのメカニズムとして機能するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プローブの少なくとも一部分は、前記第１バルーン内において位置決めされており、且つ、前記第１及び第２バルーンは、前記ターゲット組織との関係において前記プローブを安定化させるように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プローブは、少なくとも１つの治療結晶を含み、前記プローブは、前記ターゲット組織に熱エネルギーを供給するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記プローブは、少なくとも１つの撮像結晶を含む請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
空気が前記第２バルーンから除去されることを許容すると共に流体を前記第２バルーンとの間において注入及び除去するように構成された少なくとも１つのポートを更に有し、前記少なくとも１つのポートは、前記プローブが前記第１バルーンから除去されることを許容すると共に前記プローブの少なくとも一部分を前記第１バルーン内に通過させるように更に構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記バルーン複合体の首は、フレア状の外側表面を有するカラーを含み、前記フレア状の外側表面は、前記バルーン複合体が前記患者の開口部内に完全に押し込まれることを防止するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
合焦超音波によって組織を治療する方法であって、
バルーン複合体を患者の開口部内において挿入するステップであって、前記バルーン複合体は、外側バルーンによって少なくとも部分的に取り囲まれた内側バルーンを含む、ステップと、
前記外側バルーンがターゲット組織を含む前記患者の組織の領域を含む又はこれと接触するようにするべく、感熱ハイドロゲルを前記外側バルーン内に注入するステップと、
流体を前記内側バルーン内に注入するステップと、
前記ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップと、
合焦超音波をプローブを介して前記ターゲット組織に供給するステップと、
前記バルーン複合体を前記開口部から除去するステップと、
を有する方法。
【請求項１０】
前記バルーン複合体を除去する前に、前記方法は、
前記ハイドロゲルがゲル−ゾル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップと、
前記ハイドロゲルを前記外側バルーンから除去するステップと、
前記流体を前記内側バルーンから除去するステップと、
前記プローブを前記内側バルーンから除去するステップと、
を有する請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ハイドロゲルが前記ゲル−ゾル遷移を経験するようにするべく、水を前記開口部内に注入するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
吸引力を前記バルーン複合体の出口ポートに印加することにより、前記外側バルーンから前記ハイドロゲルを除去するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記バルーン複合体を前記開口部内において位置決めする前に、前記内側及び外側バルーンから空気を排出するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルーン複合体を前記開口部内において位置決めする前に、前記バルーン複合体のポートを閉鎖するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーン複合体を前記開口部内において挿入する前に、前記プローブを前記内側バルーン内に挿入するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記バルーン複合体を前記開口部内において挿入する前に、スタイレットを前記内側バルーン内に挿入するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップは、前記外側バルーンの形状が少なくとも全般的に固定され、これにより、前記外側バルーンとの関係において前記患者の取り囲んでいる組織が不動化されるようにしている請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記ゾル−ゲル遷移温度未満の温度を有する水を前記患者の前記開口部内に注入するステップ、
を更に有する請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１９】
超音波治療を供給するシステムであって、
トランスデューサを含む合焦超音波プローブと、
第１バルーン及び第２バルーンを含むバルーン複合体であって、前記第１バルーンは、少なくとも部分的に前記第２バルーン内において配置されており、前記第１バルーンは、第１流体を受け取るように構成され、前記第２バルーンは、第２流体を受け取るように構成され、前記第２流体は、前記第１流体とは異なっており、前記第１及び第２バルーンは、前記プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成され、前記第２流体は、室温を有する流体から既定の相対的に高い温度を有するゲルに変化するように構成されている、バルーン複合体と、
を有し、
前記プローブの少なくとも一部分は、前記第１バルーン内において位置決めされている、システム。
【請求項２０】
超音波治療を供給するシステムであって、
トランスデューサを含む合焦超音波プローブと、
第１バルーン及び第２バルーンを含むバルーン複合体であって、前記第１バルーンは、少なくとも部分的に前記第２バルーン内において配置され、前記第１バルーンは、第１流体を受け取るように構成され、前記第２バルーンは、第２流体を受け取るように構成され、前記第２流体は、前記第１流体とは異なっており、前記第１及び第２バルーンは、前記プローブと患者のターゲット組織との間において流体境界を生成するように構成されている、バルーン複合体と、
空気が前記第２バルーンから除去されることを許容すると共に前記第２バルーンとの間において流体を注入及び除去するように構成された少なくとも１つのポートであって、前記プローブが前記第１バルーンから除去されることを許容すると共に前記プローブの少なくとも一部分を前記第１バルーン内に通過させるように更に構成されている少なくとも１つポートと、
を有し、
前記第１流体は、水であり、
前記第２流体は、室温を有する流体から既定の相対的に高い温度を有するゲルに変化するように構成された感熱ハイドロゲルであり、
前記ハイドロゲルは、前記第２バルーンとの関係において前記第１バルーンを不動化し、且つ、前記患者の取り囲んでいる組織との関係において前記第２バルーンを不動化し、
前記第１バルーンは、流体境界、冷却用のメカニズム、及び前記プローブの焦点の組織深さを変更するためのメカニズムとして機能するように構成され、
前記プローブの少なくとも一部分は、前記第１バルーン内において位置決めされ、且つ、前記第１及び第２バルーンは、前記ターゲット組織との関係において前記プローブを安定化させるように構成され、
前記プローブは、少なくとも１つの治療結晶を含み、前記プローブは、前記ターゲット組織に熱エネルギーを供給するように構成され、且つ、
前記プローブは、少なくとも１つの撮像結晶を含み、且つ、
前記バルーン複合体の首は、フレア状の外側表面を有するカラーを含み、前記フレア状の外側表面は、前記バルーン複合体が前記患者の開口部内に完全に押し込まれることを防止するように構成されている、システム。
【請求項２１】
合焦された超音波によって組織を治療する方法であって、
ａ）バルーン複合体から空気を排出するステップであって、前記バルーン複合体は、外側バルーンによって少なくとも部分的に取り囲まれた内側バルーンを含む、ステップと、
ｂ）プローブ及びスタイレットの両方を前記内側バルーン内に挿入するステップと、
ｃ）前記バルーン複合体のポートを閉鎖するステップと、
ｄ）前記バルーン複合体を患者の開口部内において挿入するステップと、
ｅ）前記外側バルーンがターゲット組織を含む前記患者の組織の領域を含む又はこれと接触するようにするべく、感熱ハイドロゲルを前記外側バルーン内に注入するステップと、
ｆ）流体を前記内側バルーン内に注入するステップと、
ｇ）前記ハイドロゲルがゾル−ゲル遷移を経験することを許容する又はこれを生成するステップと、
ｈ）合焦された超音波を前記プローブを介して前記ターゲット組織に供給するステップと、
ｉ）水を前記開口部内に注入することにより、前記ハイドロゲルがゲル−ゾル遷移を経験することを許容し又はこれを生成し、これにより、前記外側バルーンの形状が少なくとも全般的に固定されるようにし、これにより、前記外側バルーンとの関係において前記患者の取り囲んでいる組織を不動化するステップと、
ｊ）吸引力を前記バルーン複合体の出口ポートに印加することにより、前記外側バルーンから前記ハイドロゲルを除去するステップと、
ｋ）前記内側バルーンから前記流体を除去するステップと、
ｌ）前記内側バルーンから前記プローブを除去するステップと、
ｍ）前記開口部から前記バルーン複合体を除去するステップと、
ｎ）前記ゾル−ゲル遷移温度未満の温度を有する水を前記患者の前記開口部内に注入するステップと、
を有する方法。
【国際調査報告】
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