(57)【要約】圧縮ねじであって、伸長させることができる軸部を含み、軸部は近位端及び遠位端を有し、軸部の近位端は骨係合機構を含み、軸部の遠位端は遠位ねじ山を含み、軸部の近位端は軸部を回転させるための駆動機構を含み、圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより力が生成され、力は軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を軸部に生成し、軸部が骨に挿入された後、軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する圧縮ねじ。
2018503458.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮ねじであって、
伸長させることができる軸部を含み、前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端が骨係合機構を含み、前記軸部の前記遠位端が遠位ねじ山を含み、前記軸部の前記近位端が前記軸部を回転させるための駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより力が生成され、前記力は前記軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を前記軸部に生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する、圧縮ねじ。
【請求項２】
前記軸部は低弾性率合金を含む、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項３】
前記低弾性率合金は９０ＧＰａ未満の弾性率を有する、請求項２に記載の圧縮ねじ。
【請求項４】
前記低弾性率合金は形状記憶合金又は超弾性合金である、請求項２に記載の圧縮ねじ。
【請求項５】
前記形状記憶合金又は超弾性合金はニチノールを含む、請求項４に記載の圧縮ねじ。
【請求項６】
前記ニチノールはＡＳＴＭＦ２０６３に準拠したニチノールである、請求項５に記載の圧縮ねじ。
【請求項７】
前記ニチノールは、最大約２％まで弾性的に歪ませ、また最大約８％まで超弾性的に歪ませることができる、請求項６に記載の圧縮ねじ。
【請求項８】
前記ニチノールは少なくとも１８０ｋｓｉ（１，２４１ＭＰａ）の極限引張強さで最大約５５％まで冷間加工されている、請求項５に記載の圧縮ねじ。
【請求項９】
前記近位骨係合機構は近位ねじ山である、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１０】
前記近位ねじ山のピッチは、前記圧縮ねじの骨への挿入により前記軸部が長手方向に伸長させられるように前記遠位ねじ山のピッチよりも細かい、請求項９に記載の圧縮ねじ。
【請求項１１】
前記近位骨係合機構は、前記圧縮ねじの骨への挿入により前記軸部が長手方向に伸長させられるように拡大された頭部である、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１２】
前記駆動機構は、スロット、十字形の凹部、六角形の凹部及ヘックスローブの凹部からなる群から選択される少なくとも１つを含む、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１３】
前記軸部の前記遠位端は自己切断機構を含む、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１４】
前記軸部の前記遠位端はセルフタッピング機構を含む、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１５】
前記近位ねじ山及び前記遠位ねじ山は、前記圧縮ねじの圧縮保持能力を高めるために鏡写しにされている、請求項９に記載の圧縮ねじ。
【請求項１６】
前記軸部がその元の非伸長状態まで縮もうとするとき、前記遠位ねじ山を骨によって削り取らないように十分に低く設計された荷重で行う、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１７】
前記軸部がその元の非伸長状態まで縮もうとするとき、前記近位ねじ山又は前記遠位ねじ山のいずれかを骨によって削り取らないように十分に低く設計された荷重で行う、請求項９に記載の圧縮ねじ。
【請求項１８】
前記軸部は、前記遠位ねじ山が骨を通り抜けないように前記回復荷重を制御するように設計された断面積を有する、請求項１に記載の圧縮ねじ。
【請求項１９】
前記軸部は、前記近位ねじ山又は前記遠位ねじ山のいずれかが骨を通り抜けないように前記回復荷重を制御するように設計された断面積を有する、請求項９に記載の圧縮ねじ。
【請求項２０】
骨折を治療する方法であって、
伸長させることができる軸部を含む圧縮ねじを提供することと、
前記軸部を骨折線と交わるように骨に挿入することと
を含み、
前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は骨係合機構を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させる駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより力が生成され、前記力は前記軸部に前記軸部をその弾性限界未満まで伸張させる応力を生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する方法。
【請求項２１】
前記軸部は低弾性率合金を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記低弾性率合金は９０ＧＰａ未満の弾性率を有する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記軸部は形状記憶合金又は超弾性合金を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記形状記憶合金又は超弾性合金はニチノールを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ニチノールはＡＳＴＭＦ２０６３に準拠したニチノールである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ニチノールは、最大約２％まで弾性的に歪ませ、また最大約８％まで超弾性的に歪ませることができる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ニチノールは少なくとも１８０ｋｓｉ（１，２４１ＭＰａ）の極限引張強さで最大約５５％まで冷間加工されている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記近位骨係合機構は近位ねじ山である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記近位ねじ山のピッチは、前記圧縮ねじの骨への挿入により前記軸部が長手方向に伸長させられるように前記遠位ねじ山のピッチよりも細かい、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記近位骨係合機構は、前記圧縮ねじの骨への挿入により前記軸部が長手方向に伸長させられるように拡大された頭部である、請求項２０に記載の方法。
【請求項３１】
前記駆動機構は、スロット、十字形の凹部、六角形の凹部及びヘックスローブの凹部からなる群から選択される少なくとも１つを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３２】
前記軸部の前記遠位端は自己切断機構を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３３】
前記軸部の前記遠位端はセルフタッピング機構を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３４】
前記近位ねじ山及び前記遠位ねじ山は、前記圧縮ねじの圧縮保持能力を高めるために鏡写しにされている、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記軸部がその元の非伸長状態まで縮もうとするとき、前記遠位ねじ山を骨によって削り取らないように十分に低く設計された荷重で行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項３６】
前記軸部がその元の非伸長状態まで縮もうとするとき、前記近位ねじ山又は前記遠位ねじ山のいずれかを骨によって削り取らないように十分に低く設計された荷重で行う、請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
前記軸部は、前記遠位ねじ山が骨を通り抜けないように前記回復荷重を制御するように設計された断面積を有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項３８】
前記軸部は、前記近位ねじ山又は前記遠位ねじ山のいずれかが骨を通り抜けないように前記回復荷重を制御するように設計された断面積を有する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３９】
圧縮ねじであって、
伸長させることができる軸部を含み、前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記近位ねじ山は前記遠位ねじ山よりも細かいピッチを有し、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させるための駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより、前記遠位ねじ山と前記近位ねじ山とのピッチ差に起因して前記圧縮ねじの長手方向軸に沿って伸長力が生成され、前記伸長力は前記軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を前記軸部に生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する、圧縮ねじ。
【請求項４０】
骨折を治療する方法であって、
伸長させることができる軸部を含む圧縮ねじを提供することと、
前記軸部を骨折線と交わるように骨に挿入することと
を含み、
前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記近位ねじ山は前記遠位ねじ山よりも細かいピッチを有し、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させるための駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより、前記遠位ねじ山と前記近位ねじ山とのピッチ差に起因して前記圧縮ねじの長手方向軸に沿って伸長力が生成され、前記伸長力は前記軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を前記軸部に生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、罹患又は損傷した組織の治癒を行うために人又は動物の体内の部位に圧縮を生じ、加え且つ維持するためのねじに関する。本発明は、整形外科の分野において、具体的には骨片間に圧縮を生成し且つ維持するのに特に有用である。本発明は身体のあらゆる場所に適用されるが、本明細書では、手首の舟状骨、第５中足骨の骨幹、第２趾、第３趾、第４趾又は第５趾の近位指節間関節、骨盤及び大腿骨頭などの損傷した骨組織の修復との関連でその有用性を説明する。
【０００２】
出願人
エムエックス・オーソペディックス・コーポレイション
【０００３】
発明者
マシュー・パーマー
ケイトリン・ニーロン
ロバート・デバニー
マシュー・フォント
【０００４】
係属中の先行特許出願の参照
本特許出願は、参照により本明細書に組み込まれている、身体内で圧縮を生じ且つ加えるための自己伸長ねじに関してエムエックス・オーソペディックス・コーポレイション及びマシュー・パーマーらによって２０１５年１月２８日に出願された係属中の先行米国仮特許出願第６２／１０８，８４３号（代理人整理番号：ＦＯＮＴＥ−５４ＰＲＯＶ）の利益を主張する。
【背景技術】
【０００５】
整形外科手術の分野において、折れた骨を再接合することは一般的である。骨再接合術の成功は、多くの場合、骨片の再接近がうまくいくこと及び骨片間で得られる圧縮の量に掛かっている。外科医が骨片を接近させることができない場合、骨片間に隙間があり、骨組織は完全な治癒が起こる前にその隙間を埋める必要がある。また、大きすぎる骨片間の隙間は骨片間で動きを生じさせ、治癒組織を引き裂き、ひいては治癒過程を遅らせる。最適な治癒は、骨片が互いに密着していること、及び骨片間に圧縮荷重を加えて維持することを必要とする。骨片間の圧縮歪みは、ウォルフの法則に従って治癒過程を加速させることが分かっている。
【０００６】
折れた骨は、ねじ、ステープル、プレート、ピン、髄内装置、及び当技術分野で知られている他の装置を用いて再接合することができる。これらの装置は、外科医が骨折を整復し且つ骨片間に圧縮荷重を生じるのを助けるように設計されている。ねじは、一般的にチタン又はステンレス鋼合金から製造され、ラグねじ又は無頭ねじであり得る。ラグねじは、遠位のねじ山付き領域と拡大された頭部とを有する。頭部は皮質骨表面に接触し、ねじ山付き領域は骨折を整復し、圧縮荷重を発生させる。無頭ねじは、一般的にねじ山付き近位領域とねじ山付き遠位領域とを有する。２つの領域のねじ山ピッチの差は、骨折部位を横切って圧縮を生成する。ねじ山の全長にわたってねじ山ピッチの差がある、完全ねじ付き無頭圧縮ねじも存在する。
【０００７】
前述の骨折固定装置は、骨片を接近させ且つ骨片間に圧縮荷重を発生させるように設計されているが、これらの骨折固定装置は必ずしもこの目的を達成することができない。特に、ラグねじの遠位ねじ山及び近位頭部と無頭骨ねじの異なるピッチは、一般に骨片間の隙間を減少させ且つ骨折線を横切って初期圧縮荷重を発生させることができるが、ねじ山の周りで骨が弛緩し且つ再形成するにつれて、この初期圧縮荷重は急速に消散することが広く報告されている。結果として、圧縮荷重は治癒過程の全期間にわたって維持されない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、圧縮荷重を発生させ且つ治癒が起こっている間その圧縮荷重を長期間維持することができる固定装置の臨床的必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、骨片を互いに接近させ、圧縮荷重を発生させ、且つ治癒が起こっている間その圧縮荷重を長期間維持することができる新規の固定装置を提供する。
【００１０】
特に、本発明は、低弾性率を有する材料、例えば、好ましくは約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｚｒ、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ｆｅ又はニチノールなどの合金から製造された新規の圧縮ねじの提供及び使用を含む。本発明の１つの好ましい形態において、低弾性率材料はニチノールであり、ニチノールはその低い弾性率により且つそれが形状記憶特性及び／又は超弾性特性を示すことから好ましい。ニチノールは、最大約２％まで弾性的に、また最大約８％まで超弾性的に歪ませることができる。ＡＳＴＭＦ２０６３に準拠したニチノールは、その既知の生体適合性により特に好ましい。新規の圧縮ねじは、骨折線の両側の骨片に係合し且つ骨片間に圧縮を生成するように設計されている。
【００１１】
本発明の１つの形態において、新規の圧縮ねじは、近位ねじ山付き領域及び遠位ねじ山付き領域を有する無頭ねじを含む。近位ねじ山付き領域のねじ山のピッチは、遠位ねじ山付き領域のねじ山のピッチよりも細かい（すなわち、１インチあたりのねじ山がより多い）。このねじ山ピッチ差により、骨折が整復され、骨片間に圧縮が生成される。近位ねじ山付き領域のねじ山の幾何学形状と遠位ねじ山付き領域のねじ山の幾何学形状は、圧縮ねじの圧縮保持能力を増大させる「ブックエンド」効果を生み出すように好ましくは鏡写しにされている（例えば、近位ねじ山付き領域のねじ山の幾何学形状は、近位方向に傾斜し且つ遠位方向に圧縮ねじの長手方向軸に対して実質的に垂直な平坦面を有し、遠位ねじ山付き領域のねじ山の幾何学形状は鏡写しにされ、遠位方向に傾斜し且つ近位方向に圧縮ねじの長手方向軸に対して実質的に垂直な平坦面を有する）。
【００１２】
圧縮ねじの近位ねじ山付き領域及び遠位ねじ山付き領域は、中央ブリッジ領域によって接続されている。中央ブリッジ領域は、圧縮ねじを形成するのに使用される材料の弾性限界に至るまで、例えば、圧縮ねじが形状記憶合金又は超弾性合金（例えば、ニチノール）から形成される場合は最大約８％の歪みまで歪ませ、可逆的に引き伸ばす（すなわち、伸長させる）ことができる。中央ブリッジ領域を管状にして圧縮ねじの中央ブリッジ領域の断面積を制御し、結果として圧縮ねじの中央ブリッジ領域を引き伸ばすのに必要な力の量を制御すること（及び結果として弾性的に伸長した中央ブリッジ領域がその歪みのない状態に戻るときに中央ブリッジ領域によって生成される力の量を制御すること）は有益であり得る。また、このような管状化により、ガイドとしてＫワイヤーを用いて圧縮ねじを埋め込むことが可能になる。
【００１３】
当然のことながら、低弾性率圧縮ねじは、骨片間に圧縮力が生成されるとき、圧縮ねじ内に同等の引張力が生成されるように歪む。従って、圧縮ねじを形成するのに使用される材料の応力歪み関係に応じて、圧縮ねじが受ける引張力は、埋め込み中に圧縮ねじの中央ブリッジ領域を歪ませ、軸方向に引き伸ばす（すなわち、伸長させる）。圧縮ねじが形状記憶ニチノール又は超弾性ニチノールから製造されている場合、圧縮ねじは最大約８％まで歪ませ、可逆的に引き伸ばすことができる。
【００１４】
低弾性率合金（例えば、好ましくは約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｚｒ、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ｆｅ又はニチノール）の場合、中央ブリッジ領域の伸びは、圧縮ねじを形成するのに使用される材料の応力歪み関係の線形弾性領域に制限することができる。形状記憶合金又は超弾性合金（例えば、ニチノール）の場合、この伸びは、材料のオーステナイト領域の応力歪み関係（例えば、約２％歪み）に制限することができ、或いは、圧縮ねじを更に歪ませると、ねじはオーステナイトから応力誘起マルテンサイトへの変態を受け、従って最大約８％まで歪み、回復することができる。
【００１５】
埋め込みに続いて（すなわち、圧縮ねじが骨内に埋め込まれ、結果として歪まされた後）、圧縮ねじの歪まされた中央ブリッジ領域は、その伸長状態から回復し、その元の歪みのない状態（すなわち、非伸長状態）に戻ろうとする。言い換えれば、埋め込みに続いて、伸長した圧縮ねじは、その元の非伸長状態まで収縮（すなわち、圧縮ねじを骨に配置することによって誘発された歪みから回復）しようとする。この作用は、圧縮ねじのねじ山の周りで骨が弛緩し且つ再形成しても維持される骨折部への追加の治療的な圧縮をもたらし、それにより優れた治癒をもたらす。
【００１６】
本発明の別の形態において、新規の圧縮ねじは、遠位ねじ山付き領域及び拡大された頭部と、遠位ねじ山付き領域と拡大された頭部を接続する中央ブリッジとを有するラグねじを含み、中央ブリッジは、圧縮ねじを形成するのに使用される材料の弾性限界に至るまで歪ませ、可逆的に引き伸ばすことができる。
【００１７】
本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじであって、
軸部と、軸部の遠位位置に形成されたねじ山と、軸部の近位位置に形成された骨係合機構とを含み、ねじ山と骨係合機構との間に配置された軸部の少なくとも一部分を可逆的に軸方向に伸長させることができ、
軸部の可逆的な軸方向の伸長は、圧縮ねじの埋め込み中に起こり、近位の骨係合機構が軸方向の変位に抵抗する間に遠位のねじ山が圧縮ねじを軸方向に伸長させることによって引き起こされる圧縮ねじが提供される。
【００１８】
本発明の別の好ましい形態において、圧縮ねじであって、
軸部と、軸部の遠位領域に形成されたねじ山と、軸部の近位領域に形成されたねじ山とを含み、近位領域のねじ山のピッチは、遠位領域のねじ山のピッチよりも細かく、近位のねじ山と遠位のねじ山との間に配置された軸部の少なくとも一部を可逆的に軸方向に伸長させることができ、
軸部の可逆的な軸方向の伸長は、圧縮ねじの埋め込み中に起こり、近位のねじ山のピッチと遠位のねじ山のピッチとの差が十分な軸方向荷重を発生させることによって引き起こされる圧縮ねじが提供される。
【００１９】
本発明の別の好ましい形態において、骨折を治療する方法であって、
圧縮ねじを提供することと、
圧縮ねじを骨に挿入することであって、それにより遠位のねじ山と近位の骨係合機構の両方が骨に係合するように圧縮ねじが骨にねじ込まれたとき、圧縮ねじの中央軸部領域にその中央軸部領域を伸長させるのに十分な軸方向応力が生じ、それにより圧縮ねじの近位の骨係合機構が骨に係合しているとき、圧縮ねじが骨折部を横切って延び、中央軸部領域が最大８％まで可逆的に伸長していることと、
埋め込みに続いて、中央軸部領域が生成された歪みを回復しようとするときに圧縮ねじが骨折部を横切って圧縮を加えることを可能にすることと
を含む方法が提供される。
【００２０】
本発明の別の好ましい形態において、骨折を治療する方法であって、
無頭圧縮ねじを提供することと、
無頭圧縮ねじを骨に挿入することであって、それにより無頭圧縮ねじが骨にねじ込まれたとき、ねじ山ピッチの差により無頭圧縮ねじの中央軸部領域にその中央軸部領域を伸長させるのに十分な軸方向応力が生じ、それにより無頭圧縮ねじの近位のねじ山が骨に完全にねじ込まれたとき、無頭圧縮ねじが骨折部を横切って延び、中央軸部領域が最大８％まで可逆的に伸長していることと、
埋め込みに続いて、中央軸部領域が生成された歪みを回復しようとするときに無頭圧縮ねじが骨折部を横切って圧縮を加えることを可能にすることと
を含む方法が提供される。
【００２１】
本発明の別の好ましい形態において、圧縮ねじであって、
伸長させることができる軸部を含み、前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は骨係合機構を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させる駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより力が生成され、前記力は前記軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を前記軸部に生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する圧縮ねじが提供される。
【００２２】
本発明の別の好ましい形態において、骨折を治療する方法であって、
伸長させることができる軸部を含む圧縮ねじを提供することと、
前記軸部を骨折線と交わるように骨に挿入することと
を含み、
前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は骨係合機構を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させる駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより力が生成され、前記力は前記軸部に前記軸部をその弾性限界未満まで伸張させる応力を生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する方法が提供される。
【００２３】
本発明の別の好ましい形態において、圧縮ねじであって、
伸長させることができる軸部を含み、前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記近位ねじ山は前記遠位ねじ山よりも細かいピッチを有し、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させるための駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより、前記遠位ねじ山と前記近位ねじ山とのピッチ差に起因して前記圧縮ねじの長手方向軸に沿って伸長力が生成され、前記伸長力は前記軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を前記軸部に生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する圧縮ねじが提供される。
【００２４】
本発明の別の好ましい形態において、骨折を治療する方法であって、
伸長させることができる軸部を含む圧縮ねじを提供することと、
前記軸部を骨折線と交わるように骨に挿入することと
を含み、
前記軸部は近位端及び遠位端を有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を含み、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を含み、前記近位ねじ山は前記遠位ねじ山よりも細かいピッチを有し、前記軸部の前記近位端は前記軸部を回転させるための駆動機構を含み、
前記圧縮ねじを骨折線と交わるように骨に挿入することにより、前記遠位ねじ山と前記近位ねじ山とのピッチ差に起因して前記圧縮ねじの長手方向軸に沿って伸長力が生成され、前記伸長力は前記軸部をその弾性限界未満まで伸長させる応力を前記軸部に生成し、
前記軸部が骨に挿入された後、前記軸部はその元の非伸長状態まで縮もうとし、それにより骨折線を横切って圧縮を生成し且つ維持する方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明のこれら及び他の目的及び特徴は、添付の図面と併せて考慮される本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明によってより完全に開示され又は明らかになるであろう。添付の図面において、同様の符号は同様の部品を指す。
【図１】本発明に従って形成された新規の圧縮ねじを示す概略図である。
【図１Ａ】図１に示した新規の圧縮ねじの概略側面断面図である。
【図２】ステンレス鋼及び骨と比較したニチノールの応力歪み関係を示す概略図である。
【図３】例示的な低弾性率合金の部分的なリストである。
【図４】ニチノールを様々なレベルまで歪ませたときの応力歪み関係を示す概略図である。
【図５】図１の圧縮ねじの内側形体を示す概略図である。
【図６】冷間加工がニチノールの応力歪み挙動に与える影響を示す概略図である。
【図７】温度差（圧縮ねじが埋め込まれる身体と圧縮ねじを形成するのに使用される材料のオーステナイト終了温度との）がニチノールの応力歪み挙動に与える影響を示す概略図である。
【図８】図１の圧縮ねじを用いて骨折を治療する方法を示す概略図である。
【図９】例示的な圧縮ねじ設計パラメーターを示す。
【図１０】図９の圧縮ねじ設計パラメーターに従って製造された圧縮ねじによって生成される軸方向荷重を示す。
【図１１】図９の圧縮ねじ設計パラメーターで設計された圧縮ねじが典型的な骨組織を引き裂かないことを示す。
【図１２】低弾性率圧縮ねじが埋め込み後の初期に生成する追加の圧縮を類似のステンレス鋼圧縮ねじと比較して示す概略図である。
【図１３】低弾性率圧縮ねじが１２時間にわたって生成する追加の圧縮を類似のステンレス鋼圧縮ねじと比較して示す概略図である。
【図１４】本発明に従って形成されたラグ型圧縮ねじの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
最初に図１を参照すると、骨片を互いに接近させ、圧縮荷重を発生させ、且つ骨組織が治癒している間にその圧縮荷重を長時間維持するための新規の圧縮ねじ１００が示されている。圧縮ねじ１００は、好ましくは約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する低弾性率材料（例えば、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｚｒ、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ｆｅ又はニチノール）から好ましくは製造される。本発明の１つの好ましい形態において、低弾性率材料はニチノールであり、ニチノールはその低い弾性率により且つそれが形状記憶特性及び／又は超弾性特性を示すことから好ましい。ニチノールは、最大約２％まで弾性的に、また最大約８％まで超弾性的に歪ませることができる。ＡＳＴＭＦ２０６３に準拠したニチノールは、その既知の生体適合性により特に好ましい。圧縮ねじ１００は、骨片に係合し且つ骨片間に圧縮を生成するように設計されている。
【００２７】
本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじ１００は軸部１０５を含む。本発明の１つの好ましい形態において、軸部１０５は、それに形成された近位ねじ山１１１を有する近位ねじ山付き領域１１０と、それに形成された遠位ねじ山１２１を有する遠位ねじ山付き領域１２０とを含む。必要に応じて、圧縮ねじ１００の遠位端は、自己切断式又はセルフタッピング式のものであることができる（例えば、遠位ねじ山１２１は、自己切断式又はセルフタッピング式のものであることができる）。近位ねじ山付き領域１１０の近位ねじ山１１１のピッチは、遠位ねじ山付き領域１２０の遠位ねじ山１２１のピッチよりも細かい。このねじ山ピッチ差により、骨折が整復され、圧縮が生成される。近位ねじ山１１１及び遠位ねじ山１２１のそれぞれの幾何学形状は、好ましくは鏡写しにされ、圧縮ねじ１００が骨の骨折線を横切って延びるときに圧縮ねじ１００の圧縮保持能力を増大させる「ブックエンド」効果を生み出す（例えば、図１Ａに見られるように、近位ねじ山１１１の幾何学形状は、近位方向にある傾斜面１１１Ｐと、圧縮ねじ１００の長手方向軸１２５に対して実質的に垂直な遠位方向にある平坦面１１１Ｄとを有し、遠位ねじ山１２１の幾何学形状は、好ましくは鏡写しにされ、遠位方向にある傾斜面１２１Ｄと、圧縮ねじの長手方向軸に対して実質的に垂直な近位方向にある平坦面１２１Ｐとを有する）。
【００２８】
近位ねじ山付き領域１１０及び遠位ねじ山付き領域１２０は、中央ブリッジ領域１３０によって接続されている。本発明の１つの好ましい形態において、中央ブリッジ領域１３０は中空である。圧縮ねじ１００が好ましくは約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する低弾性率材料（例えば、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｚｒ、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ｆｅ又はニチノール）から製造されることにより、中央ブリッジ領域１３０を最大約１〜２％まで弾性的に伸長させることができるように（且つ、低弾性率材料がニチノールである場合、ニチノールの形状記憶特性又は超弾性特性を用いて最大約８％まで弾性的に伸長させることができるように）、中央ブリッジ領域１３０を歪ませ且つ可逆的に引き伸ばす（すなわち、伸長させる）ことができる。中央ブリッジ領域１３０の断面積は、圧縮ねじのその領域が埋め込み中に弾性的に伸長させられ、その後に回復することを可能にするように、すなわち、圧縮ねじのその領域が埋め込み中に伸長させられた後にその初期長さを取り戻すために縮もうとするように設計される。伸長及び回復力は、中央ブリッジ領域１３０の断面積に比例する。従って、圧縮ねじ１００の断面積は、ねじのねじ山が骨をせん断するほど回復（すなわち、埋め込み後の短縮）中に生じる荷重が大きくないように設計される。
【００２９】
圧縮ねじ１００を折れた骨の骨折線と交わるようにねじ込むことにより、遠位ねじ山１２１が骨折線の一方の側に配置され、近位ねじ山１１１が骨折線の他方の側に配置され、近位ねじ山１１１と遠位ねじ山１２１のピッチ差により骨片間に圧縮が生成され、結果として中央ブリッジ領域１３０に軸方向荷重が加えられる。この軸方向荷重は、中央ブリッジ領域１３０に応力を生成する。圧縮ねじ１００は、この応力が埋め込み中に中央ブリッジ領域１３０を可逆的に軸方向に伸長させ且つ埋め込み後に軸方向に収縮しようとするように設計されている。
【００３０】
ここで図２及び図３を参照すると、ニチノール（１８０）、ステンレス鋼（１８５）及び骨（１９０）の応力歪み関係が示されている。図２から分かるように、ステンレス鋼の弾性率（領域１８６の傾きによって表される）は、ニチノールの弾性率（領域１８１の傾きによって表される）よりもはるかに大きい。従って、ニチノールは低弾性率合金であり、ステンレス鋼に比べて又は他の高弾性率合金に比べて所与の応力でより大きな歪みを受ける。他の低弾性率合金は、Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒ、Ｔｉ−１２Ｍｏ−６Ｚｒ−２Ｆｅ、Ｔｉ−１５Ｍｏ、Ｔｉ−１６Ｎｂ−１０Ｈｆ、Ｔｉ−１５Ｍｏ−５Ｚｒ−３Ａｌ、Ｔｉ−１５Ｍｏ−２．８Ｎｂ−０．２Ｓｉ−０．２６Ｏ、Ｔｉ−３５Ｎｂ−７Ｚｒ−５Ｔａ、及びＴｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．７Ｚｒを含む。低弾性率合金のより完全な（ただし網羅的ではない）リストが図３に示されている。一般に、本発明のために、「低弾性率合金」という用語は、約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する合金を意味するよう意図されている。
【００３１】
他の低弾性率合金とは異なり、ニチノールはまた、応力歪みヒステリシスを示し、これにより、限界応力において材料は大きな弾性変形を受け、その応力を解放すると材料はその歪みのない状態に回復する。
【００３２】
ニチノールの応力歪み関係（図２）をより注意深く見ると、領域１８１はニチノールのオーステナイト弾性率を示している。ニチノールの応力歪みグラフの領域１８２は、「上プラトー」を示している。この領域において、材料はオーステナイトからマルテンサイトへの応力誘起変態を受ける。これは、「上プラトー応力」と呼ばれるほぼ一定の応力レベルで生じる。この変態により、最大約〜８％の歪みまで材料を可逆的に歪ませることができる。応力を解放することにより、材料は領域１８３に沿って回復することができる。これは「下プラトー」と呼ばれる。この領域において、材料はほぼ直線的な「下プラトー応力」に沿って歪みを回復している。
【００３３】
当然のことながら、ニチノールから形成された圧縮ねじ１００は、埋め込み中に領域１８１又は１８２の任意の点まで歪ませることができる。また当然のことながら、図４を参照すると、ニチノールが少なくとも部分的にマルテンサイトへの変態を受けることができるようにニチノール圧縮ねじ１００を十分に伸長させると、圧縮ねじは、圧縮ねじを伸長させている程度にかかわらず（約８％未満まで伸長させている限り）低プラトー応力で歪みを回復する。
【００３４】
骨片間に生成される圧縮は、圧縮ねじにおける引張荷重と同等である。低弾性率材料の場合、圧縮ねじ１００は、骨への挿入中に歪ませられるが、圧縮ねじが形成される材料の弾性限界を超えないように設計される。圧縮ねじ１００は、その結果、その元の長さまで縮もうとし、骨折線を横切って治療的な圧縮を生成し且つ維持する。
【００３５】
ニチノールから作られた圧縮ねじの場合、一般的に約２％未満の歪みである、応力誘起マルテンサイトが生成される点を超えずに（すなわち、材料が図２に示す領域１８１においてそのオーステナイト状態に留まるように）圧縮ねじを歪ませると、圧縮ねじ１００の中央ブリッジ領域１３０は、材料のオーステナイト弾性率に従って歪む。３１６ステンレス鋼の弾性率が〜１９０ＧＰａであるのに対し、ニチノールのオーステナイト弾性率は〜８０ＧＰａである。従って、ニチノール圧縮ねじ１００は、ステンレス鋼から形成された同様の圧縮ねじよりもほぼ３倍大きく歪む。圧縮ねじ１００を骨に完全に通した後、収縮する中央ブリッジ領域１３０は、圧縮ねじがその元の歪みのない長さまで短くなろう（「縮もう」）とするときに骨折部に追加の圧縮をもたらすことができる。
【００３６】
挿入中、応力誘起マルテンサイトを生成するように（すなわち、材料が図２に示す領域１８２にあるように）圧縮ねじ１００を十分に歪ませると、収縮する中央ブリッジ領域１３０は最大約８％まで歪むことができる。圧縮ねじ１００を骨に完全に通した後、収縮する中央ブリッジ領域１３０は、その下プラトー応力（図２の領域１８３）に沿って元の長さに回復しようとし、骨折部に追加の圧縮をもたらす。
【００３７】
圧縮ねじ１００は、当技術分野で周知の種類の適切なドライバー（図示せず）と係合するために近位ねじ山付き領域１１０に駆動機構１４０（例えば、ヘックスローブ）を含み、それによって（例えば骨内へと）圧縮ねじ１００を回転させる。
【００３８】
圧縮ねじ１００は、圧縮ねじの全長に延びる中心管腔１５０（図５）を含むことができる。圧縮ねじをＫワイヤー上に配置することができるように圧縮ねじ１００に圧縮ねじの全長にわたって延びる中心管腔１５０を設けることが一般に好ましい。
【００３９】
従って、本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじ１００は、好ましくは約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する低弾性率材料（例えば、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｚｒ、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ｆｅ又はニチノール）から形成されるので、中央ブリッジ領域１３０は、最大約１〜２％まで弾性的に伸長させることができる（また、低弾性率材料がニチノールである場合、ニチノールの形状記憶特性又は超弾性特性を用いて最大約８％まで弾性的に伸長させることができる）。圧縮ねじ１００は、中央ブリッジ領域１３０によって接続された遠位ねじ山１２１及び近位ねじ山１１１を含み、遠位ねじ山１２１及び近位ねじ山１１１は、圧縮ねじ１００を骨折線と交わるように前進させることにより、中央ブリッジ領域１３０に応力が誘起され、中央ブリッジ領域１３０に弾性歪み（すなわち、伸長）を引き起こす。埋め込み後、中央ブリッジ領域１３０は収縮しようとし、それにより、骨が圧縮ねじの周りで弛緩して再形成するときに骨折部に追加の圧縮をもたらす。結果として、圧縮ねじ１００は、骨片を互いに接近させ、圧縮荷重を生成し、治癒が起こっている間その圧縮荷重を長期間維持することができる。本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじ１００は、圧縮ねじをＫワイヤー上に配置することができるように管状にされている。また、このような管状化を用いて、中央ブリッジ領域１３０の断面積を調整し、これにより圧縮ねじ１００の埋め込み中に中央ブリッジ領域１３０に生成される歪みの量を制御することができる。
【００４０】
圧縮ねじの埋め込み中に生成される圧縮力の制御
当然のことながら、中央ブリッジ領域１３０を可逆的に歪ませるのに必要な力、及び収縮する中央ブリッジ領域１３０によって生成される回復力は、圧縮ねじ１００が骨組織を「引き裂く」ことがないように、近位ねじ山１１１及び遠位ねじ山１２１に対する骨内での引き抜き力よりも小さくなければならない。従って、圧縮ねじ１００は、中央ブリッジ領域１３０を可逆的に歪ませるのに必要な力を制限し、且つ収縮する中央ブリッジ領域１３０によって生成される力を制限するように設計される。中央ブリッジ領域１３０を歪ませ（且つ歪ませた中央ブリッジ領域１３０に格納され）る力は、ねじの材料特性及び／又はねじの幾何学形状を調節することによって制御することができる。
【００４１】
図６は、圧縮ねじ１００を形成するのに使用される材料（例えば、ニチノール）における冷間加工率が（例えば、ニチノールがその形状記憶特性又は超弾性特性を示している場合に）材料の上プラトー応力及び下プラトー応力にどのように影響するかを示している。冷間加工率が増えるにつれて、上プラトー応力が増加し、下プラトー応力が減少する。ニチノール圧縮ねじは、好ましくは、上プラトー応力及び下プラトー応力を適切に制御するために０％から５５％の冷間加工を有するべきである。従って、本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじ１００がニチノールから形成される場合、ニチノールにおける冷間加工率は約５５％以下である。本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじであって、ニチノール（強度を増すために少なくとも１８０ｋｓｉの極限引張強さ（１，２４１Ｍｐａ）で最大５５％まで冷間加工されているが、９０ＧＰａ未満の弾性率を有する）から形成され、且つねじの冷間加工されたブリッジを弾性的（可逆的）に伸長させるのに十分な大きさの異なるねじ山ピッチによる力を有するが、圧縮ねじが骨を剥ぎ取らないように十分なねじ保持力を有するように設計されている圧縮ねじが提供される。
【００４２】
上プラトー応力（及び下プラトー応力）に影響する他の材料特性は、圧縮ねじが植え込まれる身体（３７℃と仮定）と圧縮ねじ１００を形成している材料（例えば、ニチノール）のオーステナイト終了温度との温度差である。図７は、この関係を示している。体温とニチノールのオーステナイト終了温度との温度差が小さいほど、上プラトー応力及び下プラトー応力が小さくなる。圧縮ねじを形成している材料（例えば、ニチノール）は、好ましくは、３７℃未満の温度差を結果として生じる、０℃より大きいオーステナイト終了温度を有するべきである。材料のオーステナイト終了温度は、冶金の分野でよく知られている種類の熱処理によって調節されることができる。
【００４３】
ねじの幾何学形状もまた、中央ブリッジ領域１３０を伸長させるのに必要な軸方向荷重（ひいては収縮する中央ブリッジ領域１３０によって生成される回復力）に影響する。中央ブリッジ領域１３０の断面積はこれに直接影響する。圧縮ねじがニチノール（又は形状記憶特性及び／又は超弾性特性を示す別の材料）から作られる場合、中央ブリッジ領域１３０の断面積が増加するにつれて、上プラトー応力を超えるのに必要な力も増加する。当然のことながら、中央ブリッジ領域１３０は、中央ブリッジ領域の断面を減少させ、結果として圧縮ねじ１００を伸長させるのに必要な力とその後で圧縮ねじが収縮するときに生成される力の両方を減少させるために管状にすることができる。
【００４４】
圧縮ねじ１００のねじ山は、骨を「引き裂く」力に抵抗するために重要であり、従って近位ねじ山１１１及び遠位ねじ山１２１は、中央ブリッジ領域１３０を適切に伸長させる（が中央ブリッジ領域１３０を伸長させ過ぎない）のに十分な応力を中央ブリッジ領域１３０が受けるように設計される。ねじ山の高さ、１インチ（２．５４センチメートル）当たりのねじ山の数（ピッチ）、及びねじ山の幾何学形状は、治療目的のための適切な歪みを生成するが、骨に「引き裂き」をもたらす過度の歪みを生成しない圧縮ねじ１００の能力にとって全て重要である。近位ねじ山１１１及び遠位ねじ山１２１は、異なる長さであることができる。遠位ねじ山１２１の長さは、近位ねじ山１１１の長さに等しいか又はそれより大きいことができる。遠位ねじ山１２１の長さは、圧縮ねじ１００の全長の少なくとも２０％であるべきである。また、遠位ねじ山１２１の高さは、近位ねじ山１１１の高さと等しいか又はそれより大きいべきである。
【００４５】
遠位ねじ山１２１の幾何学形状は、近位ねじ山１１１の幾何学形状に対して鏡写しにされることもできる。より詳細には、図１Ａに見られるように、近位ねじ山付き領域１１０の近位ねじ山１１１の幾何学形状は、近位方向にある傾斜面１１１Ｐと、圧縮ねじ１００の長手方向軸１２５に対して実質的に垂直な遠位方向にある平坦面１１１Ｄとを有することができ、遠位ねじ山付き領域１２０の遠位ねじ山１２１の幾何学形状は鏡写しにされ、遠位方向にある傾斜面１２１Ｄと、圧縮ねじ１００の長手方向軸１２５に対して実質的に垂直な近位方向にある平坦面１２１Ｐとを有することができる。これにより、耐荷重ねじ面が圧縮ねじ１００の長手方向軸に対してほぼ垂直であるねじ山付き領域が形成される。結果として生じるねじ山形状は、高いせん断強度を有する。
【００４６】
当然のことながら、新規の圧縮ねじの様々なパラメーターは、圧縮ねじによって生成される圧縮力を所与の骨せん断応力限界未満のレベルに制限するように設計されることができる。一般に、新規の圧縮ねじは、圧縮ねじによって生成される圧縮力を健康な皮質骨の骨せん断応力限界に典型的な約６５ＭＰａに制限するように設計される。しかしながら、新規の圧縮ねじは、圧縮力をより低い又はより高い限度に、例えば質の悪い／骨粗しょう症の骨では２５ＭＰａに、或いは頑丈／強健な皮質骨では最大１００ＭＰａに制限するように設計されることができる。
【００４７】
従って、本発明の１つの形態において、本発明は、治癒の間に圧縮ねじの周りで骨が弛緩して再形成するときに骨の骨折線を横切って圧縮荷重を生成し且つ維持するための新規の圧縮ねじの提供及び使用を含み、新規の圧縮ねじは、
遠位端と、近位端と、それらの間に延びる中央ブリッジ領域とを有する軸部であって、低弾性率を有する材料から形成された軸部と、
軸部の遠位端に形成された遠位ねじ山と、
軸部の近位端に形成された近位骨係合機構と
を含み、
（ｉ）軸部を形成する材料、
（ｉｉ）軸部の中央ブリッジ領域の形状、
（ｉｉｉ）遠位ねじ山の形状、及び
（ｉｖ）近位骨係合機構
は全て、遠位ねじ山が骨折線の一方の側に配置され且つ近位骨係合機構が骨折線の他方の側に配置されるように圧縮ねじを骨内へと回転させたとき、骨への埋め込み過程の間に圧縮ねじに加えられる力は圧縮ねじをその弾性限界よりも小さい範囲でのみ長手方向に伸長させるが、骨への埋め込み後に圧縮ねじが元の長さまで縮もうとするときに圧縮ねじが骨折線を横切って圧縮を生成して維持し、治癒中に圧縮ねじの周りで骨が弛緩して再形成するときに圧縮が維持されるように選択される。
【００４８】
本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじは、約９０ＧＰａ未満の弾性率を有する材料から形成される。
【００４９】
本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじはニチノールから形成される。
【００５０】
本発明の１つの好ましい形態において、近位骨係合機構は近位ねじ山を含む。
【００５１】
本発明の別の好ましい形態において、近位骨係合機構は拡大された頭部を含む。
【００５２】
本発明の１つの好ましい形態において、圧縮ねじは管状にされている。
【００５３】
新規の圧縮ねじの使用
図８を参照すると、骨折した骨の治癒を補助するために圧縮ねじ１００を使用することができる。より詳細には、本発明の１つの好ましい形態において、骨片２１０及び２１５を仮固定するためにＫワイヤー２００を骨折線２０５と交わるように挿入する。次に、圧縮ねじ１００（ニチノールなどの低弾性率材料から形成された）をＫワイヤー２００上にスライドさせ、圧縮ねじ１００が骨折線２０５を横切って延びるように骨片２１０及び２１５にねじ込む。近位ねじ山１１１と遠位ねじ山１２１との異なるピッチにより、骨折線２０５を横切って圧縮が生成され、骨折が整復される。圧縮ねじ１００を骨内に完全に埋めたときに、近位ねじ山１１１と遠位ねじ山１２１とのピッチ差は、中央ブリッジ領域１３０を最大約８％まで可逆的に伸長させるのに十分な軸方向の引張力を中央ブリッジ領域１３０に生成する。圧縮ねじの回転ごとに、遠位ねじ山１２１は近位ねじ山１１１よりも速く骨の中に前進する。このねじ山の差（ひいてはねじ山の前進の差）は、圧縮ねじ１００の中央ブリッジ領域１３０に軸方向の引張力を生成するものである。次いで、Ｋワイヤー２００を取り外す。
【００５４】
圧縮ねじ１００の埋め込みが完了すると、圧縮ねじ１００は、その歪み前の（すなわち、伸長前の）状態まで縮もうとする。中央ブリッジ領域１３０が骨折線２０５を横切って延びるように、圧縮ねじ１００の近位ねじ山１１１及び遠位ねじ山１２１がそれぞれ骨片２１０、２１５に配置されるので、圧縮ねじ１００が縮むことにより骨折線２０５を横切って追加の圧縮荷重が生成され、それにより治癒が促進される。
【００５５】
上述したように、圧縮ねじ１００には駆動機構１４０が設けられ、これにより圧縮ねじ１００を骨内へと回転させる。駆動機構１４０は、駆動スロット、プラス（十字）のねじ回し構造、六角形凹部又はヘックスローブ凹部、或いは当該技術分野において周知の種類の他の係合機構などの標準的なねじ駆動機構であることができる。
【００５６】
実施例１
上プラトーで歪むニチノール圧縮ねじ
ここで図９を参照すると、新規の圧縮ねじ１００の例示的な設計特性が示されている。これらの値は、例示的なものに過ぎず、限定するものではないよう意図されているが、当業者は臨床的関連性を理解するであろう。
【００５７】
ここで図１０を参照すると、圧縮ねじ１００の異なるねじ山ピッチによって生成される引張力が示されている。異なるねじ山ピッチは、骨片間に圧縮荷重を生成し、圧縮荷重はまた圧縮ねじ１００の中央ブリッジ領域１３０に軸方向荷重を生成する。この圧縮ねじは、ねじのねじり降伏強度（＞８００Ｎｍｍ）よりも小さい７５０Ｎｍｍのトルクで骨に挿入される。以下の式を用いると、
Ｔ＝ｃＤＦ
ここで、
Ｔ＝必要なトルク
Ｆ＝所望の張力
Ｄ＝公称ねじ径
ｃ＝摩擦係数（０．１と仮定）
近位ねじ山１１１は約１７４４Ｎの軸方向荷重を生成し、遠位ねじ山１２１は約２３８１Ｎの軸方向荷重を生成する。従って、近位ねじ山１１１によって生成される軸方向荷重と遠位ねじ山１２１によって生成される軸方向荷重との間に６３７Ｎの軸方向荷重差が存在する。この軸方向荷重差は、圧縮ねじ１００の中央ブリッジ領域１３０に張力を加える。この圧縮ねじの中央ブリッジ領域１３０は、１．５１ｍｍ2の断面積を有する。これにより、圧縮ねじ１００が形成される材料（例えば、形状記憶又は超弾性ニチノール）の上プラトー応力（４００ＭＰａ）よりも大きい４２１ＭＰａの応力が生成される。従って、中央ブリッジ領域１３０は、応力誘起マルテンサイトへの変態を受け、軸方向に伸びる。近位ねじ山１１１の長さは４．５ｍｍであり、ねじ山ピッチ差は０．１５ｍｍである（例えば、近位ねじ山１１１が１．１０ｍｍのピッチを有し、遠位ねじ山１２１が１．２５ｍｍのピッチを有し、これにより１．２５ｍｍ−１．１０ｍｍ＝０．１５ｍｍのねじ山ピッチ差が生じている図９を参照）。従って、圧縮ねじ１００を骨に完全に挿入すると、中央ブリッジ領域１３０は約０．６７ｍｍ又は６．４％伸びる。埋め込み後、圧縮ねじ１００は軸方向に縮んでその歪みのない長さに戻ろうとする。この作用により、治癒が起こるときに骨折線を横切って圧縮が生成され且つ維持される。
【００５８】
ここで図１１を参照すると、ねじ山付き領域１１０、１２０によって生成されるせん断応力は、健康な皮質骨に典型的な骨せん断応力限界（６５ＭＰａ）を超えないように解析されている。近位ねじ山１１１は６４ＭＰａのせん断応力を生成し、遠位ねじ山１２１は５０ＭＰａのせん断応力を生成する。従って、圧縮ねじ１００は骨内で剥ぎ取ることはない。
【００５９】
実施例２
低弾性率ねじによって生成される圧縮荷重
ここで図１２を参照すると、好ましくは約９０ＧＰａ未満の弾性率を有するニチノール（或いはＴｉ−Ｎｂ−Ｚｒ、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ｆｅ又は他の低弾性率材料）から製造された自己圧縮低弾性率圧縮ねじによって生成される圧縮荷重が示され、ステンレス鋼から製造された従来の圧縮ねじと比較されている。両方の圧縮ねじは、同等の寸法及び幾何学形状を有する。圧縮ねじは、挿入中に中央ブリッジ領域１３０をわずかに伸長させる（ただし、ニチノールから作られた場合は応力誘起マルテンサイトを生成するには不十分である）ように設計されている。埋め込み後、圧縮ねじがその元の長さまで縮もうとするので、ニチノール圧縮ねじは、同等のステンレス鋼圧縮ねじの圧縮の約２倍の圧縮を生成する。図１３を参照すると、低弾性率ニチノール圧縮ねじがこの圧縮を長時間にわたって維持することが分かる。
【００６０】
新規の圧縮ねじの可逆的なねじれ
当然のことながら、軸方向の（すなわち、長手方向の）伸長に加えて、新規の圧縮ねじ１００の挿入は、圧縮ねじの弾性的に可逆的なねじれを引き起こすことができる。言い換えれば、挿入中に新規の圧縮ねじ１００にトルクをかけると、圧縮ねじはその長手方向軸の周りで弾性的に可逆的にねじれる。従って、圧縮ねじ１００が挿入された後、圧縮ねじはこのねじれを回復し、骨折線を横切って追加の圧縮を加えることができる。新規の圧縮ねじ１００が形状記憶合金から形成されている場合、新規の圧縮ねじはまた、ねじ切り動作の同じ方向又は反対方向に圧縮ねじを形状設定することによってプレバイアスねじれを有することができる。このプレバイアスは、埋め込み後の温度遷移によって回復され、骨折線を横切って追加の圧縮を生成する。
【００６１】
局所的な熱処理
圧縮ねじ１００はまた、圧縮ねじの機械的特性を局所的に変えるために選択的に熱処理されることができる。従って、中央ブリッジ領域１３０は、体温とオーステナイト終了温度との温度差が近位及び遠位ねじ山付き領域１１０、１２０よりも小さくなるように構成されることができる。
【００６２】
その他の圧縮ねじ形態
当然のことながら、本発明は、これに限定されるものではないが、頭付き（すなわち、ラグ型）圧縮ねじを含む他の圧縮ねじ形態で利用されることができる。例えば、頭付き圧縮ねじ１００Ａが示されている図１４を参照されたい。圧縮ねじ１００Ａは、近位ねじ山付き領域１１０及び近位ねじ山１１１が頭部１１２Ａに置き換えられている点を除いて、先に述べた圧縮ねじ１００と同様である。頭付き圧縮ねじ１００Ａを骨内で締め付けると、頭部１１２Ａは骨表面に当接する。頭付き圧縮ねじ１００Ａの更なる締め付けは、頭部１１２Ａを前進させることなく遠位ねじ山１２１Ａを前進させ、それにより骨片間における圧縮と、頭付き圧縮ねじ１００Ａの中央ブリッジ領域１３０Ａにおける軸方向張力とを生成する。この場合も先と同様に、この軸方向張力は、中央ブリッジ領域１３０を可逆的に歪ませ、骨片間に追加の圧縮を生成する。
【００６３】
好ましい実施形態の変更
当然のことながら、本発明の本質を説明するために本明細書に記載及び図示された細部、材料、ステップ及び部品の配置において多くの更なる変更が、依然として本発明の原理及び範囲内にあるままで当業者によってなされ得る。
【図１】
2018503458.tif 000003
【図１Ａ】
2018503458.tif 000004
【図２】
2018503458.tif 000005
【図３】
2018503458.tif 000006
【図４】
2018503458.tif 000007
【図５】
2018503458.tif 000008
【図６】
2018503458.tif 000009
【図７】
2018503458.tif 000010
【図８】
2018503458.tif 000011
【図９】
2018503458.tif 000012
【図１０】
2018503458.tif 000013
【図１１】
2018503458.tif 000014
【図１２】
2018503458.tif 000015
【図１３】
2018503458.tif 000016
【図１４】
2018503458.tif 000017
【国際調査報告】
2018503458.tif 000018