(57)【要約】  本発明は、膣用薬剤送達装置および膣診断装置に関し、第１および第２の剛性部材を含み、第１および／または第２の剛性部材は、送達する薬剤を収容する容器と、開口と、薬剤を開口から外に押出すためのポンプとを含み、および／または第１および／または第２の剛性部材は、膣内診断またはそのための測定を実施するための診断装置を含む。装置は第１の可撓性部材と可撓性部品とをさらに含み、第１の可撓性部材および可撓性部品のうちの少なくとも一方は少なくとも部分的に弾性であり、その弾性により、装置を強く押すことで、伸ばされた形状から潰された形状にすることができる。外力がほとんどまたは全く加えられていないときに装置は予め付勢されて伸ばされた形状にされる。さらに、装置は、押し潰された剛性部材が最初に挿入されて後部膣円蓋において自然に展開されると、伸ばされた状態に実質的に対応する形状になる。
2018536446.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置であって、
第１の端部および第２の端部を有する第１の剛性部材と、
第３の端部および第４の端部を有する第２の剛性部材と、
前記第１の端部と前記第３の端部との間に接続された第１の可撓性部材と、
前記第２の端部と前記第４の端部との間に接続された可撓性部品とを含み、
前記第１の剛性部材および／または第２の剛性部材は、
送達する薬剤を収容する容器、開口、および前記薬剤を前記開口から押出すためのポンプ、および／または
膣内診断またはそのための測定を実施するための診断装置を含み、
前記第１の可撓性部材および前記可撓性部品のうちの少なくとも一方は少なくとも部分的に弾性であり、
前記第１の可撓性部材および前記可撓性部品のうちの少なくとも一方の弾性により、
前記装置をユーザの膣に挿入するために、前記装置を強く押して、伸ばされた形状から押し潰された形状に変形させることができ、
外力がほとんどまたは全く前記装置に加えられていないときに前記装置は予め付勢されて前記伸ばされた形状を有し、前記伸ばされた形状は、実質的に楕円または環状リングの形状に相当し、
前記装置は、ユーザの後部膣円蓋にまたはその近くに配置されて解放されたときに、前記伸ばされた形状に実質的に対応する形状になる、膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項２】
前記装置の外面は実質的に平滑である、請求項１に記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項３】
前記第１の可撓性部材および前記可撓性部品のうちの前記少なくとも一方は、少なくとも部分的に弾性材料からなる、請求項１または２に記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項４】
前記可撓性部品は、
第２の可撓性部材と、
第３の可撓性部材と、
第４の可撓性部材と、
第５の端部および第６の端部を有する第３の剛性部材と、
第７の端部および第８の端部を有する第４の剛性部材とを含み、
前記第２の可撓性部材は、前記第２の端部と前記第５の端部との間に接続され、
前記第３の可撓性部材は、前記第４の端部と前記第７の端部との間に接続され、
前記第４の可撓性部材は、前記第６の端部と前記第８の端部との間に接続される、請求項１〜３のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項５】
前記第２の剛性部材、前記第３の剛性部材、または前記第４の剛性部材は、電気エネルギを前記ポンプおよび／または診断装置に供給するためのバッテリ等の電気エネルギ源を含み、前記装置は、前記エネルギ源と前記ポンプおよび／または診断装置との間の第１の可撓性電気接続をさらに含み、前記第１の可撓性電気接続は、前記ポンプおよび／または診断装置と前記電気エネルギ源を保持する前記剛性部材との間に配置された前記可撓性部材に収容される、請求項１〜４のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項６】
前記ポンプおよび前記エネルギ源は、前記第１の剛性部材、前記第２の剛性部材、前記第３の剛性部材、および前記第４の剛性部材のうちの異なる剛性部材にそれぞれ収容され、および／または
前記診断装置および前記エネルギ源は、前記第１の剛性部材、前記第２の剛性部材、前記第３の剛性部材、および前記第４の剛性部材のうちの異なる剛性部材にそれぞれ収容される、請求項５に記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項７】
前記第１の剛性部材、前記第２の剛性部材、前記第３の剛性部材、または前記第４の剛性部材は、前記ポンプおよび／または診断装置を制御するためのコントローラを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項８】
前記診断装置は、エストラジオール、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、およびプロゲステロンのようなホルモンのレベル、またはブドウ糖等の、生化学化合物および／または薬剤、および／またはその他の生化学パラメータおよび／または投薬レベルを測定するためのセンサを含み、
前記第１の剛性部材、前記第２の剛性部材、前記第３の剛性部材、および前記第４の剛性部材はこのようなセンサを含み、前記コントローラは前記センサにより実施された測定に応じて前記ポンプを制御するように構成されている、請求項１〜７のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項９】
前記装置は、前記センサと前記コントローラとの間の第２の可撓性電気接続、および／または前記エネルギ源と前記コントローラとの間の第３の可撓性電気接続、および／または前記コントローラと前記ポンプおよび／または診断装置との間の第４の可撓性電気接続をさらに含み、前記第２の可撓性電気接続、前記第３の可撓性電気接続、および／または前記第４の可撓性電気接続は、少なくとも部分的に、前記第１、第２、第３、および／または第４の可撓性部材に収容される、請求項５〜８のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項１０】
前記第１、第２、第３、および／または第４の剛性部材、ならびに前記第１、第２、第３、および／または第４の可撓性部材は、好ましくは射出成形により、それぞれの材料組成物を用いて形成され、前記剛性部材に使用される前記材料組成物は、前記可撓性部材に使用される前記材料組成物と異なり、
前記可撓性部材と前記剛性部材との間の接続は好ましくは固定され、好ましくは前記可撓性および／または剛性部材の射出成形中に形成され、および／または
前記剛性部材のうちの少なくとも１つに使用される前記材料組成物は、好ましくは、ポリオレフィン、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ＰＡ（ポリアミド）、ＰＢＴコポリエステル（ポリブチレンテレフタレート）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリエステル（ＰＬＡおよびその他の生体吸収性プラスチック）、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、およびポリエーテルエーテルケトンからなる群の材料のうちの１つ以上を含み、および／または
前記可撓性部材のうちの少なくとも１つに使用される前記材料組成物は、好ましくは、ＬＳＲ（液状シリコーンゴム）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ、ＴＰＵ）、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、フッ素重合体等の熱硬化性エラストマー、ポリ（ｐ−キシレン）（パリレン）、およびポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等のポリアクリレートからなる群の材料のうちの１つ以上を含む、請求項１〜９のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項１１】
前記装置は前記伸ばされた形状で中心軸方向軸の周りに延在し、
前記軸方向軸に垂直な面において求めた前記装置の外径は、５０〜７０ｍｍの範囲、より好ましくは５５〜６５ｍｍの範囲に含まれ、
前記軸方向軸に平行な断面において求めた前記装置の内側径は、４〜８ｍｍの範囲に含まれ、
前記装置は好ましくは外径が実質的に一定であるリング形状を有し、および／または前記軸方向軸に垂直な面において求めた前記装置の内径は、好ましくは前記剛性部材のうちの少なくとも１つの近くにおいて小さくなっている、請求項１〜１０のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項１２】
前記剛性部材のうちの少なくとも１つは、分離された状態において、０．５Ｎの力が加力ポイントに加えられたときに曲げ角度が１０度を超えない曲げ強度を有し、前記加力ポイントは、前記剛性部材が保持され固定されている固定ポイントから２０ｍｍの距離にあり、前記曲げ角度は、前記力を加えたために生じる前記固定ポイントと前記加力ポイントとの間に延在するラインの前記固定ポイントを中心とする回転に関連する回転角度に相当する、請求項１〜１１のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項１３】
前記可撓性部材のうちの少なくとも１つは、分離された状態において、０．５Ｎの力が加力ポイントに加えられたときに曲げ角度が３０度を超える曲げ強度を有し、前記加力ポイントは、前記剛性部材が保持され固定されている固定ポイントから２０ｍｍの距離にあり、前記曲げ角度は、前記力を加えたために生じる前記固定ポイントと前記加力ポイントとの間に延在するラインの前記固定ポイントを中心とする回転に関連する回転角度に相当する、請求項１〜１２のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項１４】
前記センサによって実施された測定に対応する測定データおよび／または前記診断装置によって出力された測定データまたは診断情報を無線送信するように構成された送信機をさらに含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【請求項１５】
前記ポンプ、前記センサ、および前記診断装置のうちの少なくとも１つを遠隔制御するための制御コマンドを無線受信するための受信機をさらに含み、前記受信機および送信機は組合されて１つのトランシーバユニットを構成し得る、請求項１〜１４のいずれかに記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膣用薬剤送達装置および膣診断装置に関する。本発明はまた、膣用薬剤送達装置と膣診断装置とを組合わせたものに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の文脈において、膣用薬剤送達装置は、膣の内部で薬剤を送達するように構成された装置である。同様に、膣診断装置は、膣の内部で診断または測定機能を果たすように構成された膣診断装置である。
【０００３】
膣用薬剤送達装置は当該技術において周知である。たとえば、Nuvaring（登録商標）として知られている低用量避妊用膣リングは、ポリ（エチレン酢酸ビニル共重合体）から製造される。このリングはホルモンを放出することにより避妊保護を提供する。
【０００４】
この周知のリングは可撓性材料から作られているので、リングを強く押してその形状を変化させることにより、リングを膣に挿入することができる。リングが膣内に配置された後にホルモンを徐々に放出するように、ホルモンは可撓性材料に加えられる。
【０００５】
この周知の装置の欠点は、薬剤の放出が時間的に完全に一定ではないことである。さらに、薬剤送達レートは連続的で一回分の用量のみである。これは、年齢および体重等のさまざまな要素とは無関係である。明らかに、挿入するまたは取出す以外に、オンまたはオフに切換えることができない。プログラミング機能（スケジュール）も調節機能（用量）も実現できない。薬剤送達が、周囲条件に依存しておらず、特に、たとえばユーザの代謝が速い／遅いまたは月経周期中の排卵の瞬間といったユーザの生理的状態に依存していないことを原因とする、さらに他の欠点もある。結果として不適切な量の薬剤が送達される可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上記欠点を防止または最小にすることができる装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に従うと、上記目的は、請求項１に記載の膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置により達成される。この装置は、第１の端部および第２の端部を有する第１の剛性部材と、第３の端部および第４の端部を有する第２の剛性部材と、第１の端部と第３の端部との間に接続された第１の可撓性部材と、第２の端部と第４の端部との間に接続された可撓性部品とを含む。本発明に従うと、第１の剛性部材および／または第２の剛性部材は、送達する薬剤を収容する容器、開口、および薬剤を開口から押出すためのポンプを含む。それに加えたまたはそれに代えて、第１の剛性部材および／または第２の剛性部材は、膣内診断またはそのための測定を実施するための診断装置を含む。
【０００８】
さらに、第１の可撓性部材および可撓性部品のうちの少なくとも一方は少なくとも部分的に弾性であり、第１の可撓性部材および可撓性部品のうちの少なくとも一方の弾性により、１）装置をユーザの膣に挿入するために、装置を強く押して、伸ばされた形状から押し潰された形状に変形させることができ、２）外力がほとんどまたは全く装置に加えられていないときに装置は予め付勢されて伸ばされた形状を有し、この伸ばされた形状は、実質的に楕円または環状リングの形状に相当し、３）装置は、押し潰された剛性部品を最初に膣に入れて膣に挿入されたときに、伸ばされた形状に実質的に対応する形状になる。剛性部分は、膣の最も奥の後部膣円蓋において自然な姿勢になるであろう。
【０００９】
本発明は、膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置を剛性要素と可撓性要素とに分けることを提案する。薬剤送達および／または診断機構の機能的部品は、主として感知力があるおよび／または剛性構成要素であり、剛性要素に組込まれる。可撓性要素があるので、装置を強く押して変形させることができ、そのためユーザは装置を膣の内部に配置することができる。ここで、第１の可撓性部材および可撓性部品のうちの少なくとも一方に由来する装置の弾性により、装置は実質的に元の形状に戻る。この形状は重要である。なぜなら、この装置は膣内部に配置されたときにユーザに感知されないまたはほとんど感知されないものでなければならないからである。さらに、性交中に全くまたはほとんど気づかれない形状でなければならない。したがって、装置の外面が実質的に平滑であることが好ましい。加えて、平滑な外面により、膣壁の炎症が防止または制限される。
【００１０】
一実施形態において、上記第１の可撓性部材および可撓性部品のうちの少なくとも一方は少なくとも部分的に弾性材料からなる。
【００１１】
一実施形態において、第１の可撓性部材は、ヒンジとして作用して、第１および第２の剛性部材が相対的に移動できるようにする。この実施形態において、第１の可撓性部材は弾性と可撓性とを有する材料からなるのに対し、可撓性部品は弾性がほとんどまたは全くない可撓性のみを有する部品である。このため、本実施形態では、第１および第２の剛性部材を、外力を加えることによって互いに向かって動かすことができる。同時に、可撓性部品は撓んでこの移動に適応する。外力がなくなると、第１の可撓性部材の弾性により、装置は勢いよく元の形態に戻る。
【００１２】
可撓性部品は、第２の可撓性部材と、第３の可撓性部材と、第４の可撓性部材と、第５の端部および第６の端部を有する第３の剛性部材と、第７の端部および第８の端部を有する第４の剛性部材とを含み得る。ここで、第２の可撓性部材は、第２の端部と第５の端部との間に接続され、第３の可撓性部材は、第４の端部と第７の端部との間に接続され、第４の可撓性部材は、第６の端部と第８の端部との間に接続される。
【００１３】
代替の実施形態において、可撓性部品は少なくとも部分的に弾性である。たとえば、第２、第３、および第４の可撓性部材のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に弾性材料からなる。このため、本実施形態において、可撓性部品は予付勢を与えて伸ばされた形状になることもできる。
【００１４】
さらに、第２の剛性部材、第３の剛性部材、または第４の剛性部材は、電気エネルギをポンプおよび／または診断装置に供給するためのバッテリ等の電気エネルギ源を含み得る。装置は、エネルギ源とポンプおよび／または診断装置との間の第１の可撓性電気接続をさらに含み得る。第１の可撓性電気接続は、ポンプおよび／または診断装置と電気エネルギ源を保持する剛性部材との間に配置された可撓性部材に収容されてもよい。
【００１５】
ポンプおよびエネルギ源は、第１の剛性部材、第２の剛性部材、第３の剛性部材、および第４の剛性部材のうちの異なる剛性部材にそれぞれ収容されてもよく、および／または診断装置およびエネルギ源は、第１の剛性部材、第２の剛性部材、第３の剛性部材、および第４の剛性部材のうちの異なる剛性部材にそれぞれ収容されてもよい。
【００１６】
先に述べたように、薬剤送達または診断機構の機能的部品は、装置の剛性要素に収容することができる。たとえば、第１、第２、第３、または第４の剛性部材は、ポンプおよび／または診断装置を制御するためのコントローラを含み得る。これに加えてまたはこれに代えて、第１、第２、第３、または第４の剛性部材は、エストラジオール、黄体形成ホルモン（Luteinizing hormone：ＬＨ）、およびプロゲステロンのようなホルモンのレベル、またはブドウ糖等の、生化学化合物および／または薬剤を測定するためのセンサを含み得る。センサはその他の生化学パラメータおよび／または投薬レベルを測定するために使用することもできる。それに加えてまたはそれに代えて、第１、第２、第３、および第４の剛性部材はこのようなセンサを含み得るものであり、コントローラはこのセンサにより実施された測定に応じてポンプを制御するように構成される。測定は、頸管粘液または膣壁の浸出液において、物理化学的に行なわれてもよく、またはアッセイとして行なわれてもよい。
【００１７】
装置は、センサとコントローラとの間の第２の可撓性電気接続、および／またはエネルギ源とコントローラとの間の第３の可撓性電気接続、および／またはコントローラとポンプおよび／または診断装置との間の第４の可撓性電気接続をさらに含み得る。第２の可撓性電気接続、第３の可撓性電気接続、および／または第４の可撓性電気接続は、少なくとも部分的に、第１、第２、第３、および／または第４の可撓性部材に収容される。
【００１８】
第１、第２、第３、および／または第４の剛性部材、ならびに第１、第２、第３、および／または第４の可撓性部材は、好ましくは射出成形により、それぞれの材料組成物を用いて形成されてもよく、剛性部材に使用される材料組成物は、可撓性部材に使用される材料組成物と異なる。ここで、可撓性部材と剛性部材との間の接続は固定されてもよく、好ましくは可撓性および／または剛性部材の射出成形中に形成される。
【００１９】
剛性部材のうちの少なくとも１つに使用される材料組成物は、ポリオレフィン、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ＰＡ（ポリアミド）、ＰＢＴコポリエステル（ポリブチレンテレフタレート）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリエステル（ＰＬＡおよびその他の生体吸収性プラスチック）、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、およびポリエーテルエーテルケトンからなる群の材料のうちの１つ以上を含む。
【００２０】
可撓性部材のうちの少なくとも１つに使用される材料組成物は、ＬＳＲ（液状シリコーンゴム）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ、ＴＰＵ）、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、フッ素重合体等の熱硬化性エラストマー、ポリ（ｐ−キシレン）（パリレン）、およびポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等のポリアクリレートからなる群の材料のうちの１つ以上を含み得る。
【００２１】
ユーザが装置を膣内に簡単に配置できるようにするために、装置が伸ばされた形状で中心軸方向軸の周りに延在していると、好都合である。軸方向軸に垂直な面において求めた装置の外径は、５０〜７０ｍｍの範囲、より好ましくは５５〜６５ｍｍの範囲に含まれ、軸方向軸に平行な断面において求めた装置の内側径は、４〜８ｍｍの範囲に含まれる。一実施形態において、装置は外径が実質的に一定であるリング形状を有する。加えて、軸方向軸に垂直な面において求めた装置の内径は、剛性部材のうちの少なくとも１つの近くにおいて小さくなっていてもよい。薬剤容器またはポンプ等の薬剤送達または診断機構の機能的部品を含む装置の部分は、子宮頸に近い膣の最も奥の部分に自然に位置するであろう。
【００２２】
剛性部材のうちの少なくとも１つは、分離された状態において、０．５Ｎの力が加力ポイントに加えられたときに曲げ角度が１０度を超えない曲げ強度を有し得る。この加力ポイントは、剛性部材が保持され固定されている固定ポイントから２０ｍｍの距離にあり、曲げ角度は、力を加えたために生じる固定ポイントと加力ポイントとの間に延在するラインの固定ポイントを中心とする回転に関連する回転角度に相当する。
【００２３】
可撓性部材のうちの少なくとも１つは、分離された状態において、０．５Ｎの力が加力ポイントに加えられたときに曲げ角度が３０度を超える曲げ強度を有し得る。この加力ポイントは、剛性部材が保持され固定されている固定ポイントから２０ｍｍの距離にあり、曲げ角度は、力を加えたために生じる固定ポイントと加力ポイントとの間に延在するラインの固定ポイントを中心とする回転に関連する回転角度に相当する。
【００２４】
膣用薬剤送達装置および／または膣診断装置は、センサによって実施された測定に対応する測定データおよび／または診断装置によって出力された測定データまたは診断情報を無線送信するように構成された送信機をさらに含み得る。これに加えてまたはこれに代えて、装置は、ポンプ、センサ、および診断装置のうちの少なくとも１つを遠隔制御するための制御コマンドを無線受信するための受信機をさらに含み得る。受信機および送信機は組合されて１つのトランシーバユニットを構成し得る。
【００２５】
次に、本発明を添付の図面を参照しながらより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に係る装置の実施形態を概略的に示す図である。
【図２】伸ばされた状態および押し潰された状態の本発明に係る装置が取り得る形状を示す図である。
【図３】図２の装置を示す図であり、図１の装置の構成要素のうちのいくつかが取り得る位置を示す。
【図４】膣に挿入される図３の装置を示す図である。
【図５】伸ばされた状態および押し潰された状態の本発明に係る装置が取り得るさまざまな形状を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、本発明に係る装置１の実施形態を概略的に示す。この装置は、装置１の開口（図示せず）を通して薬剤を保持するための容器２を含む。ポンプ３は、薬剤を開口から外に押出すために使用される。センサ４は、開口部を通る薬剤の流量を求めるために使用される。流量センサは容器２の充填レベルを測定することによって間接的に機能してもよい。
【００２８】
装置１は、たとえばホルモンレベルまたはブドウ糖または薬剤を測定する他のセンサ５を含む。センサ４およびセンサ５からの情報は、ポンプ３を制御するコントローラ６に提供される。このため、膣内で測定されたホルモンレベルおよび／または容器２内部のレベルに基づいて、膣内で薬剤を送達することが可能である。
【００２９】
装置１は、カルマン症候群の（またはその他のｈｙｐｏ−ｈｙｐｏ状態の）排卵誘発のためにＧｎＲＨを送達するための装置として実現することができる。この場合、センサ５は、これから起こる排卵の予測および薬剤送達の停止のために（膣粘膜の浸出液または頸管粘液の）エストラジオールおよび／またはＬＨを測定するために使用できる。装置１は、インシュリンを送達するための装置として実現することもできる。この場合、センサ５は、コントローラ６がその後インシュリン用量を変更できるように、（膣粘膜の浸出液の）ブドウ糖レベルを測定するように構成することができる。センサ５は、膣粘膜の浸出液を介して体内の薬剤レベルを測定するセンサとして実現することもできる。コントローラ６がこの情報を用いてその後必要に応じて膣用薬剤送達を変更してもよい。特に、周知の服薬不順守患者（たとえば鬱病またはその他の慢性疾患）の場合、一定でありかつ治療レベルである投薬は極めて重要である。
【００３０】
バッテリ７は、電力が必要な装置１内の構成要素のうちのいずれかに電力を供給するために使用される。その他の形態のエネルギも同等に使用できることがわかるはずである。
【００３１】
装置１は、センサ９に接続された診断機能８をさらに含み得る。センサ９は、ホルモンレベル、生理的パラメータ、または薬剤を測定する。この診断機能は、排卵予測のために使用されてもよく、または、支援された生殖周期（ＩＶＦ、排卵刺激、人工授精）のモニタリングのために使用されてもよい。この場合、Ｅ２、ＬＨおよびプロゲステロンのようなホルモンのレベル（の増加）をモニタリングすることにより、これから起こる排卵または（ＨＣＧによる）排卵誘発の瞬間を診断することは、極めて重要である。これに代えて、装置１は、（膣粘膜の浸出液における）ブドウ糖レベルを測定することにより、糖尿病治療のためにインシュリンの投与が必要か否かを判断してもよい。ここで、診断機能８は、プロセッサとして実現することができ、コントローラ６と一体化されてもよい。センサ９が取得した測定値に基づいて、診断機能８は診断を実行するまたは専ら測定値の処理を行なう。この情報はコントローラ６にフィードバックされる。コントローラ６は、診断機能８の出力に応じてポンプ３を制御すればよい。これに代えてまたはこれに加えて、コントローラ６は、センサ４、センサ５、および／または診断機能８からのデータを、好ましくはユーザの体の外部の受信機に無線送信するために、トランシーバ１０に与える。加えて、装置１は、測定の実行および／または診断の実施に限定されてもよい。たとえば、装置１は、ブドウ糖レベルの測定のみを行なうように構成されて対応する測定データを外部装置に送信してもよい。この外部装置は、測定データを表示してもよく、および／またはインシュリンポンプを含んでもよくもしくは制御してもよい。この手法はその他の種類の測定に拡張することもできる。
【００３２】
一般的に、トランシーバ１０は、装置１が結果を外部コンピュータまたはハンドヘルドデバイスに通信できるようにする。このデータ転送を薬剤送達機能（用量、頻度、タイミング）のみに関連付けて、治療に対する、または診断機能のみ（排卵の瞬間の予測、ブドウ糖レベルもしくは投薬レベルの測定）に対する、または治療と診断機能を合わせた機能に対する順守率を示してもよい。これに加えてまたはこれに代えて、トランシーバ１０を、外部送信機からデータを受信して装置１の機能を制御するために使用してもよい。このようなデータは、たとえば、ポンプ３を用いる薬剤の送達の開始／停止または診断機能８による診断の実行の開始／停止をコントローラ６に指示する制御データを含んでいてもよい。
【００３３】
すべての機能または構成要素が必要という訳ではないことは明らかであろう。たとえば、診断機能８およびセンサ９は、そのような機能が必要でないまたは望まれていない場合は省略してもよい。加えて、トランシーバ１０は送信機または受信機のみとして実現されてもよい。
【００３４】
図２は、伸ばされた状態（左）および押し潰された状態（右）の本発明に係る装置が取り得る形状を示す。この形状は、第１の剛性部材１０１と、第２の剛性部材１０２と、第１の可撓性部材１１１と、可撓性部品１１０とを含む。第１の剛性部材１０１は、第１の端部３０１と第２の端部３０２とを有する。第２の剛性部材１０２も、第１の端部３０３と第２の端部３０４とを有する。ここで、第１の可撓性部材１１１は、弾性材料からなり、装置１００が強く押されて押し潰された状態になるときに第１の剛性部材１０１および第２の剛性部材１０２を互いに向かって移動させるためのリセス１０５を含む。
【００３５】
本発明に従うと、薬剤送達および／または診断機構の機能的部品は剛性部材１０１および１０２に組込まれているのに対し、（電気）相互接続は可撓性部材１１１または可撓性部品１１０に収容することができる。
【００３６】
図３は、図２の装置を示し、図１の装置の構成要素のうちのいくつかの例示的な配置を示す。ここで、薬剤送達装置の機能的部品、すなわちバッテリ７、コントローラ６、ポンプ３、容器２、およびセンサ５は、第１の剛性部材１０１および第２の剛性部材１０２に組込まれていることがわかる。加えて、容器２に収容されている薬剤がポンプ３によって押出されるときに通る開口１２０を識別することができる。この開口は、膣粘膜との最適な接触が保証されるリングの外周上の場所に配置されることになる。さらに、電気相互接続１２１がさまざまな構成要素を相互に接続しかつバッテリ７に接続することがわかる。
【００３７】
図３において、トランシーバが、コントローラ６に組込まれていてもよく、または、その代わりに独立した構成要素として第１の剛性部材１０１の中に配置されてもよい。このトランシーバにより、遠隔制御のためまたは測定データ等のデータのやり取りのために、コントローラ６と外部システムまたは装置との間でデータ通信を行なうことができる。
【００３８】
第１の剛性部材１０１に開口またはメンブレンを設けることにより、センサ５が予め定められた測定を実施できるようにしてもよい。さらに他のセンサを使用する場合は、同様の開口またはメンブレンを設けてもよく、このセンサは第１の剛性部材１０１に配置されてもされなくてもよい。これらの開口は、膣粘膜または頸管粘液との最適な接触が保証されるリングの外周または内周上の場所に配置されることになる。
【００３９】
次に、図３に示される装置の可能な製造方法を説明する。先ず、薬剤送達機構の関連する構成要素を金型の中に配置する。そのために、これらの構成要素を、１つ以上の剛性シェルの中に配置して、残りの加工工程から保護することができる。さらに、好ましくは可撓性の電気相互接続も金型の中に配置する。特に、すべての構成要素をこの時点で電気的に接続する。その後金型を閉じ、適切な１つまたは複数の材料を射出成形する。このようにして、可撓性部品１１０および可撓性部材１１１が形成されて電気相互接続を包む。この材料により、使用される場合はさまざまなシェルが、可撓性部品１１０および可撓性部材１１１に確実に固定的に接続される。よって、この製造プロセスにおいて、剛性部材は、可撓性部材１１１および／または可撓性部品１１０に使用される材料で全体的に被覆または覆われた剛性シェルを含み得る。これに代えて、可撓性部材１１１を異なる材料から作ってもよい。たとえば、可撓性部材１１１は、弾性材料から作り、可撓性部品１１０したがって剛性部材１０１、１０２のシェルを覆い得る材料は、可撓性のみを有する。このような可撓性部材１１１の材料は、射出成形の前に金型の中に入れておけばよい。
【００４０】
なお、薬剤送達および診断機構のさまざまな構成要素は、完全に剛性部材の内部に配置されなくてもよい。場合によっては、これらの構成要素は、可撓性および／または弾性部材または装置の一部の中まで延在していてもよい。
【００４１】
図４は、膣に挿入される図３の装置を示す。ここでは、尿道２０１、膣２０２、および子宮２０３を示すユーザの体２００が示されている。装置１００を、挿入する前に強く押して潰された状態になるように変形させる。その後、ユーザは、装置１００の押し潰された剛性部分を最初に膣２０２に挿入し、装置１００を子宮頸２０４または後部膣円蓋２０５に近付け、そこで装置を解放する。装置１００は弾性があるので、少なくともかなりの程度まで元の形状に戻る。装置１００は、その形状およびサイズにより、膣壁の上に載る。このように位置決めされることで、適切な測定を実施できる。加えて、この位置により、ユーザが炎症または痛みをほとんどまたは全く感じないことが保証されるとともに、性交に対する装置１００の影響が最小限に抑えられる。
【００４２】
図５は、伸ばされた状態および押し潰された状態の本発明に係る装置が取り得るさまざまな形状を示す。これらの形状を図２に示される形状と比較すると、可撓性部品１１０が、第２の可撓性部材１１２、第３の可撓性部材１１３、第４の可撓性部材１１４、第３の剛性部材１０３、および第４の剛性部材１０４に置換えられているのがわかる。
【００４３】
図５において、上半分の形状は伸ばされている形状であり、下半分の形状は、対応する、押し潰された状態を表わしている。使用する形状は、剛性部材に収容する機能的部品の量と、これらの構成要素の相対的なサイズに応じて決まる。
【００４４】
ここまで、本発明をその実施形態を参照しながら開示した。本発明から逸脱することなくさまざまな変形が可能であることを当業者は理解するはずであり、本発明の範囲は以下の請求項によって定められる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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