(57)【要約】長尺状のシャフトと、バルーンと、バルーンによって支持された複数の電極と、電極をシャフトの基端部に電気的に接続するための電子装置とを含む診断用および療法用医療デバイスおよび方法を開示する。これらのデバイスは、バルーン内部に視覚化システムを含むことができる。
2018535739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと、
前記バルーンによって支持されたアブレーション要素と、
前記膨張可能なバルーンの内部に配設され、第１の視野を提供する第１のレンズと、
前記膨張可能なバルーンの内部に配設され、前記第１の視野とは異なる第２の視野を提供する第２のレンズであって、前記第１のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第２のレンズと
を備える組織アブレーションおよび視覚化装置。
【請求項２】
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第１のイメージセンサであって、前記第１のレンズを通過する光を受光するように位置決めされた第１のイメージセンサと、
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第２のイメージセンサであって、前記第２のレンズを通過する光を受光するように位置決めされ、前記第１のイメージセンサから一定の距離だけ軸方向で離間されている第２のイメージセンサと
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第３のレンズであって、前記第１のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第３のレンズをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第３のイメージセンサであって、前記第３のレンズを通過する光を受光するように位置決めされ、前記第１のイメージセンサから一定の距離だけ軸方向で離間されている第３のイメージセンサをさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第４のレンズであって、前記第２のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第４のレンズをさらに備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第１のレンズと前記第４のレンズが、軸方向で整列される、または前記第１のレンズと前記第２のレンズとの間の距離よりも小さい一定の軸方向距離を互いに保つ、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第４のレンズを通過する光を受光するように位置決めされた第４のイメージセンサであって、第２のイメージセンサから一定の距離だけ軸方向で離間されている第４のイメージセンサをさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第２のレンズと前記第３のレンズが、軸方向で整列される、または前記第１のレンズと前記第２のレンズとの間の距離よりも小さい一定の軸方向距離を互いに保つ、請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第３のレンズであって、前記第１のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第３のレンズをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張可能なバルーンの内部に配設された第４のレンズであって、前記第２のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第４のレンズをさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記バルーンの内側に配設された視覚化ハウジングアセンブリであって、前記第１および第２のレンズを備える視覚化ハウジングアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーン内に配設され、前記バルーンを通って軸方向に延在する長尺状の部材であって、前記バルーンの先端部に固定され、前記視覚化ハウジングアセンブリ内に配設され、前記視覚化ハウジングアセンブリに対して軸方向で可動である長尺状の部材をさらに備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンによって支持された複数の電極であって、それぞれが前記バルーンの頂点に配設された一部分を有する複数の電極をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーンによって支持された複数の第２の電極であって、それぞれが、前記複数の電極それぞれの先端部よりも先端方向に延在する先端部を有する、複数の第２の電極をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと、
前記バルーンによって支持されたフレキシブル回路であって、アームの長さの少なくとも一部に沿って互いに離間された第１および第２のアームを備え、前記第１のアームが第１の導電性部材を備え、前記第２のアームが第２の導電性部材を備え、前記第１の導電性部材が前記第１のアームの基端側領域まで延在し、前記第２の導電性部材が前記第２のアームの基端側領域まで延在する、フレキシブル回路と、
前記第１の導電性部材と電気連絡する第１の電極、および前記第２の導電性部材と電気連絡する第２の電極と
を備える組織アブレーションデバイスであって、
前記第１のアームが、前記第２のアームの基端部よりも基端方向に延在する基端部を有する、組織アブレーションデバイス。
【請求項１６】
前記第１および第２のアームがそれぞれ、それぞれの導電性部材が固定された基板を備え、各基板がそれぞれのアームの基端部まで延在する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１および第２の導電性部材がそれぞれ、それぞれのトレースの電気的延長部である基端側パッドを含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第１および第２の電極が、それぞれの導電性部材と一体ではない、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記電極がそれぞれ、それぞれのアームの上に配設される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第１および第２の電極が、それぞれ前記第１および第２のアームの一部であり、前記第１および第２の電極が、導電性部材と同じ材料層の一部である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１のアームが複数の第１のアームのうちの１つであり、前記第２のアームが複数の第２のアームのうちの１つであるように、複数の第１のアームと複数の第２のアームとをさらに備え、前記複数の第１のアームがそれぞれ、前記複数の第２のアームそれぞれの基端部よりも基端方向に延在する基端部を有する請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記複数の第１のアームと前記複数の第２のアームとが、前記バルーンの少なくとも一部の周りで交互配置で前記バルーンによって支持される、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記複数の第１のアームがそれぞれ、前記複数の第２のアームのうちの２つに隣接し、前記複数の第２のアームがそれぞれ、前記バルーンの周りの前記複数の第１のアームのうちの２つに隣接する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記複数の第１のアームが少なくとも４本のアームを備え、前記複数の第２のアームが少なくとも４本のアームを備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記複数の第１および第２のアームがそれぞれ、少なくとも６本のアームを備える、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記複数の第１のアームがそれぞれ、前記デバイスに沿って、前記複数の第１のアームの他の基端部それぞれと同じ軸方向位置まで延在する基端部を有する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記複数の第２のアームがそれぞれ、前記デバイスに沿って、前記複数の第２のアームの他の基端部それぞれと同じ軸方向位置まで延在する基端部を有する、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記第１のアームが、前記第１のアームの基端側領域に延在する第３の導電性部材を備え、前記第１の導電性部材が、前記第３の導電性部材の基端部よりも基端方向に延在する基端部を有し、前記第３の導電性部材が、第３の電極と電気的に連絡している、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２９】
長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外面に固定された基板であって、前記基板の少なくとも１つの面から横方向および先端方向に延在する複数の突起を備え、前記複数の突起が前記バルーンへの前記基板の接着を向上させる、基板と、
前記複数の突起のうちの第１と第２の突起の間に配設され、前記バルーンと接触する接着剤と、
前記基板に固定され、電極と電気的に連絡している導電性要素と
を備える、組織アブレーションデバイス。
【請求項３０】
前記複数の突起が、前記基板の第１および第２の面から横方向に延在する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記複数の突起の少なくとも５０％が、同じ全般的な構成を有する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記複数の突起の少なくともいくつかが、概して平行な２つの側部を備える、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記複数の突起の少なくともいくつかが、０．００２５４ｃｍ〜１．２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．５インチ）の幅を有する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記複数の突起の少なくともいくつかが、０．００２５４ｃｍ〜０．１２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．０５インチ）の長さを有する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記複数の突起の少なくともいくつかが、０．００２５４ｃｍ〜１．２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．５インチ）だけ軸方向で離間される請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記基板が、第１の面に少なくとも５つの突起を備える、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記基板が、第２の面に少なくとも５つの突起を備える、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記電極が、前記複数の突起のうちのいくつかを覆う前記基板の上に配設される、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３９】
長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと、
前記バルーンによって支持され、アームの長さの少なくとも一部に沿って互いに離間された複数のアームを備えるフレキシブル回路と
を備える組織アブレーションデバイスであって、
前記複数のアームがそれぞれ少なくとも１つのアブレーション電極を備え、
第１のアームが第２のアームに隣接し、前記第１のアームが、前記第２のアームとは異なる数のアブレーション電極を有する
組織アブレーションデバイス。
【請求項４０】
前記複数のアームが、複数の第１のアームおよび複数の第２のアームを備え、前記複数の第１のアームが、第１の数のアブレーション電極を有し、前記複数の第２のアームが、アブレーション電極の前記第１の数とは異なる第２の数のアブレーション電極を有する、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記複数のアームが、前記複数の第１のアームと前記複数の第２のアームが交互配置されるように前記バルーンの周りに配置される、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記複数の第１のアームがそれぞれ、２つのアブレーション電極を有し、前記複数の第２のアームがそれぞれ、１つのアブレーション電極を有する、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記複数のアームが、前記複数の第１のアームと前記複数の第２のアームが交互配置されるように前記バルーンの周りに配置される、請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記第１および第２のアームがそれぞれマッピング電極を備えることを特徴とする請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記複数の第１のアームがそれぞれ、前記バルーンの長さに沿って軸方向で整列された電極の第１のアレイの一部である電極を含む、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記複数の第２のアームがそれぞれ、前記バルーンの長さに沿って軸方向で整列された電極の第２のアレイの一部である電極を含み、前記第２のアレイが前記第１のアレイから軸方向で離間される、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記複数の第２のアームもそれぞれ、前記バルーンの長さに沿って軸方向で整列された電極の前記第１のアレイの一部である電極を備える、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外面によって支持された複数の電極であって、双極モードで作動されるときに任意の２つの隣接する電極が２５Ｗ以下、任意選択で１５Ｗ以下の電力入力で前記２つの電極間の組織に完全な熱傷を生じさせるように、それぞれがサイズ設定されて位置決めされる複数の電極と
を備える組織アブレーションデバイス。
【請求項４９】
特定の電力密度で組織を焼灼する方法であって、
膨張可能なバルーンと、それによって支持された複数の電極とを備える伸張可能なデバイスを提供するステップと、
前記複数の電極のうちの少なくとも２つを組織に接触するように移動させるステップと、
２５Ｗ以下、任意選択で１５Ｗ以下の電力で、双極モードで２つの隣接する電極間にＲＦエネルギーを送達して、前記電極の表面積と前記電極間の空間とに基づいて４０Ｗ／ｃｍ２以下の電力密度を生成するステップと、
前記ＲＦエネルギーを送達することによって前記２つの電極間で組織を焼灼するステップと
を含む方法。
【請求項５０】
特定の電力密度で組織を焼灼する方法であって、
膨張可能なバルーンと、それによって支持された複数の電極とを備える伸張可能なデバイスを提供するステップと、
前記複数の電極のうちの少なくとも２つを組織に接触するように移動させるステップと、
エネルギー密度が４０Ｗ／ｃｍ２以下になるように、双極モードで２つの隣接する電極間にＲＦエネルギーを送達するステップと
を含む方法。
【請求項５１】
長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外面によって支持された複数の先端側電極、および前記バルーンの外面によって支持された複数の基端側電極とを備える組織アブレーションデバイスであって、前記基端側電極および先端側電極が全て、任意選択で互いに５％以内の実質的に同じ表面積を有し、前記基端側電極が第１の構成を有し、前記先端側電極が第２の構成を有し、前記第１の構成と前記第２の構成が異なる
組織アブレーションデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書で言及される全ての刊行物および特許出願は、参照により本明細書に組み込むために個々の刊行物または特許出願が具体的かつ個別に示されているかのように、参照により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
１つまたは複数の電極を有する療法用および／または診断用医療デバイスが公知である。限定はしないが、例えば、１つまたは複数の伸張可能または変形可能な部材によって支持された電極を備えるカテーテルが公知である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
設計および用途によっては、１つまたは複数の電極を有する前述の医療デバイスのいくつかは、いくつかの不備または欠点を有することがある。本願における開示は、前述のものにいくつかの利点を提供するデバイスおよび使用法の例を述べる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと；バルーンによって支持されたアブレーション要素と；膨張可能なバルーンの内部に配設され、第１の視野を提供する第１のレンズと；膨張可能なバルーンの内部に配設され、第１の視野とは異なる第２の視野を提供する第２のレンズであって、第１のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第２のレンズとを備える組織アブレーションおよび視覚化装置を含む。
【０００５】
この装置は、膨張可能なバルーンの内部に配設された第１のイメージセンサであって、第１のレンズを通過する光を受光するように位置決めされた第１のイメージセンサと、膨張可能なバルーンの内部に配設された第２のイメージセンサであって、第２のレンズを通過する光を受光するように位置決めされ、第１のイメージセンサから一定の距離だけ軸方向で離間されている第２のイメージセンサとをさらに含むことができる。
【０００６】
この装置は、膨張可能なバルーンの内部に配設された第３のレンズであって、第１のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第３のレンズをさらに含むことができる。この装置は、膨張可能なバルーンの内部に配設された第３のイメージセンサであって、第３のレンズを通過する光を受光するように位置決めされ、第１のイメージセンサから一定の距離だけ軸方向で離間されている第３のイメージセンサをさらに含むことができる。この装置は、膨張可能なバルーンの内部に配設された第４のレンズであって、第２のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第４のレンズをさらに備えることができる。第１のレンズと第４のレンズは、軸方向で整列させることができ、または第１のレンズと第２のレンズとの間の距離よりも小さい一定の軸方向距離を互いに保つ。この装置は、第４のレンズを通過する光を受光するように位置決めされた第４のイメージセンサであって、第２のイメージセンサから一定の距離だけ軸方向で離間されている第４のイメージセンサをさらに備えることができる。第２のレンズと第３のレンズは、軸方向で整列させることができ、または第１のレンズと第２のレンズとの間の距離よりも小さい一定の軸方向距離を互いに保つ。
【０００７】
この装置は、膨張可能なバルーンの内部に配設された第３のレンズであって、第１のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第３のレンズをさらに備えることができる。この装置は、膨張可能なバルーンの内部に配設された第４のレンズであって、第２のレンズから一定の距離だけ軸方向で離間されている第４のレンズをさらに備えることができる。
【０００８】
この装置は、バルーンの内部に配設された視覚化ハウジングアセンブリであって、第１および第２のレンズを備える視覚化ハウジングアセンブリをさらに備えることができる。この装置は、バルーン内に配設され、バルーンを通って軸方向に延在する長尺状の部材であって、バルーンの先端部に固定され、視覚化ハウジングアセンブリ内に配設され、視覚化ハウジングアセンブリに対して軸方向で可動である長尺状の部材をさらに備えることができる。
【０００９】
この装置は、バルーンによって支持された複数の電極であって、それぞれがバルーンの頂点に配設された一部分を有する複数の電極をさらに備えることができる。この装置は、バルーンによって支持された複数の第２の電極であって、それぞれが、複数の電極それぞれの先端部よりも先端方向に延在する先端部を有する、複数の第２の電極をさらに備えることができる。
【００１０】
本開示は、長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと；バルーンによって支持されたフレキシブル回路であって、アームの長さの少なくとも一部に沿って互いに離間された第１および第２のアームを備え、第１のアームが第１の導電性部材を備え、第２のアームが第２の導電性部材を備え、第１の導電性部材が第１のアームの基端側領域まで延在し、第２の導電性部材が第２のアームの基端側領域まで延在する、フレキシブル回路と；第１の導電性部材と電気連絡する第１の電極、および第２の導電性部材と電気連絡する第２の電極とを備え、第１のアームが、第２のアームの基端部よりも基端方向に延在する基端部を有する、組織アブレーションデバイスを含む。
【００１１】
第１および第２のアームはそれぞれ、それぞれの導電性部材が固定された基板を備えることができ、各基板がそれぞれのアームの基端部まで延在する。
第１および第２の導電性部材がそれぞれ、それぞれのトレースの電気的延長部である基端側パッドを含むことができる。
【００１２】
第１および第２の電極は、それぞれの導電性部材と一体でなくてもよい。各電極は、それぞれのアームの上に配設することができる。
第１および第２の電極は、それぞれ第１および第２のアームの一部とすることができ、第１および第２の電極は、導電性部材と同じ材料層の一部である。
【００１３】
このデバイスは、第１のアームが複数の第１のアームのうちの１つであり、第２のアームが複数の第２のアームのうちの１つであるように、複数の第１のアームと複数の第２のアームとをさらに備えることができ、複数の第１のアームがそれぞれ、複数の第２のアームそれぞれの基端部よりも基端方向に延在する基端部を有する。複数の第１のアームと複数の第２のアームとが、バルーンの少なくとも一部の周りで交互配置でバルーンによって支持することができる。複数の第１のアームがそれぞれ、複数の第２のアームのうちの２つに隣接していてもよく、複数の第２のアームがそれぞれ、バルーンの周りの複数の第１のアームのうちの２つに隣接する。複数の第１のアームが少なくとも４本のアームを備えることができ、複数の第２のアームが少なくとも４本のアームを備えることができる。複数の第１および第２のアームがそれぞれ、少なくとも６本のアームを備えることができる。複数の第１のアームがそれぞれ、デバイスに沿って、複数の第１のアームの他の基端部それぞれと同じ軸方向位置まで延在する基端部を有することができる。複数の第２のアームがそれぞれ、デバイスに沿って、複数の第２のアームの他の基端部それぞれと同じ軸方向位置まで延在する基端部を有することができる。
【００１４】
第１のアームは、第１のアームの基端側領域に延在する第３の導電性部材を備えることができ、第１の導電性部材は、第３の導電性部材の基端部よりも基端方向に延在する基端部を有し、第３の導電性部材は、第３の電極と電気的に連絡している。
【００１５】
本開示は、長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと；バルーンの外面に固定された基板であって、基板の少なくとも１つの面から横方向および先端方向に延在する複数の突起を備え、複数の突起がバルーンへの基板の接着を向上させる、基板と；複数の突起のうちの第１と第２の突起の間に配設され、バルーンと接触する接着剤と；基板に固定され、電極と電気的に連絡している導電性要素とを備える、組織アブレーションデバイスを含む。
【００１６】
複数の突起は、基板の第１および第２の面から横方向に延在することができる。
複数の突起の少なくとも５０％は、同じ全般的な構成を有することができる。
複数の突起の少なくともいくつかは、概して平行な２つの側部を備えることができる。
【００１７】
複数の突起の少なくともいくつかは、０．００２５４ｃｍ〜１．２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．５インチ）の幅を有する。
複数の突起の少なくともいくつかは、０．００２５４ｃｍ〜０．１２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．０５インチ）の長さを有する。
【００１８】
複数の突起の少なくともいくつかは、０．００２５４ｃｍ〜１．２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．５インチ）だけ軸方向で離間される。
基板は、第１の面に少なくとも５つの突起を備えることができる。基板は、第２の面に少なくとも５つの突起を備えることができる。
【００１９】
電極は、複数の突起のうちの少なくともいくつかを覆う基板の上に配設することができる。
本開示は、長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと；バルーンによって支持され、アームの長さの少なくとも一部に沿って互いに離間された複数のアームを備えるフレキシブル回路とを備える組織アブレーションデバイスであって、複数のアームがそれぞれ少なくとも１つのアブレーション電極を備え、第１のアームが第２のアームに隣接し、第１のアームが、第２のアームとは異なる数のアブレーション電極を有する、組織アブレーションデバイスを含む。
【００２０】
複数のアームは、複数の第１のアームおよび複数の第２のアームを備えることができ、複数の第１のアームが、第１の数のアブレーション電極を有し、複数の第２のアームが、アブレーション電極の第１の数とは異なる第２の数のアブレーション電極を有する。
【００２１】
複数のアームは、複数の第１のアームと複数の第２のアームが交互配置されるようにバルーンの周りに配置することができる。複数の第１のアームはそれぞれ、２つのアブレーション電極を有することができ、複数の第２のアームはそれぞれ、１つのアブレーション電極を有する。複数のアームは、複数の第１のアームと複数の第２のアームが交互配置されるようにバルーンの周りに配置することができる。第１および第２のアームはそれぞれマッピング電極を備えることができる。
【００２２】
複数の第１のアームはそれぞれ、バルーンの長さに沿って軸方向で整列された電極の第１のアレイの一部である電極を含むことができる。複数の第２のアームはそれぞれ、バルーンの長さに沿って軸方向で整列された電極の第２のアレイの一部である電極を含むことができ、第２のアレイが第１のアレイから軸方向で離間される。複数の第２のアームもそれぞれ、バルーンの長さに沿って軸方向で整列された電極の第１のアレイの一部である電極を備えることができる。
【００２３】
本開示は、長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと；バルーンの外面によって支持された複数の電極であって、双極モードで作動されるときに任意の２つの隣接する電極が２５Ｗ以下、任意選択で１５Ｗ以下の電力入力で２つの電極間の組織で完全な熱傷を生じさせるように、それぞれがサイズ設定されて位置決めされる複数の電極とを備える組織アブレーションデバイスを含む。
【００２４】
本開示は、特定の電力密度で組織を焼灼する方法であって、膨張可能なバルーンと、それによって支持された複数の電極とを備える伸張可能なデバイスを提供するステップと；複数の電極のうちの少なくとも２つを組織に接触するように移動させるステップと；２５Ｗ以下、任意選択で１５Ｗ以下の電力で、双極モードで２つの隣接する電極間にＲＦエネルギーを送達して、電極の表面積と電極間の空間とに基づいて４０Ｗ／ｃｍ２以下の電力密度を生成するステップと；ＲＦエネルギーを送達することによって２つの電極間で組織を焼灼するステップとを含む方法を含む。
【００２５】
本開示は、特定の電力密度で組織を焼灼する方法であって、膨張可能なバルーンと、それによって支持された複数の電極とを備える伸張可能なデバイスを提供するステップと；複数の電極のうちの少なくとも２つを組織に接触するように移動させるステップと；エネルギー密度が４０Ｗ／ｃｍ２以下になるように、双極モードで２つの隣接する電極間にＲＦエネルギーを送達するステップとを含む方法を含む。
【００２６】
本開示は、長尺状のシャフトの先端側領域に配設された膨張可能なバルーンと；バルーンの外面によって支持された複数の先端側電極、およびバルーンの外面によって支持された複数の基端側電極とを備える組織アブレーションデバイスであって、基端側電極および先端側電極が全て、任意選択で互いに５％以内の実質的に同じ表面積を有し、基端側電極が第１の構成を有し、先端側電極が第２の構成を有し、第１の構成と第２の構成が異なる組織アブレーションデバイスを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】伸張構成での例示的なアブレーションデバイスを示す図である。
【図１Ｂ】伸張構成での例示的なアブレーションデバイスを示す図である。
【図１Ｃ】伸張構成での例示的なアブレーションデバイスを示す図である。
【図１Ｄ】萎んだ構成での例示的なアブレーションデバイスを示す図である。
【図２Ａ】アブレーションカテーテルの例示的な先端側領域の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのカテーテルの内部の拡大側面図である。
【図３】伸張可能な膜の内部を示す斜視断面図である。
【図４】カメラアセンブリを示す図である。
【図５】伸張可能部材を切り欠いた、アブレーションカテーテルの先端側領域の斜視図である。
【図６】ＬＥＤフレックス回路の例示的な平面図である。
【図７】外装管を備える摺動可能な外装ツールを組み込むデバイスの先端部を示す図である。
【図８】膜の外面および電極に固定された３つの個別のフレックス回路を示す平面図である。
【図９Ａ】図８でのフレックス回路および電極の１つの一部を示す図である。
【図９Ｂ】図９ＡのＳ−Ｓ断面からのフレックス回路の例示的な様々な層を示す図である。
【図１０】バルーンの先端部から基端方向に延在し、外側シャフト内で基端方向に延在し、バルーンおよび潅流シャフトの基端部の外面に固定された終端部で終端する３つのフレックス回路テールそれぞれを示す図である。
【図１１】例示的な視覚化カテーテルの先端部分の側面図である。
【図１２Ａ】カテーテルシャフトの長手方向軸に対する４つのカメラの軸の向きを示す図である。
【図１２Ｂ】カテーテルシャフトの長手方向軸に対する４つのカメラの軸の向きを示す図である。
【図１２Ｃ】カテーテルシャフトの長手方向軸に対する４つのカメラの軸の向きを示す図である。
【図１２Ｄ】カテーテルシャフトの長手方向軸に対する４つのカメラの軸の向きを示す図である。
【図１３】４つのカメラのうちの１つの幾何形状を示す図であり、４つ全てが同じ幾何形状を有する。
【図１４】典型的なカメラによって撮影された規則的な格子パターンターゲットの写真を示す図である。
【図１５Ａ】楕円体バルーンの３Ｄ表面を２Ｄ平面に展開するために使用することができるパラメータ化を示す図である。
【図１５Ｂ】楕円体バルーンの３Ｄ表面を２Ｄ平面に展開するために使用することができるパラメータ化を示す図である。
【図１５Ｃ】楕円体バルーンの３Ｄ表面を２Ｄ平面に展開するために使用することができるパラメータ化を示す図である。
【図１６】既知のパターンを使用してシミュレートされた１組の４つのカメラ画像、この場合には膜上に塗装されたアブレーション電極を示す図である。
【図１７】上述した方法を使用して、図２２の画像を展開バルーン表面に投影し返すことによって生成されたパノラマ画像を示す図である。
【図１８】展開バルーン表面に成分画像を投影し返すことによってパノラマ画像が生成された様子を示す図である。
【図１９】本明細書に記載の方法を使用して４つのカメラによって獲得された組織画像を示す図である。
【図２０】カメラアセンブリ内の４つのカメラのうちの１つのカメラに関する４つの視野のうちの１つのみを示す図である。
【図２１】医師に３６０度の視野を与えるために、それぞれが少なくとも１つの他の視野と一部重畳された４つのカメラからの４つの視野を示す図である。
【図２２Ａ】心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す図である。
【図２２Ｂ】心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す図である。
【図２２Ｃ】心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す図である。
【図２３Ａ】心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す図である。
【図２３Ｂ】心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す図である。
【図２３Ｃ】心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す図である。
【図２４】例示的な実施形態の電気的態様の例示的な概略図である。
【図２５】複数のチャネルからのマッピング信号を示す図である。
【図２６】外部コンソールの態様を示す図である。
【図２７】外部コンソールの態様を示す図である。
【図２８】心臓アブレーションシステムの例示的なブロック図である。
【図２９】カメラからの画像に重ね合わせることができる例示的な情報およびインジケータを示す図である。
【図３０】バルーンの外面に付着するための例示的なフレキシブル回路を示す図である。
【図３１】バルーンに取り付けられた組み立てられたフレキシブル回路を示す図である。
【図３２Ａ】ディスプレイ上でユーザに提示される４つのカメラアレイからの本明細書で述べる合成ビューを示す図である。
【図３２Ｂ】ディスプレイ上でユーザに提示される４つのカメラアレイからの本明細書で述べる合成ビューを示す図である。
【図３３】バルーンが接触（物理的）測定用に構成された、アブレーションカテーテルの例示的実施形態を示す図である。
【図３４】バルーンが接触（物理的）測定用に構成された、アブレーションカテーテルの例示的実施形態を示す図である。
【図３５Ａ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装するために使用することができる外装デバイスを示す図である。
【図３５Ｂ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装するために使用することができる外装デバイスを示す図である。
【図３５Ｃ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装するために使用することができる外装デバイスを示す図である。
【図３６Ａ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｂ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｃ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｄ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｅ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｆ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｇ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｈ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｉ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｊ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３６Ｋ】最小侵襲性送達のために電極アセンブリを外装する方法を示す図である。
【図３７Ａ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの２つの実施形態を示す図である。
【図３７Ｂ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの２つの実施形態を示す図である。
【図３７Ｃ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの２つの実施形態を示す図である。
【図３８Ａ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの代替実施形態を示す図である。
【図３８Ｂ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの代替実施形態を示す図である。
【図３９Ａ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの代替実施形態を示す図である。
【図３９Ｂ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの代替実施形態を示す図である。
【図３９Ｃ】電極支持膜およびシャフトインターフェースの代替実施形態を示す図である。
【図４０Ａ】例示的な診断用および／または療法用医療デバイスを示す図である。
【図４０Ｂ】例示的な診断用および／または療法用医療デバイスを示す図である。
【図４０Ｃ】例示的な診断用および／または療法用医療デバイスを示す図である。
【図４１Ａ】診断用および／または療法用医療デバイスのための例示的な視覚化システムを示す図である。
【図４１Ｂ】診断用および／または療法用医療デバイスのための例示的な視覚化システムを示す図である。
【図４１Ｃ】診断用および／または療法用医療デバイスのための例示的な視覚化システムを示す図である。
【図４１Ｄ】診断用および／または療法用医療デバイスのための例示的な視覚化システムを示す図である。
【図４２Ａ】図４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ、および４１Ｄの視覚化システムにおけるカメラの例示的な視野を示す図である。
【図４２Ｂ】図４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ、および４１Ｄの視覚化システムにおけるカメラの例示的な視野を示す図である。
【図４２Ｃ】図４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ、および４１Ｄの視覚化システムにおけるカメラの例示的な視野を示す図である。
【図４２Ｄ】図４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ、および４１Ｄの視覚化システムにおけるカメラの例示的な視野を示す図である。
【図４３】バルーンの先端側領域の位置を制御するように適合されたアクチュエータを含む単に例示的な外部デバイスを示す図である。
【図４４】バルーンの先端側領域の位置を制御するように適合されたアクチュエータを含む単に例示的な外部デバイスを示す図である。
【図４５Ａ】例示的な療法用および／または診断用の医療デバイスを示す図である。
【図４５Ｂ】例示的な療法用および／または診断用の医療デバイスを示す図である。
【図４５Ｃ】図４５Ａおよび４５Ｂからの医療デバイスにおける外部デバイスの例示的なアクチュエータを示す図である。
【図４６】例示的なフレックス回路および電極設計を示す図である。
【図４７Ａ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｂ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｃ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｄ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｅ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｆ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｇ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４７Ｈ】図４６の例示的なフレックス回路および電極設計の一部を示す図である。
【図４８】例示的なフレックス回路および電極設計を示す図である。
【図４９Ａ】例示的なフレックス回路の一部を示す図である。
【図４９Ｂ】例示的なフレックス回路の一部を示す図である。
【図５０Ａ】他の長尺状の部材または先端側ハブと一体形成されていないが、それぞれ先端側ハブに固定されている例示的な長尺状の部材を示す図である。
【図５０Ｂ】他の長尺状の部材または先端側ハブと一体形成されていないが、それぞれ先端側ハブに固定されている例示的な長尺状の部材を示す図である。
【図５１Ａ】小型設計でのオンボード撮像システムを有する可撓性の低プロファイル電極およびセンサアセンブリを備える、操舵可能なエネルギー送達および／または診断デバイスの例示的実施形態を示す図である。
【図５１Ｂ】小型設計でのオンボード撮像システムを有する可撓性の低プロファイル電極およびセンサアセンブリを備える、操舵可能なエネルギー送達および／または診断デバイスの例示的実施形態を示す図である。
【図５２】小型設計でのオンボード撮像システムを有する可撓性の低プロファイル電極およびセンサアセンブリを備える、操舵可能なエネルギー送達および／または診断デバイスの例示的実施形態を示す図である。
【図５３】フレックス回路の例示的な長尺状の部材またはアームを示す図である。
【図５４】バルーンによって支持された例示的な電極パターン、および複数の電極の例示的な間隔を示す図である。
【図５５】本明細書の任意の医療デバイスと共に使用することができる例示的な電力伝達系用の例示的な概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示は、心臓不整脈の診断、予防、および／または治療用に構成された方法、システム、およびデバイスを述べる。本開示は、心臓組織の焼灼用に構成された方法およびデバイスを含む。本開示は、２０１２年１０月２３日発行の米国特許第８，２９５，９０２号明細書および２０１２年３月２２日公開の米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書で述べられているデバイスおよび方法に関連し、それらのデバイスおよび方法を参照により援用する。上記特許文献の開示は、参照により本明細書に援用する。本願におけるデバイスは、本開示が明示的に含むことができなくても、前述の出願での実施形態における適切な構造的特徴を組み込むことができる。さらに、本願における使用法は、本開示が明示的に含むことができなくても、前述の出願での実施形態における適切な方法ステップを含むことができる。
【００２９】
図１Ａ〜１Ｃは、例示的な心臓アブレーションカテーテルの先端部分を示す。図１Ａ〜１Ｃは、伸張構成での伸張可能部材１０を示す。図１Ａは先端側の図、図１Ｂは斜視図、図１Ｃは側面図である。
【００３０】
心臓アブレーションカテーテルは、心臓組織などの組織にアブレーションエネルギーを送達して組織を焼灼するように構成される。伸張可能部材１０は、膜またはバルーン１２と、膜１２の外面に固定された複数のエネルギー送達要素１４とを含む。この実施形態では、エネルギー送達要素１４は、伸張可能部材１０が膨張されるときに焼灼ＲＦエネルギーを組織に送達して組織を焼灼するように構成されて位置決めされた電極であり、ＲＦエネルギーを発生するように構成されたＲＦ発生器（図示せず）と電気的に連絡している。
【００３１】
図１Ｄは、完全膨張前の萎んだまたは収縮構成での伸張可能部材１０を示す。
図２Ａは、図１Ａ〜１Ｃに示されるアブレーションカテーテルの先端部分の側断面図である。図２Ｂは、外側シャフト５１内の構成要素の強調した側断面図である。図２Ａは、外側管腔５０の先端部で伸張された膜１２を示し、外側管腔５０は、外側シャフト５１と潅流シャフト５５との間の環状空間である。膜１２の先端部は、図示されるようにアセンブリ１０の内側部材と外側部材との間で、圧入および／または接着剤などによって先端側ハブアセンブリ２０に固定される。膜１２の基端部は、潅流シャフト５５の外面に固定される。ハブ２０はガイドワイヤシャフト５４に固定され、ガイドワイヤシャフト５４は、この実施形態ではガイドワイヤ管腔５３を画定し、それにより、ガイドワイヤ（図示せず）に被さるようにアブレーションカテーテルを前進させることができる。ガイドワイヤシャフト５４と潅流シャフト５５は、軸方向で相対運動可能であるように適合され、これにより、膜１２の先端部が膜１２の基端部に対して移動される。２つの構成要素の相対運動により、バルーンの形状を変えることができる。この運動は、図１Ｄに示されるように、伸張可能部材１０を萎んだ構成に移行させる助けともなる。
【００３２】
視覚化システム３０は、ガイドワイヤシャフト５４に配設されたカメラアセンブリ３２および照明源３５を含む。以下でより詳細に述べるように、カメラは、伸張可能部材１０内からの処置のリアルタイム撮像を可能にするように構成されて、アブレーション処置中に、膜および電極、心臓組織（膜／電極と心臓組織とがインターフェースするとき）、ならびに病変形成を視覚化する。
【００３３】
図２Ｂは、径方向外側シャフト５１と、潅流管腔５２を画定する潅流シャフト５５と、ガイドワイヤ管腔５３を画定するガイドワイヤシャフト５４とを示す。
本明細書で述べる膜１２の材料は様々なものとすることができる。一般に、膜材料は、薄く、容易に折り畳んで低プロファイルにすることができ、伸張後に再び折畳み可能である。材料は、弾性、非弾性、伸縮性、非伸縮性、コンプライアント性、セミコンプライアント性、またはノンコンプライアント性とすることができる。一実施形態では、膜１２は、伸張可能な構造を有し、当技術分野で知られているバルーンカテーテルの構成で使用される材料などの材料から構成することができる。そのような材料としては、限定はしないが、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリマーブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）などが挙げられる。膜１２は、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリイミド、またはナイロン材料など比較的非弾性のポリマーから構成することができる。膜１２は、比較的コンプライアント性のあるエラストマー材料から構成することもでき、そのような材料としては、限定はしないが、シリコーン、ラテックス、ウレタン、またはマイラー（Ｍｙｌａｒ）エラストマーが挙げられる。膜１２は、例えば金属、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）（登録商標）、またはナイロン繊維など他の材料を埋め込むことができる。膜１２は、ポリエステルまたは他の可撓性の熱可塑性もしくは熱硬化性ポリマー被膜など、薄い伸長不能なポリマー被膜から構成することもできる。一実施形態では、可撓性の膜１２は、十分な破裂強度を提供して折畳みを可能にするために、約０．００２５４ｃｍ〜約０．００５０８ｃｍ（約０．００１インチ〜約０．００２インチ）の厚さとすることができる。いくつかの実施形態では、電極の機械的特性を膜の機械的特性にできるだけ近くすることが好ましい。これを可能にする１つの方法は、伸張されたとき伸びない非弾性膜を使用することである。これは、膜への分岐部の固定を助ける。膜１２は、前面または先端面を有し、この面は、概して平坦であるが、他の形状を有することもできる。
【００３４】
伸張可能部材１０は、２０１２年１０月２３日発行の米国特許第８，２９５，９０２号明細書および２０１２年３月２２日公開の米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書に、概してフレックス回路として言及されているものを含む。本明細書で使用するとき、フレックス回路は、一般に、導電層、絶縁層、および任意選択で基板層を表す。フレックス回路は、少なくとも１つの電極と電気的に連絡している。
【００３５】
図８は、膜１２の外面に固定された３つの個別のフレックス回路を示す平面図である。３つのフレックス回路はそれぞれ、６つのエネルギー送達要素１４と、６つの電極に各１つずつの６つの導電性トレース用の終端部４１で終端するテールとを含む。終端部は、コネクタ、はんだパッド、または他のそのような適切なインターフェースの形態とすることができる。終端部４１は、伸張可能部材のエネルギー送達要素から基端方向に延在し、その１つが図１Ｄに示されている。各テールは３つの分岐部１６に分岐し、各分岐部が２つのエネルギー送達要素を含む。２つの側部分岐部１６はそれぞれ、実質的に同じ角度でコネクタの長手方向軸から離れるように延在し、一方の側部分岐部にある２つの電極はそれぞれ、他方の側部分岐部にある他方の対応する電極と同じ軸方向位置（先端／基端方向）に配設される。しかし、中央分岐部は、最初はテールの長手方向軸と同じ全般的な方向に沿って延在し、中央分岐部にある第１の電極は、軸方向で、左右の分岐部にある第２の電極と同じ全般的な位置に配置される。次いで、中央分岐部は、テールの長手方向軸から離れるように延在し、中央分岐部の第２の（先端側）電極は、フレックス回路の他の５つの電極よりも先端側に配設され、（テールの長手方向軸に対して）径方向で、他の側部分岐部の一方の第１の（基端側）電極と同じ全般的な位置に配設される。図８では、１つのフレックス回路にある６つの電極に符号Ａ〜Ｆが付されている。フレックス回路の２つの側部分岐部は、それぞれ電極Ａ〜ＢおよびＥ〜Ｆを含む。中央分岐部は電極ＣおよびＤを含む。平面図で、電極Ｃ（中央分岐部の先端側電極）は、軸方向で、電極ＢおよびＦと同じ全般的な位置に配置されている。電極Ｄは、他の５つの電極よりも先端側に配設され、径方向で、電極Ａと同じ全般的な位置に配置されている。電極Ａおよび電極Ｅは、電極Ｂ、Ｃ、およびＦと同じ全般的な軸方向位置に配設されている。３つのフレックス回路はそれぞれ、伸張可能部材に位置決めされ、電極の配置およびサイズは、伸張可能部材に固定された１８個の電極を提供する。図１Ａおよび１Ｂに見られるように、近接してハブ２０を取り囲む３つの電極がある。
【００３６】
図９Ａは、６つのエネルギー送達要素１４を含む図８でのフレックス回路（終端部４１が「６時」の位置にあるフレックス回路）の一部分を示す。図９Ａは、図８に示されるように中央分岐部１６にある先端側電極がページの左側に延在するのではなく、右側に延在する代替実施形態を示す。この配置は、バルーン上での１８個の電極の同じ全般的な配置を提供する。図１Ａ〜１Ｃの実施形態では、膜１２に配設された図９Ａのフレックス回路が３つあり、したがって膜１２に固定された１８個のエネルギー送達要素がある。図９Ｂは、図９ＡのＳ−Ｓ断面からのフレックス回路の例示的な様々な層を示す。非導電性の基板層１３が膜１２に堆積され、その上に導電層またはトレース１５が堆積される。電極１４が位置されている場所以外では、導電層１５の上に絶縁層１７が堆積される。例えば、図９Ｂの左側では、電極１４が導電性要素１５に配設され、したがって電極１４と導電層１５とが電気的に結合されており、これがＲＦ発生器に電気的に結合される。図９Ｂの右側では、絶縁層１７は、右側の導体１５が電極１４に電気的に結合されるのを防止する。代わりに、右側の導体１５は、その分岐部の先端側電極に電気的に結合される。したがって、個々の導体１５はそれぞれ１つの電極１４のみに電気的に結合される。図９Ａに示される図では、６つの個別の導電性トレース１５があり、各導電性トレース１５が１つの電極に個別に結合されている。２０１２年１０月２３日発行の米国特許第８，２９５，９０２号明細書、２０１２年３月２２日公開の米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書で詳細に述べられているように、電極は、フレックス回路の一部分、およびフレックス回路によってカバーされていない膜の一部分にわたって延在するようにサイズ設定されて構成されている。このようにして、大きな表面積の電極を膜上に堆積させて膜に固定することができる。各電極は、本明細書で述べるように、その中央に潅流アパーチャを有するものとして示されており、電極に隣接する組織を潅流し、膜内の潅流流体が高温になりすぎて組織アブレーションを妨害するのを防止する。
【００３７】
導体または導電層１５は、限定はしないが、銅、金、銀、スズ、ニッケル、鋼、白銅（銅−ニッケル合金）、またはコバール（ニッケル−コバルト鉄合金）などの金属または金属箔の材料とすることができる。一実施形態では、導電層１５で２つ以上の導電性材料を使用することができる。一実施形態では、銅の導電層１５は、電極１４の下の導電性パッドにおける追加の導電性材料の薄層でめっきすることができる。一実施形態では、追加の導電性材料の薄層は、金とすることができる。フレックス回路およびその構成要素は、当技術分野で知られている技法を使用して製造することができる。
【００３８】
電極１４を作成するために使用される材料は様々なものとすることができる。電極１４は、導電性または光学インクの薄膜とすることができる。インクは、膜へのより良好な接着のためにポリマーベースとすることができる。電極材料は、銀、銀フレーク、金、および白金など生体適合性の低抵抗金属とすることができ、これらはさらに放射線不透過性である。インクは、さらに、既述の比較的高い導電性の材料と組み合わせて炭素および／または黒鉛などの材料を含むことができる。炭素および／または黒鉛の添加は、ポリマーマトリックスの導電性を高めることができる。炭素および／または黒鉛は、繊維として組み込まれると、インク電極にさらなる構造的完全性を加える。同じ目的を達成するために、他の繊維材料で代用することもできる。電極材料が特に放射線不透過性でないとき、放射線不透過性を高めるために、タンタルおよびタングステンなどの添加物を電極材料と混合することができる。導電性インクの一例は、エンジニアドコンダクティブマテリアルス（Ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，  ＬＬＣ（ＥＣＭ））によって提供されるものであり、ポリウレタンベースの銀含有インクである。別の例は、導電性インク、被膜、および放射線不透過性インクを製造するクリエイティブマテリアルス（Ｃｒｅａｔｉｖｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｉｎｃ．）によって提供されるものである。上述したように、電極１４は、接着剤を使用して膜１２およびフレックス回路に貼着することができる。代替として、電極１４がフレックス回路の構成要素を膜１２に接着することができるように、電極材料は、接着特性を有していてもよく、または銀フレークなどの導電性粒子を装填された接着剤であってもよい。追加の接着剤層を使用して電極１４を膜１２およびフレックス回路に接着する場合、接着剤層は導電性または非導電性材料を含むことができる。導電性もしくは光学インクまたは金属薄膜で形成された電極は、蛍光透視下で視覚化して、膜の形状および電極の位置を概して知覚できるようにする。蛍光透視下での視覚化を向上させるために、以下でより詳細に論じるように、電極材料に放射線不透過性添加物を含めることができ、または電極の横、上、もしくは下に放射線不透過性マーカを塗布することができる。さらに、結合層または基板は、最小反射性材料から最適に構成される。
【００３９】
各電極は個別にアドレス指定可能であり、または任意の他の電極と共に使用することもできる。電極は、図３４に示される例示的な模式図に示されているように、単極モードまたは双極モードで動作することができる。電極セットは、限定はしないが例えば病変が直線状、スポット、または中空円になるように選択することができる。
【００４０】
図３は、膜１２の先端部とハブ２０との結合を示し、この結合は、圧入、接着結合、または両方の組合せとすることができる。
エネルギー送達要素と接触する組織の炭化、および電極に隣接する血液の凝固の可能性をなくすまたは低減するために、電極の位置にあるフレックス回路はそれぞれ、そこを通る潅流アパーチャを含み、図示されているように電極の中心にある。また、潅流アパーチャは、膜内の膨張／潅流流体が高温になりすぎてアブレーションを妨害するのを防止する。膜１２を膨張させてその伸張構成に向けて再構成させる流体でもある潅流流体は、流体源から潅流管腔５２を通って膜１２内へ、さらに潅流アパーチャ（符号なし）を通って、電極と接触する組織に向けて送られて、ターゲット組織を冷却する。心臓アブレーションでの従来の試みの欠点の１つは、アブレーション処置が、冷却機能がないため血液を凝固させる、または組織を炭化させることである。さらに、各電極は個別にアドレス指定可能であり、視覚化システムは、個々の電極が組織と接触しているかどうかを操作者が識別できるようにするので、組織と接触する電極のみをオンすることができる。したがって、エネルギーは、アブレーションが望まれる部位だけに、より効率的に結合され、血液中にはエネルギーがほとんどまたは全く消散されない。
【００４１】
本明細書におけるアブレーションカテーテルの大きな利点の１つは、使用時に、伸張可能な膜内からの視点を有する撮像または視覚化部材を用いてアブレーション処置を視覚化することができることである。図１Ａ〜１Ｄでの実施形態では、撮像部材３０は、複数のカメラ３３と、複数の照明源または光源３５（例えばＬＥＤ）とを含むカメラアセンブリ３２を含む。伸張可能部材１０は、膜１２の外面に固定された拡散反射器２２も含む。反射器２２は、照明源から入射する光の拡散反射を生成するように適合された拡散反射器である。反射器２２は、鏡面反射とは対照的に光を拡散反射するように適合され、できるだけ広いカメラ視野をより良く照明する。反射器が拡散反射ではなく鏡面反射に適合された場合、反射器から反射された照明源からの光は、カメラの視野内に局在スポットとして現れ、あまり広い視野を照明しない。
【００４２】
照明源３５は、反射器２２に向かって概して径方向外側に照明を提供するように構成されて位置決めされる。したがって、拡散反射器２２は、カメラの視野に向けて前方に光を拡散反射する。したがって、照明源は、組織および病変形成を含めた処置を視覚化するためのカメラ用の照明を提供する。
【００４３】
いくつかの実施形態では、拡散反射器は、バルーンの外面に印刷される。拡散反射器は、ＴｉＯ、ＢａＯ、ＢａＳｏ４、スチレン、もしくは他のポリマービーズなど非導電性白色顔料で充填されたシリコーンもしくはウレタン樹脂、または金属粒子から構成することができる。最適な材料は、黒色接着剤など、最小反射性のものである。
【００４４】
この実施形態では、拡散反射器は、電極のいずれとも完全には重ならないように膜に固定され、照明源が作動されたときに反射器に向かって光を放出するように位置決めされる。この実施形態では、拡散反射器は、膜の先端部まで完全には延びていない位置で膜に固定される。この実施形態では、反射器は、最も基端側の電極よりも先端方向には延在しないように膜に固定される。しかし、代替実施形態では、反射器は、膜の周りのいくつかの位置で、最も基端側の電極よりも先端方向に延在していてもよい。例えば、反射器の先端縁部は、直線状ではなく湾曲していてもよく、膜上での電極配置に応じて、反射器のいくつかの部分は、最も基端側の電極よりも先端方向に延在することができる。膨張構成での膜が、最も先端側の位置と最も基端側の位置との間で半分に分割されて、先端部分と基端部分とを画定することができる場合、反射器は、少なくとも基端部分に配設される。図１Ａ〜１Ｃに示される実施形態では、反射器は、基端部分にのみ配設されている。
【００４５】
本開示の一態様は、拡散反射器を含むがアブレーション要素を含まない伸張可能部材である。例えば、伸張可能部材と、少なくとも１つのカメラと、少なくとも１つの光源とを含む医療デバイスは、そのデバイスがアブレーション処置に使用されない場合でさえ拡散反射器の利益を得ることができる。
【００４６】
本願における反射器は拡散反射器として述べられているが、光を鏡面反射する反射器が有益となることがある用途もいくつかあり得る。代替として、反射器は、光を拡散反射する部分と、光を鏡面反射する部分とを有することもできる。
【００４７】
図４は、カテーテルの長手方向軸に対して角度を付けてカメラハブ３７内に配設された４つのカメラ３３を含む例示的なカメラアセンブリ３２を示す。カメラハブ３７は、ガイドワイヤシャフト５４に固定され、ガイドワイヤシャフト５４を内部に受け取るように構成された管腔３９を含む。
【００４８】
図５は、膜を切り欠いた伸張可能部材１０の別の斜視図である。図６は、カメラの基端側にある照明ハブの周りに巻かれる、ＬＥＤを含むＬＥＤフレックス回路の例示的な平面図である。
【００４９】
上述したように、光は拡散反射器で反射されて、少なくとも１つのカメラの視野内で照明を提供する。カメラの視野は、膜に固定された電極のビューを含むことができる。本明細書で述べるように、例えば電極が銀から構成される場合には、電極は高反射性であり得る。反射性の電極は、電極に入射した光をカメラの視野内に反射させる。このため、電極がディスプレイ上に輝点として現われることがあり、処置の閲覧を妨害する可能性がある。したがって、複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１つから撮像部材の視野への光の鏡面反射を低減するように適合された反射調整器をカテーテル内に含むことが有益であり得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、反射調整器は吸光体である。吸光体は、電極の底部と膜との間に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、吸光体は、電極の一部を膜に接着すると共に吸光体として作用する黒色接着剤である。
【００５１】
いくつかの実施形態では、反射調整器は反射防止コーティングである。例示的な反射防止コーティングとしては、限定はしないが、約３００ｎｍ離間された直径約２００ｎｍのナノ粒子からなるＴｉＯ２、ＭｇＦ２、および「モスアイ」構造の堆積薄層や、反射を低減するように適合された膜の内面に固定または作成されたランダム微細構造が挙げられる。反射防止コーティングは、電極が配設される部分など膜の一部分のみに接着することができる。例えば、反射防止コーティングを膜の内側の先端部分のみに塗布することができる。
【００５２】
反射調整器は、電極の底部での反射量を減少させ、膜内から膜および電極のより鮮明な画像を生成する。
少なくともカメラによって提供される画像またはビデオがディスプレイ上に表示されるとき、ディスプレイ上で電極を視覚的に識別できることが有用となり得る。例えば、ユーザインターフェースを使用して任意の電極に関する送達パラメータを制御することができ、ビデオ上の所与の電極がユーザインターフェース上の特定の電極であることを医師が容易に判断して確認できるようにすることで、処置が単純化され、所望の通りに適正な電極が作動および使用されることが保証される。
【００５３】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、複数の電極の少なくとも１つに関連する電極識別子を含み、いくつかの実施形態では、カテーテルは、複数の電極それぞれと共に電極識別子を含む。電極識別子は、各電極に一意である必要はないが、いくつかの実施形態では各電極に一意である。電極識別子は視覚的に識別可能であり、人が識別子を電極と視覚的に関連付けられるようにする。
【００５４】
いくつかの実施形態では、電極識別子は、各電極の上または近くに配設された英数字である。このタイプの識別子の一例を以下に説明して図示する。例えば、英数字は、電極の裏側、または電極に関連するフレックス回路の一部分の裏側に印刷することができる。特定の電極と識別子を容易に関連付けることができるように、膜上で電極の近くに英数字を印刷することもできる。
【００５５】
いくつかの実施形態では、電極識別子は、電極の１つまたは複数に関連する色である。例えば、ユーザが各電極を視覚的に識別できるように電極をカラーコード化することができる。いくつかの実施形態では、同じフレックス回路に接続された電極が全て１色であるなど、１つの電極グループが特定の色を有することができる。電極識別子のさらなる例は電極の形状であり、電極または電極のグループは、それらの形状に基づいて視覚的に識別することができる。例えば、電極のグループは、円形、楕円形、六角形、矩形、正方形などとすることができる。各電極がそれ独自の形状を有することもできる。
【００５６】
複数のカメラからの視野画像を一部重畳する文脈で、電極識別子の例を以下に述べる。
図１０は、バルーンの先端部から基端方向に延在し、外側シャフト５１内で基端方向に延在し、バルーンおよび潅流シャフト５５の基端部の外面に固定された終端部４１（各フレックス回路ごとに１つ）で終端する３つのフレックス回路テールそれぞれを示す。構成の基端側の態様は図２Ｂでも見ることができる。図１０では、終端部４１の１つから基端方向に延在する６本の導電性ワイヤ１８を見ることができ、各導電性ワイヤ１８が、その特定のフレックス回路内の６つの電極の１つと電気的に連絡している。６本のワイヤ１８は、カテーテルの長さを延長し、ＲＦ発生器と連絡している。代替実施形態（図示せず）では、６つの導電性トレース１５がカテーテルの長さを延長し、ＲＦ発生器と連絡している。図１０には、視覚化システム用のカメラフレックス回路４３も示されており、カテーテル内の視覚化システムから基端方向に延びている。
【００５７】
例示的な膜用の材料およびフレックス回路材料は、２０１２年１０月２３日発行の米国特許第８，２９５，９０２号明細書、２０１２年３月２２日公開の米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書で見ることができる。膜材料の追加の例としては、ＰＥＴやポリウレタンなどが挙げられる。反射器用の例示的な材料としては、金属化塗料や、ＴｉＯ、ＢａＯ、またはＢａＳｏ４などの非導電性白色顔料で充填された（好ましくは非導電性の）シリコーンまたはウレタン樹脂が挙げられる。電極用の例示的な材料としては、銀充填シリコーンまたはウレタンが挙げられる。導電性トレース用の例示的な材料は、銅または他のそのような導電性材料を含む導電性金属である。絶縁層は、既知の誘電体材料とすることができる。基板用の例示的な材料としてはカプトンが挙げられる。
【００５８】
使用中、視覚化システムは、バルーン内に配設された１つまたは複数のカメラによるビューを用いて、処置のリアルタイムの視覚化を可能にする。視覚化により、全処置を視覚化できるようになり、医師は、組織接触の度合いを評価し、電極、組織、および生じているときには病変形成を確認することができる。明確性のため、図２９は、カメラアセンブリ内の４つのカメラのうちの１つに関する４つの視野のうちの１つのみを示す。図３０は、治療領域の（カテーテルの長手方向軸を基準として）３６０度のビューを医師に与えるために、それぞれが少なくとも１つの他の視野と一部重畳された４つのカメラからの４つの視野を示す。４つの画像の中央に盲点が示されているが、本発明の実施形態で使用されるものとは異なるレンズシステムが、その盲点の除去を可能にし得る。カテーテル全体の周りに電極が配設されているので、３６０度のビューは、カテーテルの周りに配設された電極を利用して病変全体を医師が視覚化できるようにする。任意の電極位置での病変形成を含めた全処置の視覚化は、医師にとって非常に有用である。
【００５９】
カメラ視野の一部重畳の本願における説明は、米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書、特に図３８Ｈ〜３８Ｒおよびそれらの本文での説明における開示に関係する。本開示の一態様は、内視鏡カテーテルに取り付けられた複数のカメラからの画像を使用してパノラマ画像表示を生成する例示的な方法である。いくつかの実施形態では、複数のカメラから捕捉された複数の画像が、少なくとも１つの他の画像と一部重畳されて、アブレーションカテーテルの長手方向軸周りでのパノラマ画像を作成する。２つ以上のカメラが、（伸張可能部材内から）伸張可能部材の様々な区域および解剖学的構造を撮像することができ、カメラ間の幾何学的関係は、（設計または測定によって）先験的に知られているか、またはバルーンの共通の解剖学的特徴を標識点として使用して画像自体から推定することができる。
【００６０】
一般に、各カメラごとに、カメラを取り囲む仮想展開表示画面、例えばドーム形状の画面に画素をマッピングするマッピング関数が計算される。次いで、画像は、逆投影を使用して、すなわちカメラをプロジェクタとして使用して、この仮想表示画面に投影し返される。重畳領域内のデータは、ブレンディングまたは何らかの他の手段を含む合成を使用して結合される。
【００６１】
図１１は、例示的な視覚化カテーテルの先端部分の側面図である。図１１は、生理食塩水で満たされた膜によって取り囲まれた、カテーテルの中央シャフトの先端部に取り付けられた４つのカメラを含む先端部分の幾何形状を示す。各カメラは、閉じた膜の一区域を膜内から撮像している。図１１に示される円錐形は、複数のカメラのうちの１つの視野を表す。図１１には示されていないが、この実施形態では、複数の高周波電極が膜の外面に固定されている。先端部分が左心房など心腔の内部に位置決めされると、カメラは、バルーンの外側の血液または組織、およびバルーンの内面を視覚化することができる。これは、アブレーションを開始する前に電極が組織と接触しており、バルーンが肺静脈などの解剖学的標識点に対して適切に位置されていることを検証する方法を提供する。
【００６２】
図１２Ａ〜１２Ｄは、カテーテルシャフトの長手方向軸に対する４つのカメラの軸の向きを示す。図１２Ｃに示される矢印ＡＰ、ＢＱ、ＣＲ、およびＤＳは、それぞれのカメラの軸を表す。ＯＭは、カテーテルシャフトの長手方向軸である。パラメータ「ｃ」は、カテーテルシャフトの軸ＯＭとカメラの軸との最短距離である（図１２Ａ参照）。また、カメラ軸は、カテーテルシャフトの軸ＯＭに対して角度φである（図１２Ｂ参照）。膜の先端面は、図１２Ｄの幾何学的側面図に示されるように、回転楕円体としてモデル化することができる。パラメータａとｂが楕円を定義する。図１２Ｄに記されている楕円体の赤道は、図１２Ｄに示される点「Ｏ」からの距離「ｄ」にある。図１２Ｄに示されるように、軸ＣＲを有するカメラの撮像面は、Ｃから距離ｅにある。
【００６３】
図１３は、４つのカメラ視野のうちの１つの幾何形状を示し、４つのカメラ視野全てが同じ幾何形状を有する。撮像面Ｐ（ｕ，ｖ）内の画素は、数式１および２によって空間内の点Ｑ（ｘ，ｙ，ｚ）に関係付けられる。ここで、ｆはカメラの焦点距離である。
【００６４】
【数１】
2018535739.tif 000003
【００６５】
【数２】
2018535739.tif 000004
さらに、カメラによって捕捉された画像はレンズ樽型収差を有することがある。図１４は、典型的なカメラによって撮影された規則的な格子パターンターゲットの写真を示す。見て分かるように、樽型収差により、中心３９０から離れた格子点はより小さく見え、互いに圧し潰されている。
【００６６】
樽型収差による歪んだ画素座標系に元の画素座標Ｐ（ｕ，ｖ）をマッピングするマッピング関数
【００６７】
【数３】
2018535739.tif 000005
は、格子ターゲットを使用することによって決定することができる。
【００６８】
【数４】
2018535739.tif 000006
図１５Ａ〜１５Ｃに示されるパラメータ化を使用して、楕円バルーンの３Ｄ表面を２Ｄ平面内に展開することができる。図１５Ａで、パラメータａおよびｂは、バルーンを回転楕円体として記述する。パラメータｍは、天頂部から始まるバルーン表面に沿った弧の長さに対応する。図１５Ｂで、回転角γは、回転体の方位角を表す。図１５Ｃで、展開バルーン表面は、極座標でのパラメータ（ｍ，γ）または直線座標でのパラメータ
【００６９】
【数５】
2018535739.tif 000007
によって定義される。
【００７０】
バルーン表面の点は、（ｘ，ｙ，ｚ）とすることができる。平面状の展開画像は、以下のようにバルーン表面を展開することによって、楕円体バルーンの幾何形状から構成することができる。
【００７１】
【数６】
2018535739.tif 000008
ここで、
【００７２】
【数７】
2018535739.tif 000009
およびｇ（ｍ）は、よく知られている「第２種完全楕円積分」である。展開２Ｄ表面は、極座標（ｍ，ｙ）または直線座標
【００７３】
【数８】
2018535739.tif 000010
によって定義される。ここで、以下が成り立つ。
【００７４】
【数９】
2018535739.tif 000011
要約すると、表１（以下）でのパラメータは、このマルチカメラシステムのカメラ幾何形状を記述する。
【００７５】
【表１】
2018535739.tif 000012
表１のパラメータを使用して、所与のカメラによって生成される画像内の各画素に対応する展開バルーン上の点の
【００７６】
【数１０】
2018535739.tif 000013
座標を計算することができる。次いで、展開バルーン表面にその画素の強度を塗装表示することができる。複数のカメラが展開バルーン表面上の同じ位置にデータを投影する場合、データは、ブレンディング、最大値、適応ブレンディング、アルファブレンディング、加重平均などのいくつかの例示的な方法を使用して組み合わせることができる。これらの技法は、フォレイ（Ｆｏｌｅｙ）ら著「コンピュータグラフィックスの原理と実践（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」、１９００、アディソンウェズレイ、第２版、ＩＳＢＮ０−２０１−１２１１０−７に記載されているように、「合成（Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｎｇ）」という一般的なカテゴリに分類される。２つ以上のカメラからの画像の重畳領域では、幾何学的モデルの不正確さにより、上記のステップに従って画像を肉眼で位置合わせした後でさえ、下にある解剖学的構造がわずかにずれることがある。この場合、複視と同様に、所与の組織構造が重畳領域に２度現れることがある。この問題に対処するために、特徴点追跡を使用することによって画像を局所的に歪ませることができる。例示的な局所歪曲技法の説明については、２００３年１２月９日発行の「潅流評価のためのモーフィング診断超音波画像（ｍｏｒｐｈｉｎｇ  ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｉｍａｇｅｓ  ｆｏｒ  ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）」という名称のスマナウェエラ（Ｓｕｍａｎａｗｅｅｒａ）他の米国特許第６，６５９，９５３号明細書を参照されたい。
【００７７】
図１６は、既知のパターンを使用してシミュレートされた１組の４つのカメラ画像、この場合には膜に塗装されたアブレーション電極６０１を示す。電極６０１は、図１Ａ〜１Ｄに示される１８個の電極のパターンにすることができる。また、電極６０１は、それらに関連付けられた識別子、この場合には一意の英数字を有する。
【００７８】
図１７は、上述の方法を用いて、図１６からの画像を展開バルーン表面に投影し返すことによって生成されたパノラマ画像を示す。また、図１９は、各電極の視覚的識別を可能にするために各電極に印刷された数字の形態での例示的な電極識別子を示す。図１９は、収集された画像がそれらに隣接して位置決めされた画像との共通領域をどのように備えるかを示し、共通領域が重畳されてパノラマ画像を作成する様子も示す。
【００７９】
図１８で、パノラマ画像は、展開バルーン表面上に成分画像を投影し返すことによって生成されるが、電極３７０は、それらに関連付けられた電極識別子を有さない。図１９は、上述した方法を使用して４つのカメラによって獲得された組織画像を示す。図１９は、本発明を使用してこれらの画像を展開バルーンに投影することによって生成されたパノラマ画像を示す。
【００８０】
上記の例示的な方法は、複数のカメラそれぞれから画像を獲得し、画像を結合してパノラマ画像を生成する。上述したように、各カメラからの画像は、幾何学的変換を使用して変形することができる。そのような変形は、カメラ間の既知の幾何学的関係に関連する情報を含むことができる。変形処置は、画像の重畳領域での合成を使用して生成される幾何学的変換を含むことができる。この処置は、加重平均の使用を含むことができる。この処置は、アルファブレンディングを含む。変形処置は、画像の重畳領域において特徴点追跡を使用して生成される幾何学的変換を含むこともできる。カメラ間の幾何学的関係の特徴付けは、実験的に決定された光学ターゲットの使用を含むことができる。幾何学的関係は、カメラ、カメラを含む固定具、およびバルーンを幾何学的にモデル化することによって分析的に決定することができる。幾何学的変換は、３Ｄ表面上の任意の１組の点間の距離を維持しながら、バルーンを平面上にマッピングする幾何学的変換を含むことができる。
【００８１】
例示的な使用法では、カテーテルは、心臓不整脈の治療において心臓組織を焼灼するために使用される。カテーテルは、ガイドワイヤおよびガイドカテーテル技法を含む既知のアクセス処置を使用して左心房に進められる。次いで、膨張／潅流流体が、流体源から膨張／潅流管腔５２を通して送られて、左心房内で、図１Ａ〜１Ｃに示される構成にバルーンを膨張させる。処置中の任意の時点に、しかし通常は膨張前にカメラを作動させることができ、それにより、膨張に問題がないかどうかを医師が確認することができる。この時点で、バルーンは血液によって取り囲まれており、これを見ることができる。カテーテルは、心房壁に向けて先端方向に前進され、バルーンが組織に接触すると、血液が押し退けられ、組織の明瞭なビューを提供する。次いで、医師は、所望の治療組織または所望のマッピング対象領域に応じてバルーンを移動させる必要があるかどうか判断することができる。本願におけるデバイスでの視覚化システムの利点は、カメラ視野を示すディスプレイを閲覧するだけで、バルーンが適切に位置決めされた時を医師が容易に確認することができることである。これはまた、心臓アブレーションでのいくつかの従来の試みにおけるように反射エネルギーの分析を実施する必要がないという点で、システムを単純化する。
【００８２】
肺静脈周辺への適切な配置などの視覚化情報またはマッピング電気情報に応じて、バルーンが処置部位に適切に配置されていると判断されると、全般的に図２６および図２７に示される外部コンソールを使用して特定の電極を作動させ、処置のエネルギー送達パラメータを制御する。ＲＦ発生器はＲＦエネルギーを発生し、このＲＦエネルギーは電極に送達される。本明細書に示す実施形態の電気的態様の例示的な概略図が図２４に示されている。１８個のチャネルが含まれるが、３つのみ図示されていることを理解されたい。代替実施形態（図示せず）は、より多数または少数のチャネルを備えることができる。図２４に示されるように、システムのマッピング機能が電極の右に示されている。各電極は単極または双極モードで使用することができ、各電極でインピーダンスおよび電圧を測定することができる。
【００８３】
発生器は、望みに応じて電極を使用して組織をマッピングすること、組織を焼灼すること、および組織を刺激することができるように構成される。異常信号を治療するための心臓組織の焼灼は、本明細書で全般的に述べるが周知である。しかし、発生器は、電極が心臓組織を刺激するように電気組織刺激信号を生成して電極に送達するように構成される。図２４の概略図は、各電極からのマッピングが連続的に行われる間に、アブレーションまたは刺激のいずれかのために各電極を選択することができることを示す。マッピング部は、マッピングを連続して行うことができるように、アブレーション帯域幅、および送達されるまたは他の形で存在することがある他の重要でない帯域幅をフィルタ除去するように構成されたフィルタを含む。したがって、本明細書の開示は、各電極を使用して、組織のマッピングと焼灼を同時に行うか、または組織の刺激と焼灼を同時に行うように構成された発生器を含む。このシステムはまた、焼灼、刺激、およびマッピングを全て同時に行うことができるが、刺激と焼灼は任意の所与の時点で同じ電極からは行われないように構成される。さらに、これらのプロセスを順次に行うこともできる。
【００８４】
いくつかの理由で心臓組織の刺激が行われることがある。例示的実施形態では、組織の刺激は、電極が機能していることを確認するために診断処置中に行うことができる。例えば、第１の電極にＲＦエネルギーを送達して別の電極で感知することができ、それによって、電極の対の間でエネルギーを伝達して、電極の対が機能していることを確認する。この例示的な使用では、バルーンが組織と接触する前または組織と接触した後に刺激エネルギーを送達することができる。これは、一般に血液が、診断試験を妨げない程度に十分に低いインピーダンスを有するからである。代替実施形態では、組織が他の電極で焼灼されている間に心臓組織を刺激することができる。限定はしないが、例えば、３つの電極を使用してアブレーションエネルギーを送達して３つの電極間に病変を形成し（例えば線形アブレーション）、その一方で、病変の片側にある電極を使用して、病変の別の側にある電極に刺激エネルギーを送達し、組織が効果的に焼灼されているかどうか判断することができる。例示的な組織刺激送達信号機能は、０〜２０ｍＡの電流、０〜１００ｍｓのパルス幅、最大３００ｂｐｍの繰返し率を含む。より好ましくは、０〜１０ｍＡ、０〜１０ｍｓ、および最大１８０ｂｐｍである。マッピングがインピーダンスを測定するのに対し、刺激は、心臓組織を刺激するように構成されたエネルギーを送達するので、上記の方法での心臓組織の刺激はマッピングとは異なる。したがって、本願における開示は、実際のアブレーションの前、アブレーション中、またはアブレーションが行われた後を含めたアブレーション処置中に心臓組織を刺激する方法を含む。
【００８５】
図２２Ａ〜２２Ｃは、肺静脈を隔離するために肺静脈口の周りの心房組織を焼灼する例示的な方法を示し、カメラからの４つの視野によって生成されるビューからそれを示す。図２２Ａ〜２２Ｃは、システムを使用するときに医師が見るビューとして意図されている。ここでも、中央の盲点は、カメラアセンブリおよびその内部でのカメラの配置によって除去することができる。図２２Ａで、バルーンは、肺静脈管腔１５０２の脈口１５０１を取り囲む心房組織と接触するように前進されている。この段階でマッピング処置を行って心臓組織の伝導性を評価することもできるが、図２２Ａではどの電極も作動されていない。図２２Ｂは、特定の電極「Ａ」が作動され、電極が接触して電力が印加された後に組織内に病変領域１５０３が生じ始めている様子を示す。この例では、「Ｂ」と表された電極は作動されていない。図２２Ｃは、組織の継続的な焼灼と、肺静脈口の周りに概して広がる病変領域１５０４の形成とを示す。
【００８６】
図２３Ａ〜２３Ｃは、本願におけるシステムを使用してロータの治療のために病変を形成する例示的な方法を示す。図２３Ａは、小孔領域以外の心臓組織に対して前進されたバルーンを示し、ここでは電極はどれも作動されていない。図２３Ｂは、電極「Ａ」のみが作動され、電極が組織と接触して作動されている場所に焼灼病変１６０１が生じ始めている様子を示す。この実施形態では、電極Ａは、３つのフレックス回路それぞれからの最も先端側の電極である。図２３Ｃは、継続的なアブレーションと、ロータに照準を合わせた病変領域１６０４の形成とを示す。中央の盲点は、見ることができない組織の上に病変が広がっているのを隠している。使用の代替実施形態では、ロータアブレーションを行うために４つ以上の電極、例えば４つの電極を使用することができる。
【００８７】
本開示の一態様は、カメラによって提供される１つまたは複数の画像を、心臓組織の特性およびアブレーションカテーテルの特性の少なくとも１つの標示である情報または画像と重ね合わせる方法である。重ね合わされた画像（または重ね合わされた情報および画像）は、モニタなどの視覚ディスプレイで医師に提示され、遠隔ユーザインターフェースの一部とすることができる。この態様は、画像を重ね合わせるように適合された方法およびシステムを含む。本願における方法およびデバイスはまた、情報を取得し、画像を重ね合わせるように適合される。
【００８８】
重ね合わされている情報は、心臓組織の特性またはアブレーションカテーテルの特性の任意の適切な視覚的インジケータとすることができる。
いくつかの実施形態では、カメラからの画像に重ね合わされる情報は、伸張可能部材に接触する心臓組織での電気的活動である。
【００８９】
いくつかの実施形態では、カメラからの画像に重ね合わされる情報は、アブレーション回路の局所インピーダンスである。
いくつかの実施形態では、カメラからの画像に重ね合わされる情報は、バルーンに対向する心臓組織の温度である。
【００９０】
いくつかの実施形態では、ＣＭＯＳカメラを備えるカメラは、赤外線範囲内の光に応答するように適合される。この応答は、焼灼の前、間、および後の組織の温度を推定するために使用することができる。応答はアルゴリズムによって解釈され、カメラからの視覚的な光画像に重ね合わせて表示される。
【００９１】
いくつかの実施形態では、加速度計が、アブレーションバルーンの中、上、または近くの位置に配置される。加速度計を使用して、重力に対するバルーンの向きを検出することができる。加速度計は、初期位置に対する加速度計の位置を決定するために使用される加速度データを生成することができる。この位置を使用して、バルーンが通った位置、および／またはバルーンの電極によって収集された情報、および／またはバルーン電極に印加されたＲＦ電力のデータベースを構築することができる。収集された情報を使用してモデルを再構成し、治療される位置および治療する必要がある位置に対するガイダンスを医師に提供することができる。
【００９２】
図２９は、カメラからの画像に重ね合わせることができる例示的な情報およびインジケータを示す。インジケータ４０２および４０４は、電極に隣接する組織の温度を伝える方法の例である。例えば、インジケータ４０２は、「中」など温度を定性的に示す一連の線である。インジケータ４０４は、一連の交差線であり、「高」温度を示すことができる。したがって、任意のタイプの視覚インジケータを使用して、任意の電極に隣接する１つまたは複数の組織領域の定性的な温度を示すことができる。
【００９３】
重ね合わされた情報４０６は、組織温度の定性的標示を提供し、この例では９９度である。情報４０６は電極の画像の隣にあり、情報４０８は電極画像上にある情報である。インジケータ４１０は、電極の上に重ね合わされた赤色であり、「熱い」という定性的標示を提供する。情報４１４および４１６は、それぞれの電極が「オン」および「オフ」であることを示すために重ね合わされる。
【００９４】
いくつかの実施形態では、重ね合わされる情報は全て同じタイプの情報である。例えば、各電極は、同時に、組織の温度を示す情報と重ね合わせることができる。他の実施形態では、重ね合わされる情報のタイプは、任意の電極に関して異なっていてもよい。
【００９５】
重ね合わせることができる情報のタイプの追加の例として電気インピーダンスが挙げられ、これは、本明細書の任意のインジケータ（例えば色や数字）を使用して定量的または定性的に視覚化することができる。さらに、マッピング信号もカメラ画像に重ね合わせることができる。
【００９６】
図３０は、薄いポリイミド基板１０１が０．００５０８〜０．００７６２ｃｍ（約０．００２〜０．００３インチ）の厚さであり、全体の構造的厚さが０．０１０１６〜０．０１５２４ｃｍ（０．００４〜０．００６インチ）である、バルーンの外面に付着するための例示的なフレキシブル回路を表す。
【００９７】
外形は、最終的なアブレーションパッド１０２のものである（大きな正方形と三角形のみ）。アパーチャ１０３は生理食塩水を流すためのものである。回路トレース１０４は、アブレーションパッド上の露出領域で終端する。アブレーションパッド幾何形状を作成するために導電性の銀塗料が使用され、露出されたトレースが導電性を提供する。
【００９８】
代替として、本明細書で述べるように、黒色接着剤を使用して、銀塗装アブレーションパッド１０２の下の領域を暗色にして、バルーン内部の反射を防止することができる。ポリイミド基板１０１を採用する１つの方法は、黒色接着剤をなくして、より薄くかつよりコンプライアント性のある実装面を提供することができる。
【００９９】
誘電体領域１０５は、血液または他の媒体に対するクロストークおよび導電性を防止するために提供される。フレックス回路の基端側の面は、２つの小さなはんだパッド１０６を有し、そこにワイヤが取り付けられる。
【０１００】
図３０に示されるように組み立てられたフレキシブル回路は、図４０に示されるようにバルーン２０１に取り付けることができ、そのようなバルーンは中央柄部２０２の周りに位置され、そのような柄部は、バルーン（図示せず）の内面の画像を捕捉し、そのような画像を患者の体外のディスプレイに伝送するためのシステムを有する。三角形パッドの先端側にある任意選択の長い突起２０３は、バルーンの前部の周りに巻き付いて、回路用の物理的アンカを形成する。
【０１０１】
さらに、加速度計２０４は、アブレーションバルーンの中、上、または近くの位置に配置され、そのような加速度計を使用して、重力に対するバルーンの向きを検出し、本明細書で述べる治療関連データセットを構築することができる。
【０１０２】
本明細書で述べるように医師がカテーテルを動かすとき、より具体的には医師がカテーテルの長手方向軸周りでシステムを回転させるとき、画像ディスプレイは、バルーンの内部表面を固定したままで、バルーン外部の全てのもの（例えば心臓組織）が動くように表示する。これは、本明細書の実施形態でのカメラがカテーテルおよびバルーンシステムに対して固定されていることによる。
【０１０３】
図３２Ａおよび３２Ｂは、ディスプレイ上でユーザに提示される４カメラアレイからの本明細書で述べる合成ビューを示す。これらの画像は、バルーン内部のシャフト上でバルーンによって支持されたカメラの配置および向きを表す合成画像にマッピングされる。マッピング登録は、２つ以上の画像内に共通の特徴部が存在する場合、各カメラ視野内の共通の特徴部を互いにマッピングすることに依拠する。図示されるように、１つの電極、すなわち向き登録電極は、電極よりも先にバルーン上に印刷されており、カメラによって検出可能な（図示の）アスタリスクの形状のマーキングによって識別可能である。他の実施形態では、各電極がそれ自体の一意の識別子でマークされることがあり、またはいくつかもしくは全ての電極が、それらを識別する助けとなる異なる形状を有することもある。（カメラに対して）固定された共通の特徴部は、トレース、電極、および他の固定マーキングを含む。図３２Ａは、それぞれ電極５１４および５１０によって生成された熱傷５０２および５０４の直後に撮影された初期画像を示す。バルーンは、肺静脈５０６を囲むように中心を合わされる。図３２Ｂは、バルーンが回転された後にカメラアレイによって捕捉された第２の画像を示す。各合成画像は、熱傷５０２または５０４など合成画像の中心の周りでの１つまたは複数の解剖学的特徴の質量中心に関して測定された回転と等しくかつ反対の量だけ登録マーク（したがって画像全体）が回転されるように、（カメラに対して）固定された特徴部がユーザディスプレイにマッピングされるように処理されている。そうすることで、バルーンが操作されるとき、固定特徴部の画像は回転し、固定特徴部の背後の画像の部分は固定されたままになる。
【０１０４】
したがって、本明細書では、画像処理により、バルーン外部の全てのもの（例えば組織）の画像を静止または固定して維持しながらバルーンの内面が回転するように表示するシステムが開示される。このようにして、カテーテルの一部ではない全てのものの画像が固定されたままになり、カテーテルの一部である全てのものが回転するようにビデオに示される。この代替実施形態では、ユーザが閲覧する画像は、解剖学的特徴が静止している一方で固定特徴部（例えば電極）が回転されるように表示される。解剖学的特徴は、この図で表される肺静脈や、焼灼によって生成された熱傷の画像など、組織内の固定されていない特徴部またはバルーンに関係のない特徴部である。これは、カメラが動くときに固定特徴部が移動しても達成される。ユーザのために組織を固定したままにし、デバイス構成要素を移動させることにより、医師は組織に対するデバイスの動きをより良く制御することができる。この処置を容易にするために、１つまたは複数の重要な解剖学的特徴の質量中心の平均回転が、固定特徴部の位置に対して計算される。次いで、ユーザディスプレイ上に提示された合成画像を回転させるために、回転の平均または他の適切な表現が使用される。
【０１０５】
図２８は、心臓アブレーションシステムの例示的なブロック図を示し、その詳細を本明細書で述べる。図２９のシステム構成要素の任意のものは、本明細書で述べる個々の構成要素の任意のものと併合して使用することができる。
【０１０６】
それぞれ個々にアドレス指定可能であり、単極モードまたは双極モードのいずれかでエネルギーを送達するために使用することができる、伸張可能部材に配設される電極の数および配置は、別個のＲＦカテーテルを取り外したり挿入したりする必要なく、多様な病変形成を可能にする。図２２Ａ〜Ｃおよび図２３Ａ〜Ｃに示される例示的な方法は、単なる例である。線形病変および弧状病変が、所望のアブレーション処置に応じて形成することができる病変形状のさらなる例である。本明細書で提供する特定の例では、実質的に伸張可能部材１０の先端部分に配設された１８個の個別にアドレス指定可能な電極がある。それらのうちの任意のものに通電し、他のものには通電しないことができ、それにより、心臓不整脈を治療するために心臓または他の組織で多くの異なる病変形成が可能になる。任意の電極を、任意の他の電極と双極モードで使用することもできる。病変の深さおよび幅は、双極および単極構成で使用される電極の組合せを選択および／または変更することによって制御することができる。単極構成は、より深くてより狭い病変を形成し、双極構成は、より浅くてより広い病変を形成する。
【０１０７】
本願におけるデバイスの利点の１つは、電極の数および配置により、新たなカテーテルを取り外したり挿入したりすることなく多様な病変形成が可能になることである。また、視覚化システムが、全処置を視覚化できるようにする。
【０１０８】
図７は、外装管１０２を備える摺動可能な外装ツール１００を組み込むデバイスの先端部を示す。使用時、バルーン１２は前述したように潰され、次いで、萎んだバルーンに被さって外装ツールが摺動する。次いで、外装管１０２は、送達カテーテル（図示せず）に嵌め込まれる。次いで、外装固定具が取り外され、送達部位への前進の準備が整った送達カテーテル内に、萎んだバルーンを残す。
【０１０９】
本開示の一態様は、先端側の先頭に組み込まれたマッピングシステムを有する操舵メカニズムとして同心外装を備える送達カテーテルであり、ここで、送達中、２つの同心シャフトの間の空間内にマッピングバスケットがあり、送達時に心腔内に押し進められる。展開可能なマッピングバスケットの例は上述した。次いで、マッピングバスケットが定位置にある状態で、送達カテーテルを通してアブレーションカテーテルを送達することができる。次いで、マッピングバスケット上の電極を使用してアブレーション用のターゲット位置を識別することができ、次いで、ターゲット位置がアブレーションカテーテルで焼灼される。さらに、アブレーションカテーテルの位置は、マッピングバスケットによって識別して検証することができる。
【０１１０】
本開示の一態様は、直径約１ｃｍ〜約５ｃｍであり、膨張可能または伸張可能構造の端部に位置する電極構造を含むアブレーションカテーテルであり、以下の任意のものを備えることがある。それはすなわち、複数の電極を支持するバルーンを備えるアブレーションカテーテルである。いくつかの実施形態では、複数の電極は、単一のアブレーション電極として、次いで、電極間のインピーダンスを監視することが可能な１組の個別のインピーダンス感知電極として、代替的に使用される。そのような測定は、熱傷前または熱傷後に、アブレーションによる熱傷および／または焼灼のマッピングの有効性を特徴付けるのに有用である。いくつかの実施形態では、心臓組織への電極の適切な接触を検証する手段として、接触圧感知電極を組み込むことができる。多くの実施形態では、本明細書の他の箇所で述べたように潅流が提供され、潅流システムは圧力センサを組み込む。そのような実施形態では、接触圧は、組織を押す潅流流出ポートでの流出抵抗の増加に関連する、潅流システム内の圧力の変化から推測することができる。他の実施形態では、バルーン構成内部のバルーンを使用して、潅流圧を膨張圧から隔離することができる。このとき、膨張システム内の圧力の変化は、接触圧に直接相関する。別の代替形態では、潅流とは対照的に、バルーン内部での再循環によって冷却を提供することができる。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、電極の接触圧は、インピーダンス整合によって測定される。病変の質を特徴付ける代替手段は、超音波通過帯域で音響インピーダンスの変化を測定することである。音響インピーダンスは、温度と変性の両方に応じて、正常な組織のインピーダンスから変化する。そのような実施形態では、バルーン内またはバルーンの表面に前方視ＵＳトランスポンダを組み込むことができる。そのようなセンサは、１つもしくは複数のトランスポンダのアレイ、１つもしくは複数の送信機のアレイ、１つもしくは複数の受信機のアレイ、または単一のトランスポンダとして具現化することができる。
【０１１２】
代替実施形態では、マイクロ波放射測定法によって病変の温度を監視することができる。
図３３および図３４は、バルーンが接触（物理的）測定用に構成されている、アブレーションカテーテルの例示的実施形態を示す。バルーン、したがって電極の接触圧は、電極が組織に押し付けられたときに、電極を通過するバルーンの潅流穴が閉塞されることによるバルーン内圧の変動によって特徴付けられる。バルーンが組織に押し付けられるとき、一時的に圧力が上昇し、その後、潅流ポートの閉塞または一部閉塞に関連する流出抵抗の減少に伴う新たな平衡に達する。この接触圧は、事前の実験によって電極接触表面積にマッピングすることができる。
【０１１３】
伸張可能構造内のカメラから構成される視覚的接触モニタは、バルーンの透明窓の外観の変化として接触を監視する。外観の変化は、血液と組織の外観の相違により生じる。
接触監視は、電力送達を制御するために使用することができる。本明細書で述べる任意の手段によって得られた電極接触の測定を使用して、電極に送達される電力の量を調節することができる。１つの制御アルゴリズムは、接触面の面積当たりの電力が一定レベルで維持されるように、電極への電力を制限する。
【０１１４】
図３３は、接触測定用に構成されたプロトタイプバルーンを示す。バルーン７１４がシャフト７１１の端部に取り付けられる。歪ゲージ７１３がシャフト７１１およびリード線７１２に取り付けられ、シャフト７１１およびリード線７１２は、歪ゲージ増幅器（図示せず）とインターフェースされる。プラスおよびマイナス１２０度でシャフトに取り付けられる２つの追加の歪ゲージがある。図３４は、同様のデバイスの図であり、ここでは、３つの歪ゲージ全てが、歪ゲージアセンブリへのリード線を備えるシャフト７５１上の歪ゲージアセンブリ７５５に構成される。バルーン７５４は電極７５６を備える。代替実施形態では、バルーンの基端側取付部付近のセル内に配置された流体またはゲルの密閉体積の圧力が、１つまたは複数の圧力センサによって監視されることがある。さらに他の実施形態では、歪ゲージの代わりに変位センサを使用することができる。上述したように、そのような感知システムからの測定値は、電極接触面の推定値にマッピングすることができる。図３３のバルーンは直径２ｃｍであり、図３４のバルーンは直径１〜３ｃｍである。図３４のデバイスでの電極の構成は、８つの電極を備える。そのような小さいプロファイルは、小さい送達サイズおよび正確な操縦性を可能にする。そのようなシステムは、単一のＲＦ発生器と互換性があり、望ましくない損傷を最小限に抑えるために潅流システム（図示せず）を備えることがある。
【０１１５】
本明細書で述べる心房細動の治療におけるＲＦアブレーションの使用は、食道への熱的損傷のリスクをもたらす。本開示は、ＲＦアブレーション中に食道壁の温度を測定するためのシステムおよび方法を含む。いくつかの実施形態では、バルーンは食道に配置され、膨張されて食道壁と接触する。バルーンに堆積された温度感受性材料のパターンが、ＲＦアブレーションによって誘発される温度変化を測定する。電子回路が、温度変化を感知して操作者に警告する。
【０１１６】
サーミスタは、温度と共に抵抗が変化する抵抗器の一種である。電子の移動度が増加し、その後、電流を伝導する機能が高まるため、負温度係数サーミスタ（ＮＴＣ）抵抗は、温度と共に減少する。商用ＮＴＣサーミスタは、基本的なセラミックス技術を使用して、マンガン、ニッケル、コバルト、鉄、銅、およびチタンの一般的な金属酸化物から製造される。基本的なプロセスでは、金属酸化物粉末と適切な結合剤との混合物が、適切な雰囲気および構成で焼結されて、所望の温度係数特性を実現する。
【０１１７】
初期のＮＴＣサーミスタは、硫化銀（Ａｇ２Ｓ）粉末を用いて製造された。近年、硫化銀をベースとする小型化された平面状の銀イオン電極が、低温硬化性ポリマーペーストおよびポリエステル基板を可撓性箔の形態で使用するスクリーン印刷によって完全に製造されている（センサとアクチュエータ（Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ）Ｂ  ９６、２００３、４８２〜４８８）。表面上、銀イオンの感知に加えて、そのような構成は、温度感受性を有することもある。
【０１１８】
温度感受性材料のパターンが、食道を閉塞するようにサイズ設定された可撓性バルーンに堆積される。このパターンは、２つの可撓性サーミスタ（フレクスタ）を含む。２つのフレクスタは、バッテリ駆動式のホイートストンブリッジ電気回路で使用されて、２つのフレクスタの温度差を測定する。食道に配置されると、ＲＦ加熱によって誘発された温度差が感知される。温度差が限度を超える場合、回路は、ＲＦ焼灼治療を変更するように操作者に警告する。
【０１１９】
いくつかの実施形態では電極アセンブリとすることができる伸張可能部材は、外装固定具１０３を使用して外装することができ、適切な入口点、例えば大腿静脈に配置された外装内に導入することができる（図３５Ａ〜３５Ｃ参照）。外装固定具１０３は、電極アセンブリ１０５用の所定の内径を有するブロックとすることができる。固定具１０３は、図３５Ａに示されるように、互いに摺動可能であり相互係止可能な２つの半体として製造することができる。外装固定具１０３と共に外装管１０４を使用することができ、管１０４は、図３５Ｂおよび３５Ｃに示されるようにハードストップに達するまで外装固定具１０３内に摺動することができる。管１０４の内径は固定具１０３の内径と一致していてもよい。アブレーションアセンブリ１０５を外装するために、図３６Ａに示されるようにアセンブリ１０５が一端で固定具１０３の外にあるように、外装固定具１０３内にカテーテルを配置することができる。シャフト５７は、外装固定具１０３の２つの半体が依然として分離された状態で配置することもできる。アセンブリ１０５は、外装固定具１０３の内部に引き入れることができる。管１０４は、ハードストップに達するまで固定具１０３に挿入することができる。シャフト５７および電極アセンブリ１０５は、チューブ１０４内に押し込み、チューブ１０４内に位置させることができる。アセンブリ１０５およびシャフト５７が管１０４内にしっかりと外装されると、外装固定具１０３の２つの半体を分離することによって、アセンブリ１０５から固定具１０３を取り外すことができる。外装管１０４を使用して、所望のターゲット組織に達するように配置された外装内にアセンブリ１０５を導入することができる。次いで、アセンブリ１０５は、外装管１０４から押し出され、導入器内を進んでターゲット部位に達する。外装管１０４は、アセンブリの基端側に留まり、導入器外装（図示せず）内を進まない。
【０１２０】
導入器に導入する前の外装の代替方法が図３６Ｆ〜３６Ｈに示されている。このプロセスの３つの主要な段階が図３６Ｆ〜３６Ｈに示されており、以下に述べる。この実施形態では、図３６Ｆに示されるように、製造時に代替外装管１０４が外側シャフト５７に取り付けられる。外装管１０４とアセンブリ１０５は互いに相対運動され、それにより、図３６Ｇに示されるように、アセンブリ１０５が代替外装管１０４によってつぶされる。相対運動が継続されると、図３６Ｈに示されるように、電極アセンブリ１０５が代替外装管内に捕捉されて収容される。次いで、代替外装管１０４および電極アセンブリ１０５が、導入器弁１２６を通して導入器外装１２７内に導入される。外装管１０４は、外側シャフト５７の基端側区域とインターフェースする短い区域とすることができ、または外側シャフト５７の全長に近くてもよく、それにより、ハンドルから操作することができ、治療中の管腔系内に電極アセンブリ１０５が存在する状態で使用することができる。
【０１２１】
さらに別の実施形態では、外装管が必要なことも必要でないこともある。この実施形態は、図３６Ｉ〜図３６Ｋに示されている。この実施形態では、内側シャフト１３４と外側シャフト５７は互いに相対運動されて、電極アセンブリ１０５は、図３６Ｉ〜３６Ｊに描写された移行で示されるように、その伸張構成から送達構成にシフトされる。図３６Ｋに示されるように、電極アセンブリ１０５は、導入器弁１２６を通して導入器外装１２７内にシフトされ、デバイスは、治療部位への輸送の準備が整う。代替として、図３６Ｊの構成でのデバイスは、本明細書で述べるような外装管を用いて送達することができる。
【０１２２】
アセンブリ１０５は左心房に送達させることができ、膜を伸張させて、肺静脈の１つの空洞に配置させることができる。電極の導電性金属材料が蛍光透視下で視覚化を可能にすることができるので、電極自体を使用して膜の全体形状を視覚化することができる。放射線不透過性マーカを使用して、マーカの向きに基づいて各電極の正確な位置を決定することができる。マッピング電極は、初期電気信号を測定するために使用することができ、後で、アブレーション後の電気伝導ブロックを確認することができる。ユーザは、どの電極をオンにするか、どの電極をオフにするか、組織との電極の接触に基づいてどの電極をより高いまたはより低い電力設定に設定するかを選択することができる。上述した様々な接触検出法、または光ファイバを使用して、電極と組織との接触を確認することができる。次いで、デバイスは、適切な電力および温度設定に設定され、潅流が所望のレベルにオンされ、エネルギー伝達が開始される。ここで、マッピング電極を使用して、伝導ブロックの成否を判断することができる。伝導ブロックが実現されると、カテーテルは、焼灼のために次のターゲット位置、別の肺静脈または心房壁に移動される。
【０１２３】
図３７Ａ〜３７Ｃ、３８Ａ、および３８Ｂには、電極アセンブリ１０５に関連する伸張可能な膜３４にカテーテルシャフトをインターフェースさせることができる様々な構成が示されている。図３７Ａ、ならびに図３７Ｂおよび３７Ｃの詳細図は、内側シャフト１３４および外側シャフト５７の外径（ＯＤ）が伸張可能部材３４の様々な表面にどのようにインターフェースされ得るかを示している。図３７Ｂは、インターフェースの拡大図を示し、ここで、伸張可能な膜３４の外面１３５は内側シャフト１３４のＯＤにインターフェースされ、伸張可能な膜３４の内面１３６は外側シャフト５７のＯＤとインターフェースされている。図３７Ｃでは、外側シャフトとのインターフェースは図３７Ｂに示されるものと同じままであるが、伸張可能な膜３４の内面は内側シャフト１３４のＯＤとインターフェースされている。図示されていないが、単一のシャフトを使用して、伸張可能な膜３４の先端側および基端側のインターフェースとインターフェースすることもできる。この実施形態では、先端部にスペーサを使用することができる。代替として、伸張可能構造での両方のインターフェースを同じ内径（ＩＤ）で製造することができる。
【０１２４】
図３８Ａおよび３８Ｂは、図３７Ｂのインターフェースを示し、ここでは、インターフェースの伸張可能部材部分が肥厚区域３５を組み込む。図３９Ａおよび３９Ｂは、図３７Ｃのインターフェースを示し、ここでは、インターフェースの伸張可能部材部分が肥厚区域３５を組み込み、電極アセンブリ１０５に関連する追加の構造も組み込まれている。図３９Ａ〜３９Ｃのインターフェースは、伸張可能部材３４がインターフェースされるシャフトの全ての部分が膨張時にシャフトの先端部よりも基端側に位置するので、または、伸張可能部材３４の一部分がアセンブリの先端部またはシャフトの先端部よりも実質的に先端側にあるので、電極アセンブリ１０５の先端面に電極を提供するときに特定の利点を有する。
【０１２５】
電極もしくはその付近での直接の潅流、または伸張可能構造を通る冷却液の循環による冷却処置は、ターゲット組織が、電極が最も近傍にある表面ではなく、隣接する組織内のより深い位置にあるときに特に有用である。伸張可能構造の冷却、または潅流流体は、より高いエネルギー送達を可能にする一方で、伸張可能構造の近くにあるまたは接触している組織を保護し、それでも電極からより離れた組織への損傷を可能にすることができる。潅流を可能にする１つのそのような実施形態が図３９Ａに示されている。膜３４は、基端部で外側シャフト５７に、先端部で内側シャフト１３４に取り付けられ、内側シャフト１３４がシャフト５７よりも小さい直径であることにより、２つのシャフト間を生理食塩水３０が通過できるようになっている。膜の端部は、肥厚区域３５とすることができる。この特定の実施形態では、フレックス回路８９が内側カテーテル１３４に固定され、フレックス回路８７の先端側分岐部が膜３４に取り付けられる。フレックス回路が移行領域にスロットを設けられるとき、生理食塩水３０または他の潅流流体の通過が可能にされる。図３９Ａの構成の拡大図が図３９Ｂに示されている。フレックス回路８７の先端側分岐部が膜３４の外側に取り付けられており、それにより、内側シャフト１３４への取付部から外側シャフト５７への取付部への移行は、膜接合部またはその付近で行われる。この移行区域は、生理食塩水の通過のためのスロット構成も含む。この取付点での膜は、内側シャフト１３４に取り付けられておらず、生理食塩水３０が膜内に流れ込み、冷却メカニズムを提供するのに必要な空間を提供する。
【０１２６】
図３９Ｃは、潅流と冷却流体の再循環との両方に使用することができる代替実施形態を示す。この実施形態は、２つの管腔を有する内側シャフト１３４を組み込むことによって、図３９Ａおよび３９Ｂでの前述の実施形態を拡張したものであり、管腔の一方は冷却流体用の帰路として使用される。膜は、膨張管腔３６を通る生理食塩水３０で膨張され、生理食塩水３０は、開口部を通って内側シャフト１３４の帰流管腔内へ出る。内側シャフト１３４の他方の管腔は、ガイドワイヤ管腔１３３として使用される。内側シャフト１３４およびガイドワイヤ管腔１３３は、多腔カテーテルの別個の実体とすることができる。潅流はまた、前に開示したように、膜にある追加の生理食塩水出口穴によって循環流体冷却システムと併用されてもよい。
【０１２７】
図４０Ａ、４０Ｂ、および４０Ｃは、エネルギー送達デバイス１０００の例示的実施形態を示し、エネルギー送達デバイス１０００は、血管内診断および／または介入ツール１２０と、操縦可能な区域１１１で操舵されるように適合および構成されたカテーテル１００と、カテーテル１００および／またはツール１２０の少なくとも１つの態様を制御するためにユーザによって操作されるように構成および適合された外部デバイス２００とを含む。図４０Ａは、基端部から先端部までのデバイス１０００（その目に見える構成要素）全体を示す。図４０Ｂは、デバイス１０００の先端側領域を示す。図４０Ｂは、内部の視覚化システム４００をより良く示すためのツール１２０の切欠図を示す。図４０Ｃは、先端側領域の斜視図を示す。
【０１２８】
この実施形態では、ツール１２０は、いくつかの点で、本明細書で述べる他の伸張可能部材と同様である。ツール１２０は、伸張可能バルーン１２５と、バルーン１２５によって支持された１つまたは複数のフレキシブル回路１２３と、バルーン１２５によって直接または間接的に支持された複数の電極１２４ｐおよび１２４ｄとを含む。電極１２４ｄおよび電極１２４ｐは、長手方向で整列された先端側電極１２４ｄおよび長手方向で整列された基端側電極１２４ｐを含む。本明細書で使用するとき、「長手方向（または軸方向）で整列される」とは、少なくとも２つのものが、一平面内に配設された先端部と、一平面内に配設された基端部とを有し、それらの平面がデバイスの長手方向軸に直交することを意味する。他の実施形態では、先端部および基端部の一方のみが平面内に配設されてもよい。図４０Ａおよび４０Ｂの実施形態では、電極１２４ｐは、平面ＤＥ内の先端部と、平面ＰＥ内の基端部とを有する。図４０Ｂの側面図で、ツール１２０は、ツール１２０の外面間の最大直線寸法Ｙを位置「Ｍ」で有し、直線寸法は、デバイスの長手方向軸に直交している。例えば、完全に球形のツールの場合、最大直線寸法を有する位置は、球の赤道となる。基端側電極１２４ｐは、バルーンの表面の外側に配設され、位置Ｍを越えて延在する。基端側電極１２４ｐは、位置Ｍのさらに先端側および基端側に延在する。したがって、基端側電極１２４ｐは、ツール１２０の基端部分と先端部分の両方に配設されていると考えられる。この実施形態では、電極１２４ｐの基端部は、電極１２４ｐの先端部が位置Ｍから先端方向に延在するのと同程度、位置Ｍから基端方向に延在する。この位置に電極の少なくともいくつかを位置決めすることにより、ツールは、本願における他の実施形態よりもツールの先端部から遠くに位置された組織をマッピングおよび／または焼灼できるようになり得る。この実施形態では、電極１２４ｐは位置Ｍに関して対称である。基端側電極１２４ｐは、それらの幅（幅は、長手方向軸に直交方向で測定される）よりも大きい長さ（前後方向で測定される）を有し、長さおよび幅は、電極が平面内で平坦であるときに測定される。長さは、幅の少なくとも２倍、例えば幅の２倍〜４倍にすることができる。基端側電極１２４ｐは、先端側電極の少なくとも２倍の長さを有し（前後方向で測定される）、寸法は、電極が平面内で平坦であるときに測定される。先端側電極１２４ｄは、径方向外側よりも先端方向に向いているという点で、概して先端方向に向いている。基端側電極１２４ｐは径方向外側に向いていると考えられる。フレキシブル回路構成および構成要素に関する上記の開示はいずれも、この実施形態および本願における任意の他の実施形態に組み込むことができる。
【０１２９】
図４０Ｂ（および任意選択で図４８）の実施形態では、矩形の基端側電極の長さは、いくつかの実施形態では、０．６ｃｍ〜９ｃｍ、例えば０．６５ｃｍ〜０．８５ｃｍ、例えば０．７５ｃｍとすることができる。矩形の基端側電極の幅は、いくつかの実施形態では、０．２５ｃｍ〜０．４５ｃｍ、例えば０．３ｃｍ〜０．４ｃｍ、例えば０．３５ｃｍとすることができる。三角形の先端側電極の長さは、いくつかの実施形態では（図４８の平坦な構成で測定したとき）、０．６ｃｍ〜０．７ｃｍ、例えば０．６５ｃｍとすることができる。三角形の先端側電極の幅は、いくつかの実施形態にでは（図４８の平坦な構成で測定したとき）、０．６ｃｍ〜０．８ｃｍ、例えば０．７ｃｍとすることができる。三角形の先端側電極の場合、電極の向かい合う縁部（平行な縁部）の長さは、いくつかの実施形態では０．３５ｃｍ〜０．５５ｃｍ、例えば０．４３ｃｍとすることができる。
【０１３０】
また、図４０Ｃは、ツール１２０のいくつかのフレックス回路アームが複数の感知電極４１９をどのように含むことができるかを示す。感知電極４１９は、バルーンの周りの１つおきのフレックス回路アームに配設される。この実施形態では、感知電極４１９は、ただ１つのアブレーション電極（電極１２４ｐの１つ）のみを有するアームに配設され、どちらもアブレーション電極の先端側にある。マッピング電極４１９は、２つの隣接する先端側電極１２４ｄの間に概して配設される。この実施形態では、２つのアブレーション電極を含むフレックス回路アームは、感知電極を有さないが、いくつかの用途では、電極１２４ｐおよび／または１２４ｄを感知電極として使用することができる。感知電極４１９は先端方向または前方に向いており、それにより、これらの電極は組織に対してより容易に押し付けられる。
【０１３１】
ツール１２０は、この実施形態では電極およびバルーンを通って延在する複数の潅流アパーチャ１２２も含む。この実施形態では、各電極は、その中を通る潅流アパーチャ１２２を有する。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、伸張時のツール１２０の最大径方向寸法「Ｙ」（図４０Ｂ参照）は、１．２７〜７．６２ｃｍ（０．５〜３インチ）、例えば１．２７〜５．０８ｃｍ（０．５〜２インチ）、例えば１．２７〜３．８１ｃｍ（０．５〜１．５インチ）、例えば約２．５４ｃｍ（約１インチ）である。いくつかの実施形態では、伸張時のツール１２０の展開された軸方向長さ「Ｘ」は、０．６３５〜５．０８ｃｍ（０．２５〜２インチ）、例えば０．６３５〜３．８１ｃｍ（０．２５〜１．５インチ）、例えば０．６３５〜２．５４ｃｍ（０．２５〜１インチ）、例えば約１．９０５ｃｍ（約０．７５インチ）である。デバイス１０００は、視覚化システム４００も含み、視覚化システム４００の少なくとも一部がバルーン内に配設される。視覚化システム４００は、図４０Ｂではバルーン内部に見られ、図４１Ａ〜４１Ｄでは単独で示されている。視覚化システム４００はカメラシステム４１０を含み、カメラシステム４１０は、基端側カメラサブアセンブリ４１４から軸方向で軸方向距離４１６だけ離間された先端側カメラサブアセンブリ４１３を含む。２つのカメラサブアセンブリ４１３および４１４はそれぞれ、２つのレンズアセンブリ（４１１）およびセンサ（４１２）を含む。各カメラサブアセンブリ内部で、各レンズアセンブリは、他方のレンズアセンブリから１８０度である。各カメラサブアセンブリ内のレンズアセンブリは、他方のカメラサブアセンブリ内のレンズアセンブリから９０度である。
【０１３３】
側面図では、各サブアセンブリ４１３および４１４内のレンズの対は、（長手方向軸に直交する垂直な平面内で）軸方向で整列されている。異なるサブアセンブリ内のレンズは、軸方向で一定距離だけ離間されている。
【０１３４】
視覚化システム４００は、カメラシステム４１０の構成要素を収容するハウジング４１５も含む。ハウジング４１５は、例えば機械加工および／または成形することができ、次いでハウジング４１５に他の構成要素（例えばレンズおよびセンサ）を固定することができる。
【０１３５】
視覚化システム４００は、カメラシステム４１０の基端側に配設された照明アセンブリ４２０も含む。照明アセンブリ４２０は、照明アセンブリ４２０の周りに配設された複数の光源（例えばＬＥＤ）４２１（見やすくするために１つの光源のみに符号が付されている）を含む。いくつかの実施形態では、図示されるように、照明アセンブリ４２０用の電子回路を支持する照明フレックス回路４２３が照明アセンブリ４２０に固定される。上述したように、照明アセンブリ４２０は、光源からの光が拡散器４３０で放出されるように配設される。
【０１３６】
視覚化システム４００は、任意選択の温度センサ４２２も含む。
ハウジング４１５は、そこを通って延在する管腔４１７を含み、その管腔４１７を通ってガイドワイヤ管腔２３４（図４０Ｂ参照）が延びている。視覚化システム４００の基端部は、デバイスのシャフトに固定される。
【０１３７】
図４２Ａ〜４２Ｄは、それぞれがレンズを有する４つの異なるカメラに関する、バルーン１２５の表面で切断した円錐体積としての視野を示す。図４２Ａは、４つの異なるレンズの視野ＦＯＶ１〜４を示す先端部図であり、領域４３２は、１つの大きな視野に融合されたそれらの視野を示している。図４２Ｂは、図４２Ａの斜視図である。領域４３２は、視野内のバルーンの一部である。視野は、ガイドワイヤ管腔が通過するバルーンの先端部での領域４３０を含まない。領域４３０は図４２Ａでも見ることができ、２つのレンズが他の２つのレンズから軸方向で離間されているので、幾分矩形である。図４２Ｂは、隣接する視野が重畳する重畳領域４３３を示し、これは、隣接する視野を統合することによって連続的な３６０度の画像を得ることを可能にする。
【０１３８】
図４２Ｃおよび４２Ｄは、４つの視野を示す側面図である。
エネルギー送達デバイスは外部デバイス２００も含み、外部デバイス２００はハンドルの形態とすることができる。図４０Ａおよび４０Ｂでのこの実施形態では、デバイス２００は、伸張可能部材の展開および／または外装を制御するように適合されたアクチュエータ２３１を含む。この実施形態では、アクチュエータ２３１（図４３および４４参照）は、外側カテーテル構造１１０に対して軸方向（前後）にガイドワイヤ管腔２３４を移動させるように適合される。バルーンの先端部がガイドワイヤ管腔に（直接または間接的に）固定されるので、（アクチュエータ２３１による）ガイドワイヤ管腔の運動は、バルーンの先端部を動かす。アクチュエータ２３１は、ガイドワイヤ管腔（したがってバルーン）の運動を制御することができる外部アクチュエータの一例でもある。
【０１３９】
アクチュエータ２３１は、伸張可能部材制御グリップ２３２と、１つまたは複数のスライド２３５に乗るスライダ２３３とを含むことができ、スライダは、ガイドワイヤ管腔２３４に取り付けられる（図４４参照）。外部デバイスは、その基端部２３６に支持された止血弁も含む。いくつかの実施形態では、エネルギー送達デバイスは、潅流供給ライン２４１と、潅流剤マニホールド２４２と、ガイドワイヤ管腔が通過するガイドワイヤ管腔シール２４３を備えるマニホールドとを備える潅流剤供給システム２４０も備える。
【０１４０】
エネルギー送達デバイスは、オンボード電気構成要素を動作させるのに必要とされる全てのケーブル配線／ワイヤ配線に対する外部インターフェースを少なくとも備える電気インターフェース２５０（図４０Ａ参照）を含むこともできる。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、エネルギー送達デバイスは以下の特性を有する。すなわち、実効長：７０ｃｍ；操舵区域の偏向角：０〜１２０度または−６０〜＋６０；最大作動変位：３０ｍｍ；操舵が完全に作動されたときの最大長さ変化：約３ｍｍである。
【０１４２】
図４５Ａ〜Ｃは、カテーテルおよびツール３８０に結合された代替のハンドル３７０を示す。図４５Ｂは、ハンドルハウジングの半分を取り除いた状態でハンドル３７０を示す。ハンドル３７０は、上述したように操舵可能カテーテルを操舵するために使用することができるアクチュエータ３７１を含む。バルーン展開制御部３７３は、ガイドワイヤ管腔と動作可能に連絡している。バルーン展開制御部３７３の運動は、ガイドワイヤ管腔を先端方向および基端方向に移動させる。ハンドルは操舵インジケータ窓３７２も含み、操舵インジケータ窓３７２は、アクチュエータ３７１を作動させることによってカテーテルがどの程度操舵されたかを示すハンドル内の構成要素をユーザが見ることができるようにする。
【０１４３】
図４５Ｃは、ガイドワイヤ管腔３９１にインターフェースされたバルーン展開制御部３７３を示し、このバルーン展開制御部３７３を使用して、バルーンの展開および外装を制御する。このメカニズムは、ユーザによって作動されるユーザインターフェーススライダ３９２を備え、ユーザインターフェーススライダ３９２は、３つの別個の係止位置を有する。係止位置３９３Ａ、３９３Ｂ、および３９３Ｃは、完全に展開されたバルーン、一部展開されたバルーン、および外装のために構成されたバルーンに対応する。ユーザインターフェーススライダ３９２は、ガイドワイヤ管腔３９１の基端部分とインターフェースされ、ガイドワイヤ管腔３９１の先端部は、バルーンの先端部に（直接または間接的に）取り付けられる。位置３９３Ａは、スライダ３９２が完全に引き戻されたときであり、これは、ガイドワイヤ管腔、したがってバルーンの先端部が最も基端側の位置にあるときである。調整器３９４は、完全に展開／伸張されたときのバルーンの所望の長さに対応する、位置３９３Ｂと３９３Ｃの間の所望の距離を設定するために製造時に使用される。
【０１４４】
図４６は、例示的なフレキシブル回路および電極アセンブリ５２０の平面状構成を示し、このアセンブリ５２０は、図４０Ａおよび４０Ｂでバルーン構造に位置決めされることがあるフレキシブル回路／電極アセンブリの一例である。いくつかの製造プロセスでは、フレキシブル回路がバルーンに既に付着された後に電極が付着されるが、本明細書では、見やすくするため、および構成要素の相対位置をより容易に示すために、電極とフレキシブル回路は、バルーンなしで平面状の構成で一緒に示すことがある。アセンブリ５２０は、フレキシブル回路５２２と、フレキシブル回路５２２の少なくとも一部の上に配設された複数の電極５２４とを含む。フレキシブル回路５２２は、任意選択で一体的に先端側ハブに固定された複数の長尺状の部材またはアーム５２３（１２本が示されている）を含む。各長尺状の部材５２３は、単独で、フレキシブル回路（その用語が本明細書で使用されるとき）と見なすこともできる。複数の電極５２４（本明細書ではアブレーション電極と呼ぶことがある）は、環状構成での複数の基端側電極５２５と、環状構成での複数の先端側電極５２６とを含む。１２個の基端側電極５２５および６個の先端側電極５２６が示されている。基端側電極および先端側電極は、図４０Ａおよび４０Ｂに示されるようにバルーンに位置決めすることができ、図４０Ａおよび４０Ｂでの実施形態の態様は、図４６のアセンブリ５２０に同様に組み込むことができる。この実施形態では、基端側電極５２５は略矩形構成を有し、先端側電極５２６は略三角形構成を有する。フレキシブル回路フィンガ５２３のうちの６つは、それらの上に基端側電極５２５と先端側電極５２６の両方が固定されており、フレキシブル回路フィンガのうちの６つは、それらの上に基端側電極５２５のみが固定されている。フィンガは、図４６に示されるように、フレキシブル回路の周りにこのように交互配置される。全ての回路フィンガが中央ハブ５３７に収束する。いくつかの代替実施形態では、トレースと電極が一体であり、それにより、電極は導電性トレースの上に堆積されない。
【０１４５】
図４７Ａ〜４７Ｈは、図５７で符号５２３ａおよび５２３ｂを付されたフレキシブル回路の２つの隣接する長尺状の部材５２３の一部の詳細図を示す。図４７Ａは、長尺状の部材５２３ａおよび５２３ｂの先端側領域を示し、図４７Ｂおよび図４７Ｃは、それぞれ長尺状の部材５２３ａおよび５２３ｂの基端側領域を示す。図４７Ｄは、長尺状の部材５２３ｂおよび基端側電極５２５を通る（図４７Ａに示される）Ａ−Ａ断面の詳細を示す。この実施形態では、長尺状の部材５２３（「アーム」と呼ぶこともある）はそれぞれ、一般に、図４７Ｅの断面図で見られるように、基板層５３２と、１つまたは複数の導体層５２８と、１つまたは複数の絶縁層５３３とを含む。基板層５３２は、接着剤５５９によってバルーン５５４に直接接着することができる。エラストマー導体層５６０を備える電極５２５が、基板層、ならびに１つまたは複数の接着層、１つまたは複数の絶縁層、および１つまたは複数の導体層の上に配設される。いくつかの実施形態では、エラストマー導体層が、接着剤層の代わりとなる。図４７Ｅは、Ａ−Ａ断面のさらに拡大した副区域である。図４７Ｆは、Ｂ−Ｂ断面を示し、図４７Ｇは、様々な層を明瞭に示すＢ−Ｂ断面のさらに拡大した副区域を示す。図４７Ｈは、エラストマー電極が使用されていないＣ−Ｃ断面での接着剤５５９の使用を示す。後で論じるように、基端側電極５２５は、導体５２８Ｐと基端側電極５２５との間に絶縁層が存在しない領域５２９で、導体５２８Ｐと電気的に連絡している。領域５２９は、前に塗布されている絶縁層５３３の領域を除去することによって、例えば絶縁層５３３の選択領域を焼灼することによって形成することができる。電気的接続を形成するための他の技法を使用することもできる。そのようなアブレーション処置は、基準マーキング５６１および５６２を利用することができるレーザアブレーション処置によって行うことができる。一般に、絶縁層は、基板層によって画定された全構造の上に堆積することができる。
【０１４６】
長尺状の部材またはフィンガ５２３ａは、基板層と、長尺状の部材に沿って延在する３つの別個の長尺状の導体層５２８Ｄ、５２８Ｍ、および５２８Ｐとを含む。導体層５２８Ｄおよび５２８Ｐは、それぞれ先端側電極５２６および基端側電極５２５と領域５２９Ｄおよび５２Ｐで電気的に連絡している。電気連絡領域５２９Ｄおよび５２９Ｐは、図４７Ｄを参照して上述したように形成することができる。この実施形態での長尺状のアーム５２３は、基端側電極の先端側に配設された専用のマッピング電極５２７も含む。マッピング電極５２７は、絶縁層５３３が除去されて（または堆積されずに）導体を露出したフレキシブル回路の領域であり、導体の定義された拡大部分、すなわちパッドを含んでも含まなくてもよい。可撓性電極材料は、この実施形態では導体５２８Ｍの上には配設されていないが、他の実施形態では、マッピング電極は、導体５２８Ｍの上に配設された別個の可撓性電極材料を有することができる。
【０１４７】
先端側電極は、略三角形構成を有し、先端部に向かって先細りしている。基端側電極は、略矩形構成を有する。
フレキシブル回路は識別マーカ５３４も含み、識別マーカ５３４は、視覚化することができ、電極の位置の識別を助けることができる。この実施形態では、マーカ５３４は、基板層とバルーン層との間に配設され、基板に接着される。マーカは、電極の先端側領域と重なるように配設される。金が、視覚化を可能にし得るマーカの材料の一例である。マーカ間の距離、マーカの位置、数、および配置は、マークされた各アームを識別するために変えることができる。
【０１４８】
長尺状の部材５２３は、バルーンへの基板の接着を改良するために、任意選択で１つまたは複数の接着アパーチャ５３５を含むことができる。
基端側および先端側電極の下にある基板層の領域は、基板の面から外方向に延在する複数の突出部５３６（突起とも呼ぶ）を含む。接着剤５５９が突出部間の空間を占めることができるので、これらの突出部は、バルーンと基板との接着を改良する。いくつかの実施形態では、電極の下でない基板の領域が、突出部を含むことがある。
【０１４９】
基板は、１つまたは複数の突出部５３６を含むことができ、突出部５３６は片側または両側から延在することができる。図示される突出部は、規則的に離間配置されているが、必ずしもそうである必要はない。この実施形態での突出部は、外装中に突出部が送達カテーテルに引っ掛かるリスクを低減するために、わずかに先端方向に（すなわち、直交ではなく、基端方向でもなく）延びているが、他の実施形態では他の方向に延びていてもよい。突出部が先端方向に延在すると言うことはすなわち、突出部はアームの長手方向軸に直交ではない。突出部は、他の構成を有することもできる。
【０１５０】
この実施形態での突起は同じ構成を有するが、構成が異なっていてもよい。複数の突起の少なくとも５０％は、同じ全般的な構成を有する。
突起は、０．００２５４ｃｍ〜１．２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．５インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．６３５ｃｍ（０．００１インチ〜０．２５インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．２５４ｃｍ（０．００１インチ〜０．１インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．０２５４ｃｍ（０．００１インチ〜０．０１インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．０１７７８ｃｍ（０．００１インチ〜０．００７インチ）の幅５１５を有することができる（これは図４７Ａの実施形態での寸法よりも短い）。突起は、０．００２５４ｃｍ〜０．１２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．０５インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．０６３５ｃｍ（０．００１インチ〜０．０２５インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．０２５４ｃｍ（０．００１インチ〜０．０１インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．００５インチ）、例えば約０．０３８１ｃｍ（約０．０１５インチ）の長さ５１７を有することができる（この長さは、図４７Ａの実施形態での幅よりも大きい）。１つまたは複数の突起は、０．００２５４ｃｍ〜１．２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．５インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．６３５ｃｍ（０．００１インチ〜０．２５インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．２５４ｃｍ（０．００１インチ〜０．１インチ）、例えば０．００２５４ｃｍ〜０．１２７ｃｍ（０．００１インチ〜０．０５インチ）、例えば約０．０２５４ｃｍ（約０．０１０インチ）の軸方向距離５１９だけ軸方向で離間することができる。この実施形態では、基板は、第１の面に少なくとも５つの突起を備え、第２の面に少なくとも５つの突起を備える。この実施形態では、基端側電極の下の基板の各面から１８個の突起があり、先端側電極の下の基板の各面から突出する１６個の突起がある。いくつかの実施形態では、基板の片面または両面から延在する５〜２５個の突出部がある。突起とデバイスの長手方向軸とが成す内角は、９０度未満、例えば８５度以下、例えば８０度以下、例えば７５度以下、例えば７０度以下、例えば６５度以下、例えば約６０度とすることができる。
【０１５１】
この実施形態では、各長尺状の部材５２３は３つの導体を含み、それぞれが、基端部にある相互接続パッド５３１で終端する。この実施形態では、導体５２８Ｐはパッド５３１Ｐで終端し、導体５２８Ｍはパッド５３１Ｍで終端し、導体５２８Ｄはパッド５３ＩＤで終端する。パッド５３１Ｄ、Ｍ、およびＰは、基端側パッド領域の径方向フットプリントを縮小するように、長手方向で（すなわち軸方向で）整列されない。パッドは、エネルギー送達デバイスの基端部に電気信号を搬送する追加の導体と電気的に連絡している。例えば、追加の導体は、エネルギー送達デバイスのシャフトに沿って延在することができる。
【０１５２】
図４６で見ることができるように、隣接する長尺状の部材５２３は異なる長さを有する。例えば、図４６で、１２時の位置にある長尺状の部材５２３は、１時の位置にある長尺状の部材５２３よりも長い。２時の位置の長尺状の部材５２３は、１２時の長尺状の部材５２３と同じ長さである。長尺状の部材の長さを変えることにより、長尺状の部材のより広い基端部を千鳥配置し、それにより長尺状の部材が軸方向で全て整列されないようにする。相互接続部５３０（本実施形態では１２個）は、バルーンの端部の基端側のシャフトで、概して比較的接近し合って離間配置されている（図４０Ｂの例示的構成参照）。長尺状の部材の基端部を千鳥配置することによって、長尺状の部材はそれほど密接には離間配置されず、長尺状の部材の基端部は全て、それらが取り付けられるシャフトの周りにより容易に適合することができる。
【０１５３】
図４６は、第１のアームと第２のアームを備えるフレキシブル回路の一例であり、第１のアームと第２のアームは、少なくともそれらの長さの一部に沿って互いに離間配置され、第１のアームは第１の導電性部材を備え、第２のアームは第２の導電性部材を備え、第１の導電性部材は第１のアームの基端側領域に延在し、第２の導電性部材は第２のアームの基端側領域に延在し、第１のアームは、第２のアームの基端部よりもさらに基端方向に延在する基端部を有する。この実施形態で、第１のアームは、複数の第１のアームのうちの１つであり、第２のアームは、複数の第２のアームのうちの１つであり、複数の第１のアームはそれぞれ、複数の第２のアームそれぞれの基端部よりもさらに基端方向に延在する基端部を有する。バルーンに結合されると、複数の第１のアームおよび複数の第２のアームは、バルーンの少なくとも一部の周りで交互配置でバルーンによって支持される。この実施形態では、複数の第１のアームはそれぞれ、複数の第１のアームの他の各基端部と同じ軸方向位置までデバイスに沿って延在する基端部を有する。
【０１５４】
図４８は、図４０Ｃでバルーンに結合されて示されている例示的なフレキシブル回路および電極アセンブリ４８００の代替の平面状構成を示す。アセンブリ４８００は、図４６および図４７に示されるものと同様であるが、相違点がいくつかある。例えば、アセンブリ４８００は、複数のアーム４８０２、基端側電極４８０４、および先端側電極４８０６も含む。しかし、アームのいくつかは、アブレーション電極に対して先端側にある少なくとも２つの感知電極４８１０を含む。２つの感知電極を有するそれらのアームに隣接するアームは、マッピング電極を有さない。２つのアブレーション電極のみを有し、マッピング電極を有さないアームは、２つの導電性トレースのみを有する。１つのアブレーション電極と２つの感知電極とを有するアームは、３つの導電性トレースを有する。アセンブリ４８００は、他の全ての点では、突起など図４６および４７からのアセンブリの態様を含むことができる。フレックス回路は、基端側電極用の電極識別子４８１１と、先端側電極用の電極識別子４８１３とを含むことができる。電極識別子の位置は電極ごとに異なり、これにより、使用時にどの電極が視覚化されているかをユーザが知ることができる。電極識別子は、電極の長さに沿って異なる位置を有する。基端側電極と先端側電極の両方の識別子の位置および／または数を変えることにより、どの電極が視覚化されているかをユーザが正確に知ることができる。基端側電極と先端側電極の両方について、電極の位置はパターン内で異なる。
【０１５５】
図４９Ａおよび４９Ｂは、代替のフレキシブル回路を示し、上記の実施形態と同様に、基板５４２、ならびに導体５４８Ｐ、５４８Ｍ、および５４８Ｄのみを示す。基板５４２は、長尺状の部材から横に径方向に延在する延長部５４９を含む。基板５４２は複数のアパーチャ５４５を含み、これは、バルーンへの接着性を高めると共に、基板の可撓性を高めることができる。メッシュ延長部は、フレックス回路の上に配設される、同一または実質的に同一の構成／形状の基端側および先端側可撓性電極を有することができる。この実施形態では、基端側延長部は略矩形状を有し、先端側延長部は略三角形状である。
【０１５６】
図５０Ａおよび５０Ｂは、他の長尺状の部材または先端側ハブと一体形成されていない例示的な長尺状の部材５５３を示す。この実施形態では、全ての長尺状の部材を個別に形成し、次いでインターフェースで先端側ハブ５５８と一体に固定することができる。これは、長尺状の部材が一部片の出発材料から切り出される必要がないので、製造中に無駄になる材料の量を低減することができる。基端側電極５５５および先端側電極５５６のフットプリントも示されている。基板に接着孔５５１を形成することもできる。長尺状の部材５５３は、その先端部にハブインターフェース５５７を有する。図５０Ｂは、先端側ハブ５５８に固定された長尺状の部材５５３を示す。より多くの長尺状の部材もハブ５５８に固定される。長尺状の部材５５３とハブ５５８は、多部片先端側ハブの要素間に挟むこと、または先端側ハブ内にインサート成形することを含めた様々なよく知られている技法を使用して一体に固定することができる。先端側ハブ５５８は、上記の実施形態で開示したように、バルーンをガイドワイヤシャフトに固定する。
【０１５７】
多部片フレックス回路アレイの代替実施形態では、各要素は、両方向（例えば逆方向）に延在する長尺状の部材を有する中央ハブを有することがある。次いで、各要素は、中央ハブがガイドワイヤ管腔と整列した状態で積層することができる。例えば、図５０Ｂの実施形態では、１８０度離れた長尺状の要素は、同じ要素の一部とすることができる。
【０１５８】
心臓インターベンション中に、本明細書で述べる任意の実施形態の小型バージョンを操作者が利用できるようにすることが有利であり得る。このシステムは、限定はしないが、例えば心腔内のシングルポイントアブレーションタッチアップによく適したワンショット型エネルギー送達デバイスをユーザに提供することができる。本開示のこの可能な代替実施形態は、複数のフレキシブル回路を有する小型設計の比較的小さなバルーンを備えることができ、複数のフレキシブル回路は、エラストマー電極と、任意選択のマッピングセンサとを備え、これらは、バルーンの外面に沿って先端方向から基端方向に延在し、低プロファイルフレキシブル回路に取り付けられている。デバイスはまた、伸張可能部材内部に、本明細書で述べる任意のシステムと同様の１つまたは複数の撮像および照明構成要素を含むこともできる。小型のツール設計は、小さな空間でより大きな操縦性を可能にすることがあり、取り付けられたカテーテルに一体化された操舵可能部分を提供することがある。
【０１５９】
図５１Ａ、５１Ｂ、５２、および５３は、小型設計でのオンボード撮像システムを有する可撓性の低プロファイルエラストマー電極およびセンサアセンブリを備える操舵可能なエネルギー送達デバイスの例示的実施形態を示す。
【０１６０】
図５１Ａは、図４０Ａおよび４０Ｂに示されている実施形態の代替構成である小型のエネルギー送達デバイス５８００の例示的な先端部分を示しているが、ユーザ制御ハンドル２００は示されていない。デバイス５８００は、操舵可能区域５８１１で操舵されるように構成されたカテーテル５８１０と、カテーテル５８１０および／またはツール５８２０の少なくとも一態様を制御するために制御メカニズム（図示せず）を介してユーザによって操作されるように適合された小型の血管内診断および／または介入ツール５８２０とを含む。
【０１６１】
図５１Ｂは、デバイス５８００の先端部領域に位置された小型の介入ツール５８２０の詳細斜視図である。小型のツール５８２０は、複数の潅流ポート５８５２（１つのみに符号が付されている）と、１つまたは複数の長尺状の部材５８２２と、複数のエラストマー電極５８２４とを有する伸張可能バルーン５８０１を備える。小型のバルーン５８０１（および本明細書の任意の小型のバルーン）の例示的な直径は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内とすることができ、例えば、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、および２０である。いくつかの実施形態では、バルーンは、８ｍｍ〜２０ｍｍ、または８ｍｍ〜１８ｍｍ、または８ｍｍ〜１５ｍｍの直径を有する。エラストマー電極５８２４は、バルーン５８０１の表面に対して軸方向外側に配設することができ、ここで、エラストマー電極５８２４は、基板、少なくとも１つの導体、および任意選択で絶縁体を備える長尺状の部材５８２２の上に重畳する。複数のこれらのフレキシブル回路は、バルーン５８０１の先端部から延在することができ、先端部で先端側ハブ５８５８に固定される。エラストマー電極５８２４は、図示されるように開口を含むことがあり、これらの開口は、長尺状の部材５８２２に埋め込まれたマッピングセンサ５８２７（１つのみに符号が付されている）を治療領域（例えば心臓組織）に露出させることができるようにし、それにより、マッピングセンサデータをユーザに容易に提供する。
【０１６２】
この例示的実施形態では、エラストマー電極５８２４は、バルーンの周りで９０度間隔で離間され、幅よりも長さが大きく、バルーンの先端部分および基端部分の両方にわたって広がる。
【０１６３】
エネルギー送達デバイス５８００は、バルーン内で基端側に配設された視覚化システム５８４０を備えることもある。視覚化システム５８４０は、カメラシステム５８３３と、複数の光源５８３５（例えばＬＥＤ）とを含むことができる。カメラシステム５８３３は、単一のカメラまたは複数のカメラを備えることがあり、単一カメラ構成が図５１Ｂに示されている。伸張可能部材は基端側拡散反射器５８３０も含み、その態様および機能は、前の実施形態で上述した。このエネルギー送達デバイスに、上記の任意の実施形態の適切な態様を組み込むことができる。代替として、この視覚化システムは、本明細書の任意の視覚化システムと同様に適合されて構成されてもよい。
【０１６４】
この実施形態では、（バルーンを膨張させる）潅流流体は、カテーテル内の潅流管腔を通過し、複数の光源５８３５（例えばＬＥＤ）を越えて流れる。潅流流体は、光源を通過してバルーン内に流れるときに光源を冷却することができる。これは、使用中に光源が過熱するのを防止するという追加の利点を提供する。いくつかの実施形態では、照明要素の電力供給は、潅流流体の送達と同期され、潅流が行われている間にのみ照明が行われる。追加として、または他の実施形態において、潅流は、照明要素の温度に対してサーボ制御される。
【０１６５】
図５２は、デバイス５８２０の変形形態である小型のツール６０２０の例示的実施形態を示し、一体化された潅流穴５８５２（１つのみに符号が付されている）を有するエラストマー電極５８６２が、処置中に伸張可能部材５８０１と電極５８６２との両方を通る潅流剤の伝達を可能にすることを示す。
【０１６６】
小型のツール５８２０および６０２０は、図５３に示される１つまたは複数の長尺状の部材５８２２を備えることがある。長尺状の部材は、本明細書ではフレキシブル回路と呼ぶこともある。長尺状の部材５８２２は、基板５８３２と、導体５８１５と、絶縁体５８１７と、任意選択のマッピングセンサ５８２７とを備える。図６１で、基端側は左下であり、先端側は右上である。基板５８３２の長さに沿って、組立てを助けるための複数の接着孔または接着アパーチャ５８５１と、羽状縁部５８６０に含まれる複数の突出部とが分配されている。羽状縁部５８６０および接着アパーチャは、バルーン５８０１の外面に接着される複数の長尺状の部材５８２２の間の接着を改良する。長尺状の部材５８２２は、マッピングセンサ５８２７を備えることもあり、このセンサは、本明細書で述べる様々なセンサとすることができる。センサ５８２７は、電極導体５８１５ａと平行に延在する導体５８１５ｂを介して制御ユニットにインターフェースされる。どちらの導体も、絶縁体５８１７の下で絶縁されている。導体５８１５ａおよび５８１５ｂは、基端方向にフレキシブル回路５８２２からカテーテル５８１０の先端部まで接続し、それにより、カテーテルを通って電源、ユーザインターフェース、および操作者制御部までの導電経路を確立する。フレキシブル回路５８２２の先端部５８６１は、伸張可能部材５８０１の最も先端側の点にある先端側ハブ５８５８で終端する。
【０１６７】
図５１Ａ、５１Ｂ、および５２の実施形態では、バルーンは略球形である。「略球形」とは、当業者が球形であると言うであろう形状を表す。
本明細書のいくつかの実施形態の利点の１つは、双極モードで動作しているときに、任意の隣接する電極間の組織の完全な熱傷を得ることが可能であることである。これは、任意の２つの隣接する電極を双極モードで動作させ、それらの電極間の組織を効果的に焼灼することを可能にする。これは、所望の組織領域を焼灼するための医師の選択肢を増やすので、使用時に大きな利点をもたらす。図５４は、アブレーションカテーテルの例示的な作業端部を示し、見やすくするために、バルーンに対する電極の位置のみを示す。図５４での電極の位置および構成は、図４０Ａおよび４０Ｂと概して同じである。この文脈における「隣接する」電極は、特定の電極について、その特定の電極を取り囲む最も近い電極を表す。図５４の電極「Ａ」について、隣接する電極は電極「Ｂ」である。
【０１６８】
隣接する電極間に完全な熱傷を確実に生じさせるデバイスの態様の１つは、使用時のデバイスの電力密度である。本明細書で使用するとき、「電力密度」は、１つもしくは複数の電極の表面積に関する、または１つもしくは複数の電極の表面積と、隣接する電極間のバルーンの表面積とに関する、面積当たりの電力を表す。
【０１６９】
以下の開示は、図４０Ａおよび４０Ｂに示されるデバイスの例示的な使用における電力密度の定量的評価を提供する。以下の説明では、内側電極面積を「ＥＩ」と呼ぶ。「外側電極面積」は「ＥＯ」と呼ぶ。「内側空間面積」は「ＡＩ」と呼ぶ。「外側空間面積」は「ＡＯ」と呼ぶ。「双極セット面積」は「ＢＰＸ」と呼ぶ。「面積合計」は「Ａｒｅａｔｏｔａｌ＿Ｘ」と呼ぶ。「電力」は「Ｐｔｏｔａｌ＿Ｘ」と呼ぶ。
【０１７０】
図５４は、アブレーション部材６５０に関して、内側電極６５２（本明細書では先端側電極とも呼ぶ）、外側電極６６０、内側電極境界６５４、内側電極間隔６５６、外側電極境界６６２、および外側電極間隔６６４を示す。
【０１７１】
例示的な使用法では、完全な電極接触の場合に電極当たりに送達される電力は８Ｗであり、一部電極接触の場合に電極当たりに送達される電力は１０Ｗであった。以下の表２は、内側電極６５２の表面積が０．２７２ｃｍ２であり、外側電極６６０が０．２７３ｃｍ２の表面積を有し、内側電極間の間隔面積６５６が０．２２１ｃｍ２であり、外側電極間の間隔面積６６４が０．２２８ｃｍ２であることに基づいて計算された電力密度を示す。電力密度は電力／面積として計算される。
【０１７２】
心房壁の厚さは、約１ｍｍ〜１０ｍｍ、一般に１ｍｍ〜３ｍｍである。したがって、心臓の厚さを横切る平均電力密度は、本明細書で述べた任意の電力と、心臓の厚さとエネルギーが通過する組織の幅とによって定義される面積とを使用して計算することができる。エネルギーが通過する組織の幅は、電極の長さ、または向かい合う電極の辺の長さと概して同じであり、本明細書で述べた任意のものを使用して電力密度を計算することができる。
【０１７３】
【表２】
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表３および以下の分析は、いくつかの代替デバイスを示し、より小さい電極面積を有するデバイスが、ほぼ同様の電力入力で現況技術デバイスが使用されるときよりもはるかに高い電力密度をもたらす様子を示す。表３からのデータを使用すると、「４ｍｍ先頭」と記されたデバイスは、電力入力が３０Ｗのときに約９０Ｗ／ｃｍ２の電力密度を有する。ＰＶＡＣデバイスは、最大１０Ｗの電力が使用されるときに約１４７Ｗ／ｃｍ２の電力密度を有する。ＭＡＳＣおよびＭＡＡＣは、最大１０Ｗの電力が使用されるときに約２２０Ｗ／ｃｍ２の電力密度を有する。
【０１７４】
【表３】
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本開示は、特定の電極の表面積に基づいて計算されるとき、かつ電極と組織とが完全に接触しているときに、約４０Ｗ／ｃｍ２未満の電力密度を含む使用法を提供する。本開示は、２つの電極にわたる表面積およびそれらの間隔に基づいて計算されるときに、約２５Ｗ／ｃｍ２未満の電力密度を含む使用法を提供する。
【０１７５】
図５５は、例示的な電力伝達系に関する例示的な模式図を示す。ブーストブロックが、４８ボルトの医療グレード電源からの電圧を、典型的には８または１０ワットの最大インピーダンスを有するチャネルで所望の電力を送達するのに十分な電圧まで上昇させる。バックは個々のチャネルの電力の調整を可能にする。フィルタに関して、この時点での信号は方形波である。フィルタは、隅部を丸めて正弦波を近似する。リレーマトリックスは、局所双極リターン、電力通過、または開回路から選択する。電極インピーダンス、位相を計算するために使用されるＰＩＤループでのＶ／Ｉ／位相測定−フィードバックを使用して、位相角を補正することによって電力を制御する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３６Ｅ】
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【図３６Ｆ】
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【図３６Ｇ】
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【図３６Ｈ】
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【図３６Ｉ】
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【図３６Ｊ】
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【図３６Ｋ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４７Ｅ】
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【図４７Ｆ】
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【図４７Ｇ】
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【図４７Ｈ】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【国際調査報告】
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2018535739.tif 000124
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