(57)【要約】  カテーテル軸体（１２）の遠位部分（１６）の偏向を支援する偏向アセンブリを備える、医療用デバイス（１０）。偏向アセンブリは、第１の直径を有し、第１の引っ張りワイヤ（４０）が連結される第１の回転可能な部材（３６）と、第１の直径より小さい第２の直径を有し、第２の引っ張りワイヤ（４６）が連結される第２の回転可能な部材（３８）と、を備えていてもよく、第２の回転可能な部材は、第２の回転可能な部材の中心点が第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、第１の回転可能な部材に連結される。
2018515215.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスの一部分を偏向させるのに使用するアセンブリであって、
第１の直径を有し、第１の引っ張りワイヤが連結さる第１の回転可能な部材と、
前記第１の直径より小さい第２の直径を有し、第２の引っ張りワイヤが連結される第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材は、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結され、
前記第１および第２の回転可能な部材は、前記第１の引っ張りワイヤを介した前記第１の回転可能な部材の回転が、前記第２の回転可能な部材および前記第２の引っ張りワイヤを回転させて、前記医療用デバイスの遠位端を偏向させるように構成される、アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の引っ張りワイヤは、前記第１の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成され、
前記第２の引っ張りワイヤは、前記第２の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第１および第２の回転可能な部材はそれぞれ、一定の直径を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の回転可能な部材は、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材それぞれを通って延在するセットポストを介して、前記第２の回転可能な部材に連結される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記アセンブリが第１の位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第１の距離にあり、前記アセンブリが前記第１の位置から回転方向にずれた第２の位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの前記端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第２の距離にあり、
前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル軸体と、
前記カテーテル軸体の前記近位端に連結されるハンドルであって、長手方向軸線に沿って前記ハンドルに対して移動可能なプランジャを備える、ハンドルと、
偏向アセンブリと、を備え、
前記偏向アセンブリは、
第１の引っ張りワイヤを介して前記プランジャに連結されるとともに、第１の直径を有する第１の回転可能な部材と、
第２の引っ張りワイヤを介して前記偏向可能な遠位領域に連結されるとともに、前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材は、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結され、
前記偏向アセンブリは、前記プランジャの遠位方向の移動によって、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材が第１の方向で回転移動して、前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域の偏向をもたらすように構成される、医療用デバイス。
【請求項７】
前記第１の引っ張りワイヤは、前記第１の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成され、
前記第２の引っ張りワイヤは、前記第２の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成される、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記第１および第２の回転可能な部材はそれぞれ、一定の直径を有する、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記第１の回転可能な部材は、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材それぞれを通って延在するロッドを介して、前記第２の回転可能な部材に連結される、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記デバイスが中立位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第１の距離にあり、前記デバイスが偏向位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの前記端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第２の距離にあり、
前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
第１の端部で前記偏向可能な遠位領域に連結され、第２の端部で前記プランジャに連結される第３の引っ張りワイヤを更に備え、
前記第３の引っ張りワイヤは、前記プランジャが近位方向に移動すると前記偏向可能な遠位領域を中立位置に戻すのを支援するように構成される、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
医療用デバイスを提供するステップであって、
前記医療用デバイスが、
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル軸体と、
前記カテーテル軸体の前記近位端に連結されるハンドルであって、長手方向軸線に沿って前記ハンドルに対して移動可能なプランジャを備える、ハンドルと、
偏向アセンブリと、を備え、
前記偏向アセンブリが、
第１の引っ張りワイヤを介して前記プランジャに連結される第１の回転可能な部材と、
第２の引っ張りワイヤを介して前記偏向可能な遠位領域に連結される第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材が、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結される、医療用デバイスを提供するステップと、
前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域が偏向構成になる位置まで、前記プランジャを前記ハンドルに対して遠位方向に前進させるステップと、を備える、医療用デバイスの遠位領域を偏向させる方法。
【請求項１３】
前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域が偏向位置になる位置まで、前記プランジャを前記ハンドルに対して遠位方向に前進させるステップは、前記第１の引っ張りワイヤが前記第１の回転可能な部材の回転を生じさせるように、前記プランジャを遠位方向に前進させるステップを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の回転可能な部材の回転は、前記第２の引っ張りワイヤが前記第２の回転可能な部材の周りで回転するように、前記第２の回転可能な部材の回転を生じさせる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２の回転可能な部材の周りの前記第２の引っ張りワイヤの回転は、前記偏向可能な遠位領域の偏向を生じさせる、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年５月７日出願の米国仮特許出願第６２／１５８，１５４号、名称「デバイス偏向のための可変トルクアセンブリを含む医療用デバイス（ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  Ａ  ＶＡＲＩＡＢＬＥ  ＴＯＲＱＵＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  ＤＥＶＩＣＥ  ＤＥＦＬＥＣＴＩＯＮ）」に対する優先権の利益を主張し、その内容および開示の全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本開示は、全体として、人体に使用される医療用デバイスに関する。特に、多くの実施形態において、本開示は、カテーテル軸体の遠位領域の偏向を支援する可変トルクアセンブリを含む、医療用デバイス偏向アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルシステムなどの医療用デバイスは、診断（例えば、心臓マッピング）および治療的処置（例えば、心臓アブレーション）などの医療処置で使用されるものとして、当該分野で良く知られている。一般的なカテーテルシステムは、概して、作動メカニズムを収容した制御ハンドルから延在する、細長い可撓性のカテーテル軸体を含む。医師は、制御ハンドル内に収容された作動メカニズムを介して、カテーテル軸体を操作して患者の血管系に通し、患者の体内の意図される部位に至らせる。
【０００４】
カテーテルシステムの作動メカニズムは、体内でカテーテル軸体を所望の部位に位置決めするか、または使用中にカテーテルシステムを動作させるのに手動で操作することができる、機械的操縦機構または構成要素を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルまたはカテーテルシステムは、カテーテルの近位端にトルクもしくは力を同時に加えることによって、かつ／またはカテーテルの遠位先端を所望の方向で選択的に偏向することによって、処置の間、患者の血管系内で位置決めされてもよい。
【０００５】
カテーテルの遠位先端は、カテーテルの遠位端に取り付けられるかまたは固定されるとともに、引っ張りワイヤに対する張力の印加を制御する制御ハンドル内のアクチュエータまで近位方向に延在する、引っ張りワイヤもしくは他の張力部材によって偏向させることができる。作動メカニズムに外力を加えたときの、制御ハンドルの本体に対するカテーテル軸体の遠位方向移動によって、カテーテル軸体の遠位部分に対して偏心の引っ張り力が働き、結果としてカテーテル軸体の遠位部分が偏向構成をとることができる。作動メカニズムに外力が働いていないと、カテーテル軸体は、緊張した引っ張りワイヤによって働く力によって、元々の非緊張位置に戻る傾向にある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示の複数の実施形態のカテーテルシステムは、本開示の偏向アセンブリを有さない従来の可撓性カテーテルと比べて、カテーテル軸体の遠位領域が偏向している間の機械的な利点が向上した、偏向アセンブリを含み、つまり、本開示は、デバイスのハンドルに対して遠位方向にプランジャを前進させるのに、またしたがってカテーテル軸体の遠位部分の偏向を生じさせるのに必要な総合力が、開示の偏向アセンブリを含まない医療用デバイスと比べて低減される、カテーテルシステムの実施形態を提供する。多くの実施形態では、所望の偏向を達成するのに要する力は、偏向全体を通して実質的に一定のままである。このように力が低減することによって、一貫した形で性能が向上した、改善されたカテーテルシステムが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、本開示は、医療用デバイスの一部分を偏向させるのに使用するアセンブリを対象とする。アセンブリは、第１の直径を有し、第１の引っ張りワイヤが連結される第１の回転可能な部材と、第１の直径より小さい第２の直径を有し、第２の引っ張りワイヤが連結される第２の回転可能な部材と、を備える。第２の回転可能な部材は、第２の回転可能な部材の中心点が第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、第１の回転可能な部材に連結され、第１および第２の回転可能な部材は、第１の引っ張りワイヤを介した第１の回転可能な部材の回転が、第２の回転可能な部材および第２の引っ張りワイヤを回転させて、医療用デバイスの遠位端を偏向させるように構成される。
【０００８】
別の実施形態では、本開示は、カテーテル軸体と、ハンドルと、偏向アセンブリとを備える医療用デバイスを対象とする。カテーテル軸体は、近位端と偏向可能な遠位領域とを有し、ハンドルは、カテーテル軸体の近位端に連結される。ハンドルは、長手方向軸線に沿ってハンドルに対して移動可能なプランジャを備える。偏向アセンブリは、第１の引っ張りワイヤを介してプランジャに連結されるとともに、第１の直径を有する第１の回転可能な部材と、第２の引っ張りワイヤを介して偏向可能な遠位領域に連結されるとともに、第１の直径より小さい第２の直径を有する第２の回転可能な部材と、を備える。第２の回転可能な部材は、第２の回転可能な部材の中心点が第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、第１の回転可能な部材に連結される。偏向アセンブリは、プランジャの遠位方向の移動によって、第１の回転可能な部材および第２の回転可能な部材が第１の方向で回転移動して、カテーテル軸体の偏向可能な遠位領域の偏向をもたらすように構成される。
【０００９】
別の実施形態では、本開示は、医療用デバイスの遠位領域を偏向させる方法を対象とする。本方法は、カテーテル軸体と、ハンドルと、偏向アセンブリとを備える医療用デバイスを提供するステップを備える。カテーテル軸体は、近位端と偏向可能な遠位領域とを有する。ハンドルは、カテーテル軸体の近位端に連結され、長手方向軸線に沿ってハンドルに対して移動可能なプランジャを備える。偏向アセンブリは、第１の引っ張りワイヤを介してプランジャに連結される第１の回転可能な部材と、第２の引っ張りワイヤを介して偏向可能な遠位領域に連結される第２の回転可能な部材と、を備える。第２の回転可能な部材は、第２の回転可能な部材の中心点が第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、第１の回転可能な部材に連結される。本方法は、カテーテル軸体の偏向可能な遠位領域が偏向構成になる位置まで、プランジャをハンドルに対して遠位方向に前進させるステップを更に備える。
【００１０】
本開示の上述および他の態様、特徴、詳細、効用、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、また添付図面を精査することによって明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ハンドル、カテーテル軸体、および作動メカニズムを含むカテーテルシステムの一実施形態を示す斜視図である。
【００１２】
【図２】引っ張りワイヤを使用した図１のカテーテル軸体の遠位端の偏向を示す図である。
【００１３】
【図３】本開示によるカテーテルの一実施形態を示す破断斜視図である。
【００１４】
【図４】本開示によるカテーテルの一部分の一実施形態を示す分解組立拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
いくつかの図面を通して、対応する参照符号は対応する部分を示す。図面は必ずしも縮尺通りではないことが理解される。
【００１６】
本開示は、様々な既知の医療処置に際してヒトの血管系を通すのに使用するのに適したカテーテルシステムを提供する。本開示の複数の実施形態のカテーテルシステムは、本開示の偏向アセンブリを有さない従来の可撓性カテーテルと比べて、カテーテル軸体の遠位領域が偏向している間の機械的利点が向上した、新規な偏向アセンブリを含み、つまり、本開示は、カテーテルデバイスのハンドルに対して遠位方向にアクチュエータまたはプランジャを前進させるのに、またしたがってカテーテル軸体の遠位部分の偏向を生じさせるのに必要な総合力が、開示の偏向アセンブリを含まない医療用デバイスと比べて低減される、カテーテルシステムの実施形態を提供する。かかる開示の実施形態は、より一貫して改善された患者の転帰に、またユーザに対するストレスの低減に結び付き得る。本明細書の目的のため、本開示は、偏向アセンブリを含む一方向性のプランジャ式カテーテルの多数の実施形態と関連して記載される。しかしながら、本明細書に記載されるような本開示における記載の特徴および方法のうちの１つ以上が、本明細書の開示に基づいて当業者によって理解されるであろう、あらゆるカテーテルまたは他の医療用デバイスに組み込まれてもよいことが想起される。
【００１７】
より具体的には、本開示のいくつかの実施形態は、第１の引っ張りワイヤが連結された第１の回転可能な部材と、第２の別個の引っ張りワイヤが連結された第２の回転可能な部材とを備える偏向アセンブリを含む、カテーテルシステムを提供する。第２の回転可能な部材は、第２の回転可能な部材の中心点が第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、つまり、第１および第２の回転可能な部材が積み重ねられた構成で互いに連結されるようにして、ただし、第１および第２の回転可能な部材の中心点が互いに垂直方向で位置合わせされないようにして、第１の回転可能な部材に連結される。多くの実施形態では、第２の回転可能な部材は、第１の回転可能な部材よりも小さい直径を有する。第１の引っ張りワイヤは、カテーテルシステムのアクチュエータに、即ちプランジャに連結され、第２の引っ張りワイヤは、カテーテル軸体の偏向可能な遠位領域に連結される。使用中、アクチュエータはハンドルに対して遠位方向に前進させられて、第１の回転可能な部材の回転を生じさせ、それによって次いで、第２の回転可能な部材が同じ方向で回転する。第２の回転可能な部材の回転によって、第２の引っ張りワイヤが第２の回転可能な部材に巻き付き、それによってカテーテル軸体の遠位領域の偏向が生じる。本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、カテーテル軸体の偏向された遠位領域を真っ直ぐな非偏向位置に戻すのを支援する、追加の引っ張りワイヤが更に利用されてもよい。
【００１８】
本明細書に記載されるような偏向アセンブリは、本開示の偏向アセンブリを含まず、それよりもむしろ、例えば、カテーテル軸体の遠位領域の偏向をもたらす単一の引っ張りまたは偏向ワイヤを含むカテーテルシステムに対して、機械的利点の向上をもたらす。つまり、当該分野で知られている偏向可能なカテーテル軸体を含むカテーテルシステムは、多くの場合、カテーテル軸体の遠位領域の偏向を開始するために、カテーテル軸体を介してアクチュエータと相互作用するように構成された偏心引っ張りワイヤを利用する。更に詳細に後述するように、これらのようなカテーテルシステムの使用中、ユーザは、アクチュエータ（プランジャもしくはアクチュエータレバーとも呼ばれる）を遠位方向に前進させて、把持部に装填または締結されていてもよい引っ張りワイヤの近位端を、ハンドルハウジング内に位置決めされた障害物（もしくは肩部）によって移動が停止または阻害されるまで、カテーテル軸体と共に移動させてもよい。駆動レバーによって駆動して、カテーテル軸体を引き続き遠位方向移動させることによって、引っ張りワイヤに高い張力が作られる。引っ張りワイヤをカテーテル軸体の遠位端に偏心して固着することによって、引っ張りワイヤに対する張力が、カテーテル軸体の遠位領域に働く曲げモーメントを発生させ、それがカテーテル軸体の遠位領域の偏向に結び付く。しかしながら、カテーテル軸体の遠位領域を偏向させるのにユーザによって働かされる力は、状況によっては、処置の間に厄介なものになる可能性があり得る。
【００１９】
本開示の偏向アセンブリを利用することによって、引っ張りワイヤに対して可変トルクが作られて、カテーテル軸体の遠位領域を偏向させるのに必要な力の量が低減する。つまり、アクチュエータを遠位方向に前進させるにつれて、第１の引っ張りワイヤが第１の回転可能な部材の回転を生じさせ、それによって第２の回転可能な部材が同じ方向で回転する。第２の回転可能な部材は中心がずれた位置で第１の回転可能な部材に連結されているので、第２の引っ張りワイヤは、偏向可能な遠位領域が中立状態にあるときの、第１の回転可能な部材の中心点から最も離れた位置から、偏向可能な遠位領域が偏向状態にあるときの、第１の回転可能な部材の中心点により近い位置まで移動し、それによって、カテーテルの遠位領域を偏向させるにつれてトルクが増加し、ユーザがカテーテル軸体の遠位領域を継続して偏向させるのに要する追加の力が制限される。引っ張りワイヤに対する可変トルクを利用してカテーテル軸体の遠位領域の偏向を生じさせる（即ち、遠位領域を偏向させるにつれてトルクが増加する）、偏向アセンブリを提供することによって、機械的利点の向上を達成することができ、それによって、カテーテル軸体の遠位領域の偏向を生じさせるのに要する総合力の量が低減される。つまり、カテーテル軸体の遠位領域を完全に偏向させることによってアクチュエータを遠位方向で前進させても、ユーザに対する力の量は実質的に増加しない。これにより、時間に伴うユーザの疲労を低減させることができる。
【００２０】
次に図面を参照すると、特に図１を参照すると、非偏向位置、即ち中立位置にある、プランジャ式カテーテル１０が示されている。カテーテル１０は、一般に、近位領域１４および偏向可能な遠位領域１６を有するカテーテル軸体１２と、ハンドル１８と、ハンドル１８内に位置するアクチュエータハウジング（図示なし）とを含む。ハンドル１８はアクチュエータメカニズム２０を含む。図１および２に示されるように、アクチュエータメカニズム２０は、駆動レバー２２（アクチュエータレバーもしくはプランジャとも呼ばれる）を含み、駆動レバーは、カテーテル軸体１２の遠位領域１６を中立位置から偏向させる、矢印Ａに沿った第１の方向（例えば、遠位方向）で、ならびに遠位領域１６を中立位置に向かって復帰または後退させる、矢印Ｂに沿った第２の反対方向（例えば、近位方向）で、ハンドル１８の中央長手方向軸線２４に沿ってハンドル１８に対して移動可能である。例えば、カテーテル１０は、本明細書に全体が説明されているものとして参照により本明細書に組み込む、２０１３年９月３０日出願の米国仮特許出願第６１／８８４，８９７号に開示されているタイプに類似したものであり得る。
【００２１】
図２は、引っ張りワイヤ２６を使用したカテーテル軸体１２の遠位領域１６の偏向を示している。引っ張りワイヤ２６は、カテーテル軸体１２の管腔を通って延在している。引っ張りワイヤ２６は、カテーテル軸体１２の遠位領域１６に埋め込まれたプルリング（図示なし）に、かつハンドル１８内の把持部（図示なし）に連結されるので、駆動レバー２２を矢印Ａに沿って第１の方向で移動させると、カテーテル軸体１２の遠位領域１６が中立位置から第１の偏向方向（例えば、矢印Ｃ）に沿って偏向し、駆動レバー２２を矢印Ｂに沿って第２の方向で移動させると、カテーテル軸体１２の遠位領域１６が中立位置に向かって（例えば、矢印Ｄに沿って）復帰または後退する。引っ張りワイヤをカテーテルに使用することについて当業者が理解するであろう限りにおいて、本開示のこの態様について本明細書では詳細に説明しない。
【００２２】
本明細書に開示するカテーテルシステムは、主に、一方向性のカテーテルに関して記載しているが、開示の原理は、双方向性のカテーテルを含むがそれに限定されない他の文脈において等しく適用可能であることが認識されるべきである。つまり、例えば、後述する抑制アセンブリの様々な構造的構成を用いて、駆動レバー２２を矢印Ａに沿って第１の方向で移動させることで、遠位領域１６を中立位置から第１の偏向方向（例えば、図２の矢印Ｃ）で偏向させることができ、駆動レバー２２を第２の方向で移動させることで、遠位領域１６を中立位置から第２の偏向方向で偏向させることができ、第１および第２の方向は両方とも同じ面内にある。
【００２３】
本開示の多数の実施形態によれば、図１および２のカテーテル１０は、カテーテル軸体１２の遠位領域１６の一部分を偏向させるのに使用するアセンブリを更に含んでもよい。次に図３を参照すると、プランジャ式カテーテル３０が破断斜視図で示されている。この実施形態では、カテーテル３０は、ハンドル３２と、プランジャ３４と、カテーテル軸体３３と、第１の回転可能な部材３６と、第２の回転可能な部材３８とを含む。いくつかの実施形態では、カテーテル軸体３３は、作動させるとプランジャ３４がカテーテル軸体３３に対して移動するようにして、ハンドル３２に固着または接続されてもよい。第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８は、互いに連結されるかまたは別の方法で固着されて、第２の回転可能な部材３８が第１の回転可能な部材３６の上に位置する形で、積み重ねられた材料の一個片を形成する。第１の回転可能な部材３６は第１の直径を有し、第２の回転可能な部材３８は第２の直径を有し、第２の直径は第１の直径よりも小さい（後述する、図４を参照）。第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８は、第２の回転可能な部材３８の中心点が第１の回転可能な部材３６の中心点からずれるように（後述する、図４を参照）、つまり、第２の回転可能な部材３８の中心点が第１の回転可能な部材３６の中心点と直接整列せず、誤整列がもたらされるようにして、互いに連結されるかまたは別の方法で固着される。
【００２４】
再び図３を参照すると、第１の引っ張りワイヤ４０は、第１のチューニングピン４２で第１の回転可能な部材３６に連結され、第２のチューニングピン４４でプランジャ３４に更に連結される。第２の引っ張りワイヤ４６は、第３のチューニングピン４８で第２の回転可能な部材３８に連結され、カテーテル３０の偏向可能な遠位領域（図示なし）に更に連結される。セットポスト（またはロッド）５０は、連結された第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８をカテーテル３０に取り付ける。任意に、いくつかの実施形態では、カテーテル３０は、第３の引っ張りワイヤ５２を更に含んでもよく、第３の引っ張りワイヤは第４のチューニングピン５４に連結され、またカテーテル３０の偏向可能な遠位領域（図示なし）に更に連結される。この任意の第３の引っ張りワイヤ５２は、本明細書に記載するように使用されると、カテーテル３０の偏向された遠位領域を真っ直ぐに戻すのを更に支援するのに使用されてもよい。チューニングピン４２、４４、４８、および５４は、第１の引っ張りワイヤ４０、第２の引っ張りワイヤ４６、および第３の引っ張りワイヤ５２を固定し、また、第１の引っ張りワイヤ４０、第２の引っ張りワイヤ４６、第３の引っ張りワイヤ５２に対する所望の張力を最適化しカスタマイズして、カテーテル３０の遠位領域の所望の張力量、およびしたがって所望の偏向量を達成するのに使用されてもよい。
【００２５】
次に図４を参照すると、図３のカテーテル３０の一部分の拡大分解組立図が示されている。図４は、第２の回転可能な部材３８が第１の回転可能な部材３６の上に位置する、第２の回転可能な部材３８に連結された第１の回転可能な部材３６を示している。第１の回転可能な部材３６は、外表面３７と、直径ＤＡと、中心点ＣＡとを有する。第２の回転可能な部材３８は、外表面３９と、直径ＤＢと、中心点ＣＢとを有する。図４に示されるように、第１の回転可能な部材３６の中心点ＣＡは、第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８が中心点がずれた位置で連結されるようにして、第２の回転可能な部材３８の中心点ＣＢからずれている。図４に更に示されるように、第１の回転可能な部材３６の直径ＤＡは、第２の回転可能な部材３８の直径ＤＢよりも大きい。直径ＤＡおよび直径ＤＢは両方とも、特定の所望の実施形態に応じて、一定の直径（もしくは一定の半径）を有してもよく、または変動する直径（もしくは変動する半径）を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８の一方が一定の直径（もしくは半径）を有してもよく、他方が変動する直径（もしくは半径）を有してもよい。第１の回転可能な部材３６の直径ＤＡは、いくつかの実施形態では、０．６インチから１．０インチ（１．５２ｃｍから２．５４ｃｍ）、または更には０．７インチから０．９インチ（１．７８ｃｍから２．２９ｃｍ）、または更には０．８インチ（２．０３ｃｍ）であってもよい。第２の回転可能な部材３８の直径ＤＢは、いくつかの実施形態では、０．１インチから０．５９インチ（０．２５ｃｍから１．５０ｃｍ）、または更には０．４インチから０．５９インチ（１．０２ｃｍから１．５０ｃｍ）、または更には０．５８インチ（１．４７ｃｍ）であってもよい。本開示の特定の一実施形態では、直径ＤＡは約０．８インチ（２．０３ｃｍ）であり、直径ＤＢは約０．５８インチ（１．４７ｃｍ）である。また、図４には、上述したような、セットポスト５０、第１のチューニングピン４２、および第３のチューニングピン４８も示されている。
【００２６】
第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８は、本明細書に記載するような部材の意図される機能を実施するのに適した重量および堅牢性があるいかなる材料で構築されてもよく、そのため、材料の選択は重要ではない。いくつかの実施形態では、第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８は、アセタールホモポリマーおよびコポリマー、ポリカーボネート、ポリケトン、ポリエステル、強化ポリオレフィン、フルオロポリマー、潤滑ナイロン、またはそれらの組み合わせなどであるがそれらに限定されない、比較的硬質で潤滑性があるポリマー材料から成る群から選択された、１つ以上の材料で構築されてもよい。第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８は、例えば、好適な接着剤または他の既知の手段を含む、材料を接合するための任意の好適な技術を使用して、互いに連結されてもよい。あるいは、第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８は、単一の一体個片として成型されてもよい。
【００２７】
第１の引っ張りワイヤ４０、第２の引っ張りワイヤ４６、および任意の第３の引っ張りワイヤ５２は、例えば、繊維系材料、および金属または合金系材料の両方を含む、本明細書に記載するような引っ張りワイヤの意図される機能を実施するのに十分な強度、延伸性、および耐久性を有する、任意の材料または２つ以上の材料の組み合わせで構築されてもよい。好適な材料としては、例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）アラミド繊維編組材料、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）繊維、ステンレス鋼ワイヤ、ニッケルワイヤ、ニッケル合金ワイヤ、またはそれらの組み合わせを挙げることができる。本開示のいくつかの実施形態では、ある材料の引っ張りワイヤが、別の材料の引っ張りワイヤに接続されるかまたは別の方法で固着されて、結果として得られる引っ張りワイヤが２つ以上の材料の組み合わせで構築されてもよい。例えば、特定の一実施形態では、単一の引っ張りワイヤが、繊維性材料（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）もしくはＶｅｃｔｒａｎ（登録商標）など）で構成され、それが（例えば、チタンクリンプなどの好適なクリンプ、もしくは他の好適な接続手段を使用して）、ステンレス鋼または別の金属もしくは合金材料で構築された従来の引っ張りワイヤに接続されてもよい。偏向を可能にするために、繊維性材料から構築されたこの引っ張りワイヤの部分は、第１の回転可能な部材および／または第２の回転可能な部材の周りに利用されてもよく、従来のステンレス鋼または別の金属もしくは合金材料で構築された引っ張りワイヤの部分は、カテーテル軸体の遠位端に接続されてもよい。
【００２８】
本開示によれば、上述の偏向アセンブリは、医療用デバイスを医療処置において好適に使用して個人の血管系に通すことができるように、医療用デバイスの遠位領域を偏向させる方法を提供するのに、カテーテルと共に利用されてもよい。多くの実施形態では、偏向に要する作動力は、７．５フィート／ポンド（１０．１７Ｊ）未満、または更には５．０フィート／ポンド（６．７８Ｊ）未満、または更には約３．５フィート／ポンド（４．７５Ｊ）であってもよい。本明細書に記載する偏向アセンブリは、本明細書に記載するように、偏向すべきカテーテル軸体の遠位領域に連結された、第２の引っ張りワイヤ４６（図３を参照）に可変トルクを提供するのに利用されてもよい。そのため、使用の際、カテーテル３０のプランジャ３４（図３を参照）を遠位方向に前進させると、第１の引っ張りワイヤ４０（図３を参照）が第１の回転可能な部材３６（図３を参照）の回転を生じさせ、それによって次いで、第２の回転可能な部材３８（図３、ならびに図３における、第１の回転可能な部材３６および第２の回転可能な部材３８の回転移動を示している矢印を参照）が同じ方向で回転する。上述したように、第２の回転可能な部材３８は中心がずれた位置で第１の回転可能な部材３６に連結されているので、また、第２の回転可能な部材３８の直径は第１の回転可能な部材３６の直径よりも小さいので、第２の引っ張りワイヤ４６は、偏向可能な遠位領域が中立状態にあるときの、第１の回転可能な部材３６の中心点から最も離れた位置から、偏向可能な遠位領域が偏向状態にあるときの、第１の回転可能な部材３６の中心点により近い位置まで移動し、それによって、カテーテル軸体の遠位領域を偏向させるにつれてトルクが増加し、ユーザがカテーテル軸体の遠位領域を継続して偏向させるのに要する追加の力が制限される。
【００２９】
本開示によれば、第２の引っ張りワイヤ４６に対する可変トルクを利用してカテーテル軸体の遠位領域の偏向を生じさせる（つまり、カテーテル軸体の遠位領域を偏向させるにつれてトルクが増加する）、偏向アセンブリを提供することによって、機械的利点の向上が達成されてもよく、それによって、カテーテル軸体の遠位領域の偏向を生じさせるのに要する総合力の量が低減される。換言すると、カテーテル軸体の遠位領域を完全に偏向させることによってアクチュエータを遠位方向に前進させるにつれて、ユーザによって必要とされる力の量は、実質的に増加しない。
【００３０】
本開示の特定の実施形態について、ある程度の特殊性をもって上記に記載してきたが、当業者であれば、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示の実施形態に対して多数の変更を行うことが可能である。全ての方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方向、下方向、左側、右側、左方向、右方向、頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計方向、および反時計方向）は、単に、読者が本開示を理解するのを助けるため、特定目的で使用されるものであり、特に本開示の位置、向き、または使用に関して、限定を作り出すものではない。接合に関する言及（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続部間の中間部材、および要素間の相対移動を含んでもよい。そのため、接合に関する言及は、２つの要素が直接接続され、互いに対して固定されていることを必ずしも暗示するものではない。上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定ではなく単なる例示として解釈されるべきものとする。添付の特許請求の範囲において定義されるように、本開示の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造が変更されてもよい。
【００３１】
本開示またはその好ましい実施形態の要素を紹介する際、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、その要素が１つまたは複数存在することを意味するものとする。「備える」、「含む」、および「有する」という用語は、包括的であって、列挙した要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味するものとする。
【００３２】
本開示の範囲から逸脱することなく、上述の構造に様々な変更を行うことができるので、上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定の意味ではなく例示として解釈されるべきものとする。
【図１】
2018515215.tif 000003
【図２】
2018515215.tif 000004
【図３】
2018515215.tif 000005
【図４】
2018515215.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月9日(2018.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスの一部分を偏向させるのに使用するアセンブリであって、
第１の直径を有し、第１の引っ張りワイヤが連結さる第１の回転可能な部材と、
前記第１の直径より小さい第２の直径を有し、第２の引っ張りワイヤが連結される第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材は、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結され、
前記第１および第２の回転可能な部材は、前記第１の引っ張りワイヤを介した前記第１の回転可能な部材の回転が、前記第２の回転可能な部材および前記第２の引っ張りワイヤを回転させて、前記医療用デバイスの遠位端を偏向させるように構成される、アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の引っ張りワイヤは、前記第１の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成され、
前記第２の引っ張りワイヤは、前記第２の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第１および第２の回転可能な部材はそれぞれ、一定の直径を有する、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の回転可能な部材は、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材それぞれを通って延在するセットポストを介して、前記第２の回転可能な部材に連結される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記アセンブリが第１の位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第１の距離にあり、前記アセンブリが前記第１の位置から回転方向にずれた第２の位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの前記端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第２の距離にあり、
前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル軸体と、
前記カテーテル軸体の前記近位端に連結されるハンドルであって、長手方向軸線に沿って前記ハンドルに対して移動可能なプランジャを備える、ハンドルと、
偏向アセンブリと、を備え、
前記偏向アセンブリは、
第１の引っ張りワイヤを介して前記プランジャに連結されるとともに、第１の直径を有する第１の回転可能な部材と、
第２の引っ張りワイヤを介して前記偏向可能な遠位領域に連結されるとともに、前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材は、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結され、
前記偏向アセンブリは、前記プランジャの遠位方向の移動によって、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材が第１の方向で回転移動して、前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域の偏向をもたらすように構成される、医療用デバイス。
【請求項７】
前記第１の引っ張りワイヤは、前記第１の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成され、
前記第２の引っ張りワイヤは、前記第２の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成される、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記第１および第２の回転可能な部材はそれぞれ、一定の直径を有する、請求項６又は７に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記第１の回転可能な部材は、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材それぞれを通って延在するロッドを介して、前記第２の回転可能な部材に連結される、請求項６〜８のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記医療用デバイスが中立位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第１の距離にあり、前記医療用デバイスが偏向位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの前記端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第２の距離にあり、
前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、請求項６〜９のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
第１の端部で前記偏向可能な遠位領域に連結され、第２の端部で前記プランジャに連結される第３の引っ張りワイヤを更に備え、
前記第３の引っ張りワイヤは、前記プランジャが近位方向に移動すると前記偏向可能な遠位領域を中立位置に戻すのを支援するように構成される、請求項６〜１０のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
医療用デバイスを提供するステップであって、
前記医療用デバイスが、
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル軸体と、
前記カテーテル軸体の前記近位端に連結されるハンドルであって、長手方向軸線に沿って前記ハンドルに対して移動可能なプランジャを備える、ハンドルと、
偏向アセンブリと、を備え、
前記偏向アセンブリが、
第１の引っ張りワイヤを介して前記プランジャに連結される第１の回転可能な部材と、
第２の引っ張りワイヤを介して前記偏向可能な遠位領域に連結される第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材が、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結される、医療用デバイスを提供するステップと、
前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域が偏向構成になる位置まで、前記プランジャを前記ハンドルに対して遠位方向に前進させるステップと、を備える、医療用デバイスの遠位領域を偏向させる方法。
【請求項１３】
前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域が偏向構成になる位置まで、前記プランジャを前記ハンドルに対して遠位方向に前進させるステップは、前記第１の引っ張りワイヤが前記第１の回転可能な部材の回転を生じさせるように、前記プランジャを遠位方向に前進させるステップを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の回転可能な部材の回転は、前記第２の引っ張りワイヤが前記第２の回転可能な部材の周りで回転するように、前記第２の回転可能な部材の回転を生じさせる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２の回転可能な部材の周りの前記第２の引っ張りワイヤの回転は、前記偏向可能な遠位領域の偏向を生じさせる、請求項１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
本開示の範囲から逸脱することなく、上述の構造に様々な変更を行うことができるので、上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定の意味ではなく例示として解釈されるべきものとする。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医療用デバイスの一部分を偏向させるのに使用するアセンブリであって、
第１の直径を有し、第１の引っ張りワイヤが連結さる第１の回転可能な部材と、
前記第１の直径より小さい第２の直径を有し、第２の引っ張りワイヤが連結される第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材は、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結され、
前記第１および第２の回転可能な部材は、前記第１の引っ張りワイヤを介した前記第１の回転可能な部材の回転が、前記第２の回転可能な部材および前記第２の引っ張りワイヤを回転させて、前記医療用デバイスの遠位端を偏向させるように構成される、アセンブリ。
（項目２）
前記第１の引っ張りワイヤは、前記第１の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成され、
前記第２の引っ張りワイヤは、前記第２の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記第１および第２の回転可能な部材はそれぞれ、一定の直径を有する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記第１の回転可能な部材は、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材それぞれを通って延在するセットポストを介して、前記第２の回転可能な部材に連結される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記アセンブリが第１の位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第１の距離にあり、前記アセンブリが前記第１の位置から回転方向にずれた第２の位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの前記端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第２の距離にあり、
前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、項目１に記載のアセンブリ。
（項目６）
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル軸体と、
前記カテーテル軸体の前記近位端に連結されるハンドルであって、長手方向軸線に沿って前記ハンドルに対して移動可能なプランジャを備える、ハンドルと、
偏向アセンブリと、を備え、
前記偏向アセンブリは、
第１の引っ張りワイヤを介して前記プランジャに連結されるとともに、第１の直径を有する第１の回転可能な部材と、
第２の引っ張りワイヤを介して前記偏向可能な遠位領域に連結されるとともに、前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材は、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結され、
前記偏向アセンブリは、前記プランジャの遠位方向の移動によって、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材が第１の方向で回転移動して、前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域の偏向をもたらすように構成される、医療用デバイス。
（項目７）
前記第１の引っ張りワイヤは、前記第１の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成され、
前記第２の引っ張りワイヤは、前記第２の回転可能な部材の外表面に巻き付くように構成される、項目６に記載の医療用デバイス。
（項目８）
前記第１および第２の回転可能な部材はそれぞれ、一定の直径を有する、項目６に記載の医療用デバイス。
（項目９）
前記第１の回転可能な部材は、前記第１の回転可能な部材および前記第２の回転可能な部材それぞれを通って延在するロッドを介して、前記第２の回転可能な部材に連結される、項目６に記載の医療用デバイス。
（項目１０）
前記デバイスが中立位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第１の距離にあり、前記デバイスが偏向位置にあるとき、前記第２の回転可能な部材に連結される前記第２の引っ張りワイヤの前記端部は、前記第１の回転可能な部材の前記中心点から第２の距離にあり、
前記第１の距離は、前記第２の距離より長い、項目６に記載の医療用デバイス。
（項目１１）
第１の端部で前記偏向可能な遠位領域に連結され、第２の端部で前記プランジャに連結される第３の引っ張りワイヤを更に備え、
前記第３の引っ張りワイヤは、前記プランジャが近位方向に移動すると前記偏向可能な遠位領域を中立位置に戻すのを支援するように構成される、項目６に記載の医療用デバイス。
（項目１２）
医療用デバイスを提供するステップであって、
前記医療用デバイスが、
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル軸体と、
前記カテーテル軸体の前記近位端に連結されるハンドルであって、長手方向軸線に沿って前記ハンドルに対して移動可能なプランジャを備える、ハンドルと、
偏向アセンブリと、を備え、
前記偏向アセンブリが、
第１の引っ張りワイヤを介して前記プランジャに連結される第１の回転可能な部材と、
第２の引っ張りワイヤを介して前記偏向可能な遠位領域に連結される第２の回転可能な部材と、を備え、
前記第２の回転可能な部材が、前記第２の回転可能な部材の中心点が前記第１の回転可能な部材の中心点からずれるように、前記第１の回転可能な部材に連結される、医療用デバイスを提供するステップと、
前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域が偏向構成になる位置まで、前記プランジャを前記ハンドルに対して遠位方向に前進させるステップと、を備える、医療用デバイスの遠位領域を偏向させる方法。
（項目１３）
前記カテーテル軸体の前記偏向可能な遠位領域が偏向位置になる位置まで、前記プランジャを前記ハンドルに対して遠位方向に前進させるステップは、前記第１の引っ張りワイヤが前記第１の回転可能な部材の回転を生じさせるように、前記プランジャを遠位方向に前進させるステップを備える、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記第１の回転可能な部材の回転は、前記第２の引っ張りワイヤが前記第２の回転可能な部材の周りで回転するように、前記第２の回転可能な部材の回転を生じさせる、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第２の回転可能な部材の周りの前記第２の引っ張りワイヤの回転は、前記偏向可能な遠位領域の偏向を生じさせる、項目１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2018515215.tif 000007
2018515215.tif 000008