(57)【要約】  本開示は、カテーテル先端部（１００）の第１端部（１０８）に配置された膨張可能な開口部（１０６）とカテーテル先端部の第２端部（１１０）との間に延在する空洞（１０４）を有する柔軟な収容部（１０２）を備え、膨張可能な開口部が、柔軟な収容部の第２端部への外力の付加に応えて第１位置から第２位置へ直径が増加するよう構成されたカテーテル先端部を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル先端部の第１端部に配置された膨張可能な開口部と前記カテーテル先端部の第２端部との間に延在する空洞を有する柔軟な収容部を備え、
前記膨張可能な開口部が、前記柔軟な収容部の前記第２端部への外力の付加に応えて第１位置から第２位置へ直径を増加するように構成される、カテーテル先端部。
【請求項２】
前記柔軟な収容部が円錐形である、請求項１に記載のカテーテル先端部。
【請求項３】
前記膨張可能な開口部が、約０．２０３２ｍｍから約０．３５５６ｍｍの前記第１位置の直径を有する、請求項１又は２に記載のカテーテル先端部。
【請求項４】
前記膨張可能な開口部が、約０．２２８６ｍｍから約１．０１６ｍｍまでの範囲の前記第２位置の直径を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項５】
前記カテーテル先端部の前記第１端部に配置された１つ又は複数の環状リングをさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項６】
前記カテーテル先端部に連結されたカテーテルをさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項７】
前記カテーテルの内腔内に位置するガイドワイヤ展開式装置をさらに備え、前記ガイドワイヤ展開式装置が、前記カテーテルの内腔内に位置する閉塞物、ペースメーカリード、スネア又はステントグラフトのうちの１つを含む、請求項６に記載のカテーテル先端部。
【請求項８】
前記柔軟な収容部内に埋め込まれ、前記カテーテル先端部の前記第１端部と前記第２端部との間に延在し、前記カテーテル先端部の前記第１端部において内方向へ先細状に前記空洞の方へ配置された複数の枢動可能なアームと、
前記複数の枢動可能なアームの内表面と前記空洞との間に配置された１つ又は複数のピボットと、をさらに備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項９】
前記１つ又は複数のピボットが、１つのリング、非連続のリング、複数のボールベアリング、及び／又は複数の短いシャフトを備える、請求項８に記載のカテーテル先端部。
【請求項１０】
前記複数の枢動可能なアームのそれぞれの枢動可能なアームが、前記柔軟な収容部の固さより強い固さを有する、請求項８又は９に記載のカテーテル先端部。
【請求項１１】
前記膨張可能な開口部が、１つのリング、又は前記カテーテル先端部の前記第１端部において前記複数の枢動可能なアームにより規定された非連続のリングを備える、
請求項８〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項１２】
前記空洞と前記複数の枢動可能なアームとの間の前記柔軟な収容部内に埋め込まれた複数の付勢アームをさらに備え、前記複数の付勢アームが前記第２端部と前記１つ又は複数のピボットとの間に延在し、前記空洞から離れて前記１つ又は複数のピボットへ外方向に先細状に配置される、請求項８〜１１のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項１３】
前記複数の付勢アームのそれぞれが、１つの端部において前記複数の枢動可能なアームの対応する枢動可能なアームに連結される、請求項１２に記載のカテーテル先端部。
【請求項１４】
前記第２端部と前記１つ又は複数のピボットとの間の前記柔軟な収容部内に埋め込まれ、前記複数の枢動可能なアームを、前記柔軟な収容部の前記第２端部において前記空洞から離れて外方向に、及び、前記カテーテル先端部の前記第１端部において空洞へ内方向に付勢するよう配置された付勢構成要素をさらに備える、請求項８〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項１５】
前記柔軟な収容部内に埋め込まれた少なくとも３つの枢動可能なアームがある、請求項８〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項１６】
前記空洞内に配置された硬いフレームをさらに備え、前記柔軟な収容部が、前記硬いフレームに対して、前記膨張可能な開口部が第１直径を有する前記第１位置から、前記膨張可能な開口部が前記第１直径より大きい第２直径を有する前記第２位置へ移動可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項１７】
前記硬いフレームの第１端部が、前記柔軟な収容部の前記膨張可能な開口部の前記第２直径に対応する固定した開口部を有する、請求項１６に記載のカテーテル先端部。
【請求項１８】
前記カテーテル先端部に連結されたカテーテルをさらに備え、前記柔軟な収容部が前記カテーテルの外表面に適合する、請求項１６又は１７に記載のカテーテル先端部。
【請求項１９】
第１端部及び第２端部を持つコイル状スプリングをさらに備え、前記コイル状スプリングの前記第１端部が前記柔軟な収容部の前記第２端部に連結され、前記コイル状スプリングの前記第２端部が前記硬いフレームに連結される、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項２０】
前記硬いフレームが、円錐形、縦長形、又はリング状である、請求項１６〜１９のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項２１】
前記硬いフレームの長さが前記柔軟な収容部の長さ未満である、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項２２】
前記柔軟な収容部の前記第２端部に連結され、前記柔軟な収容部から半径方向に外方向に延在する第１フランジと、
前記柔軟な収容部の前記第２端部に連結され、前記柔軟な収容部から半径方向に内方向に延在する第２フランジと、をさらに備える、請求項１６〜２１のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項２３】
前記柔軟な収容部内に埋め込まれた複数の硬いアームをさらに備え、前記複数の硬いアームが前記カテーテル先端部の前記第１端部と前記第２端部との間に延在する、請求項１６〜２２のいずれか１つに記載のカテーテル先端部。
【請求項２４】
前記複数の硬いアームが、第１位置で円錐形を形成し、前記複数の硬いアームが第２位置で離れて広がるよう配置される、請求項２３に記載のカテーテル先端部。
【請求項２５】
前記複数の硬いアームが、少なくとも３つの硬いアームを備える、請求項２３又は２４に記載のカテーテル先端部。
【請求項２６】
前記複数の硬いアームのうちの１つ又は複数が、その長さに沿って予め形成された湾曲を持ち、前記柔軟な収容部への外力が、前記予め形成された湾曲を平らにし、それによって前記膨張可能な開口部を膨張させる、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載のカテーテル先端部。
【請求項２７】
カテーテル先端部の第１端部に配置された膨張可能な開口部と前記カテーテル先端部の第２端部との間に延在する空洞を規定し、前記第１端部において内方向へ先細状に前記空洞の方へ配置された複数の枢動可能なアームと、
前記複数の枢動可能なアームの内表面と前記空洞の間に配置された１つ又は複数のピボットと、を備えるカテーテル先端部。
【請求項２８】
カテーテル先端部の第１端部に配置された膨張可能な開口部とカテーテル先端部の第２端部との間に延在する空洞を規定し、前記第１端部において内方向へ先細状に前記空洞の方へ配置された複数の硬いアームと、
前記空洞内に配置され、複数の硬いアームが硬いフレームに対して、膨張可能な開口部が第１直径を持つ第１位置から、膨張可能な開口部が第１直径より大きい第２直径を持つ第２位置へ移動可能である硬いフレームと、を備えるカテーテル先端部。
【請求項２９】
請求項１〜２８のいずれか１項による前記カテーテル先端部の前記第２端部に力を付加し、それによって前記カテーテル先端部の前記第１端部における前記膨張可能な開口部の直径を増加させることと、
前記膨張可能な開口部を通してガイドワイヤを位置決めることと、
前記カテーテル先端部の前記第２端部から前記力を取り除き、それによって前記膨張可能な開口部の直径を減少させることと、
前記カテーテル先端部を前記ガイドワイヤに沿って目的の内腔へ前進させることと、を含む方法。
【請求項３０】
前記カテーテル先端部がカテーテルに連結され、ステントグラフトが前記カテーテルの内腔内に位置し、
方法が、
前記ステントグラフトを前記カテーテルの前記内腔から前記目的の内腔内へ配置することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、（ｉ）２０１５年７月１９日出願の米国仮出願第６２／１９４，２５５号“Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｉｐ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ”、及び（ｉｉ）２０１６年３月２４日出願の米国仮出願第６２／３１２，５０３号“Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｉｐ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ”の優先権を主張し、それらの両方が全体として参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  ガイドワイヤを介して種々の動脈構成へ前進される装置の当分野の現在の状態は、それぞれの直径のガイドワイヤに対し別個の装置を必要とする。例えば、０．９５６２ｍｍの直径を有する大きなガイドワイヤが、所定の処置の特定の態様に使用されるかもしれず、一方で０．２５４ｍｍの直径を有する小さいガイドワイヤが、同一の処置の異なる態様に使用されるかもしれない。現在の装置を使用すると、異なるサイズの先端部を有する異なるカテーテルを、それぞれのガイドワイヤサイズに対して使用する必要があるであろう。０．９６５２ｍｍの直径の先端部は、隆起部が生成され、それが傷に引っかかり、血液が結果として生じる間隙を通ってカテーテル内に入ることを許しうるので、０．２５４ｍｍのガイドワイヤでは使用することができない。結果として、種々のサイズのガイドワイヤは、装置の多量の在庫を必要とし、それは高価かつ維持が困難でありうる。
【発明の概要】
【０００３】
[0003]  本発明は、直径が変わるガイドワイヤとの使用に好都合に調整可能でありうるカテーテル先端部を対象とする。そのようなカテーテル先端部は、およそ４ｃｍから６０ｃｍまでの範囲の長さを有してもよく、体内で送達される装置によって４フレンチから２５フレンチまでの範囲の直径を有してもよい。カテーテルのフレンチサイズは、外径を指し、カテーテルの「すれ違い面」とも呼ぶ。すれ違い面を減少すると、カテーテルが、狭い障害を横切り小血管へ入ることを可能にし得る。カテーテル先端部の素材は、柔軟、ねじれ耐性、非外傷性、及びトルクを加えることが可能であってもよい。カテーテル先端部の素材は、素材の中で特に、シリコン、ポリウレタン、ナイロン、又はペバックスであってもよい。カテーテル及び先端部はまた、血液適合性、滑らか、非血栓形成性、及び／又は、ときどき放射線不透過である素材でしばしば覆われる。内側の裏側素材は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、又は高密度ポリエチレンであってもよい。そのようなカテーテル先端部の機械的性質は、高い破裂圧力、高い引張強度及び圧迫抵抗、高い弾性係数及び低い摩擦係数を含んでもよい。カテーテル先端部を形成する技術は、被覆押出、共押出、コイル補強又は編組補強の合成物を含むことが可能であり、それは内側の滑らかな層、補強層及び外被層をさらに有しうる。コイル補強又は編組補強の金属層は引張強度をもたらし、一方でポリマー層は滑らかさ及び柔軟性をもたらしうる。先端部がカテーテルから分離すると主要な器官への血流が閉塞される状況を生みかねないので、カテーテル先端部は、処置の間に互いから分離するリスクを最小化するような方法でカテーテルに接着される。
【０００４】
[0004]  よって、第１態様で本発明は、カテーテル先端部の第１端部に配置された膨張可能な開口部とカテーテル先端部の第２端部との間を延在する空洞を有する柔軟な収容部を備え、膨張可能な開口部が、柔軟な収容部の第２端部への外力の付加に応えて第１位置から第２位置へ直径を増加させるよう構成されたカテーテル先端部を提供する。
【０００５】
[0005]  第２態様で本発明は、（ａ）カテーテル先端部の第１端部に配置された膨張可能な開口部とカテーテル先端部の第２端部との間を延在する空洞を規定し、第１端部において内方向へ先細状に前記空洞の方へ配置された複数の枢動可能なアームと、（ｂ）複数の枢動可能なアームの内表面と空洞との間に配置された１つ又は複数のピボットを備えるカテーテル先端部を提供する。
【０００６】
[0006]  第３態様で本発明は、（ａ）カテーテル先端部の第１端部に配置された膨張可能な開口部とカテーテル先端部の第２端部との間を延在する空洞を規定し、第１端部において内方向に先細状に空洞の方へ配置された複数の硬いアーム、及び、（ｂ）空洞内に配置された硬いフレームであって、複数の硬いアームが、硬いフレームに対して、膨張可能な開口部が第１直径を有する第１位置から、膨張可能な開口部が、第１直径より大きい第２直径を有する第２位置へ移動可能である硬いフレームを備えるカテーテル先端部を提供する。
【０００７】
[0007]  第４態様で本発明は、（ａ）第１態様、第２態様、又は第３の態様のうちのいずれか１つによるカテーテル先端部の柔軟な収容部の第２端部に力を加え、それによってカテーテル先端部の第１端部における膨張可能な開口部の直径を増加させること、（ｂ）ガイドワイヤを膨張可能な開口部を通して位置決めること、（ｃ）カテーテル先端部の第２端部から圧縮力を取り除き、それによって膨張可能な開口部の直径を減少させること、及び、（ｄ）カテーテル先端部をガイドワイヤに沿って目的の内腔へ前進させることを含む方法を提供する。
【０００８】
[0008]  これら並びに他の態様、利点及び代替物は、添付の図に適切な箇所を参照して後述の詳細な記載を読むことにより、当業者に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態の例によるカテーテル先端部を示す。
【図２Ａ】図１の例による、屈曲されない位置及び点線で示された屈曲された位置の柔軟な収容部内に埋め込まれた旋回可能なアームの詳細図である。
【図２Ｂ】図１の例によるカテーテル先端部の正面図である。
【図３】実施形態の例による、付勢アームを含むカテーテル先端部の断面図を示す。
【図４】実施形態の例による、カテーテル先端部の側面図を示す。
【図５】図４に示された実施形態の例のカテーテル先端部の正面図を示す。
【図６】実施形態の例による、弛緩位置の付勢アームを含むカテーテル先端部の半分の側面断面図である。
【図７】圧迫位置の図６に示された実施形態の例のカテーテル先端部の半分の側面断面図を示す。
【図８】実施形態の例による、第１位置のカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図９】第２位置の図８のカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１０】実施形態の例による、第１位置の複数の硬いアームを含むカテーテル先端部の半分の側面断面図を示す。
【図１１】第２位置の図１０に示された実施形態の例のカテーテル先端部の半分の側面断面図を示す。
【図１２】実施形態の例による、リング状の硬いフレームを持つカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１３】実施形態の例による、長手方向の硬いフレームを持つカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１４】実施形態の例による、第１位置のカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１５】第２位置の図１４に示された実施形態の例のカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１６】実施形態の例による、第１位置の予め形成された湾曲を含むカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１７】第２位置の図１６に示された実施形態の例のカテーテル先端部の側面断面図を示す。
【図１８】実施形態の例による、第１直径を持つガイドワイヤが通って配置される、カテーテル先端部の例に連結されたカテーテルの斜視図を示す。
【図１９】実施形態の例による、第２直径を持つガイドワイヤが通って配置される、図１８のカテーテル先端部の例に連結されたカテーテルの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[0029]  例示的な装置及び方法を本明細書に記載する。本明細書で使用する「例示的」の語は、「例、実例、又は例示として役立つ」ことを意味することを理解するべきである。「例示的」と本明細書に記載されたあらゆる実施形態又は機能は、他の実施形態又は機能より望ましい又は有益であると必ずしも解釈されるべきではない。本明細書に記載された例示的な実施形態は、限定されることを意味しない。開示されたシステム及び方法の特定の態様を広範囲の異なる構成に調整可能かつ組み合わせ可能であることは容易に理解され、それらの全ては本明細書内で考えられる。
【００１１】
[0030]  さらに、図に示される特定の配置を限定とみなすべきではない。他の実施形態が、与えられた図に示されたそれぞれの構成要素を多かれ少なかれ有してもよいことを理解するべきである。さらに、示された構成要素のいくつかは、組み合わせ又は省略されているかもしれない。またさらに、例示的な実施形態は図に示されない構成要素を有するかもしれない。
【００１２】
[0031]  本明細書で使用される測定値について、「約」は＋／−５％を意味する。
【００１３】
[0032]  本明細書で使用される「柔軟な収容部」を、ＰＬＧＡ（ポリ乳酸・グリコール酸共重合体）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）又はＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）のようなポリマー素材、ゴム、又はシリコンを含むがそれらに限定されない、圧縮されて同一の圧縮されない構成に戻ることが可能なあらゆる素材で作成してもよい。
【００１４】
[0033]  本明細書で使用される「枢動可能なアーム」は、柔軟な収容部のそれより強い固さを持つ素材を含んでもよい。枢動可能なアームを、いくつかの例として硬質ポリマー、又はニチノールのような形状記憶金属で作成してもよい。
【００１５】
[0034]  本明細書で使用される「ステントグラフト」は、ステントにより支持された液密の織物を備えるチューブ状の半径方向に膨張可能な装置であり、動脈瘤の動脈のブリッジに使用してもよい。そのようなものとして、ステントグラフトの語は、本明細書でブリッジングステントグラフトを含んで使用されうる。そのようなステントグラフト、並びに、それらの配置及び使用方法は、当業者に公知である。例えば血管シースを患者の動脈内に導入可能であり、それをガイドワイヤ、カテーテル及び、最終的にステントグラフトを含むがそれらに限定されない品物が通過する。
【００１６】
[0035]  本明細書で使用される「ステント」は、通常は円筒状のフレームであり、剛性、膨張力を追加、又は人工挿入物を支持するあらゆる装置又は構造を意味し、一方で「ステントグラフト」は、少なくともその長さの一部を通る液密又は血液漏止内腔を形成するステント及びそれに関連するグラフト素材を含む人工挿入物をいう。「グラフト」は、ステントの内部、外部又は両方に配置されうる円筒状のライナーである。縫合、接着剤結合、熱溶接、及び超音波溶接を含むがそれらに限定されないステント及びグラフトを共に接合する広範囲の取付機構が可能である。
【００１７】
[0036]  ステントを、生体適合性金属、埋め込み可能な品質のステンレス鋼ワイヤ、ニッケル及びチタン合金、及び生体適合性プラスチックを含むがそれらに限定されない任意の適切な素材で作成することが可能である。ステントは、自己膨張又はバルーン膨張特性のどちらかを示すのに必要な素材特性を有することが可能である。
【００１８】
[0037]  任意の適切な液密、又は血液漏止のグラフト素材を使用することが可能である。望ましい実施形態で、グラフト素材は、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリド及びそれらのコポリマーのような製織又は編物ポリエステル、ＰＴＦＥ、延伸ＰＴＦＥ及びポリ（フッ化ビニリデン）のようなフッ素化ポリマー、ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン、及び、ポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、炭酸結合を含むポリウレタン、及びシロキサンセグメントを含むポリウレタンを含むポリウレタンを含むがそれらに限定されない生体適合性織物である。本質的に生体適合性でない素材は、素材に生体適合性を与えるために表面を改良することを条件とするかもしれない。表面改良の例は、素材表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋生体適合性ポリマーでの表面コーティング、生体適合性官能基での化学的改良、及びヘパリン又は他の物質のような相溶化剤の固定を含む。グラフト素材は、細胞外マトリクス素材を含んでもよい。
【００１９】
[0038]  本明細書で使用される「カテーテル」は、配置機構に接合され、ガイドワイヤ上で送達可能な医療装置を収容するように構成された機器である。カテーテルは、オーバーザワイヤ誘導のためにガイドワイヤを受け入れる内腔を有してもよく、ステントグラフト又は他の埋め込み可能な装置を目的の内腔へ送達するのに使用してもよい。カテーテルは、構造の完全性を増すため、カテーテル壁内に編組金属撚り糸を有してもよい。カテーテル先端部の性能特性を向上するよう、カテーテル先端部の構造的構成要素を、カテーテルの編組撚り糸に接着又はレーザ溶接することが可能である。
【００２０】
[0039]  本明細書で使用される「ガイドワイヤ」は、金属及びポリマーを含みうる種々の生体適合性素材から構成される細長形のケーブルである。ガイドワイヤを、目的の内腔の選択、及びカテーテルを目的の配置箇所に誘導するのに使用してもよい。ガイドワイヤは、構体の部分として到達しない、他の装置から独立して使用されるワイヤとして通常は定義される。
【００２１】
[0040]  本明細書で使用される「内腔」は、肺動脈のような動脈構造内の通路、又はチューブ状収容部又はカテーテル内の通路を指し、それを通ってガイドワイヤを配置してもよい。
【００２２】
[0041]  本明細書で使用される「フレンチ」は、カテーテルの測定単位を指す。１フレンチの円形カテーテルは１／３ｍｍの外径を有し、従って円形カテーテルの直径のミリメートルは、フレンチサイズを３で割ることにより決定される。
【００２３】
[0042]  図を参照すると、図１はカテーテル先端部１００の例を示す。図１に示されたように、カテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８に配置された膨張可能な開口部１０６とカテーテル先端部１００の第２端部１１０の間を延在する空洞１０４を有する、柔軟な収容部１０２を有してもよい。柔軟な収容部１０２及び／又は膨張可能な開口部１０６を、ＰＬＧＡ（ポリ乳酸・グリコール酸共重合体）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）又はＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）のようなポリマー素材、ゴム、又はシリコンを含むがそれらに限定されない、伸長し、同一の伸長しない構成に戻ることが可能なあらゆる素材で作ってもよい。そのように膨張可能な開口部１０６を、柔軟な収容部１０２の第２端部１１０への外力の付加に応えて第１位置から第２位置へ直径を増加するよう構成してもよい。
【００２４】
[0043]  さらに、膨張可能な開口部１０６の内表面は、その中に位置するガイドワイヤを把持する隆起又は歯１０５を有してもよい。隆起又は歯１０５は、膨張可能な開口部１０６と異なる素材を有してもよい。例えば、隆起又は歯１０５は、生体適合性金属を有してもよい。他の例では、隆起又は歯１０５は、膨張可能な開口部１０６と同一の素材であってもよい。カテーテル先端部１００はまた、第１端部１０８と第２端部１１０との間を延在する柔軟な収容部１０２内に埋め込まれた複数の枢動可能なアーム１１２を有してもよい。複数の枢動可能なアーム１１２のそれぞれを、第１端部１０８において空洞１０４へ内方向に先細状になるよう配置してもよい。枢動可能なアーム１１２を、いくつかの例として硬質ポリマーのような任意の適切な硬質素材、又はニチノールのような形状記憶金属で作成してもよい。
【００２５】
[0044]  カテーテル先端部１００はまた、複数の枢動可能なアーム１１２の内表面１１６と空洞１０４との間の収容部１０２内に配置された１つ又は複数のピボット１１４を有してもよい。１つの例では、１つ又は複数のピボット１１４はカテーテル先端部１００の第１端部１０８と第２端部１１０との間に配置され、望ましくは第２端部１１０と第１端部１０８及び第２端部１１０の間の中間点１１１との間の収容部１０２の区間内に配置される。１つ又は複数のピボット１１４は、例として１つのリング、非連続のリング、複数のボールベアリング、及び／又は、複数の短いシャフトを備えてもよい。１つの例では、複数の枢動可能なアーム１１２のそれぞれは、柔軟な収容部１０２の固さより強い固さを有する。他の例では、柔軟な収容部１０２内に埋め込まれた少なくとも３つの枢動可能なアーム１１２があってもよい。
【００２６】
[0045]  膨張可能な開口部１０６は、さまざまな形態を取ってもよい。１つの例では、膨張可能な開口部は１つのリングを備えてもよい。そのような例で、膨張可能な開口部は、柔軟な収容部１０２の一部であってもよく、又は、柔軟な収容部１０２と同一の素材で作ってもよい。他の例では、膨張可能な開口部は、柔軟な収容部１０２に永続的に連結された１つのリングであってもよい。他の例では、膨張可能な開口部１０６は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８において複数の枢動可能なアーム１１２により規定された非連続のリングを備えてもよい。そのようなものとして、膨張可能な開口部１０６は、膨張可能な開口部１０６を第２位置でより大きな直径まで開いてもよい複数の枢動可能なアーム１１２の第１位置の集合箇所であってもよい。
【００２７】
[0046]  また、カテーテル先端部１００はさらに、第２端部１１０と１つ又は複数のピボット１１４との間の柔軟な収容部１０２内に埋め込まれ、複数の枢動可能なアーム１１２を、柔軟な収容部１０２の第２端部１１０において空洞１１４から離れて外方向に、及び、カテーテル先端部１００の第１端部１０８において空洞１１４へ内方向に付勢するよう配置された付勢構成要素１２２を有してもよい。種々の実施形態で、付勢構成要素１２２は、いくつかの例として、コイルスプリング、ねじりスプリング又は板スプリングを備えてもよい。柔軟な収容部１０２を、枢動可能なアーム１１２、ピボット１１４、及び付勢構成要素１２２が柔軟な収容部１０２内に埋め込まれるように、これらの部品の１つ又は複数の周囲に成形してもよい。
【００２８】
[0047]  １つの実施形態では、カテーテル先端部１００はさらに、カテーテル先端部１００の第２端部１１０に連結されたカテーテル１１８を有してもよい。カテーテル１１８をカテーテル先端部１００の第２端部１１０に永続的に連結してもよく、又は、カテーテル１１８をカテーテル先端部１００の第２端部１１０に着脱可能に連結してもよい。そのような例で、カテーテル先端部１００はまた、カテーテル１１８の内腔１２０内に位置する閉塞物、ペースメーカリード、スネア又はステントグラフトのようなガイドワイヤ展開式装置を有してもよい。
【００２９】
[0048]  図２を参照すると、実施形態の例による、柔軟な収容部１０２内に埋め込まれた枢動可能なアーム１１２が示されている。この実施形態では、柔軟な収容部１０２を、カテーテル先端部１００の第２端部１１０へ力１２４を加えることにより、屈曲されない位置から屈曲された位置へ変移してもよい。膨張可能な開口部１０６は屈曲されない位置で約０．２０３２ｍｍから約０．３５５６ｍｍまでの範囲の直径を有してもよく、屈曲された位置で約０．２２８６ｍｍから約１．０１６ｍｍまでの範囲の直径を有してもよい。
【００３０】
[0049]  図３〜図７に移ると、ピボット１１４近辺の少なくとも１つの枢動可能なアーム１１２に連結され、それぞれの付勢アーム１２６が空洞１０４と複数の枢動可能なアーム１１２との間の柔軟な収容部１０２に埋め込まれるように配置された、第１端部１２７をそれぞれ持つ複数の付勢アーム１２６を含むカテーテル先端部１００が示されている。複数の付勢アーム１２６のそれぞれの第２端部１２９は、それが連結されたそれぞれの枢動可能なアーム１１２から離れてカテーテル先端部１００の第２端部１１０へ、及び空洞１０４へ延在する。１つの例では、図３に示されたように、柔軟な収容部１０２の膨張可能な開口部１０６が複数の枢動可能なアーム１１２の上方を後退させられるのを防ぐよう、カテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８に配置された１つ又は複数の環状リング１２８を有してもよい。
【００３１】
[0050]  １つの例では、図４〜図５に示されたように、柔軟な収容部１０２は円錐形である。そのような構成は、カテーテル先端部１００を種々の内腔を通って目的の位置へ誘導するのに有益でありうる。図５に示されたように、カテーテル先端部１００は、リング状の１つのピボット１１４周囲を枢動する３つの枢動可能なアームを有してもよい。他の配置が、同様に可能である。
【００３２】
[0051]  図６は、付勢アーム１２６が弛緩位置にある、図３〜図５のカテーテル先端部１００の半分の枢動可能なアーム１１２及び付勢アーム１２６の断面を示し、図７は、付勢アーム１２６が圧迫位置にある、図３〜図５のカテーテル先端部１００の半分の枢動可能なアーム１１２及び付勢アーム１２６の断面を示す。図６及び図７に示されたように、付勢アーム１２６が弛緩位置にあるとき、膨張可能な開口部１０６は付勢アーム１２６が圧迫位置にあるときより小さい直径を有する。
【００３３】
[0052]  動作時には、ユーザは柔軟な収容部１０２を締め付け又は圧迫し、枢動可能なアーム１１２が１つ又は複数のピボット１１４周囲を回転し、空洞１０４（図７参照）から離れる方向に外側に屈曲する状態を起こし、それによって膨張可能な開口部１０６の直径を増してもよい。ガイドワイヤが屈曲された開口部１０６を通って配置されると、ユーザは柔軟な収容部の圧迫を解放してもよく、枢動可能なアーム１１２は柔軟な収容部１０２を屈曲されない位置（図６参照）に戻してもよい。実際には、柔軟な収容部１０２の膨張可能な開口部１０６は、ガイドワイヤに十分な圧力を加えてガイドワイヤ１５０周辺のカテーテル先端部１００の開口部１０６を密閉し、体液がカテーテル先端部１００の空洞１０４内へ入るのを最小化してもよい。また膨張可能な開口部１０６は、ガイドワイヤが結合することなくカテーテル先端部１００内を前後に摺動することを可能にするよう構成される。１つの特別な例で、膨張可能な開口部１０６は、ガイドワイヤ１５０と膨張可能な開口部１０６の間のあらゆる摩擦を減少するよう、潤滑物質を有してもよい。
【００３４】
[0053]  方法の例は、（ａ）前述の実施形態の例のうちのいずれか１つによるカテーテル先端部１００の第２端部１１０に圧縮力を付加し、それによってカテーテル先端部１００の第１端部１０８における膨張可能な開口部１０６の直径を増加すること、（ｂ）ガイドワイヤ１５０を膨張可能な開口部１０６を通して位置決めること、（ｃ）カテーテル先端部１００の第２端部１１０から圧縮力を取り除き、それによって膨張可能な開口部１０６の直径を減少させること、及び、（ｄ）カテーテル先端部１００をガイドワイヤ１５０に沿って目的の内腔へ前進させることを含んでもよい。別の実施形態では、カテーテル先端部１００はカテーテル１１８に連結され、ステントグラフトがカテーテル１１８の内腔１２０内に位置する。そのような実施形態で、方法はさらに、ステントグラフトをカテーテル１１８の内腔１２０から目的の内腔内へ配置することを含んでもよい。
【００３５】
[0054]  図８〜図９について、実施形態のさらなる例によるカテーテル先端部１００が示され、それは、カテーテル先端部の第１端部１０８に配置された膨張可能な開口部１０６とカテーテル先端部１００の第２端部１１０との間を延在する空洞１０４を備える円錐形の柔軟な収容部１０２を有してもよい。膨張可能な開口部１０６は、柔軟な収容部１０２への力の付加に応え、第１位置から第２位置へ直径を増加するよう構成される。
【００３６】
[0055]  １つの例では、カテーテル先端部１００は、空洞１０４内に配置された硬いフレーム１３０を有してもよい。硬いフレーム１３０は、例として円錐形、縦長形、又はリング状であってもよい。１つの例では、図８〜図９に示されたように、硬いフレーム１３０の長さは柔軟な収容部１０３の長さ未満である。柔軟な収容部１０２は、硬いフレーム１３０に対して、膨張可能な開口部１０６が第１直径を有する第１位置（図８参照）から、膨張可能な開口部１０６が第１直径より大きい第２直径を有する第２位置（図９参照）へ移動可能である。膨張可能な開口部１０６の第１直径Ｄ１は、約０．２０３２ｍｍから約０．３５５６ｍｍまでの範囲であってもよく、膨張可能な開口部１０６の第２直径Ｄ２は、約０．２２８６ｍｍから約１．０１６ｍｍまでの範囲であってもよい。第１直径の技術的効果は、ガイドワイヤと膨張可能な開口部１０６の間の密閉が得られえて、一方でなおガイドワイヤ１５０がそれを通って移動するのを可能にすることである。
【００３７】
[0056]  １つの例では、図８〜図１１に示されたように、カテーテル先端部１００は、柔軟な収容部１０２の第２端部１１０に連結され、柔軟な収容部１０２から半径方向に外方向に延在する第１フランジ１３２を有してもよい。動作時には、第１フランジ１３２を、ユーザが柔軟な収容部１０２を第１位置（図８、図１０参照）から第２位置（図９、図１１参照）へ後退させるグリップ面として使用してもよい。さらに図１０〜図１１に示されたように、カテーテル先端部１００は、柔軟な収容部１０２の第２端部１１０に連結され、柔軟な収容部１０２から半径方向に内側に延在する第２フランジ１３４を有してもよい。動作時には、第２フランジ１３４を、柔軟な収容部１０２が硬いフレーム１３０から分離されるのを防ぐのに使用してもよい。カテーテル先端部１００が第２位置へ引かれるとき、それが、詳しくは後述するようにカテーテル１１８の全体のすれ違い面を最小化するような方法で、カテーテル１１８の外表面周辺で湾曲するように、カテーテル先端部１００はまた柔軟であることが可能である。
【００３８】
[0057]  さらに、カテーテル先端部１００はまた、第１端部及び第２端部を持つコイル状スプリングのような第１付勢構成要素１３６を有してもよい。付勢構成要素１３６の第１端部をカテーテル先端部１００の第２端部１１０に連結してもよく、付勢構成要素１３６の第２端部を硬いフレーム１３０に連結してもよい。動作時には、そのような付勢構成要素１３６は、柔軟な収容部１０２を前進させて第１位置へ戻すのを補助してもよい。加えてカテーテル先端部１００はまた、柔軟な収容部１０２内に埋め込まれたＺスプリングのような第２付勢構成要素（図示せず）を有してもよい。そのようなＺスプリングは、収容部１０２の第１屈曲されない位置の膨張した状態、及び収容部１０２の第２屈曲された位置の収縮した位置を有してもよい。そのようなものとして、Ｚスプリングは、柔軟な収容部１０２を第１位置へ戻るよう前進させるのを補助してもよい。
【００３９】
[0058]  １つの実施形態では、カテーテル先端部１００はさらに、カテーテル先端部１００の第２端部１１０に連結されたカテーテル１１８を有してもよい。カテーテル１１８をカテーテル先端部１００の第２端部１００に永続的に連結してもよく、又はカテーテル１１８をカテーテル先端部１００の第２端部１００に着脱可能に連結してもよい。そのような例で、カテーテル１１８は、カテーテル１１８の内腔１２０内に位置する閉塞物、ペースメーカリード、スネア又はステントグラフトのようなガイドワイヤ展開式装置を有してもよい。
【００４０】
[0059]  図１０〜図１１の実施形態の例に示されるように、カテーテル先端部１００は代わりに、カテーテル先端部１００の第１端部１０８と第２端部１１０との間を延在する柔軟な収容部１０２内に埋め込まれた複数の硬いアーム１４０を有してもよい。複数の硬いアーム１４０は、前述の複数の枢動可能なアーム１１２と実質的に同様であってもよいが、前述のようにピボット１１４の周囲を回転する代わりに、硬いフレーム１３０に対して摺動するよう配置される。そのような例で、複数の硬いアーム１４０を、第１位置（図１０参照）で円錐形を形成し、第２位置（図１１参照）で離れて広がるよう配置してもよい。１つの例では、複数の硬いアーム１４０は、少なくとも３つの硬いアームを備える。他の例では、カテーテル先端部１００は、柔軟な収容部１０２の膨張可能な開口部１０６が硬いフレーム１３０の上方を後退させられるのを防ぐ、カテーテル先端部１００の第１端部１０８に配置された１つ又は複数の環状リング１２８を有する。さらに他の例では、硬いフレーム１３０の第１端部は、柔軟な収容部１０２の膨張可能な開口部１０６の第２直径に対応する固定した開口部１４２を有する。
【００４１】
[0060]  図１２〜図１３は、種々の実施形態によるカテーテル先端部１００の他の例を示す。特に図１２は、リング状の硬いフレーム１４４を持つカテーテル先端部１００を示し、一方で図１３は、長手方向の硬いフレーム１４４を持つカテーテル先端部１００を示す。図１２〜図１３に示されたように、カテーテル先端部１００は、円錐形の柔軟な収容部１０２を有してもよい。柔軟な収容部１０２は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８に配置された膨張可能な開口部１０６とカテーテル先端部１００の第２端部１１０の間に配置された空洞１０４を備える。さらにカテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８と第２端部１１０との間に配置された空洞１０４内に配置された硬いフレーム１４４、１４６を有してもよい。図１２〜図１３に示されたように、硬いフレーム１４４、１４６はそれぞれ、収容部１０２が屈曲されない状態のとき、柔軟な収容部１０２の膨張可能な開口部１０６の第１直径より大きい固定の直径を有する内腔１４８を規定する。膨張可能な開口部１０６は、屈曲された状態のとき、第１直径より大きい第２直径を有する。１つの例では、カテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の中心線１４９の方向にカテーテル先端部１００の第２端部１１０へ力を付加することにより、屈曲されない状態から屈曲された状態に変移してもよい。他の例では、カテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８を硬いフレーム１４４、１４６の内腔１４８へ摺動して移動し、フレーム１４４、１４６に対してカテーテル先端部１００を後退させることにより、屈曲されない状態から屈曲された状態に変移してもよい。
【００４２】
[0061]  １つの例では、柔軟な収容部１０２及び硬いフレーム１３０、１４４、１４６を、軌道を介して互いに連結してもよい。軌道は、硬いフレーム１３０と柔軟な収容部１０２が接触を保つが、柔軟な収容部１０２が硬いフレーム１３０に対して摺動可能に移動し、それによって第１位置から第２位置へ移動することを確実にしうる。そのような軌道は、硬いフレーム１３０、１４４、１４６内の対応するＴ字型開口部にぴったり合う、柔軟な収容部に連結されたＴ字型部材を有してもよい。他の配置が、同様に可能である。
【００４３】
[0062]  図１４及び図１５は、カテーテル先端部１００の膨張可能な開口部１０６を膨張するために柔軟な収容部１０２を後退することが可能なように配置された、カテーテル先端部１００に連結されたカテーテル１１８を示す。特に図１４〜図１５は、ガイドワイヤが硬いフレーム１３０及びカテーテル１１８を通され、カテーテル１１８及びカテーテル先端部１００のすれ違い面を最小化することが可能なように、後退されたとき、柔軟な収容部１０２が硬いフレーム１３０及びカテーテル１１８の外表面に適合するような方法で柔軟であるカテーテル先端部１００を示す。
【００４４】
[0063]  図１６及び図１７は、その長さに沿って予め形成された湾曲１４９を持つ１つ又は複数の硬いアーム１４０を有する柔軟な収容部１０２を持つカテーテル先端部１００に連結されたカテーテル１１８を示す。１つの例では、１つ又は複数の硬いアーム１４０は、柔軟な収容部１０２内に埋め込まれたニチノールフレームを有してもよい。この予め形成された湾曲１４９を、カテーテル先端部１００の膨張可能な開口部１０６を膨張し、より大きなガイドワイヤがその中を通ることを可能にするように、それが硬いアーム１４０を平らにし、効果的に力を付加するような方法で締め付けることが可能である。図１８は、実施形態の例による、第１直径を持つガイドワイヤ１５０Ａを有する、カテーテル先端部１００の例に連結されたカテーテル１１８を示す。図１９は、実施形態の例による、第２直径を持つガイドワイヤ１５０Ｂを有する、カテーテル先端部１００の例に連結されたカテーテル１１８を示す。図１８〜図１９に示されたように、異なる直径を持つガイドワイヤ１５０Ａ、Ｂに対し同一のカテーテル先端部１００を使用し、ガイドワイヤ１５０Ａ、Ｂの両方の密閉を有益に維持しうるよう、第１直径は第２直径より大きくてもよい。
【００４５】
[0064]  動作時には、方法の例は、（ａ）柔軟な収容部１０２を図８〜図１７の実施形態によるカテーテル先端部１００のフレーム１３０、１４４、１４６に対して第１位置から第２位置へ後退させ、それによって膨張可能な開口部１０６の第１直径を第２直径へ増加させること、（ｂ）膨張可能な開口部１０６を通してガイドワイヤ１５０を位置決めること、（ｃ）柔軟な収容部１０２を第２位置から第１位置へ前進させ、それによって膨張可能な開口部１０６の第２直径を減少させること、及び（ｄ）カテーテル先端部１００をガイドワイヤ１５０に沿って目的の内腔へ前進させることを含んでもよい。別の実施形態では、カテーテル先端部１００は、カテーテル１１８の内腔１２０内に位置するガイドワイヤ展開式装置を有するよう構成されたカテーテル１１８に連結される。そのような実施形態で、方法はさらに、カテーテル１１８の内腔１２０から目的の内腔内へガイドワイヤ展開式装置を配置することを含んでもよい。
【００４６】
[0065]  他の例では、カテーテル先端部１００は柔軟な収容部１０２を有しなくてもよい。そのような例で、カテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８に配置された膨張可能な開口部１０６とカテーテル先端部１００の第２端部１１０の間を延在する空洞１０４を規定する複数の枢動可能なアーム１１２を有してもよい。複数の枢動可能なアーム１１２を、第１端部１０８において内方向へ先細状に空洞１０４の方へ配置してもよい。そのような実施形態はまた、複数の枢動可能なアーム１１２の内表面１１６と空洞１０４の間に配置された１つ又は複数のピボット１１４を有してもよい。
【００４７】
[0066]  カテーテル先端部１００が柔軟な収容部１０２を有さない他のそのような例で、カテーテル先端部１００は、カテーテル先端部１００の第１端部１０８に配置された膨張可能な開口部１０６とカテーテル先端部１００の第２端部１１０との間を延在する空洞１０４を規定する複数の硬いアーム１４０を有してもよい。そのような例で、複数の硬いアーム１４０を、第１端部１０８において内方向へ先細状に空洞１０４の方へ配置してもよい。そのような実施形態はさらに、空洞１０４内に配置された硬いフレーム１３０を有してもよく、複数の硬いアーム１４０は、硬いフレーム１３０に対して、膨張可能な開口部１０６が第１直径を持つ第１位置から、膨張可能な開口部１０６が第１直径より大きい第２直径を持つ第２位置へ移動可能である。カテーテル先端部１００が柔軟な収容部１０２を有さない前述の例で、カテーテル先端部１００の第１端部１０８は、カテーテル１１８から出てくる血流を阻止するバルブ又はゴムフラップを有してもよい。そのようなバルブは、例として一方向バルブ、チェックバルブ、又は隔膜バルブを有してもよい。
【００４８】
[0067]  動作時には、他の方法の例は、（ａ）前述の実施形態のうちのいずれか１つによるカテーテル先端部１００の第２端部１０７に力を付加し、それによってカテーテル先端部１００の第１端部１０１における膨張可能な開口部１０６の直径を増加させること、（ｂ）膨張可能な開口部１０６を通してガイドワイヤ１５０を位置決めること、（ｃ）カテーテル先端部１００の第２端部１１０から力を取り除き、それによって膨張可能な開口部１０６の直径を減少させること、及び、（ｄ）カテーテル先端部１００をガイドワイヤ１５０に沿って目的の内腔へ前進させることを含んでもよい。別の実施形態では、カテーテル先端部１００は、カテーテル１１８の内腔１２０内に位置するガイドワイヤ展開式装置を有するよう構成されたカテーテル１１８に連結される。そのような実施形態で、方法はさらに、カテーテル１１８の内腔１２０から目的の内腔内へガイドワイヤ展開式装置を配置することを含んでもよい。
【００４９】
[0068]  前述のものより多い又は少ないステップ、又は前述のものと異なる順序のステップを含むいくつかのアレンジを含む、他のアレンジが同様に可能であることが理解されるだろう。
【００５０】
[0069]  種々の態様及び実施形態を本明細書で公開したが、他の態様及び実施形態が当業者に明らかである。本発明の異なる態様内及びそれらの間の全ての実施形態は、文脈上明らかに不可でない限り、組み合わせが可能である。本明細書中に開示される種々の態様及び実施形態は例示の目的であり、限定することを意図せず、真の範囲及び趣旨は請求項により示される。
【図１−２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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