(57)【要約】  アテレクトミーなどの、高速回転医療手術で使用されるポリマードライブシャフトを備える装置およびシステムのさまざまな実施形態が開示される。一般に、トルクを伝達してそれ自体に取付けられたツールの回転を活性化させるための１次ドライブシャフト、たとえば、研磨要素が、少なくともポリマー外層およびポリマー内層によって構成されている。特定の実施形態では、ポリマードライブシャフトは、それ自体への構造、たとえば研磨要素の取付固定のためのメタリックバンドを含み得る。さまざまな実施形態は、原動機、たとえばタービンまたは電動機と接続されたドライブシャフトをポリマードライブシャフトと接続する連結器を含み得る。連結器は、連結器の壁を通って連結器の内径までの開口部を含み、連結されたポリマードライブシャフトの内径へと流体を流す。
2018517492.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
原動機ドライブシャフトが動作可能に接続された原動機と、
前記原動機ドライブシャフトと動作可能に接続され、それ自体を通過する軸方向ルーメンおよび概して滑らかな連続する内面を画成する１つのポリマー層を含む可撓性ドライブシャフトと、
を備える、回転式アテレクトミー装置。
【請求項２】
外側ポリマー層および内側ポリマー層からなる２つのポリマー層をさらに備え、前記内側ポリマー層は、前記外側ポリマー層のポリマーと異なるポリマーを含み、それ自体を通過する軸方向ルーメンおよび概して滑らかな連続する内面を画成する、請求項１に記載の回転式アテレクトミー装置。
【請求項３】
外側ポリマー層と、内側ポリマー層と、前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間に配設された中間メタリック層とからなる３層をさらに備え、前記内側ポリマー層は前記外側ポリマー層のポリマーと異なるポリマーを含み、それ自体を通過する軸方向のルーメンおよび、概して滑らかな連続した内面を画成する、請求項１に記載の回転式アテレクトミー装置。
【請求項４】
壁を含み、前記中間メタリック層に取付固定され、少なくとも部分的に前記中間メタリック層を取り囲むマーカーバンドをさらに備える、請求項３に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項５】
前記マーカーバンドに取付固定されたツールをさらに備える、請求項４に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項６】
前記ツールは研磨要素を含む、請求項５に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項７】
前記マーカーバンドは、それ自体の前記壁を通過する少なくとも１つの穿孔をさらに含む、請求項４に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項８】
壁を含むマーカーバンドをさらに備え、前記マーカーバンドは前記外側ポリマー層内に部分的に埋め込まれている、請求項２に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項９】
前記マーカーバンドに取付固定されたツールをさらに備える、請求項８に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１０】
前記ツールは研磨要素を含む、請求項９に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１１】
前記マーカーバンドは、それ自体の前記壁を通過する少なくとも１つの穿孔をさらに含む、請求項８に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１２】
壁を含むマーカーバンドをさらに備え、前記マーカーバンドは前記１つのポリマー層内に部分的に埋め込まれている、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１３】
前記マーカーバンドに取付固定されたツールをさらに備える、請求項１２に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１４】
前記ツールは研磨要素を含む、請求項１３に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１５】
前記マーカーバンドは、それ自体の前記壁を通過する少なくとも１つの穿孔をさらに含む、請求項１２に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１６】
前記原動機ドライブシャフトと動作可能に取り付けられている連結器をさらに備え、前記ドライブシャフトは１つのポリマー層を含み、壁と軸方向ルーメンとを含む、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１７】
前記連結器は、前記連結器の壁を通過する少なくとも１つの開口部をさらに含む、請求項１６に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１８】
前記原動機ドライブシャフトと動作可能に取り付けられている連結器をさらに備え、前記ドライブシャフトは、２つのポリマー層を含み、壁と軸方向ルーメンとを含む、請求項２に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１９】
前記原動機ドライブシャフトと動作可能に取り付けられている連結器をさらに備え、前記ドライブシャフトは、中間メタリック層を介して内側ポリマー層および外側ポリマー層を含み、さらに壁および軸方向ルーメンを含む、請求項３に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項２０】
それ自体を通過する軸方向ルーメンおよび概して滑らかな連続した内面を画成する１つのポリマー層を備える、回転装置のためのドライブシャフト。
【請求項２１】
外側ポリマー層と、前記外側ポリマー層のポリマーと異なるポリマーを含み、それ自体を通過する軸方向ルーメンおよび概して滑らかな連続した内面を画成する内側ポリマー層とからなる２つのポリマー層を備える、回転装置のためのドライブシャフト。
【請求項２２】
外側ポリマー層と、
前記外側ポリマー層のポリマーと異なるポリマーを含み、それ自体を通過する軸方向ルーメンおよび概して滑らかな連続した内面を画成する内側ポリマー層と、
前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間に配設された中間メタリック層と、
からなる３層を備える、回転装置のためのドライブシャフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
プレストン・エル・グローテ（Preston L. Grothe）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）メイプル・グローブ（Maple Grove）在住
マシュー・ディ・カンブロン（Matthew D. Cambronne）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）ノース・オーク（North Oaks）在住
ジョセフ・ピィ・ヒギンス（Joseph P. Higgins）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）ミネトンカ（Minnetonka）在住
ウィリアム・エフ・ケスター・ザ・サード（William F. Kuester, III）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）メープルウッド（Maplewood）在住
ベンジャミン・ハセルマン（Benjamin Haselman）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）セントポール（St. Paul）在住
ジョシュア・ジェイ・クランストン（Joshua J. Cranston）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）アンドーバー（Andover）在住
リク・エイ・グールド（Ric A. Gould）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）ブルックリンパーク（Brooklyn Park）在住
【０００２】
関連出願の相互参照
本願は、２０１５年６月１日に出願された「高速回転医療手術のためのポリマードライブシャフト（POLYMER DRIVESHAFT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL MEDICAL PROCEDURES）」と題された米国仮特許出願第６２／１６９，００２号、２０１５年６月２５日に出願された「メタリックマーカーバンドを有するポリマードライブシャフトを用いたアテレクトミー手術を行なうための装置、システムおよび方法（DEVICES, SYSTEMS AND METHODS FOR PERFORMING ATHERECTOMY PROCEDURES WITH POLYMER DRIVE SHAFT WITH METALLIC MARKER BAND）」と題された米国仮特許出願第６２／１８４，３９９号、２０１５年６月２５日に出願された「ドライブシャフト連結器を含むポリマーまたは非ポリマードライブシャフトを用いたアテレクトミー手術を行なうための装置、システムおよび方法（DEVICES, SYSTEMS AND METHODS FOR PERFORMING ATHERECTOMY PROCEDURES WITH POLMER OR NON-POLYMER DRIVE SHAFTS COMPRISING A DRIVE SHAFT COUPLER）」と題された米国仮特許出願第６２／１８４，３５８号、および、２０１６年１月１５日に出願された「軌道性アテレクトミーおよび回転式アテレクトミーにおいて使用されるポリマードライブシャフト（POLYMER DRIVESHAFT FOR USE IN ORBITAL AND ROTATIONAL ATHERECTOMY）」と題された米国仮特許出願第６２／２７９，３７９号の優先権を主張する。当該各出願の内容全体はここに引用により援用される。
【０００３】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
発明の背景
発明の分野
本開示は、ガイドワイヤを用いる装置および方法、たとえば、回転式アテレクトミー装置を用いた、動脈からのアテローム性動脈硬化プラークの除去などの、身体通路から組織を除去する血管内手術に関する。より具体的には、本開示は、矯正可能な、それゆえ損傷を与える変形に耐性のあるガイドワイヤ先端を提供する。
【背景技術】
【０００４】
関連技術の説明
動脈および同様の身体通路における組織の除去または修復において使用するために、さまざまな技術および器具が開発されてきた。そのような技術および器具のよくある目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性堆積物（アテローム）の蓄積によって特徴づけられる。、最初は比較的柔らかく、コレステロールを多く含むアテローム物質の堆積物の石灰化アテローム性動脈硬化プラークへの硬化は、時間と共に、頻繁に発生する。そのようなアステロームは、血流を抑制するため、狭窄病変または狭窄症と呼ばれることもあり、障害となる物質は、狭窄物質と呼ばれる。このような狭窄症は、処置されないまま放置されると、狭心症、高血圧症、心筋梗塞症、脳卒中などを引き起こし得る。
【０００５】
回転式アテローム切除術は、そのような狭窄物質を除去するための一般的な技法である。このような手術は、冠状動脈における石灰化病変を開くことを開始するために最も頻繁に用いられる。ほとんどの場合、回転式アテローム切除術は単独では用いられず、その後にバルーン血管形成術が行なわれ、その後に、しばしば、開かれた動脈の開存性の維持を助けるためにステントが配置される。非石灰化病変については、動脈を開くためにバルーン血管形成が単独で用いられる場合が多く、開かれた動脈の開存性を維持するためにステントが配置されることが多い。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成を経験し、動脈にステントが配置された患者のうちのかなりの割合の患者が、ステント再狭窄を経験している。ステント再狭窄は、ステント内で瘢痕組織が過剰に成長した結果、長期間にわたってもっとも頻繁に進行する、ステントの閉塞である。このような状況では、アテローム切除術は、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好ましい手術であり（バルーン血管形成は、ステント内ではあまり効果がない）、動脈の開存性を回復させる。
【０００６】
狭窄物質を除去するために、数種類の回転式アテレクトミー装置が開発されてきた。米国特許出願第４，９９０，１３４号（Auth）に記載されているようなある種類の装置では、ダイヤモンド粒子などの研削研磨材料によって覆われたバー（burr）が、可撓性ドライブシャフトの遠位端において担持されている。バーは、狭窄を横切って前進させられる間、高速で（通常、たとえば１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲で）回転する。しかしながら、狭窄組織を除去しているとき、バーは血流を阻害する。バーが狭窄を横切って前進すると、動脈はバーの最大外径と等しいまたはそれよりわずかに大きい直径に広げられたことになる。動脈を所望の直径に切開するために、２つ以上のサイズのバーを使用しなければならないことが多い。
【０００７】
米国特許出願第５，３１４，４３８号（Shturman）は、一断面において、直径が大きくされたドライブシャフトを備える別のアテレクトミー装置を開示しており、この大きな表面の少なくとも一部は、研磨剤によって覆われてドライブシャフトの研磨部分を画定する。高速で回転されると、研磨部分は動脈から狭窄組織を除去することができる。このアテレクトミー装置は可撓性を有しているためにAuthの装置と比べて特定の利点を有しているが、このアテレクトミー装置は本質的に偏心性ではないため、動脈をドライブシャフトの大きな研磨表面の直径とほぼ等しい直径にしか開けない。
【０００８】
米国特許出願第６，４９４，８９０号（Shturman）は、大きな偏心断面を有するドライブシャフトを有する公知のアテレクトミー装置を開示しており、この大きな断面のうちの少なくとも一部は研磨剤で覆われている。高速で回転されると、研磨部分は動脈から狭窄組織を除去することが可能である。この装置は、高速動作中は部分的に、軌道回転運動を行なうために、大きな偏心断面の静止直径よりも大きな直径に動脈を開くことが可能である。大きな偏心断面は互いに結合されていないドライブシャフトワイヤを含むため、ドライブシャフトの大きな偏心断面は、狭窄内に配置されている間にまたは高速動作中に屈曲することがある。この屈曲により、高速動作中に直径がより大きい開口部がもたらされるが、望まれているほど、実際に研磨される動脈の直径を制御できない場合もある。加えて、狭窄組織のなかには、通路を完全に塞ぐためShturmanの装置をそれを通して配置できないものもある。Shturmanの装置では、研磨を行なうために狭窄組織内にドライブシャフトの大きな偏心部分を配置することが必要なため、大きな偏心部分の狭窄内への移動を防止する場合には、あまり効果的ではない。米国特許出願第６，４９４，８９０号の開示は、その全体が参照によりここに含まれる。
【０００９】
さらに、我々は、以下の特許および出願を開示するが、それらは各々Cardiovascular Systems, Inc.に譲渡され、その全体が参照によりここに含まれる。それらの各々は、現在開示されている主題のさまざまな実施形態と共に使用可能なシステム、方法、および／または装置を含み得る。
【００１０】
米国特許出願第６，２９５，７１２号「回転式アテレクトミー装置（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許出願第６，４９４，８９０号「偏心回転式アテレクトミー装置（ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許出願第６，１３２，４４４号「アテレクトミー装置のための偏心ドライブシャフトおよび製造方法（ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE）」
米国特許出願第６，６３８，２８８号「アテレクトミー装置のための偏心ドライブシャフトおよび製造方法（ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMYDEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE）」
米国特許出願第５，３１４，４３８号「回転式アテレクトミーのための研磨ドライブシャフト装置（ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY）」
米国特許出願第６，２１７，５９５号「回転式アテレクトミー装置（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許出願第５，５５４，１６３号「アテレクトミー装置（ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許出願第７，５０７，２４５号「研磨クラウンを有する回転式血管形成装置（ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN）」
米国特許出願第６，１２９，７３４号「放射状に拡張可能な原動機連結を伴なう回転式アテレクトミー装置（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING）」
米国特許出願第１１／７６１，１２８号「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨ヘッド（ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第１１／７６７，７２５号「閉塞部位を切開するためのシステム、装置および方法（SYSTEM, APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION）」
米国特許出願第１２／１３０，０８３号「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨要素（ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第１２／３６３，９１４号「横方向に変位した重心を有するアテレクトミー装置のためのマルチマテリアル研磨ヘッド（MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS）」
米国特許出願第１２／５７８，２２２号「あらかじめ湾曲させたドライブシャフトを有する回転式アテレクトミー装置（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT）」
米国特許出願第１２／１３０，０２４号「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨および切削ヘッド（ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIOAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第１２／５８０，５９０号「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心研磨および切削ヘッド（ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIOAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第２９／２９８，３２０号「回転式アテレクトミー研磨クラウン（ROTATIONAL ATHERECTOMYABRASIVE CROWN）」
米国特許出願第２９／２９７，１２２号「回転式アテレクトミー研磨クラウン（ROTATIONAL ATHERECTOMYABRASIVE CROWN）」
米国特許出願第１２／４６６，１３０号「回転式アテレクトミー装置のための双方向拡張可能ヘッド（BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許出願第１２／３８８，７０３号「回転式アテレクトミーセグメント化研磨ヘッドおよび研磨効率を向上させる方法（ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY）」
米国特許出願第１３／６２４，３１３号「電動機を有する回転式アテレクトミー装置（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR）」
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の簡単な要約
たとえばアテレクトミーなどの高速回転医療手術において使用されるポリマードライブシャフトを備える装置、およびシステムのさまざまな実施形態が開示される。一般に、トルクを伝達し、それ自体に取付けられたツール、たとえば研磨要素の回転を起動するための１次ドライブシャフトは、少なくともポリマー外面およびポリマー内面で構成される。特定の実施形態では、ポリマードライブシャフトは、それ自体への構造、たとえば研磨要素の取付固定のためのメタリックバンドを含み得る。さまざまな実施形態には、原動機、たとえばタービンまたは電動機と接続されたドライブシャフトをポリマードライブシャフトに接続する連結器を含み得る。連結器は、連結器壁を通して連結器の内径までの開口部を含み、連結されたポリマードライブシャフトの内径へと流体を流す。
【００１２】
添付の図面および以下の詳細な説明は、本発明のこれらおよび他の実施形態をより特定的に例示する。
【００１３】
図面のいくつかの図の簡単な説明
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】公知の回転式アテレクトミー装置およびシステムの一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態の断面図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態の断面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態の斜視部分破断図である。
【図５】本発明の一実施形態の斜視部分破断図である。
【図６】本発明の一実施形態のための要素の接続を例示する概略図である。
【図７】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
発明の詳細な説明
本発明はさまざまな変形形および代替形に従うものであるが、その詳細を一例として図面に示し、ここに詳細に説明する。しかしながら、その意図は、この発明を説明される特定の実施形態に限定することではない、ということが理解されるべきである。逆に、その意図は、本発明の精神および範囲内にあるすべての変更、均等物、および代替物を網羅することである。
【００１６】
図１は、回転式アテレクトミー装置の公知の一実施形態を示す。この装置は、ハンドル部１０と、偏心性の大きな研磨ヘッド２８を有する、細長い可撓性ドライブシャフト２０と、ハンドル部１０から遠位方向に延在する、細長いカテーテル１３とを備える。ドライブシャフト２０は、当該技術で知られるような、らせん状に巻かれたワイヤから構成されており、研磨要素２８はそれに取付固定されている。公知のドライブシャフトは、マルチフィラー（multi-filar）の巻回されたコイルから製造される。この公知のコイルの固有の構造によって、フィラー間に空間がもたらされる。これらの空間によって、たとえば生理食塩水および／または水または他の流体は、ドライブシャフトコイルとガイドワイヤ１５との境界面に冷却および／または潤滑効果を与えるために、ドライブシャフトコイルの内径まで通過する。
【００１７】
一般に、この公知の構造では、連結器（通常、固体メタリック管を含む）がコイル状ドライブシャフトの近位端およびハンドル部１０のドライブシャフトに取付けられている。ハンドル部１０のドライブシャフトは、原動機によって駆動され、たとえばタービンまたは電動機などの原動機とドライブシャフト２０との間が接続される。
【００１８】
引き続き図１を参照すると、カテーテル１３は、大きな研磨ヘッド２８と研磨要素２８より遠位の短い部分とを除いて、ドライブシャフト２０の長さのほとんどが配設されたルーメンを有している。また、ドライブシャフト２０は内部ルーメンを備え、これによって、ドライブシャフト２０をガイドワイヤ１５にわたって前進および回転させる。流体供給ライン１７は、冷却および潤滑液（通常、生理食塩水または他の生体親和性の流体）をカテーテル１３内に導入するために設けられ得る。
【００１９】
望ましくは、ハンドル１０はドライブシャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含む。通常、ハンドル１０は、管１６を通って供給された圧縮空気などの動力源に接続可能である。光ファイバーケーブル２５の対、または１つの光ファイバーケーブルを使用可能であり、また、タービンおよびドライブシャフト２０の回転速度を監視するために設けることも可能である。ハンドル１０は、タービンおよびドライブシャフト２０をカテーテル１３およびハンドルの本体に対して前進および後退させるために、コントロールノブ１１も含むことが望ましい。
【００２０】
ここで図２を参照して、層をなしたポリマードライブシャフト１００の実施形態を例示する。本実施形態では、外層１０２は、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリイミド、またはこれらの材料のうちの２つ以上のあらゆる複合物を含み得る。内層１０４は、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ナイロン、ＰＥＥＫ、またはこれらの材料のうちの２つ以上の材料のあらゆる複合物を含み得、ルーメンを画成する。中間層１０６は、平坦なワイヤコイルまたは編組を含む、当業者に周知の構造を含む。
【００２１】
図３Ａは端面図であり、ポリマードライブシャフト１１０の代替実施形態は、全体が非メタリック要素で、すなわち、平坦なワイヤコイルまたは編組を含む中間層を用いずに構成されている。本実施形態では、ドライブシャフトは、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリイミド、または、ナイロン、ＰＥＥＫ、および／またはポリイミドのあらゆる複合物などの、１つのポリマー材料層１１２で構成されてもよく、図示するように、ルーメンがこれによって画成されている。
【００２２】
図３Ｂに示すようなポリマードライブシャフト１１４の別の代替実施形態では、外層１１６は、ポリイミド（天然もしくは着色された）または、たとえばナイロンＴＲ５５ＬＸなどのナイロンのいずれかを含み得、内層１１８は、ＰＴＦＥ、ポリイミド、またはＰＴＦＥおよびポリイミドを含み得、ルーメンを画成する混合物を含み得る。本実施形態は、当業者によってよく理解されるように、押し出されたまたは浸漬被覆されたポリマー管として製造可能である。
【００２３】
上記のように、ここで開示されたドライブシャフトは、少なくとも１つのツールを、通常、図１に示すように、研磨要素２８などのドライブシャフトの遠位端付近で含む。例示的なツールは、バーまたは研磨クラウンなどのアテレクトミーツールを含み、同心性または偏心性であり得る。他のツールは、とりわけ、ポリマードライブシャフトを受ける生体の内腔の位置／距離、エラスタンス、コンプライアンス、組成などの、および／または内腔内の病変部位などの対象領域に関するデータの取得、送信、および／または受信のためのセンサ、トランシーバ、レシーバなどを含み得る。
【００２４】
ここで開示されるようなポリマードライブシャフトを含むさまざまな実施形態により、公知の金属コイルフィラードライブシャフトと比較して、特別の利点がもたらされる。
【００２５】
１．公知のドライブシャフト２０は、内径および外径がコイル状金属なので、回転するときは流体に穴をあける。ポリマードライブシャフトの実施形態は全て、滑らかなポリマー被覆された内径および外径を含むため、流体に穴をあけることはない。この相違に関する利点は、ドライブシャフトが回転しない場合と比較して、ドライブシャフトが回転している場合、回転している装置の遠位端からの生理食塩水の流れが変化しない、または最小限しか変化しないということである。
【００２６】
２．公知の金属コイルドライブシャフト２０は、潤滑がない状態で回転されると最終的にガイドワイヤ１５に溶接されるという、時折発生することが知られている状態になる。これと対照的に、開示されたポリマードライブシャフトの実施形態の内径は、ＰＴＦＥなどの、何も潤滑がない場合にガイドワイヤ１５に溶接されない、または、他の態様で固着しない低摩擦ポリマーを含む。
【００２７】
３．微粒子または組織は、公知のドライブシャフト２０の内径を流れ得、および／または、ワイヤコイル状ドライブシャフト２０の内径または外径に沿って穴をあけ得、ドライブシャフト２０とガイドワイヤ１５との間で固着をもたらし得る。これと対照的に、現在開示されているポリマードライブシャフトの実施形態は、プラーク微粒子または組織などの生物学的物質に不浸透性の、滑らかな連続した外面および内面を含み得る。また、上述のように、内径および外径は双方とも滑らかな連続したポリマー構造であるため、流体に穴をあけることもなければ、組織または微粒子に穴をあけることもない。したがって、本開示のポリマードライブシャフトの実施形態は、あらゆるプラーク微粒子および／または組織をドライブシャフトの内径へと流れづらくし、ポリマードライブシャフトをガイドワイヤに固着しづらくする構造を提供する。
【００２８】
４．公知の金属コイル状ドライブシャフト２０は、０．０６インチ以上の肉厚を含む。これとは対照的に、本発明のポリマードライブシャフトの実施形態は、０．００６インチよりも小さな肉厚を有し得る。たとえば、単一の材料ポリマー構造は０．００１インチと小さな肉厚を含み得る一方で、外側ポリマー層、中間金属コイルまたは編組層、および内側ポリマー層を含む３層構造は、０．００３インチと小さな肉厚を含み得る。ここで開示されたポリマードライブシャフトの実施形態の肉厚がより薄いことに対する主な利点は、ドライブシャフト自体が、０．０４インチの標準のコアガイドワイヤ１５を使用したままで、公知のコイル状金属ドライブシャフト２０よりも小さな外径を有する、より小さなまたは低いプロファイルを含むことである。
【００２９】
５．公知の金属コイル状ドライブシャフト２０は、緩められると、ばねとして予想外に前方にはね、血管に望まれない損傷を与えることもある、軸方向の張力および／または圧縮力を保存するコイル状ワイヤを含む。これとは対照的に、ここで開示されるポリマードライブシャフトの実施形態は、単一の材料ポリマー構造の実施形態の場合、軸方向の張力または圧縮力のいずれかを保存しない。加えて、内側ポリマー層１０４と外側ポリマー層１０２との間に挟まれた中間金属コイルまたは編組層１０６を含む３層ポリマー構造は、公知の全ての金属コイル状ドライブシャフト２０と比べてずっと小さな軸方向の圧縮力を保存するため、前方にはるかにはねにくくなり、公知のドライブシャフト２０と比べて力が小さい。
【００３０】
６．公知の金属コイル状ドライブシャフト２０は、むき出しの金属ガイドワイヤ上で回転し、これによってガイドワイヤ被覆が摩耗し、最終的に、熱が蓄積し、ドライブシャフト２０がガイドワイヤ１５に固着し得る。本発明のポリマー内層は、ガイドワイヤ被覆上で摩耗しない、ＰＴＦＥなどの低摩擦材料を含む。
【００３１】
７．公知の金属コイル状ドライブシャフト２０は、ドライブシャフトルーメンを通って前進するとガイドワイヤ１５を捉えることが知られている個々のフィラーを含む。本発明のポリマードライブシャフトの実施形態は、それ自体を通って前進する間にガイドワイヤ１５を捉えることができない、滑らかな連続した内径を含む。その結果、ガイドワイヤ１５は本発明のドライブシャフトの実施形態の内径を通して搭載しやすくなり、手術の終了後はガイドワイヤ１５から本発明のドライブシャフトを取り除くことが容易になり得、それによって、血管内におけるガイドワイヤの位置を維持することが容易になる。
【００３２】
引き続き図１〜図３を参照しつつ図４および図５を見ると、少なくとも内側ポリマー層および外側ポリマー層を含む軌道アテレクトミードライブシャフトが提供される。中間層１０６は、図示されるように、内側ポリマー層１０４と外側ポリマー層１０２との間に提供され得る。この中間層は、図２と関連して説明されるような内側ポリマー層１０４と外側ポリマー層１０２との間に位置決めされたメタリック層１０６、たとえば、メタリック編組またはメタリックコイルを含み得る。図４および図５に示すように、マーカーバンド１２０がメタリック層１０６に取付けられている。一実施形態では、マーカーバンド１２０は、当業者に知られている方法、たとえば、溶接、接着、成形、圧着などでメタリック層１０６に貼り付けられる。別の実施形態では、ドライブシャフトは、図３Ａに示すように（１つのポリマー材料）、または図３Ｂに示すように（２つのポリマー材料）ポリマーのみを含み、ポリマーを加熱してマーカーバンド１２０をポリマー内に沈めることにより、マーカーバンド１２０はポリマー内に埋め込まれている。
【００３３】
図示されるように、マーカーバンド１２０は穿孔１２２を含み得る。これらの穿孔１２２は、本発明のポリマードライブシャフトと、マーカーバンド１２０に取付けられた研磨要素２８などの構造との間に、ねじれ強さをさらに生じさせ得る。マーカーバンド１２０の代替実施形態は、穿孔を含まない場合もある。また、マーカーバンド１２０の図示された実施形態は概して円柱形の輪郭を含むが、楕円形、矩形、正方形などの他の輪郭形状も本発明の範囲内である。加えて、たとえば、不完全な円柱形状を含む、そしてそれゆえメタリック層１０６の周囲を不完全に囲むマーカーバンド１２０を提供可能である。
【００３４】
図６〜図１０は、ここで説明され、ポリマードライブシャフトを含むシステムと共に使用される、ポリマードライブシャフトのさまざまな実施形態のための連結器を示す。連結器１５２は、原動機ドライブシャフトを介して原動機をポリマードライブシャフトに接続する。この関係が図６に最も分かりやすく示されている。
【００３５】
公知のシステムでは、コイル状のワイヤドライブシャフト２０が被覆されていないマルチフィラー構造で形成されており、水および／もしくは生理食塩水または他の潤滑流体ならびに／または冷却流体をコイル状ワイヤドライブシャフト２０の内径にアクセスさせる隙間をフィラー間に設ける。
【００３６】
ここで説明されるポリマードライブシャフトの実施形態は概して連続して外面および内面上において被覆されるため、流体をドライブシャフトの内径内に移動させる、ドライブシャフトに沿った流体アクセスポイントは存在しない。
【００３７】
したがって、図７〜図１０のさまざまな実施形態に示す連結器１５０には、連結器１５０の壁を通過する開口部１５２が設けられており、連結器１５０を通して軸方向ルーメンを含む。これらの開口部は、連結器の中心線上に位置している、または、中心線からずれている場合がある。開口部１５２は、中心線に沿って長手方向に、または、中心線もしくは回転軸と平行に成形されている場合がある。代替的に、開口部１５２は、中心線に対して垂直にまたは角度を有している場合があり、図８〜図１０の代替実施形態に示されるような構成のうちのいくつかを組合せたものでもよい。さらに、連結器１５０には、ここで説明されたポリマードライブシャフトの実施形態の内径へ次にアクセスするために流体を流すように構成されている、１つの開口部１５２が設けられてもよい、または２つ以上の開口部１５２が設けられてもよい。
【００３８】
実施形態の説明およびここで説明されたそれらの応用は、例示的なものと解釈されるべきであり、本開示の範囲を限定するように意図されたものではない。さまざまな実施形態の特徴を、本開示の範囲内で、他の実施形態および／またはそれらの特徴と組み合わせることが可能である。本開示を研究することにより、ここで開示された実施形態の変形形態および修正形態が可能となり、実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および同等物が、当業者によって理解され、明らかとなろう。ここで開示される実施形態のそのような変形形態および修正形態が、本発明の範囲および精神の範囲内で可能である。したがって、当該分野で通常の技術のうちの１つとなり得るようなすべての代替形態、変形形態、および修正形態などが本開示の範囲内であるとみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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