(57)【要約】オストミーバッグを隠すための着脱可能な容器を有するオストミー器具であって、前記容器は、非対称であり、ストーマの下に配置され追加の領域を提供する拡張キャビティ部を含み、バッグの内部に排泄物が集まると、バッグが追加の領域の中に展開することができる。代替的な実施形態では、バッグがなく、前記容器に排泄物を直接収集する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）ストーマ組織に付けるための接着面を有するディスクと、
ｂ）該ディスクの前記接着面の反対側の表面に取り付けられるリング形状のフランジと、
ｃ）第１の開口を有し、該第１の開口の周囲に取り付けられたリング形状の溝を有するバッグであって、前記リング形状の溝が前記リング形状のフランジに着脱可能に取り付けられて、前記ディスクに当該バッグを着脱可能に取り付ける、バッグと、
ｄ）拡張キャビティ部を有する内部キャビティを画成する底壁、側壁、および上部の周縁を有し、非対称の形状を有する容器と、
ｅ）前記ディスクに前記容器を着脱可能に取り付けるように構成された、容器の着脱可能な取付機構と、を備える、オストミー装置。
【請求項２】
前記ディスクに取り付けられたアウターリングをさらに備え、
前記着脱可能な取付機構は、前記容器の上部の周縁に形成された１つ以上のタブを備え、該タブが前記アウターリングに形成された同様の数の湾曲したスロットに着脱可能に取り付けられる、請求項１に記載のオストミー装置。
【請求項３】
前記容器の底壁における開口と、
該開口に隣接して配置され、通常の開口が閉じた位置と開口が開く位置との間を移動するように操作可能なベントプラグと、をさらに備え、
閾値圧力を上回る前記容器内のガス圧の上昇が、前記ベントプラグを、前記開口が開く位置に移動させ、これにより、前記開口を通じて前記容器からのガスの放出を可能にする、請求項１に記載のオストミー装置。
【請求項４】
ａ）ストーマ組織に付けるための接着面を有するディスクと、
ｂ）該ディスクの前記接着面の反対側の表面に取り付けられるリング形状のフランジと、
ｃ）拡張キャビティ部を有する内部キャビティを画成する底壁、側壁、および上部の周縁を有し、非対称の形状を有する容器と、
ｅ）前記ディスクに前記容器を着脱可能に取り付けるように構成された、容器の着脱可能な取付機構と、を備える、オストミー装置。
【請求項５】
前記容器は、熱により活性化される変色性材料を含む、請求項１に記載のオストミー装置。
【請求項６】
ａ）中央開口および接着面およびディスクを有するオストミーフランジを準備する工程と、
ｂ）ユーザーのストーマの上に前記中央開口を配置しつつ、前記接着面を介して、前記ディスクをユーザーに着脱可能に取り付ける工程と、
ｃ）拡張キャビティ部を有する内部キャビティの全てを画成する底壁、側壁、および開いた上部の周縁を有し、非対称の形状を有する容器を準備する工程と、
ｄ）前記ディスクの中央開口およびストーマの上に前記開いた上部の周縁を配置しつつ、前記ディスクに前記容器を着脱可能に取り付ける工程と、を含む、オストミー器具を使用する方法。
【請求項７】
前記拡張キャビティ部を前記ユーザーの脚の方向に延ばすことにより前記容器を方向づける工程を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
開いた上部を有するバッグを準備し、該バッグの開いた上部を前記中央開口およびストーマの上に配置しつつ、前記ディスクに前記バッグを着脱可能に取り付ける工程を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記容器の長手方向の軸に対して直交する方向に延びる軸周りにバッグを巻き取る工程を更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
ａ）１つ以上の湾曲したスロットが形成されたアウターリングを準備し、前記ディスクに対して前記アウターリングを取り付ける工程と、
ｂ）前記容器の上部の周縁に１つ以上のタブを設ける工程と、
ｃ）前記１つ以上のタブを前記１つ以上の湾曲したスロットとそれぞれ係合させつつ、前記容器を前記アウターリングに着脱可能に取り付ける工程と、を更に含む、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、2015年2月9日に出願された米国特許出願第14/617,460号に対する優先権を主張し、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、オストミー器具に関する。より具体的には、本発明は、必要性に応じて、高レベルの離散性をユーザーに提供するように設計されたオストミー器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
「オストミー（造ろう術）」は、腹壁で作られた切開部の周囲に、患者の腸（イレオストミーの場合には小腸、人工肛門形成術の場合には大腸）を取り付けることにより形成される消化排泄物用開口を患者に残す、イレオストミー（回腸瘻造設術）、人工肛門形成術、および尿路変更術のような外科手術手技の一般的な用語である。腸のこの部分は、消化排泄物がそれを通じて身体を出る、いわゆる「ストーマ」とよばれるものを形成するために外科的に切開される。手順は状況により可逆的または不可逆的である。最大で750,000人のアメリカ人がオストミーを有していると推定されている。
【０００４】
消化排泄物収集バッグは、存在する排泄物をストーマから収集するために、ストーマの周りに取り付けられる。収集バッグおよび関連する身体の取り付け部位は、一般的にオストミー器具またはアセンブリと称される。オストミー器具は、シングルピースおよびツーピースのシステムで提供される。シングルピースシステムでは、バッグは、ディスクまたはフランジ中の開口と並べて配置された後、該ディスクまたはフランジに取り外せないように固定される開口を有し、前記ディスクまたはフランジは、前記バッグに対して反対側に接着面を有し、ストーマの周りの身体に、フランジおよびバッグを固定する。ツーピースシステムでは、バッグは、一般的にフランジ上のスナップリングを介して、フランジに着脱可能に固定され、該フランジは、バッグの開口の周囲に取り付けられ、協働的に形成された溝に嵌まる。シングルまたはツーピースのシステムのいずれでも、バッグは、典型的には、フランジの端部の反対側に開口端を備え、クランプを用いて開閉する。バッグは、使用中は閉じた状態で留められ、バッグから不用な内容物を取り出して空にするために開かれる。バッグは、掃除して再利用しても、廃棄してフランジに新しいバッグを取り付けてもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
オストミー器具のユーザーは、離散性の欠如を有する器具の不便さについて不満を持っていることが多い。例えば、バッグ内に排泄物が堆積する時間を制御できないため、バッグがいっぱいになって服の下からでも目立って拡張し、ユーザーに必然的に困惑を生じさせる。この問題を解決するための試みは、良くてもわずかな改善であり、他方では、ストーマに対して陽圧がかかることにより、ユーザーに対して実際的な身体的被害の脅威をもたらすようである。
【０００６】
先行技術における上記欠点を解決するオストミー器具の一例は、参照によりその開示が本明細書に組み込まれ、共に所有される米国特許第8,657,799号に示され、記載されている。この米国特許第8,657,799号は、コンパクトであり、開けて空にするまで所定の量の排泄物を収容する容器部分を有する、オストミー器具を提供する。オストミー器具を装着することを希望するユーザーにとって、米国特許第8,657,799号よりも少しでも長い時間が許容され、少しでもより多くの排泄物を収容するように設計された容器を有するオストミー器具についての必要性が残る。このことは、ユーザーが、開けて空にするまでのより長い時間、器具を装着でき、さらに身体活動および接近した人との遭遇の期間中におけるより一層の離散性をもたらし、先行技術で生じるような、危険性のある圧力がストーマにかかる可能性を全くなくす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、その開口周囲に取付機構を有するカップ形状の容器を含む、オストミー器具および方法を提供し、それは、ユーザーの身体のストーマ開口周りに配置するための中央開口を有する接着パッチに固定される、嵌め合わせ取付機構（例えば、オストミーフランジ）に着脱可能に固定することができる。バッグは、ストーマに面する開放端にリングエレメントを含み、該リングエレメントは、パッチの上の容器の取付機構の半径方向内方であって、ストーマ開口の周りに配置される、嵌め合わせリングエレメントに着脱可能に付着する。離散性を増加させるためにバッグを含むことを望む場合には、ユーザーは、空のバッグを一箇所に寄せたり、巻き取ってロール状態とし、バッグの上に容器を配置し、その後、協働する取付機構とともに固定し、これにより、バッグを巻いた状態で容器内に封入しつつ、容器をオストミーフランジに固定する。
【０００８】
容器は、ガスを内部から抜くことができるように形成される、１つ以上の通気口を有してもよい。ベントキャップが設けられていてもよく、これは、通常は閉じており、容器内の圧力が上昇した際に自動的に開いて、容器からのガスの放出を可能にする。いったん圧力が解放されると、ベントキャップは自動的に閉じる。カバーを容器の上に配置し、ユーザーにさらなる離散性と快適性を提供することとしてもよい。
【０００９】
容器は、拡張された内部キャビティを含み、該拡張された内部キャビティは、ユーザーの身体上のオストミーフランジに対して取り付けられる際に、ユーザーの脚側に向かって、身体の長手に沿って下側に延在することが好ましい。容器のこの拡張キャビティ部は、バッグがユーザーの排泄物で満たされると、その内部でバッグが展開する（例えば、拡がる）部分を提供する。この特定の実施形態は、より小さな容器キャビティサイズを有する容器よりも、より長い時間、容器を定位置のままにすることを可能とする。好ましい実施形態では、容器は、容器の小さい側がストーマの上側に配置される、非対称の形状を有する。この非対称の形状は、容器のサイズを最小化するのに役立ち、一方、追加のキャビティ部が最も有用な位置にあることを証明する。より具体的には、容器のより小さい側は、排泄物が通常は方向づけられないストーマの上側に延在し、拡張された領域は、容器の反対側に配置され、そこでは排泄物およびバッグが、ユーザーが端座または立っているときの重力によって方向づけられる。
【００１０】
容器内でバッグが保持される場合、排泄物は、その内部で通常の態様で堆積する。排泄物がバッグに入ると、バッグは、容器に制限される範囲内でわずかに拡がり展開し始める。よって、ストーマに陽圧はかからず、排泄物は自然にユーザーのストーマから出て、バッグに入ることができる。容器が一度に数時間を超えてバッグの上でそのままの位置にあることを意図するものではなく、したがって、あらゆる有害な可能性のある延長された期間の間、排泄物がストーマから自然に出るのを阻止することは予測されない。むしろ、ユーザーが、バッグへの排泄物の排出を制御し、離散性のレベルを上げることを好む場合に、所定の時間の間、容器が決まった場所にあることのみを意図する。いったんバッグがいっぱいになりおよび／または容器がもう必要なくなると、ユーザーは、簡単にフランジから容器を取り外し、そうすると、バッグは完全に展開し、完全に満たされたままとし、もしくは空にして清掃し、あるいは、必要に応じて新しいバッグに交換することができる。
【００１１】
別の実施形態では、バッグを使用せずに、排泄物を直接容器に収集し、容器を取り外し、排泄物を取り除いて容器を空にし、清掃し、必要に応じて、再度取り付けることとしてもよい。このことは、バッグの使用を望まない、あるいはバッグの供給が切れているユーザーに選択肢を提供する。
【００１２】
上記のおよび他の特徴および本発明の利点、並びにこれらを達成する態様は、添付の図面と合わせて、本発明の以下の記載を参照することにより、明らかとなり、また、さらに理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明のオストミー装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】オストミーバッグの容器の上に配置されるカバーを示す、図１のオストミー装置の側面図であり、該オストミー装置のパーツが断面で示されている。
【図３】オストミーバッグのないオストミー装置の分解された斜視図である。
【図４】バッグが折りたたまれていない状態で、ストーマフランジに取り付けられたオストミーバッグを示す斜視図である。
【図５】折りたたまれた状態での図４に示されるオストミーバッグとこれに部分的に関連するオストミーバッグ容器を示す。
【図６】容器内の点線で示されるように、バッグが折りたたまれた状態で、ストーマフランジに取り付けられた図５に示されるオストミーバッグ容器を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここで図面を参照すると、概して参照符号１０により示される本発明の一実施形態に係るオストミー器具が、種々の図面でみられる。オストミー器具１０は、ユーザーのストーマ（図示せず）の上に並べて配置される中央開口１４を有するディスク１２を備える。ディスク１２は、ストーマの体組織周りにディスクを固定するための接着面１２ａを含む（図２参照）。剥離紙（図示せず）は、ユーザーが剥離紙を取り外して、ストーマの開口をディスクの開口１４と並べて配置し、ストーマ組織の上に、ディスクの表面１２ａを接着させて使用する時まで、接着面１２ａを保護する。
【００１５】
リング形状の溝エレメント１８は、排泄物収集バッグ２０の第１の開口２０ａの周囲に取り付けられ、リング形状のフランジ１６は、バッグがディスク１２に着脱可能に取り付けられるように、ディスク１２にはり付けられる。すそ部（スカート）２２は、リング形状のフランジ１６から外側に向かって延び、ストーマを囲むユーザーの体組織に接着するための接着面２２ａを含む。剥離紙（図示せず）は、ユーザーが剥離紙を剥がして、ユーザーの身体にすそ部２２を接着させる一方、隣接するストーマ組織にディスクの接着面１２ａを接着させて使用する時まで、接着面２２ａを保護する。
【００１６】
カップ形状の容器２４は、ユーザーが高いレベルの離散性を所望する場合に設けられる。容器２４は、底壁２４ａおよび側壁２４ｂを備え、上部の周縁２４ｃで境をなし、これらの全てが内部キャビティ２４ｄを画成する。容器の形状は、側壁２４ｂが拡張キャビティ部２４ｅを形成し、意図した態様でユーザーに取り付けられる場合に、脚側に向かって、身体の長手に沿って下側に延びるようになっている。容器のこの拡張キャビティ部２４ｅは、バッグがユーザーの排泄物で満たされると、内部でバッグ２０がフィットして拡がりあるいは展開し始める、さらなる部分を提供する。この特定の実施形態は、よりコンパクトな容器よりもより長い時間、容器を定位置のままにすることを可能とする。
【００１７】
図２に最もよく示されるように、容器２４は、ユーザーのストーマの上に、実質的に同心円状に配置される開口１４の中心を通って延びる、（垂直に立っているユーザーに対して）水平軸ｘ‐ｘ周りに非対称な形状を有する。容器の小さい側のキャビティ部２４ｆは、軸ｘ‐ｘおよびストーマの上側（ユーザーの頭側）に配置され、拡張キャビティ部２４ｅは、軸ｘ‐ｘおよびストーマの下側（ユーザーの脚側）に配置される。この非対称な形状は、排泄物が通常は方向づけられないストーマの上側に小さい側のキャビティ部２４ｆが配置され、拡張キャビティ部２４ｅがストーマの下側に配置され、排泄物およびバッグ２０が、ユーザーが端座または立っているときの重力によって、容器２４で制限されている範囲内で方向づけられるという点で、容器の全体のサイズを最小化することに役立つ。この点については、ユーザーが、軸ｘ‐ｘおよび長手方向の軸ｙ‐ｙに対して直交し、水平面で延びる軸ｚ‐ｚ周りにバッグ２０を巻き上げることが好ましい。かくしてバッグ２０は、排泄物で満たされると、長手方向の鉛直軸ｙ‐ｙに沿って平行な拡張キャビティ部２４ｅの方向に、自由に展開することができる。
【００１８】
容器の底壁２４ａは、ストーマからガスを抜くことを可能にする小さな開口２４ｇを含んでもよい。ベントプラグ２５は、通常の開口が閉じた状態の位置と開口が開いた状態の位置との間で移動するように操作可能に設けられ、閾値圧力を超えて容器２４内のガス圧が上昇すると、ベントプラグ２５が、開口が開いた状態の位置に移動し、これにより、開口２４ｇを通じて容器２４からのガスの放出を可能にする。いったんガスが放出されると、容器の内部圧力が閾値圧力を下回って低下し、ベントプラグは自動的にもとの位置に戻り、開口２４ｇを閉じる。このことは、一定のガスの放出というよりも、間欠的なガスの放出を可能にし、容器内での安全性に欠ける圧力上昇をも防止する。
【００１９】
容器の取付機構は、ディスク１２／フランジ２２の組み合わせに対して容器２４を着脱可能に固定するために設けられる。容器の取付機構は、例えば、ルアー型機構の形態で設けられることとしてもよい。好ましい実施形態では、容器の上部の周縁２４ｃは、１つ以上のタブ２４ｈを備え、ディスク１２にはり付けられたアウターリング３２に形成された対応する数の湾曲したスロット３０と並べて配置されて内部にねじ込まれてもよく、これにより、リング３２に対して容器２４を着脱可能に固定する。リング３２に対して容器２４を固定する前に、ユーザーは、図５に示されるように、バッグ２０を巻き取る。いったん容器２４が記載された態様でリング３２に取り付けられると、バッグ２０は、図６に示されるように、容器２４内に配置される。容器の取付機構を具えるものとして、ルアー型機構が本明細書に記載されて示されるが、必要に応じて、他の取付機構が、リング３２に対して容器２４を着脱可能に固定することが当然に理解される。
【００２０】
上記のように、排泄物は、自由にバッグ２０に入り、バッグ２０は拡張キャビティ部２４ｅの方向に拡がりかつ展開することができる。このとき、ストーマに対してかかる陽圧はない。ユーザーは、図２にみられるように、伸縮性のある開口４０ａを有する布地のカバー４０で容器２４を覆うことができる。このように、ユーザーは、柔らかな布地のカバーを有する相対的に小さな容器２４にオストミーバッグ２０を制限することにより、彼／彼女の離散性のレベルを高める。したがって、ユーザーは、容器２４により提供されるオストミーバッグの制御および隠蔽性に起因するより高い離散性の意義により、身体的なまたは他の社会的な活動に従事することができる。ユーザーが容器２４を取り外す場合、バッグ２０は、自由に完全に展開され、するとユーザーは、再封可能な封止部２０ｃを用いて、第２のバッグ開口２０ｂから排泄物を出して空にすることができる（図４）。
【００２１】
別の実施形態では、バッグ２０を使用せず、排泄物は、容器２４に直接収集され、重力により拡張キャビティ部２４ｅへと落ちる。その後、容器２４を取り外し、排泄物を取り除いて容器２４を空にし、清掃し、必要に応じてディスク１２に再度取り付ける。このことは、バッグの使用を望まないユーザーに、あるいはバッグの供給が切れている場合に、選択肢を提供する。
【００２２】
本発明の他の実施形態は、高まった熱により活性化される変色性材料から容器２４を作製するような特徴を含むこととしてもよい。排泄物がバッグにあるいは直接容器に堆積している場合に、排泄物の熱が容器を温めると、順々に色が変化し、オストミーバッグまたは容器を確認、あるいは空にするか交換する必要の可能性がある時間であることをユーザーに気付かせる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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