(57)【要約】  装置は、ハンドルアセンブリと、ガイドチューブと、ワイヤと、を含む。ハンドルアセンブリは、本体と、アクチュエータと、を含む。ガイドチューブは、ハンドルアセンブリから遠位に延び、遠位端を含む。ワイヤは、ガイドチューブ内に滑動可能に配置されている。ワイヤは、センサを含む遠位端を有する。センサは、ナビゲーションシステムと協同して患者内の解剖学的構造のマップを生成するように構成されている。ワイヤは、アクチュエータに結合されている。アクチュエータは、ワイヤをガイドチューブに対して動かすように、本体に対して移動可能である。
2018517452.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
（ａ）ハンドルアセンブリであって、
（ｉ）本体と、
（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブであって、遠位端を有するガイドチューブと、
（ｃ）前記ガイドチューブ内で滑動可能に配置されたワイヤであって、前記ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、前記センサは、ナビゲーションシステムと協同して患者内の解剖学的構造のマップを生成するように構成され、前記ワイヤは前記アクチュエータに結合され、前記アクチュエータは、前記ワイヤを前記ガイドチューブに対して動かすように、前記本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含む、装置。
【請求項２】
前記ハンドルアセンブリは更にカートリッジを含み、前記カートリッジは、前記本体に取り外し可能に結合するように構成され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記本体から取り外し可能であるように前記カートリッジ内に組み込まれている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ガイドチューブは剛性である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ガイドチューブは、事前形成された湾曲部を伴う遠位領域を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイドチューブの少なくとも遠位部分は展性がある、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ワイヤの遠位部分は、事前形成された湾曲部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記事前形成された湾曲部は頂点に対する角度を規定する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記事前形成された湾曲部は曲線を規定する、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記ワイヤはボール先端部を伴う遠位端を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記センサは前記ボール先端部内に組み込まれている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記センサはコイルを含み、前記コイルは電磁界内での前記ワイヤの前記遠位端の動きに反応する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記アクチュエータは、前記ガイドチューブに対する近位位置と前記ガイドチューブに対する遠位位置との間で前記ワイヤを駆動するように構成され、前記ワイヤの前記遠位端は、前記ワイヤが前記近位位置にあるときに前記ガイドチューブの前記遠位端と同一平面になり、前記ワイヤの前記遠位端は、前記ワイヤが前記遠位位置にあるときに、前記ガイドチューブの前記遠位端よりも遠位にある、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハンドルアセンブリは複数の位置インジケータを提供し、前記位置インジケータは第１のインジケータと第２のインジケータとを含み、前記第１のインジケータは前記近位位置と関連付けられ、前記第２のインジケータは前記遠位位置と関連付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記インジケータは触覚フィードバック特徴部を含み、前記触覚フィードバック特徴部はデテント構造を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ワイヤは前記ハンドルアセンブリ内にサービスループを形成し、前記ワイヤの近位部分は前記ハンドルアセンブリに対して固く固定され、前記サービスループは、前記ワイヤの前記近位部分が前記ハンドルアセンブリに対して固く固定されたままである間に、前記ワイヤの遠位部分が前記ハンドルアセンブリに対して平行移動できるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
装置であって、
（ａ）ハンドルアセンブリであって、
（ｉ）本体と、
（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブアセンブリであって、剛性部材と展性部材とを含むガイドチューブアセンブリと、
（ｃ）前記ガイドチューブアセンブリ内で滑動可能に配置されたワイヤであって、前記ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、前記センサは、ナビゲーションシステムと協同して、患者内の解剖学的構造の画像誘導ナビゲーションをもたらすように構成され、前記ワイヤは前記アクチュエータに結合され、前記アクチュエータは、前記ワイヤを前記ガイドチューブに対して動かすように、前記本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含む、装置。
【請求項１７】
前記展性部材は内側チューブを含み、前記剛性部材は外側シースを含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記展性部材は少なくとも１つの管腔を含み、前記ワイヤは前記展性部材の前記少なくとも１つの管腔の第１の管腔内に滑動可能に配置されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記展性部材の前記少なくとも１つの管腔の第２の管腔は、前記展性部材の遠位端に吸引をもたらすように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
画像誘導手術（ＩＧＳ）は、コンピュータを用いて、患者の身体内に挿入された機器の場所の、手術前に得られた画像のセット（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に対するリアルタイム相関を得て、機器の現在位置を手術前に得られた画像に重ね合わせる技術である。いくつかのＩＧＳ処置では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を外科手術の前に得る。次に、特別にプログラムされたコンピュータを用いて、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。外科手術中、センサ（例えば、電磁界を発生させ及び／又は外部で発生した電磁界に反応する電磁コイル）が装着された特別な機器を用いて処置を実行し、同時に、センサがコンピュータに各手術用器具の現在位置を示すデータを送る。コンピュータは、機器装着センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関づける。トモグラフィスキャン画像をビデオモニタ上にインジケータ（例えば、十字線又は照明されたドット）とともに表示して、スキャン画像に示された解剖学的構造に対する各手術用器具のリアルタイム位置を示す。これにより、外科医は、器具自体を体内のその現在の位置において直接見ることができない場合であっても、ビデオモニタを見ることによって各センサ搭載器具の正確な位置を知ることができる。
【０００２】
ＥＮＴ及び洞手術で用い得る電磁ＩＧＳシステムの例としては、ＩｎｓｔａＴｒａｋ  ＥＮＴ（商標）システム（ＧＥ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ，  Ｕｔａｈから入手可能）が挙げられる。本開示に従って用いるように変更することができる電磁気画像誘導システムの他の例としては、これらに限定されないが、ＣＡＲＴＯＲ（登録商標）３システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，  Ｉｎｃ．、Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）、Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．（Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ，  Ｃｏｌｏｒａｄｏ）から入手可能なシステム、及びＣａｌｙｐｓｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．（Ｓｅａｔｔｌｅ，  Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ）から入手可能なシステムが挙げられる。
【０００３】
本明細書の教示に従って用いるように変更することができる方法、デバイス、及び／又はシステムの更なる他の例としては、これらに限定されないが、以下で開示されるものが挙げられる：米国特許第８，７０２，６２６号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年４月２２日発行）（この開示は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，３２０，７１１号、発明の名称「Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ａ  ３Ｄ  Ｉｍａｇｅ  ａｎｄ  ａ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ」（２０１２年１１月２７日発行）（この開示は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，１９０，３８９号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年５月２９日発行）（この開示は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，１２３，７２２号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ、Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ、Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１２年２月２８日発行）（その開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、及び米国特許第７，７２０，５２１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ、Ｎｏｓｅ、Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１０年５月１８日発行）（この開示は本明細書において参照により組み込まれている）。
【０００４】
本明細書における教示に従って用いるように変更することができる方法、デバイス、及び／又はシステムのその他の更なる例には、これらに限定されないが、以下の文献に開示されるものが挙げられる：米国特許公開第２０１４／０３６４７２５号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ、Ｎｏｓｅ、Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１４年１２月１１日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１４／０２００４４４号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年７月１７日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１２／０２４５４５６号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年９月２７日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１１／００６０２１４号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ、Ｎｏｓｅ、Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１１年３月１０日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２００８／０２８１１５６号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ  Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２００８年１１月１３日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、及び米国特許公開第２００７／０２０８２５２号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ、Ｎｏｓｅ、Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２００７年９月６日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）。
【０００５】
内視鏡下機能的副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）、バルーンサイナプラスティ（balloon sinuplasty）、及び／又はその他のＥＮＴ処置に適用した場合、画像誘導システムを用いることによって、外科医は、内視鏡だけを通して見ることによって実現できるよりも、手術用器具のより正確な動き及び位置決めを実現することができる。これは、典型的な内視鏡の画像が空間的に制限された２次元の視線の視界だからである。画像誘導システムを用いることによって、空間的に制限された２次元の直接視線の内視鏡視野において実際に見えるものだけではなく、術野を囲む生体構造すべてのリアルタイムの３次元図が得られる。その結果、画像誘導システムは、ＦＥＳＳ、バルーンサイナプラスティ、及び／又はその他のＥＮＴ処置の実行中に特に有用であり得、特に、通常の解剖学的目印が存在しないか又は内視鏡的に視覚化することが難しい場合にそうである。
【０００６】
当該技術分野において、画像誘導ＥＮＴ処置において用いる改善されたセンサが搭載された機器及びデバイスの開発が依然として求められている。いくつかのシステム及び方法が、医療処置における画像誘導を提供するために作製され用いられているが、本発明者より前の誰も、添付の請求項に記載の本発明を作製することも用いることもしていないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論となすものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
【図１】典型的なマッピング及びナビゲーションデバイスの斜視図である。
【図２】図１のデバイスの典型的な使い捨てカートリッジの斜視図である。
【図３】図２のカートリッジの典型的な柔軟なワイヤ及びアクチュエータの斜視図である。
【図４】図２のカートリッジ内に組み込まれ得る別の典型的な柔軟なワイヤの遠位端の斜視図である。
【図５】図２のカートリッジ内に組み込まれ得る更に別の典型的な柔軟なワイヤの遠位端の斜視図である。
【図６Ａ】図１のデバイスの側面図であって、図２のカートリッジがデバイスのハンドルから離間されている図である。
【図６Ｂ】図１のデバイスの側面図であって、図２のカートリッジがデバイスのハンドルの方に移動し、図３の柔軟なワイヤの遠位部分がデバイスのガイドチューブ内に位置し、柔軟なワイヤの近位部分がデバイスのケーブルと結合している図である。
【図６Ｃ】図１のデバイスの側面図であって、図２のカートリッジがデバイスのハンドルと結合され、図３の柔軟なワイヤが第１の長手方向位置にある図である。
【図６Ｄ】図１のデバイスの側面図であって、図２のカートリッジがデバイスのハンドルと結合され、図３の柔軟なワイヤが第２の長手方向位置まで移動している図である。
【図６Ｅ】図１のデバイスの側面図であって、図２のカートリッジがデバイスのハンドルと結合され、図３の柔軟なワイヤが第３の長手方向位置まで移動している図である。
【図７】図１のデバイス用いて洞マッピング及びイメージングを行なうためのシステムの概略的な図形図である。
【図８Ａ】上顎洞開口部に隣接して位置する図１のデバイスの正面図であり、図３の柔軟なワイヤが図６Ｃの第１の長手方向位置にある図である。
【図８Ｂ】上顎洞開口部に隣接して位置する図１のデバイスの正面図であり、図３の柔軟なワイヤが図６Ｄの第２の長手方向位置まで移動している図である。
【図８Ｃ】上顎洞開口部に隣接して位置する図１のデバイスの正面図であって、図３の柔軟なワイヤが図６Ｅの第３の長手方向位置まで移動している図である。
【図９】洞マッピング及びイメージングするための方法を概略的に例示するフローチャートである。
【図１０】別の典型的なマッピング及びナビゲーションデバイスの斜視図である。
【図１１】図１０のデバイスの側面図である。
【図１２】更に別の典型的なマッピング及びナビゲーションデバイスの斜視図である。
【図１３】図１２のデバイスの側面図である。
【図１４】図１０のデバイスのハンドルアセンブリの詳細な斜視図である。
【図１５】図１０のデバイスのガイドチューブの遠位端の詳細な斜視図である。
【図１６】図１４のハンドルアセンブリの詳細な側断面図である。
【図１７】図１４のハンドルアセンブリの別の詳細な斜視図である。
【図１８Ａ】図１０のデバイスの斜視図であって、デバイスの柔軟なワイヤが第１の長手方向位置にある図である。
【図１８Ｂ】図１０のデバイスの斜視図であって、図１８Ａの柔軟なワイヤが第２の長手方向位置に移動している図である。
【図１８Ｃ】図１０のデバイスの斜視図であって、図１８Ａの柔軟なワイヤが第３の長手方向位置に移動している図である。
【０００８】
図面は、決して限定することを意図しておらず、本発明の種々の実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明は示される正確な配置に限定されない点が理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の特定の例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なるかつ明白な態様が可能である。例えば、様々であるが。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。
【００１０】
「近位」及び「遠位」なる用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して用いられることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」といった空間に関する用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を基準として用いられている点も更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００１１】
本明細書に記載の教示、表現要素、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載の教示、表現要素、変形物、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきでない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【００１２】
Ｉ．典型的なマッピング及びナビゲーションデバイス
図１に示すのは、患者の鼻腔、患者の鼻腔に付随する通路（例えば、副鼻腔口及び腔、前頭陥凹、耳管など）、及び／又は他の解剖学的な通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）をマッピング及び／又はナビゲートするために用い得る典型的なマッピング及びナビゲーションデバイス（１０）である。本実施例のマッピング及びナビゲーションデバイス（１０）は、ハンドル（２０）、ガイドチューブ（３０）、及びカートリッジアセンブリ（１００）を含む。本実施例では、ハンドル（２０）はステンレス鋼で形成されているが、当然のことながら任意の他の好適な材料を用いてもよい。場合によって、ハンドル（２０）とガイドチューブ（３０）との組み合わせは再利用可能なデバイス（例えば、複数患者、滅菌可能）として提供され、一方で、カートリッジアセンブリ（１００）は使い捨てデバイス（例えば、単一患者のみ、滅菌不可）として提供される。本実施例のハンドル（２０）はユーザが鉛筆を持つように把持することができる。あるいは、ピストルグリップ構成又はパワーグリップ技術が挙げられるがこれらに限定されないその他の種々の好適な構成及び把持技術を用いてもよい。ガイドチューブ（３０）はハンドル（２０）から遠位に延びている。
【００１３】
ガイドチューブ（３０）の全部又は一部（例えば、０．３ｃｍ〜５センチメートル（２インチ））は、ガイドチューブ（３０）がワイヤ（１３０）からのいかなる信号にも干渉しないように、低透磁率を有する材料（例えば、これらに限定されないが、３１６ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム、タングステン、ＰＥＥＫ、及びポリカーボネート）を含んでいてもよい。いくつかの変形例では、ガイドチューブ（３０）の遠位部分のみが非強磁性であるかそうでなければ低透磁性である。本実施例のガイドチューブ（３０）は、その遠位端（ＤＥ）に湾曲した遠位部分（３２）を含む。いくつかの変形例では、ガイドチューブ（３０）は、Ｒｅｌｉｅｖａ  Ｆｌｅｘ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ（Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，  Ｉｎｃ．、Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）と同様に構成されている。単に一例として、湾曲した遠位部分（３２）は約２０°の曲げ角度を提供し得る。あるいは、任意のその他の好適な曲げ角度を用いてもよい。本実施例では、ガイドチューブ（３０）は剛性である。いくつかの他の変形例では、ガイドチューブ（３０）は展性があり、そのため、オペレータはガイドチューブ（３０）を任意の所望の曲げ角度まで変形させることができ、ガイドチューブ（３０）は、選択された曲げ角度を以後の使用の間に維持することができる。ガイドチューブ（３０）がとることができる他の好適な形状は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなろう。
【００１４】
図２にカートリッジアセンブリ（１００）を示す。後に詳細に説明するように、カートリッジアセンブリ（１００）は、ハンドル（２０）の開口部（２２）に収容されて、その結果、ハンドル（２０）と結合するように構成されている。いくつかの代替的な変形例では、カートリッジアセンブリ（１００）の特徴及び機能はハンドル（２０）内に完全に組み込まれている。カートリッジアセンブリ（１００）は、ハウジング（１１０）、手動のアクチュエータ（１２０）、及び柔軟なワイヤ（１３０）を含む。ハウジング（１１０）は、ハウジング（１１０）の最上表面（１１４）に形成されている長手方向のスロット（１１２）を含む。アクチュエータ（１２０）のスレッド（１２１）は、スレッド（１２１）の対向する側面に形成された一対の長手方向の通路（１２３）（図３）を介して、ハウジング（１１０）のスロット（１１２）内に滑動可能に配置されており、その結果、後に詳細に説明するように、アクチュエータ（１２０）は、スロット（１１２）内を、近位の長手方向位置（図６Ｃ）、中間の長手方向位置（図６Ｄ）、及び遠位の長手方向位置（図６Ｅ）の間で平行移動するように構成されている。ハウジング（１１０）の最上表面（１１４）には、一連の可視マーカー（１１５Ａ、１１５Ｂ、１１５Ｃ）がスロット（１１２）に隣接して位置している。マーカー（１１５Ａ、１１５Ｂ、１１５Ｃ）は、アクチュエータ（１２０）の近位の長手方向位置、中間の長手方向位置、及び遠位の長手方向位置にそれぞれ対応する。アクチュエータ（１２０）は可視マーカー（１２５）を含むが、これは、ハウジング（１１０）のマーカー（１１５Ａ、１１５Ｂ、１１５Ｃ）と整列して、アクチュエータ（１２０）が各対応する長手方向位置に達したことを視覚的に示すように構成されている。付加的に又は代替的に、ハウジング（１１０）及び／又はアクチュエータ（１２０）は更に、アクチュエータ（１２０）が各長手方向位置に達したときにオペレータに触覚及び／又は可聴フィードバックをもたらすように構成された特徴部（例えば、機械的なデテント）を含んでいてもよい。
【００１５】
本実施例のワイヤ（１３０）は柔軟な積層コイル構成を含む。ワイヤ（１３０）はハウジング（１１０）の中を完全に通って延び、そのためワイヤ（１３０）の近位部分（Ｐ）はハウジング（１１０）から近位に延び、ワイヤ（１３０）の遠位部分（Ｄ）はハウジング（１１０）から遠位に延びるようになっている。ワイヤ（１３０）の近位部分（Ｐ）は、ハウジング（１１０）の近位表面（１１７）に形成された開口部（１１６）内に固く固定されており、その結果、近位部分（Ｐ）はハウジング（１１０）に対して静止したままであるように構成されている。開口部（１１６）にワイヤ（１３０）の近位部分（Ｐ）を固く固定するために用いることができる種々の好適な構造及び技術は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなろう。後に詳細に説明するように、近位部分（Ｐ）はアダプタ（１３１）を含む。アダプタ（１３１）は、カートリッジアセンブリ（１００）のワイヤ（１３０）をハンドル（２０）のケーブル（２４）と結合するように構成されている。いくつかの変形例では、アダプタ（１３１）の代わりに、１つ以上のピン、１つ以上の露出した電気接点、１つ以上のソケット、及び／又は１つ以上のその他の特徴部であって、カートリッジアセンブリ（１００）がハンドル（２０）と結合されたときにハンドル（２０）内の相補的特徴と嵌合するように構成されたものを用いる。カートリッジアセンブリ（１００）及びハンドル（２０）のこれらの代替的な嵌合特徴部によって、カートリッジアセンブリ（１００）をハンドル（２０）と結合したときに、ワイヤ（１３０）とケーブル（２４）との間の電気連通がもたらされ得る。このような嵌合特徴部がとることができる種々の好適な形状は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなろう。
【００１６】
張力緩和部（２８）が、ケーブル（２４）がハンドル（２０）を出る点に設けられている。ケーブル（２４）は、以下に詳細に説明するように、コンソール（２１０）と結合していてもよい。また後に詳細に説明するように、ワイヤ（１３０）の遠位部分（Ｄ）は、ハウジング（１１０）の遠位表面（図示せず）に形成された開口部（図示せず）内に滑動可能に配置されており、そのため、遠位部分（Ｄ）はハウジング（１１０）に対して平行移動するように構成されている。ワイヤ（１３０）は、近位部分（Ｐ）と遠位部分（Ｄ）との間に配置されたサービスループ（Ｓ）を含む。サービスループ（Ｓ）はハウジング（１１０）内に位置付けられており、遠位部分（Ｄ）に運動の自由度をもたらし、その結果、近位部分（Ｐ）はハウジング（１１０）に対して固定されたままで、ハウジング（１１０）に対する遠位部分（Ｄ）の平行移動に対応するように構成されている。
【００１７】
図３において最もよく分かるように、ワイヤ（１３０）はアクチュエータ（１２０）のスレッド（１２１）の底面に形成された長手方向の通路（１２６）内に位置している。ワイヤ（１３０）は、ハウジング（１１０）のスロット（１１２）内でアクチュエータ（１２０）が平行移動するとワイヤ（１３０）の平行移動が同時に起こるように、通路（１２６）内に固定されている。詳細には、アクチュエータ（１２０）はワイヤ（１３０）の遠位部分（Ｄ）とサービスループ（Ｓ）の遠位に結合されており、そのため、スロット（１１２）内でアクチュエータ（１２０）が平行移動すると、ワイヤ（１３０）の遠位部分（Ｄ）の平行移動が同時に起こるようになっている。前述したように、サービスループ（Ｓ）は遠位部分（Ｄ）に運動の自由度をもたらして、近位部分（Ｐ）がハウジング（１１０）に対して固定されたままで、ハウジング（１１０）に対する遠位部分（Ｄ）の平行移動に対応するように構成されている。
【００１８】
後により詳細に説明するように、カートリッジアセンブリ（１００）がハンドル（２０）内に結合された状態で、ワイヤ（１３０）の遠位部分（Ｄ）は、ハンドル（２０）の穴（２６）内及びガイドチューブ（３０）内に滑動可能に収容されるように構成されており、その結果、ワイヤ（１３０）は、ハウジング（１１０）に対するアクチュエータ（１２０）の平行移動に反応して、穴（２６）及びガイドチューブ（３０）内を平行移動するように構成されている。このワイヤ（１３０）の平行移動によって、ガイドチューブ（３０）に対するワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）の平行移動が、アクチュエータ（１２０）が近位の長手方向位置、中間の長手方向位置、及び遠位の長手方向位置の間で平行移動するときに起こる。これは前述した通りであり、また後に詳細に説明する。ガイドチューブ（３０）は、ワイヤ（１３０）を滑動可能に収容するように構成された管腔を画定し、その結果、ガイドチューブ（３０）はワイヤ（１３０）を湾曲した遠位端（３２）を通って外に誘導することができる。カートリッジアセンブリ（１００）のいくつかの変形例では、ガイドチューブ（３０）は、カートリッジアセンブリ（１００）と一体になった構成部品であってもよい。
【００１９】
本実施例のアクチュエータ（１２０）は更に、スレッド（１２１）の上部内に回転可能に配置されている回転可能な部材（１２８）を含む。本実施例の回転可能な部材（１２８）は、スレッド（１２１）内でスレッド（１２１）に対して回転可能である。回転可能な部材（１２８）の一部はスレッド（１２１）に対して露出しており、そのため、オペレータは指又は親指を回転可能な部材（１２８）と直接係合させて、回転可能な部材（１２８）の回転を生じさせることができる。回転可能な部材（１２８）の長手軸の周りで回転可能な部材（１２８）が回転すると、ワイヤ（１３０）の長手軸の周りでワイヤ（１３０）の回転が同時に起こるように、回転可能な部材（１２８）はワイヤ（１３０）と機械的に結合されている。詳細には、回転可能な部材（１２８）は、回転可能な部材（１２８）の回転がワイヤ（１３０）の回転を同時に起こすように構成されるように、スレッド（１２１）の通路（１２６）内に固定されたワイヤ（１３０）部分と機械的に関連付けられていてよい。単に一例として、回転可能な部材（１２８）及びワイヤ（１３０）は、ギア、１つ以上のケーブル、１つ以上のベルト、及び／又は回転可能な部材（１２８）の回転に反応してワイヤ（１３０）の回転をもたらすように動作可能な任意のその他の構成部品を介して結合され得る。ワイヤ（１３０）はねじれに対して十分な強度を有しており、その結果、回転可能な部材（１２８）によるワイヤ（１３０）の回転はワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）に伝達される。いくつかの代替的な変形例では、回転可能な部材（１２８）が省略されている。
【００２０】
図３に示すように、本実施例のワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は実質的にまっすぐであり、非外傷性の遠位先端部を含む。図４及び５に示すように、ワイヤ（１３０）の遠位端は、事前形成された湾曲部（図４）、事前形成された曲線（図５）、又は任意のその他の適切な構成を含んでいてもよい。したがって、ワイヤ（１３０）が回転したら、遠位端（１３２）が再位置合わせ又は再配向され得ることを理解されたい。また当然のことながら、遠位端（１３２）の先端は、これらに限定されないが、ドーム形状、ボール形状、ブルーベリー形状、又は任意のその他の好適な形状など、任意の好適な構成を有していてもよい。
【００２１】
図２〜３及び６Ａ〜６Ｅに概略的に示すように、本実施例のワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は、位置センサ（１３５）と超音波センサ（１３６）とを含む。後により詳細に説明するように、センサ（１３５、１３６）によって、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）を用いて、患者の鼻腔、患者の鼻腔に付随する通路（例えば、副鼻腔口及び腔、前頭陥凹、耳管など）、及び／又はその他の解剖学的な通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）のマッピング及び／又はナビゲーションをもたらすことが可能になる。当然のことながら、ワイヤ（１３０）のいくつかの変形では、位置センサ（１３５）を含んで、超音波センサ（１３６）を省略してもよい。ワイヤ（１３０）の何らかの他の変形では、超音波センサ（１３６）を含んで、位置センサ（１３５）を省略してもよい。位置センサ（１３５）及び／又は超音波センサ（１３６）を有することに加えて又はその代わりに、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は、手術野をリアルタイムで可視化するように構成されたカメラを含んでもよい。
【００２２】
本実施例では、位置センサ（１３５）は、コイルが、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）に埋め込まれ、ワイヤ（１３０）の長さに沿って延びる１つ以上の電線導管と連通している。位置センサ（１３５）が電磁界内に位置しているときに、その磁界内での位置センサ（１３５）の動きによってコイルに電流が発生することができ、この電流はワイヤ（１３２）に沿って、更にケーブル（２４）に沿って伝達することができる。この現象によって、システム（２００）は、３次元空間内での遠位端（１３２）の場所の決定を可能にすることができる。これについては以下に詳細に説明する。
【００２３】
単に一例として、ワイヤ（１３０）の位置センサ（１３５）及び／又は他の構成部品を以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい：米国特許第８，７０２，６２６号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，３２０，７１１号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，１９０，３８９号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，１２３，７２２号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第７，７２０，５２１号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１４／０３６４７２５号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１４／０２００４４４号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１２／０２４５４５６号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１１／００６０２１４号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２００８／０２８１１５６号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、及び／又は米国特許公開第２００７／０２０８２５２号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）。別の単なる説明例として、ワイヤ（１３０）を、米国仮特許出願第［代理人整理番号ＡＣＣ５１０３ＵＳＰＳＰ．０６２６０２７］号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒ」（本出願と同日に出願）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい。ワイヤ（１３０）を構成し動作可能とし得る他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなる。
【００２４】
図６Ａ〜６Ｅに示すのは、デバイス（１０）のアセンブリ及び動作の典型的な方法である。図６Ａに示すのは、ハンドル（２０）から離間されたカートリッジアセンブリ（１００）である。図６Ｂに示すように、カートリッジアセンブリ（１００）をハンドル（２０）の方に動かすと、ワイヤ（１３０）の近位部分（Ｐ）のアダプタ（１３１）がハンドル（２０）のケーブル（２４）と結合し、ワイヤ（１３０）の遠位部分（Ｄ）がハンドル（２０）の穴（２６）の中及びガイドチューブ（３０）の管腔の中に位置付けられる。図６Ｃに示すのは、ハンドル（２０）の開口部（２２）内に結合されたカートリッジアセンブリ（１００）である。カートリッジアセンブリ（１００）はハンドル（２０）の開口部（２２）内に、スナップフィット方法、締まりばめ方法、摩擦フィット方法、又は任意の他の適切な方法で結合してよい。カートリッジアセンブリ（１００）及び／又はハンドル（２０）は、ラッチ、留め金、クランプ、及び／又は任意のその他の好適な特徴部を含んで、カートリッジアセンブリ（１００）をハンドル（２０）に対して取り外し可能に固定してもよい。
【００２５】
図６Ｃに示すように、アクチュエータ（１２０）が近位の長手方向位置にある状態では、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）の先端はガイドチューブ（３０）の遠位縁（３４）と同一平面になるように位置する。図６Ｄに示すように、アクチュエータ（１２０）を中間の長手方向位置よりも遠位に平行移動させると、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）がガイドチューブ（３０）の遠位端（ＤＥ）から延びて、遠位端（１３２）の少なくとも一部がガイドチューブ（３０）の遠位縁（３４）よりも遠位となるようになっている。いくつかの変形例では、この段階でガイドチューブ（３０）の遠位縁（３４）を過ぎて遠位に延びるワイヤ（１３０）の長さは３ｍｍ〜８ｍｍ、又はより詳細には５ｍｍである。あるいは、この段階では任意の他の好適な長さのワイヤ（１３０）がガイドチューブ（３０）の遠位縁（３４）を過ぎて遠位に延びてもよい。図６Ｅに示すように、アクチュエータ（１２０）が遠位の長手方向位置まで更に遠位に平行移動すると、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）はガイドチューブ（３０）の遠位端（ＤＥ）から更に延びる。いくつかの変形例では、この段階でガイドチューブ（３０）の遠位縁（３４）を過ぎて遠位に延びるワイヤ（１３０）の長さは１０ｍｍ〜２５ｍｍである。あるいは、この段階では任意の他の好適な長さのワイヤ（１３０）がガイドチューブ（３０）の遠位縁（３４）を過ぎて遠位に延びてもよい。
【００２６】
後に詳細に説明するように、患者内でデバイス（１０）を使用している間に、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は、患者の副鼻腔及び／又は他の解剖学的構造（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）に関連付けられる１つ以上の解剖学的構造に接触し得る。ワイヤ（１３０）は、このような接触が生じたときに、少なくともアクチュエータ（１２０）及びワイヤ（１３０）が図６Ｄに示す中間の長手方向位置にあるときに、長手方向に向けられた力に反応して生じる座屈に耐えるように十分な柱強度を有し得る。ワイヤ（１３０）は、付加的に又は代替的に、このような接触が閾値負荷を超えたときに曲がるように構成されていてもよい。例えば、ワイヤ（１３０）を、７ニュートンの力、又は任意の他の適切な力を超える負荷にさらされたたときに曲がるように構成してもよい。また、アクチュエータ（１２０）及びワイヤ（１３０）が、図６Ｄに示す中間の長手方向位置又は図６Ｅに示す遠位の長手方向位置にある場合に、遠位縁（３４）から遠位に延びるワイヤ（１３０）の長さによって遠位端（１３２）が横方向に歪むことが、遠位端（１３２）が、患者の副鼻腔及び／又は他の解剖学的構造と関連付けられた１つ以上の解剖学的構造に接触したときに可能であることを理解されたい。これは、遠位端（１３２）が特に脆い解剖学的構造に接触するときに有用であり得る。言い換えれば、ワイヤ（１３０）がもたらす柔軟性によって、本明細書で説明するように、マッピング又はナビゲーションのプロセスの間に遠位端（１３２）が脆い解剖学的構造に対して押されたときに、遠位端（１３２）が脆い解剖学的構造を不注意に破砕させることが防がれ得る。
【００２７】
前述から理解されるように、デバイス（１０）は、アクチュエータ（１２０）及びワイヤ（１３０）の長手方向位置に基づいて３つの異なるモードで提供され得る。アクチュエータ（１２０）及びワイヤ（１３０）が図６Ｃに示す近位位置にあるとき、デバイス（１０）は剛性モードである。剛性モードでは、ワイヤ（１３０）は、遠位端（１３２）が解剖学的構造に接触したときに何ら柔軟性をもたらさない。アクチュエータ（１２０）及びワイヤ（１３０）が図６Ｄに示す中間位置にあるとき、デバイス（１０）は柔軟モードである。柔軟モードでは、ワイヤ（１３０）は、遠位端（１３２）が解剖学的構造に接触したときに中間量の「曲がり」又は柔軟性をもたらす。アクチュエータ（１２０）及びワイヤ（１３０）が図６Ｅに示す遠位位置にあるとき、デバイス（１０）は伸張モードである。伸張モードでは、ワイヤ（１３０）は、遠位端（１３２）が解剖学的構造に接触したときに最も大きい「曲がり」又は柔軟性をもたらす。
【００２８】
デバイス（１０）を患者内で用いた後に、オペレータはカートリッジアセンブリ（１００）を取り外し廃棄してもよい。デバイス（１０）の残りの構成部品は消毒して更なる使用に備えてもよい。消毒後に、別の新しいカートリッジアセンブリ（１００）を廃棄したカートリッジアセンブリ（１００）の代わりに用い、デバイス（１０）をもう一度用いてもよい。したがって、デバイス（１０）のいくつかの変形例では、カートリッジアセンブリ（１００）は使い捨てであってよい。
【００２９】
ＩＩ．典型的なマッピング及びイメージングシステム及び方法
オペレータは、デバイス（１０）を用いて、目標とする解剖学的構造の３Ｄ画像を得たいと望む場合がある。図７は、目標とする構造（例えば、患者の上顎洞（ＭＳ））をイメージング及びマッピングするための典型的なシステム（２００）の概略的な図形図である。単に一例として、システム（２００）を米国特許第８，３２０，７１１号、発明の名称「Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ａ  ３Ｄ  Ｉｍａｇｅ  ａｎｄ  ａ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ」（２０１２年１１月２７日発行）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）の教示の少なくとも一部により構成及び動作可能としてもよい。システム（２００）はデバイス（１０）を含み、これは、経鼻的に挿入され鼻腔（ＮＣ）を通して進められて、図８Ａに示すように上顎洞（ＭＳ）の中又はその付近でガイドチューブ（３０）の遠位端（ＤＥ）を位置決めする。デバイス（１０）を位置付けた後、オペレータがアクチュエータ（１２０）を遠位に平行移動させることによってワイヤ（１３０）をガイドチューブ（３０）を通して遠位に進めることで、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）が上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）を通って上顎洞（ＭＳ）の体腔内に入るようになっている。これを、図８Ｂ（中間の長手方向位置のアクチュエータ（１２０））及び８Ｃ（遠位の長手方向位置のアクチュエータ（１２０））に示す。当然のことながら、上顎洞（ＭＳ）は、本実施例では単に説明を目的として示している。
【００３０】
システム（２００）の位置決めサブシステムは、外部の場発生コイル（２０２）のセットを含む。場発生コイル（２０２）は、当該技術分野で既知の構成部品及び技術により電磁界を発生させるように構成されている。場発生コイル（２０２）の場所は、位置決めサブシステムの固定された座標空間において画定されている。本実施例では、図７に示すように、場発生コイル（２０２）は患者の頭部の付近に配置されて、患者の頭部が場発生コイル（２０２）によって発生した電磁界内に位置するようになっている。
【００３１】
前述したように、本実施例のワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は位置センサ（１３５）を含む。コイル（２０２）によって発生した場に基づいて、位置センサ（１３５）は位置関係信号を生成し、これらの信号をコンソール（２１０）に送信する。コンソール（２１０）内の位置決めプロセッサ（２１２）は、位置センサ（１３５）の位置関連信号からワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）の位置座標を計算する。ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）を上顎洞（ＭＳ）の内面上の１つ以上の場所と接触させてもよく、各場所における座標を決定し、コンソール（２１０）内に点の行列として記憶させてもよい。記憶した行列を以下では解剖学的マップと言う。
【００３２】
ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は更に、トランスデューサを含む超音波センサ（１３６）を含んでいてもよい。トランスデューサは、超音波エネルギーを発生させ、反射された超音波エコーを受け取る。反射されたエコーに基づいて、超音波センサ（１３６）は、超音波関連信号をコンソール（２１０）内の画像処理装置（２１４）に送信する。画像処理装置（２１４）は、これらの超音波関連信号を複数の位置及び方位の超音波センサ（１３６）から受信し、これらの信号を処理して、３Ｄ超音波画像を３Ｄ空間内に構成し得る（ボクセルのセット（すなわち、３Ｄ画素）を含む）。画像処理装置（２１４）は、他の機能、例えば等高線描出を実行するように構成してもよい。３Ｄ可視化技術を用いて、画像処理装置（２１４）はまた、３Ｄ物体（例えば、描出された等高線）をコンソール（２１０）のディスプレイ（２１６）上に表示する。
【００３３】
コンソール（２１０）は対話式であってよく、オペレータが、表示された項目をポインティングデバイス（例えば、トラックボール又はマウス（２１８））を用いて制御し、及び／又はキーボード（２２０）を用いてコマンドを入力することが可能となっていてもよい。場合によっては、オペレータは、マウス（２１８）及び／又はキーボード（２２０）を用いて、ディスプレイ（２１６）を通して表示された画像内のある特定の解剖学的特徴又は領域に印を付ける及び／又は注釈を付けてもよい。
【００３４】
本実施例では、位置決めプロセッサ（２１２）及び画像処理装置（２１４）の機能を、本明細書で説明する機能を行なうようにソフトウェアでプログラムされた汎用コンピュータを用いて実施する。ソフトウェアは、例えば、コンピュータに電子形態でネットワークを介してダウンロードしてもよいし、又は代替的に、コンピュータに有形媒体（例えばＣＤ又はＤＶＤなど）で供給してもよい。位置決めプロセッサ（２１２）及び画像処理装置（２１４）は、別個のコンピュータを用いて若しくは単一のコンピュータを用いて実施してもよいし、又はシステム（２００）の他の演算機能と一体化してもよい。付加的に又は代替的に、位置決め及び画像処理機能の少なくとも一部を専用のハードウェアを用いて行なってもよい。
【００３５】
図９は、目標とする構造（例えば、患者の上顎洞（ＭＳ））のマッピング及びイメージングを行なうための典型的なプロセス（２５０）を概略的に例示するフローチャートである。データ取得工程（２５２）では、ユーザは上顎洞（ＭＳ）内のデバイス（１０）を操作して、目標とする構造の超音波画像データ及び解剖学的マップデータを、位置センサ（１３５）及び超音波センサ（１３６）を介して取得する。解剖学的マップデータをシステム（２００）のユーザが描出してもよい。付加的に又は代替的に、解剖学的マップデータは、コンタクトマッピング（例えば、電気解剖学的マップ）によって取得してもよく、このマッピングでは、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）を上顎洞（ＭＳ）の内面上の複数の点と接触させる。
【００３６】
種子生成工程（２５４）では、画像処理装置（２１４）が、解剖学的マップデータから１つ以上の種子点を自動的に生成する。種子点は、マップに含まれる特定の点であってもよいし、又はいくつかの測定点から内挿法及び／又は外挿法によって決定してもよい。場合によっては、表面は解剖学的マップ内の点の多項式最小二乗法によって生成してもよく、単一の種子点を表面の中間点として決定する。あるいは、種子点はシステム（２００）のオペレータが選択してもよい。
【００３７】
次に等高線検出工程（２５６）では、種子点に基づいて音波画像内の等高線を検出し描出する。等高線は上顎洞（ＭＳ）の内面に対応し得る。等高線検出及び描出は種子点に基づいている。検出としては、エッジ検出方法、相関関係方法、動き検出方法、及び当該技術分野で既知のその他の方法を挙げることができる。エッジ検出の良く知られた方法は「Ｃａｎｎｙ」エッジ検出方法であり、これは、Ｆ．Ｊ．Ｃａｎｎｙ、「Ａ  Ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｔｏ  Ｅｄｇｅ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」、ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ  ＰＡＭＩ、８（６）：６７９〜６９８、１９８６に説明されている。改善された方法（「Ｃａｎｎｙ」エッジ検出方法に基づく）は、米国特許公開第２００９／００８０７３８号、発明の名称「Ｅｄｇｅ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｉｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｉｍａｇｅｓ」（２００９年３月２６日公開）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）に記載されている。工程（２５６）の出力は、画像処理装置（２１４）によって生成された当初の超音波３Ｄ画像をセグメント化する１つ以上の等高線を画定する３次元の行列である。あるいは、等高線はパラメータ方程式を用いて画定してもよい。等高線が上記工程により決定されたら、等高線を、超音波画像及び解剖学的マップを視覚化する後続の工程において適用することができる。
【００３８】
マップ向上工程（２６０）では、工程（２５２）で取得した解剖学的マップの分解能を、等高線から抽出された点を用いて向上させる。工程（２６０）には３つのサブ工程が含まれている。サブ工程（２６２）では、工程（２５６）で決定した等高線を、電気解剖学的マップ内の点と位置が合うように３Ｄ座標空間内で変換する。一実施形態では、等高線の変換を最小２乗法、最良適合アルゴリズムに基づいて行なう。
【００３９】
その後、点抽出サブ工程（２６４）において、等高線点を変換された等高線から抽出し、解剖学的マップに加えることによって、マップの密度を向上させる。等高線点の抽出は、与えられた密度の２Ｄ格子を等高線の表面上に投影し格子交点における点を抽出することによって、自動的に行うことができる。
【００４０】
サブ工程（２６６）では、向上されたマップの図（抽出された等高線点の座標を含む）を表示する。図は概ね、３Ｄ可視化方法（３Ｄデータをディスプレイ（２１６）の２Ｄ平面上に投影するなど）を用いて３Ｄ画像として表示されている。通常、表示画像は、トラックボール若しくはマウス（２１８）及び／又はキーボード（２２０）を介して回転させて、複数の視野から見るようにしてもよい。
【００４１】
等高線表示工程（２６７）では、工程（２５６）で決定した等高線を３Ｄ可視化方法を用いて表示する。解剖学的マップからの生理的パラメータを等高線の表面上で内挿及び／又は外挿して、等高線をパラメータ値を示す強調表示を用いて表示することができる。強調表示は着色又はシェーディングなど、種々の手段によって示すことができる。また同様の等高線表面の強調表示を用いて、３Ｄ超音波画像からの画像データ（すなわち、ボクセル）を表示することもできる。等高線表面の各点を、３Ｄ画像内の対応する座標におけるボクセルの値によって強調してもよい。また、等高線を、他の供給元（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、又はＸ線イメージング）から抽出された３Ｄ画像データに基づいて強調してもよい。また、等高線を、与えられた半径方向オフセットによって変換してもよく、３Ｄ画像データ強調表示をオフセット座標に従って表示してもよい。これはタマネギの皮を様々な深さで見ることに似ている。
【００４２】
更なる例では、画像処理装置（２１４）は、等高線に基づいて表面ではなく閉じた体積を生成することができる。閉じた体積内では、障害物のない解剖学的構造に対応するボクセルは透明に見え、組織又は他の障害物に対応するボクセルは相対的に暗く不透明に見えるように、３Ｄ画像源から抽出したボクセルを様々な程度の透明度で表示してもよい。
【００４３】
補足取得工程（２６８）では、追加のマップ点をワイヤ（１３０）を用いて測定し、解剖学的マップに加えることによって、マップ密度を増加させる。
【００４４】
コンソール（２１０）のディスプレイ（２１６）を介して表示される画像が、新たな取得データと新たな取得データに基づく後続の計算とに基づいて更新されるように、プロセス（２５０）をリアルタイムで繰り返し行なってもよい。
【００４５】
ＩＩＩ．典型的なナビゲーション方法
前述したように、マッピング及びナビゲーションデバイス（１０）をシステム（２００）とともに用いて、患者内の画像誘導ナビゲーションを行ってもよい。ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）を用いて、患者内の解剖学的構造のジェントルプロービングを行なってもよい。これによって、内視鏡視野内で直接視覚化することができる解剖学的構造及び内視鏡視野の外側にある解剖学的構造を位置センサ（１３５）を用いて特定することができる。デバイス（１０）を用いて、生体構造の任意の部分（例えば、鼻の生体構造内の構造及び空間、例えば前頭陥凹内の前頭流出路及び細胞、篩骨蜂巣、副鼻腔口、頭蓋底、視神経、頸動脈など）をジェントルプロービングを介して特定して、粘膜及び解剖学的構造に対する損傷を防止することができる。ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）から観察したときに、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は解剖学的構造を特定することができ、システム（２００）のナビゲーションソフトウェアは、この場所情報を用いて、コンピュータレンダリングされた内視鏡視野をディスプレイ（２１６）を介して生成することができる。これによって、ワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）からのレンダリングされた内視鏡視野を可視化することが可能になって、洞体腔の洞流出路、口、及び壁などを観察することができるようになるであろう。以下に詳細に説明するようないくつかの変形例では、デバイス（１０）の修正例によって、血液、粘液、及びその他の流体を手術野から除去するための吸引ももたらされる。ワイヤ（１３０）が後退位置にある状態で、デバイス（１０）は、標準的なナビゲーション可能プローブ及び／又は後述するデバイス（１０）の変形では吸引デバイスとして働く。
【００４６】
３Ｄマップ又は画像が前述したように生成された後に、オペレータはデバイス（１０）をナビゲーションツールとして用いることを望む場合がある。前述したように、本実施例のワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）は位置センサ（１３５）を含む。コイル（２０２）によって発生した場に基づいて、位置センサ（１３５）は位置関係信号を生成して、これらの信号をコンソール（２１０）に送信する。位置決めプロセッサ（２１２）は、位置センサ（１３５）の位置関係信号からワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）の位置座標を計算する。コンソール（２１０）は、位置センサ（１３５）及び位置決めプロセッサ（２１２）から受信したデータを３Ｄ画像と相関づける。３Ｄ画像をディスプレイ（２１６）上にインジケータ（例えば、十字線又は照明されたドット）とともに表示して、３Ｄ画像に示された解剖学的構造に対するワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）のリアルタイム位置を示す。このように、たとえオペレータが遠位端（１３２）を身体内のその現在位置において直接視覚化することができなくても、オペレータはコンソール（２１０）のディスプレイ（２１６）を見ることによって遠位端（１３２）の正確な位置を知ることができる。
【００４７】
前述したことを考慮して、本明細書で説明するように生成された３Ｄ画像又はマップに関連してこのような機器のナビゲーションを提供するために、ワイヤ（１３０）を様々な種類の機器に組み込むことができることを理解されたい。またこのような代替的な機器を用いて、本明細書で説明するように生成した３Ｄ画像又はマップを生成してもよい。言い換えれば、ワイヤ（１３０）及びその付随する機能は、デバイス（１０）以外の種々の機器に容易に組み込むことができると考えられる。単に一例として、ワイヤ（１３０）及びその付随する機能は、本来は従来の吸引デバイス、本来は従来のプローブデバイス、本来は従来の要求者デバイスなどに容易に組み込むことができる。ワイヤ（１３０）及びその付随する機能を、本来は従来の機器に組み込むと、脆い解剖学的構造（例えば、鼻腔内に見られるものなど）の周りで機器を用いることが容易になることによってこのような機器が向上させことができる。言い換えれば、ワイヤ（１３０）がもたらす柔軟性によって、本明細書で説明するように、ワイヤ（１３０）を組み込んだ機器をマッピング又はナビゲーションのプロセス中に用いたときに、遠位端（１３２）が脆い解剖学的構造に対して押された際に、遠位端（１３２）が脆い解剖学的構造を偶然に破砕させることを防ぎ得る。ワイヤ（１３０）がもたらす柔軟性がない場合には、従来の機器は、脆い解剖学的構造を破砕する場合がある。脆い解剖学的構造の周りでワイヤ（１３０）によってもたらされるこの向上された有用性は、遠位端（１３２）が内視鏡視野の外側の領域（オペレータが本来、盲目的に機器を操作している場所）に配置されているときに、特に有用であり得る。
【００４８】
ＩＶ．展性のあるガイドチューブ及び吸引特徴部を伴う典型的なマッピング及びナビゲーションデバイス
図１０及び１１に示すのは、システム（２００）とともに、また前述したデバイス（１０）に加えて又はその代わりに用いて、患者の鼻腔、患者の鼻腔に付随する通路（例えば、副鼻腔口及び腔、前頭陥凹、耳管など）、及び／又は他の解剖学的な通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）をマッピング及び／又はナビゲートすることができる別の典型的なマッピング及びナビゲーションデバイス（３００）である。本実施例のマッピング及びナビゲーションデバイス（３００）は、ハンドルアセンブリ（３２０）とガイドチューブアセンブリ（３３０）とを含む。本実施例では、ハンドルアセンブリ（３２０）とガイドチューブアセンブリ（３３０）との組み合わせを、使い捨てデバイス（例えば、単一患者のみ、滅菌不可）として提供する。場合によっては、ハンドルアセンブリ（３２０）とガイドチューブアセンブリ（３３０）との組み合わせを、再利用可能なデバイス（例えば、複数患者、滅菌可能）として提供する。本実施例のハンドルアセンブリ（３２０）はユーザが鉛筆を持つように把持することができる。あるいは、ピストルグリップ構成又はパワーグリップ技術が挙げられるがこれらに限定されないその他の種々の好適な構成及び把持技術を用いてもよい。
【００４９】
ハンドルアセンブリ（３２０）は、本体（３２２）、手動のアクチュエータ（３２４）、及び柔軟なワイヤ（３４０）を含む。図１４において最もよく分かるように、本体（３２２）は、本体（３２２）の最上表面（３２８）に形成されている長手方向のスロット（３２６）を含む。アクチュエータ（３２４）が本体（３２２）のスロット（３２６）内に、アクチュエータ（３２４）の対向する側面に形成された一対の長手方向の通路（図示せず）を介して滑動可能に配置されており、その結果、後により詳細に説明するように、アクチュエータ（３２４）は、近位の長手方向位置（図１８Ａ）、中間の長手方向位置（図１８Ｂ）、及び遠位の長手方向位置（図１８Ｃ）の間でスロット（３２６）内を平行移動するように構成されている。本体（３２２）の最上表面（３２８）は、スロット（３２６）に隣接する本体（３２２）の側面（３２９）に沿って位置している一連の可視マーカー（３２５Ａ、３２５Ｂ、３２５Ｃ）を含む。マーカー（３２５Ａ、３２５Ｂ、３２５Ｃ）は、アクチュエータ（３２４）の近位の長手方向位置、中間の長手方向位置、及び遠位の長手方向位置にそれぞれ対応する。アクチュエータ（３２４）は、本体（３２２）のマーカー（３２５Ａ、３２５Ｂ、３２５Ｃ）と整列してアクチュエータ（３２４）が各対応する長手方向位置に達したことを視覚的に示すように構成されている可視マーカー（３２７）を含む。付加的に又は代替的に、本体（３２２）及び／又はアクチュエータ（３２４）は更に、アクチュエータ（３２４）が各長手方向位置に達したときにオペレータに触覚及び／又は可聴フィードバックをもたらすように構成された特徴部（例えば、機械的なデテント）を含んでいてもよい。当然のことながら、本体（３２２）及び／又はアクチュエータ（３２４）は単純にマーカー（３２５Ａ、３２５Ｂ、３２５Ｃ、３２７）及び／又は機械的なデテントが全く無くてもよく、そのため構成部品は単に任意的であり必須ではない。また当然のことながら、図示していないが、アクチュエータ（３２４）は、前述したアクチュエータ（１２０）の回転可能な部材（１２８）と実質的に同様に動作するように構成された回転可能な部材を含んでいてもよい。
【００５０】
ガイドチューブアセンブリ（３３０）はハンドルアセンブリ（３２０）から遠位に延びる。本実施例のガイドチューブアセンブリ（３３０）は、外側シース（３３２）と内側チューブ（３３４）とを含む。内側チューブ（３３４）は外側シース（３３２）内に位置してそこから遠位に延びて、そのため、内側チューブ（３３４）の近位長さ（３５１）は外側シース（３３２）（図１６）の中に入り、内側チューブ（３３４）の遠位長さ（３３７）は外側シース（３３２）に対して露出するようになっている。本実施例では、外側シース（３３２）は剛性であり、その結果、外側シース（３３２）内に位置する内側チューブ（３３４）の近位長さ（３５１）が、外側シース（３３２）の形状に順応するようになっている。デバイス（３００）のいくつかの変形例では、外側シース（３３２）は、図１０及び１１に示すように、実質的にまっすぐである。あるいは、外側シース（３３２）は、図１２及び１３に示すように、事前形成された湾曲部分（３３６）を含んでいてもよい。単に一例として、湾曲部分（３３６）は約２０°の曲げ角度を提供し得る。あるいは、任意のその他の好適な曲げ角度を用いてもよい。
【００５１】
本実施例では、内側チューブ（３３４）は展性があり、その結果、オペレータは内側チューブ（３３４）の遠位長さ（３３７）を任意の所望の曲げ角度まで変形させることができ、遠位長さ（３３７）は、選択された曲げ角度を以後の使用の間に維持できる。単に一例として、遠位長さ（３３７）は、約１．３センチメートル〜約７．６センチメートル（約０．５インチ〜約３．０インチ）の長さであり得る。あるいは、任意のその他の好適な長さを使用できる。いくつかの変形例では、内側チューブ（３３４）はデバイス（３００）の全長に沿って延びている。内側チューブ（３３４）の長さとは関係なく、内側チューブ（３３４）を、内側チューブ（３３４）の周り又はその内部に位置する金属又はプラスチックの編みひも又はコイルで強化してもよい。ガイドチューブアセンブリ（３３０）のいくつかの変形例では、外側シース（３３２）を完全に省略して、ガイドチューブアセンブリ（３３０）の全長に展性があるようにしてもよい。ガイドチューブアセンブリ（３３０）の他の変形例では、外側シース（３３２）が内側チューブ（３３４）の全長に渡って延びていてもよいし、又は内側チューブ（３３４）を完全に省略してガイドチューブアセンブリ（３３０）の全長が剛性となるようにしてもよい。ガイドチューブアセンブリ（３３０）の更に他の変形例では、ガイドチューブアセンブリ（３３０）をＲｅｌｉｅｖａ  Ｆｌｅｘ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ（Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，  Ｉｎｃ．、Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）と同様に構成する。更に別の単なる説明例として、ガイドチューブアセンブリ（３３０）は、２つの管状要素、例えば内側チューブ（３３４）及び外側シース（３３２）の代わりに、単一の管状要素からなっていてもよい。例えば、ガイドチューブアセンブリ（３３０）は、異なる剛性の材料を伴う単一の管状要素を含んで、単一の管状要素の近位領域が剛性である一方で、単一の管状要素の遠位領域に展性があるようにしてもよい。単一の管状要素の変形例の更に別の単なる説明例として、単一の管状要素を堅い材料、例えば金属で形成し、遠位部分を焼きなましして、単一の管状要素の遠位部分に展性があるようにしてもよい。ガイドチューブアセンブリ（３３０）がとり得る他の好適な形状は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなろう。
【００５２】
図１５において最もよく分かるように、内側チューブ（３３４）は、複数の管腔（３３１，３３３，３３５）が内部に形成され、内側チューブ（３３４）の全長に渡って延びている。後に詳細に説明するように、管腔（３３１）はワイヤ（３４０）を滑動可能に収容するように構成されており、そのため、管腔（３３１）は、ワイヤ（３４０）が内側チューブ（３３４）内を内側チューブ（３３４）に対して平行移動するときに、ワイヤ（３４０）をガイドチューブアセンブリ（３３０）の長さに沿って誘導するように構成されている。
【００５３】
管腔（３３３）は展性部材（３５０）を収容するように構成されている。展性部材（３５０）は内側チューブ（３３４）に展性をもたらすように構成されている。いくつかの変形例では、内側チューブ（３３４）の外部領域を形成する材料（管腔（３３１，３３３，３３５）を画定する材料を含む）は柔軟で非展性であり、その結果、内側チューブ（３３４）の展性は展性部材（３５０）だけによってもたらされるようになっている。展性部材（３５０）は、展性のあるワイヤ、ロッド、又はチューブを含んでいてもよい。展性部材（３５０）は、付加的に又は代替的に、関節接合部を含んでいてもよい。展性部材（３５０）の全部又は一部（例えば、０．３ｃｍ〜５センチメートル（２インチ））は、低透磁率を有する材料（例えば、これらに限定されないが、３１６ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム、タングステン、ＰＥＥＫ、及びポリカーボネート）を含んで、展性部材（３５０）がワイヤ（３４０）からのいかなる信号とも干渉しないようになっていてもよい。展性部材を形成するために用いることができる種々の好適な材料及び構成（３５０）は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなろう。
【００５４】
管腔（３３５）は、内側チューブ（３３４）の遠位端に吸引をもたらして、手術野から血液、粘液、及びその他の流体を取り除くように構成されている。図１６に示すように、管腔（３３５）は、本体（３２２）内に形成された管腔（３５２）と流体連通している。本体（３２２）の管腔（３５２）の近位端はルアーポート（３５４）において終了する。これは図１０〜１１において最もよく分かる。吸引／真空源をルアーポート（３５４）と結合して内側チューブ（３３４）の遠位端に吸引をもたらしてもよい。図１６〜１７において最もよく分かるように、本体（３２２）は更に、本体（３２２）の管腔（３５２）と流体連通している吸引ポート（３５６）を含む。オペレータは、内側チューブ（３３４）の遠位端に管腔（３３５）を介してもたらされる吸引を、自分の指又は親指を用いてポート（３５６）を選択的に覆うか又は露出させることによって制御する一方で、同時にデバイス（３２０）を操縦し及び／又はアクチュエータ（３２４）を平行移動させることができる。例えば、オペレータは自分の親指を用いてポート（３５６）を覆うと同時に、自分の人差し指を用いてアクチュエータ（３２４）を平行移動させることができる。ポート（３５６）が覆われているときは、吸引源からの吸引が、内側チューブ（３３４）の遠位端まで管腔（３３５）を介して十分に送出され得る。ポート（３５６）が覆われていないときは、吸引源からの吸引はポート（３５６）を通って大気まで伝達され、その結果、無吸引又は限定された量の吸引のみがポート（３５６）を越えて更に遠位に進むようになっている。言い換えれば、内側チューブ（３３４）の遠位端は、ポート（３５６）が覆われているときには完全な吸引を受け、内側チューブ（３３４）の遠位端は、ポート（３５６）が覆われていないときには吸引を受けないか又は限定された吸引しか受けない。
【００５５】
ポート（３５６）は、図では、本体（３２２）の底面（３５３）に形成されているが、当然のことながら、ポート（３５６）は任意の他の好適な場所に設けられてもよい。例えば、ポート（３５６）はアクチュエータ（３２４）上に配置されてもよい。別の単なる説明例として、ポート（３５６）をアクチュエータ（３２４）よりも近位の本体（３２２）上の位置に配置してもよい。更に別の説明例として、ポート（３５６）は本体（３２２）の側面上に配置されてもよい。ポート（３５６）に対して選択した特定の場所とは関係なく、ポート（４５６）は、オペレータがポート（３５６）を選択的に覆う／露出させることができると同時に、ポート（３５６）を選択的に覆う／露出させるために用いたのと同じ手を用いてアクチュエータ（３２４）を動作させることができる位置に配置され得る。ポート（３５６）に関する様々な好適な代替的な場所及び構成は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなろう。また当然のことながら、ポート（３５６）の代わりに、ルアーポート（３５４）の上流に配置されたフットスイッチ駆動のバルブを用いてもよい。
【００５６】
ワイヤ（３４０）を、前述したワイヤ（１３０）と実質的に同じに構成し動作可能としてもよい。本実施例のワイヤ（３４０）は柔軟な積層コイルデザイン構成を含む。ワイヤ（３４０）は、内側チューブ（３３４）の本体（３２２）及び管腔（３３１）を完全に通って延びている。前述したように、ワイヤ（３４０）は、ガイドチューブアセンブリ（３３０）の内側チューブ（３３４）内を内側チューブ（３３４）に対して平行移動するように構成されている。ワイヤ（３４０）はアクチュエータ（３２４）に固定されており、そのため、本体（３２２）のスロット（３２６）内でアクチュエータ（３２４）が平行移動すると、内側チューブ（３３４）に対するワイヤ（３４０）の平行移動が同時に起こるようになっている。このワイヤ（３４０）の平行移動によって、ガイドチューブアセンブリ（３３０）に対するワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）の平行移動が、アクチュエータ（３２４）が近位の長手方向位置、中間の長手方向位置、及び遠位の長手方向位置の間で平行移動するときに生じる。これは前述した通りであり、また後に詳細に説明する。
【００５７】
ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）を、前述したワイヤ（１３０）の遠位端（１３２）と実質的に同じに構成し動作可能としてもよい。本実施例のワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は実質的にまっすぐであり、非外傷性の遠位先端部を含む。ワイヤ（１３０）を参照して前述したように、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は、事前形成された湾曲部（図４）、事前形成された曲線（図５）、又は任意のその他の適切な構成を含んでいてもよい。また当然のことながら、遠位端（３４２）の先端は、これらに限定されないが、ドーム形状、ボール形状、ブルーベリー形状、又は任意のその他の好適な形状など、任意の好適な構成を有していてもよい。
【００５８】
本実施例のワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は、位置センサ（３４５）と超音波センサ（３４６）とを含む。後により詳細に説明するように、センサ（３４５、３４６）によって、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）を用いて患者の鼻腔、患者の鼻腔に付随する通路（例えば、副鼻腔口及び腔、前頭陥凹、耳管など）、及び／又はその他の解剖学的な通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）のマッピング及び／又はナビゲーションをもたらすことが可能になる。当然のことながら、ワイヤ（３４０）のいくつかの変形では、位置センサ（３４５）を含んで、超音波センサ（３４６）を省略してもよい。ワイヤのいくつかの他の変形では、超音波センサ（３４６）を含んで、位置センサ（３４５）を省略してもよい。位置センサ（３４５）及び／又は超音波センサ（３４６）を有することに加えて又はその代わりに、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は、手術野をリアルタイムで可視化するように構成されたカメラを含んでもよい。
【００５９】
本実施例では、位置センサ（３４５）は、コイルが、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）に埋め込まれ、ワイヤ（３４０）の長さに沿って延びる１つ以上の電線導管と連通している。位置センサ（３４５）が電磁界（例えば、システム（２００）のコイル（２０２）によって発生する）内に位置しているときに、その磁界内での位置センサ（３４５）の動きによってコイルに電流が発生することができ、この電流はワイヤ（３４０）に沿って伝達することができる。この現象によって、前述したシステム（２００）は、３次元空間内での遠位端（３４２）の場所の決定を可能にすることができる。これについては以下に詳細に説明する。
【００６０】
単に一例として、ワイヤ（３４０）の位置センサ（３４５）及び／又は他の構成部品を以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい：米国特許第８，７０２，６２６号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，３２０，７１１号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第８，１９０，３８９号（開示内容は本明細書において参照により取り入れられている）、米国特許第８，１２３，７２２号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許第７，７２０，５２１号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１４／０３６４７２５号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１４／０２００４４４号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１２／０２４５４５６号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２０１１／００６０２１４号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、米国特許公開第２００８／０２８１１５６号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）、及び／又は米国特許公開第２００７／０２０８２５２号（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）。別の単なる説明例として、ワイヤ（３４０）を、米国仮特許出願第［代理人整理番号ＡＣＣ５１０３ＵＳＰＳＰ．０６２６０２７］号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒ」（本出願と同日に出願）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい。ワイヤ（３４０）を構成し動作可能とし得る他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなる。
【００６１】
図１８Ａ〜１８Ｃに示すのは、デバイス（３００）の動作の典型的な方法である。図１８Ａに示すように、アクチュエータ（３２４）が近位の長手方向位置にある状態で、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）の先端は内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）と同一平面になるように位置する。アクチュエータ（３２４）を、図１８Ｂに示すように、中間の長手方向位置よりも遠位に平行移動させると、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）が内側チューブ（３３４）の遠位端から延びて、遠位端（３４２）の少なくとも一部が内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）よりも遠位となるようになっている。いくつかの変形例では、この段階で内側チューブ（３３０）の遠位縁（３５５）を過ぎて遠位に延びるワイヤ（３４０）の長さは０．５ｃｍ〜１．５ｃｍである。あるいは、この段階で任意の他の好適な長さのワイヤ（３４０）が内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）を過ぎて遠位に延びてもよい。図１８Ｃに示すように、アクチュエータ（３２４）が遠位の長手方向位置まで更に遠位に平行移動すると、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は内側チューブ（３３４）の遠位端から更に延びる。いくつかの変形例では、この段階で内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）を過ぎて遠位に延びるワイヤ（３４０）の長さは２ｃｍ〜３．５ｃｍである。あるいは、この段階で任意の他の好適な長さのワイヤ（３４０）が内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）を過ぎて遠位に延びてもよい。
【００６２】
デバイス（１０）を参照して説明したように、患者内でデバイス（３００）を使用している間に、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は、患者の副鼻腔及び／又は他の解剖学的構造（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）に関連付けられる１つ以上の解剖学的構造に接触し得る。ワイヤ（３４０）は、このような接触が生じたときに、少なくともアクチュエータ（３２４）及びワイヤ（３４０）が図１８Ｂに示す中間の長手方向位置にあるときに、長手方向に向けられた力に反応して生じる座屈に耐えるように十分な柱強度を有し得る。ワイヤ（３４０）は、付加的に又は代替的に、このような接触が閾値負荷を超えたときに曲がるように構成されていてもよい。例えば、ワイヤ（３４０）を、７ニュートンの力、又は任意の他の適切な力を超える負荷にさらされたときに曲がるように構成してもよい。また、アクチュエータ（３２４）及びワイヤ（３４０）が図１８Ｂに示す中間の長手方向位置又は図１８Ｃに示す遠位の長手方向位置にある場合に、遠位縁（３５５）から遠位に延びるワイヤ（３４０）の長さによって遠位端（３４２）が横方向に歪むことが、遠位端（３４２）が、患者の副鼻腔及び／又は他の解剖学的構造と関連付けられた１つ以上の解剖学的構造に接触したときに可能であることを理解されたい。これは、遠位端（３４２）が特に脆い解剖学的構造に接触するときに有用であり得る。言い換えれば、ワイヤ（３４０）がもたらす柔軟性によって、本明細書で説明するように、マッピング又はナビゲーションのプロセスの間に遠位端（３４２）が脆い解剖学的構造に対して押されたときに、遠位端（３４２）が脆い解剖学的構造を不注意に破砕させることが防がれ得る。
【００６３】
前述から理解されるように、デバイス（３００）は、アクチュエータ（３２４）及びワイヤ（３４０）の長手方向位置に基づいて３つの異なるモードで提供され得る。アクチュエータ（３２４）及びワイヤ（３４０）が図１８Ａに示す近位位置にあるとき、デバイス（３００）は剛性モードである。剛性モードでは、ワイヤ（３４０）は、遠位端（３４２）が解剖学的構造に接触したときに何ら柔軟性をもたらさない。アクチュエータ（３２４）及びワイヤ（３４０）が図１８Ｂに示す中間位置にあるとき、デバイス（３００）は柔軟モードである。柔軟モードでは、ワイヤ（３４０）は、遠位端（３４２）が解剖学的構造に接触したときに中間量の「曲がり」又は柔軟性をもたらす。いくつかの変形例では、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）は、デバイス（３００）が図１８Ｂに示す柔軟モードのときに、内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）よりも約０．５ｃｍ〜約１．５ｃｍ遠位である。アクチュエータ（３２４）及びワイヤ（３４０）が図１８Ｃに示す遠位位置にあるとき、デバイス（３００）は伸張モードである。伸張モードでは、ワイヤ（３４０）は、遠位端（３４２）が解剖学的構造に接触したときに最も大きい「曲がり」又は柔軟性をもたらす。単に一例として、遠位端（３４２）が内側チューブ（３３４）の遠位縁（３５５）に対して約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、又は最大約３．５ｃｍ遠位になる長手方向位置までワイヤ（３４０）を進めてもよい。
【００６４】
デバイス（３００）は、前述したシステム（２００）とともに用いてもよい。デバイス（３００）を用いて解剖学的構造のジェントルプロービングを、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）を用いて行なう。これにより、内視鏡的に直接視覚化することができない解剖学的構造又は内視鏡視野の外側である解剖学的構造を、位置センサ（３４５）及び／又は超音波センサ（３４６）を用いて特定することができるであろう。これは、デバイス（１０）及びシステム（２００）を参照して前述した通りである。デバイス（３００）を用いて、生体構造の任意の部分、例えば患者の鼻腔内の構造及び空間（例えば、副鼻腔口及び腔、前頭陥凹、耳管など）、及び／又は他の解剖学的な通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）をジェントルプロービングを介して特定して、任意のこのような解剖学的構造に対する損傷を防止することができる。したがって、前述したように、ワイヤ（３４０）の遠位端（３４２）によって構造を特定することができ、システム（２００）のナビゲーションソフトウェアは、この場所情報を用いて、コンピュータレンダリングされた３Ｄ画像をディスプレイ（２１６）を介して生成することができる。またデバイス（３００）を用いて吸引をもたらして、手術野から血液、粘液、及びその他の流体を取り除いてもよい。ワイヤ（３４０）が後退位置にある状態で、デバイス（３００）を標準的なナビゲーション可能プローブとして及び／又は単純な吸引デバイスとして用いてもよい。
【００６５】
デバイス（３００）を患者内で用いた後で、デバイス（３００）を消毒して更なる使用に備えてもよい。あるいは、デバイス（３００）を一度使用した後に廃棄してもよい。
【００６６】
Ｖ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点においても提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点が理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法での構成及び適用が可能であることが考えられる。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の要素を省略してもよいことも考えられる。したがって、本発明者によって、又は対象となる本発明者の継承者によって、後日そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は要素のいずれも必須であるとしてみなされるべきではない。以下に言及される要素以外の更なる要素を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる要素は、特許性に関連するいずれの理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例】
【００６７】
（実施例１）
装置であって、（ａ）ハンドルアセンブリであって、（ｉ）本体と、（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、（ｂ）ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブであって、遠位端を有するガイドチューブと、（ｃ）ガイドチューブ内に滑動可能に配置されたワイヤであって、ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、センサはナビゲーションシステムと協同して患者内の解剖学的構造のマップを生成するように構成され、ワイヤはアクチュエータに結合され、アクチュエータは、ワイヤをガイドチューブに対して動かすように、本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含む、装置。
【００６８】
（実施例２）
実施例１又は以下の実施例のうちのいずれかの装置であって、ハンドルアセンブリは本体から延びるケーブルを更に含む、装置。
【００６９】
（実施例３）
実施例２の装置であって、ケーブルはナビゲーションシステムと結合されてセンサからの信号をナビゲーションシステムに伝達する、装置。
【００７０】
（実施例４）
実施例１〜３のいずれかの装置であって、ハンドルアセンブリはカートリッジを更に含み、カートリッジは本体と取り外し可能に結合するように構成されている、装置。
【００７１】
（実施例５）
実施例４の装置であって、アクチュエータは、アクチュエータが本体から取り外し可能であるようにカートリッジ内に組み込まれている、装置。
【００７２】
（実施例６）
実施例４〜５のいずれかの装置であって、カートリッジが本体から取り外されたときにワイヤがガイドチューブから取り外し可能であるようにワイヤがカートリッジと一体である、装置。
【００７３】
（実施例７）
実施例１〜６のいずれかの装置であって、ガイドチューブは本体と一体になっている、装置。
【００７４】
（実施例８）
実施例１〜７のいずれかの装置であって、ガイドチューブは剛性である、装置。
【００７５】
（実施例９）
実施例８の装置であって、ガイドチューブは、事前形成された湾曲部を伴う遠位領域を有する、装置。
【００７６】
（実施例１０）
実施例１〜９のいずれかの装置であって、ガイドチューブの少なくとも遠位部分は展性がある、装置。
【００７７】
（実施例１１）
実施例１〜１０のいずれかの装置であって、ワイヤの遠位部分は、事前形成された湾曲部を含む、装置。
【００７８】
（実施例１２）
実施例１１の装置であって、事前形成された湾曲部は頂点に対する角度を規定する、装置。
【００７９】
（実施例１３）
実施例１１の装置であって、事前形成された湾曲部は曲線を規定する、装置。
【００８０】
（実施例１４）
実施例１〜１３のいずれかの装置であって、ワイヤはボール先端部を伴う遠位端を有する、装置。
【００８１】
（実施例１５）
実施例１４の装置であって、センサはボール先端部内に組み込まれている、装置。
【００８２】
（実施例１６）
実施例１〜１５のいずれかの装置であって、センサはコイルを含む、装置。
【００８３】
（実施例１７）
実施例１６の装置であって、コイルは電磁界中のワイヤの遠位端の動きに反応する、装置。
【００８４】
（実施例１８）
実施例１〜１７のいずれかの装置であって、アクチュエータは、ガイドチューブに対する近位位置とガイドチューブに対する遠位位置との間でワイヤを駆動するように構成され、ワイヤの遠位端は、ワイヤが近位位置にあるときにガイドチューブの遠位端と同一平面になり、ワイヤの遠位端は、ワイヤが遠位位置にあるときに、ガイドチューブの遠位端よりも遠位にある、装置。
【００８５】
（実施例１９）
実施例１８の装置であって、ハンドルアセンブリは複数の位置インジケータを提供し、位置インジケータは第１のインジケータと第２のインジケータとを含み、第１のインジケータは近位位置と関連付けられ、第２のインジケータは遠位位置と関連付けられている、装置。
【００８６】
（実施例２０）
実施例１９の装置であって、インジケータは視覚インジケータを含む、装置。
【００８７】
（実施例２１）
実施例１９〜２０のいずれかの装置であって、インジケータは触覚フィードバック特徴部を含む、装置。
【００８８】
（実施例２２）
実施例２１の装置であって、触覚フィードバック特徴部はデテント構造を含む、装置。
【００８９】
（実施例２３）
実施例１９の装置であって、インジケータは第３のインジケータを更に含み、第３のインジケータは、中間位置に配置されたアクチュエータとワイヤとに関連付けられ、中間位置は遠位位置と近位位置との間に位置する、装置。
【００９０】
（実施例２４）
実施例１〜２３のいずれかの装置であって、ワイヤはハンドルアセンブリ内にサービスループを形成する、装置。
【００９１】
（実施例２５）
実施例２４の装置であって、ワイヤの近位部分はハンドルアセンブリに対して固く固定され、サービスループは、ワイヤの近位部分がハンドルアセンブリに対して固く固定されたままである間に、ワイヤの遠位部分がハンドルアセンブリに対して平行移動できるように構成されている、装置。
【００９２】
（実施例２６）
実施例１〜２５のいずれかの装置であって、ワイヤはガイドチューブ内で回転可能である、装置。
【００９３】
（実施例２７）
実施例２６の装置であって、アクチュエータは、ガイドチューブ内でワイヤを回転させるように動作可能な回転可能な部材を含む、装置。
【００９４】
（実施例２８）
装置であって、（ａ）ハンドルアセンブリであって、（ｉ）本体と、（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、（ｂ）ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブアセンブリであって、剛性部材と展性部材とを含むガイドチューブアセンブリと、（ｃ）ガイドチューブアセンブリ内に滑動可能に配置されたワイヤであって、ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、センサは、ナビゲーションシステムと協同して、患者内の解剖学的構造の画像誘導ナビゲーションをもたらすように構成され、ワイヤはアクチュエータに結合され、アクチュエータは、ワイヤをガイドチューブに対して動かすように、本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含む、装置。
【００９５】
（実施例２９）
実施例２８の装置であって、展性部材は内側チューブを含み、剛性部材は外側シースを含む、装置。
【００９６】
（実施例３０）
実施例２８〜２９のいずれかの装置であって、展性部材は剛性部材から遠位に延びる、装置。
【００９７】
（実施例３１）
実施例２８〜３０のいずれかの装置であって、展性部材は少なくとも１つの管腔を含む、装置。
【００９８】
（実施例３２）
実施例３１の装置であって、ワイヤは展性部材の少なくとも１つの管腔のうちの管腔内に滑動可能に配置されている、装置。
【００９９】
（実施例３３）
実施例３１〜３２のいずれかの装置であって、展性部材は柔軟部分と展性部分とを含み、柔軟部分は展性部材の少なくとも１つの管腔のうちの管腔を画定し、展性部分は柔軟部分によって画定された管腔内に配置されている、装置。
【０１００】
（実施例３４）
実施例３１〜３３のいずれかの装置であって、展性部材の少なくとも１つの管腔のうちの管腔は、展性部材の遠位端に吸引をもたらすように構成されている、装置。
【０１０１】
（実施例３５）
実施例３４の装置であって、本体は、展性のある内部部材の遠位端に吸引をもたらすように構成された管腔と流体連通しているルアーポートを含む、装置。
【０１０２】
（実施例３６）
実施例２８〜３５のいずれかの装置であって、剛性部材は実質的にまっすぐである、装置。
【０１０３】
（実施例３７）
実施例２８〜３６のいずれかの装置であって、剛性部材は、事前形成された湾曲部を含む、装置。
【０１０４】
（実施例３８）
実施例３７の装置であって、事前形成された湾曲部は頂点に対する角度を規定する、装置。
【０１０５】
（実施例３９）
実施例３７の装置であって、事前形成された湾曲部は曲線を規定する、装置。
【０１０６】
（実施例４０）
実施例２８〜３９のいずれかの装置であって、ワイヤはボール先端部を伴う遠位端を有する、装置。
【０１０７】
（実施例４１）
実施例４０の装置であって、センサはボール先端部内に組み込まれている、装置。
【０１０８】
（実施例４２）
実施例２８〜４１のいずれかの装置であって、センサはコイルを含む、装置。
【０１０９】
（実施例４３）
実施例４２の装置であって、コイルは電磁界中のワイヤの遠位端の動きに反応する、装置。
【０１１０】
（実施例４４）
実施例２８〜４３のいずれかの装置であって、アクチュエータは、ガイドチューブアセンブリに対する近位位置とガイドチューブアセンブリに対する遠位位置との間でワイヤを駆動するように構成され、ワイヤの遠位端は、ワイヤが近位位置にあるときにガイドチューブアセンブリの遠位端と同一平面になり、ワイヤの遠位端は、ワイヤが遠位位置にあるときに、ガイドチューブアセンブリの遠位端よりも遠位にある、装置。
【０１１１】
（実施例４５）
実施例４４の装置であって、ハンドルアセンブリは複数の位置インジケータを提供し、位置インジケータは第１のインジケータと第２のインジケータとを含み、第１のインジケータは近位位置と関連付けられ、第２のインジケータは遠位位置と関連付けられている、装置。
【０１１２】
（実施例４６）
実施例４５の装置であって、インジケータは視覚インジケータを含む、装置。
【０１１３】
（実施例４７）
実施例４５の装置であって、インジケータは触覚フィードバック特徴部を含む、装置。
【０１１４】
（実施例４８）
実施例４７の装置であって、触覚フィードバック特徴部はデテント構造を含む、装置。
【０１１５】
（実施例４９）
実施例４５の装置であって、インジケータは第３のインジケータを更に含み、第３のインジケータは、中間位置に配置されたアクチュエータとワイヤとに関連付けられ、中間位置は遠位位置と近位位置との間に位置する、装置。
【０１１６】
（実施例５０）
実施例２８〜４９のいずれかの装置であって、アクチュエータは、ガイドチューブアセンブリ内でワイヤを回転させるように動作可能な回転可能な部材を含む、装置。
【０１１７】
（実施例５１）
装置を用いる方法であって、装置は、（ａ）ハンドルアセンブリであって、（ｉ）本体と、（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、（ｂ）ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブであって、遠位端を有するガイドチューブと、（ｃ）ガイドチューブ内に滑動可能に配置されたワイヤであって、ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、センサは、ナビゲーションシステムと協同して患者内の解剖学的構造のマップを生成するように構成され、ワイヤはアクチュエータに結合され、アクチュエータは、ワイヤをガイドチューブに対して動かすように、本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含み、本方法は、（ａ）ガイドチューブの遠位端を患者の鼻孔を通して挿入することと、（ｂ）アクチュエータを作動させてワイヤをガイドチューブに対して駆動して、ワイヤの遠位端がガイドチューブの遠位端よりも遠位に配置されるようにすることと、（ｃ）ワイヤの遠位端をナビゲーションシステムとともに用いて、患者の鼻腔内の解剖学的構造をマッピングすることと、を含む、方法。
【０１１８】
ＶＩ．その他
本明細書に記載の例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ以上を有することができる。
【０１１９】
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現要素、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【０１２０】
本明細書に参照により組み込まれると言及されたいかなる特許、刊行物、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載された他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する記載にも優先するものとする。参照によって本明細書に組み込まれるものとするが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示物と矛盾する任意の内容、又はそれらの一部は、組み込まれた内容と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれるものとする。
【０１２１】
本明細書に開示される装置の変形物は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。いずれか又は両方の場合において、変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含み得る。詳細には、装置の変形物は分解されてもよく、また、装置の任意の数の特定の部品又は部材を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、装置の変形物は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組立することができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できる点を認識するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、すべて本出願の範囲内にある。
【０１２２】
あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形例は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、医療施設で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。デバイスはまた、β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の別の技術を用いて滅菌され得る。
【０１２３】
本発明において様々な変形例について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【０１２４】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
（ａ）ハンドルアセンブリであって、
（ｉ）本体と、
（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブであって、遠位端を有するガイドチューブと、
（ｃ）前記ガイドチューブ内で滑動可能に配置されたワイヤであって、前記ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、前記センサは、ナビゲーションシステムと協同して患者内の解剖学的構造のマップを生成するように構成され、前記ワイヤは前記アクチュエータに結合され、前記アクチュエータは、前記ワイヤを前記ガイドチューブに対して動かすように、前記本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含む、装置。
（２）  前記ハンドルアセンブリは更にカートリッジを含み、前記カートリッジは、前記本体に取り外し可能に結合するように構成され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記本体から取り外し可能であるように前記カートリッジ内に組み込まれている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記ガイドチューブは剛性である、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記ガイドチューブは、事前形成された湾曲部を伴う遠位領域を有する、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記ガイドチューブの少なくとも遠位部分は展性がある、実施態様１に記載の装置。
【０１２５】
（６）  前記ワイヤの遠位部分は、事前形成された湾曲部を含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記事前形成された湾曲部は頂点に対する角度を規定する、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記事前形成された湾曲部は曲線を規定する、実施態様６に記載の装置。
（９）  前記ワイヤはボール先端部を伴う遠位端を有する、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記センサは前記ボール先端部内に組み込まれている、実施態様９に記載の装置。
【０１２６】
（１１）  前記センサはコイルを含み、前記コイルは電磁界内での前記ワイヤの前記遠位端の動きに反応する、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記アクチュエータは、前記ガイドチューブに対する近位位置と前記ガイドチューブに対する遠位位置との間で前記ワイヤを駆動するように構成され、前記ワイヤの前記遠位端は、前記ワイヤが前記近位位置にあるときに前記ガイドチューブの前記遠位端と同一平面になり、前記ワイヤの前記遠位端は、前記ワイヤが前記遠位位置にあるときに、前記ガイドチューブの前記遠位端よりも遠位にある、実施態様１に記載の装置。
（１３）  前記ハンドルアセンブリは複数の位置インジケータを提供し、前記位置インジケータは第１のインジケータと第２のインジケータとを含み、前記第１のインジケータは前記近位位置と関連付けられ、前記第２のインジケータは前記遠位位置と関連付けられている、実施態様１に記載の装置。
（１４）  前記インジケータは触覚フィードバック特徴部を含み、前記触覚フィードバック特徴部はデテント構造を含む、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記ワイヤは前記ハンドルアセンブリ内にサービスループを形成し、前記ワイヤの近位部分は前記ハンドルアセンブリに対して固く固定され、前記サービスループは、前記ワイヤの前記近位部分が前記ハンドルアセンブリに対して固く固定されたままである間に、前記ワイヤの遠位部分が前記ハンドルアセンブリに対して平行移動できるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【０１２７】
（１６）  装置であって、
（ａ）ハンドルアセンブリであって、
（ｉ）本体と、
（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブアセンブリであって、剛性部材と展性部材とを含むガイドチューブアセンブリと、
（ｃ）前記ガイドチューブアセンブリ内で滑動可能に配置されたワイヤであって、前記ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、前記センサは、ナビゲーションシステムと協同して、患者内の解剖学的構造の画像誘導ナビゲーションをもたらすように構成され、前記ワイヤは前記アクチュエータに結合され、前記アクチュエータは、前記ワイヤを前記ガイドチューブに対して動かすように、前記本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含む、装置。
（１７）  前記展性部材は内側チューブを含み、前記剛性部材は外側シースを含む、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記展性部材は少なくとも１つの管腔を含み、前記ワイヤは前記展性部材の前記少なくとも１つの管腔の第１の管腔内に滑動可能に配置されている、実施態様１６に記載の装置。
（１９）  前記展性部材の前記少なくとも１つの管腔の第２の管腔は、前記展性部材の遠位端に吸引をもたらすように構成されている、実施態様１８に記載の装置。
（２０）  装置を用いる方法であって、前記装置は、
（ａ）ハンドルアセンブリであって、
（ｉ）本体と、
（ｉｉ）アクチュエータと、を含むハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延びるガイドチューブであって、遠位端を有するガイドチューブと、
（ｃ）前記ガイドチューブ内に滑動可能に配置されたワイヤであって、前記ワイヤはセンサを含む遠位端を有し、前記センサは、ナビゲーションシステムと協同して患者内の解剖学的構造のマップを生成するように構成され、前記ワイヤは前記アクチュエータに結合され、前記アクチュエータは、前記ワイヤを前記ガイドチューブに対して動かすように、前記本体に対して移動可能である、ワイヤと、を含み、
前記方法は、
（ａ）前記ガイドチューブの遠位端を患者の鼻孔を通して挿入することと、
（ｂ）前記アクチュエータを作動させて前記ワイヤを前記ガイドチューブに対して駆動して、前記ワイヤの前記遠位端が前記ガイドチューブの前記遠位端よりも遠位に配置されるようにすることと、
（ｃ）前記ワイヤの前記遠位端をナビゲーションシステムとともに用いて、前記患者の前記鼻腔内の解剖学的構造をマッピングすることと、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2018517452.tif 000009
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
2018517452.tif 000012
【図７】
2018517452.tif 000013
【図８Ａ】
2018517452.tif 000014
【図８Ｂ】
2018517452.tif 000015
【図８Ｃ】
2018517452.tif 000016
【図９】
2018517452.tif 000017
【図１０】
2018517452.tif 000018
【図１１】
2018517452.tif 000019
【図１２】
2018517452.tif 000020
【図１３】
2018517452.tif 000021
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2018517452.tif 000025
【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【国際調査報告】
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