(57)【要約】  本発明は、枝分かれする血管（Ｘ，Ｙ）の領域内において、血管（Ｚ）中の動脈瘤（Ａ）、とりわけ分岐部動脈瘤の閉塞に用いられるインプラントに関するものであり、当該インプラント（１）は、血管（Ｚ）内に埋め込まれる際には拡張状態とされ、血管（Ｚ）内を移動可能とされる際には収縮状態とされ、また当該インプラント（１）は、血管（Ｚ）の壁部に当該インプラント（１）を固定するのに用いることのできる近端側の固定区域（３）と、当該インプラント（１）が固定区域（３）と比較して放射方向に拡幅され、かつ動脈瘤（Ａ）内または動脈瘤（Ａ）の前に配されることを意図された遠端区域（５）と、それら固定区域（３）と遠端区域（５）との間に位置する移行区域（４）とを有し、かつ当該インプラント（１）は、互いに接続されたまたは互いに交差するフィラメント（１０）により構成されており、固定区域（３）または遠端区域（５）から生じる１つ以上のフィラメント（１０）が、移行区域（４）内において中心に集まっており、移行区域（４）内において、フィラメント（１０）が、少なくともある程度、スリーブ（７）内を通るものとされている。こうすることにより、特に柔軟性の高いインプラント（１）であって、その遠端区域（５）が不規則形状の動脈瘤にも良好に適合可能であるような、インプラント（１）が提供される。
2018536505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
枝分かれする血管（Ｘ，Ｙ）の領域内において、血管（Ｚ）中の動脈瘤（Ａ）、とりわけ分岐部動脈瘤の閉塞に用いられるインプラントであって、当該インプラント（１）は、前記血管（Ｚ）内に埋め込まれる際には拡張状態とされ、前記血管（Ｚ）内を移動可能とされる際には収縮状態とされ、また当該インプラント（１）は、血管（Ｚ）の壁部に当該インプラント（１）を固定するのに用いることのできる近端側の固定区域（３）と、当該インプラント（１）が前記固定区域（３）と比較して放射方向に拡幅され、かつ前記動脈瘤（Ａ）内または前記動脈瘤（Ａ）の前に配されることを意図された遠端区域（５）と、前記固定区域（３）と前記遠端区域（５）との間に位置する移行区域（４）とを有し、かつ当該インプラント（１）は、互いに接続されたまたは互いに交差するフィラメント（１０）により構成されており、前記固定区域（３）または前記遠端区域（５）から生じる１つ以上のフィラメント（１０）が、前記移行区域（４）内において中心に集まっている、インプラントにおいて、
前記移行区域（４）内において、前記フィラメント（１０）が、少なくともある程度、スリーブ（７）内を通っている、
ことを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記スリーブ（７）が、内部キャビティを有するワイヤコイルにより形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記スリーブ（７）が、少なくとも部分的に、放射線不透過性の材料で形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記移行区域（４）内において、いくつかのフィラメント（１０）が、前記スリーブ（７）内を通って延びていることを特徴とする、請求項１から３いずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記移行区域（４）内において、前記フィラメント（１０）が、互いに対して平行に走っていることを特徴とする、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記スリーブ（７）の近端側および／または遠端側に、ストッパーが配されており、前記スリーブ（７）が該ストッパーを超えてスライドするまたは滑ることが防止されていることを特徴とする、請求項１から５いずれか１項に記載のインプラント。
【請求項７】
１つまたはいくつかのフィラメント（１０）に、前記移行区域（４）内において小穴（８）が設けられており、前記スリーブ（７）が、少なくとも部分的に、前記小穴（８）を通るように延在しており、前記小穴（８）が、当該インプラント（１）の長手方向における前記スリーブ（７）の可動性を制限していることを特徴とする、請求項１から６いずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記遠端区域（５）が、少なくとも部分的に放射方向外側を向いている、複数の支柱、ループ（１２）またはアーチを含んでいることを特徴とする、請求項１から７いずれか１項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記支柱、ループ（１２）またはアーチが、当該インプラント（１）の長手方向軸に対して、−４５°と＋１７５°との間、好ましくは＋４５°と＋９０°との間の範囲の、角度βを形成し、ここで正の角度値βは、放射方向外側を向く支柱、ループ（１２）またはアーチを表しており、負の角度値βは、放射方向内側を向く支柱、ループ（１２）またはアーチを表していることを特徴とする、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記ループ（１２）または前記アーチの内側に被膜（１１）が設けられているか、前記支柱の間に被膜が張られていることを特徴とする、請求項８または９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記遠端区域（５）が放射方向に拡幅されて、球状、キノコ状、アンカー状または楕円体状の形状を形成することを特徴とする、請求項１から７いずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記遠端区域（５）の中心部に、１つまたはいくつかの隔離要素が配されており、該隔離要素は、インプラント完了状態において、前記動脈瘤（Ａ）の頸部を少なくとも部分的に閉塞することを特徴とする、請求項１から１１いずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記隔離要素が、繊維、糸、ワイヤまたは被膜（１１）から形成されていることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記被膜（１１）が、近端方向に延在しており、好ましくは、円錐状または角錐状の形状を有していることを特徴とする、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記被膜（１１）が１つまたはいくつかの開口を有するか、穿孔方法を用いて前記被膜（１１）内に１つまたはいくつかの開口を形成することが可能であることを特徴とする、請求項１３または１４に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、枝分かれする血管の領域内において、血管中の動脈瘤、とりわけ分岐部動脈瘤の閉塞に用いられるインプラントであって、当該インプラントは、血管内に埋め込まれる際には拡張状態とされ、血管内を移動可能とされる際には収縮状態とされ、また当該インプラントは、血管の壁部に当該インプラントを固定するのに用いることのできる近端側の固定区域と、当該インプラントが上記の固定区域と比較して放射方向に拡幅され、かつ動脈瘤内または動脈瘤の前に配されることを意図された遠端区域と、それら固定区域と遠端区域との間に位置する移行区域とを有し、かつ当該インプラントは、互いに接続されたまたは互いに交差するフィラメントにより構成されており、上記の固定区域または遠端区域から生じる１つ以上のフィラメントが、上記の移行区域内において中心に集まっている、インプラントに関するものである。かかるインプラントは、恒久的に埋め込まれる目的で、カテーテルおよびガイドワイヤを用いて留置部位まで運ばれる。したがって、本発明は、埋込準備が整った状態となるために、ガイドワイヤに取り付けられた状態のかかるインプラントにも関するものである。さらに、本発明は、インプラントを正しい位置に留置する方法にも関するものである。
【背景技術】
【０００２】
動静脈奇形は、患者の状態を著しく害し、命に関わる危険をもたらすことすらある。このことは、とりわけ動脈瘤についていえ、特に脳の領域内に動脈瘤があることが発見された場合に深刻である。通常、この種の奇形については、インプラントによる閉塞が試みられる。ほとんどの場合、かかるインプラントは、カテーテルを用いた血管内手法により留置される。
【０００３】
とりわけ脳動脈瘤の処置については、プラチナ製の螺旋要素をインプラントすることの価値が証明されており、かかる螺旋要素は、大なり小なり完全に動脈瘤を満たして血液の流入を大幅に防止し、局所的な血栓または凝血塊の形成を可能とし、かかる局所的な血栓または凝血塊は、動脈瘤を満たし、最終的に動脈瘤を閉鎖する。しかしながら、この手法は、血管系との連絡個所が比較的狭い動脈瘤、いわゆる房状（ａｃｉｎｉｆｏｒｍ）動脈瘤の処置のみに適したものである。血管との連絡個所が広い血管隆起部の場合には、埋め込まれた螺旋要素またはコイルが再び外へと流されて、血管系の他の領域に損傷を与える危険性がある。そのような場合に、既に提案されている処置として、動脈瘤の開口部に「かんぬきをする（ｂａｒ）」ような種類のステントを適切な位置に配置し、これにより閉塞コイルが外に流されるのを防止する処置がある。そのようなステントは、比較的目の粗いメッシュ壁を有するように設計され、いくつかの形態の動脈瘤の処置に用いられている。
【０００４】
枝分かれする血管、とりわけ血管分岐は、極めて頻繁に生じる現象である。血管壁が弱い場合には、動脈内を流れ分岐部の正面壁に作用する血流は、すぐに隆起または膨らみを生じさせ、かかる隆起または膨らみは、短い時間でさらなる膨張を呈する傾向がある。かかる分岐部動脈瘤は、広い頸部を有することが多く、そのことが、閉塞コイルのみを使用した治療の適用を妨げる。
【０００５】
血管が枝分かれする領域内において動脈瘤の入口部に上記のように「かんぬきをする」のに適した血管インプラントは、たとえば、特許文献１および特許文献２に開示されている。これらによれば、インプラントが正しい位置に配置された後に挿入された閉塞コイルの結果として、動脈瘤を無害化することができる。また、インプラント自体が、動脈瘤を血流から十分に隔離することも可能である。この目的のため、インプラントは、たとえば、動脈瘤の頸部の領域内または動脈瘤の頸部の前に配置される膜を有するものとされてもよい。有用または得策であると考えられる場合には、典型的には小径のワイヤであるフィラメントによっても、閉塞コイルまたは他の閉塞手段の動脈瘤内への追加導入を省くことのできる程度に、動脈瘤内への血液の流入を減少させることができる。
【０００６】
現行の技術水準において知られているインプラントは、実質的に伝統的なステントの形態で提供され、血管内にインプラントを固定するのに用いられる、近端区域を有する。遠端部または遠端区域が、動脈瘤内または動脈瘤の前に配置されるインプラントの遠端に設けられ、血流から動脈瘤を遮断し、かつ／または動脈瘤内に導入された閉塞手段が動脈瘤から出て血管内に入ることを防止する役割を担う。近端区域と遠端区域との間には中間区域が設けられてもよく、かかる中間区域は、分岐する血管内への血流が妨害されることを回避または最小限に抑制するために、たとえば比較的低いフィラメント密度を有する区域とされてもよい。
【０００７】
分岐部動脈瘤に適したインプラントの留置について問題となるのは、多くの動脈瘤が不規則な形状、たとえば非対称な形状または片側に傾いた形状を有していることである点が分かってきた。この点に関し、動脈瘤内または動脈瘤の前に配されることを意図されたインプラントの遠端区域が、高い柔軟性を有すると有利である。このため、たとえば特許文献３では、１つ以上のフィラメントからなる非常に狭い中間区域を設けることが提案されている。
【０００８】
しかしながら、中間区域内に位置するワイヤは、動脈瘤に対して良好に適合するには捩れ方向の柔軟性が低すぎるか、横方向に広がる傾向があるかのどちらかであり、そのことは、近隣の血管内への血流を妨げるか、血管の損傷を結果としてもたらすことさえあり得るので、上記の方策も、一部の動脈瘤には十分でないことが分かっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２０１２／１１３５５４号
【特許文献２】国際公開第２０１４／０２９８３５号
【特許文献３】国際公開第２０１２／０７８６７８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、枝分かれする血管の領域内において血管中の動脈瘤の閉塞に用いられるインプラントであって、遠端区域が、特に柔軟性を有する態様で、それぞれの動脈瘤の形状に適合できるような、インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この目的は、枝分かれする血管の領域内において、血管中の動脈瘤、とりわけ分岐部動脈瘤の閉塞に用いられるインプラントであって、当該インプラントは、血管内に埋め込まれる際には拡張状態とされ、血管内を移動可能とされる際には収縮状態とされ、また当該インプラントは、血管の壁部に当該インプラントを固定するのに用いることのできる近端側の固定区域と、当該インプラントが上記の固定区域と比較して放射方向に拡幅され、かつ動脈瘤内または動脈瘤の前に配されることを意図された遠端区域と、それら固定区域と遠端区域との間に位置する移行区域とを有し、かつ当該インプラントは、互いに接続されたまたは互いに交差するフィラメントにより構成されており、上記の固定区域または遠端区域から生じる１つ以上のフィラメントが、上記の移行区域内において中心に集まっている、インプラントにおいて、上記の移行区域内において、上記のフィラメントが、少なくともある程度スリーブ内を通っていることを特徴とする、インプラントによって達成される。
【００１２】
本発明により提案されるように、インプラントは、長手方向に沿って見ると、固定区域に端を発して、移行区域内において狭い幅に収束し、その後、遠端区域内において再度拡幅する。したがって、長手方向に沿ったインプラントの断面は、遠端区域内または固定区域内と比較して、移行区域内においてはかなり小さい。移行区域内においては、１つのみまたは複数のフィラメントが、互いに近接して配置させられている。それらのフィラメントは、移行区域内においてそれらフィラメントを一体に保持するスリーブの中を、少なくともある程度通るように走っている。これに関連して、「少なくともある程度」という表現により、移行区域内のフィラメントがその全長に亘ってスリーブ内に延在していることは必ずしも必要ではなく、移行区域内におけるフィラメントの長さの一部がスリーブにより囲まれていれば十分である点を理解されたい。換言すると、スリーブは、移行区域および移行区域を形成するフィラメントよりも、短尺であってもよい。
【００１３】
移行区域のフィラメントは、一端において遠端区域に取り付けられ、他端において固定区域に取り付けられた、別個のフィラメントであってもよい。しかしながら、これらのフィラメントは、固定区域および遠端区域も形成し、移行区域の領域内において単に中心に向かって収束する、同じフィラメントであることが好ましい。
【００１４】
フィラメントは、それらフィラメントを取り囲むスリーブによって、移行区域内において一体に保持されているので、フィラメントは、ある程度は互いに対して相対移動可能なままとされるが、意図する範囲を超えて放射方向に広がることは防止される。このことは、１つまたはいくつかのフィラメントが、移行区域内において放射方向に広がってしまう危険性を排除する。にもかかわらず、このインプラントは、移行区域周辺において柔軟性が非常に高く、そのため、血管および動脈瘤の形状に良好に適合することができる。複数のフィラメントを一体に固定する方法として考えられる他の方法も、フィラメントが放射方向に広がってしまう危険性を最小限に抑えることを可能とするかもしれないが、それらの他の方法は、フィラメントの可動性を厳しく制限するという結果をもたらし、したがってインプラントの柔軟性を著しく損なう結果となる。本発明は、非対称性の強い動脈瘤、および片側に傾いた動脈瘤の処置のために、特に重要な発明である。
【００１５】
移行区域の特に細い設計のため、分岐する血管内への血流が、全くまたはほとんど損なわれないことも保障される。換言すると、固定区域が、キャリア血管内にインプラントをしっかり固定する結果をもたらし、移行区域が、分岐する血管へのまたは分岐する血管からの妨害されない血流に加えて、十分な柔軟性を提供し、さらに遠端区域が、動脈瘤の閉塞を提供することにより、動脈瘤内への血流を直接的に最小化するか、動脈瘤内に導入された閉塞手段が動脈瘤内に留まるように保障する。
【００１６】
動脈瘤の形状およびインプラントの形状に応じて、遠端区域は、動脈瘤自体の内部に配されてもよいし、動脈瘤の前、すなわちキャリア血管の側における動脈瘤頸部の前面に配されてもよい。これに関連して、動脈瘤内部への配置は、動脈瘤の頸部内への配置であるとも考えることができ、かかる頸部は動脈瘤の一部を形成する。通常、遠端区域は、動脈瘤の入口領域内に配置される。
【００１７】
本発明における意味合いにおいて、「スリーブ」との用語は、広義に理解されるべきものである。すなわち、「スリーブ」は、短い管状物の形状で付与されるものであってもよいが、フィラメントが通ることのできる内部キャビティを有するものである限りは、他の形状または構成を用いてもよい。たとえば、スリーブは、カラーの形態で付与されてもよい。とりわけ、スリーブは、内部キャビティを有するワイヤコイルであってもよい。
【００１８】
インプラントが収縮させられ、おそらくは固定区域または遠端区域の領域内に移動している際に、スリーブが滑ったり変位したりしないことが重要である。そのような場合、スリーブが、解放された後のインプラントの拡張を妨害する事態が生じるおそれがある。インプラントの個々の区域の寸法によってはいずれにしても対応のスリーブの滑りを排除することができない場合には、スリーブの近端側および／または遠端側にストッパーを配置ことが道理にかなうかもしれない。そのようなストッパーは、スリーブがそのストッパーの位置を超えて滑るまたは変位することを防止するものとされるべきである。かかるストッパーは、たとえば、移行区域内における放射方向の延設部の形態で設けられてもよい。
【００１９】
スリーブが滑るのを防止する別の方法としては、移行区域内において１つまたはいくつかのフィラメントに小穴を設ける方法であって、インプラントの長手方向におけるスリーブの可動性が制限されるように、スリーブが、いかなる場合にも部分的にはその小穴を通って延在するようになす方法が挙げられる。この小穴は、たとえば、移行区域内においてより大きな断面を有する１つまたはいくつかのフィラメントと、そのより大きな断面の領域内においてフィラメント内に存在する開口とによって、形成され得る。十分な柔軟性を保障するために長手方向におけるスリーブの動きがある程度は許容されるが、かかる長手方向における動きが小穴の遠端部および近端部によって制限されるように、上記の開口は、典型的には長円形の形状を有する。通常、かかる開口は、インプラントの長手方向軸に対して実質的に直交するように設けられている。通常、小穴がなければフィラメントがスリーブによって包囲されるように、それぞれのフィラメント内の小穴は外側に設けられ、スリーブが小穴を通るように延在する。しかしながら、小穴がそれぞれのフィラメントから移行区域の中心に向かって突出するような、逆の場合も考えられる。この場合も、スリーブは小穴を通るように延在するが、フィラメントの残りの部分は、スリーブの外側に位置することとなる。
【００２０】
スリーブが、少なくとも部分的に、放射線不透過性の材料で形成されていると、特に有利である。このことは、典型的にはインプラント上の他の放射線不透過性のマーカーと協働して、可視化を実現すること、したがってインプラントの埋込プロセスの制御を可能とする。この点に関し好適なのは、プラチナ、プラチナ−イリジウムのようなプラチナ合金、または金である。関連材料からスリーブ（たとえばワイヤ螺旋要素またはコイル）を作製することも可能であるが、コーティング、たとえば金コーティングを行うことも考えられる。
【００２１】
フィラメントの互いに対するいくらかの可動性を維持するためには、移行区域内において、フィラメントが互いに対して平行に走っていることが好ましい。フィラメントがわずかに捩れた状態であることも考えられるが、この捩れは、インプラントの適合性を危うくしないため、あまり固い捩れとされるべきではない。
【００２２】
インプラントの留置プロセスに関し、「近端側」および「遠端側」との用語は、その場にいる医師側を向くインプラントの部分（近端側）、または、場合によっては、その場にいる医師から離れる方を向く部分（遠端側）を指すものであると理解されたい。したがって、典型的には、インプラントは、カテーテルの助けを借りながら遠端方向に向かって送り出される。「軸方向」との用語は、近端側から遠端側へと延びるインプラントの長手方向軸を指すものであり、一方、「放射方向」との用語は、軸方向と垂直に広がる水準／平面を指すものである。
【００２３】
本発明に係るインプラントは、個々の複数のワイヤを編んだものからなるものであってもよいメッシュ構造、管状物から切り出されたメッシュ構造、またはそれら２つの組合せであるメッシュ構造を有するものとして、提供されてもよい。この点に関し、インプラントは、一般的には、ステントとして、またはその特化させられた用途ならびに設計により区別されるステント様の構造物として、見られるべきものである。とりわけ、固定区域についてはステントとの類似性が当てはまり、一方、遠端区域は、放射方向外側に向かって拡幅されており、たとえば、外側を向くアーチが設けられたものであってもよい。単一のフィラメントを含む編物構造の場合には、固定区域については３本から２４本のフィラメントが好ましい。
【００２４】
インプラントを形成するのに用いられるフィラメントは、ほとんどの場合、ワイヤまたはウェブ、とりわけ金属製のワイヤまたはウェブである。特に好ましいのは、ニチノールとの名称でも知られるニッケル−チタン合金のような、形状記憶金属を用いることである。三元ニッケル−チタン合金も、採用することができる。医療用スチールまたはコバルト−クロム合金といった、他の伝統的なステント材料を用いることも可能である。
【００２５】
フィラメントは、円形、長円形、正方形または長方形の断面を有し得る。細いストリップの形態の平坦なフィラメント、とりわけ金属製のストリップも、採用することができる。
【００２６】
固定区域の近端部に、１つまたはいくつかの結合要素が配されてもよい。とりわけ、固定区域は、結合要素へと近端側で融合していてもよい。かかる結合要素は、好ましくは周縁部に位置させられ、すなわち、拡張形状のインプラントの外周に亘って偏心した態様で配され、留置が完了してインプラントがその拡張形状に従っている状況下においては、血管壁と接触した状態とさせられる。結合要素は、インプラントを、挿入補助具、とりわけガイドワイヤと接続する役割を担う。
【００２７】
固定区域の近端部における（１つまたは複数の）結合要素の偏心的な配置は、誤った位置への留置が起きてしまった際に、留置用カテーテル内にインプラントを撤退させることを容易にする。好適なのは、１個から３個の結合要素を含む実施形態である。好ましくは、結合要素は、結合ワイヤからなる。いくつかの結合要素を設けることは、撤退可能性の向上へと繋がり、特に固定区域が比較的短い場合に撤退可能性を向上させる。結合要素と挿入補助具との取外し可能な接続は、種々の方法により設計することができ、好ましくは、現行の技術水準から知られているような、電解により取外し可能な接続として設計される。熱によりまたは機械的に取外しを行うシステムも考えられる。
【００２８】
結合要素、とりわけ結合ワイヤは、それぞれインプラント（導入要素のシースを除く）の近端部であり、外的制約から解放された拡張状態において、インプラントの長手方向軸に対して、０°と＋６０°との間の角度を形成してもよい。ここで、正の角度値は、外側を向いた近端部を表す。好ましい範囲は＋１０°と＋３０°との間の範囲であり、最適な角度は血管の構成に依存する。このような正の角度は、インプラントの最適な拡張を容易とし、また、近端部が血管の管腔内へと突出して血流もしくは他のマイクロカテーテルの挿入と干渉し得る事態を効果的に防止するように、近端部がキャリア血管内に最適に配置されることを可能とする。好ましくは、インプラントの近端部は、血管壁が損傷されずに維持されることを確実とするために、無傷設計とされている。本発明によれば、角度の形成は、その角度が収縮状態において存在することは必ずしも必要でないというように、すなわち、拡張状態においてインプラントに対応の変形が与えられれば十分であるというように、理解されるべきである。特に、形状記憶材料の使用は、この点について貢献すると考えられる。
【００２９】
固定区域によって、インプラントは、そのインプラントが埋め込まれる血管の壁部に寄り掛った状態となり、そのようにして固定される。この領域内においては、血管は損傷を受けず、ステント壁部と類似の固定区域を支持することができる。自己拡張型のインプラントの場合、インプラントがカテーテルから解放されると、固定区域は自動的に血管壁と接触状態とされ、一方、正しい位置に配置されバルーンによって拡張されるインプラントは、この領域内において留置用バルーンを介して血管壁に押し付けられる。自己拡張型のインプラントが好ましい。
【００３０】
固定区域と比較して、さらに移行区域と比較してはよりいっそう、遠端区域は放射方向外側に拡大されている。この遠端区域は、動脈瘤自体の内部への、または、動脈瘤への連絡領域内すなわち動脈瘤頸部であって、動脈瘤内に導入された閉塞手段が脱離するのを当該遠端区域が遮断するまたは防止する個所への、配置のために用いられる。一番重要なのは、最終的に動脈瘤内で血液の凝固が生じることである。一方、動脈瘤内に導入された閉塞手段が動脈瘤から脱離するのを防ぐため、または、十分な量の材料に起因して高密表面を形成するために、表面のカバー範囲は、十分大きくなくてはならない。また一方、分岐部動脈瘤の領域内への導入を可能とするために、インプラントの十分高い柔軟性は、依然として維持されなくてはならない。
【００３１】
拡張状態にある際、遠端区域には、放射方向外側を向いている支柱、ループまたはアーチであって、インプラントを動脈瘤の内部または動脈瘤の前に係留する役割を担う、支柱、ループまたはアーチが設けられていてもよい。したがって、遠端側から見ると、インプラントは、遠端区域内において花が開いたような形状を示すことが多い。通常、少なくとも２つの支柱／ループ／アーチ、特に３つ以上の支柱／ループ／アーチが存在する。典型的には、支柱／ループ／アーチの数は１から２４の範囲内であり、好ましくは２から８の範囲内である。かかる支柱、ループまたはアーチは、適切に形成されたワイヤ要素から作られたものであってもよいが、インプラントが管状物から切り出されたものである場合には、その管状物が切出後に曝されるレーザー切断法であって、通常はその後に熱処理が続くようなレーザー切断法を採用することによって、それらの支柱、ループまたはアーチが作製されてもよい。それらの支柱、ループまたはアーチは、たとえばレーザー溶接法を採用することにより、取り付けることができる。ループまたはアーチが付与される場合には、それらのループまたはアーチは、移行区域から生じ、その後湾曲部を形成して移行区域に戻るような、複数のワイヤ要素からなるものとされることが好ましいが、それらのループ／アーチは、基本的には、任意選択的に複雑な構成を有するものとされてもよい。これらは特に、ループまたはアーチの形状または構成に依存して、三次元物体とされてもよい。また、ループまたはアーチは、無傷性が高く、動脈瘤の繊細な血管壁部が損傷を受けずに維持されることを保障するものとされるべきである。しかしながら、固定区域および移行区域と比較した遠端区域の放射方向の拡張／拡大を実現できるような、他のフィラメントまたは支柱を採用してもよい。かかる拡張は、たとえば、ラッパ状、バスケット状、もしくは花が開いたような形状のものであってもよく、あるいは編物形態で付与されてもよい。外向きに突出する支柱は、放射方向内側において同心円状に整列させられることが好ましい。同時に、それらの支柱は、遠端方向に突出させられてもよい。たとえば、２つ以上の支柱が、１つの相互接続点からそれぞれ生じていてもよい。
【００３２】
留置後において支柱／ループ／アーチがインプラントの長手方向軸に対して形成する角度は、−４５°と＋１７５°との間の範囲内であり、ここで正の角度値は、放射方向外側を向く支柱／ループ／アーチを表しており、負の角度値は、放射方向内側を向く支柱／ループ／アーチを表している。比較的規則的な形状の分岐部動脈瘤の場合には、上記の角度は、＋４５°と＋９０°との間の範囲内であることが好ましい。一方、不規則な形状、とりわけ非対称性が極めて高い形状の動脈瘤に遭遇することも時折ある。その場合には、大幅に逸脱する角度の支柱／ループ／アーチを提供することが得策であることもある。たとえば、動脈瘤の一領域内の壁部が血液供給血管の方にはみ出すように大きく膨らんでいるような場合には、非常に大きな角度を与えることが有用であるかもしれない。そのような場合には、９０°を超える角度が考えられる。他の例では、支柱／ループ／アーチの一部を、内側を向くようになすこと、すなわち動脈瘤の壁部への適合を可能とするために負の角度値を選択することも、有用であるかもしれない。しかしながら、とりわけ大きなまたは小さな角度値を予め設定された値として採用せずとも、スリーブが設けられた非常に狭い移行区域によって実現される柔軟性が、支柱／ループ／アーチが動脈瘤の形状に良好に適合できる状態を保障する。これらの角度は様々に変化してもよく、たとえば、非対称形状の動脈瘤の場合には、いくつかのループには９０°を超える角度を付与する一方、他のループは４５°と９０°との間の通例の角度を形成するようになすことが、有用で得策であるかもしれない。ここで、これらの角度が、留置が完了した後に形成されることが重要である。したがって、インプラントの留置前の状態においては、おそらくは外部からの力のためにここに示した角度がまだ形成されていないようなインプラントも、本発明の技術的範囲に含まれると考えられるべきである点も、重要である。
【００３３】
支柱／ループ／アーチがインプラントの長手方向軸に対して形成する角度は、たとえば、４５°と９０°との間の範囲、−４５°と０°との間の範囲、９０°と１３５°との間の範囲、または１３５°と１７５°との間の範囲とされてもよい。
【００３４】
遠端区域内の支柱／ループ／アーチは、その余のインプラント構造を形成するフィラメントの続きであってもよいが、その余のインプラント構造の遠端領域、すなわち移行区域の遠端部に、たとえばレーザー溶接技術を用いることにより取り付けられた、別個のフィラメントであってもよい。この点に関し、遠端区域の各支柱、各ループまたは各アーチは、１つまたは複数の接続点を介してその余のインプラント構造に接続されてもよく、とりわけ、ループ／支柱／アーチごとに１つまたは２つのみの接続点が設けられ得る。
【００３５】
ループまたはアーチを含む遠端区域の設計に代わるものとして、遠端区域は、球状、キノコ状、アンカー状または楕円体状の形状のものとされてもよい。規則的な形状の分岐部動脈瘤は基本的に球状の形態で存在することが多いので、たとえば球状の区域は、動脈瘤の内壁に良好に合致することができる。この点に関し、本発明の技術的範囲内において、球状の形状とは、幾何学定義によるような真球の形状に限定される必要はなく、真球からは逸脱するが丸みのある三次元形状であって、本発明が提案するような球体であるとみなされる形状であってもよい点に、留意されたい。いくつかのケースでは、断面の形状が楕円面に匹敵する場合もあるが、ここでも、本発明で意味するところにおいて楕円体状であるとみなされるためには、必ずしも厳密な回転楕円体でなくてもよい点を理解されたい。さらに、区域がキノコ状またはアンカー状の形状を有するものであってもよく、それらの形状は、不規則形状の動脈瘤の処置、たとえば動脈瘤の壁部が供給血管の方向に顕著な膨らみを呈する場合の処置に、特に適している。キノコ状またはアンカー状の形状の場合、これは、区域の一部の領域が近端方向に延在することにおいて、実現することができる。ここで、キノコ状またはアンカー状の形状の断面も、非対称形状であってよく、たとえば、片側においてのみ近端方向に延在する領域を有するものであってもよい点を理解されたい。遠端区域は、レーザー切断法により形成されてもよいし、あるいは、好ましくは８から１２８本のフィラメントが用いられた、編物設計とされてもよい。
【００３６】
遠端区域内では、動脈瘤を塞ぐ観点で、すなわち閉塞手段の脱離を防止するかつ／または遠端区域を血流から隔離する観点で、中心領域が設けられてもよい。この目的のために設けられる要素を、隔離要素と呼ぶこととする。一方では、この領域は、導入された繊維、糸、細いワイヤ、被膜、または類似の隔離要素を含むように設計されてもよいが、また一方では、それらの隔離要素が、基本の管状物から切り出され適切に変形させられたものであってもよく、あるいはワイヤを（たとえばループまたは紐の形状に）編んだものとして構成されたものであってもよいという点で、この領域は、インプラントの一体化された一部であってもよい。ループまたは紐の場合には、これらの要素は、少なくともほとんどの部分が外側を向く上記で述べた遠端区域内のループとは異なり、インプラントの管腔内に向かって放射方向内側に向くものとされる。内側を向くように配されたループ／紐が互いに干渉し合わないよう保障するためには、それらのループ／紐を非対称に設計されたものとすることが得策であるかもしれない。数は、インプラントの構造に応じて変化し得る。
【００３７】
隔離要素を構成する糸は、ポリマー材料で形成されたものであってもよく、たとえばナイロン（ポリヘキサメチレンアジピン酸アミド）等のポリアミドによって形成されたものであってもよい。また、この目的のために金属を用いることも可能であり、中でも、形状記憶合金、とりわけ、ニチノールのようなニッケル−チタン合金が好ましい。
【００３８】
別の可能性としては、血液に対して高い不透性を示すまたは完全不透性である被膜を、隔離要素として付与することが考えられ、これにより、動脈瘤を血流から隔離することが可能となる。動脈瘤を血流からほぼ完全に隔離することができる場合には、動脈瘤内への閉塞手段の導入は、環境が許せば省略することができ、それにより、この場合の隔離要素は、閉塞手段を保持する役割は担わないこととなる。被膜は、フィラメントに固定されてもよいし、かつ／または、糸もしくはワイヤの編物構造の上に張られてもよい。たとえば、糸またはワイヤが、その上に被膜が張られる構造を形成してもよい。加えて、たとえば交差または十字線を形成するように延在または配置させられたものであってもよい、別の糸／ワイヤも考えられる。しかしながら、糸またはワイヤを配置することは必ずしもこの目的のために必須ではなく、遠端区域の中心領域は、追加の糸またはワイヤを用いることなく広げられてもよい。
【００３９】
かかる被膜は、インプラントがカテーテル内に配置された際に、遠端方向または近端方向にコンパクトに折れてまとまり、それにより、拡張状態において不透性の高い隔離要素を有し、かつ収縮状態において狭い血管内を簡単に通過することのできるインプラントを、利用可能とすることができるという点において、隔離要素として被膜を設けることは、有利であると考えられる。この点以外は、隔離要素を含まないインプラントとの比較において、上記で説明したインプラントの構造は、大体の点において同一である。
【００４０】
しかしながら、隔離要素として被膜が設けられた場合においても、追加で閉塞手段を動脈瘤内に導入することが、依然として有利であるかもしれない。この理由のため、１つまたはいくつかの切欠きを有する被膜であって、それにより、閉塞手段、とりわけコイルが、それらの切欠きを介して動脈瘤内に配置され得るような被膜を使用することが、得策であるかもしれない。それぞれの閉塞手段の留置がカテーテルを介して行われる場合、上記の切欠きは、同切欠きを介して動脈瘤の領域内にこのカテーテルを挿入することが可能であるように、適切なサイズとされるべきである。一方、動脈瘤の頸部は、閉塞手段が制御されない態様で動脈瘤から脱離することを防止できる程度に、カバーされるべきであり、この場合、被膜の領域に亘って広がる任意の糸／ワイヤが、追加の保持機能を発揮するかもしれない。その場合、言うまでもないことであるが、そこを通過して閉塞手段を導入するカテーテルと干渉しないように、糸またはワイヤは、あまり緊密な間隔とされてはならない。
【００４１】
閉塞手段が動脈瘤に導入されるのを可能とするために、被膜は、部分的に穿孔可能なように設計されてもよく、その場合、かかる穿孔効果は、典型的にはマイクロカテーテルまたはガイドワイヤによってもたらされる。そのように形成された開口を介して、その後マイクロカテーテルが挿入され、そのマイクロカテーテルを介して、閉塞手段が正しい位置に配置される。被膜は、閉塞手段が再び脱離するのを防止し続けるため、穿孔された後にも部分的に無傷のままとなるよう設計されるべきである。たとえば、追加の隔離要素として配された糸またはワイヤであって、十字線の形態に構成されたものであってもよい糸またはワイヤは、穿孔された際に被膜の一区画のみが開口を形成し、被膜の他の区画は、被膜の周辺領域が安定化させられ糸／ワイヤにより断裂に対して保護されているという事実により、カバーされたままに維持されるよう、保障し得る。隔離要素として設けられた被膜は、部分的にのみ穿孔される単一の被膜であってもよいし、より小さないくつかの被膜からなっていてもよい。
【００４２】
隔離要素として被膜を設ける代わりに、あるいは隔離要素として被膜を設けるのに加えて、遠端区域を形成する（ワイヤ）ループまたはアーチの内側に被膜を設けることが、有用または得策であることもある。被膜は、遠端区域の支柱同士の間に設けられてもよい。また、球状、キノコ状、アンカー状または楕円体状の形状の遠端区域も、被膜で覆われたものとされてもよい。これらの被膜は、動脈瘤の前または動脈瘤の入口領域内に配された際、枝分かれする血管の方向に血流を方向転換させるか、動脈瘤内への血液の流入を防止するために用いることができる。
【００４３】
被膜は、ループ／アーチの内側および隔離要素に限定される必要はなく、支柱、ループまたはアーチが被膜を正しい場所に保持する役割を担い得るように、遠端区域の全体に亘って張られてもよい。たとえば、被膜は、支柱、ループまたはアーチ同士の間の中間スペース内に配されてもよい。
【００４４】
遠端区域の全部または一部が、ループではないフィラメントにより形成されている場合においてさえも、この位置に被膜を配置することは可能である。たとえば、放射方向外側に向かって突出する複数の支柱によって、１つまたはいくつかの被膜が掲げられ得る。そのような場合は、傘に似た構造となる。すなわち、遠端区域が拡張している際、それらの間に立ち上げられる、畳まれた状態から展開される支柱は、１つの連続した被膜またはいくつかの被膜を形成する。複数の支柱と、このように対応の数の支柱端部とを設けることにより、より大きくかつより円形に近い領域を被膜によりカバーすることができ、その結果、中間スペースのサイズは小さくなる。
【００４５】
被膜の限界を定め、かつ被膜を強化する目的のために、個々の支柱／ループ／アーチの間にも糸が渡されてもよい。すなわち、支柱／ループ／アーチを互いに接続する役割を担う１つまたはいくつかの糸により、被膜は、それらの側方において少なくとも部分的に限界を定められる。そのように関係する被膜の限界を定めることは、必ずしもあらゆる方向において糸を介して行われる必要はなく、支柱／ループ／アーチ自体さえ、ある程度はこの目的を果たし得る。たとえば、被膜の内縁が支柱／ループ／アーチにより形成される一方、さらに遠端方向に位置することの多い被膜の外縁は、糸により境界を画定されてもよい。こうすることにより、側方において限界を定める構成を有さない被膜と比較して、損傷や割れの回避が可能となるよう、被膜の追加の保護を実現することができる。糸は、ナイロンのようなポリアミドで作られていることが好ましい。
【００４６】
被膜（隔離要素として用いられるか、遠端区域の他の領域内に配されるかにかかわらず）は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタンまたはポリオレフィンといったような、ポリマー材料から作られたものであってもよい。特に好ましいのは、ポリカーボネートウレタンである。追加の隔離要素として適用可能な個所に糸またはワイヤが付与された、被膜の一体的な接続が提供されることが、特に望ましい。かかる接続は、含浸またはスプレー技術によって、糸／ワイヤをコーティングすることによって実現され得る。
【００４７】
好ましくは、被膜は電界紡糸プロセスによって生成される。電流を適用することにより、ポリマー溶液から小線維または繊維が分離され、基体上に堆積させられる。かかる堆積は、小線維を不織布へと凝集させる。通常、小線維は１００から３０００ｎｍの範囲の直径を有する。電界紡糸によって生成される被膜は、非常に均一性の高いテクスチャを有し、糸またはワイヤを含む基本構造を内部に包み込むまたは含むことができる。かかる被膜は強固であり、機械的応力に耐え、穿孔により形成される開口をかかる開口から伝搬する割れへと繋げることなく、機械的な穿孔を許容することができる。小線維の厚みおよび多孔性の度合いは、処理パラメータを適切に選択することにより制御することができる。被膜の作製およびこの目的に適した材料に関しては、特に、国際公開第２００８／０４９３８６号、独国特許出願公開第２８０６０３０号明細書、およびそれらの文献内で言及されている文献を参照されたい。
【００４８】
インプラントの内側と接触する被膜を隔離要素として用い、かかる被膜がさらに、遠端区域の個々のループまたはアーチ内を満たす別の外側被膜区域に取外し不能に取り付けられているような構成のインプラントも、有利である。かかる被膜構造は、電界紡糸によって作製することができる。この場合には、内側被膜区域と外側被膜区域とが部分的に接続され、内側被膜区域が外側被膜区域との接続を有さない個所においては、内側被膜区域はナイロン製ストッキングに似たような態様で収縮し、その結果、閉塞手段の導入のための開口が形成される。
【００４９】
被膜は、電界紡糸法を採用するのに代えて、含浸プロセスによっても作製することができる。
【００５０】
隔離要素としての役割を果たす被膜は、必ずしもインプラントの長手方向軸に対して垂直に配されていなくてはならない訳ではなく、近端部に向かうように配向されてもよい。被膜は、その周縁領域においては、この例ではインプラントの外周に固定されているが、被膜の中央領域は、近端方向に延在している。このようにして、円錐／角錐の基部が長手方向軸に対して垂直に配向された円錐状または角錐状の形状が形成され、ここで、被膜は、周縁領域においてはインプラントに取り付けられているが、円錐／角錐の頂点は、ずっと近端側に寄った位置に配されている。こうすることにより、被膜と接触するに至った血流は分流され横方向に流されるので、動脈瘤内への血液の浸入を大幅に防止することができる。
【００５１】
隔離要素として付与された被膜が円錐状または角錐状の形状を有している場合においても、被膜に１つまたは複数の切欠きを設けることは可能であり、それにより、インプラントが正しい位置に留置された後に、かかる切欠きを介して動脈瘤内に閉塞手段を導入することが継続可能なよう保障することができる。
【００５２】
被膜の円錐状または角錐状の形状を永続的に維持可能とするよう保障するためには、被膜は、糸またはワイヤの枠組構造に固定されるべきであるが、この構造は基本的には、インプラントを形成する構造からたとえばレーザーによって切り出された、紐／ランドからなるものとされてもよい。この場合には、血液による圧力の影響として被膜の向きが変わるまたは被膜が内側にひっくり返る事態を防止するために、糸／ワイヤを十分な剛性のものとするよう、注意しなくてはならない。この点に関し、追加の糸またはワイヤを導入することが必要となる場合もある。
【００５３】
別の可能な形態としては、比較的長い２本の個々の糸からなる十字線構造を形成し、その十字線構造に被膜を取り付ける形態が可能であり、このとき、被膜は、個々の糸の長さに起因して、当初は引張状態とはされない。さらに、１つまたはいくつかの糸が、インプラントのさらなる近端側に位置するループに取り付けられてもよく、それにより、インプラントが引延ばし状態とされるや否や、十字線構造したがって被膜が、近端方向に張られる／引っ張られる。しかしながら、十字線構造は、必ずしも２本の糸のみで構成されなくてはならないものではなく、被膜上に構造を付与するタイプの枠組を構築するような、ほとんど無限の構成を含む他の糸の編み方も考えられる点を理解されたい。
【００５４】
全般的な話としていえば、隔離要素を伴うものであってもよい遠端区域が、その意図する機能、すなわち、動脈瘤内に導入された閉塞手段（たとえば閉塞コイル）を高い信頼性で保持する機能、またはさらなる閉塞手段が不要となる程度に血流を逸らす機能を果たすことが、本発明にとって重要である。隔離要素はまた、インプラントの長手方向軸に対して垂直に配された少なくとも１つの要素を有する。
【００５５】
繊維、糸または細いワイヤの挿入により隔離要素が形成される場合には、交差形状または星型形状のパターンを用いて糸を結んで固定することのできる複数の小穴を、遠端区域内に配置することが勧められる。これらの小穴は、繊維材料により適切に作られ得る。糸／繊維は、たとえば、ポリアミド（ナイロン）のような適当なポリマーからなるものであってもよいし、金属繊維から構成されていてもよい。
【００５６】
しかしながら、管状材料から切り出され、インプラントの本体内へと湾曲させられたアーチまたは（ワイヤ）ループも、隔離要素として用いることができる。この目的のためには、少なくとも１つのアーチ／ループが必要である。２個から４個のアーチ／ループが用いられれば、これらのアーチ／ループは、動脈瘤内に導入された閉塞手段を高い信頼性で保持する、安定した隔離要素を形成する。
【００５７】
インプラントを収縮状態とする際には、ループは典型的には近端方向に伸びており、したがってインプラントの他のフィラメントに寄り掛っているので、インプラントは、問題を生じることなくカテーテルを介して容易に移動させられ得る。ループ同士の間にスロット形状の開口が残されて、かかる開口を介して閉塞手段を動脈瘤内に挿入できるように構成してもよい。しかしながら、かかる態様に代えて、可能な限り不透性の高い隔離要素を実現することを可能とするように、ループおよび／またはループ間のスペースに被膜を設ける態様も、可能である。基本的には、１つまたはいくつかの開口が設けられた被膜も、用いることができる。
【００５８】
隔離要素を設計することまたは遠端区域に被膜を付与することに関連する様々な可能性については、特許文献２も参照されたい。この文献の内容も、本発明の開示内容に含まれるものとする。
【００５９】
動脈瘤の壁部はかなり繊細であり、力が加えられると破れかねないので、そのような事態は何としても防がなくてはならない。この目的のため、本発明のインプラントのとりわけ遠端区域は、無傷性であるように設計されるべきである。このことは、たとえば、動脈瘤の壁部との接触個所において同壁部になだらかに順応するような、ループまたはアーチの構成によって実現される。かかるループまたはアーチは、インプラントの他の領域と同様に、管状物からのレーザー切断による切出しによる作製、取り付けられたワイヤによる生成、またはワイヤを均等に編むことによる作製で形成されてもよい。
【００６０】
遠端区域においては、動脈瘤壁部を穿孔してしまうことを防止するため、すべてのワイヤ端部も無傷性とされるべきである。
【００６１】
本発明により提案されるインプラントは、固定区域においては、メッシュ構造を有する横方向において閉じた連続的な管状物の形態で提供されてもよいが、側面において部分的にまたは全長に亘ってスロットが形成されていてもよい。このスロット構成は、軸方向に平行に延びた構成であってもよいし、斜め／螺旋構成であってもよい。後者の場合、スロット領域におけるメッシュ構造は、たとえばワイヤメッシュフェンスの巻かれたセグメントのような形態で、血管の形状に適合するようにとぐろ状に巻かれる。そのようなスロットが形成されたインプラントは、留置処置中において、血管の管腔、とりわけ供給血管に、適切に適合することができ、その際、メッシュ構造の横方向端縁同士のわずかなマイナス重なり（間隙）または重なりは、通常は問題でないと考えられる。驚くべきことに、かかるスロットを有する構成は、放射方向の力には悪影響を及ぼさない一方、そのような構成のインプラントは、カテーテルを介して押し込まれる際にはより低い抵抗を生じる。
【００６２】
固定区域内においては、インプラントの少なくとも一部のメッシュに破断部を設けること、すなわち、メッシュの一部を完全に閉じた構造としないことが可能である。そのような開放セル設計は、より高い柔軟性を提供し、そのことは、複雑に曲がりくねった血管の処置を行う際に、利益をもたらし得る。さらに、血管が分岐する領域においては、紐／支柱を省略することは、血液の流れを強くする。しかしながら、かかる有利に増強された柔軟性は、代わりの欠点として、留置処置中において開放セル設計のインプラントをマイクロカテーテル内に撤退させる必要が生じた場合に、かかる撤退をより困難に、あるいは不可能にさえし得るという欠点を有する。そのため、そのような実施形態においては、導入要素のシースへの近端部での取付けが、省略されてもよい。変更例にかかる１つの導入システムは、たとえば、マイクロカテーテル内において半径方向に圧縮されたインプラントが、２つのカムの間においてワイヤに寄り掛った状態とされ、マイクロカテーテルが除去された際に自動的に展開し、それにより導入システムから分離するように、設計され得る。
【００６３】
本発明に係るインプラントには、通常、可視化および留置部位における配置を容易とするような、放射線不透過性のマーカー要素が設けられる。とりわけ、移行区域に付与されるスリーブが、かかるマーカー要素であってもよい。さらに、マーカー要素は、たとえば遠端区域の遠端部の領域内に配されてもよいし、接合されたワイヤの接続点を無傷性となるような形状にしてもよい。そのようなマーカー要素は、ワイヤコイルの形態で、カラーとして、およびスロットを有する管状物切片として提供されてもよく、それらはインプラントに固定される。たとえば、ループを形成しているフィラメントを取り囲むマーカーコイルが、マーカー要素として設けられてもよく、かかるマーカーコイルは通常、ループ全体ではなく、たとえばループの半分のみを取り囲む。そのようなマーカー要素には、マーキング目的でおよび閉塞コイルの材料として現行の技術水準に従って頻繁に使用されているような、プラチナおよびプラチナ合金材料（たとえばプラチナとイリジウムとの合金）が特に適している。理想的には、遠端区域、とりわけ遠端区域内のループ／支柱／アーチが、完全にまたは一部放射線不透過性であるように、すなわちＸ線撮影中において視認可能であるように、提供される。
【００６４】
被膜中においても、放射線不透過性物質を用いることも可能である。これらの物質は、Ｘ線技術目的において造影剤として慣用されているような、放射線不透過性粒子であってもよい。そのような放射線不透過性物質は、たとえば、硫酸バリウムまたはヨウ素化合物のような重金属塩である。放射線不透過性の被膜は、インプラントの留置処置中において、および位置特定の目的のために、有利であると認められ、マーカー要素に加えてまたはマーカー要素の代わりに用いることができる。別の代替手段としては、インプラントの領域、たとえばループまたはループの特定の領域内に設けられる、部分的な金コーティングが挙げられる。
【００６５】
得策であると考えられる場合には、インプラントの柔軟性を高めるため、インプラントの一部が、より薄い断面の支柱を用いて形成されてもよい。好ましくは、この領域は、固定区域内に位置するものとされ、固定ゾーン内において不規則な血管構成と関連付けられた条件を満たすことが意図されている。
【００６６】
インプラントは、必ずしも管状構造のものでなくてはならない訳ではなく、血管壁に寄り掛った正しい位置に支持される、巻かれた「マット」の形態で付与されてもよい。かかるインプラントにも、部分的にスロットが形成されていてもよい。
【００６７】
さらに、本発明は、上記の記述に従うインプラントであって、ガイドワイヤに結合された状態のインプラントにも関するものである。そのような取付けは、たとえば、電流の影響下において電解で溶けるような接続要素によってもたらされてもよい。そのような接続要素および材料は、とりわけ閉塞コイルおよびステントの分離目的のために、しばしば記述されてきた。電解による分離を促進し、接続要素上に電流を集中させるためには、接続コネクタを実際のインプラントから電気的に絶縁することは道理にかなっている。あるいは、インプラント自体は実際には接続要素に導電態様で接続されてもよいが、他の手段により、とりわけ電気絶縁コーティングにより、全体が電気的に絶縁されてもよい。このような態様は、プラスチックコーティングによって実現することができ、たとえばパリレンＣを用いて実現することができる。
【００６８】
また、結合要素を通じた機械的な分離も、適切に設計されたガイドワイヤの結合部分と適切に相互作用する結合要素を用いれば、困難なく実現することができる。カテーテルまたはエンクロージャの外部拘束の下では、この接続は損なわれないままとされるが、インプラントおよびその結合位置がカテーテルまたはエンクロージャから解き放たれた後には、取付けが外れ、それにより、インプラントが、インプラントの一部を形成する結合要素と共に解放される。
【００６９】
別のバリエーションとしては、インプラントの熱的分離性が挙げられる。
【００７０】
本発明はまた、本発明に係るインプラントを、血管系内に導入する手順にも関するものである。これは、実績があり頻繁に採用される技術である、慣用されているマイクロカテーテルの助けを借りて実現することができる。隔離要素のみでは動脈瘤の頸部が既に十分に遮断されているといえない場合は、インプラントが正しい位置に留置された後に、動脈瘤内に閉塞手段が導入される。この目的のため、マイクロカテーテルの遠端部が動脈瘤内に移動させられ、その後、閉塞手段（とりわけコイル）が解き放たれる。これが完了すると、マイクロカテーテルは撤退させられるが、インプラントが、閉塞手段が動脈瘤から脱離することを防止する。コイルのような慣用されている閉塞手段の他にも、他の形状および構成の構造体が動脈瘤を遮断するために採用可能であり、たとえば、編物設計または他の手法で形成された球体を用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】分岐部動脈瘤を模式的に示した図
【図２ａ】本発明に係る１つのインプラントの側面図
【図２ｂ】本発明に係る別のインプラントの側面図
【図２ｃ】本発明に係る別のインプラントの側面図
【図２ｄ】本発明に従うものではない１つのインプラントの側面図
【図３】本発明に係る１つのインプラントを近端側から見た図
【図４】本発明に係る別のインプラントを遠端側から見た図
【図５】遠端区域内においてループが形成する角度の観点から、本発明に従うものではない１つのインプラントを示した模式図
【図６ａ】スリーブ固定のための小穴を有する、本発明に係るインプラントのバリエーションを示した図
【図６ｂ】スリーブ固定のための小穴を有する、本発明に係るインプラントのバリエーションを示した図
【図７ａ】ループの被覆カバーを有する本発明により提案されるインプラントの側面図
【図７ｂ】ループの被覆カバーを有する本発明により提案されるインプラントを、遠端側から見た図
【図８】本発明の実施形態の別のバリエーションを、側方から見た図
【発明を実施するための形態】
【００７２】
以下、添付の図面を通して、例を用いて本発明をさらに説明する。
【００７３】
図１には分岐部動脈瘤が図解されており、血液供給血管Ｚ、２つの枝分かれした血管ＸならびにＹ、および分岐部に位置する動脈瘤Ａが示されている。長い矢印は、動脈瘤Ａ内へと流れ込む血流を強調したものであり、この血流は、動脈瘤の壁に突き当たり、したがって動脈瘤の拡大を生じさせるような外向きの圧力を印加する（小さな矢印）。
【００７４】
図２ａは、拡張状態にある本発明に係る１つのインプラント１の、側面図を示したものである。インプラント１には、固定区域３と、遠端区域５とが設けられており、遠端区域５は、固定区域３と比較して放射方向に拡幅している。拡幅中において、遠端区域５は、図示されていない追加の隔離要素が設けられた４つのループ１２を形成し、これらのループ１２は、動脈瘤の内部において、動脈瘤の壁部に寄り掛った状態となり、上記の追加の隔離要素は、動脈瘤中に導入された閉塞手段が脱離させられない程度に、動脈瘤の頸部を閉鎖する。
【００７５】
固定区域３と遠端区域５との間には、断面積の小さい移行区域４が存在する。近端部（図中では左側）から遠端部（図中では右側）にかけて、インプラント１を形成するフィラメントは、固定区域３から生じ、移行区域４において密接に集められ、その後、遠端区域５を形成するように再度拡張する。スリーブ７が移行区域４内に配されており、そのスリーブ７内をフィラメントが通っており、スリーブ７がフィラメントを一体に保持する。移行区域４を通って延びるフィラメントは、ある程度は互いに向かって動くことができるが、それを超えて放射方向に広がることは防止されている。このようにして、遠端区域５が動脈瘤Ａの不規則な形状にも適合することができるように、移行区域４周辺においてインプラント１の高い柔軟性が実現される。
【００７６】
図示されている例では、スリーブ７はワイヤコイルとして設計されている。このワイヤコイルは、放射線不透過性の（Ｘ線を通さない）材料で作られており、そのため、留置過程において、その場にいる医師がインプラント１を可視化することを可能とする。インプラント１は、固定区域３の近端部において、結合ワイヤの形態の結合要素２を形成して終端し、この結合要素２を介して、導入要素のシース、とりわけ押込ワイヤに接続される。
【００７７】
図２ｂは、本発明に係る変更形態のインプラント１を示しており、図解内容は基本的には図２ａに示された内容に対応する。しかしながら、固定区域３は、その長さ全体に亘ってハニカム状の設計とされてはおらず、固定区域３の遠端領域は、移行区域４の方向に大きく真っ直ぐ延びた複数のフィラメントからなっている。固定区域３では、インプラント１の長手方向軸に垂直な断面平面内においてフィラメントにより形成されるハニカムの数は、３つである。すなわち、各断面平面内において、インプラント１の外周に亘って、３つのハニカムが互いに隣接して配置されている。一方、遠端区域５に配されているループ１２の数はより多く、この実施形態の例では、合計６個のループ１２が形成されている。
【００７８】
図２ｃは、本発明により提案されるインプラント１の別の実施形態を示しており、図２ｃもやはり、図２ａおよび図２ｂに示された図解内容と基本的には対応する。しかしながら、図２ｃでは、固定区域３が、ごく短尺に保たれており、１リース分のハニカムのみを含んでいる。この態様は、ループ１２を含む遠端区域５が、動脈瘤の内部ではなく動脈瘤の前に配されることを意図されている場合に、とりわけ有利であり得る。図２ｂに示した実施形態と同様に、固定区域３の外縁に沿って存在するハニカムの数は３つであり、ループ１２の数は合計６個である。
【００７９】
図２ｄは、本発明に従うものではないバリエーションを示しており、これは、移行区域４にスリーブ７が設けられていない点で、図２ａから図２ｃの形態と相違する。図示されているように、このことは、移行区域４内において、フィラメントが外側に広がり、不規則形状の動脈瘤においてしばしば起こるように遠端区域５が曲がったり傾いたりした場合に、移行区域４内のフィラメントがもはや直接隣接して延在してはいない状態に繋がり得る。このような影響は、図示されているよりもさらに顕著に見られるかもしれず、その場合、インプラント１を血管内に好適でない態様で着座させる事態、あるいは鋭い座屈もしくは屈曲部の形成の結果として血管壁の損傷に繋がる事態さえも、招く可能性がある。このような影響は、本発明で提案するように、スリーブ７を設けることにより回避することができる。
【００８０】
近端側から見ると、図３は、拡張状態にある本発明に係る１つのインプラント１を示している。遠端区域５がいくつかのループ１２を形成しており、それらのループ１２が、放射方向外側へと立ち上がり、動脈瘤内への係留を提供していることが見て取れる。したがって、遠端区域５は花のような形状を有する。各ループ１２の片側には、放射線不透過性材料で形成されたマーカーコイル９がきつく巻き付けられており、このマーカーコイル９が、処置を行う医師に対し、インプラント１の視認性を向上させる。近端側から見ると、固定区域３はここでは円形のものとして見え、それにより導入要素のシースへの接続のために用いられる結合要素２が、固定区域の縁部領域内に偏心させられて設けられている。移行区域では、複数のフィラメント１０は、遠端区域５および固定区域３の両方から見て中心にあるスリーブ７内を、一緒に通過している。
【００８１】
図４は、拡張状態にある本発明に係る別のインプラント１を、遠端側から見た図であり、とりわけ合計８個のループ１２が設けられている点で、図３に図示されたインプラント１とは異なる。その背後には、断面図で見て円形の固定区域３が存在することが見て取れ、その固定区域３からの複数のフィラメントが、移行区域内では中心に向かって収束し、スリーブ７内を通っている。そこから、フィラメント１０およびループ１２は、放射方向に外側へと広がって遠端区域５を形成し、動脈瘤中に導入された閉塞手段の脱離が防止される程度に、あるいは動脈瘤が血流から可能な限り効率的に遮断される程度に、動脈瘤の頸部を遮る。
【００８２】
図５は、スリーブにより囲まれた非常に狭い移行区域が省略されているという点において本発明に従うものとは認められないものの、ここでは模式的にのみ示されているインプラント１の長手方向軸に対する、ループ１２の種々の異なる角度βの形成を図解した、インプラント１の模式図である。長手方向軸は、破線で示されている。角度βは、非常に大きな角度（＞９０°、鎖線で示されている）であってもよく、これは、動脈瘤Ａが大きく膨らんだ形状であって、その膨らみの少なくとも一部が近端方向に延在している場合に、特に有用である。極端なケースでは、この角度βはほぼ１８０°に等しい角度であってもよい。このようにして、遠端区域５は、動脈瘤の壁部と密接に接触した状態となることができる。
【００８３】
他のケース（これも鎖線で示す）において、動脈瘤の壁部の一部が内側に湾曲した形状を有する場合には、角度βを負の角度とするよう構成することも、有利であり得る。ここで、個々のループ１２あるいは支柱さえも、互いに異なる角度を有していてもよい点が重要であることを、理解されたい。それにより、不規則形状の動脈瘤Ａを処置する際に、非常に大きな利点が提供される。
【００８４】
インプラント１の近端部２は、インプラント１を導入要素のシースに接続する手段である結合ワイヤを形成して、インプラント１が終端する個所であるが、これも図５から見て取れるように、このインプラント１の近端部２は、インプラントの長手方向軸に対して角度αを形成している。この角度は、外的制約が加えられていない完全拡張状態においてのみ、存在するものであってもよい。こうすることによってインプラント１の拡張が改善されるだけでなく、血管壁部とのインプラントの接触も強化され、さらに、血管Ｚ内へのあらゆる望ましくない突出が回避される。
【００８５】
図６ａは、本発明に係る１つのインプラント１の移行区域４であって、フィラメント１０のうちの１つがスリーブ７の領域内に配された小穴８を有する移行区域４の、側面図である。スリーブ７は、小穴８を通って延在しており、それにより、スリーブ７の長手方向へのスライド可能性が制限されている。スリーブ７は、最大でも小穴８の近端側ストップまたは遠端側ストップまでしか移動できず、したがって、インプラント１の正しい展開を妨害する可能性のあるようなさらなる変位は、安全に排除される。
【００８６】
図６ｂには、スリーブ７を通る３つのフィラメント１０を伴う、移行区域４中のスリーブ７の断面図が示されており、ここでは、３つのうちの１つのフィラメント１０が、スリーブ７の領域内においてより幅広となるように設計されており、スリーブ７が通ることのできる小穴８を有している。
【００８７】
図７ａは、本発明が提案するインプラント１の１つの実施形態の側面図を示しており、図７ａもやはり、図２ｂに示された図解内容と基本的には対応する。この実施形態は、図２ｂの態様と比較して、個々のループ１２を形成するフィラメントの間に被膜１１が張られている点で異なり、これらの被膜１１は、点描模様で示されている。ループ１２間の領域のいくらかにも、被膜１１が設けられている。個々の被膜１１を、ループ１２同士の間に付与して配置することも可能であるし、すべてのループ１２を覆うように広がる単一の被膜１１を取り付けることも可能である。被膜１１は、近端方向に向かって中心がじょうご状となった形状に広がっており、これにより、血流からの動脈瘤の隔離が強化される。
【００８８】
図７ｂは、同一の実施形態を遠端側から見た図であり、この図からは、個々のループ１２だけでなく、ループ１２同士の間の領域にも、被膜１１が設けられている様子が見て取れる。
【００８９】
図８は、図２ｂに示した実施形態の別のバリエーションを示しており、この形態は、２つの結合要素２が設けられているという特徴を有し、それら結合要素２は、それぞれ固定区域３の近端部において、固定区域３の外縁領域内に配されている。インプラント１は、結合要素２を介して、ここでは図示されていない導入要素のシースに接続されている。１つより多くの結合要素２を設けることにより、インプラントの撤退可能性を改善することができ、とりわけ固定区域３が非常に短尺である場合には、かかる改善が可能である。
【符号の説明】
【００９０】
１  インプラント
２  結合要素
３  固定区域
４  移行区域
５  遠端区域
７  スリーブ
８  小穴
９  マーカーコイル
１０  フィラメント
１１  被膜
１２  ループ
Ａ  動脈瘤
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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