(57)【要約】  各外科用器具５０が管腔５１を含む、複数の異なる外科用器具のための汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２。汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２は、ＦＯＲＳセンサ３０の追跡セグメント３０Ｔの再構築された形状を示す感知データを生成するために、ＦＯＲＳセンサ３０を用いる。汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２は更に、追跡セグメント３０Ｔを各外科用器具５０の管腔５１に挿入し、またその中からＦＯＲＳインサート２０〜２２を抜去するために、追跡セグメント３０Ｔの一部分又は全体を恒久的に取り囲む保護スリーブ４０を用いる。複数の外科用器具は、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型又は異なる型（例えば、同じサイズのｋ−ワイヤ及び／又は異なるサイズのｋ−ワイヤ）、或いは異なる器具タイプの外科用器具（例えば、ｊ−ニードルと突き錐）であってもよい。
2018517508.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の異なる外科用器具のための汎用ＦＯＲＳインサートであって、それぞれの外科用器具は管腔を含み、前記汎用ＦＯＲＳインサートは、
追跡セグメントを含むＦＯＲＳセンサであって、
前記追跡セグメントの再構築された形状を示す感知データを生成するように動作可能である、ＦＯＲＳセンサと、
前記ＦＯＲＳセンサの前記追跡セグメントの少なくとも一部分を恒久的に包囲する保護スリーブであって、
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、各外科用器具の管腔に挿入可能であり、且つ各外科用器具の前記管腔内から抜去可能である、保護スリーブと、
を備える、汎用ＦＯＲＳインサート。
【請求項２】
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記複数の外科用器具の追加の外科用器具としての役割を果たす、請求項１に記載の汎用ＦＯＲＳインサート。
【請求項３】
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記外科用器具のうち１つの外科用器具の管腔に挿入されると、前記ＦＯＲＳセンサが、前記追跡セグメントの前記再構築された形状に応答して、前記外科用器具のうち前記１つの外科用器具の器具タイプを識別するように更に動作可能である、請求項１に記載の汎用ＦＯＲＳインサート。
【請求項４】
ＦＯＲＳセンサに隣接したランチを更に備え、
前記ＦＯＲＳセンサが、前記ランチに対する前記追跡セグメントの前記再構築された形状を示す前記感知データを生成するように動作可能である、請求項１に記載の汎用ＦＯＲＳインサート。
【請求項５】
前記複数の異なる外科用器具が、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型、及び同じ器具タイプの外科用器具の異なる型、のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の汎用ＦＯＲＳインサート。
【請求項６】
前記複数の異なる外科用器具が、少なくとも２つの異なる器具タイプの外科用器具を含む、請求項１に記載の汎用ＦＯＲＳインサート。
【請求項７】
管腔をそれぞれ含む複数の異なる外科用器具と、
汎用ＦＯＲＳインサートとを備え、前記汎用ＦＯＲＳインサートが、
追跡セグメントを含むＦＯＲＳセンサであって、
前記追跡セグメントの再構築された形状を示す感知データを生成するように動作可能である、ＦＯＲＳセンサと、
前記ＦＯＲＳセンサの前記追跡セグメントの少なくとも一部分を恒久的に包囲する保護スリーブであって、
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、各外科用器具の前記管腔に挿入可能であり、且つ各外科用器具の前記管腔内から抜去可能である、保護スリーブとを備える、外科用アセンブリ。
【請求項８】
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記複数の外科用器具の追加の外科用器具としての役割を果たす、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項９】
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記外科用器具のうち１つの外科用器具の管腔に挿入されると、前記ＦＯＲＳセンサが、前記追跡セグメントの前記再構築された形状に応答して、前記外科用器具のうち前記１つの外科用器具の器具タイプを識別するように更に動作可能である、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１０】
ＦＯＲＳセンサに隣接したランチを更に備え、
前記ＦＯＲＳセンサが、前記ランチに対する前記追跡セグメントの前記再構築された形状を示す前記感知データを生成するように動作可能である、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の異なる外科用器具が、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型、及び同じ器具タイプの外科用器具の異なる型、のうち少なくとも１つを含む、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１２】
前記複数の異なる外科用器具が、少なくとも２つの異なる器具タイプの外科用器具を含む、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１３】
第１の外科用器具が、前記第１の外科用器具上に後付けされた汎用インサート受入れ部を含み、
汎用ＦＯＲＳインサートコネクタが、前記第１の外科用器具の管腔を含む、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１４】
第１の外科用器具が、前記第１の外科用器具内に統合された汎用インサート受入れ部を含み、
汎用ＦＯＲＳインサートコネクタが、前記第１の外科用器具の管腔を含む、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１５】
第１の外科用器具が、第１の外科用器具に取外し可能に取り付けられた汎用インサート受入れ部を含み、
汎用ＦＯＲＳインサートコネクタが、前記第１の外科用器具の管腔を含む、請求項７に記載の外科用アセンブリ。
【請求項１６】
複数の外科用器具及び汎用ＦＯＲＳインサートを組み込んだ外科的処置中のコントローラの作動方法であって、前記汎用ＦＯＲＳインサートが、
追跡セグメントを含むＦＯＲＳセンサであって、
前記追跡セグメントの再構築された形状を示す感知データを生成するように動作可能である、ＦＯＲＳセンサと、
前記ＦＯＲＳセンサの前記追跡セグメントの少なくとも一部分を恒久的に包囲する保護スリーブであって、
前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、各外科用器具の管腔に挿入可能であり、且つ各外科用器具の前記管腔内から抜去可能である、保護スリーブとを備え、
前記方法は、
前記コントローラが、画像診断モダリティに合わせて前記ＦＯＲＳセンサの位置合わせを制御するステップと、
前記コントローラが、第１の外科用器具に対する前記ＦＯＲＳセンサの較正を制御するステップであって、前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記第１の外科用器具の管腔に挿入されることを含む、ステップと、
前記画像診断モダリティに合わせた前記ＦＯＲＳセンサの前記位置合わせ、及び前記第１の外科用器具に対する前記ＦＯＲＳセンサの前記較正に基づいて、前記コントローラが、前記追跡セグメントの前記再構築された形状を示す前記感知データに応答して、前記画像診断モダリティによって生成される患者の画像内における前記第１の外科用器具の追跡可視化の表示を制御するステップとを有する、方法。
【請求項１７】
前記コントローラが、第２の外科用器具に対する前記ＦＯＲＳセンサの較正を制御するステップであって、前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記第１の外科用器具の前記管腔内から抜去され、前記保護スリーブによって恒久的に包囲された前記追跡セグメントの前記少なくとも一部分が、前記第２の外科用器具の管腔に挿入されることを含む、ステップと、
前記画像診断モダリティに対する前記ＦＯＲＳセンサの前記位置合わせ、及び前記第２の外科用器具に対する前記ＦＯＲＳセンサの前記較正に基づいて、前記コントローラが、前記第２の外科用器具の前記管腔内に挿入された際の前記ＦＯＲＳセンサの前記追跡セグメントの再構築された形状の追跡に応答して、前記画像診断モダリティによって生成される前記患者の前記画像内における前記第２の外科用器具の追跡可視化の表示を制御するステップとを更に有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の外科用器具に対する前記ＦＯＲＳセンサの前記較正に基づいて、前記コントローラが、前記追跡セグメントの前記再構築された形状を示す前記感知データに応答して、前記第１の外科用器具の器具タイプの特定を制御するステップを更に有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の外科用器具及び前記第２の外科用器具が、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型又は異なる型である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の外科用器具及び前記第２の外科用器具が異なるタイプの外科用器具である、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全体として、外科的処置中の器具の追跡に関する。本発明は、具体的には、外科的処置中の器具を追跡する、特に、筋骨格系が関与する整形外科的処置（例えば、脊椎固定、椎弓根ねじの設置、外傷外科、腫瘍学、及び神経外科）の間の整形外科用器具（例えば、キルシュナーワイヤ、ジャムシディ（登録商標）針、突き錐など）を追跡する、新規性及び進歩性がある汎用光ファイバーリアルシェイプ（商標）（「ＦＯＲＳ」）インサートに関する。
【背景技術】
【０００２】
当該分野で知られている１つの整形外科用器具は、ガイド、アンカーとしての、又は骨片を安定化するためのキルシュナーワイヤ（「ｋ−ワイヤ」）である。より詳細には、ｋ−ワイヤは、直径が小さい（例えば、１〜５ｍｍ）金属ワイヤであり、一時的又は恒久的に骨にねじ込まれる。ｋ−ワイヤは、骨折の安定化又は脊椎の固定のために、単独で若しくはカニューレ型ねじと併せて利用されることがある。ｋ−ワイヤはまた、骨折の固定及び外傷外科でも使用される。
【０００３】
当該分野で知られている別の整形外科用器具は、針の管腔に挿入可能なテーパー状の切削先端を有する円筒状の針である、ジャムシディ（登録商標）針（「ｊ−ニードル」）である。ｊ−ニードルの重要な特徴は、針を骨に打ち込んで挿入するのにマレットと共に使用することができる、平坦なハンドル面である。骨に挿入した後、切削先端を管腔内から除去する際に、ｋ−ワイヤ又は他の用具が針の管腔内に挿入される。
【０００４】
当該分野で知られているような例示的な椎弓根ねじの設置は、一般に次のことから成る。
（１）台上で患者をうつ伏せにする。
（２）患者の椎弓根が良く見えるようにＣ−アームを位置決めする。
（３）患者の脊椎へのアクセスを作成する。
（４）横突起と関節突起複合体（ｆａｃｅｔ  ｃｏｍｐｌｅｘ）との間の接合部にｊ−ニードルをドッキングさせる。
（５）ｊ−ニードルをマレットで優しく叩いて、フリーハンドで又は蛍光透視装置で視認しながら、椎弓根を通してｊ−ニードルを前進させる。
（６）ｊ−ニードルが椎体の深さの４分の１又は半分に達すると、切削先端をｊ−ニードルの管腔から除去し、ｋ−ワイヤをｊ−ニードルの管腔に挿入する。
（７）ｋ−ワイヤを骨の更に奥まで入れ、ｊ−ニードルを除去する。
（８）カニューレ型の筋肉拡張器をｋ−ワイヤを越えて配置する。
（９）椎弓根を叩き、適切なカニューレ型ねじを配置する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述の脊椎固定術では、特に、重要な神経及び血管がごく近いところにあるので、脊椎の２つ以上の椎骨を固定するために、ねじを椎弓根内で正確に配置することが重要である。上述したように椎弓根ねじをフリーハンドで配置する場合、置き違いと重大な破損が起こる確率が高い。したがって、画像誘導による整形外科手術が好ましい。
【０００６】
具体的には、画像診断が、脊椎手術において、術前計画及び評価と、術中誘導（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、蛍光透視、Ｘ線など）の両方に使用される。術中蛍光透視法は、ドリル又はねじが定位置に配置される前に、ｊ−ニードル及び／又はｋ−ワイヤの位置決めを検証するのに、一般に使用されている。蛍光透視法の欠点は、患者及び医師の両方に電離放射が行われること、また三次元（「３Ｄ」）位置が二次元（「２Ｄ」）で投影されることである。
【０００７】
この欠点に対処するために、コンピュータ支援画像誘導手術は、処置中に解剖学的構造に対して整形外科用器具を３Ｄで誘導するために、術前及び／又は術中画像診断にナビゲーションツールを追加する。光学追跡装置は、かかるナビゲーションツールの最も一般的な形態であり、使用中の整形外科用器具に取り付ける必要がある。光学追跡装置の１つの欠点は、光学追跡装置が常にカメラの視線に留まっていなければならないことである。それに加えて、光学追跡装置は非常に大型であり、したがって、いずれの整形外科用器具でもその近位端に取り付けなければならない。このため、近位側に取り付けられた光学追跡装置から先端位置を推論するのに十分な剛性がない、小型で可撓性の整形外科用器具（例えば、ｋ−ワイヤ）を、光学追跡装置が追跡する能力が限定される。
【０００８】
或いは、可撓性で小型の整形外科用器具に埋め込むのに十分に小さいコイルを用いて、電磁追跡が使用されてきた。しかしながら、電磁追跡の精度は術野内にある金属物による影響を受けることがあり、これは整形外科的処置における共通の課題である。それに加えて、電磁界発生器が必要であり、それによって追跡される整形外科用器具の作業空間が限定されることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、（１）外科的処置中に外科用器具を追跡するために、外科用器具の管腔に挿入可能であり、（２）同じ又は異なる外科的処置中に別の外科用器具を追跡するのにその外科用器具の管腔に挿入するために、外科用器具の管腔内から抜去可能である、ＦＯＲＳセンサを組み込んだ汎用光ファイバーリアルシェイプ（「ＦＯＲＳ」）インサートを提供する。それに加えて、汎用ＦＯＲＳセンサは外科用器具としての役割を果たすこともできる。
【００１０】
本開示の発明の目的には、「外科用器具」及び「外科的処置」という用語は、本開示の分野において理解されるように、また本明細書で例示的に記載されるように解釈されるものとする。
【００１１】
外科的処置の一般的な分類の例としては、心臓血管系、婦人科、腹部、神経外科、産科、眼科、整形外科、耳鼻咽喉科、再建、胸部、及び泌尿器科が挙げられるが、それらに限定されない。より詳細には、整形外科的処置の例としては、脊椎手術、関節／膝／臀部／肩／足関節置換術、回旋腱板修復術、ＡＣＬ再建術、及び関節鏡下手術が挙げられるが、それらに限定されない。
【００１２】
外科用ツールの形態である外科用器具の例としては、メス、焼灼器（ｃａｕｔｅｒｉｚｅｒｓ）、アブレーションデバイス、針、鉗子、ｋ−ワイヤ及び関連するドライバ、内視鏡、突き錐、ねじ回し、骨刀、のみ、マレット、キューレット、クランプ、鉗子、骨膜（ｐｅｒｉｏｓｔｅｏｍｅｓ）、及びｊ−ニードルが挙げられるが、それらに限定されない。
【００１３】
埋込み可能な器具の形態である外科用器具の例としては、針、ピン、釘、ねじ、及びプレートが挙げられるが、それらに限定されない。
【００１４】
本開示の発明の目的には、「管腔」という用語は、チャネル、キャビティ、ダクトなどであって、（１）当該分野において知られているように外科用器具内に構築されたもの（例えば、ｋ−ワイヤの管腔及びｊ−ニードルの管腔）、又は（２）外科用器具に隣接した汎用インサート受入れ部内に構築されたものを広く包含し、「汎用インサート受入れ部」という用語は、外科用器具に隣接させることができ、ＦＯＲＳセンサによる外科用器具の追跡を容易にする形で本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを受け入れる管腔を有する任意のメカニズム（例えば、コネクタ、クリップ、クランプ、プラグなど）を広く包含し、「隣接する」という用語は、そのあらゆる意味において、構成要素間の直接の物理的な接触又は構成要素の近接配置を伴う、構成要素のあらゆるタイプの恒久的若しくは分離可能な連結、接続、固着、装着などを広く包含する。
【００１５】
本開示の発明の目的には、「光ファイバーリアルシェイプ（「ＦＯＲＳ」）センサ」という用語は、光ファイバー内へと放射されてその中を伝播し、反射して伝播光とは逆方向で光ファイバー内を戻る、及び／又は伝播光の方向で光ファイバーから透過される光から導き出される、光ファイバーの高密度歪み測定値を抽出する、当該分野で知られているように構造的に構成された光ファイバーを広く包含する。
【００１６】
ＦＯＲＳセンサの例としては、光ファイバー内へと放射されてその中を伝播し、反射して伝播光とは逆方向で光ファイバー内を戻る、及び／又は光ファイバー内の制御された格子パターン（例えば、ファイバーブラッググレーティング）を介して伝播光の方向で光ファイバーから透過される光から導き出される、光ファイバーの高密度歪み測定値、光ファイバーの特徴的な後方散乱（例えば、レイリー後方散乱）、或いは光ファイバーに埋め込まれるか、エッチングされるか、インプリントされるか、若しくは別のやり方で形成された反射素子及び／又は透過素子の他の任意の配置を抽出するために光周波数領域反射測定（ＯＦＤＲ）の原理に基づいて構造的に構成された光ファイバーが挙げられるが、それらに限定されない。
【００１７】
商業的及び学術的には、光ファイバーリアルシェイプは、光形状センシング（ｏｐｔｉｃａｌ  ｓｈａｐｅ  ｓｅｎｓｉｎｇ）（「ＯＳＳ」）として知られていることもある。
【００１８】
本開示の発明の１つの形態は、複数の外科用器具のための汎用ＦＯＲＳインサートであり、汎用ＦＯＲＳインサートは、ＦＯＲＳセンサの追跡セグメントの再構築された形状を示す感知データを生成するのにＦＯＲＳセンサを用いる。
【００１９】
本開示の発明の目的には、「感知データ」、「形状」、及び「再構築する」という用語、並びにそれらの任意の語の時制は、本開示の分野において理解されるように、また本明細書で例示的に記載されるように解釈されるものとする。
【００２０】
本開示の発明の目的には、「追跡セグメント」という用語は、始動ポイント（ｌａｕｎｃｈ  ｐｏｉｎｔ）と汎用ＦＯＲＳセンサの遠位端との間を延在するＦＯＲＳセンサのセグメントを広く包含し、「近位側セグメント」という用語は、ＦＯＲＳセンサの近位端と始動ポイントとの間を延在するＦＯＲＳセンサのセグメントを広く包含する。
【００２１】
本開示の発明の目的には、「始動ポイント」、「近位端」、及び「遠位端」という用語は、本開示の分野において理解されるように、また本明細書で例示的に記載されるように解釈されるものとする。
【００２２】
汎用ＦＯＲＳインサートは更に、各外科用器具の管腔に挿入可能であってその中から抜去可能である、追跡セグメントの一部分又は全体を恒久的に包囲する保護スリーブを用いる。
【００２３】
本開示の発明の目的には、「包囲する」、「挿入可能」、及び「抜去可能」という用語、及びそれらの任意の語の時制は、本開示の分野において理解されるように、また本明細書で例示的に記載されるように解釈されるものとする。
【００２４】
本開示の発明の目的には、「保護スリーブ」という用語は、ＦＯＲＳセンサに対するあらゆる構造的損傷を妨げる指定の硬さを有する可撓性材料組成物の管状体を広く包含し、「恒久的に包囲する」という用語、及びその任意の語の時制は、単一若しくは複数の外科的処置中における同じ及び／又は異なる器具タイプの複数の外科用器具に対する汎用ＦＯＲＳインサートの多数回の使用を容易にする、保護スリーブによるＦＯＲＳセンサの連続的な、永続的な、拘束力がある包囲を広く包含する。そのため、本開示の「保護スリーブ」は、外科的処置中に患者の体内に一回挿入される光ファイバーを一時的に包囲する、当該分野において知られているような外科用器具の使い捨て使用を除外する。
【００２５】
汎用ＦＯＲＳインサートの場合、複数の外科用器具は、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型（例えば、同じサイズのｋ−ワイヤ）、又は同じ器具タイプの外科用器具の異なる型（例えば、異なるサイズのｋ−ワイヤ）、又は異なる器具タイプの外科用器具（例えば、ｊ−ニードルと突き錐）であってもよい。
【００２６】
本開示の発明の第２の形態は、汎用ＦＯＲＳインサートを組み込んだ外科的処置中にコントローラを操作する方法である。操作の際、コントローラは、画像診断モダリティに合わせたＦＯＲＳセンサの位置合わせを制御する。位置合わせの前又は位置合わせの後に、コントローラは、保護スリーブによって恒久的に包囲されたＦＯＲＳセンサの追跡セグメントが、第１の外科用器具の管腔に挿入されると、第１の外科用器具（例えば、ｊ−ニードル）に対するＦＯＲＳセンサの較正を制御する。位置合わせ及び較正に続いて、コントローラは、追跡セグメントの再構築された形状を示す感知データに応答して画像診断モダリティによって生成される、患者の画像内における外科用器具の追跡可視化の表示を制御する。
【００２７】
更なる外科的処置において、コントローラは、ＦＯＲＳセンサの追跡セグメントが第１の整形外科用器具の管腔内から抜去され、第２の外科用器具の管腔に挿入されると、第２の外科用器具（例えば、ｋ−ワイヤ）に対するＦＯＲＳセンサの較正を制御する。第２の較正に続いて、コントローラは、追跡セグメントの再構築された形状を示す感知データに応答して、患者の画像内における第２の外科用器具の追跡可視化の表示を制御する。
【００２８】
本開示の目的には、「コントローラ」という用語は、本明細書で後述するような本発明の様々な発明原理の適用を制御する、ワークステーション内に収容されるか又はそれにリンクされた、特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路の全ての構造的構成を広く包含する。コントローラの構造的構成としては、プロセッサ、コンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール、周辺機器コントローラ、スロット、及びポートが挙げられるが、それらに限定されない。
【００２９】
「ワークステーション」の例としては、クライアントコンピュータ、デスクトップ、又はタブレットの形態である、１つ以上のコンピューティングデバイスと、ディスプレイ／モニタと、１つ以上の入力デバイス（例えば、キーボード、ジョイスティック、及びマウス）とのアセンブリが挙げられるが、それらに限定されない。
【００３０】
本開示の目的には、「アプリケーションモジュール」という用語は、特定のアプリケーションを実行する電子回路及び／又は実行可能プログラム（例えば、実行可能ソフトウェア及びファームウェア）から成る、ワークステーションの構成要素を広く包含する。
【００３１】
本開示の目的には、「画像診断モダリティ」及び「画像診断データ」という用語は、本開示の分野において理解されるように、また本明細書で例示的に記載されるように解釈されるものとする。
【００３２】
本発明の上述の形態及び他の形態、並びに本発明の様々な特徴及び利点は、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を添付図面と併せ読むことによって、更に明白になるであろう。詳細な説明及び図面は、限定ではなく本発明の単なる例示であり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲及びその等価物によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】本開示の発明の原理による、汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】本開示の発明の原理による、汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な実施形態を示す図である。
【図１Ｃ】本開示の発明の原理による、汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な実施形態を示す図である。
【図２Ａ】本開示の発明の原理による、ＦＯＲＳセンサ及び保護スリーブの例示的な相対直径を示す図である。
【図２Ｂ】本開示の発明の原理による、ＦＯＲＳセンサ及び保護スリーブの例示的な相対直径を示す図である。
【図３】当該分野において知られているｋ−ワイヤの例示的な一実施形態を示す図である。
【図４】本開示の発明の原理による、コネクタの形態の汎用インサート受入れ部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５Ａ】本開示の発明の原理による、汎用インサートクリップの形態の汎用インサート受入れ部の例示的な実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】本開示の発明の原理による、汎用インサートクリップの形態の汎用インサート受入れ部の例示的な実施形態を示す図である。
【図６Ａ】本開示の発明の原理による、ｋ−ワイヤの管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図６Ｂ】本開示の発明の原理による、ｋ−ワイヤの管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図７Ａ】本開示の発明の原理による、ｋ−ワイヤドライバの管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図７Ｂ】本開示の発明の原理による、ｋ−ワイヤドライバの管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図８Ａ】本開示の発明の原理による、内視鏡の管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図８Ｂ】本開示の発明の原理による、内視鏡の管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図９Ａ】本開示の発明の原理による、突き錐の管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図９Ｂ】本開示の発明の原理による、突き錐の管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図１０Ａ】本開示の発明の原理による、ｊ−ニードルの管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図１０Ｂ】本開示の発明の原理による、ｊ−ニードルの管腔への汎用ＦＯＲＳインサートの例示的な挿入を示す図である。
【図１１】本開示の発明の原理による、汎用整形外科追跡システムの例示的な一実施形態を示す図である。
【図１２】本開示の発明の原理による、例示的な整形外科的処置を表すフローチャートである。
【図１３】本開示の発明の原理による、識別可能な汎用インサートクリップの形態の汎用インサート受入れ部の例示的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本開示の発明は、ＦＯＲＳセンサの追跡セグメントの形状を再構築する基準としての役割を果たす、始動ポイントによって規定される境界を有する近位側セグメント及び追跡セグメントを含む、ＦＯＲＳセンサを前提とする。当該分野において知られているように、ＦＯＲＳセンサの再構築された形状は、当該分野で知られているような、追跡座標系内における追跡セグメントの実際の形状の位置及び向きを提供する。
【００３５】
本開示の発明は、ＦＯＲＳセンサに対するあらゆる損傷を妨げるために、ＦＯＲＳセンサの一部分又は全体を恒久的に包囲する保護スリーブを提供する。保護スリーブによって恒久的に包囲されている追跡セグメントは、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型（例えば、同じサイズのｋ−ワイヤ）、又は同じ器具タイプの外科用器具の異なる型（例えば、異なるサイズのｋ−ワイヤ）、又は異なる器具タイプの外科用器具（例えば、ｊ−ニードルと突き錐）である、複数の外科用器具の管腔に挿入可能であり、且つその中から抜去可能である。
【００３６】
本開示の様々な発明の理解を促進するために、図１Ａ〜図５Ｂの以下の説明は、外科的処置中における外科用器具のＦＯＲＳ感知の基本的な発明原理について教示する。この説明から、当業者であれば、本開示の発明の原理を、本開示の様々な汎用ＦＯＲＳインサートの作成及び使用にどのように適用するかを認識するであろう。図１Ａ〜図５Ｂに示されるような本開示の汎用ＦＯＲＳインサートの構成要素は、縮尺通りに描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に視覚化するように描かれていることに留意されたい。
【００３７】
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、本開示のそれぞれの汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２は、光ファイバーの形態のＦＯＲＳセンサ３０を用い、光ファイバーは、光ファイバー内の制御された格子パターン（例えば、ファイバーブラッググレーティング）、光ファイバーの特徴的な後方散乱（例えば、レイリー後方散乱）、或いは光ファイバーに埋め込まれるか、エッチングされるか、インプリントされるか、又は別のやり方で形成された反射素子及び／若しくは透過素子の他の任意の配置の、最近位側感知ポイントに対応するか又はそこから遠位側に離間された始動ポイントＬＰによって規定される境界を有する近位側セグメント３０Ｐ及び追跡セグメント３０Ｔを含む。実際には、制御された格子、特徴的な後方散乱、又は反射／透過素子は、光ファイバーの任意の部分及び全体に沿って延在してもよい。
【００３８】
図１Ａ〜図１Ｃにそれぞれ示されるような汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の場合、始動ポイントＬＰは、汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の近位端と遠位端との間のほぼ中間点であり、それによって、近位側セグメント３０Ｐは汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の近位端と始動ポイントＬＰとの間を延在し、追跡セグメント３０Ｔは始動ポイントＬＰと汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の遠位端との間を延在する。
【００３９】
図１Ｃに示されるような汎用ＦＯＲＳインサート２２は、図１１に関連して本明細書で更に記載するように、始動ポイントＬＰで汎用ＦＯＲＳインサート２２に隣接するランチ（ｌａｕｎｃｈ）６０を更に用いる。
【００４０】
実際には、ＦＯＲＳセンサ３０は、部分的若しくは全体的に、任意のガラス、シリカ、リン酸塩ガラス、若しくは他のガラスで作られるか、又はガラス及びプラスチック、若しくはプラスチック、又は光ファイバーを作るのに使用される他の材料で作られてもよい。ＦＯＲＳセンサ３０に対するあらゆる損傷を妨げるために、汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２は、したがって、ＦＯＲＳセンサ３０を恒久的に包囲する保護スリーブを更に用いる。実際には、保護スリーブ４０は、ぺバックス、ニチノール、分岐管材、及び標準的な金属管材を含むがそれらに限定されない、指定の硬さの任意の可撓性材料から作られてもよい。また実際には、保護スリーブは、重なり合った配置及び／又は連続する配置の、可撓性及び硬さの程度が同じであるか又は異なる２つ以上の管状構成要素から成ってもよい。
【００４１】
図１Ａに示されるような汎用ＦＯＲＳインサート２０の場合、保護スリーブ４０は、ＦＯＲＳセンサ３０の全体を近位端から遠位端まで恒久的に包囲する。
【００４２】
図１Ｂ及び図１Ｃにそれぞれ示される汎用ＦＯＲＳインサート２１及び２２の場合、保護スリーブ４０は、ＦＯＲＳセンサ３０の近位側セグメント３０ＰをＦＯＲＳセンサ３０の近位端から始動ポイントＬＰまで恒久的に包囲する近位側保護スリーブ構成要素４０Ｐと、ＦＯＲＳセンサ３０の追跡セグメント３０Ｔを始動ポイントＬＰからＦＯＲＳセンサ３０の遠位端まで恒久的に包囲する追跡側保護スリーブ構成要素４０Ｔとを含む。
【００４３】
図１Ａ〜図１Ｃを引き続き参照すると、保護スリーブ４０Ｐによって恒久的に包囲されている近位側セグメント３０Ｐは、汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の近位端にある、光をＦＯＲＳセンサ３０内へと放射する当該分野で知られているような光結合器８１に接続可能であり、それによって光は、ＦＯＲＳセンサ３０を通って伝播してその遠位端に至る。実際には、汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の遠位端は、特にＦＯＲＳセンサ３０の光反射性の実施形態の場合は閉じていてもよく、又は特にＦＯＲＳセンサ３０の光透過性の実施形態の場合は開いていてもよい。
【００４４】
追跡セグメント３０Ｔ及び保護スリーブ４０／４０Ｔは、例えば、同じ器具タイプの外科用器具の同じ型、又は同じ器具タイプの外科用器具の異なる型、又は異なる器具タイプの外科用器具である外科用器具を表す外科用器具５０の管腔５１など、複数の外科用器具の管腔に挿入可能（Ｉ）であり、且つそこから抜去可能（Ｒ）であるようにサイズ決めされた直径を有する。
【００４５】
実際には、外科用器具の管腔に挿入する際、保護スリーブ４０／４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔは、汎用ＦＯＲＳインサート２０〜２２の意図される追跡用途に応じて、外科用器具の管腔の空間の一部若しくは全体を占めるか、又は外科用器具の管腔を通ってその外まで延在してもよい。
【００４６】
実際には、光ファイバーの近位側セグメント３０Ｐ及び追跡セグメント３０Ｔの直径は等しくてもよい。例えば、図２Ａは、近位側セグメント３０Ｐ及び追跡セグメント３０Ｔの直径Ｄ１と、保護スリーブ４０／４０Ｐ／４０Ｔの直径Ｄ２とを示している。また、実際には、追跡セグメント３０Ｔの直径は、特に汎用ＦＯＲＳインサートの遠位端の近くでは、近位側セグメント３０Ｐの直径よりも小さくても大きくてもよい。例えば、図２Ｂは、図２Ａに示される近位側セグメント３０Ｐの直径Ｄ１よりも小さい追跡セグメント３０Ｔの直径Ｄ３と、近位側セグメント３０Ｐを恒久的に包囲する保護スリーブ４０／４０Ｐの直径Ｄ２よりも小さい、追跡セグメント３０Ｔを恒久的に包囲する保護スリーブ４０／４０Ｔの直径Ｄ４とを示している。
【００４７】
実際には、外科用器具は、当該分野において知られているような管腔を有して構築されてもよい。例えば、図３は、管腔５３が中に構築されたｋ−ワイヤ５２を示している。かかる外科用器具の場合、保護スリーブ４０によって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔは、管腔に、及び／又は本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを受け入れる管腔を有する本開示の汎用インサート受入れ部に挿入する際に、その中で摩擦嵌めされてもよく、それによって、汎用インサート受入れ部の管腔を外科用器具の管腔と位置合わせするようにして、汎用ＦＯＲＳインサートが外科用器具に固着される。例えば、図４は、近位側バンド７１ｐ及び遠位側バンド７１ｄを備えた管腔を有する汎用インサートコネクタ７０の形態の汎用インサート受入れ部を示しており、それによって、保護スリーブ４０によって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔは、両方のバンド７１ｐ及び７１ｄを通って延長され、近位側バンド７１ｐと摩擦嵌めされてもよく、外科用器具の管腔の近位端は、図６Ｂの記載を用いて更に説明されるように、遠位側バンド７１ｄ内で摩擦嵌めされてもよい。
【００４８】
一般的には管腔を有して構築されない、又は本開示の汎用ＦＯＲＳインサートに利用可能な追加の管腔を有さない外科用器具の場合、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを受け入れる管腔を有する汎用インサート受入れ部は、外科用器具に統合されてもよく（例えば、コネクタが、外科用器具の構成要素として製造されるか、若しくは外科用器具に恒久的に固着されてもよい）、又は外科用器具上に後付けされてもよい（例えば、外科用器具の適切な構成要素上への取外し可能なプレス嵌め若しくは磁気締付けを介する）。
【００４９】
例えば、図５Ａは、保護スリーブによって恒久的に包囲されている追跡セグメント（例えば、図示されるように、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔ）の摩擦嵌めによる挿入及び抜去のための、半楕円形の管腔７３を有する汎用インサートクリップ７２の形態の汎用インサート受入れ部を示している。また例示によって、図５Ｂは、保護スリーブによって恒久的に包囲されている追跡セグメント（例えば、図示されるように、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔ）の挿入及び抜去のための、管腔７５を有する汎用インサートクリップ７４の形態の汎用インサート受入れ部と、管腔７５に挿入された汎用ＦＯＲＳインサートを固定する、管腔７５と交差するチャネル７６を通って延在するねじ７７とを示している。両方の例で、クリップ７２及び７４は、外科用器具に統合されるか又はそれに後付けされてもよい。
【００５０】
本開示の様々な発明の理解を更に促進するために、以下は、図６Ａ〜図１０Ｂに示されるような様々な整形外科用器具に挿入された汎用ＦＯＲＳインサート２２（図１Ｃ）の説明である。図６Ａ〜図１０Ｂに示されるような汎用ＦＯＲＳインサート２２及び整形外科用器具の構成要素は、縮尺通りに描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に視覚化するように描かれていることに留意されたい。
【００５１】
図６Ａは、ｋ−ワイヤ５２の管腔５３（図３）に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図６Ｂは、ｋ−ワイヤ５２の近位端が汎用インサートコネクタ７０の遠位側バンド７１ｄ（図４）内で摩擦嵌めされている状態で、汎用インサートコネクタ７０のバンド７１（図４）内で摩擦嵌めされ、そこを通ってｋ−ワイヤ５２の管腔５３内へと延在する、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。
【００５２】
或いは、実際には、ｋ−ワイヤが非常に細く、したがって管腔に対する機械的一体性を有さないことがある場合、汎用インサートクリップ（例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示されるような、クリップ７２及び７４）は、汎用ＦＯＲＳインサートの遠位端をｋ−ワイヤ５１の近位端に近接させて位置合わせするような形で、ｋ−ワイヤ上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられてもよく、保護スリーブ４０は、適切な程度の可撓性に合わせて最適に設計され、それによって追跡セグメント３０Ｔがｋ−ワイヤの機械的動きに合致してもよい。
【００５３】
図６Ａ及び図６Ｂから、当業者であれば、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを、多数の様々なサイズのｋ−ワイヤ並びに類似の外科用器具に再使用可能であることを認識するであろう。特に、追跡セグメント３０Ｔ及び保護スリーブ４０を、図６Ａ及び図６Ｂに示されるｋ−ワイヤ５２の管腔５３内から抜去することによって、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、同じサイズ又は異なるサイズの別のｋ−ワイヤの管腔に挿入することが可能になる。より詳細には、クリップが利用される場合、汎用インサートクリップは、ｋ−ワイヤへの適合／締付けから外され、同じサイズ又は異なるサイズの別のｋ−ワイヤ上へとプレス嵌めされ／機械的に締め付けられる。或いは、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔは、ｋ−ワイヤ５２の管腔５３内から抜去され、次に汎用インサートクリップの管腔に挿入されてもよく、それが次に異なる器具上へとプレス嵌めされ／機械的に締め付けられる。
【００５４】
図７Ａは、ｋ−ワイヤドライバ５３の管腔に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図７Ｂは、ｋ−ワイヤドライバ５３上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられている汎用インサートクリップ７２の管腔７３（図５Ａ）に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図７Ａ及び図７Ｂから、当業者であれば、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを、多数の様々なタイプのｋ−ワイヤドライバ並びに類似の外科用器具に再使用可能であることを認識するであろう。特に、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、図７Ａに示されるようなｋ−ワイヤドライバ５３の管腔内から抜去することによって、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、同じ型又は異なる型の別のｋ−ワイヤドライバの管腔に挿入することが可能になる。より詳細には、図７Ｂに示されているような汎用インサートクリップ７２は、ｋ−ワイヤドライバ５３への適合／締付けから外され、同じ型又は異なる型の別のｋ−ワイヤドライバ上へとプレス嵌めされ／機械的に締め付けられてもよい。
【００５５】
図８Ａは、内視鏡５４の管腔に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図８Ｂは、内視鏡５４上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられている汎用インサートクリップ７２の管腔７３（図５Ａ）に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図８Ａ及び図８Ｂから、当業者であれば、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを、多数の様々なタイプの内視鏡並びに類似の外科用器具に再使用可能であることを認識するであろう。特に、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、図８Ａに示されるような内視鏡５４の管腔内から抜去することによって、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、同じ型又は異なる型の別の内視鏡の管腔に挿入することが可能になる。より詳細には、図８Ｂに示されているようなクリップ７２は、内視鏡５４への適合／締付けから外され、同じ型又は異なる型の別の内視鏡上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられてもよい。
【００５６】
図９Ａは、突き錐５５の管腔に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図９Ｂは、突き錐５５にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられている汎用インサートクリップ７２の管腔７３（図５Ａ）に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図９Ａ及び図９Ｂから、当業者であれば、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを、多数の様々なタイプの突き錐並びに類似の外科用器具に再使用可能であることを認識するであろう。特に、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、図９Ａに示されるような突き錐５５の管腔内から抜去することによって、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、同じ型又は異なる型の別の突き錐の管腔に挿入することが可能になる。より詳細には、図９Ｂに示されているようなクリップ７２は、突き錐５５への適合／締付けから外され、同じ型又は異なる型の別の突き錐上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられてもよい。
【００５７】
図１０Ａは、ｊ−ニードル５６の管腔に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図１０Ｂは、ｊ−ニードル５６上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられている汎用インサートクリップ７２の管腔７３（図５Ａ）に挿入されてその中で摩擦嵌めされている、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを示している。図１０Ａ及び図１０Ｂから、当業者であれば、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートを、多数の様々なタイプのｊ−ニードル並びに類似の外科用器具に再使用可能であることを認識するであろう。特に、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、図１０Ａに示されるようなｊ−ニードル５６の管腔内から抜去することによって、保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている追跡セグメント３０Ｔを、同じ型又は異なる型の別のｊ−ニードルの管腔に挿入することが可能になる。より詳細には、図１０Ｂに示されているようなクリップ７２は、ｊ−ニードル５６への適合／締付けから外され、同じ型又は異なる型の別のｊ−ニードル上にプレス嵌めされ／機械的に締め付けられてもよい。
【００５８】
本開示の汎用ＦＯＲＳ追跡システムの理解を促進するために、図１１に示される汎用ＦＯＲＳ追跡システムの以下の説明は、患者Ｐの脊椎Ｓの外科的処置中に、ｋ−ワイヤ５２（図３）及びｊ−ニードル５６（図１０Ａ〜図１０Ｂ）を追跡する汎用ＦＯＲＳインサート２２（図１）を対象とする。図１１〜図１３の説明から、当業者であれば、本開示の発明の原理を、多数の様々なタイプの外科的処置の追跡にどのように適用するかを認識するであろう。
【００５９】
図１１を参照すると、本開示の汎用ＦＯＲＳ追跡システムは、ＦＯＲＳシステム８０、画像診断モダリティ９０、ワークステーション１００、及びワークステーション１００にインストールされた追跡コントローラ１１０を用いる。
【００６０】
当該分野において知られている一実施形態では、ＦＯＲＳセンサシステム８０は、光結合器８１（図１）と、始動保護スリーブ４０Ｔによって恒久的に包囲されている近位側セグメント３０Ｐ内へと光を放射するために、光結合器８１の広帯域光源を方向付けるＦＯＲＳコントローラ８２とを含み、それによって、光結合器８１の反射波長モニタは、追跡セグメント３０Ｔによって汎用ＦＯＲＳインサート２２の近位端に戻る伝播光の全ての反射をモニタし、並びに／或いは光結合器８１の透過波長モニタは、汎用ＦＯＲＳインサート２２の遠位端を介して追跡セグメント３０Ｔによって伝播される光の全ての透過をモニタする。反射光及び／又は透過光から、ＦＯＲＳコントローラ８２は、ランチ６０によって参照される基準座標系内における追跡セグメント３０Ｔの再構築された形状を示すセンサデータ（「ＳＤ」）８３の、追跡コントローラ１１０への通信を制御する。
【００６１】
実際には、ランチ６０は、例えば、図示されるような手術台の手術レール又は患者Ｐなど、室内のある地点に固定されてもよい。
【００６２】
画像診断モダリティ９０は、Ｘ線、蛍光透視、ＣＴ、ＭＲＩ、及び超音波が挙げられるがそれらに限定されない、既知の画像診断モダリティの１つである。画像診断モダリティ９０は、患者の脊椎Ｓの画像診断データ（「ＩＤ」）９３を生成する画像診断装置９１と、追跡コントローラ１１０に対する画像診断データ９３の通信を制御する画像診断コントローラ９２とを含む。
【００６３】
ワークステーション１００は、モニタ１０１、キーボード１０２、及びコンピュータ１０３の既知の配置を含む。
【００６４】
追跡コントローラ１１０は、汎用ＦＯＲＳインサート２２を画像診断モダリティ９０に対して位置合わせする位置合わせモジュール１１１、汎用ＦＯＲＳインサート２２をｊ−ニードル５６及びｋ−ワイヤ５２に合わせて較正する較正モジュール１１２、並びに汎用ＦＯＲＳインサート２２に位置合わせされた患者Ｐの脊椎Ｓの画像内におけるｊ−ニードル５６及びｋ−ワイヤ５２の追跡可視化を表示する追跡モジュール１１３の形態の、アプリケーションモジュールを含む。
【００６５】
位置合わせ段階、較正段階、及び追跡段階を含む汎用ＦＯＲＳ追跡システムの例示的なワークフローについて、本明細書で以下に記載する。患者Ｐ上のＸは患者Ｐの切開地点を表す。
【００６６】
位置合わせ段階
システムのユーザは、当該分野において知られているサーキュレータを介して、汎用ＦＯＲＳインサート２２を広帯域光源及び波長モニタに様々に連結することによって、ＦＯＲＳセンサシステム８０を設定し、始動装置６０を患者Ｐに対して位置決めする（例えば、患者Ｐのベッドのレールに取り付けられる）。ユーザは続いて、必要に応じてキーボード１０２を介して位置合わせモジュール９１を作動させて、ＦＯＲＳセンサ２２の始動位置、又は始動位置から遠位側に離間されたＦＯＲＳセンサ２２の別の位置合わせ位置を、画像診断データ９３によって表される、画像診断モダリティ９０によって生成される患者Ｐの脊椎Ｓの術前画像又は術中画像に対して位置合わせする。実際には、汎用ＦＯＲＳインサート２２を患者Ｐの脊椎Ｓの画像に対して位置合わせするのに、任意の既知の適用可能な位置合わせ技術が、位置合わせモジュール１１１によって実行されてもよい。
【００６７】
較正段階
システムのユーザは、汎用ＦＯＲＳインサート２２を外科用器具に対してしっかりと隣接させる（例えば、本明細書で上述したように、汎用ＦＯＲＳインサート２２の追跡セグメントを外科用器具の管腔に挿入する）。ユーザは続いて、必要に応じてキーボード１０２を介して較正モジュール１１２を作動させて、汎用ＦＯＲＳインサート２２を外科用器具に合わせて較正する。
【００６８】
より詳細には、汎用インサートクリップ（例えば、図５Ａ及び図５Ｂにそれぞれ示される汎用インサートクリップ７２及び７４）の場合、較正は、外科用器具と汎用インサートクリップとの間の厳密な関係に基づく。そのため、実際には、次のものが挙げられるがそれらに限定されない、汎用ＦＯＲＳインサート２２及び外科用器具を較正する、任意の既知の適用可能な較正技術が実行されてもよい。
（１）全ての外科用器具及び反復可能な汎用取付けに関する較正データベースの実施。
（２）外科用器具を動かさず、外科用器具の遠位端を汎用ＦＯＲＳインサート２２の遠位端に触れさせ、その後に汎用ＦＯＲＳインサート２１の遠位端を汎用インサートクリップ内へと摺動させることによる、リアルタイム較正。
（３）Ｘ線（又は他の画像に基づく）位置合わせ（この場合、位置合わせ段階及び較正段階は組み合わされる）。
（４）外科用器具の遠位端をそれに取り付けられた汎用ＦＯＲＳインサート２２と共に、固定の基準点を中心にして枢動させるなど、当該分野で知られている方法を使用するリアルタイム較正。
【００６９】
既知の較正技術の代わりに、本開示は、各外科用器具に固有の、又は本開示の汎用インサート受入れ部に固有の管腔形状を通じて、所与の外科用器具の自動検出及び較正を行うことを伴う、較正技術を提供する。具体的には、本開示の汎用ＦＯＲＳインサートが外科用器具の管腔又は汎用インサート受入れ部の管腔に通されると、較正モジュール１１２は、ＦＯＲＳセンサの追跡セグメントの再構築された形状における形状パラメータ（曲率、位置、向き、軸線方向歪みなど）の１つ以上に基づいて、どの外科用器具又は汎用インサート受入れ部が使用されているかを自動的に検出する。
【００７０】
例えば、図６Ａに示されるようなｋ−ワイヤ５２の管腔の形状パラメータを用いて、較正モジュール１１２は、ｋ−ワイヤ５２の管腔に挿入された際の追跡セグメント３０Ｔの再構築された形状を認識し、次に、ｋ−ワイヤ５２のその特定の型に関する較正情報を自動的に読み込む。逆に、図１０Ａに示されるようなｊ−ニードル５６の管腔の曲率を用いて、較正モジュール１１２は、ｊ−ニードル５６の管腔に挿入された際の追跡セグメント３０Ｔの再構築された形状を認識し、次に、ｊ−ニードル５６のその特定の型に関する較正情報を自動的に読み込む。
【００７１】
更なる例示として、図１３は、ｊ−ニードルに隣接可能な特定の固有の曲率の管腔７３を有する汎用インサートクリップ７２と、ｋ−ワイヤドライバに隣接可能な、管腔７３の曲率とは別個の特定の固有の曲率の管腔７９を有する汎用インサートクリップ７８とを示している。管腔７３の曲率を用いて、較正モジュール１１２は、管腔７３に挿入された際の追跡セグメント３０Ｔの再構築された形状を認識し、次に、ｊ−ニードルのその特定の型に関する較正情報を自動的に読み込む。逆に、管腔７９の曲率を用いて、較正モジュール１１２は、管腔７９に挿入された際の追跡セグメント３０Ｔの再構築された形状を認識し、次に、ｋ−ワイヤドライバのその特定の型に関する較正情報を自動的に読み込む。
【００７２】
追跡段階
位置合わせ及び較正が完了すると、追跡モジュール１１３は、画像診断データ９３に位置合わせされた感知データ８３によって示される形状感知位置に基づいて、モニタ１０１上に示される術前画像又は術中画像上への外科用器具のオーバーレイの可視化を制御する。
【００７３】
実際には、使用中の外科用器具をデータベースから選択することができ、次に、汎用ＦＯＲＳインサート２２の形状感知位置に基づいて、外科用器具のモデルが表示される。モデルは、単純に外科用器具の太い直径線であるか、又はねじ回し（図示されず）の端部に取り付けられた外科用器具の実際のモデルであることができる。
【００７４】
また、実際には、追跡精度は所望に応じて改良されてもよい。
【００７５】
例えば、画像に基づく改良は、システムのユーザが、画像のオーバーレイにおける外科用器具の先端を識別することを伴ってもよく、それによって、汎用ＦＯＲＳインサート２２の遠位端と外科用器具との間の距離が測定され、次にその距離が使用されて汎用ＦＯＲＳインサート２２の形状を適切な量だけ外挿する。外科用器具の長手方向以外で著しい誤差がある場合、この誤差が検出され、ユーザに対して特定される。
【００７６】
更なる例示によって、較正前に、ユーザは、汎用ＦＯＲＳインサート２２の先端をランチ６０の特定の位置（又は別の既知の位置）に入れてもよく、汎用ＦＯＲＳインサート２２の遠位端の既知の位置と測定位置との間の距離が計算される。汎用ＦＯＲＳインサート２２の遠位端の長手方向以外で著しい誤差がある場合、この誤差が検出され、ユーザに対して特定される。
【００７７】
更なる例示によって、汎用ＦＯＲＳインサート２２の先端と汎用ＦＯＲＳインサート２２の先端の測定値との長手方向のずれを判断する既知の技術の実行は、枢動固定具を通してユーザによって実施される。
【００７８】
図１１を引き続き参照すると、実際には、システムによるナビゲーションは手動で又はロボットによって実施されてもよい。更に、追跡コントローラ１１０は、ＦＯＲＳコントローラ８２及び画像診断コントローラ９２とは独立して示されているが、実際には、追跡コントローラ１１０は、同じワークステーション（例えば、ワークステーション１００）内のＦＯＲＳコントローラ８２及び／又は画像診断コントローラ９２と統合されてもよく、並びに／或いはＦＯＲＳコントローラ８２及び／又は画像診断コントローラ９２と同じプラットフォーム（例えば、ワークステーション１００）上に独立してインストールされてもよい。
【００７９】
外科用器具のワークフロー段階が完了すると、汎用ＦＯＲＳインサート２２は外科用器具の管腔から抜去されてもよく、それによって、汎用ＦＯＲＳインサート２２は、同じ又は異なる外科的処置のために、同じ器具タイプ又は異なるタイプの別の外科用器具の管腔に挿入されてもよい。
【００８０】
図１２は、図１１に示されるようなｋ−ワイヤ５２及びｊ−ニードル５６が関与する整形外科的処置のコンテキストにおける、上述したワークフローの応用例としてのフローチャート１２０及び１４０を示している。フローチャート１２０は、整形外科的処置中に外科チームによって行われる作業を表し、フローチャート１４０は、外科チームによって指示されるような、図１１に示されるワークステーション１００によって実行される作業を表している。
【００８１】
図１１及び図１２を参照すると、フローチャート１２０の段階Ｓ１２２は、外科チームが次のことによって手術の準備を行うことを伴う。
（１）手術台上で患者Ｐをうつ伏せにする。
（２）患者Ｐの椎弓根が良く見えるようにＣ−アームを位置決めする。
（３）本明細書で上述したように、ＦＯＲＳセンサ３０を画像診断モダリティ９０に対して位置合わせするのに必要な作業を行う。
【００８２】
段階Ｓ１２２は更に、ＦＯＲＳセンサ３０を画像診断モダリティ９０に位置合わせするフローチャート１４０の段階Ｓ１４２の間に、位置合わせモジュール１１１によって実行される特定の位置合わせ技術に応じて、外科チームのメンバーが位置合わせモジュール１１１と相互作用することを伴う。
【００８３】
手術準備を完了する際、フローチャート１２０の段階Ｓ１２４は、外科チームが、次のことによって、ｊ−ニードル５６を準備することを伴う。
（１）クリップ７２をｊ−ニードル５６上にプレス嵌めし／磁気的に締め付け、図１０Ｂに示されるように、汎用ＦＯＲＳインサート２２をクリップ７２の管腔にしっかり挿入する。
（２）本明細書で上述したように、ＦＯＲＳセンサ３０をｊ−ニードル５６に合わせて較正するのに必要な作業を行う。
【００８４】
段階Ｓ１２４は更に、ＦＯＲＳセンサ３０をｊ−ニードル５６に合わせて較正するフローチャート１４０の段階Ｓ１４４の間に、較正モジュール１１２によって実行される特定の較正技術に応じて、外科チームのメンバーが較正モジュール１１２と相互作用することを伴う。
【００８５】
ｊ−ニードルの準備を完了する際、フローチャート１２０の段階Ｓ１２６は、外科チームが次のことを行うことを伴う。
（１）フローチャート１４０の段階Ｓ１４６中に、追跡モジュール１１３によるＦＯＲＳセンサ３０の追跡を開始する。
（２）患者Ｐの脊椎Ｓへのアクセスを作成する。
（３）横突起と関節突起複合体との間の接合部にｊ−ニードル５６をドッキングさせる。
（４）ｊ−ニードル５６をマレットで優しく叩いて、画像診断モダリティ９０を介して蛍光透視装置で視認すると共に、モニタ１０１に表示されるＸ線画像上におけるｊ−ニードル５６のオーバーレイ１０４の可視化によって補助しながら、椎弓根を通してｊ−ニードル５６を前進させる。
【００８６】
オーバーレイ１０４は、患者Ｐの画像診断データ９３に位置合わせされた際の汎用ＦＯＲＳインサート２２の追跡セグメント３０Ｔの形状を示す感知データ８３から、段階Ｓ１４６の間に追跡モジュール１１３によって生成される。
【００８７】
ｊ−ニードル５６が、モニタ１０１上で可視化されるような椎体の深さの４分の１又は半分に達すると、フローチャート１２０の段階Ｓ１２８は、外科チームが次のことを行うことを伴う。
（１）汎用ＦＯＲＳインサート２２をクリップ７２の管腔内から抜去する。
（２）図６Ａに示されるように、汎用ＦＯＲＳインサート２２をｋ−ワイヤ５２の管腔にしっかり挿入する。
（３）本明細書で上述したように、既に位置合わせしたＦＯＲＳセンサ３０をｋ−ワイヤ５２に合わせて較正するのに必要な作業を行う。
【００８８】
段階Ｓ１２８は更に、ＦＯＲＳセンサ３０をｋ−ワイヤ５２に合わせて較正するフローチャート１４０の段階Ｓ１４８の間に、較正モジュール１１２によって実行される特定の較正技術に応じて、外科チームのメンバーが較正モジュール１１２と相互作用することを伴う。
【００８９】
ｋ−ワイヤの準備を完了する際、フローチャート１２０の段階Ｓ１３０は、外科チームが次のことを行うことを伴う。
（１）切削先端をｊ−ニードル５６の作業管腔から除去し、ｋ−ワイヤ５２をｊ−ニードル５６の作業管腔に挿入する。
（２）フローチャート１４０の段階Ｓ１５０中に、追跡モジュール１１３によるＦＯＲＳセンサ３０の追跡を開始する。
（３）画像診断モダリティ９０を介して蛍光透視装置で視認すると共に、モニタ１０１に表示されるＸ線画像上におけるｋ−ワイヤ５２のオーバーレイ１０６の可視化によって補助しながら、ｋ−ワイヤ５２を更に骨の中へと通す。
【００９０】
オーバーレイ１０６は、患者Ｐの画像診断データ９３に位置合わせされた際の汎用ＦＯＲＳインサート２２の追跡セグメント３０Ｔの形状を示す感知データ８３から、段階Ｓ１５０の間に追跡モジュール１１３によって生成される。
【００９１】
段階Ｓ１３０は更に、外科チームが次のことを行うことを伴う。
（４）ｊ−ニードル５６を除去する。
（５）カニューレ型の筋肉拡張器をｋ−ワイヤ５２を越えて配置する。
（６）椎弓根を叩き、適切なカニューレ型ねじを配置する。
【００９２】
カニューレ型ねじを配置すると、フローチャート１２０及び１４０は、終了するか、又は追跡コントローラ１１０の視覚的誘導下で追加のカニューレ型ねじを配置するために、段階Ｓ１２４及びＳ１４４に戻ってもよい。
【００９３】
フローチャート１２０及び１４０の上記説明から、当業者であれば、本開示の汎用ＦＯＲＳインサート及びシステムを適用することの利益について認識するであろう。
【００９４】
より詳細には、図１〜図１３を参照すると、当業者であれば、外科的処置中における外科用器具の既知の光学及び電磁的追跡の、特に、筋骨格系が関与する整形外科手術（例えば、脊椎固定、椎弓根ねじの配置、外傷外科、腫瘍学、及び神経外科）中における整形外科用器具の既知の光学及び電磁的追跡の欠点を克服することが挙げられるが、それらに限定されない、本発明の多数の利益を認識するであろう。
【００９５】
例えば、光学追跡装置の１つの重要な制限は、光学追跡装置が大型であることにより、それらを多くの整形外科用器具と共に使用することが除外される点である。ＦＯＲＳセンサがもたらす小さい設置面積（例えば、２００μｍ）によって、以前は追跡不能と見なされていた整形外科用器具（例えば、ｋ−ワイヤ及びｊ−ニードル）を追跡する固有の機会が提供される。
【００９６】
更に、現在の光学誘導システムは、整形外科用器具の単一の位置のみを追跡する。光学追跡装置のサイズにより、光学追跡装置は、一般的に、ドリルハンドルなどの大型の用具に固着され、次に、用具の先端を間接的に測定するのに使用される。これは、剛性の整形外科用器具に対しては容認できるが、直径＜３ｍｍの整形外科用器具に対しては容認できないことがあり、整形外科用器具が可撓性であるため、整形外科用器具の先端と光学追跡装置との関係は厳密ではない。ＦＯＲＳセンサを整形外科用器具に隣接させた状態で、整形外科用器具のあらゆる屈曲が、解剖学的構造を通る整形外科用器具の完全な軌道と共に可視化されてもよい。最も重要なのは、整形外科用器具の先端位置を常に正確に知覚できることである。
【００９７】
更に、ＦＯＲＳセンサは、光学追跡装置が必要とする視線を要さず、光学追跡装置に比べて軽量の設置面積を有する。
【００９８】
更に、本明細書で提供される教示に鑑みて当業者であれば認識するように、本開示／明細書に記載される、並びに／或いは図面に描写される特徴、要素、構成要素などは、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実現されてもよく、単一の要素又は複数の要素において組み合わされてもよい機能を提供してもよい。例えば、図面に図示／例示／描写される様々な特徴、要素、構成要素などの機能は、専用ハードウェア、並びに追加の機能性に適したソフトウェアと関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用によって提供することができる。プロセッサによって提供される場合、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共用プロセッサによって、又は一部を共有及び／若しくは多重化することができる複数の個別のプロセッサによって提供することができる。更に、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを排他的に指すものと解釈すべきではなく、非限定的に、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、メモリ（例えば、ソフトウェアを格納する読出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置など）、並びにプロセスを実行及び／又は制御することができる（及び／又はそのように構成可能な）事実上任意の手段及び／又は機械（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、それらの組み合わせなどを含む）を暗示的に含むことができる。
【００９９】
更に、本発明の原理、態様、及び実施形態、並びにそれらの特定の実施例を列挙する、本明細書における全ての記述は、それらの構造上及び機能上両方の等価物を包含するものとする。それに加えて、かかる等価物は、現在知られている等価物、並びに将来的に開発される等価物（例えば、構造に関わらず、同じ又は実質的に同等の機能を行うことができる、開発される任意の要素）の両方を含むものとする。したがって、例えば、当業者であれば、本明細書に提供される教示に鑑みて、本明細書において提示されるあらゆるブロック図は、本発明の原理を具体化する例示的なシステム構成要素及び／又は回路類の概念図を表すことができることを認識するであろう。同様に、当業者であれば、本明細書に提供される教示に鑑みて、あらゆるフローチャート、フロー図などは、コンピュータ可読記憶媒体において実質的に表し、コンピュータ、プロセッサ、又は処理能力を備えた他のデバイスによって、かかるコンピュータ若しくはプロセッサが明示的に示されるか否かに関わらず実行することができる、様々なプロセスを表すことができることを認識するであろう。
【０１００】
外科的処置中の外科用器具を追跡する、新規性及び進歩性がある汎用光ファイバーリアルシェイプインサートの好ましい例示的な実施形態について記載してきたが（それらの実施形態は、限定ではなく例示であるものとする）、図面を含めて本明細書に提供される教示に照らして、当業者によって修正及び変形が可能であることに留意されたい。したがって、本開示の好ましい例示的な実施形態において／対して、本明細書に開示される実施形態の範囲内で、変更を行うことができることを理解されたい。
【０１０１】
更に、本開示によるデバイスで使用／実現されてもよい、デバイスと共に使用／実現されてもよい、デバイス／システムなどを組み込む並びに／或いは実現する、対応及び／又は関連するシステムも想到され、本発明の範囲内にあるものと見なされることが企図される。更に、本開示によるデバイス及び／又はシステムを製造及び／又は使用する、対応及び／又は関連する方法も想到され、本発明の範囲内にあるものと見なされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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