【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３５５８０７７号「コーティング製剤およびその製造方法」の特許無効審判事件についてされた平成１７年　８月１８日付け審決に対し、知的財産高等裁判所において審決取消の判決（平成１７年（行ケ）第１０７０３号、平成１７年１１月１７日）があったので、さらに審理のうえ、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
 １．手続の経緯
　
　本件特許第３５５８０７７号に係る発明は、平成１４年１２月２７日に特許出願され、平成１６年５月２８日にその発明についての特許の設定登録がなされた。
　これに対して、平成１７年１月２１日に本件特許の無効審判が請求され、平成１７年８月１８日、上記請求は成り立たないとする審決がなされたところ、知的財産高等裁判所において、特許法第１８１条第２項の規定による審決の取消の決定（平成１７年（行ケ）第１０７０３号、平成１７年１１月１７日）があったので、本件の審理を再開することとした。審理再開にあたって、平成１７年１２月１３日付け通知書により、被請求人に特許法第１３４条の３第２項の規定による訂正請求の機会を与えたが、指定期間内に訂正請求がされなかった。そこで、特許法第１３４条の３第５項の規定に基づき、訂正審判（訂正２００５−３９２０７号）の請求書に添付された訂正した明細書及び特許請求の範囲を、同条第３項の規定により援用した同条第１項の訂正の請求がされたものとみなし、請求人に平成１８年１月１６日に訂正請求書副本を送付し弁駁の機会を与えたが、請求人は何ら応答しなかった。　
　
２．訂正請求について
　
（１）訂正の内容
（訂正事項１）
　請求項１中の「酸化チタンを含み」を、「（１）コーティング層中のフィルム基剤に対して５０〜１００質量％の酸化チタンを含み」に訂正する。
　
（訂正事項２）
　請求項１中の「実質的に可塑剤を含まないか」を「実質的に可塑剤を含まない（ただし、裸錠中に結晶セルロースおよび／または乳糖を含む場合を除く。）か」に訂正する。
　
（訂正事項３）
　請求項１中の「あるいは可塑剤として」を、「あるいは（２）酸化チタンを含み、可塑剤として」に訂正する。
　
（訂正事項４）
　請求項１中の「結晶の色が製剤表面に浮き出ることがない」を「４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下である」に訂正する。
　
（訂正事項５）
　請求項５及び６を削除する。
　
（２）訂正の適否
　訂正事項１は、コーティング層中の酸化チタンの配合割合を限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、
　
　訂正事項２は、裸錠中に結晶セルロースおよび／または乳糖を含む場合を構成要件から除くものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、
　
　訂正事項３は、訂正事項１に伴い、実質的に可塑剤を含まない場合（１）と、可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し１０質量％以下含む場合（２）とで酸化チタンの配合割合が異なることとなったため、（２）の場合として「酸化チタンを含み」の構成要件を明記するものであり、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、
　
　訂正事項４は、「結晶の色が製剤表面に浮き出ることがない」を、特定条件下での分光測色計による色差値の特定の値とするものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、
　
　訂正事項５は、請求項を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　
　また、上記各訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内のものであり、且つ実質上特許請求の範囲を拡張し変更しないものであることが明らかである。
　したがって、本件訂正は、特許法第１３４条の２第１項及び同条第５項で準用する同法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、訂正を認める。　
　
３．本件特許発明
　上記２．のとおり訂正が許容されるので、本件請求項１〜４の発明は、訂正明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された事項により特定される次のとおりのものと認められる。
　
「【請求項１】 
 ５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸を有効成分として含むコーティング製剤であって、（１）コーティング層中のフィルム基剤に対して５０〜１００質量％の酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まない（ただし、裸錠中に結晶セルロースおよび／または乳糖を含む場合を除く。）か、あるいは（２）酸化チタンを含み、可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し１０質量％以下含むコーティング層が設けられていることを特徴とする４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下であるコーティング製剤。 
 【請求項２】 
 酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まないか、あるいは可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し４質量％以下含むコーティング層が設けられている請求項１記載のコーティング製剤。 
 【請求項３】 
 酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まないか、あるいは可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し約１.５０質量％含むコーティング層が設けられている請求項１記載のコーティング製剤。 
 【請求項４】 
 酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まないコーティング層が設けられている請求項１記載のコーティング製剤。」
　
４．当事者の主張
　
　（１）請求人は、甲第１〜１２号証を提出して、以下の無効理由１〜３により、本件特許は特許法第１２３条第１項第２号及び第４号に該当するので、無効にすべき旨を主張している。 
 　 
 （無効理由１） 本件請求項１〜４の発明は、その出願の日前の特許出願であって、その出願後に出願公開された先願、特願２００２−２０９６５１号（特開２００４−５１５２０号；出願日平成１４年７月１８日）（甲第１号証）の願書に最初に添付された明細書又は図面に記載された発明と同一であるので、特許法第２９条の２の規定により、特許を受けることができない。 
 　 
 （無効理由２）本件特許の明細書には記載不備があり、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。　 
 　 
 （無効理由３）本件請求項１〜４の発明は、甲第２〜６号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。 
 　 
 （２）被請求人は、請求人の主張はいずれも失当であると主張し、乙第１〜６号証を提出している。
　
５．当事者の提出した証拠
　
（請求人の提出した証拠）
　
（１）甲第１号証：特願２００２−２０９６５１号（特開２００４−５１５２０号）
　
（１−１）「（実施例１）
　エパルレスタット５０．０部、Ｄ−マンニトール（マンニット−Ｐ、東和化成工業株式会社製）３３．０部、結晶セルロース（アビセルＰＨ１０１、旭化成工業株式会社製）１５．０部及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ　ＬＨ２１、信越化学工業株式会社製）８．０部をハイスピードミキサー（深江工業株式会社製）に投入・混合した後、この混合物に６．０％ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）水溶液４１．７部を加えて撹拌造粒を行った。・・・得られた顆粒１０８．５部にステアリン酸マグネシウム（日本油脂株式会社製）１．５部を添加・混合し、・・・未コート錠を製造した。水８０．５部に酸化チタン３．０部を分散させ、さらにヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＴＣ−５ＲＷ、信越化学工業株式会社製）７．０部を溶解させたコーティング液を調整し、定法に従って未コート錠にコーティングを施し・・・のコーティング錠を得た。」（段落【０００８】）
　
（１−２）「（実施例２）
　エパルレスタット５０．０部、乳糖（乳糖２００、ＤＭＶ製）３３．０部、結晶セルロース（アビセルＰＨ１０１、旭化成工業株式会社製）１５．０部及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ　ＬＨ２１、信越化学工業株式会社製）８．０部をハイスピードミキサー（深江工業株式会社製）に投入・混合した後、この混合物に７．５％ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）水溶液３３．３部を加えて撹拌造粒を行った。・・・得られた顆粒１０８．５部にステアリン酸マグネシウム（日本油脂株式会社製）１．５部を添加・混合し、・・・未コート錠を製造した。水８０．５部に酸化チタン３．０部を分散させ、さらにヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＴＣ−５ＲＷ、信越化学工業株式会社製）７．０部を溶解させたコーティング液を調整し、定法に従って未コート錠にコーティングを施し・・・のコーティング錠を得た。」（段落【０００８】）
　
（１−３）「（実施例３）
　エパルレスタット５０．０部、乳糖（乳糖２００、ＤＭＶ製）３３．０部、結晶セルロース（アビセルＰＨ１０１、旭化成工業株式会社製）２０．５部及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ　ＬＨ２１、信越化学工業株式会社製）２．５部をハイスピードミキサー（深江工業株式会社製）に投入・混合した後、この混合物に７．５％ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）水溶液３３．３部を加えて撹拌造粒を行った。・・・得られた顆粒１０８．５部にステアリン酸マグネシウム（日本油脂株式会社製）１．５部を添加・混合し、・・・未コート錠を製造した。水７５．６部に酸化チタン３．６部を分散させ、さらにヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＴＣ−５ＭＷ、信越化学工業株式会社製）８．４部を溶解させたコーティング液を調整し、定法に従って未コート錠にコーティングを施し・・・のコーティング錠を得た。」（段落【０００８】）
　
（１−４）「（実施例４）
　エパルレスタット５０．０部、乳糖（乳糖２００、ＤＭＶ製）５３．５部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ　ＬＨ２１、信越化学工業株式会社製）２．５部及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）１．１５部をハイスピードミキサー（深江工業株式会社製）に投入・混合した後、この混合物に７．５％ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）水溶液１８部を加えて撹拌造粒を行った。・・・得られた顆粒１０８．５部にステアリン酸マグネシウム（日本油脂株式会社製）１．５部を添加・混合し、・・・未コート錠を製造した。水９６．６部に酸化チタン２．４部及びタルク１．２部を分散させ、さらにヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＴＣ−５ＲＷ、信越化学工業株式会社製）８．４部を溶解させたコーティング液を調整し、定法に従って未コート錠にコーティングを施し・・・のコーティング錠を得た。」（段落【０００８】）
　
（１−５）「（比較例１）
　エパルレスタット５０．０部、Ｄ−マンニトール（マンニット−Ｐ、東和化成工業株式会社製）５３．５部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ　ＬＨ２１、信越化学工業株式会社製）２．５部及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）１．６５部をハイスピードミキサー（深江工業株式会社製）に投入・混合した後、この混合物に７．５％ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）水溶液１８．０部を加えて撹拌造粒を行った。・・・得られた顆粒１０９．０部にステアリン酸マグネシウム（日本油脂株式会社製）１．０部を添加・混合し、・・・未コート錠を製造した。水８０．５部に酸化チタン３．０部を分散させ、さらにヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＴＣ−５ＲＷ、信越化学工業株式会社製）７．０部を溶解させたコーティング液を調整し、定法に従って未コート錠にコーティングを施し・・・のコーティング錠を得た。」（段落【０００８】）
　
（２）甲第２号証：特開２０００−４４４６４号公報
　
（２−１）「【請求項１】酸化チタンおよびタルクを配合したフィルム層でコーティングされたことを特徴とするフィルムコーティング錠剤。 
 【請求項２】フィルム層中のフィルム基剤と酸化チタンの重量比が１：０．３５〜０．８５であり、かつ酸化チタンとタルクの重量比が１：０．１５〜０．３であるフィルム層でコーティングされたことを特徴とするフィルムコーティング錠剤。」（特許請求の範囲）
　
（２−２）「【従来の技術】錠剤は、・・・・・、外観的な美麗化や識別性、錠剤自身の色の隠蔽を目的としてフィルムコーティングされる。また、配合成分の中には光や水分、大気中の酸素などの外的因子により分解されるものも多く、フィルムコーティングは配合成分を外的因子から隔離することを目的としても、たびたび適応される。
　フィルムコーティングにおいて、特に色の隠蔽や遮光等を目的として、顔料である酸化チタンをフィルム層中に配合することが多い。」
（段落【０００２】、【０００３】）
　
（２−３）「しかし、酸化チタンは無機物質でありそれ自身が非常に硬いため、フィルム層中の配合量がある一定以上であると、コーティングパンや貯蔵タンクの内壁と擦れて錠剤が黒ずんでしまい、商品価値を著しく損なうという問題がある。
　これらの問題を解決するために、フィルム層の酸化チタンの配合量を減量しつつ被覆されるフィルム層を厚くする方法、可塑剤であるポリエチレングリコールの添加（牧野ら、薬剤学、Vol．54、No.1、1994）やポリビニルピロリドンやポリビニルアルコールの添加（特開平9-2976）が提案されている。
 【発明が解決しようとする課題】しかしながら、酸化チタンの配合量を減量する方法では、隠蔽能などを満足させるためにフィルム層を厚くする必要がある結果、崩壊遅延や工程時間の延長を招いてしまう。一方、ポリエチレングリコールやポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールを添加する方法では、錠剤中の配合成分などによっては添加できない場合もあり、実質的に上記問題を解決するには到っていない。
　本発明の目的は、汎用性が高くかつ簡便なフィルムコーティング技術と、商品性の高いフィルムコーティング錠剤を提供することにある。」
（段落【０００４】〜【０００７】）
　
（２−４）「また、本発明の実施において、フィルム層には種々の添加剤を加えることもできる。添加剤としては、・・・・・ポリエチレングリコール、トリアセチン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、アセチルグリセリン脂肪酸エステル、クエン酸トリエチルなどの可塑剤、その他フィルムコーティングで使用される一般的な添加剤を挙げることができる。」（段落【００１３】）
　
（２−５）「＜実施例１＞ヒドロキシプロピルメチルセルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン３５ｇ、タルク７ｇを添加し十分に分散させ全量１４２０ｇのフィルム液を調製した。次にイブプロフェン、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムからなり・・・の素錠１０００ｇをパンコーティング装置・・・に投入し、錠剤を流動させながら上記フィルム液をスプレーし、水分を蒸発させることによりフィルムコーティングされた錠剤を得た。」（段落【００１６】）
　
（２−６）「＜実施例２＞ヒドロキシプロピルメチルセルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン５０ｇ、タルク１３ｇを添加し十分に分散させ全量１６３０ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを行い、本発明の錠剤を得た。」（段落【００１７】）
　
（２−７）「＜実施例３＞ヒドロキシプロピルメチルセルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０ｇ、タルク２０ｇを添加し十分に分散させ全量２０００ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを行い、本発明の錠剤を得た。」（段落【００１８】）
　
（２−８）「＜比較例１＞ヒドロキシプロピルメチルセルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン３５ｇを添加し十分に分散させ全量１３５０ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠剤を得た。」（段落【００１９】）
　
（２−９）「＜比較例２＞ヒドロキシプロピルメチルセルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０ｇ、タルク３０ｇを添加し十分に分散させ全量２０４０ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠剤を得た。」（段落【００２０】）
　
（２−１０）「＜比較例３＞ヒドロキシプロピルメチルセルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０ｇ、タルク３５ｇを添加し十分に分散させ全量２１１０ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠剤を得た。」（段落【００２１】）
　
（３）甲第３号証：Ｔｅｔｒａｈｅｄｒｏｎ　Ｌｅｔｔｅｒｓ，（１９８９），Ｖｏ１．３０，Ｎｏ．８，ｐｐ．９５９‐９６２
　
（３−１）「ｅｐａｌｒｅｓｔａｔ（ＯＮＯ−２２３５）」（第９５９頁　要約の項の第１行）
　
（３−２）「更に、ＯＮＯ−２２３５は、暗所において安定であるにもかかわらず、溶液（メタノール、クロロホルム、アセトン）中においては室内光の照射においても非常にたやすく異性化して、４つの異性体となる。」（第９６１頁第５−７行）
　
（４）甲第４号証：特開昭５７−４０４７８号公報
　
（４−１）「一般式・・・・（Ｉ）
〔式中、Ｒ１とＲ２・・・・・・・を表す。〕
で示されるロダニン誘導体、及びＲ３が水素原子を表すときには、その酸の非毒性塩の少なくともひとつを有効成分とするアルドース還元酵素阻害剤。」（請求項３８）
　
（４−２）「本発明は更に、その範囲の中に、一般式（Ｉ）で示されるロダニン誘導体、又はそれらの非毒性塩の少なくともひとつを有効成分として含有し、その他に薬剤学的に不活性な担体あるいは剤皮からなる薬剤組成物が含まれる。それらの薬剤組成物は、当業者によく知られた公知の方法により製造することができる。そのような例としては錠剤、・・・・等が挙げられる。」（第１３頁左下欄第９−１７行）
　
（４−３）「（３５）３−カルボキシメチル−５−（α−メチルスチリルメチレン）ログニン
収率：６４％
融点：・・・・・
ＮＭＲ：・・・・
ＭＳ：・・・・・」（第１８頁左下欄第１６行−右下欄第３行）
　
（５）甲第５号証：「酸化チタン−物性と応用技術」（清野学著、１９９１年６月２５日発行、発行所：技報堂出版株式会社）第２頁
　
（６）甲第６号証：特開平７−２９１６２９号公報
　
（７）甲第７号証：大塚昭信編　「製剤学」第２版、株式会社南江堂、１９９３年、第１１８〜１１９頁
　
（７−１）「ｅ）錠剤のコーティング 
 　圧縮形成された錠剤（素錠）の表面に適当な物質で剤皮をかけることをコーティング（Coating）という。」（第１１８頁「ｅ）錠剤のコーティング」の項第１−３行）
　
（８）甲第８号証：西川製薬株式会社、西川康徳による実験成績証明書
　
（９）甲第９号証：島村修等訳、「炭素化合物の立体化学」第１版、株式会社東京化学同人、１９７４年、第３９２〜３９８頁
　
（１０）甲第１０号証：日本薬学会訳編、「医薬品添加物ハンドブック」、丸善株式会社、平成元年、第３３４〜３４０頁
　
（１１）甲第１１号証：信越化学、「日本薬局方ヒドロキシプロピルメチルセルロース２９１０ＴＣ−５」パンフレット、２００１年６月
　
（１２）甲第１２号証：西川製薬株式会社、西川康徳による２回めの実験成績証明書
　
（被請求人の提出した証拠）
　
（１）乙第１号証の１：広辞苑，第４版（岩波書店）１９９１年１１月１５日発行　第２１４頁
　
（２）乙第１号証の２：大辞林，第２版（三省堂）の「浮き出る」の項を採用しているインターネットサイト「ＧＯＯ辞典」の浮き出るの項
　
（３）乙第２号証：「色彩管理の基礎と実際」（著者：平井敏夫）（発行者：岩本政和、１９９６年１０月２０日新版発行）　第４６−４９頁 
 　 
（４）乙第３号証：医薬品製造指針２００１（薬事審査研究会監修、株式会社じほう、平成１３年９月３０日発行）　第７８−８２頁
　
（５）乙第４号証：製剤学テキスト（東京広川書店、昭和６３年１１月１日発行）第２８１、２８７−２９６頁
　
（６）乙第５号証：医薬品添加物ハンドブック（丸善、平成元年３月３０日発行）　第１３６−１３８頁
　
（７）乙第６号証：TC-5 TECHNICAL INFORMATION NO.T-19 (NOV. 1977)　信越化学編
　
６．対比・判断
　
（１）無効理由１（特許法第２９条の２）について
　
Ａ）請求項１について
(i）甲第１号証の実施例１〜４及び比較例１に記載された、主薬エパルレスタット（５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸の一般名）を含有するコーティング錠のうち、実施例１〜３及び比較例１のコーティング液配合は、酸化チタンとヒドロキシプロピルメチルセルロースであり、実施例４のコーティング液配合は、酸化チタンとタルクとヒドロキシプロピルメチルセルロースであるところ、ヒドロキシプロピルメチルセルロースは本件明細書段落【００２５】にも記載されているようにフィルム基剤であり、タルクは滑沢剤等として知られているものであり、いずれも可塑剤でないことは明らかであるから、これらのコーティング液は、実質的に可塑剤を含んでいないものである。
(ii）そこで、本件請求項１の発明と甲第１号証の実施例１〜４及び比較例１に記載された発明とを比較すると、両者は、「５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸を有効成分として含むコーティング製剤であって、酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まないコーティング層が設けられていることを特徴とするコーティング製剤。」の点で一致する。
(iii）しかし、コーティング層中のフィルム基剤に対する酸化チタンの配合割合についてみると、後者において、コーティング液中のフィルム基剤に対する酸化チタンの配合割合（コーティング層中の配合割合に相当）は、実施例１、実施例２では、［酸化チタン３．０部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース７．０部］、実施例３では、［酸化チタン３．６部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース８．４部］であって、いづれも約４３％、実施例４では、［酸化チタン２．４部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース８．４部］であって、２９％であるのに対して、前者のコーティング層中のフィルム基剤に対する酸化チタンの配合割合が５０〜１００％であるから、両者は、コーティング層中のフィルム基剤に対する酸化チタンの配合割合の点で相違している。
　また、前者のコーティング製剤の裸錠中には、結晶セルロースおよび／または乳糖が含まれないのに対して、後者の実施例１では、結晶セルロースが、実施例２乃至実施例４では乳糖が配合されている点でも相違している。
　
　そして、甲第８号証及び甲第１２号証は、上記判断に影響を与えるものではない。
　したがって、本件請求項１の発明と甲第１号証の実施例１〜４及び比較例１に記載された発明とは同一発明であるということはできない。
　
Ｂ）請求項２〜４について
　本件請求項２〜４の発明は、いずれも本件請求項１の発明において、その構成要件である「（２）酸化チタンを含み、可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し１０質量％以下含む」の「１０質量％以下」を限定した発明であって、それ以外は、本件請求項１の発明の構成要件を全て充足するコーティング製剤の発明である。
　したがって、本件請求項１の発明について述べた理由と同様の理由により、本件請求項２〜４の発明と甲第１号証の実施例１〜４及び比較例１に記載された発明とは同一発明であるということはできない。
　
（２）無効理由２（特許法第３６条第６項第２号）について
　
　請求人は、訂正前の本件請求項１における「結晶の色が製剤表面に浮き出ることがない」点について、発明の詳細な説明中に、具体的にどのような場合に、どのような状態になることを意味するのか明確に定義されておらず、その意味するところが不明確である旨を主張している。
　しかし、上記「２．訂正請求について」のとおり、当該「結晶の色が製剤表面に浮き出ることがない」点は、「４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下である」と訂正されたから、請求人の主張は当を得ないものとなった。
　
（３）無効理由３（特許法第２９条第２項）について
　
Ａ）請求項１について
　甲第４号証の実施例に記載されている３−カルボキシメチル−５−（α−メチルスチリルメチレン）ロダニン（３．（４−３））は、本件請求項１の発明の有効成分である５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸と同一物質である。甲第４号証には、また、当該物質を含有し、不活性な担体や剤皮（「コーティング」と同義　甲第７号証（３．（７−１））参照）を含む錠剤などの薬剤組成物を製造することが記載されている（３．（４−２））。
　
　そこで、本件請求項１の発明と甲第４号証に記載された発明とを比較すると、
　両者は、「５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸を有効成分として含むコーティング製剤」である点で一致する。　
　しかし、本件請求項１の発明が、「（１）コーティング層中のフィルム基剤に対して５０〜１００質量％の酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まない（ただし、裸錠中に結晶セルロースおよび／または乳糖を含む場合を除く。）か、あるいは（２）酸化チタンを含み、可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し１０質量％以下含むコーティング層が設けられていることを特徴とする４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下である」コーティング製剤であって、加湿下、一定期間放置後も、結晶の色が製剤表面に浮き出ることがないコーティング製剤を提供することを解決課題としているのに対し、甲第４号証にはコーティング層について、「剤皮を設ける」と記載されているだけで、酸化チタン及び可塑剤について明示されておらず、まして、「４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下である」コーティング製剤が記載されていないことは明らかである。また、甲第４号証には、当該有効成分を含むコーティング製剤には、加湿下、一定期間放置すると、有効成分の結晶の色が製剤表面に浮き出してくるという課題があることの示唆もない。　
　これらの点を、本件請求項１の発明と甲第４号証に記載された発明との相違点として検討するところ、甲第２号証には、酸化チタン及びタルクを配合したフィルム層でコーティングされたフィルムコーティング錠剤が記載（３．（２−１））され、その実施例２には、フィルム基剤としてのヒドロキシプロピルメチルセルロースに対し酸化チタン５０％を含むコーティング層が、また、実施例３にはフィルム基剤としてのヒドロキシプロピルメチルセルロースに対し酸化チタン８０％を含むコーティング層が示されている。
　すなわち、甲第２号証に記載されたコーティング層は、「フィルム基剤に対して５０〜１００質量％の酸化チタン」を含み、「実質的に可塑剤を含ま」ないコーティング層であるから、該コーティング層は、本件請求項１の発明における「（１）コーティング層中のフィルム基剤に対して５０〜１００質量％の酸化チタンを含み、実質的に可塑剤を含まない」コーティング層に相当する。
　しかし、甲第２号証には、このコーティング層が、５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸という、特定の有効成分のコーティング製剤における前記した特有の課題の解決に有効であることを示唆する記載はない。
　そうすると、甲第４号証の記載から、５−［（１Ｚ，２Ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸を有効成分として含むコーティング製剤が、加湿下、一定期間放置すると、有効成分の結晶の色が製剤表面に浮き出るという課題をまず認識すること、また、その課題の解決手段として甲第２号証のコーティング層に想到すること、さらに、「４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下である」ものを選定することは当業者であっても容易になし得るものとは認められない。
　
　そして、本件請求項１の発明は、前記のとおりの構成を有することによって、本件明細書段落【００１７】に記載されているとおり、被膜が硬化して、ひび割れたり剥がれ落ちたりすることなく、製剤表面の黒ずみもなく、かつ有効成分化合物の結晶の色が加湿下の放置によっても製剤表面に浮き出ることのない、特に、「４０℃、湿度８０％下で１週間保存した後、分光測色計による色差値ΔＥが７．０１以下である」コーティング製剤を提供し得たものである。
　
　また、甲第３号証、甲第５号証、甲第６号証、甲第７号証、甲第９号証ないし甲第１１号証は、上記判断に影響を与えるものではない。
　したがって、本件請求項１の発明は、甲第２号証ないし甲第７号証、及び甲第９号証ないし甲第１１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。
　
B）請求項２〜４について
　　本件請求項２〜４の発明は、いずれも本件請求項１の発明において、その構成要件である「（２）酸化チタンを含み、可塑剤としてポリエチレングリコールを酸化チタンに対し１０質量％以下含む」の「１０質量％以下」を限定した発明であって、それ以外は、本件請求項１の発明の構成要件を全て充足するコーティング製剤の発明である。
　したがって、本件請求項１の発明について述べた理由と同様の理由により、本件請求項２〜４の発明は、甲第２号証ないし甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。
　
７．以上のとおりであるから、請求人の主張する理由及び証拠方法によっては、本件請求項１〜４の発明の特許を無効とすることはできない。
　
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担すべきものとする。
　
　よって、結論のとおり審決する。