(57)【要約】体腔に、その後続の治療のためにアクセスするための方法、装置、及びシステムが記載される。システムは、カニューレであって、体腔の壁を貫通し、細長部材がカニューレの遠位区分から後退させられるにつれて、体腔内で非直線形状へ受動的に移行するように構成された、カニューレを含む。他の実施形態は、ハンドルと、ハンドルの管腔内に引き抜き可能に配置されたカニューレと、カニューレの管腔を通して前進するサイズに作られた貫通部材であって、カニューレは、貫通部材がカニューレの遠位区分から後退させられるにつれて、非直線形状へ受動的に移行するように構成されている、貫通部材と、ハンドルに対するカニューレの回転運動を選択的にロックするために、ハンドルの近位端部と選択的に係合するように構成されたカニューレハブと、を含む。
2018517501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔へのアクセスを提供するためのシステムであって、
細長い管状本体を有するカニューレであって、前記細長い管状本体は、近位端部を有する近位区分、遠位端部を有する遠位区分、及び前記カニューレの前記近位端部から前記遠位端部まで延在するカニューレ管腔を有し、前記カニューレの前記遠位区分は、前記体腔の壁を貫通し、細長部材が前記カニューレ管腔の前記遠位区分から後退させられるにつれて、前記体腔内で非直線形状へ受動的に移行するように構成されている、カニューレを備えている、システム。
【請求項２】
前記カニューレの前記遠位端部の向きが、前記体腔内で調整可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記非直線形状のスイープ角度が前記体腔内で調整可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記カニューレが、前記カニューレの前記遠位端部を前記体腔内で回転させるために、トルクを前記カニューレの前記近位端部から前記カニューレの前記遠位端部へ伝達するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記非直線形状が、前記カニューレの前記遠位区分を前記体腔内に保持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記細長部材が鋭利な遠位端部を含み、前記カニューレの前記遠位端部から突出して前記体腔の前記壁を貫通するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記カニューレの前記遠位端部が、鈍らである、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記カニューレの前記遠位端部が、鋭利である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記カニューレ管腔を通して前進するサイズに作られ、少なくとも、第１の剛性を有する第１の部分、及び第２の剛性を有する第２の部分を有するガイドワイヤであって、前記第２の剛性は前記第１の剛性よりも大きい、ガイドワイヤを更に備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の剛性が、前記カニューレの前記遠位区分の剛性よりも小さく、前記第２の剛性が、前記カニューレの前記遠位区分の前記剛性よりも大きく、それにより、前記ガイドワイヤの前記第２の部分が、前記カニューレの前記遠位区分を通過して前進及び後退させられるのに従い、前記非直線形状のスイープ角度が調整される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カニューレ管腔を通して前進するサイズに作られ、前記体腔からの前記カニューレの前記遠位区分の除去を促進するために、前記カニューレの前記遠位区分を前記非直線形状から実質的に直線状の形状へ移行させるように構成された部分を有するガイドワイヤを更に備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カニューレが、前記遠位区分の長さに沿って配置された複数の開口を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数の開口が、前記遠位区分の前記長さに沿って長手方向に延在する開口の第１の列、及び前記遠位区分の前記長さに沿って長手方向に延在し、開口の前記第１の列と正反対に配置された開口の第２の列を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の開口が、中心部分、及び前記中心部分の両端における端部部分を有するドッグボーン形開口を含み、前記中心部分は、前記カニューレ管腔によって規定される長手方向軸線と実質的に垂直に向けられ、各端部部分は前記中心部分と実質的に垂直に向けられている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記複数の開口が、前記カニューレ管腔によって規定される長手方向軸線と実質的に垂直に向けられた長方形開口を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数の開口が、複数の曲線状構造を有する開口を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記非直線形状が、熱処理プロセスによってあらかじめ定められている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記非直線形状のスイープ角度が、０〜４８０度である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記非直線形状の中心線曲率半径が、０．２０インチ〜０．６５インチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記カニューレの外径が、０．０２０２５インチ〜０．０６５インチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記体腔が、胆管管腔である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
体腔へのアクセスを提供するためのシステムであって、
ハンドルであって、近位端部、遠位端部、及び前記ハンドルの前記近位端部から前記遠位端部まで延在するハンドル管腔を有する、ハンドルと、
前記ハンドル管腔内に除去可能に配置されたカニューレであって、前記カニューレは、近位端部を有する近位区分、遠位端部を有する遠位区分、及び前記カニューレの前記近位端部から前記遠位端部まで延在するカニューレ管腔を有する細長い管状本体を有する、カニューレと、
前記カニューレ管腔を通して前進するサイズに作られた貫通部材であって、前記カニューレの前記遠位区分は、前記貫通部材が前記カニューレ管腔から後退させられるにつれて、前記体腔内で非直線形状へ受動的に移行するように構成されている、貫通部材と、
前記カニューレの前記近位端部と結合されたカニューレハブであって、前記カニューレハブは、前記ハンドルに対する前記カニューレの回転運動を選択的にロックするために、前記ハンドルの前記近位端部と選択的に係合するように構成されている、カニューレハブと、
を備えている、システム。
【請求項２３】
前記ハンドルの前記遠位端部と結合されており、前記カニューレを摺動自在に受け入れるサイズに作られたシース管腔を有するシースを更に備えている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
体腔にアクセスする方法であって、
カニューレを前記体腔に近接して操縦することであって、前記カニューレは細長い管状本体を有し、前記細長い管状本体は、近位端部を有する近位区分、遠位端部を有する遠位区分、及び前記カニューレの前記近位端部から前記遠位端部まで延在するカニューレ管腔を有する、ことと、
貫通部材を、前記貫通部材の遠位端部が前記カニューレの前記遠位端部から突出するまで、遠位側へ前進させることと、
前記カニューレ及び前記貫通部材を、前記体腔の壁を通して同時に前進させることによって、前記体腔にアクセスすることと、
前記貫通部材を近位側へ後退させることであって、前記カニューレの前記遠位区分は、前記貫通部材が前記カニューレの前記遠位区分から後退させられるにつれて、前記体腔内で非直線形状へ受動的に移行する、ことと、
を含む方法。
【請求項２５】
前記カニューレの前記遠位端部を前記体腔内で回転させることを更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
ガイドワイヤを、前記カニューレ管腔を通して前記体腔内へ前進させることを更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記カニューレの前記遠位区分の剛性よりも大きい剛性を有する前記ガイドワイヤの部分を、前記カニューレの前記遠位区分を通して前進させることによって、前記非直線形状のスイープ角度を調整することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記非直線形状が、前記カニューレが前記体腔から抜けることを防止する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記遠位区分より近位側に位置する前記カニューレの近位区分を前記体腔内へ前進させることを更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
シースを前記体腔内へ前進させることを更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記シースが前記カニューレの上に沿って前記体腔内へ前進させられる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記カニューレが前記体腔から後退させられた後に、前記シースがガイドワイヤの上に沿って前記体腔内へ前進させられる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記シースがステント送達カテーテルを含む、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
胆嚢、膵臓、及び胆管（即ち、膵胆道系）の疾患及び障害は、著しい罹病率、死亡率、及び生活の質の悪化と関連している。これらの構造内には、閉塞症、腫瘍、外傷、漏出、炎症、感染症及び病変が生じ得、これらは、胆嚢仙痛、胆嚢炎、総胆管結石症、胆石症、膵炎、膵管結石の形成、及び慢性腹痛などの状態に最終的につながり得る。膵胆道系の疾患は、栄養不良、肥満、及び高コレステロールなどの、栄養障害にも関連する場合がある。
【０００２】
胆管閉塞症を治療するために、超音波内視鏡下胆道ドレナージ（Endoscopic  Ultrasound  Guided  Biliary  Drainage、ＥＵＳ−ＢＤ）手技が実行される場合がある。このような手技では、臨床医はＥＵＳ内視鏡を患者の十二指腸内へ前進させ、次に、針を、内視鏡から、十二指腸壁若しくは胃壁を通し、胆管の壁を通して前進させる場合がある。胆管にアクセスされると、ガイドワイヤが、このガイドワイヤを閉塞症を横切るよう案内することを目的に、内視鏡内の針を通して胆管内へ前進させられてもよい。いくつかの場合には、針は、内視鏡から、十二指腸壁を通し、管の乳頭付近の閉塞症より近位側の総胆管の壁を通し、閉塞症を通し、最後にファーター膨大部を通して、十二指腸内へ戻るように前進させられる。
【０００３】
しかし、ＥＵＳ−ＢＤのアプローチは複雑であり、本質的に患者へのリスクを伴い、手技のために特別に設計されたツールを欠いている。例えば、胆管の壁を穿孔するために用いられる針（例えば、細針吸引（fine  needle  aspiration、ＦＮＡ）針）は通例、真っ直ぐで硬質である。したがって、針が胆管を穿孔すると、針がどの方向に向いていようとも、ガイドワイヤはその方向に管内へ必然的に前進することになるが、この方向は好ましくない方向であるか、又は直接管壁内へ向かうものになり得、このため、ガイドワイヤを所望の方向へ推進しようと試みる際の手技の所要時間及び患者への外傷が増大する。また、針が真っ直ぐであるため、針は、穿孔されたアクセス孔を通して管内を容易に逆戻りし得、このため、臨床医は管を再穿孔することが必要になり、これは、管から後腹膜腔内への胆汁漏出の増大又は膵炎をもたらし得る。いくつかの場合には、針の鋭利な端部がガイドワイヤを束縛し、ガイドワイヤを動かして内部デバイスを取り出す困難を生じさせ得る。ガイドワイヤの一部分を管内で剪断し、深刻な手技の複雑さと緊急手術を招く原因となる可能性がある。本システムに伴う更なる複雑さは、総胆管を貫通し、ガイドワイヤを、胆管閉塞症を横切って前進させ、ガイドワイヤを、窮屈な解剖学的蛇行を通してナビゲートした後における胆汁漏出を防止することを含む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本記載の特徴は概して、体腔にアクセスし、その後続の治療のためにナビゲートするための方法、デバイス、及びシステムに関する。様々な実施形態によれば、体腔へのアクセスを提供するためのシステムが提供される。システムは、カニューレであって、近位端部を有する近位区分、遠位端部を有する遠位区分、及びカニューレの近位端部から遠位端部まで延在するカニューレ管腔を有する細長い管状本体を有する、カニューレを含む。カニューレの遠位区分は、体腔の壁を貫通し、細長部材がカニューレ管腔の遠位区分から後退させられるにつれて、体腔内で非直線形状へ受動的に移行するように構成されていてもよい。
【０００５】
いくつかの実施形態を参照して説明されているように、カニューレの遠位端部の向きは体腔内で調整可能である。一部の態様では、カニューレは、カニューレの遠位端部を体腔内で回転させるために、トルクをカニューレの近位端部からカニューレの遠位端部へ伝達するように構成されている。加えて、非直線形状のスイープ角度が体腔内で調整可能であってもよい。カニューレの非直線形状は、管腔のカニューレ挿入の偶発的な喪失を回避するために、カニューレの遠位区分を体腔内に保持するように構成されていてもよい。一部の実施形態では、非直線形状は熱処理プロセスによってあらかじめ定められている。
【０００６】
いくつかの実施形態では、細長部材は鋭利な遠位端部を含み、カニューレの遠位端部から突出して体腔の壁を貫通するように構成されている。一部の態様では、カニューレの遠位端部は、鈍らか、斜切状であるか、又は鋭利であってもよい。
【０００７】
本記載のシステムは、カニューレ管腔を通して前進するサイズに作られ、少なくとも、第１の剛性を有する第１の部分、及び第２の剛性を有する第２の部分を有するガイドワイヤであって、第２の剛性は第１の剛性よりも大きくなっている、ガイドワイヤを更に含んでもよい。このような実施形態では、第１の剛性はカニューレの遠位区分の剛性よりも小さく、第２の剛性はカニューレの遠位区分の剛性よりも大きく、それにより、ガイドワイヤの第２の部分がカニューレの遠位区分を通過して前進及び後退させられるのに従い、非直線形状のスイープ角度が調整される。
【０００８】
本記載のシステムはまた、カニューレ管腔を通して前進するサイズに作られ、体腔内へのガイドワイヤの更なる前進を促進し、及び／又はガイドワイヤの上に沿った体腔からのカニューレの遠位区分の抜き出しを促進するために、カニューレの遠位区分を曲線形状から実質的に直線状の形状へ移行させるように構成された部分を有するガイドワイヤを含んでもよい。
【０００９】
様々な実施形態によれば、カニューレは、遠位区分が近位区分よりも相対的に可撓性が高くなることを可能にする、遠位区分の長さに沿って配置された複数の開口を含む。一部の態様では、複数の開口は、非直線形状へ移行するように構成された遠位区分の長さに限定される。別の実施形態では、複数の開口は、曲線状である遠位区分を越えて近位側へ延在し、カニューレの比較的可撓性の高い区分がカニューレの真っ直ぐな部分のいくらかの部分内へ延在することを可能にする。
【００１０】
複数の開口は、遠位区分の長さに沿って長手方向に延在する開口の第１の列、及び遠位区分の長さに沿って長手方向に延在し、開口の第１の列と正反対に配置された開口の第２の列の形態で配列されていてもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、複数の開口は、中心部分、及びこの中心部分の両端における端部部分を有するドッグボーン形開口であり、中心部分は、カニューレ管腔によって規定される長手方向軸線と実質的に垂直に向けられ、各端部部分は中心部分と実質的に垂直に向けられている。他の実施形態では、複数の開口は、カニューレ管腔によって規定される長手方向軸線と実質的に垂直に向けられた長方形開口である。更に他の実施形態では、複数の開口は、Ｓ字カット開口などの複数の曲線状構造を有する開口である。
【００１２】
いくつかの実施形態を参照して説明されているように、非直線形状のスイープ角度は０〜４８０度である。追加的に、非直線形状の中心線曲率半径は０．２０インチ〜０．６５インチに及び得る。一部の実施形態では、カニューレの外径は０．０２０２５インチ〜０．０６５インチに及ぶ。
【００１３】
体腔へのアクセスを提供するためのシステムの別の実施形態が提供される。システムは、ハンドルであって、近位端部、遠位端部、及びハンドルの近位端部から遠位端部まで延在するハンドル管腔を有する、ハンドルを含む。システムはまた、ハンドル内に引き抜き可能に配置されたカニューレであって、このカニューレは、近位端部を有する近位区分、遠位端部を有する遠位区分、及びカニューレの近位端部から遠位端部まで延在するカニューレ管腔を有する細長い管状本体を有する、カニューレを含んでもよい。一部の実施形態は、カニューレ管腔を通して前進するサイズに作られた貫通部材であって、カニューレの遠位区分は、貫通部材がカニューレ管腔の遠位区分から後退させられるにつれて、体腔内で非直線形状へ受動的に移行するように構成されている、貫通部材を含む。システムはまた、カニューレの近位端部と結合されたカニューレハブであって、このカニューレハブは、カニューレの回転を促進するように構成されている、カニューレハブを含んでもよい。一部の実施形態では、カニューレハブは、ハンドルに対するカニューレの回転運動を選択的にロックするために、ハンドルの近位端部と選択的に係合するように構成されている。
【００１４】
本記載のシステムはまた、ハンドルの遠位端部と結合されており、カニューレを摺動自在に受け入れるサイズに作られたシース管腔を有するシースを含んでもよい。
【００１５】
様々な実施形態によれば、体腔にアクセスするための方法が提供される。本方法は、カニューレを体腔に近接して操縦することであって、カニューレは細長い管状本体を有し、この細長い管状本体は、近位端部を有する近位区分、遠位端部を有する遠位区分、及びカニューレの近位端部から遠位端部まで延在するカニューレ管腔を有する、操縦することを含んでもよい。本方法は、貫通部材を、この貫通部材の遠位端部がカニューレの遠位端部から突出するまで、遠位側へ前進させることを更に含んでもよい。本方法の一部の実施形態は、カニューレ及び貫通部材を、体腔の壁を通して同時に前進させ、次に、貫通部材を近位側へ後退させることによって、体腔にアクセスすることであって、それにより、カニューレの遠位区分は、貫通部材がカニューレの遠位区分から後退させられるにつれて、体腔内で非直線形状へ受動的に移行する、アクセスすることを含む。
【００１６】
一部の実施形態では、本方法は、カニューレの遠位端部を体腔内で回転させることを含む。追加的に、又は代替的に、本方法は、ガイドワイヤを、カニューレ管腔を通して体腔内へ前進させることを含む。このような実施形態では、本方法はまた、カニューレの遠位区分の剛性よりも大きい剛性を有するガイドワイヤの部分を、カニューレの遠位区分内を通して前進させることによって、非直線形状のスイープ角度を調整することを含む。
【００１７】
様々な実施形態を参照して説明されているように、非直線形状は、カニューレが体腔から抜けることを防止する。いくつかの実施形態では、複数の開口は、予備成形された遠位区分より近位側のカニューレの真っ直ぐな部分に沿って延在する。いくつかの実施形態は、体腔からの流体を吸引し、放射線不透過性流体を、カニューレ管腔を通して体腔内へ注入することを更に含む。加えて、いくつかの実施形態は、シースの遠位端部が、例えば、路を拡張するために、カニューレの上に沿って体腔内へ前進させられるように構成されていることを含む。更に、シースは、ステント送達カテーテルであってもよく、これにより、胆管ステント又は同様のデバイスがカニューレの上に沿って少なくとも部分的に体腔内へ送達される。
【００１８】
本開示の一部の実施形態は上述の利点又は特徴の一部、全てを含むか、又は全く含まなくてもよい。本明細書に含まれる図、説明、及び請求項から、当業者には、１つ以上の他の技術的利点又は特徴が容易に明らかになり得る。更に、特定の利点又は特徴が以上において列挙されたが、様々な実施形態は、列挙された利点又は特徴の全て、一部を含むか、あるいは全く含まなくてもよい。
【００１９】
本記載の方法及び装置の適用性の更なる範囲は、以下の発明を実施するための形態、請求項、及び図面から明らかになるであろう。当業者には本記載の趣旨及び範囲内の様々な変更及び修正が明らかになるため、発明を実施するための形態及び特定の実施例は単なる例示として与えられているにすぎない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
以下の図面を参照することによって、諸実施形態の特質及び利点の更なる理解が実現され得る。添付の図において、同様の構成要素又は特徴は同じ参照ラベルを有する場合がある。更に、同じ種類の様々な構成要素は、参照ラベルの後に続き、同様の構成要素を区別するダッシュ及び第２のラベルによって区別される場合がある。第１の参照ラベルのみが本明細書において用いられる場合には、その説明は、第２の参照ラベルに関係なく、同じ第１の参照ラベルを有する同様の構成要素のうちの任意のものに適用可能である。
【００２１】
【図１】本開示の諸態様に係る、体腔にアクセスするためのシステムを示す。
【００２２】
【図２Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分が概ね直線状の構成になっている状態の、体腔にアクセスするためのシステムを示す。
【００２３】
【図２Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分が概ね非直線状の構成になっている状態の、体腔にアクセスするためのシステムを示す。
【００２４】
【図２Ｃ】本開示の諸態様に係る、非直線状構成におけるカニューレの遠位区分の幾何パラメータを示す。
【００２５】
【図３】本開示の諸態様に係る、体腔にアクセスするためのシステムが体腔の壁を穿孔する様子を示す。
【００２６】
【図４Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分が体腔内で回転する様子を示す。
【図４Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分が体腔内で回転する様子を示す。
【００２７】
【図５Ａ】本開示の諸態様に係る、ガイドワイヤの前進によってカニューレの遠位区分が体腔内で真っ直ぐになる様子を示す。
【図５Ｂ】本開示の諸態様に係る、ガイドワイヤの前進によってカニューレの遠位区分が体腔内で真っ直ぐになる様子を示す。
【００２８】
【図６Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレがガイドワイヤの上に沿って体腔内へ前進させられている様子を示す。
【図６Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレがガイドワイヤの上に沿って体腔内へ前進させられている様子を示す。
【００２９】
【図７Ａ】本開示の諸態様に係る、シースが体腔内へ前進させられている様子を示す。
【図７Ｂ】本開示の諸態様に係る、シースが体腔内へ前進させられている様子を示す。
【図７Ｃ】本開示の諸態様に係る、シースが体腔内へ前進させられている様子を示す。
【図７Ｄ】本開示の諸態様に係る、シースが体腔内へ前進させられている様子を示す。
【００３０】
【図８Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【図８Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【図８Ｃ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【図８Ｄ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【図８Ｅ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【図８Ｆ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【図８Ｇ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分に沿って配置された様々な開口パターンを示す。
【００３１】
【図９Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分の様々なスイープ角度を示す。
【図９Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分の様々なスイープ角度を示す。
【図９Ｃ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位区分の様々なスイープ角度を示す。
【００３２】
【図１０Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位端部の様々な特徴を示す。
【図１０Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位端部の様々な特徴を示す。
【図１０Ｃ】本開示の諸態様に係る、カニューレの遠位端部の様々な特徴を示す。
【００３３】
【図１１Ａ】本開示の諸態様に係る、スタイレットの遠位端部の様々な特徴を示す。
【図１１Ｂ】本開示の諸態様に係る、スタイレットの遠位端部の様々な特徴を示す。
【図１１Ｃ】本開示の諸態様に係る、スタイレットの遠位端部の様々な特徴を示す。
【００３４】
【図１２Ａ】本開示の諸態様に係る、カニューレが外部シース内へ再び後退させられる様子を示す。
【図１２Ｂ】本開示の諸態様に係る、カニューレが外部シース内へ再び後退させられる様子を示す。
【００３５】
【図１３】本開示の諸態様に係るカニューレハブ及びハンドル部材の分解組立図を示す。
【００３６】
【図１４】本開示の諸態様に係る、膵胆道系の体腔にアクセスするためのシステムを示す。
【００３７】
【図１５】本開示の諸態様に係る、膵胆道系の体腔にアクセスするためのシステムを示す。
【００３８】
【図１６】本開示の諸態様に係る、体腔にアクセスするための方法のフローチャートを示す。
【００３９】
【図１７】本開示の諸態様に係る、カニューレを体腔内で操作するための方法のフローチャートを示す。
【００４０】
【図１８】本開示の諸態様に係る、体腔にアクセスするための方法のフローチャートを示す。
【００４１】
【図１９】本開示の諸態様に係る、体腔にアクセスするための方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本開示は概して、体腔にアクセスし、１つ以上の治療又は診断要素を、その後続の治療のために、方向制御された仕方で体腔を通してナビゲートするための装置、システム、及び方法に関する。様々な実施形態によれば、体腔にアクセスするためのシステムは、直線状構成と非直線状構成との間で移行するように構成された遠位区分を有するカニューレを含んでもよい。システムはまた、カニューレの管腔を通して前進し、カニューレと連携して、管腔壁を穿孔し、管腔内におけるカニューレの遠位端部の向きを操作するよう動作するように各々構成された、スタイレットとガイドワイヤとを含んでもよい。いくつかの実施形態では、システムはまた、互い、及びアクセスされた体腔に対するカニューレ、スタイレット、及びガイドワイヤの軸線方向運動及び回転運動を操作するように構成された１つ以上の構造を有するハンドル部材を含む。
【００４３】
カニューレ及びスタイレットは、体腔内へのアクセスのために管腔壁を穿孔するべく協働して機能するように構成されていてもよい。様々な実施形態を参照して説明されているように、カニューレ又はスタイレットの各々は、管腔壁を穿孔するために必要とされる穿孔力を低減するように設計された１つ以上の構造を含んでもよい。例えば、カニューレ又はスタイレットの遠位端部は、斜切状であるか、鋭利であるか、又はエネルギーベースの切削構造を含んでもよい。加えて、カニューレ又はスタイレットは、これら２つの部材が組織を貫いて穿孔する際に、スタイレットをカニューレと同軸状に整列させるように設計された１つ以上の構造を含んでもよい。一部の態様では、カニューレ又はスタイレットは、カニューレがスタイレットの後に続いて管腔壁を穿孔する際に、直径外形をスタイレットとカニューレとの間で徐々に増大させるための１つ以上の構造を含む。
【００４４】
体腔がアクセスされると、カニューレの遠位区分は、カニューレが、穿孔されたアクセス孔を通して管腔内で不注意に逆戻りしてしまうのを防止するように機能し得る。様々な実施形態を参照して説明されているように、カニューレの遠位区分は非直線形状又は構成（例えば、曲線状、弓状、又はループ状形状）へ移行してもよく、それにより、カニューレを管腔内に固定する。いくつかの例では、拘束力がなければ、（例えば、相対的により硬質の内部スタイレット又は外部シースが遠位区分から後退させられるにつれて）カニューレの遠位区分が非直線状構成へ受動的に移行するよう、遠位区分は記憶成形プロセスを通じて予備成形されている。
【００４５】
様々な実施形態では、遠位区分は、遠位区分の可撓性を増大させるための複数の開口を含む。様々な図を参照して説明されているように、開口の形状、サイズ、及びパターンは、非直線状構成の遠位区分の形状（例えば、湾曲角度及びスイープ角度）、遠位区分の特定の剛性（例えば、穿孔されたアクセス孔を通した引き戻しに対する抵抗）、特定の可撓性プロファイル（例えば、一様若しくは可変）、又は（例えば、局所的応力集中部若しくは疲労荷重からの）破壊に対する抵抗などの、特定のカニューレ特性を達成するように調整されてもよい。開口は、内部スタイレット又はガイドワイヤが開口に引っ掛かることなく前進することを促進するようにサイズが設定され、カニューレに沿って配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、あらかじめ曲線状に作られた遠位区分より近位側のカニューレの区分上に、カニューレが体腔内へより深く前進することを促進するべく、この区分に沿って可撓性を提供するために、同じ、又は異なる形状の開口が含まれてもよい。
【００４６】
体腔内における固定力を提供することに加えて、カニューレの遠位区分は、体腔内における形状又は向きを変更するように構成されていてもよい。例えば、カニューレは、トルクを近位端部から遠位端部へ伝達するように構成されていてもよく、それにより、臨床医が遠位区分を体腔内で回転させ、管腔に対する遠位端部の向きを（例えば、逆行方向から順行方向へ、又はその反対に）変更することを可能にする。加えて、可変剛性ガイドワイヤを、カニューレを通して前進させることによって、管腔に対するカニューレの遠位端部の角度の向き（即ち、ガイドワイヤ延出角度）が体腔内で変更されてもよい。
【００４７】
これより、図面を参照しながら本開示の諸実施形態が詳細に説明される。本明細書で使用する時、用語「臨床医」は、医師、外科医、看護士、又は任意の他の医療提供者を指し、補助要員を含んでもよい。用語「近位」は、臨床医により近いデバイス又はその構成要素の部分を指すことになり、用語「遠位」は、臨床医からより遠いデバイス又はその構成要素の部分を指すことになる。
【００４８】
図１を参照すると、様々な実施形態に係る、体腔へのアクセスを提供するためのシステム１００の分解図が示されている。システム１００は概して、カニューレ１０５と、スタイレット１３５と、ガイドワイヤ１５５と、ハンドル組立体１７０とを含む。システム１００は、個々の構成要素、選択的に組み合わせられた構成要素として、又は構成要素のキットとして一まとめにして提供することができる。カニューレ１０５は、カニューレハブ１２５が近位端部１８８に当接するまで、（近位端部１８８を通して）ハンドル組立体１７０内へ挿入されてもよい。組み立てられると、カニューレ１０５は、ハンドル組立体１７０を通し、シース１８０を通して標的体腔まで延びる。管腔アクセス手技の間に、スタイレット１３５及びガイドワイヤ１５５はハブ１２５を通してカニューレ内へ（異なる時に）挿入され、カニューレ１０５の管腔１１０を通して前進させられてもよい。システム１００は、例えば、胃腸系又は膵胆道系内の１つ以上の体腔にアクセスし、治療を提供するために用いられてもよい。システム１００はまた、動脈系、気管支系、泌尿器系、又は操縦性及び精度が望まれる任意の他の管腔系などの、体内の他の器官又は管腔系へのアクセス又は治療を提供するために用いられてもよいことが理解され得る。
【００４９】
本明細書に記載されているいくつかの実施形態では、ハンドル１７０は内視鏡と結合され、カニューレ１０５は、治療を提供することを目的として膵胆道系に関連付けられた１つ以上の体腔又は器官へのアクセスを提供するために、内視鏡超音波検査（endoscopic  ultrasound、ＥＵＳ）を介して案内される。例えば、システム１００は、姑息的ドレナージ手技を含む、胆管内の狭窄部又は遮断物を治療するための後続の手技を促進するべく、少なくとも総胆管へのアクセスを提供するように構成されていてもよい。様々な実施形態によれば、システム１００は、超音波内視鏡下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）手技を実行するために用いられてもよい。特定の実施形態では、姑息的ドレナージ手技は、アクセスシステム１００と併せて順行性の仕方で実行されてもよい。別の実施形態では、姑息的ドレナージ手技は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（Endoscopic  Retrograde  Cholangiopancreatography、ＥＲＣＰ）「ランデブー」手技と呼ばれる、逆行性の仕方で実行されてもよい。
【００５０】
システム１００のカニューレ１０５は、細長い管状本体と、その近位端部１１５から遠位端部１２０まで延在する内部管腔１１０とを有する。概して、カニューレ１０５は、（例えば、管腔壁を穿孔することによって）体腔にアクセスし、体腔又は関連器官の後続の治療を促進するために１つ以上のデバイス（例えば、ガイドワイヤ１５５）が通過し得る導管を提供するように構成されている。いくつかの実施形態を参照して説明されているように、カニューレ１０５は、ステント、生検デバイス、薬物送達要素、又は任意の数の他の治療若しくは診断デバイスの後続の送達のための体腔内におけるガイドワイヤ１５５の方向制御された送達を促進する構造を含んでもよい。
【００５１】
カニューレ１０５は、内視鏡（例えば、ＥＵＳ内視鏡）のワーキングチャネルを通して前進するように寸法が決められていてもよい。内部体腔にアクセスするために、臨床医は、カニューレ１０５を内視鏡のワーキングチャネル内へ挿入し、カニューレ１０５を、それをカニューレ１０５の近位端部１１５又はカニューレハブ１２５から押すことによって、遠位側へ前進させてもよい。したがって、本明細書に記載されているとおりのカニューレ１０５は、内視鏡を通して体内の標的位置内へ前進させられるために十分な押し込み性（即ち、柱強度）を呈するように構成されている。カニューレ１０５の押し込み性は、カニューレ１０５の材料剛性及び１つ以上の寸法（例えば、壁厚、全長）に依存することが理解され得る。特定の実施形態では、カニューレ１０５は、およそ０．０４６５インチの外径（outer  diameter、ＯＤ）、およそ０．０３６５インチの内径（inner  diameter、ＩＤ）（即ち、管腔１１０の直径）、及びおよそ７０インチの長さを有する。しかし、本明細書に記載されている様々な実施形態によれば、様々なサイズの体腔にアクセスするために、より大きい、又はより小さい直径又は長さが用いられてもよいことを理解されたい。例えば、カニューレ１０５の外径は、０．０１３１インチ（１Ｆ）という小ささであるか、又は０．０６５６インチ（５Ｆ）という大きさであってもよく、カニューレ１０５のＩＤ、長さ、及び材料特性は、それに応じて、カニューレ１０５の押し込み性を維持するように変更されてもよい。
【００５２】
カニューレ１０５は、ニッケル−チタン合金（即ち、ニチノール）又は多数の他の金属ベース若しくはポリマーベースの材料などの種々の材料から製作され得る。例示的な金属材料としては、限定するものではないが、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６Ｌステンレス鋼などの、ステンレス鋼、線形弾性若しくは超弾性ニチノール又はその他のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケルークロムー鉄合金、コバルト合金、タングステン若しくはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最大１％のＦｅ、最大１％のＴｉ、最大０．２５％のＣ、最大０．１５％のＭｎ、及び最大０．１５％のＳｉの組成を有する）、ハステロイ、モネル４００、インコネル８２５、又は同様のもの、並びにコバルトクロム合金が挙げられる。例示的なポリマーベースの材料としては、限定するものではないが、ポリ−エーテル−エーテルケトン、ポリアミド、ポイエーテルスルホン（poyethersulfone）、ポリウレタン、エーテルブロックアミドコポリマー類、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン又はこれらの誘導体が挙げられる。
【００５３】
一部の実施形態では、カニューレ１０５が外部シース（例えば、内視鏡のワーキングチャネル又は外部シース１８０）を通して前進させられる際の引っ掛かり、えぐり、又は穿孔を防止するために、カニューレ１０５の遠位端部１２０は鈍くなっている（即ち、斜切状の構造又は鋭利な構造を含まない）。鈍らの遠位端部１２０はまた、ガイドワイヤ１５５、又は遠位端部１２０から前進させられる任意の他の要素がカニューレ１０５内の自由運動から傷められること（pinched）、又は部分が標的体腔の内部で剪断されることも防止し得、これにより、システム１００の安全性を改善する。代替的に、カニューレ１０５の遠位端部１２０は、鋭い刃先を有しない斜切状であってもよいか、又はその代わりに、体腔の壁などの組織を穿孔するために鋭利であることができる。
【００５４】
本明細書において様々な実施形態を参照して説明されているように、カニューレ１０５の遠位区分１３０は、体腔内で直線形状から非直線形状へ、及びその逆に受動的に移行する（即ち、拘束力がなければ自然に動く）ように構成されていてもよい。例えば、様々な実施形態によれば、遠位区分１３０は内部部材（例えば、スタイレット１３５）又は外部部材（例えば、シース１８０）によって直線状構成に拘束されてもよく、部材が後退させられるにつれて（例えば、カニューレ１０５に対して軸線に沿って近位方向に並進させられるにつれて）、遠位区分１３０は次に非直線状構成へ受動的に移行し得る。対照的に、プルワイヤ又はその他の力伝達構成要素を用いて遠位区分１３０を非直線状構成へ手動で操作することは、非受動的（即ち、能動的）移行の一例であろう。
【００５５】
様々な実施形態によれば、１つ以上の開口１９０が遠位区分１３０に沿って配置されており、非直線形状への遠位区分１３０の屈曲又は曲げを促進するようにサイズが設定されているか、配列されているか、又は別の態様で構成されている。本明細書において説明されているように、特定の可撓性特性をカニューレ１０５に付与するために、開口１９０の種々の形状及びパターンが用いられ得る。いくつかの例では、開口１９０は遠位区分１３０より近位側に延在してもよく、これにより、非直線形状へ受動的に移行するように構成されていないカニューレ１０５の部分に可撓性を提供する。遠位区分１３０の非直線形状は体腔内における固定具の役割を果たし得、これにより、カニューレ１０５が不注意に体腔から抜けて逆戻りすることを防止する。この固定構造は、スタイレット１３５がカニューレから後退させられ、ガイドワイヤ１５５と置換される際など、交換操作の間に有利になり得る。手技を臨床医にとってより容易にすることに加えて、カニューレの脱落を防止することは、体腔を再穿孔する必要性を低減し得、これにより、患者への外傷及びリスクを低減する。
【００５６】
追加的に、体腔内におけるガイドワイヤ１５５（又は任意の他の治療若しくは診断デバイス）の配置及び前進の方向制御を提供するために、遠位区分１３０の向き、位置、サイズ、又は幾何形状が体腔内で調整されてもよい。このような方向制御は、カニューレ１０５が体腔内へ最初に前進させられた時のカニューレ１０５の遠位端部１２０の向きに関わりなく、臨床医がガイドワイヤ１５５を体腔内で好ましい方向に前進させることを可能にし得る。様々な実施形態を参照して説明されているように、特定の医療手技によって必要とされるとおりに、ガイドワイヤ１５５が体腔内で好ましい方向にカニューレ１０５から延出するよう遠位端部１２０の向きを調整するために、臨床医は、回転、直線化、曲げ、又は長手方向（即ち、軸線方向）運動の任意の組み合わせを用い得る。
【００５７】
様々な実施形態によれば、遠位区分１３０は特定の非直線形状に予備成形されていてもよく、それにより、遠位区分１３０は、直線状構成へ真っ直ぐに伸ばすことができるが、拘束を受けなくなると、予備成形された非直線状構成へ受動的に戻ることになる。例えば、ニッケルチタン合金（即ち、ニチノール）の熱記憶特性を利用することで、カニューレ１０５を所望の形状で保持し、適当な温度まで加熱し、その後、再び冷却し、これにより、ヒートセット記憶を材料に付与することによって、遠位区分１３０を所望の曲線形状にヒートセットすることができる。加熱方法は、空気炉若しくは真空炉、塩浴、砂浴、加熱ダイ、又はその他の加熱方法であることができる。
【００５８】
例示的なヒートセットプロセスは、カニューレ１０５を５００〜５５０℃の範囲内で加熱することを含み得、温度が高いほど低い引っ張り強度を生じさせる。冷却プロセスは概して、熟成効果を回避するために、急速に行われるべきであり、水焼き入れを用いて実行されてもよい。熱処理時間は、材料がその断面全体にわたって所望の温度に達するほどのものであるべきである。理解され得るように、時間は、治具の質量、カニューレ１０５の材料、及び加熱方法に依存することになる。塩浴又は加熱ダイ内で小部品を加熱するためには、時間は１分未満になり得る。非常に重い治具を、炉内で空気又はアルゴン雰囲気を用いて加熱するためには、時間ははるかにより長くなり得る（例えば、１０〜２０分）。これらの場合には、材料又は治具と接触した熱電対が推奨される。いかなる場合でも、所望の結果を与える組み合わせを決定するために、適切な時間及び温度のための実験が必要とされることになる。
【００５９】
図１をなおも参照すると、カニューレ１０５は、カニューレ１０５の内部管腔１１０と流体連通した内部管腔を含む、カニューレ１０５の近位端部１１５と結合されたカニューレハブ１２５を含んでもよく、これにより、ハブ１２５を通した内部管腔１１０内へのデバイス（例えば、スタイレット１３５若しくはガイドワイヤ１５５）又は流体の通過を可能にする。カニューレハブ１２５（これは、手技の間、体の外部に配置されている）は、臨床医によって、遠位端部１２０の回転を生じさせるために、カニューレ１０５の長手方向軸線の周りに回転させられてもよい。以下において様々な実施形態を参照して説明されているように、カニューレハブ１２５は、ハンドル組立体１７０に対するカニューレハブ１２５の制御された回転を提供するために、ハンドル組立体１７０の一部分（例えば、近位部分１８８）とインターフェースをとってもよい。これは、回転に対する摩擦抵抗を（例えば、Ｏリングインターフェースを用いて）提供すること、又はカニューレハブ１２５とハンドル組立体１７０との間の選択的ロック及びロック解除構造を提供することによるものを含んでもよい。このような制御された回転は、臨床医がカニューレ１０５を所望の量回転させ、その後、カニューレハブ１２５をハンドル組立体１７０に対して所定位置に保持することを有利に可能にし得、これにより、カニューレ１０５が急速に巻き戻ること（即ち、鞭振り）を防止するか、又はさもなければ、体腔内における遠位区分１３０の不注意による運動を防止する。
【００６０】
スタイレット１３５は概して、近位端部１４０及び遠位端部１４５を有する細長い円筒形部材であり、カニューレ１０５の管腔１１０を通して摺動自在に前進する寸法に作られている。スタイレット１３５は概して中実であるが（即ち、内部管腔を有しない）、いくつかの実施形態（例えば、ＦＮＡ針）では、内部管腔を含む場合がある。スタイレット１３５はまた、非円形断面（例えば、三角形、正方形）を有してもよく、これにより、流体が、スタイレット１３５を包囲するカニューレ管腔１１０を通して注入又は吸引されるためのより多くの空間を可能にする。スタイレット１３５はまた、カニューレ１０５に対するスタイレット１３５の長手方向又は回転操作を促進するためにスタイレット１３５の近位端部１４０と結合されたハブ１５０を含んでもよい。一部の実施形態では、スタイレット１３５の遠位端部１４５は、十二指腸壁、並びに総胆管などの、標的器官若しくは管の壁などの身体組織を穿孔するために、鋭利であるか、又は別様に構成されている。組織（例えば、管腔壁）を穿孔するために、スタイレット１３５の遠位端部１４５はカニューレ１０５の遠位端部１２０から前進させられてもよく、これにより、スタイレット１３５の鋭利な（又はエネルギー印加可能な）遠位端部１４５を露出させる。スタイレット１３５の遠位端部１４５が露出させられると、スタイレット１３５及びカニューレ１０５は、管腔壁又はその他の標的組織を貫いて穿孔するために、同時に前進させられてもよい。様々な実施形態を参照して説明されているように、スタイレット１３５の遠位端部１４５は（例えば、研磨によって）、例えば、皮下研磨、トロカール研磨、又は四面研磨などの種々の構成に尖らせてもよい。
【００６１】
種々の理由のために、スタイレット１３５の外径からカニューレ１０５の外径への直径の移行を最小限に抑えることが望ましい場合がある。例えば、カニューレ１０５又はスタイレット１３５は、スタイレット１３５の外径からカニューレ１０５の外径への移行を滑らかにするための１つ以上の先細り状の構造を含んでもよく、これにより、組織を貫いて穿孔するために必要とされる力を低減する。
【００６２】
ガイドワイヤ１５５は概して、カニューレ１０５の管腔１１０を通して摺動自在に前進するように構成された、可撓性を有する細長い部材である。ガイドワイヤ１５５はその全長に沿ってサイズ及び剛性が一様であってもよいか、又は代替的に、異なる剛性の区分を含んでもよい。例えば、ガイドワイヤ１５５の遠位区分１６０は、より近位側の区分１６５よりも剛性が低くてもよい（即ち、より柔軟であってもよい）。２つの区分１６０、１６５が示されているが、より多くの区分を有するガイドワイヤ１５５が用いられてもよいことが理解され得る。以下においてより詳細に説明されるように、臨床医は、区分１６０、１６５の間の可変剛性を利用して、体腔内におけるカニューレ１０５の遠位区分１３０の幾何形状を（例えば、非直線形状を真っ直ぐにすることによって）調整し得る。それゆえ、体腔内におけるガイドワイヤ１５５の特定の全長のために（遠位区分１３０の）特定の量の直線化を提供するように、区分１６０、１６５（又は追加の区分）の数、長さ、及び相対剛性が選択されてもよい。ガイドワイヤ１５５は、限定するものではないが、ニチノール、ステンレス鋼、白金、金又はその他の好適な金属を含む、種々の可撓性材料から作製され得る。加えて、ガイドワイヤ１５５は、ポリマー製の外側ジャケットによって包囲された金属芯で構成されていてもよい。特定の実施形態では、ガイドワイヤ１５５の外径はおよそ０．０３５インチであるが、用いられるカニューレ１０５のサイズ又はアクセスされる体腔のサイズに応じて他の直径が用いられてもよい。
【００６３】
ハンドル組立体１７０は概して、互い、アクセスされた体腔、又は取り付けられた内視鏡に対するカニューレ１０５、スタイレット１３５、及びガイドワイヤ１５５の操作を促進するように構成されている。ハンドル組立体１７０は、近位部分１８８を有する近位ハンドル部材１７２、中央ハンドル部材１７４、及び遠位ハンドル部材１７６を含んでもよい。近位、中央、及び遠位ハンドル部材１７２、１７４、１７６は各々、内側管腔を含み、一体に結合され、ハンドル組立体１７０の長さ全体にわたって延在する連続的な管腔を形成する。近位ハンドル部材１７２は、中央ハンドル部材１７４の少なくとも一部分の上に摺動自在に配置されており、同様に、中央ハンドル部材１７４は、遠位ハンドル部材１７６の少なくとも一部分の上に摺動自在に配置されている。遠位ハンドル部材１７６はまた、内視鏡（図示されていない）のワーキングチャネルにしっかりと付着するように構成されたねじ式コネクタ要素１７８を含んでもよい。
【００６４】
ハンドル組立体１７０はまた、遠位ハンドル部材１７６の遠位端部から延在するシース１８０を含んでもよい。シース１８０は概して可撓性ポリマー材料から作製され、カニューレ１０５又はその他の要素がハンドル組立体１７０と身体内の標的組織（例えば、胆管）との間を進み得る、連続的な導管を提供する。したがって、シース１８０の長さ及び直径は特定の適用物に依存する。いくつかの実施形態では、シース１８０は編組であり、臨床医によってカニューレ１０５の遠位区分１３０を真っ直ぐにするために用いられ得る遠位端部における１つ以上の構造を含んでもよい。また、一部の例では、シース１８０の遠位端部は、カニューレ１０５の上に沿った体腔内へのシース１８０の前進を促進するために、先細り状であるか、又はエネルギーベースの切削構造を含んでもよい。
【００６５】
ハンドル組立体１７０はまた、互いに対するハンドル部材１７２、１７４、１７６の摺動運動を制限する１つ以上の調整構造を含んでもよい。例えば、ハンドル組立体１７０は、中央ハンドル部材１７４を囲むように配置されたねじ式のつまみねじ１８４を有するロックリング１８２を含んでもよい。ロックリング１８２は中央ハンドル部材１７４に沿って摺動させられ、つまみねじ１８４を用いて所望の位置において締められてもよい。締められると、ロックリング１８２は中央ハンドル部材１７４に対する遠位方向への近位ハンドル部材１７２の運動を制限し、これにより、臨床医が、シース１８０の遠位端部を越えるカニューレ１０５又はスタイレット１３５の設定貫通深さを確立することを可能にする。同様に、つまみねじ１８６が、中央ハンドル部材１７４に対する遠位ハンドル部材１７６の位置をロックするように構成されており、これにより、臨床医が、取り付けられた内視鏡の遠位端部を越えるシース１８０の延伸深さを設定することを可能にする。
【００６６】
アクセス組立体１００は、Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ（米国特許出願公開第２０１２／０１１６２４８号）、Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ  ＦＮＡ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ（米国特許出願公開第２０１１／０１９０６６２号）、Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ（米国特許出願公開第２０１０／０１２１２１８号）、又はＮｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ（米国特許出願公開第２０１０／００８１９６５号）と題する共有出願において説明されている例示的な内視鏡送達システム及び方法とともに使用するために適合し得る。これら出願の内容はそれらの全体が本明細書において参照により組み込まれている。
【００６７】
図２Ａ〜図２Ｂを参照すると、様々な実施形態に係る、体腔へのアクセスを提供するためのシステム２００の概略図が示されている。システム２００は、カニューレ１０５−ａの管腔１１０（明確にするために図示されていない）内に摺動自在に配置されたスタイレット１３５−ａ（仮想線で示されている）を含む。スタイレット１３５−ａ及びカニューレ１０５−ａは、図１を参照して説明されたスタイレット１３５及びカニューレ１０５の例であり得る。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、カニューレ１０５−ａの遠位区分１３０は、スタイレット１３５−ａがカニューレ管腔１１０の遠位区分１３０から近位方向２０５に後退させられるにつれて、直線状構成（図２Ａ）から非直線状構成（図２Ｂ）へ受動的に移行するように構成されていてもよい。図１を参照して説明されたように、この受動的移行は、カニューレ１０５−ａの遠位区分１３０を、あらかじめ定められた非直線形状に形状設定し、それにより、外部拘束力がなくなると（即ち、相対的により剛性の高いスタイレット１３５−ａを引き抜くと）、遠位区分１３０が、あらかじめ定められた非直線形状へ移行することになるようにすることによって達成されてもよい。スタイレット１３５−ａの剛性に対する遠位区分１３０の剛性は、スタイレット１３５−ａが遠位区分１３０内にある間は、遠位区分１３０がスタイレット１３５−ａの形状（例えば、直線状）に順応するように調整されてもよいことが理解され得る。図示のように、遠位区分１３０は、追加の可撓性を遠位区分１３０に付与する複数の開口１９０（明確にするために図２Ｂにのみ示されている）を含んでもよい。
【００６８】
追加的に、又は代替的に、遠位区分１３０は、たとえ、スタイレット１３５−ａが遠位区分１３０内にない場合であっても、遠位区分１３０を外部シース（例えば、シース１８０）の内部及び外部へ前進及び後退させることによって、非直線状構成へ受動的に移行させられ得る。このような例では、外部シースが、遠位区分１３０が非直線形状へ受動的に移行することを阻む拘束力を提供する。
【００６９】
図２Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、非直線形状は円弧であり、中心線曲率半径２１０とスイープ角度２１５（即ち、直線状構成からの遠位端部１２０の角変位）とによって規定されてもよい。代替的に、非直線形状は不均一な弧（例えば、エルボー形又は非円形の弧）であってもよいか、あるいは弧、又は様々な形状及びサイズを有する他の様々な非直線状構造の組み合わせを含んでもよい。図２Ｃに示される実施形態では、非直線形状のスイープ角度２１５はおよそ１３５°である。本明細書に記載されている他の実施形態によれば、スイープ角度２１５は０°（即ち、直線状）〜４８０°程度の範囲であり得る。記載されている例示的な実施形態は、４５°、９０°、１３５°、１８０°、及び２７０°のスイープ角度２１５を含む。
【００７０】
図３を参照すると、様々な実施形態に係る、体腔３０５へのアクセスを提供するためのシステム３００の概略図が示されている。体腔３０５は、胆管系、動脈系、気管支系、又は泌尿器系内のものなどの身体内の任意の管腔を代表し得る。システム３００は、カニューレ１０５−ｂ内に摺動自在に配置されたスタイレット１３５−ｂ（仮想線で示されている）を含む。これらは、図１〜図２を参照して説明されたカニューレ１０５及びスタイレット１３５の例であり得る。図示の実施形態では、カニューレ１０５−ｂの遠位端部１２０は鈍く、それに対して、スタイレット１３５−ｂの遠位端部１４５は鋭利であり、体腔３０５の壁３１０を穿孔するように構成されている。代替的な一実施形態では、カニューレ１０５−ｂの遠位端部１２０は、斜切状であるが、鋭い縁部を有しないものであってもよい。更に別の実施形態では、カニューレ１０５−ｂの遠位端部１２０は、管腔壁３１０を穿孔することを促進するために鋭利であってもよく、内部スタイレット１３５−ｂは鈍らの遠位端部１４５を有し、したがって、組織を穿孔するように適合されていない。このような例では、スタイレット１３５−ｂは、穿孔の間におけるカニューレ１０５−ｂへの支柱を提供してもよい。
【００７１】
システム３００が身体を通して体腔３０５まで（例えば、内視鏡のワーキングチャネルを通して、又は外部シース１８０を通して）操縦されている際には、スタイレット１３５−ｂの鋭利な遠位端部１４５は、遠位端部１２０から突出しないようにカニューレ１０５−ｂ内に引き込まれていてもよい。このように、スタイレット１３５−ｂの遠位端部１４５は、内視鏡のワーキングチャネル又はシース１８０の内面上の引っ掛かり（例えば、えぐり又は擦過）を防止されることになる。しかし、遠位区分１３０が時期尚早に（即ち、体腔３０５にアクセスする前に）非直線状構成へ移行するのを防止するために、カニューレ１０５−ｂが内視鏡を通して操縦されている間は、スタイレット１３５−ｂはカニューレ１０５−ｂの遠位区分１３０内に位置付けられていてもよい。
【００７２】
体腔３０５にアクセスするために、スタイレット１３５−ｂの遠位端部１４５は、カニューレ１０５−ｂの遠位端部１２０から突出するように遠位側へ前進させられてもよく、これにより、鋭利な遠位端部１４５を露出させる。スタイレット１３５−ｂは、例えば、スタイレットハブ１５０上のルアー構造をハンドル組立体１７０の近位端部１８８上の相補的なルアー付属品と係合させることによって、スタイレット１３５−ｂをハンドル組立体１７０の近位端部１８８に取り外し可能に取り付けることによって、カニューレ１０５−ｂに対して軸線方向に固定することができる。カニューレ１０５−ｂ及びスタイレット１３５−ｂは、次に、体腔３０５の壁３１０を穿孔するために、同時に前進させられてもよい。以下において更に詳細に説明されるように、鋭利な遠位端部１４５の形状（例えば、斜切状切削面の角度及び数）は、管腔壁３１０を貫いて穿孔するために必要とされる穿孔力を低減するように最適化されてもよい。更に、スタイレット１３５−ｂとカニューレ１０５−ｂとの間の間隙（例えば、スタイレット１３５−ｂの外径とカニューレ１０５−ｂの外径との差）及び同軸線整列が、必要とされる穿孔力を更に低減するために調整されてもよい。
【００７３】
代替的な一実施形態では、スタイレット１３５−ｂの遠位端部１４５は、体腔３０５の壁３１０を貫くよう切削するか、切除するか、又は他の仕方で貫通するように構成されたエネルギー印加可能（例えば、高周波エネルギー）要素を含む。例えば、遠位端部１４５は、限定するものではないが、臨床医が、閉塞された経路を広げるか、又は腫瘍若しくはその他の閉塞物（例えば、胆石）を完全に除去するために、組織を貫くよう切除するか、又は他の仕方で切削することを可能にするように構成された、誘電焼灼リング、切削ナイフ、切削ワイヤ、ペンチカッター、又は同様のものを含む、透熱又は誘電切削要素を含んでもよい。エネルギー印加可能要素は、鋭利な先端１４５よりも外傷の少ない様態で組織を貫通し得、先端の切削能力は、エネルギーが切られると停止するであろう。これにより、不注意な穿孔（例えば、管腔３０５内部に入ってから管腔壁３１０を再穿孔すること）のリスクが低減される。代替的に、エネルギー印加可能要素はガイドワイヤ１５５の遠位先端内に組み込むことができるであろう。これにより、ガイドワイヤ１５５が、治療デバイス送達などの管腔アクセスを得た後のステップのための穿孔機能と支持機能との両方を提供するであろうから、スタイレット１３５−ｂをガイドワイヤ１５５と交換する必要性がなくなる。
【００７４】
図示のとおり、カニューレ１０５−ｂは特定の角度３１５で管腔３０５を穿孔し得る。種々の理由（例えば、体腔の解剖学的位置、内視鏡システムの操縦性の限界）のために、カニューレ１０５−ｂが体腔３０５を穿孔することになる角度３１５を臨床医が制御又は予測することは困難である。それゆえ、遠位端部１２０の方向を向け直す能力を有しなければ、臨床医は概して、ガイドワイヤ１５５（又はその他の内部要素）をカニューレ１０５−ｂから、望ましくない可能性がある、穿孔角度３１５によって規定される方向に展開させざるを得ない。例えば、かりに穿孔角度３１５がおよそ９０°であるとすれば、このとき、ガイドワイヤ１５５はアクセス孔と反対側の管腔３１０の壁内へ直接展開させられるであろう。これは管腔３０５を損傷し得る。別の例では、遠位端部１２０は最初、逆行方向に向いている場合があり、それに対して、好ましい方向は順行方向である場合がある。逆に、一部の場合には、遠位端部１２０は最初、順行方向に向いている場合があるが、肝外又は肝内胆管内の閉塞症を治療するために、逆行方向が好ましかったという場合がある。本明細書に記載されている様々な実施形態によれば、カニューレ１０５−ｂは、臨床医が遠位端部１２０を体腔３０５内で操縦し、初期穿孔角度３１５にかかわらず、遠位端部１２０を体腔３０５内の所望の方向に沿って向け直すことを促進する１つ以上の構造を含んでもよい。
【００７５】
図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、カニューレ１０５−ｂの遠位区分１３０が非直線形状へ移行させられた状態の、図３からのシステム３００の概略図が示されている。図２Ａ〜図２Ｂを参照して説明されたように、カニューレ１０５−ｂの遠位区分１３０は、スタイレット１３５−ｂが遠位区分１３０から近位方向４０５に後退させられるにつれて、直線形状（図３）から非直線形状（図４Ａ〜図４Ｂ）へ受動的に移行するように構成されていてもよい。しかし、遠位区分１３０が非直線形状へ移行すると、カニューレ１３５−ｂの遠位端部１２０は、治療のために所望されるもの以外の方向を向いているか、又はさもなければ、管腔に対する角度で向けられている場合があることが理解され得る。例えば、遠位端部１２０は、体腔３０５内における逆行流と一致し得る、方向４１０に概ね向いている場合がある。したがって、かりにガイドワイヤ１５５が遠位端部１２０から前進させられるとすると、ガイドワイヤ１５５は管腔３０５内を逆行方向４１０に必然的に前進することになるであろう。様々な理由のために、その代わりに、ガイドワイヤ１５５を順行方向４１５に前進させることが望まれる場合がある。代替的に、遠位端部１２０は最初、順行方向４１５に向いている場合があり、それに対して、特定の手技のための好ましい方向は逆行方向４１０であったということがあろう。
【００７６】
様々な実施形態によれば、カニューレ１０５−ｂの遠位端部１２０の向きは体腔３０５内で調整可能である。例えば、カニューレ１０５−ｂは、トルクを近位端部１１５から遠位端部１２０へ伝達するように構成されていてもよく、そのため、遠位端部１２０は臨床医によって体腔３０５内で回転させられ得る。図示されている実施形態では、遠位端部１２０は、遠位端部１２０が概ね順行方向４１５に向くまで、カニューレ１０５−ｂの長手方向軸線の周りに（矢印４２０によって指示されるように）回転させられてもよい。カニューレ１０５−ｂの寸法（例えば、外径、壁厚、及び長さ）、並びにカニューレ１０５−ｂの材料特性（例えば、剛性）は、近位端部１１５から遠位端部１２０へのトルクの伝達を促進するように選定されることが理解され得る。特定の実施形態では、カニューレ１０５−ｂは、比較的小さな断面（即ち、カニューレ１０５−ｂの小さい外径）における適用のために最適化されたトルク及び柱強度を提供するのに適した材料剛性及び壁厚を有する金属（例えば、ニチノール）から形成される。代替的に、カニューレ１０５−ｂは、ポリマーベースの編組又はコイル補強複合材料から作製されてもよい。ただし、このような構成は、より厚いカニューレ壁、ひいては、より大きな外径を必要とし得る。
【００７７】
図５Ａ〜図５Ｂを参照すると、様々な実施形態に係る、体腔３０５へのアクセスを提供するためのシステム５００の概略図が示されている。システム５００は、カニューレ１０５−ｃ内に摺動自在に配置されたガイドワイヤ１５５−ｂを含む。これらは、図１〜図４のうちの任意のものを参照して説明されたカニューレ１０５及びガイドワイヤ１５５の例であり得る。図５Ａに示されるカニューレ１０５−ｃは、非直線形状へすでに移行させられた遠位区分１３０を含む。図示のように、非直線形状のスイープ角度２１５は９０°を超え、およそ２７０°である。この構成は、クローバー葉形、ループ状、ピグテイル形構成と呼ばれてもよい。このようなスイープ角度２１５はカニューレ１０５−ｃを体腔３０５内に有利に保持し得、これにより、遠位区分１３０が管腔３０５から不注意に抜けることを防止する。加えて、図示の非直線形状は、遠位端部１２０とは対照的に、カニューレ１０５−ｃの側部が管腔壁３１０にもたれているため、比較的非外傷性である。
【００７８】
図４Ａ〜図４Ｂを参照して説明されたように、臨床医は体腔３０５内におけるカニューレ１０５−ｃの遠位端部１２０の向きを変更したいと所望する場合があり、カニューレ１０５−ｃをその長手方向軸線の周りに回転させることによって、それを行う場合がある。追加的に、又は代替的に、遠位端部１２０の向きは、カニューレ１０５−ｃの遠位区分１３０を体腔３０５内で真っ直ぐにすること（又はその後、丸めること）によって操作されてもよい。例えば、図５Ａに示されるように、カニューレ１０５−ｃの遠位区分１３０が非直線形状へ移行すると、遠位端部１２０は（体腔３０５内における逆行流に対応し得る）方向４１０に概ね面してもよい。遠位端部１２０を、それが反対方向４１５に概ね面するように向け直すために、遠位区分１３０は、内部ガイドワイヤ１５５−ｂをカニューレ１０５−ｃに対して操作することによって、真っ直ぐにされてもよい（即ち、スイープ角度２１５を低減する）。遠位端部１２０を好ましい方向に整列させるために必要なスイープ角度の調整は、遠位区分１３０のスイープ角度２１５（例えば、１３５°若しくは２７０°）、並びに遠位区分１３０が管腔壁３１０を穿孔した角度に依存することになることが理解され得る。それゆえ、（図３を参照して説明されたように）カニューレ１０５が管腔壁３１０を穿孔することになる角度を予測又は制御することは通例困難であるため、体腔３０５内でスイープ角度２１５を調整する能力は有利になり得る。
【００７９】
様々な実施形態によれば、遠位区分１３０は、遠位区分１３０よりも剛性が高いガイドワイヤ１５５−ｂの部分を前進させることによって、真っ直ぐにされる。例えば、図５Ｂを参照すると、ガイドワイヤ１５５−ｂの遠位区分１６０は遠位区分１３０よりも剛性が低くてもよいが（そのため、遠位区分１３０への影響はほとんど又は全くない）、ガイドワイヤ１５５−ｂの区分１６５は遠位区分１３０よりも剛性が高くてもよく、それにより、区分１６５が遠位端部１２０から前進させられるにつれて、非直線形状のスイープ角度２１５が低減される（即ち、遠位区分１３０が真っ直ぐになり始める）。このように、遠位区分１３０のスイープ角度２１５を緩めるか、又はきつくするために、ガイドワイヤ１５５−ｂの様々な剛性移行が用いられ得る。区分１６０、１６５の長さは、体腔３０５内に分配されるガイドワイヤ１５５−ｂの所望の量と併せて、直線化の所望の量を提供するように調整されてもよいことが理解され得る。また、臨床医は、回転及び直線化の組み合わせを用いて体腔に対する遠位端部１２０の向きを制御し、これにより、ガイドワイヤ１５５−ｂを、それが体腔３０５内へ前進させられるのに従い、制御可能に誘導し得ることも理解され得る。
【００８０】
様々な実施形態によれば、非直線状遠位区分１３０によって呈される固定力（即ち、非直線状遠位区分１３０を少なくとも部分的に真っ直ぐにすることによって、穿孔されたアクセス孔を通してカニューレ１０５−ｃを引き戻すために必要とされる力の量）は、材料特性、カニューレのサイズ（例えば、外径及び内径）、（図８Ａ〜図８Ｄを参照してより詳細に説明されるとおりの）遠位区分１３０に沿った開口１９０の数、形状及びサイズ、並びに（図９Ａ〜図９Ｃを参照してより詳細に説明されるとおりの）非直線形状のスイープ角度２１５などの、カニューレのいくつかの特性に依存して変化し得る。
【００８１】
本開示の諸態様によれば、異なるカニューレ構成によって呈される固定力は実験的に定量化されてもよい。例えば、カニューレが試験材料（例えば、シリコン）を貫いて穿孔させられ、その後、非直線状構成へ移行することを可能にされてもよい。その後、カニューレは、引張力を測定する装置（例えば、Ｉｎｓｔｒｏｎロードセル）を用いて、カニューレの非直線状部分が真っ直ぐになり、穿孔された孔を完全に通過して戻るまで、試験材料を通して引き戻されてもよい。このように、異なるカニューレ構成ごとに、試験材料を通してカニューレを引き戻すために必要とされる力（例えば、平均力又は最大力）が定量化されてもよい。本明細書に記載されている様々な実施形態によれば、この仕方で試験された様々なカニューレ構成によって呈される固定力は、およそ０．１５ｌｂｆ〜およそ０．５０ｌｂｆに及び得る。
【００８２】
図６Ａ〜図６Ｂを参照すると、様々な実施形態に係る、体腔３０５へのアクセスを提供するためのシステム６００の概略図が示されている。システム６００は、カニューレ１０５−ｄ内に摺動自在に配置されたガイドワイヤ１５５−ｂを含む。これらは、図１〜図５のうちの任意のものを参照して説明されたカニューレ１０５及びガイドワイヤ１５５の例であり得る。図６Ａに示されるカニューレ１０５−ｄは、非直線形状へすでに移行させられた遠位区分１３０を含む。図示のように、非直線形状のスイープ角度２１５は９０°を超え、およそ１３０°である。遠位区分１３０は、様々な実施形態を参照して説明されているように、追加の可撓性を遠位区分１３０に付与する複数の開口１９０を含む。開口１９０はまた、遠位区分１３０より近位側にある区分６０５に沿って配置されていてもよい。区分６０５は、（例えば、内部スタイレット１４５が後退させられた時に）非直線状構成へ受動的に移行するように構成されていないカニューレ１０５−ｄの部分であるが、開口１９０のために、開口１９０がないカニューレ１０５−ｄの近位部分よりも可撓性が高い。区分６０５のこの増大した可撓性のために、カニューレ１０５−ｄは、図６Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１５５−ｂの上に沿って体腔３０５内へ更に前進させられ得る。カニューレ１０５−ｄを体腔３０５内へより深く前進させる能力は、カニューレ１０５−ｄの遠位端部１２０を閉塞物又は標的領域により接近して配置することが所望される状況において、有利になり得る。
【００８３】
図７Ａを参照すると、様々な実施形態に係る、体腔３０５へのアクセスを提供するためのシステム７００の概略図が示されている。システム７００は、カニューレ１０５−ｂ内に摺動自在に配置されたガイドワイヤ１５５−ｂを含む。カニューレ１０５−ｂはシース１８０−ａ内に摺動自在に配置されている。ガイドワイヤ１５５−ｂ、カニューレ１０５−ｂ、及びシース１８０−ａは、図１〜図６のうちの任意のものを参照して説明されたガイドワイヤ１５５、カニューレ１０５、及びシース１８０の例であり得る。図７Ａに示されるように、カニューレ１０５−ｂの遠位区分１３０が管腔壁３１０を貫いて穿孔する間は、シース１８０−ａは管腔３０５の外側にとどまってもよい。しかし、図７Ｂに示されるように、シース１８０−ａはまた、カニューレ１０５−ｂの上に沿って、管腔壁３１０を貫いて、体腔３０５内へ前進させられてもよく、これにより、近位ハンドル組立体１７０から体腔３０５までの連続的な導管を提供する。このような場合には、シース１８０−ａは、ステントが体腔３０５内へ送達されるステント送達カテーテルであり得るか、又はその機能を果たし得る。代替的に、シース１８０−ａを体腔３０５内へ前進させる代わりに、ガイドワイヤ１５５−ｂを体腔３０５内に残して、カニューレ１０５−ｂ及びシース１８０−ａは後退させられてもよく、全く異なるシース（例えば、別個のステント送達カテーテル）がガイドワイヤ１５５−ｂの上に沿って体腔３０５内へ前進させられてもよい。
【００８４】
図７Ｃを参照すると、シース１８０−ａをカニューレ１０５−ｂの上に沿って体腔３０５内へ前進させた後に、カニューレ１０５−ｂは後退させられてもよく、シース１８０−ａは、ガイドワイヤ１５５−ｂの上に沿った体腔３０５内への別のデバイスの送達のための導管としてとどまってもよい。図７Ｄを参照すると、いくつかの例では、シース１８０−ａが（カニューレ１０５−ｂ及び／又はガイドワイヤ１５５−ｂの上に沿って前進させられた後に）体腔内にある状態で、ステント送達カテーテル７０５がシース１８０−ａを通して体腔３０５内へ前進させられてもよい。シース１８０−ａは、管腔壁３１０を通した前進を促進する構造を遠位端部上に含んでもよい。例えば、シース１８０−ａの遠位端部は先細り状であってもよいか、又はエネルギー送出要素を含んでもよい。エネルギーベースの切削要素などの、好適なエネルギー送出要素の例が以下において図１０Ｃを参照して説明される。
【００８５】
図８Ａ〜図８Ｅを参照すると、遠位区分１３０の長さに沿って配置された複数の開口１９０を有するカニューレ１０５の様々な実施形態が示されている。概して、開口１９０は可撓性を遠位区分１３０に付与し、これにより、本開示の様々な実施形態を参照して説明されているように、遠位区分１３０が非直線形状へ移行することを可能にする。一部の実施形態では、開口１９０はカニューレ１０５の壁の全厚さを貫いて延在する。代替的に、開口１９０の一部又は全てはカニューレ１０５の壁を部分的に貫通するのみであってもよい（即ち、切り欠き）。
【００８６】
開口１９０を包含する遠位区分１３０の長さは実施形態ごとに異なり得、後述されるように、非直線形状のサイズ及び形状に影響を及ぼし得る。様々な実施形態によれば、開口１９０を包含する遠位区分１３０は、およそ０．２０インチ〜およそ１．０インチに及び得る。また、図８Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、開口パターンより遠位側に、開口１９０を含まないカニューレ１０５−ｅの部分８０５が存在する。このような構造は、遠位端部１２０の付近に追加の硬直性を提供し得、これにより、内部部材（例えば、スタイレット１３５）を、それが遠位先端１２０から出る際に、同軸状に整列させることを助ける。これは、図３を参照して説明されたように、穿孔力の低減をもたらし得る。いくつかの例では、部分８０５の長さはおよそ０．０５〜０．２０インチである。代替的に、開口１９０は、図８Ｂに示されるように、遠位端部１２０まで全域にわたって延在してもよい。また、開口１９０は、遠位区分１３０に沿ってのみ延在するように示されているが、開口１９０は、図６Ａ〜図６Ｂを参照して説明されたように、遠位区分１３０より近位側へ延在してもよいことが理解され得る。
【００８７】
本開示によれば、開口１９０のサイズ及び形状、開口１９０の間隔、並びに開口１９０のパターンの全長は、管腔アクセス及びガイドワイヤ配置のために有利になり得る特定の特性を生み出すように最適化されてもよい。例えば、開口１９０は、サイズ、形状及び間隔が均一であってもよいか、又は可撓性、曲率半径、スイープ角度、強度、耐疲労性などを最適化するために望まれるとおりに変化させられてもよい。開口１９０のパターンを変化させることに加えて、可変可撓性プロファイル、応力集中部付近における強度の増大、又は同様のもののために、カニューレ１０５の壁厚も遠位区分１３０の長さにわたって変化させ得る。例えば、遠位区分１３０の近位端部におけるカニューレ１０５の壁の厚さはカニューレ１０５の遠位端部１２０における壁より厚くてもよい。
【００８８】
カニューレ１０５の壁内における開口１９０の存在は、カニューレ壁を弱くする固有の応力集中部を作り出し、壁は、極度の歪み又は曲げ疲労の下で破壊を被りやすくなることが理解され得る。それゆえ、カニューレ１０５の壁厚は、適切な耐破壊性を達成するために、開口の設計及びパターンと協調して選定されるべきである。また、開口１９０の形状、開口１９０の長さ及び幅、並びに開口１９０の間隔は全て、所望の性能又は医療手技のために最適化することができる変数である。例えば、最近位の開口１９０は、ここが著しい応力集中部構造となるがゆえに、耐破壊性をより高くするために、開口１９０の残りの部分とは異なる設計を有してもよい。いくつかの例では、単一の最近位開口１９０の代わりに、開口１９０の遠位グループによって生じる応力集中部プロファイルを低減し得る、開口１９０の遠位グループとはサイズ又は形状が異なる開口１９０の近位グループが存在してもよい。
【００８９】
開口１９０はレーザ切断プロセスを用いて形成されてもよい。しかし、ミリング、エッチング、電解研磨、及び放電加工（electrical  discharge  machining、ＥＤＭ）などの他の機械加工プロセスが用いられてもよい。開口１９０は、カニューレ１０５が真っ直ぐになっている間に（即ち、遠位区分１３０をヒートセットする前に）形成されてもよい。
【００９０】
図８Ａを参照すると、様々な実施形態に係る複数の長方形開口１９０−ａ（即ち、スリット）を有するカニューレ１０５−ｅの遠位区分１３０が示されている。図示のとおり、長方形開口１９０−ａは、カニューレ１０５−ｅの管腔１１０によって規定される長手方向軸線と実質的に直交するように向けられていてもよい。長方形開口１９０−ａは遠位区分１３０に沿って均等に離れて配置されていてもよく、全て、等しい幅（即ち、２つの長方形寸法のうちのより短いもの）及び長さを有してもよい。代替的に、サイズ、向き、及び長方形開口１９０−ａの間の間隔は、遠位区分１３０に可変剛性又は形状プロファイルを付与するため、又は長方形開口１９０−ａによって生じる応力集中部の規模を低減するために、変化させられてもよい。特定の実施形態では、長方形開口１９０−ａの幅はおよそ０．００１０インチであり、長方形開口１９０−ａの間の間隔はおよそ０．００５０インチである。（例えば、図８Ｂにおいて説明されるドッグボーン形開口１９０−ｂに関して）長方形開口１９０−ａを比較的細くし、高密度に離れて配置させることによって、遠位区分１３０の非直線形状はより一様に撓み得る（即ち、より滑らかな曲げ）。また、高密度の間隔は、遠位区分１３０の弱化及び破壊を生じさせ得るであろう応力集中部の規模を低減し得る。
【００９１】
特定の実施形態では、長方形開口１９０−ａは、カニューレ１０５−ｅの正反対側に位置する２つの列を形成するグループに編成される。例えば、図示のように、図８Ａでは、長方形開口１９０−ａは、第１の列８１０と、第１の列８１０の正反対にある第２の列８１５とにグループ化されてもよい。２つの列８１０、８１５の各々における長方形開口１９０−ａは概ね対称的であってもよいか（例えば、同じサイズ、向き、及び間隔）、又はサイズ設定及び間隔は２つの列の間で異なってもよく、これにより、遠位区分１３０内に曲げバイアスを付与する（即ち、遠位区分１３０は一方の方向に他方よりも容易に曲がる）。しかし、いくつかの実施形態では、カニューレ１０５−ｅは、湾曲した時の非直線形状の内部半径に対応し得る、長方形開口１９０−ａの単一の列（例えば、列８１０）のみを含んでもよい。
【００９２】
更に、各列８１０、８１５内の長方形開口１９０−ａは、例えば、グループ８２０、８２５（詳細Ａにより明確に示される）などの、複数のグループに更に編成されてもよい。グループの各々は、２つ以上の直線状に整列された（即ち、端部同士を突き合わせて整列された）長方形開口１９０−ａを含んでもよい。例えば、グループ８２０は、３つの直線状に整列された長方形開口１９０−ａ（例えば、短−長−短）を包含し、グループ８２５は２つの直線状に整列された長方形開口１９０−ａ（例えば、各々同じ長さ）を包含する。詳細Ａは、平らに広げられた場合のグループ８２０、８２５の長方形開口１９０−ａの概略図を示す。直線状に整列された長方形開口１９０−ａの間の間隙を互い違いに配置することは、遠位区分１３０全体にわたる応力集中部の規模を低減し得る。
【００９３】
様々な実施形態によれば、様々なグループ内の長方形開口１９０−ａの長さ（即ち、２つの長方形寸法のうちのより長いもの）は、（図８Ａに示されるように）グループの縁部がカニューレ１０５−ｅ上の共通の円周位置に沿って整列するようにサイズが設定されていてもよい。代替的に、グループの縁部は、その代わりに、（詳細Ａに示されるように）いずれの隣接グループからも円周方向にオフセットしていてよい。各グループの長方形開口１９０−ａが終端する円周位置を互い違いに配置することもまた、遠位区分１３０全体にわたる応力集中部の規模を低減することを助け得る。更に、グループのうちのいくつかは、他のグループ内に包含される長方形開口の幅よりも大きい幅を有する長方形開口１９０−ａを包含してもよい。例えば、最遠位又は最近位グループ内の長方形開口１９０−ａは、他の内部グループとは異なるサイズに作られていてもよい。なぜなら、応力集中部はこれらの近位位置及び遠位位置において最大となるからである。
【００９４】
図８Ｂを参照すると、様々な実施形態に係る複数のドッグボーン形開口１９０−ｂを有するカニューレ１０５−ｆの遠位区分１３０が示されている。ドッグボーン形開口１９０−ｂは概して、中心部分８３５、及び中心部分８３５と実質的に直交するように整列された２つの端部部分８４０（詳細Ｂ参照）を含む。様々な実施形態によれば、中心部分８３５は形状が長方形である。代替的に、中心部分８３５−ａは形状が楕円形であってもよい。図示のように、ドッグボーン形開口１９０−ｂは、中心部分８３５が、カニューレ１０５−ｆの管腔１１０によって規定される長手方向軸線と実質的に直交するように、遠位区分１３０に沿って整列されていてもよい。
【００９５】
上述された長方形開口１９０−ａと同様に、ドッグボーン形開口１９０−ｂは、列８４５及び列８５０などの、カニューレ１０５−ｆの正反対側に位置する２つの列に編成されてもよい。いくつかの実施形態では、２つの列８４５、８５０の各々におけるドッグボーン形開口１９０−ｂは概ね対称的である（例えば、中心部分８３５の同じ幅／形状、及び同じ間隔）。他の実施形態では、列８４５内のドッグボーン形開口の中心部分８３５は、列８５０のものとは異なる幅又は形状を有してもよく、これにより、遠位区分１３０内に曲げバイアスを付与する（即ち、遠位区分１３０は一方の方向に他方よりも容易に曲がる）。しかし、いくつかの実施形態では、カニューレ１０５−ｆは、湾曲した時の非直線形状の内部半径に対応し得る、ドッグボーン形開口１９０−ｂの単一の列（例えば、列８４５）のみを含んでもよい。
【００９６】
非直線形状の内側の湾曲は遠位区分１３０に沿ったカニューレ壁を縮ませ、外側の湾曲は壁を伸ばすため、ドッグボーン形開口１９０−ｂは、カニューレ壁材料の圧縮及び伸長に対応するように構成されていてもよい。例えば、内半径（即ち、曲線形状の内側）のためのドッグボーン形開口１９０−ｂは、外半径上の開口よりも広い１つ以上の構造（例えば、楕円形断面８３５−ａ）を含んでもよく、そのため、内半径に沿ったカニューレ壁が縮むにつれて、より太い楕円形断面８３５−ａは、開口の反対の縁部同士が触れる前に壁材料が寄り合うための十分な空間を提供することになる。さもなければ、開口の反対の縁部同士は時期尚早に接触し得、これにより、遠位区分１３０の可撓性を制限する。
【００９７】
ドッグボーン形開口１９０−ｂの間の間隔は均等であってもよいか、又はその代わりに、遠位区分１３０に沿って可変可撓性を付与するように変化させられてもよい。例えば、特定の実施形態は、カニューレ１０５−ｆの遠位区分１３０に沿っておよそ０．０２０インチの間隔で均等に離れて配置され、およそ０．００１０インチの厚さを有する長方形状の中心部分８３５、及びおよそ０．００３０インチの厚さを有する楕円形状の中心部分８３５−ａを有するドッグボーン形開口１９０−ｂを含む。
【００９８】
図８Ｃを参照すると、様々な実施形態に係る複数の曲線形開口１９０−ｃを有するカニューレ１０５−ｇの遠位区分１３０が示されている。曲線形開口１９０−ｃは、詳細Ｃに示されるように、概ね長方形である中心部分８６０、及び２つの円形状の端部８６５を含んでもよい。円形状の端部８６５が作り出す局所的応力集中部は長方形の隅部よりも概して少なく、これにより、遠位区分１３０の疲労強度が増大し得ることが理解され得る。
【００９９】
更に、曲線状開口１９０−ｃは、（開口の２つの正反対の列とは対照的に）カニューレ１０５−ｇの一方の側のみに沿って配置されていてもよい。このような実施形態では、曲線状開口１９０−ｃは、湾曲時の非直線形状の内半径に沿って配列されていてもよい。曲線状開口１９０−ｃをこのように配列することは、（図８Ｂを参照して説明されたように）内部半径に沿った材料の圧縮のために必要な空間を提供する。追加的に、このような開口の配列は、カニューレ１０５−ｇの非直線状遠位区分１３０の管腔１１０の外半径に沿った滑らかな内面を提供する。これは、開口構造に引っ掛かり、ガイドワイヤ１５５上に摩擦抗力を生じさせ、これにより、滑らかな運動を妨害してしまうことのない、内部部材（例えば、ガイドワイヤ１５５）の遠位側への前進を促進し得る。本明細書に記載されている開口１９０のうちの任意のものは、前進中における内部ガイドワイヤ１５５の引っ掛かりを低減するために、遠位区分１３０の内部曲面に沿ってのみ配置され得ることを理解されたい。
【０１００】
図８Ｄを参照すると、様々な実施形態に係る複数のＳ字カット開口１９０−ｄを有するカニューレ１０５−ｈの遠位区分１３０が示されている。図８Ｃを参照して説明された曲線状開口１９０−ｃと同様に、Ｓ字カット開口１９０−ｄはカニューレ１０５−ｈの一方の側に沿ってのみ（例えば、湾曲した時の非直線形状の内部半径に沿って）配置されていてもよい。Ｓ字カット開口１９０−ｄは概して、概ね真っ直ぐなカットによって接続されたカニューレ１０５−ｈの実質的に正反対側にある１つ以上の曲線状構造（例えば、Ｓ字形状、エルボー形、又は非一様曲線状構造）を含むものとして特徴付けられてもよい。Ｓ字カット開口１９０−ｄは、カニューレ１０５−ｈの遠位区分１３０に沿った連結機構様の接続を形成し得る。詳細Ｄは、Ｓ字カット開口１９０−ｄ、及びカニューレ１０５−ｈの両側の２つのＳ字状カットを接続する実質的に真っ直ぐなカットによって形成されたリップ構造８７０の上面図を示す。以下においてより詳細に説明されるように、カニューレ１０５−ｈが曲がるにつれて、リップ構造８７０は枢転し、カニューレ管腔の中心に向かって内向きに突出することになり、これにより、内部管腔に沿った一連の出っ張り構造を作り出す。
【０１０１】
図８Ｅを参照すると、様々な実施形態に係る複数の波形付き（scalloped）Ｓ字カット開口１９０−ｅを有するカニューレ１０５−ｈの別の例の遠位区分１３０が示されている。波形付きＳ字カット開口１９０−ｅが、カニューレ１０５−ｈの反対側の２つのＳ字状カットを接続する中心カットに沿った切り抜き構造８７５を含むことを除いて、波形付きＳ字カット開口１９０−ｅは、図８Ｄを参照して示されるＳ字カット開口１９０−ｄと同様である。詳細Ｅは、カニューレ１０５−ｈの上面図を示し、Ｖ字状切り欠き、放物線形状、又は同様のものとして特徴付けられ得る、切り抜き構造８７５をより明確に図解する。以下においてより詳細に説明されるように、切り抜き構造８７５は、カニューレ１０５−ｈが曲がる時にカニューレ管腔内へ突出するリップ又は出っ張り構造のサイズを低減し得る。
【０１０２】
Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅの１つ以上の構造は、内部部材がカニューレ１０５−ｈを通して遠位側へ前進させられるか、又は近位側へ後退させられるのに従い、開口のうちの１つに引っ掛かるか、又はそれによって他の仕方で妨害される、内部部材（例えば、スタイレット１３５又はガイドワイヤ１５５）の傾向を低減するように設計されてもよい。上述されたように、Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅは、遠位区分１３０が湾曲すると（例えば、遠位区分１３０がその予備成形された構成を取ると）、Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅが、湾曲した区分の内部半径に沿って配置されるように、カニューレ１０５−ｈの遠位区分１３０に沿って配置されていてもよい。このような例では、内部部材がカニューレ１０５−ｈの管腔を通して遠位側へ前進させられる際に、内部部材は、開口を全く含まなくてもよい、湾曲した区分の外半径に沿って摺動する傾向を有し得る。それゆえ、内部部材は、Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅによって生じる空隙の間に引っ掛かることなく、管腔を通して遠位側へ滑るように移動し得る。
【０１０３】
しかし、いくつかの場合には、内部部材がカニューレ１０５−ｈの管腔を通して近位側へ後退させられるにつれて、内部部材は、カニューレ１０５−ｈが湾曲した時にＳ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅによって作り出される内部のリップ又は出っ張りのうちの１つ以上に引っ掛かるか、又はそれによって別の仕方で妨害され得る。図８Ｆは、カニューレ１０５−ｈが湾曲構成になっている時の、Ｓ字カット開口１９０−ｄを有するカニューレ１０５−ｈの断面図を示す。図８Ｆに示されるように、リップ構造８７０はカニューレ１０５−ｈの管腔内へ内向きに突出する。いくつかの場合には、内部部材はリップ構造８７０の縁部に沿って引きずられ得るため、これらのリップ構造８７０は内部部材の近位側への後退を妨害し得る。
【０１０４】
図８Ｇは、カニューレ１０５−ｈが湾曲構成になっている時の、波形付きＳ字カット構造１９０−ｅを有するカニューレ１０５−ｈの断面図を示す。図８Ｇに示されるように、切り抜き構造８７５は、さもなければ内部へ突出し、出っ張り構造を作り出したであろう材料の量（例えば、リップのサイズ）を低減し得る。それゆえ、波形付きＳ字カット開口１９０−ｅは、内部部材がカニューレ１０５−ｈを通して近位側へ後退させられるのに従い、内部部材によって経験される抗力を低減し得る。
【０１０５】
内部部材がカニューレ１０５−ｈを通して遠位側へ前進させられるか、又は近位側へ後退させられるのに従い、内部部材によって経験される運動の妨害を更に低減するために、Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅの他の構造又は設計が変更されてもよい。例えば、Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅの全体寸法が低減されてもよく、これにより、カニューレ１０５−ｈが曲げられた時に作り出されるリップのサイズが低減されるであろう。追加的に、又は代替的に、隣接するＳ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅの間の間隔が低減されてもよい。これは、カニューレ１０５−ｈの内部管腔に沿った、より一様な、近接して離れて配置された一連の出っ張りを作り出し得、この結果、内部部材が出っ張りの上を引きずられるのに従い、内部部材によって経験される摩擦力が、（より離れて配置された出っ張りと比べて、多数の近接して離れて配置された出っ張りの上で力が分散されるために）低減され得る。また、いくつかの例では、Ｓ字カット開口１９０−ｄ又は１９０−ｅは、カニューレ１０５−ｈが曲げられると、一連の内部の出っ張りが、（カニューレ１０５−ｈを通して近位方向に動いている内部部材の視点から）各々の後続の出っ張りが、隣接する出っ張りよりも低くなる様態で階段状になるように、（例えば、カニューレ１０５−ｈの遠位端部１２０に対して）向けられていてもよい。換言すれば、（内部部材が近位側へ後退させられていくのに従って）内部部材が各出っ張りを登り、その上を引きずられていく代わりに、内部部材は、各出っ張りの上を引きずられ、それを下っていく。
【０１０６】
図８Ａ〜図８Ｅを参照して示されている開口形状、サイズ、及びパターンは例示的なものであり、他の開口形状、サイズ、又はパターンも本開示の範囲から逸脱することなく考え得ることが理解され得る。上述されたように、一部の開口形状、パターン、構造、及び配列は、内部部材（例えば、スタイレット１３５又はガイドワイヤ１５５）の可撓性、強度、耐疲労破壊性、トルク性、及び引っ掛かりの防止の点で相対的利点を呈し得る。したがって、上述の実施形態に係る構成要素の開口パターンの各々の複合的利点を有する組み合わせパターンを生み出すために、上述された開口形状又はパターンのうちの１つ以上が様々な仕方で組み合わせられてもよい。例えば、カニューレ１０５は、遠位区分１３０のより近位側の部分に沿って特定の開口形状（例えば、長方形開口１９０−ａ）を含み、その後、遠位区分１３０のより遠位側の部分に沿って異なる開口形状（例えば、ドッグボーン形開口１９０−ｂ又はＳ字カット開口１９０−ｄ）を含んでもよく、変化のある曲げプロファイルを付与するか、又は高応力集中部を有する領域において追加の強度を選択的に提供する。代替的に、カニューレ１０５は、非直線形状の内半径に沿って特定の開口形状を含み、外半径に沿って異なる開口形状含んでもよい。ガイドワイヤの運動を妨害することを回避するために開口を遠位区分１３０の内部半径に限るというコンセプトは、いかなる特定の開口設計にも限定されないことに留意されたい。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、薄いポリマーオーバージャケット（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、又は同様のもの）が、開口１９０の一部又は全てを覆うために遠位区分１３０の上に（例えば、熱収縮、鋳造、浸漬、又は吹き付けを通じて）配置されてもよい。このようなオーバージャケットは、開口１９０を密封することによって、カニューレ１０５を通した流体の前進（例えば、体液の吸引又は造影剤の注入）を促進し得る。加えて、オーバージャケットは、カニューレ１０５の外径と、流体が進むチャネル（例えば、内視鏡のワーキングチャネル、又はシース１８０）の内径との間の摩擦力を低減し得、これにより、身体を通してカニューレ１０５を前進させるために必要な力が有利に低減され得る。更に、かりに、カニューレ１０５の遠位区分１３０が、患者の内部（例えば、管腔の内部又は内視鏡内）にある間に破損したとすると、オーバージャケットはカニューレ１０５の破片を一カ所に保持し得、これにより、破片が患者の内部に失われることを防止する。また、オーバージャケットは、カニューレ１０５の遠位端部１２０を越えて延在させ、外傷が少なく、それを通過するガイドワイヤ１５５を束縛しにくい先端を形成するようにすることができる。ポリマーオーバージャケットは、カニューレ１０５の遠位区分１３０のみを覆ってもよいか、又は約１ｍｍ以上若しくは約１ｍｍ以下伸びてもよい。
【０１０８】
図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、様々な実施形態に係る、遠位区分１３０が様々なスイープ角度２１５の非直線形状へ移行させられた状態における、カニューレ１０５の様々な実施形態が示されている。本明細書に記載されている特定の実施形態は例であり、図示されているもの以外の種々のスイープ角度２１５が本開示の範囲から逸脱することなく採用され得ることが理解され得る。例えば、様々な実施形態によれば、遠位区分１３０のスイープ角度２１５は０°〜４８０°に及び得る。
【０１０９】
図８Ａ〜図８Ｅを参照して説明されたように、遠位区分１３０のスイープ角度２１５は、開口１９０を含む遠位区分１３０の長さを調整することによって、調整されてもよい。概して、開口１９０を包含する遠位区分１３０の長さが長いほど、スイープ角度２１５は大きくなる。同様に、曲率半径２１０は、開口１９０の幅又は間隔を変更することによって調整されてもよい。例えば、よりきつい曲率半径２１０は、より広い開口１９０、又は隣接する開口１９０の間のより密度の高い間隔を用いて形成することができる。対照的に、より大きな曲率半径２１０は、より細い開口１９０、又は隣接する開口１９０の間のより広い間隔を用いて形成することができる。
【０１１０】
図９Ａを参照すると、およそ１３５°のスイープ角度２１５を有するカニューレ１０５−ｉの遠位区分１３０が示されている。このような実施形態は、保持特性（即ち、体腔内における固定）と方向制御との間の良好なバランスを提供し得る。図５Ａ〜図５Ｂを参照して説明されたように、遠位区分１３０は体腔内に挿入されてもよく、スイープ角度２１５は、遠位端部１２０が好ましい方向に向けられるまでガイドワイヤ１５５を展開させることによって、低減されてもよい。特定の実施形態では、およそ０．４０インチの開口１９０を包含する遠位区分１３０の長さはおよそ１３５°のスイープ角度２１５を生み出すことになる。
【０１１１】
図示のように、いくつかの実施形態では、カニューレ１０５−ｉは、遠位区分１３０より近位側にある区分６０５に沿った開口１９０を含んでもよい。区分６０５は、（例えば、ヒートセットによって）予備成形されていないが、それでもなお１つ以上の開口１９０を含むカニューレ１０５−ｉの部分であってもよい。したがって、区分６０５は、開口１９０を有しないカニューレ１０５−ｉの部分よりも可撓性が高いが、撓み力がなければ実質的に真っ直ぐのままとどまることになる。区分６０５は、長方形開口１９０を含むように示されているが、区分６０５は、本明細書に記載されている任意の開口１９０又は開口パターンを含み得、遠位区分１３０に沿って配置された開口１９０と同じであるか、又は異なってもよいことを理解されたい。一部の態様では、区分６０５は、図６Ａ〜図６Ｂを参照して説明されているように、ガイドワイヤ１５５の上をたどって体腔（例えば、総胆管６０５）内へ入るために十分な可撓性を有する。
【０１１２】
図９Ｂを参照すると、およそ１８０°のスイープ角度２１５を有するカニューレ１０５−ｊの遠位区分１３０が示されている。遠位端部１２０が折り返し、管腔壁に対して比較的直交するように当接し、後方に滑って管腔から抜けるカニューレ１０５−ｊの傾向に対抗するため、このような実施形態は、カニューレ１０５−ｉに対して追加の保持力を提供し得る。しかし、図５Ａ〜図５Ｂを参照して説明されたように、臨床医は、ガイドワイヤ１５５を好ましい方向に前進させることができるようになるために、スイープ角度２１５を約９０°（又は穿孔角度３１５に応じた何らかの他の所望の角度）に低減すること（即ち、遠位区分１３０を真っ直ぐにすること）が必要になり得る。特定の実施形態では、およそ０．６０インチの開口１９０を包含する遠位区分１３０の長さは生み出す、及びおよそ１８０°のスイープ角度２１５。
【０１１３】
図９Ｃを参照すると、およそ２７０°のスイープ角度２１５を有するカニューレ１０５−ｋの遠位区分１３０が示されている。このような実施形態では、（遠位端部１２０とは対照的に）遠位区分１３０の曲線部分が管腔壁に当接するという事実のおかげで、遠位区分１３０は比較的非外傷性の固定構造を提供する。この実施形態の場合、カニューレ１０５−ｋの遠位区分１３０は、それが標的管腔内に入るにつれて、ガイドワイヤ１５５のためのクローバー葉形経路を作り出す。しかし、上述の実施形態と同様に、スイープ角度２１５は、ガイドワイヤ１５５を用いて調整することができ、それにより、ガイドワイヤ１５５が遠位端部１２０を通して前進させられるにつれて、遠位区分１３０は真っ直ぐになり、ガイドワイヤ１５５の方向制御された配置を可能にする。特定の実施形態では、およそ０．８０インチの開口１９０を包含する遠位区分１３０の長さはおよそ２７０°のスイープ角度２１５生み出す。
【０１１４】
代替的に、遠位区分１３０を真っ直ぐにする代わりに、いくつかの実施形態では、遠位区分１３０はおよそ２７０°においてクローバー葉形状のままとどまることができ、ガイドワイヤ１５５は依然として、管腔を通して長手方向経路に沿って出てくるであろう（図５Ａ参照）。遠位端部１２０の向きが不所望の方向（例えば、逆行）である場合には、ガイドワイヤ１５５が所望の方向（例えば、順行）に沿って管腔内を誘導されるよう、（図４Ａ〜図４Ｂを参照して説明されたように）遠位端部１２０を１８０度回転させることができるであろう。その後、ガイドワイヤ１５５は、（例えば、図５Ｂを参照して説明されたように、相対的に剛直な部分１６５を有するガイドワイヤ１５５を用いることによって）遠位区分１３０を真っ直ぐにすることを必要とすることなく、遠位端部１２０から前進させることができるであろう。
【０１１５】
図示のとおり、カニューレ１０５−ｋは、遠位区分１３０に沿って配置された開口１９０を含む。本明細書に記載されている任意の開口形式（例えば、長方形開口１９０−ａ、ドッグボーン形開口１９０−ｂ、曲線状開口１９０−ｃ、Ｓ字カット開口１９０−ｄ、若しくは波形付きＳ字カット開口１９０−ｅ）又は開口パターンが、およそ２７０°のスイープ角度２１５を有する遠位区分１３０を作り出すために用いられ得ることを理解されたい。図９Ｃによって示される別の特徴は、一部の態様によれば、開口１９０は、遠位区分１３０の外側曲面を規定するカニューレ１０５−ｋの部分に沿った開口構造が存在しないように、遠位区分１３０に沿って配置されていてもよいことである。したがって、遠位区分１３０が曲線状である間に内部部材（例えば、ガイドワイヤ１５５又はスタイレット１４５）がカニューレ１０５−ｋの管腔を通して前進させられる場合には、遠位区分１３０の外側の湾曲に沿って進む内部部材の傾向のために内部部材が開口１９０内に引っ掛かってしまう可能性が少なくなり得る。
【０１１６】
図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、カニューレ１０５の遠位端部１２０の様々な実施形態が説明されている。いくつかの実施形態では、カニューレ１０５の遠位端部１２０は鈍く、概ね管状であり、形状が一様であってもよい。代替的に、遠位端部１２０は先細り状、斜切状であるか、又は概して、体腔にアクセスするために必要な力を低減することによって組織の穿孔を支援する１つ以上の内部又は外部整列構造を含んでもよい。図１０Ａを参照すると、カニューレ１０５−ｌの遠位端部１２０−ａから突出したスタイレット１３５−ｃが示されている。スタイレット１３５−ｃ及びカニューレ１０５−ｌは、上述の図のうちの任意のものを参照して説明された任意のスタイレット１３５及びカニューレ１０５の例であり得る。図示のように、一部の実施形態では、遠位端部１２０−ａは（例えば、４５°の角度をなす）斜切状である。遠位端部１２０−ａは斜切状であってもよいが、切断面の縁部は、鋭利にならないよう、研磨されるか、又は他の仕方で穏やかにされてもよく、これにより、穿孔後に管腔壁に対する外傷を生じさせる可能性を低減する。代替的に、斜切状遠位端部１２０−ａは、十二指腸壁などの組織を穿孔するために、鋭利であるか、又は他の仕方で構成されていてもよい。鋭利である場合には、斜切状遠位端部１２０−ａは、遠位端部１２０−ａの穿孔特性を最適化するために様々な角度をなす複数の斜面を含んでもよい。
【０１１７】
一部の態様では、スタイレット１３５の後に従い、組織を貫いて穿孔するカニューレ１０５の能力を更に改善するために、カニューレ１０５は、その遠位端部１２０の付近におけるカニューレ１０５の断面を小さくするか、又はカニューレ１０５及びスタイレット１３５が組織を穿孔するに際に２つの部材を同軸状に整列させるための１つ以上の構造を含んでもよい。図１０Ｂを参照すると、様々な実施形態に係る、先細り状の遠位端部１２０−ｂを有するカニューレ１０５−ｍが示されている。図示のように、先細り状の遠位端部１２０−ｂは、遠位端部１２０−ｂに沿ったカニューレ１０５−ｍの外径及び内径を低減する。遠位端部１２０−ｂに沿ったカニューレ１０５−ｍの低減された外径１００５は、スタイレット１３５−ｄの、その遠位端部１４５付近における外径１０１０に厳密に一致してもよく、これにより、あらゆる横方向の間隙又はオフセットを低減又は解消する。それゆえ、スタイレット１３５−ｄからカニューレ１０５−ｍまでの直径外形は徐々に、かつ滑らかに増大し、これにより、スタイレット１３５−ｄの後方で組織を通してカニューレ１０５−ｍを前進させるために必要とされる力を低減する。
【０１１８】
遠位端部１２０−ｂに沿ったカニューレ１０５−ｍの内径の低減を促進するために、スタイレット１３５−ｄは、低減された直径１０１５の部分を含んでもよい。スタイレット１３５−ｄの低減された直径１０１５は、スタイレット１３５−ｄの外径をセギリ加工（necking）、引き伸ばし、又は研削により小さくすることによって形成されてもよい。いくつかの実施形態では、低減された直径１０１５は、カニューレ１０５−ｍの遠位端部１２０−ｂの低減された直径１００５に対応するためのスタイレット１３５−ｄの長さに沿ってのみ延在し、これにより、スタイレット１３５−ｄの砂時計形断面プロファイルを形成する。他の例では、直径１０１０を有する遠位端部より近位側にあるスタイレット１３５−ｄ全体が、低減された直径１０１５を有してもよい。
【０１１９】
図示のとおり、カニューレ１０５−ｍの遠位端部１２０−ｂは、直径１０１０を有するスタイレット１３５−ｄの部分の後退に対応するために、広がって開くか、膨れるか、又は他の仕方で撓むように構成されていてもよい、複数のタブ又はフラップ１０２０を含んでもよい。直径１０１０を有するスタイレット１３５−ｄの部分がカニューレ管腔１１０内に完全に後退させられると、フラップ１０２０は、低減された直径１００５へ戻るであろう。
【０１２０】
図１０Ｃを参照すると、様々な実施形態に係る、エネルギー印加可能遠位端部１２０−ｃを有するカニューレ１０５−ｎが示されている。エネルギー印加可能遠位端部１２０−ｃは、エネルギー（例えば、高周波エネルギー）を用いて組織を切削又は切除するように構成されたエネルギーベースの切削要素１０２５を含んでもよい。例えば、エネルギーベースの切削要素１０２５は、限定するものではないが、誘電焼灼リング、切削ナイフ、切削ワイヤ、ペンチカッター、又は同様のものを含む、透熱又は誘電切削要素を含んでもよい。
【０１２１】
図１１Ａ〜図１１Ｃを参照すると、スタイレット１３５の遠位先端１４５の様々な実施形態が示されている。遠位先端１４５のうちの任意のものは、本明細書に記載されているスタイレット１３５のうちの任意のものと組み合わせて用いられ得、遠位先端１４５とスタイレット１３５との任意の組み合わせは、本明細書に記載されている任意のカニューレ１０５とともに用いられ、本明細書に記載されている任意のアクセスシステム内に組み込まれ得る。図１１Ａを参照すると、トロカール研磨遠位端部１４５−ａが示されている。トロカール遠位端部１４５−ａは、カニューレ１３５−ｆの周縁の周りに等距離で（即ち、１２０°の間隔で）配置された３つの斜面１００５によって特徴付けられてもよい。これらの３つの斜面１１０５は、スタイレット１３５−ｆの長手方向軸線に対しておよそ１５°の角度で傾斜していてもよく、一点で終端してもよいが、角度は、遠位端部１４５−ａの鋭さを増大又は減少させるように変更されてもよいことを理解されたい。図１１Ｂを参照すると、スタイレット１３５−ｇの皮下研磨遠位端部１４５−ｂが示されている。皮下遠位端部１４５−ｂは単一の斜面１１１０によって特徴付けられてもよい。スタイレット１３５−ｇの長手方向軸線に対する単一の斜面１１１０の角度は様々であり得るが、いくつかの例では、およそ１５°である。図１１Ｃを参照すると、四面研磨遠位端部１４５−ｃが示されており、図示のように３つの斜面１０１５によって特徴付けられてもよい。四面研磨遠位端部１４５−ｃでは、最近位斜面はスタイレット１３５−ｈの長手方向軸線に対して第１の角度（例えば、１５°）をなしてもよく、他の２つの側方斜面はスタイレット１３５−ｈの長手方向軸線に対してより大きな角度（例えば、３０°）をなしてもよい。
【０１２２】
特定の状況では、臨床医は、カニューレ１０５の遠位端部１３０を、それがすでに非直線形状へ移行させられた後に、再び真っ直ぐにしたいと望む場合がある。例えば、臨床医が誤った体腔を不注意に穿孔してしまった場合、カニューレ１０５が体腔から抜けてしまった場合、又は臨床医が何らかの他の理由で遠位区分１３０を再び真っ直ぐにしたいと望む場合がある。いずれにせよ、スタイレット１３５が、遠位区分１３０に沿って配置された開口のうちの１つ以上を引っ掛け得るため、（この時点においてすでに少なくとも遠位区分１３０を通過して近位側へ引き込まれている）内部スタイレット１３５を遠位側へ再前進させることは困難になり得る。したがって、本開示の一部の態様によれば、臨床医は、カニューレの遠位区分１３０を実質的に直線状の構成に再び真っ直ぐにするために、カニューレ１０５を外部シース１８０内へ再び引き込んでもよい。
【０１２３】
例えば、図１２Ａ〜図１２Ｂを参照すると、本開示の様々な実施形態に係る、外部シース１８０−ｂ（断面図で示されている）、カニューレ１０５−ｏ、及びスタイレット１３５−ｉ（仮想線で示されている）が示されている。シース１８０−ｂ、カニューレ１０５−ｏ、及びスタイレット１３５−ｉは、上述の図のうちの任意のものを参照して説明されたシース１８０、カニューレ１０５、及びスタイレット１３５の例であり得る。図１２Ａでは、シース１８０−ｂは、遠位端部１２１０におけるシース１８０−ｂの直径を低減するように機能する先細り状の部分１２０５を含む。したがって、カニューレ１０５−ｏの外径とシース１８０−ｂの内径との間の間隙が遠位端部１２１０において低減又は解消される。それゆえ、様々な実施形態によれば、シース１８０−ｂは、シース１８０−ｂをカニューレ１０５−ｏに対して遠位側へ摺動させることによって、又はカニューレ１０５−ｏをシース１８０−ｂ内へ後退させることによって、カニューレ１０５−ｏの遠位区分１３０を再び真っ直ぐにするために用いられ得る。
【０１２４】
例えば、臨床医はカニューレ１０５−ｏを近位方向１２１５に引き込んでもよく、これにより、カニューレ１０５−ｏの遠位区分１３０を、それがシース１８０−ｂの遠位端部１２１０を通過する際に真っ直ぐにさせる。シース１８０−ｂをカニューレ１０５−ｏに対して遠位側へ前進させることによって、同じ結果が達成され得る。どちらの場合でも、カニューレ１０５−ｏの遠位区分１３０が真っ直ぐにされると、内部スタイレット１３５−ｉはその後、開口１９０のうちのいずれを引っ掛けることもなく、遠位区分１３０を通して遠位側へ再前進させられ得、体腔にアクセスする手技が再開し得る。
【０１２５】
図１３を参照すると、様々な実施形態に係る、カニューレハブ１２５−ａ、及びハンドル組立体１７０−ａの近位端部１８８の分解組立図が示されている。組み立てられて動作可能になった構成では、カニューレハブ１２５−ａはハンドル組立体１７０−ａ内に少なくとも部分的に挿入されているであろうが、ここでは、カニューレハブ１２５−ａ及びハンドル組立体１７０−ａの様々な特徴を図解するために、分解図で示されている。図１を参照して説明されたように、カニューレハブ１２５−ａはカニューレ１０５−ｐ（仮想線で示されている）の近位端部１１５と結合されてもよく、カニューレ１０５−ｐをハンドル組立体１７０−ａに対して操作するために用いられてもよい（例えば、回転又は軸線方向並進移動）。カニューレハブ１２５−ａは概して、近位把持部１３０５、及び把持部１３０５から延在する柱部１３１０を含む。把持部１３０５は、隆起部、バンプ、又はカニューレ１０５−ｐの操作のための臨床医による把持を促進する任意の他の同様の構造を含んでもよい。例えば、臨床医は手のひら及び４本の指の中にハンドル部材１７０−ａを握ってもよく、親指を用いてカニューレハブ１２５−ａを回転させてもよい。
【０１２６】
柱部１３１０は概ね、ハンドル組立体１７０−ａの管腔１３１５内に挿入されるようにサイズが設定され、構成されている。様々な実施形態では、柱部１３１０は、ハンドル組立体１７０−ａに対するカニューレハブ１２５−ａの運動を防止するか、又は少なくとも制御するための、ハンドル組立体１７０−ａの１つ以上の構造と連動する１つ以上の構造を含む。例えば、カニューレハブ１２５−ａがハンドル組立体１７０−ａの管腔１３１５内に挿入されると、柱部１３１０は所定位置にカチッと嵌まるか、又はスナップして嵌まり、これにより、カニューレハブ１２５−ａがハンドル組立体１７０−ａから後方へ抜けることを防止する。カニューレハブ１２５−ａをハンドル組立体１７０−ａから取り外すには、解放ラッチ１３３０などの、解放構造が押下又は解放されてもよい。
【０１２７】
加えて、柱部１３１０は、ハンドル組立体１７０−ａに対するカニューレハブ１２５−ａの回転を制御するための１つ以上の構造を含んでもよい。例えば、柱部１３１０は、管腔１３１５内に配置された１つ以上の戻り止め１３２５と連動する１つ以上の戻り止め１３２０を含んでもよい。戻り止め１３２０は柱部１３１０の部分的又は全周縁の周りに放射状に離れて配置されていてもよい。同様に、管腔１３１５内の戻り止め１３２５は管腔１３１５の部分的又は全周縁の周りに放射状に離れて配置されていてもよい。連動する戻り止め１３２０、１３２５が図１３を参照して説明されているが、ハンドル組立体１７０−ａに対するカニューレハブ１２５−ａの回転を制御するために、カニューレハブ１２５−ａとハンドル組立体１７０−ａとの間の連動係合を作り出す任意の他の構造又は要素が用いられ得ることが理解され得る。例えば、隆起部、柱、かかり、ばね付勢球、又は１つ以上の対応する隆起した、又は鋸歯状の構造と連動して機械的連動接続を作り出す任意の他の隆起した構造が用いられ得る。
【０１２８】
様々な実施形態によれば、戻り止め１３２０は、カニューレハブ１２５−ａとハンドル組立体１７０−ａとの間の相対回転を可能にするために、戻り止め１３２５から選択的に係合解除されてもよい。例えば、戻り止め１３２５は可動ラッチ１３３５上に配置されており、それにより、ラッチ１３３５を（例えば、押下することによって）管腔１３１５の中心に向かって内向きに動かすことが、戻り止め１３２５を戻り止め１３２０と係合させ、ラッチ１３３５を管腔１３１５の中心から離すことが、戻り止め１３２５を戻り止め１３２０から係合解除させるようになっていてもよい。いくつかの実施形態では、ラッチ１３３５は、係合した構成又は係合解除した構成のいずれかにおいて、（例えば、ばね要素を用いて）付勢されてもよい。例えば、ラッチ１３３５が、係合解除した構成において付勢される場合には、このとき、戻り止め１３２５は、ラッチ１３３５が（例えば、臨床医の親指を用いて）押下された場合にのみ、戻り止め１３２０と係合することになる。代替的に、ラッチ１３３５が、係合した構成において付勢される場合には、このとき、戻り止め１３２５は、柱部１３１０が管腔１３１５内に挿入されると、戻り止め１３２０と自動的に係合することになり、カニューレハブ１２５−ａは、（例えば、ラッチ１３３５を反対側から押すことによって）ラッチ１３３５を解放し、戻り止め１３２５、１３２０を互いから係合解除させた後にのみ、回転可能になる。ラッチ１３３５（又は戻り止め１３２５、１３２０を動かす任意の他の構造）を係合又は係合解除させることは、１つ以上の要素を押し込むこと、引っ張ること、スライドさせること、又はひねることを含んでもよい。
【０１２９】
カニューレハブ１２５−ａの回転を制御するべくカニューレハブ１２５−ａをハンドル組立体１７０−ａと選択的に係合させるための他の構造、要素、及び方法が用いられてもよいことが理解され得る。例えば、戻り止め１３２５を、戻り止め１３２０と選択的に係合するよう内向き及び外向きに動かす代わりに、いくつかの実施形態では、戻り止め１３２０は、ボタン、ラッチ、又はカニューレハブ１２５−ａと結合された同様の部材を用いて柱部１３１０から引き込まれ、展開させられてもよい。代替実施形態では、戻り止め１３２５、１３２０（又は任意の他の係合部材）を選択的係合のために互いに対して動かす代わりに、柱部１３１０は、ハンドル組立体１７０−ａの１つ以上の対応する構造との締まり嵌めを作り出す１つ以上の構造を含んでもよい。それゆえ、カニューレハブ１２５−ａをハンドル組立体１７０−ａに対して回転させることは、締まり嵌めによって作り出される抵抗に打ち勝つことを含んでもよい。例えば、戻り止め１３２５、１３２０の高さは、整列させられると、それらの間に締まり嵌めが生じるが、十分な回転力が付与された後には、戻り止め１３２０、１３２５がスナップして、又はカチッと互いを通り越すことができ、カニューレハブ１２５−ａの回転を可能にするように選択されてもよい。代替的に、締まり嵌めを作り出すための戻り止めを用いる代わりに、柱部１３１０は、管腔１３１５内の対応する構造との締まり嵌めを作り出すゴム又はその他のポリマー構造（例えば、Ｏリング）を含んでもよく、ポリマー構造のこの締まり嵌めは、カニューレハブ１２５−ａの回転を制御することを助けるために、単独で用いられるか、又は選択的に係合される固定ハブ構造と組み合わせて用いられてもよい。
【０１３０】
次に、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（ＥＲＣＰ）「ランデブー」手技と呼ばれる特定の超音波内視鏡下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）手技との関連で本開示の諸実施形態が説明される。図１４を参照すると、様々な実施形態に係る、膵胆道系内の体腔へのアクセスを提供するためのシステム１４００が示されている。システム１４００は、図１〜図１３のうちの任意のものを参照して説明されたシステム又は構成要素の機能性の例であるか、又はそれを含み得る。膵胆道系の図示の部分は総胆管１４０５を含む。総胆管１４０５は、胆嚢管１４３５（胆嚢１４３０から排出する）及び総肝管１４４０（肝臓１４４５から排出する）の両方から十二指腸１４１５内へ胆汁を排出し、そこで、胆汁は消化中の食物と混ざり、反応する。図示のように、総胆管１４０５は、大十二指腸乳頭を通して十二指腸１４１５内へ排出する前に、ファーター膨大部１４１０（閉塞されて示されている）において膵管１４２０と結合する。
【０１３１】
「ランデブー」技法の下で、臨床医は、内視鏡１４２５（例えば、ＥＵＳ内視鏡）を患者の十二指腸１４１５の管腔内へ入れ、胆管が（例えば、超音波内視鏡検査を介して）視覚化され得る位置まで前進させてもよい。次に、臨床医は、カニューレ１０５−ｑを、内視鏡１４２５のワーキングチャネルから、十二指腸１４１５の壁を通し（即ち、経十二指腸的に）、次に、総胆管１４０５の壁を通して前進させることによって、総胆管１４０５にアクセスしてもよい。図３を参照して説明されたように、カニューレ１０５−ｑは、鋭利なスタイレット１３５（明確にするために図示されていない）の遠位端部をカニューレ１０５−ｑの遠位端部１２０から露出させることによって、十二指腸１４１５の壁及び総胆管１４０５の壁を穿孔してもよい。
【０１３２】
少なくとも、カニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０が総胆管１４０５内に入ると（即ち、胆管１４０５にアクセスすると）、臨床医は、次に、スタイレット１３５をカニューレ１０５−ｑ（又は少なくとも、カニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０）から後退させてもよく、これにより、図２を参照して説明されたように、カニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０が総胆管１４０５内で非直線形状へ受動的に移行することを可能にする。様々な実施形態によれば、遠位区分１３０の非直線形状はその後、カニューレ１０５−ｑがアクセス孔を通して胆管１４０５から後方に不注意に抜けることを防止するための固定具の役割を果たし得る。
【０１３３】
カニューレ１０５−ｑが総胆管１４０５内に実際にあることを検証するために、臨床医は、注射器又は陰圧を用いて流体を体腔から吸引し、次に、吸引された流体が胆汁（又は標的管腔若しくは器官に応じた任意の他の確認流体）であることを検証してもよい。総胆管１４０５（又はその他の標的管腔）が適切にアクセスされていなかった場合には、臨床医は、図１２Ａ〜図１２Ｂを参照して説明されたように、カニューレ１０５−ｑを後退させ、適切な管腔を穿孔するために遠位区分１３０を再び真っ直ぐにすることが必要になり得る。総胆管１４０５内の適切な配置が確認されると、臨床医はカニューレ１０５−ｑを通して総胆管１４０５内へ造影流体（即ち、蛍光透視法又は任意の他の撮像技法の下で可視の流体）を流して胆管管腔の可視性を高め、胆管１４０５の適切なカニューレ挿入を検証してもよい。
【０１３４】
次に、臨床医はガイドワイヤ１５５−ｃを、近位端部１１５を通してカニューレ１０５−ｑ内へ挿入し、それを遠位区分１２０に向けて遠位側へ前進させてもよい。図４Ａ〜図４Ｂ及び図５Ａ〜図５Ｂを参照して説明されたように、次に、臨床医は、カニューレ１０５−ｑを回転させることによって、又はカニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０を真っ直ぐにするか、若しくは丸めることによって、カニューレ１０５−ｑの遠位端部１２０を操作してもよい。上述の「ランデブー」手技の場合には、臨床医は、カニューレ１０５−ｑの遠位端部１２０が総胆管１４０５の順行流動方向（即ち、胆嚢１４３０から十二指腸１４１５への胆汁の流れの方向）に概ね向くまで、カニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０を（図４Ａ〜図４Ｂを参照して説明されたように）回転させてもよい。更に、臨床医は、図５Ａ〜図５Ｂを参照して説明されたように、可変剛性ガイドワイヤ１５５−ｃを前進させることによって、カニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０のスイープ角度２１５を調整してもよい（即ち、直線化又は丸めを通じて調整する）。
【０１３５】
臨床医が回転又は直線化を通じてカニューレ１０５−ｑの遠位区分１３０を所望の向きへ操作した後に、ガイドワイヤ１５５−ｃは次に、カニューレ１０５−ｑの遠位端部１２０から、胆管１４０５を通し、ファーター膨大部１４１０を横切り、十二指腸１４１５内へと遠位側へ前進させられてもよい。いくつかの状況では、臨床医は、カニューレ１０５−ｑの遠位端部１２０が治療対象のファーター膨大部１４１０又は管腔閉塞により接近し、管腔閉塞を横断するための追加の支持を提供するよう、カニューレ１０５−ｑをガイドワイヤ１５５−ｃの上に沿って胆管１４０５内へ更に前進させてもよい（図６Ａ〜図６Ｂ参照）。ガイドワイヤ１５５−ｃがファーター膨大部１４１０を通過し、十二指腸１４１５内へ十分に入ると、「ランデブー」手技が実行されてもよい。ＥＵＳ内視鏡１４２５及びアクセスシステム１４００は、ガイドワイヤ１５５−ｃを残して、患者から後退させられる。次に、側視内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）が、ＥＵＳによって配置されたガイドワイヤ１５５−ｃに隣接するように、十二指腸１４１５内へ通されてもよい。十二指腸１４１５内のガイドワイヤ１５５−ｃはスネア又は鉗子を用いて掴まれ、十二指腸内視鏡を通して後退させられる。次に、ガイドワイヤ１５５−ｃの上に沿った総胆管１４０５へのアクセスが逆方向に実行され、次に、標準的ＥＲＣＰ手技（例えば、遮断された管の開放、胆石の粉砕若しくは除去、ステントの挿入、又は内視鏡的括約筋切開）が実行され得る。ＥＵＳによって案内される総胆管１４０５への胆管アクセスは、図１４に示されるように、経十二指腸アクセスに限定されないことに留意されたい。例えば、総胆管１４０５へのアクセスは経胃的に達成されてもよく、そのため、カニューレ１０５−ｑは胃壁を通して前進させられ、胆管系内への進入には肝内、肝外、又は総胆管１４０５が関与し得るであろう。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、システム１４００は、上述されたとおりの「ランデブー」手技を必要とすることなく、胆管１４０５内のアクセス孔を直接通して、総胆管１４０５を直接治療するために用いられてもよい（例えば、順行ステント送達）。例えば、図７Ａ〜図７Ｄを参照して説明されたように、シース１８０はカニューレ１０５−ｑの上に沿って総胆管１４０５内へ前進させられてもよく、ステント送達カテーテルの役割を果たすか、又はステント送達カテーテルが総胆管１４０５内のアクセス孔を通して管内の遮断物へ通過させられ得る導管の役割を果たしてもよい。他の例では、シース１８０を総胆管１４０５内で前進させた後に、別個のステント送達カテーテルがシース１８０を通して総胆管１４０５内へ前進させられてもよい。代替的に、ガイドワイヤ１５５−ｃは、ガイドワイヤ１５５−ｃの相当部分が十二指腸１４１５内に配置されるように、遠位側へ前進させられてもよく、カニューレ１０５−ｑ及びシース１８０は完全に後退させられ、例えば、胆管１４０５の乳頭及び膨大部、並びに十二指腸１４１５への胆管１４０５の移行を含む、胆管１４０５を横切るステント留置を目的とする異なるシース又はステント送達カテーテルと交換されてもよい。
【０１３７】
図１５を参照すると、システム１４００は、胃壁を通して膵管１４２０に直接アクセスするために用いられてもよい。このような手技は、治療部位（例えば、閉塞症）が、総胆管１４０５と膵管１４２０とが結合する場所から順行側に位置する場合に有利になり得る。加えて、システム１４００は、胆嚢１４３０、胆嚢管１４３５、総肝管１４４０、又は膵胆道系内の任意の他の管又は器官に直接アクセスするために用いられ得る。更に、システム１４００は、動脈系、気管支系、又は泌尿器系に関連付けられるものなどの身体内の任意の他の管腔にアクセスし、それを治療するために用いられ得る（例えば、ステント）。
【０１３８】
図１６は、本開示の様々な態様に係る、体腔にアクセスするための方法１６００を示すフローチャートを示す。方法１６００のステップは、図１〜図１５を参照して説明されたシステム又は構成要素のうちの任意のものを用いて実行され得、図１４を参照して説明された特定の手技の諸態様の一例であり得る。ブロック１６０５において、方法１６００は、カニューレ１０５を体腔３０５に近接して操縦することであって、カニューレ１０５は細長い管状本体を有し、この細長い管状本体は、近位端部１１５を有する近位区分、遠位端部１２０を有する遠位区分１３０、及びカニューレ１０５の近位端部１１５から遠位端部１２０まで延在するカニューレ管腔１１０を有する、操縦することを含んでもよい。図１を参照して説明されたように、カニューレ１０５を操縦することは、カニューレ１０５を、内視鏡のワーキングチャネルを通して、又は外部シース１８０を通して前進させることを含んでもよい。
【０１３９】
ブロック１６１０において、方法１６００はまた、限定するものではないが、貫通部材（例えば、スタイレット１３５）を、貫通部材の遠位端部１４５がカニューレ１０５の遠位端部１２０から突出するまで、遠位側へ前進させることを含んでもよい。様々な実施形態によれば、このステップは、スタイレット１３５を露出させると説明される場合がある。図１１Ａ〜図１１Ｃを参照して説明されたように、スタイレット１３５の遠位端部１４５は鋭利であり、種々の鋭利な構成を形成するための１つ以上の斜切状構造を含んでもよい。
【０１４０】
ブロック１６１５において、方法１６００はまた、図３を参照して説明されたように、カニューレ１０５及び貫通部材（例えば、スタイレット１３５）を、体腔３０５の壁３１０を通して同時に前進させることによって、体腔３０５にアクセスすることを含んでもよい。図１０Ａ〜図１０Ｂを参照して説明されたように、カニューレ１０５又はスタイレット１３５は、スタイレット１３５及びカニューレ１０５を体腔３０５の壁３１０に刺し通すために必要とされる力を低減するための１つ以上の構造を含んでもよい。
【０１４１】
ブロック１６２０において、方法１６００はまた、貫通部材を近位側へ後退させ、それにより、図４Ａ〜図４Ｂを参照して説明されたように、貫通部材がカニューレ１０５の遠位区分１３０から後退させられるにつれて、カニューレ１０５の遠位区分１３０が体腔３０５内で非直線形状へ受動的に移行することを含んでもよい。
【０１４２】
図１７は、本開示の様々な態様に係る、体腔にアクセスするための方法１７００を示すフローチャートを示す。方法１７００のステップは、図１〜図１５を参照して説明されたシステム又は構成要素のうちの任意のものを用いて実行され得、図１４を参照して説明された特定の手技の諸態様の一例であり得る。
【０１４３】
ブロック１７０５において、方法１７００は、図１６を参照して説明された方法１６００の諸態様の一例であり得る、カニューレ１０５を備えるシステムを用いて体腔３０５にアクセスすることを含んでもよい。
【０１４４】
ブロック１７１０において、方法１７００は、図４Ａ〜図４Ｂを参照して説明されたように、カニューレ１０５の遠位端部１２０を体腔３０５内で回転させることを含んでもよい。様々な実施形態によれば、カニューレ１０５の遠位端部１２０を回転させることは、カニューレハブ１２５をハンドル組立体１７０に対して回転させることを含んでもよい。更に、一部の実施形態では、遠位端部１２０を回転させることはまた、図１３を参照して説明されたように、カニューレ１０５の制御された回転のためにカニューレハブ１２５をハンドル組立体１７０と選択的に係合させることを含んでもよい。
【０１４５】
ブロック１７１５において、方法１７００は、ガイドワイヤ１５５を、カニューレ管腔１１０を通して体腔３０５内へ前進させることを含んでもよい。
【０１４６】
ブロック１７２０において、方法１７００は、図５Ａ〜図５Ｂを参照して説明されたように、カニューレ１０５の遠位区分１３０の剛性よりも大きい剛性を有するガイドワイヤ１５５の部分１６５を、カニューレ１０５の遠位区分１３０を通して前進させることによって、カニューレ１０５の遠位区分１３０の非直線形状のスイープ角度２１５を調整することを含んでもよい。
【０１４７】
図１８は、本開示の様々な態様に係る、体腔にアクセスするための方法１８００を示すフローチャートを示す。方法１８００のステップは、図１〜図１５を参照して説明されたシステム又は構成要素のうちの任意のものを用いて実行され得、図１４を参照して説明された特定の手技の諸態様の一例であり得る。
【０１４８】
ブロック１８０５において、方法１８００は、図１６を参照して説明された方法１６００の諸態様の一例であり得る、カニューレ１０５を備えるシステムを用いて体腔３０５にアクセスすることを含んでもよい。
【０１４９】
ブロック１８１０において、方法１８００は、ガイドワイヤ１５５を、カニューレ管腔１１０を通して体腔３０５内へ前進させることを含んでもよい。
【０１５０】
ブロック１８１５において、方法１８００は、図６Ａ〜図６Ｂを参照して説明されたように、遠位区分１３０より近位側のカニューレ１０５の部分６０５をガイドワイヤ１５５の上に沿って体腔３０５内へ前進させることを含んでもよい。
【０１５１】
図１９は、本開示の様々な態様に係る、体腔にアクセスするための方法１９００を示すフローチャートを示す。方法１９００のステップは、図１〜図１５を参照して説明されたシステム又は構成要素のうちの任意のものを用いて実行され得、図１４を参照して説明された特定の手技の諸態様の一例であり得る。
【０１５２】
ブロック１９０５において、方法１９００は、図１６を参照して説明された方法１６００の諸態様の一例であり得る、カニューレ１０５を備えるシステムを用いて体腔３０５にアクセスすることを含んでもよい。
【０１５３】
ブロック１９１０において、方法１９００は、図７Ａ〜図７Ｄを参照して説明されたように、シース１８０をカニューレ１０５の上に沿って体腔３０５内へ前進させることを含んでもよい。いくつかの例では、シース１８０は、穿孔されたアクセス孔を通した体腔３０５の順行性治療のためのステント送達カテーテルの役割を果たす。代替的に、それが体腔３０５内に留置されると、別個のステント送達カテーテルがシース１８０を通して前進させられてもよい。更に他の例では、シース１８０及びカニューレ１０５は、ガイドワイヤ１５５を体腔３０５内に残して、完全に後退させられ、別個のステント送達カテーテルがガイドワイヤ１５５の上に沿って体腔３０５内へ前進させられる。
【０１５４】
これらの方法は可能な実装形態を説明しており、動作及びステップは配列し直されるか、又は他の仕方で変更されてもよく、そのため、他の実装形態も可能であることに留意されたい。いくつかの例では、方法のうちの２つ以上からの態様が組み合わせられてもよい。例えば、方法の各々の態様は、他の方法のステップ又は態様、あるいは本明細書に記載されている他のステップ又は技法を含んでもよい。
【０１５５】
本明細書における説明は、当業者が本開示を作製すること、又は用いることを可能にするために提供される。開示に対する様々な変更は当業者に容易に明らかになり、本明細書において定義されている一般原理は、本開示の範囲から逸脱することなく、他の変形例にも適用され得る。それゆえ、本開示は、本明細書に記載されている例及び設計に限定されず、本明細書に開示されている原理及び新規の特徴と矛盾しない最も広い範囲を与えられるべきである。
【０１５６】
本開示のいくつかの実施形態が本明細書において説明され、図解されたが、当業者は、本明細書に記載されている機能を実行するか、又は結果、若しくは利点のうちの１つ以上を得るための種々の他の手段又は構造に容易に想到することになり、このような変形又は変更の各々は、本開示の範囲内に含まれると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に記載されている全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成は、例示であることを意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、又は構成は、本開示の教示が用いられる特定の適用物又は適用物群に依存することになることを容易に理解するであろう。
【０１５７】
当業者は、本明細書に記載されている本開示の特定の実施形態の多くの等価物を認識するか、又はせいぜい日常的な実験を用いてそれを確認することができるであろう。したがって、上述の実施形態は例としてのみ提示されており、添付の請求項及びそれらの均等物の範囲内において、本開示は、具体的に説明され、クレームされているものとして以外の仕方で実施され得ることが理解されるべきである。本開示は、本明細書に記載されている各々の個々の特徴、システム、物品、材料、キット、又は方法に関する。加えて、２つ以上のこのような特徴、システム、物品、材料、キット、又は方法のいかなる組み合わせも、このような特徴、システム、物品、材料、キット、又は方法が相互に矛盾しない限り、本開示の範囲内に含まれる。
【０１５８】
全ての定義は、本明細書で定義し、使用する時、辞書の定義、参照により組み込まれた文献内での定義、又は定義された用語の通常の意味に優先すると理解されるべきである。
【０１５９】
不定冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、本明細書及び請求項で使用する時、相反する明確な指示がない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。また、請求項を含めて、本明細書で使用する時、項目のリスト（例えば、「〜のうちの少なくとも１つ（at  least  one  of）」又は「１つ以上の（one  or  more）」などの語句によって始まる項目のリスト）内で使用される時の「又は（or）」は、包括的リストを指示する。そのため、例えば、Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つのリストは、Ａ又はＢ又はＣ又はＡＢ又はＡＣ又はＢＣ又はＡＢＣ（即ち、ＡかつＢかつＣ）を意味する。
【０１６０】
本明細書全体にわたる「一実施形態（one  embodimentｂ）」又は「一実施形態（an  embodiment）」への言及は、その実施形態に関して説明されている特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。それゆえ、本明細書全体を通じた様々な箇所における語句「一実施形態では（in  one  embodiment）」又は「一実施形態では（in  an  embodiment）」の出現は必ずしも全て、同じ実施形態に言及しているわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性は１つ以上の実施形態において任意の好適な様態で組み合わせられ得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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