(57)【要約】  針ユニット（２）を備える針アセンブリ（１）であって、針ユニット（２）は、長手方向中心軸（Ａ）を有するスカート（３）を備えたハブ（６）を備え、スカート（３）は、近位端（７）および遠位端（８）を有している。スカートはまた、薬剤送達装置の装着部分に連結するように適合された内表面を有している。針ユニットは、近位端（３１）および遠位端（３２）を有する針カニューレ（３０）と、針カニューレ（３０）を保持する中央ハブ部分（５）と、スカート部分（３）に取り付けられた移行部分（４）とを更に備え、移行部分（４）はスカート（３）を中央ハブ部分（５）と接続する。針ユニット（２）は、後退モードと排出モードとの間で切り替えられるように適合される。後退モードでは、針カニューレ（３０）の遠位端（３２）は、スカート（３）の遠位端（８）よりも近位側の位置にあって、針カニューレ（３０）をスカート（３）内に安全に収納することができる。排出モードでは、針カニューレ（３０）の遠位端（３２）は、スカート（３）の遠位端（８）よりも遠位側の位置にあって、針カニューレ（３０）が挿入できる状態であることができる。中央ハブ部分（５）を長手方向に移動できるようにすることにより、移行部分（４）は、変形することによってモード間での切替えを可能にするように適合される。【選択図】図３
2018500077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針ユニット（２）を備える針アセンブリ（１）であって、前記針ユニット（２）が、
−  長手方向中心軸（Ａ）を有するスカート（３）を備えたハブ（６）であって、前記スカート（３）が、近位端（７）および遠位端（８）と、薬剤送達装置の装着部分に連結するように適合された内表面とを有する、ハブ（６）と、
−  近位端（３１）および遠位端（３２）を有する針カニューレ（３０）と、
−  前記針カニューレ（３０）を保持する中央ハブ部分（５）と、
−  前記スカート部分（３）に取り付けられ、前記スカート（３）を前記中央ハブ部分（５）と接続する、移行部分（４）とを備え、
−  前記針ユニット（２）が、
−  前記針カニューレ（３０）の前記遠位端（３２）が前記スカート（３）の前記遠位端（８）よりも近位側の位置にあって、前記針カニューレ（３０）を前記スカート（３）内に安全に収納することができる、後退モードと、
−  前記針カニューレ（３０）の前記遠位端（３２）が前記スカート（３）の前記遠位端（８）よりも遠位側の位置にあって、前記針カニューレ（３０）が挿入できる状態であることができる、排出モードとの間で切り替えられるように適合され、
−  前記中央ハブ部分（５）を長手方向に移動できるようにすることにより、前記移行部分（４）が、変形することによって前記モード間での切替えを可能にするように適合された、針アセンブリ。
【請求項２】
前記移行部分（４）が、前記後退モードにおける第１の形状と、前記排出モードにおける第２の形状との間で変化するように適合された、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
−  前記針ユニット（２）が前記後退モードにあるとき、前記移行部分（４）が前記中央ハブ部分（５）を第１の位置で位置決めするように適合され、
−  前記針ユニット（２）が前記排出モードにあるとき、前記移行部分（４）が前記中央ハブ部分（５）を第２の位置で位置決めするように適合され、
−  前記第１の位置が前記第２の位置よりも近位側である、請求項１または２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
−  第１の封止部材（２０）を更に備え、
−  前記スカート（３）が、前記スカートの前記遠位端（８）に第１の封止支持部分（９）を有し、前記第１の封止支持部分（９）が前記第１の封止要素（２０）を支持するように適合された、請求項１から３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記針ユニット（２）が、前記後退モードと前記排出モードとの間で可逆的に切り替えられるように適合された、請求項１から４のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記針ユニットが、
−  前記針アセンブリが前記後退モードにあり、前記第１の封止要素（２０）が前記第１の封止支持部分（９）によって更に支持され、前記針カニューレ（３０）の前記遠位端（３２）と前記第１の封止要素（２０）とが最小距離（ｄ）だけ更に離れている、初期の後退モードと、
−  前記排出モードと
の間で切り替えられるように適合された、請求項１から４のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記針ユニットが前記初期の後退モードと前記排出モードとの間で切り替えられると、前記第１の封止要素（２０）が前記針カニューレ（３０）によって破断されるように適合された、請求項４から６のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記スカート（３）の前記近位端（７）にある第２の封止支持部分（１０）と、第２の封止要素（２１）とを更に備え、前記第２の封止支持部分（１０）が前記第２の封止要素（２１）を支持するように適合された、請求項１から７のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記針ユニット（２）が前記薬剤送達装置（４０）に装着されると、前記第２の封止要素（２１）が前記薬剤送達装置（４０）によって破断されるように適合された、請求項８に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記スカートの前記内表面が、前記針ユニット（２）を前記注射装置（４０）の前記針マウントに取り付けるように適合された取付け手段（６）を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記針ユニットが前記薬剤送達装置（４０）に装着されると、前記針ユニット（２）が、前記後退モードと前記排出モードとの間で切り替えられるように適合された、請求項１から１０のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記中央ハブ部分（５）が、前記薬剤送達装置（４０）の構造に連結するように適合された近位面（１３）を有しており、長手方向成分を有する力が前記近位面（１３）に働くと、前記針ユニット（２）が前記後退モードと前記排出モードとの間で切り替えられるように適合され、前記薬剤送達装置（４０）が装着されている間、前記中央ハブ部分（５）を長手方向に駆動することができる、請求項１から１１のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記移行部分（４）が、前記薬剤送達装置（４０）が取り外されるときに前記中央ハブ部分（５）に力を働かせて、前記排出モードから自動で後退できるようにする付勢部材を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記移行部分（４）が双安定要素を備え、それにより、前記針ユニット（２）が前記後退モードおよび前記排出モードで機械的に安定であるように適合され、前記中央ハブ部分（５）は、前記薬剤送達装置（４０）を前記針ユニット（２）に装着するプロセスの間に、中間モードを通って前記後退モードと前記排出モードとの間で切り替えることができ、前記中間モードが、前記中央ハブ部分が前記２つの安定モードのどちらかに急に変わることができる不安定モードを画定する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）を取り扱う方法であって、
−  前記針アセンブリ（１）を提供することと、
−  前記針ユニット（２）を前記薬剤送達装置（４０）に装着し、それによって前記針ユニットを前記後退モードから前記排出モードに切り替えることとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達装置に装着される針アセンブリに関する。より詳細には、本発明は、構成要素が最小限であり、後退モード中に安全に取り扱うための手段を備えた針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用デバイス向けの針ユニットは、大量に使用され、また流体が身体に注射されるかまたは身体から抽出される様々な用途で使用される。したがって、針ユニットは、注射器、ペン、灌注セットなど、多くの様々な医療用デバイスと連結することができる。
【０００３】
ペン注射針ユニットは、特に、毎日自分でインスリンを注射しなければならない糖尿病患者によって使用される。この目的のために、多数の異なるペンシステムが、過去３０年間にわたって開発されてきた。ペン型注射器に共通するのは、注射される液剤を収容した容器またはカートリッジを収容している点である。液剤を注射ペンから患者の体内へと移動させるために、ペン注射針ユニットが使用される。かかる両頭のペン注射針ユニットは、ペン注射針ユニットを注射ペンに取り付けたときにカートリッジに貫入する非注射側端部（近位端）と、注射の間に患者の体内に入って、カートリッジの内部と患者との間に液体連通を作り出す患者側端部（遠位端）とを備えた、針カニューレを有する。ペン注射針ユニットは、カニューレを保持するハブを更に備え、ハブは通常、ペン注射針アセンブリを注射ペンに取り付ける手段を備える。しかしながら、ペン注射針ユニットは他の内科的疾患の治療にも使用される。
【０００４】
薬剤送達装置向けの両頭針は大量に使用され、したがって、生産コストを低減するために、生産プロセスおよび針アセンブリの構造を改善することが望ましい。
【０００５】
薬剤送達装置向けのかかる針アセンブリは、一般的に使い捨てであり、一回の使用後に廃棄される。針アセンブリの廃棄によって、また実際には針アセンブリのあらゆる取扱いによって起こる問題は、針カニューレの鋭い端部のいずれかによって怪我をするリスクが潜在的にあることである。針カニューレは汚染されることがあり、したがって肝炎およびＨＩＶなどの疾患を拡散させる可能性があるので、患者の皮膚を貫通させた後が特に危険である。
【０００６】
米国特許出願公開第２００３／０１４４６３３（Ａ１）号は、両頭針を備える針アセンブリと、外側本体に摺動的に収納された内側本体を備える二部分の針支持体とを開示しているものとされる。内側本体は針カニューレを保持しており、針アセンブリを初期状態で格納することができる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の１つの目的は、使用前は滅菌状態で、また使用後は安全に廃棄できる状態で針ユニットを収容することができる、針アセンブリを提供することである。本発明の別の目的は、生産コストを低減でき、一括滅菌プロセスで針ユニットを滅菌することができる針アセンブリを構築することである。本発明はまた、例示的な実施形態の開示から明白となるであろう、更なる課題も解決することができる。
【０００８】
一態様では、本発明は、針ユニットを備える針アセンブリに関し、針ユニットは、
−  長手方向中心軸を有するスカートまたはスカート部分を備えたハブであって、スカートが、近位端および遠位端と、薬剤送達装置の装着部分に連結するように適合された内表面とを有する、ハブと、
−  近位端および遠位端を有する針カニューレと、
−  針カニューレを保持する中央ハブ部分と、
−  スカート部分に取り付けられ、スカートを中央ハブ部分と接続する、移行部分とを備え、
針ユニットは、
−  針カニューレの遠位端がスカートの遠位端よりも近位側の位置にあって、針カニューレをスカート内に安全に収納することができる、後退モードと、
−  針カニューレの遠位端がスカートの遠位端よりも遠位側の位置にあって、針カニューレが挿入できる状態であることができる、排出モードとの間で切り替えられるように適合され、
中央ハブ部分を長手方向に移動できるようにすることにより、移行部分は、変形することによってモード間での切替えを可能にするように適合される。
【０００９】
本発明は、使用前および使用後の針の安全な取扱いを可能にする、部品が少数の針アセンブリを提供する。部品が少数であることにより、この構成は、部品の数に依存する生産コストを低減することができる。本発明は、カニューレが後退状態のとき、針カニューレを針ハブのスカートによって被覆または遮蔽することができ、したがって、任意の追加のシールドを提供することが不要であって、カニューレに関連する事故のリスクを最小限に抑えることができる針アセンブリを提供する。スカートの１つの機能は、薬剤送達装置の針マウントに連結する内表面を提供することであってもよい。スカートを針シールドとして更に使用することによって、針アセンブリは、追加のシールドを使用する必要がなくなるので、自己完結型の安全機能を提供することができ、即ち、スカートが取付けおよび遮蔽機能を提供する。
【００１０】
針ユニットは、後退モードと排出モードとの間で切り替えることができる。この機能性は、ハブ部分を保持している中央のカニューレをスカートと接続する、変形可能または可撓性の移行部分によって可能にされる。いくつかの実施形態では、スカート、移行部分、および中央ハブ部分は単一ユニットであってもよく、射出成形されてもよい。いくつかの実施形態では、針カニューレも射出成形されてもよく、前者のユニットの一体部品であってもよい。他の実施形態では、針カニューレは、別の方法でハブに接続される、金属またはポリマーのカニューレである。
【００１１】
移行部分は、針ユニットをモード間で切り替える機能を可能にする、任意の変形可能な要素であってもよい。いくつかの実施形態では、移行部分は、後退モードにおける第１の形状と、排出モードにおける第２の形状との間で変化するように適合される。変形は、弾性的、可塑的、またはそれらの組み合わせであってもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、針ユニットが後退モードのとき、中央ハブ部分を第１の位置で位置決めするように適合された移行部分を備え、
−  移行部分は、針ユニットが排出モードのとき、中央ハブ部分を第２の位置で位置決めするように適合され、
−  第１の位置は第２の位置よりも近位側である。
【００１３】
針アセンブリの近位端は、非注射側端部または非患者側端部であり、遠位端は反対側の端部である。したがって、中央ハブ部分は、第２の位置のときよりも第１の位置のときの方が非患者側端部の近くにあることができる。中央部分が針カニューレを保持しているので、針カニューレも、第２の位置のときよりも第１の位置のときの方が非患者側端部に近く位置決めすることができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、第１の封止部材を備える。更に、スカートは、スカートの遠位端に第１の封止支持部分を有してもよく、前記第１の封止支持部分は、第１の封止要素を支持するように適合される。
【００１５】
本発明による針ユニットは、封止部材によって密封された外側容器内に設けられてもよい。しかしながら、部材をスカートの遠位端にある封止支持体に直接取り付けることによって、針カニューレの遠位端は完全に被覆されてもよい。また、封止部材は殺菌剤に対して透過性であってもよく、また同時に部材全体にわたる汚染物質の拡散を防ぐことができるので、封止部材は同時に、一括滅菌が可能であってもよい。外側カバーの必要性を排除することによって、本発明は、部品数を低減した針アセンブリを提供することができ、したがって、その構造によって生産コストを低減することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、後退モードと排出モードとの間で可逆的に切り替えられるように適合された針ユニットを備え、これは、カニューレが遠位方向に前進させられた後で戻されてもよいことを意味する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、
−  針アセンブリが後退モードにあり、第１の封止要素が第１の封止支持部分によって支持され、針カニューレの遠位端と第１の封止要素とが最小距離だけ離れている、初期の後退モードと、
−  排出モードとの間で切り替えられるように適合された、針ユニットを備える。
【００１８】
針カニューレの遠位端は、最初は第１の封止部材によって被覆されており、カニューレの遠位端と封止部材との間には、保管、輸送、および取扱い中に封止部材が意図せずに穴開けされるのを防ぐのに十分な距離が設けられる。最初に、針ユニットが後退モードから排出モードに切り替えられるとき、封止部材は、手動で除去されなければならないか、または針カニューレもしくは他の何らかの適切なメカニズムによって破断されてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、スカートの近位端にある第２の封止支持部分と、第２の封止要素とを備え、第２の封止支持部分は第２の封止要素を支持するように適合される。いくつかの実施形態では、単一の封止部材、例えば第１の封止部材は、第１および第２の封止支持部分によって支持されるように適合されてもよい。
【００２０】
それにより、針カニューレの近位端は封止部材によって被覆され、針アセンブリは、第１または第２の封止部材を通して一括滅菌されてもよい。近位端を被覆する封止部材は、針ユニットが薬剤送達装置に装着される前に、手動で除去されてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、針ユニットが薬剤送達装置に装着されたときに、薬剤送達装置によって破断されるように適合された、第２の封止要素を備える。それにより、針アセンブリを薬剤送達装置に直接付けることができ、針アセンブリを取り扱うための工程数が低減される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、スカートの内表面上に取付け手段を備え、取付け手段は、針ユニットを注射装置の針マウントに取り付けるように適合される。取付けまたは接続手段は、ルアー継手、バヨネット継手、ねじ込み継手、またはそれらの任意の組み合わせ、例えばＥＰ１，５３６，８５４に記載されているような組み合わせであることができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、針ユニットが薬剤送達装置に装着されたとき、後退モードと排出モードとの間で切り替えられるように適合される。針アセンブリは、注射装置であってもよい薬剤送達装置に直接付けられ、装着されている間、針ユニットは後退モードから排出モードに自動的に切り替えられ、それによって第１の封止要素がカニューレで破断されてもよい。その後、注射装置は挿入または排出ができる状態になる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、薬剤送達装置の構造に連結するように適合された近位面を有する中央ハブ部分を備え、針ユニットは、長手方向成分を有する力が近位面に働くと、後退モードと排出モードとの間で切り替えられるように適合され、中央ハブ部分は、薬剤送達装置が装着されている間、長手方向に駆動されてもよい。それにより、薬剤送達装置は、装着されている間、中央ハブ部分を遠位方向に推進することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、薬剤送達装置が取り外されるときに中央ハブ部分に力を働かせて、排出モードから自動で後退できるようにする付勢部材を備える、移行部分を備える。それにより、付勢部材は、針ユニットを後退モードに復帰させようとしている。付勢部材は、圧縮可能な移行部分を提供することによって得られてもよく、圧縮性は、圧縮性材料を提供することによって、または圧縮可能な幾何学構造を、例えば波形、螺旋状、もしくはばね状の構造を提供することによって得ることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、本発明による針アセンブリは、双安定要素を備える移行部分を備え、それにより、針ユニットは後退モードおよび排出モードで機械的に安定であるように適合され、中央ハブ部分は、薬剤送達装置を針ユニットに装着するプロセスの間に、中間モードを通って後退モードと排出モードとの間で切り替えられてもよく、中間モードは、中央ハブ部分が２つの安定モードのどちらかに急に変わることがある不安定モードを画定する。
【００２７】
別の態様では、本発明は、本発明による針アセンブリを取り扱う方法に関し、方法は、
−  針アセンブリを提供することと、
針ユニットを薬剤送達装置に装着し、それによって針ユニットを後退モードから排出モードに切り替えることとを含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、本発明は、針ユニットを薬剤送達装置から取り外し、それによって針ユニットを排出モードから後退モードに切り替えるステップを含む、針アセンブリを取り扱う方法に関する。
【００２９】
本発明について、詳細な実施形態と関連して、また図面を参照して、以下に更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】第１および第２の封止部材を備えた本発明による針アセンブリを示す斜視図である。
【図２】図１の針アセンブリを示し、カニューレ先端と封止部材との間の距離を更に詳細に示す断面図である。
【図３】針ユニットが後退モードにある状態で薬物送達装置に装着されている、本発明の一実施形態による針アセンブリを示す図である。
【図４】針ユニットが排出モードの状態であり、移行部分が付勢部材を備える、本発明の一実施形態による針アセンブリを示す図である。
【図５】針ユニットが排出モードの状態であり、移行部分が双安定要素を備える、本発明の一実施形態による針アセンブリを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図面は、明瞭にするために概略的で単純化されており、本発明の理解に必須の詳細のみを示し、他の詳細については省略している。全体を通して、同じ参照番号は同一部分または対応する部分に対して使用される。
【００３２】
以下、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」、「時計方向」および「反時計方向」、または類似の相対表現が使用されるとき、これらは単に添付図面を基準とするものであって実際の使用状況を指すものではない。図示される図面は概略表現であり、そのため、様々な構造物の構成ならびにそれらの相対寸法は、例示目的のみを果たすものとする。
【００３３】
それに関連して、添付図面において、「遠位端」という用語を定義するのが便利なことがある。一例として、針カニューレを考えたとき、「遠位端」は患者に貫入する針カニューレの端部を指すことを意図し、一方で「近位端」という用語は、使用状況において患者から離れる方向を指す反対側の端部を指すことを意図する。
【００３４】
図１は、第１の封止部材２０および第２の封止部材２１を備えた針ユニット２の斜視図を示している。図２に示されるように、針ユニットは、長手方向中心軸（Ａ）を有するスカート３を備えたハブ６を備える。スカート３は、近位端７および遠位端８と、薬剤送達装置４０の装着部分に連結するように適合された内表面とを有している。図２の実施形態では、内表面は、この場合は薬剤送達装置４０の針マウント上の雄ねじに対応する雌ねじである、取付け手段１４を備えている。しかしながら、取付けまたは接続手段は、例として、ルアー継手、バヨネット継手、またはそれらの任意の組み合わせ、例えばＥＰ１，５３６，８５４に記載されているような組み合わせであることもできる。
【００３５】
図２はまた、近位端３１および遠位端３２を有する針カニューレ３０と、針カニューレ３０を保持する中央ハブ部分５とを示している。スカート３は、変形可能または可撓性である移行部分４を通して中央ハブ部分５に接続され、後述するように、移行部分によって、針ユニットの異なるモード間での移行または切替えが可能になる。
【００３６】
図３は、薬剤送達装置４０の針マウントに装着されている針ユニット２を示している。針ユニットは完全には装着されておらず、後退モードで示されている。後退モードでは、針カニューレ３０の遠位端３２は、スカート３の遠位端８よりも近位側の位置にあり、それによって、針カニューレ３０をスカート３内に安全に収納することができる。図面に示されるように、カニューレ先端３２はスカート３によって遮蔽され、それにより、装着プロセスの間に針で怪我をするリスクが最小限に抑えられる。
【００３７】
図４は、針マウントに完全に装着されており、排出モードで示されている、針ユニット２の一実施形態を示している。排出モードでは、針３０の遠位端３２は、スカート３の遠位端８よりも遠位側の位置にあり、それによって、針カニューレ３０が挿入できる状態であることができる。図４に示される実施形態では、移行部分４は圧縮性であり、それによって付勢部材を備える。図面において、スカート３、移行部分４、および中央ハブ部分５は、射出成形によって製作することができる一体ユニットとして示されている。しかしながら、スカート３、移行部分４、および中央ハブ部分５は、互いに接続された別個の構成要素であってもよい。移行部分４は、圧縮性材料で作ることができ、または圧縮性もしくは可撓性の性質を提供する幾何学形状を備えることができる。圧縮性もしくは可撓性の幾何学形状を提供する幾何学形状は、例えば、波形構造、ばね状または螺旋状の構造であることができる。圧縮性材料はポリマーであり得る。
【００３８】
針ユニット２は、移行部分４が変形可能なので、後退モードと遠位モードとの間で切り替えることができる。移行部分４が変形している間、中央ハブ部分５は長手方向に移動させられるが、それはこれら２つの部分が接続されているためである。付勢要素を備える実施形態の場合、付勢要素は中央部分を近位方向に推進し、したがって、付勢要素は、針ユニットが推進されて後退モードに戻る復帰作用をもたらしてもよい。
【００３９】
図４は、針ユニットが排出モードにある、本発明による針アセンブリの一実施形態を示している。移行部分４は双安定要素または部材を備え、したがって、針ユニット２は後退モードおよび排出モードのときのみ安定である。後退モードと排出モードとの間のあらゆる中間モードは不安定であり、安定モードの一方へと急に変わることがある。異なるモードの針ユニットは、移行部分４が異なる形状を有するものとして説明されることがある。後退モードでは、ハブ部分５と接続している移行部分４は、反転した切頭円錐形状、即ち先端部分がない反転した円錐のシェルとして、説明されてもよい。排出モードでは、２つの部分４および５は切頭円錐形状として説明されてもよい。したがって、後退モードから排出モードに切り替わる針ユニットは、反転した切頭円錐形状から切頭円錐形状に切り替わる。しかしながら、形状は必ずしも図４に示されるような反転した切頭円錐形状ではなく、中心軸Ａに沿ったカニューレの安定した位置合わせを担保する、反転したドーム状、または双安定構造を提供する他の任意の形状であってもよい。
【００４０】
図２はまた、第１の封止支持部分９および第２の封止支持部分１０によってそれぞれ支持された、第１の封止部材２０および第２の封止部材２１を示している。それにより、後退モードでは、封止要素は針アセンブリの遠位端および近位端を密封する。しかしながら、針アセンブリはまた、両端を被覆する十分な長さがある単一の封止要素によって密封されてもよい。封止支持部分は、シールを支持する表面を増大させるフランジ１１を備えてもよい。図面は、スカートの近位端にあるフランジ１１を示しているが、フランジは遠位端に設けられてもよい。封止要素は、紙、アルミニウムなどで作られたフォイルであってもよく、封止要素は、装着プロセスの間に自動的に破断されるように適合されてもよい。封止要素はまた、針ユニットが薬剤送達装置に装着される前に除去される、剥離式のフォイルであることもできる。図２は、針先端および第１の封止部材の周りの拡大窓Ｂを更に示している。封止部材が意図せずに貫通されるのを回避するために、カニューレ３０の遠位端３２と第１の封止部材２０との間に特定の最小距離ｄがなければならない。
【００４１】
針アセンブリを取り扱う１つの手法は、針の近位端を被覆している第２のシールを除去すること、または針ユニットを針マウントに装着することであることができ、それによってシールが破断されるか、または他の何らかの手法で針ユニットを装着することができるとともに、針カニューレ３０の近位端が薬剤送達装置の薬剤リザーバのセプタムを貫通できる状態にされる。装着プロセスの間のある時点で、薬剤送達装置の構造または表面は、中央ハブ部分５の近位面１３と接続するかまたは当接してもよい。薬剤送達装置を針ユニットに対して更に前進させると、薬剤送達装置の構造によって表面１３に力が働き、中央ハブ部分５が近位方向に駆動されてもよい。
【００４２】
移行部分４が付勢部材を備える場合、中央ハブ部分は、排出モードに達するまで薬剤送達装置の前進に伴って連続して移動する。
【００４３】
移行部分４が双安定部材を備える場合、力が近位面に働くとすぐに中央ハブ部分５が排出モードに急に変わってもよく、または針ユニットは、針ユニットが排出モードに急に変わるかもしくは切り替わる前に、閾値を超えなければならないような形で設計されてもよい。この場合、中央ハブ部分５は、閾値に対応する特定の前進まで、薬剤送達装置に追随してもよい。更に前進させると、針ハブが排出モードに切り替わることになる。双安定要素を備える実施形態の場合、薬剤送達装置は、装置が中央ハブ部分５を排出状体で支持するまで前進させられてもよく、それによって、後退のリスクなしでカニューレを挿入することが可能になる。
【００４４】
針ユニットを取り外すと、プロセスは逆向きにされ、針ユニットは排出モードから後退モードに切り替わってもよい。双安定要素を備える実施形態の場合、後退は自動で起こってもよく、または針ユニットを圧搾するなどの別個の作動によって、もしくは小さい力を中央ハブ部分５の遠位面に働かせる他の何らかの形で、後退を引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、中央ハブ部分５の近位面１３は、薬剤送達装置の対応する構造を把持する構造を備えてもよく、それによって、薬剤送達装置が中央ハブ部分に対して引っ張り力を働かせることが可能になる。付勢部材を備える実施形態の場合、中央ハブ部分は、後退時に薬剤送達装置に連続して追随してもよい。
【００４５】
いくつかの好ましい実施形態について上記に示してきたが、本発明はそれらに限定されず、以下の特許請求の範囲で定義される主題の範囲内において、他の方法で具体化されてもよいことが強調されるべきである。
【図１】
2018500077.tif 000003
【図２】
2018500077.tif 000004
【図３】
2018500077.tif 000005
【図４】
2018500077.tif 000006
【図５】
2018500077.tif 000007
【国際調査報告】
2018500077.tif 000008
2018500077.tif 000009
2018500077.tif 000010