【事件の表示】
　平成１０年特許願第５３５００４号「合成土壌抽出物質の調整プロセスとこれを用いた医薬品」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年８月１３日国際公開、ＷＯ９８／３４６２９、平成１３年６月５日国内公表、特表２００１−５０７３６２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本願発明
　本願は、平成10年（1998年）2月6日（パリ条約による優先権主張 米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項に係る発明は、平成15年9月22日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1〜8に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
　
【請求項１】　市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置と実質的に同一の位置にピークを有する合成フェノールポリマーを製造する方法であって、
　ａ）最低１個の水酸基及び最低１個のカルボキシル基を持つ、下記（Ａ）及び（Ｂ）の化合物のグループから選択した１種類又は複数の出発有機化合物を、蒸留水又は水酸化ナトリウムから成る水溶液中に溶解するステップと、
　ｂ）段階ａ）で得られた水溶液のpHを8〜11に調整するステップと、
　ｃ）段階ｂ）で得られた水溶液に、アルカリ性過ヨウ素酸塩またはアルカリ土類過ヨウ素酸塩を加えるステップと、
　ｄ）段階ｃ）で得られた溶液の温度を35〜80℃に最低30分間保つステップと、
　ｅ）ホウ酸、ホウ酸塩、アルカリ土類金属塩、遷移金属塩、アルカリ性硫化物、アルカリ土類硫化物、遷移金属硫化物から成るグループから選択した１種類または複数の化合物を、段階ｄ）で得られた水溶液に加えるステップと、
　ｆ）段階ｅ）で得られた水溶液を撹拌しながらまたは撹拌せずに室温で２から４８時間放置するステップと、
　ｇ）段階ｆ）で得られた溶液から約500〜10,000ダルトン以下の分子を除去するステップと、
　ｈ）段階ｇ）で得られた溶液を濃縮するステップと、
　ｉ）段階ｈ）で得られた溶液から、必要に応じて水を除去するステップとを含む方法。
【化合物（Ａ）】＜構造式省略＞
【化合物（Ｂ）】＜構造式省略＞
　
【請求項２】　段階ｂ）で得られた溶液にアルカリ硫化物、アルカリ土類硫化物または遷移金属硫化物を加える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】　段階ｃ）で得られた溶液にアルカリ硫化物、アルカリ土類硫化物または遷移金属硫化物を加える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】分子量カットオフ30,000〜100,000ダルトンのサンドイッチ型の膜から成るフロースルー透析器を用いて、段階ｇ）で得られた溶液をさらに透析し、分子量の下限が500〜10,000ダルトンで上限が30,000〜100,000ダルトンの合成フェノールポリマー成分を含有するろ過水溶液を得る、請求項１に記載の方法。
【請求項５】　請求項１に記載の方法に従って製造した抗ウイルス量の合成フェノールポリマー成分を血液製剤と組み合わせた血液製剤混合物。
【請求項６】　請求項１に記載の方法に従って製造した抗ウイルス量の合成フェノールポリマー成分を血液製剤と接触させることによって、前記血液製剤中のウイルスの量を減少させる方法。
【請求項７】　請求項１に記載の方法に従って製造される抗ウイルス量の合成フェノールポリマー成分および少なくとも１種類の生理学的に認められる担体または賦形剤から成る、ヒトまたは動物のウイルス性疾患の治療用または予防用製剤。
【請求項８】　請求項１に記載の方法に従って製造される抗菌量の合成フェノールポリマー成分および少なくとも１種類の生理学的に認められる賦形剤から成る、ヒトまたは動物の微生物誘発性疾患の治療用または予防用製剤。
　
　以下、請求項1〜8に係る発明を、本願発明１〜本願発明８ということがある。
　
２．原査定の理由
　
　原査定の拒絶の理由は、以下のとおりである。
　
　(1)　特許を受けようとする発明が明確でないから、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない。
　(2)本願明細書の発明の詳細な説明は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本件出願は特許法第36条第4項に規定する要件を満たしていない。
　
３．当審の判断
　
(1)理由(1)について
　
　請求項1の記載において、「市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置と実質的に同一の位置にピークを有する合成フェノールポリマー」は、本願発明1を特定する事項である。
　市販されている天然フミン酸は、天然の土壌から抽出または他の方法で得た腐食質を原料とする物質であって、その組成や物性は土壌の採取源、抽出・単離方法等によってばらつくことは明らかであり、液体クロマトグラフのピーク位置は、試料に含まれる成分の化学種に対応するものであるから、市販の天然フミン酸のピーク位置は商品によって一定しないものと解される。
　発明の詳細な説明の記載をみても、「図2は典型的な市販の天然フミン酸のHPLCの結果である。」と記載されているにすぎず、商品が異なれば図2と同じ液体クロマトグラフと同じ位置にピークがあるか否かは明らかでない。
　そうすると、「市販の天然フミン酸と実質的に同一の位置にピークを有する」なる記載は、発明を特定する事項として不明確である。
　
　この点について請求人は、平成16年2月18日付け手続補正書（審判請求書の請求の理由について補正）において、当初明細書の40頁14〜21行（本願公表公報における40頁14〜21行であって、出願当初の明細書（特許法第184条の5第1項による書面に添付された明細書の翻訳文）26頁8〜15行、平成14年8月1日付け手続補正書により補正された明細書32頁18〜26行に対応する。）に「・・・フィンガープリント・パタンを肉眼的及び定量的に比較する・・・、フィンガープリント・パタンは100％同一である必要はなく、合成物質が天然物質を模していると結論付けるためには、前述のＨＬＰＣフィンガープリント・パタン間におおよその対応が有るだけでよい。」との記載で明確である旨主張している。
　しかし、上記「おおよその対応」とは、ピークの数、位置、形状の何れをいうのか明らかでなく、「市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置」については何ら説明されていないから、「市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置と実質的に同一の位置にピークを有する合成フェノールポリマー」が明確であるということはできない。
　
　また、請求項１の段階a)は、「最低1個の水酸基及び最低1個のカルボキシル基をもつ、下記(A)及び(B)の化合物のグループから選択した1種類又は複数の出発化合物を、蒸留水又は水酸化ナトリウムからなる水溶液に溶解するステップ」と記載されているが、（B)の7種の化合物中、Nordihydroguaiaretic acid、Epinephrine、Norepinephrine、Aurin、Tetrahydrixybenzoquinoneの5種はカルボキシル基を持たない化合物である。
　そうすると、「最低1個の水酸基及び最低1個のカルボキシル基をもつ、下記(A)及び(B)の化合物」とは、(B)から上記5種を除いているのか否か明確でない。
　
　したがって、本願発明1は、特許を受けようとする発明が明確でない。
　
　また、本願発明2〜8は、本願発明1の方法で製造される合成フェノールポリマー成分を、発明を特定する事項に含む発明であって、上記のように、本願発明1の方法で製造される合成フェノールポリマー成分が明確でない以上、これら請求項に係る発明も上記と同様の理由で明確ではない。
　
(2)理由(2)について
　
　本願発明７は、請求項７の「請求項１に記載の方法に従って製造される抗ウイルス量の合成フェノールポリマー成分および少なくとも１種類の生理学的に認められる担体または賦形剤から成る、ヒトまたは動物のウイルス性疾患の治療用または予防用製剤。」なる記載によって特定される医薬の発明であるところ、該合成フェノールポリマー成分は、請求項１の工程a)に「最低１個の水酸基及び最低１個のカルボキシル基を持つ、下記(A)及び(B)の化合物のグループから選択した１種類又は複数の出発有機化合物」から製造されるものである。
　化合物(A)及び化合物(B)としては多数の化合物が示されており、出発有機化合物によって生成する合成フェノールポリマーは多種多様なものであると解されるが、本願明細書では、実施例10及び11の2,5-ジヒドロキシフェニル酢酸（ホモゲンチジン酸）から調製された合成フミン酸の例において、具体的な製造方法、液体クロマトグラフの結果、抗ウィルス作用の試験の結果が示されているにすぎない。
　また、実施例1〜9は、段階e)の工程を含まないので本願発明１の実施例に該当せず、生成物の液体クロマトグラフや、抗ウィルス試験の結果も記載されていないから、本願発明7を裏付けるものではない。
　そうすると、ホモゲンチジン酸以外の出発化合物を用いた場合に生成する合成フェノールポリマー成分については、抗ウィルス作用について薬理試験の結果等によって裏付けがされていない。
　
　さらに、本願発明1は、段階a)〜i)の工程によって「市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置と実質的に同一の位置にピークを有する合成フェノールポリマー」を製造する方法であるところ、本願明細書において、「図2は典型的市販品のHPLCの結果である。」と記載されているが、その製造元や商品名は示されておらず、いかなる点で図2の液体クロマトグラフを示すものが典型的な市販品であるかも明らかにされていない。
　一方、市販されている天然フミン酸は、天然の土壌から抽出または他の方法で得た腐食質を原料とする物質であって、その組成や物性は土壌の採取源、抽出・単離方法等によってばらつくことは明らかであり、市販の天然フミン酸のピーク位置は商品によって一定しないものと解される。
　そうすると「市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置と実質的に同一の位置」とは何れの物質に対応するピークであるの不明確であり、本願発明１のa)〜i)の工程に従って製造された合成フェノールポリマーが「市販されている天然フミン酸の液体クロマトグラフのピーク位置と実質的に同一の位置」にピークを有するか否かの判断をすることは至難の業といわざるを得ず、該合成フェノールポリマーを製造すること自体困難である。
　
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明は、経済産業省令で定めるところにより、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をできる程度に明確かつ十分に、記載しているということはできない。
　
４．むすび
　
　以上のとおりであるから、本件出願は、特許法第36条第4項に規定する要件を満たしておらず、また、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていないとした原査定の判断は妥当なものである。
　よって、結論のとおり審決する。