(57)【要約】  液体媒質または凍結媒質を貯蔵し、それらの媒質を分配する単回使用バッグ（３２）および分配システム（３０）が開示される。単回使用バッグ（３２）は、乾熱殺菌に必要な温度に耐えることができる材料からなり、単回使用バッグ（３２）を構築するのに必要な材料および構築技法に適応する専用クランプ（４０、１４０）であって、単回使用バッグ（３２）からの流れを制限および分離するための専用クランプ（４０、１４０）をさらに含む。単回使用バッグ（３２）は、バッグ内部（５２）を画定する内フィルム（７６）および内フィルム（７６）の上に重なる外フィルム（７８）であって、内フィルム（７６）と外フィルム（７８）は一体に熱接着されており、内フィルム（７６）は、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）からなり、外フィルム（７８）は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなり、単回使用バッグ（３２）は、その下縁（４８）に、少なくとも１つの出口ポート（６２）を画定する、内フィルムおよび外フィルムと、単回使用バッグ（３２）の下縁（４８）から下垂した少なくとも１つの閉じることができる出口通路（３４）であって、前記少なくとも１つの出口通路（３４）はそれぞれ、前記少なくとも１つの出口ポート（６２）のうちのそれぞれの出口ポート（６２）に結合されており、前記少なくとも１つの出口通路（３４）は、バッグ内部（５２）と流体連通している、出口通路とを含む。【選択図】図１
2018517621.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体媒質または凍結媒質を貯蔵することができ、前記媒質を分配することができる貯蔵および分配システムであって、
バッグ内部を画定する内フィルムと前記内フィルムの上に重なる外フィルムとを含む単回使用バッグであり、前記内フィルムと前記外フィルムが一体に熱接着されており、前記内フィルムが、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）からなり、前記外フィルムが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなり、前記単回使用バッグの下縁に少なくとも１つの出口ポートを画定した、単回使用バッグと、
前記単回使用バッグの前記下縁から下垂した、少なくとも１つの閉じることができる出口通路であって、前記少なくとも１つの出口通路がそれぞれ、前記少なくとも１つの出口ポートのうちのそれぞれの出口ポートに結合されており、前記少なくとも１つの出口通路が、前記バッグ内部と流体連通している、出口通路と、
を備える、貯蔵および分配システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの出口通路がそれぞれ前記単回使用バッグと一体である、請求項１に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項３】
対向するジョーを有するクランプをさらに備え、前記対向するジョーがそれぞれ、堅い下部構造体上に配されたコンプライアントな部材を含み、
前記対向するジョーが、閉じられた位置にあるときに、前記対向するジョーの前記コンプライアントな部材が、接触線に沿って互いに係合することができ、
前記クランプが、前記少なくとも１つの出口通路のうちの１つの出口通路と係合して前記出口通路を通る流れを制限するように構成されている、
請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項４】
前記対向するジョーが、ピボット可能に接続されている、請求項３に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項５】
前記クランプが前記出口通路によって使用されるときに、前記対向するジョーを固定された関係にロックするラチェットおよびつめを前記クランプが備える、請求項３に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項６】
前記コンプライアントな部材が、ショアＡ１０以上ショアＡ６０以下の範囲の硬さを有する、請求項３に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項７】
前記コンプライアントな部材が、前記対向するジョーを閉じる方向に厚さを有し、前記厚さが、約１ｍｍ以上約５ｍｍ以下の範囲にある、請求項３に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項８】
前記コンプライアントな部材がそれぞれ、前記堅い下部構造体のうちのそれぞれの堅い下部構造体の上にはまるように構成された部分スリーブを含む、請求項６に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項９】
前記コンプライアントな部材がそれぞれ、前記堅い下部構造体のうちのそれぞれの堅い下部構造体の上にはまるように構成された部分スリーブを含む、請求項７に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１０】
前記コンプライアントな部材が、前記堅い下部構造体上にオーバーモールド成形された、請求項６に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１１】
前記コンプライアントな部材が、前記堅い下部構造体の上にオーバーモールド成形された、請求項７に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１２】
前記内フィルムと前記外フィルムとが一体に積層された、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１３】
少なくとも１つのフィッティングをさらに備え、前記少なくとも１つの出口通路が、前記少なくとも１つのフィッティングを受け取るように構成されており、前記少なくとも１つの出口通路が、前記少なくとも１つのフィッティングを、前記バッグ内部と流体連通した状態に置く、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのフィッティングが、ホースバーブ、ルアーフィッティング、クイックコネクトフィッティング、またはフレア型フィッティングである、請求項１３に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１５】
少なくとも１つの管スタブと、前記少なくとも１つの管スタブから下垂した少なくとも１つの環状フィルムとをさらに備え、前記少なくとも１つの出口通路が、前記少なくとも１つの管スタブを受け取るように構成されており、前記少なくとも１つの出口通路が、前記少なくとも１つの管スタブおよび前記環状フィルムを、前記バッグ内部と流体連通した状態に置く、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１６】
前記単回使用バッグが、約５００ｍＬの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１７】
前記単回使用バッグが、約１Ｌの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１８】
前記単回使用バッグが、約２Ｌの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項１９】
前記単回使用バッグが、約５Ｌの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項２０】
前記単回使用バッグが、約１０Ｌの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項２１】
前記単回使用バッグが、約２０Ｌの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１５年１０月３０日に出願された米国仮出願第６２／２４８，６８０号の利益を主張するものである。この米国仮出願は、２０１５年４月１０日に出願された米国仮出願第６２／１４５９０５号に関係する。これらの出願の内容は、あらゆる目的のためにその全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
点滴バッグなどの従来の単回使用バッグ（ｓｉｎｇｌｅ−ｕｓｅ  ｂａｇ）は、しばしばポリエチレンを含み、しばしばガンマ線処理を使用して殺菌される。最近では、従来のガンマ線処理よりも乾熱殺菌（ｄｒｙ  ｈｅａｔ  ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）の方が好まれている。しかしながら、ポリエチレンはしばしば、必要な殺菌を達成するのに必要な熱に耐えることができない。
【０００３】
乾熱殺菌の温度に耐えることができ、同時に流れ制御を損なわない単回使用バッグが、歓迎されるであろう。
【発明の概要】
【０００４】
本開示のさまざまな実施形態は、乾熱殺菌に必要な温度に耐えることができる材料からなる単回使用バッグを提供する。この単回使用バッグは、単回使用バッグを構築するのに必要な材料および構築技法に適応する専用クランプ（ｃｌａｍｐ）であって、単回使用バッグからの流れを制限および分離するための専用クランプをさらに含む。本発明の単回使用バッグは、バッグが吊り下げられている間、大体積の液体媒質および凍結した媒質（以後、凍結媒質）を保持することができるように構築されている。単回使用バッグは、一度使用され次いで廃棄されることが意図されている。
【０００５】
液体媒質または凍結媒質を貯蔵することができ、その媒質を分配することができる貯蔵および分配システムが提供される。このシステムは単回使用バッグを含み、このバッグは、バッグ内部を画定する内フィルムと内フィルムの上に重なる外フィルムとを含む。内フィルムと外フィルムは一体に熱接着されている（ｈｅａｔ  ｂｏｎｄｅｄ）。内フィルムは、ペルフルオロアルコキシアルカン（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ  ａｌｋａｎｅ：ＰＦＡ）からなり、外フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＰＴＦＥ）からなる。この単回使用バッグは、単回使用バッグの下縁に少なくとも１つの出口ポートを画定する。この貯蔵および分配システムはさらに、単回使用バッグの下縁から下垂した、少なくとも１つの閉じることができる出口通路（ｅｘｉｔ  ｐａｓｓａｇｅ）を含む。出口通路は、それぞれの出口ポートに結合されており、バッグ内部と流体連通している。出口通路を、単回使用バッグと一体とすることができる。内フィルムと外フィルムを一体に積層することができる。
【０００６】
このシステムは、対向するジョー（ｊａｗ）を有するクランプを含むことができ、対向するジョーはそれぞれ、堅い下部構造体（ｒｉｇｉｄ  ｓｕｂ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）上に配されたコンプライアントな（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）部材を含む。対向するジョーが、閉じられた位置にあるときに、対向するジョーのコンプライアントな部材は、接触線に沿って互いに係合することができる。このクランプは、前記出口通路のうちの１つの出口通路と係合してその出口通路を通る流れを制限するように構成されている。対向するジョーを、ピボット可能に接続することができる。クランプは、クランプが出口通路によって使用されるときに、対向するジョーを固定された関係にロックするラチェット（ｒａｔｃｈｅｔ）およびつめ（ｐａｗｌ）を含むことができる。コンプライアントな部材は、ショアＡ（Ｓｈｏｒｅ  Ａ）１０以上ショアＡ６０以下の範囲の硬さを有することができ、対向するジョーを閉じる方向に約１ｍｍ以上約５ｍｍ以下の範囲の厚さを有することができる。コンプライアントな部材はそれぞれ、堅い下部構造体のうちのそれぞれの堅い下部構造体の上にはまるように構成された部分スリーブ（ｐａｒｔｉａｌ  ｓｌｅｅｖｅ）を含むことができる。コンプライアントな部材は、堅い下部構造体上にオーバーモールド成形することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の一実施形態における分配システムの立面図である。
【図２】本開示の一実施形態におけるクランプの側面斜視図である。
【図３】それぞれ本開示の一実施形態における代替クランプの斜視図である。
【図４】それぞれ本開示の一実施形態における代替クランプの側面図である。
【図５】本開示の一実施形態における、動作中のクランプの概略図である。
【図５Ａ】図５の出口通路の拡大部分断面図である。
【図６】本開示の一実施形態における、動作中のクランプの概略図である。
【図７】本開示の一実施形態における単回使用バッグ分配システムの立面図である。
【図８】図７の実施形態で使用されるフィッティング（ｆｉｔｔｉｎｇ）を示す図である。
【図９】図７の実施形態で使用されるフィッティングを示す図である。
【図１０】図１の分配システムのバッグの実施形態の断面図である。
【図１１】図１の分配システムのバッグの実施形態の断面図である。
【図１２】本開示の実施形態による単回使用バッグの出口通路の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
上記の事項は、添付図面に示されるような、本発明の例示的な実施形態の以下のより詳細な説明から明白となるであろう。添付図面では、異なる全ての図について、同様の参照符号が同じ部分を指す。図面は必ずしも一定の尺度では描かれておらず、その代わりに、本発明の実施形態を例示することに重点が置かれている。
【０００９】
本発明の例示的な実施形態を参照して、本発明を具体的に示し、説明するが、添付の特許請求の範囲が包含する本発明の範囲から逸脱することなく、形態および詳細のさまざまな変更を本発明に加えることができることを当業者は理解するであろう。
【００１０】
さまざまな組成物および方法が記載されるが、本発明は、記載された特定の分子、組成物、設計、方法またはプロトコルだけに限定されないことを理解されたい。それらは変更される可能性があるためである。以下の説明で使用される用語は、特定の１つまたは複数のバージョンを記述することだけが目的であり、本発明の範囲を限定することは意図されていないことも理解されたい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲だけによって限定される。
【００１１】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、そうではないことが文脈から明らかでない限り、複数の対象物をも含むことにも留意しなければならない。したがって、例えば、「フィルム」と言うときには、１枚または数枚のフィルムおよび当業者に知られているフィルムの等価物などを指している。別の定義がなされていない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、当業者が共通に理解する意味と同じ意味を有する。本発明の変形実施形態の実施または試験においては、本明細書に記載されている方法および材料と同様の方法および材料、または本明細書に記載されている方法および材料と等価の方法および材料を使用することができる。本明細書に記載された全ての公開物は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。先行発明によるそのような開示に本発明が先だつものではないことを本明細書が認めていると解釈すべきではない。「任意選択の」または「任意選択で」は、続いて記載される事象または状況が生じてもよくまたは生じなくてもよいことを意味し、また、その説明が、その事象が起こる場合とその事象が起こらない場合とを含むことを意味する。本明細書の全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾することができる。「約」という用語は、一般に、当業者が、列挙された値と等価である（すなわち同じ機能または結果を有する）と考えるであろう数値の範囲を指す。いくつかの変形実施形態では「約」という用語が、記載された値の±１０％を指し、他の変形実施形態では、「約」という用語が、記載された値の±２％を指す。組成物および方法は、さまざまな成分またはステップを「含む」（「〜を含むが、それだけに限定されない」ことを意味すると解釈される）ものとして記載されているが、それらの組成物および方法が、さまざまな成分およびステップ「から本質的になり」、またはさまざまな成分およびステップ「からなる」こともあり得る。このような用語は、本質的にクローズドメンバグループ（ｃｌｏｓｅｄ−ｍｅｍｂｅｒ  ｇｒｏｕｐ）を定義すると解釈されるべきである。
【００１２】
図１を参照すると、本開示の一実施形態における単回使用バッグ用の分配システム３０が示されている。分配システム３０は単回使用バッグ３２を含む。単回使用バッグ３２は少なくとも１つの出口通路３４を含み、出口通路３４にはそれぞれ、単回使用バッグ３２に含まれる液体媒質からの流れを選択的に封じ込め、制御するための外部クランプ４０がはめ込まれている。図示の実施形態では、単回使用バッグ３２が、上縁４２、２つの側縁４４および４６ならびに下縁４８を有するものとして特徴付けられており、下縁４８からは出口通路３４が下垂している。いくつかの実施形態では、分配システム３０が、出口通路３４の遠位端に結合されたフィッティング３６を含む。
【００１３】
さまざまな実施形態で、単回使用バッグ３２は、バッグ内部５２を画定する内フィルムと、前記内フィルムの上に重なる外フィルムとを含む。内フィルムと外フィルムは、単回使用バッグ３２の外周縁５６の近くの綴じ目（ｓｅａｍ）５４に沿って一体に熱接着（例えば融着または溶着）されている。単回使用バッグ３２の内フィルムと外フィルムは、別個の材料シートのままとすることができる。すなわち、内フィルムと外フィルムの綴じ目５４に沿った部分だけが一体に接着されている。別個の内フィルムおよび外フィルムを有する単回使用バッグ３２の断面図が図１０に示されている。内フィルム７６の外面１６は、外フィルム７８の内面１８と連続して直接に接触していてもよく、または連続して直接に接触していなくてもよい。そのため、内フィルム７６と外フィルム７８の間に隙間２８ができることがある。
【００１４】
あるいは、図１１に示されているように、内フィルムと外フィルムが、２つの層を有する単一の材料シートを形成するような態様で、内フィルムと外フィルムを一体に積層する（例えばこれらのフィルムの接触エリア全体にわたって一体に接着または固定する）こともできる。単回使用バッグ１３２の断面図は、単一の材料シート６６、６８から形成されており、それぞれのシート６６、６８は、内フィルム７６の上面１６が外フィルム７８の下面１８と直接に接触するような態様で一体に積層された少なくとも２つのフィルム層７６、７８、より具体的には、内フィルム７６の上面１６が第２のフィルム７８の下面１８と連続して直接に接触するような態様で一体に積層された少なくとも２つのフィルム層７６、７８を有する。さらなる実施形態では、シート６６、６８に追加のフィルム層が含まれる（例えば内フィルム７６と外フィルム７８の間に１つまたは複数の中間フィルム層が含まれる）。このような一実施形態では、上面１６が下面１８と連続して直接に接触することはもはやないことが明らかである。積層されたフィルムを有する単回使用バッグ１３２は、（図１０に示されているような）隙間２８ができることを防ぐ。隙間２８は、出口通路３４でのクランプによる締付けを妨害したり、液密シール（ｌｉｑｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ  ｓｅａｌ）を妨げたりすることがあるため、望ましくないことがある。
【００１５】
単回使用バッグ３２は、下縁４８に形成された少なくとも１つの出口ポート６２、すなわち、少なくとも１つの出口通路３４のうちのそれぞれの出口通路３４に対応する出口ポート６２またはそれぞれの出口ポート６２を画定する。図１に示された実施形態では、出口通路３４が単回使用バッグ３２と一体である。すなわち、出口通路３４は、単回使用バッグ３２を形成する材料と同じ連続した材料から裁断または形成される。さまざまな実施形態で、単回使用バッグ３２および一体の出口通路３４は２枚の平らなシートから形成され、それぞれのシートは内フィルムおよび外フィルムを含み、それらのさまざまな実施形態によれば、本明細書に記載されているように、内フィルムと外フィルムは一体に積層されていてもよく、または一体に積層されていなくてもよい。
【００１６】
組立てについて説明すると、内層が互いに向かい合うようにシートを配置し、図１に輪郭が描かれた形状にシートを裁断する。縁４２、４４、４６および４８を熱接着して綴じ目５４を形成する。図示された実施形態では、出口通路３４の遠位端６４を綴じ目５４が封着しないことを除き、綴じ目５４が、出口通路３４の輪郭に沿う。したがって、それぞれの出口通路３４は、２枚のシート６６および６８によって画定され、反対側の縁７２および７４は綴じ目５４で接合される（図５）。ここでも、それぞれのシート６６および６８は内フィルム７６および外フィルム７８を含む（図５Ａ）。
【００１７】
任意選択で、２枚のシートの代わりに、単一の材料シートを、（例えば上縁４２に沿って）材料シートの内層が向い合せになるように折り重ねることによって、単回使用バッグ３２を組み立てることもできる。次いで、その単一の材料シートを裁断し、残りの縁に沿って（例えば縁４４、４６および４８に沿って）封着することができる。
【００１８】
一実施形態では、それぞれの材料シート６６、６８が、約２．５ミル（６３．５μｍ）から約３０ミル（７６２μｍ）、または約６ミル（１５２．４μｍ）から約１５ミル（３８１μｍ）の厚さを有することができる。前述のとおり、それぞれの材料シートは、（第１のタイプのフィルムから形成された）内層および（第２のタイプのフィルムから形成された）外層を含む少なくとも２つの層を含むことができる。内層は、濡れ面（ｗｅｔｔｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ）と呼ばれることもあり、外層は、非濡れ面（ｎｏｎ−ｗｅｔｔｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ）と呼ばれることもある。
【００１９】
内層および外層はともにフルオロポリマーからなることができる。特定の実施形態では、それぞれのシートの内層がペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）からなり、それぞれのシートの外層がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる。内層は、約０．５ミル（１２．７μｍ）から約１５ミル（３８１μｍ）、または約１ミル（２５．４μｍ）から約５ミル（１２７μｍ）の厚さを有することができる。外層は、約２ミル（５０．８μｍ）から約１５ミル（３８１μｍ）、または約５ミル（１２７μｍ）から約１０ミル（２５４μｍ）の厚さを有することができる。
【００２０】
さらなる実施形態では、それぞれのシートの外層が、ペルフルオロプロピルビニルエーテル（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｙｌ  ｖｉｎｙｌ  ｅｔｈｅｒ：ＰＰＶＥ）で修飾されたＰＴＦＥなどの修飾されたＰＴＦＥ（ｍｏｄｉｆｉｅｄ  ＰＴＦＥ）（以後、修飾ＰＴＦＥ）を含むＰＴＦＥハイブリッド材料からなる。修飾ＰＴＦＥは、標準ＰＴＦＥよりも優れた改良された耐疲労性を提供する。修飾ＰＴＦＥについては、米国特許第７，４０７，７０８号により詳細に記載されている。この特許文献の教示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。例えば、修飾ＰＴＦＥは、主ポリマー鎖上に、特定の量のペルフルオロアルキル残基を含むことができ、ペルフルオロアルキル残基は、化学物質に対する有用なバリアの働きをし、低い結晶化度を有することができ、何回かの曲げサイクル後に樹脂がフィブリル化（ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）する可能性を低下させる。このＰＴＦＥを、スカイブドＰＴＦＥ（ｓｋｉｖｅｄ  ＰＴＦＥ）または押出し可能ＰＴＦＥ（ｅｘｔｒｕｄａｂｌｅ  ＰＴＦＥ）（例えばＭｏｌｄｆｌｏｎ（商標）（ＥｌｒｉｎｇＫｌｉｎｇｅｒ（ドイツ）））とすることもできる。
【００２１】
機能について言うと、これらのＰＦＡ材料およびＰＴＦＥ材料は、悪影響なしに乾熱衛生（ｄｒｙ  ｈｅａｔ  ｓａｎｉｔａｔｉｏｎ）の温度に耐えることができる。いくつかの用途では、乾熱衛生の温度が１６０℃から２７０℃の範囲にある。通常、乾熱殺菌において使用される最低温度は１６０℃であり、標準温度範囲は約１６０℃から１７０℃である。しかしながら、発熱物質除去（ｄｅｐｙｒｏｇｅｎａｔｉｏｎ）の温度により近い温度範囲に達することがしばしば望ましい。発熱物質除去の温度は最高２７０℃になることがある。また、より高い温度はサイクル時間を短縮することができる。
【００２２】
内層に対してはＰＦＡが好ましいのは、ＰＦＡが、低い摩擦係数を有する柔軟なポリマーであり、多種多様な化学物質および溶媒に対して不活性であるためである。そのため、ＰＦＡからなる内層は、バッグに含まれる溶液と反応しない高湿潤性の（ｗｅｔｔａｂｌｅ）表面を提供する。さらに、単回使用バッグに組み立てられる前にフィルムが洗浄されるときに、ＰＦＡは、単回使用バッグの内層として使用する容易に洗浄可能な材料を提供する。
【００２３】
スカイブドＰＴＦＥも大部分の化学物質および溶媒に対して不活性である。しかしながら、ＰＦＡと比べると、スカイブドＰＴＦＥは、パーティキュレーション（ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）を生じやすい粗い表面を有し、ＰＦＡよりも洗浄が困難である。バッグに含まれる溶液を汚染する可能性があるためパーティキュレーションは望ましくない。外層に対してＰＴＦＥが好ましいのは、ＰＴＦＥが、強度および構造をバッグに提供し、ＰＦＡよりも大きな応力亀裂抵抗性（ｓｔｒｅｓｓ−ｃｒａｃｋｉｎｇ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）を有するためである。フィルム材料が過大な引張応力にさらされたときに生じ得る応力亀裂によって単回使用バッグの漏れが起こることがあり、応力亀裂は、特により大体積の液体を保持しているバッグに関して、殺菌プロセス中および分配プロセス中の懸念事項である。ＰＦＡの内層およびＰＴＦＥの外層を有する材料シートから形成されたバッグは、乾熱殺菌プロセスを受ける溶液を入れる非反応性の安全な容器を提供することができる。ＰＦＡの内層およびＰＴＦＥの外層を有するバッグを組み立てる追加の利点は、ＰＦＡが、ＰＴＦＥよりも低い温度で封着可能であるという点である。ＰＦＡの融点は約３０５℃、ＰＴＦＥの融点は約３２７℃である。そのため、単回使用バッグの組立て時に、材料シートを（例えば綴じ目５４のところで）一体に封着するのに両方の材料を溶融させる必要はない。
【００２４】
さらなる実施形態では、バッグの外層および／または内層が、スカイブドＰＴＦＥよりも滑らかな表面を有する押出し可能ＰＴＦＥからなる。押出し可能ＰＴＦＥは、そのより滑らかな表面により、パーティキュレーションに対する改良された抵抗性を提供することができ、バッグの内層の役割を果たすことができる。
【００２５】
ＰＦＡおよびＰＴＦＥから形成された単一の材料シートを形成するためには、ＰＦＡ層およびＰＴＦＥ層を積層プロセスにかける。ＰＦＡの融点がより低いことにより、表面エリア全体にわたってＰＦＡフィルムをＰＴＦＥフィルムに熱接着して、単一の複合材料を形成することができる。
【００２６】
さらなる実施形態では、スカイブドＰＴＦＥフィルムを前述の積層プロセスにかける。このスカイブドＰＴＦＥフィルムは、単回使用バッグをそれから組み立てる材料シートの内層と外層の両方の役割を果たす。積層プロセスにかけた後、スカイブドＰＴＦＥの表面テクスチャをより滑らかな表面に変えて、パーティキュレーションの可能性を低下させる。
【００２７】
単回使用バッグは、約５００ｍＬから約２０Ｌの容積を有することができる。例えば、単回使用バッグは、５００ｍＬ、１Ｌ、２Ｌ、３Ｌ、５Ｌ、１０Ｌ、１５Ｌまたは２０Ｌの容積を有することができる。乾熱殺菌および／または分配の間、単回使用バッグ３２は通常、吊り下げられる。縁４２に沿った綴じ目５４は開口１４を含むことができ、殺菌プロセスの間バッグ３２を吊り下げるため、この開口にフックまたは他の取付け具を通すことができる。単回使用バッグ３２は、バッグが吊り下げられ、殺菌プロセス／分配プロセスを受けている間、約２０Ｌまでの体積の液体の重量に耐えることができる。
【００２８】
図１に戻ると、フィッティング３６は、管セット、フィッタ（ｆｉｔｔｅｒ）、注射器などのさまざまな取付け部品および物体との信頼性の高い迅速な接続を可能にする。適当なフィッティング３６は、限定はされないが、ホースバーブ（ｈｏｓｅ  ｂａｒｂ）、ルアー（ｌｕｅｒ）フィッティング、クイックコネクタ／ディスコネクタ、例えばＱｕｉｋｇｒｉｐ（登録商標）フィッティング（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（米マサチューセッツ州Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ））、フレア型（ｆｌａｒｅ−ｔｙｐｅ）フィッティング、例えばＦｌａｒｅｔｅｋ（登録商標）フィッティング（Ｅｎｔｅｇｒｉｓ（米マサチューセッツ州Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ））などである。
【００２９】
図２および図５を参照すると、本開示の一実施形態におけるクランプ４０が示されている。クランプ４０は、対向するジョー１０２および１０４を含み、対向するジョー１０２、１０４はそれぞれ、堅い下部構造体１０８上に配されたコンプライアントな部材１０６を含む。一実施形態では、前記対向するジョー１０２および１０４が、完全に閉じられた位置にあるときに、前記対向するジョー１０２および１０４のコンプライアントな部材１０６が接触線に沿って互いに係合することができる。それぞれのクランプ４０は、前記少なくとも１つの出口通路３４のうちの対応する１つの出口通路３４と係合して、出口通路３４を通る流れを制限しまたは封じ込めるように構成されている。さまざまな実施形態で、対向するジョー１０２、１０４は、ピボット、ピボットゾーンまたはヒンジ１１２のところで接続されている。さらに、クランプ４０は、図示されているようなラチェット１１４およびつめ１１６を含むことができる。
【００３０】
コンプライアントな部材１０６は、対向するジョー１０２とジョー１０４の間で圧縮された物体の輪郭に従う軟かい材料でできている。さまざまな実施形態で、コンプライアントな部材１０６は、ショアＡ１０以上ショアＡ６０以下の範囲の硬さを有する。（本明細書において、「以上／以下（ｉｎｃｌｕｓｉｖｅ）」と記された範囲は、記載された範囲の端点を含む。）さらに、それぞれのコンプライアントな部材１０６を、対向するジョー１０２、１０４を閉じる方向１２４（図５）の厚さ１２２（図２）を有するものとして特徴付けることができる。さまざまな実施形態で、厚さ１２２は、１ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲にある。一実施形態では、それぞれのコンプライアントな部材１０６が部分スリーブ１２６の形態をとる。「部分」スリーブ１２６は、部材１２６が、連続した断面を画定せず、その代わりに、Ｃ字形（図２に示されている）、Ｕ字形、Ｖ字形などの開いた断面を画定することを意味する。図２の実施形態では、堅い下部構造体１０８が円弧状の特徴１２８を画定し、その上に部分スリーブ１２６がはめられている（例えば滑りばめまたはプレスばめされている）。部分スリーブ１２６を堅い下部構造体１０８に接着することもできる。
【００３１】
図３および４を参照すると、本開示の一実施形態におけるクランプ１４０が示されている。クランプ１４０は、クランプ４０と同じ構成要素および属性のうちの多くの構成要素および属性を含み、それらは同じ参照符号によって識別される。対向するジョー１０２、１０４はそれぞれＶ字形の尾根状部分１４２を画定する。コンプライアントな部材１０６はＶ字形の尾根状部分１４２上に配されている。一実施形態では、コンプライアントな部材１０６をシート材料から裁断し、Ｖ字形の尾根状部分１４２に、Ｖ字形の断面を呈するように接着する。他の実施形態では、コンプライアントな部材１０６を、対向するジョー１０２、１０４上にオーバーモールド成形する。
【００３２】
図５および６を参照すると、本開示の一実施形態におけるクランプ１６０の動作が概略的に示されている。クランプ４０またはクランプ１４０を総称として表すクランプ１６０は、対向するジョー１０２、１０４、コンプライアントな部材１０６およびピボット１１２を含む、クランプ４０およびクランプ１４０と同じ基本構成要素を含む。クランプ１６０は、前記少なくとも１つの出口通路３４のうちの１つの出口通路３４と漸進的に係合するように示されており、図５ではクランプ１６０が開いた構成にあり、図６ではクランプ１６０が完全に閉じられた構成にある。出口通路３４は、遠位端６４（図１）に対して垂直な断面内の図が示されている。この断面は、２枚のシート６６および６８の出口通路３４の境界を画定する部分ならびに反対側の縁７２および７４を示している。反対側の縁７２および７４は、実質的に平面１６２上にあるものとして示されている。
【００３３】
動作について説明すると、閉じたときに、対向するジョー１０２、１０４が平面１６２において実質的に合わさるように、クランプ１６０を配置する。このようにすると、シート６６および６８は、反対側の縁７２および７４と一列に整列して平面をなす。さまざまな実施形態で、クランプ１６０は、シート６６とシート６８を挟みつぶして一体とし、液密シールを提供する。さまざまな実施形態で、反対側の縁７２および７４を画定する綴じ目５４の厚さは、２枚のシート６６と６８を合わせた厚さよりも厚い。コンプライアントな部材１０６は、反対側の縁７２および７４ならびに２枚のシート６６および６８によって画定されたトポグラフィ（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）に従って、２枚のシート６６と６８の境界面に沿って圧力を加え、それによって液密シールを提供する。出口通路３４を通る制限された流れを可能にするため、クランプ１６０を緩めることもできる。単一のクランプ（図示せず）を利用して、２つ以上の出口通路３４を通る流れを制限しまたは分離することも企図される。
【００３４】
図７から９を参照すると、本開示の一実施形態における分配システム２００が示されている。分配システム２００は、分配システム３０と同じ構成要素および属性のうちの多くの構成要素および属性を含み、それらは同じ参照符号によって識別される。分配システム２００では、実質的にまっすぐな下縁２０４から少なくとも１つのフィッティング２０２が下垂している。フィッティング２０２は、フィッティング２０２を通る流れを選択的に制限または分離する弁２０６を含むことができる。一実施形態では、フィッティング２０２が、雌型ルアー２１２（図８）または雄型ルアー２１４（図９）を含む。フィッティング２０２はさらに、（一般的に「ボート（ｂｏａｔ）」と呼ばれる）図８および９に示されているものなどの菱形のフィットメント（ｆｉｔｍｅｎｔ）２１６を含むことができる。
【００３５】
組立てについて説明すると、シート６６とシート６８の間の下縁２０４に沿った部分にフィットメント２１６を挿入し、それを下縁２０４に接着する。したがって、フィッティング２０２は、バッグ内部５２と流体連通した状態に置かれる。
【００３６】
図１２を参照すると、出口ポート６２のところに代替クランプ機構が使用されている。ＰＦＡおよびＰＴＦＥの粘着しない特徴のため、クランプによって材料シートを互いに対して締め付けることが困難なことがある。さらに、薄いシートはコンプライアントでないため、クランプで締め付けることが困難なことがある。図１２に示されているように、出口ポート６２のところに管スタブ３５をはめ、綴じ目５４の下縁４８に沿った部分に対して管スタブ３５を封着することができる。環状フィルム１２は、管スタブ３５に対して封着された第１の端部と、フィッティング３６を収容した第２の端部とを有する。クランプ４０は、管スタブ３５とフィッティング３６の間の領域の環状フィルム１２に対して使用される。環状フィルム１２は、ＰＦＡフィルムの内層を有するＰＴＦＥフィルム、ＰＦＡフィルムの内層を有さないＰＴＦＥフィルムなど、単回使用バッグ３２を形成する材料と同じ材料または類似の材料から製作することができる。環状フィルム１２は、フィンシール（ｆｉｎ  ｓｅａｌ）などによって材料シートをそれ自体に封着して、管スタブ３５およびフィッティング３６を受け取ることができ、管スタブ３５およびフィッティング３６に対して封着することができる直径を有するフィルム管を形成することによって形成することができる。
【００３７】
本明細書の単回使用バッグ３２は、３つの出口通路３４を有するように図示されているが、下縁４８、２０４に沿ってより多くの出口通路３４を収容するために単回使用バッグ３２の幅をより短くまたはより広くすることもできる。多数の出口通路を有する単回使用バッグの構成は、貯蔵されバッグから分配されることが意図された媒質の体積に依存する。当業者は、単回使用バッグ３２の適当な幅および出口通路３４の適当な数を本出願の教示に基づいて決定することができる。
【００３８】
本明細書に開示された追加のそれぞれの図および方法を別々に使用して、または他の特徴および方法とともに使用して、改良された装置、ならびに改良された装置を製造する改良された方法および改良された装置を使用する改良された方法を提供することができる。したがって、本明細書の最も広義の開示を実施するのに、本明細書に開示された特徴および方法の組合せが必要ないことがあり、本明細書に開示された特徴および方法の組合せは単に、代表的な実施形態および好ましい実施形態を特に記載するために開示されている。
【００３９】
本開示を読んだ当業者には、実施形態のさまざまな変更が明白であることがある。例えば、異なる実施形態に対して記載されたさまざまな特徴を、他の特徴と、単独でまたは異なる組合せで、適当に組み合わせること、組み合わせないこと、および再び組み合わせることができることを当業者は理解するであろう。同様に、前述のさまざまな特徴は全て、例示的な実施形態であると考えるべきであり、本開示の範囲または趣旨を限定するものと考えるべきではない。
【００４０】
さまざまな実施形態は、前述の個々の実施形態に示されているよりも少ない特徴を備えることができることを当業者は理解するであろう。本明細書に記載された実施形態は、さまざまな特徴をどのように組み合わせることができるのかを網羅的に示すものではない。したがって、当業者なら理解するとおり、実施形態は、特徴を相互排除的に組み合わせたものではなく、特許請求の範囲は、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組合せを含むことができる。
【００４１】
前掲の文献の参照による組込みは、本明細書の明確な開示に反する主題が組み込まれないような態様で制限される。さらに、前掲の文献の参照による組込みは、それらの文献に含まれる特許請求の範囲が参照によって本明細書に組み込まれないような態様で制限される。さらに、前掲の文献の参照による組込みは、本明細書に明示的に組み込まれていない限り、それらの文献に記載された定義が参照によって本明細書に組み込まれないような態様で制限される。
【００４２】
本明細書に含まれる「実施形態」、「開示」、「本開示」、「本開示の実施形態」、「開示された実施形態」などは、先行技術とは認められない本特許出願の明細書（特許請求の範囲を含む本文および図）を指す。
【００４３】
特許請求の範囲を解釈する目的上、「〜するための手段」または「〜するためのステップ」という特定の用語が、それぞれの請求項において記載されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）項は発動されるべきではないことが明示的に意図されている。
【００４４】
本発明の例示的な実施形態を参照して、本発明を具体的に示し、説明したが、添付の特許請求の範囲が包含する本発明の範囲から逸脱することなく、形態および詳細のさまざまな変更を本発明に加えることができることを当業者は理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年11月27日(2017.11.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体媒質または凍結媒質を貯蔵することができ、前記媒質を分配することができる貯蔵および分配システムであって、
バッグ内部を画定する内フィルムと前記内フィルムの上に重なる外フィルムとを含む単回使用バッグであり、前記内フィルムと前記外フィルムが一体に熱接着されており、前記内フィルムが、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）からなり、前記外フィルムが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなり、前記単回使用バッグの下縁に少なくとも１つの出口ポートを画定した、単回使用バッグと、
前記単回使用バッグの前記下縁から下垂した、少なくとも１つの閉じることができる出口通路であって、前記少なくとも１つの出口通路がそれぞれ、前記少なくとも１つの出口ポートのうちのそれぞれの出口ポートに結合されており、前記少なくとも１つの出口通路が、前記バッグ内部と流体連通している、出口通路と、
を備える、貯蔵および分配システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの出口通路がそれぞれ前記単回使用バッグと一体である、請求項１に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項３】
対向するジョーを有するクランプをさらに備え、前記対向するジョーがそれぞれ、堅い下部構造体上に配されたコンプライアントな部材を含み、
前記対向するジョーが、閉じられた位置にあるときに、前記対向するジョーの前記コンプライアントな部材が、接触線に沿って互いに係合することができ、
前記クランプが、前記少なくとも１つの出口通路のうちの１つの出口通路と係合して前記出口通路を通る流れを制限するように構成されている、
請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項４】
少なくとも１つの管スタブと、前記少なくとも１つの管スタブから下垂した少なくとも１つの環状フィルムとをさらに備え、前記少なくとも１つの出口通路が、前記少なくとも１つの管スタブを受け取るように構成されており、前記少なくとも１つの出口通路が、前記少なくとも１つの管スタブおよび前記環状フィルムを、前記バッグ内部と流体連通した状態に置く、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【請求項５】
前記単回使用バッグが、約５００ｍＬ、約１Ｌ、約２Ｌ、約５Ｌ、約１０Ｌ、または約２０Ｌの容積を有する、請求項１または２に記載の貯蔵および分配システム。
【国際調査報告】
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