【事件の表示】
　特願２０００−１７５５８４「慢性ウイルス性肝臓病に対する治療薬として用いる組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　１月２３日出願公開、特開２００１−　１９６４３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は平成３年１２月１９日（パリ条約による優先権主張　平成２年１２月１９日　オーストリア国）を国際出願日とする特願平４−５０１００５号の一部を平成１２年６月７日に新たな特許出願としたものであって、本願請求項に係る発明は、その明細書の記載からみて、その特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
　
【請求項１】  肝炎ウイルスにより惹起される慢性肝炎治療用医薬組成物であって、
ａ）前記肝炎ウイルスの１または複数の抗原性Ｔ細胞活性化エピトープを有する少なくとも１つのポリペプチド配列と
ｂ）エピトープ配列ａ）を提示することができる担体との組合せを含んで成り、前記ポリペプチド配列ａ）が共有結合または疎水結合により担体ｂ）に結合されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２】  前記ポリペプチド配列ａ）がＢ型肝炎ウイルスのポリペプチドである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】  前記ポリペプチド配列ａ）がHBウイルスのプレＳ１、プレＳ２およびＳペプチド並びにHBコア抗原から成る群から選ばれた１または複数のメンバーの変更されているか又は変更されていないアミノ酸配列である、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】  前記ポリペプチド配列ａ）が、
ｉ）少なくとも６個の連続アミノ酸残基を含んで成るエピトープが保存される任意の欠失を有することにより、
ii）１個もしくは数個のアミノ酸の置換を有することにより、または
iii)ポリペプチド配列ａ）のＮ末端に、Ｃ末端に、もしくは配列中への挿入物として、追加のアミノ酸を有することにより、変更された生来のポリペプチド配列であることができる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】  前記ポリペプチド配列ａ）がミリスチル化される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】  前記ポリペプチド配列ａ）が組換えDNA 分子の発現により生産される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】  前記担体ｂ）が多糖、疎水性ポリマーまたは粒子形態を有する無機分子である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】  前記担体ｂ）が第二のポリペプチド配列である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】  前記ポリペプチド配列ｂ）が分泌時に少なくとも10nmの直径を有する粒子を形成する、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】  前記ポリペプチド配列ｂ）が、HBV Ｓペプチド、HBV コア抗原、HAV コア抗原及びHIV コア抗原並びにポリオウイルス、HAV またはHIV の表面抗原から成る群から選ばれたポリペプチド配列の実質的部分または完全な変更されているか又は変更されていないアミノ酸配列である、請求項８または９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】  前記ポリペプチド配列ｂ）が、
ｉ）粒子形成能が保存される任意の欠失を有することにより、
ii）１個もしくは数個のアミノ酸の置換を有することにより、または
iii)ポリペプチド配列ｂ）のＮ末端、Ｃ末端、もしくは配列中への挿入物として追加のアミノ酸を有することにより、変更され得る、請求項８〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】  前記ポリペプチド配列ｂ）がミリスチル化される、請求項８〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】  前記ポリペプチド配列ｂ）が組換えDNA 分子の発現により生産される、請求項８〜12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】  前記ポリペプチド配列ａ）とｂ）がジスルフィド結合により結合される、請求項１〜６または８〜13のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】  前記ポリペプチド配列ａ）とｂ）が「疎水的固定」（ミリスチン酸により媒介される）により結合される、請求項１〜６または８〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】  前記ポリペプチド配列ａ）とｂ）がペプチド結合により結合され、ここで、所望によりポリペプチド配列ａ）とポリペプチド配列ｂ）との間にスペーサー配列が挿入され、前記スペーサー配列はペプチド結合を介してポリペプチド配列ａ）とｂ）に結合される、請求項１〜６または８〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】  前記ポリペプチド配列ａ）と前記ポリペプチド配列ｂ）が同一の組換えDNA 分子上で縦列においてコードされる、請求項16に記載の医薬組成物。
【請求項１８】  前記ポリペプチド配列ａ）と前記ポリペプチド配列ｂ）が前記DNA 分子上の単一の転写解読枠から発現され、そしてその単一の転写解読枠において同じくコードされるスペーサーポリペプチド配列により隔てられることがある、請求項17に記載の医薬組成物。
【請求項１９】  前記組成物が静脈内または筋肉内注射による投与のためのものである、請求項１〜18に記載の医薬組成物。
　
　
２．原審の拒絶の理由
　原査定の拒絶の理由の概要は、「この出願は、明細書及び図面の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。」というものであって、下記の点を指摘している。
「本願発明の効果を確認する実施例１０及び１１で用いられたＨｅｐａ−Ｃａｒｅの具体的な構成が不明であるから、本願発明を確認できない。
　明細書中には、Ｔ細胞活性化エピトープとそれを提示できる担体の候補について説明されているものの、慢性肝炎治療効果が具体的にいずれの組合わせにおいて確認されたのかが明らかでない。」
　
　
３．当審の判断
　本願明細書においてのＨｅｐａ−Ｃａｒｅについての説明の記載は、段落【０１０１】実施例１０に存在する以下の部分のみである。
「Ｈｅｐａ−Ｃａｒｅは、特定の配合比（５０：５０）においてＢ型肝炎表面抗原（Ｓ１およびＳ）を提示する粒子であり、肝炎ウイルスの慢性保有者の治療に使われる。」
　             
　Ｈｅｐａ−Ｃａｒｅについて上記の記載では特に以下の点が不明である。
Ａ）Ｈｅｐａ−ＣａｒｅはＳ１およびＳのみで構成されているのか。また、遺伝子構成物の調製に係る実施例３との関連も不明である。
Ｂ）数字が何を意味しているのか。Ｓ１およびＳの配合比であるとすると、「配合比」の意味が不明である。
Ｃ）Ｈｅｐａ−ＣａｒｅにおいてはＳ１とＳはどのような状態で提示されているのか。Ｓ１およびＳを提示するための粒子をどのように形成させるのか不明である。
Ｄ）Ｓ１およびＳとして実際に用いられた物質の具体的なアミノ酸配列が不明である。
　明細書の記載からはこのようにＨｅｐａ−Ｃａｒｅがいかなるものか不明であるにもかかわらず、Ｈｅｐａ−Ｃａｒｅについて本願優先日前に周知であったとする証拠も示していない。また、明細書の表IIIにはＴ細胞活性化エピトープとそれを提示できる担体の候補について説明されているものの、いずれの組合わせにおいても慢性肝炎治療効果が具体的に確認された旨の記載はない。
　したがって、本願明細書には当業者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果が記載されていない。
　
　この点に関し、請求人は審判請求書において
「段落［0101］に記載されている通り、Hepa−Careは、特定の配合比（50：50）においてＢ型肝炎表面抗原（S1及びＳ）を提示する粒子です。これは、特定の実施例において用いた組成物の必須の特徴、即ち、肝炎ウイルスのT-細胞エピトープ（S1抗原により提供される）及びエピトープを提示することが出来るキャリヤー（Ｓ抗原）を明瞭に記載しています。Hepa−Careを特定する記載としてはこれで十分です。」
　と主張している。
　
　しかしながら、慢性肝炎は、従来肝炎ウイルスの抗原であるＨＢｓＡｇでは治療でも治すことができないことが知られていたのに対し、本件発明の医薬組成物は予想外に治療効果を有することを見いだしたものであり（本件明細書【００１２】【００１３】）、単純に肝炎ウイルスの抗原なら何でも有効というものではない。すなわち、本件発明の医薬組成物がなぜ有効なのかその治療メカニズムが明確には解明されていないものである。
　そうすると、Ｓ１とＳの相対比やＳ１とＳの結合様式によって効果に相違が出ないとは言えず、また、Ｓ１とＳのアミノ酸配列のどの部分を用いるか及びアミノ酸の置換や欠失によって効果に相違が出ないとは言えないのだから、その点が明確に記載されていないということは、本願明細書には当業者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果が記載されているとは言えない。
　よって、請求人の主張は採用できない。
　
　また、本願明細書には、この他に、本願請求項１−１９に係る発明について、表IIIに例示されているもの以外の具体的な組成物の構成及びその慢性肝炎の治療効果について記載するところはない。
　
　
４．むすび
　以上の通りであるから、本願明細書には本願請求項１−１９に係る発明について、当業者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果が記載されていない。
　
　したがって、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
　よって、結論のとおり審決する。