【手続補正書】
【提出日】平成22年4月27日(2010.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体液サンプル中の分析対象物のレドックス反応に由来し、サンプル中の分析対象物濃度に応答性である出力シグナルを正規化すること；
正規化出力シグナルを、正常な出力シグナルから異常な出力シグナルへの出力シグナルの少なくとも1つの遷移を示す少なくとも一つの管理限界と比較すること、ここで正常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供し、そして異常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供しない；そして
正規化出力シグナルが少なくとも一つの管理限界内にない場合、エラーシグナルを生成すること；
を含む、入力シグナルを生体液に対して印加し、出力シグナルを生体液により生成し、出力シグナルを測定し、そして生体液中の分析対象物のレベルを検出する、バイオセンサ中での異常出力を検出するための方法。
【請求項２】
少なくとも1つの管理限界が、研究室での結果の統計的解析からさらに予め決定される、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
血液サンプルに由来する電流読み取り値を正規化すること；
基礎となる電流プロファイルに基づいて正規化電流値を分離すること；そして
標準化統計的手法を用いて平均についての正規化電流値の許容可能なバリエーションを含ませるように、少なくとも1つの管理限界を選択すること；
をさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
【請求項４】
少なくとも1つの基礎出力値と出力シグナルの少なくとも1つの測定出力値とのあいだの差異を調べることをさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
【請求項５】
パルス化シークエンスに応答して出力シグナルを生成することをさらに含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
【請求項６】
パルス化シークエンスが、少なくとも5回のパルスを含む、請求項5に記載の方法。
【請求項７】
出力シグナルパルスにおける少なくとも1つの出力値を、出力シグナルパルスにおける最初の出力値により割ることをさらに含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
【請求項８】
4回目のパルスにおける正規化電流値、R4が、以下の式：
【数１】
2009536744.tif 000001
〔式中i4,1は、4回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi4,8は、4回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、
R4が0.45よりも大きいかまたは等しく、そしてR4が0.85よりも小さいかまたは等しく、
5回目のパルスにおける正規化電流値、R5が、以下の式：
【数２】
2009536744.tif 000002
〔式中i5,1は、5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi5,8は、5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、そして
R5が0.45よりも大きいかまたは等しく、そしてR5が0.85よりも小さいかまたは等しい、請求項5または6に記載の方法。
【請求項９】
4回目のパルスにおける正規化電流値の、5回目のパルスにおける正規化電流値に対する比率（Ratio）が、以下の式：
【数３】
2009536744.tif 000003
〔式中、i4,1は4回目のパルスにおける最初の電流値であり、i4,8は4回目のパルスにおける最後の電流値であり、i5,1は5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi5,8は5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、そして
比率（Ratio）は、0.75よりも大きいかまたは等しく、そしてRatioは、1.25よりも小さいかまたは等しい、請求項5または6に記載の方法。
【請求項１０】
入力シグナルが、ポーリング入力シグナルおよびアッセイ入力シグナルを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１１】
ポーリング入力シグナルが、約300 ms未満のポーリングパルス幅を有し、そして約1秒未満のポーリングパルス間隔を有する、請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
ポーリング入力シグナルが、約0.5 ms〜約75 msの範囲のポーリングパルス幅を有し、そして約5 ms〜300 msの範囲のポーリングパルス間隔を有する、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
アッセイ入力シグナルが、約5秒未満のアッセイパルス幅を有し、そして約15秒未満のアッセイパルス間隔を有する、請求項10〜12のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１４】
アッセイ入力シグナルが、約0.1秒〜約3秒の範囲のアッセイパルス幅を有し、そして約0.2秒〜約6秒の範囲のアッセイパルス間隔を有する、請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
約180秒未満のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加すること；そして
約180秒未満のアッセイ周期のあいだアッセイ入力シグナルを印加すること；
をさらに含む、請求項10〜14のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１６】
約0.1秒〜約10秒の範囲のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加すること；そして
約1秒〜約100秒の範囲のアッセイ周期のあいだ、アッセイ入力シグナルを印加すること；
をさらに含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
約5〜10 msのポーリングパルス幅および約125 msのポーリングパルス間隔を有するポーリング入力シグナルを、サンプルに対して約1.25秒間、印加すること；そして
約1秒のアッセイパルス幅と約1.5秒のアッセイパルス間隔とを有するアッセイ入力シグナルを、サンプルに対して約7秒間、印加すること；
をさらに含み、そして
ポーリング入力シグナルは約400 mVの電位を有し、アッセイ入力シグナルは約400 mVの電位を有する第1のパルスを有しそして約200 mVの電位を有する少なくとも1つのその他のパルスを有する、請求項10に記載の方法。
【請求項１８】
ポーリング出力シグナルがポーリング閾値よりも大きいかまたは等しい場合に、アッセイ入力シグナルを印加することをさらに含む、請求項10〜17のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１９】
ポーリング閾値が約250 nAである、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
出力シグナルを間欠的に測定することをさらに含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法。
【請求項２１】
少なくとも1つの出力シグナルパルスにおいて、すくなくとも8つの電流値を測定することをさらに含む、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
基板により形成されるリザーバに隣接するサンプルインターフェースを基板上に有するセンサストリップ；
サンプルインターフェースと電気的に連通しているセンサインターフェースに接続されたプロセッサを有する測定装置；
を含む、生体液に対して入力シグナルを印加し、生体液により生成される出力シグナルを測定し、そして生体液中の分析対象物レベルを検出する、生体液中の分析対象物濃度を測定するためのバイオセンサであって：
ここで、プロセッサは生体液サンプル中の分析対象物のレドックス反応に由来し、サンプル中の分析対象物濃度に応答性である出力シグナルを正規化し、
ここで、プロセッサは、正規化出力シグナルを、正常な出力シグナルから異常な出力シグナルへの出力シグナルの少なくとも1つの遷移を示す少なくとも一つの管理限界と比較し、ここで、正常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供し、そして異常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供しない、そして
ここで、プロセッサは、正規化出力シグナルが少なくとも一つの管理限界内にない場合、エラーシグナルを生成する、
前記バイオセンサ。
【請求項２３】
少なくとも1つの管理限界が、研究室での結果の統計的解析からさらに予め決定される、請求項22に記載のバイオセンサ。
【請求項２４】
血液サンプルに由来する正規化された電流読み取り値；
基礎となる電流プロファイルに基づいて分離された正規化電流値；そして
標準化統計的手法を用いて平均についての正規化電流値の許容可能なバリエーションを含ませるように選択された、少なくとも1つの管理限界；
をさらに決定する、請求項22または23に記載のバイオセンサ。
【請求項２５】
プロセッサが、少なくとも1つの基礎出力値と、出力シグナルの少なくとも1つの測定出力値との間の差異をさらに決定する、請求項22〜24のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
【請求項２６】
出力シグナルが、パルス化シークエンスに応答性である、請求項22〜25のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
【請求項２７】
出力シグナルが少なくとも5回のパルスを含む、請求項22〜26のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
【請求項２８】
4回目のパルスにおける正規化電流値、R4が以下の式：
【数４】
2009536744.tif 000004
〔式中、i4,1は4回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi4,8は4回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、および／または
5回目のパルスにおける正規化電流値、R5が、以下の式：
【数５】
2009536744.tif 000005
〔式中、i5,1は5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi5,8は5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、そして
4回目のパルスにおける正規化電流値の5回目のパルスにおける正規化電流値に対する比率（Ratio）が、以下の式：
【数６】
2009536744.tif 000006
〔式中、i4,1は4回目のパルスにおける最初の電流値であり、i4,8は4回目のパルスにおける最後の電流値であり、i5,1は5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi5,8は5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示される、請求項27に記載のバイオセンサ。
【請求項２９】
プロセッサが、ポーリング入力シグナルとアッセイ入力シグナルとを含む入力シグナルを、生体液サンプルに対して印加する、請求項22〜28のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
【請求項３０】
ポーリング入力シグナルが、約300 ms未満のポーリングパルス幅、そして約1秒未満のポーリングパルス間隔を有し、そして
アッセイ入力シグナルが、約5秒未満のアッセイパルス幅を有し、そして約15秒未満のアッセイパルス間隔を有する、請求項29に記載のバイオセンサ。
【請求項３１】
プロセッサが、約180秒未満のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加し、そして約180秒未満のアッセイ周期のあいだアッセイ入力シグナルを印加する、請求項29または30に記載のバイオセンサ。
【請求項３２】
プロセッサが、約0.1秒〜約10秒の範囲のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加し、そして約1秒〜約100秒の範囲のアッセイ周期のあいだアッセイ入力シグナルを印加する、請求項31に記載のバイオセンサ。
【請求項３３】
プロセッサが、約5〜10 msのポーリングパルス幅、約125 msのポーリングパルス間隔、そして約400 mVの電位を有するポーリング入力シグナルを、サンプルに対して約1.25秒間印加し；そして
プロセッサが、約1秒のアッセイパルス幅、約1.5秒のアッセイパルス間隔、約400 mVの電位を有する最初のパルス、そして約200 mVの電位を有する少なくとも1つのその他のパルスを有するアッセイ入力シグナルを、サンプルに対して約7秒間印加する、
請求項29に記載のバイオセンサ。
【請求項３４】
ポーリング出力シグナルが約250 nAのポーリング閾値よりも大きいかまたは等しい場合に、プロセッサが、アッセイ入力シグナルを印加する、請求項29〜33のいずれか1項に記載のバイオセンサ。