【手続補正書】
【提出日】平成21年10月26日(2009.10.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エストロゲン代謝産物およびプロゲステロン代謝産物の測定値によって哺乳類における卵巣の活性を測定するための方法であって：
哺乳類雌性対象から得た尿試料を準備する工程であって、該尿試料は、３〜１２時間の時間期間にわたって該雌性対象から収集されており、単位時間当たりの対照の容量に対して該尿試料は規格化されている、工程；
ある量の該試料を固相捕捉要素、エストロゲン代謝産物と結合することができる第１結合蛋白質及びプロゲステロン代謝産物と結合することができる第２結合蛋白質と接触させる工程；並びに
該試料中の該エストロゲン代謝産物及び該プロゲステロン代謝産物の排出速度を決定する工程
を含み、
ここで、該エストロゲン代謝産物及び該プロゲステロン代謝産物の排出速度に基づいて該雌性対象の卵巣の活性が決定され、該決定の変動係数が１０％未満である、方法。
【請求項２】
前記エストロゲン代謝産物がエストロングルクロニドである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記プロゲステロン代謝産物がプレグナンジオールグルクロニドである、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記エストロゲン代謝産物がエストロングルクロニドであり、前記プロゲステロン代謝産物がプレグナンジオールグルクロニドである、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記エストロゲン代謝産物がエストロングルクロニドであり、前記プロゲステロン代謝産物がプレグナンジオールグルクロニドであり、エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドの排出速度が１又はそれより多くの標準曲線に対する比較によって決定される、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記尿試料が前記雌性対象から３〜６時間の時間期間にわたって収集されている、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記尿試料が前記雌性対象から３時間の時間期間にわたって収集されている、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記規格化された尿が約１５０ｍｌ／ｈｒ〜約３００ｍｌ／ｈｒである、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記規格化された尿が約１５０ｍｌ／ｈｒである、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記エストロゲン代謝産物がエストロングルクロニドであり、前記プロゲステロン代謝産物がプレグナンジオールグルクロニドであり、エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドの排出速度が、約２〜約４日間、約２〜約５日間、約２〜約６日間、約２〜約７日間、約２〜約８日間、約２〜約９日間、約２〜約１０日間、約２〜約１２日間、約２〜約１５日間、約２〜約２０日間、約２〜約２５日間、約２〜約２８日間、及び、約２〜約３０日間の時間間隔で収集された２又はそれより多くの尿試料の測定の後で決定される、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記尿試料が１日当り２又はそれより多くの時間期間中に収集された、請求項１記載の方法。
【請求項１２】
１又はそれより多くの尿試料が１日にわたって収集された、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
前記雌性対象の卵巣活性の決定が妊娠期を決定するためか又はモニタリングするために使用される、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記雌性対象の卵巣活性の決定が妊娠可能性をモニタリングするために使用される、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記雌性対象の卵巣活性の決定が不妊期を決定するためか又はモニタリングするために使用される、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記雌性対象の卵巣活性の決定が不妊をモニタリングするために使用される、請求項１記載の方法。
【請求項１７】
前記第１結合蛋白質がエストロングルクロニドに結合できる抗体を含み、前記第２結合蛋白質がプレグナンジオールグルクロニドに結合できる抗体を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１８】
エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドのうちの一方又は両方を、ポリクローナル抗体への結合の後に検出する、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドのうちの一方又は両方を、モノクローナル抗体又はその結合フラグメントへの結合の後に検出する、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記固相捕捉要素が固相膜又はストリップを含み、両方の検体を前記第１結合蛋白質および前記第２結合蛋白質の該膜又はストリップへの結合の後に検出する、請求項１又は１０記載の方法。
【請求項２１】
前記固相捕捉要素が、前記エストロゲン代謝産物及び該プロゲステロン代謝産物の検出において使用するための単一の側方流動膜又はストリップを含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記固相捕捉要素が、前記エストロゲン代謝産物の検出において使用するための第１側方流動膜又はストリップ、及び前記プロゲステロン代謝産物の検出において使用するための第２側方流動膜又はストリップを含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
前記膜又はストリップが前記第１結合蛋白質及び第２結合蛋白質を含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
前記膜又はストリップが前記第１結合蛋白質及び前記第２結合蛋白質のいずれか又はその両方を含まない、請求項２０記載の方法。
【請求項２５】
前記エストロングルクロニドに対する抗体及び前記プレグナンジオールグルクロニドに対する抗体が、信号発生化合物をさらに含む、請求項１７、１８又は１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記信号発生化合物が、前記試料からエストロングルクロニド又はプレグナンジオールグルクロニドに結合しなかった前記エストロングルクロニドに対する抗体及び前記プレグナンジオールグルクロニドに対する抗体を測定するために使用される、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記固相捕捉要素が、エストロングルクロニドに対する抗体及びプレグナンジオールグルクロニドに対する抗体を含み、該抗体が、信号発生化合物をさらに含む、請求項１７、１８又は１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記信号発生化合物が常磁性粒子を含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
前記信号発生化合物が常磁性粒子を含む、請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記哺乳類がヒトである、請求項１記載の方法。
【請求項３１】
前記哺乳類が牧場動物、家畜動物、動物園動物、競技用動物又は愛玩用動物である、請求項１記載の方法。
【請求項３２】
前記哺乳類がウシ又はウマである、請求項１記載の方法。
【請求項３３】
前記エストロゲン代謝産物の排出速度及びプロゲステロン代謝産物の排出速度を、少なくとも１の卵巣周期の過程にわたって決定されたエストロゲン代謝産物の値およびプロゲステロン代謝産物の値の編集物と比較する工程をさらに含む、請求項３０、３１又は３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
エストロゲン代謝産物の値及びプロゲステロン代謝産物の値の前記編集物が電子データベースにある、請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
１つの尿試料が、卵巣活性を決定するために使用される、請求項１〜８又は９のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記試料容量調節工程が、必要に応じて試料容量調節を行う試料分注装置によって行われる、請求項１記載の方法。
【請求項３７】
前記尿試料容量調節工程がアルゴリズムに従って実施される、請求項１記載の方法。
【請求項３８】
前記尿試料容量調節工程が、前記尿試料のクレアチニン分析に基づいたアルゴリズムに従って実施される、請求項１記載の方法。
【請求項３９】
前記尿試料容量調節工程が、前記尿試料の比重に基づいたアルゴリズムに従って実施される、請求項１記載の方法。
【請求項４０】
前記アルゴリズムがコンピュータアルゴリズムである、請求項３７記載の方法。
【請求項４１】
前記尿が３時間の時間期間にわたって収集されている、請求項１記載の方法。
【請求項４２】
前記尿が３時間の時間期間にわたって収集されており、前記容量を約１５０ｍｌ／ｈｒ〜約３００ｍｌ／ｈｒに等しい容量に調節する、請求項１記載の方法。
【請求項４３】
前記尿が３時間の時間期間にわたって収集されており、前記容量を約１５０ｍｌ／ｈｒに等しい容量に調節する、請求項１記載の方法。
【請求項４４】
最適な妊娠可能性のための時間枠を決定する、請求項１記載の方法。
【請求項４５】
排卵日を決定する、請求項１記載の方法。
【請求項４６】
体外受精に最適な妊娠可能性のための時間枠を決定する工程を更に含む、請求項１記載の方法。
【請求項４７】
人工授精に最適な妊娠可能性のための時間枠を決定する工程を更に含む、請求項１記載の方法。
【請求項４８】
前記雌性対象の生殖状態を決定する工程を更に含む、請求項１記載の方法。
【請求項４９】
前記雌性対象について妊娠可能性管理養生法を決定する工程を更に含む、請求項１記載の方法。
【請求項５０】
排出速度を決定する前に尿容量の偏りの補正のためのアルゴリズムを使用する工程を更に含む、請求項１記載の方法。
【請求項５１】
固相捕獲要素が常磁性粒子を含み、そしてここで前記エストロゲン代謝産物が、第１常磁性粒子によって検出され、前記プロゲステロン代謝産物が第２常磁性粒子によって検出される、請求項１記載の方法。
【請求項５２】
前記エストロゲン代謝産物及び前記プロゲステロン代謝産物の量を定量する、請求項１記載の方法。
【請求項５３】
前記エストロゲン代謝産物及び前記プロゲステロン代謝産物の閾値量を正又は負の値として検出する、請求項１記載の方法。
【請求項５４】
月経周期内の妊娠可能性の期間を決定するために使用する、請求項１記載の方法。
【請求項５５】
毎日の尿試料が調製されており、前記エストロゲン代謝産物及び前記プロゲステロン代謝産物の排出速度を設定時間間隔に対して毎日定量する、請求項１記載の方法。
【請求項５６】
前記エストロゲン代謝産物および前記プロゲステロン代謝産物の決定が携帯用検出器を用いて実施される、請求項１記載の方法。
【請求項５７】
前記携帯用検出器がエストロゲン若しくはエストロゲン代謝産物又はその両方、及び／或いはプロゲステロン若しくはプロゲステロン代謝産物又はその両方の排出速度の履歴値を含むデータベースと連絡することができる、請求項５６記載の方法。
【請求項５８】
前記携帯用検出器がエストロゲン若しくはエストロゲン代謝産物又はその両方、及び／或いはプロゲステロン若しくはプロゲステロン代謝産物又はその両方の排出速度の履歴値を含むデータベースと連絡している、請求項５６記載の方法。
【請求項５９】
部材のキットであって、固相捕捉要素、前記エストロゲン代謝産物と結合できる第１結合蛋白質、及び前記プロゲステロン代謝産物と結合できる第２結合蛋白質を、請求項１記載の方法を実施するための使用説明書と一緒に含む、部材のキット。
【請求項６０】
前記第１結合蛋白質若しくは前記第２結合蛋白質又はその両方が抗体である、請求項５９記載の部材のキット。
【請求項６１】
前記第１結合蛋白質がエストロングルクロニドと結合でき、前記第２結合蛋白質がプレグナンジオールグルクロニドと結合できる、請求項５９記載の部材のキット。
【請求項６２】
前記第１抗体がエストロングルクロニドと結合でき、前記第２抗体がプレグナンジオールグルクロニドと結合できる、請求項６０記載の部材のキット。
【請求項６３】
前記固相捕捉要素が、膜又は試験ストリップを含む、請求項５９記載の部材のキット。
【請求項６４】
読み取り機の使用を更に含む、請求項１記載の方法であって、該読み取り機が：
固相捕捉要素のためのホルダー；
測光信号、電子活性信号又は磁性信号を検出するための検出要素；及び、
該測光信号、電子活性信号又は磁性信号を送信及び／又は分析するための手段
を含む、方法。
【請求項６５】
妊娠可能性モニターであって：
試料分注器；
試料中の少なくとも２の検体の存在を検出するためのセンサ；
計算するためのプロセッサ；
エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドの排出速度のデータを含む中央データベース又は内部データ格納部への連絡手段；並びに
請求項１記載の方法の使用に関する情報を提供するため、及び、周期的にデータの表示を可能にするためのコンピュータプログラム
を含む妊娠可能性モニター。
【請求項６６】
エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドの排出速度の履歴値を含む月経周期の電子データベースと連絡したコンピュータを伴う使用に適する、請求項１に従った尿中エストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドの排出速度の表示及び分析のためのコンピュータプログラム製品。
【請求項６７】
１又はそれより多くの遠隔地在住対象の卵巣活性をモニタリングする方法であって、中央データ処理システムは１又はそれより多くの対象モニタリングシステムに連絡され、それよりデータを受信するように構成されており、各対象モニタリングシステムは対象データ
の受信、格納及び分析のうちの１又はそれより多くを行うことができ、該方法は下記：
尿試料と接触するエストロングルクロニド及びプレグナンジオールグルクロニドについての検体検出装置を備える対象モニタリングシステムで対象から得た尿試料を分析する工程；
エストロングルクロニドの量及びプレグナンジオールグルクロニドの量に対応する測光信号、電子活性信号又は磁性信号を測定する工程；
該対象モニタリングシステムと該中央データ処理システムとの間でエストロングルクロニドの量及びプレグナンジオールグルクロニドの量に関するデータ交換を行う工程；
該中央データ処理システムと連絡した、該対象の履歴及び／又は実時間の卵巣状態の評価データを含むコンピュータプログラム製品アウトプットを生成する工程；
１又はそれより多くの対象モニタリングシステムからの該対象データを分析する工程；
ここで、該対象の卵巣活性は、該コンピュータプログラムによって実施された分析に基づいて決定され；
１又はそれより多くの対象に対して、同定された対象の状態及び卵巣管理推奨事項を連絡、送信及び／又は表示する工程；
を含む方法。
【請求項６８】
尿容量の偏りの容量補正が、コンピュータ実行可能なアルゴリズムを使用して実施され、そして卵巣活性評価および／または卵巣活性予測の精度が、個々の履歴データ及び／又は対象集団の履歴データによる統計学的比較により実施される、請求項５１記載の方法。
【請求項６９】
前記エストロゲン又はその代謝産物がエストラジオール、エストロン、エストリオール、２−ヒドロキシ−エストロン、４−ヒドロキシ−エストロン、１６α−ヒドロキシ−エストロン、２−メトキシエストロン及び４−メトキシエストロン並びにそれらのグルクロニドを含む群から選択される、請求項１記載の方法。
【請求項７０】
前記プロゲステロン又はプロゲステロン代謝産物が５β−プレグナン−３α、２０α−ジオールグルクロニド、５β−プレグナン−３α−オール−２０−１−（５β−プレグナノロン）及び５α−プレグナン−３α−オール−２０−１−（５α−プレグナノロン）を含む群から選択される、請求項１記載の方法。