【手続補正書】
【提出日】平成22年7月29日(2010.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＬＨＲＨアナログ及びＬＨＲＨアンタゴニストを含有するホルモン依存性癌の治療又は予防のための医薬品であって、この治療が、以下の工程：
ａ）第１の期間にわたりＬＨＲＨアナログの初期量を投与する工程、この用量はホルモンによる去勢術を実施するために十分である、
ｂ）次いで、ＬＨＲＨアンタゴニストの維持量を第２の期間にわたり投与する工程、この用量はホルモンによる去勢術を達成及び／又は維持するために不十分である、
ｃ）場合により、工程ａ）及びｂ）を繰り返す工程、
を含む、医薬品。
【請求項２】
工程ａ）の間にホルモンによる去勢術を実施し、かつ、工程ｂ）の間にホルモンによる去勢術を維持しない、請求項１記載の医薬品。
【請求項３】
工程ａ）の間にそれぞれのヒトの個々の血液レベルの前立腺特異抗原（ＰＳＡ）が２０ｎｇ／ｍｌ以下、有利には１０ｎｇ／ｍｌ以下、より有利には４ｎｇ／ｍｌ以下、最も有利には３ｎｇ／ｍｌ以下である、請求項１又は２記載の医薬品。
【請求項４】
更に工程ｂ）の間に少なくとも一時的にそれぞれのヒトの個々の血液レベルの前立腺特異抗原（ＰＳＡ）が２０ｎｇ／ｍｌ以下、有利には１０ｎｇ／ｍｌ以下、より有利には４ｎｇ／ｍｌ以下、最も有利には３ｎｇ／ｍｌ以下である、請求項３記載の医薬品。
【請求項５】
工程ｂ）のＬＨＲＨアンタゴニストが、"アバレリックス、アンチド、アザリンＢ、Ａ−７５９９８、セトロレリックス、デガレリックス、デチレリックス、オザレリックス（Ｄ−６３１５３）、ガニレリックス、Ｎａｌ−Ｇｌｕ−アンタゴニスト、ラモレリックス、ＲＳ−６８４３９、テベレリックス"からなる群から選択され、有利にはオザレリックス（Ｄ−６３１５３）である、請求項１から４までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項６】
工程ａ）のＬＨＲＨアナログが、"アバレリックス、アンチド、アザリンＢ、Ａ−７５９９８、セトロレリックス、デガレリックス、デチレリックス、オザレリックス（Ｄ−６３１５３）、ガニレリックス、Ｎａｌ−Ｇｌｕ−アンタゴニスト、ラモレリックス、ＲＳ−６８４３９、テベレリックス"からなる群から有利に選択されるＬＨＲＨアンタゴニストであり、最も有利にはオザレリックス（Ｄ−６３１５３）である、請求項１から５までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項７】
工程ａ）のＬＨＲＨアナログが、ＬＨＲＨアゴニストであり、有利には、"ゴセレリン、ロイプロレリン（ロイプロリド）、トリプトレリン、ブセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、デスロレリン"からなる群から選択される、請求項１から５までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項８】
工程ａ）において第１の期間が、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１又は１２ヶ月、有利には３、４、５、６、７、８又は９ヶ月を含む、請求項１から７までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項９】
工程ｂ）において第２の期間が、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１又は１２ヶ月、有利には３、４、５、６、７、８又は９ヶ月を含む、請求項１から８までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１０】
工程ｂ）において第２の期間が工程ａ）における第１の期間の終わりから、治療されたそれぞれのヒトの個々の血液レベルの前立腺特異抗原（ＰＳＡ）が２０ｎｇ／ｍｌ以上、有利には１０ｎｇ／ｍｌ以上、より有利には４ｎｇ／ｍｌ以上、最も有利には３ｎｇ／ｍｌ以上に上昇するまでで続く、請求項１から８までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１１】
工程ｂ）において投与されるＬＨＲＨアンタゴニストの維持量が、１ｍｇ〜６５ｍｇ、有利には５ｍｇ〜５０ｍｇ、より有利には５ｍｇ〜４０ｍｇ、より有利には２０ｍｇ〜５０ｍｇ、より有利には２０ｍｇ〜４０ｍｇ、最も有利には以下の値"５ｍｇ、１０ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇ、２５ｍｇ、３０ｍｇ、３５ｍｇ、４０ｍｇ、４５ｍｇ、５０ｍｇ、５５ｍｇ、６０ｍｇ、６５ｍｇ"から選択される、請求項１から１０までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１２】
維持量が、月毎の単一量として４週間毎に、単一量として２ヶ月毎に、単一量として３ヶ月毎に、単一量として４ヶ月毎に、単一量として５ヶ月毎に及び／又は単一量として６ヶ月毎に投与され、有利には月毎の単一量として４週間毎に又は単一量として３ヶ月毎に投与される、請求項１から１１までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１３】
工程ａ）において投与されるＬＨＲＨアンタゴニストの初期量が６５ｍｇ〜３００ｍｇ、有利には１００ｍｇ〜２５０ｍｇ、最も有利には以下の値"１００ｍｇ、１３０ｍｇ、１５０ｍｇ、１６５ｍｇ、１８０ｍｇ、２００ｍｇ、２５０ｍｇ"から選択される、請求項１から６までの、請求項８から１２までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１４】
工程ａ）において投与されるＬＨＲＨアゴニストの初期量が１ｍｇ〜３０ｍｇ、有利には３ｍｇ〜２５ｍｇである、請求項１から５までの、請求項７から１２までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１５】
初期量が、月毎の単一量として４週間毎に、単一量として２ヶ月毎に、単一量として３ヶ月毎に、単一量として４ヶ月毎に、単一量として５ヶ月毎に及び／又は単一量として６ヶ月毎に投与され、有利には月毎の単一量として４週間毎に又は単一量として３ヶ月毎に及び／又は単一量として６ヶ月毎に投与される、請求項１から１４までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１６】
ホルモンによる去勢術が、テストステロン血液レベル１．２ｎｇ／ｍｌ以下、有利には０．５８ｎｇ／ｍｌ以下、最も有利には０．５ｎｇ／ｍｌ以下を指すテストステロン去勢術である、請求項１から１５までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１７】
工程ｃ）、工程ａ）及び工程ｂ）により連続的に繰り返される（慢性的治療）、請求項１から１６までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１８】
ホルモン依存性の癌が、"前立腺癌、前立腺癌腫及び／又は進行した前立腺癌腫"からなる群から選択される、請求項１から１７までのいずれか１項記載の医薬品。
【請求項１９】
１個又は数個の容器中に、それぞれホルモンによる去勢術を実施するために十分な量で、１個又は数個の初期量のＬＨＲＨアナログ、及び、１個又は数個の容器中に、それぞれ、ホルモンによる去勢術を達成及び／又は維持するために不十分な量で、１個又は数個の維持量のＬＨＲＨアンタゴニストを含有する、製薬的キット。
【請求項２０】
ＬＨＲＨアンタゴニストが、"アバレリックス、アンチド、アザリンＢ、Ａ−７５９９８、セトロレリックス、デガレリックス、デチレリックス、オザレリックス（Ｄ−６３１５３）、ガニレリックス、Ｎａｌ−Ｇｌｕ−アンタゴニスト、ラモレリックス、ＲＳ−６８４３９、テベレリックス"からなる群から選択され、有利にはオザレリックス（Ｄ−６３１５３）である、請求項１９記載の製薬的キット。
【請求項２１】
ＬＨＲＨアナログが、"アバレリックス、アンチド、アザリンＢ、Ａ−７５９９８、セトロレリックス、デガレリックス、デチレリックス、オザレリックス（Ｄ−６３１５３）、ガニレリックス、Ｎａｌ−Ｇｌｕ−アンタゴニスト、ラモレリックス、ＲＳ−６８４３９、テベレリックス"からなる群から有利に選択されるＬＨＲＨアンタゴニストであり、最も有利にはオザレリックス（Ｄ−６３１５３）である、請求項１９又は２０記載の製薬的キット。
【請求項２２】
ＬＨＲＨアナログが、ＬＨＲＨアゴニストであり、有利には、"ゴセレリン、ロイプロレリン（ロイプロリド）、トリプトレリン、ブセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、デスロレリン"からなる群から選択される、請求項１９又は２０記載の製薬的キット。
【請求項２３】
ＬＨＲＨアンタゴニストのそれぞれの維持量が、独立して、１ｍｇ〜６５ｍｇ、有利には５ｍｇ〜５０ｍｇ、より有利には５ｍｇ〜４０ｍｇ、より有利には２０ｍｇ〜５０ｍｇ、より有利には２０ｍｇ〜４０ｍｇ、最も有利には以下の値"５ｍｇ、１０ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇ、２５ｍｇ、３０ｍｇ、３５ｍｇ、４０ｍｇ、４５ｍｇ、５０ｍｇ、５５ｍｇ、６０ｍｇ、６５ｍｇ"から選択される、請求項１９から２２までのいずれか１項記載の製薬的キット。
【請求項２４】
ＬＨＲＨアンタゴニストのそれぞれの初期量が、独立して、６５ｍｇ〜３００ｍｇ、有利には独立して１００ｍｇ〜２５０ｍｇ、最も有利には独立して、以下の値"１００ｍｇ、１３０ｍｇ、１５０ｍｇ、１６５ｍｇ、１８０ｍｇ、２００ｍｇ、２５０ｍｇ"から選択される、請求項１９から２１までの、請求項２３のいずれか１項記載の製薬的キット。
【請求項２５】
ＬＨＲＨアゴニストのそれぞれの初期量が独立して、１ｍｇ〜３０ｍｇ、有利には３ｍｇ〜２５ｍｇである、請求項１９、２０から２３までのいずれか１項記載の製薬的キット。
【請求項２６】
ホルモンによる去勢術が、テストステロン血液レベル１．２ｎｇ／ｍｌ以下、有利には０．５８ｎｇ／ｍｌ以下、最も有利には０．５ｎｇ／ｍｌ以下を指すテストステロン去勢術である、請求項１９から２５までのいずれか１項記載の製薬的キット。
【請求項２７】
"前立腺癌、前立腺癌腫及び／又は進行した前立腺癌腫"からなる群から選択されるホルモン依存性癌の治療又は予防における使用のための、請求項１９から２６までのいずれか１項記載の製薬的キット。