(57)【要約】医療用コネクタに接続するためのデバイスであり、デバイスは、キャップ本体、オス型ルアーコネクタおよびメス型ルアーコネクタと係合するように適合されたカップリングシリンダ、空気で満たされたバルブコンパートメント、消毒剤または抗菌試薬で満たされた試薬コンパートメント、およびバルブコンパートメントを試薬コンパートメントに接続する通路。を含む。試薬コンパートメントは、外壁表面、内壁表面、試薬コンパートメントの外壁表面および内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端を含む。通路は、キャップ本体の近位壁の開口部に配置され得る。カップリングシリンダは、Ｏリングを含み得る。
2022500152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用コネクタに接続するためのデバイスであって、
外面および内面を有する側壁、開いた遠位端、および近位壁を含む近位端を備えたキャップ本体であって、前記近位壁は開口部を有し、前記側壁は前記近位端から前記開いた遠位端に伸びるＬＯ１の長さを有し、前記開いた遠位端は端面を画定する、キャップ本体と、
カップリングシリンダであって、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端および近位端を備えた側壁を有する、カップリングシリンダと、
空気で満たされたバルブコンパートメントと、
消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する試薬コンパートメントであって、外壁表面、内壁表面、前記試薬コンパートメントの前記外壁表面および前記内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端、を有する試薬コンパートメントと、
前記バルブコンパートメントを前記試薬コンパートメントに接続する通路であって、前記近位壁の前記開口部に配置された、通路と、
を備えた、デバイス。
【請求項２】
前記カップリングシリンダの前記遠位端がＯリングを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記Ｏリングがエラストマー材料で作製される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記カップリングシリンダの前記側壁が１つまたは複数の板ばねを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記キャップ本体の前記開いた遠位端が、初期状態で前記試薬コンパートメントの前記遠位先端とほぼ同じ水平面Ｐ上に位置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタが前記デバイスに係合されると、前記試薬コンパートメントが圧縮され、前記近位壁に向かって格納する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記試薬コンパートメントの前記圧縮が、前記試薬コンパートメントから前記消毒剤または抗菌剤を放出して、前記メス型ルアーコネクタまたは前記オス型ルアーコネクタを消毒する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記消毒剤または抗菌剤が流体またはゲルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記メス型コネクタは、本質的に、無針コネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記キャップ本体の前記開いた遠位端に剥離可能なシールをさらに備えた、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記剥離可能なシールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を備えた、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
医療用コネクタに接続するためのデバイスであって、
外面および内面を有する側壁、開いた遠位端、および近位壁を含む近位端を備えたキャップ本体であって、前記近位壁は開口部を有し、前記側壁は前記近位端から前記開いた遠位端に伸びるＬＯ１の長さを有し、前記開いた遠位端は端面を画定する、キャップ本体と、
カップリングシリンダであって、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端および近位端を備えた側壁を有する、カップリングシリンダと、
空気で満たされたバルブコンパートメントと、
消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する試薬コンパートメントであって、外壁表面、内壁表面、前記試薬コンパートメントの前記外壁表面および前記内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、前記試薬コンパートメントの前記外壁表面と前記内壁表面の間に配置された透過性膜、および遠位先端、を有する試薬コンパートメントと、
前記バルブコンパートメントを前記試薬コンパートメントに接続する通路であって、前記近位壁の前記開口部に配置された、通路と、
を備えた、デバイス。
【請求項１５】
前記カップリングシリンダの前記遠位先端がＯリングを有する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記Ｏリングがエラストマー材料から作製される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記カップリングシリンダの前記側壁が一つまたは複数の板バネを有する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記キャップ本体の前記開いた遠位端は、初期状態の前記試薬コンパートメントの遠位先端とほぼ同じ水平面Ｐ上に位置する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタが前記デバイスに係合すると、前記試薬コンパートメントが圧縮され、前記近位壁に向かって格納する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記試薬コンパートメントの圧縮は、前記試薬コンパートメントから前記消毒剤または抗菌剤を放出して、前記メス型ルアーコネクタまたは前記オス型ルアーコネクタを消毒する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロルオキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記メス型コネクタは、本質的に、無針コネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックである、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記キャップ本体の前記開いた遠位端に剥離可能なシールをさらに備えた、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記剥離可能なシールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を備えた、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
医療用コネクタに接続するためのデバイスであって、
外面および内面を有する側壁、開いた遠位端、および近位壁を含む近位端を備えたキャップ本体であって、前記近位壁は開口部を有し、前記側壁は前記近位端から前記開いた遠位端に伸びるＬＯ１の長さを有し、前記開いた遠位端は端面を画定する、キャップ本体と、
薄い金属シートで作製される側壁を有するカップリングシリンダであって、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端および近位端を備えた側壁を有する、カップリングシリンダと、
空気で満たされたバルブコンパートメントと、
消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する試薬コンパートメントであって、外壁表面、内壁表面、前記試薬コンパートメントの前記外壁表面および前記内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端、を有する試薬コンパートメントと、
前記バルブコンパートメントを前記試薬コンパートメントに接続する通路であって、前記近位壁の前記開口部に配置された、通路と、
を備えた、デバイス。
【請求項２８】
前記薄い金属シートが穿孔されている、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記薄い金属シートがメッシュ化されている、請求項２７に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、例えば、オスおよびメス型ルアーフィッティングを備えたアクセスポートを消毒および滅菌するためのデバイスに関し、特に、複数のタイプのコネクタに対応することができる消毒および滅菌デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ’ｓ）は共通に使用される治療デバイスであり、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む。ＶＡＤ’ｓには、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルという、２つの一般的な分類がある。細菌および他の微生物は、流体または薬剤を送達するためのＶＡＤへの接続時にアクセスハブ、ポートまたはバルブから患者の血管系に侵入し得る。各アクセスハブ、ポート、またはバルブの接続は、カテーテル関連の血流感染症（ＣＲＢＳＩ）を感染させるいくつかのリスクに関連付けられ、これは、費用がかかり、潜在的に致命的となることができる。
【０００３】
カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）の症例を減少させ、ならびにＶＡＤが正しく使用および維持されることを確実にするために、実践の基準が開発されてきており、これは、消毒および洗浄手順を含む。
【０００４】
消毒キャップがアメリカ医療疫学会（ＳＨＥＡ）（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ）ガイドラインに追加され、初期の表示は、キャップが輸液看護師基準（ＩＮＳ）（Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｎｕｒｓｅｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ）ガイドラインにも組み込まれるであろうことである。
【０００５】
先進市場では、ＩＶカテーテルを利用する場合、無針コネクタが典型的に使用され、システムを閉鎖し、次いでその後、患者にカテーテルを介して薬物またはその他の必要な液体を投与するようにアクセスする。ＩＮＳの実施基準は、無針コネクタの使用を推奨しており、および、「各アクセスの前に、アルコール、ヨードチンキ、またはグルコン酸クロルヘキシジン／アルコールの組み合わせを用いて、一貫しておよび完全に消毒される」べきであると述べている。無針コネクタの消毒は、究極的には、表面に生息することができ、および前述されたＣＲＢＳＩ症例を含むさまざまなカテーテル関連の合併症を引き起こす可能性のある細菌の減少を助けることが意図される。看護師は、典型的には、７０％ＩＰＡアルコールパッドを利用して、「ハブのスクラビング（ｓｃｒｕｂｂｉｎｇ ｔｈｅ ｈｕｂ）」として知られるものを行って、この消毒タスクを完了する。しかしながら、この実施に対する順守は、典型的には非常に低い。「ハブのスクラビング」に対する順守の欠如に加えて、スクラブ時間、乾燥時間、および無針コネクタがスクラブされる回数に、しばしばばらつきがあることも、臨床医のインタビューを通じて指摘されている。
【０００６】
ＣＲＢＳＩを引き起こすことができる微生物の伝染に関連付けられた一連の手順を通じて、接触または汚染の多くのリスクがある。汚染は、薬物の混合、カニューレの取り付け、およびアクセスハブへの挿入中に起こることができる。ＶＡＤに接続するための手順は極めて一般的で簡単であるので、患者の血管系への侵入に関連付けられたリスクはしばしば見落とされている。現在、病院および患者へのリスクは、接続を行う臨床医の勤勉さの実質的な働き（ｆｕｎｃｔｉｏｎ）であり、およびこの勤勉さは主に管理できない。
【０００７】
現在市販されている消毒キャップは、３つのタイプのルアーフィッティングの１つ、つまり無針コネクタのメス型ルアー、ストップコックのメス型ルアー、および静脈内注入部位のオス型ルアーコネクタの１つのみを消毒することができるものである。現在、オス型無針コネクタ、メス型無針コネクタ、静脈内（ＩＶ）および血液透析ラインのためのキャップは異なる設計を用いており、そのため、キャップを取り付けることができるタイプのコネクタに限定される。従来の消毒キャップは、１つのタイプのコネクタのみに適合するように設計され、およびコネクタの１つの特定のサイズおよび／または形状に固有のものである。現在市場に出ている特定の消毒キャップは、一般的に、ストップコックの開いたメス型ルアーにも適合し得る無針コネクタの閉じたメス型ルアーと一緒に使用することを意図しているが、現在市場に出ている消毒キャップは、ストップコックの内腔を消毒することができない。現在市場に出回っている消毒キャップは、開いたメス型ルアーの内腔を消毒している一方、オスとメス型両方のコネクタに結合することはできない。すなわち、消毒プロセスを効率化するために、オス型コネクタとメス型コネクタの両方を含む複数のタイプのコネクタに対応することができる消毒デバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
本開示の１つの態様は、医療用コネクタに接続するためのデバイスに関する。本開示の第２の例示的な実施形態によると、デバイスは、一般的に、キャップ本体、カップリングシリンダ、バルブコンパートメント（ｂｕｌｂ ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ）、試薬コンパートメント（ｒｅａｇｅａｎｔ  ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ）、およびバルブコンパートメントを試薬コンパートメントに接続する通路を備える。キャップ本体は、外面および内面を有する側壁、開放遠位端、および近位端を含む。近位端は、開口を有する近位壁を含む。側壁は、近位端から開いた遠位端まで延びる長さＬO1を有する。開放端は、端面を画定する。
【０００９】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端、および近位端を備えた側壁を含む。
【００１０】
１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメントは空気で満たされている。
【００１１】
試薬コンパートメントは、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。試薬コンパートメントは、外壁表面、内壁表面、試薬コンパートメントの外壁表面および内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端を含む。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、通路は近位壁の開口部に配置される。
【００１３】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダの遠位端はＯリングを含む。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリングはエラストマー材料で作製される。
【００１４】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体の開口遠位端は、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタがデバイスに係合すると、試薬コンパートメントが圧縮され、試薬コンパートメントが近位壁に向かって格納するように、試薬コンパートメントの遠位先端とほぼ同じ水平面Ｐ上に、または初期状態でキャップ本体の開いた遠位端から８ｍｍ未満離れて配置される。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態では、チャンバーの圧縮は、試薬コンパートメントから消毒剤または抗菌剤を放出して、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタを消毒する。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロルオキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択される。
【００１６】
１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【００１７】
１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、本質的に無針コネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタを含んでなる群から選択される。
【００１８】
１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックである。
【００１９】
１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体の開放端に剥離可能なシールをさらに含む。
【００２０】
１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部（ｐｅｅｌ ｂａｃｋ ｔｏｐ）を含み得る。
【００２１】
本開示の第２の例示的な実施形態によると、デバイスは、一般的に、キャップ本体、カップリングシリンダ、バルブコンパートメント、試薬コンパートメント、およびバルブコンパートメントを試薬コンパートメントに接続する通路を備える。キャップ本体は、外面および内面を有する側壁、開放遠位端、および近位端を含む。近位端は、開口を有する近位壁を含む。側壁は近位端から開いた遠位端まで延びる長さＬＯ１を有する。開放端は、端面を画定する。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面を備えた側壁、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端、および近位端を含む。カップリングシリンダは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コート、もしくはプラスチックと熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、もしくは同様の弾性のゴムの他の混合物の層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくはポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料などの半硬質材料で作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【００２３】
１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメントは空気で満たされている。
【００２４】
試薬コンパートメントは、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。試薬コンパートメントは、外壁表面、内壁表面、試薬コンパートメントの外壁表面および内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端を含む。
【００２５】
１つまたは複数の実施形態では、通路は近位壁の開口部に配置される。
【００２６】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダの遠位端はＯリングを含む。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリングはエラストマー材料で作製される。
【００２７】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダの側壁は、１つまたは複数の板ばねを含む。
【００２８】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体の開いた遠位端は、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタがデバイスに係合すると、試薬コンパートメントが圧縮され、試薬コンパートメントが近位壁に向かって格納するように、試薬コンパートメントの遠位先端とほぼ同じ水平面Ｐ上に、または初期状態でキャップ本体の開いた遠位端から８ｍｍ未満離れて配置される。
【００２９】
１つまたは複数の実施形態では、チャンバーの圧縮は、試薬コンパートメントから消毒剤または抗菌剤を放出して、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタを消毒する。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロルオキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなるグループから選択される。
【００３０】
１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【００３１】
１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、本質的に無針コネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタを含んでなる群から選択される。
【００３２】
１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックである。
【００３３】
１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体の開放端に剥離可能なシールをさらに含む。
【００３４】
１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を含み得る。
【００３５】
本開示の第３の例示的な実施形態によると、デバイスは、一般的に、キャップ本体、カップリングシリンダ、バルブコンパートメント、試薬コンパートメント、およびバルブコンパートメントを試薬コンパートメントに接続する通路を備える。試薬コンパートメントは、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。試薬コンパートメントは、外壁表面、内壁表面、試薬コンパートメントの外壁表面および内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、試薬コンパートメントの外壁表面と内壁表面との間に配置された透過性膜、および遠位端を含む。
【００３６】
キャップ本体は、外面および内面を有する側壁、開放遠位端、および近位端を含む。側壁は近位端から開いた遠位端まで延びる長さＬＯ１を有する。開放端は、端面を画定する。
【００３７】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端、および近位端を備えた側壁を含む。
【００３８】
１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメントは空気で満たされている。
【００３９】
１つまたは複数の実施形態では、通路は、近位壁の開口部に配置される。
【００４０】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダの遠位端はＯリングを含む。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリングはエラストマー材料で作製される。
【００４１】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダの側壁は、１つまたは複数の板ばねを含む。
【００４２】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体の開いた遠位端は、初期状態の試薬コンパートメントの遠位先端とほぼ同じ水平面Ｐ上に位置している。
【００４３】
１つまたは複数の実施形態では、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタが本開示のデバイスに係合すると、試薬コンパートメントが圧縮され、試薬コンパートメントが近位壁に向かって格納する。
【００４４】
１つまたは複数の実施形態では、チャンバーの圧縮は、試薬コンパートメントから消毒剤または抗菌剤を放出して、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタを消毒する。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、プロピルガレート、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロルオキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなるグループから選択される。
【００４５】
１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【００４６】
１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、本質的に無針コネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択される。
【００４７】
１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックである。
【００４８】
１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体の開放端に剥離可能なシールをさらに含む。１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を含む。
【００４９】
本開示の第４の例示的な実施形態によると、デバイスは、一般的に、キャップ本体、金属の薄いシートで作製された側壁を有するカップリングシリンダ、バルブコンパートメント、試薬コンパートメント、およびバルブコンパートメントを試薬コンパートメントに接続する通路を備える。１つまたは複数の実施形態では、通路は、近位壁の開口部に配置される。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダのシート金属は、穿孔またはメッシュ化されている。
【００５０】
キャップ本体は、外面および内面を有する側壁、開放遠位端、および近位端を含む。近位端は近位壁を含む。１つまたは複数の実施形態では、近位壁は開口を含む。１つまたは複数の実施形態では、側壁は近位端から開いた遠位端まで延びる長さＬＯ１を有する。１つまたは複数の実施形態では、開いた遠位端は端面を規定する。
【００５１】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダの側壁は、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外側ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端、および近位端を含む。
【００５２】
１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメントは空気で満たされている。
【００５３】
試薬コンパートメントは、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメントは、外壁面、内壁面、試薬コンパートメントの外壁面および内壁面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端を有する。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１は、第１の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【図２】図２は第２の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【図３】図３は図２に示されるデバイスの断面側面図を図示している。
【図４】図４は第２の実施形態によるデバイスの斜視断面側面図を示す。
【図５】図５は第２の実施形態によるデバイスの側面図を図示している。
【図６】図６は図２に示されるデバイスの断面側面図を図示している。
【図７】図７は図２に示すデバイスの平面図を図示している。
【図８】図８は図２に示されるデバイスの側面図を図示している。
【図９】図９は図２に示されるデバイスの試薬コンパートメントの壁の概略図を図示している。
【図１０】図１０は従来技術による閉じたメス型ルアーコネクタに関連して、図２に示されるデバイスの平面図を図示している。
【図１１】図１１は従来技術による、開いたメス型ルアーコネクタに関連して図２に示される装置の平面図を図示している。
【図１２】図１２は従来技術によるオス型ルアーコネクタに関連して、図２に示されるデバイスの平面図を図示している。
【図１３】図１３はコンパートメントの境界材料を覆う透過性膜を有する第３の実施形態によるデバイスの断面図を図示している。
【図１４】図１４は図１３に示されるデバイスの試薬コンパートメントの壁の概略図を図示している。
【図１５】図１５は図１３に示されるデバイスの試薬コンパートメントの壁の概略図を図示している。
【図１６】図１６は図１３に示されるデバイスの試薬コンパートメントの壁の概略図を図示している。
【図１７】図１７は従来技術によるメス型ルアーコネクタに関連して、図１３に示されるデバイスの平面図を図示している。
【図１８】図１８は図１７に示されるデバイスの試薬コンパートメントの壁の概略図を図示している。
【図１９】図１９は従来技術によるオス型ルアーコネクタに関連して、図１３に示されるデバイスの平面図を図示している。
【図２０Ａ】図２０Ａは、カプラーが薄い金属シートである第４の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、カプラーが薄い金属シートである第４の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、カプラーが薄い金属シートである第４の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、カプラーが薄い金属シートである第４の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【図２０Ｅ】図２０Ｅは、カプラーが薄い金属シートである第４の実施形態によるデバイスの斜視図を図示している。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。
【００５６】
本開示の実施形態は、オス型ルアーコネクタおよびメス型ルアーコネクタを含む、オス型医療用コネクタおよびメス型医療用コネクタへの接続および消毒のためのユニバーサルシングルユースデバイスに関する。１つまたは複数の実施形態では、ユニバーサルシングルユースデバイスは、閉じたメス型ルアー、開いたメス型ルアー、およびオス型ルアーフィッティングを含む広範囲のルアーフィッティングに適合できる一方で、無針コネクタ、静脈ラインのオス型ルアーコネクタ、静脈内延長のオス型ルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタなどの含むアクセスポートなどの医療器具を消毒することができる消毒キャップを備える。デバイスは消毒用の消毒剤または抗菌剤が含む。本開示のデバイスは、実施者が消毒プロセスを効率化することを可能にする。
【００５７】
本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【００５８】
本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。
【００５９】
本明細書で使用される場合、「カテーテル関連血流感染」または「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因するあらゆる感染を指している。
【００６０】
本開示では、装置の遠位端が患者に最も近い端であり、装置の近位端が患者から離れて使用者に最も近い端であるという慣例に従っている。
【００６１】
「変形可能」という用語は、手で押し下げられた状態で、少なくとも部分的に内部チャンバーに倒れ込むのに十分な柔軟性を有するように構造化された壁または容器を指す。変形の形状と程度は、壁、コンテナ、またはチャンバーのさまざまな構成によって異なるであろう。
【００６２】
本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、単純な押圧／捩じり篏合（ｔｗｉｓｔ  ｆｉｔ）だけでもよりよく結合するように、わずかにテーパー付けられた、オスおよびメスインターロックチューブからなる。ルアーコネクタは、任意選択的にねじの追加的な外側リムを含むことができ、ルアーコネクタがよりしっかりと固定されることを可能にする。ルアーコネクタオス端部は、一般的に、フラッシュシリンジと関連付けられ、および血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）に位置するメス端部にインターロックおよび接続することができる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、シリンジのバレルのチャンバーからＶＡＤのハブへの流体連通のための形付けられた中央通路を備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに取り外し可能に取り付ける遠位端チャネル、およびルアーコネクタをシリンジのバレルに取り外し可能に取り付ける近位端チャネルを有する。
【００６３】
図１を参照すると、デバイス１０は、コネクタに取り付けられるキャップとして使用され、コネクタに長期間取り付けることができる。本開示の第１の例示的な実施形態による医療コネクタに接続するためのデバイス１０は、一般的に、キャップ本体２０、カップリングシリンダ３０、バルブコンパートメント６０、試薬コンパートメント５０、およびバルブコンパートメント６０を試薬コンパートメント５０に接続する通路７０を備える。キャップ本体２０は、機械的支持のための装置の足場として機能する。キャップ本体は、外面２２および内面２３を有する側壁２１、開放遠位端２４、および近位端２５を含む。キャップ本体２０の近位端２５は、開口２７を有する近位壁２６を含む。１つまたは複数の実施形態では、通路は近位壁の開口部に配置される。
【００６４】
側壁２１は近位端２５から開いた遠位端２４まで延びる長さＬswを有する。開放端２４は、端面を画定する。１つまたは複数の実施形態では、図１に示されるように、キャップ本体２０は、開口空洞２９を備えた円筒形である。キャップ本体２０の開口空洞２９は、コネクタによるカップリングシリンダ３０および抗菌剤含有コンパートメント５０へのアクセスを可能にする。キャップ本体２０は、バルブコンパートメント６０および試薬コンパートメント５０が取り付けられる足場として機能する。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０および試薬コンパートメント５０は、キャップ本体２０の近位端２５の近位壁２６に配置された開口２７を介して取り付けられている。キャップ本体２０はまた、試薬コンパートメント５０の不注意な圧縮を防ぐための機械的障壁として機能する。キャップ本体２０は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コートの層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくはポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料、を含む剛性材料で構成されている。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体は、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体２０の開いた遠位端２４に剥離可能なシールをさらに含み得る。１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を含み得る。
【００６５】
カップリングシリンダ３０は、無針コネクタのねじ面、ストップコックの開いたメス型ルアーのねじ面、およびオス型コネクタのカラーのねじ面を含む、ルアーコネクタのねじ面と係合するために使用される。カップリングシリンダ３０は、開いたまたは閉じたメス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面３２を備えた側壁３１を有する円筒構造であり、外面は、オス型コネクタのカラーのねじ面、開いた遠位端３４、および近位端３６に嵌合する。１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、無針コネクタ、ストップコック、または血液透析コネクタであり得る。１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックであり得る。
【００６６】
カップリングシリンダは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コート、もしくは、プラスチックおよび熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、もしくは同様の弾性のゴムの他の混合物の層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくは、ポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料などの半硬質材料で作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【００６７】
１つまたは複数の実施形態において、カップリングシリンダ３０は、キャップ本体２０内に同心円状に配置され、キャップ本体２０の近位端２５に取り付けられている。カップリングシリンダ３０は、変形可能であるが構造的に剛性のあるカプラーであり、異なるタイプのルアーコネクタの形状に一致する。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダ３０はエラストマー材料で作製される。カップリングシリンダ３０は、キャップ本体２０の開口空洞２９と同じ側の開放遠位端３４に開口空洞を有する。
【００６８】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダ３０の開いた遠位端３４はＯリング３５を含む。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング３５は、コネクタ表面をしっかりと把持するために、カップリングシリンダ３０の開いた遠位端に組み込まれている。空洞の開口端において、円筒形カプラーの縁は、Ｏリング３５を形成して、カップリングシリンダ３０とコネクタ表面との間の係合のグリップの気密性を高める。Ｏリング３５はまた、コネクタとカップリングシリンダ３０との間に密閉された空間を作り出すためのシールを形成する目的を果たす。カップリングシリンダ３０の開放遠位端３４にあるＯリング構造３５は、試薬の漏出を防ぐために、デバイス１０をコネクタに取り付ける際に、試薬コンパートメントから出る任意の液体試薬を密封することができる。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング３５は、可撓性であり、初期状態で元の形状を保持するエラストマー材料で作製される。カップリングシリンダ３０を備えたコネクタを挿入すると、Ｏリング３５は、コネクタを収容するために拡張し、コネクタの周りに堅固なシールを作成する。コネクタを取り外すと、Ｏリング３５は初期状態に戻る。
【００６９】
ルアーの係合に加えて、異なるタイプのコネクタを効果的に滅菌するための消毒キャップのもう１つの課題は、中央に隔壁が埋め込まれた閉じたメス型ルアーの平らな表面、ストップコックの開いたメス型ルアーの空洞、およびオス型ルアーの突起を含む、異なる形状の表面に適合する能力である。ルアータイプに関係なく効果的な消毒を達成するために、本開示の実施形態は、消毒する必要がある異なるタイプの表面に適合する可撓性を有する圧縮性試薬コンパートメント５０を有する。
【００７０】
試薬コンパートメント５０は、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。試薬コンパートメント５０は、外壁表面５２、内壁表面５４、試薬コンパートメント５０の外壁表面５２および内壁表面５４に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端５８を含む。試薬コンパートメント５０の境界材料は、試薬放出のために試薬コンパートメント５０のポリマーマトリックスに埋め込まれた、多数の密に統合されたマイクロサイズまたはナノサイズの細孔５６を有する。試薬コンパートメントの側壁５１の境界材料は、密に分布した自動再封可能な細孔によって穿孔されている。境界側壁５１に圧力が加えられると、細孔５６が開かれる。細孔５６のそのような開口は可逆的である。試薬コンパートメント５０は、キャップ本体２０の上に突出するバルブコンパートメント６０を圧縮することによって活性化可能である。バルブコンパートメント６０が圧迫されると、圧縮空気による圧力の増加が、試薬コンパートメント５０内の消毒剤または抗菌剤に力を加え、その結果、試薬コンパートメント５０のポリマーマトリックスに埋め込まれたマイクロサイズまたはナノサイズの細孔５６を通って消毒剤または抗菌剤が放出される。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体２０の開いた遠位端２４は、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタがデバイス１０に係合すると、試薬コンパートメント５０が圧縮され、試薬コンパートメント５０が近位壁２６に向かって格納するように、試薬コンパートメント５０の遠位先端５８とほぼ同じ水平面Ｐ上に、または初期状態でキャップ本体の開いた遠位端から８ｍｍ未満離れて配置される。試薬コンパートメント５０は、オスまたはメス型ルアーコネクタに適合し、大量の消毒剤または抗菌剤を保持し、制御可能な方法で消毒剤または抗菌剤を放出し、放出された消毒剤または抗菌剤を限られた間隔で密封し、および流体経路を遮断することによって侵入を軽減する、機能を果たす、キャップ本体２０上に組み立てられ可逆的に変形可能な材料から構成される。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０はエラストマー材料で作製される。
【００７１】
試薬コンパートメント５０は、消毒剤または抗菌剤を含み、圧縮されたときに消毒剤または抗菌剤を放出する能力を有する。試薬コンパートメント５０は、円錐形の遠位先端を備えたシリンダの形態を取り、およびカップリングシリンダ３０によって囲まれた下部圧縮性コンパートメントを構成する。試薬コンパートメント５０は、開いたメス型ルアーコネクタに挿入される突起として機能することができ、一方、閉じたメス型ルアーコネクタおよびオス型ルアーコネクタの突起に対して圧縮すると格納する能力を有する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、消毒剤または抗菌剤で事前に充填または事前に装填されている。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、バルブコンパートメント６０に接続されている。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０の境界材料は、エラストマー（例：熱可塑性エラストマー）などの伸縮性材料から構成される。
【００７２】
１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０のいずれかまたは両方は圧縮され、消毒剤または抗菌剤に圧力を加えて、消毒剤または抗菌剤の放出を促進することができる。試薬コンパートメント５０はまた圧縮可能であり、デバイス１０をオスまたはメス型コネクタに取り付けると自動的に変形して、異なるタイプのオスまたはメス型コネクタの形状に一致する。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０はエラストマー材料で作製される。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０の圧縮は、消毒剤または抗菌剤を試薬コンパートメント５０から放出して、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタを消毒する。
【００７３】
圧力が除去されると、境界材料の弾性特性により、細孔は自動的に自身を再シールし、バリアを再作成して、消毒剤または抗菌剤が試薬コンパートメント５０から漏れるのを防ぐ。試薬コンパートメントの遠位先端は、デバイス１０をオス型コネクタに取り付ける際に、オス型ルアーコネクタの入口ポートに押し付けられたときに抗菌剤の侵入を遮断するための流路経路ブロッカーとして機能する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０の遠位先端は円錐形であり、流体経路を遮断するためのエラストマー材料から固く構成される。試薬コンパートメントの遠位先端は、閉じたメス型コネクタおよびオス型コネクタの流体経路を遮断して、消毒剤または抗菌剤がそれぞれのメス型コネクタまたはオス型コネクタの内腔に侵入するのを防ぐメカニズムを提供する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、ストップコックの内腔に挿入することができる。試薬コンパートメント５０の遠位先端の外径は、開いたメス型ルアーコネクタの外径と互換性がある。遠位端５８は、オス型ルアーコネクタおよび閉じたメス型ルアーコネクタで圧縮することができる。圧縮すると、封入された消毒剤または抗菌剤は、バルブコンパートメント６０内に後退する。
【００７４】
本開示の後半で詳細に論じられるように、本開示のデバイスの実施形態は、様々なコネクタに適用可能な消毒を可能にする。デバイス１０が無針コネクタまたは血液透析コネクタ上の閉じたメス型ルアーに取り付けられると、試薬コンパートメント５０は、コネクタの端面またはコネクタに埋め込まれた隔壁の表面に対して圧縮される。このような圧縮により、コンパートメント内の圧力が上昇し、その結果、消毒剤または抗菌剤が放出されて、無針コネクタの端面とルアーのねじが消毒される。デバイス１０が、例えばストップコックのような開いたメス型ルアーに取り付けられる場合、オス型ルアーに類似した形状を有する試薬コンパートメント５０を、開いたルアーに補完的に挿入することができる。消毒剤または抗菌剤は、バルブコンパートメント６０を圧縮することによってストップコックの内腔に放出することができる。キャップがオス型コネクタに取り付けられると、試薬コンパートメント５０の端にある流体経路遮断遠位先端がルアーポートに接触し、ポート入口を遮断して、その後放出される消毒剤または抗菌剤が内腔にアクセスするのを防ぎ、すなわち、消毒剤または抗菌剤の侵入を軽減する。オス型ルアーに対する試薬コンパートメント５０の圧縮は、消毒のための抗菌剤の放出をもたらす。
【００７５】
試薬コンパートメント５０が変形するか、またはバルブコンパートメント６０が圧縮されると、消毒剤または抗菌剤に圧力が加えられ、その結果、消毒剤または抗菌剤が試薬コンパートメントからコンパートメント外エリア５９に流出され、デバイス１０が接続されているコネクタの表面を消毒する。消毒剤または抗菌剤は、Ｏリングシール３５によってコンパートメント外空間５９に保持されることができる。試薬コンパートメント５０はまた、抗菌試薬の侵入を回避するために流体経路を遮断する能力を与えるために、前方端にシーリング構成要素を有する。１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、１つの開口空洞を有し、および単純な取り付け動作で異なるタイプのコネクタに自動的に適合する結合機構を有する。抗菌剤が事前装填されたコンパートメントは、異なるタイプのコネクタの異なる形状に適合するように変形することができる。抗菌剤の放出は、試薬コンパートメント５０または圧縮性バルブコンパートメント６０のいずれかの変形によって制御することができる。放出されたが保持された消毒剤または抗菌剤は、コネクタポートを長期間消毒することができる。
【００７６】
試薬コンパートメント５０は、様々な消毒剤または抗菌剤との相互作用において適合性があるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される流体またはゲルであることができる。試薬は、カップリングシリンダ３０によって部分的に囲まれた下部コンパートメントを構成する試薬含有コンパートメント５０を満たし、一方、抗菌試薬含有コンパートメント５０の上部は空気で満たされたままである。抗菌試薬含有コンパートメント５０は、エラストマー（例：熱可塑性エラストマー）などの伸縮性材料で構成されている。
【００７７】
１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、オスまたはメス型コネクタの挿入中の、バルブコンパートメント６０の力による圧縮または試薬コンパートメント５０のエラストマー材料の圧縮により、試薬コンパートメント内の液体消毒剤または抗菌剤に空気圧がかかり、細孔が開き、抗菌試薬が放出される、空気および液体試薬の両方を含む。
【００７８】
１つまたは複数の実施形態では、図１に示されるように、圧縮性バルブコンパートメント６０は、キャップ本体２０の上に突出している。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメントは空気またはガスで満たされ、バルブコンパートメント６０は試薬コンパートメント５０に接続されている。試薬コンパートメント５０が圧縮されると、バルブコンパートメント６０内の圧力が増加し、その結果、試薬コンパートメント５０から消毒剤または抗菌剤が放出される。圧力上昇の程度は、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０の境界材料の弾性によって決定される。バルブコンパートメント６０はまた、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０内の圧力を調節するための追加的な制御を提供する。バルブコンパートメント６０を手動で圧縮すると、試薬コンパートメント５０から消毒剤または抗菌剤を追加的に放出してコネクタを消毒することを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０はエラストマー材料で作製される。
【００７９】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダ３０、試薬コンパートメント５０、およびバルブコンパートメント６０は、機械的に接続することができ、図１に示すように、単一の実体として形成することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０と試薬コンパートメント５０との境界は、超音波溶接または接着剤によって接合され得る。代替の実施形態では、カップリングシリンダ３０、試薬コンパートメント５０、およびバルブコンパートメント６０は、３つの構造的に異なる構成要素を構成する。
【００８０】
本開示のデバイス１０の実施形態は、オスおよびメス型両方のルアーコネクタにシールを形成することができる変形可能なカップリングシリンダ３０のために、異なるタイプのルアーコネクタに自己適応性である。デバイス１０はまた、試薬コンパートメント５０の形状を変形させて、オス型コネクタ、閉じたメス型コネクタの両方、および開いたメス型コネクタを収容することができ、ルアーの外面だけでなく、開いたメス型ルアーの内腔でも効果的な消毒を達成する。
【００８１】
１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能なシールがキャップ本体の開放端に取り付けられて、遠位先端、内部空洞、および開放遠位端の無菌性を維持する。
【００８２】
図２ー８を参照すると、デバイス１０は、コネクタに取り付けるキャップとして使用され、コネクタに長期間取り付けることができる。本開示の第１の例示的な実施形態による医療コネクタに接続するためのデバイス１０は、一般的に、キャップ本体２０、カップリングシリンダ３０、バルブコンパートメント６０、試薬コンパートメント５０、およびバルブコンパートメント６０を試薬コンパートメント５０に接続する通路７０を備える。キャップ本体２０は、機械的支持のためのデバイスの足場として機能する。キャップ本体は、外面２２および内面２３を有する側壁２１、開放遠位端２４、ならびに近位端２５を含む。キャップ本体２０の近位端２５は、開口２７を有する近位壁２６を含む。１つまたは複数の実施形態では、通路は近位壁の開口部に配置される。
【００８３】
側壁２１は近位端２５から開いた遠位端２４まで延びる長さＬｓｗを有する。開放端２４は、端面を画定する。１つまたは複数の実施形態では、図２−４に示されるように、キャップ本体２０は、開口空洞２９を備えた円筒形である。キャップ本体２０の開口空洞２９は、図１０−１３に示すように、コネクタによるカップリングシリンダ３０および抗菌剤含有コンパートメント５０へのアクセスを可能にする。キャップ本体２０は、バルブコンパートメント６０および試薬コンパートメント５０が取り付けられる足場として機能する。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０および試薬コンパートメント５０は、キャップ本体２０の近位端２５の近位壁２６に配置された開口２７を介して取り付けられている。キャップ本体２０はまた、試薬コンパートメント５０の不注意な圧縮を防ぐための機械的障壁として機能する。キャップ本体２０は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コートの層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくはポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料、を含む剛性材料で構成されている。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体は、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体２０の開いた遠位端２４に剥離可能なシールをさらに含み得る。１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を含み得る。
【００８４】
カップリングシリンダは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コート、もしくはプラスチックおよび熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、もしくは同様の弾性のゴムの他の混合物の層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくは、ポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料などの半硬質材料で作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【００８５】
カップリングシリンダ３０は、無針コネクタのねじ面、ストップコックの開いたメス型ルアーのねじ面、およびオス型コネクタのカラーのねじ面を含む、ルアーコネクタのねじ面と係合するために使用される。カップリングシリンダ３０は、開いたまたは閉じたメス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面３２を備えた側壁３１を有する円筒構造であり、外面３３は、オス型コネクタのカラーのねじ面、開いた遠位端３４、および近位端３６に嵌合する。１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、無針コネクタ、ストップコック、または血液透析コネクタであり得る。１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックであり得る。
【００８６】
１つまたは複数の実施形態において、カップリングシリンダ３０は、キャップ本体２０内に同心円状に配置され、キャップ本体２０の近位端２５に取り付けられている。カップリングシリンダ３０は、変形可能であるが構造的に剛性のあるカプラーであり、異なるタイプのルアーコネクタの形状に一致する。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダ３０はエラストマー材料で作製される。カップリングシリンダ３０は、キャップ本体２０の開口空洞２９と同じ側の開放遠位端３４に開口空洞を有する。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダ３０は、エラストマーの可撓性および金属材料の剛性を組み合わせた構造で構成され、コネクタを長期間の消毒のためにしっかりとグリップし続けながら、異なるタイプのコネクタに幾何学的コンプライアンスの能力を与える。１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の板ばね４０がカップリングシリンダ３０の側壁３１に組み込まれ、オスまたはメス型コネクタに取り付けられたときに密封カップリングシリンダ３０の元の形態を維持し、コネクタによって加えられる変形力に対して反応する、機械的強度を与える。板ばね４０は、カップリングシリンダ３０の側壁３１の材料に埋め込まれるか、カップリングシリンダ３０の側壁３１の材料の溝に埋め込まれるか、成形中に挿入されるか、または接着剤を介してカップリングシリンダ３０の側壁３１に取り付けられ得る。１つまたは複数の実施形態では、板ばね４０は、カップリングシリンダ３０の薄い側壁３１に長手方向に埋め込まれ、キャップがコネクタのねじ面に取り付けられたときにカプラーの形状の完全性を維持するための剛性および構造強度を提供する。板ばね４０は、ステンレス鋼または金属合金の薄いシートを含む、剛性であるが変形可能な材料で作製されることができる。板ばね４０は、幾何学的アスペクト比が高い長方形の形をとることができる。４から６枚の板ばね４０のアレイは、等しい角度の広がりでカップリングシリンダ３０の壁に埋め込まれることができ、アレイは、カップリングシリンダ３０の中心軸に関して軸対称であることができる。
【００８７】
１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダ３０の開いた遠位端３４はＯリング３５を含む。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング３５は、コネクタ表面をしっかりと把持するために、カップリングシリンダ３０の開いた遠位端に組み込まれている。空洞の開口端において、円筒形カプラーの縁は、Ｏリング３５を形成して、カップリングシリンダ３０とコネクタ表面との間の係合のグリップの気密性を高める。Ｏリング３５はまた、コネクタとカップリングシリンダ３０との間に密閉された空間を作り出すためのシールを形成する目的を果たす。カップリングシリンダ３０の開放遠位端３４にあるＯリング構造３５は、試薬の漏出を防ぐために、デバイス１０をコネクタに取り付ける際に、試薬コンパートメントから出る任意の液体試薬を密封することができる。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング３５は、可撓性であり、初期状態で元の形状を保持するエラストマー材料で作製される。カップリングシリンダ３０を備えたコネクタを挿入すると、Ｏリング３５は、コネクタを収容するために拡張し、コネクタの周りに堅固なシールを作成する。コネクタを取り外すと、Ｏリング３５は初期状態に戻る。
【００８８】
ルアーの係合に加えて、異なるタイプのコネクタを効果的に滅菌するための消毒キャップのもう１つの課題は、中央に隔壁が埋め込まれた閉じたメス型ルアーの平らな表面、ストップコックの開いたメス型ルアーの空洞、およびオス型ルアーの突起を含む、異なる形状の表面に適合する能力である。ルアータイプに関係なく効果的な消毒を達成するために、本開示の実施形態は、消毒する必要がある異なるタイプの表面に適合する可撓性を有する圧縮性試薬コンパートメント５０を有する。
【００８９】
試薬コンパートメント５０は、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。試薬コンパートメント５０は、外壁表面５２、内壁表面５４、試薬コンパートメント５０の外壁表面５２および内壁表面５４に密に統合された再封可能な細孔５６のアレイ、および遠位先端５８を含む。試薬コンパートメント５０の境界材料は、試薬放出のために試薬コンパートメント５０のポリマーマトリックスに埋め込まれた多数の密に統合されたマイクロサイズまたはナノサイズの細孔５６を有する。試薬コンパートメントの側壁５１の境界材料は、密に分布した自動再封可能な細孔によって穿孔されている。図８ー９に示すように、境界側壁５１に圧力が加えられると、細孔５６が開かれる。細孔５６のそのような開口は可逆的である。試薬コンパートメント５０は、キャップ本体２０の上に突出するバルブコンパートメント６０を圧縮することによって活性化可能である。バルブコンパートメント６０が圧迫されると、圧縮空気による圧力の増加が、試薬コンパートメント５０内の消毒剤または抗菌剤に力を加え、その結果、試薬コンパートメント５０のポリマーマトリックスに埋め込まれたマイクロサイズまたはナノサイズの細孔５６を通って消毒剤または抗菌剤が放出される。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体２０の開いた遠位端２４は、初期状態で試薬コンパートメント５０の遠位先端５８とほぼ同じ水平面Ｐ上に配置され、その場合、メスのルアー型コネクタまたはオスのルアー型コネクタがデバイス１０に係合され、試薬コンパートメント５０が圧縮され、試薬コンパートメント５０が近位壁２６に向かって格納する。試薬コンパートメント５０は、オスまたはメス型ルアーコネクタに適合し、大量の消毒剤または抗菌剤を保持し、制御可能な方法で消毒剤または抗菌剤を放出し、放出された消毒剤または抗菌剤を限られた間隔で密封し、および流体経路を遮断することによって侵入を軽減する機能を果たす、キャップ本体２０上に組み立てられ可逆的に変形可能な材料から構成される。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０はエラストマー材料で作製される。
【００９０】
図９ー１２に示すように、消毒剤または抗菌剤を含む試薬コンパートメント５０は、圧縮されたときに消毒剤または抗菌剤を放出する能力を有する。試薬コンパートメント５０は、円錐形の遠位先端５８を備えたシリンダの形態を取り、およびカップリングシリンダ３０によって囲まれた下部圧縮性コンパートメントを構成する。試薬コンパートメント５０は、開いたメス型ルアーコネクタに挿入される突起として機能することができ、一方、閉じたメス型ルアーコネクタおよびオス型ルアーコネクタの突起に対して圧縮すると格納する能力を有する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、消毒剤または抗菌剤で事前に充填または事前に装填されている。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、バルブコンパートメント６０に接続されている。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０の境界材料は、エラストマー（例：熱可塑性エラストマー）などの伸縮性材料から構成される。
【００９１】
１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０のいずれかまたは両方は圧縮され、消毒剤または抗菌剤に圧力を加えて、消毒剤または抗菌剤の放出を促進することができる。試薬コンパートメント５０はまた圧縮可能であり、デバイス１０をオスまたはメス型コネクタに取り付けると自動的に変形して、異なるタイプのオスまたはメス型コネクタの形状に一致する。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０はエラストマー材料で作製される。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０の圧縮は、消毒剤または抗菌剤を試薬コンパートメント５０から放出して、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタを消毒する。
【００９２】
図９に示されるように、圧力が除去されると、境界材料の弾性特性により、細孔５６は自動的に自身を再シールし、バリアを再作成して、図８−９に示されるように消毒剤または抗菌剤が試薬コンパートメント５０から漏れるのを防ぐ。遠位端５８は、デバイス１０をオス型コネクタに取り付ける際にオス型ルアーコネクタの入口ポートに対して押し付けられたときに抗菌試薬の侵入を遮断するための流体経路ブロッカーとして機能する。試薬コンパートメント５０の遠位先端５８は円錐形であり、図１０―１２に示されるように、流体経路を遮断するためのエラストマー材料から固く構成される。遠位先端５８は、それぞれのメス型コネクタまたはオス型コネクタの管腔への消毒剤または抗菌剤の侵入を防ぐために、閉じたメス型コネクタおよびオス型コネクタ内の流路を遮断する機構を提供する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、ストップコックの内腔に挿入することができる。試薬コンパートメント５０の遠位先端の外径は、開いたメス型ルアーコネクタの外径と互換性がある。遠位端５８は、オス型ルアーコネクタおよび閉じたメス型ルアーコネクタで圧縮することができる。圧縮すると、封入された消毒剤または抗菌剤は、バルブコンパートメント６０内に後退する。
【００９３】
本開示のデバイスの実施形態は、様々なコネクタに適用可能な消毒を可能にする。図１０に示されるように、デバイス１０が無針コネクタまたは血液透析コネクタ上の閉じたメス型ルアーに取り付けられると、試薬コンパートメント５０は、コネクタの端面またはコネクタに埋め込まれた隔壁の表面に対して圧縮される。このような圧縮により、コンパートメント内の圧力が上昇し、その結果、消毒剤または抗菌剤が放出されて、図１０に示すように、無針コネクタの端面とルアーのねじが消毒される。図１１に示すように、装置１０がストップコックなどの開放型メス型ルアーに取り付けられている場合、オス型ルアーに類似した形状を有する試薬コンパートメント５０を、開いたルアーに相補的に挿入することができる。消毒剤または抗菌剤は、図１１に示すようにバルブコンパートメント６０を圧縮することによってストップコックの内腔に放出されることができる。図１２に示すように、キャップがオス型コネクタに取り付けられると、試薬コンパートメント５０の端にある流体経路遮断遠位先端５８がルアーポートに接触し、ポート入口を遮断して、その後放出される消毒剤または抗菌剤が内腔にアクセスするのを防ぎ、すなわち、消毒剤または抗菌剤の侵入を軽減する。図１２に示すように、試薬コンパートメント５０のオス型ルアーに対しての圧縮は、結果として消毒用の抗菌剤を放出する。
【００９４】
試薬コンパートメント５０が変形するか、またはバルブコンパートメント６０が圧縮されると、消毒剤または抗菌剤に圧力が加えられ、その結果、消毒剤または抗菌剤が試薬コンパートメントからコンパートメント外エリア５９に流出され、デバイス１０が接続されているコネクタの表面を消毒する。消毒剤または抗菌剤は、Ｏリングシール３５によってコンパートメント外空間５９に保持されることができる。試薬コンパートメント５０はまた、抗菌試薬の侵入を回避するために流体経路を遮断する能力を与えるために、前方端にシーリング構成要素を有する。１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、１つの開口空洞を有し、および単純な取り付け動作で異なるタイプのコネクタに自動的に適合する結合機構を有する。抗菌剤が事前装填されたコンパートメントは、異なるタイプのコネクタの異なる形状に適合するように変形することができる。抗菌剤の放出は、試薬コンパートメント５０または圧縮性バルブコンパートメント６０のいずれかの変形によって制御することができる。放出されたが保持された消毒剤または抗菌剤は、コネクタポートを長期間消毒することができる。
【００９５】
試薬コンパートメント５０は、様々な消毒剤または抗菌剤との相互作用において適合性があるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン２酢酸、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される流体またはゲルであることができる。試薬は、カップリングシリンダ３０によって部分的に囲まれた下部コンパートメントを構成する試薬含有コンパートメント５０を満たし、抗菌試薬含有コンパートメント５０の上部は空気で満たされたままである。抗菌試薬含有コンパートメント５０は、エラストマー（例えば、熱可塑性エラストマー）などの伸縮性材料で構成されている。
【００９６】
１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント５０は、バルブコンパートメント６０の力による圧縮またはオスまたはメス型コネクタの挿入中の試薬コンパートメント５０のエラストマー材料の圧縮により、試薬コンパートメント内の液体消毒剤または抗菌剤に空気圧がかかり、細孔が開き、抗菌試薬が放出される、空気および液体試薬の両方を含む。
【００９７】
１つまたは複数の実施形態では、圧縮性バルブコンパートメント６０は、キャップ本体２０の上に突出している。１つまたは複数の実施形態では、図２−８に示すように、バルブコンパートメントは空気またはガスで満たされ、バルブコンパートメント６０は試薬コンパートメント５０に接続されている。試薬コンパートメント５０が圧縮されると、バルブコンパートメント６０内の圧力が増加し、その結果、試薬コンパートメント５０から消毒剤または抗菌剤が放出される。圧力上昇の程度は、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０の境界材料の弾性によって決定される。バルブコンパートメント６０はまた、試薬コンパートメント５０およびバルブコンパートメント６０内の圧力を調節するための追加的な制御を提供する。バルブコンパートメント６０を手動で圧縮すると、試薬コンパートメント５０から消毒剤または抗菌剤を追加的に放出してコネクタを消毒することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０はエラストマー材料で作製される。図２ー８に示されるように、バルブコンパートメント６０は、図１１の矢印「Ａ」によって示される方向に手動で押し下げられ得るデバイスの近位端に配置されたサムプレス６１を含み得る。
【００９８】
１つまたは複数の実施形態では、図８に示すように、カップリングシリンダ３０、試薬コンパートメント５０、およびバルブコンパートメント６０は、機械的に接続することができ、および単一の実体として形成することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント６０と試薬コンパートメント５０との境界は、超音波溶接または接着剤によって接合され得る。代替の実施形態では、カップリングシリンダ３０、試薬コンパートメント５０、およびバルブコンパートメント６０は、３つの構造的に異なる構成要素を構成する。
【００９９】
本開示のデバイス１０の実施形態は、オスおよびメス型両方のルアーコネクタにシールを形成することができる変形可能なカップリングシリンダ３０のために、異なるタイプのルアーコネクタに自己適応性である。デバイス１０はまた、試薬コンパートメント５０の形状を変形させて、オス型コネクタ、閉じたメス型コネクタの両方、および開いたメス型コネクタを収容することができ、ルアーの外面だけでなく、開いたメス型ルアーの内腔でも効果的な消毒を達成する。
【０１００】
１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能なシールがキャップ本体の開放端に取り付けられて、遠位先端５８、内部空洞、および開放遠位端の無菌性を維持する。
【０１０１】
図１３に示されるように、本開示の代替の実施形態は、消毒剤または抗菌試薬の放出の代替のメカニズムに関する。図１３に示すように、デバイス１００は、キャップ本体１２０、カップリングシリンダ１３０、バルブコンパートメント１６０、試薬コンパートメント１５０、およびバルブコンパートメント１６０を試薬コンパートメント１５０に接続する通路１７０を含む。側壁１２１は、外面１２２および内面１２３、開いた遠位端１２４、および近位端１２５を有する。キャップ本体１２０の近位端１２５は、開口１２７を有する近位壁１２６を含む。１つまたは複数の実施形態では、通路は近位壁の開口部に配置される。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント１６０および試薬コンパートメント１５０は、キャップ本体１２０の近位端１２５の近位壁１２６に配置された開口１２７を介して取り付けられている。キャップ本体１２０はまた、試薬コンパートメント１５０の不注意な圧縮を防ぐための機械的障壁として機能する。キャップ本体１２０は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コートの層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくは、ポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料、を含む剛性材料で構成されている。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体は、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【０１０２】
側壁１２１は近位端１２５から開いた遠位端１２４まで延びる長さＬｓｗを有する。開いた遠位端１２４は、端面を画定する。
【０１０３】
カップリングシリンダは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コート、もしくはプラスチックおよび熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、もしくは同様の弾性のゴムの他の混合物の層を備えた、ポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくは、ポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料などの半硬質材料で作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【０１０４】
カップリングシリンダ１３０は、無針コネクタのねじ面、ストップコックの開いたメス型ルアーのねじ面、およびオス型コネクタのカラーのねじ面を含む、ルアーコネクタのねじ面と係合するために使用される。カップリングシリンダ１３０は、開いたまたは閉じたメス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面１３２を備えた側壁１３１を有する円筒構造であり、外面１３３は、オス型コネクタのカラーのねじ面、開いた遠位端１３４、および近位端１３６に嵌合する。１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、無針コネクタ、ストップコック、または血液透析コネクタであり得る。１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックであり得る。
【０１０５】
試薬コンパートメント１５０は、消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する。試薬コンパートメント１５０は、外壁面１５２、内壁面１５４、試薬コンパートメント１５０の外壁面１５２および内壁面１５４に密に統合された再封可能な細孔１５６のアレイ、および遠位部を有する側壁１５１、および遠位端部１５８を含む。透過性膜１５５は試薬コンパートメント１５０の外壁面１５２と内壁面１５４との間に配置される。
【０１０６】
通路１２８は、バルブコンパートメント１６０を試薬コンパートメント１５０に接続する。１つまたは複数の実施形態では、通路１２８は近位壁１２６の開口部１２７に配置される。
【０１０７】
試薬コンパートメント１５０の側壁１５１は、試薬コンパートメント１５０の外壁面１５２および内壁面１５４に密に統合された、密に分布したマイクロサイズまたはナノサイズの細孔１５６によって穿孔されている。細孔１５６は、試薬コンパートメントの内壁面１５４に取り付けられた別個の層を形成するか、または一体材料として円筒形側壁１５１に埋め込まれることができる透過性膜１５５の層によって覆われている。透過性膜１５５と細孔１５６との組み合わせは、図１４ー１９に示されるように、試薬コンパートメント１５０内の圧力が閾値を超えて増加したときに、消毒剤または抗菌剤の分配を可能にする。透過性膜１５５は、透過性膜材料の透過性を調整することによって閾値圧力を決定することができるので、消毒剤または抗菌剤の放出速度を制御する追加的な機構を追加する。例えば、図１７ー１９に示すように、バルブコンパートメントが手動で圧縮されるまで抗菌剤が活性化されないように、閾値を十分に高く調整することができる。
【０１０８】
透過性膜１５５は、完全に除去されていないため、圧力が加えられると細孔１５６が開く穴を備えた材料から構成される。細孔１５６は、液体消毒剤または抗菌剤が浸透することができる非常に小さなスケールのしわを備えた透過性膜１５５の層によってコーティングされたミクロンの穴である。１つまたは複数の実施形態では、細孔１５６のミクロンの穴は、１００ミクロンのスケールである。１つまたは複数の実施形態では、細孔１５６のミクロンの穴は、１００ナノメートルスケールである。１つまたは複数の実施形態では、圧力が除去された後、細孔１５６の穴は開いたままであり、実際のチャネルを作成し、再封可能ではない。１つまたは複数の実施形態では、細孔は、繊維メッシュまたはフィルター材料で覆われている。１つまたは複数の実施形態では、圧力を加えた後の透過性膜は、圧力なしで液体が浸透し、小さな細孔膜が繊維メッシュまたはフィルター材料で覆われているため、バリアを形成する。
【０１０９】
試薬コンパートメント１５０の境界材料は、ポリマーマトリックスに埋め込まれた多数のマイクロサイズまたはナノサイズの細孔１５６を有する。透過性膜１５５は、別個の層としてコンパートメント境界に取り付けられるか、または境界材料に埋め込まれて、封入された液体が漏れるのを防ぐバリアとして機能するかのいずれかである。１つまたは複数の実施形態では、図１５に示されるように、透過性膜は、試薬コンパートメント材料の細孔よりも小さい細孔を有する。１つまたは複数の実施形態では、透過性膜１５５は、試薬コンパートメント１５０上に結合されている。透過性膜１５５は、より小さなサイズの細孔１５６（ナノ細孔）、または水を透過する堆積材料の薄層を備える。
【０１１０】
１つまたは複数の実施形態では、圧縮性バルブコンパートメント１６０は、キャップ本体１２０の上に突出している。１つまたは複数の実施形態では、図１３に示すように、バルブコンパートメントは空気またはガスで満たされ、バルブコンパートメント１６０は試薬コンパートメント１５０に接続されている。試薬コンパートメント１５０が圧縮されると、バルブコンパートメント１６０内の圧力が増加し、その結果、試薬コンパートメント１５０から消毒剤または抗菌剤が放出される。圧力上昇の程度は、試薬コンパートメント１５０およびバルブコンパートメント１６０の側壁および透過性膜の境界材料の弾性によって決定される。バルブコンパートメント１６０はまた、試薬コンパートメント１５０およびバルブコンパートメント１６０内の圧力を調節するための追加的な制御を提供する。バルブコンパートメント１６０を手動で圧縮すると、試薬コンパートメント１５０から消毒剤または抗菌剤を追加的に放出してコネクタを消毒することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント１６０はエラストマー材料で作製される。図１３に示されるように、バルブコンパートメント１６０は、図１７−１９の矢印「Ａ」によって示される方向に手動で押し下げられ得るデバイスの近位端に配置されたサムプレス１６１を含み得る。
【０１１１】
試薬コンパートメント１５０は、キャップ本体１２０の上に突出する上部バルブコンパートメント１６０を圧縮することによって活性化される。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント２６０は空気で満たされている。バルブコンパートメント１６０が圧迫されると、空気の圧縮による圧力の増加が、試薬コンパートメント１５０内の液体消毒剤または抗菌剤に力を加え、その結果、透過性膜１５５を通して液体消毒剤または抗菌剤が放出される。
【０１１２】
試薬コンパートメント１５０は、ストップコックの内腔に挿入することができる。試薬コンパートメントの外径は、開いたメス型ルアーの外径と適合性がある。オス型ルアーと閉じたメス型ルアーで圧縮することができる。図１７ー１８は、従来技術によるメス型ルアーコネクタに関連して図１３に示されるデバイスを図示している。図１９は従来技術によるオス型ルアーコネクタに関連して、図１３に示されるデバイスの平面図を図示している。圧縮されると、封入された流体はバルブコンパートメント１６０内に後退する。
【０１１３】
試薬コンパートメント１５０は、様々な消毒剤または抗菌剤との相互作用において適合性があるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される流体またはゲルであることができる。試薬は、カップリングシリンダ１３０によって部分的に囲まれた下部コンパートメントを構成する試薬含有コンパートメント１５０を満たし、一方、抗菌試薬含有コンパートメント１５０の上部は空気で満たされたままである。１つまたは複数の実施形態では、抗菌試薬含有コンパートメント１５０は、エラストマー、例えば熱可塑性エラストマーなどの伸縮性材料から構成される。
【０１１４】
カップリングシリンダ１３０は、底部に開口部を有する円筒構造である。内面は、開いたまたは閉じたメス型コネクタ、および血液透析コネクタの外ネジ面と一致する。外面は、オス型コネクタのカラーのねじ面と一致する。
【０１１５】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の板ばね１４０がカップリングシリンダ１３０の側壁１３１に組み込まれ、オスまたはメス型コネクタに取り付けられたときに密封カップリングシリンダ１３０の元の形態を維持し、コネクタによって加えられる変形力に対して反応する、機械的強度を与える。板ばね１４０は、カップリングシリンダ１３０の側壁１３１の材料に埋め込まれるか、カップリングシリンダ１３０の側壁１３１の材料の溝に埋め込まれるか、または成形中に挿入されるか、または接着剤を介してカップリングシリンダ１３０の側壁１３１に取り付けられ得る。板ばね１４０は、ステンレス鋼または金属合金の薄いシートを含む、剛性であるが変形可能な材料で作製することができる。板ばね１４０は、幾何学的アスペクト比が高い長方形の形をとることができる。４から６枚の板ばね１４０のアレイは、等しい角度の広がりでカップリングシリンダ１３０の壁に埋め込まれることができ、アレイは、カップリングシリンダ１３０の中心軸に関して軸対称であることができる。
【０１１６】
カップリングシリンダ１３０の開放遠位端１３４のＯリング構造１３５は、デバイス１００をコネクタに取り付ける際に液体消毒剤または抗菌剤を密封して、消毒剤または抗菌剤の漏出を防ぐことができる。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング１３５は、コネクタ表面をしっかりと把持するために、カップリングシリンダ１３０の開いた遠位端に組み込まれている。空洞の開口端において、円筒形カプラーの縁は、Ｏリング３５を形成して、カップリングシリンダ１３０とコネクタ表面との間の係合のグリップの気密性を高める。Ｏリング１３５はまた、コネクタとカップリングシリンダ１３０との間に密閉された空間を作り出すためのシールを形成する目的を果たす。カップリングシリンダ１３０の開放遠位端１３４にあるＯリング構造１３５は、試薬の漏出を防ぐために、デバイス１００をコネクタに取り付ける際に、試薬コンパートメントから出る任意の液体試薬を密封することができる。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング１３５は、可撓性であり、初期状態で元の形状を保持するエラストマー材料で作製される。カップリングシリンダ１３０を備えたコネクタを挿入すると、Ｏリング１３５は、コネクタを収容するために拡張し、コネクタの周りに堅固なシールを作成する。コネクタを取り外すと、Ｏリング１３５は初期状態に戻る。
【０１１７】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体１２０の開いた遠位端１２４は、初期状態で試薬コンパートメント１５０の遠位先端１５８とほぼ同じ水平面Ｐ上に位置し、その場合、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタがデバイス１００に係合されると、試薬コンパートメント１５０が圧縮され、試薬コンパートメント１５０が近位壁１２６に向かって格納する。遠位端１５８は、デバイス１０をオス型コネクタに取り付ける際にオス型ルアーコネクタの入口ポートに押し付けられたときに抗菌試薬の侵入を遮断するための流体経路ブロッカーとして機能する。試薬コンパートメント１５０の遠位先端１５８は円錐形であり、図１７―１９に示されるように、流体経路を遮断するためのエラストマー材料から固く構成される。遠位先端１５８は、それぞれのメス型コネクタまたはオス型コネクタの管腔への消毒剤または抗菌剤の侵入を防ぐために、閉じたメス型コネクタおよびオス型コネクタ内の流体経路を遮断する機構を提供する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント１５０は、ストップコックの内腔に挿入することができる。試薬コンパートメント１５０の遠位先端１５８の外径は、開いたメス型ルアーコネクタの外径と互換性がある。遠位端１５８は、オス型ルアーコネクタおよび閉じたメス型ルアーコネクタで圧縮することができる。圧縮すると、封入された消毒剤または抗菌剤は、バルブコンパートメント１６０内に後退する。
【０１１８】
遠位先端１５８は、デバイス１００をオスまたはメス型コネクタに取り付ける際に、オスまたはメス型ルアーコネクタの入口ポートに押し付けられて、消毒剤または抗菌剤の侵入を遮断する。
【０１１９】
１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント１６０および試薬コンパートメント１５０は、キャップ本体１２０の近位端１２５の近位壁１２６に配置された開口１２７を介して取り付けられている。キャップ本体１２０はまた、試薬コンパートメント１５０の不注意な圧縮を防ぐための機械的障壁として機能する。キャップ本体１２０は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コートの層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくはポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料、を含む剛性材料で構成されている。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体は、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【０１２０】
１つまたは複数の実施形態では、図１３に示すように、カップリングシリンダ１３０、試薬コンパートメント１５０、およびバルブコンパートメント１６０は、機械的に接続することができ、および単一の実体として形成することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント１６０と試薬コンパートメント１５０との境界は、超音波溶接または接着剤によって接合され得る。代替の実施形態では、カップリングシリンダ１３０、試薬コンパートメント１５０、およびバルブコンパートメント１６０は、３つの構造的に異なる構成要素を構成する。
【０１２１】
１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体１２０の開いた遠位端１２４に取り外し可能または剥離可能なシールをさらに含み、遠位先端１５８、内部空洞、および開いた遠位端の無菌性を維持し得る。１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能または剥離可能なシールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を含み得る。
【０１２２】
図２０ａー２０ｅに示されるように、本開示の代替の実施形態は、カップリングシリンダの側壁を強化する代替の機構に関する。図２０ａー２０ｂに示されるように、デバイス２００は、キャップ本体２２０、カップリングシリンダ２３０、バルブコンパートメント２６０、試薬コンパートメント２５０、およびバルブコンパートメント２６０を試薬コンパートメント２５０に接続する通路２７０を含む。側壁２２１は、外面２２２および内面２２３、開いた遠位端２２４、および近位端２２５を有する。キャップ本体２２０の近位端２２５は、開口２２７を有する近位壁２２６を含む。１つまたは複数の実施形態では、通路は近位壁の開口部に配置される。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント２６０および試薬コンパートメント２５０は、キャップ本体２２０の近位端２２５の近位壁２２６に配置された開口２２７を介して取り付けられている。キャップ本体２２０はまた、試薬コンパートメント２５０の不注意な圧縮を防ぐための機械的障壁として機能する。キャップ本体２２０は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コートの層を備えたポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、もしくは、ポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料、を含む剛性材料で構成されている。１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体は、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【０１２３】
カップリングシリンダは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、ポリエチレン（ＰＥ）／熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ブレンド、または、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）コート、もしくはプラスチックおよび熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、もしくは同様の弾性のゴムの他の混合物の層を備えたポリプロピレン（ＰＰ）／ポリエチレン（ＰＥ）材料などの半硬質材料で作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、カップリングシリンダは、２ショット成形プロセスを使用して作製され得る。
【０１２４】
カップリングシリンダ２３０は、無針コネクタのねじ面、ストップコックの開いたメス型ルアーのねじ面、およびオス型コネクタのカラーのねじ面を含む、ルアーコネクタのねじ面と係合するために使用される。図２０ａおよび図２０ｂに示されるように、カップリングシリンダ２３０は、図２０ｃに示されるように金属シート２４２によって構成される円筒形の薄い壁、または図２０ｄに示されるように穿孔された金属シート２４２、または図２０ｅに示されるようにメッシュ化された金属シート２４２、のいずれかから構成され、カップリングシリンダ２３０の側壁に強化構成要素を提供する。そのような薄壁強化構造は、カップリングシリンダ２３０の幾何学的完全性を維持するためにカップリングシリンダ２３０に機械的強度を与える一方で、カップリングシリンダ２３０の可撓性を完全に損なうことはないので、カップリングシリンダ２３０は依然としてデバイス２００が取り付けられているコネクタ形状に一致するように曲げることができる。
【０１２５】
試薬コンパートメント２５０は、消毒剤または抗菌剤を含有するチャンバーを画定する。試薬コンパートメント２５０は、外壁面２５２、内壁面２５４、試薬コンパートメント２５０の外壁面２５２および内壁面２５４に密に統合された再封可能な細孔２５６のアレイ、および遠位部２５８を有する側壁２５１を含む。１つまたは複数の実施形態では、透過性膜２５５は、試薬コンパートメント２５０の外壁面２５２と内壁面２５４との間に配置される。透過性膜２５５は、別個の層としてコンパートメント境界に取り付けられるか、または境界材料に埋め込まれるかのいずれかであり、封入された液体が漏れるのを防ぐバリアとして機能する。１つまたは複数の実施形態では、透過性膜は、試薬コンパートメント材料の細孔よりも小さい細孔を有する。
【０１２６】
通路２２８は、バルブコンパートメント２６０を試薬コンパートメント２５０に接続する。１つまたは複数の実施形態では、通路２２８は近位壁２２６の開口部２２７に配置される。
【０１２７】
試薬コンパートメント２５０の側壁２５１は、試薬コンパートメント２５０の外壁面２５２および内壁面２５４に密に統合された、密に分布したマイクロサイズまたはナノサイズの細孔２５６によって穿孔されている。
【０１２８】
１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント２５０は、キャップ本体２２０の上に突出する上部バルブコンパートメント２６０を圧縮することによって活性化可能である。バルブコンパートメント２６０が圧迫されると、圧縮空気による圧力の増加が試薬コンパートメント２５０内の試薬に力を加え、その結果、試薬コンパートメント２５０の側壁２５１を通して試薬が放出される。
【０１２９】
試薬コンパートメント２５０は、ストップコックの内腔に挿入することができる。試薬コンパートメントの外径は、開いたメス型ルアーの外径と適合性がある。試薬コンパートメントは、オス型ルアーと閉じたメス型ルアーで圧縮することができる。圧縮されると、封入された流体はバルブコンパートメント２６０内に後退する。
【０１３０】
試薬コンパートメント２５０は、様々な消毒剤または抗菌剤との相互作用において適合性があるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される流体またはゲルであることができる。試薬は、カップリングシリンダ２３０によって部分的に囲まれた下部コンパートメントを構成する試薬含有コンパートメント１５０を満たし、抗菌試薬含有コンパートメント２５０の上部は空気で満たされたままである。１つまたは複数の実施形態では、抗菌試薬含有コンパートメント２５０は、エラストマー、例えば熱可塑性エラストマーなどの伸縮性材料から構成される。
【０１３１】
カップリングシリンダ２３０は、底部に開口部を有する円筒構造である。内面は、開いたまたは閉じたメス型コネクタ、および血液透析コネクタの外ネジ面と一致する。外面は、オス型コネクタのカラーのねじ面と一致する。
【０１３２】
カップリングシリンダ２３０の開放遠位端２３４のＯリング構造２３５は、デバイス１００をコネクタに取り付ける際に液体消毒剤または抗菌剤を密封して、消毒剤または抗菌剤の漏出を防ぐことができる。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング２３５は、コネクタ表面をしっかりと把持するために、カップリングシリンダ２３０の開いた遠位端に組み込まれている。空洞の開口端において、円筒形カプラーの縁は、Ｏリング２３５を形成して、カップリングシリンダ２３０とコネクタ表面との間の係合のグリップの気密性を高める。Ｏリング２３５はまた、コネクタとカップリングシリンダ２３０との間に密閉された空間を作り出すためのシールを形成する目的を果たす。カップリングシリンダ２３０の開放遠位端２３４にあるＯリング構造２３５は、試薬の漏出を防ぐために、デバイス２００をコネクタに取り付ける際に、試薬コンパートメントから出る任意の液体試薬を密封することができる。１つまたは複数の実施形態では、Ｏリング２３５は、可撓性であり、初期状態で元の形状を保持するエラストマー材料で作製される。カップリングシリンダ２３０を備えたコネクタを挿入すると、Ｏリング２３５は、コネクタを収容するために拡張し、コネクタの周りに堅固なシールを作成する。コネクタを取り外すと、Ｏリング２３５は初期状態に戻る。
【０１３３】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ本体２２０の開いた遠位端２２４は、初期状態で試薬コンパートメント２５０の遠位先端２５８とほぼ同じ水平面Ｐ上に位置し、その場合、メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタがデバイス２００に係合され、試薬コンパートメント２５０が圧縮され、試薬コンパートメント２５０が近位壁２２６に向かって格納する。遠位端２５８は、デバイス２００をオス型コネクタに取り付ける際にオス型ルアーコネクタの入口ポートに押し付けられたときに抗菌試薬の侵入を遮断するための流体経路ブロッカーとして機能する。試薬コンパートメント２５０の遠位先端２５８は円錐形であり、流体経路を遮断するためのエラストマー材料から固く構成されている。遠位先端２５８は、それぞれのメス型コネクタまたはオス型コネクタの管腔への消毒剤または抗菌剤の侵入を防ぐために、閉じたメス型コネクタおよびオス型コネクタ内の流体経路を遮断する機構を提供する。１つまたは複数の実施形態では、試薬コンパートメント２５０は、ストップコックの内腔に挿入することができる。試薬コンパートメント２５０の遠位先端２５８の外径は、開いたメス型ルアーコネクタの外径と互換性がある。遠位端２５８は、オス型ルアーコネクタおよび閉じたメス型ルアーコネクタで圧縮することができる。圧縮すると、封入された消毒剤または抗菌剤は、バルブコンパートメント２６０内に後退する。
【０１３４】
遠位先端２５８は、デバイス２００をオスまたはメス型コネクタ上に取り付ける際に、オスまたはメス型ルアーコネクタの入口ポートに押し付けられて、消毒剤または抗菌剤の侵入を遮断する。
【０１３５】
１つまたは複数の実施形態では、図２０ａおよび２０ｂに示すように、カップリングシリンダ２３０、試薬コンパートメント２５０およびバルブコンパートメント２６０は機械的に接続することができ、単一の実体として形成することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルブコンパートメント２６０と試薬コンパートメント２５０との境界は、超音波溶接または接着剤によって接合され得る。代替の実施形態では、カップリングシリンダ２３０、試薬コンパートメント２５０、およびバルブコンパートメント２６０は、３つの構造的に異なる構成要素を構成する。
【０１３６】
１つまたは複数の実施形態では、デバイスは、キャップ本体２２０の開いた遠位端２２４に取り外し可能または剥離可能なシールをさらに含み、遠位先端２５８、内部空洞、および開いた遠位端の無菌性を維持し得る。１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能または剥離可能なシールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を含み得る。
【０１３７】
本開示のデバイス１０、２００および２００の実施形態は、エラストマー材料のコンプライアンスおよびそのようなエラストマー材料によって封入された空間の圧縮性を活用する。この設計は、エラストマー材料を使用して、異なるタイプのルアーフィッティングを収容することができ、および、さまざまなタイプのルアーコネクタの洗浄ニーズに適合する方法で消毒用の抗菌材料を放出することができる、消毒キャップのニーズに適合する構成要素を形成することに基づく。本開示の実施形態はまた、コンプライアント材料を剛性材料と組み合わせて、様々な形状に適合するように変形可能でありながら、コネクタへの取り付けの側面および消毒の空間を密封する側面の両方の必要性を満たすための構造強度を維持する複合材料を作成し、抗菌試薬の漏れの防止と、および汚染を軽減するための機械的バリアの作成の両方を実現する。
【０１３８】
１つまたは複数の実施形態では、本開示のデバイス１０、１００、および２００は、当技術分野で十分に理解されている特性の射出成形または成形同時充填技術に従って製造され得る。
【０１３９】
成形同時充填プロセスの概念は、機械内の無菌の密閉された領域に人間が介入することなく、容器が単一の容器として連続的に形成、充填、およびシールされることである。成形同時充填製造は、単一のステップで、金型内にパリソンを押し出して形成し、容器を充填し、容器を密封することにより、密閉容器を形成する。この製造プロセスにより、デバイスを単一のプロセスで製造することができる。たとえば、医薬品グレードの樹脂はチューブに押し出され、次いでバルブコンパートメントおよび試薬コンパートメント内に形成される。新しく形成されたバルブコンパートメントおよび試薬コンパートメントにマンドレルが挿入され、充填される。次いで、バルブコンパートメントおよび試薬コンパートメントが密閉され、キャップ本体と結合され、これらはすべて、滅菌され、覆われたチャンバー内にある。次いで、デバイスは梱包と流通のために非滅菌エリアに排出される。この成形同時充填技術は、２つの共作用する第１またはメインの金型の半分の間およびそれを通る中空管の形態の、パリソンの長さの押出機ヘッドを通って、連続的に押し出すことを備える。この方法は、押出機ヘッドの下およびメイン金型の半分の上にあるパリソンを切断して開口部を作成するステップを含み、これにより、ブローおよび充填ノズルアセンブリをパリソンの開口部に下向きに移動させ、成形し、その後、成形されたバルブコンパートメントと試薬コンパートメントを満たすことを可能にする。容器アセンブリの容器部分が所望の量の液体消毒剤または抗菌剤で満たされると、ブローおよび充填ノズルアセンブリは、パリソンの開口部から格納される。別個の一対の協働する第２または上部シーリング金型の半分が、次いで、パリソンの露出した長さの周りで共に移動され、バルブコンパートメント上部を形成およびシールする。次に、完全に形成され、充填され、単一構造として密封された完成したアセンブリが、成形装置から運び出される。
【０１４０】
本開示の実施形態は、無針コネクタ、ＩＶライン／延長部上のオス型ルアーコネクタ、ストップコックの開放型メス型ルアー、および消毒目的の血液透析コネクタを含むアクセスポートとともに使用され得る。いくつかの実施形態では、コネクタは、無針注射部位を備え、これは、無針注射ポート、ハブ、弁、もしくはデバイス、または無針アクセス部位、ポート、ハブ、弁、もしくはデバイスとしてしばしば参照され得る。１つまたは複数の実施形態において、メス型ルアーコネクタは、無針コネクタ、ストップコック、または血液透析コネクタであり得る。１つまたは複数の実施形態では、無針コネクタは、Ｑ―Ｓｙｔｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ、ＭａｘＰｌｕｓ、ＭａｘＰｌｕｓ  Ｃｌｅａｒ、ＭａｘＺｅｒｏ、ＵｌｔｒａＳｉｔｅ、Ｃａｒｅｓｉｔｅ、ＩｎＶｉｓｉｏｎ―Ｐｌｕｓ、Ｓａｆｅｌｉｎｅ、ＯｎｅＬｉｎｋ、Ｖ―Ｌｉｎｋ、ＣｌｅａｒＬｉｎｋ、ＮｅｕｔｒａＣｌｅａｒ、Ｃｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅ  Ｃｌｅａｒ、Ｎｅｕｔｒｏｎ、ＮａｎｏＣｌａｖｅ、Ｋｅｎｄａｌｌ、Ｎｅｘｕｓ、ＩｎＶｉｓｉｏｎ、Ｖａｄｓｉｔｅ、Ｂｉｏｎｅｃｔｏｒ、などから選択される。１つまたは複数の実施形態において、オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックであり得る。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、本開示のデバイス１０、１００、および２００は、以前にリストされたような、任意の様々な異なる無針注射部位に接続することができる。本開示のデバイス１０、１００および２００の使用は、コネクタを洗浄するための標準的な綿棒（ｓｗａｂｂｉｎｇ）プロトコルに取って代わる。
【０１４２】
本明細書全体における「一実施形態」、「ある特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。すなわち、「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「実施形態において」のような語句の、本明細書全体の様々な場所における出現は、必ずしも、本開示の同一の実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特色は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な様式で組み合わされ得る。
【０１４３】
本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本開示の方法および装置に対して行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内である修正および変形を含むことが意図される。
【図１】
2022500152.tif 000003
【図２】
2022500152.tif 000004
【図３】
2022500152.tif 000005
【図４】
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【図５】
2022500152.tif 000007
【図６】
2022500152.tif 000008
【図７】
2022500152.tif 000009
【図８】
2022500152.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2022500152.tif 000012
【図１１】
2022500152.tif 000013
【図１２】
2022500152.tif 000014
【図１３】
2022500152.tif 000015
【図１４】
2022500152.tif 000016
【図１５】
2022500152.tif 000017
【図１６】
2022500152.tif 000018
【図１７】
2022500152.tif 000019
【図１８】
2022500152.tif 000020
【図１９】
2022500152.tif 000021
【図２０Ａ】
2022500152.tif 000022
【図２０Ｂ】
2022500152.tif 000023
【図２０Ｃ】
2022500152.tif 000024
【図２０Ｄ】
2022500152.tif 000025
【図２０Ｅ】
2022500152.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】令和3年5月13日(2021.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用コネクタに接続するためのデバイスであって、
外面および内面を有する側壁、開いた遠位端、および近位壁を含む近位端を備えたキャップ本体であって、前記近位壁は開口部を有し、前記側壁は前記近位端から前記開いた遠位端に伸びるＬO1の長さを有し、前記開いた遠位端は端面を画定する、キャップ本体と、
カップリングシリンダであって、メス型コネクタまたは血液透析コネクタの外ねじ面に嵌合する内面、オス型コネクタのカラーのねじ面に嵌合する外面、遠位端および近位端を備えた側壁を有する、カップリングシリンダと、
空気で満たされたバルブコンパートメントと、
消毒剤または抗菌剤を含むチャンバーを画定する試薬コンパートメントであって、外壁表面、内壁表面、前記試薬コンパートメントの前記外壁表面および前記内壁表面に密に統合された再封可能な細孔のアレイ、および遠位先端、を有する試薬コンパートメントと 
前記バルブコンパートメントを前記試薬コンパートメントに接続する通路であって、前記近位壁の前記開口部に配置された、通路と、
を備えた、デバイス。
【請求項２】
前記カップリングシリンダの前記遠位端がＯリングを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記Ｏリングがエラストマー材料で作製される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記カップリングシリンダの前記側壁が１つまたは複数の板ばねを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記キャップ本体の前記開いた遠位端が、初期状態で前記試薬コンパートメントの前記遠位先端とほぼ同じ水平面Ｐ上に位置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
メス型ルアーコネクタまたはオス型ルアーコネクタが前記デバイスに係合されると、前記試薬コンパートメントが圧縮され、前記近位壁に向かって格納する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記試薬コンパートメントの前記圧縮が、前記試薬コンパートメントから前記消毒剤または抗菌剤を放出して、前記メス型ルアーコネクタまたは前記オス型ルアーコネクタを消毒する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物から本質的になる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記消毒剤または抗菌剤が流体またはゲルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記メス型コネクタは、本質的に、無針コネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記オス型コネクタは、静脈内チューブ端またはストップコックである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記キャップ本体の前記開いた遠位端に剥離可能なシールをさらに備えた、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記剥離可能なシールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し上部を備えた、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記試薬コンパートメントの前記外壁表面と前記内壁表面の間に配置された透過性膜をさらに備えた、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記カップリングシリンダの側壁は薄い金属シートで作製される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記薄い金属シートが穿孔されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記薄い金属シートがメッシュ化されている、請求項１５に記載のデバイス。
【国際調査報告】
2022500152.tif 000027
2022500152.tif 000028