(57)【要約】注射ペン（１０６）用の２つの部分からなるキャップ（１００）が提供される。キャップは、ペン注射器（１０６）上に残る静的部（１０２）と、取外し可能部（１０４）とを含む。静的部（１０２）は、ペン注射器（１０６）のリザーバ（１１４）内のプランジャ（１１８）の動きを感知するための用量センサ（１２６）を含む。供給される用量は、検出されたプランジャの動きに基づいて計算される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペン注射器（１０６）と共に使用するための用量測定装置（１００）であって、
ペン注射器本体に取り付けられた固定キャップ部（１０２）と、前記固定キャップ部（１０２）に取り付けられ、および、前記ペン注射器（１０６）のペン針（１１２）を露出するように前記固定キャップ部（１０２）から取り外しが可能な、取外し可能キャップ（１０４）とを備え、
前記固定キャップ部（１０２）は、前記取外し可能キャップ（１０４）が前記固定キャップ部（１０２）から取り外されたときに感知するためのキャップセンサ（１２２）と、前記ペン注射器（１０６）がユーザに接近したときに感知するための近接センサ（１２４）と、注射中の薬剤リザーバ（１１４）内のプランジャ（１１８）の動きを検出するための用量センサ（１２６）とを含むことを特徴とする用量測定装置。
【請求項２】
前記固定キャップ部は、前記用量データを遠隔装置に通信する無線通信ユニットをさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の用量測定装置。
【請求項３】
前記遠隔装置は、携帯電話であることを特徴とする請求項２に記載の用量測定装置。
【請求項４】
前記近接センサ、前記キャップセンサ、および前記用量センサから、入力信号を受信するマイクロコントローラをさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の用量測定装置。
【請求項５】
前記マイクロコントローラは、前記受信された信号から用量情報を決定し、前記用量情報を遠隔装置に送信するようにさらに適合されていることを特徴とする請求項４に記載の用量測定装置。
【請求項６】
前記用量センサは、光源と、前記光源からリザーバを介して送信された光を受信する少なくとも１つの光検出器とを備えたことを特徴とする請求項１に記載の用量測定装置。
【請求項７】
前記用量センサは、光源と、前記光源から透過されおよび前記プランジャから反射された光を受信する少なくとも１つの光検出器とを備えたことを特徴とする請求項１に記載の用量測定装置。
【請求項８】
用量を測定する方法であって、
キャップをペン注射器に取り付けるステップであって、前記キャップは、静的キャップ部（１０２）と、前記静的キャップ部（１０２）に取り外し可能に取り付けられた、取外し可能キャップ部（１０４）とを含み、前記静的キャップ部（１０２）は、用量センサ（１２６）と、取外し可能キャップセンサ（１２２）と、近接センサ（１２４）とを含む、該ステップと、
前記取外し可能キャップセンサ（１２２）を用いて、前記取外し可能キャップ部（１０４）の取り外しを検出するステップと、
前記取外し可能なキャップ部（１０４）の取り外しが検出されたときに、前記静的キャップ部（１０２）を起動させるステップと、
注射中の前記ペン注射器（１０６）内のプランジャ（１１８）の動きを感知するステップと、
前記プランジャ（１１８）の検出された動きに基づいて、用量を計算するステップと、
用量情報を遠隔装置に送信するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
前記プランジャの感知された動きに基づいて、前記ペン注射器に取り付けられたペン針が詰まっていることを決定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
詰まりが検出された場合に、前記遠隔装置にアラートを通信するステップをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
注射中に前記遠隔装置にカウントダウン表示を提供するステップと、注射を通じて前記ペン注射器がユーザの皮膚に接触することを、前記近接センサが検出するかどうかを決定するステップとをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記遠隔装置からクラウドストレージ装置に、用量情報を送信するステップをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、薬用量測定装置に関する。より具体的には、本発明は、プランジャの動きを直接検出し、注射中の用量を測定するペン注射器用のキャップに関する。
（関連出願の相互参照）
本出願は、ＵＳ暫定出願Ｓｅｒの３５ＵＳＣ１１９に基づく利益を主張する。２０１９年９月２８日に出願された米国特許出願第６２／７３８，２０２号（その全内容は参照により本明細書に組み込まれる）。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は、インスリン生産、インスリン作用、またはその両方の欠陥に起因する高レベルの血糖値を特徴とする一群の疾患である。糖尿病は、深刻な健康上の合併症や早死につながる可能性があるが、糖尿病の人々が病気を制御し、合併症のリスクを下げるのに役立つ有名な製品がある。
【０００３】
糖尿病患者の治療オプションには、特別食、経口薬、および／またはインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の主な目標は、合併症のない生活の可能性を高めるために、患者の血糖値（糖）レベルを制御することである。しかし、他の生活上の要求や状況のバランスを取りながら、優れた糖尿病管理を達成することは必ずしも容易ではない。
【０００４】
ペン注射器は伝統的に、インスリン療法を必要とする人々に、インスリンを注射する便利で持ち運び可能な手段を提供してきた。しかし、インスリンペンによる糖尿病管理を成功させるには、患者が医療提供者の指示に従って薬を投与し、適切に注射することが重要である。インスリンが身体に適切に吸収されるように、インスリンペンは注射直後の一定期間患者が所定の位置に保持する必要がある。医療提供者はまた、患者の糖尿病管理の評価を支援するために、注射の量と時間を正確に記録することを望んでいる。現在、これらの機能は手動で実行されている。患者は、薬剤を注射し、特定の数、たとえば１０まで数えるように指示され、薬剤の全用量が皮膚に吸収されて患者に送達されることを保証する。同様に、注射後、患者は注射されたインスリンの量と注射の時間とを記録することが期待される。既存のペン注射器は豊富にあるが、適切な注射技術でユーザを支援したり、医療提供者に用量記録を記録したり伝達したりすることはない。したがって、ユーザがインスリンを適切に注射するのを支援し、成功または失敗した用量を記録し、その情報をユーザおよびその医療提供者に伝達するための装置が必要である。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の例示的な実施形態の一態様は、上記および他の懸念に実質的に対処し、注射ペンの交換用キャップを提供することである。交換用キャップには、注射中に注射ペンに残る静的部と、使用しないときに注射ペンの遠位端を覆い、使用のために取り外される取り外し可能なキャップとが含まれる。キャップの静的部には、薬剤のバイアル内のプランジャの位置と動きとを検出するための電子機器とセンサとが含まれ、検出された動きに基づいて用量を記録する。
【０００６】
本発明の追加および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されることになるか、または、説明から明らかとなるか、または、本発明の実施によって知ることになる。本発明は、上記の態様のうちの１つまたは複数、および／またはそれらの特徴および組み合わせのうちの１つまたは複数を有する方法または装置またはシステムを含む。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されている上記の態様の特徴、及び／又は、組み合わせの１つ又は複数を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規の特徴は、添付の図面と併せて読むと、以下の詳細な説明からより容易に理解される。
【図１】本発明の例示的な実施形態の側面図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態の側面図である。
【図３】本発明の例示的な実施形態の側面図である。
【図４】本発明の例示的な実施形態のブロック図である。
【図５Ａ】本発明の例示的な実施形態による方法のフローチャートである。
【図５Ｂ】本発明の例示的な実施形態による方法のフローチャートである。
【図６】本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上のユーザインターフェースのスクリーンショットである。
【図７】本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上のユーザインターフェースのスクリーンショットである。
【図８】本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置上のユーザインターフェースのスクリーンショットである。
【図９】本発明の例示的な実施形態のシステム図である。
【図１０】本発明の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１１】本発明の例示的な実施形態によるキャップの正面図および断面図である。
【図１２】本発明の例示的な実施形態によるキャップの側面図および断面図である。
【０００８】
図面全体を通して、参照番号のようなものは、同様の特徴、要素、および構造を指すと理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
当業者によって理解されるように、本明細書に開示される本発明の実施形態による、ペン注射器用のスマートキャップの例、改良、および配置を実行する多くの方法が存在する。図面および以下の説明に示される例示的な実施形態を参照するが、本明細書に開示される実施形態は、開示される発明に含まれる様々な代替の設計および実施形態を網羅することを意味するものではなく、当業者は、本発明から逸脱することなく、様々な修正を行うことができ、様々な組み合わせを行うことができることを容易に理解する。
【００１０】
図１に示すように本発明の例示的な実施形態は、ペン注射器用の２つの部分からなるキャップ１００を含む。キャップ１００は、静的部１０２と、取外し可能部１０４とを含む。キャップ１００は、ペン注射器１０６に取り付けることができる。ペン注射器構成要素は、ペン注射器本体１０８と、親指ボタン１１０と、使い捨てペン針１１２と、リザーバ室１１４とを含む。また、リザーバ室１１４は、リザーバ室１１４に設置されたリザーバに残っているプランジャ１１８と、薬物流体１２０を見ることができる窓１１６とを含む。
【００１１】
図２は、ペン注射器１０６に取り付けられたキャップ１００を示す。図３は、ペン針１１２を露出させて注射を可能にするために取り外されているキャップ１００の取外し可能部１０４を示す。取外し可能部１０４は、好ましくは、摩擦嵌合、スナップ嵌合、ねじ切り、または他の任意の適切な機構によって静止部１０２に接続および切断する。
【００１２】
本発明の例示的な実施形態では、キャップ１００の静的部１０２は、３つのセンサを含む。キャップ１００の取外し可能部１０４の不在の存在を感知するためのキャップセンサ１２２が存在する。ペン注射器が注射中に使用者の皮膚に押し付けられたままであるかどうかを感知する近接センサ１２４もある。第３のセンサは、キャップ１００の静止部１０２に組み込まれる用量センサ１２６であり、以下でさらに詳細に説明される。用量センサ１２６は、光学的にまたは他の任意の適切な手段によって、プランジャの位置および／またはリザーバ内に残っている流体を有利に感知する。キャップ１００の静的部１０２は、注射中にペン注射器１０６上に留まるので、用量センサ１２６は、注射中にプランジャ１１８の動きをリアルタイムで追跡することができる。
【００１３】
図３の例示的な実施形態に示されるように、キャップ１００の取外し可能部１０４は、ペン針１１２を収容するようなサイズにすることができる。他の実施形態では、キャップ１００の取り外し可能部１０４は、ペン針を収容しないサイズにすることができ、その結果、取り外し可能部１０４が取り外された後および取り外し可能部１０４が戻される前に、ペン針は、ペン注射器１０６に取り付けられおよびペン注射器１０６から取り外される。
【００１４】
図４は、上記のキャップ１００およびペン注射器１０６のブロック図である。キャップ１００は、静的キャップ１０２および取り外し可能なペン針キャップ１０４を含む。静的キャップ１０２は、上記のように、キャップセンサ１２２と、近接センサ１２４と、用量センサ１２６とを収容する。静的キャップ１０２はまた、以下でさらに詳細に論じられるように、移動ユニットなどの遠隔装置と通信するための無線通信ユニット１２８を収容する。静的キャップは、他の機能の中でもとりわけ、センサから信号を受信し、無線コントローラ１２８を介して遠隔装置との通信を制御するための電源電池１３０と、マイクロコントローラ１３２とを収容する。静的キャップ１０２は、好ましくは、静的キャップをペン注射器１０６の本体１０８に接続するための機械的接続特徴１３４を含む。
【００１５】
図５は、ペン注射器１０６に関連してキャップ１００を使用する例示的な方法を示している。ステップ５００では、取り外し可能なペン針キャップ１０４が注射器１０６から取り外される。ステップ５０２では、キャップ検出器１２２は、取り外し可能なキャップが取り外されたことを検出し、静的キャップ１０２を起動し（ｗａｋｅ）、静的キャップ１０２がオンになり、好ましくは、ステップ５０４では、静的キャップ１０２は、モバイル電話などの遠隔装置との接触を確立する。ステップ５０６では、ユーザは、ペン上の隔壁を消毒する。ステップ５０８では、ペン針１１２がペン注射器本体１０８に取り付けられる。ステップ５１０では、ユーザは、通常２単位である投入（ｐｒｉｍｉｎｇ）用量をダイヤルする。ステップ５１２では、ユーザは投入用量を分配する。ステップ５１４では、ユーザは、投入が成功したかどうかを決定する。投入が失敗した場合、方法はステップ５１６に続き、ステップ５１８で、投入のエラーがログに記録され、詰まった針をチェックするためのアラームが、接続されたモバイル装置上のユーザに表示される。投入が成功した場合、メソッドはステップ５２０に進み、ステップ５２２では、装置は、成功した投入ステップをイベントとして記録しおよびログ（ｌｏｇ）に記録し、モバイル装置上に「ペン針が投入され、注入する準備ができた」を表示する。次に、ユーザは、ステップ５２４では、注射される用量をダイヤルする。ステップ５２６では、ペン針が患者の皮膚に挿入される。近接センサ１２４は、ペン針が皮膚に挿入されたことを検出し、ステップ５２８では、接続されたモバイル装置のディスプレイに「注射する準備ができている」と表示する。ステップ５３０では、ユーザは、ボタンを親指で押してペンを作動させて用量を分配し、ステップ５３２では、用量センサ１２６は、用量が活性化されたことを感知し、ディスプレイは、好ましくは最低１０秒間、又は、より多くの用量のためにもっと、カウントダウンタイマを表示する。用量センサ１２６は、好ましくは、プランジャの動きに対応する動きデータを感知して記録し、プランジャの動きに基づいて計算された用量を記録する。ステップ５３４では、装置は、全用量が首尾よく送達されたかどうかを決定する。全用量が送達されなかった場合は、方法はステップ５３６に進み、ステップ５３８では、用量送達のエラーが電子ログに記録される。そして「目標用量が送達されていません」と表示する。用量が正常に送達された場合は、方法はステップ５４０に進み、ステップ５４２では、装置は、成功した用量送達を記録し、モバイル装置のディスプレイに「送達された用量のｘ単位」を表示する。ステップ５４４では、ユーザはペン針を注射器から外す。ステップ５４６では、ユーザは、ペン針キャップ１０４をペン注射器１０６に戻し、次の使用までそれを保管する。好ましくは、この時点で、ステップ５４８で、静的キャップ１０２の電子機器は、モバイル装置との接触が切断されたことを認識し、そのイベントを記録する。
【００１６】
図６〜図８は、本発明の例示的な実施形態による、モバイル装置６００上の例示的なユーザインターフェースディスプレイである。本明細書に示されるメッセージは単なる例示であり、同様の意味を伝える代替のメッセージまたは記号で置き換えることができることを当業者は理解すべきである。図６は、投入ステップが失敗したときに使用するための例示的なディスプレイを示す。ディスプレイに「警告！！投入ステップが失敗しました。針が詰まっていないか確認してください。必要な針を交換してください。投入ステップを繰り返します」と示される。図７は、投入ステップが成功したときに使用するための例示的なディスプレイを示す。ディスプレイには「２単位用量が投与されました。必要な針が付けられました。注入する準備ができました。目標用量をダイヤルしてください」と示される。図８は、注射中に使用するための例示的なディスプレイを示す。ディスプレイには、１０秒からカウントダウンすることが望ましいカウントダウンタイマが表示される。この間、ユーザはペン注射器を皮膚に押し付けたままにする必要がある。近接センサ１２４は、ペン注射器１０６が時期尚早に取り外されていないことを確認し、ペン注射器１０６が時期尚早に取り外された場合にエラーを引き起こす。
【００１７】
図９は、本発明の例示的な実施形態によるシステム９００を示す。システム９００は、実質的に上記のようにキャップ１００を備えたペン注射器１０６と、モバイル装置９０４と、遠隔サーバまたはクラウドストレージ９０６とを備える。キャップ１００の用量センサ１２６および近接センサ１２４は、好ましくは、無線通信リンク９０８を介して、信号をモバイル装置９０４に送信する。このようにして、モバイル装置は、アドオン装置およびペン注射器１０６で発生するイベントを記録および分析することができ、さらに、モバイル装置９０４のディスプレイ９１０上でユーザにフィードバックを提供することができる。次に、モバイル装置９０４は、有利には、クラウドストレージなどの遠隔サーバ９０６への無線通信リンク９１２を有する。モバイル装置９０４は、好ましくは、情報がヘルスケアプロバイダまたは他の関連当事者によってアクセスされるように、情報を遠隔サーバに送信する。遠隔サーバ９０６に送信される情報は、モバイル装置９０４によってペン注射器１０６およびキャップ１００から受信されたすべてのデータであるか、または好ましくは、情報のサブセット、または、モバイル装置９０４によって受信されおよびモバイル装置９０４にインストールされた、プログラム命令に従って分析された情報の結果および／または要約である。
【００１８】
図１０は、本発明の一実施形態の斜視図である。図示のように、キャップ１００は、電子機器ハウジング１４０を含む。電子機器ハウジング１４０は、側面図の図１２に示されるように、電子機器ボード１４２を収容する。また、キャップ１００は、キャップ１００をペン注射器１０６に固定するためのロッキングナット１４４を含む。図１１は、キャップ１００の正面図であり、コレット（ｃｏｌｌｅｔ）またはチャッククランプ機構１４６が、キャップ１００をペン注射器１０６に固定するためのロッキングナット１４４と連動することを示す。また、図１１は、注入中のプランジャの位置および動きを感知するための、キャップ１００の内面上のセンサアレイ１４８を示す。センサアレイは、ペン注射器１０６とバイアル（ｖｉａｌ）との同じ側に配置された光反射エミッタおよびセンサ、または、バイアルの反対側に配置された透過型エミッタおよびセンサを含む、任意の適切なセンサであることが理解される。
【００１９】
また、図１０〜図１２は、取り外し可能部１０４が静止部１０２に取り付けられている間、ペン針１１２が取り外し可能部１０４内に収容されないようなサイズの取り外し可能部１０４の例を示している。
【００２０】
本発明のいくつかの例示的な実施形態のみが上で詳細に説明されてきたが、当業者は、例示的な実施形態において多くの修正が可能であり、例示的な実施形態の様々な組み合わせが、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく可能であることを容易に理解される。したがって、そのようなすべての修正は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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