(57)【要約】  組織伸展装置を、患者の皮膚の直下に一時的に埋め込み、上方の組織の所定の伸展の後に取り除くことができる。装置は、滑らかな外面または光沢のある外面と、注入ポートとを有する膨張可能なシェルを含むことができる。膨張可能なシェルは、膨張可能なチャンバを形成することができ、前部および後部を有することができる。注入ポートを、シェルの前部に結合させ、チャンバに連通させ、皮下注射針からチャンバへの流体の注入を可能にするように構成することができる。装置は、シェルの後部に結合した１つ以上の色または属性を有する複数のタブを有することができる。さらに、装置は、埋め込み処置の際に臨床医を支援し、装置の向きを定めるためのシェルの前部において可視の配向インジケータを含むことができる。
2022500140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚の直下に一時的に手術によって埋め込まれ、上方に位置する組織の所定の伸展の後に取り除かれる組織伸展装置であって、
膨張可能なチャンバを形成しており、前部および後部を有している膨張可能なシェルと、
前記膨張可能なシェルの前記前部において可視であり、前記膨張可能なシェルを前方から見たときに前記膨張可能なシェルの垂直方向の寸法の少なくとも５０％にわたって延びている配向インジケータと、
前記シェルの前記前部に結合し、前記チャンバに連通しており、皮下注射針から前記チャンバへの流体の注入を可能にするように構成された注入ポートと
を備える装置。
【請求項２】
前記シェルの前記後部に結合した複数のタブ
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記膨張可能なシェルの上部、下部、および側部の近くに配置された複数のタブ
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記複数のタブの各々は、当該装置の中央位置に対して半径方向外向きの方向に延びている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記複数のタブは、６つのタブを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記複数のタブは、６つのタブを含み、前記６つのタブは、前記シェルの前記後部を周状に巡って１２時の位置、２時の位置、４時の位置、６時の位置、８時の位置、および１０時の位置にそれぞれ配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記複数のタブのうちの少なくとも１つのタブは、前記複数のタブのうちの残りのタブの属性とは異なる属性を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記属性は、タブの色、タブのサイズ、タブの形状、またはタブの材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記複数のタブは、６つのタブを含み、前記６つのタブのうちの第１のタブが、第１の色を有し、前記６つのタブのうちの残りのタブが、第２の色を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記６つのタブのうちの前記第１のタブは、前記膨張可能なシェルの下部に配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記複数のタブの各々は、縫合糸を通す開口を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記配向インジケータは、前記シェルの内面に沿って形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記配向インジケータは、ラインを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記配向インジケータは、前記注入ポートから前記シェルのエッジに向かって延びるラインを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約５０％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約５５％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約６０％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約６５％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約７０％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約７５％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの中心位置を横切って延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの垂直方向の寸法の少なくとも約５０％にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記シェルの前記後部に結合した複数のタブ
をさらに備え、
前記複数のタブのうちの第１のタブは、前記シェルに６時の位置において結合し、前記配向ラインは、前記注入ポートから前記６時の位置の前記第１のタブに向かって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記シェルの前記後部に結合した複数のタブ
をさらに備え、
前記配向インジケータは、前記複数のタブのうちの少なくとも１つに整列している、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの表面テクスチャを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの内面の表面テクスチャを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記膨張可能なシェルの外面は、滑らかな仕上げを備え、前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの内面上の滑らかな仕上げを備え、前記膨張可能なシェルの前記内面の残りの部分は、粗い仕上げを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記配向インジケータは、前記シェルのエッジに隣接した第１の端部と、前記シェルの前記エッジから遠い第２の端部とを有するラインを含み、前記第２の端部は、前記注入ポートと交わる、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記配向インジケータの前記第２の端部は、前記注入ポートの外周に整列する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記配向インジケータは、前記シェルの透明部分である、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記シェルの外面は、滑らかな仕上げを備える、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
請求項１に記載の組織伸展装置を埋め込む方法であって、
前記組織伸展装置を患者の空洞内に配置するステップと、
配向インジケータを水平面または垂直面に対して整列させることによって前記空洞内の前記組織伸展装置の位置を調整するステップと
を含む方法。
【請求項３３】
前記配向インジケータは、前記組織伸展装置の前記シェルの透明部分を含み、前記調整するステップは、前記配向インジケータを垂直面に対して整列させることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
組織伸展装置は、該組織伸展装置の後部に結合した複数のタブを備え、前記配向インジケータは、前記複数のタブのうちの６時の位置に位置する第１のタブに整列させられ、前記調整するステップは、前記配向インジケータおよび前記第１のタブを垂直面に対して整列させることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
組織伸展装置を製造する方法であって、
外面がテクスチャを有する部分と滑らかな部分とを有している鋳造ツールをポリマー溶液に浸漬させ、前記鋳造ツールの前記外面に沿ったシェルを形成するステップと、
前記シェルの乾燥を可能にするステップと、
前記シェルを前記鋳造ツールから取り外すステップと
を含んでおり、
前記シェルは、前記テクスチャを有する部分に対応する第１の部分と、前記滑らかな部分に対応する第２の部分とを備える内面を有し、前記シェルは、滑らかな外面を有し、前記シェルの前記滑らかな外面と前記第２の部分とが協働して、透明な配向インジケータを定め、前記シェルの前記滑らかな外面と前記シェル内面の前記第１の部分とが協働して、前記透明な配向インジケータに対して視覚的対照をなす前記シェルの半透明または不透明な部分を定め、前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの直径の少なくとも５０％にわたって延びている、方法。
【請求項３６】
複数のタブを前記シェルの後部に結合させるステップ
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記結合させるステップは、前記複数のタブを前記シェルの前記後部を周状に巡って１２時の位置、２時の位置、４時の位置、６時の位置、８時の位置、および１０時の位置にそれぞれ結合させることを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記複数のタブのうちの第１のタブが、前記複数のタブのうちの残りのタブの属性とは異なる属性を備え、
当該方法は、前記第１のタブを前記シェルの前記後部の６時の位置に配置することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記属性は、タブの色、タブのサイズ、タブの形状、またはタブの材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
注入リザーバアセンブリを前記シェル内面の注入ポート部分において前記シェル内面へと結合させて、前記注入ポート部分において前記半透明または不透明な部分を透明に変化させるステップ
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記注入リザーバアセンブリは、第１のパターンが形成された強化リングを備え、前記第１のパターンは、前記注入リザーバアセンブリを前記シェルに結合させたときに前記透明な注入ポート部分を介して可視である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１のパターンは、メッシュパターンを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
安定なベースを前記シェルの後部において前記シェル内面へと結合させて、前記後部の一部分において前記半透明または不透明な部分を透明に変化させるステップ
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４４】
前記安定なベースは、第２のパターンが形成されたパターン化された内面を備え、前記第２のパターンは、前記安定なベースを前記シェルに結合させたときに前記後部の前記透明な部分を介して可視である、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記第２のパターンは、メッシュパターンを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
注入リザーバアセンブリを前記シェルの注入ポート部分において前記シェル内面に結合させるステップ
をさらに含み、
前記注入リザーバアセンブリを結合させるステップは、前記注入リザーバの外周を前記配向インジケータの端部に整列させることを含む、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年９月１３日に出願された関連する米国特許仮出願第６２／７３１，０３３号の利益および優先権を主張し、この米国特許仮出願の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、広くには、組織の伸展のためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、インプラントの受け入れの準備における患者の組織の伸展に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋め込み型プロテーゼが、身体組織を置き換え、あるいは補うために、一般的に使用されている。乳がんの場合に、乳腺および周囲の組織の一部またはすべてを切除するために乳房切除術が必要になることがあり、切除の結果として空所が生じる。この空所を、流体で満たされた埋め込み型プロテーゼで埋めることができる。この埋め込み物は、周囲の組織を支え、身体の外観を維持する役目を果たす。身体の通常の外観の回復は、術後の患者にきわめて有益な心理的効果をもたらし、大がかりな外科的処置の後に生じることが多い精神的打撃および落ち込みの多くを軽減する。
【０００４】
軟質埋め込み型プロテーゼは、典型的には、シリコーンエラストマーで作られた比較的薄くかつきわめて柔軟なエンベロープまたはシェルを含む。シェルに、シリコーンゲルまたは生理食塩水が充てんされる。シェルの充てんを、シェルを患者に埋め込む前に行うことができ、あるいはシェルを患者に埋め込んだ後に行うことができる。
【０００５】
生理食塩水で満たされたインプラントは、片側に弁または充てんポートを有する数層のシリコーンエラストマーからなる外側シェルを含む。プロテーゼは、典型的には、空の状態または或る程度だけ満たされた状態で、乳房の空洞に埋め込まれる。その後に、弁または充てんポートによって、インプラントを最終的なサイズまで膨張させる。これは、必要な切開のサイズを小さくする役に立ち、外科医がインプラントの体積を調整し、さらには微調整することを可能にする。
【０００６】
乳房再建においては、長期用プロテーゼを埋め込む前に、例えば「組織エキスパンダー」または「組織伸展装置」として知られるより一時的なインプラントを利用して、長期用プロテーゼに必要な空間を徐々に作り出すことが、一般的なやり方である。例えば、乳房切除術などのいくつかの状況において、胸部組織が平らで窮屈な場合があり、エキスパンダーを使用して、長期用プロテーゼの受け入れに向けて身体を準備することができる。また、組織エキスパンダーを、健康な組織を伸展させ、火傷または傷などの近傍の瑕疵を置き換えるために、身体の他の場所で使用することも可能である。本質的に、組織伸展装置は、膨張可能な本体を備え、膨張可能な本体に膨張弁が接続されている。弁は、膨張可能な本体自体に形成されても、離れて配置され、細長い導管によって膨張可能な本体に接続されてもよい。
【０００７】
組織伸展装置の膨張可能な本体は、組織を伸展させるべき場所において、患者の皮下に配置される。膨張弁は、インプラント上にあっても、離れて配置されていても、やはり皮下に配置され、あるいは埋め込まれ、典型的には生理食塩水である流体をシリンジによる注入によって膨張体へと徐々に導入できるように構成されている。所定の間隔での漸進的な膨張の後に、エキスパンダーを覆っている皮膚および皮下組織は、結果として、溶液が膨張可能な本体へと徐々に導入されるときに、膨張可能な本体がそのような組織へと作用させる圧力に応答して引き伸ばされる。
【０００８】
数週間または数ヵ月に及ぶ可能性もある所定の間隔での漸進的な膨張の後に、皮膚および皮下組織は、長期用プロテーゼの埋め込み、形成および再建外科手術、あるいは身体の他の部分に使用するための皮膚および皮下組織の利用などのさらなる医療処置を実行することができる程度にまで伸びる。
【発明の概要】
【０００９】
本出願は、人間および／または動物を治療するために使用することができる組織伸展装置および関連の処置に関するさまざまな改善を開示する。装置および処置を、例えば、乳房再建手術、豊胸手術、および皮膚移植手術の状況において使用することができる。
【００１０】
乳房インプラントおよび組織伸展装置などの埋め込み型の装置は、丸みを帯びていてよく、あるいは解剖学的に形作られてよい。本明細書に開示される実施形態のうちの少なくとも一部の実施形態の態様によれば、解剖学的に形作られた場合に、乳房インプラントは中心線に関しておおむね対称であり、したがって装置が適切な向きで埋め込まれるように、外科医がその中心線を認識する必要があると理解される。
【００１１】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態によれば、組織伸展装置を、より効果的かつより経済的な配向の手段を提供することによって、現在の技術水準を改善するやり方で構成することができる。例えば、対照色の材料からなる細片などの別個の材料を、インプラントのシェルの生成とは別の製造工程にてシェルへと適用する代わりに、本開示は、シリコーンシェルの鋳造／成形プロセスの最中にシェル上に視覚的に対照なラインを設けることができる装置および方法を提供する。
【００１２】
例えば、いくつかの実施形態においては、鋳型であっても、マンドレルであってもよいが、磨かれた表面または光沢のある表面として残される所望の配向ラインの特徴を除いてサンドブラストまたは他の手段によって粗面化された表面によって仕上げられてよい組織伸展装置を生成するためのシェル鋳造ツールを提供することができる。したがって、このツールから製作されて得られるシリコーンシェルは、追加のコンポーネントまたは組み立て工程を必要とせずに、シェル表面に対照的な可視の配向ラインを提供することにより、これら２つの異なる表面仕上げを本質的かつ明瞭に示すことができる。
【００１３】
随意により、少なくとも１つの実施形態においては、埋め込み時の装置の位置の安定化に役立つように、外縁を巡って配置された縫合糸タブを備える組織伸展装置を提供することができる。縫合糸タブを、例えば、臨床医に視覚的な配向の手段を提供するために、６時または１２時の位置に配置することができる。
【００１４】
しかしながら、本明細書に開示される少なくともいくつかの実施形態によれば、伝統的な装置のようにすべての縫合糸タブが同じに見える場合、埋め込みの過程において装置が意図せずにわずかに回転し、或る縫合糸タブを別の縫合糸タブと誤認する可能性があると理解される。例えば、６時の縫合糸タブを、４時または８時の縫合糸などの隣接する縫合糸タブと誤認する可能性がある。したがって、いくつかの実施形態によれば、視覚的に区別可能であり、独特の外観であり、あるいは異なる色である縫合糸タブを、６時の位置などの単一の位置にのみ使用する組織伸展装置を提供することができる。このようにして、臨床医は、縫合糸タブを互いにより明瞭に区別して、処置の最中に装置の適切な向きを識別することができる。
【００１５】
本主題の技術のさらなる特徴および利点が、以下の説明に記載され、一部は以下の説明から明らかになり、あるいは本主題の技術を実施することによって習得可能である。本主題の技術の利点は、本明細書およびその実施形態ならびに添付の図面に詳しく指摘される構造によって、実現および達成されるであろう。
【００１６】
上述の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方が、例示および説明のためのものであり、本主題の技術のさらなる説明の提供を意図していることを、理解されたい。
【００１７】
本開示の例示的な実施形態の種々の特徴を、図面を参照して以下で説明する。例示される実施形態は、本開示の説明を意図しており、本開示の限定を意図したものではない。図面は、以下の図を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】いくつかの実施形態による組織伸展装置の斜視図である。
【図２】いくつかの実施形態による図１の組織伸展装置の正面図である。
【図３】いくつかの実施形態による図１の組織伸展装置の背面図である。
【図４Ａ】いくつかの実施形態による図１の組織伸展装置の一部分の側面図である。
【図４Ｂ】いくつかの実施形態による図１の組織伸展装置のタブおよび係合アセンブリの分解および組立図である。
【図５】いくつかの実施形態による切断線５−５に沿って得た図１の組織伸展装置の断面側面図である。
【図６】いくつかの実施形態による図１の組織伸展装置の分解図である。
【図７Ａ】いくつかの実施形態による組織伸展装置を製造するためのマンドレルの側面図である。
【図７Ｂ】いくつかの実施形態による図７Ａのマンドレルの正面図である。
【図８】いくつかの実施形態による組織伸展装置の別の実施形態の正面図である。
【図９】いくつかの実施形態による組織伸展装置の別の実施形態の正面図である。
【図１０】いくつかの実施形態による組織伸展装置の別の実施形態の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の詳細な説明においては、本主題の技術の充分な理解をもたらすために、多数の具体的詳細が説明される。本主題の技術を、これらの具体的詳細のいくつかを備えずに実施してもよいことを、理解すべきである。他の場合には、本主題の技術を不明瞭にしてしまうことがないよう、周知の構造および技術は、詳細には示されていない。
【００２０】
さらに、本明細書における説明は、種々の実施形態の具体的詳細を記載しているが、説明があくまでも例示にすぎず、決して限定として解釈されてはならないことを、理解できるであろう。さらに、本開示の特定の実施形態が、乳房再建または豊胸の文脈において開示または提示されるかもしれないが、そのような実施形態は、さまざまな装置およびインプラントとともに使用することができると考えられる。さらに、当業者であれば想到できるそのような実施形態のさまざまな応用および修正も、本明細書に記載される全体的な概念に包含される。
【００２１】
ここで図面を参照すると、図１が、豊胸、乳房再建、または皮膚移植などの別の処置に先立って、患者に一時的に手術によって埋め込むために使用することができる組織伸展装置１０の斜視図を示している。組織伸展装置１０を、皮膚の下方に配置して、上方の組織および皮膚を組織伸展装置１０の所与の体積へと成長させ、あるいは調整できるように、或る期間にわたってその場に残すことができる。
【００２２】
図１および図２に示されるように、臨床医は、必要に応じて、組織伸展装置１０に、装置１０の注入ポート１２を介して流体を注入または充てんすることができる。例えば、臨床医は、装置１０の充てんのために、シリンジの針を使用して注入ポート１２において組織伸展装置１０を穿刺することができる。注入ポート１２は、組織伸展装置１０に出入りする制御可能な流れをもたらすことができる。さらに、注入ポート１２は、針の除去時にセルフシール式であってよい。
【００２３】
図１に示されるように、組織伸展装置１０は、前部１４、後部１６、上部極２０、および下部極２２を備えることができる。さらに、組織伸展装置１０は、膨張可能なシェル３０をさらに備えることができる。膨張可能なシェル３０またはその一部を、シリコーンゴム、さまざまな形態のシリコーンの積層体、シリコーンコポリマー、ポリウレタン、および種々の組み合わせの種々の他のエラストマーなど、生体適合性ポリマー材料から形成することができる。
【００２４】
図２の正面図に示されるように、組織伸展装置１０の膨張可能なシェル３０は、上部極２０と下部極２２との間の位置にある中点または中心位置１８を定めることができる。いくつかの実施形態では、膨張可能なシェル３０の中心位置１８は、円形シェルの幾何学的中心に配置することができる。例えば、図２は、中心位置１８が、膨張可能なシェル３０の対向するエッジ、円周、または境界の間の直径の中点に位置することを示している。しかしながら、シェル３０が円形でない実施形態において、中心位置１８は、必ずしもシェルの幾何学的中心を呈する必要はなく、例えば、中心位置１８は、シェル３０の上部２４のエッジからシェル３０の下部２６のエッジまで延びる線（例えば、高さ寸法または差し渡し）に沿った中点を呈することができる。
【００２５】
少なくとも１つの実施形態によれば、シェル３０の外面３２は、滑らかな仕上げまたは光沢のある仕上げを有することができる。装置１０は、自然の乳房形状または所望の乳房形状を模倣するために、丸、円形、長円形、三日月形、解剖学的形状、または他の適切な形状であってよい。
【００２６】
少なくとも１つの実施形態において、組織伸展装置１０は、シェル３０の後部１６に結合した複数のタブ４０を備えることができる。タブ４０を、臨床医が、組織伸展装置１０を患者の埋め込み部位において周囲の組織へと係止し、係合させ、あるいは固定するために使用することができる。図１および図２に示されるように、タブ４０は、随意により、組織伸展装置１０を患者の組織へと容易に係止できるように、縫合糸または他の固定手段をタブ４０に結合させることができる開口４２を備えることができる。
【００２７】
図３を参照すると、タブ４０は、シェル３０の後部の周りに周状に間隔を空けつつ位置することができる。タブ４０は、膨張可能なシェル３０の中心位置１８に対して半径方向外向きに延びることができる。例えば、装置１０が６つのタブを使用する場合、タブ４０は、約６０°の角度５０で周状に間隔を空けつつ位置することができる。しかしながら、装置が２つ、３つ、４つ、５つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１１個、１２個、またはさらに多くのタブを使用する場合、タブは、タブの数に基づき、あるいはタブの数に対応する角度５０で、間隔を空けて位置することができる。例えば、少なくとも１つの実施形態において、タブは、図３に示される実施形態のように、タブの数に応じて等間隔で周状に位置することができる（例えば、タブは、３６０度をタブの数で割ったものに等しい角度で間隔を空けて周状に位置する）。したがって、図３において、６つのタブ４０は、シェルの後部の周囲を巡って１２時の位置、２時の位置、４時の位置、６時の位置、８時の位置、および１０時の位置にそれぞれ配置される。
【００２８】
さらに、少なくとも１つの実施形態においては、タブのうちの１つ以上が、残りのタブのうちの１つ以上のタブの属性とは異なる属性を備えることができる。属性は、タブの色、タブのサイズ、タブの形状、またはタブの材料のうちの少なくとも１つを含むことができる。タブのうちの１つ以上が、残りのタブのうちの１つ以上のタブとは異なる色であってよく、あるいは異なる形状、サイズ、または材料を有することができる。少なくとも１つの実施形態においては、タブのうちの１つ以上が、白色、黄褐色、黄色、オレンジ色、赤色、ピンク色、紫色、青色、緑色、茶色、灰色、黒色、および／またはそれらの任意の色合いであってよい。
【００２９】
例えば、６つのタブを有する少なくとも１つの実施形態において、６時のタブ６０が白色であってよく、１２時、２時、４時、８時、および１０時に位置する残りのタブが、青色であってよい。
【００３０】
さらに、少なくとも１つの実施形態においては、１つのタブを除くすべてのタブが白色であってよく、残りのタブが非白色を有する。
【００３１】
さらに、少なくとも１つの実施形態においては、１つ以上のタブが第１の色であってよく、１つ以上のタブが第２の色であってよく、１つ以上のタブが第３の色であってよく、１つ以上のタブが第４の色であってよく、１つ以上のタブが第５の色であってよく、さらには／あるいは１つ以上のタブが第６の色であってよい。
【００３２】
本明細書でさらに説明されるように、１つ以上のタブの識別性の属性は、臨床医が装置１０を患者内に配置するときに助けとなり得る。例えば、タブ４０は、装置１０の上部２４、および／または下部２６、ならびに／あるいは側部２８の識別または認識において臨床医を助けることができる。例えば、臨床医は、上部２４が上部極２０に隣接し、下部２６が下部極２２に隣接し、側部２８が上部と下部との間に位置することを認識することができ、これは、装置１０の配置または整列において臨床医を支援することにより、装置１０の形状が患者の身体に対して適切に整列することを保証することができる。さらに、本明細書においてさらに詳しく開示されるように、タブの色、テクスチャ、または形状などの特定の属性を、臨床医が所与のタブが位置する装置１０の部位または部分を迅速に識別するうえで助けとなるように、変更または設計することができる。
【００３３】
例えば、装置１０の上部、下部、および／または整列の識別または認識において臨床医を支援するために、複数のタブをシェル３０の上部２４、下部２６、および／または側部２８の辺りに配置することができる。少なくとも１つの実施形態においては、６つのタブが１２時、２時、４時、６時、８時、および１０時の位置に配置され、４時、６時、および８時の位置のタブを第１の色にすることができる一方で、２時および１０時の位置のタブを第２の色にすることができる。随意により、１２時のタブを第１の色または第２の色にすることができる。そのような実施形態において、４時、６時、および８時の位置にあるタブは、装置１０の上部または下部を示すために役立つことができる。さらに、１２時のタブが第１の色（４時、６時、および８時の位置のタブと同じ色）である実施形態において、臨床医は、装置１０の上部および下部の両方、ならびに装置１０の整列を容易に認識できる可能性がある。さらに、少なくとも１つの実施形態においては、４時および８時の位置にあるタブが残りのタブとは異なる色を有するように、配色を変えることができる。
【００３４】
随意により、組織伸展装置１０は、配向インジケータ７０をさらに備えることができる。上述のように、本開示は、解剖学的に形作られた場合に、胸部インプラントが一般に中心線に関して対称であり、したがって装置が適切な向きで埋め込まれるように、外科医がその中心線を認識する必要があるという理解に注目する。特定の組織伸展装置には、触覚および視覚インジケータをもたらすためのシェルの表面上の隆起シリコーンドット、あるいは中心線を示すための青色または白色などの対比色のシェル上の可視ラインが前もって取り入れられているが、これらのドットまたはラインは、補助的な組み立て作業においてインプラントのシェルに適用される。したがって、製造コストが高く、追加の材料または色が失われる可能性があり、あるいは正確に適用されない可能性がある。したがって、組織伸展装置または胸部インプラントを患者の解剖学的構造に対して適切に整列させるという課題に加えて、インジケータドットおよびラインを生成する製造プロセスが不適切または不正確である可能性があり、この不正確さは、臨床医にとって認識または克服が困難であり得る。対照的に、本開示は、シェル３０の内面によって形成され、さらには／あるいはシェル３０の内面に沿って形成される配向インジケータ７０を生み出す解決策を提供することにより、追加の製造コストを回避するとともに、配向インジケータ７０がシェル３０およびその形状に対して正確に配置されることを保証する。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態において、配向インジケータ７０は、シェル３０の前部１４に沿って可視である。配向インジケータ７０を、シェル３０の下部極２２に沿って配置することができる。しかしながら、配向インジケータ７０は、シェル３０の上部極２０に沿って延びてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、配向インジケータ７０は、上部極２０および下部極２２の両方に沿って延びることができる。
【００３６】
配向インジケータ７０は、シェル３０の中心位置１８まで延びてよく、さらには／あるいは中心位置１８を超えて延びてよい。さらに、配向インジケータ７０は、注入ポート１２を通り過ぎて延びても、注入ポート１２を通って延びても、あるいは注入ポート１２までしか延びていなくてもよい。
【００３７】
図２に示されるように、配向インジケータ７０は、垂直方向の寸法に沿った垂直線として延びることができる。しかしながら、配向インジケータ７０は、水平方向の寸法に沿っておおむね水平な線として延びることもできる。配向インジケータ７０の長手方向の範囲は、垂直方向または水平方向の寸法に相当することができる。例えば、図２の正面図を参照すると、配向インジケータ７０は、下部２６から上方へと膨張可能なシェル３０の直径または高さの少なくとも５０％にわたって延びることができる。いくつかの実施形態によれば、配向インジケータ７０は、膨張可能なシェル３０の所与の寸法、直径、または高さの最大約５０％、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、または全体まで延びることができる。配向インジケータ７０の幅、パターン、形状、および／または長手方向の範囲を、装置１０の配置および整列のための容易な視覚的ツールを提供するように好都合に設計することができる。この専用の特徴は、製造および臨床の両方の観点から、独自の費用効果の高い利点をもたらす。
【００３８】
配向インジケータ７０は、患者の空洞内に組織伸展装置１０を埋め込む際に臨床医による装置１０の態様および／または向きの識別を可能にできる１つ以上の幾何学的パターンまたは形状を提供することができる。図２に示されるように、配向インジケータ７０は、シェル３０に沿って延び、シェル３０に沿って可視であるバンド、ストリップ、またはラインを含むことができる。さらに、配向インジケータ７０を、組織伸展装置１０の１つ以上のコンポーネントまたは態様に整列させることができる。例えば、配向インジケータ７０を、複数のタブ４０のうちの少なくとも１つに整列させることができる。ラインまたは直線パターンの場合、配向インジケータ７０は、垂直軸、水平軸、または他の軸に沿って延びることができる。配向インジケータ７０の視覚による知覚は、臨床医が、水平面または垂直面あるいは他のしるしに対して配向インジケータ７０を整列させることによって、空洞内の組織伸展装置１０の位置を調整することを可能にすることができる。
【００３９】
種々の構成が生成可能であるが、図２に示される実施形態は、配向インジケータ７０が、６時のタブ６０に隣接するシェル３０のエッジと注入ポート１２との間をおおむね垂直な平面に沿って延びることを示している。配向インジケータ７０は、シェル３０の下部極２２に沿って、そのような経路に沿って部分的または完全に延びることができる。随意により、配向インジケータ７０は、同じ垂直な平面に沿って上部極２０に沿って延びることができる。しかしながら、図２に示される実施形態は、下部極２２にのみ現れるとともに、視覚インジケータとして充分に長いラインももたらすがゆえに、組織伸展装置１０の向きについての明瞭な表示を臨床医に好都合に提供する。
【００４０】
いくつかの実施形態において、配向インジケータ７０は、シェル３０のエッジに隣接する第１の端部７２と、シェルのエッジから遠い第２の端部７４とを有するラインを含む。注入ポート１２は、配向インジケータ７０の第２の端部と交わることができる。随意により、配向インジケータの第２の端部７４は、注入ポート１２の外周１３まで延び、あるいは注入ポート１２の外周１３に整列する。
【００４１】
いくつかの実施形態によれば、好都合なことに、患者内での装置の整列および適切な配置を容易にするだけでなく、配向インジケータ７０を使用して、装置１０の製造を容易にすることもできる。例えば、配向インジケータ７０を使用して、各々の装置１０の製造効率および精度、ならびに複数の装置１０間の製造の一貫性を向上させることができる。例えば、シェル３０が配向インジケータ７０を備えて製造された後に、注入ポート１２を、注入ポート１２の一部分を配向インジケータ７０の一部分に整列させることによって、シェル３０に沿って配置することができる。例えば、注入ポート１２の外周１３（例えば、周囲の最下部または中央部分）を、配向インジケータの第２の端部７４に当接または他のかたちで整列するように配置することができる。
【００４２】
ここで図３〜図４Ｂを参照すると、タブ４０を、接着剤によってシェル３０に結合させることができ、あるいはシェル３０の一部分と一緒に成形することができる。図４Ａおよび図４Ｂは、タブ４０の側面図および斜視組立図を示している。図４Ａは、６時のタブ６０およびその係合構造８０を、側面図にて示している。図４Ｂは、タブ４０を備えた係合構造８０の分解図および組立図を示している。係合構造８０は、タブ４０を間に挟む上部および下部係合層８２、８４を備えることができる。係合構造８０およびタブ４０を、シェル３０に取り付け、加硫することができる。タブ４０は、その外面に沿って、装置１０の位置を操作するためのタブ４０の把持を助けることができ、かつ上部および下部係合層８２、８４との係合をさらに強化するための表面構造またはメッシュパターンを備えることができる。図４Ａに示されるように、係合構造８０およびタブ４０を、シェル３０の後部１６に結合させることができる。
【００４３】
図５および図６は、それぞれ組み立てられた状態および分解された状態の組織伸展装置１０の側面断面図を示している。図５に示されるように、装置１０の注入ポート１２を、シェル３０の空洞９０内に配置することができる。注入ポート１２は、シェル３０の内面１０２に結合した注入リザーバアセンブリ１００を備えることができる。注入リザーバアセンブリ１００を、本出願の出願人が所有する米国特許第４，６７１，２５５号に開示されている注入リザーバアセンブリと同様に製造することができ、この米国特許の全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【００４４】
本開示において、注入リザーバアセンブリ１００は、シェル３０の内面１０２に結合し、あるいはシェル３０の内面１０２へと積層された注入リザーバ１１０を備えることができる。注入リザーバアセンブリ１００は、針が注入ポート１２へと進められ、その後に注入ポート１２から引き抜かれるときに、針によって生じた穿刺または開口を封じようとする傾向を有するセルフシール弁または注入ポートを提供することができる。
【００４５】
図５は、シェル３０の中心位置１８と上部２４におけるシェル３０の上端との間に位置する上部極２０、およびシェル３０の中心位置１８と下部２６におけるシェル３０の下端との間に位置する下部極２２を示している。注入ポート１２は、完全に上部極２０内に位置することができる。しかしながら、いくつかの実施形態においては、注入ポート１２の一部分のみが上部極２０内に位置してよく、注入ポート１２の一部分が中心位置１８を横切って延びる。いくつかの実施形態においては、注入ポート１２の少なくとも５０％が上部極２０内に位置する。
【００４６】
図２の装置１０の正面図に示されるように、配向インジケータ７０が、注入ポート１２からシェル３０の下端に向かって延びることができる。さらに、いくつかの実施形態において、配向インジケータ７０は、注入ポート１２からシェル３０の上端または側端などのシェル３０の別のエッジに向かって延びることができる。さらに、いくつかの実施形態において、配向インジケータ７０は、注入ポート１２から、上部極２０の一部分を横切り、下部極２２を横切って延びることができる。
【００４７】
図６に示されるように、注入リザーバ１１０を、結合層１１２を介して内面１０２に結合させることができる。少なくとも１つの実施形態において、結合層１１２は、強化リング１１４およびフィラープラグ１１６を含むことができる。強化リング１１４は、シリコーンなどのポリマーと一緒に成形されたメッシュまたは布地材料を含むことができる。強化リング１１４は、注入リザーバアセンブリ１００の耐久性を高める役に立つことができる。強化リング１１４を、随意により、引き裂き抵抗層として構成することができる。
【００４８】
注入リザーバ１１０は、リザーバ本体１１１と、リザーバ本体１１１から半径方向外向きに延びるフランジ１１３とを含むことができる。フランジ１１３は、リザーバ本体１１１から離れるにつれて先細になる厚さを備えることができる。リザーバ本体１１１が、注入リザーバ１１０の中間周囲を形成することができる一方で、フランジ１１３が、注入ポートの外周１３を形成でき、あるいは注入ポートの外周１３に沿って延びることができる。配向インジケータ７０が、例えば注入ポート１２を配置するための製造時の基準点として使用される場合、フランジ１１３を、注入リザーバ１１０を装置１０に結合させるときに、配向インジケータの第２の端部７４に整列するように配置することができる。
【００４９】
先細フランジ１１３は、注入リザーバ１１０の可撓性（あるいは、より剛直な）部分をもたらすことができる。例えば、フランジ１１３は、リザーバ本体１１１に対して曲がることによって、注入リザーバ１１０と装置１０の隣接部分との間の滑らかであまり急激でない遷移を提供することができる。したがって、力（シェル３０に対して加えられる曲げ力または点応力など）が注入リザーバ１１０または注入リザーバ１１０に隣接する領域に対して向けられるとき、フランジ１１３は曲がり、あるいは注入ポート１２の剛直で触覚的に識別可能な周囲をもたらす傾向を有することができる。さらに、フランジ１１３は、注入リザーバ１１０をシェルの内面１０２に結合させるために、リザーバ本体１１１に関して表面積を増加させることにより、注入リザーバ１１０と内面１０２との間のより大きなシールを好都合に保証することができる。したがって、フランジ１１３の材料、構造、および半径方向の広がりを、注入ポート１２について所望の大きさの表面積および所望の構造的挙動をもたらすように選択することができる。
【００５０】
さらに、組織伸展装置１０は、シェルの後部１６に沿ってシェル３０の内面１０２に結合させた安定なベース１２０を備えることができる。図示のように、シェル３０は、シェル３０の後部を通って延びるマンドレル開口１２２を備えることができる。安定なベース１２０を後部１６に結合させて、とくにはマンドレル開口１２２の周りにおいて後部１６に構造的支持をもたらすことができる。さらに、組織伸展装置は、マンドレル開口１２２の充てんおよびシールに使用することができるフィラープラグ１２４およびパッチ１２６を備えることができる。
【００５１】
少なくとも１つの実施形態によれば、すでに述べたように、シェル３０は、不透明または半透明の外観を備えることができる。不透明または半透明の外観を達成するために、シェル３０を、内面１０２が粗面化されたテクスチャを備えるように製造することができる。したがって、シェル３０を通過する光は回折させられ、光の通過が妨げられ、したがってシェル３０の不透明または半透明の外観が達成される。
【００５２】
本明細書に開示される少なくとも１つの実施形態の実現によれば、安定なベース１２０をシェル３０の内面１０２に結合させ、あるいは積層した場合、内面１０２の粗面化されたテクスチャの微視的なギャップおよびポケットの多くが、積層プロセスの結果として、安定なベース１２０からの材料が埋められ、除去される。内面１０２の粗面化されたテクスチャが積層プロセスによって除去されるため、光の回折が大幅に減少し、したがって、これらの安定なベース１２０とシェル３０との間の結合の領域に沿って、透明または光を通す外観が生み出される。いくつかの場合、これらの領域に沿った今や透明または光を通す外観は、これらのコンポーネント間の積層のエアポケット、縞模様、破損、またはその他の欠陥に注意を引き付ける傾向を有することができる。注入リザーバアセンブリ１１０とシェル３０の内面１０２との間の積層においても同様の結果が検出され得るが、強化リング１１４を、積層プロセスにおける視覚的欠陥をマスクまたは隠蔽する傾向を有することができるメッシュパターンを含むように構成することができる。
【００５３】
魅力的な外観を提供し、安定なベース１２０とシェル３０の内面１０２との間の積層における視覚的欠陥を隠蔽するために、少なくとも１つの実施形態を、安定なベース１２０がテクスチャを有する内面１３０を備えるように構成することができる。テクスチャを有する内面１３０は、強化リング１１４のメッシュパターンに視覚的に類似した外観をもたらすことができる。積層された安定なベース１２０および内面１０２が、テクスチャを有する内面１３０のおおむね透明なビューを提供するため、組織伸展装置は、装置１０の前部１１４の注入ポート１２、後部１６、およびタブ４０に沿って一貫したパターンを備えることができる。さらに、図示の実施形態におけるパターンは、メッシュパターンであるとして説明されているが、他のパターンを設けることも可能である。さらに、テクスチャを有する内面１３０のパターンを、注入ポート１２の強化リング１１４および／またはタブ４０によってもたらされるパターンとは異なるように選択することも可能である。
【００５４】
シェル３０は、シェルの外面と内面１０２との間を延びる厚さを有する。シェルの厚さは、装置の前部１４および後部１６のそれぞれに沿ってほぼ一定であり得る。シェル３０の一定の厚さは、シェル３０における一貫した光の透過および／または回折をもたらすことができ、シェル３０のすべての部分に沿って一貫した抵抗を提供することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、シェル３０の厚さを、シェルの任意の部分に沿って増加および／または減少させることができる。例えば、シェル３０の厚さを、前部１１４から後部１６に向かって減少させることができる。いくつかの実施形態においては、シェル３０の厚さを、下部極２２から上部極２０に向かって減少させることができる。厚さのそのような変化は、装置１０を患者の解剖学的構造に対して整列させようとする臨床医を支援するための所望の触覚フィードバックを好都合に提供することができる。
【００５５】
例えば図５に示されるように、断面で見た場合、装置１０は、後部１６と前部１４との間を延びる幅を有する。装置１０の幅は、下部極２２から上部極２０に向かって先細になっている。いくつかの実施形態においては、下部２６から上部２４に向かって移動するとき、装置１０の幅は、下部極２２に沿って増加し、次いで、装置１０の幅は、上部極２０に沿って減少する。いくつかの実施形態において、装置１０は、下部極２２において中心位置１８に近くで最大幅を有し、上部極２０において上部２４に隣接して最小幅を有する。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、前部１４に沿ったシェル３０の外面は、おおむね凸状の形状を備えることができる。しかしながら、シェル３０の一部分が、凸状の形状または凹状の形状を有することができることに注意すべきである。例えば、下部極２２の一部分に沿ったシェル３０の外面が、凸状であってよく、一方で、上部極２０の一部分に沿ったシェル３０の外面が、凹状であってよい。いくつかの実施形態において、シェル３０の外面は、上部極２０の一部分に沿って凸状の形状から凹状の形状に遷移する。
【００５７】
ここで図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本明細書に開示される少なくとも１つの実施形態の製造において使用することができるマンドレル１５０が示されている。鋳造ツールまたはマンドレル１５０は、外面１５２を備えることができる。装置１０の製造時に、マンドレル１５０を、マンドレルの結合凹部１５４を使用して別のツールまたは支持装置に結合させることができる。いくつかの実施形態において、結合凹部１５４は、マンドレルの中心１５６に配置される。結合凹部１５４は、シェルのマンドレル開口１２２に対応することができ、マンドレルの中心１５６は、図１〜図６の実施形態において論じたシェル３０などのシェルの中心位置１８に対応することができる。
【００５８】
図７Ｂのマンドレル１５０の正面図に示されるように、外面１５２は、滑らかな領域１６０および粗い領域１６２を有することができる。滑らかな領域１６０は、図１〜図６の実施形態において論じた配向インジケータ７０などの配向インジケータに対応することができる。いくつかの実施形態においては、外面１５２の粗い領域が、配向インジケータに対応することができ、外面１５２の別の部分が、滑らかな領域を有することができる。図７Ｂは、配向インジケータに対応することができる滑らかな領域１６０が、シェルの中心位置１８に対応することができるマンドレルの中心１５６を横切ってどのように延びるかをさらに示している。
【００５９】
組織伸展装置１０の少なくとも１つの製造方法によれば、マンドレル１５０をポリマー溶液に浸漬させ、その後に乾燥させることにより、シェルを製造することができる。シェルは、マンドレル１５０の外面１５２の形状に一致する形状を有すると考えられる。しかしながら、これに加えて、シェルは、マンドレル１５０の外面１５２の滑らかな領域１６０および粗い領域１６２に対応する内面を有することができる。このようにして、上述したシェル３０の内面１０２の所望のテクスチャ、ならびに配向インジケータ７０の任意の形状またはパターンを、達成することができる。このようにして、これまでの装置および製造方法に比べてさまざまな利点を達成することができる。
【００６０】
図８、図９、および図１０が、組織伸展装置１０のさまざまな実施形態を示している。例えば、図８は、複数のタブ４０、配向インジケータ７０、および組織伸展装置１０と同様の他のそのような特徴を備える組織伸展装置１７０の実施形態を示しており、その詳細は、簡潔にするためにここでは説明されないが、上記の開示から参照によって援用される。しかしながら、装置１７０を、可視または外側リング１７４を有する注入ポート１７２を備えるように構成することができる。注入ポート１７２は、コンパクトであってよく、注入ポート１２の結合領域よりもサイズが小さい外側リング１７４に沿った結合領域を有することができる。
【００６１】
図９を参照すると、タブを備えていない組織伸展装置１８０の実施形態が示されている。装置１８０の特徴は、装置１０に関して上述した特徴と同様であってよく、簡潔にするためにここでは説明されないが、上記の開示から参照によって援用される。しかしながら、装置１８０は、装置１０に関してすでに開示したタブを備えずに製造および使用することができる。さらに、装置１８０をタブを備えずに構成することができるが、他の実施形態は、本明細書に開示されるように、１つ以上のタブを含むように構成されてよい。
【００６２】
例えば、図１０は、互いに１２０°で周状にずらして配置された３つのタブを備える組織伸展装置１９０の実施形態を示している。装置１９０の特徴は、装置１０に関して上述した特徴と同様であってよく、簡潔にするためにここでは説明されないが、上記の開示から参照によって援用される。さらに、注入ポート１９２は、強化リングからの下方のパターンを有さずに、装置１９０の透明または不透明な非白色部分を形成することができる。さらに、装置１９０を、注入ポート１９２に対して、装置の後部および／またはタブの対応する外観または異なる外観を備えるように構成することができる。
【００６３】
さらなる考慮事項
いくつかの実施形態において、本明細書におけるいずれの条項も、独立条項のうちのいずれか１つまたは従属条項のうちのいずれか１つに従属することができる。一態様において、いずれの条項（例えば、従属条項または独立条項）も、任意の他の１つ以上の条項（例えば、従属条項または独立条項）と組み合わせることができる。一態様において、請求項は、条項、文、句、または段落に記載されている単語（例えば、ステップ、動作、手段、または構成要素）の一部またはすべてを含むことができる。一態様において、請求項は、１つ以上の条項、文、句、または段落に記載されている単語の一部またはすべてを含むことができる。一態様において、各々の条項、文、句、または段落における単語のうちの一部を削除することができる。一態様において、追加の単語または要素を、条項、文、句、または段落に追加することができる。一態様においては、本主題の技術を、本明細書に記載の構成要素、要素、機能、または動作のうちの一部を利用せずに実施することができる。一態様においては、本主題の技術を、追加の構成要素、要素、機能、または動作を利用して実施することができる。
【００６４】
本主題の技術は、例えば、以下に記載されるさまざまな態様に従って例示される。本主題の技術の態様のさまざまな例が、便利のために番号付けされた条項（１、２、３、など）として記載される。これらは例として提示されており、本主題の技術を限定するものではない。いずれの従属条項も、任意の組み合わせにて組み合わせて、例えば条項１または条項５などのそれぞれの独立条項に配置できることに、注意すべきである。他の条項も同様のやり方で提示され得る。
【００６５】
条項１。患者の皮膚の直下に一時的に手術によって埋め込まれ、上方に位置する組織の所定の伸展の後に取り除かれる組織伸展装置であって、膨張可能なチャンバを形成しており、前部および後部を有している膨張可能なシェルと、前記膨張可能なシェルの前記前部において可視であり、前記膨張可能なシェルを前方から見たときに前記膨張可能なシェルの垂直方向の寸法の少なくとも５０％にわたって延びている配向インジケータと、前記シェルの前記前部に結合し、前記チャンバに連通しており、皮下注射針から前記チャンバへの流体の注入を可能にするように構成された注入ポートとを備える装置。
【００６６】
条項２。前記シェルの前記後部に結合した複数のタブをさらに備える、条項１に記載の装置。
【００６７】
条項３。前記膨張可能なシェルの上部、下部、および側部の近くに配置された複数のタブをさらに備える、条項１に記載の装置。
【００６８】
条項４。前記複数のタブの各々は、当該装置の中央位置に対して半径方向外向きの方向に延びている、条項２に記載の装置。
【００６９】
条項５。前記複数のタブは、６つのタブを含む、条項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
【００７０】
条項６。前記複数のタブは、６つのタブを含み、前記６つのタブは、前記シェルの前記後部を周状に巡って１２時の位置、２時の位置、４時の位置、６時の位置、８時の位置、および１０時の位置にそれぞれ配置されている、条項２〜５のいずれか一項に記載の装置。
【００７１】
条項７。前記複数のタブのうちの少なくとも１つのタブは、前記複数のタブのうちの残りのタブの属性とは異なる属性を備える、条項２〜６のいずれか一項に記載の装置。
【００７２】
条項８。前記属性は、タブの色、タブのサイズ、タブの形状、またはタブの材料のうちの少なくとも１つを含む、条項７に記載の装置。
【００７３】
条項９。前記複数のタブは、６つのタブを含み、前記６つのタブのうちの第１のタブが、第１の色を有し、前記６つのタブのうちの残りのタブが、第２の色を有する、条項２〜８のいずれか一項に記載の装置。
【００７４】
条項１０。前記６つのタブのうちの前記第１のタブは、前記膨張可能なシェルの下部に配置されている、条項９に記載の装置。
【００７５】
条項１１。前記複数のタブの各々は、縫合糸を通す開口を備える、条項２〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【００７６】
条項１２。前記配向インジケータは、前記シェルの内面に沿って形成されている、条項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【００７７】
条項１３。前記配向インジケータは、ラインを含む、条項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【００７８】
条項１４。前記配向インジケータは、前記注入ポートから前記シェルのエッジに向かって延びるラインを含む、条項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【００７９】
条項１５。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約５０％にわたって延びている、条項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【００８０】
条項１６。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約５５％にわたって延びている、条項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【００８１】
条項１７。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約６０％にわたって延びている、条項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【００８２】
条項１８。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約６５％にわたって延びている、条項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【００８３】
条項１９。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約７０％にわたって延びている、条項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【００８４】
条項２０。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの寸法の少なくとも約７５％にわたって延びている、条項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【００８５】
条項２１。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの中心位置を横切って延びている、条項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【００８６】
条項２２。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの垂直方向の寸法の少なくとも約５０％にわたって延びている、条項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【００８７】
条項２３。前記シェルの前記後部に結合した複数のタブをさらに備え、前記複数のタブのうちの第１のタブは、前記シェルに６時の位置において結合し、前記配向ラインは、前記注入ポートから前記６時の位置の前記第１のタブに向かって延びている、条項１に記載の装置。
【００８８】
条項２４。前記シェルの前記後部に結合した複数のタブをさらに備え、前記配向インジケータは、前記複数のタブのうちの少なくとも１つに整列している、条項１に記載の装置。
【００８９】
条項２５。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの表面テクスチャを備える、条項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。
【００９０】
条項２６。前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの内面の表面テクスチャを備える、条項１〜２５のいずれか一項に記載の装置。
【００９１】
条項２７。前記膨張可能なシェルの外面は、滑らかな仕上げを備え、前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの内面上の滑らかな仕上げを備え、前記膨張可能なシェルの前記内面の残りの部分は、粗い仕上げを備える、条項１〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【００９２】
条項２８。前記配向インジケータは、前記シェルのエッジに隣接した第１の端部と、前記シェルの前記エッジから遠い第２の端部とを有するラインを含み、前記第２の端部は、前記注入ポートと交わる、条項１〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【００９３】
条項２９。前記配向インジケータの前記第２の端部は、前記注入ポートの外周に整列する、条項２８に記載の装置。
【００９４】
条項３０。前記配向インジケータは、前記シェルの透明部分である、条項１〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【００９５】
条項３１。前記シェルの外面は、滑らかな仕上げを備える、条項１〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【００９６】
条項３２。条項１〜３１のいずれか一項に記載の組織伸展装置を埋め込む方法であって、前記組織伸展装置を患者の空洞内に配置するステップと、配向インジケータを水平面または垂直面に対して整列させることによって前記空洞内の前記組織伸展装置の位置を調整するステップとを含む方法。
【００９７】
条項３３。前記配向インジケータは、前記組織伸展装置の前記シェルの透明部分を含み、前記調整するステップは、前記配向インジケータを垂直面に対して整列させることを含む、条項３２に記載の方法。
【００９８】
条項３４。組織伸展装置は、該組織伸展装置の後部に結合した複数のタブを備え、前記配向インジケータは、前記複数のタブのうちの６時の位置に位置する第１のタブに整列させられ、前記調整するステップは、前記配向インジケータおよび前記第１のタブを垂直面に対して整列させることを含む、条項３３に記載の方法。
【００９９】
条項３５。組織伸展装置を製造する方法であって、外面がテクスチャを有する部分と滑らかな部分とを有している鋳造ツールを、ポリマー溶液に浸漬させ、前記鋳造ツールの前記外面に沿ったシェルを形成するステップと、前記シェルの乾燥を可能にするステップと、前記シェルを前記鋳造ツールから取り外すステップとを含んでおり、前記シェルは、前記テクスチャを有する部分に対応する第１の部分と、前記滑らかな部分に対応する第２の部分とを備える内面を有し、前記シェルは、滑らかな外面を有し、前記シェルの前記滑らかな外面と前記第２の部分とが協働して、透明な配向インジケータを定め、前記シェルの前記滑らかな外面と前記シェル内面の前記第１の部分とが協働して、前記透明な配向インジケータに対して視覚的対照をなす前記シェルの半透明または不透明な部分を定め、前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの直径の少なくとも５０％にわたって延びている、方法。
【０１００】
条項３６。複数のタブを前記シェルの後部に結合させるステップをさらに含む、条項３５に記載の方法。
【０１０１】
条項３７。前記結合させるステップは、前記複数のタブを前記シェルの前記後部を周状に巡って１２時の位置、２時の位置、４時の位置、６時の位置、８時の位置、および１０時の位置にそれぞれ結合させることを含む、条項３６に記載の方法。
【０１０２】
条項３８。前記複数のタブのうちの第１のタブが、前記複数のタブのうちの残りのタブの属性とは異なる属性を備え、当該方法は、前記第１のタブを前記シェルの前記後部の６時の位置に配置することをさらに含む、条項３７に記載の方法。
【０１０３】
条項３９。前記属性は、タブの色、タブのサイズ、タブの形状、またはタブの材料のうちの少なくとも１つを含む、条項３８に記載の方法。
【０１０４】
条項４０。注入リザーバアセンブリを前記シェル内面の注入ポート部分において前記シェル内面へと結合させて、前記注入ポート部分において前記半透明または不透明な部分を透明に変化させるステップをさらに含む、条項３５〜３９のいずれか一項に記載の方法。
【０１０５】
条項４１。前記注入リザーバアセンブリは、第１のパターンが形成された強化リングを備え、前記第１のパターンは、前記注入リザーバアセンブリを前記シェルに結合させたときに前記透明な注入ポート部分を介して可視である、条項４０に記載の方法。
【０１０６】
条項４２。前記第１のパターンは、メッシュパターンを含む、条項４１に記載の方法。
【０１０７】
条項４３。安定なベースを前記シェルの後部において前記シェル内面へと結合させて、前記後部の一部分において前記半透明または不透明な部分を透明に変化させるステップをさらに含む、条項３５から４２のいずれか一項に記載の方法。
【０１０８】
条項４４。前記安定なベースは、第２のパターンが形成されたパターン化された内面を備え、前記第２のパターンは、前記安定なベースを前記シェルに結合させたときに前記後部の前記透明な部分を介して可視である、条項４３に記載の方法。
【０１０９】
条項４５。前記第２のパターンは、メッシュパターンを含む、条項４４に記載の方法。
【０１１０】
条項４６。注入リザーバアセンブリを前記シェルの注入ポート部分において前記シェル内面に結合させるステップをさらに含み、前記注入リザーバアセンブリを結合させるステップは、前記注入リザーバの外周を前記配向インジケータの端部に整列させることを含む、条項３５〜４５のいずれか一項に記載の方法。
【０１１１】
以上の説明は、本明細書に記載の種々の構成の実施を当業者にとって可能にするために提示されている。本主題の技術が、種々の図および構成を参照して詳細に記載されているが、これらがあくまでも説明の目的のためのものにすぎず、本主題の技術の範囲を限定するものとして解釈されてはならないことを、理解すべきである。
【０１１２】
本主題の技術の実施について、多数の他のやり方が存在し得る。本明細書に記載の種々の機能および要素を、本主題の技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に示されたやり方とは異なるやり方で実施することができる。これらの構成に対する種々の変更は、当業者にとって容易に明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、他の構成にも適用可能である。したがって、本主題の技術の範囲から逸脱することなく、当業者であれば、本主題の技術に多数の変更および修正を加えることができる。
【０１１３】
開示されたプロセスにおけるステップの特定の順序または階層が、典型的な手法の例示にすぎないことを理解すべきである。設計の好みに基づいて、プロセスにおけるステップの特定の順序または階層を並べ替えてもよいことを、理解すべきである。ステップのうちのいくつかを、同時に実行することも可能である。添付の方法の請求項は、さまざまなステップの要素を一例示の順序で提示しており、提示された特定の順序または階層への限定を意図していない。
【０１１４】
本明細書において使用されるとき、「および（ａｎｄ）」または「または（ｏｒ）」という用語によっていずれかを隔ててなる項目の列挙に関し、そのような項目の列挙に先行する「・・・のうちの少なくとも１つ」という表現は、列挙の各々の構成員（すなわち、各々の項目）を修飾するのではなく、むしろ列挙の全体を修飾する。「・・・のうちの少なくとも１つ」という表現は、列挙された各々の項目を少なくとも１つ選択することを必要とせず、むしろこの表現は、項目のうちの任意の１つを少なくとも１つ含むこと、および／または項目の任意の組み合わせを少なくとも１つ含むこと、および／または各々の項目を少なくとも１つ含むことを意味することができる。例として、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」または「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」という表現は、それぞれ、Ａだけ、Ｂだけ、またはＣだけ、Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせ、ならびに／あるいはＡ、Ｂ、およびＣの各々を少なくとも１つを指す。
【０１１５】
本開示において使用されるとき、「上」、「下」、「前部」、「後部」などの用語は、通常の重力基準系ではなく、任意の基準系を指すものとして理解されるべきである。したがって、上面、下面、前面、および背面は、重力基準系において上向き、下向き、斜め、または水平方向に延びることができる。
【０１１６】
さらに、「・・・を含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「・・・を有する（ｈａｖｅ）」、などの用語が本明細書または特許請求の範囲で使用される限りにおいて、そのような用語は、請求項においてつなぎの語として使用されるときの用語「・・・を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」の解釈と同様のやり方で、包括的であるように意図される。
【０１１７】
「典型的」という用語は、本明細書において、「例、事例、または例示としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書で「典型的」として説明されたいかなる実施形態も、必ずしも他の実施形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。
【０１１８】
単数形での要素への言及は、とくに具体的に述べられない限り、「１つだけ」を意味するのではなく、むしろ「１つ以上」を意味するように意図される。男性の代名詞（例えば、「彼の」）は、女性および中性の性別（例えば、「彼女の」および「その」）を含み、逆もまた同様である。「いくつか」という用語は、１つ以上を指す。下線および／または斜体の見出しおよび小見出しは、便宜上使用されているにすぎず、本主題の技術を限定するものではなく、本主題の技術の説明の解釈に関連して参照されるものでもない。本開示の各所において説明した種々の構成の要素の構造的および機能的な等価物であって、当業者にとって公知であり、あるいは後に当業者に知られることになるすべての構造的および機能的な等価物は、参照により本明細書に明確に組み込まれ、本主題の技術に包含されるように意図される。さらに、本明細書に開示したいかなる内容も、そのような開示が以上の説明において明示的に述べられているか否かにかかわらず、公衆への開放は意図されていない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年5月10日(2021.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚の直下に一時的に手術によって埋め込まれ、上方に位置する組織の所定の伸展の後に取り除かれる組織伸展装置であって、
膨張可能なチャンバを形成しており、前部および後部を有している膨張可能なシェルと、
前記膨張可能なシェルの前記前部において可視であり、前記膨張可能なシェルを前方から見たときに前記膨張可能なシェルの垂直方向の寸法の少なくとも５０％にわたって延びている配向インジケータと、
前記シェルの前記前部に結合し、前記チャンバに連通しており、皮下注射針から前記チャンバへの流体の注入を可能にするように構成された注入ポートと
を備える装置。
【請求項２】
前記シェルの前記後部に結合した複数のタブ
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記膨張可能なシェルの上部、下部、および側部の近くに配置された複数のタブ
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記複数のタブは、６つのタブを含み、前記６つのタブは、前記シェルの前記後部を周状に巡って１２時の位置、２時の位置、４時の位置、６時の位置、８時の位置、および１０時の位置にそれぞれ配置されている、請求項２または３に記載の装置。
【請求項５】
前記複数のタブのうちの少なくとも１つのタブは、前記複数のタブのうちの残りのタブの属性とは異なる属性を備える、請求項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記属性は、タブの色、タブのサイズ、タブの形状、またはタブの材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記配向インジケータは、前記シェルの内面に沿って形成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記配向インジケータは、前記注入ポートから前記シェルのエッジに向かって延びるラインを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの中心位置を横切って延びている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張可能なシェルの外面は、滑らかな仕上げを備え、前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの内面上の滑らかな仕上げを備え、前記膨張可能なシェルの前記内面の残りの部分は、粗い仕上げを備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
組織伸展装置を製造する方法であって、
外面がテクスチャを有する部分と滑らかな部分とを有している鋳造ツールをポリマー溶液に浸漬させ、前記鋳造ツールの前記外面に沿ったシェルを形成するステップと、
前記シェルの乾燥を可能にするステップと、
前記シェルを前記鋳造ツールから取り外すステップと
を含んでおり、
前記シェルは、前記テクスチャを有する部分に対応する第１の部分と、前記滑らかな部分に対応する第２の部分とを備える内面を有し、前記シェルは、滑らかな外面を有し、前記シェルの前記滑らかな外面と前記第２の部分とが協働して、透明な配向インジケータを定め、前記シェルの前記滑らかな外面と前記シェル内面の前記第１の部分とが協働して、前記透明な配向インジケータに対して視覚的対照をなす前記シェルの半透明または不透明な部分を定め、前記配向インジケータは、前記膨張可能なシェルの直径の少なくとも５０％にわたって延びている、方法。
【請求項１２】
複数のタブを前記シェルの後部に結合させるステップ
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
注入リザーバアセンブリを前記シェル内面の注入ポート部分において前記シェル内面へと結合させて、前記注入ポート部分において前記半透明または不透明な部分を透明に変化させるステップ
をさらに含む、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
安定なベースを前記シェルの後部において前記シェル内面へと結合させて、前記後部の一部分において前記半透明または不透明な部分を透明に変化させるステップ
をさらに含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
注入リザーバアセンブリを前記シェルの注入ポート部分において前記シェル内面に結合させるステップ
をさらに含み、
前記注入リザーバアセンブリを結合させるステップは、前記注入リザーバの外周を前記配向インジケータの端部に整列させることを含む、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
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