(57)【要約】  装置は、ベースハウジング、アクチュエータ、及びブレードを備える。ベースハウジングは、上向きに提示された支持面を画定する。ベースハウジングはまた、遠位方向に向いた先端部受容凹部を画定する。遠位方向に向いた先端部受容凹部は、拡開カテーテルの球根状遠位先端部を受容するようにサイズ決めされ、かつ構成されている。アクチュエータはベースハウジングと移動可能に連結されている。ブレードはクチュエータに固定されている。アクチュエータは、ブレードをベースハウジングに対して下向きに移動させるように動作可能である。ブレードは、ベースハウジングに対するアクチュエータの移動に応答して、支持面と先端部受容凹部との間に長手方向に介在する平面に沿って拡開カテーテルの一部分を切断し、それによって、拡開カテーテルの球根状遠位先端部を切断するように構成されている。
2022501150.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
（ａ）ベースハウジングであって、
（ｉ）上向きに提示された支持面と、
（ｉｉ）拡開カテーテルの球根状遠位先端部を受容するようにサイズ決めされ、かつ構成されている、遠位方向に向いた先端部受容凹部と、を画定する、ベースハウジングと、
（ｂ）前記ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、
（ｃ）前記アクチュエータに固定されたブレードであって、前記アクチュエータが、前記ブレードを前記ベースハウジングに対して下向きに移動させるように動作可能であり、前記ブレードが、前記ベースハウジングに対する前記アクチュエータの移動に応答して、前記支持面と前記先端部受容凹部との間に長手方向に介在する平面に沿って前記拡開カテーテルの一部分を切断し、それによって、前記拡開カテーテルの前記球根状遠位先端部を切断するように構成されている、ブレードと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記上向きに提示された支持面が、下向きに延在する支持凹部を画定し、前記下向きに延在する支持凹部が、前記遠位方向に向いた先端部受容凹部に対応するように配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記下向きに延在する支持凹部が、概ねＵ字形の輪郭を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記アクチュエータが、上向きに延在する下部凹部を画定し、前記上向きに延在する下部凹部が、前記下向きに延在する支持凹部に対応するように配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記アクチュエータが、前記ベースハウジングに対して下向きに並進し、それによって、前記ブレードを前記ベースハウジングに対して下向きに駆動するように動作可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエータが、前記アクチュエータを前記ベースハウジングに対して下向きに駆動するために操作者によって係合されるように構成されたフランジを備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ベースハウジングが、一対の横方向チャネルを更に備え、前記ベースハウジングの前記横方向チャネルが、前記アクチュエータの対応する横方向部分を受容するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記アクチュエータの前記横方向部分が、前記ベースハウジングの前記横方向チャネルに嵌入するように構成されたラッチアームを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
各ラッチアームがラッチヘッドを備え、各横方向チャネルが保持ボスを備え、前記保持ボスが、前記ラッチヘッドと協働して、前記ベースハウジングに対する前記アクチュエータの上方移動を制限するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ブレードが鋭い縁部を備え、前記鋭い縁部が、前記遠位方向に向いた先端部受容凹部から近位に延在する軸を横断するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ベースハウジング及び前記アクチュエータが、前記ブレードの前記鋭い縁部を遮蔽するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ブレードが、ノッチ又は開口部の一方又は両方を画定し、前記アクチュエータが、少なくとも１つのボスを画定し、前記少なくとも１つのボスが、前記ノッチ又は開口部の一方又は両方に嵌入し、それによって、前記ブレードを前記アクチュエータに対して固定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
球根状先端部を有する拡開カテーテルを更に備え、前記球根状先端部は、前記ベースハウジングの前記遠位方向に向いた先端部受容凹部に嵌入するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記球根状先端部が、ヒト患者の耳管の内側部分に嵌入するように構成されており、前記球根状先端部が、ヒト患者の耳管の峡部を通過しないように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記球根状遠位先端部の近位にある前記拡開カテーテルの遠位部分が、ヒト患者の副鼻腔の小孔を通過するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
装置であって、
（ａ）拡開カテーテルであって、
（ｉ）シャフトと、
（ｉｉ）前記シャフトの遠位部分にある拡開器と、
（ｉｉｉ）前記拡開器の遠位の位置において前記シャフトに固定された球根状遠位先端部と、を備える、拡開カテーテルと、
（ｂ）切断用器具であって、
（ｉ）ベースハウジングであって、
（Ａ）前記シャフトの前記遠位部分を支持するように構成された支持面と、
（Ｂ）前記支持面が前記シャフトの前記遠位部分を支持している間、前記球根状先端部を受容するように構成されている、先端部受容凹部と、を画定する、ベースハウジングと、
（ｉｉ）前記ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、
（ｉｉｉ）前記アクチュエータに固定されたブレードであって、前記アクチュエータは、前記支持面が前記シャフトの前記遠位部分を支持し、前記球根状先端部が前記先端部受容凹部内に受容されている間に、前記ブレードを駆動して前記シャフトから前記球根状遠位先端部を切断するように動作可能である、ブレードと、を備える、切断用器具と、
を備える、装置。
【請求項１７】
前記支持面が上向きに提示され、前記アクチュエータが、前記ベースハウジングに対して下向きに移動し、それによって、前記ブレードを駆動して前記球根状遠位先端部を前記シャフトから切断するように動作可能である、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
方法であって、
（ａ）拡開カテーテルの遠位端を切断用器具に挿入することであって、前記切断用器具が、
（ｉ）ベースハウジングであって、遠位方向に向いた先端部受容凹部を画定する、ベースハウジングと、
（ｉｉ）前記ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、
（ｉｉｉ）前記アクチュエータに固定されたブレードと、を備える、挿入することと、
（ｂ）前記アクチュエータを作動させ、それによって、前記ブレードを駆動して前記拡開カテーテルから遠位先端部を切断することと、
（ｃ）前記拡開カテーテルの前記遠位端を前記切断用器具から取り外すことと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記遠位先端部が、球根状であり、取り外された前記遠位端が、前記拡開カテーテルから前記球根状遠位先端部を切断したことに起因して、挿入された前記遠位端よりも小さい外径を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
（ａ）前記挿入する行為の前に、前記拡開カテーテルを使用して患者の耳管を拡開することと、
（ｂ）前記取り外す行為の後に、前記拡開カテーテルを使用して前記患者の副鼻腔の排液に関連する通路を拡開することと、
を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権）
本出願は、２０１８年１０月５日出願の米国仮特許出願第６２／７４１，６０５号、発明の名称「Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｉｐ  Ｒｅｍｏｖａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」に対する優先権を主張し、その開示はその全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡開が望ましい場合がある。これには、副鼻腔の小孔の拡開（例えば、副鼻腔炎を治療するため）、喉頭の拡開、耳管の拡開、耳、鼻、又は喉内の他の通路の拡開などが含まれ得る。解剖学的通路を拡開する１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内に膨張可能なバルーンを配置し、続いてバルーンを流体（例えば、生理食塩水）を用いて膨張させて解剖学的通路を拡開することが挙げられる。例えば、拡張可能なバルーンを副鼻腔の小孔内に配置し、次に膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、小孔に隣接する骨を再構築することにより小孔を拡開することができる。その後、拡開した小孔によって、罹患した副鼻腔からの排液及びその副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために用い得るシステムは、米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日に公開）の教示に従って提供され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）Ｓｙｓｔｅｍがある。
【０００３】
耳管拡開との関連で、拡開カテーテル又は他の拡開器具を耳管に挿入し、続いて、これを膨張させるか、ないしは別の方法で拡張することによって耳管を拡開することができる。拡開された耳管は、鼻咽頭から中耳への通気を改善し、更に中耳から鼻咽頭への排液を改善することができる。耳管を拡開するための方法及びデバイスは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１０／０２７４１８８号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ」（２１０年１０月２８日公開）；及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０２７４７１５号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ」（２０１３年１０月１７日公開）、に開示されている。かかるシステムの一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｅｒａ（登録商標）Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍである。
【０００４】
いくつかの拡開カテーテルは、特に、２つの異なる種類の医療処置に特に適した２つのモード、すなわち耳管拡開処置に特に適した１つのモードと副鼻腔口拡開処置に特に適したもう１つのモードとの間を移行するように構成され得る。そのような拡開カテーテルの例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／００５６６３２号、発明の名称「Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｔｏｐ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」（２０１７年３月２日）に記載されている。
【０００５】
ＥＮＴ処置のために、いくつかのシステム及び方法が作られ、使用されてきたが、本発明の発明者ら以前に、添付の特許請求の範囲に述べた発明を作り、又は使用した者はいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本明細書に組み込まれていると共にその一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態を示すものであり、上記の本発明の一般的説明、及び以下の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たすものである。
【図１Ａ】ガイドワイヤ及び拡開カテーテルを含み、ガイドワイヤを近位配置に、拡開カテーテルを近位配置に示す、例示的な拡開器具システムの斜視図である。
【図１Ｂ】ガイドワイヤを遠位配置に、拡開カテーテルを近位配置に示す、図１Ａの拡開器具システムの斜視図である。
【図１Ｃ】ガイドワイヤを遠位配置に、拡開カテーテルを遠位配置に、拡開器を非拡開状態で示す、図１Ａの拡開器具システムの斜視図である。
【図１Ｄ】ガイドワイヤを遠位配置に、拡開カテーテルを遠位配置に、拡開器を拡開状態で示す、図１Ａの拡開器具システムの斜視図である。
【図２Ａ】患者の鼻に挿入された図１Ａの拡開器具システムのガイドカテーテル、ガイドワイヤ、及び拡開カテーテルの概略図であり、ガイドワイヤは副鼻腔内に配置され、拡開器は拡張させられて副鼻腔の小孔を拡開する。
【図２Ｂ】副鼻腔の小孔が拡開状態にある、図２Ａの患者の概略図である。
【図３Ａ】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部と接続する耳管を示す、ヒトの耳の断面図である。
【図３Ｂ】図１Ａの拡開器具システムの拡開カテーテルが耳管に挿入され、拡開器が拡張させられて耳管を拡開する、図３Ａのヒトの耳の断面図である。
【図４】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端に固定されている、図１Ａの拡開器具システムに容易に組み込まれ得る例示的な代替的拡開カテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図５Ａ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端に固定され、ガイドワイヤが拡開カテーテル内の近位配置にある、図４の拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図５Ｂ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端から取り外され、ガイドワイヤが拡開カテーテル内の近位配置にある、図４の拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図５Ｃ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端から取り外され、ガイドワイヤが遠位配置にあり、その結果、ガイドワイヤの遠位端が拡開カテーテルの遠位端の遠位にある、図４の拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図６】図４の拡開カテーテルの球根先端部を取り外すために使用することができる例示的な器具の斜視図である。
【図７】図６の器具の分解斜視図である。
【図８】図６の器具のアクチュエータとブレードとの組立体の斜視図である。
【図９】図８のアクチュエータとブレードとの組立体の別の斜視図である。
【図１０】図８のアクチュエータとブレードとの組立体の分解斜視図である。
【図１１】図６の器具のベースハウジングの斜視図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿った、図１１のベースハウジングの断面図である。
【図１３Ａ】アクチュエータとブレードとの組立体が作動前の状態にある、図６の器具に挿入するように配置された図４の拡開カテーテルの斜視図である。
【図１３Ｂ】アクチュエータとブレードとの組立体が作動前の状態にある、図６の器具に挿入された図４の拡開カテーテルの斜視図である。
【図１３Ｃ】アクチュエータとブレードとの組立体が作動状態にある、図６の器具に挿入された図４の拡開カテーテルの斜視図である。
【図１３Ｄ】アクチュエータとブレードとの組立体が作動後の状態にある、図６の器具に挿入された図４の拡開カテーテルの斜視図である。
【図１３Ｅ】アクチュエータとブレードとの組立体が作動後の状態にある、図６の器具から取り外された図４の拡開カテーテルの斜視図である。
【０００７】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかし、本発明が、示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なるかつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【０００９】
本開示の明瞭さのために、「近位」及び「遠位」という用語は、遠位外科用エンドエフェクタを有する外科用器具を握持する外科医又は他の操作者に対して本明細書で定義される。「近位」という用語は、外科医のより近くに配置された要素の位置を指し、「遠位」という用語は、外科用器具の外科用エンドエフェクタのより近くに且つ外科医からより遠くに配置された要素の位置を指す。また、図面を参照して「上部」、「下部」、「垂直」、「水平」などの空間的用語が本明細書で使用される限り、このような用語は例示的な記述目的にのみ使用されて、限定も絶対も意図していないことが理解されるであろう。その点において、本明細書に開示されるものなどの外科用器具を、本明細書で図示及び記載するものに限定されない様々な向き及び配置で使用してもよいことが理解される。
【００１０】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲の「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその本来の目的のために機能することを可能とするような好適な寸法の許容範囲を示すものである。
【００１１】
Ｉ．例示的な拡開器具システム
図１Ａ〜図１Ｄは、ヒト患者の副鼻腔の小孔を拡開するために、ヒト患者の副鼻腔の排液に関連するいくつかの他の通路を拡開するために、ヒト患者の耳管を拡開するために、又はヒト患者の何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡開するために使用することができる例示的な拡開器具システム（１０）を示す。本実施例の拡開器具システム（１０）は、ガイドワイヤ電源（１２）、膨張流体供給源（１４）、灌注流体供給源（１６）、及び拡開器具（２０）を備える。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ電源（１２）は光源を備える。いくつかの他の変形形態において、ガイドワイヤ電源（１２）は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムの一部である。膨張流体供給源（１４）は、生理食塩水供給源又は任意の他の好適な流体の供給源を含み得る。灌注流体供給源（１６）も、生理食塩水供給源又は任意の他の好適な流体の供給源を含み得る。
【００１２】
本実施例の拡開器具（２０）は、ガイドワイヤ摺動部（２４）、ガイドワイヤ回転部（２６）、及び拡開カテーテル摺動部（２８）を有するハンドル本体（２２）を備える。ハンドル本体（２２）は、ヒト操作者によって片手で把持されるような大きさであり、そのように構成されている。摺動部（２４、２８）及び回転部（２６）はまた、ハンドル本体（２２）を握るのと同じ手で操作されるように配置され、そのように構成されている。
【００１３】
ガイドカテーテル（６０）は、ハンドル本体（２２）から遠位に延在する。ガイドカテーテル（６０）は、開口遠位端（６２）と、開口遠位端（６２）の近位に形成された屈曲部（６４）とを含む。いくつかの変形形態において、拡開器具（２０）は、いくつかの異なる種類のガイドカテーテル（６０）を取り外し可能に受容するように構成され、各ガイドカテーテル（６０）は、屈曲部（６４）により形成された異なる角度を有する。本実施例のガイドカテーテル（６０）は、拡開器具（２０）の使用中にガイドカテーテル（６０）が屈曲部（６４）の一定した構成を維持するように、硬質な材料（例えば、硬質金属及び／又は硬質プラスチックなど）で形成される。いくつかの変形形態において、拡開器具（２０）は、ガイドカテーテル（６０）の直線近位部分の長手方向軸を中心にハンドル本体（２２）に対して、ガイドカテーテル（６０）が回転可能なように更に構成され、それにより、様々な解剖学的構造への接近を更に促進する。
【００１４】
更に単なる例として、ガイドカテーテル（６０）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／８５２，４７０号、発明の名称「Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｙｐｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」（２０１７年１２月２２日出願）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０１２００２０号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｂｅｎｄｉｎｇ  Ｍａｌｌｅａｂｌｅ  Ｇｕｉｄｅ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２０１７年５月４日公開）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１６／０３２，４７１号、発明の名称「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」（２０１８年７月１１日出願）、の教示の少なくとも一部に従って高齢され、かつ動作可能であってもよい。
【００１５】
ガイドワイヤ（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸状に配設される。ガイドワイヤ摺動部（２４）は、ガイドワイヤ（３０）に固定される。ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ａ）から遠位配置（図１Ｂ）へのガイドワイヤ摺動部（２４）の並進により、ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ａ）から遠位配置（図１Ｂ）へのガイドワイヤ（３０）の対応する並進が生じる。ガイドワイヤ（３０）が遠位配置にある場合、ガイドワイヤ（３０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ（３０）の長手方向軸を中心にガイドワイヤ（３０）を回転させるように動作可能である。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ回転部（２６）がガイドワイヤ摺動部（２４）と長手方向に並進するように、ガイドワイヤ摺動部（２４）に連結される。
【００１６】
更に単なる例として、ガイドワイヤ（３０）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０２１４２１６号、発明の名称「Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｅｄ  Ｃｏｉｌｓ」（２０１８年８月２日公開）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，１５５，４９２号、発明の名称「Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１５年１０月１３日発行）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／８５２，５３０号、発明の名称「Ｒｅｕｓａｂｌｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」（２０１７年１２月２２日出願）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０００８０８３号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」（２０１６年１月１４日公開）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１４／０３６４７２５号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１４年１２月１１日公開）、の教示の少なくとも一部に従って構成され、かつ動作可能であってもよい。
【００１７】
拡開カテーテル（４０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸状に配設される。拡開カテーテル摺動部（２８）は、拡開カテーテル（４０）に固定される。ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ｂ）から遠位配置（図１Ｃ）へ拡開カテーテル摺動部（２８）の並進により、ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ｂ）から遠位配置（図１Ｃ）への拡開カテーテル（４０）の対応する並進が生じる。拡開カテーテル（４０）が遠位配置にある場合、拡開カテーテル（４０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。本実施例の拡開カテーテル（４０）は、拡開カテーテル（４０）の開口遠位端（４２）の直近位に位置する非伸縮性バルーン（４４）を備える。バルーン（４４）は、膨張流体供給源（１４）と流体連通している。膨張流体供給源（１４）は、流体（例えば、生理食塩水など）をバルーン（４４）から出し入れし、それによりバルーン（４４）が非膨張状態と膨張状態との間を移行するように構成されている。図１Ｃは、非膨張状態のバルーン（４４）を示す。図１Ｄは、膨張状態のバルーン（４４）を示す。非膨張状態では、バルーン（４４）は、収縮した解剖学的通路（例えば、副鼻腔口、耳管など）に挿入されるように構成される。膨張状態では、バルーン（４４）は、バルーン（４４）が挿入される解剖学的通路を拡開するように構成される。拡開カテーテル（４０）に組み込むことができる他の特徴、及び操作性を、以下でより詳細に説明する。
【００１８】
いくつかの変形形態において、膨張流体供給源（１４）は、手動で作動される加圧流体の供給源を備える。いくつかのこのような変形形態において、手動で作動される加圧流体の供給源は、米国特許出願公開第２０１４／００７４１４１号、発明の名称「Ｉｎｆｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」（２０１４年３月１３日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、かつ動作可能である。加圧流体の供給源を提供するために使用することができる他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。
【００１９】
一部の症例においては、解剖学的部位に灌注を行うことが望ましい場合がある。例えば、拡開カテーテル（４０）を使用して小孔又は副鼻腔に関連する他の排液通路を拡開した後に、副鼻腔及び鼻腔に灌注を行うことが望ましい場合がある。このような灌注を行って、拡開処置の後に存在する場合がある血液などを流し出してもよい。このような一部の場合において、ガイドワイヤ（３０）及び拡開カテーテル（４０）は取り外される一方で、ガイドカテーテル（６０）を患者体内に残すことができる場合がある。次に、専用の灌注カテーテル（図示せず）をガイドカテーテル（６０）に挿入して、灌注管（５０）を介して灌注流体供給源（１６）に連結して、患者の解剖学的部位の灌注を可能にすることができる。単なる例として、専用の灌注カテーテルは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０１８３１２８号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２００８年７月３１日公開）の教示の少なくとも一部に従って構成され、かつ動作可能であってもよい。
【００２０】
ＩＩ．例示的な拡開処置
上述のように、拡開器具システム（１０）は、副鼻腔、耳管、及び／又は患者の耳、鼻、若しくは喉内の任意の他の通路に関連する排液通路を拡開するために使用され得る。以下は、拡開器具システム（１０）が使用され得る拡開処置の２つの単なる例示的な実施例を説明する。以下の実施例は、限定的であることを意図したものではない。拡開器具システム（１０）を使用することができる他の処置は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。
【００２１】
Ａ．例示的な副鼻腔口拡開処置
図２Ａ〜図２Ｂは、患者の上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）を拡開するための例示的な処置で使用される拡開器具システム（１０）の一部を示す。図２Ａに示すように、ガイドカテーテル（６０）は、患者の鼻腔（ＮＣ）内に配置され、拡開カテーテル（４０）を上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）の中へと方向決めするように配向される。ガイドワイヤ（３０）は図２Ａに示される段階で上顎洞（ＭＳ）内へと前進され、バルーン（４４）は図２Ａに示される段階で膨張される。
【００２２】
図２Ａに示される段階に至る工程においては、ガイドカテーテル（６０）が最初に鼻腔（ＮＣ）内に挿入される時、拡開カテーテル（４０）はガイドカテーテル（６０）内に完全に引っ込められていてもよく、ガイドワイヤ（３０）は拡開カテーテル（４０）内に引っ込められていてもよい。続いて、ガイドカテーテル（６０）を操作して、遠位端（６２）を上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）に向けて配向してもよい。これは、内視鏡からの可視化下で又は他の方法で行われてもよい。続いて、ガイドワイヤ（３０）を、小孔（Ｏ）を通して上顎洞（ＭＳ）内に前進させることができる。ガイドワイヤ（３０）が照明遠位端を有する変形形態では、上顎洞（ＭＳ）内のガイドワイヤ（３０）の配置は、上顎洞（ＭＳ）の上の患者の頬を通した透光効果を観察することによって検証され得る。ガイドワイヤ（３０）がナビゲーションセンサを含む変形形態では、ガイドワイヤ（３０）が上顎洞（ＭＳ）にあることを検証するために画像誘導手術ナビゲーションシステム（又は他の種類のナビゲーションシステム）を使用してもよい。ガイドワイヤ（３０）が配置されると、拡開カテーテル（４０）は、ガイドカテーテル（６０）からの更なるガイダンスを用いて、バルーン（４４）が上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）内に配置されるまでガイドワイヤ（３０）に沿って遠位に前進させられ得る。続いて、バルーン（４４）を膨張させることにより上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）を拡開する。
【００２３】
バルーン（４４）が小孔（Ｏ）内で十分な回数膨張及び収縮した後に、拡開器具システム（１０）は患者から取り外される。続いて、図２Ｂに示すように、患者は拡開された小孔（Ｏ）を有する。拡開された小孔（Ｏ）は、鼻腔（ＮＣ）から上顎洞（ＭＳ）への改善された通気、及び／又は上顎洞（ＭＳ）から鼻腔（ＮＣ）への改善された排液をもたらし得る。
【００２４】
Ｂ．例示的な耳管拡開処置
図３Ａは、外耳（ＯＥ）、外耳道（ＥＣ）、鼓膜（ＴＭ）、中耳（ＭＥ）、及び耳管（ＥＴ）を含む患者の耳に関連する解剖学的構造を示す。耳管（ＥＴ）は、咽頭口（ＰＯ）を介して鼻咽頭と流体連通している。峡部（Ｉ）は、耳管（ＥＴ）と中耳（ＭＥ）との間の狭窄領域（例えば、直径約１ｍｍ）である。耳管（ＥＴ）は、鼻咽頭から中耳（ＭＥ）への通気のための経路、及び中耳（ＭＥ）から鼻咽頭への排液のための経路を提供する。適切に機能している場合は、耳管（ＥＴ）は、嚥下又はあくびに応答して周期的にほんの一瞬開き得る。そうすることによって、空気が中耳（ＭＥ）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧力変化を均一化することができる。中耳（ＭＥ）に流体が堆積した場合、開かれた耳管（ＥＴ）は、そのような流体が中耳（ＭＥ）から鼻咽頭内へと排出される経路も提供する。
【００２５】
耳管（ＥＴ）が常に閉塞したままであるか、又は開くべき時に開くことができないシナリオでは、耳管（ＥＴ）を拡開することが望ましい場合がある。図３Ｂに示すように、これは、ガイドカテーテル（６０）を患者の鼻又は口に挿入し、遠位端（６２）が咽頭口（ＰＯ）に向かって配向するようにガイドカテーテル（６０）を鼻咽頭内に配置することによって、拡開器具システム（１０）を用いて実施することができる。これは、必要に応じて内視鏡（８０）からの可視化下で行われてもよい。ガイドカテーテル（６０）を通して拡開カテーテル（４０）を前進させて、バルーン（４４）を耳管（ＥＴ）内に配置することができ、続いてバルーン（４４）を膨張させることによって耳管（ＥＴ）を拡開することができる。
【００２６】
ガイドカテーテル（６０）を通して拡開カテーテル（４０）を前進させて、バルーン（４４）を耳管（ＥＴ）内に配置する場合は、峡部（Ｉ）を横断するのを避けるために大きな注意を払う必要があり得る。これは、器具類が中耳（ＭＥ）に侵入することによって中耳（ＭＥ）内の敏感な解剖学的構造を損傷させないことを保証することができる。そのため、本実施例では、拡開カテーテル（４０）を耳管（ＥＴ）内へと前進させる前に、耳管（ＥＴ）を通してガイドワイヤ（３０）を前進させない。これは、ガイドワイヤ（３０）が比較的小さな外径を有し、そのためガイドワイヤ（３０）が誤って峡部（Ｉ）を通り中耳（ＭＥ）へと前進する相当なリスクをもたらし得るためである。拡開カテーテル（４０）の遠位端が峡部（Ｉ）を横断することを防止するための構造的特徴を拡開カテーテル（４０）の遠位端に含むことも望ましい場合がある。そのような構造的特徴の実施例を、以下でより詳細に説明する。
【００２７】
ＩＩＩ．例示的な代替的拡開カテーテル
副鼻腔口（Ｏ）、並びに副鼻腔及び耳管の排液に関連するその他の通路を拡開するために用いられ得る単一の拡開カテーテルを備える拡開器具システム（１０）を提供することが望ましい場合がある。上述したように、拡開カテーテル（４０）の遠位端が峡部（Ｉ）を横断することを防ぎ、それにより、拡開カテーテル（４０）の遠位端が、中耳（ＭＥ）中の繊細な解剖学的構造を誤って損傷することを防ぐために、拡開カテーテル（４０）の遠位端に構造的特徴を含むことが望ましい場合がある。しかしながら、拡開カテーテル（４０）の遠位端上のこのような構造を含むことで、拡開カテーテルの遠位端が副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を横断することが防止される。換言すれば、峡部（Ｉ）の横断を効果的に防止するのに十分に大きいために、拡開カテーテル（４０）の遠位端構造は、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を通過するのに大きすぎる場合がある。
【００２８】
上記の内容を考慮すると、拡大遠位端構造を有するモード及び非拡大遠位端構造を有するモードの２つの異なる構造モードで動作することが可能な拡開カテーテル（４０）の変形形態を提供することが望ましい場合がある。これは、耳管（ＥＴ）拡開処置中の峡部（Ｉ）の不注意に基づく横断を防ぎながら、また、副鼻腔口（Ｏ）拡開処置中の副鼻腔口（Ｏ）の横断を可能にしながらも、副鼻腔口（Ｏ）拡開処置及び耳管（ＥＴ）拡開処置における同じ単一の拡開カテーテルの使用を容易にすることができる。拡開カテーテル（４０）のこうした変形形態の例を以下でより詳細に説明する。
【００２９】
図４〜図５Ｃは、例示的な代替的拡開カテーテル（１００）の遠位部分を示す。この実施例の拡開カテーテル（１００）を、拡開カテーテル（４０）の代わりに拡開器具システム（１０）に容易に組み込むことができる。この実施例の拡開カテーテル（１００）は、遠位端（１０４）を有する可撓性シャフト（１０２）を備える。膨張可能なバルーン（１０６）は、遠位端（１０４）近くでシャフト（１０２）に固定される。可撓性シャフト（１０２）は、ガイドワイヤ（３０）を摺動可能に受容するガイドワイヤルーメン（１１０）を画定する。可撓性シャフト（１０２）はまた、膨張流体供給源（１４）とバルーン（１０６）との間に流体連通経路を提供する膨張ルーメン（図示せず）を画定する。
【００３０】
図４に示すように、遠位端（１０４）は、可撓性シャフト（１０２）の遠位端に固定された球根状先端部（１２０）を含む。球根状先端部（１２０）は、開口部（１２４）を画定する球根状本体（１２２）を含む。球根状本体（１２２）は、球根状本体（１２２）が、耳管（ＥＴ）と中耳（ＭＥ）との間の峡部（Ｉ）を通過できないほどの大きさであるようにサイズ決めされる。単なる例として、球根状本体（１２２）は、２ｍｍ、３ｍｍ、又はそれ以上など、１ｍｍよりも大きい外径を有してもよい。どんな場合でも、球根状本体（１２２）は、球根状本体（１２２）が固定される可撓性シャフト（１０２）の遠位部分の外径よりも大きい外径を有する。いくつかの変形形態では、球根状本体（１２２）は、ブルーベリー様の形状である。いくつかの他の変形形態では、球根状本体（１２２）は球状である。代替的に、球根状本体（１２２）は、任意の他の好適な形状を有してもよい。
【００３１】
本実施例では、球根状本体（１２２）は中実であり、また、球根状本体（１２２）が耳管（ＥＴ）を介して耳管（ＥＴ）の峡部（Ｉ）内に押し込まれるときに球根状本体（１２２）が圧縮するのを防ぐのに十分な剛性を有する材料（例えば、プラスチックなど）で形成される。したがって、球根状本体（１２２）は、操作者が拡開カテーテル（１００）を耳管（ＥＴ）内に球根状本体（１２２）が峡部（Ｉ）と係合する点まで前進させたときに、ハードストップを提供するだけの十分な強度がある。しかしながら、球根状本体（１２２）は、拡開カテーテルが耳管（ＥＴ）内に挿入されたときに球根状本体（１２２）が峡部（Ｉ）に係合するときに、峡部（Ｉ）への損傷を防ぐだけの十分な柔らさがあってもよい。
【００３２】
開口部（１２４）は、シャフト（１０２）のルーメン（１１０）と流体連通している。したがって、開口部（１２４）及びルーメン（１１０）は、バルーン（１０６）が膨張されて耳管（ＥＴ）を拡開させると、バルーン（１０６）の遠位にある耳管（ＥＴ）の領域の通気経路を提供する。いくつかの変形形態では、開口部（１２４）の直径は、ガイドワイヤ（３０）の外径よりも小さく、その結果、球根状先端部（１２０）が拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）に固定されているとき、球根状先端部（１２０）が、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）が拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）から出るのを防ぐ。単なる例として、いくつかの変形形態では、開口部（１２４）は約０．８ｍｍの直径を有し、ガイドワイヤ（３０）は約０．９４ｍｍの外径を有し、ルーメン（１１０）は少なくとも約１ｍｍの直径を有する。
【００３３】
拡開カテーテル（１００）はまた、バルーン（１０６）の遠位端と球根状先端部（１２０）の近位端との間に可視指示を提供するマーク（１４０）を含む。いくつかの変形形態では、マーク（１４０）は、下記でより詳細に説明するように、単に、操作者が球根状先端部（１２０）を取り外すことを望むときに、拡開カテーテル（１００）のどこを切断するかの可視ガイダンスを操作者に提供する。いくつかの他の変形形態では、拡開カテーテル（１００）はまた、球根状先端部（１２０）を拡開カテーテル（１００）から離脱させることを容易にする穿孔又はその他の弱化構造特徴を含んでもよい。
【００３４】
図４及び図５Ａは、拡開カテーテル（１００）が、耳管（ＥＴ）を拡開するための処置における使用に特に適しているモードにおける拡開カテーテル（１００）を示す。このモードでは、球根状先端部（１２０）は、シャフト（１０２）の遠位端に固定される。操作者が拡開カテーテル（１００）を耳管（ＥＴ）内に前進させ、それによって、図３Ｂに示されるものと同様に、バルーン（１０６）を耳管（ＥＴ）内に配置すると、球根状本体（１２２）は、峡部（Ｉ）と最終的に係合し、それによって拡開カテーテル（１００）が耳管（ＥＴ）内に更に前進するのを抑止することができる。この更なる前進の抑止は、バルーン（１０６）が耳管（ＥＴ）内に配置されていることを示す触覚フィードバックを操作者に更に提供することができる。続いて、操作者はバルーン（１０６）を膨張させることによって耳管（ＥＴ）を拡開することができる。この間、ガイドワイヤ（３０）は、ガイドワイヤ（３０）がシャフト（１０２）のルーメン（１１０）内に配置される程度でさえあっても、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）が球根状先端部（１２０）の近位になるように配置されてよい。
【００３５】
操作者が耳管（ＥＴ）を拡開し終えた後で、操作者は、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を拡開することを望む場合がある。このような操作を容易にするために、操作者は、マーク（１４０）の位置で球根状先端部（１２０）を取り外すことができる。場合によっては、この取り外しは、マーク（１４０）の位置で拡開カテーテル（１００）を切断することを含んでもよい。その他の場合によっては、この取り外しは、マーク（１４０）の位置で拡開カテーテル（１００）を破壊することを含んでもよい。どんな場合でも、球根状先端部（１２０）が取り外された後に、拡開カテーテル（１００）は、図５Ｂに示すように見えることがある。この時点で、拡開カテーテル（１００）は、球根状先端部（１２０）が位置していた位置の近位にある開口遠位端（１５０）を有する。この開口遠位端（１５０）は、図５Ｃに示すように、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）が拡開カテーテルの開口遠位端（１５０）を自由に通過するのに十分な隙間を提供する。拡開カテーテル（１００）が図５Ｂ〜図５Ｃで示されるモードにあると、遠位端（１５０）は、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連するその他の通路を通過して、それによって図２Ａに示す処置を実施するための拡開カテーテル（１００）の使用を容易にすることもできる。
【００３６】
ＩＶ．拡開カテーテルの遠位先端部を切断するための例示的な器具
上述したように、拡開カテーテル（１００）は、耳管（ＥＴ）を拡開するためのモードから、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を拡開するためのモードへと拡開カテーテル（１００）を移行させるために、球根状先端部（１２０）の取り外しを可能にするように構成されている。操作者は、従来のナイフ、ハサミ、又は他の切断用器具を使用して球根状先端部（１２０）を取り外す、又は更には球根状先端部（１２０）を折り取ることが可能であり得るが、遠位端（１０４）が比較的小さいサイズ（例えば、直径）であることが、球根状先端部（１２０）を取り外すために操作者がうまく十分に遠位端（１０４）することが若干困難になり得る。したがって、球根状先端部（１２０）を切断するための専用の器具を提供することが望ましい場合がある。このような器具は、処置中に遠位端（１０４）を十分に安定化させる。また、球根状先端部（１２０）を取り外すために、バルーン（１０６）又は拡開カテーテルの他の特徴に損傷を与えることなく遠位端（１０４）が適切な位置で切断されることを確実にする特徴を提供する。図６〜図１３Ｅは、そのような器具（２００）の実施例を示す。
【００３７】
本実施例の器具（２００）は、ベースハウジング（２１０）、アクチュエータ（２５０）、及びブレード（２９０）を備える。ブレード（２９０）は、アクチュエータ（２５０）に動かないように固定され、アクチュエータ（２５０）はベースハウジング（２１０）内に摺動可能に受容される。これらの構成要素のそれぞれについて以下により詳細に説明する。以下で更に詳細に説明するように、拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）は器具（２００）に挿入されてもよく、次いでブレード（２９０）は、アクチュエータ（２５０）によって駆動されて、ベースハウジング（２１０）が遠位端（１０４）の残りの部分を支持している状態で、遠位端（１０４）から球根状先端部（１２０）を切断することができる。
【００３８】
図６〜図７及び図１１〜図１２に示すように、ベースハウジング（２１０）は、支持凹部（２１４）を画定する支持面（２１２）を備え、先端部受容凹部（２２０）が支持凹部（２１４）の遠位に配置されている。以下により詳細に説明するように、支持面（２１２）は、遠位端（１０４）が器具（２００）に挿入されたときに、拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）を支持するように構成されている。支持凹部（２１４）は、先端部受容凹部（２２０）と位置合わせされ、それによって、球根状先端部（１２０）を先端部受容凹部（２２０）内に案内するのを補助するように構成されている。本実施例では、支持凹部（２１４）は、概ねＵ字形の輪郭を有する。いくつかの他の変形形態では、支持凹部（２１４）は、丸みを帯びた、ないしは別の方法で湾曲した輪郭を有する。
【００３９】
ベースハウジング（２１０）は、一対の横方向チャネル（２３０）を更に備え、保持ボス（２３２）（図１２）がそれぞれの横方向チャネル（２３０）内に配置されている。ベースハウジング（２１０）はまた、支持凹部（２１４）の遠位でかつ先端部受容凹部（２２０）の近位に配置された一対のガイドチャネル（２４０）を備える。チャネル（２３０、２４０）は、以下でより詳細に説明するように、アクチュエータ（２５０）の相補的特徴と相互作用するように構成されている。
【００４０】
図６〜図１０に示すように、本実施例のアクチュエータ（２５０）は、係合フランジ（２５２）、下部凹部（２６０）、下向きに突出している一対のガイドプロング（２６２）、及び下向きに突出している一対のラッチアーム（２７０）を含む。係合フランジ（２５２）は、以下でより詳細に説明するように、アクチュエータ（２５０）をベースハウジング（２１０）に向かって下向きに駆動するのを容易にするために、操作者の手によって係合されるように構成されている。下部凹部（２６０）は、支持凹部（２１４）を補完し、それによって、アクチュエータ（２５０）が作動されて遠位端（１０４）から球根状先端部（１２０）を切断するときに、拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）の一部分のために隙間を提供するように構成されている。ガイドプロング（２６２）は、ベースハウジング（２１０）のガイドチャネル（２４０）に摺動可能に嵌入し、それによって、アクチュエータ（２５０）が非作動状態と作動状態との間で移行するときに、アクチュエータ（２５０）とベースハウジング（２１０）との間の位置合わせを維持するように構成されている。ラッチアーム（２７０）は、ベースハウジング（２１０）の横方向チャネル（２３０）に摺動可能に嵌入するように構成されている。各ラッチアーム（２７０）の自由端はラッチヘッド（２７２）を備えており、このラッチヘッド（２７２）は、ベースハウジング（２１０）の対応する各横方向チャネル（２３０）内の保持ボス（２３２）と係合するように構成されている。ラッチヘッド（２７２）と保持ボス（２３２）とは協働して、ベースハウジング（２１０）に対するアクチュエータ（２５０）の上方移動を制限する。
【００４１】
図７〜図１０に示すように、本実施例のブレード（２９０）は、鋭い縁部（２９２）、一対の横方向ノッチ（２９４）、及び中央開口部（２９６）を含む、従来のシングルエッジかみそりのブレードである。図９〜図１０において最もよく見て取れるように、ブレード（２９０）は、アクチュエータ（２５０）の遠位側に当接して嵌合する。アクチュエータ（２５０）のこの側面は、ブレード（２９０）の横方向ノッチ（２９４）に嵌入する一対の横方向ボス（２８４）と、中央開口部（２９６）に嵌入する中央ボス（２８６）とを備えている。ボス（２８４、２８６）は、ノッチ（９２４）及び開口部（２９６）に嵌入してブレード（２９０）をアクチュエータ（２５０）に固定し、アクチュエータ（２５０）に対するブレード（２９０）の位置合わせを維持する。ブレード（２９０）とアクチュエータ（２５０）との間の嵌合により、鋭い縁部（２９２）がアクチュエータ（２５０）に対して露出する。
【００４２】
図１３Ａ〜図１３Ｅは、拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）から球根状先端部（１２０）を取り外すために器具（２００）が使用されているところを示す。図１３Ａに示すように、操作者はまず、遠位端（１０４）とベースハウジング（２１０）の先端部受容凹部（２２０）とが共通の長手方向軸上に位置するように、拡開カテーテル（１００）を位置合わせする。次に、操作者は、図１３Ｂに示すように、拡開カテーテル（１００）を遠位に付勢して、球根状先端部（１２０）を先端部受容凹部（２２０）内に配置する。球根状先端部（１２０）の近位にある遠位端（１０４）の部分は、支持凹部（２１４）において支持面（２１２）の上に載る。次に、操作者は、図１３に示すように、アクチュエータ（２５０）の係合フランジ（２５２）と係合し、それによって、ベースハウジング（２１０）及び拡開カテーテル（１００）が静止している間に、アクチュエータ（２５０）を下向きに付勢する。アクチュエータ（２５０）及びブレード（２９０）が下向きに並進すると、鋭い縁部（２９２）は遠位端（１０４）を切断し、それによって、球根状先端部（１２０）を切り取る。アクチュエータ（２５０）が作動状態にある図１３Ｃに示すように、アクチュエータ（２５０）の下部凹部（２６０）は、球根状先端部（１２０）の近位にある遠位端（１０４）の部分のために隙間を提供し、それによって、アクチュエータ（２５０）が遠位端（１０４）を破砕するのを回避する。
【００４３】
図１３Ｃに示す作動状態を達成した後、操作者は、次に、図１３Ｄに示す非作動位置に戻るようにアクチュエータ（２５０）を解放するか、ないしは別の方法でアクチュエータ（２５０）を上向きに付勢してもよい。いくつかの変形形態では、アクチュエータ（２５０）を非作動位置に弾性的に付勢するために、バネ又は他の弾性部材（図示せず）がベースハウジング（２１０）内に配設される。球根状先端部（１２０）が遠位端（１０４）から切断された時点で、操作者は、図１３Ｅに示すように器具（２００）から拡開カテーテル（１００）を取り外して、拡開カテーテル（１００）を医療処置で使用してもよい。
【００４４】
器具（２００）は、耳管（ＥＴ）を拡開するためのモードから、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を拡開するためのモードへと拡開カテーテル（１００）を移行させるために、図１３Ａ〜図１３Ｅに示すプロセスで使用され得ることを理解されたい。支持面（２１２）、支持凹部（２１４）、及び一体型ブレード（２９０）の組み合わせを提供することによって、器具（２００）は、遠位端（１０４）から球根状先端部（１２０）を切断する容易さ、品質、及び一貫性を実質的に改善することができる。更に、器具（２００）は、鋭利な縁部（２９２）を効果的に覆われた又は遮蔽された状態に維持し、それによって、器具（２００）の動作中に操作者が鋭利な縁部（２９２）で自分自身を偶発的に切ることを防止するように構成されている。
【００４５】
Ｖ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されよう。一切の棄権を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例１】
【００４６】
装置であって、（ａ）ベースハウジングであって、（ｉ）上向きに提示された支持面と、（ｉｉ）拡開カテーテルの球根状遠位先端部を受容するようにサイズ決めされ、かつ構成されている、遠位方向に向いた先端部受容凹部と、を画定する、ベースハウジングと、（ｂ）ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、（ｃ）アクチュエータに固定されたブレードであって、アクチュエータが、ブレードをベースハウジングに対して下向きに移動させるように動作可能であり、ブレードが、ベースハウジングに対するアクチュエータの移動に応答して、支持面と先端部受容凹部との間に長手方向に介在する平面に沿って拡開カテーテルの一部分を切断し、それによって、拡開カテーテルの球根状遠位先端部を切断するように構成されている、ブレードと、を備える、装置。
【実施例２】
【００４７】
上向きに提示された支持面が、下向きに延在する支持凹部を画定し、下向きに延在する支持凹部が、遠位方向に向いた先端部受容凹部に対応するように配置されている、実施例１に記載の装置。
【実施例３】
【００４８】
下向きに延在する支持凹部が、概ねＵ字形の輪郭を有する、実施例２に記載の装置。
【実施例４】
【００４９】
アクチュエータが、上向きに延在する下部凹部を画定し、上向きに延在する下部凹部が、下向きに延在する支持凹部に対応するように配置されている、実施例２〜３のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例５】
【００５０】
アクチュエータが、ベースハウジングに対して下向きに並進し、それによって、ブレードをベースハウジングに対して下向きに駆動するように動作可能である、実施例１〜４のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例６】
【００５１】
アクチュエータが、アクチュエータをベースハウジングに対して下向きに駆動するために操作者によって係合されるように構成されたフランジを備える、実施例５に記載の装置。
【実施例７】
【００５２】
ベースハウジングが、一対の横方向チャネルを更に備え、ベースハウジングの横方向チャネルが、アクチュエータの対応する横方向部分を受容するように構成されている、実施例１〜６のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例８】
【００５３】
アクチュエータの横方向部分が、ベースハウジングの横方向チャネルに嵌入するように構成されたラッチアームを含む、実施例７に記載の装置。
【実施例９】
【００５４】
各ラッチアームがラッチヘッドを備え、各横方向チャネルが保持ボスを備え、保持ボスが、ラッチヘッドと協働して、ベースハウジングに対するアクチュエータの上方移動を制限するように構成されている、実施例８に記載の装置。
【実施例１０】
【００５５】
ブレードが鋭い縁部を備え、鋭い縁部が、遠位方向に向いた先端部受容凹部から近位に延在する軸を横断するように構成されている、実施例１〜９のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例１１】
【００５６】
ベースハウジング及びアクチュエータが、ブレードの鋭い縁部を遮蔽するように構成されている、実施例１０に記載の装置。
【実施例１２】
【００５７】
ブレードが、ノッチ又は開口部の一方又は両方を画定し、アクチュエータが、少なくとも１つのボスを画定し、少なくとも１つのボスが、ノッチ又は開口部の一方又は両方に嵌入し、それによって、ブレードをアクチュエータに対して固定するように構成されている、実施例１〜１１のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例１３】
【００５８】
球根状先端部を有する拡開カテーテルを更に備え、球根状先端部は、ベースハウジングの遠位方向に向いた先端部受容凹部に嵌入するように構成されている、実施例１〜１２のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例１４】
【００５９】
球根状先端部が、ヒト患者の耳管の内側部分に嵌入するように構成されており、球根状先端部が、ヒト患者の耳管の峡部を通過しないように構成されている、実施例１３に記載の装置。
【実施例１５】
【００６０】
球根状遠位先端部の近位にある拡開カテーテルの遠位部分が、ヒト患者の副鼻腔の小孔を通過するように構成されている、実施例１３〜１４のうちの任意の１つ以上に記載の装置。
【実施例１６】
【００６１】
装置であって、（ａ）拡開カテーテルであって、（ｉ）シャフトと、（ｉｉ）シャフトの遠位部分にある拡開器と、（ｉｉｉ）拡張器の遠位の位置においてシャフトに固定された球根状遠位先端部と、を備える、拡開カテーテルと、（ｂ）切断用器具であって、（ｉ）ベースハウジングであって、（Ａ）シャフトの遠位部分を支持するように構成された支持面と、（Ｂ）支持面がシャフトの遠位部分を支持している間、球根状先端部を受容するように構成されている、先端部受容凹部と、を画定する、ベースハウジングと、（ｉｉ）ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、（ｉｉｉ）アクチュエータに固定されたブレードであって、アクチュエータは、支持面がシャフトの遠位部分を支持し、球根状先端部が先端部受容凹部内に受容されている間に、ブレードを駆動してシャフトから球根状遠位先端部を切断するように動作可能である、ブレードと、を備える、切断用器具と、を備える、装置。
【実施例１７】
【００６２】
支持面が上向きに提示され、アクチュエータが、ベースハウジングに対して下向きに移動し、それによって、ブレードを駆動して球根状遠位先端部をシャフトから切断するように動作可能である、実施例１６に記載の装置。
【実施例１８】
【００６３】
方法であって、（ａ）拡開カテーテルの遠位端を切断用器具に挿入することであって、切断用器具が、（ｉ）ベースハウジングであって、遠位方向に向いた先端部受容凹部を画定する、ベースハウジングと、（ｉｉ）ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、（ｉｉｉ）アクチュエータに固定されたブレードと、を備える、ことと、（ｂ）アクチュエータを作動させ、それによって、ブレードを駆動して拡開カテーテルから遠位先端部を切断することと、（ｃ）拡開カテーテルの遠位端を切断用器具から取り外すことと、を含む、方法。
【実施例１９】
【００６４】
遠位先端部が、球根状であり、取り外された遠位端が、拡開カテーテルから球根状遠位先端部を切断したことに起因して、挿入された遠位端よりも小さい外径を有する、実施例１８に記載の方法。
【実施例２０】
【００６５】
（ａ）挿入する行為の前に、拡開カテーテルを使用して患者の耳管を拡開することと、（ｂ）取り外す行為の後に、拡開カテーテルを使用して患者の副鼻腔の排液に関連する通路を拡開することと、を更に含む、実施例１８〜１９のうちの任意の１つ以上に記載の方法。
【００６６】
ＶＩ．その他
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００６７】
本明細書に参照により組み込まれると言及されるいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されるべきである。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。
【００６８】
上述のデバイスの変形形態は、１回の使用後に処分するように設計することができ、又はそれらは、複数回使用するように設計することができる。変形形態は、いずれか又は両方の場合においても、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の、任意の組み合わせを含み得る。特に、デバイスのいくつかの変形形態は分解することができ、また、デバイスの任意の数の特定の部分若しくは部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換後、デバイスのいくつかの変形形態を、再調整用の施設において、又は処置の直前にユーザによってのいずれかで、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、全て本発明の範囲内にある。
【００６９】
単に一例として、本明細書に記載される変形形態は、処置の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、デバイスをプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなど、閉鎖及び封止された容器に入れる。次いで、容器及びデバイスを、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌されたデバイスを、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知のその他の任意の技術を用いて、デバイスを滅菌してもよい。
【００７０】
以上、本発明の様々な実施形態を示し、記載したが、当業者による適切な改変により、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかになるであろう。例えば、上記の実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【００７１】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
（ａ）ベースハウジングであって、
（ｉ）上向きに提示された支持面と、
（ｉｉ）拡開カテーテルの球根状遠位先端部を受容するようにサイズ決めされ、かつ構成されている、遠位方向に向いた先端部受容凹部と、を画定する、ベースハウジングと、
（ｂ）前記ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、
（ｃ）前記アクチュエータに固定されたブレードであって、前記アクチュエータが、前記ブレードを前記ベースハウジングに対して下向きに移動させるように動作可能であり、前記ブレードが、前記ベースハウジングに対する前記アクチュエータの移動に応答して、前記支持面と前記先端部受容凹部との間に長手方向に介在する平面に沿って前記拡開カテーテルの一部分を切断し、それによって、前記拡開カテーテルの前記球根状遠位先端部を切断するように構成されている、ブレードと、
を備える、装置。
（２）  前記上向きに提示された支持面が、下向きに延在する支持凹部を画定し、前記下向きに延在する支持凹部が、前記遠位方向に向いた先端部受容凹部に対応するように配置されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記下向きに延在する支持凹部が、概ねＵ字形の輪郭を有する、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記アクチュエータが、上向きに延在する下部凹部を画定し、前記上向きに延在する下部凹部が、前記下向きに延在する支持凹部に対応するように配置されている、実施態様２に記載の装置。
（５）  前記アクチュエータが、前記ベースハウジングに対して下向きに並進し、それによって、前記ブレードを前記ベースハウジングに対して下向きに駆動するように動作可能である、実施態様１に記載の装置。
【００７２】
（６）  前記アクチュエータが、前記アクチュエータを前記ベースハウジングに対して下向きに駆動するために操作者によって係合されるように構成されたフランジを備える、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記ベースハウジングが、一対の横方向チャネルを更に備え、前記ベースハウジングの前記横方向チャネルが、前記アクチュエータの対応する横方向部分を受容するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記アクチュエータの前記横方向部分が、前記ベースハウジングの前記横方向チャネルに嵌入するように構成されたラッチアームを含む、実施態様７に記載の装置。
（９）  各ラッチアームがラッチヘッドを備え、各横方向チャネルが保持ボスを備え、前記保持ボスが、前記ラッチヘッドと協働して、前記ベースハウジングに対する前記アクチュエータの上方移動を制限するように構成されている、実施態様８に記載の装置。
（１０）  前記ブレードが鋭い縁部を備え、前記鋭い縁部が、前記遠位方向に向いた先端部受容凹部から近位に延在する軸を横断するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００７３】
（１１）  前記ベースハウジング及び前記アクチュエータが、前記ブレードの前記鋭い縁部を遮蔽するように構成されている、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記ブレードが、ノッチ又は開口部の一方又は両方を画定し、前記アクチュエータが、少なくとも１つのボスを画定し、前記少なくとも１つのボスが、前記ノッチ又は開口部の一方又は両方に嵌入し、それによって、前記ブレードを前記アクチュエータに対して固定するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１３）  球根状先端部を有する拡開カテーテルを更に備え、前記球根状先端部は、前記ベースハウジングの前記遠位方向に向いた先端部受容凹部に嵌入するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１４）  前記球根状先端部が、ヒト患者の耳管の内側部分に嵌入するように構成されており、前記球根状先端部が、ヒト患者の耳管の峡部を通過しないように構成されている、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記球根状遠位先端部の近位にある前記拡開カテーテルの遠位部分が、ヒト患者の副鼻腔の小孔を通過するように構成されている、実施態様１３に記載の装置。
【００７４】
（１６）  装置であって、
（ａ）拡開カテーテルであって、
（ｉ）シャフトと、
（ｉｉ）前記シャフトの遠位部分にある拡開器と、
（ｉｉｉ）前記拡開器の遠位の位置において前記シャフトに固定された球根状遠位先端部と、を備える、拡開カテーテルと、
（ｂ）切断用器具であって、
（ｉ）ベースハウジングであって、
（Ａ）前記シャフトの前記遠位部分を支持するように構成された支持面と、
（Ｂ）前記支持面が前記シャフトの前記遠位部分を支持している間、前記球根状先端部を受容するように構成されている、先端部受容凹部と、を画定する、ベースハウジングと、
（ｉｉ）前記ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、
（ｉｉｉ）前記アクチュエータに固定されたブレードであって、前記アクチュエータは、前記支持面が前記シャフトの前記遠位部分を支持し、前記球根状先端部が前記先端部受容凹部内に受容されている間に、前記ブレードを駆動して前記シャフトから前記球根状遠位先端部を切断するように動作可能である、ブレードと、を備える、切断用器具と、
を備える、装置。
（１７）  前記支持面が上向きに提示され、前記アクチュエータが、前記ベースハウジングに対して下向きに移動し、それによって、前記ブレードを駆動して前記球根状遠位先端部を前記シャフトから切断するように動作可能である、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  方法であって、
（ａ）拡開カテーテルの遠位端を切断用器具に挿入することであって、前記切断用器具が、
（ｉ）ベースハウジングであって、遠位方向に向いた先端部受容凹部を画定する、ベースハウジングと、
（ｉｉ）前記ベースハウジングと移動可能に連結されたアクチュエータと、
（ｉｉｉ）前記アクチュエータに固定されたブレードと、を備える、挿入することと、
（ｂ）前記アクチュエータを作動させ、それによって、前記ブレードを駆動して前記拡開カテーテルから遠位先端部を切断することと、
（ｃ）前記拡開カテーテルの前記遠位端を前記切断用器具から取り外すことと、
を含む、方法。
（１９）  前記遠位先端部が、球根状であり、取り外された前記遠位端が、前記拡開カテーテルから前記球根状遠位先端部を切断したことに起因して、挿入された前記遠位端よりも小さい外径を有する、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  （ａ）前記挿入する行為の前に、前記拡開カテーテルを使用して患者の耳管を拡開することと、
（ｂ）前記取り外す行為の後に、前記拡開カテーテルを使用して前記患者の副鼻腔の排液に関連する通路を拡開することと、
を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１Ａ】
2022501150.tif 000003
【図１Ｂ】
2022501150.tif 000004
【図１Ｃ】
2022501150.tif 000005
【図１Ｄ】
2022501150.tif 000006
【図２Ａ】
2022501150.tif 000007
【図２Ｂ】
2022501150.tif 000008
【図３Ａ】
2022501150.tif 000009
【図３Ｂ】
2022501150.tif 000010
【図４】
2022501150.tif 000011
【図５Ａ】
2022501150.tif 000012
【図５Ｂ】
2022501150.tif 000013
【図５Ｃ】
2022501150.tif 000014
【図６】
2022501150.tif 000015
【図７】
2022501150.tif 000016
【図８】
2022501150.tif 000017
【図９】
2022501150.tif 000018
【図１０】
2022501150.tif 000019
【図１１】
2022501150.tif 000020
【図１２】
2022501150.tif 000021
【図１３Ａ】
2022501150.tif 000022
【図１３Ｂ】
2022501150.tif 000023
【図１３Ｃ】
2022501150.tif 000024
【図１３Ｄ】
2022501150.tif 000025
【図１３Ｅ】
2022501150.tif 000026
【国際調査報告】
2022501150.tif 000027
2022501150.tif 000028
2022501150.tif 000029
2022501150.tif 000030