(57)【要約】注射器アセンブリ（１０）は、近位端および遠位端（１６）を有する、注射器バレル（１２）と、注射器バレルの遠位端に結合された針ハブ（２０）とを含む。案内部材（３０）が、薬物、薬剤または医薬品を含む容器（３６）またはバイアルに接続された、アダプタ（３２、１００、１３０）の軸方向開口部（７６、１１６、１３２）内にスライドするために、針ハブ（２０）から延びる。案内部材（３０）は、アダプタの軸方向開口部（７６、１１６、１３２）と嵌合するための形状および長さを有し、注射器が充填され、吸引され得る容器内のセプタム（３４）を通して、注射器の針を直線的に案内する。一実施形態では、案内部材（３０）は、アダプタ（３２）の軸方向開口部（７６、１１６、１３２）の、補完する軸方向チャネルまたは溝と嵌合する、複数の半径方向に延びるリブ（４８）を有する。
2022501099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器アセンブリであって、
近位端および遠位端を有する注射器バレルであって、針ハブが、前記注射器バレルの前記遠位端に結合され、針が、前記針ハブから軸方向に延びる、前記注射器バレルと、
容器に結合されるように構成されたアダプタであって、前記アダプタは、前記針ハブの形状を補完する形状を備え、前記針ハブおよび前記針を受け入れる寸法を有する、軸方向開口部を有し、前記アダプタは、容器に接続するように構成され、前記針が、前記容器のセプタムを穿刺するために進められるときに、前記アダプタに対して、前記注射器バレルおよび前記針を整合させるように構成された、前記アダプタと、
を含むことを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタが、前記容器と結合するための結合部材を備えた遠位端を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記遠位端の前記結合部材は、前記容器のリップと係合するように構成された内側に延びる戻り止めを含むことを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載の注射器アセンブリであって、さらに、前記針ハブの遠位端から軸方向に延びる案内部材を含み、前記針が前記案内部材から軸方向に延びることを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項５】
請求項４に記載の注射器アセンブリであって、前記案内部材は、前記案内部材に対して半径方向に延びる、少なくとも１つのリブを有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項６】
請求項４に記載の注射器アセンブリであって、前記案内部材は、前記案内部材に対して軸方向に延びる、複数のリブを含むことを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記軸方向開口部は、前記案内部材のそれぞれのリブを補完する、複数の軸方向に延びるチャネルを有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載の注射器アセンブリであって、前記軸方向に延びるチャネルは、前記リブの軸方向長さよりも短い軸方向長さを有し、前記リブおよび前記案内部材は、前記アダプタの前記軸方向開口部を通って軸方向にスライドし得ることを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項９】
請求項４に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記開口部は、上端が下端よりも広い幅を有する、前記上端および前記下端を有する、第１のセクションと、前記第１のセクションから延びる第２のセクションを有し、前記第２のセクションは、前記案内部材の外面を補完する内面を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記軸方向開口部の前記第１のセクションは、前記アダプタの前記軸方向開口部に対して、前記針を中心に置くための自己調芯表面を形成する、前記第２のセクションに収束する円錐形状の表面を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の注射器アセンブリであって、前記案内部材は、前記案内部材に対して軸方向に延びる複数のリブを有し、前記アダプタは、前記アダプタの前記開口部に、半径方向内側に延びる複数のリブを有し、前記案内部材の前記リブを受け入れるための、軸方向に延びるチャネルを画定することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記複数のリブは、前記案内部材の前記リブを前記チャネルに案内するように配向された、面取りされた表面を備える上端を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１３】
注射器アセンブリであって、
近位端および遠位端を有する注射器バレルであって、針を支えるハブが、前記注射器バレルの前記遠位端に結合された、前記注射器バレルと、
前記針ハブの遠位端から延び、非円形構造を備えた外面を有する、案内部材と、
薬剤を含む容器の開放端に結合するように構成されたアダプタであって、前記アダプタは、前記案内部材の前記外面を補完する構造を有する内面を備えた、軸方向開口部を有する、前記アダプタと、
を含むことを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタは、複数の脚部を形成する軸方向に延びるカラーを有し、前記脚部は、前記容器の開放端に結合するのに、十分に可撓性であることを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１３に記載の注射器アセンブリであって、前記案内部材は、少なくとも１つの半径方向に延びるリブを有し、前記アダプタの前記軸方向開口部は、前記案内部材に対応する形状を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１３に記載の注射器アセンブリであって、前記案内部材は、複数の半径方向に延びるリブを有し、前記アダプタの前記軸方向開口部は、前記案内部材に対応する形状を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記軸方向開口部は、前記案内部材のそれぞれのリブを受け入れるための、複数の軸方向に延びるチャネルを画定する、複数の半径方向に延びるリブを有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１８】
請求項１３に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記開口部は、上端が、下端よりも広い幅を有する、前記上端および前記下端を備えた第１のセクションと、前記第１のセクションから延びる第２のセクションを有し、前記軸方向開口部は、前記第２のセクションを通って延びることを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項１９】
請求項１８に記載の注射器アセンブリであって、前記アダプタの前記軸方向開口部の前記第１のセクションは、前記軸方向開口部に対して、前記針を中心に置くための自己調芯表面を形成する、前記第２のセクションに収束する、円錐形状の表面を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項２０】
注射器に薬剤を充填するための方法であって、
近位端および遠位端を有する注射器バレルと、前記注射器バレルの前記遠位端に結合された針ハブとを含み、前記針ハブは、非円形構造の遠位端を備える、前記注射器バレルと、軸方向の開口部を有するアダプタ部材とを含む、注射器アセンブリを提供することと、
セプタムを有し、薬剤を含む容器の開放端に、前記アダプタ部材を接続することと、
前記アダプタ部材の軸方向開口部を通して、前記針ハブの前記遠位端を案内し、針で、前記容器の前記セプタムを穿刺し、前記注射器バレルに、前記容器からの薬剤を充填することと、
前記注射器を前記アダプタ部材から分離することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法であって、前記注射器の前記針ハブは、前記非円形構造を形成する案内部材を有し、前記方法は、前記案内部材と前記針を、前記アダプタ部材の前記軸方向開口部を通してスライドさせることを含み、それによって、前記針が、前記容器の前記セプタムを穿刺することを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記案内部材は、前記非円形構造を画定する複数の半径方向に延びるリブを有し、前記アダプタ部材の前記軸方向開口部は、前記案内部材のそれぞれのリブを受け入れるための、複数の軸方向に延びるチャネルを形成する、複数の内側に延びるリブを有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１８年９月７日に出願された、米国仮出願６２／７２８，４３０号の優先権を主張し、それは、参照として、その全体が、本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、アダプタ部材と協働する注射器アセンブリに関する。アダプタ部材は、注射器を充填および吸引するための、バイアルまたは容器に接続するように構成される。本発明はまた、バイアルまたは容器内のセプタムを通して、針を案内するための案内部材を有する、注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
４ｍｍから５ｍｍの範囲の針の長さは、短い長さと、バイアルの開放端のセプタムの、形状と寸法のために、容器またはバイアルに挿入し、吸引するのが困難である。短い長さは、貫通を確実にし、針が曲がるリスクを減らすために、針が、バイアル内のセプタムを直線で穿刺することを要求する。バイアルのセプタムは、幅全体にわたって変化する厚さを有する。セプタムの厚さは、通常、バイアルまたは容器の首部の内面に係合するために、外縁でより厚くなる。セプタムの中央部分は、注射器を充填するために、針によってより簡単に穿刺され得る、より薄い領域を有する。
【０００４】
非特許文献１に開示されているように、患者の皮膚への針の挿入は、主に針の特徴に基づいて決定され、針支持体の特徴または構造に基づいて決定されない。患者の皮膚への針の挿入は、一般に、注射の深さに影響を与える３つの段階に分類される。第一段階は、皮膚の表面に穴を開けることなく組織が変形する、皮膚と針の最初の接触に対応する。第二段階は、皮膚の穿刺と、針の挿入力が停止したときの皮膚の弛緩に言及する。第三段階は、針が抜かれ、針が抜かれるときに、皮膚を外側に引っ張る場合である。
【０００５】
約４ｍｍから５ｍｍの長さを有する針などの針の長さは、皮下領域の特定の目標深さに薬剤を注射するように適合させられる。本発明は、針が所望の目標深さまで一貫して挿入され得るような構造を提供する。以前のペン針は、ハブから伸びる軸方向の支柱で支えられるカニューレを有する。支柱は、狭い部分と、注射中に皮膚に接触しない比較的広いベースを形成する。当技術分野で知られている他のペン針では、注射部位に対して配置されたハブの遠位面は、比較的大きくされ得、縁部にわずかなテーパーを備えて提供され得る。カニューレが患者の皮膚の表面に対してある角度で挿入されるとき、ハブの端部は、皮膚に係合し得る。
【０００６】
針の注射または抜去中に、支持構造が皮膚に接触しない、様々な注射装置が製造されている。装置の端面が、皮膚の表面に接触して、患者への貫通の深さを制限するように配置される、他の装置が提案されている。
【０００７】
ペン型注入送給装置は、非経口薬の自己投与を容易にする。ペン針は、針ベースの注射システムの構成要素であり、接着剤を使用してプラスチックハブに組み立てられた、両端カニューレで構成される。ハブはめねじを有し、それは、ペン型注入装置に取り付けられることを可能にする。ペン針アタッチメントは、カニューレの近位端が、薬剤カートリッジのゴム製セプタムを貫通して、流体の流路を形成することを可能にする。多くの糖尿病患者にとって、血糖コントロールを維持することは、バイアルと注射器の、便利で目立たない代替品として開発された、ペン型注入送給装置を使用して、皮下（ＳＣ）組織への、インスリンの毎日の複数回注射によって達成される。多数のペン型注入器が、使い捨てまたは複数回使用構成で、商業的に利用可能であり、それぞれが、さまざまな患者中心の機能を提供する。遠位のペン針カニューレは、送達部位と相互作用して、送達のための導管を提供する。ペン針の設計は、目標組織空間への一貫した送達を可能にし、注入物の漏れを最小限に抑え、痛み／不快感、および、注射に関連する出血やあざなどの部位への影響を軽減することを意図される。主要な設計態様、針の長さ／ゲージ、および、ハブ面の形状は、送達システムのメカニズムと注入技術と組み合わせて、注入の成功を決定する。
【０００８】
注射は、皮膚の皮内領域、皮下領域、および、筋肉内（ＩＭ）領域で実施され得る。インスリンを含む多くの種類の注射可能な薬物にとって、注射を投与するために、ＳＣ領域が好まれる。たとえば、非特許文献２を参照。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Needle Insertion Modeling; Identifiability and Limitations, L. Barbe, Biomedical Signal Processing and Control 2 (2007) 191-198
【非特許文献２】Lo Presti, et al., Skin and subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection, Pediatric Diabetes (2012)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従来の装置は、一般に意図された用途に適しているが、薬物または薬剤を患者に送達するための注射器を充填および吸引するための改良された装置に対する継続的な必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、薬剤を含むバイアルまたは他の容器内のセプタムを穿刺するのを支援し、注射器の針を曲げるリスクを低減する、注射器アセンブリに関する。注射器アセンブリは、注射器を充填および吸引するための容器に接続された、アダプタと協働するように構成される。一実施形態では、注射器アセンブリは、注射器を充填および吸引する間、バイアルおよびセプタムに対して、特定の位置合わせで、注射器および針を配向するための案内部材を含む。
【００１２】
一実施形態の注射器アセンブリは、注射器バレルと、注射器バレルの遠位端に結合された針ハブとを含む。注射針は、針ハブから軸方向に延びる。アダプタが、セプタムを有するバイアルへの結合のために提供され、バイアルに含まれる薬剤を注射器に充填するために、注射器、および、針と協働する。
【００１３】
注射器アセンブリは、主に、約４ｍｍから約６ｍｍの長さを有する、短い針と共に使用される。約４ｍｍの長さを有する針は、４ｍｍの針が、患者の所望の深さまでインスリンを送達する、インスリンの送達などの、特定の用途に望ましい。４ｍｍの針の注射器を充填することは、インスリンまたは他の薬剤を含むバイアルのセプタムを通して、針を注意深く挿入することを要求する。注射器アセンブリは、注射器が様々な長さの針に対して充填され得る方法で、注射器が、容器のセプタムを通して挿入され得る、メカニズムを提供する。注射器アセンブリは、針の曲がりまたは損傷、または、針の遠位先端がセプタムに埋め込まれ、バイアルまたは容器の内容物と接触できない場所でのセプタムの穿刺の低減された発生を提供する。
【００１４】
注射器アセンブリは、針ハブから延びる針を備えた注射器バレルを含み、注射器バレルは、バイアルに結合されたアダプタ部材と協働する。一実施形態では、アダプタ部材は、１つまたは複数の可撓性脚部などの、結合部材で形成された遠位端を有する。脚部は、バイアルまたは容器の首部を受け入れるために、外側に曲がり、その結果、バイアルまたは容器は、アダプタに結合される。可撓性脚部は、容器の首部を把持するために、少なくとも１つ、典型的には複数のリブまたは戻り止めを有する。注射器の針は、注射器を充填するために、アダプタを通って容器に通過する。
【００１５】
一実施形態の注射器アセンブリは、アダプタ部材の開口部を補完する形状を有する外面を備えた、案内部材を有する。案内部材とアダプタは、挿入中にセプタムに対する針の一定した整合を維持し、針の曲がりを低減する。案内部材は、一般に、非円形の外面および構造を有する。他の実施形態では、案内部材およびアダプタの開口部は、補完的な円形断面プロファイルを有し得る。アダプタ部材は、案内部材の形状に実質的に対応する内面を備えた軸方向の開口部を有し、典型的には、非円形である。案内部材およびアダプタの補完的な形状は、針の、容器のセプタムとの所望の整合を提供し、セプタムの穿刺と、注射器の充填を支援する。
【００１６】
注射器バレルは、針を支持する針ハブを備えた、遠位端を有する。針は、使用目的に適した長さを有し得る。一実施形態では、針は約４ｍｍの長さを有する。アダプタ部材は、バイアルまたは容器の開放端に結合し、針および針ハブを受け入れるように構成される。一実施形態におけるアダプタ部材は、バイアルのセプタムの選択された位置に針を案内するための案内面を有し、注射器が充填され得る場合に、針が、バイアルの空洞を貫通することを確実にする。一実施形態では、アダプタは、針がセプタムを貫通するときに、針をセプタムの中心に置く、軸方向の開口部を有する。
【００１７】
アダプタ部材は、注射器を充填および吸引する間に、バイアルまたは容器と結合するための、少なくとも１つ、および、典型的には複数の軸方向に延びる脚部を備えた、カラーなどの、結合部材を有する。脚部は、バイアルの首部に係合するための、内側に延びる戻り止めを含む。アダプタ部材は、針を、バイアルのセプタムに整合させるように構成される。脚部は、十分に柔軟であり、容器の首部にスナップ嵌めして、バイアルをアダプタ部材に取り付け、および、アダプタ部材から分離する。
【００１８】
一実施形態の注射器アセンブリは、アダプタ部材と接続するための形状および構造を備えた、案内部材を有する。案内部材は、針がバイアルのセプタムを穿刺する間、針および注射器を安定させるための形状および構造を有する。案内部材は、案内部材の形状を補完する非円形の形状を備える、軸方向開口部を有するアダプタと嵌合する、非円形の形状を有し得る。
【００１９】
案内部材は、少なくとも１つ、典型的には、複数の半径方向に延びるリブを有し得、アダプタ部材の開口部は、案内部材のリブを受け入れるための、少なくとも１つの凹部、溝、または、チャネルを有する。アダプタの開口部は、案内部材が、アダプタの開口部にスライドすることを可能にする形状と長さを備え、その結果、針は、バイアルのセプタムを穿刺し得る。アダプタ部材の開口部は、軸方向の長さを有し、注射器を安定させ、アダプタの開口部の軸に対する、角度をもった動きを抑制する。
【００２０】
特徴は、基本的に、近位端および遠位端を有する注射器バレル、注射器バレルの遠位端に結合された針ハブ、および、バイアルまたは容器に接続するためのアダプタ部材を含む、注射器アセンブリを提供することによって提供される。アダプタ部材は、バイアルの開放端に接続され、針ハブの遠位端の形状を補完する形状を備えた軸方向の開口部を有する。アダプタは、針がバイアルのセプタムを穿刺するために進められるとき、注射器バレルの針ハブと、針を、支持および案内するように構成される。
【００２１】
注射器アセンブリの特徴は、また、近位端および遠位端を有する注射器バレル、ならびに、注射器バレルの遠位端に結合された針ハブによって提供される。針ハブは、非円形の外面を有する。アダプタは、薬剤を含むバイアルの開放端に結合するように構成され、アダプタは、非円形の針ハブの形状および寸法を補完する構造を有する内面を備えた、軸方向の開口部を有する。
【００２２】
対象に薬物を注射する際に使用するための、注射器を充填するための方法が、提供される。方法は、近位端および遠位端を有する注射器バレルと、注射器バレルの遠位端に結合された針ハブを含む、注射器アセンブリを提供することを含み、針ハブは、非円形構造の遠位端を有する。アダプタ部材は、バイアルの開放端に結合され、軸方向の開口部を有する。針ハブの遠位端は、アダプタ部材の開放端を通って案内され、針は、バイアル上のセプタムを穿刺し、注射器は、バイアルからの物質で満たされ得る。注射器はアダプタ部材から分離され、それによって、注射器は、使用可能である。
【００２３】
本発明のこれらの、および、他の特徴は、図面と併せて、本発明の様々な実施形態を開示する、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２４】
以下は、図面の簡単な説明である。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態における、注射器、および、バイアルに取り付け、吸引中に、注射器および針を案内するための、アダプタ部材の斜視図である。
【図２】図１のアダプタ部材の斜視図である。
【図３】図１の実施形態におけるアダプタ部材の上面図である。
【図４】図３の線４〜４に沿ったアダプタ部材の断面図である。
【図５】図１の実施形態における、バイアル内のセプタムを穿刺する針を示す、アセンブリの断面側面図である。
【図６】別の実施形態におけるアダプタ部材の上面図である。
【図７】図６の線７−７に沿ったアダプタ部材の部分断面側面図である。
【図８】セプタムを穿刺する針を示すアセンブリの断面図である。
【図９】さらなる実施形態におけるアダプタの斜視図である。
【図１０】図９のアダプタの上面図である。
【図１１】図９のアダプタの案内面を示す部分断面図である。
【図１２】図１２は、図９の線１２〜１２に沿ったアダプタの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の注射器アセンブリは、薬物または他の物質を患者に注射するための、針またはカニューレを有する注射器に言及する。針およびカニューレという用語は、本明細書では、互換的に使用され、対象の注射部位に挿入するための鋭い端部を有する細い管状部材に言及する。遠位方向は注射部位に向かう方向であり、近位方向は、反対の方向である。軸方向は、注射針および針ハブの長手方向軸に沿った、または、それに平行な方向に言及し、半径方向は、軸方向に垂直な方向に言及する。
【００２７】
成人の皮内層の厚さは、一般に、約２〜３ｍｍであり、その結果、皮内注射の深さは、皮膚の外面から測定して、最大約３ｍｍの範囲にある。皮下層の厚さは、患者の年齢、性別、肥満度指数（ＢＭＩ）、および、注射が行われる体の部分によって異なる。皮下領域は、約７ｍｍから約１５ｍｍの平均厚さを有する。インスリンは、好ましくは皮下領域に送達される。インスリン注射は、通常、４ｍｍの針を使用して注射される。
【００２８】
注射器アセンブリは、注射の方法での使用、および、患者への薬物の注射に適している。実施形態の説明は、本発明を限定するものと見なされるべきではない。本開示は、当業者が、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された本発明の変形例を実施し得ることを意図される。明細書および特許請求の範囲における、本明細書での数値限定は、修飾語「約」によって限定されると解され、同等の結果をもたらす重要でない逸脱は、本発明の範囲内である。一実施形態または独立請求項に関連して開示される、特徴または従属請求項の限定は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態で、または、異なる独立請求項と組み合わせられ得る。
【００２９】
本発明は、注射器の充填および吸引を容易にするために、薬物を含むバイアルまたは他の容器などの容器に接続するように構成された、注射器アセンブリに関する。実施形態の説明において、バイアルおよび容器という用語は、同じ意味で使用され得、注射器が、患者に薬物を注射するために使用され得る場合、注射器を充填するための、インスリンなどの薬物を含む容器を定義する。図面を参照すると、注射器アセンブリ１０は、近位端および遠位端１６を有する注射器バレル１２を含む。近位端は、典型的な方法で、注射器アセンブリに含まれる物質を分配するための可動プランジャおよびストッパを受け入れる。注射器バレルおよびプランジャは、当技術分野で知られている標準的な構造を有しており、明確にするために示されていない。アダプタ部材３２は、注射器に吸引するための薬物または他の医薬品を含む、バイアル３６、容器、または他の容器に接続する。
【００３０】
針ハブ２０は、図１に示されるように、注射器バレル１２の遠位端１６に結合される。針ハブ２０は、通常の方法で、プランジャを押し下げることによって注射器バレルの内容物を分配するために、針ハブから軸方向に延びる、針２２を含む。針ハブ２０は、注射器バレル１２の遠位端に結合するように構成される。針ハブ２０は、近位端２６を備えた実質的に円筒形の本体を有する。遠位端２８は、使用中に患者の皮膚の表面と接触するように、軸方向外向きに面している。
【００３１】
示される実施形態における針２２は、注射器の遠位端から延びる約４〜６ｍｍの長さを有するが、針の露出された長さは、注射器装置の特定の必要性に応じて変化し得る。説明されるように、注射器アセンブリは、主に、より長い針の長さに比べて、バイアルのセプタムを貫通するのが困難であり得る、約４ｍｍのような、より短い針の長さで使用することを意図される。より短い針の長さは、シリンジを充填するために、セプタムを直線的に穿刺するのが困難であり得る。針２２は、典型的な方法で、注射器バレルと連通する、鋭い遠位先端および管腔を有する。
【００３２】
図１を参照すると、針ハブ２０の遠位端２８は、インスリンなどの薬剤を含むバイアル３６または他の容器のセプタム３４を通して、針を案内するために、アダプタ３２と嵌合するための案内部材３０を含む。図５に示されるように、バイアル３６は、使用の準備ができるまで、薬剤を貯蔵するための容器を定義する。バイアル３６は、内部空洞３８、および、外向きに突出する環状リップ４２を備えた首部４０を有する。セプタム３４は、バイアル３６の開放端に嵌まり、バイアル３６を密封する。セプタム３４は、摩擦嵌合によってバイアルに結合するように、首部４０内に延びる、環状形状のカラー４４を有する。環状形状のカラー４４は、バイアル３６の空洞３８と連通する内部空間４７を形成する。平らな外面を有する上壁４６は、首部４０の上端に接触する。上壁４６は、針２２がセプタム３４を穿刺し、注射器を充填するために、カラー４４の内部空間内に延びることを可能にする厚さを有する。キャップ４５は、通常、セプタムをバイアルに固定するためにセプタム上に設けられる。キャップ４５は、示されるように、バイアルのリップの周りを包むために、セプタム上に、プレス嵌め、または、圧着される、金属フィルムであり得る。図５に示される、キャップの上面の中央の開いた領域は、針がセプタム３４を穿刺することを可能にするために、セプタムの上壁の一部を露出させる。
【００３３】
針ハブ２０は、針ハブの遠位端から軸方向に延びる案内部材３０を含む。案内部材３０は、セプタム３４を通して針２２を案内するために、アダプタ３２と嵌合する形状および構造を有し、その結果、針の端部は、注射器を充填するために、バイアル３６の空洞３８内に配置される。針２２は、案内部材３０から一定の距離だけ延在し、薬剤を患者に所望の深さで注射するのに適した、針の露出した長さを提供し得る。示される実施形態では、針の露出された長さは、案内部材３０の遠位端から延びる、約４ｍｍであるが、長さは必要に応じて変えられ得る。
【００３４】
案内部材３０は、バイアルおよびバイアル内のセプタムに対する、針および案内部材の角度および向きを制御するために、アダプタ３２と嵌合する構造を備えた外面を有する。案内部材３０およびアダプタ３２は、針をセプタム３４の中心に置くための、協働し、補完する表面を有し、針は、注射器を充填するために、セプタムの中心を、環状カラー４４の内部空間に適切に突刺し得る。４ｍｍ以下の長さを有する針は、薬剤を含む空洞３８を貫通できるように、通常は中心にある、上壁の薄い部分で、セプタムを穿刺しなければならない。案内部材３０およびアダプタ３２は、針をセプタムおよびバイアルの中心に置き、注射器を充填するために、セプタム３４および環状カラー４４の中心軸に沿って、針を案内するための機構を提供する。案内部材３０およびアダプタ３２は、針の、セプタムとの軸方向の整列を維持し、針が曲がったり、バイアルの空洞と整列しなかったりすることをもたらし得る、針の、中心軸に対する角度をもった動きに抵抗する。
【００３５】
示される実施形態では、案内部材３０は、アダプタ３２の非円形開口部と嵌合する、非円形外面を有する。案内部材３０は、アダプタ部材３２の軸方向開口部７６における、対応する表面と嵌合する、複数の平面または曲面を有し得る。示される案内部材３０は、非円形の外面を形成する、少なくとも１つのリブ４８を有する。案内部材３０は、典型的には、案内部材３０の円周の周りに間隔を置く、複数のリブ４８を有する。示される実施形態では、案内部材は、案内部材の本体から半径方向外向きに延びる４つのリブ４８を有する。リブ４８は、針ハブ２０の遠位端から軸方向に延びる長手方向の長さを有し、針が、アダプタを通過し、セプタム３４を穿刺し、注射器を充填する間、針を安定させ、案内するのに十分な長さを提供する。
【００３６】
リブ４８は、半径方向の寸法および長手方向の寸法を有する、実質的に平面状の構造を有する。リブ４８は、針が皮膚の表面を貫通するときに、皮膚接触面を形成し、貫通深さを制限し、貫通中の皮膚の歪みを制御し得る、遠位面５０を有する。リブ４８は、それぞれのリブの長さに延び、針ハブおよび針の軸に平行に長手方向に延びる、半径方向に面する外面５２を有する。示される実施形態では、リブ４８は、対向する平行な側面５４を有し、隣接するリブの側面は、案内部材３０の中央本体５７に収束する。図示された実施形態のリブ４８は、実質的にＸ字形の断面を有する、案内部材を形成する。示されるように、針２２は、案内部材から軸方向に延びる。
【００３７】
一実施形態では、案内部材３０は、針ハブ２０の遠位端と一体的に形成される。リブ４８および中央本体５７は、針ハブ２０の遠位面から軸方向に延びる。本体５７および針ハブ２０は、針２２を受け入れる軸方向ボアを有する。案内部材３０は、針およびハブに固定され得る。リブ４８および中央本体５７は、針ハブ２０の遠位面から軸方向に延びる。本体５７および針ハブ２０は、針２２を受け入れる軸方向ボアを有する。針２２は、本体５７のボアおよび針ハブ２０を通って延在し、注射器を充填し、注射器から患者に物質または薬物を送達するために、注射器バレルの空洞と連通する。
【００３８】
一実施形態では、案内部材３０は、針および針ハブから取り外され得る、別個の部材である。案内部材３０の本体５７は、針２２を受け入れ、針２２上でスライドするための寸法を有する、軸方向のボアを有する。案内部材３０は、針２２上でスライドし得、針は、本体５７の近位端およびリブ４８が、針ハブ２０の遠位端に接触するまで、ボアを通過し、針２２の遠位端は、案内部材３０から延びる。ボアは、案内部材が、摩擦嵌めによって針上に保持されるように、針の外径に対する寸法を有し得る。案内部材３０は、次いで、注射器１０を充填するために、アダプタ３２の開口部を通して、針を案内し得る。注射器１０が充填された後、針は、バイアルから引き抜かれる。案内部材３０は、針をスライドさせることによって、針と分離され得る。あるいは、案内部材３０は、注射器の使用中に、その位置に留まり、注射器の使用中に、針の露出長さを減少させる。
【００３９】
アダプタ３２は、バイアル３６の開放端に取り付けるように構成され、注射器および針ハブから延びる案内部材３０と協働する。アダプタ３２は、開いた上端５６と、開いた下端５８と、アダプタをバイアル３６に結合するための結合機構を有する。開いた下端５８は、バイアル３６の上端と結合するための形状および寸法を備えた、内部空洞を有する。アダプタ３２は、一体的に形成された一体部材として示される。アダプタは、バイアルに結合できる、適切な材料で作成され得、針が、バイアルのセプタムを貫通する間、案内部材とシリンジを支持する。アダプタ３２は、バイアルに取り付けるのに十分な柔軟性を備えた、成形プラスチック材料で作成され得る。
【００４０】
アダプタ３２は、実質的に円形の形状を有し、本体６０は、開放した下端５８を形成する、垂下したカラー６２を有する。カラー６２は、外面６４および内面を備えた、実質的に円筒形の形状を有する。ノッチ６６が、下部遠位端でカットされ、脚部６８を形成する。脚部６８は、バイアルに結合するための結合機構を画定するために、開いた下端５８を取り囲むリップ７０として示される、内側に延びる戻り止めを有する。リップ７０は、バイアル３６のリップ４２上をスライドするための、傾斜した遠位エッジ７２と、バイアルのリップからのアダプタの分離を可能にするための、傾斜した近位エッジ７４とを有する。脚部６８は、アダプタをバイアルに取り付けるため、および、使用後にアダプタをバイアルから分離するために、バイアルのリップを覆ってスナップ嵌めするのに十分な弾力性がある。リップ７０は、バイアル３６の首部に係合し、注射器を充填する間、アダプタをバイアルに取り付けるのに十分な半径方向の寸法を有する。
【００４１】
本体６０の外面は、アダプタをバイアルに取り付け、そして、バイアルから分離するときに、ユーザがアダプタを操作するのを助けるための、環状のくぼみ７６を有する。アダプタ３２は、軸方向開口部７６を形成する軸方向の通路と、軸方向開口部７６へ案内部材３０を案内するための、傾斜した案内面７８とを有する。傾斜した案内面７８は、アダプタの第１のセクションに形成され、軸方向開口部７６は、アダプタの第２のセクションに形成される。示される実施形態では、近位上端５６の案内面７８は、開口部７６に収束する、円錐形状の表面の形態である。傾斜した案内面７８は、注射針および案内部材３０がバイアルのセプタムの中心を穿刺するための、自己調芯態様を形成する。案内面７８および軸方向開口部７６は、針が、バイアルの内容物にアクセスし得る、選択された位置で、針がセプタムを穿刺し得る、セプタム上の選択された位置と整列するように配向される。示される実施形態では、セプタム上の選択された位置は、針がセプタムを穿刺してバイアルから薬剤を除去し得る領域である。セプタムの中央部分または中央領域は、通常、最も薄い部分であり、その結果、アダプタおよびガイド表面は、通常、セプタムに対して針を中央に置く。
【００４２】
軸方向開口部７６は、アダプタ３２を通って延在し、案内部材３０の形状および寸法を補完する形状および寸法を有し、針がセプタムを通過してバイアルの空洞に入ることを可能にする。軸方向開口部７６は、案内部材３０の外面を補完する非円形の形状を有する。示される実施形態では、軸方向開口部７６は、案内部材のリブの断面形状に対応する、実質的にＸ字形を有する。
【００４３】
図３および図４を参照すると、軸方向開口部７６は、実質的に三角形の断面を有する、内側に延びるリブ８０によって形成される。リブ８０は、図４に示されるように、軸方向開口部７６の軸方向長さに延びる、長手方向寸法を有する。リブ８０のそれぞれは、互いに対し実質的に直角に配向された、対向する側面８２を有する。隣接するリブ８０の側面８２は、軸方向開口部７６を形成する、長手方向に延びるチャネル８４と、案内部材３０の断面形状に対応する、Ｘ字形状とを画定するために、ある距離だけ離れて配置される。リブ８０は、アダプタ３２の本体６０の底面と整列した下端面と、傾斜または面取りされた案内面７８の下端と整列した上端面８６とを有する。リブ８０の上端は、上端面８６と側面８２との間に延びる、傾斜した、面取りされた縁部８７を有し、案内部材を、軸方向開口部７６内に、そして軸方向開口部７６を通して案内するのを支援する。図１〜図５に示される実施形態では、アダプタ部材の軸方向開口部７６は、案内部材３０の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有し、その結果、図５に示されるように、案内部材は、アダプタ部材に挿入されるときに、軸方向開口部を通って完全には延びず、アダプタは、セプタム３４上に位置する。案内面７８および開口部７６は、セプタム３４上の選択された位置に針を案内するように配向される。一実施形態では、ガイド開口部７６は、典型的にはセプタムの最も薄い部分である、セプタムの中心に、注射針を調芯する。
【００４４】
注射器およびアダプタの使用中、アダプタ３２は、図５に示されるように、アダプタの開放端をバイアル３６のリップ４２上にスライドさせることによって、バイアルの開放端に取り付けられる。図５に示されるように、カラー６２の脚部６８上のリップ７０は、バイアルの首部４０にスナップ嵌めされる。示される実施形態におけるアダプタ３２のカラー６２は、バイアル３６のリップ４２の外径に実質的に対応する内径と、本体６０の底面がセプタム３４の上面と接触する軸方向の長さを有する。注射針２２および案内部材３０は、図５に示されるように、アダプタの開いた上端に挿入され、そこで、針は、アダプタ３２の軸方向開口部７６を通過して、セプタム３４を穿刺する。アダプタの開いた上端は、針を、セプタムの上面に実質的に垂直で、セプタムの環状カラー４４の軸に平行に配向するように、ユーザを支援し、その結果、針は、バイアル内の薬剤にアクセスするために、カラー４４の開いた空洞に通過する。案内部材３０は、軸方向開口部７６と整列し、開口部を通ってスライドして、針および注射器をバイアルの軸に対して平行に配向し、セプタムの中心に針を配向して、そこで、針は、バイアルの内容物を受容するためにセプタムを穿刺し、通常の方法で注射器を充填し得る。図５に示される実施形態では、案内部材３０は、開口部７６の軸方向長さよりも長い軸方向長さを有し、その結果、案内部材３０の遠位端は、アダプタに挿入されたとき、セプタム３４の上面に接触する。注射器およびバイアル３６は、通常、図５に示される位置に対して反転され、その結果、バイアルの内容物は、針の内腔を覆う。プランジャは、引き込まれ、バイアルの内容物を注射器に移送する。過剰な空気は、バイアルに吸引され得る。針は、バイアルとアダプタから分離され、その結果、注射器は、使用可能である。
【００４５】
図６〜図８は、アダプタ１００が前の実施形態と同様であり、アダプタが、円筒形の本体１１２、本体１１２から延びるカラー１０２を有する、別の実施形態を示す。カラー１０２は、バイアル１０８の開放端に結合するための脚部１０６を含む。前の実施形態のように、内向きに延びるリップ１１０が、脚部１０６上に形成される。リップ１１０は、バイアル１０８のカラーを把持するのに十分な半径方向の寸法を有する。リップ１１０は、容器１０８のリップ上をスライドするための、傾斜した遠位面１１１と、傾斜した近位面１１３とを有する。アダプタ１００は、前の実施形態の注射器１０および案内部材３０を使用するように構成される。注射器および案内部材の要素は、図１〜図５の実施形態と同じ参照番号によって識別される。アダプタ１００は、前の実施形態のように、バイアル１０８に接続し、注射器および案内部材と協働するように構成される。図７に示されるように、傾斜した遠位面１１１および傾斜した近位面１１３は、リップ１１０がバイアル１０８の首部上をスライドすることを可能にする。
【００４６】
アダプタ１００の本体１１２は、アダプタの開いた上端に、円錐形状のくぼみ１１４を有する。軸方向開口部１１６は、図７に示されるように、本体１１２を通り、カラー１０２によって形成された空洞まで、軸方向に延びる。リブ１１８は、開口部１１６の内面から内側に突き出て、前の実施形態のように、注射器１０および案内部材３０を受け入れるための、軸方向に延びるチャネル１１９およびＸ字形の通路を形成する。
【００４７】
図６〜図８の実施形態では、軸方向開口部１１６は、図８に示されるように、案内部材３０の軸方向長さに実質的に対応する、軸方向長さを有する。軸方向開口部１１６の軸方向長さは、案内部材３０の遠位端が、バイアルのセプタム１２０の上端に接触することを可能にし、針ハブ２０の遠位端は、アダプタ１００の開放端の傾斜面１１４と接触するか、傾斜面１１４から接近して離間される。図６〜図８に示される実施形態では、軸方向開口部１１６の軸方向長さは、案内部材３０の軸方向長さに対して、図１〜図５の実施形態よりも大きい。傾斜面の角度はより急勾配であり、くぼみ１１４の軸方向の深さは、図１〜図５の実施形態の深さより小さい。
【００４８】
図９〜図１２は、前の実施形態のように、バイアルの開放端に結合するためのアダプタ１３０の別の実施形態を示す。図９〜図１２の実施形態では、アダプタ１３０は、前の実施形態のように、注射器１０および注射器から延びる案内部材を受け入れるための形状を有する、軸方向開口部１３２を有する。軸方向開口部１３２は、図１０に示されるように、隣接するリブ１３４の間にチャネル１３６を形成するための、互いから間隔を置いて配置された内向きに延びるリブ１３４を備えた、内面を有する。注射器の案内部材は、前の実施形態と同様の方法で軸方向開口部を通過するために、各溝に対応する数のリブを有するであろう。この実施形態では、案内部材は、軸方向開口部１３２の３つの溝１３６と嵌合するための３つのリブを有するであろう。
【００４９】
前の実施形態のように、アダプタ１３０は、本体１３８と、バイアルに結合するために、本体１３８の下端から延びる、カラー１４０とを有する。カラー１４０は、前の実施形態のように、バイアルに接続するための、内向きに延びるリップ１４４を有する、可撓性の脚部１４２を備えて形成される。
【００５０】
前述の実施形態および利点は例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されることを意図されない。代替の実施形態の説明は、例示を意図され、本発明の範囲を限定することを意図されない。様々な修正、代替、および変形は、当業者に明らかであり、本発明の範囲内に入ることを意図される。異なる実施形態および特許請求の範囲の特徴は、それらが互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせられ得ることが、特に留意される。したがって、そのようなすべての変更は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物で画定される、本発明の範囲内に含まれることを意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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