【手続補正書】
【提出日】平成21年11月16日(2009.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ウイルスを安定な形態で維持するための製剤であって、該製剤が、糖、保存料、分散剤、熱安定剤、緩衝剤、及び３種類までのアミノ酸を含むことを特徴とする製剤。
【請求項２】
ウイルスを安定な形態で維持するための製剤であって、該製剤が、糖、保存料、分散剤、熱安定剤、緩衝剤、及び２種類までのアミノ酸を含むことを特徴とする製剤。
【請求項３】
ウイルスを安定な形態で維持するための製剤であって、該製剤が、糖、保存料、分散剤、熱安定剤、緩衝剤、及び１種類のアミノ酸を含むことを特徴とする製剤。
【請求項４】
前記糖がしょ糖またはソルビトールであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の製剤。
【請求項５】
前記緩衝剤がトリスであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載の製剤。
【請求項６】
前記分散剤がポリビニルピロリドンであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の製剤。
【請求項７】
前記分散剤がポリビニルピロリドン４０であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載の製剤。
【請求項８】
前記アミノ酸がアルギニン、セリン、及びグリシンから選択されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の製剤。
【請求項９】
前記アミノ酸がアルギニンであることを特徴とする請求項８記載の製剤。
【請求項１０】
前記アミノ酸がセリンであることを特徴とする請求項８記載の製剤。
【請求項１１】
前記アミノ酸がグリシンであることを特徴とする請求項８記載の製剤。
【請求項１２】
前記アミノ酸が約１００ｍｇ／ｍｌ未満の濃度で製剤中に存在することを特徴とする請求項８〜１１のいずれか１項記載の製剤。
【請求項１３】
前記アミノ酸が約８０ｍｇ／ｍｌの濃度で製剤中に存在することを特徴とする請求項８〜１２のいずれか１項記載の製剤。
【請求項１４】
５℃での溶解時間が１５秒以下であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載の製剤。
【請求項１５】
約−２０℃で約５２週間保存後の凍結乾燥物の外観が滑らかな白層を呈することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載の製剤。
【請求項１６】
５℃での溶解時間が１５秒以下であり、約−２０℃で約５２週間保存後の凍結乾燥物の外観が滑らかな白層を呈することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載の製剤。
【請求項１７】
組換えウイルスをさらに含むことを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項記載の製剤。
【請求項１８】
前記ウイルスがアデノウイルス、インフルエンザウイルス、ポックスウイルス、及びレトロウイルスからなる群より選択されることを特徴とする請求項１７記載の製剤。
【請求項１９】
前記ウイルスがポックスウイルスであることを特徴とする請求項１８記載の製剤。
【請求項２０】
前記ポックスウイルスがオルトポックスウイルスまたはアビポックスウイルスであることを特徴とする請求項１９記載の製剤。
【請求項２１】
前記オルトポックスウイルスが痘疹、ＭＶＡ、およびＮＹＶＡＣからなる群より選択されることを特徴とする請求項２０記載の製剤。
【請求項２２】
前記アビポックスウイルスがカナリア痘瘡、鶏痘、ＴＲＯＶＡＣ、ＡＬＶＡＣおよびＡＬＶＡＣ（２）からなる群より選択されることを特徴とする請求項２０記載の製剤。
【請求項２３】
前記組換えウイルスが、そのゲノム内に、感染体または癌に関係する抗原をコードしている少なくとも１つの核酸配列を含むことを特徴とする請求項１７〜２２のいずれか１項記載の製剤。
【請求項２４】
前記感染体が、バチルス属、ボルデテラ属、ボレリア属、ブルセラ属、カンピロバクター属、クラミジア属、クロストリジウム属、コリネバクテリウム属、エンテロバクター属、エシェリキア属、ヘモフィルス属、ヘリコバクター属、クレブシエラ属、レジオネラ属、リステリア属、マイコバクテリウム属、マイコプラズマ属、ナイセリア属、ノカルジア属、パスツレラ属、プロテウス属、リケッチア属、サルモネラ属、シゲラ属、ブドウ球菌属、連鎖球菌属、ビブリオ属、コロナウイルス、ＣＭＶ、デングウイルス、エボラウイルス、ＥＢＶ、肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、ＨＩＶ、インフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、ムンプス・ウイルス、パピローマウイルス、ポックスウイルス、ポリオウイルス、狂犬病ウイルス、ＲＳＶ、西ナイルウイルス、黄熱病ウイルス、アスペルギルス属、ブラストミセス属、カンジダ属、コクシジオイデス属、クリプトコッカス属、ヒストプラズマ属、コクシジウム属、クリプトスポリジウム属、エントアメーバ属、ジアルジア属、リーシュマニア属、プラスモジウム属、住血吸虫属、トキソプラズマ属、旋毛虫属、及びトリパノソーマ属からなる群より選択されることを特徴とする請求項２３記載の製剤。
【請求項２５】
前記感染体が、炭疽菌、気管支敗血症菌、パラ百日咳菌、百日咳菌、ライム病ボレリア、クラミジア・トラコマチス、ボツリヌス菌、ジフテリア菌、大腸菌、インフルエンザ菌、ピロリ菌、結核菌、髄膜炎菌、淋菌、腸炎菌、チフス菌、赤痢菌、黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、コレラ菌、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、Ｄ型肝炎、Ｅ型肝炎、痘疹、天然痘、赤痢アメーバ、ランブル鞭毛虫、及びトキソプラズマからなる群より選択されることを特徴とする請求項２４記載の製剤。
【請求項２６】
前記癌が、結腸、直腸、乳、皮膚、肺、脳、および血液からなる群より選択されることを特徴とする請求項２３記載の製剤。
【請求項２７】
前記核酸配列が腫瘍抗原をコードしていることを特徴とする請求項２３記載の製剤。
【請求項２８】
前記腫瘍抗原が、ｇｐ１００、ＭＡＲＴ-１/Ｍｅｌａｎ Ａ、ｇｐ７５（ＴＲＰ-１）、チロシナーゼ、黒色腫プロテオグリカン、 ＭＡＧＥ系の抗原、ＭＡＧＥ−１、ＭＡＧＥ−２、ＭＡＧＥ−３、ＭＡＧＥ−４、ＭＡＧＥ−６、ＭＡＧＥ−１２、ＢＡＧＥ系の抗原、ＧＡＧＥ系の抗原、ＧＡＧＥ−１、ＧＡＧＥ−２、ＲＡＧＥ系の抗原、ＲＡＧＥ−１、Ｎ−アセチルグルコサミニルトランスフェラーゼ−Ｖ、ｐ１５、β−カテニン、ＭＵＭ−１、サイクリン依存性キナーゼ−４、ｐ２１−ｒａｓ、ＢＣＲ-ａｂｌ、ｐ５３、ｐ１８５ ＨＥＲ２／ｎｅｕ、上皮細胞増殖因子受容体、癌胎児性抗原（ＣＥＡ）、癌関連変異化ムチン、ＭＵＣ−１遺伝子産物、エプスタイン・バール・ウイルスＥＢＮＡ遺伝子産物、パピローマウイルスＥ７、パピローマウイルスＥ６、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）、前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）、イディオタイプの抗原、ＫＳＡ、キネシン２、ＨＩＰ−５５、ＴＧＦβ−１抗アポトーシス因子、腫瘍タンパク質Ｄ５２、Ｈ１ＦＴ、ＮＹ−ＢＲ−１、ＮＹ−ＢＲ−６２、ＮＹ−ＢＲ−７５、ＮＹ−ＢＲ−８５、ＮＹ−ＢＲ−８７、ＮＹ−ＢＲ−９６、ＢＣＹ１、ＢＦＡ４、ＢＣＹ３、ＢＣＺ４、それらの断片、及びそれらの誘導体からなる群より選択されることを特徴とする請求項２７記載の製剤。
【請求項２９】
請求項１７〜２８のいずれか１項記載の製剤を含む免疫製剤。
【請求項３０】
アジュバントをさらに含むことを特徴とする請求項２９記載の免疫製剤。
【請求項３１】
請求項１７〜２８のいずれか１項記載の製剤を含む、ヒトまたは動物用のワクチン製剤。
【請求項３２】
アジュバントをさらに含むことを特徴とする請求項３１記載のワクチン製剤。
【請求項３３】
前記製剤が凍結乾燥されていることを特徴とする請求項１７〜３２のいずれか１項記載の製剤。
【請求項３４】
病状の治療または予防用の製剤であって、
宿主に投与するために、生理的に許容される緩衝剤中で再構成される、請求項３３記載の凍結乾燥された製剤。
【請求項３５】
前記病状が癌または感染体によって生じたものであることを特徴とする請求項３４記載の製剤。
【請求項３６】
前記感染体の種属が、バチルス属、ボルデテラ属、ボレリア属、ブルセラ属、カンピロバクター属、クラミジア属、クロストリジウム属、コリネバクテリウム属、エンテロバクター属、エシェリキア属、ヘモフィルス属、ヘリコバクター属、クレブシエラ属、レジオネラ属、リステリア属、マイコバクテリウム属、マイコプラズマ属、ナイセリア属、ノカルジア属、パスツレラ属、プロテウス属、リケッチア属、サルモネラ属、シゲラ属、ブドウ球菌属、連鎖球菌属、ビブリオ属、コロナウイルス、ＣＭＶ、デングウイルス、エボラウイルス、ＥＢＶ、肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、ＨＩＶ、インフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、ムンプス・ウイルス、パピローマウイルス、ポックスウイルス、ポリオウイルス、狂犬病ウイルス、ＲＳＶ、西ナイルウイルス、黄熱病ウイルス、アスペルギルス属、ブラストミセス属、カンジダ属、コクシジオイデス属、クリプトコッカス属、ヒストプラズマ属、コクシジウム属、クリプトスポリジウム属、エントアメーバ属、ジアルジア属、リーシュマニア属、プラスモジウム属、住血吸虫属、トキソプラズマ属、旋毛虫属、及びトリパノソーマ属からなる群より選択されることを特徴とする請求項３５記載の製剤。
【請求項３７】
前記感染体が、炭疽菌、気管支敗血症菌、パラ百日咳菌、百日咳菌、ライム病ボレリア、クラミジア・トラコマチス、ボツリヌス菌、ジフテリア菌、大腸菌、インフルエンザ菌、ピロリ菌、結核菌、髄膜炎菌、淋菌、腸炎菌、チフス菌、赤痢菌、黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、コレラ菌、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、Ｄ型肝炎、Ｅ型肝炎、痘疹、天然痘、赤痢アメーバ、ランブル鞭毛虫、及びトキソプラズマからなる群より選択されることを特徴とする請求項３６記載の製剤。
【請求項３８】
前記癌が、結腸、直腸、乳、皮膚、肺、脳、および血液からなる群より選択されることを特徴とする請求項３５記載の製剤。
【請求項３９】
前記組換えウイルスがそのゲノム内に腫瘍抗原をコードしている核酸を含むことを特徴とする請求項３５記載の製剤。
【請求項４０】
前記腫瘍抗原が、ｇｐ１００、ＭＡＲＴ-１/Ｍｅｌａｎ Ａ、ｇｐ７５（ＴＲＰ-１）、チロシナーゼ、黒色腫プロテオグリカン、 ＭＡＧＥ系の抗原、ＭＡＧＥ−１、ＭＡＧＥ−２、ＭＡＧＥ−３、ＭＡＧＥ−４、ＭＡＧＥ−６、ＭＡＧＥ−１２、ＢＡＧＥ系の抗原、ＧＡＧＥ系の抗原、ＧＡＧＥ−１、ＧＡＧＥ−２、ＲＡＧＥ系の抗原、ＲＡＧＥ−１、Ｎ−アセチルグルコサミニルトランスフェラーゼ−Ｖ、ｐ１５、β−カテニン、ＭＵＭ−１、サイクリン依存性キナーゼ−４、ｐ２１−ｒａｓ、ＢＣＲ-ａｂｌ、ｐ５３、ｐ１８５ ＨＥＲ２／ｎｅｕ、上皮細胞増殖因子受容体、癌胎児性抗原（ＣＥＡ）、癌関連変異化ムチン、ＭＵＣ−１遺伝子産物、エプスタイン・バール・ウイルスＥＢＮＡ遺伝子産物、パピローマウイルスＥ７、パピローマウイルスＥ６、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）、前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）、イディオタイプの抗原、ＫＳＡ、キネシン２、ＨＩＰ−５５、ＴＧＦβ−１抗アポトーシス因子、腫瘍タンパク質Ｄ５２、Ｈ１ＦＴ、ＮＹ−ＢＲ−１、ＮＹ−ＢＲ−６２、ＮＹ−ＢＲ−７５、ＮＹ−ＢＲ−８５、ＮＹ−ＢＲ−８７、ＮＹ−ＢＲ−９６、ＢＣＹ１、ＢＦＡ４、ＢＣＹ３、ＢＣＺ４、それらの断片、及びそれらの誘導体からなる群より選択されることを特徴とする請求項３９記載の製剤。