【手続補正書】
【提出日】平成21年12月18日(2009.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
hIL-13と特異的に結合する抗体もしくはその抗原結合フラグメントであって、配列番号３に記載のCDRH3またはその変異体を含んでなり、該変異体は、前記CDRH3の1個または2個のアミノ酸残基が配列番号３の対応する位置にあるアミノ酸残基と異なるものである、上記の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項２】
抗体もしくはその抗原結合フラグメントがヒトIL-13を中和する、請求項１に記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項３】
抗体もしくはその抗原結合フラグメントが、ヒトIL-13とその受容体との結合をモジュレートする、請求項１または２に記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項４】
CDRH3が配列番号３の配列を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項５】
抗体もしくはその抗原結合フラグメントが、1つ以上の次の配列CDRH2: 配列番号２、CDRH1: 配列番号１、CDRL1: 配列番号４、CDRL2: 配列番号５、およびCDRL3: 配列番号６、または前記CDRの1個もしくは2個のアミノ酸残基が配列番号の対応する位置にあるアミノ酸残基と異なるその変異体をさらに含んでなる、請求項１〜４のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項６】
抗体もしくはその抗原結合フラグメントが以下のCDR：
CDRH1:     配列番号１
CDRH2:     配列番号２
CDRH3:     配列番号３
CDRL1:     配列番号４
CDRL2:     配列番号５
CDRL3:     配列番号６
を含んでなる、請求項１〜５のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項７】
配列番号９０、９９、１０２、１０３、１０５、１０６、１０７、１０８、１０９、１１０、１１１、１１２および１１４に記載のペプチドと結合するが、配列番号１００、１０１、１０４および１１３に記載のペプチドとは結合しない、抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項８】
配列番号９１に記載のエピトープと特異的に結合する、請求項１〜７のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項９】
抗体がインタクトな抗体である、請求項１〜８のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項１０】
抗体がラット、マウス、霊長類（カニクイザル、旧世界サル、もしくは大型類人猿）、またはヒト抗体である、請求項９に記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント。
【請求項１１】
抗体がヒト化もしくはキメラ抗体である、請求項１〜９のいずれか１つに記載の抗体。
【請求項１２】
抗体がヒト定常領域を含んでなる、請求項９〜１１のいずれか１つに記載の抗体。
【請求項１３】
抗体がIgGアイソタイプの定常領域を含んでなる、請求項９〜１２のいずれか１つに記載の抗体。
【請求項１４】
抗体がIgG1、IgG2またはIgG4である、請求項１３に記載の抗体。
【請求項１５】
配列番号７のVHドメインおよび配列番号８のVLドメイン、または配列番号１２のVHドメインおよび配列番号１５のVLドメイン、または配列番号１３のVHドメインおよび配列番号１５のVLドメインを含んでなる、請求項６に記載の抗体。
【請求項１６】
IgGアイソタイプ（たとえば、IgG1またはIgG4）のヒト定常領域をさらに含んでなる、請求項１５に記載のヒト化抗体。
【請求項１７】
配列番号１９の重鎖および配列番号２２の軽鎖、または配列番号２０の重鎖および配列番号２２の軽鎖を含んでなる、ヒト化抗体。
【請求項１８】
フラグメントがFab、Fab'、F(ab')2、Fv、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ、ミニ抗体、ミニボディ、単離VH、単離VLである、請求項１〜８のいずれか１つに記載の抗原結合フラグメント。
【請求項１９】
フラグメントがScFvを含んでなる、またはScFvからなる、請求項１８に記載の抗原結合フラグメント。
【請求項２０】
前記抗体が、ADCCおよび／または補体活性化を低下させるような変異型Fc領域を含んでなる、請求項１〜１７のいずれか１つに記載の抗体。
【請求項２１】
第１および第２のベクターを含んでなる、組換えによって形質転換またはトランスフェクトされた宿主細胞であって、前記第１のベクターは前記請求項のいずれか１つに記載の抗体の重鎖をコードするポリヌクレオチドを含んでなり、前記第２のベクターは前記請求項のいずれか１つに記載の軽鎖をコードするポリヌクレオチドを含んでなる、上記の宿主細胞。
【請求項２２】
前記細胞が真核細胞である、請求項２１に記載の宿主細胞。
【請求項２３】
前記細胞が哺乳類細胞である、請求項２２に記載の宿主細胞。
【請求項２４】
前記細胞がCHO細胞またはNS0細胞である、請求項２３に記載の宿主細胞。
【請求項２５】
請求項１〜１７のいずれか１つ、または請求項２０に記載の抗体を製造する方法であって、請求項２１〜２４のいずれか１つに記載の宿主細胞を無血清培地中で培養するステップを含んでなる、上記方法。
【請求項２６】
前記抗体が宿主細胞によって培地中に分泌される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記抗体が、前記抗体含有培地に対して、少なくとも95％以上（たとえば、98％以上）にさらに精製される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
請求項１〜２０のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメント、ならびに製薬上許容される担体を含んでなる、医薬組成物。
【請求項２９】
アレルギー性喘息、重症喘息、難治性喘息、不安定喘息、夜間喘息、月経前喘息、ステロイド抵抗性喘息、ステロイド依存性喘息、アスピリン誘発喘息、成人発症喘息、小児喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、クローン病、COPD、線維性疾患もしくは障害、たとえば特発性肺線維症、全身性進行性硬化症、肝線維症、肝肉芽種、住血吸虫症、リーシュマニア症、細胞周期制御に関する疾患、たとえばホジキン病、B細胞慢性リンパ球性白血病からなる群から選択される、疾患もしくは障害を治療するための薬剤の製造における、請求項１〜２０のいずれか１つに記載の抗体もしくはその抗原結合フラグメントの使用。
【請求項３０】
アレルギー性喘息、重症喘息、難治性喘息、不安定喘息、夜間喘息、月経前喘息、ステロイド抵抗性喘息、ステロイド依存性喘息、アスピリン誘発喘息、成人発症喘息、小児喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、クローン病、COPD、線維性疾患もしくは障害、たとえば特発性肺線維症、全身性進行性硬化症、肝線維症、肝肉芽種、住血吸虫症、リーシュマニア症、細胞周期制御に関する疾患、たとえばホジキン病、B細胞慢性リンパ球性白血病からなる群から選択される、疾患もしくは障害を治療するための薬剤の製造における、請求項１〜２０のいずれか１つに記載の抗体、およびパスコリズマブ（pascolizumab）のような抗IL-4モノクローナル抗体の使用。
【請求項３１】
アレルギー性喘息、重症喘息、難治性喘息、不安定喘息、夜間喘息、月経前喘息、ステロイド抵抗性喘息、ステロイド依存性喘息、アスピリン誘発喘息、成人発症喘息、小児喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、クローン病、COPD、線維性疾患もしくは障害、たとえば特発性肺線維症、全身性進行性硬化症、肝線維症、肝肉芽種、住血吸虫症、リーシュマニア症、細胞周期制御に関する疾患、たとえばホジキン病、B細胞慢性リンパ球性白血病からなる群から選択される、疾患もしくは障害を治療するためのキット・オブ・パーツの製造における、請求項１〜２０のいずれか１つに記載の抗体、およびパスコリズマブ（pascolizumab）のような抗IL-4モノクローナル抗体の使用。
【請求項３２】
請求項１〜２０のいずれか１つに記載の抗体、および製薬上許容される担体を含んでなる第１の医薬組成物、ならびにパスコリズマブ（pascolizumab）のような抗IL-4モノクローナル抗体および製薬上許容される担体を含んでなる第２の医薬組成物を、場合により使用説明書とともに、含んでなる、キット・オブ・パーツ。
【請求項３３】
請求項１〜２０のいずれか１つに記載の第１の抗体、およびパスコリズマブ（pascolizumab）のような抗IL-4抗体である第２の抗体、ならびに製薬上許容される担体を含んでなる医薬組成物。