(57)【要約】  病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテル。本カテーテルは、カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に第１の受容部を有する。少なくとも部分的に第１の受容部内にある第１のキャリアは、病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、第１のカッターを拡張可能な部分に沿って展開するために、カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である。代替的な実施形態において、第１のキャリアは、ループを有する、およびしたがって第１のカッターを含む第１の長さおよび第２のカッターを含む第２の長さを形成する、ワイヤーであってもよい。したがってワイヤーの作動は、第１および第２のカッターの同時の往復運動を引き起こす。関連方法もまた開示される。【選択図】図２
2022500097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に隣接する第１の受容部を含むカテーテルシャフトと、
第１のカッターと、
前記第１のカッターを支持するキャリアであって、前記キャリアが、少なくとも部分的に前記第１の受容部内に位置付けられ、前記病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするため、前記第１のカッターを拡張状態にある前記拡張可能な部分に沿って展開するために軸方向に移動可能である前記第１のカッターの遠位にある部分を有する、キャリアとを備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの遠位非展開位置を示すための、前記拡張可能な部分の遠位にある第１の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第１のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの非展開近位位置を示すための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、前記拡張可能な部分の遠位にあるループと、前記第１のカッターが展開位置に移動されたときに前記拡張可能な部分に沿って遠位に移動するための、前記拡張可能な部分に対して近位の第２のカッターと、を含む、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルであって、非展開近位位置にある前記第２のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１の受容部によって少なくとも部分的に被覆される第２のキャリアをさらに含み、前記第２のキャリアが、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記拡張可能な部分に沿って、前記第２のキャリアに取り付けられた第２のカッターを展開するために、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第１のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアおよび前記第２のキャリアに接続される前記カテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含む、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルであって、少なくとも部分的に前記第１の受容部内に複数の第２のキャリアをさらに含み、前記複数の第２のキャリアの各々が、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記第２のキャリアの各々に取り付けられた第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第２のカッターの各々を受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアおよび前記複数の第２のキャリアに接続される前記カテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記シャフトによって支持される膨張可能なバルーンを備え、前記シャフトが、前記膨張可能なバルーンに流体を供給するための膨張ルーメンをさらに含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターが、前記キャリアに接続される直立ブレードを備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１の受容部が、前記第１のカッターを含む前記第１のキャリアの一部分を受容するための、前記カテーテルシャフトに接続されるシースを備える、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルであって、前記カテーテルシャフトおよびシースが各々、ガイドワイヤールーメンを含む、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、ワイヤーを備える、カテーテル。
【請求項１９】
カテーテルであって、
拡張可能な部分を有するカテーテルシャフトと、
前記拡張可能な部分に沿って延在する第１のキャリアとを備え、前記第１のキャリアが、前記拡張可能な部分の近位端に隣接する第１のカッター、および前記拡張可能な部分の遠位端に隣接する第２のカッターを含み、前記第１のキャリアが前記第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って前記近位端の方へ移動させる一方で、前記第１のキャリアが前記第１のカッターを前記拡張可能な部分に沿って前記遠位端の方へ移動させるように構成される、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、ループを有するワイヤーを備える、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルであって、前記ループが、前記拡張可能な部分の遠位にある、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１９に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分の近位端において前記第１のカッターを受容するための第１の受容部と、前記拡張可能な部分の遠位端において前記第２のカッターを受容するための第２の受容部と、をさらに含む、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの非展開近位部分を示すための、前記拡張可能な部分の近位にある第１の放射線不透過性マーカーと、前記第２のカッターの非展開遠位部分を示すための、前記拡張可能な部分の遠位にある第２の放射線不透過性マーカーと、をさらに含む、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２１〜２３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、カテーテル。
【請求項２５】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に第１の受容部を含むカテーテルシャフトと、
非展開位置において少なくとも部分的に前記第１の受容部内にある第１のブレードであって、前記病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするため、前記カテーテルシャフトの前記拡張可能な部分に沿って軸方向に、展開位置へ移動可能である、第１のブレードとを備える、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載のカテーテルであって、前記第１のブレードに接続されるキャリアをさらに含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルであって、前記キャリアがワイヤーを備えており、前記ワイヤーが、前記カテーテルシャフトの前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部内に受容される第１の部分と、前記第１の受容部内に受容される第２の部分とを有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２６に記載のカテーテルであって、前記キャリアが、前記第１のブレードに取り付けられる第１の長さ、および第２のブレードに取り付けられる第２の長さを形成するループを有するワイヤーを備える、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２８に記載のカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが、非展開状態にある前記第２のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部を含む、カテーテル。
【請求項３０】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
長手方向軸およびオフセットされた拡張可能な部分を有するカテーテルシャフトと、
第１のカッターと、
少なくとも部分的に前記第１の受容部内に位置付けられ、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記第１のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために軸方向に移動可能であるキャリアとを備える、カテーテル。
【請求項３１】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスする方法であって、
拡張可能な部分と、第１のカッターを含むキャリアとを含むカテーテルシャフトを用意するステップと、
前記拡張可能な部分が拡張されている間、前記キャリアを、前記カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って、前記第１のカッターが切断または切り込み機能を実施しない第１の位置と、前記第１のカッターが切断または切り込み機能を実施する第２の位置との間で軸方向に移動させるステップとを含む、方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、移動させる前記ステップが、前記第１のカッターに接続された前記キャリアを引っ張ることを含む、方法。
【請求項３３】
請求項３１に記載の方法であって、前記キャリアがワイヤーを備え、前記キャリアを軸方向に移動させる前記ステップが、第２のカッターを含む前記ワイヤーの第２の部分が遠位に移動される間、前記ワイヤーの第１の部分を近位に引っ張ることを含む、方法。
【請求項３４】
請求項３１または３２に記載の方法であって、前記カテーテルが、各々が少なくとも１つのカッターを含む複数のキャリアを含み、移動させる前記ステップが、各々のワイヤーを同時に移動させることを含む、方法。
【請求項３５】
請求項３１に記載の方法であって、前記第１のカッターが第２の位置にある状態で前記カテーテルシャフトを近位に移動させるステップをさらに含む、方法。
【請求項３６】
請求項３１〜３５のいずれか一項に記載の方法であって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、方法。
【請求項３７】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスする方法であって、カテーテルの拡張部分に沿って往復様式で複数のカッターを移動させることによって前記病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れるステップを含む、方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、前記複数のカッターが、ワイヤーに接続され、前記病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れる前記ステップが、第２のカッターを含む前記ワイヤーの第２の部分が遠位に移動する間、前記ワイヤーの第１の部分を近位に引っ張ることを含む、方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法であって、前記カッターが展開位置にある状態で前記カテーテルを近位に移動させるステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
参照による組み込み
[0001]本明細書に記載されるすべての刊行物および特許出願は、各々個々の刊行物または特許出願が、参照により組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同じ程度まで参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]本開示は、血管内治療を提供するためのデバイス、および詳細には、血管系内の病変または同様の障害を能動的にスライスする、またはこれに切り込みを入れるための１つまたは複数のガイド付きの平行移動可能なカッターを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]バルーン拡張カテーテルは、血管形成術のためなど、血管内の病変を治療するために使用される。血管系における様々な応用または場所での使用に成功しているが、いくつかの状況では、形状変化に対する組織の自然耐性、および一旦変形された後にその元の形状に戻るという組織の傾向を指す“弾性収縮力”の可能性の観点から異なる手法が求められる。さらには、いくつかの応用、および特に“膝より下”（ＢＴＫ）の血管は、バルーン血管形成術のみでは禁忌であり得る硬い石灰化を伴う。さらに、時には治療強化のために病変に対して薬物を使用することが望ましい場合があり、適用の前に能動的に切り込むこと、またはスライスすることによって効能が増大され得る。
【０００４】
[0004]病変の能動的なスライスまたは切り込みも望まれる。これに関しては、拡張される前にバルーンに対して行ったり来たり移動され得るワイヤーに接続された切り込み要素が提案されている（例えば、特許出願公開第２０１６／０２４９９４２号を参照されたい）。しかしながら、この提案は、切り込み要素に対して能動的な誘導を提供しておらず、切り込み要素は、バルーンに沿って横方向に自由に移動することができ、したがって病変をスライスすること、またはこれに切り込みを入れることには有用ではない場合がある。これはまた、複数のカテーテル管：バルーン用に１つ、および切り込み要素（複数可）用に別のものを必要とすることによって複雑にされ、このことが追加の費用および複雑性をもたらす。
【０００５】
[0005]したがって、病変を治療するための、単純であるが、効果的なスライスまたは切り込み用カテーテルを提供することが望ましい。そのようなカテーテルは、特に硬い石灰化が存在し得る場所を含め、血管系内の様々な場所で容易に有用であり、条件は、スライス／切り込み用カテーテルの既知の提案よりも信頼性が高く効果的な手法を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]本発明の目的は、先述の制限、およびおそらくは未だ発見されていない他の制限を解決および克服する、歯垢、病変、または他の障害を能動的にスライスする／切り込みを入れるためのカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本開示の１つの態様によると、血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルが提供される。本カテーテルは、カテーテルシャフトであって、カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に隣接する第１の受容部を含む、カテーテルシャフトを含む。第１のキャリアは、少なくとも部分的に第１の受容部内に位置付けられ、病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、第１のカッターを拡張可能な部分（すべての実施形態において、カテーテルと軸方向に揃える、またはカテーテルの長手方向軸からオフセットされ得る（ずらすことができる））に沿って展開（または、操作）するために軸方向に移動可能である。
【０００８】
[0008]１つの実施形態において、第１の放射線不透過性マーカーは、第１のカッターの遠位非展開位置をマークするため、拡張可能な部分の遠位に提供される。本カテーテルは、近位非展開位置にある第１のカッターを受容するための、拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含み得る。拡張可能な部分の近位にある第２の放射線不透過性マーカーもまた、第１のカッターの非展開近位位置を示すために提供され得る。
【０００９】
[0009]１つの実施形態において、第１のキャリアは、拡張可能な部分の遠位にあるループを含み、第２のカッターは、第１のカッターが展開位置に移動されたときに拡張可能な部分に沿って遠位に移動するため、拡張可能な部分に対して近位に提供される。第２の受容部は、非展開近位位置にある第２のカッターを受容するため、拡張可能な部分の近位に提供され得る。
【００１０】
[0010]別の実施形態において、第２のキャリアは、第１の受容部によって少なくとも部分的に受容され、第２のキャリアは、病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、第２のキャリアに取り付けられた第２のカッターを拡張可能な部分に沿って展開するために、カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である。第２の受容部は、近位非展開位置にある第１のカッターを受容するため、拡張可能な部分の近位に提供され得る。本カテーテルは、第１のキャリアおよび第２のキャリアに接続されるカテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含み得る。
【００１１】
[0011]さらに別の実施形態において、複数の第２のキャリアが、少なくとも部分的に第１の受容部内に提供される。複数の第２のキャリアの各々は、カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である。この運動は、病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、第２のキャリアの各々に取り付けられた第２のカッターを拡張可能な部分に沿って展開する役割を果たす。第２の受容部は、第１のキャリアおよび複数の第２のキャリアに接続されたカテーテルシャフトの近位端にある引手部と一緒に、非展開位置にある第２のカッターの各々を受容するため、拡張可能な部分の近位に提供され得る。
【００１２】
[0012]拡張可能な部分は、シャフトによって支持される膨張可能なバルーンを備え得る。そのような場合、シャフトは、膨張可能なバルーンに流体を供給するための膨張ルーメンをさらに含み得る。拡張可能な部分は、１つまたは複数のワイヤー製などの拡張可能なフレームを備え得る。
【００１３】
[0013]第１の受容部は、第１のカッターを含む第１のキャリアの一部分を受容し、またこれを少なくとも部分的に被覆するため、カテーテルシャフトに接続されるシースを備え得る。カテーテルシャフトおよびシースは各々、ガイドワイヤールーメンを含み得る。先述の実施形態のうちのいずれかにおいて、第１のキャリアは、ワイヤーを備え得る。
【００１４】
[0014]本開示のさらなる態様によると、血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルは、拡張可能な部分を有するカテーテルシャフト、および拡張可能な部分に沿って延在する第１のキャリアを備える。第１のキャリアは、拡張可能な部分の近位端に隣接した第１のカッター、および拡張可能な部分の遠位端に隣接した第２のカッターを含む。第１のキャリアは、第１のカッターを拡張可能な部分に沿って遠位端の方へ移動させながら、第２のカッターを拡張可能な部分に沿って近位端の方へ移動させるように構成される。
【００１５】
[0015]第１のキャリアは、ループを有するワイヤーを備え得る。ループは、拡張可能な部分の遠位にあり得る。第１の受容部は、拡張可能な部分の近位端において第１のカッターを受容するために提供され得、第２の受容部は、拡張可能な部分の遠位端において第２のカッターを受容するために提供され得る。第１の放射線不透過性マーカーは、第１のカッターの非展開近位位置を示すため、拡張可能な部分の近位に提供され得、第２の放射線不透過性マーカーは、第２のカッターの非展開遠位部分を示すため、拡張可能な部分の遠位に提供され得る。
【００１６】
[0016]本開示のさらなる態様によると、血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルは、カテーテルシャフトであって、カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に第１の受容部を含む、カテーテルシャフトを備える。第１のカッターは、少なくとも部分的に第１の受容部内にある。第１のカッターは、病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、拡張可能な部分に沿って展開位置へ、カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である。
【００１７】
[0017]１つの実施形態において、本カテーテルは、第１のカッターに接続されるキャリアをさらに含む。キャリアは、カテーテルシャフトの拡張可能な部分の近位にある第２の受容部内に受容される第１の部分、および第１の受容部内に受容される第２の部分を有するワイヤーを備え得る。ワイヤーは、第１のカッターに取り付けられる第１の長さ（又は、長尺部）、および第２のカッターに取り付けられる第２の長さ（又は、長尺部）を形成するループを有し得る。カテーテルシャフトは、非展開状態にある第２のカッターを受容するための、拡張可能な部分の近位にある第２の受容部を含み得る。
【００１８】
[0018]本開示のさらなる態様は、血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスする方法に関する。本方法は、拡張可能な部分と、第１のカッターを含むキャリアとを含むカテーテルシャフトを用意するステップを含む。拡張可能な部分が拡張されている間、本方法は、キャリアを、カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って、第１のカッターが切断または切り込み機能を実施しない第１の位置と、第１のカッターが切断または切り込み機能を実施する第２の位置との間で軸方向に移動させるステップをさらに含む。
【００１９】
[0019]本方法の１つのバージョンでは、移動させるステップは、第１のカッターに接続されたキャリアを引っ張ることを含む。キャリアは、ワイヤーを備え得、キャリアを軸方向に移動させるステップは、第２のカッターを含むワイヤーの第２の部分が遠位に移動される間、ワイヤーの第１の部分を近位に引っ張ることを含み得る。本カテーテルは、各々が少なくとも１つのカッターを含む複数のキャリアを含み得、移動させるステップは、各々のワイヤーを同時に移動させることを含む。カッターのうちの１つまたは複数を移動させることは、カッターが展開位置にある状態でカテーテルを引っ張ることを含み得る。
【００２０】
[0020]本開示のさらなる態様は、血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスする方法に関する。本方法は、カテーテルの拡張部分に沿って往復様式で複数のカッターを移動させることによって病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れるステップを含む。複数のカッターは、ワイヤーに接続され得、病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れるステップは、第２のカッターを含むワイヤーの第２の部分が遠位に移動する間、ワイヤーの第１の部分を近位に引っ張ることを含み得る。本方法は、カッターが展開位置にある状態でカテーテルを近位に移動させるステップを含み得る。
【００２１】
[0021]本開示に従う本発明の上記およびさらなる利点は、添付の図面と併せて以下の説明を参照することによってより良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】[0022]病変に能動的に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルの側面図である。
【図２】[0023]カテーテルの拡張可能な部分の拡大した切り取り側面図である。
【図３】[0024]カテーテルの拡張可能な部分の拡大した切り取り斜視図である。
【図３Ａ】[0025]カッターが非展開近位位置にある状態の、図１の切り込みまたはスライス用カテーテルの近位端の部分の切り取り底面図である。
【図３Ｂ】カッターが非展開近位位置にある状態の、図１の切り込みまたはスライス用カテーテルの近位端の部分の切り取り底面図である。
【図３Ｃ】[0026]カッターが非展開遠位位置にある状態の、図１の切り込みまたはスライス用カテーテルの近位端の部分の切り取り底面図である。
【図３Ｄ】カッターが非展開遠位位置にある状態の、図１の切り込みまたはスライス用カテーテルの近位端の部分の切り取り底面図である。
【図４】[0027]図１のカテーテルの遠位部分の切り取り側面図である。
【図５】[0028]カテーテルの近位端の切り取り側面図である。
【図５Ａ】[0029]カテーテルの近位端の拡大した切り取り側面図である。
【図５Ｂ】[0030]カテーテルの一部分の端面図である。
【図６】[0031]図１の線６−６に沿った断面図である。
【図７】[0032]図１のカテーテルの近位端の一部分の切り取り斜視図である。
【図８】[0033]図１のカテーテルの近位端の一部分の別の切り取り斜視図である。
【図９】[0034]能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルのための、考えられる１つの作動シーケンスを示す、完全な側面および切り取り図である。
【図１０】能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルのための、考えられる１つの作動シーケンスを示す、完全な側面および切り取り図である。
【図１１】能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルのための、考えられる１つの作動シーケンスを示す、完全な側面および切り取り図である。
【図１２】[0035]能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルの第２の実施形態の切り取り斜視図である。
【図１３】能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルの第２の実施形態の切り取り斜視図である。
【図１４】[0036]図１２および図１３の実施形態の切り取り斜視図である。
【図１５】図１２および図１３の実施形態の切り取り斜視図である。
【図１６】[0037]第２の実施形態のカテーテルの一部分の断面図である。
【図１７】[0038]図１２および図１３の能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルのための、考えられる１つの作動シーケンスを示す、完全な側面および切り取り図である。
【図１８】図１２および図１３の能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルのための、考えられる１つの作動シーケンスを示す、完全な側面および切り取り図である。
【図１９】図１２および図１３の能動的なスライスまたは切り取り用カテーテルのための、考えられる１つの作動シーケンスを示す、完全な側面および切り取り図である。
【図２０】[0039]ワイヤーフレームの形態にある拡張可能な部分を含むカテーテルの代替的な実施形態を示す図である。
【図２１】[0040]拡張可能な部分を含むカテーテルのさらなる代替的な実施形態に関する図である。
【図２２】拡張可能な部分を含むカテーテルのさらなる代替的な実施形態に関する図である。
【図２３】拡張可能な部分を含むカテーテルのさらなる代替的な実施形態に関する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
[0041]図面は、必ずしも、比例的または縮尺通りに描写されていない。例えば、要素のうちのいくつかの寸法は、明白性のために他の要素に対して誇張され得、または、いくつかの物理的構成要素は、１つの機能ブロックもしくは要素に含まれ得る。さらには、時として、参照番号は、対応する要素または類似の要素を示すために図面にわたって繰り返され得る。
【００２４】
[0042]以下の詳細な説明では、多数の特定の詳細事項は、開示された概念の徹底的な理解を提供するために明記される。当業者は、開示された発明が、これらの特定の詳細事項なしに実践され得ることを知っているものとする。他の場合において、よく知られている方法、手順、構成要素、または構造は、開示された発明を不明瞭にすることがないように、詳細には説明されない場合がある。
【００２５】
[0043]以下に提供される説明、および図面に関して提供される説明は、別途記載のない限り、すべての実施形態に当てはまり、各々の実施形態に共通する特徴は、同様に示され、番号付けされる。
【００２６】
[0044]まず図１および図２を参照すると、本開示に従うスライス／切り込み用カテーテル１０の第１の実施形態が例示される。カテーテル１０は、近位端１２ａ、および先端１４を含み得る遠位端１２ｂを有する、細長本体部またはシャフト１２を含む。シャフト１２は長手方向軸Ｘに沿って、また対応する長手方向に細長いが、シャフト１２は、単に例示を簡単にするためにコンパクトな形態で例示されており、通常は、かなりの長さを有する（例えば、１００〜２００センチメートル、または別途、近位端１２ａが血管系の外部にアクセス可能であるまま、遠位端１２ｂが血管系内の目的の治療領域に達することを可能にするのに好適）。おそらくは図２から最もよく理解されるように、シャフト１２はまた、治療を提供するためにカテーテル１０を血管系内の場所へ誘導するために使用され得るガイドワイヤー１８を受容するためのルーメン１６を含み得る。
【００２７】
[0045]スライスまたは切断機能を効果的かつ信頼性の高い様式で提供するために、さらに図３および図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、カテーテル１０は、治療の必要のある領域に、またはこれに隣接して置かれると選択的に拡張され得る部分を含み得る。例示された実施形態において、この拡張可能な部分は、ワイヤー２４などのキャリアと関連付けられた１つまたは複数の選択的に展開可能なカッター２２と関連付けられた膨張可能なバルーン２０を備える。１つのみのカッター２２／ワイヤー２４の組み合わせが、本発明の簡便な形態では提供され得るが、複数（４つ）が、例示された実施形態において提供され得る（図５を参照されたい）。結果的に、病変の切断または切り込みは、カテーテル１０のすべての側面で発生し得る。また、１つのみのカッター２２が各キャリア（ワイヤー２４）上に示されるが、２つ以上が提供されてもよい（長手方向軸Ｘに沿って離間されるなど）。
【００２８】
[0046]続いて図３Ｂおよび図３Ｄを参照すると、各カッター２２が、基部２２ｂに接続された直立ブレード２２ａを含むことが理解され得る。また基部２２ｂはワイヤー２４などのキャリアに（溶接、締まりばめなどによって）取り付けらており、キャリアはシャフト１２の一部分に沿って長手方向軸Ｘに沿って行ったり来たり平行移動するように構成されている。これは、拡張状態にある（バルーン２０の場合、以下にさらに説明されるように、膨張流体によって選択的に引き起こされ得る）拡張可能な部分の上を、これに沿って移動することを含んでおり、それにより、増大された直径に起因して、隣接する病変または周囲の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするようになっている。図３Ｄは、拡張可能な部分（バルーン２０）の遠位端にある公称非展開位置にあるカッター２２を示す一方、図３Ｂは、切り込みまたはスライス機能を実施した後など、非展開近位位置へ平行移動された後の同じカッター２２’を示す。
【００２９】
[0047]いずれの場合においても、キャリアまたはワイヤー２４は、シャフト１２の近位端１２ａから遠位端１２ｂまで、カテーテル１０に沿って、およびこれを部分的に通って、通過し得る。この運動は、所望の相対的な平行移動運動を提供して、拡張可能な部分またはバルーン２０が拡張されたときに病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするため、取り付けられたカッター２２を展開する。おそらくは図３および図３Ａ〜図３Ｄから最もよく理解されるように、カテーテルシャフト１２は、各ワイヤー２４の遠位部分と、非展開位置においてはその近位にあり、拡張可能な部分（バルーン２０）の遠位にある、関連付けられたカッター２２とを受容するための受容部を含む。図３Ｃに示されるように、この受容部は、拡張可能な部分すなわちバルーン２０の遠位にあるシャフト１２の部分を形成するシース２６を備え得、シースは、各ワイヤー２４の遠位端２４ｂ、および非展開状態にある関連付けられたカッター２２を受容および被覆する役割を果たす。
【００３０】
[0048]おそらくは図３Ｃおよび図４から最もよく理解されるように、拡張可能な部分（バルーン２０）に隣接したシース２６の近位部分は、非展開遠位位置にあるカッター２２およびワイヤー２４の遠位端２４ｂ（遠位端は、カッター２２の遠位にあり、したがって、カッターに誘導機能を提供するために、展開中はシース２６によって取り囲まれたままである）を受容するための開端通路２６ａを有し得る。同様の開端通路１２ｃが、図３および図３Ａに示されるように、バルーン２０の近位端に隣接したシャフト１２内に提供され得る。バルーン２０の両端にあるこれらの通路１２ｃ、２６ａは、ワイヤー２４の近位端２４ａがシャフト１２内を通ることを可能にするため、また、拡張可能な部分またはバルーン２０の近位端において非展開位置へ引き付けられた後の関連付けられたカッター２２を受容するための受容部としての役割を果たす。
【００３１】
[0049]図５Ａおよび図８を参照すると、各ワイヤー２４の近位端２４ａは、手で把持する、および引っ張るため、シャフト１２の近位端１２ａから延在し得る。任意選択的に、各近位端２４ａは、すべてのワイヤー２４が同時に引っ張られ得るように、カテーテル１０の近位端１２ａにおいてハブ３０と関連付けられる、およびこれに対して近位の、引手部２８に接続され得る。ワイヤー２４の近位端２４ａは、図５Ａに示されるように、引手部２８の材料に埋め込まれ得るか、またはこれによって別途捕捉され得る。
【００３２】
[0050]図６に示されるように、シャフト１２は、各ワイヤー２４のためのルーメン３２を含み得、各ワイヤー２４はまた、ハブ３０内のルーメン３０ａを通って延在する。示されるように、ガイドワイヤー１８は、図５に示されるように公称構成では互いに入れ子になるように設計され得る引手部２８およびハブ３０（引手部２８の孔２８ｂ内に入れ子にされたハブ３０の減少された直径部分３０ｂを記載）の両方を（ルーメン２８ａ、３０ａを介して）通過し得る。さらには、減少された直径部分３０ｂ内の孔３０ｃの開端は、ワイヤー２４の相対回転を防ぐために、図５Ｂに示されるように、切欠きを有し得る。
【００３３】
[0051]例示された実施形態においてバルーン２０の径方向拡張を可能にするため、シャフト１２は、１つまたは複数の膨張ルーメン３６を備え得る。図６および図７に示されるように、膨張ルーメン３６は、ポート３８を介するなどして近位端に供給される膨張流体を取り入れるためにバルーン２０の内部コンパートメントと連通し得る。このポート３８は、ハブ３０に接続され得、加圧流体源（例えば、生理食塩水または同様のものを取り入れるためのインフレーターまたはポンプ）に解放可能に接続するように構成され得る。
【００３４】
[0052]近位および遠位放射線不透過性マーカー４０ａ、４０ｂは、カッターが遠位受容部内に引っ込んだ状態の図３に示されるように、存在する１つまたは複数のカッター２２の各々のための遠位および近位通路１２ｃ、２６ａに隣接してシャフト１２上に提供され得る。これらのマーカー４０ａ、４０ｂは、バンドの形態をとり得、引っ込んだ状態または非展開状態にあるカッター２２の位置を示す。結果として生じる、蛍光透視下での強化された位置特定性が、病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れる目的のため、血管系内でのカテーテル１０の適切な位置付けを容易に行うことができるようになっており、また、臨床医が血管系の外側からカッター２２の非展開位置を理解することを可能にする。カッター２２もまた、拡張可能な部分に沿ったカッターの場所が手技中に分かるように、放射線不透過材料（例えば、ステンレス鋼または放射線不透過高分子材料）で形成され得る。
【００３５】
[0053]図９および図１０〜図１２を参照すると、１つまたは複数のカッター２２の作動が例示される。カテーテル１０が、予め配置されたガイドワイヤー１８の助けを得て、血管系内の所望の治療場所に置かれると、バルーン２０などの拡張可能な部分が拡張される。これは、本質的には従来のバルーン血管形成術において行われるように、ポート３８および膨張ルーメン３６を介して膨張流体をバルーン２０の内部コンパートメントに供給することによって達成され得る。
【００３６】
[0054]次いで、引手部２８は、図８および図９に示され（引手部２８’の代替の位置を記載）、および動作矢印Ａによって示されるように、近位方向に移動され得る。これは、同時に、接続されたワイヤー２４を近位に平行移動させる。結果として、ワイヤー２４の遠位端２４ｂは、図１１のシース２６内を近位に移動され、遠位端２４ｂは、カッター２２が非展開近位位置にあるとき、受容部から引き戻されることを回避するために、長手方向に十分に長くなければならない。
【００３７】
[0055]また、ワイヤー２４のこの運動は、取り付けられたカッター２２が、対応する通路１２ｃから出て、拡張状態にあるバルーン２０の外面に沿って近位方向（矢印Ｐを記載）に進行し、誘導された線形運動中に隣接する病変または周囲の病変の切断またはスライス機能を実施することを結果としてもたらす。理解され得るように、カッター２２は常に、関連付けられたワイヤー２４による長手方向軸Ｘに沿った実質的に線形の運動のために確実に誘導され、ワイヤーの近位端および遠位端２４ａ、２４ｂは、近位シャフト１２およびその一部分を形成する遠位シース２６内に少なくとも部分的に捕捉されたままであり、以て近位シャフト１２および遠位シース２６は、受容部としての役割を果たす。これは、カッター２２が、軸運動中に任意のかなりの程度に円周方向に移動することを防ぎ、また有利には、所望の切り込み線またはスライスが達成されることを確実にする。
【００３８】
[0056]所望の切り込み線またはスライスが、カッター２２を、病変を通って直線的に通過させることによって作成されると、近位運動は、カッターが近位通路１２ｃに入り、非展開位置を達成するまで継続され得る。この完全に後退した位置では、カッター２２は、シャフト２８によって保護され、したがって切り込みまたはスライス機能を実施することができない。カテーテル１０が血管系から引き戻されても、同じことが言える。
【００３９】
[0057]その時点で、カテーテル１０の拡張可能な部分、すなわちバルーンは、収縮され得る。切断の繰り返しが望まれる場合、カッター２２は、遠位通路２６ａ内への進入が達成されるまで引手部２８を押すことによって、遠位に前進され得る。次いで、上記のプロセスは、同じ病変に対して何回でも所望するだけ繰り返され得る（おそらくはカテーテル１０の本体ごとの回転により、次の通過の間、回転された切り込み線を作成する）。代替的に、カテーテル１０は、さらなる切り込みもしくはスライス、または引き戻しのため、同じ血管内の別の位置または血管系内の他のどこかへ移動され得る。
【００４０】
[0058]代替的な動作モードとして、カテーテル１０が治療領域を治療するために適切に位置付けられると、カッター２２は、拡張状態にある拡張可能な部分に沿った場所に部分的に展開され得る。次いで、カテーテル１０の近位端１２ａが近位に引っ張られて、カッター２２を病変に沿って通過させ、切り込みまたはスライスを作成し得る。次いで、拡張可能な部分は、弛緩され得、カッター２２が遠位端において受容部（通路２６ａ）へと戻され、プロセスは繰り返され得る。代替的に、カッターは、近位受容部（通路ｌ２ｃ）内へ引き込まれ得、カテーテルが引き戻される。
【００４１】
[0059]これより図１２〜図１９を参照すると、カテーテル１００の代替的な実施形態が例示される。このカテーテル１００は、単一のキャリアと関連付けられた往復カッター１２２ａ、１２２ｂを含み、このキャリアは、ここでもワイヤー１２４の形態をとり得る。ワイヤー１２４は、前方長さ１２４ａおよび戻り長さ１２４ｂを含み、したがってシャフト１１２の遠位端１１２ｂにおいて、拡張可能な部分またはバルーン１２０の遠位にあるループ１２４ｃを形成する。ループ１２４ｃは、通常、シース１２６などの受容部によって被覆され、このシース１２６は、図１６に示されるように、遠位端１１２ｂにおいて、ワイヤー長さ１２４ａ、１２４ｂを受容するための通路１２６ｃ、ならびにそれらおよびループ１２４ｃのためのルーメン１３２を含み得る。理解され得るように、ワイヤー１２４の遠位端の全長は、第１の実施形態にあるように、カテーテル１００に沿って延在しないため、シース１２６は、図１２に示されるように、長手方向においてはるかに短くてもよい。
【００４２】
[0060]ワイヤー長さ１２４ａ、１２４ｂは、拡張可能な部分に沿って、およびシャフト１１２と関連付けられた近位通路１１２ｃ内へ近位に延び、最終的には、図１５に示されるように、シャフト１１２の近位端１１２ａから出る（また、シャフト１１２は、ガイドワイヤー１１８が露出した状態の例示の目的のため、切断形態で示される）。非展開位置では、ワイヤー長さ１２４ａに接続される第１の遠位カッター１２２ａは、シース１２６によって形成される遠位受容部内に置かれ、ワイヤー長さ１２４ｂに接続される第２の近位カッター１２２ｂは、シャフト１１２によって形成される近位受容部内に置かれる。放射線不透過性マーカー１４０ａ、１４０ｂは、第１の実施形態と同じように、通路１１２ｃ、１２６ａに隣接して提供され得る。
【００４３】
[0061]図１７、図１８、および図１９を参照すると、同時の切り込みまたはスライス機能性を提供するために反対方向への往復カッター１２２ａ、１２２ｂの作動が例示される。カテーテル１１０が、ガイドワイヤー１１８を介して所望の治療場所に置かれると、バルーン１２０などの拡張可能な部分は、本質的に従来のバルーン血管形成術において行われるように、ポート１３８および膨張ルーメン１３６を介してバルーン１２０の内部コンパートメントへ膨張流体を供給することなどによって、拡張される。
【００４４】
[0062]次いで、ワイヤー長さ１２４ａは、図１８の動作矢印Ｐによって示されるように、近位方向に移動され得る。これが、ワイヤー長さ１２４ａを近位に、およびループ１２４ｃの結果として、ワイヤー長さ１２４ｂを遠位に（動作矢印Ｄ）平行移動させる。これにより、取り付けられたカッター１２２ａ、１２２ｂを、通路１１２ｃ、１２６ａの開口部から出し、拡張状態にあるバルーン１２０の外面に沿って反対方向に進行させて、隣接する病変または周囲の病変の切断またはスライス機能を実施する（本質的には、“フロッシング”）。近位運動は、カッター１２２ａ、１２２ｂが、通路１１２ｃの近位開口部および通路１２６ａの遠位開口部にそれぞれ入るまで継続されて、図２０に示されるような非展開または後退状態を達成し得る。
【００４５】
[0063]そのステップの前または後、ワイヤー長さ１２４ｂを引っ張り、これにより、カッター１２２ａを遠位に移動させ、カッター１２２ｂを近位に移動させることにより、カッター１２２ａ、１２２ｂの位置を逆にすることも可能であり、このことにより、ここでも、病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れることができる。第１の実施形態と同じように、カテーテル１００は、カッター１２２ａ、１２２ｂの各々の前方通過または戻り通過が、病変内に円周方向に間隔を置いた切り込みまたは切断部を作成するように、往復運動が達成される前に回転され得る。１つまたは複数の通過を往復形式で行った後、カテーテル１００は、異なる病変のさらなる切り込みもしくはスライス、または引き戻しのため、別の位置へ移動され得る。
【００４６】
[0064]ループ１２４ｃを形成する長さ１２４ａ、１２４ｂを有する単一のワイヤー１２４の使用が上に説明されるが、この配置は、第２のループされたワイヤー１２４が、近位および遠位カッターを使用して同じ機能性を提供する（図示されない）ためにカテーテル１００に沿って延在するように、繰り返され得ることが図１３〜図１６から理解され得る。第２のワイヤー１２４は、第１のワイヤー１２４と同時に動作し得るか、または２つは連続的に動作され得る。
【００４７】
[0065]拡張可能な部分が、異なる形態をとり得ることを理解されたい。例えば、図２０に示されるように、拡張可能な部分は、ニチノールなどの形状記憶材料で形成されたワイヤー５２からなり得るフレーム５０を備え得る。拡張が望まれるとき、ワイヤー５２は、拡張状態をとるようにされて（ニチノールの場合は温度変化によってなど）、こうして、対応するワイヤーが作動されるときにカッター２２がカテーテル１０を縦走するための所望の誘導を提供し得る。励起されたときに膨れる、または拡張する材料製のものなど、外部流体の取り入れの結果として膨張可能なバルーン２０以外の拡張可能な部材もまた使用され得る。
【００４８】
[0066]上に説明されるカテーテル１０を使用して病変を能動的に切断またはスライスするためのプロセスは、手動で完了され得るが、自動化も可能である。例えば、図１７に示されるように、近位ワイヤー２４はまた、拡張可能な部分の拡張（例えば、自動インフレーター８０によるバルーン２０の膨張）に関連してコントローラー７０によって制御され得る、例えばリニアアクチュエーターなどのアクチュエーター６０と関連付けられ得る。同じ手法はまた、第１の実施形態の引手部２８を用いて取られ得るか、または、それは、ワイヤー２４の近位端をアクチュエーターに直接接続することによって省略されてもよい。
【００４９】
[0067]拡張可能な部分は、上の実施形態では、カテーテル１０（および、特にシャフト１２）に対して左右対称であるものとして示されるが、これを長手方向軸Ｘに対して非対称またはオフセット形式で提供することも可能である。したがって、図２１〜図２３に示されるように、カテーテル２００のさらなる実施形態は、膨張可能なバルーン２２０として示されるオフセットされた拡張可能な部分を含み得るが、図２０に示されるような骨組みも備え得る。ワイヤー２２４などのキャリアは、遠位シース２２６内の通路２２６ａによって形成されるものなど、遠位受容部内に置かれ得る少なくとも１つのカッター２２２を含み得る。近位受容部２１２ｃもまた、拡張可能な部分の近位端においてワイヤー２２４の近位部分およびカッター２２２を受容するため、シャフト２１２に提供され得る。
【００５０】
[0068]したがって、図２１および図２２から理解され得るように、カテーテル２００は、治療のための領域に位置付けられ得、バルーン２２０が、シャフト２１２内のルーメンを介して膨張される（図示されない。バルーン２２０’として示される膨張状態を記載、オフセット位置付けの観点から、カテーテルの一方の側に沿った径方向において、他方と比較してより大きい距離だけ拡張することを示している）。理解され得るように、血管の壁（図示されない）との接触は、カテーテル２００の反対側を治療のための領域（例えば、病変）に無理やり近づけ、この地点で、カッター２２２は、ワイヤー２２４（カテーテルシャフト２１２の近位端から延在し得る）を使用して近位に引っ張られ（矢印Ｐ）、遠位通路２２６ａから出て、病変を切り取る、またはこれをスライスし得る（図２２においてカッター２２２の遠位位置をカッター２２２’の近位位置と比較）。カッター２２２は、シャフト２１２に沿って引き込まれ得、その中に形成されるガイド２１２ｄに沿って移動されて、病変に係合するための位置へ径方向に促され得る。最終的に、カッター２２２は、シャフト２１２内の通路２１２ｃなどの近位受容部に入り得る。次いで、拡張可能な部分またはバルーン２２０が、部分的または完全に収縮され、カッター２２２は遠位位置へ戻され、プロセスは、同じまたは異なる場所で繰り返され得る。
【００５１】
[0069]先述の実施形態のいずれかにおいて、使用されるカッター２２、１２２ａ、１１２ｂ、２２２は、正確な切断を提供するために、様々な形状（平坦、凸状、タガネ、レ形、Ｋ形など）の薄く鋭い刃を有するブレードを備え得る。ブレード刃はまた、特定の使用に応じて、鋸歯状（単一または二重）、スカラップ状、面取り型、波状であり得るか、または他の形状もしくは形態をとり得る。各カッター２２はまた、２つ以上の切断要素またはブレードを備え得る。
【００５２】
[0070]要するに、血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテル１０が提供される。関連付けられたカテーテルシャフト１２は、バルーン２０、ワイヤーフレーム５０、または同様のものなどの拡張可能な部分、およびワイヤー２４などのキャリアに接続されたカッター２２を含む。カッター２２は、シャフト１２の部分を形成するシース２６によって作成される遠位受容部（通路２６ａ）内の非展開位置から、拡張されるときに切り込みまたはスライス機能を提供するために線形方向に誘導されるバルーン２０に沿って、近位受容部（通路１２ｃ）内の近位非展開位置へ、移動可能である。別の実施形態において、カテーテル１００は、ループ１２４ｃを含む２つの概して平行の長さ１２４ａ、１２４ｂを有するキャリアまたはワイヤー１２４を含む。ワイヤー１２４の各長さ１２４ａ、１２４ｂは、カッター１２２ａ、１２２ｂと関連付けられる。ワイヤー１２４の作動が、ワイヤー長さおよびカッターを、カテーテル１０の拡張可能な部分に沿って往復様式で移動させる。カテーテル２００のさらなる実施形態は、キャリアまたはワイヤー２２４と関連付けられたカッター２２２が隣接する病変と係合するように促す、オフセットされた、または非対称の、拡張可能な部分を含む。
【００５３】
[0071]本開示は、以下の項目に関連すると考えられ得る。
１．血管内の病変に切り込みを入れる、および／またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に隣接する第１の受容部を含む、カテーテルシャフトと、
少なくとも部分的に第１の受容部内に位置付けられ、前記病変を切断する、および／またはこれに切り込みを入れるため、前記拡張可能な部分に沿って第１のカッターを展開するために軸方向に移動可能である第１のキャリアと、を備える、カテーテル。カテーテルまたは第１のキャリアは、その遠位端の近位にあるキャリアに接続された直立ブレードの形態にあり得る第１のカッターを含み得る。
２．項目１に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの遠位非展開位置を示すための、前記拡張可能な部分の遠位にある第１の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
３．項目１または２に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第１のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
４．項目１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの非展開近位位置を示すための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
５．項目１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、前記拡張可能な部分の遠位にあるループ、および前記第１のカッターが展開位置に移動されたときに前記拡張可能な部分に沿って遠位に移動するための、前記拡張可能な部分に対して近位の第２のカッターを含む、カテーテル。
６．項目５に記載のカテーテルであって、非展開近位位置にある前記第２のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
７．項目１に記載のカテーテルであって、前記第１の受容部によって少なくとも部分的に受容される第２のキャリアをさらに含み、前記第２のキャリアが、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記第２のキャリアに取り付けられた第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、カテーテル。
８．項目７に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第１のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
９．項目７または８に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアおよび前記第２のキャリアに接続される前記カテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含む、カテーテル。
１０．項目１に記載のカテーテルであって、少なくとも部分的に前記第１の受容部内に複数の第２のキャリアをさらに含み、前記複数の第２のキャリアの各々が、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記第２のキャリアの各々に取り付けられた第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、カテーテル。
１１．項目１０に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第２のカッターの各々を受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
１２．項目１０または１１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアおよび前記複数の第２のキャリアに接続される前記カテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含む、カテーテル。
１３．項目１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記シャフトによって支持される膨張可能なバルーンを備え、前記シャフトが、前記膨張可能なバルーンに流体を供給するための膨張ルーメンをさらに含む、カテーテル。
１４．項目１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、拡張可能なフレームを備える、カテーテル。
１４ａ．項目１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、カテーテル。
１５．項目１〜１４ａのいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記第１の受容部が、前記第１のカッターを含む前記第１のキャリアの一部分を受容するための、カテーテルシャフトに接続されるシースを備える、カテーテル。
１６．項目１２に記載のカテーテルであって、前記カテーテルシャフトおよびシースが各々、ガイドワイヤールーメンを含む、カテーテル。
１７．項目１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、ワイヤーを備える、カテーテル。
１８．カテーテルであって、
拡張可能な部分を有するカテーテルシャフトと、
前記拡張可能な部分に沿って延在する第１のキャリアとを備え、前記第１のキャリアが、前記拡張可能な部分の近位端に隣接する第１のカッター、および前記拡張可能な部分の遠位端に隣接する第２のカッターを含み、前記第１のキャリアが、前記第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って前記近位端の方へ移動させる一方で、前記第１のカッターを前記拡張可能な部分に沿って前記遠位端の方へ移動させるように構成される、カテーテル。
１９．項目１８に記載のカテーテルであって、前記キャリアが、ループを有するワイヤーを備える、カテーテル。
２０．項目１９に記載のカテーテルであって、前記ループが、前記拡張可能な部分の遠位にある、カテーテル。
２１．項目１８、１９、または２０に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分の近位端において前記第１のカッターを受容するための第１の受容部、および前記拡張可能な部分の遠位端において前記第２のカッターを受容するための第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
２２．項目１８〜２１のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの非展開近位部分を示すための、前記拡張可能な部分の近位にある第１の放射線不透過性マーカー、および前記第２のカッターの非展開遠位部分を示すための、前記拡張可能な部分の遠位にある第２の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
２２ａ．項目２１または２２に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、カテーテル。
【００５４】
項目１８〜２３のカテーテルは、項目２〜２１の特徴によって特徴づけられ得る。
２３．血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に第１の受容部を含むカテーテルシャフトと、
少なくとも部分的に第１の受容部内にあり、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記拡張可能な部分に沿って展開位置へ、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、第１のカッターとを備える、カテーテル。
２４．項目２３に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターに接続されるキャリアをさらに含む、カテーテル。
２５．項目２４に記載のカテーテルであって、前記キャリアが、前記カテーテルシャフトの前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部内に受容される第１の部分、および前記第１の受容部内に受容される第２の部分を有するワイヤーを備える、カテーテル。
２６．項目２４に記載のカテーテルであって、前記キャリアが、前記第１のカッターに取り付けられる第１の長さ、および第２のカッターに取り付けられる第２の長さを形成するループを有するワイヤーを備える、カテーテル。
２７．項目２３〜２６のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが、非展開状態にある前記第２のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部を含む、カテーテル。
２７ａ．血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
長手方向軸およびオフセットされた拡張可能な部分を有するカテーテルシャフトと、
第１のカッターと、
少なくとも部分的に前記第１の受容部内に位置付けられ、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記第１のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために軸方向に移動可能であるキャリアとを備える、カテーテル。
２８．切り込む、またはスライスする方法であって、
拡張可能な部分と、第１のカッターを含むキャリアとを含むカテーテルシャフトを用意するステップと、
前記拡張可能な部分が拡張されている間、前記キャリアを、前記カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って、前記第１のカッターが切断および／または切り込み機能を実施しない第１の位置と、前記第１のカッターが切断および／または切り込み機能を実施する第２の位置との間で軸方向に移動させるステップと、を含む、方法。
２９．項目２８に記載の方法であって、移動させる前記ステップが、前記第１のカッターに接続された前記キャリアを引っ張ることを含む、方法。
３０．項目２８または２９に記載の方法であって、前記キャリアがワイヤーを備え、前記キャリアを軸方向に移動させる前記ステップが、第２のカッターを含む前記ワイヤーの第２の部分が遠位に移動する間、前記ワイヤーの第１の部分を近位に引っ張ることを含む、方法。
３１．項目２８または２９に記載の方法であって、前記カテーテルが、各々が少なくとも１つのカッターを含む複数のキャリアを含み、移動させる前記ステップが、各々のワイヤーを同時に移動させることを含む、方法。
３２．項目２８〜３１のいずれか一項に記載の方法であって、前記第１のカッターが第２の位置にある状態で前記カテーテルシャフトを近位に移動させるステップをさらに含む、方法。
３３．病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスする方法であって、
カテーテルの拡張部分に沿って往復様式で複数のカッターを移動させることによって前記病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れるステップを含む、方法。
３４．項目３３に記載の方法であって、前記複数のカッターが、ワイヤーに接続され、前記病変をスライスする、またはこれに切り込みを入れる前記ステップが、第２のカッターを含む前記ワイヤーの第２の部分が遠位に移動する間、前記ワイヤーの第１の部分を近位に引っ張ることを含む、方法。
３５．項目３３または３４に記載の方法であって、前記カッターが展開位置にある状態で前記カテーテルを近位に移動させるステップをさらに含む、方法。
【００５５】
[0072]単数形で書かれた以下の用語の各々：“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、本明細書で使用される場合、“少なくとも１つ”、または“１つまたは複数”を意味する。本明細書における表現“１つまたは複数”の使用は、“ａ”、“ａｎ”、または“ｔｈｅ”のこの意図された意味を変更しない。したがって、用語“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、本明細書で使用される場合、別途具体的に本明細書内で定義もしくは記載されない限り、または文脈が明白に別途指示しない限り、述べられた複数の存在物または対象物をも指し得、またこれを包含し得る。例えば、表現“ユニット（ａ  ｕｎｉｔ）”、“デバイス（ａ  ｄｅｖｉｃｅ）”、“アセンブリ（ａｎ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）”、“機序（ａ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）”、“構成要素（ａ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）”、“要素（ａｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）”、および“ステップまたは手順（ａ  ｓｔｅｐ  ｏｒ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）”は、本明細書で使用される場合、それぞれ、複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数の機序、複数の構成要素、複数の要素、および複数のステップまたは手順も指し得、およびこれを包含し得る。
【００５６】
[0073]以下の用語の各々：“含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）”、“含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）”、“有する（ｈａｓ）”、“有する（ｈａｖｉｎｇ）”、“備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）”、および“備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）”、ならびにそれらの語学的／文法的な変異形、派生形、または／ならびに活用形は、本明細書で使用される場合、述べられた構成要素、特徴、特性、パラメーター、整数値、またはステップを“含むが、限定されない”ことを意味し、またこれらを明記すると見なされるべきであり、追加の構成要素、特徴、特性、パラメーター、整数値、ステップ、またはそれらのグループのうちの１つまたは複数の追加を除外しない。これらの用語の各々は、表現“〜から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）”と等価の意味であると考えられる。表現“〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）”および“〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）”の各々は、本明細書で使用される場合、“含み、これに限定される（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎｄ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）”を意味する。表現“〜から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）”は、開示された発明の例示的な実施形態の全体もしくは部分である、または／および、開示された発明の例示的な実施形態を実施するために使用される、述べられた存在物または項目（システム、システムユニット、システムサブユニットデバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、機序、構造体、構成要素、要素もしくは、周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、または材料、方法もしくはプロセス、ステップもしくは手順、サブステップもしくはサブ手順）が、システムユニット、システムサブユニットデバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、機序、構造体、構成要素もしくは要素、または周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、または材料、ステップもしくは手順、サブステップもしくはサブ手順である少なくとも１つの追加の特徴または特性を、各々の追加のそのような特徴また特性が、クレーム要素の基本的な新規および発明の特性または特別な技術特徴を著しく変更しない場合に限り、含み得ることを意味する。
【００５７】
[0074]用語“方法”は、本明細書で使用される場合、所与のタスクを達成するためのステップ、手順、様式、手段、または／および技術を指し、これは、開示された発明の関連分野における実践者に知られているか、またはこれら実践者によって既知のステップ、手順、様式、手段、または／および技術から容易に開発される、ステップ、手順、様式、手段、または／および技術を含むが、これらに限定されない。
【００５８】
[0075]約、実質的に、およそなどの用語など、近似の用語は、本明細書で使用される場合、述べられた数値の±１０％を指す。
[0076]明白性のため、複数の別個の実施形態の文脈または形式で例示的に説明および提示される本発明の特定の態様、特性、および特徴はまた、単一の実施形態の文脈または形式で、任意の好適な組み合わせまたは副組み合わせにおいて例示的に説明および提示され得ることを完全に理解されたい。逆に、単一の実施形態の文脈または形式で、組み合わせまたは副組み合わせにおいて例示的に説明および提示される本発明の様々な態様、特性、および特徴はまた、複数の別個の実施形態の文脈または形式で例示的に説明および提示され得る。
【００５９】
[0077]本発明は、特定の例示的な実施形態、およびそれらの例を用いて例示的に説明および提示されているが、それらの多くの代替形態、修正形態、または／および変異形態が当業者には明白であることは明らかである。したがって、すべてのそのような代替形態、修正形態、または／および変異形態は、添付の特許請求の範囲の広範な範囲の趣旨に入り、またこれにより包含されることが意図される。
【図１】
2022500097.tif 000003
【図２】
2022500097.tif 000004
【図３】
2022500097.tif 000005
【図３Ａ】
2022500097.tif 000006
【図３Ｂ】
2022500097.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
2022500097.tif 000010
【図５】
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【図５Ａ】
2022500097.tif 000012
【図５Ｂ】
2022500097.tif 000013
【図６】
2022500097.tif 000014
【図７】
2022500097.tif 000015
【図８】
2022500097.tif 000016
【図９】
2022500097.tif 000017
【図１０】
2022500097.tif 000018
【図１１】
2022500097.tif 000019
【図１２】
2022500097.tif 000020
【図１３】
2022500097.tif 000021
【図１４】
2022500097.tif 000022
【図１５】
2022500097.tif 000023
【図１６】
2022500097.tif 000024
【図１７】
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【図１８】
2022500097.tif 000026
【図１９】
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【図２０】
2022500097.tif 000028
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年7月6日(2021.7.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に隣接する第１の受容部を含むカテーテルシャフトと、
第１のカッターと、
前記第１のカッターを支持するキャリアであって、前記キャリアが、少なくとも部分的に前記第１の受容部内に位置付けられ、前記病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするため、前記第１のカッターを拡張状態にある前記拡張可能な部分に沿って展開するために軸方向に移動可能である前記第１のカッターの遠位にある部分を有する、キャリアとを備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの遠位非展開位置を示すための、前記拡張可能な部分の遠位にある第１の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第１のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの非展開近位位置を示すための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、前記拡張可能な部分の遠位にあるループと、前記第１のカッターが展開位置に移動されたときに前記拡張可能な部分に沿って遠位に移動するための、前記拡張可能な部分に対して近位の第２のカッターと、を含む、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルであって、非展開近位位置にある前記第２のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１の受容部によって少なくとも部分的に被覆される第２のキャリアをさらに含み、前記第２のキャリアが、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記拡張可能な部分に沿って、前記第２のキャリアに取り付けられた第２のカッターを展開するために、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第１のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアおよび前記第２のキャリアに接続される前記カテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含む、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルであって、少なくとも部分的に前記第１の受容部内に複数の第２のキャリアをさらに含み、前記複数の第２のキャリアの各々が、前記病変を切断す
る、またはこれに切り込みを入れるため、前記第２のキャリアの各々に取り付けられた第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために、前記カテーテルシャフトに沿って軸方向に移動可能である、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルであって、近位非展開位置にある前記第２のカッターの各々を受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部をさらに含む、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアおよび前記複数の第２のキャリアに接続される前記カテーテルシャフトの近位端において引手部をさらに含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記シャフトによって支持される膨張可能なバルーンを備え、前記シャフトが、前記膨張可能なバルーンに流体を供給するための膨張ルーメンをさらに含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターが、前記キャリアに接続される直立ブレードを備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１の受容部が、前記第１のカッターを含む前記第１のキャリアの一部分を受容するための、前記カテーテルシャフトに接続されるシースを備える、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルであって、前記カテーテルシャフトおよびシースが各々、ガイドワイヤールーメンを含む、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、ワイヤーを備える、カテーテル。
【請求項１９】
カテーテルであって、
拡張可能な部分を有するカテーテルシャフトと、
前記拡張可能な部分に沿って延在する第１のキャリアとを備え、前記第１のキャリアが、前記拡張可能な部分の近位端に隣接する第１のカッター、および前記拡張可能な部分の遠位端に隣接する第２のカッターを含み、前記第１のキャリアが前記第２のカッターを前記拡張可能な部分に沿って前記近位端の方へ移動させる一方で、前記第１のキャリアが前記第１のカッターを前記拡張可能な部分に沿って前記遠位端の方へ移動させるように構成される、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルであって、前記第１のキャリアが、ループを有するワイヤーを備える、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルであって、前記ループが、前記拡張可能な部分の遠位にある、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１９に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分の近位端において前記第１のカッターを受容するための第１の受容部と、前記拡張可能な部分の遠位端において前記第２のカッターを受容するための第２の受容部と、をさらに含む、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載のカテーテルであって、前記第１のカッターの非展開近位部分を示すための、前記拡張可能な部分の近位にある第１の放射線不透過性マーカーと、前記第２のカッターの非展開遠位部分を示すための、前記拡張可能な部分の遠位にある第２の放射線不透過性マーカーと、をさらに含む、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２１〜２３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、前記拡張可能な部分が、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされる、カテーテル。
【請求項２５】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの拡張可能な部分の遠位端に第１の受容部を含むカテーテルシャフトと、
非展開位置において少なくとも部分的に前記第１の受容部内にある第１のブレードであって、前記病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするため、前記カテーテルシャフトの前記拡張可能な部分に沿って軸方向に、展開位置へ移動可能である、第１のブレードとを備える、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載のカテーテルであって、前記第１のブレードに接続されるキャリアをさらに含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルであって、前記キャリアがワイヤーを備えており、前記ワイヤーが、前記カテーテルシャフトの前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部内に受容される第１の部分と、前記第１の受容部内に受容される第２の部分とを有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２６に記載のカテーテルであって、前記キャリアが、前記第１のブレードに取り付けられる第１の長さ、および第２のブレードに取り付けられる第２の長さを形成するループを有するワイヤーを備える、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２８に記載のカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが、非展開状態にある前記第２のカッターを受容するための、前記拡張可能な部分の近位にある第２の受容部を含む、カテーテル。
【請求項３０】
血管内の病変に切り込みを入れる、またはこれをスライスするためのカテーテルであって、
長手方向軸およびオフセットされた拡張可能な部分を有するカテーテルシャフトと、
第１のカッターと、
少なくとも部分的に前記第１の受容部内に位置付けられ、前記病変を切断する、またはこれに切り込みを入れるため、前記第１のカッターを前記拡張可能な部分に沿って展開するために軸方向に移動可能であるキャリアとを備える、カテーテル。
【国際調査報告】
2022500097.tif 000032
2022500097.tif 000033
2022500097.tif 000034
2022500097.tif 000035
2022500097.tif 000036