【事件の表示】
　特願２０１５−５５５９６５「ニードルアセンブリ」拒絶査定不服審判事件〔平成２６年　８月１４日国際公開、ＷＯ２０１４／１２３４７５、平成２８年　２月１８日国内公表、特表２０１６−５０４９６０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、２０１４年（平成２６年）２月４日（パリ条約による優先権主張　２０１３年２月５日　（ＳＥ）スウェーデン王国）を国際出願日とする出願であって、平成２８年７月２８日付けで拒絶理由が通知され、同年１１月２日に意見書とともに手続補正書が提出されたが、平成２９年４月２５日付けで拒絶査定がされ、これに対し、同年９月７日に拒絶査定不服審判の請求がされると同時に特許請求の範囲について手続補正がされたものである。
II．平成２９年９月７日にされた手続補正についての補正の却下の決定  
［補正の却下の決定の結論］ 
　平成２９年９月７日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。  
［理由］
１　補正後の発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のように補正された（下線は、補正箇所を明示するために付したものである。）。
「【請求項１】
　経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）と、ウイングアセンブリと、中空ニードル（１０４）と、を備え、
　ポリマーの本体（１０１）は、遠近方向の通路（１０２）を有し、
　ウイングアセンブリは、本体（１０１）に固定され、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイング（１０３）を含み、第１および第２のウイング（１０３）は、それぞれ反対の方向に前記本体（１０１）から側方に延び、
　中空ニードル（１０４）は、前記本体（１０１）から遠位に延びるように、前記通路（１０２）に配置され、
　前記ニードル（１０４）は、前記通路（１０２）に圧入または締り嵌めされており、
　前記ニードルアセンブリ（１００）は、シールドアーム（１０５）をさらに備え、シールドアーム（１０５）は、開位置から閉位置に旋回可能であるように、ポリマーの本体（１０１）に取り付けられており、ニードル（１０４）の先端が閉位置ではシールドアーム（１０５）によって覆われるが、ニードルの先端が開位置では覆われず、
　シールドアーム（１０５）は、前記シールドアーム（１０５）を前記開位置または前記閉位置のうちの１つに押圧するためのヒンジ構造（１０６）を介して、本体（１０１）に取り付けられており、
　前記ヒンジ構造（１０６）は、少なくとも１つのトグル継手（１０７）および少なくとも１つのテンション部材（１０８）を備え、前記少なくとも１つのトグル継手（１０７）および少なくとも１つのテンション部材（１０８）は、前記シールドアーム（１０５）および搭載ベース（１０９）に接続されており、搭載ベース（１０９）は、同様に本体（１０１）に接続されており、
　ポリマーの本体（１０１）とウイングアセンブリとは、１つの一体型ユニットに含まれ、
　
前記第１および第２のウイング（１０３）には、厚さが０．５０ｍｍ未満の縦溝が設けられている、
　
２　補正の目的及び新規事項の追加の有無等
　請求項１についての本件補正は、補正前の請求項１に係る発明を特定するための事項である「前記第１および第２のウイング（１０３）の厚さは０．５０ｍｍである、または、前記第１および第２のウイング（１０３）には切り欠きまたは溝が設けられている」について、「第１および第２のウイング（１０３）には」「溝が設けられている」という事項を選択した上で、その「溝」の形状及びサイズを「厚さが０．５０ｍｍ未満の縦溝」と限定するものであって、しかも、本件補正前の請求項１に記載された発明と本件補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、請求項１についての本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　また、本件補正は、特許法第１７条の２第３項及び第４項の規定に違反するところはない。
３　独立特許要件
　そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反しないか）について、以下に検討する。
３−１　刊行物等の記載事項
（１）引用文献１
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である特開２００３−３１０７５７号公報（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに次の事項が記載されている。
１ａ：「【請求項１】 
　対向する基端部と先端部とを有する針ハブと、
該針ハブの該先端部に接続された基端部と、該針ハブから先端側に突出する先端部とを有する針状カニューレと、
該針ハブから横方向に突出する翼部と、
該針ハブにヒンジ接続されるとともに、該針状カニューレが露出される第１位置と、該針状カニューレが被覆される第２位置との間を移動可能に構成された針被覆部材と、
該被覆部材が該第２位置にあるとき、該被覆部材と係止係合するように、該針状カニューレの少なくとも１つの基端位置に対応して設けられた係止手段とを備えていることを特徴とする安全針アセンブリ。」
１ｂ：「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、流体採取または注入針と、医療器具を安全に包囲するヒンジ付き被覆部材を備えた医療器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】皮下注射針、血液採取針、流体処理針及びそれらのアセンブリなど、薬剤投与あるいは流体採取用の穿刺部材を備えた廃棄可能な医療器具には、安全で簡便な取り扱いが要求される。穿刺部材には、例えば、先の尖った針状カニューレあるいは鈍端カニューレなどがある。
【０００３】上述した医療具には、ハブまたはハブの近傍に一対の可撓プラスチック翼部が取り付けられることが多い。翼部は互いに係合するよう折り曲げ可能であり、これによって、針状カニューレを把持操作するのに便利な握り部が形成されている。翼部は互いに離間するように回動可能であり、また、患者の肌に接するようテーピングも可能である。」
１ｃ：「【０００９】また、針アセンブリには、針ハブに対し横方向に延びる一対の可撓翼部が設けられている。翼部を針ハブと別体で形成し、針ハブの一部に取り付けてもよい。この場合、針ハブを剛性の観点から選択された第１プラスチック材料で構成し、翼部を可撓性の観点から選択された第２プラスチック材料で構成してもよい。あるいは、翼部をハブと一体で構成し、ハブに隣接した翼部の厚みの薄い部分をヒンジ部として機能させてもよい。
【００１０】また、針アセンブリに、針状カニューレが使用のため露出される第１位置から、針状カニューレが被覆部材内に安全に包囲される第２位置へと回動可能に針ハブにヒンジ接続された安全被覆部材を設けてもよい。・・・・・」
１ｄ：「【００１８】針ハブ３６は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリル酸、ポリスチレン、及びＡＢＳ樹脂などのプラスチック材料によって一体成形される。針ハブ３６内を流れる血液または他の流体が観察できるよう、針ハブ３６は透明、または、半透明の材料で成形するのが好ましい。針ハブ３６は、基端部４６と、先端部４８と、両端部間に延びる段付き通路（図示せず）とを有する。基端部４６に隣接した通路の一部は、チューブ１２の先端部２８を挿入可能な寸法に形成されている。すなわち、チューブ１２の先端部２８は、針ハブ３６の通路内に嵌入し、針ハブ３６の基端部４６に隣接した位置で結合されている。針ハブ３６の先端部４８に隣接した通路の一部は、針状カニューレ３４の基端部４０を摺動可能に受け入れる寸法に形成されている。すなわち、針状カニューレ３４の基端部４０はエポキシ樹脂及び/または機械的な接合によって針ハブ３６に恒久的に接合されている。」
１ｅ：「【００２７】第６実施例は、図１１、１２に示すように、他の実施例と同様、針状カニューレ３４と、針ハブ３６と、針ハブ３６から突出する翼部５４、５５とを有する。被覆部材１１０は、針状カニューレ３４が露出される第１位置から、針状カニューレ３４が被覆される第２位置まで移動可能になるよう針ハブ３６に対しヒンジ接続されている。しかしながら、被覆部材１１０は針ハブ３６に直接ヒンジ接続されていない。具体的に、被覆部材１１０は、針ハブ３６の基端部４０に確実に取り付けられた被覆部材の基台１１２にヒンジ接続されている。被覆部材の基台１１２には、被覆部材１１０が第２位置まで回動した場合に、被覆部材１１０と係止係合するために相対向して配置された一対のラッチ部材１１４が形成されている。すなわち、被覆部材１１０は、被覆部材の基台１１２とラッチ部材１１４とともに一体形成された構造体の一部である。一体形成された被覆部材１１０と基台１１２の構造体全体によって係止を行うことができる。さらに、針状カニューレ３４に対し被覆部材１１０を重複して係止するカニューレフィンガー係止部を被覆部材１１０に設けてもよい。」
１ｆ：「【００２８】上述した発明のさまざまな様相は、針が安全に被覆される第２位置において被覆部材を係止する構造に関するものである。本発明の他の様相は、第２位置への被覆部材の移動を容易にするための構造に関するものである。すなわち、本発明の第７実施例の針アセンブリは、図１３、１４に示すように、前述した実施例と同様、針状カニューレ３４と、針ハブ３６と、翼部５４、５５とを有する。被覆部材２０は針ハブ３６にヒンジ接続されている。すなわち、被覆部材２０の基端部６０は符号１２０で表されるオーバーセンタヒンジ部材によって針ハブ３６の先端部４８と一体接続されている。ヒンジ部材１２０は、主要ヒンジ部１２２と、主要ヒンジ部１２２から離れた位置でハブ３６と被覆部材２０の所定位置を連結する分節脚部１２４とを有する。脚部１２４は、被覆部材２０が第１位置にあるとき、互いに略直角に配置されるようになっている。被覆部材２０が第１位置から第２位置に向けてヒンジ部材１２０回りを回動すると、脚部１２４は略平角になるよう付勢される。被覆部材２０が第２位置に近づくと、脚部１２４は最大伸長位置を越えて延び、第２位置へと被覆部材２０を加速するための初期直角姿勢へと付勢される。」
　続いて、上記の各記載について検討する。
ア）摘記事項１ｂの「本発明は、流体採取または注入針と、医療器具を安全に包囲するヒンジ付き被覆部材を備えた医療器具に関するものである。・・・皮下注射針、血液採取針、流体処理針及びそれらのアセンブリなど、薬剤投与あるいは流体採取用の穿刺部材を備えた廃棄可能な医療器具・・・」の記載からみて、摘記事項１ａの「安全針アセンブリ」は、薬剤投与あるいは流体採取用の安全針アセンブリといえる。
イ）摘記事項１ｄ「針ハブ３６は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリル酸、ポリスチレン、及びＡＢＳ樹脂などのプラスチック材料によって一体成形される。」、「針ハブ３６は、基端部４６と、先端部４８と、両端部間に延びる段付き通路（図示せず）とを有する」の各記載によれば、からみて、摘記事項１ａの「針ハブ」に関し、引用文献１には、“針ハブは、プラスチック材料によって一体成形され、基端部及び先端部との両端部間に延びる段付き通路を有する”事項が記載されているものといえる。
ウ）摘記事項１ｃの「針アセンブリには、針ハブに対し横方向に延びる一対の可撓翼部が設けられている」の記載によれば、摘記事項１ａの「翼部」は、一対の翼部といえる。
エ）摘記事項１ｄの「針ハブ３６の先端部４８に隣接した通路の一部は、針状カニューレ３４の基端部４０を摺動可能に受け入れる寸法に形成されている。すなわち、針状カニューレ３４の基端部４０はエポキシ樹脂及び/または機械的な接合によって針ハブ３６に恒久的に接合されている」の記載によれば、摘記事項１ａの「針ハブ」及び「針状カニューレ」に関し、引用文献１には、“針状カニューレは、針ハブの先端部に隣接した通路に配置され、針状カニューレは、該通路に機械的に接合されている”事項が記載されているものといえる。
オ）摘記事項１ｆの「被覆部材２０は針ハブ３６にヒンジ接続されている。・・・・・被覆部材２０が第１位置から第２位置に向けてヒンジ部材１２０回りを回動すると、脚部１２４は略平角になるよう付勢される。被覆部材２０が第２位置に近づくと、脚部１２４は最大伸長位置を越えて延び、第２位置へと被覆部材２０を加速するための初期直角姿勢へと付勢される」の記載及び図１３、１４の図示内容からみて、引用文献１には、摘記事項１ａの「ヒンジ接続」に関し、“針被覆部材は、少なくとも針被覆部材を第２位置に付勢するためのヒンジ部材を介して、針ハブに取り付けられる”事項が記載されているといえる。
　また、摘記事項１ｆの「ヒンジ部材１２０は、主要ヒンジ部１２２と、主要ヒンジ部１２２から離れた位置でハブ３６と被覆部材２０の所定位置を連結する分節脚部１２４とを有する」の記載及び図１３、１４の図示内容からみて、引用文献１には、摘記事項１ａの「ヒンジ接続」に関し、“ヒンジ部材は、分節脚部および主要ヒンジ部を備え、分節脚部および主要ヒンジ部は、針被覆部材および針ハブに接続される”事項も記載されているといえる。
カ）摘記事項１ｂの「ハブまたはハブの近傍に一対の可撓プラスチック翼部が取り付けられることが多い。翼部は互いに係合するよう折り曲げ可能であり、これによって、針状カニューレを把持操作するのに便利な握り部が形成されている」及び摘記事項１ｃの「針ハブに対し横方向に延びる一対の可撓翼部が設けられている。・・・・・翼部をハブと一体で構成し、ハブに隣接した翼部の厚みの薄い部分をヒンジ部として機能させてもよい。」の各記載によれば、引用文献１には、摘記事項１ａの「針ハブ」、「翼部」に関し、“針ハブと一対の翼部とは、一体で構成され、一対の翼部には、前記針ハブに隣接して厚みの薄い部分が設けられている”事項が記載されているといえる。
　以上を総合すると、引用文献１には以下の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されている。
「薬剤投与あるいは流体採取用の安全針アセンブリであって、
　対向する基端部と先端部とを有する針ハブと、
　該針ハブの該先端部に接続された基端部と、該針ハブから先端側に突出する先端部とを有する針状カニューレと、
　該針ハブから横方向に突出する一対の翼部と、
　該針ハブにヒンジ接続されるとともに、該針状カニューレが露出される第１位置と、該針状カニューレが被覆される第２位置との間を移動可能に構成された針被覆部材と、を備え、
　該針ハブは、プラスチック材料によって一体成形され、基端部及び先端部との両端部間に延びる段付き通路を有し、
　該針状カニューレは、針ハブの先端部に隣接した通路に配置され、
　該針状カニューレは、該通路に機械的に接合され、
　該針被覆部材は、針被覆部材を前記第２位置に付勢するためのヒンジ部材を介して、前記針ハブに取り付けられており、
　該ヒンジ部材は、分節脚部および主要ヒンジ部を備え、分節脚部および主要ヒンジ部は、針被覆部材および針ハブに接続されており、
　該針ハブと一対の翼部とは、一体で構成され、一対の翼部には、針ハブに隣接して厚みの薄い部分が設けられている、安全針アセンブリ。」
（２）引用文献２
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先権主張日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明が記載された文献である国際公開第２０１３／００６１３４号（以下「引用文献２」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。なお、括弧内に邦訳として、対応する日本語公報である特表２０１４−５２０５９０号公報における該当箇所の記載を付記した。
２ａ：３頁２〜７行
「It is an object of the present invention, considering the disadvantages mentioned above, to provide an improved needle guard which automatically protects the needle immediately after withdrawal of the needle from the skin of a patient. 
 It is another object of the present invention, to provide a needle guard which may be mounted on a wide range of standard needles or on the assembly consisting of a standard needle and standard syringe.」
（【００１０】
　前述の不利な点を考慮して、患者の皮膚からの針の抜き取りの直後に針を自動的に保護する改良された針防護具を提供することは、本発明の目的である。
【００１１】
　本発明の別の目的は、広範囲にわたる標準的な針上に、または標準的な針および標準的なシリンジからなるアセンブリ上に取り付けることのできる針防護具を提供することにある。）
２ｂ：３頁２９〜３２行
「According to yet another aspect of the present invention, the hinge structure may comprise at least one toggle joint and at least one tension member. The at least one toggle joint and the at least one tension member may be connected to the needle shield and to the mounting base.」
（【００１５】
　本発明のさらに別の態様によれば、ヒンジ構造は、少なくとも１つのトグルジョイントおよび少なくとも１つの引張り部材を含んでよい。少なくとも１つのトグルジョイントおよび少なくとも１つの引張り部材は、針シールドおよび取付けベースに接続していてよい。）
２ｃ：１３頁１２〜２３行
「The mounting base 140
　The mounting base 140 may comprise means for securely fitting to and mating with a needle hub 220. Such means may be constituted by a needle hub bore 141 extending through the mounting base 140. The inner surface of the needle hub bore 141 may have essentially the same shape as the outer surface of the needle hub 220 at a section thereof onto which the mounting base 140 is fitted. The spatial extension, such as the diameter, of the needle hub bore 141 may be slightly less than the corresponding spatial extension of the needle hub 220 at a section thereof onto which the mounting base 140 is fitted. When fitted on the needle hub 220, by e.g. press fitting, the mounting base 140 is thereby securely fitted thereon and may not be moved relative the needle hub 220. The optimal difference in spatial extension of the needle hub 220 and the needle hub bore 141 for secure press fitting is well known to the one skilled in the art.」
（【００４２】
［取付けベース１４０］
　取付けベース１４０は、針ハブ２２０に確実に適合して、それと嵌合するための手段を備えてよい。この種の手段は、取付けベース１４０を通って延びる針ハブ孔１４１によって構成されてよい。針ハブ孔１４１の内面は、取付けベース１４０が適合する断面において針ハブ２２０の外面と同じ形状を基本的に有してよい。針ハブ孔１４１の空間的拡張（例えば直径）は、取付けベース１４０が適合する断面において針ハブ２２０の対応する空間的拡張よりもわずかに少なくてよい。例えば圧入によって針ハブ２２０上に適合されるときに、取付けベース１４０は、したがって、その上に確実に適合されて、針ハブ２２０に対して移動することができない。確実な圧入のための針ハブ２２０および針ハブ孔１４１の空間的拡張における最適の相違は、当業者にとって公知である。）
２ｄ：１５頁８行〜１６頁１７行
「The hinge structure 120 
　The dead-center toggle function of the hinge structure 120 is so arranged that it forces the needle shield 110 with a force to one of either of two oppositely-disposed positions, the open position or the closed position. In the closed position, the needle 210 is protected by the needle shield 110. In the open position, the needle 210 is exposed and may be used to penetrate the skin of a patient. When a greater opposite external force is applied, such as the force applied by a user, to the needle shield 110 or any extension thereof, in a direction from the open position and past the dead-center position, the hinge structure 120 snaps the needle shield 110 into the closed position, unless hindered by an external object such as e.g. the skin or clothing of a patient, just after it has passed the dead-center position.
 Above described dead-center toggle function of the hinge structure 120 may be achieved by various assemblies, such as for example spring loaded hinges or other snap mechanisms, well known in the art. 
　The hinge structure 120 may comprise one or several toggle joints 121 and one or several tension members 124. A dead-center toggle function of the hinge structure 120 may thus be achieved. The one or several toggle joints 121 may be connected to spatially closely related portions of the needle shield 110 and the mounting base 140. Each toggle joint 121 may preferably consist of two relatively rigid leg portions 122 that are attached together at their ends in their longitudinal direction at a toggle joint knee 123. The toggle joint knee 123 may be flexible such that the leg portions 122 may be moved relative each other to allow movement of the needle shield 110 between closed and open position. The one or several tension members 124 may be able to resiliently stretch or expand to a limited amount. When stretched or expanded, a tension member 124 is elongated and strives to retain its original shorter length. Hence, a stretched or expanded tension member 124 will impose a force in the direction opposite the direction of the stretching or expansion. The point of attachment of a tension member 124 at the needle shield 110 is preferable above the point of attachment of the  corresponding toggle joint 121. The point of attachment of a tension member 124 at the mounting base 140 is preferable below the point of attachment of the corresponding toggle joint 121. A tension member 124 may preferably be mounted close to the corresponding toggle joint 121, but preferably not so close that it may touch any part of the latter, whereby the intended function of the hinge structure 120 may otherwise be compromised. The dead-center position of the hinge structure 120 corresponds to specific angle, the dead-center angle, between the longitudinal extension of the needle 210 and the longitudinal extension of the needle shield 110. If the angle between the longitudinal extension of the needle 210 and the longitudinal extension of the needle shield 110 is less than the dead-center angle, the needle shield 110 strives toward the closed position. If this angle is greater than the dead-center angle, the needle shield 110 strives toward the open position. The dead-center angle may be in the range of 45 to 170°, such as 80 to 120° or 90 to 110°. The one skilled in the art may easily configure the hinge structure 120 to achieve a desired dead-center angle. For example, longer leg portions 122 will result in an increase of the dead-center angle and moving the point of attachment of a tension member 124 further above the point of attachment of the corresponding toggle joint 121 will result in a decrease of the dead-center angle.」
（【００５０】
［ヒンジ構造１２０］
　ヒンジ構造１２０の中心点トグル機能は、それが力を用いて針シールド１１０を２つの反対に配置された位置（開位置または閉位置）のどちらか１つに移動させるように配置される。閉位置において、針２１０は、針シールド１１０によって保護されている。開位置において、針２１０は、露出して、患者の皮膚を貫通するために用いてよい。例えばユーザによって、針シールド１１０またはその任意の延長に対して開位置から中心点位置を通り過ぎる方向により大きな逆の外力が適用されるときに、それが中心点位置を通り過ぎた直後に、例えば患者の皮膚または衣類のような外部オブジェクトによって妨げられない限り、ヒンジ構造１２０は、針シールド１１０を閉位置にパチンとはめる。
【００５１】
　ヒンジ構造１２０の上記された中心点トグル機能は、従来公知のさまざまなアセンブリ（例えば、ばね付勢ヒンジまたは他の「スナップ」機構）によって達成されてよい。
【００５２】
　ヒンジ構造１２０は、１または複数のトグルジョイント１２１および１または複数の引張り部材１２４を含んでよい。ヒンジ構造１２０の中心点トグル機能は、したがって、達成されてよい。１または複数のトグルジョイント１２１は、針シールド１１０および取付けベース１４０の空間的に近い関連した部分に接続されてよい。各トグルジョイント１２１は、トグルジョイント膝１２３でそれらの長手方向の端部が一緒に取り付けられる２つの比較的堅い脚部１２２から好ましくは構成されてよい。閉位置と開位置との間で針シールド１１０の移動を許容するために脚部１２２が互いに移動してよいように、トグルジョイント膝１２３は、可撓性でもよい。１または複数の引張り部材１２４は、限界量まで弾性的に伸びるかまたは拡張することが可能でもよい。伸ばされるかまたは拡張されるときに、引張り部材１２４は、細長くなって、その最初のより短い長さを保持するように努める。それ故、伸ばされたかまたは拡張された引張り部材１２４は、伸びるかまたは拡張する方向の反対の方向に力を課す。針シールド１１０での引張り部材１２４の取付け位置は、対応するトグルジョイント１２１の取付け位置の上であることが好ましい。取付けベース１４０での引張り部材１２４の取付け位置は、対応するトグルジョイント１２１の取付け位置の下であることが好ましい。引張り部材１２４は、好ましくは対応するトグルジョイント１２１の近くに取り付けられてよいが、それが後者のいかなる部分も接触してよいように好ましくは近くなくてもよい。それにより、ヒンジ構造１２０の意図された機能は、さもなければ妥協されてよい。ヒンジ構造１２０の中心点位置は、針２１０の長手方向の延長と針シールド１１０の長手方向の延長との間の特定の角度（中心点角度）に対応する。針２１０の長手方向の延長と針シールド１１０の長手方向の延長との間の角度が中心点角度よりも少ない場合、針シールド１１０は、閉位置の方に向けて努める。この角度が中心点角度よりも大きい場合、針シールド１１０は、開位置の方に向けて努める。中心点角度は、４５°〜１７０°（例えば８０°〜１２０°または９０°〜１１０°）の範囲であってよい。当業者は、所望の中心点角度を達成するためにヒンジ構造１２０を容易に構成してよい。例えば、より長い脚部１２２は、中心点角度の増加に結果としてなる。そして、対応するトグルジョイント１２１の取付け位置よりもさらに上に引張り部材１２４の取付け位置を動かすことは、中心点角度の減少に結果としてなる。）
３−２　対比
　本願補正発明と引用発明１とを対比する。
ア）引用発明１の「薬剤投与あるいは流体採取用の安全針アセンブリ」は、その機能、形状等からみて、本願補正発明の「経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ」に相当し、以下同様に、「一対の翼部」は「ウイングアセンブリ」に、「針状カニューレ」は「中空ニードル」に、「針被覆部材」は「シールドアーム」に、「第１位置」は「開位置」に、「第２位置」は「閉位置」に、「ヒンジ部材」は「ヒンジ構造」に、それぞれ相当する。
イ）引用発明１の「針ハブ」は、「プラスチック材料によって一体成形され」ることから、本願補正発明の「ポリマーの本体」に相当し、また、引用発明１の「基端部及び先端部との両端部間に延びる段付き通路」は、本願補正発明の「遠近方向の通路」に相当する。
ウ）引用発明１においては、「ハブと一対の翼部とは、一体で構成され」ていること、「一対の翼部」は「ハブから横方向に突出」していること、また、「一対の翼部」の各「翼部」は各々「第１のウイング」、「第２のウイング」と称することができることを、それぞれ踏まえると、引用発明１は、「ウイングアセンブリは、本体に固定され、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイングを含み、第１および第２のウイングは、それぞれ反対の方向に前記本体から側方に延び」る点で、本願補正発明と一致する。
エ）引用発明１の「針状カニューレ」は、「針ハブの該先端部に接続された基端部と、該針ハブから先端側に突出する先端部とを有」し、「針ハブの先端部に隣接した通路に配置され」るのであるから、引用発明１は、「中空ニードルは、前記本体から遠位に延びるように、前記通路に配置され」る点で、本願補正発明と一致する。
　また、引用発明１では、「針状カニューレは、該通路に機械的に接合され」ているところ、引用発明１の「圧入または締り嵌め」は機械的接合の一種であるから、本願補正発明と引用発明１とは、“ニードルは、前記通路に機械的に接合されており”という点で共通する。
オ）引用発明１は、「針ハブにヒンジ接続されるとともに、該針状カニューレが露出される第１位置と、該針状カニューレが被覆される第２位置との間を移動可能に構成された針被覆部材と、を備え」ると共に「該針被覆部材は、針被覆部材を前記第２位置に付勢するためのヒンジ部材を介して、前記針ハブに取り付けられて」いること、「ヒンジ接続」とは、一般に、旋回可能な接続であること、さらには、上記ア）の相当関係からして、引用発明１は、「ニードルアセンブリは、シールドアームをさらに備え、シールドアームは、開位置から閉位置に旋回可能であるように、ポリマーの本体に取り付けられており、ニードルの先端が閉位置ではシールドアームによって覆われるが、ニードルの先端が開位置では覆われず、シールドアームは、前記シールドアームを前記開位置または前記閉位置のうちの１つに押圧するためのヒンジ構造を介して、本体に取り付けられており、」なる事項を具備する点で本願補正発明と一致する。
カ）引用発明１の「ヒンジ部材」は、「分節脚部および主要ヒンジ部を備え、分節脚部および主要ヒンジ部は、前記被覆部材および針ハブに接続されて」いるところ、引用文献１における「脚部１２４は、被覆部材２０が第１位置にあるとき、互いに略直角に配置されるようになっている。被覆部材２０が第１位置から第２位置に向けてヒンジ部材１２０回りを回動すると、脚部１２４は略平角になるよう付勢される。被覆部材２０が第２位置に近づくと、脚部１２４は最大伸長位置を越えて延び、第２位置へと被覆部材２０を加速するための初期直角姿勢へと付勢される。」（摘記事項１ｆ）の記載を参照すれば、引用発明１の「ヒンジ部材」は、「分節脚部」の最大伸張位置を中立位置とした所謂トグル式の切替え機構を成していることから、引用発明１の「分節脚部および主要ヒンジ部」は、本願補正発明の「少なくとも１つのトグル継手および少なくとも１つのテンション部材」に相当する。
キ）引用発明１の「針ハブと一対の翼部とは、一体で構成され」は、本願補正発明の「ポリマーの本体とウイングアセンブリとは、１つの一体型ユニットに含まれ」に相当する。
　また、「溝」は、「厚みの薄い部分」に概念的に含まれるので、引用発明１の「一対の翼部には、針ハブに隣接して厚みの薄い部分が設けられている」と本願補正発明の「第１および第２のウイング（１０３）には、厚さが０．５０ｍｍ未満の縦溝が設けられている」とは、“第１および第２のウイングには、厚みの薄い部分が設けられている」点で共通する。
　以上によれば、本願補正発明と引用発明１との一致点及び相違点は次のとおりである。
（一致点） 
「経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリであって、ポリマーの本体と、ウイングアセンブリと、中空ニードルと、を備え、
　前記ポリマーの本体は、遠近方向の通路を有し、
　前記ウイングアセンブリは、前記本体に固定され、前記ウイングアセンブリは、第１および第２のウイングを含み、該第１および第２のウイングは、それぞれ反対の方向に前記本体から側方に延び、
　前記中空ニードルは、前記本体から遠位に延びるように、前記通路に配置され、
　前記中空ニードルは、前記通路に機械的に接合されており、
　前記ニードルアセンブリは、シールドアームをさらに備え、該シールドアームは、開位置から閉位置に旋回可能であるように、前記ポリマーの本体に取り付けられており、前記ニードルの先端が閉位置では前記シールドアームによって覆われるが、前記ニードルの先端が開位置では覆われず、
　前記シールドアームは、該シールドアームを前記開位置または前記閉位置のうちの１つに押圧するためのヒンジ構造を介して、前記本体に取り付けられており、
　前記ヒンジ構造は、少なくとも１つのトグル継手および少なくとも１つのテンション部材を備え、前記少なくとも１つのトグル継手および少なくとも１つのテンション部材は、前記シールドアームに接続されており、
　前記ポリマーの本体とウイングアセンブリとは、１つの一体型ユニットに含まれ、
　前記第１および第２のウイングには、厚みの薄い部分が設けられている、
ニードルアセンブリ。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点１）
　本願補正発明では、「ニードルは、前記通路に圧入または締り嵌めされて」いるのに対し、引用発明１では、ニードルが通路に機械的に接合されてはいるものの、その接合が「圧入または締り嵌め」であるとまでの特定はない点。
（相違点２）
　本願発明では、「少なくとも１つのトグル継手および少なくとも１つのテンション部材は、前記シールドアームおよび搭載ベースに接続されており、搭載ベースは、同様に本体に接続されて」いるのに対し、引用発明１は、「搭載ベース」を有しておらず、そのため、トグル継手およびテンション部材は、シールドアームには接続されるものの、搭載ベースに接続されるものではない点。
（相違点３）
　「厚みの薄い部分」に関し、本願補正発明では「厚さが０．５０ｍｍ未満の縦溝」であるのに対し、引用発明１では、針ハブに隣接して設けられてはいるものの、薄い部分の厚さの具体的な数値も、薄い部分の具体的な形状も不明な点。
３−３　判断
　上記各相違点について検討する。
（１）相違点１について
　引用発明１において、ニードルを通路に対し機械的に接合するに当たり、安定した機械的接合構造として普通に知られた「圧入または締り嵌め」を採用することは、当業者であれば容易に想到し得たことである。
（２）相違点２について
　上記摘記事項２ａの「広範囲にわたる標準的な針上に、または標準的な針および標準的なシリンジからなるアセンブリ上に取り付けることのできる針防護具を提供する」、同２ｂの「ヒンジ構造は、少なくとも１つのトグルジョイントおよび少なくとも１つの引張り部材を含んでよい。少なくとも１つのトグルジョイントおよび少なくとも１つの引張り部材は、針シールドおよび取付けベースに接続していてよい」、同２ｃの「取付けベース１４０は、針ハブ２２０に確実に適合して、それと嵌合するための手段を備えてよい。・・・・・圧入によって針ハブ２２０上に適合されるときに、取付けベース１４０は、したがって、その上に確実に適合されて、針ハブ２２０に対して移動することができない」、同２ｄの「ヒンジ構造１２０は、１または複数のトグルジョイント１２１および１または複数の引張り部材１２４を含んでよい。・・・・・１または複数のトグルジョイント１２１は、針シールド１１０および取付けベース１４０の空間的に近い関連した部分に接続されてよい。・・・・・取付けベース１４０での引張り部材１２４の取付け位置は、対応するトグルジョイント１２１の取付け位置の下であることが好ましい。」の各記載及びＦｉｇ．１〜２の図示内容を特に参照すれば、引用文献２には、「トグルジョイント１２１および引張り部材１２４が針シールド１１０および取り付けベース１４０に接続されており、該取り付けベース１４０は、針ハブ２２０に接続される、針防護具。」なる発明（以下「引用発明２」という。）が記載されている。
　ここで、引用発明２における「トグルジョイント１２１および引張り部材１２４」は、その機能等からみて、“トグル継手およびテンション部材”といい得るものであり、同様に、「針シールド１１０」は“シールドアーム”と、「取り付けベース１４０」は“搭載ベース”といえるものであるから、引用発明２は、「トグル継手およびテンション部材がシールドアームおよび搭載ベースに接続されており、該搭載ベースは、針ハブに接続される、針防護具。」と言い換えることができる。
　他方、引用文献１には、「被覆部材１１０は針ハブ３６に直接ヒンジ接続されていない。具体的に、被覆部材１１０は、針ハブ３６の基端部４０に確実に取り付けられた被覆部材の基台１１２にヒンジ接続されている。」（摘記事項１ｅ参照）という記載もあり、引用発明１における「針被覆部材」を針ハブに対し、直接ヒンジ接続するのではなく、別部材である基台を介してヒンジ接続可能なことも示唆されている。
　そうすると、引用発明１に、「流体採取または注入針と、医療器具を安全に包囲するヒンジ付き被覆部材を備えた医療器具」（摘記事項１ｂ）という点で技術分野及び解決しようとする技術課題が共通する引用発明２を適用することにより、「シールドアーム」に対し「搭載ベース」を付加すると共に、トグル継手およびテンション部材を、その一端でシールドアームに、また、他端で搭載ベースに接続して、相違点２に係る本願補正発明に係る事項とすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。
（３）相違点３について
　引用発明１における「厚みの薄い部分」は、針ハブに隣接して設けられているところ、「翼部は互いに係合するよう折り曲げ可能であり、これによって、針状カニューレを把持操作するのに便利な握り部が形成されている。翼部は互いに離間するように回動可能であり、また、患者の肌に接するようテーピングも可能である。」（摘記事項１ｂ）という引用発明１における「翼部」の機能からみて、当該「厚みの薄い部分」を、翼部の折り曲げ易いような形状として、針ハブに隣接した長手方向の「薄い部分」形状、即ち、「縦溝」形状とすることは、当業者であれば適宜なし得た程度のことである。
　加えて、例えば、本件優先日前に頒布された刊行物である特表２００５−５３０５４０号公報の段落【００２１】に「また、舌状部２は、本体１の近傍に長手方向の溝（longitudinal groove）２０を備えており、上記溝は、舌状部２を溝２０に沿って折ることのできる折り目として機能する。・・・使用者が上記舌状部を握ることができる。」と、また、同様に頒布された刊行物である実願昭５１−４０３８４号（実開昭５１−１５２８９２号）のマイクロフィルムの３頁１５〜２０行に「管状部分３から２個の翼部４がのびており、この翼部は前記管状部分に関して対称形であり、管針の軸線に直角にのびており、かつ、２個の溝５により厚さが減少された部分を介して前記管状部分に接続しており、この溝５は前記減少厚部分に関して翼部が弾力性を保有するように作用する。」と記載されているように、「第１および第２のウイングに縦溝が設けられる」ことは、従来周知の技術事項にすぎない。
　そうすると、引用発明１の「厚みの薄い部分」の具体的な形状として、その機能面を踏まえて「縦溝」形状を採用すること、あるいは、上記周知の技術を踏まえて「縦溝」形状を採用することは、いずれも当業者であれば容易に想到し得たものといえるところ、その採用に当たり、当該「厚み」の具体的数値を、必要とされるウイングの強度や可撓性に応じて最適化し、「厚さが０．５０ｍｍ未満の縦溝」とすることも、当業者が適宜になし得た設計的事項にすぎない。
（４）効果について
　本願補正発明の効果も、引用文献１、２の記載および周知技術から当業者が予測し得る範囲内のものであって、格別なものとはいえない。
（５）小括
　よって、本願補正発明は、引用発明１、引用発明２及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
４　むすび 
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。
III．本願発明 
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし１６に係る発明は、平成２９年３月３１日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１６に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「【請求項１】
　経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）と、ウイングアセンブリと、中空ニードル（１０４）と、を備え、
　ポリマーの本体（１０１）は、遠近方向の通路（１０２）を有し、
　ウイングアセンブリは、本体（１０１）に固定され、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイング（１０３）を含み、第１および第２のウイング（１０３）は、それぞれ反対の方向に前記本体（１０１）から側方に延び、
　中空ニードル（１０４）は、前記本体（１０１）から遠位に延びるように、前記通路（１０２）に配置され、
　前記ニードル（１０４）は、前記通路（１０２）に圧入または締り嵌めされており、
　前記ニードルアセンブリ（１００）は、シールドアーム（１０５）をさらに備え、シールドアーム（１０５）は、開位置から閉位置に旋回可能であるように、ポリマーの本体（１０１）に取り付けられており、ニードル（１０４）の先端が閉位置ではシールドアーム（１０５）によって覆われるが、ニードルの先端が開位置では覆われず、
　シールドアーム（１０５）は、前記シールドアーム（１０５）を前記開位置または前記閉位置のうちの１つに押圧するためのヒンジ構造（１０６）を介して、本体（１０１）に取り付けられており、
　前記ヒンジ構造（１０６）は、少なくとも１つのトグル継手（１０７）および少なくとも１つのテンション部材（１０８）を備え、前記少なくとも１つのトグル継手（１０７）および少なくとも１つのテンション部材（１０８）は、前記シールドアーム（１０５）および搭載ベース（１０９）に接続されており、搭載ベース（１０９）は、同様に本体（１０１）に接続されており、
　ポリマーの本体（１０１）とウイングアセンブリとは、１つの一体型ユニットに含まれ、
　前記第１および第２のウイング（１０３）の厚さは０．５０ｍｍである、または、前記第１および第２のウイング（１０３）には切り欠きまたは溝が設けられている、ニードルアセンブリ。」
　
　
IV．引用文献の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された文献及びその記載事項は、前記II．３−１に記載したとおりである。
　
　
Ｖ．対比
　本願発明と引用発明１とを対比すると、両者は、前記II．３−２に示した一致点で一致する。
　また、両者は、前記II．３−２に示した相違点１、２で相違し、さらに次の点で一応相違する。
（相違点３’）
　本願発明では、「第１および第２のウイング（１０３）の厚さは０．５０ｍｍである、または、前記第１および第２のウイング（１０３）には切り欠きまたは溝が設けられている」のに対し、引用発明１では、厚みの薄い部分が設けられているものの、「第１および第２のウイングの厚さは０．５０ｍｍである、または、前記第１および第２のウイングには切り欠きまたは溝が設けられている」との特定はない点。
VI．判断
１　相違点１、２について
　相違点１、２については、前記II．３−３において検討したとおりである。
２　相違点３’について
（１）相違点３’における「第１および第２のウイング（１０３）の厚さは０．５０ｍｍである」事項について
　引用発明１において、翼部の厚さを、翼部に必要とされる強度や可撓性を踏まえて最適化することは当業者による通常の創作能力の発揮にすぎない。
　また、翼部の厚さの具体的数値である「０．５０ｍｍ」なる値にも、特段の臨界的意義は見出せない。
（２）相違点３’における「第１および第２のウイングには切り欠きまたは溝が設けられている」事項について
　引用発明１では、「第１および第２の翼部には、前記針ハブに隣接して厚みの薄い部分が設けられている」ところ、この「厚みの薄い部分」はその形状からみて、第１および第２の翼部に設けられた“切り欠き”の一種といい得るものである。
　そうすると、引用発明１は、「第１および第２のウイングには切り欠き」「が設けられている」事項を具備する発明であるから、相違点３’は、実質的な相違点ではない。
（３）まとめ
　よって、相違点３’における本願発明に係る事項は、引用発明１が具備している事項であるか、少なくとも引用発明１に基づいて当業者が容易に想到することができた事項である。
３　小括
　したがって、本願発明は、引用発明１及び引用発明２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
VII．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用発明１及び引用発明２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。