(57)【要約】  鉗子治療システムが記載されており、鉗子装置は、一般的に、それぞれの近位端付近またはそれぞれの近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルを含んでもよい。第１のパドルは、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定してもよく、第２のパドルは、第２のハンドルに結合され、第１の内面に並置される第２の内面を規定してもよい。さらに、デブリーディング部材が、第１および第２のハンドルから近位方向に延在し、縮小および緩やかに湾曲して、１つまたは複数のマイボーム腺に近接して組織をデブリードするためのデブリーディング端を規定してもよい。鉗子装置は、被験者の１つまたは複数のマイボーム腺を治療するための熱処理と組み合わせて使用されてもよい。
2022500126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合される第１のハンドルおよび第２のハンドルと、
前記第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、
前記第２のハンドルに結合され、前記第１の内面に並置された第２の内面を有する第２のパドルと、
前記第１のハンドルおよび前記第２のハンドルから近位方向に延在し、縮小し緩やかに湾曲して、１つ以上のマイボーム腺に近接する組織をデブリードするためのデブリーディング端を規定するデブリーディング部材と、
を備えることを特徴とする鉗子装置。
【請求項２】
前記デブリーディング部材は、１０．００ｍｍから１１．００ｍｍの間の長さを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記デブリーディング部材は、８．００ｍｍから９．００ｍｍの間の幅を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記デブリーディング部材は、０．４０ｍｍから０．５５ｍｍの間の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記デブリーディング端は、０．０５ｍｍから０．１３ｍｍの間の半径を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記デブリーディング部材が縮小して楕円形に緩やかに湾曲していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記デブリーディング部材は、前記第１および第２のパドルが互いに圧縮されたときに前記第１および第２のパドルによって規定される平面と同一平面または平行な平面を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記デブリーディング部材は、前記第１および第２のパドルが互いに圧縮されたときに前記第１および第２のパドルによって規定される平面に対して横方向にある平面を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１および第２のパドルの長さが、鉗子の長手方向の軸線に対して３５°の角度を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
被験者の片目または両目に近接する皮膚の下層領域に接着するように構成された１つまたは複数のストリップをさらに備え、前記１つまたは複数のストリップによる制限が最小限または全くない状態で、前記被験者が自然にまばたきすることを、前記１つまたは複数のストリップが可能にすることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のストリップが、前記皮膚の下層領域に熱エネルギーを放出するように構成されており、前記１つまたは複数のストリップが、前記皮膚の下層領域内に含まれる１つまたは複数のマイボーム腺の位置に沿うように形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記１つまたは複数のストリップと通信する制御部をさらに備え、前記制御部は、前記１つまたは複数のストリップ内の温度を監視および誘導して治療を提供するようにプログラム可能であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、
前記第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、
前記第２のハンドルに結合され、前記第１の内面に並置された第２の内面を規定する第２のパドルと、
を備え、
前記第１のパドルおよび第２のパドルのうちの少なくともいずれか一方は、１つまたは複数のマイボーム腺に近接して組織をデブリードするために、遠位末端または近位側端に沿ってデブリーディング端を規定することを特徴とする鉗子装置。
【請求項１４】
前記デブリーディング端が０．０５ｍｍから０．１３ｍｍの間の半径を有することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１および第２のパドルの長さが、鉗子の長手方向の軸線に対して３５°の角度を規定することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
被験者の片目または両目に近接する皮膚の下層領域に接着するように構成された１つまたは複数のストリップをさらに含み、前記１つまたは複数のストリップによる制限が最小限または全くない状態で、被験者が自然にまばたきをすることを前記１つまたは複数のストリップが可能にすることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記１つまたは複数のストリップは、前記皮膚の下層領域に熱エネルギーを放出するように構成されており、前記１つまたは複数のストリップが、前記皮膚の下層領域内に含まれる１つまたは複数のマイボーム腺の位置に沿うように形成されていることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のストリップと通信する制御部をさらに備え、前記制御部は、前記１つまたは前記複数のストリップ内の温度を監視および誘導して治療を提供するようにプログラム可能であることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
それぞれの近位端付近または近位端に互いに結合され、第１のハンドルおよび第２のハンドルを有する鉗子から近位方向に延びるデブリーディング部材を介して、被験者の組織領域内の１つ以上のマイボーム腺に近接する組織またはデブリをデブリードするステップと、
前記１つ以上のマイボーム腺に熱処理を施すステップと、
前記第１のハンドルに結合され、第１の内面を形成する第１のパドルと、前記第２のハンドルに結合され、第１の内面に並置される第２の内面を規定する第２のパドルと、を介して、前記１つまたは複数のマイボーム腺を機械的に発現させるステップと、
を含むことを特徴とする、被験者を治療する方法。
【請求項２０】
前記熱処理を施すステップは、被験者の上眼瞼に上部ストリップを接着させるステップであって、前記上部ストリップが上眼瞼の動きに対応するのに十分な柔軟性を有し、前記被験者が前記上部ストリップの制限を受けずに自然な瞬きをすることができるようにするとともに、前記上部ストリップで前記上眼瞼内に含まれる１つ以上のマイボーム腺を覆うステップと、前記上部ストリップが、前記上眼瞼内に含まれる前記１つ以上のマイボーム腺の境界に沿って延びるように形成された第１の湾曲または弧状の周縁部と、前記上眼瞼の自由縁に沿って延びるように形成された第２の湾曲または弧状の周縁部と、を有し、接続ケーブルを介して前記上部ストリップに電気エネルギーを送信する制御部を介して、前記上部ストリップによる治療を開始するステップと、前記上部ストリップから前記上眼瞼に熱エネルギーを放出するステップと、を含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
下眼瞼内に含まれる１つ以上のマイボーム腺が下部ストリップによって覆われるように、前記下部ストリップを前記被験者の下眼瞼に接着させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記下部ストリップが、前記下眼瞼内に含まれる前記１つ以上のマイボーム腺の境界に沿って延びるように形成された第１の湾曲または弧状の周縁部と、前記下眼瞼の自由縁に沿って延びるように形成された第２の湾曲または弧状の周縁部とを有することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記上部ストリップと前記下部ストリップとが互いに電気的に結合されていることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記熱エネルギーを放出するステップは、前記上部ストリップの加熱層から熱エネルギーを加えるステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記治療する方法は、ドライアイ、蒸発性ドライアイ、マイボーム腺機能不全、視力の改善、コンタクトレンズの快適性の改善、涙の質の改善、および改善された涙の質からの正確な測定による手術結果の改善からなる群から選択される１つ以上の症状を治療するステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記機械的に発現させるステップは、前記組織領域が前記第１の内面と第２の内面との間で圧縮されるように、前記第１のパドルと前記第２のパドルとを互いに付勢するステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記組織またはデブリをデブリードするステップは、眼瞼縁に沿うデブリーディング部材の周縁部に沿って規定されたデブリーディング端により前記組織またはデブリをデブリードするステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記熱処理を施すステップの前に、前記組織領域の表面をワイプで洗浄するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、
前記第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、
前記第２のハンドルに結合され、前記第１の内面に並置される第２の内面を規定する第２のパドルと、
前記第１および第２のハンドルから近位方向に延在し、縮小し緩やかに湾曲して非侵襲的な近位端を呈する部材と、
を備え、
前記部材は、前記近位端に近接して凹状のデブリーディング端を有するノッチを規定することを特徴とする鉗子装置。
【請求項３０】
前記ノッチは、前記凹状のデブリーディング端のどちらかの側に非侵襲的な側端をさらに規定することを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドライアイ症候群およびその他の関連する症状を治療するための方法および装置に関する。より詳細には、本発明は、患者の目の周りや眼窩周囲の選択された領域に接着するために特別な輪郭または形状を有する粘着ストリップと同様に、マイボーム腺の発現および障害物のデブリーディングのために構成された鉗子を使用して、ドライアイ症候群などの様々な目関連の症状を治療するための方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
涙は、水、脂質、粘液、タンパク質、電解質の複雑な混合物であり、この混合物は、滑らかで潤滑性があり、光学的に透明な光学面を維持するのに役立ち、また、感染から目を保護するのにも役立つ。涙膜には、油、水、粘液の３つの基本的な層があり、これらの層のいずれかに問題や障害があると、ドライアイ症状をはじめとする眼表面の問題を引き起こす。
【０００３】
涙膜の一番外側の層は、通常、脂肪酸と脂質とを含む油層（マイボーム）で構成され、この油層は、主に眼瞼の縁に沿って位置するマイボーム腺と呼ばれる皮脂腺によって作られる。油層は涙の表面を滑らかにし、水性または水を含んだ中間層の蒸発を妨げる。しかしながら、マイボーム腺から十分な油分が分泌されなかったり、最適でない脂肪酸混合物が生成されたり、マイボーム腺が閉塞したり詰まったりすると、一般的に水の層が早く蒸発してしまい、ドライアイになる。マイボーム腺の閉塞や炎症は、腺の肥大や感染症、分泌物の濃縮、麦粒腫、霰粒腫、ものもらい、眼窩隔膜前蜂巣炎などの原因となる。このように、ドライアイは、マイボーム腺が障害されていたり、機能が低下していたりするヒトに多く見られる。前述の例は、蒸発性ドライアイとも呼ばれるマイボーム腺機能不全の一例である。
【０００４】
涙の中間水層は、主に水溶液で構成されており、涙腺および付属腺（涙腺）で生成される。中間層は、目を清潔にして異物や刺激物を洗い流し、透明な光学媒体を維持し、眼球表面の潤いを保つ役割を果たす。涙膜の最内層は主に粘液で構成されており、涙を目の表面に均一に広げる働きをする。また、涙膜中の粘液が不足すると、ドライアイ症候群になる。
【０００５】
上述したように、マイボーム腺は、上眼瞼および下眼瞼の両者にある、油を分泌する腺である。上眼瞼には約３０〜４０個、下眼瞼には約２０〜３０個の腺があり、それぞれの腺の管は、対応する眼瞼の自由縁の内側に沿って微細な孔が開いており、そこから分泌物が放出され、眼瞼同士や眼球表面の癒着を防いでいる。マイボーム腺の位置の一例は、単一のマイボーム腺ＭＧの相対的な位置関係を示す図１Ａに示す上眼瞼ＵＬの断面図に示されている。他の腺および解剖学的特徴は、参考のために図示されており、例えば、上眼瞼ＵＬによって部分的に覆われている眼のウォルフリング腺ＧＷ、瞼板ＴＲ、モル腺ＧＭ、ツァイス腺ＧＺ、クラウゼ腺ＧＫ、上部円蓋ＵＦ、結膜ＣＮ、角膜ＣＲなどが挙げられる。図示のように、マイボーム腺ＭＧは、上眼瞼ＵＬ（および下眼瞼ＬＬ）の長さに沿って配置されており、管の開口部は眼瞼ＵＬの内縁に沿って下層の眼の表面に近接している。
【０００６】
図１Ｂは、患者がまばたきをしたときのように、上眼瞼ＵＬと下眼瞼ＬＬとが閉じた状態にある患者の眼の正面図である。図に示すように、上眼瞼ＵＬと下眼瞼ＬＬとの両方に、互いに隣接して並んでいるマイボーム腺ＭＧを見ることができる。また、図１Ｃは、患者の目を開いた状態の斜視図であり、患者の目を開いたときにマイボーム腺がどのように相対的に並んでいるかを示している。
【０００７】
まばたきは、マイボーム腺のオリフィスを開き、圧縮力を発生させて、マイボーム腺から油性の分泌物を放出させるための主要なメカニズムであると考えられている。自然なまばたきの動作およびまばたきの力によって、上眼瞼が、涙膜の２つの下層に、マイボーム腺から分泌された脂質のシートを引き寄せたり、引きずったりすることで、下層の蒸発速度を制限する保護膜が形成される。マイボーム腺疾患やドライアイの少なくとも６５％は、脂質層の欠陥、またはそのような脂質の量の不足により、水性層の蒸発が促進されることに起因すると推定されている。したがって、眼瞼閉鎖やまばたきの障害、あるいは涙の適切な分布に影響を与えるその他の障害も、マイボーム腺機能障害やドライアイの原因となったり、悪化させたりする可能性がある。
【０００８】
眼瞼が閉じて完全なまばたきになると、涙の貯蔵庫である上部および下部円蓋が前頭筋の力で圧迫され、眼瞼が互いに向かって移動する。例えば、上眼瞼は、目の表面に力を加えながら目の上を移動し、目の前のデブリや不溶性のムチンを取り除き、また、マイボーム腺から分泌される油分を発現させる。下眼瞼は鼻方向に水平に移動し、最終的に鼻腔に排出される開口部である両方の涙点に向かってデブリを押し出す。
【０００９】
眼瞼が開くと、涙膜は再配分され、上眼瞼は毛細管現象によって水相を引き寄せ、脂質層は眼瞼の動きに合わせて素早く広がる。そのため、眼瞼の動きは、涙膜の再生、分配、回転、排出に重要な役割を果たしている。
【００１０】
様々な理由により、マイボーム腺が塞がれたり、詰まったり、炎症を起こしたり、閉塞したりすることで、マイボーム腺機能不全およびドライアイの原因となる。疾患を引き起こす閉塞は、マイボーム腺内のどこでも発生する可能性があり、例えば、正常な脂質の分泌物が流れないようにしている腺の表面やオリフィス、腺の主な流路が狭くなっていたり、塞がっていたり、主な流路につながる腺の奥深くの他の場所などである。
【００１１】
詰まったマイボーム腺の治療には、多くの従来の治療法がある。治療の１つのコースは、眼瞼の炎症を抑えるために、石鹸および洗浄剤、眼瞼のスクラブ、消毒剤、または抗生物質を塗布することである。テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、メトロニダゾール、アジスロマイシン、バシトラシン、エリスロマイシンなどの抗生物質を経口または局所的に投与することで、マイボーム腺の脂質の産生を調整または改善することを支援することができる。目の表面の炎症は、コルチコステロイドやシクロスポリン（ＲＥＳＴＡＳＩＳＲ（登録商標），Ａｌｌｅｒｇａｎ，Ｉｎｃ，ＣＡ）などの外用薬や、その他の抗炎症性化合物や免疫抑制剤で制御することもできる。眼表面の炎症は、マイボーム腺機能障害だけでなく、ドライアイ症候群にも関連付けられていることが証拠により示唆されている。
【００１２】
ドライアイ治療の他の例としては、人工涙液を使用できない中等度から重度のドライアイ症状を有するヒトのために、処方された眼球挿入剤を塗布することがある。眼球挿入剤、例えばヒドロキシプロピルセルロース（ＬＡＣＲＩＳＥＲＴ（登録商標）、Ｍｅｒｃｋ＆Ｃｏ．Ｉｎｃ、ＮＪ）を下眼瞼と目との間に挿入してもよい。挿入物がゆっくりと溶けて、目を潤滑にする物質を放出する。これに代えて、特殊なコンタクトレンズや羊膜移植を使用して、目の表面を遮蔽して水分を閉じ込める方法もある。
【００１３】
他の治療法では、涙管に涙点プラグを挿入したり、排水部の組織を焼灼したりすることで、涙膜が眼球表面から急速に排出されないように、患者の涙管を閉じることがある。ドライアイ症候群の治療には、インプラントや焼灼療法のほかに、点眼薬や眼球をコーティングする軟膏などの医薬品を使用することもある。ドライアイの治療には、人工涙液、ゲル、軟膏、自己血清涙液、アルブミン点眼液などが使用されている。
【００１４】
加えて、温湿布を目の上に置き、脂質プラグを溶かしてマイボーム腺の機能を回復させるとともに、眼瞼のマッサージを行うことで、さらにマイボーム腺の閉塞感を軽減し、マイボーム腺の内容物を排出させることができる。しかしながら、温湿布は１日に２〜３回行う必要があり、その間、患者は患部の片方の眼瞼だけを誤って狙ってしまい、湿布のために治療した目を見ることができなくなってしまうことがある。温湿布は、使用法不遵守、持続性の低さ、変動性の高さなど、複数の問題を抱えている。また、湿布は熱すぎて炎症を悪化させたり、冷えすぎさせたりして治療効果が十分に得られない場合もある。
【００１５】
また、患部の目全体を覆うようにして、患部の眼瞼に直接熱とマッサージの力とを加える治療器も開発されている。しかしながら、このような機器は、湿布のように、治療中に患者の目を一時的にではあるが完全に遮る必要があるため、不快感や生産性の低下を招き、患者間の使用法遵守を低下させる可能性がある。加えて、これらの治療法は、医師または医療提供者を訪問する必要があるため、手間がかかり、不便で、高価であり、結果的に消費者に広く普及するのに適していない。
【００１６】
また、マイボーム腺の発現に使用する鉗子もあるが、これらの鉗子はマイボーム腺発現のためにカスタマイズされておらず、最適化されていない。マイボーム腺の発現には、通常、腺に圧縮力を加えて、腺のオリフィスからマイボームと呼ばれる腺の分泌物を発現させる。例えば、そのような鉗子は、加熱されておらず、マイボームの方向的発現に合わせた寸法にカスタマイズされていない。
【００１７】
したがって、患者または医師が日常的に使用するのが比較的簡単で、患者が通常の活動を続けることもでき、目立たず、かつ邪魔にならず、さらに患者の自然な生理的活動を利用して治療を促進し、マイボーム腺の発現を容易にする方法および装置が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
蒸発型ドライアイ症候群（ＤＥＳ）に一般に関連付けられるマイボーム腺機能不全（ＭＧＤ）のような症状を治療する際に、ＭＧＤの治療に役立つために、マイボーム腺を機械的に押したり、絞ったりして、腺から固まったマイボームを出すことがある。鉗子は、通常、熱処理と組み合わせてマイボーム腺に圧力をかけるために使用される。また、鉗子を用いて、上眼瞼および下眼瞼の縁に沿って組織をデブリーディングし、内部または外部の障害物、角質化、マイボーム腺のオリフィスまたはその付近の「キャッピング」を除去することができる。また、記載されている治療方法は、他の処置にも同様に使用することができ、例えば、視力の改善、コンタクトレンズの快適性の改善、涙の質の改善、改善された涙の質や光学面からの正確な測定による手術結果の改善などが挙げられる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
１つ以上の治療ストリップのアセンブリに関しては、アセンブリは、被験者の片目または両目に近接した皮膚の下層部に接着するように構成された１つまたは複数のストリップを含んでおり、１つまたは複数のストリップによって、被験者が１つまたは複数のパッチの制約を受けずに自然なまばたきをすることができるようになっている。さらに、１つまたは複数のストリップは、皮膚の下層部にエネルギーを放出または治療するように構成されていてもよく、１つまたは複数のストリップは、皮膚の下層部に含まれる１つまたは複数のマイボーム腺の位置に沿うように形成されている。
【００２０】
コントローラボードとプロセッサとを有するプログラム可能な制御部は、１つまたは複数のストリップと通信してもよく、制御部は、１つまたは複数のヒータストリップのプログラム可能な温度を誘導し、監視し、治療療法を提供してもよい。療法は、例えば１５分間の治療期間中に、既知の精度の範囲内で、閾値温度（例えば３９℃）よりも大きく、最高温度（例えば４８℃）よりも小さい設定点（例えば４２℃±１℃）を維持するようにプログラムされていてもよい。他の治療の変形例では、他の治療時間を実施してもよい。例えば、他の治療の変形例では、治療時間は１分から６０分まで延長してもよい。
【００２１】
使用時には、１つまたは複数のストリップを、被験者の片目または両目に近い皮膚の領域に接着して、１つまたは複数のストリップが１つまたは複数のパッチによる制限を受けずに被験者が自然にまばたきできるようにしてもよい。接着された状態で、ストリップは、皮膚の領域を治療しまたはエネルギーを放出することができ、１つまたは複数のストリップは、皮膚の領域に含まれる１つまたは複数のマイボーム腺の位置に沿うように形成されている。これに代えて、ストリップが直接マイボーム腺やその他の眼窩腺を覆っていなくても、その下にある隣接した組織や血管系からエネルギーを供給または吸収して、最終的にこれらの腺に拡散または供給することもできる。すなわち、これらのストリップを使用して、眼瞼、マイボーム腺、および／または涙腺への血液供給を加熱または冷却することは、必ずしも特定の変形例でそれらを直接重ねる必要はないものの、それらの機能および代謝に影響を与える可能性がある。例えば、ストリップは、組織に直接重ねることなく、放射、伝導、対流、またはそれらの任意の組み合わせなど、あらゆる熱伝達様式によって加熱または冷却を行うことができる。
【００２２】
したがって、上部ストリップは、上部の湾曲したまたは弧状の周縁部を有し、この周縁部は、マイボーム腺の上部（または上側）の境界に沿って（例えば上眼瞼のしわに沿って、または上眼瞼のしわまで）延びるように形成されている一方、下端の直線化された周縁部は、上眼瞼の自由縁に沿って、マイボーム腺の下部（または下側）の境界に沿って延びるように形成されていてもよい。直線的ではあるが、別の変形例において、下端は緩やかな曲線状または弧状になっているものもある。下部ストリップは、同様に、下眼瞼の自由縁に沿ってマイボーム腺の上部（または上側）の境界線を延びて追従する上側の直線状の周縁部と、下眼瞼に沿って（例えば下眼瞼のしわに沿って、または下眼瞼のしわまで）マイボーム腺の下部（または下側）の境界線に沿って延びる下側の曲線状または弧状の周縁部とを有していてもよい。これに代えて、下側のストリップの上側の周縁部も、別の変形例において、同様に緩やかに湾曲しまたは弧状になっていてもよい。
【００２３】
すなわち、近位から遠位までのマイボーム腺を含む瞼板では、治療ストリップの周縁端が遠位眼瞼縁および近位周縁端に対応し、治療ストリップは複数の構成を取ることができる。一般的に、治療ストリップの周縁遠位端は、比較的直線的であるか、または緩やかな曲線を想定することができ、いずれも下層の遠位眼瞼縁および瞼板に沿うことができるとともに、下層の瞼板のより湾曲した近位端を想定して比較的湾曲した近位周縁端を有する。
【００２４】
このストリップは、所望の治療に応じて、上眼瞼のみ、または下眼瞼のみに配置するために個別に使用することができる。さらに、治療ストリップの長さは、必要に応じて、本明細書でさらに詳しく説明するように、個々のマイボーム腺をターゲットとしたターゲット治療を行うために変化させることもできる。加えて、治療ストリップは一般的なサイズであっても、特定の個人の眼瞼の寸法に合わせてカスタムメイドまたはサイズを変更することもできる。
【００２５】
治療ストリップの特定の輪郭を有するサイズおよび柔軟性により、治療ストリップを患者に装着して、その下にあるマイボーム腺に治療を施すことができ、一方または両方の処理ストリップからの干渉を受けずに、患者の目を正常に開閉することができる。そのため、治療ストリップの輪郭を有するサイズ、形状、厚み、および柔軟性により、治療を行いながら、患者の片目または両目を開いたままにすることができ、治療中に正常で生理的なまばたきを行わせることができる。眼瞼にかかる力をさらに軽減するために、ヒータの接続経路に複数のターン（例えば、非線形領域）を追加することで、接続部（ワイヤーなど）にかかる力からヒータを切り離すことができ、電源ケーブルから１つ以上の眼瞼に伝わる負荷を不安定にすることができる。この治療ストリップは、あらゆる種類の外からの力を加えることに頼るよりむしろ、まばたきによってマイボーム腺から油分を取り除くという目の自然な仕組みを利用している。したがって、治療ストリップは、患者または医療従事者による更なる介入なしに、治療のために所定の位置に接着することができ、目が妨げられず、自然なまばたきができる状態のままで、治療ストリップが例えば熱エネルギーを適用して、ワックス状または固体のマイボーム腺の障害物を溶かしまたは液化することができる。他の治療法では、治療の過程で患者が目を閉じまたはまばたきをしないようにする必要があるが、それとはちがって、この治療ストリップでは、自然なまばたきの力で、加熱処理されて軟化した障害物が再び固まる前に腺から障害物を取り除き、患者のまばたきを防止または抑制することができる。
【００２６】
鉗子は、本明細書に記載されている加熱ストリップと組み合わせて、加熱処理の前、後、および／または加熱中に使用することができる。これに代えて、鉗子を使ってまず加熱処理を行い、腺の中に含まれるマイボームプラグを溶かし、その後、液化したマイボームが再び固まる前に鉗子を使って機械的に発現させてもよい。鉗子の並置された２つのハンドルは、それぞれ遠位端が対応するパドルで終端しており、鉗子の近位端は、近位方向に延びるデブリーディング部材を備え、この部材は、その周縁部に曲線状または円弧状のデブリーディング端を規定していてもよい。機械的に発現される眼球の組織領域に対するパドルの位置決めを容易にするために、パドルは、鉗子の長手方向の軸線に対する角度を規定するために、その長さに沿って角度が付けられてもよい。
【００２７】
デブリーディング部材は、鉗子の近位端から延び、鉗子の他の部分に対して相対的に肉薄な端を規定することができる。１つの変形例では、デブリーディング部材は、縮小し、例えば楕円形に緩やかに湾曲する長さを有していてもよい。使用時には、パドルを使用してマイボーム腺を直接機械的に発現させ、および／またはマイボーム腺に近接する組織領域に圧力をかけることができるが、機械的な発現の前、最中、および／または後に、デブリーディング端を使用して上眼瞼および／または下眼瞼の縁に沿って擦り、マイボーム腺およびマイボーム腺オリフィスから、またはこれらの上にある障害物、角質、膜、デブリ、またはキャッピングを除去することができる。さらに、鉗子を用いた機械的な発現および／またはデブリーディングは、１つまたは複数の加熱ストリップを用いた加熱処理中の任意の時点で、任意の処理順序で行うことができる。例えば、上眼瞼および／または下眼瞼を１つまたは複数の加熱ストリップで所定の時間熱処理した後、上眼瞼および／または下眼瞼を鉗子で機械的に発現させ、熱処理後、熱処理中、および／または熱処理前であっても、デブリーディング端でデブリーディングを行ってもよい。これに代えて、機械的発現を伴う、あるいは伴わない熱処理の前、最中、および／または後に、デブリーディング端を用いて組織のデブリーディングを行ってもよく、またはデブリーディング端を用いずに機械的発現のみを行ってもよい。他の変形例では、組織はまずデブリーディング端でデブリードメントを行い、次に治療ストリップで熱治療を行ってもよい。デブリードメントの手順は、患者が治療ストリップを装着した状態でも、治療ストリップを装着する前でも行うことができる。その後、鉗子を使って機械的にマイボーム腺を発現させることができる。機械的な発現は、患者が治療ストリップを装着した状態でも、ストリップを取り外した後でも行うことができる。望ましい結果に応じて、手順の組み合わせを変えることができる。
【００２８】
１つの変形例では、鉗子装置は、一般的に、それぞれの近位端の近くでまたは近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、第２のハンドルに結合され、第１の内面に並置される第２の内面を規定する第２のパドルと、第１および第２のハンドルから近位方向に延在し、１つ以上のマイボーム腺に近接して組織をデブリーディングするためのデブリーディング端を規定するように緩やかに縮小および湾曲するデブリーディング部材とを備えることができる。他の変形例では、鉗子は、機械的発現を提供するだけでなく、デブリーディング端としても機能するように、その端の１つ以上が変更された第１および／または第２のパドルを構成してもよい。
【００２９】
別の変形例では、鉗子装置は、一般に、それぞれの近位端の近くまたは近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、第２のハンドルに結合され、第１の内面に並置される第２の内面を規定する第２のパドルとを備え、第１のパドルおよび／または第２のパドルは、１つまたは複数のマイボーム腺に近接する組織をデブリーディングするために、遠位末端または近位側端に沿ってデブリーディング端を規定することができる。
【００３０】
被験者を治療する１つの方法において、本方法は、一般的に、それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合される第１のハンドルおよび第２のハンドルを有する鉗子から近位方向に延びるデブリーディング部材により、被験者の組織領域内の１つまたは複数のマイボーム腺に近接する組織またはデブリをデブリーディングするステップと、１つまたは複数のマイボーム腺に熱処理を施すステップと、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、第２のハンドルに結合され、第１の内面に並置される第２の内面を規定する第２のパドルとにより、前記１つまたは複数のマイボーム腺を機械的に発現させるステップと、を含む。
【００３１】
さらに、本書に記載されている鉗子の変形例および組み合わせは、患者の治療のために単独で使用してもよく、または米国特許第９，７２４，２３０号、第９，５１０，９７２号、第９，８４４，４５９号、第９，６４２，７４３号および米国特許出願公開第２０１６／０１０６５７６号、第２０１７／０１６５１０６号、第２０１７／０３０４１１０号および第２０１７／００８７００９号に記載されている治療器具および治療方法のいずれかと組み合わせて使用してもよく、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の任意の目的のために、特にＭＧＤおよびドライアイ症候群の治療のために使用される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】図１Ａは、上眼瞼の断面側面図と、マイボーム腺の位置の一例を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、上眼瞼と下眼瞼を閉じた状態、例えば患者がまばたきをしたときのような状態のヒトの眼瞼におけるマイボーム腺の分布と、上眼瞼および下眼瞼の両者にわたるマイボーム腺の配列とを示す正面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、患者の目を開いた状態の斜視図であり、患者の目を開いたときにマイボーム腺がどのように相対的に並んでいるかを示している。
【図２Ａ】図２Ａは、上眼瞼または下眼瞼（またはその両者）に接着する治療ストリップの一例で、ストリップが下眼瞼にあるマイボーム腺の上に直接配置されるようにサイズまたは輪郭が設定されている、閉じた状態の患者の目の正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの治療用ストリップを示しており、眼瞼が後退し、患者が目から正常に見ながらまばたきを続けられるようにしつつ、ストリップが患者の皮膚にどのように接着しているかを例示している。ストリップは眼瞼縁から眼瞼のしわまで適用されるが、正常なまばたきの障害を防ぎ、快適性を最大化するために、まばたき中にこれに代えて屈曲または蛇腹式に開き、かつ／または圧縮することもできる。
【図３】図３は、スマートフォンまたはタブレットなどの携帯型リモート制御部に結合される眼瞼治療システムのさらなる別の変形例を示す。
【図４】図４は、治療ストリップアセンブリで使用するために特別に設計およびプログラムされた制御部の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、制御部に結合された処理ストリップアセンブリのためのコネクタを有する制御部の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、制御部に結合された処理ストリップアセンブリのためのコネクタを有する制御部の斜視図である。
【図６】図６は、治療用ストリップアセンブリと再使用可能なケーブルアセンブリの嵌合接続を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、ケーブルに取り付けるために、それぞれのコネクタを介して共通の接合部に結合された治療ストリップアセンブリの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、検知層を露出させた処理ストリップの斜視図であり、様々なセンサの位置を示している。
【図８】図８は本発明の鉗子の１つの変形例を示す斜視図であり、この鉗子の大きさおよび角度はマイボーム腺を発現させるためのものである。
【図９】図９は、鉗子を含む治療キットの一例を示し、任意で追加の治療が含まれている。
【図１０Ａ】図１０Ａは、鉗子と１つまたは複数の加熱ストリップとを含む治療キットの他の例を示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、鉗子、１つまたは複数の加熱ストリップ、および任意で制御部を含む治療キットの別の例を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、鉗子を含む治療キットのさらに別の例を示しており、任意で１つ以上の加熱ストリップ、制御部、および／または追加の治療を含む。
【図１１Ａ】図１１Ａは、デブリードメント機能を有する鉗子の別の変形例の上面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、デブリードメント機能を有する鉗子の別の変形例の側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、デブリードメント機能を有する鉗子の別の変形例の端面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、デブリードメント機能を有する鉗子の別の変形例の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、鉗子のパドルの詳細側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、１つまたは複数のデブリーディング端を有するパドルの別の変形例の詳細側面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、デブリードメント機能の側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、デブリードメント機能の端面図である。
【図１４】図１４はマイボーム腺の障害物を除去するためのデブリードメント機能の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、切り欠き部に沿って設けられたデブリードメント機能の異なる変形例の詳細側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、切り欠き部に沿って設けられたデブリードメント機能の異なる変形例の詳細側面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、切り欠き部に沿って設けられたデブリードメント機能の異なる変形例の詳細側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
蒸発型ドライアイ症候群（ＤＥＳ）によく見られるマイボーム腺機能不全（ＭＧＤ）のような症状を治療する際に、ＭＧＤの治療に役立つために、マイボーム腺を機械的に押しまたは絞り、腺から固まったマイボームを出すことがある。鉗子は一般的にマイボーム腺に圧力をかけるために使用される。鉗子は、マイボームおよび任意のその他のマイボーム腺の分泌物をマイボーム腺のオリフィスに導くために、マイボーム腺に圧力勾配を生成するように変更することができる。鉗子は、上眼瞼および／または下眼瞼に沿った組織のデブリードメントをさらに行うように構成されていてもよく、濃縮された油分およびマイボームプラグなどの障害物を、マイボーム腺の主管およびオリフィスの開口部、マイボーム腺チャネル、およびマイボーム腺オリフィスから取り除くことを容易にする。加えて、かつ／またはこれに代えて、鉗子は、治療効果を高めるために、マイボームを同時に溶かし柔らかくし、または液化し、発現させるために、例えば、瞼の表面に熱処理を施すように構成されていてもよい。
【００３４】
鉗子は、本明細書に記載されている加熱ストリップと組み合わせて、加熱処理の前、間、および／または後に使用することができる。これに代えて、鉗子を使ってまず加熱処理を行い、腺の中に入っているマイボームプラグを溶かし、その後、液化したマイボームが再び固まる前に鉗子を使って液化したマイボームを機械的に発現させてもよい。また、別の方法として、鉗子を使って熱処理と機械的発現とを同時に行い、効果的にマイボームを発現させることもできる。マイボーム腺の治療において、鉗子は他の部位、例えば、内眼瞼、外眼瞼、またはその両者に熱を加えるためにも使用される。しかしながら、加熱ストリップが患者に熱処理を施すために使用される場合、腺を機械的に発現させるために使用される鉗子は、腺を個別に加熱するように構成されていてもよく、かつ／または、機械的な発現を容易にするために、本明細書に記載されるような任意の数の機械的特徴を含んでいてもよい。
【００３５】
蒸発型ドライアイ症候群（ＤＥＳ）の原因となるマイボーム腺機能不全（ＭＧＤ）などの治療には、パッチ、ストリップ、または肉薄な接着剤などを上眼瞼や下眼瞼の皮膚に貼り付けて、その下の皮膚にある１つ以上のマイボーム腺に熱やその他の形態のエネルギー、圧力、薬剤、水分などを（単独または組み合わせて）伝達または吸収させることができる。特に、１つ以上の治療ストリップは、上眼瞼や下眼瞼の皮膚の中にある１つまたは複数の標的となるマイボーム腺の上に配置するように構成され、具体的にサイズが決められている。眼瞼は一般的に人体で最も薄い皮膚であり、組織は高度に血管化されているため、加熱や冷却などの温熱療法を適用すると、眼瞼をまことに簡単に通過することができる。眼瞼の付け根が近位に、眼瞼の縁が遠位に位置しているため、動脈血の正味の流れは近位から遠位に向かって流れる。したがって、これらの治療ストリップをどこに置いても、加熱または冷却療法は、眼瞼およびそこに含まれるあらゆる構造物、例えば、マイボーム腺ＭＧ、涙腺ＬＧ、ツァイス腺ＧＺ、モル腺ＧＭ、ウォルフリング腺ＧＷ、クラウゼ腺ＧＫなどに容易に伝達される。
【００３６】
さらに、眼瞼が非常に肉薄なため、加熱または冷却療法が眼球表面および眼自体にも伝わる（詳細は後述する）。そのため、療法は、結膜、杯細胞、上強膜血管系、角膜、房水、虹彩、毛様体、場合によっては網膜、脈絡膜、視神経、前部硝子体、水晶体などにもエネルギーを付与することができる。このように、治療ストリップによる任意の温熱療法は、眼表面疾患および前眼部疾患、例えば、結膜炎、角膜炎、角膜症、虹彩炎、毛様体炎、緑内障、白内障などにも影響を与え、それらの治療に使用することができる。また、以下に詳述するように、レーシック、ＰＲＫ、白内障または角膜の手術、その他の眼球、眼周囲、眼内または眼瞼の手術後のような術後の状態での使用も考えられる。
【００３７】
図２Ａおよび図２Ｂの正面図に示すように、このような治療ストリップの１つの変形例は、説明のために閉じた状態の患者Ｐの目の上の上眼瞼ＵＬおよび下眼瞼ＬＬに一時的に接着されているように見えるかもしれない。輪郭のある上部ストリップ１０は、ストリップ１０が上眼瞼ＵＬの下層の皮膚内に含まれる１つ以上のマイボーム腺の位置に従う構成および形状を有するように、上眼瞼ＵＬの皮膚上に直接接着するようなサイズであってもよい。同様に、輪郭のある下部ストリップ１２は、下眼瞼ＬＬの下層の皮膚の中に含まれる１つ以上のマイボーム腺の位置に沿った構成および形状を有していてもよい。他の変形例では、以下の他の変形例で説明するように、輪郭を有するストリップは、眼瞼のしわで止まりまたはその上を横切ってもよい。
【００３８】
したがって、上部ストリップ１０は、マイボーム腺の上部（または上側）の境界線に沿って（上眼瞼のしわに沿って、または上眼瞼のしわまで）延びるように形成された上側の湾曲または弧状の周縁部１４を有する一方、下端の直線化された周縁部１６は、上眼瞼ＵＬの自由縁に沿ってなど、マイボーム腺の下部（または下側）の境界線に沿って延びるように形成されていてもよい。下部ストリップ１２は、同様に、下眼瞼ＬＬの自由縁に沿ってマイボーム腺の上部（または上側）の境界に沿って延びるような上側の直線化された周縁部２０と、下眼瞼ＬＬに沿って（例えば下眼瞼のしわに沿って、または下眼瞼のしわまで）マイボーム腺の下部（または下側）の境界に沿って延びるような下側の湾曲したまたは弧状の周縁部１８とを有していてもよい。本明細書では、下部および上部という用語の使用は、患者Ｐ（ヒトまたは動物）に配置されたときの治療ストリップの周縁部を指し、本明細書では説明のために使用されている。
【００３９】
治療ストリップ１０、１２は、いずれも対応する上眼瞼ＵＬおよび下眼瞼ＬＬに接着された状態で示されているが、所望の治療に応じて、上眼瞼ＵＬのみ、または下眼瞼ＬＬのみに配置するために、ストリップ１０、１２を個別に使用することができる。さらに、治療ストリップ１０、１２の長さは、所望に応じて、本明細書でさらに詳細に説明されているように、標的治療を提供するために個々のマイボーム腺を標的にするように変化させることもできる。
【００４０】
治療ストリップ１０、１２は、患者Ｐの閉じた眼瞼の上に置かれた状態で示されているが、ストリップ１０、１２は、患者の眼瞼縁の曲率を想定するのに十分な弧状または柔軟性を有しており、瞼板の下にあるマイボーム腺の一部または全部を覆うのに十分な長さであってもよい。治療ストリップ１０、１２は、一般的なサイズであってもよいが、特定の個人の眼瞼の寸法に合わせてカスタムメイドまたはサイズを決めたり、接着性および／または快適性および／または安定性を最適化するために形状を決めたりすることもできる。一般的に、治療ストリップ１０、１２は、成人の典型的な眼瞼裂の長さが約２７ｍｍ〜３０ｍｍであることから、所望の治療の長さとともに患者の解剖学的考察に応じて、約１ｍｍ〜５０ｍｍのいずれの長さを有していてもよい。したがって、すべてのマイボーム腺をできるだけ多くカバーするために、治療ストリップ１０、１２は、例えば、２５ｍｍ〜３０ｍｍの長さを有するようにサイズ決定されてもよく、または、すべてのマイボーム腺のすぐ向こう側をカバーするようにサイズ決定された場合には、例えば、３０ｍｍ〜５０ｍｍの長さ（または、カバーする範囲／接着性／快適性／安定性を最適化するために必要な場合には、それ以上）を有するようにサイズ決定されてもよい。さらに、治療ストリップ１０、１２の片方または両方は、白人男性の典型的な眼瞼のしわは眼瞼縁の上約８ｍｍ〜９ｍｍであり、白人女性の場合は眼瞼縁の上約９ｍｍ〜１１ｍｍであることから、約１ｍｍ〜２５ｍｍの範囲の幅を持つことができる（密着性／快適性、および流入した血流を加熱または冷却することで効果を高める可能性があるため、必要に応じてそれ以上の幅を持つこともできる）。カスタマイズすることで、体格や人種、民族などに合わせて使用することができる。さらに、治療ストリップは、快適性を最適にし、かつ目障りさまたは動きを最小限にするために、眼瞼および眼瞼のまばたきの人間工学に合わせて、様々なレベルの柔軟性を持って製造することができる。
【００４１】
治療ストリップ１０、１２の特定の輪郭のサイズおよび柔軟性のため、治療ストリップは、患者自身が消費者として使用するために患者Ｐに装着し、または医療従事者がその下にあるマイボーム腺に治療を施すために装着することもでき、一方または両方の治療ストリップの干渉を受けることなく、図２Ｂに示すように、患者の目を通常通りに開閉することができる。ストリップは眼瞼の縁から眼瞼のしわまで適用されるが、正常なまばたきの障害を防ぎ、快適性を最大化するために、これに代えてまばたき中に伸縮または蛇腹式に開き、かつ／または圧縮することもできる。
【００４２】
温湿布のような典型的な治療パッチは、一般的に、治療セッション中に患者が目を開けまたはまばたきをできないように、片目または両目全体を覆うように配置されるように寸法設計される。しかしながら、ＤＥＳとＭＧＤとの間には強い関連性があるため（例えば、ＭＧＤには、ＭＧＤのスペクトル、マイボーム腺炎、眼瞼炎、眼部酒さが含まれる）、個人の自然なまばたきは、通常、マイボーム腺の分泌物が眼瞼の縁および涙の上に放出されるメカニズムである。まばたきをしない場合、マイボーム腺に含まれる油分は、腺の末端管内で発現されず、涙の上の油性層の分布に寄与しない。
【００４３】
したがって、治療ストリップ１０、１２の輪郭のあるサイズ、形状、柔軟性により、治療を行いながら、患者は治療の過程で正常で生理的なまばたきを行うことができるように患者の片目または両目を開いたままにすることができる。治療ストリップ１０、１２は、油分および障害物を腺から排出するために何らかの外部の力を加えることに頼るのではなく、まばたきによってマイボーム腺から油分を排出する目の自然なメカニズムを利用している。したがって、治療ストリップ１０、１２は、患者または医療提供者による更なる介入なしに、治療のために所定の位置に接着されてもよく、その場合、治療ストリップ１０、１２は、例えば、熱エネルギーを適用して、目が妨げられないままで、自然に瞬きをすることができる間に、ワックス状のまたは固体のマイボーム腺の障害物を溶かしまたは液化することができる。このように、治療ストリップ１０、１２は、治療中に患者が目を閉じていたりまたは障害物があったりして、患者のまばたきを防止または抑制しなければならない他の治療法とは異なり、再凝固する前に、腺から加熱処理されて軟化した障害物を除去するのに役立つ自然なまばたきを可能にする。また、血流が増加すると、代謝や他の組織の温度に影響を与えまたは炎症に影響を与えて、組織の機能や回復を促進することができるため、熱の供給は血管拡張を促進して血流を増加させることもある。
【００４４】
一部の患者は、マイボーム腺に障害物または閉塞を有しており、マイボーム腺で高い温度を達成しなければマイボーム腺は十分に溶けない、緩まない、または軟化しない可能性があるため、治療ストリップ１０、１２は、１日を通して任意の期間に患者に装着されたままでいることができるため、治療ストリップ１０、１２は、比較的長い治療時間および高い治療温度で、かなりの期間にわたって熱または他の治療を眼瞼の表面に施すことができる。治療ストリップは、治療範囲全体で正常に機能するように、比較的透明または肌色で、それによって目立たないようにしてもよい。患者は、目を開けてまばたきをしながら、ストリップを使った治療の心地よさで、日常生活を送ることができる。さらに、患者はドライアイの症状が治まるまで、１日、１週間、１ヶ月など、必要に応じて何度でも治療ストリップを貼ることができる。これにより、治療の頻度や治療の利便性が向上し、結果として治療の効果を高めることができる。
【００４５】
治療時間が長くなるため、患者が治療の過程でまばたきを続けることができる限り、ストリップを貼る以外に別の力を加える必要はないかもしれない。さらに、治療頻度は、治療対象となる症状の重症度に応じて調整または変化させることができる。潜在的な治療頻度の一例としては、片方または両方のストリップの貼付、例えば、１日に最大６回、１０分間の治療、または各治療に最大１時間以上の治療が挙げられる。さらに、治療ストリップは、眼球表面に重なっているマイボーム腺の上に配置されているので、加熱療法の適用は、眼球表面も間接的に加熱し、あらゆる慢性的な眼球表面の炎症、慢性的な結膜の炎症、または角膜の血管新生をさらに低減する可能性がある。
【００４６】
また、眼表面を加熱するだけでなく、潜在的に眼表面から間接的に加熱したり、網膜を加熱したりして、加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）、網膜血管閉塞症、網膜新生血管形成、緑内障、網膜変性症、網膜ジストロフィー、糖尿病性網膜症などの疾患の基礎となる炎症および新生血管形成を抑制するための温熱療法を行うことも可能である。
【００４７】
治療ストリップ１０、１２は、患者の生理的なまばたきを利用するために一日中使用することができるが、治療ストリップ１０、１２は、患者が休息している間または眠っている間、または患者が単に目を閉じた状態を維持している間にも使用することができる。治療ストリップ１０、１２は、単回使用の治療として適用されてもよく、または再使用可能な装置として十分な堅牢性を有するように構成されてもよい。再使用可能な実施形態では、治療ストリップの熱機構、回路、およびセンサが再使用される一方で、接着剤部品は容易に交換される可能性がある。
【００４８】
治療ストリップ１０、１２は、約１５ｍｍ以上も動く可能性のある上眼瞼ＵＬおよび／または下眼瞼ＬＬの動きに対応できるように、望ましくは十分な柔軟性を有している。このように、治療ストリップ１０、１２は、様々な材料から作製することができる。
【００４９】
図３は、眼瞼治療システム３０が、結合されたデュアルストリップ設計、例えば「ウィッシュボーン」設計に形成されてもよい別の変形例を示しており、デュアルストリップ加熱ストリップは、単一の目の上眼瞼ＵＬおよび下眼瞼ＬＬのマイボーム腺の位置に従う２つの加熱素子を有してもよい。両目または片目、および／または上眼瞼および下眼瞼の両者が治療されるかどうかに応じて、システム３０は、各対応する目のための第１の加熱ストリップアセンブリ３２および第２の加熱ストリップアセンブリ３４を含んでもよい。アセンブリ３２、３４のそれぞれは、それに応じて、上眼瞼および下眼瞼治療ヒータ、例えば、上眼瞼治療ストリップ３２Ａおよび下眼瞼治療ストリップ３２Ｂを利用してもよく、上部素子および下部素子のそれぞれは、ワイヤ３６（例えば、フレキシブル回路）を介して互いに結合してもよい。さらに、アセンブリ３２、３４のそれぞれは、接続ケーブル３８を介して、図示されているような携帯型電子デバイス４２（例えば、タッチスクリーンインターフェースを有するスマートフォン、タブレット、ＰＤＡ、ラップトップコンピュータなど）に（例えば、ヘッドフォンジャック、ＵＳＢポート、マイクロＨＤＭＩ、またはその他の接続ポートなどの入出力ポートを介して）結合され得る制御部４０に結合されてもよい。
【００５０】
他の変形例では、接続ケーブルの数は、１本のケーブル３８を利用するのではなく、１〜４本のコネクタケーブルのいずれの範囲であってもよい。例えば、１本のケーブルを使用して、アセンブリ３２、３４のそれぞれにおいて、少数のまたは４つすべての加熱素子に電力および通信を提供することができる。これに代えて、４本の接続ケーブルが、アセンブリ３２、３４内の各加熱素子に電力と通信とを提供してもよい。さらに他の代替例では、２本の接続ケーブルがアセンブリ３２、３４のそれぞれに電力と通信とを提供してもよい。
【００５１】
他の追加の変形例では、説明した治療ストリップのいずれかを、実施可能なように、本明細書で説明した制御部４２と組み合わせて使用することができる。さらなる変形例では、楕円形や円形の加熱素子が目と両眼瞼とを覆い、加熱素子やストリップの外縁が上下のマイボーム腺の経路に沿っている場合もある。この場合、１枚の治療ストリップで上下眼瞼と上下のマイボーム腺とをカバーすることができ、ユーザは両眼をカバーするために円形、丸形、または楕円形の治療ストリップを合計２枚（４枚ではなく）使用することができる。このような変形例は、例えば、目が必ずしも開いていなくてもよい睡眠前や睡眠中にベッドの中で行う夜間療法に使用することができる。
【００５２】
アセンブリ３２、３４は、一般的に、前述のように、患者が容易にまばたきをし、日常生活を快適に送ることがさらにできるようにしながら、マイボーム腺の位置に沿ったストリップを備えてもよい。治療システム３０と組み合わせて使用するように構成され得るそのようなヒータの一例としては、Ｍｉｎｃｏ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）などの企業を通じて市販されているか、独自にまたは第三者たる製造業者を通じてカスタム設計および製造することができる肉薄な可撓性のヒータを含むことができる。個々の治療ストリップ、例えば、治療ストリップ３２Ａ、３２Ｂはそれぞれ、単一の眼瞼のためのサイズであってもよく、例えば、２８ｍｍ×７ｍｍ×０．１５ｍｍであり、例えば、２８ｍｍの下弦長を有し、例えば、７５ｍｍの曲率半径を有し、鼻側または側頭側端が円弧の半径と一致することができる鈍角を有する円弧状の長方形の一般的な構成を有している。しかしながら、治療ストリップ３２Ａ、３２Ｂは、解剖学的構造が異なる眼に対応するために、より小さくまたはより大きくなるようなサイズにすることができるから、これらのサイズ制限は例示を意図したものであり、制限されるものではない。
【００５３】
さらに、個々の治療ストリップ３２Ａ、３２Ｂは、加熱素子を含む肉薄で可撓性の透明ポリマーとして形成される一方、ストリップの接触面は、例えば、使い捨ての接着剤でそれぞれの眼瞼に貼り付けられてもよい。他の変形例では、肌色などの不透明または色付きストリップを利用することもできる。さらに、１つまたは複数の温度センサも治療ストリップに組み込まれていてもよく、ここでは、加熱素子およびセンサが、図示されているように、接続ケーブル３８を介して、電源および／または制御部４０および／または携帯型電子デバイス４２に配線されていてもよい。
【００５４】
制御部４０は、一般的に、セラピー治療を制御するためにプログラムされたハードウェア／ソフトウェアプラットフォームまたはユニットを備えてもよい。したがって、制御部４０は、プロセッサだけでなく、アセンブリ３２、３４に電力を供給するためのバッテリー（充電式または使い捨て）などの電源を含んでいてもよい。制御部４０内の電源は、携帯型電子デバイス４２とは別に任意に充電可能であってもよく、あるいは電源は、携帯型電子デバイス４２からも直接アセンブリ３２、３４およびプロセッサのための電力を引き出してもよい。
【００５５】
制御部４０がセラピー治療プロトコルを提供するようにプログラムされている場合には、治療を制御するための１つまたは複数の制御装置が制御部４０に直接組み込まれてもよい。携帯型電子デバイス４２は、制御部４０とインターフェースで接続され、一変形例では、治療を開始および／または停止するための制御装置等の制御の一部を電子デバイス４２の画面（例えば、タッチスクリーン）に表示してもよい。また、制御部は、リード線が正しく接続されていないことを検出したり、電力レベルを測定したり、温度レベルを測定したりすることを容易にする機能も備えている。したがって、これらの値のいずれかが範囲外になった場合、ユーザに通知または警告する能力や、これらのシナリオが明示的に認識または修正されるまで、治療の開始を阻止または治療を停止する能力がある。これに代えて、すべての制御装置が制御部４０上に存在する一方で、電子デバイス４２上のディスプレイは、主に様々な結果や治療パラメータ、および／または治療状況を表示または追跡する役割を果たしてもよい。また、ディスプレイと制御部とを別々に組み合わせて使用することもできる。
【００５６】
さらに別の代替例では、制御のすべてが、制御部４０上ではなく、様々な治療オプションおよびパラメータを制御するための電子デバイス４２のディスプレイ上に存在してもよい。この変形例では、電子デバイス４２（この例ではスマートフォン）は、治療ストリップアセンブリ３２、３４に電力を供給してもよく、また、様々な治療温度および時間を制御してもよく、さらに、温度フィードバックまたは測定されうる他の生理学的パラメータを受信して表示してもよい。この場合、治療ストリップ３２、３４および接続ケーブル３８は、モバイルまたはポータブルの民生電子デバイス４２に直接差し込まれてもよい。例えば、電子デバイス４２は、治療パラメータおよび治療を開始するためのアイコンまたはボタンなどの制御を表示するために使用することができる。一例では、治療ストリップアセンブリ３２、３４の一方または両者のストリップの１つまたは複数を加熱するために、電子デバイス４２によりユーザが治療を開始することができる。いずれの変形例においても、電子デバイス４２は、特にスマートフォンまたはタブレットの場合、電子デバイス４２が制御部４０およびアセンブリ３２、３４と組み合わせてどのように使用されるかに応じて、電子デバイス４２上の様々な制御および／または表示パラメータを容易にする、デバイス上にダウンロードされた任意のプログラムまたはアプリケーションを有してもよい。変形例によっては、表示および制御表示は、制御部４０自体に存在しているかまたは制御部４０とは別の他の装置に存在していてもよい。
【００５７】
加えて、電子デバイス４２は、ユーザがドライアイをテストし、かつ／または治療前、治療中、または治療後のいずれかで治療がどのように進行しているかを判断することができるように、診断機能を提供してもよい。したがって、電子デバイス４２または制御部４０は、ユーザの眼球涙膜または眼球表面を撮像し、総涙膜層厚、および／または涙膜ムチン層厚、および／または涙膜脂質層厚、および／または涙膜水層厚、またはそれらの任意の組み合わせなど、一般的に使用される涙の評価基準を評価する目的で、例えば、内蔵カメラおよび／またはフラッシュ／光源を活用してもよい。このようなカメラは、同期的または非同期的に、ユーザによりまたは遠隔で、評価または調整のために、ストリップの配置を表示または「ミラーリング」することができる。モバイルアプリケーションは、ユーザの涙膜および／または眼表面の状態の撮像に加えて、ドライアイを診断するための他の一般的な方法を含むことができ、当該方法は、例えば、ユーザ患者の症状、不快感、および／または症状の改善または悪化に関するユーザ質問表であり、当該質問表は、電子デバイスのタッチスクリーンインターフェースを使用して完成することができ、その結果は、電子デバイス４２またはウェブアプリケーションまたはメーカーのサーバー上に保存され、傾向評価のために経時的に追跡され、場合によってはユーザの主治医と共有される。
【００５８】
さらに、いずれの変形例においても、制御部４０および／または電子デバイス４２は、アセンブリ３２、３４を例えば４２．５℃±１℃〜２℃に加熱するようにプログラムまたは開始されてもよい。治療時間は、例えば１分〜３０分以上、例えば６０分に設定されてもよい。制御部４０および／または電子デバイス４２はさらに、割り当てられた治療時間が経過した場合、または測定温度が所定のレベル、例えば４５℃を超えて上昇した場合にシャットダウンするようにプログラムされてもよい。加えて、制御部４０および／または電子デバイス４２は、任意の数の視覚的、聴覚的、または触覚的インジケータによって、様々な治療パラメータ（例えば、治療の開始、加熱素子の加温、治療の完了、エラー、バッテリ寿命など）を示すようにさらにプログラムまたは設定されてもよい。
【００５９】
さらに、制御部４０および／または電子デバイス４２を用いて、過去の治療データ、使用時間、総治療時間、温度データなどの様々なデータを記憶および／または送信してもよい。さらに、制御部４０および／または電子デバイス４２は、リモートサーバまたは追加の制御部と無線通信してもよく、これにより、制御部４０および／または電子デバイス４２は、例えば、主治医または第三者によって遠隔でプログラムすることもができる。さらなる他の変形例では、音声および／または視覚情報（例えば、広告、教育メディア、ソーシャルメディア接続性、または他のメディア）も、リモートサーバから受信することができる制御部４０および／または電子デバイス４２上に表示されてもよく、または様々な他のデータも同様に制御部４０および／または電子デバイス４２におよび／または電子デバイス４２から送信されてもよい。
【００６０】
さらなる他の変形例では、制御部４０は、有線接続ケーブル３８を介してアセンブリ３２、３４に結合されているように図示されているが、他の変形例では、制御部４０がアセンブリ３２、３４に無線で接続されていてもよい。このような接続は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）やＲＦなどの任意の数の無線プロトコルにより行うことができる。
【００６１】
この「精密温度制御」移動式加温治療システムは、体の他の部分の加温にも使用でき、システムはほぼ同じであるが、治療する表面積の合計、温度目標、患者の快適さ、その他の状況に応じて、加熱素子の寸法を変えたり、所要動力を変更したりすることができる。
【００６２】
治療ストリップにプロセッサを組み込むことで、治療時間またはストリップの温度などの他のパラメータをプログラムし、患者によりまたは自動的に、オン／オフを任意に選択的に切り替えることができる。また、治療の柔軟性をさらに高めるために、熱の供給またはその他の刺激の頻度などの他のパラメータもプロセッサによってプログラムすることができる。
【００６３】
さらなる別の変形例では、治療ストリップアセンブリは、治療ストリップアセンブリと組み合わせて使用するために特別に設計およびプログラムされた制御部５０と組み合わせて使用されてもよい。このような制御部５０の一例は、ハウジング５２、例えば、８オンス（約２２６．８グラム）未満（またはそれを超える）の重さであってもよい円形状のハウジングを備えてもよい制御部５０を示す図４の斜視図に示されており、このハウジングは、電源と、内部に含まれるプログラマブルプロセッサを有するコントローラボードを封入している。コントローラハウジング５２は、２つのヒータアセンブリを差し込むための２つのポート５４、すなわち、第１の眼のための第１の治療アセンブリを接続するための第１のポートと、第２の眼のための第２の治療アセンブリを接続するための第２のポートとを組み込んでもよいが、他の変形例では、単一の眼を治療するために単一のポートを使用してもよい。第１の目のみの周囲の組織を治療する場合は、単一のポートを使用することができる。コネクタインジケータ５８は、第１および／または第２ポート５４がヒータを適切に接続したかどうかをユーザに示すための視覚的インジケータ（および／または聴覚的インジケータ）を提供するために含まれてもよい。また、制御部５０を充電するための電源に接続するための充電ポート５６を、ハウジング５２に組み込んでもよい。制御部のヒータアセンブリ用のポート５４は、制御部に接続された任意の数のヒータで充電ができないように、充電ポート５６に対して配向されてもよい。
【００６４】
ユーザが制御部５０の起動をオン／オフできるように電源ボタン６０を設けてもよく、また、制御部５０の電力レベルを示すために電力インジケータ６２を設けてもよい。また、電力インジケータ６２に加えて、温度制御部６４を設けて、ユーザが治療中にストリップアセンブリの温度を、例えば適宜「＋」または「−」を押すことで調整できるようにしてもよい。加えて、治療時間の視覚的（および／または聴覚的）なカウントダウンのようなフィードバックを与えるために、タイマー６６を設けることもできる。例えば、１５分間のタイマーが開始された場合、タイマー６６の各インジケータバーは、１分間パルスした後、１５分間の治療時間が経過するまで消灯する。
【００６５】
図５Ａおよび図５Ｂの斜視図に示すように、制御部５０は、第１の治療ストリップアセンブリ用の第１のコネクタ７０Ａが第１のポート５４Ａに挿入されたとき、および同様に、第２の治療ストリップアセンブリ用の第２のコネクタ７０Ｂが第２のポート５４Ｂに挿入されたときの、コネクタインジケータ５８によって示されるような視覚的な表示を提供してもよい。
【００６６】
治療ストリップアセンブリに関しては、別の変形例が図６の斜視図に示されており、この斜視図は、加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂ（上眼瞼ＵＬおよび下眼瞼ＬＬに適用されてもよい）を示しており、この加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂは、対応するコネクタ８２Ａ、８２Ｂ（例えば、患者に対する加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂの位置決めに対応するための可撓性のコネクタ）を介して、加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂを結合する共通接合部８４に結合されている。接合部８４は、接合部８４を取り外し可能に受容する大きさの受容ポート９２を有するカプラー９０に接続されてもよい。カプラー９０は、ケーブル９４（例えば、手首に配置されたときに患者の目から制御部３５０まで届くように、数フィート（１フィート＝０．３０４８メートル）の長さになることがある）に接続されてもよく、このケーブルは、次にポート５４Ａまたは５４Ｂに結合される。
【００６７】
治療ストリップアセンブリは単回使用のために設計されている場合があるので、以前に使用された治療ストリップが制御部３５０に接続されたときに、コントローラボードによる再使用を防止するために、治療ストリップにマークを付け、またはさもなければその他の電子的なタグを付けてもよい（接合部８４またはその他のインジケータを介してなど）。一変形例では、接合部８４は、図７Ａの詳細斜視図に示すように、特定の治療ストリップアセンブリが以前に使用されたことをコントローラボードに示すことができる「０」または「１」のメモリを有するようにプログラムされ得るメモリチップ等の使用追跡機構８８を組み込んでもよい。別の変形例では、使用追跡機構８８は、接合部８４上に配置された犠牲ヒューズを備えてもよい。また、ヒューズを飛ばすために、制御部によって機構８８に高エネルギーのショートバーストを供給してもよい。その後、制御部によって治療のためのエネルギーを低下させ、適切な温度の治療を送達してもよい。任意に、一旦治療ストリップアセンブリが使用されると、接合部８４は、受容ポート９２から除去されてもよく、別の治療のためまたは別の患者のために、新しい治療ストリップアセンブリのための別の接合部が挿入されてもよい。
【００６８】
他の変形例では、治療ストリップは、有線接続ではなく、コントローラボードと無線で通信するためのアンテナおよび送信機および／または受信機を組み込んでもよい。
【００６９】
加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂの各々は、１つまたは複数の対応するセンサ８６Ａ、８６Ｂ、例えばサーミスタまたは熱電対を含んでもよく、これらのセンサは、図７Ａにも示されるように、共通のワイヤコネクタまたは別個のワイヤに結合され、かつストリップ上に配置されて、各眼瞼ストリップのコントローラボード３８２に治療フィードバックを提供する。加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂのそれぞれは、例えば、ストリップの第１の端部に配置された１つのセンサ、中間部に配置された第２のセンサ、および第２の端部に配置された第３のセンサなど、各ストリップに１〜４個の温度センサをどこにでも組み込んでもよい。図７Ｂは、加熱ストリップ８０Ａ、８０Ｂの上面図であり、各ストリップが１つ以上のセンサをどのように組み込むことができるかを示している。図示されているように、第１のストリップ８０Ａは、ストリップの遠位端などの第１の端付近または第１の端に配置された第１のセンサ１００Ａと、ストリップの中間に配置された第２のセンサ１００Ａ’と、ストリップの近位端などの第２の端付近または第２の端に配置された第３のセンサ１００Ａ”とを有していてもよい。同様に、第２のストリップ８０Ｂでは、第１のセンサ１００Ｂがストリップの遠位端などの第１の端付近または第１の端に配置され、第２のセンサ１００Ｂ’がストリップの中間に配置され、第３のセンサ１００Ｂ”がストリップの近位端などの第２の端付近または第２の端に配置されてもよい。
【００７０】
また、患者が治療を受けている場所の外気温を測定および監視するために、患者の体の上またはその近傍、例えば、患者のこめかみの近傍、追加の治療ストリップの上、患者の眼瞼に配置された治療ストリップから離れた場所に、追加の温度センサを配置することができる。この別の外気温データは、治療ストリップ自体が適切に動作し、目標とする温度療法を提供していることを確認するのに役立つ。センサは、治療ストリップのいずれかの部分が患者と接触していないか、または故障しているかどうかを判断するための比較モードで使用することができる。
【００７１】
上述したように、ＭＧＤの治療に役立てるために、マイボーム腺を機械的に押しまたは絞り、凝固したマイボームを腺から発現させてもよい。鉗子は一般的にマイボーム腺に圧力をかけるために使用される。ＭＧＤの治療以外にも、鉗子は、挫創、関節痛、筋肉痛、ものもらい、麦粒腫、霰粒腫、膿瘍、その他の皮膚疾患などの治療にも使用できる。また、鉗子は、接着剤、充填剤などを硬化させる等の歯科用途にも使用できる。また、鉗子は、組織切除、止血などの医療目的だけでなく、溶接系等の非医療目的にも使用することができる。
【００７２】
鉗子の１つの変形例が、鉗子１１０を示す図８の斜視図に示されている。鉗子１１０は、近位端で結合される第１のハンドル１１０Ａおよび第２のハンドル１１０Ｂを有し、第１のジョーまたはパドル１１２Ａが第２のジョーまたはパドル１１２Ｂに並置して配列されるように第１のブリッジ１１４Ａおよび第２のブリッジ１１４Ｂがそれぞれハンドル１１０Ａ、１１０Ｂに対して突出し、任意に湾曲するように平行に延在するように任意に位置決めされる。また、第１のパドル１１２Ａおよび第２のパドル１１２Ｂは、以下でさらに詳細に説明するように、マイボーム腺の発現を容易にするために、接触した組織に方向性圧力勾配、例えば、力が加えられた方向に直交する方向の圧力勾配を付与するために、対応する第１の内面１１６Ａおよび第２の内面１１６Ｂが互いに対して角度を有するように配置してもよい。また、パドルの角度を有する表面が互いに連結して、パドルの端から端へと段階的に挟み込むような動きまたはパドル表面の段階的な並置を作成することもできる。第１および第２のパドル１１２Ａ、１１２Ｂは、目に近接して患者の眼瞼の上に直接位置決めするための大きさであってもよく、またパドル１１２Ａ、１１２Ｂは、その間に組織（例えば、マイボーム腺を含む眼瞼の組織）を位置決めできるように、互いに離間していてもよい。他の変形例では、第１および第２のハンドル１１０Ａ、１１０Ｂは、パドル１１２Ａ、１１２Ｂが互いに離間していることを条件に、湾曲または弧状であってもよい。
【００７３】
鉗子１１０は、１回の使用で使い捨てにしてもよく、または完全に再使用できるように構成してもよい。それに代えて、鉗子１１０は、部分的に使い捨て可能であるように構成されていてもよく、例えば、鉗子１１０は、取り外し可能に使い捨て可能な第１および第２のパドル１１２Ａ、１１２Ｂ、またはその他の部分を備える再使用可能なハンドル１１０Ａ、１１０Ｂを有する。したがって、鉗子１１０は、その一部または全体を、任意の数の様々な材料、例えば、ポリマー、金属、複合材料、セラミックなどから作製してもよい。パドルの一方または両方は、身体のさまざまな部位に適用するのに適したサイズであってもよいが、マイボーム腺を治療するように構成されている場合、パドルは、高さＨが、例えば、１ｍｍ〜２０ｍｍのいずれか、長さＬが、例えば、１ｍｍ〜５０ｍｍの範囲のいずれかであればよい。一変形例では、一方または両方のパドルは、例えば、それぞれ５ｍｍ×２５ｍｍの高さＨと長さＬとを有してもよい。
【００７４】
さらに、一方または両方のパドル１１２Ａ、１１２Ｂは、接触した組織を保護するとともに、治療療法の効率および効果を高めるために使用してもよい絶縁層または反射層１２０を任意で組み込んでもよい。絶縁層または反射層１２０は、単一または両方の内面に一体化されていてもよく、また、絶縁層または反射層１２０は、必要または所望に応じて、パドルの部分的な表面または全表面を覆うように構成されていてもよい。
【００７５】
マイボーム腺を治療する際、一方または両方のパドル１１２Ａ、１１２Ｂは、所定の温度範囲まで、任意に所定の期間加熱するように構成されてもよい。ある変形例では、鉗子１１０は、それぞれのパドル上に取り付けられまたは固定されまたはさもなければ別個の素子として適用される加熱ストリップまたはスリーブを有してもよい。
【００７６】
本明細書に記載されている鉗子または鉗子の組み合わせのいずれも、個別にパッケージ化して配布してもよいが、図９に示すように、鉗子または鉗子の組み合わせは、鉗子１１０だけでなく、追加のデバイスまたは治療法の様々な組み合わせを含むように、キット１３０にパッケージ化してもよい。一例では、薬学的処置１３２（例えば、点眼薬、軟膏、投薬など）が含まれてもよく、また、鉗子１１０による腺の発現前または発現中にマイボーム腺を加熱および／または予熱するために、患者の眼瞼の皮膚表面（または眼瞼に近接した場所）に適用することができる任意の加熱ストリップ１３４も含まれてもよい。このようなキット１３０は、完全な治療解決策を提供することができる。さらに、薬学的処置１３２および任意の加熱ストリップ１３４は、鉗子１１０とともにキット１３０に含まれていることが示されているが、これらの任意の組み合わせは、他の様々な処置または装置と同様に、キット１３０内に含まれていてもよい。
【００７７】
キット１４０の別の例は、鉗子１４２と組み合わせて提供される１つ以上の加熱ストリップ１２４を図示する図１０Ａに示されている。この変形例では、鉗子１４２は、熱処理後（または熱処理前）の機械的発現を容易にするために、一方または両方のパドル１２２の下端と上端との間の１つ以上の内面にわたって延びる溝１２６を規定するパドル１２４で構成されてもよい。任意で、加熱ストリップ５２４は、所望であれば、単回使用かつ使い捨てであってもよい。
【００７８】
図１０Ｂは、上述したような１つ以上の加熱ストリップ１３４および鉗子１４２を含むが、１つ以上の加熱ストリップ１３４の熱処理を制御するための制御部５０も任意に含むキットのさらなる別の例を示している。制御部５０は、再使用可能なユニットであってもよく、一方、加熱ストリップ１３４および／または鉗子１４２は、所望であれば、単回使用かつ使い捨てとして任意に構成されてもよい。
【００７９】
図１０Ｃは、キット１４４のさらなる別の例を示しており、このキット１４４は、組織のデブリードメントだけでなく機械的な発現を容易にするように構成された鉗子１５０も含み、かつ、制御部５０、薬学的処置１３２、および／または１つまたは複数の加熱ストリップ１３４を様々な組み合わせで任意に含むことができる。例えば、キット１４４は、鉗子１５０と１つ以上の加熱ストリップ１３４の組み合わせを含む一方、他の変形例では、キット１４４は、鉗子１５０、１つ以上の加熱ストリップ１３４、および制御部５０の組み合わせを含むことができる。さらなる他の変形例では、キット１４４は、加熱処理ストリップ１３４が眼瞼に安定して接着するように、油分やメイクアップなどを除去するために眼瞼の表面を洗浄または拭き取るための１つ以上の眼瞼ワイプ１３６を組み込んでもよい。眼瞼ワイプ１３６は、鉗子１５０、１つ以上の加熱ストリップ１３４、および／または制御部５０とともに含まれていてもよい。
【００８０】
鉗子１５０の別の変形例は、それぞれの側面図、上面図、端面図、および斜視図を示す図１１Ａ〜図１１Ｄにさらに詳細に示されている。鉗子１５０のこの変形例は、共通の枢動連結部１５４から延びる２つの並置されるハンドル１５２Ａ、１５２Ｂを有する。２つの並置されるハンドル１５２Ａ、１５２Ｂは、それぞれ遠位端が対応するパドル１５６Ａ、１５６Ｂで終端していてもよく、鉗子１５０の近位端は、近位方向に延びるデブリーディング部材１５８を備えてもよく、デブリーディング部材１５８は、部材１５８の周縁部の周囲に曲線状または円弧状のデブリーディング端１６０を形成している。パドル１５６Ａ、１５６Ｂの間に規定されるギャップＧは、様々な解剖学的組織構造に対応するために変化してもよいので、静止時の開放ギャップＧは、例えば、５．７２ｍｍから９．０９ｍｍまでの範囲であってもよい。
【００８１】
図１２Ａは、例えば７．３７ｍｍ〜８．２６ｍｍの長さＬを有し、例えば４．００ｍｍ程度の幅を有し得るパドル１５６Ｂの詳細な側面図を示している。パドル１５６Ａ、１５６Ｂは、図示されているように、正方形または矩形の形状を有するように構成されてもよいが、他の変形例では、パドルは、例えば、楕円形などの他の様々な形状に構成されてもよい。機械的に発現させる目の組織領域に対するパドル１５６Ａ、１５６Ｂの位置決めを容易にするために、パドル１５６Ａ、１５６Ｂは、鉗子１５０の長手方向軸線１７０に対する角度１７２を定めるように、それらの長さＬに沿って角度を付けてもよい。一変形例では、角度１７２は、例えば３５°の角度を規定してもよいが、この角度１７２は、使用のための所望の用途に応じて、例えば０°から９０°までの範囲であってもよい。
【００８２】
デブリーディング端１６０は、デブリーディング部材１５８の周囲に規定されてもよいが、鉗子の他の変形例は、パドルの端に沿って規定されたデブリーディング端を有してもよい。一例を図１２Ｂの側面図に示すが、これは、１つ以上のデブリーディング端を有するパドル１５６Ｂを示している。例えば、パドル１５６Ｂの遠位側端１６２Ａをデブリーディング端として構成してもよいが、他の変形例では、一方または両方のパドルの遠位末端１６２Ｂまたは近位側端１６２Ｃのいずれかをデブリーディング端として有してもよい。また、他の変形例では、所望に応じて、片方または両方のパドルに１つまたは複数のデブリーディング端を設けることもできる。
【００８３】
鉗子１５０の近位端から延びるデブリーディング部材１５８は、鉗子１５０の残りの部分に対して比較的肉薄の端１６０を規定してもよい。一変形例では、デブリーディング部材１５８は、図１３Ａの詳細図に示すように、近位方向に沿って、例えば１０．００ｍｍから１１．００ｍｍまたは１０．６７ｍｍの間の長さと、例えば８．００ｍｍから９．００ｍｍ、例えば８．１３ｍｍのような幅とを有してもよく、この幅は、縮小して、例えば楕円形または半楕円形の形状に緩やかに湾曲している。他の変形例では、デブリーディング部材１５８の周縁部の形状は、デブリーディング端１６０が使用のために提示されることを条件に、半円、放物線状、矩形、三角形などの他の形状に近似していてもよい。図１３Ｂは、デブリーディング部材１５８の詳細端面図であり、厚さＴＨを有するデブリーディング端１６０をさらに図示している。図１３Ｂの詳細図に示されている端１６０は、例えば０．０５ｍｍから０．１３ｍｍまでの範囲の放射状の端をさらに規定してもよい。厚さＴＨは、０．４６ｍｍ±０．０５ｍｍなど、例えば０．４０ｍｍから０．５５ｍｍまでの範囲であってもよいが、端１６０が鉗子１５０のハンドル１５２Ａ、１５２Ｂから材料的により肉薄になって効果的な掻き取り端を提供することを条件に、この厚さＴＨは、例えば０．９２ｍｍまで変化させてもよい。
【００８４】
デブリーディング部材１５８は、パドル１５６Ａ、１５６Ｂが互いに向かって圧縮されたときにパドル１５６Ａ、１５６Ｂによって規定される平面と同一平面または平行な平面を規定してもよい。他の変形例では、デブリーディング部材１５８の平面は横方向であってもよく、またはパドル１５６Ａ、１５６Ｂによって規定される平面に対して他の角度を形成してもよい。
【００８５】
使用において、パドル１５６Ａ、１５６Ｂは、マイボーム腺を直接機械的に発現させるため、かつ／または、マイボーム腺に近接する組織領域に圧力を加えるために使用されてもよいが、デブリーディング端１６０は、機械的発現の前、間、かつ／または後に、上眼瞼ＵＬ縁および／または下眼瞼ＬＬ縁に沿って、例えば、図１４に示すデブリードメント１８０の方向に沿って擦り、マイボーム腺から障害物を除去するために使用されてもよい。さらに、鉗子１５０を用いた機械的発現および／またはデブリードメントは、１つまたは複数の加熱ストリップ１３４を用いた加熱処理中の任意の時点でかつ任意の処理順序で行うことができる。例えば、上眼瞼ＵＬおよび／または下眼瞼ＬＬは、１つまたは複数の加熱ストリップ１３４を用いて所定の期間熱処理されてもよく、その後、上眼瞼および／または下眼瞼は、鉗子１５０を用いて機械的に発現されてもよく、その後、熱処理の後、間、かつ／または前であっても、デブリーディング端１６０を用いてデブリードメントを受けてもよい。
【００８６】
これに代えて、組織は、機械的発現を伴う、または伴わない熱処理の前、最中、かつ／または後に、デブリーディング端１６０を用いてデブリードメントを受けてもよく、あるいは、組織は、デブリーディング端１６０を用いずに機械的発現のみを受けてもよい。他の変形例では、組織はまずデブリーディング端でデブリードメントを受け、次に治療ストリップで熱治療が行われてもよい。デブリードメントの手順は、患者が治療ストリップを装着した状態でも、治療ストリップを適用する前でも行うことができる。その後、鉗子を使って機械的にマイボーム腺を発現させることができる。機械的な発現は、患者が治療ストリップを装着した状態でも、ストリップを取り外した後でも行うことができる。所望の結果に応じて、手順の組み合わせを変えることができる。
【００８７】
デブリードメントの実施形態の代替変形例が、瞼の縁がノッチ内に維持された状態で左右の掃引動作などのデブリードメントが行われるように瞼の断面が受け止められるノッチまたは溝を規定するデブリーディング素子が示されている図１５Ａから図１５Ｃの側面図に詳細に説明されている。このような特徴は、器具を左右に動かしているときに、デブリーディング素子が不注意で目に入るのを防ぐことができるので、器具の安全性を高めることができる。
【００８８】
１つの変形例が図１５Ａに示されており、この図は、先に説明したデブリーディング部材１５８を示しているが、デブリーディング部材１５８の近位端に近接して部材１５８の側部に沿ってノッチまたは溝１９２が規定されている。また、デブリーディング端１６０は、滑らかで非侵襲的な近位端１９０に置き換えられてもよく、ノッチまたは溝１９２の凹状の端１９４は、デブリーディング端を規定してもよい。凹状の端１９４の両側のノッチまたは溝１９２内の側端１９６は、掃引や左右のデブリードメントの間に眼瞼の前部および後部に外傷を与えないように、滑らかかつ非侵襲的なものであってもよい。
【００８９】
デブリーディング部材１５８の最端部は、使用中に眼の表面に接触する可能性があるため、部材１５８は、眼の表面への擦過傷等の損傷を回避するために、鈍くて非侵襲的な表面を呈するように、丸めたり滑らかにしたりしてもよい。図１５Ｂは、近位端１９８がさらに鈍化した別の変形例を示し、図１５Ｃは、近位端２００が丸みを帯びて緩やかに湾曲した縁または表面を呈する、さらなる別の変形例を示す。これらの変形例のいずれにおいても、鉗子とは異なる材料で作られた層または別個の端が、近位端より上に配置され、または近位端上に配置され、またはさもなければ近位端に取り付けられてもよく、この材料は、例えば、シリコーン、ゴム、発泡体などの比較的柔軟な材料であり、目の表面への傷害を防ぐための追加の特徴を提供する。
【００９０】
上述した装置および方法の用途は、ドライアイ症候群の治療に限定されるものではなく、任意の数のさらなる治療用途を含むことができる。さらに、このような装置および方法は、急性または慢性の炎症が疾患または症状を引き起こす体内の他の治療部位にも適用することができる。それに応じて、治療ストリップは、基礎となる生理学の経路に沿ってカスタムデザインすることができ、例えば、副鼻腔および急性または慢性副鼻腔炎、鼻炎およびアレルギー性鼻炎、関節の痛みおよび炎症、関節炎、筋肉痛、背部痛、頭痛、傷、スポーツ傷害などを治療するために、冷却または加熱治療ストリップをカスタムデザインおよび外形形成することができる。本発明を実施するための上述のアセンブリおよび方法の変形、実施可能な異なる変形例間の組み合わせ、および当業者にとって自明な本発明の態様の変形例は、特許請求の範囲内であることが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2022500126.tif 000027
【図１４】
2022500126.tif 000028
【図１５Ａ】
2022500126.tif 000029
【図１５Ｂ】
2022500126.tif 000030
【図１５Ｃ】
2022500126.tif 000031
【手続補正書】
【提出日】令和3年5月11日(2021.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
１つの変形例では、鉗子装置は、一般的に、それぞれの近位端の近くでまたは近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、第２のハンドルに結合され、第１の内面に対向するように配置される第２の内面を規定する第２のパドルと、第１および第２のハンドルから近位方向に延在し、１つ以上のマイボーム腺に近接して組織をデブリーディングするためのデブリーディング端を規定するように緩やかに縮小および湾曲するデブリーディング部材とを備えることができる。他の変形例では、鉗子は、機械的発現を提供するだけでなく、デブリーディング端としても機能するように、その端の１つ以上が変更された第１および／または第２のパドルを構成してもよい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
別の変形例では、鉗子装置は、一般に、それぞれの近位端の近くまたは近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、第２のハンドルに結合され、第１の内面に対向するように配置される第２の内面を規定する第２のパドルとを備え、第１のパドルおよび／または第２のパドルは、１つまたは複数のマイボーム腺に近接する組織をデブリーディングするために、遠位末端または近位側端に沿ってデブリーディング端を規定することができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
被験者を治療する１つの方法において、本方法は、一般的に、それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合される第１のハンドルおよび第２のハンドルを有する鉗子から近位方向に延びるデブリーディング部材により、被験者の組織領域内の１つまたは複数のマイボーム腺に近接する組織またはデブリをデブリーディングするステップと、１つまたは複数のマイボーム腺に熱処理を施すステップと、第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、第２のハンドルに結合され、第１の内面に対向するように配置される第２の内面を規定する第２のパドルとにより、前記１つまたは複数のマイボーム腺を機械的に発現させるステップと、を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
鉗子の１つの変形例が、鉗子１１０を示す図８の斜視図に示されている。鉗子１１０は、近位端で結合される第１のハンドル１１０Ａおよび第２のハンドル１１０Ｂを有し、第１のジョーまたはパドル１１２Ａが第２のジョーまたはパドル１１２Ｂに対向するように配列されるように第１のブリッジ１１４Ａおよび第２のブリッジ１１４Ｂがそれぞれハンドル１１０Ａ、１１０Ｂに対して突出し、任意に湾曲するように平行に延在するように任意に位置決めされる。また、第１のパドル１１２Ａおよび第２のパドル１１２Ｂは、以下でさらに詳細に説明するように、マイボーム腺の発現を容易にするために、接触した組織に方向性圧力勾配、例えば、力が加えられた方向に直交する方向の圧力勾配を付与するために、対応する第１の内面１１６Ａおよび第２の内面１１６Ｂが互いに対して角度を有するように配置してもよい。また、パドルの角度を有する表面が互いに連結して、パドルの端から端へと段階的に挟み込むような動きまたはパドル表面の段階的な対向をなすこともできる。第１および第２のパドル１１２Ａ、１１２Ｂは、目に近接して患者の眼瞼の上に直接位置決めするための大きさであってもよく、またパドル１１２Ａ、１１２Ｂは、その間に組織（例えば、マイボーム腺を含む眼瞼の組織）を位置決めできるように、互いに離間していてもよい。他の変形例では、第１および第２のハンドル１１０Ａ、１１０Ｂは、パドル１１２Ａ、１１２Ｂが互いに離間していることを条件に、湾曲または弧状であってもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
キット１４０の別の例は、鉗子１４２と組み合わせて提供される１つ以上の加熱ストリップ１２４を図示する図１０Ａに示されている。この変形例では、鉗子１４２は、熱処理後（または熱処理前）の機械的発現を容易にするために、一方または両方のパドル１２２の下端と上端との間の１つ以上の内面にわたって延びる溝１２６を規定するパドル１２４で構成されてもよい。任意で、加熱ストリップ１２４は、所望であれば、単回使用かつ使い捨てであってもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合される第１のハンドルおよび第２のハンドルと、
前記第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、
前記第２のハンドルに結合され、前記第１の内面に対向するように配置された第２の内面を有する第２のパドルと、
前記第１のハンドルおよび前記第２のハンドルから近位方向に延在し、縮小し緩やかに湾曲して、１つ以上のマイボーム腺に近接する組織をデブリードするためのデブリーディング端を規定するデブリーディング部材と、
を備えることを特徴とする鉗子装置。
【請求項２】
前記デブリーディング部材は、１０．００ｍｍから１１．００ｍｍの間の長さを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記デブリーディング部材は、８．００ｍｍから９．００ｍｍの間の幅を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記デブリーディング部材は、０．４０ｍｍから０．５５ｍｍの間の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記デブリーディング端は、０．０５ｍｍから０．１３ｍｍの間の半径を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記デブリーディング部材が縮小して楕円形に緩やかに湾曲していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記デブリーディング部材は、前記第１および第２のパドルが互いに圧縮されたときに前記第１および第２のパドルによって規定される平面と同一平面または平行な平面を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記デブリーディング部材は、前記第１および第２のパドルが互いに圧縮されたときに前記第１および第２のパドルによって規定される平面に対して横方向にある平面を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１および第２のパドルの長さが、鉗子の長手方向の軸線に対して３５°の角度を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
被験者の片目または両目に近接する皮膚の下層領域に接着するように構成された１つまたは複数のストリップをさらに備え、前記１つまたは複数のストリップによる制限が最小限または全くない状態で、前記被験者が自然にまばたきすることを、前記１つまたは複数のストリップが可能にすることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のストリップが、前記皮膚の下層領域に熱エネルギーを放出するように構成されており、前記１つまたは複数のストリップが、前記皮膚の下層領域内に含まれる１つまたは複数のマイボーム腺の位置に沿うように形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記１つまたは複数のストリップと通信する制御部をさらに備え、前記制御部は、前記１つまたは複数のストリップ内の温度を監視および誘導して治療を提供するようにプログラム可能であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
それぞれの近位端付近または近位端で互いに結合された第１のハンドルおよび第２のハンドルと、
前記第１のハンドルに結合され、第１の内面を規定する第１のパドルと、
前記第２のハンドルに結合され、前記第１の内面に対向するように配置された第２の内面を規定する第２のパドルと、
を備え、
前記第１のパドルおよび第２のパドルのうちの少なくともいずれか一方は、１つまたは複数のマイボーム腺に近接して組織をデブリードするために、遠位末端または近位側端に沿ってデブリーディング端を規定することを特徴とする鉗子装置。
【請求項１４】
前記デブリーディング端が０．０５ｍｍから０．１３ｍｍの間の半径を有することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１および第２のパドルの長さが、鉗子の長手方向の軸線に対して３５°の角度を規定することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
被験者の片目または両目に近接する皮膚の下層領域に接着するように構成された１つまたは複数のストリップをさらに含み、前記１つまたは複数のストリップによる制限が最小限または全くない状態で、被験者が自然にまばたきをすることを前記１つまたは複数のストリップが可能にすることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記１つまたは複数のストリップは、前記皮膚の下層領域に熱エネルギーを放出するように構成されており、前記１つまたは複数のストリップが、前記皮膚の下層領域内に含まれる１つまたは複数のマイボーム腺の位置に沿うように形成されていることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のストリップと通信する制御部をさらに備え、前記制御部は、前記１つまたは前記複数のストリップ内の温度を監視および誘導して治療を提供するようにプログラム可能であることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【国際調査報告】
2022500126.tif 000032