【手続補正書】
【提出日】平成22年5月25日(2010.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自身を通る少なくとも１つの管腔を画定する展開カテーテルと、
該展開カテーテルから遠位に突出し、自身の中に開口領域を画定する障壁または膜であって、該開口領域は、該少なくとも１つの管腔と流体的に連絡している、障壁または膜と、
該開口領域に隣接する組織を可視化するための、該障壁または膜の内側に、またはそれに沿って配置される可視化要素と、
該開口領域に隣接する該組織の中へ、またはそれを通って貫通するための、該障壁または膜を通って、かつ該開口領域を越えて平行移動可能な貫通器具と
を備える、組織撮像および治療システム。
【請求項２】
前記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記貫通器具は、シャフトの遠位端に針先を有する柔軟シャフトを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記貫通器具は、自身を通る管腔を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記貫通器具管腔を通って前進可能である、ガイドワイヤをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記貫通器具は、該貫通器具の遠位端に近接する、またはそこにある、組織係合器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記組織係合器は、螺旋ねじ切りを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記貫通器具は、針の管腔を通って配置される格納式の丸い先端を有するＶｅｒｅｓ型貫通針を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
導入鞘をさらに備え、それを通って前記展開カテーテルが前進可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記導入鞘の遠位部は、該遠位部が該鞘の縦軸に対して角度を成すように、湾曲している、またはあらかじめ曲げられている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記障壁または膜は、該障壁または膜の前記遠位端上に、かつ前記開口領域にわたって配置される、少なくとも１つの透明な遠位膜をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記遠位膜は、前記展開カテーテルと同軸に配置される開口を画定する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
心臓内の組織の表面を撮像する組織撮像および治療システムであって、該心臓は、心室を有し、該心室は、組織表面を内含し、かつ血液を含有しており、該システムは、
管腔を有するカテーテル本体と、
該カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する、可視化要素と、
該管腔と流体的に連絡している半透明流体源と、
該可視化要素と該視野との間で、該管腔から流れる半透明流体による血液の置換を局所化させるための、該カテーテル本体から拡張可能な障壁または膜と、
該視野の中の該組織表面の中へ貫通するための、該置換された血液を通って平行移動可能な貫通器具と
を備える、システム。
【請求項１５】
前記膜または障壁は、前記可視化要素と前記視野との間の開口領域の周囲に配置され、前記流体源は、前記心臓が鼓動している間に、前記開口領域から前記血液を十分に置換し、前記開口領域を通した前記組織表面の光学的撮像を可能にするよう、半透明の流体を注入するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記膜は、前記カテーテルの断面よりも大きい撮像された組織表面を包含するように、薄型送達構成から拡張構成へと拡張可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記拡張構成において、前記開口領域の外側で膜を支持するフレームをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記フレームは、形状記憶合金を備え、前記可視化要素は、該フレームによって支持される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記障壁または膜は、フードを備え、該障壁または膜は、前記視野に隣接する開口を取り囲む接触縁を有するので、使用中に、前記管腔からの半透明の流体は、該開口を通って前記心臓の前記心室の中へ放出され、前記貫通器具は、該開口を通って平行移動可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記膜は、バルーンを備え、前記貫通器具は、膜貫通部位で該バルーンの該膜を通過するように配向されるので、使用中に、前記管腔からの半透明の流体は、該膜貫通部位を通って前記心臓の前記心室の中へ放出される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記障壁または膜は、内面および外面を有し、該内面の中に配置される容積は、該内面と該外面との間に配置される容積よりも大きい、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記カテーテル本体は、操縦可能カテーテルに内含され、該操縦可能カテーテルは、細長い近位部と、前記障壁に隣接する関節接続可能区画とを有し、該操縦可能区画は、複数のリンクを備え、かつ該カテーテル本体に滑らかな軸方向の湾曲を課すように、該近位部の近位端から操縦可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２３】
前記カテーテル本体は、前記貫通器具を摺動可能に受け入れる作動管腔と、操縦要素を受け入れて該カテーテル本体を横方向に偏向させるための管腔と、半透明流体流れの管腔と、前記可視化要素から前記組織表面の画像を伝送する画像導管とを有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２４】
患者の体の外側から、前記カテーテル本体、可視化要素、および障壁を受け入れる管腔を有する心臓内導入鞘をさらに備え、該鞘管腔は、前記心臓の前記心室の中へ延在するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２５】
前記貫通器具は、経中隔針または経中隔アクセス鞘を備える、請求項１４に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
自身を通る少なくとも１つの管腔を画定する展開カテーテルと、
該展開カテーテルから遠位に突出し、自身の中に開口領域を画定する障壁または膜であって、該開口領域は、該少なくとも１つの管腔と流体的に連絡している、障壁または膜と、
該開口領域に隣接する組織を可視化するための、該障壁または膜の内側に、またはそれに沿って配置される可視化要素と、
該開口領域に隣接する該組織の中へ、またはそれを通って貫通するための、該障壁または膜を通って、かつ該開口領域を越えて平行移動可能な貫通器具と
を備える、組織撮像および治療システム。
（項目２）
それを通って上記展開カテーテルが送達可能である、送達カテーテルをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記展開カテーテルは、操縦可能である、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記展開カテーテルは、少なくとも１つのワイヤを引くことによって操縦される、項目３に記載のシステム。
（項目５）
上記展開カテーテルは、コンピュータ制御を介して操縦される、項目３に記載のシステム。
（項目６）
上記障壁または膜は、柔軟材料から成る、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記障壁または膜は、組織表面に対する配置のための接触縁を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記障壁または膜は、薄型送達構成から拡張展開構成へと再構成されるように適合される、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記障壁または膜は、上記拡張展開構成に自己拡張するように適合される、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
上記障壁または膜は、該障壁または膜に沿って１つ以上の支持支柱を備える、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
上記障壁または膜は、円錐形状である、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
上記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
上記可視化要素は、上記展開カテーテルの遠位端の中に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
上記可視化要素は、上記展開カテーテルの縦軸に対して軸外に関節接続可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
上記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
上記流体貯留部は、シリンジまたは加圧流体バッグを備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
上記流体は、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ化液体を備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）
上記貫通器具は、シャフトの遠位端に針先を有する柔軟シャフトを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
上記貫通器具は、先細の遠位端を有する柔軟シャフトを備える、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
上記貫通器具は、自身を通る管腔を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
上記貫通器具管腔を通って前進可能である、ガイドワイヤをさらに備える、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
上記貫通器具は、該貫通器具の遠位端に近接する、またはそこにある、組織係合器をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２３）
上記組織係合器は、螺旋ねじ切りを備える、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
上記貫通器具は、針の管腔を通って配置される格納式の丸い先端を有するＶｅｒｅｓ型貫通針を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２５）
上記障壁または膜を通って、かつ上記貫通器具に隣接する上記開口領域を越えて平行移動可能な組織係合器をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２６）
上記組織係合器は、柔軟シャフト上に配置される螺旋係合器を備える、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
上記組織係合器は、自身を通る管腔を画定する、項目２５に記載のシステム。
（項目２８）
上記組織係合器は、把持器を備える、項目２５に記載のシステム。
（項目２９）
上記障壁または膜の上記開口領域の内側または遠位で拡張可能である、膨張性バルーンをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３０）
上記膨張性バルーンは、透明膜を備え、それを通って上記可視化要素が上記隣接組織を撮像することが可能である、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
導入鞘をさらに備え、それを通って上記展開カテーテルが前進可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３２）
上記導入鞘の遠位部は、該遠位部が該鞘の縦軸に対して角度を成すように、湾曲している、またはあらかじめ曲げられている、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
上記障壁または膜は、該障壁または膜の上記遠位端上に、かつ上記開口領域にわたって配置される、少なくとも１つの透明な遠位膜をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３４）
上記遠位膜は、上記展開カテーテルと同軸に配置される開口を画定する、項目３３に記載のシステム。
（項目３５）
上記開口は、少なくとも１ｍｍの直径を有する、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
上記遠位膜は、複数の開口を画定する、項目３３に記載のシステム。
（項目３７）
上記複数の開口は、上記遠位膜内の圧力が増加すると、第１の直径から、該第１の直径よりも小さい第２の直径へ調整するように適合される、項目３６に記載のシステム。
（項目３８）
上記遠位膜は、その表面にわたって複数のスリットを画定する、項目３３に記載のシステム。
（項目３９）
上記障壁または膜は、その表面に沿ってガイドワイヤ管腔を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目４０）
上記展開カテーテルは、上記障壁または膜に近接するその表面に沿ってガイドワイヤ管腔を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目４１）
上記貫通器具は、その外面に沿って少なくとも１つの可視標識を画定して、上記隣接組織の中に貫通されると、該隣接組織に対する器具位置の直接表示を提供する、項目１に記載のシステム。
（項目４２）
上記少なくとも１つの可視標識は、相対的な器具位置を表す複数の色を備える、項目４１に記載のシステム。
（項目４３）
身体管腔に経脈管的にアクセスする方法であって、
撮像される組織の領域に対する、または隣接する展開カテーテルから遠位に突出する障壁または膜の開口領域を配置することと、
不透明な流体が該障壁または膜から置換されるように、該展開カテーテルを通って該障壁または膜の中に半透明の流体をポンプで注入することと、
該半透明の流体を通して該組織の領域を可視化することと、
該組織の領域を越えて身体管腔にアクセスするように該組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通することと
を備える、方法。
（項目４４）
障壁または膜の開口領域を配置することは、該障壁または膜を心臓の右心房の中へ経脈管的に前進させることを備える、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
障壁または膜の開口領域を配置することは、該障壁または膜を薄型送達構成から拡張展開構成に展開することを備える、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
障壁または膜の開口領域を配置することは、上記組織に対して該障壁または膜の位置を安定させることを備える、項目４３に記載の方法。
（項目４７）
導入鞘を右心房の中へ配置することと、障壁または膜の開口領域を配置する前に、それを通って該障壁または膜を前進させることとをさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目４８）
導入鞘を配置することは、隔壁に向かって角度を成すように湾曲している、またはあらかじめ曲げられている遠位部を有する鞘を、上記右心房の中へ配置することを備える、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
導入鞘を配置することは、隔壁から離れて角を成すように湾曲している、またはあらかじめ曲げられている遠位部を有する鞘を、上記右心房の中へ配置することを備える、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
障壁または膜の開口領域を配置することは、組織の上記領域に上記展開カテーテルを導くことを備える、項目４３に記載の方法。
（項目５１）
障壁または膜の開口領域を配置することは、該障壁または膜を、心房隔壁に対して、または隣接して配置することを備える、項目４３に記載の方法。
（項目５２）
上記心房隔壁に沿って第１の場所を可視化することをさらに備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記組織を可視化しながら、上記心房隔壁に沿って上記障壁または膜を移動させることをさらに備える、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
上記心房隔壁に沿って適切な場所の視覚的確認を取得することをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
半透明の流体をポンプで注入することは、上記展開カテーテルを通って画定される流体送達管腔を通って、該半透明の流体を上記障壁または膜の中へ注入することを備える、項目４３に記載の方法。
（項目５６）
半透明の流体をポンプで注入することは、血液が上記障壁または膜から置換されるように、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ化液体を、該障壁または膜の中へポンプで注入することを備える、項目４３に記載の方法。
（項目５７）
上記開口領域の中、またはその遠位にある膨張性バルーンを事前に拡張することと、半透明の流体をポンプで注入する前に、それを通って上記組織を可視化することとをさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目５８）
半透明の流体をポンプで注入することは、上記障壁または膜の遠位端に少なくとも部分的にわたって配置される少なくとも１つの透明な遠位膜を介して、上記開口領域の中に該流体を部分的に保持することを備える、項目４３に記載の方法。
（項目５９）
上記流体を部分的に保持することは、該流体が、上記遠位膜を通って画定される少なくとも１つの開口を通って漏出することを可能にすることを備える、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
上記組織の領域を可視化することは、上記障壁または膜の外部の遠位位置から、該障壁または膜の内部表面の内側にある、またはそれに沿った近位位置へと、撮像要素を移動させることを備える、項目４３に記載の方法。
（項目６１）
上記組織の領域を可視化することは、上記障壁または膜の縦軸に対して軸外に配置される撮像要素を介して、該組織を観察することを備える、項目４３に記載の方法。
（項目６２）
上記障壁または膜を通って前進させられる組織係合器具を介して、該障壁または膜に対して上記組織の領域を一時的に安定させることさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目６３）
上記組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通する前に、上記障壁または膜の上記開口領域の中へ上記組織の一部を引き込むことをさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目６４）
上記組織の領域を越えて上記身体管腔の中へ、貫通器具を通って画定される管腔を通って、ガイドワイヤを通過させることをさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目６５）
上記ガイドワイヤが上記組織および身体管腔の中に残されるように、上記組織の領域から、上記貫通器具および障壁または膜を除去することをさらに備える、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
身体管腔に経脈管的にアクセスする方法であって、
撮像される組織の領域に対する、または隣接する展開カテーテルから遠位に突出する障壁または膜の開口領域を配置することと、
不透明な流体が該障壁または膜から置換されるように、該展開カテーテルを通って該障壁または膜の中に半透明の流体をポンプで注入することと、
該半透明の流体を通して該組織の領域を可視化することと、
該組織の領域を越えて身体管腔にアクセスするように、該組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通することと、
該組織の領域の過剰な歪みを示すような、その内側の不透明な流体の浸潤の存在について、該障壁または膜の該開口領域内の可視化域を貫通器具によって監視することと
を備える、方法。
（項目６７）
半透明の流体をポンプで注入することは、上記障壁または膜の遠位端に少なくとも部分的にわたって配置される少なくとも１つの透明な遠位膜を介して、上記開口領域の中で該流体を部分的に保持することを備える、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
上記組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通する前に、上記障壁または膜の上記開口領域の中へ該組織の一部を引き込むことをさらに備える、項目６６に記載の方法。
（項目６９）
可視化域を監視することは、その中での上記不透明の流体の希釈によって、該半透明の流体の色変化が開口域の中で発生するか否かを判定することを備える、項目６６に記載の方法。
（項目７０）
上記障壁または膜の上記開口領域の中の不透明な流体の浸潤は、該障壁または膜と上記組織の下層領域との間の密封が破壊されていること示す、項目６６に記載の方法。
（項目７１）
心臓内の組織の表面を撮像する組織撮像および治療システムであって、該心臓は、心室を有し、該心室は、組織表面を内含し、かつ血液を含有しており、該システムは、
管腔を有するカテーテル本体と、
該カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する、可視化要素と、
該管腔と流体的に連絡している半透明流体源と、
該可視化要素と該視野との間で、該管腔から流れる半透明流体による血液の置換を局所化させるための、該カテーテル本体から拡張可能な障壁または膜と、
該視野の中の該組織表面の中へ貫通するための、該置換された血液を通って平行移動可能な貫通器具と
を備える、システム。
（項目７２）
上記膜または障壁は、上記可視化要素と上記視野との間の開口領域の周囲に配置され、上記流体源は、上記心臓が鼓動している間に、上記開口領域から上記血液を十分に置換し、上記開口領域を通した上記組織表面の光学的撮像を可能にするよう、半透明の流体を注入するように構成される、項目７１に記載のシステム。
（項目７３）
上記膜は、上記カテーテルの断面よりも大きい撮像された組織表面を包含するように、薄型送達構成から拡張構成へと拡張可能である、項目７２に記載のシステム。
（項目７４）
上記拡張構成において、上記開口領域の外側で膜を支持するフレームをさらに備える、項目７３に記載のシステム。
（項目７５）
上記フレームは、形状記憶合金を備え、上記可視化要素は、該フレームによって支持される、項目７４に記載のシステム。
（項目７６）
上記障壁または膜は、フードを備え、該障壁または膜は、上記視野に隣接する開口を取り囲む接触縁を有するので、使用中に、上記管腔からの半透明の流体は、該開口を通って上記心臓の上記心室の中へ放出され、上記貫通器具は、該開口を通って平行移動可能である、項目７１に記載のシステム。
（項目７７）
上記膜は、バルーンを備え、上記貫通器具は、膜貫通部位で該バルーンの該膜を通過するように配向されるので、使用中に、上記管腔からの半透明の流体は、該膜貫通部位を通って上記心臓の上記心室の中へ放出される、項目７１に記載のシステム。
（項目７８）
上記障壁または膜は、内面および外面を有し、該内面の中に配置される容積は、該内面と該外面との間に配置される容積よりも大きい、項目７１に記載のシステム。
（項目７９）
上記カテーテル本体は、操縦可能カテーテルに内含され、該操縦可能カテーテルは、細長い近位部と、上記障壁に隣接する関節接続可能区画とを有し、該操縦可能区画は、複数のリンクを備え、かつ該カテーテル本体に滑らかな軸方向の湾曲を課すように、該近位部の近位端から操縦可能である、項目７１に記載のシステム。
（項目８０）
上記カテーテル本体は、上記貫通器具を摺動可能に受け入れる作動管腔と、操縦要素を受け入れて該カテーテル本体を横方向に偏向させるための管腔と、半透明流体流れの管腔と、上記可視化要素から上記組織表面の画像を伝送する画像導管とを有する、項目７１に記載のシステム。
（項目８１）
患者の体の外側から、上記カテーテル本体、可視化要素、および障壁を受け入れる管腔を有する心臓内導入鞘をさらに備え、該鞘管腔は、上記心臓の上記心室の中へ延在するように構成される、項目７１に記載のシステム。
（項目８２）
上記貫通器具は、経中隔針または経中隔アクセス鞘を備える、項目７１に記載のシステム。
（項目８３）
上記心臓の中隔を介して心臓の左心房にアクセスする方法であって、
流体を該心臓の右心房の中に導入することと、
血液が十分に置換され、該中隔の表面領域の該流体を介した可視化を可能にするように、該心臓が鼓動している間に該流体を閉じ込めることと、
該流体を介した該表面領域の該可視化の誘導下に、該中隔の表面領域の中の安全な経中隔アクセス部位を貫通することと
を備える、方法。
（項目８４）
上記流体は、半透明の流体を備え、さらに、
障壁または膜を上記心臓の右心房の中に導入することと、
該右心房の中で該障壁または膜を拡張させることであって、該流体は、上記中隔の上記表面領域に隣接する上記拡張した障壁または膜によって閉じ込められる、ことと、
上記安全な経中隔アクセス部位を特定するために、該閉じ込められた流体を、該中隔の第１の部分から該中隔の第２の部分へと移動させることと
を備える、項目８３に記載の方法。
（項目８５）
上記中隔に沿って、卵円窩縁、卵円窩、および／または冠静脈洞を備える群より選択される２つまたは３つの構成要素を光学的に特定することをさらに備える、項目８４に記載の方法。
（項目８６）
上記流体を通って上記卵円窩の表面を可視化しながら、該卵円窩において上記中隔を貫通することをさらに備える、項目８４に記載の方法。
（項目８７）
上記中隔の中へ貫通器具を前進させながら、該中隔の上記表面がテント状になることを上記流体を通して光学的に撮像することをさらに備える、項目８３に記載の方法。
（項目８８）
カテーテル本体を上記中隔から離れるように曲げることと、上記表面領域に向かって該カテーテル本体を曲げ戻すこととをさらに備える、項目８３に記載の方法。
血液等の管腔内に含有される媒体によって、不可能ではないとしても、周辺組織の可視化が困難となる、心臓等の身体管腔内の手技に利用し得る組織の撮像および操作装置を下記において説明する。概して、そのような組織の撮像および操作装置は、撮像される組織に対する、または隣接する配置のために、それを通って展開カテーテルおよび撮像フードが前進させられてもよい、オプションの送達カテーテルまたは鞘を備える。