【誤訳訂正書】
【提出日】平成21年12月29日(2009.12.29)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００４】
疼痛、組織損傷、および術後合併障害は、既存の皮下薬物投与注射装置を使用した際の副作用として長い間黙認されてきた。このことは、歯科文献にも医学文献にも詳しく報告されている。疼痛と組織損傷は、組織間隙内に薬剤を投与中に発生する過剰な圧力に関して、流量調節制御されていないことの直接の結果である。患者の自覚的な疼痛反応は、薬物の投与中に、特定の流量で最小限となることが立証されている。また、特定の種類の組織に対し特定の（それ自体閉塞されず過剰な）圧力が加わると、損傷の原因となることが科学的に立証されている。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
スピネロの米国特許６，１１３，５７４には、ＰＤＬ注射中、注射針からの液体が正しい位置に注射されているか、あるいは患者の口やその他の場所に漏れていないかを圧力感知スイッチを用いて測定する注射装置が開示されている。しかしこの特許は、注射されている組織を同定するという問題に触れていない。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００８】
１９８０年代の初めに、数人の研究者（たとえばルードの「下歯槽注射により生じる圧力」（Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｄｅｎｔａｌ  Ｊ．１４４：２８０−２８２、１９７８）、ウォルトンとアボットの「歯根膜靱帯注射；臨床的評価」（ＪＡＤＡ，１９８１年１０月）、スミスとウォルトンの「歯根膜靱帯注射；注射溶液の分布」（Ｏｒａｌ  Ｓｕｒｇ  ５５：２３２−２３８、１９８３））によると、注射流体による圧力は、組織損傷と疼痛反応を防ぐのに重要であることが明確に立証され、また結論付けられている。変動性、異なる種類のコラ−ゲン、および結合組織密度によって、組織のコンプライアンスと膨張性も異なってくる。これらのばらつきは、被験者間でまた各被験者内で認められる。ルードは１９７８年に、その論文で次のように述べている。「注射と圧力上昇の関係は、少量の場合は明らかに認められるが、２．０ｍｌ注入したときには失われた。高い圧力もいくつか記録されたが、予想以上に低いものもあった。多くの記録計の記録によると、組織崩壊を示すパタ−ンが認められた。注射量と組織間隙の推定容積が同じであったので、上記のように圧力が低かったのは翼突下顎骨の間隙内にもはや流体が含まれていなかったためとも考えられる」。したがって、流量は間質注射中の圧力とは直接関連していないと考えられる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
スミスとウォルトンは、上記の論文の中で、手動による圧力を較正するための技術を用いて実施した組織学的動物実験（イヌ）について報告し、次のような結論を導いている。「注射した量と針の位置は、溶液分布と常に関連しているわけではなかった。中程度から強度の逆圧状態で注射すると、染料はより深くまたより広範囲に貫入した」。この論文でも、圧力が組織内での溶液分布の重要な変数であり、体積は発生する圧力と必ずしも関連していないことを確証している。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
本出願の親出願および参考資料として記載のように、米国特許第６，２００，２１８号は、カートリッジホルダー上のカートリッジから治療液を送出する駆動機構、送出管、注射針付ハンドルを有する自動注射装置を開示している。駆動機構はモータと、モータによって駆動機構に加えられる力を測定するモータ出力部のセンサにつながっている。この力は次に、注射中に生じる力、すなわち内部圧力などの内部特性を決定するのに用いられる。さらにこの特性は、駆動機構に関連指示を出すマイクロプロセッサ、すなわち制御装置による制御パラメータとして用いられる。特に有利な実施態様では、この特性は装置により流体が伸長送出管を通って射出される出口圧力の計算に用いられる。電気モータは患者が疼痛で苦しんだり組織が損傷されたりしないように、出口圧力を規定値に保持するよう運転される。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
本発明は、医師が診断および治療装置として同時に利用できる、方法と装置を提供する。本装置は、組織の生来の組織密度あるいは該組織中の流体抵抗を利用して、特定組織中に注射針を刺す際の正確な位置決めをしている。それぞれの組織には、組織の型がわかる測定可能な圧力としての固有の圧力密度特性がある。組織の密度あるいは抵抗値は、注入中の圧力抵抗を検知できるコンピュータ制御薬剤投与装置からの注入流体の圧力／力を用いて測定される。圧力抵抗測定値は、連続的な画面信号および音声信号に変換される。測定値はさらに医師に提示され、医師は注射が正しい組織になされているかを判定または確認できる。また、測定値は後日の臨床イベントの再検討や証拠書類としても記録される。過剰圧力および／または過剰流量がこのプロセス中で生じないように、流量の制御とともに圧力の上限もあらかじめ定めることができる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
本出願ではまた、自動注射装置内の力や圧力を決定する代替手段を提供している。ある実施態様では、モータに使われる電気エネルギーすなわち電力は、力を示すパラメータとして使用されている。別の実施態様では、流体投与装置の各種要素の寸法の変化がパラメータとして使用されている。この寸法の変化はさらに内部の力／圧力を示す信号に変換される。たとえば、内部の力や圧力の増加に呼応して寸法の変化を示す要素には、カートリッジあるいは貯槽ホルダー（翼部を含む）、カートリッジからハンドピースに薬剤を移送する送出管、注射針接続部および／またはその要素などがある。この寸法の変化を判断するセンサは、たとえば、光学センサである。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１７】
簡単に説明すると、患者の体内に液体を投与する本発明によるシステムは、機械組立品と電子制御部とを含んでいる。機械組立品は、駆動機構と、シリンジや薬品筒などの流体貯蔵装置からなる使捨て部分と、前記流体貯蔵装置に接続された送出管を含み、対象組織に挿入するよう構成された針を端部に備えた流体送出部とで構成されている。駆動機構は、内部にモータを備えたハウジングと、ハウジング上に流体貯蔵装置を取付けるための取付け部とを含んでいる。流体貯蔵装置は、往復運動するプランジャを含んでいる。カップリングは、前記モータでプランジャを動かすのに用いられる。薬品筒を流体貯蔵装置に用いるときには、同じ取付け部で薬品筒を固定するアダプタも提供されている。この取付け部は、さまざまな大きさのシリンジや薬品筒を固定できるよう構成され製作される。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
本発明は麻酔剤などの薬剤を、圧力下で患者の組織に送出する装置に関するものである。重要なこととして、種々の要因により、注射された流体は組織の中を不均一な流量で分散し、その結果、流体の出口圧力が変化する事である。本発明は、この出口圧力（あるいは出口圧力に相関している内部圧力）が、いくつかの組織の型を示しており、型を同定するのに使用できるということを発見した。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４２】
本装置は今まで注射プロセスとして述べられてきた。しかし、当業者には本装置が生検、たとえば脊髄穿刺やその他類似の嫌気的処理を行う際にも、同様に効果的に使用できることは明白である。重要なことには、このプロセスに対しても僅かな修正を施せば同一のパラメータが使用できることである。たとえば、ここでは臨床医は出口圧力の代わりに、入口圧力を規定する。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
共有の米国特許第６，１５２，７３４号では、モータ駆動シャフト付きハウジングを有している注射装置について述べられている。ハウジングの上端に、カートリッジホルダーを収容する取り付け部が備わっている。カートリッジホルダーは、麻酔薬入りカートリッジを収容する。ホルダーの上壁は送出管の近接端に繋がっている。送出管の遠方端は、そこから麻酔薬を投与するのに使用される。本発明にしたがって、ハウジング上端にはセンサモジュールが加えられている。はじめに、図４、５、６を参照すると、ハウジング３００には上面３０２と前面３０４がある。前面３０４には、複数個の指示ライトと１個またはそれ以上の制御ボタン３０８が配置されている。本発明にしたがって、センサモジュール３１０が上面３０２に取り付けられている。このモジュール３１０にはそれ自身の上面３１２と前面３１４がある。前面３１４には１個の液晶表示装置３１６がある。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４５】
上面３１２には、米国特許第６，１５２，７３４号に記述され示されているハウジング３００上端にある対応構成要素と同じ形状と寸法を持つソケット３１８とくぼみ３２０がある。次に図７を参照。モジュール３１０には送出管３２４の近接端に繋がっているカートリッジ３２２がある。送出管の遠方端はシリンジ、カテーテル、あるいはその他の類似の注射手段（図示せず）に繋がっている。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４６】
この注射手段は、使用しない時は、くぼみ３２０に保管される。カートリッジホルダー３２２の底部３２６は、ソケット３１８にすばやく容易に挿入でき、且つ締りばめとなるような形状をしている。米国特許第６，１５２，７３４号に記述されているように、カートリッジホルダー３２２を容易にソケットから着脱できるように、望ましくは底部３２８とソケット３１８の間にクイック接続継ぎ手を装備する。カートリッジホルダー３２２は麻酔剤やその他の医薬品の入ったカートリッジ（図示せず）を保持する。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４７】
重要なことは、本発明にしたがって、カートリッジホルダーの底部３２６とソケット３１８の壁面との間に１個またはそれ以上のセンサ３２８が配置されていることである。これらのセンサは、送出管３２４を通って押し出される液体にかかる力をモニターするのに使用される圧力センサあるいはその他の類似のセンサでよい。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５１】
重要なこととしては、圧力は装置によって流体が注射される組織を決定する基準としても使われる。かっての筆者等は、歯科注射中の間質圧力に関する臨床的影響を調査した。本件の発明者は、ここに述べる装置を使用すれば皮下間質圧力が正確に測定でき、即時に記録できるということを実証する調査を実施した。また、本装置で得られた一定範囲の圧力から、即時に特定の組織型が同定され、関連付けられることも確認された。発生した間質圧力は、特定の解剖学的位置に対する組織密度型との相関関係を示した。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５２】
歯根膜靭帯や歯肉硬口蓋にあるようなある種の口腔組織に見られる高度に組織化され高密度に束ねられたコラーゲン繊維は、注射流体の拡散能力を低減させた。すなわち流体は小領域にとじこめられている。このより緻密な組織が薬剤の急速再拡散能力を低減させると、結果として注射中に内部圧力が高まる。反対に、頬粘膜ひだや側頭下窩に見られるような間隙流体や脂肪組織の介在したコラーゲン基質の結合支質を持った緩やかに組織化された組織は、薬剤がより大きな組織領域を通って拡散される結果として、間質圧力はより
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５３】
この観察結果より、組織密度型と注射プロセスとの間には、ある相関関係が存在するとの推測がなされた。さらに詳しく説明すると、試験は次のような注射型により実施された。
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
上記に述べた通り、注射装置は注射中の流体の圧力、望ましくは出口圧力を連続的にモニターする。装置はその記憶装置に記憶された一覧表に基づき、注射液が注入されている組織の型を決定することができる。この情報は医師（あるいは他の臨床医）に表示される。そこで医師は所望の組織に注射がなされているか確認することができる。さらに、患者が一般に耐えられる最大推奨圧力あるいはその他の基準値を限定するあらかじめ選択された最大許容圧力値および／または流量が組織のそれぞれの型に対して記憶される。パラメータは、記憶装置１６０に記憶される。圧力がこの限界値に近づくと、画面および／または音声警報が臨床医用に発せられる。さらに、上記に述べたように、全注射工程の記述データが今後の分析用に記憶される。