(57)【要約】  椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスが、第１のシェル部材と、第２のシェル部材とを有するハウジングと、ハウジング内の少なくとも１つのねじ部材と、ねじ部材と動作可能に係合可能な少なくとも１つの駆動シャフトとを含む。少なくとも第１のシェル部材は、可変高さの複数の個々のライザ部材を備えるステップトラッキングを有する。駆動シャフトは、少なくとも１つのねじ部材を複数の個々のライザ部材上で移動させる。少なくとも１つのねじ部材は、隣接する個々のライザ部材間の間隙内に嵌合するように構成された厚さを有する螺旋雄ねじ山を備える。第１のシェル部材および第２のシェル部材は、少なくとも１つのねじ部材の回転に応答して互いに対して移動し、ハウジングの伸長または収縮を行う。【選択図】図２１
2022502164.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内の少なくとも１つのねじ部材と、
前記少なくとも１つのねじ部材と動作可能に係合可能な少なくとも１つの駆動シャフトとを備え、
前記ハウジングは、第１のシェル部材と、第２のシェル部材とを備え、少なくとも前記第１のシェル部材は、前記少なくとも１つのねじ部材を受け取るための複数の個々のライザ部材を備えるステップトラッキングを有し、前記複数の個々のライザ部材の高さは、前記ステップトラッキングに沿って変化し、
前記駆動シャフトは、前記少なくとも１つのねじ部材を回転させるように動作可能であり、前記少なくとも１つのねじ部材を前記複数の個々のライザ部材上で移動させ、
前記少なくとも１つのねじ部材は、隣接する個々のライザ部材間の間隙内に嵌合するように構成された厚さを有する螺旋雄ねじ山を備え、前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材と係合可能であり、それにより、前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材は、前記少なくとも１つのねじ部材の回転に応答して互いに対して移動し、前記ハウジングの伸長または前記少なくとも１つのねじ部材の前記回転を逆にすることによって前記伸長からの前記ハウジングの収縮を行う、脊椎インプラントデバイス。
【請求項２】
前記螺旋雄ねじ山の少なくとも一部分は、連続的に変化する厚さを有する、請求項１に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３】
前記複数の個々のライザ部材は、前記螺旋雄ねじ山と係合するように構成された角度を有する側面を有する、請求項１に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つのねじ部材は、可変のルート半径を備える、請求項１に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項５】
前記少なくとも１つのねじ部材は、第１の端面から第２の端面までテーパ形であり、前記少なくとも１つのねじ部材の前記第１の端面から前記第２の端面へ連続的に変化するルート半径を備える、請求項４に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つのねじ部材の前記螺旋雄ねじ山は、前記第１の端面から前記第２の端面へ連続的に変化する厚さを有する、請求項５に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項７】
前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材に結合され、前記第１のシェル部材および第２のシェル部材を、開始高さに、ならびに／または前記ハウジングの伸長および／もしくは収縮中に共に保持する少なくとも１つの引張ばねをさらに備える、請求項６に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項８】
前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材に結合され、前記第１のシェル部材および第２のシェル部材を、開始高さに、ならびに／または前記ハウジングの伸長および／もしくは収縮中に共に保持する少なくとも１つの引張ばねをさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項９】
椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内の第１の一対のねじ部材および第２の一対のねじ部材と、
前記第１の一対のねじ部材と動作可能に係合可能な第１の駆動シャフト、および前記第２の一対のねじ部材と動作可能に係合可能な第２の駆動シャフトとを備え、
前記ハウジングは、それぞれが複数の個々のライザ部材を有する第１のシェル部材および第２のシェル部材を備え、前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材の前記複数の個々のライザ部材は、前記ハウジングの第１の側方エリアに沿った第１のステップトラッキング路および前記ハウジングの第２の側方エリアに沿った第２のステップトラッキング路を画定し、前記複数の個々のライザ部材の高さは、前記第１のステップトラッキング路および前記第２のステップトラッキング路に沿って変化し、
前記第１の駆動シャフトは、前記第１の一対のねじ部材を回転させるように動作可能であり、前記第１の一対のねじ部材を前記第１のステップトラッキング路に沿って移動させ、前記第２の駆動シャフトは、前記第２の一対のねじ部材を回転させるように動作可能であり、前記第２の一対のねじ部材を前記第２のステップトラッキング路に沿って移動させ、前記第１の駆動シャフトおよび前記第２の駆動シャフトは、互いに独立して動作可能であり、
前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材はそれぞれ、隣接する個々のライザ部材間の間隙内に嵌合するように構成された厚さを有する螺旋雄ねじ山を有し、前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材と係合可能であり、それにより、前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材は、前記第１の一対のねじ部材および／または前記第２の一対のねじ部材の回転に応答して互いに対して移動し、前記ハウジングの伸長または前記第１の一対のねじ部材および／または前記第２の一対のねじ部材の前記回転を逆にすることによって前記伸長からの前記ハウジングの収縮を行い、前記ハウジングの前記第１の側方エリアの伸長または収縮の度合いは、前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材が前記第１のステップトラッキング路および前記第２のステップトラッキング路上の異なる位置に独立して回転されたとき、前記ハウジングの前記第２の側方エリアの伸長または収縮の度合いに対して独立して調整可能である、脊椎インプラントデバイス。
【請求項１０】
前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材のそれぞれの前記螺旋雄ねじ山は、連続的に変化する厚さを有する、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１１】
前記複数の個々のライザ部材は、前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材のそれぞれの前記螺旋雄ねじ山と係合するように構成された角度を有する側面を有する、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１２】
前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材のそれぞれは、可変のルート半径を備える、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１３】
前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材のそれぞれは、第１の端面から第２の端面までテーパ形であり、前記第１の端面から前記第２の端面へ連続的に変化するルート半径を備える、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１４】
前記第１の一対のねじ部材および前記第２の一対のねじ部材のそれぞれの前記螺旋雄ねじ山は、前記第１の端面から前記第２の端面へ連続的に変化する厚さを有する、請求項１３に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１５】
前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材に結合され、前記第１のシェル部材および第２のシェル部材を、開始高さに、ならびに／または調整中に、ならびに／または前記ハウジングの伸長および／もしくは収縮中に共に保持する少なくとも１つの引張ばねをさらに備える、請求項１４に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１６】
前記第１のシェル部材および前記第２のシェル部材に結合され、前記第１のシェル部材および第２のシェル部材を、開始高さに、ならびに／または脊柱前弯の調整中に、ならびに／または前記ハウジングの伸長および／もしくは収縮中に共に保持する少なくとも１つの引張ばねをさらに備える、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１７】
前記第１の駆動シャフトおよび前記第２の駆動シャフトの軸方向移動および／または側方移動を防止するように構成された少なくとも１つのスラスト軸受をさらに備え、前記スラスト軸受は、共にスナップ嵌めし、前記第１の駆動シャフトに係合する第１の支承部位、および前記第２の駆動シャフトに係合する第２の支承部位を提供するように構成された第１の部分および第２の部分を備える、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１８】
前記スラスト軸受部材の前記第２の部分は、前記第１の支承部位と第２の支承部位との間の中間セクションを備え、前記中間セクションは、移植片材料を担持する器械が前記ハウジング内に案内されることを可能にする傾斜路幾何形状を有する、請求項１７に記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのスラスト軸受の前記第１の支承部位および前記第２の支承部位は、前記第２の側方エリアに対して前記第１の側方エリアになされた独立調整の前記度合いに応じて、前記第１の駆動シャフトと前記第２の駆動シャフトとの間の空間の差異に対処するようにスロット化されている開口を提供するように構成される、請求項１７に記載の脊椎インプラントデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、腰背痛を治療するための外科的処置および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]腰椎固定は、人の脊椎に関連する問題を是正するための外科的処置である。腰椎固定は、一般に、損傷した椎間板および骨を２つの椎骨間から除去し、骨の成長を促進する骨移植片材料を挿入することを含む。骨が成長するにつれて、２つの椎骨が共に接合または癒合する。骨を共に癒合させることは、背のその特定のエリアをより安定にする助けとなり、また癒合の部位における神経刺激に関連する問題を低減する助けとなり得る。癒合は、脊椎の１つまたは複数の区間で行うことができる。
【０００３】
[0003]椎体間固定は、背に問題がある点で椎間板を構成する髄核および／または線維輪を除去し、隣接する椎骨間の距離を適正な状態の距離に復元するように形状および寸法が構成されたケージで置き換えるための一般的な手技である。椎体間固定を実施するための外科的手法は様々であり、患者の脊柱へは、腹または背を通じてアクセスすることができる。腰椎固定をより少ない侵襲性で達成するための１つの他の外科的方法は、身体の側部上の小さな切開を通じて脊柱にアクセスすることを含み得る。この手技は、側方経路腰椎椎体間固定術として知られている。
【０００４】
[0004]側方経路腰椎椎体間固定術中に椎間板が身体から除去された後で、外科医は、一般に、特定の領域の椎骨終板間に様々な試験インプラントを押し込み、隣接する椎骨間の距離を維持するために適切なインプラントのサイズを決定する。別の考慮すべき点は、脊椎の脊柱前弯または自然な湾曲に対処するために腰部椎体間の自然な角度を維持することである。したがって、内移植用のケージの選択中、椎間板の高さと脊柱前弯を共に考慮しなければならない。従来技術の固定ケージは、脊椎の自然な湾曲に対処するために互いに対する上部表面角および下部表面角を有するように、しばしば事前に構成される。これらの値を手術前に正確に決定することができる可能性は低く、これは現在の手技の欠点である。一般に、準備された骨移植片は、適正にサイズ設定されると、ケージインプラント内に詰め込まれ、その後椎体間に挿入される。
【０００５】
[0005]現在の側方経路椎体間固定ケージデバイスは、一般に、高さ伸長機能を提供することに限定され、脊柱前弯調整能力を提供しない。椎体間固定ケージをその患者についての特定の幾何学的構成のためにサイズ設定し標的領域内に嵌合することに対して試行錯誤手法を実施する際に、患者は、著しい侵襲的活動にさらされる。骨移植片材料は、一般に、所望の高さ伸長に達し、最終調整がなされた後で、固定デバイスに追加され、その中に詰め込まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]デバイスの一実施形態は、反対向きのシェル部材から構成された伸長可能なハウジングを備える。螺旋雄ねじ山を有する可動テーパ形のねじ様の要素が、ハウジング内に配置され、上部シェル部材および下部シェル部材に対して動作可能に係合し、ハウジングの高さの伸長を引き起こすようにそれらを押し離す。この機能は、定位置にあるとき隣接する椎骨間の距離（高さ）の調整を可能にする。テーパ形部材は、それらくさび形部材が異なる度合いで移動されるとき上部シェルおよび下部シェルの側方部分に沿ってテーパ形部材が独立して係合することがハウジングの外部表面に対する角度傾斜を引き起こすように、２重構成で配置される。この機能は、隣接する椎骨間の角度関係の調整を可能にし、患者の脊椎の脊柱前弯調整を助ける。デバイスのこれらの機能が外科医によって組合せで使用されるとき、デバイスは、側方経路腰椎椎体間固定術を実施するときその場で調整するための効果的なツールを提供する。
【０００７】
[0007]デバイスの一実施形態は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を、それらが上部シェル部材および下部シェル部材と係合した状態で案内するために、ハウジング内にトラック構成をさらに備える。トラックは、収縮位置にあるときハウジングの側方安定性のためにインターロック係合を可能にする上部シェル部材および下部シェル部材の内部表面のそれぞれの上の隆起した要素を備える。ハウジングが伸長すると、トラックエリアは、骨移植片材料を貯蔵するための空間を提供する。一実施形態は、骨移植片材料がケージからしみ出すのを防止し、構造安定性をハウジングに提供するようにケージ周りで圧縮力を提供するために、ハウジング周りに配置される弾性の膜を提供する。
【０００８】
[0008]デバイスの一実施形態は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を動作させるための駆動シャフトをさらに備える。駆動シャフトは、椎体間固定デバイスをその場で嵌合するために、ハウジングの伸長と、上部シェル部材および下部シェル部材の角度調整を制御する際に、外科医が補助ツールの使用を通じて、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を動作可能に移動するシャフトを操作することを可能にする。ツールが係合されていないとき、およびツールによる操作が完了した後、シャフトの回転を防止するために、ロッキング機構が提供される。ツールはまた、その場での調整中、固定体内に骨移植片材料を挿入するのを容易にする。
【０００９】
[0009]本発明の一実施形態は、患者に対する手術中、その場で固定ケージを伸長し、固定ケージの脊柱前弯の角度を調整するための、またデバイスが定位置にある間、手術部位で骨移植片材料を導入するための能力を外科医に提供する。したがって、本発明のこの実施形態は、各患者に独特の脊椎の状態に対処するために幾何学的可変性を有する固定ケージを提供する。
【００１０】
[0010]したがって、本発明の実施形態は、隣接する椎骨間の距離を調整するための高さ伸長の機能を椎骨間の角度関係を制御する脊柱前弯調整と組み合わせた、側方経路腰椎椎体間固定術手技で使用するための椎体間ケージデバイスを提供する。本発明の椎体間ケージデバイスの実施形態は、椎間板高さおよび脊柱前弯調整はその場で行いながら、骨移植片材料を椎体間ケージデバイス内に容れるための貯蔵能力をさらに提供する。
【００１１】
[0011]本発明はまた、椎体間固定応用例以外の環境で使用されてもよいデバイスを提供する。そのデバイスは、隣接する要素間の分離効果をもたらすために、またそのデバイスが適用される要素間に可変の角度関係をもたらすために使用され得る。
【００１２】
[0012]椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスの一実施形態は、ハウジングと、ハウジング内の少なくとも１つのねじ部材と、ねじ部材と動作可能に係合可能な少なくとも１つの駆動シャフトとを含む。ハウジングは、第１のシェル部材と、第２のシェル部材とを含む。少なくとも第１のシェル部材は、少なくとも１つのねじ部材を受け取るための複数の個々のライザ部材を備えるステップトラッキングを有する。複数の個々のライザ部材の高さは、ステップトラッキングに沿って変化し得る。駆動シャフトは、少なくとも１つのねじ部材を回転させるように動作し得、少なくとも１つのねじ部材を複数の個々のライザ部材上で移動させる。少なくとも１つのねじ部材は、隣接する個々のライザ部材間の間隙内に嵌合するように構成された厚さを有する螺旋雄ねじ山を備え、第１のシェル部材および第２のシェル部材と係合可能であり、それにより、第１のシェル部材および第２のシェル部材は、少なくとも１つのねじ部材の回転に応答して互いに対して移動し、ハウジングの伸長または少なくとも１つのねじ部材の回転を逆にすることによる伸長からのハウジングの収縮を行う。
【００１３】
[0013]脊椎インプラントデバイスの一実施形態は、ハウジングと、ハウジング内の第１の一対のねじ部材および第２の一対のねじ部材と、第１の一対のねじ部材と動作可能に係合可能な第１の駆動シャフト、および第２の一対のねじ部材と動作可能に係合可能な第２の駆動シャフトとを備える。ハウジングは、それぞれが複数の個々のライザ部材を有する第１のシェル部材および第２のシェル部材を備える。第１のシェル部材および第２のシェル部材の複数の個々のライザ部材は、ハウジングの第１の側方エリアに沿った第１のステップトラッキング路、およびハウジングの第２の側方エリアに沿った第２のステップトラッキング路を画定する。複数の個々のライザ部材の高さは、第１のステップトラッキング路および第２のステップトラッキング路に沿って変化する。第１の駆動シャフトは、第１の一対のねじ部材を回転させるように動作可能であり、第１の一対のねじ部材を第１のステップトラッキング路に沿って移動させる。第２の駆動シャフトは、第２の一対のねじ部材を回転させるように動作可能であり、第２の一対のねじ部材を第２のステップトラッキング路に沿って移動させる。第１の駆動シャフトおよび第２の駆動シャフトは、互いに独立して動作可能である。第１の一対のねじ部材および第２の一対のねじ部材はそれぞれ、隣接する個々のライザ部材間の間隙内に嵌合するように構成された厚さを有する螺旋雄ねじ山を備え、第１のシェル部材および第２のシェル部材と係合可能であり、それにより、第１のシェル部材および第２のシェル部材は、第１の一対のねじ部材および／または第２の一対のねじ部材の回転に応答して互いに対して移動し、ハウジングの伸長または第１の一対のねじ部材および／または第２の一対のねじ部材の回転を逆にすることによる伸長からのハウジングの収縮を行い、ハウジングの第１の側方エリアの伸長または収縮の度合いは、第１の一対のねじ部材および第２の一対のねじ部材が第１のステップトラッキング路および第２のステップトラッキング路上の異なる位置に独立して回転されたとき、ハウジングの第２の側方エリアの伸長または収縮の度合いに対して独立して調整可能である。
【００１４】
[0014]本発明のこれらの、および他の特徴は、下記「発明を実施するための形態」という名称の節において詳細に述べられている。
[0015]本発明の一実施形態は、本明細書において、縮尺より見やすさがより重要視されている以下の図面の図を参照して述べられている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0016]伸長可能なシェルデバイスの側部からの側面図である。
【図２】[0017]伸長可能なシェルデバイスの下部セクションの斜視図である。
【図３】[0018]伸長可能なシェルデバイスの下部セクションの平面図である。
【図４】[0019]伸長可能なシェルデバイスの平面図である。
【図５】[0020]図５は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の斜視図である。[0021]図５Ａは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の側部からの側面図である。[0022]図５Ｂは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の正面からの側面図である。
【図６】[0023]図１の線６−６に沿ったデバイスの断面図である。
【図７】[0024]図７Ａは、デバイスが伸長を受けるときのデバイスの側面図である。図７Ｂは、デバイスが伸長を受けるときのデバイスの側面図である。図７Ｃは、デバイスが伸長を受けるときのデバイスの側面図である。
【図８】[0025]脊柱前弯効果に対処するためのデバイスの伸長を示すデバイスの側面図である。
【図９Ａ】[0026]駆動シャフト用のスラスト軸受の拡大斜視図である。
【図９Ｂ】[0027]駆動シャフトおよびスラスト軸受の斜視図である。
【図９Ｃ】[0028]スラスト軸受との駆動シャフトの係合のエリアの断面における平面図である。
【図１０】[0029]伸長されたときのハウジングの側面図である。
【図１１Ａ】[0030]デバイスの別の実施形態の平面図である。
【図１１Ｂ】[0031]デバイスのさらに別の実施形態の平面図である。
【図１２】[0032]図１２Ａは、ロッキング機構によって係合解除された駆動シャフトの平面図である。[0033]図１２Ｂは、ロッキング機構によって係合された駆動シャフトの平面図である。
【図１３Ａ】[0034]ロッキング機構の斜視図である。
【図１３Ｂ】[0035]ロッキング機構によって係合解除された駆動シャフトの平面断面図である。
【図１３Ｃ】[0036]ロッキング機構によって係合された駆動シャフトの平面断面図である。
【図１４】[0037]図１１Ａにおける線１４−１４に沿った図である。
【図１５】[0038]図１５Ａは、脊柱前弯効果を示す、デバイスが伸長を受けるときのデバイスの端部からの側面図である。図１５Ｂは、脊柱前弯効果を示す、デバイスが伸長を受けるときのデバイスの端部からの側面図である。図１５Ｃは、脊柱前弯効果を示す、デバイスが伸長を受けるときのデバイスの端部からの側面図である。
【図１６】[0039]操作ツールの斜視図である。
【図１７】[0040]デバイスの駆動シャフトへの操作ツールの取り付け方を示す図である。
【図１８】[0041]操作ツールのハンドルの切り欠き斜視図である。
【図１９】[0042]両駆動シャフトの操作のために係合されたハンドルの歯車の斜視図である。
【図２０】[0043]単一の駆動シャフトの操作のために係合解除されたハンドルの歯車の斜視図である。
【図２１】[0044]本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイスの斜視上面図である。
【図２２】[0045]本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイスの断面図である。
【図２３】[0046]本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイスの斜視側面図である。
【図２４】[0047]本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイスの切断正面図である。
【図２５】[0048]本開示の実施形態によるテーパ形ねじ部材の概略図である。
【図２６】[0049]本開示の実施形態による個々のライザ部材に係合するテーパ形ねじ部材の概略図である。
【図２７】[0050]本開示の実施形態によるスラスト軸受部材の分解図である。
【図２８】[0051]本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイスの他の構成部品に関連するスラスト軸受部材の切断図である。
【図２９】[0052]本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイスの他の構成部品に関連するスラスト軸受部材の切断図である。
【図３０】[0053]本開示の実施形態による平行構成にある例示的な脊椎インプラントデバイスの斜視図である。
【図３１】[0054]本開示の実施形態による脊柱前弯構成にある例示的な脊椎インプラントデバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0055]図面の図を参照すると、本発明の、好ましい実施形態を含む様々な実施形態による椎体間固定本体デバイスが本明細書に記載され、示され、また他の方法で開示されている。椎体間固定デバイス１０が、図１に全体的に示されている。椎体間固定デバイスは、上部シェル１４および下部シェル１６を有するハウジング１２から構成される。ハウジング全体は、一例として５０ｍｍの長さ、および２０ｍｍの幅を有することができる。シェル材料は、チタン合金（Ｔｉ−６ＡＬ−４Ｖ）、コバルトクロム、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）など、好適な材料から構成されてよい。十分な組成上の完全性をもたらすことができる、また好適な生体適合品質を有する他の材料が好適なものとなり得る。シェルの内部は、連なるステップトラッキング１８、２０がそれらの側方縁部に沿って配置されて構成される。図２に示されているように、ステップトラッキング１８は、下部シェル１６の内側表面の中点に向かって始まり、トラッキングが下部シェル１６の第１の端部に延びるにつれて、連続するトラックステップの高さが増大する。同様に、ステップトラッキング２０は、下部シェル１６の内側表面の中点に向かって始まり、連続するトラックステップは、トラッキングのその部分が下部シェル１６の第２の端部に延びるにつれて高さが増大する。図３に示されているように、ステップトラッキング１８は、２重のトラック路２２、２４を備え、一方、ステップトラッキング２０は２重のトラック路２６、２８を備える。対応するステップトラッキング３０、３２が、図４に示されているように上部シェル１４上に設けられている。図１に示されているように上部シェル１４が下部シェル１６に隣接しているその完全に圧縮された状態にデバイスがあるとき、ステップトラッキング１８は、ステップトラッキング３０と噛み合い、ステップトラッキング２０は、ステップトラッキング３２と噛み合う。
【００１７】
[0056]それぞれのトラック路は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材のねじ山を受けるように離隔されている一連のライザ、またはトラックステップを備える。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材は、上部シェルと下部シェルを分離するための割込み作用をもたらし、それによりハウジングの高さを増大し、デバイスが配置される椎体間で伸長する。図４に示されているように、トラック路２２は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４を受け取り、トラック路２４は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６を受け取り、トラック路２６は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３８を受け取り、トラック路２８は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材４０を受け取る。トラック路２２は、トラック路２６と同一直線上で位置合わせされ、その結果、それぞれのトラック路内でのテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８の移動が、その同一直線上の位置合わせ内で行われる。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８のねじ山の向きは、互いに反対であり、その結果、それらの回転は、互いに反対方向の移動をもたらす。図４に示されているように、駆動シャフト４２は、トラック路２２、２６の同一直線上の範囲に沿って走り、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８を通過する。シャフト４２は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材と係合し、それを回すために方形の断面構成を有する。図５に示されているように、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の中心軸開口４４は、シャフト４２を受け取り、それと係合するように構成される。あるいは、シャフト４２は、六角形などスプラインを効果的に生み出すための任意の形状を備えてもよく、中心軸開口４４は、その形状を受け取るために対応する構成を備えてもよい。シャフト４２がその端部４８によって時計方向で回転されるにつれて、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８が回転され、それらのそれぞれのねじ山の向きにより、それらのねじがそれぞれトラック路２２およびトラック路２６に沿って互いに離れるように移動する。同様に、シャフト４２がその端部４８によって反時計方向で回転されるにつれて、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８は、それぞれトラック路２２およびトラック路２６に沿って互いに向かって移動させられる。
【００１８】
[0057]同様に、トラック路２４は、トラック路２８と同一直線上で位置合わせされ、その結果、それぞれのトラック路内でのテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０の移動が、その同一直線上の位置合わせ内で行われる。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０のねじ山の向きは、互いに反対であり、その結果、それらの回転は、互いに反対方向の移動をもたらす。この場合も、シャフト４６はテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０を通過し、それらと係合する。しかし、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０の向きは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８の向きとは逆にされている。この向きで、シャフト４６がその端部５０によって反時計方向で回転されるにつれて、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０が回転され、それらのそれぞれのねじ山の向きにより、それらのねじがそれぞれトラック路２４およびトラック路２８に沿って互いに離れるように移動する。同様に、シャフト４６がその端部５０によって時計方向で回転されるにつれて、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０は、それぞれトラック路２４およびトラック路２８に沿って互いに向かって移動させられる。
【００１９】
[0058]図２に示されているように、ステップトラッキングは、高さが増大する一連の連なるライザと共に構成される。たとえば、各トラック路は、図２におけるステップトラッキング１８について示されているようにライザ５２〜６０を有する。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材のねじ山がライザ５２とライザ５４の間の間隙内に移動すると、ライザ５２、５４上で支持されたテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材本体の位置高さが、ハウジング１２内で増大する。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材がトラック路に沿って移動し続けるにつれて、そのねじ山がライザ５２とライザ５４の間の間隙から渡り、ライザ５４とライザ５６の間の間隙に入り、それによりテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材本体は、ライザ５４、５６上で支持されるので、ハウジング１２内でさらに上昇する。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材がステップライザ５８、６０の残りの部分に沿ってその移動を継続するにつれて、その位置高さはさらに増大する。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材本体の位置高さが増大するにつれて、それは一連の図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、上部シェル１４を下部シェル１６から押し離す。
【００２０】
[0059]これらのテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を回転し、それぞれのトラック路の外側端部に向かってそれらの移動を引き起こす組み合わされた効果は、図７に示されているように、ハウジング１２の伸長を引き起こす。完全に伸長されたシェルが図１０に示されている。ハウジング１２は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の移動をそれぞれのトラック路に沿ってハウジングの中点に向かって移動して戻るように逆にすることによって、収縮されてもよい。ハウジングは、本実施形態において、約７．８ｍｍから１６．１５ｍｍの範囲に渡る高さをインプラントデバイスに与えるように伸長および収縮を最適に提供することになる。本発明のこの実施形態のデバイスは、異なる伸長寸法を提供するように適合され得る。
【００２１】
[0060]各同一直線上２重トラック路内のテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の対は、平行のトラック路内のテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の対から独立して回転されてもよい。この構成では、各同一直線上トラック路の上のハウジングのその部分の伸長度は、デバイスの脊柱前弯効果を調整するために様々となり得る。図８に示されている一例として、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０は、それぞれトラック路２４およびトラック路２８に沿って特定の距離に延ばされており、上部シェル１４を下部シェル１６から分離させ、それによりハウジング１２を伸長する。テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８は、それぞれ平行のトラック路２２、２６に沿ってより短い距離に延ばされており、トラック路２２、２６の上の上部シェルのその部分を下部シェルからより少ない度合いで分離させる。一連の図１５Ａ〜図１５Ｃは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０が互いにさらに増大する増分で離れるように延ばされるが、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８は、互いに同じ相対距離を維持する、この効果を示す。
【００２２】
[0061]図１５Ａでは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６〜４０のセットのそれぞれの配置が、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４〜３８のセットと、それらのそれぞれのトラッキングにおいてほぼ同じである。この位置では、上部シェル１４は、下部シェル１６と本質的に平行である。図１５Ｂでは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６〜４０のセットは、それらのトラッキングに沿ってさらに遠位に離れるように移動し、そのときテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４〜３８のセットは、図１５Ａにおけるそれらの同じ位置にあるままである。この設定では、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６、４０が沿って移動する上部シェル１４の側方縁部が、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４、３８が沿って移動する上部シェル１４の側方縁部に対してより高く移動され、上部シェル１４に下部シェル１６に対する傾斜を与える。図１５Ｃでは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３６〜４０のセットは、それらのトラッキングに沿ってテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材３４〜３８のセットのものに対してさらに遠位に離れるように移動し、上部シェル１４に下部シェル１６に対するより大きな傾斜を与える。それぞれのテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材セットの独立した移動を通じて、デバイスは、本実施形態において、０°と３５°の間の脊柱前弯効果を達成することができる。本発明のこの実施形態のデバイスは、異なる脊柱前弯傾斜寸法を提供するように適合され得る。
【００２３】
[0062]テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材は、図５に示されているようにＤｒ１からＤｒ２に増大する小径を有する本体プロファイルを備える構成を有する。ねじ山３３は、図４に示されているトラック路内のライザ要素５２〜６０間の間隔に合致するピッチを有する。ねじ山３３は、ライザ間の構成に合致する方形プロファイルを有することができるが、他のねじ山形状を適宜使用することができる。螺旋雄ねじ山付き部材の増大する直径およびテーパ形の面は、上述のように上部シェル１４および下部シェル１６を離れるように移動させる。ライザ５２〜６０の上部での接触は、螺旋ねじ山付き部材の小径にてなされる。
【００２４】
[0063]シェル１２内での駆動シャフトの軸方向運動を制限するように、スラスト軸受が提供される。図９Ａに示されているように、スラスト軸受６２は、共に対合し、シャフトの端部周りで押し嵌めされる２ピースヨーク構成を備える。スラスト軸受ヨークの上部６４は、シャフト端部の丸い部分６６を受け取るための開口を画定する。図９Ｃでは、方形シャフト４２が、シャフトの方形部分より小さい直径の丸い部分６６を有する。スラスト軸受の対合部片６５が上部６４と係合し、駆動シャフト４２の丸い部分６６を取り囲む。
【００２５】
[0064]上部部分６４および下部部分６５のピン要素６８が、対合部片内の対応する穴６９と係合し、シャフト周りでスラスト軸受の押し嵌めを提供する。スラスト軸受６２内に、ジャーナル溝６７をも設けることができる。シャフト４２は、図９Ｃに示されているようにジャーナル溝６７内に受け取られるその丸い部分６６周りに環状リッジ６３を有することができる。スラスト軸受は、図９Ｂに示されているように、駆動シャフトの各端部に設けられる。図６に示されているように、スラスト軸受は、ハウジング内で駆動シャフトの軸方向移動を制限する。
【００２６】
[0065]シャフトの意図しない回転を防止するために、安全ロックがデバイスの近位端に設けられる。図１２Ａおよび図１２Ｂに示されているように、駆動シャフト４２、４６の近位端と係合するために、安全ロック部材７０が設けられる。安全ロック部材７０内の開口７３は、駆動シャフトの断面構成の形状で構成される（図１３Ａ参照）。駆動シャフトの一部分は、駆動シャフトが自由に回転することができ、一方、シャフトの丸い部分が安全ロック部材開口７３と位置合わせされるように、細められた丸い構成７１を有する（図１３Ｃ参照）。図１２Ｂは、安全ロック部材７０、スラスト軸受６２、および駆動シャフト４２、４６の間のこの関係を示す。シャフトの細められていない部分７５が安全ロック部材開口７３と位置合わせされて配置されたときには、シャフトの回転が防止される（図１３Ｂ参照）。図１２Ａは、安全ロック部材７０、スラスト軸受６２、および駆動シャフト４２、４６の間のこの関係を示す。スラスト軸受６２と安全ロック部材７０の間に圧縮ばね７７を配置し、駆動シャフトの方形部分７５の上に安全ロック部材を押し戻すことができる。図１２Ｂは、安全ロック部材７０が方形部分７５との位置合わせから外れて前方に押され、シャフト４２、４６の丸い部分７１と位置合わせされて配置されたときのロック係合解除を示す。安全ロック部材７０とスラスト軸受６２の間にポスト７９を配置することができ、その上に圧縮ばね７７を配置することができる。ポスト７９は、安全ロック部材７０に固定接続させることができ、スラスト軸受６２内に開口を設けることができ、そこを通ってポスト７９が摺動することができる。ポスト７９は、ばね７７の圧縮力から安全ロック部材７０の後方移動を制限するためにヘッド８１を備える。
【００２７】
[0066]テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の、ステップトラッキングとの相互作用は、パワースクリュ理論（ｐｏｗｅｒ  ｓｃｒｅｗ  ｔｈｅｏｒｙ）のもとで自己ロッキングに貢献する。テーパ形雄ねじ山付き部材の自己ロッキング面を促進するための変量を検討する際には、いくつかの要素が関連する。具体的には、これらの要素は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖグレード５など使用される材料の摩擦係数、螺旋ねじ山のピッチの長さ、およびテーパ形部材の平均直径を含む。以下の式は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材がステップトラッキングに沿って移動するとき自己ロックすることができるかどうかを決定する際に、これらの要素間の関係を説明する。
【００２８】
[0067]
【００２９】
【数１】
2022502164.tif 000003
【００３０】
[0068]上式は、シェル部材を伸長するためにテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を係合する駆動シャフトに加えることが必要なトルクを決定する。このトルクは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の平均直径、隣接する椎体によって加えられる負荷（Ｆ）、作業材料の摩擦係数（ｆ）、および螺旋ねじのリード（ｌ）またはこの実施形態ではピッチに依存する。これらの要素のすべてが、回転運動を線形の持ち上げる力に変換し、伸長および脊柱前弯を達成する際にシェル部材を分離するために必要とされる動作トルクを決定する。
【００３１】
[0069]以下の式は、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を逆にしてトラッキングに戻すために必要とされるトルクに関連する要素間の関係について述べる。
[0070]
【００３２】
【数２】
2022502164.tif 000004
【００３３】
[0071]この式のもとでは、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を下げるために必要とされるトルク（ＴＬ）は、正の値でなければならない。（ＴＬ）の値がゼロまたは正であるとき、ステップトラッキング内でのテーパ形螺旋雄ねじ山付き部材の自己ロッキングが達成される。（ＴＬ）の値が負の値になった場合、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材は、もはやステップトラッキング内で自己ロッキングしていない。自己ロックできないことに貢献し得る要素は、椎体からの圧縮荷重、螺旋ねじ山のピッチおよび平均直径が適切に大きくないこと、および材料の不十分な摩擦係数を含む。自己ロッキングのための条件が以下に示されている。
【００３４】
[0072]
πｆｄｍ＞ｌ
[0073]この条件下では、テーパ形部材がステップトラッキング内で自己ロッキングされ得るように、この特定の応用例では、製品材料がリードまたはピッチより大きい倍数であることと共に、テーパ形部材の十分な平均直径サイズの適切な組合せを選択することが必要である。患者が横臥している状態での平均値に基づいて、腰部椎体断面積は、約２２３９ｍｍ２であり、その面積での軸方向圧縮力は、８６．３５Ｎである。作業材料がＴｉ−６Ａｌ−４Ｖとして選択された場合、脊柱のＬ４−Ｌ５間でシェルハウジング１２を伸長するための動作トルクは、約０．１４８Ｎ−ｍ（１．３１２ｌｂ−ｉｎ）であり、脊柱のＬ４−Ｌ５間でシェルハウジング１２を収縮するための動作トルクは、約０．０２９Ｎ−ｍ（０．２６４ｌｂ−ｉｎ）である。
【００３５】
[0074]伸長可能なシェルハウジングの代替の実施形態は、様々な外科的手法を提供する。図１１Ａは、外科医が患者の前方面から腰部エリアに接近する場合に使用するためのハウジング１００を示す。この実施形態のためのトラッキング路の全体的な構成は、デバイス１０のためのものと同様であるが、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材を移動するための駆動シャフトには、垂直のアプローチから送達されるトルクが加えられる。このために、図１４に示されているように、ウォーム歯車１０２、１０４の２重セットが、駆動シャフト１０６、１０８にそれぞれトルクを伝達する。
【００３６】
[0075]図１１Ｂは、外科医が患者の椎間孔から腰部エリアに接近する場合に使用するためのハウジング２００を示す。この実施形態のためのトラッキング路の全体的な構成は、デバイス１０のためのものと同様であるが、トルクは、オフセットされたアプローチから駆動シャフトに加えられる。このために、かさ歯車（図示せず）の２重セットを使用し、トルクを駆動シャフト２０６、２０８に伝達することができる。
【００３７】
[0076]ハウジング１２は、骨移植片材料の貯蔵に対処するために、その表面および内部領域内に多数の切欠きおよび開いたエリアを備える。連なるステップトラッキングのライザ間の介在性の空間もまた、骨移植材料を受け取るためのエリアを提供する。膜を補助としてハウジング１２周りに設け、上部シェルおよび下部シェルに対する圧縮を維持する助けとし、骨移植片材料を押さえることができる。図１０に示されているように上部部材１４と下部部材１６を共に保持するために、引張ばね要素７８を設けることができる。これらの要素はまた、椎体間固定デバイスに対して伸長の反対の方向で初期張力をもたらすように働くことができる。これは、外側シェルと椎体の間の接触が依然としてなされていない場合に、テーパ形螺旋雄ねじ山付き部材がライザを登ることを可能にする。
【００３８】
[0077]したがって、本発明の椎体間固定デバイスのこの実施形態は、椎体間に支持をもたらし、その領域に対してかけられる負荷に対処するように伸長することが可能である。さらに、本発明の椎体間固定デバイスは、罹患した領域に適切な脊柱前弯傾斜を提供することができる構成を達成することが可能である。したがって、このデバイスは、患者特有の椎間板高さ調整に関して著しい改善をもたらす。
【００３９】
[0078]このデバイスは、椎体間固定デバイスが患者の脊椎内でその場で調整されるときそれを操作するためのツールを備える。操作ツール３００が図１６に全体的に示されており、ハンドル部材３０２、歯車ハウジング３０４、およびトルクロッド部材３０６、３０８を備える。トルクロッド部材は、伸長可能なシェル１２の駆動シャフトに接続する。トルクロッド部材を伸長可能なシェル１２の駆動シャフトに接続するための一実施形態が図１７に示されている。この構成では、駆動シャフト４２、４６の端部４８、５０は、六角形のヘッドを備えることができる。トルクロッド部材３０６、３０８の端部は、端部４８、５０周りで締め付けるために、対応して形作られた受け器を備えることができる。
【００４０】
[0079]歯車ハウジング３０４内では、ハンドル部材３０２がトルクロッド部材３０８を直接駆動する。トルクロッド部材３０８は、平歯車部材３１０を備え、トルクロッド部材３０６は、平歯車部材３１２を備える。平歯車３１２は、トルクロッド部材３０６上で摺動可能に受けられ、平歯車３１０と係合し、および係合から外れるように移動することができる。平歯車３１２を平歯車３１０と係合させ、および係合から外すように移動するために、平歯車レバー３１４が平歯車３１２と係合する。トルクロッド部材３０８がハンドル３０２によって回され、平歯車３１２が平歯車３１０と係合したとき、回転がトルクロッド部材３０６に移される。この状態では、図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、トルクロッド部材３０８は、トルクロッド部材３０６が駆動シャフト４２を回転するのと同時に駆動シャフト４６を回転し、シェル１２の伸長を行う。平歯車３１２は、図２０に示されているように、平歯車レバー３１４を後退させることにより、平歯車３１０との係合から外れるように移動され得る。平歯車３１２が平歯車３１０との係合から外れた状態では、ハンドル３０２の回転は、トルクロッド部材３１０を回すだけである。この状態で、トルクロッド部材３０８は、駆動シャフト４６だけを回転し、駆動シャフト４２は非活動状態のままであり、図８および図１５Ａ〜図１５Ｃに示されているようにシェル１２の上部部材に対する傾斜を行い、脊柱前弯を達成する。
【００４１】
[0080]記載の実施形態においてデバイスの伸長を達成するために、操作者は、ハンドル部材３０２を時計回りに回し、トルクを加える。次いで、この加えられたトルクは、平歯車部材３１０、３１２から構成される複合可逆平歯車トレインを係合することになる。次いで、この一連の歯車は、トルクロッド部材３０６、３０８を互いに反対方向で回転させることになる。トルクロッド部材３１０（ハンドル部材３０２と位置合わせされる）は、時計回りに（右へ）回転することになり、トルクロッド部材３０６は、反時計回りに（左へ）回転することになる。次いで、トルクロッド部材は、椎体間固定デバイス１２の駆動シャフトを回転し、それを所望の高さに伸長することになる。
【００４２】
[0081]脊柱前弯を達成するために、操作者は、平歯車レバー３１４をハンドル部材３０２に向かって移動して戻すことになる。そうすることによって、トルクロッド部材３０６に接続された平歯車３１２は、歯車トレイン全体から係合解除され、それによりトルクロッド部材３０６が係合解除されることになる。その結果、トルクロッド部材３０８だけが椎体間固定デバイス１２と係合されているものとなる。これは、操作者がインプラントデバイスの後方側を収縮し、脊柱前弯の所望の度合いを生み出すことを可能にすることになる。
【００４３】
[0082]次に図２１〜２９を参照して、本開示による脊椎インプラントデバイスの様々な実施形態について述べる。
[0083]図２１は、本開示の実施形態による例示的な脊椎インプラントデバイス４００の斜視上面図である。図２２は、脊椎インプラントデバイス４００の断面図である。図２３は、脊椎インプラントデバイス４００の斜視側面図である。図２４は、脊椎インプラントデバイス４００の切断正面図である。図２１〜図２４に示されているように、例示的な脊椎インプラントデバイス４００は、伸長可能なハウジング４０２と、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂと、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂと、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂに係合する第１の駆動シャフト４１４と、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂに係合する第２の駆動シャフト４１６とを含む。
【００４４】
[0084]ハウジング４０２は、第１の底部シェル部材４２２と、第２の上部シェル部材４２４とを含む。底部シェル部材４２２は、複数の個々のライザ部材４３２を含み得る（図２３）。上部シェル部材４２４は、複数の個々のライザ部材４３４を含み得る（図２３）。底部シェル部材４２２および上部シェル部材４２４の複数の個々のライザ部材４３２、４３４は、ハウジング４０２の第１の側方エリア４０３に沿った第１のステップトラッキング路４３６、およびハウジング４０２の第２の側方エリア４０５に沿った第２のステップトラッキング路４３８を画定し得る（図２２）。複数の個々のライザ部材４３２、４３４の高さは、第１のステップトラッキング路４３６および第２のステップトラッキング路４３８に沿って変化し得る。たとえば、第１のステップトラッキング路４３６および第２のステップトラッキング路４３８のそれぞれの複数の個々のライザ部材４３２、４３４の高さは、中央部分から遠位に延びるステップトラッキングの中央部分４４０から増大し得る。第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂは、それぞれが、隣接する個々のライザ部材間の間隙内に嵌合するように構成された厚さを有する螺旋雄ねじ山を備え（図２５〜図２６）、下記でより詳細に述べる。
【００４５】
[0085]第１の駆動シャフト４１４は、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂを回転させるように動作可能であり、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂを、第１のステップトラッキング路４３６を画定する個々のライザ部材４３２、４３４上で移動させる。第２の駆動シャフト４１６は、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂを回転させるように動作可能であり、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂを、第２のステップトラッキング路４３８を画定する個々のライザ部材４３２、４３４上で移動させる。第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂの回転に応答して、底部シェル部材４２２および上部シェル部材４２４は、互いに対して移動し得、ハウジング４０２の伸長または第１の一対のねじ部材および／または第２の一対のねじ部材の回転を逆にすることによって伸長からのハウジング４０２の収縮を行う。第１の駆動シャフト４１４および第２の駆動シャフト４１６は、互いに独立して動作可能である。したがって、ハウジング４０２の第１の側方エリア４０３の伸長または収縮の度合いは、第１のセットのねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２のセットのねじ部材４０６ａ、４０６ｂが第１のステップトラッキング路４３６および第２のステップトラッキング路４３８上の異なる位置に独立して回転されたとき、ハウジング４０２の第２の側方エリア４０５の伸長または収縮の度合いに対して独立して調整可能である。
【００４６】
[0086]底部シェル部材４２２上の複数の個々のライザ部材４３２の位置は、ハウジング４０２が収縮構成にあるとき底部シェル部材４２２の複数の個々のライザ部材４３２が上部シェル部材４２４の複数の個々のライザ部材４３４と噛み合い得るように、上部シェル部材４２４上の複数の個々のライザ部材４３４の位置からオフセットするように配置され得る。
【００４７】
[0087]第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂは、図２５〜２６に関連して下記でより詳細に述べるように、それぞれがテーパ形構成を有し、螺旋雄ねじ山を備え得る。第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂは、第１の対の第１のねじ部材４０４ａの螺旋雄ねじ山の方向性の向きが第１の対の第２のねじ部材４０４ｂの方向性の向きの反対になるように配置され（ａｒｒａｎｇｅｄ  ｏｒ  ｄｉｓｐｏｓｅｄ）、その結果、第１の駆動シャフト４１４が回転されたとき、第１の対の第１のねじ部材４０４ａおよび第２のねじ部材４０４ｂが互いに対して第１のステップトラッキング路４３６における反対方向に移動する。同様に、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂは、第２の対の第１のねじ部材４０６ａの螺旋雄ねじ山の方向性の向きが第２の対の第２のねじ部材４０６ｂの螺旋雄ねじ山の方向性の向きの反対になるように配置され（ａｒｒａｎｇｅｄ  ｏｒ  ｄｉｓｐｏｓｅｄ）、その結果、第２の駆動シャフト４１６が回転されたとき、第２の対の第１のねじ部材４０６ａおよび第２のねじ部材４０６ｂが互いに対して第２のステップトラッキング路４３８における反対方向に移動する。
【００４８】
[0088]例として、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂは、第１の駆動シャフト４１４が第１の方向、たとえば時計回りに回転されたとき、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂがそれぞれ第１のステップトラッキング路４３６に沿って中央部分４４０から遠位に移動し、第２の駆動シャフト４１６が第１の方向に対して反対の第２の方向、たとえば反時計回りに回転されたとき、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂがそれぞれ第２のステップトラッキング路４３８に沿って中央部分４４０から遠位に移動するように配置され得る。
【００４９】
[0089]代替として、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂは、第１の駆動シャフト４１４が第１の方向に回転されたとき、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂがそれぞれ第１のステップトラッキング路４３６に沿って中央部分４４０から遠位に移動し、第２の駆動シャフト４１６が第１の方向と同じ第２の方向に回転されたとき、第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂがそれぞれ第２のステップトラッキング路４３８に沿って中央部分４４０から遠位に移動するように配置されてもよい。
可変のルート半径およびねじ山厚さを有するねじ部材
[0090]いくつかの実施形態では、第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂは、可変のピッチまたはルート半径を有するテーパ形ねじ部材および可変の厚さを有する螺旋雄ねじ山であり得る。ねじ部材の可変のルート半径およびねじ山厚さは、ねじ部材とシェル部材の個々のライザとの間によりきつい嵌合を生み出すことができ、これは、インプラントデバイスがその開始位置、伸長位置、または脊柱前弯調整された位置にあるとき、部分間の望ましくない微細運動を低減し、最小限に抑え、または解消する。ねじ部材の可変のルート半径およびねじ山厚さはまた、ねじ部材が移動している、たとえば高さの増大する個々のライザ上を登っているとき、より効率的な全体動作機構を可能にする。これらの特徴は、インプラントデバイスの伸長、収縮、および脊柱前弯調整中、より滑らかな運動およびより高い機械的効率を可能にする。
【００５０】
[0091]図２５は、本開示の実施形態による第１の一対のねじ部材４０４ａ、４０４ｂおよび第２の一対のねじ部材４０６ａ、４０６ｂの１つとして使用することができる例示的なねじ部材４５０を示す。図のように、ねじ部材４５０は、ねじ部材４５０の第１の端面４５４から第２の端面４５６まで巻いている螺旋雄ねじ山４５２を含む。ねじ部材４５０は、たとえば第２の端面４５６におけるルート半径とは異なる第１の端面４５４におけるルート半径を有するテーパ形であり得る。本明細書で使用されるとき、「ルート半径」という用語は、ねじ部材４５０の中心軸４５５から直交方向にねじ部材４５０のルート４５８まで測定されたねじ部材４５０の寸法を指す。
【００５１】
[0092]本開示の実施形態によれば、ねじ部材４５０は、ねじ部材４５０の一端面において、または両端面において可変のルート半径を有し得る。図２５に示されているように、第１の端面４５４では、ねじ部材４５０は、第１のルート半径Ｒ１および第２のルート半径Ｒ２を有し得、Ｒ１およびＲ２は異なり、たとえば図のようにＲ１はＲ２より大きい。第２の端面４５６では、ねじ部材４５０は、第１のルート半径ｒ１および第２のルート半径ｒ２を有し得、ｒ１およびｒ２は異なり、たとえば図のようにｒ１はｒ２より小さい。いくつかの実施形態では、ねじ部材４５０のルート半径は、第１の端面４５４から第２の端面４５６へ絶えず変化している、または連続的に変化し得る。たとえば、図２５に示されているように、Ｒ１からｒ１へのルート半径の変化は、ねじ部材４５０の第１の端面４５４から第２の端面４５６へ連続的なものであってよく、または、Ｒ２からｒ２へのルート半径の変化は、ねじ部材４５０の第１の端面４５４から第２の端面４５６へ連続的なものであってよい。可変のルート半径は、ねじ部材４５０が異なる高さの２つの個々のライザ上に同時に着座することを可能にする。
【００５２】
[0093]本開示の実施形態によれば、ねじ部材４５０の雄ねじ山４５２は、可変の厚さを有し得る。図２５に示されているように、雄ねじ山４５２は、第１の端面４５４における第１の厚さＴ１、および第２の端面４５６における第２の厚さＴ２を有し得、Ｔ１およびＴ２は異なり、たとえば図のように、Ｔ１はＴ２より大きい。本開示の実施形態によれば、ねじ山４５２の少なくとも一部分の厚さは、絶えず変化している、または連続的に、もしくは絶えず変化する。いくつかの好ましい実施形態では、雄ねじ山４５２全体の厚さは、第１の端面４５４から第２の端面４５６へ連続的に変化し得る。
【００５３】
[0094]図２６を参照すると、本開示の実施形態によれば、ねじ部材４５０のねじ山の側面は、角度を有し得る。たとえば、図２６において線４６４によって示されているように、ねじ部材４５０のねじ山の側面４６０は、角度を有する、すなわちねじ部材４５０のルート表面４５８に対して非直交であり得る。本開示の実施形態によれば、ライザ部材の側面の一部分もまた、角度を有し得る。たとえば、図２６において線４６６によって示されているように、ライザ部材４３４の側面の一部分は、角度を有する、または面取りされる、すなわちライザ４３４の端面に対して非直交であり得る。ねじ部材および／またはライザ部材の角度を有する側面は、ねじ部材とライザ部材との間で異なる点で同時に接触させることができ、トルクが駆動シャフトに加えられ、ねじ部材を回転および移動させるとき、ステップトラック路に沿ったねじ部材の滑らかな運動を可能にする。
【００５４】
[0095]本開示によって提供されるねじ部材４５０の特徴は、個々のライザの間隙内でねじ部材のよりきつい嵌合を生み出す。ねじ部材と個々のライザとの間のよりきつい嵌合は、インプラントデバイスが、患者の脊椎の椎体間に内移植された後で安定した状態を保つことを、また望ましくない微細運動を解消または低減することを可能にする。これは、患者の椎骨空間を、医者が設定し骨の癒合をより良好に促進する位置に固定された状態で保つ助けとなることになる。また、ねじ部材と個々のライザとの間のよりきつい嵌合は、インプラントデバイスが患者の椎体間に配置された後、外科医がインプラントを伸長および／または脊柱前弯調整するためにインサータツールなど外科的器械を使用している間、外科手術中の滑らかな動作を可能にする。これは、外科手術中、流体および強い伸延力をも可能にする。患者の椎間板空間が潰れている場合、この機構を使用し、正しい椎間板高さを復元するために椎間板空間を伸延することができる。
引張ばね
[0096]いくつかの実施形態では、本開示による例示的な脊椎インプラントデバイスは、インプラントデバイス全体が共に留まることを確実にするために、１つまたは複数の引張ばねを含み得る。患者には極端な冠状または矢状の平衡異常が存在することがあり、これは、インプラントデバイスに対して、患者に内移植されたとき力の不均一な分布を与え得る。内部機構に対する力の不均一な分布は、デバイスの分離を引き起こし得る。患者に内移植される前でさえ、デバイスは、落下することも、振動またはがたつきを受けることもあり、デバイスを分離させる。
【００５５】
[0097]本開示のインプラントデバイスに設けられた引張ばねは、それが完全に収縮した状態の間、上部シェル部材および底部シェル部材を共に保つことができ、その結果、デバイスが落下したり、振動またはがたつきを受けた場合、デバイス内のすべての構成部品が依然として共に保持される。
【００５６】
[0098]また、引張ばねは、アセンブリに対する反力を保つように働く。デバイス内の機構は、デバイスの上部シェル部材および底部シェル部材に圧力が加えられた後、伸長および／または脊柱前弯調整を受け得る。機構が効率的かつ正しく移動するために、均等かつ反対の力が必要とされ得る。本開示のデバイスに設けられた引張ばねは、機構に逆らう初期張力を生み出し得、たとえば患者の椎体がデバイスと接触されなかったとき伸長および／または脊柱前弯調整することを可能にする。
【００５７】
[0099]また、引張ばねは、伸長および／または脊柱前弯調整が行われた後、ねじ部材のルート表面およびねじ山に接して個々のライザの端面または先端を保つように働き得る。これは、デバイスのアセンブリ全体がその伸長または脊柱前弯調整された位置で共に留まることを確実にする。
【００５８】
[00100]次に図２１〜図２４を参照すると、インプラントデバイス４００は、底部シェル部材４２２および上部シェル部材４２４を結合する第１の引張ばね４７２と、底部シェル部材４２２および上部シェル部材４２４を結合する第２の引張ばね４７４とを含み得る。１つまたは３つ以上の引張ばねがインプラントデバイス内に設けられ、機能を適切に実施してもよいことを理解されたい。第１の引張ばね４７２は、第１のステップトラッキング路に隣接する上部シェル部材および底部シェル部材に結合され得る。第２の引張ばね４７４は、第２のステップトラッキング路に隣接する上部シェル部材および底部シェル部材に結合され得る。引張ばね４７２、４７４は、任意の好適な手段を使用して上部シェル部材および底部シェル部材に取り付けられ得る。例として、引張ばね４７２、４７４は、ばねの両端にフックを有し得、これらのフックは、図のように底部シェル部材４２２および上部シェル部材４２４内のループ内に掛かる。引張ばね４７２、４７４は、フックの端部において上部シェル部材および底部シェル部材に溶接されてもよい。
【００５９】
[00101]インプラントデバイスが大きな椎間板の解剖学的構造を有する患者内に挿入される外科的症例では、引張ばね４７２、４７４は、患者の椎体に接触するまで伸長または脊柱前弯調整することを可能にするように、インプラントデバイス４００の内部機構にかかる反力を提供することができる。インプラントデバイス４００が高いレベルの前弯、後弯、または冠状の平衡異常を有する患者内に挿入される外科的症例では、引張ばね４７２、４７４は、インプラントの機構がそれ自体と接触して保つように張力を通じて反力を加えるように働くことになる。これは、医者がこれらの平衡異常のある椎間板空間の間にインプラントを配置することを可能にし、外科医が椎間板空間を正常な矢状および冠状の平衡に補正するのを助けることを可能にし得る。
軸受スナップ嵌めおよび移植片傾斜路
[00102]図２１〜図２４に戻ると、いくつかの好ましい実施形態では、脊椎インプラントデバイス４００は、駆動シャフトが駆動シャフトの長手方向軸周りで回転または旋回することを可能にしながら、駆動シャフト４１４、４１６の軸方向および／または側方移動を制限するように構成された少なくとも１つのスラスト軸受４８０を含み得る。スラスト軸受４８０は、骨移植片材料を担持する器械がインプラントハウジング４０２内に案内されることを可能にする傾斜路状幾何形状４８６を有するように設計され得る。このデバイス特徴は、インプラントデバイスとのより効率的な外科的器械インターフェースを可能にし、最終的に外科手術をより効率的にする。
【００６０】
[00103]図２７は、本開示の実施形態による例示的なスラスト軸受４８０の分解図である。図のように、スラスト軸受４８０は、第１の部分または上部４８２および第２の部分または底部４８４を備えるくびき状構成を有し得る。接続されたとき、スラスト軸受４８０の上部４８２および底部４８４は、駆動シャフト４１４、４１６の対を、たとえば駆動シャフトの端部部分において受け取る、またはロックするための一対の開口または支承部位を画定する。
【００６１】
[00104]スラスト軸受４８０の上部４８２および底部４８４は、それぞれ上部および底部に設けられた機能を通じてスナップ嵌めまたは押し嵌めによって接続され得る。たとえば、図２７〜２９に示されているように、スラスト軸受４８０の底部４８４は、軸受４８０の上部４８２における対応する凹部４８８内に締まり嵌めによって受け取られるように形作られサイズ設定された突起またはガイド４８６を含み得る。いくつかの好ましい実施形態では、軸受４８０の上部４８２および底部４８４におけるスナップ嵌め機能は、図２４によりよく示されているように、上部４８２および底部４８４が接続されたとき、底部４８４の一部分が上部４８２の一部分と重なり合い、上部４８２および底部４８４がより多く「掛かる」または接続されることを可能にするように構成され得る。
【００６２】
[00105]図２９を参照すると、駆動シャフト４１４、４１６は、それぞれ駆動シャフトの方形の、または残りの部分より小さい直径の丸い部分４１５を有し得る。スラスト軸受４８０の上部４８２および底部４８４は、上部４８２および底部４８４が接続されたとき、駆動シャフト４１４、４１６の丸い部分４１５がスラスト軸受４８０の開口または支承部位内に受け取られ、それにより、駆動シャフト４１４、４１６がそれらの長手方向軸周りで旋回または回転することを可能にしながら、駆動シャフト４１４、４１６が軸方向または側方に移動するのを防止するように構成またはサイズ設定され得る。いくつかの実施形態では、駆動シャフト４１４、４１６はそれぞれ、丸い部分４１５内に環状リッジ４１７を備え得る。スラスト軸受４８０の上部４８２および底部４８４はそれぞれ、上部４８２および底部４８４が接続されたとき軸受のジャーナルが形成されるように、溝４８３、４８５（図２７および図２８によりよく示されている）を備え得る。駆動シャフト上の環状リッジ４１７は、軸受４８０の溝４８３、４８５に受け取られ得、スラスト軸受とのドラフトシャフトの改善された係合を提供する。インプラントデバイス４００は、駆動シャフトの一端部部分または両端部部分に少なくとも１つ、または好ましくは２つのスラスト軸受４８０を含み得る。
【００６３】
[00106]図２７〜図２９をさらに参照すると、軸受４８０の上部４８２は、２つの湾曲した端部セクション間に「傾斜路状」幾何形状または平坦セクション４８６を含み得る。図２１によりよく示されているように、この傾斜路状セクション４８６は、ハウジング４０２の上部４２４と共に、インプラントデバイス４００のハウジング内に案内されることになる骨移植片材料を担持する外科的器械のための容易なアクセスを提供する。
【００６４】
[00107]図２７〜図２９をさらに参照すると、いくつかの実施形態では、スラスト軸受４８０は、インプラントデバイス４００の動作における駆動シャフト４１４、４１６のある種の差異に対処するように構成され得る。たとえば、インプラントデバイス４００が図３０に示されているように平行構成にあるとき、駆動シャフト４１４、４１６はより近づいている。インプラントデバイス４０が図３１に示されているように脊柱前弯構成にあるとき、駆動シャフト４１４、４１６は、互いに離間されている。軸受開口は、図３０〜図３１に示されているように、差異に対処するために、完璧な円形であるよりは「スロット化」されるように構成され得る。
【００６５】
[00108]伸長可能および調整可能な脊柱前弯椎体間固定デバイスの様々な実施形態について述べた。本開示は、記載の特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。特定の実施形態と共に述べられている態様は、必ずしもその実施形態に限定されず、任意の他の実施形態において実施することができる。
【００６６】
[00109]様々な実施形態が図を参照して述べられている。いくつかの図は、必ずしも原寸に比例して示されていないことに留意されたい。これらの図は、特定の実施形態の説明を容易にすることが意図されているにすぎず、網羅的な説明としても本開示の範囲に対する限定としても意図されていない。さらに、図および説明では、本開示を完全に理解するために、特定の詳細が記載されることがある。これらの特定の詳細のいくつかは、本開示の実施形態を実施するために使用され得ないことを、当業者なら理解するであろう。他の場合には、本開示の実施形態を不必要に不明瞭にすることを回避するために、周知の構成部品は詳細に示されない、または述べられていないことがある。
【００６７】
[00110]本明細書で使用されているすべての技術用語および科学用語は、特に別段定義されていない限り、当業者によって一般に理解される意味を有する。説明および添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形の「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、別段文脈によって明確に示されない限り、複数の参照を含む。「ｏｒ」という用語は、別段文脈によって明確に示されない限り、非排他的な「ｏｒ」を指す。
【００６８】
[00111]様々な他の修正が加えられ得ることを当業者なら理解するであろう。これらの、または他の変形および修正はすべて、本発明によって企図されており、本発明の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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