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　平成　９年特許願第５３５３４６号「非共通形態型好血菌属の高分子量表面タンパク質」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年１０月　９日国際公開、ＷＯ９７／３６９１４、平成１３年　３月２１日国内公表、特表２００１−５０３６０２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成９年４月１日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年４月１日、米国）とする出願であって、その請求項１に係る発明は、平成１４年１月４日付手続補正書の、特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「型別不能のヘモフィルス（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ）株の高分子タンパク質ＨＭＷ３またはＨＭＷ４をコードする単離精製された核酸分子であって、該核酸分子のＤＮＡ配列が、
（ａ）配列番号：９の推定アミノ酸配列を有する高分子タンパク質ＨＭＷ３をコードする配列番号：７のＤＮＡ配列；または
（ｂ）配列番号：１０の推定アミノ酸配列を有する高分子タンパク質ＨＭＷ４をコードする配列番号：８のＤＮＡ配列
であることを特徴とする単離精製された核酸分子。」（配列省略、以下、「本願発明」という。）
２．引用例
　原査定の拒絶の理由に刊行物１として引用された本願優先日前の１９９４年９月２９日に頒布された刊行物である国際公開第９４／２１２９０号パンフレット（以下、「引用例」という。）には、第５２〜５７頁の配列表の配列番号７及び８並びに図面第８図〜第１０図とともに、
（ａ）「発明者らは、高分子量（ＨＭＷ）ヘモフィルスタンパク質の特性をさらに検討して、原型のノンタイプアブルヘモフィルス株から、２つの免疫優勢ＨＭＷタンパク質（ＨＭＷ１及びＨＭＷ２と称する）をコードする遺伝子をクローン化し、発現させ、そしてその配列を決定した。また、別のノンタイプアブルヘモフィルス株から、２つのさらなる免疫優勢ＨＭＷタンパク質（ＨＭＷ３及びＨＭＷ４と称する）をコードする遺伝子をクローン化し、発現させ、そしてその配列をほとんど完全に決定した。」（第２頁第２〜１０行）、
（ｂ）「図８は、タンパク質ＨＭＷ３をコーディングする遺伝子の部分ＤＮＡ配列である（配列番号７）。
図９は、タンパク質ＨＭＷ４をコーディングする遺伝子の部分ＤＮＡ配列である（配列番号８）。
図１０は、タンパク質ＨＭＷ１、ＨＭＷ２、ＨＭＷ３、及びＨＭＷ４の推定アミノ酸配列の比較表である。」（第３頁第１３〜１９行）、
（ｃ）「別のノンタイプアブルヘモフィルス株の２つの高分子量タンパク質（ＨＭＷ３及びＨＭＷ４と称する）をコードするヌクレオチド配列は、大部分解明され、図８及び図９に示されている。ＨＭＷ３は見掛けの分子量１２５kDaを有し、一方、ＨＭＷ４は見掛け分子量１２３kDaを有している。これらの高分子量タンパク質は、ＨＭＷ１及びＨＭＷ２タンパク質並びにＦＨＡと抗原的に関連している。ＨＭＷ３の配列解析は約８５％完了しており、ＨＭＷ４のは約９５％完了しており、いずれの遺伝子の５´末端の短い部分の配列は解析中である。
　図１０はここで同定された４つの高分子量タンパク質の推定アミノ酸配列の多重配列比較である。この比較からわかるように、比較の長さ全体にわたって同じペプチド配列が現れていて、ＨＭＷ３はＨＭＷ１とより近似しており、ＨＭＷ４はＨＭＷ２とより近似している。この情報は、各種ノンタイプアブルヘモフィルス株からの高分子量タンパク質間におけるかなりの程度の配列相同性を強く示唆している。」（第６頁第４〜２４行）、
（ｄ）「実施例１
　急性中耳炎にかかった小児の中耳液からの純粋カルチャー中で、ノンタイプアブルヘモフィルス・インフルエンザ菌、株５及び株１２を単離した。タンパク質ＨＭＷ１及びＨＭＷ２をコードする遺伝子を与える株１２からの染色体ＤＮＡは、Ｓａｕ３Ａで部分制限消化され、シュークロース勾配により分離され用意された。９〜２０ｋｂｐの範囲のＤＮＡ断片を含む画分がプールされ、λＥＭＢＬ３アームに連結してライブラリーが作成された。連結混合物はインビトロでパッケイジングされ、Ｅ．coliＬＥ３９２のＰ２溶解産物中でプレート増幅された。
　プラスミドサブクローニング試験のため、代表的な組換えファージからのＤＮＡが、リボソーム結合サイト及び多重クローニングサイトから上流側のＴ７遺伝子１０タンパク質に対する翻訳開始サイトでＴ７ＲＮＡポリメラーゼプロモーターΦ１０を含む、Ｔ７発現プラスミドｐＴ７−７中にサブクローンされた。（図５Ｂ参照）
　ＤＮＡ配列解析がジデオキシ法により行われ、ＨＭＷ１遺伝子の両ストランド及びＨＭＷ２の単一ストランドが配列決定された。」（第７頁第２３行〜第８頁第７行）及び
（ｅ）「実施例４
　プラスミドｐＨＭＷ１−１６及びｐＨＭＷ１−１７（実施例３参照）を用いて、実施例３に記載した株１２に用いたのと同様の手順に従って、３つのノンタイプアブルヘモフィルスの株５変異体が単離され、これらのうち第一はカナマイシン遺伝子がｈｍｗ１類似（ｈｍｗ３と称する）位置に挿入されたもの、第二はｈｍｗ２類似（ｈｍｗ４と称する）位置に挿入されたもの、第三は両方の位置に挿入されたものを含むものであった。予想されたように、ウエスタン免疫ブロット分析は、ｈｍｗ１類似位置にカナマイシンカセットを挿入した変異体は、ＨＭＷ３の１２５kDaタンパク質発現性を失い、一方ｈｍｗ２類似位置に挿入した変異体は、ＨＭＷ４の１２３kDaタンパク質発現性を失った。二重挿入変異体は、いずれの高分子量タンパク質の発現もできなかった。
　下記の表１に示したように、野生型株５は高いレベルの接着性を示し、単層に対して接種材料の８０％近くが接着した。ＨＭＷ１類似タンパク質の発現における変異体欠失による接着も非常に高かった。反対に、ＨＭＷ１類似タンパク質を発現できない変異体による接着は、野生型より約５倍低く、二重変異体による接着はさらに低下した。（約２５倍）。Giemsa染色試料試験により、これらの観察を確認した（記載せず）。従って、株５を用いた結果は、株１２及びＨＭＷ１及びＨＭＷ２タンパク質を用いた知見を確証している。」（第２０頁第１〜２８行）、
と記載されている。
３．対比
　そこで、本願発明に係る、配列番号９の推定アミノ酸配列を有する高分子タンパク質ＨＭＷ３をコードする配列番号７のＤＮＡ配列を有する核酸分子（以下、「ＨＭＷ３ＤＮＡ」という。）、または、配列番号１０の推定アミノ酸配列を有する高分子タンパク質ＨＭＷ４をコードする配列番号８のＤＮＡ配列を有する核酸分子（以下、「ＨＭＷ４ＤＮＡ」という。）と引用例に記載された配列番号７または配列番号８のＤＮＡ配列を有する核酸分子とを比較する。
　本願明細書第１６頁下から第２行〜第１７頁第３行には、「（ＨＭＷ３およびＨＭＷ４と表す）異なｎ（原文のまま）分類できないＨａｅｍｏｐｈｉｌｕ株の２つの高分子蛋白質をコードするヌクレオチド配列、すなわち株５は解明されており、図８および図９に示されている（配列番号７および８）。ＨＭＷ３は１２５kDaの見掛けの分子量を持つが、ＨＭＷ４は１２３kDaの見掛け分子量を持つ。これらの高分子蛋白質は、抗原的にはＨＭＷ１およびＨＭＷ２蛋白質、並びにＦＨＡに関連している。」と記載されており、一方、上記引用例の記載事項２．（ｃ）の「別のノンタイプアブルヘモフィルス株の２つの高分子量タンパク質（ＨＭＷ３及びＨＭＷ４と称する）をコードするヌクレオチド配列は、大部分解明され、図８及び図９に示されている。ＨＭＷ３は見掛けの分子量１２５kDaを有し、一方、ＨＭＷ４は見掛け分子量１２３kDaを有している。」という記載、及び同２．（ｄ）の「急性中耳炎にかかった小児の中耳液からの純粋カルチャー中で、ノンタイプアブルヘモフィルス・インフルエンザ菌、株５及び株１２を単離した。」という記載からみて、引用例のＨＭＷ３及びＨＭＷ４も、株５という本願発明のものと同一の株由来のものである。さらに、引用例の図８及び図９に示されたＨＭＷ３及びＨＭＷ４のヌクレオチドの部分配列は、本願の図８及び図９に示された本願発明に係るＨＭＷ３及びＨＭＷ４ヌクレオチド配列の約８５％又は約９５％の塩基長を有する部分配列であって、その部分配列において、引用例に記載された配列と本願発明に係る配列は、完全に一致している。したがって、本願発明に係るＨＭＷ３ＤＮＡまたはＨＭＷ４ＤＮＡと引用例に記載の配列番号７または配列番号８のＤＮＡ配列を有する核酸分子は、型別不能のヘモフィルス株の高分子タンパク質ＨＭＷ３またはＨＭＷ４をコードする核酸分子である点で一致しているが、前者は、全ＤＮＡ配列が決定された核酸分子であるのに対して、後者は部分配列が決定された核酸分子である点で一応相違する。
４．判断
　以下、上記相違点について検討する。
　上記引用例の記載事項２．（ｃ）及び２．（ｅ）にあるように、引用例にはＨＭＷ１及びＨＭＷ２とは別のヘモフィルス株の高分子タンパク質である、見かけ上の分子量が１２５ｋＤａのＨＭＷ３及び１２３ｋＤａのＨＭＷ４をコードするＤＮＡが、それぞれ、約８５％、約９５％の部分ＤＮＡ配列と共に記載されており、図１０には、４つの高分子量タンパク質ＨＭＷ１〜４の推定アミノ酸配列の多重配列比較が記載され、ＨＭＷ３とＨＭＷ１間の近似性、ＨＭＷ４とＨＭＷ２間の近似性が示されており、これらの情報を基にしてＨＭＷ３やＨＭＷ４を検出可能なプローブを作成できることは明らかである。そして、引用例に記載のノンタイプアブルヘモフィルス・インフルエンザ菌の株５は、原審で引用されたInfection and Immunity(1992)Vol.60,No.4,p.1302-1313の特に第７図及び第８図の記載や、Proc.Natl.Acad.Sci.USA(1993)Vol.90,p.2875-2879の特に第2875頁右欄第３〜２７行、第１表の記載からも明らかなように、周知の菌株であり、上記周知の菌株５から染色体ＤＮＡのＤＮＡライブラリーを作成し、それに上記プローブを用いた周知のクローニング手法を適用すれば、ＨＭＷ３ＤＮＡまたはＨＭＷ４ＤＮＡは、容易に取得できるものと言わざるを得ない。なお、そのＤＮＡ配列を決定することも、当業者であれば格別の困難なくなし得ることである。
  なお、上述のように、引用例に記載された高分子量タンパク質ＨＭＷ３及びＨＭＷ４をコードする遺伝子については、そのヌクレオチドの配列決定は、前者では約８５％、後者では約９５％程度なされており、いずれも５´末端のごく一部の配列のみが未解析であるにすぎない。そして、記載事項２．（ｅ）にあるように、引用例には、全長のヌクレオチド配列が記載されているＨＭＷ１及びＨＭＷ２について記載されたと同様の手法により、ＨＭＷ３及びＨＭＷ４をコードする遺伝子について操作を行い、その接着性との関係についても確認していることが記載されている。また、引用例におけるＨＭＷ３及びＨＭＷ４をコードする遺伝子についての実施例の記載は、本願明細書に記載された実施例の記載とほとんど同じである。
　これらのことからみて、引用例においても本願発明と同じ全長のＨＭＷ３及びＨＭＷ４の遺伝子である核酸分子が、本願の発明の詳細な説明に記載されていると同様にクローニングされているものと認められる。そして、このクローニングされた遺伝子について、その配列解析がなされていない５´末端の一部の配列を決定することは、当業者であれば常套手段の適用により、何ら困難なくなし得たことであるから、引用例に記載された事項から本願発明を想到することは、このような理由によっても容易といえる。
　そして、本件明細書の記載をみても、本願発明において奏された効果が、引用例の記載から予測できない程の格別なものということもできない。
  したがって、本願発明は、引用例に記載の発明に基づき当業者が容易に発明することができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。（特許実用新案審査基準、第VII部特定分野の審査基準、第２章　生物関連発明　1.3.3.進歩性(1)(4)参照）
　なお、本件審判請求人は平成１５年３月７日付け審判請求書において、引用例においてはＮ末端側のアミノ酸配列が未決定であり、この部分の情報がないと全長のＤＮＡ配列を正確に特定することが極めて困難である旨、及び、ＨＭＷ３やＨＭＷ４の全長ＤＮＡ配列を特定するための具体的なプローブについて原査定で指摘されていない旨、主張している。しかし、引用例では、ＨＭＷ３及びＨＭＷ４をコードする５´末端のごく一部の配列が決定されていないものの、類似のＨＭＷ１及びＨＭＷ２についてはＮ末端を含む全アミノ酸配列及び５´末端を含む全ヌクレオチド配列が知られている。しかもＨＭＷ１及びＨＭＷ２の５´末端の配列は約１２００塩基にわたって一致しており、ＨＭＷ３とＨＭＷ１、ＨＭＷ４とＨＭＷ２が、それぞれ近似しているのであるから、ＨＭＷ３及びＨＭＷ４のＮ末端も、ＨＭＷ１及びＨＭＷ２のＮ末端とかなり類似していることは、当然予測されることである。したがって、例えば、ＨＭＷ１及びＨＭＷ２の５´末端の共通ヌクレオチド配列をプローブとして用いることにより、ＨＭＷ３及びＨＭＷ４の由来の菌株である周知の株５の染色体ＤＮＡから、ＨＭＷ３及びＨＭＷ４をコードする遺伝子をクローニングすること、そしてその５´末端のヌクレオチド配列を決定することは、当業者であれば格別な創意工夫なくなし得たことであるので、本件審判請求人の上記主張も採用できない。
５．むすび
　以上のとおりであるから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。