【事件の表示】
　平成　８年特許願第２６７３７１号「血液浄化膜、その製造方法及び血液浄化用モジュール」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　４月２８日出願公開、特開平１０−１０８９０７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は平成８年１０月８日の出願であって、その請求項１ないし６に係る発明は、平成１４年３月１１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし６に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明は次のとおりである。（以下、「本願発明」という。）
　「膜厚が１０〜５０μｍ、内径が１００〜３００μｍ、空孔率が５０〜８５％、３７℃での水の透水性が２００ｍｌ／ｍ２・Ｈｒ・ｍｍＨｇより大きく５００ｍｌ／ｍ２・Ｈｒ・ｍｍＨｇ以下であり、β２−ミクログロブリンの篩い係数が０．４以上であり、且つ、ｐＨ７．４の緩衝液で溶解した５重量％アルブミン溶液を用いた場合のアルブミンに対する篩い係数が０．０４〜０．５であり、該血液浄化膜を充填したモジュ−ルにヘマトクリット２５〜３０％、蛋白質濃度６〜７ｇ／ｄｌの牛血液を流速２００ｍｌ／ｍｉｎで流し、濾過流速２０ｍｌ／ｍｉｎで血液濾過を行った時、濾過開始後１０分時点での限外濾過速度に対する濾過開始後５時間時点での限外濾過速度の比が８０％以上であり、濾過開始後１０分時点でのβ２−ミクログロブリンの篩い係数に対する濾過開始後５時間時点でのβ２−ミクログロブリンの篩い係数の比が８０％以上であることを特徴とする血液浄化膜。」
　　
２．引用例
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用した、本願出願前に頒布された特開平８−９７０号公報には、次の事項が記載されている。
（ａ）「【０００７】本発明の中空糸膜の内径は、１００〜３００μｍであることが必要である。内径が１００μｍ以下の場合には中空糸膜の圧力損失が大きく溶血の恐れが生じ、３００μｍより大きい場合には中空糸膜内面のせん断速度が小さく、濾過に伴いたんぱく質等が膜の内面に堆積し易いためである。また、せん断速度をより大きくしたんぱく質の吸着をより効果的に防止するため、内径が１００〜１８０μｍであればより好ましい。
【０００８】本発明の中空糸膜の膜厚は、１０〜３０μｍであることが必要である。膜厚が１０μｍ以下の場合には、可紡性が悪く膜厚が不均一となり、強度が低くなるためであり、３０μｍ以上の場合には、膜形成時の相分離が不均一となり、内表面の平滑性が保てないので膜性能の保持率が悪化するためである。
【０００９】本発明の中空糸膜の空孔率は５０〜８５％が必要である。空孔率が５０％以下の場合には、好ましい膜性能が得られず、８５％以上の場合には中空糸膜の強度が低下して製造が困難となるためである。なお、空孔率は中空糸膜を１〜２時間水洗後、中空糸外部及び芯部の水を除き、重量を測定し（重量Ａ）、さらに乾燥して重量を測定し（重量Ｂ）、次式により算出して求める。
空孔率＝（１−重量Ｂ／重量Ａ）×１００％
【００１０】本発明の中空糸膜の純水の限外濾過係数は、１０〜２００ｍｌ／ｍ２・ｍｍＨｇ・ｈｒがあることが必要である。純水の限外濾過係数が１０ｍｌ／ｍ２・ｍｍＨｇ・ｈｒ以下の場合には、尿素等の低分子物質の除去量が不足するためであり、２００ｍｌ／ｍ２・ｍｍＨｇ・ｈｒ以上の場合には、臨床使用時の操作が煩雑となるためである。
【００１１】本発明の中空糸膜のβ２−ＭＧのふるい係数は０．２以上であることが必要である。β２−ＭＧのふるい係数が０．２以下の場合には、β２−ＭＧの除去量が不十分であり、その上β２−ＭＧ（分子量１１，６００）とアルブミン（分子量６７，０００）との分子量範囲に存在するといわれている、痛みやかゆみを惹起する低分子たんぱく質の除去量が不十分となるからである。
【００１２】本発明の中空糸膜を用いて作製したモジュ−ルの膜面積１ｍ２当たりの濾過速度を２０ｍｌ／ｍｉｎとする血液濾過を行う時、本発明の中空糸膜の透水性保持率は９０％以上であることが必要であり、９４％以上であればより好ましい。透水性保持率が９０％以下の場合には、目詰まりによる濾過効率の低下が大きい上に、低分子量物質のクリアランスが低下するためである。…（中略）…なお、本発明における透水性保持率とは、血液濾過開始後１５分経過時点の血液の限外濾過係数に対する４時間経過時点の血液の限外濾過係数との比である。また、ここで血液とはヘマトクリット値が１５〜４５％、たんぱく質濃度４〜１０ｇ／ｄｌの３７℃の牛血液をいう。
【００１３】本発明の中空糸膜を用いて作製したモジュ−ルの膜面積１ｍ２当たりの濾過速度を２０ｍｌ／ｍｉｎとする血液濾過を行う時、本発明の中空糸膜のβ２−ＭＧのふるい係数保持率は９０％以上であることが必要であり、９４％以上であればより好ましい。β２−ＭＧのふるい係数の保持率が９０％以下の場合には、β２−ＭＧの除去効率が低下するだけでなく、β２−ＭＧ（分子量１１，６００）とアルブミン（分子量６７，０００）との分子量範囲に存在するといわれている、痛みやかゆみを惹起する低分子たんぱく質の除去効率が低下するためである。…（中略）…なお、本発明におけるβ２−ＭＧのふるい係数保持率とは、血液濾過開始後１５分経過時点の血液中のβ２−ＭＧのふるい係数に対する４時間経過時点の血液中のβ２−ＭＧのふるい係数との比である。また、ここで血液とはヘマトクリット値が１５〜４５％、たんぱく質濃度４〜１０ｇ／ｄｌの３７℃の牛血液５ｌ当たりβ２−ＭＧ０．１ｍｇを加えたものをいう。」（段落【０００７】〜【００１３】）
（ｂ）「【００１７】本発明の中空糸膜の透水性保持率、β２−ＭＧのふるい係数は下記の方法により測定する。本発明の中空糸膜５０００〜４００００本をプラスチック成形品の中に入れモジュ−ルを作製する。このモジュ−ルの中空糸膜の外側には生理食塩水を満たし、中空糸膜の内側に血液を流量２００ｍｌ／ｍｉｎで流す。モジュ−ルの膜面積１ｍ２当たりの濾過速度が２０又は４０ｍｌ／ｍｉｎとなるようにモジュ−ル血液側の入口及び出口の圧力を調節し、血液濾過を行い下記について測定する。
【００１８】１．透水性保持率
血液濾過開始後１５分経過時点及び４時間経過時点のモジュ−ルの血液側の入口と出口の圧力及び濾過液側の圧力を測定する。これらの圧力の値から下記の式１に従って血液の限外濾過係数（ＵＦＲB ）を求め、血液透析開始後１５分経過時点のＵＦＲB に対する４時間経過時点のＵＦＲBの比（透水性保持率）を求める。
  ＵＦＲB＝ＱF／［Ａ×｛（ＰI＋ＰO）／２−ＰFIL｝］    （式１） 
ＱF ：限外濾過速度（ｍｌ／ｈｒ）
Ａ：膜の表面積（ｍ２）
ＰI ：モジュ−ル血液側入口の圧力（ｍｍＨｇ）
ＰO ：モジュ−ル血液側出口の圧力（ｍｍＨｇ）
ＰFIL ：モジュ−ル濾過液側の圧力（ｍｍＨｇ）
【００１９】２．β２−ＭＧのふるい係数保持率
血液濾過開始後１５分経過時点及び４時間経過時点のモジュ−ルの入口と出口の血液及び濾過液をそれぞれをサンプリングして、酵素免疫測定法（例えば、グラザイム  β２ −Ｍｉｃｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ−ＥＩＡ  Ｔｅｓｔ：和光純薬工業）等によりβ２−ＭＧの濃度を測定する。これらのβ２−ＭＧの濃度の値から下記の式２に従ってβ２−ＭＧのふるい係数（ＳＣ）を求め、血液濾過開始後１５分経過時点のＳＣに対する４時間経過時点のＳＣの比（β２−ＭＧのふるい係数保持率）を求める。」（段落【００１７】〜【００１９】）
　上記記載事項から、引用例には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。
　「膜厚は、１０〜３０μｍ、内径は、１００〜３００μｍ、空孔率は５０〜８５％、純水の限外濾過係数は、１０〜２００ｍｌ／ｍ２・ｍｍＨｇ・ｈｒ、β２−ＭＧのふるい係数は０．２以上の中空糸膜であって、該中空糸膜を用いて作製したモジュ−ルの中空糸膜の内側に流量２００ｍｌ／ｍｉｎでヘマトクリット値が１５〜４５％、たんぱく質濃度４〜１０ｇ／ｄｌの３７℃の牛血液５ｌ当たりβ２−ＭＧ０．１ｍｇを加えた血液を流して、膜面積１ｍ２当たりの濾過速度を２０ｍｌ／ｍｉｎとする血液濾過を行う時、血液濾過開始後１５分経過時点の血液の限外濾過係数に対する４時間経過時点の血液の限外濾過係数との比である透水性保持率が９０％以上、血液濾過開始後１５分経過時点の血液中のβ２−ＭＧのふるい係数に対する４時間経過時点の血液中のβ２−ＭＧのふるい係数との比であるβ２−ＭＧのふるい係数保持率は９０％以上である中空糸膜。」
　
３．対比・判断
　本願発明と引用発明とを対比すると、後者の「中空糸膜」は、その機能・構造からみて、前者の「血液浄化膜」に相当し、後者の「モジュ−ル」が「中空糸膜」を充填したものであることは明らかである。
　そして、後者の「膜厚は、１０〜３０μｍ」、「β2−ＭＧのふるい係数は０．２以上」は、それぞれ、前者の「膜厚が１０〜５０μｍ」、「β２−ミクログロブリンの篩い係数が０．４以上」に相当し、本願明細書を参酌しても「５０μｍ」、「０．４」の値に臨界的意義は認められないから、両者は、
　「膜厚が１０〜５０μｍ、内径が１００〜３００μｍ、空孔率が５０〜８５％、β２−ミクログロブリンの篩い係数が０．４以上である血液浄化膜」である点で一致しており、次の点で相違する。
　相違点１：血液浄化膜の特性に関し、本願発明は、「３７℃での水の透水性が２００ｍｌ／ｍ２・Ｈｒ・ｍｍＨｇより大きく５００ｍｌ／ｍ２・Ｈｒ・ｍｍＨｇ以下」であり、「ｐＨ７．４の緩衝液で溶解した５重量％アルブミン溶液を用いた場合のアルブミンに対する篩い係数が０．０４〜０．５」であるのに対し、引用発明は、「純水の限外濾過係数は、１０〜２００ｍｌ／ｍ２・ｍｍＨｇ・ｈｒ」であり、アルブミンに対する篩い係数については不明である点。
　相違点２：血液浄化膜を充填したモジュ−ルに関し、本願発明は「ヘマトクリット２５〜３０％、蛋白質濃度６〜７ｇ／ｄｌの牛血液を流速２００ｍｌ／ｍｉｎで流し、濾過流速２０ｍｌ／ｍｉｎで血液濾過を行った時」に「濾過開始後１０分時点での限外濾過速度に対する濾過開始後５時間時点での限外濾過速度の比が８０％以上であり、濾過開始後１０分時点でのβ２−ミクログロブリンの篩い係数に対する濾過開始後５時間時点でのβ２−ミクログロブリンの篩い係数の比が８０％以上である」のに対し、引用発明は「流量２００ｍｌ／ｍｉｎでヘマトクリット値が１５〜４５％、たんぱく質濃度４〜１０ｇ／ｄｌの３７℃の牛血液５ｌ当たりβ２−ＭＧ０．１ｍｇを加えた血液を流して、膜面積１ｍ２当たりの濾過速度を２０ｍｌ／ｍｉｎとする血液濾過を行う時」に「血液濾過開始後１５分経過時点の血液の限外濾過係数に対する４時間経過時点の血液の限外濾過係数との比である透水性保持率が９０％以上、血液濾過開始後１５分経過時点の血液中のβ２−ＭＧのふるい係数に対する４時間経過時点の血液中のβ２−ＭＧのふるい係数との比であるβ２−ＭＧのふるい係数保持率は９０％以上」である点。
　
　まず、相違点１について検討すると、血液透過のための中空糸膜の特性として、透水性を大きく、アルブミンに対する篩い係数を小さくすることが望ましいことは周知の事項であり、３７℃での水の透水性が２００ｍｌ／ｍ２・Ｈｒ・ｍｍＨｇより大きく５００ｍｌ／ｍ２・Ｈｒ・ｍｍＨｇ以下、アルブミンに対する篩い係数が０．０４〜０．５であるものは知られており（必要ならば、前者については、例えば特開平６−２９６６８６号公報、後者については、例えば特開平６−６３３６９号公報参照）、しかも、それらの数値限定に臨界的意義は認められず、また、本願発明がそれらの数値を実現するための特段の構成を備えたものでもなく単に望ましい値として示したのみであるから、相違点１に係る構成とすることは当業者が容易に想到し得るものである。
　また、それによる効果も当業者が予測し得る範囲のものである。
　次に、相違点２について検討すると、引用発明における「透水性保持率」は、本願発明における「限外濾過速度の比」に相当するものであり、両者の「透水性保持率」、「β２−ＭＧのふるい係数保持率」は、その条件において微差があるものの、ほぼ同じ値をしており、本願発明の条件において、本願発明の数値範囲とすることは適宜なし得る設計的事項にすぎない。
　したがって、本願発明は、引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　なお、請求人は平成１５年３月２７日付け手続補正書の第７頁において、請求項４、５に係る発明につき、分割を含めた補正の機会を与えるように主張しているが、請求項４、５に係る発明も、中空糸膜の製造方法としてごく普通の手段を特定したものにすぎないから、請求項１に係る発明と同様に、引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。