(57)【要約】いくつかの実施形態では、方法は、シャフト（３２０）を挿入することであって、ガイドカプラ（３４０）を介してシャフトに取り付けられたサイドカテーテルガイド（３３０）を有するシャフトを、ガイドカプラ（３４０）が心臓の右心房に配置されるように、患者の心臓の下大静脈及び心臓の上大静脈に挿入すること、及びサイドカテーテルガイド（３３０）の遠位端がガイドカプラ（３４０）の周りで中隔に向かって横方向に偏向するように、サイドカテーテルガイド（３３０）の近位部分に遠位の力を適用することを含む。方法はさらに、サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテル（３６０）をサイドカテーテルガイド（３３０）から遠位に向かって延ばし、中隔と接触させることを含む。方法はさらに、サイドカテーテル（３６０）が中隔と接触している状態で、中隔ペネトレータが中隔を貫通するように、サイドカテーテル（３６０）から遠位にサイドカテーテル（３６０）内にスライド可能に配置された中隔ペネトレータを延ばすことを含む。【選択図】図４Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
第１の管腔及び第２の管腔を画定する本体、
シャフトであって、前記本体に固定して連結され、前記本体の前記第１の管腔から遠位に延びる第１のセクションと、前記シャフトの前記第１のセクションの内部に部分的に配置され、前記第１のセクションに対して伸縮可能である第２のセクションとを有する、前記シャフト、
前記本体に連結され、前記シャフトによって画定された管腔内から遠位方向に延びるガイドワイヤカプラであって、第１のガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成された、ガイドワイヤ管腔を画定する、前記ガイドワイヤカプラ、
前記本体に連結され、前記本体の前記第２の管腔内から遠位に延びるサイドカテーテルガイドであって、ガイドカプラを介して前記シャフトの前記第１のセクションに連結され、送達構成と展開構成との間で移行するように構成され、前記サイドカテーテルガイドの遠位端が、その送達構成からその展開構成に移行するときに、前記ガイドカプラの周りで横方向に偏向される、前記サイドカテーテルガイド、及び
前記シャフトの前記第２のセクションに連結され、送達構成と展開構成との間で移行して、前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端を、前記ガイドカプラの周りでさらに横方向に偏向させて、横方向に安定させるように構成されたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）、を含み、
前記サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定し、
前記サイドカテーテルは、患者の組織を穿刺するように構成された穿刺部材をスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する、前記装置。
【請求項２】
前記ＧＳＡは、前記シャフトの前記第２のセクションの周りに配置されたバルーンであり、流体を受容することに応答して、その展開構成に膨張するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ＧＳＡは、前記第２のセクションによって画定された開口を通して前記流体を受容するように構成され、
前記開口は、前記ＧＳＡによって画定された容積部を前記第２のセクションによって画定された管腔と流体的に連結する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記穿刺部材は、第２のガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する、請求項１〜３に記載の装置。
【請求項５】
前記サイドカテーテル、
前記サイドカテーテルの遠位端から遠位に延びるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが第１の断面積を有する送達構成と、前記エンドエフェクタが前記第１の断面積よりも大きい第２の断面積を有する展開構成との間で移行するように構成されたエンドエフェクタ、
をさらに含む、請求項１〜４に記載の装置。
【請求項６】
前記ガイドカプラは、前記シャフトに対する前記サイドカテーテルガイドの回転運動を可能にするが、前記サイドカテーテルガイドと前記シャフトとの間の相対的な直線運動を妨げる、請求項１〜５に記載の装置。
【請求項７】
前記ガイドカプラはヒンジである、請求項１〜６に記載の装置。
【請求項８】
前記ヒンジは縫合糸で形成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端は、その送達構成からその展開構成に移行するときに横方向に偏向するように構成され、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端によって画定される中心軸は、前記シャフトの中心軸に対してほぼ垂直である、請求項１〜８に記載の装置。
【請求項１０】
前記サイドカテーテルガイドは展開構成にあるとき、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端は、前記シャフトの第１の側を越えて配置された遠位端から、前記シャフトを横切って、前記シャフトの前記第１の側の反対側の前記シャフトの第２の側まで近位に延び、次に回転し、前記シャフトの近位端に向かって近位方向に延びる、請求項１〜９に記載の装置。
【請求項１１】
前記サイドカテーテルガイドは、その展開構成において、前記本体の前記第２の管腔から第１の方向に、前記シャフトの中心軸の第１の側に遠位方向に延び、次いで、第２の方向に、前記第１の側の反対側の前記シャフトの前記中心軸の第２の側に回転する、請求項１〜９に記載の装置。
【請求項１２】
装置であって、
第１の管腔及び第２の管腔を画定する本体、
シャフトであって、前記本体に固定して連結され、前記本体の前記第１の管腔から遠位に延びる第１のセクションと、前記シャフトの前記第１のセクションの内部に部分的に配置され、前記第１のセクションに対して伸縮可能である第２のセクションとを有する、前記シャフト、
前記本体に連結され、前記シャフトによって画定された管腔内から遠位方向に延びるガイドワイヤカプラであって、第１のガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成されたガイドワイヤ管腔を画定する、前記ガイドワイヤカプラ、
前記本体に連結され、前記本体の前記第２の管腔内から遠位に延びるサイドカテーテルガイドであって、ガイドカプラを介して前記シャフトの前記第１のセクションに連結され、送達構成と展開構成との間で移行するように構成され、前記サイドカテーテルガイドの遠位端が、その送達構成からその展開構成に移行するときに、前記ガイドカプラの周りで横方向に偏向される、前記サイドカテーテルガイド、を含み、
前記サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定し、
前記サイドカテーテルは、患者の組織を穿刺するように構成された穿刺部材をスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する、前記装置。
【請求項１３】
前記穿刺部材は、第２のガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記サイドカテーテルの遠位端から遠位に延びるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが第１の断面積を有する送達構成と、前記エンドエフェクタが前記第１の断面積よりも大きい第２の断面積を有する展開構成との間で移行するように構成された前記エンドエフェクタをさらに含む、請求項１２〜１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ガイドカプラは、前記シャフトに対する前記サイドカテーテルガイドの回転運動を可能にするが、前記サイドカテーテルガイドと前記シャフトとの間の相対的な直線運動を妨げる、請求項１２〜１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ガイドカプラはヒンジである、請求項１２〜１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ヒンジは縫合糸で形成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端は、その送達構成からその展開構成に移行するときに横方向に偏向するように構成され、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端によって画定される中心軸は、前記シャフトの中心軸に対してほぼ垂直である、請求項１２〜１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記サイドカテーテルガイドはその展開構成にあるとき、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端は、前記シャフトの第１の側を越えて配置された遠位端から、前記シャフトを横切って、前記シャフトの前記第１の側の反対側の前記シャフトの第２の側まで近位に延び、次に回転し、前記シャフトの近位端に向かって近位方向に延びる、請求項１２〜１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記サイドカテーテルガイドは、その展開構成において、前記本体の前記第２の管腔から第１の方向に、前記シャフトの中心軸の第１の側に遠位方向に延び、次いで、第２の方向に、前記第１の側の反対側の前記シャフトの前記中心軸の第２の側に回転する、請求項１２〜１８に記載の装置。
【請求項２１】
装置であって、
シャフトであって、近位端と遠位端、及び前記シャフトを貫通して延びる管腔を有し、（１）第１の開口、及び（２）両方が前記第１の開口の遠位に配置される第２の開口及び第３の開口を画定する、前記シャフト、
両方共、（１）前記シャフトの周りに円周方向に配置され、（２）送達構成と展開構成との間で移行するように構成される第１のガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）及び第２のＧＳＡ、及び
前記シャフトに連結され、前記シャフトの前記近位端で前記管腔内に遠位方向に延在し、前記第１の開口を通って前記シャフトを出て、前記第１のＧＳＡと前記第２のＧＳＡとの間で前記第２の開口内に遠位方向に延び、次に前記第３の開口から前記シャフトを出る、サイドカテーテルガイド、を含み、
前記第１のＧＳＡ及び前記第２のＧＳＡは、前記送達構成から前記展開構成への移行により、前記サイドカテーテルガイドの遠位端を、（１）前記シャフトの中心軸の横方向に偏向させ、（２）前記シャフトの中心軸に対して安定化させ、
前記サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定し、
前記サイドカテーテルは、患者の組織を穿刺するように構成された穿刺部材をスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する、前記装置。
【請求項２２】
前記第１のＧＳＡと前記第２のＧＳＡは、両方共前記シャフトを介して流体を受容することに応答して、展開構成に膨張するように構成されたバルーンである、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記穿刺部材は、ガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する、請求項２１〜２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記サイドカテーテル、
前記サイドカテーテルの遠位端から遠位に延びるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１の断面積を有する送達構成と、前記エンドエフェクタが前記第１の断面積よりも大きい第２の断面積を有する展開構成との間で移行するように構成された前記エンドエフェクタ、
をさらに含む、請求項２１〜２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１のＧＳＡと前記第２のＧＳＡは、前記送達構成から前記展開構成への移行が、前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端を、前記シャフトの前記中心軸に関して横方向に偏向させるように構成され、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端によって画定される中心軸は、前記シャフトの中心軸に対してほぼ垂直である、請求項２１〜２４に記載の装置。
【請求項２６】
方法であって、
（１）シャフトを挿入することであって、ガイドカプラを介して前記シャフトに取り付けられたサイドカテーテルガイド、及び（２）送達構成で前記シャフトにスライド可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）を有する前記シャフトを、前記ＧＳＡが心臓の右心房に配置されるように、患者の前記心臓の下大静脈及び前記心臓の上大静脈に挿入する、前記シャフトを挿入することと、
前記サイドカテーテルガイドの遠位端が前記ガイドカプラの周りで前記心臓の中隔に向かって横方向に偏向するように、前記サイドカテーテルガイドに遠位の力を適用することと、
前記ＧＳＡを前記心臓の前記右心房においてその送達構成にした状態で、前記ＧＳＡを作動させ、前記ＧＳＡをその送達構成から展開構成に移行させることと、
前記遠位の力を前記適用することを開始した後、前記ＧＳＡをその展開構成にした状態で、前記ＧＳＡを前記サイドカテーテルガイドと接触させて配置し、前記シャフトに対して前記サイドカテーテルガイドを安定させることと、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端が前記ガイドカプラの周りで前記中隔に向かって横方向に偏向され、前記ＧＳＡによって横方向に安定化された状態で、前記サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルを、前記サイドカテーテルガイドから前記中隔に向かって遠位に延ばし、前記中隔と接触させることと、
前記サイドカテーテルの前記遠位端が前記中隔と接触している状態で、中隔ペネトレータが前記中隔を貫通するように、前記サイドカテーテルから遠位に前記サイドカテーテル内にスライド可能に配置された前記中隔ペネトレータを延ばすことと、
を含む、前記方法。
【請求項２７】
前記中隔ペネトレータが前記中隔を貫通するように前記中隔ペネトレータを前記延ばすことは、前記中隔ペネトレータを前記心臓の左心房に延ばすことを含み、
前記中隔ペネトレータを前記左心房に配置した状態で、前記中隔ペネトレータによって画定された管腔内からのガイドワイヤを、前記中隔ペネトレータから前記左心房へと遠位に延ばすことをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ガイドワイヤを前記左心房に配置した状態で、前記中隔ペネトレータの遠位端が前記サイドカテーテル内に配置されるように、前記中隔ペネトレータを前記左心房から前記サイドカテーテル内に近位に引き抜くことをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記サイドカテーテルガイドに前記遠位の力を前記適用することにより、前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端を前記ガイドカプラの周りで横方向に偏向させ、
前記サイドカテーテルガイドが、前記シャフトの第１の側を越えて配置された遠位端から、前記シャフトを横切り、前記シャフトの前記第１の側の反対側の前記シャフトの第２の側まで近位に延び、次に回転し、前記シャフトの近位端に向かって近位に延びる、請求項２６〜２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ＧＳＡがバルーンであり、
前記ＧＳＡを前記作動させることが、管腔の膨張を介して前記バルーンに流体を運ぶことを含む、請求項２６〜２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記流体が、空気または造影剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ＧＳＡを前記作動させることは、前記ＧＳＡを前記サイドカテーテルガイドと接触させて配置するために、前記ガイドカプラに対して近位に前記ＧＳＡを引き抜くことを含む、請求項２６〜３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ガイドカプラが前記シャフトに回転可能に連結されるヒンジであり、前記シャフトに対する前記サイドカテーテルガイドの回転運動を可能にするが、前記ヒンジと前記シャフトの間の相対的な直線運動を妨げる、請求項２６〜３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記サイドカテーテルから遠位に前記中隔ペネトレータを前記延ばすことは、前記シャフトの長手方向軸に実質的に垂直である長手方向軸に沿って前記中隔ペネトレータを遠位に延ばすことを含む、請求項２６〜３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記サイドカテーテルがその遠位端にエンドエフェクタを含み、
前記サイドカテーテルガイドから遠位に前記サイドカテーテルを前記中隔に向かって延ばし、前記中隔と接触させることは、前記エンドエフェクタで前記中隔をテンティングすることを含む、請求項２６〜３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記中隔ペネトレータが前記中隔を貫通するように前記中隔ペネトレータを延ばすことは、前記心臓の卵円窩を貫通することを含む、請求項２６〜３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記ＧＳＡがその送達構成において、第１の距離だけ前記シャフトから前記中隔に向かって延び、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端が前記ガイドカプラの周りでさらに横方向に前記中隔に向かって偏向されるように前記ＧＳＡを前記作動させることは、前記サイドカテーテルガイドの遠位端が前記シャフトから前記中隔に向かって、前記第１の距離よりも短い第２の距離だけ延びるように前記ＧＳＡを作動させることを含む、請求項２６〜３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記ＧＳＡが前記右心房においてその展開構成にあるとき、前記ＧＳＡの一部が前記サイドカテーテルガイドの遠位端よりも前記中隔に近い、請求項２６〜３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記患者の前記心臓内部に配置された前記ＧＳＡまたは前記ガイドカプラの少なくとも１つを前記患者の外部から視覚化することをさらに含む、請求項２６〜３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記ＧＳＡを前記サイドカテーテルガイドと接触させて前記配置することは、前記ガイドカプラに対して前記ＧＳＡを引き抜くことを含む、請求項２６〜３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記シャフトに対して前記サイドカテーテルガイドを安定化するために前記サイドカテーテルガイドと接触して前記ＧＳＡを前記配置することは、前記サイドカテーテルガイドと接触して前記ＧＳＡを配置して、横方向、軸方向、及び回転方向に、前記シャフトに対して前記サイドカテーテルガイド安定化させることを含む、請求項２６〜４０に記載の方法。
【請求項４２】
方法であって、
シャフトを挿入することであって、ガイドカプラを介して前記シャフトに取り付けられたサイドカテーテルガイドを有する前記シャフトを、前記ガイドカプラが心臓の右心房に配置されるように、患者の前記心臓の下大静脈及び前記心臓の上大静脈に前記挿入することと、
前記サイドカテーテルガイドの遠位端が前記ガイドカプラの周りで前記心臓の中隔に向かって横方向に偏向するように、前記サイドカテーテルガイドの近位端に遠位の力を適用することと、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端が前記ガイドカプラの周りで前記中隔に向かって横方向に偏向された状態で、前記サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルを、前記サイドカテーテルガイドから前記中隔に向かって遠位に延ばし、前記中隔と接触させることと、
前記サイドカテーテルが前記中隔と接触している状態で、中隔ペネトレータが前記中隔を貫通するように、前記サイドカテーテルから遠位に前記サイドカテーテル内にスライド可能に配置された前記中隔ペネトレータを延ばすことと、
を含む、前記方法。
【請求項４３】
前記中隔ペネトレータを前記サイドカテーテルから遠位に前記延ばすことは、前記中隔ペネトレータが前記心臓の卵円窩を貫通するように、前記中隔ペネトレータを前記サイドカテーテルから遠位に延ばすことを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記中隔ペネトレータが前記中隔を貫通するように前記中隔ペネトレータを前記延ばすことは、前記中隔ペネトレータを前記心臓の左心房に延ばすことを含み、
前記中隔ペネトレータを前記左心房に配置した状態で、前記中隔ペネトレータによって画定された管腔内からのガイドワイヤを、前記中隔ペネトレータから前記左心房へと遠位に延ばすことをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ガイドワイヤを前記左心房に配置した状態で、前記中隔ペネトレータの遠位端が前記サイドカテーテル内に配置されるように、前記中隔ペネトレータを前記左心房から前記サイドカテーテル内に近位に引き抜くことをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記サイドカテーテルガイドの前記近位部分に前記遠位の力を前記適用することにより、前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端を前記ガイドカプラの周りで横方向に偏向させ、
前記サイドカテーテルガイドが、前記シャフトの第１の側を越えて配置された遠位端から、前記シャフトを横切り、前記シャフトの前記第１の側の反対側の前記シャフトの第２の側まで近位に延び、次に回転し、前記シャフトの近位端に向かって近位に延びる、請求項４２〜４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記ガイドカプラが前記シャフトに回転可能に連結されるヒンジであり、前記シャフトに対する前記サイドカテーテルガイドの回転運動を可能にするが、前記ヒンジと前記シャフトの間の相対的な直線運動を妨げる、請求項４２〜４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記サイドカテーテルから遠位に前記中隔ペネトレータを前記延ばすことは、前記シャフトの長手方向軸に実質的に垂直である長手方向軸に沿って前記中隔ペネトレータを遠位に延ばすことを含む、請求項４２〜４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記サイドカテーテルがその遠位端にエンドエフェクタを含み、
前記サイドカテーテルガイドから遠位に前記サイドカテーテルを前記中隔に向かって延長し、前記中隔と接触させることは、前記エンドエフェクタで前記中隔をテンティングすることを含む、請求項４２〜４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記患者の前記心臓内部に配置された前記ガイドカプラを前記患者の外部から視覚化することをさらに含む、請求項４２〜４９に記載の方法。
【請求項５１】
方法であって、
送達構成でシャフトにスライド可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）を有する前記シャフトを、前記ＧＳＡが心臓の右心房に配置されるように、患者の前記心臓の下大静脈及び前記心臓の上大静脈に挿入することであって、サイドカテーテルガイドが前記ＧＳＡに連結されている、前記挿入することと、
前記心臓の前記右心房において、前記ＧＳＡがその送達構成にある状態で、前記ＧＳＡを作動させ、前記ＧＳＡをその送達構成から展開構成に移行させ、前記サイドカテーテルガイドの遠位端が前記シャフトの周りで前記心臓の中隔に向かって横方向に偏向させ、前記ＧＳＡがその展開構成にあることによって部分的に横方向に安定させることと、
前記ＧＳＡがその送達構成にある状態で、前記サイドカテーテルガイドは、前記シャフトの第１の側を越えて配置されたその遠位端から、前記シャフトを横切り、前記シャフトの前記第１の側の反対側の前記シャフトの第２の側まで近位に延び、次に回転し、前記シャフトの近位端に向かって近位に延びることと、
前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端が前記シャフトの周りで前記中隔に向かって横方向に偏向され、前記ＧＳＡによって横方向に安定化された状態で、前記サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルを、前記サイドカテーテルガイドの前記遠位端から前記中隔に向かって遠位に延ばし、前記中隔と接触させることと、
前記サイドカテーテルが前記中隔と接触している状態で、中隔ペネトレータが前記中隔を貫通するように、前記サイドカテーテルから遠位に前記サイドカテーテル内にスライド可能に配置された前記中隔ペネトレータを延ばすことと、
を含む、前記方法。
【請求項５２】
前記ＧＳＡが第１のバルーン及び第２のバルーンを含み、
前記ＧＳＡを前記作動させることは、前記サイドカテーテルガイドの一部が前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンの間に配置され、前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンと物理的に接触する状態で、前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを膨張させることを含む、請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１８年９月２４日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｐｕｎｃｔｕｒｅ」と題された米国仮特許出願第６２／７３５，４１０号に対する優先権及び利益を主張しているものであり、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本願は、２０１８年３月２２日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｐｕｎｃｔｕｒｅ」と題されたＰＣＴ出願シリアルナンバーＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２３８００に関するものであり、これは２０１７年３月２２日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｐｕｎｃｔｕｒｅ」と題された米国仮特許出願第６２／４７４，９３９号、及び２０１７年１１月１日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｐｕｎｃｔｕｒｅ」と題された米国仮特許出願第６２／５８０，１６５号に対する優先権及び利益を主張している。前述の各々の開示全体が、本明細書に参照によってその全体が組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
心臓の左側にアクセスする際に使用するためのデバイス及び方法に関する実施形態が本明細書に記載されている。
【０００４】
例えば、心不全、心房細動、僧帽弁の疾患などの多くの疾患や障害は、心臓の左側に特異的に影響を与えるか、対処可能である。したがって、多くの介入的な経皮での心臓の処置は、例えば、電気生理学的処置、左心耳閉塞処置、僧帽弁修復及び置換処置、心房シャント処置などを含む、心臓の左側へのアクセスを必要とする。治療的介入処置に加えて、心臓の左側へのアクセスの適応症はまた、例えば、血行力学的測定（例えば、左心房圧、経僧帽弁圧較差など）を含む診断処置を含む。心臓の左側への低侵襲でのアクセスは困難であり、重大なリスクがないわけではない。
【０００５】
いくつかのカテーテルベースの処置は、心臓の左心房（「ＬＡ」）を心臓の右心房（「ＲＡ」）から分離する心臓の心房中隔（「ＡＳ」）を穿刺することによって心臓の左側にアクセスする。そのような処置は、患者の鼠径部の大腿静脈から心臓のＲＡを通って上大静脈（「ＳＶＣ」）まで進められる被覆された針を含むカテーテルを使用する。被覆された針は、多くの場合、先端近くで約２０度の曲がりがある長くて硬いワイヤの針である。カテーテルアセンブリがＳＶＣ内に配置された状態で、カテーテルアセンブリは、その先端が卵円窩（（ｆｏｓｓａ  ｏｖａｌｉｓ）「ｆｏｓｓａ」、「ＦＯ」、または「Ｆ」）内に収まるまで、ＳＶＣからＲＡ内にゆっくりと下方に引き抜かれる。ＦＯは、ＲＡの壁にある母印サイズのくぼみであり、心房中隔の最も薄い部分（つまり、ＲＡとＬＡの間の壁）である。操作者がカテーテルアセンブリの先端とＦの間の接触を視覚化すると、針はＦを穿刺するように進められる。針がＬＡからＲＡに延びると、ガイドワイヤがカテーテルを通ってＲＡに進められる。次に、針をＬＡから取り外し、デバイス（例えば、ＡＦアブレーションデバイス、カテーテル、経皮的僧帽弁修復送達システムまたはカテーテルなど）をＬＡに挿入することができる。
【０００６】
代替処置には、心房中隔を穿刺したり穴を開けたりするために、高周波で帯電した鈍い針を使用することが含まれる。
【０００７】
上記の処置には重大な制限がある。習得するのが難しく、時間がかかり、時期尚早で、位置がずれた、不注意なＦＯの穿刺になる傾向がある。さらに、デバイスの先端でＦを正確かつ精密に配置することは困難であり、カテーテルアセンブリがＳＶＣから後退して離れすぎている場合、そのようなデバイスは頭側に動かすことができないため、時間のかかる処置のステップを繰り返す必要がある。さらに、針の形状は、患者の特定の解剖学的構造に基づいてカスタマイズまたは調整する必要がある場合があり、それによってプロセスがさらに複雑になる。
【０００８】
さらに、そのようなカテーテルは、通常、非常に柔軟であり、ＳＶＣ内であまり安定しておらず、したがって、特に通常の動的な心臓の活動中に、理想的な位置から不用意に操作されやすい。さらに、針がカテーテルに固定されていないため、偶発的な針の露出が発生し、場合によっては不注意による心臓の穿刺が発生し、致命的となる可能性がある。この処置をさらに複雑にするのは、例えば大動脈弁または僧帽弁の疾患により潜在的に歪んだまたは異常な解剖学的構造であり、ＦＯの位置の変化及び典型的な解剖学的ランドマークの難読化につながる。さらに、繰り返す処置を受けている患者の場合、ＦＯが厚くなったり傷が付いたりする可能性があり、より大きく穿刺する力を加える必要があり、近くの解剖学的構造に意図しない損傷を与えるリスクが高くなる。
【０００９】
多くの左心手術では、ＦＯ内の特定の場所で中隔穿刺を行うことが重要になる場合がある。例えば、置換用僧帽弁を送達する場合、ＦＯの下部を穿刺することが重要な場合があるが、生来の弁尖クリップ移植処置では、ＦＯの後方／中央部分を穿刺することが重要な場合がある。既存のシステムは、ＦＯ内の特定の領域など、意図された穿刺部位の十分に正確で精密なターゲティングを提供していない。中隔を適切な場所に穿刺しないことで、処置が長引いたり、失敗したり、中止になったりする可能性がある。
【００１０】
したがって、ＬＡへのより速く、より安定し、より安全で、より正確で、より精密なアクセスのための改善されたデバイス及び方法に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【００１１】
本明細書では、例えば、経中隔穿刺によって心臓の左心房にアクセスするなど、患者の解剖学的構造の様々な部分に低侵襲的にアクセスする際に使用するデバイス及び方法が記載されている。いくつかの実施形態では、方法は、シャフトを挿入することであって、（１）ガイドカプラを介してシャフトに取り付けられたサイドカテーテルガイド、及び（２）送達構成でシャフトにスライド可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）を有するシャフトを、ＧＳＡが心臓の右心房に配置されるように、患者の前記心臓の下大静脈及び心臓の上大静脈に挿入することを含む。この方法は、サイドカテーテルガイドの遠位端が、ガイドカプラの周りで、心臓の中隔に向かって、横方向に偏向するように、サイドカテーテルガイドに遠位の力を適用することをさらに含む。この方法はさらに、ＧＳＡが心臓の右心房においてその送達構成にある状態で、ガイドスタビライザ／アクチュエータを作動させて、ＧＳＡをその送達構成から展開構成に移行させることを含む。遠位の力の適用を開始した後、ガイドスタビライザ／アクチュエータが展開構成にある状態で、ＧＳＡをサイドカテーテルガイドと接触させて配置し、シャフトに対してサイドカテーテルガイドを横方向に安定させる。この方法はさらに、サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラの周りで中隔に向かって横方向に偏向され、ＧＳＡによって横方向に安定化された状態で、サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルを、サイドカテーテルガイドから遠位に中隔に向かって、中隔と接触するように、延長することを含む。この方法はさらに、サイドカテーテルの遠位端が中隔と接触している状態で、中隔ペネトレータが中隔を貫通するようにサイドカテーテルから遠位にサイドカテーテル内にスライド可能に配置された中隔ペネトレータを延長することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】実施形態による、送達構成で配置された中隔穿刺装置の概略図である。
【図１Ｂ】展開構成で配置されている、図１Ａの中隔穿刺装置の概略図である。
【図２Ａ】図１Ａの中隔穿刺装置の概略図であり、患者の心臓の右心房（「ＲＡ」）内の送達構成で配置され、心臓の下大静脈（「ＩＶＣ」）からＲＡを横切って、心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）内に延びる第１のガイドワイヤに連結されている。
【図２Ｂ】図１Ａの中隔穿刺装置の概略図であり、展開構成で配置され、ＬＡにアクセスして第２のガイドワイヤを送達させる。
【図３】実施形態による、中隔穿刺装置を使用して患者の心臓の左心房にアクセスする方法を示すフローチャートである。
【図４Ａ】送達構成における中隔穿刺装置３００を斜視図で示している。中隔穿刺装置３００は、本体３１０によって画定される管腔を示すために部分的に分解されて示されている。
【図４Ｂ】展開構成における中隔穿刺装置３００を部分的な分解図で示している。中隔穿刺装置３００は、本体３１０によって画定される管腔を示すために部分的に分解されて示されている。
【図５】Ａ及びＢは、断面図において、図４Ａ及び４Ｂの中隔穿刺装置３００の一部を、それぞれ斜視図及び正面図で示している。
【図６Ａ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｂ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｃ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｄ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｅ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｆ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｇ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図６Ｈ】実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における展開シーケンスを側面図で示す。
【図７】Ａ及びＢは、その送達構成及びその展開構成における中隔穿刺装置３００の一部を各々示している。
【図８】組み立てられた配置（右）、及び詳細な部分的に組み立てられた配置（左）で、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０との間で連結された中隔穿刺装置３００のガイドカプラ３４０を示している。
【図９】実施形態による、中隔穿刺装置を使用して患者の心臓の左心房にアクセスする方法を示すフローチャートである。
【図１０】別の実施形態による、展開構成における中隔穿刺装置５００の一部を、斜視底面図で示す。
【図１１】別の実施形態による、展開構成における中隔穿刺装置５００の一部を、斜視側面図で示す。
【図１２】別の実施形態による、展開構成における中隔穿刺装置５００の一部を、側面図で示す。
【図１３Ａ】実施形態による、図１０〜１２の中隔穿刺装置５００を使用した部分的な送達及び展開シーケンスを示している。
【図１３Ｂ】実施形態による、図１０〜１２の中隔穿刺装置５００を使用した部分的な送達及び展開シーケンスを示している。
【図１３Ｃ】実施形態による、図１０〜１２の中隔穿刺装置５００を使用した部分的な送達及び展開シーケンスを示している。
【図１３Ｄ】実施形態による、図１０〜１２の中隔穿刺装置５００を使用した部分的な送達及び展開シーケンスを示している。
【図１３Ｅ】実施形態による、図１０〜１２の中隔穿刺装置５００を使用した部分的な送達及び展開シーケンスを示している。
【図１３Ｆ】実施形態による、図１０〜１２の中隔穿刺装置５００を使用した部分的な送達及び展開シーケンスを示している。
【図１４Ａ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｂ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｃ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｄ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｅ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｆ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｇ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｈ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｉ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｊ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１４Ｋ】実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図１５】実施形態による、斜視図における中隔穿刺装置７００を示している。
【図１６】実施形態による、正面図における中隔穿刺装置７００を示している。
【図１７】実施形態による、側面図における中隔穿刺装置７００を示している。
【図１８】Ａ〜Ｃは、それぞれ、実施形態による、収縮した送達構成、部分的に膨張した部分的な展開構成、及び膨張した展開構成における、中隔穿刺装置８００の第１のガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）８５０Ａ及び第２のＧＳＡ８５０Ｂを示す。
【図１９】実施形態による、２つのサイドカテーテルを含む、斜視図における中隔穿刺装置９００を示している。
【図２０】実施形態による、２つのサイドカテーテルを含む、正面図における中隔穿刺装置９００を示している。
【図２１】実施形態による、２つのサイドカテーテルを含む、詳細な部分的な斜視図における中隔穿刺装置９００を示している。
【図２２】実施形態による、単一のＧＳＡと２つのサイドカテーテルを有する正面図における中隔穿刺装置１０００を示している。
【図２３】実施形態による、単一のＧＳＡと２つのサイドカテーテルを有する斜視図における中隔穿刺装置１０００を示している。
【図２４】実施形態による、単一のＧＳＡと単一のサイドカテーテルを有する正面斜視図における中隔穿刺装置１１００を示している。
【図２５】実施形態による、単一のＧＳＡと単一のサイドカテーテルを有する側面斜視図における中隔穿刺装置１１００を示している。
【図２６】Ａ及びＢは、実施形態による、患者の心臓にある状況での中隔穿刺装置１１００の例示的な送達及び展開シーケンスを示す。
【図２７】実施形態による、凹形状のＧＳＡ及び凸形状のＧＳＡを有する中隔穿刺装置１２００を示す。
【図２８】実施形態による、特定の曲率のＧＳＡを有する中隔穿刺装置１３００を示す。
【図２９】実施形態による、トライローブ型ＧＳＡを有する中隔穿刺装置１４００を上面図で示す。
【図３０】実施形態による、多数のローブのＧＳＡを有する中隔穿刺装置１５００を上面図で示す。
【図３１】実施形態による、血流の閉塞を制限するように構成されたＧＳＡを有する中隔穿刺装置１６００を側面図で示す。
【図３２】実施形態による、ＧＳＡが回転可能にオフセットされ、互いに連動している中隔穿刺装置１７００を側面図で示す。
【図３３】実施形態による、非対称なＧＳＡを有する中隔穿刺装置１８００を側面及び上面図で示す。
【図３４】実施形態による、ＧＳＡ間の２つの経路を画定する中隔穿刺装置１９００を側面図で示す。
【図３５Ａ】実施形態による、中隔穿刺装置２０００の展開シーケンスを示す。
【図３５Ｂ】実施形態による、中隔穿刺装置２０００の展開シーケンスを示す。
【図３５Ｃ】実施形態による、中隔穿刺装置２０００の展開シーケンスを示す。
【図３５Ｄ】実施形態による、中隔穿刺装置２０００の展開シーケンスを示す。
【図３６】実施形態による、心臓内エコー（「ＩＣＥ」）センサを有する中隔穿刺装置２１００の一部を示す。
【図３７】実施形態による、カメラを有する中隔穿刺装置２２００の一部を示す。
【図３８】実施形態による、側面の断面図における中隔穿刺装置２３００の一部を示している。
【図３９】実施形態による、正面図における中隔穿刺装置２３００の一部を示している。
【図４０】Ａ及びＢは、実施形態による、スタイラス２３１０を示している。
【図４１】実施形態による、ハンドル２３１８を示す。
【図４２Ａ】実施形態による、中隔穿刺装置２３００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図４２Ｂ】実施形態による、中隔穿刺装置２３００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図４２Ｃ】実施形態による、中隔穿刺装置２３００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図４２Ｄ】実施形態による、中隔穿刺装置２３００の例示的な展開シーケンスを示す。
【図４３】Ａ及びＢは、各々側面図及び側面の断面図における中隔穿刺装置２３００の一部を示している。
【図４４】エンドエフェクタを含む中隔穿刺装置２３００の一部を斜視図で示している。
【図４５Ａ】図４４のエンドエフェクタを示す。
【図４５Ｂ】図４４のエンドエフェクタを示す。
【図４５Ｃ】図４４のエンドエフェクタを示す。
【図４５Ｄ】図４４のエンドエフェクタを示す。
【図４６】Ａ及びＢは、補強要素を含む、各々側面の断面図及び正面図における、中隔穿刺装置２３００の一部を示している。
【図４７】Ａ〜Ｄは、実施形態による、セグメント化された中隔穿刺装置２４００を示す。
【図４８】Ａ〜Ｄは、実施形態による、セグメント化された中隔穿刺装置２４００を示す。
【図４９】実施形態による、中隔穿刺装置２５００を示す。
【図５０】実施形態による、中隔穿刺装置２５００を示す。
【図５１】実施形態による、中隔穿刺装置２５００を示す。
【図５２】実施形態による、中隔穿刺装置２５００を示す。
【図５３】Ａ〜Ｃは、中隔穿刺装置２５００の様々な実装を示している。
【図５４】Ａ〜Ｃは、中隔穿刺装置２５００の様々な実装を示している。
【図５５】中隔穿刺装置２５００のシースを示している。
【図５６】中隔穿刺装置２５００の様々な実装を示している。
【図５７】実施形態による、ハンドルアセンブリ２６８０を示している。
【図５８】実施形態による、ハンドルアセンブリ２６８０を示している。
【図５９Ａ】実施形態による、中隔穿刺装置の例示的な展開シーケンスを示す。
【図５９Ｂ】実施形態による、中隔穿刺装置の例示的な展開シーケンスを示す。
【図５９Ｃ】実施形態による、中隔穿刺装置の例示的な展開シーケンスを示す。
【図５９Ｄ】実施形態による、中隔穿刺装置の例示的な展開シーケンスを示す。
【図６０】Ａ〜Ｄは、実施形態による、中隔穿刺装置２７００の一部を示す。
【図６１Ａ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｂ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｃ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｄ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｅ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｆ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｇ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６１Ｈ】中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６２】Ａ〜Ｂは、中隔穿刺装置２７００の様々な実装を示している。
【図６３】Ａ〜Ｃは、実施形態による、中隔穿刺装置２８００の一部を示す。
【図６４】実施形態による、メッシュで覆われるバルーンを有する中隔穿刺装置２９００の一部を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
開心術を必要とせずに心臓の右側（例えば、ＲＡ）から心臓の左側（例えば、ＬＡ）にアクセスする際に使用するためのデバイス及び方法が本明細書に記載されている。本明細書に記載の方法は、低侵襲性であり、中隔穿刺装置を利用して、安全（例えば、非外傷性）であり、効率的で、時宜を得ており、正確かつ精密に位置付けられ、反復可能な方法で、心臓の左側にアクセスする。これは、部分的には、ＩＶＣとＳＶＣの間に操縦可能な（例えば、並進可能で回転可能な）安定したプラットフォームを設けることによって達成され、そこから、穿刺部材を横方向に、心房中隔の標的穿刺位置（例えば、ＦＯ）内に延ばすことができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、方法は、シャフトを挿入することであって、（１）ガイドカプラを介してシャフトに取り付けられたサイドカテーテルガイド、及び（２）送達構成でシャフトにスライド可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）を有するシャフトを、ガイドスタビライザ／アクチュエータが心臓の右心房に配置されるように、患者の心臓の下大静脈及び心臓の上大静脈に挿入することを含む。サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラの周りで心臓の中隔に向かって横方向に偏向するように、サイドカテーテルガイドに遠位の力を適用することを、方法はさらに含む。ガイドスタビライザ／アクチュエータが心臓の右心房においてその送達構成にある状態で、ガイドスタビライザ／アクチュエータを作動させ、ガイドスタビライザ／アクチュエータをその送達構成から展開構成に移行することを、方法はさらに含む。遠位の力の適用を開始した後、ガイドスタビライザ／アクチュエータをその展開構成にした状態で、サイドカテーテルガイドを、サイドカテーテルガイドと接触させて配置し、シャフトに対してサイドカテーテルガイドを横方向に安定させる。サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラの周りで中隔に向かって横方向に偏向され、ガイドスタビライザ／アクチュエータによって横方向に安定化された状態で、サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルをサイドカテーテルガイドから遠位に延ばし、中隔と接触するようにすることを、方法はさらに含む。方法はさらに、サイドカテーテルの遠位端が中隔と接触している状態で、サイドカテーテル内にスライド可能に配置された中隔ペネトレータを、中隔ペネトレータが中隔を貫通するようにサイドカテーテルから遠位に延ばすことを含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、シャフトを挿入することであって、ガイドカプラを介してシャフトに取り付けられたサイドカテーテルガイドを有するシャフトを、ガイドカプラが心臓の右心房に配置されるように、患者の心臓の下大静脈及び心臓の上大静脈に挿入することを、方法は含む。サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラの周りで心臓の中隔に向かって横方向に偏向するように、サイドカテーテルガイドの近位部分に遠位の力を適用することを、方法はさらに含む。方法はさらに、サイドカテーテルガイドの遠位端がガイドカプラの周りで中隔に向かって横方向に偏向された状態で、サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルをサイドカテーテルガイドから遠位に向かって延ばし、中隔と接触させることを含む。方法はさらに、サイドカテーテルが中隔と接触している状態で、サイドカテーテル内にスライド可能に配置された中隔ペネトレータを、中隔ペネトレータが中隔を貫通するようにサイドカテーテルから遠位に延ばすことを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、方法は、送達構成でシャフトにスライド可能に取り付けられたガイドスタビライザ／アクチュエータを有するシャフトを、ガイドスタビライザ／アクチュエータが心臓の右心房に配置されるように、患者の心臓の下大静脈及び心臓の上大静脈に挿入し、サイドカテーテルガイドがガイドスタビライザ／アクチュエータと連結されることを含む。ガイドスタビライザ／アクチュエータが心臓の右心房にあるその送達構成にある状態で、ガイドスタビライザ／アクチュエータを作動させて、ガイドスタビライザ／アクチュエータをその送達構成から展開構成に移行させ、サイドカテーテルガイドの遠位端がシャフトの周りで心臓の中隔に向かって横方向に偏向させ、ガイドスタビライザ／アクチュエータがその展開構成にあることによって部分的に横方向に安定させることを、方法はさらに含む。ガイドスタビライザ／アクチュエータが展開構成にある状態で、サイドカテーテルガイドは、シャフトの第１の側を越えて配置された遠位端から、シャフトを横切って、シャフトの第１の側の反対側のシャフトの第２の側まで近位に延び、次に回転し、シャフトの近位端に向かって近位方向に延びる。サイドカテーテルガイドの遠位端がシャフトの周りで中隔に向かって横方向に偏向され、ガイドスタビライザ／アクチュエータによって部分的に横方向に安定化された状態で、サイドカテーテルガイド内に配置されたサイドカテーテルをサイドカテーテルガイドの遠位端から遠位に延ばし、中隔と接触するようにすることを、方法はさらに含む。方法はさらに、サイドカテーテルが中隔と接触している状態で、サイドカテーテル内にスライド可能に配置された中隔ペネトレータを、中隔ペネトレータが中隔を貫通するようにサイドカテーテルから遠位に延ばすことを含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、装置は、第１の管腔及び第２の管腔を画定する本体を含む。この装置はさらに、シャフトであって、本体に固定して連結され、本体の第１の管腔から遠位に延びる第１のセクションと、シャフトの第１のセクション内に部分的に配置され、シャフトの第１のセクションに対して伸縮可能な第２のセクションとを有するシャフトを含む。装置は、本体に連結され、シャフトによって画定された管腔内から遠位方向に延びるガイドワイヤカプラをさらに含む。ガイドワイヤカプラは、第１のガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成されたガイドワイヤ管腔を画定する。装置は、本体に連結され、本体の第２の管腔内から遠位に延びるサイドカテーテルガイドをさらに含む。サイドカテーテルガイドは、ガイドカプラを介してシャフトの第１のセクションに連結される。サイドカテーテルガイドは、送達構成と展開構成との間で移行するように構成され、サイドカテーテルガイドの遠位端は、送達構成から展開構成に移行するときにガイドカプラの周りで横方向に偏向される。装置は、シャフトの第２のセクションに連結され、送達構成と展開構成との間で移行して、サイドカテーテルガイドの遠位端を、ガイドカプラの周りでさらに横方向に偏向させ、横方向に安定させるように構成されたガイドスタビライザ／アクチュエータをさらに含む。サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する。サイドカテーテルは、穿刺部材をスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する。穿刺部材は、患者の組織を穿刺するように構成される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、装置は、第１の管腔及び第２の管腔を画定する本体を含む。この装置はさらに、シャフトであって、本体に固定して連結され、本体の第１の管腔から遠位に延びる第１のセクションと、シャフトの第１のセクション内に部分的に配置され、シャフトの第１のセクションに対して伸縮可能な第２のセクションとを有するシャフトを含む。この装置は、本体に連結され、シャフトによって画定された管腔内から遠位方向に延びるガイドワイヤカプラをさらに含む。ガイドワイヤカプラは、第１のガイドワイヤをスライド可能に受容するように構成されたガイドワイヤ管腔を画定する。装置は、本体に連結され、本体の第２の管腔内から遠位方向に延びるガイドワイヤカプラをさらに含む。サイドカテーテルガイドは、ガイドカプラを介してシャフトの第１のセクションに連結される。サイドカテーテルガイドは、送達構成と展開構成との間で移行するように構成され、サイドカテーテルガイドの遠位端は、送達構成から展開構成に移行するときにガイドカプラの周りで横方向に偏向される。サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する。サイドカテーテルは、穿刺部材をスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する。穿刺部材は、患者の組織を穿刺するように構成される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、装置は、近位端及び遠位端を有するシャフト、ならびにそれを通って延びる管腔を含む。シャフトは、（１）第１の開口、及び（２）両方が第１の開口の遠位に配置される第２の開口及び第３の開口を画定する。装置は、（１）シャフトの周りに円周方向に配置され、（２）送達構成と展開構成との間で移行するように構成されている第１のガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）及び第２のＧＳＡの両方をさらに含む。装置はさらに、シャフトに連結され、シャフトの近位端で管腔内に遠位方向に延在し、第１の開口を通ってシャフトを出て、第１のＧＳＡと第２のＧＳＡとの間で第２の開口内に遠位方向に延び、次に第３の開口からシャフトを出る、サイドカテーテルガイドを含む。第１のＧＳＡ及び第２のＧＳＡは、送達構成から展開構成への移行により、サイドカテーテルガイドの遠位端を、（１）シャフトの中心軸に対して横方向に偏向させ、（２）シャフトの中心軸に対して安定化させるように構成される。サイドカテーテルガイドは、サイドカテーテルをスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する。サイドカテーテルは、患者の組織を穿刺するように構成される穿刺部材をスライド可能に受容するように構成された管腔を画定する。
【００２０】
本明細書で使用される場合、「近位」及び「遠位」という用語は、装置の先端（すなわち遠位端）が最初に患者の体内に挿入された状態で、中隔穿刺装置を患者に挿入する操作者（例えば、外科医、医師、看護師、技術者など）にそれぞれ近い方向及び離れる方向を指す。したがって、例えば、患者の体内に最初に挿入された本明細書に記載のメインシャフトの端部は遠位端であり、一方メインシャフトの反対側の端部（例えば、操作者によって操作されるメインシャフトの端部）は、メインシャフトの近位端である。
【００２１】
本明細書で使用される場合、「前進（ａｄｖａｎｃｅ、ａｄｖａｎｃｅｄ、及びａｄｖａｎｃｉｎｇ）」という用語はそれぞれ、遠位の移動を指す。例えば、患者の血管系内でデバイスを前進させることは、デバイスの少なくとも一部を患者の血管系内で遠位に動かすことを指す。同様に、本明細書で使用される場合、「後退する、引き抜く（ｗｉｔｈｄｒａｗ、ｗｉｔｈｄｒａｗｎ、及びｗｉｔｈｄｒａｗｉｎｇ）」という用語はそれぞれ、近位移動を指す。例えば、患者の血管系内でデバイスを後退させることは、デバイスの少なくとも一部を患者の血管系内で近位に動かすことを指す。場合によっては、前進及び後退は、デバイス自体の相対的な動きを指すことがある。例えば、サイドカテーテルを前進させることは、サイドカテーテルが移動可能に連結されているサイドカテーテルガイドに対して、サイドカテーテルを遠位方向に移動させることを指すことができる。同様に、サイドカテーテルを後退させることは、サイドカテーテルが移動可能に連結されているサイドカテーテルガイドに対して、サイドカテーテルを近位方向に移動させることを指すことができる。
【００２２】
中隔穿刺装置１００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。図１Ａに示されるように、中隔穿刺装置１００は、メインシャフト１２０に連結された本体１１０、サイドカテーテルガイド１３０、サイドカテーテル１６０、及び中隔ペネトレータ１７０を含む。図１Ａに示すように、メインシャフト１２０は、ガイドカプラ１４０を介してサイドカテーテルガイド１３０に連結され、サイドカテーテルガイド１３０は、サイドカテーテル１６０に連結され、サイドカテーテル１６０は、中隔ペネトレータ１７０に連結される。サイドカテーテルガイド１３０は、サイドカテーテル１６０が移動することができる（例えば、前進及び／または後退される）経路を画定するように構成される。別の言い方をすると、本明細書でさらに詳細に説明するように、サイドカテーテルガイド１３０を操作して（例えば、送達状態から展開状態に作動させて）、サイドカテーテル１６０を所望の方向（サイドカテーテルガイド１３０の作動状態または展開状態が図１Ｂに示されている）に、例えば、左心房に向かって、誘導することができる。
【００２３】
本明細書でさらに詳細に説明するように、ガイドカプラ１４０は、サイドカテーテルガイド１３０をメインシャフト１２０に連結して、メインシャフト１２０とサイドカテーテルガイド１３０との間の相対的な並進運動を最小化または防止することができるが、図１Ｂに概略的に示されているように、メインシャフト１２０及びサイドカテーテルガイド１３０の間で相対的な回転移動を可能にする。このようにすると、ガイドカプラ１４０は、例えば、患者の血管系を通ってＲＡに挿入するための、送達構成（例えば、メインシャフト１２０に平行または実質的に平行）から、展開構成へのサイドカテーテルガイド１３０の移行を容易にすることができ、サイドカテーテルガイド１３０の遠位端が、例えば、患者の左心房（例えば、心房中隔のＦＯ）に向かって、メインシャフト１２０に対して横方向に（例えば、垂直または実質的に垂直に）偏向されるようにする。いくつかの実施形態では、ガイドカプラ１４０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、メインシャフト１２０に対するサイドカテーテルガイド１３０の横方向の偏向を促進するためのヒンジであり得る。そのような実施形態では、例えば、遠位の力をサイドカテーテルガイド１３０の近位端部分に適用することができ、それにより、ヒンジを回転させ、サイドカテーテルガイドの遠位端部分（すなわち、ガイドカプラ１４０の遠位に延在するサイドカテーテルガイド１３０の一部）が横方向に偏向する。いくつかの実装形態では、横方向の偏向の量、またはそのような横方向の偏向後のサイドカテーテルガイド１３０とメインシャフト１２０との間に画定される量は、操作者の処置内で、すなわちリアルタイムで調整可能であり、例えば、操作者は、ターゲットの穿刺位置を特定する際の処置に柔軟性がある。
【００２４】
いくつかの実装形態では、メインシャフト１２０、サイドカテーテルガイド１３０、またはサイドカテーテル１６０のうちの１つまたは複数は、円形の断面形状を有することができ、一方で他の実装形態では、メインシャフト１２０、サイドカテーテルガイド１３０、またはサイドカテーテル１６０のうちの１つまたは複数は、非円形の断面形状を有することができる。場合によっては、例えば、メインシャフト１２０及びサイドカテーテルガイド１３０は、円形の断面形状を有することができ、動作可能に一緒に連結することができ、その結果、本明細書でさらに詳細に説明するように、メインシャフト１２０及びサイドカテーテルガイド１３０は、（例えば、送達中に）少なくとも部分的に並べて配置される。他の例では、例えば、メインシャフト１２０は、非円形の断面を有し得（例えば、半月形、ｃ字形、凸形または凹形、または任意の他の適切な非円形の断面形状）、サイドカテーテルガイド１３０に連結されると、サイドカテーテルガイド１３０の一部は、メインシャフト１２０の非円形の湾曲によって少なくとも部分的に画定される空間内に位置することができる。このようにすると、メインシャフト１２０及びサイドカテーテルガイド１３０の集合的な断面積、フットプリント、直径などを低減することができる。場合によっては、メインシャフト１２０とサイドカテーテル１６０とが、同様の関係になることがある（例えば、中隔穿刺装置がサイドカテーテルガイドを有さない実施形態において）。
【００２５】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置１００は、サイドカテーテルガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）１５０（本明細書では「ガイドスタビライザ／アクチュエータ」とも呼ばれる）、及びＧＳＡ１５０に動作可能に連結され、ＧＳＡ１５０を作動させるよう構成されるＧＳＡアクチュエータ１５４を含む。いくつかの実装形態では、ＧＳＡ１５０は、サイドカテーテルガイド１３０を安定化して（例えば、メインシャフト１２０に対して、例えば、横方向に、軸方向に（近位または遠位に））、サイドカテーテル１６０がＦＯと係合し、中隔ペネトレータ１７０がＦＯを貫通するのを容易にするように構成することができる。このようにすると、ガイドカプラ１４０は、サイドカテーテルガイド１３０を横方向に偏向させることができ、ＧＳＡ１５０は、サイドカテーテルガイド１３０（及び、次に、サイドカテーテル１６０、任意選択のエンドエフェクタ１６２、及び中隔ペネトレータ１７０）を安定させて、その後の中隔の貫通と左心房へのアクセスの最適化を行うことができる。いくつかの実施形態では、サイドカテーテルガイド１３０を安定化することに加えて、またはその代わりに、ＧＳＡ１５０は、サイドカテーテルガイド１３０（及び、サイドカテーテルガイド１３０へのそれらの連結を考慮して、次に、サイドカテーテル１６０及び中隔ペネトレータ１７０）を、横方向に偏向するように構成することができる（例えば、上記のように、ガイドカプラ１４０によって引き起こされるまたは促進される横方向の偏向に加えて、横方向に偏向する）。このようにして、いくつかの実施形態では、ガイドカプラ１４０とＧＳＡ１５０は、サイドカテーテルガイド１３０を横方向にまとめて偏向させることができ、サイドカテーテルガイド１３０（及び、次に、サイドカテーテル１６０、任意選択のエンドエフェクタ１６２、及び中隔ペネトレータ１７０）を安定させて、その後の中隔の貫通と左心房へのアクセスの最適化を行うことができる。
【００２６】
ＧＳＡ１５０は、上記の機能を提供するのに適した任意の方法で操作可能であり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ＧＳＡ１５０はバルーンであり得、したがって、それは膨張可能及び収縮可能であるように構成され得る。そのような実施形態では、ＧＳＡ１５０は、ＧＳＡ１５０からＧＡアクチュエータ１５４に延びる管腔に流体的に連結することができ、その結果、ＧＡアクチュエータ１５４は、流体をＧＡアクチュエータ１５４に選択的に送達して、ＧＳＡ１５０を膨張させる（すなわち、ＧＳＡを展開する）ことができ、ＧＳＡ１５０から流体を選択的に引き出して、心臓からＧＳＡ１５０を除去するためにＧＳＡ１５０を収縮させる（例えば、左心房へのアクセスが達成された後）ことができる。
【００２７】
ＧＳＡ１５０がバルーンである実施形態では、バルーンは、本明細書に記載の所望の機能を実行するのに適した任意の形状及びサイズを有することができる。いくつかの実施形態では、例えば、バルーンは円錐形であり得るが、他の実施形態では、それは、少なくとも部分的に凹面、凸面、円形、楕円形などであり得る。さらに、いくつかの実施形態では、バルーンは、１つまたは複数のローブを有することができ、例えば、バルーンに沿ってデバイスを通過する血流を可能にするために、バイローブまたはトライローブなどにすることができる。さらに、バルーンは、サイドカテーテルガイド１３０の安定化を改善するように構成された追加の特徴を有することができる（例えば、バルーンとサイドカテーテルガイド１３０との間の連結を改善する）。いくつかの実施形態では、例えば、バルーンは、くぼみ、突起、隆起、接着剤などを有することができる。
【００２８】
バルーンは、本明細書に記載のその機能を実行するのに適した任意の材料または材料の組み合わせで形成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリマー、熱可塑性ポリマー、エラストマー、ナイロン、ポリウレタン、任意の非適合材料などの１つまたは複数から形成することができる。バルーンは、例として、任意の適切な圧力、例えば、約２ＡＴＭから約２０ＡＴＭまで膨張するように構成することができる。場合によっては、より高い膨張圧力が、バルーンのより大きなまたは改善された剛性をもたらし、それにより、サイドカテーテルガイド、サイドカテーテル、中隔ペネトレータなどのより良好な安定化をもたらし得る。
【００２９】
ＧＳＡ１５０は、本明細書に記載のその機能を実行するのに適した任意の材料で形成することができる。いくつかの実施形態では、ＧＳＡ１５０は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含むか、またはそれから形成され得、ＧＳＡ１５０が拘束、圧縮、または他の方法で比較的小さな配置に置かれる送達／後退構成と、本明細書でさらに詳細に説明するように、ＧＳＡ１５０が拘束されていない、拡張されている、またはそうでなければサイドカテーテルガイド１３０を横方向に偏向または安定化するのに十分なより大きな構成に配置されている展開構成との間で、移行するように構成され得る。
【００３０】
ガイドカプラ１４０と同様に、いくつかの実施形態では、ＧＳＡ１５０は、展開前、展開中、または展開後に、操作者が中隔穿刺装置１００のその部分を特定するのを補助する放射線不透過性材料を含むか、またはそれから形成することができる。このようにして、操作者は、中隔ペネトレータ１７０の作動時にＦＯを貫通するのに適した位置に中隔ペネトレータ１７０をリアルタイムで選択的に配置することができる。ＧＳＡ１５０がバルーンである実施形態では、例えば、場合によっては、ＧＳＡ１５０を造影剤（または造影剤と生理食塩水などの別の流体との組み合わせ）で膨らませて、ＧＳＡ１５０が患者の体内に配置されているときに、操作者のために（例えば、任意の適したイメージングモダリティ下で）視覚化をもたらすことができる。
【００３１】
本明細書でさらに詳細に説明するように、サイドカテーテルガイド１３０が横方向に偏向されて、ＦＯまたはメインシャフト１２０に対して適切な角度で安定している状態で、（１）中隔穿刺装置１００の１つまたは複数のランドマークの部分及び（２）中隔における所望の穿刺位置（例えば、ＦＯ）を患者の外側から操作者に見える状態で、操作者は、サイドカテーテルガイド１３０をＦＯと位置合わせするために、任意の適切な方法でメインシャフト１２０を並進または回転により操作することができる。
【００３２】
さらに、図１Ａに示されるように、中隔穿刺装置１００は、メインシャフト１２０をガイドワイヤ（図１Ａには示されていない）に連結して、中隔穿刺装置１００の患者の体内及び患者の心臓への（例えば、患者の血管系を介した）送達を容易にするように構成されたガイドワイヤカプラ１２２、及びガイドワイヤ（図１Ａには示されていない）を中隔ペネトレータ１７０に連結するように構成されたガイドワイヤカプラ１７２を含み、そのガイドワイヤの心臓の左側（例えば、左心房）への送達を容易にする。
【００３３】
さらに、図１Ａに示されるように、中隔穿刺装置１００は、任意選択で、メインシャフト１２０に動作可能に連結され、本体１１０に対してメインシャフト１２０を前進または後退させるようにメインシャフト１２０を作動させるように構成されたシャフトアクチュエータ１２４を含む。中隔穿刺装置１００は、（１）サイドカテーテル１６０に作動可能に連結され、サイドカテーテル１６０を作動させてサイドカテーテル１６０を前進または後退させ、それによってサイドカテーテル１６０を送達構成と展開構成との間で移行させるように構成されたサイドカテーテルアクチュエータ１６４（図１Ｂに作動または展開構成で示されるサイドカテーテル１６０）、及び（２）中隔ペネトレータ１７０を作動させて中隔ペネトレータ１７０を前進または後退させるための中隔ペネトレータアクチュエータ（または「ペネトレータアクチュエータ」）１７４をさらに含み、それによって、本明細書でさらに詳細に説明されるように、中隔ペネトレータを送達構成と展開構成（図１Ｂに作動または展開構成で示される中隔ペネトレータ１７０）との間で移行させる。
【００３４】
さらに、図１Ａに示されるように、中隔穿刺装置１００は、任意選択で、メインシャフト１２０に連結されたＧＳＡ（「ＧＡ」）１５０を含む。任意選択のＧＳＡ１５０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、ＧＳＡ１５０を作動させるように構成されたＧＡアクチュエータ１５４に動作可能に連結されている。
【００３５】
さらに、図１Ａに示されるように、中隔穿刺装置１００は、任意選択で、サイドカテーテル１６０に連結され、サイドカテーテル１６０から遠位に延びるエンドエフェクタ１６２を含む。エンドエフェクタ１６２は、例えば、心臓の中隔のＦＯなどの標的穿刺位置を通るその後の穿刺を容易にするように構成される。エンドエフェクタ１６２は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、ＦＯに接触またはテンティングするように構成することができる。ＦＯのそのような接触またはテンティングは、例えば、ＦＯを貫通するのに必要な力を低減または最小化することができ、及び／またはＦＯへの力の分配を改善することができる。エンドエフェクタ１６２は、エンドエフェクタ１６２によるＦＯの不注意な穿刺及び／または損傷を防止するように構成することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、エンドエフェクタ１６２は、エンドエフェクタ１６２を展開する際に操作者が容易になるように、例えば、中隔ペネトレータ１７０を展開する準備として、心臓内部またはＦＯに対してエンドエフェクタ１６２を配置するために、任意の適切な画像化モダリティ（例えば、蛍光透視法、心エコー検査など）の下で、心臓の内部にあるときに、患者の外部からエンドエフェクタ１６２を視覚化できるように、放射線不透過性材料で形成されるか、またはそれを含む。
【００３７】
いくつかの実施形態では、エンドエフェクタ１６２は、複数の構成、例えば、エンドエフェクタ１６２が患者の血管系を通ってルーティングされるように構成される送達または後退構成、及びエンドエフェクタ１６２が本明細書でさらに詳細に説明されるように、ＦＯのその後の貫通を容易にするよう構成される展開構成を含むことができる。そのような実施形態では、例えば、エンドエフェクタ１６２は、圧縮、収縮、または他の方法で比較的小さい構成で心臓に送達され得、次いで、それが拡張、膨張、または他の方法でサイズが拡大される展開構成に移行され得、次に、ＦＯに接触するかテンティングする。さらに、いくつかの実施形態では、エンドエフェクタ１６２の展開後、エンドエフェクタ１６２は、後退構成（その送達構成と同じまたは類似することができる）に移行することができ、それにおいてエンドエフェクタ１６２は圧縮、収縮、またはそうでなければ小型構成になり、患者からのエンドエフェクタ１６２の除去を支援する。
【００３８】
エンドエフェクタ１６２は、本明細書に記載されるその機能を容易にするために、任意の適切な材料（複数可）で形成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、エンドエフェクタ１６２は、形状記憶材料（複数可）（例えば、ニチノール）またはポリマー、あるいはそれらの組み合わせ（例えば、ポリマーでコーティングされたニチノール）から形成され得、その結果、それは抑制または圧縮された配置（例えば、送達または後退構成）と抑制なしまたは拡張された配置（展開構成）の間を移行できる。いくつかの実施形態では、例えば、エンドエフェクタ１５２は、それが収縮した配置で心臓に送達され、次いで展開構成に膨張することができるように（例えば、図示していないエンドエフェクタ１６２に流体連結され、近位に延びる膨張管腔を介して）、バルーンであり得るか、またはバルーンを含むことができる。エンドエフェクタの様々なさらなる実施形態が、以下でさらに詳細に説明される。
【００３９】
メインシャフト１２０、ガイドワイヤカプラ１２２、サイドカテーテルガイド１３０、ガイドカプラ１４０、任意選択のＧＳＡ１５０、サイドカテーテル１６０、中隔ペネトレータ１７０、及びガイドワイヤカプラ１７２のそれぞれは、本体１１０に対して、並進可能である（例えば、遠位方向に前進可能及び／または延長可能、及び近位方向に後退可能及び／または引き込み可能である）。本明細書でさらに詳細に説明するように、サイドカテーテル１６０は、サイドカテーテルガイド１３０に対して並進可能であり、中隔ペネトレータ１７０は、サイドカテーテル１６０に対して並進可能である。
【００４０】
中隔ペネトレータ１７０は、ＦＯなどの標的組織を効果的に貫通及び横断するのに適した任意の材料でサイズ設定、成形、及び形成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、中隔ペネトレータ１７０は針であり得る。いくつかの実施形態では、中隔ペネトレータ１７０は、非コアリング針（例えば、クインケタイプの針などの、刃先を有する鋭い先端を有する針）であり得る。いくつかの実施形態では、中隔ペネトレータ１７０は、可変の材料特性を有することができる。そのような実施形態では、例えば、中隔ペネトレータ１７０の遠位部分は、その遠位部分に近位の部分の剛性よりも大きい剛性を有することができる。このようにして、より硬い遠位部分は、中隔を貫通するように構成することができ、一方、近位部分は、患者の血管系を介して送達するように構成することができる。いくつかの実施形態では、中隔ペネトレータ１７０は、先端がしっかりしていて、ＦＯを穿刺するために高周波（「ＲＦ」）エネルギーで帯電させることができる。
【００４１】
中隔ペネトレータ１７０は、任意の適切な長さ、例えば、ＬＡに到達するのに適した任意の長さを有することができる。いくつかの実施形態では、例えば、中隔ペネトレータ１７０は、約５ｍｍから約２５ｍｍの有効長（すなわち、サイドカテーテル１６０の遠位端から（またはエンドエフェクタ１６２の遠位端から）延長可能な長さ）を有することができる。場合によっては、中隔ペネトレータ１７０の有効長は、約８ｍｍまたは約１０ｍｍ、あるいはそれらの間の任意の長さであり得る。いくつかの実施形態では、中隔ペネトレータ１７０は、組織コアリングを制限または最小化するためにスタイレットを含むか、または受容するように構成することができる。いくつかの実施形態では、中隔ペネトレータ１７０は、中隔ペネトレータ１７０の管腔を通る圧力を監視するように構成された圧力変換器（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ポートまたはルアーロックを中隔穿刺装置１００に組み込んで、中隔ペネトレータ１７０を洗い流すことができる。
【００４２】
図２Ａ及び２Ｂに移ると、（１）患者の解剖学的構造に関連して、及び（２）患者のＬＡにアクセスするためのサンプル処置において、中隔穿刺装置１００を説明しており、図２Ａは、心臓のＲＡ内に送達構成で配置され、ＩＶＣからＲＡを横切ってＳＶＣに延びる第１のガイドワイヤＧＷ１に連結された中隔穿刺装置１００の概略図であり、図２Ｂは、展開構成で配置され、ＬＡへのその後のアクセスを実現するために使用できる第２のガイドワイヤにアクセスしてＬＡに送達されるような中隔穿刺装置１００の概略図である。
【００４３】
使用時、中隔穿刺装置１００を患者に導入する前に、ガイドワイヤＧＷ１を患者の入口部位（例えば、大腿静脈穿刺部位）を通して挿入し（図示せず）、ＩＶＣ及びＲＡを横切って患者の血管系を通ってＳＶＣに、ガイドワイヤ送達のための既知の適切な技術を使用して、前進させることができる。このようにガイドワイヤＧＷ１が配置された状態で、中隔穿刺装置１００は、ガイドワイヤカプラ１２２を介してガイドワイヤＧＷ１に移動可能に連結され、患者の入口部位から心臓に向かって前進することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカプラ１２２は、ガイドワイヤＧＷ１を配置することができ、メインシャフト１２０をガイドワイヤＧＷ１の周りにスライド可能に配置できるようにする、メインシャフト１２０によって画定される管腔であり得る。ガイドワイヤＧＷ１は任意の適切なサイズにすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤＧＷ１は、直径が約０．０１４インチから約０．０３５インチの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤＧＷ１は、直径約０．０２５インチであり得る。ガイドワイヤカプラ１２２が、送達されたガイドワイヤＧＷ１に移動可能に連結された状態で、中隔穿刺装置１００は、図２Ａに示されるように、ガイドワイヤＧＷ１に沿って心臓内部に前進させることができる。より具体的には、メインシャフト１２０が、ガイドカプラ１４０、本体１１０、メインシャフト１２０、ガイドカプラ１４０、サイドカテーテルガイド１３０、サイドカテーテル１６０、中隔ペネトレータ１７０、及びガイドワイヤカプラ１７２を介して（１）本体１１０及び（２）サイドカテーテルガイド１３０に連結された状態で、ガイドワイヤカプラ１７２はすべて、図２Ａに示されるように、患者の心臓内に前進させることができ、本体１１０がＩＶＣを通ってＲＡ内に延在し、メインシャフト１２０がＳＶＣ内に延在するようになっている。メインシャフト１２０がＩＶＣ、ＲＡ、及びＳＶＣにまたがる状態で、メインシャフト１２０は、本明細書でさらに詳細に説明するように、サイドカテーテルガイド１３０、サイドカテーテル１６０、及び中隔ペネトレータ１７０を展開し、中隔に向かって前進させることができる基礎またはバックストップを提供することができる。
【００４４】
場合によっては、（１）メインシャフト１２０、（２）サイドカテーテルガイド１３０、（３）サイドカテーテル１６０、及び中隔ペネトレータ１７０（及び付随するカプラ、例えば、ガイドワイヤカプラ１２２及びガイドワイヤカプラ１７２）の遠位端は、本体１１０内に（例えば、本体１１０によって画定される１つまたは複数の管腔（図示せず）内に）配置することができる。このようにして、送達中、患者の解剖学的構造は、そのような構成要素からの患者の解剖学的構造への不注意な外傷または接触を回避するために、本体１１０によって保護または遮蔽され得る。ＲＡ内またはその近くに配置された本体１１０の遠位端を用いて、本体１１０を引き抜くことができ（及び／またはそれに移動可能に連結された１つまたは複数の構成要素を前進させることができ）、それによってＲＡ内でサイドカテーテルガイド１３０及びガイドカプラ１４０を露出させる。
【００４５】
サイドカテーテルガイド１３０がＲＡ内に露出され、ガイドカプラ１４０を介してメインシャフト１２０に並進的に固定連結された状態で、サイドカテーテルガイド１３０を作動させて、図２Ｂに示されるように、サイドカテーテルガイド１３０（及びその結果として、また、その横方向の偏向中にサイドカテーテルガイド１３０内に配置されている場合、サイドカテーテル１６０、中隔ペネトレータ１７０、及びガイドワイヤＧＷ２も）の遠位端を横方向に偏向させることができる。サイドカテーテルガイド１３０は、サイドカテーテルガイド１３０に移動可能に取り付けられたサイドカテーテル１６０及び中隔ペネトレータ１７０を、図２Ｂに示されるように、標的貫通部位、例えば、ＦＯに向けるのに適した任意の角度で横方向に偏向させることができる。場合によっては、ＦＯへの最適な進入角度は、ＦＯに接する表面線に対して９０度または実質的に９０度であり、これは、メインシャフト１２０の中心軸に対してほぼ同様の角度であり得る。そのような垂直な（または実質的に垂直な）進入角度は、力ベクトルの全体または実質的に全体が（接線方向のアプローチではなく）ＦＯの平面に向けられるため、ＦＯを貫通するのに必要な力を最小限に抑えることができる。さらに、そのような垂直な（または実質的に垂直な）進入角度は、患者の解剖学的構造の性質を考慮して、中隔ペネトレータをＬＡ内の比較的大きなオープンスペースに向け、それによってＬＡ内の不注意な穿刺（例えば、ＬＡの壁の不注意な穿刺）のリスクを最小限に抑える。
【００４６】
他の例では、ＦＯまたはメインシャフト１２０の中心軸に対する進入角度は、約５０度から約９０度の範囲内のいずれにあってもよい。場合によっては、心臓の左側に計画された特定の治療法に基づいて、好ましい進入角度を選択することができる。例えば、侵入角度は、後続の治療装置が心臓の左側に入る軌道を画定するため、場合によっては、ＦＯを通る最適な進入角度及び進入位置は、特定の治療装置または処置に基づく。
【００４７】
ガイドワイヤＧＷ２は任意の適切な方法で送達できることに留意されたい。場合によっては、例えば、ガイドワイヤＧＷ２は、サイドカテーテルガイド１３０の送達中にサイドカテーテルガイド１３０内に配置されるが、他の例では、ガイドワイヤＧＷ２は、処置の最中の後の時間に、例えば、中隔ペネトレータ１７０がＦＯを貫通し、ＬＡに到達した後に挿入される。
【００４８】
サイドカテーテルガイド１３０が展開構成に移行し、サイドカテーテルガイド１３０がＦＯに向かって横方向に偏向された状態で、サイドカテーテルアクチュエータ１６４を作動させて、サイドカテーテル１６０を、少なくとも部分的にサイドカテーテルガイド１３０によって画定され、ＦＯに向かう経路に沿って、前進させることができる。場合によっては、サイドカテーテル１６０は、その遠位端がテンティングするか、さもなければＦＯに接触するまで前進する。エンドエフェクタ１６２を含む実施形態では、サイドカテーテル１６０は、サイドカテーテル１６０の遠位端から延びるエンドエフェクタ１６２がテンティングするかＦＯに接触するまで前進させることができる。
【００４９】
エンドエフェクタ１６２が拡張可能かつ圧縮可能である実施形態では、エンドエフェクタ１６２は、圧縮または比較的小さい構成で右心房ＲＡに送達され得、次いで、エンドエフェクタ１６２が拡張されて比較的大きな構成である展開構成に移行され、ＦＯと係合するように前進し得る。本明細書でさらに詳細に説明するように、心房中隔ＡＳを中隔ペネトレータ１７０で十分に貫通した後、エンドエフェクタ１６２は、患者から引き抜くのに適したその収縮または圧縮構成に移行することができる。サイドカテーテル１６０がサイドカテーテルガイド１３０によって画定される管腔内にスライド可能に配置される実施形態では、エンドエフェクタ１６２は、サイドカテーテルガイド１３０が送達中に拘束または圧縮された構成のエンドエフェクタ１６２を含むように、サイドカテーテルガイド１３０によって画定される管腔内に同様にスライド可能に配置され得、次いでサイドカテーテルアクチュエータ１６４が作動されてサイドカテーテル１６０をサイドカテーテルガイド１３０の遠位端から遠位に前進させると、エンドエフェクタ１６２は、サイドカテーテルガイド１３０の管腔を出るときまたは出た後に、その拡張構成または非拘束構成に移行することができる。
【００５０】
サイドカテーテル１６０（またはエンドエフェクタ１６２）がＦＯと十分に接触している状態で、ペネトレータアクチュエータ１７４を作動させて、サイドカテーテル１６０によって少なくとも部分的に画定される経路に対して、またそれに沿って、中隔ペネトレータ１７０を前進させることができる。中隔ペネトレータ１７０は、ＦＯを通って心房中隔ＡＳを横切って左心房ＬＡに進むことができる。いくつかの実施形態では、サイドカテーテル１６０は、ペネトレータアクチュエータ１７４を作動させることにより、中隔ペネトレータ１７０がサイドカテーテル１６０の管腔を通って前進するように、中隔ペネトレータ１７０がスライド可能に配置される管腔を画定する。中隔ペネトレータ１７０は、このように前進させて、ＦＯを貫通し、左心房ＬＡ内に延ばすことができる。そのような貫通の間、メインシャフト１２０は、中隔ペネトレータ１７０に横方向または軸方向の安定性を付与することができる。
【００５１】
中隔ペネトレータ１７０の遠位端が心房中隔ＡＳを横切って左心房ＬＡに前進するとき、ガイドワイヤＧＷ２は、ガイドワイヤＧＷ２がサイドカテーテルガイド１３０の送達中にサイドカテーテルガイド１３０に連結されている場合、ガイドワイヤカプラ１７２及び中隔ペネトレータ１７０を介して、追従することができる。他の例では、ガイドワイヤＧＷ２は、例えば、中隔ペネトレータ１７０がＦＯを貫通してＬＡに到達した後、処置中の後の時間に挿入することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカプラ１７２は、中隔ペネトレータ１７０によって画定される管腔であり、それを通してガイドワイヤＧＷ２をスライド可能に配置することができる。そのような実施形態では、ガイドワイヤＧＷ２は、中隔ペネトレータ１７０の左心房ＬＡへの送達及び展開中に、中隔ペネトレータ１７０の管腔内に配置することができる。
【００５２】
中隔ペネトレータ１７０及びガイドワイヤＧＷ２が左心房ＬＡ内に配置されている状態で、ガイドワイヤＧＷ２は、その近位端でガイドワイヤＧＷ２を操作することによって左心房ＬＡにさらに前進させることができ、及び／または中隔ペネトレータ１７０は、ＦＯの穿刺部位または入口部位を横切って左心房ＬＡから引き抜かれ、ガイドワイヤＧＷ２を左心房ＬＡ内に残す。
【００５３】
ガイドワイヤＧＷ２が左心房ＬＡに送られ、左心房ＬＡからＦＯの穿刺部位または入口部位を越えて、右心房ＲＡ、ＩＶＣに、及び患者の血管系を通って進入箇所まで近位方向に延び（後続の左心房ＡＳへのアクセスのために）た状態で、中隔穿刺装置１００は、ガイドワイヤＧＷ２を介して近位方向に心臓から、及び患者から引き抜くことができる。
【００５４】
ガイドワイヤＧＷ２は、左心房ＬＡへの望ましいその後のアクセスを実現するのに適した任意のガイドワイヤであり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤＧＷ２は、経中隔処置で従来使用されているピグテール、非外傷性ガイドワイヤ、または他の適切なガイドワイヤであり得る。例えば、ガイドワイヤＧＷ２は、可撓性のらせん状の先端、ピグテールを有することができ、中隔穿刺装置１００をＬＡに固定するように構成することができ、それにより、中隔穿刺装置１００がガイドワイヤＧＷ２に沿って及び患者から引き抜かれるのに応じて、またはその間に、ガイドワイヤＧＷ２が不注意にＬＡから引き抜かれたり取り外されたりするのを制限または防止する。別の例示的なガイドＧＷ２は、Ｂａｙｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ，ＩｎｃのＰｒｏ  Ｔｒａｃｋ（商標）ピグテールワイヤである。
【００５５】
中隔穿刺装置１００は、任意の適切な順序で（例えば、ガイドワイヤＧＷ２が左心房ＬＡに送達された後に）患者から引き抜かれるように構成することができる。ガイドワイヤＧＷ２が左心房ＬＡ内に配置された状態で、例えば、左心房ＬＡ内に配置された中隔ペネトレータ１７０及びガイドワイヤカプラ１７２の部分を、ガイドワイヤＧＷ２に対して、ＦＯの穿刺部位を通して右心房ＲＡに引き抜くことができる。サイドカテーテル１６０が、中隔ペネトレータがスライド可能に配置される管腔を画定する実施形態では、中隔ペネトレータ１７０は、サイドカテーテル１６０によって画定される管腔に対して、及びその中に引き抜くことができる。このようにして、中隔ペネトレータ１７０、特に組織を貫通するように設計された遠位側は、サイドカテーテル１６０によって被覆またはシールドされて、患者からの安全な引き抜きを容易にし、患者からの中隔穿刺装置１００除去時、患者の心臓または血管系との不注意な接触を回避することができる。
【００５６】
同様に、サイドカテーテル１６０は、サイドカテーテルガイド１３０に対して引き抜くことができる。例えば、サイドカテーテルガイド１３０が、サイドカテーテル１６０がスライド可能に配置される管腔を画定する実施形態では、サイドカテーテル１６０は、サイドカテーテルガイド１３０の管腔内に引き込むことができる。中隔穿刺装置１００がエンドエフェクタ１６２を含む実施形態では、サイドカテーテルガイド１６０は、エンドエフェクタ１６２もサイドカテーテルガイド１３０の管腔に引き込まれるように、サイドカテーテルガイド１３０の管腔に対して、及びその管腔内に引き抜くことができる。エンドエフェクタ１６２が、サイドカテーテルガイド１３０の内径よりも大きい直径を有する展開構成を有する実施形態では、エンドエフェクタ１６２は、その展開構成からその後退（または送達）構成に移行するように構成することができる。例えば、エンドエフェクタ１６２がバルーンである場合、それは、収縮され、次いで、サイドカテーテルガイド１３０の管腔内に引き込まれることができる。別の例として、エンドエフェクタ１６２が形状記憶材料を含むか、または形状記憶材料で形成される場合、エンドエフェクタ１６２は、圧縮、拘束、またはさもなければ、サイドカテーテルガイド１３０内に引き込むことができるように、より小型の配置に移行することができる。場合によっては、エンドエフェクタ１６２をサイドカテーテルガイド１３０内に引き抜くと、エンドエフェクタ１６２がその拘束された構成または圧縮された構成に移行し得る。
【００５７】
さらに、サイドカテーテルガイド１３０は、その遠位部分がメインシャフト１２０に対して横方向に偏向される展開構成から、サイドカテーテルガイド１３０が少なくとも実質的に直線でメインシャフト１２０に平行である、その後退（または送達）構成に移行するように構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、近位の力をサイドカテーテルガイド１３０の近位端部分に加えて、メインシャフトに対してサイドカテーテルガイド１３０を引き抜くことができる。
【００５８】
図２Ａに示すように中隔穿刺装置１００が配置された状態で、例えば、ガイドワイヤＧＷ２を送達した後、中隔穿刺装置１００を、心臓及び患者から引き抜くことができる。例えば、本体１１０、及びそれに連結されたすべての構成要素は、心臓から、患者の血管系を通って、及び患者への最初の進入部位（例えば、大腿骨穿刺部位）を通って外に引き抜かれ得る。
【００５９】
本明細書に記載の実施形態は、ガイドワイヤ及び中隔穿刺装置を患者の血管系に、ＩＶＣ及びＲＡを横切って、ＳＶＣ内部に導入することに言及しているが、中隔ペネトレータを展開する目的でのＲＡへのアクセスは、様々な方法で達成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤ及び中隔穿刺装置は、患者の頸静脈（例えば、右内頸静脈）に挿入され、次いで、ＳＶＣ及びＲＡを横切って、及びＩＶＣ内に進められ、その結果、中隔穿刺装置の遠位端は、ＩＶＣに（またはそれを越えて）配置される。
【００６０】
本明細書に記載の実施形態は、単一のガイドワイヤをＬＡに送達するための単一のＦＯの穿刺に言及しているが、本明細書に記載の中隔穿刺装置は、複数の穿刺を実行し、複数のガイドワイヤを送達するために使用できることを理解されたい。場合によっては、例えば、心房細動アブレーション処置に関連してなど、二重穿刺及び２本のガイドワイヤの送達が望ましい場合がある。そのような場合、本明細書に記載の中隔穿刺装置は、本明細書に記載のように、中隔を２回穿刺するために２回展開することができ、各穿刺は、ガイドワイヤを送達するためのアクセスを実現する。複数の穿刺及びＬＡに送達されるガイドワイヤを必要とするいくつかの処置では、例えば、穿刺が特定の場所にあり、互いに特定の距離に位置することが重要であり得、本開示を通して説明されるように、本明細書に記載されている中隔穿刺装置はまさにそれを提供する。
【００６１】
さらに、本明細書に記載の中隔穿刺装置を使用して複数の穿刺を連続して投与する代わりに（例えば、単一のペネトレータ、サイドカテーテル、サイドカテーテルガイドなどを用いて）、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の中隔穿刺装置のいずれかが追加の構成要素を組み込むように変更できる。例えば、場合によっては、中隔穿刺装置は、本体及びメインシャフト（中隔穿刺装置１００と同様）を含むことができるが、さらに、２つのサイドカテーテルガイド、２つのサイドカテーテル、２つのエンドエフェクタ、２つの中隔ペネトレータ、及び２つのガイドカプラ（送達されるガイドワイヤ用）、及び任意選択で１つまたは２つのガイドカプラと１つまたは２つのガイドスタビライザ／アクチュエータも含むことができる。このようにして、２つのサイドカテーテルガイドを同時に展開（つまり、横方向に偏向させて安定させる）でき、次に、２つのサイドカテーテル（任意選択でエンドエフェクタを伴う）を前進させて、任意選択で同時に中隔に接触させ、中隔を貫通するように、任意選択で２つの中隔ペネトレータを同時に前進させ得る。中隔における２つの穿刺では、任意選択で同時に２本のガイドワイヤを送ることができる。そのような場合、２つの穿刺部の間の好ましい距離は、中隔ペネトレータが前進するサイドカテーテル間の距離によって選択的に画定することができる。
【００６２】
図３は、実施形態による、中隔穿刺装置１００を使用して患者の心臓の左心房にアクセスする方法２００を示している。２０１で、ガイドワイヤＧＷ１は、ＩＶＣを介して、ＲＡを横切って、心臓のＳＶＣに挿入される（例えば、大腿静脈穿刺を介して、及び大腿静脈穿刺部位とＩＶＣの間に配置された患者の血管系を介して）。２０２において、中隔穿刺装置１００は、メインシャフト１１０の遠位端がＳＶＣ内に配置されるまで、ガイドワイヤＧＷ１を介して送達される。２０４で、ＧＳＡ１５０は、横方向に偏向し、サイドカテーテルガイド１３０をＦＯに向けるように作動される。任意選択で、２０６において、メインシャフト１１０及びサイドカテーテルガイド１３０は、ＦＯに対して選択的に配置される（例えば、並進または回転される）。任意選択で、２０８で、エンドエフェクタ１６２が展開される。２１０で、エンドエフェクタ１６２（またはサイドカテーテルの遠位端）は、ＦＯに対して前進し、ＦＯと接触する（例えば、ＦＯをテンティングするために）。任意選択で、２１２で、エンドエフェクタ１６２（またはサイドカテーテル１３０の遠位端）が患者の体外から視覚化され、必要に応じて、メインシャフト１１０またはサイドカテーテルガイド１３０が調整されて、ＦＯに対してエンドエフェクタ１６２（またはサイドカテーテル１３０の遠位端）を選択的に再配置する。
【００６３】
２１４で、中隔ペネトレータ１７０がＦＯを通ってＬＡに前進する。任意選択で、２１６で、視覚化技術を使用して、中隔ペネトレータ１７０のＬＡへの交差を確認する。２２０において、ガイドワイヤＧＷ２は、中隔ペネトレータ１７０に対して前進し、ＬＡ内に入るか、または中隔ペネトレータ１７０は、中隔ペネトレータ１７０に対して後退し、それによって、ガイドワイヤＧＷ２の一部をＬＡに残す。２２２で、中隔ペネトレータ１７０が引き抜かれ、エンドエフェクタ１６２が任意選択で引き抜かれ、メインシャフト１２０が引き抜かれ、ガイドアクチュエータ１５０が作動解除され、装置１００がガイドワイヤＧＷ１上で引き抜かれ、患者から取り出される。
【００６４】
示されていないが、いくつかの実施形態では、本明細書に記載のメインシャフトのいずれかは、心臓内エコーを配置するか、またはスライド可能に連結して患者のナビゲーションを支援することができるチャネルを画定することができる。
【００６５】
図４Ａ及び４Ｂは、それぞれ、送達構成及び展開構成における中隔穿刺装置３００を斜視図で示している。図５Ａ及び５Ｂは、それぞれ斜視図及び正面図での、中隔穿刺装置３００の一部の断面図を示す。図６Ａ〜６Ｈは、別の実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分での展開シーケンスを示す。
【００６６】
中隔穿刺装置１００に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置３００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置３００は、中隔穿刺装置１００と同じまたは類似して構築することができ、中隔穿刺装置１００と同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置３００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【００６７】
この実施形態では、中隔穿刺装置３００は、本明細書でさらに詳細に説明するように、中隔穿刺装置３００の様々な部分が配置またはスライド可能に配置される、第１の管腔３１１及び第２の管腔３１２を画定する本体３１０を含む。本体３１０に連結されているのは、メインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０であり、メインシャフト３２０は、ガイドカプラ３４０を介してサイドカテーテルガイド３３０に連結されている。図５Ａ及び５Ｂに示されるように、サイドカテーテルガイド３３０の近位端部分は、本体３１０の第２の管腔３１２内に配置される。サイドカテーテルガイド３３０は、サイドカテーテル３６０がスライド可能に配置される管腔を画定し、サイドカテーテル３６０は、中隔ペネトレータ３７０がスライド可能に配置される管腔を画定し、中隔ペネトレータ３７０は、ガイドワイヤＧＷ２がスライド可能に配置できる管腔を画定する（図５Ａ、５Ｂ、及び６Ｈに示されているように）。サイドカテーテル３６０の遠位端部分から延長可能であるのは、エンドエフェクタ３６２である。
【００６８】
メインシャフト３２０は伸縮可能であり、すなわち、セクションで拡張／延長／前進及び収縮／後退が可能である。メインシャフト３２０は、近位セクション３２０Ａと、近位セクション３２０Ａに対して部分的に内部に配置され、遠位に伸縮可能である膨張セクション３２０Ｂとを含む。示されていないが、いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置３００は、メインシャフト３２０の膨張セクション３２０Ｂに動作可能に連結され、少なくとも一時的に間の相対的な移動を制限または防止するために、膨張セクション３２０Ｂを近位セクション３２０Ａと並進的に固定するように構成されたロックを含むことができる。このようにして、操作者は、本明細書でさらに詳細に説明するように、メインシャフト３２０の伸縮可能な機能を選択的に有効及び無効にすることができる。
【００６９】
メインシャフト３２０の近位セクション３２０Ａは、本体３１０の第１の管腔３１１に連結されてその中に配置され、本体３１０の遠位端から遠位方向に延びる。この実施形態のいくつかの実装では、メインシャフト３２０の近位セクション３２０Ａは、本体３１０に固定的に連結されている（例えば、本体の第１の管腔３１１内に溶接されている）。メインシャフト３２０の膨張セクション３２０Ｂ（近位セクション３２０Ａに流体的かつスライド可能に連結されている膨張セクション３２０Ｂ）の周りに円周方向に配置され、流体的に連結されているのは、ガイドスタビライザ／アクチュエータ（「ＧＳＡ」）３５０である。この実施形態では、ＧＳＡ３５０は、展開のために膨張し、送達または後退のために収縮するように構成されたバルーンである。膨張させるために、ＧＳＡ３５０は、膨張セクション３２０Ｂを介して１つまたは複数の流体（例えば、１つまたは複数の生理食塩水、空気、または視覚化のための造影剤）を受容するように構成される。使用時、例えば、１つまたは複数の流体は、近位セクション３２０Ａによって画定される管腔から、膨張セクション３２０Ｂによって画定される管腔に、及びＧＳＡ３５０によって画定される容積部に移送することができる。ＧＳＡ３５０を患者から引き抜くことができるように、同じ流体（複数可）を、ＧＳＡ３５０から引き抜いて（例えば、流体（複数可）を送達するために使用されるのと同じ経路を介して）、ＧＳＡ３５０を収縮させることができる。バルーンは、本明細書に開示される所望の機能を実行するのに適した任意のサイズであり得、例えば、いくつかの実施形態では、バルーンは、膨張したときに直径が約１０ｍｍから約６０ｍｍであり得る。いくつかの実施形態では、例えば、バルーンは、膨張したときに直径が２０ｍｍまたは約２０ｍｍであり得る。この実施形態のいくつかの実装形態では、中隔穿刺装置３００は、ＧＳＡ３５０を膨張または収縮させるように構成されたＧＡアクチュエータ（図示せず、ただし例えば、ハンドル３８０に配置されるか、または操作可能に連結される）を含むことができる。
【００７０】
示されるように、膨張セクション３２０Ｂは、ＧＳＡ３５０が円周方向に配置される膨張部分３２６と、ＧＳＡ３５０から遠位に延びる遠位部分３２７とを含む。使用時、例えば、ＧＳＡ３５０が患者の心臓の右心房内に展開された状態で、遠位部分３２７は、患者のＳＶＣ内に延在し、その後のＦＯの穿刺のためにＩＶＣとＳＶＣとの間の安定性を付与する。示されていないが、いくつかの実施形態では、遠位部分３２７は、膨張部分３２６の直径よりも大きい直径を有することができる。このようにして、ＧＳＡ３５０及びＧＳＡ３５０が連結される膨張部分３２６によって心臓の心房内で集合的に想定される断面積またはフットプリントを最小化することができ、一方で遠位部分３２７の直径を相対的に大きくして、さらなる安定性を付与し（例えば、相対的に高い剛性を有することによって）、ＩＶＣとＳＶＣの間でブリッジされる安定したプラットフォームを確保することができる。他の実施形態では、同様の目的のために、他の設計上の考慮事項（例えば、厚さ、材料など）を使用して、膨張部分３２６と比較して、遠位部分３２７の剛性または安定性を高めることができる。
【００７１】
メインシャフト３２０によって画定される第１の管腔内に配置されているのは、ガイドワイヤカプラ３２２である。ガイドワイヤカプラ３２２は、本体３１０から遠位方向に延在し、使用時に、本体３１０から患者のＳＶＣまで延在するように構成される。ガイドワイヤカプラ３２２は、ガイドワイヤＧＷ１をルーティングしてスライド可能に配置することができる管腔を画定する。この実施形態のいくつかの実装形態では、ガイドワイヤカプラ３２２は、メインシャフト３２０の内面に固定的に連結（例えば、溶接）されている。図５Ｂにて最良に示されているように、膨張容積部ＩＶ（例えば、三日月形の空隙または容積部）は、ガイドワイヤカプラ３２２の一部の外面と、メインシャフト３２０の内面との間に画定される。この容積部は、ＧＳＡ３５０が患者の心臓内に配置されたときに、流体が患者の外部からＧＳＡ３５０の内部に送達され得る導管を設けるように、メインシャフト３２０の周りに配置されたＧＳＡ３５０に、流体的に連結される。
【００７２】
この実施形態では、ガイドカプラ３４０は、単一の縫合糸から形成される（ただし、他の実施形態では、ガイドカプラ３４０は、任意の適切な数、例えば、２つ以上の縫合糸から形成され得る）。メインシャフト３２０をサイドカテーテルガイド３３０と並進で固定的に連結するのに適しているが、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０との間の相対的な回転運動を可能にする任意の縫合糸を、使用することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ダクロンなどのポリマーを使用することができる。
【００７３】
ガイドカプラ３４０をメインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０と連結するために、縫合糸は、サイドカテーテルガイド３３０及びメインシャフト３２０のそれぞれの周りに別々に円周方向に巻き付けられ、サイドカテーテルガイド３３０及びメインシャフト３２０の周りにまとめて円周方向に巻き付けられ得る。追加の固定のために、いくつかの実施形態では、接着剤は、ガイドカプラ３４０とメインシャフト３２０との間、ガイドカプラ３４０とサイドカテーテルガイド３３０との間、またはサイドカテーテルガイド３３０とメインシャフト３２０との間、またはそれらの任意の組み合わせで塗布することができる。
【００７４】
心臓空間における多くの低侵襲外科手術と同様に、患者に挿入されるデバイス（複数可）のサイズ、特に断面フットプリントを最小化することが重要な場合がある。縫合糸でガイドカプラ３４０を形成することは、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０との間の同一平面または実質的に同一平面での接触（例えば、直接または実質的に直接の接触）を可能にすることによって、この目標に挑む。いくつかの実施形態では、例えば、縫合糸は、メインシャフト３２０の外面とサイドカテーテルガイド３３０の外面との間の距離が縫合糸の外径に等しく、または実質的に等しくなるように、メインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０のそれぞれの周りに巻き付けることができる。そのような実施形態では、例えば、０．１５ｍｍの外径を有する４−０の米国薬局方（「ＵＳＰ」）を有する縫合糸を使用して、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０との間の距離を０．１５ｍｍにすることができる。いくつかの実装形態では、例えば、ＵＳＰ２−０、ＵＳＰ３−０、ＵＳＰ５−０、ＵＳＰ６−０、またはＵＳＰ７−０などの他の縫合糸のサイズを使用することができる。
【００７５】
この実施形態では、ガイドカプラ３４０は縫合糸で形成されているが、他の実施形態では、ガイドカプラは、追加的または代替的に、他の材料、例えば、繊維、ポリマー、ファインワイヤ、金属、または編組材料で形成され得る。別の例として、いくつかの実施形態では、ガイドカプラはスリーブ（例えば、テキスタイルスリーブ）であり得、いくつかの実施形態では、スリーブは、縫合糸（例えば、ひばり結びに形成される）と連動し機能し得、縫合糸の自由端は、接着剤コーティングで安定させることができる。
【００７６】
さらに、この実施形態では、図４Ｂに示されるように、サイドカテーテルガイド３３０は、上面から見て、メインシャフト３２０の右側に配置されている。このようにメインシャフト３２０の中心軸に対してサイドカテーテルガイド３３０をオフセットすることは、多くの場合、ＩＶＣ、ＳＶＣ、及びＲＡに対するＦＯの共通の解剖学的位置を前提として、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端をＦＯと位置合わせする。ＦＯは、ＩＶＣからＳＶＣに画定された中心軸からオフセットされていることが多いので、サイドカテーテルガイド３３０をメインシャフト３２０の中心軸からオフセットするように位置合わせすると、場合によっては、サイドカテーテルガイド３３０をその後の穿刺のためのより適切な位置に配置する。このようにして、サイドカテーテルガイド３３０及びメインシャフト３３２の配置は、後続的な中隔ペネトレータ３７０によりＦＯを穿刺するために、サイドカテーテル３６０（またはエンドエフェクタ３６２）でＦＯを特定するべく操作者に要求される時間及びステップ数を最適化することができる。
【００７７】
本明細書の他の場所に記載されているのと同様に、この実施形態では、中隔穿刺部材３７０は可変の剛性を有する。より具体的には、中隔穿刺部材３７０の遠位端部分は、中隔穿刺部材３７０の近位端部分よりも硬い／剛性が高くなるように構成され、遠位端部分は、ＦＯを貫通するように最適化され、近位端部分は、湾曲したサイドカテーテルガイド３３０を通って（可撓性を備えて）前進するように最適化されている。中隔を穿刺するのに適した剛性の中隔穿刺部材３７０を収容し、ＲＡ内のメインシャフト３２０の中心軸からＦＯに向かって適切な回転を行うことができることは、心臓内の解剖学上の空間的制約を考えると困難である可能性がある。
【００７８】
そのような制約に対処するために、図４Ｂに示されるように、サイドカテーテルガイド３３０は、展開されると、本体３１０から遠位に延びるときに湾曲した形状をとる。より具体的には、正面図では、サイドカテーテルガイド３３０は、その遠位端から近位方向に、メインシャフト３２０の中心軸の下から、メインシャフト３２０の中心軸を横切って、メインシャフト３２０の中心軸の上に延び、次に、本体３１０の第２の管腔３１２に向かって左に曲がり、その中に曲がる。このようにして、サイドカテーテルガイド３６０の遠位端部分の直線部分は、展開されると、中隔穿刺部材３７０をスライド可能に含むまたは収容するのに十分な長さを有することができる。例えば、その長さはＦＯの厚さよりも長くなる可能性がある。いくつかの実施形態では、その長さは、約５ｍｍから約１５ｍｍ、またはそれ以上であり得る。この実施形態では、その長さは、展開されたときのＧＳＡ３５０の直径よりも大きい。さらに、この湾曲構成は、例えば、メインシャフト３２０の中心軸に平行な直線軸から開始されるＦＯへの横方向の偏向ではなく、他の方法で達成できるよりも緩やかな横方向の偏向／ＦＯへの方向転換を可能にする。
【００７９】
使用中、例えば、メインシャフト３２０を患者への進入部から患者の血管系を通ってＩＶＣ、ＲＡ、及びＳＶＣへと前進させるとき、患者の解剖学的構造とのいずれの外傷性接触をも回避することが望ましい。中隔穿刺装置３００からの患者への望ましくない外傷を制限または防止するために、この実施形態では、中隔穿刺装置３００は、メインシャフト３２０に連結され、そこから延びる可撓性の非外傷性遠位構成要素３２８を含む。この実施形態は、非外傷性遠位構成要素３２８を、メインシャフト３２０に連結される別個の構成要素として示すが、他の実施形態では、メインシャフト３２０の遠位端部分（例えば、遠位先端）は、非外傷性（例えば、患者への望ましくない外傷を回避するように構成された可撓性、柔軟、またはその他いずれかの設計機能）であるよう構成できる。非外傷性遠位構成要素３２８は、いくつかの実施形態では、その近位端部分がその遠位端部分よりも大きい断面積を有するように先細にすることができる。場合によっては、最大の断面積、直径、または幅を有する非外傷性遠位構成要素３２８の部分は、ＧＳＡ３５０と同じ、ほぼ同じ、またはより大きな断面積、直径、または幅を有することができる（ＧＳＡ３５０が送達構成にある場合）。このようにして、非外傷性遠位構成要素３２８は、患者を通る円滑な送達を促進することができる。
【００８０】
さらに、示されるように、中隔穿刺装置３００は、本体３１０に連結され、本明細書でより詳細に説明されるように、中隔穿刺装置３００を送達及び展開するために操作者によって操作可能であるように構成されたハンドル３８０を含む。ハンドル３８０は、１つまたは複数のシャフトアクチュエータ（含まれる場合、図示せず）、ＧＡアクチュエータ３５４、サイドカテーテルアクチュエータ（図示せず）、及びペネトレータアクチュエータ（図示せず）を含むか、またはそれらに連結することができる。さらに、ハンドルは、アクチュエータの１つまたは複数を作動させるように操作可能であり得る。
【００８１】
次に、例示的な展開シーケンスに目を向けると、図６Ａ〜６Ｈは、実施形態による、中隔穿刺装置３００の遠位端部分における例示的な展開シーケンスを側面図で示している。
【００８２】
図６Ａは、展開前の中隔穿刺装置３００の一部を示している。この構成において、中隔穿刺装置３００は、メインシャフト３２０が本体３１０から遠位に延び、ＩＶＣ、ＲＡ、及びＳＶＣにまたがって、安定したプラットフォームを実現し、ＦＯを穿刺するために中隔穿刺装置３００を展開することができるように、患者の体内に（例えば、大腿静脈の穿刺を介して）、患者の血管系を介して、及び患者の心臓に挿入することができる。示されるように、送達中、中隔穿刺装置３００は、メインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０が互いに平行または実質的に平行である送達構成にある。このようにして、例えば、中隔穿刺装置３００の断面フットプリントは、患者を通る低侵襲送達のために、最小化または最適化することができる。
【００８３】
図６Ａに示されるように、送達中、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端は、ＧＳＡ３５０の近位側と物理的に接触している。場合によっては、例えば、ＧＳＡ３５０の近位側とサイドカテーテルガイド３３０の遠位端とは、緊密な接触をさせて、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端の一部が部分的にＧＳＡ３５０の近位側の中にある、またはそれで部分的に覆われるようにし得る。このようにして、ＧＳＡ３５０は、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端を患者の解剖学的構造との不注意な接触から保護することができる。そのような場合、後続のステップは、メインシャフト３２０の膨張セクション３２０Ｂを前進させてサイドカテーテルガイド３３０の遠位端をＧＳＡ３５０から分離するか、またはサイドカテーテルガイド３３０の遠位端のシールドを解除することを含む、メインシャフト３２０の伸縮を含むことができる。他の例では、中隔穿刺装置３００は、シールド解除ステップが不要であるように、サイドカテーテルガイド３３０とＧＳＡ３５０との間の分離を伴って送達され得る。
【００８４】
メインシャフト３２０がＩＶＣからＳＶＣに延長され、ＧＳＡ３５０及びガイドカプラ３４０がＲＡ内に配置された状態で、サイドカテーテルガイド３３０は、図６Ｂに示されるように展開され得る。より具体的には、遠位の力がサイドカテーテルガイド３３０の近位端部分に加えられ、その結果、力がガイドカプラに伝達され、ガイドカプラ３４０が回転または偏向し、その結果、ガイドカプラ３４０の周りでガイドカプラ３４０から遠位に延びるサイドカテーテルガイド３３０の一部の回転または偏向が生じる。この実施形態では、図６Ｂに示されるように、偏向は、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端部分が、メインシャフト３２０の中心軸にほぼ垂直に約９０度横方向に偏向するように発生する。代替の実施形態では、横方向の偏向は、約９０度未満、例えば、約１５度、約３０度、約４５度、約６０度、約７５度、またはそれらの間の任意の角度であり得る。場合によっては、横方向の偏向は、約７５度から約８５度、例えば、約８０度であり得る。代替の実施形態では、横方向の偏向は、約９０度よりも大きい、例えば、約１０５度、約１２０度、約１３５度、またはそれらの間の任意の角度であり得る。この実施形態では、サイドカテーテルガイド３３０の作動は、サイドカテーテルガイド３３０の一部を横方向に偏向させるのに十分で、その部分が、メインシャフト３２０の中心軸にほぼ垂直であるようにするが、他の実施形態では、例えば、横方向の偏向が約９０度未満である場合、本明細書でさらに詳細に説明するように、追加の横方向の偏向／回転をＧＳＡ３５０によって適用させることができる。
【００８５】
次に、ＧＳＡ３５０は、図６Ｃに示されるように、作動される、すなわち、この実施形態では、膨張される。より具体的には、流体がＧＳＡ３５０に投与されて、ＧＳＡ３５０を膨張させる。ＧＳＡ３５０が膨張した状態で、ＧＳＡ３５０が配置されている膨張セクション３２０Ｂは、図６Ｄに示すように、ＧＳＡ３５０の近位側がサイドカテーテルガイド３５０と物理的に接触するように近位セクション３２０Ａに対して引き抜かれることを含めて、近位に伸縮されて示される。膨張セクション３２０Ｂは、近位セクション３２０Ａに対して任意の距離で、またサイドカテーテルガイド３３０に十分に接触するまたはそれを安定化するのに適した任意の安全に管理できる力の量で、後退させることができる。場合によっては、そのような後退は、サイドカテーテルガイド３５０に力を加えて、サイドカテーテルガイド３５０をさらに横方向に偏向させることができ（ただし、この実施形態に示され、説明されるように、サイドカテーテルガイド３５０は、物理的にＧＳＡ３５０によって接触される前に約９０度横方向に偏向される）、その結果、サイドカテーテルガイド３５０の遠位端部分は、例えば、メインシャフト３２０の中心軸またはＦＯまたはメインシャフト３２０に接する表面の線に対して垂直またはほぼ垂直である。さらに、そのような引き抜き力により、ＧＳＡ３５０は、サイドカテーテルガイド３５０の遠位端部分に接触または隣接して、メインシャフト３２０に対して安定する（例えば、横方向、軸方向（近位または遠位）に）。示されていないが、場合によっては、引き抜き力は、ＧＳＡ３５０をサイドカテーテルガイド３３０の圧痕でへこませたり、サイドカテーテルガイド３３０の一部を包んだりするのに十分であり得る。このようにして、サイドカテーテルガイド３３０は、十分に安定化され、ＧＳＡ３５０に一時的に十分に連結され得る。いくつかの実施形態では、ＧＳＡ３５０は、様々な量のコンプライアンスを有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、サイドカテーテルガイド３３０に接触するように構成されたＧＳＡ３５０の近位部分は、第１のレベルのコンプライアンスを有することができ、一方、ＧＳＡ３５０の別の部分は、第１のコンプライアンスのレベルとは異なる第２のコンプライアンスのレベルを有し得る。さらに、いくつかの実施形態では、ＧＳＡ３５０の近位側は、ＧＳＡ３５０に対してサイドカテーテルガイド３３０をさらに安定化するように構成された特徴を含むことができる。これらの特徴は、例えば、ディンプル、突起、接着剤などを含むことができる。
【００８６】
ＧＳＡ３５０が作動し、サイドカテーテルガイド３３０と十分に接触し、メインシャフト３２０に対してサイドカテーテルガイド３３０の十分な安定化を実現すると、エンドエフェクタ３６２は、図６Ｅに示すように展開される。エンドエフェクタ３６２を展開するために、エンドエフェクタ３６２が遠位方向に延びるサイドカテーテル３６０は、エンドエフェクタ３６２がサイドカテーテルガイド３３０の管腔内のその拘束された構成から解放されるときに、拡張／展開構成に拡張できるように、サイドカテーテルガイド３３０に対して前進される。
【００８７】
エンドエフェクタ３６２が展開された状態で、エンドエフェクタ３６２は、ＦＯに向かって前進し、ＦＯと接触して、ＦＯにテンティングすることができる。本明細書の他の場所で説明するように、エンドエフェクタとＦＯ（または中隔の他の部分）のテンティングの両方が、様々な画像化技術、例えば超音波または関連する適切な画像化技術などを介して、患者の体外から操作者に可視である。エンドエフェクタ３６２をＦＯに向かって前進させ、及びＦＯと接触させるために、サイドカテーテル３６０は、サイドカテーテルガイド３３０に対して（例えば、図示していないサイドカテーテルアクチュエータを作動させることによって）、またはメインシャフト３２０を操作すること（すなわち、並進または回転）によって、前進させることができる。
【００８８】
エンドエフェクタ３６２が接触またはテンティングされた中隔上の位置に操作者が満足しない場合、例えば、エンドエフェクタ３６２がＦＯとずれている場合、エンドエフェクタ３６２は、ＦＯまたは中隔との接触から（例えば、サイドカテーテルガイド３３０に対してサイドカテーテル３６０を引き抜くことによって、またはメインシャフト３２０を操作することによって）後退することができ、次いで、操作者は、その後のＦＯの穿刺に十分な方法で、エンドエフェクタ３６２をＦＯに着陸させる際に別のアプローチを行うことができる。このプロセスは、操作者が満足するまで繰り返すことができる。
【００８９】
ＦＯがエンドエフェクタ３６２によって適切にテンティングされた状態で、中隔ペネトレータ３７０は、サイドカテーテル３６０及びエンドエフェクタ３６２に対して、図６Ｇに示されるように、ＦＯを通ってＬＡへ前進することができる。ＦＯが中隔ペネトレータ３７０によって十分に貫通され、中隔ペネトレータ３７０の遠位端がＬＡ内に配置された状態で、ガイドワイヤＧＷ２は、中隔ペネトレータ３７０によって画定される管腔に対してまた管腔を通って前進し、ガイドワイヤＧＷ２の少なくとも遠位端部分は、中隔ペネトレータ３７０の遠位端を出て（図６Ｈに示されるように）、ＬＡ内に進み、これは、画像化技術の下で操作者によって確認することができる。ＧＷ２がＬＡ内に十分に配置されていることを確認したら、中隔ペネトレータ３７０をサイドカテーテル３６０の管腔に対して、またその中に引き抜くことができ、ＧＳＡ３５０を（例えば、その送達構成に）収縮させることができ、またサイドカテーテルガイド３３０を収縮させ、患者から取り外すのに適した、その線形の、事前に展開された送達構成に引き込むことができる。さらに、場合によっては、エンドエフェクタ３６２は、サイドカテーテル３６０によって画定された管腔に対して、及び管腔内に引き抜くことができる。
【００９０】
中隔ペネトレータ３７０がＬＡから引き抜かれた状態で、操作者は、中隔穿刺装置３００（例えば、ハンドル３８０、本体３１０、またはメインシャフト３２０）を操作して、中隔穿刺装置３００全体を、ガイドワイヤＧＷ２に沿って、中隔穿刺装置３００が患者から出るまで、引き抜くことができる。
【００９１】
図７Ａ及び７Ｂは、サイドカテーテルガイド３４０及びガイドカプラ３４０のそれぞれの送達（図７Ａ）及び展開構成（図７Ｂ）との間の作動または移行をさらに示す。図７Ａに示されるように、中隔穿刺装置３００がその送達構成で配置された状態で、メインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０は、本体３１０から遠位に比較的平行またはほぼ平行に延在し、ガイドカプラ３４０を介して互いに連結される。より具体的には、ガイドカプラ３４０は、サイドカテーテルガイド３３０とメインシャフト３２０の近位セクション３２０Ａとの間で連結されている。ガイドカプラ３４０がメインシャフト３２０の近位セクション３２０Ａに連結された状態で、メインシャフト３２０の膨張セクション３２０Ｂは、場合によっては、例えば、ガイドカプラ３４０への妨害、またはガイドカプラ３４０による妨害なしに、近位セクション３２０Ａに対して前進させることができる。
【００９２】
本明細書でさらに詳細に説明するように、サイドカテーテルガイド３４０は、ガイドカプラ３４０の近位に配置されているサイドカテーテルガイド３４０の一部に適用される遠位の力（例えば、ハンドル３８０に加えられる遠位の力）に応答して、その送達構成（図７Ａ）をその展開構成（図７Ｂ）に移行するように構成することができる。サイドカテーテルガイド３４０の一部が、並進して固定されているが、ガイドカプラ３４０を介してメインシャフト３２０の近位セクション３２０Ａに回転運動可能に連結されている状態で、サイドカテーテルガイド３３０は、図７Ｂに示すように変形するように構成され、ガイドカプラ３４０の遠位に配置されたサイドカテーテルガイド３３０の部分が、ガイドカプラ３４０の周りを時計回りに回転するようにする。
【００９３】
さらに、サイドカテーテルガイド３４０に加えられた遠位の力により、図７Ｂに示されるように、サイドカテーテルガイド３４０の周りに配置されたガイドカプラ３４０の部分は、メインシャフト３２０の周りに配置されたガイドカプラ３４０の部分の周りで回転する。別の言い方をすれば、サイドカテーテルガイド３４０に加えられた遠位の力は、ガイドカプラ３４０のヒンジ機能が作動してサイドカテーテルガイド３３０がその送達構成から展開構成に移行することを可能にするように、少なくとも部分的にガイドカプラ３４０に伝達される。
【００９４】
この実施形態では、ガイドカプラ３４０は縫合糸で形成され、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０の両方の周り及びそれらの間にネジ切りまたは配線され、相対的な並進運動を制限または防止するが、本明細書でさらに詳細に説明されるように、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０との間の回転の相対運動を可能にする。縫合糸は、意図された機能を実現するのに適切な任意の方法で、メインシャフト３２０とサイドカテーテルガイド３３０の周り及びそれらの間に通すか、またはルーティングすることができる。いくつかの実施形態では、ファスナを縫合糸に追加して、メインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０への固定を改善することができる。ファスナは、例えば、接着剤であり得、これは、場合によっては、縫合糸のラップ／ループ及び縫合糸の緩い端部を結合するために使用される。
【００９５】
図８は、縫合糸（ガイドカプラ３４０）の例示的な配置を示している。示されるように（図８の左側）、縫合は、サイドカテーテルガイド３３０の周りのひばり結び３４０ＣＨで開始され、次に、縫合糸の第１の作業端は、メインシャフト３２０の周りを第１の方向Ｄ１に通され、メインシャフト３２０の周りにらせん状に設けられるまたは輪に巻き付けられ、縫合糸の第２の作動端は、メインシャフト３２０の周りを第２の方向Ｄ２（第１の方向Ｄ１と反対）に通され、メインシャフト３２０の周りにらせん状に設けられるまたは輪に巻き付けられ、第１の作業端と類似するようにする。縫合糸の各端部は、１つまたは複数のループの下、間に、またはそれらに通すことによって固定することができ、または縫合糸は、例えば、接着剤コーティングなどの追加のファスナによって固定することができる。
【００９６】
図９は、実施形態による、中隔穿刺装置３００を使用して患者の心臓の左心房にアクセスする方法４００を示している。４０１で、ガイドワイヤＧＷ１は、ＩＶＣを介して、ＲＡを横切って、心臓のＳＶＣに挿入される（例えば、大腿静脈穿刺を介して、及び大腿静脈穿刺部位とＩＶＣの間に配置された患者の血管系を介して）。４０２において、中隔穿刺装置３００は、メインシャフト３２０の遠位端がＳＶＣ内に配置されるまで、ガイドワイヤＧＷ１を介して送達される。場合によっては、ガイドワイヤＧＷ１を前進させるか、またはＳＶＣの最上面に押し込むことができ（例えば、左右の腕頭（無名）静脈へのＳＶＣの分岐部であり、メインシャフト５２０及び関連する構成要素（例えば、サイドカテーテルガイド５３０）に対する追加の安定性を付与する。４０４で、サイドカテーテルガイド３３０は、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端を心臓の中隔のＦＯに向けるように作動される。４０６で、メインシャフト３２０の周りに配置されたバルーン５５０を膨張させ、メインシャフト３２０の膨張セクション３２０Ｂは、バルーン３５０がサイドカテーテルガイド３３０に隣接するように、メインシャフト３２０の近位セクション３２０Ｂに対して引き抜かれる。
【００９７】
４０８において、任意選択で、メインシャフト３２０及びサイドカテーテルガイド３３０は、ＦＯに対して微細に配置される（例えば、並進、回転など）。４１０で、サイドカテーテル３６０が前進され、エンドエフェクタ３６２が、サイドカテーテル３６０がＦＯに接触してテンティングするように、サイドカテーテルガイド３３０の遠位端部分から展開される。４１２では、任意選択で、操作者がＦＯのテンティングを視覚化する。４１４で、中隔ペネトレータ３７０が、サイドカテーテル３６０に対して、ＦＯを通ってＬＡに前進される。４１６で、任意選択で、操作者は、中隔ペネトレータ３７０を視覚化して、中隔ペネトレータ３７０がＬＡに交差したことを確認する。４１８で、第２のガイドワイヤＧＷ２は、中隔ペネトレータ３７０に対してＬＡに進められる。４２０で、中隔ペネトレータ３７０は、サイドカテーテル３６０によって画定される管腔内に相対的に引き抜かれ、メインシャフト３２０の膨張セクション３２０Ｂは、近位セクション３２０Ａに対して前進され、サイドカテーテルガイド３３０は、メインシャフト３２０に対して引き抜かれ、バルーン３５０が収縮する。任意選択で、４２０で、エンドエフェクタ３６２は、サイドカテーテルガイド３３０に対して引き抜かれる。場合によっては、サイドカテーテルガイド３３０に対してエンドエフェクタ３６２を引き抜くことは、エンドエフェクタ３６２をその送達構成に戻すために、サイドカテーテルガイド３３０によって画定される管腔内にエンドエフェクタ３６２を引き抜くことを含む。
【００９８】
中隔穿刺装置３００は、ＧＳＡ３５０を有するものとして示され、説明されているが、代替の実施形態では、例えば、中隔穿刺装置は、中隔穿刺装置３００と同様であり得ながらもＧＳＡを含まない。そのような実施形態では、中隔穿刺装置は、例えば、サイドカテーテルガイド、サイドカテーテル、及び中隔ペネトレータの横方向の偏向及び安定化の両方について、ガイドカプラに依存することができる。図７Ａ及び７Ｂは、これらの図がＧＳＡ３５０を含まない中隔穿刺装置３００の一部のみを示していることを考えると、そのような代替の実施形態の例示的な例として言及することができる。
【００９９】
図１０〜１２は、別の実施形態による、展開構成における中隔穿刺装置５００の一部を、それぞれ斜視底面図、斜視側面図、及び側面図で示す。本明細書に記載の他の中隔穿刺装置（例えば、中隔穿刺装置１００、中隔穿刺装置３００など）に関して記載されたものと同様または同一で、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置５００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置５００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１００】
この実施形態では、示されるように、中隔穿刺装置５００は、それを通して管腔を画定する（例えば、ガイドワイヤを通すことができる）メインシャフト５２０を含む。メインシャフト５２０は、その近位端に近位セクション５２０Ａ、その遠位端に遠位セクション５２０Ｃ、及びそれらの間に配置された膨張セクション５２０Ｂを含む。近位セクション５２０Ａは、第１の開口ＡＰ１を画定し、膨張セクション５２０Ｂは、第２の開口ＡＰ２、及び第２の開口ＡＰ２の反対側に配置された第３の開口ＡＰ３を画定し、両方ともメインシャフト５２０の管腔と流体連通する。図１２に最もよく示されるように、この実施形態では、膨張セクション５２０Ｂの近位端は、近位セクション５２０Ａに挿入され、膨張セクション５２０Ｂの遠位端は、遠位セクション５２０Ｃに挿入される。しかし、代替の実施形態では、横方向の穿刺に安定性を付与するのに適した他のメインシャフトの設計を使用することができる。いくつかの実施形態では、例えば、近位セクション、膨張セクション、遠位セクションのうちの２つまたは３つは、分離して形成されてから一緒に連結されるのではなく、モノリシックに形成され得る。
【０１０１】
中隔穿刺装置５００は、示されるように、第１の開口ＡＰ１の外で、メインシャフト５２０の近位セクション５２０Ａの近位端でメインシャフト５２０の管腔内に遠位方向（例えば、図１１を参照のこと）に、第２の開口ＡＰ２に向かって入り、第３の開口ＡＰ３から出る、サイドカテーテルガイド５３０をさらに含む。
【０１０２】
メインシャフト５２０の膨張セクション５２０Ｂは、（１）第１のスタビライザ／アクチュエータガイド（「ＧＳＡ」）５５０Ａが配置される第１の膨張部分５２６Ａ、及び（２）第２のスタビライザ／アクチュエータガイド（「ＧＳＡ」）５５０Ｂが配置される第２の膨張部分５２６Ｂが画定される。この実施形態では、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂは、メインシャフト５２０の周りに円周方向に配置されたバルーンである。サイドカテーテルガイド５３０の遠位部分は、（例えば、任意の適切なファスナを使用して）第１のＧＳＡ５５０Ａと第２のＧＳＡ５５０Ｂとの間のメインシャフト５２０に（メインシャフト５２０に対して）直接的に、並進しながら連結することができ、またはサイドカテーテルガイド５３０の遠位部分は、第１のＧＳＡ５５０Ａの遠位側表面及び第２のＧＳＡ５５０Ｂの近位側表面から、接触、アバットメント、締まりばめなどによって、メインシャフト５２０に対して並進しながら固定することができる。いくつかの実装形態では、サイドカテーテルガイド５３０の遠位部分は、第１のＧＳＡ５５０Ａまたは第２のＧＳＡ５５０Ｂの一方または両方に固定することができる。
【０１０３】
第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂは、展開のために膨張され、送達または引き抜きのために収縮されるように構成されている。膨張させるために、第１のＧＳＡ５５０Ａは、第１の膨張部分５２６Ａによって画定される開口部Ｏ（図１２）から及びそれを通して１つまたは複数の流体（例えば、生理食塩水、空気、または視覚化用の造影剤の１つまたは複数）を受容するように構成される。同様に、第２のＧＳＡ５５０Ｂは、第２の膨張部分５２６Ｂによって画定される開口部Ｏ（図１２）から及びそれを介して１つまたは複数の流体を受容するように構成される。使用時、例えば、１つまたは複数の流体は、メインシャフト３２０の管腔を通って、第１のＧＳＡ５５０Ａによって画定される容積部（第１の膨張部分５２６Ａの開口部Ｏを介して）及び第２のＧＳＡ５５０Ｂ（第２の膨張部分５２６Ｂの開口部Ｏを介して）によって画定される容積部の中に移送され得る。同じ流体（複数可）を第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂから（例えば、流体（複数可）を送達するために使用される同じ経路を介して）引き出して、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂを収縮させて、第１のＧＳＡ５５０Ａと第２のＧＳＡ５５０Ｂの断面積またはフットプリントが、患者からの取り外しを容易にするために、縮小されるようにする。バルーンは、本明細書に開示される所望の機能を実行するのに適した任意のサイズであり得、例えば、いくつかの実施形態では、バルーンは、膨張したときに直径が２０ｍｍまたは約２０ｍｍであり得る。この実施形態のいくつかの実装形態では、中隔穿刺装置５００は、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂを膨張または収縮させるように構成されたＧＳＡアクチュエータ（図示せず、ただし例えば、同様に図示されていない中隔穿刺装置のハンドルに配置されるか、または操作可能に連結される）を含むことができる。
【０１０４】
示されるように、及び本明細書に記載される他の実施形態と同様に、サイドカテーテルガイド５３０を第１のＧＳＡ５５０Ａの周りで遠位にルーティングし、次に第１のＧＳＡ５５０Ａと第２のＧＳＡ５５０Ｂとの間で画定される経路を通ってルーティングすると、サイドカテーテルガイド５３０は曲線をとり、サイドカテーテルガイド５３０の長さが、メインシャフト５２０の第１のサイドを越えて、メインシャフト５２０の第２のサイドを越えて延びるように（例えば、膨張したときに、少なくとも第１のＧＳＡ５５０Ａまたは第２のＧＳＡ５５０Ｂの直径に等しい距離）なり、それにより、本明細書で他の実施形態に関してさらに詳細に説明するように、中隔ペネトレータ（または中隔ペネトレータの剛性部分）を収容するための適切な真っ直ぐまたは実質的に真っ直ぐな長さ（例えば、場合によっては約３ｃｍから約４ｃｍ）をもたらす。
【０１０５】
上に述べたように、中隔穿刺装置５００のいくつかの構成要素は、本明細書に記載の他の中隔穿刺装置からの構成要素と（形態または機能において）類似または同一であり、これらの構成要素のいくつかは、中隔穿刺装置５００に関して再度説明または図示されない。例えば、いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置５００は、本体、ハンドル、サイドカテーテル（そこから延びるエンドエフェクタの有無にかかわらず）、中隔ペネトレータ、ガイドワイヤカプラ（複数可）、またはアクチュエータ（例えば、シャフトアクチュエータ、ＧＳＡアクチュエータ、サイドカテーテルアクチュエータ、ペネトレータアクチュエータ）を含み、そのいずれも図１０〜１２には示していない。中隔穿刺装置５００を使用する以下の例示的な方法は、それらの構成要素のいくつかを参照している。
【０１０６】
使用時に、例えば、他の実施形態について本明細書に記載されているものと類似して、中隔穿刺装置５００は、メインシャフト５２０が、ＩＶＣ、ＲＡ、及びＳＶＣにまたがって、安定したプラットフォームを設け、ＦＯを穿刺するために中隔穿刺装置３００を展開することができるように、患者の体内に（例えば、大腿静脈の穿刺を介して）、患者の血管系を介して、及び患者の心臓に挿入することができる。場合によっては、中隔穿刺装置５００は、メインシャフト５２０の管腔を通って（または、場合によっては、図示していないガイドワイヤカプラを介して）ルーティングされるガイドワイヤ（図示せず）上に挿入することができる。そのような送達の間、中隔穿刺装置５００は、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂが収縮した送達構成にある（図示せず）。このようにして、例えば、中隔穿刺装置５００の断面積及びフットプリントは、患者を経る低侵襲的な送達のために最小化または最適化することができる。
【０１０７】
メインシャフト５２０がＩＶＣからＳＶＣに延長され、第１のＧＳＡ５５０Ａ、第２のＧＳＡ５５０Ｂ、及びサイドカテーテルガイド５３０の遠位端部分がＲＡ内部に配置された状態で、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂを、図１０〜１２に示されるように、膨張させてサイドカテーテルガイド５３０を展開することができる。このようにして第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂを膨張させると、サイドカテーテル５３０の遠位端部分が（１）好ましい角度に及びＦＯに向かって横方向に偏向し、（２）サイドカテーテル５３０の遠位端部分を安定化し、ＦＯのその後のテンティングまたは穿刺を容易にする。この実施形態では、図１１に示されるように、偏向は、サイドカテーテルガイド５３０の遠位端部分が、メインシャフト５２０の中心軸に垂直またはほぼ垂直に偏向するか、またはＦＯまたはメインシャフト５２０に対する接する表面の線に、横方向に偏向するように生じる。代替の実施形態では、他の実施形態に関して説明したように、横方向の偏向は、選択的に約９０度未満または約９０度を超えてもよい。示されていないが、場合によっては、第１のＧＳＡ５５０Ａまたは第２のＧＳＡ５５０Ｂを膨張させて、第１のＧＳＡ５５０Ａまたは第２のＧＳＡ５５０Ｂが、サイドカテーテルガイド５３０の遠位端部分の圧痕でインデントされるか、または同一物の一部を包み込むことができる。このようにして、サイドカテーテルガイド５３０は、十分に安定化され、第１のＧＳＡ５５０Ａまたは第２のＧＳＡ５５０Ｂに一時的に十分に連結され得る。いくつかの実施形態では、ＧＳＡ５５０またはＧＳＡ５５０Ｂは、様々な量のコンプライアンスを有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、第１のＧＳＡ５５０Ａの遠位部分、及び第２のＧＳＡ５５０Ｂの近位部分は、第１のレベルのコンプライアンスを有することができ、一方、第１のＧＳＡ５５０Ａの別の部分、及び第２のＧＳＡ５５０Ｂの別の部分は、第１のコンプライアンスのレベルとは異なる第２のコンプライアンスのレベルを有し得る。さらに、いくつかの実施形態では、第１のＧＳＡ５５０Ａの遠位側面、及び第２のＧＳＡ５５０Ｂの近位部分は、ＧＳＡ３５０に対してサイドカテーテルガイド５３０をさらに安定化するように構成された特徴を含むことができる。これらの特徴は、例えば、ディンプル、突起、接着剤などを含むことができる。
【０１０８】
第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂが作動し、サイドカテーテルガイド５３０と十分に接触し、メインシャフト５２０に対してサイドカテーテルガイド５３０の十分な安定化を提供した状態で、他の実施形態に記載されているものと同様または同じように、エンドエフェクタ（図示せず）をサイドカテーテルガイド５３０から展開することができる。エンドエフェクタなどを展開するために、例えば、エンドエフェクタが遠位方向に延びるサイドカテーテル（図示せず）は、サイドカテーテルガイド５３０に対して前進させることができ（例えば、サイドカテーテルガイド５３０によって画定され、それを通って延びる管腔を通って）、エンドエフェクタが、サイドカテーテルガイド５３０の管腔内のその拘束された構成または送達構成から解放されるときに、拡張／展開構成に拡張できるようにする、
【０１０９】
エンドエフェクタが展開された状態で、エンドエフェクタは、ＦＯに向かって前進し、ＦＯと接触して、ＦＯにテンティングすることができる。本明細書の他の場所で説明するように、エンドエフェクタとＦＯ（または中隔の他の部分）のテンティングの両方が、例えば超音波または関連する適切な画像化技術などの様々な画像化技術を介して、患者の体外から操作者に可視である。エンドエフェクタをＦＯに向かって、及びＦＯと接触するように前進させるために、サイドカテーテルは、サイドカテーテルガイド５３０に対して（例えば、図示していないサイドカテーテルアクチュエータを作動させることによって）、またはメインシャフト５２０を操作すること（すなわち、並進または回転）によって、前進させることができる。
【０１１０】
エンドエフェクタが接触またはテンティングされた中隔上の位置に操作者が満足しない場合、例えば、エンドエフェクタがＦＯとずれている場合、エンドエフェクタを、ＦＯまたは中隔との接触から（例えば、サイドカテーテルガイド５３０に対してサイドカテーテルを引き抜くことによって、またはメインシャフト５２０を操作することによって）後退させることができ、次いで、操作者は、その後のＦＯの穿刺に十分な方法で、エンドエフェクタをＦＯに到着させる際に別のアプローチを行うことができる。このプロセスは、操作者が満足するまで繰り返すことができる。
【０１１１】
ＦＯがエンドエフェクタによって適切にテンティングされた状態で、中隔ペネトレータ（図示せず）は、サイドカテーテル（例えば、サイドカテーテルによって画定され、それを通って延びる管腔を通して）及びエンドエフェクタに対して、ＦＯを通ってＬＡ内へ前進することができる。ＦＯが中隔ペネトレータによって十分に貫通され、中隔ペネトレータの遠位端がＬＡ内に配置された状態で、第２のガイドワイヤは、中隔ペネトレータによって画定されてそれを通って延びる管腔に対して前進でき、ガイドワイヤの少なくとも遠位端部分は、中隔ペネトレータの遠位端を出て、ＬＡ内に進み、これは、画像化技術の下で操作者によって確認することができる。
【０１１２】
第２のガイドワイヤがＬＡ内部に十分に配置されていることを確認したら、中隔ペネトレータを、サイドカテーテルの管腔に対して、また管腔の内部に引き抜くことができ、第１のＧＳＡ５５０Ａと第２のＧＳＡ５５０Ｂを収縮させて、患者から中隔穿刺装置５００を取り除く準備をすることができる。さらに、場合によっては、エンドエフェクタは、サイドカテーテルによって画定された管腔に対して、及び管腔内に引き抜くことができる。
【０１１３】
中隔ペネトレータがＬＡから引き抜かれている状態で、操作者は、中隔穿刺装置５００（例えば、ハンドル、本体、またはメインシャフト５２０）を操作して、中隔穿刺装置５００が患者から出て、左心房への後続的なアクセスのために、患者の体内に第２のガイドワイヤを残す（例えば、ＦＯをさらに貫通することなく）まで、第２のガイドワイヤに沿って、中隔穿刺装置５００全体を引き抜くことができる。
【０１１４】
いくつかの実装形態では、送達中に、サイドカテーテルガイド５３０（またはその中に配置された任意の構成要素）を、早期に展開または前進すること、または患者の解剖学的構造に望まず不注意に接触することを防止することができる。場合によっては、例えば、サイドカテーテルガイド５３０（またはサイドカテーテルガイド５３０の遠位端から延在または突出するサイドカテーテル及びエンドエフェクタ）は、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂの送達、または収縮した構成で第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂ内に少なくとも部分的に包むことができる。例示的な図解として、図１３Ａ〜１３Ｆは、部分的な送達及び展開シーケンスを示している。図１３Ａは、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂが収縮され、サイドカテーテルガイド５３０の周りに円周方向に配置されている送達構成の中隔穿刺装置５００を示している。図１３Ｂは、展開された膨張構成の第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂを示し、サイドカテーテルガイド５３０は、メインシャフト５２０に対して横方向に偏向されており、サイドカテーテルガイド５３０の遠位端がＦＯに向けられ、第１のＧＳＡ５５０Ａと第２のＧＳＡ５５０Ｂとの間で、メインシャフト５２０に向かって、かつそれを超えて、直線的に近位方向に延びるようにする。矢印Ｌ及び矢印Ｒは、それぞれ直線軸及び角度軸を表し、これらに沿って、メインシャフト５２０は、サイドカテーテルガイド（またはサイドカテーテルのエンドエフェクタ）の遠位端をＦＯと位置合わせするように、操作者によって調整することができる。
【０１１５】
図１３Ｃは、エンドエフェクタ５６２がサイドカテーテルガイド５３０から前進し、ＦＯと接触してテンティングするサイドカテーテル５６０を示している。サイドカテーテル５６０は、ＦＯを調べるために任意の適切な距離だけ前進させることができる。場合によっては、例えば、サイドカテーテル５６０は、サイドカテーテルガイド５３０から約１ｃｍから約４ｃｍ前進することができる。他の場合には、別の例として、サイドカテーテル５６０は、サイドカテーテルガイド５３０から約２ｃｍから約３ｃｍ前進することができる。
【０１１６】
図１３Ｄは、サイドカテーテル５６０からＦＯを通ってＬＡ内に前進した中隔ペネトレータ５７０と、中隔ペネトレータ５７０からＦＯを通ってＬＡ内に前進したガイドワイヤＧＷ２（ピグテール構成）を示している。中隔ペネトレータ５７０は、サイドカテーテル５６０から任意の適切な距離だけ前進させて、ＦＯを貫通し、ＬＡに入ることができる。場合によっては、例えば、中隔ペネトレータ５７０は、サイドカテーテル５６０から約０．５ｃｍから約１ｃｍ前進することができる。
【０１１７】
ガイドワイヤＧＷ２がＬＡ内に配置された状態で、本明細書でより詳細に説明されるように、及び図１３Ｅに示されるように、中隔ペネトレータ５７０をＬＡから引き抜くことができる。さらに、図１３Ｆに示すように、第１のＧＳＡ５５０Ａ及び第２のＧＳＡ５５０Ｂを収縮させることができ、中隔穿刺装置５００は、ガイドワイヤＧＷ２に対して及びそれに沿って引き抜くことができ、ＬＡへのその後の低侵襲アクセスのためにガイドワイヤＧＷ２をＬＡ内からＦＯの穿刺を通してＬＡに延ばし、患者の血管系を通って患者から出るようにする。
【０１１８】
中隔穿刺装置５００は、サイドカテーテルガイド５３０を配置することができるメインシャフト５２０に第２の開口ＡＰ２及び第３の開口ＡＰ３を有するものとして示され、説明されているが、他の実施形態では、同様の中隔穿刺装置は、メインシャフトを通してではなく、メインシャフトの外面に沿って延びるまたはルーティングされるサイドカテーテルガイドを含むことができる。そのような実施形態では、例えば、中隔穿刺装置は、他の実施形態に関して本明細書に記載のガイドカプラのいずれかと形態または機能が類似または同一であるガイドカプラを含むことができる。ガイドカプラは、例えば、第１のＧＳＡと第２のＧＳＡとの間に配置することができ、サイドカテーテルガイドをメインシャフトに連結する（例えば、並進的に固定するよう連結する、及び回転可能に連結する）ために使用することができ、サイドカテーテルガイドが第１のＧＳＡ及び第２のＧＳＡの膨張／展開に応答して、ガイドカプラの周りで横方向に偏向できるようにする。ガイドカプラは、いくつかの実装形態では、他の実施形態で本明細書に記載されているものと同様または同じである、縫合糸で形成されたヒンジなどのヒンジであり得る。
【０１１９】
中隔穿刺装置５００は、サイドカテーテル５６０（及びエンドエフェクタ５６２）、中隔ペネトレータ５７０、及びガイドワイヤＧＷ２をスライド可能に配置することができるサイドカテーテルガイド５３０を有するものとして示され、説明されているが、代替の実施形態では、中隔穿刺装置は、例えば、サイドカテーテルガイドを含むことができない。図１４Ａ〜１４Ｋは、そのような代替の実施形態を示している。さらに具体的には、図１４Ａ〜１４Ｋは、実施形態による、中隔穿刺装置６００の例示的な展開シーケンス、及び遠位端部分を示す。
【０１２０】
本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置６００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置６００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置６００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１２１】
この実施形態では、図１４Ａに示されるように、展開前に、中隔穿刺装置６００は、メインシャフト６２０の一部、第１のＧＳＡ６５０Ａ、第２のＧＳＡ６５０Ｂ、及びサイドカテーテル６６０の一部に連結され、その周りに円周方向に配置された保護スリーブ６２９を有する。保護スリーブ６２９は、例えば、中隔穿刺装置６００を使用する前に、中隔穿刺装置６００の前述の構成要素を遮蔽することができる。そのような場合、中隔穿刺装置６００を患者に挿入する前に、保護スリーブ６２９を取り外すことができる。さらに、場合によっては、保護スリーブ６２９は、中隔穿刺装置６００の患者への、及び患者を通る送達中に、中隔穿刺装置６００の前述の構成要素を遮蔽することができる。例として、中隔穿刺装置６００は、他の実施形態に関して本明細書に記載されているのと同様に、ＩＶＣを介してＲＡに、患者の血管系に挿入することができる。そのような場合、保護スリーブ６２９は、患者の周囲組織への不注意な接触または外傷を防ぐように構成することができる。さらに、または代わりに、保護スリーブ６２９は、第１のＧＳＡ６５０Ａ、第２のＧＳＡ６５０Ｂ、またはサイドカテーテル６６０を拘束して、患者を通して送達されるのに適した断面プロファイルまたはフットプリントを画定するように構成することができる。このようにして、保護スリーブ６２９、及びその中に配置された構成要素は、心臓のＲＡに送達され得、次いで、保護スリーブ６２９は、メインシャフト６２０に沿って引き抜かれ（または場合によっては、メインシャフト６２０に沿って前進される）、第１のＧＳＡ６５０Ａ、第２のＧＳＡ６５０Ｂ、及びサイドカテーテル６６０の一部を露出させ得る。
【０１２２】
保護スリーブ６２９が引き抜かれる、または前進された状態で、サイドカテーテル６３０は、本明細書で他の実施形態に記載され、図１４Ｂに示されるように、それが湾曲した配向をとることができる。さらに、図１４Ｂに示されるように、場合によっては、エンドエフェクタ６６２は、エンドエフェクタ６６２が少なくとも部分的に遮蔽されるように、第１のＧＳＡ６５０Ａと第２のＧＳＡ６５０Ｂとの間に配置され得る。別の言い方をすれば、エンドエフェクタ６６２は、第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂの半径よりも短い、メインシャフト６２０の中心軸からの距離で、空間を設けられている。さらに、サイドカテーテル６６０は、メインシャフト６２０ならびに第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂに対してスライド可能に配置されている。したがって、サイドカテーテル６６０（及びエンドエフェクタ６６２）は、図１４Ｃに示されるように、第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂが拡張するまたは膨張膨することができる十分な空間を設けるために、メインシャフト６２０に対して前進させることができる。
【０１２３】
エンドエフェクタ６６２がこのように前進した状態で、図１４Ｄに示すように、第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂが膨張する。また、示されるように、第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂの膨張は、サイドカテーテル６６０の遠位端部分を横方向に偏向させ、メインシャフト６２０に対して安定させる。横方向の偏向は実験中に測定され、その測定は説明的な例としての図１４Ｅ及び１４Ｆに示されている。図１４Ｅに示すように、第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂの膨張前に、（１）（ａ）メインシャフト６２０の中心軸と（ｂ）第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂ      から遠位に延びるサイドカテーテル６６０の部分の中心軸と、（２）メインシャフト６２０の中心軸との間の角度は、約６５度から約７０度の間である。第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂが膨張すると、その角度は、図１４Ｆに示されるように、約９０度に変化する。
【０１２４】
サイドカテーテル６６０がこのように横方向に偏向された状態で、サイドカテーテル６６０は、任意選択で、有効長さ（例えば、第１及び第２のＧＳＡ６５０Ａ、６５０Ｂの最も近い外面から遠位に延びるサイドカテーテルの長さ）が、図１４Ｇに示されるように、ＦＯのテンティングのために望ましい量まで増加されるよう、メインシャフト６２０に対してさらに前進させることができる。次に、中隔ペネトレータ６７０を、図１４Ｈに示されるように、エンドエフェクタ６６２に対して、例えば、ＦＯを貫通するよう前進させることができる。さらに、本明細書で他の実施形態に記載されているように、ガイドワイヤＧＷ２は、図１４Ｉに示されるように、中隔ペネトレータ６７０によって画定された管腔を通って、エンドエフェクタ６６２に対して前進させることができる。
【０１２５】
ガイドワイヤＧＷ２が十分に前進した状態で、中隔ペネトレータ６７０は、図１４Ｊに示されるように、中隔ペネトレータ６７０の鋭いエッジとガイドワイヤＧＷ２との間、及び中隔ペネトレータ６７０の鋭いエッジと患者の周囲の解剖学的構造との間で、サイドカテーテル６７０によって画定される管腔内に（例えば、いずれかの不注意な接触（及び損傷のリスク）を防ぐため）引き込むことができる。さらに、図１４Ｊに示されるように、第１のＧＳＡ６５０Ａ及び第２のＧＳＡ６５０Ｂを収縮させることができ、サイドカテーテル（及びエンドエフェクタ６６２）を、図１４Ｋに示されるように、メインシャフト６２０に対して、その送達位置に向かって、ガイドワイヤＧＷ２の周りで引き抜くことができる。
【０１２６】
（１）中隔穿刺装置５００は、メインシャフト５２０（またはメインシャフト５２０の中心軸）によって画定される管腔を通って、より具体的には、メインシャフト５２０の第２の開口ＡＰ２の中に入り、第３のＡＰ３から出るようにルーティングされたサイドカテーテルガイド５３０を有するものとして示され、説明され、（２）中隔穿刺装置６００は、メインシャフト６２０の管腔または中心軸を通ってルーティングされたサイドカテーテル６６０を有するものとして示され、説明されているが、他の実施形態では、サイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルは、メインシャフトの外面に沿って、すなわち、メインシャフトの中心軸からオフセットしてルーティングすることができる。例えば、上面から見たサイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルは、メインシャフトの片側に配置することができる。このようにメインシャフトの中心軸に対してサイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルをオフセットすることは、多くの場合、ＩＶＣ、ＳＶＣ、及びＲＡに対するＦＯの共通の解剖学的位置（例えば、ＩＶＣからＳＶＣまでの中心縦軸から横方向に測定）を考慮すると、サイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルの遠位端をＦＯとより良好に位置合わせされる。ＦＯは、多くの場合、ＩＶＣからＳＶＣに約４ｍｍ〜６ｍｍ、画定された中心軸からオフセットされているので、サイドカテーテルガイドをメインシャフトの中心軸からオフセットされた比較可能な距離で位置合わせすることが、場合によっては、サイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルを、後続的な穿刺のためのより適切な位置に配置することができる。このようにして、メインシャフトを伴うサイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルの配置は、その後の中隔ペネトレータによるＦＯの穿刺のために、サイドカテーテル（またはエンドエフェクタ）でＦＯを配置するために操作者に必要な時間及びステップ数を最適化することができる。
【０１２７】
図１５〜１７にて説明されている１つのこのような例は、実施形態によると、それぞれ斜視図、正面図、及び側面図における中隔穿刺装置７００を示している。本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置７００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置７００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置７００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１２８】
この実施形態では、中隔穿刺装置７００は、図に示すように、メインシャフト７２０、第１のＧＳＡ７５０Ａ、第２のＧＳＡ７５０Ｂ、ならびに、第１のＧＳＡ７５０Ａの周りまたはその周囲、次に第１のＧＳＡ７５０Ａと第２のＧＳＡ７５０Ｂとの間、及びメインシャフト７２０の外面に沿って（及びメインシャフト７２０の中心軸からオフセットして）ルーティングされるサイドカテーテル７６０を含む。このようにして、場合によっては、サイドカテーテル７６０は、患者のＦＯとよりよく整列させることができる。図１５〜１７に示されていないが、いくつかの実装形態では、サイドカテーテル７６０は、ガイドカプラ（図示せず）を介してメインシャフト７２０にスライド可能に取り付けることができる。ガイドカプラは、例えば、サイドカテーテル７６０をメインシャフト７２０にスライド可能かつ回転可能に取り付けるように構成され、サイドカテーテル７６０がメインシャフト７２０から、または第１のＧＳＡ７５０Ａと第２のＧＳＡ７５０Ｂとの間から分離するのを防ぐことができる。他の実装形態では、例えば、ガイドカプラは、第１のＧＳＡ７５０Ａまたは第２のＧＳＡ７５０Ｂに取り付けられるか、その一部であるか、または第１のＧＳＡ７５０Ａまたは第２のＧＳＡ７５０Ｂから延びることができる。中隔穿刺装置８００のガイドカプラ８４０の図示の例が、実施形態に従って、図１８Ａ〜１８Ｃに示されている。
【０１２９】
本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置８００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置８００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置７００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１３０】
図１８Ａ〜１８Ｃは、各々、収縮した送達構成（サイドカテーテル８６０が少なくとも部分的にメインシャフト８２０と軸方向に整列している）、部分的に膨張し、部分的に展開した構成（サイドカテーテル８６０は、第１の角度数だけ横方向に偏向されている）、及び膨張した展開構成（サイドカテーテル８６０は、第１の角度数よりも大きい第２の角度数だけ横方向に偏向され、安定化され、ＦＯの代表的なモデルに向けて方向付けられている）において、第１のＧＳＡ８５０Ａ及び第２のＧＳＡ８５０Ｂを、示している。
【０１３１】
示されるように、この実施形態におけるガイドカプラ８４０は、メインシャフト８２０から延び、サイドカテーテル８６０を円周方向に取り囲むか、または係合する。より具体的には、ガイドカプラ８４０は、サイドカテーテル８６０が通されるアイレットを画定する。このようにして、サイドカテーテル８６０は、アイレットを通して並進（前進または後退）する自由を有する。いくつかの実装形態では、アイレットは、少なくとも部分的な締まりばめを有するようにサイズ設定することができ、それによって、サイドカテーテル８６０が不注意に並進されないように、ガイドカプラ８４０とサイドカテーテル８６０との間にいくらかの摩擦をもたらす。さらに、ガイドカプラ８４０は、第１のＧＳＡ８５０Ａ及び第２のＧＳＡ８５０Ｂの膨張に応答してメインシャフト８２０の周りを回転するように構成され、図１８Ｃに示すように、サイドカテーテル８６０がその標的位置（例えば、ＦＯ）に向かって横方向に偏向することを可能にする。他の実施形態に関して本明細書で論じられるように、ガイドワイヤＧＷ２（図示せず）の送達後、第１のＧＳＡ８５０Ａ及び第２のＧＳＡ８５０Ｂは収縮され得、ガイドカプラ８４０は、それが展開中に回転した方向と反対の方向に、回転され得る。
【０１３２】
本明細書に記載の中隔穿刺装置の様々な実施形態は、単一のサイドカテーテルガイドまたは単一のサイドカテーテル（単一のエンドエフェクタを備える）を有することを開示しているが、いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、２つのサイドカテーテルガイドまたは２つのサイドカテーテル（サイドカテーテルガイド（複数可）の有無いずれも）を含み得る。そのような実施形態は、図１９〜２１に示されている。図１９〜２１は、２つのサイドカテーテルを含む、それぞれ斜視図、正面図、及び詳細な部分的な斜視図における中隔穿刺装置９００を示している。
【０１３３】
本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置９００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置９００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置９００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１３４】
この実施形態では、中隔穿刺装置９００は、他の実施形態に関して本明細書で説明するように、第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂを含み、それぞれが患者の体内に送達及び展開されるように構成されている。中隔穿刺装置９００は、第１のサイドカテーテル９６０Ａから延びる第１のエンドエフェクタ９６２Ａと、第２のサイドカテーテル９６０Ｂから延びる第２のエンドエフェクタ９６２Ｂとをさらに含む。示されるように、メインシャフト９２０は、第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂがスライド可能に配置され得る管腔、及び第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂがそれを通って前進または後退され得る開口ＡＰを画定する。中隔穿刺装置９００はさらに、メインシャフト９２０の周りで開口ＡＰの近位に円周方向に配置された第１のＧＳＡ９５０Ａと、メインシャフト９２０の周りで開口ＡＰの遠位に円周方向に配置された第２のＧＳＡ９５０Ｂとを含む。このようにして、第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂは、ＡＰから遠位に、第１のＧＳＡ９５０Ａと第２のＧＳＡ９５０Ｂとの間に画定された経路を通って延びることができる。
【０１３５】
使用時、他の実施形態に関して本明細書に記載されるのと同様に、第１のＧＳＡ９５０Ａ及び第２のＧＳＡ９５０Ｂを膨張させて、第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂを横方向に偏向及び安定化（例えば、横方向、軸方向（近位、遠位））させることができ、第１及び第２の中隔ペネトレータ（図示せず）がそこを通って前進または後退することができ、第１及び第２のガイドワイヤ（図示せず）を第１及び第２の中隔ペネトレータを介して前進及び後退させることができるようにする。ＬＡにアクセスする際に、例えば、第１のＧＳＡ９５０Ａ及び第２のＧＳＡ９５０Ｂが膨張して展開構成でＲＡ内に配置され、第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂが中隔に向けられた状態で、第１のサイドカテーテル９６０Ａ及び第２のサイドカテーテル９６０Ｂを前進させてＦＯにテンティングすることができ、次に第１及び第２の中隔ペネトレータを前進させて（任意選択で同時に）ＦＯまたは中隔の他の標的位置（複数可）を貫通することができる。穿刺部位は、サイドカテーテル管腔間の距離によって設定された事前に定められた距離によって分離することができる。中隔における２つの穿刺では、次に、２つのガイドワイヤを（任意選択で同時に）ＬＡ内に、各穿刺を通して１つずつ進めることができる。
【０１３６】
中隔穿刺装置９００は、２つのＧＳＡを有するものとして示され、説明されているが、別の実施形態では、中隔穿刺装置は、中隔穿刺装置９００と同様または同一であるが、単一のＧＳＡのみ含むものであり得る。例示的な実施形態が、図２２及び２３に示され、中隔穿刺装置がそれぞれ正面図及び斜視図で示されている。本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置１０００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側に２つのガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置１０００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置１０００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１３７】
この実施形態では、中隔穿刺装置１０００は、他の実施形態に関して本明細書で説明するように、第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂを含み、それぞれが患者の体内に送達及び展開されるように構成されている。中隔穿刺装置１０００は、第１のサイドカテーテル１０６０Ａから延びる第１のエンドエフェクタ１０６２Ａと、第２のサイドカテーテル１０６０Ｂから延びる第２のエンドエフェクタ１０６２Ｂとをさらに含む。示されるように、メインシャフト１０２０は、第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂがスライド可能に配置され得る管腔、及び第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂがそれを通って前進または後退され得る開口ＡＰを画定する。中隔穿刺装置１０００はさらに、メインシャフト１０００の周りに円周方向に配置され、開口ＡＰの遠位にあるＧＳＡ１０５０を含む。このようにして、第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂは、示されるように、ＡＰから遠位に、ＧＳＡ１０５０の近位端面に沿って延びることができる。
【０１３８】
図示されていないが、ＧＳＡ１０５０がその収縮した送達構成である場合、第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂは、より送達しやすい位置、例えば、メインシャフト１０２０の中心軸にほぼ平行に、収縮したＧＳＡ１０５０の外面に沿って、向けることができる。他の実施形態に関して本明細書でさらに詳細に説明するように、ＧＳＡ１０５０は、図２２と２３に示すように、メインシャフト１０２０に対して第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂを横方向に偏向させるように膨張または展開するように構成することができる。他の実施形態に関して本明細書でさらに詳細に説明するように、ＧＳＡ１０５０はまた、メインシャフト１０２０に対して第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂを安定させるように膨張または展開するように構成することができる。いくつかの実装形態では、例えば、ＧＳＡ１０５０は、第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドのカテーテル１０６０Ｂの安定化を改善するように構成されたディンプル、突起、隆起、接着剤などを含むことができる。
【０１３９】
このように第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂが、横方向に偏向及び安定化された状態で、第１のサイドカテーテル１０６０Ａ及び第２のサイドカテーテル１０６０Ｂは、メインシャフト１０２０に対して、標的組織（例えば、中隔、またはＦＯ）に向かって前進することができ、第１の中隔ペネトレータ、第２の中隔ペネトレータ、第１のガイドワイヤ、及び第２のガイドワイヤ（いずれも図１９及び２０には示されていない）を展開して、例えば、中隔を貫通し、第１のガイドワイヤと第２のガイドワイヤを送達することができる。
【０１４０】
中隔穿刺装置１０００は、２つのサイドカテーテルを有するものとして示され、説明されているが、別の実施形態では、中隔穿刺装置は、中隔穿刺装置１０００と同様または同一であるが、単一のＧＳＡのみ含むものであり得る。例示的な実施形態が、図２４及び２５に示され、中隔穿刺装置がそれぞれ正面斜視図及び側面斜視図で示されている。本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置１１００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側に２つのガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置１１００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置１１００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１４１】
この実施形態では、中隔穿刺装置１１００は、他の実施形態に関して本明細書で説明するように、患者の体内に送達及び展開されるように構成されたサイドカテーテルを含む。さらに、中隔穿刺装置１１００は、サイドカテーテル１１６０から遠位に延びるエンドエフェクタ１１６２を含む。示されるように、メインシャフト１１２０は、サイドカテーテル１１６０及び第２のサイドカテーテル１１６０がスライド可能に配置され得る管腔、及びサイドカテーテル１１６０及び第２のサイドカテーテル１１６０がそれを通って前進または後退され得る開口ＡＰを画定する。中隔穿刺装置１１００はさらに、メインシャフト１１００の周りに円周方向に配置され、開口ＡＰの遠位にあるＧＳＡ１１５０を含む。このようにして、サイドカテーテル１１６０は、示されるように、ＡＰから遠位に、ＧＳＡ１１５０の近位端面に沿って延びることができる。
【０１４２】
図示されていないが、ＧＳＡ１１５０がその収縮した送達構成である場合、サイドカテーテル１１６０は、より送達しやすい位置、例えば、メインシャフト１１２０の中心軸にほぼ平行に、収縮したＧＳＡ１１５０の外面に沿って、向けることができる。他の実施形態に関して本明細書でさらに詳細に説明するように、ＧＳＡ１１５０は、図２４と２５に示すように、メインシャフト１１２０に対してサイドカテーテル１１６０を横方向に偏向させるように膨張または展開するように構成することができる。他の実施形態に関して本明細書でさらに詳細に説明するように、ＧＳＡ１１５０はまた、メインシャフト１１２０に対してサイドカテーテル１１６０を安定させるように構成することができる。いくつかの実装形態では、例えば、ＧＳＡ１１５０は、第１のサイドカテーテル１１６０の安定化を改善するように構成されたディンプル、突起、隆起、接着剤などを含むことができる。
【０１４３】
このようにサイドカテーテル１１６０が横方向に偏向及び安定化された状態で、サイドカテーテルは、メインシャフト１１２０に対して、標的組織（例えば、中隔、またはＦＯ）に向かって前進することができ、第１の中隔ペネトレータ、第２の中隔ペネトレータ、第１のガイドワイヤ、及び第２のガイドワイヤ（いずれも図２４及び２５には示されていない）を、例えば、中隔を貫通し、第１のガイドワイヤと第２のガイドワイヤを送達するように展開することができる。
【０１４４】
患者の心臓の状況における中隔穿刺装置１１００の例示的な送達及び展開の例が、図２６Ａ及び２６Ｂに示されている。図２６Ａに示されるように、中隔穿刺装置１１００は、メインシャフト１１２０がＩＶＣ、ＲＡ、及びＳＶＣにまたがり、ＧＳＡ１１５０及びサイドカテーテル１１６０がＲＡ内に配置されるように、心臓のＲＡ内に配置することができる。他の実施形態に関して本明細書でさらに詳細に説明するように、ＧＳＡ１１５０は、図２６に示すように、メインシャフト１１２０に対して、またＦＯに向けて、サイドカテーテル１１６０を横方向に偏向させて安定化するようにその展開構成に膨張することができる。さらに、図２６Ｂに示されるように、サイドカテーテル１１６０は、エンドエフェクタ１１６２がＦＯに接触またはテンティングするように前進させることができ、その後、中隔ペネトレータ１１７０をエンドエフェクタ１１６２に対して及び遠位に前進させることができ、ガイドワイヤＧＷ２をＬＡ内部に前進させることができる。
【０１４５】
中隔穿刺装置の様々な実施形態は、１つ以上のＧＳＡを有するものとして本明細書に記載され、そのいくつかは、特定の形状、サイズなどを有するバルーンであり得るが、本明細書に記載される実施形態のいずれも、メインシャフトに膨張可能及び収縮可能に連結されるのに適した任意の形状、サイズ、膨張体積、材料（複数可）、表面特徴（複数可）などを有する１つ以上のＧＳＡを有し、１つまたは複数のサイドカテーテルガイドまたは１つまたは複数のサイドカテーテル（及び、例えば、エンドエフェクタ、中隔ペネトレータ、及びガイドワイヤなど、その中に配置された任意の構成要素）を横方向に偏向及び安定化するように改変され得る。例示的な例として、ＧＳＡの様々な実施形態が、図２７〜３４に関して以下に説明され、中隔穿刺装置１２００〜１９００の一部として言及されるが、これらはすべて、本明細書に記載の他の中隔穿刺装置と同じまたは類似であり、同じまたは類似に機能することができる。したがって、中隔穿刺装置１２００〜１９００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、例えば、ＧＳＡは、凹面または凸面の形状を有することができる。そのような一実施形態が図２７に示されており、この図は、その遠位端に凹状の形状を有する第１のＧＳＡ１２５０Ａと、第１のＧＳＡ１２５０Ａの遠位に配置され、その近位端に凸状の形状を有する第２のＧＳＡ１２５０Ｂとを含む中隔穿刺装置１２００の一部を示す。示されるように、そのような形状の組み合わせは、サイドカテーテル１２６０をスライド可能に配置することができる（または代替の実施形態では、サイドカテーテルガイドを配置することができる）経路を画定することができる。
【０１４７】
別の実施形態では、ＧＳＡは、サイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルがＧＳＡの近位端からＧＳＡの遠位端まで延びることができる最適な経路を画定するように構成することができる。そのような一実施形態が図２８に示されており、この図は、サイドカテーテル１３６０（または他の実施形態ではサイドカテーテルガイド）が伸長し、第１のＧＳＡと係合することができる特定の曲線Ｃを有する第１のＧＳＡ１３５０Ａを含む中隔穿刺装置１３００の一部を示す。示されるように、この実施形態では、曲線Ｃは、第２のＧＳＡ１３５０Ｂの対応するセクションとは異なる。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、複数のローブ（バイローブ、トライローブなど）を有する１つまたは複数のＧＳＡを含むことができる。例えば、複数のローブにすると、ＧＳＡのフットプリントを削減または制限できるため、患者の体内での望ましくない閉塞のリスクを軽減できる。例えば、ＧＳＡが患者のＲＡ内に配置されている場合、ＧＳＡの断面積またはフットプリントを最小化して、心臓の正常な機能に沿って血液が流れるようにすることが、有利であり得る。例えば、トライローブのＧＳＡが、図２９に、上面図にて示されている。示されるように、（中隔穿刺装置１４００の）メインシャフト１４２０は、第１のローブＧＳＡ１４５０Ａ、第２のローブＧＳＡ１４５０Ｂ、及び第３のローブＧＳＡ１４５０Ｃの間で軸方向に延在し、第１のローブＧＳＡ１４５０Ａは、サイドカテーテルまたはサイドカテーテルガイドがルーティングできる経路を画定する。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、図３０に、上面図で示されるように、複数のローブのうちの少なくとも２つが、サイズまたは形状が異なる複数のローブを有するＧＳＡを含むことができる。図３０に示されるように、中隔穿刺装置１５００は、第１のローブＧＳＡ１５５０Ａ、第２のローブＧＳＡ１５５０Ｂ、及び第３のローブＧＳＡ１５５０Ｃを含み、第１のローブＧＳＡ１５５０Ａは、第２のローブＧＳＡ１５５０Ｂのサイズとは異なるサイズを有する。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、血流閉塞のリスクをさらに低減するために、１つまたは複数のＧＳＡが特定のアスペクト比を有することができる。例えば、中隔穿刺装置１６００の一部が、図３１に側面図にて存在し、第１のＧＳＡ１６５０Ａ及び第２のＧＳＡ１６５０Ａは、Ｌ１の集合的な高さを有する。Ｌ１を最小化すると、場合によっては、血流閉塞のいずれかのリスクを制限するのに役立ち得る。この実装では、例えば、Ｌ１は、Ｌ２で示されているような、第１のＧＳＡ１６５０Ａと第２のＧＳＡ１６５０Ｂの集合的な幅または集合的な直径よりも小さくなる。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、インターロックされたＧＳＡを含むことができる。例えば、図３２に、側面図で示すように、中隔穿刺装置１７００の第１のトライローブＧＳＡ１７５０Ａ及び第２のトライローブＧＳＡ１７５０Ｂは、メインシャフト１７５０の周りで互いに対して回転可能にオフセットされ、次いで係合されてインターロックされる。いくつかの実装形態では、例えば、第１のトライローブＧＳＡ１７５０Ａは、メインシャフト１７５０を中心に、第２のトライローブＧＳＡ１７５０Ｂに対して約６０度回転し、次いでインターロックすることができる。他の実装では、他の回転角度を使用することができる。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、非対称のＧＳＡを含むことができる。例えば、図３３に示されるように、側面図及び上面図において、中隔穿刺装置１８００は、メインシャフト１８２０の周りに円周方向に配置された非対称ＧＳＡ１８５０を含む。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、ＧＳＡ間で異なる方向または反対方向に延在及び配置された２つのサイドカテーテル（またはサイドカテーテルガイド）を含み得、その結果、メインシャフトを回転させて一方のサイドカテーテル（またはサイドカテーテルガイド）を、選択的に、貫通するターゲット位置と整列させることができるが、他方のサイドカテーテルはできない。例えば、図３４に側面図で示すように、中隔穿刺装置１９００は、第１のＧＳＡ１９５０Ａ及び第２のＧＳＡ１９５０Ｂを含み、反対方向にそれらの間の２つの経路を集合的に画定する。このようにして、示されるように、第１のサイドカテーテル１９６０Ａは、第１のＧＳＡ１９５０Ａと第２のＧＳＡ１９５０Ｂとの間に画定される第１の経路に配置またはルーティングされ得、第２のサイドカテーテル１９６０Ｂは、第１のＧＳＡ１９５０Ａと第２のＧＳＡ１９５０Ｂの間で画定される第２の経路に配置またはルーティングされ得る。使用時、例えば、操作者は、メインシャフト１９２０をその中心軸の周りで回転させて、第１のＧＳＡ１９５０Ａまたは第２のＧＳＡ１９５０Ｂのうちの１つのみを（一度に）標的位置（例えば、隔壁、またはＦＯ）に選択的に整列させることができる。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、中隔穿刺装置は、ガイドカプラがサイドカテーテルと共に、またメインシャフトに対してスライド可能であるように、サイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテル（いくつかの実施形態ではサイドカテーテルガイドなしで）をメインシャフトに連結するように構成されたガイドカプラを含むことができる。例示的な実施形態が、図３５Ａ〜３５Ｄに示されており、中隔穿刺装置２０００は、展開シーケンスの様々な段階で示されている。
【０１５５】
本明細書に記載の他の中隔穿刺装置に関して記載されたものと同様または同一で、中隔穿刺装置２０００は、心臓の右側（例えば、右心房）から心臓の左側（例えば、左心房）にアクセスし、心臓の左側にガイドワイヤを送達するために使用することができる。中隔穿刺装置２０００は、本明細書に記載された中隔穿刺装置のいずれかと同じまたは類似して構築することができ、同じまたは類似して機能することができる。したがって、中隔穿刺装置２０００の一部は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。
【０１５６】
この実施形態では、中隔穿刺装置２０００は、サイドカテーテルガイド２０３０及び伸縮可能なメインシャフト２０２０の周りにスライド可能に配置された本体（図示せず）を含む。サイドカテーテルガイド２０３０は、図３５Ａに示されるように、ガイドカプラ２０４０を介してメインシャフト２０２０に連結される。ガイドカプラ２０４０は、メインシャフト２０２０に対してスライド可能である。本体（図示せず）の遠位に配置されているのは、メインシャフト２０２０の周りにスライド可能かつ円周方向に配置されているプッシャ２０９６である。メインシャフト２０２０は、ガイドカプラ２０４０の遠位に配置されたＧＳＡ２０５０を含む。プッシャ２０９６は、メインシャフト２０２０に対して前進し、ガイドカプラ２０４０と接触して、ガイドカプラ２０４０を押し出し／前進させ、サイドカテーテルガイド２０３０をＧＳＡ２０５０に向かって、及びＧＳＡ２０５０と接触するように構成され、サイドカテーテルガイド２０３０の遠位端部分が、他の実施形態で本明細書に記載されているのと同様に、及び図３５Ａ〜３５Ｄに示されているように、ガイドカプラ２０４０及びＧＳＡ２０５０の周りで横方向に偏向する。
【０１５７】
中隔穿刺装置の関与するいくつかの処置では、例えば患者の心臓内など、中隔穿刺装置またはその近くで、圧力、流量、温度、酸素などの様々なパラメータを感知することが望ましい場合がある。例えば、心臓のＬＡにアクセスする処置では、ＲＡまたはＬＡ内などの心臓内部の圧力を測定することが望ましい場合がある。したがって、本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて、センサは、中隔穿刺装置に連結することができる。いくつかの実装形態では、例えば、中隔穿刺装置は、処置の最中に操作者の視覚化能力を高めるように構成された心臓内エコー（「ＩＣＥ」）センサを含むことができる。例示的な例が図３６に示されている。図３６は、カテーテルＣ内に配置されたＩＣＥセンサを有する中隔穿刺装置２１００の一部を示す。カテーテルは、メインシャフト、サイドカテーテルガイド、サイドカテーテル、または中隔ペネトレータを表すことができる。このようにして、ＩＣＥセンサは、例えば、ＩＣＥが配置されている中隔穿刺装置内の位置に応じて、患者の体内の様々な方向及び位置からの視覚化をもたらすことができる。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、ＩＣＥセンサまたは他の適切なセンサに加えて、またはその代わりに、中隔穿刺装置はカメラを含むことができる。例示的な例が図３７に示されている。図３７は、ＧＳＡ２２５０の内部にカメラ２２９５が配置された中隔穿刺装置２２００の一部を示している。カメラ２２９５は、いくつかの実施形態では、無線で通信するように構成することができ、一方で他の実施形態では、カメラ２２９５は、カメラ２２９５から隔壁穿刺装置２２００のメインシャフト２２２０を通って患者から出る、近位に延びる物理的接続（例えば、ワイヤ、光ファイバなど）を有することができる。カメラ２２９５は、例えば、ＧＳＡ２２５０の内壁と接触して連結する、またはＧＳＡ２２５０内に配置されたカテーテルに取り付けられるなど、（本明細書で様々な実施形態について説明するように）ＧＳＡ２２５０内の様々な位置に配置することができる。ＧＳＡ２２５０内に配置されたカメラ２２９５を用いて、カメラ２２９５は、例えば、穿刺前、穿刺中、または穿刺後の中隔またはＦＯの処置の直接的な視覚化を提供することができる。
【０１５９】
中隔穿刺装置を伴ういくつかの処置では、例えば、穿刺前、穿刺中、または穿刺後に、中隔ペネトレータ、サイドカテーテル、またはエンドエフェクタに隣接する領域を洗い流すことが望ましい場合がある。この目的のために、本明細書に記載の中隔穿刺装置のいずれかは、中隔ペネトレータ、サイドカテーテル、またはエンドエフェクタの近くに出口を有し、穿刺前、穿刺中、穿刺後の位置、またはそれに隣接している領域を洗い流す（例えば、生理食塩水で）ように構成された、洗浄機（（ｆｌｕｓｈｅｒ）（図示せず））を含むことができる。中隔穿刺装置はまた、例えば穿刺の成功を検証するために、穿刺の前または後に、例えばＲＡまたはＬＡ内の圧力を測定するように構成された圧力変換器を含むことができる。
【０１６０】
これより、図３８及び３９を参照すると、例示的な中隔穿刺装置（本明細書では「デバイス」とも呼ばれる）２３００が示されている。上記の実施形態の多くとは対照的に、この実施形態は、並んでいるメインシャフトとサイドカテーテルを含む本体を有するのではなく、中央管腔を備えたカニューレ２３０６と、カニューレ２３０６の管腔に配置されたスタイラス２３１０とを含む。カニューレ２３０６は、遠位端２３０２から近位端２３０４まで延びている。カニューレ２３０６は、全体にわたって管腔が延進している細長い中空の管状形状を有する。カニューレ２３０６は、その遠位端２３０２に開口部、またその遠位端２３０２に隣接する少なくとも１つの細長い窓２３０８を含み、開口部と少なくとも１つの窓２３０８の両方が、カニューレ２３０６の管腔に流体接続されている。カニューレ２３０６は、任意の適切な寸法を有することができる。例えば、カニューレ２３０６は、約１４から２２フレンチ（約５ｍｍから７ｍｍ）の間の外径を有することができる。いくつかの実装形態では、カニューレ２３０６は、１つまたは複数の表面コーティングを有することができる。適切な表面コーティングは、摩擦または刺激を低減することができ、ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、シュウ酸塩などの抗凝固剤を含むことができる。
【０１６１】
デバイス２３００はさらに、カニューレ２３０６の管腔内に適合するサイズの細長い、可撓性の管状スタイラス２３１０を含む。スタイラス２３１０は、上記の実施形態におけるサイドカテーテルガイドとサイドカテーテルの組み合わせに機能的に対応する。いくつかの実装形態では、スタイラス２３１０は、図４０Ａ及び４０Ｂのように、関節式構造を有する。関節部は、スタイラス２３１０の全長にわたって、またはスタイラス２３１０の一部に対してのみ延在することができる。いくつかの実装形態では、スタイラス２３１０は、遠位端２３０２から約２ｃｍから４ｃｍの間の長さで関節運動する。スタイラス２３１０は、中空針２３１２に適合するサイズの第１の管腔を含み、これは、上記の実施形態における中隔ペネトレータに対応する。中空針２３１２はまた、例えば、０．０３５インチのガイドワイヤなどの任意の適切なガイドワイヤ２３１４に適合するサイズのガイドワイヤ管腔（上記の実施形態におけるガイドワイヤカプラに対応する）を有する。いくつかの実装形態では、スタイラス２３１０は、１つまたは複数の追加の管腔を含み、各追加の管腔は、ケーブル２３１６に適合するサイズになっている。
【０１６２】
デバイス２３００はさらに、その近位端２３０４にハンドル２３１８を含んでいる（例えば、図４１を参照）。ハンドル２３１８は、拡張ノブ２３２０及び少なくとも一つの角度形成ネジ（ａｎｇｕｌａｔｉｏｎ  ｓｃｒｅｗ）２３２２を含んでいる。拡張ノブ２３２０は、スタイラス２３１０の近位端に接続され、カニューレ２３０６内でスタイラス２３１０を延長及び収縮するように作動可能である。少なくとも１つの角度形成ネジの各々は、ケーブル２３１６の近位端に接続されて、また、延在し、スタイラス２３１０内で接続されたケーブル２３１６を伸長させたり後退させたりするように作動可能である。いくつかの実装形態では、ハンドル２３１８は、さらに、針２３１２及びガイドワイヤ２３１４に接続できる１つ以上の作動ノブまたはネジを含み、スタイラス２３１０内の針２３１２とガイドワイヤの２３１４の伸長及び後退を正確に達成できるようになっている。
【０１６３】
これより、図４２Ａ〜４２Ｄを参照すると、スタイラス２３２０の展開のいくつかの段階におけるデバイス２３００が示されている。図４２Ａにて、スタイラス２３２０は、カニューレ２３１６内に面一に位置し、窓２３１８から突出しない。この構成（送達構成）では、カニューレ２３１６は、スタイラス２３２０によって妨げられることなく、所望の位置に操作され得る。例えば、デバイス２３００は、第１の送達ガイドワイヤ（図示せず、中空針２３２２のガイドワイヤ管腔内に配置されている）を介して所望の位置に送達され得る。所望の場所への送達後、送達ガイドワイヤをデバイス２３００から引き抜くことができ、第２のガイドワイヤを、デバイス２３００及び中空針２３２２のガイドワイヤ管腔を通して配置することができる。
【０１６４】
図４２Ｂから図２４Ｄでは、ケーブル２３２６は、ハンドル２３２８上の接続された角度形成ネジ２３３２を介するなどにより、スタイラス２３２０内に引き込まれる。ケーブル３２２６を引っ込めると、スタイラス２０は、引っ込められたケーブル２３２６の方向に、窓２３１８から展開構成に向かって角度を付ける。例えば、２つ以上のケーブル２３２６を有するスタイラス２３２０は、１つまたは複数のケーブル２３２６を引っ込めることによって、その遠位先端をケーブル２３２６のいずれかの方向に角度を付けることができる。角度形成の程度は、接続された角度形成ネジ２３３２でケーブル２３２６の収縮する量を調整することにより、カニューレ２３１６の軸に対して約０度から９０度の間で変化させることができる。様々な実施において、スタイラス２３２０は、図４２Ｄのように、伸長ノブ２３３０を調整することによって、カニューレ２３１６内で再配置することができる。カニューレ２３１６に対するスタイラス２３２０の角度の制御及び位置の制御の組み合わせにより、デバイス２３２００は、針２３２２をＦＯに正確に向けることができる。特定の実装形態では、デバイス２３００は、ＦＯの特定の場所に向けることができる。ＦＯは象限に分割でき、各象限での穿刺は特定の処置に有利である。例えば、デバイス２３００は、典型的なＭｉｔｒａｃｌｉｐデバイスの場合、僧帽弁のわずかに上、後ろ、及び３．５ｃｍ〜４．５ｃｍ上を穿刺することを目的とすることができ、さらに、典型的な左心耳閉鎖デバイスのためにＦＯ内部で後部及びわずかに下を穿刺するように構成される。
【０１６５】
様々な実装において、デバイス２３００は、その性能を向上させるために、１つまたは複数の修正をさらに含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス２３００は、内視鏡アセンブリ、超音波変換器、温度センサ、酸素プローブ、流量センサ、焼灼器などの、スタイラス２３２０の管腔内に配置された１つまたは複数の追加の器具を含むことができる。別の例では、デバイス２３１０は、カニューレ２３１６、スタイラス２３２０、またはその両方に配置された１つまたは複数の放射線不透過性またはエコーブライトマーカーを含むことができる。マーカーは、デバイス２３１０の位置を蛍光透視または心エコー検査によって監視することを可能にし、カニューレ２３１６及びスタイラス２３２０の遠位先端及び少なくとも１つの窓２３１８を含むがこれらに限定されない、対象の構造またはその近くに配置することができる。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、デバイス２３００は、図４３Ａ及び４３Ｂに示されるように、非外傷性支持体２３３４を含むことができる。非外傷性支持体２３３４は、細長い管状形状を有し、針２３２２の周りのスタイラス２３２０の第１の管腔内に適合することができる。非外傷性支持体２３３４は、その遠位端に鈍い先端をさらに含む。いくつかの実装形態では、鈍い先端は膨張可能なバルーンを含む。さらに別の実装では、鈍い先端は平坦化されたエンドエフェクタである。さらに別の実装では、鈍い先端はリング様のエンドエフェクタである。非外傷性支持体２３３４の鈍い先端により、スタイラス２３２０の遠位端は、より大きな表面積を得て、ＦＯなどの組織表面に対して配置されたときに均一な圧力を与えることによって、損傷を最小限に抑え、安定性が高まる。図４４では、デバイス２３１０は、スタイラス２３２０の遠位端に取り付けられたシース２３３８内に折り畳んで引き抜くことができるように構成されたベルチップを備えた非外傷性支持体２３３６を有するように描かれる。非外傷性支持体２３３４と同様に、非外傷性支持体２３３６は、一般に、ＦＯ組織と接触しているスタイラス２３２０の表面積を増加させて（ＦＯを穿刺する前に）、組織への圧力を減少させ、時期尚早の穿刺または損傷の可能性を低減するまたはそれを防止するよう構成されている。折り畳み可能な設計により、デバイス２３１０は、カニューレ２３１６の範囲内で、約８ｍｍから１５ｍｍの間の幅などの広いベルチップを支持することができる。これより図４５Ａ〜４５Ｄを参照すると、非外傷性支持体２３３６の形状が詳細に示されている。非外傷性支持体２３３６は、その遠位端に、複数の起伏のある折り目を有するベルチップを備える。非外傷性支持体２３３６をシース２３３８に引き抜くと、針２３２２が通過するためのスペースを維持しながら、ベルチップが制御された方法で一緒に束ねられてシース２３３８内に適合するようになる。これにより、針２３２２は、ベルチップが折り畳まれた構成であるか開いた構成であるかに関係なく、非外傷性支持体２３３６のベルチップを越えて、伸縮することができる。
【０１６７】
いくつかの実装形態では、デバイス２３００は、デバイス２３２３のセクションの剛性を変更するように構成された補強要素を含むことができる。少なくとも１つの窓２３１８を含むカニューレ２３１６のセクションなどのデバイス２３００のセクションの剛性を増加させることは、拡張されたスタイラス２３２０及び針２３２２が組織を貫通するために押すことができる安定したバックボーンをデバイス２３００に与える。
【０１６８】
これより図４６Ａ及び４６Ｂを参照すると、デバイス２３００は、スパイン２３４０及びケーブル２３４２を含む補強要素と共に示されている。スパイン２３４０は、カニューレ２３１６の第２の管腔内に配置され、少なくとも１つの窓２３１８の位置まで少なくとも延びる。スパイン２３４０は、緩むと柔軟になり、圧縮すると硬くなるように構成されている。例えば、いくつかの実装形態では、スパイン２３４０は、圧縮性ポリマーから構築された細長い管状部材である。他の実装形態では、スパイン２３４０は、インターロッキングセグメントの長いチェーンから、または、例えば、プラスチックまたは金属のいずれかから構築された、互いに隣接して緩く配置された一連の中空細管から作られる。ケーブル２３４２は、スパイン２３４０の全長を通り、その遠位端に、スパイン２３４０よりも広い先端を備える。ケーブル２３４２を後退させると、その先端がスパイン２３４０の遠位端に押し付けられ、それにより、スパイン２３４０の全長が圧縮され、スパイン２３４０及びスパイン２３４０が存在する、長さを備えたカニューレ２３１６を硬化させる。ケーブル２３４２を延長すると、その先端がスパイン２３４０の遠位端に及ぼす圧力を緩和し、スパイン２３４０、及びスパイン２３４０が存在する、長さを伴うカニューレ２３１６を弛緩させる。
【０１６９】
これより図４７Ａ〜４７Ｄを参照すると、例示的なセグメント化された中隔穿刺装置２４００が示されている。デバイス２４００は、遠位端２４５２と近位端２４５４との間に複数のインターロッキングセグメント２４５６を備える。インターロッキングセグメント２４５６は、細長い可撓性の部材を形成するための任意の適切な構造を有することができる。例えば、いくつかの実装形態では、タコインターロッキング（ｔａｃｈ  ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ）セグメント２４５６は、小さな中空の球形を有する第１の端部と、大きな中空の球形を有する第２の端部とを含み、その結果、１つのインターロッキングセグメント２４５６の第１の端部は、ボールジョイントを形成するための別のインターロッキングセグメント２４５６の第２の端部の内部にぴったり合うようにする。このように接続された複数のインターロッキングセグメント２４５６は、それによって、細長い関節式の一連のボールジョイントを形成する。他の実装形態では、インターロッキングセグメント２４５６は、グースネック部材、スネークチェーン部材などを形成することができる。デバイス２４００はさらに、その全長にわたって延びる少なくとも第１のケーブル２４５８ａ、第２のケーブル２４５８ｂ、及び第３のケーブル２４５８ｃを含み、各ケーブル２４５８ａ、２４５８ｂ、及び２４５８ｃは、放射状のパターンで互いに等距離に配置される。各ケーブル２４５８ａ、２４５８ｂ、及び２４５８ｃは、ケーブル２４５８ａ、２４５８ｂ、または２４５８ｃのいずれか１つまたは２つを引っ込めると、デバイス５０の遠位端２４５２が引っ込められたケーブルの方向にカールするように、最遠位のインターロッキングセグメント２４５６に取り付けられる。同じ量の力ですべてのケーブル２４５８ａ、２４５８ｂ、及び２４５８ｃを引っ込めると、デバイス２４５０は硬化し、その瞬間の形状を維持する。
【０１７０】
これより図４８Ａ〜４８Ｄを参照すると、デバイス２４５０の２つの例示的な構成が示されている。図４８Ａ〜４８Ｄでは、デバイス２４５０は、カニューレ２４６２の管腔内に適合し、その中空内部全体に延びる針２４６０を備える。図４８Ｃ及び４８Ｄでは、デバイス２４５０はカニューレ２４６２の第１の管腔内部に適合し、針２４６０はカニューレ２４６２の第２の管腔内部に適合する。この構成では、デバイス２４５０の中空内部を使用して、内視鏡アセンブリ、超音波変換器、任意の数のセンサプローブ（温度プローブ、酸素センサ、流量センサを含む）などの追加の機器を収容することができる。
【０１７１】
これより図４９〜５２を参照すると、例示的な中隔穿刺装置２５００が示されている。本明細書に記載の他の中隔穿刺装置と同様に、デバイス２５００は、近位端２５０２から遠位端２５０４まで延びるカニューレ２５０６（上記の実施形態の本体に対応する）を備える。カニューレ２５０６は、その近位端２５０２の開口部とその遠位端２５０４との間に延びる管腔を有する細長い中空の管状形状を有する。いくつかの実施形態では、カニューレ２５０６は、２つのセグメント、近位カニューレ２０６ａ及び遠位カニューレ２５０６ｂを有するものとして説明することができる。遠位端２５０４の近くで、近位カニューレ２５０６ａと遠位カニューレ２５０６ｂとの間に配置されたデバイス２５００は、弛緩状態から拡張状態に膨張可能なバルーン２５０８（上記の実施形態におけるＧＳＡに対応する）を備える。バルーン２５０８は弾力性があり、防水性がある。バルーン２５０８は、液体（生理食塩水など）及び気体（空気など）を含む任意の適切な流体を使用して、約２から２０気圧の間の圧力まで膨張可能であり得る。膨張圧力がより高いと、一般に、安定性を高めるためのバルーン２５０８の剛性が高まる（すなわち、垂直及び横方向に）。いくつかの実施形態では、膨張時または組織の穿刺中などで、バルーン２５０８は、１つまたは外部のアームによって支持され得るか、または追加の安定化のためにメッシュで包まれ得る。バルーン２５０８は、任意の所望の直径に膨らませることができる。いくつかの実施形態では、バルーン２５０８の膨張時の直径は、それが配置される解剖学的空間に関連している。例えば、バルーン２５０８は、例えば、右心房または下大静脈の壁を圧迫するかまたは圧迫しない直径を有するように膨張させて、スタイラス２５１２を延ばしてＦＯを穿刺するためのさらなる安定性を付与することができる（場合によっては、一般に画像ガイダンス要件を削減する）。
【０１７２】
デバイス２５００の例示的な内部配置が、図５０に、バルーン２５０８の近位で取られたデバイス２５００の断面図において示されている。カニューレ２５０６の管腔は、細長い管状スタイラス２５１２（上記の実施形態のサイドカテーテルに対応する）に適合するサイズの管腔を有する、細長い管状シース２５１０（上記の実施形態のサイドカテーテルガイドに対応する）に適合するサイズであり、これは、順次、中空針２５１４（上記の実施形態の中隔ペネトレータに対応する）に適合するサイズの管腔を有し、これは、順次、ガイドワイヤ２５１６（例えば、上記の実施形態では、ガイドワイヤＧＷ２に対応する、中隔を通して送達されるガイドワイヤ）に適合するサイズの管腔を有する。カニューレ２５０６は、第２のガイドワイヤＧＷ１（例えば、上記の実施形態におけるガイドワイヤＧＷ１に対応する、デバイス２５００が所望の位置に送達されるガイドワイヤ）に適合するサイズの第２のガイドワイヤ管腔２５１７をさらに含む。ガイドワイヤ２５１６は、０．０３５インチのガイドワイヤ、０．０２５インチのガイドワイヤ、装飾的な渦巻き型のワイヤ（例えば、Ｂａｙｌｉｓの左心房ワイヤ）などの任意の適切なガイドワイヤであり得る。膨張管２０９は、カニューレ２５０６の管腔内に設けられ、膨張管２５０９は、膨張及び収縮のためにバルーン２５０８に流体的に接続された内部管腔を有する。いくつかの実施形態では、カニューレ２５０６は、デバイス２５００に所望のセクションでより大きな剛性を付与するために、選択された長さを有する１つまたは複数の補強ロッド２５１８を含むことができる。
【０１７３】
シース２５１０の遠位先端は、バルーングロメット２５０７によってバルーン２５０８の外面に固定されている。この構成では、バルーン２５０８は、バルーングロメット２５０７またはシース２５１０から漏れることなく膨張及び収縮することができ、シース５２１０は、バルーン２５０８の外部へのアクセスを提供することができる。グロメット２５０７は、バルーン２５０８を膨張または収縮させるとき、またはスタイラス２５１２をシース２５１０を通して前進または後退させるときなど、スタイラス２５１２とグロメット２５０７との間の摩擦を低減するための滑らかな内面（または他の表面処理）を含むことができる。グロメット２５０７は、プラスチック、金属、複合材料、セラミックなどを含む任意の適切な材料から構築することができる。グロメット２５０７は、内面がベベルまたは面取りを有するように、特定の形状または縁取りを有するようにさらに構成することができる。一実施形態では、グロメット２５０７は、バルーン２０８上の最も広い半径方向の点または円周に配置されるが、グロメット２５０７は、他の場所への配置によって制限されない。
【０１７４】
いくつかの実装形態では、スタイラス２５１２は、遠位先端に配置された非外傷性エンドエフェクタ２５１１（例えば、図５９Ｂに示されるものと同様または同じ）を有し、エンドエフェクタ２５１１は、組織（ＦＯなど）をテンティングし、不注意に穿刺することなく圧力をかけるように構成されたディスク形状を有する。エンドエフェクタ２５１１は、折り畳み可能であり、シース２５１０内に引き抜くことができるように構成されたベルチップを有することができる。折り畳み可能な設計により、デバイス２５００は、シース２５１０内で、約８ｍｍから１５ｍｍの間の幅などの広いベルチップを支持することができる。エンドエフェクタ２５１１は、複数の起伏のある折り目を有するベルチップを含むことができる。エンドエフェクタ２５１１をシース２５１０に引き抜くと、針２５１４が通過するためのスペースを維持しながら、ベルチップが制御された方法で一緒に束ねられてシース２５１０内に適合するようになる。これにより、針２５１４は、先端が折り畳まれた構成であるか開いた構成であるかに関係なく、エンドエフェクタ２５１１の先端を越えて、伸長及び後退することができる。いくつかの実施形態では、スタイラス１５１０の管腔は、丸い金属先端を有する高周波プローブを受容することができ、金属先端は、針の代わりに組織を穿刺するために電流（例えば、ラジオアブレーション）で帯電することができる。
【０１７５】
デバイス２５００は、ＦＯなどの組織に穿刺している間、針２１４の横方向の安定性を高めるように構成される。バルーン２５０８は、拡張状態（図４９）及び薄いプロファイルを有する弛緩状態（図５２）を有する。弛緩状態は、デバイス２５００の送達構成を画定し、デバイス２５００の遠位端２５０４が対象の上大静脈内に配置され得るように、デバイス２５００が患者の心臓の右心房に誘導されることを可能にする。いくつかの実施形態では、弛緩状態のバルーン２５０８は、エンドエフェクタ２５１１、スタイラス２５１２、及びシース２５１０の上に折り畳むことができ、折り畳まれた構成（または送達構成）は、デバイス２５００を右心房へ挿入及び前進している最中に維持される（大動脈内バルーンポンプに類似）。したがって、デバイス２５００は、一般に、挿入または引き抜きの間に、折り畳まれたバルーン２５０８、エンドエフェクタ２５１１、スタイラス２５１２、及びシース２５１０のアセンブリの上に配置される（すなわち、カバーする）「シース」カテーテルを必要としない。いくつかの実装形態では、デバイス２５００は、弛緩状態でバルーン２５０８上をスライドするケーシングまたはスリーブを備えることができる。膨張状態では、バルーン２５０８は、安定性（例えば、横方向の安定性）を高めるのに十分に剛性であるように構成される。いくつかの実施形態では、バルーン２５０８は、ＦＯに隣接する右心房の壁を選択的に押して、安定性（例えば、横方向の安定性）をさらに高めるように構成される。これにより、デバイス２５００は、ＦＯのアクセス用のより大きな隙間を設けるように拡張することにより、スタイラス２５１２のすぐ後ろの領域に安定性を付与する。
【０１７６】
いくつかの実施形態では、バルーン２５０８は、穿刺組織の安定性及び精度（すなわち、スタイラス２５１２の操縦性）を高めるように構成される。例えば、上記のように、グロメット２５０７は、バルーン２５０８が拡張状態にあるときに、スタイラス２５１２がシース２５１０を介してカニューレ２０６の長軸に対してある角度でバルーン２５０８を通って突出するように、バルーン２５０８上の点に配置することができる。したがって、バルーン２５０８は、上記の実施形態におけるＧＳＡと同様に機能する。いくつかの実施形態では、角度は約６０度から１８０度の間である。いくつかの実施形態では、角度は約６０度から１４０度の間である。いくつかの実施形態では、角度は約６０度から１００度の間である。いくつかの実施形態では、角度は約８０度から１２０度の間である。いくつかの実施形態では、角度は約９０度である。いくつかの実施形態では、角度は約８０度である（例えば、図５９Ａを参照）。いくつかの実施形態では、角度は約１１０度である。いくつかの実施形態では、スタイラス２５１２は、スタイラス２５１２の突出部分が略直線であるように、バルーン２５０８から約３〜４ｃｍ突出することができる。
【０１７７】
バルーン２５０８は、膨張したときにスタイラス２５１２の角度に影響を与えるようにさらに構成することができる。例えば、バルーン２５０８は、略球形様の形状を有し得るが、他の実装形態では、バルーン２５０８は、楕円形のような形状を有する。さらにまた、バルーン２５０８は、略対称的または非対称的であり得る（図５３Ａを参照のこと）。例えば、非対称バルーン２５０８は、グロメット２５０７の反対側にあるバルーン２５０８の部分よりも、グロメット２５０７で、大きい膨張半径を有し得る。別の例では、非対称バルーン２５０８は、グロメット２５０７に周状に隣接するバルーン２５０８の部分とは異なる膨張半径を、グロメット２５０７で有し得る。したがって、断面図から、カニューレ２５０６は、膨張したバルーン２５０８を備えた非中心性（ｎｏｎ−ｃｅｎｔｒｉｃ）である。したがって、グロメット２５０７は、バルーン２５０８がスタイラス２５１２の安定性及び操縦性を高める拡張状態にあるときに、スタイラス２５１２の好ましい角度を提供するバルーン２５０８上の点（膨張時の半径を有する）に配置することができる。
【０１７８】
いくつかの実装形態では、バルーン２５０８は、バルーン２５０８の周りの血流を可能にするような形状にすることができる。例えば、バルーン２５０８は、長手方向に配向された（または軸方向に配向された）ローブなどの複数のローブを有し得る（図５３Ｂを参照）。膨張状態では、バルーン２５０８のローブは、スタイラス２５１２を好ましい角度に配置することによって横方向の安定性を付与し、バルーン２５０８の様々な膨張半径は、血液がバルーン２５０８の部分の周りを流れることを可能にする（例えば、バルーン２５０８が上大静脈または下大静脈のいずれかにおいて、くさび状になる場合）。さらに、バルーン２５０８上のローブは、スタイラス２５１２の横方向の安定性をさらに高めるために、横方向の側面を有し得る。例えば、複数のローブは、らせん様またはらせん状の形状またはパターンを形成し得る。
【０１７９】
いくつかの実装形態では、バルーン２５０８は、カニューレ２５０６に隣接して配置され得る。図５３Ｃに示すように、シース２５１０は、カニューレ２５０６の溝の内部に、バルーン２０８がシース２１０の周りに折り畳まれた状態で入れることができる。膨張バルーン２５０８は、シース２５１０をカニューレ２５０６から押し離し、それにより、スタイラス２５１２を所望の角度でその中に配置する。いくつかの実装形態では、角度は、バルーン２５０８の膨張する量を変えることによって調整することができる。
【０１８０】
いくつかの実装形態では、バルーン２５０８は、凹面または凸面を有するように成形され得る。例えば、図５４Ａ〜５４Ｃは、凹状の近位面を備えたバルーン２５０８を有するデバイス２５００を示している。シース２５１０は、凹状の近位面に取り付けられ、それに応じて湾曲することができ、それにより、スタイラス２５１２を外側方向へと外部に向けるように構成される。いくつかの実装形態では、シース２５１０は、バルーン２５０８の外部、または部分的に外部であり得る。例えば、図５５は、バルーン２５０８の外面の内部に部分的に埋め込まれているシース２５１０の断面図を示している。シース２５１０は、図５５に示される楕円様及び弓形の断面を含むがこれらに限定されない、任意の所望の断面形状を有することができることを理解されたい。
【０１８１】
様々な実装において、デバイス２５００は、その性能を向上させるために、１つまたは複数の修正をさらに含むことができる。例えば、デバイス２５００は、図１９〜２３に示される、上記の実施形態と同様に、追加のシース２５１０、スタイラス２５１２、針２５１４、及びガイドワイヤ２５１６を含むように変更することができる。図５６に示されるように、追加のシース２５１０、スタイラス２５１２、針２５１４、及びガイドワイヤ２５１６をバルーン２５０８に固定して、別個の穿刺部位を設けることができる。このように、スタイラス２５１２を使用して、例えば、第１の処置またはステップのための第１の針２５１４、及び第２の処置またはステップのための第２の針２５１４など、別個の穿刺が異なる処置を実行するか、または処置の異なるステップを実行することを可能にすることができる。各針２５１４は、（例えば、スタイラス２５１２を右心房内に配置し、スタイラス２５１２を回転させ、スタイラス２５１２の角度を調整することによって）ＦＯ上に互いに対して配置することができ、好ましくは、それらが使用されているそれぞれの処置または処置のステップそれぞれに対してＦＯに針２５１４のそれぞれを配置する。したがって、デバイス２５００は、同時の穿刺を可能にするために、近接して複数の拡張可能な要素を有するように構成することができる。
【０１８２】
別の例では、デバイス２５００は、１つまたは複数の波形または放射線不透過性、エコーブライト、または音響的に不透過性なマーカーを含むことができる。マーカーは、デバイス２５００の位置を蛍光透視または心エコー検査によって監視することを可能にし、カニューレ２５０６の少なくとも一部、スタイラス２５１２、エンドエフェクタ２５１１、バルーン２５０８などを含むがこれらに限定されない、対象の構造またはその近くに配置することができる。
【０１８３】
本明細書に記載の実施形態の様々な構成要素は、任意の適切な方法を使用して構築することができる。使用する素材によって製造方法が異なる場合がある。例えば、実質的に金属を含む構成要素は、より大きな金属ブロックから粉砕されてもよく、または溶融金属から鋳造されてもよい。同様に、プラスチックまたはポリマーを実質的に含む構成要素は、より大きなブロックから粉砕され、鋳造され、または射出成形され得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、３次元（「３Ｄ」）印刷または他の積層造形技術を使用して製造され得る。さらに、本発明の一実施形態に適用可能な任意の説明は、本明細書の他の場所に記載されているすべての実施形態に等しく適用可能であることを理解されたい。
【０１８４】
本明細書に記載の中隔穿刺装置は、装置の構成要素に適合された任意の適切なハンドルと組み合わせて使用することができる。これより図５７を参照すると、例示的なハンドルアセンブリ２６８０が示されている。ハンドルアセンブリ２６００は、サイドカテーテル偏向ノブ２６０６によってサイドカテーテルハンドル３０４に係合されるメインシャフトハンドル２６０２を備える。ノブ２６０６を締めてハンドル２６０４をハンドル２６０２に固定し、緩めてハンドル２６０４をハンドル２６０２に対して作動させることができる。ハンドルアセンブリ２６８０は、開口部に接続された複数の管腔、ガイドワイヤ及び針を受容するサイズの管腔及び開口部をさらに備える。ハンドル２６０２は、バルーン膨張シリンジ２６０８に接続された管腔及び開口部を含む。弁または活栓２６１０は、ハンドル２６０２とシリンジ２６０８との間の係合部に設けられている。ハンドルアセンブリ２６８０は、針管ハンドル２６１２及び針安全タブ２６１４をさらに備える。
【０１８５】
ハンドルアセンブリ２６８０は、本明細書に記載されている任意の中隔穿刺装置に接続可能であるが、ここでは、例として、デバイス２５００に関連して説明されている。ハンドル２６０２は、カニューレ２５０６などの中隔穿刺装置のカニューレの近位端に接続可能であり、カニューレを操作、回転、前進、及び後退させる。ハンドル２６０４は、スタイラス２５１２などの中隔穿刺装置のスタイラスの近位端に接続可能であり、スタイラスを操作、回転、前進、及び後退させる。デバイス２５００の遠位開口部に挿入された静脈ガイドワイヤ２５１６は、ハンドル２６０２の側面開口部を通ってハンドルアセンブリ２６８０を出るように構成される。シリンジ２６０８は、バルーン２５０８を膨張及び収縮させるために膨張管腔２５０９に流体接続され、活栓２６１０を作動させて、バルーン２５０８の膨張状態を維持または解放することができる。針２５１４は、近位端でハンドル２６１２に接続され、針安全タブ２６１４は、針２５１４が不注意に延びるのを防ぐために、ハンドル２６０４とハンドル２６１２との間の針２５１４の近位端にクリップで留めることができる。針２５１４内にある心房ガイドワイヤ２５１６は、ハンドル２６１２から近位方向に延びることができる。様々な実施形態では、ハンドルアセンブリ２６８０は、カニューレ、スタイラス、針、及びガイドワイヤに接続可能な１つまたは複数の作動可能なノブまたはネジをさらに含み、その結果、構成要素の伸縮が正確に達成され得る。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２６００は、プルケーブルなどの構成要素をさらに操縦するように構成された構成要素を含むことができる。
【０１８６】
ここで図５８及び図５９Ａ〜５９Ｄを参照すると、ハンドルアセンブリ２６８０を使用するデバイス２５００の動作が説明されている。図５９Ａでは、バルーン２５０８は、シリンジ２６０８を使用して拡張状態に膨張され、活栓２６１０を閉じることによって拡張状態に維持される。バルーン２５０８の膨張は、カニューレ２５０６の長軸に対して８０度の角度など、カニューレ２５０６から離れてシース２５１０に角度を付ける。図５９Ｂでは、ノブ２６０６を緩めて、ハンドル６０４をハンドル２６０２に向かって前進させ、スタイラス２５１２をシース２５１０から延ばして、エンドエフェクタ２５１１を露出させる。スタイラス２５１２は、約３〜４ｃｍなどの任意の所望の長さまで延ばすことができ、ノブ２６０６を締めることによって所定の位置に保持することができる。図５９Ｃでは、デバイス２５００は、エンドエフェクタ２５１１がＦＯを押してテンティングするように、心房中隔に隣接して配置されている。図５９Ｄでは、針安全タブ２６１４が取り外されて、ハンドル２６１２をハンドル３０４に向かって前進させ、針２５１４をスタイラス２５１２から延ばしてＦＯを貫通させることができる。針２５１４は、約４〜１０ｍｍなどの任意の所望の長さを延ばすことができる。次に、心房ガイドワイヤ２５１６を遠位方向に前進させて、針２５１４、ＦＯを通過させ、左心房に入れることができる。
【０１８７】
デバイス２７００の別の実施形態が、図６０Ａ〜６０Ｄに示されている。デバイス２７００は、本体の周りに均一に分布しているその遠位端の近くに配置された複数のスリット２７７５を有し、それらの間に複数のアーム２７７６を画定する。複数のスリット２７７５のいずれかの側にある装置２７００を圧縮すると、スタイレットカテーテルセクション２７７８を露出させ、このスタイレットカテーテル部２７７８は、硬いプラスチックまたは金属のいずれかによって形成された剛性構造を有し得、カニューレ２７７４の少なくとも遠位端２７７１が、カテーテルセクション２７７８上で近位方向に前進して、アーム２７７６の拡張を達成することを可能にする。特定の実施形態では、カニューレ２７７４の遠位端２７７１は、デバイス２７００の長さを通る１つまたは複数のプルケーブルを使用して操作される。例えば、１つまたは複数のプルケーブルを等しく引っ込めて、各アーム２７７６を均一に拡張し、各アーム２７７６の間に等しいサイズの開口部を形成することができる。別の例では、１つまたは複数のプルケーブルを選択的に引っ込めることができ、その結果、より多くの張力を受けるプルケーブルは、それらのプルケーブルに最も近いアーム２７７６のより大きな膨張を引き起こし、各アーム２７７６間の開口部の形状を変える。拡張されたアーム２７７６は、カテーテルセクション７８からのスタイレット８０の延長、ならびにスタイレット８０からの中空針８２及び中空針２７８２からの任意の所望のガイドワイヤの延長のための隙間を設ける。
【０１８８】
デバイス２７００は、薄いプロファイル（または図６０Ａに示される送達構成）及び拡張状態（または図６０Ｂに示される展開構成）を有する弛緩状態を有する。弛緩状態は、デバイス２７００の遠位端が患者の上大静脈に載るように、デバイス２７００が患者の心臓の右心房に誘導することを可能にする。拡張状態では、複数のアーム２７７６は、ＦＯに隣接する右心房の壁を選択的に押して、安定性（例えば、横方向の安定性）を高めるように構成される。それにより、デバイス２７００は、スタイレット２７８０を使用する中隔穿刺のための少なくとも２つの安定したプラットフォーム、すなわち心組織を直接押す複数のアーム２７７６、及び複数のアーム２７７６の間に吊るされたカテーテルセクション２７７８を設ける。特定の状況では、デバイス２７００のプルケーブルを選択的に引っ込めてデバイス２７００を不均一に拡張することが望ましい場合がある。例えば、デバイス２７７０は、スタイレット２７８０に隣接するアーム２７７６が大幅に拡張されてＦＯのアクセスのためのより大きな隙間を設けるように拡張することができ、一方でスタイレット２７８０の後ろのアーム２７７６は、スタイレット２７８０のすぐ後ろの領域の安定性を即座に高めるために、より少ない程度に拡張することができる。
【０１８９】
これより図６１Ａ〜６１Ｈを参照すると、デバイス２７００の様々な構成のさらなる実装が示されている。例示的なデバイス２７００は、３つ及び６つのアーム２７７６で示されているが、デバイス２７００は、約３〜１０のアームなど、任意の適切な数のアーム２７７６を有することができることを理解されたい。特定の実施形態では、複数のアーム２７７６はそれぞれ、図６１Ｅ及び６１Ｆに示されるように、１つまたは複数のバンド２７８６によって連結され得る。各アーム２７７６を隣接するアーム２７７６に連結することにより、バンド２７８６は、各アーム２７７６の横方向の動きを軽減することによってデバイス２７００の安定性を高め、アーム２７７６の過度の拡張による損傷を防ぐ。特定の実施形態では、複数のアーム２７７６は、図６１Ｇ及び６１Ｈに示されるように、覆い２７８８にて包むことができる。覆い２７８８は弾性であり、防水性であり得、弛緩状態でデバイス２７００をスムーズに誘導し、圧力を分散させて外傷を減少させる拡張状態でより大きな表面積をもたらすことができる。覆い２７８８はまた、覆い８８が安定性を改善するためにアーム７６の横方向の動き及び過度の拡張を軽減するという点で、バンド８６と同じ利点を提供する。図６１Ｈでは、スタイレット２７８０及び針２７８２は、ＦＯにアクセスして穿刺するために覆い２７８８を貫通することができるように描かれている。
【０１９０】
これより図６２Ａ及び６２Ｂを参照すると、ループガイド２７８９を有するデバイス２７００の例示的な実装が示されている。ループガイド２７８９は、拡張されたスタイラス２７８０を拡張アーム２７７６にリンクすることにより、安定性を高める。いくつかの実施形態では、ループガイド２７８９は、スタイラス２７８０の遠位端に取り付けられ、複数のアーム２７７６を拡張した後、ループガイド２７８９が拡張アーム２７７６上をスライドするときに、スタイラス２７８０を拡張アーム２７７６に沿って延ばすことができる。他の実施形態では、ループガイド２７８９は、スタイラス２７８０の遠位端及び拡張アーム２７７６の両方に溶接され、その結果、アーム２７７６の拡張動作は、スタイラス２７８０を同時に延ばし、スタイラス２７８０をＦＯに向かって湾曲させる。
【０１９１】
これより図６３Ａ〜６３Ｃを参照すると、例示的なヒンジ式中隔穿刺装置９０が示されている。デバイス２８００は、遠位端２８９１、近位端２８９２、及び全体にわたって延びるカニューレ２８９４を有する。デバイス２８００は、その遠位端２８９１の近くにヒンジ式アーム２８９５を有し、ヒンジ式アーム２８９５は、窓２８９６に隣接するカニューレ２８９４内に静止している。ヒンジ式アーム２８９５は、スタイラス２８９８の遠位端に取り付けられ、その結果、窓２８９６の外で回転するヒンジ式アーム２８９５は、カニューレ２８９４から外にスタイラス２８９８をＦＯに向けて延ばす。デバイス２８００の例示的な実施形態は、それぞれ、図６３Ｂ及び６３Ｃにおいて１つ及び２つの関節式の箇所を伴って示されているが、ヒンジ式アーム２８９５は、約１から１０の間など、任意の適切な数の関節式の箇所を有することができることを理解されたい。ヒンジ式アーム２８９５は、１つまたは複数のプルケーブル、１つまたは複数のサーボモータ、１つまたは複数の油圧ピストンなどを含むがこれらに限定されない任意の適切な手段を使用して回転させることができる。
【０１９２】
いくつかの実施形態では、針は、穿刺のためにＦＯの特定の領域に向けることができる。ＦＯは象限に分割でき、例えば各象限での穿刺は特定の処置に有利である。それによって、針はＭｉｔｒａｃｌｉｐデバイスの場合、僧帽弁のわずかに上、後ろ、及び３．５ｃｍ〜４．５ｃｍ上を穿刺することを目的とする、または典型的な左心耳閉鎖デバイスの場合は、ＦＯ内部で後部及びわずかに下を穿刺することを目的とすることができる。穿刺とガイドワイヤの挿入が成功した後、中隔穿刺装置を完全に取り外して、任意の適切な器具またはデバイスを心臓の左心房に誘導して、心房細動アブレーション、左心耳の閉鎖、及び弁の置換などの所望の処置を行うことができる。
【０１９３】
本明細書に記載の様々な実施形態は、送達構成と展開構成との間で移行するように構成されたＧＳＡまたはバルーンを含む。本明細書に記載の実施形態のいずれかのいくつかの実装形態では、１つまたは複数のＧＳＡまたはバルーンは、任意の適切な材料（例えば、ナイロン、ポリマーなど）から作られたメッシュで部分的または完全に覆うことができる。例えば、バルーンに連結されたメッシュは、膨張したときにバルーンの好ましい事前に定められた形状を促すことができ、または、例えば追加の安定性を付与することによって、バルーンを膨張させる１つまたは複数のステップを容易にすることができる。バルーンを覆うメッシュの例示的な例が図６４に示されており、これは、メッシュＧＳＡ２９５５で覆われたＧＳＡ２９５０を示し、これらは両方とも、メインシャフト２９２０の周りに円周方向に配置されている。いくつかの実施形態では、メッシュは、バルーン（複数可）をサイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルに（スライド可能または固定的に）固定するために使用することができる。
【０１９４】
本明細書に記載の様々な実施形態は、心臓の中隔を穿刺するための穿刺装置の使用に焦点を合わせているが、本明細書に記載の様々な穿刺装置によって提供される機能は、他の処置及び患者の他の部分において望ましい可能性がある。例えば、安定した、正確で、安全で、繰り返し可能な横方向の穿刺を実現することが望ましい多くの処置が存在する。場合によっては、例えば、本明細書に記載の穿刺装置のいずれかを使用して、三尖弁輪形成術を容易にすることができる。例えば、穿刺装置は、そのメインシャフトの中心軸が三尖弁の平面に平行であるように配置することができ、したがって、穿刺装置は、例えば三尖弁輪形成術の目的で、縫合糸、ネジ、またはその他の固定装置を提供し、三尖弁輪への横方向または垂直方向のアクセスを実現することができる。
【０１９５】
別の例として、本明細書に記載の穿刺装置は、心臓の冠状静脈洞へのアクセス及び直接的なベクターを提供し、例えば、ワイヤ、カテーテル、僧帽弁修復装置、ペースメーカーリードなどを冠状静脈洞に挿入または送達することができる。
【０１９６】
別の例として、本明細書に記載の穿刺装置は、心臓内の僧帽弁に治療的修復または置換装置を送達するために使用することができる。例えば、本明細書に開示されるサイドカテーテルガイドまたはサイドカテーテルがさらに延長され、約９０度を超えた場合、サイドカテーテルは、ＬＡ内部及び僧帽弁に向けることができる。場合によっては、本明細書に記載の実施形態のいくつかにおけるサイドカテーテルの自然な軌道は、適切な距離だけ延長または前進した場合、僧帽弁へと角度が付けられるか、または向けられる。例えば、サイドカテーテルがその横方向に偏向した形状または向きをとるとき、それは湾曲しているか、または弧を有し得、その結果、メインシャフトに対してさらに前進し、サイドカテーテルが、そのような湾曲または弧に沿って前進し、その結果、サイドカテーテルの遠位端が回転するか、僧帽弁に向かってさらに横方向に偏向する。別の言い方をすれば、場合によっては、サイドカテーテルをその送達構成から前進／展開構成に前進させることは、サイドカテーテルの遠位端が約１８０度まで横方向に偏向されることを含み得る。
【０１９７】
別の例として、本明細書に記載の穿刺装置は、経中隔穿刺を加速することを可能にするために心臓内エコーカテーテルを組み込むことができる。
【０１９８】
別の例として、本明細書に記載の穿刺装置は、心停止に関連して使用することができる。そのような場合、例えば、１つまたは複数の穿刺装置を、幅の広い湾曲したカテーテルと組み合わせて使用して、ガイドワイヤを、大腿静脈から、ＦＯを横切って、僧帽弁を通って、左心室流出路（「ＬＶＯＴ」）／大動脈弁を出るよう誘導する、または送達することができる。いくつかの実施形態では、バルーン／流れ指向カテーテルは、ＦＯを横切って、ＬＡ内部に、僧帽弁を横切って、次にＬＶＯＴ／大動脈弁を横切って前進する。例えば、バルーンは、カテーテルをＬＶＯＴから大動脈弁を横切って大動脈に「直接流す」よう機能する。所定の位置に配置されると、ワイヤは体外式膜型人工肺（「ＥＣＭＯ」）と脳に酸素を供給することができる小さなカテーテルのトラックとして使用できる。大動脈内のカテーテルの遠位端は流出部であり、より近位のポート（例えば、ＲＡまたはＩＶＣ内）はポンプへの流入部である。
【０１９９】
別の例として、本明細書に記載の穿刺装置を大動脈で使用して、分枝した血管のステントの送達を容易にし、コイルを分枝した血管に送達し、または脳塞栓の保護のためのスクリーンを頭部の血管に送達することができる。
【０２００】
本明細書に開示されている本開示の詳細な実施形態、または様々な形態で具体化することができる、特許請求された構造及び方法を説明及び例示する目的は、決して網羅的であることを意図せず、または開示された実施形態に限定されない。説明される実施形態の範囲から逸脱することがなければ、多くの修正及び変形例が明白である。本明細書で使用される用語は、１つまたは複数の実施形態の原理、実際の用途、または現在の技術に対する技術的改善を最もよく説明するため、または本明細書に開示される実施形態の理解を可能にするために選択された。説明したように、本開示の実施形態を不必要に曖昧にすることを回避するために、周知の特徴及び技術の詳細を省略していることがある。
【０２０１】
本明細書における「一実施形態」、「実施形態」、「例示的な実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が１つまたは複数の特定の特徴、構造、または特性を含み得ることを示すが、かかる特定の特徴、構造、または特性は、本明細書に開示されるすべての開示された実施形態に共通である場合もあれば、そうでない場合もある。さらに、そのような句は、必ずしもいずれか１つの特定の実施形態自体を指すとは限らない。したがって、１つまたは複数の特定の特徴、構造、または特性が、実施形態に関連して記述されるとき、かかる１つまたは複数の特徴、構造、または特性を、他の実施形態に関連して達成することは、適用可能である場合、明確に記載されているか否かにかかわらず、当業者の知識の範囲内であると考えられる。
【０２０２】
本明細書に記載のパラメータ、寸法、材料、及び構成は例であることを意図しており、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／または構成は、本発明の教示が使用される特定の１つまたは複数の用途に依存する。したがって、前述の実施形態は例としてのみ提示されており、添付の特許請求の範囲及びそれに相当するものの範囲内であること、及びその実施形態は、具体的に記載及び特許請求されている以外の方法で実施することができるということが理解されるべきである。本開示の実施形態は、本明細書に記載の各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、及び／または方法を対象としている。さらに、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／または方法の任意の組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／または方法が相互に矛盾しない場合、本開示の範囲に含まれる。
【０２０３】
本明細書において、「及び／または」という句は、そのように結合された要素、すなわち、ある場合には結合して存在し、他の場合には分離して存在する要素の「いずれかまたは両方」を意味すると理解されるべきである。「及び／または」で列挙された複数の要素は、同じように、つまり、そのように結合された要素の「１つ以上」であると解釈するべきである。「及び／または」という句によって具体的に識別される要素以外の他の要素が、具体的に識別される要素に関連するかどうかにかかわらず、任意選択で存在し得る。したがって、非限定的な例として、「Ａ及び／またはＢ」という言及は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」などのオープンエンドの形式の文言と組み合わせて使用される場合、一実施形態で、Ａのみを指すことができ（任意選択で、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ｂのみ（任意選択でＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、ＡとＢの両方（任意選択で他の要素を含む）などを指すことができる。
【０２０４】
本明細書で使用される場合、「または」という用語は、上で定義された「及び／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、列挙の中で項目を分けるときに、「または」または「及び／または」は、包括的である、つまり、複数の要素のまたは要素の列挙の少なくとも１つを含む、ならびに１つより多くを含む、任意選択で、追加の列挙されていない項目を含むものと解釈されるものとする。「ただ１つ（ｏｎｌｙ  ｏｎｅ  ｏｆ）」または「正確に１つ（ｅｘａｃｔｌｙ  ｏｎｅ  ｏｆ）」など、反対だと明確に示される用語のとき、または「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」が特許請求の範囲で使用される場合のみ、複数の要素のまたは要素の列挙の正確に１つの要素を含むことを指す。一般に、本明細書で使用される「または」という用語は、まさに「どちらか」、「一方」、「の１つだけ」、または「正確に１つ」などの排他性の用語が前に付いている場合にのみ、排他的な代替案（つまり、「どちらか一方」であるが両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈されるものとする。「本質的にからなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、特許請求の範囲で使用される場合、特許法の分野で使用される通常の意味を有するものとする。
【０２０５】
本明細書で使用される場合、値及び／または範囲と組み合わせて使用される場合の「約（ａｂｏｕｔ）」及び／または「ほぼ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語は、一般に、列挙された値及び／または範囲に近いそれらの値及び／または範囲を指す。場合によっては、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載されている値の±１０％以内を意味し得る。例えば、場合によっては、「機器の直径とほぼ同じ」とは、機器の直径の±１０％以内を意味する場合がある。「約」と「ほぼ」という用語は、互換的に使用される場合がある。同様に、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、物理的及び／または幾何学的特徴（複数可）、構造（複数可）、特性（複数可）、関係（複数可）などと組み合わせて使用される場合、その特徴（複数可）、構造（複数可）、特性（複数可）、関係（複数可）などを伝えることを意図しており、そのように定義されたものは、名目上、特徴（複数可）、構造（複数可）、特性（複数可）、関係（複数可）などである。一例として、第２の量と「実質的に等しい」と記載されている第１の量は、等しいことが望ましい場合があるが、いくらかの変動が生じ得るということを伝えることを意図している。このような変動は、製造公差、制限、概算、及び／またはその他の実際的な考慮事項から生じる可能性がある。したがって、「実質的に」という用語なのである。
【０２０６】
種々の実施形態を上述してきたが、これらの実施形態がほんの一例として提示され、限定するものではないことを理解されたい。上記の概略及び／または実施形態が、特定の方向または位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更され得る。実施形態が特に示され、説明されているが、形態及び詳細において様々な変更がなされ得ることが理解されよう。様々な実施形態が特定の特徴及び／または構成要素の組み合わせを有するものとして記載されてきたが、他の実施形態は、本明細書に記載の実施形態のいずれかからの任意の特徴及び／または構成要素の組み合わせを有することが可能である。
【０２０７】
様々な構成要素の特定の構成も変更できる。例えば、様々な構成要素のサイズ及び特定の形状は、本明細書に記載されるような機能を依然提供しながら、示される実施形態とは異なることがある。より具体的には、様々な構成要素のサイズ及び形状は、所望のまたは意図された使用法のために特異的に選択することができる。したがって、実施形態及び／またはその構成要素のサイズ、形状、及び／または配置は、文脈が他に明示的に述べない限り、所与の用途に適合させることができることを理解されたい。
【０２０８】
上記の方法及び／またはイベントが、特定のイベント及び／または処置が特定の順序で発生することを示している場合、特定のイベント及び／または処置の順序は変更され得る。さらに、特定のイベント及び／または処置は、可能であれば並行したプロセスで同時に実行され得、ならびに上記のように順次実行され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１４Ｉ】
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【図１４Ｊ】
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【図１４Ｋ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図５９Ｃ】
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【図５９Ｄ】
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【図６０】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
2022502225.tif 000101
【図６１Ｃ】
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【図６１Ｄ】
2022502225.tif 000103
【図６１Ｅ】
2022502225.tif 000104
【図６１Ｆ】
2022502225.tif 000105
【図６１Ｇ】
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【図６１Ｈ】
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【図６２】
2022502225.tif 000108
【図６３】
2022502225.tif 000109
【図６４】
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【国際調査報告】
2022502225.tif 000111
2022502225.tif 000112
2022502225.tif 000113
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