【事件の表示】
　特願２０１４−５４３６２７「カテーテル装置および技術」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年　６月　６日国際公開、ＷＯ２０１３／０８２１７４、平成２７年　１月１９日国内公表、特表２０１５−５０１７０４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件出願は、平成２４年１１月２８日（パリ条約による優先権主張　平成２３（２０１１）年１１月２８日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特許出願であって、平成２８年９月１３日付けで拒絶の理由が通知され、その指定期間内の同年１２月９日に意見書が提出されるとともに特許請求の範囲について手続補正がなされたが、平成２９年６月２日付けで拒絶をすべき旨の査定がなされた。
　これに対し、平成２９年１０月１３日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに特許請求の範囲について手続補正がなされ、平成３０年３月８日に上申書が提出されたものである。
第２　平成２９年１０月１３日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２９年１０月１３日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１　本件補正
　平成２９年１０月１３日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、平成２８年１２月９日付けで補正された特許請求の範囲をさらに補正するものであって、特許請求の範囲の請求項１に関する以下の補正を含むものである。（なお、下線部は補正箇所を明確にする目的で当審にて付与した。）
（１）補正後
「【請求項１】
　カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有する
個別に密封された
　前記清浄装置は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方であり
、
　
前
、
前記カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれが、前記パッケージの離隔した区画に個別に密封され
（２）補正前
「【請求項１】
　カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有するパッケージを備えるカテーテルアセンブリであって、
　前記清浄装置は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方であり、
保護カバーによって気密密閉され、
　前記カテーテルは、少なくとも１つのポートを有しているカテーテルアセンブリ。」
２　本件補正の適否
　本件補正は、補正前の請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である「清浄装置」について、「保護カバーによって気密密閉され、」との特定事項を削除することを含むものであって、補正前の請求項１に係る発明を拡張したものといえる。
　念のため、本件補正において、清浄装置について、「保護カバーによって気密密閉され、」との特定事項を削除した点と、「個別に密封された」パッケージを備え、「前記カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれが、前記パッケージの離隔した区画に個別に密封され」との特定事項を付加した点との関係について検討する。
　まず、補正前の請求項１において、清浄装置を気密密閉する「保護カバー」と、カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有する「パッケージ」とは異なる構成であると文言上理解できる。
　本件明細書の記載をみても、段落【０００６】「・・・カテーテルアセンブリは、カテーテルおよび少なくとも１つの
清浄キャップを含有するパッケージ
パッケージを開いて清浄キャップを取り外す
清浄キャップは、パッケージの離隔した区画に個別に密封されている
清浄装置１０２およびカテーテル１０４は、パッケージ１００の離隔した区画に個別に密封されていてもよく
　また、段落【００１５】「 ・・・図２Ａに示すように、
保護キャップ２００は、保護カバー２０２によって気密密閉されている。保護カバー２０２は、音波溶接、マイクロ波溶接、熱融着または他の接着技術で、保護キャップ２００に取り外し可能に融着または接着されてもよい。
保護カバー２０２で保護キャップ２００を密閉することを容易にするため、図２Ｂに示すように、保護キャップは、保護キャップ２００の開口部を取り囲むリム２０６またはフランジの上面に配置されるエネルギーディレクタ２０４を含んでいる。
エネルギーディレクタ２０４の横断面が小さいので、エネルギーディレクタが素早く融解し、保護キャップ２００のリム２０６の全体を溶融するのに必要なエネルギーより小さいエネルギーで保護カバー２０２と融合することができる。・・・
　さらに、保護カバーを設けずに、パッケージにより保護キャップの開口部を密閉する、すなわちパッケージが保護カバーを兼ねるような態様は、本件明細書等には記載も示唆もされておらず、また本件優先権主張の日における技術常識ということもできない。
　以上の点を勘案すると、補正前の請求項１に係る発明における「保護カバー」と「パッケージ」とは異なる構成であることが明らかといえる。
　そうすると、本件補正において、清浄装置について、「保護カバーによって気密密閉され、」との特定事項を削除した点は、「個別に密封された」パッケージを備え、「前記カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれが、前記パッケージの離隔した区画に個別に密封され」との特定事項を付加したことに含まれるということもできず、実質的に補正前の請求項１に係る発明を減縮するものであるとも解せない。
　してみると、本件補正において、清浄装置について、「保護カバーによって気密密閉され、」との特定事項を削除した点は、補正前の請求項１に係る発明を拡張するものといえるから、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当せず、同項に規定するその他の事項を目的とするものでないことも明らかである。
　よって、本件補正は、特許法第１７条の２第５項に規定する要件に違反するものであり、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 
　以上の理由により、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。
第３　本願発明
　本件補正が上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜２２に係る発明は、平成２８年１２月９日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項１０、１６に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１０」、「本願発明１６」という。）は、それぞれ以下のとおりのものと認める。
（１）本願発明１０
「【請求項１０】
　カテーテルを取り付ける方法であって、
　カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有するパッケージを備え、該カテーテルは、少なくとも１つのポートを有する、カテーテルアセンブリを提供することと、
　前記パッケージを開いて前記少なくとも１つの清浄装置を取り外すことと、
　前記カテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、
　前記ポートを前記少なくとも１つの清浄装置で清浄することを含み、
　前記カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれは、前記パッケージの離隔した区画に個別に密封され、前記清浄装置は保護カバーにより気密密閉された保護キャップである、方法。」
（２）本願発明１６
「【請求項１６】
　前記ポートを通してサンプルを採取することをさらに含んでいる、請求項１０に記載の方法。」
第４　原査定の拒絶の理由　
　原査定の拒絶の理由のうち、本願発明１０に対する理由１は、概ね次のとおりである。
　本願発明１０は、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当するから、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができない。
第５　当審の判断
（１）理由１（特許法第２９条第１項柱書）について
（ａ）本願発明１０について
　本願発明１０の「カテーテルを取り付ける方法であって、・・・前記カテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、・・・を含み、・・・、方法。」との記載からみて、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける方法」のカテーテルを取り付ける対象は「泌尿器カテーテル挿入部位」であって、人間の泌尿器を含むことは明らかである。
　さらに、本件明細書の段落【００１０】「・・・清浄装置１０２を使用して、カテーテル１０４の挿入前にカテーテル挿入部位を清浄することができる。・・・」、段落【００１１】「カテーテル１０４は、尿カテーテルまたは任意の他の種類のカテーテルを備えていてもよい。・・・」、段落【００１３】「カテーテル１０４が設置された後、いくつかの実施形態では、このカテーテルを使用して、無菌の清浄な尿検体を、泌尿器カテーテルポートを通して採取することができる。」との記載からみても、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける方法」のカテーテルを取り付ける対象が、人間の泌尿器を含むことを示唆するものといえる。
　また、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける方法」の「カテーテルを取り付ける」とは、上述のように、その取り付ける対象が「泌尿器カテーテル挿入部位」すなわち人間の泌尿器を含むこと、本願発明１０を引用する本願発明１６が「前記ポートを通してサンプルを採取することをさらに含んでいる」ものであることを勘案すると、カテーテルが有するポートを通して、泌尿器からサンプルを採取することを含むというのであるから、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける」は、カテーテルを人間の泌尿器カテーテル挿入部位に直接挿入することを含むといえる。
　さらに、本件明細書の段落【０００６】「別の実施形態は、尿検体を採取する方法に関し、方法は、カテーテルアセンブリを提供することであって、カテーテルアセンブリは、カテーテルおよび少なくとも１つの清浄キャップを含有するパッケージから成っており、カテーテルは、少なくとも１つのポートを有する、カテーテルアセンブリを提供することと、パッケージを開いて清浄キャップを取り外すことと、カテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、前述のポートをポート清浄装置で清浄することと、ポートを通して尿サンプルを採取することと、から成る。カテーテルおよび少なくとも１つの清浄キャップは、パッケージの離隔した区画に個別に密封されている。」、段落【００１１】「・・・カテーテル１０４の先端より前方の１つ以上の区画に配置された１つ以上の清浄装置１０２は、カテーテルの挿入前にカテーテル挿入部位を清浄して衛生化するように、ユーザに注意喚起する役割をする。部位を清浄した後、パッケージ１００の被覆を剥がして、カテーテルの末口を露出させ、パッケージ１００の中を通るカテーテルを保持することで、カテーテル１０４を挿入し得る。このようにして、ユーザは、挿入の間にカテーテル１０４に接触する必要さえないので、汚染および感染の危険をさらにいっそう減らす「ノータッチカテーテル」技術を可能にしている。」との記載は、技術常識を勘案すれば、カテーテルが尿管や膀胱などの人体内に直接挿入されることを前提として、泌尿器カテーテル挿入部位周辺の雑菌等が、挿入前のカテーテルに対して、直接的あるいはユーザの手等を介して間接的に付着することを防ぎ、尿サンプルの汚染および被サンプル者の感染の危険性を低減させることを含むものと解することができるから、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける」とは、カテーテルを人間の泌尿器カテーテル挿入部位に直接挿入することを示唆するものといえる。
　してみると、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける方法」とは、人間の泌尿器に対してカテーテルを直接挿入するという医師が行う工程および人体に対する作用工程を含むものと解されるから、人間を手術、治療又は診断する方法の発明に該当する。
　よって、本願発明１０は、人間を手術、治療又は診断する方法に該当するから、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができない。
（ｂ）請求人の主張について
　請求人は、平成２８年１２月９日付けの意見書において、「請求項１０を「カテーテルを取り付ける方法」に補正しました。この補正により、「カテーテルを使用する方法」ではなく、その前段階として取り付けることを明らかにしましので、特許・実用新案審査ハンドブック「特許・実用新案審査基準」付属書Ａ　事例集２２頁　３．２産業上の利用可能性　［事例１１］「胃瘻チューブと栄養剤容器の接続方法」に見られる事例と同様に、人間を手術、治療又は診断する方法には該当しないと考えます。」と主張する。
　しかしながら、本件特許請求の範囲および明細書等の記載をみても、本願発明１０が、「カテーテルを使用する方法」ではなく、その前段階として取り付けるものに限定されたものと解すべき根拠は見出せないし、たとえ前段階で取り付けるものであったとしても、上記（ａ）で検討したとおり、本願発明１０の「カテーテルを取り付ける方法」のカテーテルを取り付ける対象が人間の泌尿器を含み、さらに「カテーテルを取り付ける」とは、カテーテルを人間の泌尿器カテーテル挿入部位に直接挿入することを含むと解されることに鑑みると、本願発明１０は、人間を手術、治療又は診断する方法の発明に該当する。
　よって、請求人の主張は採用できない。
（ｃ）小括
　以上のとおり、本願発明１０は、特許法第２９条第１項柱書の規定により特許を受けることができないものである。
（２）補正案について
　請求人は、平成３０年３月８日付け上申書において、「なお、上記主張に関し、さらに補正の機会を与えていただけるのであれば、本出願人は独立請求項１に対して、本願明細書段落［００１１］等の記載に基づき、「前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれは、前記カテーテルの先端より前方または隣接して配置されたそれぞれの区画に個別に密封される」という発明特定事項を組み込み、さらに発明を限定的に減縮する補正をする準備があることを併せて申し述べる次第です。」と補正案を提示している。
　しかしながら、当該補正案の前提となる平成２９年１０月１３日付けの手続補正は、上記第２のとおり却下されたため、当該補正案はその前提を欠くものである。
　念のために、当該補正案において組み込むとした「前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれは、前記カテーテルの先端より前方または隣接して配置されたそれぞれの区画に個別に密封される」という事項について検討しても、原査定の拒絶の理由のうち理由３（特許法第２９条第２項）において提示された米国特許第４８１１８４７号明細書（例えば、ＦＩＧ−２，３等を参照。）には、尿道カテーテルパッケージにおいて、消毒液含浸スポンジ１３，１４，１５を、尿道カテーテルＣの先端より前方または隣接して配置した点が開示されていることに鑑みると、当該補正案をもってしても進歩性を見出すことはできない。
第６　結び
　本願発明１０は、特許法第２９条第１項柱書の規定により特許を受けることができないものであるから、その余の請求項に係る発明ないし理由について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。