【手続補正書】
【提出日】平成22年6月17日(2010.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子、
を備える心臓組織をアブレーションするデバイスであって、
前記複数のアブレーション素子が第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、前記第１の予め設定された姿勢は前記複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、前記第２の予め設定された姿勢は、前記複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である、デバイス。
【請求項２】
少なくとも２つの隣接するアブレーション素子を相互接続する少なくとも１つの超弾性材料のストランドを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記超弾性材料のストランドは、前記複数のアブレーション素子のそれぞれを相互接続する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記超弾性材料のストランドが、前記複数のアブレーション素子を前記第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つに付勢する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記複数のアブレーション素子が連結される少なくとも１つの軌道であって、前記複数のアブレーション素子の１つ以上が少なくとも１つの軌道に沿った、異なる位置に再配置され得る、少なくとも１つの軌道、
を更に備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の心臓組織をアブレーションするデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの軌道が超弾性材料を含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記少なくとも１つの軌道が、前記軌道に連結された前記アブレーション素子の動作を制御するために使用される制御信号を伝達する媒体を含む、請求項５または６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記超弾性材料がニチノールである、請求項２〜４または６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つを形成するように前記複数のアブレーション素子に対して作用する複数のばねを更に備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の心臓組織をアブレーションするデバイス。
【請求項１０】
それぞれが少なくとも１つのアブレーション素子を収容し、第１の面と第２の面を有する複数のハウジング、を備えており、
前記デバイスが前記第１の予め設定された姿勢に調節されるとき、前記複数のハウジングがそれぞれの第１の面で互いに接触するように整列する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の心臓組織をアブレーションするデバイス。
【請求項１１】
前記複数のアブレーション素子のそれぞれを少なくとも１つの隣接するアブレーション素子に接続する少なくとも１つのヒンジを更に備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ハウジングが、前記ハウジングと一体に形成されたヒンジの少なくとも一部を有し、前記一体に形成されたヒンジが、前記複数のアブレーション素子の隣接するものを接続する、請求項１０または１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つを形成するように前記複数のハウジングに対して作用する複数のばねを更に備える、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスが前記第２の予め設定された姿勢に調節されるとき、前記複数のハウジングがそれぞれの第２の面で互いに接触するように整列する、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
少なくとも２つの隣接するハウジングを相互接続する超弾性材料の少なくとも１つのストランドを更に備える、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記複数のアブレーション素子が、前記第２の予め設定された姿勢に弾性変形することを可能にする記憶金属製のヒンジワイヤを更に備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記複数のアブレーション素子を前記第２の予め設定された姿勢に変形させるため、前記複数のアブレーション素子が挿入され得るシースを更に備える、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
スタイレットを更に備え、
前記複数のアブレーション素子のそれぞれがガイドチューブを含み、
前記スタイレットが前記ガイドチューブに挿入されるとき、前記複数のアブレーション素子が前記第２の予め設定された形状に変形し、
前記スタイレットが前記ガイドチューブから取り出されるとき、前記複数のアブレーション素子が前記第１の予め設定された形状に戻るようになっている、
請求項１〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】組織をアブレーションする装置および方法
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００６年６月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／８１５，８５２号明細書（‘８５２号出願）の優先権を主張する。本出願は、また、現在係属中の２００６年１２月２８日に出願された米国特許出願第１１／６４６，５２６号明細書（‘５２６号出願）の優先権も主張する。‘８５２号出願と‘５２６号出願は両方とも、参照により本明細書に完全に記載されているかのごとく援用される。
【０００２】
本出願は、米国仮特許出願第６０／８１５，８５３号明細書、米国仮特許出願第６０／８１５，８８０号明細書、米国仮特許出願第６０／８１５，８８１号明細書、および米国仮特許出願第６０／８１５，８８２号明細書に関し、これらは全て２００６年６月２３日に出願された。上記出願は全て参照により本明細書に完全に記載されているかのごとく援用される。
【０００３】
本出願は、また、現在は放棄されている１９９６年１０月２２日に出願された米国特許出願第０８／７３５，０３６号明細書の一部継続出願である、１９９７年１０月１５日に出願された米国特許出願第０８／９４３，６８３号明細書（現在、米国特許第６，１６１，５４３号明細書）の一部継続出願である、１９９８年９月２１日に出願された米国特許出願第０９／１５７，８２４号明細書（現在、米国特許第６，２３７，６０５号明細書）の一部継続出願である、１９９９年７月１９日に出願された米国特許出願第０９／３５６，４７６号明細書（現在、米国特許第６，３１１，６９２号明細書）の一部継続出願である、２０００年２月１８日に出願された米国特許出願第０９／５０７，３３６号明細書の一部継続出願である、２０００年７月１２日に出願された米国特許出願第０９／６１４，９９１号明細書（現在、米国特許第６，８０５，１２８号明細書）の一部継続出願である、２００１年６月１９日に出願された米国特許出願第０９／８８４，４３５号明細書（現在、米国特許第６，７１９，７５５号明細書）の一部継続出願である、２００２年２月１５日に出願された米国特許出願第１０／０７７，４７０号明細書（現在、米国特許第６，８４０，９３６号明細書）の一部継続出願である、２００２年９月２４日に出願された米国特許出願第１０／２５５，１３４号明細書（現在、米国特許第７，０５２，４９３号明細書）の継続出願である、共に２００６年４月１１日に出願された米国特許出願第１１／４０１，３４５号明細書および同第１１／４０１，３５７号明細書に関する。上記は全て、明示的に参照により本明細書に完全に記載されているかのごとく援用される。
【０００４】
（技術分野）
本発明は、一般に、心臓の電気生理学的疾患を治療するためのデバイスおよび方法に関する。特に、本発明は、心房細動を治療するための心外膜アブレーションのためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
心房細動が、心臓の筋肉（心筋）の無秩序な電気活動から生じることは周知である。心房細動を治療するためにメイズ手術が開発されてきたが、これは、瘢痕組織によって境界が形成された回廊状の生組織の伝導路を作り出すように、予め選択されたパターンで心房心筋に一連の外科的切開を作り出すことを含む。
【０００６】
メイズ手術の外科的切開の代わりに、心臓の経壁アブレーションを使用してもよい。このようなアブレーションは、動脈または静脈を通して導入された血管内デバイス（例えば、カテーテル）を使用して心腔内から実施されても（心内膜アブレーション）、または、患者の胸部に導入されたデバイスを使用して心臓の外側から実施されてもよい（心外膜アブレーション）。以下に限定されないが、クライオアブレーション、高周波（ＲＦ）アブレーション、レーザーアブレーション、超音波アブレーション、およびマイクロ波アブレーションを含む様々なアブレーション法を使用してもよい。アブレーションデバイスは、細長い経壁損傷部（ｌｅｓｉｏｎ）、即ち、電気伝導を遮断するのに十分な厚さの心筋を通って延びる損傷部を作り出し、心房心筋中に回廊状の伝導路の境界を形成するのに使用される。外科的切開ではなく経壁アブレーションを使用することについておそらく最も有利なことは、最初に心肺バイパス（ＣＰＢ）を確立することなくアブレーション処置を実施できることである。
【０００７】
メイズ手術およびその変形を実施する際、アブレーションを使用するかまたは外科的切開を使用するかに関わらず、一般に、周囲の心筋から肺静脈を隔離する経壁切開または損傷部を含むことが最も効果的であると考えられる。肺静脈は、肺と心臓の左心房を接続し、心臓の後側の左心房壁に結合する。このような処置は、抗不整脈薬なしで５７％〜７０％成功することが分かった。しかし、それらはまた、損傷部回復、不整脈の非肺静脈病巣の結果として、２０％〜６０％の再発率を伴い、または更に組織を変化させる必要性を伴う。
【０００８】
この位置は、幾つかの理由で心内膜アブレーションデバイスには著しく困難である。第１に、メイズ手術で作り出される他の損傷部の多くは右心房内から作り出されてもよいが、肺静脈損傷部は左心房に作り出されなければならず、別々の動脈アクセスポイントまたは右心房からの経中隔穿刺を必要とする。第２に、典型的な細長く可撓性の血管内アブレーションデバイスは、肺静脈損傷部を形成するのに必要な複雑な幾何学的形状に操作すること、およびこのような位置で鼓動する心臓の壁に当てて維持することが困難である。従って、そのプロセスは非常に時間がかかり、肺静脈を完全に取り囲まない、または、間隙若しくは不連続部分がある損傷部が得られる場合がある。第３に、細長いアブレーションデバイスは最小限の湾曲を維持するように予め付形されていることが多いため、外科医は、患者の身体に、アブレーションデバイスの幅だけでなくその湾曲も収容するのに十分大きい切開を作り出さなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、比較的小さい切開を通して導入され得る、肺静脈隔離損傷部を形成するアブレーションデバイスを提供できることが望ましい。
【００１０】
肺静脈の周囲に実質的に連続的な損傷部を形成することを容易にするアブレーションデバイスを提供することが更に望ましい。
【００１１】
また、左心腔にアクセスする必要性を回避するため、および血栓形成のリスクを最小限にするため、心外膜に使用され得るアブレーションデバイスを提供することも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の実施形態によれば、心臓組織をアブレーションする（ａｂｌａｔｉｎｇ）デバイスは、共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子を含み、複数のアブレーション素子は、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である。任意に、デバイスは、複数のアブレーション素子の隣接するものを接続する少なくとも１つのヒンジを更に含む。複数のアブレーション素子のそれぞれがハウジング内に配置されてもよく、ハウジングは、ハウジングと一体に形成されると共に複数のアブレーション素子の隣接するものを接続するヒンジの少なくとも一部を有してもよい。或いは、ニチノールワイヤなどの超弾性材料のストランドが複数のアブレーション素子の少なくとも２つ、および任意に複数のアブレーション素子のそれぞれを相互接続してもよい。超弾性材料は、複数のアブレーション素子を第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つに付勢してもよい。任意に、少なくとも１つのアブレーション素子が軌道に沿った複数の位置に配置されるように、デバイスは、少なくとも１つのアブレーション素子が連結される軌道を更に含んでもよい。軌道は超弾性材料で製造されてもよく、また、軌道に連結された少なくとも１つのアブレーション素子の動作を制御するために制御信号が伝播する媒体であってもよい。本発明の他の実施形態では、複数のばねは、複数のアブレーション素子を第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つに付勢してもよい。任意に、複数のハウジングのそれぞれが少なくとも１つのアブレーション素子を収容する。ハウジングは、第１の面と第２の面を有する。デバイスを第１の予め設定された姿勢に調節すると、複数のハウジングはそれぞれの第１の面で互いに接触するように整列する。デバイスを第２の予め設定された姿勢に調節するとき、複数のハウジングはそれぞれの第２の面で互いに接触するように整列する。超弾性材料のストランドは少なくとも２つの隣接するハウジングを相互接続してもよい。或いは、複数のばねが複数のハウジングに対して作用し、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つを形成してもよい。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、心外膜位置から心臓組織をアブレーションする方法は：共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子を有するアブレーションデバイスを提供する工程であって、アブレーションデバイスが第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である工程；患者に切開を作り出す工程；アブレーションデバイスを第２の予め設定された姿勢に調節する工程；アブレーションデバイスを、切開を通して患者の中に導入する工程；アブレーションデバイスを第１の予め設定された姿勢に調節する工程；複数のアブレーション素子がアブレーションされる組織上に配置されるように、アブレーションデバイスを心外膜表面の周囲で操作する工程；および、複数のアブレーション素子を作動させることによって組織をアブレーションする工程を含む。任意に、アブレーションデバイスは更に軌道を含み、本方法は、また、軌道に沿って少なくとも１つのアブレーション素子を調節する工程と、軌道に沿って調節された少なくとも１つのアブレーション素子を作動させることによって組織をアブレーションする工程も含む。
【００１４】
本発明の更に別の実施形態では、心臓組織をアブレーションするデバイスは：共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子であって、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された形状は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である、複数のアブレーション素子；および、少なくとも２つのアブレーション素子を相互接続する超弾性材料の少なくとも１つのストランドを含む。任意に、デバイスは、複数のアブレーション素子のそれぞれを少なくとも１つの隣接するアブレーション素子に接続する少なくとも１つのヒンジを含む。
【００１５】
更に別の実施形態によれば、心臓組織をアブレーションするデバイスは：共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子であって、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された形状は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である、複数のアブレーション素子；および、複数のアブレーション素子が連結されている少なくとも１つの軌道であって、複数のアブレーション素子の１つ以上が少なくとも１つの軌道に沿った、異なる位置に再配置され得る少なくとも１つの軌道を含む。任意に、軌道はニチノールなどの超弾性材料である。軌道は、軌道に連結されたアブレーション素子の動作を制御するために使用される制御信号を伝達する媒体を含んでもよい。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、心臓組織をアブレーションするデバイスは：共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子であって、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された形状は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である、複数のアブレーション素子；および、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の少なくとも１つを形成するように複数のアブレーション素子に対して作用する複数のばねを含む。
【００１７】
本発明の更に別の実施形態では、心臓組織をアブレーションするデバイスは：共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子であって、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された形状は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である、複数のアブレーション素子；および、それぞれが少なくとも１つのアブレーション素子を収容し、第１の面と第２の面を有する複数のハウジングであって、デバイスが第１の予め設定された姿勢に調節されるとき、複数のハウジングがそれぞれの第１の面で互いに接触するように整列する複数のハウジングを含む。任意に、デバイスは、少なくとも２つの隣接するハウジングを相互接続する超弾性材料の少なくとも１つのストランドを含む。
【００１８】
本発明の別の態様では、心外膜位置から心臓組織をアブレーションする方法は：軌道に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子を有するアブレーションデバイスを提供する工程であって、複数のアブレーション素子の少なくとも１つが軌道に沿った、異なる位置に再配置され得る工程；アブレーションデバイスを心外膜表面の周囲で操作する工程；複数のアブレーション素子を作動させることによって組織をアブレーションする工程；少なくとも１つのアブレーション素子を軌道に沿った、異なる位置に調節する工程；および、軌道に沿って再配置された少なくとも１つのアブレーション素子を作動させることによって組織をアブレーションする工程を含む。任意には、アブレーションデバイスは、共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子であって、第１の予め設定された姿勢と第２の予め設定された姿勢の間で調節可能であり、第１の予め設定された姿勢は複数のアブレーション素子が湾曲した接触面を形成する形状であり、第２の予め設定された形状は複数のアブレーション素子が実質的に直線状の挿入形状を形成する形状である、複数のアブレーション素子を含み、本方法は、患者に切開を作り出す工程；アブレーションデバイスを第２の予め設定された姿勢に調節する工程；切開を通してアブレーションデバイスを挿入する工程；および、アブレーションデバイスを第１の予め設定された姿勢に調節する工程を更に含む。
【００１９】
本発明の更に別の実施形態では、心臓組織をアブレーションするデバイスは、共通軸に沿って実質的に整列した複数のアブレーション素子を含み、複数のアブレーション素子は湾曲した接触面を形成する第１の予め設定された姿勢に付勢されており、複数のアブレーション素子は実質的に直線状の挿入形状を形成する第２の予め設定された姿勢に弾性変形し得る。任意に、超弾性または記憶材料のヒンジワイヤは複数のアブレーション素子が第２の予め設定された姿勢に弾性変形することを可能にする。或いは、複数のばねは複数のアブレーション素子が第２の予め設定された姿勢に弾性変形することを可能にしてもよい。複数のアブレーション素子を第２の予め設定された姿勢に変形させるため、複数のアブレーション素子をシースに挿入してもよい。或いは、複数のアブレーション素子のガイド穴を通るスタイレットを使用することによって、複数のアブレーション素子を変形させてもよい。
【００２０】
本発明のデバイスは、心臓アブレーション中、均一で連続的な線状の損傷部を作り出すことを可能にする。本デバイスを患者の心房および／または肺静脈の周囲に確実に配置することができ、それと同時に、トランスデューサはアブレーションエネルギー（例えば、高強度超音波エネルギー）を標的組織に安全に且つ正確に印加する。本発明は、患者の様々な解剖学的構造を収容するようにアブレーションデバイスが複数のサイズで提供されることを企図している。
【００２１】
本発明の利点は、アブレーション処置中、外科医がより小さい切開を使用し得、そのため患者の回復プロセスが速くなることである。
【００２２】
本発明の別の態様では、本アブレーションデバイスは、最初にアブレーションされない組織のアブレーションを可能にするように、より少数の素子が軌道に沿って再配置され得るため、より少数のアブレーション素子を使用することが可能である。アブレーション素子は高価であることが多いため、この結果、有利には製造プロセス中の費用が節約される。
【００２３】
本発明の上記および他の態様、特徴、詳細、使用、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、および添付の図面を検討することによって明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態によるアブレーションシステムを概略的に示す図である。
【図２】イントロデューサを示す図である。
【図３】図２に示されたイントロデューサの側面図である。
【図４】ＰＶ隔離アブレーションを作り出すためのアブレーションデバイスを示す図である。
【図５】開放姿勢の図４のアブレーションデバイスを示す図である。
【図６】閉鎖ループを形成する図４のアブレーションデバイスを示す図である。
【図７】肺静脈の周囲に前進されている図２のイントロデューサを示す図である。
【図８】アブレーションデバイスのサイズを決定するため、肺静脈の周囲に延びるイントロデューサを示す図である。
【図９】イントロデューサに接続されているアブレーションデバイスを示す図である。
【図１０】イントロデューサに連結され、イントロデューサの操作によって肺静脈の周囲に前進されているアブレーションデバイスを示す図である。
【図１１】後のプロセス工程における図１０と同じものを示す図である。
【図１２】アブレーションデバイスから分離されているイントロデューサを示す図である。
【図１３】イントロデューサとアブレーションデバイスの間の接続の拡大図である。
【図１４】肺静脈の周囲に閉鎖ループを形成するアブレーションデバイスを示す図である。
【図１５】肺静脈の周囲に閉鎖ループを形成し、縫合糸を使用してこの形状に固定されたアブレーションデバイスを示す図である。
【図１６】ヒンジによって相互接続されたアブレーション素子を示す図４のアブレーションデバイスの１つのセグメントの拡大図である。
【図１７】平坦な形状の本発明の一実施形態によるアブレーションデバイスを示す図である。
【図１８】略湾曲形状の本発明の一実施形態によるアブレーションデバイスを示す図である。
【図１９】ヒンジワイヤによって相互接続されたアブレーション素子を示す図４のアブレーションデバイスの１つのセグメントの拡大図である。
【図２０】ばねによって相互接続されたアブレーション素子を示す図４のアブレーションデバイスの１つのセグメントの拡大図である。
【図２１】アブレーションデバイスを平坦な形状に変形させるためのシースの使用を示す図である。
【図２２】アブレーションデバイスを平坦な形状に変形させるための１対のスタイレットの使用を示す図である。
【図２３】１つ以上のアブレーション素子が移動し得る軌道を組み込むアブレーションデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ここで図１を参照すると、本発明の一実施形態によるアブレーションシステム１０が示されている。アブレーションシステム１０は、好ましくは集束（ｆｏｃｕｓｅｄ）超音波エネルギーを送達するように動作する制御装置１２を含む。アブレーションシステム１０は、肺静脈（ＰＶ）隔離アブレーション損傷部を作り出すために、アブレーションデバイス１４を心外膜位置の肺静脈の周囲に巻き付けるのに使用されてもよい。アブレーションシステム１０は流動性材料の供給源１６を更に含んでもよく、それは、標準的なルアー接続１８によってアブレーションデバイス１４に重力供給する食塩水のバッグであってもよい。
【００２６】
本システムは、図２および図３に示されているイントロデューサ２０を更に含み、イントロデューサ２０は、図７および図８に示され、後述されるように、肺静脈の周囲に前進される。図２に示されるように、イントロデューサ２０は、好ましくは、付勢されていない形状で実質的に閉鎖したループを形成し、図３に示されるようにその遠位先端２２付近に小さい片寄りがある。
【００２７】
イントロデューサ２０は、アブレーションデバイス１４のサイズを決定するためのサイズ測定デバイスとして使用されてもよい。例えば、図２に示すように、イントロデューサ２０は、アブレーションデバイス１４の適切なサイズを決定するために使用可能なサイズインジケータ２４を有してもよい。図４〜図６に示され、本明細書に詳細に記載されているアブレーションデバイス１４では、アブレーションデバイス１４のサイズは、実際上、アブレーション素子の数によって決定される。しかし、また、本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、アブレーションデバイス１４のサイズを決定するための他の方法を使用し得ることも考えられる。
【００２８】
使用する際、並びに、図７および図８に示されているように、イントロデューサ２０は患者に挿入され、心膜横洞に隣接する右上肺静脈に隣接する心膜翻転部（ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  ｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）の切開を通される。次いで、イントロデューサ２０を、心膜横洞を通して、左上および下肺静脈の周囲に前進させ、右下肺静脈近傍の心膜翻転部の別の切開を通して出す。次いで、イントロデューサ２０上に刻印されたインジケータ２４を使用して、アブレーションデバイス１４の適切なサイズを読み取ってもよい。例えば、図８では、イントロデューサ２０のサイズインジケータ２４は、「１２」と読まれ、１２個のアブレーション素子を有するアブレーションデバイス１４が実質的に肺静脈を取り囲むことを示す。
【００２９】
図４〜図６および図１６〜図１８に関して、アブレーションデバイス１４は、共通軸に沿って実質的に整列し、好ましくはアブレーションデバイス１４に一体に形成されたヒンジ２７（図１６に見られるように）によって一緒に連結された複数のアブレーション素子２６を含む。「共通軸に沿って実質的に整列した」は、一緒に連結されている方向に沿ってアブレーション素子２６間に食い違い（ｓｔａｇｇｅｒｉｎｇ）がほとんどまたは全くないことを意味する。アブレーション素子２６は、或いは、本発明の範囲から逸脱することなく、一体に形成されたヒンジ２７ではなく、機械的接続で一緒に連結されてもよいことを理解すべきである。アブレーションデバイス１４は、好ましくは約５個〜約３０個のアブレーション素子２６、より好ましくは約１０個〜約２５個のアブレーション素子２６、最も好ましくは約１５個未満のアブレーション素子２６を有する。しかし、アブレーションデバイス１４の特定の用途に応じて、任意の数のアブレーション素子２６を使用してもよいことを理解すべきである。例えば、大動脈、肺静脈、上大静脈、または下大静脈などの１本の血管の周囲だけに延びるようにアブレーションデバイス１４を使用してもよく、その場合、アブレーションデバイス１４は、好ましくは約４個〜約１２個のアブレーション素子２６、より好ましくは約８個のアブレーション素子２６を含む。各アブレーション素子２６は、好ましくは別個の自律的に制御されるセルである。
【００３０】
アブレーションデバイス１４の本体２８は、好ましくは、ポリカーボネート、ポリエーテルイミド（例えば、アルテム（Ｕｌｔｅｍ）（登録商標））、シリコーン、またはウレタンなどのポリマー材料で製造され、好ましくは射出成形で形成される。しかし、当業者には、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、任意の好適な材料および方法を使用してアブレーションデバイス１４を形成してもよいことが分かる。好ましくは、本体２８の外面は、アブレーションデバイス１４を患者の組織にひっかけるリスク、または他にアブレーションデバイス１４の挿入中に外傷を引き起こすリスクを制限するように平滑である。
【００３１】
アブレーションデバイス１４は、心臓の領域を取り囲むことを容易にする所定の湾曲を有するように構成されているが、同時にアブレーションデバイス１４がその全幅を最小限にするように直線状または平坦になることが可能である。後者の（即ち、平坦な）形状は、アブレーションデバイス１４が心臓組織に到達するように患者の比較的小さい切開を通して挿入されることを容易にし、従って、本明細書では「挿入形状」と称される。換言すれば、アブレーションデバイス１４は、少なくとも２つの異なる形状、即ち、心臓の周囲で操作することを容易にする所定の湾曲（例えば、図５）と、患者の体内に挿入することを容易にする実質的に直線状の略平坦な形状（湾曲がほとんどまたは全くない、例えば、図１７）を可能にするように構成されている。挿入中、平坦な形状を使用することによって、外科医はより小さい切開を使用し得、それによって患者の回復時間が短くなる。湾曲した形状を使用して患者の心臓の周囲でアブレーションデバイス１４を操作することによって、外科医が、アブレーションデバイス１４を処置位置に操作することが容易になる。また、アブレーションデバイス１４を、図６、図１４および図１５に見られるような略閉鎖ループである第３の形状に変形させてもよい。この第３の形状は、以下に更に詳細に記載される。
【００３２】
「所定の湾曲」という語句は、アブレーションデバイス１４が湾曲形状を取り、ある一定の意図された操作中にその全体形状を維持するように設計されていることを意味することが意図されている。例えば、アブレーションデバイス１４は挿入されるように実質的に直線状の姿勢に維持され得るが、アブレーションデバイス１４は、心臓の周囲で操作するとき、再び湾曲形状を取り、維持することが意図されている。例えば、図６に示される実質的に閉鎖したループ状の第３の形状になるように、湾曲の程度を増加または減少させるため、アブレーションデバイス１４に追加の力を加えてもよい。「所定の」の使用は、アブレーションデバイス１４が、心臓の一部の周囲に配置されているとき、略湾曲形状を維持する（即ち、アブレーションデバイス１４に外力が加わっていない、アブレーションデバイス１４の「弛緩」状態は、略湾曲形状である）ことを意味することが意図されている。
【００３３】
アブレーションデバイス１４の１つの好ましい実施形態では、アブレーション素子２６は、例示に過ぎないが、ニチノールなどの記憶金属を含む超弾性材料を使用して接続されている。当業者が理解するように、「超弾性材料」は、元の変形していない形状を回復するために温度変化を必要としない形状記憶合金の一種である。超弾性は、アブレーションデバイス１４が実質的に同一平面上にある（図１７）ように実質的に変形した後、所定の湾曲（図１８）に戻ることを可能にする。アブレーションデバイス１４が比較的小さい切開を通して患者に挿入されるように実質的に直線状となり、その後、略湾曲形状で心臓の周囲の位置に操作され得るように、例えば、全てのアブレーション素子２６がニチノールまたは別の超弾性材料製の１本以上のストランドを使用して相互接続されてもよい。ニチノールまたは他の超弾性材料は、複数のアブレーション素子２６を接続し所定の形状を維持するヒンジワイヤ３８（図１９）の形態を取ってもよい。
【００３４】
一実施形態では、各アブレーション素子２６はハウジング２９に収容されており、その縁部３０は、隣接するアブレーション素子２６が互いに少なくとも２つの関係を有することを可能にするように、即ち、１つでは、それらは実質的に同一平面上にあり、その結果、実質的に平坦な形状（例えば、図１７）になり、もう１つでは、それらは角度をなしており、その結果、略湾曲形状（例えば、図１８）となることを可能にするように、角度が付いていてもよい。好ましくは、アブレーションデバイス１４がその弛緩状態（即ち、略湾曲形状）にあるときの隣接するアブレーション素子２６の面の間の角度は、アブレーション素子２６の数に基づいて調節されてもよく、典型的には約１０度〜約３０度であってもよい。ヒンジは、完全にまたは部分的にハウジング２９に一体化されていてもよい。
【００３５】
アブレーション素子２６の調節可能な形状が、例えば、図２０に見られるばねで付勢されたヒンジなどの機械的ヒンジおよび／またはばねの組み合わせなどの、ばねシステムを使用して実施され得ることも考えられる。機械的ヒンジおよび／またはばねを、前述のような角度の付いた縁部３０を有するアブレーション素子２６と併用してもよい。更に、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、一般に密巻きワイヤと任意にそれを通って延びるコアワイヤを含む標準的なガイドワイヤ構造（図示せず）を使用して、アブレーション素子２６を相互接続してもよい。
【００３６】
任意に、図２１にうまく示されているように、アブレーションデバイス１４を患者に挿入するとき、シース３２を補助として用いてアブレーションデバイス１４を一時的に変形させてもよい。シース３２はアブレーションデバイス１４に変形力を加え、アブレーション素子２６を実質的に直線状の挿入形状に維持することを助ける。好ましくは、シース３２は、実質的に直線状の挿入形状のアブレーションデバイス１４を収容するサイズに作られている直線状の円筒である。従って、シース３２を使用し、アブレーションデバイス１４を、切開を通して患者の中に導入してもよい。アブレーションデバイス１４が切開を通して導入された後、シース３２は取り外されてもよく、超弾性ワイヤまたはばねシステムによって起こる張力により、アブレーションデバイス１４は再びその所定の湾曲を取る。
【００３７】
或いは、１つ以上のスタイレット３４を使用して、アブレーションデバイス１４を略直線状の挿入形状に変形させてもよい。各アブレーション素子２６は、中にスタイレット３４を受け入れる形状に作られた１つ以上のガイドチューブ３５を含んでもよい。ガイドチューブ３５は、各アブレーション素子２６の内部にあってもよく、または、図２２に示されているように、アブレーションデバイス１４の外部に取り付けられていてもよい。スタイレット３４がガイドチューブ３５を通るとき、それらはアブレーションデバイス１４に変形力を加え、アブレーション素子２６を実質的に直線状の形状に維持することを助け、アブレーションデバイス１４を、切開を通して患者に挿入することを容易にする。アブレーションデバイス１４が導入された後、スタイレット３４は抜去されてもよく、そのとき、超弾性ワイヤまたはばねシステムによって起こる回復力により、アブレーションデバイス１４は再びその所定の湾曲を取る。
【００３８】
イントロデューサ２０を直線状にして患者に挿入するために、シース、スタイレット、または他の好適な直線化デバイスを使用することも考えられる。
【００３９】
アブレーション素子２６は、以下に限定されないが、集束（ｆｏｃｕｓｅｄ）超音波素子、高周波（ＲＦ）素子、レーザー素子、およびマイクロ波素子を含む、アブレーションエネルギーを心臓組織に向けて送達する任意の素子であってもよい。アブレーション素子２６は、好ましくは約１ｍｍ〜約１５ｍｍ、より好ましくは約１０ｍｍの幅と、約２ｍｍ〜約２５ｍｍの長さ、より好ましくは約１２ｍｍの長さを有する。
【００４０】
アブレーション素子２６はワイヤによって制御装置１２に連結されている。ワイヤは、図１に示されるように、アブレーションデバイス１４を制御装置１２に連結するのに使用可能なプラグ３６に集合的に組み込まれてもよい。制御装置１２は、例えば、前述のようにアブレーションを制御する。アブレーションエネルギーの供給源（例えば、信号発生装置）は、制御装置１２の一部であってもよく、またはそれとは別々であってもよい。１つ以上の温度センサ、好ましくは熱電対またはサーミスタは、温度を測定するために、アブレーションデバイス１４の内側リップと外側リップの凹部内に配置される。温度センサはまた、監視の目的で、且つ、前述のようにアブレーションプロセスを制御するために温度フィードバックを提供するために、例えば、プラグ３６を介して制御装置１２に連結される。
【００４１】
各アブレーション素子２６は、図１６に見られるようにアブレーションされる組織と適合可能な界面を提供するため、流体チャンバ内に流動性材料を収容する膜４０を有してもよい。膜４０は、流動性材料が通って漏出または滲出し得る開口部４２を含んでもよく、それに繋がる個々の入口によって各膜４０に供給されてもよい。
【００４２】
流動性材料は、好ましくは、少なくとも約０．２４ｃｃ／秒、好ましくは少なくとも約０．５０ｃｃ／秒、最も好ましくは少なくとも約１．０ｃｃ／秒の平均流量で各アブレーション素子２６に供給されるが、これより少ないまたは多い流量を使用してもよい。流動性材料は、好ましくは、アブレーションデバイス１４の入口に、アブレーション素子２６を通る所望の平均流量が得られる設定圧力で送達される。所望に応じてまたは必要に応じて、アブレーションデバイス１４の入口（例えば、図１に見られるようなルアー接続１８）に送達する前に流動性材料を熱交換器４４に通すことによって、流動性材料を加熱または冷却してもよい。流動性材料は、組織および／またはアブレーション素子２６を冷却するため、好ましくは約４０℃以下の温度で、より好ましくは約２５℃以下の温度で送達される。また、流体チャンバ内に流動性材料を保持し、アブレーション素子２６とアブレーションされる組織との直接接触を防止するため、ガーゼなどの流体浸透性多孔質構造を配置してもよい。
【００４３】
例えば、前述のようにイントロデューサ２０を使用することによってアブレーションデバイス１４の適切なサイズが識別された後、図９および図１３に示されるような嵌合するスナップ嵌めコネクタ４６などの任意の好適な接続でアブレーションデバイス１４をイントロデューサ２０の近位端に連結してもよい。また、イントロデューサ２０から独立したデバイスまたは方法を使用してアブレーションデバイス１４の適切なサイズを決定してもよいことを理解すべきである。前述のように、アブレーションデバイス１４は好ましくは、任意にシースの使用により直線状になっているときに患者に導入される。次いで、アブレーションデバイス１４を操作して肺静脈の周囲にアブレーションデバイス１４を巻き付けるため、図１０および図１１に示されているようにイントロデューサ２０を更に引く。前述のように、アブレーションデバイス１４が切開を通して導入された後、肺静脈の周囲で操作されるように、アブレーションデバイス１４が再びその所定の湾曲を取ることを可能にするため、シースを取り外してもよい。
【００４４】
図１２に示されるように、アブレーションデバイス１４を肺静脈の周囲に巻き付けた後、アブレーションデバイス１４から取り外し可能なアセンブリ４８を脱離させることによってイントロデューサ２０をアブレーションデバイス１４から脱離させてもよい。本発明の幾つかの実施形態では、取り外し可能なアセンブリ４８は、取り外し可能なアセンブリ４８をデバイス１４に保持する１本以上の縫合糸５０（図１３）を単に切断することによって脱離される。１本以上の縫合糸５０を切断する必要なく、最初にイントロデューサ２０がアブレーションデバイス２４に連結されるのと同じ場所でイントロデューサ２０を分離することを可能にするように、イントロデューサ２０とアブレーションデバイス１４の間のスナップ嵌め接続４６を取り外し可能とすることも考えられる。
【００４５】
次いで、肺静脈の全部または一部を取り囲むように、アブレーションデバイス１４をそれ自体に第３の実質的に閉鎖したループ形状で固定してもよい。デバイス１４は、両端に縫合糸５２のように細長い要素を有し、それに張力をかけて一緒に締め、図６、図１４および図１５に示されるように、止血帯５４および縫合糸スネア５６を使用してデバイス１４の端部を互いに固定することができる。
【００４６】
好ましくは、アブレーションデバイス１４は、反対側にある２対の縫合糸５２を有するが、他の数および形状の縫合糸５２も本発明の範囲に入ると考えられる。縫合糸５２に張力をかけることによってアブレーションデバイス１４の端部が一緒に合わさるように、止血帯５４を使用して縫合糸５２に張力をかけ、アブレーションデバイス１４の端部を寄せる。アブレーションデバイス１４のサイズ決定により（前述のようにイントロデューサ２０を使用して決定され得る）、縫合糸５２に張力をかけることによって、アブレーションデバイス１４が心外膜表面と接触するように肺静脈の全部または一部の周囲にぴったりとフィットする。図１５に見られるように、アブレーションデバイス１４を肺静脈の周囲の所定の位置に固定するために、止血鉗子５８または他の好適なデバイスを使用して止血帯５４を締め付けてもまたはかしめてもよい。或いは、アブレーションデバイス１４は、それ自体に固定され、それによって肺静脈の周囲の所定の位置に固定されるようにバックルまたは他の取り外し可能な固定機構などの固定機構を使用してもよい。
【００４７】
アブレーションデバイス１４は、アブレーションされる組織にデバイス１４が付着することを助けるため、吸引ウェル（ｓｕｃｔｉｏｎ  ｗｅｌｌ）を含んでもよい。吸引ウェルは任意の形態を取ってもよく、好ましくはアブレーションデバイス１４の本体２８の内側リップと外側リップの間に形成される。吸引ウェルは、ルーメンを通して真空供給源に連結された吸引ポートを有してもよい。真空供給源を作動させ、吸引ウェルでアブレーション素子２６をアブレーションされる組織に当てて保持してもよい。吸引ポートは、好ましくは、ルーメンの断面サイズの約１０％以下の断面サイズを有する。従って、比較的小さい吸引ポートで生じる流量は小さいため、１つのアブレーション素子２６で吸引が失われても、他のアブレーション素子２６で吸引を維持することができる。当然ながら、組織に付着しないアブレーション素子２６を通して失われることを減少させるため、吸引ポート以外の真空流路の別の部分を小さいサイズに作ってもよい。
【００４８】
制御装置１２は、好ましくは、アブレーション素子２６を所定の方法で作動させる。「所定の方法」という語句は、ランダムではない順序を指すことが意図されている。１つの動作モードでは、アブレーションは隣接するアブレーション素子２６で実施される。また、第１および第２のアブレーション素子２６、並びに、第５および第６のアブレーション素子２６などの多数の隣接するアブレーション素子２６対でアブレーションを実施してもよい。これらの隣接するアブレーション素子２６でアブレーションを実施した後、第３および第４の、並びに第７および第８のアブレーション素子２６などの、別の隣接する１つまたは複数のアブレーション素子２６対を作動させる。隣接するアブレーション素子２６の間のアブレーションの連続性を任意の好適な方法で確認してもよい。他の動作モードでは、制御装置１２はアブレーション素子２６を１つおきに、アブレーション素子２６を２つおきに、または、４個以下などの限られた数のアブレーション素子２６に通電してもよい。制御装置１２は、また、一度に全アブレーション面積の約５０％未満、更には約３０％未満を作動させてもよい（アブレーションデバイス１４では、全アブレーション面積のパーセンテージは、実際上、アブレーション素子２６の総数のパーセンテージである）。
【００４９】
好ましくは、アブレーションデバイス１４は、アブレーション処置中、特定の近面（ｎｅａｒ  ｓｕｒｆａｃｅ）（ＮＳ）温度を達成し、維持するように設計されている。例えば、アブレーションデバイス１４は、約０℃〜約８０℃、より好ましくは約２０℃〜約８０℃、最も好ましくは約４０℃〜約８０℃の近面（ＮＳ）温度を維持するように設計されてもよい。流動性材料の流量、流動性材料の温度、および／またはアブレーション素子２６に送達される出力を変化させることによって、温度を調節することができる。
【００５０】
幾つかの実施形態では、アブレーションは、温度センサによって測定された温度に基づいて制御される。例えば、制御装置１２は閾値温度未満の温度を有するアブレーション素子２６にだけアブレーションエネルギーを送達するマルチプレクサを組み込んでもよい。或いは、マルチプレクサは、最低温度のアブレーション素子２６にだけ、または最低温度を示すアブレーション素子にだけアブレーションエネルギーを送達してもよい。
【００５１】
経時的温度変化を測定した後、温度応答を分析し、適切なアブレーション法を決定してもよい。分析は、既知の組織タイプの温度応答曲線に対するその温度応答の比較であってもよい。温度応答曲線は、実験的に作成されてもよく、または計算されてもよい。温度応答は、また、以下に限定されないが、血液温度、血流量、並びに脂肪の存在および量を含む、使用者が入力した他の変数を考慮してもよい。アブレーション素子２６で加熱するときの温度応答を評価するとき、組織のキャラクタリゼーションに、組織に送達されたエネルギーの量を考慮に入れてもよい。
【００５２】
温度応答評価の結果を使用して、制御装置１２は、好ましくは、所望の遠面（ｆａｒ  ｓｕｒｆａｃｅ）（ＦＳ）温度を生じさせるのに適切なアブレーション法を決定する。１つの操作モードでは、ＮＳが約６０℃未満の温度に維持されるとき、制御装置１２は所望のＦＳ温度に到達するのに必要な時間を決定する。制御装置１２は、好ましくは、所望のＮＳ温度を維持するのに十分な流動性材料の流量と温度を維持する。制御装置１２は、温度センサでＮＳの温度を監視する。計算された時間が経過した後、制御装置１２は、アブレーション素子２６へのアブレーションエネルギーの送達を自動的に停止する。或いは、温度センサで感知したとき、ＮＳが標的温度に到達するまで、アブレーションを行ってもよい。次いで、アブレーションの連続性を前述のいずれかの方法で確認してもよい。
【００５３】
アブレーションデバイス１４は、好ましくは、少なくとも１つの寸法に集束した超音波エネルギーを送達する。特に、アブレーションデバイス１４は、好ましくは約２ｍｍ〜約２０ｍｍ、より好ましくは約２ｍｍ〜約１２ｍｍ、最も好ましくは約８ｍｍの焦点距離を有する集束された超音波を送達する。換言すれば、焦点は、前述の範囲内で焦点軸（ＦＡ）に沿ってアブレーションデバイス１４の底（接触）面から離間している。集束超音波は、また、ＦＡに対して約１０度〜約１７０度、より好ましくは約３０度〜約９０度、最も好ましくは約６０度の角度を形成する。好ましくは、超音波アブレーション素子２６として圧電トランスデューサを使用する。トランスデューサは、好ましくは、筐体と、筐体に被嵌する蓋を有するハウジング内に取り付けられる。筐体は、トランスデューサの湾曲に概ね適合する湾曲したリップを筐体の両側に有してもよい。トランスデューサは、好ましくは、長さ約０．４３インチ、幅約０．３５インチ、および厚さ約０．０１７インチである。トランスデューサの曲率半径（Ｒ）は、前述の好ましい焦点距離と一致する。トランスデューサが形成する焦点（Ｆ）との角度（Ａ）は、前述の好ましい角度範囲内にある。
【００５４】
集束超音波エネルギーを使用する利点は、エネルギーを組織内に集中させることができるということである。集束超音波を使用する別の利点は、焦点に到達した後、エネルギーが発散し、それによって、平行超音波エネルギーと比較して、標的組織以外の組織を損傷する可能性が減少することである。心外膜組織を平行超音波でアブレーションするとき、標的組織によって吸収されなかった平行超音波エネルギーは心腔を通って移動し、心腔の他方側の心内膜表面に到達したとき、比較的小さい面積に集中したままである。本発明では、超音波エネルギーが焦点以外に発散し、より広い面積に広がるため、他の構造を損傷する可能性が減少する。
【００５５】
集束超音波エネルギーは、好ましくは湾曲したトランスデューサで生成されるが、集束超音波エネルギーは任意の好適な構造で生成されてもよい。例えば、音響レンズを使用して集束した超音波を提供してもよい。音響レンズは、平坦な圧電素子および整合層と一緒に使用することができる。更に、超音波エネルギーは、好ましくは、組織の方に直接放射されるが、超音波エネルギーは、本発明の範囲から逸脱することなく、表面で反射されて組織の方に向けられてもよい。
【００５６】
エネルギーは、また、長軸に沿ってまたはＦＡに沿って見たとき、前述の好ましい角度範囲および曲率半径内に超音波エネルギーを、例えば、エネルギーの少なくとも約９０％を集束または集中させるように配向された多数の小さいトランスデューサによって生成されてもよい。例えば、多素子音波フェーズドアレイ（ｍｕｌｔｉ−ｅｌｅｍｅｎｔ  ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｐｈａｓｅｄ  ａｒｒａｙ）を使用して、１つ以上のセルから音響ビームを操縦できるようにしてもよい。当業者は、また、複数の整合層、集束音響レンズ、および非集束音響ウィンドウ等の使用が分かる。従って、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載されていない他の方法を含む多数の異なる方法で、集束したエネルギーを生成してもよい。
【００５７】
本発明の別の態様では、アブレーションデバイス１４を２つの異なる時間に動作させ、そのとき、アブレーションエネルギーの周波数、アブレーションエネルギーの出力、組織に対する焦点の位置、および／またはアブレーション時間などのアブレーションデバイス１４の少なくとも１つの特性を変化させる。例えば、アブレーションデバイス１４を、ある時間にわたって様々な周波数で動作させ、制御された方法で組織をアブレーションしてもよい。具体的には、好ましくは組織へのエネルギー送達を制御することによって経壁損傷部を作り出すように、アブレーションデバイス１４を動作させる。組織をアブレーションするとき周波数を変化させることが好ましいが、当然ながら、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、アブレーションデバイス１４を単一の周波数で動作させてもよい。
【００５８】
本発明の第１の処置方法では、約２ＭＨｚ〜約７ＭＨｚ、好ましくは約３．５ＭＨｚの周波数で、約８０ワット〜約１５０ワット、好ましくは約１３０ワットの出力で、短いバーストでトランスデューサを作動させる。例えば、約０．０１秒間〜約２．０秒間、好ましくは約１．２秒間、トランスデューサを作動させてもよい。作動と作動の間に、トランスデューサは約２秒間〜約９０秒間、より好ましくは約５秒間〜約８０秒間、最も好ましくは約４５秒間、非作動状態である。このようにして、制御された累積エネルギー量を短いバーストで組織に送達して、焦点および焦点付近にある組織を加熱すると同時に、ＦＳで冷却する血液の影響を最小限にすることができる。約０．５キロジュール〜約３キロジュールなどの制御されたエネルギー量が送達されるまで、この周波数でアブレーションを続けてもよい。この周波数で比較的短いバーストで処置すると、焦点が局所的に加熱される。第１の周波数では、エネルギーは、より高い周波数におけるほど急速に組織に吸収されず、そのため、焦点の加熱は、超音波エネルギーが焦点に到達する前に組織に吸収されることの影響をあまり受けない。
【００５９】
第１の周波数で処置した後、焦点とトランスデューサの間の組織をアブレーションするため、トランスデューサを、より長い時間、好ましくは約１秒間〜約４秒間、より好ましくは約２秒間、動作させる。また、この処置中の周波数は、好ましくは約２ＭＨｚ〜約１４ＭＨｚ、より好ましくは約３ＭＨｚ〜約７ＭＨｚ、最も好ましくは約６ＭＨｚである。トランスデューサを約０．７秒間〜約４秒間、約２０ワット〜約８０ワット、好ましくは約６０ワットの出力で動作させる。トランスデューサは、各作動と作動の間、約３秒間〜約６０秒間、好ましくは約４０秒間、非作動状態である。このようにして、制御されたエネルギー量を送達して、焦点とトランスデューサの間の組織を加熱することができる。約７５０ジュールなどの制御された全エネルギー量が送達されるまで、この周波数で処置を続けてもよい。
【００６０】
最終的な処置として、超音波トランスデューサをより高い周波数で作動させ、ＮＳを加熱し、アブレーションする。トランスデューサを、好ましくは約３ＭＨｚ〜約１６ＭＨｚ、好ましくは約６ＭＨｚの周波数で動作させる。超音波エネルギーはこれらの周波数で組織に急速に吸収され、ＮＳが急速に加熱されるため、トランスデューサを上記処置方法より低い出力で動作させる。好ましい方法では、トランスデューサを約２ワット〜約２０ワット、より好ましくは約１５ワットで動作させる。好ましくは、組織をアブレーションするのに十分な持続時間、例えば、約２０秒間〜約８０秒間、好ましくは約４０秒間、トランスデューサを動作させる。ＮＳ温度は、しばしば約７０℃〜約８５℃に到達する。
【００６１】
前述の処置をそれぞれ単独で使用してもまたは他の処置と組み合わせて使用してもよい。更に、超音波エネルギーを組織に所望に応じて送達するため、トランスデューサのサイズ、出力、周波数、作動時間、および焦点距離の組み合わせは全て変更され得る。従って、特性の１つ以上を調節することによって好ましい実施形態を調節してもよく、従って、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、これらのパラメータを変更してもよいことが分かる。前述の処置順序では、一般に、第２の処置中、エネルギーはＮＳのより近くに送達され、第３の処置中、ＮＳの更に近くに送達される（即ち、連続的な処置で組織をＦＳからＮＳの方にアブレーションする）。
【００６２】
組織の様々な深さにエネルギーを送達するため、超音波エネルギーの焦点を組織に対して移動させてもよい。トランスデューサと組織の間の間隙を埋めるのに必要な形状に膜４０を適合させて、標的組織のより近くに、および標的組織からより離れるようにアブレーションデバイス１４を移動させることができる。好ましくは、例えば、食塩水などの流体を使用して膜４０を膨張、収縮させ、焦点を移動させる。しかし、ねじ足（ｔｈｒｅａｄｅｄ  ｆｏｏｔ）などの他の任意の好適な機構でアブレーションデバイス１４を移動させてもよい。
【００６３】
アブレーション素子２６の作動中に焦点を移動させてもよく、またはアブレーション素子２６の作動と作動の間に焦点を移動させてもよい。超音波エネルギーの焦点の移動は、周波数を変化させることなく経壁損傷部を作り出すのに十分な場合もあれば、または、前述のように周波数の変化と併用される場合もある。フェーズドアレイまたは可変音響レンズなどを用いる他の任意の方法で焦点を移動させてもよい。
【００６４】
アブレーション素子２６を作動させて組織をアブレーションした後、各アブレーション素子２６からのアブレーション部位とアブレーション部位の間の間隙にある組織をアブレーションすることが必要な場合がある。これらの間隙をアブレーションする１つの方法では、少なくとも幾つかのアブレーション素子２６が、１つ以上の間隙にある組織をアブレーションするように配置されるように、アブレーションデバイス１４全体を移動させる。従って、最初にアブレーション素子２６全部で組織をアブレーションした後、アブレーションデバイス１４を移動させ、少なくとも幾つかの、好ましくは全てのアブレーション素子２６を再び作動させて実質的に連続的な損傷部を作り出す。
【００６５】
間隙内の組織をアブレーションする別の方法は、アブレーション素子２６を傾斜させて間隙内の組織をアブレーションすることである。この方法では、アブレーションデバイス１４を移動させる必要はない。むしろ、膜４０を膨張させてトランスデューサを傾斜させ、それによって超音波エネルギーをトランスデューサ間の間隙内の組織の方に向けてもよい。
【００６６】
別の実施形態では、アブレーション素子２６がこのような間隙上に再配置された後、アブレーション素子２６の作動によってアブレーションの間隙が埋められるように、１つ以上のアブレーション素子２６が軌道６０に沿って（例えば、摺動により）調節または移動され得るように、アブレーション素子２６を図２３に見られるような軌道６０に沿って配置してもよい。摺動する素子２６の使用は、アブレーション処置に必要な全アブレーション素子２６数を減少させるために使用されてもよい。例えば、サイズ測定（例えば、イントロデューサ２０を用いて）で、適切なサイズのアブレーションデバイス１４が２０個のアブレーション素子２６を必要とすることが分かった場合、アブレーション環を完全にするために１０個のアブレーション素子２６が軌道６０に沿って調節可能であれば、１０個以下のアブレーション素子２６を有するアブレーションデバイス１４を使用することができる。好ましくは、軌道６０は、例えば、ニチノールなどの記憶金属を含む超弾性材料を使用して製造することができる。アブレーションデバイス１４が患者に挿入されるように直線状にされ、その後、心臓の周囲で操作することを容易にするために所定の湾曲に操作され得るように、例えば、アブレーション素子２６は全て、ニチノールまたは別の超弾性材料の１つ以上の軌道６０を使用して相互接続されてもよい。
【００６７】
軌道６０が超弾性材料で形成されるとき、軌道６０はアブレーション素子２６がそれに沿って移動することを可能にするだけでなく、アブレーションデバイス１４が２つの異なる形状を達成することも可能にする。前述のように、超弾性により、アブレーション素子２６が実質的に同一平面上にあるようにアブレーションデバイス１４が変形することが可能になり、それによってアブレーションデバイス１４が挿入されるように直線状になることが可能になり、小さい切開を通して案内された後、心臓の周囲で操作されるとき所定の湾曲に戻る。
【００６８】
また、軌道６０自体または軌道６０内の隔離されたチャネルが、軌道６０に沿って配置されたアブレーション素子２６の動作を制御するのに使用される制御装置１２からの制御信号の伝達を可能にしてもよい。これらの制御信号を使用して、軌道６０に沿ってアブレーション素子２６を再配置してもよく、または他の方法で、組織に送達されるアブレーションエネルギーを変化させてもよい。
【００６９】
制御装置１２は、前述の任意の方法で自動的にアブレーションするように設計されてもよい。例えば、制御装置１２は、周波数、出力、焦点距離、および／または動作時間を変化させて、所望のアブレーション法を提供することができる。周波数および出力の変化は、完全に自動的であってもよく、または、脂肪および／または組織の厚さの視覚表示などの使用者による幾らかの入力を必要としてもよい。例えば、制御装置１２は、自動的に前述のものなどの２つ以上の異なるアブレーション法を順に行うように設計されてもよい。当然ながら、組織の特性、並びに１つ以上の超音波トランスデューサの種類および特性に応じて、他の方法を使用してもよい。制御装置１２は、温度フィードバックまたは電気インピーダンスなどのフィードバックを使用して、アブレーションを能動的に制御してもよい。
【００７０】
ある程度詳細に本発明の幾つかの実施形態を前述してきたが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。例えば、アブレーションデバイスは、全ての肺静脈の周囲に実質的に連続的な損傷部を作り出すことに関連して記載されたが、本明細書に開示される方法は、肺静脈の周囲を部分的にしかアブレーションしない場合にも同様に適用可能であることを理解すべきである。更に、電気生理学的症状の治療に他の損傷部が有利な場合があり、心臓の他の部分に、および身体の他の領域にこのような損傷部を作り出すのに、本明細書に記載されているデバイスおよび方法が有用な場合がある。また、アブレーション処置中、杖（ｗａｎｄ）タイプのデバイスを本明細書に開示されている発明と併用して、例えば、ＰＶ隔離損傷部と隣接する僧帽状峡部アブレーション損傷部を作り出してもよく、または、アブレーションデバイス１４によって作り出されたＰＶ隔離損傷部の間隙を埋めてもよいことも理解すべきである。
【００７１】
方向に関する全ての言及（例えば、上部、下部、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、および半時計回り）は、読者の本発明の理解を助けるために識別の目的で使用されるに過ぎず、本発明の位置、向き、または使用に関して限定するものではない。結合についての言及（例えば、取り付けられた、連結された、および接続された等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材および要素間の相対的移動を包含し得る。従って、結合についての言及は、２つの要素が直接接続されており、互いに固定された関係にあることを必ずしも暗示しない。
【００７２】
上記説明に記載されているまたは添付の図面に示されている事柄は全て例示に過ぎず、限定するものではないと解釈されることが意図されている。添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に変更がなされ得る。