(57)【要約】  心臓治療システム（１００）が、第１の組織アンカー（３０）および第２の組織アンカー（１４０）を含み、該第２の組織アンカー（１４０）はステント（１５８）を含み、該ステント（１５８）は、（ａ）チューブ状のステント本体（１６１）として配置された複数のストラット（１６０）および（ｂ）ロック用フレーム（１８４）を含む。１つ以上のテザー（３２）が、第１および第２の組織アンカー（３０，１４０）を一緒に連結する。１つ以上のテザー（３２）の長手方向部分（１８０）が、ロック用フレーム（１８４）の１つ以上の開口部（１８２）を通過してテザーループ（１８６）を形成する。システム（１００）は、テザーループ（１８６）を引き寄せることによるテザーループ（１８６）の拡大が、第１および第２の組織アンカー（３０，１４０）の間に張力を加えるように配置される。その他の実施形態もまた、記載される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓を治療するためのシステムであって、当該システムは：
前記患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第１の組織アンカーを有し；
第２の組織アンカーを有し、該第２の組織アンカーは、（ａ）前記患者に埋め込まれるように構成されており、かつ、（ｂ）ステントを有し、該ステントは、（ｉ）チューブ状のステント本体として配置された複数のストラット、および、（ｉｉ）ロック用フレームを有し；かつ、
前記の第１および前記の第２の組織アンカーを一緒に連結する１つ以上のテザーを有し；
前記の１つ以上のテザーの長手方向部分が、前記ロック用フレームの１つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、かつ、
当該システムは、前記の第１の組織アンカーが前記心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、前記の第２の組織アンカーが前記患者に埋め込まれたときに、前記テザーループを引き寄せることによる前記テザーループの拡大が、前記の第１および前記の第２の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される、
前記システム。
【請求項２】
前記ロック用フレームが、前記のチューブ状のステント本体と一体である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記の１つ以上のテザーの前記長手方向部分が、前記ロック用フレームのまさに１つの開口部を通過して前記テザーループを形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記の第１の組織アンカーが、前記心臓組織を貫通するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記テザーループを形成する前記の１つ以上のテザーの前記長手方向部分が、前記の１つ以上のテザーの末端長手方向部分である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記末端長手方向部分が、前記ロック用フレームに固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記末端長手方向部分が、前記のチューブ状のステント本体に固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記ロック用フレームがベースおよび撓み可能なタブを定める形状であり、かつ、前記の１つ以上のテザーの前記長手方向部分が、前記ベースおよび前記の撓み可能なタブの間を通る、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記の撓み可能なタブが、セレーションを定める形状である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ステントが、前記のチューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを有し、かつ、前記テザーループが、前記フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
出願の分野
本願は、概して最小限に侵襲性である弁修復に関し、かつ、いっそう具体的には三尖弁を修復するための最小限に侵襲性である方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
出願の背景
機能的三尖弁逆流（ＦＴＲ）は、三尖弁輪の拡張、弁輪の形状、肺高血圧症、左または右心室機能不全、右心室の幾何学的形状および弁尖のテザリングのような、いくつかの病態生理学的異常によって影響を受ける。ＦＴＲについての治療の選択肢は、主に外科的である。
【０００３】
マイサノらへの米国特許第８，４７５，５２５号明細書には、患者の心臓弁付近における組織の第１の部分に少なくとも第１の組織係合用要素を埋め込むことと、患者の心臓の心房と接触する血管の一部に少なくとも第２の組織係合用要素を埋め込むことと、血管の一部と患者の心臓弁付近における組織の第１の部分との間の距離を調整することによって弁の少なくとも第１の弁尖を弁の少なくとも第２の弁尖に向けて引っ張ることとを含む方法が記載されている。１つの構成では、長手方向部材の近位端部が１つ以上の係合用要素（例えば、フックまたはバーブ）を定める形状であり、該１つ以上の係合用要素は、三尖弁を再構築するための長手方向部材に加えられる（ａｐｐｌｉｅｄ）張力を維持するためにステント部材のストラット（ｓｔｒｕｔ；支柱部）と連結可能である。
【発明の概要】
【０００４】
出願の概要
本発明のいくつかの応用例は、患者の心臓を治療するためのシステムを提供し、当該システムは、患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第１の組織アンカーと、患者に埋め込まれるように構成された第２の組織アンカーを有する。１つ以上のテザーが、第１および第２の組織アンカーを一緒に連結する。１つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用（ｌｏｃｋｉｎｇ；固定用）フレームの１つ以上の開口部を通過してテザーループを形成する。テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第１および第２の組織アンカーの間に張力を加える。いくつかの応用例については、第２の組織アンカーはステントを有し、該ステントは、チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを有する。これらの応用例のいくつかについては、ステントはさらに、ロック用フレームを有する。
【０００５】
本発明のいくつかの応用例は、例えば三尖弁逆流を減少させるために患者の心臓を治療する方法を提供する。当該方法は、患者の心臓組織に第１の組織アンカーを埋め込み、かつ、患者に第２の組織アンカーを埋め込むことを含み、第１および第２の組織アンカーが１つ以上のテザーによって一緒に連結されるようになっている。その後、１つ以上のテザーの少なくとも長手方向部分を用いて第１および第２の組織アンカーの間に張力が加えられる。典型的には、１つ以上のテザーは、張力が加えられる前は弛んでいる。いくつかの応用例については、張力は、心臓組織における第１の組織アンカーの係留を強化するために第１の組織アンカー上での組織成長について少なくとも２４時間与えた後で加えられる一方で、その他の応用例については、張力は、第１および第２の組織アンカーが埋め込まれる同一の手術期間の最中に加えられる。
【０００６】
したがって、本発明のある応用例によれば、患者の心臓を治療するためのシステムが提供され、当該システムは：
患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第１の組織アンカーを含み；
第２の組織アンカーを含み、該第２の組織アンカーは、（ａ）患者に埋め込まれるように構成されており、かつ、（ｂ）ステントを含み、該ステントは、（ｉ）チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含み、かつ、（ｉｉ）ロック用フレームを含み；かつ、
第１および第２の組織アンカーを一緒に連結する１つ以上のテザーを含み、
１つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの１つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、かつ、
当該システムは、第１の組織アンカーが心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第２の組織アンカーが患者に埋め込まれたときに、テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第１および第２の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される。
【０００７】
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、チューブ状のステント本体と一体である。
【０００８】
いくつかの応用例については、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームのまさに１つの開口部を通過してテザーループを形成する。
【０００９】
いくつかの応用例については、第１の組織アンカーは、心臓組織を貫通するように構成されている。
【００１０】
上記の応用例のいずれについても、テザーループを形成する１つ以上のテザーの長手方向部分は、１つ以上のテザーの末端長手方向部分（ｅｎｄ  ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｐｏｒｔｉｏｎ）であってもよい。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、ロック用フレームに固定される。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、チューブ状のステント本体に固定される。
【００１１】
上記の応用例のいずれについても、ロック用フレームは、ベースおよび撓み可能な（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ）タブを定める形状であってもよく、かつ、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ベースと撓み可能なタブとの間を通る。いくつかの応用例については、撓み可能なタブは、セレーション（ｓｅｒｒａｔｉｏｎ；鋸歯状）を定める形状である。
【００１２】
上記の応用例のいずれについても、ステントは、チューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを含んでもよく、かつ、テザーループは、フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される。
【００１３】
さらに、本発明のある応用例によれば、患者の心臓を治療するためのシステムが提供され、当該システムは：
患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第１の組織アンカーを含み；
患者に埋め込まれるように構成された第２の組織アンカーを含み；
第１および第２の組織アンカーを一緒に連結する１つ以上のテザーを含み；かつ、
ロック用フレームを含み、１つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの１つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、
当該システムは、第１の組織アンカーが心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第２の組織アンカーが患者に埋め込まれたときに、テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第１および第２の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される。
【００１４】
いくつかの応用例については、第２の組織アンカーはステントを含み、該ステントはチューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含む。いくつかの応用例については、ステントはさらに、ロック用フレームを含む。いくつかの応用例については、ロック用フレームは、チューブ状のステント本体と一体である。いくつかの応用例については、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームのまさに１つの開口部を通過してテザーループを形成する。いくつかの応用例については、テザーループを形成する１つ以上のテザーの長手方向部分は、１つ以上のテザーの末端長手方向部分である。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、ロック用フレームに固定される。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、チューブ状のステント本体に固定される。
【００１５】
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、ベースおよび撓み可能なタブを定める形状であり、かつ、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ベースと撓み可能なタブとの間を通る。いくつかの応用例については、撓み可能なタブは、セレーションを定める形状である。
【００１６】
いくつかの応用例については、ステントは、チューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを含み、かつ、テザーループは、フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される。
【００１７】
いくつかの応用例については、第１の組織アンカーは、心臓組織を貫通するように構成されている。
【００１８】
いくつかの応用例については、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームの２つの開口部を通過してテザーループを形成する。
【００１９】
まださらに、本発明のある応用例によれば、患者の心臓を治療する方法が提供され、当該方法は：
患者の心臓組織に第１の組織アンカーを埋め込み、かつ、患者に第２の組織アンカーを埋め込むことを含み、第１および第２の組織アンカーが１つ以上のテザーによって一緒に連結され、かつ、１つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの１つ以上の開口部を通過してテザーループを形成するようになっており；かつ、
その後、テザーループを引き寄せることによりテザーループを拡大することによって第１および第２の組織アンカーの間に張力を加えることを含む。
【００２０】
いくつかの応用例については、第２の組織アンカーはステントを含み、該ステントは、チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含み、かつ、第２の組織アンカーを埋め込むことは、血管にステントを埋め込むことを含む。
【００２１】
いくつかの応用例については、血管は、上大静脈（ＳＶＣ）、下大静脈（ＩＶＣ）および冠状静脈洞からなる群より選択される。
【００２２】
いくつかの応用例については、ステントはさらに、ロック用フレームを含む。
【００２３】
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、チューブ状のステント本体と一体である。
【００２４】
いくつかの応用例については、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームのまさに１つの開口部を通過してテザーループを形成する。
【００２５】
いくつかの応用例については、テザーループを形成する１つ以上のテザーの長手方向部分は、１つ以上のテザーの末端長手方向部分である。
【００２６】
いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、ロック用フレームに固定される。
【００２７】
いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、チューブ状のステント本体に固定される。
【００２８】
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、ベースおよび撓み可能なタブを定める形状であり、かつ、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ベースと撓み可能なタブとの間を通る。
【００２９】
いくつかの応用例については、撓み可能なタブは、セレーションを定める形状である。
【００３０】
いくつかの応用例については、ステントは、チューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを含み、かつ、テザーループは、フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される。
【００３１】
いくつかの応用例については、第１の組織アンカーを埋め込むことは、心臓組織の中へと第１の組織アンカーを突き通すことを含む。
【００３２】
いくつかの応用例については、１つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームの２つの開口部を通過してテザーループを形成する。
【００３３】
いくつかの応用例については、１つ以上のテザーは、張力を加える前は弛んでいる。
【００３４】
いくつかの応用例については、張力を加えることは、心臓組織における第１の組織アンカーの係留を強化するために第１の組織アンカー上での組織成長について少なくとも２４時間与えた後で張力を加えることを含む。
【００３５】
いくつかの応用例については、第１の組織アンカーを埋め込むことは、患者の三尖弁付近に第１の組織アンカーを埋め込むことを含む。
【００３６】
本発明は、図面とともに考慮される、その実施形態の以下の詳細な説明からいっそう完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１Ａ】図１Ａ〜Ｅは、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療する技術の概略図である。
【図１Ｂ−Ｃ】図１Ａ〜Ｅは、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療する技術の概略図である。
【図１Ｄ】図１Ａ〜Ｅは、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療する技術の概略図である。
【図１Ｅ】図１Ａ〜Ｅは、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療する技術の概略図である。
【図２】図２Ａ〜Ｄは、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療するための別の技術の概略図である。
【図３】図３は、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療するためのシステムの概略図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜Ｂは、本発明のある応用例による、図３のシステムを用いて患者の心臓を治療するための技術の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜Ｂは、本発明のある応用例による、図３のシステムを用いて患者の心臓を治療するための技術の概略図である。
【図５】図５は、本発明のある応用例による、患者の心臓を治療するための別のシステムの一部の概略図である。
【図６Ａ】図６Ａ〜Ｂは、本発明のある応用例による、図５のシステムを用いて患者の心臓を治療するための技術の概略図である。
【図６Ｂ】図６Ａ〜Ｂは、本発明のある応用例による、図５のシステムを用いて患者の心臓を治療するための技術の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
応用例の詳細な説明
図１Ａ〜Ｅは、本発明のある応用例による、患者の心臓１０を治療するための技術の概略図である。図２Ａ〜Ｄ、３、４Ａ〜Ｂ、５および６Ａ〜Ｂは、本発明のある応用例による、心臓１０を治療するための追加的な技術の概略図である。いくつかの応用例については、図１Ａ〜Ｅ、２Ａ〜Ｄ、３、４Ａ〜Ｂ、５および６Ａ〜Ｂの技術は、例えば三尖弁逆流を減少させることによって三尖弁２０を治療するのに用いられる。
【００３９】
図１Ａ〜Ｃ、２Ａおよび４Ａに示されているように、埋め込み手順の第１のステージの最中、患者の心臓組織には第１の組織アンカー３０が埋め込まれ、かつ、患者には第２の組織アンカー４０が、第１の組織アンカー３０を埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに埋め込まれ、第１および第２の組織アンカー３０および４０が、１つ以上のテザー３２によって一緒に連結されるようになっている。例えば、第１の組織アンカー３０は、三尖弁２０付近に埋め込まれてもよく（図示されているように）（例えば、弁輪の上もしくは付近）、かつ／または、第２の組織アンカー４０は、上大静脈（ＳＶＣ）４２、下大静脈（ＩＶＣ）４４（図示されているように）もしくは冠状静脈洞４６に埋め込まれてもよい。典型的には、第１および第２の組織アンカー３０および４０は、参照によって以下で組み込まれる出願に記載されるように、１つ以上のカテーテル４８を介して、経カテーテル的な手順（典型的には、経皮的のように血管内に）で埋め込まれる。任意選択的には、１つ以上のテザー３２は、例えば以下で参照によって組み込まれる出願のうちの１つ以上に記載の技術を用いて（例えば、米国特許第９，３０７，９８０号明細書の図２０〜２６を参照して記載される技術を用いて）埋め込み手順の第１のステージの最中にその場で一緒に連結される２つのテザー３２を有する。典型的には、第１の組織アンカー３０は、心臓組織を貫通するように構成されている。いくつかの応用例については、第１の組織アンカー３０は、らせん形である組織係留用要素または参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１６／０８７９３４号パンフレットおよび／もしくは国際公開第２０１６／１８９３９号パンフレットに記載のアンカーのうちの１つを有する。
【００４０】
いくつかの応用例については、埋め込み手順のこの第１のステージでは、１つ以上のテザー３２は弛んでいる（すなわち、第１および第２の組織アンカー３０および４０の間に張力を加えない）。
【００４１】
図１Ｄ〜Ｅ、２Ｂ〜Ｄおよび４Ｂに示されているように、その後、埋め込み手順の第２のステージの最中、１つ以上のテザー３２の少なくとも長手方向部分を用いて第１および第２の組織アンカー３０および４０の間に張力が加えられる。典型的には、張力の印加は、弁尖のうちの２つまたは３つを一緒に引っ張って接合を高めることによって、三尖弁２０を再構築する。
【００４２】
いくつかの応用例については、張力は、心臓組織における第１の組織アンカー３０の係留を強化するために第１の組織アンカー３０上での組織成長（例えば、線維および／または内皮組織成長）について少なくとも２４時間（例えば、少なくとも１か月のように少なくとも１週間）与えた後で加えられる。いくつかの応用例については、張力は、第１の組織アンカー３０を埋め込んだ後２か月以内に加えられる。
【００４３】
その他の応用例については、埋め込み手順は、第１のステージ（その最中に第１の組織アンカー３０および第２の組織アンカー４０が埋め込まれる）および第２のステージ（その最中に張力が加えられる）の両方を含む単一の手術期間である。例えば、張力は第１の組織アンカーを埋め込んだ後３時間以内に加えられてもよい。
【００４４】
以下に記載されるように第２の組織アンカー４０がステント５８を有する応用例については、本明細書に記載の技術の使用は、そうでなければ可能であったものより長いテザー３２の使用を可能にするであろう。いっそう長いテザー３２を用いることは、ＳＶＣ４２、ＩＶＣ４４または冠状静脈洞４６にステント５８を埋め込むための軸方向位置の選択にいっそう大きい柔軟性を付与するであろう。なぜなら、軸方向位置は、最終的に第１および第２の組織アンカーの間に加えられるであろう正確な所望の張力とは関係なく選択され得るからである。さらに、正確な所望の張力とは関係なく軸方向位置を選択することの柔軟性は、張力を設定するために部分的解放後にステントの軸方向運動を可能にするように半径方向に圧縮されたステントの一部を保持するよりはむしろ、原則すぐに送達カテーテルからステント全体を解放することを可能にするであろう。原則すぐに送達カテーテルからステントを解放することは、送達カテーテルからのステージごとの解放に必要とされるものより短いステントの使用を可能にする。
【００４５】
いくつかの応用例については、図１Ａ〜Ｅに示されているように、１つ以上のテザー３２は１つ以上の第１のテザー３２であり、かつ、張力を加えることは、（ａ）第２のテザー５０を１つ以上の第１のテザー３２に沿う連結用部位５２に連結することと、（ｂ）１つ以上の第１のテザー３２の少なくとも長手方向部分５４（図１Ｄにおいてラベル付けされている）および第２のテザー５０を用いて第１および第２の組織アンカー３０および４０の間に張力を加えることとを有する。典型的には、長手方向部分５４は、連結用部位５２から第１の組織アンカー３０へと延びる。
【００４６】
いくつかの応用例については、第２のテザー５０を連結用部位５２に連結することは、連結用部位５２に、第２のテザー５０に取り付けられた連結用要素５６を連結することを有する。例えば、連結用要素５６は、図１Ｄ〜Ｅに示されているように、フックを有していてもよい。
【００４７】
典型的には、張力を加えることは、第２のテザー５０を第２の組織アンカー４０に連結することを有する。いくつかの応用例については、図示されているように、第２の組織アンカー４０は、チューブ状のステント本体６１として配置された複数のストラット６０を有するステント５８を有し、かつ、第２のテザー５０を第２の組織アンカー４０に連結することは、ストラット６０のうちの１つ以上に、第２のテザー５０に取り付けられた連結用要素６２を連結することを有する。いくつかの応用例については、連結用要素６２は、開口部６４（例えば、まさに１つの開口部６４、または、例えば連結用要素６２に沿って軸方向に配置された複数の開口部６４）を定める形状である。任意選択的には、開口部６４は、連結用要素６２のループによって定められる。複数の開口部６４を提供することは、重複性を提供する；開口部のうちの１つがステント５８を引っ掛けない場合に、開口部のうちの別のものが引っ掛けてもよい（または、図面に示されているように両方が引っ掛けてもよい）。任意選択的には、連結用要素６２は、それぞれ１つ以上の開口部６４を定める形状の１つ以上のループを有する。
【００４８】
いくつかの応用例については、ストラット６０のうちの少なくとも１つが、バックボーン７０（その他のストラット６０および／もしくはその他の軸方向に配向されたストラット６０よりも厚く、幅広く、かつ／または、強くてもよい）として軸方向に（すなわち、ステントの軸に沿って）配向される。連結用要素６２は、バックボーン７０に連結される。１つの構成では、バックボーン７０は、１つ以上のフック７２（例えば、まさに１つのフック７２または２つ以上のフック７２）を定める形状であり、かつ、連結用要素６２は、フック７２のうちの１つ以上に連結される。例えば、連結用要素６２は、上記のように、１つ以上の開口部６４を定める形状であってもよい。複数のフック７２を提供することは、開口部６４に関して上記したように、重複性を提供する。代替的には、いくつかの応用例については、連結用要素６２は１つ以上のフックを有し、該１つ以上のフックは、バックボーン７０のようなストラット６０のうちの１つ以上に引っ掛けられる。
【００４９】
図１Ｅを参照する。いくつかの応用例については、心臓１０を治療するためのシステム７８が提供される。システム７８は、第１および第２の組織アンカー３０および４０、ならびに、第１および第２の組織アンカー３０および４０を一緒に連結する１つ以上の第１のテザー３２を有する。システム７８はさらに、第２のテザー５０を有し、該第２のテザー５０は、１つ以上の第１のテザー３２に沿う連結用部位５２に連結されるように構成され、（ａ）第２のテザー５０と、（ｂ）１つ以上の第１のテザー３２の長手方向部分５４とを用いて第１および第２の組織アンカー３０および４０の間に張力を加える。（長手方向部分５４は、典型的には、連結用部位５２から第１の組織アンカー３０へと延びる。）いくつかの応用例については、システム７８はさらに、第２のテザー５０に取り付けられ、かつ、１つ以上の第１のテザー３２に沿う連結用部位５２に連結されるように構成された連結用要素５６を有する。システム７８は、代替的または追加的には、図１Ａ〜Ｅを参照して上記されたその他の要素および／または特徴のうちのいずれかを有していてもよい。
【００５０】
いくつかの応用例については、図２Ａ〜Ｄに示されているように、１つ以上のテザー３２の長手方向部分８０が、ロック用フレーム８４の１つ以上の開口部８２を通過して、テザーループ８６を形成する。図２Ａ〜Ｄに示されている構成では、長手方向部分８０は、１つ以上のテザー３２の末端ではない長手方向部分８０である（すなわち、長手方向部分８０は、１つ以上のテザー３２のいずれの端部にも延びていない）。図２Ｂ〜Ｄに示されているように、張力は、テザーループ８６を引き寄せることによりテザーループ８６を拡大することによって加えられる。例えば、フック用要素８８が、例えばカテーテル４８を通して導入されてもよく、かつ、テザーループ８６を一時的に引っ掛け、かつ、テザーループを引き寄せるのに用いられてもよい。（カテーテルは、埋め込み手順の第１のステージの最中と同一の大静脈を通して導入されてもよく、他方の大静脈を通して導入されてもよい。）ロック用フレーム８４にカテーテル４８の遠位端９０が押し当てられて、テザーループを引き寄せるための対向力を提供してもよい。いくつかの応用例については、開口部８２は、１つ以上のテザー３２に通常の張力が加えられるときにテザーループ８６が収縮するのを防止するのに十分な摩擦を提供するように構成される。いくつかの応用例については、図２Ａ〜Ｄに示されているように、１つ以上のテザー３２の長手方向部分８０は、ロック用フレーム８４の２つの開口部８２を通過してテザーループ８６を形成する。
【００５１】
図２Ｄを参照する。いくつかの応用例については、心臓１０を治療するためのシステム９４が提供される。システム９４は、第１および第２の組織アンカー３０および４０、ならびに、第１および第２の組織アンカー３０および４０を一緒に連結する１つ以上のテザー３２を有する。１つ以上のテザー３２の長手方向部分８０は、ロック用フレーム８４の１つ以上の開口部８２を通過して、テザーループ８６を形成する。システム９４は、第１の組織アンカー３０が心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第２の組織アンカー４０が患者に埋め込まれたときに、テザーループ８６を引き寄せることによるテザーループ８６の拡大が、第１および第２の組織アンカー３０および４０の間に（１つ以上のテザー３２の少なくとも長手方向部分を用いて）張力を加えるように配置される。システム９４は、代替的または追加的には、図２Ａ〜Ｄを参照して上記されたその他の要素および／または特徴のうちのいずれかを有していてもよい。
【００５２】
図３を参照すると、該図は、本発明のある応用例による、心臓１０を治療するためのシステム１００の概略図である。システム１００は、患者の心臓に埋め込まれるように構成された第１の組織アンカー３０を有し；かつ、第２の組織アンカー１４０を有し、該第２の組織アンカー１４０は、第１の組織アンカー３０を埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに患者に埋め込まれ、第１および第２の組織アンカー３０および１４０が、１つ以上のテザー３２によって一緒に連結されるようになっている。第１の組織アンカー３０は、必要な変更を加えて、第１の組織アンカー３０に関して図１Ａ〜Ｅおよび／または２Ａ〜Ｄを参照して上記された技術のいずれかを実装してもよく；第２の組織アンカー１４０は、必要な変更を加えて、第２の組織アンカー４０に関して図１Ａ〜Ｅおよび／または２Ａ〜Ｄを参照して上記された技術のいずれかを実装してもよく；かつ、１つ以上のテザー３２は、必要な変更を加えて、１つ以上のテザー３２に関して図１Ａ〜Ｅおよび／または２Ａ〜Ｄを参照して上記された技術のいずれかを実装してもよい。
【００５３】
第２の組織アンカー１４０はステント１５８を有し、該ステント１５８は、チューブ状のステント本体１６１として配置された複数のストラット１６０を有する。ステント１５８は、必要な変更を加えて、ステント５８に関して上記された技術のいずれかを実装してもよい。
【００５４】
ステント１５８は、ロック用フレーム１８４を有する。いくつかの応用例については、ロック用フレーム１８４は、図３（ならびに、以下に記載の図４Ａ〜Ｂ、５および６Ａ〜Ｂ）に示されているように、チューブ状のステント本体１６１と一体である。例えば、ステント１５８は、例えばレーザー切断またはその他の製造技術を用いて、一枚の金属から製造されてもよい。その他の応用例については、ロック用フレーム１８４は、例えば溶接によってチューブ状のステント本体１６１に固定される別個の要素として製作される（構成は図示せず）。いくつかの応用例については、ストラット１６０のうちの少なくとも１つが、バックボーン１７０（その他のストラット１６０および／もしくはその他の軸方向に配向されたストラット１６０よりも厚く、幅広く、かつ／または、強くてもよい）として軸方向に（すなわち、ステントの軸に沿って）配向される。ロック用フレーム１８４は、バックボーン１７０と一体であるか、または、バックボーン１７０に固定される別個の要素として製作される。
【００５５】
１つ以上のテザー３２の長手方向部分１８０が、ロック用フレーム１８４の１つ以上の開口部１８２を通過してテザーループ１８６を形成する。システム１００は、第１の組織アンカー３０が心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第２の組織アンカー１４０が患者に埋め込まれたときに、テザーループ１８６を引き寄せることによるテザーループ１８６の拡大が、（１つ以上のテザー３２の少なくとも長手方向部分を用いて）第１および第２の組織アンカー３０および１４０の間に張力を加えるように配置される。
【００５６】
いくつかの応用例については、図３（ならびに、以下に説明される図４Ａ〜Ｂ、５および６Ａ〜Ｂ）に示されているように、１つ以上のテザー３２の長手方向部分１８０は、ロック用フレーム１８４のまさに１つの開口部１８２を通過してテザーループ１８６を形成する。（以下に記載されるように、固定ループ１９６のような長手方向部分１８０の別の部分が、追加的にロック用フレーム１８４の１つ以上の開口部を通過してもよいことが注目される；しかしながら、テザーループ１８６自体は、まさに１つの開口部１８２を通過する長手方向部分１８０からのみ形成される。）その他の応用例については、必要な変更を加えて、図２Ａ〜Ｄに示されているように、１つ以上のテザー３２の長手方向部分１８０は、ロック用フレーム１８４の２つの開口部１８２を通過して、テザーループ１８６を形成する。
【００５７】
典型的には、テザーループ１８６を形成する１つ以上のテザー３２の長手方向部分１８０は、１つ以上のテザー３２の末端長手方向部分１９２である（末端長手方向部分１９２は、例えば数センチ以上、１つ以上のテザー３２の長手方向部分に沿って、１つ以上のテザー３２の端部１９４（図４Ａにおいてラベル付けされている）から延びる）。いくつかの応用例については、末端長手方向部分１９２は、図３（ならびに、以下に説明される図４Ａ〜Ｂ、５および６Ａ〜Ｂ）に示されているように、ロック用フレーム１８４に固定される。例えば、末端長手方向部分１９２は、ロック用フレーム１８４に固定される、固定ループ１９６を定めるように配置されてもよい（固定ループ１９６はテザーループ１８６と一緒にされるべきではない；２つのループは関連しない目的を提供する）。代替的には、いくつかの応用例については、末端長手方向部分１９２は、チューブ状のステント本体１６１に固定される（構成は図示せず）。
【００５８】
いくつかの応用例については、ロック用フレーム１８４は、ベース２００および撓み可能なタブ２０２を定める形状であり、かつ、１つ以上のテザー３２の長手方向部分１８０は、ベース２００と撓み可能なタブ２０２との間を通る。撓み可能なタブ２０２およびロック用フレーム１８４は、１つ以上の開口部１８２を通る（例えば、まさに１つの開口部１８２を通る）１つ以上のテザー３２の一方向の前進を可能にしながら、逆方向への前進を阻害するように配置される。任意選択的には、撓み可能なタブ２０２は、セレーション２０４を定める形状である。
【００５９】
図４Ａ〜Ｂを参照すると、該図は、本発明のある応用例による、システム１００を用いて心臓１０を治療するための技術の概略図である。図４Ａに示されているように、埋め込み手順の第１のステージの最中、患者の心臓組織には第１の組織アンカー３０が埋め込まれ、かつ、患者には第２の組織アンカー１４０が、第１の組織アンカー３０を埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに埋め込まれ、第１および第２の組織アンカー３０および１４０が、１つ以上のテザー３２によって一緒に連結され、かつ、１つ以上のテザー３２の長手方向部分１８０がロック用フレーム１８４の１つ以上の開口部１８２を通過してテザーループ１８６を形成するようになっている。例えば、第１の組織アンカー３０は、三尖弁２０付近に埋め込まれてもよく（図示されているように）（例えば、弁輪の上もしくは付近）、かつ／または、第２の組織アンカー１４０は、上大静脈（ＳＶＣ）４２、下大静脈（ＩＶＣ）４４（図示されているように）もしくは冠状静脈洞４６に埋め込まれてもよい。典型的には、第１および第２の組織アンカー３０および１４０は、図１Ａ〜Ｅを参照して上記されるように、かつ／または、参照によって以下で組み込まれる出願に記載されるように、１つ以上のカテーテルを介して、経カテーテル的な手順（典型的には、経皮的のように血管内に）で埋め込まれる。任意選択的には、１つ以上のテザー３２は、例えば以下で参照によって組み込まれる出願のうちの１つ以上に記載の技術を用いて（例えば、米国特許第９，３０７，９８０号明細書の図２０〜２６を参照して記載される技術を用いて）埋め込み手順の第１のステージの最中にその場で一緒に連結される２つのテザー３２を有する。典型的には、第１の組織アンカー３０は、心臓組織を貫通するように構成されている。いくつかの応用例については、第１の組織アンカー３０は、らせん形である組織係留用要素または参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１６／０８７９３４号パンフレットおよび／もしくは国際公開第２０１６／１８９３９号パンフレットに記載のアンカーのうちの１つを有する。
【００６０】
いくつかの応用例については、埋め込み手順のこの第１のステージでは、１つ以上のテザー３２は弛んでいる（すなわち、第１および第２の組織アンカー３０および１４０の間に張力を加えない）。
【００６１】
図４Ｂに示されているように、その後、埋め込み手順の第２のステージの最中、テザーループ１８６を引き寄せることによりテザーループ１８６を拡大することによって、第１および第２の組織アンカー３０および１４０の間に張力が加えられる。例えば、可撓性の細長い部材２１０（例えば、縫合糸、紐またはワイヤー）が、例えばテザーループ１８６を通してループ状にされることによって、テザーループ１８６に取り外し可能に係合してもよく、かつ、患者の身体の外に可撓性の細長い部材２１０の１つ以上の端部を引き寄せることによって、可撓性の細長い部材２１０に張力が加えられてもよい。典型的には、可撓性の細長い部材２１０は、テザーループ１８６が患者の身体に導入される前にテザーループに取り外し可能に係合する。代替的には、以下に記載されるように、例えば組織成長について少なくとも２４時間与えた後で張力が加えられる応用例については、可撓性の細長い部材２１０は、テザーループ１８６が患者の身体に導入された後でテザーループと取り外し可能に係合される。張力が加えられた後、可撓性の細長い部材２１０は、例えば身体の外に細長い可撓性の細長い部材の一端を引き寄せることによって、テザーループ１８６から脱係合され、かつ、身体から除去される。代替的には、テザーループ１８６は、フックおよび／またはロッドのような、送達システムの別の要素を用いて引かれる。
【００６２】
典型的には、張力の印加は、弁尖のうちの２つまたは３つを一緒に引っ張って接合を高めることによって、三尖弁２０を再構築する。
【００６３】
いくつかの応用例については、張力は、心臓組織における第１の組織アンカー３０の係留を強化するために第１の組織アンカー３０上での組織成長（例えば、線維および／または内皮組織成長）について少なくとも２４時間（例えば、少なくとも１か月のように少なくとも１週間）与えた後で加えられる。いくつかの応用例については、張力は、第１の組織アンカー３０を埋め込んだ後２か月以内に加えられる。
【００６４】
その他の応用例については、埋め込み手順は、第１のステージ（その最中に第１の組織アンカー３０および第２の組織アンカー１４０が埋め込まれる）および第２のステージ（その最中に張力が加えられる）の両方を含む単一の手術期間である。例えば、張力は第１の組織アンカーを埋め込んだ後３時間以内に加えられてもよい。
【００６５】
本明細書に記載の技術の使用は、そうでなければ可能であったものより長いテザー３２の使用を可能にするであろう。いっそう長いテザー３２を用いることは、ＳＶＣ４２、ＩＶＣ４４または冠状静脈洞４６にステント１５８を埋め込むための軸方向位置の選択にいっそう大きい柔軟性を付与するであろう。なぜなら、軸方向位置は、最終的に第１および第２の組織アンカーの間に加えられるであろう正確な所望の張力とは関係なく選択され得るからである。さらに、正確な所望の張力とは関係なく軸方向位置を選択することの柔軟性は、張力を設定するために部分的解放後にステントの軸方向運動を可能にするように半径方向に圧縮されたステントの一部を保持するよりはむしろ、原則すぐに送達カテーテルからステント全体を解放することを可能にするであろう。原則すぐに送達カテーテルからステントを解放することは、送達カテーテルからのステージごとの解放に必要とされるものより短いステントの使用を可能にするであろう。
【００６６】
図５を参照すると、該図は、本発明のある応用例による、心臓１０を治療するためのシステム３００の一部の概略的な断面図である。図６Ａ〜Ｂもまた参照すると、該図は、本発明のある応用例による、システム３００を用いて心臓１０を治療するための技術の概略図である。以下に記載すること以外、システム３００は、図３〜４Ｂを参照して上記されたシステム１００と同一であり、かつ、その特徴のいずれかを実装してもよい。
【００６７】
システム３００の第２の組織アンカー３４０のステント３５８が、ステント３５８のチューブ状のステント本体３６２の内部に配置されたフロップ防止スリーブ３６６を有する。テザーループ１８６は、フロップ防止スリーブ３６６内に部分的に配置される。フロップ防止スリーブ３６６により、テザーループ１８６はチューブ状のステント本体３６２内で動き回らない。図４Ｂを参照して上記されたように、テザーループ１８６を引き寄せるために可撓性の細長い部材２１０が用いられる応用例については、可撓性の細長い部材２１０は、フロップ防止スリーブ３６６内に部分的に配置される。
【００６８】
いくつかの応用例については、本明細書に記載の組織アンカーの組織連結用要素に線維性接着剤が適用され、アンカーを所定の位置に固定し、かつ、離脱を最小限にすることを補助する。任意選択的には、上記されたように、組織連結用要素には組織成長助長コーティングもまた適用される。
【００６９】
図２Ａ〜Ｄ、３、４Ａ〜Ｂ、５および６Ａ〜Ｂを参照する。本発明のある応用例では、ロック用フレーム８４または１８４の代わりに、当該システムは、シンチングビーズのようなシンチング要素を有し、かつ、１つ以上のテザー３２の長手方向部分は、シンチング要素を通過してテザーループを形成する。この構成は、図５Ａおよび６Ａ〜Ｂを参照して説明されたフロップ防止スリーブ３６６を含むがそれに限定されない、本明細書に記載の特徴のいずれかと組み合わせて、必要な変更を加えて実装されてもよい。
【００７０】
本発明の範囲は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる以下の出願に記載の実施形態を含む。ある実施形態では、以下の出願のうちの１つ以上に記載の技術および装置が、本明細書に記載の技術および装置と組み合わされる：マイサノらへの米国特許第８，４７５，２２５号明細書；マイサノらへの米国特許第８，９６１，５９６号明細書；マイサノらへの米国特許第８，９６１，５９４号明細書；国際公開第２０１１／０８９６０１号パンフレット；マイサノらへの米国特許第９，２４１，７０２号明細書；国際公開第２０１３／０１１５０２号パンフレット；２０１３年１月９日付けで出願の米国仮出願第６１／７５０，４２７号；２０１３年３月１４日付けで出願の米国仮出願第６１／７８３，２２４号；国際公開第２０１３／１７９２９５号パンフレット；２０１３年１０月３０日付けで出願の米国仮出願第６１／８９７，４９１号；２０１３年１０月３０日付けで出願の米国仮出願第６１／８９７，５０９号；ギルモアらへの米国特許第９，３０７，９８０号明細書；国際公開第２０１４／１０８９０３号パンフレット；国際公開第２０１４／１４１２３９号パンフレット；２０１４年６月１９日付けで出願の米国仮出願第６２／０１４，３９７号；国際公開第２０１５／０６３５８０号パンフレット；米国特許出願公開第２０１５／０１１９９３６号明細書；２０１４年１２月２日付けで出願の米国仮出願第６２／０８６，２６９号；２０１５年３月１１日付けで出願の米国仮出願第６２／１３１，６３６号；２０１５年５月２８日付けで出願の米国仮出願第６２／１６７，６６０号；国際公開第２０１５／１９３７２８号パンフレット；国際公開第２０１６／０８７９３４号パンフレット；米国特許出願公開第２０１６／０２４２７６２号明細書；国際公開第２０１６／１８９３９１号パンフレット；米国特許出願公開第２０１６／０２６２７４１号明細書；２０１６年８月１８日付けで出願の米国仮出願第６２／３７６，６８５号；２０１７年２月８日付けで出願の米国仮出願第６２／４５６，２０２号；２０１８年２月８日付けで出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７３５２号；および２０１８年２月８日付けで出願の米国出願第１５／８９１，６６４号。
【００７１】
本発明は上記で具体的に示され、かつ、説明されたものに限定されないことが、当業者によって把握されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記された種々の特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、上記の説明を読んだ当業者が想起する、先行技術にはないその変形および修正を含む。
【図１Ａ】
2022502095.tif 000003
【図１Ｂ−Ｃ】
2022502095.tif 000004
【図１Ｄ】
2022502095.tif 000005
【図１Ｅ】
2022502095.tif 000006
【図２】
2022502095.tif 000007
【図３】
2022502095.tif 000008
【図４Ａ】
2022502095.tif 000009
【図４Ｂ】
2022502095.tif 000010
【図５】
2022502095.tif 000011
【図６Ａ】
2022502095.tif 000012
【図６Ｂ】
2022502095.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月19日(2020.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓を治療するためのシステム（１００）であって、当該システムは：
前記患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第１の組織アンカー（３０）を有し；
第２の組織アンカー（１４０）を有し、該第２の組織アンカーは、（ａ）前記患者に埋め込まれるように構成されており、かつ、（ｂ）ステント（１５８）を有し、該ステントは、チューブ状のステント本体（１６１）として配置された複数のストラット（１６０）を有し；かつ、
前記の第１および前記の第２の組織アンカー（３０，１４０）を一緒に連結する１つ以上のテザー（３２）を有し；
前記の１つ以上のテザー（３２）の長手方向部分（１８０）が、ロック用フレーム（１８４）の１つ以上の開口部（１８２）を通過してテザーループ（１８６）を形成し、かつ、
当該システム（１００）は、前記の第１の組織アンカー（３０）が前記心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、前記の第２の組織アンカー（１４０）が前記患者に埋め込まれたときに、前記テザーループ（１８６）を引き寄せることによる前記テザーループ（１８６）の拡大が、前記の第１および前記の第２の組織アンカー（３０，１４０）の間に張力を加えるように配置され、
当該システムの特徴は：
前記ステント（１５８）が、前記ロック用フレーム（１８４）を有し、前記ロック用フレーム（１８４）が、ベース（２００）および撓み可能なタブ（２０２）を定める形状であり、
前記の１つ以上のテザー（３２）の前記長手方向部分（１８０）が、前記ベース（２００）および前記の撓み可能なタブ（２０２）の間を通り、かつ、
前記の撓み可能なタブ（２０２）および前記ロック用フレーム（１８４）が、前記の１つ以上の開口部（１８２）を通る前記の１つ以上のテザー（３２）の一方向の前進を可能にしながら、逆方向への前進を阻害するように配置されることである、
前記システム。
【請求項２】
前記ロック用フレーム（１８４）が、前記のチューブ状のステント本体（１６１）と一体である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記の１つ以上のテザー（３２）の前記長手方向部分（１８０）が、前記ロック用フレーム（１８４）のまさに１つの開口部（１８２）を通過して前記テザーループ（１８６）を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記の第１の組織アンカー（３０）が、前記心臓組織を貫通するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記テザーループ（１８６）を形成する前記の１つ以上のテザー（３２）の前記長手方向部分（１８０）が、前記の１つ以上のテザー（３２）の末端長手方向部分（１９２）である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記末端長手方向部分（１９２）が、前記ロック用フレーム（１８４）に固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記末端長手方向部分（１９２）が、前記のチューブ状のステント本体（１６１）に固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記の撓み可能なタブ（２０２）が、セレーション（２０４）を定める形状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ステント（１５８）が、前記のチューブ状のステント本体（１６１）の内部に配置されたフロップ防止スリーブ（３６６）を有し、かつ、前記テザーループ（１８６）が、前記フロップ防止スリーブ（３６６）内に部分的に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
2022502095.tif 000014
2022502095.tif 000015