【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３３７５５１８号発明「注射剤」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３３７５５１８号の請求項１乃至４に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第３３７５５１８号の請求項１乃至４に係る発明は、平成９年６月２３日に特許出願され、平成1４年１１月２９日にその発明についての特許権の設定登録がされたものである。
　その後の平成1５年８月２５日に株式会社大塚製薬工場より本件の特許請求の範囲の請求項１乃至４に係る特許について無効審判の請求がされ、これに対して被請求人より平成１５年１１月２１日に訂正請求がされたものである。
　
２．訂正請求について
（２−１）訂正事項
　本件特許の出願の願書に添付した明細書（以下、「本件特許明細書」という。）の訂正の請求（以下、「本件訂正」という。）は、平成１５年１１月２１日付け訂正請求書（以下、「訂正請求書」という。）によると、次の事項をその訂正の内容とするものである。
（訂正事項１）
　特許請求の範囲の請求項１の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％であることを特徴とする注射剤。」を「ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項２）
　特許請求の範囲の請求項３の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成が炭酸ガス濃度２〜３５ｖｏｌ％であることを特徴とする請求項１、２に記載の注射剤。」を「ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項３）
　明細書の段落［０００５］の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内の酸素ガス濃度を所定範囲（１０ｖｏｌ％以下）内に調整すれば、」を「ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項４）
　明細書の段落［０００６］の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内の酸素ガス濃度を上記範囲内に調整するとともに、」を「ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項５）
　明細書の段落［０００７］の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％であることを特徴とする注射剤、」を「ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項６）
　明細書の段落［０００７］の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成が炭酸ガス濃度２〜３５ｖｏｌ％であることを特徴とする（１）、（２）記載の注射剤、」を「ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項７）
　明細書の段落［０００８］の「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成を酸素ガス濃度１０ｖｏｌ％以下に調整する。好ましくは、ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成を酸素ガス濃度７ｖｏｌ％以下」を「ヘッドスペース部分
及び
及び
（訂正事項８）
　明細書の段落［０００９］の「上記ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成を酸素ガス濃度１０ｖｏｌ％以下にするための方法として、」を「上記ヘッドスペース部分
及び
（訂正事項９）
　明細書の段落［００２０］の「真空包装または窒素ガス封入し、」を「真空包装
（参考）
（訂正事項１０）
　明細書の段落［００２２］の「真空包装または窒素ガス封入し、」を「真空包装
（参考）
（訂正事項１１）
　明細書の段落［００２３］の「真空包装または窒素ガス封入し、」を「真空包装
（参考）
（訂正事項１２）
　明細書の段落［００２７］の［表３］中、包装形態に関し、実施例１〜３について３箇所全ての「真空包装」を「真空包装
（参考）
（訂正事項１３）
　明細書の段落［００２８］の「真空包装または炭酸ガス３０ｖｏｌ％を含むガスを封入して、」を「真空包装
（参考）
（訂正事項１４）
　明細書の段落［００３０］の［表４］中、２次包材に関し、Ｎｏ１及びＮｏ４について２箇所の「真空包装」を「真空包装
（参考）
（２−２）訂正事項の適否について
（２−２−１）訂正事項１について
　訂正事項１は、発明を特定する事項である「ヘッドスペース部分及び／又は二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％であることを特徴とする注射剤。」を、これに含まれる事項である「ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％以下であることを特徴とする注射剤。」に訂正するものである。
　ここで、訂正前の「及び／又は」を使って規定される酸素ガス濃度についての条件は、ヘッドスペース部分も二次包材内のどちらのガス組成も、酸素ガス濃度が１．２〜１０ｖｏｌ％である条件、ヘッドスペース部分あるいは二次包材内のどちらかのガス組成が、酸素ガス濃度が１．２〜１０ｖｏｌ％である２つの条件、の計３通りのものを含むものと解釈できるところ、訂正後の「及び」を使って規定される条件は、このうちヘッドスペース部分も二次包材内のどちらのガス組成も、酸素ガス濃度が１．２〜１０ｖｏｌ％である１通りの条件のみを規定したものといえるから、減縮に相当する。また、本件特許明細書の記載を参酌すると、ヘッドスペース部分も二次包材内のどちらのガス組成も、酸素ガス濃度が１．２〜１０ｖｏｌ％である条件の例のみが記載されているといえるから、上記３通りに解釈できる点を、上記１通りの条件のみを規定するように明確化したものということができる。
　したがって、上記訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とした明細書の訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
（２−２−２）訂正事項２について
　訂正事項２も、上記訂正事項１について説示したのと同様の理由から、特許請求の範囲の減縮を目的とした明細書の訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
（２−２−３）訂正事項３乃至５及び７乃至８について
　訂正事項３乃至５及び７乃至８は、いずれも上記訂正事項１と整合を図るものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とした明細書の訂正に該当し、いずれも新規事項の追加に該当せず、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
（２−２−４）訂正事項６について
　訂正事項６は、上記訂正事項２と整合を図るものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とした明細書の訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
（２−２−５）訂正事項９乃至１４について
　訂正事項９乃至１４は、上記訂正事項１、２の訂正に伴って明細書の記載が、特許請求の範囲の各請求項と整合しなくなった箇所を、特許請求の範囲の各請求項と整合を図るものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とした明細書の訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
（２−３）まとめ
　以上のことから、上記訂正事項１乃至１４は、いずれも、特許法第１３４条第２項ただし書き及び同条第５項において準用する特許法第１２６条第２項乃至第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．請求人の主張
　請求人は、下記の証拠及び理由から、「特許第３３７５５１８号の明細書の請求項１乃至４に係る発明についての特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。との審決を求める。」（請求の趣旨）と主張する。
１）証拠
　甲第１号証：特開平５−２６１１４１号公報
　甲第２号証：特開平８−１６４１８５号公報
　甲第３号証：特開平９−１２４４９１号公報
　甲第４号証：特開昭６２−２２１３５２号公報
　なお、請求人は、平成１６年５月２０日付けで陳述要領書（１）を提出し、平成１６年６月４日付けで上申書を提出している。
　そして、他の証拠として、該陳述要領書（１）において参考資料１を、該上申書において資料１〜５を提出している。
２）理由
　請求人の主張する理由の概要は次のとおりである。
　本件特許の請求項１に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるので、特許法第２９条第１項第３号の規定により、また、甲第２号証に記載された発明に基いて容易に発明できたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　本件特許の請求項２に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるので、特許法第２９条第１項第３項の規定により、特許を受けることができない。
　本件特許の請求項３に係る発明は、甲第１号証および甲第３号証を組み合わせることにより容易に発明することができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　本件特許の請求項４に係る発明は、甲第１号証、甲第２号証、甲第４号証を組み合わせれば、容易に発明することができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
４．被請求人の主張
　被請求人は、平成１５年１１月２１日に訂正請求をするとともに、「審判請求は理由がないものとする。審判請求の費用は請求人の負担とする。との審決を求め」（答弁の趣旨）るとともに、以下のような理由から、本件発明の特許は無効とされるべきものでない旨を主張する。
（理由１）本件訂正により限定された「ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％であること」（上記訂正事項１）の構成については、上記甲第１号証乃至甲第４号証に示されていないから、請求項１に係る発明は、上記甲第１号証に記載された発明とはいえず、請求項２に係る発明は、上記甲第２号証に記載された発明といえない。
（理由２）理由１に加え、主たる引用例である上記甲第１号証及び上記甲第２号証に記載の発明は、プラスチック容器充填注射液製剤における、保存時の微粒子数の増加を抑制し、不溶性異物及び微粒子が少ない注射剤を提供することを目的としない点で本件発明と異なるから、請求項１乃至４に係る発明は、上記甲第１号証乃至甲第４号証に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　なお、被請求人は、平成１６年５月２０日付けで口頭審理陳述要領書（１）及び（２）を提出し、該口頭審理陳述要領書（１）において参考資料１乃至２を、また、平成１６年６月１０日付けで上申書を提出し、該上申書において参考資料１乃至４を提出している。
　
５．訂正後の発明に係る特許の無効理由の存否について
（５−１）本件発明
　上記２．のとおり本件訂正は認められるので、無効審判の請求の対象となっていた訂正前の請求項１乃至４に係る発明に実質的に対応するといえるところの訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１乃至４に係る発明（以下順に、「本件発明１乃至４」という。）はそれぞれ、その特許請求の範囲の請求項１乃至４に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
（本件発明１）
「ガス透過性プラスチック容器に充填され、酸素ガス不透過性二次包材によって包装された注射剤において、ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％であることを特徴とする注射剤。」
（本件発明２）
「重炭酸イオンを含有することを特徴とする請求項１に記載の注射剤。」
（本件発明３）
「重炭酸イオンを含有し、ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成が炭酸ガス濃度２〜３５ｖｏｌ％であることを特徴とする請求項１、２に記載の注射剤。」
（本件発明４）
「二次包材内に脱酸素剤を封入してなることを特徴とする請求項１〜３に記載の注射剤。」
（５−２）甲各号証記載事項
（５−２−１）甲第１号証について
　本件特許の出願日前に公知の刊行物である甲第１号証には、次の事項が記載されている。
（５−２−１−１）
「【請求項１】炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液をプラスチック製容器に充填し、これをガスバリア性を有する包装材にて包装し、上記容器と包装材との空間部を炭酸ガスを含有するガス雰囲気とすることを特徴とする上記医薬用水溶液の安定化方法。
【請求項２】炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液を充填したプラスチック製容器と、該容器を包装したガスバリア性を有する包装材とからなり、上記容器と包装材との空間部が炭酸ガス含有雰囲気とされていることを特徴とする安定化された上記医薬用水溶液収容容器。」（公報、特許請求の範囲）
（５−２−１−２）
「本発明者らは、上記目的より鋭意研究を重ねた結果、炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液をまず気体透過性を有する通常のプラスチック製容器に収容し、通常の高圧蒸気殺菌後に、ガスバリア性を有する包装材で二次包装すると共に、上記容器と包装材との空間部を炭酸ガス雰囲気とする時には、前記目的に合致する水溶液の安定化を図り得、また安定化された水溶液の収容容器が提供できることを見出し、ここに本発明を完成するに至った。」（公報、第２欄第２９行〜第３７行）
（５−２−１−３）
「本発明の安定化方法及び容器によれば、上記構成を採用することによって、以下の如き種々の利点がある。
【００１２】（１）容器が気体透過性を有するプラスチック製容器であることに基づいて、破損しにくく大容量化が容易で、しかも軽量化を図り得るに加えて、加熱殺菌時に炭酸ガスが発生しても容器自体が柔軟であるため内圧がかからず、これによる破損の心配も回避できる。
【００１３】（２）ガスバリア性を有する包装材を用いたことに基づいて、内容器から発生する炭酸ガスが大気中に揮散するのを防止できる。
【００１４】（３）気体透過性を有するプラスチック製容器と、ガスバリア性を有する包装材の利用に基づいて、内容器から発生する炭酸ガスと二次包装中の炭酸ガス雰囲気とを平衡化させることが可能となる。」（公報、第２欄第４９行〜第３欄１３行）
（５−２−１−４）
「【００１９】上記医薬用水溶液を収容、充填するための気体透過性を有するプラスチック製容器としては、従来より医療分野で用いられている各種のものをいずれも使用できる。その具体例としては、例えばポリエチレン製、ポリプロピレン製、ポリ塩化ビニル製のものや之等を適当な比率で配合あるいはラミネートしたもの等を例示できる。之等容器の形状、大きさ等には特に制限はないが、一般には長方形や円筒形のものがよく用いられ、それらの内容量は一般的には約２０ml程度から３ｌ程度の範囲が汎用され、本発明でもかかる容器を用いるのが好ましい。
【００２０】ガスバリア性を有する包装材としては、通常のもの例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）等の材質のものや之等各種材質の多層フィルムからなるものを例示できる。之等包装材の形状、大きさ等は上記プラスチック製容器を収容できることを前提として特に制限されるものではないが、この収容後に容器との間に炭酸ガス含有ガスを封入できる充分な空間部を形成させ得る形状、大きさとする必要があり、一般には、上記プラスチック製容器の約１．２〜２倍容量程度の大きさであるのが望ましい。
【００２１】上記容器と包装材との空間部を炭酸ガスを含有するガス雰囲気とするためには、例えば炭酸ガスと空気との混合ガスや炭酸ガスと窒素ガスとの混合ガス等の炭酸ガスを含有する混合ガスを上記空間部に封入する方法が採用できる。この方法において、用いられる混合ガスの炭酸ガス濃度は、プラスチック製容器に充填される医薬用水溶液の種類、特にその炭酸水素イオン濃度及びｐＨに応じて適宜決定される。例えば上記水溶液として血液濾過用補充液として汎用される、炭酸水素ナトリウム８．４ｇ及び塩化ナトリウム２．６９ｇを注射用水に溶解させて全量を１ｌとした水溶液を選ぶ場合、該水溶液の炭酸水素イオン濃度は１００ｍＭであり且つｐＨは８．２１であり、この値を保持するためには、上記混合ガス雰囲気の炭酸ガス濃度を約３〜５％程度とするのがよい。」（公報、第４欄第３行〜第４０行）
（５−２−１−５）
「【００２７】　本発明方法において安定化され得る医薬用水溶液の炭酸水素ガス濃度及びｐＨは一般に０．０１〜１Ｍ程度及び６．５〜８．６程度であるため、上記炭酸ガス分圧は通常約１mmHg〜７６０mmHgの範囲に調整されるのがよく、これに応じて上記混合ガス中の炭酸ガスの含有比率を選択するのが好ましい。より詳しくは、製造後の内容液のｐＨが所定の範囲内にある場合には、空間部に封入する炭酸ガスは内容液の炭酸ガス分圧にほぼ等しくなるようにすればよい。製造後の内容液のｐＨが所定の範囲より高い場合には、空間部に封入する炭酸ガスは内容液に吸収される量と所定ｐＨ範囲に平衡が移動した時の炭酸ガス分圧に等しい量の合計量にほぼ等しくなるようにすればよい。
【００２８】　本発明方法に従う、医薬用水溶液の容器への充填、滅菌、包装材による包装、空間部への炭酸ガスの封入等は、通常の注射液の製造方法に従って容易に行なうことができる。」（公報、第５欄第１４行〜第３０行）
（５−２−１−６）
「【実施例１】　炭酸水素ナトリウム８．４ｇ及び塩化ナトリウム２．６９ｇを注射用水に溶解させて全量を１ｌとした水溶液を調製し、ポリエチレン製容器（内容積：約１６００cm３ 、膜厚：約０．５mm）に充填し、高圧蒸気滅菌（１０５℃、４０分間）後、ガスバリア性包装材（ポリビニルアルコールよりなるフィルム、商品名：ボブロン（商標）フィルム、膜厚約６０〜８０μｍ、内容積：２０００cm３ ）に収容し、空間部を真空脱気し、次いで炭酸ガス濃度３％、５％及び７％の各炭酸ガス／空気の混合ガス１ｌを、上記容器と包装材との空間部に封入して、本発明方法を実施し、図１に示す本発明の医薬用水溶液収容容器（二次包装品）を得た。」（公報、第６欄第１７行〜第２８行）
（５−２−１−７）
「このことから、本発明方法によれば人工腎臓灌流用剤、根管拡大剤、解毒剤等の炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液を極めて安定化させ得ることが明らかである。　
【実施例３】炭酸水素ナトリウム５．８ｇ及び塩化ナトリウム１２．２２ｇ及び塩化カリウム０．３ｇを注射用水に溶解させて全量を１ｌとした水溶液を調製し、これをＡ液とする。また、塩化カルシウム・２水塩０．５１４ｇ、塩化マグネシウム・６水塩０．２０４ｇ及びブドウ糖２．０ｇを上記Ａ液と同様にして調製し、これをＢ液とする。
【００４５】上記Ａ液及びＢ液を、２室を有し用時混合可能なポリエチレン製容器（内容積：各室約１５００cm３ 、膜厚：約０．５mm）の各室内にそれぞれ充填し、高圧蒸気滅菌（１０５℃、４０分間）後、実施例１と同様にして包装した。次いで、炭酸ガス濃度３０％の窒素−炭酸ガス混合ガス１ｌを、上記容器と包装材との空間部に封入して、本発明方法を実施して、本発明の医薬用水溶液収容容器（二次包装品）を得た。」（公報、第７欄第３９行〜第８欄第４３行）
（５−２−１−８）
　図面の第１図には、実施態様の概略図が示されている。
（５−２−１−９）
　上記（５−２−１−１）乃至（５−２−１−７）の記載事項及び上記（５−２−１−８）の図示内容等を総合すると、甲第１号証には、その実施例３に関し、次の発明（以下、「甲第１号証発明」という。）が記載されているものと認められる。
「長方形或いは円筒形で、内容量が２０ｍｌ〜３ｌ程度の従来より医療分野で用いられているポリエチレン製の気体透過性を有するプラスチック製容器に、通常の注射液の製造方法に従って充填され、ガスバリア性を有する包装材によって包装され、具体的には下記のような製造方法により製造される人工腎臓灌流用剤、根管拡大剤、解毒剤等の炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液収容容器。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
［製造方法］
　炭酸水素ナトリウム５．８ｇ及び塩化ナトリウム１２．２２ｇ及び塩化カリウム０．３ｇを注射用水に溶解させて全量を１ｌとした水溶液を調製し、これをＡ液とする。また、塩化カルシウム・２水塩０．５１４ｇ、塩化マグネシウム・６水塩０．２０４ｇ及びブドウ糖２．０ｇを上記Ａ液と同様にして調製し、これをＢ液とする。
　次に、上記Ａ液及びＢ液を、２室を有し用時混合可能なポリエチレン製の気体透過性を有するプラスチック容器（内容積：各室約１５００cm３ 、膜厚：約０．５mm）の各室内にそれぞれ充填し、高圧蒸気滅菌（１０５℃、４０分間）後、ガスバリア性を有する包装材に収容し、空間部を真空脱気し、次いで、炭酸ガス濃度３０％の窒素−炭酸ガス混合ガス１ｌを、前記ポリエチレン製の気体透過性を有するプラスチック容器と前記ガスバリア性を有する包装材との空間部に封入して、医薬用水溶液収容容器を得る。」
（５−２−２）甲第２号証について
　本件特許の出願日前に公知の刊行物である甲第２号証には、次の事項が記載されている。
（５−２−２−１）「炭酸水素塩を含有する薬液入りプラスチック容器がガスバリアー性の高い包装材で包装された収納体において、前記容器と包装材との空間部に脱酸素剤と酸素検知剤が収納され、かつ前記空間部が炭酸ガスを含む実質的に酸素の存在しないガス雰囲気とされていることを特徴とする収納体。」（公報、特許請求の範囲請求項１）
（５−２−２−２）「薬液入りプラスチック容器と包装材との空間部の酸素濃度が０．５％以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の収納体。」（公報、特許請求の範囲請求項４）
（５−２−２−３）「かつ前記空間部が炭酸ガスを含む実質的に酸素の存在しないガス雰囲気とされている収納体を提供する。」（公報、第２頁右欄第２８行〜第３０行）
（５−２−３）甲第３号証について
　本件特許の出願日前に公知の刊行物である甲第３号証には、次の事項が記載されている。
（５−２−３−１）
「【請求項３】　ガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器からなり、重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，カルボン酸イオンを少なくとも含有し、かつＣＯ２分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液が充填された前記容器からなる製剤であって、前記包材と前記容器との空間部の炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ/ｖ％であることを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合製剤。」（公報、特許請求の範囲請求項３）
（５−２−３−２）
「さらに、微粒子を含むことを許さない注射剤のレベルにも合格する輸液剤を提供することができる。」（公報、第９頁右欄第４６行〜第４８行）
　そして、上記（５−２−３−１）及び（５−２−３−２）の記載を総合すると、甲第３号証には、次の発明（以下、「甲第３号証発明」という。）が記載されているものと認められる。
「ガス不透過性２次包材で包装されたガス透過性プラスチック容器からなり、重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，カルボン酸イオンを少なくとも含有し、かつＣＯ２分圧が５０〜３００ｍｍＨｇである溶液が充填された前記容器からなる製剤であって、前記包材と前記容器との空間部の炭酸ガス濃度が５〜３５ｖ/ｖ％であることを特徴とする、微粒子を含むことを許さない注射剤のレベルにも合格する輸液剤。」
（５−２−４）甲第４号証について
　本件特許の出願日前に公知の刊行物である甲第４号証には、次の事項が記載されている。
「（１）耐熱性を有する柔軟なプラスチック材料で形成された少なくとも一つ以上の排出口を有する容器であって酸素によって変質しやすい成分を含む薬液を充填したものと脱酸素剤をともに、少なくとも前記脱酸素剤の周囲に空間が存在するように高い酸素ガス非透過性を有する包装材料に封入し、前記薬液中において薬液を変質させない酸素濃度にしたことを特徴とする酸素による薬液の変質を防止する薬液入りプラスチック容器。」（公報、特許請求の範囲請求項１）
（５−３）対比・判断
（５−３−１）甲第１号証発明について
　ここで、甲第１号証発明の医薬用水溶液収容容器における上記気体透過性を有するプラスチック製容器内における上部空間及び上記気体透過性を有するプラスチック製容器と上記ガスバリア性を有する包装材との間の気体の組成について検討する。
　甲第１号証発明における製造方法である「通常の注射液の製造方法」は、他に特段の事項が規定されていない場合、通常の作業環境下、すなわち大気下において実施されるものと考えることが妥当であり、甲第１号証に、このことに関して上記特段の事項の記載があるものでもないから、上記医薬用水溶液の充填は大気中において実施されるものといえる。
　また、甲第１号証発明の「円筒形」であって「従来より医療分野で用いられている」「気体透過性プラスチック容器」を想定すると、それは、ある程度剛性があり充填時に起立させておくことができるものであって、充填後に何らかの手段でシールができるものといえる。
同じく、甲第１号証発明の「長方形」であって「従来より医療分野で用いられている」「気体透過性プラスチック容器」を想定すると、それは、ある程度柔軟性があり、内容液を充填する際に容器の上部の形が定まらず、上部空間が必ずしも十分に確保できないものであって、充填後に何らかの手段でシールができるものといえる。
　これらのことを前提にして、甲第１号証発明の「医薬用水溶液収容容器」における「気体透過性を有するプラスチック製容器」内の上部空間及び気体透過性を有するプラスチック製容器と上記ガスバリア性を有する包装材との間の気体の組成を計算する。
　まず、気体透過性を有するプラスチック製容器として、甲第１号証発明の上記「円筒形」のものを用い上部空間を最大限保持した場合の計算結果は、下記（イ）、（ロ）のようになる。
　なお、以下の計算中では、上記気体透過性を有するプラスチック製容器内の上部空間は、単に「上部空間」、上記気体透過性を有するプラスチック製容器と上記ガスバリア性を有する包装材との間は、単に「空間部」ということとする。
　また、大気組成（容積比）は、
　酸素：２０．９４９％
　二酸化炭素：０．０４％とする。
（理科年表ジュニア編集委員会編、理科年表ジュニア版、１５２頁、丸善株式会社発行、平成１５年３月３１日による。）
（イ） 酸素ガス濃度
１）上部空間における酸素ガス量：
　（５００ｃｍ３×２）×２０．９４９％＝２０９．４９ｃｍ３（上記５００ｃｍ３は、Ａ室及びＢ室の内容積（各１５００ｃｍ３）からＡ液及びＢ液の容積（各１ｌ＝１０００ｃｍ３）をそれぞれ減じたもの。）
２）空間部における酸素ガス量：
　１０００ｃｍ３×０％＝０ｃｍ３（上記１０００ｃｍ３は、窒素−炭酸ガス混合ガス（１ｌ）から。）
３）上部空間と空間部との合計酸素ガス量：
　２０９．４９ｃｍ３＋０ｃｍ３＝２０９．４９ｃｍ３　
４）上部空間と空間部との合計容積：
　５００ｃｍ３×２＋１０００ｃｍ３＝２０００ｃｍ３　
５）平衡に達した時の上部空間と空間部の酸素ガス濃度：
（２０９．４９ｃｍ３÷２０００ｃｍ３）×１００＝１０．４７５ｖｏｌ　％
（ロ） 炭酸ガス濃度
１）上部空間における炭酸ガス量：
　（５００ｃｍ３×２）×０．０４％＝０．４ｃｍ３　
２）空間部における炭酸ガス量：
１０００ｃｍ３×３０％÷１００＝３００ｃｍ３　　　
３）上部空間と空間部との合計炭酸ガス量：
　０．４ｃｍ３＋３００ｃｍ３＝３００．４ｃｍ３　
４）上部空間と空間部との合計容積：
　５００ｃｍ３×２＋１０００ｃｍ３＝２０００ｃｍ３　
５）平衡に達した時の上部空間と空間部の炭酸ガス濃度：
　（３００．４ｃｍ３÷２０００ｃｍ３）×１００＝１５．０２０ｖｏｌ％
　上記の計算結果から、上部空間を最大限保持した場合には、上部空間と空間部の酸素ガス濃度は１０．４７５ｖｏｌ％、炭酸ガス濃度は１５．０２０ｖｏｌ％となるといえる。
　次に、気体透過性を有するプラスチック製容器として、甲第１号証発明の上記「長方形」のものを用い上部空間が必ずしも十分に確保できない場合の計算をしてみると、上記（イ）、（ロ）において上部空間の容積の最大値である「５００ｃｍ３」としたところが、全て０ｃｍ３を越え５００ｃｍ３未満の値をとることになるので、その計算結果は（イ）では、酸素ガス濃度が、０ｖｏｌ％を越え、１０．４７５ｖｏｌ％未満、（ロ）では、炭酸ガス濃度が、０ｖｏｌ％を越え、１５．０２０ｖｏｌ％未満となることが明らかである。
　 なお、上部空間の容積は下記に示した理由から、上記のように全て０ｃｍ３を越えるものとした。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
［上部空間部の容積が０ｃｍ３を越える数値とした理由］
　被請求人は、甲第１号証には、本件発明１におけるヘッドスペースに相当する上記気体透過性を有するプラスチック製容器内の上部空間は、主に下記ａ．乃至ｃ．の３点の理由から示されていないと主張する。（平成１６年６月１０日付け上申書、第１０頁第２０行〜第１１頁第９行等）
ａ．甲第１号証には、ヘッドスペースなるものについての記載がない点。
ｂ．甲第１号証の図１には、ヘッドスペースなるものが示されていない点。
ｃ．甲第１号証では、例えば、実施例１では、直接気体透過性を有するプラスチック製容器に充填する液量が１ｌ、上記気体透過性を有するプラスチック製容器と上記ガスバリア性を有する包装材との間に封入する混合ガスも１ｌであるのに対し、該包装材の内容積は２０００ｃｍ３であるからヘッドスペースなるものがあるとは考えられず、実施例３は、実施例１と同様にして包装したとされているから、実施例３についてもヘッドスペースなるものは０と解釈するのが妥当である点。
　そこで、上記主張について検討する。
ａ．については、逆にヘッドスペースがない旨の明示の記載、その旨を示唆する記載もないといえる。
ｂ．については、特許明細書に添付の図面には、必ずしも詳細なものが要求されるものではないことを考慮すると、ヘッドスペースなるものが示されていないからといって、それが必ずしもその不存在を意味するものとはいえない。
ｃ．については、甲第１号証の段落［００２０］の包装材に関する「之等包装材の形状、大きさ等は上記気体透過性を有するプラスチック製容器を収容できることを前提として特に制限されるものではないが、この収容後に容器との間に炭酸ガス含有ガスを封入できる充分な空間部を形成させ得る形状、大きさとする必要があり、一般には、上記気体透過性を有するプラスチック製容器の約１．２〜２倍容量程度の大きさであるのが望ましい。」との記載を考慮すると、適宜のプラスチック容器を選択することにより該プラスチック容器と包装材との空間部に１ｌの混合ガスを、包装材の格別の膨張なしに実現できることは明らかであるから、上記主張によって、甲第１号証にはヘッドスペースなるものが存在しないと断定することはできない。
　そして、甲第１号証には、上記したように（５−２−１−５）に、医薬用水溶液の容器への充填等は、通常の注射液の製造方法に従って容易に行なうことができる旨の記載があり、被請求人が平成１６年５月２０日付けで提出した口頭審理陳述要領書（２）の「ヘッドスペースおよび二次材料内の酸素濃度をゼロに近い低濃度とすることは、工業的生産において空気中で操作する場合には、技術的ならびに経済的な難点を伴うのであります。プラスチック容器（特にブローバッグ）は排液性向上のためにヘッドスペースがあります。本件特許明細書中の実施例ではヘッドスペースを特に他のガスで置換せず、空気のままで操作を行いました。」（第５頁第１６行〜第２１行）との記載からみても、通常の注射液の製造方法においては、排液性向上の都合からプラスチック容器の上部にはヘッドスペースを設けることが行われているといえることから、実施例３においても、通常の空気中で行われる気体透過性を有するプラスチック製容器内への医薬用水溶液の充填は、上部にいわゆるヘッドスペースを設けて行われる、すなわち上部空間の容積は０ｃｍ３を越えるものと解するのが相当である。
　
　そして、以上の計算結果を踏まえれば、甲第１号証発明は、次の構成を備えた医薬用水溶液収容容器（以下、「甲第１号証発明の１」という。）であるということができる。
「長方形或いは円筒形で、内容量が２０ｍｌ〜３ｌ程度の従来より医療分野で用いられているポリエチレン製の気体透過性を有するプラスチック製容器に、通常の注射液の製造方法に従って充填され、ガスバリア性を有する包装材によって包装され、具体的には下記のような製造方法により製造される人工腎臓灌流用剤、根管拡大剤、解毒剤等の炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液収容容器において、前記気体透過性を有するプラスチック製容器内の上部空間及び前記気体透過性を有するプラスチック製容器と前記ガスバリア性を有する包装材との間の空間のガス組成について、酸素ガス濃度及び炭酸ガス濃度が、平衡に達した時点でそれぞれ、０ｖｏｌ％を越え１０．４８ｖｏｌ％以下、０ｖｏｌ％を越え１５．０２０ｖｏｌ％以下である炭酸水素ナトリウムを溶解させた水溶液を含む、医薬用水溶液収容容器。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
［製造方法］
　炭酸水素ナトリウム５．８ｇ及び塩化ナトリウム１２．２２ｇ及び塩化カリウム０．３ｇを注射用水に溶解させて全量を１ｌとした水溶液を調製し、これをＡ液とする。また、塩化カルシウム・２水塩０．５１４ｇ、塩化マグネシウム・６水塩０．２０４ｇ及びブドウ糖２．０ｇを上記Ａ液と同様にして調製し、これをＢ液とする。
　次に、上記Ａ液及びＢ液を、２室を有し用時混合可能なポリエチレン製の気体透過性を有するプラスチック容器（内容積：各室約１５００cm３ 、膜厚：約０．５mm）の各室内にそれぞれ充填し、高圧蒸気滅菌（１０５℃、４０分間）後、ガスバリア性を有する包装材に収容し、空間部を真空脱気し、次いで、炭酸ガス濃度３０％の窒素−炭酸ガス混合ガス１ｌを、ポリエチレン製の気体透過性を有するプラスチック容器とガスバリア性を有する包装材との空間部に封入して、医薬用水溶液収容容器を得る。」
（５−３−２）本件発明１について
　そこで、本件発明１と上記甲第１号証発明の１とを対比すると、後者の「気体透過性を有するプラスチック製容器」はその機能及び構成からみて前者の「ガス透過性プラスチック容器」に相当し、以下同様に、「ガスバリア性を有する包装材」は「酸素ガス不透過性二次包材」に、「前記気体透過性を有するプラスチック製容器内の上部空間」は「ヘッドスペース部分」に、「前記気体透過性を有するプラスチック製容器と前記ガスバリア性を有する包装材との間の空間」は「二次包材内」に、それぞれ相当している。
　また、人工腎臓灌流用剤、根管拡大剤、解毒剤等の炭酸水素イオンを含有する医薬用水溶液は注射剤の一種といえる。
　してみると、両者は「ガス透過性プラスチック容器に充填され、酸素ガス不透過性二次包材によって包装された注射剤」である点で一致しており、次の点で相違する。
相違点：本件発明１では、ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成が酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％であるのに対し、甲第１号証発明の１では、それらのガス組成が酸素ガス濃度０ｖｏｌ％を越え１０．４８ｖｏｌ％以下である点。
　そこで、上記相違点について、以下に検討する。
　本件発明１の「ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成」を「酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％」と規定した点についての技術的意義乃至臨界的意義について検討する。
　本件発明１のヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成について、訂正明細書には、その段落［０００８］に、「本発明においては、ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成を酸素ガス濃度１０ｖｏｌ％以下に調整する。」との記載があり、その他段落［０００９］に、「上記ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成を酸素ガス濃度１０ｖｏｌ％以下にするための方法として、…（中略）…等の手段を採用することことができる。」等の記載はあるが、本件発明１の「ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成」を「酸素ガス濃度１．２〜１０ｖｏｌ％」に調整するための具体的方法については、明示の記載はない。
　さらに、訂正明細書の段落［０００４］、段落［０００５］には、本件特許の目的が、プラスチック容器充填注射液製剤における、保存時の微粒子数の増加を抑制し、不溶性異物及び微粒子が少ない注射剤を提供することにあり、ヘッドスペース部分及び二次包材内の酸素ガス濃度を所定範囲（１０ｖｏｌ％以下）内に調整すれば、微粒子の増加を抑制し得ることを知見した旨の記載があるものの、微粒子の発生と酸素濃度数値の範囲との関係について上記数値範囲を規定した点に技術的意義乃至臨界的意義があるとする具体的根拠を訂正明細書中に見出し得ない。
　上記のことから、酸素ガス濃度について、１．２〜１０ｖｏｌ％と特定した点に、格別の技術的意義乃至臨界的意義が存すると認めることはできず、実質的に相違があるものとすることはできない。
　したがって、他の理由及び証拠について検討するまでもなく、本件発明１は、上記甲第１号証に記載された発明と認められる。
（５−３−３）本件発明２について
　本件発明２は、本件発明１の構成を全て含むとともに、さらに、「重炭酸イオンを含有すること」という限定事項を加えたものといえる。
　そして、上記甲第１号証発明の１は、「炭酸水素ナトリウムを溶解させた水溶液を含む」ものであるから、上記限定事項である「重炭酸イオンを含有すること」を併せて備えるものといえる。
　したがって、他の理由及び証拠について検討するまでもなく、本件発明２は、上記甲第１号証に記載された発明と認められる。
（５−３−４）本件発明３について
　本件発明３は、本件発明１又は本件発明２の構成を全て含むとともに、さらに、「重炭酸イオンを含有し、ヘッドスペース部分及び二次包材内のガス組成が炭酸ガス濃度２〜３５ｖｏｌ％であること」という限定事項を加えたものといえる。
　そして、上記甲第１号証発明の１は、「炭酸水素ナトリウムを溶解させた水溶液を含む」ものであるから、「重炭酸イオンを含有すること」を併せて備えることは、上記（５−３−３）で説示したとおりであり、さらに、上記甲第１号証発明の１の医薬用水溶液収容容器は、「気体透過性プラスチック製容器内の上部空間及び前記プラスチック製容器と前記ガスバリア性を有する包装材との間の空間のガス組成について」、「炭酸ガス濃度が、平衡に達した時点で」「１５．０２０ｖｏｌ％である」ものを含むものであるといえるから、上記限定事項を併せて備えているものである。
　したがって、他の理由及び証拠について検討するまでもなく、本件発明３は、上記甲第１号証に記載された発明と認められる。
（５−３−５）本件発明４について
　本件発明４は、本件発明１〜本件発明３のいずれかの構成を全て含むとともに、さらに、「二次包材内に脱酸素剤を封入してなること」という限定事項を加えたものといえる。
　ところで、ガス透過性プラスチック容器に充填され、酸素ガス不透過性二次包装材料によって包装された注射剤において、二次包装材料内に脱酸素剤を封入することは、上記甲第２号証又は上記甲第４号証にも記載されているように、本件の出願前、周知の技術である。
　してみると、当業者が、上記甲第１号証発明の１において、不溶物異物の防止を考慮し、上記甲第１号証発明の１における「前記プラスチック製容器と前記ガスバリヤ性を有する包装材との間の空間」に上記周知の二次包装材料内に脱酸素剤を封入する技術を適用し、本件発明４のように、二次包材内に脱酸素剤を封入した注射剤の発明特定事項とすることは容易に為し得たものといえる。
　したがって、他の理由及び証拠について検討するまでもなく、本件発明４は、上記甲第１号証発明の１及び上記周知の技術から当業者が容易に発明できたものであるといえる。
　
６．むすび
　以上検討したことから、本件発明１乃至４に係る特許は、特許法第２９条第１項３号又は同条第２項の規定に違反してされたものであるから、特許法第１２３条第２項の規定に該当し、無効とすべきものである。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、被請求人が負担すべきものとする。
　よって、結論のとおり審決する。