【事件の表示】
　平成６年特許願第５６９６号「試験サンプルにおける抗原／抗体の測定のための試験及び該試験を実施するための装置」拒絶査定不服審判事件〔平成６年９月３０日出願公開、特開平６−２７３４２０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成６年１月２４日（パリ条約による優先権主張１９９３年３月１２日、イタリア）の出願であって、審査請求時の平成１２年１２月５日付けで手続補正書が提出され、平成１３年３月８日付けで最初の拒絶理由通知がなされ、出願人（請求人）の意見書及び手続補正書が平成１３年６月１４日付けで提出され、これに対して平成１３年７月２３日付けで最後の拒絶理由通知がなされ、請求人の意見書及び手続補正書が平成１３年１０月２９日付けで提出されたが、平成１３年１０月２９日付けの手続補正について平成１４年８月１３日付けで補正の却下の決定がなされ、平成１４年８月１３日付けで拒絶査定がなされた。
　これに対し、平成１４年１１月１８日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年１２月１８日付けで手続補正がなされたものである。
　その後、当審において平成１６年１２月１５日付けで審尋を行ったが、請求人からは何らの応答もなかった。
　
II．平成１４年１２月１８日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１４年１２月１８日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１．補正後の本願発明
　本件補正は、平成１３年６月１４日付けの手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１における「上記標識された抗体」という記載を「上記繊維用
染色
　
　そして、本件補正後の特許請求の範囲に記載されている発明は、次のとおりのものである。
「【請求項１】試験サンプル中のダニ（ｍｉｔｅ）抗原を測定するためのサンドイッチタイプ試験方法であって、上記抗原を含むことが疑われる上記試験サンプルが、上記抗原と免疫複合体を形成することができる、その表面に結合された抗体を有する固体支持体と接触せしめられ、そして上記複合体の形成が、標識された抗体の添加により検出され、ここで上記固体支持体が、ダストの形態における上記試験サンプルと及び上記繊維用
染色
【請求項２】前記試験サンプル及び前記標識された抗体が予備混合され、そしてその予備混合された生成物が前記固体支持体と接触せしめられる、請求項１に記載の試験方法。
【請求項３】前記抗体がそれに結合されるところの固体支持体が、その反応性部分が０．２〜５μｍの多孔度レンジを有するところの反応性ストリップである、請求項２に記載の試験方法。 
【請求項４】前記反応性ストリップの反応性部分の多孔度が０．４５μｍである、請求項３に記載の試験方法。 
【請求項５】前記反応性ストリップの反応性部分がニトロセルロースにより構成される、請求項３又は４に記載の試験方法。 
【請求項６】前記固体支持体に結合される抗体と前記検出抗体がポリクローナル抗−ダニ抗体である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の試験方法。【請求項７】その反応性部分がニトロセルロースにより構成されるところの反応性ストリップ及び繊維用染料Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｐｉｎｋ　５Ｂとコンジュゲートされたポリクローナル抗ダニ抗体の計量された量を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の試験方法による試験サンプル中のダニ抗原の検出のための診断装置。」 
　
２．独立特許要件
　そこで、補正後の発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成６年改正前の特許法第１７条の２第４項において準用する同法第１２６条第３項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
　一般にある商品名が付与され販売等がされている物質は、それを構成する単一化合物成分あるいは種々の化合物等を含む組成物の成分が、永続的に一定であることが保証されているものでもなく、入手時期が異なれば、同一商品名の商品であっても、成分等が異なることがあり得るものであって、商品名が特定されているからといって、物質自体が特定されているとは必ずしもいえないものである。 
　補正後の請求項１および７に記載された「Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｐｉｎｋ　５Ｂ」は、特定の繊維用染料を示す商標と認められるが、それがどのような物質から成る染料であるのか、明細書の記載からは不明である。そして、平成１５年５月２６日付け上申書および物件提出書をみても、その商標の染料がいかなる物質であるのか何ら明らかにされていない。（なお、「Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｐｉｎｋ　５Ｂ」と「ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＰＩＮＫ　ＤＩＡＮＩＸ　５Ｂ−Ｅ」が同じものであるかどうか不明であり、たとえ同じだとしても、「ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＰＩＮＫ　ＤＩＡＮＩＸ　５Ｂ−Ｅ」が、色インデックス、性能、特性等が同一とされる「ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＲＥＤ　ＰＡＰＩＬＩＯＮ　Ｆ−Ｅ５Ｂ」と全く同じ物質であるかどうかは不明である。また、提出物件１のカタログにおいては「ＰＡＰＩＬＩＯＮ」が抜けており、この点においても同一性に疑問がある。） 
　したがって、「繊維用染料Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｐｉｎｋ　５Ｂとコンジュゲートされた標識された抗体」を使用することを含む上記請求項１、「繊維用染料Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｐｉｎｋ　５Ｂとコンジュゲートされたポリクローナル抗ダニ抗体」を使用することを含む上記請求項７、及び、請求項１を引用する請求項２ないし６の記載は、特許を受けようとする発明の構成に欠くことができない事項のみを記載したものとは認められない。 
　そして、使用する標識物質が不明であるから、発明の詳細な説明の記載においても、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載してあるものとは認められない。 
　以上のとおり、補正後の明細書は特許法第３６条第４項、第５項及び第６項に規定する要件を満たしておらず、補正後の発明は特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 
　
３．むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成６年改正前の特許法第１７条の２第４項において準用する同法第１２６条第３項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項で準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである
　
III．本願発明について
１．本願発明
　平成１４年１２月１８日付けの手続補正は上記のとおり却下され、また平成１３年１０月２９日付けの手続補正も平成１４年８月１３日付けで却下されているので、本願の請求項１ないし１０に係る発明は、平成１３年６月１４日付けの手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし１０に記載された次のとおりのものである。
「【請求項１】試験サンプル中のダニ（ｍｉｔｅ）抗原を測定するためのサンドイッチタイプ試験方法であって、上記抗原を含むことが疑われる上記試験サンプルが、上記抗原と免疫複合体を形成することができる、その表面に結合された抗体を有する固体支持体と接触せしめられ、そして上記複合体の形成が、標識された抗体の添加により検出され、ここで上記固体支持体が、ダストの形態における上記試験サンプルと及び上記標識された抗体と同時に接触せしめられることを特徴とする、前記試験方法。
【請求項２】前記試験サンプル及び前記標識された抗体が予備混合され、そしてその予備混合された生成物が前記固体支持体と接触せしめられる、請求項１に記載の試験方法。
【請求項３】前記標識された抗体がコロイド状染料又はコロイド状金とコンジュゲートされた抗体である、請求項１に記載の試験方法。
【請求項４】前記コロイド状染料が繊維用染料である、請求項３に記載の試験方法。
【請求項５】前記繊維用染料がＢｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｐｉｎｋ　５Ｂである、請求項４に記載の試験方法。
【請求項６】前記抗体がそれに結合されるところの固体支持体が、その反応性部分が０．２〜５μｍの多孔度レンジを有するところの反応性ストリップである、請求項５に記載の試験方法。
【請求項７】前記反応性ストリップの反応性部分の多孔度が０．４５μｍである、請求項６に記載の試験方法。
【請求項８】前記反応性ストリップの反応性部分がニトロセルロースにより構成される、請求項５又は６に記載の試験方法。
【請求項９】前記固体支持体に結合される抗体と前記検出抗体がポリクローナル抗−ダニ抗体である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の試験方法。
【請求項１０】その反応性部分がニトロセルロースにより構成されるところの反応性ストリップ及びコロイド状染料とコンジュゲートされたポリクローナル抗ダニ抗体の計量された量を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の試験方法による試験サンプル中のダニ抗原の検出のための診断装置。」
　
２．引用刊行物の記載事項
（１）刊行物１（特開昭６４−８８１５５号公報）
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１には、抗原に対する抗体を検出する免疫検定法について次の事項が記載されている。
　
（１ａ）１段階で分析する免疫検定法（特許請求の範囲）
「（１）非抗原特異性抗体の存在下の抗原特異性抗体、および前記抗原特異性抗体に特異性の抗原を、前記抗原特異性抗体および非抗原特異性抗体の両方と反応性のシグナル発現試薬の存在下にインキュベートすることにより試験試料を伝染性因子について１段階で分析する免疫検定法において、
　抗体特異性抗原が固相基質の局在部位に結合され、抗原特異性抗体がシグナル発現試薬とともに前記固相基質に生物試験流体中に存在して前記抗体特異性抗原と前記抗原特異性抗体との間の陽性反応が抗原抗体複合体およびシグナルを前記部位において形成し、陰性結果が抗原抗体複合体を形成せず、前記部位においてシグナルを含まない方法。
（２）（省略）
（３）（省略）
（４）（省略）
（５）（省略）
（６）（省略）
（７）シグナル発現試薬がデテクター物質は前記デテクター物質を試験抗原特異性抗体および非試験抗原特異性抗体の両方に結合するリガンドとの複合体である、請求項（１）記載の方法。
（８）リガンドがタンパク質リガンドおよび抗・抗体から選ばれる、請求項（７）記載の方法。
（９）リガンドがブドウ球菌プロテインAおよびプロテインGから選ばれる、請求項（８）記載の方法。
（１０）リガンドがブドウ球菌プロテインAである、請求項（９）記載の方法。
（１１）デテクター物質がコロイド金属ゾル、放射性標識物質、蛍光物質、酵素、および前記デテクター物質の１種又はそれ以上の組合せから選ばれる、請求項（７）記載の方法。」
　
（１ｂ）背景技術（３頁左上欄３〜１３行）
「例えば臨床試験中に存在する抗体の検出に現在利用できる検定法は一般に２群の技術：（ａ）多段階法および（ｂ）凝集または沈殿型反応、に分けることができる。前者には標識例えば酵素、放射性標識、蛍光標識、コロイド標識また補体結合を用いる多くの公表検定法が含まれる。これらの方法は明瞭かつ不変の結果の到達に数段階、例えば標的抗原に対する抗体の結合、非結合抗体の洗浄、次いで標識の１つの使用による残留結合抗体の検出を必要とする。後の保持または立上り段階もまた若干の場合に必要である。」
　
（１ｃ）解決しようとする課題、発明の目的（３頁右下欄８〜末行）
「従来技術の検定法が正確な結果を与えるけれども、これらの結果をより早く、高感度の一層簡単かつ一層信頼できる方法で、高価な生物学物質および分析者労力の両方を低コストで達成することが常に望ましい。
（２）目的
　従って、本発明の主目的はこれらのおよび他の要求を満たすことである。
　殊に本発明の目的は従来技術法より簡単な免疫検定法を提供することである。
　本発明の他の一層特定的な目的は、計装化しないで一層早く、かつ非常に鋭敏な検出を可能にする１段階免疫検定法を提供することである。」
　
（１ｄ）実施例１（７頁右上欄１５行〜右下欄１６行）
「実施例１
　試験操作の前に卵アルブミンタンパク質を抗原として用い卵アルブミン１μｇをニトロセルロース紙に結合させることにより固相基質を調製した。これは卵アルブミン１ｍｇ毎ｍｌを含む０．０５Ｍトリス緩衝液、ｐＨ７．２、１μｌを適用することにより行なった。スポットを真空乾燥し、残留非結合ニトロセルロース部位を１重量％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）中で短時間インキュベートすることによりブロックし、次いで真空乾燥した。調製ニトロセルロースは使用まで室温で保存した。
　発現試薬は、完全に示したものとして参照されるフレンズ（Frens，G．）、「単分散金懸濁液中の粒度の調整のための制御核生成」・・・２０〜２２頁に記載されたように、・・・調製した。この検定のために約３０ｎｍ直径のコロイド粒子を作り、実質的に、完全に示されたものとしてこゝに参照されるロマノおよびロマノ（Romano　and　Romano）、前掲、の方法によりブドウ球菌プロテインAでコートした。
　卵アルブミンタンパク質に対する抗体を含む試験血清はフロインド（Freund）不完全アジュバント中の卵アルブミンの皮下注射によりウサギ中に起させて得た。注射前血液試料を対照として、並びに他の抗原に対して同様の方法により起させた血清を得た。試験試料はすべて使用まで凍結保存した。
　予め卵アルブミンで免疫処置したウサギの血清１０μｇおよび卵アルブミン１μｇでスポットしたニトロセルロース紙のストリップを、プロテインAコートコロイド金発現試薬１ｍｌを入れた試験管に加えることにより（すべて前記のように予め調製した）本発明の方法を行なった。試験管を室温で揺動することにより混合した。１５分後、赤色スポットがニトロセルロースストリップ上の結合卵アルブミンの部位に現われ、陽性反応および試験血清試料中の卵アルブミンに対する抗体の存在を示した。」
　
（２）刊行物２（特開昭６３−１９１９６１号公報）
　同じく原査定の拒絶の理由に引用された刊行物２には、室内塵性ダニ類の検出方法について、次の事項が記載されている。
　
（２ａ）免疫学的検出方法（特許請求の範囲）
「家屋内に生息するダニ類を抗原として免疫動物体内で産生した特異抗体を用い免疫学的に検出することを特徴とする室内塵性ダニ類の検出方法。」
　
（２ｂ）実施例（２頁右上欄末行〜３頁右下欄）
「〔実施例１〕
１．ダニ特異抗体の生成
ケナガコナダニ　Tyrophagus　putrescentiaeとコナヒョウヒダニ　Dermatophagoides　farinaeのダニ生体各１ｇ相当を乳バチに入れ、約５ｍｌのＰＢＳを加え、−８０℃で凍結後、乳棒で約２０分間磨砕する。ついで超音波処理機（・・・）で約５分間処理した後、４℃、１０，０００ｒｐｍ、６０分間遠心分離を行い、上清だけを分趣旨、フィルターで除菌しダニ抗原液とする。
　上記の抗原液中のタンパク質量を測定後、２．５ｍｇ／ｍｌの抗原液とFreund　Complete　Adjuvant（・・製）を各０．５ｍｌづつ混合した後、Japan　White　Rabbit（雄体重約２Kg)の尻部に筋肉内注射する。ついで、ウサギ体内の抗体価が最大になった時点で全採血し、ダニ抗体を含む血清分画を分取する。
２．標識物に酵素を用いた場合のダニ抗原検出感度の測定
アルカリフォスファターゼでダニ抗体を標識した後、酵素抗体法を用いてダニ抗原の検出感度を測定した。
ケナガコナダニ　Tyrophagus　putrescentiaeとコナヒョウヒダニ　Dermatophagoides　farinaeのダニ生体をそれぞれ、試験液Ｉ（BSA１．０％、Tween20　０．０５％、NaN3　０．０２％　ｐH7.4)１mlに対し、１匹、５匹、１０匹、２０匹、３０匹を含む５段階を設定し、液中で１分間超音波処理を施した。ついで酵素抗体法に基づいて、反応を行いアルカリフォスファターゼによる基質（P−nitrophenyl　phosphate）の分解量を分光光度計で測定した。
〔条件〕
感作抗体希釈倍率　　　　　　　　　　　　　　　１０００倍
アルカリフォスファターゼ標識ダニ抗体希釈倍率　１００倍
反応温度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３７℃
基質濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ｍｇ／ｍｌ
基質反応時間　　　　　　　　　　　　　　　　　６０分
　
〔結果〕　　　　　表１　（省略）
　
表１からOD値とダニの個体数との相関係数を算定するとダニの個体数との相関係数を算定するとケナガコナダニγ＝０．９８１１，コナヒョウヒダニγ＝０．９６２７と相方ともに非常に高い相関が得られた。
　又、１匹区においてもコントロールとの差が明らかであることから実験室レベルにおいては、ダニ一個体をも検知できる精度であると云える。
〔実施例２〕
　室内塵での実地試験
〔室内塵採取場所〕
　場所：神戸市灘区のマンション（３Ｆ）
〔実施例１に基づくダニ抗原の検出〕
　実施例１と同様の方法を用いて室内塵０．５ｇを試験区ごとに一連の処理を行い表２に示す結果を得た。
対照として飽和食塩水浮上法によってダニ個体をカウントした。
飽和食塩水浮遊法で得られた結果（表３）と本発明の酵素抗体法で得られた結果（表２）の相関係数を算定するとγ＝０．９９１５と非常に高い相関が得られた。
　　　表２　　（省略）
　　　表３　　（省略）　　　　　　」
　
３．対比・判断
　刊行物１における「シグナル発現試薬」には、抗・抗体とコロイド金属ゾルなどのデテクター物質の複合体を使用する場合も含まれる（前記記載（１ａ）参照）ので、刊行物１には、固相基質上の抗原−検出対照抗体−シグナル発現試薬中の抗・抗体からなる免疫複合体が形成されるサンドイッチタイプ試験方法が記載されている。また、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という）も、刊行物1記載の発明も、免疫複合体を形成する抗原抗体反応のどちらか一方の反応相手物質を被測定物質とする試験方法である点では共通するものであるから、本願発明と刊行物１に記載された発明とを比較すると、両者の一致点及び相違点は次のとおりである。
　
（一致点）
「試験サンプル中の被測定物質を測定するためのサンドイッチタイプ試験方法であって、上記被測定物質を含むことが疑われる上記試験サンプルが、上記被測定物質と免疫複合体を形成することができる、その表面に結合されたもう一方の反応相手物質を有する固体支持体と接触せしめられ、そして上記複合体の形成が、標識された抗体の添加により検出され、ここで上記固体支持体が、上記試験サンプルと及び上記標識された抗体と同時に接触せしめられることを特徴とする、前記試験方法。」である点。
　
（相違点１）
　本願発明では、被測定物質が「ダニ（ｍｉｔｅ）抗原」であって、固体支持体表面に結合されているもう一方の反応相手物質が上記抗原と免疫複合体を形成することができる「抗体」であるのに対し、刊行物１記載の発明では、被測定物質が抗体であって、固体支持体表面に結合されているもう一方の反応相手物質が抗原である点。
　
（相違点２）
　試験サンプルが、本願発明では「ダストの形態」であるのに対し、刊行物１では、血清等の生物試験流体である点。
　
　そこで検討するに、抗原抗体反応による免疫複合体の形成を利用する免疫検定法（イムノアッセイ）において、抗体の測定だけでなく、抗原についても「サンドイッチ法」などと呼ばれる２段階（抗体結合固体支持体が試験サンプルと標識された抗体とに別々に接触）あるいは１段階（抗体結合固体支持体が試験サンプルと標識された抗体とに同時に接触）のサンドイッチタイプ試験方法で測定することは、広く知られた技術常識である（必要ならば、例えば、石川榮治外編「酵素免疫測定法　第２版」（株）医学書院、１９８２年１２月１５日発行、４１〜４３頁参照）。また、家屋塵などのダスト中のダニ抗原が、喘息等のアレルギー疾患の原因となるアレルゲンであることは、本願優先権主張日前から一般にも広く知られた事項であり、家屋塵というダスト形態の試験サンプルを用いて、酵素標識したダニ抗体でダニ抗原の検出を免疫学的に行うことも刊行物２に記載されている（前記記載（２ｂ）参照）ことから、上記相違点１、２に挙げられたような構成を備えた、ダスト形態の試験サンプルを用いたダニ抗原の免疫学的検出方法についても本願優先権主張日前に広く知られていたものと認められる。
　そうすると、刊行物１に記載された抗原抗体反応相手物質である抗原をその表面に有する固体支持体を抗体を含む試験サンプルと標識された抗・抗体とに同時に接触させる１段階のサンドイッチタイプ試験方法を、ダスト形態の試験サンプルを用いたダニ抗原の免疫学的検出に適用して１段階のサンドイッチタイプ試験方法でダニ抗原を測定するようなことは、当業者が容易に想到し得たものであり、またその際の効果についても予測される範囲内のものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願発明は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１、２に記載された発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。