【事件の表示】
　平成１１年特許願第５０００６５号「合成及び統計学的な胸腺ペプチドの化合物、及び、免疫学及び／又は内分泌学的効果を発揮する製剤としての用途」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年１２月　３日国際公開、ＷＯ９８／５３８４５、平成１２年１１月　７日国内公表、特表２０００−５１４８３９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成　９年　５月２６日を国際出願日とする出願であって、平成１６年　７月１３日付で拒絶査定がされ、これに対し、同年　８月１７日に拒絶査定に対する審判請求がされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１に係る発明は、平成１６年　８月３０日付の手続補正書により補正された明細書の記載からみて、特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。（以下「本願発明」という。）
「全合成胸腺ペプチド化合物を含有するＢＳＥの危険の無い免疫学的及び／又は内分泌学的に活性な製剤であって、該製剤は独立して化学的に適切に誘導されたアミノ酸を段階的に短鎖ペプチドを形成するように整列し、それらのＮ末端基及び副作用誘発形態からその合成ペプチドをなくし、アミノ酸の定量比とパターンの形成が胸腺組織に対して特徴的に計量され、１００、５０及び２５μｇ／ｍｌの最終濃度で、その服用量に応じて人のリンパ球の増殖が増加する製剤。」
　
３．原査定の理由
　一方、原査定の拒絶の理由の概要は、「本願発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないから、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。」というものである。
　
４．当審の判断
（１）本願発明は、「全合成胸腺ペプチドを含有する製剤」であって、その製剤は「独立して化学的に適切に誘導されたアミノ酸を段階的に短鎖ペプチドを形成するように整列し、それらのＮ末端基及び副作用誘発形態からその合成ペプチドをなくし、アミノ酸の定量比とパターンの形成が胸腺組織に対して特徴的に計量され」たものであり、しかも「１００、５０及び２５μｇ／ｍｌの最終濃度で、その服用量に応じて人のリンパ球の増殖が増加」するものである。
　
（２）この本願発明製剤を当業者が実施することができるというには、まず、当該製剤を当業者が製造できるといえる必要がある。
　
（３）そこで、主に本願発明製剤の製造についての、本願発明の詳細な説明の記載を検討する。
　本願発明の詳細な説明の記載の概要は以下のとおりである。
ａ．「【０００６】…（略）…。ここに、免疫学及び／又は内分泌学的に活性な製剤は、活性成分として、胸腺組織の特徴をもったアミノ酸の重量比（weighted quantity ratio）及び（pattern）を有する短鎖（short-chain）ペプチドを含んでいる。すなわち、独立して化学的に適切に誘導されたアミノ酸を段階的に短鎖ペプチドに整列させることにより製造可能であって、Ｎ末端基及び官能基が保護基（通常は、Ｃ末端基）で固定されたペプチドである副作用誘発形態を有しておらず、胸腺組織の特徴をもったアミノ酸の重量比及びパターンを維持しており、ＢＳＥの危険がない全合成胸腺ペプチド化合物を含有する製剤に関している。」
ｂ．「【００１０】胸腺ペプチドの部分的な加水分解物から出発して、胸腺組織の酵素的及び／又は化学的な部分的加水分解物に起因する、短鎖胸腺ペプチド及びアミノ酸のタンパク混合物となり、さらに、このような化合物が、クロマトグラフィー及びアミノ酸分析によって、部分的な加水分解物が胸腺組織の特徴をもつアミノ酸の重量比及びパターンを備えた短鎖ペプチドからなる限界まで、同定された。このようなアミノ酸が、胸腺組織の特徴あるアミノ酸の重量比を維持して、化学的に安定な誘導形態で、互いに反応することにより、このような合成化合物が、Ｎ末端保護基がなく、且つ、胸腺組織の特徴あるアミノ酸の重量比で繰り返し結合すると、プリオンタンパク質の恐れが全くない、全合成及び統計学的な胸腺ペプチド化合物が得られる。」
ｃ．「【００１３】驚くべきことに、本発明の合成製剤は、人のリンパ球についての生化学テストにおいて、部分的加水分解によって製造された市場入手可能な胸腺製剤と対比して、有糸分裂生殖の共刺激作用（costimulation：細胞増殖の誘導）に関して優れた活性を発揮した。」
ｄ．「【００２１】図２（省略）によると、ドナーＷＨのリンパ球が対比できるように示されている。…（略）…。部分的加水分解によって得られた市場入手可能な胸腺製剤は、５０及び２５μｇ／ｍｌの濃度において、細胞増殖速度に僅かな増加がみられたが、１００μｇ／ｍｌの高濃度では増加はみられなかった。しかし、合成胸腺ペプチド化合物のＳＰ／０１／２１１０９６では、明らかに服用量に応じたＤＮＡ合成速度の増加が観察できた。」
ｅ．「【００２３】統計学的胸腺ペプチド化合物では、２人のドナーに場合において、部分的加水分解によって得られた市場入手可能な胸腺製剤と対比して、明らかに高い生化学的活性を認めることができた。さらに、ドナーＷＨは、服用量に応じてＤＮＡ合成速度の増加を示した。…（略）…。」
ｆ．「【００２７】最後に、例えば、本発明の製剤は、試験管内でも、１００μｇ／ｍｌから０．４μｇ／ｍｌの広い範囲で、対比製剤として使用された市場入手可能な部分的な胸腺の加水分解物よりも、常に大きな２層活性（two-phase actuvity）を発揮している。…（略）…。」
ｇ．「【００２８】全合成及び統計学的胸腺ペプチド化合物の分析データは次の通りである。
　　　　　　　　　　　　　分析証明書
　　　　　　合成及び統計学的胸腺ペプチドデータシート
　　　　　　　　　　　　　対象物　　　　＃　ＳＰ／０１／２１１０９６
…（略）…
遊離アミノ酸含有量：　ＧＫＬ０１±５％　　　　　　　適量
（％，ｗ／ｗ）
全アミノ酸組成：　　　ＧＫＬ０１±５％　　　　　　　適量
（％，ｗ／ｗ）
ペプチド含有量：　　　５０％±５％　　　　　　　　　適量」
　
（４）本願発明の詳細な説明のａ．及びｂ．の記載からみて、本願発明製剤は、「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物をクロマトグラフィー及びアミノ酸分析し、短鎖ペプチドのアミノ酸の重量比及びパターンを決め」、「胸腺組織のアミノ酸の重量比を維持してペプチド全合成を行う」工程を有する方法により製造されるものと解される。
　
（５）しかしながら、「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」における短鎖ペプチド組成は、加水分解に用いる酵素やその反応条件などによって相違するはずであるにもかかわらず、本願発明の詳細な説明には、「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」における短鎖ペプチドのアミノ酸の重量比及びパターンがどのようなものであるのかについての具体的な記載はない。なお、本願発明の詳細な説明の実施例１、２には、市場入手可能な特定の胸腺製剤「ＧＫＬ０１」が記載されているが、これの短鎖ペプチドのアミノ酸の重量比及びパターンは本願発明の詳細な説明に記載されておらず、また、「ＧＫＬ０１」が常に同一の短鎖ペプチド組成を有する市場入手可能な製品であって、それにおける短鎖ペプチドのアミノ酸の重量比及びパターンを当業者が再現できるのか否かも不明である。
　そして、クロマトグラフィーにおける固定相の形状・種類、分配機構によって分離能が相違するにもかかわらず、どのようなクロマトグラフィーで「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」における短鎖ペプチドのパターンを決めるのかということも、本願発明の詳細な説明の記載に記載がない。
　また、「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」の短鎖ペプチド組成を理解するためのその他の手掛かり、例えば、各ペプチドのアミノ酸配列、物性・同定値、活性等、に関する記載も本願発明の詳細な説明にはない。
　さらに、ペプチドの大きさ（長さ）の相違によって通常ペプチド活性が異なるが、「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」における短鎖ペプチドの大きさ（長さ）に対応したペプチド全合成の条件（整列させるアミノ酸の数、換言すれば繰り返す縮合反応の回数）についての記載も本願発明の詳細な説明にない。
　そうすると、本願発明の詳細な説明の記載に基づき、４．（４）で述べた工程を再現することは当業者にはできない。
　
（６）しかも、本願発明は「１００、５０及び２５μｇ／ｍｌの最終濃度で、その服用量に応じて人のリンパ球の増殖が増加」する製剤であって、「部分的加水分解によって製造された市場入手可能な胸腺製剤と対比して、有糸分裂生殖の共刺激作用に関して優れた活性を発揮」（本願発明の詳細な説明ｃ．。なお具体的にはｄ．−ｆ．）する効果を有するものである。このことからすると、本願発明製剤は「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」を組成する全ての成分を含有するものではないと当業者に理解される。
　ところが一方、胸腺組織のアミノ酸の重量比を維持したペプチド全合成ではペプチドのアミノ酸配列の制御ができず、そして、ペプチドの大きさ（長さ）及びアミノ酸配列の相違によって通常ペプチド活性も異なるから、当業者は、ペプチド全合成したもののの中に統計学的に存在しうる「１００、５０及び２５μｇ／ｍｌの最終濃度で、その服用量に応じて人のリンパ球の増殖が増加」するペプチドあるいはペプチド群を取捨選択（スクリーニング）する必要がある。
　しかしながら、ペプチド全合成したものの中から、具体的にどのような方法・条件でペプチドあるいはペプチド群を取捨選択（スクリーニング）し、最終的にこのような本願発明製剤とするのかについては、発明の詳細な説明に全く記載がない。
　
（７）また、本願発明の詳細な説明のｇ．等の記載をみても、「全合成胸腺ペプチド製剤（ＳＰ／０１／２１１０９６等）」における短鎖ペプチドのアミノ酸の重量比及びパターンも不明であって、「胸腺ペプチドの部分的な加水分解物」におけるそれとの対比ができるようにされてもいないし、また、本願発明の詳細な説明には、この「全合成胸腺ペプチド製剤」を直接製造するためのその他の手掛かり、例えば、各ペプチドのアミノ酸配列、同定・物性値等、も記載されていないのである。
　
（８）そして、上述の事項は、本願出願時当業者が技術常識として知っていたことではない。
　
（９）してみれば、本願発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、本願出願時当業者が知っていた技術常識を働かしても、本願発明製剤を製造することができないということになる。
　なお、請求人は、「タンパク質のスクリーニング技術（検体数：数１０万〜数１００万）を用いれば、簡単にできることであり、当業者であれば、本願発明の実施にあたってタンパク質のスクリーニング技術をペプチドのスクリーニングに適用することは、ごく当然のことである。」（平成１８年　４月２８日付回答書）と主張する。確かに、タンパク質のスクリーニングという発想は当業者によく知られていたものであるが、ペプチド全合成したものを取捨選択（スクリーニング）し、最終的に本願発明製剤とする方法については、発明の詳細な説明に記載がなく、また当業者が技術常識として知っていたことでもないのは上述のとおりであるから、請求人の主張は採用できない。
　
５．むすび
　したがって、本願発明の詳細な説明は、当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではなく、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。