【手続補正書】
【提出日】平成21年10月13日(2009.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗直腸機能不全薬およびリファキシミンを含む医薬製剤。
【請求項２】
前記抗直腸機能不全薬が、一酸化窒素調節剤である、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
前記抗直腸機能不全薬が、ｂ−遮断薬、硝酸塩、硬化薬、アセブトロール、アルプレノロール、アムロジピン、アロチノロール、アテノロール、バルニジピン、ベプリジル、べバントロール、ブクモロール、ブフェトロール、ブフラロール、ブニトロロール、ブプラノロール、カラゾロール、カルテオロール、セリプロロール、マレイン酸シネパゼット、ジルチアゼム、エルゴジピン、エパノロール、フェロジピン、ガロパミル、イモラミン、インデノロール、二硝酸イソソルビド、イスラジピン、リマプロスト、メピンドロール、メトプロロール、モルシドミン、ナドロール、ニカルジピン、ニコランジル、ニフェジピン、ニフェナロール、ニルバジピン、ニプラジロール、ニトログリセリン、オクスプレノロール、オキシフェドリン、オザグレル、ペンブトロール、四硝酸ペンタエリトリトール、ピンドロール、プロネタロール、プロプラノロール、ラノラジン、セモチアジル、ソタロール、テロジリン、チモロール、トリプロロール、トロイニトレートホスフェート、ベラパミル、ザテブラジン、ノメガ−ニトロ−Ｌ−アルギニンメチルエステル（Ｌ−ＮＡＭＥ）、Ｎ−モノメチル−Ｌ−アルギニン（Ｌ−ＮＭＭＡ）、５−ヒドロキシトリプタミン（ＨＴまたはセロトニン）受容体アンタゴニスト、アロセトロン、ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル、四硝酸エリトリトール、二硝酸イソソルビド、または四硝酸ペンタエリトリトールの１種または複数である、請求項２に記載の医薬製剤。
【請求項４】
前記一酸化窒素調節剤が、肛門疾患治療条件下で一酸化窒素を放出する、請求項２に記載の医薬製剤。
【請求項５】
前記抗直腸機能不全薬が、重量で製剤の約０．１％から約１０％を構成する、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項６】
前記抗直腸機能不全薬が、重量で製剤の約１０％から約５０％を構成する、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項７】
前記リファキシミンが、重量で製剤の約１０％から約９９％を構成する、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項８】
前記リファキシミンが、約２５ｍｇから約８００ｍｇを構成する、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項９】
前記リファキシミンが、約１００ｍｇから約２００ｍｇを構成する、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項１０】
１種または複数の追加の治療薬をさらに含む、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項１１】
前記追加の治療薬が、抗炎症薬、ボトックス、抗生物質、抗ウイルス化合物、抗腫瘍化合物、麻酔薬、または抗真菌薬を含む、請求項１０に記載の医薬製剤。
【請求項１２】
約１００ｍｇから約２００ｍｇのリファキシミンおよび約０．１％から約２％のヒドロコルチゾンを含む医薬製剤。
【請求項１３】
約０．０１％から約１％のニトログリセリンをさらに含む、請求項１２に記載の医薬製剤。
【請求項１４】
前記製剤が、浣腸剤、フォーム、軟膏、ペースト、または坐薬を含む、請求項１２に記載の医薬製剤。
【請求項１５】
肛門疾患を患う対象を治療するための組成物であって、有効量の抗直腸機能不全製剤を含み、前記対象の罹冒領域の近傍または罹冒領域に投与されることを特徴とする組成物。
【請求項１６】
前記抗直腸機能不全製剤が、リファキシミンおよび抗直腸機能不全薬を含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記罹冒領域が、前記対象の外肛門または遠位肛門管の１つまたは複数を含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１８】
前記肛門疾患が、肛門裂傷、肛門潰瘍、急性痔疾患、クローン病、過敏腸管候群、痔疾患、過敏腸管症候群、炎症性腸疾患、旅行者下痢、大腸肛門疾患、慢性膵炎、膵不全または術後疾患の１種または複数から選択される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１９】
前記抗直腸機能不全薬が、一酸化窒素調節剤である、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２０】
前記抗直腸機能不全薬が、ｂ−遮断薬、硝酸塩、硬化薬、アセブトロール、アルプレノロール、アムロジピン、アロチノロール、アテノロール、バルニジピン、ベプリジル、べバントロール、ブクモロール、ブフェトロール、ブフラロール、ブニトロロール、ブプラノロール、カラゾロール、カルテオロール、セリプロロール、マレイン酸シネパゼット、ジルチアゼム、エルゴジピン、エパノロール、フェロジピン、ガロパミル、イモラミン、インデノロール、二硝酸イソソルビド、イスラジピン、リマプロスト、メピンドロール、メトプロロール、モルシドミン、ナドロール、ニカルジピン、ニコランジル、ニフェジピン、ニフェナロール、ニルバジピン、ニプラジロール、ニトログリセリン、オクスプレノロール、オキシフェドリン、オザグレル、ペンブトロール、四硝酸ペンタエリトリトール、ピンドロール、プロネタロール、プロプラノロール、ラノラジン、セモチアジル、ソタロール、テロジリン、チモロール、トリプロロール、トロイニトレートホスフェート、ベラパミル、ザテブラジン、ノメガ−ニトロ−Ｌ−アルギニンメチルエステル（Ｌ−ＮＡＭＥ）、Ｎ−モノメチル−Ｌ−アルギニン（Ｌ−ＮＭＭＡ）、５−ヒドロキシトリプタミン（ＨＴまたはセロトニン）受容体アンタゴニスト、アロセトロン、ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル、四硝酸エリトリトール、二硝酸イソソルビド、または四硝酸ペンタエリトリトールの１種または複数である、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２１】
前記一酸化窒素調節剤が、生理学的条件下で一酸化窒素を放出できる、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２２】
前記一酸化窒素調節剤が、肛門疾患治療条件下で一酸化窒素を放出できる、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２３】
局所投与されることを特徴とする、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２４】
坐薬を介して投与されることを特徴とする、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２５】
前記対象の外肛門または遠位肛門管の罹冒領域の近傍または罹冒領域に適用されることを特徴とする、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２６】
前記抗直腸機能不全薬が、前記組成物の重量で約０．０１％から１０％を構成する、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記リファキシミンが、前記組成物の重量で約０．０１％から約１０％を構成する、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２８】
前記製剤が、担体をさらに含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２９】
前記担体が、白色ワセリン、鉱油、ラノリン、蒸留水、アセトン、およびココアバターの１種または複数から選択される、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
コルチコステロイドをさらに含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項３１】
局所麻酔薬をさらに含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項３２】
前記組成物が、軟膏、クリーム、ゲル、またはローションとして配合される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項３３】
前記組成物が、液体または半固体として配合される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項３４】
前記組成物が、坐薬として配合される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項３５】
対象における肛門疾患治療の効果を評価するのを補助する方法、肛門疾患に対して治療されている対象の進行を監視するのを補助する方法、または肛門疾患の治療に対して対象を選択するのを補助する方法であって、
前記肛門疾患の治療前レベルを決定するステップと、
請求項１から１４の１項または複数項に記載の治療有効量の１種または複数の組成物による治療の初期期間後に肛門疾患の治療後レベルを決定するステップと、
を含む方法。
【請求項３６】
前記肛門疾患のレベルの変化が、治療の効果を示す、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記肛門疾患の減少が、治療が効果的であることを示す、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記肛門疾患の変化が、対象が治療に対して有利な臨床応答を示す見込みがあることの指標である、請求項３５に記載の方法。