(57)【要約】  インスリン注入デバイスを制御する方法は、自動基礎インスリン送達モードで動作するようにデバイスを制御することと、ユーザのための血糖測定値を取得することと、測定値が修正ボーラス閾値を超えた場合、および自動基礎インスリン送達モード中に最大基礎インスリン注入速度に達した場合、修正ボーラス手順を開始することと、を含む。修正ボーラス手順は、初期修正ボーラス量を計算し、最終修正ボーラス量のシミュレーションされた送達から生じる予測される将来の血糖値が低血糖閾値レベルを超えるように、初期量をスケーリングして、最終修正ボーラス量を取得する。最終的な量は、自動基礎インスリン送達モードでの動作中にユーザに送達される。
2022502159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インスリン注入デバイスの動作を制御する方法であって、前記インスリン注入デバイスが、インスリン注入デバイスから送達されるインスリン用の流体リザーバを含み、前記方法を実行するための少なくとも１つのプロセッサデバイスをさらに含み、前記方法が、
自動基礎インスリン送達モードで動作するように、前記インスリン注入デバイスを制御することと、
ユーザの現在の血糖値を示す血糖測定値を取得することと、
（１）血糖測定値が修正ボーラス閾値を超えた場合、および（２）前記自動基礎インスリン送達モードでの動作中に最大許容基礎インスリン注入速度（Ｕｍａｘ）に達した場合、修正ボーラス手順を開始することと、を含み、前記修正ボーラス手順が、
ユーザのための初期修正ボーラス量を計算することと、
前記最終修正ボーラス量のシミュレーションされた送達により生じるユーザの予測された将来の血糖レベルが、低血糖閾値レベルを超えるように、前記初期修正ボーラス量をスケーリングして、前記ユーザに対する最終修正ボーラス量を取得することと、
前記自動基礎インスリン送達モードでの動作中に、前記最終修正ボーラス量を送達することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記最終修正ボーラス量が、前記初期修正ボーラス量よりも少なく、
スケーリングするステップが、前記予測された将来の血糖レベルを低血糖閾値レベルよりも低下させることなく、前記最終修正ボーラス量を最大化する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記スケーリングするステップが、前記初期修正ボーラス量を段階的に低減させて、前記最終修正ボーラス量を取得する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記スケーリングするステップが、前記初期修正ボーラス量に０．０〜１．０までを含めたスケーリング係数を乗算して、前記最終修正ボーラス量を取得する、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記血糖測定値が、血糖計から得られるか、または前記血糖測定値が、前記ユーザの身体に結合された連続グルコースセンサから得られる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記最終修正ボーラス量を送達することが、前記最終修正ボーラス量がボーラス送達閾値量を超えた場合にのみ実行され、
前記方法が、前記最終修正ボーラス量が前記ボーラス送達閾値量を超えない場合にのみ、Ｕｍａｘの速度で基礎インスリンを送達するステップをさらに含み、任意選択的に、前記ボーラス送達閾値量は、Ｕｍａｘのパーセンテージとして定義される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記血糖測定値および少なくとも１つの過去の血糖測定値に基づいて、ユーザによる食事消費を示す血糖傾向を検出するステップと、
前記検出に応答して、前記低血糖閾値レベルのデフォルト値を低減して、前記低血糖閾値の低減値を取得するステップであって、前記スケーリングするステップが、前記ユーザの予測された将来の血糖レベルを、前記低血糖閾値の低減値と比較するステップをさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
インスリン注入デバイスであって、
インスリン注入デバイスから送達されるインスリン用の液体リザーバと、
少なくとも１つのプロセッサデバイスと、
前記少なくとも１つのプロセッサデバイスに関連付けられた少なくとも１つのメモリ要素であって、前記少なくとも１つのメモリ要素は、前記インスリンリザーバからのインスリンの送達を制御する方法を実行するために、前記少なくとも１つのプロセッサデバイスによって実行されるように構成可能なプロセッサ実行可能命令を記憶している、メモリ要素と、を含み、前記方法が、
自動基礎インスリン送達モードで動作するように前記インスリン注入デバイスを制御することと、
ユーザの現在の血糖値を示す血糖測定値を取得することと、
（１）前記血糖測定値が修正ボーラス閾値を超えた場合、および（２）前記自動基礎インスリン送達モードでの動作中に最大許容基礎インスリン注入速度（Ｕｍａｘ）に達した場合、修正ボーラス手順を開始することと、を含み、前記修正ボーラス手順が、
前記ユーザの初期修正ボーラス量を計算することと、
前記最終修正ボーラス量のシミュレーションされた送達により生じるユーザの予測された将来の血糖レベルが、低血糖閾値レベルを超えるように、前記初期修正ボーラス量をスケーリングして、前記ユーザのための最終修正ボーラス量を取得することと、
前記自動基礎インスリン送達モードでの動作中に、前記ユーザの身体に前記最終修正ボーラス量を送達することと、を含む、インスリン注入デバイス。
【請求項９】
前記最終修正ボーラス量が、前記初期修正ボーラス量よりも少なく、
前記スケーリングするステップが、前記予測された将来の血糖レベルを低血糖閾値レベルよりも低下させることなく、前記最終修正ボーラス量を最大化する、請求項８記載のインスリン注入デバイス。
【請求項１０】
前記スケーリングするステップが、前記初期修正ボーラス量を段階的に減少させて、前記最終修正ボーラス量を取得する、請求項８または９に記載のインスリン注入デバイス。
【請求項１１】
前記スケーリングするステップが、前記初期修正ボーラス量に０．０〜１．０までを含めたスケーリング係数を乗算して、前記最終修正ボーラス量を取得する、請求項８、９、または１０に記載のインスリン注入デバイス。
【請求項１２】
前記最終修正ボーラス量の送達が、前記最終修正ボーラス量がボーラス送達閾値量を超えた場合にのみ実行され、
前記方法は、前記最終修正ボーラス量が前記ボーラス送達閾値量を超えない場合にのみ、Ｕｍａｘの速度で基礎インスリンを送達するステップをさらに含み、任意選択的に、前記ボーラス送達閾値量は、Ｕｍａｘのパーセンテージとして定義される、請求項８、９、１０、または１１に記載のインスリン注入デバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのメモリ要素が、
前記血糖測定値および少なくとも１つの過去の血糖測定値に基づいて、ユーザによる食事消費を示す血糖傾向を検出するステップと、
前記検出に応答して、前記低血糖閾値レベルのデフォルト値を低減して、前記低血糖閾値の低減値を取得するステップであって、前記スケーリングするステップが、前記ユーザの予測された将来の血糖レベルを、前記低血糖閾値の低減値と比較する、ステップと、を行うために、少なくとも１つのプロセッサデバイスによって実行されるように構成可能なさらなるプロセッサ実行可能命令を含む、
請求項８、９、１０、１１または１２に記載のインスリン注入デバイス。
【請求項１４】
インスリン注入デバイスの流体リザーバからのインスリンの送達を制御する方法を行うために少なくとも１つのプロセッサデバイスによって実行されるように構成可能なプロセッサ実行可能命令を有する有形で非一時的な電子記憶媒体であって、前記方法が、
自動基礎インスリン送達モードで動作するように前記インスリン注入デバイスを制御することと、
ユーザの現在の血糖値を示す血糖測定値を取得することと、
（１）前記血糖測定値が修正ボーラス閾値を超えた場合、および（２）前記自動基礎インスリン送達モードでの動作中に最大許容基礎インスリン注入速度（Ｕｍａｘ）に達した場合、修正ボーラス手順を開始することと、を含み、前記修正ボーラス手順が、
前記ユーザの初期修正ボーラス量を計算することと、
前記最終修正ボーラス量のシミュレーションされた送達により生じるユーザの予測された将来の血糖レベルが、低血糖閾値レベルを超えるように、前記初期修正ボーラス量をスケーリングして、前記ユーザに対する最終修正ボーラス量を取得することと、
前記自動基礎インスリン送達モードでの動作中に、前記ユーザの身体に前記最終修正ボーラス量を送達することと、を含む、記憶媒体。
【請求項１５】
前記最終修正ボーラス量が、前記初期修正ボーラス量よりも少なく、
前記スケーリングするステップが、前記予測された将来の血糖レベルを低血糖閾値レベルよりも低下させることなく、前記最終修正ボーラス量を最大化し、および／または
前記最終修正ボーラス量の送達が、前記最終修正ボーラス量がボーラス送達閾値量を超えた場合にのみ実行され、
前記方法が、前記最終修正ボーラス量が前記ボーラス送達閾値量を超えない場合に、Ｕｍａｘの速度で基礎インスリンを送達するステップをさらに含み、および／または
前記記憶媒体が、
前記血糖測定値および少なくとも１つの過去の血糖測定値に基づいて、ユーザによる食事消費を示す血糖傾向を検出するステップと、
前記検出に応答して、前記低血糖閾値レベルのデフォルト値を低減して、前記低血糖閾値の低減値を取得するステップであって、前記スケーリングするステップが、前記ユーザの予測された将来の血糖レベルを、前記低血糖閾値の低減値と比較する、ステップと、を行うために、少なくとも１つのプロセッサデバイスによって実行されるように構成可能なプロセッサ実行可能命令をさらに含む、請求項１４に記載の記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載の対象の実施形態は、概して、薬物送達システム、より具体的には、患者の身体にインスリンを送達するインスリン注入デバイスの動作を制御するためのシステムに関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本ＰＣＴ出願は、２０１９年２月１３日に出願された米国特許出願第１６／２７５，２９０号、および２０１８年９月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／７３９，００９号の利益を主張し、それらに対して優先権を主張する。参照される出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
注入ポンプデバイスおよびシステムは、医療分野では、インスリンまたは別の処方された薬剤を患者に送達または投薬する際に使用するために比較的よく知られている。典型的な注入ポンプは、ポンプ駆動システムを含み、ポンプ駆動システムは、通常、小型のモータおよび駆動トレーンコンポーネントを含む。駆動トレーンコンポーネントは、回転モータの運動を流体リザーバ内のプランジャ（またはストッパ）の並進変位に変換し、プランジャ（またはストッパ）は、リザーバと患者の身体との間に形成された流体経路を介して薬剤をリザーバから患者の身体へ送達する。特に糖尿病患者のためにインスリンを送達するために、注入ポンプ治療の使用が増加している。
【０００４】
インスリン注入ポンプが実質的に連続的かつ自律的な方法で患者の血糖値を監視および調節することを可能にするための制御スキームが開発されている。糖尿病患者の血糖値の管理は、患者の個々のインスリン反応および潜在的に他の要因の変動に加えて、患者の日常活動（例えば、運動、炭水化物消費など）の変動によって複雑になる。一部の制御スキームは、グルコース変動を最小限に抑えるために、日常の活動を積極的に説明しようとし得る。同時に、患者は、食事を消費する前またはそれと同時にインスリンの送達を手動で開始し得（例えば、食事ボーラスまたは修正ボーラス）、これにより、患者の血糖値のスパイクまたは変動を防止する。スパイクまたは変動は、さもないと、炭水化物の差し迫った消費および制御スキームの応答時間の結果として生じる可能性がある。とは言うものの、手動で開始されたボーラスは、先行するインスリン送達が説明されていない場合、食後のグルコース変動のリスクをもたらす可能性がある。
【０００５】
インスリン注入ポンプは、基礎インスリンがユーザに合わせて自動的に調整される速度で送達される自動モードで動作させることができる。この方法で基礎インスリンの送達を制御する一方で、ポンプは、上昇するグルコースの傾向、検出された血糖の突然のスパイクなどを説明するために、修正ボーラスの送達を制御することもできる。理想的には、修正ボーラスの量は、ユーザの血糖値を所望の範囲内に維持するために正確に計算されかつ投与されるべきである。特に、自動で生成および送達される修正ボーラスは、ユーザの血糖値を安全に管理し、定義された閾値レベルを超えて維持する必要がある。したがって、インスリン注入ポンプの自動モード中に送達される修正ボーラスの取り扱いを改善する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０８０，６５３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５０５，７０９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０９７，１２２号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献７】米国特許第６，５５４，７９８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，５５８，３２０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，５５８，３５１号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，６４１，５３３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６５９，９８０号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，７５２，７８７号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，８１７，９９０号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，９３２，５８４号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，６２１，８９３号明細書
【特許文献１６】米国特許第８，６７４，２８８号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，０８８，６０８号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，１１９，０２８号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，５８９，２２９号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，７４０，０７２号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，８２７，７０２号明細書
【特許文献２２】米国特許第７，３２３，１４２号明細書
【特許文献２３】米国特許第７，４０２，１５３号明細書
【特許文献２４】米国特許出願公開第２０１４／００６６８８９号公報
【特許文献２５】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献２６】米国特許第７，６２１，８９３号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，２４８，０９３号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献２９】米国特許第８，４７４，３３２号明細書
【特許文献３０】米国特許第７，４０２，１５３号明細書
【発明の概要】
【０００７】
本明細書において、インスリン注入デバイスの動作を制御する方法が開示される。インスリン注入デバイスは、インスリン注入デバイスからユーザの身体に送達されるインスリン用の流体リザーバを含み、この方法を実行するための少なくとも１つのプロセッサデバイスを有する。この方法は、以下のステップ：自動基礎インスリン送達モードで動作するようにインスリン注入デバイスを制御するステップと、ユーザの現在の血糖値を示す血糖測定値を取得するステップと、（１）血糖測定値が修正ボーラス閾値を超えた場合、および（２）自動基礎インスリン送達モードでの動作中に最大許容基礎インスリン注入速度（Ｕｍａｘ）に達した場合、修正ボーラス手順を開始するステップと、を含む。修正ボーラス手順は、以下のステップ：ユーザの初期修正ボーラス量を計算すステップと、最終修正ボーラス量のシミュレーションされた送達から生じるユーザの予測される将来の血糖レベルが低血糖閾値レベルを超えるように、初期修正ボーラス量をスケーリングして、ユーザの最終修正ボーラス量を取得するステップと、自動基礎インスリン送達モードでの動作中に最終的な修正ボーラス量をユーザの身体に送達するステップと、を含む。
【０００８】
本明細書において、インスリン注入デバイスも開示される。インスリン注入デバイスは、インスリン注入デバイスからユーザに送達されるインスリンのための流体リザーバと、少なくとも１つのプロセッサデバイスと、少なくとも１つのプロセッサデバイスに関連した少なくとも１つのメモリ要素と、を含む。少なくとも１つのメモリ要素は、前の段落に要約された方法を実行するために少なくとも１つのプロセッサデバイスによって実行されるように構成可能なプロセッサ実行可能命令を記憶する。
【０００９】
上に要約された方法を実行するために少なくとも１つのプロセッサデバイスによって実行されるように構成可能なプロセッサ実行可能命令を有する、有形で非一時的な電子記憶媒体も本明細書に開示される。
【００１０】
この概要は、詳細な説明で以下にさらに説明される、選択された概念を簡略化した形式で紹介するために提供されている。この概要は、特許請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図しておらず、特許請求される主題の範囲を決定する際の補助として使用されることも意図していない。
【００１１】
主題のより完全な理解は、以下の図と併せて考慮した場合に詳細な説明および請求項を参照することによって導き出すことができ、同様の参照番号は図全体を通して同様の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】注入システムの例示的な実施形態を示す。
【図２】図１の注入システムでの使用に好適な流体注入デバイスの例示的な実施形態の平面図を示す。
【図３】図２の流体注入デバイスの分解斜視図である。
【図４】注入デバイスにリザーバを挿入して組み立てたときの図３の線４−４に沿って見た図２〜３の流体注入デバイスの断面図である。
【図５】１つまたは複数の実施形態において流体注入デバイスとともに使用するのに好適な例示的な注入システムのブロック図である。
【図６】１つまたは複数の実施形態における図５の注入システムの注入デバイスでの使用に好適な例示的なポンプ制御システムのブロック図である。
【図７】１つまたは複数の例示的な実施形態において、図５〜６の流体注入デバイスにおけるポンプ制御システムによって実装またはサポートされ得る閉ループ制御システムのブロック図である。
【図８】例示的な患者監視システムのブロック図である。
【図９】自動修正ボーラスを送達することができるシナリオを示す図である。
【図１０】インスリン注入デバイスの動作を制御するためのプロセスの例示的な実施形態を示すフロー図である。
【図１１】自動修正ボーラスを計算するためのプロセスの例示的な実施形態を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、主題の実施形態またはそのような実施形態の用途および使用を限定することを意図するものではない。本明細書で使用される場合、「例示的（ｅｘｅｍｐｌａｒｙ）」という単語は、「例、事例、または例証としての役割を果たす」ことを意味する。本明細書で例示として説明されている任意の実装は、必ずしも他の実装よりも好ましいか、または有利であると解釈されるべきではない。さらに、前述の技術分野、背景、簡単な要約、または以下の詳細な説明で提示されたいずれの明示的または黙示的な理論に拘束される意図はない。
【００１４】
本明細書に記載の対象の例示的な実施形態は、携帯型電子医療デバイスなどの医療デバイスと併せて実施される。多くの異なる用途が可能であるが、以下の説明は、注入システム展開の一部として流体注入デバイス（または注入ポンプ）を組み込んだ実施形態に焦点を合わせている。とは言うものの、対象は、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）デバイス、注射ペン（例えば、スマート注射ペン）などの他の医療デバイスとの関連において同等の方法で実施され得る。簡潔にするために、注入システムの動作、インスリンポンプおよび／または注入セットの動作、およびシステム（およびシステムの個々の動作コンポーネント）の他の機能的側面に関連する従来の技術は、ここでは詳細に説明されない場合がある。注入ポンプの例は、特許文献１〜１５に記載されているがこれらに限定されないタイプのものであり得る。とは言うものの、本明細書に記載の対象は、注入デバイスまたは他の医療デバイスの使用とは無関係にまたは使用せずに（例えば、経口薬が利用される場合）、全体的な糖尿病管理または他の生理学的状態の関連においてより一般的に利用することができ、本明細書に記載される対象は、いかなる特定の種類の薬物にも限定されない。
【００１５】
一般に、流体注入デバイスは、インスリンなどの所定の用量の流体をユーザの身体へ送達するために流体注入デバイス内に設けられた流体リザーバのプランジャ（またはストッパ）を直線的に変位させるように動作可能な、モータまたは他の起動配列を含む。モータの動作を管理する用量コマンドは、特定の動作モードに関連する送達制御スキームに従って自動化された方法で生成され得、用量コマンドは、ユーザの身体内の生理学的状態の現在（または最近）の測定の影響を受ける方法で生成され得る。例えば、閉ループまたは自動動作モードでは、用量コマンドは、ユーザの身体内の間質液血糖値の現在（または最近）の測定値と、目標（または基準）グルコース値との差に基づいて生成され得る。この点に関して、注入速度は、現在の測定値と目標測定値との間の差が変動するにつれて変化し得る。説明の目的で、対象は、ユーザ（または患者）の血糖値を調節するためのインスリンである注入流体の関連において本明細書に記載されているが、他の多くの液体が注入によって投与され得、本明細書に記載された対象は必ずしもインスリンとともに使用することに限定されないことが認識されるべきである。
【００１６】
本明細書に記載の対象の例示的な実施形態は、一般に、インスリン注入デバイスの自動動作中に投与される修正ボーラス量を積極的に調整することに関する。以下でより詳細に説明するように、例示的な実施形態では、患者の現在および／または最近のグルコース測定、先行するインスリン送達、手動で入力された炭水化物量、食事ボーラス、および計算された修正ボーラス量に基づいて患者の将来の血糖値を予測または予想するために、患者の生理学的応答のための１つまたは複数の数学モデルが利用される。初期修正ボーラス量を使用した患者の予測された将来の血糖値が指定された時間枠内で閾値を下回ると、初期修正ボーラス量は、その閾値よりも高く維持された患者の予測された将来の血糖値を結果として生じる量まで減少させられる。例示的な実施形態では、初期修正ボーラス値は、必要に応じてボーラス量を減少させるために漸進的または反復的にスケールダウンされる。特定の例示的な実施形態では、スケーリング方法は、関心のある期間中に、指定された低血糖閾値を満たす患者の予測される将来の血糖値を維持しながら、初期修正ボーラス量によって定義された探索空間内で修正ボーラス投与量を最大化しようとする。
【００１７】
患者の現在の血糖値および患者の血糖値の現在の傾向とともに、先行する自動または自律的なインスリン送達を説明する患者の予測される将来の血糖値の生理学的モデルのおかげで、調整された修正ボーラス量は、ボーラス後の血糖降下イベントのリスクを低減する。例えば、いくつかの実施形態では、閉ループ制御情報は、患者の血糖値またはインスリン反応に影響を与える可能性が高い予想されるイベントの前に自動的に調整され得る。この点に関して、予想閉ループ制御調整は、イベントの開始前にオンボードのまだ代謝されていないインスリンの量を増加または減少させるためのイベントの前にインスリン送達を調整することによって、長く作用する、皮下に投与されたインスリンの比較的遅い作用を説明する。したがって、調整されたボーラス量は、ボーラス後のグルコースエクスカーションのリスクを低減する方法で、予想閉ループインスリン送達を説明する。
【００１８】
ここで図１に目を向けると、注入システム１００の１つの例示的な実施形態は、限定されないが、流体注入デバイス（または注入ポンプ）１０２、感知配列１０４、コマンド制御デバイス（ＣＣＤ）１０６、およびコンピュータ１０８を含む。注入システム１００の構成要素は、異なるプラットフォーム、設計、および構成を使用して実現され得、図１に示される実施形態は、網羅的または限定的ではない。実際には、注入デバイス１０２および感知配列１０４は、図１に示されるように、ユーザ（または患者）の身体の所望の位置に固定される。これに関して、注入デバイス１０２および感知配列１０４が図１においてユーザの身体に固定される場所は、代表的な非限定的な例としてのみ提供されている。注入システム１００の要素は、特許文献１６に記載されているものと同様であり得る。
【００１９】
図１の例示された実施形態では、注入デバイス１０２は、流体、液体、ゲル、または他の薬剤をユーザの体内に注入するのに好適な携帯型医療デバイスとして設計されている。例示的な実施形態では、注入される流体はインスリンであるが、ＨＩＶ薬、肺高血圧症を治療するための薬物、鉄キレート剤、鎮痛剤、抗癌治療、薬物、ビタミン、ホルモンなどの、ただしこれらに限定されない、多くの他の流体が注入によって投与され得る。いくつかの実施形態では、流体は、栄養補助食品、染料、追跡媒体、生理食塩水媒体、水和媒体などを含み得る。
【００２０】
感知配列１０４は、概して、ユーザの状態を感知、検出、測定、またはさもなければ定量化するように構成された注入システム１００の構成要素を表し、感知配列によって感知、検出、測定、またはその他の方法で監視される状態を示すデータを提供するためのセンサ、モニタなどを含み得る。これに関して、感知配列１０４は、ユーザの血糖値などの生物学的状態に反応する電子機器および酵素を含み得、血糖値を示すデータを注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８に提供し得る。例えば、注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、例えば、ユーザの現在の血糖値、時間に対するユーザの血糖値のグラフまたはチャート、デバイスステータスインジケータ、アラートメッセージなど現在の血糖値などの、感知配列１０４から受信したセンサデータに基づいて情報またはデータをユーザに提示するためのディスプレイを含み得る。他の実施形態では、注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、センサデータを分析し、センサデータおよび／または事前にプログラムされた送達ルーチンに基づいてユーザの身体に流体を送達するように注入デバイス１０２を動作させるように構成された、電子機器およびソフトウェアを含み得る。したがって、例示的な実施形態では、注入デバイス１０２、感知配列１０４、ＣＣＤ１０６、および／またはコンピュータ１０８のうちの１つまたは複数は、注入システム１００の他の構成要素との通信を可能にする送信機、受信機、および／または他のトランシーバ電子機器を含み、これにより、感知配列１０４は、センサデータまたは監視データを、注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６、および／またはコンピュータ１０８のうちの１つまたは複数に送信し得る。
【００２１】
さらに図１を参照すると、様々な実施形態において、感知配列１０４は、注入デバイス１０２がユーザの身体に固定されている場所から離れた場所で、ユーザの身体に固定されるか、またはユーザの身体に埋め込まれ得る。様々な他の実施形態では、感知配列１０４は、注入デバイス１０２内に組み込まれ得る。他の実施形態では、感知配列１０４は、注入デバイス１０２から別個でかつ離れていてもよく、例えば、ＣＣＤ１０６の一部であり得る。そのような実施形態では、感知配列１０４は、ユーザの状態を測定するために、生物学的サンプル、分析物などを受け取るように構成され得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、処理、送達ルーチン記憶を実行し、感知配列１０４によって測定されたおよび／または感知配列１０４から受信したセンサデータによって影響を受ける方法で注入デバイス１０２を制御するように構成された、電子機器および他の構成要素を含み得る。ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８に制御機能を含むことによって、注入デバイス１０２は、より単純化された電子機器が装備され得る。しかしながら、他の実施形態では、注入デバイス１０２は、すべての制御機能を含み得、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８なしで動作し得る。様々な実施形態において、ＣＣＤ１０６は、携帯型電子デバイスであり得る。さらに、様々な実施形態では、注入デバイス１０２および／または感知配列１０４は、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８によるデータの表示または処理のために、データをＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８に送信するように構成され得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、ユーザのその後の注入デバイス１０２の使用を容易にする情報をユーザに提供し得る。例えば、ＣＣＤ１０６は、ユーザがユーザの身体内に投与される薬剤の速度または用量を決定することを可能にするために、ユーザに情報を提供し得る。他の実施形態では、ＣＣＤ１０６は、ユーザの身体内に投与される薬物の速度または用量を自律的に制御するために注入デバイス１０２に情報を提供し得る。いくつかの実施形態では、感知配列１０４は、ＣＣＤ１０６に統合され得る。そのような実施形態は、ユーザが、例えば、ユーザの状態を評価するためにユーザの血液のサンプルを感知配列１０４に提供することによって状態を監視することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、感知配列１０４およびＣＣＤ１０６は、注入デバイス１０２と感知配列１０４および／またはＣＣＤ１０６との間にワイヤまたはケーブル接続を使用することなく、または必要とせずに、ユーザの血液および／または体液中の血糖値を決定するために使用され得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、感知配列１０４および／または注入デバイス１０２は、流体をユーザに送達するために閉ループシステムを利用するように協調的に構成される。閉ループシステムを利用する感知配列および／または注入ポンプの例は、特許文献１７〜２４に見られ得るが、これらに限定されない。そのような実施形態では、感知配列１０４は、血糖値などのユーザの状態を感知または測定するように構成されている。注入デバイス１０２は、感知配列１０４によって感知された状態に応答して流体を送達するように構成されている。次に、感知配列１０４は、ユーザの現在の状態を感知またはさもなければ定量化し続け、それによって、注入デバイス１０２が、感知配列１０４によって現在（または最近）感知された状態に応答して流体を連続的に無限に送達することを可能にする。いくつかの実施形態では、感知配列１０４および／または注入デバイス１０２は、例えば、ユーザが眠っているときまたは起きているときだけ、一日の一部の間だけ閉ループシステムを利用するように構成され得る。
【００２５】
図２〜４は、例えば、図１の注入システム１００内の注入デバイス１０２などの注入システムでの使用に好適な流体注入デバイス２００（または、代替的に注入ポンプ）の１つの例示的な実施形態を示す。流体注入デバイス２００は、患者（またはユーザ）によって携帯または着用されるように設計された携帯型医療デバイスであり、流体注入デバイス２００は、例えば、特許文献２５〜２６に記載されているいくつかの特徴、構成要素、要素、および／または特性などの、既存の流体注入デバイスのあらゆる数の従来の特徴、構成要素、要素、および特性を活用し得る。図２〜４は、簡略化された形式で注入デバイス２００のいくつかの態様を示しており、実際には、注入デバイス２００は、本明細書に詳細に示されていないまたは説明されていない追加の要素、特徴、または構成要素を含むことができることが認識されるべきである。
【００２６】
図２〜３に最もよく示されているように、流体注入デバイス２００の図示された実施形態は、流体含有リザーバ２０５を受け入れるように適合されたハウジング２０２を含む。ハウジング２０２の開口部２２０は、リザーバ２０５用のフィッティング２２３（またはキャップ）を収容し、フィッティング２２３は、ユーザの身体への／からの流体管路を提供する注入セット２２５の管２２１と接続、またはさもなければ相互作用するように構成されている。このようにして、リザーバ２０５の内部からユーザへの流体連通は、管２２１を介して確立される。例示された流体注入デバイス２００は、流体（例えば、インスリン）のボーラスを投与し、治療設定を変更し、ユーザの好みを変更し、ディスプレイ特徴を選択するなどのために、ユーザによって操作することができる要素２３２，２３４を含むヒューマン−マシンインターフェース（ＨＭＩ）２３０（またはユーザインターフェース）を含む。注入デバイスはまた、患者の現在の血糖値、時間、時間に対する患者の血糖値のグラフまたはチャート、デバイスステータスインジケータなどの、ただしこれらに限定されない、様々なタイプの情報またはデータをユーザに提示するために使用することができる、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または別の好適なディスプレイ要素などのディスプレイ要素２２６も含む。
【００２７】
ハウジング２０２は、リザーバ２０５に加えて、電子機器アセンブリ２０４、スライド部材（またはスライド）２０６、駆動システム２０８、センサアセンブリ２１０、および駆動システムキャッピング部材２１２がその中に配置されることを可能にするように適合された中空内部２１４を有する実質的に剛性の材料から形成されており、ハウジング２０２の内容物は、ハウジングキャッピング部材２１６によって包囲されている。開口部２２０、スライド２０６、および駆動システム２０８は、（矢印２１８によって示された）軸方向に同軸に整列させられており、それにより、駆動システム２０８は、（リザーバ２０５が開口部２２０に挿入された後）リザーバ２０５から流体を分配するために軸方向２１８へのスライド２０６の直線変位を容易にし、センサアセンブリ２１０は、スライド２０６を変位させるための駆動システム２０８の動作に応答してセンサアセンブリ２１０に加えられる軸方向の力（例えば、軸方向２１８に整列した力）を測定するように構成されている。様々な実施形態において、センサアセンブリ２１０は、以下のこと、すなわちリザーバ２０５からユーザの身体への流体送達を減速、妨害またはその他の方法で低下させる流体管路における閉塞、リザーバ２０５が空のとき、スライド２０６がリザーバ２０５に適切に着座させられたとき、流体用量が送達されたとき、注入デバイス２００が衝撃または振動を受けたとき、注入デバイス２００が点検を必要とするとき、のうちの１つまたは複数を検出するために利用され得る。
【００２８】
実施形態に応じて、流体含有リザーバ２０５は、注射器、バイアル、カートリッジ、バッグなどとして実現され得る。いくつかの実施形態では、注入される流体はインスリンであるが、ＨＩＶ薬、肺高血圧症を治療するための薬物、鉄キレート剤、鎮痛剤、抗癌治療、薬物、ビタミン、ホルモンなどの、ただしこれらに限定されない、多くの他の流体が注入によって投与され得る。図３〜４に最もよく示されるように、リザーバ２０５は、通常、リザーババレル２１９を含み、リザーババレル２１９は、流体を含み、リザーバ２０５が注入デバイス２００に挿入されたときに（例えば、軸方向２１８において）スライド２０６と同心および／または同軸に整列する。開口部２２０に近接するリザーバ２０５の端部は、フィッティング２２３を含むか、そうでなければフィッティング２２３と接続し得、フィッティング２２３は、リザーバ２０５をハウジング２０２に固定し、リザーバ２０５がハウジング２０２に挿入された後、リザーバ２０５がハウジング２０２に対して軸方向２１８に変位するのを防止する。上記のように、フィッティング２２３は、ハウジング２０２の開口部２２０から（またはそれを通って）延在し、リザーバ２０５（例えば、リザーババレル２１９）の内部からチューブ２２１および注入セット２２５を介してユーザへの流体連通を確立するために管２２１と接続する。スライド２０６に近接するリザーバ２０５の反対側の端部は、チューブ２２１を通る流体経路に沿ってリザーバ２０５のバレル２１９の内側からユーザに流体を押し出すように配置されたプランジャ２１７（またはストッパ）を含む。スライド２０６は、プランジャ２１７と機械的に結合するか、またはさもなければ係合するように構成されており、それにより、プランジャ２１７および／またはリザーバ２０５と着座するようになる。スライド２０６を軸方向２１８にハウジング２０２の開口部２２０に向かって変位させるために駆動システム２０８が動作させられると、流体は、チューブ２２１を介してリザーバ２０５から押し出される。
【００２９】
図３〜４の例示された実施形態では、駆動システム２０８は、モータアセンブリ２０７および駆動ねじ２０９を含む。モータアセンブリ２０７は、駆動システム２０８の駆動トレーンコンポーネントに結合されたモータを含み、駆動トレーンコンポーネントは、回転モータ運動を軸方向２１８のスライド２０６の並進変位に変換するように構成されており、これにより、リザーバ２０５のプランジャ２１７に係合し、プランジャ２１７を軸方向２１８に移動させる。いくつかの実施形態では、モータアセンブリ２０７はまた、リザーバ２０５を交換できるようにするためにリザーバ２０５から後退および／または分離するためにスライド２０６を反対方向（例えば、方向２１８と反対の方向）に並進させるように動力を供給され得る。例示的な実施形態では、モータアセンブリ２０７は、そのロータに取り付けられた、貼付された、または他の方法で配置された１つまたは複数の永久磁石を有するブラシレスＤＣ（ＢＬＤＣ）モータを含む。しかしながら、本明細書に記載の対象は、必ずしもＢＬＤＣモータでの使用に限定されるものではなく、代替的な実施形態では、モータは、ソレノイドモータ、ＡＣモータ、ステッピングモータ、圧電キャタピラードライブ、形状記憶アクチュエータドライブ、電気化学的気体電池、熱駆動気体電池、バイメタルアクチュエータなどとして実現され得る。駆動トレーンコンポーネントは、１つまたは複数の親ねじ、カム、ラチェット、ジャッキ、プーリー、爪、クランプ、ギア、ナット、スライド、ベアリング、レバー、ビーム、ストッパ、プランジャ、スライダー、ブラケット、ガイド、ベアリング、サポート、ベローズ、キャップ、ダイヤフラム、バッグ、ヒーターなどを含み得る。これに関して、注入ポンプの例示された実施形態は、同軸に整列されたドライブトレインを利用するが、モータは、リザーバ２０５の縦軸に対して、オフセットまたはその他の非同軸の形式で配置することができる。
【００３０】
図４に最もよく示されているように、駆動ねじ２０９は、スライド２０６の内部のねじ山４０２と結合する。モータアセンブリ２０７に電力が供給されて動作させられると、駆動ねじ２０９が回転し、スライド２０６が軸方向２１８に並進するように強制される。例示的な実施形態では、注入デバイス２００は、駆動システム２０８の駆動ねじ２０９が回転するときにスライド２０６が回転するのを防ぐためのスリーブ２１１を含む。したがって、駆動ねじ２０９の回転により、スライド２０６は、駆動モータアセンブリ２０７に対して伸長または収縮する。流体注入デバイスが組み立てられて動作可能になると、スライド２０６はプランジャ２１７に接触してリザーバ２０５と係合し、注入デバイス２００からの流体の送達を制御する。例示的な実施形態では、スライド２０６の肩部分２１５は、プランジャ２１７に接触するか、またはその他の方法で係合して、プランジャ２１７を軸方向２１８に変位させる。代替的な実施形態では、スライド２０６は、特許文献２７〜２８に詳細に記載されているように、リザーバ２０５のプランジャ２１７上のめねじ４０４と取外し可能に係合することができるねじ山先端２１３を含み得る。
【００３１】
図３に示されるように、電子機器アセンブリ２０４は、ディスプレイ要素２２６に結合された制御電子機器２２４を含み、ハウジング２０２は、電子機器アセンブリ２０４がハウジング２０２の内部２１４に配置されたときにディスプレイ２２６がユーザによって見られるようにするためにディスプレイ要素２２６と整列した透明の窓部分２２８を有する。制御電子機器２２４は、一般に、図５に関連して以下により詳細に説明されるように、モータアセンブリ２０７および／または駆動システム２０８の動作を制御するように構成されたハードウェア、ファームウェア、処理論理回路および／またはソフトウェア（またはそれらの組み合わせ）を表す。そのような機能がハードウェア、ファームウェア、状態機械、またはソフトウェアとして実装されるかどうかは、実施形態に課せられる特定のアプリケーションおよび設計上の制約に依存する。ここで説明される概念に精通している人は、それぞれの特定のアプリケーションのための好適な方法でそのような機能を実装し得るが、そのような実装の決定は、制約的または制限的であると解釈されるべきではない。例示的な実施形態では、制御電子機器２２４は、注入デバイス２００の動作を制御するようにプログラムされ得る１つまたは複数のプログラム可能なコントローラを含む。
【００３２】
モータアセンブリ２０７は、制御電子機器２２４とモータアセンブリ２０７との間の通信を確立するために、電子機器アセンブリ２０４に電気的に結合されるように適合された１つまたは複数の電気リード２３６を含む。電源からモータに供給される電力量を調整するためにモータドライバ（例えば、電力変換器）を動作させる制御電子機器２２４からのコマンド信号に応答して、モータは、駆動システム２０８の駆動トレーン構成要素を起動させ、スライド２０６を軸方向２１８に変位させ、流体をリザーバ２０５から流体管路（管２２１および注入セットを含む）に沿って押し込み、それによって、リザーバ２０５に含まれた流体の用量をユーザの身体内に投与する。好ましくは、電源は、ハウジング２０２内に含まれた１つまたは複数の電池として実現される。代替的に、電源は、ソーラーパネル、コンデンサ、電源コードなどを介して供給されるＡＣまたはＤＣ電源であり得る。いくつかの実施形態では、プログラムされた送達プロファイルに従ってユーザに個別の正確な用量の液体を投与するために、制御電子機器２２４は、段階式、通常は断続的に、モータアセンブリ２０７のモータおよび／または駆動システム２０８を動作させ得る。
【００３３】
図２〜４を参照すると、上記のように、ユーザインターフェース２３０は、グラフィックキーパッドオーバーレイ２３１によって示されたボタン２３２、方向パッド２３４または他のユーザインターフェースアイテムに対応する特徴を含む、キーパッド２３３の上に位置するグラフィックキーパッドオーバーレイ２３１上に形成されたボタン２３２および方向パッド２３４などのＨＭＩ要素を含む。組み立てられると、キーパッドアセンブリ２３３は、制御電子機器２２４に結合され、それによって、ＨＭＩ要素２３２、２３４がユーザによって操作され、制御電子機器２２４と相互作用し、注入デバイス２００の動作を制御し、例えば、インスリンのボーラスを管理し、治療設定を変更し、ユーザの好みを変更し、ディスプレイ特徴を選択し、アラームまたはリマインダーを設定または無効化させたりする。これに関して、制御電子機器２２４は、ＨＭＩ要素２３２、２３４を使用して調整され得るプログラムパラメータ、送達プロファイル、ポンプ動作、アラーム、警告、ステータスなどに関する情報を維持および／またはディスプレイ２２６に提供する。様々な実施形態では、ＨＭＩ要素２３２、２３４は、物理的オブジェクト（例えば、ボタン、ノブ、ジョイスティックなど）または仮想オブジェクト（例えば、タッチセンシングおよび／または近接センシング技術を使用する）として実現され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイ２２６は、タッチスクリーンまたはタッチセンシティブディスプレイとして実現され得、そのような実施形態では、ＨＭＩ要素２３２、２３４の特徴および／または機能は、ディスプレイ２２６に統合され得、ＨＭＩ２３０が存在しない場合がある。いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリ２０４は、アラート生成要素を含み得る。アラート生成要素は、制御電子機器２２４に結合されており、可聴フィードバック、視覚的フィードバック、触覚（物理的）フィードバックなどの、これらに限定されない１つまたは複数のタイプのフィードバックを生成するように好適に構成されている。
【００３４】
図３〜４を参照すると、１つまたは複数の実施形態によれば、センサアセンブリ２１０は、バックプレート構造２５０およびローディング要素２６０を含む。ローディング要素２６０は、キャッピング部材２１２とビーム構造２７０との間に配置されており、ビーム構造２７０は１つまたは複数のビームを含み、ビームには感知要素が配置されており、感知要素は、センサアセンブリ２１０に加えられる圧縮力によって影響され、この圧縮力は、特許文献２９により詳細に記載されているように、１つまたは複数のビームをたわませる。例示的な実施形態では、バックプレート構造２５０は、駆動システム２０８の底面２３８に貼付、接着、取付け、またはさもなければ機械的に結合されており、これにより、バックプレート構造２５０は、駆動システム２０８の底面２３８と、ハウジングキャップ２１６との間に存在している。駆動システムキャッピング部材２１２は、センサアセンブリ２１０および駆動システム２０８の底部を受け入れ、これに合致するように輪郭づけられている。駆動システムキャッピング部材２１２は、駆動システム２０８によって提供される力の方向と反対の方向（例えば、方向２１８と反対の方向）へのセンサアセンブリ２１０の変位を防止するようにハウジング２０２の内部に貼付され得る。したがって、センサアセンブリ２１０は、モータアセンブリ２０７とキャッピング部材２１２との間に配置され、キャッピング部材２１２によって固定され、これにより、軸方向２１８を表す矢印の方向と反対の下方方向へのセンサアセンブリ２１０の変位を防止し、これにより、リザーバ２０５における流体圧力に対抗してスライド２０６を軸方向２１８に変位させるように駆動システム２０８および／またはモータアセンブリ２０７が動作させられると、センサアセンブリ２１０は、反動的な圧縮力を受ける。通常の動作条件下では、センサアセンブリ２１０に加えられる圧縮力は、リザーバ２０５内の流体圧力と相関している。示されるように、電気リード２４０は、制御電子機器２２４への通信を確立するためにセンサアセンブリ２１０の感知要素を電子機器アセンブリ２０４に電気的に結合するように適合されており、制御電子機器２２４は、センサアセンブリ２１０の感知要素から、軸方向２１８での駆動システム２０８によって加えられる力を示す電気信号を測定、受信、またはさもなければ取得するように構成されている。
【００３５】
図５は、上記の注入デバイス１０２、２００のいずれか１つなどの注入デバイス５０２とともに使用するのに好適な注入システム５００の例示的な実施形態を示す。注入システム５００は、患者の身体５０１の生理学的状態を所望の（または目標）値に制御または他の方法で調節するか、その他の方法で自動または自律的な方法で許容値の範囲内に状態を維持することができる。１つまたは複数の例示的な実施形態では、調節される状態は、注入デバイス５０２に通信可能に結合された感知配列５０４（例えば、血糖感知配列５０４）によって感知、検出、測定、またはさもなければ定量化される。しかしながら、代替的な実施形態では、注入システム５００によって調節されている状態は、感知配列５０４によって得られた測定値と相関し得ることに留意すべきである。とはいえ、明確化および説明の目的のために、対象は、注入システム５００によって患者の身体５０１において調節されている患者の血糖値を感知、検出、測定またはさもなければ定量化するグルコース感知配列として実現された感知配列５０４に関連して本明細書において説明され得る。
【００３６】
例示的な実施形態では、感知配列５０４は、１つまたは複数の間質グルコース感知要素を含む。間質グルコース感知要素は、患者の身体内５０１における相対的な間質液血糖値と相関する、それによって影響を受ける、またはさもなければそれを示す信号特性を有する電気信号（代替的に本明細書では測定信号と呼ばれる）を生成、またはさもなければ出力する。出力電気信号は、患者の間質液血糖値を示す測定値を取得するために、フィルタリングされる、またはさもなければ処理される。例示的な実施形態では、患者の身体内５０１内の血糖を直接感知、検出、測定、またはさもなければ定量化するためにフィンガースティックデバイスなどの血糖計５３０が利用される。これに関して、血糖計５３０は、測定された血糖値を出力、またはさもなければ提供する。測定された血糖値は、感知配列５０４を較正し、患者の間質液血糖値を示す測定値を、対応する較正された血糖値に変換するための、基準測定値として利用され得る。説明の目的で、感知配列５０４の感知要素（複数可）によって出力された電気信号に基づいて計算された較正された血糖値は、代替的に、本明細書では、センサグルコース値、感知されたグルコース値、またはそれらの変形と呼ばれ得る。
【００３７】
例示的な実施形態では、注入システム５００はまた、患者の身体５０１の状態を示す、患者の身体５０１の特徴を感知、検出、測定、またはさもなければ定量化するように構成された１つまたは複数の追加の感知配列５０６、５０８を含む。これに関して、グルコース感知配列５０４に加えて、患者の血糖値またはインスリン感度に影響し得る患者の特徴または状態（または患者の行動）を測定するために、１つまたは複数の補助感知配列５０６が患者の身体５０１に着用、携帯、またはさもなければ関連付けられ得る。例えば、心拍数感知配列５０６は、患者の心拍数を感知、検出、測定、またはさもなければ定量化するために患者の身体５０１に装着されるか、またはその他の方法で関連付けられ得、この患者の心拍数は今度は、体５０１内の患者の血糖値またはインスリン反応に影響を与える可能性が高い運動（およびその強度）を示し得る。さらに別の実施形態では、例えば、乳酸センサ、ケトンセンサなど、運動（およびその強度）を示し得る別の生理学的状態の測定値を取得するために、別の侵襲的、間質性、または皮下感知配列５０６が患者の身体５０１に挿入され得る。実施形態に応じて、補助感知配列（複数可）５０６は、患者によって着用される独立した構成要素として実現することができ、または代替的に、補助感知配列（複数可）５０６は、注入デバイス５０２またはグルコース感知配列５０４と統合され得る。
【００３８】
図示の注入システム５００はまた、加速度感知配列５０８（または加速度計）を含み、加速度感知配列５０８（または加速度計）は、患者の身体５０１の加速度を感知、検出、測定、またはさもなければ定量化するために患者の身体５０１に装着されるか、またはさもなければ患者の身体５０１に関連付けられ、患者の身体５０１の加速度は今度は、患者のインスリン反応に影響を与える可能性が高い身体５０１の運動または他の何らかの状態を示し得る。加速度感知配列５０８は、図５の注入デバイス５０２に統合されるように示されているが、代替的な実施形態では、加速度感知配列５０８は、患者の身体５０１における別の感知配列５０４、５０６に統合され得るか、または加速度感知配列５０８は、患者によって着用される別個の独立した構成要素として実現され得る。
【００３９】
図示の実施形態では、ポンプ制御システム５２０は、一般に、患者の身体５０１における現在の血糖値を示す感知されたグルコース値によって影響を受ける方法で所望の注入送達プログラムに従って流体注入デバイス５０２の動作を制御する、注入デバイス５０２の電子機器および他の構成要素を表す。例えば、閉ループ動作モードをサポートするために、ポンプ制御システム５２０は、目標または命令されたグルコース値を維持、受信、またはさもなければ取得し、プランジャ５１７を変位させ、感知されたグルコース値と目標グルコース値との差に基づいて患者の身体５０１にインスリンを送達するために、モータ５３２などの起動配列を動作させるための投与量コマンドを自動的に生成、またはさもなければ決定する。他の動作モードでは、ポンプ制御システム５２０は、感知されたグルコース値をグルコースの上限より低く、グルコースの下限より高く、またはさもなければグルコース値の所望の範囲内に維持するように構成された投与量コマンドを生成または決定し得る。実際には、注入デバイス５０２は、ポンプ制御システム５２０にアクセス可能なデータ記憶要素に、目標値、グルコースの上限および／もしくは下限（複数可）、インスリン送達限界（複数可）、ならびに／または他のグルコース閾値（複数可）を記憶または別様に維持し得る。より詳細に説明するように、１つまたは複数の例示的な実施形態では、ポンプ制御システム５２０は、食事、運動、またはその他の活動の結果生じる患者の血糖値またはインスリン反応の起こりやすい変化を説明する形式で、モータ５３２を動作するためのコマンドを生成するために使用される１つまたは複数のパラメータまたは他の制御情報を自動的に調節するまたは適応させる。
【００４０】
さらに図５を参照すると、ポンプ制御システム５２０によって利用される目標グルコース値および他の閾グルコース値は、外部コンポーネント（例えば、ＣＣＤ１０６および／またはコンピューティングデバイス１０８）から受信されるか、または注入デバイス５０２に関連するユーザインターフェース要素５４０を介して患者によって入力され得る。実際には、注入デバイス５０２に関連する１つまたは複数のユーザインターフェース要素（複数可）５４０は、通常、例えば、ボタン、キーパッド、キーボード、ノブ、ジョイスティック、マウス、タッチパネル、タッチスクリーン、マイクロフォンまたは別のオーディオ入力デバイスおよび／または同様のものなどの、少なくとも１つの入力ユーザインターフェース要素を含む。さらに、１つまたは複数のユーザインターフェース要素（複数可）５４０は、例えば、患者に通知または他の情報を提供するための、ディスプレイ要素（例えば、発光ダイオードなど）、ディスプレイデバイス（例えば、液晶ディスプレイなど）、スピーカーまたは別のオーディオ出力デバイス、触覚フィードバックデバイスなどの、少なくとも１つの出力ユーザインターフェース要素を含む。図５は、ユーザインターフェース要素（複数可）５４０を注入デバイス５０２とは別個のものとして示しているが、実際には、１つまたは複数のユーザインターフェース要素（複数可）５４０は注入デバイス５０２と統合され得ることに留意すべきである。さらに、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のユーザインターフェース要素（複数可）５４０は、注入デバイス５０２と統合されたユーザインターフェース要素（複数可）５４０に加えて、および／またはその代わりに、感知配列５０４と統合される。ユーザインターフェース要素（複数可）５４０は、必要に応じて、修正ボーラスを送達し、目標値および／または閾値を調整し、送達制御スキームまたは動作モードなどを変更するために注入デバイス５０２を動作させるように、患者によって操作され得る。
【００４１】
さらに図５を参照すると、図示の実施形態では、注入デバイス５０２は、リザーバ（例えば、リザーバ２０５）においてプランジャ５１７（例えば、プランジャ２１７）を変位させ、所望の量の流体を患者の身体５０１に提供するように動作可能なモータ５３２（例えば、モータアセンブリ２０７）に結合されたモータ制御モジュール５１２を含む。これに関して、プランジャ５１７の変位の結果、流体送達経路を介して（例えば、注入セット２２５の管２２１を介して）、患者の身体５０１に、患者の生理学的状態に影響することができるインスリンなどの流体の送達を生じる。モータドライバモジュール５１４は、エネルギー源５１８とモータ５３２との間に結合されている。モータ制御モジュール５１２は、モータドライバモジュール５１４に結合されており、モータ制御モジュール５１２は、コマンド信号を生成またはさもなければ提供し、コマンド信号がモータドライバモジュール５１４を動作させて、エネルギー源５１８からモータ５３２へ電流（または電力）を提供し、送達される流体の所望の量を示す投与量コマンドをポンプ制御システム５２０から受信することに応答してプランジャ５１７を変位させる。
【００４２】
例示的な実施形態では、エネルギー源５１８は、直流（ＤＣ）電力を提供する注入デバイス５０２内（例えば、ハウジング２０２内）に収容された電池として実現される。これに関して、モータドライバモジュール５１４は、一般に、回路、ハードウェアおよび／または他の電気コンポーネントの組合せを表し、これは、エネルギー源５１８によって提供されたＤＣ電力を、モータ５３２のステータ巻線のそれぞれの相に適用される交流電気信号に変換、またはさもなければ転換させるように構成されており、その結果、電流がステータ巻線に流れ、ステータ磁界を発生し、モータ５３２のロータを回転させる。モータ制御モジュール５１２は、ポンプ制御システム５２０から命令された投与量を受け取るか、またはさもなければ取得し、命令された投薬量をプランジャ５１７の命令された並進変位に変換し、モータドライバモジュール５１４に命令し、信号を送信し、またはさもなければ動作させ、モータ５３２のロータを、プランジャ５１７の命令された並進変位を生成する量だけ回転させるように構成されている。例えば、モータ制御モジュール５１２は、ポンプ制御システム５２０から受け取られる命令された投与量を達成するプランジャ５１７の並進変位を生成するために必要とされるロータの回転量を決定し得る。ロータ感知配列５１６の出力によって示される、ステータ−に対するロータの現在の回転位置（または向き）に基づいて、モータ制御モジュール５１２は、ステータ−巻線のそれぞれの相に適用される交流電気信号の適切なシーケンスを決定し、これは、その現在の位置（または向き）から決定された回転量だけロータを回転させるべきである。モータ５３２がＢＬＤＣモータとして実現された実施形態では、交流電気信号は、ロータを所望の方向に回転させる回転ステータ−磁界を提供するために、ステータ−に対するロータ磁極の適切な向きで、かつ適切な順序で、ステータ−巻線のそれぞれの相と通信する。その後、モータ制御モジュール５１２は、モータドライバモジュール５１４を動作させ、決定された交流電気信号（例えば、コマンド信号）をモータ５３２のステータ−巻線に適用して、患者への所望の流体の送達を達成する。
【００４３】
モータ制御モジュール５１２がモータドライバモジュール５１４を動作させているとき、電流は、エネルギー源５１８からモータ５３２のステータ巻線を通って流れ、ロータ磁界と相互作用するステータ磁界を生成する。いくつかの実施形態では、モータ制御モジュール５１２がモータドライバモジュール５１４および／またはモータ５３２を動作させて命令された投与量を達成した後、モータ制御モジュール５１２は、後続の投与量コマンドが受け取られるまでモータドライバモジュール５１４および／またはモータ５３２の動作を停止する。これに関して、モータドライバモジュール５１４およびモータ５３２は、アイドル状態に入り、その間、モータドライバモジュール５１４は、モータ５３２のステータ巻線をエネルギー源５１８から効果的に切断または隔離する。換言すれば、モータ５３２がアイドル状態のとき、電流はエネルギー源５１８からモータ５３２のステータ巻線を通って流れず、したがって、モータ５３２は、アイドル状態でエネルギー源５１８から電力を消費せず、それによって効率を改善する。
【００４４】
実施形態に応じて、モータ制御モジュール５１２は、本明細書に記載された機能を実行するように設計された、汎用プロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、状態機械、コンテント・アドレッサブル・メモリー、特定用途集積回路、フィールド・プログラマブルゲートアレイ、任意の好適なプログラマブル論理デバイス、離散ゲートまたはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネント、またはそれらのあらゆる組み合わせとともに実装または実現され得る。例示的な実施形態では、モータ制御モジュール５１２は、データ記憶要素またはメモリを含む、またはさもなければこれにアクセスし、データ記憶要素またはメモリは、モータ制御モジュール５１２によって実行するためのプログラミング命令を記憶することができる、任意の種類のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、磁気または光学マスストレージ、または任意の他の短期または長期記憶媒体または他の非一時的コンピュータ読取可能媒体を含む。コンピュータ実行可能プログラミング命令は、モータ制御モジュール５１２によって読み取られて実行されると、モータ制御モジュール５１２に、本明細書に記載のタスク、動作、機能、およびプロセスを実行させるか、またはさもなければサポートさせる。
【００４５】
図５は、説明の目的のための注入デバイス５０２の簡略化された表現であり、本明細書に記載の対象を決して限定することを意図するものではないことが認識されるべきである。これに関して、実施形態に応じて、感知配列５０４のいくつかの特徴および／または機能は、ポンプ制御システム５２０によって実装されるか、またはさもなければポンプ制御システム５２０に統合されるか、またはその逆であり得る。同様に、実際には、モータ制御モジュール５１２の特徴および／または機能は、ポンプ制御システム５２０によって実装されるか、またはさもなければポンプ制御システム５２０に統合されるか、またはその逆であり得る。さらに、ポンプ制御システム５２０の特徴および／または機能は、流体注入デバイス５０２に配置された制御電子機器２２４によって実装され得る一方、代替的な実施形態では、ポンプ制御システム５２０は、例えば、ＣＣＤ１０６またはコンピューティングデバイス１０８などの注入デバイス５０２とは物理的に違ったおよび／または別個のリモートコンピューティングデバイスによって実装され得る。
【００４６】
図６は、１つまたは複数の実施形態による、図５のポンプ制御システム５２０として使用するのに好適なポンプ制御システム６００の例示的な実施形態を示す。例示されたポンプ制御システム６００は、限定されないが、ポンプ制御モジュール６０２、通信インターフェース６０４、およびデータ記憶要素（またはメモリ）６０６を含む。ポンプ制御モジュール６０２は、通信インターフェース６０４およびメモリ６０６に結合されており、ポンプ制御モジュール６０２は、本明細書に記載の動作、タスク、および／またはプロセスをサポートするように好適に構成されている。様々な実施形態では、ポンプ制御モジュール６０２はまた、ユーザ入力（例えば、目標グルコース値または他のグルコース閾値）を受信し、通知、アラート、または他の治療情報を患者へ提供するための１つまたは複数のユーザインターフェース要素（例えば、ユーザインターフェース２３０、５４０）に結合されている。
【００４７】
通信インターフェース６０４は、一般に、ポンプ制御モジュール６０２に結合され、ポンプ制御システム６００と様々な感知配列５０４，５０６，５０８との間の通信をサポートするように構成されたポンプ制御システム６００のハードウェア、回路、論理、ファームウェアおよび／または他のコンポーネントを表す。これに関して、通信インターフェース６０４は、ポンプ制御システム５２０，６００と感知配列５０４，５０６，５０８との間の無線通信をサポートすることができる１つまたは複数のトランシーバモジュールを含むか、またはさもなければそれに結合され得る。例えば、通信インターフェース６０４は、注入システム５００内の各感知配列５０４，５０６，５０８からセンサ測定値または他の測定データを受信するために利用され得る。他の実施形態では、通信インターフェース６０４は、感知配列（複数可）５０４，５０６，５０８への／からの有線通信をサポートするように構成され得る。様々な実施形態では、通信インターフェース６０４はまた、注入システム内の別の電子デバイス（例えば、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８）との通信をサポートし得る（例えば、センサ測定値をサーバまたは他のコンピューティングデバイスにアップロードするため、サーバまたは他のコンピューティングデバイスから制御情報を受信するため、など）。
【００４８】
ポンプ制御モジュール６０２は、一般に、感知配列５０４，５０６，５０８から受信した測定データに基づいて身体５０１に流体を送達しかつ本明細書に説明された様々な追加のタスク、動作、機能および／または動作を実行するために、通信インターフェース６０４に結合されかつモータ５３２を動作させるための投与量コマンドを決定するように構成された、ポンプ制御システム６００のハードウェア、回路、ロジック、ファームウェアおよび／またはその他のコンポーネントを表す。例えば、例示的な実施形態では、ポンプ制御モジュール６０２は、１つまたは複数の自律動作モードをサポートするコマンド生成アプリケーション６１０を実装するか、またはさもなければ実行し、少なくとも部分的に患者の身体５０１における状態の現在の測定値に基づいて自律動作モードにおいて注入デバイス５０２のモータ５３２を動作させるための投与量コマンドを計算するか、またはさもなければ決定する。例えば、閉ループ動作モードでは、コマンド生成アプリケーション６１０は、患者の血糖値を目標基準グルコース値に調節するために、少なくとも部分的に感知配列５０４から最近受け取った現在のグルコース測定値に基づいて患者の身体５０１にインスリンを送達するようにモータ５３２を動作させるための投与量コマンドを決定し得る。さらに、コマンド生成アプリケーション６１０は、手動で開始されるか、またはさもなければユーザインターフェース要素を介して患者によって指示されるボーラスのための投与量コマンドを生成し得る。
【００４９】
例示的な実施形態では、ポンプ制御モジュール６０２はまた、投与量コマンドが個人向けの特定患者形式で生成される方法を指示する投与量コマンドまたは制御情報をサポートするためにコマンド生成アプリケーション６１０と相互作用するように協調的に構成された個人化アプリケーション６０８を実装するか、またはさもなければ実行する。これに関して、いくつかの実施形態では、現在または最近の測定データと、患者に関連する過去のデータに関連する現在の動作コンテキストとの間の相関に基づいて、個人化アプリケーション６０８は、投与量コマンドを決定するとき、例えば、コマンド生成アプリケーション６１０によって参照されるメモリ６０６内のレジスタまたは位置においてパラメータ値を変更することによって、コマンド生成アプリケーション６１０によって利用される１つまたは複数のパラメータの値を調整またはさもなければ変更し得る。さらに他の実施形態では、個人化アプリケーション６０８は、患者が従事する可能性が高い食事または他のイベントまたは活動を予測し、患者による確認または修正のために予測される患者の行動の指標を出力、またはさもなければ提供し得、これは、次に、個人化された方法で患者の行動を説明する方法でグルコースを調節するために投与量コマンドが生成される方法を調整するために利用され得る。
【００５０】
さらに図６を参照すると、実施形態に応じて、ポンプ制御モジュール６０２は、本明細書に記載された機能を実行するように設計された、少なくとも１つの汎用プロセッサデバイス、マイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、状態機械、コンテント・アドレッサブル・メモリー、特定用途集積回路、フィールド・プログラマブルゲートアレイ、任意の好適なプログラマブル論理デバイス、離散ゲートまたはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネント、またはそれらの任意の組み合わせとともに実装または実現され得る。これに関して、本明細書に開示される実施形態に関連して説明される方法またはアルゴリズムのステップは、ハードウェア、ファームウェア、ポンプ制御モジュール６０２によって実行されるソフトウェアモジュール、またはそれらの任意の実際的な組み合わせで直接具体化され得る。例示的な実施形態では、ポンプ制御モジュール６０２は、データ記憶要素またはメモリ６０６を含むか、またはさもなければこれにアクセスし、これは、ポンプ制御モジュール６０２によって実行するためのプログラミング命令を記憶することができる任意の種類の非一時的なコンピュータ可読媒体を使用して実現され得る。コンピュータ実行可能プログラミング命令は、ポンプ制御モジュール６０２によって読み取られて実行されると、ポンプ制御モジュール６０２にアプリケーション６０８，６１０を実装または生成させ、本明細書に記載のタスク、動作、機能、およびプロセスを実行させる。
【００５１】
図６は、説明を目的としたポンプ制御システム６００の簡略化された表現であり、本明細書に記載された対象を決して限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態では、モータ制御モジュール５１２の特徴および／または機能は、例えば、投与量コマンドを対応するモータコマンドに変換するコマンド生成アプリケーション６１０によって、ポンプ制御システム６００および／またはポンプ制御モジュール６０２によって実装されるか、またはさもなければ統合され得、この場合、別個のモータ制御モジュール５１２は、注入デバイス５０２の実施形態に存在しない場合がある。
【００５２】
図７は、患者の身体の状態を基準値（または目標値）に自律的に調節する閉ループ動作モードを提供するためにポンプ制御システム５２０，６００によって実施され得る例示的な閉ループ制御システム７００を示す。図７は、説明を目的とした制御システム７００の簡略化された表現であり、本明細書に記載された対象を決して限定することを意図するものではないことが認識されるべきである。
【００５３】
例示的な実施形態では、制御システム７００は、入力７０２において目標グルコース値を受信するか、またはさもなければ取得する。いくつかの実施形態では、目標グルコース値は、注入デバイス５０２によって（例えば、メモリ６０６に）記憶されるか、またはさもなければ維持され得るが、いくつかの代替的な実施形態では、目標値は、外部構成要素（例えば、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８）から受信され得る。１つまたは複数の実施形態では、目標グルコース値は、１つまたは複数の患者固有の制御パラメータに基づいて閉ループ動作モードに入る前に計算されるか、またはさもなければ決定され得る。例えば、目標血糖値は、少なくとも部分的に、患者固有の参照基礎レートおよび患者固有の毎日のインスリン必要量に基づいて計算され得、これらは、前の期間にわたる過去の送達情報（例えば、過去２４時間に送達されたインスリンの量）に基づいて決定される。制御システム７００はまた、入力７０４において感知配列５０４から現在のグルコース測定値（例えば、最近取得されたセンサグルコース値）を受信するか、またはさもなければ取得する。例示された制御システム７００は、少なくとも部分的に目標グルコース値と現在のグルコース測定値との差に基づいてモータ５３２を動作させるための送達コマンドを決定、またはさもなければ生成するための比例積分微分（ＰＩＤ）制御を実装、またはさもなければ提供する。この点で、ＰＩＤ制御は、測定値と目標値の差を最小化しようとし、それによって測定値を所望の値に調整する。ＰＩＤ制御パラメータは、入力７０２における目標血糖値と入力７０４における測定された血糖値との間の差に適用され、出力７３０において提供される投与量（または送達）コマンドを生成、またはさもなければ決定する。その送達コマンドに基づいて、モータ制御モジュール５１２は、モータ５３２を動作させて、インスリンを患者の身体に送達して、患者の血糖値に影響を与え、それによって、その後に測定される血糖値と目標血糖値との差を低減する。
【００５４】
例示された制御システム７００は、例えば、測定値から目標値を引くことによって、入力７０２において得られた目標値と、入力７０４において感知配列５０４から得られた測定値との差を決定するように構成された加算ブロック７０６を含むか、またはさもなければ実装する。合計ブロック７０６の出力は、測定値と目標値との差を表し、これは、次に、比例項パス、積分項パス、および微分項パスのそれぞれに提供される。比例項パスは、比例項を得るために、差に比例利得係数ＫＰを乗算するゲインブロック７２０を含む。積分項パスは、積分項を得るために、差を積分する積分ブロック７０８と、積分された差に積分ゲイン係数ＫＩを乗算するゲインブロック７２２とを含む。導関数項パスは、導関数項得るために、差の導関数を決定する導関数ブロック７１０と、差の導関数に導関数ゲイン係数ＫＤを乗算してゲインブロック７２４とを含む。次に、比例項、積分項、および微分項が加算されるか、またはさもなければ組み合わされて、出力７３０においてモータを動作させるために利用される送達コマンドが得られる。閉ループＰＩＤ制御およびゲイン係数の決定に関するさまざまな実装の詳細は、特許文献３０により詳細に記載されている。
【００５５】
１つまたは複数の例示的な実施形態では、ＰＩＤゲイン係数は、患者固有であり、過去のインスリン送達情報（例えば、以前の投与の量および／またはタイミング、過去の修正ボーラス情報など）、過去のセンサ測定値、過去の基準血糖測定値、ユーザ報告またはユーザ入力イベント（例えば、食事、運動など）などに基づいて閉ループ動作モードに入る前に動的に計算されるか、またはさもなければ決定される。これに関して、１つまたは複数の患者固有の制御パラメータ（例えば、インスリン感受性係数、毎日のインスリン必要量、インスリン限界、基準基礎速度、基準空腹時血糖、活性インスリン作用持続時間、薬力学的時定数、または同様のもの）は、注入デバイス５０２によって経験および／または示される様々な動作条件を説明するために、ＰＩＤゲイン係数を補償、修正、またはさもなければ調整するために利用され得る。ＰＩＤゲイン係数は、ポンプ制御モジュール６０２にアクセス可能なメモリ６０６によって維持され得る。これに関して、メモリ６０６は、ＰＩＤ制御のための制御パラメータに関連する複数のレジスタを含み得る。例えば、第１のパラメータレジスタは、目標グルコース値を記憶し、入力７０２において加算ブロック７０６によってアクセスされるか、またはさもなければ加算ブロック７０６に結合され得、同様に、比例ゲインブロック７２０によってアクセスされる第２のパラメータレジスタは、比例ゲイン係数を記憶し得、積分ゲインブロック７２２によってアクセスされる第３のパラメータレジスタは、積分ゲイン係数を記憶し得、微分ゲインブロック７２４によってアクセスされる第４のパラメータレジスタは、微分ゲイン係数を記憶し得る。
【００５６】
１つまたは複数の例示的な実施形態では、閉ループ制御システム７００の１つまたは複数のパラメータは、食事、運動、または他のイベントまたは活動の結果生じる患者の血糖値またはインスリン感受性の潜在的な変化を説明するために、個人化された方法で自動的に調整または適合される。例えば、１つ以上の実施形態では、目標グルコース値は、予想される食事イベントの前に減少させられ得、これにより、インスリン注入速度の上昇を達成して、食事を有効にプレボーラスし、食後の高血糖の可能性を低減する。追加的または代替的に、閉ループ制御システム７００の１つまたは複数のパスに関連する時定数またはゲイン係数は、測定されたグルコース値と目標グルコース値との偏差に対する応答性を調整するために調節され得る。例えば、消費されている特定のタイプの食事または食事が消費されている特定の時刻に基づいて、微分ブロック７１０または微分項パスに関連する時定数が調節され得、これにより、閉ループ制御を、特定のタイプの食事に対する患者の過去の血糖応答に基づいて患者の血糖値の上昇に応答して多かれ少なかれ攻撃的にする。
【００５７】
図８は、患者監視システム８００の例示的な実施形態を示している。患者監視システム８００は、感知要素８０４に通信可能に結合された医療デバイス８０２を含み、感知要素８０４は、感知された血糖値などの患者の身体内の生理学的状態を示す測定データを得るために患者の身体内に挿入される、またはさもなければ患者によって着用される。医療デバイス８０２は、通信ネットワーク８１０を介してクライアントデバイス８０６に通信可能に結合されており、クライアントデバイス８０６は、別の通信ネットワーク８１２を介してリモートデバイス８１４に通信可能に結合されている。これに関して、クライアントデバイス８０６は、医療デバイス８０２からリモートデバイス８１４に測定データをアップロードするか、またはさもなければ提供するための媒介手段として機能することができる。図８は、説明の目的で患者監視システム８００の簡略化された表現を示しており、本明細書に記載されている対象を決して限定することを意図していないことが認識されるべきである。
【００５８】
例示的な実施形態では、クライアントデバイス８０６は、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータ、または他の同様のモバイル電子デバイスとして実現される。しかしながら、他の実施形態では、クライアントデバイス８０６は、ラップトップまたはノートブックコンピュータ、デスクトップコンピュータなどの、ネットワーク８１０を介して医療デバイス８０２と通信することができるあらゆる種類の電子デバイスとして実現され得る。例示的な実施形態では、ネットワーク８１０は、ブルートゥースネットワーク、ＺｉｇＢｅｅネットワーク、または別の好適なパーソナルエリアネットワークとして実現される。とはいえ、他の実施形態では、ネットワーク８１０は、ワイヤレスアドホックネットワーク、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）として実現することができる。クライアントデバイス８０６は、患者の生理学的状態に関するデータおよび／または情報をグラフィカルに提示することができる、モニタ、スクリーン、または別の従来の電子ディスプレイなどのディスプレイデバイスを含むか、またはそれに結合される。クライアントデバイス８０６はまた、クライアントデバイス８０６のユーザから入力データおよび／または他の情報を受信することができる、キーボード、マウス、タッチスクリーンなどのユーザ入力デバイスを含むか、またはさもなければそれに関連付けられている。
【００５９】
例示的な実施形態では、患者、患者の医師または別の医療提供者などのユーザは、クライアントデバイス８０６を操作し、ネットワーク８１０を介した医療デバイス８０２との通信をサポートするクライアントアプリケーション８０８を実行する。これに関して、クライアントアプリケーション８０８は、ネットワーク８１０上の医療デバイス８０２との通信セッションを確立し、通信セッションを介して医療デバイス８０２からデータおよび／または情報を受信することをサポートする。医療デバイス８０２は、クライアントアプリケーション８０８との通信セッションの確立をサポートする対応するアプリケーションまたはプロセスを同様に実行するか、またはさもなければ実装し得る。クライアントアプリケーション８０８は、一般に、本明細書で説明されるプロセスをサポートするためにクライアントデバイス８０６によって生成されるか、またはさもなければ実装されるソフトウェアモジュールまたは別の特徴を表す。したがって、クライアントデバイス８０６は、一般に、処理システムと、処理システムによって実行するためのプログラミング命令を記憶することができるデータ記憶要素（またはメモリ）とを含み、プログラミング命令が読み取りおよび実行されると、処理システムは、クライアントアプリケーション８０８を作成、生成、またはさもなければ容易にし、本明細書に記載のプロセス、タスク、動作、および／または機能を実行またはサポートする。実施形態に応じて、処理システムは、例えば、本明細書に記載の処理システムの動作をサポートするように構成された、１つまたは複数のプロセッサデバイス、中央処理装置（ＣＰＵ）、コントローラ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、処理コアおよび／または他のハードウェアコンピューティングリソースなどの、任意の好適な処理システムおよび／またはデバイスを使用して実装され得る。同様に、データ記憶要素またはメモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、磁気または光学大容量記憶デバイス、または任意の他の好適な非一時的短期または長期データストレージまたは他のコンピュータ可読媒体、および／またはそれらの任意の好適な組み合わせとして実現することができる。
【００６０】
１つまたは複数の実施形態では、クライアントデバイス８０６および医療デバイス８０２は、ネットワーク８１０を介して互いに関連付け（またはペアリング）を確立して、ネットワーク８１０を介した医療デバイス８０２およびクライアントデバイス８０６間の２点間またはピアツーピア通信セッションのその後の確立をサポートする。例えば、一実施形態によれば、ネットワーク８１０は、ブルートゥースネットワークとして実現され、医療デバイス８０２およびクライアントデバイス８０６は、発見手順または別の好適なペアリング手順を実行することによって、（例えば、互いのネットワーク識別情報を取得および記憶することによって）互いにペアリングされる。発見手順中に得られたペアリング情報は、医療デバイス８０２またはクライアントデバイス８０６のいずれかが、ネットワーク８１０を介して安全な通信セッションの確立を開始することを可能にする。
【００６１】
１つまたは複数の例示的な実施形態では、クライアントアプリケーション８０８はまた、第２のネットワーク８１２上のリモートデバイス８１４のアドレスおよび／または他の識別情報を記憶するか、またはさもなければ維持するように構成される。これに関して、第２のネットワーク８１２は、例えば、インターネット、セルラーネットワーク、広域ネットワーク（ＷＡＮ）などのネットワーク８１０とは物理的および／または論理的に区別され得る。リモートデバイス８１４は、一般に、医療デバイス８０２に関連する患者について取得された測定データ、イベントログデータ、および潜在的に他の情報を受信および分析またはさもなければ監視するように構成されたサーバまたは他のコンピューティングデバイスを表す。例示的な実施形態では、リモートデバイス８１４は、個々の患者に関連するデータを記憶するか、またはさもなければ維持するように構成されたデータベース８１６に結合される。実際には、リモートデバイス８１４は、例えば、医療デバイス８０２の製造業者によって所有および／または運営、またはさもなければそれと提携した施設など、医療デバイス８０２およびクライアントデバイス８０６とは物理的に違うおよび／または別個の位置に存在し得る。説明の目的のために、しかし限定されないが、リモートデバイス８１４は、代替的に、本明細書ではサーバと呼ばれ得る。
【００６２】
さらに図８を参照すると、感知要素８０４は、一般に、感知要素８０４によって感知、測定、またはさもなければ定量化される生理学的状態を示す１つまたは複数の電気信号を発生、生成、またはさもなければ出力するように構成された患者監視システム８００の構成要素を表す。これに関して、患者の生理学的状態は、感知要素８０４によって出力される電気信号の特性に影響を及ぼし、これにより、出力信号の特性は、感知要素８０４が反応する生理学的状態に対応するか、またはさもなければ相関する。例示的な実施形態では、感知要素８０４は、患者の身体上のある位置に挿入された間質性グルコース感知要素として実現され、間質性グルコース感知要素は、感知要素８０４によって患者の身体内で感知されるか、またはさもなければ測定される間質液血糖値に相関する、それに関連する電流（または電圧）を有する出力電気信号を生成する。
【００６３】
医療デバイス８０２は、一般に、患者監視システム８００の構成要素を表し、この構成要素は、感知要素８０４の出力に通信可能に結合され、感知要素８０４から測定データサンプル（例えば、測定されたグルコースおよび特性インピーダンス値）を受信、またはさもなければ取得し、測定データサンプルを記憶、またはさもなければ維持し、測定データをクライアントデバイス８０６を介してリモートデバイス８１４またはサーバにアップロード、またはさもなければ送信する。１つまたは複数の実施形態では、医療デバイス８０２は、インスリンなどの流体を患者の身体に送達するように構成された注入デバイス１０２，２００，５０２として実現される。とはいえ、他の実施形態では、医療デバイス８０２は、注入デバイスとは別個の独立した、独立型の感知または監視デバイス（例えば、感知配列１０４，５０４）であり得る。図８は、医療デバイス８０２および感知要素８０４を別個の構成要素として示しているが、実際には、医療デバイス８０２および感知要素８０４は、患者によって着用することができる単一のデバイスを提供するために統合、またはさもなければ組み合わされ得ることに留意すべきである。
【００６４】
例示的な実施形態では、医療デバイス８０２は、制御モジュール８２２、データ記憶要素８２４（またはメモリ）、および通信インターフェース８２６を含む。制御モジュール８２２は、一般に、医療デバイス８０２のハードウェア、回路、論理、ファームウェアおよび／または他の構成要素（複数可）を表し、医療デバイス８０２は、感知要素８０４に結合され、感知要素８０４によって出力された電気信号を受信し、本明細書に記載の様々な追加のタスク、動作、機能、および／またはプロセスを実行、またはさもなければサポートする。実施形態に応じて、制御モジュール８２２は、本明細書に記載された機能を実行するように設計された、汎用プロセッサデバイス、マイクロプロセッサデバイス、コントローラ、マイクロコントローラ、状態機械、コンテント・アドレッサブル・メモリー、特定用途集積回路、フィールド・プログラマブルゲートアレイ、任意の好適なプログラマブル論理デバイス、離散ゲートまたはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネント、またはそれらの任意の組み合わせとともに実装または実現され得る。いくつかの実施形態では、制御モジュール８２２は、感知要素８０４から受信した出力電気信号をサンプリングするか、またはさもなければ対応するデジタル測定データ値に変換するアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）または別の同様のサンプリング配列を含む。他の実施形態では、感知要素８０４は、ＡＤＣを組み込み、デジタル測定値を出力し得る。
【００６５】
通信インターフェース８２６は、一般に、医療デバイス８０２から／へクライアントデバイス８０６へ／からデータおよび／または情報を出力するために制御モジュール８２２に結合された医療デバイス８０２のハードウェア、回路、論理、ファームウェアおよび／または他の構成要素を表す。例えば、通信インターフェース８２６は、医療デバイス８０２とクライアントデバイス８０６と間の無線通信をサポートすることができる１つまたは複数のトランシーバモジュールを含むか、またはさもなければそれに結合され得る。例示的な実施形態では、通信インターフェース８２６は、ブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）通信をサポートするように構成されたブルートゥーストランシーバまたはアダプタとして実現される。
【００６６】
例示的な実施形態では、リモートデバイス８１４は、クライアントデバイス８０６から、感知要素８０４を使用して得られた特定の患者に関連する測定データ値（例えば、センサグルコース測定、加速度測定など）を受け取り、リモートデバイス８１４は、（例えば、１つまたは複数の独特な患者識別子を使用して）患者に関連したデータベース８１６に過去の測定データを記憶、またはさもなければ維持する。さらに、リモートデバイス８１４はまた、クライアントデバイス８０６から、またはクライアントデバイス８０６を介して、患者によって入力、またはさもなければ提供され得る食事データまたは他のイベントログデータを受信し（例えば、クライアントアプリケーション８０８を介して）、データベース８１６内の患者に関連する過去の食事データおよび他の過去のイベントまたは活動データを記憶、またはさもなければ維持し得る。これに関して、食事データは、例えば、特定の食事イベントに関連する時間またはタイムスタンプ、食事の種類または食事の内容または栄養特性を示す他の情報、および食事に関連するサイズの表示を含む。例示的な実施形態では、リモートデバイス８１４はまた、注入デバイス１０２，２００，５０２によって患者に送達される流体の基礎またはボーラス投与量に対応する過去の流体送達データを受信する。例えば、クライアントアプリケーション８０８は、注入デバイス１０２，２００，５０２と通信して、注入デバイス１０２，２００，５０２からインスリン送達投与量および対応するタイムスタンプを取得し、次いで、インスリン送達データを、特定の患者に関連した記憶のためにリモートデバイス８１４にアップロードし得る。リモートデバイス８１４はまた、クライアントデバイス８０６および／またはクライアントアプリケーション８０８からデバイス８０２，８０６に関連するジオロケーションデータおよび潜在的に他のコンテキストデータを受信し、特定の患者に関連する過去の動作コンテキストデータを記憶、またはさもなければ維持し得る。これに関して、デバイス８０２，８０６の１つまたは複数は、リアルタイムでそれぞれのデバイス８０２，８０６の地理的位置を特徴付けるデータを出力、またはさもなければ提供することができる全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機または同様のモジュール、コンポーネントまたは回路を含み得る。
【００６７】
過去の患者データは、リモートデバイス８１４、クライアントデバイス８０６、および／または医療デバイス８０２の１つまたは複数によって分析され得、これにより、注入デバイス１０２，２００，５０２の動作を変更または調整して、個人化された形式で流体送達に影響を与える。例えば、患者の過去の食事データおよび対応する測定データまたは他の文脈データが分析され得、これにより、次の食事が患者によって消費される可能性が高い将来の時間、特定の期間内の将来の食事イベントの可能性、将来の食事に関連する炭水化物の、可能性が高いサイズまたは量、将来の食事の、可能性が高いタイプまたは栄養含有量などを予測する。さらに、過去の食事イベント後の食後期間の患者の過去の測定データが分析され、現在の状況（例えば、時刻、曜日、地理的位置など）について予測される食事のサイズおよびタイプに対する患者の血糖反応をモデル化、またはさもなければ特徴付け得る。次に、インスリン送達を制御または調節する注入デバイス１０２，２００，５０２の１つまたは複数の態様は、患者の可能性の高い食事活動および血糖反応を積極的に説明するように修正または調整され得る。
【００６８】
１つまたは複数の例示的な実施形態では、リモートデバイス８１４は、機械学習を利用して、過去のセンサグルコース測定データ、過去の送達データ、過去の補助測定データ（例えば、過去の加速度測定データ、過去の心拍数測定データ、および／または同様のもの）、過去のイベントログデータ、過去のジオロケーションデータ、およびその他の過去のデータまたはコンテキストデータのいずれの組み合わせが、特定の患者の特定のイベント、行動、またはメトリックの発生と相関させられているか、またはその発生を予測しているかを決定し、次いで、入力変数のセットに基づいて対象のパラメータの値を計算するための対応する方程式、関数、またはモデルを決定する。したがって、モデルは、現在の（または最近の）センサグルコース測定データ、補助測定データ、送達データ、地理的位置、患者の行動または活動などのうちの１つまたは複数の特定の組み合わせを、特定のイベントまたは活動の現在の確率または可能性、または対象のパラメータの現在の値に特徴づけるまたはマッピングすることができる。各患者の生理学的反応は母集団の他の部分とは異なり得るため、特定の患者の予測または相関である入力変数のサブセットは他の患者とは異なり得ることに留意すべきである。さらに、その予測サブセットのそれぞれの変数に適用される相対的な重み付けは、特定の入力変数とその特定の患者の過去のデータとの間の異なる相関に基づいて、共通の予測サブセットを有し得る他の患者とは異なり得る。例えば、人工ニューラルネットワーク、遺伝的プログラミング、サポートベクターマシン、ベイジアンネットワーク、確率的機械学習モデル、またはその他のベイジアン法、ファジー理論、ヒューリスティックに導出された組み合わせなど、対象となる現在の患者に対してどの入力変数が予測されるかを決定するためにあらゆる数の異なる機械学習技術がリモートデバイス８１４によって利用され得ることに留意すべきである。
【００６９】
上記のタイプのインスリン注入デバイスは、自動基礎インスリン送達モード中に使用することができるインスリン送達速度の上限を計算するように好適に構成することができる。このような自動モードでは、注入デバイスは自動的にインスリンを供給する（計算された上限以下の速度で）。この上限であるＵｍａｘは、ユーザのニーズにより適合するように動的に調整することができる。例えば、注入デバイスの例示的な実施形態は、Ｕｍａｘを１日１回、例えば深夜に適応させる。注入デバイスによって自動的に提供される基礎インスリンに加えて、ユーザ（または介護者）は、食事の炭水化物値を通知（入力）することによって、および／または血糖計の測定値を入力することによって、追加のインスリンボーラスを発出することもできる。
【００７０】
自動基礎インスリンモード中にインスリン注入デバイスがすでにＵｍａｘ速度（上限）でインスリンを送達している場合、患者は血糖値をより良く調節するために追加のインスリンを必要とすると仮定することができる。この目的のために、注入デバイスは、修正ボーラスが必要かどうかを考慮することによって、そのような状態に対応することができる。特定の実施形態では、自動インスリン送達速度が少なくとも指定された期間にわたって特定の速度を超えると、注入デバイスは、自動修正ボーラス手順を開始することによって反応して、修正ボーラスを計算し、場合によっては修正ボーラスを送達する。計算された修正ボーラスが基礎閾値を超えており、投与しても安全であると決定された場合、注入デバイスは、すでに送達されている基礎インスリンの補足として修正ボーラスを発出する。非限定的な例の１つとして、自動基礎インスリン速度が少なくとも１時間にわたってＵｍａｘの特定のパーセンテージ（たとえば、９０％、９２．５％など）を超えている場合、インスリン注入デバイスは自動修正ボーラス手順を進める。別の非限定的な例として、自動基礎インスリン速度がいずれかの時点でＵｍａｘに達すると、自動修正ボーラス手順がトリガーされる。これらおよび他のトリガー条件およびメカニズムは、インスリン注入デバイスの例示的な実施形態で使用することができる。
【００７１】
ここに提示された実施形態によれば、初期（潜在的）修正ボーラスは以下のように計算される：
【数１】
2022502159.tif 000003
この式では：
ＢＧはユーザの血糖測定値である。
Ｔａｒｇｅｔは、ユーザにとって望ましい血糖値である（マニュアル送達モードではユーザが調整可能であり、自動モードの間は固定されている）。
ＩＳＦは、ユーザのインスリン感受性係数（マニュアル送達モードではユーザが調整可能であり、自動モードの間は
【数２】
2022502159.tif 000004
に従って決定される）である。
ＩＯＢは、現在のインスリンオンボードまたはアクティブインスリンであり、すべてのボーラスインスリン送達を説明し、アクティブインスリン時間のユーザ設定に従って時間の経過とともに量を減らすことによって決定される。この例では、一日の総インスリン投与量は、患者の１日の総投与量の２〜６日に基づいて計算された中央値である。
【００７２】
必要に応じてボーラス量を減じるために、初期修正ボーラスを、０．０〜１．０の値を持つ乗数でスケーリングすることができる。より具体的には、修正ボーラスの送達後の低血糖のリスクを防止するために、注入デバイスは、初期修正ボーラス量を知的にスケーリングする（またはボーラスを差し控える）。
【００７３】
特定の実施形態によれば、インスリン注入デバイスは、以下の条件下で自動モード中に修正ボーラスチェックを実行する：ＢＧ値（例えば、ＢＧメータ読み取り値またはグルコースセンサ読み取り値）がデバイスに入力されるか、またはさもなければデバイスによって取得される；ＢＧ値が１５０ｍｇ／ｄＬまたは１２０ｍｇ／ｄＬなどの閾値よりも大きい；活性インスリンを差し引き、安全な修正ボーラス論理回路を適用した後、計算された修正ボーラス値がゼロより大きい。これらの条件がすべて満たされると、注入デバイスは、ユーザに修正ボーラスを推奨するメッセージを提供する。ユーザは、修正ボーラスを受け入れるか拒否するかを決定し得る。
【００７４】
上記のように、基本初期修正ボーラス値は、注入デバイスによって利用される安全修正ボーラス方など）未満に下げる可能性があるかどうかを推定するための予測モデ法に基づいてスケーリングすることができる。安全修正ボーラス方法は、修正ボーラスが近い将来（次の２〜４時間以内など）にユーザのＢＧレベルを定められた低グルコース閾値（８０ｍｇ／ｄＬルを組み込んでいる。ＢＧレベルが低グルコース閾値を下回ると予測される場合、初期修正ボーラス値は、予測レベルが閾値を上回ったままになるまで段階的に減少させられる。
【００７５】
ここで説明される改善された方法は、いかなるユーザ入力や確認もなしに自動的に修正ボーラスを提供する。自動修正ボーラスのコア計算は、上記の式１に基づく。ただし、修正目標は、デフォルト値、標準値、または標準値から、１２０ｍｇ／ｄＬなどの減少した値に低下させられる。さらに、修正ボーラスはＢＧメータの読み取りを必要としない。それらは、患者が装着した連続グルコースセンサからの読み取り値に基づいて計算することができる。とはいえ、有効なＢＧメータ値が利用可能な場合は、その値が好ましい。
【００７６】
食事検出アルゴリズムも、インスリン注入デバイスの例示的な実施形態において利用される。これに関して、図９は、自動修正ボーラスを送達することができるシナリオを示す図である。縦軸はＢＧ測定値、横軸は時間を表す。図９は、ＢＧ値のプロット９０２、および１２０ｍｇ／ｄＬの低下した修正目標の表示を含む。この特定の実装では、ＢＧ値は実際の（測定された）値であるが、予測値は、あるアプリケーションにおいて使用することもできる。図９は、以下でより詳細に説明される方法で、予測されたＢＧ値との比較に使用される低ＢＧ閾値を識別するゾーン９０４も示している。この特定の例のＢＧ限界は、８０ｍｇ／ｄＬおよび５０ｍｇ／ｄＬである。実際には、所与の実装のための必要に応じて、さまざまなデフォルトおよび削減されたＢＧ限界（固定されているまたは動的に調整可能である）が使用され得る。
【００７７】
食事検出アルゴリズムは、前のセンサのグルコース測定値（たとえば、最後の３〜７回の測定値）によって定義された変化率（勾配）を計算し、勾配の方向、大きさ、および持続時間に基づいて食後上昇を検出する。プロット９０２の４つの丸で囲まれた点は、測定されたＢＧ値のそのような上昇の例を示している。アルゴリズムによってこの方法で食事が検出された場合、安全修正ボーラスアルゴリズムで使用される低予測閾値は一時的に８０ｍｇ／ｄＬから５０ｍｇ／ｄＬに低下させられる。この減少のタイミングは、図９に示され、プロット９０６は、時間の経過における低予測閾値（本明細書では低ＢＧ閾値レベルとも呼ばれる）の値を示す。プロット９０６が示すように、測定されたＢＧ値が、通常、食事の消費に関連する上昇傾向を示さない限り、低予測閾値は、デフォルト値の８０ｍｇ／ｄＬのままである。食事が検出された場合、低予測閾値は５０ｍｇ／ｄＬに下方調整される。この低グルコース閾値低下の結果として、安全修正ボーラスアルゴリズムは、計算された修正ボーラスからより少なく差し引かれる（修正ボーラス時に、感知されたグルコース値の変化の持続的な上昇率の検出されたパターンが存在する場合）。とはいえ、最終的な修正ボーラス量は、最初に計算された値（式１によって形成される）を超えることはない。
【００７８】
この特定の実施形態では、自動修正ボーラスアルゴリズムは、得られる新しいＢＧ測定ごとに、可能な修正ボーラス量を計算し、以下の条件が満たされた場合に、計算された修正ボーラスを送達する：（１）自動基礎インスリン送達が、現在、Ｕｍａｘの最大許容速度である；（２）意図された修正ボーラス量が、Ｕｍａｘレベルの１０％を超えている；（３）自動送達モードは、ＳａｆｅＢａｓａｌモードでも、ＴｅｍｐｏｒａｒｙＧｌｕｃｏｓｅＴａｒｇｅｔモードでも動作していない。
【００７９】
一般に、自動修正ボーラスは比較的小さく、ＢＧ値が１２０ｍｇ／ｄＬを超えて上昇しているときにグルコース変化の正の速度の期間中に発生する。例えば、前のＢＧ値が１２０ｍｇ／ｄＬであり、ユーザのＢＧが２．０ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎの速度で急速に上昇し、自動基礎送達がＵｍａｘであるとすると、前のボーラスからオンボードのインスリンは存在しない。１３０ｍｇ／ｄＬの新しいＢＧ値が受信された場合（たとえば、ここで説明する例示的なシステムではセンサのグルコース値が５分ごとに受信される）、１３０ｍｇ／ｄＬの現在のＢＧ値と１２０ｍｇ／ｄＬの修正目標値との１０ｍｇ／ｄＬの差に基づいて、自動修正ボーラスが送達される。この例では、最初の自動修正ボーラスは、これが送達されるためには、Ｕｍａｘを少なくとも１０％超えなければならないことに留意されたい。したがって、最初の修正ボーラスが、グルコースのどのレベルで実施されるかは明らかではない。
【００８０】
この例を続けると、グルコースが同じ速度で上昇し続け、５分後に１４０ｍｇ／ｄＬの次のＢＧ値を受け取った場合、別の修正ボーラスが、現在のＢＧ値と修正目標との２０ｍｇ／ｄＬの差に基づいて計算され、注入デバイスは、前の修正ボーラスから、アクティブなインスリンを差し引く。したがって、新しい修正ボーラスは、現在のＢＧ値と修正目標との２０ｍｇ／ｄＬの差ではなく、現在のＢＧ値と前のＢＧ値との１０ｍｇ／ｄＬの差のみを効果的に説明する。ユーザのＢＧが１４０ｍｇ／ｄＬで安定し、新しいＢＧ値が受信された場合、前の２つの修正からのインスリンオンボード差し引きは、ＢＧと修正目標との２０ｍｇ／ｄＬの差に基づく修正計算に対抗し、したがって、追加の修正は行われない。
【００８１】
修正ボーラスを自動化することの利点は、糖尿病を管理するためのユーザの負担を軽減しながら、より効果的な治療を提供するのに役立つ。自動修正ボーラス特徴によるインスリンの過剰送達を防ぐために、複数のセーフガードが用意されている。これらのセーフガードには、以下が含まれるが、これらに限定されない。
【００８２】
修正ボーラス目標は１２０ｍｇ／ｄＬに固定されており、これは、低血糖に対するマージンを提供する。
【００８３】
各修正ボーラスの安全性は、数学モデルを使用して２時間後のＢＧを予測することによってチェックされる。低血糖が予測される場合、セーフガードは、低血糖が予測されなくなるまで、修正ボーラスのサイズを（ゼロまで）減少させることができる。
【００８４】
特定の実施形態では、自動修正ボーラスは、４５分の移動ウィンドウ内の修正ボーラスコマンドの総量が一日の合計用量の８％を超える場合に抑制される。４５分のウィンドウ内の修正ボーラスコマンドの合計量が一日の合計用量の１％を超えない場合、修正ボーラスが再開される。
【００８５】
特定の実施形態において、修正ボーラスに使用され得るセンサグルコース値は、新しいセンサが１２時間未満であり、較正係数が８ｍｇ／ｄＬ／ｎＡを超える場合、２５０ｍｇ／ｄＬに制限される。
【００８６】
特定の実施形態において、自動修正ボーラスは、６５ｍｇ／ｄＬ／５分（センサグルコース測定が利用可能である場合）または１２５ｍｇ／ｄＬ／５分（現在のＩＳＩＧおよびセンサのグルコース測定が利用できない場合の較正係数に基づく）を超えるセンサグルコーススパイクが検出され、関連するＩＳＩＧスパイクは、１５ｎＡ／５分より大きいとき、抑制される。修正ボーラスは、正常な較正係数での血糖入力後に再開し得る。
【００８７】
自動修正ボーラスは、オンボードのインスリンを差し引いた後に送達される。オンボードの活性インスリンの持続時間は、ユーザによって調整することができる（最短２時間、最長８時間）。
【００８８】
自動修正ボーラス計算で使用されるインスリン感受性係数ＩＳＦは、調整可能なユーザ設定ではなく、一日の合計用量に基づいてユーザの生理機能に適合させられる。したがって、ユーザは、自動修正ボーラスのサイズを調整するためにＩＳＦ設定を使用しない場合がある。
【００８９】
測定されたセンサのグルコースが３時間にわたって２５０ｍｇ／ｄＬを超えたままである場合、長時間高アラートが発生する。
【００９０】
連続グルコースセンサは、独立した指先（または他の血液サンプル）のＢＧ測定によって少なくとも１２時間に一回較正される。
【００９１】
インスリン注入デバイスに（手動でまたはリンクされたメータを介して）入力され、ユーザによって確認されたすべてのＢＧメータ測定値は、センサの完全性チェックのため、および連続グルコースセンサを較正するために使用される。
【００９２】
図１０は、インスリン注入デバイス制御プロセス１０００の例示的な実施形態を示す流れ図である。プロセス１０００は、図１〜８を参照して上記で説明したのタイプの注入デバイス、すなわち、デバイスからユーザの身体に送達されるインスリン用の流体リザーバを有し、かつプロセス１０００を実行するためにコンピュータ可読命令を実行する少なくとも１つのプロセッサデバイスを有する注入デバイス、の動作を制御するのに好適である。本明細書に説明されたプロセスに関連して実行される様々なタスクは、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはそれらのあらゆる組み合わせによって実行され得る。説明の目的で、プロセスの説明は、図１〜８に関連して上記で言及した要素を参照し得る。説明されるプロセスは、あらゆる数の追加のまたは代替的なタスクを含むことができ、図示されたタスクは、例示された順序で実行される必要はなく、例示したプロセスは、本明細書では詳細に説明されていない追加の機能を有するより包括的な手順またはプロセスに組み込まれ得ることが認識されるべきである。さらに、例示したプロセスのために示されたタスクのうちの１つ以上は、意図された全体的な機能性が維持されたままである限り、プロセスの実施形態から省略することができる。
【００９３】
プロセス１０００は、最近のサンプリング期間に対応する現在のサンプリングポイントまたは期間に対して実行される１回の反復を表す。この例は、インスリン注入デバイスが、基礎インスリンをユーザの身体に送達する自動基礎インスリン送達モード（タスク１００２）で動作するようにすでに制御されていることを前提とする。この例はまた、プロセス１０００が所定のスケジュール（例えば、５分のサンプリング期間）に従って関連データを受信することを前提とする。したがって、プロセス１０００は、注入デバイスがインスリンをユーザに送達する方法に影響を及ぼし得る情報を受信、取得し、またはこれにアクセスする。例えば、プロセス１０００は、ユーザの現在のＢＧレベルを示す現在または最近のＢＧ測定値を取得する（タスク１００４）。上記で言及したように、ＢＧ測定値は、ＢＧメータ（通常、指先測定）またはユーザの身体に結合された連続グルコースセンサから取得することができる。
【００９４】
この特定の実施形態では、２つの条件が満たされたときに修正ボーラス手順が開始される。（１）現在のＢＧ測定値が修正ボーラス閾値を超える；（２）自動基礎インスリン送達モードでの動作中に最大許容基礎インスリン注入速度（Ｕｍａｘ）に達した。この目的のために、プロセス１０００は、取得されたＢＧ測定値が修正ボーラス閾値ＬＩＭＩＴ１より大きいかどうかをチェックし（クエリタスク１００６）、現在の基礎インスリン注入速度がＵｍａｘに等しいかどうかよりも大きいかどうかをチェックする（クエリタスク１００８）。この非限定的な例では、修正ボーラス閾値（ＬＩＭＩＴ１）は１２０ｍｇ／ｄＬであり、Ｕｍａｘは通常約０．５から約３．０ユニット／時間の範囲内にある（クエリタスク１００８においてチェックされる実際の値は、患者に特定のものである）。これらの条件のいずれかが満たされない場合、プロセス１０００は、自動修正ボーラスを考慮せずに終了する。しかしながら、これらの条件の両方が満たされる場合、プロセス１０００は、自動修正ボーラス量を計算するために修正ボーラス手順を開始および実行することによって続行する（タスク１０１０）。自動修正ボーラス（ＡＣＢ）量が計算される方法を、図１１を参照して以下でより詳細に説明する。特定の実装形態では、初期または提案されたＡＣＢ量は、最終的なＡＣＢ量に到達するために、必要に応じて計算され、スケーリングまたは調整される。
【００９５】
プロセス１０００の例示された実施形態は、修正ボーラスを送達する前に追加のチェックを実行する。より具体的には、プロセス１０００は、計算された最終ＡＣＢ量がボーラス送達閾値量ＬＩＭＩＴ２を超えるかどうかをチェックする（クエリタスク１０１２）。最終ＡＣＢ量がボーラス送達閾値量を超えない場合（クエリタスク１０１２の「いいえ」ブランチ）、計算された最終ＡＣＢ量がユーザに送達されないようにインスリン注入デバイスが制御される（タスク１０１４）。最終ＡＣＢ量がボーラス送達閾値量を超える場合（クエリタスク１０１２の「はい」ブランチ）、インスリン注入デバイスは、計算された最終ＡＣＢ量をユーザに送達するように制御される（タスク１０１６）。言い換えると、最終的なＡＣＢ量は、それがボーラス送達閾値量を超えた場合にのみ送達され、これは、Ｕｍａｘのパーセンテージ、例えば、Ｕｍａｘの現在の値の１０パーセントとして定義され得る。ボーラス送達閾値量は、効果がほとんどないおよび／または不必要であり得る小さなインスリンボーラスの送達を回避するために、例示的な実施形態において利用される。最終ＡＣＢ量が送達されるかどうかにかかわらず、プロセス１０００は、少なくとも次のサイクルまたはサンプリング期間の間、Ｕｍａｘの速度で基礎インスリンを送達することによって継続する（タスク１０１８）。図１０に示されるように、プロセス１０００は、タスク１００２に戻り、次の反復のためにそれ自体を繰り返す。
【００９６】
図１１は、プロセス１０００（図１０を参照）のタスク１０１０の間に実行することができるＡＣＢ計算プロセス１０５０の例示的な実施形態を示す流れ図である。プロセス１０５０は、ユーザへの送達のために考慮されるべき最終的なＡＣＢ量を計算するための１つの好適な方法である。しかしながら、代替的な実施形態は、推奨されるＡＣＢ量を決定するために異なる方法またはアプローチを利用し得る。
【００９７】
プロセス１０５０の例示的な実施形態は、ユーザの初期修正ボーラス量を計算する（タスク１０５２）。この点に関して、初期修正ボーラスは式１に従って計算することができる。本明細書に記載の例示的な実施形態は、食事消費を示すＢＧ傾向を自動的に検出し、そのような検出に応答して、最終ＡＣＢ量が計算される方法を調整する任意選択的な特徴を含む。これに関して、図１１は、ユーザのＢＧ測定値が食事消費を示しているかどうかをチェックするクエリタスク１０５４を含む。実際には、プロセス１０５０は、現在のＢＧ測定値および少なくとも１つの過去のＢＧ測定値を分析して、これらの測定値が、ユーザによる食事消費を示すＢＧ傾向を反映しているかどうかをチェックする。上で説明したように、分析中のＢＧ測定値が時間とともに急激な上昇、閾値を超える勾配などを示す場合、プロセス１０５０は、クエリタスク１０５４の目的で食事が検出されたことを示す（「はい」ブランチ）。そうでない場合、プロセス１０５０は、クエリタスク１０５４の「いいえ」ブランチを介して続行する。
【００９８】
クエリタスク１０５４が食事消費を示す状態を検出した場合、プロセス１０５０は、減少した値を取得するために低いＢＧ閾値レベルのデフォルト値を減少させることによって続行する（タスク１０５８）。結果として得られる低いＢＧ閾値は、図１１においてＬＩＭＩＴ３とラベル付けされており、クエリタスク１０６２を参照して以下でより詳細に説明する方法で比較値として利用される。クエリタスク１０５４が、ユーザのＢＧ傾向が最近の食事の消費を反映していないと判断した場合（クエリタスク１０５６の「いいえ」ブランチ）、プロセス１０５０は、デフォルトの未調整の低ＢＧ閾値レベルの値を用いて続行する（タスク１０５６）。したがって、プロセス１０５０が食事消費を示す条件を検出しない限り、デフォルトの低ＢＧ閾値レベルが最終ＡＣＢ量を計算するために利用され、もしそうであれば、デフォルトの低ＢＧ閾値レベルが低下させられる。上記のように、ここで説明する例示的な実施形態では、デフォルトの低ＢＧ閾値は８０ｍｇ／ｄＬであり、低減された低ＢＧ閾値は５０ｍｇ／ｄＬである。これらの閾値は、実施形態ごとに異なり得ること、および閾値は、必要に応じて、固定値、自動的に調整可能な値、または手動で調整可能な値であり得ることが認識されるべきである。
【００９９】
低ＢＧ閾値レベル（ＬＩＭＩＴ３）に使用される値を決定した後、プロセス１０５０は、計算された修正ボーラス量のシミュレーションされた送達の結果生じる、ユーザの予測される将来のＢＧレベル（ＰＢＧ）を計算することによって続行する（タスク１０６０）。ここに提示された例示的な実施形態によれば、プロセス１０５０は、将来の期間に対応する患者の予測または予想されたグルコース測定値のセットを計算し、初期修正ボーラス量（タスク１０５２において取得される）の送達をシミュレーションする。結果として得られるＰＢＧは、現在のＢＧ測定値、現在のＢＧ測定の導関数または傾向、過去のインスリン送達、検出または通知された食事に関連する炭水化物の量、および送達される修正ボーラスのためのインスリン量の関数として計算することができる。加えて、ＰＢＧは、インスリン注入デバイスによって実施される制御スキームによって自動的にまたは自律的に送達され得る推定された将来のインスリン送達を説明し得る。
【０１００】
例示的な実施形態では、将来のグルコース値は、一連の微分方程式によってインスリン送達に対するグルコース応答を特徴付ける患者の数学的モデルを使用して予測される。食事情報も予測に組み込むことができるが、血糖値に対する炭水化物の影響を無視すると、説明されている方法はより保守的である。これらの方程式は、インスリン送達の結果としての推定されるグルコース利用間の物質収支に基づき得る。数学的モデルには、空腹時の血糖値を予測できるようにする特定のパラメータも含まれ得る。
【０１０１】
プロセス１０５０は、ユーザのための最終修正ボーラス量を取得するために、（必要に応じて）初期修正ボーラス量をスケーリングする目的でＰＢＧを使用する。スケーリングの目標は、最終的な修正ボーラス量のシミュレーションされた送達から生じるＰＢＧが低いＢＧ閾値レベルを超えるように、初期修正ボーラス量を減らすことである。ここで説明する実施形態は、最終修正ボーラス量を取得するために、初期修正ボーラス量を段階的（反復的）に減らす。したがって、最終的な修正ボーラス量は、初期修正ボーラス量以下になることができる。
【０１０２】
図１１は、スケーリングが、ＰＢＧを低ＢＧ閾値レベルより低下させることなく最終修正ボーラス量を最大化するように、段階的に初期修正ボーラス量を繰り返し減少させる例示的な実施形態を示す。これに関して、プロセス１０５０のクエリタスク１０６２は、ＰＢＧを低ＢＧ閾値レベル（上で説明したように、そのデフォルト値または低減された値であり得る）と比較する。ＰＢＧが低ＢＧ閾値レベルより低くない場合（クエリタスク１０６２の「いいえ」ブランチ）、計算された修正ボーラス量は、送達のための最終ＡＣＢとして使用される（タスク１０６４）。方法の最初の反復では、計算された修正ボーラス量は、タスク１０５２において計算された初期修正ボーラス量に等しい。方法の後続の反復では、計算された修正ボーラス量は初期量より少なくなる。
【０１０３】
ＰＢＧが低ＢＧ閾値よりも低い場合（クエリタスク１０６２の「はい」ブランチ）、プロセス１０５０は、計算された修正ボーラス量が最小値に達したかどうかをチェックする（クエリタスク１０６６）。最小値は、インスリンのあらゆる定義された量、最初に計算された修正ボーラス量のパーセンテージなどであり得る。例えば、クエリタスク１０６６において考慮される最小ボーラス値は、インスリンのゼロ単位であり得る。方法の現在の反復のための計算された修正ボーラス量が最小値に達した場合（クエリタスク１０６６の「はい」ブランチ）、プロセス１０５０は、修正ボーラスをユーザに送達せずに終了するか（タスク１０６８）、または最終的なＡＣＢ量を、最小値、例えばゼロ単位に等しくなるよう設定する。
【０１０４】
方法の現在の反復のための計算された修正ボーラス量が最小値に達していない場合（クエリタスク１０６６の「いいえ」ブランチ）、修正ボーラス量は、好ましくは段階的に減少またはスケールダウンさせられる（タスク１０７０）。スケーリング／減少のタイプおよび量は、実装ごとに異なり得、さまざまな技術を使用することができる。ここで説明する実施形態は、必要に応じて初期修正ボーラス量を漸進的に減少させるために、単純なスケーリング係数（乗数）を使用する。より具体的には、クエリタスク１０６２における最初の比較は、スケーリングされていない初期修正ボーラス量（すなわち、初期修正ボーラス量の１００％）を考慮し、クエリタスク１０６２の第２の反復は、初期修正ボーラス量の７５％を考慮し、クエリタスク１０６２の第３の反復は、初期修正ボーラス量の５０％を考慮し、クエリタスク１０６２の第４の反復は、初期修正ボーラス量の２５％を考慮し、クエリタスク１０６２の第５の反復は、初期修正ボーラス量の０％を考慮する（つまり、修正ボーラスなし）。最終的に、スケーリングステップは、最終修正ボーラス量を取得するために、初期修正ボーラス量に０．０〜１．０のスケーリング係数を乗じる。
【０１０５】
他の実施形態では、初期修正ボーラス量の代わりに投与されることが選択された調整されたボーラス量に向かって前進的に収束する探索空間内の中間値を使用して、初期修正ボーラス量によって定義された探索空間を漸進的または反復的に減少させるために、黄金比ベースの探索またはフィボナッチ探索が使用される。これに関して、例示的な実施形態では、探索は、所定の食後分析期間中に食後低血糖閾値を満たす患者のための予測される将来の血糖値を維持しながら、初期修正ボーラス量によって定義された探索空間内で最終修正ボーラス投与量を最大化しようとする。ボーラス探索プロセスは、（例えば、タスク１０５２において）最初に決定された初期修正ボーラス量の代わりに使用するためにプローブまたはテストするために使用される初期調整ボーラス量を識別するか、またはさもなければ決定する。この点に関して、ボーラス探索プロセスは、ゼロのボーラスによって定義された探索空間内の初期調整ボーラス量を、初期修正ボーラス量（ｂｃｏｒｒ）に等しい下限および上限として識別する。
【０１０６】
例示的な実施形態では、黄金比は、初期修正ボーラス量に０．６１８を乗算することによって、黄金比に対応する初期修正ボーラス量の割合として初期調整ボーラス量を識別するために利用される。とはいえ、本明細書に記載の対象は、探索空間を分割するための特定の方法に限定されることを意図するものではない。ボーラス探索プロセスは、後続の分析のために探索空間を定義、またはさもなければ決定するために、初期調整ボーラス量を利用する。例えば、上側の探索空間は、その下限としての初期調整ボーラス量およびその上限としての初期修正ボーラス量によって境界を定められるように、初期調整ボーラス量に対して定義され得（例えば、０．６１８ｂｃｏｒｒ，ｂｃｏｒｒ］）、一方、下側の探索空間は、上限としての初期調整ボーラス量および下限としてゼロのボーラス投与量によって境界を定められ得る（例えば、［０，０．６１８ｂｃｏｒｒ］）。この方法は、修正ボーラス量を漸進的に調整し、最終ＡＣＢ量に到達するために、説明された方法の各反復中に使用することができる。
【０１０７】
（タスク１０７０において）計算された修正ボーラス量を減らした後、プロセス１０５０はタスク１０６０に戻り、削減された修正ボーラス量のシミュレーションされた送達に基づいて別のＰＢＧを計算する。その後、プロセス１０５０は、上記のように継続する。初期修正ボーラス量の段階的スケーリングは、「最大化された」修正ボーラスをもたらし、これは、ユーザのための適用可能な低ＢＧ閾値レベルを下回るＢＧレベルをもたらすべきではない。ゼロではない最終修正ボーラス量が最終的にタスク１０６４において得られると仮定すると、ＡＣＢ計算プロセス１０５０は終了し、インスリン注入デバイス制御プロセス１０００のタスク１０１２につながる（図１０およびタスク１０１０および１０１２の関連する説明を参照）。
【０１０８】
簡潔にするために、グルコース感知および／またはモニタリング、ボーラシング、閉ループグルコース制御、および対象の他の機能的態様に関連する従来技術は、本明細書では詳細に説明されていない場合がある。さらに、特定の用語は、参照のみを目的として本明細書で使用される場合もあり、したがって、限定することを意図するものではない。例えば、「第１」、「第２」などの用語、および構造を指す他のそのような数値用語は、文脈によって明確に示されない限り、順番または順序を示唆するものではない。前述の説明はまた、「接続」または「結合」されている要素またはノードまたは特徴を指し得る。本明細書で使用する場合、特に別段に明記しない限り、「結合」とは、ある要素／ノード／特徴が別の要素／ノード／特徴に直接的または間接的に結び合わされる（または直接的または間接的に通信する）ことを意味し、必ずしも機械的にではない。
【０１０９】
前述の詳細な説明では少なくとも１つの例示的な実施形態を提示したが、非常に多くの変形が存在することを理解されたい。また、本明細書に記載される１つ以上の例示的な実施形態は、特許請求される主題の範囲、適用性、または構成を決して限定することを意図するものではないことも理解されたい。むしろ、前述の詳細な説明は、説明された１つ以上の実施形態を実装するための便利なロードマップを当業者に提供するであろう。請求項によって定義される範囲から逸脱することなく、要素の機能および配列において様々な変更をなすことができることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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