(57)【要約】  整形外科インプラントを製造するためのシステムおよびコンピュータ実装方法は、解剖学的構造の画像における特徴をセグメント化することを含む。解剖学的要素は、分離されうる。分離された解剖学的要素間の空間的関係は、操作されうる。解剖学的要素間のネガティブスペースは、空間的関係の操作の前および／または後にマッピングされる。ネガティブスペースの少なくとも一部は、仮想インプラントで充填されうる。仮想インプラントは、物理インプラントを設計および製造するために使用されうる。【選択図】図１８
2022500217.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科インプラントを製造するためのコンピュータ実装方法であって、
対象の少なくとも１つの画像において関心対象の解剖学的構造をセグメント化することと、
前記関心対象の解剖学的構造のうち異なる解剖学的要素を分離することと、
分離された前記解剖学的要素の間の空間的関係を操作することと、
前記空間的関係を操作することの後に、前記解剖学的要素の間のネガティブスペースをマッピングし、前記ネガティブスペースの少なくとも一部を仮想インプラントで充填することと、
を備える、方法。
【請求項２】
前記空間的関係を操作することの後に、前記解剖学的要素の相対位置に基づいて前記仮想インプラントの１以上のパラメータを生成すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記空間的関係を操作することは、分離された前記解剖学的要素を矯正処置に対応する位置に配置することを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ネガティブスペースの前記少なくとも一部を前記仮想インプラントで充填することに基づいて決定される前記仮想インプラントの１以上のパラメータに従って前記整形外科インプラントを製造すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つの画像は、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、および／またはＸ線を含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記関心対象の解剖学的構造をイメージングすることをさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記イメージングステップは、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置、および／または直交バイプラナＸ線を使用することによって達成される、
請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記セグメント化ステップは、閾値フィルタおよび／またはフィルタの組み合わせを使用することによって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記分離ステップは、体積成長オペレーション（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｇｒｏｗ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）を使用することによって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記操作ステップは、前記分離された物体を軸に沿って平行移動させることによって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記操作ステップは、前記分離された要素を軸周りに回転させることによって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記操作ステップは、前記分離された要素を曲線の周りに平行移動させることによって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記マッピングステップは、第１の境界解剖的特徴を選択し、少なくとも第２の境界解剖的特徴を選択し、前記第１および第２の境界解剖的特徴の間の体積を計算することによって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
インプラント境界を定義すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記製造ステップは、３Ｄ印刷、積層造形、および／またはサブトラクティブ製造によって達成される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記インプラントは、生体適合性材料でできている、
請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記インプラントは、チタン合金でできている、
請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
内部格子を有するインプラントを製造すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
骨の接着のために構成された表面を有するインプラントを製造すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
骨の成長のために構成された材料的特徴を有するインプラントを製造すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
生物学的組織応答のために構成された表面を有するインプラントを製造すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
抗生物質、抗炎症薬、および／または骨タンパク質を含む治療要素の適時放出のために構成された表面を有するインプラントを製造すること
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記仮想インプラントで前記ネガティブスペースを充填することに基づいて、前記仮想インプラントの３Ｄモデルを作成することと、
前記３Ｄモデルを３Ｄファブリケーションデータに変換することと、
前記３Ｄファブリケーションデータに基づいて、前記整形外科インプラントの少なくとも一部を製造することと、
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
整形外科インプラントを作成するための方法であって、
解剖学的構造をイメージングすることと、
関心対象の解剖学的構造をセグメント化することと、
異なる解剖学的要素を分離することと、
解剖学的要素間の空間的関係を操作することと、
解剖学的要素間のネガティブスペースを識別することと、
前記ネガティブスペースの少なくとも一部を仮想インプラントで充填することと、
前記仮想インプラントの１以上のパラメータからインプラントを製造することと、
を備える、方法。
【請求項２５】
前記識別ステップは、第１の境界解剖的特徴を選択し、少なくとも第２の境界解剖的特徴を選択し、境界解剖学的特徴間の体積を計算することによって達成される、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記充填ステップは、インプラント周囲を作成し、当該周囲を第１の境界解剖的特徴から第２の境界解剖的特徴に押し出すことによって達成される、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
インストラクションを格納するコンピュータ可読記憶媒体であって、
前記インストラクションは、コンピューティングシステムにより実行されたときに、
解剖学的構造の少なくとも１つの画像において関心対象の解剖学的構造をセグメント化することと、
関心対象の解剖学的構造のうち異なる解剖学的要素を分離することと、
分離された前記解剖学的要素間の空間的関係を操作することと、
前記空間関係を操作することの後に、前記解剖学的要素間のネガティブスペースをマッピングし、前記ネガティブスペースの少なくとも一部を仮想インプラントで充填することと、
を含むオペレーションを前記コンピュータシステムに実行させる、コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２８】
前記オペレーションは、前記解剖学的要素の相対位置に基づいて１以上のパラメータを生成することをさらに含む、
請求項２７に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２９】
前記オペレーションは、前記１以上のパラメータを生成することに先立って、前記解剖学的要素間に前記仮想インプラントを配置することをさらに含む、
請求項２７に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項３０】
前記オペレーションは、前記１以上のパラメータに従ってインプラントを製造することをさらに含む、
請求項２７に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項３１】
前記オペレーションは、イメージング装置から前記解剖学的構造の少なくとも１つの画像を受信することをさらに含む、
請求項２７に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項３２】
患者固有のインプラント構成を生成するためのシステムであって、
１以上のプロセッサと、
前記１以上のプロセッサにより実行されたときに、
解剖学的構造の少なくとも１つの画像において関心対象の解剖学的構造をセグメント化することと、
関心対象の解剖学的構造のうち異なる解剖学的要素を分離することと、
分離された前記解剖学的要素間の空間的関係を操作することと、
前記空間関係を操作することの後に、前記解剖学的要素間のネガティブスペースをマッピングし、前記ネガティブスペースの少なくとも一部を仮想インプラントで充填することと、
を含むオペレーションを前記１以上のプロセッサに実行させるインストラクションを記憶するメモリと、
を備える、システム。
【請求項３３】
前記オペレーションは、前記仮想インプラントが前記解剖学的要素の間にフィットするように前記仮想インプラントの１以上のパラメータを選択することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記オペレーションは、前記仮想インプラントが操作された前記解剖学的要素に接触して構成されるように、前記解剖学的要素の相対位置に基づいて前記仮想インプラントの１以上のパラメータを生成することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
前記オペレーションは、前記充填ステップに基づいて前記仮想インプラントの前記１以上のパラメータを生成することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３６】
前記オペレーションは、前記１以上のパラメータを生成するのに先立って前記解剖学的要素の間に前記仮想インプラントを配置することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３７】
前記オペレーションは、前記１以上のパラメータに従ってインプラントを製造することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３８】
前記オペレーションは、前記解剖学的構造の少なくとも１つの画像を受信することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３９】
前記オペレーションは、前記患者固有のインプラントの少なくとも一部の製造を引き起こすように製造装置に命令することをさらに含む、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項４０】
対象の少なくとも１つの画像において解剖学的要素を識別することと、
識別された前記解剖学的要素間の空間的関係を操作することと、
前記識別された解剖学的要素の間に仮想インプラントを配置することと、
を備える、コンピュータ実装方法。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの画像において関心対象の解剖学的構造をセグメント化することと、
前記解剖学的要素を識別するように、セグメント化された前記解剖学的構造を解析することと、
をさらに備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記空間的関係を操作することの後に、前記識別された解剖学的要素の相対位置に基づいて前記仮想インプラントの１以上のパラメータを生成すること
をさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記仮想インプラントに基づいて、前記対象に埋め込まれるべきインプラントを製造すること
をさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
この出願は、２０１８年９月１２日に出願された米国仮特許出願番号６２／７３０，３３６の優先権および利益を主張し、その全体が参照によりここに組み込まれる。
【０００２】
発明の分野は、一般に、脊椎インプラントを含む整形外科インプラント、およびそれらを設計および製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
整形外科インプラントは、様々な異なる病気を矯正するために使用される。整形外科インプラントを利用した整形外科手術は、脊椎手術、手の手術、肩および肘の手術、関節全体の再建（関節形成）、頭蓋骨の再建、小児整形外科、足および足首の手術、筋骨格腫瘍学、外科スポーツ医学、および整形外科的外傷を含む多くの専門分野のうち１つを含む。脊椎手術は、頸椎、胸椎、腰椎、または仙骨のうち１以上を包含し、脊椎の変形または変性、または関連する腰痛、脚の痛み、または他の体の痛みを治療しうる。イレギュラーな脊柱彎曲は、脊柱側彎症、脊柱前彎症、または脊柱後彎症（高度または低度）を含む場合があり、イレギュラーな脊椎のずれは、脊椎すべり症を含む場合がある。他の脊椎障害は、変形性関節症、腰部の変性椎間板疾患または頸部の変性椎間板疾患、腰部の脊柱管狭窄症または頸部の脊柱管狭窄症を含む。
【０００４】
脊椎固定手術（ｓｐｉｎａｌ  ｆｕｓｉｏｎ  ｓｕｒｇｅｒｙ）は、手術中に脊椎に与えられた意図的な変化を固定および保持するために実施されうる。脊椎固定手術は、ＰＬＩＦ（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）、ＡＬＩＦ（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）、ＴＬＩＦ（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  ｏｒ  ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）、または、ＤＬＩＦ（ｄｉｒｅｃｔ  ｌａｔｅｒａｌ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）またはＸＬＩＦ（ｅｘｔｒｅｍｅ  ｌａｔｅｒａｌ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）を含むＬＬＩＦ（ｌａｔｅｒａｌ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）を含む。
【０００５】
椎体間固定術（ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）の目標は、退出神経根（ｅｘｉｔｉｎｇ  ｎｅｒｖｅ  ｒｏｏｔ）を含む神経要素のための十分な余地を提供する位置における空間的関係をとらえるために椎骨の間で骨を成長させることである。椎体間インプラント装置（または椎体間インプラント、椎体間ケージ、または融合ケージ、または脊椎ケージ）は、椎骨の相対位置を維持し、適切な孔の高さおよび退出神経根の減圧を確立するために脊椎固定手術処置で使用されるプロステーシスである。各患者は、個々のまたは固有の疾患特性を有しうるが、ほとんどのインプラントソリューションは、標準のサイズまたは形状を有するインプラント（たとえば椎体間インプラント）を含む（ストックインプラント）。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、様々な従来の椎体間インプラントを示す。
【０００７】
【図２】図２は、成人変性脊柱側弯症のような病理学的変形を伴う脊椎の描写を示す。
【０００８】
【図３】図３は、脊椎手術室に運ばれるストックインプラントを含む典型的な外科インプラントキットの描写を示す。
【０００９】
【図４】図４は、いくつかの見方を含む典型的なストックインプラントの描写を示す。
【００１０】
【図５】図５は、従来のストック椎体間により外科的に矯正された病理学的変形を伴う脊椎の表現を示している。
【００１１】
【図６】図６は、椎骨間の相対位置の調整をガイドするための分離された腰椎および座標系を示す。
【００１２】
【図７】図７は、脊椎手術室に運ばれる患者固有のインプラントおよびパッケージングの描写を示す。
【００１３】
【図８】図８は、患者固有の椎体間により外科的に矯正された病理学的変形を伴う脊椎の描写を示す。
【００１４】
【図９】図９は、手術計画ユーザインターフェースの描写を示す。
【００１５】
【図１０】図１０は、椎骨の配置の相対的な調整を可能にするツールを備えた外科計画ユーザインターフェースの描写を示す。
【００１６】
【図１１】図１１は、椎骨間のネガティブスペースが強調表示された腰椎の描写を示す。
【００１７】
【図１２】図１２は、椎骨の相対位置の調整に起因する個々のネガティブスペースの詳細を示す。
【００１８】
【図１３】図１３は、バイプラナアンギュレーションおよびエンドプレートトポグラフィを含んでネガティブスペースの少なくとも一部を充填するように設計された個々の患者固有のインプラントの詳細を示す。
【００１９】
【図１４】図１４は、インプラントおよびインプラント挿入器を含む、患者固有の外科インプラントキットの一実施形態の内容を示す。
【００２０】
【図１５】図１５は、３つの腰椎および強調表示された椎骨端板（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｅｎｄｐｌａｔｅ）を示す。
【００２１】
【図１６】図１６は、椎骨の上面図および側面図を示す。
【００２２】
【図１７】図１７は、患者固有のインプラントを製造するための支援を提供するためのシステムを示す。
【００２３】
【図１８】図１８は、一実施形態にかかるインプラントの製造方法を示すフロー図である。
【００２４】
【図１９】図１９は、別の実施形態にかかるインプラントを製造するための方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ここの実施形態には、患者固有の椎体間インプラントを製造する患者固有の医療デバイスおよび効率的な方法が記載されている。ここに記載される実施形態にかかるデバイスは、椎体間インプラント、融合ケージ、または他のインプラントを含みうる。椎体間インプラントは、典型的には、（外科的干渉によって作成された）２つの椎骨の間のスペースに配置されることが意図されている。融合手術では、椎体間インプラントの配置に先立って、椎間板が外科的に除去されうる。椎体間インプラントの下（下位）側は、第１の椎骨の上側（上位）側の少なくとも一部に隣接することが意図されており、椎体間インプラントの上端板は、第２の椎骨の下端板の少なくとも一部に隣接することが意図されている。
【００２６】
椎骨（解剖学的構造：ａｎａｔｏｍｙ）と椎体間インプラント（デバイス）との間の不十分な接触および荷重伝達は、不十分な固定を生み出しうる。不十分な固定は、ケージが椎骨に対して動くことを許容しうる。さらに、椎体間インプラントと椎骨との間の不十分な接触領域または固定は、骨の成長および融合が起こる機会を減少させる可能性があるミクロおよび／またはマクロの運動をもたらしうる。十分な運動が発生した場合は、椎体間インプラントの排出または隣接する椎骨への椎体間インプラントの沈下が生じる可能性がある。
【００２７】
従来のインプラントは、外科的アプローチおよび患者の解剖学的構造に応じて、あつらえ向きのサイズおよび形状を含む外科キットから手術中に選択される。インプラントサイズの選択は、患者の脊椎が露出している間、手術中に外科医によって行われる。多くの場合、手術に先立ってインプラントのサイズに対して最小限の考慮が払われる。インプラントサイズを選択するための方法は「トライアル」であるため、外科医は、適切なインプラントサイズおよび形状を決定するために、一連の段階的に大きさで仕分けされたインプラントプロキシ（ａ  ｓｅｒｉｅｓ  ｏｆ  ｉｎｃｒｉｍｅｎｔａｌｌｙ  ｓｉｚｅｄ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｐｒｏｘｉｅｓ）を使用する。この方法は、改善のためのいくつかの機会を提供する。
【００２８】
手術中の重要な注意は、椎体間インプラントの後部高さおよび矢状角に払われるが、最小限の注意は、椎体間インプラントの側部高さおよび冠状角に払われる。矢状高さに注意を払ったとしても、手術で利用できるインプラントは、特定の患者または特定の椎体間スペースに対する最適なソリューションを提供する可能性が低いストックサイズでのみ提供される。さらに、従来のストックインプラントは、可変の冠状角のオプションを提供していない。固定された種類のインプラントサイズから手術中にストックインプラントを選択することによっては、患者の痛みを引き起こす特定の脊椎変形または病理学的不整合の矯正のための最適なソリューションを外科医が患者に提供することができない。
【００２９】
さらに、ストックインプラントの術中選択は、多種多様な患者およびそれらにユニークな椎体間スペースをカバーするために、十分なインプラントの輸送および配送を必要とする。手術室への十分なインプラントの輸送、滅菌、処理、および配送は、物流的に負担が大きく、費用がかかることを特徴としうる。１つのインプラントのみを必要とする手術室に５０を超えるインプラントが配送されることは珍しいことではない。
【００３０】
１つの典型的な融合処置では、脊椎を安定させるために、後部固定装置（椎弓根スクリュー、脊椎ロッド）が使用される。さらに、前部椎体間インプラントは、神経要素の間隔あけおよび減圧と、椎体間固定（２つの椎骨間の骨成長）の場所と、を提供する。
【００３１】
椎体間インプラントの不適切または次善のサイジングは、インプラントの故障をもたらしうる。椎体間スペースが十分に満たされていない場合、融合に先立ってより多くの動的負荷を運ぶための後部インプラント（ロッドおよびプレートを含む）が必要である。脊椎ロッドの典型的な故障モードは、動的負荷に起因する破壊を含んでおり、小さめの椎体間インプラントに起因する動きの増大は、状態を悪化させるだけであり、より多くのインプラントの故障につながる。
【００３２】
患者固有の椎体間インプラントは、椎間板の除去および椎骨の相対位置の調整によって作成されたネガティブスペース内における最適なフィットのために設計されうる。外科計画ソフトウェアは、椎骨の相対位置を調整し、椎骨間のネガティブスペースを定義するために使用されうる。仮想設計空間内の隣接する椎骨間の空間的関係を修正することは、椎体間が運ばれうる３Ｄネガティブスペースの定義を提供することができる。ソフトウェアは、元の病状を椎骨の修正された位置と比較するためにさらに使用されうる。患者固有のインプラントの最適なサイズおよび形状は、後部インプラントの動的な破損を防止または軽減することができる。
【００３３】
現在、手術中のイメージングは、しばしば放射線を必要とする。放射線への曝露は、合理的に可能な限り低減する必要がある。ストックインプラントを使用する手術は、ストックインプラントの選択を通知するための試行を必要とする。インプラントのサイズおよび形状は、手術前のイメージングおよび計画ソフトウェアを使用して手術前に決定されているため、患者固有のインプラントは、試行する必要がない。
【００３４】
手術中に外科医が利用できるイメージングツールは、通常、モバイル放射線撮影（ベッドサイドのＸ線、ｃアーム、ｏアーム）のみを含む。モバイル放射線撮影の使用は、外科医、スタッフ、および患者を手術中の放射線にさらす。手術室環境は、標準の専用放射線室が提供するのと同じ放射線遮蔽機能（鉛の壁、鉛のガラスなど）を提供しない。放射線画像を可視の（および不可視の）解剖学的構造と一致させ、敏感な解剖学的構造を避け、相対的な解剖学的位置を理解したいという願望のため、外科医は、手術中のイメージング中に放射線の領域に近接しているまたはその内部にいることがしばしばある。手術の参加者への放射線被曝を低減または排除することは有益である。
【００３５】
患者固有の椎体間インプラントを設計する１つの方法は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）または別のイメージングモダリティ（ＭＲＩ、同時バイプラナラジオグラフィなど）を使用して、重要な解剖学的形状および相対的位置決めを取得することを含む。画像データは、解剖学的構造を表すボクセルを含む体積データ（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｄａｔａ）に再構成されうる。スキャンに続いて、収集されたデータは、関連する解剖学的構造のセグメント化を可能にするにソフトウェアを備えたワークステーションに移植されうる。セグメント化と呼ばれるプロセスは、骨の解剖学的構造を表すボクセルを他の解剖学的構造から分離する。個々の骨構造の分離は、ユーザが各骨構造を個別に評価することを可能にする。さらに、分離に続いて、個々の椎骨間の関係（距離、角度、制約など）を操作（マニピュレート）することが可能である。外科医と一緒に、エンジニアは、椎骨を操作することで、仮想の解剖学的構造間の間隔あけを変更することができる。操作は、他のあまたの動きの中で、軸または曲線に沿った平行移動、軸または重心周りの回転、または質量中心周りの回転を含む。外科的設定で達成できる解剖学的制約および操作を表すことを保証するために、仮想的な操作に考慮が払われるべきである。選択した椎骨の仮想的な操作の後、椎骨間に新たに作成されたネガティブスペースは、設計ソフトウェアを使用して、マッピングおよび特徴づけがなされる。ネガティブ３Ｄスペースをマッピングする１つのやり方は、（１）椎骨端板のような境界解剖的特徴（ｂｏｕｎｄｉｎｇ  ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｆｅａｔｕｒｅ）を選択し、（２）表面を通って最もフィットする平面を作成し、（３）解剖的特徴の周囲を定義し、（４）周囲によって定義され、最もフィットする平面に垂直な体積（ｖｏｌｕｍｅ）を、別の解剖的特徴の境界面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）に押し出すことである。
【００３６】
仮想的な椎骨間に新たに作成されたネガティブスペースは、最適な椎体間インプラントのための幾何学的パラメータ（寸法、角度、高さ、表面、トポグラフィ、フットプリントなど）および外部包装（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｅｎｖｅｌｏｐｅ）を決定するために使用されうる。
【００３７】
患者固有の椎体間（ＰＳＩＢ：ｐａｔｉｅｎｔ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ）インプラントの外部包装が決定された後、格子、支柱、および開口を含む内部の特徴が設計されうる。内部の特徴は、強度および骨の取り込みの質を決定する。内部特徴は、骨結合、骨のオングロース、骨のイングロース、および骨のスルーグロースに好ましい条件を提供するように設計されうる。内部の特徴は、変形に抗うまたは変形を許容するように設計されることもでき、生理学的要求に応じて最適な構造的剛性またはコンプライアンスをもたらす。ある患者においては、インプラントの強度（剛性）を下げることが、隣接する骨へのインプラント沈下のより少ない発生を引き起こしうる。他の患者においては、より強いまたはより硬いインプラントが、予想されるより大きな解剖学的負荷を扱うように設計されうる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、整形外科インプラントを製造するためのシステムおよびコンピュータ実装方法は、解剖学的構造の画像内の特徴をセグメント化することを包含する。特徴は、骨、臓器などのような関心対象の解剖学的構造でありうる。解剖学的要素（たとえば椎骨、椎間板など）は、分離されうる。分離された解剖学的要素間の空間的関係は、操作されうる。解剖学的要素間のネガティブスペースは、空間的関係を操作する前および／または後にマッピングされうる。ネガティブスペースの少なくとも一部は、仮想インプラントで充填されうる。仮想インプラントは、患者固有のインプラントを選択、設計、および／または製造するために使用されうる。
【００３９】
図１は、様々な典型的椎体間インプラントを示している。インプラントの各々は、異なる解剖学的アプローチを使用して外科的に挿入される。ＡＬＩＦ（Ａｎｔｅｒｉｏｒ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ）インプラント１０は、腹の切開部を介して前方から挿入される。ＬＬＩＦ（Ｌａｔｅｒａｌ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ）インプラント１２は、脇腹の切開部を介して側方から挿入される。ＰＬＩＦ（Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ）インプラント１４は、背中の切開部を介して後方から挿入される。ＴＬＩＦ（Ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ）インプラント１６も、背中の切開部を介して後方から挿入される。ＰＬＩＦデバイスは、通常、矢状面に対して平行に挿入され、その一方、ＴＬＩＦデバイスは、通常、矢状面に対して斜めの軌道上の神経孔を介して挿入される。
【００４０】
図２は、冠状面２０および矢状面２２で見たときの成人変性脊柱側弯症を伴う腰椎の描写を示している。仙骨３６および腰椎Ｌ５  ３８、Ｌ４  ４０、Ｌ３  ４２、Ｌ２  ４４、およびＬ１４は、冠状視２０および矢状視２２の両方で示されている。脊椎重心を介して描かれた腰椎彎曲（冠状２４、矢状２８）は、脊椎の変形を特徴付けるために使用されうる。さらに、椎骨３２、３４間の角度も、変形を特徴付けるために使用されうる。理想的な冠状彎曲２６および矢状彎曲３０は、前後（ＡＰ：Ａｎｔｅｒｉｏｒ−Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）視２０および側方（ＬＡＴ：Ｌａｔｅｒａｌ）視２２に重ね合わされうる。
【００４１】
図３は、単一の手術室に典型的に運ばれる代表的なストック椎体間キットを示している。上面図５０は、椎体間インプラント５２のマトリクスを含むトレイ５４を示している。側面図５１は、手術で使用されるインプラントおよび器具を含むトレイ５４、５６を示している。各キットは、蒸気がケースに浸透して内容物を滅菌することを可能にする蒸気滅菌ケースおよびトレイ５４、５６に含まれる。キット５０に含まれるストックインプラント５２の数は、１００を超える可能性がある。キット５８に含まれる機器は、２０を超える可能性がある。
【００４２】
図４は、典型的なストックインプラント６０の４つの図（等角図６２、上面図６４、正面図６６、側面図６８）を示している。長さ７０、幅７４、および高さ７２は、ストックインプラントの全体包装（ｏｖｅｒａｌｌ  ｅｎｖｅｌｏｐｅ）を定義する基本的な寸法である。さらに、曲率および半径７６、７８、８０は、インプラントの形状をさらに描写することができる。また、ストックインプラント６２には、骨が固定のためのインプラントを介して隣接する椎骨端板から成長することを可能にすることで隣接する椎骨の固定を完了することを可能にする開口８２が示されている。
【００４３】
各ストックインプラントは、インプラントの特定のインスタンス（長さ、幅、高さ、曲率、半径など）によって異なるいくつかの寸法を有する。これらの寸法は無限に変動するが、スペース、物流および費用は、手術キット５０内のすべてのインスタンスを含めることを制限する。
【００４４】
図５は、ストック椎体間インプラントで治療された図２の脊椎を示している。インプラント９８は、脊椎の変形を矯正するために、手術中に椎骨の間に配置される。ストックインプラントのすべての可能なバリエーションを各手術室に提供することはできないため、複雑な変形の矯正は、インスタンスの既存のマトリックスからのインプラントの選択によって制限される。各変形は患者に固有であるので、ストックインプラントを使用した変形の矯正は、必然的に最適以下である。
【００４５】
図５に見られるように、最適以下の冠状および矢状変形は、手術後も依然として存在しうる。術後の冠状彎曲１００は、最適な冠状彎曲１０２から逸脱している。さらに、術後の矢状彎曲１０４は、最適な矢状彎曲１０６から逸脱している。病理学的彎曲および関連する痛みは、手術を受けるための近い理由である。彎曲の矯正が達成されない場合、患者は継続的な痛みのリスクにさらされたままになる。病理学的彎曲の矯正を提供する１つの方法は、脊柱に組み込まれたときに脊椎を適切な彎曲に再調整し、患者の症状を緩和するデバイスを埋め込むことである。ＡＰ９０および側面図９２は、複雑な変形を矯正し、脊椎を再調整し、および／または痛みを緩和することを目的とする５つの椎体間インプラント９８を示している。ストックインプラント９８が適切なサイズおよび形状にされていない場合、彎曲（および関連する痛み）が残りうる。ストックインプラント９８は、手術中の提供物の限られた性質のために、最適な量の矯正を提供することができない。
【００４６】
図６は、パッケージ内に含まれる患者固有の椎体間を示している。一実施形態において、インプラント１１０は、手術中に滅菌および開放されうる１以上の滅菌包装１１２に挿入される。ラベル１１４およびその他の必要な識別文書は、インプラント１１０を識別するために、パッケージに含められるか、または滅菌包装１１２に添付されうる。識別は、他のあまたのデータの中で、患者の識別子、外科医の識別子、幾何学的パラメータ、挿入の脊椎レベル、挿入の方法、および手術の日付を含みうる。
【００４７】
図７は、腰椎、座標フレーム、および腰椎の曲率を示している。椎骨１２０は、他の腰椎との関連で示されている。椎骨間の関係は、多くの場合、患者の痛みおよびその後の外科的介入の原因である。多くの場合、成人変性脊椎側弯症または別の病状は、椎骨が神経要素に圧力をかけることを引き起こし、患者の痛みを引き起こす。脊椎の位置の矯正または再調整は、痛みを軽減することができる。手術の目標は、椎骨を再調整し、神経への圧力を取り除き、椎骨を所定の位置に固定し、神経への圧力を持続的に緩和することである。
【００４８】
椎骨１２０は、ユーザによって定義されるように、座標系１２２に沿って移動することができる。操作は、（１）予め定義されたまたはユーザにより定義された軸に沿った平行移動、（２）予め定義されたまたはユーザにより定義された軸周りの回転、（３）予め定義されたまたはユーザにより生成された曲線に沿った平行移動、および（４）予め定義されたまたはユーザにより生成された曲線周りの回転として発生する。
【００４９】
一実施形態では、各椎骨の操作を容易にするために、各椎骨の重心に基づく座標系１２２が表示される。別の実施形態では、隣接する椎骨の重心間で最もフィットする曲線を表す曲率が作成される。椎骨の最もフィットする曲率を表す別の曲線は、椎骨を操作するために使用されうる。「スナップ」機能は、病的状態で位置合わせされた椎骨が患者にとって最適な位置合わせを表す所望の曲線上に自動的に配置されることを引き起こしうる。
【００５０】
別の実施形態では、仮想ソリッドモデル間の交差が計算されうる。骨の解剖学的構造の交差または重なりが計画ソフトウェアによって検出された場合、それらはエンジニア、技術者、または医師によって解決されうる。仮想椎骨の位置合わせ中には、椎間関節の可動性、椎間関節面の角度、関節面のサイズのような解剖学的制約が考慮されなければならない。椎骨の仮想モデルを操作することにより、椎骨間のネガティブ三次元スペースが理解されうる。仮想椎骨の矯正が発生した後、矯正に起因するネガティブスペースが描写されうる。ネガティブスペースの描写は、椎体間インプラントの設計を通知するために使用されうる。
【００５１】
図１５は、３つの腰椎および強調表示された椎骨端板を示している。図１６は、軸方向図２５９および側方図２６１に示される個々の椎骨を示している。椎骨２６０は、端板を含む前椎体２６２を含む特徴を有する。椎体間のネガティブ３Ｄ体積を定義するために使用されうる解剖的境界特徴（ａｔａｔｏｍｉｃａｌ  ｂｏｕｎｄｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）２６４、２６６を評価するために、端板に強調を追加した。椎間関節２６８は、椎骨間の動きを制限する。椎骨間の３Ｄ体積を評価するために、最もフィットする平面２７０は、解剖的境界特徴２６４、２６６を通過されうる。最もフィットする平面２７０に垂直なベクトル２７２は、ボリュームを押し出すための方向を提供するように構築されうる。周囲２７４は、平面２７０上に描かれうる。周囲２７４は、対向するエンドプレート２６４、２６６またはネガティブ３Ｄスペースを定義する境界解剖的特徴に押し出されうる。ネガティブ３Ｄスペース２７６の一部は、インプラント２１６を描写するために使用されうる。
【００５２】
一実施形態において、インプラント境界２７６は、インプラント２１６の外形を表すように平面２７０上に描かれうる。境界２７４は、インプラント２１６の３Ｄ形状を定義するために、平面２７０から対向する解剖的端板２６４、２６６へと投影されうる。
【００５３】
インプラント２１６は、１以上のアディティブ製造またはサブトラクティブ（従来の）製造方法を使用して製造されうる。アディティブ製造方法は、限定はされないが、三次元印刷、ステレオリソグラフィー（ＳＬＡ）、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）、粉末床印刷（ＰＰ）、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、選択的熱焼結（ＳＨＭ）、熱溶解積層（ＦＤＭ）、直接金属レーザー焼結（ＤＭＬＳ）、積層物体製造（ＬＯＭ）、熱可塑性印刷、直接材料堆積（ＤＭＤ）、デジタル光処理（ＤＬＰ）、インクジェット写真樹脂加工、および電子ビーム溶融（ＥＢＭ）を含む。サブトラクティブ（従来の）製造方法は、限定はされないが、ＣＮＣ機械加工、ＥＤＭ（放電加工）、研削、レーザー切断、ウォータージェット機械加工、および手動機械加工（フライス加工、旋盤／旋盤）を含む。
【００５４】
図８は、患者固有のインプラントにより治療された腰椎のＡＰ１３０および側面１３２の画像を示している。腰椎１３４の椎骨を通る曲線１３８、１４０は、患者固有の椎体１３６の配置に続いて最適な位置合わせが行われたことを示している。仮想椎骨の操作は、椎骨を位置合わせした。この実施形態において、各椎骨間のネガティブスペースは、仮想椎体間インプラントにより最適に充填されうる。インプラントのパラメータは、各椎体間インプラントを製造するために使用されうる。各インプラントは、３Ｄ印刷を使用して製造されうる。インプラントは、パッケージ化（識別子、ラベル、および指示を含む）され、滅菌され、手術室に配送されうる。
【００５５】
図９は、外科計画ソフトウェアアプリケーションのグラフィカル表示を示している。一実施形態において、ソフトウェア計画アプリケーション１５０は、いくつかのペイン（１５２〜１６６）にグラフィカルおよびテキスト情報を表示する。患者情報ペイン１５２には、患者、外科医、および手術に関する情報が表示されうる。メトリックペイン１５４は、ユーザにとって関心のあるパラメータを表示しうる。解剖的メトリックフィールド（骨盤入射、腰椎前彎、椎間角、椎間距離、椎間板高さ、矢状垂直軸、仙骨傾斜、骨盤傾斜、コブ角など）のような情報が選択および表示されうる。
【００５６】
６つのペイン１５６、１５８、１６０、１６２、１６４、１６６を含む３つの列は、病理学的解剖学的構造と矯正された解剖学的構造とを容易に比較するために使用されうる。一実施形態において、ペイン１５６、１５８により病理に関する情報を表示する列は、その脊椎１５８の相対的メトリックの上に脊椎１５６の仮想モデルを示すことができる。表示された脊椎は、関心対象の領域をよりよく表示するために回転（ズーム、パンなど）されうる。ペイン１６０、１６２を含む別の列は、矯正された脊椎および患者固有のインプラントに関する画像および情報（解剖学的測定基準）を決まった場所に表示することができる。
【００５７】
ペイン１６４を含む右の列は、互いに重畳された病理学的および矯正された脊椎の画像を表示することができる。表示された脊椎は、関心対象の領域をよりよく表示するために回転（ズーム、パンなど）されうる。ペイン１６６は、後部高さ、矢状角、冠状角、前後長さ、および幅を含む患者固有の椎体間インプラントのいくつかの重要な仕様を表示することができる。
【００５８】
図１０は、腰椎１７１と、脊椎を整列させるために必要な矯正措置のグラフィカル表示を示している。ＡＰ１７０および側面１７２の画像は、脊椎を一列に再配置するために必要な矯正についてのよりよい理解を臨床医に提供するために示されうる。矢印１７４、１７６は、脊椎を一列に戻す操作、処置、回転、または平行移動を表す。
【００５９】
図１１は、決められた場所にある患者固有の椎体間インプラントを備えた矯正された脊椎を示している。各椎体間インプラント１８２は、強調表示され、矯正された解剖学的構造１８０は、各インプラントの設計のよりよい理解を可能にするように半透明として表示されている。画像は、関心対象の領域のよりよい視認性を提供するために回転、パン、またはズームされうる。
【００６０】
図１２は、上椎骨１９６、下椎骨１９８、および患者固有の椎体間（ＰＳＩＢ）インプラント２００からなる個々の椎骨運動セグメントを示している。３つの図（ＡＰ１９０、側方１９２、および軸方向１９４）が示されている。ＰＳＩＢ２００は、隣接する椎骨とともに所定の位置に示されている。
【００６１】
図１３は、ＡＰ２１０、側面２１２、および軸方向２１４の図に表示された患者固有の椎体間（ＰＳＩＢ）インプラント２１６を示している。ＰＳＩＢ２１６は、仮想椎骨を整列位置に操作することによって作成された三次元ネガティブスペースから生成される。
【００６２】
各図において、冠状角２１８、矢状角２２０、左側高さ２２２、右側高さ２２３、幅２２４、後方高さ２２６、および前後深さ２３０を含むいくつかの寸法が示されている。構造要素または支柱２３２は、ＡＰおよび側面図２１０、２１２において見ることができる。さらに、内部格子２３１が示されている。格子２３１は、骨粗鬆症の患者を含む骨密度が低下した患者において、圧縮荷重に抵抗するとともに沈下の発生を減らすように設計されうる。
【００６３】
ＰＳＩＢ２１６の別の特徴は、エンドプレートトポグラフィ２３４である。インプラントの端板は、隣接する椎骨端板の不規則な表面と一致するように設計されうる。トポグラフィは、隣接する椎骨端板へのフィット、固定、および融合を促進するために、マクロまたはミクロの形状を有することができる。
【００６４】
別の実施形態において、患者固有の椎体間インプラントの表面は、骨の成長を促進するように構成することができる。特定の孔径を有する構造が、骨形成の前身となる細胞の付着を促進しうることは、臨床文献に示されている。一実施形態は、骨形成を促進するために適切な孔径を有するように構成されうる。
【００６５】
さらに、インプラントの表面は、抗炎症化合物、抗生物質、または骨タンパク質を含む治療薬が含侵することができる。含浸は、他のあまたの方法の中で、治療薬を含む溶液にインプラントを触れさせること、治療薬を基板または表面材料へ製造すること、インプラントを治療溶液でコーティングすること、の結果として起こりうる。一実施形態において、治療薬は、有効性を最適化するために時限放出用に構成されうる。
【００６６】
図１４は、インプラント２４２、器具２４４、およびパッケージ２４６を含む外科キット２４０を示している。外科キット２４０は、組み立てられ、手術室に無菌状態で配送されうる。一実施形態において、患者固有のインターボディ２４２は、移植されるレベル、外形寸法、および移植強度を含む識別子２４８を有する個々のウェル（ｗｅｌｌ）に配置されうる。患者識別子、外科医識別子、および手術の日付を含む追加データ２５０は、当該データに含まれうる。最適な位置合わせに到達するために予想される矯正の量および方向を外科医に通知するための平行移動、回転、操作の表示。
【００６７】
図１７は、患者固有のインプラントを製造するための支援を提供するためのシステム３５２を示している。システム３５２は、インプラント手術情報（たとえばデジタルデータ、解剖学的構造の画像、矯正処置データなど）を取得し、インプラント手術情報を解析手順と互換性のある形式に変換し、取得された結果に解析手順を適用し、患者固有のインプラントを製造するためにその結果を使用する外科支援システム３６４を含みうる。いくつかの実施形態において、システム３５２は、解剖学的構造の画像をセグメント化し、そして画像内の解剖学的要素を分離する。分離された解剖学的要素間の空間的関係は、操作されることができ、解剖学的要素間のネガティブスペースは、仮想インプラントを構成するために解析またはマッピングされることができる。いくつかの実施形態において、システム３５２は、仮想インプラント構成を決定するために対象の１以上の画像を解析することができ、これは、パラメータ（たとえば寸法）、材料、角度、適用の特徴（たとえばインプラントのサイズ、インプラントの機能、インプラントの配置場所、グラフトチャンバーのサイズなど）のような特性、および／または、挿入ポイント、配達経路、インプラントの位置／角度、回転、適用する力の量などのようなインプラントの適用側面を含むことができる。
【００６８】
患者固有のインプラントは、少なくとも部分的には、患者用に選択された仮想インプラント構成に基づいて製造される。各患者は、自分の解剖学的構造に合わせて特別に設計されたインプラントを受け取ることができる。いくつかの手順において、システム３５２は、設計および製造プロセス全体を取り扱うことができる。他の実施形態において、医師は、さらなるカスタマイズのためにインプラント構成を変更することができる。医師とシステム３５２とが共に働く反復設計プロセスが採用されうる。たとえば、システム３５２は、提案される患者固有のインプラントを生成することができる。医師は、変更すべきインプラントの特性を識別することができ、潜在的な設計変更を入力することができる。システム３５２は、洗練された患者固有のインプラントの設計を決定して患者固有のモデルを生成するために医師からのフィードバックを解析することができる。このプロセスは、適切な設計に到達するまで何度でも繰り返すことができる。承認されると、インプラントは、選択された設計に基づいて製造されうる。
【００６９】
システム３５２は、たとえばインプラント手術情報を整数またはヒストグラムのアレイに解析し、解剖学的構造の画像をセグメント化し、解剖学的要素間の関係を操作し、患者情報を特徴ベクトルに変換し、または術前計画から値を抽出する外科支援システム３６４を含むことができる。システム３５２は、外科支援システム３６４によって解析されたインプラント手術情報を記憶することができる。記憶された情報は、脊椎のＭＲＩスキャン、デジタル画像、Ｘ線、患者情報（たとえば性別、重量など）、対象領域の仮想モデル、技術モデルのデータベース（ＣＡＤモデルなど）、および／または、外科医の術前計画のような、対象領域について受信された画像を含みうる。
【００７０】
いくつかの実装において、外科支援システム３６４は、矯正手順を識別または開発し、解剖的特徴を識別するなどのために、患者データを解析することができる。解剖的特徴は、限定はしないが、椎骨、椎間板、骨構造などを含みうる。外科支援システム３６４は、たとえば対象の脊椎の矯正仮想モデル、危険因子、外科情報（たとえば配達経路、配達器具など）、またはそれらの組み合わせに基づいて、インプラント構成を決定することができる。いくつかの実装において、医師は、処置の前または最中に危険因子を提供することができる。患者情報は、限定はしないが、患者の性別、年齢、骨密度、健康評価などを含みうる。
【００７１】
いくつかの実装において、外科支援システム３６４は、インプラント構成を選択するようにトレーニングされた機械学習モデルにインプラント手術情報を提供することによって解析手順を適用することができる。たとえば、ニューラルネットワークモデルは、脊椎手術用のインプラント構成を選択するようにトレーニングされうる。ニューラルネットワークは、画像のセット（たとえばカメラ画像、静止画像、スキャン、ＭＲＩスキャン、ＣＴスキャン、Ｘ線画像、レーザースキャンなど）および患者情報、手術で使用されるインプラント構成、および／または、外科医のフィードバック、患者の回復レベル、回復時間、所定年数後の結果などのうち１以上に起因してスコア化された手術結果を各々が含むトレーニングアイテムによりトレーニングされうる。このニューラルネットワークは、変換された手術情報を受け取り、椎弓根スクリューの構成を示す出力を提供する。
【００７２】
支援システム３６４は、アイテムを設計および製造するための１以上の仮想モデル（たとえば２Ｄモデル、３Ｄモデル、ＣＡＤモデルなど）を生成することができる。たとえば、外科支援システム３６４は、インプラントを含む外科アイテムを製造するのに適した手術対象領域の仮想モデルを構築することができる。外科支援システム３６４は、計算されたインプラント構成に基づいて、インプラント製造情報、または製造情報を生成するためのデータを生成することもできる。モデルは、患者の解剖学的構造、インプラント、候補インプラントなどを表すことができる。モデルは、（１）場所を評価すること（たとえばネガティブ２Ｄまたは３Ｄスペースをマッピングすること）、（２）椎骨端板のような境界解剖的特徴を選択すること、（３）最もフィットする仮想インプラントを作成すること、（４）解剖的特徴の周囲を定義すること、および／または（５）周囲によって定義され、最もフィットする平面に垂直な体積を、別の解剖的特徴の境界面に押し出すこと、に使用されうる。モデルの解剖的特徴は、矯正処置に従って操作されうる。インプラント、器具、および手術計画は、操作前または後のモデルに基づいて開発されうる。ニューラルネットワークは、製造情報（データ、アルゴリズムなど）を含むモデルを他のデータとともに生成および／または変更するようにトレーニングされうる。
【００７３】
別の例において、外科支援システム３６４は、たとえば応力、ひずみ、変形特性（たとえば荷重変形特性）、破壊特性（たとえば破壊靭性）、疲労寿命などを評価するように生成された三次元モデルに対して有限要素解析を実行することによって、分析手順を適用することができる。外科支援システム３６４は、モデルを解析するための３次元メッシュを生成することができる。椎骨、骨、インプラント、組織部位、またはその他のデバイスのデータセットに基づいて最適化されたメッシュを作成するための機械学習技術。解析を行った後、その結果は、インプラント、インプラント部品、インプラントタイプ、インプラント部位などの選択を絞り込むために使用されうる。
【００７４】
外科支援システム３６４は、応力、ひずみ、変形特性（たとえば荷重変形特性）、破壊特性（たとえば破壊靭性）、疲労寿命などを評価するために、生成された三次元モデル（たとえば脊椎、椎骨、インプラントなどのモデル）に対して有限要素解析を実行しうる。外科支援システム３６４は、インプラントのモデルを解析するための三次元メッシュを生成しうる。これらの結果に基づいて、インプラントの構成は、１以上の設計基準（たとえば最大許容応力、疲労寿命など）に基づいて変更されうる。複数のモデルは、さまざまなタイプのインプラントを比較するために生成および解析されることができ、これは、特定のインプラント構成の選択に役立つ。
【００７５】
外科支援システム３６４は、解析手順からの結果を提案に組み込むことができる。たとえば、結果は、手術計画（ＰＬＩＦ計画、ＴＬＩＦ計画、ＬＬＩＦ計画、ＡＬＩＦ計画など）を提案し、処置のためのインプラントを選択および構成し、提案された挿入ポイントおよび角度で画像に注釈を付け。仮想現実または拡張現実表現（提案されたインプラント攻勢を含む）を生成し、処置中に外科医に警告またはその他のフィードバックを提供し、必要なインプラントを自動的に注文し、外科技術情報（挿入力／トルク、イメージング技術、配送機器情報など）を生成する、などのために使用されうる。提案は、インプラントに対して固有でありうる。いくつかの手順において、外科支援システム３６４は、従来のインプラントの提案を提供するように構成することもできる。他の手順において、外科支援システム３６４は、患者固有のまたはカスタマイズされたインプラントの提案を提供するようにプログラムされうる。従来のインプラントの提案は、患者固有またはカスタマイズされたインプラントの提案とは大幅に異なる場合がある。
【００７６】
システム３５２は、仮想現実システムまたはモデリングシステムを使用して処置をシミュレートすることができる。１以上の設計パラメータ（たとえば寸法、インプラント構成、器具、ガイドなど）は、少なくとも部分的には、シミュレーションに基づいて調整されうる。インプラントをさらに洗練するために、さらなるシミュレーション（たとえば異なる矯正措置のシミュレーション）が実行されうる。いくつかの実施形態において、設計変更は、それらの変更に基づくシミュレーションおよびシミュレートされたデバイスの動作とインタラクティブに行われる。設計変更は、材料特性、寸法などを含みうる。
【００７７】
外科支援システム３６４は、より最適なインプラント構成、手術ガイダンス、カスタマイズされた外科キット（たとえばオンデマンドキット）などを提供することによって、インプラント手術の効率、精度、および／または有効性を改善することができる。これは、外科的合併症によって生じるオペレーショナルリスクおよびコストを低減し、術前計画の取り組みに必要なリソースを削減し、インプラント手術に先立って準備すべき多様なインプラントの必要性を削減することができる。外科支援システム３６４は、患者および外科医に向上した精度および効率を提供する。
【００７８】
整形外科手術において、外科支援システム３６４は、インプラント、外科技術、患者治療計画などを選択または推奨することができる。脊椎手術において、外科支援システム３６４は、既存の外科キットおよび手順と比較して、外科医をより効率的かつ正確にするために、椎体間インプラント、椎弓根スクリュー、および／または外科技術を選択することができる。また、外科支援システム３６４は、外科ロボティクス／ナビゲーションシステムを改善することができ、インプラント適用パラメータを選択するための改善されたインテリジェンスを提供することができる。たとえば、外科支援システム３６４は、予想される挿入角度とともに、タイプおよびサイズに関する情報を提供することによって、処置効率を高め、手術期間を短縮するように、脊椎手術のための外科ロボットおよびナビゲーションシステムに権限を与える。加えて、病院は、手術期間の短縮、および代替インプラントオプションの購入、出荷、および保管のコストの削減の恩恵を受けている。医用イメージングおよび表示技術は、外科支援システム３６４と統合することができ、これにより、よりインテリジェントかつ直感的な結果を提供する。
【００７９】
外科支援システム３６４は、プロセッサ３４５（たとえばＣＰＵ、ＧＰＵ、ＨＰＵなど）に入力を提供し、それにアクションを通知する１以上の入力デバイス４２０を含みうる。図１０および１１に関連して説明したように、入力デバイス３２０は、脊椎のモデルを操作するために使用されうる。アクションは、入力デバイスから受信された信号を解釈し、通信プロトコルを使用してプロセッサ３４５に情報を通信するハードウェアコントローラによって調停されうる。入力デバイス３２０は、たとえばマウス、キーボード、タッチスクリーン、赤外線センサー、タッチパッド、ウェアラブル入力デバイス、カメラまたは画像ベースの入力デバイス、マイクロフォン、または他のユーザ入力デバイスを含む。プロセッサ３４５は、デバイス内の単一の処理ユニットまたは複数の処理ユニットでありうるか、または複数のデバイスに分散されうる。プロセッサ３４５は、たとえばＰＣＩバスまたはＳＣＳＩバスなどのバスの使用により、他のハードウェアデバイスに接続されうる。
【００８０】
システム３５２は、テキスト、モデル、仮想処置、手術計画、インプラント、およびグラフィックスを表示するために使用されるディスプレイ３００を含むことができる。いくつかの実装において、ディスプレイ３３０は、グラフィックおよびテキストの視覚的フィードバックをユーザに提供する。いくつかの実装において、ディスプレイ３３０は、入力デバイスがタッチスクリーンであるか、または視線方向監視システムを備えている場合のような、ディスプレイの一部としての入力デバイスを含む。プロセッサ３４５は、ディスプレイ３３０などのデバイス用のハードウェアコントローラと通信することができる。いくつかの実装において、ディスプレイは、入力デバイスから分離されている。ディスプレイデバイスの例は、ＬＣＤディスプレイ画面、ＬＥＤディスプレイ画面、投影型、ホログラフィック型、または拡張現実型ディスプレイ（ヘッドアップディスプレイデバイスまたはヘッドマウントデバイス）などがある。ネットワークカード、ビデオカード、オーディオカード、ＵＳＢ、ＦｉｒｅＷｉｒｅまたは他の外部デバイス、カメラ、プリンタ、スピーカ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、ＤＶＤドライブ、ディスクドライブ、またはＢｌｕ−Ｒａｙデバイスのような他のＩ／Ｏデバイス３４０も、プロセッサ３４５に接続されうる。他のＩ／Ｏ３４０は、ＭＲＩ装置、Ｘ線装置、ＣＴ装置などを含むイメージング装置のような直接接続された医療機器からの情報のための入力ポートを含むこともできる。Ｉ／Ｏ３４０は、ネットワーク経由、または過去に取得された、たとえばデータベースに記憶されたデータのような、他のソースからこれらのタイプの装置からのデータを受信するための入力ポートをさらに含むことができる。
【００８１】
いくつかの実装において、システム３５２は、ネットワークノードと無線または有線ベースで通信することができる通信デバイスも含む。通信デバイスは、たとえばＴＣＰ／ＩＰプロトコルを使用して、ネットワークを介して別のデバイスまたはサーバと通信することができる。システム４５２は、イメージング装置、製造装置などを含む複数のネットワークデバイスにわたって動作を分散させるために通信デバイスを利用することができる。
【００８２】
システム４５２は、メモリ３５０を含むことができる。プロセッサ３４５は、デバイス内にあるかまたは複数のデバイスに分散されうるメモリ３５０にアクセスすることができる。メモリ３５０は、揮発性および不揮発性ストレージ用の様々なハードウェアデバイスのうちの１以上を含み、読み取り専用メモリおよび書き込み可能メモリの両方を含むことができる。たとえば、メモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、さまざまなキャッシュ、ＣＰＵレジスタ、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、およびフラッシュメモリ、ハードドライブ、フロッピーディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、磁気記憶装置、テープドライブ、デバイスバッファなどのような書き込み可能な不揮発性メモリを備えることができる。メモリは、基礎ハードウェアから切り離された伝播信号ではなく、このためメモリは非一時的である。メモリ３５０は、オペレーティングシステム３６２、外科支援システム３６４、および他のアプリケーションプログラム３５６のようなプログラムおよびソフトウェアを記憶するプログラムメモリ３６０を含むことができる。メモリ３５０は、たとえばインプラント情報、構成データ、設定、ユーザオプションまたはプリファレンスなどを含むことができるデータメモリ３７０を含むこともでき、これらは、プログラムメモリ３６０または製造システム３６７のような任意の要素に提供されうる。システム４５２は、製造システム３６７を使用してインプラントを製造するために図１８および１９に関連して説明した方法を実行するようにプログラムされうる。
【００８３】
図１８は、本開示の一実施形態にかかるインプラントを製造するための方法４００を示すフロー図である。ブロック４０４において、解剖学的構造の１以上の画像が受け取られる。ブロック４１０において、画像内の特徴がセグメント化されうる。特徴は、骨、臓器などのような関心対象の解剖学的構造でありうる。解剖学的要素（たとえば椎骨、椎間板など）は、ブロック４２０において分離されうる。ブロック４３０において、分離された解剖学的要素間の空間的関係が操作されうる。空間的関係を操作する前および／または後に、解剖学的要素間のネガティブスペースがブロック４４０においてマッピングされうる。ブロック４５０において、ネガティブスペースの少なくとも一部が仮想インプラントで充填されうる。ブロック４６０において、仮想インプラントは、患者固有のインプラント（たとえば図６のインプラント１１０）を選択、設計、および／または製造するために使用されうる。
【００８４】
図１９は、本開示の一実施形態にかかるインプラントを製造するための方法５００を示すフロー図である。ブロック５１０において、システムは、患者データを受け取り、受け取った患者データに基づいて患者固有のモデルを生成しうる。ブロック５２０において、患者固有のモデルは、矯正されたモデルを生成するために１以上の矯正手順に従って調整されうる。矯正されたモデルは、患者固有の医療機器を設計するために使用されうる。いくつかの実施形態において、矯正されたモデルは、患者の脊椎、脊柱などについての２Ｄまたは３Ｄ解剖モデルでありうる。ブロック５３０において、仮想インプラント／医療機器の寸法は、矯正されたモデルを使用して決定されうる。たとえば、仮想インプラント／医療機器のサイズは、仮想インプラント／医療機器を所望の位置（たとえば矯正されたモデルの移植部位）に配置することによって決定されうる。ブロック５４０において、一旦配置されると、矯正された解剖モデルおよび／または仮想インプラントは、期待される治療結果、仮想インプラントの性能（たとえば疲労寿命、負荷特性など）などを査定するために評価されうる。たとえば、接触および荷重伝達が解析されうる。矯正されたモデルは、仮想インプラント／医療機器に対して解剖学的要素を適切に配置するように調整されうる。
【００８５】
患者データは、患者の体、臨床医の入力、治療計画情報などの画像を含みうる。矯正されたモデルは、画像を処理（たとえばセグメント化、フィルタリング、エッジ検出、分割など）してから、たとえば関心対象の解剖的特徴を解析することによって生成されうる。解剖的特徴は、矯正されたモデルを生成するために操作（たとえばサイズ変更、移動、平行移動、回転など）されうる。矯正されたモデルは、さまざまな仮想インプラントによるさまざまな処置をシミュレートするために使用されうる。ブロック５５０において、患者固有のインプラント（たとえば図６のインプラント１１０）は、仮想インプラント、モデル、シミュレーションなどに基づいて生成されうる。
【００８６】
方法（たとえば方法４００および５００）は、ここに開示される他のステップを含むことができる。いくつかの実装は、他の多くのコンピューティングシステム環境または構成により動作できる。本技術による使用に適している可能性のあるコンピューティングシステム、環境、および／または構成の例は、限定はしないが、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、ハンドヘルドまたはラップトップデバイス、携帯電話、ウェアラブル電子機器、タブレットデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、プログラマブルな民生用電子機器、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上記のシステムまたはデバイスのうちいずれかを含む分散コンピューティング環境などを含む。
【００８７】
ここに記載される実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技術は、いくつかの実施形態において、以下に記載される実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技術のうちいずれか１以上と同様であり得る：
２０１７年７月２７日に出願された「外科処置を支援および増強するためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＳＳＩＳＴＩＮＧ  ＡＮＤ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ）」というタイトルの米国出願番号１６／０４８，１６７；
２０１９年１月８日に出願された「脊椎手術中のスクリューの配置により外科医を支援するシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＡＳＳＩＳＴＩＮＧ  Ａ  ＳＵＲＧＥＯＮ  ＷＩＴＨ  ＳＣＲＥＷ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＤＵＲＩＮＧ  ＳＰＩＮＡＬ  ＳＵＲＧＥＲＹ）」というタイトルの米国出願番号１６／２４２，８７７；
２０１８年１２月１日に出願された「マルチプラナ整形外科アラインメントためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＭＵＬＴＩ−ＰＬＡＮＡＲ  ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ  ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ）」というタイトルの米国出願番号１６／２０７，１１６；
２０１９年４月１２日に出願された「整形外科インプラント固定のためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ）」というタイトルの米国出願番号１６／３８３，２１５；
２０１８年１１月２９日に出願された「整形外科インプラントのためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ  ＩＭＰＬＡＮＴ）」というタイトルの米国出願番号６２／７７３，１２７。
【００８８】
上記で特定された特許および出願のすべては、それらの全体が参照により組み込まれる。さらに、ここに記載される実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技術は、特定の実施形態において、実施形態、特徴、システム、デバイス、または他の事項のうちいずれか１以上に適用または関連して使用されうる。
【００８９】
ここに開示される範囲は、すべての重複、部分範囲、およびそれらの組み合わせも包含する。「まで（ｕｐ  ｔｏ）」、「少なくとも（ａｔ  ｌｅａｓｔ）」、「より大きい（ｇｒｅａｔｅｒ  ｔｈａｎ）」、「より小さい（ｌｅｓｓ  ｔｈａｎ）」、「間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」などの言語は、列挙された数（ｒｅｃｉｔｅｄ  ｎｕｍｂｅｒ）を含む。ここで使用される「近似的に（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、および「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」のような用語が前に付く数字は、列挙された数字（たとえば約１０％＝１０％）を含み、また、これまでどおり所望の機能を実行するまたは所望の結果を達成する言及された量に近い量を表す。たとえば、「近似的に」、「約」、および「実質的に」という用語は、言及された量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、および０．０１％未満の範囲の量を指す場合がある。
【００９０】
実施形態が明示および説明されているが、ここに開示される発明思想の範囲から逸脱することなく、様々な変形例が創造されうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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