(57)【要約】本発明は、心電図測定を行う電極パッチ（10,10’）に関する。電極パッチ（10,10’）は、被験者の皮膚に接着する接着剤接触面（14,14’）を有する弾性接着剤層（12,12’）と、複数の測定点（26A）及び複数の測定点（26A）をコネクタ（32）に導電的に接続する導電経路（26B）を含む弾性導電層（26,26’）と、複数の電極と、を含み、複数の電極の各々は少なくとも、複数の測定点（26A）のうちの１つと、接着剤層（12,12’）に設けられた対応する凹部（28）とにより形成され、凹部（28）は、接着剤層（12,12’）の層厚全体に延在し、複数の測定点（26A）のうちの１つを被験者の皮膚に導電的に接続するように、ヒドロゲルなどの接着性と導電性を有する物質（30,30’）が設けられているか、又は設けることができる。電極パッチ（10,10’）の面積の少なくとも９０％は、接着剤層（12,12’）及び導電層（26,26’）の放射線透過性による放射線透過性材である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特に心電図測定を行う電極パッチ（１０、１０’）であって、
前記電極パッチ（１０、１０’）が貼付される被験者の皮膚に接着するように構成されている接着剤接触面（１４、１４’）を有する弾性接着剤層（１２、１２’）と、
複数の測定点（２６Ａ）及び導電経路（２６Ｂ）を含み、該導電経路（２６Ｂ）が前記複数の測定点（２６Ａ）をコネクタ（３２）に導電的に接続するように構成されている、弾性導電層（２６、２６’）と、
複数の電極と、を含み、前記複数の電極のそれぞれは少なくとも、前記複数の測定点（２６Ａ）のうちの１つと、前記接着剤層（１２、１２’）に設けられた対応する凹部（２８）とによって形成され、前記凹部（２８）は、前記接着剤層（１２、１２’）の層厚全体にわたって延在し、かつ前記複数の測定点（２６Ａ）のうちの１つを前記被験者の皮膚に導電的に接続するように、ヒドロゲルなどの接着性と導電性を有する物質（３０、３０’）が設けられているか又は設けることができ、
前記電極パッチ（１０、１０’）の面積の少なくとも９０％が、前記接着剤層（１２、１２’）及び前記導電層（２６、２６’）の放射線透過性による放射線透過性材である電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項２】
前記接着剤層（１２、１２’）は、１．０〜６００．０Ｎ／ｍｍ２、好ましくは２．０〜５００．０Ｎ／ｍｍ２、より好ましくは３．０〜２５０．０Ｎ／ｍｍ２、さらにより好ましくは３．０〜２０．０Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有する請求項１に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項３】
前記接着剤層（１２、１２’）は、少なくとも部分的に光学的に透明である請求項１又は２に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項４】
前記導電層（２６、２６’）は、導電性粒子組成物、特に銀−炭素ペーストを含み、前記銀−炭素ペーストは、好ましくは３０〜８０％の固体成分を有する５０〜９０ｗｔ％の銀ペーストを有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項５】
弾性担体層（２４、２４’）をさらに含み、前記導電層（２６、２６’）が前記担体層（２４、２４’）と前記接着剤層（１２、１２’）との間に配置され、前記担体層（２４、２４’）は放射線透過性材である請求項１〜４のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項６】
前記複数の測定点（２６Ａ）のうち少なくとも１つの測定点及び／又は少なくとも１つの指示及び／又は前記被験者に対する前記電極パッチ（１０、１０’）の所定の位置決めをサポートする少なくとも１つの基準点を可視化する記述層（２２、２２’）をさらに含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項７】
前記接着剤層（１２、１２’）と前記導電層（２６、２６’）との間に配置された誘電層（２０、２０’）をさらに含み、前記凹部（２８）は前記誘電層（２０、２０’）の層厚全体にもわたって延在する請求項１〜６のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項８】
前記接着剤層（１２、１２’）が誘電性を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項９】
部分的に穿孔される請求項１〜８のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの測定点（２６Ａ）の領域において１０〜１０００μｍの厚さを有し、他の領域において１０〜１０００μｍの厚さを有しており、好ましくは前記少なくとも１つの測定点（２６Ａ）の領域の厚さが他の領域の厚さよりも大きい請求項１〜９のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項１１】
強化接着剤層（５４）によって局所的に接着強化された、前記接着剤層（１２）を含むハイブリッド接着剤層（５２）を含む請求項１〜１０のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項１２】
一体成形の形状を有し、及び／又は
装着状態において前記被験者の胸骨正中線の右側まで延在するように設計された第１の部分（３４）と、
装着状態において前記被験者の胸骨正中線の左側まで延在するように設計された第２の部分（３６）と、
装着状態において背部に配置されるように設計された第３の部分（３８）と、を含む請求項１〜１１のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項１３】
前記導電経路（２６Ｂ）に導電的に接続され、かつ内部又は外部装置に導電的に接続されているか又は接続可能であり、これにより、前記コネクタ（３２）を介して前記導電経路（２６Ｂ）から前記装置に信号を転送できる前記コネクタ（３２）を含み、
好ましくは、前記装置は、磁気的及び／又は機械的に、前記コネクタ（３２）に取り外し可能に接続可能である請求項１〜１２のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）。
【請求項１４】
特に心電図測定を行うシステムであって、
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）と、
導電経路（２６Ｂ）に導電的に接続されたコネクタ（３２）と、
前記コネクタ（３２）に導電的に接続されるか又は接続可能であり、これにより、前記コネクタ（３２）を介して前記導電経路（２６Ｂ）から前記内部又は外部装置に信号を転送できる内部又は外部装置とを含むシステム。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の電極パッチ（１０、１０’）を製造する方法であって、
前記電極パッチ（１０、１０’）が貼付される被験者の皮膚に接着する接着剤接触面（１４、１４’）を有する弾性接着剤層（１２、１２’）を設けるステップと、
複数の測定点（２６Ａ）と、前記複数の測定点（２６Ａ）をコネクタ（３２）に導電的に接続する導電経路（２６Ｂ）を含む可撓性導電層（２６、２６’）を設けるステップと、
複数の電極を前記電極パッチ（１０、１０’）に埋め込むステップと、を含み、前記複数の電極のそれぞれは少なくとも、前記複数の測定点（２６Ａ）のうちの１つと、前記接着剤層（１２、１２’）に設けられた対応する凹部（２８）とによって形成され、前記凹部（２８）は、前記接着剤層（１２、１２’）の層厚全体にわたって延在し、かつ前記複数の測定点（２６Ａ）のうちの１つを前記被験者の皮膚に導電的に接続するように、ヒドロゲルなどの接着性と導電性を有する物質（３０、３０’）が設けられているか又は設けることができ、
前記電極パッチ（１０、１０’）の面積の少なくとも９０％が、前記接着剤層（１２、１２’）及び前記導電層（２６、２６’）の放射線透過性による放射線透過性材である、電極パッチ（１０、１０’）を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者の生体パラメータを取得する電極パッチに関し、特に、被験者に対して心電図測定（ＥＣＧ）、脳波測定（ＥＥＧ）、筋電図検査（ＥＭＧ）、眼電図記録（ＥＯＧ）、ミクロ除細動及び／又は除細動を行う電極パッチに関する。本発明はまた、このような電極パッチを含む対応するシステム、電極パッチを製造する方法、及び電極パッチを用いて被験者から生体パラメータを取得する方法に関する。電極パッチは、医療用途及び非医療用途に用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
医療分野においても非医療分野においても、患者などの被験者の身体の電気的活動を監視したり、及び／又は被験者の身体に電気的刺激を与えたりするために、様々な医療用電極が使用されている。例えば、心臓病学の分野では、患者の皮膚に配置された電極を用いて心臓の電気的活動に関する情報をある期間にわたって取得するために、心電図モニタが一般的に使用されている。電極は、各心拍の間に心筋の脱分極の電気生理学的パターンから生じる皮膚の微小な電位変化を検出する。
【０００３】
心臓の特定の領域、例えば、下壁、側壁、前壁などの判断を可能にするために、マルチ誘導ＥＣＧを実施してよい。例えば、１２誘導ＥＣＧでは、電極は、医療プロトコルに従って、被験者の皮膚の様々な位置、すなわち女性は乳房の下側に、男性は胸部を覆うように貼付されるが、これらの相対位置は基本的にそのまま維持される。標準的な１２誘導ＥＣＧ構成では、１０個の電極が被験者の皮膚の所定の位置に配置され、そのうち、６つの胸部電極（Ｖ１〜Ｖ６）が心臓の近傍に配置され、４つの電極が被験者の四肢を表している（左右腕電極ＬＡとＲＡ、左右脚電極ＬＬとＲＬ）。これらの電極を用いることで、６つの胸部電極のそれぞれからの単独の誘導に加えて、３つの標準的な四肢誘導及び３つの増強四肢誘導（ベクトル）がそれぞれ提供される。より正確には、これらの誘導は、以下のように特定の電極間又は特定の電極からの電圧により提供される。
【０００４】
ＬＡ電極とＲＡ電極：誘導Ｉ、
ＬＬ電極とＲＡ電極：誘導ＩＩ、
ＬＬ電極とＬＡ電極：誘導ＩＩＩ、
ＬＡ電極と、ＲＡ及びＬＬの組み合わせ：左増強誘導ベクトル（ａＶＬ）、
ＲＡ電極と、ＬＡ及びＬＬの組み合わせ：右増強誘導ベクトル（ａＶＲ）、
ＬＬ電極と、ＲＡ及びＬＡの組み合わせ：足増強誘導ベクトル（ａＶＦ）、及び、
誘導Ｖ１〜Ｖ６については、
胸部電極を以下のように配置することができる。
Ｖ１：第４肋間腔の胸骨右側、
Ｖ２：第４肋間腔の胸骨左側、
Ｖ３：Ｖ２とＶ４電極の中間点、
Ｖ４：第５肋間腔の左鎖骨中線上、
Ｖ５：左前腋窩線上の誘導Ｖ４と同じ高さ、
Ｖ６：左中腋窩線上の誘導Ｖ５と同じ高さ。
結果として、通常ＲＬを接地電極として、誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６を含む１２個の測定値が得られる。
【０００５】
また、１８誘導ＥＣＧの例では、被験者の右側及び背部に、以下の６つの追加電極が配置されている。
【０００６】
右側電極：
Ｖ３Ｒ：Ｖ１とＶ４Ｒの中間点、
Ｖ４Ｒ：第５肋間腔の右鎖骨中線上、
Ｖ５Ｒ：右前腋窩線における誘導Ｖ４Ｒと同じ高さ。
背部電極：
Ｖ７：Ｖ６と同じ水平面内の左後腋窩線、
Ｖ８：Ｖ６と同じ水平面内の左肩甲骨先端、
Ｖ９：Ｖ６と同じ水平面内の左傍脊椎。
【０００７】
これら６つの電極を標準的な１２誘導ＥＣＧ電極に加えて、１８誘導ＥＣＧを構成する。
【０００８】
電気信号の正確な測定及び伝送を得るためには、電極を適切に位置決めする必要がある。さらに、電極は、使用者、例えば医療従事者による測定の分析を可能にするために、ＥＣＧ監視システムに接続される必要がある。この目的のために、従来、電極は信号伝送を実現するケーブルを介して監視システムに接続されており、電極は、コネクタクリップを介して対応するケーブルに取り付けられている。次に、ケーブルは、単独の又は束ねられたケーブルの接続口を介して、個別の診断及び／又は治療装置に差し込むことができる。
【０００９】
このような従来のマルチ誘導構成は、多くの欠点を有している。電極、コネクタクリップ、及び取り付けられた各電極から伸びるケーブルの合計重量及び体積は、使用者又は患者の邪魔になる。したがって、このような構成では、しばしば使用者の動きの自由度が制限され、使用者の皮膚が引っ張られ、衣服が引っかかる可能性があり、また、電極が使用者の皮膚から離れないようにするため、十分に強力な接着剤が必要である。さらに、ケーブルの重さで電極が引き外される可能性がある。特に、長期間使用すると、電極が外れて測定結果に悪影響を及ぼす場合がある。また、従来、ケーブルは電極にスナップ嵌めされており、理論的にはいずれのケーブルも各電極にスナップ嵌めすることができる。したがって、既知の電極構成のもう１つの制限は、ケーブルと電極の誤配置であり、これは不正確な測定結果をもたらす。さらに、皮膚に接触する領域における（強力な）接着剤及び／又は電極の遮閉効果により、皮膚の炎症、発疹及び／又はアレルギーが発生することも多い。
【００１０】
更なる欠点として、心停止または不整脈が疑われるような緊急事態においてＥＣＧの実行が必要になる可能性がある。そのため、電極の位置決めと接続は、可能な限り正確かつ時間的に効率よく行う必要があるが、これは、緊急事態では特に困難であり、十分な訓練を受けた医療スタッフが必要とされる。研究によれば、電極の位置決めには個人差及びグループ間の差が大きいことがわかっている。
【００１１】
対応するガイドラインでは、急性冠症候群が疑われる場合、１８誘導ＥＣＧを実施することが必要とされている。しかしながら、１８誘導ＥＣＧを得るためには、現在、まず左側の前胸誘導上に電極を配置し、波形を記録する。その後に、電極を右側に移動させ、背部誘導のもう一つの転置と波形を記録する。この手法は時間がかかる。また、現行方式の１８誘導ＥＣＧは、背部電極を患者に装着することが難しいため、ほとんど行われていない。これは主に、従来の電極が吸盤式電極であることが多く、患者が横になっているときに吸盤式電極が外れてしまうからである。これにより、症例の３０％に上るＳＴ上昇型心筋梗塞の過小診断につながる。
【００１２】
電極の位置決め及び接続時の手間を省くために、電極及びそれらの各々のケーブル又は導電性接続部がパッチに統合されて、患者における電極のより迅速な及び／又はより正確な位置決めを可能にする電極パッチが開発されている。
【００１３】
特許文献ＵＳ８８６８１５２Ｂ２には、医療信号を監視する電極センサアレイ装置が開示されている。この装置は、患者の胴体に対して位置決めする可撓性基板を含む。可撓性基板は、一般的に患者の胸骨に沿って延在する領域に一致する中心軸を規定する中心セグメントを含む。可撓性基板は、中心セグメントを横切って延在し、かつ患者の胸部領域に概ね一致するように適合された上部セグメントと、中心セグメントを横切って延在し、かつ患者の腹部領域に概ね一致するように適合された下部セグメントと、をさらに含む。この装置は、少なくとも１つのセグメントに配置された医療用電極と、医療用電極と電気的に通信し、かつ電子監視システムに接続するように適合されたコネクタとをさらに含む。
【００１４】
特許文献ＵＳ７２８６８６５Ｂ２には、ＥＣＧ電極を患者に位置決めする前胸パッドが開示されている。このパッドは、サイズ設定補助具及び患者に対するパッドの正確な位置決めをサポートするための位置決め装置を含む。取得されたデータは、ＥＣＧパッドから有線又は無線で送信される。
【００１５】
また、特許文献ＵＳ６８４７８３６Ｂ１には、特に緊急治療室の状況で使用するＥＣＧ電極胸部パッドが開示されている。この電極胸部パッドは、上肢電極を備える複数の上部嵌合部と、複数の胸部単極電極を備える細長い中央ベース嵌合部と、下肢電極を備える複数の下部嵌合部とを有する。電極は、ベース胸部パッドの内部にある誘導部に取り付けられ、ＥＣＧモニタに接続する誘導分岐部で終端する。ベースパッド材は、一方の電極群と他方の電極群とが分離可能に構成されている。
【００１６】
しかしながら、特許文献ＵＳ８８６８１５２Ｂ２に記載された電極センサアレイ装置、特許文献ＵＳ７２８６８６５Ｂ２号に記載された前胸パッド、特許文献ＵＳ６８４７８３６Ｂ１に記載された電極胸部パッドの各々の構成及び形状は、比較的複雑である。また、これらの構成の患者への適用は、時間がかかると共に煩雑であり得る。
【００１７】
特許文献ＵＳ５１９１８８６Ａ１は、心電図測定に用いられる電極帯に関する。この電極帯は、可撓性で伸長不可能な基板と、複数の導体と、複数の穴に貫通される絶縁カバー層とを含む。導体は、コネクタから異なる穴に延在して電極部を形成している。
【００１８】
特許文献ＵＳ２０１６／２２８６９１Ａ１には、電極端子を有する少なくとも１つの電極を備えた電極パッドが開示されている。電極端子上には、保持メッシュによって覆われた接触部材が配置されている。この電極パッドは、担体上に配置された複数の電極のアレイを含んでよく、担体は、隣接する少なくとも２つの電極を分離するスリットを有する。
【００１９】
しかしながら、ＵＳ５１９１８８６Ａ１の電極帯及びＵＳ２０１６／２２８６９１Ａ１に係る電極パッドは、電極を貼付可能な位置が制限されているため、使用可能な用途が限られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国登録特許公報  ８８６８１５２号
【特許文献２】米国登録特許公報  ７２８６８６５号
【特許文献３】米国登録特許公報  ６８４７８３６号
【特許文献４】米国公開特許公報  ５１９１８８６号
【特許文献５】米国公開特許公報  ２０１６／２２８６９１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明の１つの目的は、上記欠点を克服した電極パッチ、電極パッチを含むシステム、電極パッチを製造する方法及び生体パラメータを取得する方法を提供することにある。
【００２２】
また、本発明の更なる目的は、複数の電極を被験者に容易に貼付して正確に位置決めするために、被験者に容易かつ迅速に装着可能な電極パッチを提供することである。
【００２３】
本発明のさらに別の目的は、長期間の使用に適し、複数の臨床状況に使用可能な電極パッチを提供することにある。
【００２４】
これらの目的は、独立請求項の要旨により達成される。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
第１の態様によれば、本発明は、特に被験者に対して心電図測定、脳波測定、筋電図検査、眼電図記録（ＥＯＧ）を行うため、及び／又は除細動又はミクロ除細動のいずれかによって被験者に電気的刺激を与えるための電極パッチを提供する。この電極パッチは、電極パッチが貼付される被験者の皮膚に接着するように構成されている接着剤接触面を有する弾性接着剤層と、複数の測定点及び導電経路を含み、該導電経路が複数の測定点をコネクタに導電的に接続するように構成されている弾性導電層と、複数の電極と、を含み、複数の電極のそれぞれは少なくとも、複数の測定点のうちの１つと、接着剤層に設けられた対応する凹部とによって形成されている。各凹部は、接着剤層の層厚全体にわたって延在し、かつ、複数の測定点のうちの１つを被験者の皮膚に導電的に接続するように、ヒドロゲルなどの接着性と導電性を有する物質が設けられているか、又は設けることができる。電極パッチの面積の少なくとも９０％は、接着剤層及び導電層の放射線透過性による放射線透過性材である。好ましくは、電極パッチの面積の少なくとも９５％、より好ましくは少なくとも９７％が放射線透過性材である。さらにより好ましくは、電極パッチの面積の１００％、すなわち全面積が放射線透過性材である。電極パッチは実質的に平坦な形状又は構成を有するため、電極パッチの面積はパッチの表面積を指す。
【００２６】
本明細書において使用される「放射線透過性材」という用語とは、Ｘ線又はＭＲＩなどの一般的な（医療）画像撮影処置に用いられる、電磁場、磁場及び／又は電場及び／又は放射線に対して、ヒトの軟組織、例えば筋肉組織と同様の方式及び同程度に、実質的又は完全に透明な材料又は複合材料を指す。特に、電極パッチは、電磁場、磁場及び／又は電場及び／又は電磁場、磁場及び／又は電場の放射線に対して放射線透過性を有し得る。換言すれば、本発明に係る電極パッチは、Ｘ線又はＭＲＩの電磁放射線を遮断せず通過させることができ、これによりＸ線又はＭＲＩの画像に干渉して現れない。したがって、本発明に係る電極パッチは、Ｘ線及び／又はＭＲＩ治療中に、治療に悪影響を及ぼすことなく患者が装着することができる。特に「放射線透過性」は、電極パッチすなわち放射線透過性材料が、一般的な病院のＸ線（ＲＴＧ）の画像、及び／又は血管造影及び／又は他の心臓／神経／放射線処置（診断及び／又は治療）において撮影された蛍光透視及びＸ線フィルムの画像を、画像強度の６０％を超えて暗くしないことを意味し得る。一般的な病院Ｘ線の例示的なシステムは、４０ｋＶ〜７０ｋＶのランプ電圧及び８ｍＡ〜１２ｍＡのランプ電流という例示的な設定を備えたＳｉｅｍｅｎｓ  Ａｒｔｉｓ  Ｚｅｅであってよい。施術者が画像を評価して診断できるように、この最大暗化度を超えてはならない。特に、「放射線透過性」とは、電極パッチすなわち放射線透過性材料が、一般的な病院のＸ線（ＲＴＧ）の画像の画像強度の５０％を超えて暗くしないこと、暗化は好ましくは４０％以下、より好ましくは３０％以下、さらにより好ましくは２８％以下、さらにより好ましくは１８％以下、さらにより好ましくは５％以下とすることを意味し得る。電極パッチによる画像強度の暗化が小さいほど、取得された画像を施術者がよりよく評価して診断することができる。換言すれば、「放射線透過性」は、好ましくは、電極パッチすなわち放射線透過性材料による放射線の減衰が４０．０μＧｙ／分以下、好ましくは３０．０μＧｙ／分以下、より好ましくは２６．０μＧｙ／分以下、さらにより好ましくは２３．０μＧｙ／ｍｉｎ以下であることを意味する。換言すれば、「放射線透過性」は、好ましくは、処置中に、放射された放射線の全線量に対する電極パッチすなわち放射線透過性材料によって減衰される放射線の線量の比率が、５％を超えず、好ましくは３．５％を超えず、より好ましくは２％を超えず、さらにより好ましくは１．７％を超えず、さらにより好ましくは１．５％を超えないことを意味する。
【００２７】
なお、正確な放射線透過性は、例えば、特定の領域に存在する層の数、厚さ及びタイプに応じて、電極パッチの異なる領域において異なる可能性がある。例えば、接着剤層の放射線透過性は、導電層の放射線透過性よりも大きくなる可能性がある。
【００２８】
本発明とは対照的に、従来技術の医療用電極システムは、通常、金属導線及びケーブルなどの金属構成要素、コネクタクリップ及び更なる放射線不透過性構成要素を含む。したがって、既知の電極パッチは、典型的には、実質的に放射線不透過性を有するため、Ｘ線写真などの医用画像に表示される。換言すれば、Ｘ線スキャンの前に電極を取り外さないと、電極はＸ線の通過を遮断するため、結果として得られるＸ線写真上で患者の身体のＸ線照射部分の重要な領域を隠すリスクが高まる。ｘ線が侵襲的処置の視覚的手段として使用される場合、電極により、オペレータが特定の解剖学的構造を見ることができないか又は特定の投影を使用できなくなる可能性がある。したがって、従来の電極パッチでは長期間の使用ができないことが多い。
【００２９】
特定の実施形態では、本明細書に記載されている各層は、単層又は多層であってよい。さらに、本明細書に記載されている層は、閉鎖膜、コーティングなどのように連続的であってもよく、或いは平面の一部の領域のみに設けられる不連続な構造、パターン、膜、コーティングなどのように非連続であってもよい。したがって、以上及び以下に記載される、本発明に係る電極パッチの層は、必ずしも電極パッチの全ての領域に存在するとは限らないことは明らかである。例えば、各層の一部が、パッチにおいて電極が形成される領域のみに設けられてよい。ただし、電極パッチにおいて定義された全ての層が設けられる領域が存在してよい。
【００３０】
物質は、ヒドロゲル、スプリング、フォーム、塩化物層などのように接着性と導電性を有してよく、一方では潜在的に細胞毒性のある導電層から被験者を分離して保護することができ、他方では測定点と被験者との間に導電性接続を提供することができる。物質は、本発明に係る電極パッチの構成要素であってよい。この場合、物質は、好ましくは製造プロセス中に凹部に予め挿入され得る。代替的に、電極パッチの使用者が物質を凹部に挿入してもよい。
【００３１】
電極パッチ又は個々のパッチ層の弾性、すなわち電極パッチ又は個々のパッチ層の伸縮性により、負のモーションアーチファクトが軽減され、被験者に対する位置決めが改善される。
【００３２】
弾性接着剤層は、１％〜１０００％、好ましくは１００％〜９００％、より好ましくは２００％〜８００％、さらにより好ましくは３００％〜５００％、さらにより好ましくは３５０％〜４５０％の範囲で長手方向に伸縮可能であってよい。弾性導電層は、１％〜１０００％、好ましくは１００％〜９００％、より好ましくは２００％〜８００％、さらにより好ましくは３００％〜５００％、さらにより好ましくは３５０％〜４５０％の範囲で長手方向に伸縮可能であってよい。接着剤層と導電層の両方の弾性により、被験者の形状及び寸法、例えば患者の身体に対する最適な貼付及び適応を可能にする。したがって、電極パッチは、様々な被験者のサイズ及び形状に使用できる。１つの実施形態では、接着剤層は、１．０〜６００．０Ｎ／ｍｍ２、好ましくは２．０〜５００．０Ｎ／ｍｍ２、より好ましくは３．０〜２５０．０Ｎ／ｍｍ２、さらにより好ましくは３．０〜２０．０Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有することができる。導電層は、１．０〜１００．０Ｎ／ｍｍ２、好ましくは２．０〜５０．０Ｎ／ｍｍ２、より好ましくは３．０〜２５Ｎ／ｍｍ２、さらにより好ましくは５．０〜１５．０Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有することができる。接着剤層の弾性率は導電層の弾性率よりも大きくてよく、特に、接着剤層の弾性率と導電層の弾性率との比は、０．６〜１０．０の範囲、好ましくは０．６〜６．０又は１．０〜６．０の範囲、より好ましくは０．６〜１．３の範囲、さらにより好ましくは１．０〜１．３の範囲にあってよい。
【００３３】
電極パッチは、皮膚刺激を回避し、かつ電極パッチの快適性を向上させるために、生体適合性を有し、かつ皮膚に優しいものとすることができる。特に、接着剤層は、生体適合性を有し、皮膚に優しいものとすることができる。好ましくは、ＰＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  １０９３３−５：２００９に準拠して試験した場合、細胞毒性試験中に電極パッチ、特に接着剤層と接触している細胞の細胞生存率は、０．７より高く、好ましくは０．８より高く、より好ましくは０．９より高くなり得る。層構造及び／又は流体物質は、ＰＮ−ＥＮ  ＩＳＯ  １０９９３−１０：２０１５−２に準拠して試験した場合、０〜１．９、より好ましくは０〜０．４、より好ましくは０〜０．１の範囲の累積刺激指数を有し得る。層構造及び／又は流体物質は、ＰＮ−ＥＮ  ＩＳＯ  １０９９３−１０：２０１５−２に定義されたＩＳＯスケールによれば、０〜１の範囲、より好ましくは０の増感効果（グレード）を有し得る。
【００３４】
１つの実施形態では、接着剤層は、少なくとも部分的に光学的に透明であってよい。これにより、電極パッチを被験者に貼付したとき、接着剤層が下にある被験者領域の視認及び確認を妨げることがない。３７０ｎｍ〜７００ｎｍの波長範囲にわたる可視光に対する接着剤層の光透過率は、好ましくは１５％〜９０％、より好ましくは４０％〜９０％であり得る。より好ましくは、波長６８０ｎｍの光に対する接着剤層の光透過率は、波長５５０ｎｍの光に対する光透過率と実質的に同等（＋／−１０％など）である。接着剤層の屈折率は、１．０〜２．５の範囲、好ましくは１．３〜１．８、より好ましくは１．４〜１．６の範囲、さらにより好ましくは約１．５であってよい。
【００３５】
また、導電層は、下にある被験者領域の視認及び確認を妨げないように、少なくとも部分的に光学的に透明であってよい。光学的に透明な導電層を実現するために、導電層は、導電性ポリマーのみを含むか又はポリマー樹脂に埋め込まれてよい。
【００３６】
１つの実施形態では、接着剤層は両面接着テープであってよく、好ましくは皮膚接着膜などの接着剤接触面とパッチ接着膜などの接着パッチ面との間に配置された不織布層を含む。代替的又は追加的に、接着剤層は、印刷された接着剤、コーティングされた接着剤、分注された接着剤、噴霧された接着剤、熱溶融された接着剤、転写可能な塊及び片面テープのうちの少なくとも１つであってよい。
【００３７】
接着剤層は、アクリル、シリコーン、ヒドロゲル、ヒドロコロイド、合成ゴム及び／又は天然ゴムを含み得る。接着剤層に使用される材料及び剥離力は、被験者が電極パッチを数秒間しか装着せず、すなわちパッチの十分に簡単な剥離を実現するのか、又は数日もしくは数週間装着し、すなわち長期間の使用中に被験者が発汗している可能性がある場合でも、十分な接着強度を確保するのかに応じて選択される。特に、接着剤層の接着剤接触面の剥離力は、０．５〜５０．０Ｎ／２５ｍｍ、好ましくは１０．０〜４０．０Ｎ／２５ｍｍ、より好ましくは２０．０〜４０．０Ｎ／２５ｍｍ、さらにより好ましくは３０．０〜３６Ｎ／ｍｍであってよい。例えば、電極パッチを２時間未満など非常に短時間装着する場合、５．０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍの剥離力を選択してよい。例えば、電極パッチを少なくとも１０日間、好ましくは少なくとも１４日間装着する場合、３０Ｎ／ｍｍを超える剥離力、例えば、３６Ｎ／２５ｍｍ又は４０Ｎ／２５ｍｍを選択してよい。剥離力を測定する試験方法として、ブリストル用紙での１８０°剥離の試験を用いてよい。
【００３８】
パッチが所定の方法で使用される場合、接着剤接触面に加えて、接着剤層はまた、被験者に向かって方向付けられる接着剤接触面に対向する接着パッチ面を有してよい。接着パッチ面は、電極パッチの１つ以上の隣接する層に接着するように構成される。接着パッチ面の剥離力は、０．５〜５００．０Ｎ／２５ｍｍ、好ましくは１０．０〜２００．０Ｎ／２５ｍｍ、より好ましくは２０．０〜１００．０Ｎ／２５ｍｍ、さらにより好ましくは３０．０〜５０Ｎ／ｍｍであってよい。剥離力を測定する試験方法として、ブリストル用紙での１８０°剥離の試験を用いてよい。接着パッチ面の剥離力は、接着剤接触面の剥離力と同じか又はそれより大きくてよい。
【００３９】
さらに、接着剤層の密度は、約２３℃で０．７〜１．２ｇ／ｃｍ３、好ましくは０．８〜１．１ｇ／ｃｍ３、より好ましくは０．９〜１．０ｇ／ｃｍ３の範囲であってよい。さらに、接着剤層の針入値は、ＤＩＮ  ＩＳＯ  ２１３７：２００７に準拠して６２．５ｇの中空コーンで試験した場合、１５０〜２７０ｍｍ／１０、好ましくは１８０〜２４０ｍｍ／１０、より好ましくは２００〜２２０ｍｍ／１０、さらにより好ましくは約２１０ｍｍ／１０の１μｍであってよい。
【００４０】
接着剤層とは別に、パッチの他のいくつか又は全ての層は、特にラミネート加工、熱接合又は超音波接合によって、接着剤なしで接合されてよい。特に、担体層と支持層を積層してよい。
【００４１】
電極パッチの１つの実施形態では、導電層は、好ましくはポリウレタン、シリコーン、ゴム及び／又はポリジメチルシロキサン樹脂などの弾性ポリマー樹脂を有する導電性粒子組成物を含む。特に、導電性粒子組成物は、銀−炭素ペーストであってよい。好ましくは、銀−炭素ペーストは、十分な導電性を確保するために、少なくとも５０ｗｔ％の銀ペーストを有する。他方では、コストを削減するために、銀−炭素ペーストの銀ペーストの量を例えば９０ｗｔ％未満、好ましくは８０ｗｔ％未満に低下させてよい。他方、可能な限り伸縮下でもペーストの導電性を維持するために、炭素ペーストの量を増加させてよく、これについては以下により詳細に説明する。銀−炭素ペーストは、５０ｗｔ％〜９０ｗｔ％の銀ペースト、より好ましくは６０ｗｔ％〜８０ｗｔ％の銀ペースト、さらにより好ましくは７０ｗｔ％の銀ペーストを有してよい。銀ペーストは、３０ｗｔ％〜８０ｗｔ％、好ましくは４０ｗｔ％〜７０ｗｔ％、より好ましくは５０ｗｔ％〜６０ｗｔ％の固体成分を有してよい。固体成分は、組成物の導電性粒子であってよく、また片、粉末、粒子、微粒子、ナノ粒子、ナノチューブ、球、ナノワイヤー、マイクロワイヤー、ワイヤー及びその他のうちの少なくとも１つの形態を有してよい。銀ペーストではない銀−炭素ペーストの重量パーセントは、炭素ペーストのみであるか、又はその他の構成要素に加えて炭素ペーストであってよい。
【００４２】
なお、導電性粒子組成物は、銀ペースト及び炭素ペーストなどの、それぞれポリマー樹脂を含む、異なる機能相を備える少なくとも２つのペーストを混合することによって提供でき、樹脂は適合性を有さなければならない。代替的に、導電性粒子組成物は、炭素ペーストのみ又は銀ペーストのみなどの、少なくとも１つの機能相を有する１つのペーストによって、又は少なくとも２つの異なる機能相を有する１つのペーストによって提供されてよい。代替的に、導電性粒子組成物は、少なくとも１つの導電性相を有する１つのペースト、例えば導電性ポリマーペーストによって提供されてよい。
【００４３】
上記では、例示的な導電性構成要素として銀及び炭素について言及したが、銀及び／又は炭素の代わりに、又はそれに加えて、例えば、Ａｕ、Ｃｕ及び他の金属、導電性ポリマー及び／又はヒドロゲルなど、基本的に全ての導電性材料を使用してよい。
【００４４】
十分な導電性を確保するために、導電層の最大抵抗率は、ＤＣ〜２００ｋＨｚの周波数に対して０．００５Ωｍとすべきである。導電層の抵抗率は、ＤＣ〜２００ｋＨｚの周波数に対して、好ましくは０．００３Ωｍ未満、より好ましくは０．０００５Ωｍ未満、さらにより好ましくは０．００００１Ωｍ未満、さらにより好ましくは０．０００００１Ωｍ未満である。
【００４５】
導電層が弾性、すなわち伸縮可能であるため、導電層は、延伸下でもその導電性を十分に維持しなければならない。好ましい実施形態では、幅４ｍｍの導電経路が、その元の長さの１５０％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合でも、０．５Ωｍ未満、好ましくは０．１Ωｍ未満、より好ましくは０．０５Ωｍ未満、さらにより好ましくは０．０３Ωｍ未満の抵抗率を有することができ、特に、その元の長さの１７５％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合でも、１．０Ωｍ未満、好ましくは０．７５Ωｍ未満、より好ましくは０．５Ωｍ未満、さらにより好ましくは０．３Ωｍ未満の抵抗率を有し、特に、その元の長さの２００％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合でも、１０Ωｍ未満、好ましくは５Ωｍ未満、より好ましくは２．５Ωｍ未満、さらにより好ましくは１．７Ωｍ未満の抵抗率を有することができる。
【００４６】
さらに、幅２ｍｍの導電経路が、その元の長さの１５０％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合でも、０．５Ωｍ未満、好ましくは０．２５Ωｍ未満、より好ましくは０．１Ωｍ未満、さらにより好ましくは０．０５Ωｍ未満の抵抗率を有することができ、特に、その元の長さの１７５％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合でも、１．０Ωｍ未満、好ましくは０．７５Ωｍ未満、より好ましくは０．５Ωｍ未満、さらにより好ましくは０．３Ωｍ未満の抵抗率を有し、特に、その元の長さの２００％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合でも、１５Ωｍ未満、好ましくは１０Ωｍ未満、より好ましくは８Ωｍ未満、さらにより好ましくは７．５Ωｍ未満、さらにより好ましくは５Ωｍ未満の抵抗率を有することができる。
【００４７】
さらに、幅４ｍｍの導電経路が、その元の長さの１５０％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合、その抵抗率は好ましくは１００００％を超えて増加せず、より好ましくは７０００％、さらにより好ましくは５０００％、さらにより好ましくは４０００％を超えて増加しない。
【００４８】
さらに、幅２ｍｍの導電経路が、その元の長さの１５０％の長さまで長手方向に引き伸ばされた場合、その抵抗率は好ましくは１２０００％を超えて増加せず、より好ましくは１００００％、さらにより好ましくは８０００％、さらにより好ましくは６０００％を超えて増加しない。
【００４９】
銀−炭素ペーストについて、炭素量が多い銀−炭素ペーストは、その導電性の観点から見て、伸縮に対してより耐性があり、すなわち、このようなペーストは、伸縮されたときの抵抗率がより低く増加することが観察された。
【００５０】
さらに、導電層の放射線透過性は、導電性粒子組成物を変化させるか又は選択することによって調整されてよい。例示的な銀−炭素ペーストについて、炭素ペーストの量が多いため、銀−炭素ペーストの放射線透過性が高くなる。しかしながら、完全に銀ペーストからなる比較的に薄い導電層であっても、例えば、導電性銀粒子を含むポリマー樹脂の場合、十分に放射線透過性を有することができる。例えば、「薄い」は、少なくとも１００μｍ未満、好ましくは５μｍ未満、より好ましくは２５μｍ未満の厚さを表し得る。このような薄い導電層は、個別の複合堆積物を設けることによって実現することができる。
【００５１】
１つの実施形態では、導電層の選択された部分、例えば１つ以上の測定点は、１つ以上のカバー層によって覆われてよい。カバー層は、例えば物質に代替的または追加的に凹部に設けられるか、又は物質そのものであってよい。カバー層は、導電層と、電極パッチが貼付される被験者の表面との間、好ましくは導電層の測定点と、対応する接着性と導電性を有する物質との間に配置されてよい。例えば、カバー層は、所定の部分又は選択された部分で導電層を塩素化することによって、又は塩化銀層などの別個の層を設けることによって設けることができる。カバー層は、被験者の皮膚のイオン電流と導電層の電子電流との間の界面を改善することができる。さらに、カバー層は、被験者と、例えば銀などの細胞毒性成分を含む可能性がある導電層との接触を防ぐことができる。言い換えれば、カバー層は、例えば、接着性と導電性を有する物質に加えて、測定点と被験者との間に追加の隔離を提供することができる。なお、塩化物又は塩化銀以外のカバー層も可能であることが理解されよう。
【００５２】
１つの実施形態では、電極パッチは、担体層をさらに含んでよく、導電層は、担体層と接着剤層との間に配置される。さらに、担体層も放射線透過性を有し、好ましくは、Ｘ線及びＭＲＩ放射線に対して実質的に完全に半透明である。担体層は、電極パッチに安定性を提供することができる。担体層のない代替の実施形態では、導電層のみが接着剤層によって被験者に貼付される。
【００５３】
担体層及び／又は接着剤層は、好ましくは、電極パッチ表面に実質的に類似した、又は電極パッチ表面を形成する、閉じた又は連続した層である。パッチが所定の方法で被験者に貼付されたとき、担体層は、被験者の反対側に向かう電極表面を形成することができ、接着剤層は、被験者に面する電極表面を形成する。
【００５４】
担体層は弾性を有してもよく、好ましくは１％〜１０００％、好ましくは１００％〜９００％、より好ましくは２００％〜８００％、さらにより好ましくは３００％〜５００％、さらにより好ましくは３５０％〜４５０％の範囲で長手方向の伸縮性を有する。弾性担体層は、８．０〜２０．０Ｎ／ｍｍ２、好ましくは８．０〜１５．０Ｎ／ｍｍ２、より好ましくは８．０〜１３．０Ｎ／ｍｍ２、さらにより好ましくは９．０〜１２．０Ｎ／ｍｍ２、さらにより好ましくは１０．０〜１１．０Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有し得る。好ましい実施形態では、最大応力での接着剤層の長手方向の延長と最大応力での担体層の長手方向の延長との間の比は、０．５より大きく１．０未満であり、これにより、接着剤層は、担体層によって設定された電極パッチの機械的特性を制限しない。好ましくは、前述の比は、０．７より大きく１．０未満、より好ましくは０．８より大きく１．０未満、さらにより好ましくは、０．９より大きく１．０未満である。
【００５５】
さらに、担体層は、熱可塑性ポリマー層などのポリマー層、特にＴＰＵ層、ＰＥＴ層、シリコーン層などのうちの少なくとも１つであってよい。代替的又は追加的に、担体層は、紙又は織物などの他の材料を含み得る。担体層は、不織布、織布、膜、フォーム、コーティングなどであってよい。
【００５６】
また、ポリマー層は、シリコーン処理されてよい。これは、例えば、製造中にポリマー樹脂をシリコーン処理された紙にキャストすることによって達成することができる。このような紙はまた、担体層の粗さを決定することができる。電極パッチに含まれる担体層の例示的な粗さ（ＩＳＯ  ４２８７：１９９９に従って試験された）は、１〜１．５μｍＰａ、１．２〜１．７μｍＰｑの範囲、６．４〜６．９μｍＰｚ及び３．６〜４．１Ｐｐの範囲であってよい。
【００５７】
担体層の厚さは、３０〜７０μｍ、好ましくは４０〜６０μｍ、より好ましくは約５０μｍであってよい。このような層厚により、薄くて伸縮可能でありながら、快適性、安定性及び剛性の間の最適なバランスを提供することができる。快適性は皮膚刺激を軽減するのに役立つ一方、安定性及び剛性は被験者へのパッチの適用性をサポートする。快適性を確保し、皮膚刺激をさらに軽減して、電極パッチの着用可能期間を延ばし、長期間の使用を可能にするために、電極パッチは、特にパッチの縁部の領域において柔らかくする必要がある。したがって、担体層は、８０〜１０５、好ましくは８５〜１００、より好ましくは８９〜９５、さらにより好ましくは約９２のショアＡの硬度（５秒）を有することができる。さらに、担体層の材料は通気性を有することができる。さらに、担体層は防水性を有し得る。
【００５８】
好ましい実施形態では、担体層は、生分解性を有することができ、これは環境への優しさに寄与する。
【００５９】
なお、被験者に貼付される組み立てられた電極パッチに担体層が含まれていなくても、パッチの製造をサポートするために、電極パッチの製造中に担体層を提供して、製造プロセスにおいて電極パッチ層を担持させることができる。これについては、以下にさらに詳細に説明する。
【００６０】
１つの実施形態では、担体層は光学的に透明であってよい。好ましくは、波長３７０ｎｍ〜７００ｎｍの可視光に対する担体層の光透過率は、１５％〜９０％であり得る。より好ましくは、波長６８０ｎｍの光に対する担体層の光透過率は、波長５５０ｎｍの光に対する光透過率よりも高い。特に、波長６８０ｎｍの光に対する担体層の光透過率は、波長５５０ｎｍの光に対する光透過率よりも１％〜１０％高く（すなわち、波長６８０ｎｍの光に対する光透過率＝５５０ｎｍ波長の光に対する光透過率％＋１％〜１０％）、好ましくは２％〜５％高く、より好ましくは２〜３％高い。好ましくは、波長６８０ｎｍの光の場合、担体層の光透過率は、７０％〜９０％、さらにより好ましくは７５％〜８０％、さらにより好ましくは７７％〜７９％である。したがって、電極パッチを被験者に貼付するとき、担体層が下にある被験者領域の視認及び確認を妨げることがない。なお、これに関連して、担体層の屈折率は、１．０〜２．５の範囲、好ましくは１．３〜１．８、より好ましくは１．４〜１．６の範囲、さらにより好ましくは１．４９〜１．５７の範囲であり得る。
【００６１】
１つの実施形態では、電極パッチは、複数の測定点の少なくとも１つの測定点及び／又は少なくとも１つの指示及び／又は被験者に対する前記電極パッチの所定の位置決めをサポートする少なくとも１つの基準点を可視化する記述層をさらに含む。記述層は、担体層上、すなわち、担体層と導電層との間に配置されてよい。好ましくは、記述層又は記述層と導電層は、電極パッチ内で唯一の透明ではない層である。それ故に、電極パッチを被験者に貼付する場合、使用者は、担体層を通して記述層を見ることができ、そして担体層及び接着剤層（そして好ましくは導電層）を通して被験者を見ることができるため、記述層の一部を所定のマーク、基準点、解剖学的特徴などに一致させることができる。例えば、肋間線及び胸骨線を基準点として使用できるため、Ｖ１／Ｖ２電極を第４肋間腔ではなく第２肋間腔に配置するというよくある間違いを防ぐことができる。したがって、位置決めが簡単化され、電極パッチをより正確かつより迅速に位置決めすることができる。位置決めを改善することにより、電極パッチで行われる測定の再現性及び一貫性も向上する。好ましくは、少なくとも電極パッチの８０％（表面積基準）は、少なくとも１５％〜９０％光学的に透明であってよく、好ましくは少なくとも４０％光学的に透明であってよく、すなわち波長３７０ｎｍ〜７００ｎｍの可視光に対して光透過率が１５％〜９０％、好ましくは少なくとも４０％であり得る。
【００６２】
１つの実施形態では、電極パッチは、接着剤層と導電層との間に配置された誘電層をさらに含み、凹部は誘電層の層厚全体にもわたって延在する。特に、誘電層は、少なくとも導電経路と、凹部の断面領域を超えて延在する測定点の部分、すなわち凹部の断面領域と重ならない測定点の部分を覆って絶縁するために、少なくとも導電層の領域に設けられてよい。したがって、誘電層は、接着剤層が導電性を有する場合に、凹部を介して被験者と導電層との間でのみ確実に電流を伝達できるようにする。
【００６３】
ここで、「誘電」は、誘電層が導電層を少なくとも被験者から又は被験者に向かって絶縁することを意味する。
【００６４】
追加的又は代替的に、接着剤層自体が誘電性を有してよい。特に、接着剤層は、少なくとも導電経路と、凹部の断面積を超えて延在する測定点の部分、すなわち凹部の断面積と重ならない測定点の部分を絶縁するために、少なくとも導電層の領域に誘電性を有してよい。したがって、誘電性接着剤層は、凹部を介して被験者と導電層との間でのみ確実に電流を伝達できるようにする。
【００６５】
誘電体、すなわち誘電層及び／又は誘電性接着剤層は、少なくとも１０ＧΩ、好ましくは少なくとも１５ＧΩ、より好ましくは少なくとも１８ＧΩ、さらにより好ましくは少なくとも２０ＧΩ、さらにより好ましくは少なくとも５０ＧΩ、さらにより好ましくは少なくとも１００ＧΩの絶縁抵抗を有してよい。誘電体の絶縁破壊電圧は、少なくとも１００Ｖ、好ましくは少なくとも５００Ｖ、より好ましくは少なくとも１ｋＶ、さらにより好ましくは少なくとも２ｋＶ、さらにより好ましくは少なくとも２．５ｋＶ、さらにより好ましくは少なくとも４ｋＶであってよい。
【００６６】
さらに、担体層、誘電層及び接着剤層の層組み合わせの光透過率は、波長３７０ｎｍ〜７００ｎｍの可視光に対して１５％〜９０％、より好ましくは３０％〜７０％、さらにより好ましくは４０％〜５５％であり得る。より好ましくは、このような層組み合わせの波長６８０ｎｍの光に対する光透過率は、波長５５０ｎｍの光に対する光透過率よりも高い。特に、このような層組み合わせの波長６８０ｎｍの光に対する光透過率は、波長５５０ｎｍの光に対する光透過率よりも１％〜１５％高く（すなわち、波長６８０ｎｍの光に対する光透過率＝波長５５０ｎｍの光に対する光透過率％＋１％〜１５％）、好ましくは３％〜１０％高く、より好ましくは５〜８％高い。好ましくは、波長６８０ｎｍの光の場合、このような層組み合わせの光透過率は、２０％〜９０％、さらにより好ましくは３０％〜８０％、さらにより好ましくは４０％〜６０％、さらにより好ましくは４５％〜５５％である。誘電層は、０．７〜２．５の範囲、好ましくは１．０〜１．８、より好ましくは１．２〜１．６の範囲、さらにより好ましくは約１．４の屈折率を有してよい。
【００６７】
１つの実施形態では、電極パッチは部分的に穿孔される。穿孔は、電極パッチの通気性を向上させ、皮膚刺激を軽減するため、電極パッチの長期間の使用をサポートする。十分な通気性を得るために、電極パッチの表面積の２０％〜９０％は穿孔されてよく、すなわち好ましくは少なくとも４０％、より好ましくは少なくとも５０％、さらにより好ましくは少なくとも７０％穿孔を含むことができる。特に、導電層を除いて、電極パッチの全ての層は、少なくとも部分的に穿孔することができる。穿孔によって形成される切り出された表面積は、全電極パッチの表面積の２０％〜６０％、好ましくは３０％〜５０％、より好ましくは約４０％であり得る。各穿孔は、０．０１ｍｍ〜５．０ｍｍ、好ましくは０．０２５ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好ましくは０．０５ｍｍ〜１．０ｍｍ、さらにより好ましくは０．１〜０．５ｍｍの直径を有してよい。穿孔は、０．１〜０．２ｍｍ、好ましくは約０．１５ｍｍのピッチを有してよい。
【００６８】
電極パッチは、少なくとも１つの測定点の領域において１０μｍ〜１０００μｍの厚さを有し、他の領域において１０μｍ〜１０００μｍの厚さを有してよい。好ましくは、少なくとも１つの測定点の領域の厚さは、パッチの他の領域の厚さよりも大きい。その１つの理由は、誘電層又は接着性と導電性を有する物質など、くつかの層及び／又は構成要素は、測定点の領域のみに設けられることが好ましいことである可能性がある。少なくとも１つの測定点の領域の厚さは、少なくとも１００μｍ、好ましくは少なくとも５００μｍ、より好ましくは少なくとも７５０μｍ、さらにより好ましくは少なくとも９００μｍであってよい。パッチの他の領域の厚さは、２０μｍ〜５００μｍ、好ましくは４０μｍ〜３００μｍ、より好ましくは５０μｍ〜２５０μｍ、さらにより好ましくは７０μｍ〜１９０μｍであってよい。電極パッチが可能な限り薄ければ、装着の快適性に関して有利であると共に、特に測定点の領域において上記の全ての効果を達成する。
【００６９】
上述したように、担体層は、約５０μｍの好ましい厚さを有してよい。記述層の厚さと担体層の厚さとの比は、０．１〜０．７、好ましくは０．３〜０．５であってよい。導電層の厚さと担体層の厚さとの比は、０．１〜０．７、好ましくは０．３〜０．５であってよい。誘電層の厚さと担体層の厚さとの比は、０．１〜０．８、好ましくは０．４〜０．６であってよい。接着剤層の厚さと担体層の厚さとの比は、０．２〜０．９、好ましくは０．５〜０．７であってよい。記述層の厚さと導電層の厚さとの比は、０．５〜２．０、好ましくは１．０〜１．５であってよい。導電層の厚さと誘電層の厚さとの比は、０．１〜０．９、好ましくは０．７〜０．８、好ましくは０．５〜０．７であってよい。誘電層の厚さと接着剤層の厚さとの比は、１．０〜０．５、好ましくは０．８〜０．７であってよい。接着性と導電性を有する物質の厚さと導電層の厚さとの比は、１．０〜２００．０、好ましくは２０〜１００であってよい。
【００７０】
接着剤層、導電層、誘電層及び担体層を含む層組み合わせを含む電極パッチの弾性率は、２．０Ｎ／ｍｍ２〜１００Ｎ／ｍｍ２、好ましくは３．０Ｎ／ｍｍ２〜５０Ｎ／ｍｍ２、より好ましくは４．０Ｎ／ｍｍ２〜１５Ｎ／ｍｍ２、さらにより好ましくは５．５Ｎ／ｍｍ２〜８．０Ｎ／ｍｍ２の範囲の弾性率を有してよい。
【００７１】
１つの実施形態によれば、電極パッチの接着性を局所的に強化し、より正確に接着剤層の接着性を強化するために、電極パッチは、パッチの所定の位置又は領域に設けられる強化接着剤層を含むことができる。特に、強化接着剤層は、電極パッチの縁部の領域又は縁部に隣接する領域、各電極の周囲の領域（例えば、リングの形態）、及び／又はコネクタ又は装置が取り付け可能な領域に配置されてよい。言い換えれば、電極パッチは、接着剤層及び強化接着剤層を含むハイブリッド層を含むことができる。接着剤層の表面積と強化接着剤層の表面積との比は、少なくとも５／２、好ましくは少なくとも４／１、より好ましくは少なくとも５／１、さらにより好ましくは少なくとも６／１であってよい。強化接着剤層の剥離力は、接着剤層の剥離力よりも大きくてよい。接着剤層はシリコーン接着剤を含むか又はそれで製造されてよく、強化接着剤層はアクリル接着剤を含むか又はそれで製造されてよい。したがって、接着剤層及び強化接着剤層を設けることにより、パッチの十分な生体適合性を保証しながら、被験者に対するパッチの全体的な剥離力を高めることができる。
【００７２】
１つの実施形態では、電極パッチはさらに支持層を含んでよく、この支持層は、導電層及び接着剤層に面する表面に対向する担体層の表面上に担体層に隣接するように、電極パッチに貼付されてよい。支持層は、製造中に電極パッチに支持及び安定性を提供することができ、製造後に除去することができる。支持層は、シリコーン処理されたＰＥＴ層などのポリマー層であってよい。支持層は伸縮可能であり、製造中の取り扱い性を向上させる。
【００７３】
１つの実施形態では、電極パッチは輸送中に接着剤層を覆って保護するために、接着剤層に取り外し可能に接着する、支持箔などの外側カバー層をさらに含むことができる。被験者に貼付する前に、外側カバー層を接着剤から除去してよい。
【００７４】
電極パッチは、少なくとも２つの電極、好ましくは少なくとも１２個の電極、より好ましくは少なくとも１５個の電極、さらにより好ましくは少なくとも１８個の電極を含み得る。電極パッチは、例えば、２〜１００個の電極を含むことができる。電極パッチは、１００個を超える電極を含むことができる。したがって、電極パッチは、例えば、マルチ誘導ＥＣＧに使用できる。特に、電極パッチは、２〜１８個の電極、好ましくは１２個、１５個又は１８個の電極を含み得る。各電極は、上記のように形成することができる。したがって、測定点及び凹部の数は、電極パッチに含まれる電極の数に対応し得る。例えば、電極パッチは、１８誘導ＥＣＧの同時読み取りを補強することができる。
【００７５】
１つの実施形態では、電極パッチは、一体成形の形状を有してよい。このような一体成形の形状は、電極パッチの取り扱い及び被験者に対する適用を改善する。従来技術のパッチと比較して、一体成形の電極パッチは、貼付及び位置決めの前又はその過程で組み立てる必要がないため、位置決めに必要な時間を短縮する。電極パッチは、熱接合又は積層によって機械的及び電気的に接続された複数の電極パッチを含み得る。
【００７６】
電極パッチは、電極パッチの装着状態において被験者の胸骨正中線の右側まで延在するように設計された第１の部分と、電極パッチの装着状態において被験者の胸骨正中線の左側まで延在するように設計された第２の部分と、電極パッチの装着状態において背部に配置されるように設計された第３の部分と、を含む。このような設計は、以下でより詳細に説明するように、迅速かつ正確な位置決めに関して特に有利である。この構成により、背部誘導も記録する電極パッチに埋め込まれた電極が提供され、結果として、ＳＴセグメントの変化を可視化し、現在診断が困難な後壁又は閉塞した右側動脈の心臓発作の診断精度が向上し、誘導数が増加する。さらに、右胸心の患者の場合、前述の構成を反映することができる。また、電極パッチの形状及び輪郭は、ガイドラインにあるように、男性用と女性用に特に適合させることができ、女性用の電極は、男性用の電極とは異なり、乳房の下側に配置する必要がある。
【００７７】
電極パッチの第１の部分及び第２の部分のそれぞれは、それぞれ直線に沿って配列された少なくとも３つの配列電極を含むことができる。各直線は、電極パッチが所定の方法で患者に装着されている状態で、患者の胸骨正中線に実質的に平行であってよい。配列電極は、ＥＣＧ中に四肢誘導を取得するために提供され得る。したがって、配列電極は、電極パッチの第１の部分と第２の部分が接続されている領域又は線から約５ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍ〜２０ｃｍ、より好ましくは１２．５ｃｍ〜１７．５ｃｍ、さらにより好ましくは約１５ｃｍの間隔を空けてよい。
【００７８】
別の実施形態では、電極パッチは、導電経路に導電的に接続され、かつ内部又は外部装置に導電的に接続されているか又は接続可能であり、これにより、コネクタを介して導電経路から装置に信号を転送できるコネクタを含む。コネクタは反転板であってよい。コネクタは、放射線透過性を有するポリマー系コネクタであってよい。コネクタは、担体層と同じ材料で構成されてよい。したがって、Ｘ線、ＭＲＩ又はＣＴ検査のために電極を取り外す必要がない。さらに、コネクタは光学的に透明であってよい。コネクタはシングルソケットコネクタであってよい。いくつかの好ましい実施形態では、コネクタは、電極パッチを装着した状態で、被験者の反対側に向かう方向に導電経路を露出させるように構成することができる。このような構成は、パッチを装着した状態で、被験者の反対側に向かうパッチ表面に向かって導電層を覆う担体層を含む実施形態に特に適用される。コネクタは、パッチを装着した状態で被験者の反対側に向かう表面に導電性トレースを有するポリマー板であってよい。コネクタ又は関連部分は、他のパッチ層に圧着されるか、接着剤で取り付けられるか、超音波又は熱接合され、すなわち積層されてよい。コネクタは、スクリーン印刷で製造することができる。
【００７９】
コネクタは、その導電性トレースが導電層の導電経路に面し、かつ部分的に重なり、より正確にはコネクタの１つの導電性トレースが導電層の１つの対応する導電経路のみに部分的に重なるように、電極パッチに取り付けられ、これによりパッチの装着状態において、導電経路の対向方向を、被験者に向かう方向から被験者から離れる方向に反転させることができる。コネクタの導電性トレースは、導電層と同じ組成物を有してよい。電極パッチは、凹部又は隙間を含んでよく、コネクタは、導電性トレースと導電経路を導電的に接続するために、コネクタと他のパッチ構造（例えば、接着剤層、導電層、担体層）が部分的にのみ重なるように、凹部又は隙間の領域に実質的に配置される。
【００８０】
コネクタの導電層、物質及び導電性トレースを介して全ての電極パッチの導電性接続を実現することにより、電極パッチは、完全にケーブルを使用せず、これによりパッチが貼付される被験者の快適性を向上させる。さらに、電極が不用意に脱落しないことを保証する。さらに、ケーブルが少ないため、電磁的干渉の収集が少なくなる。
【００８１】
更なる実施形態では、装置は、磁気的及び／又は機械的に、コネクタに取り外し可能に接続可能である。コネクタには、１つ以上の磁石、スナップコネクタ、接着剤又はクリップコネクタを設置してよく、一方では、装置には取り外し可能な接続を確立するために対応する対応物を設置してよい。代替的に、装置とコネクタは、単一の統合構成要素であってよい。好ましくは、装置は、電極パッチによって取得された信号をプロセッサ又は分析ユニットに無線で転送するために、送信機を含む。ブルートゥース（登録商標）などの放送無線通信に対して、近距離無線通信、ＷＬＡＮ、ＺｉｇＢｅｅ、Ｚ−Ｗａｖｅ、ＬｏＲａ及び／又はＧＰＲＳなどを使用できる。代替的に、装置はケーブルを介して信号を送信することができる。装置は、信号を解読する自動化された方法に使用することができる。また、電極パッチから取得された信号をスマートフォン、タブレット、ラップトップなどの遠隔装置にライブ送信することで連続監視を実行することができる。
【００８２】
以上に指定された例示的で好ましい範囲は、製造コストを減らしながら、放射線透過性、光学的透明性、弾性及び伸縮性、着用快適性、簡単で正しい位置決めなどの、全ての議論された技術的効果及び利点を達成してバランスをとるのに特に十分な特定のパラメータ値を含む。本発明に係る電極パッチは、急性及び長期の病院ＥＣＧモニタリング用の冠動脈造影やステント留置などの医用画像、自宅でのポイントオブケアＥＣＧ、虚血診断及び監視などを実行するとき、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ又は血管造影などの医療処置時、身体能力試験時、心停止及び不整脈などの救急処置時に使用することができる。
【００８３】
別の態様によれば、本発明は、特に、被験者に対して心電図測定、脳波測定又は筋電図検査を実行するシステムを提供する。このシステムは、上述したような電極パッチと、導電経路に導電的に接続されたコネクタと、コネクタに導電的に接続されているか又は接続可能であり、それにより、コネクタを介して導電経路から内部又は外部装置に信号を転送できる内部又は外部装置と、を含む。コネクタ及び／又は装置は、上記で定義された構成及び機能を有し得る。
【００８４】
別の態様によれば、本発明は、電極パッチ、特に上述したような電極パッチを製造する方法を提供する。この方法は、電極パッチが貼付される被験者の皮膚に接着する接着剤接触面を有する弾性接着剤層を設けるステップと、複数の測定点と、複数の測定点をコネクタに導電的に接続する導電経路とを含む弾性導電層を設けるステップと、複数の電極を電極パッチに埋め込むステップと、を含み、複数の電極のそれぞれは少なくとも、複数の測定点のうちの１つと、接着剤層に設けられた対応する凹部とによって形成され、凹部は、接着剤層の層厚全体にわたって延在し、かつ複数の測定点のうちの１つを被験者の皮膚に導電的に接続するように、ヒドロゲルなどの接着性と導電性を有する物質が設けられているか又は設けることができる。電極パッチの面積の少なくとも９０％は、接着剤層及び導電層の放射線透過性による放射線透過性材である。
【００８５】
電極パッチは、例えば、スクリーン印刷、孔版印刷、インクジェット印刷、エアゾールジェット印刷、フレキソ印刷、又は化学エッチング、レーザーアブレーション、ホットエンボス加工、エンボス加工又は光彫刻、「シートバイシート」、「ロールツーロール」又は両方の組み合わせを動作する機械を採用するなどの他の製造技術によって製造されてよい。好ましい方法としては、スクリーン印刷を使用する。
【００８６】
以下に、製造方法の好ましいステップの例を説明する。
【００８７】
製造方法の第１のステップでは、担体層を、例えば、接着剤での付着又はラミネート加工により、支持層に接続してよい。支持層は、接着剤を使用せずに担体層に積層されてよい。接着剤を使用しないラミネート加工は、例えば生物毒性物質によるパッチ汚染のリスクを低減する。ラミネート加工は、ラミネート加工機器を使用して、２５℃〜１８０℃、好ましくは１００℃〜１６０℃、より好ましくは１１０℃〜１５０℃の温度範囲で実行することができる。この機器は、ロールラミネータ及びシートラミネータであってよい。担体層及び支持層は、積層されて後続の印刷に必要な適切な基板剛性を実現する。支持層は、印刷ペーストの熱硬化中の高温（例えば１４５℃）に耐性があり、かつ真空テーブル上での電極パッチの正確な配置を可能にするように選択されている。支持層は、７５〜１２０ｇ／ｉｎの範囲のタック強度（ｉｎｔ．方法でＦＴＭ１０の−テサテープ７４７５から測定）を有してよい。タック強度が低すぎると、担体が支持層から剥離するため、担体層に印刷できなくなる。一方、タック強度が高すぎると、後で支持層を電極パッチから、より正確には担体層から剥離することができない。電極パッチを使用する前に支持層を除去して、上述したようなパッチの所望の特性を達成する。
【００８８】
製造方法の第２のステップでは、例えば測定点及び基準点を記述する記述層を、担体層に、より正確には支持層とは反対側の表面に印刷してよい。例えば、メッシュが５０〜１２０Ｔのシルクスクリーンを使用したスクリーン印刷が可能である。代替的に、スチールスクリーンで印刷してもよい。その後に、記述層を、例えば箱形乾燥機において９０℃で１５分間硬化させてよい。記述物を、代替的に、印刷に使用される材料のタイプに応じて、トンネル乾燥機内で硬化させ、光硬化させるか又はＵＶ硬化させてよい。
【００８９】
製造方法の第３のステップでは、導電層を、担体層に、より正確には支持層とは反対側の表面に、可能な限り記述層と部分的に重なるように印刷してよい。その後に、導電層を、導電層のタイプに応じて、例えばトンネル乾燥機内で硬化させるか又は光硬化させてよい。乾燥を１２０℃で１５分間行ってよい。
【００９０】
製造方法の第４のステップでは、誘電層を、担体層に、より正確には支持層とは反対側の表面に、可能な限り記述層と部分的に重なり、かつ導電層に絶縁的に重なるように印刷してよい。誘電層は、測定点を除く全ての電極パッチ領域を接着性と導電性を有する物質で覆うために、又は測定点を除く少なくとも導電層を接着性と導電性を有する物質で覆うために設けることができる。誘電層は、誘電層のタイプに応じて、例えばトンネル乾燥機内で乾燥させたり、光硬化させたり、又はＵＶ硬化させたりすることができる。例えば、誘電層を、まずＵＶベルト乾燥機によって乾燥させ、次に箱形乾燥機において９０℃で１５分間乾燥させることができる。
【００９１】
製造方法の第５のステップでは、接着剤層を担体層に、より正確には支持層とは反対側の表面に、したがって記述層、導電層及び誘電層に、印刷、転写又は塗布してよい。接着剤層は、導電層の測定点と位置合わせされている領域に凹部を有する。このような凹部は、印刷中に、より正確にはこれらの領域に接着剤を印刷しないことによって設けるか、又は各々の凹部を接着剤層に切り込むことによって、接着剤層を転写又は貼付する前に設けることができる。接着剤層が印刷されている場合、接着剤層を例えば１２０℃で１５分間乾燥させてよい。接着剤層は、接着剤層のタイプに応じて、トンネル乾燥機内で硬化させたり、光硬化させたり、又はＵＶ硬化させたりすることができる。
【００９２】
製造方法の第６のステップでは、パッチの凹部、すなわち所定の位置に、ヒドロゲルなどの物質を挿入してよい。物質の配置は、手作業、ロール又はシートからの転写によって行われるか又はＳＭＤプレーサ又はその他のロボット及びマニピュレータ（デルタロボット、スカラ型ロボット、直角座標ロボット、円筒座標ロボット、極座標ロボット、多関節ロボットなどを代表とする）などのロボットプレーサによって自動化することができる。ヒドロゲルの堆積は、分注ロボットによって行うことができる。液体ヒドロゲルは注射器から分注されてよい。物質は挿入する前に、所定の形状に、言い換えれば凹部の形状に対応するように、型抜き又はレーザ切断してよい。
【００９３】
製造方法の第７のステップでは、外側カバー層を電極パッチの接着剤層に貼付してよい。外側カバー層の貼付は、手作業、ロール又はシートからの転写によって行われるか又はＳＭＤプレーサ又はその他のロボット及びマニピュレータ（デルタロボット、スカラ型ロボット、直角座標ロボット、円筒座標ロボット、極座標ロボット、多関節ロボットなどを代表とする）などのロボットプレーサによって自動化することができる。
【００９４】
製造方法の第８のステップでは、支持層を除去してよい。支持層は手動又は自動的に剥離してよい。
【００９５】
製造方法の第９のステップでは、パッチを穿孔してよい。穿孔は、針、例えば長さ０．５ｍｍ〜３．０ｍｍの２５０〜１２５０本の針で覆われた穿孔ロールで行うことができる。代替的に、穿孔は、例えば型抜き、レーザ切断又はドリルによって行われてよい。特にレーザ切断を使用することにより、導電経路が穿孔されないことを保証することができる。
【００９６】
製造方法の第１０のステップでは、電極パッチの上記第１、第２及び第３の部分を覆う外側カバー層部分を分離するために、外側カバー層を切断してよい。切断は、はさみやナイフなどの手工具、レーザ切断、型抜き又はカッティングプロッタで行うことができる。
【００９７】
製造方法の第１１のステップでは、電極パッチの輪郭を切断してよい。切断は、はさみやナイフなどの手工具、レーザ切断、型抜き又はカッティングプロッタで行うことができる。
【００９８】
前述のステップは、様々な順序で又は上記所定の順序で定義された順序で行われてよい。また、いくつかのステップは、１つのステップでともに、及び／又は同時に行われてよい。例えば、第９のステップは、第８のステップの前に行われてよい。第１１のステップは、第１０のステップとともに１つのステップで行われてよい。
【００９９】
別の態様によれば、本発明は、上述したような電極パッチを使用することにより被験者から生体パラメータを取得する方法を提供する。特に、方法は、特に被験者に対して心電図測定、脳波測定、筋電図検査、眼電図記録（ＥＯＧ）を行うため、及び／又は除細動又はミクロ除細動のいずれかによって被験者に電気的刺激を与えることを含んでよく、被験者は患者であってよい。
【０１００】
この方法は、別個に連続的に、電極パッチの装着状態において被験者の胸骨正中線の右側まで延在するように設計された電極パッチの第１の部分を最初に装着し、電極パッチの装着状態において被験者の胸骨正中線の左側まで延在するように設計された電極パッチの第２の部分を後に装着し、電極パッチの装着状態において背部に配置されるように設計された電極パッチの第３の部分をその後に装着することにより、電極パッチを被験者に貼付するステップを含み得る。本発明に係る電極パッチは、（右側誘導及び背部誘導と共に）２０秒未満で完全かつ正確に配置できる。対照的に、標準的な１２誘導ＥＣＧの従来の電極パッチについては、訓練を受けた人が配置するのに約２分間かかる。なお、パッチの第１、第２及び第３の部分を装着する上記各ステップは、電極パッチの外側カバー層の対応する第１、第２及び第３の部分を除去することを含み得る。
【０１０１】
電極パッチ又はその製造方法に関して、いくつかの特徴、機能、実施形態、技術的効果及び利点を説明したが、よって、これらの特徴、機能、実施形態、技術的効果及び利点は、電極パッチ、システム、製造方法及び／又は生体パラメータを取得する方法にも適用される。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
本発明の実施形態をよりよく理解し、それらがどのように実施されるかを示すために、本明細書において純粋に例として同様の数字が全体を通して対応する要素又は部分を示す添付図面を参照する。
【０１０３】
【図１】図１は、測定点の領域における電極パッチ構成を表示した、電極パッチの第１の実施形態の概略断面図である。
【図２】図２は、導電経路の領域における電極パッチ構成を表示した、電極パッチの第１の実施形態の概略断面図である。
【図３】図３は、電極パッチの１つの実施形態の全体形状を上面視で概略的に示す図である。
【図４】図４は、製造中の電極パッチ構成を表示した、電極パッチの第１の実施形態の概略断面図である。
【図５】図５は、測定点の領域における電極パッチ構成を表示した、電極パッチの第２の実施形態の概略断面図である。
【図６】図６は、接着剤層の１つの実施形態の概略断面図である。
【図７】図７は、ハイブリッド接着剤層を含む電極パッチの更なる実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０４】
本発明の実施形態の様々な例は、図面に示されるか及び／又は以下に説明される以下の実施形態によってより詳細に説明される。
【０１０５】
図１は、測定点の領域における本発明に係る電極パッチ１０の第１の実施形態の層を示す。電極パッチ１０は、パッチが所定の方法で使用される場合、被験者表面１６に方向付けられる接着剤接触面１４を有する接着剤層１２を含む。接着剤接触面１４は、被験者表面１６に、特に患者などの被験者の皮膚に接着するように構成されている。接着剤層１２は、例えば、接着性ポリマー膜又はコーティング又は両面接着テープであり得る。接着剤層１２は伸縮可能であり、これにより電極パッチの位置決め及び装着の快適さを改善する。
【０１０６】
さらに、接着剤接触面１４とは反対に、弾性接着剤層１２は、隣接する表面に接着する接着パッチ面１８を有する。図１の実施形態に示されるように、測定点の領域において、隣接する表面は、誘電層２０の表面である。なお、パッチの他の領域においては、接着剤層１２は、誘電層２０以外の他の層、例えば、記述層２２及び／又は担体層２４と接触することができ、またいくつかの実施形態では、誘電層２０は、導電層２６を覆って絶縁するために、測定点２６Ａ及び導電経路２６Ｂの領域、すなわち導電層２６の領域のみに設けることができる。図１には、導電層２６の測定点２６Ａの断面図が示されている。図１に示されるように、誘電層２０は、下にある導電層２６、すなわち測定点２６Ａを少なくとも部分的に包含する。誘電層も伸縮可能である。
【０１０７】
凹部２８は、測定点２６Ａの領域の電極パッチ１０に設けられる。凹部２８は、接着剤層１２及び誘電層２０の両方の厚さ全体にわたって延在するため、下にある測定点２６Ａを露出させる。凹部２８は、測定点２６Ａに位置合わせされる。さらに、図１に示すように、凹部２８及び測定点２６Ａは同心円状であってよい。凹部２８及び測定点２６Ａの両方は、円形、正方形、長方形又は他の任意の適切な形状を有し得る。凹部２８及び測定点２６Ａは、同じ形状又は異なる形状を有し得る。
【０１０８】
測定点２６Ａの領域における層の組み合わせ及び構成要素は、電極パッチ１０の１つの電極を形成する。もちろん、電極パッチは、複数のこのような電極、例えば２〜１００個の電極を含むことができる。
【０１０９】
凹部２８には、接着性と導電性を有する物質３０が受け入れられるか、又は図１に示すように導電性物質３０、例えばヒドロゲル３０が提供される。代替的又は追加的に、凹部２８には、ＡｇＣｌなどの１つ以上のカバー層が設けられてよい。代替的に、測定点に対して生体適合性のある導電性物質の場合、凹部に追加の物質を提供する必要はない。物質３０は、電極パッチ１０が被験者に貼付されるときに、導電層２６の対応する測定点２６Ａを被験者表面１６の皮膚に導電的に接続するように構成されている。誘電層２０は、凹部２８の領域内の部分を除く、導電層２６の他の全ての部分を絶縁しているため、被験者表面１６と導電層２６との間の導電性接続は、物質３０、すなわち凹部２８を介してのみ確立できる。測定点２６Ａによって受信された信号は、対応する測定点２６Ａに導電的に接続された導電経路２６Ｂにさらに送信される（図３を参照）。
【０１１０】
本実施形態では、導電層２６は伸縮可能であり、かつ７０ｗｔ％の銀ペーストを含む銀−炭素ペーストで形成されている。この好ましい組成物は、電極パッチ１０が使用中に伸縮された場合でも、取得された信号の最適な送信を保証する。
【０１１１】
さらに、図１に示される実施形態では、電極パッチ１０が被験者に貼付されたとき、すなわち所定の方法で使用されたときに、記述層２２は、被験者表面１６から離れる方向に導電層２６に隣接して設けられる。記述層２２は、対応する測定点２６Ａを可視化することができる。代替的又は追加的に、記述層２２は、少なくとも１つの指示及び／又は被験者に対する電極パッチ１０の所定の位置決めをサポートする少なくとも１つの基準点を可視化することができる。なお、記述層２２は、連続層である必要はないが、例えば、パッチの所定の位置のみで存在することができる。記述層２２は、伸縮可能である。
【０１１２】
担体層２４は、電極パッチ１０が被験者に貼付されるときに、被験者表面１６から離れる方向に記述層２２に隣接して配置される。この例では、担体層２４はＴＰＵ層である。それは、長期間の使用中においても、電極パッチ１０が貼付された被験者に十分な快適性を提供しながら、十分な安定性及び弾性を提供する。
【０１１３】
図２は、導電経路２６Ｂの領域における、図１に示される電極パッチの同じ実施形態の断面図を示す。図２から明らかなように、導電経路の領域には凹部が設けられていない。したがって、電極パッチ１０の導電経路は、外側のパッチ表面に向かって絶縁されており、そして各導電経路は、対応する測定点及びコネクタ３２のみに導電的に接続されている（図３を参照）。言い換えれば、各導電経路２６Ｂは、測定点２６Ａ及び物質３０を介して被験者のみに間接的に導電的に接続されている。
【０１１４】
図１及び２に示される電極パッチ１０の全ての層は放射線透過性を有し、すなわちＸ線やＭＲＩなどの一般的な（医療）画像撮影処置に適用される電磁放射線に対して、ヒトの軟組織、例えば筋肉組織と同様の方式及び同程度に、実質的又は完全に透明である。したがって、これらの層がＸ線又はＭＲＩ画像に干渉して現れないため、本発明に係る電極パッチは、Ｘ線及び／又はＭＲＩ治療中に治療に悪影響を与えずに患者に装着することができる。
【０１１５】
接着剤層１２、誘電層２０、記述層２２、担体層２４及び物質３０の少なくとも１つ、好ましくは全てが導電層２６よりも高い放射線透過性を有する。しかしながら、本実施形態では、導電層２６であっても放射線透過性を有し、すなわち一般的な病院のＸ線（ＲＴＧ）の画像を画像強度の５０％を超えて暗くすることがなく、暗化は好ましくは４０％以下、好ましくは３０％以下である。
【０１１６】
電極パッチの異なる領域において異なる層組み合わせが存在するため、放射線透過性は、特定の領域に存在する層の数、厚さ及びタイプに応じて、電極パッチの異なる領域において異なる可能性がある。
【０１１７】
さらに、図示の実施形態では、記述層２２及び導電層２６を除く全ての層が光学的に透明であり、すなわち、ヒトの目がこれらの層を通して見ることができ、かつ電極パッチの下にある構造、物などを見ることができる。
【０１１８】
本発明の例示的な実施形態に係る電極パッチの全体的な形状を図３に示す。形状は、電極パッチの特定の内部構造又は層組み合わせに限定されない。図３は、１６個の測定点２６Ａを有する導電層２６を含む電極パッチ１０の例を示しており、各測定点２６Ａは、対応する導電経路２６Ｂを介してコネクタ３２に導電的に接続されている。
【０１１９】
この場合、コネクタ３２は、担体層２４に接着して取り付けられている。コネクタ３２は、導電経路２６Ｂに導電的に接続されるだけでなく、装置（図示せず）にも導電的に接続可能であり、これにより、コネクタ２６Ａを介して導電経路２６Ｂから装置に信号を転送することができる。代替的に、装置とコネクタは、ともに統合構成要素を形成することもできる。この例では、コネクタ３２はポリマー系であり、かつ放射線透過性を有し、光学的に透明である。
【０１２０】
図示の電極パッチ１０は、電極パッチ１０の装着状態において、被験者の胸骨正中線の右側に延在するように設計された第１の部分３４を含む。さらに、電極パッチ１０は、電極パッチ１０の装着状態において被験者の胸骨正中線の左側に延在するように設計された第２の部分３６と、電極パッチ１０の装着状態において背部に配置されるように設計された第３の部分３８と、を含む。
【０１２１】
このような電極の設計は、迅速かつ正確な位置決めに関して特に有利である。電極パッチ１０を貼付するために、使用者、例えば施術者は、電極パッチ１０の第１の部分３４を、続いて第２の部分３６を、その後に第３の部分３８を連続的に装着することができる。図示の電極パッチ１０は、（右側誘導及び背部誘導とともに）２０秒未満で完全かつ正確に配置できる。電極パッチ１０の第１、第２及び第３の部分を装着する上記各ステップは、電極パッチ１０の外側カバー層（図４を参照）の対応する第１、第２及び第３の部分を除去することを含んでよく、この外側カバー層は、接着剤層１２を保護する支持箔であってよい。
【０１２２】
電極パッチ１０の第３の部分３８に埋め込まれた電極は、背部誘導を記録することができ、これによりＳＴセグメントの変化を可視化し、現在診断が困難な後壁又は閉塞した右側動脈の心臓発作の診断精度が向上し、誘導数が増加する。
【０１２３】
なお、右胸心の患者の場合、前述の構成を反映することができる。また、電極パッチの形状及び輪郭は、男性用と女性用に特に適合させることができ、女性用の電極は、男性用の電極とは異なり、乳房の下側に配置する必要がある。
【０１２４】
図３に示す電極パッチ１０の設計に見られるように、電極パッチ１０の輪郭の全ての角度及び半径は、十分に鈍角で、大きく設計されている。これにより、パッチが貼付される被験者の着用快適性がさらに向上する。
【０１２５】
電極パッチの第１の部分３４及び第２の部分３６のそれぞれは、直線に沿って配列された３つの配列電極４０、４２を含む（破線４４、４６によって示される）。これらの直線は、電極パッチ１０が所定の方法で患者に装着されている状態で、患者の胸骨正中線に実質的に平行である。これらの配列電極４０、４２は、ＥＣＧ中に四肢誘導を取得するために設けられる。したがって、配列電極は、電極パッチ１０の第１の部分３４と第２の部分３６が接続されている線から約５ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍ〜２０ｃｍ、より好ましくは１２．５ｃｍ〜１７．５ｃｍ、さらにより好ましくは約１５ｃｍの間隔を空ける。
【０１２６】
図４は、製造プロセス中の、図１及び２を参照して上述した電極パッチ１０の第１の実施形態を示す。電極パッチ１０は、測定点２６Ａの領域に示されている。図４に示されている層の大部分は図１に示されている層に対応しているため、主に図４と図１の相違点について言及する。
【０１２７】
図１に見られる層に加えて、さらに外側カバー層４８が設けられている。外側カバー層４８は、例えば輸送中及び保管中に接着剤接触面１４を保護するために、接着剤層１２の接着剤接触面１４に貼付される。外側カバー層４８は、ＰＥＴライナー、支持箔などであってよい。パッチが被験者に貼付される前に、外側カバー層４８を電極パッチ１０から除去する必要がある。１つの実施形態では、外側カバー層４８は、上述した３つの電極パッチ部分のそれぞれを覆う３つの外側カバー層部分（図示せず）に分離されてよい。
【０１２８】
さらに、図４は、導電層２６及び接着剤層１２に面する表面に対向する担体層２４の表面上に担体層２４に隣接するように、電極パッチに貼付される支持層５０を示す。支持層５０は、製造中に電極パッチ１０に支持及び安定性を提供し、かつ製造後に除去される。したがって、支持層５０は、電極パッチの製造をサポートする補助層にすぎない。支持層５０は、シリコーン処理されたＰＥＴ層であってよく、伸縮可能であってよく、それにより製造中の取り扱い性を改善する。
【０１２９】
図５は、測定点の領域における電極パッチの第２の実施形態を示す。図１及び２の第１の実施形態とは対照的に、図５の電極パッチ１０’は、誘電体である接着剤層１２’を含む。したがって、この実施形態では、別個の誘電層を省略してよい。そのため、電極パッチ１０’は、上述した電極パッチ１０よりも薄い構成となっている。この相違点のほか、第２の実施形態に係る電極パッチ１０’と第１の実施形態に係る電極パッチ１０とは、その構造、構成及び機能において同様とすることができる。例として、誘電体である接着剤層１２’は、両面接着テープであってよい。
【０１３０】
このような両面接着テープの構造を図６に例示する。図示のように、両面接着テープは、接着剤接触面１４’、構造層１５’及び接着パッチ面１８’を含む。構造層１５’は、接着剤接触面１４’と接着パッチ面１８’との間に配置されている。構造層１５’は、例えば不織布層であってよい。
【０１３１】
図７は、電極パッチ１０が接着剤層１２及び強化接着剤層５４を含むハイブリッド接着剤層５２を含む、電極パッチ１０の更なる実施形態を示す。接着剤層を除いて、図７は、電極パッチ１０の簡略化された表現のみを示しており、より正確には、担体層２４のみを示している。しかしながら、図７に示される電極パッチ１０は、他の実施形態の文脈で論じられる更なる特徴（導電層、測定点など）を含み得る。
【０１３２】
図７に見られるように、強化接着剤層５４は、パッチ縁部の領域における電極パッチ１０の接着性を局所的に強化するために、測定点の領域ではリング状に、及びコネクタ又は装置がパッチ１０に装着可能な領域では、パッチ１０の所定の位置及び領域のみに配置されている。接着剤層１２は、生体適合性が高く、かつ被験者の皮膚に優しいシリコーン接着剤で製造され、強化接着剤層５４は、シリコーン接着剤層に比べて接着力が強いアクリル接着剤で製造される。
【０１３３】
なお、他の本発明に係る電極パッチの他の実施形態（図示されていない）では、実施形態に示されているいくつかの層を省略できる。特に、弾性接着剤層及び弾性導電層のみを含む電極パッチを提供することができる。この場合、接着剤層は誘電体である必要がある。接着剤層を使用して、導電層を被験者に貼付することができる。このような電極パッチは非常に薄く、被験者、例えば患者にとって快適に着用できる。
【０１３４】
限られた数の実施形態に関して本発明を説明したが、本発明の多くの変形、修正及び他の用途を行うことができ、実施形態の様々な組み合わせ及び部分的組み合わせも可能であり、本願の範囲内に包含されることが理解されよう。
【符号の説明】
【０１３５】
１０、１０’  電極パッチ
１２、１２’  弾性接着剤層
１４、１４’  接着剤接触面
１５、１５’  構造層
１６  被験者表面
１８、１８’  接着パッチ面
２０、２０’  誘電層
２２、２２’  記述層
２４、２４’  弾性担体層
２６、２６’  弾性導電層
２６Ａ  測定点
２６Ｂ  導電経路
２８、２８’  凹部
３０、３０’  物質
３２  コネクタ
３４  第１の部分
３６  第２の部分
３８  第３の部分
４０、４２  配列電極
４４、４６  破線
４８  外側カバー層
５０  支持層
５２  ハイブリッド接着剤層
５４  強化接着剤層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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