(57)【要約】人工弁がフレーム及び流れ制御コンポーネントを含む。フレームは、フレームを通って中心軸の周りに延びているアパーチャを有する。流れ制御コンポーネントがアパーチャ内にマウントされて、流れ制御コンポーネントの流入端から流出端への垂直軸にほぼ平行な第１の方向における血流を可能にして、第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。フレームは、中心軸に沿った第１の高さと、中心軸に垂直な横軸に沿った第１の横幅と、中心軸及び横軸に垂直な長手軸に沿った第１の長手方向長さとを伴う拡張構成を有する。フレームは、第１の高さよりも小さい第２の高さと、第１の横幅よりも小さい第２の横幅とを伴う圧縮構成を有する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
側壁と前記側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、
前記管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられた遠位の弁輪下部固定テンションアームであって、前記管状フレームの前記遠位側壁から離れるように延びる、前記遠位の弁輪下部固定テンションアームと、
前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された、前記流れ制御コンポーネントと、を含み、
前記人工弁は、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて前記身体内に導入するための圧縮構成であって、前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する前記圧縮構成に圧縮可能であり、前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
前記人工弁は前記送達カテーテルの内腔内に配置され、前記人工弁の前記圧縮構成の前記長軸は、前記送達カテーテルの前記内腔の長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、
前記人工弁。
【請求項２】
前記管状フレームは、経弁輪の管状セグメントを含み、
前記心房カラーは、前記経弁輪の管状セグメントの上端の周囲で前記経弁輪の管状セグメントに結合したフレア状心房カフを含む、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記管状フレームは、組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームのうちの１つ以上で形成され、
前記管状フレームは、内面及び外面を有し、前記内面及び前記外面は生体適合性材料で覆われている、請求項１〜２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記生体適合性材料は、心膜組織及び織られた合成ポリエステル材料のうちの１つ以上を含む、請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記管状フレームは、扁平な円錐形状または砂時計形状の側面プロファイルを有する、請求項１〜４に記載の人工弁。
【請求項６】
前記流れ制御コンポーネントは、心膜材料の複数の小葉を有し、
前記複数の小葉は、結合して丸い円柱を流入端に形成し、平坦な閉鎖可能なアパーチャを流出端に有する、請求項１〜５に記載の人工弁。
【請求項７】
前記流れ制御コンポーネントは、前記流れ制御コンポーネント内または上に組み込まれるかまたはマウントされた１つ以上の長手方向の支持部材によって支持され、
前記１つ以上の長手方向の支持部材は、剛性または半剛性の支柱、剛性または半剛性のリブ、剛性または半剛性のバッテン、剛性または半剛性のパネル、及びそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む、請求項１〜６に記載の人工弁。
【請求項８】
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントである、請求項１〜７に記載の人工弁。
【請求項９】
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、長さが１０〜４０ｍｍである、請求項１〜８に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記管状フレームの遠位上縁部に取り付けられた遠位の弁輪上部テンションアームをさらに含み、
前記遠位の弁輪上部テンションアームは、前記管状フレームから約２〜２０ｍｍ離れるように延びるワイヤーループまたはワイヤフレームから構成されている、請求項１〜８に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記遠位の弁輪上部テンションアームは、長さが２〜２０ｍｍである、請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記管状フレームの下部近位側壁に取り付けられた近位の弁輪下部固定テンションアームと、
天然組織と嵌合するために前記管状フレームに接続された少なくとも１つの組織アンカーと、
をさらに含む、請求項１〜１１に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記側壁は、高さが８〜２０ｍｍで直径が４０〜８０ｍｍである、請求項１〜１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
人工弁であって、
中心軸を有し、前記中心軸に沿って延びるアパーチャを規定する弁フレームと、
前記アパーチャ内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記流れ制御コンポーネントの流入端から流出端への前記中心軸にほぼ平行な第１の方向における血流を可能にし、前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された、前記流れ制御コンポーネントと、を含み、
前記フレームは、前記中心軸に沿った第１の高さと、前記中心軸に垂直な横軸に沿った第１の横幅と、前記中心軸及び前記横軸に垂直な長手軸に沿った第１の長手方向長さとを伴う拡張構成を有し、
前記フレームは、前記中心軸に沿った前記第１の高さよりも小さい第２の高さと、前記横軸に沿った前記第１の横幅よりも小さい第２の横幅とを伴う圧縮構成を有する、
前記人工弁。
【請求項１５】
前記弁フレームの前記圧縮構成は、前記長手軸に沿った前記第１の長手方向長さよりも長い第２の長手方向長さを有する、請求項１４に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記弁フレームは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの１つ以上によって前記弁フレームを垂直方向に圧縮することによって、及び前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの１つ以上によって前記弁フレームを横方向に圧縮することによって、前記拡張構成から前記圧縮構成へと変わることができる、請求項１４または１５に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記弁フレームは２つのパネルを含み、前記弁フレームは、前記２つのパネルがほぼ平行となるように前記弁フレームを前記横軸に沿って平坦化することによって前記弁フレームを横方向に圧縮することによって、及び前記平坦化された弁フレームを前記中心軸に沿って前記長手軸の周りに巻くことによって前記弁フレームを垂直方向に圧縮することによって、前記拡張構成から前記圧縮構成へと変わることができる、請求項１４〜１６に記載の人工弁。
【請求項１８】
請求項１４〜１７に記載の人工弁を含むシステムであって、
内腔を有する送達カテーテルであって、前記内腔の直径は、前記弁フレームの前記第１の高さよりも小さく、前記弁フレームの前記第１の横幅よりも小さく、前記弁フレームの前記第２の高さよりも大きく、前記弁フレームの前記第２の横幅よりも大きい、前記カテーテルをさらに含み、
前記弁フレームは前記圧縮構成であり、前記人工弁は前記送達カテーテルの前記内腔内に配置されている、前記システム。
【請求項１９】
外径と、内径を有する内腔と、を有するカプセルであって、
前記カプセルの前記外径は、前記送達カテーテルの前記内腔の前記内径よりも小さく、前記カプセルの前記内腔の前記内径は、前記弁フレームの前記第１の高さよりも小さく、前記弁フレームの前記第１の横幅よりも小さく、前記弁フレームの前記第２の高さよりも大きく、前記弁フレームの前記第２の横幅よりも大きい、前記カプセルをさらに含み、
前記人工弁は、前記カプセルの前記内腔内に配置可能であり、
前記カプセルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記弁フレームは、アパーチャが貫通するガイドカラーを含み、前記ガイドカラーの前記アパーチャは内径を有し、
遠位端、及び前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きい直径を有するプッシャであって、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャ及び前記送達カテーテルの前記内腔を通して配置可能なガイドワイヤ上に配置可能であり、前記プッシャの前記遠位端は前記ガイドワイヤカラーと嵌合可能である、前記プッシャをさらに含む、請求項１８または１９に記載のシステム。
【請求項２１】
人工弁用のフレームであって、
管状フレームであって、前記管状フレームの内周面によって規定されて前記管状フレームの垂直軸を規定する中央の内腔を有し、天然弁輪組織と嵌合可能な外周面を有する、前記管状フレームを含み、
前記管状フレームは、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて前記身体内に導入するための圧縮構成であって、前記管状フレームの前記垂直軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された水平方向の長軸を有する前記圧縮構成に圧縮可能であり、前記管状フレームの前記垂直軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された水平方向の長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
前記管状フレームが前記送達カテーテルの内腔内に配置されると、前記管状フレームの前記圧縮構成の前記水平方向の長軸は、前記送達カテーテルの前記内腔の長さ方向の円柱軸と実質的に平行である、
前記フレーム。
【請求項２２】
前記管状フレームは、フレア状心房カフを含み、
前記フレア状心房カフは、経弁輪の管状セグメントの上端の周囲で前記経弁輪の管状セグメントに結合される、請求項２１に記載のフレーム。
【請求項２３】
前記管状フレームは、組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームで形成され、生体適合性材料で覆われている、請求項２１または２２に記載のフレーム。
【請求項２４】
前記管状フレームの前記内周面に接続可能な流れ制御コンポーネントであって、心膜材料の複数の小葉であって、前記複数の小葉は結合して丸い円柱を流入端に形成する前記複数の小葉を有し、閉鎖可能なアパーチャを流出端に有する、前記流れ制御コンポーネントをさらに含む、請求項２１〜２３に記載のフレーム。
【請求項２５】
前記管状フレームの片側から離れるように延びるテンションアームであって、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで形成されている、前記テンションアームをさらに含む、請求項２１〜２４に記載のフレーム。
【請求項２６】
前記管状フレームの上縁部に取り付けられ、前記上縁部から離れるように延びている上部テンションアームであって、ワイヤーループまたはワイヤフレームで形成されている、前記上部テンションアームと、
前記管状フレームの下縁部に取り付けられ、前記下縁部から離れるように延びている下部テンションアームであって、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで形成されている、前記下部テンションアームと、をさらに含む、請求項２１〜２４に記載のフレーム。
【請求項２７】
心臓の心室と心房との間の天然弁に人工弁を送達するための方法であって、
前記心臓の前記心房に、前記人工弁を含む送達カテーテルを進めることであって、前記人工弁は、側壁と前記側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、前記管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられた遠位の弁輪下部固定テンションアームであって、前記下部遠位側壁から離れるように遠位に延びる前記弁輪下部固定テンションアームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された、前記流れ制御コンポーネントと、を含み、前記人工弁は、前記送達カテーテル内に前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する圧縮構成で配置され、前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、前記圧縮構成にあるときの前記人工弁の前記長軸は、前記送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、前記進めることと、
前記テンションアームに取り外し可能に接続された剛性の細長い押しロッドを、前記送達カテーテルから離れるように押すことによって、前記テンションアームを前記送達カテーテルから引き出すことによって、前記弁の前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを前記送達カテーテルから放出することと、
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを前記天然弁の前記弁輪の心室側へ送達することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルから前記拡張構成へ放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、
を含む、前記方法。
【請求項２８】
前記人工弁に取り付けられた１つ以上の組織アンカーを天然組織内に固定すること、
をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記人工弁の前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを右心室の右室流出路内に位置付けることと、
前記人工弁の上部テンションアームを弁輪上部位置内に位置付けることであって、前記上部テンションアームは弁輪上部の下向きの力を前記心室の方向に与え、前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは弁輪下部の上向きの力を前記心房の方向に与える、前記位置付けることと、
をさらに含む、請求項２７〜２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記天然弁の前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させることであって、前記人工弁にマウントされた上部テンションアームは、前記天然弁の前記心房側の弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記弁上にマウントされた前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、前記天然弁の前記心室側の弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされている、前記回転させること、
をさらに含む、請求項２７〜２８に記載の方法。
【請求項３１】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置し、
前記人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、拡張構成であって、前記人工弁が、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成され、前記テンションアームが、前記管状フレームから横方向に延び、前記管状フレームが前記弁輪内に配置されたときに前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置されるように構成されている、前記拡張構成を有し、
前記拡張構成にある前記人工弁は、前記第１の方向に対して横の任意の方向において、前記送達カテーテルの前記遠位部分の前記内腔の直径よりも大きい広がりを有し、
前記圧縮構成にある前記人工弁は、前記送達カテーテルの前記遠位部分内に配置され、長手方向に引き伸ばされ、前記拡張構成にある前記人工弁の寸法に対して横方向に圧縮され、
前記人工弁は、前記長手方向に、前記送達カテーテルの前記長手軸に平行で前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する、
前記配置することと、
前記テンションアームが前記長手方向において前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて遠位に配置された状態で、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、
を含む、前記方法。
【請求項３２】
前記テンションアームと反対側の前記人工弁の部分を前記天然弁の前記弁輪に固定すること、
をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することと、前記人工弁の残りの部分を前記内腔から放出することとの間に、
血液が、前記天然弁及び前記人工弁の両方を通って、前記心房から前記心室へ流れることを可能にすることをさらに含む、請求項３１〜３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置された細長いプッシャであって、前記人工弁の前記テンションアームと嵌合する遠位端を有する前記細長いプッシャを含み、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することは、前記プッシャを前記送達カテーテルの前記内腔を通して遠位に進めて、前記テンションアームを前記送達カテーテルの前記内腔から引き出すことを含む、請求項３１〜３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記天然弁は三尖弁であり、前記心房は右心房であり、前記心室は右心室であり、
前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することは、前記テンションアームの前記少なくとも遠位部分を前記右心室の右室流出路内に配置することを含む、請求項３１〜３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記テンションアームは下部テンションアームであり、前記人工弁はさらに、前記管状フレームに結合されて前記管状フレームから横方向に延びる上部テンションアームを含み、
前記上部テンションアームの少なくとも遠位部分を前記三尖弁の前記弁輪の前記右心房側に配置することであって、前記上部テンションアームは弁輪上部の下向きの力を前記右心室の方向に与え、下部テンションアームは弁輪下部の上向きの力を前記右心房の方向に与える、前記配置すること、
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記天然弁は僧帽弁であり、前記心房は左心房であり、前記心室は左心室であり、
前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することは、前記テンションアームの前記少なくとも遠位部分を前記僧帽弁の前記弁輪の前方部分の下方に配置することを含む、請求項３１〜３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置され、前記人工弁の近位端と嵌合する遠位端を有する細長いプッシャを含み、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを前記放出することは、前記送達カテーテルの前記内腔を通して前記プッシャを遠位に進めて前記弁を遠位に押し、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することを含む、請求項３１〜３３に記載の方法。
【請求項３９】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置され、
前記人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、拡張構成であって、前記人工弁が、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成され、前記テンションアームが、前記管状フレームから横方向に延び、前記管状フレームが前記弁輪内に配置されたときに前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置されるように構成されている、前記拡張構成を有し、前記管状フレームは前記送達カテーテルの前記内腔内に配置され、前記テンションアームは前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて配置される、
前記配置することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出することと、
前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪に対して斜角に保持することと、
血液が、前記天然弁及び前記人工弁の両方を通って、前記心房から前記心室へ流れることを可能にして、前記天然弁及び前記人工弁の機能の評価を可能にすることと、
を含む前記方法。
【請求項４０】
前記人工弁の前記管状フレームを前記天然弁の前記弁輪内に完全に配置すること、
をさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
人工弁を送達するための方法であって、
送達カテーテルを直径を有するガイドワイヤ上で進めて、前記送達カテーテルの遠位端を身体内の所望の場所に配置することと、
前記人工弁を圧縮構成で含む弁カプセルを前記ガイドワイヤの近位端上にマウントすることであって、前記人工弁は、アパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを有し、前記アパーチャの内径は前記ガイドワイヤの直径よりも大きく、前記ガイドワイヤは前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャを通して配置される、前記マウントすることと、
前記弁カプセルを前記送達カテーテルの近位端内に装着することと、
前記人工弁よりも近位にある前記ガイドワイヤ上に、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きい外径を有するプッシャを配置することと、
前記プッシャを前記ガイドワイヤ上で進めることによって、前記人工弁を前記弁カプセルから前記送達カテーテルの内腔内に入れ、前記内腔を通して前記遠位端まで進めることと、
前記人工弁を前記送達カテーテルの前記遠位端から前記所望の場所まで配置することと、
を含む、前記方法。
【請求項４２】
前記人工弁は、流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された前記流れ制御コンポーネントを有し、
前記人工弁の前記圧縮構成は、前記第１の方向と同軸である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記人工弁は自己拡張フレームを有し、前記人工弁を前記配置することは、前記フレームが拡張構成まで拡張することを可能にすることを含む、請求項４１または４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記所望の場所は、患者の心臓の三尖弁であり、
前記人工弁は、フレームと前記フレームから遠位に延びるテンションアームとを含み、前記ガイドワイヤカラーは前記テンションアーム上に配置され、
前記心臓の前記右心室の右室流出路内に前記テンションアームを位置付けること、
をさらに含む、請求項４１または４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記テンションアームは下部テンションアームであり、前記人工弁は、前記人工弁の前記フレームから延びる上部テンションアームをさらに含み、
前記三尖弁の弁輪の上方に前記上部テンションアームを位置付けることであって、前記上部テンションアームは前記弁輪に下向きの力を前記心室の方向に与え、下部テンションアームは前記弁輪上に上向きの力を前記心房の方向に与える、前記位置付けること、
をさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させ、前記上部テンションアームが前記弁輪の前記心房側に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記下部テンションアームが前記弁輪の前記心室側に対して立体構造的に圧力ロックされるようにすること、
をさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁に対する管状フレームを圧縮構成で配置され、
前記管状フレームは、中央の内腔を規定し、中心軸を有し、テンションアームが結合され、拡張構成であって、前記テンションアームが前記管状フレームから横方向に延びた状態で、前記管状フレームが前記天然弁輪内に配置されるように構成されている前記拡張構成を有し、
前記拡張構成にある前記管状フレームは、中心軸に対して横の任意の方向において、前記送達カテーテルの前記遠位部分の前記内腔の直径よりも大きい広がりを有し、
前記送達カテーテルの前記遠位部分内に配置された前記圧縮構成にある前記管状フレームは、長手方向に引き伸ばされ、前記拡張構成にある前記管状フレームの寸法に対して横方向に圧縮され、前記長手方向に、前記送達カテーテルの前記長手軸に平行で前記中心軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有し、前記テンションアームが前記長手方向において前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて遠位に配置されている、前記配置することと、
前記カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記管状フレームの残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、
を含む、前記方法。
【請求項４８】
第２の送達カテーテルの遠位端を前記天然弁の前記弁輪まで進めることと、
前記人工弁の拡張可能な流れ制御コンポーネントを、前記第の送達カテーテルの前記遠位端から前記管状フレームの前記中央の内腔まで送達することと、
前記拡張可能な流れ制御コンポーネントを前記中央の内腔内で拡張させて、前記拡張可能な流れ制御コンポーネントを前記管状フレーム内にマウントすることと、
をさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
内腔直径を伴う内腔を有する送達カテーテルによって患者に送達することに対して人工弁を準備するための方法であって、
前記人工弁は、中心軸を規定する環状の弁フレームを有し、拡張構成であって、前記中心軸に沿った垂直高さと、前記中心軸に垂直な横軸に沿った横幅と、前記中心軸及び前記横軸に垂直な長手軸に沿った長手方向長さとを伴う前記拡張構成を有し、
前記弁フレームの寸法を前記中心軸に沿って前記拡張構成から前記内腔直径よりも小さい寸法へ低減することによって、前記弁フレームを垂直方向に圧縮することと、
前記弁フレームの寸法を前記横軸に沿って前記拡張構成から前記内腔直径よりも小さい寸法へ低減することによって、前記弁フレームを横方向に圧縮することであって、前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することと前記弁フレームを横方向に前記圧縮することとを組み合わせて、前記弁フレームを圧縮構成に配置する、前記圧縮することと、
前記圧縮構成にある前記弁フレームを前記送達カテーテルの前記内腔内に挿入することと、
を含む、前記方法。
【請求項５０】
前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの１つ以上を含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記弁フレームは、２つのパネルを含み、
前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記２つのパネルがほぼ平行となるように前記弁フレームを前記横軸に沿って平坦化することを含み、
前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することは、前記平坦化された弁フレームを前記垂直軸に沿って巻くことを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの１つ以上を含む、請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを前記横軸に沿って、前記弁フレームの片側から一方向に巻くこと、または前記弁フレームの両側から左右対称に巻くこと、
のいずれかを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記弁フレームを前記挿入することは、前記弁フレームをカプセル内に挿入することと、前記カプセルを前記送達カテーテルの前記内腔内に挿入することと、
を含む、請求項４９〜５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記弁フレームは、アパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを含み、前記アパーチャは内径を有し、
前記弁フレームを、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも小さい直径を有するガイドワイヤ上に配置することと、
遠位端、及び前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きい直径を有するプッシャを前記ガイドワイヤ上に配置することであって、前記プッシャの前記遠位端は前記ガイドワイヤカラーと嵌合する、前記配置することと、
をさらに含む、請求項４９〜５４に記載の方法。
【請求項５６】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置し、
前記人工弁は、管状フレームであって、その遠位側壁に結合された遠位の下部テンションアームと遠位の上部テンションアームとを伴う前記管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、前記人工弁は、拡張構成であって、前記流れ制御コンポーネントが、前記人工弁を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックする前記拡張構成を有し、前記人工弁は、前記遠位の下部テンションアーム及び前記遠位の上部テンションアームが前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて配置された状態で、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置される、
前記配置することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記遠位の下部テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記遠位の上部テンションアームを放出することと、
前記遠位の上部テンションアームが前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記遠位の下部テンションアームの一部を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記遠位の下部テンションアーム及び前記遠位の上部テンションアームを前記放出した後で、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出することと、
前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪内に配置して、前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪に固定することであって、前記配置する間に、前記遠位の上部テンションアームは前記弁輪の前記心房側の弁輪上部組織と接触し、前記遠位の下部テンションアームは前記弁輪の前記心室側の弁輪下部組織と接触する、前記固定することと、
を含む、前記方法。
【請求項５７】
前記管状フレームの近位側壁に取り付けられた近位のテンションアームを前記天然弁の近位側の弁輪組織と接触させることと、
前記近位のテンションアームを前記天然弁の前記近位側の前記弁輪組織に、少なくとも１つの組織アンカーを介して固定することと、
をさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記天然弁の前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させて、前記遠位の上部テンションアームが、前記弁輪の前記心房側の前記弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記遠位の下部テンションアームが、前記弁輪の前記心室側の前記弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされるようにすること、
をさらに含む、請求項５６または５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記天然弁は三尖弁であり、前記心房は右心房であり、前記心室は右心室であり、
前記遠位の下部テンションアームの前記一部を前記配置することは、前記テンションアームの前記一部を前記右心室の右室流出路内に配置することを含む、請求項５６〜５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記配置する間に、前記遠位の上部テンションアームは前記弁輪上部組織上に力を前記心室の方向に与え、前記遠位の下部テンションアームは前記弁輪下部組織上に力を前記心房の方向に与える請求項５６〜５９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、以下の文献に対する優先権及び利益を主張する。米国仮出願第６２／７６６，６１１号、発明の名称「Ｓｉｄｅ−Ｌｏａｄｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」（２０１８年９月２０日に出願）、米国特許仮出願第６２／７３７，３４３号、発明の名称「Ｓｉｄｅ−Ｌｏａｄｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」（２０１８年９月２７日に出願）、米国特許出願第１６／１５５，８９０号、発明の名称「Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｌｙ  Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」（２０１８年１０月１０日に出願）、米国仮出願第６２／７４９，１２１号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  Ｖａｌｖｅ」（２０１８年１０月２２日に出願）、米国特許出願第１６／１６３，５７７号、発明の名称「Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｌｙ  Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｆｒａｍｅ  ｆｏｒ  Ｖａｌｖｅ  ｉｎ  Ｖａｌｖｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」（２０１８年１０月１８日に出願）、米国仮出願第６２／７７７，０７０号、発明の名称「Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｃａｐａｂｌｅ  Ａｎｎｕｌａｒ  Ｆｒａｍｅｓ  ｆｏｒ  Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」（２０１８年１２月８日に出願）。各文献の開示はその全体において参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
本明細書では、人工心臓弁、ならびにこのような弁を送達及び配置する際に用いるデバイス及び方法に関する実施形態について説明する。
【０００３】
人工心臓弁は、心臓内に送達及び配置する際に問題を引き起こす可能性がある。特に外科的アプローチを通してではなく患者の脈管構造を通してカテーテルを用いて送達する場合にそうである。従来の弁は、送達カテーテルの長さ方向軸に平行な中央の円柱軸を有し、送達カテーテルの端部から配置される。そして、閉じたバネ式傘がスリーブから押し出されて勢いよく開くのに似た方法で、中央の環状軸から半径方向外側に拡張する。従来の弁が拡張できる大きさは、せいぜい送達カテーテルの内径によって許される範囲である。従来の弁の拡張径を大きくする取り組みが行われているが、多くの材料と構造体を小さすぎるスペースに圧縮しようとする問題にぶつかっている。
【０００４】
直径が小さい送達カテーテルを通して、特に三尖弁などの天然弁に送達することができる弁が求められている。
【０００５】
本明細書で説明する実施形態は全般的に、経カテーテル人工弁及び経カテーテル人工弁を送達するための方法に関する。いくつかの実施形態では、人工弁はフレーム及び流れ制御コンポーネントを含む。フレームは、中心軸の周りにフレームを通って延びるアパーチャを有する。流れ制御コンポーネントは、アパーチャ内にマウントされて、流れ制御コンポーネントの流入端から流出端への中心軸にほぼ平行な第１の方向における血流を可能にして、第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。フレームは、中心軸に沿った第１の高さと、中心軸に垂直な横軸に沿った第１の横幅と、中心軸及び横軸に垂直な長手軸に沿った第１の長手方向長さとを伴う拡張構成を有する。フレームは、中心軸に沿った第１の高さよりも小さい第２の高さと、横軸に沿った第１の横幅よりも小さい第２の横幅とを伴う圧縮構成を有する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
【図１Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
【図１Ｃ】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
【図１Ｄ】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
【図１Ｅ】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
【図１Ｆ】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
【図２】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図であり、送達カテーテル内で標的組織まで送達されている図である。
【図３】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図であり、標的組織の天然弁輪内に挿入されている図である。
【図４Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図であり、標的組織の天然弁輪内に配置されている図である。
【図４Ｂ】一実施形態による内部の弁スリーブを示す経カテーテル人工弁の部分切欠図である。
【図５】一実施形態による経カテーテル人工弁の側面図である。
【図６】図５の経カテーテル人工弁を標的組織の天然弁輪まで送達するプロセスを例示する図である。
【図７】図５の経カテーテル人工弁を標的組織の天然弁輪まで送達するプロセスを例示する図である。
【図８】図５の経カテーテル人工弁を標的組織の天然弁輪まで送達するプロセスを例示する図である。
【図９】図５の経カテーテル人工弁を標的組織の天然弁輪まで送達するプロセスを例示する図である。
【図１０】一実施形態による送達カテーテル内の圧縮構成にある経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図１１】一実施形態による送達カテーテル内の圧縮構成にある経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図１２】一実施形態による送達カテーテル内の圧縮構成にある経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図１３】図１０の経カテーテル人工弁の部分断面図である。
【図１４】Ａ〜Ｃは、一実施形態により拡張構成（図１４Ａ）から圧縮構成（図１４Ｃ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図１５】送達カテーテル内の圧縮構成にある図１４Ａの経カテーテル人工弁の斜視図である。
【図１６】Ａ〜Ｄは、一実施形態により拡張構成（Ａ）から圧縮構成（Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図１７】Ａ〜Ｅは、一実施形態により拡張構成（Ａ）から圧縮構成（Ｅ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図１８】Ａ〜Ｄは、一実施形態により拡張構成（Ａ）から圧縮構成（Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図１９】Ａ〜Ｄは、一実施形態により圧縮構成（図１９Ａ）から拡張構成（図１９Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図２０】一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図２１】図２０の経カテーテル人工弁の部分断面図である。
【図２２】一実施形態による２パネル経カテーテル人工弁の分解組立図である。
【図２３】図２２の２パネル経カテーテル人工弁の側面図である。
【図２４】圧縮構成にある図２２の２パネル経カテーテル人工弁の側面図である。
【図２５】一実施形態による２パネル経カテーテル人工弁の分解組立図である。
【図２６】図２５の２パネル経カテーテル人工弁の側面図である。
【図２７】圧縮構成にある図２５の２パネル経カテーテル人工弁の側面図である。
【図２８】一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図２９】一実施形態による経カテーテル人工弁の平面図である。
【図３０】一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図３１】一実施形態による経カテーテル人工弁の平面図である。
【図３２】Ａ〜Ｂは、拡張構成にある一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図３３】Ａ〜Ｅは、一実施形態により拡張構成（Ａ）から圧縮構成（Ｅ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３４Ａ】押し潰し構成にある一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３４Ｂ】拡張構成にある一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３５Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３５Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３６Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３６Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図３７Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図３７Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁の上面斜視図である。
【図３７Ｃ】図３７Ａの経カテーテル人工弁が押し潰し構成に移行されている斜視図である。
【図３７Ｄ】図３７Ａの経カテーテル人工弁が押し潰し構成に移行されている斜視図である。
【図３８】Ａ〜Ｃは、一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図３９】異なる実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図４０】異なる実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図４１】Ａ〜Ｇは、実施形態による経カテーテル人工弁の１つ以上の部分の種々の図である。
【図４２】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図４３】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図４４】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図４５】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図４６】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図４７】Ａ及びＢは、それぞれ異なる実施形態による経カテーテル人工弁のフレームを形成するために用いられるエッチングされた金属合金シートの側面斜視図である。
【図４８】異なる実施形態による標的組織の天然弁輪内に配置された経カテーテル人工弁の側面図である。
【図４９】異なる実施形態による標的組織の天然弁輪内に配置された経カテーテル人工弁の側面図である。
【図５０】心臓の天然弁輪内に配置されて固定された経カテーテル人工弁の側面図である。
【図５１Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５１Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５１Ｃ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５１Ｄ】送達カテーテル内に少なくとも部分的に配置された図５１Ａの経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図５１Ｅ】送達カテーテル内に少なくとも部分的に配置された図５１Ａの経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図５２】Ａ及びＢは、標的組織の天然弁輪内にそれぞれ部分的及び完全に配置された経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図５３Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５３Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５３Ｃ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５３Ｄ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５３Ｅ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５３Ｆ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５４Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５４Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５４Ｃ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５４Ｄ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５４Ｅ】一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図５５Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図５５Ｂ】図５５Ａの経カテーテル人工弁の断面図である。
【図５６】Ａ〜Ｂは、拡張構成にある一実施形態による経カテーテル人工弁の側面図である。
【図５７】Ａ〜Ｂは、拡張構成にある一実施形態による経カテーテル人工弁の側面図である。
【図５８】Ａ〜Ｂは、一実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図５９】異なる実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図６０】異なる実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
【図６１】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図６２】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図６３】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図６４】実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの１つ以上の部分の種々の図である。
【図６５Ａ】心房床の断面図内に示した経カテーテル人工弁の平面図であり、天然弁輪内に配置されている図である。
【図６５Ｂ】心室の天井の断面図内に示した経カテーテル人工弁の底面図であり、天然弁輪内に配置されている図である。
【図６６】一実施形態による経カテーテル人工弁のワイヤフレームの側面斜視図である。
【図６７】一実施形態による経カテーテル人工弁の弁スリーブの側面斜視図である。
【図６８Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の弁スリーブの側面斜視図である。
【図６８Ｂ】経カテーテル人工弁のフレーム内に配置された図６８Ａの弁スリーブの断面図である。
【図６９】一実施形態による経カテーテル人工弁の弁スリーブの側面斜視図である。
【図７０Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁の弁スリーブの側面斜視図である。
【図７０Ｂ】経カテーテル人工弁のフレーム内に配置された図７０Ａの弁スリーブの断面図である。
【図７１】Ａ〜Ｃは、一実施形態による経カテーテル人工弁の種々の図である。
【図７２Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための送達システムの概略図である。
【図７２Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための送達システムの概略図である。
【図７２Ｃ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための送達システムの概略図である。
【図７２Ｄ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための方法を説明するフローチャートである。
【図７３】Ａ〜Ｂは、ヒトの心臓解剖学的構造の図である。
【図７４】一実施形態による図７３Ａ及び７３Ｂのヒトの心臓の天然弁輪内に配置された経カテーテル人工弁の図である。
【図７５Ａ】異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７５Ｂ】異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７５Ｃ】異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７５Ｄ】異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７６】Ａ〜Ｃは、異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７７】Ａ〜Ｄは、異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７８】Ａ〜Ｄは、異なる実施形態によるヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図７９】Ａ〜Ｅは、一実施形態により圧縮構成（Ａ）から拡張構成（Ｄ及びＥ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図８０Ａ】一実施形態により圧縮構成（Ａ）から拡張構成（Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図８０Ｂ】一実施形態により圧縮構成（Ａ）から拡張構成（Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図８０Ｃ】一実施形態により圧縮構成（Ａ）から拡張構成（Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図８０Ｄ】一実施形態により圧縮構成（Ａ）から拡張構成（Ｄ）まで移行されている経カテーテル人工弁を例示する図である。
【図８０Ｅ】一実施形態により、送達カテーテル内の圧縮構成にある経カテーテル人工弁の側面図を例示する図であり、送達カテーテルを通して弁を動かすように構成された二次カテーテルを示す図である。
【図８１】Ａ〜Ｄは、それぞれ異なる実施形態によるガイドワイヤカラーを含む二次カテーテルの一部の側面図である。
【図８２Ａ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための送達システムの概略図である。
【図８２Ｂ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための送達システムの概略図である。
【図８２Ｃ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための送達システムの概略図である。
【図８２Ｄ】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための方法を説明するフローチャートである。
【図８３Ａ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８３Ｂ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８３Ｃ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８３Ｄ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８３Ｅ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８３Ｆ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ａ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｂ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｃ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｄ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｅ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｆ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｇ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８４Ｈ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８５】Ａ〜Ｆは、一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８６Ａ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８６Ｂ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８６Ｃ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８６Ｄ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８６Ｅ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８６Ｆ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８７】Ａ〜Ｅは、一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８８】Ａ〜Ｂは、一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図８９】Ａ〜Ｃは、一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９０】Ａ〜Ｃは、一実施形態により組織アンカーを介して標的組織に経カテーテル人工弁を固定するプロセスを例示する図である。
【図９１】Ａ〜Ｄは、異なる実施形態による組織アンカーの側面図である。
【図９２】Ａ〜Ｄは、標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置して固定するプロセスを例示する図である。
【図９３】Ａ〜Ｅは、標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置して固定するプロセスを例示する図である。
【図９４】一実施形態による経カテーテル人工弁を送達するための方法を説明するフローチャートである。
【図９５】一実施形態により送達カテーテル内に経カテーテル人工弁を装着するための方法を説明するフローチャートである。
【図９６Ａ】一実施形態によるフレーム内に配置された弁スリーブを例示する経カテーテル人工弁の断面図である。
【図９６Ｂ】拡張構成にある図９６Ａの経カテーテル人工弁の側面図である。
【図９６Ｃ】標的組織の天然弁輪内に図９６Ａの経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９６Ｄ】標的組織の天然弁輪内に図９６Ａの経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９６Ｅ】標的組織の天然弁輪内に図９６Ａの経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９６Ｆ】標的組織の天然弁輪内に図９６Ａの経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９７】Ａ〜Ｃは、一実施形態により組織アンカーを介して標的組織に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９８】Ａ〜Ｃは、一実施形態により組織アンカーを介して標的組織に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図９９】Ａ〜Ｄは、一実施形態による経カテーテル人工弁の少なくとも一部を例示する図である。
【図１００】ヒトの心臓を例示する図であり、弁、心房、心室、及び心臓の部屋に出入りする関連する血管のおおよその場所を示す図である。
【図１０１Ａ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０１Ｂ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０１Ｃ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０１Ｄ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０１Ｅ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０１Ｆ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０１Ｇ】一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０２】Ａ〜Ｄは、一実施形態により標的組織の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ａ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ｂ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ｃ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ｄ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ｅ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ｆ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０３Ｇ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０４Ａ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０４Ｂ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０４Ｃ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０４Ｄ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０４Ｅ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【図１０４Ｆ】一実施形態によりヒトの心臓の天然弁輪内に経カテーテル人工弁を配置するプロセスを例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
開示した実施形態は、直交して送達される経カテーテル人工弁及び／またはそのコンポーネント、ならびに経カテーテル人工弁及び／またはそのコンポーネントを製造し、装着し、送達し、及び配置する方法を対象にしている。経カテーテル人工弁は、管状フレームと、管状フレームの中央の内腔内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有する。流れ制御コンポーネントは、弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。弁は、送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行な長軸に沿って、圧縮可能及び拡張可能である。弁は、送達カテーテルを用いて身体内に導入するための圧縮構成と、身体内の所望の場所に埋め込むための拡張構成との間を移行するように構成されている。弁は、弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁は、圧縮可能な構成を流れ制御コンポーネントの中心軸に対して長さ方向または直交方向に有しており、直径が大きい弁（たとえば、高さが約５〜６０ｍｍで直径が約２０〜８０ｍｍ）を下大静脈から僧帽弁または三尖弁内に直接送達して配置することが、たとえば２４〜３６Ｆｒ送達カテーテルを用いて、またアプローチの鋭角において送達カテーテルから送達及び配置することなく可能である。
【０００９】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁は、圧縮構成にあるときに、第１の方向（たとえば、血流方向）と同軸または少なくとも実質的に平行な中心軸を有する。いくつかの実施形態では、弁の圧縮構成は第１の方向に直交する。いくつかの実施形態では、長軸は、圧縮構成及び／または拡張構成にあるときに、第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向されている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁は、管状フレームの遠位側から延びるテンションアームを含んでいる。テンションアームは、たとえば、右室流出路（「ＲＶＯＴ」）タブとして用いることができる。テンションアームは、管状フレームから離れるように約１０〜４０ｍｍ延びるワイヤーループまたはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントを含むことができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁は、（ｉ）管状フレームの遠位上縁部に取り付けられた上部テンションアームであって、管状フレームから離れるように約２〜２０ｍｍ延びるワイヤーループまたはワイヤフレームから構成されている上部テンションアーム、（ｉｉ）管状フレームの遠位側から延びる下部テンションアーム（たとえば、ＲＶＯＴタブとして用いられる）であって、管状フレームから離れるように約１０〜４０ｍｍ延びるワイヤーループまたはワイヤフレームから構成されている下部テンションアームを、含んでいる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁は、弁輪組織と嵌合するために管状フレームに接続された少なくとも１つの組織アンカーを含んでいる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁はバルーン膨張弁または自己拡張弁のうちの一方である。
【００１４】
いくつかの実施形態では、管状フレームは２部分フレームワークを構成している。第１の部分はフレア状心房カフを含み、これは、円柱状部材／セグメントを含む第２の部分に結合している。カフは円柱状部材／セグメントの上端の周囲で円柱状部材／セグメントに結合している。
【００１５】
いくつかの実施形態では、管状フレームは、直径Ｒが４０〜８０ｍｍ、直径ｒが２０〜６０ｍｍ、及び高さが５〜６０ｍｍを有する扁平な円錐形の側面プロファイルを有している。いくつかの実施形態では、管状フレームは、上部直径Ｒ１が４０〜８０ｍｍ、底部直径Ｒ２が５０〜７０ｍｍ、内径ｒが２０〜３０ｍｍ、及び高さが５〜６０ｍｍの砂時計型の扁平な円錐形の側面プロファイルを有している。いくつかの実施形態では、管状フレームは外径が２０〜８０ｍｍで内径が２１〜７９ｍｍである。
【００１６】
いくつかの実施形態では、管状フレームは、編組ワイヤ、レーザカットワイヤ、フォトリソグラフィ形成ワイヤーセル、３Ｄプリントワイヤーセル、波形で断続的に接続された単一の撚り線ワイヤから形成されたワイヤーセル、ジグザグ形状、または螺旋形状、及び／またはそれらの組み合わせで形成され、生体適合性材料で覆われている。いくつかの実施形態では、管状フレームは、弁の中央の垂直軸に実質的に直交する向き及びセル形状を有する複数の圧縮可能ワイヤーセルで形成されて、管状フレームが垂直圧縮構成、巻き圧縮構成、または折り畳み圧縮構成で構成されたときにワイヤーセル歪みを最小限にするようになっている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、管状フレームは、拡張構成において中央の溝と中央の垂直軸を取り囲む外周壁とを有している。周囲壁は、近位側に沿って近位の折り畳み領域に接続され、遠位側に沿って遠位の折り畳み領域に接続されている、前壁部分及び後壁部分を有している。前壁部分は、前面上部のカラー部分と前面下部の本体部分とを有している。後壁部分は、背面上部のカラー部分と背面下部の本体部分とを有している。いくつかの実施形態では、拡張構成にある前面下部の本体部分と背面下部の本体部分とは、漏斗、円柱、扁平円錐、または円形双曲面から選択される形状を形成する。いくつかの実施形態では、近位の折り畳み領域と遠位の折り畳み領域とはそれぞれ、縫った継ぎ目、織物パネル、または剛性ヒンジを含んでいる。いくつかの実施形態では、近位の折り畳み領域と遠位の折り畳み領域とはそれぞれ、何らのワイヤーセルもない柔軟な織物スパンを含んでいる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、管状フレームは、心膜組織を含む生体適合性材料で覆われた内面と、織られた合成ポリエステル材料を含む生体適合性材料で覆われた外面とを有する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、流れ制御コンポーネントは２０〜３５ｍｍの内径、５〜４０ｍｍの高さを有し、流入端で丸い円柱を形成するように結合され、流出端で平坦な閉鎖可能なアパーチャを有する心膜材料の複数の小葉を有している。たとえば、流れ制御コンポーネントは、心膜材料の２〜４の小葉を含むことができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、流れ制御コンポーネントは、流れ制御コンポーネント内に組み込まれるかまたは流れ制御コンポーネント上にマウントされた１つ以上の長手方向の支持部材によって支持されている。１つ以上の長手方向の支持部材は、剛性または半剛性支柱、剛性または半剛性リブ、剛性または半剛性バッテン、剛性または半剛性パネル、及びそれらの組み合わせから選択される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁を配置するための送達システムは、以下を含んでいる。（ｉ）中央の内腔を伴う細長い管を含む送達カテーテル、（ｉｉ）ハイポチューブで覆われたガイドワイヤアセンブリであって、外部シース及び内部ガイドワイヤシャフトを有し、内部ガイドワイヤシャフトは、圧縮された経カテーテル人工弁のテンションアーム上のガイドワイヤカラーに対して押して弁を送達するように構成されている、ガイドワイヤアセンブリ、（ｉｉｉ）管状フレームの遠位側から延びるテンションアームを有する経カテーテル人工弁。テンションアームは、管状フレームから離れるように約１０〜４０ｍｍ延びるワイヤーループまたはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで構成されている。テンションアームにはガイドワイヤカラー要素が取り付けられている。ガイドワイヤカラー要素は、ガイドワイヤアパーチャによってサイズが決められ、ガイドワイヤアパーチャによって、ハイポチューブで覆われたガイドワイヤアセンブリの内部ガイドワイヤシャフトがガイドアパーチャを通ることを可能にし、ガイドワイヤアセンブリの外部シースがガイドワイヤアパーチャを通って通過するのをブロックするように構成されている。
【００２２】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁を製造するための方法は以下を含んでいる。（ｉ）加法または減法金属または金属合金製造を用いて管状フレームを製造することであって、添加金属または金属合金製造は３Ｄプリンティングまたは直接金属レーザ焼結法（粉末溶融）であり、減法金属または金属合金製造はフォトリソグラフィ、レーザ焼結／切断、ＣＮＣ機械加工、または放電加工である、製造すること、（ｉｉ）管状フレーム内に流れ制御コンポーネントをマウントすること、（ｉｉｉ）管状フレームの外面を心膜材料または同様の生体適合性材料で覆うこと。
【００２３】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁を身体内の所望の場所に直交送達するための方法は、（ｉ）送達カテーテルを身体内の所望の場所に進めること、（ｉｉ）経カテーテル人工弁を身体内の所望の場所に、送達カテーテルから弁を放出することによって送達することを含む。弁は送達カテーテル内にあるときは圧縮構成である。弁は送達カテーテルから放出されると拡張構成に移行する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、引きワイヤ（たとえば、剛性の細長い引き／押しロッドまたは引き込みワイヤ）を経カテーテル人工弁の側壁に取り付け、弁をテーパ状の固定具または漏斗（たとえば、送達カテーテルの近位端に取り付けられている）内に引き入れて、テーパ状の固定具または漏斗が弁を圧縮するかまたは螺旋状に動かして圧縮構成にして、送達カテーテル内に装着することを含んでいる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、本方法は、送達カテーテルから弁を放出することを、（ｉ）弁の遠位側に取り外し可能に接続された引きワイヤを用いて弁を送達カテーテルから引き出すことであって、押しロッドを進めて送達カテーテルから離すことによって、圧縮された弁が送達カテーテルから引き出される、引き出すこと、または（ｉｉ）弁の近位側に取り外し可能に接続された引きワイヤを用いて弁を送達カテーテルから押し出すことであって、押しロッドを進めて送達カテーテルから出すことによって、圧縮された弁が送達カテーテルから押し出される、押し出すこと、によって行うことを含んでいる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、本方法は、送達カテーテルから弁を放出する一方で、弁を配置する間の血流を増加させることを、（ｉ）送達カテーテルから弁を部分的に放出して、部分的に放出された弁の周りの血流と流れ制御コンポーネントを通る血流とを確立すること、（ｉｉ）送達カテーテルから弁を完全に放出する一方で、位置決めカテーテルまたは引きワイヤを用いて弁に対する取り付けを維持して、流れ制御コンポーネントを通る血流が増加して弁の周りの血流が減少する状態に移行すること、（ｉｉｉ）最終的なマウント位置に弁を配置して、流れ制御コンポーネントを通る血流が完全で弁の周りの血流が最小かまたは無い状態に移行すること、及び（ｉｖ）弁から位置決めカテーテルまたは引きワイヤを取り外して引き出すこと、によって行うことを含んでいる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、弁の部分的な放出から弁の完全な放出へ移行する間に、ＲＶＯＴ内にテンションアーム（たとえば、ＲＶＯＴタブ）を挿入することを含んでいる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、弁輪に平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて経カテーテル人工弁を回転させて、（ｉ）上部テンションアームが弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされること、及び（ｉｉ）下部テンションアームが弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされることを、を含んでいる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、弁に取り付けられた１つ以上の組織アンカーを弁輪組織内に固定することを含んでいる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁を身体内の所望の場所に直交送達するための方法は、（ｉ）第１の送達カテーテルを身体内の所望の場所に進めること、（ｉｉ）管状フレームを身体内の所望の場所に、送達カテーテルから管状フレームを放出することによって送達すること、（ｉｉｉ）第２の送達カテーテルを身体内の所望の場所に進めること、及び（ｉｖ）流れ制御コンポーネントを管状フレームの中央の内腔内に送達することを含んでいる。管状フレームは、第１の送達カテーテル内にあるときに圧縮構成であり、流れ制御コンポーネントは、第２の送達カテーテル内にあるときに圧縮構成である。管状フレームは、第１の送達カテーテルから放出されるときに拡張構成に移行し、流れ制御コンポーネントは、第２の送達カテーテルから放出されて管状フレーム内にマウントされるときに拡張構成に移行する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、送達カテーテルから長さ方向に直交する放出を行うために経カテーテル人工弁を圧縮するための方法は、（ｉ）弁を平坦化するか、巻くか、または折り畳んで圧縮構成にすることであって、弁の長軸は送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、圧縮構成にすることを含んでいる。いくつかの実施形態では、本方法は、（ｉ）弁を管状フレームの片側から一方向にだけ巻いて圧縮構成にすること、（ｉｉ）弁を管状フレームの２つの対向する側から左右対称に巻いて圧縮構成にすること、（ｉｉｉ）管状フレームを平坦化して長軸に実質的に平行な２つの平行なパネルにし、そして、平坦化された管状フレームを巻いて圧縮構成にすること、または（ｉｖ）管状フレームを垂直軸に沿って平坦化して、頂部から底部までの弁の垂直寸法を減らすことのうちの一つを含んでいる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、身体内の所望の場所に経カテーテル人工弁を直交送達するための方法は、（ｉ）ガイドワイヤを身体内の所望の場所に進めることであって、前記ガイドワイヤは外部シース及び内部シャフトを有する、進めること、（ｉｉ）送達カテーテルをガイドワイヤ上で所望の場所まで進めること、（ｉｉｉ）弁カプセルをガイドワイヤの近位端にマウントすることであって、該弁カプセルは、アパーチャを有するネジ付きガイドワイヤカラーを有する圧縮された弁を含み、アパーチャのサイズは、ガイドワイヤの内部シャフトがアパーチャを通って延びることを可能にし、ガイドワイヤの外部シースがアパーチャを通って延びることをブロックするような大きさである、マウントすること、（ｉｖ）弁カプセルを送達カテーテルの近位端内に装着すること、（ｖ）外部シースを内部シャフト上で進めることによって、圧縮された弁を弁カプセルから送達カテーテルの内腔内に、そして内腔を通して身体内の所望の場所に進めて、弁を所望の場所に配置すること、を含んでいる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁をヒトの心臓の天然弁輪に直交送達するための方法には、（ｉ）送達カテーテルを大腿静脈を介して下大静脈（ＩＶＣ）を通して心臓の三尖弁または肺動脈に進めること、（ｉｉ）頚静脈を介して上大静脈（ＳＶＣ）を通して心臓の三尖弁または肺動脈に進めること、または（ｉｉｉ）ＩＶＣ大腿部またはＳＶＣ頸静脈アプローチを介して、経心房アプローチ（たとえば、卵円窩またはそれより下方）を通して心臓の僧帽弁に進めること、及び（ｉｖ）送達カテーテルから弁を放出することによって経カテーテル人工弁を天然弁輪に送達すること、のうちの少なくとも１つを含めることができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、経カテーテル人工弁のテンションアームをヒトの心臓の右心室のＲＶＯＴ内に位置付けることを含んでいる。たとえば、本方法にはさらに、（ｉ）弁の下部テンションアームを右心室のＲＶＯＴ内に位置付けること、及び（ｉｉ）上部テンションアーム（下部テンションアームに接続されている）を弁輪上部位置内に位置付けて、上部テンションアームが右心室の方向に弁輪上部の下向きの力を与え、下部テンションアームが右心房の方向に弁輪下部の上向きの力を与えるようにすること、を含めることができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、人工弁は、管状フレーム、遠位の弁輪下部固定テンションアーム、及び流れ制御コンポーネントを含んでいる。管状フレームは、側壁と、側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有している。遠位の弁輪下部固定テンションアームは、管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられ、管状フレームの下部遠位側壁から離れるように延びている。流れ制御コンポーネントは、管状フレーム内にマウントされて、人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、人工弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。人工弁は、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能である。人工弁は、圧縮構成では、第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向されて送達カテーテルの内腔の長さ方向の円柱軸に実質的に平行な長軸を有する。人工弁は、第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能である。
【００３６】
いくつかの実施形態では、人工弁は弁フレーム及び流れ制御コンポーネントを含んでいる。弁フレームは、中心軸に沿って弁フレームを通って延びるアパーチャを有している。流れ制御コンポーネントは、アパーチャ内にマウントされて、流れ制御コンポーネントの流入端から流出端への中心軸にほぼ平行な第１の方向における血流を可能にし、第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。弁フレームは、中心軸に沿った第１の高さと、中心軸に垂直な横軸に沿った第１の横幅と、中心軸及び横軸に垂直な長手軸に沿った第１の長手方向長さとを伴う拡張構成を有する。弁フレームは、中心軸に沿った第１の高さよりも小さい第２の高さと、横軸に沿った第１の横幅よりも小さい第２の横幅とを伴う圧縮構成を有する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、人工弁用のフレームは管状フレームを含み、管状フレームは、管状フレームの内周面によって規定された中央の内腔を有し、管状フレームの垂直軸を規定している。管状フレームは、天然弁輪組織と嵌合可能な外周面を有している。管状フレームは、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能である。弁は、圧縮構成では、管状フレームの垂直軸に対して４５〜１３５度の交角で配向されて、内部に配置されたときに送達カテーテルの内腔の長さ方向の円柱軸に実質的に平行な水平方向の長軸を有する。弁は、管状フレームの垂直軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された水平方向の長軸を有する拡張構成に拡張可能である。
【００３８】
いくつかの実施形態では、心臓の心室と心房との間の天然弁に人工弁を送達するための方法は、人工弁を含む送達カテーテルを心房に進めることを含んでいる。人工弁は、側壁と側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられて、管状フレームの下部遠位側壁から離れるように遠位に延びる遠位の弁輪下部固定テンションアームと、管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有する。流れ制御コンポーネントは、人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、人工弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。人工弁は、送達カテーテル内に、第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向されて送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行な長軸を有する圧縮構成で配置され、第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能である。本方法は、テンションアームに取り外し可能に接続された剛性の細長い押しロッドを送達カテーテルから離れるように押すことによって、テンションアームを送達カテーテルから引き出すことによって、送達カテーテルから人工弁の遠位の弁輪下部固定テンションアームを放出することを含む。遠位の弁輪下部固定テンションアームを、天然弁の弁輪の心室側に送達する。人工弁の残りの部分を次に、送達カテーテルから放出して拡張構成にして、管状フレームが天然弁の弁輪内に配置されるようにする。
【００３９】
いくつかの実施形態では、心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法は、送達カテーテルの遠位端を天然弁の弁輪の方に向けた状態で、内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を心房内に配置することを含んでいる。人工弁は、送達カテーテルの遠位部分内に圧縮構成で配置されている。人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントと、拡張構成であって、人工弁が、人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、人工弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された拡張構成と、を有している。テンションアームは、管状フレームから横方向に延び、管状フレームが弁輪内に配置されたときに天然弁の弁輪の心室側に配置される。人工弁は、拡張構成にあるときは、第１の方向に対して横の任意の方向において、送達カテーテルの遠位部分の内腔の直径よりも大きい広がりを有する。人工弁は、圧縮構成にあるときは、送達カテーテルの遠位部分内に配置されて、長手方向に引き伸ばされ、拡張構成にある人工弁の寸法に対して横方向に圧縮されている。人工弁は、送達カテーテルの長手軸と平行で第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を長手方向に有し、テンションアームは長手方向において送達カテーテルの遠位端に向けて遠位に配置されている。本方法はさらに、カテーテルの内腔からテンションアームを放出することを含んでいる。送達カテーテルの遠位端が弁輪の心房側に留まる一方で、テンションアームの少なくとも遠位部分を天然弁の弁輪の心室側に配置する。人工弁の残りの部分を送達カテーテルの内腔から放出して、管状フレームが天然弁の弁輪内に配置されるようにする。
【００４０】
いくつかの実施形態では、心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法は、送達カテーテルの遠位端を天然弁の弁輪の方に向けた状態で、内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を心房内に配置することを含んでいる。人工弁は、送達カテーテルの遠位部分内に圧縮構成で配置されている。人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントと、拡張構成であって、人工弁が、人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、人工弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された拡張構成と、を有している。テンションアームは、管状フレームから横方向に延び、管状フレームが弁輪内に配置されたときに天然弁の弁輪の心室側に配置される。テンションアームが送達カテーテルの遠位端に向けて配置された状態で、管状フレームは送達カテーテルの内腔内に配置される。本方法はさらに、送達カテーテルの内腔からテンションアームを放出することを含んでいる。送達カテーテルの遠位端が弁輪の心房側に留まる一方で、テンションアームの少なくとも遠位部分を天然弁の弁輪の心室側に配置する。人工弁の残りの部分を送達カテーテルの内腔から放出する。人工弁は天然弁の弁輪に対して斜角で保持され、血液は天然弁及び人工弁の両方を通って心房から心室へ流れることができ、天然弁及び人工弁の機能を評価することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、人工弁を送達するための方法は、送達カテーテルを、直径を有するガイドワイヤ上で進めて、送達カテーテルの遠位端を身体内の所望の場所に配置することを含んでいる。ガイドワイヤの近位端を、人工弁を圧縮構成で含む弁カプセル上にマウントする。人工弁は、ガイドワイヤの直径よりも大きい内径のアパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを有する。ガイドワイヤは、ガイドワイヤカラーのアパーチャを通して配置される。弁カプセルは送達カテーテルの近位端内に装着される。プッシャが、人工弁よりも近位にあるガイドワイヤ上に配置される。プッシャはガイドワイヤカラー内のアパーチャの内径よりも大きい外径を有する。プッシャをガイドワイヤ上で進めることによって、人工弁を弁カプセルから送達カテーテルの内腔内に、そして内腔を通してその遠位端まで進め、人工弁を送達カテーテルの遠位端から所望の場所に配置する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法は、送達カテーテルの遠位端を天然弁の弁輪の方に向けた状態で、内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を心臓の心房内に配置することを含んでいる。人工弁に対する管状フレームは、送達カテーテルの内腔内に圧縮構成で配置されている。管状フレームは、中心軸を有する中央の内腔を規定し、テンションアームが管状フレームに結合されている。管状フレームは管状フレームにおける拡張構成を有する。管状フレームは、拡張構成にあるときは、中心軸に対して横の任意の方向において、送達カテーテルの遠位部分の内腔の直径よりも大きい広がりを有する。管状フレームは、圧縮構成にあるときは、送達カテーテルの遠位部分内に配置され、長手方向に引き伸ばされ、拡張構成にある管状フレームの寸法に対して横方向に圧縮されている。管状フレームは、長手方向に、送達カテーテルの長手軸に平行で中心軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有し、テンションアームが長手方向において送達カテーテルの遠位端に向けて遠位に配置されている。本方法はさらに、カテーテルの内腔からテンションアームを放出することを含んでいる。送達カテーテルの遠位端が弁輪の心房側に留まる一方で、テンションアームの少なくとも遠位部分を天然弁の弁輪の心室側に配置し、管状フレームの残りの部分を送達カテーテルの内腔から放出して、管状フレームが天然弁の弁輪内に配置されるようにする。
【００４３】
いくつかの実施形態では、人工弁は、中心軸を規定する環状の弁フレームを有し、拡張構成であって、中心軸に沿った垂直高さと、中心軸に垂直な横軸に沿った横幅と、中心軸及び横軸に垂直な長手軸に沿った長手方向長さとを伴う拡張構成を有する。内腔直径を伴う内腔を有する送達カテーテルによって患者に送達することに対して人工弁を準備するための方法が、環状の支持フレームの寸法を中心軸に沿って拡張構成から内腔直径よりも小さい寸法に低減することによって、環状の支持フレームを垂直方向に圧縮することを含んでいる。環状の支持フレームの寸法を横軸に沿って拡張構成から内腔直径よりも小さい寸法に低減することによって、環状の支持フレームは横方向に圧縮される。環状の支持フレームを垂直方向に圧縮することと環状の支持フレームを横方向に圧縮することとを組み合わせて、環状の支持フレームを圧縮構成に配置する。環状の支持フレームは、圧縮構成にあるときは、送達カテーテルの内腔内に挿入される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法は、送達カテーテルの遠位端を天然弁の弁輪の方に向けた状態で、内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を心臓の心房内に配置することを含んでいる。人工弁は、圧縮構成では、送達カテーテルの遠位部分内に配置されている。人工弁は、管状フレームであって、その遠位側壁に結合された遠位の下部テンションアームと遠位の上部テンションアームとを伴う管状フレームと、管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有する。人工弁は、拡張構成であって、流れ制御コンポーネントが、人工弁を通る第１の方向における血流を可能にし、人工弁を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックする拡張構成を有する。遠位の下部テンションアームと遠位の上部テンションアームとが送達カテーテルの遠位端に向けて配置された状態で、人工弁は送達カテーテルの内腔内に配置される。本方法はさらに、送達カテーテルの内腔から遠位の下部テンションアームを放出することと、送達カテーテルの内腔から遠位の上部テンションアームを放出することとを含む。遠位の上部テンションアームが弁輪の心房側に留まる一方で、遠位の下部テンションアームの一部が天然弁の弁輪の心室側に配置される。遠位の下部テンションアームを放出し、遠位の上部テンションアームを放出した後で、人工弁の残りの部分を送達カテーテルの内腔から放出して、人工弁を天然弁の弁輪内に配置してそこに固定する一方で、配置する間に、遠位の上部テンションアームが弁輪の心房側の弁輪上部組織と接触し、遠位の下部テンションアームが弁輪の心室側の弁輪下部組織と接触している。
【００４５】
本明細書における実施形態ならびに種々の特徴及びその優位な詳細は、添付図面に例示し以下の説明で詳述する非限定的な実施形態を参照して、より十分に説明される。本明細書における実施形態が不必要に不明瞭にならないように、良く知られているコンポーネント及び処理技術の説明は省略する。本明細書で用いる例は単に、本明細書における実施形態を実施し得る方法の理解を容易にし、さらに本明細書における実施形態を当業者が実施できるようにするためのものである。したがって、例が本明細書における実施形態の範囲を限定するものと解釈してはならない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ完璧で、本発明のコンセプトの範囲を当業者に十分に伝えるように示されている。全体を通して同様の番号は同様の要素を指す。
【００４６】
本明細書で用いる専門用語は、特定の実施形態のみを説明する目的であり、特許請求の範囲の全範囲を限定することは意図されていない。本明細書で用いる場合、文脈上明らかに別の意味が示される場合を除き、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数形も含むことが意図されている。本明細書において実質的に任意の複数形及び／または単数形の用語を用いることに関して、当業者は、文脈及び／または応用例に適切であるように、複数形から単数形に及び／または単数形から複数形に変換することができる。明確にするために、種々の単数形／複数形の置換を本明細書において明確に述べる場合がある。
【００４７】
当業者であれば分かるように、全般的に、本明細書、特に添付の請求項で用いる用語（たとえば、添付の請求項の本文）は全般的に、「オープン」な用語であることが意図されている（たとえば、用語「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は「限定することなく含んでいる」と解釈すべきであり、用語「有している」は「少なくとも有している」と解釈すべきであり、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は「限定することなく含む」と解釈すべきである等）。
【００４８】
さらに当然のことながら、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／または「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、本明細書で用いる場合、提示した特徴、整数、ステップ、動作、要素、及び／またはコンポーネントの存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、コンポーネント、及び／またはそれらのグループの存在または追加を排除するものではない。この文献で用いる場合、用語「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は「含んでいるが、これらに限定されない」を意味する。
【００４９】
本明細書で用いる場合、用語「及び／または」は、関連する列記した物品の１つ以上のすべての組み合わせを含んでいる。
【００５０】
当業者であればさらに分かるように、事実上、何らかの離接語及び／または語句であって２つ以上の代替的な用語を示すものは、説明であれ、特許請求の範囲であれ、または図面であれ、用語の一方、用語のいずれか、または両方の用語を含む可能性を考慮していると理解すべきである。たとえば、語句「ＡまたはＢ」は、「Ａ」もしくは「Ｂ」または「Ａ及びＢ」の可能性を含むと理解される。
【００５１】
当業者であれば分かるように、すべての目的に対して、たとえば書面の説明を与えることに関して、本明細書で開示したすべての範囲には、すべての可能な部分範囲及びその部分範囲の組み合わせも包含される。任意の列記された範囲は、同じ範囲を十分に説明して少なくとも等しい下位区分に分解することを可能にしていると、容易に理解することができる。当業者であれば分かるように、範囲にはそれぞれの個々の部材が含まれる。
【００５２】
別に定義がない限り、本明細書で用いるすべての技術及び科学用語は、当業者が広く理解しているものと同じ意味を有する。本開示のいかなる内容も、本開示に記載される実施形態には先行発明により当該開示に先行する権利が無いことを承認するものと解釈すべきではない。
【００５３】
用語「弁補綴」または「人工弁」は、フレーム及び小葉または流れ制御構造もしくはコンポーネントの組み合わせを指すことができ、解剖学的部位の完全な交換（たとえば、新しい機械的な弁が天然弁にとって代わる）、ならびに既存の解剖学的部位に代わり、及び／またはそれを助け、修復し、または改善する医療装置（たとえば、天然弁が所定の位置のままである）の両方を包含することができる。
【００５４】
開示した弁は、天然弁輪内に着座され得る部材（たとえば、フレーム）を含み、小葉構造、流れ制御コンポーネント、または柔軟な往復スリーブもしくはスリーブ弁に対するマウンティング要素として用いることができる。それには、実施形態に応じて、このような小葉構造または流れ制御コンポーネントが含まれていてもよいしそうでなくてもよい。このような部材は、本明細書では「環状の支持フレーム」、「管状フレーム」、「ワイヤフレーム」、「フランジ」、「カラー」及び／または任意の他の同様の用語と言うことができる。
【００５５】
用語「流れ制御コンポーネント」は、非限定的な意味で、柔軟な生体適合性材料（たとえば、環状の支持フレームに縫い付けられているかまたは結合して、人工心臓弁として機能する処理済みまたは未処理の心膜）の２、３、４の小葉を有する小葉構造を指すことができる。このような弁は、心臓弁、たとえば三尖弁、僧帽弁、大動脈、または肺（拡張期の間に心房から心室へ流れる血液には開き、外面に印加される収縮期心室内圧から閉じる）とすることができる。開閉を順次繰り返すことを「往復する」と記述することができる。流れ制御コンポーネントは、広範囲の（生体）人工器官の人工心臓弁、たとえば、ボール弁（たとえば、Ｓｔａｒｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ）、二葉弁（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ）、傾斜ディスク弁（たとえば、Ｂｊｏｒｋ−Ｓｈｉｌｅｙ）、ステント留置した心膜心臓弁人工器官（ウシ、ブタ、ヒツジ）（バイオプロテーゼのＥｄｗａｒｄｓライン、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ人工弁）、ならびに同種及び自家移植弁を含むと考えられる。生体人工器官の心膜弁には、生体人工器官の大動脈弁、生体人工器官の僧帽弁、生体人工器官の三尖弁、及び生体人工器官の肺動脈弁を含めることができる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、フレーム及び流れ制御コンポーネントを別個の構造体にして、同時または別個に送達することができる。用語「弁フレーム」または「人工弁フレーム」または「弁イン弁」は、３次元構造コンポーネントであって、通常は管状、円柱状、または長円形もしくは環状であり、天然弁輪内に着座されて市販の弁に対するマウンティング要素として使用できる３次元構造コンポーネントを指すことができる。市販の弁はたとえば、Ｓａｐｉｅｎ，Ｓａｐｉｅｎ３、またはＳａｐｉｅｎＸＴ（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）、Ｉｎｓｐｉｒｉｓ  Ｒｅｓｉｌｉａ大動脈弁（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）、Ｍａｓｔｅｒｓ  ＨＰ１５ｍｍ弁（Ａｂｂｏｔｔ）、Ｌｏｔｕｓ  Ｅｄｇｅ弁（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）、Ｃｒｏｗｎ  ＰＲＴ小葉構造（Ｌｉｖａｎｏｖａ／Ｓｏｒｉｎ）、Ｓｏｒｉｎからの弁のＣａｒｂｏｍｅｄｉｃｓファミリー、もしくは他の流れ制御コンポーネント、または柔軟な往復スリーブまたはスリーブ弁である。
【００５７】
用語「拡張可能である」は、本明細書で用いる場合、第１の送達直径から第２の埋め込み直径まで拡張することができる心臓弁のコンポーネントを指してもよい。したがって、拡張可能な構造体は、温度上昇に由来するわずかな拡張、または他のこのような偶発的な原因を受け得るものを意味しない。逆に「拡張可能でない」は完全に剛性または寸法安定であることを意味すると解釈してはならない。なぜならば、たとえば、従来の「拡張可能でない」心臓弁の多少のわずかな拡張が観察され得るからである。
【００５８】
用語「サイド送達される」、「サイド送達」、「直交する」、「直交して送達される」などは、従来の経カテーテルの心臓弁と比べて、圧縮されてほぼ９０度の角度で送達される弁を記述するために用いられる。直交送達は、送達カテーテルを最初に周囲の遠位側壁が出て、続いて中央のアパーチャ、続いて近位側壁が出る横断送達である。
【００５９】
数学的に、用語「直交する」は、２つの線または平面の間の９０度の交角を指す。本明細書で用いる場合、用語「実質的に直交する」は、交角または９０度プラスまたはマイナス好適な許容範囲を指す。たとえば、「実質的に直交する」は、７５〜１０５度の範囲の交角を指すことができる。
【００６０】
開示した弁実施形態は経カテーテルアプローチによって送達してもよい。用語「経カテーテル」は、心腔（または身体内の他の所望の場所）内に配置されるカテーテルの内腔内の医療装置または器具にアクセスし、これを制御し、及び送達するプロセス、ならびにこのようなプロセスによって送達または制御された物品を規定するために用いられる。経カテーテルアクセスは、大腿動脈及び大腿静脈を介して、上腕動脈及び静脈を介して、頸動脈及び頸静脈を介して、肋間（肋骨）腔を介して、及び剣状突起下を介して含むことが知られている。経カテーテルは、経管的と同義語とすることができ、心臓弁の送達に関して用語「経皮」と機能的に関係づけられる。
【００６１】
開示した実施形態のいくつかでは、人工弁は組織アンカーによって天然組織に部分的に確実に留められる。用語「組織アンカー」または「ひだ組織アンカー」または「二次組織アンカー」、または「ダート」または「ピン」は、上部の心房フレームを天然弁輪組織に、通常、カラー周囲においてまたはその付近で接続する締結装置を指す。アンカーは、組織の貫通を回避するように位置付けて、捕捉した組織上への２つの板状カラーの圧縮力に基づいてもよいし、またはアンカーは、それ自体もしくは一体化された留めワイヤとともに、天然組織を貫通して固定してもよいし、または両方の組み合わせであってもよい。アンカーは、専用の留めメカニズム（たとえば、嵌合したアパーチャまたは一連の嵌合したアパーチャに挿入されるかまたは飛び込む溝及びフランジ付きショルダを伴う尖端）を有していてもよい。一連の嵌合したアパーチャは、アンカーの取り付けを可能にするが、アパーチャ周囲がフランジ付きショルダの付近で溝内に固定されたときに脱離を防ぐ。留めワイヤを、ピンと反対側のカラーに、任意の取り付けまたは固定メカニズム（たとえば、結び目、縫合糸、ワイヤクリンプ、カムメカニズムを有するワイヤロック、または組み合わせ）によって取り付けるかまたは固定してもよい。
【００６２】
いくつかの開示した実施形態には支柱が含まれる。用語「支柱」は、剛性または半剛性の長さの材料、たとえばニッケルチタン合金（ニチノール（商標））またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を指す。これは、スポークドフレーム上にマウントしてもよく、また柔軟なスリーブを軸方向に、またはその中心の下に、またはその縫った継ぎ目内で延びてもよい。スリーブを支柱に取り付けなくてもよいし、またはスリーブ支柱に直接もしくは間接的に取り付けてもよい。
【００６３】
用語「身体チャネル」を用いて身体内の血液導管または血管を規定してもよい。人工弁の開示した実施形態の特定の応用例によって、問題となる身体チャネルが決定される。たとえば、大動脈弁置換術が大動脈弁輪内にまたはそれに隣接して埋め込まれる。同様に、三尖弁または僧帽弁置換術が三尖弁または僧帽弁輪に埋め込まれる。特定の特徴が、ある埋め込み部位または他に対して特に優位である。しかし、組み合わせが構造的に不可能であるかまたは請求項用語によって除外されている場合を除いて、本明細書で説明する弁実施形態のいずれかを任意の身体チャネル内に埋め込むことができる。
【００６４】
本明細書で用いる場合、用語「内腔」は円柱または管の内部を指すことができる。用語「穴」は内腔の内径を指すことができる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、コンポーネントを合成材料（たとえば、ポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレン）から作製してもよい。薄くて耐久性のある合成材料を、たとえば、覆うために考える場合、合成ポリマー材料（たとえば、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエステルを）任意的に用いてもよい。他の好適な材料として任意的に以下を挙げてもよい。熱可塑性ポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、シリコーンポリカーボネートウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、及び超高分子量ポリエチレン。さらなる生体適合性ポリマーとして任意的に以下を挙げてもよい。エラストマー、ポリオレフィン、ポリエチレングリコール、ポリエーテルスルフォン、ポリスルホン、ポリビニルピロリドン、ポリ塩化ビニル、他のフルオロポリマー、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド／グリコリド）コポリマー（ＰＤＬＡ）、シリコーンポリエステル、ポリアミド（ナイロン）、ＰＴＦＥ、延伸ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥ、ポリウレタン、シロキサンポリマー及び／またはオリゴマー、及び／またはポリラクトン、及びこれらを用いたブロックコポリマー。
【００６６】
環状の支持フレームは任意的に、生体適合性材料（たとえば、心膜）によって、内部または外部が、部分的または完全に覆われている。また環状または管状フレームは任意的に、第２の生体適合性材料（たとえば、ポリエステルまたはＤａｃｒｏｎ（登録商標））によって、外部が部分的または完全に覆われていてもよい。開示した実施形態では、牛（ウシ心膜）、羊（ヒツジ心膜）、豚（ブタ心膜）、または馬（ウマ心膜）などの動物の化学的に安定化させた心膜組織である生体組織などの組織を用いてもよい。好ましくは、組織はウシ心膜組織である。好適な組織の例としては、製品Ｄｕｒａｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｐｅｒｉ−Ｇｕａｒｄ（登録商標）、及びＶａｓｃｕ−Ｇｕａｒｄ（登録商標）で用いられるものが挙げられる。すべての製品は、外科的処置で現在使用されており、全般的に３０ヶ月歳未満の牛から収穫したものとして販売されている。他の特許及び刊行物において、埋め込み可能なステント用の生体適合性の「ジャケット」またはスリーブとして本明細書において好適な収穫した生体適合性の動物の薄い組織の外科使用を開示している。たとえば以下が挙げられる。米国特許第５，５５４，１８５号（Ｂｌｏｃｋ）、米国特許第７，１０８，７１７号（Ｄｅｓｉｇｎ＆Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−Ｃｙｐｒｕｓ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）（覆われたステントアセンブリを開示している）、米国特許第６，４４０，１６４号（Ｓｃｉｍｅｄ  Ｌｉｆｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）（埋め込み用の生体弁を開示している）、及び米国特許第５，３３６，６１６（ＬｉｆｅＣｅｌｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）（移植用の無細胞のコラーゲンベースの組織マトリックスを開示している）。
【００６７】
いくつかの実施形態では、フレーム成分には薬剤溶出ワイヤフレームが含まれていてもよい。薬剤溶出ワイヤフレームは、３つの部品：ワイヤフレームプラットフォーム、コーティング、及び薬剤からなっていてもよい。ポリマーフリーのコーティングされたフレームに対する例のいくつかは以下の通りである。Ａｍａｚｏｎ  Ｐａｘ（ＭＩＮＶＡＳＹＳ）。Ａｍａｚｏｎｉａ  ＣｒｏＣｏ（Ｌ６０５）コバルトクロム（Ｃｏ−Ｃｒ）ワイヤフレームを使用し、パクリタキセルを抗増殖性剤として使用し、反管腔側コーティングを薬剤の担体として用いている。ＢｉｏＦｒｅｅｄｏｍ（Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒｓ  Ｉｎｃ．）。ステンレス鋼をベースとして、変更された反管腔側コーティングを抗増殖剤Ｂｉｏｌｉｍｕｓ  Ａ９に対する担体表面として用いている。Ｏｐｔｉｍａ（ＣＩＤＳ．ｒ．Ｉ．）。３１６Ｌステンレス鋼ワイヤフレームを薬剤タクロリムスに対するベースとして使用し、一体化された乱層カーボフィルムを薬物担体として用いている。ＶＥＳＴＡ  ｓｙｎｃ（ＭＩＶ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）。ＧｅｎＸステンレス鋼（３１６Ｌ）をベースとして使用し、マイクロポーラスのヒドロキシアパタイトコーティングを、薬剤シロリムスに対する担体として用いている。ＹＵＫＯＮ選択（Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａ）。３１６Ｌステンレス鋼を、プロブコールと組み合わせたシロリムス薬剤に対するベースとして用いている。
【００６８】
本明細書では、生体吸収性ポリマーも薬剤に対する担体マトリックスとして用いてもよい。Ｃｙｐｈｅｒ、Ｔａｘｕｓ、及びＥｎｄｅａｖｏｕｒは、生体吸収性ＤＥＳの３つの基本的なタイプである。Ｃｙｐｈｅｒ（Ｊ＆Ｊ，Ｃｏｒｄｉｓ）。３１６Ｌステンレス鋼にポリエチレンビニルアセテート（ＰＥＶＡ）及びポリメタクリル酸ブチル（ＰＢＭＡ）をコーティングしたものを、薬剤シロリムスを保持するために用いている。Ｔａｘｕｓ（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）。３１６Ｌステンレス鋼ワイヤフレームにｔｒａｎｓｌｕｔｅスチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）コポリマーをコーティングしたものを、パクリタキセル（約９０日にわたって溶出する）を保持するために用いている。Ｅｎｄｅａｖｏｕｒ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）。コバルトクロムドライバワイヤフレームを、ゾタロリムスを保持するために使用し、ホスホリルコリンを薬物担体として用いている。ＢｉｏＭａｔｒｉｘ。Ｓ−ワイヤフレーム（３１６Ｌ）ステンレス鋼をベースとして使用し、ポリ乳酸表面を抗増殖剤Ｂｉｏｌｉｍｕｓを保持するために用いている。ＥＬＩＸＩＲ−ＤＥＳプログラム（Ｅｌｉｘｉｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ）。薬剤ノボリムスを保持するために、ポリエステルコーティング及びポリラクチドコーティングされた両ワイヤフレームからなり、コバルトクロム（Ｃｏ−Ｃｒ）をベースとして用いている。ＪＡＣＴＡＸ（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐ．）。Ｄ乳酸ポリ乳酸（ＤＬＰＬＡ）コーティングされた（３１６Ｌ）ステンレス鋼ワイヤフレームを、パクリタキセルを保持するために用いている。ＮＥＶＯ（Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）。コバルトクロム（Ｃｏ−Ｃｒ）ワイヤフレームにポリ乳酸コグリコール酸（ＰＬＧＡ）をコーティングしたものを、薬剤シロリムスを保持するために用いている。
【００６９】
図１Ａ〜１Ｆは、一実施形態による経カテーテル人工弁１０２の種々の概略図である。経カテーテル人工弁１０２は、身体内の所望の場所（たとえば、ヒト患者の）に配置されるように、また経カテーテル人工弁１０２の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、経カテーテル人工弁１０２の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。たとえば、経カテーテル人工弁１０２は、ヒトの心臓の天然三尖弁または天然僧帽弁の弁輪内に配置されて天然弁の機能を補い及び／または交換するように構成された経カテーテル人工心臓弁とすることができる。
【００７０】
経カテーテル人工弁１０２（本明細書では、「弁」とも言う）は、弁１０２の長軸１１１（本明細書では、「水平軸」、「長手軸」、または「長さ方向軸」とも言う）に垂直な少なくとも１つの方向において、圧縮可能であり拡張可能である。弁１０２は、身体内の所望の場所（たとえば、ヒトの心臓）に埋め込むための拡張構成（図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、及び１Ｅ）と、送達カテーテル（図示せず）を用いて身体内に導入するための圧縮構成（図１Ｄ及び１Ｆ）との間で圧縮可能であり拡張可能であるように構成されている。
【００７１】
いくつかの実施形態では、弁１０２は中心であるかまたは半径方向対称性とすることができる。他の実施形態では、弁１０２は偏心であるかまたは半径方向に（ｙ軸）非対称とすることができる。いくつかの偏心の実施形態では、弁１０２（またはその外部フレーム）はＤ形状（頂部から見て）を有していてもよく、平坦部分を、弁１０２が配置される生体構造に合わせることができる。たとえば、ある場合には、弁１０２を三尖弁輪内に配置してもよく、弁１０２がマウントされる解剖学的構造によって決定される複雑な形状を有していてもよい。三尖弁輪では、三尖弁の周囲は丸い楕円の場合があり、隔壁は実質的に垂直方向であることが知られており、三尖弁は病態では前後方向ラインに沿って拡大することが知られている。他の場合では、弁１０２は僧帽弁輪（たとえば、前部小葉の付近）に配置してもよく、弁１０２がマウントされる解剖学的構造によって決定される複雑な形状を有していてもよい。たとえば、僧帽弁輪では、僧帽弁の周囲は丸い楕円の場合があり、隔壁は実質的に垂直方向であることが知られており、僧帽弁は病態では拡大することが知られている。
【００７２】
図示したように、弁１０２には全般的に、環状の支持フレーム１１０と流れ制御コンポーネント１５０とが含まれている。加えて、弁１０２及び／または弁１０２の少なくとも環状の支持フレーム１１０には任意的に、遠位の上部テンションアーム１３１、遠位の下部テンションアーム１３２、近位の上部テンションアーム１３３、近位の下部テンションアーム１３４、ガイドワイヤカラー１４０、及び／またはアンカー送達導管１４５のうちの１つ以上を含めることができる。
【００７３】
環状の支持フレーム１１０（本明細書では、「管状フレーム」、「弁フレーム」、「ワイヤフレーム」、または「フェイム」とも言う）は、中心軸１１３に沿って延びるアパーチャ１１４を有するかまたは規定することができる。アパーチャ１１４（たとえば、中央の軸方向内腔）を、アパーチャ１１４の直径にわたって流れ制御コンポーネント１５０を受け取るようなサイズ及び構成にすることができる。フレーム１１０は、天然弁輪の内側面に対して張力がかけられ得る天然弁輪組織と嵌合して、弱くなった天然弁輪に構造的な開存性を与えるための外周面を有していてもよい。
【００７４】
フレーム１１０にはカフまたはカラー１２０及び管状セクション１１２が含まれている。カフまたはカラー１２０（本明細書では「カフ」と言う）は、フレーム１１０の上縁部に取り付けることができ、及び／またはフレーム１１０の上縁部を形成することができる。弁１０２がヒトの心臓内に配置されると、カフ１２０は心房カフまたはカラーとなることができる。心房カラー１２０は、天然の配置場所に適合するように成形することができる。僧帽弁置換では、たとえば、心房カラー１２０は、天然弁に適合するために種々の部分と構成される。一実施形態では、カラー１２０は遠位及び近位の上部カラー部分を有している。遠位のカラー部分は、弁輪または弁輪下部の幾何学的形状を考慮するために、近位の上部カラー部分よりも大きくすることができる。
【００７５】
フレーム１１０は任意的に、フレーム１１０の上部の（心房）縁部に取り付けられた別個の心房カラーを有していてもよい。これは、心房床上に配置するためであり、心房から流れ制御コンポーネント１５０内に血液を送るために、またフレーム１１０の周りの血液漏出（弁周囲漏出）に対してシールするために用いられる。またフレーム１１０は任意的に、フレーム１１０の下部の（心室）縁部に取り付けられた別個の心室カラーを有していてもよい。これは、天然弁輪の真下の心室内に配置するためであり、収縮期の間の逆流漏出を防ぎ、収縮期の間の弁１０２の移動を防ぎ、心房カラーまたはカフ１２０に対して天然弁輪または隣接する組織を挟むかまたは圧縮させ、及び／または任意的に流れ制御コンポーネント１５０に取り付けて支持するために用いられる。いくつかの実施形態では、心房カラー及び心室カラーの両方を有していてもよい。他の実施形態では、単一の心房カラーを含むか、単一の心室カラーを含むか、またはさらなるカラー構造体は含まない。
【００７６】
いくつかの実施形態では、フレーム１１０は、拡張構成においてアパーチャ１１４及び中心軸１１３を取り囲む外周壁を有することができる。周囲壁は、カラー１２０及び管状セクション１１２の両方を包含することができる。いくつかの実施形態では、周囲壁はさらに、前壁部分及び後壁部分を有するように規定することができる。これらは、手前側（たとえば、下大静脈（「ＩＶＣ」）に対して）または近位の折り畳み領域に対して近位側に沿って接続され、及び遠位の折り畳み領域に対して向こう側または遠位側に沿って接続されている。前壁部分はさらに、前面上部のカラー部分と前面下部の本体部分とを有するように規定することができる。後壁部分はさらに、背面上部のカラー部分と背面下部の本体部分とを有するように規定することができる。前面上部のカラー部分と背面上部のカラー部分とは、共同でカラーまたはカフ１２０を形成することができる。前面下部の本体部分と背面下部の本体部分とは、共同で管状セクション１１２を形成することができる。
【００７７】
フレーム１１０は、リングまたは円柱もしくは円錐管とすることができるが、扁平な円錐形の側面プロファイル、反転した扁平な円錐形（頂部でより狭く、底部でより広い）、凹形（壁がへこんでいる）、凸円柱（壁が膨れている）、角張った砂時計、曲線状の段階的な砂時計、リングまたは円柱であって、フレア状頂部、フレア状底部、または両方を有するリングまたは円柱を有していてもよい。
【００７８】
フレーム１１０（たとえば、フレーム１１０を形成するワイヤ材料）の厚さを考慮して、フレーム１１０は高さが約５〜６０ｍｍの範囲であってもよく、外径寸法Ｒが約２０〜８０ｍｍの範囲であってもよく、内径寸法約２１〜７９ｍｍの範囲であってもよい。
【００７９】
フレーム１１０のデザインは好ましくは圧縮可能であり、放出されたら、その本来の（非圧縮）形状に戻るという提示した特性を有している。フレーム１１０は、経カテーテル送達の場合に圧縮してもよく、また経カテーテルの拡張バルーンを用いるかまたは自己拡張可能な形状記憶素子として拡張可能であってもよい。ある場合には、好適な形状記憶材料には、耐久性があり生体適合性である金属及びプラスチックを含めることができる。たとえば、フレーム１１０は、超弾性金属ワイヤ、たとえばニチノールワイヤまたは他の同様に機能する材料から形成することができる。ニチノールは有用で望ましい可能性がある。なぜならば、オーステナイト、マルテンサイト、または超弾性に処理することができるからである。マルテンサイト及び超弾性合金は所望の圧縮を示すように処理することができる。材料を、フレーム１１０またはその任意の部分に対して用いてもよい。他の形状記憶合金、たとえば、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金、ならびに高分子複合材料（たとえば、カーボンナノチューブ、炭素繊維、金属繊維、ガラス繊維、及びポリマー繊維を含む複合物）を用いることも考えられる。
【００８０】
フレーム１１０を、組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームとして構成してもよい。このような材料は、任意の数の商業的な製造業者（たとえば、Ｐｕｌｓｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）から利用可能である。ワイヤフレーム１１０の１つの可能な構成として、細い直径が等しいニチノール管のレーザカッティングが考えられる。レーザカットによって細いニチノール管内に規則的な切り取り部分が形成される。一実施形態では、ニチノール管を拡張させて、ダイヤモンド形状セルから形成された３次元構造体を形成する。また構造体は、アクセサリコンポーネント（たとえば、生体適合性カバー、組織アンカー、放出可能な配置及び回収制御ガイド、ノブ、取付具、索具など）を取り付けるためのさらなる機能要素（たとえば、ループ、アンカーなど）を有していてもよい。二次的に、フレーム１１０を所望の形状の金型上に配置し、対応するマルテンサイト温度に加熱して、急冷することができる。ワイヤフレームをこのように処置することで形成されるフレーム１１０は、形状記憶特性を有し、較正された温度で記憶形状に容易に戻る。レーザカットワイヤフレームは、好ましくはニチノールから形成されるが、限定することなく、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、及び他の機能的に等価な金属及び合金からも形成される。
【００８１】
代替的に、フレーム１１０を、単純な編組技術を用いて構成することができる。ニチノールワイヤ（たとえば、０．０１２＆ｑｕｏｔ；ワイヤ）と単純な編組固定具とを用いて、等直径の管が単一のワイヤ（たとえば、フレーム１１０）から形成されるまで、ワイヤを編組固定具上に単純なオーバー／アンダー編組パターンで巻くことができる。ワイヤの２つのくくりつけてない端部を、くくりつけてない端部が配置及び圧着されるステンレス鋼またはニチノール連結管を用いて結合する。いくつかの実施形態では、約６０度の角張った組ひもが望ましい可能性がある。二次的に、編組ワイヤフレーム１１０を成形固定具上に配置し、マッフル炉内に特定の温度で配置して、ワイヤフレーム１１０を所望の形状に設定し、所望のマルテンサイトまたは超弾性特性を形成する。
【００８２】
フレーム１１０は超弾性金属または合金（たとえば、ニチノール）で形成されるため、フレーム１１０は圧縮可能である。好ましくは、フレーム１１０を、中心軸１１３に実質的に直交する向き及びセル形状を有する複数の圧縮可能ワイヤーセルで構成して、垂直圧縮構成、巻き圧縮構成、または折り畳み圧縮構成で構成されたときのフレーム１１０内のワイヤーセル歪みを最小限にする。
【００８３】
めて、熱成形して、心房シーリング用の上部の心房カフまたはフランジ（たとえば、カフ１２０）と、下部の経弁輪の管状または円柱状セクションであって、後及び前の弁輪セグメントに沿って天然弁輪に適合する周囲の約６０〜８０％に対して砂時計断面を有し、一方で、中隔の弁輪セグメントに適合する弁輪周囲の２０〜４０％に沿って実質的に垂直方向に平坦なままである下部の経弁輪の管状または円柱状セクションとをもたらす
【００８４】
流れ制御コンポーネント１５０は、非限定的な意味で、そこを流れる流体流を制御するためのデバイスを指すことができる。いくつかの実施形態では、流れ制御コンポーネント１５０は、柔軟な生体適合性材料（たとえば、処理済みまたは未処理の心膜）で形成される２、３、４以上の小葉を有する小葉構造とすることができる。小葉を支持構造体に縫い付けるかまたは結合することもでき、及び／またはフレーム１１０に縫い付けるかまたは結合することもできる。流れ制御コンポーネント１５０を、フレーム１１０内にマウントして、弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成することができる。たとえば、流れ制御コンポーネント１５０を、弁１０２が、たとえば、拡張期の間に心房から心室へ流れる血液には開き、外面に印加される収縮期心室内圧から閉じることができる心臓弁（たとえば、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁）として機能するように、構成することができる。開閉を順次繰り返すことを「往復する」と記述することができる。流れ制御コンポーネント１５０は、広範囲の（生体）人工器官の人工弁、たとえば、ボール弁（たとえば、Ｓｔａｒｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ）、二葉弁（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ）、傾斜ディスク弁（たとえば、Ｂｊｏｒｋ−Ｓｈｉｌｅｙ）、ステント留置した心膜心臓弁人工器官（ウシ、ブタ、ヒツジ）（バイオプロテーゼのＥｄｗａｒｄｓライン、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ人工弁）、ならびに同種及び自家移植弁を含むと考えられる。生体人工器官の心膜弁には、生体人工器官の大動脈弁、生体人工器の官僧帽弁、生体人工器官の三尖弁、及び生体人工器官の肺動脈弁を含めることができる。
【００８５】
弁１０２の配置は、市販の弁（流れ制御コンポーネント１５０）がフレーム１１０に受け取られるかまたは受け入れられ、及び／または他の場合にはフレーム１１０内にマウントされるように行うことができる。市販の弁（流れ制御コンポーネント１５０）としては以下を挙げてもよい。たとえば、Ｓａｐｉｅｎ，Ｓａｐｉｅｎ３、またはＳａｐｉｅｎＸＴ（ＥｄｗａｒｄｓＬｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）、Ｉｎｓｐｉｒｉｓ  Ｒｅｓｉｌｉａ大動脈弁（ＥｄｗａｒｄｓＬｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）、Ｍａｓｔｅｒｓ  ＨＰ１５ｍｍ弁（Ａｂｂｏｔｔ）、Ｌｏｔｕｓ  Ｅｄｇｅ弁（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）、ＣｒｏｗｎＰＲＴ小葉構造（Ｌｉｖａｎｏｖａ／Ｓｏｒｉｎ）、Ｓｏｒｉｎからの弁のＣａｒｂｏｍｅｄｉｃｓファミリーからの弁、もしくは他の流れ制御コンポーネント（複数可）、または柔軟な往復スリーブまたはスリーブ弁。
【００８６】
前述したように、弁１０２及び／または弁１０２の少なくともフレーム１１０には任意的に、遠位の上部テンションアーム１３１、遠位の下部テンションアーム１３２、近位の上部テンションアーム１３３、近位の下部テンションアーム１３４、ガイドワイヤカラー１４０、及び／またはアンカー送達導管１４５のうちの１つ以上を含めることができる。テンションアーム１３１、１３２、１３３、及び１３４は、弁輪組織の一部と嵌合して、フレーム１１０を、弁１０２が配置される天然弁の弁輪にマウントするように構成することができる。テンションアーム１３１、１３２、１３３、及び／または１３４を、任意の好適な構成、たとえば特定の実施形態に対して以下に説明するものにすることができる。アンカー送達導管１４５をフレーム１１０に取り付けて、そこを通る組織アンカー１９０（図１Ｂ）を受け取るように構成することができる。その結果、組織アンカー１９０は、弁１０２及び／または少なくともフレーム１１０を弁輪組織に固定することができる。
【００８７】
弁１０２を身体内の所望の場所に送達することを、送達カテーテルをガイドワイヤ（図１Ａ〜１Ｆに示さず）上で進めて、送達カテーテルの遠位端を所望の場所にまたはその付近に配置することを全般的に含む手順によって行うことができる。したがって、ガイドワイヤを送達カテーテルの内腔内に配置してもよい。弁１０２を、送達カテーテル（たとえば、圧縮構成）の内腔内に配置して、ガイドワイヤ上を送達カテーテルを通して進めることができる。より詳細には、ガイドワイヤカラー１４０を含む実施形態では、ガイドワイヤはガイドワイヤカラー１４０のアパーチャを通って延びることができ、その結果、弁１０２をガイドワイヤ上でまたはガイドワイヤに沿って進めることができる。ガイドワイヤカラー１４０をフレーム１１０に、及び／またはテンションアーム１３１、１３２、１３３、及び／または１３４のうちの少なくとも１つに、取り付けることができる。ガイドワイヤカラー１４０は、ガイドワイヤの一部またはガイドワイヤアセンブリの一部に選択的に嵌合するように構成することができ、及び／または特定の実施形態に対して以下に説明する任意の好適な構成を有することができる。
【００８８】
弁１０２は、拡張構成と圧縮構成との間で圧縮可能であり拡張可能である。弁１０２が拡張構成であるのは、身体内の所望の場所（たとえば、天然弁の弁輪）に配置されるかもしくは埋め込まれている（または配置されるかもしくは埋め込まれる準備ができている）ときである。弁１０２は、図１Ｃに示すように拡張構成にあるときは、中心軸１１３に沿ったまたは中心軸１１３に対して横の任意の方向において、身体内の所望の場所に弁１０２を送達するために用いる送達カテーテルの内腔の直径よりも大きい広がりを有する。別の言い方をすると、弁１０２は、弁の長手軸１１１に垂直な任意の方向において、送達カテーテルの内腔の直径よりも大きい広がりを有する。
【００８９】
弁１０２が圧縮構成であるのは、送達カテーテルを介して身体内の所望の場所に送達されているときである。図１Ｄに示す圧縮構成にあるときは、弁１０２を、送達カテーテル内に配置することができ、拡張構成にある弁１０２の寸法に対して横方向に圧縮することができ、長手軸１１１に沿って長手方向に引き伸ばすことができる。長手軸１１１は、送達カテーテルの長手軸に平行にすることができ、中心軸１１３に対して４５〜１３５度の交角で配向することができる（たとえば、垂直であるかまたは約９０度である）。いくつかの実施形態では、弁１０２の水平方向のｘ軸（たとえば、長手軸１１１）は、拡張構成にあるときは、中央の垂直方向のｙ軸（たとえば、中心軸１１３）に直交するか（９０度）、または実質的に直交するか（７５〜１０５度）、または実質的に斜めである（４５〜１３５度）。いくつかの実施形態では、圧縮構成にある弁１０２の水平方向のｘ軸（たとえば、長手軸１１１）は、送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行である。
【００９０】
本明細書で用いる場合、用語「交角」及び／または「直交角度」は、（ｉ）送達カテーテルの長さ方向の円柱軸と圧縮された弁１０２の長軸１１１との間の関係、長軸１１１は従来の弁の中心軸１１３に垂直である、及び（ｉｉ）圧縮または拡張された弁１０２の長軸１１１と、血液が（たとえば、身体または心臓の部屋のある部分から身体または心臓の部屋の別の下流部分へ、たとえば心房から心室へ天然弁輪を通って）流れている人工弁１０２を通る血流によって規定される軸との間の関係の両方を指すことができる。
【００９１】
図１Ｃ及び１Ｄに示すように、弁１０２は、拡張構成にあるときは、中心軸１１３に沿った第１の高さまたはサイズを有することができ、圧縮構成にあるときは、中心軸１１３に沿った第２の高さまたはサイズ（第１の高さまたはサイズよりも小さい）を有することができる。圧縮構成にあるときの弁１０２の第２の高さまたはサイズは、送達カテーテルの内腔の直径よりも小さいため、そこを通して弁１０２を送達することができる。
【００９２】
弁１０２をさらなる方向に圧縮することもできる。たとえば、図１Ｅ及び１Ｆは、それぞれ拡張構成及び圧縮構成にある弁１０２の平面図である。弁１０２の横軸１１５は、長手軸１１１及び中心軸１１３に垂直である。弁１０２は、拡張構成にあるときは、横軸１１５に沿ったまたは横軸１１５に対して横の任意の方向において、弁１０２を送達するために用いる送達カテーテルの内腔の直径よりも大きい広がりを有している。言い換えれば、弁１０２は、図１Ｅに示すように拡張構成にあるときは、横軸１１５に沿った第１の幅またはサイズを有し、図１Ｆに示すように圧縮構成にあるときは、横軸１１５に沿った第２の幅またはサイズ（第１の幅またはサイズよりも小さい）を有することができる。
【００９３】
弁１０２を圧縮して（前述したように）、長手軸１１１が送達軸（たとえば、送達カテーテルの長さ方向軸）に実質的に平行になるように横向きまたは直交する方法で送達してもよい。拡張した弁１０２の形状は、カラーまたはカフ（たとえば、カフ１２０）が延びた、大きな直径が短くなった円柱のそれとすることができる。いくつかの実施形態では、弁１２０を圧縮することができ、弁１０２の中心軸１１３が送達カテーテルの長さ方向軸に概ね垂直である（直交する）。いくつかの実施形態では、円柱アコーディオン型の高さを高い方から短い方につぶすのと同様に、弁１０２を垂直方向に（たとえば、中心軸１１３に沿って）圧縮することができる。加えてまたは代替案として、前面パネルを背面パネルに対して折り畳むかまたは圧縮するのと同様に、弁１０２を横方向に（たとえば、横軸１１５に沿って）圧縮することができる。他の実施形態では、弁１０２を、巻くことによって圧縮することができる。他の実施形態では、弁１０２を、圧縮、折り畳み、及び／または巻きの組み合わせを用いて圧縮することができる。中心軸１１３に沿った圧縮（たとえば、垂直方向に圧縮）及び横軸１１５に沿った圧縮（たとえば、横方向または幅方向に圧縮）は、従来の同軸に送達される人工弁の圧縮とは対照的である。従来の人工弁は、通常、横軸（たとえば、横軸１１５）及び長手軸（たとえば、長手軸１１１）に沿って圧縮され、中心軸（たとえば、中心軸１１３）に沿って引き伸ばされる。
【００９４】
いくつかの実施形態では、弁１０２は拡張した高さ（ｙ軸）が５〜６０ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、弁１０２は拡張した直径長さ及び幅が２０〜８０ｍｍ、好ましくは４０〜８０ｍｍとすることができ、ある実施形態では、長さ及び／または幅は変化してもよく、長さとして２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、４５ｍｍ、５０ｍｍ、５５ｍｍ、６０ｍｍ、６５ｍｍ、７０ｍｍ、７５ｍｍ、及び８０ｍｍを、幅が長さと同じかまたは異なることと組み合わせて有していてもよい。
【００９５】
いくつかの実施形態では、弁１０２は圧縮高さ（ｙ軸）及び／または幅（ｚ軸）が６〜１５ｍｍ、好ましくは８〜１２ｍｍ、より好ましくは、９〜１０ｍｍとし、拡張した配置高さが約５〜６０ｍｍ、好ましくは約５〜３０ｍｍ、より好ましくは、約５〜２０ｍｍ、または８〜１２ｍｍまたは８〜１０ｍｍにさえすることができる。いくつかの実施形態では、弁１０２（ｘ軸）の長さには圧縮の必要がない。なぜならば、弁１０２は、送達カテーテル内に配置されると、送達カテーテルの中央の円柱軸の長さに沿って延びることができるからである。
【００９６】
いくつかの実施形態では、弁１０２の配置を、たとえば小葉組織を保持する流れ制御コンポーネント１５０の内部フレームまたは構造体の直径が２５〜２９ｍｍとなり、フレーム１１０またはその一部の直径が５０〜７０ｍｍとなり、フレーム１１０のカラー構造体（カフ１２０）がフレーム１１０の上端を越えて１０〜３０ｍｍだけ延びて、心房床上に弁周囲逆流（ＰＶＬ）に対するシールをもたらすように行うことができる。
【００９７】
図１Ｂを再び参照して、弁１０２をヒトの心臓内の天然弁（たとえば、肺動脈弁（ＰＶ）もしくは僧帽弁（ＭＶ）、または大動脈弁もしくは三尖弁など、図１Ｂに示さず）の弁輪内に配置することができる。前述したように、弁１０２を圧縮構成にして、送達カテーテルを介して弁輪に送達することができる。弁１０２を送達カテーテルから放出して、図１Ｂに示す拡張構成に拡張させることができる。弁１０２の配置には、遠位の下部テンションアーム１３２を弁輪の下方の心室内に配置する一方で、弁１０２の残りの部分を心房内に配置することを含めることができる。弁１０２を天然弁（ＰＶまたはＭＶ）の弁輪内に配置し、遠位の下部テンションアーム１３２の少なくとも一部を心室の流出路（たとえば、図１Ｂに示すように、ＲＶＯＴ）内に位置付けることができる。弁１０２にさらなるテンションアームが含まれる実施形態では、遠位の上部テンションアーム１３１と近位の上部テンションアーム１３３とを天然弁の上方の心房内に配置することができ、近位の下部テンションアーム１３４を天然弁の下方の心室内に配置することができる。したがって、弁１０２内に含まれる１つ以上の任意的なテンションアーム１３１、１３２、１３３、１３４は、天然弁構造体または組織に力を及ぼして、弁１０２を天然弁の弁輪内にマウントすることができる。たとえば、上部テンションアーム１３１及び／または１３３は、右心室の方向に弁輪上部の下向きの力を及ぼすことができ、下部テンションアーム１３２及び／または１３４は、右心房の方向に弁輪下部の上向きの力を及ぼすことができる。
【００９８】
弁１０２を弁輪内にマウントすることには任意的に、組織アンカー１９０を介して天然弁に弁１０２を固定することを含むことができる。組織アンカー１９０、たとえば、弁輪に隣接した組織に取り付けをもたらすように配置された歯または逆とげとすることができる。組織アンカー１９０を、機械的手段によって（たとえば、バルーンカテーテルを用いて）弁輪組織内に強制的に入れることができる。１つの非限定的な実施形態では、組織アンカー１９０は任意的に、フレーム１１０（または弁１０２）が拡張すると弁輪組織に確実に貫通し、回転しながら入り、及びこれを保持する半円形フックであってもよい。組織アンカー１９０を、送達カテーテルを通してワイヤ上送達によって配置することができる（たとえば、アンカー送達導管１４５を介して）。送達カテーテルは、種々の固定ツール（たとえば、アンカー設定ツール、力印加ツール、フック、スネアリングツール、カッティングツール、無線周波数及び放射線可視化ツール及びマーカー、縫合糸／糸操作ツール）を送達するための複数の軸方向内腔を有することができる。組織アンカー（複数可）１９０が弁に取り付けられたら、テンショニングツールを用いて、１つ以上のつなぎ綱などであって、埋め込まれた弁１０２に接続して、埋め込まれた弁１０２を適切な機能が得られるように必要に応じて調整して確実に留めるつなぎ綱などの長さを調整してもよい。また、組織アンカー（複数可）１９０はバネ留めであってもよく、つなぎ綱取り付けまたはつなぎ綱捕捉メカニズムをがアンカー（複数可）１９０のつなぎ留め面内に組み込まれていてもよいことも考えられる。アンカー１９０またはつなぎ綱は、弁１０２またはフレーム１１０のアンカー送達導管１４５を通ってもよい。またアンカー１９０は、心臓組織内へのアンカーの内部成長を促進する内部成長材料（たとえば、ポリエステル繊維）を有していてもよい。一実施形態として、弁１０２が心室カラーを含んでいてもよいしそうでなくてもよい場合は、アンカー１９０（たとえば、ダート、歯、または逆とげ）は、下部の心室カラーには取り付けられていないが、固定にとって有用な弁輪組織または他の組織内に直接取り付けられている。
【００９９】
いくつかの実施形態では、フレーム１１０及び流れ制御コンポーネント１５０を別個の構造体にして、身体内の所望の場所に同時にまたは別個に送達することができる。たとえば、流れ制御コンポーネント１５０をフレーム１１０のアパーチャ１１４内に位置付けて完全な弁１０２を形成することができ、すでに詳細に述べたように、弁１０２を圧縮して送達カテーテルを介して身体内の所望の場所に送達することができる。他の実施形態では、フレーム１１０及び流れ制御コンポーネント１５０を身体内の所望の場所に別個に送達することができる。たとえば、フレーム１１０を圧縮して送達カテーテルを介して身体内の所望の場所に送達することができる。フレーム１１０を送達カテーテルから放出して、たとえば天然弁の弁輪内に配置することができる。フレーム１１０は、送達カテーテルから放出されたら拡張構成であり、したがって、天然弁の弁輪内に拡張構成で配置される。そして流れ制御コンポーネント１５０を別個に送達して（たとえば、送達カテーテルを介して）、配置したフレーム１１０内にマウントすることができる。
【０１００】
以下に示すのは、経カテーテル人工弁の特定の態様または実施形態の説明である。特定の実施形態に対して以下に説明する経カテーテル人工弁（またはその態様もしくは部分）は、少なくとも形態及び／または機能において、図１Ａ〜１Ｆを参照して前述した弁１０２及び／または弁１０２の対応する態様と実質的に同様とすることができる。したがって、特定の実施形態の特定の態様については、ここではより詳細には説明しない。
【０１０１】
図２は、一実施形態による薄型（たとえば、８〜２０ｍｍ）のサイド装着型人工弁１１０２の図である。弁１１０２は、図１Ａ〜１Ｆに示す弁１０２と実質的に同様とすることができる。図２に示す弁１１０２は拡張構成であり、天然弁輪内に配置されている。
【０１０２】
図３は、図示では送達カテーテル１１７２内に圧縮または収容されているフレーム１１１０及び流れ制御コンポーネント１１５０を有する弁１１０２の図である。
【０１０３】
図４Ａは、弁１１０２が、図示では送達カテーテル１１７２から突き出され、天然弁輪の前側に対して位置付けられている図である。弁１１０２がこの斜角に二次カテーテル１１８０によって保持されている間に、弁機能及び患者状態が評価され（以下に詳細に説明する）、適切な場合には、弁は天然の弁輪内に完全に配置されて、従来の固定要素（たとえば、たとえば組織アンカー１９０）を用いて固定される。
【０１０４】
図４Ｂは、一実施形態による薄型のサイド装着型人工弁１２０２の開いた断面図を示している。弁１２０２は、内部の弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント１２５０及びフレーム１２１０を含んでいる。弁１２０２は弁１１０２と同様とすることができる。
【０１０５】
図５は、一実施形態による薄型のサイド装着型心臓人工弁１３０２の図である。弁１３０２は、管状フレーム１３１０に対する組ひもまたはレーザカット構成を有し、管状フレーム１３１０の底部を越えて延びる弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント１３５０を伴っている。図５は、ＲＶＯＴに向かって弁輪下部に延びるためのより長い下部テンションアーム１３３２と、心房床上を延びるためのより短い上部テンションアーム１３３１とを示している。
【０１０６】
図６は、送達カテーテル１３７２内で圧縮構成にある弁１３０２の図である。図６に示す弁１３０２は、弁１３０２を突き出し、位置付け、及び固定するための二次の操縦可能なカテーテル１３８０に取り付けられている。二次カテーテル１３８０を用いて、弁１３０２の失敗した配置を修復することもできる。
【０１０７】
図７は、弁１３０２が部分的に圧縮構成にあり、部分的に送達カテーテル１３７２内にあり、部分的に送達カテーテル１３７２から突き出されている図である。図７は、弁１３０２が依然として圧縮されている間に、下部テンションアーム１３３２を天然弁の小葉及び腱索を通して操作して、弁１３０２の遠位側に対して安定した前側拠点を見いだせることを示している。
【０１０８】
図８は、弁１３０２が天然弁の弁輪の前側の組織と嵌合し、管状フレーム１３１０の曲線状の遠位側壁が天然弁輪の周りをシールしている図である。図８に示す弁１３０２は、弁機能を評価することができる斜角に、操縦可能な二次カテーテル１３８０によって保持されている。
【０１０９】
図９は、天然弁の弁輪内に完全に配置された弁１３０２の図である。弁１３５０の遠位側は、図示では天然弁輪の前側の組織と嵌合し、管状フレーム１３１０の曲線状の遠位側壁が天然の弁輪の周りをシーリングし、近位側壁が天然弁輪の後側内に張力マウントされている。
【０１１０】
図１０は、送達カテーテル１４７２内で圧縮構成にあることを示す人工弁１４０２の一実施形態の平面図を示している。図１０には、管状フレーム１４１０を外側にひっくり返した結果、カテーテルに収容された弁１４０２の高さが５０％低くなったことを示している。薄型のサイド装着型弁１４０２は、従来の経カテーテル弁が軽減を目指して設計されている攻撃的で、ストラット破壊で、組織引き裂きで、縫い合わせ引っ張りの力を必要としない。
【０１１１】
図１１は、送達カテーテル１４７２内の圧縮された弁１４０２の断面図を例示する。この断面端面図が示すのは、単折り圧縮構成の一実施形態であって、管状フレーム１４０２及び取り付けられた２パネルスリーブまたは流れ制御コンポーネント１４５０を外側に５回ひっくり返した結果、高さが５０％低くなり、内径が１ｃｍ（１０ｍｍ）の送達カテーテル１４７２内に収めることが可能となっている実施形態である。
【０１１２】
図１２は、送達カテーテル１４７２内に折り畳まれた圧縮された弁１４０２の別の実施形態の断面図を示している。この断面端面図が示すのは、単折り圧縮構成の別の実施形態であって、管状フレーム１４１０及び取り付けられた２パネルスリーブまたは流れ制御コンポーネント１４５０を外側に４回折り返した結果、高さが５０％低くなり、内径が１ｃｍ（１０ｍｍ）送達カテーテル１４７２内に収めることが可能となっている実施形態である。
【０１１３】
図１３は、薄型のサイド装着型弁１４０２の最小の材料要件により折畳み及び巻き構成をどのように達成できるかをさらに例示するための弁１４０２の断面図を示している。
【０１１４】
図１４Ａ〜１４Ｃは、送達カテーテル１５７２内に配置するために、巻いて圧縮構成にしている一連の薄型弁１５０２を示している。弁１５０２に含まれる管状フレーム１５１０は、アパーチャ１５１４を有し、スリーブまたは流れ制御コンポーネント１５５０を支持している。
【０１１５】
図１５は、長手方向に巻かれて送達カテーテル１５７２内に装着された弁１５０２を示し、フレーム１５１０及びスリーブ流れ制御コンポーネント１５５０を示す端面図を示している。
【０１１６】
図１６Ａ〜１６Ｄは、送達カテーテルの長さ方向軸（図示せず）と同一平面上にあるかまたは平行である長軸（たとえば、図１Ａ〜１Ｆに示す長軸１１１と同様）を与えるために人工弁１６０２を圧縮するための４つのステッププロセスを示す一実施形態を示している。これらの図は、弁１６０２（カフ及び経弁輪の管状セクションで形成された管状フレーム１６１０を有し、管状フレーム１６１０内にマウントされた流れ制御コンポーネント１６１０を有し、流れ制御コンポーネント１６１０は、弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁１６０２の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている）が、送達カテーテルの長さ方向軸と平行な長軸の周りに圧縮可能であることを示している。これらの図は、弁１６０２が、送達カテーテルを用いて身体内に導入するために圧縮構成に圧縮可能であり、圧縮構成は長軸が血流方向軸に垂直であり（たとえば、第１の（血流）方向に対して４５〜１３５度（たとえば、９０度）の交角（直交角度）で配向されており）、弁１６０２の圧縮構成の長軸は送達カテーテルの長さ方向軸に実質的に平行であり、弁１６０２は高さが約５〜６０ｍｍで直径が約２５〜８０ｍｍであることを示している。
【０１１７】
図１６Ａは非圧縮構成にある弁１６０２の図を示している。図１６Ｂは、フレーム１６１０のカフの最初の巻きまたは折り畳みの図を示している。巻きまたは回転は、ここで示すように内側とすることもできるし、または外側に巻いてもよいし、または弁全体１６０２を底部から頂部へ巻くために同時に平坦化させてもよい。図１６Ｃは、長軸に沿って複数回折り畳むか巻いて管状にすることを用いて巻かれたかまたは折り畳まれた弁１６０２の図を示している。図１６Ｄは、完全に圧縮された弁１６０２であって、たとえば、圧縮アクセサリを用いて圧縮構成に折り畳まれたかまたは巻かれ、次に送達カテーテル（図示せず）内に装着することができる弁１６０２の図を示している。圧縮された弁１６０２は、送達カテーテルから放出されたときに、形状記憶合金を用いて自己拡張してもよいし、または弁１６０２は、弁１６０２が送達カテーテルから放出されたら二次プロセスにおいて拡張するバルーンであってもよい。
【０１１８】
図１７Ａは、一実施形態による少なくとも１つの折り畳み領域を伴う  サイド送達型経カテーテル人工弁１７０２が拡張構成にある側面斜視図を示している。図１７Ａは、損傷を与える圧縮力に環状フレーム１７１０または内部の流れ制御コンポーネント１７５０をさらすことなく弁１７０２の圧縮を可能にする環状フレーム１７１０のカラー部分１７２０内にある遠位の折り畳み領域１７２３Ａを示している。
【０１１９】
図１７Ｂは、弁１７０２の側面斜視図を示しており、弁１７０２のカラー部分１７２０の前側１７２１が一方向だけの巻きプロセス（矢印１７６３で示す）を始めることを示している。図１７Ｂは、２つの折り畳み領域、近位の（近い）折り畳み領域１７２３Ａと遠位の（遠い）領域１７２３Ｂとを示している。折り畳み領域１７２３Ａ及び１７２３Ｂは、ワイヤーセル（ワイヤフレーム部分）が無くてもよいし、または大きいかもしくは圧縮プロセスからの折り畳みまたは巻きによる損傷を最小限にするように配向されたセルからなっていてもよい。流れ制御コンポーネント１７５０の小葉１７５３がこの角度からは見える。
【０１２０】
図１７Ｃは、一方向だけの巻きプロセス１７６３の第２の巻きステップを示す弁１７０２の側面斜視図を示している。前部のカラー１７２１は、中央の遠位の折り畳み領域１７２３Ｂ及び近位の折り畳み領域１７２３Ａへひっくり返り、後部中隔のカラー１７２２は巻きが解かれた拡張構成にある。
【０１２１】
図１７Ｄは、一方向だけの巻きプロセス１７６３の第３の巻きステップを示す弁１７０２の側面斜視図を示している。弁１７０２は引き続き後部中隔のカラー１７２２に向かって巻き圧縮される。
【０１２２】
図１７Ｅは、一方向だけの巻きプロセス１７６３が完了して圧縮構成を実現していることを示す弁１７０２の側面斜視図を示している。
【０１２３】
図１８Ａは、拡張構成にある弁１８０２の側面斜視図を示しており、弁１８０２の２つの側が、４つの（図示した）折り畳み領域のうちの２つである遠位の折り畳み領域１８２３Ｂと第２の遠位の折り畳み領域１８２４Ｂとを用いて、左右対称の巻きプロセス１８６４を始めるところを示している。弁１８０２のフレーム１８１０の前部のカラー１８２１とフレーム１８１０の後部中隔のカラー１８２２とを外部フレーム壁１８１６とともに示し、参考までに小葉１８５３を破線で示す。
【０１２４】
図１８Ｂは、左右対称の巻きプロセス１８６４の第２の巻きステップを示す弁１８０２の側面斜視図を示している。環状の支持フレーム１８１０の縁は、図示では中心軸１８１１に向かって内側に巻かれている。遠位の折り畳み１８２３Ｂ及び第２の遠位の折り畳むみ１２４Ｂは、図示では近位の折り畳み領域１８２３Ａ及び第２の近位の折り畳み領域１８２４Ａから、それぞれ反対側である。弁１８０２の流れ制御コンポーネント１８５０の流れ制御小葉１８５３を参考までに示している。
【０１２５】
図１８Ｃは、弁１８０２の側面斜視図を示しており、左右対称の巻きプロセス１８６４の第３の巻きステップを示している。ここで、巻かれた縁は中心軸１８１１に向かってさらに内側に巻かれる。
【０１２６】
図１８Ｄは、弁１８０２の側面斜視図を示しており、左右対称の巻き圧縮プロセス１８６４が図示では中心軸１８１１に向かって内側に巻かれて完了したことを示している。図１８Ｄに示す弁１８０２が、送達カテーテル（図示せず）内において圧縮構成で現れるであろう。
【０１２７】
図１９Ａは、圧縮構成にある弁１９０２の側面斜視図を示している。弁１９０２は巻き及び折畳みプロセス１９６５を用いて圧縮されている。弁１９０２の下部は巻かれ、弁１９０２の上部のカラー部分は、中央の長軸１９１１の周りに長さ方向に折り畳まれている。
【０１２８】
図１９Ｂは、弁１９０２の側面斜視図を部分的に非圧縮で示しており、下部の本体部分の巻きが解かれ、平坦化された上部のカラー部分の折り畳みが解かれたところを示している。図１９Ｂは、カラー部分における折り畳み領域１９２３Ａ及び１９２３Ｂを示している。
【０１２９】
図１９Ｃは、弁１９０２の側面斜視図をさらに非圧縮で示しており、巻きが解かれた下半身部分と折り畳が解かれた上部のカラー部分とを示している。弁１９０２がその拡張構成を取るため、カラーにおける折り畳み領域は広くなっている。
【０１３０】
図１９Ｄは、拡張構成にある弁１９０２の側面斜視図を異なる側／向き（前図から９０度）で示している。
【０１３１】
図２０は、円形双曲面（砂時計）形状を有する弁２００２の側面斜視図を示している。ワイヤフレームの細部は示していない。なぜならば、実際には、内部成長を容易にするために、外部表面は好ましくは、たとえばＤａｃｒｏｎポリエステルで覆われているからである。一実施形態により、近位の折り畳み領域２０２３Ａ及び遠位の折り畳み領域２０２３Ｂは、図示では、水平軸２０１１に沿ってフレーム２０１０の前部のカラー２０２１及び後部中隔のカラー２０２２の両端にあり、前面の前壁２０１６及び中央の溝またはアパーチャ２０１４を示している。
【０１３２】
図２１は弁２００２の切り欠き図を示している。図２１は、流れ制御コンポーネントの内部小葉２０５３及び内部フレームが環状フレーム２０１０の内面に取り付けられ、カラー部分２０２０が弁輪下部の固定部２０３２に壁部分２０１２を介して取り付けられているところを示している。ここでは、流れ制御コンポーネントのみがフレーム２０１０の上端に取り付けられているが、他の非限定的な取付具も考えられる（たとえば、中間壁、複数の取り付け点など）。
【０１３３】
図２２は、一実施形態による弁または弁フレーム２１１０の分解組立図を示しており、漏斗状の前部のカラー２１２１、漏斗状の後部中隔のカラー２１２２、前部の円柱本体部分２１１２Ａ、及び後部中隔の円柱本体部分２１１２Ｂを有している。図２２に示すのは、弁フレーム２１１０に、対向するパネルを形成するために用いるワイヤーセルが含まれる１つの変形であり、対向するパネルは、近位の折り畳み領域２１２３Ａ及び遠位の流れ領域２１２３Ｂにある織物歪み最小化パネルを用いて結合している。図２２はまた、内部のＵ字形ワイヤフレーム２１５２上にマウントされた３小葉弁２１５３を有する流れ制御コンポーネント２１５０を示している。
【０１３４】
図２３は、弁フレーム２１１０の２つの（２）パネルまたは壁２１１６Ａ及び２１１６Ｂを示す弁または弁フレーム２１１０の側面図を示している。パネルまたは壁２１１６Ａには、前部のカラー部分２１２１及び前部の円柱本体部分２１１２Ａを含めることができ、パネルまたは壁２１１６Ｂには、後部中隔のカラー部分２１２２及び後部中隔の円柱本体部分２１１２Ｂを含めることができる。図２３には、カラー部分２１２１に対するフレーム２１１０のダイヤモンド形のワイヤーセル２１２５Ａが高さ方向に１つの大きなダイヤモンドであってもよく、一方で、下部の本体部分２１１２Ａは、高さ方向に２つのより小さいダイヤモンド形のワイヤーセルを用いて構成してもよいことを示している。破線は、内部の流れ制御コンポーネントが取り付けられるところを例示しているが、図示はしていない。
【０１３５】
図２４は、圧縮構成にある弁または弁フレーム２１１０の２パネル実施形態の側面図を示している。
【０１３６】
図２５は、一実施形態による弁または弁フレーム２１１０の分解組立図を示しており、漏斗状の前部のカラー２２２１、漏斗状の後部中隔のカラー２２２２、前部の円柱本体部分２２１２Ａ、及び後部中隔の円柱本体部分２２１２Ｂを有している。図２５に示すのは、弁フレーム２２１０に、対向するパネル全体を形成するために用いるワイヤーセルが含まれる１つの変形である。図２５にはまた、内部のＵ字形ワイヤフレーム２２５２上にマウントされた３小葉弁２２５３を有する流れ制御コンポーネント２２５０を示している。図２５にはまた、天然弁の弁輪内にフレーム２２１０を固定するために使用できる弁輪下部のタブ２２３０を示している。
【０１３７】
図２６は、弁フレーム２２１０の２つの（２）パネルまたは壁２２１６Ａ及び２２１６Ｂを示す弁または弁フレーム２２１０の側面図を示している。図２６には、カラー部分２２２１に対するフレーム２２１０の波形のワイヤーセル２２２５Ｂが高さ方向に１つの大きな波形セルであってもよく、一方で、下部の本体部分２２１２Ａは、高さ方向に１つまたは２つのより小さい波形のワイヤーセルを用いて構成してもよいことを示している。破線は、内部の流れ制御コンポーネントが取り付けられるところを例示しているが、図示はしていない。
【０１３８】
図２７は、圧縮構成にある弁または弁フレーム２２１０の２パネル実施形態の側面図を示している。
【０１３９】
図２８は、波形のワイヤーセル２３２５Ｂによって形成された人工弁のフレーム２３１０の側面斜視図を示している。フレーム２３１０は、波形のワイヤーセル２３２５Ｂ内に近位の折り畳み領域２３２３Ａと遠位の折り畳み領域２３２３Ｂとを有している。破線は、内部の流れ制御コンポーネントが取り付けられるところを例示しているが、図示はしていない。
【０１４０】
図２９は、弁フレーム２３１０の平面図を示しており、波形のワイヤーセル２３２５Ｂ内の近位の折り畳み領域またはギャップ２３２３Ａと遠位の折り畳み領域またはギャップ２３２３Ｂとを示している。中央の流れ制御コンポーネントの開口部を、水平方向の線形ギャップ２３５４として示している。
【０１４１】
図３０は、ダイヤモンド形のワイヤーセル２４２５Ａによって形成された人工弁のフレーム２４１０の側面斜視図を示している。フレーム２３１０は、折り畳み領域またはギャップ２４１９の組をダイヤモンド形のワイヤーセル２４２５Ａ内に有している。破線は、内部の流れ制御コンポーネントが取り付けられるところを例示しているが、図示はしていない。ワイヤフレームの細部は図示していない。なぜならば、実際には、内部成長を容易にするために、外部表面は好ましくは、たとえばＤａｃｒｏｎポリエステルカバー２４１７で覆われているからである。
【０１４２】
図３１は、ダイヤモンド形のワイヤーセル２４２５Ａを有する全体的な環状の支持ワイヤフレームにおける折り畳み領域またはギャップ２４１９を示す弁の平面図を示している。中央の流れ制御コンポーネントの開口部を３小葉構造２４５５として示す。
【０１４３】
図３２Ａは、一実施形態による人工弁のフレーム２５１０の側面斜視図を示している。フレーム２５１０は、折り畳み領域またはギャップ２５１９の組を、ギャップ２５１９に及ぶ織物メッシュで折り畳みギャップ２５１９が覆われている全体的なワイヤーセル構造体内に有している。織物折り畳みパネル２５１９Ａを、フレーム２５１０の下部の本体部分の近位及び遠位側に例示している。フレーム２５１０の下部の本体部分に対するポリエステルカバー２５１７も示している。
【０１４４】
図３２Ｂは、フレーム２５１０の側面図を示しており、下部の本体部分を部分的に巻き構成で示している。図３２Ｂは、下部の本体部分が天然弁の中隔小葉に向かって広がっているところを示している。
【０１４５】
図３３Ａは、一実施形態による人工弁のフレーム２６１０の側面斜視図を示している。弁２６１０は、平坦なカラー部分２６２０及び円柱本体部分２６１２を有している。図３３Ａは、フレーム２６１０のカラー部分２６２０内の近位の折り畳み領域２６２３Ａ及び遠位の折り畳み領域２６２３Ｂと下部の本体部分２６１２内の折り畳み領域２６２６とを示している。
【０１４６】
図３３Ｂは、図示では平坦化され部分的に圧縮されたフレーム２６１０の側面斜視図を示している。図３３Ｂは、カラースライド２６２０の２つの側で、折り畳み領域２６２３Ａ、２６２３Ｂを内側に圧縮して、中央の軸方向の開口部またはアパーチャを押し潰し、一方で、下部の本体部分２６１２を折り畳み領域または継ぎ目２６２６に沿って平坦化するところを示している。
【０１４７】
図３３Ｃは、フレーム２６１０の側面斜視図を示しており、図示では、カラー部分２６２０が折り畳まれて平坦化され部分的に圧縮され、下部の本体部分２６１２が巻かれて平坦化され部分的に圧縮されている。
【０１４８】
図３３Ｄは、フレーム２６１０の側面斜視図を示しており、図示では、カラー部分２６２０が折り畳まれて平坦化されて部分的に圧縮され、下部の本体部分２６１２が、カラー部分２６２０まで巻かれることによって完全に圧縮されている。
【０１４９】
図３３Ｅは、平坦化されて圧縮された弁フレーム２６１０がその圧縮構成にある側面斜視図を示しており、下部の本体部分２６１２が、平坦化された上部のカラー部分２６２０上に巻かれて折り畳まれることによって圧縮されている。
【０１５０】
図３４Ａは、弁フレーム２７１０内に拡張する前の複合のレーザカットワークピースの側面斜視図を示している。図３４Ａは、ワイヤーループ部分２７２５Ｃとワイヤメッシュまたはワイヤ組ひも部分２７２５Ａとを組み合わせて、単一のワイヤフレーム構造体に結合できることを示している。
【０１５１】
図３４Ｂは、弁２７１０の側面斜視図を示しており、拡張構成にある弁ワイヤフレーム内に拡張した後の複合のレーザカットワークピースを示している。図３４Ｂは、組ひもまたはレーザカットワイヤーセル構造体２７２５Ｂを有するフレーム２７１０のカラー部分と、ワイヤーループ構造体２７２５Ｃを有する下部の本体部分とを示している。
【０１５２】
図３５Ａは、弁フレームパネルまたは壁２８１６Ａ及び２８１６Ｂの組内に拡張する前のレーザカット直交セルワークピースの側面斜視図を示している。図３５Ａは、非対称で不規則な丸いワイヤーセル２８２５Ｄを例示している。
【０１５３】
図３５Ｂは、フレームを組み立てる前に弁ワイヤーフレームパネルまたは壁２８１６Ａ及び２８１６Ｂ内に拡張した後のレーザカット直交ワークピースの側面斜視図を示している。図３５Ｂは、組み立てたフレームを折り畳み、巻き、及び圧縮する間のワイヤ歪みを最小限にするための丸い水平方向に配向されたワイヤーセル２８２５Ｄを示している。
【０１５４】
図３６Ａは、弁フレームパネルまたは壁２９１６Ａ及び２９１６Ｂ内に拡張する前のジグザグ／ダイヤモンド形状のセル２９２５Ａを伴うレーザカット直交セルワークピースの側面斜視図を示している。
【０１５５】
図３６Ｂは、組み立てる前に弁ワイヤーフレームパネル２８０、２８２内に拡張した後のジグザグ／ダイヤモンド形状のセル２９８を伴うレーザカット直交ワークピースの側面斜視図を示している。図３６Ｂは、折り畳み、巻き、及び圧縮する間のワイヤ歪みを最小限にするためのダイヤモンド形状の水平方向に配向されたワイヤーセル２９８を例示する。
【０１５６】
図３７Ａは、アーチ状のカラー部分３０２１、３０２２と、内部の流れ制御コンポーネント３０５０が円柱本体部分内にマウントされた円柱本体部分とを有する３次元の弁フレーム３０１０を形成するために、側端部３０２６Ａに沿ってつなぎ合わされた弁ワイヤーフレームパネルまたは壁３０１６Ａ及び３０１６Ｂを潰れまたは折り畳み構成で示した側面斜視図を示している。
【０１５７】
図３７Ｂは、アーチ状のカラー部分３０２１、３０２２と、内部の流れ制御コンポーネント３０５０が円柱本体部分内にマウントされた円柱本体部分とを有する３次元の弁フレーム３０１０を形成するために、側端部３０２６Ａに沿ってつなぎ合わされた弁ワイヤーフレームパネルまたは壁３０１６Ａ及び３０１６Ｂを拡張構成で示した上面斜視図を示している。
【０１５８】
図３７Ｃは、２パネル弁フレーム３０１０が、巻くことによって圧縮されている側面斜視図を示している。図３７Ｃは、結合（つなぎ合わされ、結合された）縁部３０２６に沿って縫い付けられた２つのパネルを示している。
【０１５９】
図３７Ｄは、少なくとも１巻きで最大で１．５巻きまたは少なくとも３６０度で最大で少なくとも５４０度を伴う巻き圧縮構成にある２パネル弁フレーム３０１０の側面斜視図を示している。
【０１６０】
図３８Ａは、ワイヤ弁フレーム３１１０を形成するために第１及び第２のカラーパネル及び第１及び第２の本体部分にカットまたは形成された圧縮可能なセルを伴う金属または金属合金の単一シートの平面図を示している。図３８Ａはカット及び折り畳みデザインを示している。図３８Ａは、広範囲の縫い付けに対する要件を最小限にするために部分的な折り畳むを伴う３次元の弁フレーム構造体３１１０を形成するために、カラー上の２点Ａが合うようにカラーを折り畳むことができ、下部上の２点Ｂが合うように下部を折り畳むことができることを示している。
【０１６１】
図３８Ｂは、開いた継ぎ目に沿って折り畳み、組み立て、及び取り付けた後の単一シート弁フレーム３１１０の上面斜視図を示している。
【０１６２】
図３８Ｃは、開いた継ぎ目に沿って折り畳み、組み立て、及び取り付けた後の単一シート弁フレーム３１１０がその拡張構成にある側面斜視図を示している。
【０１６３】
図３９は、上部のカラー部と下部の本体部分に対する砂時計形状とを伴う、接続点で接続された一連の水平方向の波形状のワイヤ３２２５Ｅから形成された弁フレーム３２１０がその拡張構成にある側面斜視図を示している。結合縁部に沿って縫い付け特徴部を示している。
【０１６４】
図４０は、上部のカラー部分と本体部分に対する砂時計形状とを伴う、接続点で接続された一連の（垂直方向の）ジグザグ形状のワイヤ３３２５Ｂから形成された弁フレーム３３１０がその拡張構成にある側面斜視図を示している。結合縁部に沿って縫い付け特徴部を示している。
【０１６５】
図４１Ａは、一実施形態による弁フレーム３４１０がその拡張構成にある上面斜視図を示している。弁フレーム３４１０は、上部のカラー部分が、フレーム３４１０の下部の本体部分の頂部周辺端部に周囲方向に接続された一連のファン形状の非対称で不規則な丸いセル／ワイヤ３４２５Ｄから形成されている。
【０１６６】
図４１Ｂは、下部の本体部分の頂部周辺端部に周囲方向に接続された一連のファン形状の非対称で不規則な丸いセル／ワイヤ３４２５Ｄから形成された上部のカラー部分を示す弁フレーム３４１０の切り欠き図を示しており、下部の本体部分によってマウントされた流れ制御コンポーネント３４５０の半分を示している。
【０１６７】
図４１Ｃは、部分的な拡張構成にあるフレーム３４１０の上部のカフまたはカラー部分の側面斜視図を示しており、細長いファン形状の非対称で不規則な丸いセル／ワイヤ３４２５Ｄによって、どのように伸び及び半径方向の圧縮が可能になるかを示している。
【０１６８】
図４１Ｄは、流れ制御コンポーネント３４５０の２パネル実施形態の側面斜視図を示している。
【０１６９】
図４１Ｅは、編組ワイヤーセル構成３４２５Ｂを有するフレーム３４１０の下部の本体部分の一実施形態の側面斜視図を示している。
【０１７０】
図４１Ｆは、ダイヤモンド形レーザカットワイヤーセル構成３４２５Ａを有するフレーム３４１０の下部の本体部分の一実施形態の側面斜視図を示している。
【０１７１】
図４１Ｇは、接続波形のワイヤーセル構成３４２５Ｅを有するフレーム３４１０の下部の本体部分の一実施形態の側面斜視図を示している。
【０１７２】
図４２は、人工弁の直交装着及び送達を容易にするために歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを有する金属または金属合金の平坦ワイヤフレームの平面図を示している。圧縮可能ワイヤーセルの配置及び／または構成によって、ワイヤ弁フレーム内の歪みを最小限にする一方で人工弁が圧縮構成に圧縮されたときにセルは圧縮し、変形し、または再構成することができる。図４２は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部の波形セル３５２５Ｂとともに、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部のダイヤモンド形セル３５２５Ａを示している。
【０１７３】
図４３は、人工弁の直交装着及び送達を容易にするために歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを有する金属または金属合金のより小さいサイズの平坦ワイヤフレームの平面図を示している。図４３は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部の波形セル３５２５Ｂとともに、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部のダイヤモンド形セル３５２５Ａを示している。
【０１７４】
図４４は、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にする歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを示す漏斗構成（ヒートセット）にあるワイヤフレームの一部の側面斜視図を示している。図４４は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部のダイヤモンド形セル３５２５Ａと、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部のダイヤモンド形セル３５２５Ａとを示している。
【０１７５】
図４５は、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にする歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを示す漏斗構成（ヒートセット）にあるワイヤフレームの一部の側面斜視図を示している。図４５は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部のダイヤモンド形セル３５２５Ａと、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部のダイヤモンド形セル３５２５Ａとを示している。
【０１７６】
図４６は、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にする歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを示す漏斗構成（ヒートセット）にあるワイヤフレームの中心軸を見下ろす平面図を示している。図４６は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部の波形セル３５２５Ｂと、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部のダイヤモンド形セル３５２５Ａとを示している。
【０１７７】
前述のいくつかの実施形態と共に説明した２つ（またはそれ以上）のパネル弁フレーム構成の１つの利益は、各フレームパネルを、組ひも、レーザカット管などではなくて平坦シートとして形成できることである。このような平坦シートコンポーネントに対する製造プロセスは、他の技術よりも実質的に安価である可能性がある。たとえば、レーザを用いてシート内のアパーチャをカットしてワイヤフレーム構造体を形成するのではなく、たとえば、フォトリソグラフィ及び抵抗性マスクを用いてシートをエッチングすることができる。またこの技術によって、シートを選択的にエッチングして、シートの異なる領域において異なる厚さにすることもでき、シート（したがって、シートから形成した弁フレーム）の異なるセクションの機械的または構造特性に対して、より多くのデザイン制御を行うことができる。図４７Ａは、フォトリソグラフィ及び抵抗性マスクを用いて単一サイド上で部分的にエッチングされた金属合金シート３６０５Ａの側面斜視図を示している。金属合金シート３６０５Ａを用いてワイヤ弁フレームを形成することができる。
【０１７８】
図４７Ｂは、フォトリソグラフィ及び抵抗性マスクを用いて両面構成で部分的にエッチングされた金属合金シート３６０５Ｂの側面斜視図を示している。金属合金シート３６０５Ｂを用いてワイヤ弁フレームを形成することができる。
【０１７９】
図１Ａ及び１Ｂを参照して前述したように、弁及び／または弁フレームには、弁及び／または弁フレームを天然弁の弁輪内にマウントし、確実に留め、または固定するように構成された任意の数のテンションアーム及び／または固定部材を含むことができる。テンションアームは、たとえば、弁フレームから延びることができ、弁輪上部組織または弁輪下部組織と嵌合することができる。本明細書で説明する弁及び／または弁フレーム内に含まれるテンションアームは、図１Ａ及び１Ｂを参照して前述したテンションアーム１３１、１３２、１３３、及び／または１３４のうちの少なくとも１つに対する少なくとも形態及び／または機能において、実質的に同様とすることができる。弁及び／または弁フレームは、弁または弁フレームを天然弁の弁輪内にマウントまたは固定するために使用できる固定部材を含み及び／または固定部材に結合することができる。本明細書で説明する弁及び／または弁部材内に含まれ及び／またはこれとともに使用される固定部材は、図１Ａ及び１Ｂを参照して前述した組織アンカー１９０に対する少なくとも形態及び／または機能において、実質的に同様とすることができる。
【０１８０】
図４８は、天然弁輪の前部小葉側にマウントされて固定される遠位の上部テンションアーム３７３１及び遠位の下部テンションアーム３７３２を有する弁フレーム３７１０を伴う人工弁の一実施形態の平面図を示している。フレーム３７１０は、天然弁輪の後部中隔側に固定するための機械的なアンカー要素（たとえば、近位のシーリングカフ３７２０など）を含んでいる。シーリングカフ３７２０は、弁フレーム３７１０の後側の短いタブであってもよいし、または弁輪を弁周囲逆流からシールするために心房床と嵌合する半円形または円形のカラーまたはカフ（たとえば、図１Ａ〜１Ｆを参照して前述したカフ１２０と同様のもの）であってもよい。弁の配置には、天然弁の弁輪にまたはその付近に弁フレーム３７１０を配置することと、遠位の下部テンションアーム３７３２を弁輪下部位置（たとえば、ＲＶＯＴなど）に位置付けることとを含めることができる。遠位の上部テンションアーム３７３１を、弁輪上部位置（たとえば、心房など）に配置することができる。したがって、遠位の上部テンションアーム３７３１は、弁輪組織上に弁輪上部の下向きの力を及ぼすことができ、遠位の下部テンションアーム１３２は、弁輪組織の反対側に弁輪下部の対向する上向きの力を及ぼすことができる。力は、弁フレーム３７１０を天然弁の弁輪内にマウントするかまたは確実に留めるように作用する。
【０１８１】
図４９は、天然弁輪の前部小葉側にマウントされて固定される遠位の上部テンションアーム３８３１及び遠位の下部テンションアーム３８３２を有する弁フレーム３８１０を伴う人工弁の一実施形態の平面図を示している。フレーム３８１０は、天然弁輪の後部中隔側に固定するための機械的なアンカー要素（たとえば、砂時計形弁輪シール３８２０）含んでいる。砂時計形または凹形のシーリングカフ３８２０は、単に弁の後側の短いセグメントであってもよいし、または弁輪を弁周囲逆流からシールするために心房床及び心室の天井と嵌合する半円形もしくは円形の結合された上側及び下側のカラーまたはカフであってもよい。砂時計形または凹形のシーリングカフ３８２０は、たとえば、近位の上部テンションアーム３８３３及び近位の下部テンションアーム３８３４によって形成することができる。近位の上部テンションアーム３８３３及び近位の下部テンションアーム３８３４は、遠位のテンションアーム３８３１及び３８３２について説明したように弁輪組織に対向する力を及ぼすことができる。この実施形態にはまた、部分的なカラーを有する実施形態が含まれていてもよい。この実施形態を、本明細書で説明した他の固定要素（たとえば、組織アンカー）とともに用いてもよい。
【０１８２】
図５０は、一実施形態による人工弁３９０２の平面図を示している。弁３９０２は、弁輪にマウントされて固定される遠位の上部テンションアーム３９３１及び遠位の下部テンションアーム３９３２を有する弁フレーム３９１０を含んでいる。図５０は、ＲＶＯＴ内に延びる遠位の下部テンションアーム３９３２を示している。下大静脈を通る弁３９０２の横方向またはサイド装着送達によって、軸方向または垂直方向に装着される従来の経カテーテル人工弁のＩＶＣ送達に対して行われるのと同様に、圧縮された弁を直角に曲げて送達する必要なく天然弁輪への直接アクセスが行われる。図５０に示すのは、一実施形態として、組織アンカー３９９０たとえばネジまたは他のアンカーデバイスを、本明細書で説明する張力マウンティング方法とともに使用し、前部小葉側の遠位の上側及び下側のテンションアーム３９３１及び３９３２が弁３９０２を所定の位置にアンカーし、及び二次のアンカー要素（たとえば、組織アンカー３９９０）によって弁輪部位に弁３９０２を確実に留めることを完全にする実施形態である。
【０１８３】
図５０は、弁フレーム３９１０を覆って、流れ制御コンポーネント（図示せず）の押し潰し可能な流れ制御スリーブを取り囲むポリエステルメッシュカバー３９１７を示している。また図５０は、生体適合性カバー３９１７内にあるかまたはこれに覆われているダイヤモンド形のセル３９２５Ａ内にニチノールワイヤフレームを有するフレーム３９１０を示している。一実施形態では、フレームは頂部に心膜材料を有し、下にポリエステル材料（たとえば、外科用のＤａｃｒｏｎ）を有している。これは天然弁輪と接触して内部成長を促進するためである。
【０１８４】
図５１Ａは、一実施形態による高さが薄型（たとえば、１０ｍｍ）の人工弁４００２が拡張構成にある平面図を示している。弁４００２は、ワイヤ弁輪支持ループを有し及び／または形成するフレーム４０１０を含んでいる。フレーム４０１０は、単一または一体部分として形成して、生体適合性材料で覆うことができる遠位の上部テンションアーム４０３１及び遠位の下部テンションアーム４０３２を含み及び／または形成する（またはワイヤーループが含み及び／または形成する）。この実施形態では、どのように薄型のサイド装着型弁４００２が、望ましくない大きな送達カテーテルを用いて弁４００２を送達する必要なく、非常に大きな直径（４０〜８０ｍｍ）を有することができるかを示す。大きな送達カテーテルは、本来は、従来の垂直方向または軸方向の配向を用いて送達される直径が大きい弁を送達するために用いられる。
【０１８５】
図５１Ｂは、弁４００２の平面図を示しており、心室に血液を送達するために下端に設けられた内部の２パネルスリーブまたは流れ制御コンポーネント４０５０と往復する押し潰し可能なアパーチャ４０５４とを示している。
【０１８６】
図５１Ｃは、弁４００２の底部側面図を示しており、心室側における内部の２パネルスリーブまたは流れ制御コンポーネント４０５０及び押し潰し可能な末端アパーチャ４０５４の平面図を示している。
【０１８７】
図５１Ｄは、圧縮構成にあり送達カテーテル４０７２内に配置された弁４００２の図である。図５１Ｄは、直径が大きい弁４００２を、サイド装着を用いて、送達カテーテル４０７２を介してどのように送達できるかを例示している。
【０１８８】
図５１Ｅは、送達カテーテル４０７２内に部分的に突き出され、部分的に配置されている圧縮構成にある弁４００２の図である。図５１Ｅは、弁輪内に位置付けるために弁４００２をどのように部分的に送達できるかを示している。遠位の下部テンションアーム４０３４を用いて、天然の三尖弁小葉及び腱索を通して移動させることができる一方で、弁本体、管状フレーム４０１０は依然として、操縦可能な送達カテーテル４０７２内にある。
【０１８９】
図５２Ａは、天然弁輪内に部分的にマウントされた人工弁４１０２の平面図を示している。開示した実施形態のサイド装着型弁４１０２を用いて、遠位の上部テンションアーム４１３３及び遠位の下部テンションアーム４１３２を、天然の弁輪の前部の態様に対してマウントすることができ、弁４１０２を完全に着座させる前に弁機能を評価することができる。血流に対して２つの経路（第１は後部小葉の付近の天然弁を通って、第２は人工弁４１０２の中央のアパーチャを通って）を可能にすることによって、施術者は、心臓が代償不全になっているか否かまたは弁機能が最適を下回っているか否かを判定することができる。図５２Ａはまた、弁４１０２を天然弁輪内にマウントし、着座させ、及び／または固定するために、遠位のテンションアーム４１３１及び４１３２とともに動作することができる近位の上部テンションアーム４１３３を示している。
【０１９０】
図５２Ｂは、弁輪内に完全に着座された人工弁４１０２の平面図を示している。図５２Ｂは、配置が成功したと弁機能評価が示したら弁４１０２を所定の位置に確実に留めることができることを示している。重要なことは、弁４１０２は薄型弁であり、典型的な経カテーテル弁を強制的に装着する必要なく、標準的な（たとえば、８〜１２ｍｍ）の送達カテーテル内に容易に収まるため、弁を配置するために用いる同じ送達カテーテルを用いて、サイド装着型弁４１０２を容易に回収することができることである。
【０１９１】
図５３Ａは、送達カテーテル４２７２内で圧縮構成にある一実施形態による人工弁４２０２の図である。弁４２０２は、ワイヤ弁輪支持ループを含み及び／または形成するフレーム４２１０を含んでいる。フレーム４２１０は、単一または一体部分として形成して、生体適合性材料で覆うことができる遠位の上部テンションアーム４２３１及び遠位の下部テンションアーム４２３２を含み及び／または形成する（またはワイヤーループが含み及び／または形成する）。下方及び上方のテンションアーム４２３１及び４２３２は右に引き延ばされ、人工弁４２０２は、図示では送達カテーテル４２７２内で横方向に圧縮されている。横方向圧縮は、最小の構造材料、たとえば、流れ制御コンポーネント４２５０（図５３Ｃ）の最小の内部弁スリーブ、及びフレーム４２１０の比較的低い高さを用いた作用である。このような横方向の送達によって、非常に大きな（たとえば、最大で８０ｍｍ以上の）人工弁が得られる。また横方向送達によって、ＩＶＣ大腿ルートを用いて弁４２０２を送達するときに必要となる９０度の右折を行うことが回避される。従来の弁を送達するときのこの鋭い送達角度によって、従来の弁人工器官のサイズ及び構成は制限されており、弁４２０２のサイド送達によってこのような制限が回避されている。
【０１９２】
図５３Ｂは、拡張構成にある弁４２０２のワイヤフレーム４２１０のプロファイルまたは平面図を示している。図５３Ｂは、遠位の上部テンションアーム４２３１が管状フレーム４２１０に取り付けられ、一方で、遠位の下部テンションアーム４２３２はＳ形状に成形され、遠位の上部テンションアーム４２３１にのみ接続されていることを示している。
【０１９３】
図５３Ｃは、天然三尖弁内に配置された弁４２０２の平面図を示している。図５３Ｃは、心室方向において下向きに（ページ内に）延びる２つの（２）パネルとともに、フレーム４２１０の中央のアパーチャ４２１４内に縫い付けられた管状フレーム４２１０及び内部スリーブまたは流れ制御コンポーネント４２５０を示している。図５３Ｃは、天然三尖弁の周りの心房床の前部小葉側（破線アウトラインで示す）に向けて配向された遠位の上部テンションアーム４２３１を示している。
【０１９４】
図５３Ｄは弁４２０２の平面図を示し、図５３Ｅは弁４２０２の切り欠き平面図を示している。図５３Ｅは、管状フレーム４２１０によって規定された内部のスペースまたはアパーチャ４２１４内にマウントされた内部のパネル弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント４２５０を示している。図５３Ｅは、弁輪下部の小葉スペース内に延びる細長い２パネル弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント４２５０を示している。図５３Ｅに示す管状フレーム４２１０は、高さが約１０ｍｍであり、弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント４２５０は、管状フレーム４２１０の底部の下方に約１０ｍｍ延びており、その結果、弁４２０２の全体の高さは２０ｍｍである。
【０１９５】
図５３Ｆは、心室方向において上向きに（ページ外に）延びる２つのパネルとともに、中央のアパーチャ４２１４内に縫い付けられた内部スリーブまたは流れ制御コンポーネント４２５０を有する管状フレーム４２１０を示す弁４２０２の底面図を示している。図５３Ｆは、天然三尖弁の心室の天井の前部小葉側（破線アウトラインで示す）に向けて配向された遠位の下部テンションアーム４２４２を示している。
【０１９６】
図５４Ａは、拡張構成にある一実施形態による人工弁４３０２のプロファイルまたは平面図を示している。弁４３０２は組ひもまたはレーザカットフレーム４３１０を有している。図５４Ａは、管状フレーム４３１０の上縁部に取り付けられた遠位の上部テンションアーム４３３１と、管状フレーム４３１０の下縁部に取り付けられた遠位の下部テンションアーム４３３２とを有している。
【０１９７】
図５４Ｂは、天然三尖弁内に配置された弁４３０２の平面図を示している。図５４Ｂは、心室方向において下向きに（ページ内に）延びる２つのパネルとともに、フレーム４３１０の中央のアパーチャ内に縫い付けられた内部スリーブまたは流れ制御コンポーネント４３５０を有する管状フレーム４３１０を示している。図５４Ｂは、天然三尖弁の心房床の前部小葉側（破線アウトラインで示す）に向けて配向された遠位の上部テンションアーム４３３１を示している。
【０１９８】
図５４Ｃは弁４３０２の平面図を示し、図５４Ｄは弁４３０２の切り欠き平面図を示している。図５４Ｄは、管状フレーム４３１０によって規定された内部のスペースまたは中央のアパーチャ内にマウントされた内部のパネル弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント４３５０を示している。
【０１９９】
図５４Ｅは、心室方向において上向きに（ページ外に）延びる２つの（２）パネルとともに、中央のアパーチャ内に縫い付けられた内部スリーブまたは流れ制御コンポーネント４３５０を有する管状フレーム４２１０を示す弁４３０２の底面図を示している。図５４Ｅは、心室の天井の前部小葉側（破線アウトラインで示す）に向けて配向された遠位の下部テンションアーム４３３４を示している。
【０２００】
図５５Ａは、円形双曲面（砂時計）形状を有する一実施形態による弁４４０２が拡張構成にある側面斜視図を示している。弁４４０２は、延ばされたＲＶＯＴタブ４４３０を有するフレーム４４１０を含んでいる。ＲＶＯＴタブ４４３０は、本明細書で説明した遠位の下部テンションアームと同様とすることができる。ワイヤフレームの細部は図示していない。なぜならば、実際には、内部成長を容易にするために、外部表面は好ましくは、たとえばＤａｃｒｏｎポリエステルで覆われているからである。フレーム４４１０は、水平方向の長軸４４１１に沿って前部のカラー４４２１及び後部中隔のカラー４４２２の両端に示される近位の折り畳み領域４４２３Ａ及び遠位の折り畳み領域４４２３Ｂを含んでいる。フレーム４４１０は、流れ制御コンポーネントを受け入れる中央の溝またはアパーチャを規定している。
【０２０１】
図５５Ｂは、弁４４０２の切り欠き図を示し、その円形双曲面（砂時計）形状及びＲＶＯＴタブ４４３０（たとえば、遠位の下部テンションアーム）を示している。図５５Ｂは、内部小葉４４５３及び流れ制御コンポーネント内部フレーム（見えない）が環状フレーム４４１０の内面に取り付けられ、カラー部分４４２０が、壁部分４４１２を介してＲＶＯＴタブまたは弁輪下部の固定部４４３０に取り付けられていることを示している。ここで、流れ制御コンポーネントのみが上端に取り付けられているが、他の非限定的な取付具も考えられる（たとえば、中間壁、複数の取り付け点など）。
【０２０２】
図５６Ａは、内部の延びていない小葉の組（たとえば、流れ制御コンポーネント）と圧縮可能な直交する（広い）ワイヤーセルとを伴う垂直方向に圧縮可能な弁４５０２を、身体内の所望の場所内に埋め込むための拡張構成で示す側面図を示している。
【０２０３】
図５６Ｂは、垂直方向に圧縮可能な弁４５０２を、圧縮された弁４５０２を身体内の所望の場所に送達するための圧縮構成で示す側面図を示している。
【０２０４】
図５７Ａは、延ばされた小葉４６５３（たとえば、流れ制御コンポーネント）と圧縮可能な直交する（広い）ワイヤーセルとを伴う垂直方向に圧縮可能な弁４６０２を、身体内の所望の場所内に埋め込むための拡張構成で示す側面図を示している。
【０２０５】
図５７Ｂは、垂直方向に圧縮可能な弁４６０２を、圧縮された弁４６０２を送達するための圧縮構成で示す側面図を示している。ワイヤフレームは高さが低減され（垂直方向に圧縮されている）、延ばされた小葉が巻かれている。
【０２０６】
図５８Ａ及び５８Ｂは、単一の連続ワイヤから形成されたワイヤフレーム４７１０を有する弁４７０２であって、上部のカラー部分と、砂時計形状を有する下部の本体部分と、フレーム４７１０の下部の本体部分の下縁部から離れるように延びるＲＶＯＴタブまたは遠位の下部テンションアームとを伴う弁４７０２の側面斜視図及び平面図をそれぞれ示している。弁４７０２は拡張構成で示している。
【０２０７】
図５９は、接続点で接続された一連の波形状のワイヤ４８２５Ｅから形成された弁フレーム４８１０であって、上部のカラー部分と、砂時計形状を有する下部の本体部分と、フレーム４８１０の下部の本体部分の下縁部から離れるように延びるＲＶＯＴタブまたは遠位の下部テンションアームとを伴う弁フレーム４８１０の側面斜視図を示している。弁フレーム４８１０を拡張構成で示している。結合縁部に沿って縫い付け特徴部を示している。
【０２０８】
図６０は、接続点で接続された一連の水平方向の波形状のワイヤ４９２５Ｆから形成された弁フレーム４９１０であって、上部のカラー部分と、砂時計形状を有する下部の本体部分と、フレーム４９１０の下部の本体部分の下縁部から離れるように延びるＲＶＯＴタブまたは遠位の下部テンションアームとを伴う弁フレーム４９１０の側面斜視図を示している。弁フレーム４９１０を拡張構成で示している。結合縁部に沿って縫い付け特徴部を示している。
【０２０９】
図６１は、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にするために歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを有する金属または金属合金の平坦ワイヤフレームの平面図を示している。図６１は、ワイヤフレームのカラー部分５０２５Ｂに対して用いる外部のダイヤモンド形セル５０２５Ａと、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部の波形セル５０２５Ｂと、弁輪下部のタブ５０３０（たとえば、遠位の下部テンションアーム）に対して用いるダイヤモンド形セル５０２５Ａとを示している。
【０２１０】
図６２は、漏斗構成（ヒートセット）にあるワイヤフレームの一部の平面図を示しており、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にする歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを示している。図６２は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部のダイヤモンド形セル５０２５Ａと、ワイヤフレームの下部の本体部分及び弁輪下部のタブ５０３０（たとえば、遠位の下部テンションアーム）に対して用いる内部のダイヤモンド形セル５０２５Ａとを示している。
【０２１１】
図６３は、漏斗構成（ヒートセット）にあるワイヤフレームの一部の側面図を示しており、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にする歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを示している。図６３は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部のダイヤモンド形セル５０２５Ａと、ワイヤフレームの下部の本体部分及び弁輪下部のタブ５０３０（たとえば、遠位の下部テンションアーム）に対して用いる内部のダイヤモンド形セル５０２５Ａとを示している。
【０２１２】
図６４は、人工三尖弁の直交装着及び送達を容易にする歪み最小化配向で構成された圧縮可能ワイヤーセルを示す漏斗構成（ヒートセット）にあるワイヤフレームの一部の側面斜視図を示している。図６４は、ワイヤフレームのカラー部分に対して用いる外部のダイヤモンド形セル５０２５Ａと、ワイヤフレームの下部の本体部分に対して用いる内部のダイヤモンド形セル５０２５Ａと、弁輪下部のタブ５０３０（たとえば、遠位の下部テンションアーム）に対して用いる不規則な形状のセルとを示している。
【０２１３】
図６５Ａは、組ひもまたはレーザカットワイヤフレーム５１１０を有する一実施形態による人工弁５１０２が、図示では天然三尖弁の弁輪における心房床の断面図内にマウントされている平面図を示している。
【０２１４】
図６５Ｂは、遠位の下部テンションアーム５１３２を含み及び／または形成する組ひもまたはレーザカットワイヤフレーム５１１０を有する弁５１０２が、図示では天然三尖弁の弁輪における心室の天井の断面図内にマウントされている底面図を示している。図６５Ｂは、開位置にある２パネル弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント５１５０が、フレーム５１１０の中央のアパーチャ５１１４内に配置されているところを示している。流れ制御コンポーネント５１５０は、たとえば心房収縮期及び心室拡張期の間は、開位置にあることができる。
【０２１５】
図６６は、拡張構成にある一実施形態による人工弁５２０２の図である。弁５２０２は、ワイヤ弁輪支持ループを有し及び／または形成するフレーム５２１０と、内部スリーブまたは流れ制御コンポーネント５２５０の対向する側の縁部まで下がって延びる２つの垂直方向の支柱５２５２とを含んでいる。送達カテーテル内に圧縮する間、ポスト５２５２は、水平方向に折り畳み、弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント５２５２を配置するために突き出される間に弾力的に開くように設計されている。また図６６は、単一または一体部分として形成して、生体適合性材料で覆うことができる遠位の上部テンションアーム５２３１及び遠位の下部テンションアーム５２３２を伴うフレーム５２１０も示している。また図６６は、たとえば、テンションアーム及び／または固定ポストもしくは点とすることができる近位のタブ５２３０も例示している。
【０２１６】
図６７は、内部の弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント５３５０の２パネル実施形態の図である。いくつかの実施形態では、図６６に示すフレーム５２１０は、流れ制御コンポーネント５３５０を受け取るように構成することができる。
【０２１７】
図６８Ａ及び６８Ｂは、２つの剛性の支柱５４５２を有する流れ制御コンポーネント５４５０の側面斜視図及び切り欠き平面図を、それぞれ示している。図６８Ｂは、管状フレーム５４１０によって規定される内部のスペースまたは中央のアパーチャ内にマウントされた２つの剛性の支柱５４５２を有する流れ制御コンポーネント５４５０を示している。フレーム５４１０は、フレーム５４１０から離れるように延びる遠位の上部テンションアーム５４３１及び遠位の下部テンションアーム５４３２を含んでいる。
【０２１８】
図６９は、一実施形態による流れ制御コンポーネント５５５０の内部の弁スリーブの３パネル実施形態の図である。
【０２１９】
図７０Ａは、一実施形態による３つの剛性の支柱５５５２を有する内部の弁スリーブまたは流れ制御コンポーネント５５５０の３パネル実施形態の図である。
【０２２０】
図７０Ｂは、管状フレーム５５１０によって規定される内部のスペースまたは中央のアパーチャ内にマウントされた３つのパネル、３つのポスト弁スリーブ、または流れ制御コンポーネント５５５０の切り欠き平面図を示している。フレーム５５１０は、フレーム５５１０から離れるように延びる遠位の上部テンションアーム５５３１及び遠位の下部テンションアーム５５３２を含んでいる。
【０２２１】
図７１Ａは、フレーム５７１０及び流れ制御コンポーネント５７５０を有する薄型（たとえば、８〜２０ｍｍ）のサイド装着型人工弁５７０２の三小葉実施形態の部分切欠内部図の一実施形態の図である。フレーム５７１０は遠位の下部テンションアーム５７３２を含んでいる。流れ制御コンポーネント５７５０は、３つの剛性の支柱５７５２を伴う三小葉流れ制御コンポーネントである。
【０２２２】
図７１Ｂは、流れ制御コンポーネント５７５０を非切り欠き図で示す薄型（たとえば、８〜２０ｍｍ）のサイド装着型人工弁５７０２の三小葉実施形態の部分切欠内部図の別の実施形態の図である。
【０２２３】
図７１Ｃは、薄型（たとえば、８〜２０ｍｍ）のサイド装着型人工弁５７０２の三小葉実施形態の平面図を示している。
【０２２４】
図７２Ａ〜７２Ｃは、一実施形態による経カテーテル人工弁２０２を送達するための送達システム２７０の種々の概略図である。経カテーテル人工弁２０２は、身体内の所望の場所（たとえば、ヒト患者の）に配置されるように、また経カテーテル人工弁２０２の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、経カテーテル人工弁２０２の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。たとえば、経カテーテル人工弁２０２は、ヒトの心臓の天然三尖弁または天然僧帽弁の弁輪内に配置されて天然弁の機能を補い及び／または交換するように構成された経カテーテル人工心臓弁とすることができる。
【０２２５】
経カテーテル人工弁２０２は、弁の長軸２０２に垂直な少なくとも１つの方向において、圧縮可能であり拡張可能である。弁２０２は、身体内の所望の場所（たとえば、ヒトの心臓）に埋め込むための拡張構成と、送達システム２７０を介して身体内に導入するための圧縮構成との間で圧縮可能であり拡張可能であるように構成されている。
【０２２６】
いくつかの実施形態では、人工弁２０２は、図１Ａ〜１Ｆを参照して前述した弁１０２と同様かまたは実質的に同じとすることができる。たとえば、図７２Ｂは、弁２０２が環状の支持フレーム２１０及び流れ制御コンポーネント２５０を含むことができることを示している。環状の支持フレーム２１０は、フレーム１１０と同様とすることができ、カフまたはカラー部分２２０、及び管状セクション（たとえば、下部の管状の本体部分）２１２、及びガイドワイヤカラー２４０を含むことができる。加えて、環状の支持フレーム２１０は、フレーム２１０の中心軸２１３に沿ってまたは中心軸２１３の方向に延びるアパーチャ２１４を規定している。図示しないが、フレーム２１０及び／または弁２０２は１つ以上のテンションアーム、固定タブなどを含むこともできる。流れ制御コンポーネント２５０は、図１Ａ〜１Ｆを参照して前述した流れ制御コンポーネント１５０と同様とすることができる。弁１０２に実質的に同様である弁２０２については、ここではより詳細には説明しない。
【０２２７】
図７２Ａ〜７２Ｃに示すように、送達システム２７０は、送達カテーテル２７２、二次カテーテル２８０、及びガイドワイヤ２８５を含んでいる。送達システム２７０は、圧縮された弁２０２及び／または弁２０２の一部（たとえば、圧縮されたフレーム２１０または圧縮された流れ制御コンポーネント２５０）を、身体内の所望の場所（たとえば、ヒトの心臓の天然三尖弁の弁輪及び／または天然僧帽弁の弁輪など）に直交して送達するように構成することができる。弁１０２を参照してすでに詳細に述べたように、送達システム２７０は、弁２０２を直交して送達することができる。弁２０２は、中心軸２１３（図７２Ｂ）に沿って圧縮されるかまたは横方向（たとえば、中心軸２１３と送達カテーテル２７２の中央の長さ方向軸２７５とに直交する）に圧縮されることによって、圧縮構成に圧縮されている。このような圧縮の結果、弁２０２が長手軸（図７２Ａ〜７２Ｃには示さず）に沿って伸びることができる。長手軸は送達カテーテル２７２の中央の長さ方向軸２７５に実質的に平行である。
【０２２８】
送達カテーテル２７２は、中央の長さ方向軸２７５に沿ってまたは中央の長さ方向軸２７５の方向に延びる内腔２７４を規定している。送達カテーテル２７２の内腔２７４は、圧縮された弁２０２を通過させて受け取るのに十分な直径を有することができる。たとえば、送達カテーテル２７２を２２−３４Ｆｒとして、任意の好適な対応する内部管腔直径及び／または圧縮構成にある人工弁２０２を受け取るのに十分な内部管腔直径を伴うものとすることができる。
【０２２９】
ガイドワイヤ２８５は、二次カテーテル２８０、弁２０２、及び送達カテーテル２７２を通って延びるかまたは貫く。ガイドワイヤ２８５は、たとえば、少なくとも部分的に二次カテーテル２８０に覆われる覆われたガイドワイヤとすることができる。ガイドワイヤ２８５は、身体の生体構造を通って進められて、天然組織（たとえば、天然弁）に対する所望の位置に配置されるように、構成されている。ある場合には、ガイドワイヤ２８５を進めて、ＲＶＯＴまでのワイヤ経路（たとえば、送達カテーテル２７２、弁２０２などに対する）をもたらすことができる。ガイドワイヤ２８５は、弁２０２のガイドワイヤカラー２４０を通って延びて、弁２０２がそれに沿って進められるワイヤ経路をもたらす。
【０２３０】
二次カテーテル２８０はシース、管、環状のロッドまたはワイヤなどとすることができる。いくつかの実施形態では、二次カテーテル２８０は、ガイドワイヤ２８５の一部の周りに配置されたハイポチューブシースである（たとえば、二次カテーテル２８０及びガイドワイヤ２８５は、覆われたガイドワイヤまたは覆われたガイドワイヤアセンブリを共同で形成する）。二次カテーテル２８０を比較的小さいサイズにして、二次カテーテル２８０が送達カテーテル２７２を通って進み、及び／またはガイドワイヤカラー２４０内に少なくとも部分的に配置されるかもしくは他の場合にはガイドワイヤカラー２４０と嵌合できるようにする。図７２Ａ〜７２Ｃに示すように、二次カテーテル２８０の内腔の内径はガイドワイヤ２８５よりも大きく、ガイドワイヤ２８５がそこを通ることができる。
【０２３１】
プッシャ２８１が、二次カテーテル２８０内に配置され、弁２０２の一部を押して、弁２０２を送達カテーテル２７２を通して及び／または送達カテーテル２７２から外へ進めるように構成されている。いくつかの実施態様では、プッシャ２８１は、弁２０２のガイドワイヤカラー２４０の一部に対して押すように構成されている。たとえば、ガイドワイヤカラー２４０は、ガイドワイヤ２８５をガイドワイヤカラー２４０を通して進めることができ、またプッシャ２８１がガイドワイヤカラー２４０（または少なくともその一部）を越えて進むことをブロックし及び／または実質的に防ぐことができる。プッシャ２８１は、図示では二次カテーテル２８０内に配置されているが、いくつかの実施形態では、二次カテーテル２８０をプッシャ２８１として用いることができる。このような実施形態では、送達システム２７０は別個のプッシャ２８１を含む必要はない。
【０２３２】
弁のガイドワイヤカラー２４０（図７２Ｂ）は、ガイドワイヤ２８５がそこを通ることを可能にし、一方で、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１がガイドワイヤカラー２４０を越えて進むことをブロックまたは阻止することを選択的に行う任意の好適な要素とすることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカラー２４０をフレーム２１０のカフ２２０内に含め、カフ２２０によって形成し、及び／またはカフ２２０に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカラー２４０をテンションアーム（たとえば、遠位の上部テンションアーム、遠位の下部テンションアームなど）内に含め、テンションアームによって形成し、及び／またはテンションアームに取り付けることができる。ある実施形態では、遠位の下部テンションアームは、ガイドワイヤカラー２４０を形成する特徴部を形成することができ及び／または含むことができる。ガイドワイヤカラー２４０を遠位の下部テンションアームに取り付けることが望ましい場合がある。なぜならば、ガイドワイヤ２８５及び遠位の下部テンションアームは両方ともＲＶＯＴ内に挿入されるかまたはＲＶＯＴの方に送られるからである。
【０２３３】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカラー２４０は、ガイドワイヤ２８５が通るには十分に大きいが、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１が進むには十分に大きくないアパーチャまたは内腔を規定するテンションアームのボールまたは特徴部とすることができる。したがって、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１を、ガイドワイヤカラー２４０のアパーチャまたは内腔と比べて大きい二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１の外周によって、ガイドワイヤカラー２４０に対して停止させることができる。このような配置によって、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１は、ガイドワイヤカラー２４０を、したがってガイドワイヤカラー２４０が取り付けられているテンションアーム（たとえば、遠位の下部テンションアーム）を押すことができる。ガイドワイヤカラー２４０が遠位のテンションアームに取り付けられているとき、ガイドワイヤカラー２４０を押すことは、弁２０２を送達カテーテル２７２を通して及び／または送達カテーテル２７２から外へ引く働きをする。ガイドワイヤカラー２４０は、ガイドワイヤカラー２４０がガイドワイヤ２８５の前進を可能にできる一方で、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１が進むことを制限し、ブロックし、または阻止することができる任意の好適な構成を有することができると考えられる。また、放出メカニズム２８２は、たとえば弁２０２を配置した後に、ガイドワイヤカラー２４０から、ガイドワイヤ２８５、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１を放出するように構成することができる。
【０２３４】
図７２Ｃは、弁２０２を天然弁たとえば僧帽弁または肺動脈弁（または三尖弁または大動脈弁）に送達する送達システム２７０を示している。ガイドワイヤ２８５は、天然弁の弁輪を通って進められ、心室内（たとえば、ＲＶＯＴ内）に配置される。送達カテーテル２７２をガイドワイヤ２８５上で進めて、弁輪におけるまたはその付近の所望の場所に送達することができる。送達カテーテル２７２が所望の場所に来たら、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１を押すことによって、弁２０２をガイドワイヤ２８５上で及び送達カテーテル２７２内で進めることができる。ガイドワイヤカラー２４０が弁２０２またはフレーム２１０の遠位または前側に取り付けられているとき、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１を押すことは、たとえば弁フレーム２１０の管状セクション２１２及び／または弁２０２の流れ制御コンポーネント２５０に対する引っ張り力のように作用する。また、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１を用いて、送達カテーテル２７２から弁２０２を突き出すことができる。送達カテーテル２７２から突き出されたら、弁２０２を拡張構成に拡張させることができ、天然弁の弁輪内に着座させることができる。いくつかの実施形態では、二次カテーテル２８０、プッシャ２８１、及び／またはガイドワイヤ２８５をガイドワイヤカラー２４０から放出して、二次カテーテル２８０、プッシャ２８１、及び／またはガイドワイヤ２８５を後退させ及び／または引っ込ませることができる。いくつかの実施形態では、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１を用いて、弁２０２または弁フレーム２１０の少なくとも近位側を弁輪内に押すことができ、その結果、弁２０２を完全に着座及び／または配置することができる。図７２Ａ〜７２Ｃには図示しないが、いくつかの実施形態では、二次カテーテル２８０及び／またはプッシャ２８１をさらに用いて、組織アンカーを弁２０２または弁フレーム２１０の近位側に送達及び／または固定することができる。したがって、送達システム２７０は、従来どおりに圧縮された弁を送達することもできるし、または垂直方向及び／もしくは横方向に圧縮された弁２０２を直交して送達することもできる。
【０２３５】
図７２Ｄは、一実施形態による薄型のサイド装着型人工弁（たとえば、本明細書で開示した弁のいずれか）を送達するための方法３００を説明するフローチャートである。方法３００には、心房内に、圧縮構成にある人工弁のフレームを含む送達カテーテルの遠位部分を、心臓の天然弁の弁輪の方に向けて配置することが含まれる（３０２）。弁は本明細書で開示した弁のいずれかとすることができる。たとえば、弁は、前述した弁１０２及び／または２０２と、少なくとも形態及び／または機能において同様とすることができる。いくつかの実施形態では、弁は次のような弁とすることができる。（ｉ）弁は、管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントを伴う管状フレームを有し、（ｉｉ）弁または流れ制御コンポーネントは、弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成され、（ｉｉｉ）弁は圧縮可能であり拡張可能であり、長軸が第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向され、及び（ｉｖ）長軸は、弁を送達するために用いる送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に平行である。
【０２３６】
人工弁フレームのテンションアームを送達カテーテルから放出する（３０４）。テンションアームは、たとえば、遠位の弁の下部テンションアームフレームとすることができる。送達カテーテル内の弁の配置は、遠位の下部テンションアームが弁本体よりも遠位となるようにすることができる。言い換えれば、圧縮された弁は、長軸（長手軸）が、弁本体から遠位方向に延びる遠位の下部テンションアームを伴う送達カテーテルの長軸または長さ方向の軸に実質的に平行となるように、送達カテーテル内に配置する。したがって、遠位の下部テンションアームは通常、弁本体より前に送達カテーテルから放出する。
【０２３７】
テンションアームの遠位部分を天然弁の弁輪の心室側に配置し、一方で、送達カテーテルの遠位端が弁輪の心房側に留まる（３０６）。テンションアーム（たとえば、遠位の下部テンションアーム）は、天然弁輪を通って延びることができ、ＲＶＯＴ内に少なくとも部分的に配置することができる。ある場合には、テンションアームは弁輪下部組織と嵌合して、弁の遠位端部分を天然弁輪組織に少なくとも部分的に確実に留めることができ、一方で、弁の残りの部分を弁輪の心房側内の弁輪上部位置に維持する。
【０２３８】
人工弁の残りの部分フレームを送達カテーテルから放出する（３０８）。特定の実施形態に対してすでに詳細に述べたように、人工弁の残りの部分を放出することによって、人工弁を送達カテーテル内の圧縮構成から、送達カテーテルの外側で天然弁輪内への配置に適した拡張構成に拡張させることができる。
【０２３９】
方法３００には任意的に、人工弁フレームを天然の弁輪に対してある角度で保持することが含まれていてもよい（３１０）。角度は、たとえば、天然弁輪に対する斜角とすることができる。いくつかの実施形態では、送達システムなどは、（１）弁を送達カテーテルを通して進め、（２）人工弁を天然弁輪に対する角度で一時的に保持するために用いることができる二次カテーテルまたは押し／引きロッドを含むことができる。人工弁がその角度で保持されている場合、血液を心房から心室へ、部分的に人工弁フレームの周りの天然弁輪を通って、また部分的に人工弁を通して流してもよい（３１２）。血流を用いて任意的に弁機能を評価してもよい（３１４）。人工弁が適切に機能しているようには見えない場合、完全に配置された弁を取り外す必要なく、弁を交換することができる。
【０２４０】
フレームの管状部を天然弁の弁輪内に配置する（３１６）。たとえば、いくつかの実施形態では、二次カテーテルまたは押し／引きロッドを用いて、弁の少なくとも近位端部分を天然弁輪内に押すことができる。いくつかの実施態様では、弁の１つ以上の壁及び／または１つ以上の近位または遠位のテンションアームを用いて、人工弁を天然弁輪内に着座させることができる。たとえば、テンションアームは、人工弁を弁輪組織に少なくとも部分的に確実に留めることができる対向する力を及ぼすことができる。いくつかの実施形態では、フレームのテンションアーム及び／または任意の他の部分が、弁輪組織に対する回転または圧力ロックを形成することができる。フレームの管状部が天然弁の弁輪内にあることで、人工弁を完全に配置することができる。
【０２４１】
方法３００には任意的に、人工弁のフレームの近位部分を、天然弁を囲む組織に固定することが含まれていてもよい（３１８）。たとえば、本明細書で説明する組織アンカー及び／または固定方法のいずれかを用いて、フレームの近位部分を固定することができる。いくつかの実施態様では、フレームの一部と嵌合して、天然弁を囲む組織内に挿入される組織アンカーを用いて、フレームの近位部分を固定することができる。
【０２４２】
方法３００には任意的に、人工弁フレームのアパーチャに流れ制御装置を送達することが含まれていてもよい（３２０）。たとえば、図１Ａ〜１Ｆに示す弁１０２を参照して前述したように、弁を天然弁の弁輪内に単一の集積部品として配置することができる。弁は、弁フレームのアパーチャ内に配置された弁フレーム及び流れ制御コンポーネントを含んでいる。しかし他の実施形態では、弁を天然弁の弁輪内に２つ以上の独立したまたは別個のプロセスとして配置することができる。ある場合には、弁を２つ以上の部品で送達することは、別個に送達されるコンポーネントをより小さいまたはより密な圧縮構成に圧縮することができる。いくつかのこのような状況では、前述の方法３００で説明したように、弁フレームを圧縮して天然弁の弁輪に送達することができる。弁フレームを天然弁の弁輪内に完全に着座させるかまたは配置した後に、流れ制御コンポーネントを圧縮して弁フレームに送達することができる。流れ制御コンポーネントは、自己拡張弁コンポーネントとすることもできるし、または弁フレーム内の所望の位置に配置されたらバルーン拡張するようにすることもできる。
【０２４３】
以下に示すのは、経カテーテル人工弁、送達システム、及び／または送達方法の特定の態様または実施形態の説明である。特定の実施形態に対して以下に説明する経カテーテル人工弁（またはその態様もしくは部分）、送達システム、及び／または送達方法は、少なくとも形態及び／または機能において、図７２Ａ〜７２Ｄを参照して前述した弁２０２及び／もしくは弁２０２の対応する態様、送達システム２７０、ならびに／または送達方法３００と実質的に同様とすることができる。したがって、特定の実施形態の特定の態様については、ここではより詳細には説明しない。
図７３Ａは、ヒトの心臓解剖学的構造の側面図を示している。図７３Ｂは、図７３Ａのヒトの心臓解剖学的構造の一部の拡大図であり、下大静脈（ＩＶＣ）、三尖弁の３つの小葉尖頭（前部、後部、中隔）、ＲＶＯＴ、及び肺動脈（ＰＡ）の間の幾何学的関係を示している。
【０２４４】
図７４は、天然三尖弁輪に着座したサイド送達された弁５８０２の側面斜視図を示しており弁、５８０２（または弁フレーム）のカラー部分５８２０は、三尖弁輪及び小葉の上方の心房に配置され、下部の本体部分は、弁輪内に入ってそこを通って延びて、流れ制御コンポーネントからの修正の血行力学的流れをもたらす。
【０２４５】
図７５Ａは、ヒトの心臓の天然右心房の平面図を示しており、上大静脈（ＳＶＣ）、下大静脈（ＩＶＣ）、右心房（ＲＡ）、三尖弁及び弁輪（ＴＣＶ）、前部小葉（）、後部小葉（Ｐ）、中隔小葉（Ｓ）、右心室（ＲＶ）、及び右室流出路（ＲＶＯＴ）を示している。
【０２４６】
図７５Ｂは、一実施形態による人工弁５９０２が三尖弁輪に送達されている図である。図７５Ｂは、編組の／レーザカットフレーム５９１０を有する弁５９０２を示しており、遠位の下部テンションアーム５９３２が、送達カテーテル５９７２から突き出されて弁輪を通して右室流出路の方に送られる。
【０２４７】
図７５Ｃは、編組の／レーザカットフレーム５９１０を示す弁５９０２の図であり、遠位の下部テンションアーム５９３２及び遠位の上部テンションアーム５９３１が、二次カテーテル及び／またはプッシャ５９８０を介して送達カテーテル５９７２から突き出され、遠位の下部テンションアーム５９３２が弁輪を通してＲＶＯＴ内に送られ、遠位の上部テンションアーム５９３１が弁輪上部位置に留まって、弁輪の周りの弁５９０２の遠位側の受動的な構造的固定を起こしている。
【０２４８】
図７５Ｄは、送達カテーテル５９７２から突き出された編組／レーザカットフレーム５９１０全体を示す弁５９０２の図であり、遠位の下部テンションアーム５９３２が弁輪を通してＲＶＯＴ内に送られ、遠位の上部テンションアーム５９３１が弁輪上部位置に留まって、弁輪の周りの弁の遠位側の受動的な構造的固定を起こし、少なくとも１つの組織アンカー（図示せず）が人工器官の近位側を弁輪組織内に固定している。
【０２４９】
図７６Ａは、一実施形態による人工弁６００２が三尖弁輪に送達されている図である。図７６Ａは、弁６００２の遠位の下部テンションアーム６０３２が送達カテーテルから突き出されて、弁輪を通してＲＶＯＴに送られているところを示している。この例では、弁６００２の送達には弁評価プロセスを含めることができる。
【０２５０】
図７６Ｂは、遠位の下部テンションアーム６０３２及び遠位の上部テンションアーム６０３１が送達カテーテルから突き出されて、遠位の下部テンションアーム６０３２が弁輪を通してＲＶＯＴ内に送られ、遠位の上部テンションアーム６０３１は弁輪上部位置に留まって、弁輪の周りの弁６００２の遠位側の受動的な構造的固定を起こしているところを示している。図７６Ｂは、弁６００２を評価できるように、弁を事前取付け位置で斜角に保持することができ（たとえば、二次カテーテル（図示せず）によって）、弁機能及び患者状態が修正されたら、二次カテーテルが弁６００２の近位側をその斜角から下方に弁輪内に押すことができることを示している。血流に対して２つの経路（第１は後部小葉の付近の天然弁を通って、第２は人工弁６００２の中央のアパーチャを通って）を可能にすることによって、施術者は、心臓が代償不全になっているか否かまたは弁機能が最適を下回っているか否かを判定することができる。二次カテーテルは次に、１つ以上の固定要素を備え付けるかまたは他の方法で弁６００２を天然弁内に確実に留めることができる。
【０２５１】
図７６Ｃは、送達カテーテルから突き出された編組の／レーザカットフレーム弁６００２全体を示す弁６００２の図であり、遠位の下部テンションアーム６０３２が弁輪を通してＲＶＯＴ内に送られ、遠位の上部テンションアーム６０３１が弁輪上部位置に留まって、弁輪の周りの弁６００２の遠位側の受動的な構造的固定を起こし、任意的に少なくとも１つの組織アンカー（図示せず）が弁６００２の近位側を弁輪組織内に固定している。
【０２５２】
図７７Ａは、弁６１０２が、圧縮構成に折り畳まれることなく垂直方向に圧縮されて、送達カテーテル６１７２内に装着されている側面斜視図を示している。従来の垂直方向ではなく水平方向のダイヤモンド形状セルを用いることによって、弁６１０２のフレーム６１１０を頂部から底部へ圧縮することができる。これによって、従来の軸方向圧縮を用いて送達できるものよりもはるかに大きい直径の弁を直交送達することができる。さらに、直交送達によって、弁輪下部の遠位側固定タブまたは遠位の下部テンショニングアーム６１３２を用いてＩＶＣから三尖弁輪へアクセスすることがなされる。通常は、従来の経カテーテルの軸方向に圧縮された弁を吐き出す前に、送達カテーテルは９０〜１２０度で右折する必要がある。これに対し、垂直方向に圧縮された（たとえば、中央のアパーチャの方向または弁６１０２を通る血流の方向に圧縮された）弁６１０２は、三尖弁輪の遠位側内に直接吐き出すことができる。
【０２５３】
図７７Ｂは、弁６１０２が送達カテーテル６１７２から部分的に吐き出されるかまたは放出されている側面斜視図を示しており、これによって、天然三尖弁を通る天然の血流及び人工弁６１０２の周りを通って天然弁輪内に入る部分流から、人工弁６１０２の流入端を通り（図７７Ｂで「流入」と標示した矢印で示す）、流出端から出て（図７７Ｂで「流出」と標示した矢印で示す）、天然弁輪内に入る部分流への移行が可能になる。ガイドワイヤ６１８５は、図示では心臓の肺動脈内に入るピグテール付きである。いくつかの実施形態における剛性の引きロッド／ワイヤ、プッシャ、及び／または二次カテーテル６１８０は、ガイドワイヤ６１８５を乗り越えることによって弁６１０２を意図する場所に正確に送達できるように設計されている。遠位の弁輪下部タブまたは遠位の下部テンションアーム６１３２は、ＲＶＯＴ内に送られて、弁６１０２が位置付けられて評価される間に弁６１０２に対する固定をもたらすように構成されている。
【０２５４】
図７７Ｃは、送達カテーテル６１７２から完全に吐き出されるかたは放出されて拡張構成になっている弁６１０２の側面斜視図を示している。弁６１０２は、弁輪の遠位表面に対して遠位のタブまたは遠位の下部テンションアーム６１３２を用いて付着し、弁６１０２が完全に配置される前に、剛性の引きロッド／ワイヤまたはプッシャ６１８０を用いて天然弁輪の上方に仰角で保持される。この結果、天然三尖弁を通る天然の血流及び人工弁６１０２の周りを通って天然の弁輪内に入る部分流から、人工弁６１０２の流入端を通り流出端を出て天然弁輪内に入る部分流の増加へのさらなる移行が可能になる。また図７７Ｃは、（ＬＶＯＴを通って）心臓の肺動脈内に入るガイドワイヤ６１８５ピグテール付きを示している。図７７Ｃはさらに、示す近位の弁輪下部固定タブまたは近位の下部テンションアーム（近位のタブ）６１３４を示している。これにより、天然弁輪内に全体的に配置されたら弁６１０２に対するマウンティングまたは固定を容易にすることができる。
【０２５５】
図７７Ｄは、送達カテーテル６１７２から完全に吐き出されるかたは放出されて天然弁輪内に完全に着座されている弁６１０２の側面斜視図を示している。前述した弁６１０２の送達によって、天然の血流から、人工弁６１０２を通る（したがって天然弁輪への）十分かつ完全な流れへの滑らかな移行が可能になる。弁６１０２は、弁輪下部の遠位のタブ（遠位の下部テンションアーム）６１３２、弁輪下部の近位のタブ（近位の下部テンションアーム）６１３４、及び弁輪上部の（心房）上部テンションアーム（遠位の上部テンションアーム）６１３１を用いて固定されている。弁６１０２を用いた修正された代替流れが、人工弁６１０２の流入端を通って流入し流出端を通って流出する（したがって天然弁輪への）流れによって示されている。
【０２５６】
図７８Ａは、圧縮構成に折り畳まれることなく垂直方向に圧縮されて、送達カテーテル６２７２内に装着されている弁６２０２の側面斜視図を示しており、巻かれた構成にある流れ制御コンポーネント６２５０を示している。ガイドワイヤ６２８５及びＲＶＯＴタブまたは遠位の下部テンションアーム６２３２は、図示では肺動脈内に延ばされており、弁６２０２を正確に送達することが可能になっている。
【０２５７】
図７８Ｂは、送達カテーテル６２７２から部分的に吐き出されるかまたは放出されている弁６２０２の側面斜視図を示しており、内部の流れ制御コンポーネント６２５０の小葉６２５３が部分的に広げられて延ばされている。図７８Ｂは、天然三尖弁を通る天然の血流から人工弁６２０２の周りを通って天然弁輪内に入る部分流れから、人工弁６２０２の流入端を通り（図７８Ｂで「流入」と標示した矢印で示す）、流出端から出て（図７８Ｂで「流出」と標示した矢印で示す）、天然弁輪内に入る部分流の移行を示している。いくつかの実施形態における剛性の引きロッド／ワイヤ、プッシャ、及び／または二次カテーテル６２８０は、ガイドワイヤ６２８５を乗り越えるように設計されている。ＲＶＯＴタブまたは遠位の下部テンションアーム６２３２は、ＲＶＯＴ内に送られており、弁６２０２が位置付けられて評価される間に弁６２０２に対する固定をもたらすように構成されている。弁６２０２は、天然弁輪と嵌合するための遠位の中間壁アーチを、ＲＶＯＴタブまたは遠位の下部テンションアーム６２３２の上方に有している。
【０２５８】
図７８Ｃは、送達カテーテル６２７２から完全に吐き出されるかまたは放出されて拡張構成にある弁６２０２の側面斜視図を示しており、内部の流れ制御コンポーネント６２５０の小葉６２５３が完全に広げられて延ばされている。弁６２０２は、弁輪の遠位表面に対して遠位のタブまたは遠位の下部テンションアーム６２３２を用いて付着し、完全に配置される前に、天然弁輪の上方のある角度にある剛性のプラー／プッシャまたは二次カテーテル６２８０を用いて仰起状態に保持される。この結果、天然三尖弁を通る天然の血流及び人工弁６２０２の周りを通って天然の弁輪内に入る部分流れから、人工弁６２０２の流入端を通り流出端を出て天然弁輪に入るかまたは通る部分流の増加へのさらなる移行が可能になる。図７８Ｃは、遠位の天然弁輪と嵌合する遠位の中間壁アーチを示し、弁６２０２が天然弁輪内に完全に着座されたときに人工器官流れに滑らかに移行することに備えた天然弁輪の上方に隆起した近位の中間壁アーチを示している。
【０２５９】
図７８Ｄは、送達カテーテル６２７２から完全に吐き出されるかまたは放出され、天然弁輪内に完全に着座されている弁６２０２の側面斜視図を示している。前述した弁６２０２の送達によって、天然の血流から、人工弁６２０２を通る（したがって天然弁輪への）十分かつ完全な流れへの滑らかな移行が可能になる。弁６２０２は、弁輪下部の遠位のタブまたは遠位の下部テンションアーム６２３２、弁輪下部の近位のタブまたは近位の下部テンションアーム６２３４、及び弁輪上部の（心房）タブまたは遠位の上部テンションアーム６２３１を用いて固定されている。広げられて延ばされた小葉６２５３を通る修正された代替え流れが、人工弁６２０２の流入端を通って流入し流出端を通って流出する（したがって天然弁輪）への流れによって示されている。
【０２６０】
図７９Ａは、一実施形態による送達カテーテル６３７２内で圧縮構成にある弁６３０２の側面図を示している。図７９Ａには、どのように、中央の管／ワイヤまたは二次カテーテル６３８０を、遠位縁、ＲＶＯＴタブ、または遠位の下部テンションアーム６３３２に対して遠位に取り付けることができるか、及び剛性管／ワイヤまたは二次カテーテル６３３２を押すことによって、圧縮された弁６２０２を、カテーテル６３７２の近位端から送達カテーテル６３７２の遠位の配置端へ引くことができるかを示している。このように引く操作によって、弁６３０２を送達カテーテル６３０２から押し出すことが回避される。押し出すと、弁６３０２を送達カテーテル６３７２内で圧縮されたときに損傷させる可能性があるさらなる半径方向拡張及び半径方向力が生じる場合がある。
【０２６１】
図７９Ｂは、弁６３０２が部分的に圧縮されて送達カテーテル６３７２から部分的に放出されている側面図を示し、どのように血流が移行を始められるかを示している。遠位の弁輪下部の固定タブまたは遠位の下部テンションアーム６３３２に取り付けられた剛性のプッシャまたは二次カテーテル６３８０を用いて弁６３０２を引くことによって、天然の流れから人工弁６３０２を通る流れに徐々に滑らかに移行することで、括約筋効果が回避される。括約筋効果では、心臓が流れから遮断される結果、ドライポンプ作用が生じ、心不全を引き起こす可能性がある。弁６３０２が部分的に開いて（部分的に放出されて）、人工弁６３０２を通って進む右心房の血流のごく一部に対して、弁６３０２のフレームのカラー部分６３２０の一部のみが露出されると、洗浄効果によって、弁６３０２を通って進む体積が増えることへの滑らかな移行が得られる。
【０２６２】
図７９Ｃは、弁６３０２が部分的に圧縮されて送達カテーテル６３７２から部分的に放出されている側面図を示し、どのように血流がその移行を始められるかを示している。
【図１Ａ】
2022502146.tif 000003
【図１Ｂ】
2022502146.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
2022502146.tif 000006
【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
2022502146.tif 000009
【図３】
2022502146.tif 000010
【図４Ａ】
2022502146.tif 000011
【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2022502146.tif 000016
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
2022502146.tif 000039
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
2022502146.tif 000049
【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
2022502146.tif 000058
【図３７Ａ】
2022502146.tif 000059
【図３７Ｂ】
2022502146.tif 000060
【図３７Ｃ】
2022502146.tif 000061
【図３７Ｄ】
2022502146.tif 000062
【図３８Ａ】
2022502146.tif 000063
【図３８Ｂ】
2022502146.tif 000064
【図３８Ｃ】
2022502146.tif 000065
【図３９】
2022502146.tif 000066
【図４０】
2022502146.tif 000067
【図４１Ａ】
2022502146.tif 000068
【図４１Ｂ】
2022502146.tif 000069
【図４１Ｃ】
2022502146.tif 000070
【図４１Ｄ】
2022502146.tif 000071
【図４１Ｅ】
2022502146.tif 000072
【図４１Ｆ】
2022502146.tif 000073
【図４１Ｇ】
2022502146.tif 000074
【図４２】
2022502146.tif 000075
【図４３】
2022502146.tif 000076
【図４４】
2022502146.tif 000077
【図４５】
2022502146.tif 000078
【図４６】
2022502146.tif 000079
【図４７Ａ】
2022502146.tif 000080
【図４７Ｂ】
2022502146.tif 000081
【図４８】
2022502146.tif 000082
【図４９】
2022502146.tif 000083
【図５０】
2022502146.tif 000084
【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
2022502146.tif 000086
【図５１Ｃ】
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【図５１Ｄ】
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【図５１Ｅ】
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【図５２Ａ】
2022502146.tif 000090
【図５２Ｂ】
2022502146.tif 000091
【図５３Ａ】
2022502146.tif 000092
【図５３Ｂ】
2022502146.tif 000093
【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５３Ｅ】
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【図５３Ｆ】
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【図５４Ａ】
2022502146.tif 000098
【図５４Ｂ】
2022502146.tif 000099
【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５４Ｅ】
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【図５５Ａ】
2022502146.tif 000103
【図５５Ｂ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７Ａ】
2022502146.tif 000107
【図５７Ｂ】
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【図５８Ａ】
2022502146.tif 000109
【図５８Ｂ】
2022502146.tif 000110
【図５９】
2022502146.tif 000111
【図６０】
2022502146.tif 000112
【図６１】
2022502146.tif 000113
【図６２】
2022502146.tif 000114
【図６３】
2022502146.tif 000115
【図６４】
2022502146.tif 000116
【図６５Ａ】
2022502146.tif 000117
【図６５Ｂ】
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【図６６】
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【図６７】
2022502146.tif 000120
【図６８Ａ】
2022502146.tif 000121
【図６８Ｂ】
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【図６９】
2022502146.tif 000123
【図７０Ａ】
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【図７０Ｂ】
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【図７１Ａ】
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【図７１Ｂ】
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【図７１Ｃ】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
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【図７２Ｃ】
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【図７２Ｄ】
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【図７３】
2022502146.tif 000133
【図７４】
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【図７５Ａ】
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【図７５Ｂ】
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【図７５Ｃ】
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【図７５Ｄ】
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【図７６Ａ】
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【図７６Ｂ】
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【図７６Ｃ】
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【図７７】
2022502146.tif 000142
【図７８】
2022502146.tif 000143
【図７９】
2022502146.tif 000144
【図８０Ａ】
2022502146.tif 000145
【図８０Ｂ】
2022502146.tif 000146
【図８０Ｃ】
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【図８０Ｄ】
2022502146.tif 000148
【図８０Ｅ】
2022502146.tif 000149
【図８１Ａ】
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【図８１Ｂ】
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【図８１Ｃ】
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【図８１Ｄ】
2022502146.tif 000153
【図８２Ａ】
2022502146.tif 000154
【図８２Ｂ】
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【図８２Ｃ】
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【図８２Ｄ】
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【図８３Ａ】
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【図８３Ｂ】
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【図８３Ｃ】
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【図８３Ｄ】
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【図８３Ｅ】
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【図８３Ｆ】
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【図８４Ａ】
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【図８４Ｂ】
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【図８４Ｃ】
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【図８４Ｄ】
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【図８４Ｅ】
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【図８４Ｆ】
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【図８４Ｇ】
2022502146.tif 000170
【図８４Ｈ】
2022502146.tif 000171
【図８５Ａ】
2022502146.tif 000172
【図８５Ｂ】
2022502146.tif 000173
【図８５Ｃ】
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【図８５Ｄ】
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【図８５Ｅ】
2022502146.tif 000176
【図８５Ｆ】
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【図８６Ａ】
2022502146.tif 000178
【図８６Ｂ】
2022502146.tif 000179
【図８６Ｃ】
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【図８６Ｄ】
2022502146.tif 000181
【図８６Ｅ】
2022502146.tif 000182
【図８６Ｆ】
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【図８７Ａ】
2022502146.tif 000184
【図８７Ｂ】
2022502146.tif 000185
【図８７Ｃ】
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【図８７Ｄ】
2022502146.tif 000187
【図８７Ｅ】
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【図８８Ａ】
2022502146.tif 000189
【図８８Ｂ】
2022502146.tif 000190
【図８９Ａ】
2022502146.tif 000191
【図８９Ｂ】
2022502146.tif 000192
【図８９Ｃ】
2022502146.tif 000193
【図９０Ａ】
2022502146.tif 000194
【図９０Ｂ】
2022502146.tif 000195
【図９０Ｃ】
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【図９１Ａ】
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【図９１Ｂ】
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【図９１Ｃ】
2022502146.tif 000199
【図９１Ｄ】
2022502146.tif 000200
【図９２Ａ】
2022502146.tif 000201
【図９２Ｂ】
2022502146.tif 000202
【図９２Ｃ】
2022502146.tif 000203
【図９２Ｄ】
2022502146.tif 000204
【図９３Ａ】
2022502146.tif 000205
【図９３Ｂ】
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【図９３Ｃ】
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【図９３Ｄ】
2022502146.tif 000208
【図９３Ｅ】
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【図９４】
2022502146.tif 000210
【図９５】
2022502146.tif 000211
【図９６Ａ】
2022502146.tif 000212
【図９６Ｂ】
2022502146.tif 000213
【図９６Ｃ】
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【図９６Ｄ】
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【図９６Ｅ】
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【図９６Ｆ】
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【図９７Ａ】
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【図９７Ｂ】
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【図９７Ｃ】
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【図９８Ａ】
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【図９８Ｂ】
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【図９８Ｃ】
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【図９９Ａ】
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【図９９Ｂ】
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【図９９Ｃ】
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【図９９Ｄ】
2022502146.tif 000227
【図１００】
2022502146.tif 000228
【図１０１Ａ】
2022502146.tif 000229
【図１０１Ｂ】
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【図１０１Ｃ】
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【図１０１Ｄ】
2022502146.tif 000232
【図１０１Ｅ】
2022502146.tif 000233
【図１０１Ｆ】
2022502146.tif 000234
【図１０１Ｇ】
2022502146.tif 000235
【図１０２Ａ】
2022502146.tif 000236
【図１０２Ｂ】
2022502146.tif 000237
【図１０２Ｃ】
2022502146.tif 000238
【図１０２Ｄ】
2022502146.tif 000239
【図１０３Ａ】
2022502146.tif 000240
【図１０３Ｂ】
2022502146.tif 000241
【図１０３Ｃ】
2022502146.tif 000242
【図１０３Ｄ】
2022502146.tif 000243
【図１０３Ｅ】
2022502146.tif 000244
【図１０３Ｆ】
2022502146.tif 000245
【図１０３Ｇ】
2022502146.tif 000246
【図１０４Ａ】
2022502146.tif 000247
【図１０４Ｂ】
2022502146.tif 000248
【図１０４Ｃ】
2022502146.tif 000249
【図１０４Ｄ】
2022502146.tif 000250
【図１０４Ｅ】
2022502146.tif 000251
【図１０４Ｆ】
2022502146.tif 000252
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月10日(2020.7.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
側壁と前記側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、
前記管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられた遠位の弁輪下部固定テンションアームであって、前記管状フレームの前記遠位側壁から離れるように延びる前記遠位の弁輪下部固定テンションアームと、
前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された前記流れ制御コンポーネントと、を含み、
前記人工弁は、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて前記身体内に導入するための圧縮構成であって、前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する前記圧縮構成に圧縮可能であり、前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
前記人工弁は前記送達カテーテルの内腔内に配置され、前記人工弁の前記圧縮構成の前記長軸は、前記送達カテーテルの前記内腔の長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、前記人工弁。
【請求項２】
前記管状フレームは径弁輪の管状セグメントを含み、前記心房カラーは、前記径弁輪の管状セグメントの上端の周囲に結合したフレア状心房カフを含む請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記管状フレームは組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームのうちの１つ以上で形成され、前記管状フレームは内面および外面を有し、前記内面および前記外面は生体適合性材料で覆われている、請求項１または２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記生体適合性材料は、心膜組織および織られた合成ポリエステル材料のうちの１つ以上を含む請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記管状フレームは側面プロファイルが扁平な円錐形または砂時計形状である請求項１または４に記載の人工弁。
【請求項６】
前記流れ制御コンポーネントは心膜材料の複数の小葉を有し、前記複数の小葉は結合して丸い円柱を流入端に形成し、平坦な閉鎖可能なアパーチャを流出端に有する請求項１または５に記載の人工弁。
【請求項７】
前記流れ制御コンポーネントは、前記流れ制御コンポーネント内または上に組み込まれるかまたはマウントされた１つ以上の長手方向の支持部材によって支持され、前記１つ以上の長手方向の支持部材は、剛性または半剛性支柱、剛性または半剛性リブ、剛性または半剛性バッテン、剛性または半剛性パネル、及びそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む請求項１または６に記載の人工弁。
【請求項８】
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントである請求項１または７に記載の人工弁。
【請求項９】
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは長さが１０〜４０ｍｍである請求項１または８に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記管状フレームの遠位上縁部に取り付けられた遠位の弁輪上部テンションアームをさらに含み、前記遠位の弁輪上部テンションアームは、前記管状フレームから離れるように約２〜２０ｍｍ延びるワイヤーループまたはワイヤフレームから構成されている請求項１または８に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記遠位の弁輪上部テンションアームは長さが２〜２０ｍｍである請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１２】
さらに、
前記管状フレームの下部近位側壁に取り付けられた近位の弁輪下部固定テンションアームと、
天然組織と嵌合するために前記管状フレームに接続された少なくとも１つの組織アンカーと、を含む請求項１または１１に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記側壁は高さが８〜２０ｍｍで直径が４０〜８０ｍｍである請求項１または１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
人工弁であって、
中心軸を有し、前記中心軸に沿って延びるアパーチャを規定する弁フレームと、
前記アパーチャ内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記流れ制御コンポーネントの流入端から流出端への前記中心軸にほぼ平行な第１の方向における血流を可能にし、前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された前記流れ制御コンポーネントと、を含み、
前記フレームは、前記中心軸に沿った第１の高さと、前記中心軸に垂直な横軸に沿った第１の横幅と、前記中心軸および前記横軸に垂直な長手軸に沿った第１の長手方向長さとを伴う拡張構成を有し、
前記フレームは、前記中心軸に沿った前記第１の高さよりも小さい第２の高さと、前記横軸に沿った前記第１の横幅よりも小さい第２の横幅とを伴う圧縮構成を有し、
前記弁フレームは２つのパネルを含み、前記弁フレームは、前記２つのパネルがほぼ平行となるように前記弁フレームを前記横軸に沿って平坦化することによって前記弁フレームを横方向に圧縮すること、および前記平坦化された弁フレームを前記中心軸に沿って前記長手軸の周りに巻くことによって前記弁フレームを垂直方向に圧縮することによって、前記拡張構成から前記圧縮構成へと変わることができる、前記人工弁。
【請求項１５】
前記請求項１４に記載の人工弁を含むシステムであって、
内腔を有する送達カテーテルであって、前記内腔の直径は、前記弁フレームの前記第１の高さよりも小さく、前記弁フレームの前記第１の横幅よりも小さく、前記弁フレームの前記第２の高さよりも大きく、前記弁フレームの前記第２の横幅よりも大きい、前記カテーテルをさらに含み、
前記弁フレームは前記圧縮構成であり、前記人工弁は前記送達カテーテルの前記内腔内に配置されている、前記システム。
【請求項１６】
さらに、
外径と、内径を有する内腔と、を有するカプセルであって、
前記カプセルの前記外径は、前記送達カテーテルの前記内腔の前記内径よりも小さく、前記カプセルの前記内腔の前記内径は、前記弁フレームの前記第１の高さよりも小さく、前記弁フレームの前記第１の横幅よりも小さく、前記弁フレームの前記第２の高さよりも大きく、前記弁フレームの前記第２の横幅よりも大きい、前記カプセルを含み、
前記人工弁は前記カプセルの前記内腔内に配置可能であり、
前記カプセルは前記送達カテーテルの前記内腔内に配置可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記弁フレームは、アパーチャが貫通するガイドカラーを含み、前記ガイドカラーの前記アパーチャは内径を有し、さらに、
遠位端を有し、直径が前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きいプッシャであって、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャおよび前記送達カテーテルの前記内腔を通して配置可能なガイドワイヤ上に配置可能であり、前記プッシャの前記遠位端は前記ガイドワイヤカラーと嵌合可能である前記プッシャを含む、請求項１５または１６に記載のシステム。
【請求項１８】
人工弁用のフレームであって、
管状フレームであって、前記管状フレームの内周面によって規定されて前記管状フレームの垂直軸を規定する中央の内腔を有し、天然弁輪組織と嵌合可能な外周面を有する前記管状フレームを含み、
前記管状フレームは、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて前記身体内に導入するための圧縮構成であって、前記管状フレームの前記垂直軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された水平方向の長軸を有する前記圧縮構成に圧縮可能であり、前記管状フレームの前記垂直軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された水平方向の長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
前記管状フレームが前記送達カテーテルの内腔内に配置されると、前記管状フレームの前記圧縮構成の前記水平方向の長軸は、前記送達カテーテルの前記内腔の長さ方向の円柱軸と実質的に平行である、前記フレーム。
【請求項１９】
前記管状フレームは、径弁輪の管状セグメントの上端の周囲に結合したフレア状心房カフを含む請求項１８に記載のフレーム。
【請求項２０】
前記管状フレームは組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームで形成され、生体適合性材料で覆われている請求項１８または１９に記載のフレーム。
【請求項２１】
さらに、
前記管状フレームの前記内周面に接続可能な流れ制御コンポーネントであって、心膜材料の複数の小葉を有し、前記複数の小葉は結合して丸い円柱を流入端に形成し、閉鎖可能なアパーチャを流出端に有する、前記流れ制御コンポーネントを含む請求項１８または２０に記載のフレーム。
【請求項２２】
さらに、
前記管状フレームの片側から離れるように延びるテンションアームであって、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで形成されている前記テンションアームを含む、請求項１８または２１に記載のフレーム。
【請求項２３】
さらに、
前記管状フレームの上縁部に取り付けられ、前記上縁部から離れるように延びている上部テンションアームであって、ワイヤーループまたはワイヤフレームで形成されている前記上部テンションアームと、
前記管状フレームの下縁部に取り付けられ、前記下縁部から離れるように延びている下部テンションアームであって、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで形成されている前記下部テンションアームと、を含む請求項１８または２１に記載のフレーム。
【請求項２４】
心臓の心室と心房との間の天然弁に人工弁を送達するための方法であって、
前記心臓の前記心房に、前記人工弁を含む送達カテーテルを進めることであって、前記人工弁は、側壁と前記側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、前記管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられた遠位の弁輪下部固定テンションアームであって、前記下部遠位側壁から離れるように遠位に延びる前記弁輪下部固定テンションアームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された前記流れ制御コンポーネントと、を含み、前記人工弁は、前記送達カテーテル内に前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する圧縮構成で配置され、前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、前記圧縮構成にあるときの前記人工弁の前記長軸は、前記送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、前記進めることと、
前記テンションアームに取り外し可能に接続された剛性の細長い押しロッドを、前記送達カテーテルから離れるように押すことによって、前記テンションアームを前記送達カテーテルから引き出すことによって、前記弁の前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを前記送達カテーテルから放出することと、
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを前記天然弁の前記弁輪の心室側へ送達することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルから前記拡張構成へ放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、を含む前記方法。
【請求項２５】
さらに、
前記人工弁に取り付けられた１つ以上の組織アンカーを天然組織内に固定することと、を含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
さらに、
前記人工弁の前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを右心室の右室流出路内に位置付けることと、
前記人工弁の上部テンションアームを弁輪上部位置内に位置付けることであって、前記上部テンションアームは弁輪上部の下向きの力を前記心室の方向に与え、前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは弁輪下部の上向きの力を前記心房の方向に与える、前記位置付けることと、を含む請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
さらに、
前記天然弁の前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させることであって、前記人工弁上にマウントされた上部テンションアームは、前記天然弁の心房側の弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記弁上にマウントされた前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、前記天然弁の前記心室側の弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされている、前記回転させること、を含む請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２８】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置し、
前記人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、拡張構成であって、前記人工弁が、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成され、前記テンションアームが、前記管状フレームから横方向に延び、前記管状フレームが前記弁輪内に配置されたときに前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置されるように構成されている前記拡張構成を有し、
前記拡張構成にある前記人工弁は、前記第１の方向に対して横の任意の方向において、前記送達カテーテルの前記遠位部分の前記内腔の直径よりも大きい広がりを有し、
前記送達カテーテルの前記遠位部分内に配置された前記圧縮構成にある前記人工弁は、長手方向に引き伸ばされ、前記拡張構成にある前記人工弁の寸法に対して横方向に圧縮され、
前記人工弁は、前記長手方向に、前記送達カテーテルの前記長手軸に平行で前記第１の方向に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有する、前記配置することと、
前記テンションアームが前記長手方向において前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて遠位に配置された状態で、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、を含む前記方法。
【請求項２９】
さらに、
前記テンションアームと反対側の前記人工弁の部分を前記天然弁の前記弁輪に固定することを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することと、前記人工弁の残りの部分を前記内腔から放出することとの間に、
血液が、前記天然弁および前記人工弁の両方を通って、前記心房から前記心室へ流れることを可能にすることをさらに含む請求項２８または２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置された細長いプッシャであって、前記人工弁の前記テンションアームと嵌合する遠位端を有する前記細長いプッシャを含み、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することは、前記プッシャを前記送達カテーテルの前記内腔を通して遠位に進めて、前記テンションアームを前記送達カテーテルの前記内腔から引き出すことを含む請求項２８または３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記天然弁は三尖弁であり、前記心房は右心房であり、前記心室は右心室であり、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することは、前記テンションアームの前記少なくとも遠位部分を前記右心室の右室流出路内に配置することを含む請求項２８または３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記テンションアームは下部テンションアームであり、前記人工弁はさらに、前記管状フレームに結合されて前記管状フレームから横方向に延びる上部テンションアームを含み、さらに、
前記上部テンションアームの少なくとも遠位部分を前記三尖弁の前記弁輪の前記右心房側に配置することであって、前記上部テンションアームは弁輪上部の下向きの力を前記右心室の方向に与え、下部テンションアームは弁輪下部の上向きの力を前記右心房の方向に与える、前記配置することを含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記天然弁は僧帽弁であり、前記心房は左心房であり、前記心室は左心室であり、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することは、前記テンションアームの前記少なくとも遠位部分を前記僧帽弁の前記弁輪の前部部分の下方に配置することを含む請求項２８または３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置された細長いプッシャを含み、その遠位端は前記人工弁の近位端と嵌合し、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを前記放出することは、前記送達カテーテルの前記内腔を通して前記プッシャを遠位に進めて前記弁を遠位に押し、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することを含む請求項２８または３０に記載の方法。
【請求項３６】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、前記送達カテーテルの遠位端は前記天然弁の前記弁輪の方を向かい、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁が圧縮構成で配置され、
前記人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、拡張構成であって、前記人工弁が、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成され、前記テンションアームが、前記管状フレームから横方向に延び、前記管状フレームが前記弁輪内に配置されたときに前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置されるように構成されている前記拡張構成を有し、前記管状フレームは前記送達カテーテルの前記内腔内に配置され、前記テンションアームは前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて配置される、前記配置することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出することと、
前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪に対して斜角に保持することと、
血液が、前記天然弁および前記人工弁の両方を通って、前記心房から前記心室へ流れることを可能にして、前記天然弁および前記人工弁の機能の評価を可能にすることと、を含む前記方法。
【請求項３７】
さらに、
前記人工弁の前記管状フレームを前記天然弁の前記弁輪内に完全に配置することを含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
人工弁を送達するための方法であって、
送達カテーテルを直径を有するガイドワイヤ上で進めて、前記送達カテーテルの遠位端を身体内の所望の場所に配置することと、
前記人工弁を圧縮構成で含む弁カプセルを前記ガイドワイヤの近位端上にマウントすることであって、前記人工弁は、アパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを有し、前記アパーチャの内径は前記ガイドワイヤの直径よりも大きく、前記ガイドワイヤは前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャを通して配置される、前記マウントすることと、
前記弁カプセルを前記送達カテーテルの近位端内に装着することと、
前記人工弁よりも近位にある前記ガイドワイヤ上に、前記ガイドワイヤカラー内の前記アパーチャの前記内径よりも外径が大きいプッシャを配置することと、
前記プッシャを前記ガイドワイヤ上で進めることによって、前記人工弁を前記弁カプセルから前記送達カテーテルの内腔内に入れ、前記内腔を通して前記遠位端まで進めることと、
前記人工弁を前記送達カテーテルの前記遠位端から前記所望の場所まで配置することと、を含む前記方法。
【請求項３９】
前記人工弁は、流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成された前記流れ制御コンポーネントを有し、前記人工弁の前記圧縮構成は前記第１の方向と同軸である請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記人工弁は自己拡張フレームを有し、前記人工弁を前記配置することは、前記フレームが拡張構成まで拡張することを可能にすることを含む請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記所望の場所は患者の心臓の三尖弁であり、前記人工弁は、フレームと前記フレームから遠位に延びるテンションアームとを含み、前記ガイドワイヤカラーは前記テンションアーム上に配置され、前記心臓の前記右心室の前記右室流出路内に前記テンションアームを位置付けることをさらに含む請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記テンションアームは下部テンションアームであり、前記人工弁は、前記人工弁の前記フレームから延びる上部テンションアームをさらに含み、
前記三尖弁の弁輪の上方に前記上部テンションアームを位置付けることであって、前記上部テンションアームは前記弁輪上に下向きの力を前記心室の方向に与え、下部テンションアームは前記弁輪上に上向きの力を前記心房の方向に与える、前記位置付けることをさらに含む請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
さらに、
前記弁輪の前記平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させ、前記上部テンションアームが前記弁輪の前記心房側に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記下部テンションアームが前記弁輪の前記心室側に対して立体構造的に圧力ロックされるようにすることを含む請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、前記送達カテーテルの遠位端は前記天然弁の前記弁輪の方を向かい、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁に対する管状フレームが圧縮構成で配置され、
前記管状フレームは、中央の内腔を規定し、中心軸を有し、テンションアームが結合され、拡張構成であって、前記テンションアームが前記管状フレームから横方向に延びた状態で、前記管状フレームが前記天然弁輪内に配置されるように構成されている前記拡張構成を有し、
前記拡張構成にある前記管状フレームは、中心軸に対して横の任意の方向において、前記送達カテーテルの前記遠位部分の前記内腔の直径よりも大きい広がりを有し、
前記送達カテーテルの前記遠位部分内に配置された前記圧縮構成にある前記管状フレームは、長手方向に引き伸ばされ、前記拡張構成にある前記管状フレームの寸法に対して横方向に圧縮され、前記長手方向に、前記送達カテーテルの前記長手軸に平行で前記中心軸に対して４５〜１３５度の交角で配向された長軸を有し、前記テンションアームが前記長手方向において前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて遠位に配置されている、前記配置することと、
前記カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記管状フレームの残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、を含む前記方法。
【請求項４５】
さらに、
第２の送達カテーテルの遠位端を前記天然弁の前記弁輪まで進めることと、
前記人工弁の拡張可能な流れ制御コンポーネントを、前記第の送達カテーテルの前記遠位端から前記管状フレームの前記中央の内腔まで送達することと、
前記拡張可能な流れ制御コンポーネントを前記中央の内腔内で拡張させて、前記拡張可能な流れ制御コンポーネントを前記管状フレーム内にマウントすることと、を含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
内腔直径を伴う内腔を有する送達カテーテルによって患者に送達することに対して人工弁を準備するための方法であって、前記人工弁は、中心軸を規定する環状の弁フレームを有し、拡張構成であって、前記中心軸に沿った垂直高さと、前記中心軸に垂直な横軸に沿った横幅と、前記中心軸および前記横軸に垂直な長手軸に沿った長手方向長さとを伴う前記拡張構成を有し、
前記弁フレームの寸法を前記中心軸に沿って前記拡張構成から前記内腔直径よりも小さい寸法へ低減することによって、前記弁フレームを垂直方向に圧縮することと、
前記弁フレームの寸法を前記横軸に沿って前記拡張構成から前記内腔直径よりも小さい寸法へ低減することによって、前記弁フレームを横方向に圧縮することであって、
前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することと前記弁フレームを横方向に前記圧縮することとによって、共同で前記弁フレームを圧縮構成に配置する、前記圧縮することと、
前記圧縮構成にある前記弁フレームを前記送達カテーテルの前記内腔内に挿入することと、を含み、
前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの１つ以上を含み、
前記弁フレームは２つのパネルを含み、前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記２つのパネルがほぼ平行となるように前記弁フレームを前記横軸に沿って平坦化することを含み、前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することは、前記平坦化された弁フレームを前記垂直軸に沿って巻くことを含む、前記方法。
【請求項４７】
前記弁フレームを前記挿入することは、前記弁フレームをカプセル内に挿入することと、前記カプセルを前記送達カテーテルの前記内腔内に挿入することとを含む請求項４９または５３に記載の方法。
【請求項４８】
前記弁フレームは、アパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを含み、前記アパーチャは内径を有し、
前記弁フレームを、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも小さい直径を有するガイドワイヤ上に配置することと、
前記ガイドワイヤ上に、遠位端を有し、直径が前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きいプッシャであって、前記プッシャの前記遠位端は前記ガイドワイヤカラーと嵌合する前記プッシャを配置することと、をさらに含む請求項４９または４７に記載の方法。
【請求項４９】
心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、前記送達カテーテルの遠位端は前記天然弁の前記弁輪の方を向かい、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁が圧縮構成で配置され、
前記人工弁は、管状フレームであって、その遠位側壁に結合された遠位の下部テンションアームと遠位の上部テンションアームとを伴う前記管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、前記人工弁は、前記流れ制御コンポーネントが、前記人工弁を通る第１の方向における血流を可能にし、前記人工弁を通る前記第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックする拡張構成を有し、前記人工弁は、前記遠位の下部テンションアームおよび前記遠位の上部テンションアームが前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて配置された状態で、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置される、前記配置することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記遠位の下部テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記遠位の上部テンションアームを放出することと、
前記遠位の上部テンションアームが前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記遠位の下部テンションアームの一部を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記遠位の下部テンションアームおよび前記遠位の上部テンションアームを前記放出した後で、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出することと、
前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪内に配置して、前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪に確実に留めることであって、前記配置する間に、前記遠位の上部テンションアームは前記弁輪の前記心房側の弁輪上部組織と接触し、前記遠位の下部テンションアームは前記弁輪の前記心室側の弁輪下部組織と接触する、前記確実に留めることと、を含む前記方法。
【請求項５０】
さらに、
前記管状フレームの近位側壁に取り付けられた近位のテンションアームを前記天然弁の近位側の弁輪組織と接触させることと、
前記近位のテンションアームを前記天然弁の前記近位側の前記弁輪組織に、少なくとも１つの組織アンカーを介して固定することと、を含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
さらに、
前記天然弁の前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させて、前記遠位の上部テンションアームが、前記弁輪の前記心房側の前記弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記遠位の下部テンションアームが、前記弁輪の前記心室側の前記弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされるようにすることを含む請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記天然弁は三尖弁であり、前記心房は右心房であり、前記心室は右心室であり、前記遠位の下部テンションアームの前記一部を前記配置することは、前記テンションアームの前記一部を前記右心室の右室流出路内に配置することを含む請求項４９または５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記配置する間に、前記遠位の上部テンションアームは前記弁輪上部組織上に力を前記心室の方向に与え、遠位の下部テンションアームは前記弁輪下部組織上に力を前記心房の方向に与える請求項４９または５２に記載の方法。
【国際調査報告】
2022502146.tif 000253
2022502146.tif 000254
2022502146.tif 000255