【事件の表示】
　平成７年特許願第８２３９４号「切迫早産妊婦の膣分泌液又は頸管粘液の鑑別法」拒絶査定不服審判事件〔平成７年１２月１２日出願公開、特開平７−３２５０８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成７年４月７日（優先権主張　平成６年４月８日）の出願であって、平成１５年１１月７日付けで拒絶査定（発送日平成１５年１１月１８日）がなされ、これに対し、平成１５年１２月１８日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１６年１月１５日付けで手続補正がなされたものである。
　
II．平成１６年１月１５日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１５年１月１５日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正の内容
　本件補正は、補正前の特許請求の範囲（平成１５年１０月２０日付けの手続補正による）の記載：
「【請求項１】膣分泌液又は頸管粘液中のインターロイキン−８量を測定し、正常妊婦のそれと対比することを特徴とする切迫早産妊婦の膣分泌液又は頸管粘液の鑑別法。
【請求項２】採取した膣分泌液又は頸管粘液をｐＨ６〜８の緩衝液で希釈又は抽出した後、インターロイキン−８量を測定する請求項１記載の鑑別法。
【請求項３】更にインターロイキン−６量を測定するものである請求項１又は２記載の鑑別法。」を、
「【請求項１】膣分泌液中のインターロイキン−８量を測定し、正常妊婦のそれと対比することを特徴とする切迫早産妊婦の膣分泌液の鑑別法。
【請求項２】採取した膣分泌液をｐＨ６〜８の緩衝液で希釈又は抽出した後、インターロイキン−８量を測定する請求項１記載の鑑別法。
【請求項３】インターロイキン−８の濃度が１．５〜１２．１ｎｇ／ｍｌを示す膣分泌液を正常妊婦の膣分泌液であると鑑別することを特徴とする請求項１又は２記載の鑑別法。」
と補正するとともに、明細書の段落【０００７】の記載：「本発明は、膣分泌液又は頸管粘液中のインターロイキン−８量を測定し、」を、「本発明は、膣分泌液中のインターロイキン−８量を測定し、」と、特許請求の範囲の補正に対応して補正するものである。
　
２．補正内容の検討
　上記補正は、請求項１、２における鑑別法の測定対象試料から「頸管粘液」を削除して「膣分泌液」だけに限定し、また当初明細書の段落【００２４】の記載に基づき、請求項１又は２の鑑別方法が「インターロイキン−８の濃度が１．５〜１２．１ｎｇ／ｍｌを示す膣分泌液を正常妊婦の膣分泌液であると鑑別する」方法であると限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
 　 
３．独立特許要件について
　そこで、この補正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成６年改正前の特許法第１７条の２第４項において読み替えて準用する同法第１２６条第３項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
３−１　補正後の発明
　補正後の特許請求の範囲の請求項１ないし３の記載は、上記１．に記載したとおりである。（以下、請求項１に係る発明を「補正発明」」という。）
　
３−２．刊行物１（国際公開９３／０９４３８号パンフレット）の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１には、次の事項が記載されている。
（イ）請求の範囲（２４〜２５頁）
「１．ａ）妊娠12週経過後の妊娠患者の膣腔または子宮頚管から得た分泌試料を得て；ついで
　ｂ）サイトカイン、ロイコトリエン、コラーゲナーゼ、プラスミノーゲン活性化因子、急性相反応性タンパク質、ＩｇＡ、ＩｇＭ、マクロファージおよび単球からの可溶性因子、ラクトフェリン、リゾチームおよび細胞外マトリックスタンパク質もしくはその分解生成物からなる群から選択されるタンパク質の試料におけるレベルを測定することからなり、
該試料中における前記タンパク質の高レベルでの存在が分娩の増大した危険を示している、早期分娩の増大した危険の早期指標を確認する方法。
２．前記タンパク質が、インターロイキン、トランスホーミング増殖因子および腫瘍壊死因子からなる群から選択されるサイトカインである請求項１記載の方法。
３．前記タンパク質が、フィブロネクチン、・・・・
　　　・・・・・・・
１３．前記試料を膣後円蓋から取出す請求項１記載の方法。
１４．前記試料を子宮頸管開口部から得る請求項１記載の方法。
　　　・・・・・・・」
　
（ロ）試料（４頁２２〜３２行）
「試料は膣後部円蓋の近傍、子宮膣部または外頸部の開口部で得られる。試料は一般に流体と粒状固体で構成され、膣または子宮頸部の粘膜を含有し残りは膣または子宮頸部の分泌物である。試料はダクロンその他の繊維性チップを有するスワブで取出すことが好ましい。別法として、試料は吸引もしくは洗浄器具で得ることができる。液体を用いて採取された試料をさらに希釈するために行う量計算は、検定手順を説明する項に記載されているのと同様にして実施できる。」
　
（ハ）被検物、局所炎症産生タンパク質（５頁１９行〜６頁１２行）
「局所炎症産生タンパク質は急性炎症を起こしている間に合成されて分泌され、細胞外の空間の生体恒常状態を維持するのに役立つ保護作用をもっている。この局所炎症タンパク質は公知であり、補体で活性化された細胞および体液の免疫応答によって産生されるタンパク質がある。
　局所炎症産生タンパク質としては、局所炎症応答の一部分として放出される五つの主要範疇のタンパク質がある。サイトカイン類が局所炎症産生タンパク質の第一の範疇である。サイトカイン類としては、インターロイキン類（特にIL−1、IL−６およびIL−８）、トランフォーミング増殖子（特にTGFβ）および腫瘍壊死因子（TNFαおよびTNFβ）がある。プロスタノイド類は局所炎症産生タンパク質の第二の範疇である。プロスタノイド類としてはプロスタグランジン類とロイコトリエン類がある。しかしプロスタグランジン類は妊娠２０週後に試験するのが好ましい。局所炎症産生タンパク質の第三の範疇には急性相反応性タンパク質が含まれる。急性相反応性タンパク質としては、フィブロネクチン、セルロプラスミン、Ｃ−反応性タンパク質、α１−抗−トリプシン、α１−抗−キモトリプシン、α２−マクログロブリン、インターフェロン類、フィブリン、血清アミロイドＡプロテイン、補体（特にC3とC4）およびα１−酸性糖タンパク質がある。第四の範疇には局所応答免疫グロブリンのIgAとIgMが含まれる。第５の範疇にはマクロファージ類と単球類由来の可溶性因子、ラクトフェリンおよびリゾチームが含まれる。生殖器官および結合組織で産生されることが知られているこれらの局所炎症産生タンパク質が重要である。」
　
（ニ）閾値（１０頁２８〜３３行）
「試料中の局所炎症産生タンパク質またはマトリックスタンパク質の量は、同じ妊娠段階にあって正常な妊娠がみとめられる妊娠女性のレベルを越えて有意に上昇している。選択された閾値は正常値＋２×標準偏差の値が好ましい。」
　
（ホ）実施例１：膣のスワブ試料中の総フィブロネクチンの定量における検定の手順（１６頁２３行〜１７頁２１行）
「検定の手順
　検定は下記のとおり実施した。試料はすべて、ダクロンスワブを用いて、後膣円蓋または子宮頸管の開口部の近くで集めた。スワブの試料を、収集バイアルびん中の試料希釈液０．１ml中に浸漬した。収集試験管中にできるだけ多くの液体を残して、スワブを溶液から取出した。これらの試料を、検定を行う前、濾過する前もしくは後に、対照とともに１５分間３７℃でインキュベートした。・・・・各ウェルの５５０ｎｍの波長光の吸光度を測定した。各試料と対照の２個づつのウェルの平均吸光度を計算した。試料の全フィブロネクチン濃度は、標準曲線を作成し、試料が元の濃度の約１／１０に希釈されたと推定して（約０．１ｍｌの試料を集め、１．０ｍｌの希釈液と混合する）計算した。」
　
（ヘ）実施例２：免疫検定キットを使用し後膣円蓋中にスワブを挿入して採取したスワブ試料中の総フィブロネクチンの閾量の検出（１９頁１４行〜１６行）
「この滴定法は、総フィブロネクチンに対する検出閾レベルを７５０ｎｇ／ｍｌに設定して使用される。」
　
（ト）実施例３：早期分娩に対するスクリーンとして、子宮頸膣で発現する総フィブロネクチンを評価しようとして、早期分娩の危険が高い７３名の無症候の女性を特定し追跡調査した結果（２１頁１行〜２２頁２９行、表１）
「この試験の膣分泌物の試料の総フィブロネクチン濃度を実施例１に記載したのと同様にして測定した。子宮頸膣分泌物中の総フィブロネクチンの平均濃度は、妊娠２２週未満の合併症がない妊娠女性について４．４９±０．５０μｇ／ｍｌ（平均値±ＳＥＭ）であった。総フィブロネクチンの濃度はこれらの女性の６４．８％（２５０／３８６）が７５０ｎｇ／ｍｌを越えた。２２週間の妊娠経過後の総フィブロネクチンの平均濃度は０．９９±０．５０であった。そして２２．２％（４／１８）が７５０ｎｇ／ｍｌより大きい値であった。
　これらの値から、試料は、その総フィブロネクチン濃度が７５０ｎｇ／ｍｌを越える場合陽性であると決定した。単一の試料が陽性であることが患者が陽性であると定義する最低の必要条件であった。すべての女性の試料の結果を蓄積し分娩時の妊娠齢と比較した。３７週間未満の分娩は早期分娩と定義し、３７週間を越える妊娠は月満ちた妊娠と定義した。
　この評価で登録した７３名の患者のうち、２４名は未熟児を分娩し４９名は月満ちて分娩した。総フィブロネクチンの測定結果と臨床結果の関係を表１に示す。これらの分析結果において感度とは、・・・・・とは有意に異なっている。さらに陽性検定結果の分析は、Mantel−Haenszel　Ｘ2検定統計値５．９８（ｐ＜０．０１４）で示されているように早期分娩と関連があった。
　試験の結果は、上記の検定法が、早期に分娩するほとんどの女性はこの検定法で検出されるという点で敏感でかつ特異的なスクリーニング検定法であったことを示している。」
　
（チ） 実施例４：妊娠１２〜出産予定日の間の明らかに合併症のない女性から実施例１に記載されているようにして得た子宮頸膣分泌物の試料の総フィブロネクチンの濃度を測定し、総フィブロネクチンの平均濃度を各妊娠齢においてまとめた表（２３頁）
　
３−３．補正発明と刊行物１記載の発明との対比
　補正発明と上記刊行物１の請求の範囲請求項２に記載された発明（以下、「刊行物１記載の発明」という）とを対比すると、刊行物１記載の発明においても、測定対象試料は「膣分泌液」であり（上記記載（イ）、（ロ）、（ホ）〜（チ）等参照）、被検物質である総フィブロネクチン量は正常妊婦のそれと対比されている（上記記載（ニ）、（ト）等参照）から、両者は、「膣分泌液中の切迫早産の指標被検物質量を測定し、正常妊婦のそれと対比することを特徴とする切迫早産妊婦の膣分泌液の鑑別法。」である点で一致するが、一方、切迫早産の指標被検物質が、補正発明では「インターロイキン−８」であるのに対し、刊行物１記載の発明では、「インターロイキン」である点で相違している。
　
３−４．相違点についての検討
　上記相違点について検討するに、刊行物１の実施例において、実際に測定した例が記載されているのは総フィブロネクチンだけで、インターロイキン−８（以下、「IL−８」という）についての具体例は記載されていないが、請求項１には、切迫早産の危険が増大していることを示す指標とするために膣分泌液中で測定すべき被検物質としてタンパク質「サイトカイン」が挙げられており、この「サイトカイン」の具体例として、発明の詳細な説明中にはインターロイキン類（特にIL−１、IL−６およびIL−８）が例示されている（前記記載（ハ）参照）。        
　一方、補正発明においては、指標被検物質としたIL−８の量を測定するにあたって、IL−８特有の創意工夫がなされているものでもないから、刊行物１記載の発明において、インターロイキンとして例示されているIL−８を単に指標被検物質として選択し、膣分泌液中のIL−８の量を測定して鑑別を行うようなことは、当業者であれば容易に想到し得ることであり、その際の効果についても予測できる範囲内のものである。
　なお、請求人は請求の理由において、刊行物１記載の発明の国際出願が日本における審査過程で特許法第３６条第４項違反の拒絶理由通知を受けたことを挙げて、刊行物１記載の発明は指標被検物質がIL−８である場合については完成した発明として開示されてないので、刊行物１には指標被検物質がIL−８である発明は記載されていない旨主張しているが、上記で述べたように、指標被検物質としてIL−８を選択できることは刊行物１に十分に示唆されており、また、上記の拒絶理由は具体的な効果を示すデータが総フィブロネクチンについてしか明細書に記載のないことを指摘するだけのもので、指標被検物質としてIL−８を選択することを阻害するようなものではないから、請求人のこのような主張は採用できない。
　したがって、補正発明は本願出願前に頒布された上記刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成６年改正前の特許法第１７条の２第４項において読み替えて準用する同法第１２６条第３項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである
　
III．本願発明について
１．本願明細書
　平成１６年１月１５日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし３に係る発明は、平成１５年１０月２０日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし３に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。（以下、請求項１に係る発明を「本願発明」という。）
　
「【請求項１】　膣分泌液又は頸管粘液中のインターロイキン−８量を測定し、正常妊婦のそれと対比することを特徴とする切迫早産妊婦の膣分泌液又は頸管粘液の鑑別法。
　【請求項２】　採取した膣分泌液又は頸管粘液をｐＨ６〜８の緩衝液で希釈又は抽出した後、インターロイキン−８量を測定する請求項１記載の鑑別法。
　【請求項３】　更にインターロイキン−６量を測定するものである請求項１又は２記載の鑑別法。」
　
２．引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された上記刊行物１に記載された事項は、上記II．３−２のとおりである。
　
３．本願発明と刊行物１記載の発明との対比・検討
　本願発明は、上記補正発明と比較すると、IL−８の測定対象試料について「膣分泌液又は頸管粘液中のインターロイキン−８量を測定し、・・・膣分泌液又は頸管粘液中の鑑別法。」として、「膣分泌液」に加えて「頸管粘液」が追加されているだけのものである。そして、刊行物１には測定対象試料として子宮頸管開口部で得られる分泌物を用いることも記載されており（前記記載（イ）、（ロ）等参照）、この頸管分泌物は頸管粘液と異なるものとも認められないから、本願発明と上記刊行物１記載の発明との対比すると、両者の一致点及び相違点は、本願発明と補正発明とを対比した場合と同じものとなる。
　そうすると、本願発明は、補正発明について上記II．３−４で検討したのと同様の理由により、上記刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．むすび
　したがって、本願発明は、本願出願前に頒布された上記刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。