(57)【要約】  患者から体液を引き出すための装置および方法が、本明細書に開示されている。本技術により構成された手持ち式装置は、開口部を有するハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に位置する皮膚貫通アセンブリと、ハウジングに対して展開方向に沿って移動可能であるアクチュエータと、を含むことができる。その皮膚貫通アセンブリは、皮膚貫通特徴部および付勢部材を含むことができる。その付勢部材は、皮膚貫通特徴部に結合されて、展開方向に沿って皮膚貫通特徴部を付勢することができる。アクチュエータが展開方向に沿って所定の位置に移動することにより、付勢部材への負荷を、少なくとも部分的に負荷された状態に増加させることができる。アクチュエータが展開方向に沿って所定の位置を超えて移動することにより、付勢部材への負荷を解放することができ、その結果、付勢部材は、能動的に、展開方向に沿って皮膚貫通特徴部を駆動する。【選択図】図１Ａ
2022500125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象から体液を引き出すための手持ち式装置であって、前記装置が、
開口部を有するハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に位置付けられており、かつ前記対象の皮膚を貫通するように構成された皮膚貫通特徴部を有する、皮膚貫通アセンブリと、
前記皮膚貫通アセンブリに結合されたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、前記ハウジングに対して移動可能であり、前記開口部に向かう前記アクチュエータの移動が、前記開口部に向かって前記皮膚貫通特徴部を駆動する、アクチュエータと、
前記皮膚貫通アセンブリに結合された付勢部材であって、前記付勢部材が、前記皮膚貫通アセンブリを前記開口部から離れるように駆動するように構成されており、前記開口部から離れる前記皮膚貫通アセンブリの移動が、前記ハウジングの少なくとも一部分の内部を真空に吸引する、付勢部材と、
前記ハウジングに結合され、前記開口部の少なくとも一部分を被覆する、可撓性膜であって、前記膜は、前記真空が吸引されるときに、少なくとも部分的に前記開口部を通って吸引されるように構成されている、可撓性膜と、
を備える、手持ち式装置。
【請求項２】
前記膜は、前記真空が吸引されたときに、湾曲形状を採るように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記膜が、前記開口部を完全に被覆し、前記皮膚貫通特徴部は、前記膜を穿刺して、前記体液が前記開口部を通って流れることを可能にするように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記膜が、アパーチャを含み、前記開口部に向かう前記アクチュエータの移動が、前記アパーチャを通って前記皮膚貫徹特徴部を駆動する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記膜が、前記体液を前記ハウジング中に方向付けるように構成されたマイクロ流体パターンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記膜が、疎水性、親水性、または両親媒性のコーティングのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記膜が、抗凝固剤を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記膜が、前記膜の中央部分における第１の厚さを有し、前記膜が、前記第１の厚さよりも薄い、前記膜の外側部分における第２の厚さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記ハウジング内に前記皮膚貫通アセンブリに結合された可撓性シーリング部材をさらに備えており、前記シーリング部材が、前記ハウジング内の内腔を画定するように、前記開口部を囲繞し、前記開口部に向かう前記皮膚貫通アセンブリの前記移動が、前記内腔の容積を低減させ、前記開口部から離れる前記皮膚貫通アセンブリの前記移動が、前記内腔内を前記真空に吸引するように前記内腔の前記容積を増加させる、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
対象から体液を引き出すための方法であって、前記方法が、
手持ち式装置の可撓性膜が、患者の皮膚に接触するように、前記対象の前記皮膚に対して前記手持ち式装置を位置付けることであって、前記手持ち式装置が、開口部を有するハウジングを含み、前記膜が、前記開口部の少なくとも一部分を被覆する、位置付けることと、
前記患者の前記皮膚を穿刺し、前記体液を引き出すように、前記開口部を通って、かつ前記膜を通って、前記手持ち式装置の皮膚貫通特徴部を展開するように、前記手持ち式装置を作動させることと、
前記体液を、前記膜にわたって、前記手持ち式装置の前記ハウジング内に移送することと、を含む、方法。
【請求項１１】
前記方法が、少なくとも部分的に前記開口部を通って、前記可撓性膜および前記皮膚を引っ張るように、前記手持ち式装置内を真空に吸引することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記真空に吸引することが、前記真空を動的に生成することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法が、
前記患者の前記皮膚を穿刺した後に、前記膜を通って、かつ前記開口部を通って、前記患者の前記皮膚から離れるように前記皮膚貫通特徴部を駆動し戻すことと、
前記患者の前記皮膚から離れるように前記皮膚貫通特徴部を駆動しながら、前記真空を動的に生成することと、をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記膜を通って前記皮膚貫通特徴部を展開することが、前記膜を穿刺することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記膜を通って前記皮膚貫通特徴部を展開することが、前記膜内のアパーチャを通って前記皮膚貫通特徴部を展開することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記膜にわたって前記体液を前記ハウジング中に移送することが、前記膜上のマイクロ流体パターンを介して、前記膜にわたって前記体液を方向付けることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記膜にわたって前記体液を前記ハウジング中に移送することが、前記膜上の疎水性コーティングを介して、前記膜にわたって前記体液を方向付けることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
対象から体液を引き出すための手持ち式装置であって、前記装置が、
開口部を有するハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に位置付けられた皮膚貫通アセンブリであって、
前記皮膚貫通アセンブリが、皮膚貫通特徴部および第１の付勢部材を含み、
前記第１の付勢部材が、展開方向において前記開口部に向かって前記皮膚貫通特徴部を付勢するように、前記皮膚貫通特徴部に結合されている、皮膚貫通アセンブリと、
前記展開方向において、前記ハウジングに対して移動可能である、アクチュエータであって、
前記アクチュエータの前記展開方向における、所定の位置への移動が、前記第１の付勢部材への負荷を増加させ、
前記アクチュエータの前記展開方向における、前記所定の位置を超える移動は、前記第１の付勢部材が、前記展開方向に前記皮膚貫通特徴部を駆動するように、前記第１の付勢部材への前記負荷を解放する、アクチュエータと、
前記皮膚貫通アセンブリに結合された第２の付勢部材であって、
前記第２の付勢部材は、前記皮膚貫通特徴部が前記展開方向に展開された後に、前記皮膚貫通特徴部を退縮方向に駆動するように構成されており、
前記手持ち式装置は、前記皮膚貫通特徴部が前記退縮方向に移動するときに、前記ハウジング内に真空を生成するように構成されている、第２の付勢部材と、
を備える、手持ち式装置。
【請求項１９】
前記ハウジングが、前記開口部に近接して位置付けられたアームを含み、
前記第１の付勢部材が、基部を介して、前記皮膚貫通特徴部に結合されており、
前記所定の位置への前記アクチュエータの移動が、前記第１の付勢部材への前記負荷を増加させるように、前記アームを前記基部と係合させ、
前記所定の位置を超える前記アクチュエータの移動が、前記第１の付勢部材への前記負荷を解放するように、前記アームを前記基部から係合解除する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記皮膚貫通アセンブリに結合され、かつ突起部を含む、プランジャをさらに備え、前記突起部は、前記アクチュエータが前記所定の位置を超えて移動されたときに、前記アームを前記基部から係合解除するように成形されている、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１８年９月１４日に出願され、「ＢＯＤＩＬＹ  ＦＬＵＩＤ  ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許出願第６２／７３１，７２８号の利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔参照により組み込まれる出願〕
本出願は、２０１３年１月２５日に出願され、「Ｈａｎｄｈｅｌｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｒａｗｉｎｇ，Ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ，ａｎｄ  Ａｎａｌｙｚｉｎｇ  Ｂｏｄｉｌｙ  Ｆｌｕｉｄ」と題する米国出願第１３／７５０，５２６号、２０１３年７月２３日に出願され、「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  Ｏｐｅｎ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｃｈａｎｎｅｌｓ」と題する米国出願第１３／９４９，１０８号、２０１５年８月３日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｇｒａｖｉｔｙ−Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ，Ｈａｎｄｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄｓ」と題する米国出願第１４／８１６，９９４号、２０１６年１２月２１日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｃｔｕａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ」と題する米国出願第１５／３８７，１７７号、２０１７年９月２１日に出願され、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｂｏｄｉｌｙ  Ｆｌｕｉｄｓ  Ｏｎｔｏ  ａ  Ｆｉｂｒｏｕｓ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ」と題する米国出願第１５／７１１，７４６号、および２０１７年７月１７日に出願され、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｐａｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｈｉｐｐｉｎｇ」と題する米国仮出願第６２／５３３，３２３号に関連し、それらのすべては、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本技術は、患者から体液を収集することに関する。特に、本技術の様々な実施形態は、手持ち式体液収集装置および関連方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
血液などの体液を収集するための装置、システム、および方法は、個人専用、臨床、および野外の医療用途で広く使用されている。生物学的なサンプルは、通常、単純な穿刺装置、または訓練された要員を必要とするより高度な装置（例えば、瀉血静脈穿刺）を使用して収集される。体液を容器、レセプタクル、または分析装置に移送するには、多くの場合、いくつかのステップが必要であり、これには、時間がかかり、間違いが生じやすく、および／または煩雑になり得る。さらに、訓練されていないユーザのために設計された多くの個人専用装置は、非常に限られた量の体液しか取得することができず、これにより、今度は、そのような装置の適用範囲が制限される。
【発明の概要】
【０００５】
本技術の多くの態様は、以下の図面を参照して、よりよく理解することができる。図面内の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本技術の原理を明確に例示することに、重点が置かれている。参照を容易にするため、本開示全体を通して、同一の参照番号が、同一、または少なくともほぼ同様もしくは類似の構成要素もしくは特徴を識別するために使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】本技術の実施形態により構成された体液収集装置の斜視図である。
【図１Ｂ】使用中の、図１Ａの体液収集装置の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａの体液収集装置からの収集リザーバの取り外しを例示する斜視図である。
【図２Ａ】本技術の実施形態により構成された体液収集装置の概略断面図である。
【図２Ｂ】本技術の実施形態により構成された皮膚貫通特徴部の側面図である。
【図２Ｃ】本技術の実施形態により構成された停止特徴部を有する皮膚貫通特徴部の側面図である。
【図３】本技術の実施形態による体液収集装置を使用するための方法のブロック図である。
【図４】本技術の実施形態により構成された、現場負荷作動機構を使用して皮膚貫通特徴部を展開するための方法のブロック図である。
【図５Ａ】本技術の実施形態により構成された、現場負荷作動機構の動作の概略断面図である。
【図５Ｂ】本技術の実施形態により構成された、現場負荷作動機構の動作の概略断面図である。
【図５Ｃ】本技術の実施形態により構成された、現場負荷作動機構の動作の概略断面図である。
【図６Ａ】本技術の実施形態により構成された、現場負荷作動機構を有する体液収集装置の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの装置の内部構成要素の断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａの装置の内部構成要素の上面図である。
【図６Ｄ】図６Ａの装置の内部構成要素の斜視図である。
【図６Ｅ】図６Ａの装置の内部構成要素の分解組立図である。
【図７】展開状態における図６Ａの装置の断面図である。
【図８】ピーク展開状態における図６Ａの装置の断面図である。
【図９】退縮状態における図６Ａの装置の断面図である。
【図１０】再作動状態における図６Ａの装置の断面図である。
【図１１Ａ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｂ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｃ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｄ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｅ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｆ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｇ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１１Ｈ】本技術による、事前負荷作動機構の動作の概略上面図および断面図である。
【図１２Ａ】本技術の実施形態により構成されたロック機構の動作の概略断面図である。
【図１２Ｂ】本技術の実施形態により構成されたロック機構の動作の概略断面図である。
【図１２Ｃ】本技術の実施形態により構成されたロック機構の動作の概略断面図である。
【図１３Ａ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１３Ｂ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１３Ｃ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１３Ｄ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１４Ａ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１４Ｂ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１４Ｃ】本技術の実施形態による、患者の皮膚に適用される真空の概略断面図である。
【図１５Ａ】本技術の実施形態による、動的に生成された真空機構の動作の概略断面図である。
【図１５Ｂ】本技術の実施形態による、動的に生成された真空機構の動作の概略断面図である。
【図１５Ｃ】本技術の実施形態による、動的に生成された真空機構の動作の概略断面図である。
【図１６Ａ】本技術の実施形態による、動的に生成された別の真空機構の動作の概略断面図である。
【図１６Ｂ】本技術の実施形態による、動的に生成された別の真空機構の動作の概略断面図である。
【図１６Ｃ】本技術の実施形態による、動的に生成された別の真空機構の動作の概略断面図である。
【図１７Ａ】本技術の実施形態による、皮膚貫通アセンブリ内に一体化された、動的に生成された真空機構の動作の概略断面図である。
【図１７Ｂ】本技術の実施形態による、皮膚貫通アセンブリ内に一体化された、動的に生成された真空機構の動作の概略断面図である。
【図１８Ａ】皮膚貫通アセンブリ内に一体化された、動的に生成された真空機構を有し、本技術の実施形態により構成された体液収集装置の概略断面図である。
【図１８Ｂ】皮膚貫通アセンブリ内に一体化された、動的に生成された真空機構を有し、本技術の実施形態により構成された体液収集装置の概略断面図である。
【図１９Ａ】本技術の実施形態による、皮膚の曲率を制御するための皮膚界面の概略断面図である。
【図１９Ｂ】本技術の実施形態による、皮膚の曲率を制御するための皮膚界面の概略断面図である。
【図１９Ｃ】本技術の実施形態による、皮膚の曲率を制御するための皮膚界面の概略断面図である。
【図１９Ｄ】本技術の実施形態による、皮膚の曲率を制御するための皮膚界面の概略断面図である。
【図１９Ｅ】本技術の実施形態による、皮膚の曲率を制御するための皮膚界面の概略断面図である。
【図２０】本技術の実施形態による、可撓性膜を使用して患者の皮膚から体液を引き出すための方法のブロック図である。
【図２１Ａ】本技術の実施形態による、体液収集装置の可撓性膜の断面図および斜視図である。
【図２１Ｂ】本技術の実施形態による、体液収集装置の可撓性膜の断面図および斜視図である。
【図２１Ｃ】本技術の実施形態による、体液収集装置の可撓性膜の断面図および斜視図である。
【図２２】本技術の実施形態により構成された可撓性膜の分解組立図である。
【図２３Ａ】本技術の実施形態により構成された、異なる表面特徴部および／または表面処理を有する可撓性膜の様々な図である。
【図２３Ｂ】本技術の実施形態により構成された、異なる表面特徴部および／または表面処理を有する可撓性膜の様々な図である。
【図２３Ｃ】本技術の実施形態により構成された、異なる表面特徴部および／または表面処理を有する可撓性膜の様々な図である。
【図２３Ｄ】本技術の実施形態により構成された、異なる表面特徴部および／または表面処理を有する可撓性膜の様々な図である。
【図２３Ｅ】本技術の実施形態により構成された、異なる表面特徴部および／または表面処理を有する可撓性膜の様々な図である。
【図２４Ａ】本技術の実施形態による、可撓性膜に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。
【図２４Ｂ】本技術の実施形態による、可撓性膜に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。
【図２４Ｃ】本技術の実施形態による、可撓性膜に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。
【図２４Ｄ】本技術の実施形態による、可撓性膜に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。
【図２４Ｅ】本技術の実施形態による、可撓性膜に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。
【図２４Ｆ】本技術の実施形態による、可撓性膜に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。
【図２５Ａ】本技術の実施形態により体液の流れを方向付けるための吸い上げ要素の断面図および上面図である。
【図２５Ｂ】本技術の実施形態により体液の流れを方向付けるための吸い上げ要素の断面図および上面図である。
【図２５Ｃ】本技術の実施形態により体液の流れを方向付けるための吸い上げ要素の断面図および上面図である。
【図２５Ｄ】本技術の実施形態により体液の流れを方向付けるための吸い上げ要素の断面図および上面図である。
【図２５Ｅ】本技術の実施形態により体液の流れを方向付けるための吸い上げ要素の断面図および上面図である。
【図２５Ｆ】本技術の実施形態により体液の流れを方向付けるための吸い上げ要素の断面図および上面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本技術による装置および方法は、皮膚貫通特徴部を患者の皮膚に向かって展開して体液（例えば、血液）を引き出すように構成することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に開示された装置および方法は、アクチュエータの移動に応答して皮膚貫通特徴部を展開する作動機構を使用する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示された装置および方法は、患者の皮膚に適用される真空を動的に生成して、体液の収集を容易にするように構成された真空機構を使用する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示された装置および方法は、体液をより効率的に引き出すために、患者の皮膚および／または体液の界面となる可撓性膜を使用する。本技術の装置および方法を使用して、下流の試験および分析のために十分な量の体液を迅速かつ容易に取得することができる。
【０００８】
本技術の具体的な詳細は、図１Ａ〜図２５Ｆを参照して、本明細書に記載されている。本明細書に開示されたものに加えて、他の実施形態が、本技術の範囲内にあることに留意されたい。さらに、本技術のいくつかの実施形態は、本明細書に示されているか、または記載されているものとは異なる構成、構成要素、および／または手順を有することができる。さらに、当業者は、本技術のいくつかの実施形態が、本明細書に示されているか、または記載されているものに加えて、構成、構成要素、および／または手順を有することができ、またこれらおよび他の実施形態が、本技術から逸脱することなく、本明細書に示されているか、または記載されている構成、構成要素、および／または手順のうちのいくつかを用いない場合があることを理解するであろう。
【０００９】
本明細書に提供される見出しは、単に便宜上のためのものであり、開示される主題を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１０】
Ｉ．体液収集装置
図１Ａは、本技術の実施形態により構成された体液収集装置１００（「装置１００」）の斜視図である。装置１００は、患者の片手または両手で容易に把持および操作されるサイズを有する手持ち式とすることができる。そのような手持ち式装置は、患者が別の個人からの支援を受けずに体液サンプル（例えば、血液サンプル）を有利に収集することを可能にする。いくつかの実施形態では、本技術の手持ち式装置は、医療現場の外側で（例えば、自宅で、または野外診療所で）、素人が、医療専門家の助けなしに、操作することができる。
【００１１】
図１Ａに示すように、装置１００は、ハウジング１０２およびアクチュエータ１０４を含む。アクチュエータ１０４（例えば、ボタン）は、ハウジング１０２に対して移動可能であり、患者からの体液の引き出しを作動させる。ハウジング１０２は、患者から引き出された体液を受容するための収集リザーバ２００（例えば、管またはカートリッジ）に取り外し可能に結合されている。リザーバ２００は、例えば、診断および／またはバイオマーカー検出のために、取り外して臨床および試験室機器またはワークフローに挿入することができる、取り外し可能でかつ標準化された体液用容器としての役割を果たすことができる。
【００１２】
図１Ｂは、使用中の体液収集装置１００の斜視図である。体液サンプルを収集するために、装置１００は、ハウジング１０２の底面が皮膚２５０に対して位置付けられ、アクチュエータ１０４が皮膚２５０から離れて位置付けられた状態で、患者の身体に適用される。アクチュエータ１０４を押すことにより、装置１００の内部から皮膚貫通特徴部（例えば、ランセット、ブレード、または針）を展開して、皮膚２５０を貫通させる。続いて、皮膚からアクチュエータ１０４を離して退縮させることにより、装置１００内に真空を作り出し、この真空は、患者の皮膚に対して直接的または間接的に作用する。その結果得られた切開部からの体液は、ハウジング１０２中に引き出され、そしてリザーバ２００に収集される。
【００１３】
図１Ｃは、体液収集装置１００からの収集リザーバ２００の取り外しを例示する斜視図である。所望の量の体液が、リザーバ２００に収集されると、装置１００は、皮膚２５０から取り除かれ、リザーバ２００は、ハウジング１０２から取り外される。
【００１４】
図２Ａは、本技術の実施形態により構成された体液収集装置１００の概略断面図である。装置１００は、ハウジング１０２、アクチュエータ１０４、ハウジング１０２内に少なくとも部分的または完全に位置する皮膚貫通アセンブリ１０６、およびハウジング１０２を通る開口部１０８を含む。いくつかの実施形態では、開口部１０８は、装置１００が患者の身体に適用されたときに、皮膚に接触するように、ハウジング１０２の底面１１０内に形成される。アクチュエータ１０４は、展開方向１１２および退縮方向１１４に沿って、ハウジング１０２に対して移動可能である。展開方向１１２は、図２Ａの配向では、例えば、開口部１０８に向かって下向きの方向であり得、退縮方向１１４は、例えば、開口部１０８から離れる上向きの方向であり得る。展開方向１１２は、概して、皮膚に向かい、これに対して、退縮方向１１４は、概して、皮膚から離れる。
【００１５】
皮膚貫通アセンブリ１０６は、少なくとも１つの皮膚貫通特徴部１１６（例えば、ランセット、ブレード、または針）、および皮膚貫通特徴部１１６に結合されている付勢部材１１８（例えば、ばね）を含む。この付勢部材１１８は、展開方向１１２に沿って開口部１０８に向かって皮膚貫通特徴部１１６を駆動するように構成されている。皮膚貫通特徴部１１６は、患者の皮膚を貫通して、体液を引き出すことができる切開部を作り出すように構成することができる。皮膚貫通特徴部のサイズは、必要に応じて変更することができる。例えば、比較的大きな皮膚貫通特徴部は、より大量の体液の引き出しを可能にするより大きな切開部を作り出すために有利であり得る。比較的小さい皮膚貫通特徴部は、痛みを軽減し、かつ高穿通速度を達成するために有利であり得る。任意選択的に、皮膚貫通アセンブリ１０６は、複数の皮膚貫通特徴部、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える皮膚貫通特徴部を含むことができる。いくつかの実施形態では、装置１００は、対応する数の開口部１０８を含むことができ、その結果、各皮膚貫通特徴部は、それぞれの開口部を通過して、患者の皮膚を貫通する。ただし、２つ以上の皮膚貫通特徴部１１６が、開口部１０８を通過することができる。例えば、皮膚貫通特徴部１１６のすべてが、単一の開口部１０８を通過することができる。
【００１６】
図２Ｂは、本技術の実施形態により構成された装置１００の皮膚貫通特徴部１１６の側面図である。皮膚貫通特徴部１１６の長さは、皮膚２５０への適切な穿通深さを生成するように選択することができる。例えば、皮膚貫通特徴部１１６の長さは、約０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、３．１ｍｍ、３．２ｍｍ、３．３ｍｍ、３．４ｍｍ、３．５ｍｍ、３．６ｍｍ、３．７ｍｍ、３．８ｍｍ、３．９ｍｍ、または４．０ｍｍとすることができる。皮膚貫通特徴部１１６の長さは、穿通深さを、皮膚２５０の表面下の約０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、３．１ｍｍ、３．２ｍｍ、３．３ｍｍ、３．４ｍｍ、３．５ｍｍ、３．６ｍｍ、３．７ｍｍ、３．８ｍｍ、３．９ｍｍ、または４．０ｍｍ以下に生成するように選択することができる。
【００１７】
図２Ｃは、本技術の実施形態により構成された停止特徴部１１７を有する皮膚貫通特徴部１１６の側面図である。いくつかの実施形態では、停止特徴部１１７は、皮膚貫通特徴部１１６の基部またはその付近にあり、皮膚への皮膚貫通特徴部１１６の穿通深さを制限する。例えば、停止特徴部１１７は、穿通深さを、皮膚２５０の表面下の約０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、３．１ｍｍ、３．２ｍｍ、３．３ｍｍ、３．４ｍｍ、３．５ｍｍ、３．６ｍｍ、３．７ｍｍ、３．８ｍｍ、３．９ｍｍ、または４．０ｍｍ以下に制限することができる。
【００１８】
図２Ａに戻って参照すると、装置１００は、皮膚貫通アセンブリ１０６の展開を作動させるための作動機構を含む。例えば、アクチュエータ１０４は、例えば、プラットフォーム１２０およびプランジャ１２２を介して、皮膚貫通アセンブリ１０６に機械的に結合されて、展開方向１１２に沿って皮膚貫通特徴部を展開することができる。図示してある実施形態では、プラットフォーム１２０は、アクチュエータ１０４内に少なくとも部分的に位置し、プランジャ１２２は、プラットフォーム１２０内に少なくとも部分的に位置し、皮膚貫通アセンブリ１０６は、プランジャ１２２に結合されている。任意選択的に、作動機構はまた、皮膚貫通特徴部１１６が展開された後、退縮方向１１４に沿って皮膚貫通特徴部１１６の退縮を作動させることもできる。作動機構の追加の特徴部および実装が、図４〜図１２Ｃを参照して、本明細書に記載されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、装置１００は、体液の収集を容易にするための真空機構を含む。例えば、装置１００は、開口部１０８上にシーリング部材１２４（例えば、曲げることができ、かつ／または弾性のある可撓性膜）を含み、内腔１２６を形成することができる。装置１００は、内腔１２６に流体的に接続されて内腔１２６の中および外への空気の流れを制御する少なくとも１つの弁１２８を含むことができる。シーリング部材１２４は、例えば、プランジャ１２２を介して皮膚貫通アセンブリ１０６に機械的に結合され得、その結果、展開方向１１２に沿った皮膚貫通アセンブリ１０６の移動は、内腔１２６の容積を減少させ、退縮方向１１４に沿った皮膚貫通アセンブリ１０６の移動は、内腔１２６の容積を増加させる。弁１２８は、逆止弁とすることができ、これは、例えば、内腔容積が減少するときに、空気は、内腔１２６内から逃げることができるが、例えば、内腔容積が増加するときに、空気が内腔１２６内に入るのを防止する。これにより、皮膚に対して直接的または間接的に作用する内腔１２６内に低圧領域（例えば、真空）を作り出す。真空機構の追加の特徴部および実装態様は、図１３Ａ〜図１８Ｂを参照して、本明細書に記載されている。
【００２０】
いくつかの実施形態では、装置１００は、患者の皮膚および／または体液と相互作用して体液の収集を容易にする皮膚界面を含む。この皮膚界面は、皮膚の曲率を制御して切開部を開放位置に維持し、したがって、皮膚からの体液の流れを促進することができる。皮膚界面はまた、体液の流れを所望の位置に向かって、例えば、ハウジング１０２中に、そして収集リザーバに向かって方向付ける、表面特徴部および／または表面処理も含むことができる。例えば、装置１００は、ハウジング１０２に結合され、開口部１０８の少なくとも一部分を被覆する可撓性膜１３０を含むことができる。可撓性膜１３０は、屈曲可能であり、かつ／または伸縮可能（例えば、弾性）であり得る。可撓性膜１３０は、膜１３０がハウジング１０２の外側上にあるように、ハウジング１０２の底面１１０に結合することができる。あるいは、可撓性膜１３０は、ハウジング１０２の内部内にあり得る。可撓性膜１３０は、任意選択的に、皮膚貫通特徴部１１６が通過することができるアパーチャを含むことができる。可撓性膜１３０は、真空に晒されたときに、湾曲した形状に変形する弾性材料（例えば、ポリウレタン、シリコーン）で作製することができる。装置１００が患者の身体に適用されたときに、可撓性膜１３０は、患者の皮膚に対してシールを形成して、皮膚の曲率を制御し、かつ／または皮膚からの体液の流れを方向付けることができる。皮膚界面の追加の特徴部および実装態様は、図１９Ａ〜図２５Ｆを参照して、本明細書に記載されている。
【００２１】
図３は、本技術の実施形態により構成された体液収集装置を使用するための方法３００のブロック図である。方法３００の様々なステップが、装置１００の構成要素に関して説明されているが、方法３００は、概して、本明細書に開示された体液収集装置のいずれの実施形態にも適用可能であることが理解されよう。
【００２２】
方法３００は、皮膚貫通特徴部を有する体液収集装置を提供すること（ブロック３１０）と、皮膚貫通特徴部を患者の皮膚に向かって展開すること（ブロック３２０）と、を含む。皮膚貫通特徴部の展開は、図４〜図１２Ｃを参照して本明細書に記載されているように、作動機構によって駆動することができる。いくつかの実施形態では、作動機構は、皮膚貫通アセンブリに機械的に結合されたアクチュエータを含み、その結果、展開方向に沿ったアクチュエータの移動により、皮膚貫通特徴部が駆動されて展開方向に沿って開口部に向かって展開される。例えば、図２Ａの実施形態では、アクチュエータ１０４は、展開方向１１２に沿ってプラットフォーム１２０に係合して移動させ、プラットフォーム１２０は、展開方向１１２に沿ってプランジャ１２２に係合して移動させ、展開方向１１２に沿ったプランジャ１２２の移動により、皮膚貫通特徴部１１６が展開される。いくつかの実施形態では、展開方向１１２に沿ったプランジャ１２２の移動により、付勢部材１１８への負荷が解放され、したがって、付勢部材１１８に、展開方向１１２に沿って皮膚貫通特徴部１１６を能動的に駆動させる。いくつかの実施形態では、付勢部材１１８には、最初は負荷がかかっていないが、アクチュエータ１０４、プラットフォーム１２０、およびプランジャ１２２の移動により、アクチュエータが皮膚貫通特徴部１１６を解放する起動ポイントに到達するまで、蓄積エネルギーを使って付勢部材１１８に負荷をかける。これにより、付勢部材１１８内の蓄積エネルギーが、一気に解放され、それによって、皮膚貫通特徴部１１６を皮膚中に高速で駆動することが可能になる。このアプローチにより、より容易な装置アセンブリを可能にし、装置の安定性および安全性を向上させ、装置の保管寿命を伸ばし、付勢部材の疲労を軽減することが期待される。
【００２３】
皮膚貫通特徴部は、体液を引き出すために、患者の皮膚の切開部の作成に好適な任意の速度で、展開することができる。本明細書で使用される場合、「速度」は、最大速度、平均速度、または皮膚貫通特徴部が皮膚に接触するときの速度を指す場合がある。いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部は、約０．１ｍ／ｓ、０．２ｍ／ｓ、０．３ｍ／ｓ、０．４ｍ／ｓ、０．５ｍ／ｓ、０．６ｍ／ｓ、０．７ｍ／ｓ、０．８ｍ／ｓ、０．９ｍ／ｓ、１．０ｍ／ｓ、１．５ｍ／ｓ、２．０ｍ／ｓ、または２．５ｍ／ｓ以上の速度で展開される。いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部は、約０．１ｍ／ｓ、０．２ｍ／ｓ、０．３ｍ／ｓ、０．４ｍ／ｓ、０．５ｍ／ｓ、０．６ｍ／ｓ、０．７ｍ／ｓ、０．８ｍ／ｓ、０．９ｍ／ｓ、１．０ｍ／ｓ、１．５ｍ／ｓ、２．０ｍ／ｓ、または２．５ｍ／ｓ以下の速度で展開される。いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部は、約０．１ｍ／ｓ〜約２．５ｍ／ｓの範囲内の速度で展開される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部は、高速度で、例えば、約２．５ｍ／ｓ以上の速度で展開される。皮膚貫通特徴部の高速展開は、剛性または弾性が低い一部の皮膚タイプにとってより効果的な穿通を生じさせ、多量の体液の引き出しを可能にするより大きな切開部を作り出し、またはヒト以外の他の哺乳類への本装置の使用を可能にすることができる。あるいは、いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部は、低速、例えば、約０．１ｍ／ｓ以下の速度で展開される。皮膚貫通特徴部の低速展開は、患者が経験する痛みを軽減することができる。
【００２５】
方法３００は、皮膚貫通特徴部を患者の皮膚から離すように退縮させることをさらに含む（ブロック３３０）。皮膚貫通特徴部は、図４〜図１２Ｃを参照して本明細書に記載されているように、作動機構によって退縮させることができる。皮膚貫通特徴部は、退縮方向に沿って、ハウジング中に少なくとも部分的にまたは完全に退縮させることができる。いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部は、展開後に自動的に退縮され、そのため、患者は、退縮を引き起こすためのいかなる追加の動作も実行する必要がない。任意選択的に、皮膚貫通特徴部は、展開方向に沿ったアクチュエータのさらなる移動が皮膚貫通特徴部を再展開しないように、退縮位置にロックされる。
【００２６】
方法３００は、患者の皮膚に真空を適用することをさらに含む（ブロック３４０）。例えば、装置は、図１３Ａ〜図１８Ｂを参照して本明細書に記載されているように、皮膚貫通特徴部の展開および退縮と同時に真空を生成する真空機構を含むことができる。例えば、図２の実施形態では、展開方向１１２に沿ったプランジャ１２２の移動は、内腔１２６の容積を減少させる。空気は、容積が減少するに従って、弁１２８を介して、内腔１２６内から逃げることができる。プランジャ１２２が退縮方向１１４に沿って移動すると、内腔１２６の容積は増加するが、一方で、弁１２８は、空気が内腔１２６に入るのを防ぐ。したがって、内腔１２６内の圧力が低下し、内腔１２６内に真空を作り出して、開口部１０８を通って体液および／または患者の皮膚の一部分を吸引する。いくつかの実施形態では、弁は、プランジャ１２２が最も遠い変位位置などの所望の変位位置に到達したときに、機械的に遮断することができる。これにより、局所的な毛細血管を開放し、かつ切開部を開放した構成で維持することによって、皮膚から引き出される体液の量を増やすことが期待される。
【００２７】
方法３００は、体液を体液収集装置に引き出すことをさらに含む（ブロック３５０）。皮膚貫通特徴部が、患者の皮膚に切開部を形成すると、切開部からの体液は、開口部を通ってハウジングに、そして収集リザーバに吸引される。任意選択的に、装置は、図１９Ａ〜図２５Ｆを参照して本明細書に記載されているように、皮膚および／または体液と相互作用して、装置への体液の流れを強化する皮膚界面（例えば、可撓性膜）を含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性膜は、皮膚のより広い領域にわたって改善された制御を提供し、したがって、装置が、より多くの毛細血管にアクセスし、引き出し得る体液の量を増加させ、ならびに切開部箇所に近接する血液を収集するための支持体を提供して、血液がユーザの皮膚上を移動するのを防ぐか、または少なくとも軽減することを可能にすることが期待される。これにより、血液が毛細血管から採取された後、抗凝固剤材料を迅速に送達することがさらに可能になる。
【００２８】
「吸引量」としても知られる、装置に引き出される体液の量は、体液の下流の試験および分析、例えば、血液サンプルについて実行される診断および／またはバイオマーカー検出のためには、十分に多い可能性がある。本明細書で使用される場合、吸引量とは、患者集団の特定のパーセンテージから、例えば、患者の少なくとも９０％から収集することができる体液の最大量を指す場合がある。本装置の吸引量は、患者からの体液の少なくとも約５０μＬ、７５μＬ、１００μＬ、１２５μＬ、１５０μＬ、１７５μＬ、２００μＬ、２２５μＬ、２５０μＬ、２７５μＬ、３００μＬ、３２５μＬ、３５０μＬ、３７５μＬ、４００μＬ、４２５μＬ、４５０μＬ、４７５μＬ、５００μＬ、５５０μＬ、６００μＬ、６５０μＬ、７００μＬ、７５０μＬ、８００μＬ、８５０μＬ、９００μＬ、９５０μＬ、１ｍＬ、１．５ｍＬ、または２ｍＬであり得る。いくつかの実施形態では、本装置の吸引量は、患者からの体液の最大約５０μＬ、７５μＬ、１００μＬ、１２５μＬ、１５０μＬ、１７５μＬ、２００μＬ、２２５μＬ、２５０μＬ、２７５μＬ、３００μＬ、３２５μＬ、３５０μＬ、３７５μＬ、４００μＬ、４２５μＬ、４５０μＬ、４７５μＬ、５００μＬ、５５０μＬ、６００μＬ、６５０μＬ、７００μＬ、７５０μＬ、８００μＬ、８５０μＬ、９００μＬ、９５０μＬ、１ｍＬ、１．５ｍＬ、または２ｍＬである。いくつかの実施形態では、本装置の吸引量は、約５０μＬ〜約２ｍＬ、約１００μＬ〜約２ｍＬ、約１００μＬ〜約１．５ｍＬ、約１００μＬ〜約１ｍＬ、または約１００μＬ〜約５００μＬの範囲内である。
【００２９】
ＩＩ．作動機構
本技術の体液収集装置は、皮膚貫通アセンブリを展開する作動機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、この作動機構は、皮膚貫通アセンブリに機械的に結合されているアクチュエータを含み、その結果、アクチュエータの移動により、皮膚貫通アセンブリの皮膚貫通特徴部が、患者の皮膚に向かって展開方向に沿って展開される。皮膚貫通特徴部を展開するこのアクチュエータの移動は、ボタンを押すことなどの、素人にも容易に実行される、単純な単一方向の移動とすることができる。
【００３０】
作動機構は、皮膚貫通特徴部に結合されて、展開方向に沿って皮膚貫通特徴部を駆動する付勢部材（例えば、ばね）を含むことができる。この付勢部材は、無負荷状態（例えば、非圧縮状態）、すなわち、負荷がその付勢部材にほとんどまたは全くかけられていない（例えば、エネルギーが付勢部材にほとんどまたは全く蓄積されていない）状態、および負荷状態（例えば、圧縮状態）、すなわち、負荷がその付勢部材にかけられている（例えば、皮膚貫通特徴部１１６を、所望の速度で駆動するのに十分なエネルギーが、付勢部材に蓄積されている）状態を有することができる。付勢部材の負荷が解放されると、付勢部材は、負荷状態から無負荷状態に遷移し、無負荷状態への付勢部材の遷移により、展開方向への皮膚貫通特徴部の展開が駆動される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、作動機構は、展開方向に沿ったアクチュエータの移動により、付勢部材への負荷の印加および解放の両方が行われる（「現場で負荷がかけられる」）ように構成される。現場で負荷をかける作動機構は、展開方向に沿って最初の位置からアクチュエータを移動させる前には、付勢部材に負荷をほとんどまたは全くかけない場合がある。例えば、アクチュエータを移動させる前の、付勢部材への負荷は、体液収集装置の動作中における付勢部材への最大負荷の約１５％、１０％、５％、または１％以下とすることができる。別の例として、最初の位置からアクチュエータを移動させる前の、付勢部材の長さは、その無負荷長の少なくとも約８５％、９０％、９５％、または９９％とすることができる。現場で負荷をかける作動機構の利点には、装置アセンブリがより簡単になること、装置の安定性および安全性が向上すること、装置の保管寿命が長くなること、および付勢部材の疲労を軽減することが含まれる。
【００３２】
図４は、本技術の実施形態により構成された、現場で負荷をかける作動機構を使用して皮膚貫通特徴部を展開するための方法４００のブロック図である。この方法４００は、装置１００などの、本明細書に開示された任意の体液収集装置にも適用することができる。さらに、方法４００の１つ以上のステップは、本明細書に開示された他の方法の任意のステップと組み合わせるか、または代用することができる。例えば、方法４００の１つ以上のステップは、方法３００のブロック３２０と組み合わせるか、またはそのサブステップとして実行することができる。
【００３３】
方法４００は、アクチュエータを所定の位置に移動させることを含む（ブロック４１０）。この所定の位置は、展開方向に沿った（例えば、患者の皮膚に向かう）位置とすることができる。例えば、患者は、体液収集装置が皮膚に適用されると、アクチュエータを押すことができる。いくつかの実施形態では、所定の位置は、アクチュエータの最初の静止位置から少なくとも約１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ、６ｍｍ、６．５ｍｍ、７ｍｍ、７．５ｍｍ、８ｍｍ、８．５ｍｍ、９ｍｍ、９．５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、または２０ｍｍである。
【００３４】
この方法は、皮膚貫通特徴部に結合された付勢部材に負荷を加えることをさらに含む（ブロック４２０）。この負荷は、アクチュエータを展開方向に沿って所定の位置に移動させることによって、付勢部材に加えることができる。付勢部材は、最初は、負荷がほとんどまたは全くかけられていない無負荷状態にあり得、アクチュエータを移動させることにより、付勢部材への負荷を、少なくとも部分的な負荷状態、または完全な負荷状態に増加させることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、付勢部材に機械的に結合されて、例えば、付勢部材を圧縮することによって、付勢部材に負荷を加える。例えば、付勢部材は、その無負荷長の約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、または８５％以下である、負荷長に圧縮することができる。
【００３５】
次に、この方法は、所定の位置を超えてアクチュエータを移動させることを含む（ブロック４３０）。例えば、アクチュエータは、例えば、装置が皮膚に適用されている間に、アクチュエータを押し続ける患者によって、展開方向に沿って所定の位置よりも遠い位置に移動させることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、少なくとも約０．１ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、または５ｍｍの距離だけ、所定の位置を超えて移動する。
【００３６】
この方法はまた、付勢部材への負荷を解放することも含む（ブロック４４０）。負荷は、所定の位置を超えて、展開方向に沿ってアクチュエータを移動させることによって、解放することができる。この方法は、患者の皮膚に向かって皮膚貫通特徴部を駆動することをさらに含む（ブロック４５０）。皮膚貫通特徴部は、アクチュエータおよび付勢部材の両方によって、患者の皮膚に向かって集合的に駆動することができる。いくつかの実施形態では、所定の位置を超えて、展開方向に沿ってアクチュエータを移動させることにより、付勢部材への負荷が解放され、その結果、付勢部材は、展開方向に沿って皮膚貫通特徴部を能動的に駆動する。例えば、付勢部材は、付勢部材が圧縮状態から非圧縮状態に向かって拡張するに従い、皮膚貫通特徴部を駆動することができる。
【００３７】
図５Ａ〜図５Ｃは、本技術の実施形態により構成された、現場で負荷をかける作動機構５００の動作の概略断面図である。この作動機構５００は、付勢部材１１８、プランジャ１２２、ハウジング１０２、およびアクチュエータ（図示せず）を含む。皮膚貫通特徴部１１６は、基部５０２を介して付勢部材１１８に結合されている。プランジャ１２２は、皮膚貫通アセンブリ１０６の少なくとも一部分の周りに位置付けられ、１つ以上の突起部５０４を含む。ハウジング１０２は、ハウジング１０２内に開口部１０８および１つ以上のアーム５０６を含む。
【００３８】
アクチュエータを展開方向に沿って移動させる前に（図５Ａ）、付勢部材１１８への負荷がほとんどまたは全くないため、付勢部材は、その非圧縮長さまたはその近くに存在する。アクチュエータを展開方向に沿って所定の位置まで移動させることにより（図５Ｂ）、アーム（複数可）５０６は、基部５０２に係合して付勢部材１１８に負荷を加える屈曲構成を採る。例えば、図示してある実施形態では、アクチュエータは、プランジャ１２２および皮膚貫通アセンブリ１０６に係合して、それらを開口部１０８に向かって下向きに移動させる。この下向きの移動により、アーム（複数可）５０６は、基部５０２に係合する。アーム（複数可）５０６は、基部５０２に対して押し上げる屈曲構成（例えば、内向きに曲げられた構成）にあり、付勢部材１１８を、基部５０２とプランジャ１２２との間で圧縮させる。
【００３９】
所定の位置を超えて展開方向に沿ってアクチュエータを移動させると（図５Ｃ）、アーム（複数可）５０６は、外向きに曲がり、それによって、基部５０２から係合解除され（例えば、静止構成または解放構成）、続いて付勢部材１１８への負荷を解放する。例えば、図示してある実施形態では、アクチュエータが下向きに移動し続けると、プランジャ１２２の突起部（複数可）５０４は、内向きに屈曲されたアーム（複数可）５０６と接触する。各突起部５０４は、対応するアーム５０６に接触し、例えば、アーム５０６を外向きに曲げることによって、そのアームを、内向きに屈曲された構成から、解放された構成に変位させる。解放構成になると、アーム（複数可）５０６は、基部５０２から係合解除され、付勢部材１１８への圧縮を解放する。付勢部材１１８は、その非圧縮長に戻り、開口部１０８に向かって下向きに皮膚貫通特徴部１１６を駆動する。
【００４０】
作動機構５００の特徴は、必要に応じて変更することができる。例えば、図５Ａ〜図５Ｃは、２つの突起部および２つのアームを有する機構５００を例示しているが、代替の実施形態は、任意の適切な数の突起部およびアームを含むことができる。いくつかの実施形態では、機構５００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える突起部、および１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超えるアームを含むことができる。突起部（複数可）５０４およびアーム（複数可）５０６の位置付けもまた、変更することができる。例えば、突起部（複数可）５０４は、ハウジング１０２上にあってもよく、アーム（複数可）５０６は、プランジャ１２２上にあってもよい。さらに、図５Ａ〜図５Ｃは、アーム（複数可）５０６が突起部（複数可）５０４によって外向きに変位されて付勢部材１１８を解放するように例示しているが、代替の実施形態では、アーム（複数可）５０６は、突起部（複数可）５０４によって内向きに変位されて付勢部材１１８を解放することができる。
【００４１】
図６Ａ〜図１０は、本技術の実施形態により構成された、現場で負荷をかける作動機構を有する体液収集装置１００を例示する。この装置１００は、ハウジング１０２、アクチュエータ１０４、および皮膚貫通アセンブリ１０６を含む。ハウジング１０２は、上部ハウジング部分６０２Ａおよび下部ハウジング部分６０２Ｂを含む。いくつかの実施形態では、上部ハウジング部分６０２Ａおよび下部ハウジング部分６０２Ｂは、一緒に結合されてハウジング１０２を形成する別個の構成要素である。代替の実施形態では、上部ハウジング部分６０２Ａおよび下部ハウジング部分６０２Ｂは、単一の単体構成要素として一体化して形成することができる。上部ハウジング部分６０２Ａは、アクチュエータ１０４を受容するように成形されている。下部ハウジング部分６０２Ｂは、開口部１０８を有する底面１１０を含む。
【００４２】
アクチュエータ１０４は、装置１００の上部ハウジング部分６０２Ａ内に少なくとも部分的に存在する。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１０４は、患者によって展開方向１１２に沿って押し下げられると、皮膚貫通アセンブリ１０６の皮膚貫通特徴部１１６を展開するように位置付けられた中空のボタン状構造体である。アクチュエータ１０４は、プラットフォーム１２０、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、および／またはプランジャ１２２などの１つ以上の内部装置構成要素を介して、皮膚貫通アセンブリ１０６に機械的に結合することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１０４は、プラットフォーム１２０の少なくとも一部分の周りに位置付けられ、プラットフォーム１２０は、ワッシャ６０４の少なくとも一部分の周りに位置付けられ、ワッシャ６０４は、シーリング部材１２４の少なくとも一部分の周りに位置付けられ、シーリング部材１２４は、プランジャ１２２の少なくとも一部分の周りに位置付けられる。アクチュエータ１０４、プラットフォーム１２０、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２は、同心円状に位置付けられ、その結果、これらの構成要素の長手方向軸（例えば、展開方向１１２に沿って延びる軸）は、一直線に整列される。
【００４３】
アクチュエータ１０４、プラットフォーム１２０、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２は、相補的に相互接続する特徴部（例えば、ノッチ、溝、突起部、タブなど）の任意の好適な組み合わせを使用して、互いに結合することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１０４の下部縁端部６０６は、アクチュエータ１０４が展開方向１１２に沿って移動したときに、プラットフォーム１２０の少なくとも１つのタブ特徴部６０８に係合する。この少なくとも１つのタブ特徴部６０８は、プラットフォーム１２０の外面から半径方向の外向きに延在して、アクチュエータ１０４の下部縁端部６０６を受容して、それに係合することができる。いくつかの実施形態では、プラットフォーム１２０は、プラットフォーム１２０が展開方向１１２に沿って移動したときに、ワッシャ６０４の少なくとも１つのタブ特徴部６１２に係合する少なくとも１つの突出特徴部６１０を含む。この少なくとも１つの突出特徴部６１０は、プラットフォーム１２０の内面から半径方向の内向きに延在することができ、少なくとも１つのタブ特徴部６１２は、ワッシャ６０４の外面から半径方向の外向きに延在することができる。任意選択的に、図６Ｃ〜図６Ｄに示すように、ワッシャ６０４は、ワッシャ６０４の外面に沿って均等に離間された３つのタブ特徴部を含むことができる。いくつかの実施形態では、ワッシャ６０４の下部縁端部６１４は、ワッシャ６０４が展開方向１１２に沿って移動したときに、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２のカラー特徴部６１６に係合する。このカラー特徴部６１６は、プランジャ１２２の外面から半径方向の外向きに延在して、ワッシャ６０４の下部縁端部６１４を受容してそれに係合することができる。
【００４４】
アクチュエータ１０４、プラットフォーム１２０、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２は、別個の構成要素として図６Ａ〜図６Ｅに図示してあるが、これらの構成要素のうちの１つ以上はまた、互いに一体化して形成することができる。例えば、シーリング部材１２４およびプランジャ１２２は、例えば、オーバーモールド法によって、単一の単体構成要素として一体化して形成することができる。別の例として、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２は、例えば、オーバーモールド法によって、単一の単体構成要素として一体化して形成することができる。このようなアプローチは、構成要素の数を削減して装置アセンブリを単純化するために有益であり得る。
【００４５】
皮膚貫通アセンブリ１０６は、プランジャ１２２に機械的に結合されている。いくつかの実施形態では、皮膚貫通アセンブリ１０６は、プランジャ１２２の内面に結合され、その結果、プランジャ１２２は、皮膚貫通アセンブリの少なくとも一部分の周りに存在する。皮膚貫通アセンブリ１０６は、付勢部材１１８、基部５０２、および少なくとも１つの皮膚貫通特徴部１１６を含むことができる。付勢部材１１８は、プランジャ１２２の内面に結合された上部、および基部５０２に結合された下部を有することができる。皮膚貫通特徴部１１６は、基部５０２に取り付けることができる。
【００４６】
この装置１００は、開口部１０８の近くのハウジング１０２内に少なくとも１つのアーム５０６を含む。このアーム５０６は、下部ハウジング部分５０２Ｂと一体化して形成することができるか、または下部ハウジング部分５０２Ｂに結合される別個の構成要素とすることができる。アーム５０６は、屈曲構成（例えば、内向きに屈曲された構成）と静止構成（例えば、直線状または外向きに屈曲された構成）との間で移動可能である可撓性構成要素とすることができる。
【００４７】
図６Ａは、展開方向１１２に沿ってアクチュエータ１０４が移動する前の装置１００の断面図である（「作動前状態」）。作動前状態では、アーム５０６は、最初、基部５０２に係合する屈曲構成にある。基部５０２は、アーム５０６の端部６２０を受容するフック特徴部６１８を含むことができる。このフック特徴部６１８は、アーム５０６を屈曲構成に拘束し、アーム５０６が解放構成に戻るのを防止することができる。アクチュエータ１０４が展開方向１１２に沿って所定の位置まで移動すると（「作動状態」）、上述したように、プラットフォーム１２０、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２もまた、それらのそれぞれの相互接続特徴部の係合によって、展開方向１１２に沿って移動する。したがって、アーム５０６は、基部５０２とプランジャ１２２との間で付勢部材１１８を圧縮させ、したがって、付勢部材１１８に負荷を加える。
【００４８】
図７は、アクチュエータ１０４が所定の位置を超えて移動したとき（「展開状態」）の、装置１００の断面図であり、図８は、アクチュエータ１０４が展開方向１１２に沿って最大位置にあるとき（「ピーク展開状態」）の、装置１００の断面図である。アクチュエータ１０４が所定の位置を超えて移動すると、プランジャ１２２は、アーム５０６の端部６２０がプランジャ１２２内の少なくとも１つの突起部５０４に接触するまで、アーム５０６に向かって移動する。基部５０２は、アーム５０６の端部６２０と、突起部５０４との間の接触を可能にするための、フック特徴部６１８内に形成されたノッチを含むことができる。突起部５０４は、アーム５０６と接触してそれをフック特徴部６１８から外向きに変位させる傾斜面６２２を含み、その結果、アーム５０６は、屈曲構成から解放構成に移動する。この解放構成では、アーム５０６は、基部５０２から係合解除されて、突起部５０４と、プランジャ１２２の側壁６２６との間に形成されたチャネル６２４内で外向きに偏向する。
【００４９】
アーム５０６が基部５０２を係合解除すると、付勢部材１１８への負荷は、解放され（例えば、蓄積エネルギーが解放され）、付勢部材１１８は、開口部１０８に向かって基部５０２および皮膚貫通特徴部１１６を駆動する。プランジャ１２２は、任意選択的に、展開方向１１２に沿った皮膚貫通特徴部１１６の移動を制限するためのラッチ部分６２８を含むことができる。いくつかの実施形態では、このラッチ部分は、基部５０２上の相補的な停止特徴部６３０に係合して、展開方向１１２に沿った、基部５０２および皮膚貫通特徴部１１６の移動を停止する。ラッチ部分６２８は、プランジャ１２２の上部６３２から離れて位置付けることができ、上部６３２およびラッチ部分６２８からの距離は、皮膚貫通特徴部１１６が所望の穿通速度を達成することができるように構成されている。例えば、この距離は、少なくとも約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、または１０ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、その距離は、約４ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内とすることができる。
【００５０】
図９は、皮膚貫通特徴部１１６の退縮後の装置１００の断面図である（「退縮状態」）。いくつかの実施形態では、装置１００の作動機構はまた、患者による、装置構成要素の任意の追加の作動を必要とすることなく、展開後に皮膚貫通特徴部１１６を自動的に退縮させる。例えば、装置１００は、開口部１０８から離れる退縮方向１１４に沿って皮膚貫通特徴部１１６を付勢するように構成された第２の付勢部材６３４（例えば、ばね）を含むことができる。この第２の付勢部材６３４は、第２の付勢部材６３４にほとんどまたは全く負荷がかかっていない無負荷状態（例えば、非圧縮状態）、および第２の付勢部材６３４に負荷がかかっている負荷状態（例えば、圧縮状態）を有することができる。第２の付勢部材６３４への負荷が解放されると、第２の付勢部材６３４は、負荷状態から無負荷状態に向かって移動し、無負荷状態に向かう第２の付勢部材６３４の移動により、皮膚貫通特徴部１１６の退縮が駆動される。
【００５１】
第２の付勢部材は、アクチュエータ１０４と下部ハウジング部分６０２Ｂとの間に結合させることができる。図７および図８に示すように、展開方向に沿ったアクチュエータ１０４の移動は、第２の付勢部材６３４を圧縮し、したがって、第２の付勢部材６３４に負荷を加えて、エネルギーを第２の付勢部材６３４に蓄積させる。患者またはユーザがアクチュエータ１０４を押すことを停止すると、第２の付勢部材６３４への負荷が解放され、第２の付勢部材６３４に、退縮方向１１４に沿ってアクチュエータ１０４を駆動させる。退縮方向１１４に沿ったアクチュエータ１０４の移動はまた、上述したように、それぞれの相互接続特徴部の係合によって、退縮方向１１４に沿ってプラットフォーム１２０、ワッシャ６０４、シーリング部材１２４、およびプランジャ１２２も移動させる。退縮方向１１４に沿ったプランジャ１２２の移動はまた、退縮方向１１４に沿って開口部１０８から離れるように、付勢部材１１８、基部５０２、および皮膚貫通特徴部１１６も退縮させる。第２の付勢部材６３４がプラットフォーム１２０、プランジャ１２２、およびシーリング部材１２４を退縮方向１１４に移動させると、シーリング部材１２４内の容積が増加して、患者から血液を吸引する、シーリング部材１２４によって囲まれた容積内の圧力（例えば、真空）が低下する。
【００５２】
図１０は、アクチュエータ１０４が皮膚貫通特徴部１１６の退縮後に展開方向１１２に沿って移動したときの装置１００の断面図である（「再作動状態」）。装置１００は、皮膚貫通特徴部１１６が既に退縮された後に、皮膚貫通特徴部１１６の再展開を防止するように構成されたロック機構を含むことができる。したがって、患者がアクチュエータ１０４を再度押したとしても、皮膚貫通特徴部１１６は、ハウジング１０２内に保持され、展開しない。ロック機構の追加の特徴部および実装態様は、図１２Ａ〜図１２Ｃを参照して、本明細書に記載されている。
【００５３】
いくつかの実施形態では、本技術の体液収集装置は、皮膚貫通特徴部の展開を駆動する付勢部材がアクチュエータの移動の前に部分的または完全に負荷される（「事前負荷」）、作動機構を含む。したがって、展開方向に沿ったアクチュエータの移動は、追加の負荷がほとんどまたは全く加わらない状態で、付勢部材への負荷を簡単に解放する。
【００５４】
図１１Ａ〜図１１Ｈは、本技術の実施形態により構成された、事前負荷された作動機構の動作の概略上面図および断面図である。この作動機構は、展開アセンブリ１１００（図１１Ａ〜図１１Ｄ）および退縮アセンブリ１１５０（図１１Ｅ〜図１１Ｇ）を含む。図１１Ａ（上面図）および図１１Ｂ（断面図）に示すように、展開アセンブリ１１００は、プレート１１０２、プレート１１０２内のアパーチャ１１０４、およびアパーチャ１１０４を通って延在するシャフト１１０６を含む。このシャフト１１０６は、上端部分１１０８Ａおよび下端部分１１０８Ｂを含む。その上端部分１１０８Ａは、アパーチャ１１０４の形状に相補的な形状を有する少なくとも１つの停止特徴部１１１０に結合されている。例えば、停止特徴部１１１０は、シャフト１１０６から半径方向の外向きに突出する１つ以上のタブを含むことができ、アパーチャ１１０４は、１つ以上のタブを受容するように成形された１つ以上の凹部を含むことができる。下端部分１１０８Ｂは、皮膚貫通特徴部１１６を支持する基部５０２に結合されている。付勢部材１１８は、プレート１１０２の下面と、基部５０２の上面との間のシャフト１１０６の周りに少なくとも部分的に位置付けられている。
【００５５】
図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、体液収集装置の作動前に、停止特徴部１１１０は、停止特徴部１１１０がアパーチャ１１０４と整列しないように、プレート１１０２の上面に配向される。例えば、停止特徴部１１１０は、アパーチャ１１０４に対して回転することができ、このため、停止特徴部１１１０の突起部は、アパーチャ１１０４の対応する凹部の上ではなく、代わりに、プレート１１０２の上面に対向している。したがって、停止特徴部１１１０により、シャフト１１０６、基部５０２、および皮膚貫通特徴部１１６の、展開方向への移動が防止される。シャフト１１０６の長さは、付勢部材１１８が、少なくとも部分的に負荷された状態で、基部５０２とプレート１１０２との間に保持されるように選択することができる。例えば、付勢部材１１８は、その無負荷長の約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、または８５％以下の負荷長で保持することができる。
【００５６】
体液収集装置の作動中、展開方向に沿ったアクチュエータの移動により、例えば、回転方向１１１２に沿って、停止特徴部１１１０の回転運動が引き起こされる。回転方向１１１２は、時計回り方向または反時計回り方向とすることができる。図１１Ｃ（上面図）および図１１Ｄ（断面図）に示すように、回転運動により、停止特徴部１１１０がアパーチャ１１０４と整列し、その結果、停止特徴部１１１０は、アパーチャ１１０４を通過することができる。例えば、停止特徴部１１１０は、停止特徴部１１１０の突起部がアパーチャ１１０４の対応する凹部の上に存在するように回転することができる。停止特徴部１１１０の、アパーチャ１１０４との整列は、付勢部材１１８への負荷を解放する。付勢部材１１８をその負荷長に拘束する停止特徴部１１１０がないと、付勢部材１１８は、その無負荷長に向かって延びることができ、したがって、展開方向１１２に沿って、患者の皮膚に向かって基部５０２および皮膚貫通特徴部１１６を駆動する。
【００５７】
退縮アセンブリ１１５０は、展開アセンブリ１１００と組み合わせて使用して、展開後に皮膚貫通特徴部１１６を退縮することができる。例えば、退縮アセンブリ１１５０は、展開アセンブリ１１００および／または皮膚貫通特徴部１１６の少なくとも一部分の周りに存在してもよい。図１１Ｅ（上面図）および図１１Ｆ（断面図）に示すように、退縮アセンブリ１１５０は、外面１１５４Ａおよび内面１１５４Ｂを有するキャップ１１５２を含む。このキャップ１１５２は、外面１１５４Ａから半径方向の外向きに延在する１つ以上の突起部１１５６を含む。第２の付勢部材６３４は、キャップ１１５２の内面１１５４Ｂに形成された溝１１５８内に受容される。第２の付勢部材６３４は、キャップ１１５２の内側カラー１１６０と、装置のハウジング１０２との間で結合されている。退縮アセンブリ１１５０は、キャップ１１５２に向かって半径方向の内向きに延在する１つ以上のラッチ特徴部１１６２をさらに含む。ラッチ特徴部１１６２は、ハウジング１０２などの、皮膚貫通特徴部１１６に対して静止している装置の一部分の上に存在することができる。
【００５８】
図１１Ｅおよび図１１Ｆに示すように、皮膚貫通特徴部１１６の展開の前に、キャップ１１５２は、突起部１１５６がラッチ特徴部１１６２と整列されるように、配向することができる。ラッチ特徴部１１６２は、キャップ１１５２がハウジング１０２に対して所定の位置に保持されるように、突起部１１５６に係合することができる。キャップ１１５２内の溝１１５８の高さは、第２の付勢部材６３４が、少なくとも部分的に負荷状態で、内側カラー１１６０とハウジング１０２との間に保持されるように、選択することができる。例えば、第２の付勢部材６３４は、その無負荷長の約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、または８５％以下である負荷長に保持することができる。
【００５９】
皮膚貫通特徴部の展開により、例えば、回転方向１１６４に沿って、キャップ１１５２の回転運動が引き起こされる。回転方向１１６４は、時計回り方向または反時計回り方向とすることができる。図１１Ｇ（上面図）および図１１Ｈ（断面図）に示すように、回転運動により、ラッチ特徴部１１６２が突起部１１５６との整列から外れ、したがって、第２の付勢部材６３４への負荷を解放する。第２の付勢部材６３４は、その無負荷長に向かって延びることができ、したがって、退縮方向１１４に沿ってキャップ１１５２を駆動する。キャップ１１５２は、皮膚貫通特徴部１１６に機械的に結合することができ、その結果、第２の付勢部材６３４の、その無負荷長への移動により、退縮方向１１４に沿って患者の皮膚から離れるように皮膚貫通特徴部１１６が移動する。
【００６０】
展開アセンブリ１１００および退縮アセンブリ１１５０の特徴部は、必要に応じて変更することができる。例えば、停止特徴部１１１０および／またはアパーチャ１１０４の様々な数、サイズ、および／または形状を使用することができる。いくつかの実施形態では、停止特徴部１１１０は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超えるタブ含み、アパーチャ１１０４は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える対応する凹部を含む。別の例として、突起部１１５６および／またはラッチ特徴部１１６２の数、サイズ、および／または形状は、必要に応じて変更することができる。例えば、退縮アセンブリ１１５０は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える突起部、および１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超えるラッチ特徴部を含むことができる。
【００６１】
本技術の体液収集装置は、皮膚貫通特徴部が展開されて装置に退縮された後に、皮膚貫通特徴部の再展開を防止するように構成されたロック機構を含むことができる。このロック機構により、装置の単回使用のみを行うことによって安全性を向上させ、したがって、汚染された装置の損傷または偶発的な再利用の危険性を低減することが期待される。いくつかの実施形態では、ロック機構は、退縮前構成と退縮後構成との間で移動可能である切り替え可能な特徴部を含む。切り替え可能な特徴部は、最初は、退縮前構成とすることができ、皮膚貫通特徴部の退縮に伴って、退縮後構成に移動することができる。退縮後構成では、切り替え可能な特徴部により、１つ以上の装置構成要素（例えば、アクチュエータ、プランジャ、皮膚貫通アセンブリ）の移動を制限して、アクチュエータが展開方向に沿って移動したとしても、皮膚貫通特徴部が再展開するのを防止することができる。例えば、切り替え可能な特徴部により、１つ以上の装置構成要素が、退縮前の移動経路とは異なる移動経路に沿って移動することを制限することができ、皮膚貫通特徴部を再展開することを許可しない。
【００６２】
図１２Ａ〜図１２Ｃは、本技術の実施形態により構成されたロック機構１２００の動作の概略断面図である。このロック機構１２００は、本明細書に開示された体液収集装置の任意の実施形態に組み込むことができる。例えば、ロック機構１２００は、図６Ａ〜図１０の装置１００に組み込むことができる。別の例として、ロック機構１２００は、図１１Ａ〜図１１Ｈの作動機構と組み合わせて使用することができる。
【００６３】
ロック機構１２００は、１つ以上の切り替え可能な特徴部１２０２および１つ以上のガイド特徴部１２０４を含む。切り替え可能な特徴部１２０２は、リング１２２’またはアクチュエータ１０４（図示せず）などの、皮膚貫通特徴部１１６に機械的に結合されている構成要素の上にある。ガイド特徴部１２０４は、ハウジング１０２（図示せず）などの、皮膚貫通特徴部１１６に対して静止したままである装置の構成要素の上に存在することができる。
【００６４】
切り替え可能な特徴部１２０２は、退縮前構成と退縮後構成との間で移動可能である。図１２Ａに示すように、アクチュエータが展開方向１１２に沿って移動する前に、切り替え可能な特徴部１２０２は、最初、ガイド特徴部１２０４の第１の表面１２０８Ａに沿ってそれらの接触部分１２０６と共に退縮前構成の状態にある。例えば、退縮前構成では、切り替え可能な特徴部１２０２は、ガイド特徴部１２０４の外面に沿って接触部分１２０６と共に半径方向の外向きに曲げることができる。第１の表面１２０８Ａは、接触部分１２０６に負荷を加えて、切り替え可能な特徴部１２０２を退縮前構成に維持し、切り替え可能な特徴部１２０２が退縮後構成に戻るのを防ぐ。
【００６５】
図１２Ｂに示すように、リング１２２’が皮膚貫通特徴部１１６の展開中に展開方向１１２に沿って移動すると、切り替え可能な特徴部１２０２の接触部分１２０６は、それらがガイド特徴部１２０４の端部１２１０に到達するまで、第１の表面１２０８Ａに対面して展開方向１１２に沿ってスライドし、接触部分１２０６への負荷を解放し、切り替え可能な特徴部１２０２が退縮後構成に戻るのを可能にする。切り替え可能な特徴部１２０２が退縮後構成に移動することは、線形、半径方向、および／または回転の運動を含むことができる。いくつかの実施形態では、切り替え可能な特徴部１２０２の移動は、線形および／または半径方向の運動のみを含むことができ、いかなる回転運動も伴わない。例えば、退縮後構成では、切り替え可能な特徴部１２０２は、半径方向の内向きに曲げることができる。
【００６６】
図１２Ｃに示すように、リング１２２’が皮膚貫通特徴部１１６の退縮中に退縮方向１１４に沿って移動すると、切り替え可能な特徴部１２０２の接触部分１２０６は、ガイド特徴部１２０４の第２の表面１２０８Ｂに対して退縮方向１１４に沿ってスライドする。第２の表面１２０８Ｂは、ガイド特徴部１２０４の内面とすることができる。切り替え可能な特徴部１２０２は、退縮後構成に向かって付勢され得、その結果、切り替え可能な特徴部１２０２は、リング１２２’が続いて展開方向１１２に沿って移動したとしても、退縮前構成に戻らない。切り替え可能な特徴部１２０２の退縮後構成は、皮膚貫通特徴部１１６が再展開されるのを防ぐ、移動経路へのリング１２２’の移動を制限することができる。例えば、リング１２２’は、リング１２２’が移動経路に沿って移動する間に、皮膚貫通特徴部１１６の展開に関与する１つ以上の装置構成要素（例えば、アクチュエータ、プラットフォーム、カラー、皮膚貫通アセンブリ）から係合解除することができる。
【００６７】
ロック機構１２００の特徴部は、必要に応じて変更することができる。例えば、図１２Ａ〜図１２Ｃは、２つの切り替え可能な特徴部および２つのガイド特徴部を有する機構１２００を例示しているが、代替の実施形態は、任意の適切な数の切り替え可能な特徴部およびガイド特徴部を含むことができる。いくつかの実施形態では、機構１２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える切り替え可能な特徴部、および１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを超えるガイド特徴部を含むことができる。切り替え可能な特徴部およびガイド特徴部の位置付けもまた、変更することができる。例えば、切り替え可能な特徴部１２０２は、アクチュエータ、プラットフォーム、カラー、プランジャ、および／または皮膚貫通アセンブリの上にあってもよい。切り替え可能な特徴部１２０２およびガイド特徴部１２０４の位置付けはまた、切り替え可能な特徴部１２０２が、皮膚貫通特徴部１１６に対して静止したままである構成要素の上に存在し、ガイド特徴部１２０４が、皮膚貫通特徴部１１６と共に移動する構成要素の上に存在するように、逆であってもよい。さらに、図１２Ａ〜図１２Ｃは、切り替え可能な特徴部１２０２の接触部分１２０６が、退縮前構成では外向きに、そして退縮後構成では内向きに曲げられていることを例示しているが、代替の実装態様では、接触部分１２０６は、退縮前構成では内向きに、そして退縮後構成では外向きに曲げることができる。
【００６８】
ＩＩＩ．真空機構
本技術の体液収集装置は、患者の皮膚に真空を適用して、より大量の体液の引き出しを容易にするように構成された真空機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、真空は、皮膚を、皮膚内の毛細血管を開いて体液の局所的な流れを増大させる湾曲した形状に変形させ、また、開いた構成での切開部を維持して体液の、装置への引き出しも促進する。例えば、真空は、上述したシーリング部材１２４などの、可撓性膜内の容積を膨張させることによって適用することができ、硬いカップから空気を能動的に吸引すること（例えば、吸引カップから空気を引き出すこと）とは対照的である。体液収集装置の動作における他のステップに対する真空適用のタイミングは、必要に応じて変更することができる。例えば、真空は、皮膚を貫通するための皮膚貫通特徴部の展開の前、同時、および／または後に適用することができる。別の例として、真空は、皮膚貫通特徴部を皮膚から離れるように退縮させる前、同時、および／または後に適用することができる。本技術の真空機構は、図４〜図１２Ｃを参照して説明した作動機構などの、本明細書に開示された任意の作動機構と組み合わせて使用することができる。
【００６９】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、例えば、本技術の実施形態により構成された、患者の皮膚２５０に適用される真空の概略断面図である。この装置は、最初、ハウジング１０２および開口部１０８を皮膚２５０に接触させるように患者の身体に適用される（図１３Ａ）。真空が、皮膚２５０に適用されて、皮膚２５０の少なくとも一部分を湾曲した形状に引っ張る（図１３Ｂ）。皮膚２５０は、開口部１０８を通ってハウジングの内部に、少なくとも部分的に引っ張られるなど、装置内に少なくとも部分的に引っ張ることができる。皮膚２５０が真空下にある間に、皮膚貫通特徴部１１６が展開され、皮膚２５０を貫通して切開部１３００を作成する（図１３Ｃ）。次いで、皮膚貫通特徴部１１６は、退縮され、体液が切開部１３００からハウジング１０２内に流れるのを可能にすることができる（図１３Ｄ）。
【００７０】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、本技術の実施形態により構成された、患者の皮膚２５０に適用される真空の概略断面図である。この装置は、最初、ハウジング１０２および開口部１０８を皮膚２５０に接触させるように患者の身体に適用される（図１４Ａ）。真空が、皮膚２５０に適用されて、皮膚２５０の少なくとも一部分を湾曲した形状に引っ張る（図１４Ｂ）。皮膚２５０は、開口部１０８を通ってハウジング１０２の内側などの装置内に、少なくとも部分的に引っ張られ得、皮膚貫通特徴部１１６は、皮膚２５０を貫通して切開部１３００を作成することができる。いくつかの実施形態では、皮膚貫通特徴部１１６は、皮膚２５０が皮膚貫通特徴部１１６と接触するように引っ張られるときに、静止した状態に保持される。あるいは、皮膚貫通特徴部１１６は、真空が適用されたときに、皮膚２５０に向かって同時に展開することができる。次いで、皮膚貫通特徴部１１６は、退縮されて、体液が切開部１３００からハウジング１０２に流れるのを可能にすることができる（図１４Ｃ）。
【００７１】
いくつかの実施形態では、体液収集装置は、既存の真空源を含まない。代わりに、装置は、皮膚貫通特徴部の展開および／または退縮と協同して真空を生成する真空機構を含む（「動的に生成された真空」）。例えば、この真空機構は、最初、大気圧またはその付近にある内腔を含むことができる（例えば、ゲージ圧力は、約０ｋＰａである）。装置が作動すると（例えば、皮膚貫通特徴部の展開および／または退縮中に）、真空機構は、内腔からガスを引き出すことによって内腔内に真空を作り出すことと対照的に、内腔の容積を拡張することによって内腔内の圧力を大気圧未満に下げることができる。例えば、内腔は、約〜１０ｋＰａ、〜１５ｋＰａ、〜２０ｋＰａ、〜２５ｋＰａ、〜３０ｋＰａ、〜３５ｋＰａ、〜４０ｋＰａ、〜４５ｋＰａ、〜５０ｋＰａ、〜５５ｋＰａ、または〜６０ｋＰａ以下のゲージ圧力にすることができる。内腔は、皮膚、または皮膚と接触する装置構成要素（例えば、可撓性膜）と流体接続して、皮膚に真空を直接的または間接的に適用することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、内腔は、体液収集装置の１つ以上の移動可能な構成要素に機械的に結合され、その結果、展開方向に沿った構成要素の移動により、内腔の容積を減少させ、退縮方向に沿った構成要素の移動により、内腔の容積が増加する。例えば、内腔は、内腔の容積を増減するのに変形可能であるシーリング部材（例えば、可撓性膜）から少なくとも部分的に形成することができる。別の例では、内腔は、一方のシリンダを他方のシリンダに対してスライドさせることができる２つの硬い接触したシリンダから形成することができる。真空機構は、内腔に流体接続されて内腔の空気の流れの出入りを制御する少なくとも１つの弁をさらに含むことができる。この弁は、一方向弁（例えば、逆止弁）とすることができ、その弁は、内腔容積が減少したときに空気が内腔内から逃げるのを可能にするが、内腔容積が増加したときに空気が内腔に入るのを防いで、内腔内に真空を動的に生成する。他の実施形態では、その弁は、作動機構が完全作動の前またはそれと同時に所定の位置に到達すると、機械的に閉じることができる。
【００７３】
図１５Ａ〜図１５Ｃは、本技術の実施形態により構成された、動的に生成された真空機構１５００の動作の概略断面図である。真空機構１５００は、シーリング部材１２４を含み、そのシーリング部材は、体液収集装置のハウジング１０２の開口部１０８の上に少なくとも部分的に存在する。シーリング部材１２４は、外側部分１５０２Ａおよび内側部分１５０２Ｂを有する。シーリング部材１２４の外側部分１５０２Ａは、ハウジング１０２に接続され、シーリング部材１２４の内側部分１５０２Ｂは、プランジャ１２２に接続され、したがって、開口部１０８と流体接続する内腔１２６を形成する。プランジャ１２２は、内腔１２６と流体接続する弁１２８（例えば、傘弁）を含む。プランジャ１２２は、本明細書に記載されているように、皮膚貫通アセンブリ１０６（図示せず）に接続することができる。
【００７４】
この装置は、最初、開口部１０８を患者の皮膚に接触させるように患者の身体に適用され、その結果、内腔１２６は、シーリング部材１２４、プランジャ１２２、ハウジング１０２、および皮膚との間でシールされる。装置のアクチュエータが移動する前に（図１５Ａ）、内腔１２６内の圧力は、大気圧またはその付近にあり、弁１２８は、閉じている。アクチュエータが展開方向に沿って移動すると（例えば、皮膚貫通特徴部を展開するために）、プランジャ１２２もまた、開口部１０８に向かって展開方向に沿って移動し、したがって、内腔１２６の容積を低減させる（図１５Ｂ）。この容積の低減により、内腔１２６内の対応する圧力の増加をもたらし、弁１２８を開放させて、空気が内腔１２６内から逃げるのを可能にする。例えば、弁１２８は、内腔内のゲージ圧力が約０．１ｋＰａ、０．２ｋＰａ、０．３ｋＰａ、０．４ｋＰａ、０．５ｋＰａ、０．６ｋＰａ、０．７ｋＰａ、０．８ｋＰａ、０．９ｋＰａ、１．０ｋＰａ、１．５ｋＰａ、２ｋＰａ、２．５ｋＰａ、３．０ｋＰａ、または４ｋＰａ以上のときに、開くように構成することができる。
【００７５】
プランジャ１２２が退縮方向に沿って開口部から離れるように移動すると（例えば、皮膚貫通特徴部が退縮されると）、内腔１２６の容積は増加する（図１５Ｃ）。弁１２８は、容積が増加したときに、空気が内腔１２６に入るのを防ぎ、したがって、内腔１２６内の圧力の対応する減少をもたらす。減少した圧力は、患者の皮膚を、装置中に少なくとも部分的に引っ張る（例えば、皮膚を、開口部１０８を通って内腔１２６中に少なくとも部分的に引っ張る）真空をもたらす。
【００７６】
図６Ａ〜図９に戻って参照すると、体液収集装置１００は、本技術の実施形態により構成された、動的に生成された真空機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、真空機構は、シーリング部材１２４を含む。シーリング部材１２４は、ハウジング１０２およびプランジャ１２２に結合されて、内腔１２６を画定する。シーリング部材１２４は、内腔１２６の容積が減少する収縮構成と、内腔１２６の容積が増加する拡張構成との間で移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、シーリング部材１２４は、プランジャ１２２に機械的に結合され、その結果、プランジャ１２２の移動もまた、収縮構成と拡張構成との間でシーリング部材１２４を移動させる。
【００７７】
シーリング部材１２４、ハウジング１０２、およびプランジャ１２２は、気密性のある接続を介して互いに接続されて、内腔１２６内の低圧力領域（例えば、真空）の作成を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、シーリング部材１２４の外側部分１５０２Ａは、ハウジング１０２と保持要素６４０との間に結合されている。保持要素６４０は、ハウジング１０２の円筒形部分６４２に対して外側部分１５０２Ａを圧縮して、シーリング部材１２４とハウジング１０２との間に、気密性のある接続を作り出すリング状構造体とすることができる。シーリング部材１２４の内側部分１５０２Ｂは、プランジャ１２２の上面に接続されている。弁１２８（例えば、傘弁）は、プランジャ１２２の上面を通って延在して、内腔１２６の空気の流れの出入りを制御する。
【００７８】
装置のアクチュエータが移動する前に（図６Ａ）、内腔１２６内の圧力は、大気圧またはその付近にあり、弁１２８は、閉じている。皮膚貫通特徴部１１６の展開中に（図７および図８）、プランジャ１２２は、展開方向１１２に沿って移動し、したがって、シーリング部材１２４を収縮構成に移動させ、内腔１２６の容積を低減させる。この容積の低減により、内腔１２６内の対応する圧力の増加をもたらし、弁１２８を開放させて、空気が内腔１２６内から逃げるのを可能にする。
【００７９】
皮膚貫通特徴部１１６の退縮中に（図９）、プランジャ１２２は、退縮方向１１４に沿って移動し、したがって、シーリング部材１２４を拡張構成に引っ張り、内腔１２６の容積を増加させる。弁１２８は、容積が増加したときに、空気が内腔１２６に入るのを防ぎ、したがって、内腔１２６内の圧力の対応する減少をもたらす。圧力が減少すると、患者の皮膚を、開口部１０８を通って内腔１２６中に少なくとも部分的に引っ張る、真空をもたらす。
【００８０】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、本技術の実施形態により構成された、動的に生成された別の真空機構１６００の動作の概略断面図である。真空機構１６００は、ハウジング１０２およびプランジャ１２２に接続されて内腔１２６を形成するシーリング部材１２４を含む。内腔１２６は、ハウジング１０２内の１つ以上の開口部１０８と流体接続している。プランジャ１２２は、内腔１２６と流体接続する弁１２８を含む。ハウジング１０２は、弁１２８に向かって内腔１２６内に延在する尖端部１６０２を含む。弁１２８は、尖端部１６０２との係合によって開閉される機械的に作動する弁とすることができる。
【００８１】
この装置は、最初、開口部１０８を患者の皮膚に接触させるように患者の身体に適用され、その結果、内腔１２６は、シーリング部材１２４、プランジャ１２２、ハウジング１０２、および皮膚との間でシールされる。装置のアクチュエータが移動する前に（図１６Ａ）、内腔１２６内の圧力は、大気圧またはその付近にあり、弁１２８は、閉鎖されている。アクチュエータが展開方向に沿って移動すると（例えば、皮膚貫通特徴部を展開するために）、プランジャ１２２もまた、展開方向に沿って開口部１０８に向かって移動し、したがって、尖端部１６０２は、弁１２８と接触する（図１６Ｂ）。尖端部１６０２は、弁１２８と係合して、それを開放し、空気が内腔１２６内から逃げるのを可能にすることができる。
【００８２】
プランジャ１２２が退縮方向に沿って開口部から離れるように移動すると（例えば、皮膚貫通特徴部が退縮されると）、尖端部１６０２は、弁１２８から係合解除される（図１６Ｃ）。尖端部１６０２は、それが弁１２８から係合解除されると、弁１２８を閉鎖して、したがって、空気が内腔１２６に入るのを防ぐことができる。したがって、内腔１２６の容積が増加すると、内腔１２６内の圧力が減少し、開口部１０８を通って内腔１２６内に患者の皮膚を少なくとも部分的に引っ張る真空をもたらす。
【００８３】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、本技術の実施形態により構成された、皮膚貫通アセンブリ１０６内に一体化された、動的に生成された真空機構の動作の概略断面図である。この機構１７００では、皮膚貫通アセンブリ１０６自体は、弁１２８の一部を形成する。例えば、弁１２８は、弁部材１７０２（例えば、円板、シール、またはパッキン）、および真空内腔（図示せず）に接続する開口部１７０４を含むことができる。弁部材１７０２は、開口部１７０４に対して配置されたときに気密シールを形成するゴムまたは同様の材料で作製することができる。弁部材１７０２は、皮膚貫通特徴部１１６の近くなどの皮膚貫通アセンブリ１０６の上に存在することができる。皮膚貫通アセンブリ１０６は、プランジャ１２２内に少なくとも部分的に存在することができ、開口部１７０４は、プランジャ１２２内に形成することができる。弁１２８は、弁部材１７０２が開口部１７０４から離れているときに（例えば、皮膚貫通特徴部１１６の展開前に）、開放することができる（図１７Ａ）。弁１２８は、皮膚貫通特徴部および弁部材１７０２が開口部１７０４に接触しているときに（例えば、皮膚貫通特徴部１１６の展開後に）、閉鎖することができる（図１７Ｂ）。
【００８４】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、本技術の実施形態により構成された皮膚貫通アセンブリ１０６内に一体化された、動的に生成された真空機構を有する体液収集装置１００の断面図である。この装置１００は、ハウジング１０２、アクチュエータ１０４、および皮膚貫通アセンブリ１０６を含む。ハウジング１０２は、上部ハウジング部分６０２Ａおよび下部ハウジング部分６０２Ｂを含む。上部ハウジング部分６０２Ａは、アクチュエータ１０４を受容するように成形されている。下部ハウジング部分６０２Ｂは、開口部１０８を有する底面１１０を含む。
【００８５】
アクチュエータ１０４は、装置１００の上部ハウジング部分６０２Ａ内に少なくとも部分的に存在する。アクチュエータ１０４は、プラットフォーム１２０、プランジャ１２２、および／またはシーリング部材１２４などの１つ以上の内部装置構成要素を介して、皮膚貫通アセンブリ１０６に機械的に結合されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１０４は、プラットフォーム１２０の少なくとも一部分の周りに位置付けられ、プラットフォーム１２０は、プランジャ１２２および／またはシーリング部材１２４の少なくとも一部分の周りに位置付けられている。アクチュエータ１０４、プラットフォーム１２０、プランジャ１２２、および／またはシーリング部材１２４は、これらの構成要素の長手方向軸が一直線に整列されるように、同心円状に位置付けることができる。
【００８６】
アクチュエータ１０４、プラットフォーム１２０、プランジャ１２２、およびシーリング部材１２４は、相補的に相互接続する特徴部（例えば、ノッチ、溝、突起部、タブなど）の任意の適切な組み合わせを使用して、互いに結合することができる。例えば、プラットフォーム１２０は、プランジャ１２２上の１つ以上の相補的なノッチ特徴部１８０４に係合する１つ以上のフック特徴部１８０２を含むことができ、その結果、展開方向１１２に沿ったプラットフォーム１２０の移動により、展開方向に沿ってプランジャ１２２も移動する。プランジャ１２２は、上部１８０６Ａおよび下部１８０６Ｂを有する中空構造体とすることができる。上部１８０６Ａは、プラットフォーム１２０に結合することができ、下部１８０６Ｂは、シーリング部材１２４に結合することができる。
【００８７】
皮膚貫通アセンブリ１０６は、プランジャ１２２内にシャフト１８０８を少なくとも部分的に含む。このシャフト１８０８は、上端部分１８１０Ａ、下端部分１８１０Ｂ、およびフレア部分１８１０Ｃを有する。シャフト１８０８の長手方向軸は、上端部分１８１０Ａが開口部１０８から離れ、かつ下端部分１８１０Ｂが開口部１０８に向かうように、展開方向１１２と整列させることができる。フレア部分１８１０Ｃは、上端部分１８１０Ａと下端部分１８１０Ｂとの間に存在することができる。フレア部分１８１０Ｃは、上端部分１８１０Ａおよび下端部分１８１０Ｂよりも大きな直径を有することができる。シャフト１８０８は、展開方向１１２および退縮方向１１４に沿って、プランジャ１２２に対して移動可能である。
【００８８】
皮膚貫通アセンブリ１０６は、皮膚貫通特徴部１１６および付勢部材１１８をさらに含む。皮膚貫通特徴部１１６は、シャフト１８０８の下端部分１８１０Ｂに結合されている。付勢部材１１８は、シャフト１８０８の少なくとも一部分の周りのプランジャ１２２内に位置付けられている。いくつかの実施形態では、付勢部材１１８は、シャフト１８０８のフレア部分１８０６Ｃと、プラットフォーム１２０との間に結合され、その結果、付勢部材１１８は、皮膚貫通特徴部１１６の展開中に、プランジャ１２２に対して下向きにシャフト１８０８を駆動する。
【００８９】
シーリング部材１２４は、外側部分１５０２Ａおよび内側部分１５０２Ｂを含む。外側部分１５０２Ａは、ハウジング１０２に接続され、内側部分１５０２Ｂは、プランジャ１２２に接続され、したがって、開口部１０８と流体接続する内腔１２６を形成する。いくつかの実施形態では、プランジャ１２２の下部１８０６Ｂは、カラー１８１２を含み、そのカラーは、シーリング部材１２４の内側部分１５０２Ｂの対応する溝１８１４内に受容されて、プランジャ１２２とシーリング部材１２４との間に気密シールを形成する。
【００９０】
いくつかの実施形態では、皮膚貫通アセンブリ１０６、プランジャ１２２、およびシーリング部材１２４は、内腔１２６に流体接続された弁１２８を集合的に形成する。プランジャ１２２の下部１８０６Ｂ、およびシーリング部材１２４の内側部分１５０２Ｂは、弁１２８の開口部１７０４を形成するように開放することができる。皮膚貫通アセンブリ１０６のシャフト１８０８のフレア部分１８１０Ｃは、弁１２８の弁部材１７０２としての役割を果たすことができる。弁１２８は、弁部材１７０２が開口部１７０４から離れると（例えば、シャフト１８０８のフレア部分１８１０Ｃが、プランジャ１２２の上部１８０６Ａに向かうと）、開放することができる（図１８Ａ）。弁１２８は、弁部材１７０２が開口部１７０４に接触すると（例えば、シャフト１８０８のフレア部分１８１０Ｃが、プランジャ１２２の下部１８０６Ｂに向かうと）、閉鎖することができる（図１８Ｂ）。
【００９１】
この装置は、最初、開口部１０８を患者の皮膚に接触させるように患者の身体に適用され、その結果、内腔１２６は、シーリング部材１２４、プランジャ１２２、ハウジング１０２、および皮膚との間でシールされる。皮膚貫通特徴部１１６の展開前に（図１８Ａ）、内腔１２６内の圧力は、大気圧またはその付近にある。弁１２８は、開放状態にあり、弁部材１７０２は、開口部１７０４から離れている。展開中、付勢部材１１８は、展開方向１１２に沿ってシャフト１８０８を駆動し、その結果、皮膚貫通特徴部１１６は、開口部１０８に向かって移動する。シャフト１８０８の移動はまた、開口部１７０４に対して弁部材１７０２も駆動させ、したがって、弁１２８を閉鎖する。
【００９２】
皮膚貫通特徴部１１６の退縮中、第２の付勢部材６３４は、プラットフォーム１２０とハウジング１０２との間にあり、退縮方向１１４に沿ってプラットフォーム１２０を駆動する。プラットフォーム１２０の移動により、退縮方向１１４に沿ったプランジャ１２２の対応する移動をもたらす。プランジャ１２２の移動により、退縮方向１１４の沿ってシーリング部材１２４の内側部分１５０２Ｂが引っ張られ、結果として、内腔１２６の容積が増加する。シャフト１８０８は、プランジャ１２２に対してその展開位置を維持し、その結果、弁１２８は閉鎖したままであり、空気が内腔１２６に入るのを防ぐ（図１８Ｂ）。したがって、内腔１２６内の圧力は、減少し、開口部１０８を通って内腔１２６内に患者の皮膚を少なくとも部分的に引っ張る、真空をもたらす。
【００９３】
ＩＶ．皮膚界面
いくつかの実施形態では、本技術の体液収集装置は、患者の皮膚および／または体液と相互作用して、装置への体液の引き出しを強化する皮膚界面を含む。例えば、皮膚界面は、装置に引っ張られる皮膚の曲率を制御して（例えば、図１３Ａ〜図１８Ｂを参照して本明細書に記載されている真空機構を介して）、皮膚からの体液の流れを促進する開放位置に切開部を維持することができる。皮膚界面の他の目的は、流れる体液を収集および方向付けるための制御された表面を提示して、皮膚の表面からの付着物または汚染を防ぎ、ユーザの皮膚をより清潔に保つことである。いくつかの実施形態では、皮膚界面は、皮膚からの体液の迅速な除去を容易にして、体液の凝固を低減し、かつ／または体液内の成分の活性化を低減するように構成されている。例えば、体液が血液である実施形態では、皮膚界面は、皮膚から血液を迅速に除去して、血液凝固および／または血小板活性化を低減するように構成することができる。
【００９４】
図１９Ａ〜図１９Ｅは、本技術の実施形態により構成された、皮膚の曲率を制御するための皮膚界面の概略断面図である。図１９Ａは、開口部１０８を有するハウジング１０２を含む皮膚界面１９００を例示する。ハウジング１０２内から皮膚２５０に真空が適用されると、皮膚２５０の一部分は、開口部１０８を通って引っ張られ、湾曲した形状を採る。
【００９５】
図１９Ｂは、湾曲したハウジング部分１９０２を含む皮膚界面１９００を例示する。湾曲したハウジング部分１９０２は、ハウジング１０２の開口部１０８の周りに、少なくとも部分的に位置することができる。ハウジング１０２内から皮膚２５０に真空が適用されると、皮膚２５０は、開口部１０８に向かって、湾曲したハウジング部分１９０２の底面に対して引っ張られ、したがって、湾曲したハウジング部分１９０２の曲率と同様の曲率を採る。
【００９６】
図１９Ｃは、比較的薄い可撓性膜１３０を含む皮膚界面１９００を例示する。いくつかの実施形態では、膜１３０の厚さは、約２５０μｍ以下、または約５０μｍ〜約４００μｍの範囲内である。可撓性膜１３０は、開口部１０８を少なくとも部分的に被覆する位置でハウジング１０２に結合されている。膜１３０は、任意選択的に、皮膚貫通特徴部（図示せず）が通過することを可能にするアパーチャ１９０４を含む。体液収集装置が患者の身体に適用されると、膜１３０は、皮膚２５０に接触および結合して、皮膚２５０に対して気密シールを提供する。接着剤を膜１３０の底面に塗布して、皮膚２５０に対するシールを容易にすることができる。膜１３０がハウジング１０２内から真空に晒されると、膜１３０は、ハウジング１０２の内部に少なくとも部分的に引っ張られ、湾曲した形状を採る。皮膚２５０と膜１３０との間のシールにより、皮膚２５０もまた、開口部１０８に向かって引っ張られ、膜１３０の曲率と同様な曲率を採る。
【００９７】
図１９Ｄは、比較的厚い可撓性膜１３０を含む皮膚界面１９００を例示する。皮膚界面１９００は、可撓性膜１３０の厚さが増加したことを除いて、図１９Ｃの界面と同様である。いくつかの実施形態では、膜１３０の厚さは、約４００ｍｍ以上、または約４００ｍｍ〜約８００ｍｍの範囲内である。いくつかの実施形態では、より薄い膜は、真空に晒されたときに、より大きな曲率を示し、より大きな皮膚曲率をもたらすが、これに対して、より厚い膜は、真空に晒されたときに、より小さい曲率を示して、より小さな皮膚曲率をもたらす。より大きな皮膚曲率は、開放された構成において切開部を維持するために有利であり得るが、これに対して、より小さな皮膚曲率は、皮膚２５０の囲繞部分に対する皮下出血または他の損傷を軽減するために有利であり得る。
【００９８】
図１９Ｅは、変更可能な厚さを有する可撓性膜１３０を含む皮膚界面１９００を例示する。この皮膚界面１９００は、可撓性膜１３０が変更可能な厚さを有することを除いて、図１９Ｃ〜図１９Ｄの界面と同様である。図示してある実施形態では、膜１３０は、中央部分１９０６Ａおよび外側部分１９０６Ｂを有する。中央部分１９０６Ａは、真空に晒されると、より薄くなり、より大きな曲率を有し得るが、これに対して、外側部分１９０６Ｂは、真空に晒されると、より厚くなり、より小さな曲率を有し得る。例えば、中央部分１９０６Ａの厚さは、約３００μｍ以下、または約５０ｍｍ〜約３００μｍの範囲内であり得、外側部分１９０６Ｂの厚さは、約３００μｍ以上、または約３００μｍ〜約６００μｍの範囲内であり得る。したがって、中央部分１９０６Ａに近い皮膚２５０の一部分は、外側部分１９０６Ｂに近い皮膚２５０の一部分よりも大きな曲率を有し得る。この構成は、皮膚２５０の他の部分への損傷を軽減しながら、切開部を開放位置に維持するために有利であり得る。あるいは、中央部分１９０６Ａおよび外側部分１９０６Ｂの厚さは、中央部分１９０６Ａが外側部分１９０６Ｂよりも厚くなるように、逆であってもよい。
【００９９】
いくつかの実施形態では、可撓性膜は、比較的大きな皮膚表面積にわたる場合でさえ、真空圧のみを使用して達成可能である場合よりも、皮膚の曲率のより正確な制御を提供する。したがって、可撓性膜を皮膚界面として利用する体液収集装置は、ハウジング内により大きな開口部を有して、より大きな皮膚表面積から体液を引き出すことを可能にし、したがって、潜在的な吸引量を増加させることができる。例えば、開口部の直径は、少なくとも約３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、または３０ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、その直径は、約９ｍｍ〜約２７ｍｍの範囲内である。
【０１００】
図２０は、本技術の実施形態により構成された、可撓性膜を使用して患者の皮膚から体液を引き出すための方法２０００のブロック図である。この方法２０００は、装置１００などの、本明細書に開示された体液収集装置の任意の実施形態に適用することができる。さらに、方法２０００の１つ以上のステップは、本明細書に開示された他の方法のステップのいずれかと組み合わせるか、または代用することができる。例えば、方法２０００の１つ以上のステップは、方法３００のブロック３４０および／もしくはブロック３５０と組み合わせるか、またはそのサブステップとして実行することができる。
【０１０１】
方法２０００は、装置内を真空に吸引することを含む（ブロック２０１０）。この真空は、図１３Ａ〜図１８Ｂを参照して説明した真空機構などの、本明細書に開示された真空機構のいずれかを使用して生成することができる。方法２０００は、可撓性膜を、装置内で少なくとも部分的に引っ張ることをさらに含む（ブロック２０２０）。例えば、可撓性膜は、開口部の少なくとも一部分を被覆する位置において、ハウジングの底面に結合することができ、可撓性膜は、真空に晒されたときに、開口部を通って少なくとも部分的に引っ張られることができる。
【０１０２】
この方法は、患者の皮膚を可撓性膜に接触させて皮膚の曲率を制御することをさらに含む（ブロック２０３０）。いくつかの実施形態では、患者の皮膚もまた、開口部を通って装置内に少なくとも部分的に引っ張られる。可撓性膜は、真空に晒されると、湾曲した形状を採ることができ、患者の皮膚は、同様の湾曲した形状を採るように、可撓性膜に対してシールすることができる。
【０１０３】
図２１Ａ〜図２１Ｃは、本技術の実施形態により構成された体液収集装置の可撓性膜１３０の断面図および斜視図である。この装置は、ハウジング１０２内に形成された開口部１０８を含み、膜１３０は、ハウジング１０２に結合され、開口部１０８の少なくとも一部分を被覆している。任意選択的に、膜１３０は、装置の皮膚貫通特徴部が展開中に膜１３０通過するのを可能にする、アパーチャ１９０４を含むことができる。あるいは、膜１３０は、アパーチャが全くない状態で提供されてもよく、皮膚貫通特徴部は、展開中に膜１３０を穿刺して、アパーチャ１９０４を形成することができる。真空に晒される前に（図２１Ａ）、膜１３０は、概して平面構成にあり、曲率をほとんどまたは全く持たない。真空が、装置のハウジング１０２内で吸引されると（図２１Ｂ）、膜１３０は、ハウジング１０２内で少なくとも部分的に引っ張られて湾曲した形状になる。体液が、アパーチャ１９０４を介してハウジング１０２内に引き出され、チャネル２１００を介して収集リザーバ（図示せず）に方向付けられ得る。
【０１０４】
図２２は、本技術の実施形態により構成された可撓性膜１３０の分解組立図である。この膜１３０は、フィルム２２００、第１の接着剤層２２０２、および第２の接着剤層２２０４を含む。フィルム２２００は、ポリウレタンまたはシリコーンなどの可撓性材料の薄膜とすることができる。第１の接着剤層２２０２は、フィルム２２００と、体液収集装置のハウジングとの両方を接着する両面接着剤とすることができる。第２の接着剤層２２０４は、フィルム２２００と、患者の皮膚の一部分との両方を接着する両面接着剤とすることができる。第１および第２の接着剤層２２０２、２２０４の接着剤材料は、装置が患者の身体に適用されたときに、可撓性膜１３０がハウジングと患者の皮膚との間に気密シールを形成するように選択することができる。代替の実施形態では、第１の接着剤層２２０２、第２の接着剤層２２０４、またはその両方は、膜１３０から省略されてもよい。
【０１０５】
フィルム２２００は、皮膚貫通特徴部が展開中に通過するためのアパーチャ１９０４を含むことができる。第１の接着剤層２２０２は、第１の接着剤層２２０２の中央部分内に形成されたアパーチャ２２０６を含むことができる。第２の接着剤層２２０４は、第２の接着剤層２２０４の中央部分内に形成されたアパーチャ２２０８を含むことができる。アパーチャ２２０６、２２０８は、ハウジング内の開口部のサイズおよび／または形状と同様のサイズおよび／または形状を有することができる。
【０１０６】
膜１３０は、使用前に、例えば、保管および／または輸送中に、膜１３０を保護するライナー２２１０と共に提供され得る。ライナー２４０６は、取り外して第２の接着剤層２２０４を露出させることができるため、可撓性膜１３０を、患者の皮膚に適用してシールすることができる。任意選択的に、ライナー２２１０は、ライナー２２１０の取り外しを容易にするため、装置のハウジングを超えて延在するタブ部分２２１２を含むことができる（例えば、図６Ａに示すように）。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、膜は、熱可塑性エラストマー材料またはシリコーン材料を使用して、体液収集装置自体の基部中に直接キャストすることができる。この製造方法は、第１の接着剤層２２０２の必要性を排除することになり、これらの製造方法は、膜が平面であることを必要としないため、膜自体に構造的または機能的特徴部を作成することを可能にする。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、本技術の可撓性膜は、患者の皮膚から装置への体液の流れを強化するための１つ以上の表面特徴部および／または表面処理を含む。例えば、表面特徴部および／または表面処理は、体液の凝固（例えば、血液凝固）を低減し、患者の皮膚への体液の付着を低減し、膜への体液の付着を低減し、所望の場所に向けて（例えば、収集リザーバに向けて）体液の流れを方向付け、かつ／または望ましくない場所から離れて体液の流れを方向付けるように構成することができる。表面特徴部および／または表面処理は、膜の下面（例えば、患者の皮膚に向かう面）、膜の上面（例えば、患者の皮膚から離れた面）、またはその両方の上に存在することができる。膜の上面および下面は、同じ特徴部および／または処理を有することができるか、または、異なる特徴部および／または処理を有することができる。
【０１０９】
図２３Ａ〜図２３Ｅは、本技術の実施形態により構成された、異なる表面特徴部および／または表面処理を有する可撓性膜の部分の様々な図である。例えば、図２３Ａは、表面特徴部および／または表面処理のない可撓性膜１３０の上面図の概略図である。膜１３０は、体液２３００が患者の皮膚２５０から引き出されるアパーチャ１９０４（例えば、膜１３０に予め形成されているか、または皮膚貫通特徴部によって形成される）を含む。流体２３００は、皮膚２５０および／または膜１３０にわたって拡がって汚し、したがって、流体２３００を収集することをより困難にする場合がある。
【０１１０】
図２３Ｂは、微細パターン化された特徴部２３０２を有する可撓性膜１３０の上面図の概略図である。微細パターン化された特徴部２３０２は、チャネル、隆起、溝、表面改質、またはパターン化された表面処理もしくはコーティングなどの様々な組み合わせを含むことができる。微細パターン化された特徴部２３０２は、収集リザーバに向けてなどの、所望の場所に向けて体液の流れを方向付けるように成形され、位置付けることができる。例えば、図２３Ｂの実施形態では、微細パターン化された特徴部２３０２は、アパーチャ１９０４からリザーバに向かって延在する線形チャネル２３０４を含む。皮膚２５０から引き出された体液２３００は、チャネル２３０４に、そしてリザーバに向かって流れることができる。複数の切開部が同じ膜の上に作製されるいくつかの実施形態では、これらの特徴部を使用して、複数の切開部からの体液を集約するか、または別の方法として、それらの体液を別個に保持して、異なる処理が、流れる流体に対して行われることを可能にすることができる。さらに、このアプローチは、体液の複数の流れの方向を、異なるまたは別個のリザーバまたは容器に向けることを可能にすることができる。
【０１１１】
図２３Ｃは、微細パターン化された特徴部２３０２を有する可撓性膜１３０の一部分の上面斜視図である。特徴部２３０２は、体液を収容するチャンバ２３０８を画定する円形の隆起２３０６を含む。隆起２３０６は、チャンバ２３０８内の開口部２３１０を画定することができ、その開口部は、収集リザーバに向けて配向されて体液をリザーバに方向付ける。特徴部２３０２はまた、チャンバ２３０８内に、隆起、平行な隆起２３１２、または複数の隆起を含むこともできる。隆起２３１２は、皮膚貫通特徴部が膜１３０を穿刺し、開口部２３１０に向けてまたは流れの経路に沿って体液を方向付ける場所の両側に存在し、流体の流れに対する毛細管誘導装置として機能することができる。特徴部２３０２はまた、開口部２３１０近くのチャンバ２３０８内に、一対の斜めの隆起２３１４を含むこともできる。この斜めの隆起２３１４は、チャンバ２３０８内から開口部２３１０に向けて体液を漏斗する役割を果たすことができる。
【０１１２】
図２３Ｄは、疎水性コーティング２３１６（例えば、シリコーンコーティング）を有する可撓性膜１３０の一部分の上面図の概略図である。疎水性コーティング２３１６は、膜１３０に塗布することができる（例えば、スプレーコーティングによって）。あるいは、膜１３０自体は、疎水性の材料で作製することができる。体液２３００がコーティング２３１６に接触すると、その体液は、ほとんどまたは全く固着せずに、膜１３０の表面にわたって容易に移動する液滴を形成する。
【０１１３】
図２３Ｅは、抗凝固剤コーティング２３１８を有する可撓性膜１３０の一部分の上面図の概略図である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤コーティング２３１８は、スプレーコーティングされたＥＤＴＡを含む。抗凝固剤コーティング２３１８は、体液の凝固を低減し、したがって、リザーバへの流れを向上させることができる。
【０１１４】
図２４Ａ〜図２４Ｆは、本技術の実施形態により構成された、可撓性膜１３０に沿って体液の流れを制御するためのハウジング特徴部の断面図である。いくつかの実施形態では、可撓性膜１３０の外側部分１９０６Ｂにおける体液２３００の蓄積は、望ましくない。そのような蓄積は、外側部分１９０６Ｂと、外側部分１９０６Ｂに隣接するハウジング１０２の一部分（「基部の部分２４００」）との間の角度が、例えば、９０度未満と十分に小さい場合に、生じる場合がある。例えば、外側部分１９０６Ｂと基部の部分２４００との間の角度は、最初は、約９０度以上であり得るが（図２４Ａ）、その角度は、膜１３０が湾曲すると、９０度未満に減少し得る（図２４Ｂ）。この減少した角度は、例えば、毛管作用により、外側部分１９０６Ｂと基部の部分２４００との間の体液を引っ張ることがある。
【０１１５】
図２４Ｃおよび図２４Ｄは、外側部分１９０６Ｂと、基部の部分２４００との間の体液の流れを低減するための棚２４０２を例示する。この棚２４０２は、基部の部分２４００に形成することができ、半径方向の内向きに延在して、開口部１０８を部分的に被覆することができる。膜１３０が湾曲すると（図２４Ｄ）、体液２３００は、基部の部分２４００と膜１３０との間に捕捉されるようになるのではなく、棚２４０２上を流れ得る。
【０１１６】
図２４Ｅおよび図２４Ｆは、外側部分１９０６Ｂと基部の部分２４００との間の体液の流れを低減するための、角度の付いた基部の部分２４００を例示する。この角度の付いた基部の部分２４００の幾何学的形状は、膜１３０が湾曲したときに（図２４Ｆ）、基部の部分２４００と、膜１３０の外側部分１９０６Ｂとの間の角度が、外側部分１９０６Ｂと基部の部分２４００との間の体液２３００を吸引することを回避するのに十分大きいように、構成することができる。
【０１１７】
図２５Ａ〜図２５Ｆは、本技術の実施形態により構成された、体液２３００の流れを方向付けるための吸い上げ要素２５００の断面図および上面図である。この吸い上げ要素２５００は、本明細書に開示された可撓性膜と組み合わせて、またはその代替物として使用することができる。吸い上げ要素２５００は、吸収性のある材料で作製することができ、任意選択的に、抗凝固剤を含むことができる。吸い上げ要素２５００は、第１の吸い上げ部分２５０２Ａおよび第２の吸い上げ部分２５０２Ｂを含むことができる。第１の吸い上げ部分２５０２Ａは、ハウジング１０２の開口部１０８を少なくとも部分的に被覆するように成形することができ、任意選択的に、皮膚貫通特徴部１１６が通過するためのアパーチャを含むことができる。第２の吸い上げ部分２５０２Ｂは、体液２３００を収集リザーバに向けてハウジング１０２内に方向付けるように構成された細長い形状を有することができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、吸い上げ要素２５００は、可撓性膜１３０上に位置付けられ、第１の吸い上げ部分２５０２Ａは、膜１３０内のアパーチャ１９０４上にあり、第２の吸い上げ部分２５０２Ｂは、ハウジングの内部に向かって膜１３０に沿って延在している（図２５Ａ（断面図）および図２５Ｂ（上面図））。皮膚貫通特徴部１１６は、第１の吸い上げ部分２５０２Ａを通って展開されて、患者の皮膚を貫通することができる（図２５Ｃ（断面図）および図２５Ｄ（上面図））。次いで、皮膚貫通特徴部１１６は、第１の吸い上げ部分２５０２Ａを通って退縮されて、体液２３００の引き出しを可能にすることができる（図２５Ｅ（断面図）および図２５Ｆ（上面図））。体液２３００の第１の部分が、吸い上げ要素２５００に吸収され得る。吸い上げ要素２５００が飽和すると、体液２３００の残りの部分が、第２の吸い上げ部分２５０２Ｂと可撓性膜１３０との間を、収集リザーバに向かって流れることができる。いくつかの実施形態では、体液２３００の第１の部分は、汚染物質を含むか、または別様に体液２３００の試験および分析にとって望ましくない。したがって、吸い上げ要素２５００を使用して、収集のために体液２３００の残りの部分をハウジングおよびリザーバに方向付けながら、体液２３００の第１の部分を吸収および廃棄することができる。さらに、吸い上げ要素を利用して、膜またはプラスチック上の流体の流れを誘導し、その流体が皮膚から採取された後、迅速に流体に化学処理を送達することができる。
【０１１９】
Ｖ．追加例
以下の例は、本技術のいくつかの実施形態を例示する。
１．患者から体液を引き出すための手持ち式装置であって、この装置は、
開口部を有するハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に位置する皮膚貫通アセンブリであって、皮膚貫通アセンブリは、皮膚貫通特徴部および付勢部材を含み、付勢部材は、展開方向に沿って開口部に向かって皮膚貫通特徴部を付勢するように皮膚貫通特徴部に結合されている、皮膚貫通アセンブリと、
展開方向に沿ってハウジングに対して移動可能であるアクチュエータと、を備え、
展開方向に沿った、所定の位置へのアクチュエータの移動が、付勢部材への負荷を増加させ、少なくとも部分的に負荷された状態にし、
展開方向に沿った、所定の位置を超えるアクチュエータの移動は、付勢部材への負荷を開放し、その結果、付勢部材が展開方向に沿って皮膚貫通特徴部を能動的に駆動する。
２．例１の装置では、
ハウジングは、開口部の周りに位置付けられた少なくとも１つのアームを含み、
付勢部材は、基部を介して皮膚貫通特徴部に結合され、
アクチュエータが所定の位置に移動すると、少なくとも１つのアームが基部と係合することによって、付勢部材への負荷が増加し、
アクチュエータが所定の位置を超えて移動すると、少なくとも１つのアームが基部から係合解除することによって、付勢部材への負荷が開放される。
３．例１または例２の装置は、皮膚貫通アセンブリの少なくとも一部分の周りに位置付けられ、かつ少なくとも１つの突起部を含むプランジャをさらに備え、少なくとも１つの突起部は、アクチュエータが所定の位置を超えて移動したときに、少なくとも１つのアームを基部から係合解除するように成形されている。
４．例１〜３のうちのいずれか１つの装置では、皮膚貫通特徴部は、ブレードであり、そのブレードの直径は、３００μｍ〜最大２．５ｍｍである。
５．例１〜４のうちのいずれか１つの装置では、
付勢部材は、無負荷長を有し、
アクチュエータが展開方向に沿って移動する前には、付勢部材の長さは、無負荷長の少なくとも約８０％である。
６．例１〜５のうちのいずれか１つの装置では、皮膚貫通特徴部は、展開方向に沿って、少なくとも約０．６ｍ／ｓの速度で展開される。
７．例１〜６のうちのいずれか１つの装置では、アクチュエータおよび付勢部材は、展開方向に沿って、集合的に皮膚貫通特徴部を駆動する。
８．例１〜７のうちのいずれか１つの装置では、皮膚貫通特徴部が展開されたときに、装置は、患者から少なくとも約１５０マイクロリットルの体液を引き出すように構成されている。
９．例１〜８のうちのいずれか１つの装置は、皮膚貫通特徴部が展開方向に沿って展開した後、皮膚貫通特徴部を退縮方向に沿って付勢するように構成された第２の付勢部材をさらに備える。
１０．例９の装置では、その装置は、皮膚貫通特徴部が退縮方向に沿って移動したときに、ハウジング内で真空を吸引するように構成されている。
１１．例１０の装置では、真空は、少なくとも約〜２５ｋＰａゲージ圧力である。
１２．例１０または例１１の装置では、装置が患者の皮膚上に位置付けられたときに、真空は、皮膚を、開口部を通って少なくとも部分的に引っ張るように構成されている。
１３．例１０〜１２のうちのいずれか１つの装置は、第２の付勢部材に結合されたプランジャをさらに備え、第２の付勢部材は、退縮方向に沿ってプランジャを付勢するように、プランジャに結合され、プランジャを退縮方向に沿って付勢することにより、真空がハウジング内に吸引される。
１４．例１０〜１３のうちのいずれか１つの装置は、ハウジング内に位置する弁をさらに備え、その弁は、皮膚貫通特徴部が展開方向に沿って移動したときに、開放され、その弁は、皮膚貫通特徴部が、ハウジング内の真空を吸引するように退縮方向に沿って移動したときに、閉鎖される。
１５．例１４の装置は、皮膚貫通アセンブリの少なくとも一部分の周りに位置付けられたプランジャをさらに備え、弁は、プランジャの上または内部に位置する。
１６．例１４の装置では、皮膚貫通アセンブリは、弁の少なくとも一部を形成する。
１７．例１〜１６のうちのいずれか１つの装置は、開口部の少なくとも一部分を被覆する可撓性膜をさらに備える。
１８．例１７の装置では、可撓性膜は、真空に晒されたときに、ハウジングの内部に少なくとも部分的に吸引され、湾曲した形状を採る。
１９．例１〜１８のうちのいずれか１つの装置は、患者から引き出された体液を受容するように位置付けられた収集リザーバをさらに備え、そのリザーバは、装置から取り外し可能である。
２０．例１〜１９のうちのいずれか１つの装置は、開口部の少なくとも一部分にわたってハウジング内に位置付けられた吸い上げ要素をさらに備える。
２１．例２０の装置では、吸い上げ要素は、第１の吸い上げ部分および第２の吸い上げ部分を含み、第１の吸い上げ部分は、開口部の一部分の上に位置付けられ、第２の吸い上げ部分は、第１の吸い上げ部分に結合され、かつ体液をハウジング内に方向付けるように構成された細長い形状を有する。
２２．例２０または２１の装置では、吸い上げ要素は、抗凝固剤を含む。
２３．患者から体液を引き出すための手持ち式装置であって、この装置は、
開口部、およびハウジング内に少なくとも部分的に位置付けられた少なくとも１つのアームを有するハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に位置する皮膚貫通アセンブリであって、その皮膚貫通アセンブリが、皮膚貫通特徴部、付勢部材、および基部を含み、付勢部材は、基部を介して皮膚貫通特徴部に結合されている、皮膚貫通アセンブリと、
展開方向に沿ってハウジングに対して移動可能であるアクチュエータと、を備え、
アクチュエータが展開方向に所定の位置に移動すると、少なくとも１つのアームが、基部に係合する屈曲構成を採り、それによって付勢部材に負荷を加え、
アクチュエータが所定の位置を超えて展開方向に移動すると、少なくとも１つのアームが、基部から係合解除される静止構成を採り、それによって、付勢部材への負荷を解放し、付勢部材は、展開方向に沿って開口部に向けて皮膚貫通特徴部を能動的に駆動する。
２４．例２３の装置は、皮膚貫通アセンブリの少なくとも一部分の周りに位置付けられ、かつ少なくとも１つの突起部を含むプランジャをさらに備え、少なくとも１つの突起部は、アクチュエータが所定の位置を超えて移動したときに、少なくとも１つのアームを屈曲構成から静止構成に変位するように位置付けられる。
２５．例２４の装置では、少なくとも１つの突起部は、少なくとも１つのアームを屈曲構成から静止構成に変位させる傾斜面を有する。
２６．例２４または２５の装置では、プランジャは、間にチャネルを画定するように突起部から離間した側壁を含み、少なくとも１つのアームは、静止構成にあるときに、チャネル内に位置付けられる。
２７．例２４〜２６のうちのいずれか１つの装置では、プランジャは、展開方向に沿った皮膚貫通特徴部の移動を制限するように位置付けられたラッチ部分を含む。
２８．例２７の装置では、少なくとも１つの突起部の上端部分からラッチ部分までの距離は、少なくとも約４ｍｍである。
２９．患者から体液を引き出すための手持ち式装置であって、この装置は、
開口部を有するハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に位置する皮膚貫通アセンブリであって、その皮膚貫通アセンブリは、展開方向に沿って開口部に向けて、ハウジングに対して移動可能である皮膚貫通特徴部を含む、皮膚貫通アセンブリと、
ハウジングに結合され、かつ開口部の少なくとも一部分を被覆する可撓性膜であって、その膜は、真空に晒されたときに、ハウジングの内部に少なくとも部分的に吸引されて、湾曲した形状を採る、可撓性膜と、を備える。
３０．例２９の装置では、装置が患者の皮膚上に位置付けられたときに、真空は、開口部を通って皮膚を少なくとも部分的に引っ張るように構成され、可撓性膜は、皮膚と接触して開口部内の皮膚の曲率を制御するように構成されている。
３１．例２９または３０の装置では、可撓性膜は、皮膚貫通特徴部が通過するのを可能にするように位置付けられたアパーチャを有する。
３２．例２９〜３１のうちのいずれか１つの装置では、可撓性膜は、体液をハウジング内に方向付けるように成形されたマイクロ流体パターンを含む。
３３．例２９〜３２のうちのいずれか１つの装置では、可撓性膜は、疎水性、親水性、または両親媒性のコーティングを含む。
３４．例３３の装置では、疎水性コーティングは、シリコーン界面活性剤である。
３５．例２９〜３４のうちのいずれか１つの装置では、可撓性膜は、抗凝固剤を含む。
３６．例２９〜３５のうちのいずれか１つの装置では、可撓性膜の厚さは、約５０μｍ〜約５００μｍの範囲内である。
３７．例２９〜３６のうちのいずれか１つの装置では、可撓性膜の厚さは、変更可能である。
３８．例３７の装置では、可撓性膜は、可撓性膜の中央部分における第１の厚さ、および可撓性膜の外側部分における第２の厚さを有する。
３９．例３８の装置では、第１の厚さは、第２の厚さよりも薄い。
４０．例２９〜３９のうちのいずれか１つの装置では、開口部の直径は、約９ｍｍ〜約２７ｍｍの範囲内である。
４１．例２９〜４０のうちのいずれか１つの装置では、ハウジングは、開口部を囲繞し、かつ可撓性膜の外側部分に隣接して位置付けられた基部の部分を含む。
４２．例４１の装置では、基部の部分は、可撓性膜の外側部分と、基部の部分との間の体液の流れを方向付けるように成形されている。
４３．例４１または４２の装置では、基部の部分は、開口部上に部分的に延在する棚を含む。
４４．例２９〜４３のうちのいずれか１つの装置では、皮膚貫通アセンブリは、展開方向に沿って開口部に向けて皮膚貫通特徴部を付勢するために、皮膚貫通特徴部に結合された第１の付勢部材を含む。
４５．例４４の装置は、退縮方向に沿って皮膚貫通特徴部を付勢するように構成された第２の付勢部材をさらに備える。
４６．例４５の装置では、その装置は、皮膚貫通特徴部が退縮方向に沿って移動するときに、ハウジング内で真空を吸引するように構成されている。
４７．患者から体液を引き出すための方法であって、この方法は、
アクチュエータおよび皮膚貫通アセンブリを有する手持ち式装置を提供することであって、皮膚貫通アセンブリは、付勢部材に結合された皮膚貫通特徴部を含む、提供することと、
アクチュエータを展開方向に沿って所定の位置に移動させることによって、付勢部材に負荷を加えることと、
アクチュエータを展開方向に沿って所定の位置を超えて移動させることによって、付勢部材への負荷を解放することであって、負荷を解放すると、皮膚貫通特徴部が展開方向に沿って展開される、解放することと、を含む。
４８．例４７の方法では、
付勢部材は、無負荷長を有し、
アクチュエータを展開方向に沿って移動させる前には、付勢部材の長さは、無負荷長の少なくとも約８０％である。
４９．例４７または４８の方法では、皮膚貫通特徴部は、展開方向に沿って、少なくとも約０．６ｍ／ｓの速度で展開される。
５０．例４７〜４９のうちのいずれか１つの方法は、退縮方向に沿って皮膚貫通特徴部を退縮させることをさらに含む。
５１．例４７〜５０のうちのいずれか１つの方法は、手持ち式装置内で真空を吸引することをさらに含む。
５２．例５１の方法は、皮膚を手持ち式装置に少なくとも部分的に引っ張るように、患者の皮膚に真空を適用することをさらに含む。
５３．例４７〜５２のうちのいずれか１つの方法は、皮膚貫通アセンブリを用いて患者の皮膚を貫通させることをさらに含む。
５４．例５３の方法は、皮膚を貫通した後、患者から少なくとも約１５０マイクロリットルの体液を引き出すことをさらに含む。
５５．例４７〜５４のうちのいずれか１つの方法は、
体液の第１の部分を吸い上げ要素に吸収させることと、
体液の残りの部分を収集リザーバに方向付けることと、をさらに含む。
５６．患者から体液を引き出すための方法であって、この方法は、
皮膚貫通特徴部、開口部、および開口部の少なくとも一部を被覆する可撓性膜を有する手持ち式装置を提供することと、
患者の皮膚を貫通するように、可撓性膜および開口部を通って皮膚貫通特徴部を展開することと、
開口部を通って可撓性膜および皮膚を少なくとも部分的に引っ張るように、手持ち式装置内に真空を吸引することであって、可撓性膜が、湾曲した形状を採る、吸引することと、
開口部内の皮膚の曲率を制御するように、湾曲した可撓性膜に皮膚を接触させることと、を含む。
５７．例５６の方法は、患者から少なくとも約１５０マイクロリットルの体液を引き出すことをさらに含む。
５８．例５６または５７の方法は、体液の流れを手持ち式装置に方向付けることをさらに含む。
５９．例５８の方法では、その流れは、可撓性膜上のマイクロ流体パターンを使用して方向付けられる。
６０．例５８または５９のいずれかの方法では、その流れは、可撓性膜上の疎水性コーティングを使用して方向付けられる。
６１．例５６〜６０のうちのいずれか１つの方法は、体液に抗凝固剤を適用することをさらに含む。
６２．例５６〜６１のうちのいずれか１つの方法では、開口部内の皮膚の曲率半径は、約２ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲内である。
６３．例５６〜６２のうちのいずれか１つの方法では、開口部内の皮膚は、変更可能な曲率を有する。
６４．例６３の方法では、開口部内の皮膚は、皮膚の中央部分における第１の曲率、および皮膚の外側部分における第２の曲率を有する。
６５．例６４の方法では、第１の曲率は、第２の曲率よりも大きい。
６６．例５６〜６５のうちのいずれか１つの方法では、手持ち式装置内に真空を吸引することは、患者の皮膚から離れるように皮膚貫通特徴部を退縮させることを含む。
６７．対象から体液を引き出すための手持ち式装置であって、この装置は、
開口部を有するハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に位置付けられ、かつ対象の皮膚を貫通するように構成された皮膚貫通特徴部を有する皮膚貫通アセンブリと、
皮膚貫通アセンブリに結合されたアクチュエータであって、そのアクチュエータは、ハウジングに対して移動可能であり、アクチュエータが開口部に向かって移動することにより、開口部に向かって皮膚貫通特徴部が駆動される、アクチュエータと、
皮膚貫通アセンブリに結合された付勢部材であって、その付勢部材は、開口部から離れるように皮膚貫通アセンブリを駆動するように構成されており、皮膚貫通アセンブリが開口部から離れるように移動することにより、ハウジングの少なくとも一部内に真空が吸引される、付勢部材と、
ハウジングに結合され、かつ開口部の少なくとも一部を被覆する可撓性膜であって、その膜は、真空が吸引されたときに、開口部を通って少なくとも部分的に吸引されるように構成されている、可撓性膜と、を備える。
６８．例６７の装置では、その膜は、真空が吸引されたときに、湾曲した形状を採るように構成されている。
６９．例６７または６８の装置では、その膜は、開口部を完全に被覆し、皮膚貫通特徴部は、膜を穿刺して、体液が開口部を通って流れるのを可能にするように構成されている。
７０．例６７〜６９のうちのいずれか１つの装置では、その膜は、アパーチャを含み、開口部に向かうアクチュエータの移動により、皮膚貫通特徴部がアパーチャを通って駆動される。
７１．例６７〜７０のうちのいずれか１つの装置では、その膜は、体液をハウジング内に方向付けるように構成されたマイクロ流体パターンを含む。
７２．例６７〜７１のうちのいずれか１つの装置では、その膜は、疎水性、親水性、または両親媒性のコーティングのうちの少なくとも１つを含む。
７３．例６７〜７２のうちのいずれか１つの装置では、その膜は、抗凝固剤を含む。
７４．例６７〜７３のうちのいずれか１つの装置では、その膜は、膜の中央部分における第１の厚さを有し、その膜は、第１の厚さよりも薄い、膜の外側部分における第２の厚さを有する。
７５．例６７〜７４のうちのいずれか１つの装置は、ハウジング内の皮膚貫通アセンブリに結合された可撓性シーリング部材をさらに備え、シーリング部材は、開口部を囲繞してハウジング内の内腔を画定し、開口部に向かう皮膚貫通アセンブリの移動により、内腔の容積を低減し、開口部から離れる皮膚貫通アセンブリの移動により、内腔内の容積を増加させて、内腔内の真空が吸引される。
７６．対象から体液を引き出すための方法であって、この方法は、
手持ち式装置の可撓性膜が患者の皮膚に接触するように、手持ち式装置を対象の皮膚に対して位置付けることであって、手持ち式装置は、開口部を有するハウジングを含み、その膜は、開口部の少なくとも一部分を被覆する、位置付けることと、
手持ち式装置を作動させて、開口部を通り、そして膜を通って手持ち式装置の皮膚貫通特徴部を展開して、患者の皮膚を穿刺し、そして体液を引き出すことと、
膜にわたって体液を手持ち式装置のハウジング内に移送することと、を含む。
７７．例７６の方法では、その方法は、手持ち式装置内で真空を吸引して、開口部を通って、少なくとも部分的に可撓性膜および皮膚を引っ張ることをさらに含む。
７８．例７７の方法では、真空を吸引することは、真空を動的に生成することを含む。
７９．例７７または７８の方法では、この方法は、
患者の皮膚を穿刺した後に、膜を通りそして開口部を通って、患者の皮膚から離れて戻るように皮膚貫通特徴部を駆動することと、
皮膚貫通特徴部を患者の皮膚から離れるように駆動しながら、真空を動的に生成することと、を含む。
８０．例７６〜７９のうちのいずれか１つの方法では、膜を通って皮膚貫通特徴部を展開することは、膜を穿刺することを含む。
８１．例７６〜８０のうちのいずれか１つの方法では、膜を通って皮膚貫通特徴部を展開することは、膜内のアパーチャを通って皮膚貫通特徴部を展開することを含む。
８２．例７６〜８１のうちのいずれか１つの方法では、膜にわたって体液をハウジング内に移送することは、膜上のマイクロ流体パターンを介して、膜にわたって体液を方向付けることを含む。
８３．例７６〜８２のうちのいずれか１つの方法では、膜にわたって体液をハウジング内に移送することは、膜上の疎水性コーティングを介して、膜にわたって体液を方向付けることを含む。
８４．対象から体液を引き出すための手持ち式装置であって、この装置は、
開口部を有するハウジングと、
ハウジング内に少なくとも部分的に位置付けられた皮膚貫通アセンブリであって、
皮膚貫通アセンブリは、皮膚貫通特徴部および第１の付勢部材を含み、
第１の付勢部材は、展開方向の開口部に向けて皮膚貫通特徴部を付勢するように、皮膚貫通特徴部に結合されている、皮膚貫通アセンブリと、
ハウジングに対して展開方向に移動可能であるアクチュエータであって、
展開方向におけるアクチュエータの所定の位置への移動により、第１の付勢部材への負荷を増加させ、
展開方向における所定の位置を超えるアクチュエータの移動により、第１の付勢部材が皮膚貫通特徴部を展開方向に駆動するように、第１の付勢部材への負荷を解放する、アクチュエータと、
皮膚貫通アセンブリに結合された第２の付勢部材であって、
第２の付勢部材は、皮膚貫通特徴部が展開方向に展開した後に、皮膚貫通特徴部を退縮方向に駆動するように構成され、
手持ち式装置は、皮膚貫通特徴部が退縮方向に移動したときに、ハウジング内で真空を生成するように構成されている、第２の付勢部材と、を備える。
８５．例８４の装置では、
ハウジングは、開口部に接近して位置付けられたアームを含み、
第１の付勢部材は、基部を介して皮膚貫通特徴部に結合され、
アクチュエータが所定の位置に移動すると、アームが基部と係合して、第１の付勢部材への負荷を増加させ、
アクチュエータが所定の位置を超えて移動すると、アームが基部から係合解除されて、第１の付勢部材への負荷が解放される。
８６．例８５の装置では、皮膚貫通アセンブリに結合され、かつ突起部を含むプランジャをさらに備え、突起部は、アクチュエータが所定の位置を超えて移動したときに、アームを基部から係合解除するように成形されている。
【０１２０】
ＶＩ．結論
本開示は、網羅的であること、または、本明細書に開示された正確な形式に本技術を限定することを意図するものではない。特定の実施形態が、例示的な目的のために本明細書に開示されているが、当業者が認識するように、様々な等価な修正が、本技術から逸脱することなく可能である。場合によっては、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、周知の構造および機能を示さず、かつ／または詳述していない。方法の各ステップは、本明細書において特定の順序で提示されている場合があるが、代替の実施形態では、それらのステップは、別の適切な順序を有することができる。同様に、特定の実施形態の文脈で開示された本技術の特定の態様は、他の実施形態では、組み合わせられ、または削除することができる。さらに、特定の実施形態に関連する利点は、それらの実施形態の文脈で開示されている場合があるが、他の実施形態もまた、そのような利点を提示する場合もあり、すべての実施形態が、本技術の範囲内に該当させるために、そのような利点、または本明細書に開示された他の利点を、必ずしも提示する必要はない。したがって、本開示および関連する技術は、本明細書において明示的に示されていないか、かつ／または記載されていない他の実施形態を包含することができる。
【０１２１】
本開示全体を通じて、単数形の用語である「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈で特に明示的に示していない限り、複数形の指示対象を含む。同様に、単語「または（ｏｒ）」が、２つ以上の項目の一覧に関して、他の項目から排他的な単一の項目のみを指すように明示的に限定されない限り、そのような一覧での「または」の使用は、（ａ）一覧内の任意の単一の項目、（ｂ）一覧内のすべての項目、または（ｃ）一覧内の項目の任意の組み合わせ、を含むものとして解釈されるべきである。さらに、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの用語は、任意のより多くの数の同じ特徴部（複数可）、および／または１つ以上の追加のタイプの特徴部が排除されないように、少なくともその列挙された特徴部（複数可）を含むことを意味するために、本開示全体を通じて使用される。本明細書では、「上」、「下」、「前」、「後」、「垂直」、および「水平」などの方向性の用語を使用して、様々な要素間の関係を表現および明確化する場合がある。そのような用語は、絶対的な配向を示すものではないことを理解されたい。本明細書における「一実施形態」、「実施形態」、または同様の表現への言及は、その実施形態に関連して説明された特定の特徴部、構造、動作、または特性が、本技術の少なくとも１つの実施形態に含まれ得ることを意味する。したがって、本明細書におけるそのような語句または表現の出現は、必ずしも、すべてがその同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、様々な特定の特徴部、構造、動作、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせることができる。
【０１２２】
前述のことから、本技術の特定の実施形態が、例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術の範囲を逸脱せずに、様々な修正を行うことができることを理解されるであろう。したがって、本技術は、添付された特許請求の範囲による場合を除き、限定されない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２４Ｆ】
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【図２５Ａ】
2022500125.tif 000072
【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【国際調査報告】
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