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　平成　９年特許願第　６９０２０号「ポリスルホン系血液透析膜」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　９月１４日出願公開、特開平１０−２４３９９９号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成９年３月７日の出願であって、平成１５年３月７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し同年４月１７日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年５月１６日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．平成１５年５月１６日付け手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１５年５月１６日付け手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「親水性高分子としてポリビニルピロリドンを単独に含有するポリスルホン系中空糸膜において、実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍであり、該中空糸膜に存在する親水性高分子の重量比率が１〜５重量％であり、７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たり０．５ｍｇ以下であり、更にアルブミンのふるい係数が０．０２以下であり、かつα１−ミクログロブリンのふるい係数が０．１以上であることを特徴とするポリスルホン系血液透析膜。」と補正された。
　
　上記補正は、平成１４年８月２２日付け手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲（以下、「拒絶査定時の特許請求の範囲」という。）の請求項１に記載した発明の、「ポリスルホン系中空糸膜」に含有される親水性高分子について「ポリビニルピロリドン」を「単独に含有する」と限定し、また、該ポリスルホン系中空糸膜について、「アルブミンのふるい係数が０．０２以下であり、かつα１−ミクログロブリンのふるい係数が０．１以上である」と限定するものであるから、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された事項により特定される発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１５年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用した刊行物である、特開平６−１６５９２６号公報（以下、「刊行物１」という。）には、次の事項が記載されている。
ア．「すなわち、本発明のポリスルホン系中空繊維膜は、ポリスルホン系ポリマーからなる、内表面に緻密層をもつ非対称構造の中空繊維膜であって、該中空繊維膜はポリスルホン系ポリマーを主成分とし、少なくとも１重量％のポリグリコール類と１〜８重量％のビニルピロリドン系ポリマーを含有し、かつ中空繊維膜の内表面の緻密層に存在するポリスルホン系ポリマーとビニルピロリドン系ポリマーの重量比率が90：10〜60：40で、しかも中空繊維膜の内表面の上記緻密層に存在するビニルピロリドン系ポリマーの重量比率が外表面層に存在するビニルピロリドン系ポリマーの重量比率の少なくとも 1.1倍であることを特徴とする。」（段落【００１４】）
イ．「溶媒は、ポリスルホン系ポリマー、ポリグリコール類、ビニルピロリドン系ポリマーを全て溶解するものであり、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、Ｎ−メチル−２−ピロリドン、ジメチルスルホキシド、スルホラン、ジオキサン等の多種の溶媒、あるいは上記２種類以上の混合液からなる溶媒が用いられるが、特にジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミドが好ましく用いられる。
【００３０】上記組成の組み合わせにより、種々の性状をもつ原液を得ることができる。例えば、溶解性の低い溶媒を用い、かつポリグリコール類の添加量を多くすると、特定の温度以上、または特定の温度以下でも相分離する原液が得られる。この原液を用いて相分離温度付近で紡糸すると精密濾過等に適した比較的ポーラスな孔を有する中空繊維膜が製造できる。逆に、溶解性の良い溶媒を用い、かつポリグリコール類の添加量を少なくすると比較的安定な原液性状となり限外濾過や透析等に適した緻密な膜が製造できる。」（段落【００２９】〜【００３０】）
ウ．「内部凝固液としては水、アルコール類、グリコール類等のポリスルホン系ポリマーに対して非溶媒または貧溶媒の単独や２種類以上の混合液にビニルピロリドン系ポリマーを添加した系が用いられる。更に、これらに溶媒を添加すると凝固速度が変化し孔径制御に役立つので好適である。溶媒を添加する場合は溶媒重量比率を10〜90％、特に30〜80％にすることが好ましい。」（段落【００３４】）
エ．「中空繊維膜の外表面層には0.05〜１μm の微孔が多数存在し、内表面緻密層にはスリット幅0.001 〜0.05μm の多数のスリット状微孔を有している。また、断面構造は、内表面側に厚さ 0.1〜３μm の実質的に物質を分離する緻密層を有し、膜断面中央部に向かって孔径が徐々に拡大し、中央部は平均孔径１〜５μm の網状組織、外表面側は平均孔径 0.1〜0.5 μm の網状組織で構成された非対称の膜構造である。
【００５１】外表面に孔の認められないような緻密層を有する中空繊維膜では、濾過速度が小さく、特に血液処理に用いた場合、濾過速度が遅くなるとともに、除去対象物質である低分子量タンパク質の透過性能や、分子量数千〜１万付近の中分子量物質の透過性能も低くなり、また、尿素などの低分子量物質の透析性能も著しく低下するが、本発明のポリスルホン系中空繊維膜は内表面に緻密層、外表面に中央部よりは緻密な網状構造を有しているので、機械的強度に優れリークが発生しにくく、かつ優れた溶質透過性を保持することができる。」（段落【００５０】〜【００５１】）
オ．「実施例５
ＰＳ17重量％、ＰＥＧ10.2重量％、ＰＶＰ 1.7重量％、ＤＭＡ71.1重量％を混合加熱攪拌して均一透明な原液を調製した。45℃にて16時間静置し、脱泡した後、外径 0.5mm、内径0.25mmの環状ノズルより、ＤＭＡ40重量％、ＰＶＰ 0.5重量％、水59.5重量％からなる内部凝固液とともに50℃で吐出し、50℃、相対湿度80％に調整された空中に押し出した。ドライゾーン長10cmの空中走行後、12m/minの速度で50℃の水中に導いて凝固させた。この時のノズルドラフトは 3.2であった。次いで、60℃の温水洗浄及び90℃の熱水処理、80℃の８重量％グリセリン水溶液中に10分間浸漬した後に枠に捲きとり、乾燥して外径 280μm 、内径 200μmの中空繊維膜を得た。得られた中空繊維膜の透水性能は 260 l/m2 ・hr・(Kg/cm2)、膜中にＰＶＰとＰＥＧがそれぞれ 2.8重量％、 1.9重量％存在し、内表面緻密層に存在するＰＶＰとＰＳの重量比率は15/85 、内表面緻密層に存在するＰＶＰの重量比率と外表面層に存在するＰＶＰの重量比率の比は 1.9であった。なお、この中空繊維膜は乾燥後の膠着糸が皆無であり、安定に製造することができた。」（段落【００６１】）
　上記記載事項ア、エ、オから刊行物１には次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されていると認められる。
「ポリスルホン系ポリマーを主成分とし、１．９重量％のポリグリコール類と２．８重量％のビニルピロリドン系ポリマーを含有する中空繊維膜であって、内表面側に厚さ 0.1〜３μm の実質的に物質を分離する緻密層を有し、膜断面中央部に向かって孔径が徐々に拡大し、中央部は平均孔径１〜５μm の網状組織、外表面側は平均孔径 0.1〜0.5 μm の網状組織で構成された透析用膜。」
　
　また、本願出願前に頒布された特開平７−２８９８６３号公報（以下、「刊行物２」という。）には、次の事項が記載されている。
カ．「【請求項１】  ポリスルホン系樹脂と親水性高分子からなる中空糸膜であって、該中空糸膜の内表面側には緻密な活性層を、また外表面側には平均孔径０．３〜２．０μの孔を有し、該外表面における孔の開孔率は２０〜５０％であって、かつ膜内部には５μ以上のマクロボイドを有さず、卵白アルブミンの篩い係数が０．２以上、かつ透水量が１００〜５００ｍｌ／ｈｒ・ｍ2 ・ｍｍＨｇであることを特徴とするポリスルホン系中空糸膜。
【請求項２】  親水性高分子がポリビニルピロリドンおよび／またはポリエチレングリコ−ルであることを特徴とする請求項１記載のポリスルホン系中空糸膜。
【請求項３】  該ポリスルホン系中空糸膜に存在する親水性高分子の含有率が３〜２０％であることを特徴とする請求項１または２記載のポリスルホン系中空糸膜。」（特許請求の範囲の請求項１〜３）
キ．「【課題を解決する手段】抗血栓性、血液適合性を有し、分画分子量の大きいポリスルホン系中空糸膜を提供するために本発明者らは鋭意検討の結果本発明を完成するに至ったものである。即ち、ポリスルホン系樹脂と親水性高分子からなる中空糸膜であって、該中空糸膜の内表面側には緻密な活性層を、また外表面側には平均孔径０．３〜２．０μの孔を有し、該外表面における孔の開孔率は２０〜５０％であって、かつ膜内部には５μ以上のマクロボイドを有さず、卵白アルブミンの篩い係数が０．２以上、かつ透水量が１００〜５００ｍｌ／ｈｒ・ｍ2 ・ｍｍＨｇであることを特徴とするポリスルホン系中空糸膜であり、以下に本発明を詳細に説明する。」（段落【０００５】）
ク．「該親水性高分子としてはポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコ−ル、ポリエチレンイミン、ポリアクリル酸等の親水性を有する高分子化合物が使用されるが、必ずしも単独で使用する必要性はなく数種の親水性高分子を混合して添加することもできる。
【００１２】製膜原液への親水性高分子の添加量は親水性高分子の種類や親水性高分子の分子量によっては最適な添加領域が変化してくるために一概には決められないが、一般的には３〜３０％であり、親水性高分子がポリビニルピロリドンであるときには３〜２０重量％が好ましく、さらに好ましくは３〜１５重量％である。」（段落【００１１】〜【００１２】）
ケ．「親水性高分子がポリビニルピロリドンである時にも分子量は大きい方が好ましく、例えば５００，０００以上の粘度平均分子量を有するポリビニルピロリドンを使用するときには３〜６重量％であることがよい。中空糸膜を製膜するに際してはチュ−ブインオリフィス型の二重紡口を用い、該紡口から製膜原液と該製膜原液を凝固させる為の中空内液とを同時に空中に押し出し、２０〜５０ｃｍの空走部を走行させた後、紡口下部に設置した水を主体とする凝固浴中へ浸漬、凝固させた後巻きとってやればよい。…（中略）…
【００１８】さらに重要なのは空走部の雰囲気であり、二重紡口より押し出されて凝固を始めた中空糸膜が走行する雰囲気の絶対湿度を０．０２〜０．３ｋｇ・Ｈ2 Ｏ／ｋｇ・乾燥空気とすることであり、空走部の湿度雰囲気をこの範囲の湿度状態に設定することにより、中空糸膜の外表面の開孔率を高くすることができ中空糸膜間の固着を防ぐことが可能となり、モジュ−ルへの成型性を向上させるのに対して大きな効果を発揮する。…（中略）…
【００２０】中空内液は水、または水を主体とした凝固液が使用でき、目的とする中空糸膜の膜性能に応じてその組成等は適宜決めていけばよく一概には決められないが、一般的には製膜原液の作成に使った溶剤と水との混合溶液が好適に使用される。例えば２０〜６０重量％のＮ，Ｎ−ジメチルアセトアミド水溶液などが用いられるが、特に３５〜５０重量％がよい。また、該中空内液に親水性高分子水溶液を使用することもできる。製膜された中空糸膜は洗浄後巻取り、必要に応じてグリセリン，ポリエチレングリコ−ル等の孔径保持剤を付与させて後乾燥し、乾燥膜として得ることが出来る。」（段落【００１５】〜【００２０】）
コ．「本発明による中空糸膜の場合、外表面には０．３〜２．０μの大きな孔を有しているにもかかわらず、内表面には緻密な活性層を持たせているために血中の総蛋白に対する血中アルブミンの透過率は５％以下であり、しかも凝固条件を適切に制御することで卵白アルブミンの様な比較的大きな分子量の物質を透過させることが可能となったために、血中の２０，０００〜４０，０００の分子量を有する不要蛋白の除去ができ、長期透析に伴う種々の合併症を防ぐ上で大きな効果を発揮する事ができ、透析医療技術の向上に大きな貢献をするものである。なお、本発明は血液透析等の医療用の膜素材としてだけではなく、各種の工業用の膜として使用してもよいことはもちろんである。」（段落【００２３】）
サ．「（実施例３）実施例１で得られた中空糸膜１００本からなるミニモジュ−ル（有効長２５ｃｍ）を作成し、２００ｍｍＨｇの圧力条件のもとストップ法にて透水量を測定した。その後、卵白アルブミンの２５０ｐｐｍ水溶液をミニモジュ−ルに通液し卵白アルブミンの篩い係数を測定した。なお、卵白アルブミン篩い係数は２８０ｎｍで測定した元液中の卵白アルブミン濃度と濾液中の卵白アルブミン濃度より次の（５）式を用いて算出した値である。
篩い係数＝濾液の卵白アルブミン濃度／元液の卵白アルブミン濃度・・・（５）
測定結果を表２に示した。」（段落【００２８】）
シ．「（実施例４）実施例１の中空糸膜を用いて実施例３と同様のミニモジュ−ルを作成した。２００ｍｍＨｇの圧力下で牛血漿（総蛋白濃度５．５ｇ）を通液しながら濾過を行い、総蛋白に対するアルブミンの透過率をみたところ０．９％と極わずかであり、実用上問題のないレベルであった。」（段落【００３１】）
ス．表２には、実施例１〜３として、卵白アルブミン篩い係数がそれぞれ、０．６、０．３、０．１のものが示されている。
　上記記載事項カ〜ク、コ〜スから、刊行物２には、次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されていると認められる。
「ポリスルホン系樹脂とポリビニルピロリドンからなる中空糸膜であって、該中空糸膜の内表面側には緻密な活性層を、また外表面側には平均孔径０．３〜２．０μの孔を有し、中空糸膜にポリビニルピロリドンが３〜２０重量％含有され、アルブミンの透過率が０．９％であり、かつ卵白アルブミンの様な２０，０００〜４０，０００の分子量を有する蛋白の篩い係数が０．１以上である血液透析用のポリスルホン系中空糸膜。」
　
（３）対比
　本願補正発明と引用発明２とを対比すると、後者における「アルブミンの透過率」は、前者における「アルブミンのふるい係数」に相当し、後者において「卵白アルブミンの様な２０，０００〜４０，０００の分子量を有する蛋白の篩い係数が０．１以上である」ことは、分子量が３３，０００であるα１−ミクログロブリンのふるい係数も同様に０．１以上であると認められるから、前者における「α１−ミクログロブリンのふるい係数が０．１以上である」ことに相当するといえる。
　また、後者の「アルブミンの透過率が０．９％」であることは、「アルブミンのふるい係数が０．０２以下」の要件を満たしており、後者の「中空糸膜にポリビニルピロリドンが３〜２０重量％含有され」ることは、前者の「中空糸膜に存在する親水性高分子の重量比率が１〜５重量％」であるという要件を満たすものを含んでおり、しかも、本願補正発明における「１〜５重量％」の数値限定に臨界的意義を認めることはできず、数値限定に発明を認めることはできないから、両者は、
「親水性高分子としてポリビニルピロリドンを単独に含有するポリスルホン系中空糸膜において、該中空糸膜に存在する親水性高分子の重量比率が１〜５重量％であり、アルブミンのふるい係数が０．０２以下であり、かつα１−ミクログロブリンのふるい係数が０．１以上であるポリスルホン系血液透析膜。」である点で一致しており、次の点で相違するといえる。
　相違点１：本願補正発明では、「実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍ」であるのに対し、引用発明２では分離機能を有する選択分離層の厚さが不明である点。
　相違点２：本願補正発明では、「７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たり０．５ｍｇ以下」であるのに対し、引用発明２では７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たりどの程度であるか不明である点。
　
（４）判断　
　まず、相違点１について検討すると、「実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍ」とあるが、そもそも「実質的に分離機能を有する選択分離層」がどのように定義されるのが明らかでなく、不明確であるので、「実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍ」に技術的意義はなく、この点は単なる設計的事項にすぎないともいえるし、仮に「アルブミンのふるい係数が０．０２以下であり、かつα１−ミクログロブリンのふるい係数が０．１以上である」ことと関連する特定の孔径をもつ領域の厚さであると解したとしても、本願補正発明における透析膜の製法の条件は、上記記載事項オ、ク、ケ等に示されるように公知のものであって特別なものではなく、また上記記載事項イ、ウに示されるように孔径は適宜調整できるものであるから、引用発明２においても「選択分離層」の厚さを孔径と関連させて、５〜１５μｍとすることは、適宜なし得たものといえる。
　また、相違点１に係る構成により、透析膜の性能に影響を及ぼすものではないから、相違点１に係る構成による効果を認めることはできない。
　相違点２について検討すると、透析用の中空糸膜において、熱水で１時間に抽出される親水性高分子の量を規定量以下にすることは当然のことであり、「７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たり０．５ｍｇ以下」に格別の技術的意義は認められず、また、本願補正発明は、それを実現するための新たな技術を開示したものでもないから、この点は適宜なし得る設計的事項にすぎないといわざるを得ない。
　したがって、本願補正発明は引用発明２に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（５）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１５年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１５年２月１７日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、拒絶査定時の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「親水性高分子としてポリビニルピロリドンを含有するポリスルホン系中空糸膜において、実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍであり、該中空糸膜に存在する親水性高分子の重量比率が１〜５重量％であり、かつ、７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たり０．５ｍｇ以下であることを特徴とするポリスルホン系血液透析膜。」
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用した刊行物１及びその記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
（２）対比
　本願発明と引用発明１とを対比すると、後者の「ポリグリコール類」及び「ビニルピロリドン系ポリマー」はいずれも親水性高分子であるから、前者の「親水性高分子」に相当し、親水性高分子は１．９重量％＋２．８重量％で４．７重量パーセントとなり、１〜５重量％の範囲に含まれる。
　また、後者は、「実質的に分離機能を有する選択分離層」として機能する「緻密層」を含んでおり、後者の「中空繊維膜」、「透析用膜」は、その構成ないし機能からみて、それぞれ前者の「中空糸膜」、「血液透析膜」に相当する。
　そして、中空糸膜に存在する親水性高分子の重量比率を「１〜５重量％」と数値限定したことに臨界的意義を認めることはできず、その点に発明を認めることはできないし、「ポリスルホン系ポリマーを主成分と」する中空繊維膜は、「ポリスルホン系中空糸膜」といえ、「ビニルピロリドン系ポリマー」を含有することは、「ポリビニルピロリドンを含有する」といえるから、両者は、
「親水性高分子としてポリビニルピロリドンを含有するポリスルホン系中空糸膜において、実質的に分離機能を有する選択分離層を備え、該中空糸膜に存在する親水性高分子の重量比率が１〜５重量％であるポリスルホン系血液透析膜。」である点で一致しており、次の点で相違するといえる。
　相違点１：本願発明においては、「実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍ」であるのに対し、引用発明１においては、「厚さ 0.1〜３μm の実質的に物質を分離する緻密層を有し、膜断面中央部に向かって孔径が徐々に拡大」する「網状組織」を備えている点。
　相違点２：本願発明においては、「７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たり０．５ｍｇ以下である」のに対し、引用発明１では７０℃の熱水で１時間に抽出される親水性高分子が中空糸膜１ｇ当たりどの程度であるか不明である点。
（３）判断　
　相違点１について検討すると、「実質的に分離機能を有する選択分離層の厚さが５〜１５μｍ」とあるが、そもそも「実質的に分離機能を有する選択分離層」がどのように定義されるのが明らかでなく、不明確であるので、引用発明１における「緻密層」と「膜断面中央部に向かって孔径が徐々に拡大」する「網状組織」の一部を「実質的に分離機能を有する選択分離層」と考えれば、この点は相違点にはならないともいえるし、仮に「アルブミンのふるい係数が０．０２以下であり、かつα１−ミクログロブリンのふるい係数が０．１以上である」ことと関連する特定の孔径をもつ領域の厚さであると解したとしても、本願発明における透析膜の製法の条件は、上記記載事項オ、ク、ケ等に示されるように公知のものであって特別なものではなく、また上記記載事項イ、ウに示されるように孔径は適宜調整できるものから、引用発明１においても「選択分離層」の厚さを孔径と関連させて、５〜１５μｍとすることは、適宜なし得たものといえる。
　また、相違点１に係る構成により、予測できない効果を奏するものとは認められない。
　相違点２については前記「２．（４）」において検討したとおりである。
　
４．むすび
　したがって、本願発明は、引用発明１に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。