(57)【要約】ペンニードル装置は、ハウジング（３２）、ペンニードルアセンブリ（１８）を把持するための可動把持機構（３４）、およびアクチュエータ（３６）を含む。把持機構（３４）は、第１の閉位置と第２の開位置との間で枢動する第１および第２のピボットアーム（４４）を含む。閉位置では、アームがペンニードルアセンブリ（１８）の外部カバー（２２）に係合して把持し、ニードルハブ（１６）を外部カバー（２２）から分離し、ペンニードルをペンニードル使用後の外部カバー（２２）に戻すことができるようにする。アクチュエータ（３６）はアーム（４４）に接続され、アクチュエータの動きがアームを第２の開位置に回転させて、ペンニードルアセンブリの外部カバーを解放する。アームは、ペンニードルアセンブリの内部シールド（２４）と係合して、ニードルハブ（１６）から内部シールド（２４）を取り外すのを助けるための把持面を含む。
2022502120.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペンニードル装置であって、
内部キャビティと、上端と、下端を有するハウジングと、
第１のピボットアームが第１の閉位置にあるときには、ペンニードルアセンブリの外部カバーを把持し、前記第１のピボットアームが第２の開位置にあるときには、前記外部カバーを開放するように構成された前記第１のピボットアームを有する把持機構と、
前記第１のピボットアームを前記第１の位置から前記第２の位置へと枢動させ、前記外部カバーを開放し、それによって前記外部カバーが前記内部キャビティに入るように、前記第１のピボットアームに接続されたアクチュエータと、
を備える、ペンニードル装置。
【請求項２】
前記把持機構は、前記ペンニードルの内部シールドを受け入れ、把持するように構成されている、請求項１に記載のペンニードル装置。
【請求項３】
前記第２の位置にある前記第１のピボットアームは、前記内部シールドおよび前記外部カバーを開放する、請求項２に記載のペンニードル装置。
【請求項４】
前記把持機構は、第２のピボットアームであって、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームがそれぞれ前記アクチュエータに結合されている、第２のピボットアームをさらに備え、前記アクチュエータの動作は、前記第１のピボットアームと前記第２のピボットアームを、前記外部カバーを把持するための前記第１の位置と前記外部カバーを開放するための前記第２の位置の間で枢動させる、請求項１に記載のペンニードル装置。
【請求項５】
前記アクチュエータは、前記第１のピボットアームと係合する第１のカム表面と前記第２のピボットアームと係合する第２のカム表面を含む、請求項４に記載のペンニードル装置。
【請求項６】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、共に枢動可能に接続され、前記ハウジングに枢動可能に接続される、請求項５に記載のペンニードル装置。
【請求項７】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが前記第１の閉位置にあるとき、第１のウェルを形成するように互いに位置合わせされた第１の窪みを有し、前記第１のウェルは、前記外部カバーを受け入れるための寸法を有する、請求項５に記載のペンニードル装置。
【請求項８】
前記第１のアームと第２のアームは、前記アームが前記第１の閉位置にあるとき、第２のウェルを形成するように互いに位置合わせされた第２の窪みを有し、前記第２のウェルは、前記ペンニードルアセンブリの内部シールドを受け入れるための寸法を有する、請求項７に記載のペンニードル装置。
【請求項９】
前記第１のカム表面は、前記アクチュエータの動作の方向に対して長手方向に伸びる第１のセクションと、当該第１のセクションに対して傾斜した角度で伸びる第２のセクションとを有し、前記アクチュエータの直線運動が前記第１のピボットアームを枢動させ、前記第２のカム表面は、前記アクチュエータの動作の方向に対して長手方向に伸びる第１のセクションと、当該第１のセクションに対して傾斜した角度で伸びる第２のセクションとを有し、前記アクチュエータの直線運動が前記第２のピボットアームを前記第１のピボットアームから離れるように枢動させる、請求項５に記載のペンニードル装置。
【請求項１０】
前記アクチュエータは、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが第１の位置にある第１の位置から、および、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが前記第２の開位置にある第２の位置からの直線運動のために前記ハウジングに結合されている、請求項５に記載のペンニードル装置。
【請求項１１】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが、前記ハウジングに枢動可能に結合された第１の端部と、第２の自由端が、互いから離れるように枢動するように前記アクチュエータに結合された第２の自由端と、を有する、請求項５に記載のペンニードル装置。
【請求項１２】
使用済みのペンニードルアセンブリを保管するためのペンニードル装置であって、
内部キャビティと、下端と、ペンニードルアセンブリを受け入れるための開口部を備える上端とを有するハウジングと、
把持機構であって、前記ハウジングに枢動可能に接続された第１のピボットアームと、前記ハウジングに枢動可能に接続された第２のピボットアームとを有し、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが、第１の閉位置にあるとき、前記ペンニードルアセンブリの外部カバーを把持するように、および、当該外部カバーを開放するために第２の開位置へと枢動するように、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが構成されている、把持機構と、
アクチュエータであって、前記ハウジングに対して横方向にスライドするために前記ハウジングに結合されており、前記アクチュエータは、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームを前記第１の閉位置から前記第２の開位置へと枢動させるために、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームに結合され、前記装置から前記外部カバーを開放する、アクチュエータと、
を備えるペンニードル装置。
【請求項１３】
前記第１のピボットアームは、前記第２のピボットアームに枢動可能に結合されている、請求項１２に記載のペンニードル装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータは、前記第１のピボットアームと係合する第１のカム表面と、前記第２のピボットアームと係合する第２のカム表面と、を含む、請求項１２に記載のペンニードル装置。
【請求項１５】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、共に枢動可能に結合されている第１の端部と、第２の自由端と、を有する、請求項１４に記載のペンニードル装置。
【請求項１６】
前記第１のピボットアームおよび第２のピボットアームの前記第２の自由端は、前記アクチュエータに動作可能に接続されている、請求項１５に記載のペンニードル装置。
【請求項１７】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、共に枢動可能に結合され、
固定されたピボットボスによって、前記ハウジングに枢動可能に接続されている、請求項１５に記載のペンニードル装置。
【請求項１８】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが前記第１の閉位置にあるとき、第１のウェルを形成するように互いに位置合わせされた第１の窪みをそれぞれ有し、前記第１のウェルは、前記外部カバーを受け入れるための寸法を有する、請求項１２に記載のペンニードル装置。
【請求項１９】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが前記第１の閉位置にあるとき、第２のウェルを形成するように互いに位置合わせされた第２の窪みを有し、前記第２のウェルは、前記ペンニードルアセンブリの内部シールドを受け入れるための寸法を有する、請求項１８に記載のペンニードル装置。
【請求項２０】
前記第１のカム表面は、前記アクチュエータの動作の方向に対して長手方向に伸びる第１のセクションと、当該第１のセクションに対して傾斜した角度で伸びる第２のセクションとを有し、前記アクチュエータの直線運動が前記第１のピボットアームを枢動させ、前記第２のカム表面は、前記アクチュエータの動作の方向に対して長手方向に伸びる第１のセクションと、当該第１のセクションに対して傾斜した角度で伸びる第２のセクションとを有し、前記アクチュエータの直線運動が前記第２のピボットアームを前記第１のピボットアームから離れるように枢動させる、請求項１５に記載のペンニードル装置。
【請求項２１】
ペンニードルを送達ペンに結合させる方法であって、前記方法は、
ペンニードルアセンブリの外部カバーを把持するために、把持機構の第１のピボットアームと第２のピボットアームの間に形成されるペンニードル装置の第１のウェルの中にペンニードルアセンブリを配置するステップ、および、前記送達ペンを前記ペンニードルアセンブリに取り付けるステップと、
外部カバーから、ペンおよびニードルハブを取り外すステップ、外部シールドを把持するために、前記第１のピボットアームと前記第２のピボットアームの間に形成される前記装置中の第２のウェルの中にペンニードルの内部シールドを挿入するステップ、および、前記ペンニードルアセンブリの前記ニードルハブから前記内部シールドを取り外すステップと、
使用後の前記ニードルハブを前記外部カバーに挿入するステップ、および、前記ニードルハブから前記ペンを分離するステップと、
前記第１および第２のピボットアームから前記外部カバーおよび前記ニードルハブを開放するように、アクチュエータを押し下げるステップと
を含む、方法。
【請求項２２】
前記アクチュエータの前記カム部材は、前記第１のピボットアームに係合する第１のカム表面と前記第２のピボットアームに係合する第２のカム表面とを含み、前記アクチュエータの動作が、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームを互いに離れるように動かして、前記ペンニードルアセンブリの前記外部カバーを開放する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１のピボットアームと第２のピボットアームは、前記第１のピボットアームと第２のピボットアームが第１の閉位置にあるとき、前記第１のウェルを形成する第１の窪みと、前記ピボットアームが第１の閉位置にあるとき、前記第２のウェルを形成する第２の窪みと、を有す、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記アクチュエータは、前記第１のピボットアームに動作可能に接続される第１のカム表面と、前記第２のピボットアームに動作可能に接続される第２のカム表面と、を含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、ペンニードルアセンブリをペン送達デバイスなどの送達装置に載せて取り付ける際に使用するための装置に関する。装置は、ニードルハブの外部カバーを保持して、ニードルハブから外部カバーおよび内部シールドを取り外し、使用後の使用済みニードルハブを処分するのを助けるための把持機構を有する。
【背景技術】
【０００２】
インスリン、および他の注射可能な薬物は、一般に薬物送達ペンで送達され、それによって、使い捨てのペンニードルハブがペンに取り付けられて、薬物容器へのアクセスを容易にし、流体が容器から出ていき、ニードルを通り、患者へと入っていくことを可能とする。
【０００３】
物質を患者に投与するために、さまざまなペンニードル送達デバイスが当業者によって知られている。送達デバイスは、患者へと挿入するためのハブの患者端から延びるカニューレまたはニードルを有する使い捨てニードルハブを使用することが多い。ハブの非患者端は、物質を患者へと送達するためのペン送達デバイスに結合されている。
【０００４】
ニードルハブアセンブリは、多くの場合、複数の解放されたニードルハブを含む容器にパッケージ化されて入っている。ニードルハブは、パッケージから選択され、患者に注射するために、ペンニードル送達デバイスに取り付けられ、その後で取り外されて廃棄される。ニードルハブパッケージは、ニードルハブを封入する外部カバーと、外部カバーから剥がしてキャビティを開く取り外し可能なシールとを含むことによって、ニードルハブを取り外すことが可能となる。ニードルハブは、送達デバイス上にねじ込まれる、ねじ山の刻まれた非患者端を有することが可能である。次いで、ニードルハブが取り付けられた送達デバイスは外部カバーから取り外される。内部ニードルシールドがニードルハブに取り付けられ、デバイスが使用できるようになるまでカニューレをカバーする。シールドを取り外し、使用するカニューレを露出させ、物質を患者に送達する。使用後に、ニードルハブは外部カバーへと挿入して戻され、露出したカニューレを封入することが可能である。ペン送達デバイスはニードルハブから離間され、ニードルハブを外部カバー内に残す。
【０００５】
従来のデバイスは、ニードルハブに接続し、送達デバイスからニードルハブを取り外すために、両手を使用する必要があった。外部カバーへと戻して配置する間に、カニューレは露出させられ、偶発的な針刺しの高いリスクをもたらす。使用済みのニードルハブ、およびカニューレを外部カバーのキャビティへと配置する際に、外部カバーを保持する手動操作は、偶発的な針刺し無くしては困難である場合がある。
【０００６】
既存のペンニードルアセンブリは、マーシュ（Mａｒｓｈ）らの特許文献１に開示され、Ｒ．マーシュ（Ｒ．Mａｒｓｈ）の特許文献２に開示され、その両方の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００７】
従来のデバイスは、意図された使用には適してはいたが、ペンニードルハブアセンブリのための改善されたパッケージが業界で引き続き必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、ペンニードルアセンブリを送達ペンなどの送達デバイスに取り付けるために、少なくとも１つのペンニードルアセンブリを受け取り、支持するための装置、およびデバイスを対象とする。特に、この装置は、ペンニードルアセンブリと共に使用され、送達ペンへのペンニードルの取り付けおよび取り外し、および使用済みペンニードルの廃棄中に、不注意な針刺しのリスクを低減することができる。
【００１０】
この装置は、ハウジング、可動把持機構アセンブリ、および把持機構アセンブリを操作するためのアクチュエータを含む。一実施形態では、本装置は、ペンニードルアセンブリに対する開口部、またはウェル（well）を提供する。ペンニードルアセンブリは、外部カバーと、カニューレまたはニードルを支持するペンニードルハブと、カニューレをカバーする内部シールドとを含む。取り外し可能なシールは、ニードルハブをデリバリーペンに取り付ける前にシールが取り外される外部カバーの開放端を閉じる。装置は、送達ペン、または他の送達デバイスに取り付けられている間に、ペンニードルアセンブリ、ニードルハブ、およびカニューレを、保持および支持する。この装置は、使用済みのニードルハブ、および外部カバーを廃棄のために保管することが可能である。装置の把持機構は、カニューレを覆う内部シールドを受け入れて保持するためのウェルを形成する窪みを有することによって、操作者が内部シールドを操作することなく、内部シールドをニードルハブから取り外すことができる。使用済みのニードルハブは、外部カバーへと挿入して戻し、廃棄のために、保管用トレイ、または内部の鋭利物の容器へ移動することが可能である。内部シールドは、ニードルハブに再度取り付けられるか、または保管トレイの中に廃棄することが可能である。アクチュエータは、把持機構アセンブリを操作し、ニードルハブ、外部カバー、および内部シールドを適切な廃棄トレイ、ビン、または鋭利物の容器などの容器に解放する。
【００１１】
一実施形態では、内部シールドおよび外部カバーは、装置内のそれぞれの開口部およびウェルに挿入されて、装置内の把持機構と係合することによって、内部シールドおよび外部カバーは、摩擦嵌合または締まり嵌めによって保持され得る。次に、ユーザが内部シールドを取り扱う必要がなく、内部シールドがウェルの中に保持されている間に、ニードルハブとカニューレとを引き離して内部シールドを離すことが可能である。把持機構は、内部シールドおよび外部カバーを解放して、鋭利物の容器を形成する装置のトレイまたはキャビティに落下させることができる。
【００１２】
装置またはデバイスは、ユーザが、ニードルハブ上の露出したカニューレで露出したハブを取り扱う必要はなく、ペンニードルアセンブリを受け取り、支持して、ニードルハブを送達装置に取り付けるために構築される。ペンニードルアセンブリは、装置の中に配置されることによって、送達デバイスをニードルハブの非患者側の端へ取り付けることが可能である。次に、ニードルハブの内部ニードルシールドを装置のウェルに挿入して内部シールドを把持させることによって、内部シールドを取り扱わずに内部シールドをニードルハブから分離できるようにすることができる。使用後に、ニードルハブは、デバイスのウェルの中に保持される外部カバーの中に配置され、デバイスが使用済みのニードルハブ、および外部カバーを保持する送達デバイスから接続を解除される。
【００１３】
把持機構は、ペンニードルの使用中に外部カバーおよび内部シールドを把持するために協調するピボットアームを含む。ボタンなどのアクチュエータは、アームと係合するカム表面を有し、アクチュエータの直線運動がアームを互いに離れるように枢動させて開位置にし、内部シールドおよび外部カバーを解放する。
【００１４】
装置は、ニードルハブおよびニードルを含む使用済みペンニードルアセンブリを受け入れて保管するための内部キャビティを有するハウジングを含む。ハウジングは、回転アームなどの少なくとも１つの把持部材を備えた把持機構を有し、これは、ニードルハブを送達ペンに取り付けることができるように、ペンニードルの外部カバーを把持することができる。使用済みのニードルハブは、装置の中に保持され、送達ペンから離されている外部カバーへと挿入して戻すことが可能である。アクチュエータは、外部カバーを解放するよう作動させることによって、外部カバー、および使用済みのニードルハブを装置から取り外すこと、または廃棄の準備ができるまで使用済みのペンニードルアセンブリを保管するために、デバイスの中の保管トレイまたは他の保管コンパートメントへと直接配置することが可能である。
【００１５】
一態様のペンニードル装置は、ハウジング、機構、およびアクチュエータを備える。ハウジングは、内部キャビティと、上端と、下端とを有する。可動把持アセンブリは、把持アセンブリが第１の閉位置にあるときにペンニードルアセンブリの外部カバーを把持し、把持アセンブリが第２の開位置にあるときに外部カバーを解放するように構成された少なくとも１つのピボットアームを有する。アクチュエータは、ハウジング内のピボットアームに接続して、ピボットアームを第１の位置と第２の位置との間で動かして、外部カバーを解放する。
【００１６】
一実施形態の把持機構は、外部カバーを把持して保持することができ、互いに離れて枢動して外部カバーを解放することができる、少なくとも１つ、典型的には２つのピボットアームを含む。アセンブリは、可動ボタンまたは側面部分などのアクチュエータを含み、これは、アームを外側に回転させて外部カバーを解放する機構を含む。アクチュエータは、アーム上のカムフォロア（cam follower）と協働するカム表面を形成するスロットを有することが可能であることによって、アクチュエータの動作は、アームに旋回運動を与えて、アームが開位置と閉位置との間で旋回できるようにする。一実施形態では、アームおよびアクチュエータにばね付勢をして、アームおよびアクチュエータを開始位置に戻すことができる。
【００１７】
この特徴（feature）は、ペンニードルアセンブリを受け入れるために、ペンニードルアセンブリ装置によってさらに提供され、装置は、ハウジングと、可動把持アセンブリと、アクチュエータとを備える。ハウジングは、収納コンパートメントを備えた内部キャビティ、ペンニードルアセンブリを受け入れるように構成された上端、および下端を有する。把持機構はハウジングに結合され、上端の下に向けられている。把持機構は、ハウジングに枢動可能に接続された第１のアームと、ハウジングに枢動可能に接続され、アームが第１の位置にあるときにペンニードルアセンブリの外部カバーを把持するように構成された第２のアームとを有する。アームは、外部カバーを解放するために２番目の位置に移動できる。アクチュエータは、把持機構に向かって横方向にスライドするためにハウジングに結合されている。アクチュエータは、第１のアームおよび第２のアームに結合されて、第１のアームおよび第２のアームを第１の閉位置から第２の開位置に枢動させて、装置から外部カバーを解放する。
【００１８】
ニードルハブ、およびカニューレの使用後には、送達ペンに取り付けられているニードルハブを開口部、および外部カバーへと挿入し、ニードルハブが外部カバーに、摩擦嵌合、または締まり嵌めによって把持されることによって、ペンニードル送達デバイスは、オペレータがニードルハブを取り扱うことなく、ニードルハブから離すことが可能となり、それによって、不注意による針刺しのリスクを低減する。
【００１９】
装置の特徴は、ペンニードルアセンブリ装置を用いて、ペンニードルアセンブリのニードルハブを送達デバイスに結合する方法によってさらに達成される。この装置は、ペンニードルアセンブリを支持する開口部および把持機構を備えた上壁と、把持機構を操作するためのアクチュエータとを有する。この方法は、送達装置の端部を、把持機構の第１のウェルに保持されているペンニードルアセンブリに挿入し、ニードルハブの開放端に結合するステップを含む。ニードルハブが取り付けられた送達デバイスが取り外され、外部カバーが把持機構によって保持されたままになる。内部シールドは、ウェルへと挿入され、内部シールドは、ニードルハブが自由に引っ張られて内部シールドから引き離され、逃れることが可能となり、物質を患者に与える際に使用するカニューレを露出させるよう十分な力で把持される。使用後に、ニードルハブは、第１のウェルの中に保持されていた外部カバーへと挿入され、送達デバイスから接続を解除される。次に、アクチュエータが作動して、使用済みのニードルハブ、および外部カバーを把持機構から解放する。
【００２０】
本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付の図面と併せて、本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明のさまざまな実施形態の上記の恩恵、および他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明、および添付の図面からより明らかになるであろう。
【図１】図１は、カニューレ、内部シールド、および外部カバーを支持するニードルハブを含むペンニードルアセンブリを示す、一実施形態におけるペンニードル送達デバイスの分解斜視図である。
【図２】図２は、ペンニードルアセンブリの断面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態におけるペンニードル装置および保管トレイの斜視図である。
【図４】図４は、ペンニードル装置の分解図である。
【図５】図５は、把持機構を示す上壁を取り除いた図３の装置の上面斜視図である。
【図６】図６は、装置の斜視図である。
【図７】図７は、把持機構のアームの上面斜視図である。
【図８】図８は、把持機構のアームの底面斜視図である。
【図９】図９は、把持機構のアームの部分断面図である。
【図１０】図１０は、アーム用のスプリングクリップの斜視図である。
【図１１】図１１は、ペンニードルの外部カバーを支持するアームの上面斜視図である。
【図１２】図１２は、内部シールド用のウェルを示す把持機構のアームの斜視図である。
【図１３】図１３は、内部シールドを把持するばねクリップを示す斜視図である。
【図１４】図１４は、把持機構のアームを示す装置の断面図である。
【図１５】図１５は、可動アームが開位置にある場合の位置にあるアクチュエータを示す斜視図である。
【図１６】図１６は、外部カバーを取り外すために装置に挿入されたペンニードルを示す斜視図である。
【図１７】図１７は、装置から取り外されたペンニードルを示す斜視図である。
【図１８】図１８は、装置に挿入されたペンニードルの内部シールドを示す斜視図である。
【図１９】図１９は、装置内に保持された内部シールドを示す斜視図である。
【図２０】図２０は、使用済みのペンニードルを受け入れるためのトレイの斜視図である。
【図２１】図２１は、アクチュエータおよび把持機構を閉位置に付勢するためのばねを示す装置の断面図である。  図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の部品、構成要素、および構造を参照することが理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、ペン送達デバイスと共に使用するための少なくとも１つのペンニードルアセンブリを保管および支持するためのペンニードルアセンブリと共に使用するための装置またはデバイスに関する。この装置は、使用済みのペンニードルを保管し、使用後に使用済みのニードルハブを装置に受け入れ、後でニードルハブを取り扱うことなく廃棄して、偶発的な針刺しのリスクを低減する。
【００２３】
添付の図面に図示されている本発明の実施形態が参照されており、同じ参照番号は、全体を通じて同じ要素を参照する。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するものであるが、これに限定するものではない。例示的な実施形態は、別の説明で提示されるが、これらの実施形態の個々の特徴、および構造は、ユーザの治療のニーズを満たすために、任意の数の方法で組み合わせることが可能である。
【００２４】
本開示が、以下で説明にされるか、または図面に図示される、構造の詳細、および構成要素の配置に、その適用が限定されないことが当業者によって理解されよう。本明細書の実施形態は、様々な方法で修正、実施、または実行することができる。また、本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとみなすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびそれらの変形例の使用は、追加の項目と同様に、その後に列挙される項目、およびその均等物を包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続された」、「結合された」、および「据え付けられた」という用語、およびそれらの変形例は、広範囲に用いられ、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。追加的に、「接続された」および「結合された」という用語、およびそれらの変形例は、物理的または機械的な、接続または結合に限定されない。この用語は、実質的に大部分を指すが、必ずしも完全にではない。さらに、上、下、底面、および上面などの用語は、相対的であって、図解を補助するために使用されるものではあるが、限定するものではない。
【００２５】
ニードルハブアセンブリ用の装置は、露出したニードルカニューレの取り扱いを低減させ、ペン送達デバイス上のニードルハブの便利で容易な組立、および取り外しを可能とする。ペンニードルアセンブリ用のデバイスは、テーブルなどの平面上に配置することが可能であるため、ペンニードル送達デバイスを片手でニードルハブに取り付けることができ、それによって、露出したニードルカニューレを有するニードルハブを取り扱うことによる針刺しのリスクを低減する。
【００２６】
図１に示されるように、ペンニードル送達デバイス１０は、通常、投与ノブ／ボタンと、外部スリーブ１２と、キャップとを含む。投与ノブ／ボタンは、ユーザが注入される薬剤の投与量を設定することを可能にする。外部スリーブ１２は、薬剤を注入する場合、ユーザによって把持される。キャップは、ペン注入デバイス１０をシャツのポケットの中、または他の適切な場所の中に確実に保持するためにユーザによって使用され、偶発的なニードルによる怪我からのカバー／保護を提供する。
【００２７】
標準的なペンニードル送達デバイスにおいて、投与、および送達機構は、すべて外部スリーブ１２内にあり、当業者には理解されているため、ここではより詳細に説明しない。薬剤カートリッジは、典型的には、既知の取り付け機構によって標準的なペン型注射器ハウジングに取り付けられる。薬剤カートリッジ内でのプランジャー、またはストッパの遠位方向の動きにより、薬剤が強制的にリザーバハウジングへと押し込まれる。薬剤カートリッジは、隔壁によって密封され、リザーバまたはハウジング内に配置される隔壁貫通ニードルカニューレによって穴が開けられる。他の取り付け手段を使用することが可能であるが、リザーバハウジングは、好ましくは薬剤カートリッジにねじ止めされる。ペンニードル送達デバイスは、業界で既知である標準的なペン送達デバイスであることができることから、ペンニードル送達デバイスは、詳細には示されていない。図２に示されるように、ペンニードル送達アセンブリ１８は、カニューレ２０を支持するニードルハブ１６と、外部カバー２２と、内部シールド２４とを備える。図２に示されるように、保護シール２６は、外部カバーの開口端に取り付けられ、ニードルハブ、およびカニューレを封入し、清潔、且つ無菌状態を維持する。シール２６は、使用中に、ニードルハブにアクセスするよう外部カバーから容易に剥がすことが可能であるラベル、または他の封止部材であってよい。
【００２８】
ペンニードル送達デバイス１０は、図１に示されるニードルハブ１６に接続され、送達デバイス１０のねじ端１４にねじ込まれる雌ねじを備える、非患者端への接続を有する。ニードルカニューレ２０は、患者に物質を送達するためにニードルハブ１６の患者端から延びる。外部カバー２２は、ニードルカニューレをカバーするよう設けられ、使用の前後に、偶発的な針刺しから患者を保護することが可能である。外部カバー２２は、使用中に、外部カバーを把持することを支援するリブ２３を含む。内部シールド２４は、ニードルハブ１６の端部から延びるポスト（post）の上に設けられ、カニューレを封入する。使用中に、ニードルハブ１６は、ペン送達デバイスに接続され、内部シールドは取り外される。使用後に、外部カバーは通常ニードルハブに戻され、ニードルカニューレをカバーする。次に、カバーを有するニードルハブがペンニードル送達デバイスから取り外され、廃棄される。ペンニードルという用語は、ニードルハブとカニューレを指す場合がある。
【００２９】
装置３０は、送達デバイス１０が患者に物質を注入するために、使用されるニードルハブ１６に結合されることが可能である位置で、カニューレを露出したニードルハブ１６をユーザが取り扱う必要がなく、少なくとも１つのペンニードルアセンブリ１８を受け取り、支持するよう構成されている。次に、使用済みのニードルハブ１６、およびカニューレ２０を、装置の中に保持されていて、送達デバイスから離されている外部カバー２２へと戻すことが可能である。使用済みの外部カバー、ニードルハブ、および内部シールドは、デバイスの中に保持される。
【００３０】
装置３０は、ペンニードルハブ１６を送達ペンに結合させるため、および使用後にペンニードルハブを送達ペンから分離するためのペンニードルアセンブリ１８を受け入れるように構成される。示される実施形態では、装置３０は、内部キャビティを備えたハウジング３２と、ハウジング内の保持および把持機構３４と、アクチュエータ３６とを含む。図３に示されるように、ハウジング３２は、上端３８と、下端４０とを有する。下端４０は、ハウジングに取り付けられた底壁４１と、ベースプレート４３と、図４に示される滑り止めパッド４５とを有する。滑り止めパッドは、底板に直接成形されてよく、またはエラストマー材料などの滑り止め材料であってよく、底面に塗布され、テーブル、または他の平らな表面での使用の際に、ハウジングを安定した位置に保持する。
【００３１】
図４に示されるようなハウジング３２は、アクチュエータ３６のための開口部３７を備えた側壁を有する。把持機構３４の支持体１５２は、把持機構およびアクチュエータ３６を支持するためにハウジング３２に取り付けられている。支持体１５２は、トレイ４２の上のハウジングに取り付けられた底壁１５４を有する。トレイ４２にアクセスするために、開口部１５６が底壁１５４に形成されている。側壁１５８は、カバー２２をトレイ４２に案内するために、図４に示されるように、一端で底壁１５４から延びる。側壁１６０は、開位置と閉位置との間を滑るときに把持機構３４を支持するために底壁１５４から延びる。示される実施形態では、トレイ４２は、ハウジングの開口部４７内をスライドし、使用済みのペンニードルアセンブリのための容器または鋭利物の容器を画定するために提供される。
【００３２】
図４―６を参照すると、把持機構３４は、ニードルハブ１６を送達ペンに接続し、使用後にニードルハブを送達ペンから切り離すためのペンニードルアセンブリを支持および把持するために提供される。図面では、ハウジング３２の側壁および上壁の部分は、装置および把持機構３４の部品を説明するための明確さのために示されていない。把持機構３４は、ユーザによって作動されて、把持機構を、ペンニードルアセンブリの外部カバーを係合および把持するための第１の位置と、外部カバーを解放するための第２の位置との間で移動させる可動アセンブリである。
【００３３】
示される実施形態では、把持機構３４は、図５および６に示される第１の閉位置と図１５に示される第２の開位置との間で旋回する第１のアーム４４および第２のアーム４４を含む。アーム４４は、ハウジング３２に取り付けられ、アクチュエータ３６によって動かされる。ハウジング３２は、ペンニードルアセンブリがスライドして把持機構３４と接触することができるように、ペンニードルアセンブリの外寸を補完する寸法を有する開口部４６を有する。ハウジングは、ペンニードルの内部シールド２４を受け入れるための把持機構３４と位置合わせされた開口部４８を有する。
【００３４】
図８に示される把持機構３４のアーム４４は、実質的に互いの鏡像であり、図５に示される閉位置と図１５に示される開位置との間で枢動するように構成される。示される実施形態では、アーム４４は、共に枢動可能に接続され、ハウジングに枢動可能に接続される。アーム４４は、実質的に半円形の開いた凹状の窪み領域５２を有する内側合わせ面５０を有し、各アーム４４の開いた凹状の窪み領域５２は、ペンニードルアセンブリを受け入れるための実質的に円形の形状のウェル５４を画定する。図７に示されるように、凹状の窪み領域５２は、図９および１２に示されるウェル５４の長手方向の中心軸に対して長手方向に延び、側壁を形成する実質的に真っ直ぐな部分５６を有する。ウェル５４の底部は、アーム４４によって形成される把持機構の上端面の開口部よりも小さい寸法を有する底部開口部６０を形成する傾斜セクション５８によって形成される。開口部６０は、外部カバーの狭い端部が通過できるような寸法を有する。傾斜セクション５８は、把持機構３４に対する外部カバーの回転に抵抗するために、ペンニードルアセンブリの外部カバー上のリブ２３と係合するための１つまたは複数の突出する戻り止め６２を含む。アーム４４の窪みによって形成されたウェル５４は、ペンニードルアセンブリの外部カバーの形状および寸法を補完する形状および寸法を有する。
【００３５】
脚部６４は、ペンニードルアセンブリの外部カバーの長手方向寸法を補完する距離だけ外向きに延びる各アーム４４の底面から延びる。脚部６４は、凹状の内面６６で形成された遠位端を有する。内面６６は、ペンニードルアセンブリの外部カバー２２の外面を把持するための把持部材６８を備えたスロット６７として示される凹部を含む。示される実施形態では、把持部材６８は、アーム４４の開下端を取り囲む複数の歯７０を含むばねクリップであってよい。示される実施形態では、歯７０は、開口部５４の中心軸に向かって突出し、アームの本体部分から離れて延在して、ウェル５４から外部カバーを引っ張ることに抵抗する傾斜角で突出する。他の実施形態では、把持部材は、アームと一体的に形成することができる。把持部材６８は、通常、使用中にカバーの外面を把持することができるばね金属、プラスチック、または他の適切な材料でできている。示される実施形態では、把持部材６８は、部材をスロット６７に保持するためのタブと、外部カバーと係合し、把持アセンブリによって解放されるまで回転に抵抗するための鋭いエッジを有する歯７０とを有する金属ばねクリップである。
【００３６】
アーム４４は、図８に示されるように共に枢動可能に接続された第１の端部７２と、第２の自由端７４とを有する。第１の端部７２は、固定ピボット軸を画定するために、図５に示されるようにハウジングに固定されたヒンジピンとして示されるピボットボス７７に枢動可能に接続されるヒンジバレル７６を有する。示される実施形態では、傾斜部分７８は、アーム４４とヒンジバレル７６との間に延在して、アームの本体をハウジングの上面から離間させて、アクチュエータ３６のスライド運動のための空間を提供する。アーム４４は、図５に示される閉位置と図１５に示される開位置との間で互いに対して枢動するように、ハウジングに枢動可能に取り付けられている。
【００３７】
アーム４４の自由端７４は、傾斜面８２を有する外向きに延びる部材８０を有する。アームの底面はそれぞれ、ヒンジバレル７６のピボット軸に平行で、ウェル５４の軸に平行なほぼ軸方向に突出するカムフォロア８４を含む。図８に示されるように、カムフォロア８４は、実質的に円筒形の形状を有する。カムフォロア８４は、ねじまたは他の留め具によってアームに取り付けられた回転ベアリングであり得る。他の実施形態では、カムフォロアは、アクチュエータのカム表面内でスライドするピンまたはロッドであり得る。
【００３８】
各アーム４４の自由端７４は、アームが閉位置にあるときに２つのアーム４４の間にウェル８８を形成する半円形の凹状の窪み８６を有する。ウェル８８は、ペンニードルの内部シールドを受け入れるための寸法を有する。スロット９０は、内部シールドを把持するためにアームおよびハウジングに対して下向きに角度が付けられた内向きに延びる歯９４を有する図１３に示されるばね部材９２を受け入れるための凹部８６の内面に形成される。
【００３９】
示される実施形態におけるアクチュエータ３６は、ハウジングに対して、アーム４４のピボット軸に垂直であり、ウェルの中に受け入れられたときにペンニードルの軸に垂直である実質的に直線方向にハウジングに対して上壁１００上をスライドするためにハウジング３２に結合される。図５および６に示されるように、アクチュエータ３６は、図４に示されるようなハウジングの側面の開口部３７内でスライドする。アクチュエータ３６は、ハウジングから外向きに面する端部壁９６と、ハウジング内に配置された本体９８とを有する。図２１に示されるように、アクチュエータ３６は、ばね１２６によってハウジングに対して外向きにばね付勢されている。
【００４０】
本体９８は、図４、５および１５に示されるように、支持体１５２の壁１６０上およびアーム４４の下を滑らせるための実質的に平面の形状を有する。本体９８は、アーム４４を作動させるためのカム表面で形成された上面を有する。示される実施形態では、本体９８の上面は、それぞれのアーム４４のカムフォロア８４と協働するカム表面を形成する溝１０２を含む。図５および図６に示されるように、カム溝１０２は、スライド運動の方向に対して直線方向に、およびアーム４４に向かって延びる方向に延びる第１のセクション１０４を有する。第２のセクション１０６は、それぞれの第１のセクション１０２から外向きに延び、本体９８のそれぞれの外側縁に向かって終端する。それぞれの溝１０２の第１のセクション１０４は、図５に示されるように、互いに実質的に平行である。第２のセクション１０６は、それぞれの第１のセクション１０４から反対方向に、第１のセクション１０４およびアクチュエータ３６のスライド運動の方向に対して傾斜した角度で外向きに広がる。
【００４１】
図５に示されるように、本体９８は、反対側の縁に配置された上向きに延びる壁１０８を有する。壁１０８は、本体９８に対して長手方向に延びる主要部分１１０を有し、把持機構のアーム４４から外向きに離間されている。主要部分１１０は、本体の側壁の内面に沿ってスライドするための外面と、アーム４４に面する内面とを有する。主要部分１１０の第１の端部は、主要部分１１０の長手方向寸法に対して傾斜した角度で内側に延びる脚部１１２を有する。図５に示すように、アクチュエータ３６が格納位置にあり、アーム４４が閉じているときに、脚部１１２の端面１１４は、それぞれのアーム４４の第１の端部の外面に接触するように配置される。壁１０８の第２の端部は、傾斜した前面１１８および傾斜した後面１２０と、傾斜面１１８と１２０との間の端面とを有する内向きに延びるタブ１１６を有する。タブ１１６は、アーム４４が図５に示される閉位置にあるときに、端面がそれぞれのアーム４４上の部材８０の外面に接触する寸法を有する。
【００４２】
図２０に示されるようなトレイ４２は、側壁１３０、底壁１３２、および開放上端１３４を有する。トレイ４２は、把持機構によって解放されたときに使用済みのペンニードルを受け入れるための把持機構の下のハウジング内に適合するための寸法を有する端部１３６を有する。示されるように、端部は、使用済みのペンニードルを容易に分配するためのスパウト（spout）１３８を形成する。クリップ１４０は、使用中にトレイをハウジングに結合するために両側に設けられている。図４に示すように、リップ（lip）１４２がトレイ４２の開放端に取り付けられている。
【００４３】
本体９８は、アーム４４を作動させるように構成されており、アーム間に捕捉されたニードルハブおよび内部シールドは、廃棄のためにトレイ４２に落下する。本体９８は、図１５に示すように、アーム４４が開位置にあるときにウェル５４と整列する開放領域１２２と、ウェル８８と整列する開放領域１２４とを有すため、ペンニードルおよび内部シールドがトレイに落下する。
【００４４】
アセンブリは、ユーザがニードルハブ、および露出したカニューレを取り扱う必要がなく、ユーザがニードルハブを送達ペンに取り付けることを支援するようペンニードルアセンブリを受け取ることが可能である。ペンニードルアセンブリは、図９および図１０に示されるように、ペンニードルアセンブリがアーム４４の窪みによって画定されるウェル５４内を下向きに通過するように、ハウジング３２の開口部４６内に配置される。ペンニードルアセンブリをウェルに配置する前または後に、ラベルを外部カバーから取り外す。ペンニードルアセンブリは、図９に示されるように、アーム４４および歯７０が下部外部カバー２２で外面に係合することによって保持される。それぞれのアーム４４の傾斜面上の戻り止め６２は、外部カバーの外面上のリブ２３と係合して、アームに対する外部カバーの回転に抵抗する。
【００４５】
次に、図１６に示すように、送達ペンがハウジングの開口部を通して挿入され、ペンニードルアセンブリのニードルハブと係合する。送達ペンを回転させ、送達ペンと結合するためのニードルハブ上の雌ねじと係合させる。図１７に示されるように、取り付けられたニードルハブ１６を備えた送達ペンは、外部カバーが、ハウジング内のアーム４４の間のウェル５４に保持されたままで、外部カバー２２から格納することができる。
【００４６】
内部シールド２４は、外部カバーから離された場合に、カニューレ２０をカバーするようニードルハブ１６に取り付けられる。次に、送達ペンは、図１８に示されるように開口部４８に挿入され、ここで、内部シールド２４がウェル８８の歯と係合して、内部シールドを把持し、上向きの動きに抵抗する。次に、アーム４４の間のウェル８８に内部シールド２４を保持したまま、送達ペンを引き抜くことができる。
【００４７】
送達ペンおよびペンニードルアセンブリ１８の使用後、次に、送達ペンは、ハウジングの開口部を通して挿入されることが可能であり、ここで、ニードルハブ１６は、アーム４４の間のウェル５４に保持される外部カバー２２に再び配置される。送達ペンを回転させ、送達ペンをニードルハブの雌ねじから接続を解除し、装置から取り外す。
【００４８】
図５に示されるように、壁１０８のタブ１１６は、アーム４４の端部で部材８０と係合し、第２のセクション１１２の端部は、ウェル５４の周りのアーム４４の外面と係合して、閉位置にあるアームを保持するのを補助する。次に、アクチュエータ３６を押して、本体９８をアーム４４に対して直線方向にスライドさせる。本体９８のスライド運動により、アーム４４上のそれぞれのカムフォロア８４と係合する溝１０２のカム表面が、アーム４４を図１５に示される位置まで外側に回転させて、使用済みのニードルハブ１６および内部シールド２４を含む外部カバー２２を解放する。アクチュエータ３６の本体のスライド運動中に、タブ１１６および本体９８の脚部１１２の内端は、アーム４４に対して前方にスライドする。示されるように、脚部１１２は、アームの第１の端部を通過してスライドし、タブ１１６は、部材８０を通過してスライドして、アームがカム溝１０２およびカムフォロア８４によって外向きに枢動できるようにする。
【００４９】
ニードルハブ１６を備えた使用済み外部カバー２２は、アーム４４から解放されて、開口部を通って、使用済みペンニードルが廃棄のために集められるアーム４４の下のハウジング内に配置されたトレイ４２に入る。アクチュエータは、ばね２６または他の付勢部材によって元の位置に戻される。溝１０２のカム表面は、新しいペンニードルで再利用するためにアームを閉位置に戻す。脚部１２の端面１１４およびアクチュエータ９８の部材８０の傾斜面８２は、それぞれのアーム４４に接触して、アームを閉位置に移動するのを補助する。新しいペンニードルアセンブリをハウジングの中に配置させることで、手順を繰り返すことができ、送達ペンを、ニードルハブに取り付けることが可能である。
【００５０】
他の実施形態において、送達デバイスが使用のために準備された後に、後で使用するために内部シールドをニードルハブ１６へと戻すことが望ましい場合がある。内部シールド２４は、示されているように、送達ペンおよびニードルハブを装置に挿入して戻すことによって、ニードルハブ１６のポストに戻すことができる。ニードルハブ、および内部シールド２４が取り付けられた送達ペンを引き出し、後で使用するために保管することができる。
【００５１】
さらなる実施形態において、ニードルハブを送達ペンから離すことなく、外部カバー２２をハブ１６に再び取り付けることが可能である。ニードルハブ１６が取り付けられた送達ペンは、ニードルハブ１６が外部カバー２２に受け入れられるように、開口部およびハウジングを通して挿入することができる。次に、アクチュエータ３６を図１５に示される作動位置に押して、アーム４４を分離して、外部カバー２２を解放することができる。次に、カニューレを保護している外部カバーを用いて送達ペンを引き出し、不注意による針刺しを回避することが可能となる。
【００５２】
図３―図２０の実施形態おいて、単一のペンニードルアセンブリを受け取るために、単一の開口およびウェルを有する装置が示されている。代替の実施形態において、アセンブリは、複数のペンニードルアセンブリを収容するために、１つ以上の開口部と、対向するアームとを有することができる。別の実施形態において、アセンブリは、それぞれのペンニードルアセンブリを受け取るために、複数のウェルを有するハウジングを含むことができる。ペンニードルアセンブリの外部カバーを保持するために、把持機構を操作するためのそれぞれのウェルにアクチュエータボタンを設けてよい。
【００５３】
前述の実施形態、および利点は、単に例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の例示的な実施形態の説明は、例示を意図したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００５４】
さまざまな修正例、代替例、および変形例は、当業者にとって明らかであり、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。異なる実施形態、および請求項の特徴は、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせ得ることを特に留意されたい。したがって、そのようなすべての修正例は、添付の特許請求の範囲、およびそれらの均等物で定義される本発明の範囲内に含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
2022502120.tif 000024