【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年5月29日(2010.5.29)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
発明の概要
本発明は、特定の薬物に関し、惹起されることが知られ又は疑われるような有害な副作用の発生を避けつつ、当該薬物を、それを必要とする患者に送達するための改良方法に関するものであり、このタイプの薬物に関する処方箋に基づき調剤する際に、コンピューターの読取可能な記憶媒体にアクセスし、処方箋作成者が媒体にすでに登録され薬物を処方する資格を与えられていること、薬局が媒体にすでに登録され薬物を処方箋に基づき調剤する資格を与えられていること、ならびに患者が媒体にすでに登録され当該薬物を受けることが承認されていること、が調べられ、それが確認された後にのみ調剤が実行される発明に関する。本発明の一実施態様によれば、
ａ．  薬物に関する所定の危険パラメーターセットに基づき複数の患者危険群を定義する工程；
ｂ．  当該薬物が患者によって摂取された場合に有害な副作用がおそらく生じるであろう危険性の証拠を提供する、患者から得られる情報セットを定義する工程；
ｃ．  当該情報セットに基づき、少なくとも１つの危険群を当該患者に割り当てる工程；そして
ｄ．  当該患者が薬物を受けることが許される前に、前記危険群の割り当てを前記記憶媒体に登録する工程：
を有する。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
本発明の薬物送達方法は、対象とする薬物、例えば催奇形性薬物、を処方する資格が与えられている処方箋作成者を、コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録する工程を有している。当該処方箋作成者は、コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録されることで、当該薬物を、必要な患者に処方することに関して適格とされる。コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録されるようになるためには、処方箋作成者は、一般的に、例えば、以下に詳述されるように、患者に教育およびカウンセリングなどを提供することを含む、本明細書に記述される方法の種々の態様に応じることが要求される。コンピューターの読取可能な記憶媒体への処方箋作成者の登録工程は、好ましくは、例えば、処方箋作成者が処方するために登録されようとしている特定の薬物ならびに本明細書に記述される薬物送達法を含む患者に薬物を送達する適当な方法に関する適当な教育材料と共に、所定の登録カードもしくはフォームを、例えば、メール、ファクシミリー伝達、またはオンライン伝達によって処方箋作成者に提供することによって実行される。処方箋作成者は、好ましくは、受け取った登録カードもしくはフォームに要求されている情報を入力し、そしてその登録カードもしくはフォームを、薬物の製造者もしくは販売者、または他の正当な登録材料の受理者に、例えば、メール、ファクシミリー伝達、またはオンライン伝達によって送信する。登録カードもしくはフォームにおいて処方箋作成者に要求される情報は、例えば、１つ以上の健康管理機関とともに処方箋作成者の名前、住所および所属を含む。次いで、登録カードもしくはフォームにおける処方箋作成者の情報がコンピューターの読取可能な記憶媒体に入力される。コンピューターの読取可能な記憶媒体への処方箋作成者の登録は、また、例えば、電話及び／若しくは一体型音声応答システムの使用によって実行されてもよい。様々なコンピューターの読取可能な記憶媒体が処方箋作成者（ならびに以下に議論されるように薬局および患者）の登録のために使用可能であり、そのコンピューターの読取可能な記憶媒体は、本出願に接した当業者にとって明らかである。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
本明細書に記述される方法によれば、特定の薬物、例えば催奇形性薬物、を調剤する資格が与えられている薬局も、コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録する。この薬局が登録されたコンピューターの読取可能な記憶媒体は、前記処方箋作成者が登録されているコンピューターの読取可能な記憶媒体と同じであっても、または異なっていてもよい。コンピューターの読取可能な記憶媒体に一旦登録されることで、薬局は、薬物が必要である患者に当該対象とする薬物を調剤することについて適格となる。一般的に言えば、コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録されるようになるためには、薬局は、この方法の種々の態様に応じることが要求され、たとえば、患者（好ましくは上記コンピューターの読取可能な記憶媒体に）を登録し、以下に詳述されるように、本発明の様々な態様の要求と共に患者が薬物送達法のある種の態様特定の要求を満たすことを保証することが要求される。コンピューターの読取可能な記憶媒体における前記処方箋作成者の登録と同様に、薬局の登録は、例えば、薬局が調剤するために登録されようとしている特定の薬物ならびに本明細書に記述される薬物送達法を含む患者に薬物を送達する適当な方法に関する適当な教育材料と共に、所定の登録カードもしくはフォームを、例えば、メール、ファクシミリー伝達、またはオンライン伝達によって薬局に提供することによって実行される。薬局は、好ましくは、受け取った登録カードもしくはフォームに要求されている情報を入力し、そしてその登録カードもしくはフォームを、薬物の製造者もしくは販売者、または他の正当な登録材料の受理者に、例えば、メール、ファクシミリー伝達、またはオンライン伝達によって送信する。登録カードもしくはフォームにおいて薬局に要求される情報は、例えば、病院、健康管理団体等の健康管理機関とともに薬局の名前、住所および所属を含む。次いで、登録カードもしくはフォームにおける薬局の情報がコンピューター読取可能な記憶媒体に入力される。コンピューターの読取可能な記憶媒体への薬局の登録は、また、例えば、電話若しくは／及び一体型音声応答システムの使用によって実行されてもよい。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
上記のように、本発明による薬物送達法は、好ましくは、患者情報のコンピュータの読取可能な記憶媒体への登録を含む。患者が登録されているコンピューターの読取可能な記憶媒体は、処方箋作成者および／または薬局が登録されているコンピューターの読取可能な記憶媒体と同じであっても、または異なっていてもよい。一般的に言えば、コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録されるようになるためには、患者は、本明細書に記述される方法の種々の態様に同意することが要求される。患者の登録は、例えば、患者の薬局への最初の訪問時に、登録された薬局によって実施される。しかしながら、患者の登録が、最初の処方箋が提供される時に、登録された薬物の処方箋作成者によって実施される場合、それが、より効率的で、そして本発明の方法への良好な同意になることが分かっている。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１７】
好適な形態では、処方箋作成者は、典型的には、患者について書き込まれた登録カードもしくはフォームを有していて、これは、患者に関する情報、例えば患者の名前、性別、郵送宛先、誕生日などを含んでいる。登録についての前記情報のような、処方する処方箋作成者および配布する薬局に関する情報は、また、望ましくは、患者の登録カードもしくはフォームに記入される。次いで、完成したカードもしくはフォームは、薬物の製造者もしくは販売者、または他の正当な登録フォームの受理者に、例えば、メール、ファクシミリー伝達、またはオンライン伝達によって転送される。登録がメールもしくはファクシミリーによる場合は、コンピューターの読取可能な記憶媒体への登録は、好ましくは、光学式文字認識（ＯＣＲ）ソフトウェアーの使用を含む。また、コンピューターの読取可能な記憶媒体への患者の登録は、例えば、電話若しくは／及び一体型音声応答システムの使用によって実行されてもよい。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
このとき、特定の薬物が患者によって摂取された場合に起きるであろう既知若しくは疑われる副作用に関する危険の証拠に関する情報が患者から取得されることが好ましい。この情報は、この後に、予め定められた薬物に関する危険パラメータのセットと比較されるものであり、この危険パラメータのセットは複数の異なる危険群を定義するためのものであるので、上記情報をアナライズすることで、当該患者を少なくとも１つの危険群に割り当てる。好ましくは、この危険群の割り当ても、また、前記コンピューターの読取可能な記憶媒体へ登録される。この割り当ては、患者の登録カードもしくはフォームにおける危険群の割り当てを含む処方箋作成者によって行われてもよく、あるいはその他の個人、例えば看護婦、医者または事務員によって行われてもよく、彼らは、好ましくは、情報を解釈し、そして危険群の１つに患者を割り当てることが好ましい。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
上記のように、所定の危険パラメータのセットに基づく複数の異なる危険群が、投与されるべき薬物について予め確立されていることが好ましい。当業者には明らかなように、考慮すべき危険パラメーターおよびそれらのパラメーターによって定義される危険群は、患者が薬物を受ける場合に既知または疑われる有害な副作用が起きる危険性に影響する因子に基づくであろうし、そして問題の薬物に応じて変わる。薬物が催奇形性薬物である場合には、例えば、そのような危険パラメーターは、患者の年令、性別および生殖状態のように、薬物に曝露される胎児の危険に影響を与える要素を含んでもよい。例えば、第１の危険群は、妊娠する可能性をもつ女性患者を含み；第２の危険群は、妊娠する可能性をもたない女性患者を含み；第３の危険群は、性的に活動的な男性患者を含み；そして第４の危険群は、性的に活動的でない男性患者を含む。さらに、薬物の投与が厳格に禁忌にされる患者について確立された危険群が存在し、そしてそのような群に割り当てられた患者は薬物を受けることを承認されない。他の薬物では、ある既存の症状が存在する可能性か、あるいは処方された薬物と同時に使用されるある種の他の薬物の可能性に影響するような種々の因子が、関連する危険パラメーターを定める。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４０】
以上に記載した方法によれば、処方箋作成者、薬局および患者の情報をコンピューターの１もしくはそれ以上の読取可能な記憶媒体へ登録することにより、催奇形性薬物を含む禁忌薬物の配布を監視しそして正当化することができる手段が提供される。したがって、コンピューターの読取可能な記憶媒体は、本発明の方法に従わない患者、薬局もしくは処方箋作成者に対して、催奇形性薬物を含む禁忌薬物への接近、それの配布またはそれの処方を拒絶することに役立つことになる。すなわち、上述したように、コンピューターの読取可能な記憶媒体に登録されてない処方箋作成者は薬物を処方することができず、そして登録されてない薬局は薬物を配布することができない。また同様に、薬物はコンピューターの読取可能な記憶媒体に登録されてない患者には処方されず、そして／または配布されない。さらに、患者は、薬局へのインフォームドコンセントフォームを提出することを要求される。そのようなフォームが薬局に提出され、あるいはそのようなインフォームドコンセントが処方箋作成者によって提供され、そしてコンピューター読取可能な記憶媒体に登録されなければ、患者は、薬物の処方を受けることはできない。また、上記のように、限定された量の薬物のみが、患者に処方され、再調合処方は許可されない。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
本発明の一実施態様によれば、本発明では、患者に薬物を調剤する際に、登録された薬局がコンピュータの読取可能な記憶媒体にアクセスして処方承認コードを取得することを要求する。そして、この発明では、処方箋作成者、薬局、患者、患者の危険群および患者のインフォームドコンセントが記憶媒体中に適切に登録されていなければ、この処方承認コードは提供されない。また、処方承認コードの生成においては、前記危険群の割り当てに応じて、上記で説明したように、周期的調査及び診断試験の結果を含む追加の情報セットを記憶媒体に登録することを追加的に要求する。かくして、本方法に従い、処方される薬物を調剤するための承認を受けるためには、登録された薬局は、処方承認コードを取得することのみが必要となる。処方承認コードが生成されない場合、患者は、例えば電話によって必要な調査を完成するよう指導されるか、または必要な診断試験の完成のために処方箋作成者に戻って指導される。この方式では、薬局によって要求される労苦は最小にされ、そして本方法への一層の順守が効率的かつ有利に達成できる。その上、本明細書に記述される実施態様は、患者の危険群の割り当てに適当であるようなすべての要求されるさらなる情報が薬物が患者に配布される前に得られるというより大きい保証を提供し、それによって有害な副作用が起きる危険性を最小にする。