【事件の表示】
　平成　６年特許願第５１３２３０号「新規の７−トランスメンブランレセプター」拒絶査定不服審判事件〔平成　６年　６月　９日国際公開、ＷＯ９４／１２６３５、平成　７年　４月　６日国内公表、特表平　７−５０３１４５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
〔１〕本件発明について：
　本願は、平成5年11月17日（優先権主張、1992年11月17日、米国）を国際出願日とする特許出願であって、本件の請求項１乃至２１に係る発明は、平成14年10月1日付で手続補正された明細書の請求項１乃至２１の記載により以下のように特定されている。（以下、請求項１に係る発明を「本件発明」ともいう。）
　
【請求項１】　配列番号：28に記載のアミノ酸配列を含むことを特徴とする精製および単離したポリペプチド。
【請求項２】　請求項１に記載のポリペプチドの断片を含み、かつ当該ポリペプチドに対して特異的な精製および単離したポリペプチドであって、当該断片が、当該ポリペプチドのN-末端細胞外領域、当該ポリペプチドのトランスメンブラン領域、当該ポリペプチドのトランスメンブラン領域に連結している細胞外ループ、当該ポリペプチドのトランスメンブラン領域に連結している細胞内ループ、当該ポリペプチドのC-末端細胞質領域、およびこれらの融合物からなるグループから選択される、ことを特徴とする精製および単離したポリペプチド。
【請求項３】　請求項１に記載のポリペプチドのN-末端細胞外領域を含むことを特徴とする精製および単離したポリペプチド。
【請求項４】　請求項１に記載のポリペプチドの少なくとも一つの細胞外領域を含むことを特徴とする精製および単離したポリペプチド。
【請求項５】　請求項１乃至４のいずれかに記載のポリペプチドまたは当該ポリペプチドに対して特異的なその断片をコードするヌクレオチド配列を含むことを特徴とする精製および単離したポリヌクレオチド。
【請求項６】　前記ポリヌクレオチドが、DNAである請求項５に記載のポリヌクレオチド。
【請求項７】　前記DNAが、cDNAである請求項６に記載のポリヌクレオチド。
【請求項８】　前記DNAが、ゲノミックDNAである請求項６に記載のポリヌクレオチド。
【請求項９】　前記ゲノミックDNAが、配列番号：27に記載の塩基配列にて連続する配列を含む請求項８に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１０】　前記連続する配列が、連続する少なくとも114個のヌクレオチドの配列を含む請求項９に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１１】　前記ポリヌクレオチドが、検出可能な標識をさらに含む請求項１０に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１２】　前記ゲノミックDNAが、(a) 配列番号：27の594〜1658位のヌクレオチド、および(b) ATCC受託番号第75330号が付与されたプラスミドの挿入体、からなるグループから選択される請求項８に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１３】　請求項６乃至１２のいずれかに記載のDNAを含むDNAベクター。
【請求項１４】　前記DNAが、発現調節DNA配列に操作可能に結合している請求項１３に記載のベクター。
【請求項１５】　その細胞内で請求項１乃至４のいずれかに記載のポリペプチドの発現を許容する方法によって、請求項６に記載のDNAで安定裏に形質転換または形質変換された宿主細胞。
【請求項１６】　配列番号：28に記載のアミノ酸配列を含む精製および単離したポリペプチドの製造方法であって、以下の工程、すなわち；
    請求項１５に記載の宿主細胞を適切な栄養培地にて成長させ、および、
    当該細胞または当該培地から当該ポリペプチドを単離する、
　工程を含む、ことを特徴とする精製および単離したポリペプチドの製造方法。
【請求項１７】　前記ポリペプチドが、請求項２乃至４のいずれかに記載のポリペプチドである請求項１６に記載のポリペプチドの製造方法。
【請求項１８】　請求項１乃至４のいずれかに記載のポリペプチドに特異的な抗体。
【請求項１９】　前記抗体が、モノクローナル抗体である請求項１８に記載の抗体。
【請求項２０】　前記抗体が、ヒト型化抗体である請求項１９に記載の抗体。
【請求項２１】　請求項１８乃至２０のいずれかに記載の抗体に特異的な抗イディオタイプ抗体。 
　
〔２〕当審において通知した拒絶理由：
　これに対して、当審において平成15年2月7日付で、以下の２点を指摘して本願が拒絶されるべきである旨の理由を通知した。
(1)請求項１〜２０に係る発明は、いずれも当業者が引用文献１〜３の記載事項に基づいて容易に想到できる範囲内のものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
(2)本件明細書には、当業者が請求項１〜２１に係る発明を容易に実施できるような有用性の記載がないということもできるから、本願は、特許法第３６条第４項の規定に違反する。
＜引用文献＞
引用文献１：　DNA　AND　CELL　BIOLOGY　Vol.11,　No.1（1992）p.1-20
引用文献２：  European　Journal　of　Pharmacology-Molecular　Pharmacology　Secion,　227（1992）p.1-18
引用文献３：　SCIENCE　Vol.244（1989）p.569-572
　
〔３〕当審の判断：
１．特許法第２９条第２項違反について：
（１）本件発明は、「配列番号：28に記載のアミノ酸配列を含むことを特徴とする精製および単離したポリペプチド（以下、「V28ポリペプチド」という。）」に係る発明であり、本件明細書の記載によれば、V28遺伝子は、ヒト白血球ゲノムDNAライブラリーから２種類の公知の７−トランスメンブランレセプター（7TMレセプター）間の高い相同性を示す領域をもとに設計された縮重プライマーと特異的標識プローブを用いて選択された複数のクローンのうちの１つに由来する（実施例１）。ヒトV28cDNAはヒト末梢血単核細胞cDNAライブラリーからも得られ（実施例７）、GSTとの融合タンパクとして大腸菌から発現させたことは記載されている（実施例１７）が、V28全長が膜表面でレセプターとして機能可能な状態に正確に折りたたまれて発現されたか否かも不明であり、ましてその機能・作用・性質は全く確認されていない。単に、アミノ酸配列情報のみから、公知の各種7TMレセプターと共通した構造的特徴に基づき7TMレセプターに対応するポリペプチドであると推定されたものである。
　
（２）ところで、引用文献１として1992年の1,2月号で発表された、G蛋白共役型レセプター（GPR）、すなわち7TMレセプターファミリーに関する総説においては、そのFig.2として、7TMレセプターの74種類ものアミノ酸配列がすべて各ドメインごとに対応させて列記されており、かつこれらレセプターの参照文献が全て1991年以前の文献であることからみて、本件優先日から１年近く前の時点ですでに7TMレセプター遺伝子が多数クローニングされていたことは明らかである。
　しかも、引用文献１第1頁右欄第10〜17行には、Fig.2のように配列を整列させた理由は、他のGPRファミリーのクローニング・ストラテジーをデザインするのに役立てるためである旨記載されており、あわせてこのような配列の相同性を利用した実際の成功例に対応する文献名も明記されている。このことは、まさに7TMレセプターのアミノ酸配列は、並べて比較すれば目視によっても明らかな高い相同性のある保存領域があること、および1992年初頭の時点ですでに、当該保存配列をもとにプローブもしくはプライマーを設計することで当業者が簡単に新規7TMレセプターをスクリーニングできる技術水準にあったことを強く示唆するものである。
　同様にGPRファミリー内の神経ペプチドレセプターに関する総説である引用文献２においても、TABLE1（第3頁）として45種類の7TMレセプターが各クローニング・ストラテジーと共に記載されているが、それらの半分以上が「ホモロジースクリーニング」、「PCR」など、保存配列をもとに設計したプロープやプライマーを用いてクローニングされたことが見て取れる。
　その上、引用文献２の３章（第4頁）には、クローニング・ストラテジーを２種類のタイプに分け、特定のリガンドを精製した後対応するレセプターを取得する手法と共に、まさに本件発明で用いた手法である、cDNAプローブやPCRプライマーを用いてDNAライブラリーから取得する手法について解説されている。そして、後者の手法では、新規な7TMレセプターは多数得られるもののそれぞれのリガンドが不明であるため、そのリガンドを決めるために、可能性のある全てのリガンドをスクリーニングする困難な工程が必要であることも記載されており、未だリガンドが不明な多数のGタンパク共役型レセプターが「オーファン・レセプター（orphan　receptors）」と呼ばれて多数の研究室でストックされていることも記載されている。（特に、第4頁右欄6〜36行）
　次いで、保存配列を元に設計したプライマーを用いDNAライブラリーからスクリーニングする具体例として引用文献３を挙げるが、引用文献３には、公知のGタンパク共役型レセプターの第3および第6トランスメンブラン領域中の保存性の高い配列に基づいて設計したプライマーを用いて新規なGタンパク共役型レセプターをコードするDNAを取得したことが具体的に記載されている。
　
（３）以上述べた各引用文献の記載から本件優先日前の技術水準を総合的に判断すれば、公知の7TMレセプターの保存性の高い領域中の配列をもとにプライマーを設計し、各種DNAライブラリーから新規な7TMレセプター遺伝子をクローニングし同定することについては、当業界においてはもはや常套手段ともいえるレベルに達していたということができる。また反対に、産業上利用可能な用途に結びつく有用な「レセプター」の提供、という観点で見たとき、当該手法によるアプローチで最も困難な工程は、新規7TMレセプター遺伝子の取得工程ではなく、当該レセプターのリガンドを決定するためのスクリーニング工程にあることも当業界における共通の認識であったというべきである。
　すなわち、単に新規な7TMレセプター遺伝子をクローニングし、対応する7TMレセプターに対応するポリペプチドを提供することまでは、下記の引用文献１〜３などにも示される従来からのクローニング・ストラテジーに従い、各種DNAライブラリーに対してルーチン化された手法で行えばいいのであるから、当業者にとって容易になし得る範囲の事柄であることは明白である。
　そして、本件明細書に記載されたV28遺伝子の取得方法を詳細に検討しても、当該周知のクローニング・ストラテジーに従って複数クローンを単離した中の１つであるというに留まり、V28遺伝子のみが選択して取得されるような格別の創意工夫があったわけでもない。V28ポリペプチドが7TMレセプターの１種であることは確かであるとしても、当該レセプターに結合するリガンドについての具体的な記載はなく、どのような情報伝達に関わっているレセプターであるのかを推察する情報は全く示されていないのであるから、いわゆる「オーファン・レセプター」の域を出るものではない。
　結局、本件明細書中のV28ポリペプチド及びその遺伝子についての開示内容は、従来から多数ストックされている「オーファン・レセプター」群に新たに１つの配列情報を付加した以上の技術的意義を有するものではないから、格別の効果として評価することはできない。
　
（４）請求人は、平成17年12月15日付意見書において、V28ポリペプチドをコードするDNAが末梢血単核細胞cDNAライブラリーから単離されたものであり、かつ組織発現試験（本件実施例１４）において、リンパ関連組織（脾臓、胸腺、扁桃腺、リンパ節）でV28ポリペプチドの発現が認められると共に、前骨髄球細胞系THP1での発現強度が大きかったことをもって、V28ポリペプチドが「免疫学的プロセスに関与している」レセプターである旨を主張している。
　しかしながら、（表３）のノーザンブロット分析結果によると、リンパ関連組織とはいえない胎盤、卵巣、睾丸及び腎臓においてもV28ポリペプチドがリンパ関連組織と同程度に発現されている一方、リンパ球細胞であるT細胞系及びB細胞系での発現は見られない。このことからみて、上記実施例の結果のみから直ちにV28ポリペプチドが免疫学的プロセスに関与しているとまではいえない。なお、仮に「免疫学的プロセス」という広範な上位概念でとらえれば、体内の免疫機構のどこかの段階で何らかの関与はしている可能性はあるとしても、体内で起こる種々の免疫機構のどのような段階のどのような作用を受け持つのかについて全く不明であるから、V28ポリペプチド自身の作用・機能が不明である点では同様である。
　この点に関して請求人は、同意見書において、V28ポリペプチドの天然リガンドまたは他のモジュレーターを同定する手法が明細書中に具体的に記載されている旨も主張しているが、「本発明の7TMレセプターに対する細胞外及び細胞内リガンドの同定」という表題のついた「実施例19」には、サイクリックAMP濃度測定法やカルシウム流度検定法など、従来から7TMレセプターのリガンドの同定に試みられた一般的な手法が列挙されているに留まり、実際にV28ポリペプチドに適用されるべき具体的手法が明記されているわけではない。しかも、請求人自身が上記意見書中で提示した、本件出願後の各参考文献（Virology,231(1),pp.130-134(1997.4.28)、J.Virol.,71(12),pp.8999-9007(1997.12)、J.Biol.Chem.,273(37),pp.23799-23804(1998.9.11)）は、いずれも本件審判請求人とは異なるグループによる本件出願から数年以上も後の文献であって、これら文献からはむしろ、上記「実施例19」で述べられたような単純な手法ではない緻密な実験計画のもとに広範に行われた実験の後ではじめてV28ポリペプチドリガンドが同定されたことが窺われる。あたかも従来法で簡単に同定できるかのような上記「実施例19」の記載は、当業者をミスリードするものでこそあれ、これら具体的な実験手法を教示するものではあり得ない。
　そして、これら各文献の記載によりはじめて、単なる「オーファン・レセプター」の１つでしかなかったV28ポリペプチドが、実際にはHIV-2のコアレセプターとして、また白血球の移動性及び付着性に役割を果たすフラクタルキンのレセプターとして機能し、生物学的にも重要な役割を担っているものであることが解明されたものである。当該レセプターの作用・機能がこのように解明されてはじめて、創薬ターゲットとして今後の治療薬開発の道が開かれることになるのであるから、これら機能・作用を何ら教示するところのない本件明細書の記載によっては、そもそも産業上利用可能な用途と結びつくような「有用な」化学物質を提供したことにもならない（なお、この点は特許法第３６条の規定違反でもあるので、下記２．でも述べる。）。
　請求人の上記意見書中の「前掲の細胞を同定するためのマーカーとして利用できる」とする主張も、当該ポリペプチドがリンパ関連組織のみならず広範な組織で発現している上に、前骨髄球細胞系のうちで特に有意な発現量を示す「THP1」のみを、他の前骨髄球細胞と区別して検出すべき特段の技術的課題があったといえない以上、V28遺伝子の生体内での発現細胞の偏りに着目しても、多数のオーファン・レセプター群の１つにすぎない本件発明を特許すべきであるとするほどの格別の効果とはいえない。
　他の主張をみても、上記判断は覆らない。
　
（５）したがって、本件発明は、引用文献１〜３の記載に基づいて、当業者が容易に発明することができたものであるとするのが相当である。
  本件請求項２〜２０に記載された発明についても、請求項１と同様の理由により、引用文献１〜３の記載に基づいて当業者が容易になし得た発明である。
　なお、請求項２１に係る発明は「V28ポリペプチドに特異的な抗体」に対して特異的な「抗イディオタイプ抗体」に係る発明であり、取得しようと想起すること自体は容易であっても、通常そのような「抗イディオタイプ抗体」の取得は困難な場合が多く、本件明細書中でも取得されているわけではない。そこで、ここでは、請求項２１に係る発明についてはあえて述べず、下記３．での特許法第３６条違反のみの指摘にとどめる。
　以上述べたとおりであるから、本件請求項１〜２０に係る発明は、いずれも特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
３．特許法第３６条第４項（実施可能要件）違反について：
　本件「V28ポリペプチド」に係る発明は典型的な「化学物質」に係る発明であるが、化学物質発明の本質が新規で有用な化学物質の提供にあることを鑑みれば、本件発明が産業上利用できる発明として成立しているといえるためには、また同時に、本件発明を当業者が容易に実施することができるためには、本件明細書中にその「有用性」が明らかにされていなければならない。
　本件「V28ポリペプチド」のような遺伝子関連の化学物質発明については、平成17年10月19日に言渡された知財高裁平成17年（行ケ）第10013号判決においても、下記のように判示されている。
「一般に，化学物質の発明は，新規で，産業上利用できる化学物質（すなわち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解され、その化学物質が遺伝子等の，元来，自然界に存在する物質である場合には，単に存在を明らかにした，確認したというだけでは発見にとどまるものであり，自然界に存在した状態から分離し，一定の加工を加えたとしても，物の発明としては，いまだ産業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり，その有用性が明らかにされ，従来技術にない新たな技術的視点が加えられることで，初めて産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。
　そして，遺伝子関連の化学物質発明においてその有用性が明らかにされる必要があることは，明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法旧３６条４項の実施可能要件についても同様である。なぜならば，当業者が，当該化学物質の発明を実施するためには，出願当時の技術常識に基づいて，その発明に係る物質を製造することができ，かつ，これを使用することができなければならないところ，発明の詳細な説明中に有用性が明らかにされていなければ，当該発明に係る物質を使用することはできず，したがって，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に，発明の詳細な説明に記載する必要があるからである。」
　そこで、本件明細書中におけるV28ポリペプチドの「有用性」に関連した記載を検討してみるに、そもそもV28ポリペプチドについては、上記２．（１）で述べたように、単にアミノ酸配列上における7TMレセプター特有の一般的構造的特徴を示すに留まり、本来のレセプター機能にかかわるリガンドなどの具体的な記載はない。
　そして、生体内の組織中での発現量の偏り状況等他の記載を検討しても、産業上利用できる「化学物質」を提供したといえる程の「有用性」に相当する記載はないことも、上記２．（４）で述べたとおりである。
　したがって、本件請求項１に記載されたV28ポリペプチドについて、本件明細書中にはその「有用性」が明らかにされていないから、本件発明の詳細な説明は、請求項１に係る発明について当業者が容易に実施できるように記載されていない。　
　このように「V28ポリペプチド」の「有用性」が不明である以上、それをコードする遺伝子も、それに対する特異的抗体、当該抗体に特異的な抗イディオタイプ抗体のいずれもその「有用性」は不明であるというべきである。
　そうであるから、本件発明の詳細な説明には、請求項２乃至２１に係る発明についても同様に当業者が容易に実施できるように記載されていない。
　なお、請求項２１の「特異的な抗イディオタイプ抗体」に係る発明については、一般に「特異的な抗イディオタイプ抗体」の取得は困難な場合が多いことからみて、本件明細書中で実際に取得された実施例もない以上、取得することに関しても本件明細書の記載は不備である。
　以上述べたように、本願は、特許法第３６条第４項の規定を満たさない。
　
〔４〕まとめ：
　以上の通りであるから、本件請求項１乃至２０に係る発明は、いずれも特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、また、本願は、特許法第３６条第４項の規定を満たさないものでもある。
　よって、結論の通り審決する。