【手続補正書】
【提出日】平成22年2月9日(2010.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水性インフルエンザワクチンを保管するためのプロセスであって、該ワクチンは、１０℃超で１４週間を超えて保管される工程を含み、ここで、該ワクチンは、ヒト患者への投与に適している、プロセス。
【請求項２】
前記ワクチンは、バルクワクチンである、請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
前記バルクからワクチンの１単位用量を取り出し、該１単位用量を容器内に配置する工程をさらに含む、請求項２に記載のプロセス。
【請求項４】
前記ワクチンは、包装されたワクチンである、請求項１に記載のプロセス。
【請求項５】
複数の包装された水性インフルエンザワクチンを分配するためのプロセスであって、該ワクチンは、非冷蔵状態で第１の場所から第２の場所に輸送される工程を含む、プロセス。
【請求項６】
バルク水性インフルエンザワクチンを分配するためのプロセスであって、該ワクチンは、非冷蔵状態で第１の場所から第２の場所に移動される工程を含む、プロセス。
【請求項７】
前記バルクからワクチンの１単位用量を取り出し、該１単位用量を容器内に配置する工程をさらに含む、請求項６に記載のプロセス。
【請求項８】
前記バルクは、一価バルクである、請求項６または請求項７に記載のプロセス。
【請求項９】
前記バルクは、多価バルクである、請求項６または請求項７に記載のプロセス。
【請求項１０】
前記第１および第２の場所は、１キロメートル超離れている、請求項１〜９のいずれかに記載のプロセス。
【請求項１１】
複数の包装された水性インフルエンザワクチンを分配するためのプロセスであって、該ワクチンは、第１の場所から第２の場所に輸送され、かつ、該第２の場所に非冷蔵状態で少なくとも１５００時間保管される工程を含む、プロセス。
【請求項１２】
包装される水性ワクチンをワクチンバルクから調製するためのプロセスであって、ワクチンの１単位用量が、該バルクから取り出され、非冷蔵状態で容器に入れられる工程を含む、プロセス。
【請求項１３】
濃縮されたインフルエンザ抗原バルクを希釈するためのプロセスであって、該濃縮バルクは、水性媒体により非冷蔵状態で希釈される工程を含む、プロセス。
【請求項１４】
前記バルクは、一価バルクである、請求項１３に記載のプロセス。
【請求項１５】
前記希釈された抗原と１種または複数種の別のインフルエンザウイルス株由来の抗原とを組み合わせて、多価組成物を得る工程をさらに含む、請求項１４に記載のプロセス。
【請求項１６】
前記バルクは、多価バルクである、請求項１３に記載のプロセス。
【請求項１７】
多価インフルエンザワクチンを調製するためのプロセスであって、第１のインフルエンザウイルス株由来の抗原を含む水性調製物が、非冷蔵状態で第２のインフルエンザウイルス株由来の抗原を含む水性調製物と混合される工程を含む、プロセス。
【請求項１８】
３種類の株に由来する抗原が混合され、三価インフルエンザワクチンを得る、請求項１７に記載のプロセス。
【請求項１９】
インフルエンザウイルスを含む組成物を不活化するためのプロセスであって、該組成物は、非冷蔵状態で不活化剤と混合される工程を含む、プロセス。
【請求項２０】
アジュバントインフルエンザウイルスワクチンを調製するためのプロセスであって、インフルエンザウイルス抗原が、非冷蔵状態でアジュバントと組み合わされる工程を含む、プロセス。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれかに記載のプロセスにより取得可能なまたは得られた、ワクチン。
【請求項２２】
（ａ）少なくとも１種のインフルエンザウイルス株由来の赤血球凝集素を含む水性ワクチンおよび（ｂ）該ワクチンが（ｉ）非冷蔵状態で保管されてもよいか、および／または（ｉｉ）室温で保管されてもよいことを示す資料を含む、キット。
【請求項２３】
非冷蔵状態で少なくとも１００時間保管されている水性インフルエンザウイルスワクチンであって、ただし、該ワクチンは（ｉ）Ａ／Ｐａｎａｍａ／２００７／９９  ＲＥＳＶＩＲ−１７  ｒｅａｓｓ．株およびＡ／Ｎｅｗ  Ｃａｌｅｄｏｎｉａ／２０／９９  ＩＶＲ−１１６  ｒｅａｓｓ．株およびＢ／Ｙａｍａｎａｓｈｉ／１６６／９８株を含む三価ワクチンでも；（ｉｉ）Ａ／Ｐａｎａｍａ／２００７／９９  ＲＥＳＶＩＲ−１７  ｒｅａｓｓ．株およびＡ／Ｎｅｗ  Ｃａｌｅｄｏｎｉａ／２０／９９  ＩＶＲ−１１６  ｒｅａｓｓ．株およびＢ／Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ／１２０／００株を含む三価ワクチンでも；（ｉｉｉ）Ａ／Ｐａｎａｍａ／２００７／９９  ＲＥＳＶＩＲ−１７  ｒｅａｓｓ．株およびＡ／Ｎｅｗ  Ｃａｌｅｄｏｎｉａ／２０／９９  ＩＶＲ−１１６  ｒｅａｓｓ．株およびＢ／Ｓｈａｎｇｄｏｎｇ／７／９７株を含む三価ワクチンでもない、ワクチン。
【請求項２４】
非冷蔵状態で少なくとも１００時間保管されている水性インフルエンザウイルスワクチンであって、細胞培養で増殖されたインフルエンザウイルスから調製される、ワクチン。
【請求項２５】
非冷蔵状態で少なくとも１００時間保管されている水性インフルエンザウイルスワクチンであって、ニワトリのＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、ワクチン。
【請求項２６】
非冷蔵状態で少なくとも１００時間保管されている水性インフルエンザウイルスワクチンであって、水銀を含まず、ヒト患者への投与に適している、ワクチン。
【請求項２７】
非冷蔵状態で少なくとも１００時間保管されている水性インフルエンザウイルスワクチンであって、スプリットビリオンワクチン、全ビリオンワクチン、生ウイルスワクチンまたはビロゾームワクチンである、ワクチン。
【請求項２８】
少なくとも１種のインフルエンザウイルス株由来の赤血球凝集素を含む水性ワクチンであって、該ワクチンが２５℃で保管される場合、該赤血球凝集素の分解率が１株当たり年間３３％未満である、ワクチン。
【請求項２９】
開業医が患者に投与する薬品の製造におけるインフルエンザウイルス抗原の使用であって、該薬品は、該薬品の製造から該薬品が開業医により受領されるまでの間冷蔵されない、使用。
【請求項３０】
開業医が患者に投与する薬品の製造におけるインフルエンザウイルス抗原の使用であって、該薬品は、該開業医により受領されてから該患者に投与されるまでの間冷蔵されない、使用。
【請求項３１】
インフルエンザウイルスワクチンを含む組成物であって、該組成物は患者に投与されることを特徴とし、該投与前の２４時間において、該ワクチンは、非冷蔵状態で少なくとも１２時間保管されている、組成物。
【請求項３２】
インフルエンザウイルスワクチンを含む組成物であって、該組成物は患者に投与されることを特徴とし、該ワクチンは、非冷蔵状態で少なくとも１２時間保管されてから該患者に投与される、組成物。
【請求項３３】
前記ワクチンは、細胞培養で増殖されたウイルスから調製される、請求項３１または３２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３４】
前記細胞培養は、ＭＤＣＫ；ＣＨＯ；２９３Ｔ；ＢＨＫ；Ｖｅｒｏ；ＭＲＣ−５；ＰＥＲ．Ｃ６；またはＷＩ−３８から選択される細胞株によるものである、請求項３３に記載の組成物。
【請求項３５】
前記ワクチンは、洗浄剤を含む、請求項３１〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３６】
前記ワクチンは、不活化ウイルスから調製される、請求項３１〜３５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３７】
前記ワクチンは、スプリットウイルスから調製される、請求項３６に記載の組成物。
【請求項３８】
前記ワクチンは、精製表面糖タンパク質ワクチンである、請求項３６に記載の組成物。
【請求項３９】
前記ワクチンは、ＨＡサブタイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、Ｈ８、Ｈ９、Ｈ１０、Ｈ１１、Ｈ１２、Ｈ１３、Ｈ１４、Ｈ１５またはＨ１６の１種または複数種から防御する、請求項３１〜３８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４０】
前記ワクチンは、アジュバントを含む、請求項３１〜３９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４１】
前記ワクチンは、細胞培養で増殖されたウイルスから調製される、請求項２１および２３〜２８のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項４２】
前記細胞培養は、ＭＤＣＫ；ＣＨＯ；２９３Ｔ；ＢＨＫ；Ｖｅｒｏ；ＭＲＣ−５；ＰＥＲ．Ｃ６；またはＷＩ−３８から選択される細胞株によるものである、請求項４１に記載のワクチン。
【請求項４３】
前記ワクチンは、洗浄剤を含む、請求項２１、２３〜２８および４１〜４２のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項４４】
前記ワクチンは、不活化ウイルスから調製される、請求項２１、２３〜２８および４１〜４３のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項４５】
前記ワクチンは、スプリットウイルスから調製される、請求項４４に記載のワクチン。
【請求項４６】
前記ワクチンは、精製表面糖タンパク質ワクチンである、請求項４４に記載のワクチン。
【請求項４７】
前記ワクチンは、ＨＡサブタイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、Ｈ８、Ｈ９、Ｈ１０、Ｈ１１、Ｈ１２、Ｈ１３、Ｈ１４、Ｈ１５またはＨ１６の１種または複数種から防御する、請求項２１、２３〜２８および４１〜４８のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項４８】
前記ワクチンは、アジュバントを含む、請求項２１、２３〜２８および４１〜４７のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項４９】
前記ワクチンは、細胞培養で増殖されたウイルスから調製される、請求項２９または３０のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５０】
前記細胞培養は、ＭＤＣＫ；ＣＨＯ；２９３Ｔ；ＢＨＫ；Ｖｅｒｏ；ＭＲＣ−５；ＰＥＲ．Ｃ６；またはＷＩ−３８から選択される細胞株によるものである、請求項４９に記載の使用。
【請求項５１】
前記ワクチンは、洗浄剤を含む、請求項２９、３０、４９および５０のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５２】
前記ワクチンは、不活化ウイルスから調製される、請求項２９、３０および４９〜５１のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５３】
前記ワクチンは、スプリットウイルスから調製される、請求項５２に記載の使用。
【請求項５４】
前記ワクチンは、精製表面糖タンパク質ワクチンである、請求項５２に記載の使用。
【請求項５５】
前記ワクチンは、ＨＡサブタイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、Ｈ８、Ｈ９、Ｈ１０、Ｈ１１、Ｈ１２、Ｈ１３、Ｈ１４、Ｈ１５またはＨ１６の１種または複数種から防御する、請求項２９、３０および４９〜５４のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５６】
前記ワクチンは、アジュバントを含む、請求項２９、３０および４９〜５５のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５７】
前記ワクチンは、細胞培養で増殖されたウイルスから調製される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項５８】
前記細胞培養は、ＭＤＣＫ；ＣＨＯ；２９３Ｔ；ＢＨＫ；Ｖｅｒｏ；ＭＲＣ−５；ＰＥＲ．Ｃ６；またはＷＩ−３８から選択される細胞株によるものである、請求項５７に記載のプロセス。
【請求項５９】
前記ワクチンは、洗浄剤を含む、請求項１〜２０、５７および５８のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項６０】
前記ワクチンは、不活化ウイルスから調製される、請求項１〜２０および５７〜５９のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項６１】
前記ワクチンは、スプリットウイルスから調製される、請求項６０に記載のワクチン。
【請求項６２】
前記ワクチンは、精製表面糖タンパク質ワクチンである、請求項６０に記載のワクチン。
【請求項６３】
前記ワクチンは、ＨＡサブタイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、Ｈ８、Ｈ９、Ｈ１０、Ｈ１１、Ｈ１２、Ｈ１３、Ｈ１４、Ｈ１５またはＨ１６の１種または複数種から防御する、請求項１〜２０および５７〜６２のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項６４】
前記ワクチンは、アジュバントを含む、請求項１〜２０および５７〜６３のいずれか１項に記載のプロセス。