(57)【要約】  脊椎構造体は、第１のインプラント内腔と、第１のインプラント内腔を横切って配向された第２のインプラント内腔と、を画定する、少なくとも１つの部材を備える。少なくとも１つの部材は、第１のインプラント内腔とともに配設されたロックを含む表面を有する。システム、インプラント、外科用器具、および使用方法が開示されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎構造体であって、
第１のインプラント内腔と、前記第１のインプラント内腔を横切って配向された第２のインプラント内腔と、を画定する、少なくとも１つの部材を備え、
前記少なくとも１つの部材は、前記第１のインプラント内腔とともに配設されたロックを含む表面を有する、脊椎構造体。
【請求項２】
前記少なくとも１つの部材は、前記第１のインプラント内腔を画定するフック構成を含む、請求項１に記載の脊椎構造体。
【請求項３】
前記ロックは、前記第１のインプラント内腔内に延在する暫定的なロック要素を備える、請求項１または２に記載の脊椎構造体。
【請求項４】
前記ロックは、弾性的に付勢された要素を備える、請求項１〜３のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項５】
前記ロックは、脊椎ロッドと係合可能なばねタブを備える、請求項１〜４のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項６】
前記ロックは、前記少なくとも１つの部材でモノリシックに形成されている、請求項１〜５のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項７】
前記少なくとも１つの部材は、前記第２のインプラント内腔を画定する、離間したアームを含み、前記アームの各々は、ロックを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項８】
前記少なくとも１つの部材は、前記第２のインプラント内腔を画定する、離間したアームを含み、前記アームの各々は、分離タブを含む、請求項１〜７のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項９】
前記少なくとも１つの部材は、側方部材と、対側部材と、を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項１０】
前記第１のインプラント内腔で暫定的にロックされた既存の脊椎ロッドと、前記第２のインプラント内腔とともに配設可能な横脊椎ロッドと、をさらに備える、請求項１〜９のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの部材と係合可能な結合部材と、前記脊椎ロッドを前記少なくとも１つの部材で固定するための横脊椎ロッドと、をさらに備える、請求項１０に記載の脊椎構造体。
【請求項１２】
一対の脊椎ロッド間の距離を測定するように構成された測定デバイスをさらに備える、請求項１〜１１のいずれかに記載の脊椎構造体。
【請求項１３】
前記測定デバイスは、様々な画像化技術の下で前記距離を測定するように構成されている、請求項１２に記載の脊椎構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、脊椎障害の治療のための外科的インプラント、より具体的には、脊椎障害の治療のための外科的システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱側弯症および他の湾曲異常、後弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄、腫瘍および骨折などの脊椎の病態および障害は、傷害および加齢によって引き起こされる外傷、疾患、および変性状態を含む要因から生じ得る。脊椎障害は、典型的には、変形、疼痛、神経損傷、および可動性の部分的または完全な喪失を含む症状をもたらす。
【０００３】
薬物療法、リハビリテーション、および運動等の非外科的治療は効果的であり得るが、これらの障害に付随する症状を緩和することができない場合がある。これらの脊椎障害の外科的治療は、融合、固定、矯正、椎間板切除、椎弓切除および移植可能な人工関節を含む。これらの外科的治療の一部として、例えば、骨留め具、脊椎ロッド、コネクタ、およびプレートなどの脊椎構造体を使用して、治療領域に安定性を提供することができる。外科的治療の間、１つ以上のロッドは、治療された領域に安定性を提供するために、２つ以上の椎骨部材の外側に留め具を介して取り付けられ得る。本開示は、これらの従来技術に勝る改善について記載する。
【発明の概要】
【０００４】
一実施形態では、脊椎構造体が提供される。脊椎構造体は、第１のインプラント内腔と、第１のインプラント内腔全体にわたって配向された第２のインプラント内腔と、を画定する、少なくとも１つの部材を備える。少なくとも１つの部材は、第１のインプラント内腔とともに配設されたロックを含む表面を有する。いくつかの実施形態では、システム、インプラント、外科用器具、および方法が提供される。
【０００５】
一実施形態では、脊椎構造体は、第１のインプラント内腔を画定するフックと、第２のインプラント内腔を画定する離間したアームと、を含む、少なくとも１つのコネクタを備える。アームの各々は、第１のインプラント内腔とともに配設可能な既存の脊椎ロッドと係合可能な暫定ロックを含む。
【０００６】
一実施形態では、脊椎を治療する方法が提供される。本方法は、第１の内腔および第１の内腔を横断して配向された第２の内腔を画定する側方部材を、側方の既存のロッドインプラントに接続して、その結果、側方部材のロックが側方ロッドと係合し、側方ロッドを第１の内腔で暫定的に固定するステップと、インプラント支持体を側方部材と接続するステップと、対側部材であって、対側部材の第１の内腔および第１の内腔を横切って配向された第２の内腔を画定する対側部材を、既存の対側ロッドインプラントに接続して、その結果、対側部材のロックが対側ロッドと係合して、対側ロッドを対側部材の第１の内腔で暫定的に固定するステップと、インプラント支持体を対側部材と接続するステップと、を含む。他の実施形態は、第１の内腔および第２の内腔の配向が可変であるか、または互いに対して任意の角度で設定されている横部材を含み得る。横部材の対はまた、互いに向き合っていてもよく、互いに向き合っていなくてもよく、または互いに一直線上にあってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本開示は、以下の図面を伴う具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
【０００８】
【図１】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２】図１に示す構成要素の側面図である。
【図３】図１に示す構成要素の斜視図である。
【図４】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図５】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図６】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図７】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図８】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図９】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の平面図である。
【図１０】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１１】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１２】図１１に示す構成要素および椎骨の斜視図である。
【図１３】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の平面図である。
【図１４】図１３に示す構成要素および椎骨の斜視図である。
【図１５】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１６】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１７】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１８】図１７に示す構成要素および椎骨の側面図である。
【図１９】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２０】図１９に示す構成要素および椎骨の平面図である。
【図２１】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の平面図である。
【図２２】図２１に示す構成要素および椎骨の斜視図である。
【図２３】図２１に示す構成要素および椎骨の平面図、一部断面図である。
【図２４】図２１に示す構成要素および椎骨の平面図である。
【図２５】図２１に示す構成要素および椎骨の斜視図である。
【図２６】図２１に示す構成要素および椎骨の平面図、一部断面図である。
【図２７】本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２８】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２９】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図３０】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図３１】椎骨とともに配設された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
開示される外科的システムおよび関連する使用方法の例示的な実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療デバイスの観点から、より具体的には脊椎障害の治療のための外科的システムおよび方法の観点から考察される。いくつかの実施形態において、本開示のシステムおよび方法は、例えば、脊椎の頸部、胸部、腰部、および／または仙骨部との脊椎関節融合とともに用いられる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、本外科的システムは、経皮的挿入のために構成されたコネクタと、架橋脊椎ロッドと、を含む、脊椎構造体を備える。いくつかの実施形態では、コネクタは、側方および／または対側の脊椎ロッドと係合するように構成されたフック部分を含む。いくつかの実施形態では、コネクタは、経皮的挿入を容易にするように構成されたタブ延伸具を含む。いくつかの実施形態では、コネクタは、例えば、側方および／または対側の脊椎ロッドとの接続を容易にするための暫定的なロック要素などの一時的なロック機構を含む。いくつかの実施形態では、外科的システムは、側方および対側の脊椎ロッドで架橋脊椎ロッドを固定するための、側方コネクタと対側コネクタとを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、本外科的システムは、タブ延伸具をコネクタで接続するステップを含む使用方法で用いられる。いくつかの実施形態では、外科的システムは、側方および／または対側の脊椎ロッドと接続するために、外科的経路に沿ってコネクタを経皮的に送達するステップを含む使用方法で用いられる。いくつかの実施形態では、コネクタのフック部分は、側方および／または対側の脊椎ロッドと係合している。いくつかの実施形態では、コネクタは、側方および／または対側の脊椎ロッドで暫定的に固定されている。いくつかの実施形態では、外科的システムは、例えば、キャリパまたは定規などの測定デバイスをタブ延伸具と係合させて、側方および／または対側の脊椎ロッド間の距離を測定することによって架橋脊椎ロッドの長さを判定するステップを含む使用方法で用いられる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本外科的システムは、架橋脊椎ロッドを挿入するための通路を提供するために、側方アプローチを介して拡張器を挿入するステップを含む使用方法で用いられる。いくつかの実施形態では、トロカールおよび／またはチゼルは、拡張器と係合して、架橋脊椎ロッドの通過のために椎骨の組織表面を切断および／または分断する。いくつかの実施形態では、トロカールおよび／またはチゼルは、組織を切断および／または分断して、例えば、棘状突起および／または棘上筋靭帯などの組織を通る通路を通過させるように構成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、本外科的システムは、ロッド挿入器を架橋脊椎ロッドと係合させて、架橋脊椎ロッドをコネクタと係合するように方向付けおよび／または誘導するステップを含む使用方法で用いられる。いくつかの実施形態では、架橋脊椎ロッドは、例えば、１８０度回転される。いくつかの実施形態では、外科的システムは、コネクタを伴う止めねじにドライバを係合させて、架橋脊椎ロッドをコネクタで固定するステップを含む使用方法で用いられる。いくつかの実施形態では、コネクタからタブを切り離すために、器具がコネクタと係合している。
【００１４】
いくつかの実施形態では、本外科的システムは、多軸ねじへの接続およびロッド相互接続の方法で用いられる脊椎構造体を含む。いくつかの実施形態では、相互接続は、多軸ねじ、フック、または他の骨取り付けアンカーのロッドスロットまたはロッド受容機能内にあり、ロッドの下もしくは上、または相互接続の止めねじもしくはロック部材の周辺にあり得る。いくつかの実施形態では、脊椎構造体は、接続部の薄型かつ軸方向のサイズ構成を有し、これは、接続における多様性を提供しながら、脊椎構造体のサイズを減少させる。いくつかの実施形態では、相互接続は既存の相互接続内にあるため、脊椎構造は、セグメント構造上の余分な固定点を取り除くことによって、ロッド構造への応力を低減する。いくつかの実施形態では、この接続部は、構造物から架橋および延伸する場合、ならびに／またはねじ延伸コネクタに有用である。
【００１５】
本開示は、本開示の一部を形成する添付の図面に関連して読まれる実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本出願は、本明細書に記載されるおよび／または示される特定のデバイス、方法、条件、またはパラメータに限定されず、本明細書で使用される専門用語は、例として特定の実施形態を説明するためのものであり、限定的であることを意図するものではないことを理解されたい。いくつかの実施形態において、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は複数形を含み、文脈上明らかに別段の指示がない限り、特定の数値への言及は、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約」または「およそ」１つの特定の値から、かつ／または「約」または「およそ」別の特定の値までとして本明細書で表され得る。そのような範囲が表される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、かつ／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を使用することによって、値が近似値として表される場合、特定の値が別の実施形態を形成することが理解されるであろう。また、例えば、水平、垂直、上部、上方、下方、下部、左および右などのすべての空間参照は、例示のみを目的としており、本開示の範囲内で変動し得ることも理解されたい。例えば、「上方」および「下方」という言及は相対的であり、他のものに対する文脈でのみ使用され、必ずしも「上位」および「下位」ではない。
【００１６】
添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、疾患または状態を「治療すること」またはその「治療」は、疾患または状態の徴候または症状を緩和しようとして、１つ以上の薬物を患者（健康なもしくは別様のヒト、または他の哺乳動物）に投与すること、移植可能なデバイスを用いること、ならびに／あるいは、例えば、膨隆部分もしくは椎間板ヘルニアおよび／または骨棘を除去するために使用されるマイクロ椎間板切除器具等の疾患を治療する器具を用いることを含み得る手技を行うことを指す。緩和は、疾患または状態の兆候または症状が出現する前、およびそれらが出現した後に行うことができる。したがって、治療することまたは治療は、疾患または望ましくない状態を予防することまたはその予防（例えば、疾患の素因があり得るが、まだ罹患していると診断されていない患者において疾患が発症するのを防ぐこと）を含む。さらに、治療することまたは治療は、徴候または症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とせず、具体的には、患者にわずかな影響しか与えない手技を含む。治療は、疾患を抑制すること、例えば、その発症を阻止すること、または疾患を軽減すること、例えば、疾患の退行を誘発することを含み得る。例えば、治療は、急性もしくは慢性炎症を軽減すること、疼痛を緩和することおよび軽減すること、ならびに手術における補助として、新しい靭帯、骨、および他の組織の再成長を誘発すること、ならびに／または任意の修復手技を含み得る。いくつかの実施形態において、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、「組織」という用語は、特に別段の言及がない限り、軟組織、筋肉、靭帯、腱、軟骨および／または骨を含む。
【００１７】
以下の考察は、本開示の原理による外科的システムおよび外科的システムを用いる関連する方法の説明を含む。代替の実施形態も開示される。添付の図面に示される本開示の例示的な実施形態を詳細に参照する。図１〜図５を参照すると、例えば、脊椎インプラントシステム１０等の外科的システムの構成要素が示されている。
【００１８】
脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成ポリマー、セラミック、および骨材料ならびに／またはそれらの複合材料を含む、医療用途に好適な生物学的に許容される材料から製造することができる。例えば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたは集合的に、ステンレス鋼合金、アルミニウム、市販の純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、超弾性金属合金（例えば、ニチノール、ＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）等の超弾塑性金属）、リン酸カルシウム等のセラミックおよびその複合材料（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）等の熱可塑性物質、カーボンＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半硬質および硬質材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材料、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシを含む硬質ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片もしくはトランスジェニック皮質および／または皮質海綿骨を含む骨材料、ならびに組織成長因子または分化因子、例えば、金属とカルシウム系セラミックの複合材料等の部分吸収性材料、ＰＥＥＫとカルシウム系セラミックの複合材料、ＰＥＥＫと吸収性ポリマーの複合材料、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウム等のカルシウム系セラミック等の完全吸収性材料、あるいは、ポリアエチド、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカロプラエトヘ、およびそれらの組み合わせ等の他の吸収性ポリマー等の材料から製造することができる。
【００１９】
脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性および放射線透過性または画像選択性等の様々な所望の特性を達成するために、上記材料を含む材料複合物を有してもよい。また、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたは集合的に、上述の材料の２つ以上の組み合わせ等の異種材料から製造されてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、モノリシックに形成され得るか、一体的に接続され得るか、または本明細書に記載されるように、留める要素および／もしくは器具を含み得る。
【００２０】
脊椎インプラントシステム１０は、例えば、図６〜３１に示されるように、例えば、脊椎Ｖを有する脊椎を含む、患者の対象体内の手術部位において、例えば、経皮的技術、ミニ観血的外科技術、および／または、例えば、脊椎構造体などの器具および／またはインプラントを送達および導入するための観血的外科技術を含む、例えば、低侵襲的手技で用いられ得る。いくつかの実施形態では、脊椎構造体は、１つ以上の骨留め具、脊椎ロッド、コネクタ、および／またはプレートを含み得る。
【００２１】
脊椎インプラントシステム１０は、例えば、コネクタ１２などの部材を備える脊椎構造体１１を含む。脊椎インプラントシステム１０は、側方脊椎ロッド１５０と係合可能な側方コネクタ１２と、対側脊椎ロッド１５０ａと係合可能な、本明細書に記載のコネクタ１２と同様の対側コネクタ１２ａと、を含む（図６）。横脊椎ロッド１５２は、本明細書に記載されるように、コネクタ１２、１２ａ、側方脊椎ロッド１５０、および対側脊椎ロッド１５０ａを接続するように構成されている。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２は、脊椎ロッド１５０、１５０ａとロッド１５２との相互接続が、脊椎ロッド１５０、１５０ａと椎骨Ｖとの既存の相互接続内にあるため、椎骨Ｖとの１つ以上の固定点を取り除くことで、脊椎ロッド１５０、１５０ａを含む椎骨構造体の１つ以上の構成要素に対する応力を低減する。いくつかの実施形態では、脊椎構造体は、１つ以上の部材を含み得る。
【００２２】
コネクタ１２は、図１に示されるように、インプラント内腔１６を画定する表面１４を含む。表面１４は、例えば、表面１４から延在するフック１８などの突起を含む。フック１８は、例えば、内腔１６内の脊椎ロッド１５０などの脊椎インプラントを捕捉するように構成された通路２０を画定する。通路２０は、軸Ａ１に沿って延在する。いくつかの実施形態では、内腔１６は、例えば、楕円形、長円形、三角形、長方形、正方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、管状、および／または先細などの様々な断面構成を有し得る。いくつかの実施形態では、ロッド１５０が内腔１６内に配設されている場合、ロッド１５０は、軸Ａ１と同軸または平行に整列している。いくつかの実施形態では、ロッド１５０が内腔１６内に配設されている場合、ロッド１５０は、軸Ａ１を横断して配設されている。
【００２３】
コネクタ１２は、離間した一対のアーム３０、３２を含む。アーム３０、３２は、例えば、脊椎ロッド１５２などの脊椎インプラントの配設のために構成されたＵ字形のインプラント内腔３４をそれらの間に画定している。図２に示されるように、内腔３４は、軸Ａ２に沿って延在し、かつ軸Ａ１を横断して延在する。いくつかの実施形態において、アーム３０、アーム３２、および／または内腔３４は、例えば、垂直方向、および／または鋭角あるいは鈍角などの他の角度配向など、軸Ａ１に対して交互の配向に配設されていてもよく、ならびに／またはオフセットもしくは千鳥状になっていてもよい。いくつかの実施形態では、内腔３４は、例えば、楕円形、長円形、三角形、長方形、正方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、管状、および／または先細などの様々な断面構成を有し得る。いくつかの実施形態では、ロッド１５２が内腔３４内に配設されている場合、ロッド１５２は、軸Ａ２と同軸または平行に整列している。いくつかの実施形態では、ロッド１５２が内腔３４内に配設されている場合、ロッド１５２は、軸Ａ２を横断して配設されている。
【００２４】
アーム３０、３２は各々、図５に示されるように、例えば、内腔３４内に脊椎ロッド１５２を保持するための止めねじ８０２などの結合部材と係合するように構成されたねじ山形態３８を含む。いくつかの実施形態では、アーム３０、３２は、例えば、摩擦嵌合、圧力嵌合、ロック突起／陥凹、ロックキー溝および／または接着剤などの代替の固定構成で結合部材とともに配設され得る。
【００２５】
アーム３０は、表面４０と表面４２との間に延在する。表面４０は、部分４６において、アーム３０に折壊可能に接続されている離脱タブ４４を含む。部分４６は、本明細書に記載されるように、アーム３０に対するタブ４４の操作が、所定の力および／またはトルク限界で部分４６に沿ってタブ４４を破砕かつアーム３０から分離できるように、破砕性および／または折壊可能な材料から作製される。アーム３２は、表面５０と表面５２との間に延在する。表面５０は、部分５６において、アーム３２に折壊可能に接続されている離脱タブ５４を含む。部分５６は、本明細書に記載されるように、アーム３２に対するタブ５４の操作が、所定の力および／またはトルク限界で部分５６に沿ってタブ５４を破砕し、かつアーム３２から分離することができるように、破砕性および／または折壊可能な材料から作製される。
【００２６】
いくつかの実施形態において、力および／またはトルクがタブ４４、および／またはタブ５４に付加され、抵抗が増加すると、例えば、所定のトルクおよび力の限界に近づく。いくつかの実施形態では、タブ４４および／またはタブ５４は、本明細書に記載されるように、骨留め具および／または椎骨を伴って、１つ以上の脊椎ロッドの縮小を容易にするように構成されている。タブ４４、５４は、骨コネクタ１２の全高を延伸させ、内腔３４を伴う１つ以上の脊椎ロッドの配設を容易にするように構成されている。いくつかの実施形態において、タブ４４、５４は、およそ２ニュートンメートル（Ｎーｍ）〜８Ｎｍの範囲にあり得る、所定の力またはトルク限界で破砕および分離することができる。いくつかの実施形態において、タブ４４、５４、およびアーム３０、３２は、同じまたは代替の断面構成を有してもよく、均質な材料から、もしくは異なる材料から不均質に作製されてもよく、かつ／または、タブ４４、５４の破砕およびアーム３０、３２からの分離を容易にするために、より大きな程度、特性もしくは属性の塑性変形能、折壊可能な特性、および／または離脱性を有する材料で交互に形成されてもよい。
【００２７】
表面４２は、例えば、本明細書に記載されるように、コネクタ１２を伴う脊椎ロッド１５０を暫定的にロックするように構成されたばねタブ６０などのロックを含む。タブ６０は、例えば、脊椎ロッド１５０と係合するように偏向、スナップ、および／または付勢するように構成された先端６２などの表面を含み、脊椎ロッド１５０の表面１６０と先端６２との間に摩擦嵌合を形成する。タブ６０は、表面４２から内腔１６内に延在する。タブ６０は、脊椎ロッド１５０との係合時に内側に偏向され、結果として生じる付勢が表面１６０と先端６２との間に摩擦嵌合を形成する。
【００２８】
表面５２は、例えば、本明細書に記載されるように、コネクタ１２を伴う脊椎ロッド１５０を暫定的にロックするように構成されたばねタブ７０などのロックを含む。タブ７０は、例えば、脊椎ロッド１５０と係合するように偏向、スナップ、および／または付勢するように構成された先端７２などの表面を含み、脊椎ロッド１５０の表面１６０と先端７２との間に摩擦嵌合を形成する。タブ７０は、表面５２から内腔１６内に延在する。タブ７０は、脊椎ロッド１５０との係合時に内側に偏向され、結果として生じる付勢が表面１６０と先端７２との間に摩擦嵌合を形成する。タブ６０、７０は、コネクタ１２を脊椎ロッド１５０で暫定的にロックする。タブ６０、７０は、コネクタ１２を脊椎ロッド１５０で一時的に固定して、脊椎ロッド１５２の内腔３４への挿入および／または係合中にコネクタ１２の位置を維持する。脊椎ロッド１５２が内腔３４とともに配設された後、止めねじ８０２がコネクタ１２と係合して、コネクタ１２を脊椎ロッド１５０で固定する。
【００２９】
タブ６０、７０は、コネクタ１２とともにモノリシックに形成されている。いくつかの実施形態では、タブ６０、７０は様々な長さを有し得る。いくつかの実施形態では、タブ６０、７０のすべてまたは一部のみが、半剛性、可撓性または弾性構成を有し得、かつ／または、例えば、ファブリック、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンーポリウレタン、共重合体、ゴム、ポリオレフィンゴム、エラストマー、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、およびエラストマー複合材料などの材料からの特性と同様の弾性および／または可撓性特性を有し得る。いくつかの実施形態では、タブ６０、７０は、脊椎ロッド１５０に対して選択的な量の屈曲を提供する。いくつかの実施形態では、タブ６０、７０は、上向きおよび／または下向きの方向への移動を含む柔軟な構成を有し得る。いくつかの実施形態では、タブ６０、７０は圧縮可能であり得る。いくつかの実施形態では、タブ６０、７０は、バンドまたはループなどの複数の別個に取り付け可能または接続可能な部分またはセクションを含み得、または単一の連続要素としてモノリシックに形成され得る。
【００３０】
脊椎ロッド１５２は、図４に示されるように、端部１５４と端部１５６との間に延在する。端部１５４は、溝１７２を画定する表面１７０を含む。溝１７２は、本明細書に記載されるように、例えば、ロッド挿入器７００などの外科用器具の接続を容易にするように構成されている。脊椎ロッド１５２は、曲率Ｃを含む。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２は、例えば、円形、楕円形、長円形、長方形、三角形、正方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、管状、および／または先細などの様々な断面構成を有し得る。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２によって画定される厚さは、均一に増加もしくは減少するか、またはその長さに沿って交互の直径寸法を有し得る。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２は、例えば、楕円形、長円形、三角形、長方形、正方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、および／または先細などの様々な断面構成を有し得る。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２は、例えば、椎骨の選択された構成に従って、線形、弓形、湾曲、角度、および／または事前に曲げられたような様々な構成で延在することができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２のすべてまたは一部のみが、半剛性、可撓性または弾性構成を有し得、かつ／または、例えば、ファブリック、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンーポリウレタン、共重合体、ゴム、ポリオレフィンゴム、エラストマー、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、およびエラストマー複合材料などの材料からの特性と同様の弾性および／または可撓性特性を有し得る。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド１５２は、バンドまたはループなどの複数の別個に取り付け可能または接続可能な部分またはセクションを含み得、または単一の連続要素としてモノリシックに形成され得る。
【００３２】
組み立て、操作および使用において、本明細書に記載のシステムおよび方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、図６〜３１に示されるように、椎骨Ｖを含む脊椎の患部の状態または損傷の治療のために、本明細書に記載されているような、外科的手技とともに用いられる。
【００３３】
使用中、脊椎の患部を治療するために、医師は、組織の切開および開創によるなどの任意の適切な手法で、椎骨Ｖを含む手術部位に到達する。本明細書に記載の脊椎構造体１１を含む脊椎インプラントシステム１０は、観血的手術、ミニ観血的手術、低侵襲手術、および経皮的外科移植を含む任意の既存の手術方法または技法において使用することができ、それによって、ミニ切開、またはその領域に保護された通路を提供するスリーブを介して椎骨Ｖに到達する。一旦、手術部位に到達すると、脊椎障害を治療するために特定の外科的手技が行われる。ついで、脊椎インプラントシステム１０を使用して、外科的治療を増強する。
【００３４】
患者の体に切開が施され、切断器具（図示せず）が、椎骨Ｖに到達するための外科的経路を作成する。外科的経路は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素の移植のために使用される。脊椎の組織表面を準備するため、ならびに手術領域の吸引および灌注を行うために、準備器具（図示せず）を用いることができる。
【００３５】
骨留め具２００は、図６に示されるように、椎骨Ｖの側方Ｌに沿って椎骨Ｖと係合している。脊椎ロッド１５０は、外科的経路に沿って椎骨Ｖに隣接する手術部位に送達される。脊椎ロッド１５０は、椎骨Ｖに沿った骨留め具２００の受け器２０２とともに配設されている。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、椎骨Ｖの対側ＣＬに隣接する手術部位に手術経路に沿って送達される骨留め具２００ａおよび脊椎ロッド１５０ａの第２の組を含む。脊椎ロッド１５０ａは、椎骨Ｖに沿って骨留め具２００ａの受け器２０２ａとともに配設されている。
【００３６】
骨留め具２００および骨留め具２００ａは、本明細書に記載されるように、横に並んだ配向および／または左右対称の配置で、椎骨Ｖとともに固定されており、椎骨Ｖを安定させ、脊椎の病状を治療する矯正治療のための成長に影響を与える。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０の構成要素の１つまたはすべては、事前に組み立てられたデバイスとして送達または移植され得るか、もしくは選択された組み立て順序でその場で組み立てられ得、または脊椎インプラントシステム１０の特定の構成要素の組み立て順序は、医師の選好、患者の解剖学的構造、または外科的手技のパラメータに従って変化し得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、タブ延伸具３００は、本明細書に記載のタブ４４、５４と接続されている。図７に示されるように、延伸具キャップ３０２がタブ延伸具３００と係合している。図８〜１０に示されるように、コネクタ１２は、脊椎ロッド１５０と接続するための外科的経路に沿って送達される。脊椎ロッド１５０は、内腔１６内で平行移動される。表面１６０は、脊椎ロッド１５０がフック１８にスナップ嵌合するようにタブ６０、７０を圧縮する。先端６２、７２は、表面１６０と先端６０、７０との間に摩擦嵌合を形成して、脊椎ロッド１５０をフック１６で暫定的に固定する。定規５００はまた、ロッド１５２の長さを判定するために、蛍光透視法、Ｘ線または同様の画像化技術の下で使用され得る。
【００３８】
タブ延伸具３００ａは、図９に示されるように、タブ４４ａ、５４ａと接続されている。延伸具キャップ３０２ａは、タブ延伸具３００ａと係合している。コネクタ１２ａは、脊椎ロッド１５０ａと接続するために外科的経路に沿って送達される。脊椎ロッド１５０ａは、本明細書に記載のコネクタ１２の構成要素と同様に、コネクタ１２ａの内腔１６ａ内で平行移動される。表面１６０ａは、脊椎ロッド１５０ａがフック１８ａにスナップ嵌合するようにタブ６０ａ、７０ａを圧縮する。先端６２ａ、７２ａは、表面１６０ａと先端６０ａ、７０ａとの間に摩擦嵌合を形成して、脊椎ロッド１５０ａをフック１６ａで暫定的に固定する。
【００３９】
いくつかの実施形態では、例えば、キャリパ４００などの測定デバイスを利用して、図１１および１２に示されるように、脊椎ロッド１５２の長さを判定する。キャリパ４００は、図１２に示されるように、コネクタ１２、１２ａ間の距離Ｄ１を判定することができるように、タブ延伸具３００、３００ａと係合している。距離Ｄ１を判定することは、コネクタ１２、１２ａを介してロッド１５０、１５０ａをリンクするためのロッド１５２の長さを提供する。いくつかの実施形態では、定規５００は、図１３および１４に示されるように、脊椎ロッド１５２の長さを判定するために利用される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、拡張器６００は、図１７〜２０に示されるように、側方アプローチを通して椎骨Ｖとともに配設される。拡張器６００は、コネクタ１２、１２ａと係合するための脊椎ロッド１５２用の通路を提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、図１５に示されるトロカール６０２、および／または図１６に示されるチゼル６０４は、拡張器６００と係合して、脊椎ロッド１５２の通過のために椎骨Ｖの組織表面を切断および／または分断する。いくつかの実施形態では、トロカール６０２および／またはチゼル６０４は、組織を切断および／または分断して、例えば、棘状突起および／または棘上筋靭帯などの組織を通る通路を通過させるように構成されている。
【００４１】
いくつかの実施形態では、ロッド挿入器７００は、図２１〜２６に示されるように、脊椎ロッド１５２の溝１７２と係合している。ロッド挿入器７００は、脊椎ロッド１５２をコネクタ１２の内腔３４に、椎骨Ｖ全体にわたって横方向に方向付けおよび／または誘導し、ついでコネクタ１２ａの内腔３４ａに方向付けおよび／または誘導する。いくつかの実施形態では、経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術が使用される。図２３に示されるように、脊椎ロッド１５２の端部１５４は、内腔３４とともに配設され、脊椎ロッド１５２の端部１５６は、内腔３４ａとともに配設される。脊柱管１５２は、図２２および２３に示されるように、曲率Ｃの頂点が脊柱管に配向されるように、最初に挿入される。内腔３４、３４ａとともに脊柱管１５２を配設すると、図２４〜２６に示されるように、ロッド挿入器７００は、例えば、１８０度回転されて、脊柱管から湾曲の頂点を遠ざけるように方向付けて、脊柱管内の脊椎ロッド１５２の衝突に抵抗および／またはそれを防止する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、ドライバ８００を利用して、止めねじ８０２をコネクタ１２、１２ａと係合させる。ドライバ８０２は、止めねじ８０２を、延伸具キャップ３０２、３０２ａおよびタブ延伸具３００、３００ａの各々を通してコネクタ１２、１２ａと係合するように方向付けおよび／または誘導する。止めねじ８０２は、図２７および２８に示されるように、アーム３０、３２およびアーム３０ａ、３２ａと係合して、脊椎ロッド１５２を内腔３４、３４ａの各々の内に固定する。いくつかの実施形態では、図２９に示されるように、タブフックカウンタートルクハンドル９００およびタブフックカウンタートルクスリーブ９０１が、タブ延伸具３００、３００ａと係合している。ハンドル９００およびスリーブ９０１は、選択されたトルク限界で止めねじ８０２の折壊可能部分または離脱部分を除去および／または分離することを容易にするための追加のてこ作用を提供するように構成されている。図３０に示されるように、ドライバ８００とともに離脱ハンドル９０２が配設され、止めねじ８０２を締め付けるための力および離脱させるためのトルク限界を加えるように操作される。
【００４３】
ハンドル９０２、スリーブ９０１および／またはハンドル９００は、延伸具３００、３００ａの各々から取り外される。図３１に示されるように、タブブレーカ９０４が、延伸具３００、３００ａのそれぞれとともに配置される。タブブレーカ９０４は、タブ４４、５４およびタブ４４ａ、５４ａに力を加えるように操作される。加えられた力が選択されたトルク限界に達すると、タブブレーカ９０２は、タブ４４、５４およびタブ４４ａ、５４ａをそれぞれコネクタ１２、１２ａから切り離す。
【００４４】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるように、コネクタ１２、１２ａは、例えば、骨留め具２００、２００ａ、側方脊椎ロッド１５０、および対側脊椎ロッド１５０ａを含む既存の脊椎構造体を修正、修復、および／または延伸するための再置換手術などの外科的治療に使用され得る。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、既存の脊椎構造体と接続するための再置換手術で使用されるコネクタ１２、１２ａを含む。いくつかの実施形態では、既存の脊椎構造体は、以前のまたは異なる外科的手技において組織に接続または固定され、同じ外科的手技において時間内におよび／または一定期間にわたって分離する１つ以上のインプラントを含み得る。いくつかの実施形態では、外科的治療中、脊椎インプラントシステム１０は、完全にまたは部分的に修正、除去または交換されてもよい。
【００４５】
手技が完了すると、外科用器具、アセンブリおよび脊椎インプラントシステム１０の移植されていない構成要素が除去され、切開部が閉じられる。脊椎インプラントシステム１０は、ポリマーなどの放射線透過性材料で作製されていてもよい。Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、または他の撮像法で識別するために、放射線マーカーが含まれてもよい。いくつかの実施形態では、外科的ナビゲーション、顕微手術および画像誘導技術を使用して、脊椎インプラントシステム１０の援助により、脊椎の劣化または損傷に到達し、表示し、修復することができる。いくつかの実施形態において、脊椎インプラントシステム１０は、単一の椎骨レベルまたは複数の椎骨レベルで使用するための１つ以上のプレート、コネクタ、および／または骨留め具を含み得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、本明細書に記載されるように、脊椎構造体を組織に取り付けるための、図示されていない１つ以上の留め具を含む。いくつかの実施形態において、留め具は、例えば、直列、平行、片寄り、互い違い、および／または交互の椎骨レベルなどの様々な配向で組織と係合し得る。いくつかの実施形態において、留め具の１つ以上は、多軸スクリュー、矢状面矯正スクリュー、椎弓根スクリュー、一軸スクリュー、一平面スクリュー、ファセットスクリュー、固定スクリュー、組織貫通スクリュー、従来のスクリュー、拡張スクリュー、くさび、アンカー、ボタン、クリップ、スナップ、摩擦継手、圧縮継手、拡張リベット、ステープル、釘、接着剤、ポスト、固定プレートおよび／またはポストを備え得る。
【００４７】
一実施形態において、脊椎インプラントシステム１０は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の中、上、または周囲に、配置、包装、被覆、または積層され得る薬剤を含む。いくつかの実施形態において、薬剤は、例えば、椎骨への脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の固定を強化するための骨移植片等の骨成長促進材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、薬剤は、例えば、疼痛、炎症、および変性を治療するために、持続放出を含む放出のための１つ以上の治療薬および／または薬理作用のある物質を含み得る。
【００４８】
本明細書に開示された実施形態に様々な変更が加えられ得ることが理解されるであろう。したがって、上記の説明は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に様々な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付されている特許請求の範囲および趣旨内での他の修正を想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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