【手続補正書】
【提出日】平成21年11月10日(2009.11.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】【請求項１】  活性成分として、アセチルサリチル酸（ＡＳＡ）又はその誘導体と一緒に酸感受性プロトンポンプ阻害剤（ＰＰＩ）、及び場合により薬学的に受容可能な賦形剤を含む経口医薬剤形であって、この剤形が、酸感受性プロトンポンプ阻害剤を含む別々の物理ユニット及びアセチルサリチル酸又はその誘導体を含む１つ又はそれ以上の他の別々の物理ユニットの群を含む経口の多剤混合薬剤形の形態であることを特徴とするものであり、そして少なくともこのプロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層によって保護されるものである経口医薬剤形。【請求項２】  プロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層によって保護されており、そしてアセチルサリチル酸又はその誘導体が、腸溶コーティングされていない、請求項１に記載の剤形。【請求項３】  アセチルサリチル酸又はその誘導体が、さらに即効型放出形態で存在する、請求項２に記載の剤形。【請求項４】  プロトンポンプ阻害剤を含むユニットが、腸溶コーティング層によって保護されており、そしてアセチルサリチル酸又はその誘導体を含むユニットが、錠剤に圧縮されている、請求項３に記載の剤形。【請求項５】  アセチルサリチル酸又はその誘導体を含むユニットが、プラグに穏やかに圧縮される、請求項４に記載の剤形。【請求項６】  ＡＳＡのプラグが、２％〜５０％（Ｗ／Ｗ）の範囲の脆砕性を有する、請求項５に記載の剤形。【請求項７】  剤形が、カプセル形態又はサシェ形態である、請求項１〜６のいずれかに記載の剤形。【請求項８】  剤形が、マルチプルユニットの錠剤形態である、請求項１〜３のいずれかに記載の剤形。【請求項９】  プロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層、及び腸溶コーティングとプロトンポンプ阻害剤とを分離するサブコーティング層の二層によって保護されるものである、請求項１〜８のいずれかに記載の剤形。【請求項１０】  プロトンポンプ阻害剤が、オメプラゾール又はそのアルカリ塩、エソメプラゾール若しくはそのアルカリ塩又はこれらのうちのいずれか１つの水和物形態、ランソプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体、パントプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体、ラベプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体、イラプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体、又はテナトプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１１】  プロトンポンプ阻害剤の量が、５ｍｇ〜３００ｍｇの範囲であり、そしてアセチルサリチル酸の量が、１０ｍｇ〜５００ｍｇの範囲である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１２】  プロトンポンプ阻害剤の量が、１０ｍｇ〜２００ｍｇの範囲である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１３】  プロトンポンプ阻害剤の量が、５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、７０ｍｇ、８０ｍｇ、９０ｍｇ及び���００ｍｇから選択される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１４】  アセチルサリチル酸の量が、２５ｍｇ〜４５０ｍｇの範囲である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１５】  アセチルサリチル酸の量が、５０ｍｇ〜４００ｍｇの範囲である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１６】  アセチルサリチル酸の量が、６０ｍｇ〜３５０ｍｇの範囲である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１７】  アセチルサリチル酸の量が、７５ｍｇ〜３２５ｍｇの範囲である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項１８】  プロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層状ユニットの形態で調製され、そしてこのユニットが、場合により薬学的に受容可能な賦形剤と混合されるアセチルサリチル酸を含む１つ又はそれ以上の他の別々の物理ユニットと一緒になってカプセル又はサシェに充填されることを特徴とする、酸感受性プロトンポンプ阻害剤及びアセチルサリチル酸を含む経口の多剤混合薬剤形の製造方法。【請求項１９】  哺乳動物又は人の血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防方法並びにアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の減少及び／又は予防方法であって、その処置を必要とする宿主に、治療有効用量の請求項１〜１７のいずれか１項に記載の多剤混合剤形を投与することによる方法。【請求項２０】  アセチルサリチル酸及びプロトンポンプ阻害剤を含むカプセル又はサシェを投与することを含む、請求項１９に記載の方法。【請求項２１】  カプセル又はサシェが、一日一回投与される、請求項２０に記載の方法。【請求項２２】  カプセル又はサシェが、一日二回投与される、請求項２０に記載の方法。【請求項２３】  血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中を予防し、そしてアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症を予防及び／又は減少させる薬剤の製造のための、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の剤形の使用。【請求項２４】  エソメプラゾール若しくはそのアルカリ塩又はこれらのうちのいずれか１つの水和物形態及びアセチルサリチル酸を含む経口医薬の多剤混合薬剤形であって、この剤形が、酸感受性プロトンポンプ阻害剤を含む別々の物理ユニット及びアセチルサリチル酸又はその誘導体を含む１つ又はそれ以上の他の別々の物理ユニットの群を含み、そして少なくともこのプロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層によって保護され、この剤形が、血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防、並びにアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の予防及び／又は減少のためのものである、経口医薬の多剤混合薬剤形。【請求項２５】  アセチルサリチル酸又はその誘導体を含むユニットが圧縮されており、血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防、並びにアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の予防及び／又は減少のためのものである、請求項２４に記載の剤形。【請求項２６】  エソメプラゾール若しくはそのアルカリ塩又はこれらのうちのいずれか１つの水和物形態の量が、５ｍｇ〜３００ｍｇの範囲であり、そしてアセチルサリチル酸の量が、１０ｍｇ〜５００ｍｇの範��である、請求項２４又は２５に記載の剤形。【請求項２７】  エソメプラゾール２０ｍｇ及びアセチルサリチル酸３２５ｍｇを含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項２８】  エソメプラゾール２０ｍｇ及びアセチルサリチル酸７５ｍｇを含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項２９】  エソメプラゾール４０ｍｇ及びアセチルサリチル酸３２５ｍｇを含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項３０】  エソメプラゾール４０ｍｇ及びアセチルサリチル酸７５ｍｇを含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項３１】  エソメプラゾール２０ｍｇ及びアセチルサリチル酸８１ｍｇを含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項３２】  エソメプラゾール４０ｍｇ及びアセチルサリチル酸８１ｍｇを含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の剤形。【請求項３３】  哺乳動物又は人へ投与する薬剤を製造するための請求項２４〜３２のいずれか１項に記載の剤形の使用であって、該薬剤が、血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防、並びにアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の予防及び／又は減少のためのものである上記の使用。【請求項３４】  哺乳動物又は人の血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防方法並びにアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の予防及び／又は減少方法であって、その処置を必要とする哺乳動物又は人に、治療有効用量の請求項２４〜３２のいずれか１項に記載の混合物を投与することによる方法。