【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年1月12日(2010.1.12)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的流体中の対象の検体の、濃度を測定するための試験ストリップであって、
最上表面をもつ基板、
前記最上表面上に形成された、導電性層であって、該導電性層が測定電極を含み、および
前記最上表面上に画定された、少なくとも１つのコンタクトパッドが設けられた部位、
を含み、
それぞれのコンタクトパッドが設けられた部位に、選択的に導電性層を設けることができ、
導電性層を含むそれぞれのコンタクトパッドが設けられた部位が、測定電極に電気的に連結し、そして、
導電性層を含まないそれぞれのコンタクトパッドが設けられた部位が、測定電極から、電気的に切断され、
そこで、それぞれの１つのコンタクトパッドが設けられた部位中に導電性層が存在することによって、第一バイナリビットを示すように試験メーターが動作し、それぞれの１つのコンタクトパッドが設けられた部位中に導電性層が存在しないことによって、第二バイナリビットを示すように試験メーターが動作してなる試験ストリップ。
【請求項２】
生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定するための試験ストリップであって、
表面を有する基板、
前記表面に配置された導電性材料、
少なくとも８つのコンタクトパッドが設けられた部位とを含み、試験ストリップが試験メーターに連結されると、各々の前記コンタクトパッドが設けられた部位が同時にそれぞれの試験メーターコネクターコンタクトに接触するよう適合され、
各々の前記コンタクトパッドが設けられた部位が製造時に適用された前記導電性材料を設けることができ、
少なくとも２つの第１のコンタクトパッドが設けられた部位に導電性材料を設け、および導電性に互いに連結され、
少なくとも２つの第２のコンタクトパッドが設けられた部位に導電性材料を設け、前記少なくとも２つの第２のコンタクトパッドが設けられた部位が電気的に互いに連結され、かつ前記少なくとも２つの第１のコンタクトパッドが設けられた部位から電気的に分離され
前記少なくとも２つの第１コンタクトパッドが設けられた部位間の電気的な連結が、試験メーターによって読み取り可能な第一ビットの情報を提供し、
前記少なくとも２つの第１コンタクトパッドが設けられた部位間の電気的な連結および前記少なくとも２つの第２のコンタクトパッドが設けられた部位間の電気的な連結が存在しないことが、試験メーターによって読み取り可能な第二ビットの情報を提供する試験ストリップ。
【請求項３】
生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定するための試験ストリップであって、
表面を有する基板、
前記表面に配置された導電性材料、
少なくとも８つのコンタクトパッドが設けられた部位とを含み、試験ストリップが試験メーターに連結されると、各々のコンタクトパッドが設けられた部位が同時に試験メーターコネクターコンタクトに接触するよう適合され、
１つまたは１つ以上のコンタクトパッドが設けられた部位が製造時に適用された前記導電性材料を設けることができ、またはいずれのコンタクトパッドが設けられた部位も製造時に適用された前記導電性材料を設けることができず、導電性物質を含む各々のコンタクトパッドが設けられた部位が、電極および導電性材料を含むすべての他のコンタクトパッドに電気的に連結され、および
第１コンタクトパッドが設けられた部位に導電性材料が存在することが、試験メーターによって読み取り可能な第一ビットの情報を提供し、第１コンタクトパッドが設けられた部位に導電性材料が存在しないことが、試験メーターによって読み取り可能な第二ビットの情報を提供する試験ストリップ。
【請求項４】
前記導電性の材料が、前記基板の表面上の接触領域を被覆する請求項１〜３のいずれかに記載の試験ストリップ。
【請求項５】
それぞれの先に決定されたコンタクトパッドが設けられた部位において、導電性層が存在するか、またはしないかが、検体の濃度を測定することに影響を与える、試験ストリップの少なくとも１つの特徴にしたがって選択される請求項１〜４のいずれかに記載の試験ストリップ。
【請求項６】
生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定するように適合された試験ストリップからデータを読み取る方法であって、
挿入された試験ストリップに接触する少なくとも１つのコネクターコンタクトを有する試験メーターを提供する工程、
試験メーターに挿入されるように適合された試験ストリップを提供する工程であって、該試験ストリップが最上表面を有する基板、該最上表面の少なくとも一部に形成された導電性層、および前記基板の最上表面上に定義された少なくとも１つの所定のコンタクトパッドが設けられた部位とを含み、
各々の前記コンタクトパッドが設けられた部位にそれぞれのコネクターコンタクトを接触させる工程、
前記コンタクトパッドが設けられた部位のそれぞれの１つにおいて導電性層が存在することに応じて試験メーター内に第一のバイナリビットを示す工程、および
前記コンタクトパッドが設けられた部位のそれぞれの１つにおいて導電性層が存在しないことに応じて試験メーター内に第二のバイナリビットを示す工程とを含む試験ストリップからデータを読み取る方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの所定のコンタクトパッドが設けられた部位が、少なくとも７つの所定のコンタクトパッドが設けられた部位を含む請求項６記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００２】
生物学的流体中の物質の濃度を測定することは、多くの医療状態の診断および処置のための重要なツールである。たとえば、液体のような体液中のグルコースの測定は、糖尿病の効果的な処置に対して重要である。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
本発明の１つの形態において、生物学的流体中の対照の検体の濃度を測定するための、試験ストリップを形成するための方法が開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した、多数の電位伝導性リンク、を含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、そこで、各１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、多数の電位伝導性リンクが、第一に１つの情報コンタクトパッドを、第一の１つの測定コンタクトパッドに、第一の有効な試験ストリップ設計中で結合し、少なくとも１つの多数の電位伝導性リンクが、第一の１つの情報コンタクトパッドが、第二の１つの測定コンタクトパッドに、第二の有効な試験ストリップ設計中に結合する、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成すること、の段階が含まれる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、各多数の試験ストリップは、多数の電位伝導性リンクの存在または不在を除いて、お互いに本質的に同一であり、少なくとも１つの試験ストリップが、１つの表面と、その上に形成される、少なくとも１つの測定電極、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、基板表面上に形成された多数の伝導性コンタクトパッド、および多数の電位伝導リンクから選択された、多数の伝導リンクを含み、そこで、多数の伝導性リンクは、伝導的に、少なくとも３つのパッドを一緒に連結し、そこで少なくとも１つの情報コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除いて、少なくとも１つの情報コンタクトパッドの任意に結合せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の、多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した、多数の電位伝導性リンク、を含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、そこで、各１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、少なくとも３つのコンタクトパッドにて一緒に、伝導性に連結する、伝導性リンクを含む、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成すること、の段階が含まれる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、挿入された試験スリップに接触する、少なくとも１つのコネクターコンタクト、基板最上表面の少なくとも一部上に形成された伝導性層、および、基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置をもつ、試験メーター内に挿入することに適合し、そこで、少なくとも１つのコンタクトパッド位置のそれぞれが、少なくとも１つのコネクターコンタクトが、試験ストリップに接触する時に、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれの１つによって接触され、そこで、それぞれ１つのコンタクトパッド位置における、伝導性層の存在が、試験メーターに対して、バイナリービットの第一状態を示唆するために作用し、そしてそれぞれの１つのコンタクトパッド位置において、伝導性層がないことが、試験メーターにバイナリービットの第二状態を示唆するために作用する。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
本発明の他の形態において、挿入された試験ストリップに接触している少なくとも１つのコネクターコンタクトをもつ試験メーターを提供すること、試験メーター内に挿入されることに適合した試験ストリップを提供することで、最上表面をもつ基板、基板最上表面の少なくとも一部分上に形成された、伝導性層、および基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッドを含み、各すくなくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置を、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれ１つと接触させること、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層の存在に対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第一状態を示唆すること、および、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層が存在しないことに対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第二状態を示唆すること、を含む、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するための方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
本発明のシステムおよび方法を、広い範囲の設計をもち、広い範囲の構築技術および工程で作製された、試験ストリップとともに使用して良いけれども、典型的な電気化学試験ストリップを、図１にて例示し、一般的に１０にて指し示す。図１を参照して、試験ストリップ１０は、その表面を、（たとえば、スパッタリングまたは蒸着によって）５０ｍｍの伝導性（金）層でコートした、（デュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ  ３２９のような）３５０μｍ厚のポリエステルの不透明から形成された、底基板１２を含む。電極、それに対する接続トレースおよびコンタクトパッドが、ついでレーザー切断工程によって、伝導性層中にパターン化される。レーザー切断工程は、石英上クロムマスクを通過する、エキシマーレーザーの方法によって実施する。マスクパターンによって、反射されるべきレーザー領域の部分を引き起こし、一方で、領域の他の部分が、レーザー光によって接触された部分で切断される、金上のパターンを作製可能である。レーザー切断工程は、本明細書以下で、より詳細に記述されている。たとえば、ワーキング２０、カウンター２２、容量十分なワーキング２４、および容量十分なカウンター２６電極が、示したように形成され、それぞれ、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに連結されうる。これらのコンタクトパッドにより、いったん、試験ストリップ１０が試験メーター内に挿入されたならば、試験メーターのコネクターコンタクトによって、接触される、試験ストリップ１０上に伝導性領域が提供される。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
ついで底基板１２が、連続した、非常に薄い試薬フィルムとして、試薬層１４を含む電極上に広がる面積中でコートされる。試薬層１４は、図１上で、「試薬層（Reagent Layer）」と標識された領域中の基板１２にわたり、およそ６ミリメートルの広さのストリップである。たとえば、この領域は、コートされた表面平方面積あたり、５０グラムのウェットコート重量で、コートされうる。試薬ストリップを、名目室温が１１０℃である、インライン乾燥システムにで、従来のように乾燥させる。処理の速度は、名目、３０〜３８メーター／分であり、試薬のレオロジーに依存する。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２０】
基板１２の場合、電極パターンが、リールの長さに対して直角であるように、物質を、連続リール中で処理する。いったん基板１２が試薬によってコートされたならば、スペーサー１６をスリットし、基板１２上への、リールからリールへの工程中に配置する。背面および腹面表面両方上で、２５μｍ  ＰＳＡ（疎水性接着）にてコートされた、（たとえばデュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ  ３２９のような）１００μｍポリエステルから形成された、２つのスペーサー１６を、スペーサー１６が、１．５ｍｍで分離され、ワーキング、カウンターおよび容量十分な電極を、このギャップの中心に添えるように、底基板１２に適用する。（米国特許第５，９９７，８１７号明細書にて記述された工程を用いて）その腹表面上で、親水性フィルムによってコートされた、１００μｍポリエステルから形成される最上ホイール層１８を、スペーサー１６の上におく。親水性フィルムは、１０ミクロンの名目厚にて、ＶｉｔｅｌおよびＲｈｏｄａｐｅｘ界面活性剤の混合物によってコートされる。最上ホイール層１８は、リールからリールの工程を用いて、ラミネート加工される。ついで試験ストリップが、スリッティングおよび切断の方法によって、物質からの得られたリールより産出可能である。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３０】
図４は、それぞれ、第一電極組４０４および第二電極組４０５、および相当するトレース４０６、４０７、およびコンタクトパッド４０８、４０９を含む、電極システムを定義している、伝導性物質４０３上に形成された、基板４０２を含む、本発明のレーザー切断工程を例示するために有用な、単純なバイオセンサーを例示している。伝導性物質４０３は、純粋な金属または合金、または金属導体である他の物質を含んで良い。好ましくは、伝導性物質は、電極を形成するために使用するレーザーの波長、そして迅速で正確な処理に従順な厚さにて吸収性である。非限定的な例として、アルミニウム、炭素、銅、クロミウム、金、酸化インジウム鉛（ＩＴＯ）、パラジウム、白金、銀、酸化鉛／金、チタニウム、これらの混合物、およびこれらの要素の合金または金属製化合物が含まれる。好ましくは、伝導性金属は、貴金属または合金またはその酸化物が含まれる。より好ましくは、伝導性金属には、金、パラジウム、アルミニウム、チタニウム、白金、ＩＴＯおよびクロミウムが含まれる。伝導性物質は、厚さにして、１０ｎｍ〜８０ｎｍ、より好ましくは、３０ｎｍ〜７０ｎｍ、もっとも好ましくは５０ｎｍの範囲である。伝導性物質の厚さは、物質の透過性特性、およびバイオセンサーの利用に関連した他の因子に依存することが理解される。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
いったん、マスク４１４のパターンが、リボン４２０上で作製されたらば、リボンを巻き戻し、再びマスク４１４’と共に、器具４１０を介して与える（図６）。あるいは、レーザー器具４１０を、本開示物にしたがって、連続して配置可能であることが理解される。したがって、マスク４１４、４１４’を用いることによって、リボン４２０の大きな面積を、基体の基板上の、複雑な電極パターンと、他の電気的成分の経済的な作製、電極成分の正確なエッジ、および基体物質からのより多量の金属フィルムの脱離を可能にするために、同一マスク面積中の、多重マスク領域４２２を含む工程と、繰り返す工程を用いてパターン化可能である。