(57)【要約】  切除生検及び病変除去治療に用いるパンチ。パンチは、瘢痕形成をもたらし得る、組織の不必要な膨らみを伴う病変を回避するように成形される。通常は異なる使用のための異なる形状を有する多数の実施形態が開示される。一実施形態では、２つのローブが長円形刃先に形成され、別の実施形態では、主刃先エッジに加えてカム形状の縁部が画定される。
2022502217.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の切断領域を画定する第１の構造と、前記第１の切断領域に接続された第２の切断領域を画定する第２の構造と、を備え、
前記パンチが、前記パンチ使用中、前記第２の切断領域によって除去された組織の一部が、前記第１の切断領域によって除去された組織の一部の周辺の組織が共に閉じられるとき、前記第１の切断領域によって除去された組織の一部の周辺の組織のパッカリング、波紋又はくぼみを防止するように構成されている、治療用パンチ。
【請求項２】
前記第１の切断領域が、前記第２の切断領域の第２の直径よりも大きい第１の直径を有する、請求項１に記載のパンチ。
【請求項３】
第１の直径を有する第１の切断領域を画定する第１の構造と、
前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する、前記第１の切断領域に接続された第２の切断領域を画定する第２の構造と、
を備える治療用パンチ。
【請求項４】
前記第１及び第２の切断領域が、別個の構造から形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項５】
前記第１及び第２の切断領域が、溶接、接着剤、埋め込み及び／又は締結具によって互いに相対的に固定される、請求項４に記載のパンチ。
【請求項６】
前記第１及び第２の切断領域が、単一構造から形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項７】
前記単一構造が、前記構造がそれ自体と交差するように互いに係合する相補的なスロットを有し、前記交差が前記第１の切断領域を前記第２の切断領域から区切る、請求項６に記載のパンチ。
【請求項８】
前記単一構造が、連続的かつ途切れない壁として延在し、前記第１及び第２の切断領域を形成し、前記第２の切断領域が、前記第２の切断領域によって画定される内部容積が前記第１の切断領域によって画定される内部容積内に延在するように、前記第１の切断領域から延在するローブとして形成される、請求項６に記載のパンチ。
【請求項９】
前記第１の切断領域と前記第２の切断領域とを接続する壁部であって、前記壁が、前記第１の切断領域から延在し、前記直線壁に沿って延在する仮想線が、第２の切断領域の中心と前記第２の切断領域を形成する前記壁との間の点で交差する点で、前記第２の切断領域に接続する、壁部をさらに備える、請求項８に記載のパンチ。
【請求項１０】
前記第１の切断領域が、約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の直径を有し、前記第２の切断領域が、前記第１の切断領域の前記直径の約２５％〜約４５％の範囲の直径を有する、請求項９に記載のパンチ。
【請求項１１】
前記第１の切断領域及び第２の切断領域が、前記第２の切断領域の中心が、前記第２の直径の約２０％〜約４０％の距離で前記第１の切断領域の外周を画定する仮想線の外側に配置されるように接続される、請求項２〜８のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１２】
前記第１の切断領域が、約９ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の直径を有し、前記第２の切断領域が、前記第１の切断領域の前記直径の約２５％〜約４５％の直径を有する、請求項１１
に記載のパンチ。
【請求項１３】
前記第１の切断領域が、概ね円形又は卵形の形状を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１４】
前記第２の切断領域が、概ね円形、卵形又は三日月形の形状を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１５】
前記第１の切断領域に接続された第３の切断領域をさらに備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１６】
前記第２及び第３の切断領域が、前記第１の切断領域の対向する側に配置される、請求項１５に記載のパンチ。
【請求項１７】
前記第３の切断領域が、前記第２の切断領域と同じ形状を有し、前記第２の切断領域と前記同じ材料から作られる、請求項１５又は１６に記載のパンチ。
【請求項１８】
組織片に空隙を形成するための第１の切断領域を画定する第１の構造と、
前記空隙に関連するフラップを切断するための第２の切断領域を画定する第２の構造であって、前記第２の構造が前記第１の構造に接続されている、第２の構造と、
を備え、
前記第２の切断領域が、前記空隙の縁部が共に閉じられるとき、前記フラップが前記空隙を覆うために横方向に転置可能であるように、前記第１の切断領域に相対的に成形、かつ配置される、
治療用パンチ。
【請求項１９】
組織の一部を除去するための第１の刃先を有する半径方向に非対称な円筒によって画定される第１の切断領域と、
前記第１の切断領域から延在する第２の切断領域であって、前記第２の切断領域が、前記除去された組織の一部に隣接する前記組織の表面のフラップを切断するための刃先を有する湾曲した壁によって画定され、前記第２の領域の前記湾曲した壁が、前記第１の切断領域の壁の一部の湾曲した形状と同様である湾曲した形状を有する、第２の切断領域と、
を備える、治療用生検パンチ。
【請求項２０】
前記半径方向に非対称な円筒が、前記第１の刃先を形成する上縁を有する壁であって、前記壁が、第１の半径によって画定される第１の曲線部と、第２の半径によって画定される第２の曲線部とを有し、前記第１の曲線部及び第２の曲線部が、実質的に直線状の壁セグメントによって接続され、前記第１の半径が前記第２の半径よりも大きい、壁を備える、請求項１９に記載のパンチ。
【請求項２１】
前記湾曲した壁が、前記第１の曲線部の近傍で前記半径方向に非対称な円筒に取り付けられている、請求項２０に記載のパンチ。
【請求項２２】
前記湾曲した壁が、前記半径方向に非対称な円筒の前記第１の曲線部の前記第１の半径より小さい半径を有する、請求項２０又は２１に記載のパンチ。
【請求項２３】
前記第２の切断領域が、湾曲した遷移によって前記第１の切断領域に接続される、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２４】
前記湾曲した壁が、前記第２の切断領域の終端部を画定する直線壁部分を有する、請求
項１９〜２３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２５】
前記第２の切断領域が、前記第２の切断領域の前記湾曲した壁の頂点に配置された補助的な切断領域をさらに備える、請求項１８〜２４のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２６】
前記第１の切断領域が、その最も広い点で約６ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２７】
少なくとも前記第１の切断領域に接続された基部をさらに備え、前記基部がハンドルをさらに備える、請求項１〜２６のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２８】
前記第２の切断領域も前記基部に接続される、請求項２７に記載のパンチ。
【請求項２９】
前記基部が、前記パンチが組織に挿入可能な最大挿入深さを規定するリミットストップとして機能するフランジをさらに備える、請求項２７又は２８に記載のパンチ。
【請求項３０】
前記第１及び第２の切断領域が医療用金属から作られる、請求項１〜２９のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項３１】
前記第１及び第２の切断領域が、面取りされている、及び／又はマイクロセレーションを有する、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載の前記パンチを含む無菌パッケージ。
【請求項３３】
生検パンチを製造する方法であって、
第１の切断領域を画定する第１の構造を、前記パンチの基部に固定すること、
第２の切断領域を画定する第２の構造を前記第１の切断領域に保持すること、
を含む、生検パンチを製造する方法。
【請求項３４】
前記第２の構造が、前記第１の構造を前記基部に固定する前に、前記第１の構造に保持される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記第２の構造が、前記第２の構造を形成するように前記第１の構造にローブを形成することによって、前記第１の切断領域に保持される、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記第２の構造を前記基部に固定することをさらに含む、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
第３の構造を前記第１の構造に保持することをさらに含む、請求項３３〜３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
請求項３３〜３７のいずれか一項に記載の方法によって形成される生検パンチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、皮膚などから組織検体を除去するための治療用パンチに関する。
【背景技術】
【０００２】
癌の可能性のあるほくろ又は皮膚癌（病変）を除去する際には、病変（良性であれ悪性であれ）の周囲の正常な皮膚を識別して特定のマージンで皮膚を切除し、病理検査のために摘出された検体をそのままにしておく必要がある。これは、現在、メス、又は最大直径１０ｍｍの円形若しくは長円形の使い捨てのパンチで行われる。
【０００３】
パンチはメスよりもはるかに正確な摘出を提供し、病変を保存し、正常な皮膚の病変の外側に必要なマージンを確保する。これにより、完全な切除生検が保証される。パンチはまた、良好な垂直縁部切除の形成を保証する。また、パンチは一般開業医、特にメスの使用が非常に困難な小さな病変に対して好まれている。パンチは迅速に使用でき、偶発的なオーバーカット及び／又は不必要な長い切開の危険性がかなりあるメスと比較して、経験をほとんど必要としない。
【０００４】
しかし、パンチは、直径が３ｍｍを超える切除サイズに対して、著しい欠点を有する。パンチによって作成される穴は円形である。円形の穴は、直線として閉じることを意図するものではなかった。そのようにしようとすると、創傷の両端の組織の「膨らみ」のために、常に醜いパッカリング、周囲の皮膚の波紋、又は創傷の両端に皮膚の大きなくぼみが生じる。この変形の大きさは、ランゲル線、つまり、皮膚の自然な弾力性の線に平行に伸延技術を使用しても、パンチの直径の増加と共に大きくなる。
【０００５】
円形切除部が共に縫合されると、皮膚嵌合表面がゆがみ、縫合されたときに正しく結合／治癒しない。これは、皮膚の治癒に悪影響を与え、不利な美容的結果を生成する。また、感染を引き起こす穴や侵入部位を提供するおそれがある。さらに、生検パンチによって作られた円形の創傷によって作成される固有の遠心弾性力は、自然状態に復帰しようとする。これにより、抜糸時に創傷の縁部の遅延分離をもたらし、広く醜い肥大性瘢痕が多くの場合生じ、これは二次的治癒が必要となる。顔面、胸部、肩、腕、脚などの目に見える部分の皮膚病変又はほくろを除去した場合、結果として生じるしわ、くぼみ、結節、又は肥大性瘢痕は、美観を損ない、多くの場合、恒久的で目に見える美容上の欠陥や欠点をもたらし、時間の経過と共に消え得ない。
【０００６】
従来の技術刊行物が本明細書で言及されている場合、そのような言及は、その刊行物がオーストラリア又はその他の国の当該技術分野における一般的な知識の一部を形成していることを認めるものではないことを理解されたい。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書に開示されているのは、すべての切除生検及び病変除去治療に理想的であり得る治療用パンチである。パンチは、第１の切断領域と、第１の切断領域に接続された第２の切断領域と、を備え、パンチ使用中、第２の切断領域によって除去された組織の一部が、第１の切断領域によって除去された組織の一部の周辺の組織が共に閉じられるとき、パンチは、第１の切断領域によって除去された組織の一部の周辺の組織のパッカリング、波紋又はくぼみを防止するように構成されている。第１の切断領域は、第２の切断領域の直径よりも大きい直径を有し得る。例えば、第１の切断領域は、第２の切断領域の断面積よりも大きい断面積を有し得る。
【０００８】
用語「治療用パンチ」は、組織サンプルを採取可能なパンチを意味することを本開示を通して広く解釈されたい。例えば、治療用パンチは、切除生検、及び／又はほくろなどの皮膚の見苦しい部分の除去などの美容的手技の病変除去治療に使用することができる。
【０００９】
パッカリング及びくぼみを防止することは、瘢痕組織及び他の美観を損なう特徴の形成を回避するのに役立つ場合がある。
【００１０】
本明細書では、第１の直径を有する第１の切断領域と、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する、第１の切断領域に接続された第２の切断領域と、を備える治療用パンチを開示する。
【００１１】
第１の直径の第２の直径に対する比は、約１：０．２５〜約１：０．４５の範囲、例えば約１：０．３７５であり得る。いくつかの実施形態では、第２の直径は５ｍｍ以下であり得る。
【００１２】
第１の切断領域の直径が、第２の切断領域の直径よりも大きいことにより、第２の切断領域が、組織学的検査の病変と共にパッカリング又はくぼみ形成が通常存在するであろう創傷の両端の「膨らみ」組織を、除去し得る可能性がある。さらに、創傷尖端の円の外側部分は、皮膚の弾性力を再配分して、パッカリング、縫合端皮膚変形、又はくぼみのない平坦な創傷を可能にし得る。実験により、これは、細い線の治癒、創傷の広がり、及び創傷の遅延分離を防止することに役立ち得ることが明らかになった。いくつかの実施形態では、美観を損なうことは、すべて解消される可能性があり、優れた美容的結果が達成され得る。
【００１３】
用語「切断領域」は、組織の一部を切断することができる刃などの切断構造又は要素上の領域を意味するように広く解釈されるべきである。切断領域は、材料が単に切断領域として機能できることを必要とする限りにおいて、いかなる種類の材料にも限定されない。このように、第１の切断領域を第１の切断要素と称することができ、第２の切断領域を第２の切断要素と称することができる。第１及び第２の切断領域は、同じ構造、つまり、同じ切断要素上に存在してよく、互いに一体であってよく、又は第１及び第２の切断領域は、別個の構造によって提供され得る。
【００１４】
第１及び第２の切断領域は、それぞれの構造によって画定され、構造は、溶接、接着剤、埋め込み及び／又は締結具によって互いに相対的に固定することができる。あるいは、第１及び第２の切断領域は、単一構造から形成することができる。単一構造は、連続的かつ途切れない壁として延在し、第１及び第２の切断領域を形成することができる。第２の切断領域は、第２の切断領域によって画定される内部容積が、第１の切断領域によって画定される内部容積内に延在するように、第１の切断領域から延在するローブとして形成することができる。あるいは、単一領域は、単一領域がそれ自体と連結することを可能にする相互接続スロットを備え、第１及び第２の切断領域を形成することができる。この連結は、第１の切断領域の内部容積を、第２の切断領域から区別することができる。
【００１５】
一実施形態は、第１の切断領域と第２の切断領域とを接続する壁部をさらに備えることができる。壁は、第１の切断領域から延在し、直線壁に沿って延在する仮想線が第２の切断領域の中心と第２の切断領域を形成する壁との間の点で交差する点で、第２の切断領域に接続することができる。壁部は、直線又は曲線であり得、及び／又は、直線及び／又は曲線である領域を含むことができる。つまり、壁は、直線部及び曲線部を含むことができる。壁は、第１の切断領域から接線方向に延在することができる。これらの実施形態では、第１の切断領域は、約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の直径を有することができ、第２の切断領域は、第１の切断領域の直径の約２５％〜約４５％の範囲、例えば約３７．５％の直径
を有することができる。別の実施形態では、第１の切断領域及び第２の切断領域は、第２の切断領域の中心が、第２の直径の約２０％〜約４０％の範囲の距離で、第１の切断領域の外周を画定する仮想線の外側に配置されるように接続することができる。これらの実施形態では、第１の切断領域は、約９ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の直径を有することができ、第２の切断領域は、第１の切断領域の直径の約２５％〜約４５％の範囲、例えば約３７．５％の直径を有することができる。直線壁は、湾曲した領域、正弦波状の領域、円形の領域、又は卵形である領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、直線壁は、湾曲した壁、正弦波状の壁、円形の壁、又は卵形の壁に置換される。
【００１６】
第１の切断領域は、概ね円形又は卵形の形状を有することができる。第２の切断領域は、概ね円形、卵形又は三日月形の形状を有することができる。パンチは、第１の切断領域に接続された第３の切断領域をさらに含むことができる。第２及び第３の切断領域は、第１の切断領域の対向する側に配置され得る。第３の切断領域は、第２の切断領域と同じ形状を有することができる。例えば、第２の切断領域が概ね円形である場合、第３の切断領域も概ね円形であり得る。しかし、いくつかの実施形態では、第２及び第３の切断領域は、異なる形状を有することができる。第２及び第３の切断領域は、同じ材料から作られたそれぞれの構造によって画定されてもよい。いくつかの実施形態では、第１、第２及び第３の切断領域は、それぞれ、円形又は卵形断面などの同じ形状を有すことができる。
【００１７】
パンチは、少なくとも第１の切断領域の構造に接続された基部をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、また、第２及び／又は第３の切断領域も、基部に接続され得る。基部は、ハンドルをさらに備えることができる。ハンドルは、細長い場合がある。基部は、刃の上方にフランジを有し、皮膚の下の組織への不用意な損傷を防止することができる。例えば、フランジは、パンチが最大挿入深さを越えて挿入されることを防止できる。
【００１８】
また、本明細書では、組織片に空隙を形成するための第１の切断領域と、空隙に関連するフラップを切断する第２の切断領域であって、第１及び第２の切断領域がそれぞれの構造によって画定され、第２の切断領域の構造が第１の切断領域の構造に接続されている、第２の切断領域と、を備え、第２の切断領域の構造が、フラップが空隙を覆うように横方向に転置可能であるように、第１の切断領域の構造に相対的に成形、かつ配置される、治療用パンチも開示される。
【００１９】
また、本明細書では、組織の一部を除去するための第１の刃先を有する半径方向に非対称な円筒によって画定された第１の切断領域と、第１の切断領域から延在する第２の切断領域であって、第２の切断領域が、除去された組織の一部に隣接する組織の表面のフラップを切断するための刃先を有する湾曲した壁によって画定され、第２の領域の湾曲した壁が、第１の切断領域の壁の一部の湾曲した形状と同様である湾曲した形状を有する、第２の切断領域と、を備える治療用パンチも開示される。また、湾曲した壁は、そこから延在する直線壁部も含むことができる。
【００２０】
フラップを切断するための第２の切断領域を有するパンチは、古典的な転置フラップ縫合技術で使用されるのと同様のカットラインを提供することができる。転置フラップ縫合は、熟練した外科医を必要とする技術であり、いくつかの組織の種類では、熟練した外科医でも、依然として正しいカットラインを実施するのが困難な場合がある。転置フラップ縫合に伴う問題は、しばしば壊死する皮膚に鋭角な角を生成し、感染又は治癒不良の原因となることである。パンチの一実施形態は、上記の原理を利用し、病変が除去されると同時に円形の切断（丸め）の部分を使用することができるので、冗長な余分な組織が除去され、望ましい「Ｓ」形状の切除及び「Ｓ形成」を生成することができる。これは、転置フラップでしばしば発生する局所的な合併症を防止することができる。パンチの一実施形態
は、一回の適用で正しい切除を行うことが可能で、切除品質を改善し、比較的訓練を受けていない専門家が容易に行うことを可能にする。患者の美容的転帰を改善することができ、広範囲な／余分な瘢痕組織及び他の美観を損なう特徴の形成を減少することができる。
【００２１】
「半径方向非対称」とは、複数の半径によって画定される円筒の長手方向軸に対して横方向にある断面積を有する円筒を意味する。例えば、半径方向非対称は、楕円形、長円形、対称カム及び涙滴形に似た断面積を含み得る。
【００２２】
第１の切断領域は、第１の刃先を形成する上縁の刃などの壁によって画定することができる。壁は、第１の半径によって画定される第１の曲線部と、第２の半径によって画定される第２の曲線部とを有することができる。第１の曲線部及び第２の曲線部は、壁セグメントによって接続され得る。壁セグメントは、直線及び／又は曲線であり得る。第１の半径は、第２の半径よりも大きくすることができる。第１の切断領域は、対称カムローブ断面形状を有することができる。第２の切断領域は、第１の曲線部の近傍で第１の切断領域に取り付けられ得る。第２の切断領域は、第２の刃先を形成する上縁を有する湾曲した壁によって画定され得る。湾曲した壁は、第１の切断領域の第１の曲線部の第１の半径と実質的に同様の半径を有することができる。例えば、第２の切断領域は、対称カムローブのヘッドと同様の形状を有する刃及び／又はカッタであり得る。第２の切断領域は、第２の切断領域の湾曲した壁の頂点に配置された補助的な切断領域をさらに備えることができる。第２の切断領域は、湾曲した遷移によって第１の切断領域に接続され得る。湾曲した壁は、第２の切断領域の終端部を画定する直線壁部分を有することができる。
【００２３】
パンチは、第１及び第２の切断領域が取り付けられる基部をさらに備えることができる。ハンドルは、基部から延在することができる。ハンドルは、細長くすることができ、深い組織の切断を防止するために、刃の上方にフランジを有することができる。例えば、フランジは、組織への最大挿入深さを画定するリミットストップとして機能することができる。最大挿入深さは、約８ｍｍ〜約１０ｍｍであり得る。
【００２４】
本開示の実施形態では、第１の切断領域は、その最も広い点で約６ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲の直径を有することができる。第１の、第２の及び／又は切断領域は、金属、複合材料、プラスチック、及びそれらの任意の組み合わせなどの、刃先を提供することができる任意の医療用グレード又はその他の材料から形成され得る。第１及び第２の切断領域は、面取りされている、及び／又はマイクロセレーションを有してもよい。これは、切断領域の鋭さを改善し、病変部が組織から除去されるときに、きれいな切除を確実にするのに役立つ可能性がある。
【００２５】
また、本開示は、上記のようなパンチを含む無菌パッケージなどのパッケージを提供する。
【００２６】
本開示はまた、第１の切断領域をパンチの基部に固定すること、第２の切断領域を第１の切断領域に保持すること、を含む治療用パンチの製造方法を提供する。
【００２７】
第２の切断領域は、第１の切断領域を基部に固定する前に、第１の切断領域に保持され得る。第２の切断領域は、第１の切断領域にローブを形成することにより、第１の切断領域に保持され、第２の切断領域を形成することができる。方法は、第２の切断領域を基部に固定すること、をさらに含み得る。方法は、第３の切断領域を第１の切断領域に保持することを、さらに含み得る。方法は、上記の治療用パンチを形成するために使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
実施形態は、次に、添付の非限定的な図を参照して、単なる例として言及される。
【００２９】
【図１ａ】フランジ及びハンドルを有する治療用パンチの一実施形態を示す図である。
【図１ｂ】図１ａのパンチの端面図である。
【図２】フランジ及びハンドルを有する治療用パンチの一実施形態を示す図である。
【図３ａ】フランジ及びハンドルを有する治療用パンチの一実施形態を示す図である。
【図３ｂ】図３ａの治療用パンチの断面形状の一実施形態を示す図である。
【図３ｃ】図３ａの治療用パンチの断面形状の代替的実施形態を示す図である。
【図３ｄ】図３ａの治療用パンチの断面形状の代替的実施形態を示す図である。
【図３ｅ】図３ａの治療用パンチの断面形状の代替的実施形態を示す図である。
【図４ａ】フランジ及びハンドルを有する治療用パンチの一実施形態を示す図である。
【図４ｂ】図４ａの治療用パンチの断面形状を示す図である。
【図５ａ】フランジ及びハンドルを有する治療用パンチの一実施形態を示す図である。
【図５ｂ】図５ａの治療用パンチの断面形状を示す図である。
【図６ａ】治療用パンチの一実施形態を示す図である。
【図６ｂ】図６ａの治療用パンチの断面形状を示す図である。
【図６ｃ】図６ａの治療用パンチの断面形状の一実施形態を示す図である。
【図７】図６ｃの断面により治療用パンチから生じる組織の閉鎖線を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１は、治療用パンチ１０の一実施形態を示す。パンチ１０は、細長いロッド１２の形態のハンドルを有する。ロッド１２は、片端で先細りになり、基部１４に接合される。ロッド１２の先細り領域は、すべての実施形態において必要ではない。基部１４から延在しているのは、主切断チューブ１６の形態の第１の切断領域である。切断チューブ１６の第１の端部２２は、例えば、チューブ１６を基部１４に埋め込むことによって、並びに／又は締結具及び／若しくは接着剤を用いて、基部１４に固定される。端部２２の対向には、パンチ１０の使用中に、組織を切断するための刃先１７がある。切断チューブの厚さは、約０．０１ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、刃先１７は、面取りされている、及び／又はマイクロセレーションを有する。主切断チューブ１６は、内部容積２４を画定する。切断チューブ１６は、ユーザが標的組織を除去するために使用するものである。基部１４は、ハンドル１２の長手方向に対してほぼ横方向に延在するフランジ１３を有する。フランジ１３は、切開／切除が最大深さを越えて延在することを防止するためのリミットストップとして機能する。そのような実施形態では、これは、下層のより深い組織が損傷を受けるのを防止するのに役立つ。
【００３１】
第２の切断チューブ１８の形態の第２の切断領域は、主切断チューブ１６の外壁に接続される。第２の切断チューブ１８は、内部容積２６を画定する。図１の実施形態はまた、第３の切断チューブ２０の形態の第３の切断領域を有し、これもまた、主切断チューブ１６の外壁に接続される。第３の切断チューブ２０は、第２の切断チューブ１８の位置にほぼ対向して、例えば直径方向に対向して、主切断チューブ１６に配置される。第３の切断チューブ２０は、内部容積２８を画定する。第３の切断チューブ２０は、すべての実施形態において必要とされない場合がある。
【００３２】
図１ｂに示すように、切断チューブの端面図は、切断チューブの断面積を示す。切断チューブは、断面において概ねリサージュ形を形成する。第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０のそれぞれの直径は、主切断チューブ１６の直径よりも小さい。いく
つかの実施形態では、第２の切断チューブ１８及び／又は第３の切断チューブ２０の直径と主切断チューブ１６の直径との比は、約１：０．２５〜約１：０．４５、例えば約１：０．３７５の範囲である。パンチ１０の使用中、主切断チューブ１６は、内部容積２４とほぼ同様の組織の一部を除去する。これにより、除去された組織の一部と同じ寸法を有する主空隙を組織内に作成する。同時に、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０が、主空隙の両側の組織の小断面を除去して、緩衝空隙を形成する。緩衝空隙は、主空隙の側面３０及び３２（図１ｂによく見られる）が共に縫合されるとき、主空隙２４の交差部に近接する組織３４が移動して、そこに加わる任意の圧縮力及び張力を緩和できることを意味する。この効果は、パンチ１０により形成された第１の切断空隙周辺の組織のパッカリング又はくぼみは、いくつかの実施形態では減少し、さらには解消され、これは、瘢痕組織の低減による患者の転帰の改善をもたらし得る。切断チューブ１６は、約３ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の直径を有する。
【００３３】
第２及び第３の切断チューブは、それぞれの刃先１９及び２１を有する。刃先１７と同様に、いくつかの実施形態では、刃先１９及び２１は、面取りされている、及び／又は、いくつかの実施形態では、マイクロセレーションを有する。刃先１７、１９及び２１は、すべて、主切断チューブ１６の軸方向に対して横方向の共通の平面上に整列している。この構成は、主切断チューブ、第２の切断チューブ及び第３の切断チューブによって形成される各空隙の深さが同じであることを意味し、これは、パンチ１０による切除の深さが、各切断チューブについて同じであることを保証するのに役立つ。これは、皮膚の基底層がゆがむことがなく、直接近づけることを確実にするのに役立つ。共通の平面は、フランジ１３から約８ｍｍ〜１０ｍｍ離間している。身体の部位で最も厚い皮膚は上背であるが、概ね１０ｍｍを超えることはないので、約１０ｍｍの最大挿入深さは、パンチを下層組織に挿入することを防止するのに役立つ。
【００３４】
図１の実施形態では、図１ｂに最もよく見られるように、切断チューブ１６は、第１の端部２２において基部１４に埋め込まれており、第１の端部２２に近接する第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０の端部は、部分的にのみ基部に埋め込まれている。これにより、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０のための開放された切断チューブを形成することができる。これにより、単一検体として全組織を除去することができる。他の実施形態では、第１の端部２２の一部のみが基部１４に埋め込まれている。しかし、図２に示すような他の実施形態では、基部３６は、主切断チューブ１６、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０のそれぞれが、刃先１７、１９、２１に対向する端部で基部に埋め込まれるような大きさである。
【００３５】
主切断チューブ１６は概ね円筒形であるが、他の実施形態では、主切断チューブは半径方向非対称、例えば楕円形又は涙滴状の断面を有する。いくつかの実施形態では、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０は、楕円形又は涙滴形の断面を有する。
【００３６】
図１及び図２の実施形態では、主切断チューブ１６並びに第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０は、別個の管状断面から形成され、接続線１１に沿って互いに接続されている。主切断チューブ１６は、医療用接着剤などの接着剤、溶接及び／又はリベット、ねじやボルトなどの締結具を用いて、接続線１１に沿って第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０に接続されている。パンチ１０を製造するために、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０は、主切断チューブ１６を基部１４に固定する前に、主切断チューブ１６に保持される。しかし、いくつかの実施形態では、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０は、主切切断チューブが基部１４に固定された後に主切断チューブ１６に保持される。
【００３７】
主切断チューブ１６は、その最も広い点で約２ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の直径を有する
。第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０は、約０．５ｍｍ〜最大５ｍｍの範囲の直径を有する。いくつかの実施形態では、主切断チューブ１６の直径が、第２の切断チューブ１８及び第３の切断チューブ２０の直径を決定する。例えば、主切断チューブの直径と、第２の切断チューブ１８及び／又は第３の切断チューブ２０の直径との比は、約１：１．２５〜約１：１．４５の範囲であり得る。主切断チューブ１６の直径が増加するにつれて、いくつかの実施形態では、第２の切断チューブ及び第３の切断チューブの直径も増加する。
【００３８】
図３ａは、治療用パンチの異なる実施形態を示す。この実施形態では、パンチ１００は、壁１０５によって画定される主切断領域１０６の形態の第１の切断領域を有する。主切断領域１０６の片側では、壁１０５は、半径方向外側に延在し、ローブ１０８の形態の第２の切断領域を形成する。主切断領域１０６は、内部容積１１２を画定する。ローブ１０８は、内部容積１１４を画定する。図１の実施形態における内部容積２４及び２６の場合のような、内部容積１１２及び１１４を画定する壁がないので、ローブ１０８の内部容積１１４は、主切断領域１０６の内部容積１１２内に延在する。図３ａの実施形態では、壁１０５は、連続的かつ途切れない壁として延在する単一構造を形成し、主切断領域１０６及びローブ１０８を形成する。また、ローブ１１０の形態の第３の切断領域も、ローブ１１０の内部容積１１６が主切断領域１０６の内部容積１１２内に延在するように、壁１０５の別の半径方向に延在する領域によって形成される。第２のローブ１０８及び第３のローブ１１０は、主切断チューブ１０６の対向する側に配置される。
【００３９】
主切断領域及びローブ１０８、１１０を形成するために単一構造を提供することは、組織のサンプルがパンチ１００を使用して採取されるときに、組織内できれいな切除を行うことを確実にするのに役立つ可能性がある。きれいな切除は、組織内の空洞が、直線的で、均一できれいな壁を有するように形成されることを確実にするのに役立ち得る。また、単一の壁構造は、パンチ１００の製造を簡素化するのに役立つ可能性がある。また、単一構造は、組織学的検査病理医のために単一組織片が生成されるという要望を満たすのに役立つ可能性がある。
【００４０】
図３ｂに見られるように、主切断領域１０６ａとローブ１０８ａ及び１１０ａとの接合部に、ネック、つまりくぼみ領域１１７が形成される。しかし、いくつかの実施形態では、主切断領域１０６ｂとローブ１０８ｂ及び１１０ｂとの間にネックは形成されず、代わりに、図３ｃに見られるように、主切断領域１０６とローブ１０８及び１１０との間の変曲点１１９によって湾曲した遷移が形成される。他の実施形態（図示せず）では、くぼみ領域１１７は、主切断領域１０６とローブ１０８及び／又は１１０との間に、鋭い遷移、例えば鋭く尖った点を形成する。
【００４１】
代替的な断面形状が図３ｄに示されている。ローブ１０８などの図３ａの実施形態からのいくつかの特徴は、明確にするために、図３ｄから省略されている。主切断領域１０６ｃは、壁１０５ｃによって画定されるほぼ一定の半径を有する。壁１０５ｃは、主切断領域１０６ｃの外周を画定する。ローブ１１０ｃが主切断領域１０６ｃから延在する場合、主切断領域１０６ｃの仮想外周は破線１０１で示されている。ローブ１１０ｃの中心は、点１７８として示されている。点１７８は、外周１０１の外側に、ローブ１１０ｃの直径Ｄ１の約２０％〜約４０％、例えば約３０％の距離Ｄ２（つまり、Ｄ２は約０．３×Ｄ１）で配置される。図３ｄの実施形態では、主切断領域１０６ｃは、３ｍｍ〜８ｍｍの範囲の直径を有し、ローブ１１０ｃは、主切断チューブ１０６ｃの直径の約０．２５倍〜約０．４５倍、例えば０．３７５倍の範囲の直径を有する。
【００４２】
別の代替的な断面形状が図３ｅに示されている。この実施形態では、破線１７０によって示されるローブ１１０ｄは、破線１０１によって示されるように、ローブ１１０ｄの外
周が、主切断領域１０６ｄの外周に接触するように配置されている。しかし、いくつかの実施形態では、破線１７０は、主切断領域１０６ｄの外周に接触せず、例えば、破線１７０は、主切断領域１０６ｄから離隔し得る。あるいは、いくつかの実施形態では、破線は、主切断領域１０６ｄの外周に重なる。直線壁部１７２は、主切断領域１０６ｄからローブ１１０ｄ方向に接線方向に延在する。一実施形態では、直線壁部１７２は、破線１７２ａで示されるように、各直線壁部に沿って延在する仮想線がローブ１１０ｄの中心１７８で交差するように配置される。別の実施形態では、直線壁部１７２は、直線壁部１７４に置換される。直線壁部１７４は、主切断領域１０６ｄから接線方向に延在し、点１８０で交差する各直線壁部に沿って延在する仮想線１７４ａを有する。すべての実施形態で、直線壁部１７２及び１７４が主切断領域１０６ｄから接線方向に延在する必要はない。いくつかの実施形態では、直線壁部１７２及び１７４は、曲線状、円形及び／又は正弦波状の壁部であり、及び／又は直線であり、曲線状、円形及び／又は正弦波状の壁セグメントを備える。点１８０は、中心１７８と、壁１１１ｄによって画定されるローブ１１０ｄの外周との間に配置される。図３ｅの断面形状の実施形態は、ローブ当たり１組の壁（例えば、１７２又は１７４）のみを有するが、比較の目的のみに２組の壁（１７２及び１７４）が図３ｅに示されている。ほとんどの実施形態では、壁から延在する仮想線の交差部は、中心１７８と壁１１１ｄとの間に配置される。図３ｅの実施形態では、主切断領域１０６ｄの直径は、約９ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲である。図３ｅの実施形態では、ローブ１１０ｄは、最大約５ｍｍの直径を有する。
【００４３】
図３ｅの壁の存在は、組織の尖端を除去するアンダーカットを提供し、組織のサンプルが患者から除去された後、組織がローブ１１０ｄによって組織内に残された空隙の周囲で「ヒンジ」することを可能にする。別の言い方をすれば、アンダーカット領域は、アンダーカット周辺の組織に、ローブによって除去された領域に折り畳まれるような空間を与えることを可能にする。また、図３ｄ及び図３ｃのパンチによって形成された創傷の長さが減少し、患者の転帰を改善するのに役立つ。このヒンジ能力は、パンチ１００によって形成された空隙を、ローブ１１０ｄによって除去された領域において従来技術のパンチで発生しがちな組織のパッカリング、くぼみ、又はナルコシスを心配することなく、共に縫合できることを意味する。
【００４４】
図３ｄ及び図３ｅの実施形態では、ローブ１１０ｃ及び１１０ｄは、円形の形状を有するように示されているが、いくつかの他の実施形態では、ローブ１１０ｃ及び１１０ｄは、三日月形及び涙滴形を含む非円形の形状を有することを理解されたい。
【００４５】
図４ａ及び図４ｂは、パンチの別の実施形態を示す。パンチ１５０は、パンチ１０に類似しているが、切断ヘッド１５５は、主切断領域１５６と、直径方向に対向する第２の切断チューブ１５８及び第３の切断チューブ１６０とを有する３つのローブカッタを形成するように作られた１つの連続的な刃から形成される。ローブ１５８、１６０の主切断領域１５６との交差部は、刃先１５７から刃先に対向する縁部１５９までの一方の交差部分、及び縁部１５９から縁部１５７までの別の交差部分に、主切断領域１５６の軸方向に平行に延在するスロットによって形成される。刃に形成されたスロットは、クロスオーバ（ｃｒｏｓｓ  ｏｖｅｒ）交差を可能にし、主切断領域１５６とローブ１５８との間に形成された交差部１６２と、主切断領域１５６とローブ１６０との間に形成された交差部１６４とを形成する。交差部１６２は、主切断領域１５６をローブ１５８、１６０から区切る。ローブは、本来ならば縫合端皮膚変形又はくぼみを形成するであろう創傷の端部の組織を、取り除くのに役立つ可能性がある。
【００４６】
図５ａ及び図５ｂは、パンチの別の実施形態を示す。パンチ２００は、主切断チューブ２０６の形態の主切断領域と、三日月形切刃２０８及び２１０の形態の第２及び第３の切断領域とを有する。切刃２０８及び２１０は、主切断チューブ２０６の周囲に直径方向に
互いに対向して配置される。三日月形切刃２０８及び２１０は、部分的に基部２０４内に埋め込まれる。主切刃２０６は、基部２０４に完全に埋め込まれる。主切刃２０６と三日月形切刃２０８及び２１０とは、接続点２１２を形成するように共に溶接される。いくつかの実施形態では、接着剤及び／又は締結具が、主切刃２０６と三日月形切刃２０８及び２１０とを接続するために使用される。
【００４７】
図１〜図５の実施形態では、第１及び第２の切断領域は、同じ断面積及び形状を有するように図示されている。いくつかの代替的な実施形態では、第１及び第２の切断領域は、異なる断面積を有する。しかし、これらの代替的な実施形態では、第１の切断領域は、依然として第２及び第３の切断領域よりも大きな直径を有する。図１〜図５のパンチのすべての実施形態が、第２の切断領域と直径方向に対向する第３の切断領域を有するわけではない。いくつかの実施形態は、第２の切断領域のみを有する。つまり第３の切断領域は省略される。いくつかの実施形態では、第１、第２及び／又は第３の切断領域は、卵形などの非円形である。いくつかの実施形態では、第１、第２及び／又は第３の切断領域のそれぞれは、異なる非円形の形状を有する。
【００４８】
典型的な現在のパンチによって作成される穴は円形であり、したがって、直線で閉じるように設計されていない。主切断チューブに加えて、第２の切断チューブ及び所望により第３の切断チューブを使用することにより、最小のパッカリング及びくぼみで直線に近い状態で閉じ得る円形の空隙を、組織に形成することが可能であり得る。
【００４９】
従来技術のパンチと比較して、図１〜図５に記載のパンチの実施形態は、より短い切開長、例えば（１：１．６の比、通常の１：３〜４よりもかなり短い）を可能にすることができ、これは、創傷の長さに沿った縫合／接着剤による基底層及び真皮層の正確な近置により、２５ｍｍまでの直径に対する創傷縁部の正確できれいな、しわやくぼみのない近置を可能にする。実施形態により、著しく減少した弾性張力が正しく定置され、遅延分離の危険性のない「細い線」の良好な治癒をもたらすことができる。概ね皮膚の変形はなく、また見苦しい瘢痕もなく、改善された美容的結果をもたらすことができる。従来の外科教育では、長円形の切除（病変の主な直径の３〜４倍にマージンを加えたもの）を指示するが、本明細書に記載されるパンチは、１．６倍の創傷の長さを提供し、創傷管理、治癒及び残留瘢痕のすべての側面を著しく低減させる。開示されたパンチ処置の１つ又は複数の実施形態の利便性、スピード、精度、及び術者の信頼性が維持されつつ、美容的及び臨床的結果は劇的に改善される。本開示の実施形態により、病変除去中の時間だけではなく、かなり患者転帰の時間も節約することができる。
【００５０】
治療用パンチの別の実施形態が、図６ａ及び図６ｂに示されている。パンチ３００は、図１〜図５に記載されている実施形態と同様のハンドル３０２及び基部３０４を有する。基部は、下層組織を損傷するほどパンチ３００を組織に押し込むことができないように、リミットストップとして機能するフランジ３０１を画定する。パンチは、対称カムローブカッタ３０６の形態の第１の切断領域を有する。対称カムローブカッタ３０６は、組織の一部分を除去するため、つまり、組織の一部分に空隙を形成するための刃先３１１を有する半径方向に非対称な円筒である。対称カムローブカッタ３０６は、第１の半径によって画定される球状端３０８の形態の第１の曲線部と、第２の半径によって画定される尖端部３１０の形態の第２の曲線部と、を有する壁によって画定される。第１の半径は、第２の半径よりも大きい。球状端３０８及び尖端部３１０は、実質的に直線状の壁セグメント３０７によって互いに接合される（図６ｂ参照）。いくつかの実施形態では、直線状の壁セグメント３０７は、湾曲した領域を含むか、又は代替的に完全に湾曲している。対称カムローブカッタ３０６は、パンチ３００の使用中、対称カムローブ形状の空隙を形成する。対称カムローブカッタ３０６は、刃先３１１に対向する端部で基部に固定される。対称カムローブカッタ３０６は、必要とされる摘出の直径を有する。例えば、対称カムローブカ
ッタ３０６の直径は、約６ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲であり、直径はこの範囲内の任意の値、例えば、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍなどである。いくつかの実施形態では、直径は３５ｍｍより大きい。カムローブカッタ３０６は、空隙３０３を画定する。パンチ３００の使用は、空隙３０３と同様の寸法及び形状を有する空隙を組織に形成する。
【００５１】
湾曲したカッタ３１２の形態の第２の切断領域は、球状端３０８の近傍の領域で、対称カムローブカッタ３０６から延在する。湾曲したカッタ３１２は、湾曲した壁から形成されており、曲率はほぼ半径で規定される。図６の実施形態では、湾曲したカッタ３１２は、対称カムローブカッタ３０６の側壁に溶接されている。湾曲したカッタ３１２は、刃先３１３に対向する端部で基部に固定されている。湾曲したカッタ３１２は、対称カムローブカッタ３０６によって除去された組織の空隙の上縁から延在するフラップを切断するためのものである。湾曲したカッタ３１２の刃先３１３は、対称カムローブカッタ３０６の刃先３１１と同じ平面にあり、つまり、刃先３１３及び３１１は、切断平面に整列している。切断平面は、ハンドルの軸方向に対してほぼ横方向に延在する。切断平面は、フランジ３０１から約８ｍｍ〜１０ｍｍ離間している。
【００５２】
図６ａの実施形態では、基部３０４は、対称カムローブカッタ３０６が開放端となるように、対称カムローブカッタ３０６の一部のみに接続される。しかし、他の実施形態では、対称カムローブカッタ３０６は完全に接続されている、つまり、閉じた端部を有するように基部３０４に埋め込まれる。一般に、湾曲したカッタ３１６は、基部３０４に完全に固定されているが、いくつかの実施形態では、湾曲したカッタ３１６は、基部３０４に部分的にのみ固定される。
【００５３】
湾曲したカッタ３１２をほぼ画定する半径は、球状端３０８の点３１４ａ及び３１４ｂの間に画定される湾曲した形状３１４と類似している。パンチ３００を用いて組織の生検を除去するとき、対称カムローブカッタ３０６によって除去された部分に空隙が形成され、湾曲したカッタ３１２によって形成されたフラップが、空隙の縁部に隣接して位置される。湾曲したカッタ３１２の形状は、見苦しいグラフトではなく、正確な装着及び形状を有する皮膚のフラップタイプの閉鎖を可能にし、縫合後の創傷縁部の正確なきれいさ、しわ、くぼみ、結節のない近置を確実にする。湾曲したカッタ３１２の形状は、横方向に転置された場合に、対称カムローブカッタ３１２の外径に適合するフラップを形成するのに適切なサイズである。
【００５４】
湾曲したカッタ３１２の頂点には、第２の三日月形カッタ３１６の形態の補助的な切断領域があり、湾曲したカッタ３１２の頂点から延在する空隙３１８を形成する。第２の三日月形カッタ３１６は、湾曲したカッタ３１２によって形成された組織のフラップに隣接して配置された組織の小さな空隙を切断するためのものである。第２の三日月形カッタ３１６によって形成された小さな空隙は、余分な組織を検体と共に一段階で除去し、パンチ３００によって形成された空隙を共に縫合するときに、パッカリング及びくぼみを減少させるためのメスを用いた補助的な調整の必要性を回避する。
【００５５】
パンチ３００の断面形状の別の実施形態が、図６ｃに示されている。カムローブカッタ３０６は、主直径Ｘ及び長さＹを有していた。長さＹは直径Ｘの約１．５〜２．０倍である。球状端３０８は、直径Ｘが距離Ｘ’の約９５％であるやや楕円形の形状である。図６Ｃは単に例示であり、縮尺通り描かれていないことに注意されたい。尖端部３１０は、半径ｒ１を有する曲線によって画定される。側壁３０７は、湾曲していても又は直線であってもよい。図６ｃの実施形態では、側壁３０７は直線であり、尖端部３１０から接線方向に延在するが、すべての実施形態において、側壁３０７は、尖端部３１０から接線方向に延在する必要はない。球状端３０８と湾曲したカッタ３１２との間の接続点は、遷移曲線３２２によって画定される。遷移曲線３２２は、半径ｒ２によって画定される。湾曲した
カッタ３１２は、直径Ｘの約７０％〜約１００％の範囲、例えば約８５％の直径Ｄを有する。
【００５６】
図６ｃの実施形態では、側壁３１７は、遷移曲線３２２から接線方向に延在する。しかし、いくつかの実施形態では、側壁３１７は、遷移曲線３２２から接線方向に延在しない。側壁３１７は、湾曲していても又は直線であってもよい。側壁３１７は、第２の三日月形カッタ３１６の片側を画定し、側壁３１９は、三日月形カッタ３１６の第２の側面を画定する。側壁３１７及び３１９は、頂点３２４を介して互いに接続される。頂点３２４は、半径ｒ３によって画定される。湾曲したカッタ３１２、側壁３１７及び３１９、並びに頂点３２４の間に形成された空間は、空隙３１８を画定する。図６ｃの実施形態では、頂点３２４は、平面３２６に対して、尖端部３１０方向に距離Ｃに配置される（平面３２４は、球状端３０８の頂点３０８ａの平面である）。距離Ｃは、距離Ｙの約１０％〜約１５％である。湾曲したカッタ３１２の頂点３１２ａは、頂点３０８ａに対して尖端部３１０の方向に配置された平面３２７上に位置する。頂点３１２ａは、球状部３０８の頂点３０８ａから、Ｙ方向に距離Ａだけ離間している。距離Ａは、距離Ｙの約１０％〜約２０％の範囲、例えば約１５％である。図６ｃの実施形態では、湾曲したカッタ３１２は、直線状の壁セグメント３２０で終端する。壁セグメント３２０は、Ｙ方向に長さＢだけ延在する。長さＢは、距離Ｙの約１０％〜約３５％の範囲、例えば約２５％である。頂点３０８ａから始まり、球状端３０８の壁の外周に沿って延在し、遷移曲線３２２で終端する距離は、頂点３２４から壁セグメント３２０の終端部まで壁の部分に沿って延在する距離とほぼ同じである。
【００５７】
尖端部３１０、遷移曲線３２２、頂点３２４は、それぞれ、それらの半径の２倍、例えば２倍のｒ１、ｒ２及びｒ３によって画定される直径を有する。当該直径は、直径Ｘの約２５％〜約４５％の範囲、例えば約３７．５％であり、最大約５．０ｍｍである。
【００５８】
いくつかの実施形態におけるカムローブカッタ３０６、湾曲したカッタ３１２、及び第２の三日月形カッタ３１６は、パンチ３００のそれぞれの特徴を形成するために曲げられた約０．０１ｍｍ〜約０．７５ｍｍの厚さを有するステンレス鋼などの材料の単一セクションから形成される。
【００５９】
以下で、パンチ３００を使用して組織に形成された空隙及びカットラインについて言及する。パンチ３００の特徴を説明するために使用される参照番号が、次に、パンチ３００によって組織に形成されたそれぞれの特徴を参照するために使用される。図６ｃに示されたパンチを使用すると、空隙３０３によって画定される組織に空隙を形成する。これらの実施形態では、カムローブカッタ３１２によって形成される組織フラップは、例えばメスを用いてさらに切除されて、皮膚を下層組織から分離できるが、これはすべての実施形態で必要とされるものではない。また、組織の別の空隙も空隙３１８によって画定される。組織がパンチ３００で切除されると、空隙３０３及び３１８が形成され、領域３０３及び３１８の組織が廃棄、つまり、組織から除去される。治療手技の場合、廃棄された組織は病理検査に提出される。空隙３０３及び３１８が組織内に形成され、所望により皮膚が組織フラップ、例えば側壁３０７の下層組織から切り離されると、空隙の側面は、頂点３１２ａが頂点３０８ａの近位に位置する配置に縫合されるように、空隙３０３を閉じるために共に縫合される。同時に、側壁３１９に沿って頂点３２４から終端部３２０まで延在する側面が、空隙３１８を閉じるように側壁３１７に縫合される。結果として生じる単一の途切れないカットライン３４０は、図７に示すように、「Ｓ」形状に類似する。図７は、パンチ３００の特徴がどのように「Ｓ」形状をもたらすかを示す。例えば、共に縫合された側壁３０７は、カットライン部分３０７ａを形成する。頂点３１２ａを頂点３０８ａの近傍で縫合することによって、湾曲したカットライン部分３０８ｂを形成し、側壁３１９に沿って頂点３２４から終端部３２１まで延在する側壁を側壁３１７に縫合することによ
り、カットライン部分３１７ａが形成される。第２の湾曲したカットライン部分３２２ａは、遷移曲線３２２により、終端部３２０に形成される。単一の途切れないカットラインは、尖端部３１０によって形成される終端部３１０ａと、頂点３２４によって形成される終端部３２４ａとを有する。
【００６０】
湾曲したカッタ３１２が直径Ｘの約８５％の直径Ｄを有することにより、湾曲したカッタ３１２によって切断されたフラップが縫合され、カットセグメント３０７ａ及び３０８ａを形成するとき、空隙３０３に対してより小さいサイズのフラップは、組織を共に引っ張る張力を提供する。直径Ｄが直径Ｘと同じである場合、組織の弛緩は、概ね、くぼみや他の好ましくない特徴を生じ、その結果、劣った美容的結果をもたらす。
【００６１】
図６ｃに示されているパンチは、１回の工程で遷移部３２２及び空隙３１８の余分な組織を除去し、これにより、既存の並進フラップ手技で見られる「縫合端皮膚変形」を防止するために通常行われる、メスによる追加の切断の必要性を排除する。さらに、パンチ３００のすべての交差点が滑らかに湾曲している性質により、一般的に鋭い角で発生する皮膚壊死を防止し、いくつかの実施形態は、平坦な細い線の瘢痕をもたらす皮膚応力を分散させる。これは、良好な美容的結果を提供するのに役立つ。
【００６２】
カッタ３０６及び３１２の形状は、並進フラップ手技で古典的に使用される要素を形成する。しかし、鋭角及び組織壊死も解消する。いくつかの実施形態では、パンチ３００は、主直径が３５ｍｍ以上の組織の摘出、及び任意の解剖学的部位の１０ｍｍ〜１５ｍｍを超える組織の摘出、並びに顔面、又は脚及び足の６ｍｍ以上の病変の抽出に適している。さらに、パンチ３００で作成した切断形状は、メスでは滑らかな湾曲遷移ができないため、メスの刃を用いて作成できない。創傷の形状は、見苦しいグラフトではなく、正確な装着及び形状を有する皮膚フラップタイプの閉鎖を可能にし、縫合後の創傷縁部の正確なきれいさ、しわ、くぼみ、結節のない近置を確実にする。カッタ３０６及び３１２は、メスが使用されるときに発生する、鋭角での切除における虚血組織の危険性を回避する。代わりに、パンチ３００は、滑らかな丸みを帯びた小径の遷移を提供し、さもなければ壊死に陥り、縫合時、通常は端部で切除されるべき余分な組織を除去する皮膚を摘出する。結果として生じる「Ｓ」形状は皮膚応力及び肥大性瘢痕を減少する。それは、張力及び遅延分離の危険性のない「細い線」の良好な治癒を生成する。いくつかの実施形態では、パンチ３００を使用すると、見苦しい瘢痕の原因となる皮膚の変形をもたらさず、これは改善された美容的結果を提供する。湾曲した瘢痕は、直線の瘢痕よりも視覚的に目立たず、それ故好ましい。この改善された創傷の形状は、メス又は円形パンチでは正確には達成され得ない。パンチ処置の利便性、スピード、精度、及び術者の信頼性は維持されつつ、美容的及び臨床的結果が非常に優れている。
【００６３】
図６ａ〜図６ｃのすべての実施形態は、カムローブカッタ３０６の右側から延在する湾曲したカッタ３１２を示している。しかし、いくつかの実施形態では、湾曲したカッタ３１２は、カムローブカッタ３０６の左側から延在する。「左側」パンチから生じる「Ｓ」カットラインは、図７に示すカットラインに対して鏡像になるであろう。組織の種類によって、左側パンチか右側パンチのどちらが必要かを決定することができる。
【００６４】
本明細書に記載される様々なパンチは、すべて「一回使用専用」、つまり、使い捨てである。このようなパンチは、一般に、無菌パッケージで提供される。これらの実施形態では、ハンドルは、一般に、中間等級のプラスチックから形成され、様々な刃先及び刃は、ステンレス鋼から形成される。使い捨てパンチは、一般に、パンチを含む無菌パッケージで提供される。しかし、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるパンチは使い捨てでなくてもよいが、これは、潜在的な交差感染のために一般的に推奨されない。これらの実施形態では、パンチは、ガス滅菌、液体滅菌及びオートクレーブ滅菌などの典型的な
技術によって滅菌可能なステンレス鋼、炭素繊維などの材料から作られる。
【００６５】
多くの修正が、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく行われ得ることは、本開示の当業者には理解されよう。
【００６６】
以下の特許請求の範囲及び前述の説明において、文脈が明示的な言語又は必要な暗示により、他の方法を必要とする場合を除き、用語「備える」、又は、「備える」あるいは「備えている」などの変形は、包括的な意味で使用される。つまり、記載された特徴の存在を特定するために使用されるが、様々な実施形態における更なる特徴の存在又は追加を排除するために使用されるものではない。
【図１ａ】
2022502217.tif 000003
【図１ｂ】
2022502217.tif 000004
【図２】
2022502217.tif 000005
【図３ａ】
2022502217.tif 000006
【図３ｂ】
2022502217.tif 000007
【図３ｃ】
2022502217.tif 000008
【図３ｄ】
2022502217.tif 000009
【図３ｅ】
2022502217.tif 000010
【図４ａ】
2022502217.tif 000011
【図４ｂ】
2022502217.tif 000012
【図５ａ】
2022502217.tif 000013
【図５ｂ】
2022502217.tif 000014
【図６ａ】
2022502217.tif 000015
【図６ｂ】
2022502217.tif 000016
【図６ｃ】
2022502217.tif 000017
【図７】
2022502217.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】令和3年7月29日(2021.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の切断領域を画定する第１の構造と、前記第１の切断領域に接続された第２の切断領域を画定する第２の構造と、を備え、
前記パンチが、前記パンチ使用中、前記第２の切断領域によって除去された組織の一部が、前記第１の切断領域によって除去された組織の一部の周辺の組織が共に閉じられるとき、前記第１の切断領域によって除去された組織の一部の周辺の組織のパッカリング、波紋又はくぼみを防止するように構成されている、治療用パンチ。
【請求項２】
前記第１の切断領域が、前記第２の切断領域の第２の直径よりも大きい第１の直径を有する、請求項１に記載のパンチ。
【請求項３】
第１の直径を有する第１の切断領域を画定する第１の構造と、
前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する、前記第１の切断領域に接続された第２の切断領域を画定する第２の構造と、
を備える治療用パンチ。
【請求項４】
前記第１及び第２の切断領域が、別個の構造から形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項５】
前記第１及び第２の切断領域が、溶接、接着剤、埋め込み及び／又は締結具によって互いに相対的に固定される、請求項４に記載のパンチ。
【請求項６】
前記第１及び第２の切断領域が、単一構造から形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項７】
前記単一構造が、前記構造がそれ自体と交差するように互いに係合する相補的なスロットを有し、前記交差が前記第１の切断領域を前記第２の切断領域から区切る、請求項６に記載のパンチ。
【請求項８】
前記単一構造が、連続的かつ途切れない壁として延在し、前記第１及び第２の切断領域を形成し、前記第２の切断領域が、前記第２の切断領域によって画定される内部容積が前
記第１の切断領域によって画定される内部容積内に延在するように、前記第１の切断領域から延在するローブとして形成される、請求項６に記載のパンチ。
【請求項９】
前記第１の切断領域と前記第２の切断領域とを接続する壁部であって、前記壁部が、前記第１の切断領域から延在し、前記壁部に沿って延在する仮想線が、前記第２の切断領域の中心と前記第２の切断領域を形成する前記壁部との間の点で交差する点で、前記第２の切断領域に接続する、壁部をさらに備える、請求項８に記載のパンチ。
【請求項１０】
前記第１の切断領域が、約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の直径を有し、前記第２の切断領域が、前記第１の切断領域の前記直径の約２５％〜約４５％の範囲の直径を有する、請求項９に記載のパンチ。
【請求項１１】
前記第１の切断領域及び第２の切断領域が、前記第２の切断領域の中心が、前記第２の直径の約２０％〜約４０％の距離で前記第１の切断領域の外周を画定する仮想線の外側に配置されるように接続される、請求項２〜８のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１２】
前記第１の切断領域が、約９ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の直径を有し、前記第２の切断領域が、前記第１の切断領域の前記直径の約２５％〜約４５％の直径を有する、請求項１１に記載のパンチ。
【請求項１３】
前記第１の切断領域が、概ね円形又は卵形の形状を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１４】
前記第２の切断領域が、概ね円形、卵形又は三日月形の形状を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１５】
前記第１の切断領域に接続された第３の切断領域をさらに備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項１６】
前記第２及び第３の切断領域が、前記第１の切断領域の対向する側に配置される、請求項１５に記載のパンチ。
【請求項１７】
前記第３の切断領域が、前記第２の切断領域と同じ形状を有し、前記第２の切断領域と同じ材料から作られる、請求項１５又は１６に記載のパンチ。
【請求項１８】
組織片に空隙を形成するための第１の切断領域を画定する第１の構造と、
前記空隙に関連するフラップを切断するための第２の切断領域を画定する第２の構造であって、前記第２の構造が前記第１の構造に接続されている、第２の構造と、
を備え、
前記第２の切断領域が、前記空隙の縁部が共に閉じられるとき、前記フラップが前記空隙を覆うために横方向に転置可能であるように、前記第１の切断領域に相対的に成形、かつ配置される、
治療用パンチ。
【請求項１９】
組織の一部を除去するための第１の刃先を有する半径方向に非対称な円筒によって画定される第１の切断領域と、
前記第１の切断領域から延在する第２の切断領域であって、前記第２の切断領域が、前記除去された組織の一部に隣接する前記組織の表面のフラップを切断するための刃先を有する湾曲した壁によって画定され、前記第２の切断領域の前記湾曲した壁が、前記第１の切断領域の壁の一部の湾曲した形状と同様である湾曲した形状を有する、第２の切断領域
と、
を備える、治療用生検パンチ。
【請求項２０】
前記半径方向に非対称な円筒が、前記第１の刃先を形成する上縁を有する壁であって、前記壁が、第１の半径によって画定される第１の曲線部と、第２の半径によって画定される第２の曲線部とを有し、前記第１の曲線部及び第２の曲線部が、実質的に直線状の壁セグメントによって接続され、前記第１の半径が前記第２の半径よりも大きい、壁を備える、請求項１９に記載のパンチ。
【請求項２１】
前記湾曲した壁が、前記第１の曲線部の近傍で前記半径方向に非対称な円筒に取り付けられている、請求項２０に記載のパンチ。
【請求項２２】
前記湾曲した壁が、前記半径方向に非対称な円筒の前記第１の曲線部の前記第１の半径より小さい半径を有する、請求項２０又は２１に記載のパンチ。
【請求項２３】
前記第２の切断領域が、湾曲した遷移によって前記第１の切断領域に接続される、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２４】
前記湾曲した壁が、前記第２の切断領域の終端部を画定する直線壁部分を有する、請求項１９〜２３のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２５】
前記第２の切断領域が、前記第２の切断領域の前記湾曲した壁の頂点に配置された補助的な切断領域をさらに備える、請求項１８〜２４のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２６】
前記第１の切断領域が、その最も広い点で約６ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２７】
少なくとも前記第１の切断領域に接続された基部をさらに備え、前記基部がハンドルをさらに備える、請求項１〜２６のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項２８】
前記第２の切断領域も前記基部に接続される、請求項２７に記載のパンチ。
【請求項２９】
前記基部が、前記パンチが組織に挿入可能な最大挿入深さを規定するリミットストップとして機能するフランジをさらに備える、請求項２７又は２８に記載のパンチ。
【請求項３０】
前記第１及び第２の切断領域が医療用金属から作られる、請求項１〜２９のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項３１】
前記第１及び第２の切断領域が、面取りされている、及び／又はマイクロセレーションを有する、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のパンチ。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載の前記パンチを含む無菌パッケージ。
【請求項３３】
生検パンチを製造する方法であって、
第１の切断領域を画定する第１の構造を、前記パンチの基部に固定すること、
第２の切断領域を画定する第２の構造を前記第１の切断領域に保持すること、
を含む、生検パンチを製造する方法。
【請求項３４】
前記第２の構造が、前記第１の構造を前記基部に固定する前に、前記第１の構造に保持される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記第２の構造が、前記第２の構造を形成するように前記第１の構造にローブを形成することによって、前記第１の切断領域に保持される、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記第２の構造を前記基部に固定することをさらに含む、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
第３の構造を前記第１の構造に保持することをさらに含む、請求項３３〜３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
請求項３３〜３７のいずれか一項に記載の方法によって形成される生検パンチ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
本開示の実施形態では、第１の切断領域は、その最も広い点で約６ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲の直径を有することができる。第１及び／又は第２の切断領域は、金属、複合材料、プラスチック、及びそれらの任意の組み合わせなどの、刃先を提供することができる任意の医療用グレード又はその他の材料から形成され得る。第１及び第２の切断領域は、面取りされている、及び／又はマイクロセレーションを有してもよい。これは、切断領域の鋭さを改善し、病変部が組織から除去されるときに、きれいな切除を確実にするのに役立つ可能性がある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
代替的な断面形状が図３ｄに示されている。ローブ１０８などの図３ａの実施形態からのいくつかの特徴は、明確にするために、図３ｄから省略されている。主切断領域１０６ｃは、壁１０５ｃによって画定されるほぼ一定の半径を有する。壁１０５ｃは、主切断領域１０６ｃの外周を画定する。ローブ１１０ｃが主切断領域１０６ｃから延在する場合、主切断領域１０６ｃの仮想外周は破線１０１で示されている。ローブ１１０ｃの中心は、点１７８として示されている。点１７８は、外周１０１の外側に、ローブ１１０ｃの直径Ｄ１の約２０％〜約４０％、例えば約３０％の距離Ｄ２（つまり、Ｄ２は約０．３×Ｄ１）で配置される。図３ｄの実施形態では、主切断領域１０６ｃは、３ｍｍ〜８ｍｍの範囲の直径を有し、ローブ１１０ｃは、主切断領域１０６ｃの直径の約０．２５倍〜約０．４５倍、例えば０．３７５倍の範囲の直径を有する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図５ａ及び図５ｂは、パンチの別の実施形態を示す。パンチ２００は、主切断チューブ２０６の形態の主切断領域と、三日月形切刃２０８及び２１０の形態の第２及び第３の切断領域とを有する。切刃２０８及び２１０は、主切断チューブ２０６の周囲に直径方向に互いに対向して配置される。三日月形切刃２０８及び２１０は、部分的に基部２０４内に
埋め込まれる。主切断チューブ２０６は、基部２０４に完全に埋め込まれる。主切断チューブ２０６と三日月形切刃２０８及び２１０とは、接続点２１２を形成するように共に溶接される。いくつかの実施形態では、接着剤及び／又は締結具が、主切断チューブ２０６と三日月形切刃２０８及び２１０とを接続するために使用される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
従来技術のパンチと比較して、図１〜図５に記載のパンチの実施形態は、より短い切開長、例えば１：１．６の比（通常の１：３〜４よりもかなり短い）を可能にすることができ、これは、創傷の長さに沿った縫合／接着剤による基底層及び真皮層の正確な近置により、２５ｍｍまでの直径に対する創傷縁部の正確できれいな、しわやくぼみのない近置を可能にする。実施形態により、著しく減少した弾性張力が正しく定置され、遅延分離の危険性のない「細い線」の良好な治癒をもたらすことができる。概ね皮膚の変形はなく、また見苦しい瘢痕もなく、改善された美容的結果をもたらすことができる。従来の外科教育では、長円形の切除（病変の主な直径の３〜４倍にマージンを加えたもの）を指示するが、本明細書に記載されるパンチは、１．６倍の創傷の長さを提供し、創傷管理、治癒及び残留瘢痕のすべての側面を著しく低減させる。開示されたパンチ処置の１つ又は複数の実施形態の利便性、スピード、精度、及び術者の信頼性が維持されつつ、美容的及び臨床的結果は劇的に改善される。本開示の実施形態により、病変除去中の時間だけではなく、かなり患者転帰の時間も節約することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
パンチ３００の断面形状の別の実施形態が、図６ｃに示されている。カムローブカッタ３０６は、主直径Ｘ及び長さＹを有していた。長さＹは直径Ｘの約１．５〜２．０倍である。球状端３０８は、直径Ｘが距離Ｘ’の約９５％であるやや楕円形の形状である。図６ｃは単に例示であり、縮尺通り描かれていないことに注意されたい。尖端部３１０は、半径ｒ１を有する曲線によって画定される。側壁３０７は、湾曲していても又は直線であってもよい。図６ｃの実施形態では、側壁３０７は直線であり、尖端部３１０から接線方向に延在するが、すべての実施形態において、側壁３０７は、尖端部３１０から接線方向に延在する必要はない。球状端３０８と湾曲したカッタ３１２との間の接続点は、遷移曲線３２２によって画定される。遷移曲線３２２は、半径ｒ２によって画定される。湾曲したカッタ３１２は、直径Ｘの約７０％〜約１００％の範囲、例えば約８５％の直径Ｄを有する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
以下で、パンチ３００を使用して組織に形成された空隙及びカットラインについて言及する。パンチ３００の特徴を説明するために使用される参照番号が、次に、パンチ３００によって組織に形成されたそれぞれの特徴を参照するために使用される。図６ｃに示されたパンチを使用すると、空隙３０３によって画定される組織に空隙を形成する。これらの
実施形態では、カムローブカッタ３１２によって形成される組織フラップは、例えばメスを用いてさらに切除されて、皮膚を下層組織から分離できるが、これはすべての実施形態で必要とされるものではない。また、組織の別の空隙も空隙３１８によって画定される。組織がパンチ３００で切除されると、空隙３０３及び３１８が形成され、領域３０３及び３１８の組織が廃棄、つまり、組織から除去される。治療手技の場合、廃棄された組織は病理検査に提出される。空隙３０３及び３１８が組織内に形成され、所望により皮膚が組織フラップ、例えば側壁３０７の下層組織から切り離されると、空隙の側面は、頂点３１２ａが頂点３０８ａの近位に位置する配置に縫合されるように、空隙３０３を閉じるために共に縫合される。同時に、側壁３１９に沿って頂点３２４から終端部３２０まで延在する側面が、空隙３１８を閉じるように側壁３１７に縫合される。結果として生じる単一の途切れないカットライン３４０は、図７に示すように、「Ｓ」形状に類似する。図７は、パンチ３００の特徴がどのように「Ｓ」形状をもたらすかを示す。例えば、共に縫合された側壁３０７は、カットライン部分３０７ａを形成する。頂点３１２ａを頂点３０８ａの近傍で縫合することによって、湾曲したカットライン部分３０８ｂを形成し、側壁３１９に沿って頂点３２４から終端部３２０まで延在する側壁を側壁３１７に縫合することにより、カットライン部分３１７ａが形成される。第２の湾曲したカットライン部分３２２ａは、遷移曲線３２２により、終端部３２０に形成される。単一の途切れないカットラインは、尖端部３１０によって形成される終端部３１０ａと、頂点３２４によって形成される終端部３２４ａとを有する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
湾曲したカッタ３１２が直径Ｘの約８５％の直径Ｄを有することにより、湾曲したカッタ３１２によって切断されたフラップが縫合され、カットライン部分３０７ａ及び３０８ａを形成するとき、空隙３０３に対してより小さいサイズのフラップは、組織を共に引っ張る張力を提供する。直径Ｄが直径Ｘと同じである場合、組織の弛緩は、概ね、くぼみや他の好ましくない特徴を生じ、その結果、劣った美容的結果をもたらす。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
本明細書に記載される様々なパンチは、すべて「一回使用専用」、つまり、使い捨てである。このようなパンチは、一般に、無菌パッケージで提供される。これらの実施形態では、ハンドルは、一般に、医療用グレードのプラスチックから形成され、様々な刃先及び刃は、ステンレス鋼から形成される。使い捨てパンチは、一般に、パンチを含む無菌パッケージで提供される。しかし、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるパンチは使い捨てでなくてもよいが、これは、潜在的な交差感染のために一般的に推奨されない。これらの実施形態では、パンチは、ガス滅菌、液体滅菌及びオートクレーブ滅菌などの典型的な技術によって滅菌可能なステンレス鋼、炭素繊維などの材料から作られる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６ｃ】
2022502217.tif 000019
【国際調査報告】
2022502217.tif 000020
2022502217.tif 000021
2022502217.tif 000022