【手続補正書】
【提出日】平成21年12月3日(2009.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
合わせると透析溶液を形成する浸透圧調整剤およびヘパリンを含む加熱滅菌済の透析溶液であって、前記浸透圧調整剤は、前記溶液の浸透圧を生理学的浸透圧よりも高く維持するための量で存在し、かつ、グルコース、グルコース重合体、加工デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリオール、グリセロールおよびその組合せからなる群から選択され、ここで、前記透析溶液は、前記浸透圧調節剤と前記ヘパリンとを合わせた後で加熱滅菌され、そして、前記ヘパリンは滅菌後に少なくとも９０％の活性を保持する、透析溶液。
【請求項２】
前記滅菌が、オートクレーブ、蒸気およびその組合せからなる群から選択される手法により行われている、請求項１に記載の溶液。
【請求項３】
前記ヘパリンが、非分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、組換え型低分子量ヘパリンおよびその組合せからなる群から選択されている、請求項１に記載の溶液。
【請求項４】
前記透析溶液がさらに、緩衝液、電解質およびその組合せからなる群から選択される透析成分を含む、請求項１に記載の溶液。
【請求項５】
前記緩衝液が、炭酸水素塩、乳酸、ピルビン酸、酢酸、クエン酸、クレブス回路の中間体およびその組合せからなる群から選択されている、請求項４に記載の溶液。
【請求項６】
少なくとも２種の透析成分を含み、前記ヘパリンが前記透析成分のうち少なくとも１種に添加され前記透析成分と共に滅菌されている、請求項１に記載の溶液。
【請求項７】
前記ヘパリンが、前記透析溶液中に約１０００ＩＵ／Ｌ〜約５０００ＩＵ／Ｌの濃度を有する、請求項１に記載の溶液。
【請求項８】
乳酸／乳酸塩、ピルビン酸／ピルビン酸塩、酢酸／酢酸塩、クエン酸／クエン酸塩、クレブス回路の中間体、塩酸およびその組合せからなる群から選択される酸を含む、請求項１に記載の溶液。
【請求項９】
透析成分を供給すること、
前記透析成分と混合されるヘパリンを供給すること、および
前記透析成分と前記ヘパリンとの混合物を滅菌すること
を含む、滅菌済透析溶液を製造する方法。
【請求項１０】
前記滅菌が、オートクレーブ、蒸気およびその組合せからなる群から選択される手法により行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ヘパリンが、非分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、組換え型低分子量ヘパリンおよびその組合せからなる群から選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記透析成分が、浸透圧調整剤、緩衝液、電解質およびその組合せからなる群から選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記浸透圧調整剤が、グルコース、グルコース重合体、加工デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリオール、アミノ酸、ペプチド、グリセロールおよびその組合せからなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
緩衝液が、炭酸水素塩、乳酸／乳酸塩、ピルビン酸／ピルビン酸塩、酢酸／酢酸塩、クエン酸／クエン酸塩、クレブス回路の中間体およびその組合せからなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記透析溶液が少なくとも２種の透析成分を含み、前記ヘパリンが前記透析成分のうち少なくとも１種に添加され、前記透析成分と共に滅菌される、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記２種の透析成分が別々に保存および滅菌される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記滅菌済透析溶液が、乳酸／乳酸塩、ピルビン酸／ピルビン酸塩、酢酸／酢酸塩、クエン酸／クエン酸塩、クレブス回路の中間体、塩酸およびその組合せからなる群から選択される酸を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１種の透析成分を供給すること、
前記透析成分にグリコサミノグリカンを添加すること、および
前記グリコサミノグリカンを含有する前記透析成分を滅菌すること
を含む、滅菌済溶液を製造する方法。
【請求項１９】
少なくとも２種の透析成分を含み、前記グリコサミノグリカンが前記透析成分のうち少なくとも１種に添加され、前記透析成分と共に滅菌される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記２種の透析成分は、合わせると即時使用可能な透析溶液を形成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記滅菌が、オートクレーブ、蒸気およびその組合せからなる群から選択される手法により行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記グリコサミノグリカンが、非分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、組換え型低分子量ヘパリンおよびその組合せからなる群から選択される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記透析成分が、緩衝液、浸透圧調整剤、電解質およびその組合せからなる群から選択される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記浸透圧調整剤が、グルコース、グルコース重合体、加工デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリオール、アミノ酸、ペプチド、グリセロールおよびその組合せからなる群から選択される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記溶液が、乳酸、ピルビン酸、酢酸、クエン酸、塩酸、クレブス回路の中間体およびその組合せからなる群から選択される酸を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
透析を必要とする患者に透析を施す方法であって、
浸透圧調整剤、緩衝液および電解質を供給すること、
ヘパリンを前記浸透圧調整剤、前記緩衝液および前記電解質のうち少なくとも１つと混合して透析混合物を形成すること、
前記透析混合物を滅菌すること、ならびに
前記透析混合物を含む透析溶液を前記患者に提供すること
を含む方法。
【請求項２７】
前記滅菌が、オートクレーブ、蒸気およびその組合せからなる群から選択される手法により行われる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ヘパリンが、非分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、組換え型低分子量ヘパリンおよびその組合せからなる群から選択される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記浸透圧調整剤が、グルコース、グルコース重合体、加工デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリオール、アミノ酸、ペプチド、グリセロールおよびその組合せからなる群から選択される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記緩衝液が、炭酸水素塩、乳酸／乳酸塩、ピルビン酸／ピルビン酸塩、酢酸／酢酸塩、クエン酸／クエン酸塩、クレブス回路の中間体およびその組合せからなる群から選択される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記透析溶液が、乳酸／乳酸塩、ピルビン酸／ピルビン酸塩、酢酸／酢酸塩、クエン酸／クエン酸塩、クレブス回路の中間体、塩酸およびその組合せからなる群から選択される酸を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記ヘパリンが、前記浸透圧調整剤、緩衝液および電解質の全てと共に滅菌前に混合される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
合わせると透析溶液を形成する浸透圧調整剤およびグリコサミノグリカンを含む加熱滅菌済の透析溶液であって、前記浸透圧調整剤は、前記溶液の浸透圧を生理学的浸透圧よりも高く維持するための量で存在し、かつ、グルコース、グルコース重合体、加工デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリオール、グリセロールおよびその組合せからなる群から選択され、ここで、前記透析溶液は、前記浸透圧調節剤と前記グリコサミノグリカンとを合わせた後で加熱滅菌され、そして、前記グリコサミノグリカンは滅菌後に少なくとも９０％の活性を保持する、透析溶液。
【請求項３４】
前記滅菌が、オートクレーブ、蒸気およびその組合せからなる群から選択される手法により行われている、請求項３３に記載の溶液。
【請求項３５】
前記透析溶液がさらに、緩衝液、電解質およびその組合せからなる群から選択される透析成分を含む、請求項３３に記載の溶液。
【請求項３６】
前記緩衝液が、炭酸水素塩、乳酸、ピルビン酸、酢酸、クエン酸、クレブス回路の中間体およびその組合せからなる群から選択されている、請求項３５に記載の溶液。
【請求項３７】
少なくとも２種の透析成分を含み、前記グリコサミノグリカンが前記透析成分のうち少なくとも１種に添加され、前記透析成分と共に滅菌されている、請求項３３に記載の溶液。
【請求項３８】
前記滅菌済透析溶液が４．５〜８の範囲のｐＨを有する、請求項３３に記載の溶液。
【請求項３９】
前記グリコサミノグリカンが、前記透析溶液中で約１０００ＩＵ／Ｌ〜約５０００ＩＵ／Ｌの濃度を有する、請求項３３に記載の溶液。
【請求項４０】
乳酸／乳酸塩、ピルビン酸／ピルビン酸塩、酢酸／酢酸塩、クエン酸／クエン酸塩、クレブス回路の中間体、塩酸およびその組合せからなる群から選択される酸を含む、請求項３３に記載の溶液。