【事件の表示】
　上記当事者間の特許第２８０３９０８号「低コレステロール血症薬剤として有用なヒドロキシ置換アゼチジノン化合物」の特許権存続期間延長登録出願２００７−７０００５７号に基づく特許権の存続期間の延長登録に対する延長登録無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第２８０３９０８号は、平成６年９月１４日に特許出願され、平成１０年７月１７日にその特許権（以下、「本件特許権」という。）の設定登録がなされた。その後、平成１９年５月２５日に当該特許権の存続期間の延長登録の出願（特許権存続期間延長登録願２００７−７０００５７号。以下、「本件延長登録出願」という。）がなされ、平成１９年１１月１４日に当該特許権の存続期間の延長が登録された（以下、「本件延長登録」という。）。
　これに対して、請求人テバ・ホールディングス合同会社は、平成３０年８月２７日に本件延長登録に対する無効審判を請求した。本件延長登録無効審判の主な手続の経緯は、以下のとおりである。
　平成３０年　８月２７日付け　審判請求書
　平成３１年　２月１２日付け　審判事件答弁書
　平成３１年　３月　１日付け　審理事項通知書（請求人）
　平成３１年　３月　１日付け　審理事項通知書（被請求人）
　平成３１年　３月２２日付け　口頭審理陳述要領書（被請求人）
　平成３１年　３月２２日付け　上申書（被請求人）
　平成３１年　３月２９日付け　手続補正書（被請求人。対象は、平成３１　　　　　　　　　　　　　　　年３月２２日付け口頭審理陳述要領書）
　平成３１年　４月　５日付け　口頭審理陳述要領書（請求人）
　平成３１年　４月　５日付け　上申書（請求人）
　平成３１年　４月１２日付け　手続補正書（請求人。対象は、平成３１年　　　　　　　　　　　　　　　４月５日付け口頭審理陳述要領書）
　平成３１年　４月１９日　　　口頭審理
　令和　元年　５月１５日付け　上申書（請求人）
　令和　元年　５月２４日付け　上申書（被請求人）
　令和　元年　６月　５日付け　上申書（請求人）
第２　本件特許権及び本件延長登録
１　本件特許権
　本件特許権の特許権者及び特許権に係る発明は、次のとおりのものである。
（１）特許権者
　本件特許権の特許権者は、平成２５年５月２７日にメルク・シャープ・アンド・ドーム・コーポレーションに名義変更するまで、シェーリング　コーポレイション（以下、「本件特許権者」という。）であった。
（２）特許権に係る発明
　本件特許権に係る発明は、「低コレステロール血症薬剤として有用なヒドロキシ置換アゼチジノン化合物」という名称の発明であって、特許明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜５に記載されたとおりのものと認める。（以下、これらをまとめて「本件特許発明」という。）
２　本件延長登録
　本件延長登録に係る延長の期間及び特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容は、次のとおりのものである。
（１）延長の期間
　５年
（２）特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
　ア　特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
　　薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同法第２３条において準用する同法第１４条第１項の承認
　イ　処分を特定する番号
　　承認番号　２１９００ＡＭＹ０００２１０００号
　ウ　処分の対象となった物
　　一般的名称：エゼチミブ
　エ　処分の対象となった物について特定された用途
　　高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症、ホモ接合体性シトステロール血症
（以下、当該処分の対象となった医薬品（販売名は「ゼチーア錠１０ｍｇ」（後記甲第２号証の４及び５））を「本件医薬品」という。また、当該処分を「本件処分」もしくは「本件医薬品の承認」という。）
第３　当事者の主張及び証拠方法
１　請求人の主張及び証拠方法
　請求人は、「特許第２８０３９０８号の特許権存続期間延長登録願２００７−７０００５７号に基づく平成１９年１１月１４日付け存続期間延長登録は、その特許発明を実施することができなかった期間である１年９月９日を超える期間の延長登録を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め、以下の（１）の無効理由を主張し、証拠方法として以下の（２）に記載の書証を提出した。
（１）請求人が主張する無効理由の概要
　本件特許権の設定登録日（平成１０年７月１７日）から通常実施権の設定日（平成１７年７月８日）より前の期間は、特許権者には本件特許発明を実施する意思及び能力が認められないから、特許法第１２５条の２第１項第３号でいう「その特許発明の実施をすることができなかつた期間」には当たらない。したがって、当該期間は、通常実施権の設定日（平成１７年７月８日）から本件処分を受けた日（平成１９年４月１８日）の前日までの１年９月９日であって、本件延長登録は、延長された期間が本件特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているから、特許法第１２５条の２第１項第３号の規定に該当し、本件特許発明の実施をすることができなかった期間である１年９月９日を超える期間の延長登録は無効とされるべきである。
（２）証拠方法
　甲第１号証：特許第２８０３９０８号登録原簿
　甲第２号証の１：特許権存続期間延長登録願２００７−７０００５７号
　甲第２号証の２：延長の理由を記載した資料
　甲第２号証の３：特許第２８０３９０８号公報
　甲第２号証の４：医薬品輸入承認書．承認番号２１９００ＡＭＹ０００２１０００．平成１９年４月１８日
　甲第２号証の５：医薬品輸入承認申請書．販売名「ゼチーア錠１０ｍｇ」
　甲第２号証の６：治験計画届書．ＳＣＨ５８２３５．平成９年３月２７日・第１回．平成９年３月２７日届出
　甲第２号証の７：通常実施権設定登録申請書．特許番号第２８０３９０８号．平成１９年９月７日
　甲第２号証の８：契約証書．特許第２８０３９０８号
　甲第３号証：判例時報２１１５号．第３２〜３４頁（最高裁平成２１年（行ヒ）第３２６号．平成２３年４月２８日判決）
　甲第４号証：判例時報２３０９号．第１２７〜１３１頁（最高裁平成２６年（行ヒ）第３５６号．平成２７年１１月１７日判決）
　甲第５号証：判例時報２３６１号．第７３〜９１頁（知財高裁平成２８年（ネ）第１００４６号．平成２９年１月２０日判決）
　甲第６号証：判例時報第１６９３号．第１３３〜１３８頁（最高裁平成１０年（行ヒ）第４３号．平成１１年１０月２２日判決）
　甲第７号証：判例時報２０５８号．第１０１〜１１４頁（知財高裁平成２０年（行ケ）第１０４８６号．平成２１年１０月２８日判決）
　甲第８号証：判例時報第２２３２号．第３〜１８頁（知財高裁平成２５年（行ケ）第１０１９５号．平成２６年５月３０日判決）
　甲第９号証：意見書．井関涼子．平成３１年３月２８日
　甲第９号証の２：経歴書．井関涼子．２０１９年４月１０日現在
　甲第９号証の３：業績書．井関涼子．２０１９年４月１０日現在
　甲第１０号証の１：松村明編「大辞林」（１９８８年１１月３日　株式会社三省堂発行）第１６４６頁及び奥付
　甲第１０号証の２：山岸徳平編「清水国語辞典　修訂版」（昭和５０年１月１５日　株式会社清水書院発行）第５５８頁及び奥付
　甲第１１号証：秋山幹男ら著「コンメンタール民事訴訟法ＶＩ」（２０１４年９月２０日　株式会社日本評論社発行）第３６８〜３７２頁及び奥付
　甲第１２号証：中野次雄編「判例とその読み方　三訂版」（２００９年３月３０日　株式会社有斐閣発行）第１０７〜１０８頁及び奥付
　甲第１３号証：品川皓亮著「日本一やさしい条文・判例の教科書」（２０１５年２月１日　株式会社日本実業出版社発行）第１３６〜１３７頁及び奥付
　甲第１４号証：意見書．長沢幸男．令和元年５月１５日
　甲第１５号証：意見書（２）．井関涼子．令和元年５月３１日
　甲第１６号証：意見書（３）．井関涼子．令和元年６月３日
　甲第１７号証：意見書．大須賀滋、幸谷泰造．令和元年６月５日
　甲第１８号証：意見書．田中泰久．令和元年６月５日 
（以下、それぞれ「甲１」等という。）
２　被請求人の主張及び証拠方法
　被請求人は、「本件無効審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め、請求人の主張する上記無効理由は理由がない旨主張し、証拠方法として以下の書証を提出した。
　乙第１号証：中山信弘ら編「新・注解特許法（第２版）」（中巻）（２０１７年１０月５日　青林書院発行）第１１１８〜１１３０頁
　乙第２号証：意見書．小林浩．平成３１年２月５日
　乙第３号証：旧シェリング・プラウの沿革（http://www.msd.co.jp/about/msd-history/spkk-history-archive/index.xhtml）
　乙第４号証：●（省略）●
　乙第５号証：閉鎖事項全部証明書．大阪市中央区平野町二丁目３番７号　ＭＳＤ株式会社
　乙第６号証：●（省略）●
　乙第７号証：「特許権の存続期間の延長」に関するＱ＆Ａ．調整課審査基準室．平成２８年３月２３日
　乙第８号証：医薬品開発の期間と費用．JPMA News Letter No.136, pp.33-35 (2010/03)
　乙第９号証：●（省略）●
　乙第１０号証：ニュージャージー州歳入局．吸収合併／新設合併証明書（営利法人）．７９５４４０１０００．２０１２年４月３０日提出 
　乙第１１号証の１：ニュージャージー州歳入局．事業組織変更登記．７９５４４０１０００．２０１２年５月２日提出．
　乙第１１号証の２：ニュージャージー州財務省．登記証明書．７９５４４０１０００．２０１２年６月１２日
　乙第１２号証：証券取引委員会．１０−Ｋ年次報告アニュアルレポート．第１頁及び「シェリング・プラウ・コーポレイション及び子会社」．１９９７年１２月３１日で終了する会計年度
　乙第１３号証：住居表示変更証明願．エツセクス日本株式会社．平成３１年３月５日
　乙第１４号証：●（省略）●
　乙第１５号証：●（省略）●
　乙第１６号証：●（省略）●
　乙第１７号証：●（省略）●
　乙第１８号証：●（省略）●
　乙第１９号証：●（省略）●
　乙第２０号証：●（省略）●
　乙第２１号証：ゼチーア錠１０ｍｇに関する資料．シェリング・プラウ株式会社
　乙第２２号証：審査報告書．［販売名］ゼチア錠１０ｍｇ．独立行政法人医薬品医療機器総合機構．平成１９年１月１９日
　乙第２３号証：医薬品インタビューフォーム「ゼチーア（Ｒ）錠１０ｍｇ」２０１８年４月改訂（改訂第７版）（合議体注：「（Ｒ）」は、丸囲いのＲである。以下同じ。）
　乙第２４号証：Gagne'C et al : Circulation, vol.105(21), 2469 (2002)
　乙第２５号証：添付文書「ゼチーア錠１０ｍｇ」．２０１８年４月改訂（第７版）
　乙第２６号証：新原浩朗編著「改正特許法解説」（昭和６２年９月３０日　有斐閣発行）第ｉ〜ｉｖ頁、第７９〜１１７頁及び奥付
　乙第２７号証：高部眞規子（合議体注：高の字は、はしごだかである。）．最高裁判例解説．平成１０年（行ヒ）第４３号．平成１１年１０月２２日判決
　乙第２８号証：意見書．設楽隆一．２０１９年５月２３日
　乙第２９号証：法律意見書．清水節．２０１９年５月２３日
　乙第３０号証の１：「医薬品企業総覧’９８」（株式会社薬業時報社　平成１０年１２月１０日発行）第２７１、２７２、１１２６、１１２７頁及び奥付
　乙第３０号証の２：「医薬品企業総覧２００１」（株式会社じほう　平成１３年１１月３０日発行）第１１５６頁及び奥付
　乙第３０号証の３：J-Plat-Pat（特許情報プラットフォーム）の検索結果
　乙第３０号証の４：USPTO PATENT FULL-TEXT AND IMAGE DATABASEの検索結果
　乙第３０号証の５：Steve C.Rivaのメール「Schering Corporation-MACT Applicability Determination」, Nov.2,1998
　乙第３０号証の６：CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH, APPROVAL PACKAGE FOR:APPLICATION NUMBER20-641/SE5-007, Administrative Documents
　乙第３０号証の７：Topical Treatment of Onychomycosis of the Toenail version 22 April 08
　乙第３０号証の８：Thomas Koestler, Ph.D.-Melinta Therapeutica（http://melinta.com/Thomas-koestler-ph-d/）
　乙第３０号証の９：Business Wire. Schering-Plough Research Institute Enters Hurel Corporation's Joint Scientific Collaboration to Develop Human-on-a-Chip Alternative to Animal Testing, July 24,2006
　乙第３１号証：特許庁「特許・実用新案審査基準」第ＶＩ部特許権の存続期間の延長（２０００年１２月）
　乙第３２号証の１：閉鎖登録原簿（特許第１５０１７７８号）
　乙第３２号証の２：サンド　アクチェンゲゼルシャフト／サンド薬品株式会社．「契約書」（訳文）．１９９２年３月１０日
　乙第３２号証の３：サンド薬品株式会社．「通常実施権設定登録申請書」．特許番号第１５０１８８７号．平成４年４月１６日
（以下、それぞれ「乙１」等という。）
第４　証拠の記載事項
　甲１、甲２の４、甲２の５、甲２の６、甲２の８、乙８、乙１２、乙１８、乙１９、乙２１〜２５、乙３０の１、及び乙３０の５には、それぞれ次の事項が記載されている。なお、甲２の８、乙１２、乙２４、及び乙３０の５は、英語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
１　甲１（特許第２８０３９０８号登録原簿）
（記載事項１）
「
」（第１頁）
（記載事項２）
「
」（第２頁）
２　甲２の４（医薬品輸入承認書．承認番号２１９００ＡＭＹ０００２１０００．平成１９年４月１８日）
（記載事項１）　「承認番号　２１９００ＡＭＹ０００２１０００　　医薬品輸入承認書　　氏名又は名称　シェリング・プラウ株式会社」（第１〜３行）
（記載事項２）　「平成１５年１０月３１日付けで申請のあった医薬品の輸入を薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第２３条において準用する同法第１４条第１項の規定により、申請のとおり承認する。」（第４〜７行）
（記載事項３）　「平成１９年４月１８日　　厚生労働大臣　柳澤伯夫」（第１５〜１６行）
３　甲２の５（医薬品輸入承認申請書．販売名「ゼチーア錠１０ｍｇ」）
（記載事項１）　「ゼチーア錠１０ｍｇ」（表紙の表中「名称　販売名」の欄）
（記載事項２）　「上記により、医薬品の輸入の承認を申請します。　　
　平成１５年１０月３１日　　
　住所　大阪市中央区平野町２丁目３番７号　　
　氏名　・・・　代表取締役社長　鳥居正男　　
　厚生労働大臣　坂口力殿」（表紙の表の下）
（記載事項３）　「【提出者】　
　業者コード：１７００５０００（シェリング・プラウ株式会社）　　
　管理番号：００１　　
　住所：大阪市中央区平野町２丁目３番７号　　
　氏名：シェリング・プラウ株式会社」（第１頁）
（記載事項４）　「【名称】　
　販売名：ゼチーア錠１０ｍｇ」（第１頁）
（記載事項５）　「【（成分）】　
　配合目的：０００（有効成分）　　
　規格：９９（別紙規格）　　
　成分コード：９９９９９９（未登録成分）　　
　成分名：エゼチミブ　　
　分量（又は分量上限）：１０　　
　単位：０２（ｍｇ）」（第１頁）
４　甲２の６（治験計画届書．ＳＣＨ５８２３５．平成９年３月２７日・第１回．平成９年３月２７日届出）
（記載事項１）　「シェリング・プラウ株式会社　
　大阪府大阪市中央区平野町２丁目３番７号」（表中「製造所又は営業所の名称及び所在地」の欄）
（記載事項２）　「［成分］
　1-(4-Fluorophenyl-3-[3-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl]-4-(4-hydroxyphenyl)-2-azetidinone
　［分量］
　1mg製剤（カプセル） ：１カプセル中SCH58235として1mg含有
　5mg製剤（カプセル） ：１カプセル中SCH58235として5mg含有
　20mg製剤（カプセル）：１カプセル中SCH58235として20mg含有」（表中「成分及び分量」の欄）
（記載事項３）　「高脂血症（薬剤分類：218）」（表中「予定される効能又は効果」の欄）
（記載事項４）　「上記により治験の計画を届出ます。　　
　平成９年３月２７日　　
　大阪市中央区平野町２丁目３番７号　・・・
　代表取締役社長　鳥居正男　・・・
　厚生大臣　小泉純一郎殿」（表の下）
５　甲２の８（契約証書．特許第２８０３９０８号）
（記載事項１）　「契約証書
　特許番号：　第２８０３９０８号
　発明の名称：　低コレステロール血症薬剤として有用なヒドロキシ置換アゼチジノン化合物
　　署名した
　　（ａ）シェーリング・コーポレイション
　　（ｂ）２０００　ギャロッピング　ヒル　ロード
　　　　　ケニルワース，　ニュージャージー　０７０３３
　　　　　アメリカ合衆国
　　は、特許権者として、次者に、
　　（ｃ）シェリング・プラウ株式会社
　　（ｄ）日本国　郵便番号５４１−００４６
　　　　　大阪市中央区平野町２−３−７
　上記特許発明の実施をする権利を含む、非独占的な許諾を受けた者としての全ての権利を、下記のとおりの通常実施権として２００５年７月８日に許諾する。
　　　地域：　日本
　　　期間：　存続期間の延長の期間を含む本特許権の存続期間満了まで」（第１頁）
６　乙８（医薬品開発の期間と費用．JPMA News Letter No.136, pp.33-35 (2010/03)）
（記載事項１）
「
」（第３３頁）
（記載事項２）　
「
」（第３４頁）
（記載事項３）
「
」（第３４頁）
（記載事項４）
「
」（第３５頁）
７　乙１２（証券取引委員会．１０−Ｋ年次報告アニュアルレポート．第１頁及び「シェリング・プラウ・コーポレイション及び子会社」．１９９７年１２月３１日で終了する会計年度）
（記載事項１）　「シェリング・プラウ・コーポレイション（Schering-Plough Corporation）及び子会社　１９９７年１２月３１日時点の子会社登録者」（第２頁標題）
（記載事項２）　「シェーリング　コーポレイション（Schering Corporation）　ニュージャージー」（第３頁第２２行）
（記載事項３）　「シェリング−プラウ株式会社（Schering-Plough Kabushiki Kaisha）　日本」（第３頁第６８行）
（記載事項４）　「シェリング−プラウ・リサーチ研究所（Schering-Plough Research Institute）　デラウェア」（第４頁第１５行）
８　乙１８　●（省略）●
９　乙１９　●（省略）●　
１０　乙２１（ゼチーア錠１０ｍｇに関する資料．シェリング・プラウ株式会社）
（記載事項１）　「エゼチミブ｛(3R,4S)-1-(4-Fluorophenyl-3-[(3S)-3-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl]-4-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one｝は、１９９４年に米国シェリング・プラウ社で発見されたコレステロール吸収阻害作用を有する新規高コレステロール血症治療薬である。」（第１頁第３５〜３７行）
（記載事項２）　「これらの成績に基づき、エゼチミブは、２００１年１２月から世界各国で承認申請がなされ、２００２年１０月にドイツに次いで米国で承認されて以降、２００６年９月現在、世界８９カ国以上でSchering CorporationとMerck  Co.,Inc.の合弁会社であるMSP Singapore Companyが販売承認を取得している。なお、本邦ではシェリング・プラウ株式会社が単独で承認申請を行う。」（第２頁第８〜１２行）
（記載事項３）　「２．開発の経緯　　
　・・・シェリング・プラウ株式会社は、米国シェリング・プラウ社が既に実施していた非臨床及び臨床試験成績を検討した結果、１９・・年・月にエゼチミブの本邦での開発を決定した。臨床試験を１９・・年・月から開始し、非臨床試験を以下のとおり実施した。」（第２頁第１３〜１７行）
１１　乙２２（審査報告書．［販売名］ゼチア錠１０ｍｇ．独立行政法人医薬品医療機器総合機構．平成１９年１月１９日）
（記載事項１）　「承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりである。　　
　　　　　　　　　　　　　記　　
　［販売名］ゼチア錠１０ｍｇ　　
　［一般名］エゼチミブ　　
　［申請者］シェリング・プラウ株式会社　　
　［申請年月日］平成１５年１０月３１日　　
　［剤型・含量］錠剤：１錠中エゼチミブとして１０ｍｇ含有」（第１頁第４〜１１行）
（記載事項２）　「ＩＩ．提出された資料の概略及び医薬品医療機器総合機構における審査の概要　
　・・・本申請において、申請者が提出した資料及び機構からの照会事項に対する申請者の回答の概略は、下記のようなものであった。
　１．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料　
　エゼチミブ（以下、本薬）は、米国シェリング・プラウ社で発見された、食事性及び胆汁性コレステロールの小腸からの吸収阻害作用を示す高コレステロール血症治療薬である。・・・本邦において、シェリング・プラウ株式会社により開発され、承認申請がなされた。」（第３頁第１４〜２５行）
（記載事項３）　「２）薬物動態における性差（海外Ｃ９８−１０７試験）　・・・」（第３１頁第２４〜２８行）
（記載事項４）　「３）健康未成年者における薬物動態（海外Ｐ００７７４試験）　・・・」（第３１頁第２９〜３５行）
（記載事項５）　「４）肝機能障害患者における薬物動態（海外Ｐ００２５１試験、海外Ｐ０１９１２試験）　・・・」（第３１頁第３６行〜第３２頁第１８行）
（記載事項６）　「５）腎機能障害患者における薬物動態（海外Ｐ００７４９試験）　・・・」（第３２頁第１９〜２７行）
（記載事項７）　「２）外国人における高脂肪食の影響（海外Ｐ００７５１試験）　・・・」（第３２頁第３７行〜第３３頁第７行）
（記載事項８）　「１）シメチジンとの相互作用（海外Ｐ００７４６試験）　・・・」（第３３頁第１４〜２１行）
（記載事項９）　「２）制酸剤との相互作用（海外Ｐ００７４８試験）　・・・」（第３３頁第２２〜３０行）
（記載事項１０）　「３）各種スタチンとの相互作用（海外Ｐ００４４７試験；プラバスタチン、海外Ｉ９８−３１１試験；シンバスタチン、海外Ｐ００７５５試験；フルバスタチン、海外Ｐ００４６０試験；アトルバスタチン、海外Ｐ０３３１７試験；ロスバスタチン、・・・、海外Ｐ０１３８２試験；ロバスタチン、海外Ｐ００２５０試験；ロバスタチン、海外Ｐ００７５４試験；セリバスタチン）　・・・」（第３３頁第３１行〜第３４頁第２２行）
（記載事項１１）　「４）フェノフィブラートとの相互作用（海外Ｐ００７５３試験）　・・・」（第３４頁第２３〜３２行）
（記載事項１２）　「５）コレスチラミンとの相互作用（海外Ｐ００７７６試験）　・・・」（第３４頁第３３行〜第３５頁第２行）
（記載事項１３）　「６）シクロスポリンとの相互作用（海外０２７試験、海外０５７試験）　・・・」（第３５頁第３〜１２行）
（記載事項１４）　「（２）海外における試験　・・・」（第４９頁第３０行〜第５５頁表）
１２　乙２３（医薬品インタビューフォーム「ゼチーア（Ｒ）錠１０ｍｇ」
．２０１８年４月改訂（改訂第７版））
（記載事項１）　「（２）（合議体注：丸囲いの２である。）ホモ接合体性家族性高コレステロール血症患者に対する臨床試験
　・・・また、海外臨床試験でも、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤を服用しているホモ接合体性家族性高コレステロール血症患者にゼチーア（Ｒ）錠１
０ｍｇを追加投与した結果、ＬＤＬコレステロール及び総コレステロールはさらに低下した（外国人データ）１１）」（第１２頁第１９〜２５行）
（記載事項２）　「１１）Gagne'C et al : Circulation, 105(21), 2469 (2002)」（第６６頁「ＸＩ．文献」の「１．引用文献」の欄）
１３　乙２４（Gagne'C et al : Circulation, 105(21), 2469 (2002)）
（記載事項１）　「ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者にアトルバスタチン又はシンバスタチンと共に投与されたエゼチミブの効果及び安全性」（第２４６９頁標題）
（記載事項２）　「謝辞　
　この研究は、シェリング・プラウ・リサーチ研究所及びメルク／シェリング・プラウ製薬会社からの助成金によって支援された。」（第２４７４頁右欄第５〜７行）
１４　乙２５（添付文書「ゼチーア（Ｒ）錠１０ｍｇ」．２０１８年４月改訂（改訂第７版））
（記載事項１）　「（２）ホモ接合体性家族性高コレステロール血症患者に対する臨床試験
　・・・また、海外臨床試験でもＨＭＧ―ＣｏＡ還元酵素阻害剤を服用しているホモ接合体性家族性高コレステロール血症患者に本剤を投与した結果、ＬＤＬコレステロール及び総コレステロールはさらに低下した２５）」（第４頁左欄第４３〜５５行）
（記載事項２）　「２５）Gagne'C et al : Circulation, 105(21), 2469 (2002)」（第５頁「主要文献」の欄）
１５　乙３０の１（「医薬品企業総覧’９８」（株式会社薬業時報社　平成１０年１２月１０日発行））
（記載事項１）　「シェリング・プラウ株式会社　SCHERING-PLOUGH K.K.
【本社】
　〒５４１−００４６　大阪市中央区平野町２−３−７」（第２７１頁左欄第１〜４行）
（記載事項２）　「【沿革】１９５９年、アメリカの医薬品会社シェリング・プラウ・コーポレーションの日本法人として設立され、当初は主として医薬品情報提供活動を行っていたが、１９８３年に自社販売体制へ移行した。製造は１９７１年に滋賀県に工場建設用地を取得し、１９７６年より自社生産を開始した。・・・研究開発は滋賀工場内で前臨床〜フェーズＩＩＩの開発業務を行っている。」（第２７１頁左欄下から第３行〜右欄第５行）
（記載事項３）　「【大株主】
　シェリング・プラウ・コーポレーション　１００％」（第２７１頁右欄第１２〜１３行）
（記載事項４）　「【海外資本提携会社】
　シェリング・プラウ・コーポレーション（米国）」（第２７１頁右欄第１６〜１７行）
（記載事項５）　「【製剤原料仕入先・成分名】
　シェリング・プラウ・コーポレイション関連会社（アイルランド、オーストラリア、プエルトリコ、ベルギー等）」（第２７２頁右欄第２９〜３１行）
（記載事項６）　「シェリング・プラウ・コーポレイション（Schering-Plough Corporation）」（第１１２６頁右欄第１行）
（記載事項７）　「【沿革】
　ドイツ系製薬会社の米国子会社として１９２９年に設立され、第二次世界大戦中は米政府の管理下に置かれたが、１９５２年にシェリング・コーポレーションとして独立した。１９７１年には一般薬・ヘルスケア製品を扱うプラウ社と合併し、社名をシェリング・プラウ・コーポレーションとした。現在では多国籍・研究開発立脚型企業として世界１２５カ国で２万人以上の社員が医薬品およびヘルスケア事業に従事している。」（第１１２６頁右欄【沿革】の項）
（記載事項８）　「【主要販売拠点】
　シェリング・カナダ（カナダ）
　シェリング・プラウ（フランス）
　・・・
　シェリング・プラウ（株）（日本）
　・・・」（第１１２６頁右欄【主要販売拠点】の項）
（記載事項９）　「【主要生産拠点】
　シェリング・プラウ（米国・ニュージャージー州）
　シェリング・プラウ（プエルトリコ）
　・・・
　シェリング・プラウ（株）（日本）
　・・・」（第１１２６頁右欄〜第１１２７頁左欄【主要生産拠点】の項）
（記載事項１０）　「【主要研究施設】
　シェリング・プラウ・リサーチ・インスティテュート（米国・ニュージャージー州）
　ＤＮＡＸリサーチ・インスティテュート（米国・カリフォルニア州）
　・・・」（第１１２７頁左欄【主要研究施設】の項）
１６　乙３０の５（Steve C.Rivaのメール「Schering Corporation-MACT Applicability Determination」, Nov.2,1998）
（記載事項１）　「本書は、シェーリング・コーポレイション及びシェリング・プラウ・リサーチ研究所（ＳＰＲＩ）のＡＣＴ適用可能性に関する１９９８年９月３０日付貴信を受けて返信するものである。提供された情報に基づくと、シェリング・プラウ・コーポレイションは、シェーリング・コーポレイションの株式の１００％を、ＳＰＲＩの株式の８４％を保有し、２つの施設は共にケニルワースの敷地にあるとのことである。・・・シェリング・プラウ・コーポレイションは、２つの事業体を十分に支配しており、２つの事業体は同じ敷地内にあるため、ＳＰＲＩとシェーリング・コーポレイションは、ＭＡＣＴ適用可能性における主要汚染源の１つと判断する。」（第１頁第９〜１４行）
第５　当審の判断
１　本件延長登録に係る延長の期間の適否
（１）本件延長登録に至る経緯
　提出された証拠から、次の事実が認められる。なお、当該事実について当事者間に争いはない。
　平成　９年　３月２７日　シェリング・プラウ株式会社（以下、「本件治
　　　　　　　　　　　　　験実施者」という。）が本件医薬品に係る治験
　　　　　　　　　　　　　計画届書（第１回）を厚生大臣に提出した。
　　　　　　　　　　　　　（甲２の６）
　平成１０年　７月１７日　本件特許権の設定登録がなされた。（甲１）
　平成１５年１０月３１日　本件治験実施者が本件医薬品について医薬品輸
　　　　　　　　　　　　　入承認申請書を厚生労働大臣に提出した。（甲
　　　　　　　　　　　　　２の５）
　平成１７年　７月　８日　本件特許権者が本件治験実施者に本件特許権の
　　　　　　　　　　　　　通常実施権を許諾した。（甲２の８）
　平成１９年　４月１８日　本件治験実施者が本件医薬品について、厚生労
　　　　　　　　　　　　　働大臣より医薬品輸入承認を受けた。（甲２の
　　　　　　　　　　　　　４、甲２の５）
　平成１９年　５月２５日　本件特許権者が本件延長登録の出願を行った。
　　　　　　　　　　　　　（甲２の１）
　平成１９年　９月２５日　本件特許権者が本件治験実施者に許諾した本件
　　　　　　　　　　　　　特許権の通常実施権の登録がなされた。
　　　　　　　　　　　　　（甲１）
　平成１９年１０月１５日　本件延長の登録がなされた。（甲１）
（２）本件延長登録に係る延長の期間の適否についての判断
　特許法第６７条の３第１項第３号ないし特許法第１２５条の２第１項第３号にいう「その特許発明の実施をすることができなかつた期間」は、医薬品に関しては、承認を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から、承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間であると解すべきものである（最高裁平成１０年（行ヒ）第４３号（平成１１年１０月２２日第二小法廷判決）（甲６）。以下、「最高裁判決」という。）。
　これを本件にあてはめると、「その特許発明の実施をすることができなかつた期間」は、本件医薬品に係る治験計画届書（第１回）の厚生大臣への提出日よりも遅い、本件特許権の設定登録の日である平成１０年７月１７日から、本件特許権の登録した通常実施権を有する者である本件治験実施者が医薬品輸入承認を受けた日の前日である平成１９年４月１７日までの８年９月である。そして、上記第２の２（１）のとおり、本件延長登録の延長の期間は、この８年９月のうちの特許法第６７条第２項で定められた上限に当たる５年としたものであるから、期間の算出に誤りは認められない。
２　請求人の主張について
　これに対して、請求人は、上記第３の１（１）のとおり本件延長登録は特許法第１２５条の２第１項第３号に該当する旨主張するところ、その具体的な内容及びそれらに対する当合議体の判断は次のとおりである。
（１）請求人の主張
　ア　特許権の存続期間の延長登録制度は、特許権を有しているにもかかわらず、特許発明の実施から得られるはずの利益を受けられない特許権者の救済制度であり、知財高裁平成２５年（行ケ）第１０１９５号（平成２６年５月３０日特別部判決）（甲８）も「特許発明を実施する意思及び能力があってもなお、特許発明を実施することができなかった期間」に限って存続期間延長の対象とする旨述べるとおりである。したがって、特許法第１２５条の２第１項第３号の「その特許発明の実施をすることができなかつた期間」とは、特許権者が特許発明を実施する意思及び能力があってもなおその特許発明を実施することができなかった期間を意味すると解するべきである。
　イ　本件延長登録のように、処分を受けたのが通常実施権者である場合、特許権者自らは特許発明を実施しないから、通常実施権者が特許発明を実施して初めて特許権者の特許発明を実施する意思及び能力が認められる。後に通常実施権者になった者の行為であっても、通常実施権設定前は無権利者による実施にあたり、特許権者は無権利者の実施から利益は得られないのだから、特許権者の受ける不利益の解消という延長登録制度の趣旨に照らしても、特許法は無権利者による実施期間を延長登録の対象とすることを予定していない。
　ウ　知財高裁平成２０年（行ケ）第１０４８６号（平成２１年１０月２８日第三部判決）（甲７）も判示するとおり、特許権の存続期間の延長による不利益が及ぶ第三者の予測可能性・衡平性を確保するために、その判断基準には客観性及び明確性が必要である。「特許発明の実施をすることができなかつた期間」は、契約書等、第三者にとって予測可能な方式で客観的かつ明確に確定されるべきである。
　エ　最高裁判決は、「特許発明の実施をすることができなかつた期間」は、医薬品に関しては、承認を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちいずれか遅い方の日から、承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間であると解するべき旨判示するが、この事件の争点は期間の終期であって、始期は傍論にすぎないから、本件の判断を拘束するものではない。また、「改正特許法解説」（乙２６）や「審査基準」（乙３１）は、上記最高裁判決が判示した期間について、始期の設定も含めて、事案の具体的事情に応じて修正されるものとしている。
（２）請求人の主張に対する判断
　ア　上記主張アについて
　（ア）特許法第１２５条の２第１項は特許権の存続期間の延長登録の無効理由を列挙するところ、その第３号は「その延長登録により延長された期間がその特許発明の実施をすることができなかつた期間を超えているとき。」というものであって、「特許発明の実施をすることができかつた期間」において特許権者の特許発明を実施する意思及び能力が必要であるとは明文化されていない。しかしながら、仮に、請求人が主張するように、「特許発明の実施をすることができなかつた期間」に特許権者の特許発明を実施する意思及び能力が必要であるとして、以下に検討する。
　（イ）医薬品を製造又は輸入するためには、厚生（労働）大臣の承認が必要であって（治験計画届書（第１回）（甲２の６）提出時の薬事法（以下、「薬事法」という。）第１４条第１項及び第２３条。医薬品、医療用機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第１４条第１項）、そのためには厚生（労働）省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない（薬事法第１４条第３項、薬機法第１４条第３項）。この提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施を治験といい（薬事法第２条第７項、薬機法第２条第１７項）、治験の計画は厚生（労働）大臣に届け出なければならないものである（薬事法第８０条の２第２項、薬機法第８０条の２第２項）。したがって、治験計画を厚生（労働）大臣に届け出たのであれば、対象となる医薬品の承認を受けて、製造又は輸入することを予定していることが明らかである。そして、一般に、医薬品の開発には膨大な費用、時間及び労力が必要であるため（乙８の記載事項２〜４）、医薬品業界においては特許権に対する関心が非常に高く、治験を行うような新しい医薬品について特許権が存在しないことはまずないこと、及び、治験にも相当な費用、時間及び労力が必要であること（乙８の記載事項２及び３）に照らすと、新しい医薬品に関する特許権を有する者と無関係な者が、特許権について何らの注意も払うことなく治験計画を届け出ることは常識的に考え難い。したがって、ある医薬品について、特許権者と無関係な者が独立に治験を行うことは通常想定し難い状態であって、後であれ特許権者から通常実施権を許諾された者が治験を行ったという事実は、特許権者の特許発明を実施する意思及び能力を反映したものであると考えるのが自然である。
　（ウ）次に、本件延長登録について検討すると、提出された証拠から次の事実が認められる。 
　　ａ　シェリング・プラウ企業グループ
　　　米国のシェリング・プラウ・コーポレイションは、１９７１年にシェリング・コーポレーションがプラウ社と合併して、社名をシェリング・プラウ・コーポレイションとした多国籍・研究開発立脚型企業であって、本件医薬品の治験当時、販売拠点、生産拠点及び研究施設のように役割分担をした子会社を世界各国に保有していた（乙３０の１の記載事項６〜１０）。当時、このシェリング・プラウ・コーポレイションを親会社とする企業グループには、本件特許権者、本件治験実施者、その他にシェリング・プラウ・リサーチ研究所などが属していた（乙１２の記載事項１〜４）。（以下、当該企業グループを「シェリング・プラウ企業グループ」、シェリング・プラウ・コーポレイションを「親会社」という。）
　　ｂ　シェリング・プラウ企業グループにおける本件治験実施者
　　本件医薬品の治験当時、本件治験実施者は、親会社が１００％出資する日本法人であって、日本における医薬品の製造、販売、研究開発や臨床試験を主な業務としており、製剤原料をアイルランド、オーストラリア、プエルトリコ、ベルギー等のシェリング・プラウ・コーポレイション関連会社から仕入れていた（乙３０の１の記載事項１〜５）。
　　ｃ　シェリング・プラウ企業グループにおける本件特許権者
　　本件医薬品の治験当時、本件特許権者は、親会社が１００％出資しており、その支配下におかれていた（乙３０の５の記載事項１）。
　　本件特許権者は、本件特許に係る出願をし（ＰＣＴ／ＵＳ９４／１００９９。国際公開第９５／０８５３２号参照）、本件特許権を取得したが（甲１）、当該出願は２つの米国特許出願に基づく優先権主張を伴うものであった。当時の米国特許制度においては、出願人は発明者でなくてはならないところ（米国特許法施行規則第１．４１条（ａ）項）、当該２つの米国特許出願のそれぞれには、発明者による委任状が添付されており、第１優先明細書（米国特許出願ＵＳ０８／１０２，４４０）の委任状には、代理人としてSchering-Plough Corporationすなわち親会社に所属するAnita W.Magattiが記載されている。一方、第２優先明細書（米国特許出願ＵＳ０８／２５７，５９３）の委任状には、代理人としてSCHERING CORPORATIONすなわち本件特許権者に所属するANITA W.MAGATTIが記載されている。さらに、本件特許の国際公開公報（国際公開第９５／０８５３２号）の表紙には、出願人欄に本件特許権者が、代理人欄に所属が親会社であるMAGATTI,Anita,W.が記載されている。このとおり、第１優先日及び国際出願時には親会社に、第２優先日には本件特許権者に所属していた担当者Anita W.Magattiが本件医薬品に係る発明の米国特許出願及び国際出願の代理人であったことは、本件医薬品の研究開発や特許化に、特許権者のみならず親会社も関与したことを示しており、このことは、乙２０及び乙２１に本件医薬品が「米国シェリング・プラウ社で発見された」と記載されていることとも矛盾しない。
　　ｄ　本件治験実施者による、日本での本件医薬品の開発
　　乙２１（ゼチーア錠１０ｍｇに関する資料．シェリング・プラウ株式会社）は、本件医薬品の承認を受けるための申請用資料であって（承認後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページで公開されている。http://www.pmda.go.jp/drugs/2007/P200700023/index.html）、これを受けた内容が本件医薬品の審査報告書にも記載されている（乙２２の記載事項２）。その乙２１には、本件医薬品は「米国シェリング・プラウ社で発見された」ものであること、本件治験実施者の本邦における本件医薬品の開発の決定は、「米国シェリング・プラウ社が既に実施していた非臨床及び臨床試験成績を検討した結果」を受けたものであること（乙２１の記載事項３）、及び本邦では本件治験実施者が単独で承認申請を行うこと（乙２１の記載事項２）が、記載されている。また、乙２２にも同様に「本邦において、シェリング・プラウ株式会社（合議体注：本件治験実施者）により開発され、承認申請がなされた。」と記載されるとともに（乙２２の記載事項２）、多数の海外の試験結果が記載されている（乙２２の記載事項３〜１４）。
　　ここで、「米国シェリング・プラウ社」が親会社のことであるかは必ずしも明らかではないが、その社名からみて、少なくともシェリング・プラウ企業グループに属する米国の会社であると認めることができるから、乙２１及び乙２２の上記記載内容から、本件治験実施者は、シェリング・プラウ企業グループに属する米国の会社で発見された本件医薬品について、当該会社が既に得ていた非臨床及び臨床試験成績を検討して、本件治験実施者である日本のシェリング・プラウ株式会社が日本での開発を決定し、治験ないし承認申請を行ったという事実が認められる。
　　そして、●（省略）●
　　ｅ　本件医薬品開発におけるシェリング・プラウ企業グループ会社の協力
　　本件医薬品のインタビューフォーム及び添付文書において引用された、本件医薬品の効果及び安全性に関する学術論文（乙２３の記載事項１及び２、乙２５の記載事項１及び２）の研究は、シェリング・プラウ企業グループのメンバーであるシェリング・プラウ・リサーチ研究所（乙１２の記載事項４）からの助成金を受けて行われたものであった（乙２４の記載事項２）。
　（エ）上記ａ、ｂ及びｃのとおり、本件治験実施者と本件特許権者とは、共に、シェリング・プラウ企業グループに属し、親会社の支配下にあったところ、本件医薬品の治験は、当該企業グループに属する米国の会社が既に得ていた非臨床及び臨床試験成績に基づいて、日本法人である本件治験実施者が、●（省略）●行ったものである（上記ｄ）。これらの事実から、本件医薬品の治験は、親会社の指揮の下で、本件治験実施者を中心にグループメンバー各社が協力し合って進めたものであることが見て取れる。
　　また、本件特許の第１優先米国出願、第２優先米国出願及び国際出願の代理人は一貫してAnita W.Magattiであったところ、その所属が第１優先日及び国際出願時には親会社、第２優先日には本件特許権者であったこと（上記ｃ）、本件医薬品の承認を受けるための申請用資料において本件医薬品は「米国シェリング・プラウ社で発見された」と説明されていること（上記ｄ）、及び本件医薬品の安全性に関する研究に対して当該企業グループに属するさらなる別のメンバー会社が助成金を拠出したこと（上記ｅ）に照らすと、本件医薬品の研究開発や特許化も治験と同様に、親会社の管理下でグループメンバー各社が役割分担をして進めていたことが認められる。
　　そうであるならば、本件医薬品の治験は、親会社の指揮の下で、本件特許権者の本件特許発明を実施する意思及び能力を反映して、本件治験実施者により行われたものであると考えるのが自然である。そして、本件特許権者は、本件治験実施者に通常実施権を許諾し、自ら特許権の存続期間延長登録を出願した（甲１の記載事項１）のだから、遅くとも治験計画（第１回）（甲２の６）を届け出た時点からそれ以降、本件特許発明を実施する意思及び能力を維持していたと認められる。これらのことは、上記（イ）にも沿うものである。
　（オ）以上のとおりであるから、本件延長登録においては、遅くとも治験計画届書（第１回）（甲２の６）の提出以降、本件特許権者には本件特許発明を実施する意思及び能力が存在していたと優に認めることができる。
　イ　上記主張イについて
　　通常実施権の許諾は当事者間の契約であって、それがないからといって特許権者の特許発明を実施する意思及び能力が否定されるわけではない。本件延長登録においては、上記アにおいて判断したとおり、遅くとも治験計画届書（第１回）（甲２の６）の提出以降、本件特許権者には本件特許発明を実施する意思及び能力が存在していたと優に認められ、通常実施権の許諾の時期がいつであるかはこれを左右するものではない。
　　また、治験を行った医薬品の全てが薬事法上の承認を受けて上市に至るわけではないという医薬品業界の実情（乙８の記載事項２）に照らせば、治験の結果を得て、承認ないし上市の見込みが立ってから通常実施権を許諾することが不合理であるとまではいえない。
　ウ　上記主張ウについて
　　「特許発明の実施をすることができなかつた期間」は、医薬品に関しては、承認を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から、承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間であると解すべきものであって（最高裁判決）、客観的かつ明確に確定できるものである。
　エ　上記主張エについて
　　上述のとおり、請求人の主張を検討しても、本件延長登録の「特許発明の実施をすることができなかつた期間」の始期の認定に誤りは認められず、仮に最高裁判決において始期が傍論であるとしても、この判断に影響を与えるものではない。
　　また、最高裁判決が判示した「特許発明の実施をすることができなかつた期間」の始期は事案に応じて修正し得る旨の請求人主張の根拠は、いずれも、「政令で定める処分を受けるのに必要」であるとは認められない試験を行った期間や、何らの試験も行っていなかった期間は算入されないことを述べるものにとどまり、最高裁判決が判示した始期である「承認を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日」を、それよりも後の「承認を受けるのに必要な試験を行った者に対し、通常実施権が許諾された日」とすべきことを立証するものではない。
　オ　以上のとおりであるから、請求人の主張は、いずれも採用の限りでない。
第６　むすび
　上記第５の１のとおり、本件延長登録に係る延長の期間に誤りはなく、上記第５の２のとおり、仮に特許法第１２５条の２第１項第３号でいう「その特許発明の実施をすることができなかつた期間」に請求人が主張する「特許発明を実施する意思及び能力」を参酌したとしても、その結論に誤りはないから、請求人の主張及び証拠方法によっては、本件延長登録のうち１年９月９日を超える期間の延長登録を無効とすることはできない。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担すべきものとする。
　よって、結論のとおり、審決する。