(57)【要約】  本発明は、医療用インプラントを送達及び配置するための医療システムとその使用方法を提供する。具体的には、本発明の１つの態様は、係合ループを備えたインプラントを有する医療システムと、係合ワイヤと係合機構とを有する送達システムと、を提供する。係合ワイヤは、インプラント送達中に、インプラントの係合ループに係合する。係合ワイヤは、係合機構とさらに相互作用して、係合ループの係合ワイヤからの意図せぬ係脱を防止する。本発明はまた、インプラントプッシャーシャフトから離脱するように構成される、インプラント放出機構を提供する。具体的には、本発明の１つの態様は、インプラント放出機構が、インプラントプッシャーシャフトとの単一体であることを規定する。医師は、インプラントを放出するために、インプラント放出機構をインプラント送達システムの残部分から容易に離脱する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを患者に送達及び配置するためのインプラント送達システムであって、
遠位可撓部と、中間移行部と、近位部と、を有し、近位端と、遠位端と、長手方向管腔と、を具備する、インプラントプッシャーシャフトと、
前記インプラントプッシャーシャフトの前記遠位端で、前記インプラントプッシャーシャフトを結合する円筒体と、前記円筒体から遠位に延伸する２つの指部と、前記２つの指部を結合するクロスピンと、を有する、インプラント係合機構と、
前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位端に放出可能に結合する、インプラント放出機構と、
遠位端と近位端とを有する、前記インプラントプッシャーシャフトの前記長手方向管腔内に摺動可能に配置されたインプラント係合ワイヤであって、前記インプラント係合ワイヤの前記近位端は、前記インプラント放出機構を結合する、インプラント係合ワイヤと、を具備する、送達システム。
【請求項２】
前記インプラント放出機構は、前記インプラントプッシャーシャフトに結合し、前記インプラント係合ワイヤの前記遠位端は、前記インプラント係合機構の前記クロスピンを越えて遠位に延伸する、インプラント送達構成を具備する、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項３】
前記インプラント放出機構は、前記インプラントプッシャーシャフトから係脱し、前記インプラント係合ワイヤの前記遠位端は、前記インプラントプッシャーシャフトの前記長手方向管腔内部に近位に後退する、インプラント放出構成をさらに具備する、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項４】
前記インプラント放出機構は、前記インプラントプッシャーシャフトとの単一体であり、その間に円周方向に脆弱な位置を備えた、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項５】
前記インプラント放出機構は、前記円周方向に脆弱な位置で、前記インプラントプッシャーシャフトから離脱するように構成される、請求項４に記載のインプラント送達システム。
【請求項６】
前記インプラントプッシャーシャフトの前記可撓部は、第１の剛性を有し、前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位部は、第２の剛性を有し、その点において、前記第２の剛性は、前記第１の剛性よりも大きい、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項７】
前記インプラントプッシャーシャフトの前記可撓部は、前記可撓部の遠位端から前記可撓部の近位端まで、次第に剛性が増加するように構成される、請求項６に記載のインプラント送達システム。
【請求項８】
前記インプラントプッシャーシャフトの前記移行部は、前記移行部の遠位端から前記移行部の近位端まで、次第に剛性が増加するように構成される、請求項６に記載のインプラント送達システム。
【請求項９】
前記インプラントプッシャーシャフトの前記移行部は、長手方向管腔を有するインナーライナと、前記インナーライナ上に延伸するハイポチューブと、を具備する、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項１０】
前記移行部の前記ハイポチューブは、別の近位部よりも前記遠位部で材料の除去が多い、レーザ切断様式を有する、請求項９に記載のインプラント送達システム。
【請求項１１】
前記インプラントプッシャーシャフトの前記長手方向管腔を形成するインナーライナは、前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位部から前記可撓部まで延伸する、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項１２】
ハイポチューブは、前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位部から前記移行部まで延伸する、請求項１に記載のインプラント送達システム。
【請求項１３】
前記インプラントプッシャーの前記移行部で位置決めする前記ハイポチューブの部分は、前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位部でハイポチューブ位置の部分よりも小さい剛性を有する、請求項１２に記載のインプラント送達システム。
【請求項１４】
インプラントを患者に送達及び配置するための医療システムであって、
係合ループを有する医療用インプラントと、
インプラントプッシャーシャフトと、前記インプラントプッシャーシャフトの前記遠位端でのインプラント係合機構と、前記インプラントプッシャーシャフトの長手方向管腔内に摺動可能に配置されたインプラント係合ワイヤと、を具備する、インプラント送達システムと、を有する、医療システムであって、
前記インプラント係合機構は、遠位に延伸する２つの指部と、前記２つの指部を結合するクロスピンと、を有し、
前記医療用インプラントの前記係合ループは、前記インプラント送達システムの前記インプラント係合機構に放出可能に係合するように構成される、医療システム。
【請求項１５】
前記医療システムは、前記医療用インプラントが前記インプラント送達システムに係合する第１の構成と、前記医療用インプラントが前記インプラント送達システムから係脱する第２の構成と、を有する、請求項１４に記載の医療システム。
【請求項１６】
該第１の構成において、前記医療用インプラントの前記係合ループは、前記クロスピンの遠位側から前記クロスピンの近位側まで近位に延伸し、前記インプラント係合ワイヤは、最初に前記医療用インプラントの前記係合ループを通過して遠位に延伸し、その後、前記クロスピンの前記近位側から前記クロスピンの遠位側までさらに遠位に延伸し、それによって、前記医療用インプラントの前記係合ループを前記インプラント送達システムの前記インプラント係合機構に固定する、請求項１５に記載の医療システム。
【請求項１７】
該第２の構成において、前記係合ワイヤは、前記クロスピンから近位に後退し、それによって、前記医療用インプラントの前記係合ループを前記インプラント送達システムの前記インプラント係合機構から放出する、請求項１５に記載の医療システム。
【請求項１８】
医療用インプラントであって、
遠位端と、近位端と、軸方向管腔と、を有するコイル本体と、
遠位端で前記コイル本体を結合し、近位端で係合ループを有し、引張状態と弛緩状態を有する、耐伸長部材と、を具備する、医療用インプラントであって、
該引張状態では、前記係合ループは、前記コイル本体の前記近位端外部で近位にかつ長手方向に延伸するように構成されて、該弛緩状態では、前記係合ループは、前記コイル本体の前記軸方向管腔内部で近位にかつ長手方向に延伸するように構成される、医療用インプラント。
【請求項１９】
前記係合ループは、超弾性材料製である、請求項１８に記載の医療用インプラント。
【請求項２０】
軸方向管腔を有するステッパーバンドをさらに具備して、前記ステッパーバンドは、前記コイル本体の前記近位端を結合する、請求項１８に記載の医療用インプラント。
【請求項２１】
該引張状態では、前記係合ループは、前記ステッパーバンド外部で近位にかつ長手方向に延伸するように構成される、請求項２０に記載の医療用インプラント。
【請求項２２】
前記耐伸長部材の前記近位端と前記係合ループとの間にアンカーバンドをさらに具備する、請求項２０に記載の医療用インプラント。
【請求項２３】
前記アンカーバンドは、前記ステッパーバンドの軸方向管腔よりも大きい外形を有する、請求項２２に記載の医療用インプラント。
【請求項２４】
前記耐伸長部材が該引張状態の際に、前記アンカーバンドは、干渉を形成する前記ステッパーバンドを係合する、請求項２３に記載の医療用インプラント。
【請求項２５】
前記耐伸長部材が該弛緩状態の際に、前記アンカーバンドは、前記ステッパーバンドから近位に放出される、請求項２３に記載の医療用インプラント。
【請求項２６】
インプラントを患者に送達及び配置するためのインプラント送達システムであって、
遠位端と、近位端と、前記遠位端から前記近位端まで延伸する長手方向管腔と、前記インプラントプッシャーシャフトの前記遠位端でのインプラント係合機構と、を有し、前記インプラント係合機構は、遠位に延伸する２つの指部と前記２つの指部を結合するクロスピンとを有する、インプラントプッシャーシャフトと、
前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位端に固定されたインプラント放出機構と、前記インプラントプッシャーシャフトの前記長手方向管腔内に摺動可能に配置されたインプラント係合ワイヤと、を具備する、インプラント送達システムであって、
前記インプラント係合ワイヤは、遠位端と近位端とを有し、前記インプラント係合ワイヤの前記近位端は、前記インプラント放出機構を固定して結合し、
前記インプラント放出機構が前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位端に固定される際に、前記インプラント係合ワイヤの前記遠位端は、前記インプラント係合機構の前記クロスピンを越えて遠位に延伸し、前記インプラント放出機構が前記インプラントプッシャーシャフトの前記近位端から離脱する際に、前記インプラント係合ワイヤの前記遠位端は、前記インプラント係合機構の前記クロスピンから近位に後退する、送達システム。
【請求項２７】
前記インプラント放出機構と前記インプラントプッシャーシャフトの少なくとも近位部は、一体型のハイポチューブ製で、その間に円周方向に脆弱な位置を備えた、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項２８】
該円周方向に脆弱な位置は、前記位置で材料を除去することで達成される、請求項２７に記載のインプラント送達システム。
【請求項２９】
該円周方向に脆弱な位置は、減少した厚さを有する、請求項２８に記載のインプラント送達システム。
【請求項３０】
該円周方向に脆弱な位置は、穿孔様式を有する、請求項２８に記載のインプラント送達システム。
【請求項３１】
前記インプラントプッシャーシャフトの少なくとも一部は、インナーライナと、ハイポチューブと、外部ジャケットと、を具備する、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項３２】
前記ハイポチューブは、螺旋切断様式を有し、螺旋のピッチは、前記インプラントプッシャーシャフトの前記少なくとも一部の遠位端から前記インプラントプッシャーシャフトの一部の近位端まで減少する、請求項３１に記載のインプラント送達システム。
【請求項３３】
前記インプラントプッシャーシャフトの少なくとも一部は、前記インプラントプッシャーシャフトの前記少なくとも一部の近位端から遠位端に向けて外径が次第に減少する、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項３４】
前記インプラントプッシャーシャフトの少なくとも一部は、前記インプラントプッシャーシャフトの前記少なくとも一部の近位端から遠位端に向けて材料重量が次第に減少する、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、１つ以上のインプラントを患者に送達するためのシステム及び方法に関し、特に、所望のインプラント配置位置でインプラントを迅速に放出するインプラント送達システム及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞装置、ステント及び他のインプラントは、血管内動脈瘤の治療と血管制限を含む、様々な治療処置に使用されている。血管閉塞装置は、脳の血管又は動脈瘤等の血管又は動脈瘤に配置される、軟質の螺旋巻きコイルを含むことが多い。ステントは、膨張可能なバルーンを使用することで拡張される、自己拡張する弾性的に付勢された構造体又は塑性変形可能な構造体を具備できる。血管閉塞装置、ステント及び他のインプラントは、患者に経皮的に導入されてインプラント配置用部位に近接して前進される、カテーテルベースの送達装置により頻繁に併用される。１つ以上のインプラントを所望の位置に正確に配置することは、インプラントを送達カテーテルから放出する方法を鑑みて、困難な場合が多い。
【発明の概要】
【０００３】
本発明の１つの態様は、インプラントを患者に送達および配置するためのインプラント送達システムを提供することである。送達システムは、インプラントプッシャーシャフトと、インプラント係合機構と、インプラント放出機構と、インプラント係合ワイヤと、を具備する。インプラントプッシャーシャフトは、近位端と、遠位端と、長手方向管腔と、を具備する。インプラントプッシャーシャフトはまた、遠位可撓部と、中間移行部と、近位部と、を有し、インプラントプッシャーシャフトは、。インプラント係合機構は、インプラントプッシャーシャフトの遠位端に結合する円筒体と、円筒体から遠位に延伸する２つの指部と、２つの指部を結合するクロスピンと、を有する。インプラント放出機構は、インプラントプッシャーシャフトの近位端に放出可能に結合する。インプラント係合ワイヤは、インプラントプッシャーシャフトの長手方向管腔内に摺動可能に配置される。インプラント係合ワイヤは、遠位端と近位端とを有する。インプラント係合ワイヤの近位端は、インプラント放出機構に結合する。
【０００４】
本発明の１つの実施形態は、インプラント送達システムが、インプラント送達構成とインプラント放出構成とを具備することを規定する。インプラント送達構成において、インプラント放出機構は、インプラントプッシャーシャフトに結合し、インプラント係合ワイヤの遠位端は、インプラント係合機構のクロスピンを越えて遠位に延伸する。インプラント放出構成において、インプラント放出機構は、インプラントプッシャーシャフトから係脱し、インプラント係合ワイヤの遠位端は、インプラントプッシャーシャフトの長手方向管腔内部に近位に後退する。
【０００５】
本発明の１つの実施形態は、インプラント放出機構が、インプラントプッシャーシャフトとの単一体であり、その間に円周方向に脆弱な位置を備えることを規定する。本発明の別の実施形態において、インプラント放出機構は、円周方向に脆弱な位置でインプラントプッシャーシャフトから離脱するように構成される。
【０００６】
本発明の１つの実施形態は、インプラントプッシャーシャフトの可撓部が、第１の剛性を有し、インプラントプッシャーシャフの近位部が、第２の剛性を有することを規定する。第２の剛性は、第１の剛性よりも大きい。本発明の別の実施形態は、インプラントプッシャーシャフトの移行部が、遠位端での第１の剛性から近位端での第２の剛性まで剛性が次第に増加するように構成されることを規定する。
【０００７】
本発明の１つの実施形態は、インプラントプッシャーシャフトの可撓部が、多条管を具備することを規定する。
【０００８】
本発明の１つの実施形態は、インプラントプッシャーシャフトの移行部が、長手方向管腔を有するインナーライナと、インナーライナ上に延伸するハイポチューブと、外部ジャケットと、を具備することを規定する。移行部のハイポチューブは、近位部よりも遠位部で材料を多く除去する、レーザ切断様式（レーザで切削された部分）を有する。
【０００９】
本発明の１つの実施形態は、インプラントプッシャーシャフトの長手方向管腔を形成するインナーライナが、インプラントプッシャーシャフトの近位部から可撓部まで延伸することを規定する。
【００１０】
本発明の１つの実施形態は、ハイポチューブが、インプラントプッシャーシャフトの近位部から移行部まで延伸することを規定する。ハイポチューブは、インプラントプッシャーシャフトの長手方向管腔を形成するインナーライナ上に延伸する。本発明の別の実施形態は、インプラントプッシャーの移行部でのハイポチューブの少なくとも部分が、インプラントプッシャーシャフトの近位部でハイポチューブの少なくとも部分より小さい剛性を有することを規定する。
【００１１】
本発明の１つの実施形態は、インプラントを患者に送達及び配置するための医療システムを提供することである。医療システムは、医療用インプラントとインプラント送達システムとを含む。医療用インプラントは、インプラント送達システムに放出可能に係合するように構成された係合ループを有する。インプラント送達システムは、インプラント係合機構とインプラント係合ワイヤとを具備する。インプラント係合機構は、インプラント送達システムの遠位端で遠位に延伸する２つの指部を有する。クロスピンは、２つの指部を結合する。インプラント係合ワイヤは、インプラント送達システムの長手方向管腔内に摺動可能に配置される。
【００１２】
本発明の１つの実施形態は、インプラント送達システムが医療用インプラントに係合する際に、係合ループが第１の側からクロスピン上を近位に延伸し、インプラント係合ワイヤが、最初に医療用インプラントの係合ループを通過して遠位に延伸し、その後第２の側からクロスピン上をさらに遠位に延伸し、それによって、係合ループを捕捉することを規定する。
【００１３】
本発明の１つの実施形態は、医療システムが、医療用インプラントがインプラント送達システムに係合する第１の構成と、医療用インプラントがインプラント送達システムから離脱する第２の構成を有することを規定する。係合ワイヤの近位端は、第２の構成の場合、クロスピンから近位に離れて延伸し、医療用インプラントの係合ループを放出する。
【００１４】
本発明の１つの実施形態は、医療用インプラントが、軸方向管腔を備えたコイル本体と、コイル本体の遠位端でコイル本体を結合する耐伸長部材とを有することを規定する。係合ループの遠位端は、耐伸長部材の近位端を結合する。
【００１５】
本発明の１つの実施形態は、係合ループが、引張状態のコイル本体の近位端外部で、近位にかつ長手方向に延伸されるように構成されることを規定する。本発明の１つの実施形態は、係合ループが超弾性材料製であることを規定する。
【００１６】
本発明の１つの態様は、コイル本体（１０２）と、ステッパーバンドと、耐伸長部材と、アンカーバンドにより耐伸長部材の近位端を結合する係合ループとを具備する、医療用インプラントを提供することである。コイル本体は、軸方向管腔を具備する。ステッパーバンドは、軸方向管腔を有し、コイル本体の近位端を結合する。耐伸長部材は、コイル本体の遠位端を結合し、コイル本体の軸方向管腔内部で延伸する。係合ループは、ステッパーバンドの軸方向管腔とコイル本体の軸方向管腔を通過して延伸する。本発明の１つの実施形態において、アンカーバンドは、ステッパーバンドの軸方向管腔よりも大きい外形を有するため、アンカーバンドがステッパーバンドに係合する場合、アンカーバンドとステッパーバンドとの間に干渉が形成される。１つの実施形態において、係合ループは、インプラント送達システムに放出可能に係合する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、インプラントが本発明に係るインプラント送達システムに係合する医療システムの斜視図である。
【図２】図２は、本発明に係る典型的なインプラント送達システムの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明に係る典型的なインプラントプッシャーシャフトの遠位可撓部の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明に係る典型的なインプラントプッシャーシャフトの中間移行部の斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明に係る典型的なインプラントプッシャーシャフトの近位部の斜視図である。
【図４】図４は、本発明に係るインプラント係合ワイヤに結合する典型的なインプラント放出機構の斜視図である。
【図５】図５は、本発明に係る典型的なインプラント係合機構の斜視図である。
【図６】図６は、本発明に係るインプラントの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明に係る典型的なインプラント係合機構の遠位部の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明に係る典型的なインプラント係合機構の近位部の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明に係るインプラントプッシャーシャフトから離脱するインプラント放出機構の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明に係るインプラントの係合ループを放出するインプラント係合ワイヤの斜視図である。
【図８Ｃ】インプラント係合機構の近位部を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
特定の具体的な詳細は、本発明の様々な実施形態を理解するために、以下の説明及び図面に明記されている。当業者は、本明細書記載の１つ以上の詳細がなくとも、本発明の他の実施形態を実施可能であることが理解されよう。このため、出願人は、添付の特許請求の範囲をそのような詳細に制限又は何らかの方法で限定することを意図するものではない。以下の開示では、様々なプロセスがステップおよびステップのシーケンスに準拠して記載されるものの、このようなステップおよびステップのシーケンスを本発明のすべての実施形態を実施するための要件として、行うべきものではない。
【００１９】
本明細書で使用する用語「管腔」は、管、導管、又は静脈、動脈、血管、毛細血管、腸等を含む、被験者の体内の略管状空間又は腔を意味する。用語「管腔」は、カテーテル、鞘、中空針、管等の管状空間を指すこともできる。
【００２０】
本明細書で使用する用語「近位」は、オペレータに近い（体内側への程度が少ない）、用語「遠位」は、オペレータから離れた（さらに体内側）位置を意味するものとする。医療機器を患者の体内に配置する際、「遠位」はカテーテル挿入位置から比較的離れた方向を指し、「近位」は挿入位置に比較的近い方向を指す。
【００２１】
本明細書で使用する用語「ワイヤ」は、ストランド、ひも、繊維、糸、フィラメント、ケーブル、撚り糸等であり得、これらの用語は言い換え可能に使用され得る。
【００２２】
本明細書で使用する用語「鞘」は、「カテーテル」として記載可能でもあり、このためこれらの用語は言い換え可能に使用され得る。
【００２３】
別段の規定がない限り、明細書及び特許請求の範囲で使用する量、測定値、及び他の特性又はパラメータを表すすべての数字は、すべての場合において、用語「約」により意味が限定されるものとして理解されるものとする。したがって、別段の指摘がない限り、以下の明細書および添付の特許請求の範囲に明記される数値パラメータは近似値であることを理解すべきである。少なくとも、均等論を請求項の範囲に制限して適用する試みとしてではなく、報告された有効数字の桁数と通常の丸め技法の用途を鑑みて、数値パラメータを読み取るべきである。
【００２４】
「具備する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（「具備する」の任意の変化形）、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」（「有する」の任意の変化形）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（「含む」の任意の変化形）または「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（「包含する」の任意の変化形）を本明細書で使用する場合、記載された機構、整数、ステップ、操作、要素、および／または、構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の機構、整数、ステップ、操作、要素、構成要素および／またはそれらのグループの存在または追加を排除するものではないと理解されたい。
【００２５】
本明細書では、第１、第２、第３等の用語を様々な制限、要素、構成要素、領域、層及び／又は部分を記載するために使用可能であるが、これらの制限、要素、構成要素、領域、層及び／又は部分は、これらの用語により制限されるべきではないことをさらに理解するものとする。これらの用語は、１つの制限、要素、構成要素、領域、層又は部分を別の制限、要素、構成要素、領域、層又は部分と区別するためにのみ使用される。このため、以下で説明する第１の制限、要素、構成要素、領域、層又は部分は、本出願の記載内容から逸脱することなく、第２の制限、要素、構成要素、領域、層又は部分と称することができる。
【００２６】
ある要素が他の要素の「上にある」、「結合された」、「接続された」または「連結された」と言及される場合、該要素は、他の要素の上又はその上方に直接接続又は連結可能で、１つ以上の介在要素が存在してもよいことをさらに理解されたい。それに対して、ある要素が他の要素「上に直接ある」、「に直接結合された」、「に直接接続された」又は「に直接連結された」と言及される場合、介在要素は存在しない。要素間の関係を記載するために使用する他の単語は、同様の方法で解釈されるべきである（例：「間」対「直接間」、「隣接」対「直接隣接」等）。
【００２７】
第１の要素が第２の要素「内」、「上」及び／又は「内部」にあると言及される場合、第１の要素は、第２の要素の内部空間の内部、第２の要素の部分の内部（例：第２の要素の壁の内部）、第２の要素の外表面及び／又は内表面上、及びこれらの１つ以上の組み合わせに配置されることをさらに理解されたい。
【００２８】
例えば、図示の通り、「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「下部（ｌｏｗｅｒ）」、「上方（ａｂｏｖｅ）」、「上部（ｕｐｐｅｒ）」等の空間的に相対的な用語は、他の要素及び／又は機構に対するある要素および／または機構の関係を記載するために使用してよい。空間的に相対的な用語は、使用する装置の異なる配向及び／又は図示配向とは別の配向を包含するよう意図されることをさらに理解するものとする。例えば、図中の装置がひっくり返される場合、他の要素または機構の「下方」及び／又は「下」にあると記載された要素は、他の要素または機構の「上」に配向されることになるであろう。装置は他の方向に配向可能で（例：９０度または他の配向に回転させる）、本明細書で使用する空間的に相対的な記述語は、それに応じて解釈される。
【００２９】
用語「減少する（ｒｅｄｕｃｅ）」、「減少している（ｒｅｄｕｃｉｎｇ）」、「減少（ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）」などは、ゼロへの減少を含む、量の減少を含むものとする。発生の可能性の低減には、その発生の防止が含まれるものとする。
【００３０】
本明細書で使用する用語「及び／又は」は、２つの指定された機構又は構成要素のいずれか一方が、他方に関わらず、具体的に開示されていると解釈されるべきである。例えば、「Ａ及び／又はＢ」は、各々が個々に本明細書に明記されているかの如く、（ｉ）Ａ、（ｉｉ）Ｂ及び（ｉｉｉ）ＡとＢを各々に特定して開示するものと解釈されるべきである。
【００３１】
非円形の幾何学的形状を記載するために本明細書で使用する用語「直径」は、記載の幾何学的形状に近似する仮想円の直径として解釈されるものとする。例えば、構成要素の断面等の断面を記載する場合、用語「直径」は、記載の構成要素の断面と同じ断面積を有する仮想円の直径を表すものと解釈されるものとする。
【００３２】
本明細書で使用する構成要素の用語「長軸」及び「短軸」はそれぞれ、構成要素を完全に取り囲むことができる最小体積の仮想円筒の長さと直径である。
【００３３】
別個の実施形態の文脈で明瞭目的に記載される、本発明の特定の機構は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことを理解すべきである。逆に、単一の実施形態の文脈で簡潔目的に記載される、本発明の様々な機構は、別々に又は任意の適切なサブコンビネーションで提供されてよい。例えば、請求項のいずれかに明記された全ての特徴（独立請求項又は従属請求項かに関わらず）は、任意の所定方法で組み合わせ可能なことを理解するものとする。
【００３４】
本発明は、１つ以上のインプラントを患者に係合、送達、配置及び放出するためのインプラント送達システムアセンブリに関する。いくつかの実施形態において、送達システムは、送達及び配置中にインプラントを前方に押すためのインプラントプッシャーシャフト（インプラント押し込みシャフト）と、送達および配置中に医療用インプラントに放出可能に係合するように構成されたインプラント係合機構と、を具備する。送達システムは、医療用インプラントを離脱して治療位置で放出するためのインプラント放出制御機構をさらに具備する。制御機構は、インプラントと送達システムとの間の係合を解除するように構築・配列される。
【００３５】
図１は、送達システム（１０）に係合するインプラント（１００）の実施形態を示す。図示の通り、インプラント送達中に、インプラント（１００）の近位端は、送達システム（１０）の遠位端に係合する。送達システム（１０）は、いくつかの実施形態によれば、インプラント放出機構（２０）と、インプラントプッシャーシャフト（５０）と、インプラント係合ワイヤ（４０）と、を具備する。インプラント放出機構（２０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位端にあり、インプラントプッシャーシャフト（５０）から離脱するように構成される。インプラント係合ワイヤ（４０）の近位端は、インプラント放出機構（２０）に固定して結合する。図１に示す通り、インプラント放出機構（２０）は、インプラント送達中に、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位端に結合する。送達システム（１０）は、プッシャーシャフト（５０）とインプラント係合ワイヤ（４０）により、インプラントに係合する。
【００３６】
図２を参照すると、本発明の１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）は、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延伸する長手方向管腔と、を有する。１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）は、近位端から遠位端まで次第に剛性が減少するように構成される。言い換えれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の剛性は、遠位端から近位端まで次第に増加するように設計される。相対的に剛性が小さい遠位部は、インプラントプッシャーシャフト（５０）が治療位置に向けて延伸されると、血管組織を囲む影響を最小限にするように構成される。相対的に剛性のある近位部（５８）は、インプラント（１００）を前進させるための適切な力を与えるように構成される。１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）は、インプラント係合機構（５２）に結合する遠位端を備えた遠位可撓部（５４）と、中間移行部（５６）と、近位部（５８）と、を具備する。本発明の範囲の限定を試みることなく、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位可撓部（５４）は、医療用インプラント（１００）を押し出すためのカラム強度、製品の後退時の耐伸長性、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位端が動脈瘤に入る又は医療用インプラント（１００）が配置される場合の可撓性等の機械的特性を提供するように構成される。
【００３７】
図３Ａに示す通り、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）は、近位端から遠位端まで剛性が次第に増加するように構成される。この設計の目的は、可撓部（５４）の様々な部分で異なる層を構築することで達成される。図３Ｂに示す通り、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）は、インナーライナ（８２）上に延伸するハイポチューブ（７０）から構成される。移行部（５６）の遠位部でのハイポチューブ（７０）は、減少した外形／直径と螺旋切断様式を有する。移行部（５６）の近位部（７４）でのハイポチューブ（７０）は、移行部（５６）の近位端に向けて外径が次第に増加する、テーパ状外形を有する。外部ジャケット（８０）は、移行部（５６）の遠位部（７２）上に延伸する。図３Ｃに示す通り、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）は、インナーライナ（８２）上に切断様式のみがなく、ハイポチューブ（７０）から構成される。１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）内のハイポチューブ（７０）は、移行部（５６）の近位端での外径に類似する、一定の形を有する。
【００３８】
１つの実施形態によれば、図２と図３Ａ〜図３Ｃに示す通り、インナーライナ（８２）は、可撓部（５４）の中間部分（６４）からインプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）の近位端近傍の場所まで延伸する細長い管腔を有する。１つの実施形態によれば、インナーライナ（８２）は、０．００４インチの内径と０．００６インチの外径を有する。外部ジャケット（８０）は、可撓部（５４）の中間部分（６４）からインプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の遠位部（７２）の近位端まで延伸する。ハイポチューブ（７０）は、様々な外径と切断様式を備えて、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）から近位部（５８）まで延伸する。１つの実施形態によれば、ハイポチューブ（７０）は、０．００７インチの直径を有する。１つの実施形態において、外部ジャケット（８０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）に対する耐伸長性に加えて、平滑表面と追加のカラム強度を提供するように構成される。
【００３９】
このため、本発明で開示の通り、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位部（５４）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の中間部（５６）より可撓性があり、インプラントプッシャーシャフト（５０）の中間部（５６）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）より可撓性がある。言い換えれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位部（５４）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の中間部（５６）より剛性が小さく、インプラントプッシャーシャフト（５０）の中間部（５６）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）より剛性が小さい。
【００４０】
図３Ａを参照すると、１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位可撓部（５４）は、長手方向管腔を形成する螺旋構成で巻かれたマルチワイヤ製の多条管（６０）から構成される。いくつかの実施形態によれば、多条ワイヤ管（６０）は、６、８、１２、又は１８本のワイヤを具備する。別の実施形態において、多条管（６０）は、左手方向又は右手方向に巻くことが可能である。別の実施形態において、多条管（６０）は、４〜８ｍｍの閉鎖ピッチを有し得る。さらに他の実施形態において、多条管（６０）構造で使用するフィラメントは、大きさが０．００１インチ〜０．００３インチの範囲である。本発明の１つの好ましい実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位可撓部（５４）は、６．３ｍｍのピッチを有する、手方向に巻かれたワイヤ１８本の多条ワイヤ管から構成される。
【００４１】
１つの実施形態によれば、多条管（６０）は、可撓部（５４）全体にわたって延伸する。可撓部（５４）の遠位部分（６２）は、多条管（６０）のみを有する。多条管（６０）の中間部分（６４）と近位部分（６６）は、インナーライナ（８２）と整列する。多条管（６０）の中間部分（６４）は、内層と多条管（６０）との間で延伸する収縮管層をさらに有する。多条管（６０）の近位部分（６６）は、多条管（６０）の外部管腔面上に延伸する収縮管の追加層をさらに組み込む。外部ジャケット（８０）は、可撓部（５４）の中間部分及び近位部分（６４、６６）上に延伸し、さらなる剛性と平滑性を与える。
【００４２】
このため、本発明の１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の遠位部分（６２）は、１層構造、すなわち、多条管（６０）を有する。インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の中間部分（６４）は、４層構造、すなわち、外部ジャケット（８０）が、多条管（６０）、収縮管、そして最後にインナーライナ（８２）上に配される構造を有する。インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の近位部分（６６）は、５層構造、すなわち、外部ジャケット（８０）が、第１の収縮管、多条管（６０）、収縮管、そして最後にインナーライナ（８２）上に配される構造を有する。この構造により、可撓部（５４）の近位部分（６６）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の中間部分（６４）より剛性が大きくなる。インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の中間部分（６４）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の遠位部分（６２）より剛性が大きくなる。
【００４３】
当業者は、本発明の本実施形態が、すなわち、収縮管層等の追加の材料層を加えることで、インプラントプッシャーシャフト（５０）の同一の部分内で剛性を変化させる唯一の典型的な方法を提供することを理解すべきである。このため、構造層の特定の数は、参考程度に検討すべきもので、本発明の範囲を限定するものとみなすべきではない。
【００４４】
引き続き図３Ａを参照すると、本発明の１つの実施形態によれば、放射線不透過性マーカーバンド（８４）は、中間部分（６４）の遠位端、すなわち、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の４層部分で組み込まれる。１つの実施形態によれば、マーカーバンド（８４）は、０．０１３１インチの外径と、０．０１１５インチの内径と、２〜３ｍｍの長さを有する。
【００４５】
本発明の１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）は、約３０ｃｍの長さで、その遠位の１層構造部分（６２）は約２〜３ｃｍの長さで、その中間４層構造部分（６４）は約１０〜１５ｃｍの長さで、その近位の５層構造部分（６６）は約１３〜１７ｃｍの長さである。１つの実施形態によれば、多条管（６０）は、０．０１１インチ〜０．０１４５インチの外径と０．００７インチ〜０．００８５インチの内径を有する。当業者は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の全体長さと大きさが、特定の用途に適合するよう容易に変更可能なことを理解すべきである。このため、本明細書で開示された特定の数は、参考程度に検討すべきもので、特許請求の範囲を限定するものとみなすべきではない。
【００４６】
図３Ｂに示す通り、１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の中間移行部（５６）は、インナーライナ（８２）上に延伸するハイポチューブ（７０）から構成される。１つの実施形態によれば、ハイポチューブ（７０）の遠位部分（６２）は、レーザ切断様式（レーザで切削された部分）を備えた減少外径を有する。外部ジャケット（８０）は、レーザ切断様式上に延伸し、外面をより平滑にする。ハイポチューブ（７０）の近位部分（６６）は、遠位端（７５）での減少直径と近位端（７６）で拡大直径を備えた、次第にテーパ状の外形を有する。
【００４７】
１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の遠位部分（６２）は、遠位部から近位部（５８）まで可撓性が次第に増加するように構成される。言い換えれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の遠位部分（６２）は、遠位部（７２）から近位部（７４）まで剛性が次第に減少するように構成される。この目的を達成するため、１つの実施形態において、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の遠位部分（７２）内のハイポチューブ（７０）は、すなわち、レーザ切断様式により、除去される材料を有する。除去される材料が多いほど、ハイポチューブ（７０）の可撓性が高まり、剛性が低くなる。このため、次第に可撓性を減少させ剛性を高めるため、除去する材料の量は、遠位端（７１）から近位端（７３）まで次第に減少する。本発明の１つの実施形態によれば、レーザ切断様式は、螺旋形状で、螺旋のピッチは、移行部（５６）の遠位部分（７２）の遠位端（７１）から近位端（７３）まで減少する。当業者は、他の材料除去方法が本ケースでも組み込み可能であることを理解すべきである。例えば、ハイポチューブ（７０）の厚さは、遠位部分（７２）から近位部分（７４）まで次第に増加し得る。別の実施例において、材料の除去は、他の様式の結果、及び／又はハイポチューブ（７０）の厚さ変更と組み合わせたものであり得る。
【００４８】
１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の近位部分（７４）は、遠位端（７５）から近位端（７６）まで可撓性が次第に増加するように構成される。言い換えれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の近位部分（７４）は、遠位端（７５）から近位端（７６）まで剛性が次第に減少するように構成される。この目的を達成するため、１つの実施形態において、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の近位部分（７４）内のハイポチューブ（７０）は、壁厚が次第に変化する。１つの実施形態によれば、ハイポチューブ（７０）の内径が、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）と近位部（５８）にわたって一致したままである際に、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の遠位部分（７４）内のハイポチューブ（７０）の外径は、より小さい直径に減少されて、それによって、この部分内でハイポチューブ（７０）の壁厚が減少する。インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）の近位部分（７４）の外形は、その後、テーパ形状に小さくされ、小さい直径は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位部分（７２）に適合し、大きい直径は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）に適合する。このため、この部分内のハイポチューブ（７０）の壁厚は、近位部（５８）に向けて次第に増加した。
【００４９】
引き続き図３Ｂを参照すると、移行部（５６）は、この部分にわたって延伸するインナーライナ（８２）をさらに具備する。１つの実施形態において、移行部内のハイポチューブ（７０）の遠位端は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の多条管（６０）の近位端に溶接される。移行部（５６）は、移行部（５６）の遠位部（６２）上に延伸する外部ジャケット（８０）をさらに具備する。１つの実施形態において、外部ジャケット（８０）は、移行部（５６）の剛性の増加に加えて、ハイポチューブ（７０）の平滑外部表面を与えるように構成される。本発明の１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）内のハイポチューブ（７０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）内のハイポチューブ（７０）との連続部分である。別の実施形態において、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）内の外部ジャケット（８０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）内の外部ジャケット（８０）との連続部分である。１つの実施形態において、移行部（５６）の遠位端（７１）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）の近位部分（６６）に類似の可撓性及び／又は剛性を有する。別の実施形態において、移行部（５６）の遠位端（７６）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５８）に類似の可撓性及び／又は剛性を有する。
【００５０】
本発明の１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の移行部（５６）は、約２８〜３７ｃｍの長さで、移行部（５６）の遠位部分（７２）は約１０〜１５ｃｍの長さで、移行部（５６）の近位部分（７４）は約１８〜２２ｃｍの長さである。移行部（５６）の遠位部分（６２）は、約０．０１１インチの外径を有する。移行部（５６）の近位部分（６６）の外径は、０．０１インチから０．０１４インチまで次第に増加する。当業者は、プッシャーシャフトの移行部（５６）の全体長さと大きさが、特定の用途に適合するよう容易に変更可能なことを理解すべきである。このため、本明細書で開示された数は、参考程度に検討すべきもので、本発明の範囲を限定するものとみなすべきではない。
【００５１】
図３Ｃを参照すると、１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）は、インナーライナ（８２）上に延伸するハイポチューブ（７０）から構成される。移行部（５６）と異なり、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）のハイポチューブ（７０）の近位部（５８）は、材料が除去されず、このため、長さにわたって剛性が一貫する固体管である。本発明の１つの実施形態によれば、インナーライナ（８２）の近位端は、ハイポチューブ（７０）の近位端に近位に位置する。
【００５２】
本発明の１つの実施形態によれば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）は、約１２０ｃｍの長さで、０．００７インチの内径と０．０１４インチの外径を有する。本発明の別の実施形態において、インナーライナ（８２）の近位端は、ハイポチューブ（７０）の近位端から１２〜２０ｍｍ離れている。当業者は、プッシャーシャフトの近位部（５８）の全体長さと大きさが、特定の用途に適合するよう容易に変更可能なことを理解すべきである。このため、本明細書で開示された数は、参考程度に検討すべきもので、特許請求の範囲を限定するものとみなすべきではない。
【００５３】
当業者は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓性及び／又は剛性を所望に変更可能にするため、他の方法も包含可能であることも理解すべきである。例えば、可撓部（５４）は、単条管、多条管（６０）、又は編物から構成可能である。いくつかの実施形態において、配管構造は、螺旋又は渦巻様式であり得る。別の実施形態において、移行部（５６）はまた、剛性が次第に増加するコイル構成で構成可能である。１つの実施形態において、可撓部（５４）内の多条管（６０）と、移行部（５６）と近位部（５８）の両方でのハイポチューブ（７０）は、同一材料である。別の実施形態において、可撓部（５４）内の多条管（６０）と、移行部（５６）と近位部（５８）の両方でのハイポチューブ（７０）は、異なる材料である。１つの実施形態において、可撓部（５４）内の多条管（６０）と、移行部（５６）と近位部（５８）の両方でのハイポチューブ（７０）は、図３Ａ及び図３Ｂに準拠して記載通り、別の実施形態の異なる構造を備えた１つの連続部分であり、可撓部（５４）内の多条管と、移行部（５６）と近位部（５８）の両方でのハイポチューブ（７０）は、インナーライナ（８２）によりともに結合される２つの別個の部分である。
【００５４】
本発明の別の実施形態において、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓性及び／又は剛性を所望に変更可能にするため、インプラントプッシャーシャフト（５０）全体の大きさは、部分により変わり得る。例えば、インプラントプッシャーシャフト（５０）は、テーパ状移行部（５６）を有し得、サイズは、遠位端で小さく、近位端で大きく、その間の移行は円滑である。可撓部（５４）の全体の大きさは、移行部（５６）の遠位端（７１）の大きさに類似し、近位部（５８）の全体の大きさは、移行部（５６）の近位端（７６）の大きさに類似する。例えば、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）は、０．０１４インチの一般直径を、インプラントプッシャーシャフト（５０）の可撓部（５４）は、０．０１１インチの一般直径を有し得る。
【００５５】
いくつかの実施形態において、インプラントプッシャーシャフト（５０）は、１つ以上のプラスチック及び／又は各々独立にステンレス鋼から選択される金属材料、形状記憶金属、ニッケルチタン合金、高分子、形状記憶高分子、又はこれらの１つ以上の組み合わせで作製される。他の実施形態において、コイル／編物構造を作る際に使用するフィラメントは、金属及び／又はプラスチック製であり得る。
【００５６】
１つの実施形態において、外部ジャケット（８０）は、熱収縮材料であるＰＴＦＥ又はＰＥＴ、又は両者の組み合わせ等の高分子製である。別の実施形態において、外部ジャケット（８０）は、０．００１０インチ〜０．００２５インチの厚さを有する。さらに別の実施形態において、外部ジャケット（８０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の各部分を覆う様々な厚さを有し得る。外部ジャケット（８０）が本明細書で開示・記述されるものの、当業者は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の設計、材料、及び／又は構造を変更する際に、外部ジャケット（８０）は不要になり得ることを理解するものとする。このため、本明細書で開示されたものは、本発明の範囲全体に限定するものとみなすべきではない。
【００５７】
図２を再度参照すると、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位端は、インプラント放出機構（２０）に結合する。本発明の１つの実施形態によれば、インプラント放出機構（２０）は、インプラント送達中にインプラントプッシャーシャフト（５０）に結合し、インプラントプッシャーシャフト（５０）から離脱し、インプラント（１００）を放出するように構成される。
【００５８】
図４を参照すると、本発明の１つの実施形態によれば、インプラント放出機構（２０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）と一体構造である。具体的には、１つの実施形態において、インプラント放出機構（２０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位端を越えて延伸する同一のハイポチューブ（７０）製の管状体を有する。インプラントプッシャーシャフト（５０）とインプラント放出機構（２０）との間には、円周方向に脆弱な位置（２２）が存在する。１つの実施形態において、円周方向に脆弱な位置は、外部ジャケット（８０）の厚さの減少、材料の除去、又はハイポチューブ（７０）の円周に沿って材料の穿孔等、当業者に公知な様々な手段により達成される。当業者は、他の方法が、円周方向に脆弱な位置を達成するために使用可能であったことを理解されたい。本発明の１つの実施形態によれば、インプラント（１００）を放出するために、医師は、インプラント放出機構（２０）をある角度をつけて曲げると、インプラント放出機構（２０）のハイポチューブ（７０）がインプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）から離脱される。
【００５９】
１つの実施形態によれば、インプラント放出機構（２０）は、遠位端から近位端まで延伸する長手方向管腔を有する。インプラント放出機構（２０）の近位端で、キャップ（２４）は、インプラント係合ワイヤ（４０）の近位端をインプラント放出機構（２０）の近位端に結合するために使用される。キャップ（２４）はまた、インプラント放出機構（２０）のハイポチューブ（７０）の近位端を閉じるように構成される。
【００６０】
本発明の１つの実施形態によれば、インプラント放出機構（２０）は、４５〜５５ｍｍの全長を有し、全体の大きさは、インプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）に類似する。
【００６１】
引き続き図４を参照すると、２つの収縮バンド（２６）が、一方をインプラント放出機構（２０）上で、インプラント放出機構（２０）とインプラントプッシャーシャフト（５０）との間の円周方向に脆弱な位置（２２）に近位に、他方をインプラントプッシャーシャフト（５０）の近位部（５８）上で、円周方向に脆弱な位置（２２）に遠位に組み込まれた。１つの実施形態において、収縮バンド（２６）は、インプラント放出機構（２０）をインプラントプッシャーシャフト（５０）から完全に離脱するための保持位置を医師に示すものである。このため、１つの実施形態において、収縮バンド（２６）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の外部ジャケット（８０）と異なる色を有するように構成される。別の実施形態において、収縮バンド（２６）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の外部ジャケット（８０）と異なる表面特徴を有するように構成される。１つの実施形態において、両方の収縮バンド（２６）は、円周方向に脆弱な位置（２２）から１９ｍｍ離れている。別の実施形態において、両方の収縮バンド（２６）は、２５ｍｍの長さである。
【００６２】
図２を再度参照すると、インプラント係合ワイヤ（４０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）とインプラント放出機構（２０）の軸方向管腔内に摺動可能に配置される。本発明の１つの実施形態によれば、インプラント係合ワイヤ（４０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）に関わらず、遠位に延伸又は近位に後退するように構成される。インプラント係合ワイヤ（４０）の近位端は、インプラント放出機構（２０）の近位端に固定する。
【００６３】
図４を参照すると、１つの実施形態において、インプラント係合ワイヤ（４０）の近位端は、インプラント放出機構（２０）の軸方向管腔を通過して延伸し、インプラント放出機構（２０）の近位端に固定して結合する。１つの実施形態によれば、インプラント係合ワイヤ（４０）の近位端は、化学的手段（例えば、接着剤）、熱的手段（例えば、溶接）、又は機械的手段（例えば、圧着）により、インプラント放出機構（２０）に結合する。１つの典型的な実施形態において、エポキシキャップは、インプラント係合ワイヤ（４０）の近位端をインプラントプッシャーシャフト（５０）の近位端に融合するために使用される。当業者は、上述のエポキシキャップがそのような結合のための唯一の典型的な実施形態であり、当該分野で公知の他の方法が同一目的を達成するために包含可能であることを理解すべきである。
【００６４】
１つの実施形態によれば、医師がインプラント放出機構（２０）を離脱する際に、インプラント係合ワイヤ（４０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）に対して近位に後退する。本明細書で説明の通り、本構成により、インプラント係合ワイヤ（４０）が、インプラント送達中に偶発的に遠位に延伸することが防止される。このため、インプラントプッシャーシャフト（５０）が固定されたままの際に、インプラント係合ワイヤ（４０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）とインプラント放出機構（２０）との間の係合を解除する場合のみ、インプラントプッシャーシャフト（５０）に関わらず、近位に後退可能である。そのような設計により、特定の理論で本発明の範囲を限定することなく、インプラントが偶発的に前進するのを防止し、近傍の解剖学的組織の損傷が避けられるであろう。
【００６５】
いくつかの実施形態において、インプラント係合ワイヤ（４０）は、各々ステンレス鋼から選択される金属及び／又はプラスチック材料、超弾性金属、ニッケルチタン合金、形状記憶合金、形状記憶高分子、高分子、又は上述したこれらの１つ以上の組み合わせで作製可能である。いくつかの実施形態において、インプラント係合ワイヤ（４０）は、０．００１インチ〜０．００５インチの一般直径を有する。他の実施形態において、インプラント係合ワイヤ（４０）の近位部（５８）及び／又は遠位部は、異なる物性を有し、異なる材料で作製される。
【００６６】
図２を再度参照すると、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位端は、インプラント放出機構（５２）に結合する。インプラント係合機構（５２）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の遠位端に固定して結合し、インプラントをインプラント係合ワイヤ（４０）で係合するように構成される。
【００６７】
図５を参照すると、本発明の１つの実施形態によれば、インプラント係合機構（５２）は、多条管（６０）の遠位端に接続された軸方向管腔を備えた円筒体部分（３０）と、円筒体部分（３０）から遠位に延伸する２つの指部（３２）と、２つの対向する指部（３２）を結合するクロスピン（３４）と、を有する。図５は、２つの指部（３２）がインプラントプッシャーシャフト（５０）の軸中心越しに互いに直接対向することを示すものの、当業者は、２つの指部（３２）が軸中心から直接互いに交差しないように構成される等、治療目的や位置にしたがって変更可能であることを理解されたい。さらに、図５は、クロスピン（３４）が２つの指部（３２）を遠位端で結合することを示し、当業者は、クロスピン（３４）が指部を結合する位置が、製造プロセス中のニーズによって変わり得ることを理解すべきである。このため、本明細書で開示された特定の実施形態は、本発明の範囲に限定するものとみなすべきではない。
【００６８】
いくつかの実施形態によれば、インプラント係合機構（５２）の全長は、約０．５ｍｍで、２つの指部（３２）は、０．００８インチ〜０．０４インチの範囲である。インプラント係合機構（５２）の軸方向管腔の全体の大きさは、多条管（６０）の軸方向管腔の全体の大きさと類似するように構成される。１つの実施形態によれば、クロスピン（３４）は、約０．００１インチ〜０．００２インチの直径を有する。いくつかの実施形態によれば、インプラント係合機構（５２）の異なる部分は、異なる材料で作製される。１つの実施形態において、クロスピン（３４）は、ステンレス鋼製で、指部（３２）は、白金又はインジウム製である。
【００６９】
図６を参照すると、コイルインプラント（１００）の１つの典型的な実施形態は、本発明の１つの実施形態に係る細長い送達形状で示される。図示の通り、インプラント（１００）は、近位端（１０３）から遠位端（１０１）まで延伸するコイル本体（１０２）を有し、細長い管腔は、コイル本体（１０２）の１端から他端まで延伸される。インプラント（１００）は、耐伸長部材（１１０）と、耐伸長部材（１１０）の近位端（１１３）と係合ループ（１２０）の遠位端（１２２）がアンカーバンド（１１４）によりともに結合される係合ループ（１２０）と、をさらに具備する。耐伸長部材（１１０）と係合ループ（１２０）の両方は、コイル本体（１０２）の軸方向管腔内部で延伸する。
【００７０】
図７Ａは、インプラント（１００）の遠位端部分を示す。１つの実施形態において、耐伸長部材（１１０）は、ポリプロピレン及び／又は他のプラスチック材料製である。耐伸長部材（１１０）の遠位端（１１１）は、コイル本体（１０２）の遠位端（１０１）に結合する。例えば、図７Ａに示す通り、耐伸長部材（１１０）の遠位端（１１１）は、小型ボールと遠位キャップをすべて一体型とする、拡張型遠位端を有する。遠位キャップは、コイル本体（１０２）の遠位端の外部でそれに対して位置決めされて、小型ボールをコイル管腔内部に位置決めするように構成される。１つの実施形態において、耐伸長部材（１１０）の拡大型遠位端は、ポリプロピレン及び／又は他のプラスチック材料等の部材の残部と同一材料製であり得る。別の実施形態において、耐伸長部材（１１０）の拡大型遠位端は、放射線不透過性材料製又は放射線不透過性材料で組み込まれ得る。１つの実施形態において、エポキシは、耐伸長部材（１１０）の拡大型遠位端をコイル本体（１０２）の遠位端（１０１）に融合するために使用される。１つの実施形態によれば、耐伸長部材（１１０）のそのような拡大型遠位端は、引張試験値を増加するように構成される。耐伸長部材（１１０）を引く場合、張力は、遠位キャップに、そしてコイル本体（１０２）上に伝達される。本構成により、耐伸長部材（１１０）の遠位端（１１１）とコイル本体（１０２）の遠位端（１０１）との間で偶発的に係脱することが防止される。当業者は、上述の方法がそのような結合のための唯一の典型的な実施形態であり、当該分野で公知の他の方法が同一目的を達成するために組み込み可能であることを理解すべきである。。例えば、耐伸長部材（１１０）の遠位端（１１１）は、当業者に公知の任意の化学的手段（例えば、接着剤）、任意の熱的手段（例えば、溶接）、又は任意の機械的手段（例えば、圧着）により、コイル本体（１０２）の遠位端（１０１）に結合可能である。
【００７１】
１つの実施形態によれば、インプラント（１００）のコイル本体（１０２）は、白金タングステン合金、白金、又は白金イリジウム合金製である。送達形状の全長は、１ｃｍ〜６０ｃｍである。コイル本体（１０２）は、伸縮性がまったくないか最低限あるように構成される。当業者は、コイル本体（１０２）が伸縮されると、医師は、加える力を増して、インプラント（１００）を送達システム（１０）に戻せざるを得ないことを理解されたい。１つの実施形態において、コイル本体（１０２）は、連続コイル、又は互いに接続する複数のコイルである。１つの実施形態において、各コイル本体（１０２）は、白金、白金タングステン合金、白金イリジウム合金製である。１つの実施形態において、コイル本体（１０２）は、０．００９インチ〜０．０１８インチの外径を有し得る。好ましい実施形態において、コイル本体（１０２）は、０．０１１インチ〜０．０１５インチの外径を有する。
【００７２】
１つの実施形態によれば、耐伸長部材（１１０）は、ポリプロピレン又は他の適切なプラスチック材料製である。１つの実施形態において、耐伸長部材（１１０）は、直径が０．０００８インチ〜０．００３５インチの一般サイズを有する。好ましい実施形態において、耐伸長部材（１１０）は、直径が０．００１インチ〜０．００２インチの一般サイズを有する。耐伸長部材（１１０）は、コイル本体（１０２）の張力を最小にするために耐伸長であるように構成される。１つの実施形態によれば、耐伸長部材（１１０）は、コイル本体（１０２）の長さに一般的に類似する全長を有する。このため、インプラント送達中に、耐伸長部材（１１０）の近位端は、コイル本体（１０２）の軸方向管腔内にとどまる。
【００７３】
図７Ｂは、送達システム（１０）に係合するインプラントとして、インプラント（１００）の近位端部分を示す。本発明の１つの実施形態によれば、耐伸長部材（１１０）の近位端（１１３）は、アンカーバンド（１１４）により、係合ループ（１２０）の遠位端（１２１）に結合する。図示の通り、アンカーバンド（１１４）は、係合ループ（１２０）の自由端（１２１）の両方を耐伸長部材（１１０）の近位端（１１３）に圧着する。１つの典型的な実施形態によれば、耐伸長部材（１１０）の近位端（１１３）は、節形状で、アンカーバンド（１１４）を通過して偶発的に滑らないようにする。１つの実施形態において、アンカーバンド（１１４）は、０．０１２インチの全長を有する。当業者は、他の方法が、耐伸長部材（１１０）を係合ループ（１２０）に結合するように使用可能であることを理解すべきである。このため、上記で開示されたものは、１つの典型的な実施形態としてのみ検討すべきで、本発明の範囲を限定するために使用するべきものではない。
【００７４】
引き続き図７Ｂを参照すると、コイル本体（１０２）の近位端（１０３）は、ステッパーバンド（１３０）に係合する。図示の通り、ステッパーバンド（１３０）は、コイル本体（１０２）の軸方向管腔内部で部分的に延伸するように構成された軸方向管腔を備えた円筒体を有する。１つの実施形態によれば、ステッパーバンド（１３０）の遠位部は、コイル本体（１０２）の近位端から軸方向管腔に延伸する。ステッパーバンド（１３０）の近位部（５８）は、コイル本体（１０２）の外部かつ近位にとどまる。１つの実施形態によれば、ステッパーバンド（１３０）は、摩擦結合により、コイル本体（１０２）に結合する。別の実施形態において、図７Ｂに示す通り、エポキシは、ステッパーバンド（１３０）をコイル本体（１０２）に融合するために使用される。図示の通り、エポキシ（１３２）は、コイル本体の近位端をステッパーバンドで結び、エポキシ結合の端部に向けて近位傾斜面を形成する。１つの実施形態によれば、この傾斜面は、コイル本体（１０２）を送達鞘に再度入れる補助となるように構成される。当業者は、エポキシが、ステッパーバンド（１３０）をコイル本体（１０２）に結合するために使用されるものの、溶接又は当該分野で公知の他の方法も使用可能であることを理解されたい。
【００７５】
１つの実施形態において、ステッパーバンド（１３０）は、０．００６５インチの外径と０．０１２５インチ〜０．０１６インチの全長を有し、その２／３はコイル本体（１０２）の軸方向管腔内部に収容され、１／３は外部にとどまる。ステッパーバンド（１３０）は、直径が０．００７５インチの貫通管腔をさらに含む。ステッパーバンド（１３０）の貫通管腔は、係合ループ（１２０）を通過して延伸させるように構成される。１つの実施形態において、ステッパーバンド（１３０）は、白金イリジウム合金材料製である。別の実施形態において、ステッパーバンド（１３０）は、クロスピン（３４）で加わる押圧力をコイル本体（１０２）全体に伝達するように機能する。
【００７６】
本発明の１つの実施形態によれば、アンカーバンド（１１４）は、ステッパーバンド（１３０）の内径よりもわずかに大きい外形を有するように構成される。このため、インプラント（１００）が近位に引かれる場合、アンカーバンド（１１４）はその後、ステッパーバンド（１３０）の反対方向に引かれる。アンカーバンド（１１４）とステッパーバンド（１３０）との間の干渉により、耐伸長部材（１１０）のみではなく、コイル本体（１０２）と耐伸長部材（１１０）の全体に力が分散される。１つの実施形態によれば、ステッパーバンド（１３０）は、０．００６５インチ〜０．００７５インチの外径と、０．００４５インチの内径と、０．０１２５インチ〜０．０１６インチの全長と、を有する。アンカーバンド（１１４）は、０．００５インチの外径と、０．００３インチの内径と、０．０１２インチの全長と、を有する。
【００７７】
１つの実施形態によれば、係合ループ（１２０）は、開口端の両方が耐伸長部材（１１０）に圧着されるループに折り曲げられた、約０．００１インチの直径を持つポリプロピレン繊維等の単条フィラメント製である。別の実施形態において、係合ループ（１２０）は、並列構成の２つ以上のフィラメント等の多条フィラメント製である。１つの実施形態において、係合ループ（１２０）は、プラスチック又はニッケルチタン合金等の金属材料製である。別の実施形態において、係合ループ（１２０）は、超弾性材料製であり、インプラント（１００）とインプラント係合機構（５２）との間の係脱がしやすい。係合ループ（１２０）は、折り畳みの細長い形状で、１ｍｍの一般自然長を有する。１つの実施形態において、係合ループは、ループが自然長からより長く伸長可能である伸縮性材料製であり得る。図７Ｂに示す通り、インプラント（１００）が送達システム（１０）に係合する際に、係合ループ（１２０）は、ループの近位端がステッパーバンド（１３０）の近位端を越えて延伸するように、伸長される。
【００７８】
図７Ｂは、インプラント（１００）が送達システム（１０）に係合する、本発明の実施形態をさらに示す。図示の通り、係合ループ（１２０）は、張力が加わるため、ステッパーバンド（１３０）の近位端を越えて、また送達システム（１０）のクロスピン（３４）を越えて近位に延伸する。インプラント係合ワイヤ（４０）の遠位端は、最初にインプラント（１００）の係合ループ（１２０）を通過し、その後、インプラント係合機構（５２）のクロスピン（３４）を越えて、ステッパーバンド（１３０）の軸方向管腔にさらに遠位に延伸する。図７Ｂに示す通り、係合ループ（１２０）は、クロスピン（３４）の片側の上に延伸し、係合ワイヤは、クロスピン（３４）の対向側の上に延伸するため、クロスピン（３４）は、係合ループ（１２０）と係合ワイヤとの間で固定される。インプラント係合ワイヤ（４０）が固定されたままの際に、係合ループ（１２０）の遠位運動は、クロスピン（３４）により停止される。これにより、インプラント（１００）は、送達システム（１０）に確実に係合される。
【００７９】
１つの実施形態によれば、インプラント送達及び配置中に、医師が送達システム（１０）を遠位に前進される際に、インプラント（１００）は、ステッパーバンド（１３０）の近位端上に押圧するクロスピン（３４）等により、遠位に押圧される。さらに、送達システム（１０）とインプラント（１００）との間の係合でも、送達システム（１０）の回転運動がインプラント（１００）に伝達される。
【００８０】
例示目的として、図７Ｂは、送達システム（１０）のクロスピン（３４）とインプラント（１００）のステッパーバンド（１３０）の近位端との間の隙間を示し、当業者は、インプラントの遠位前進中に隙間が生じ得ないことを理解すべきである。図７Ｂは、本発明の様々な実施形態を説明する目的のみの例示を記載するにすぎない。
【００８１】
上述の通り、係合ループ（１２０）は、クロスピン（３４）の片側の上に近位に延伸し、インプラント係合ワイヤ（４０）は、係合ループ（１２０）の中心を通過し、クロスピン（３４）の反対側の上に遠位に延伸する。係合ループ（１２０）がクロスピン（３４）の上に輪を作るため、図７Ｂに示す通り、係合ループ（１２０）は、インプラントプッシャーシャフト（５０）の縦軸から離れるように曲がる。当業者は、送達システム（１０）とコイルインプラント（１００）との間で結合される限り、任意の程度が可能であり得ることを理解されたい。いくつかの実施形態において、係合ループ（１２０）が一般的な線形状のままである一方、係合ワイヤの遠位部は、ある程度に曲げられ得る。
【００８２】
医師がコイルインプラント（１００）の位置決め・配置に問題を感じなければ、インプラント放出プロセスを開始できる。インプラント（１００）を放出するため、図８Ａに示す通り、医師は最初に、事前に作製した円周方向に脆弱な位置（２２）で、インプラントプッシャーシャフト（５０）のインプラント放出機構（２０）と近位部（５８）との間の結合を解除する。インプラント放出機構（２０）が離脱すると、医師はその後、係合ワイヤをわずかに近位に引いて、インプラント（１００）を送達システム（１０）から確実に係脱させる。その結果、インプラント係合ワイヤ（４０）の遠位端部分は、クロスピン（３４）の上に近位に、係合ループ（１２０）から離れて、その後、インプラントプッシャーシャフト（５０）の細長い管腔内部に再度後退する。結果として、インプラント（１００）の係合ループ（１２０）は、図８Ｂに示す通り、拘束が解除される。解除後は、係合ループ（１２０）は、弛緩し元の非張力作用形状を回復し、引き続き、ステッパーバンド（１３０）又はコイル本体（１０２）の軸方向管腔内に後退する。
【００８３】
インプラント（１００）は、治療位置で配置される場合、送達鞘内部に含まれる際に、一般線状送達形状から弛緩し、インプラント配置（動脈瘤等）部位で空間を充填する、予め構成された又は不規則に配列された渦形状を回復する。１つの実施形態において、耐伸長部材（１１０）と係合ループ（１２０）は、周囲のコイル本体（１０２）に剛性を一切作用させることなく、可撓性を有し形状適合するように構成される。
【００８４】
上記説明には具体的に記載されていないものの、当業者は、追加のアクセス装置が治療中に使用可能であることを理解されたい。例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＰＴＦＥ、及び／又はポリプロピレンを含むイントロデューサ鞘等の血管イントロデューサ鞘は、送達システムとコイルインプラントアセンブリを治療位置に前進させるための導管を作製するために使用可能である。アクセス装置はまた、１つ以上の標準的なガイドカテーテル、介入ガイドワイヤ、及び／又はマイクロカテーテルを含み得る。上述の送達及び配置は、本明細書記載の項目はコイルインプラントであるが、当業者は、本明細書開示の発明の原則が、血管閉塞装置、ステント及び他の薬剤送達インプラント等の他の医療用インプラントにも適用可能であることを理解すべきである。
【００８５】
上記説明には具体的に記載されていないものの、当業者は、医師が、治療中に他のツールを使用可能であることを理解されたい。例えば、フルオロスコープ、Ｘ線、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ、超音波イメージャ、およびこれらの組み合わせ等の撮像装置は送達および位置決め中に使用され得る。別の実施形態において、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、視覚化を補助するために使用される。このようなマーカーは、医療用インプラント又は送達システムのいずれかに組み込み可能である。これらの放射線不透過性マーカーは、Ｘ線、磁気共鳴、超音波又は他の画像技術等のＸ線撮影装置を用いて視認可能にすることができるが、任意の特定の機能を限定する試みは有さない。本明細書開示のマーカーは、本発明の装置又は送達システムの任意の部分に適用可能である。放射線不透過性マーカーは、縫い付け、接着、カシメ加工、その他の方式で装置の中または上に配置して固定することができる。放射線不透過性マーカーは、タンタル、タングステン、白金、イリジウム、金、又はこれらの材料の合金、または当業者に公知の他の材料で作製可能である。放射線不透過性マーカーは、クロム（ＩＩＩ）、マンガン（ＩＩ）、鉄（ＩＩＩ）、鉄（ＩＩ）、コバルト（ＩＩ）、銅（ＩＩ）、ニッケル（ＩＩ）、プラセオジム（ＩＩＩ）、ネオジム（ＩＩＩ）、サマリウム（ＩＩＩ）、イッテルビウム（ＩＩＩ）、ガドリニウム（ＩＩＩ）、テルビウム（ＩＩＩ）、ジスプロシウム（ＩＩＩ）、ホルミウム（ＩＩＩ）及びエルビウム（ＩＩＩ）等の原子番号２１〜２９、４２、４４および５８〜７０を持つ１つ以上の元素を含む複数の常磁性材料、又は当業者に公知の他のＭＲ可視材料で作製可能である。
【００８６】
当業者は、上記の殆どの典型的な実施形態は、塞栓コイルインプラントを指すものの、インプラント送達システムの結合及びインプラント放出制御機構のための典型的な実施形態は、他の血管閉塞装置、ステント等の他のインプラントにも適用可能である。いくつかの実施形態において、送達システムの典型的な実施形態は、脳動脈瘤等の動脈瘤にインプラントを正確に送達するように構成・配列される。別の実施形態において、送達システムのための典型的な実施形態は、脳の血管、開いた血管、又は他の位置等の血管にインプラントを正確に送達するように配列される。
【００８７】
前述の記載および添付の図面は、現在の代表的な実施形態の多くの実施例を明記する。前述の記載事項を鑑みて、前述記載ではなく以下の特許請求の範囲によって示される、本発明の趣旨から逸脱することなく、又は本発明の範囲を超えることなく、様々な修正及び代替設計は当業者には自明であろう。請求項の均等物の意味および範囲内に含まれるすべての変更および変形は、その範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
2022502212.tif 000016