(57)【要約】外科デバイス40は、脈管を包囲する眼口部６０を画定するよう交差する第１及び第２のループを形成するようそれぞれ構成した第１及び第２の細長可撓性部材42,42′を有する圧縮可能な「Ｃ」字状の動作部材43を使用して、脈管を釈放可能に抑止することによって脈管内の流体流を制御するものであり、動作部材43は、ギャップ47によって分離した第１及び第２のアーム44,46を有し、第１及び第２の細長可撓性部材42,42′に張力を印加できるように、第１アーム44は第１細長可撓性部材42に取り付け可能であり、第２アーム46は第２細長可撓性部材42′に取り付け可能であり、眼口部60はギャップ47内に位置付けられ、これにより動作部材43の圧縮は細長可撓性部材42,42′の張力を弛緩させ、眼口部60を開かせ、また脈管内流体流を流すことができる。【選択図】図４
2022501096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体が流れることができる内腔を画定する脈管（1；101）内における流体流を制御するデバイス（10；100；40）において、
内腔を画定する前記脈管を包囲する眼口部（20；120；60）を形成するよう構成されており、第１取付けポイント及び第２取付けポイントを有する少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42，42′）と、並びに
前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42，42′）における前記第１取付けポイント及び第２取付けポイントに取り付けることができる圧縮可能な動作部材（13；113；43）であって、前記動作部材（13；113；43）に圧力を加える際に圧縮可能であり、また前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42，42′）に作用するよう動作可能であり、前記作用は、前記眼口部（20；120；60）が前記内腔内の流体流を抑止するよう、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42、42′）が緊張状態の下にある第１位置、及び前記眼口部（20；120；60）が前記内腔内の流体流を抑止しないよう、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42，42′）が弛緩する第２位置から移動可能となるようにするものである、該動作部材（13；113；43）と、
を備える、デバイス。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、前記動作部材（13；113；43）は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42、42′）が前記第１位置に向かうよう偏移させられるよう、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42，42′）に作用する動作が可能である、デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載のデバイスにおいて、前記動作部材（13；113；43）は、ギャップ（17；117；47）によって分離した第１及び第２のアーム（14，16；114，116；44，46）を有するＣ字状部材であり、前記第１アーム（14；114；44）は前記前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132；42）の前記第１取付けポイントに取り付けることができ、また前記第２アーム（16；116；46）は前記前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；134；42′）の前記第２取付けポイントに取り付けることができ、前記眼口部（20；120；60）は前記ギャップ（17；117；47）内に位置付けられ、前記第１及び第２のアーム（14，16；114，116；44，46）の少なくとも一方は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42，42′）を前記第１位置から前記第２位置に移動させるよう、内方に移動可能である、デバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか１項記載のデバイス（10；40）において、前記動作部材（13；43）は、ギャップ（17；47）によって分離した第１及び第２のアーム（14，16；44，46）を持つＶ又はＵ字状ヒンジ部分（18；48）を有し、前記アームは基端側の前記Ｖ又はＵ字状ヒンジ部分（18；48）から延在し、前記第１及び第２のアーム（14，16；44，46）各々は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；42，42′）を前記動作部材（13；43）の前記第１及び第２のアーム（14，16；44，46）に挿通取付けするよう前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；42，42′）を受け入れるための末端側の遊端を有する、デバイス。
【請求項５】
請求項３又は４記載のデバイス（10）において、前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、第１及び第２の端部（22，24）を有する単一の細長可撓性部材（12）であり、前記動作部材（13）の前記第１アーム（14）は第１挿通構成（26）を有し、また前記動作部材（13）の前記第２アーム（16）は第２挿通構成（28）を有し、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12）の前記第１端部（22）は、前記動作部材（13）の前記第１挿通構成（26）に挿通し、また前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12）の前記第２端部（24）は、前記動作部材（13）の前記第２挿通構成（2８）に挿通する、デバイス。
【請求項６】
請求項５記載のデバイス（10）において、前記第１挿通構成（26）及び前記第２挿通構成（28）のうち少なくとも一方は開孔を有し、前記開孔は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材の一部分を前記開孔内に摩擦によって保持する構成（30）にされた、デバイス。
【請求項７】
請求項６記載のデバイス（10）において、前記開孔は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12）との摩擦相互作用を高めるよう、粗面化、又はリブ付き、又は溝付き、又は鋸歯状化した内面（30）を有する、デバイス。
【請求項８】
請求項５記載のデバイス（10）において、前記第１挿通構成（26）及び前記第２挿通構成（28）の各々は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材を挿通するための複数の巻き付けポイントを生ずる形状にした開孔を有する、デバイス。
【請求項９】
請求項１〜４のうちいずれか１項記載のデバイス（100）において、前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、第1ループ（136）を形成するよう構成された第１細長可撓性部材（132）と、第２ループ（138）を形成するよう構成された第２細長可撓性部材（13４）とを有し、前記第１及び第２の細長可撓性部材（132，134）は、前記第１及び第２のループ（136，138）が前記内腔を包囲する眼口部（120）を画定するようリンク連結される構成にし、前記第１細長可撓性部材（132）の一部分は第１取付けポイントを有し、また前記第２細長可撓性部材（134）の一部分は第２取付けポイントを有する、デバイス。
【請求項１０】
請求項９記載のデバイス（100）において、前記第１アーム（114）は第１挿通構成（126）を有し、また前記第２アーム（116）は第２挿通構成（128）を有し、前記第１細長可撓性部材（132）は前記第１挿通構成（126）に挿通し、また前記第２細長可撓性部材（134）は前記第２挿通構成（128）に挿通する、デバイス。
【請求項１１】
請求項５、８又は１０記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の挿通構成（26，28；126，128）は、前記動作部材（13；113）の対応するアームの側面からアクセス可能なＪ字状溝孔を有する、デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜４のうちいずれか１項記載のデバイス（40）において、第１及び第２のアーム（44，46）の各々は、開孔（61）から成る挿通構成（56，58）を有し、前記第１細長可撓性部材（42）の十分な長さ部分がループを形成するよう前記第１細長可撓性部材（42）の端部を前記第１挿通構成（56）の前記開孔（61）に挿通し、また前記第１細長可撓性部材（42）の前記端部を前記第１挿通構成（56）の前記開孔（61）に戻して挿通し、前記第２細長可撓性部材（42′）の十分な長さ部分がループを形成するよう前記第２細長可撓性部材（42′）の端部を前記第２挿通構成（58）の前記開孔（61）に挿通し、また前記第２細長可撓性部材（42′）の前記端部を前記第２挿通構成（58）の前記開孔（61）に戻して挿通し、可撓性部材（42，42′）の各々は、一方の可撓性部材（42）が他方の可撓性部材（42′）によって形成される前記ループに貫通するよう挿通される、デバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１２のうちいずれか１項記載のデバイスにおいて、第１ループ（136）を形成するよう構成された第１細長可撓性部材（132；42）及び第２ループ（138）を形成するよう構成された第２細長可撓性部材（134；42′）を備え、前記第１及び第２の細長可撓性部材（132，134；42，42′）は、前記第１及び第２のループ（136，138）が前記内腔を包囲する眼口部（120；60）を画定するよう交差する構成にされる、デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のうちいずれか１項記載のデバイスにおいて、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42、42′）弾性シリコーン材料から形成される、デバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４のうちいずれか１項記載のデバイスにおいて、前記少なくとも１つの細長可撓性部材（12；132，134；42、42′）は弾性コード又は弾性フィラメントである、デバイス。
【請求項１６】
請求項１〜１５のうちいずれか１項記載のデバイスにおいて、前記動作部材（13；113；43）は指圧力を加える際に圧縮可能であり、また前記動作部材は、指圧力を加え易くするよう上側表面及び下側表面に外部窪み（344，346）を有する、デバイス。
【請求項１７】
医療処置に使用するキットであって、請求項１〜１６のうちいずれか１項記載のデバイスと、及び内腔を画定する管状分岐を有する補綴グラフトとを備え、(ａ)前記デバイスは、前記デバイスの眼口部が前記管状分岐を包囲するよう前記動作部材及び前記細長可撓性部材が組み立てられた「使える準備が整っている」ものとして設けられ、又は(ｂ)前記デバイスの前記動作部材及び前記細長可撓性部材は、ユーザーが組み立てるべき個別のコンポーネントである、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内腔を画定する脈管内の流体流を制御する外科デバイスに関する。生理的機能系及び臓器内における流体流を可能にする内腔を画定する天然の脈管は、脈管構造、リンパ系、腎臓系、呼吸器系、等々の管状接続組織を有する。合成的又は補綴的なデバイスは、さらに、外科的処置の少なくとも一部分中に流体流制御が望ましい管状パーツを有する。本開示は、内腔又は貫通通路を画定する長さ及び横方向寸法を有する天然及び合成双方の脈管に適用することができ、脈管は、例えばクランプによって貫流を閉じることができる可撓性の壁付き脈管とすることができる。
【背景技術】
【０００２】
血管内送達系内に止血を生ずる市販の弁は多くの人々には極端に高価であり、過剰にオーバースペックになりがちであると考えられている。時間の経過につれて、これら弁はその効率を喪失することが分かっており、また例えば止血を生ずる能力が失われる。
【０００３】
外科的な縫合糸、ループ又は結紮糸は、外科手術中に天然脈管を抑止する又は結紮するのに現在使用されている。保持部材を有するワイヤ状外科的ループを備える装置が特許文献１（国際公開第０１／７６４８７号）に開示されている。しかしながら、時間の効率的な使用が重要であるとき、外科的処置中にこれら外科的ループを緩めたり締め付けたりするのは面倒かつ時間を要することが分かっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第０１／７６４８７号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来デバイスにおける少なくとも１つの問題を軽減又は排除して、設計簡単かつ使用容易であるデバイスを得ることである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１態様によれば、流体が流れることができる内腔を画定する脈管（1；101）内における流体流を制御するデバイスを提供し、このデバイスは、
内腔を画定する前記脈管を包囲する眼口部を形成するよう構成されており、第１取付けポイント及び第２取付けポイントを有する少なくとも１つの細長可撓性部材と、並びに
前記少なくとも１つの細長可撓性部材を備え付けるための動作部材であって、ハンドル又は継手とすることができる共通ポイントからそれぞれ延在する少なくとも第１及び第２のアームを有し、また好適な実施形態においてほぼＣ字状、Ｖ字状又はＵ字状等々の形状のものとして構成され得る、該動作部材とを備える。前記動作部材の前記第１アームは前記少なくとも１つの細長可撓性部材の前記第１取付けポイントに取付け可能であり、前記動作部材の前記第２アームは前記少なくとも１つの細長可撓性部材の前記第２取付けポイントに取付け可能である。動作部材は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材を備え付けるための手持ちデバイスをなすよう、ユーザーが片手で動作部材を取扱い操作するサイズである。
【０００７】
実施形態において、前記動作部材は、必要とされるとき少なくとも１つの細長可撓性部材に緊張を付与するとともに、必要とされるとき少なくとも１つの細長可撓性部材の緊張を減少するようユーザーが動作部材を取扱い操作できる十分な弾性を有する可撓性材料から形成することができる。前記動作部材の共通ポイントは、前記動作部材の前記第１及び第２のアームが相対移動する屈曲部又はばね負荷ヒンジ部分とすることができる。前記動作部材、とくに、屈曲部のために選択される材料は、永久変形することなく復元可能な歪みを生ずる。
【０００８】
各細長部材が比較的高い可撓性であることが知られている材料、例えば、シリコーンゴムコードから選択される実施形態において、当業者であれば、引張係数（ＧＰａ単位）及び復元可能引張歪み（％）を含む細長可撓性部材の材料パラメータを理解し、また十分な配慮するであろう。これら双方の特性は、一軸引張応力-歪み試験（例えば、ASTM D412、ASTM D638、又は随意的にASTM D1708）を使用して細長可撓性部材に対して測定することができ、この場合、細長部材は、所定最大偏位までの張力負荷を掛け、また負荷解除する。この事例で、「可撓性」細長部材の代表的な適正係数範囲は０.０１〜０.１ＧＰａであり、代表的な適正復元可能歪みは５％〜３００％である。しかし、これらは単に例示的範囲であり、細長可撓性部材がこの範囲外にある特性を有する他の実施形態も考えられる（例えば、より高い弾性率及びより低い復元可能歪みを有するが、異なる断面／長さジオメトリを有する材料の細長部材）。この事例で、細長可撓性部材がポリマー又は金属／合金製のワイヤ又は編組から成る実施形態も考えられる。
【０００９】
この事例で比較的低い引張剛性及び高い復元可能歪み特性を有するこのような可撓性細長部材を使用することは、比較的低い力で細長部材材料を伸張させることによって（例えば、止血を維持しつつ血管内のガイドワイヤ上に大きなカテーテルを挿入することによって）、「眼口部」を拡大できることを意味し、またこの伸張は細長部材の永久変形を生ずる結果とならないことを意味する。
【００１０】
細長部材が比較的引張剛性が高いものであるよう選択される事例に対しては（例えば、モノフィラメント若しくは多重フィラメントの縫合糸、ナイロン若しくはポリエチレンベースの編組ストリング）、重要な材料パラメータは引張剛性である。この事例において、この剛性は、止血シールを得るに関与する力の下で細長部材の無視できる伸張しかないように十分高いものとすべきである。この事例で使用される材料の観点から、それらは、１〜１０ＧＰａの範囲内におけるヤング率を有するポリマーとすることができる。しかし、異なるヤング率を有する他の材料も選択して十分な引張剛性を有する細長部材設計にすることができる。
【００１１】
この事例において、細長部材の比較的高い引張剛性は、「眼口部」のサイズは使用にあたり主に圧縮可能な動作部材の位置によって制御されることを意味する（すなわち、アームに対する圧縮によりユーザーが眼口部を拡大することができ、またアームを釈放することによって細長可撓性部材を復元し、これにより眼口部直径を減少させることを可能にする）。
【００１２】
或る実施形態において、圧縮可能な動作部材は、少なくとも１つの細長可撓性部材における第１取付けポイント及び第２取付けポイントに取り付けることができ、圧縮可能な動作部材の少なくとも１つのアームは圧縮可能動作部材に対する圧力印加の際に圧縮可能であり、また少なくとも１つの細長可撓性部材に作用するよう動作可能であり、この作用は、前記眼口部が前記内腔内の流体流を抑止するよう、前記少なくとも１つの細長可撓性部材が緊張状態の下にある第１位置、及び前記眼口部が前記内腔内の流体流を抑止しないよう、前記少なくとも１つの細長可撓性部材が弛緩する第２位置から移動可能となるようにするものである。
【００１３】
圧縮可能動作部材に対する圧力印加は、デバイスユーザーの指圧力とすることができる。デバイスは、都合よくはユーザーが手で保持されるものであり、また圧力は、ユーザーの親指と１つ又はそれ以上の指との間でデバイスの圧縮可能動作部材を圧縮することによって印加することができる。
【００１４】
圧縮可能動作部材は、ヒンジ、継手又は可撓性部分のような共通ポイントからそれぞれ延在する第１及び第２のアームを有することができ、したがって、圧縮可能動作部材は、ほぼＣ字状、Ｖ字状又はＵ字状の形状として構成され、ユーザーが圧縮するとき互いに接近する方向に移動可能である互いに離れた遊端を有する。第１及び第２のアームは、個別に真直ぐ又は湾曲した長さ部分を有することができる。第１及び第２のアームは、弾性形状保持材料から作成することができ、これによりユーザーが圧縮した状態から第１及び第２のアームを釈放するとき、第１及び第２のアームをそれらの元の形態に復元させる。非圧縮状態は、細長可撓性部材が第１位置にある第１形態と見なすことができる。圧縮状態は、細長可撓性部材が第２位置にある第２形態と見なすことができる。
【００１５】
デバイスは、ユーザーが圧縮可能動作部材を圧縮し、また釈放した後に、第１及び第２のアームを非圧縮の第１形態に確実に復元させる形態バイアス部材を組み込むことができる。形態バイアス部材は、少なくとも１つの細長可撓性部材に対する干渉を回避するよう十分な幅の空間内で第１及び第２のアーム間に、随意的に圧縮可能動作部材のヒンジ、継手若しくは可撓性部分に又はその近傍に配置するコイルばね、板ばね、トーションばね、等々のようなばねとすることができ、第１及び第２のアームを非圧縮状態の第１形態に向けて押圧偏移させることができる。このような形態バイアス部材は、少なくとも１つの細長可撓性部材における張力を維持する又は対向させるのに有益でもあり得る。
【００１６】
動作部材が少ない可撓性又はより高い剛性であり、ユーザーの手又は指の圧力による圧縮により抵抗性の高い材料である実施形態において、少なくとも１つの細長可撓性部材は、緊張状態の下で弾性特性を保持する細長弾性部材とすることができる。細長弾性部材は、引張荷重の下で限定伸張を呈するが、荷重を除去すると元の長さに復元する。引張荷重の下にある間に細長弾性部材は、更なる伸張又は「クリープ」に対して抵抗を示す。
【００１７】
シルク又はコットンのような天然ファイバを単独で又はその自然特性を変更するためコーティングして使用することができるが、可撓性シリコーン材料が少なくとも１つの細長可撓性部材に好適であり得る。少なくとも１つの細長可撓性部材は合成フィラメントとすることができ、このフィラメントは随意的にシリコーン被覆する、又は部分的にＰＴＦＥ被覆することができ、このフィラメントは、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、又は取扱い操作及び整形が容易であるが、圧縮可能動作部材に取り付けるとき開示された使用に対して想定される張力の下で恒久的伸張しない同様の物理的特性の他の可撓性材料をベースとすることができる。
【００１８】
少なくとも１つの細長可撓性部材は、内腔閉塞条件から内腔開放条件にシフトするようユーザー起動される取扱い操作が容易な機構を提供することを意図するが、第１位置と第２位置との間の中間位置にユーザーが細長可撓性部材を握って取扱い操作できることは理解されるであろう。
【００１９】
「脈管」は血管のような天然脈管とすることができる。代案として、「脈管」は血管グラフトにおける分岐のような合成脈管とすることができる。「細長可撓性部材」は、少なくとも１つのループを容易に形成することができ、本明細書で「眼口部」と称されるループ内の内部空間を画定することができる細長可撓性部材であると理解すべきである。細長可撓性部材は、例えば、撚糸、スレッド、フィラメント、リボン、ファイバ若しくはコード、又はストリング片とすることができ、ループ内の空間が脈管の幅を収容し得るものである。細長可撓性部材は、取扱い操作及び整形が容易であり、また弾性を有するが、圧縮可能動作部材に取り付けるとき開示された使用向けに細長可撓性部材が作成される材料の弾性限界を超える張力の下で伸張しないものとすることができる。
【００２０】
柔らかい織物管状部分を有する補綴デバイスとしての用途の事例において、補綴デバイスの柔らかい織物管状部分の周りにおける眼口部の閉鎖は、補綴デバイスの柔らかい織物管状部分内に存在するいかなる物体周りの適合可能な封止を可能にすることは理解されるであろう。したがって、止血シールを生ずることができるとともに、カテーテル、ワイヤ又は他の代表的送達システムコンポーネントのような任意な物体を、必要とされる場合に補綴デバイスの柔らかい織物管状部分に通過させることを可能にする。このようにして、開示したデバイスは、容易に適用及び除去可能な止血バルブとして作用する。随意的に、デバイスは、外科処置中に所定位置にグラフトを維持するようグラフトにテザー付け（テザリング）できる。
【００２１】
動作部材は、少なくとも１つの細長可撓性部材を第１位置に向けて押圧偏移させるよう、少なくとも１つの細長可撓性部材に作用する動作が可能であるものとすることができる。
【００２２】
動作部材は、「Ｃ」字状部材、又はＶ字状若しくはＵ字状若しくはギャップにより分離した第１及び第２のアームを有する同様な形態のような二股デバイスとすることができる。動作部材の第１アームは少なくとも１つの細長可撓性部材の第１取付けポイントに取り付け可能であり、動作部材の第２アームは少なくとも１つの細長可撓性部材の第２取付けポイントに取り付け可能である。少なくとも１つの細長可撓性部材は、動作部材に取り付ける前に眼口部を画定する少なくとも１つのループを形成するよう操作することができる。眼口部は、動作部材の第１及び第２のアーム間におけるギャップに位置付けることができる。動作部材の第１及び第２のアームのうち少なくとも一方は、少なくとも１つの細長可撓性部材を第１位置から第２位置に移動するよう、動作部材の第１及び第２のアームのうち他方に対して内方に移動可能とすることができる。第１及び第２のアームの各々は、使用前の組立てステップで前記少なくとも１つの細長可撓性部材を通過させて対応するアームに取り付けることができる開孔を有することができる。第１及び第２のアームの各々における対応する開孔は、アームの上方及び下方からアクセスすることができる、すなわち、開孔は円形若しくは楕円形とし、又は付加的に側方溝孔からアクセス可能とすることができ、例えば、上方から見たときほぼＪ字状、若しくはＬ字状の開孔とすることができる。開孔は取付け構造の一部を形成し、例えば、少なくとも１つの細長可撓性部材を取り付けるための挿通構成としての役目を果たす。
【００２３】
或る実施形態において、少なくとも１つの細長可撓性部材が通過できる少なくとも１つの開孔は、動作部材の第１及び第２のアームのうち少なくとも一方におけるピンホール開孔とすることができる。このピンホール開孔は、少なくとも１つの細長可撓性部材の少なくとも一部分が接触の際に相互作用するよう構成された表面によって画定することができ、この相互作用は、前記表面と前記少なくとも１つの細長可撓性部材の前記接触部分が付加的緊締手段なしに前記少なくとも１つの細長可撓性部材を十分位置決めするよう作用する。ピンホール開孔を画定する表面は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材との摩擦相互作用を高めるよう、粗面化、又はリブ付き、又は溝付き、又は鋸歯状化することができる。これにより、前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、使用のために適切に位置決め及び構成することができるとともに、使用中の望ましくない緩み又はたるみを回避することができる。好適には、第１及び第２のアームの各々にこのようなピンホール開孔を設ける。ユーザーは、選択的にその形態を変化させることができ、例えば、少なくとも１つの細長可撓性部材の接触部分とピンホール開孔を画定する表面との間における摩擦に打ち勝つよう少なくとも１つの細長可撓性部材の一部分に十分な力を加えることによって、「眼口部」を拡大することができる。
【００２４】
或る実施形態において、前記動作部材及び前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、流体を流せる内腔を画定する脈管内の流体流を制御するための「使える準備が整っている」デバイスをユーザーに提供するよう予め組み立てる。このような実施形態において、少なくとも１つの細長可撓性部材は、所望サイズの眼口部を画定するループを形成するのに十分な長さだけ、開孔に挿通し、また引っ張り込む。
【００２５】
前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、少なくとも１つの細長可撓性部材の接触部分とピンホール開孔を画定する表面との間における摩擦に打ち勝つに十分な力のユーザー印加の引っ張りがない場合に開孔から滑り抜ける傾向を減少させる材料から作成することができる。可撓性シリコーン材料が前記少なくとも１つの細長可撓性部材に好適なものであり得る。この可撓性シリコーン材料における少なくとも一部分は、少なくとも１つの細長可撓性部材を開孔に挿通するとき組立を容易にするよう除去可能な低摩擦材料でカバーすることができる。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）テープはこの除去可能な低摩擦材料としての役目を果たすことができる。モノフィラメント又は多重フィラメントの編組材料を少なくとも１つの細長可撓性部材として使用することができる。
【００２６】
前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、第１及び第２の端部を有する単一の細長可撓性部材とすることができる。前記動作部材の前記第１アームは第１挿通構成を有し、また前記動作部材の前記第２アームは第２挿通構成を有し得る。前記第１端部は前記第１挿通構成に挿通し、また前記第２端部は前記第２挿通構成に挿通することができる。
【００２７】
前記第１及び第２の挿通構成の各々は、前記挿通のための複数の巻き付けポイントを生ずる形状にした開孔を有することができる。
【００２８】
前記第１及び第２の挿通構成のうち少なくとも一方、及び随意的には双方は、前記動作部材における前記アームの側面からアクセス可能な横方向に配設されたＪ溝孔とすることができる。
【００２９】
前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、第1ループを形成するよう構成された第１細長可撓性部材と、第２ループを形成するよう構成された第２細長可撓性部材とを有することができる。前記第１及び第２の細長可撓性部材は、前記内腔を包囲する眼口部を画定するよう前記第１及び第２のループが並置される構成とすることができる。例えば、前記第１及び第２のループは互いにリンク連結することができる。前記第１細長可撓性部材は第１取付けポイントを有し、また前記第２細長可撓性部材は第２取付けポイントを有することができる。
【００３０】
前記動作部材の前記第１アームは第１挿通構成を有し、また前記動作部材の前記第２アームは第２挿通構成を有することができる。前記第１細長可撓性部材は前記第１挿通構成に挿通し、また前記第２細長可撓性部材は前記第２挿通構成に挿通することができる。
【００３１】
各挿通構成は開孔を有することができ、また各細長可撓性部材は、前記開孔を経て他方の細長可撓性部材によって形成されたループに挿通し、また前記開孔に戻して挿通をすることができる。各挿通構成の前記開孔は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材の少なくとも一部分が接触の際に相互作用するよう構成された表面によって画定することができ、この相互作用は、前記表面と前記少なくとも１つの細長可撓性部材の前記接触部分が付加的緊締手段若しくは保持手段なしに前記少なくとも１つの細長可撓性部材を十分位置決めするよう作用する。前記開孔を画定する表面は、前記少なくとも１つの細長可撓性部材との摩擦相互作用を高めるよう、粗面化、又はリブ付き、又は溝付き、又は鋸歯状化することができる。これにより、前記少なくとも１つの細長可撓性部材は、使用のために適切に位置決め及び構成することができるとともに、使用中の望ましくない緩み又はたるみを回避することができる。
【００３２】
前記少なくとも１つの細長可撓性部材を前記動作部材の前記第１及び第２のアームに取り付けるために前記少なくとも１つの細長可撓性部材を挿通することは、使用中に前記動作部材のアームにおける開孔から滑り抜けるのを回避するため、前記少なくとも１つの細長可撓性部材に結び目を作ることによって固定することができる。
【００３３】
前記少なくとも１つの細長可撓性部材はシリコーンから形成し得る。
前記少なくとも１つの細長可撓性部材は弾性コードとすることができる。
前記動作部材は、指圧力を加える際に圧縮可能とすることができる。
【００３４】
デバイスの使用にあたり、とくに、前記少なくとも１つの細長可撓性部材が実際上単一の細長可撓性部材である実施形態において、デバイスを脈管に対して当接させる又は取り外す取扱い操作している間に拡張したループ形態にある眼口部の維持は、細いプローブ、カテーテル端部、外科用メスの柄、尿道拡張器、等々のような手操作する任意な細長器具とすることができる細長保持具を挿入することによって容易にすることができる。
【００３５】
好適な実施形態において、可変寸法の眼口部を画定するよう互いに動作可能な第１及び第２の細長可撓性部材の２つの交差ループを使用することは、形成される眼口部はいつでも脈管周りに拡張又は閉鎖するため利用可能に維持することをもたらす。
【００３６】
本発明の第２態様によれば、内腔を画定する管状分岐を有する補綴グラフトと、及び前記管状分岐における内腔における流体流を制御するため、デバイスの眼口部が前記グラフトの分岐を包囲する上述したデバイスとを提供する。
【００３７】
本発明の好適な実施形態を以下に単なる例として添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第１実施形態によるデバイスを示す。
【図２Ａ】本発明の第２実施形態によるデバイスを示す。
【図２Ｂ】本発明の第２実施形態によるデバイスを示す。
【図２Ｃ】本発明の第２実施形態によるデバイスを示す。
【図３Ａ】本発明の実施形態における手動制御流体流デバイスの一部を形成するほぼＣ字状の圧縮可能な動作部材の斜視図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａに示される圧縮可能な動作部材の縦断面図を示し、使用にあたり動作部材の圧縮を容易にするユーザーの指のための上側表面及び下側表面における窪みを示す。
【図３Ｃ】図３Ａに示される圧縮可能な動作部材の縦断面を上方及び一方の側面から見た斜視図を示し、細長可撓性部材を受け入れるための各ねじ孔のリブ付き内面をよりはっきりと示す。
【図４】使用のために組み立てた本発明デバイスの実施形態を示し、このデバイスは、外科的処置中に抑止すべき血管（図示せず）を収容する眼口部を画定する交差挿通させた２重の細長可撓性部材を有する圧縮可能な動作部材を備える。
【図５】管状補綴インプラントの分岐脈管に使用する第２実施形態によるデバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
次に図１につき説明すると、これは本発明の第１実施形態による、内腔を画定する脈管１を通過する流体を制御するデバイス１０を示す。このデバイス１０は、図示の例では可撓性コードである細長可撓性部材１２を備える。
【００４０】
デバイス１０は、さらに、図示の例ではＣ字状である圧縮可能な動作部材１３を備える。このＣ字状部材１３は、ギャップ１７によって分離した末端側の遊端を持ち、またＣ字状部材の基端側におけるヒンジ部分１８の形態である共通ポイントから延在する第１及び第２のアーム１４、１６を有する。図示の例では、ヒンジ部分１８は、Ｃ字状部材１３における可撓性のＵ字状部分である。図１に示すように、細長可撓性部材１２は、脈管１を包囲する眼口部２０を形成するよう構成される。眼口部２０はギャップ１７に位置付けられ、また使用にあたり脈管１の外部上でほぼ横断するよう位置する。
【００４１】
本開示及び特許請求の範囲で使用される用語「ヒンジ」及び「ヒンジ部分」は、この実施形態又は任意な実施形態で第１及び第２のアームの基端側端部間における可撓性の連結、継手、又は戻り部分に関し、これにより第１及び第２のアームのうち一方は、第１及び第２のアームのうち他方に向かって移動することができる。
【００４２】
第１アーム１４は第１挿通構成２６を有し、また第２アーム１６は第２挿通構成２８を有する。細長可撓性部材１２は、細長可撓性部材の第１端部２２を第１挿通構成２６に挿通することによって、また細長可撓性部材の第２端部２４を第２挿通構成２８に挿通することによって、Ｃ字状部材１３に取り付けられる。
【００４３】
図示の例において、第１及び第２の挿通構成２６、２８の各々は、櫛状部分を有する開孔である。各開孔は、したがって、Ｃ字状部材１３における複数の歯３０を形成する。図示の例において、細長可撓性部材１２の各端部は、それに関連する挿通構成２６、２８の歯３０の周りに挿通する。挿通構成２６、２８の一方に位置付けられる細長可撓性部材１２の各部分は、挿通構成に摩擦嵌合を形成し、これによりギャップ１７に位置付けられる第１細長可撓性部材１２の部分を緊張させることができ、また眼口部を閉じた位置に向かって偏移させることができる。細長可撓性部材１２は挿通構成２６、２８に挿通させ、この挿通は、休止位置でギャップ17内に位置付けられる細長可撓性部材１２の部分が緊張状態の下にあり、また眼口部２０が内腔を通過する流体流を絞ることができるように行う。
【００４４】
アーム１４、１６のいずれか一方は外表面に加わる圧力に応答して内方に移動可能である。このことは、アーム１４、１６の一方に圧力が加わる場合、ギャップ１７内に位置付けられる細長可撓性部材の部分は弛緩し、この弛緩は眼口部２０のサイズを増大させる効果を有し、内腔における流体流を可能にする。各アーム１４、１６は加わる指圧力に応答して移動可能であるのが好ましい。
【００４５】
次に図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃにつき説明すると、これは本発明の第２実施形態による、内腔１０２を画定する脈管１０１内における流体流を制御するデバイス１００を示す。図示の実施形態においてこのデバイス１００は、図示の例では可撓性コードである細長可撓性部材１３２、１３４を備える。第１細長可撓性部材１３２は第１ループ１３６を形成するよう構成され、また第２細長可撓性部材１３４は第２ループ１３８を形成するよう構成される。図示のように、脈管１０１を包囲する眼口部１２０を画定するよう第１ループ１３６は第２ループ１３８にリンク連結される。第１及び第２の細長可撓性部材１３２、１３４のうち一方の部分が他方におけるループ内を少なくとも１回通過して交差ループを形成するよう構成される第１及び第２の細長可撓性部材１３２、１３４の使用は、眼口部１２０に安定性を与え、これにより脈管若しくはカテーテル又は外科器具のような物体が眼口部内に存在しない場合でも眼口部形態が保持される。安定化した眼口部は、例えば、ユーザーが眼口部を物体上に通過させたい、又は物体を眼口部内にインサートしたいときに使用が容易である。交差ループの使用は、物体周りのループにならない場合に緩めてほどける単一ループよりも有利である。
【００４６】
デバイス１００は、さらに、第１及び第２の細長可撓性部材１３２、１３４に作用して眼口部１２０を再度閉じることができるよう動作可能な動作部材１１３を備える。この実施形態において、動作部材１１３はＣ字状部材である。図示の例において、動作部材１１３は、眼口部１２０が位置付けられるギャップ１１７によって分離した第１及び第２のアーム１１４、１１６を有する。第１及び第２のアーム１１４、１１６はヒンジ部分１１８から上方に延在する。
【００４７】
各アーム１１４、１１６は、各細長可撓性部材１３２、１３４のための挿通構成１２６、１２８を有する。図示の例において、各挿通構成１２６、１２８は単一開孔を有する。図示の例において、各細長可撓性部材１３２、１３４は、それに対応する開孔１２６、１２８を経てギャップ１１７内に挿通され、他方の細長可撓性部材におけるループを経て対応する開孔に戻るよう挿通される。各細長可撓性部材１３２、１３４は弾性コードとし、また対応する開孔内で対応するアームに対して摩擦嵌合を形成するよう、対応する開孔１２６、１２８のサイズに相関するサイズにすることができる。このことは、ループを形成する各細長可撓性部材１３２、１３４の部分がループのサイズを調整することにより緊張させることを可能にする。
【００４８】
この実施形態において、ループ１３６、１３８の双方は、それらが連携動作するよう互いにリンク連結し、このことは、眼口部を安定化する全体的効果を有し、また動作部材１１３による張力バイアスの下でループ１３６、１３８は、図２Ｂに示すような眼口部１２０を閉じる休止位置に向かおうとする。図２Ｃに示すように、アーム１１４、１１６は内方に移動可能である。このことは、アームを内方に移動させるよう十分な圧縮力が動作部材１１３に加えるとき、各ループ１３６、１３８は緩み、これにより眼口部１２０を開く。
【００４９】
ここで開示するデバイスの使用を、図１につき上述した第１実施形態を参照して以下に説明する。使用にあたり、第１実施形態のデバイス１０は、例えば、脈管１が血管グラフトの分岐管である場合、眼口部２０が既に脈管１を包囲するよう準備することができる。代案として、デバイス１０は、以下に説明するように医療従事者によって現場で組み立てることができる。デバイス１０を組み立てるとき、医療従事者は、脈管が眼口部２０内に位置付けられた状態で眼口部２０を形成するよう細長可撓性部材１２を構成する。組立手順の一部として、医療従事者は細長可撓性部材１２の第１端部２２を第１挿通構成２６に挿通し、また第２端部２４を第２挿通構成２８に挿通する。次に医療従事者は、眼口部が脈管1内の流れを抑止するようギャップ１７内に位置付けられる細長可撓性部材１２の部分を緊張させる。医療従事者が脈管１内に流体を流したいと思う場合、医療従事者は動作部材を掴み、また単に動作部材１３に指圧力を加えるよう指と親指との間で操作することができ、これは眼口部２０の寸法を変更させ、眼口部２０を開いて脈管における流体流を可能にする形態に眼口部２０を変化させる効果を有する。医療従事者が指圧力を解除して動作部材１３が眼口部２０を閉鎖位置に向けて押圧偏移させるとき、眼口部２０は脈管１の周りにより緊密な形態に復帰し、これにより眼口部２０は脈管１を抑制し、脈管内での流体流を阻害する。
【００５０】
第２実施形態の使用を図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃにつき以下に説明する。使用にあたり、第２実施形態のデバイスは、脈管が、例えば、血管グラフトのような補綴デバイスの管状分岐である場合、眼口部１２０を予め脈管１０１の周りを包囲するよう準備することができる。代案として、デバイス１００は、以下に説明するように医療従事者によって現場で組み立てることができる。デバイス１００を組み立てるとき、医療従事者は、第１及び第２の細長可撓性部材１３２、１３４各々がループを形成し、また眼口部１２０を画定するようリンク連結されるよう、細長可撓性部材１３２、１３４を構成する。医療従事者は、細長可撓性部材１３２、１３４をそれに対応する開孔１２６、１２８を経てギャップ１１７内に、また細長可撓性部材１３２、１３４のうち一方を他方の細長可撓性部材のループに挿通し、また対応する開孔１２６、１２８に戻って挿通することによって、このことを行うことができる。次に医療従事者は、眼口部が脈管1内の流れを抑止するよう各細長可撓性部材を緊張させる。図５につき説明すると、医療従事者が脈管内に流体を流したいと思うとき、医療従事者は動作部材を掴み、また単に動作部材１１３に指圧力を加えるよう操作することができ、これは脈管１０１における流体流を可能にする位置に眼口部を移動させる効果を有する。医療従事者がこの圧力を解除して動作部材１１３が眼口部を閉鎖位置に向けて押圧偏移させるとき、眼口部は、眼口部が脈管１０１における流体流を阻害する位置に復帰する。
【００５１】
比較的複雑さがないことに起因して商業的に訴求力があり、また使用にあたり予測可能な信頼性があるという利点をもたらす他の実施形態を以下に図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃ並びに図４につき説明する。
【００５２】
先ず図４説明すると、これは、他の実施形態による、内腔を画定する脈管（図示せず）内の流体を制御するのに適した組み立て済みのデバイス４０を示す。このデバイス４０は、図示及び例において、可変寸法の眼口部６０を画定するよう互いに動作可能な交差挿通した２つの細長可撓性部材４２、４２′から形成される細長可撓性部材４２を備える。各細長可撓性部材４２、４２′は、可撓性シリコーンコードから作成される。細長可撓性部材４２、４２′は、図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃにおいて別個に図示されるユーザー圧縮可能な動作部材４３のアームにそれぞれ挿通される。
【００５３】
図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃにつき説明すると、この実施形態において、ユーザー圧縮可能な動作部材４３は、ほぼＣ字状部材であり、基端側ヒンジ部分４８と、この基端側ヒンジ部分４８から延在しかつ末端側遊端を持つ第１及び第２のアーム４４、４６とを有する。第１及び第２のアーム４４、４６はギャップ４７によって分離する。図示の例において、ヒンジ部分４８は、Ｃ字状部材４３におけるＶ字状又はＵ字状の部分である。第１及び第２のアーム４４、４６各々は、対応する第１及び第２のアーム４４、４６の末端部近傍にピンホール開孔６１を有する。各ピンホール開孔６１を画定する内面６２は、この実施形態において、細長可撓性部材４２、４２′を対応するピンホール開孔６１に挿通するとき細長可撓性部材４２、４２′の一部分と摩擦的に相互作用するリブを形成する。
【００５４】
図４に示すように、圧縮可能な動作部材４３は一対の細長可撓性部材４２、４２′を収容し、これら細長可撓性部材は、各個に脈管を包囲する眼口部６０をなすよう構成された細長可撓性部材を形成するものとして互いに機能する。
【００５５】
第１アーム４４は第１挿通構成５６を有し、また第２アーム４６は第２挿通構成５８を有する。細長可撓性部材４２、４２′は、細長可撓性部材４２の第１端部５２を第１挿通構成５６に挿通して第１ループを形成し、また第１端部５２を第１挿通構成５６に戻って挿通することによってＣ字状部材４３に取り付ける。このとき第２細長可撓性部材４２′は第２端部５４として画定される遊端を有し、この第２端部５４は、第２挿通構成５８に挿通し、また第１ループに挿通してリンク連結された第２ループを形成し、次に第２端部５４を第２挿通構成５８に戻って挿通させる。図示の例において、再び図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃにつき説明すると、第１及び第２の挿通構成５６、５８の各々はリブ付き内面部分６２を有するピンホール開孔６１として構成される。したがって、各ピンホール開孔は、Ｃ字状部材４３のピンホール開孔６１内に複数のリブ６３を形成する。図示の例において、細長可撓性部材４２、４２′の各端部は、それに関連付けられる挿通構成５６、５８のリブ６３を通過するよう挿通される。挿通構成５６、５８のうち一方に位置する細長可撓性部材４２、４２′の各部分は、挿通構成５６、５８のピンホール開孔６１内におけるリブ付き表面部分６２との摩擦嵌合を形成し、このことは、ギャップ４７内に位置付けられる第1細長可撓性部材４２、４２′の一部分を緊張させ、また眼口部６０を閉鎖位置に向けて偏移することを可能にする。細長可撓性部材４２、４２′は各挿通構成５６、５８におけるピンホール開孔６１に挿通し、これにより休止位置において、ギャップ４７内に位置付けられる細長可撓性部材４２の部分は緊張状態の下にあり、また眼口部６０は脈管の内腔の流体流を抑止することができる。
【００５６】
各アーム４４、４６は、その外表面に加える圧力に応答して内方に移動可能である。このことは、圧力がアーム４４、４６のうち一方に加わる場合、ギャップ４７内に位置付けられる細長可撓性部材４２の部分は弛緩し、このことは、眼口部６０のサイズを増大させる効果を有し、また内腔における流体流を可能にすることを意味する。各アーム４４、４６は、好適には、それに加える指圧力に応答して内方に移動可能とする。各アーム４４、４６の外表面における窪み３４４、３４６は、外科処置における体液がデバイス表面を濡らし、これによりデバイス４０の意図する使用を妨げるおそれがあるデバイス４０の使用中に、アームから指が滑落するリスクを減少してユーザーの指を当接させる指圧力ガイドとして供する。
【００５７】
少なくとも１つの細長可撓性部材は、可撓性シリコーン材料又はフィラメントから形成することができ、この材料又はフィラメントは、随意的にシリコーン被覆又は少なくとも部分的にＰＴＦＥ被覆することができ、フィラメントは、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又は取扱い操作及び整形が容易であるが、張力の下で恒久的伸張しない同様の物理的特性を有する他の可撓性材料をベースとすることができる。
【００５８】
動作部材は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、又は形状記憶を有し、またユーザーによる取扱い操作により繰り返し圧縮される能力を保持する形状記憶を有する、十分な屈曲／曲げ弾性率を示す任意な他の材料を含む広範囲な材料から形成することができる。一方の端部で対にしまた接合又は融合し、反対側を遊端とし、また随意的にアームの外表面にミリング加工した把持孔を形成したステンレス鋼製のアームを使用することができる。随意的に、ラッカー又は樹脂で不浸透性被覆を施したスチーム成形合板も、幾つかの状況下での使用は可能であるが、セラミック又はガラスのような壊れやすい物質は不適当であり、また合成発泡体又はゴムのような柔らかい物質は過度に可撓性があり、したがって、動作部材には不向きである。
【００５９】
動作部材は、加える圧力の下で互いに接近する方向に移動可能であり、圧力を釈放するとき弾性的に復元でき、またとくに、ユーザーが動作部材に圧力を選択的に加えるとき圧縮可能である、湾曲した又は角度付きのアームを有する圧縮可能動作部材とすることができる。動作部材は、指圧力に応答してアームの末端部を互いに接近する方向に移動させるに十分な圧縮性を有するものとすることができる。
【００６０】
デバイスは、本明細書記載のデバイスと、内腔を画定する管状分岐を有する補綴グラフトとから成るキットの一部として設けることができる。このようなキットにおいて、デバイスは、デバイスの眼口部が分岐を包囲するよう動作部材及び細長可撓性部材が組み立てられた「使える準備が整っている（ready for use）」ものとして設けることができる。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本明細書記載のデバイスは外科処置に使用することができる。
本明細書記載のデバイスは、既存送達システムにおけるのと同一材料を使用し、また天然及び合成の脈管双方に迅速かつ効率的に使用できる「手間がかからない」クリップを提供する。さらに、幾つかの市販デバイスと比べると比較的簡素であることに起因してユーザーによって直感的に容易に操作される。
【００６２】
本明細書記載のデバイスは、異なるサイズのカテーテルを脈管内に設置するとき止血を生ずるのに有利に使用することができる。医療従事者は、カテーテルを脈管内に挿入ときにデバイスに対していかなる調整をもする必要がなく、デバイスは脈管内流を制御する。
【００６３】
本明細書記載のデバイスは、動作部材に圧力を加えることによって内腔内における流体流を迅速かつ選択的に制御する簡単な方法を医療従事者に提供する。
【００６４】
本明細書記載のデバイスは、引っ張ることによって引き締めるときより小さい貫通孔又は「眼口部」を生ずるループを提供する。ループと周りにループが形成される脈管表面、例えば、ソフトゼルウィ―ブ織物表面を有するグラフトとの間における相互作用は、グラフトにおける内腔に挿入される任意なデバイス、例えば、カテーテル又はグラフト内腔内に送達されているデバイス周りのシースに適合するシールを生ずる。
【００６５】
有利にも、デバイスは医療従事者が必要に応じて現場で分解及び再組み立てることができる。
【００６６】
本明細書記載のデバイスは、内腔又は貫通通路を画定する長さ及び横方向寸法を有する天然及び合成双方の脈管に適用することができ、脈管は、可撓性の壁付き脈管とすることができ、壁部分を挟み込む又は締め付けて互いに閉じ合わせ、内腔の横方向寸法を減少させるよう脈管を挟み込む又は締め付けることができ、付加的に内腔内のカテーテルのような物体を閉じてそれと適合したシールを形成し、これによりカテーテルを所定位置に配置するとき、又はそれを除去している間に内腔内の流れを完全に閉塞することができる。
【００６７】
添付図面の上述した記載に使用した参照符号は特許請求の範囲にも使用し、これは単に図示の実施形態における技術的特徴の識別を支援し、また範囲の限定なく特許請求の範囲の理解を促進するためのものである。
【００６８】
特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、変更及び改変を組み込むことができる。
【図１】
2022501096.tif 000003
【図２Ａ】
2022501096.tif 000004
【図２Ｂ】
2022501096.tif 000005
【図２Ｃ】
2022501096.tif 000006
【図３Ａ】
2022501096.tif 000007
【図３Ｂ】
2022501096.tif 000008
【図３Ｃ】
2022501096.tif 000009
【図４】
2022501096.tif 000010
【図５】
2022501096.tif 000011
【国際調査報告】
2022501096.tif 000012
2022501096.tif 000013
2022501096.tif 000014