(57)【要約】  ＣＮＣユニットを有する自動化装置を用いて骨ねじを成形する方法は、ＣＮＣユニットの座標系によって、画定された軸の周りでスピンドルに結合されたブランクを回転させることと、シャフトに沿ってらせん状のねじ山を形成するように、ブランクの外部を通って近位に切断ツールを前進させることと、シャフトの少なくとも一部分に沿って不定の近位に減少するピッチを提供するように速度を低減することと、を含む。第１の切断ツールは、１）第１の切断ツールとブランクとの間の相対的な軸位置が所定の場所の第１の座標と一致し、２）第１の切断ツールとブランクとの間の相対的な回転位置が所定の場所の第２の座標と一致するときに、ブランクからの係合解除に自動的に移行される。第１の座標は軸に沿っており、第２の座標は軸の周りの角度位置であり、第１の座標及び第２の座標は座標系によって定義される。第２の切断ツールは、第２の切断ツールがねじ山の連続を可能にする様式でブランクと実質的に所定の場所で係合するように、ブランクの外部と係合するように移動される。
2022501114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から、遠位方向に前記近位端から離間した遠位端まで延在する本体を備える骨ねじであって、前記本体が、前記遠位方向に沿って配向された中心軸を画定し、前記本体が、長手方向に実質的に垂直な半径方向に沿って前記中心軸から離間したコア表面を画定し、前記本体が、
主ヘッド部分、及び前記遠位方向に前記主ヘッド部分から離間したネックを有するヘッドであって、前記主ヘッド部分が、前記遠位方向に沿った主ヘッド長さを画定し、前記主ヘッド部分内の前記コア表面が、前記主ヘッド長さの実質的に全体の、前記半径方向に沿ったヘッド谷径値を画定する、ヘッドと、
前記ネックから前記遠位端まで前記遠位方向に延在するシャフトであって、前記シャフトの前記コア表面が、１）前記遠位方向に沿ったシャフト長さ、及び２）前記シャフト長さの少なくとも大部分の、前記半径方向に沿ったシャフト谷径値を画定し、前記主ヘッド長さが少なくとも約２．０ｍｍであり、前記ヘッド谷径値と前記シャフト谷径値との比が、少なくとも約１．２：１である、シャフトと、
前記半径方向に沿って前記コア表面から外向きに延在するねじ山であって、前記ねじ山が、前記シャフトの少なくとも一部分、前記ネック、及び前記主ヘッド部分の少なくとも一部を横断する単一の連続した螺旋状のねじ山経路に沿って延在し、前記ねじ山が、１）前記シャフトに沿って延在し、前記ねじ山のピッチを画定するピッチ領域、及び２）前記ピッチ領域との共有境界から延在し、前記ヘッドを包囲し、前記ねじ山の第２のピッチを画定する、第２のピッチ領域を画定し、前記第２のピッチが前記ピッチよりも小さく、前記ピッチが前記共有境界で前記第２のピッチに移行する、ねじ山と、を更に備える、骨ねじ。
【請求項２】
前記ヘッド谷径値と前記シャフト谷径値との比が、少なくとも約１．５：１である、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記骨ねじが、前記近位端と前記遠位端との間で測定された全ねじ長さを画定し、前記主ヘッド長さと前記全ねじ長さとの比が、少なくとも約０．０３５：１かつ約０．１５：１である、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記ヘッド谷径値及び前記シャフト谷径値の一方又は両方が、それぞれの実質的に一定の直径である、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記ピッチ領域が中間ピッチ領域であり、前記ピッチが中間ピッチであり、前記ねじ山が、前記遠位端から前記中間ピッチ領域まで延在する第１のピッチ領域を更に画定し、前記第１のピッチ領域が、前記ねじ山の第１のピッチを画定し、前記中間ピッチが、前記第１のピッチ未満である、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記第１のピッチと前記第２のピッチとの比が、少なくとも約１．０５：１である、請求項５に記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記中間ピッチが、近位方向に減少する不定ピッチである、請求項６に記載の骨ねじ。
【請求項８】
前記共有境界は、前記不定ピッチが前記第２のピッチに等しい第２の共有境界であり、前記中間ピッチ領域及び前記第１のピッチ領域は、前記不定ピッチが前記第１のピッチに等しい第１の共有境界を画定する、請求項７に記載の骨ねじ。
【請求項９】
前記ねじ山が、前記ピッチ領域、前記第２のピッチ領域、及び前記中間ピッチ領域のうちの少なくとも２つで異なるねじ山プロファイルを画定する、請求項５に記載の骨ねじ。
【請求項１０】
前記第１のピッチ領域が、前記シャフト長さの前記大部分の一部分を含み、前記ねじ山が、１）前記主ヘッド部分におけるヘッド外径値、及び２）前記第１のピッチ領域におけるシャフト外径値を画定し、前記ヘッド外径値と前記シャフト外径値との比が少なくとも約１．１：１である、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１１】
前記骨ねじが、前記遠位方向に沿って少なくとも約５０ｍｍの全長を有する、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記中心軸に沿って前記近位端から前記遠位端まで延在するカニューレ挿入部と、
前記遠位端に延在する切断フルートと、
前記遠位端に延在し、前記カニューレ挿入部と交差する切断フルートと、
前記近位端及び前記遠位端の一方又は両方に延在する切断フルートと、のうちの少なくとも１つを更に含む、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１３】
三次元空間内の座標系を画定するＣＮＣユニットを有する自動ねじ山形成装置を用いて骨ねじを成形する方法であって、
前記座標系によって画定された軸の周りで、スピンドルに堅く結合されたブランクを回転させることと、
前記骨ねじのシャフトに沿って螺旋状のねじ山を形成するように、前記回転工程中に、前記軸に沿って配向された近位方向に、ある速度で、前記ブランクの外部を通って第１の切断ツールを前進させることと、
前記前進工程中に前記速度を低下させ、それにより、前記シャフトの少なくとも一部分に沿って不定の、近位に減少するピッチを提供することと、
１）前記第１の切断ツールと前記ブランクとの間の相対的な軸位置が前記第１の切断ツールと前記ブランクとの間の所定の場所の第１の座標と一致し、２）前記第１の切断ツールと前記ブランクとの間の相対的な回転位置が前記所定の場所の第２の座標と一致するときに、前記第１の切断ツールを前記ＣＮＣユニットの自動制御下で前記ブランクから係合解除するように移行させることであって、前記第１の座標が前記軸に沿っており、前記第２の座標が前記軸の周りの角度位置であり、前記第１の座標及び前記第２の座標が前記座標系によって定義される、移行させることと、
第２の切断ツールが前記螺旋状のねじ山の連続を可能にする様式で前記ブランクと実質的に前記所定の場所で係合するように、前記ＣＮＣユニットの自動制御下で、前記第２の切断ツールを前記ブランクの前記外部と係合するように移動させることと、を含む、方法。
【請求項１４】
前記移行及び移動工程が、時間に関して互いに重複する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記移行工程が、前記スピンドルの１回転未満の間に前記ブランクから係合解除するように、前記第１の切断ツールを前記所定の場所から移動させることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記移行工程中に前記速度を実質的に一定に維持することと、
前記移動工程の後、前記第２の切断ツールを、前記ブランクの前記外部を通って前記近位方向に前記実質的に一定な速度で前進させ、それによって、前記所定の場所の近位に実質的に一定のピッチで前記ねじ山を提供することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記回転工程、前記維持工程、及び前記第２の前進工程中に前記第２の切断ツールと前記軸との間の距離を増加させ、それによって、前記ねじ山を前記骨ねじのヘッドに沿って前進させること、を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記増加工程が、前記軸を含む基準平面内で測定したときに、前記軸に対して少なくとも１０度の勾配を有するネック軌道に沿って、前記第２の切断ツールと前記軸との間の前記距離を増加させること、を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記前進工程が、前記低下工程の前に前記骨ねじの遠位端から実質的に一定に前記速度を維持し、それによって、実質的に一定のピッチで前記ねじ山の遠位部分を提供すること、を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記移行工程の前に前記第１の座標及び前記第２の座標を計算するために、前記ＣＮＣマシンのプロセッサによりアルゴリズムを実行すること、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨ねじに関し、特に、ねじ山ピッチの移行を伴う雄ねじを有する骨ねじに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な種類の骨ねじは、ねじが骨に打ち込まれる際に、ねじに沿って骨材料を圧縮させるように設計されている。このような骨ねじは、「圧縮骨ねじ（compression bone screws）」又は単に「圧縮ねじ（compression screws）」として分類され得る。圧縮ねじは特に、骨折、融合、又は骨切り術の治療などの骨の２つの部分間の解剖学的減少に特に有用である。
【０００３】
圧縮ねじの１つのカテゴリは、近位ねじ山ピッチよりも大きい遠位ねじ山ピッチを用いるねじを伴う。このカテゴリは、部分的にねじ山を有する多ピッチねじを含むことができる。これはまた、その長さに沿って完全にねじ山を有するねじを含むことができる。圧縮を達成するために、いくつかの完全にねじ山を有する圧縮ねじは、少なくともねじの一部分に沿って、近位に減少するねじ山ピッチを画定する一条ねじ山を有する。このような骨ねじは、「不定ピッチねじ（variable pitch screws）」と呼ばれることがある。このような不定ピッチねじは、特に骨圧縮特性に関して、使用の良好な結果を達成することが示されている。
【０００４】
しかしながら、不定ピッチねじはまた、設計及び操作において有意な課題を提示する。このような１つの操作上の課題は、不定ピッチねじが、部分ねじ付きねじなどの他のタイプの圧縮ねじに対してより高い量の挿入トルクを必要とし得ることである。したがって、従来技術の不定ピッチねじは、典型的には、挿入前に予備穿孔を必要とする。挿入トルクはまた、例えばねじの長さなどのねじの設計に制限を課すことができる。
【０００５】
他の設計課題は、骨ねじを製造するための最新の製造機及びシステムに固有の制限を伴う。このようなマシンのカテゴリには、多軸、多ツール、高速、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）旋盤であり、一般に「スイス旋盤（Swiss Lathes）」と呼ばれる。このような旋盤は、高速で高精度のねじ山形成ツール、例えば「ねじ山ホワーリング加工ツール（thread whirling tools）」、又は単に「ホワーリング加工ツール（whirling tools）」などのねじ山形成ツールを組み込むことができるが、これらのねじ山形成ツールは、特に工業規模の骨ねじ製造に必要な速度及び経済において制限を有する。例えば、ねじ山ピッチが減少する（したがって、螺旋角を減少させる）ため、ホワーリング加工ツールはねじを交差螺着させ始めることができる。ねじ山が形成されている間に、ホワーリング加工ツールとねじの中心軸との間の距離が増加する（また、螺旋角を減少させる）ときにも、交差螺着は生じ得る。製造業者が交差螺着を回避する１つの方法は、ねじの中心軸からのホワーリング加工ツールの距離の増加量を制限することである。これにより、ねじ山谷径（「コア（core）」直径とも呼ばれる）及び駆動ソケットに利用可能な空間の量の増加を制限する。しかしながら、このようなねじは、画定されたヘッドを有する関連する利益を欠く。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一実施形態によれば、骨ねじは、近位端から、近位端から遠位方向に離間した遠位端まで延在する本体を含む。本体は、遠位方向に沿って配向された中心軸を画定する。本体は、長手方向に実質的に垂直である半径方向に沿って中心軸から離間したコア表面を画定する。本体は、主ヘッド部分、及び遠位方向に主ヘッド部分から離間したネックを有するヘッドを含む。主ヘッド部分は、遠位方向に沿った主ヘッド長さを画定する。主ヘッド部分内のコア表面は、主ヘッド長さの実質的に全体の、半径方向に沿ったヘッド谷径値を画定する。本体は、ネックから遠位端まで遠位方向に延在するシャフトを含む。シャフトにおけるコア表面は、１）遠位方向に沿ったシャフト長さ、及び２）シャフト長さの少なくとも大部分の、半径方向に沿ったシャフト谷径値を画定する。主ヘッド長さは、少なくとも約２．０ｍｍである。ヘッド谷径値とシャフト谷径値との比は、少なくとも約１．２：１である。本体は、半径方向に沿ってコア表面から外向きに延在するねじ山を含む。ねじ山は、シャフトの少なくとも一部分、ネック、及び主ヘッド部分の少なくとも一部を横断する単一の連続した螺旋状のねじ山経路に沿って延在する。ねじ山は、第２のピッチがピッチよりも小さく、ピッチが共有境界で第２のピッチに移行するように、１）シャフトに沿って延在し、ねじ山のピッチを画定するピッチ領域、及び２）ピッチ領域との共有境界から延在する第２のピッチ領域を画定し、ヘッドを包含し、ねじ山の第２のピッチを画定する。
【０００７】
本開示の別の実施形態によれば、三次元空間内の座標系を画定するＣＮＣユニットを有する自動ねじ山形成装置を用いて骨ねじを成形する方法は、座標系によって画定された軸の周りで、スピンドルに堅く結合されたブランクを回転させることと、骨ねじのシャフトに沿って螺旋状のねじ山を形成するように、回転工程中に、軸に沿って配向された近位方向に、ある速度で、ブランクの外部を通って第１の切断ツールを前進させることと、前進工程中に速度を低下させ、それにより、シャフトの少なくとも一部分に沿って不定の、近位に減少するピッチを提供することと、を含む。本方法は、１）第１の切断ツールとブランクとの間の相対的な軸位置が第１の切断ツールとブランクとの間の所定の場所の第１の座標と一致し、２）第１の切断ツールとブランクとの間の相対的な回転位置が所定の場所の第２の座標と一致するときに、第１の切断ツールをＣＮＣユニットの自動制御下でブランクから係合解除するように移行させることであって、第１の座標が軸に沿っており、第２の座標が軸の周りの角度位置であり、第１の座標及び第２の座標が座標系によって定義される、移行させること、を含む。本方法は、第２の切断ツールが螺旋状のねじ山の連続を可能にする様式でブランクと実質的に所定の場所で係合するように、ＣＮＣユニットの自動制御下で、第２の切断ツールをブランクの外部と係合するように移動させること、を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
前述の概要、並びに本出願の骨ねじの例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むことで、より理解されるであろう。本出願の骨ねじを例示する目的で、図面に例示的な実施形態が示されている。しかしながら、本出願が示される正確な配置及び手段に限定されないことを、理解しなければならない。図面は、以下の通りである。
【図１】本開示の実施形態による、少なくとも１つのねじ山移行区域を有する連続的な雄ねじを有する骨ねじの斜視図である。
【図２】図１に示した骨ねじの近位端におけるソケットの斜視図である。
【図３】図１に示した骨ねじの側面図である。
【図４】図３に示すように、断面線４−４に沿って取られたねじ山の遠位部分の拡大断面図であり、この断面線４−４は骨ねじの中心軸を含む。
【図５】図３に示されるように、断面線４−４に沿って取られた骨ねじのヘッドに沿ったねじ山の近位部分の拡大断面図である。
【図６】図３に示されるように、断面線４−４に沿って取られた骨ねじの断面側面図である。
【図７】図１〜図６に示した骨ねじのねじ山移行場所の斜視図である。
【図８】ねじ山形成プロセスの中間構成における骨ねじの直交図を示し、図７に示したねじ山移行場所の長手方向及び角度位置を示す。
【図９】本開示の別の実施形態による、骨ねじの側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示は、本開示の一部を形成する、添付図面及び実施例に関連する以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本開示は、本明細書に記載する及び／又は示す特定の装置、方法、用途、条件又はパラメータに限定されるものではなく、本明細書で使用される専門用語は実施例を用いて具体的な実施形態を記載する目的のためだけのものであり、本開示の範囲を制限することを意図するものではないことを理解されたい。また、添付の請求項を含む明細書において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数を含み、特定の数値への言及は、文脈により明確に別様に指示されない限り、少なくともこの特定の値を含む。
【００１０】
「複数（plurality）」という用語は、本明細書で使用される場合、１つよりも多いことを意味する。値の範囲が表されている場合、別の実施形態においては、ある特定の値から、及び／又は他の特定の値までが含まれる。同様に、先行する「約」によって値が近似の形式で表現された場合、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。範囲はいずれも包括的であり、組み合わせが可能である。
【００１１】
骨ねじを参照して本明細書で使用するとき、用語「完全にねじ山を有する（fully threaded）」は、骨ねじの全長に実質的に沿って延在する雄ねじを指す。
【００１２】
ねじ切りを参照して本明細書で使用するとき、用語「多ピッチ（multi-pitch）」は、上記のような不定ピッチねじ山を包含する。
【００１３】
以下に記載される実施形態は、シャフトの少なくとも一部分に沿って、かつ画定されたヘッドの少なくとも一部分に沿って延在する連続的な多ピッチの雄ねじ山を用いる骨圧縮ねじに関する。現在、製造業者は、ヘッドを連続ねじ山、不定ピッチ圧縮ねじに組み込むことを回避する。これの理由の１つは、ホワーリング加工ツールなどの高速ねじ山形成ツールは、特にねじ山の螺旋角もまた、直径の増加と共に変化するときに、ヘッドのネック部分において中心ねじ軸からその半径方向距離を増加させるにつれて、交差螺着を開始する傾向を有するためである。以下に記載される実施形態は、ねじ山形状に所定のねじ山移行区域を組み込む。以下により詳細に記載されるように、ねじ山移行区域は、第１の切断ツール（すなわち、シャフトに沿ってねじ山を形成するために使用されるツール）が、ＣＮＣユニットの制御下でねじから抜去され、また、同じくＣＮＣユニットの制御下で、第２の切断ツールがねじ山移行区域におけるねじと係合して、ねじ山を連続的に継続することを可能にする。この技術的進歩により、とりわけ、完全にねじ山を有する不定ピッチ圧縮ねじが、近位端に画定されたヘッドを有することを可能にする。
【００１４】
図１を参照すると、ねじ２が骨材料を通って前進する際に骨ねじ２に沿って骨材料を圧縮するように構成された特徴を有する骨ねじ２が示されている。骨ねじ２は、長手方向Ｌに沿って互いに離間した近位端６及び遠位端８を画定する本体４を含む。本体４は、非限定的な例として、チタン、チタン合金（チタン−アルミニウム−ニオブ（「ＴＡＮ」）合金など）、ステンレス鋼、又はこれらの任意の組み合わせなどの生体適合性材料で形成することができる。本体４は、長手方向Ｌに沿って配向された中心軸Ｘを画定することができる。したがって、中心軸Ｘはまた、ねじ２の「長手方向（longitudinal）」軸と呼ばれることもある。また、長手方向Ｌは、「軸方向（axial）」方向と呼ばれることがある。本体４は、長手方向Ｌに実質的に垂直な半径方向Ｒに沿って中心軸Ｘから離間した外側表面１０を画定することができる。外側表面１０は、近位端６から遠位端８に向かって延在することができる。
【００１５】
本明細書で言及するとき、半径方向Ｒは双方向であり、一方向半径方向外側及び半径方向内側構成要素を含み、「半径方向外側（radially outward）」は、半径方向Ｒにおいて中心軸Ｘから離れていることを意味し、また、「半径方向内側（radially inward）」は、半径方向Ｒにおいて中心軸Ｘに向かっていることを意味する。骨ねじ２はまた、中心軸Ｘに沿って近位端６から遠位端８まで延在する遠位方向も画定することができる。骨ねじ２はまた、遠位端８から近位端６まで中心軸Ｘに沿って延在し、遠位方向とは反対の近位方向も画定することができる。本明細書で言及するとき、遠位方向及び近位方向はそれぞれが、双方向の長手方向Ｌの単一方向成分である。
【００１６】
ねじ本体４は、近位端６から遠位端８まで本体４を通って延在する（図６により詳細に示す）カニューレ挿入部１２を画定し得る。カニューレ挿入部１２は、内部にガイドワイヤを収容するように構成された貫通孔とすることができ、骨ねじ２がガイドワイヤに沿って患者の組織内の標的位置まで移動することが可能な形態になっている。カニューレ挿入部１２の内部の本体４の内側表面１３は、実質的に平滑であって円筒形とすることができるが、他の形状は本実施形態の範囲内にある。
【００１７】
本体４はまた、ヘッド１４、及びヘッド１４から遠位方向に延在するシャフト１６を画定する。ヘッド１４は、骨ねじ２の近位端６に近位に延在することができる主ヘッド部分１４ａを含む。ヘッド１４は、主ヘッド部分１４ａからシャフト１６まで遠位に延在するネック１４ｂを含む。ネック１４ｂは、中心軸Ｘに向かって遠位に先細になっている。シャフト１６は、ネック１４ｂから遠位に延在する主シャフト部分１７を含むことができ、また、主シャフト部分１７から遠位方向に離間し、骨ねじ２の遠位端８まで延在する先端部分１８を含むことができる。先端部分１８において、本体４の外側表面１０は、骨材料の貫通を容易にするために、中心軸Ｘに向かって遠位に先細になり得る。本体４の外側表面１０は、以下により詳細に記載されるように、シャフト１６及びヘッド１４に沿って延在する雄ねじ２０（本明細書では「ねじ山（thread）」とも呼ばれる）を画定する。
【００１８】
骨ねじ２は、骨の中への骨ねじ２の挿入を容易にするように骨材料を切断し、貫通し、かつ／又はスライスするための１つ又は２つ以上の切断特徴を含み得る。例えば、シャフト１６は、骨ねじ２の遠位端８まで延在する１つ又は２つ以上の切断縦溝２２を含み得る。このような切断縦溝（複数可）２２は、「遠位切断縦溝（複数可）（distal cutting flute(s)）」とも呼ばれ得る。いくつかの実施形態では、遠位切断縦溝（複数可）２２は、主シャフト部分１７まで近位に延在し得ることを理解されたい。各遠位切断縦溝２２は、カニューレ挿入部１２と遠位に交差し得る。１つ又は２つ以上の遠位切断縦溝２２は、切断縦溝２２の間で円周方向に離間した１つ又は２つ以上の切断歯２３を画定し得る。１つ又は２つ以上の切断歯２３の各々は、骨ねじ２の遠位端８と一致する遠位切断先端部を画定することができる。遠位切断縦溝２２は、ねじ山２０を円周方向に分断することができる。１つ又は２つ以上の遠位切断縦溝２２及び１つ又は２つ以上の切断歯２３は、その開示全体が本特許出願に参照により組み込まれる、Ｚａｓｔｒｏｚｎａ（「Ｚａｓｔｒｏｚｎａ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ」）の名称で２０１８年４月２０日に出願された米国特許出願第１５／９５８，５４１号に、より完全に記載されるように構成することができる。ヘッド１４はまた、骨ねじ２の骨２への挿入を容易にするための１つ又は２つ以上の切断縦溝２４を画定することができる。ヘッド１４の切断縦溝（複数可）２４はまた、「ヘッド切断縦溝（複数可）」と呼ばれ得る。いくつかの実施形態では、ヘッド切断縦溝（複数可）２４は、シャフト１６に遠位に延在し得ることを理解されたい。
【００１９】
図２に示すように、ヘッド１４は、ねじ２の近位端６から遠位方向に延在するソケット２６を画定し得る。ソケット２６は、医師によって操作される駆動ツールを受容するように構成することができる。図示のように、ソケット２６は、星形六角構成を有することができるが、他のソケット構成は、開示される実施形態の範囲内である。ソケット２６はカニューレ挿入部１２と通信することができる。ソケット２６は、骨ねじ２の最近位表面７から遠位に延在し得る。最近位表面７は、実質的に平面とすることができる。最近位表面７は、中心軸Ｘに対して実質的に直交することができる。画定されたヘッド１４を骨ねじ２に提供する利点のうちの１つは、ソケット２６を適宜拡大することができ、他の種類の骨ねじと共通の器具（駆動器具など）と協働するような大きさとすることができることを理解されたい。画定されたヘッド１４の別の利点は、ねじ山形成ツールのチャック及び／又はコレットとヘッド１４とのより良好な結合である。
【００２０】
ここで図３を参照すると、本体４の外側表面１０は、一次ねじ表面３０（本明細書では「コア表面（core surface）」又は「コア（core）」とも呼ばれる）を画定する。コア３０は、好ましくは近位端６から実質的に骨ねじ２の遠位端８へと延在する。ねじ山２０は、コア３０から半径方向外側に延在する。ねじ山２０に沿った任意の部分において、ねじ山谷径はコア３０で測定され、一方、ねじ山外径はねじ山２０の頂部で測定される。主ヘッド部分１４ａに沿ったコア３０の一部分を主ヘッドコア３０ａと呼ぶことができる。ネック１４ｂに沿ったコア３０の一部分は、ネックコア３０ｂと呼ぶことができる。主シャフト部分１７に沿ったコア３０の一部分を主シャフトコア３０ｃと呼ぶことができる。
【００２１】
ねじ山２０は、シャフト１６の少なくとも一部分、ネック１４ｂ全体、及び主ヘッド部分１４ａの少なくとも一部分を長手方向に横断する単一の連続した螺旋状のねじ山経路３２に沿って延在する。ねじ山経路３２は、中心軸Ｘに対して螺旋角度Ａ０を画定する。いくつかの実施形態では、ねじ山経路３２は、シャフト１６全体を長手方向に横断し、先端部分１８内に延在することができる。追加の実施形態では、ねじ山経路３２は、先端部分１８全体を長手方向に横断することができる。更なる実施形態では、ねじ山経路３２は、主ヘッド部分１４ａ全体を含むヘッド１４全体を長手方向に横断することができる。好ましい実施形態では、ねじ山経路３２は、骨ねじ２の実質的に全長Ｌ１を、遠位端８から近位端６まで長手方向に横断する。ねじ山２０は、螺旋状のねじ山経路３２に沿って延在する。本実施形態では、ねじ山２０は、螺旋状のねじ山経路３２に沿って連続的に延在しているが、ただし、ねじ山２０は、遠位切断縦溝（複数可）２２及びヘッド切断縦溝（複数可）２４によって円周方向に分断される。他の実施形態では、骨ねじ２は、ねじ山２０を分断する他の特徴を任意選択的に含み得る。好ましくは、螺旋状のねじ山経路３２自体は、骨ねじ２の任意の特徴によって分断されない。概念として、骨ねじ２を形成するいくつかの方法では、ねじ山２０は、ねじ本体４の長さに沿って、単一の連続した途切れのない螺旋状のねじ山として形成され得ることが理解されるべきであり、続いて、ヘッド切断縦溝２４などの１つ又は２つ以上の特徴をねじ山付きねじ本体内に機械加工して、ねじ山２０を円周方向に分断することができる。
【００２２】
螺旋状のねじ山経路３２は、複数の螺旋状のねじ山経路セグメントを有することを特徴とすることができる。同様に、ねじ山２０は、螺旋状のねじ山経路３２に沿って延在する複数のねじ山部分セグメントを有することを特徴とすることができる。
【００２３】
骨ねじ２は、ねじ山ピッチなどのねじ山２０の少なくとも１つのパラメータ値が、複数のねじ山領域のうちの別の領域内のものとは異なる、複数のねじ山領域を画定することができる。図示のように、骨ねじ２は、第１の又は遠位ねじ山領域９１、第２の又は近位ねじ山領域９２、及び第３の又は中間ねじ山領域９３を画定することができる。遠位ねじ山領域９１は、シャフト１６の遠位部分に沿って延在し、第１の又は遠位ピッチＰ１を画定する。近位ねじ山領域９２は、好ましくは、ヘッド１４（主ヘッド部分１４ａ及びネック１４ｂを含む）を包含し、第２の又は近位ピッチＰ２を画定する。中間ねじ山領域９３は、主シャフト部分１７に沿って延在し、第３の又は中間ピッチＰ３を画定する。近位ピッチＰ２は、遠位ピッチＰ１未満である。これにより、骨ねじ２が骨を通って前進する際に、ねじ山２０が、遠位ねじ山領域９１と近位ねじ山領域、９２との間で骨ねじ２に沿って骨材料を圧縮することが可能になる。
【００２４】
好ましい実施形態では、遠位ピッチＰ１は、遠位ねじ山領域９１全体にわたって一定であり、近位ピッチＰ２は近位ねじ山領域９２全体にわたって一定であり、中間ピッチＰ３は、遠位ピッチＰ１から近位ピッチＰ２まで近位に減少する不定ピッチである。このような実施形態では、中間ピッチＰ３は、中間ねじ山領域９３と遠位ねじ山領域９１との間の境界において遠位ピッチＰ１と実質的に同等であり得、中間ねじ山領域９３と近位ねじ山領域９１との間の境界において近位ピッチＰ２と実質的に同等であり得る。中間ピッチＰ３は、長手方向Ｌに沿った長さ単位当たりの実質的に一定の変化率で（したがって、中心軸Ｘを中心とした回転当たりの一定の変化率でも）近位に減少することができる。他の実施形態では、中間ピッチＰ３は、非一定の変化率で近位に減少することができる。更に他の実施形態では、中間ピッチＰ３は、中間ねじ山領域９３の少なくとも一部分に沿って一定であり得、遠位ピッチＰ１以下であり、近位ピッチＰ２以上であり得る。
【００２５】
遠位ピッチＰ１は、約０．５０ｍｍ〜約３．００ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、遠位ピッチＰ１は、約０．５５ｍｍ〜約２．７５ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、遠位ピッチＰ１は、約１．００ｍｍ〜約２．２５ｍｍの範囲であり得る。
【００２６】
近位ピッチＰ２は、約０．４０ｍｍ〜約２．８０ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、近位ピッチＰ２は、約０．５０ｍｍ〜約２．５０ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、近位ピッチＰ２は、約０．８５ｍｍ〜約２．００ｍｍの範囲であり得る。
【００２７】
遠位ピッチＰ１と近位ピッチＰ２との比は、約１．０１：１〜約２．００：１の範囲であり得る。他の実施形態では、遠位ピッチＰ１と近位ピッチＰ２との比は、約１．０３：１〜約１．５０：１の範囲であり得る。追加の実施形態では、遠位ピッチＰ１と近位ピッチＰ２との比は、約１．０５：１〜約１．２５：１の範囲であり得る。更なる実施形態では、遠位ピッチＰ１と近位ピッチＰ２との比は、約１．０６：１〜約１．１３：１の範囲であり得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、骨ねじ２は、合計２つのねじ山領域を画定することができることを理解されたい。このような実施形態では、遠位ねじ山領域９１は、近位ねじ山領域９２に延在し、近位ねじ山領域９２との境界を共有することができる。このような実施形態では、遠位ねじ山領域９１は、その全長に沿って実質的に一定のピッチ又は不定ピッチを有することができる。追加の実施形態では、骨ねじ２は、単一のねじ山領域（すなわち、「第１の」ねじ山領域９１）を画定することができる。このような実施形態では、ねじ山２０は、その全長に沿って一定のピッチを有することができる。
【００２９】
ここで図４を参照すると、ねじ山２０の追加のパラメータは、遠位ねじ山領域９１内に位置する一対の隣接するねじ山セグメント２０ａ、２０ｂを参照して説明される。特に、遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂは、主シャフト部分１７と一致する遠位ねじ山領域９１の一部分に位置する。ねじ山セグメント２０ａ、２０ｂを参照して以下で説明するねじ山パラメータはまた、遠位及び中間ねじ山領域９２、９３において、ねじ山２０に適用することができることを理解されたい。様々なねじ山領域９１、９２、９３におけるパラメータ値間の差は、以下でより詳細に説明される。
【００３０】
ねじ山２０は、ねじ山底部（すなわち、コア３０）からねじ山頂部３６まで半径方向外側に延在する。ねじ山２０は、ねじ山２０の遠位側に遠位フランク３８、及び、ねじ山の近位側に近位フランク４０を含む。遠位及び近位フランク３８、４０の各々は、コア３０と頂部３６との間に延在する。ねじ山２０は、好ましくは、遠位及び近位フランク３８、４０の間にそれぞれ延在する遠位及び近位レリーフ表面４２、４４、並びにコア３０を含む。レリーフ表面４２、４４は、ねじ山２０の半径方向内側部分における応力集中を低減するためにＲを形成されることが好ましい。頂部３６はまた、ねじ山２０の半径方向最外側部分における応力集中を低減するように構成された形状を有し得る。
【００３１】
頂部３６は、中心軸Ｘを含む基準平面内のねじ山セグメントのうちの１つ又は２つ以上（ねじ山セグメント２０ａにおけるような）平坦又は「切頭（truncated）」プロファイルを有することができる。１つ又は２つ以上のねじ山セグメントの頂部３６の形状は、他のパラメータによって影響され得る。例えば、ねじ山セグメント２０ｂに示されるように、頂部３６の一部分は、例えば切断縦溝２２の一部分によって切り抜かれ得る。本明細書で使用するとき、用語「切頭する（truncate）」、「切頭（truncated）」、及びそれらの派生語は、用語「切り抜く（crop）」、「切り抜かれた（cropped）」、及びそれらの派生語と同義的に使用されないことを理解されたい。ねじ山２０を参照して本明細書で使用するとき、「切頭する（truncate）」、「切頭（truncated）」、及びそれらの派生語は、頂部３６プロファイルに一次機能として影響する作用を指す。ねじ山２０を参照して本明細書で使用するとき、「切り抜く（crop）」という用語は、非限定的な例として、切断縦溝を形成する、又はピッチを低減するなどの、頂部３６プロファイルに影響する二次（又は三次など）機能を指す。
【００３２】
基準平面では、各ねじ山セグメントは、遠位コア３０、遠位レリーフ表面４２、遠位フランク３８、頂部３６、近位フランク４０、近位レリーフ表面４４、及び近位コア３０によって画定されたねじ山プロファイル（当該技術分野において「ねじ山形状（threadform）」とも呼ばれる）を有し得る。ねじ山セグメントでは、遠位及び近位フランク３８、４０の一方又は両方は、基準平面内に線形プロファイルを有することができる。例えば、遠位フランク３８は、線形プロファイルを有することができ、第１の又は遠位フランク角度Ａ１において半径方向軸からオフセットされ得る。近位フランク４０は、線形プロファイルを有することができ、第２の又は近位フランク角度Ａ２において半径方向からオフセットされ得る。好ましくは、近位フランク角度Ａ２は、遠位フランク角度Ａ１よりも急であり、これはとりわけ、挿入後に骨ねじ２０が骨の一部分から外れるのを防止するのに役立つことができる。ねじ山２０は、遠位側フランク３８と、遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂなどの長手方向に隣接するねじ山セグメントの近位フランク４０との間で測定されたねじ山角度Ａ３を画定する。ねじ山２０は、コア３０から切り抜かれていない頂部３６まで測定された一次ねじ山高さＨ１を画定する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、遠位及び近位フランク３８、４０のうちの１つ又は２つ以上は、基準平面内に湾曲した輪郭を有することができる。このような実施形態では、それぞれの傾斜角度Ａ１、Ａ２及びねじ山角度Ａ３は、頂部３６とコア３０との間の半径方向の中点において、湾曲したプロファイルのフランクと交差する接線から測定することができる。
【００３４】
遠位フランク角度Ａ１は、約１°〜約４５°の範囲であり得る。他の実施形態では、遠位フランク角度Ａ１は、約２０°〜約４０°の範囲であり得る。追加の実施形態では、遠位フランク角度Ａ１は、約２５°〜約３５°の範囲であり得る。
【００３５】
近位フランク角度Ａ２は、約０°〜約３０°の範囲であり得る。他の実施形態では、近位フランク角度Ａ２は、約２°〜約１２°の範囲であり得る。追加の実施形態では、近位フランク角度Ａ２は、約５°であり得る。
【００３６】
ねじ山角度Ａ３は、約１０°〜約９０°の範囲であり得る。他の実施形態では、ねじ山角度Ａ３は、約２０°〜約５０°の範囲であり得る。追加の実施形態では、ねじ山角度Ａ３は、約３０°〜約４０°の範囲であり得る。
【００３７】
遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂの一次ねじ山高さＨ１は、約０．１０ｍｍ〜約２．００ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、一次ねじ山高さＨ１は、約０．１７ｍｍ〜約１．７５ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、一次ねじ山高さＨ１は、約０．２０ｍｍ〜約０．８５ｍｍの範囲であり得る。切り抜くことにより、少なくともその円周部分に沿った遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂの高さを低減することができることを理解されたい。
【００３８】
引き続き図４を参照すると、ねじ山２０の１つ又は２つ以上の繰り返し部分は、基準特徴、より具体的には、ねじ山２０のパラメータ（例えば、ねじ山ピッチなど）を定量化するか、又は別の方法で測定することができる、ねじ山プロファイル基準点を画定することができる。例えば、図示のように、１つのこのようなねじ山プロファイル基準点は、基準平面内の遠位レリーフ表面４２とコア３０との間の交点において、「プロファイル接触点（profile tangency point）」４６とすることができる。ねじ山２０のピッチは、長手方向に連続するねじ山セグメントのねじ山プロファイル基準点４６の間で測定することができる。したがって、遠位ピッチＰ１は、遠位ねじ山領域９１内の長手方向に連続するねじ山セグメントのねじ山プロファイル基準点４６の間で測定することができる。別のこのようなねじ山プロファイル基準点は、遠位フランク３８の突出部と基準平面内のコア３０の突出部との間の交点における「プロファイル基準点（profile reference point）」４８とすることができる。ねじ山プロファイルに沿った他の点もまた、ねじ山プロファイル基準点として使用することができる。遠位レリーフ表面４２のプロファイル接触点４６と遠位に隣接する近位レリーフ表面４４のプロファイル接触点４７との間の長手方向距離Ｘ１は、基準平面内のねじ山セグメント間に「コアスパン（core span）」を画定することができる。
【００３９】
ねじ山２０の各連続部分に沿って、ねじ山プロファイル基準点４６、４８は、骨ねじ２のねじ山軌道５０に結合され得る。換言すれば、各ねじ山セグメントの基準点４６、４８は、ねじ山軌道５０と一致することができる。ねじ山軌道５０は、したがって、螺旋状のねじ山経路３２に沿った各点での基準直径を画定することができる。図示した実施形態では、基準直径は、ねじ山谷径である。
【００４０】
上記のねじ山プロファイル形状は、ねじ山２０を形成するために使用される、ホワーリング加工ツールなどのねじ山形成ツールの切断要素（複数可）８０の縁部形状によって決定することができることを理解されたい。スイス旋盤などのＣＮＣ機械上では、例えば、切断要素（複数可）縁部形状は、プロファイル接点４６（又はプロファイル基準点４８）に対応する切断縁部基準点８１（図６参照）を画定することができる。ねじ山軌道５０は、ＣＮＣマシンに伝達することができ、ＣＮＣマシンは、ねじ本体４に対する三次元空間における切断要素（複数可）の移動を制御し、その結果、切断縁部基準点８１がねじ山軌道５０と一致してねじ山２０を形成するようにプログラムすることができる。
【００４１】
基準平面内で見ることができるねじ山外径プロファイル６０はまた、骨ねじ２に対して画定されてもよく、各々の切り抜かれていないねじ山セグメントの頂部３６と交差することができる。ねじ山の不定部分（すなわち、中間ねじ山領域９３）において、ねじ山フランク３８、４０は互いに接近して移動し、切り抜かれた頂部３６は、図５に示されるように、ねじ山外径プロファイルから部分的に外れ、ねじ軸Ｘにより近く移動してもよい。
【００４２】
ここで図５を参照すると、近位ねじ山領域９２におけるねじ山２０は、ここで、主ヘッド部分１４ａの一対の隣接するねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄ、及びネック１４ｂの一対の隣接するねじ山セグメント２０ｅ、２０ｆを参照して説明される。これらのねじ山セグメント２０ｃ〜２０ｆは、シャフト１６のねじ山セグメント（上述の遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂなど）を形成するために使用されたものとは異なるねじ山形成ツール８２（図６参照）によって形成することができるが、ねじ山セグメント２０ｃ〜２０ｆは、遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂのねじ山プロファイルと概ね同様のねじ山プロファイルを画定することができる。しかしながら、近位ねじ山領域９２内のコアスパンＸ２は、遠位及び中間ねじ山領域９１、９３のコアスパンＸ１よりも短くてもよい。これは、第１のねじ山形成ツール８１のものよりも短い、関連する切断縁部を画定するねじ山形成ツール８２の結果であり得る。上記のように、主ヘッドねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄ及びネックねじ山セグメント２０ｅ、２０ｆはそれぞれ、底部（すなわち、コア３０）、頂部３６、遠位及び近位フランク３８、４０並びに遠位及び近位レリーフ表面４２、４４を含むことができる。上記のように、遠位フランク３８は、遠位フランク角度Ａ１によってその配向を画定することができる線形プロファイルを有することができ、近位フランク４０は、近位フランク角度Ａ２によってその配向を画定することができる線形プロファイルを有することができ、遠位フランク３８は、近位フランク４０からねじ山角度Ａ３によってオフセットされ得る。近位シャフト領域９２では、遠位フランク角度Ａ１、近位フランク角度Ａ２及びねじ山角度Ａ３のそれぞれの値は、上に列挙した範囲であり得る。
【００４３】
好ましくは、主ヘッド部分１４ａにおける、また、ネック１４ｂにおける遠位フランク角度Ａ１、近位フランク角度Ａ２及びねじ山角度Ａ３のそれぞれの値は、遠位ねじ山領域９１におけるそれらのそれぞれの値と実質的に同等である。他の実施形態では、これらの値のうちの１つ又は２つ以上は、遠位及び近位ねじ山領域９１、９２の間で異なり得る。例えば、近位ねじ山領域９２内にねじ山を形成するために使用された第２の切断ツール８２は、第１の切断ツール８０のものとは異なるねじ山プロファイル（異なるフランク角度などを含む）を画定することができる。
【００４４】
また、上記のように、近位ピッチＰ２は、長手方向に連続するねじ山セグメントのねじ山プロファイル基準点４６（又は基準点４８）の間で測定することができる。主ヘッド部分１４ａ及びネック１４ｂにおける、切り抜かれていない頂部３６は、ヘッド１４のねじ山外径プロファイル６０を画定することができる。
【００４５】
遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂを参照して上述したように、主ヘッドねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄ及びネックねじ山セグメント２０ｅ、２０ｆはそれぞれ、ヘッド１４のねじ山軌道５０に境界付けられているねじ山プロファイル基準点４６及び／又はプロファイル基準点４８を画定することができる。上記のように、基準点４６、４８の一方又は両方は、ねじ山セグメント２０ｃ〜２０ｆのうちのいずれかを形成するために使用されたねじ山形成ツール上の関連する切断縁部基準点に対応することができる。
【００４６】
主ヘッドねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄは、ヘッドコア３０ａからそれぞれの切り取られていない頂部３６まで半径方向に測定された一次ねじ山高さＨ２を画定することができる。主ヘッドねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄは、例えば、挿入トルクを低減するために、遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂよりも大きく切頭することができる。主ヘッドねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄの一次ねじ山高さＨ２は、約０．０５ｍｍ〜約１．００ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、一次ねじ山高さＨ２は、約０．１５ｍｍ〜約０．８０ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、一次ねじ山高さＨ２は、約０．１５ｍｍ〜約０．６０ｍｍとすることができる。ヘッド切断縦溝２４を形成するなどのために切り抜くことにより、少なくともその円周部分に沿った主ヘッドねじ山セグメント２０ｃ、２０ｄの高さを低減することができることを理解されたい。
【００４７】
基準平面では、ネックねじ山セグメント２０ｅ、２０ｆは、段階的に互いに対して位置決めされ得る。ネックねじ山セグメント２０ｅ、２０ｆの遠位フランク３８は、それぞれの近位フランク４０の半径方向寸法よりも大きい半径方向寸法を有し得る。ネック１４ｂにおける各ねじ山セグメントの一次ねじ山高さは、切り取られていない頂部３６から測定された第１の高さ、及び第２の高さの平均として定量化され得、第１の高さは遠位ネックコア３０ｂから半径方向に測定され、第２の高さは近位ネックコア３０ｂから半径方向に測定される。ネックコア３０ｂは、中心軸Ｘと実質的に平行であってもよいことを理解されたい。他の実施形態では、ネックコア３０ｂは、中心軸Ｘに向かって遠位に先細になることができる。
【００４８】
ここで図６を参照すると、中間ねじ山領域９１において、中間ねじ山セグメント２０ｇは、遠位シャフトねじ山セグメント２０ａ、２０ｂのねじ山プロファイルと概ね同様のねじ山プロファイルを画定することができる。例えば、上記のように、ねじ山セグメント２０ｇはそれぞれ、底部（すなわち、コア３０）、頂部３６、遠位及び近位フランク３８、４０、並びに遠位及び近位レリーフ表面４２、４４を含むことができる。上記のように、遠位フランク３８は、遠位フランク角度Ａ１によってその配向を画定することができる線形プロファイルを有することができ、近位フランク４０は、近位フランク角度Ａ２によってその配向を画定することができる線形プロファイルを有することができ、遠位フランク３８は、近位フランク４０からねじ山角度Ａ３によってオフセットされ得る。中間シャフト領域９３では、遠位フランク角度Ａ１、近位フランク角度Ａ２及びねじ山角度Ａ３のそれぞれの値は、上に列挙した範囲であり得る。
【００４９】
好ましくは、中間ねじ山セグメント２０ｇの遠位フランク角度Ａ１、近位フランク角度Ａ２、ねじ山角度Ａ３は、遠位及び／又は近位ねじ山領域９１、９２におけるそれらのそれぞれの値と実質的に同等である。他の実施形態では、中間ねじ山領域９３内のこれらの値のうちの１つ又は２つ以上は、中間及び／又は近位ねじ山領域９１、９２内の値とは異なり得る。
【００５０】
中間ピッチＰ３は、中間ねじ山領域９３内のねじ山軌道５０に境界付けられたねじ山プロファイル基準点４６（又はプロファイル基準点４８）を参照して計算することができる。図示した実施形態では、中間ピッチＰ３が近位方向に減少し、中間ねじ山セグメント２０ｇがねじ山形成ツールなどによって切り抜きされ得、これにより、切り抜くことで、近位方向に増加することができる。したがって、中間ねじ山領域９３では、ねじ山高さＨ３（したがって、ねじ山外径）もまた、近位方向に漸進的に減少することができる。上述のように、中間ねじ山セグメント２０ｇの切り抜かれた頂部３６は、ねじ山外径プロファイル６０から半径方向内側に落下することができる。
【００５１】
ネック１４ｂの交差螺着を回避するために、ねじ山移行区域９４は、中間ねじ山領域９３と近位ねじ山領域９１との間の境界に位置することができる（図３も参照）。ねじ山移行区域９４は、それに沿ってツール移行が生じるねじ山経路３２の所定の部分を画定することができる。具体的には、ねじ山移行区域９４に沿って、遠位及び中間ねじ山領域９１、９３内にねじ山２０を形成するために使用された第１の切断ツール８０は、骨ねじ２から係合解除することができ、近位ねじ山領域９２内にねじ山２０を形成するための第２の切断ツール８２は、骨ねじ２と係合することができる。ねじ山移行区域９４は、例えば、中間ねじ山領域９３内から近位ねじ山領域９２内の場所まで長手方向に延在することができる。ねじ山移行区域９４は、ねじ山経路３２に沿って、中心軸Ｘの周りで、約０回転から（すなわち、第１の切断ツール８０は、中心軸Ｘから離れて半径方向Ｒに直接骨ねじ２から係合解除する）、約２．０回転（すなわち、７２０°）、また、好ましくは中心軸Ｘの周りで、約０．５回転（すなわち、約１８０°）以内での範囲で螺旋状に延在することができる。
【００５２】
ここで図７を参照すると、所定の移行場所９５は、ねじ山移行区域９４内に位置し得る。所定の移行場所９５は、中間ねじ山領域９３と近位ねじ山領域９２との間の境界と一致することができる（すなわち、画定することができる）。所定の移行場所９５は、第１の切断ツール８０上の関連する切断縁部基準点が中心軸Ｘから半径方向に離れて移動し始める骨ねじ２に対する位置を画定することができる。第１の切断ツール８０は、ねじ山移行領域９４の近位端９４ｂにおいて骨ねじ２の本体４から係合解除することができる。したがって、ねじ山移行領域９４の所定の移行場所９５と近位端９４ｂとの間のねじ山経路３２の一部分は、第１の切断ツール８０の抜去経路を表すことができる。第２の切断ツール８２上の関連する切断縁部基準点８３は、実質的に所定の移行場所９５において、好ましくは本体４との係合を開始する（すなわち、ねじ山２０を継続するように本体４の材料の除去を開始する）。第２の切断ツール８２とねじ２の本体４との間の係合を参照して本明細書で使用するとき、用語「実質的に所定の移行場所において（substantially at the predetermined transition location）」は、近位ピッチＰ２のプラスマイナス（±）６％の軸方向許容差及び所定の移行場所９５のプラスマイナス（±）２０°の角度許容度を意味する。第２の切断ツール８２は、第２の切断ツール８２の切断縁部基準点が移行領域９４の遠位端９４ａに到達すると、任意選択的に、中心軸Ｘに向かって半径方向に移動し始めることができる。加えて、第１の切断ツール８０は、例えば、ねじ山移行区域９４の遠位端９４ａから所定の移行場所９５まで、（例えば、骨ねじ２に対する近位前進速度を「レベリングオフすること（leveling off）」などによって）、減少する中間ピッチＰ３から一定の近位ピッチＰ２に移行することができる。
【００５３】
図示のように、所定の移行場所９５と近位端６との間のねじ山経路３２に沿ったコアスパンＸ２は、所定の移行場所９５と遠位端８との間のねじ山経路３２に沿ったコアスパンＸ１よりも短くてもよい。より短いスパンＸ２は、ヘッド１４での交差螺着を回避するのに役立ち得る。保持角度Ａ１、Ａ２及びＡ３と実質的に同じに組み合わされたより短いスパンＸ２は、第２の切断ツール８２が、その抜去中に第１の切断ツール８０によって画定されたねじ山フランク３８、４０に切断することを防止することができる。しかしながら、より短いスパンＸ２は、所定の移行場所９５の両側の遠位及び近位フランク３８、４０内にステップ８６を形成することができる。移行区域９４は、以下により詳細に説明される。
【００５４】
再び図６を参照すると、骨ねじ２の前述の構成要素及び特徴のうちのいくつかの境界は、ねじ山軌道５０によって少なくとも部分的に画定され得る。例えば、骨ねじ２の遠位端８、及び遠位ねじ山領域９１の遠位境界は、ねじ山軌道５０上の第１のコア基準場所５１と一致することができる。シャフト１６の先端部分１８は、ねじ山軌道５０上の第１のコア基準場所５１から第２のコア基準場所５２まで近位に延在することができる。
【００５５】
主シャフト部分１７は、ねじ山軌道５０上の第２のコア基準場所５２から第３のコア基準場所５３まで近位に延在することができる。ネック１４ｂは、ねじ山軌道５０上の第３のコア基準場所５３から第４のコア基準場所５４まで近位に延在し得る。主ヘッド部分１４ａは、第４のコア基準場所５４から第５のコア基準場所５５まで近位に延在することができる。第５のコア基準場所５５は、好ましくは骨ねじ２の近位端６と一致する。第１〜第５の基準位置５１〜５５は概して、コア３０のパラメータ（したがって、骨ねじ２のねじ山谷径のパラメータ）を画定することができる。
【００５６】
ねじ山軌道５０上の第６のコア基準場所５６は、遠位及び中間ねじ山領域９１、９３間の境界を画定することができる。第６のコア基準場所５６は、第２及び第３のコア基準場所５２、５３の中間に長手方向に位置し得る。ねじ山軌道５０上の第７のコア基準場所５７は、中間及び近位ねじ山領域９３、９２の間の境界を画定することができ、したがって、所定の移行場所９５も画定することができる。ねじ山軌道５０上の第８のコア基準場所５８及び第９のコア基準場所５９は、ねじ山移行区域９４の遠位及び近位境界を画定することができる。第６〜第９の基準位置５６〜５９は概して、ねじ山２０のパラメータ（したがって、骨ねじ２のねじ山外径のパラメータ）を画定することができる。
【００５７】
骨ねじ２が合計２つのねじ山領域９１、９２を有する実施形態では、第６のコア基準場所５６は省略するか、又は無視することができ、遠位及び近位ねじ山領域９１、９２は、第７のコア基準場所５７に位置する境界を共有することができる。骨ねじ２が単一のねじ山領域９１を有する実施形態では、第６のコア基準場所５６は省略するか、又は無視することができ、第７のコア基準場所５７は、所定の移行場所を画定することができる。
【００５８】
骨ねじ２の全長Ｌ１は、第１及び第５のコア基準場所５１、５５の間（すなわち、遠位及び近位端８、６の間）で長手方向に画定することができる。骨ねじ２の長さＬ１は、約８ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、骨ねじ２の長さＬ１は、８ｍｍ未満であり得る。追加の実施形態では、骨ねじ２の長さＬ１は、６０ｍｍ超、例えば約６０ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲であり得る。骨ねじ２の長さＬ１は、非限定的な例として、約８ｍｍ未満、約８ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ、約１８ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２６ｍｍ、約２８ｍｍ、約３０ｍｍ、約３２ｍｍ、約３４ｍｍ、約３６ｍｍ、約３８ｍｍ、約４０ｍｍ、約４２ｍｍ、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約４８ｍｍ、約５０ｍｍ、約５２ｍｍ、約５４ｍｍ、約５６ｍｍ、約５８ｍｍ、約６０ｍｍ、約６５ｍｍ、約７０ｍｍ、約７５ｍｍ、約８０ｍｍ、約８５ｍｍ、約９０ｍｍ、約９５ｍｍ、約１００ｍｍ、約１０５ｍｍ、約１１０ｍｍ、約１１５ｍｍ、約１２０ｍｍ、約１２５ｍｍ、約１３０ｍｍ、約１３５ｍｍ、約１４０ｍｍ、約１４５ｍｍ、約１５０ｍｍ、約１５５ｍｍ、約１６０ｍｍ、約１６５ｍｍ、約１７０ｍｍ、約１７５ｍｍ、約１８０ｍｍ、約１８５ｍｍ、約１９０ｍｍ、約１９５ｍｍ、約２００ｍｍ、又は前述の長さのいずれかの間の任意の長さのうちのいずれか１つであり得る。
【００５９】
主ヘッド部分１４ａ長さＬ２は、第４及び第５のコア基準場所５４、５５との間で長手方向に画定することができる。主ヘッド長さＬ２は、約１．００ｍｍ〜約８．００ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、主ヘッド長さＬ２は、約２．００ｍｍ〜約３．５０ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、主ヘッド長さＬ２は、約２．３０ｍｍ〜約２．８０ｍｍの範囲であり得る。
【００６０】
ネック１４ｂの長さＬ３は、第３及び第４のコア基準場所５３、５４の間で長手方向に画定することができる。ネック長さＬ３は、約１．００ｍｍ〜約４．００ｍｍの範囲であり得る。他の実施形態では、ネック長さＬ３は、約１．５０ｍｍ〜約２．５０ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、ネック長さＬ３は、約２．００ｍｍ〜約２．３０ｍｍの範囲であり得る。
【００６１】
ネック１４ｂのテーパ角度Ａ４は、中心軸Ｘに対するネック１４ｂにおけるねじ山軌道５０の傾斜（すなわち、第３及び第４のコア基準場所５３、５４の間）として定義することができる。ネックテーパ角度Ａ４は、約５°〜約４５°の範囲であり得る。他の実施形態では、ネックテーパ角度Ａ４は、約１０°〜約３０°の範囲であり得る。追加の実施形態では、ネックテーパ角度Ａ４は、約１３°〜約２３°の範囲であり得る。他の実施形態では、ネック１４ｂは、曲線に沿って先細になり得る（すなわち、ネック１４ｂにおけるねじ山軌道５０は湾曲し得る）。このような実施形態では、ネックテーパ角度Ａ４は、中心軸Ｘに対して測定された第４及び第３のコア基準場所５４、５３と交差する直線基準線の勾配として定量化することができる。
【００６２】
ヘッド１４の全長Ｌ４は、第３及び第５のコア基準場所５３、５５の間で長手方向に画定することができる。ヘッド１４の全長Ｌ４は、Ｌ２及びＬ３の合計であり得る（Ｌ４＝Ｌ２＋Ｌ３）。
【００６３】
シャフト１６の長さＬ５は、第１のコア基準場所５１と第３のコア基準場所５３との間で長手方向に画定することができる。シャフト長さＬ５は、約６．０ｍｍ以下であり得る。他の実施形態では、シャフト長さＬ５は、約６．０ｍｍ〜約１９８ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、シャフト長さＬ５は、約６．０ｍｍ〜約５８．０ｍｍの範囲であり得る。
【００６４】
主ヘッド長さＬ２のねじ本体２の全長Ｌ１に対する比は、約０．０１０：１〜約０．３５０：１の範囲であり得る。この比率は、全ねじ長さＬ１が増加するにつれて、前述の範囲内で減少することができ、全ねじ長さＬ１が減少するにつれて、前述の範囲内で増加することができる。
【００６５】
ヘッド１４の全長Ｌ４とねじ本体２の全長Ｌ１との比は、約０．０１３：１〜約０．６０：１の範囲であり得る。上記のように、この比率は、全ねじ長さＬ１が増加するにつれて、前述の範囲内で減少することができ、全ねじ長さＬ１が減少するにつれて、前述の範囲内で増加することができる。
【００６６】
遠位ねじ山領域９１の全長Ｌ６は、第１及び第６のコア基準場所５１、５６の間で長手方向に画定することができる。遠位ねじ山領域９１の全長Ｌ６は、骨ねじ２の全長Ｌ１の少なくとも約５％であり得る。骨ねじ２が３つのねじ山領域９１、９２、９３を有する実施形態では、遠位ねじ山領域９１の全長Ｌ６は、骨ねじ２の全長Ｌ１の最大約５０％、より具体的には骨ねじ２の全長Ｌ１の最大約３３．３％、また、好ましくは骨ねじ２の全長Ｌ１の約２０％まで延在することができる。骨ねじ２が合計２つのねじ山領域９１、９２を有する実施形態では、遠位ねじ山領域９１の全長Ｌ６は、骨ねじ２の全長Ｌ１の約５％〜約９５％であり得る。
【００６７】
近位ねじ山領域９２の全長Ｌ７は、第７及び第５のコア基準場所５７、５５の間で長手方向に画定することができる。近位ねじ山領域９２の全長Ｌ７は、ヘッド１４の全長Ｌ５と少なくとも同等であり、好ましくはそれよりも長くてもよい。しかしながら、追加の実施形態では、近位ねじ山領域９２の全長Ｌ７は、ヘッド１４の全長Ｌ５未満であり得る。骨ねじ２が合計２つのねじ山領域９１、９２を有する実施形態では、近位ねじ山領域９２の全長Ｌ７は、骨ねじ２の全長Ｌ１の約５％〜約９５％であり得る。
【００６８】
中間ねじ山領域９３の全長Ｌ８は、第６及び第７のコア基準場所５６、５７の間で長手方向に画定することができる。したがって、中間ねじ山領域９３の長さＬ８は、骨ねじ２の全長Ｌ１と、遠位及び近位ねじ山領域９１、９２の全長Ｌ６、Ｌ７の合計との間の差であり得る（Ｌ８＝Ｌ１−Ｌ６−Ｌ７）。
【００６９】
主シャフト部分１７は、約１．００ｍｍ〜約７．５０ｍｍの範囲のシャフトねじ山谷径Ｄ１を画定することができる。他の実施形態では、谷径Ｄ１は、約１．２５ｍｍ〜約３．５ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、ねじ山谷径Ｄ１は、約１．５０ｍｍ〜約２．５０ｍｍの範囲であり得る。
【００７０】
遠位ねじ山領域９１において、主シャフト部分１７は、約１．１０ｍｍ〜約８．０ｍｍの範囲のシャフトねじ山外径Ｄ２を画定することができる。他の実施形態では、ねじ山外径Ｄ２は、約１．５０ｍｍ〜約５．００ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、ねじ山外径Ｄ２は、約１．８０ｍｍ〜約４．１０ｍｍの範囲であり得る。
【００７１】
主ヘッド部分１４ａは、約１．４０ｍｍ〜約９．０ｍｍの範囲の主ヘッドねじ山谷径Ｄ３を画定する。他の実施形態では、ねじ山谷径Ｄ３は、約２．５０ｍｍ〜約５．００ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、ねじ山谷径Ｄ３は、約３．００ｍｍ〜約４．００ｍｍの範囲であり得る。
【００７２】
主ヘッド部分１４ａは、約１．４５ｍｍ〜約１３．５ｍｍの範囲の主ヘッドねじ山外径Ｄ４を画定する。他の実施形態では、ねじ山谷径Ｄ３は、約２．５ｍｍ〜約６．５０ｍｍの範囲であり得る。追加の実施形態では、ねじ山谷径Ｄ３は、約３．０ｍｍ〜約５．５０ｍｍの範囲であり得る。
【００７３】
前述の直径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４のいずれも、骨ねじ２のそれぞれの構成要素の長さにわたって実質的に一定であり得ることを理解されたい。したがって、シャフトねじ山谷径Ｄ１は、シャフト長さＬ５（先端部分１８の長さを引いたもの）にわたって実質的に一定であり得る。換言すれば、主シャフトコア３０ｃは、中心軸Ｘと平行に延在することができる。シャフトねじ山外径Ｄ２は、遠位シャフト部分９１の長さＬ６（先端部分１８の長さを引いたもの）にわたって実質的に一定であり得る。主ヘッドねじ山谷径Ｄ３は、主ヘッド長さＬ２全体にわたって実質的に一定であり得る。換言すれば、主ヘッドコア３０ａは、中心軸Ｘと平行に延在することができる。主ヘッドシャフト外径Ｄ４は、主ヘッド長さＬ２全体にわたって実質的に一定であり得る。
【００７４】
他の実施形態では、主シャフトコア３０ｃ及び主ヘッドコア３０ａの一方又は両方は、その様々な長手方向の場所において異なる直径を有することができる。例えば、主シャフトコア３０ｃ及び主ヘッドコア３０ａの一方又は両方は、中心軸Ｘに対して約１０°のテーパ角度まで先細になり得るか、又は基準面内に湾曲したプロファイルを有する部分を有し得る。このような実施形態では、前述の直径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４は、骨ねじ２のそれぞれの構成要素の任意の部分で測定することができる。更に、このような実施形態では、直径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４は、その長さに沿ったそれぞれの構成要素の平均直径であり得る。一定の直径又は平均直径のいずれであろうと、前述の直径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４のいずれかが、それぞれの「直径値（diameter value）」と呼ばれ得ることを理解されたい。
【００７５】
主ヘッドねじ山谷径Ｄ３と主シャフト谷径Ｄ１との比は、約１．１０：１〜約３．００：１の範囲であり得る。他の実施形態では、主ヘッドねじ山谷径Ｄ３と主シャフト谷径Ｄ１との比は、約１．２５：１〜約２．００：１の範囲であり得る。更なる実施形態では、主ヘッドねじ山谷径Ｄ３と主シャフト谷径Ｄ１との比は、約１．５０：１〜約１．８０：１の範囲であり得る。
【００７６】
追加の主ヘッドねじ山外径Ｄ４と主シャフトねじ山外径Ｄ２との比は、約１：１〜約２．２５：１の範囲であり得る。他の実施形態では、主ヘッドねじ山外径Ｄ４と主シャフトねじ山外径Ｄ２との比は、約１．１０：１〜約１．３０：１の範囲であり得る。追加の実施形態では、主ヘッドねじ山外径Ｄ４と主シャフトねじ山外径Ｄ２との比は、約１．１５：１〜約１．８０：１の範囲であり得る。
【００７７】
非限定的な一実施形態では、骨ねじ２は、約５０ｍｍの全長Ｌ１、約２．４ｍｍの主ヘッド長さＬ２、及び約４．６ｍｍの全ヘッド長さＬ４、約１４°のネックテーパ角度Ａ４を有する。この実施形態では、骨ねじ２は、遠位、近位、及び中間ねじ山領域９１、９２、９３を画定する。遠位フランク角度Ａ１は約２５°であり、近位フランク角度Ａ２は約５°であり、ねじ山角度Ａ３は約３０°であり、これらの角度Ａ１、Ａ２、Ａ３の各々は、ねじ山領域９１、９２、９３の各々に沿って実質的に一定である。遠位ねじ山領域９１は、骨ねじ２の遠位端８から約１０ｍｍの長さＬ６まで近位に延在し、約１．２２ｍｍの遠位ピッチＰ１を画定する。近位ねじ山領域９２は、骨ねじ２の近位端６から、約５．５０ｍｍの長さＬ７において所定の移行場所９５まで遠位に延在し、約１．０８ｍｍの近位ピッチＰ２を画定する。中間ねじ山領域９３は、遠位ねじ山領域９１との共有境界から近位ねじ山領域９１（すなわち、所定の移行場所９５）との共有境界まで、約３４．５ｍｍの長さＬ８において近位に延在する。中間ピッチＰ３は、その遠位ねじ山領域９１との共有境界におけるＰ１からその近位ねじ山領域９２との共有境界におけるＰ２まで、実質的に一定の速度で減少する。主ヘッド部分１４ａは、約３．０ｍｍのねじ山谷径Ｄ３及び約３．６ｍｍのねじ山外径Ｄ４を画定する。主シャフト部分１７は、約１．９ｍｍのねじ山谷径Ｄ１、及び約３．０ｍｍのねじ山外径Ｄ２（遠位ねじ山領域９１内）を画定する。この例示的な実施形態では、遠位ピッチＰ１と近位ピッチＰ２との比は、約１．１３０であり、主ヘッド長さＬ２の全ねじ長さＬ１に対する比は、約０．０４８：１であり、全ヘッド長さＬ４の全ねじ長さＬ１に対する比は、約０．０９２：１であり、主ヘッドねじ山谷径Ｄ３と主シャフトねじ山谷径Ｄ１との比は約１．５７９：１であり、主ヘッドねじ山外径Ｄ４と主シャフトねじ山外径Ｄ２との比は約１．２００：１である。
【００７８】
本明細書に開示される骨ねじ２の寸法は、骨ねじ２及びそれらの構成要素のサイズ、形状、及び向きの非限定的な例を表すことを理解されたい。更には、骨ねじ２は、本開示の実施形態の範囲から逸脱しない範囲で、本明細書に開示されるものよりも大きい又は小さい寸法にサイズ変更され得る。
【００７９】
ここで、図８を参照して、長手方向Ｌに対して所定の移行場所９５を正確に特定するための式、及び中心軸Ｘの周りの角度位置Ａについて説明する。本発明者は、自身の試験を通して、自動ねじ山形成装置（スイス旋盤など）を有する、上述した骨ねじ２（すなわち、ヘッド１４（又はそのネック１４ｂ）又はその付近のピッチ移行場所９５を有する）を製造することを見出し、装置は、交差螺着を回避する（又は少なくとも、許容可能な限界内に交差螺着を低減するために）、上記のツール移行を実行するための新しいプログラミングを必要とする。このようなプログラミング可能性のために、所定の移行場所９５は、Ｌ及びＡに関して正確に特定されなければならない。上記の骨ねじ２が広範囲のパラメータ値に従ってサイズ決定され、成形され、他の方法で構成され得るため、少なくとも２Ｄ空間内の移行場所９５の正確な場所を計算するための方程式の１つのセットを提供することは、以下のパラメータ、
Ｌ６：遠位ねじ山部分９１の長さ、
Ｌ８：中間ねじ山部分９３の長さ、
Ｐ１：遠位ねじ山領域９１のねじ山ピッチ、
Ｐ２：近位ねじ山領域９２のねじ山ピッチ、
Ｋ：ねじ山形成ツールの旋盤スピンドルの１回転当たりの一定のピッチ変化率（「Ｎ」）、
Ｎ：骨ねじ２に対するスピンドルの回転の総数、を含むいくつかのパラメータを考慮する必要がある。
【００８０】
遠位ねじ山部分９１が、遠位端８から中間部分９３との共有境界までＬ６に沿って一定のピッチＰ１で延在し、中間部分９３は、Ｌ８に沿って一定の速度Ｋで減少するピッチＰ３で所定の移行場所９５まで延在するとき、遠位端８から所定の移行場所９５までのスピンドルの回転数Ｎの総数は、以下の式によって表すことができる。
【００８１】
【数１】
2022501114.tif 000003
式１において、ねじ山形成ツールの切断縁部基準点が骨ねじ２の遠位端８と一致するとき、Ｎ＝０である。式１はまた、中間ねじ山部分９３にわたって一定のＫの以下の代入を利用する。
【００８２】
【数２】
2022501114.tif 000004
Ｇコードプログラム関数Ｇ３４  Ｘ  Ｚ  Ｆ  Ｋ（不定ピッチねじ切り）で定義されるように、Ｃｉｔｉｚｅｎ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  ＵＫ  Ｌｔｄ（Ｂｕｓｈｅｙ、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｋｉｎｇｄｏｍ）製のＣｉｔｉｚｅｎ  Ｌ２０−ＸＩＩスイス旋盤上で定義されている。
ねじ回転に対するピッチの一般的な関数は、線形である。
【００８３】
【数３】
2022501114.tif 000005
一定のピッチを有する骨ねじの一部分（長さＬ６にわたって一定の遠位ピッチＰ１を有する遠位ねじ山部分９１など）の場合、このような部分の長さｌは、ピッチＰ及び回転数ｎの関数である。
【００８４】
【数４】
2022501114.tif 000006
遠位ねじ山領域９１の場合、回転数ｎは、以下のように解くことができる。
【００８５】
【数５】
2022501114.tif 000007
式４の導関数は、ピッチの関数として長さを計算するための他のねじ山セクションに使用することができる。
【００８６】
【数６】
2022501114.tif 000008
しかしながら、不定ピッチを有する骨ねじ２の一部分（長さＬ８を有する中間ねじ山部分９３など）について、式３は、以下の式７に示されるように、式６のＰで代入され得る。
【００８７】
【数７】
2022501114.tif 000009
以下のように、不定ピッチ区分内の回転数ｎから導出することができる。
【００８８】
【数８】
2022501114.tif 000010
これは、以下のように積分され得る。
【００８９】
【数９】
2022501114.tif 000011
中間ねじ山部分９３の開始点（ｎ＝０、ｌ＝０）において、定数ＣをＣ＝０となるように計算することができる。定義された定数Ｃ（Ｃ＝０）では、中間ねじ山部分９３の上の長さｌは（Ｌ８）、以下のように表すことができる。
【００９０】
【数１０】
2022501114.tif 000012
式２は、式１０中のＫで代入され得、これは次に、以下の式１１に示されるように、終点ｎ＝Ｎ９３において、ｌ＝Ｌ８について解くことができる。
【００９１】
【数１１】
2022501114.tif 000013
これは、Ｎ９３について以下のように解くことができる。
【００９２】
【数１２】
2022501114.tif 000014
したがって、式１に見られるように、遠位端８から所定の移行場所９５までの回転の総数Ｎは、式５及び式１２の合計として計算することができる。
【００９３】
スピンドルの所定の移行場所）９５における角度位置Ａは、以下のように計算することができる。
【００９４】
【数１３】
2022501114.tif 000015
したがって、上記の例示的な実施形態（Ｌ６＝１０．０ｍｍ、Ｐ１＝１．２２ｍｍ、Ｌ８＝３４．５ｍｍ、Ｐ２＝１．０８ｍｍ）では、ねじ山形成装置のスピンドルは、Ｎ＝３８．１９７回転の総数を回転させ、これは式１３に従ってＡ＝７０．９２°の角度位置に等しい。したがって、ピッチＰ１、Ｐ２並びに画定された遠位及び中間ねじ山部分９１、９３のそれぞれの長Ｌ６、Ｌ８を用いて、前述の式を利用して、スピンドルが、ツールの切断縁部基準点に対して所定の回転数Ｎ及び角度位置Ａで骨ねじ２を回転させると、ねじ山形成ツール（例えば、ホワーリング加工ツールなど）の切断要素に、螺旋状の経路３２に沿って中心軸から離れるように移動を開始させるように、スイス旋盤などのＣＮＣねじ山形成装置をプログラミングすることができる。
【００９５】
ここで、自動ねじ山形成装置を用いて骨ねじ２を形成する、成形する、又は別の方法で調製する例示的な方法について説明する。
【００９６】
第１の前形成工程の間、１つ又は２つ以上の所定の骨ねじ２の形状は、ＣＮＣユニットなどの制御ユニットに予めプログラムすることができ、三次元空間内の座標系を画定し、１つ又は２つ以上の所定の骨ねじ２の形状に従って骨ねじ２を成形するための三次元空間における装置の切断ツールを制御することができるように、自動ねじ山形成装置と電気通信している。このような所定の骨ねじの形状２は、上記のもののうちのいずれかを含むことができる。加えて、第１〜第９のコア基準場所５１〜５９のいずれか、及び最大全ては、１つ以上の所定の骨ねじ２のそれぞれの座標として予めプログラムすることができる。
【００９７】
第２の前形成工程の間、操作者は、製造のために１つ又は２つ以上の所定の骨ねじ２の形状のうちの少なくとも１つを選択することができる。任意選択的に様々な長さの複数のねじブランク（「ストック（stocks）」とも呼ばれる）は、自動ねじ山形成装置の１つ又は２つ以上のマガジンに予め装填することができる。このような実施形態では、第２の工程は、選択された所定の骨ねじ２の形状のうちの１つを画定する骨ねじ２内に製造される複数のねじブランクからねじブランクを選択することを含み得る。自動ねじ山形成装置は、１つ又は２つ以上の所定の骨ねじ２の形状のうちの少なくとも１つと、予め装填されたねじブランクの予め画定された形状と比較するサブ工程を実行することによって、ブランク選択工程を自律的に実行することができる。
【００９８】
第３の工程の間、工程２から選択されたねじブランクなどのねじブランク８８の近位部分９７は、装置の、前部スピンドルなどのスピンドルに回転可能に固定されたチャックに装填することができる。
【００９９】
第４の工程の間、１つ又は２つ以上の第１の切断ツールは、カニューレ挿入部１２を形成するために、ブランク８８の中心軸Ｘに沿ってブランク８８と係合する（すなわち、ブランク材料をブランク８８から除去する）ことができる。ブランク８８は、任意選択的に、この工程の前、最中、又は後に、後部スピンドルに移送され得る。
【０１００】
第５の工程の間、１つ又は２つ以上の第２の切断ツールは、ブランク８８の近位端６と係合して、ソケット２６を形成することができる。この工程は、ブランク８８が後部スピンドルに取り付けられている間に生じ得る。この工程はまた、ブランク８８を後部スピンドルに移送する工程を含むことができる。
【０１０１】
第６の工程の間、ブランク８８の近位部分９７が前部スピンドルに取り付けられた状態で、１つ又は２つ以上の第３の切断ツールは、第１のコア基準場所５１（すなわち、遠位端８）と第２のコア基準場所５２との間でブランク８８に係合して、例えば、任意選択の先端面を含む先端部分１８を予め形成することができる。この工程は、ブランク８８を後部スピンドルから前部スピンドルに移送することを含み得る。
【０１０２】
第７の工程の間、１つ又は２つ以上の第４の切断ツールは、先端部分１８を含むブランク８８の遠位部分と係合して、１つ又は２つ以上の遠位切断縦溝２２，１つ又は２つ以上の切断歯２３及び関連するレリーフ表面を形成することができ、これは、Ｚａｓｔｒｏｚｎａ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅにおいてより完全に説明されるように構成することができる。
【０１０３】
第８の工程の間に、ホワーリング加工ツール８０などの第５の切断ツールは、ブランク８８の遠位端８をブランク８８の、第１のコア基準場所５１と一致する、ホワーリング加工ツール８０の切断縁部基準点８１との係合を開始することができる。第１のコア基準場所５１は、中心軸Ｘを中心とした第１の切断ツール８０に対する、前部スピンドルのＮ＝０回転（Ａ＝Ａ０＝０）（したがってブランク８８もまた）の相対的な回転位置に関連付けられた角度座標として、座標系内に画定され得る。第１のコア基準場所５１はまた、中心軸Ｘに沿った第１の切断ツール８０とブランク８８との間の長さｌ＝０．００ｍｍの相対的な軸位置に関連付けられた第１の軸座標として座標系内に画定され得る。第１のコア基準場所５１はまた、中心軸Ｘに垂直な第２の軸に沿った第２の軸座標として、座標系内で画定することもでき（すなわち、第２の軸は半径方向Ｒに沿って配向され）、第２の軸座標は、第１の切断ツール８０と中心軸Ｘとの間の半径距離と関連付けられる。このようにして、角度座標並びに第１及び第２の軸座標は、座標系の三次元空間内の第１のコア基準場所５１を画定することができる。コア基準場所５１〜５９のいずれか、及び最大各々は、中心軸Ｘを中心としたそれぞれの角度座標、中心軸に沿ったそれぞれの第１の軸座標、及び第２の軸に沿ったそれぞれの第２の軸座標として座標系内で画定され得ることを理解されたい。
【０１０４】
第９の工程の間、次いで、ブランク８８のうちの少なくとも１つにおいて、前部スピンドルがホワーリング加工ツール８０に対して回転することができ、ブランク８８及びホワーリング加工ツール８０のうちの少なくとも一方が、長さＬ６に沿った一定の速度で、他方に対して長手方向に平行移動され、それにより、ホワーリング加工ツール８０が、ブランク８８に対して近位に前進する際に、ホワーリング加工ツール８０に、１つ又は２つ以上の歯２３に沿うことを含む、螺旋状のねじ山３２に沿ってねじ山２０を形成させる。これにより、ホワーリング加工ツール８０が、螺旋状のねじ山経路３２に沿ってブランク８８の外部９０と係合し、それによって、一定の遠位ピッチＰ１を有する遠位ねじ山領域９１内にねじ山２０を形成する。ホワーリング加工ツール８０の切断縁部基準点８１が第６のコア基準場所５６と一致するまで、一定の平行移動速度を維持することができる。
【０１０５】
第１０の工程の間、切断縁部基準点８１が第６のコア基準場所５６（すなわち、遠位及び中間ねじ山領域９１、９３の間の境界）に到達すると、ホワーリング加工ツール８０とブランク８８との間の相対的な平行移動速度は、長さＬ８に沿って一定の速度Ｋで第７のコア基準場所５７まで増加させることができ、それによって、不定ピッチＰ３を有する中間ねじ山領域９３内にねじ山２０を形成する。
【０１０６】
第１１の工程の間、切断縁部基準点８１が第８のコア基準場所５８（すなわち、ねじ山移行区域９４の遠位境界９４ａ）に到達すると、第６の切断ツール８２は、ねじ山経路３２に沿ってブランク８８の外部９０に接近することができる。第２の切断ツール８２は、別のホワーリング加工ツール、又は他の多断要素ツールであり得、又は代替的に単一の切断要素ツールであり得る。
【０１０７】
第１２の工程の間、ＣＮＣユニットが、ホワーリング加工ツール８０の切断縁部基準点８１が所定の移行場所９５に到達する（すなわち、基準点８１が、第１の軸座標及び所定の移行場所９５に関連付けられた角度座標と一致する）ことを特定すると、ホワーリング加工ツール８０は、抜去経路に沿ってブランク８８の外部９０から抜去し始める（すなわち、切断縁部基準点８１と中心軸Ｘとの間の半径方向距離を増加させる）ことができる。ＣＮＣユニットのプロセッサは、上述の式を含む１つ又は２つ以上のアルゴリズム又は方程式を実行することによって、第１の軸座標及び所定の移行場所９５に関連付けられた角度座標を導出することができる。ホワーリング加工ツール８０は、ホワーリング加工ツール８０の切断縁部基準点８１が第９のコア基準場所５９（すなわち、ねじ山移行領域９４の近位端９４ｂ）に到達したときに、ブランク８８から係合解除することができる。好ましくは、ねじ山移行区域９４に沿ってブランク８８から抜去する、ホワーリング加工ツール８０と同期して、第６の切断ツール８２は、第６の切断ツール８２の切断縁部基準点８３が所定の移行場所９５（すなわち、第７のコア基準場所５７及び角度位置Ａにおいて）と実質的に一致するときに、ブランク８８の外部９０と係合を開始することができる。しかしながら、第６の切断ツール８２は、ホワーリング加工ツール８０がブランク８８を係合解除した後に、ブランク８８の外部９０と係合を開始することができることを理解されたい。
【０１０８】
第１３の工程の間、第６の切断ツール８２の切断縁部基準点８３が、所定の移行場所９５においてブランク８８の外部９０と係合する（すなわち、基準点８３が、第１の軸座標及び所定の移行場所９５に関連付けられた角度座標と一致する）と、ブランク８８と第６の切断ツール８２との間の相対的な平行移動速度は、第６の切断ツール８２の切断縁部基準点８３が第３のコア基準点５３まで近位方向に前進する際に一定の速度で維持され得、それによって、一定の近位ピッチＰ２を有する近位ねじ山領域９２内にねじ山２０を形成する。
【０１０９】
第１４の工程の間、第６の切断ツール８２の切断縁部基準点８３が第３のコア基準場所５３と一致すると、切断縁部基準点８３と中心軸Ｘとの間の半径距離は、切断縁部基準点８３がネック１４ｂのねじ山軌道５０に沿って掃引するように、第３のコア基準場所５３から第４のコア基準場所５４まで増加させることができ、一方で、平行移動速度が一定に維持され、それによって、第６の切断ツール８２に、近位ピッチＰ２でネック１４ｂに沿って螺旋状のねじ山経路３２に沿ってねじ山２０を形成させる。
【０１１０】
第１５の工程の間、第６の切断ツール８２の切断縁部基準点８３が第４のコア基準場所５４と一致すると、切断縁部基準場所が第５のコア基準場所５５（すなわち、骨ねじの近位端６）に近位に前進するにつれて、一定の平行移動速度と共に、切断縁部基準点８３と中心軸Ｘとの間の半径距離を維持することができる。したがって、主ヘッド部分１４ａは、実質的に一定のねじ山谷径Ｄ２を有するように形成することができる。
【０１１１】
上述したように、主シャフト部分１７及び主ヘッド部分１４ａの一方又は両方のコア３０は、中心軸Ｘに対してテーパを画定することができる。このような実施形態では、テーパを画定するために、関連付けられた工程（複数可）中に必要に応じて、それぞれの切断縁部基準点８１、８３と中心軸Ｘとの間の半径方向距離を増加させることができる。
【０１１２】
第１６の工程の間、１つ又は２つ以上の第７の切断ツールは、ブランク８８の近位部分９７と係合して、１つ又は２つ以上のヘッド切断縦溝２４を形成することができる。
【０１１３】
第１７の工程の間、骨ねじ２の近位端６は、ブランク８８の近位部分９７から切断され得る。近位端６は、例えば、最近位表面７を平坦化し、かつ／又は研磨することなどによって、更に機械加工することができる。
【０１１４】
上記の１つ又は２つ以上の第１、第２、第３、第４、及び第７の切断ツールのうちの少なくとも１つは、前述の第３、第４、第５、第６、第７、第１６、及び第１７の工程のうちの１つよりも多く使用され得ることを理解されたい。
【０１１５】
また、前述の第１〜第１７の工程のうちの１つ又は２つ以上は、これらの工程のうちの少なくとも１つに対して異なる順序で実行され得ることも理解されたい。
【０１１６】
ここで図９を参照すると、上述した骨ねじ２と同様に構成することができる骨ねじ１０２の別の実施形態が示されている。簡潔にするために、以下の説明は、骨ねじ１０２と骨ねじ２との間の差に焦点を合わせる。
【０１１７】
本実施形態では、シャフト１６は、ネック１４ｂと主シャフト部分１７との間で長手方向に延在するテーパ状部分１９を含み得る。テーパ状シャフト部分１９のテーパ角度Ａ５は、中心軸Ｘに対するテーパ状シャフト部分１９におけるねじ山軌道５０の傾斜として定義することができる。テーパ角度Ａ５は、約１０°以下の範囲であり得る。他の実施形態では、テーパ角度Ａ５は、約５°以下の範囲であり得る。追加の実施形態では、テーパ角度Ａ５は、１°未満であり得る。テーパ状シャフト部分１９は、例えば、ネック１４ｂとシャフト１６との間の応力集中を低減することなどによって、例えば、挿入トルクをわずかに増加させながら、骨ねじ１０２のねじれ強度を増大させることができる。ヘッド縦溝（複数可）２４はまた、挿入トルクを低減するために遠位に細長くあり得る。
【０１１８】
テーパ状シャフト部分１９に沿ったねじ山プロファイルは、主シャフト部分１７に沿ったねじ山プロファイルと同様かつ更には実質的に同等であり得る。上記のように、テーパ状シャフト部分１９に沿ったねじ山２０は、基準平面で見たように、ねじ山軌道５０が延在する基準点４６を画定することができる。テーパ状シャフト部分１９内のコア３０は、中心軸Ｘと平行であることができ、その結果、基準面において、コアは、段階的に上昇することができる。
【０１１９】
テーパ状シャフト部分１９は、ねじ山軌道５０上の第１０のコア基準場所５１０から第３のコア基準場所５３まで近位に延在することができる。したがって、テーパ状シャフト部分１９は、第１０及び第３の基準位置５１０、５３の間で長手方向に測定された長さＬ９を有することができる。このような実施形態では、主シャフト部分１７は、第２のコア基準場所５２から第１０のコア基準場所５１０まで近位に延在することができる。テーパ状シャフト部分１９の長さＬ９は、約１．０ｍｍ以上であり得る。いくつかの実施形態では、長さＬ９は、約５．０ｍｍ以上であり得る。いくつかの実施形態では、テーパ状シャフト部分１９は、先端部分１８まで遠位に延在することができる（すなわち、上述したように、シャフト１６全体をテーパ状にすることができる）。所定の移行場所９５、したがって、ねじ山移行区域９４の少なくとも一部分は、シャフト１６のテーパ状部分１９上に位置することができる。
【０１２０】
同様に、上述したように、骨ねじ１０２は、遠位ピッチＰ１を有する遠位ねじ山領域９１、近位ピッチＰ２を有する近位ねじ山領域９２、及び中間ピッチＰ３を有する中間ねじ山領域９３を画定することができる。上記のように、遠位ピッチＰ１は一定であり得、近位ピッチＰ２は一定であり得、遠位ピッチＰ１未満であり得る。本実施形態では、中間ピッチＰ３は、実質的に一定であり得、Ｐ１未満であり得、Ｐ２超であり得る。したがって、第２のねじ山移行区域９６は、遠位及び中間ねじ山領域９１、９３の間の境界から近位に延在することができ、ねじ山２０は、遠位ピッチＰ１から第２の移行区域９６内の中間ピッチＰ１に移行することができる。しかしながら、上記のように、中間ピッチＰ３は、代替的に、中間ねじ山領域９３に沿ってＰ１〜Ｐ２の一定の速度で減少することができる。
【０１２１】
上記の式を使用して、回転数Ｎ〜、及び所定の移行場所９５の角度位置Ａを計算することができることを理解されたい。
【０１２２】
上記の方法はまた、自動ねじ山形成装置を用いて骨ねじ１０２を形成する、成形する、又は別の方法で調製するための同様の方法で使用され得ることも理解されたい。
【０１２３】
第２の非限定的な例示的な実施形態では、骨ねじ１０２は、約６０ｍｍの全長Ｌ１、約２．７ｍｍの主ヘッド長さＬ２、及び約５．０ｍｍの全ヘッド長さＬ４を有する。この実施形態では、骨ねじ１０２は、遠位、近位、及び中間ねじ山領域９１、９２、９３を画定する。遠位フランク角度Ａ１は約２５°であり、近位フランク角度Ａ２は約５°であり、ねじ山角度Ａ３は約３０°であり、これらの角度Ａ１、Ａ２、Ａ３の各々は、ねじ山領域９１、９２、９３の各々に沿って実質的に一定である。遠位ねじ山領域９１は、骨ねじ１０２の遠位端８から約１２ｍｍの長さＬ６まで近位方向に延在し、約１．４０ｍｍの一定の遠位ピッチＰ１を画定する。近位ねじ山領域９２は、骨ねじ１０２の近位端６から、約２４．０ｍｍの長さＬ７で所定の移行場所９５まで遠位に延在する。近位ねじ山領域９２は、約１．３２ｍｍの一定の近位ピッチＰ２を画定する。中間ねじ山領域９３は、遠位ねじ山領域９１との共有境界から、約２４．０ｍｍの長さＬ８で近位ねじ山領域９１（すなわち、所定の移行場所９５）と共有境界まで近位に延在する。この第２の例示的実施形態では、中間ピッチＰ３は、長さＬ８に沿って実質的に一定であり、約１．３６ｍｍである。主ヘッド部分１４ａは、約４．０ｍｍのねじ山谷径Ｄ３及び約５．０ｍｍのねじ山外径Ｄ４を画定する。ネック１４ｂは、約２２°のネックテーパ角度Ａ４で、約２．５ｍｍのねじ山谷径まで、中心軸Ｘに向かって遠位にテーパ状になっている。テーパ状シャフト部分１９は、約１９．０ｍｍの長さＬ９を有し、約２．５ｍｍのねじ山谷径から約２．３ｍｍのねじ山谷径まで遠位に先細になり、したがって、約０．３０°のテーパ角度Ａ５を画定する。この第２の例示的な実施形態では、所定の移行場所９５はテーパ状シャフト部分１９の遠位端と一致するが、追加の実施形態では、移行場所９５は、テーパ状シャフト部分１９に沿った任意の場所に位置し得る。主シャフト部分１７は、約２．３ｍｍのねじ山谷径Ｄ１及び約４．０ｍｍのねじ山外径Ｄ２（少なくとも遠位ねじ山領域９１）を画定する。この第２の例示的実施形態では、遠位ピッチＰ１と近位ピッチＰ２の比は、約１．０６１：１であり、主ヘッド長さＬ２の全ねじ長さＬ１に対する比は、約０．０４５：１であり、全ヘッド長さＬ４の全ねじ長さＬ１に対する比は、約０．０８３：１であり、主ヘッドねじ山谷径Ｄ３と主シャフトねじ山谷径Ｄ１との比は約１．７３９：１であり、主ヘッドねじ山外径Ｄ４と主シャフトねじ山外径Ｄ２との比は約１．２５０：１である。
【０１２４】
本発明者は、自身の試験を通して、上述のようなねじ山移行区域９４及び所定の移行場所９５が、上述の骨ねじ２、１０２の形状（すなわち、画定されたヘッド１４を含む）に関連して、このような骨ねじ２、１０２を多軸、多ツール、高速、ＣＮＣ旋盤上で製造することを可能にすることを見出した。加えて、骨ねじ２、１０２上の画定されたヘッド１４を、ねじの近位端への直径の制限された増加を有するコアとは対照的に使用することにより、当該技術分野において現在利用可能なものと同様の挿入トルクを必要とするより長い圧縮骨ねじ２、１０２を可能にすることができる。更に、本明細書に記載される骨ねじ２、１０２は、上記の長さ範囲の上端においても、予備穿孔なしに使用することができる。
【０１２５】
別の利点は、ヘッド１４が骨材料（及び／又は類似材料）との螺合を達成するときに、本明細書に記載される画定されたヘッド１４が、挿入中に、医師に向上した触覚フィードバックを提供することが観察されていることである。
【０１２６】
本明細書に記載される骨ねじ２、１０２のヘッド１４のねじ山２０は、骨プレートと共に使用するように適合され得ることを理解されたい。例えば、ヘッド１４及びヘッド１４に沿ったねじ山２０パラメータの形状は、骨プレートを通って延在する係止孔の対応する雌ねじと係止するように適合され得る。更なる実施形態では、ヘッド１４及びそのねじ山２０は、骨プレートに対して不定角度（ＶＡ）係止に適合され得る。
【０１２７】
本開示を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書において様々な変更、代用、及び改変を行い得る点を理解されたい。更に、本開示の範囲は、明細書に記載される特定の実施形態に限定されるものではない。当業者がそのプロセスから容易に理解するように、本明細書において説明される対応する実施形態と実質的に同じ機能を実施する、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在する又は後に開発される機械、製造法、組成物、手段、方法、又は工程は、本開示に従って利用され得る。
【０１２８】
〔実施の態様〕
（１）  近位端から、遠位方向に前記近位端から離間した遠位端まで延在する本体を備える骨ねじであって、前記本体が、前記遠位方向に沿って配向された中心軸を画定し、前記本体が、長手方向に実質的に垂直な半径方向に沿って前記中心軸から離間したコア表面を画定し、前記本体が、
主ヘッド部分、及び前記遠位方向に前記主ヘッド部分から離間したネックを有するヘッドであって、前記主ヘッド部分が、前記遠位方向に沿った主ヘッド長さを画定し、前記主ヘッド部分内の前記コア表面が、前記主ヘッド長さの実質的に全体の、前記半径方向に沿ったヘッド谷径値（minor head diameter value）を画定する、ヘッドと、
前記ネックから前記遠位端まで前記遠位方向に延在するシャフトであって、前記シャフトの前記コア表面が、１）前記遠位方向に沿ったシャフト長さ、及び２）前記シャフト長さの少なくとも大部分の、前記半径方向に沿ったシャフト谷径値を画定し、前記主ヘッド長さが少なくとも約２．０ｍｍであり、前記ヘッド谷径値と前記シャフト谷径値との比が、少なくとも約１．２：１である、シャフトと、
前記半径方向に沿って前記コア表面から外向きに延在するねじ山であって、前記ねじ山が、前記シャフトの少なくとも一部分、前記ネック、及び前記主ヘッド部分の少なくとも一部を横断する単一の連続した螺旋状のねじ山経路に沿って延在し、前記ねじ山が、１）前記シャフトに沿って延在し、前記ねじ山のピッチを画定するピッチ領域、及び２）前記ピッチ領域との共有境界から延在し、前記ヘッドを包囲し、前記ねじ山の第２のピッチを画定する、第２のピッチ領域を画定し、前記第２のピッチが前記ピッチよりも小さく、前記ピッチが前記共有境界で前記第２のピッチに移行する、ねじ山と、を更に備える、骨ねじ。
（２）  前記ヘッド谷径値と前記シャフト谷径値との比が、少なくとも約１．５：１である、実施態様１に記載の骨ねじ。
（３）  前記骨ねじが、前記近位端と前記遠位端との間で測定された全ねじ長さを画定し、前記主ヘッド長さと前記全ねじ長さとの比が、少なくとも約０．０３５：１かつ約０．１５：１である、実施態様１に記載の骨ねじ。
（４）  前記ヘッド谷径値及び前記シャフト谷径値の一方又は両方が、それぞれの実質的に一定の直径である、実施態様１に記載の骨ねじ。
（５）  前記ピッチ領域が中間ピッチ領域であり、前記ピッチが中間ピッチであり、前記ねじ山が、前記遠位端から前記中間ピッチ領域まで延在する第１のピッチ領域を更に画定し、前記第１のピッチ領域が、前記ねじ山の第１のピッチを画定し、前記中間ピッチが、前記第１のピッチ未満である、実施態様１に記載の骨ねじ。
【０１２９】
（６）  前記第１のピッチと前記第２のピッチとの比が、少なくとも約１．０５：１である、実施態様５に記載の骨ねじ。
（７）  前記中間ピッチが、近位方向に減少する不定ピッチである、実施態様６に記載の骨ねじ。
（８）  前記共有境界は、前記不定ピッチが前記第２のピッチに等しい第２の共有境界であり、前記中間ピッチ領域及び前記第１のピッチ領域は、前記不定ピッチが前記第１のピッチに等しい第１の共有境界を画定する、実施態様７に記載の骨ねじ。
（９）  前記ねじ山が、前記ピッチ領域、前記第２のピッチ領域、及び前記中間ピッチ領域のうちの少なくとも２つで異なるねじ山プロファイルを画定する、実施態様５に記載の骨ねじ。
（１０）  前記第１のピッチ領域が、前記シャフト長さの前記大部分の一部分を含み、前記ねじ山が、１）前記主ヘッド部分におけるヘッド外径値、及び２）前記第１のピッチ領域におけるシャフト外径値を画定し、前記ヘッド外径値と前記シャフト外径値との比が少なくとも約１．１：１である、実施態様１に記載の骨ねじ。
【０１３０】
（１１）  前記骨ねじが、前記遠位方向に沿って少なくとも約５０ｍｍの全長を有する、実施態様１に記載の骨ねじ。
（１２）  前記中心軸に沿って前記近位端から前記遠位端まで延在するカニューレ挿入部と、
前記遠位端に延在する切断フルートと、
前記遠位端に延在し、前記カニューレ挿入部と交差する切断フルートと、
前記近位端及び前記遠位端の一方又は両方に延在する切断フルートと、のうちの少なくとも１つを更に含む、実施態様１に記載の骨ねじ。
（１３）  三次元空間内の座標系を画定するＣＮＣユニットを有する自動ねじ山形成装置を用いて骨ねじを成形する方法であって、
前記座標系によって画定された軸の周りで、スピンドルに堅く結合されたブランクを回転させることと、
前記骨ねじのシャフトに沿って螺旋状のねじ山を形成するように、前記回転工程中に、前記軸に沿って配向された近位方向に、ある速度で、前記ブランクの外部を通って第１の切断ツールを前進させることと、
前記前進工程中に前記速度を低下させ、それにより、前記シャフトの少なくとも一部分に沿って不定の、近位に減少するピッチを提供することと、
１）前記第１の切断ツールと前記ブランクとの間の相対的な軸位置が前記第１の切断ツールと前記ブランクとの間の所定の場所の第１の座標と一致し、２）前記第１の切断ツールと前記ブランクとの間の相対的な回転位置が前記所定の場所の第２の座標と一致するときに、前記第１の切断ツールを前記ＣＮＣユニットの自動制御下で前記ブランクから係合解除するように移行させることであって、前記第１の座標が前記軸に沿っており、前記第２の座標が前記軸の周りの角度位置であり、前記第１の座標及び前記第２の座標が前記座標系によって定義される、移行させることと、
第２の切断ツールが前記螺旋状のねじ山の連続を可能にする様式で前記ブランクと実質的に前記所定の場所で係合するように、前記ＣＮＣユニットの自動制御下で、前記第２の切断ツールを前記ブランクの前記外部と係合するように移動させることと、を含む、方法。
（１４）  前記移行及び移動工程が、時間に関して互いに重複する、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記移行工程が、前記スピンドルの１回転未満の間に前記ブランクから係合解除するように、前記第１の切断ツールを前記所定の場所から移動させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
【０１３１】
（１６）  前記移行工程中に前記速度を実質的に一定に維持することと、
前記移動工程の後、前記第２の切断ツールを、前記ブランクの前記外部を通って前記近位方向に前記実質的に一定な速度で前進させ、それによって、前記所定の場所の近位に実質的に一定のピッチで前記ねじ山を提供することと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記回転工程、前記維持工程、及び前記第２の前進工程中に前記第２の切断ツールと前記軸との間の距離を増加させ、それによって、前記ねじ山を前記骨ねじのヘッドに沿って前進させること、を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記増加工程が、前記軸を含む基準平面内で測定したときに、前記軸に対して少なくとも１０度の勾配を有するネック軌道に沿って、前記第２の切断ツールと前記軸との間の前記距離を増加させること、を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記前進工程が、前記低下工程の前に前記骨ねじの遠位端から実質的に一定に前記速度を維持し、それによって、実質的に一定のピッチで前記ねじ山の遠位部分を提供すること、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０）  前記移行工程の前に前記第１の座標及び前記第２の座標を計算するために、前記ＣＮＣマシンのプロセッサによりアルゴリズムを実行すること、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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