(57)【要約】  本発明は、液剤の用量を注射するためのトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置に関する。注射装置は、遠位端および近位端を有する、ハウジング構造と、ハウジング構造に対して回転的に取り付けられた針シールドであって、その結果、針シールドが、第１の位置と第２の位置との間で回転し、その針シールドが、第１の位置から第２の位置へと回転するときに、らせん状のトラックでらせん状に誘導される、針シールドと、を有する。さらに、バイアスに対するトリガー要素の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素が、提供されている。トリガー要素には、軸方向係止アームが設けられており、この係止アームは、らせん状のトラック内に付勢されて、少なくとも１つの回転方向のらせん状のトラックを通る通路を遮断する。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
トリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置であって、
遠位端と、近位端と、を有する、ハウジング構造（１）と、
第１の位置と第２の位置との間で回転するように、前記ハウジング構造（１）に対して回転可能に取り付けられた針シールド（５０）であって、前記針シールド（５０）が、前記第１の位置から前記第２の位置へと回転するときに、らせん状のトラック（３５）内でらせん状に誘導される、針シールド（５０）と、
付勢に対抗する前記トリガー要素（６０）の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素（６０）と、を含み、
前記トリガー要素（６０）には、軸方向係止アーム（６５）が提供され、この係止アームが、前記らせん状のトラック（３５）内に付勢されて、少なくとも１つの回転方向において前記らせん状のトラック（３５）を通る通路を遮断する、シールドトリガー式注射装置。
【請求項２】
前記付勢が、前記遠位方向に動作し、かつばね（８０）などの弾性部材によって送達される軸方向力である、請求項１に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項３】
前記針シールド（５０）には、１つ以上の外側に向いている突起部（５２）が提供される、請求項１または２に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項４】
前記１つ以上の外側に向いている突起部（５２）が、前記らせん状のトラック（３５）内に誘導される、請求項３に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項５】
前記１つ以上の外側に向いている突起部（５２）が、前記針シールド（５０）に接続された１つ以上の直立部（５３）上にある、請求項３または４に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項６】
前記第１の位置が、前記軸方向係止アーム（６５）から下流にあり、かつ前記第２の位置が、前記軸方向係止アーム（６５）から上流にある、請求項１〜５のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項７】
前記１つ以上の外側に向いている突起部（５２）が、前記第１の位置から前記第２の位置へと前記らせん状のトラック（３５）内で移動可能である、請求項３〜６のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項８】
前記軸方向係止アーム（６５）が、前記１つ以上の外側に向いている突起部（５２）が前記第２の位置から前記第１の位置へと戻るように移動することを防止する、請求項３〜７のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項９】
１つ以上の外側に向いている突起部（５２）および／または前記直立部（５３）と、前記軸方向係止アーム（６５）との間の前記係合が、前記１つ以上の外側に向いている突起部（５２）が前記軸方向係止アーム（６５）を通過すると、触覚信号および／または可聴信号を提供する、請求項３〜８のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項１０】
前記ハウジング構造（１）が、基部部分（１０）と、開始部分（３０）と、カートリッジホルダ部分（２０）と、を備える、請求項１〜９のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項１１】
前記らせん状のトラック（３５）が、前記イニシエーター部分（３０）と、前記カートリッジホルダ部分（２０）との間に提供される、請求項１０に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項１２】
前記トリガー要素（６０）が、ガイドトラック（２５）内で軸方向に誘導される、請求項１〜１１のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項１３】
前記トリガー要素（６０）には、前記ガイドトラック（２５）内で誘導される半径方向の突起部（６３）が提供される、請求項１２に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項１４】
前記１つ以上の外側に向いている突起部（５２）および／または前記直立部（５３）と、前記半径方向の突起部（６３）との間の前記係合が、前記外側に向いている突起部が前記半径方向の突起部（６３）を通過すると、触覚信号および／または可聴信号を提供する、請求項１３に記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【請求項１５】
ねじりばね駆動機構を含む、請求項１〜１４のいずれかに記載のトリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動化シールドトリガー式注射装置のためのトリガー機構に関し、ここで、設定用量は、トリガー要素を近位方向に移動させることによって放出される。トリガー要素は、注射と注射の間の針カニューレの遠位先端を被覆する針シールドの軸方向の移動によって近位に移動することが好ましい。
【背景技術】
【０００２】
注射中に針カニューレが軸方向に移動可能な針シールドによって隠されている注射装置は、特許文献で周知である。ＷＯ２０１５／０６２８４５に提供されているこのような一例では、注射と注射の間の針カニューレを被覆する針シールドは、注射と注射の間の針カニューレの遠位先端を洗浄するためのクリーニングチャンバをさらに提供する。クリーニングチャンバは、注射装置内に含まれる液剤中に存在するのと同じ防腐剤で充填される。好ましい実施例では、カートリッジ内の防腐剤含有液剤の量子が、クリーニング溶媒として動作するようにクリーニングチャンバ内に充填される。
【０００３】
防腐剤含有液剤をカートリッジからクリーニングチャンバ内に移すプロセスは、ＷＯ２０１６／１７３８９５に記載されている。プロセスは、保護キャップおよび針シールドの回転移動をカートリッジの軸移動に変換して、それによって、カートリッジから、およびクリーニングチャンバ内に防腐剤含有液剤をポンピングすることを伴う。
【０００４】
そのため、注射装置はしばしばシールドトリガーされる、すなわち、設定用量は、針シールドの軸方向移動によって放出されるので、多くの場合、非常に複雑である。なぜなら、針シールドによって運ばれるクリーニングチャンバが、ユーザが注射を実行できるようにする前に、カートリッジから防腐剤含有液剤で適切に充填されていることを確認する必要があるからである。
【０００５】
しかしながら、クリーニングチャンバを充填するための開始手段として、および注射中に設定用量を放出するための開始手段として同じ針シールドを使用することは、このような注射装置を機械的に複雑にすることが証明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２０１５／０６２８４５
【特許文献２】ＷＯ２０１６／１７３８９５
【発明の概要】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、カートリッジから、クリーニングチャンバ内へのクリーニング薬物を含む防腐剤の充填、および同じ針シールドを使用して、設定用量を放出することを可能にすることの両方を容易にする、針シールドを有するより単純なシールドトリガー式注射装置を提供することである。
【０００８】
したがって、本発明の一態様では、トリガー機構を有するシールドトリガー式注射装置が、提供されている。注射装置は、以下を含む：
・遠位端と、近位端と、を有するハウジング構造。ハウジング構造は、組み立てられて、完全なハウジング構造を形成する複数の個々の部分を含むことが好ましい。
・ハウジング構造に対して回転可能に取り付けられて、第１の位置と第２の位置との間で回転する、針シールド。針シールドが第１の位置から第２の位置へと回転するときに、針シールドは、らせん状のトラックで同時にらせん状に誘導される。
・バイアスに対するトリガー要素の近位移動時に自動的に排出される、設定用量を放出するための軸方向に移動可能なトリガー要素。バイアスは、軸方向力を送達するばねから生じることが好ましい。
【０００９】
自動的に排出されるということは、注射装置が、ユーザが注射を実行するために必要な力を送達することなく、設定用量を排出することができる機構を含むことを意味する。こうした機構は通常、ばね力の放出が排出を駆動するように、何らかの種類のばね機構を含む。ねじりばねに基づくこうしたばね機構の一例は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０６６２３６号に提供されている。
【００１０】
軸方向に移動可能なトリガー要素には、軸方向に延在する係止アームがさらに設けられており、この係止アームは、らせん状のトラック内に付勢されて、少なくとも１つの回転方向のらせん状のトラックを通る通路を遮断する。
【００１１】
第１の位置から第２の位置への回転の間、針シールドは、ガイドトラック内に誘導され、係止アームは、この回転が許容されるように形成されることが好ましい。しかしながら、針シールドが第２の位置にあるときに、針シールドが第２の位置から第１の位置へと後方に回転することが防止されるように、係止アームが作製されることが好ましい。
【００１２】
したがって、針シールドの回転を、連続的に実施される２つの異なる種類の回転移動に分割することができる。１つの回転方向における第１の回転移動は、どの移動も不可逆的であり、どの第１の移動も直ちに続いて、両方の回転方向で可能である第２の回転移動がもたらされる。
【００１３】
回転移動のこの分離によって、それゆえ、不可逆的である注射装置の開始を最初に実施し、その後同時に針シールドを係止解除および係止され得る位置に無制限に移動させることができる。
【００１４】
トリガー要素上の、したがって軸方向に延在する係止アーム上のバイアスは、遠位方向に作動する軸方向力であり、ばねなどの弾性部材によって送達されることが好ましい。こうしたばねは、ばねがねじり力および軸方向力の両方を送達するように、組み合わされたねじりばねおよび圧縮であってもよい。
【００１５】
針シールドをらせん状のトラックに誘導するために、針シールドは、１つ以上の外側に向く突起部が設けられることが好ましい。これらの突起部のうちの１つ以上は、針シールドに接続された１つ以上の直立部上で運ばれる。
【００１６】
第１の位置は、軸方向係止アームから下流にあり、第２の位置は、軸方向係止アームから上流にあり、１つ以上の外側に向いている突起部は、第１の位置から第２の位置へと移動されるときに、突起部を運ぶ針シールド上の直立部と一緒に突起部が軸方向係止アームによって通過するように、第１の位置から第２の位置へとらせん状のトラック内で移動可能である。
【００１７】
直立部上の突起部が、係止アームが第１の位置から第２の位置へと移動することを経ると、軸方向係止アームは、針シールドの反対方向への任意のらせん状の移動を防止する。したがって、第１の位置から第２の位置への移動は、不可逆的である。
【００１８】
直立部上の１つ以上の外側に向いている突起部と軸方向係止アームとの間の係合は、１つ以上の外側に向いている突起部が軸方向係止アームを通過すると、触覚および／または可聴信号を提供する。したがって、それにより、不可逆的な点が通過したこと、およびこの第１の移動に結合された注射装置の挙動が終結したことを、注射装置のユーザに知らせることが可能になる。１つの実施例では、この挙動は、注射装置の開始であり得、その開始の間、針カニューレの後部は、カートリッジ内に挿入され、例えば、その後にカートリッジから、クリーニングチャンバ内に液剤が充填される。
【００１９】
１つの好ましい実施例では、ハウジング構造は、３つの異なる部分である、基部部分、開始部分、およびカートリッジホルダ部分を含む。これら３つの部分は、一緒にクリック嵌合されて、１つの完全なハウジング構造を形成することが好ましい。
【００２０】
針シールドを誘導するためのらせん状のトラックは、ハウジング構造内に、好ましくは、イニシエーター部分とカートリッジホルダ部分との間に提供されることが好ましい。
【００２１】
トリガー要素の厳密に軸方向の移動を確実にするために、それは、軸方向ガイドトラック内に軸方向に誘導される。一実施例では、この軸方向ガイドトラックは、ハウジング構造の一部であり、好ましくは、カートリッジホルダ部分の一部である。さらに、トリガー要素は、ガイドトラック内に誘導される半径方向の突起部が提供される。
【００２２】
１つ以上の外側に向いている突起部および／または直立部と、半径方向の突起部との間の係合は、外側に向いている突起部が半径方向の突起部を通過すると、触覚および／または可聴信号を提供し、その結果、ユーザは、針シールド上の突起部がトリガー要素上の半径方向の突起部を通過したとき、すなわち、ＮＰＲが終結し、注射装置が係止解除され、注射を実行する準備ができたときに、通知を受ける。
【００２３】
本発明はさらに、上述のトリガー機構を含むねじりばね駆動注射装置を含む。こうしたねじりばね駆動注射装置の構成は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０６６２３６号に提供されており、したがって、それは、参照により含まれており、かつ図の図４にさらに示されている。
【００２４】
定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などまたはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。
【００２５】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製されるが、高分子材料またはガラス材料からも作製される可能性がある。針カニューレは、針ハブ内に固定することができ、または針ハブを使用することなく、注射装置に直接的に固定することができる。針カニューレが針ハブに固定されている場合、この針ハブは、注射装置に永久的または解除可能に結合することができるかのいずれかである。
【００２６】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式で中空針カニューレなどの送達手段を通過することができるあらゆる薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体の両形態の他の物質が挙げられる。
「防腐剤含有液剤」という用語は、任意の種類の防腐剤を含む液剤を説明するために使用されることが好ましい。こうした液剤は、一実施例では、インスリン、インスリンアナログ、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−２などの血糖調節液剤であってもよく、また液剤に含有される防腐剤は、一実施形態では、フェノール、メタ−クレゾールまたはそれらの任意の組み合わせでありうる。しかしながら、この用語で表される任意の種類の防腐剤は、任意の種類の液剤と組み合わせることができる。
【００２７】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の（剛性または可撓性の）容器を使用することができる。
【００２８】
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動することができないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容される液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容された注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
【００２９】
「洗浄チャンバ」は、本記載において、後続の注射の間に少なくとも針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒を収容する任意の種類の貯蔵部を広く意図するものである。こうした洗浄チャンバは、貫通可能な隔壁等によって遠位および近位の両方で封止されることが好ましい。しかしながら、近位隔壁は、針カニューレの外表面に対して封止するであろう任意の種類のシーリング、例えば、何らかの種類の封止を伴う可動プランジャーによって置換され得る。洗浄チャンバの遠位隔壁および近位隔壁または封止は、洗浄溶媒を収容する閉じ込め部を画定するが、好ましい実施形態では、この洗浄溶媒は、特定の注射装置で使用される液剤に含有された防腐剤と同一である。最も好ましい溶液では、同じ防腐剤含有液剤が、注射装置の洗浄チャンバおよびカートリッジの両方に存在し、それによって、カートリッジ内の防腐剤含有薬剤の汚染を回避する。
【００３０】
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液剤の予め充填された量が使用されると、ユーザは通常、注射装置全体を破棄する。これは、ユーザが、空になるときに液剤を収容するカートリッジを自分自身で変更することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。予め充填された注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に１つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザは年間５０〜１００の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザは年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００３１】
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、（自動的に）送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を回避するために、予め引っ張られる、すなわち、用量サイズが設定されていない間、ばねに力が存在する（スケールドラムは「ゼロ」にある）。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行するとき、ユーザは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されているラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
【００３２】
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部分を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部分を分離した場合は、その部分のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになることを意味することを意図する。
【００３３】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求されないいかなる要素も本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
【００３４】
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【００３５】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、注射装置の斜視図を示しており、保護キャップが取り付けられている。
【図２】図２は、注射装置の斜視図を示しており、保護キャップが取り外されている。
【図３】図３は、本発明による注射装置の分解図を示している。
【図４】図４は、ハウジング構造の基部部分に含まれるばねエンジンの断面図を示している。
【図５】図５は、トリガー要素の斜視図を示している。
【図６Ａ−６Ｂ】図６Ａおよび図６Ｂは、アウトオブパック状態（カートリッジホルダを有する状態）における針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図７Ａ−７Ｂ】図７Ａおよび図７Ｂは、開始時（カートリッジホルダ部分を視覚的に取り外した状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図８】図８は、開始時（カートリッジホルダ部分を視覚的に取り外した状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図９Ａ】図９Aは、開始後（カートリッジホルダを視覚的に取り外した状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、開始後（カートリッジホルダを有する状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図１０Ａ−１０Ｂ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、ＮＰＲを実行するとき（カートリッジホルダを有する状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図１１Ａ−１１Ｂ】図１１Ａおよび図１１Ｂは、ＮＰＲが実行された後（カートリッジホルダを有する状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図１２Ａ−１２Ｂ】図１２Ａおよび図１２Ｂは、注射の間（カートリッジホルダを有する状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、注射の間（カートリッジホルダ部分が視覚的に取り外された状態）の針シールドと、イニシエーター部分と、トリガー要素との間の係合の側面図を示している。
【００３７】
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部分に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用される場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
【００３９】
その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、注射中に、針カニューレを固定し、ユーザの方に向いている注射装置の端を指すことを意味するのに対して、「近位端」という用語は、図１に描かれるように、通常は用量ダイヤルボタンを運搬する反対側の端を指すことを意味すると定義するのが便利であり得る。遠位および近位とは、図１にも開示されているように、注射装置の長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
【００４０】
図１および図２は、使用前の注射装置を開示している。本明細書に記載される注射装置は、参照により本明細書に組み込まれるＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによる欧州特許出願第ＥＰ１８−１７７９４５号に開示されている注射装置に基づいている。
【００４１】
本明細書で使用される実施例は、ペン型注射装置に関する。ペン型注射装置は円形の断面を有するため、異なる突起部およびフランジの多くは、複数で、例えば、対で提供されている。しかしながら、以下において、それらは時として単数で説明されており、複数で表されるが、１つの参照番号のみで提供されている。
【００４２】
注射装置の機構は、ユーザが回転させて、注射される用量のサイズを設定することができる、回転可能な用量設定ボタン２を近位に運搬する、ハウジング構造１内に封入されている。
【００４３】
ハウジング構造１の遠位部は、図１では、注射を実施する前にユーザが取り外す必要がある、取り外し可能な保護キャップ４０によって被覆されている。この保護キャップ４０は、外側に、保護キャップ４０を取り外すために、ユーザが保護キャップ４０を回転させるときのグリップを強化するための長手方向に隆起した舌部４１を備える。
【００４４】
ハウジング構造１は、開示される実施形態では、一緒に係止されて、完全なハウジング構造１を形成する、３つの異なる構成要素から構成されている。３つの構成要素は、基部部分１０、カートリッジホルダ部分２０、およびイニシエーター部分３０である。
【００４５】
図１および図３に見られるように、基部部分１０には複数の開口部１２が設けられており、その中にイニシエーター部分３０上に設けられた外側に向いている突起部３１がクリックされ、その結果、基部部分１０およびイニシエーター部分３０の両方が、回転方向および軸方向に一緒に連結される。２つの開口部１２および２つの突起部３１が通常は提供されるが、任意の数を使用することができる。
【００４６】
基部部分１０にはさらに窓１１が提供され、それによってユーザは、スケールドラム４５に印刷された印４６を見ることができる。印４６は通常、用量サイズセットを示し、通常、スケールドラム４５に印刷された暗号または文字として形成される。
【００４７】
図２は、注射装置を示しており、保護キャップ４０が取り外されている。基部部分１０とカートリッジホルダ部分２０とを接続するイニシエーター部分３０が外表面上に提供されており、周辺トラック３４は軸方向の開口部３６を有する。
【００４８】
液剤を含むカートリッジを固定するカートリッジホルダ部分２０は、その遠位端で、注射と注射との間の針カニューレの遠位端の鋭利な先端を洗浄するためのクリーニングユニット５５を保持する針シールド５０によって外部に被覆される。針シールド５０は、注射中にバイアスに対して近位方向に移動することができる。
【００４９】
図３は、保護キャップ４０、イニシエーター部分３０、針シールド５０、カートリッジホルダ部分２０、トリガー要素６０、および用量設定ボタン２を近位に運ぶ基部部分１０を含む、左側から見た注射装置の分解図である。
【００５０】
取り外し可能なキャップ４０は、ユーザが保護キャップ４０を取り外す（および取り付ける）ために、取り外し可能なキャップ４０およびハウジング構造１を互いに相対的に回転させることが必要とされるように、周辺トラック３４と係合する１つ以上の内側に向いている突起部４２が提供されている内面上にある。
【００５１】
この強制回転の間、保護キャップ４０の内部の内側に向いている舌部４３は、回転可能な針シールド５０上に設けられた隆起バー５１に当接し、それによって、保護キャップ４０から針シールド５０に回転を移す。したがって、針シールド５０は、保護キャップ４０が取り外されているときに回転する。
【００５２】
内側に向いている突起部４２および内側に向いている舌部４３は、保護キャップ４０の内面上に提供されており、内側に向いているように外からは見えないため、その結果、図３に破線で示されている。
【００５３】
針シールド５０上に設けられた隆起バー５１は、保護キャップ４０の回転中に内側に向いている舌部４３と係合する限り、任意の軸方向位置に配置され得る。図２では、隆起バー５１は、針シールド５０の長手方向窓５６に隣接して提供されており、その窓５６を通して、ユーザは、カートリッジの内容物を検査することができ、図３では、隆起バー５１は、針シールド５０の遠位端にある位置に示されている。
【００５４】
カートリッジの内容物を適切に見るために、針シールド５０内の長手方向窓５６は、カートリッジホルダ部分２０内に設けられた類似の窓２７と整列する必要がある。
【００５５】
注射装置を組み立てるとき、イニシエーター部分３０は、針シールド５０上およびカートリッジホルダ部分２０の遠位端上を摺動し、基部部分１０にクリックする（外側に向いている突起部３１は開口部１２内に係止される）。トリガー要素６０はまた、組み立て中にカートリッジホルダ部分２０と基部部分１０との間に配置される。したがって、イニシエーター部分３０およびカートリッジホルダ部分２０は、イニシエーター部分３０、カートリッジホルダ部分２０、および基部部分１０が軸方向および回転方向に一緒に係止されて、１つの単一ユニットとして動作するように嵌合する。
【００５６】
イニシエーター部分３０は、第１のらせん状のフランジ３２を近位に提供し、カートリッジホルダ部分２０は、類似の第２のらせん状のフランジ２２を有する。これら２つのらせん状のフランジ２２、３２を一緒に組み立てると、針シールド５０上に設けられた外側に向いている突起部５２を誘導するらせん状のトラック３５が形成される。
【００５７】
外側に向いている突起部５２は、針シールド５０の傾斜した端部表面５４に接続する２つの直立部５３から半径方向外側に向いている。これらの直立部５３および実際に針シールド５０全体は、外側に向いている突起部５２がらせん状のトラック３５内でらせん状に摺動するので、第１のらせん状のフランジ３２の下に摺動することができる。これは、針シールド５０がイニシエーター部分３０の開口部の内側を摺動するという事実による。したがって、外側に向いている突起部５２は、これらの突起部５２が第１のらせん状のフランジ３２によってつかまれて、誘導されるように、半径方向の高さを有する。
【００５８】
カートリッジホルダ部分２０上に設けられる第２のらせん状のフランジ２２は、後で説明するのと類似の高さを有し、その結果、外側に向いている突起部５２は、第１のらせん状のフランジ３２および第２のらせん状のフランジ２２の両方によって誘導される。
【００５９】
基部部分１０は、ここで簡単に説明することになる用量エンジンをさらに含んでいる。用量エンジンは、本明細書では、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによる国際特許出願第  ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０６６２３６号の図３と同一の図４に開示されており、それは、したがって、参照により組み込まれている。
【００６０】
用量エンジンは、ねじりばね８０がばね基部８２と駆動要素８４との間に包含されている、ねじりばね機構である。ねじりばね８０は、ねじり力に加えて軸方向力を送達することができるように、複数の開口巻線８１をさらに備える。
【００６１】
ばね基部８２は、ハウジング構造１の基部部分１０に固定され、駆動要素８４は、用量設定管８６に固定される。
【００６２】
用量設定ボタン２の回転は、駆動要素８４をさらに回転させて、それによって、ねじりばね８０を引っ張る、用量設定管８６の回転に移される。
【００６３】
駆動要素８４はまた、基部部分１０との溝係合によってらせん状に誘導されるスケールドラム４５に回転方向に接続される。回転中、用量を設定するとき、および設定用量を注射するときの両方において、スケールドラム４５上に提供される印４６は、基部部分１０の窓１１をらせん状に通過して回転する。
【００６４】
ピストンロッド８８は、ピストンロッド８８とピストンロッドドライバ９０が一緒に回転するように、ピストンロッドドライバ９０によって係合される長手方向溝を有する。ピストンロッド８８は、ハウジング構造１にねじ込まれた外部らせん状スレッドをさらに提供する。
【００６５】
用量設定中、このピストンロッドドライバ９０は、基部部分１０に係止され、したがって、駆動要素８４の回転（用量設定管８６の回転による）がねじりばね８０を引っ張り、ねじりばね８０にトルクを蓄積するように、回転可能に保たれる。
【００６６】
ねじりばね８０のトルクを放出するために、ピストンロッドドライバ９０は、図４に開示されるように、近位方向に移動し、基部部分１０と係合しない。この放出位置では、ねじりばね８０のトルクは、駆動要素８４、ピストンロッドドライバ９０、用量設定管８６、およびスケールドラム４５を回転させる。
【００６７】
ピストンロッドドライバ９０の回転は、ピストンロッド８８の同様の回転に移され、したがって、ピストンロッド８８は、遠位方向にねじ込みされて、それによって、設定用量を排出する。
【００６８】
針シールド５０の軸方向移動をピストンロッドドライバ９０の軸方向移動に移す放出要素６０は、図５にさらに開示されている。図５に開示される実施形態では、放出要素６０は、２つの近位に向いているアーム６１ａ、ｂを有し、これは、針シールド５０、およびしたがって、放出要素６０が注射中に近位に移動するときにピストンロッドドライバ９０に当接する。これは、図４の矢印「Ｔ」で示される。また、図４では、ねじりばね８０の開口巻線８１が、軸方向力をピストンロッドドライバ９０上に、したがって、放出要素６０上に適用することが示されている。放出要素６０は、それによって、ねじりばね８０の圧縮部分のバイアスに対して近位方向に移動可能である。あるいは、注射を駆動するための１つのねじりばねと、ピストンロッドドライバ９０に軸方向力を加える１つの通常の圧縮ばねとの、２つの別個のばねが提供され得る。したがって、放出要素６０は、この圧縮ばねのバイアスに対して近位方向に移動可能である。
【００６９】
放出要素６０は、それぞれ軸方向係止アーム６５で終端する２つのらせん状のフランジ６２をさらに備える。さらに、２つの半径方向の突起部６３が対称的に提供され、その使用は、後で説明する。
【００７０】
図３ならびに図６Ａおよび図６Ｂで最もよく分かるように、トリガー要素６０は、トリガー要素６０がねじればね８０の圧縮部分によって遠位方向に付勢されるときに、軸方向係止アーム６５が、第２のらせん状のフランジ２２内の開口部２３を通って、らせん状のトラック３５内に延在し、放出要素６０上の２つのらせん状のフランジ６２が、カートリッジホルダ部分２０上の第２のらせん状のフランジ２２の近位裏面に対して当接するように、カートリッジホルダ部分２０の内側に取り付けられている。さらに、半径方向の突起部６３と、カートリッジホルダ部分２０内に設けられたガイド開口部２５との間の係合は、トリガー要素６０が、カートリッジホルダ部分２０に対して軸方向にのみ移動し得ることを固定する。
【００７１】
ガイド開口部２５は、半径方向の突起部６３の側面に当接して、半径方向の突起部６３を軸方向に誘導する、第１の長手方向壁２４および第２の長手方向壁２６によって境界をつける。図３ならびに図６Ａおよび図６Ｂで最もよく分かるように、第２のらせん状のフランジ２２は、第１の長軸方向壁２４内で終端し、第２の長軸方向壁２６は、イニシエーター部分３０上に提供される類似の長軸方向壁に当接する。さらに、半径方向の突起部６３の高さは、半径方向の突起部６３がこの近位端でカートリッジホルダ部分２０の下に滑動することができるような高さである。
【００７２】
しかしながら、設定用量を放出するために、トリガー要素６０は、説明されるように針シールド５０によって近位方向に移動する必要がある。
【００７３】
図６Ａおよび図６Ｂは、「アウトオブパック状態」の注射装置の前端部の側面図を示している。図６Ｂでは、注射装置は、図６Ａと比較してＸ軸の周りで９０°回転している。
【００７４】
アウトオブパック
保護キャップ４０は、図６Ａおよび図６Ｂで視覚的に取り外されているが、通常、アウトオブパック状態の注射装置は、保護キャップ４０が取り付けられた状態で送達される。針シールド５０上の外側に向いている突起部５２は、イニシエーター部分３０上の第１のらせん状のフランジ３２とカートリッジホルダ部分２０上に設けられた第２のらせん状のフランジ２２との間に形成されたらせん状のトラック３５の開始点に位置する。針シールド５０の最も遠位の部分は、図６および以下の図でも視覚的に切断されている。
【００７５】
注射装置がアウトオブパック状態であるときに、突起部５２は、針シールド５０が近位方向に移動するのを防ぐ第１のらせん状のフランジ２２に当接するため、針シールド５０を軸方向に移動させることはできない。したがって、針シールド５０の前に用量を放出することは不可能であり、突起部５２は、突起部５２が近位に移動することができる係止解除位置に回転される。
【００７６】
さらに、アウトオブパック状態では、保護キャップ４０の存在は、例えば、図１に示すように、針シールド５０へのアクセスを妨げる。また、アウトオブパック状態では、内側に向いている突起部４２は、軸方向開口部３６の反対側の周囲トラック３４の底部に置かれる。
【００７７】
開始
注射装置を開始するために、ユーザは、針シールド５０を回転させる必要がある。これは、ユーザが保護キャップ４０を回転させて、取り外すときに自動的に行われる。図７Ａおよび図７Ｂは、ユーザが保護キャップ４０を回転し始める状況を示しており、この回転は、内側に向いている舌部４３と隆起バー５１との間の係合に起因して、針シールド５０の同様の回転に移される。
【００７８】
より見やすいように、保護キャップ４０およびカートリッジホルダ部分２０の両方が、図７Ａおよび図７Ｂで切断されている。
【００７９】
突起部５２のＶ字形状近位端５７が、軸方向係止アーム６５の遠位端と係合するときに、軸方向係止アーム６５、およびしたがって、トリガー要素６０は、ねじりばね８０の圧縮部分のバイアスに対して近位方向にわずかに移動する。しかしながら、この軸方向移動は、ピストンロッドドライバ９０を基部部分１０との係合から外すように移動させて、それによって、ねじりばね８０に保存されたトークを放出するのに十分ではないが、トリガー要素６０の軸方向移動は、外側に向いている突起部５２が軸方向係止アーム６５を通過し、図８に開示される位置に移動することを可能にする。
【００８０】
開始の間のトリガー要素６０の近位移動は、図８ならびに図９Ａおよび図９Ｂの線「Ｌ」によってさらに示されている。したがって、トリガー要素６０は、外側に向いている突起部５２が軸方向係止アーム６５を通過する際に、図８では近位方向にわずかに移動することが見出される。図９Ａおよび図９Ｂに示すように、直立部５３と一緒に外側に向いている突起部５２が、軸方向係止アーム６５を通過すると、ねじりばね８０の圧縮部分のバイアス（矢印「Ｓ」）は、その初期位置に遠位に戻るようにトリガー要素６０を移動させ、それは、突起部５２を有する直立部５３が、らせん状のトラック３５内で後方に移動するのを妨げている。
【００８１】
開始時、針カニューレを運ぶ針ハブは、針カニューレがカートリッジ内に貫通するように近位に移動する。さらに、針ハブは、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによる欧州特許出願第ＥＰ１８−１７７９４５号に説明されているように、液剤がカートリッジの内部からクリーニングチャンバ内にポンピングされるように、カートリッジを近位方向に短い距離で押し込む。
【００８２】
要約すると、図９Ａおよび図９Ｂに開示されるように、直立部５３と一緒に外側に向いている突起部５２が軸方向係止アーム６５を通って移動すると、ねじりばね８０の圧縮部分は、トリガー要素６０、およびしたがって、軸方向係止アーム６５をその初期位置に戻るように移動させ、それは、開始が終了していることをユーザに知らせる別個の触覚および可聴信号を伴う。ねじりばね８０の圧縮力は、図９Ａおよび図９Ｂの矢印「Ｓ」によって示されている。この位置では、軸方向係止アーム６５は、外側に向いている突起部５２を有する直立部５３が時計回りの方向に戻って回転し得ることを妨げる。結果として、一度開始されると、元に戻すことができない。
【００８３】
図９Ａでは、カートリッジホルダ部分２０は、詳細をさらに示すために視覚的に除去されている。直立部５３が軸方向係止アーム６５を通過したときに、したがって、外側に向いている突起部５２、およびそれゆえ針シールド５０を後方に回転させることはできない。さらに、誘導トラック３５は、外側に向いている突起部５２の純粋な軸方向への移動を防止するので、外側に向いている突起部５２、およびしたがって、針シールド５０を、軸方向に移動させることはできない。
【００８４】
直立部５３が軸方向係止アーム６５を通過すると、開始が行われ、針カニューレがカートリッジに取り付けられ、これもまた、カートリッジ内に圧力を蓄積するために近位方向にわずかに移動され、この圧力は、カートリッジから、クリーニングユニット５５内のチャンバ内に液剤をポンピングする。同時に、保護キャップ４０内部の内側に向いている突起部４２は、イニシエーター部分３０の軸方向開口部３６に到達し、その結果、ユーザは、次に、単に軸方向に引き外すことによって保護キャップ４０を取り外すことができる。
【００８５】
ＮＰＲ
注射装置の開始が行われると、ユーザは、ＮＰＲ（針圧リリーフ）を実行する必要がある。これは、クリーニングユニット５５を運ぶ針シールド５０の遠位端が、針カニューレの遠位先端がクリーニングチャンバのすぐ外側に位置する位置に移動して、それによって、針カニューレの内腔内の圧力を、カートリッジの内部に放出するように、針シールド５０をさらに回転させることによって行われる。
【００８６】
図１０Ａおよび図１０Ｂに見られるように、突起部５２および直立部５３は、半径方向の突起部６３の遠位Ｖ字形状端部６４と係合する。この係合は、半径方向の突起部６３、およびしたがって、トリガー要素６０を、ねじりばね８０の圧縮部分のバイアスに対して近位方向にわずかに移動させる。
【００８７】
図１１Ａおよび図１１Ｂに開示されるように、外側に向いている突起部５２が半径方向の突起部６３を通過すると、ねじりばね８０の圧縮部分のバイアスは、トリガー要素６０および半径方向の突起部６３を、その初期位置に戻るように移動させる。これにより、ここにおいて、ＮＰＲ状態が終結し、次に、注射装置が注射状態になったことを示す、触覚および可聴信号がユーザに提供される。
【００８８】
この位置では、外側に向いている突起部５２および直立部５３が、さらに説明されるように、注射中にトリガー要素６０が軸方向に移動するときに、第２の長手方向壁２６に沿ってガイド開口部２５内へと続くように、直立部５３と一緒に外側に向いている突起部５２は、第２の長手方向壁２６に対して当接する。注射装置は、その後係止解除され、注射の準備が整う。
【００８９】
注射
ＮＰＲが行われると、外側に向いている突起部５２および直立部５３が、半径方向の突起部６３に当接して、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、第２の長手方向壁２６とのアバットメントによってガイド開口部２５と整列し、これは、次に、針シールド５０およびトリガー要素６０が近位方向に自由に移動され得ることを意味する。
したがって、注射は、図１２Ａ〜図１２Ｃの矢印「Ｉ」で示されるように、針シールド５０をユーザの皮膚に対して押すことによって実行される。針シールド５０の近位移動は、同様にトリガー要素６０を近位方向に移動させる。トリガー要素６０が近位に移動すると、近位に向いているアーム６１ａ、ｂは、ピストンロッドドライバ９０を基部部分１０との係合から押し外し（図４に示されるように）、それによって、ねじりばね８０がピストンロッドドライバ９０を回転させ、したがって、ピストンロッド８８をハウジング構造１とのそのねじ込み係合で前方にねじ止めすることを可能にする。
【００９０】
注射後、ねじりばね８０の圧縮部分のバイアスは、トリガー要素６０を図１１Ａおよび図１１Ｂに開示されたＮＰＲ位置に戻るように移動させて、この位置から、ユーザは、図９Ａおよび図９Ｂに開示されたように、直立部５３が軸方向係止アーム６５に再び当接するまで、針シールド５０を時計回り方向に手動で回転させることによって、針シールド５０をＮＰＲ位置から回転させることができる。この位置では、針カニューレの遠位先端は、クリーニングユニット５５のクリーニングチャンバに戻され、針シールド５０は、軸方向移動で係止される。
【００９１】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方式で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
2022500155.tif 000003
【図２】
2022500155.tif 000004
【図３】
2022500155.tif 000005
【図４】
2022500155.tif 000006
【図５】
2022500155.tif 000007
【図６Ａ】
2022500155.tif 000008
【図６Ｂ】
2022500155.tif 000009
【図７Ａ】
2022500155.tif 000010
【図７Ｂ】
2022500155.tif 000011
【図８】
2022500155.tif 000012
【図９Ａ】
2022500155.tif 000013
【図９Ｂ】
2022500155.tif 000014
【図１０Ａ】
2022500155.tif 000015
【図１０Ｂ】
2022500155.tif 000016
【図１１Ａ】
2022500155.tif 000017
【図１１Ｂ】
2022500155.tif 000018
【図１２Ａ】
2022500155.tif 000019
【図１２Ｂ】
2022500155.tif 000020
【図１２Ｃ】
2022500155.tif 000021
【国際調査報告】
2022500155.tif 000022
2022500155.tif 000023
2022500155.tif 000024
2022500155.tif 000025