【事件の表示】
　平成１０年特許願第５４０５２９号「動物の耳への注射用抗生物質の投与」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　９月２４日国際公開、ＷＯ９８／４１２０７、平成１２年１０月　３日国内公表、特表２０００−５１３０１１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本件発明
　　　
　本願は、１９９８年３月１６日（優先権主張　１９９７年３月２０日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１６年２月２４日付け手続補正書により補正された明細書の記載からみて、請求項１６に係る発明（以下、本願発明という。）は特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
　　　　
「食用生産動物の耳後部に液体形態の抗生物質を皮下注射することを含む、該動物における細菌感染を治療または予防するのに有効な量の抗生物質を投与する方法。」
　　　　　　
２．引用例の記載の概要
　　　　
　原査定の拒絶の理由に引用した特表平８−５０７５１９号公報（以下、引用例１という。）には、次の事項が記載されている。
　　　
(1) 結晶性セフチオフル遊離酸は、貴重な哺乳動物およびヒトにおける細菌感染症を治療するための、該貴重な哺乳動物およびヒト治療用の医薬用量形態中の有効な抗生物質薬剤化合物として有用である。現在、そのいくつかの種は、ウシ呼吸器系疾患およびブタ呼吸器系疾患のごとき動物の疾患と通常関連する、……感受性生物によって引き起こされる細菌感染の影響と格闘するウシ、ブタ、ウマ、ヒツジ、ヤギ、イヌおよびネコのごとき貴重な動物を治療するための家畜用抗生物質としてこの化合物が特に有用であろうと考えられる。
（１７頁１〜１４行）
(2) 本発明による適当な用量ユニット形態の例は、筋肉内、乳房内および静脈内投与用の適当な液体ビヒクル中の液状製剤、座薬、ならびに適当な液体ビヒクル中の滅菌注射調製液の（投与直前に混合する）即効性調製物のためあるいは固体移植片剤として投与するための滅菌乾燥調製物である。・・液状製造物は、例えば、メチルセルロース・・・等の分散剤を有利に含有する水・・中に調製して該組成物の粘度を上昇させる。さらに注射形態には、製剤は滅菌されていなければならず、注射操作が容易な程度は流動していてもよく、または、移植用の固体であっても良い。
（１７頁２２行〜１８頁６行）
(3) 結晶性セフチオフル裕利さんの低い溶解性により、その溶解速度は遅い。その結果吸収速度は遅く、種々の放出制御性または徐放性の製剤がそれを用いて製造できる。・・油性処方において、予想できなかった持続の順位が認められ（ナトリウム＜結晶性塩酸塩＜亜鉛塩＜結晶性有機酸塩）、結晶性有機酸が最も長い。・・・本発明の組成物は、例えば、・・・皮下もしくは筋肉内の注射のような非経口投与に有用である。また、・・徐放の持続は、典型的には、哺乳動物の循環血流中の薬物濃度によって示される望ましい生物効果に要する速度で該有効薬物がデリバリーされる間の時間である。
（１８頁２５行〜１９頁２４行、ただし、上記の「結晶性有機酸」は「結晶性遊離酸」の誤記と認められる。）
(4) 徐放性油性製剤の処方例：
　セフチオフル遊離酸（結晶性）　　ミリリッター当たり１００mg活性
　レシチン（ホスホリホン90-H）　　ミリリッター当たり０.５mg
　ソルビタン−モノオレエート（スパン80）ミリリッター当たり１.５mg
　綿実油　　　　　　　　　　　　　　　　　　　残量
　（２３頁２１〜末行、実施例４）
(5) 実施例４に記載の結晶性セフチオフル遊離酸の油性懸濁液をウシに単一皮下投与して血漿セフチオフル及びデスセフチオフル関連代謝物の濃度を１２０時間にわたって測定したこと（実施例８及び９）
　　　　　　　　　　
　同じく、原査定で引用した南アフリカ共和国特許出願第８８／９６０１号明細書（以下、引用例２という。）には、非ヒト動物用の移植片の形態での徐放性の抗菌組成物に関し、以下の事項が記載されている。
　　　
(6) 実験動物として雄ヒツジを用いて、耳の背側脂肪組織に抗菌剤の移植片を留置し、採取した血液から血漿を集め血漿中のテトラサイクリンレベルを分析したこと（実施例１０）
(7) 動物の耳へ組成物を移植すると抗菌化合物の取り込みが遅くなるが、これは耳への血流が乏しいことによる。ウシ、羊、ヤギ、ブタ等に適用でき、本インプラントは、固体又は半固体（ペースト）として、皮膚の下、即ち皮下に注入される。（３頁１６〜２３行））
　　　
３．対比・判断
　　　　
　引用例１には、結晶性セフチオフル遊離酸は、哺乳動物におけるウシ呼吸器系疾患およびブタ呼吸器系疾患のごとき細菌感染症を治療するための抗生物質薬剤（上記 (1)）として有用であり、結晶性セフチオフル遊離酸の徐放性油性製剤（上記 (3)）を、ウシに皮下注射して血漿中のセフチオフル等の濃度を１２０時間にわたって分析（上記 (5)）したことが記載されている。そうすると、引用例１には、ウシ等の哺乳動物の細菌感染症に対して抗生物質である結晶性セフチオフル遊離酸の徐放性油性製剤の皮下注射による投与方法が記載されているものと認められる。
　
　本願発明と引用例１に記載の投与方法と対比すると、ウシ等は食用生産動物であること及び結晶性セフチオフル遊離酸の徐放性油性製剤はその処方に液状の綿実油を９０％以上含むことから液状であることは明らかであるから、両者は「食用生産動物に、液体形態の抗生物質を皮下注射することを含む、該動物における細菌感染症を治療するのに有効な量の抗生物質を投与する方法」である点で一致し、皮下注射の部位が前者は耳後部であるのに対して、後者は特定の投与部位が記載されていない点で相違する。
　　　
　そこで、この相違点を検討する。
　引用例１の結晶性セフチオフル遊離酸製剤は徐放性のものであって、注射液としても移植片としても用いられる（上記 (2)、 (3)）が、引用例２には、セフチオフルと同様、抗生物質の一種であるテトラサイクリンの徐放性の移植片製剤のウシへの留置部位として耳背側脂肪組織が好適である（上記 (6)）旨記載されている。
　そうすると、引用例１に記載の徐放性の結晶性セフチオフル遊離酸製剤の皮下注射の投与部位を、引用例２に記載の徐放性移植片において好適な投与部位であるとされる耳背側脂肪組織を含む耳後部（上記 (7)）としてみることは、当業者ならば容易に想到しうることである。
　そして、明細書の記載からみて、耳後部を投与部位としたことによる効果も当業者の予測の範囲をこえるものということはできない。
　　
　請求人は平成１６年１０月１５日付け上申書を提出し、「セフチオフル結晶性遊離酸無菌懸濁剤（ＣＣＦＡ−ＳＳ）を後耳および頸部（首）に投与した場合のウシにおける薬物動態の比較試験結果を参考資料１として添付致しました・・・。この試験結果からも明らかなように、後耳に投与される場合、典型的には図２に示すごとく、最高（ピーク）血中濃度（Ｃｍａｘ）およびその到達時間（ｔｍａｘ）は、頸部（首）投与される場合に比較して、各々、より高くおよび急速なものです。」と主張する。
　しかし、セフチオフル結晶性遊離酸無菌懸濁剤（ＣＣＦＡ−ＳＳ）は引用例１の記載事項（3）、（4）に見られるように、注射部位から長時間にわたって吸収されることが望ましい徐放性製剤であるから、頸部皮下投与に比べ、最高（ピーク）血中濃度（Ｃｍａｘ）が高く、その到達時間（ｔｍａｘ）が急速であることが徐放性製剤にとって格別有利なものであると評価することはできない。
　　
　以上のとおりであるから、本願発明は、本願出願前国内及び外国において頒布されたことが明らかな引用例１及び２に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認められるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　　
よって、結論のとおり審決する。