【手続補正書】
【提出日】平成21年11月25日(2009.11.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
緩衝液系によって調整されるｐＨ４.２５ないし９.４３を有し、
フェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型の少なくとも９０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％に関して２８０μｍ未満の粒子サイズを有する式（Ｉ）
【化１】
2009519935.tif 000001
のフェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型０.０３質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜４.８０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％；
湿潤剤０.０１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％；
ヒドロコロイドガム０.１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.５０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、又はヒドロキシエチルセルロース０.１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％から選択される懸濁剤；
ショ糖又は転化ショ糖５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜４０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％；及び
キシリトール、ソルビトール若しくはソルビトール溶液、又はマルチトール溶液０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜４０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％；
を含み、
ただし、（ショ糖又は転化ショ糖）：（キシリトール、ソルビトール若しくはソルビトール溶液、又はマルチトール溶液）の量比が１：１と等しいか又はそれより大きい甘味料系；及び
プロピルパラベン、プロピルパラベンナトリウム又はプロピルパラベンカリウム０.０１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.０５８質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％；
ブチルパラベン又はブチルパラベンナトリウム０.０００５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.０３５０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％
を含む保存料系
を含む水性薬学的懸濁液。
【請求項２】
保存料系が、エデト酸二ナトリウム０.０６質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.２６質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、安息香酸若しくは安息香酸ナトリウム０.０１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.２７質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ソルビン酸若しくはソルビン酸カリウム０.０１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.３０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％又はベンジルアルコール０.１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.５０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％をさらに含む、請求項１に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項３】
ｐＨが、５.８０〜７.００であり、粒子サイズが、フェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型の少なくとも９０％に関して４０μｍ未満である、請求項２に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項４】
フェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型が、０.６０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項５】
湿潤剤が、０.０１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.０５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項６】
ヒドロコロイドガムが、０.２３質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.４５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項７】
ヒドロコロイドガムが、キサンタンガムである、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項８】
ヒドロキシエチルセルロースが、０.２質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.４質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項９】
キシリトール、ソルビトール若しくはソルビトール溶液、又はマルチトール溶液が、０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１０】
ショ糖又は転化ショ糖が、１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜４０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１１】
甘味料系が、キシリトール及びショ糖を含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１２】
甘味料系が、キシリトール０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、及びショ糖１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）〜４０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１３】
（ショ糖又は転化ショ糖）：（キシリトール、ソルビトール若しくはソルビトール溶液、又はマルチトール溶液）の量比が、１：１〜２：１である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１４】
プロピルパラベン、プロピルパラベンナトリウム、又はプロピルパラベンカリウムが、
０.０１４質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.０４８質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１５】
エデト酸二ナトリウムが、０.１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.１８質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１６】
保存料系が、プロピルパラベン、ブチルパラベン及びエデト酸二ナトリウムを含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１７】
安息香酸又は安息香酸ナトリウムが、０.１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１８】
ソルビン酸又はソルビン酸カリウムが、０.１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.２２質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項１９】
ベンジルアルコールが、０.２５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.００質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２０】
緩衝化に、
リン酸二水素ナトリウム０.０６質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.０５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％若しくはリン酸二水素ナトリウム水和物の相当する等価の量、又はリン酸二水素カリウム０.０６９質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.１９０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％；及び
リン酸水素二ナトリウム０.３２質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜２.６９質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％若しくはリン酸水素二ナトリウム水和物の相当する等価の量、又はリン酸水素二カリウム０.３９質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜３.３０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％若しくはリン酸水素二カリウム水和物の相当する等価の量
を含む緩衝液系を使用する、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２１】
湿潤剤が、非イオン性である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２２】
湿潤剤が、ポロキサマー４０７又はポロキサマー１８８である、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２３】
微結晶性セルロース０.１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜３.０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２４】
サッカリン０.０１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２５】
アセサルファームカリウム又はスクラロース０.０１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１.００質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２６】
プロピレングリコール０.１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜１５.０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２７】
ポリエチレングリコール２００、ポリエチレングリコール３００又はポリエチレングリコール４００の０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜４質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２８】
不透明化剤０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.５０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項２９】
不透明化剤が、二酸化チタンである、請求項２８に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項３０】
香味料０.２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％〜０.７０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を場合によりさらに含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項３１】
香味料が、人工ラズベリークリーム香料又は人工オレンジクリーム香料である、請求項３０に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項３２】
フェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型０.６０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、プロピレングリコール２.５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、エデト酸二ナトリウム０.１５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、プロピルパラベン０.０３４質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ブチルパラベン０.０１７質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、キサンタンガム０.３５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ポロキサマー４０７の０.０５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、リン酸水素二ナトリウム七水和物１.２５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、リン酸二水素ナトリウム一水和物０.７５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ショ糖２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、及びキシリトール１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を含む、請求項３に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項３３】
フェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型０.６０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、プロピレングリコール２.５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、プロピルパラベン０.０４２質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ブチルパラベン０.０２１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、キサンタンガム０.３５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ポロキサマー４０７の０.０５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、リン酸水素二ナトリウム七水和物１.２５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、リン酸二水素ナトリウム一水和物０.７５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ショ糖１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、及びキシリトール１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を含む、請求項１に記載の水性薬学的懸濁液。
【請求項３４】
フェキソフェナジン双性イオン性二水和物Ｉ型０.６０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、プロピレングリコール２.５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、プロピルパラベン０.０４２質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ブチルパラベン０.０２１質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、キサンタンガム０.３５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ポロキサマー４０７の０.０５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、リン酸水素二ナトリウム七水和物１.２５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、リン酸二水素ナトリウム一水和物０.７５質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、ショ糖２０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％、及びキシリトール１０質量／容積（ｇ／１００ｍＬ）％を含む、請求項１に記載の水性薬学的懸濁液。