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　特願２０１６−５１７５１８「組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質とヒト血清アルブミンの融合タンパク質及びその製造方法と応用」拒絶査定不服審判事件〔平成２７年　４月２３日国際公開、ＷＯ２０１５／０５５０２６、平成２８年１２月１５日国内公表、特表２０１６−５３９０８０、請求項の数（６）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２６年７月１１日（パリ条約による優先権主張　２０１３年１０月１５日　中国）を国際出願日とする出願であって、平成２８年１２月２７日付けで拒絶理由通知がされ、平成２９年４月１０日付けで意見書が提出されたが、平成２９年８月２９日付けで拒絶査定（原査定）がされ、これに対し、平成２９年１２月２０日に拒絶査定不服審判の請求がされると同時に手続補正がされたものである。
第２　原査定の概要
　原査定（平成２９年８月２９日付け拒絶査定）の概要は次のとおりである。
１　理由１（特許法第２９条第２項）
　本願請求項１−６に係る発明は、本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１−８に基づいて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明できたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　引用文献一覧
　１．国際公開第２０１０／１３５８５４号
　２．特表２０１１−５０８７４９号公報
　３．韓国公開特許第１０−２０１２−００７９４９２号公報
　４．米国特許出願公開第２００４／００６３６３５号明細書
　５．国際公開第２０１３／０６７３５５号
　６．Protein Expression and Purification，２０１２年，vol.84，pp.154-160
　７．米国特許出願公開第２００９／００５３１７３号明細書
　８．中国特許出願公開第１０１４６３０８９号明細書
２　理由２（特許法第３６条第６項第２号）
　請求項１−６に係る発明は不明確であり、本願は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
第３　本願発明
　本願請求項１−６に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１」−「本願発明６」という。）は、平成２９年１２月２０日付けの手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項１−６に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　配列番号１に一致するアミノ酸配列からなり、
　組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質のＣ末端が、ペプチドＧＧＧＧＳＳを介して、ヒト血清アルブミンに融合されている、
組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質およびヒト血清アルブミンの融合タンパク質（ｒＬＺ−８−ＨＳＡ）。
　【請求項２】
　請求項１に記載の融合タンパク質ｒＬＺ−８−ＨＳＡを使用することを含んでいる、化学療法薬による白血球減少症を治療する薬物を製造するための方法。
　【請求項３】
　請求項１に記載の融合タンパク質ｒＬＺ−８−ＨＳＡを使用することを含んでいる、メラノーマおよび肝癌を治療する薬物を製造するための方法。
　【請求項４】
　請求項１に記載の融合タンパク質ｒＬＺ−８−ＨＳＡを使用することを含んでいる、血小板減少症を治療する薬物を製造するための方法。
　【請求項５】
　請求項１に記載の融合タンパク質、および薬学に認められる補助剤を含んでいる、薬物製剤。
　【請求項６】
　経口液体、錠剤、丸薬およびカプセルを含む経口剤形、または
　付け薬および注射剤を含む非経口剤形にて投与される、請求項５に記載の薬物製剤。」
第４　引用文献の記載事項
１　引用文献１（国際公開第２０１０／１３５８５４号）
　原査定の拒絶の理由に引用された引用文献１には、次の事項が記載されている。なお、英語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（１−１）　「組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質の、血小板減少症の予防または治療のための使用が提供される。本発明は、また、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質及び薬学的に許容しうるアジュバントを含む薬学的組成物を提供する。」（表紙頁要約）
（１−２）　「マンネンタケ免疫調節タンパク質のアミノ酸配列：
MSDTALIFRLAWDVKKLSFDYTPNWGRGNPNNFIDTVTFPKVLTDKAYTYRVAVSGRNLGVKPSYAVESDGSQKVNFLEYNSGYGIADTNTIQVFVVDPDTNNDFIIAQWN.」（第５頁第７〜９行）
２　引用文献２（特表２０１１−５０８７４９号公報）
　原査定の理由に引用された引用文献２には、次の事項が記載されている。
（２−１）　「本発明は、抗腫瘍、白血球数の増加および免疫学的拒絶の阻害等のための、組換えマンネンタケ（Ｇａｎｏｄｅｒｍａ  ｌｕｃｉｄｉｕｍ）免疫調節タンパク質（ｒＬＺ−８）の医学的使用に関する。該タンパク質遺伝子配列は、マンネンタケに由来し、そしてピキア・パストリス（Ｐｉｃｈｉａ  ｐａｓｔｏｒｉｓ）の真核生物発現系による組換え発現により適するように再設計された。・・・結論として、本発明の組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質は、抗腫瘍薬剤または白血球数を増加させる薬剤または免疫阻害剤として使用可能である。」（第１頁要約）
（２−１）　「前記組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質（ｒＬＺ−８）のアミノ酸配列が：
【化２】
MSDTALIFRLAWDVKKLSFDYTPNWGRGNPNNFIDTVTFPKVLTDKAYTYRVAVSGRNLGVKPSYAVESDGSQKVNFLEYNSGYGIADTNTIQVFVVDPDTNNDFIIAQWN
であり：」（第２頁第１７〜２１行）
３　引用文献３（韓国公開特許第１０−２０１２−００７９４９２号公報）
　原査定の理由に引用された引用文献３には、次の事項が記載されている。なお、韓国語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（３−１）　「本発明は、抗腫瘍、白血球増強および免疫抑制のための組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質の医学的用途を含む生物医薬工学分野に関する。」（第４頁段落［０００１］）
（３−２）　「１９８９年に日本人キノらはマンネンタケ菌糸体抽出物から低分子のタンパク質を分離および精製し、ＬＺ−８と名付けた。」（第４頁段落［０００３］）
（３−３）　「図１３は、本発明の実施例によるｒＬＺ−８タンパク質のアミノ酸配列である。」（第６頁段落［００１３］）
（３−４）　「図１３  
」
４　引用文献４（米国特許出願公開第２００４／００６３６３５号明細書）
　原査定の理由に引用された引用文献４には、次の事項が記載されている。なお、英語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（４−１）　「ヒト血清アルブミン（ＨＳＡ）と生物学的活性分子との新規な組み換え融合タンパク質を使用することにより、一般的な健康を促進するためのまたは疾患を予防または治療するための組成物、キット及び方法が提供される。生物学的活性分子は、インビトロまたはインビボで生物学的機能を有するタンパク質またはペプチドであり得、好ましくはヒトに投与される場合、治療活性を有する。生物学的活性分子はＨＳＡに融合させることによりインビボでの生物学的活性分子の安定性を改善することができ、インビボでの毒性の低下およびより長期にわたる治療効果のために治療指数が増加する。さらに、酵母におけるこれらの組み換えタンパク質の効率的で費用効果的生産のための製造プロセスが提供される。」（表紙頁要約）
５　引用文献５（国際公開第２０１３／０６７３５５号）
　原査定の理由に引用された引用文献５には、次の事項が記載されている。なお、英語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（５−１）　「他の局面において、本発明は、ＬＲＰ６に結合する第１および第２のＬＲＰ６一本鎖Ｆｖ分子（ｓｃＦｖ）およびヒト血清アルブミンを含む単離された低比重リポタンパク質関連タンパク質６（ＬＲＰ６）構築物であって、第１および第２のｓｃＦｖ分子はヒト血清アルブミンのＮ−およびＣ−末端に連結されており、ＬＲＰ６構築物は古典的Ｗｎｔシグナル伝達経路を阻害し、ＬＲＰ６構築物はＬＲＰ６結合タンパク質の存在下でＷｎｔシグナルの有意な増強を示さない、単離された構築物に関する。」（第３頁第２６〜３２行）
６　引用文献６（Protein Expression and Purification，２０１２年，vol.84，pp.154-160）
　原査定の理由に引用された引用文献６には、次の事項が記載されている。なお、英語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（６−１）　「この研究では、ＨＳＡと遺伝的に融合したｈＩＬ−２からなる融合タンパク質をピキア・パストリスのＡＯＸ１プロモーターの下で分泌タンパク質として発現させた。・・・精製されたｒｈＩＬ−２−ＨＳＡ融合タンパク質は、抗ｈＩＬ−２抗体及び抗ＨＳＡモノクローナル抗体の両方によって認識され得る。生物活性分析により、精製されたｒｈＩＬ−２−ＨＳＡ融合タンパク質は、ＣＴＬＬ２細胞におけるＩＬ−２依存的な様式での増殖に対して高レベルの活性を有することが示された。ｒｈＩＬ−２−ＨＳＡ融合タンパク質は、また、ＢＡＬＢ／ｃマウスモデルで試験した場合、ＩＬ−２と比較して血漿中で延長された半減期を示した。」（第１５４頁要約）
７　引用文献７（米国特許出願公開第２００９／００５３１７３号明細書）
　原査定の理由に引用された引用文献７には、次の事項が記載されている。なお、英語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（７−１）　「一般的な健康を促進するためまたは疾患の治療的処置のために、インターフェロン類似体の組成物、キット及び方法が提供される。ヒトインターフェロン類似体は、インターフェロンとヒト血清アルブミンとの融合によって作製される。バイオアッセイは、インターフェロン類似体は、ウイルス攻撃に対してインターフェロンと同じ細胞防御能を有しており、インビボにおいて３〜１０倍長い作用機能を有することを示す。・・・また、インターフェロンと比較して３〜５倍長い貯蔵寿命を有する。」（表紙頁要約）
８　引用文献８（中国特許出願公開第１０１４６３０８９号明細書）
　原査定の理由に引用された引用文献８には、次の事項が記載されている。なお、中国語で記載されているので、当審による翻訳文で示す。
（８−１）　「本発明は、ヒト血清アルブミン−インターフェロン融合タンパク質およびそのコード遺伝子およびその適用を開示する。・・・本発明の融合タンパク質は、高い安定性、長い半減期及び高い安全性及び良好な治療効果を医学的に有する。」（第１頁要約）
第５　進歩性についての判断
１　引用発明
　上記第４の１によれば、引用文献１には次のとおりの発明が記載されていると認められる。
　「アミノ酸配列
MSDTALIFRLAWDVKKLSFDYTPNWGRGNPNNFIDTVTFPKVLTDKAYTYRVAVSGRNLGVKPSYAVESDGSQKVNFLEYNSGYGIADTNTIQVFVVDPDTNNDFIIAQWNからなる、
組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質。」（以下、「引用発明１」という。）
　また、上記第４の２によれば、引用文献２には次のとおりの発明が記載されていると認められる。
　「アミノ酸配列
MSDTALIFRLAWDVKKLSFDYTPNWGRGNPNNFIDTVTFPKVLTDKAYTYRVAVSGRNLGVKPSYAVESDGSQKVNFLEYNSGYGIADTNTIQVFVVDPDTNNDFIIAQWN
からなる、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質。」（以下、「引用発明２」という。）
　さらに、上記第４の３によれば、引用文献３には次のとおりの発明が記載されていると認められる。
　「アミノ酸配列    
からなる、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質。」（以下、「引用発明３」という。）
　ここで、引用発明１−３のアミノ酸配列は一致し、引用発明１−３は同一の発明であるため、以下、これらをまとめて「引用発明」という。
２　対比
　本願発明１と引用発明とを対比すると、両者は、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質を構成要素とする点で共通するところ、本願発明１の組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質部分（配列番号１の第１−１１０位）と引用発明のアミノ酸配列は９７．３％の同一性を有する。したがって、両者は、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質の点で一致し、次の点で相違する。
　相違点：　本願発明１は、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質のＣ末端がペプチドＧＧＧＧＳＳを介してヒト血清アルブミンに融合されており、全体として配列番号１に一致するアミノ酸配列からなる融合タンパク質であるのに対して、引用発明は組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質のみからなるものであって、本願発明１の組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質部分のアミノ酸配列と９７．３％の同一性を有する点。
３　判断
　引用文献１−３には、組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質を他のタンパク質と融合することについては記載がない。一方、引用文献４−８によれば、本願優先日当時、生物学的に活性な各種タンパク質をヒト血清アルブミンとの融合タンパク質とすることで安定性や半減期が改善できることが広く知られていたとは認められる。しかしながら、ペプチドＧＧＧＧＳＳからなるリンカーが周知慣用であるとは認められず、引用発明の組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質について、リンカーとしてＧＧＧＧＳＳという特定のものを用いて、そのＣ末端側にヒト血清アルブミンを融合することが当業者にとって容易想到であったとまでは認められない。しかも、本願発明１と引用発明とでは組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質部分のアミノ酸配列に部分的な相違があるところ、本願の配列番号１の１−１１０位のとおりの特定のアミノ酸配列に変更することの動機付けも見いだせない。
　そして、本願発明１の融合ペプチドが、インビトロおよびインビボにおいて組換えマンネンタケ免疫調節タンパク質よりも優れた生物活性やその持続性、半減期を示した（表１−７、図４）のみならず、ヒト血清アルブミンに替えて融合対象として広く用いられているＩｇＧ１のＦｃ断片（Ｆｃ１）またはＩｇＧ４のＦｃ断片（Ｆｃ４）と融合させた場合と比較して優れた生物活性を示したという効果（表１）は、引用文献１−８から予測し得るものではない。
　したがって、本願発明１は、引用発明及び引用文献４−８記載の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいうことができない。
　本願発明２−６も本願発明１と同一の構成を含むものであるから、同様に、引用発明及び引用文献４−８記載の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
第６　原査定について
１　理由１（特許法第２９条第２項）について
　上記第５のとおりであるから、当業者であっても、本願発明１−６は、拒絶査定において引用された引用文献１−８に基づいて容易に発明できたものとはいえない。したがって、原査定の理由１を維持することはできない。
２　理由２（特許法第３６条第６項第２号）について
　審判請求時の補正により、請求項１−６において特許を受けようとする発明のカテゴリーが明確になり、その他の不明瞭な記載や誤記が明瞭な記載にされた。したがって、原査定の理由２を維持することはできない。
第７　むすび
　以上のとおり、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。