【手続補正書】
【提出日】平成22年8月25日(2010.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記の工程を含む雌哺乳動物の状態を評価する方法であって：
a) 基質の修飾をもたらすと考えられる条件下で、未修飾の基質を試料に曝す工程であって、基質は微生物に特徴的なタンパク質に特異的であり、かつ未修飾の基質は第1の検出可能なラベルでラベルされたペプチドを含む、工程；および
b) 基質の修飾または基質の修飾の非存在を検出する工程であって、修飾は、基質から検出可能なラベルをタンパク質が切断する工程を含み、可視信号をもたらし、ここで、修飾は雌哺乳動物の状態と関連したレベルで微生物の型および微生物の存在を示す、工程、
ここで、状態が膣炎、尿路感染症、および陰部ヘルペスからなる群より選択される少なくとも一つの状態である、方法。
【請求項２】
a) 状態が細菌性腟症、カンジダ症、およびトリコモナス症から選択される膣炎であり、基質が膣炎を引き起こす少なくとも一つの微生物によって産生されるタンパク質と反応する、かつ/または
b) 基質がガードネレラ・バギナリス(Gardnerella vaginalis)、乳酸桿菌(Lactobacillus)種、カンジダ・アルビカンス(Candida albicans)、トリコモナス(Trichomonas)種、および膣トリコモナス(Trichomonas vaginalis)によって産生されるタンパク質に対して特異的である、かつ/または
c) 試料のpHを測定する工程、または試料中の揮発性ポリアミンの量を測定する工程をさらに含む、かつ/または
d) ペプチドが共有結合または非共有結合により固体支持体にカップルされており、
この場合、任意で、該固体支持体が、ビーズ、滅菌された材料、試料を含む物品、試料を集める物品、ポリマー、メンブレン、スポンジ、ディスク、スコープ、フィルター、発泡体、布、紙、縫合糸、バッグ、女性用ナプキン、パッド、おむつ、拭取り紙、スワブ、またはタンポンからなる群より選択される、
かつ/または
e) 検出可能なラベルが、蛍光色素、冷光色素、食品用色素、発色性色素、西洋ワサビペルオキシダーゼ、フェノールオキシダーゼ、ルシフェラーゼ、ガラクトシダーゼ、ラッカーゼ、またはアルカリホスファターゼである、かつ/または
f) 未修飾基質が、第1の検出可能なラベルと異なる第2の検出可能なラベルをさらに含む、かつ/または
g) 第1の検出可能なラベルが共有結合によりペプチドに結合している、かつ/または
h) 修飾がペプチド結合の加水分解を含み、ペプチドの一部が基質から分離する結果になる、かつ/または
i) 基質が下記からなる群の少なくとも一つのメンバーを含む：
ペプチド配列PFINETYAKFC (SEQ ID NO: 1)、
ペプチド配列ITTTSSKHEHC (SEQ ID NO: 2)、
ペプチド配列VPGDPEAAEARRGQC (SEQ ID NO: 4)、
ペプチド配列KPKAFLKGRR (SEQ ID NO: 5)、
ペプチド配列KPKAFLKVGN (SEQ ID NO: 6)、
ペプチド配列LYPILKKNQK (SEQ ID NO: 7)、
ペプチド配列KPSIKPTPPY (SEQ ID NO: 8)、
ペプチド配列QKTTIKKLKH (SEQ ID NO: 9)、
ペプチド配列TPIQIHTILH (SEQ ID NO: 10)、
ペプチド配列INLSKKQIYP (SEQ ID NO: 11)、
ペプチド配列LYPSQNPVIK (SEQ ID NO: 12)、
ペプチド配列NITKKSTKII (SEQ ID NO: 13)、
ペプチド配列NNPLPKIQKN (SEQ ID NO: 14)、
ペプチド配列KNPKLQDHYI (SEQ ID NO: 15)、
ペプチド配列QINKALKQPK (SEQ ID NO: 16)、
ペプチド配列QIPKSLHPIT (SEQ ID NO: 17)、
ペプチド配列LHNYVLLRNIL (SEQ ID NO: 18)、
ペプチド配列SKQQDIIKKY (SEQ ID NO: 19)、
ペプチド配列NKTNKTKHAY (SEQ ID NO: 20)、
ペプチド配列QRTTIRRLRH (SEQ ID NO: 21)、および
ペプチド配列ASNAEAGALVNASSAAHVDV (SEQ ID NO: 22)、かつ/または
j) 可視信号が、蛍光発光の増大、冷光発光の増大、色調の変化、もしくは退色、または固体支持体の色調の可視度の増大を含む、かつ/または
k) 試料が、膣液または尿を含む、かつ/または
l) 基質の修飾が、ペプチドの一部を切断して切断片を生成する工程であって、切断片は第1の検出可能なラベルを含み、修飾は切断片のコレクターへの移動をもたらし、そして移動は可視信号をもたらす、工程を含み、
この場合、任意で、該コレクターが、メンブレン、樹脂、ポリマー、フィルム、およびキレート材料からなる群より選択される少なくとも一つの材料を含む、かつ/または
m) 基質の修飾が、溶解素、自己溶解素、リパーゼ、菌体外毒素、細胞壁酵素、マトリックス結合酵素、プロテアーゼ、加水分解酵素、病原性因子酵素、ホルモンおよび代謝酵素からなる群より選択される細菌性酵素の存在を示すために用いられる、
請求項1記載の方法。
【請求項３】
下記からなる群より選択される配列を含むペプチド：
ペプチド配列PFINETYAKFC (SEQ ID NO: 1)、
ペプチド配列ITTTSSKHEHC (SEQ ID NO: 2)、
ペプチド配列VPGDPEAAEARRGQC (SEQ ID NO: 4)、
ペプチド配列KPKAFLKGRR (SEQ ID NO: 5)、
ペプチド配列KPKAFLKVGN (SEQ ID NO: 6)、
ペプチド配列LYPILKKNQK (SEQ ID NO: 7)、
ペプチド配列KPSIKPTPPY (SEQ ID NO: 8)、
ペプチド配列QKTTIKKLKH (SEQ ID NO: 9)、
ペプチド配列TPIQIHTILH (SEQ ID NO: 10)、
ペプチド配列INLSKKQIYP (SEQ ID NO: 11)、
ペプチド配列LYPSQNPVIK (SEQ ID NO: 12)、
ペプチド配列NITKKSTKII (SEQ ID NO: 13)、
ペプチド配列NNPLPKIQKN (SEQ ID NO: 14)、
ペプチド配列KNPKLQDHYI (SEQ ID NO: 15)、
ペプチド配列QINKALKQPK (SEQ ID NO: 16)、
ペプチド配列QIPKSLHPIT (SEQ ID NO: 17)、
ペプチド配列LHNYVLLRNIL (SEQ ID NO: 18)、
ペプチド配列SKQQDIIKKY (SEQ ID NO: 19)、
ペプチド配列NKTNKTKHAY (SEQ ID NO : 20)、
ペプチド配列QRTTIRRLRH (SEQ ID NO: 21)、および
ペプチド配列ASNAEAGALVNASSAAHVDV (SEQ ID NO: 22)。
【請求項４】
微生物によって産生されるタンパク質に特異的に反応する、第1の検出可能なラベルでラベルされた請求項3記載のペプチドを含む、タンパク質の存在または非存在を検出するためのセンサー。
【請求項５】
a) 第1の検出可能なラベルが、蛍光色素、発色性色素、冷光色素、食品用色素、西洋ワサビペルオキシダーゼ、フェノールオキシダーゼ、ルシフェラーゼ、ガラクトシダーゼ、ラッカーゼ、またはアルカリホスファターゼからなる群より選択される、かつ/または
b) 以下をさらに含む：
西洋ワサビペルオキシダーゼ、フェノールオキシダーゼ、ルシフェラーゼ、ラッカーゼ、またはガラクトシダーゼから選択される酵素に特異的な基質、
第1の検出可能なラベルと異なる、ペプチドにカップルされている第2の検出可能なラベル、
かつ/または
c) ペプチドが共有結合または非共有結合によりカップルされている固体支持体、かつ/または
d) メンブレン、樹脂、ポリマー、フィルム、ビーズ、ガラス、またはキレート材料からなる群より選択される少なくとも一つの材料を含むコレクター、かつ/または
e) ペプチドが共有結合または非共有結合によりカップルされており、かつビーズ、滅菌された材料、試料を含む物品、試料を集める物品、ポリマー、メンブレン、スポンジ、ディスク、スコープ、フィルター、発泡体、布地、紙、縫合糸、スペキュラ、バッグ、女性用ナプキン、パッド、おむつ、拭取り紙、スワブ、およびタンポンからなる群より選択される、固体支持体、かつ/または
f) ペプチドが、溶解素、自己溶解素、リパーゼ、菌体外毒素、細胞壁酵素、マトリックス結合酵素、プロテアーゼ、加水分解酵素、病原性因子酵素、および代謝酵素からなる群より選択される酵素に特異的に反応する配列を含む、かつ/または
g) ペプチドが、ガードネレラ・バギナリス、膣トリコモナス、および/もしくはカンジダ・アルビカンスの一つまたは複数に対して特異的なペプチドを含む、
請求項4記載のセンサー。
【請求項６】
微生物が、
a) 膣トリコモナスであり、かつペプチドが下記からなる群より選択される配列を有する：
NNPLPKIQKN (SEQ ID NO: 14)、
KNPKLQDHYI (SEQ ID NO: 15)、
QINKALKQPK (SEQ ID NO: 16)、
QIPKSLHPIT (SEQ ID NO: 17)、
LHNYVLLRNIL (SEQ ID NO: 18)、
SKQQDIIKKY (SEQ ID NO: 19)、および
NKTNKTKHAY (SEQ ID NO: 20)、
または
b) カンジダ(Candida)種であり、かつペプチドが下記からなる群より選択される配列を有する：
KPKAFLKGRR (SEQ ID NO: 5)、
KPKAFLKVGN (SEQ ID NO: 6)、
KPSIKPTPPY (SEQ ID NO: 8)、
QKTTIKKLKH (SEQ ID NO: 9)、
TPIQIHTILH (SEQ ID NO: 10)、
INLSKKQIYP (SEQ ID NO: 11)、
LYPSQNPVIK (SEQ ID NO: 12)、
NITKKSTKII (SEQ ID NO: 13)、
QRTTIRRLRH (SEQ ID NO: 21)、
KPKAFLKXXX (SEQ ID NO: 24)、
KPKAFXXXXX (SEQ ID NO: 23)、
または
c) ガードネレラ・バギナリスであり、かつペプチドが下記である配列を有する：
PFINETYAKFC (SEQ ID NO: 1)、もしくは
YPILKKNQK (SEQ ID NO: 7)、
請求項4記載のセンサー。
【請求項７】
請求項4〜6のいずれか一項記載のセンサーと少なくとも一つの試薬とを含む、雌哺乳動物の状態を評価するためのキット。
【請求項８】
ペプチドが固体支持体にカップルされている；かつ任意で、女性衛生製品が、女性用ナプキン、拭取り紙、スワブ、パッド、およびタンポンからなる群より選択されるか；かつ/または吸収性材料を含む少なくとも一つの内部層を含むかのいずれかである、請求項4〜6のいずれか一項記載のセンサーを含む女性衛生製品。
【請求項９】
請求項4〜6のいずれか一項記載のセンサーを含む吸収性消費製品であって、ここで、固体支持体は、体液を吸収する材料の少なくとも一つの吸収性層および体液の漏出を防止するための少なくとも一つの非吸収性層を有し、かつ任意で、製品が女性用ナプキンまたはおむつである、吸収性消費製品。
【請求項１０】
側方流動ストリップ、コンジュゲート・メンブレン、基質線および吸上パッドを含み、請求項4〜6のいずれか一項記載のセンサーを含む、雌哺乳動物の状態を評価するための側方流動装置。