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　特願２０１３−　８６９６５「ピタバスタチンの安定した製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年１０月２８日出願公開、特開２０１３−２２１０２９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成２５年４月１７日（パリ条約による優先権主張　２０１２年４月１８日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）に出願され、平成２９年１月２７日付け拒絶理由通知に応答して同年４月２７日付けで手続補正書と意見書が提出されたが、同年６月８日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２９年１０月１１日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。
　
２．本願発明
　本願請求項１〜９に係る発明は、平成２９年１０月１１日受付の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」ともいう。）は、次のとおりのものである。
　「【請求項１】
　ピタバスタチンまたはその塩、または溶媒和物、約５乃至約２０重量％の酸化マグネシウム、および、薬学的に許容可能な担体からなる医薬組成物であって、
　前記医薬組成物の水溶液または水分散液は、１０．０から１０．８のｐＨを有することを特徴とする、医薬組成物。」
　
３．引用例
　原査定の拒絶理由に引用された本願優先日前に頒布された刊行物である国際公開２０１２／０２９９１３号（２０１２年３月８日公開；以下、「引用例」とも言う。）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当審で付した。
　
　（1-i）
「【請求項１】
　ピタバスタチン又はその塩と、
　酸化マグネシウム及び水酸化マグネシウムから選ばれる１種以上のマグネシウム化合物を含有する経口剤。」（［特許請求の範囲］の［請求項１］）
　（1-ii）
「　
ピタバスタチンカルシウム
又はその塩は優れたＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害活性を有し、高脂血症治療剤、高コレステロール血症治療剤等の有効成分として有用であることが知られている
　（1-iii）
「　
本発明の経口剤は、ピタバスタチン又はその塩由来の苦味が十分に抑制されており、服用感が良好であるため、服用コンプライアンスの高い医薬品として有用である
　また、本発明の経口剤は、ピタバスタチン又はその塩に、酸化マグネシウム及び水酸化マグネシウムから選ばれる１種以上のマグネシウム化合物を含有せしめることによって容易に製造することができる。
［発明を実施するための形態］
　本発明において「
ピタバスタチン又はその塩
カルシウム塩
　これらの中でも、
ピタバスタチンカルシウム（化学名：(+)-monocalcium bis｛(3R,5S,6E)-7-[2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-quinolyl]-3,5-dihydroxy-6-heptenoate｝）が好ましい
　ピタバスタチン又はその塩は公知の化合物であり、例えば、特開平１−２７９８６６号公報、米国特許第５８５４２５９号明細書、米国特許第５８５６３３６号明細書等に記載の方法により製造することができる。なお、これらの文献の記載は、全て本明細書に引用するものとする。」（段落【００２２】〜【００２３】）
　（1-iv）
「　本発明の経口剤におけるマグネシウム化合物の含有量は特に限定されず、苦味強度に応じて適宜決定することができるが、苦味抑制の観点から、
経口剤の全質量に対してマグネシウム化合物を合計で０．００１〜６０質量％含有することが好ましく、０．０１〜４０質量％含有することがより好ましく、０．０５〜２０質量％含有することが特に好ましい
　（1-v）
「　本発明の経口剤は、更に矯味剤を含有することが好ましい。これにより、ピタバスタチン又はその塩由来の苦味をより一層抑制することができる。
　
矯味剤として
メントール
メントール
ｌ−メントール
　本発明の経口剤は、更に甘味剤を含有することが好ましい。これにより、ピタバスタチン又はその塩由来の苦味をより一層抑制することができる。
　
甘味剤として
スクラロース
スクラロース
　本発明においては、マグネシウム化合物のみならず、矯味剤を少なくとも含有することが好ましく、矯味剤及び甘味剤を含有することが特に好ましい。
矯味剤及び甘味剤の好適な組み合わせとしては、テルペン類（とりわけｌ−メントール）と、スクラロースが挙げられる
　本発明の
経口剤は、剤形に応じて、当該技術分野において通常用いられている添加剤を含有していてもよい。当該添加剤としては、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、着色剤、可塑剤、フィルム形成剤、難水溶性高分子物質、抗酸化剤、ｐＨ調整剤、界面活性剤、安定化剤、香料、流動化剤、液状媒体などが挙げられる
　賦形剤としては、例えば、酸化チタン、ケイ酸アルミニウム、二酸化ケイ素、無水硫酸ナトリウム、無水リン酸水素カルシウム、塩化ナトリウム、含水無晶形酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、重質無水ケイ酸、硫酸カルシウム、リン酸一水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素ナトリウム等の無機系賦形剤；アメ粉、デンプン（コムギデンプン、コメデンプン、トウモロコシデンプン等）、果糖、カラメル、カンテン、キシリトール、パラフィン、結晶セルロース、ショ糖、果糖、麦芽糖、乳糖、白糖、ブドウ糖、プルラン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、マルチトール、還元麦芽糖水アメ、粉末還元麦芽糖水アメ、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、ラクチトール、トレハロース、還元パラチノース、マルトース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、クエン酸カルシウム等の有機系賦形剤等が挙げられる。
　崩壊剤としては、例えば、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン等のスーパー崩壊剤やカルメロース、カルメロースカルシウム、デンプン、ショ糖脂肪酸エステル、ゼラチン、炭酸水素ナトリウム、デキストリン、デヒドロ酢酸及びその塩、ポビドン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０等が挙げられる。
　
結合剤として
ヒプロメロース
  滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられる。
　着色剤としては、例えば、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、カラメル、黒酸化鉄、酸化チタン、三二酸化鉄、タール色素、アルミニウムレーキ色素、銅クロロフィリンナトリウム等が挙げられる。
　可塑剤としては、例えば、グリセリン、ゴマ油、ソルビトール、ヒマシ油、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリソルベート８０（ポリオキシエチレン(20)ソルビタンオレイン酸エステル）、ポリエチレングリコール［例えば、マクロゴール４００（オキシエチレン単位の重合度ｎが７〜９、以下、「ｎ」は重合度を示す）、マクロゴール６００（ｎが１１〜１３）、マクロゴール１５００（ｎが５〜６と、ｎが２８〜３６との等量混合物）、マクロゴール４０００（ｎが５９〜８４）、マクロゴール６０００（ｎが１６５〜２１０）］等が挙げられる。可塑剤としては、これらから選ばれる１種又は２種以上の組み合わせが好ましく、グリセリン、プロピレングリコール及びマクロゴール４００からなる群より選ばれる１種以上がより好ましい。
　
フィルム形成剤として
ヒプロメロース
ヒドロキシプロピルメチルセルロース
　（1-vi）
「〔実施例１〕
　水１２ｇと無水エタノール２８ｇを混合し、これに
スクラロース２ｇ、ｌ−メントール０．１５ｇ及びピタバスタチンカルシウム１ｇを溶解し、更に酸化マグネシウム１ｇを分散した。この液にヒプロメロース１５．８５ｇを溶解し、フィルム調製液を得た
　ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）フィルム上にフィルム調製液を均一に塗布した後、温風にて
乾燥し、
層を形成し
　中間製品１を２式準備し、層同士が対向するように
貼り合わせ圧着
貼り合わせ圧着
　中間製品３を面積２．８ｃｍ２に裁断し、
ＰＥＴフィルムを剥離して、実施例１のフィルム剤を得た
〔比較例１〕
　酸化マグネシウムの代わりにヒプロメロースを配合したほかは実施例１と同様の方法により、比較例１のフィルム剤を得た。
［試験例１］苦味抑制試験
　実施例１及び比較例１のフィルム剤について、６名のパネラーにより官能試験を実施し、服用感（苦味）を評価した。
　苦味の評価は、フィルム剤をパネラーの口腔内において唾液により完全に崩壊させた際の服用感につき、全く苦味を感じない場合を１０点、耐え難い苦味を感じる場合を０点とするビジュアルアナログスケール法により実施した。
　官能試験結果（各フィルム剤における６名のパネラーによる評価の平均点数）を、各フィルム剤の組成（フィルム剤１枚当りの成分量（ｍｇ））とともに表１に示す。
【表１】
　表１に示す試験結果より、苦味を有するピタバスタチンカルシウムに加えて更に酸化マグネシウムを含有する実施例１のフィルム剤においては、酸化マグネシウムを含有しない比較例１のフィルム剤と比較して、
口腔内で崩壊させた際の苦味
　
　引用例には、実施例１として、フィルム剤１枚当りの成分量が、ピタバスタチンカルシウム２．０ｍｇ、ヒプロメロース３１．７ｍｇ、スクラロース４．０ｍｇ、ｌ−メントール０．３ｍｇ、酸化マグネシウム２．０ｍｇであるフィルム剤（摘示（1-vi）参照）が記載されている。
　そうすると、引用例には、次の発明（以下、「引用例発明」という。）が開示されていると認められる。
＜引用例発明＞
　「フィルム剤１枚当りの成分量が、ピタバスタチンカルシウム２ｍｇ、酸化マグネシウム２．０ｍｇ、ヒプロメロース３１．７ｍｇ、スクラロース４．０ｍｇ、ｌ−メントール０．３ｍｇであるフィルム剤。」
　
４．対比、判断
　本願発明と引用例発明を対比する。
　引用例発明の「ピタバスタチンカルシウム」は、本願発明の「ピタバスタチンまたはその塩、または溶媒和物」に相当する。
　引用例発明のフィルム剤は、その全量が４０．０ｍｇ（＝２．０ｍｇ＋３１．ｍｇ＋４．０ｍｇ＋０．３ｍｇ＋２．０ｍｇ）であり、「酸化マグネシウム」は、その中に２．０ｍｇ含有されているから、その含有量は５重量％（＝１００％×２．０ｍｇ／４０．０ｍｇ）と算出できる。したがって、引用例発明の「酸化マグネシウム２．０ｍｇ」は、本願発明の「約５乃至２０重量％の酸化マグネシウム」に相当する。
　引用例には、引用例発明のフィルム剤について、口腔内で崩壊させて苦味を評価したこと（摘示（1-vi）参照）、ピタバスタチンカルシウムが高脂血症治療剤として有効であること、苦みが十分に抑制され、服用コンプライアンスの高い医薬品として有用であること（摘示（1-ii），摘示（1-iii）参照。）が記載されているから、引用例発明の「フィルム剤」は、本願発明の「医薬組成物」に相当する。
　
　したがって、本願発明と引用例発明は、
　「ピタバスタチンまたはその塩、または溶媒和物、約５乃至２０重量％の酸化マグネシウムとを含む医薬組成物。」
の発明である点で一致し、次の点で一応相違している。
＜相違点＞
　Ａ．本願発明は、さらに「薬学的に許容可能な担体」を含むのに対し、引用例発明は、「ヒプロメロース、スクラロース、ｌ−メントール」を含むものである点。
　Ｂ．本願発明では、「前記医薬組成物の水溶液または水分散液は、１０．０から１０．８のｐＨを有する」と特定されているのに対し、引用例発明はそのような特定を有していない点。
　そこで、これらの相違点について検討する。
（１）相違点Ａについて
　本願発明の「担体」は、「a carrier」（外国語明細書の特許請求の範囲）の訳語であり、発明の詳細な説明には、「用語「担体」は、本明細書で使用されるように、細胞または組織へ化合物を組み込むのを促進する、相対的に無毒な化学化合物または薬剤を指す。」（段落【００２２】）と記載されているが、賦形剤や結合剤などの各種の成分のうち該当するものの例示や、具体的な化合物の例示などは記載されていない。
　発明の詳細な説明には、「医薬組成物」という用語について以下の事項が記載されている。
「・・特定の実施形態では、該医薬組成物は、賦形剤、崩壊薬、結合剤、および、潤滑剤からなる群から選択された少なくとも１つの材料をさらに含む。・・」（段落【００１１】）
「本発明の医薬組成物は、さまざまな形態の製剤へと調剤され得る。例えば、医薬組成物は、錠剤、果粒剤、散剤、トローチ、カプセル剤、咀嚼錠、フィルムでコーティングされたこれらの製剤、および、それらの糖衣製剤などにも調剤されてもよい。」（段落【００１２】）
「本発明の医薬組成物がそのような経口の固形剤へ調剤される場合、賦形剤、結合剤、崩壊薬および潤滑剤のいずれかをそれに加えることができる。」（段落【００１３】）
「いくつかの実施形態では、本発明の医薬組成物は、経口使用のために調剤される。いくつかの実施形態では、該医薬組成物は、３０〜９５重量％の量の賦形剤、１〜２０重量％の量の結合剤、１〜３０重量％の量の崩壊薬、および、０．５〜１０重量％の量の潤滑剤を含む。」（段落【００１８】）
「いくつかの実施形態では、甘味料、調味料、および、着色剤のような任意の追加成分が本発明の医薬組成物に加えられてもよい。」（段落【００１９】）
「用語「医薬組成物」は、化合物（すなわち、本明細書に記載のピタバスタチン）と、崩壊薬、結合剤、潤滑剤、担体、安定剤、希釈剤、分散剤、懸濁剤、増粘剤、および／または、賦形剤などの他の化学成分との混合物を指す。医薬組成物は、有機体への化合物の投与を促進する。」（段落【００２７】）
「特定の実施形態において、本発明の医薬組成物は、活性化合物（すなわち、ピタバスタチン）を薬学的に使用できる調製物へと処理するのを容易にする賦形剤および助剤を含む１またはそれ以上の生理的に許容可能な担体を用いて、任意の従来の方法で調剤される。」（段落【００３４】）
　そうすると、発明の詳細な説明には、本願発明の「医薬組成物」が、錠剤、果粒剤などのさまざまな形態の製剤へと調剤され得ること（段落【００１２】。したがって、形態毎に担体の定義を異なるものとし得る。）や、本願発明の「医薬組成物」は、担体の外にも、崩壊薬や結合剤などの化学成分を含有する旨の記載（段落【００２７】。そうすると、担体には、崩壊薬や結合剤などの化学成分が含まれないと解し得る。）などもあるが、いくつかの実施形態では、３０〜９５重量％の量の賦形剤、１〜２０重量％の量の結合剤、１〜３０重量％の量の崩壊薬、および、０．５〜１０重量％の量の潤滑剤を含むとも記載されており（段落【００１８】）、さらに、実施例（例えばサンプル４１。【表１】参照。）の組成物は、ピタバスタチンと酸化マグネシウムの外に、マンニトール、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、など９種類の成分を含むものであるが、マンニトール、ラクトース、微結晶セルロースは、賦形剤であり（段落【００１４】）、ポビドン（ポリビニルピロリドンの略称である。）は、結合剤であり（段落【００１５】）、デンプングリコール酸ナトリウム、コリドン（登録商標）ＣＬ、クロスカルメロースナトリウムは、崩壊薬であり（段落【００１５】）、ステアリン酸マグネシウムは、潤滑剤（段落【００１６】）である（なお、オパドライは、コーティング剤であるから、除いた。）。
　そうすると、発明の詳細な説明には、本願発明の「担体」に賦形剤や結合剤などの各種の成分のうち該当するものの例示や、具体的な化合物の例示などは記載されていないが、実施例の記載も含め、発明の詳細な説明の記載を総合し、本願発明の「担体」は、少なくとも、賦形剤、崩壊薬、結合剤および潤滑剤を含むものと認める。
　引用例発明の「ヒプロメロース」（即ち、ヒドロキシプロピルメチルセルロース）は、結合剤あるいはフィルム形成剤であり（摘示（1-v）参照。）、また、本件明細書においても結合剤であることが例示されている（段落【００１５】）。
　したがって、引用例発明の「ヒプロメロース」は、本願発明の「担体」に相当する。
　また、引用例発明の「スクラロース」は、甘味剤であり、引用例発明の「ｌ−メントール」は、矯味剤である（摘示（1-v）参照。）から、本願発明に加えられていても良い任意の追加成分に相当する。
　そうすると、相違点Ａは、実質的な相違点ではない。
（２）相違点Ｂについて
　引用例には、引用例発明のフィルム剤の水溶液または水分散液のｐＨについて記載がないが、当該ｐＨは、塩基性の物質の量（モル当量）が多いほど高くなると認められる。
　また、ピタバスタチンカルシウムは、弱酸（カルボン酸）と強アルカリ（水酸化カルシウム）の塩であることから弱アルカリ性の物質であると認められるのに対し、酸化マグネシウムは、強アルカリ性の物質であるから、ｐＨは、概ね、酸化マグネシウムの量によって決まる（酸化マグネシウムが完全に溶解すると仮定する。）ものと認められる。
　なお、ｐＨは、酸化マグネシウムの濃度によっても異なるが、例えば、１錠の錠剤（仮に、１００ｍｇ程度として）を１００ｇの水に加える場合を想定すると、酸化マグネシウムの水への溶解度は、０．６２ｍｇ／１００ｇ（「化学大事典３」、共立出版株式会社、昭和５３年、９４０頁、「さんかマグネシウム」の項）であるのに対し、１錠の錠剤には５〜１５ｍｇの酸化マグネシウムが含まれている（含有割合が５〜１５重量％として。）から、酸化マグネシウムは、大部分（８８〜９６％）が溶け残ることになる。
　なお、酸化マグネシウムの飽和水溶液のｐＨは、１０．３（厚生労働省　職場のあんぜんサイト：化学物質：酸化マグネシウム）である。
・実施例のｐＨについて
　本願の発明の詳細な説明には、実施例１として、酸化マグネシウムを４．７重量％及びピタバスタチンを１．６重量％含むサンプル６６（段落【００４１】の【表１】）、及び、酸化マグネシウムを１４．３重量％及びピタバスタチンを１．６重量％含むサンプル４２（段落【００４１】の【表１】）が記載されており、実施例３として、酸化マグネシウムの量が５重量％であるサンプル−０６６のｐＨが１０．３５であること（段落【００５６】の【表５】）、及び、酸化マグネシウムの量が１５重量％であるサンプル−０４２のｐＨが１０．７６であったこと（段落【００５６】の【表５】）が記載されている。
　サンプル６６とサンプル−０６６は、表記が異なるものの酸化マグネシウムの量もほぼ一致している（４．７重量％を、有効数字１桁で表記すると、５重量％となる。）ので、同一のサンプルに関する実施例であると認められ、また、仮に、異なるサンプルに関する実施例であるとしても、酸化マグネシウムの量がほぼ一致していることからそのｐＨもほぼ一致すると認められるので、サンプル６６のｐＨは、（概ね）１０．３５であると認められる。
　同様に、サンプル４２のｐＨは、（概ね）１０．７６であると認められる。
・塩基性の物質（酸化マグネシウム）の量について
　引用例発明のフィルム剤１００ｇあたりの酸化マグネシウム（モル当量２０．２）の量は、０．２４８（＝５／２０．２）モル当量である。なお、塩基性の物質の総量は、ピタバスタチンカルシウム（モル当量４４０）が０．０１１（＝５／４４０）であるから、合計で０．２５９モル当量である。
　これに対し、サンプル６６の１００ｇあたりの酸化マグネシウムの量は、０．２３３（＝４．７／２０．２）であり、塩基性の物質の総量は、ピタバスタチン（酸性の物質であり、モル当量は、４２１）の量が０．００４（＝１．６／４２１）であるから、差し引きで０．２２９モル当量である。
　また、サンプル４２の１００ｇあたりの酸化マグネシウムの量は、０．７０８（＝１４．３／２０．２）モル当量であり、ピタバスタチンの量は、０．００４であるから、塩基性の物質の総量は、０．７０４モル当量である。
　なお、本願の発明の詳細な説明には、「実施例２．安定性（ 不純度）試験のためのＨＰＬＣ条件  
ピタバスタチン
ピタバスタチンカルシウム
・引用例発明のｐＨについて
　引用例発明のフィルム剤１００ｇあたりの酸化マグネシウムの量（０．２４８モル当量）は、サンプル６６（０．２３３モル当量）よりも若干多い程度でサンプル４２（０．７０８モル当量）よりも少ないものである。
　そうすると、上述のとおり、酸化マグネシウムの量（モル当量）が多いほどｐＨが高くなる（酸化マグネシウムが完全に溶解すると仮定する。）と推測できるのであるから、引用例発明のフィルム剤の水溶液または水分散液のｐＨは、サンプル６６（１０．３５）と略同じか、それよりも若干大きい程度であって、サンプル４２（１０．７６）よりは小さいものになると推測できる。
　なお、酸化マグネシウムの量に代えて、塩基性の物質の総量に基づいて判断しても同様である。
　また、上述のとおり、酸化マグネシウムの水への溶解度が非常に小さいことを勘案すると、酸化マグネシウムの大部分は水に溶解せずに残るため、引用例発明のフィルム剤の水溶液または水分散液は、酸化マグネシウムの飽和水溶液となり、そのｐＨは、概ね、１０．３になるとも推測できる。
　したがって、引用例発明のフィルム剤も、その水溶液または水分散液は、１０．０から１０．８のｐＨを有するといえるので、相違点Ｂも、実質的な相違点ではない。
　
　審判請求人は、審判請求書（「（３）本願発明が特許を受けることができることについて」の項）において、引用例の段落【０００４】の「係る苦味の抑制技術としては、例えば、ピタバスタチンを含むＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ゲル化剤、高分子化合物、緩衝剤、甘味剤、基剤及び水からなりｐＨが７から１０であるゲル状経口製剤が報告されている（特許文献２）。」との記載を指摘し、引用例の組成物のｐＨは、ｐＨ７〜１０に保つことが特に望ましいものである旨主張している。
　しかし、請求人が指摘する記載は、【背景技術】として苦味を抑制する手段の一例を説明しているものであって、引用例発明においても、ｐＨ７〜１０に保たれているとまで解することのできる記載ではない。また、引用例発明は、上述のとおりのものであって、「組成物のｐＨを７〜１０に保つこと」が限定されているものでもない。
　審判請求人は、「本願明細書に示すように、例えばサンプル４１、４２、及び６６を参照すると、必要なｐＨに到達させるために、各サンプルにおいてピタバスタチン１．６ｍｇを使用すると同時に、少なくとも４．７ｍｇのＭｇＯ（製剤全体の４．７重量％のＭｇＯ）が必要であります。サンプル４１、４２及び６６ではそれぞれ９．５ｍｇ、１４．３ｍｇ及び４．７ｍｇのＭｇＯを用いています。実施例で使用されるＭｇＯは、ｐＨが１０．０以上（ただし１０．８以下）に達するため、ＭｇＯとピタバスタチンが１：１以上の比である必要があります。」とも主張している。
　この主張は、医薬組成物に含まれている酸化マグネシウムの量を多くすると、水に溶解する酸化マグネシウムの濃度が高くなることにより、ｐＨが大きくなるといえることを前提として、ＭｇＯとピタバスタチンが１：１以上の比であれば、ｐＨが１０．０以上となると主張しているものと解されるが、上述のとおり、酸化マグネシウムの水への溶解度は、０．６２ｍｇ／１００ｇであって、それ以上は溶けないのであるから、１００ｍｇの医薬組成物を１００ｇの水に溶かしてｐＨを測定する場合には、酸化マグネシウムを０．６２ｍｇ（したがって、ピタバスタチン１．６ｍｇに対する割合は、０．４）を超えて含有させても、水に溶けきれない酸化マグネシウムが懸濁するだけであって、ｐＨは変化しない（大きくならない）。
　また、０．６２ｍｇの酸化マグネシウムを含有する場合（ＭｇＯとピタバスタチンが１：０．４の比である場合）には、酸化マグネシウムの飽和水溶液が形成されるから、そのｐＨは、１０．３であるといえる。そうすると、ＭｇＯとピタバスタチンが１：１の比より小さくても、１：０．４以上の比であれば、十分にｐＨを１０以上にすることができると認められる。
　よって、請求人の主張は、いずれも採用できない。
　
　したがって、本願発明は、引用例に記載された発明である。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　それ故、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。