【手続補正書】
【提出日】平成22年4月23日(2010.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を凍結乾燥し、凍結乾燥された物質をその中に保管するために用いられる装置であって、この装置は、
その中に凍結乾燥対象物質を受けるためのチャンバを有する本体と、
充填部材から凍結乾燥対象物質をチャンバに充填するための貫通穴を形成するように充填部材で穿刺可能であり、またそこに熱エネルギーを照射することによって貫通穴を気密状態に密閉するように熱再密閉可能である貫通可能かつ熱再密閉可能な部分と、
チャンバの内側と外側の間に流体連通状態で接続できるフィルタであって、当該フィルタを通ってチャンバの内側から外側の方向に流体が流れるようにし、当該フィルタを通ってチャンバの外側から内側の方向に汚染物質が流れるのを実質的に防止するフィルタと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
さらに、本体に連結され、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分をそこに固定するための固定部材を備え、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分が、少なくとも１つの第１の水分排出用開口部を画定し、固定部材が、第１の水分排出用開口部に流体連通する少なくとも１つの第２の水分排出用開口部を画定し、フィルタが、（ｉ）少なくとも１つの第１の水分排出用開口部と少なくとも１つの第２の水分排出用開口部との間、および／または（ｉｉ）貫通可能かつ熱再密閉可能な部分と固定部材との間、に配置されることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
本体は、バイアル、コンテナ、シリンジのうちの少なくとも１つの形態であり、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分はストッパによって画定されることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置であって、
少なくとも、（ｉ）フィルタは、約０．０５ミクロンから約５ミクロンの範囲内の孔径分布を有する多孔質材料を含むこと、または（ｉｉ）フィルタは、疎水性であること、を特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１または２に記載の装置であって、
さらに、固定部材、本体、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分のうちの少なくとも１つに接続され、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分の露出部分、および／またはフィルタに重なってフィルタを周辺雰囲気から密閉する密閉部材を覆うカバーであって、カバーは、（ｉ）貫通可能かつ熱再密閉可能な部分と周辺雰囲気との間に実質的に液密シールを形成し、これを通じた水分と蒸気の透過に対するバリアを形成する、および／または（ｉｉ）カバーに接続され、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を周辺雰囲気から実質的に密閉する閉鎖位置と、カバーから外れて貫通可能かつ熱再密閉可能な部分の少なくとも一部を露出させる開放位置と、の間で移動可能なフランジブル部を備える、ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分は、その軸方向についての所定の壁厚を有し、貫通穴を、そこに所定の波長と強度のレーザ光線を照射することによって気密状態に密閉するよう熱再密閉可能であり、充填部材の穿刺および抜去中に貫通可能かつ熱再密閉可能な部分からチャンバ内に放出される粒子形成を実質的に防止する熱可塑性材料を含み、熱可塑性材料は、この熱可塑性材料が所定の波長のレーザ光線を実質的に吸収し、光線がその所定の壁厚を通過するのを実質的に防止し、所定の時間内にその貫通領域に形成された貫通穴を気密状態に密閉することを可能にする所定の量の顔料を含むことを特徴とする装置。
【請求項７】
装置に凍結乾燥対象物質を充填し、装置内で物質を凍結乾燥し、凍結乾燥された物質を装置内に保管する方法であって、
本体と密閉係合する液不透過性封止部に囲まれたチャンバを有する本体と、チャンバと流体連通する貫通可能かつ熱再密閉可能な部分とを有する装置を設けるステップと、
充填部材の先で貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を穿刺し、充填部材のフローアパーチャを装置のチャンバと流体連通させるようにするステップと、
充填部材から装置のチャンバ内へと凍結乾燥対象物質を注入するステップと、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分から充填部材を引き抜くステップと、
前記封止部が本体に係合した状態においてチャンバ内で物質を凍結乾燥し、凍結乾燥中にチャンバから流体を流出させ、凍結乾燥中にチャンバへの汚染物質の流入を防止するステップと、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分の貫通領域に熱エネルギー源から熱エネルギーを伝送し、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分に形成された穴を気密状態に密閉するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、
装置を設けるステップはさらに、チャンバの内側と外側の間で流体連通するフィルタを備える装置を設けるステップを含み、凍結乾燥するステップは、チャンバ内で物質を凍結乾燥するステップと、凍結乾燥中にフィルタを通じてチャンバから流体を流出させるステップと、凍結乾燥中にフィルタを通じてチャンバの中に汚染物質が流入するのを防止するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法であって、
熱エネルギーを伝送するステップは、凍結乾燥するステップの前に行われることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の方法であって、
凍結乾燥は、チャンバ内で物質を凍結させるステップと、装置を真空下に置き、昇華によってチャンバから氷を除去するステップと、その後チャンバ内の温度を上昇させ、チャンバ内の物質から残留水分を脱離させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項８に記載の方法であって、
さらに、チャンバ内で物質を凍結乾燥するステップの後に、フィルタとチャンバを周辺雰囲気に関して密閉するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項７に記載の方法であって、
さらに、チャンバを殺菌するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、次の（ｉ）及び（ｉｉ）の少なくとも１つを含むことを特徴とする方法。
（ｉ）殺菌するステップが、充填部材からチャンバに凍結乾燥対象物質を注入する前に行われること、
（ｉｉ）殺菌するステップが、（ａ）ガンマ光線を照射するステップと、（ｂ）ｅビーム光線を照射するステップと、（ｃ）レーザ光線を照射するステップと、のうちの１つであること。
【請求項１４】
請求項７に記載の方法であって、
さらに、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分と充填部材のうちの少なくとも１つを、充填部材の穿刺および抜去中にチャンバ内に放出される粒子形成を実質的に防止するように構成するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、
構成するステップは、スチレンブロック共重合体とオレフィンを含む熱可塑性材料による貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を設けるステップと、充填部材と貫通可能かつ熱再密閉可能な部分の界面に潤滑油を供給するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項７に記載の方法であって、
凍結乾燥中に前記封止部を通じてチャンバから流体が流出することを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項７に記載の方法であって、
前記穴は、熱エネルギーのみによって密閉されることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項７に記載の方法であって、
充填部材が針で形成されることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の装置であって、
充填部材が針で形成されることを特徴とする装置。
【請求項２０】
凍結乾燥対象物質を充填し、物質を凍結乾燥させ、凍結乾燥した物質を保管する器具であって、
装置チャンバを有する本体と、装置チャンバに流体連通する熱再密閉可能な部分とを含む装置と、
少なくとも１つの凍結乾燥対象物質供給源と、
凍結乾燥対象物質の供給源と流体連通し、前記装置の貫通可能かつ熱再密閉可能な部分と係合したり係合から外れたりするように移動可能である少なくとも１つの充填部材であって、充填部材先で貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を穿刺して、充填部材のフローアパーチャを装置チャンバと流体連通させるようにし、充填部材から凍結乾燥対象物質を装置チャンバへ注入し、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分から充填部材を引き抜くようにされる、充填部材と、
その内部に充填後の装置を受け、前記装置チャンバ内で物質を凍結乾燥し、凍結乾燥中に前記装置チャンバから流体を流出させ、凍結乾燥中に前記装置チャンバへの汚染物質の流入を防止する、凍結乾燥チャンバと、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分の貫通領域に熱エネルギー源から熱エネルギーを伝送し、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分に形成された穴を気密状態に密閉する、少なくとも１つの熱エネルギー源と、
を備える器具。
【請求項２１】
請求項２０に記載の器具であって、
前記凍結乾燥チャンバは、前記装置チャンバ内で物質を凍結させ、前記装置を真空下に置き、昇華によって前記装置チャンバから氷を除去し、その後前記装置チャンバ内の温度を上昇させ、前記装置チャンバ内の物質から残留水分を脱離させることを特徴とする器具。
【請求項２２】
前記装置チャンバ内で物質を凍結乾燥させた後に、前記装置チャンバを周辺雰囲気に対して密閉するカバーをさらに備える、請求項２０に記載の器具。
【請求項２３】
充填部材から前記装置チャンバに凍結乾燥対象物質を注入する前に、前記装置チャンバを殺菌するために、ガンマ線源、ｅビーム線源、レーザ光線源のうち少なくとも１つをさらに備える、請求項２０に記載の器具。
【請求項２４】
請求項２０に記載の器具であって、
充填部材が針で形成されることを特徴とする器具。
【請求項２５】
チャンバを有する本体と、前記チャンバと周辺雰囲気との間に液密を形成する貫通可能かつ熱再密閉可能な部分とを含む密閉無菌空装置を設けるステップと、
充填部材で貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を穿刺し、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を通じて前記密閉された無菌の空チャンバに凍結乾燥対象液体物質を無菌充填するステップと、
流体が前記チャンバから流出するように貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を通して少なくとも１つの穴を設けるステップと、
前記チャンバ内で物質を凍結乾燥するステップと、
少なくとも１つの穴を閉鎖し、前記チャンバ内で凍結乾燥された物質を気密状態に密閉するステップと、
を含む方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、閉鎖するステップは、凍結乾燥するステップの後に行われることを特徴とする方法。
【請求項２７】
前記密閉された空の装置を殺菌するステップをさらに含む、請求項２５に記載された方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、殺菌するステップは、（ｉ）密閉された空の装置を照射するステップ、または（ｉｉ）前記装置に、ガンマ、ｅビーム、レーザ照射の少なくとも１つを施すステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２５に記載の方法であって、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分が、ストッパによって画定されることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２５に記載の方法であって、
充填部材が、針で形成されることを特徴とする方法。
【請求項３１】
密閉無菌空チャンバを有する本体と、前記密閉無菌空チャンバと周辺雰囲気との間に液密を形成する貫通可能かつ熱再密閉可能な部分と、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を通じて流体を前記密閉無菌空チャンバから流出させる少なくとも１つの穴とを備える凍結乾燥装置であって、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分を通じて凍結乾燥対象液体物質を前記密閉無菌空チャンバへ無菌充填し、前記密閉無菌空チャンバ内で物質を凍結乾燥させ、少なくとも１つの穴を閉鎖して凍結乾燥された物質を前記密閉無菌空チャンバ内で気密状態に密閉するように、貫通可能かつ熱再密閉可能な部分は、充填部材による貫通に適していることを特徴とする、凍結乾燥装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の凍結乾燥装置であって、
前記凍結乾燥装置は、本体と、本体内の前記密閉無菌空チャンバとを有するバイアルであることを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項３１に記載の凍結乾燥装置であって、
貫通可能かつ熱再密閉可能な部分が、ストッパによって画定されることを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項３１に記載の凍結乾燥装置であって、
充填部材が、針で形成されることを特徴とする装置。