【手続補正書】
【提出日】平成22年4月13日(2010.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体安定性ゲルであって、
（ａ）ケイ素含有の少なくとも１種のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネートであって、１つまたはそれ以上の官能基および２００００以上の分子量を有しており、
（ｂ）１００００未満の分子量を有する少なくとも１種のジオール、ジアミンまたはジイソシアネート、および／または
（ｃ）開始剤、の存在下で硬化されるケイ素含有ポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネート、を含む生体安定性ゲル。
【請求項２】
化学ゲルである請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項３】
１〜５の平均官能価を有する請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項４】
成分（ａ）の官能基が、ＯＨ、ＮＣＯ、エポキシおよびＮＲ’Ｒ’’（ここで、Ｒ’およびＲ’’はＨ、ＣＯ２ＨおよびＣ１−６アルキルから独立して選ばれる）から独立して選ばれるか、または遊離ラジカル開始による活性化が可能な基である、請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項５】
遊離ラジカル開始による活性化が可能な基が、二重結合または三重結合を含む請求項４記載の生体安定性ゲル。
【請求項６】
遊離ラジカル開始による活性化が可能な基が、ビニルまたはＣ１−６アルキルアクリレートである請求項５記載の生体安定性ゲル。
【請求項７】
成分（ａ）が長鎖のマクロマーである請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項８】
成分（ａ）が、下記の式（Ｉ）または（ＩＩ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネートであり、
【化１】
2009533190.tif 000001
【化２】
2009533190.tif 000002
ＲａおよびＲｂは、ともに存在しないか、もしくは、Ｃ１−６アルキル、ＯＨ、Ｃ１−６アルコキシ、（ＣＨ２）３ＯＲ１およびＳｉ（Ｒ７）（Ｒ８）（ＣＨ２）３ＯＲ２、から独立して選ばれ、
Ｒ１およびＲ２は、ＯＨ、ＮＣＯ、エポキシもしくはＮＲ’Ｒ’’で置換されていてもよいＣ１−６アルキレンであり（ここで、Ｒ’およびＲ’’はＨ、ＣＯ２ＨおよびＣ１−６アルキルから独立して選ばれ）、
Ｒ３〜Ｒ８は、ビニル、Ｃ１−６アルキルおよびＣ１−６アルキレンから独立して選ばれ、それらはＯが間に入っていてもよく、ＯＨ、ＮＣＯ、エポキシ、Ｃ１−６アルキルアクリレートもしくはＮＲ’Ｒ’’（ここでＲ’およびＲ’’は上記で定義した通り）で置換されていてもよく、
Ｒ９はＣ１−４アルキル、
Ｒ１０は置換されていてもよいＣ１−４アルキルまたは、
【化３】
2009533190.tif 000003
であり（ここで、Ｒ１およびＲ９は上記で定義した通りであり）、
ｘは１００〜１０００、
ｙは０〜２００、そして
ｎは３０〜５００である、請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項９】
式（Ｉ）または（ＩＩ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネートが、Ｔ型トリオール、Ｔ型ビニルシロキサン、Ｔ型エポキシシロキサンまたはＴ型トリイソシアネートである、請求項８記載の生体安定性ゲル。
【請求項１０】
式（Ｉ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネートが、
【化４】
2009533190.tif 000004
【化５】
2009533190.tif 000005
【化６】
2009533190.tif 000006
【化７】
2009533190.tif 000007
Ｒ３＝ビニル、Ｒ４＝Ｃ１−６アルキル、ｘ＝１００〜１０００
【化８】
2009533190.tif 000008
Ｒ１＝ビニル、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５およびＲ６＝Ｃ１−６アルキル、ｘ＝１００〜１０００、またｙ＝４〜２００
【化９】
2009533190.tif 000009
Ｒ３＝ビニル、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５およびＲ６＝Ｃ１−６アルキル、Ｒ１１およびＲ１２＝Ｃ１−６アルキル、ヒドロキシル、メトキシおよび/またはエトキシ、ｘ＝１００〜１０００、またｙ＝４〜２００
【化１０】
2009533190.tif 000010
【化１１】
2009533190.tif 000011
【化１２】
2009533190.tif 000012
【化１３】
2009533190.tif 000013
（ここで、式（Ｉａ）、（Ｉｂ）、（Ｉｃ）、（Ｉｇ）、（Ｉｈ）および（Ｉｊ）の化合物におけるｘおよびｙは請求項８で定義した通りである）である請求項８記載の生体安定性ゲル。
【請求項１１】
式（ＩＩ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネートが、
【化１４】
2009533190.tif 000014
である請求項８記載の生体安定性ゲル。
【請求項１２】
成分（ａ）の分子量が３００００〜２０００００である請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項１３】
成分（ａ）の量が、ゲルの総質量を基にして８０〜１００％である請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項１４】
ジオールまたはジアミンが、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアルキレンまたはＣ１−６アルカンのジオールもしくはジアミンである、請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項１５】
ポリエステルジオールまたはジアミンが次の式（ＩＩＩ）
【化１５】
2009533190.tif 000015
によって表され、
ＡおよびＡ１はＯＨまたはＮＨＲであり（ここで、ＲはＨまたは置換されていてもよいＣ１−６アルキル）、
ｍは、４以上の整数、また
ｎは、２〜５０の整数である、請求項１４記載の生体安定性ゲル。
【請求項１６】
Ｃ１−６アルカンジオールがメタンジオール、ブタンジオールまたはヘキサンジオールである、請求項１４記載の生体安定性ゲル。
【請求項１７】
ジオールまたはジアミンがケイ素を含む請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項１８】
ケイ素含有のジオールまたはジアミンが、下記の式（Ｖ）
【化１６】
2009533190.tif 000016
（ここで、ＡおよびＡ１はＯＨまたはＮＨＲであり、ＲはＨまたは置換されていてもよいＣ１−６アルキル、
Ｒ１１、Ｒ１２、Ｒ１３およびＲ１４は、水素または置換されていてもよいＣ１−６アルキルから選ばれ、
Ｒ１５およびＲ１６は同じかまたは異なっており、そして置換されていてもよいＣ１−６アルキレン、Ｃ２−６アルケニレン、Ｃ２−６アルキニレン、アリーレンまたはヘテロサイクリックの二価のラジカル、そして
ｐは１以上の整数である）、
で表される請求項１７記載の生体安定性ゲル。
【請求項１９】
式（Ｖ）の化合物が、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）（ＡおよびＡ１がヒドロキシル、Ｒ１１〜Ｒ１４がメチル、またＲ１５およびＲ１６が請求項１８のように定義された式（Ｖ）の化合物）、１，３−ビス（４−ヒドロキシブチル）テトラメチルジシロキサン（ＢＨＴＤ）（ＡおよびＡ１がＯＨ、Ｒ１１、Ｒ１２、Ｒ１３およびＲ１４がメチル、Ｒ１５およびＲ１６がブチルである式（Ｖ）の化合物）、または１−４−ビス（３−ヒドロキシプロピル）テトラメチルジシロキサン、である請求項１８記載の生体安定性ゲル。
【請求項２０】
ジイソシアネートが脂肪族または芳香族ジイソシアネートである請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項２１】
脂肪族または芳香族イソシアネートが、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、メチレンビスシクロヘキシルジイソシアネート（Ｈ１２ＭＤＩ）、ｐ−フェニレンジイソシアネート（ｐ−ＰＤＩ）、トランスシクロヘキサン−１，４−ジイソシアネート（ＣＨＤＩ）、１，６−ジイソシアネートへキサン（ＤＩＣＨ）、１，５−ジイソシアネートナフタレン（ＮＤＩ）、パラテトラメチルキシレン−ジイソシアネート（ｐ−ＴＭＸＤＩ）、メタテトラメチルキシレンジイソシアネート（ｍ−ＴＭＸＤＩ）、２，４−トルエンジイソシアネート（２，４−ＴＤＩ）異性体またはそれらの混合物またはイソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）である請求項２０記載の生体安定性ゲル。
【請求項２２】
芳香族ジイソシアネートがＭＤＩである請求項２１記載の生体安定性ゲル。
【請求項２３】
成分（ｂ）の分子量が５００〜１００００である請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項２４】
成分（ｂ）の量がゲルの総質量を基にして０〜２０％である請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項２５】
開始剤が、熱による、光による、または成分のレドックス系に基づくものである請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項２６】
開始剤の量が、ゲルの総質量を基にして０．１２５％〜５％である請求項１記載の生体安定性ゲル。
【請求項２７】
（ｉ）請求項１に記載の成分（ａ）および（ｂ）または（ｃ）を混合する工程、を含む請求項１記載の生体安定性ゲルの調製方法。
【請求項２８】
（ｉ）請求項１に記載の成分（ｂ）から末端反応性のポリイソシアネート基を有するプレポリマーを調製する工程、
（ｉｉ）工程（ｉ）のプレポリマーを請求項１に記載の成分（ｂ）と混合する工程を含む請求項１記載の生体安定性ゲルの調製方法。
【請求項２９】
工程（ｉ）にポリウレタン加工添加剤を加える請求項２７または２８記載の方法。
【請求項３０】
請求項８記載の式（Ｉ）または（ＩＩ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネート。
【請求項３１】
請求項３０記載の式（Ｉ）または（ＩＩ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネートの調製方法であって、
（ｉ）下記の式（Ａ）または（Ｂ）の化合物を、
【化１７】
2009533190.tif 000017
【化１８】
2009533190.tif 000018
（ここで、Ｒ３〜Ｒ１０およびｘとｙは請求項８で定義した通りである）
下記の式（Ｃ）の化合物
【化１９】
2009533190.tif 000019
と反応させる工程、および
（ｉｉ）工程（ｉ）の生成品をヒドロシリル化に付す工程、を含む方法。
【請求項３２】
（ａ）請求項３０記載の式（Ｉ）または（ＩＩ）のケイ素含有のポリオール、ポリアミン、ポリエポキシまたはポリイソシアネート、および
（ｂ）Ｃ１−６アルカンジオールもしくはジアミン、ポリシロキサンジオールもしくはジアミンおよび／またはジイソシアネート、の反応生成物である生体安定性ゲル。
【請求項３３】
請求項１または３２記載のゲルから全体として、または部分的にできている生体材料、デバイス、用品またはインプラント。
【請求項３４】
組織を置換および増補するように設計された軟組織インプラント、整形用継手もしくはその部材、骨縫合固定装置、再建的顔面手術、制御型薬物放出デバイス、キーホール手術の部品、バイオセンサー、医療デバイスの挿入用の道具および付属品、輸液および流量制御デバイス、および尿道の、神経の、もしくは血管の膨張剤、から選ばれる請求項３３記載の生体材料、デバイス、用品またはインプラント。
【請求項３５】
軟組織インプラントが乳房組織インプラントであり、また整形用継手が脊椎円板である請求項３４記載の生体材料、デバイス、用品またはインプラント。
【請求項３６】
請求項１または３２記載のゲルを含む医療用インプラント用の充てん材料。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
ＡおよびＡ１はＯＨまたはＮＨＲであり（ここで、ＲはＨまたは置換されていてもよいＣ１−６アルキル、より好ましくは置換されていてもよいＣ１−４アルキルであり）、
Ｒ１１、Ｒ１２、Ｒ１３およびＲ１４は、独立して、水素または置換されていてもよいＣ１−６アルキルから選ばれ、
Ｒ１５およびＲ１６は、同じかまたは異なっており、また置換されていてもよいＣ１−６アルキレン、Ｃ２−６アルケニレン、Ｃ２−６アルキニレン、アリーレンもしくは複素環式の二価の遊離基から選ばれ、また
ｐは１以上の整数である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
式（Ｖ）の他のケイ素含有ジオールとしては、１，３−ビス（４−ヒドロキシブチル）テトラメチルジシロキサン（ＢＨＴＤ）（式（Ｖ）の化合物であり、ＡおよびＡ１がＯＨ、Ｒ１１、Ｒ１２、Ｒ１３およびＲ１４がメチル、Ｒ１５およびＲ１６がブチルである）、および１−４−ビス（３−ヒドロキシプロピル）テトラメチルジシロキサンが挙げられ、より好ましくはＢＨＴＤである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４８】
Ｒ３＝ビニル、Ｒ４、Ｒ５およびＲ６＝Ｃ１−６アルキル、およびｘ＝１００〜１０００およびｙ＝４〜２００