【事件の表示】
　特許第３２５４４４９号「生体内分解型高分子重合物」の請求項１ないし６に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３２５４４４９号の請求項１ないし６に係る特許を維持する。
【理　由】
I．手続の経緯　
　本件特許第３２５４４４９号の請求項１〜６に係る発明は、平成３年４月１１日に出願した特願平３−７９３２８号の一部を平成１２年１１月２４日に新たな特許出願としたものであって、平成１３年１１月２２日にその発明について特許権の設定登録がなされ、その後、その請求項１〜６に係る特許について、特許異議申立人梅田敏之及び岡幹男より特許異議の申立がなされ、平成１４年１０月２２日付けの取消理由が通知され、その指定期間内である平成１４年１２月２７日に特許異議意見書と共に訂正請求書が提出され、平成１７年２月１６日付けで訂正拒絶理由が通知され、その指定期間内である平成１７年４月２５日に特許異議意見書が提出され、平成１７年７月２０日付けで、「特許第３２５４４４９号の請求項１ないし６に係る特許を取り消す。」との特許異議決定がなされた。
　この特許異議の決定に対して特許権者は、平成１７年９月２日にこの決定の取消しを求める訴え（平成１７年（行ケ）第１０６７０号　特許取消決定取消請求事件）を知的財産高等裁判所へ提起し、その後、平成１７年１０月１４日付けで訂正審判（訂正２００５−３９１８６号）が請求され、訂正審判について、平成１８年６月６日に「特許第３２５４４４９号に係る明細書を本件審判請求書に添付された訂正明細書のとおり訂正することを認める。」との審決がなされ、その後、知的財産高等裁判所から平成１８年７月１８日付けで、「特許庁が異議２００２−７１９１３号事件について平成１７年７月２０日にした決定を取り消す。」との判決が言い渡されたものである。
II．本件発明　
　本件特許第３２５４４４９号の請求項１〜６に係る発明は、平成１７年１０月１４日付けで提出された、訂正２００５−３９１８６号審判事件の訂正審判請求書に添付された訂正明細書の特許請求の範囲に記載された請求項１〜６に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
「【請求項１】分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステルであって、当該生体内分解型脂肪族ポリエステルは、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸との共重合体であり、その組成比が、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である、生体内分解型脂肪族ポリエステル。
【請求項２】分子量１，０００以下の低分子重合物を含有する生体内分解性脂肪族ポリエステルを水易溶性有機溶媒に溶解し、これに水を加え高分子物質を析出させて、分子量１，０００以下の低分子重合物を除去することにより得られる請求項１記載の生体内分解型脂肪族ポリエステル。
【請求項３】水易溶性有機溶媒１００に対して水を５０〜１５０（容量比）加える請求項２記載の生体内分解型脂肪族ポリエステル。
【請求項４】請求項１記載の生体内分解型ポリエステルを放出制御物質とする薬物含有製剤。
【請求項５】薬物が黄体形成ホルモン放出ホルモン、甲状腺ホルモン放出ホルモンもしくはその塩またはその誘導体である請求項４記載の製剤。
【請求項６】薬物が酢酸リュープロレリンである請求項４記載の製剤。」
III．特許異議申立てについて
１．特許異議申立の概要
　特許異議申立人　梅田敏之は、甲第１〜３号証を提出して、訂正前の請求項１に係る発明は、甲第１、２号証に記載された発明であるから、訂正前の請求項１に係る発明の特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものであるから、また、訂正前の請求項１に係る発明は、甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、訂正前の請求項１に係る発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから取り消されるべき旨、
　特許異議申立人　岡幹男は、甲第１〜３号証及び参考資料１、２を提出して、訂正前の請求項１〜６に係る発明は、甲第１、２号証に記載された発明であるから、訂正前の請求項１〜６に係る発明の特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものであるから、また、訂正前の請求項１、３に係る発明は、甲第１、２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、訂正前の請求項１、３に係る発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、訂正前の請求項１に係る発明は、甲第３号証（先願明細書）に記載された発明と同一であるから、訂正前の請求項１に係る発明の特許は、特許法第２９条の２の規定に違反してされたものであるから、さらに、請求項１に係る発明の特許は、その明細書の記載が不備であるから、特許法第３６条第５項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消されるべき旨、それぞれ主張している。
２．取消理由通知の概要
　訂正前の請求項１〜３に係る発明は、刊行物１（「ＰＯＬＹＭＥＲ、１９７９、Ｖｏｌ　２０、Ｄｅｃｅｍｂｅｒ、ｐ１４５９−１４６４、『Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ　ｐｏｌｙｍｅｒｓ　ｆｏｒ　ｕｓｅ　ｉｎ　ｓｕｒｇｅｒｙ−ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ／ｐｏｌｙ（ａｃｔｉｃ　ａｃｉｄ）　ｈｏｍｏ−ａｎｄ　ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ：１』」：特許異議申立人　梅田敏之の提出した甲第１号証）に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものであり、また、訂正前の請求項１〜６に係る発明は、刊行物１、刊行物２（特開昭６２−５４７６０号公報：特許異議申立人　岡幹男の提出した甲第１号証）、刊行物３（特開昭６３−２５４１２８号公報：特許異議申立人　岡幹男の提出した甲第２号証）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
　また、該取消理由通知では、本件出願時の技術常識を示す資料として、特許異議申立人　岡幹男の提出した参考資料１（Ｓｕｓａｎ　Ｂｕｄａｖａｒｉ他編「ＴＨＥ　ＭＥＲＣＫ　ＩＮＤＥＸ　ＥＬＥＶＥＮＴＨ　ＥＤＩＴＩＯＮ」　１９８９年　Ｍｅｒｃｋ　＆　Ｃｏ．，Ｉｎｃ．発行　　ｐ８６０）及び同参考資料２（「南山堂　医学大事典　１８版」　株式会社南山堂　１９９８年１月１６日１８版１刷発行　２１８頁）を引用している。
IV．特許異議申立て及び取消理由についての判断
１．特許法第２９条第１項第３号及び特許法第２９条第２項について
　（１）各特許異議申立人が提出した甲号証である刊行物、取消理由で引用した刊行物及びこれら刊行物に記載された事項 
　刊行物１（「ＰＯＬＹＭＥＲ、１９７９、Ｖｏｌ　２０、Ｄｅｃｅｍｂｅｒ、ｐ１４５９−１４６４、『Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ　ｐｏｌｙｍｅｒｓ　ｆｏｒ　ｕｓｅ　ｉｎ　ｓｕｒｇｅｒｙ−ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ／ｐｏｌｙ（ａｃｔｉｃ　ａｃｉｄ）　ｈｏｍｏ−ａｎｄ　ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ：１』」：特許異議申立人　梅田敏之の提出した甲第１号証、取消理由で引用した刊行物１）には、以下の事項が記載されている。
「Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ　ｐｏｌｙｍｅｒｓ　ｆｏｒ　ｕｓｅ　ｉｎ　ｓｕｒｇｅｒｙ−ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ／ｐｏｌｙ（ａｃｔｉｃ　ａｃｉｄ）　ｈｏｍｏ−ａｎｄ　ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ：１」（表題）　
「過去８年来、ＰＧＡ（注：ポリグリコール酸）、ＰＬＡ（注：ポリ乳酸）及びＧＡ／ＬＡ（注：グリコール酸／乳酸）共重合体は、…歯科、整形外科及びドラッグデリバリーへの応用における生分解性材料として、多くの関心を持たれている。」（１４５９頁左下欄２０〜２４行）　
「一群のグリコリドの単独重合は転化率、及び分子量（ＭＷ）と分子量分布（ＭＷＤ）の経時変化を観察することで行われた。グリコリドを、０．０３％のオクタン酸スズ及び０．０１％のラウリルアルコールを触媒活性化剤及び鎖調整剤として含む、脱気し密栓した管に投入した。重合は、シリコンオイル浴２２０℃にて５分から４時間の時間幅で行われた。冷蔵庫中のアルミ箔シート上に管を素早く載置して反応を停止した。　
　残留モノマーは粉砕した重合体混合物を酢酸エチルで還流して除去し、…。　
　重合体画分はヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）中、ゲル浸透クロマトグラフィー（ｇ．ｐ．ｃ．）にて分子的に同定された。結果を…図２ａに示す。」（１４６０頁左欄下から１８行〜右欄４行）　
　１４６１頁左欄の図２ａには、グリコリドの重合により得られたポリグリコール酸の各種分子量の経時変化が示されており、その中で、少なくとも反応時間３時間以下では、ポリグリコール酸の下限分子量（ＭＷＤ　ｌｏｗｅｒ　ｌｉｍｉｔ）は１０３、すなわち１，０００以上であることが示されている。　
　刊行物２（特開昭６１−１１１３２６号公報：特許異議申立人　梅田敏之の提出した甲第２号証）には、以下の記載がされている。
「（１）乳酸及び／又はグリコール酸から成り、重量平均分子量約５，０００以上、分散度約１．５〜２である、乳酸若しくはグリコール酸の重合体又はそれらの共重合体。」（特許請求の範囲）
「乳酸及び／又はグリコール酸を無機固体酸触媒の存在下に重縮合反応させることにより、重量平均分子量が約５，０００以上と大きく、分散度が約１．５〜２と小さい、且つ重合触媒を全く含有していない、若しくは実質的に含有していない、無色乃至殆ど白色のポリ乳酸類が得られることを見出し、」（２頁左上欄６行〜１２行）
「本発明のポリ乳酸類の製造法において、原料として用いられる乳酸及び／又はグリコール酸としては、それらの低分子重合物を用いてもよいし、また、共重合体を得る場合にはそれらの低分子共重合物を用いてもよい。
　該低分子重合物としては、例えば乳酸のオリゴマー（例、ダイマー、トリマーなど）、グリコール酸のオリゴマー（例、ダイマー、トリマーなど）などが挙げられる。
また、該低分子重合物或は低分子共重合物としては、乳酸及び／又はグリコール酸を触媒の非存在下に重縮合させて得られたものが挙げられる。・・・
このようにして、分子量約２０００〜４０００の低分子重合物或は低分子共重合物が容易に得られる。」（２頁右上欄１６行〜左下欄１６行）
「本発明に係るポリ乳酸類は、乳酸単独の乳酸の重合体若しくは・・・又は乳酸とグリコール酸との任意の割合、好ましくは乳酸約５０〜９５重量％及びグリコール酸５０〜５重量％・・・との共重合体から成る。」（２頁右下欄８行〜１６行）
「本発明の重合体或いは共重合体は主に医薬品の製剤基剤として利用できる。例えばステロイドホルモン類、ペプチドホルモン類、・・・を含有させ、埋込み型若しくはマイクロカプセル型徐放性製剤として・・・有利に利用できる。」（３頁右下欄１４〜１９行）
「実施例　６．
９３％乳酸水溶液１４８ｇ及びグリコール酸３８ｇを用い、２０２℃で６時間の加熱反応を行ない、重量平均分子量２，７００、共重合組成　乳酸：グリコール酸＝７５ｍｏｌ％：２５ｍｏｌ％の共重合物を得た。
実施例１．と同じ重合装置に、得られた共重合物１００ｇと酸性白土１０ｇをとり、内圧を５ｍｍＨｇとし、内温　１８０℃で５０時間加熱を行なった。反応液を室温まで冷却し、塩化メチレン５００ｍｌを加えて、撹拌溶解後、酸性白土を濾過（東洋濾紙Ｎｏ．１３１を使用）して除き、濾液を濃縮乾固して、殆ど白色の重合体　８２ｇを得た。この重合体の重量平均分子量及び分散度は、それぞれ２３，７００及び１．７３であり、更に、乳酸とグリコール酸との共重合組成は７５ｍｏｌ％：２５ｍｏｌ％（７８．８重量％：２１．２重量％）であった。
尚、得られた共重合体中への残存触媒については、実施例１．と同様に残存触媒の検出を行なった結果、触媒の混入は認められなかった。」（７頁右上欄１〜１９行）
　刊行物３（Ｆｒｅｄ Ｗ．ビルマイヤー著　田島守隆訳「高分子科学教科書」　東京電機大学出版局　昭和５３年４月２５日　ｐ２６６〜２６９：特許異議申立人　梅田敏之の提出した甲第３号証）には、「線状逐次反応重合の統計論」として、反応度ｐと重合度ｘの分子の重量分布Ｗｘ及び重量平均重合度Ｘｗの関係式が記載され、種々の反応度ｐにおける線状逐次反応重合体の鎖状分子の重量分率分布について図８−５が記載されており、ｘ量体（ｘ個の反復単位を含む）とその重量分率Ｗｘの関係がグラフで示されている。
　刊行物４（特開昭６２−５４７６０号公報：特許異議申立人　岡幹男の提出した甲第１号証、取消理由で引用した刊行物２）には、以下の記載がされている。　
「（１）水可溶の低分子化合物の含有量が１塩基酸として高分子重合物１００ｇに対し０．０１モル未満である生体内分解型高分子重合物。
（５）水可溶の低分子化合物の含有量が高分子重合物１００ｇに対して１塩基酸として０．０１モル以上の生体内分解型高分子重合反応物から、該低分子化合物を水又は水と水易溶性有機溶媒との混液で除去することを特徴とする水可溶の低分子化合物の含有量が１塩基酸として該高分子重合物１００ｇに対して０．０１モル未満の生体内分解型高分子重合物の製造法。
（６）水易溶性有機溶媒が、アセトン、メタノール、エタノール、テトラヒドロフラン、アセトニトリルおよび酢酸エチルからなる群の１つである特許請求の範囲第５項記載の製造法。
（７）水易溶性有機溶媒が、エタノールである特許請求の範囲第６項記載の製造法。
（８）水と水易溶性有機溶媒との混液の比率（Ｖ／Ｖ）が、約１００／０〜１００／１００である特許請求の範囲第５項記載の製造法。
（９）水易溶性低分子化合物含有生体内分解型高分子重合反応物をあらかじめ有機溶媒に溶解させる特許請求の範囲第５項記載の製造法。
（１０）水易溶性低分子化合物の除去を攪拌下行う特許請求の範囲第５項記載の製造法。
（１１）水易溶性低分子化合物の除去を約０°〜９０℃で行う特許請求の範囲第５項記載の製造法。
（１２）水易溶性低分子化合物含有生体内分解型高分子重合反応物を３〜２０倍型（Ｗ／Ｖ）の有機溶媒に溶解し、その後該溶液を約２０°〜７０℃で攪拌下水に注入して生体内分解型高分子重合反応物から水易溶性低分子化合物を除去する特許請求の範囲第９項記載の製造法。
（１３）有効量の薬物と基剤としての水可溶の低分子化合物の含有量が１塩基酸として高分子重合物１００ｇに対し０．０１モル未満である生体内分解型高分子重合物を含有する注射用徐放性マイクロカプセル。」（特許請求の範囲第１項、第５項〜１３項）
「今まで行なわれていた方法によると、得られた生体内分解型高分子重合物中には、未反応の単量体、重合度の低い重合体等の低分子化合物が含まれているため、マイクロカプセルなどを製造する時、含有する薬物のマイクロカプセル中への取込み率が低下したり、投与後の初期バーストといわれる薬物のマイクロカプセルからの初期放出が異常に増大する傾向にある。」（２頁右上欄１７行〜左下欄４行）
「本発明の高分子重合物の好ましい例としては、ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合物が挙げられる。乳酸とグリコール酸との共重合物としては、その組成比が乳酸約１００〜５０モル％、残りがグリコール酸であるものが挙げられる。
　さらに、乳酸とグリコール酸との共重合物であって、重量平均分子量が約２０００〜５００００であるものが好ましい。」（３頁左上欄１９行〜右上欄６行）
「本発明方法は、原料物質である生体内分解型高分子重合反応物を、水または水と水易溶性有機溶媒との混液中に攪拌しながら注入することにより、水可溶の低分子化合物が水または該混液中に溶解する。この時、目的とする生体内分解型高分子重合物は水または該混液には溶解しないので、該低分子化合物を、目的とする高分子重合物から分離することができる。
　本発明方法で用いられる水または水と水易溶性有機溶媒との混液と、高分子重合反応物との量比は、特に制限はないが、水又は混液の量は、大過剰である方が望ましい。又、適当な捕集装置を備えた、連続通水洗浄式でも良い。
　上記水または混液の攪拌は、通常の攪拌機や振盪機、ブレンダーの類のいずれでも良いが、該高分子重合物中の未反応物や水に可溶の低分子化合物を充分除去できる協力な混合性能を備えたものが望ましい。
　目的とする高分子重合物は、水または該混液には溶解せずに、析出又は、分離するので、析出物又は液滴、固型分を、たとえばろ別、分取などを行なうことにより分離し、次いで乾燥することにより、得ることができる。
　本発明方法を行なうことにより、原料物質である高分子重合反応物中の水可溶の低分子化合物が効率良く除去される。」（３頁左下欄２０行〜４頁左上欄５行）
「本発明方法で得られた生体内分解型高分子重合物は、たとえば、マイクロカプセルの基剤として用いることができる。たとえば、水溶性薬物（黄体形成ホルモン放出ホルモン，甲状腺ホルモン等のペプチドなど）を含む溶液を内水層とし、・・・水溶性薬物の徐放性マイクロカプセルを製造することができる。」（４頁右上欄１０行〜左下欄５行）
「実施例４　
　実施例１で用いたのと同一の高分子重合物を、５０℃の水：エタノール＝１：１の混液中で洗浄し、実施例１と同様に処理した。得られた高分子重合物の遊離酸含有量は高分子重合物１００ｇ中に０．００２８モルであった。」（６頁右下欄末行〜７頁左上欄５行）
　刊行物５（特開昭６３−２５４１２８号公報：特許異議申立人　岡幹男の提出した甲第２号証、取消理由で引用した刊行物３）には、以下の記載がされている。　
「（１）ポリマー、特に吸収し得るポリエステルを溶媒に溶かし、該ポリマー溶液をその後沈澱したポリマーが微粒子に分割されるように乱流せん断場内において高せん断力の影響下に沈澱剤とよく接触にもたらすことを特徴とするポリマーの精製方法。
（２）吸収し得るポリマーはＬ−ラクタイド、Ｄ−ラクタイド、ＤＬ−ラクタイド、メソ−ラクタイド、グリコライドおよび／またはカプロラクトン系のポリマーまたはコポリマーである第１項の方法。
（５）沈澱剤が有機溶媒か、水か、有機溶媒の混合物か、または水と有機溶媒の混合物である第１項ないし第４項のいずれかの方法。」（特許請求の範囲第１項、第２項、第５項）
「これらの吸収し得るポリエステルは特にヒトまたは動物の体内で使用される事実のため、刺激をおこす可能性のあるどんな不純物も含まないポリエステルだけを使用するこが必須または最低望ましい。そのような不純物は、例えば残存未反応モノマー、分子量調節剤および重合触媒を含む。」（３頁左上欄５行〜１０行）
「このように得られるポリエステルは残存モノマー、オリゴマー、分子量を調節するために使用した添加剤、および重合反応から発生した他の不純物を除去するために精製しなければならない。」（３頁右上欄８〜１２行）
「今や驚くべきことに、これらの方法によってその溶液からつくった結晶性の、部分的に結晶性または非晶質のポリエステル、特に吸収し得るポリエステルは、触媒、残留モノマー等の不純物を実質的に含まないことが発見された。」（３頁右下欄９〜１３行）
「本発明に従って精製したポリエステルは、ヒトまたは動物の体内で吸収されることができる物体の製造に特に適している。
　これらは特に、骨合成および薬剤活性物質の担体に使用するための物品を含む。後者は、例えば錠剤またはカプセルの形でよいが、内植し得るまたは注射し得る徐放形の形を取ることができる。」（６頁右上欄１０行〜１６行）
　そして、実施例３においては、残留モノマーとしてＤＬ−ラクタイド０．１重量、グリコライド０．０３重量％以下であることが記載され、実施例４においては、ＤＬ−ラクタイド０．１５％、グリコライド０．１５％、実施例５においては、残留モノマー０．５重量％であること、実施例８、９においては残留モノマーは検出できなかったことが記載されている。
　刊行物６（Ｓｕｓａｎ　Ｂｕｄａｖａｒｉ他編「ＴＨＥ　ＭＥＲＣＫ　ＩＮＤＥＸ　ＥＬＥＶＥＮＴＨ　ＥＤＩＴＩＯＮ」　１９８９年　Ｍｅｒｃｋ　＆　Ｃｏ．，Ｉｎｃ．発行　ｐ８６０：特許異議申立人　梅田敏之の提出した参考資料１）には、リュープロライドについて記載されている。
　刊行物７（「南山堂　医学大事典　１８版」　株式会社南山堂　１９９８年１月１６日１８版１刷発行　２１８頁：特許異議申立人　梅田敏之の提出した参考資料２）には、ＬＨ ＲＨ《黄体形成（化）ホルモン放出ホルモン》について記載されている。
（２）対比・判断 
【１】訂正された請求項１に係る発明（以下、「本件発明」という。）について
　本件発明は、「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」を発明の構成（以下、「構成要件１」という。）とするとともに、「当該生体内分解型脂肪族ポリエステルは、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸との共重合体であり、その組成比が、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である、生体内分解型脂肪族ポリエステル」を構成（以下、「構成要件２」という。）とするものである。
　刊行物１には、乳酸又はグリコリドから成る単独重合体及び共重合体について記載されている。そして、グリコリドの単独重合体について、分子量と分子量分布の経時変化を観察したことが記載され、ポリグリコール酸の各種分子量の経時変化が示されており、その中で、少なくとも反応時間が３時間以下では、ポリグリコール酸の下限分子量（ＭＷＤ　ｌｏｗｅｒ　ｌｉｍｉｔ）は１０３、すなわち１０００以上であることが示されている。
　しかしながら、刊行物１には、ポリグリコール酸についての下限分子量は記載がされているものの、乳酸からなる単独重合体、グリコールと乳酸とを共重合した場合の共重合体については、得られた単独重合体及び共重合体の下限分子量については何ら記載がされていないし、得られた単独重合体及び共重合体が１，０００以下の低分子重合物を含有しないものであることまでは記載がされていない。そして、ポリグリコール酸についての下限分子量の記載から、乳酸からなる単独重合体、グリコールと乳酸とを共重合した場合の共重合体がポリグリコール酸と同様の下限分子量を有するものであるとする記載も見いだせない。さらに、乳酸からなる単独重合体、グリコールと乳酸との共重合体が１，０００以下の低分子重合物の含有量が３％未満であるような単独重合体及び共重合体が得られることを示唆する記載はされていない。
　したがって、本件発明は、刊行物１に記載された発明であるということはできないし、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということもできない。
　刊行物２には、乳酸約５０〜９５重量％及びグリコール酸５０〜５重量％からなる共重合体が記載されている。そして、重合体或いは共重合体は主に医薬品の製剤基剤として利用できること、ステロイドホルモン類、ペプチドホルモン類を含有させ、埋込み型若しくはマイクロカプセル型徐放性製剤として有利に利用できることが記載され、分散度が約１．５〜２と小さい、且つ重合触媒を全く含有していない、若しくは実質的に含有していない、無色乃至殆ど白色のポリ乳酸類が得られることが記載されている。
　そして、刊行物２に記載されたポリ乳酸の単独重合体又はグリコール酸との共重合体の製造について、ポリ乳酸類の製造法において、原料として用いられる乳酸及び／又はグリコール酸としては、それらの低分子重合物を用いてもよいし、また、共重合体を得る場合にはそれらの低分子共重合物を用いてもよいことが記載され、分子量約２０００〜４０００の低分子重合物或は低分子共重合物を原料として採用すればよいことが記載されている。
　しかしながら、刊行物２には、得られた重合体（共重合体）については、残渣触媒の検討のみがされているだけであり、低分子重合物の残存については何ら記載がされていないのであるから、刊行物２で得られた重合体（共重合体）が、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」と同等の性状を有するものであるとすることはできない。
　したがって、本件発明は、刊行物２に記載された発明であるということはできないし、刊行物２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということもできない。
　刊行物３には、縮合系樹脂において、反応度ｐと重合度ｘの分子の重量分率Ｗｘ及び重量平均重合度Ｘｗの関係式、種々の反応度ｐにおける線状逐次反応重合体の鎖状分子の重量分率分布のグラフが、一般的な重合反応論として記載されているだけであって、「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」、「当該生体内分解型脂肪族ポリエステルは、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸との共重合体であり、その組成比が、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である、生体内分解型脂肪族ポリエステル。」という本件発明の構成要件１、２については何ら記載されていない。
　したがって、本件発明は、刊行物３に記載された発明であるということはできないし、刊行物３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということもできない。
　刊行物４には、「生体内分解型脂肪族ポリエステルであって、当該生体内分解型脂肪族ポリエステルは、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸との共重合体であり、その組成比が、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である、生体内分解型脂肪族ポリエステル」について記載され、生体内分解型高分子重合物をマイクロカプセルの基剤として用い、徐放性マイクロカプセルを製造することが記載され、リュープロライドを含むマイクロカプセルの製造について記載され、また、有効量の薬物と基剤としての水可溶の低分子化合物の含有量が１塩基酸として高分子重合物１００ｇに対し０．０１モル未満である生体内分解型高分子重合物を含有する注射用徐放性マイクロカプセルについても記載がされている。
　さらに、刊行物４には、得られた生体内分解型高分子重合物中には、未反応の単量体、重合度の低い重合体等の低分子化合物が含まれているため、マイクロカプセルなどを製造する時、含有する薬物のマイクロカプセル中への取込み率が低下したり、投与後の初期バーストといわれる薬物のマイクロカプセルからの初期放出が異常に増大する傾向にあることや、原料物質である生体内分解型高分子重合反応物を、水または水と水易溶性有機溶媒との混液中に攪拌しながら注入することにより、水可溶の低分子化合物が水または該混液中に溶解し、この時、目的とする生体内分解型高分子重合物は水または該混液には溶解しないので、該低分子化合物を、目的とする高分子重合物から分離することができること、さらに、水または混液の攪拌は、通常の攪拌機や振盪機、ブレンダーの類のいずれでも良いが、該高分子重合物中の未反応物や水に可溶の低分子化合物を充分除去できる協力な混合性能を備えたものが望ましいこと、目的とする高分子重合物は、水または該混液には溶解せずに、析出又は、分離するので、析出物又は液滴、固型分を、たとえばろ別、分取などを行なうことにより分離し、次いで乾燥することにより得ることができることが記載され、原料物質である高分子重合反応物中の水可溶の低分子化合物が効率良く除去されることも記載されている。
　そうすると、刊行物４には、乳酸とグリコール酸との生体内分解型高分子重合物に薬物を含有する徐放性マイクロカプセルについて、生体内分解型脂肪族ポリエステルについては、高分子重合物中の未反応物や水に可溶の低分子化合物を充分除去された生体内分解型脂肪族ポリエステルが記載されているといえる。
　しかしながら、刊行物４には、生体内分解型脂肪族ポリエステルについて未反応物や水に可溶の低分子化合物が充分に除去されたものが記載さているとしても、水に可溶の低分子化合物がどの程度の分子量であるのか明確に記載がなく分子量が定かではない。
　また、刊行物４に記載の実施例４において示されている「遊離酸含量は高分子重合物１００ｇ中に０．００２８モルであった」との記載が、「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」ことを直ちに示すものともいえない（この遊離酸が、乳酸または乳酸とグリコール酸とのオリゴマーであるとまではいえない。）。
　そして、訂正２００５−３９１８６号審判事件の審理段階において、特許権者が平成１８年４月２８日付け及び平成１８年５月９日付け上申書とともに提出した実験成績証明書によれば、水可溶の低分子化合物が除去された後の生体内分解型脂肪族ポリエステルであっても、水可溶の低分子化合物以外の分子量１，０００以下の低分子重合物が含有されていると、これを薬剤含有製剤として用いた際の薬剤の徐放性に悪影響を及ぼすことから、水可溶の低分子化合物が除去された後の生体内分解型脂肪族ポリエステルからさらに水可溶の低分子化合物以外の分子量１，０００以下の低分子重合物を除去した（含有量が３．０（％）未満の）生体内分解型脂肪族ポリエステルを用いて、薬剤の放出性の実験を行い、その結果、水可溶の低分子化合物以外の分子量１，０００以下の低分子重合物を除去した（含有量が３．０（％）未満の）生体内分解型脂肪族ポリエステルを薬剤含有製剤として用いれば、薬剤徐放性の効果が顕著に奏されることが確認されている。
　そうであれば、刊行物４には、本件発明の構成要件１である「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」については記載がされているとはいえないし、刊行物４に記載の「水に可溶の低分子化合物を充分除去できる」との技術から「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」を得ることが容易に想到し得たものということもできない。
　したがって、本件発明は、刊行物４に記載された発明であるということはできないし、刊行物４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということもできない。
　刊行物５には、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸との共重合体からなる、吸収し得るポリエステルについて記載され、ポリエステルは残存モノマー、オリゴマー、分子量を調節するために使用した添加剤、および重合反応から発生した他の不純物を除去するために精製しなければならないこと、該ポリエステルは、触媒、残留モノマー等の不純物を実質的に含まないことが発見されたこと、該ポリエステルはカプセルの型で徐放形の形を取ることができることが記載されている。
　しかしながら、刊行物５に記載の吸収し得るポリエステルについては、触媒、残留モノマー等の不純物を実質的に含まないことが記載されているとしても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」生体内分解型脂肪族ポリエステルについては記載がされているということはできない。また、「このように得られるポリエステルは残存モノマー、オリゴマー、分子量を調節するために使用した添加剤、および重合反応から発生した他の不純物を除去するために精製しなければならない」との記載がされているとしても、実施例をみても、残留モノマーについて記載されているものであり、その他の不純物については記載がされていないから、分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満であるものについて記載がされているとはいえないし、この実施例についての残留モノマーについての記載が分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が皆無であること（残留モノマー以外の不純物が皆無であること）を意味しているともいえない。
　したがって、本件発明は、刊行物５に記載された発明であるということはできないし、刊行物５に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということもできない。
　刊行物６には、リュープロライドについて記載されているものであって、本件発明の構成要件１、２に関しては何ら記載がされていない。
　刊行物７には、ＬＨ ＲＨ《黄体形成（化）ホルモン放出ホルモン》について記載されているものの、本件発明の構成要件１、２に関しては一切記載がされていない。
　次に、刊行物１〜７に記載された技術を組み合わせて、本件発明が容易に導き出せるか否かについて検討する。
　前記記載のとおり、刊行物２には、触媒残渣を全く含まないか若しくは実質的に含有しない生体内分解型高分子重合物について記載されているもので、残存低分子重合物については記載されていないし、また、刊行物３には、一般的な重合反応論についての記載がされているだけで生体内分解型高分子重合物については一切記載されていないのであるから、これらの技術を組み合わせても本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」とすることまではできないというべきである。
　そうであれば、刊行物２、３に記載された事項を組合せ検討しても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」生体内分解型脂肪族ポリエステルとすることが容易に想到し得たものであるということはできない。
　また、刊行物４には、乳酸とグリコール酸との生体内分解型高分子重合物に薬物を含有する徐放性マイクロカプセルについて、生体内分解型脂肪族ポリエステルについては、高分子重合物中の未反応物や水に可溶の低分子化合物を充分除去された生体内分解型脂肪族ポリエステルが記載され、生体内分解型脂肪族ポリエステルにおける未反応物や水に可溶の低分子化合物が充分に除去されたものが記載され、同様に刊行物５においても、吸収し得るポリエステルは残存モノマー、オリゴマー、分子量を調節するために使用した添加剤、および重合反応から発生した他の不純物を除去するために精製しなければならないことが記載され、両者は同様の技術について記載されてはいるものの、「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」点については記載も示唆もされていないから、これらの技術を組み合わせても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」とすることまではできないというべきである。
　そうであれば、刊行物４、５に記載された事項を組合せ検討しても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」生体内分解型脂肪族ポリエステルとすることが容易に想到し得たものであるということはできない。
　さらに、刊行物１には、ポリグリコール酸の下限分子量については記載されているものの、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である生体内分解型脂肪族ポリエステルについての下限分子量は何ら記載されていないのであり、また、前記記載のとおり刊行物４、５には、生体内分解型脂肪族ポリエステルから水に可溶な低分子化合物やオリゴマー等を除去することについては記載されているが、「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」点については記載も示唆もされていないのであり、刊行物６〜７には、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である生体内分解型脂肪族ポリエステルについても、分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステルについても、一切記載されていないのであるから、これら技術を組み合わせても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」とすることはできないというべきである。
　そうであれば、刊行物１、４〜５、６〜７に記載された事項を組合せ検討しても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である」生体内分解型脂肪族ポリエステルとすることが容易に想到し得たものであるということはできない。
　そして、本件発明は、請求項１に記載の構成要件１、２を採用することにより、明細書記載の格別の効果を奏するものといえる。
　したがって、刊行物１〜７に記載の技術を併せ検討しても、本件発明は、これらの技術から容易に想到し得たとすることはできないから、本件発明は、刊行物１〜７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということはできない。
【２】訂正された請求項２〜６に係る発明について
　訂正された請求項２〜６に係る発明は、本件発明を引用するものであるか、本件発明を間接的に引用するものであるから、本件発明と同様、訂正された請求項２〜６に係る発明は、刊行物１〜７に記載された発明であるということはできないし、刊行物１〜７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたということもできない。
（３）したがって、訂正された請求項１〜６に係る発明が、特許法第２９条第１項第３号に該当し又は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないとすることはできない。
２．特許第２９条の２の規定について
　本件発明が先願明細書に記載された発明と同一であるか否かについて検討する。
（１）特願平１−２６３０９２号に最初に添付した明細書（特開平３−１４８２９号公報参照、以下、「先願明細書」という。）には、以下の事項が記載されている。
「１）グリコリドおよび／またはラクチドの反応により、一般式（I）
［化学構造式省略］（I）
（式中、Ｒ１およびＲ２は、水素またはメチル基を示す）で表される繰り返し構造単位を有する生体吸収性ポリエステルを製造するに際して、重合反応後半ないし反応終了後において、該重合体を溶融状態に保ちながら反応系内の圧力を減圧して処理することを特徴とする生体吸収性ポリエステルの製造方法。
６）請求項１記載の方法において、生体吸収性ポリエステルが、一般式（I）で表される繰り返し構造単位において、Ｒ１およびＲ２が水素である比率が０〜８０％、メチル基である比率が２０〜１００％である乳酸系重合体であることを特徴とする方法。」（特許請求の範囲１、６項）
「一般に、これらの方法で生体吸収性ポリエステルを製造した場合、原料として使用したラクチドおよび／またはグリコリドが未反応のモノマーとして、重合体中に２〜数％残存するのを避けることができない。また、重合中に副反応により生じた比較的低沸点の不純物、鎖状や環状のオリゴマー等の低分子量揮発物が重合体中に残存することも知られている。」（３頁左上欄１０行〜１８行）
「また、乳酸系重合体の場合、重合体中に残存する未反応グリコリドやラクチドおよび低分子量揮発物は、重合体の保存安定性や加工性劣化の原因となるばかりか、この重合体を徐放性薬剤のマトリックスとして用いると、体内における薬物放出が非連続的になり、特に初期に多量の薬物を放出してしまう初期バースト現象が起こりやすい。」（３頁右上欄９行〜１５行）
「また、長期間にわたり連続的に薬物を放出すべき徐放性薬剤マトリックスとして用いる重合体は多分散性であることが望まれている（前記特開昭６２−６４８２４号公報）。しかし、再沈澱法による精製を行った場合、比較的分子量の低い重合体が溶媒に溶解して除かれてしまうので、不溶解物として得られる重合体は分子量分布が狭くなり多分散性が損なわれるため、前記マトリックス用としては好ましくないことになる。」（３頁右下欄１６行〜４頁左上欄４行）
「また、乳酸系重合体の場合、重合体中に残存する未反応グリコリドやラクチドおよび低分子量揮発物は、重合体の保存安定性や加工性劣化の原因となるばかりか、この重合体を徐放性薬剤のマトリックスとして用いると、体内における薬物放出が非連続的になり、特に初期に多量の薬物を放出してしまう初期バースト現象が起こりやすい。」（３頁右上欄９〜１５行）
「このような方法により、未反応モノマーおよび低分子量揮発物の残存量が２％以下である生体吸収性ポリエステルを製造することができる。」（４頁左下欄末行〜右下欄２行）
「また、本発明の方法によれば、生成重合体中の未反応モノマーおよび揮発性低沸点不純物は効果的に除去される。しかしながら、分子量の低い鎖状オリゴマーは除去されないので、生或重合体の分子量分布を狭めることはない。」（７頁右上欄７行〜１１行）
「実施例７
ｌ−ラクチド２３２ｇ（１．６モル）と、グリコリド４５ｇ（０．４モル）とを、攪拌機を備えた肉厚の円筒型ステンレス製重合容器へ装入し、オクタン酸第一スズ０．０１５重量％を容器中へ添加し、真空で２時間脱気した後窒素ガスで置換した。
・・・モノマーや低分子量揮発物の留出がなくなったので、容器内を窒素置換し、容器下部からポリマーを紐状に抜出してペレット化した。
　得られた共重合体は白色の固体で、固有粘度は２．０８であり、分子量分布は３．８４であった。共重合体中のグリコール酸構造と乳酸構造のモル比は２１／７９であった。また、残存グリコリド量及び残存ラクチド量はそれぞれ０．０％および０．９％であった。」（１０頁右上欄８行〜左下欄８行）
（２）対比・判断
　先願明細書には、生体内吸収性ポリエステルであって、当該生体内吸収性ポリエステルは、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸との共重合体であり、その組成比が、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸である、生体内吸収性ポリエステルについて記載されている。
　そして、前記生体内吸収性ポリエステルは、重合体を徐放性薬剤のマトリックスとして用いること、この重合体を徐放性薬剤のマトリックスとして用いると、重合体中に残存する未反応グリコリドやラクチドおよび低分子量揮発物が、重合体の保存安定性や加工性劣化の原因となるばかりか、体内における薬物放出が非連続的になり、特に初期に多量の薬物を放出してしまう初期バースト現象が起こりやすいことも記載されている。さらに、生成重合体中の未反応モノマーおよび揮発性低沸点不純物は効果的に除去されることも記載されている。
　しかしながら、分子量の低い鎖状オリゴマーは除去されないので、生成重合体の分子量分布を狭めることはないことや、実施例において残存グリコリド量並びにラクチド量についてのみしか示されていないことを勘案すると、先願明細書には、生体内吸収性ポリエステルにおいて、分子量の低い鎖状オリゴマーを除去した共重合体については記載されているとはいえない。
　そうであれば、先願明細書の生体内吸収性ポリエステルにおいて、未反応モノマーおよび低分子量揮発物の残存量が２％以下である生体吸収性ポリエステルを製造することができることが記載されているとしても、本件発明の「分子量１，０００以下の低分子重合物の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル」についてまで記載されているとはいえない。
　したがって、本件発明は、先願明細書に記載された発明と同一であるとはいえない。
　また、訂正された請求項２〜６に係る発明は、本件発明を引用するものであるか、本件発明を間接的に引用するものであるから、本件発明と同様、訂正された請求項２〜６に係る発明は、先願明細書に記載された発明と同一であるとはいえない。
（３）したがって、訂正された請求項１〜６に係る発明が、特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないとすることはできない。
３．明細書の記載不備について
　特許出願の際に、明細書中発明の詳細な説明には、特許請求の範囲に記載された発明の実施の形態及び効果を、当業者が容易に実施できる程度に記載すればよいのであるから、当該発明を実施するにあたって代表的な実施の形態が効果とともに具体的に示されていれば足りるのであって、すべての実施の形態及びそれによる効果を記載することまでは要求されるものではない。
　そうすると、本件発明について、発明の詳細な説明にはその代表的な実施の形態及び効果が当業者が容易に実施できる程度に記載されているものと認められるから、特許請求の範囲請求項１の記載は特許法第３６条第５項に規定する要件を満たさないということはできない。
V．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠並びに取消理由によっては、本件発明１〜６の特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明１〜６の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１８年９月７日（２００６．９．７）