【手続補正書】
【提出日】平成22年3月2日(2010.3.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物で治療されている間にエタノールを摂取しそうな患者にエタノール耐性徐放性製剤の形態にて有効量の薬物を提供することを含む、エタノール存在下における薬物の過量放出を予防するキットであって、エタノール耐性徐放性製剤が薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、少なくとも一つのホモ多糖類樹脂および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含み、エタノールの存在下においてその徐放性溶解プロファイルを本質的に保持する、キット。
【請求項２】
薬物で治療されている間にエタノールを摂取しそうな患者にエタノール耐性徐放性製剤の形態にて有効量の薬物を提供することを含む、エタノール存在下における薬物の過量放出を予防するキットであって、エタノール耐性徐放性製剤が薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、一価金属カチオン，多価金属カチオンおよび塩から選択される少なくとも一つのカチオン性架橋化合物、および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含み、エタノールの存在下においてその徐放性溶解プロファイルを本質的に保持する、キット。
【請求項３】
患者が物質乱用歴を有する、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項４】
物質乱用がアルコール乱用である、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項５】
物質乱用が薬物乱用である、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項６】
エタノール耐性徐放性製剤が固形投与製剤である、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項７】
固形投与製剤が圧搾または粉末化された場合にその溶解プロファイルを保持する、請求項６記載のキット。
【請求項８】
固形投与製剤が流動体と接触して圧搾または粉末化された場合に粘膜接着性のあるゲルマトリックスを形成する、請求項６記載のキット。
【請求項９】
固形投与製剤が流動体と接触して圧搾または粉末化された場合に粘性溶液を形成する、請求項６記載のキット。
【請求項１０】
固形投与製剤が錠剤である、請求項６記載のキット。
【請求項１１】
徐放性送達系がさらに少なくとも一つの疎水性ポリマーを5重量%未満の量にて含む、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項１２】
送達系がさらに一価カチオン、多価カチオンおよび塩から選択される少なくとも一つのカチオン性架橋化合物を含む、請求項１記載のキット。
【請求項１３】
少なくとも一つのカチオン性架橋化合物がナトリウム塩である、請求項２記載のキット。
【請求項１４】
薬物が抗鬱剤である、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項１５】
薬物が双極性障害、パニック障害、てんかん、片頭痛および／または注意欠陥過活動性障害を治療するのに用いられる薬物である、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項１６】
薬物がオピオイドである、請求項１または２のいずれか記載のキット。
【請求項１７】
オピオイドがミュー-アゴニストまたは混合ミュー-アゴニスト／アンタゴニストである、請求項１６記載のキット。
【請求項１８】
オピオイドがアルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアンプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メトポン、モルフィン、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ナロルフィン、ノルモルフィン、ノルピパノン、オピウム、オキシコドン、オキシモルフォン、6-ヒドロキシオキシモルフォン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、トラマドール、チリジン、その立体異性体、代謝体、塩、エーテル、エステルおよび誘導体からなる群から選択される、請求項１６記載のキット。
【請求項１９】
物質乱用歴を有する患者に有効量の薬物をエタノール耐性徐放性製剤の形態にて提供するキットであって、エタノール耐性徐放性製剤が少なくとも一つの薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、少なくとも一つのホモ多糖類樹脂および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含み、エタノールの存在下においてその徐放性溶解プロファイルを本質的に保持する、キット。
【請求項２０】
物質乱用歴を有する患者に有効量の薬物をエタノール耐性徐放性製剤の形態にて提供するキットであって、エタノール耐性徐放性製剤が少なくとも一つの薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、一価金属カチオン，多価金属カチオンおよび塩から選択される少なくとも一つのカチオン性架橋化合物、および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含み、エタノールの存在下においてその徐放性溶解プロファイルを本質的に保持する、キット。
【請求項２１】
物質乱用がアルコール乱用である、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項２２】
物質乱用が薬物乱用である、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項２３】
エタノール耐性製剤が固形投与製剤である、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項２４】
固形投与製剤が圧搾または粉末化された場合にその溶解プロファイルを保持する、請求項２３記載のキット。
【請求項２５】
固形投与製剤が流動体と接触して圧搾または粉末化された場合に粘膜接着性のあるゲルマトリックスを形成する、請求項２３記載のキット。
【請求項２６】
固形投与製剤が流動体と接触して圧搾または粉末化された場合に粘性溶液を形成する、請求項２３記載のキット。
【請求項２７】
固形投与製剤が錠剤である、請求項２３記載のキット。
【請求項２８】
送達系がさらに少なくとも一つの疎水性ポリマーを5重量%未満の量にて含む、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項２９】
送達系がさらに一価カチオン、多価カチオンおよび塩から選択される、少なくとも一つのカチオン性架橋化合物を含む、請求項２０記載のキット。
【請求項３０】
薬物が抗鬱剤である、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項３１】
薬物が双極性障害、パニック障害、てんかん、片頭痛および／または注意欠陥過活動性障害の治療用薬物である、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項３２】
薬物がオピオイドである、請求項１９または２０のいずれか記載のキット。
【請求項３３】
オピオイドがミュー-アゴニストまたは混合ミュー-アゴニスト／アンタゴニストである、請求項３２記載のキット。
【請求項３４】
オピオイドがアルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアンプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メトポン、モルフィン、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ナロルフィン、ノルモルフィン、ノルピパノン、オピウム、オキシコドン、オキシモルフォン、6-ヒドロキシオキシモルフォン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、トラマドール、チリジン、その立体異性体、代謝体、塩、エーテル、エステルおよび誘導体からなる群から選択される、請求項３２記載のキット。
【請求項３５】
薬物で治療されている間にエタノールを摂取しそうな患者に改善された安全なエタノール耐性徐放性製剤の形態にて有効量の薬物を提供することを含む、従来の徐放性製剤と比較してエタノール存在下における薬物の安全性を改善する方法であって、改善された安全なエタノール耐性徐放性製剤が薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、少なくとも一つのホモ多糖類樹脂および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含み、改善された安全性が製剤のエタノール耐性徐放性特性の結果である、方法。
【請求項３６】
薬物で治療されている間にエタノールを摂取しそうな患者に改善された安全なエタノール耐性徐放性製剤の形態にて有効量の薬物を提供することを含む、従来の徐放性製剤と比較してエタノール存在下における薬物の安全性を改善する方法であって、改善された安全なエタノール耐性徐放性製剤が薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、一価金属カチオン，多価金属カチオンおよび塩から選択される少なくとも一つのカチオン性架橋化合物、および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含み、改善された安全性が製剤のエタノール耐性徐放性特性の結果である、方法。
【請求項３７】
患者が物質乱用歴を有する、請求項３５または３６のいずれか記載の方法。
【請求項３８】
物質乱用がアルコール乱用である、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
物質乱用が薬物乱用である、請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
エタノール耐性徐放性製剤が固形投与製剤である、請求項３５または３６のいずれか記載の方法。
【請求項４１】
固形投与製剤が圧搾または粉末化された場合にその溶解プロファイルを保持する、請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
固形投与製剤が流動体と接触して圧搾または粉末化された場合に粘膜接着性のあるゲルマトリックスを形成する、請求項４０記載の方法。
【請求項４３】
固形投与製剤が流動体と接触して圧搾または粉末化された場合に粘性溶液を形成する、請求項４０記載の方法。
【請求項４４】
固形投与製剤が錠剤である、請求項４０記載の方法。
【請求項４５】
徐放性送達系がさらに少なくとも一つの疎水性ポリマーを5重量%未満の量にて含む、請求項３５または３６のいずれか記載の方法。
【請求項４６】
送達系がさらに一価カチオン、多価カチオンおよび塩から選択される、少なくとも一つのカチオン性架橋化合物を含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４７】
少なくとも一つのカチオン性架橋化合物がナトリウム塩である、請求項３６記載の方法。
【請求項４８】
薬物が抗鬱剤である、請求項３５または３６のいずれか記載の方法。
【請求項４９】
薬物が双極性障害、パニック障害、てんかん、片頭痛および／または注意欠陥過活動性障害の治療用薬物である、請求項３５または３６のいずれか記載の方法。
【請求項５０】
薬物がオピオイドである、請求項３５または３６のいずれか記載の方法。
【請求項５１】
オピオイドがミュー-アゴニストまたは混合ミュー-アゴニスト／アンタゴニストである、請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
オピオイドがアルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアンプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メトポン、モルフィン、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ナロルフィン、ノルモルフィン、ノルピパノン、オピウム、オキシコドン、オキシモルフォン、6-ヒドロキシオキシモルフォン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、トラマドール、チリジン、その立体異性体、代謝体、塩、エーテル、エステルおよび誘導体からなる群から選択される、請求項５０記載の方法。
【請求項５３】
少なくとも一つの薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、少なくとも一つのホモ多糖類樹脂および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含む固形投与エタノール耐性徐放性製剤を製造する方法であって、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、少なくとも一つのホモ多糖類樹脂および少なくとも一つの医薬的希釈剤を混合して顆粒を形成させ；該顆粒を少なくとも一つの薬物またはその医薬的に許容される塩と混合して粒状組成物を形成させ；該粒状組成物を加圧して製剤を製造し；エタノール含有溶液中のエタノール耐性製剤の溶解プロファイルを記録する、方法。
【請求項５４】
少なくとも一つの薬物と、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、一価金属カチオン，多価金属カチオンおよび塩から選択される少なくとも一つのカチオン性架橋化合物、および少なくとも一つの医薬的希釈剤を含む徐放性送達系とを含む固形投与エタノール耐性製剤を製造する方法であって、少なくとも一つのヘテロ多糖類樹脂、一価金属カチオン，多価金属カチオンおよび塩から選択される少なくとも一つのカチオン性架橋化合物、および少なくとも一つの医薬的希釈剤を混合して顆粒を形成させ；該顆粒を少なくとも一つの薬物またはその医薬的に許容される塩と混合して粒状組成物を形成させ；該粒状組成物を加圧して製剤を製造し；エタノール含有溶液中のエタノール耐性製剤の溶解プロファイルを記録する、方法。
【請求項５５】
さらに徐放性製剤の少なくとも一部に外部コーティングを塗布することを含む、請求項５３または５４のいずれか記載の方法。
【請求項５６】
少なくとも一つの薬物がオピオイドである、請求項５３または５４のいずれか記載の方法。
【請求項５７】
オピオイドがミュー-アゴニストまたは混合ミュー-アゴニスト／アンタゴニストである、請求項５６記載の方法。
【請求項５８】
オピオイドがアルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアンプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアンブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアンブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン、メトポン、モルフィン、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタドン、ナロルフィン、ノルモルフィン、ノルピパノン、オピウム、オキシコドン、オキシモルフォン、6-ヒドロキシオキシモルフォン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、トラマドール、チリジン、その立体異性体、代謝体、塩、エーテル、エステルおよび誘導体からなる群から選択される、請求項５６記載の方法。