【手続補正書】
【提出日】平成22年1月13日(2010.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
感湿製品をパッケージするためのパッケージの使用であって、
前記感湿製品を開放パッケージ内で、少なくとも４３℃で少なくとも１時間、エチレンオキシドを含み相対湿度が３０％である雰囲気にさらすことによって、前記感湿製品がパッケージ内で殺菌され、かつ前記パッケージは前記感湿製品の殺菌後に密封されるものであり、
前記パッケージは、
第１の防湿層と、
ポリ塩化ビニル、シクロオレフィンコポリマー、高密度ポリエチレン、およびシクロオレフィンコポリマーと高密度ポリエチレンとの混合物からなる群から選択される１つまたは複数の材料を含む、第１の製品接触層と、
前記第１の防湿層と前記第１の製品接触層との間に配置される第１の乾燥剤層
とを含む、第１の多層フィルム構造体を含み、
前記第１の製品接触層は、前記第１の乾燥剤層の水分捕捉効果を保持しつつ前記第１の乾燥剤層を殺菌工程における存続を可能にさせ、
前記エチレンオキシド殺菌に続くパッケージの密封後において、パッケージ内部から前記第１の製品接触層を通して水分を拡散させて前記パッケージ内部の相対湿度を低減させ、前記密封されたパッケージを貯蔵する間に、前記パッケージに内包された前記感湿製品を前記パッケージ内部に存在する水分による劣化から保護することができ、かつ、
前記第１の乾燥剤層は化学的乾燥剤を含むものである、
感湿製品をパッケージするためのパッケージの使用。
【請求項２】
前記第１の乾燥剤層が約２０〜４０重量％の乾燥剤および約６０〜８０重量％の高分子材料を含む、請求項１に記載のパッケージの使用。
【請求項３】
前記パッケージは、前記第１の製品接触層同士が接触するように前記第１の多層フィルム構造体を折りたたみ、前記第１の多層フィルム構造体の周囲をヒートシーリングすることによって形成される、請求項１または２に記載のパッケージの使用。
【請求項４】
前記第１のバリア層が約７５ミクロン以下の厚さを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパッケージの使用。
【請求項５】
前記第１の乾燥剤層がさらにモレキュラーシーブ乾燥剤を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のパッケージの使用。
【請求項６】
請求項１〜２または４〜５のいずれか一項に記載のパッケージの使用であって、
前記パッケージは、前記第１の多層フィルム構造体と第２の多層フィルム構造体とを、両者の端部において密封することによって形成され、
前記第２の多層フィルム構造体が、
第２の防湿層と、
ポリ塩化ビニル、シクロオレフィンコポリマー、高密度ポリエチレン、およびシクロオレフィンコポリマーと高密度ポリエチレンとの混合物からなる群から選択される１つまたは複数の材料を含む、第２の製品接触層と、
前記第２の防湿層と前記第２の製品接触層との間に配置される第２の乾燥剤層
とを含み、
前記第２の乾燥剤層が化学的乾燥剤を含む、パッケージの使用。
【請求項７】
前記製品接触層が高密度ポリエチレンを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のパッケージの使用。
【請求項８】
前記第１の多層フィルム構造体が前記第２のフィルム構造体にヒートシールされる、請求項１〜７のいずれか一項に記載のパッケージの使用。
【請求項９】
前記第１の乾燥剤層の前記化学的乾燥剤が、酸化カルシウム、酸化マグネシウム、酸化ストロンチウムおよび酸化アルミニウムからなる群から選択される１つまたは複数の材料を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のパッケージの使用。
【請求項１０】
前記第１の乾燥剤層の前記モレキュラーシーブ乾燥剤が、約４オングストローム以下の細孔径を有する結晶性アルミノシリケートを含む、請求項５に記載のパッケージの使用。
【請求項１１】
前記感湿製品が薬剤溶出ステントである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のパッケージの使用。
【請求項１２】
前記第１の乾燥剤層が、前記パッケージを密封した後、約３６時間未満の間に、前記パッケージの内部の相対湿度を約５０％よりも高い値から約１０％よりも低い値に変更する能力を有する、請求項１に記載のパッケージの使用。
【請求項１３】
第１の防湿層と、
ポリ塩化ビニル、シクロオレフィンコポリマー、高密度ポリエチレン、およびシクロオレフィンコポリマーと高密度ポリエチレンとの混合物からなる群から選択される１つまたは複数の材料を含む、第１の製品接触層と、
前記第１の防湿層と前記第１の製品接触層との間に配置される第１の乾燥剤層
とを含む、第１の多層フィルム構造体を含むパッケージであって、
前記パッケージが、少なくとも４３℃で少なくとも１時間、エチレンオキシドを含み、相対湿度が３０％である雰囲気を含むエチレンオキシド殺菌条件にさらされる場合、
前記第１の製品接触層は、前記第１の乾燥剤層の水分捕捉効果を保持しつつ前記第１の乾燥剤層を殺菌工程における存続を可能にさせ、
前記エチレンオキシド殺菌に続くパッケージの密封後において、パッケージ内部から前記第１の製品接触層を通して水分を拡散させて前記パッケージ内部の相対湿度を低減させ、  前記密封されたパッケージを貯蔵する間に、前記パッケージに内包された前記感湿製品を前記パッケージ内部に存在する水分による劣化から保護することができ、かつ、
前記第１の乾燥剤層は化学的乾燥剤を含むものである、パッケージ。
【請求項１４】
前記第１の乾燥剤層が約２０〜４０重量％の乾燥剤および約６０〜８０重量％の高分子材料を含む、請求項１３に記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記パッケージは、前記第１の製品接触層同士が接触するように前記第１の多層フィルム構造体を折りたたみ、前記第１の多層フィルム構造体の周囲をヒートシーリングすることによって形成される、請求項１３または請求項１４に記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記第１の防湿層が約７５ミクロン以下の厚さを有する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項１７】
前記第１の乾燥剤層がさらにモレキュラーシーブ乾燥剤を含む、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項１８】
請求項１３〜１４または１６〜１７に記載のパッケージであって、
前記第１の多層フィルム構造体と第２の多層フィルム構造体とを、両者の端部において密封することによって形成され、
前記第２の多層フィルム構造体が、
第２の防湿層と、
ポリ塩化ビニル、シクロオレフィンコポリマー、高密度ポリエチレン、およびシクロオレフィンコポリマーと高密度ポリエチレンとの混合物からなる群から選択される１つまたは複数の材料を含む、第２の製品接触層と、
前記第２の防湿層と前記第２の製品接触層との間に配置される第２の乾燥剤層
とを含み、
前記第２の乾燥剤層が化学的乾燥剤を含む、パッケージ。
【請求項１９】
前記製品接触層が高密度ポリエチレンを含む、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項２０】
前記第１の多層フィルム構造体が前記第２の多層フィルム構造体にヒートシールされる、請求項１３〜１９のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項２１】
前記第１の乾燥剤層の前記化学的乾燥剤が、酸化カルシウム、酸化マグネシウム、酸化ストロンチウムおよび酸化アルミニウムからなる群から選択される１つまたは複数の材料を含む、請求項１３〜２０のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項２２】
前記第１の乾燥剤層の前記モレキュラーシーブ乾燥剤が、約４オングストローム以下の細孔径を有する結晶性アルミノシリケートを含む、請求項１７に記載のパッケージ。
【請求項２３】
前記パッケージが、感湿性の薬剤溶出ステントを内部に含む、請求項１３〜２２のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項２４】
前記第１の乾燥剤層が、パッケージを密封した後、約３６時間未満の間に、前記パッケージの内部の相対湿度を約５０％よりも高い値から約２０％よりも低い値に変更する能力を有する、請求項１３のパッケージ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
さらに、本発明の態様の利点は、乾燥材料と、フィルム構造体が別のフィルム構造体にヒートシールされたときにフィルム構造体がその別のフィルム構造体から容易に剥離されるようにする剥離性シール材料とを有するシーラントフィルムを含むフィルム構造体、およびそれから製造されたパッケージを提供することである。これにより、感湿性の製品はパッケージ内に含有され、容易に開放できるが水分から保護されることが可能になる。さらに、本明細書において記載される材料の特定の実施形態の態様は、感湿性の製品がＥＴＯ（エチレンオキシドガス）殺菌に耐える能力を付加することができる。ＥＴＯ殺菌は、相当な期間（例えば２４時間）、医療器具を真空、高湿度レベル（例えば、約９０％の相対湿度）、および高温（例えば、約１２０°Ｆまたは４８．８９℃）にさらすことを必要とし、これは、乾燥剤の通常の動作パラメータとは反対であり得る。特定の実施形態の態様は、これらの過酷な条件に耐え、残存する水分捕捉能力および医療器具の保護能力をまだ保持するための手段を提供することができる。特定の実施形態の態様は、遅延効果を作り出して水分捕捉剤の活性化を延期するバリア材料層を含む多層乾燥剤パッケージを用いることができる。特定の実施形態の態様は、ＥＴＯ殺菌サイクルの後にパッケージ層内で利用可能な乾燥剤を提供することができる。これにより、水分捕捉性が存在し続けることが可能になり、そのため、現在ＥＴＯ殺菌の後にパッケージ上に残った過剰な水分により損傷され得る現在の医療器具（薬剤溶出ステントなど）の保存寿命を延長するのに役立つ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
フィルム構造体１００は、キャスト共押出、押出コーティングおよび／または押出積層、接着積層、インフレートフィルム共押出または単層押出、あるいは当業者に一般に知られている任意の他のフィルム製造方法によって製造されてもよい。一実施形態において、インフレートフィルムおよびキャストフィルムの押出温度は、華氏約３００°〜５５０°（摂氏１４８．８９〜２８７．７８℃）であり得る。一実施形態において、乾燥剤ヒートシーラント層は、乾燥材料を高分子樹脂内に配合し、ブローン押出、キャスト押出、または押出積層により単層フィルムまたは多層フィルムに押出または共押出することによって製造され得る。フィルム構造体の残りは、単層フィルムまたは多層フィルムと一緒に押出または接着積層される。乾燥剤ヒートシーラント層は、フィルム構造体のバリア層を含むフィルム構造体の残りに積層させることができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
手術中に使用される全ての材料と同様に、ステントは殺菌されなければならない。ステントの最も一般的な殺菌方法はエチレンオキシド（ＥＴＯ）ガス殺菌である。何故なら、これは殺菌される材料に優しいが、微生物因子を殺すことができるからである。一実施形態では、ＥＴＯ殺菌は、約９０％（一実施形態において）の相対湿度、または少なくとも５０％の相対湿度（別の実施形態において）、またはさらなる実施形態では３０％の湿度の大気中、一実施形態では少なくとも約１１０°Ｆ（４３．３３℃）、別の実施形態では少なくとも約１１５°Ｆ（４６．１１℃）、そしてさらなる実施形態では約１２５°Ｆ（５１．６７℃）の温度で約５００〜１０００ｍｇ／Ｌの濃度のＥＴＯへの暴露を伴う。暴露は、一実施形態では１時間まで、そして他の実施形態では１０、１６または２４時間まで行うことができる。正確な条件は変化し得る。本発明の一態様では、ステントの殺菌の取り組みは、５０％よりも高い相対湿度および約１２５°Ｆ（５１．６７℃）の温度の大気中で少なくとも１２時間、約２００〜５００ｍｇ／Ｌの間のＥＴＯ濃度で実行され得る。別の実施形態では、ステントの殺菌は、９０％よりも高い相対湿度、約１１５°Ｆ（４６．１１℃）以上の温度の大気中で少なくとも約１時間、少なくとも１４００ｍｇ／ＬのＥＴＯを用いて実施され得る。ＥＴＯの抗菌効果は温度の上昇に比例して増大し、殺菌時間は、ＥＴＯ濃度が上昇されるにつれて短くなる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０２】
実施例１６
本発明の実施形態は、表８に記載される実施例１５の水分捕捉性ポーチなどの多層フィルムパッケージ内の薬剤溶出ステントの殺菌を増大する方法である。この方法は、開放ポーチ内の薬剤溶出ステント、シロリムス溶出ＣＹＰＨＥＲＴＭステント（フロリダ州マイアミレイクスのＣｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）を、少なくとも約６０％の相対湿度の大気中において約１２５°Ｆ（５１．６７℃）の温度で約１時間、少なくとも約５００ｍｇ／Ｌの濃度のＥＴＯに暴露することを含む。ＥＴＯガスは実質的に排出され、次に水分捕捉性ポーチは密封され、最初は、ポーチ内の薬剤溶出ステントのまわりに約６０％の大気の相対湿度が提供される。水分は剥離性ＨＤＰＥ層１１０を通って拡散し、第１の水分捕捉層１１２内のモレキュラーシーブ乾燥剤によって迅速に吸収される。