(57)【要約】装置は、基端端部（１４）および末端端部（１６）を含む、コネクタ（１０）を含んでもよい。コネクタの末端端部は、カテーテルアダプタの基端端部と結合するように構成された雄ルアーアダプタを含んでいてもよい。装置は、カテーテル（１２）を含んでもよく、これはコネクタ内に固定された基端端部を含んでもよい。カテーテルは、末梢静脈留置型カテーテルを通って延在するように構成されてもよい。カテーテルは、閉じた末端端部（２４）と、閉じた末端端部に隣接するスリット（２６）とを含んでもよい。スリットは、標準的な生理的圧力下で閉じられてもよい。
2022502129.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端端部および末端端部を有するコネクタであって、前記コネクタの前記末端端部が、カテーテルアダプタの基端端部と結合するように構成された雄ルアーアダプタを有する、コネクタ；および
前記コネクタ内に固定された基端端部を有するカテーテルであって、前記カテーテルが、前記コネクタの前記末端端部から延在し、前記カテーテルが、閉じた末端端部と、前記閉じた末端端部に隣接するスリットとを有し、前記スリットは、標準的な生理的圧力下で閉じられている、カテーテル、
を備える、装置。
【請求項２】
前記コネクタの前記基端端部に取り外し可能に結合されたガイドワイヤハブ、および
基端端部および末端端部を有するガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤハブの前記末端端部から延在していて前記カテーテル内に配置され、前記ガイドワイヤの前記基端端部が、前記ガイドワイヤハブ内に固定されている、ガイドワイヤ、
を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ガイドワイヤの前記末端端部が、前記カテーテルの前記閉じた末端端部の近くに配置されたボール特徴部を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記コネクタの前記基端端部が雌ルアーアダプタを備える、請求項１の装置。
【請求項５】
前記雌ルアーアダプタに結合された針なしコネクタを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記コネクタが、単一ユニットとしてモノリシックに形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記コネクタが、互いに結合された末端ピースおよび基端ピースを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記末端ピースおよび前記基端ピースが、スナップ嵌めまたは干渉嵌めで共に結合されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記基端ピースは、前記カテーテルの前記基端端部内に配置された管状要素を備え、前記管状要素は、前記カテーテルの内径よりもわずかに小さい外径を有していて、前記管状要素が前記カテーテルの前記基端端部内にぴったりと嵌まるようになっている、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記コネクタの前記基端端部に取り外し可能に結合されたガイドワイヤハブ、および
基端端部および末端端部を有するガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤハブの前記末端端部から延在して前記カテーテル内に配置され、前記ガイドワイヤの前記基端端部が前記ガイドワイヤハブ内に固定されている、ガイドワイヤ、を備え、
前記ガイドワイヤが前記管状要素を通って延在しており、前記管状要素が金属で構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記カテーテルがシリコンで構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記カテーテルがポリウレタンで構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記カテーテルの外径が０．０３４〜０．０３６インチ（０．０８６３６〜０．９１４４センチメートル）である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記カテーテルが第１のカテーテルであり、前記カテーテルアダプタと、前記カテーテルアダプタから末端に延在する第２のカテーテルとを含む末梢静脈カテーテルアセンブリをさらに含み、前記雄ルアーアダプタが前記カテーテルアダプタの前記基端端部に結合され、前記第１のカテーテルが前記第２のカテーテルの前記末端端部を超えて延在している、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１のカテーテルが、前記第２のカテーテルの前記末端端部を超えて約１〜２インチ（２．５４〜５．０８センチメートル）延在している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
第１のカテーテルを、末梢静脈留置型カテーテルアセンブリの第２のカテーテルを通して、患者の血管系内に挿入するステップであって、前記第１のカテーテルの基端端部がコネクタ内に固定され、前記第１のカテーテルが、閉じた末端端部と、前記閉じた末端端部に隣接するスリットとを有し、前記スリットが標準的な生理的圧力下で閉じられている、ステップと、
前記コネクタを前記末梢静脈留置型カテーテルアセンブリに結合するステップであって、前記コネクタが前記末梢静脈留置型カテーテルアセンブリに結合されているときに、前記第１のカテーテルが第２のカテーテルの末端端部を超えて延在するステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記コネクタが前記末梢静脈留置型カテーテルアセンブリに結合されているときに、前記第１のカテーテルが前記第２のカテーテルの前記末端端部を超えて約１〜２インチ（２．５４〜５．０８センチメートル）延在している、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記コネクタが前記末梢静脈留置型カテーテルアセンブリに結合されているときに、前記コネクタの基端端部からガイドワイヤハブの結合を解除して、前記第１のカテーテル内からガイドワイヤを取り外すことをさらに含み、前記ガイドワイヤの基端端部が前記ガイドワイヤハブ内に固定されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記コネクタと結合された前記末梢静脈留置型カテーテルアセンブリを用いて、患者の血管内に前記末梢静脈留置型カテーテルアセンブリを配置してから少なくとも６時間後に、前記患者に流体を注入するかまたは前記患者から血液を採取することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１のカテーテルは、Ｘ線透視法または超音波を使用せずに、前記患者の前記血管系内に挿入される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
背景
一般的な医療処置である輸液療法は、血管アクセスデバイスによって促進されることがある。入院患者、在宅介護患者、およびその他の患者は、血管系に挿入された血管アクセスデバイスを介して液体、医薬品、および血液製剤を受け取る。血液の引き抜きは、血管アクセスデバイスによって促進され得る別の一般的なヘルスケア手順である。
【０００２】
血管アクセスデバイスは、患者の末梢または中心の血管系にアクセスすることができる。血管アクセスデバイスは、短期（数日）、中期（数週間）、または長期（数ヶ月〜数年）のために留置されてもよい。また、血管アクセスデバイスは、連続的な注入療法に使用してもよいし、間欠的な療法に使用してもよい。
【０００３】
一般的な血管アクセスデバイスは、オーバー・ザ・ニードル型の末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）である。その名前が示すように、「オーバー・ザ・ニードル」ＰＩＶＣは、鋭い末端先端部を有する導入針の上に取り付けられてもよい。鋭い先端部は、患者の皮膚や血管系を貫通するのに使用される。血管系へのＰＩＶＣの挿入は、導入針による血管系の穿刺に続いて行われる。導入針とＰＩＶＣは、一般に、導入針のベベルが患者の皮膚から離れるようにして、患者の血管系に皮膚を介して浅い角度で挿入される。血管内に導入針が配置されたことが確認されると、医療者は、血管内の流れを一時的に閉塞して導入針を引き抜き、ＰＩＶＣを将来の流体注入および／または血液採取のために所定の位置に残すことができる。
【０００４】
現在、流体注入または血液採取のためのＰＩＶＣの使用にはいくつかの制限がある。ＰＩＶＣまたは静脈は、時間とともに狭くなったり、崩壊したり、詰まったりして、ＰＩＶＣの故障につながる可能性がある。いくつかの例では、ＰＩＶＣの閉塞のリスクは、洗浄の増加および感染のリスクにつながることがある。また、ＰＩＶＣは、静脈から取り外されやすく、これが浸潤または血管外への浸出につながることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１５／４８１，１６６号明細書
【特許文献２】米国特許第８，０６６，６７０号明細書
【０００６】
ここで主張する主題は、任意の欠点を解決する実施形態、または上述のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景は、ここに記載された幾つかの実施形態が実施され得る１つの例示的な技術分野を説明するために提供されるに過ぎない。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、一般に、配置されたまたは留置された末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）アセンブリを介して流体を移送するためのデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの例では、ＰＩＶＣは、導入針によって患者の静脈内にかなり容易に配置されてもよく、これは患者の皮膚および血管系を貫通して静脈内へのＰＩＶＣの配置を容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、本開示のデバイス、システム、および方法は、ＰＩＶＣの配置のために導入針を利用しながら、閉じた末端端部および弁を有する第２のカテーテルの利点を提供して、閉塞、洗浄、および感染のリスクを低減してもよい。いくつかの実施形態では、閉じた末端端部および弁を有する第２のカテーテルは、ＰＩＶＣを介して患者の静脈にねじ込まれてもよい。
【０００８】
先行技術では、血液がＰＩＶＣ内に拡散することが許容されるので、ＰＩＶＣは凝固しやすいかもしれない。本開示に記載のいくつかの実施形態では、第２のカテーテルの弁は、スリットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、スリットは、流体の注入または血液の引き抜きを可能にするために、正または負圧下で開いてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテルは閉塞および血栓症に対して耐性があるため、スリットが閉じられていてもよく、血液は標準的な生理的圧力下で第２のカテーテル内に拡散することができない。したがって、いくつかの実施形態では、第２のカテーテルを含むＰＩＶＣアセンブリは、例えば、医療者のシフトごとに１回ではなく、例えば、１週間に１回など、より少ない頻度で洗浄されてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテルおよび弁は、ＰＩＶＣアセンブリの洗浄を、例えば、１日３回、週７日（１週間に合計２１回の洗浄）などの多い洗浄回数から、例えば、週１回などの少ない洗浄回数に減らしてもよい。洗浄回数を減らすことは、感染のリスクを減少させるだけでなく、医療現場で医療者が他の事柄に集中できるようにすることもできる。
【００１０】
先行技術のＰＩＶＣの１つの欠点は、その長さまたは静脈への延在を含むいくつかの要因のために、静脈から容易に引き抜かれることである。ＰＩＶＣが静脈から引き抜かれると、これが浸潤および／または血管外への浸出につながる可能性がある。いくつかの実施形態では、本開示のデバイス、システム、および方法は、浸潤および血管外への浸出を低減または排除し得る。さらに詳細には、いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣの末端先端部が静脈から引き抜かれたとしても、第２のカテーテルは、ＰＩＶＣよりも長く静脈のさらに下に配置され、静脈から第２のカテーテルを取り外すことおよびその後の浸潤および血管外浸潤を防止することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテルは心臓に到達するのに十分な長さでなくてもよく、これにより、第２のカテーテルは、わずかなステップを含む単純な配置手順で、超音波および／またはＸ線透視法なしに静脈内に配置されてもよい。
【００１２】
前述の一般的な説明と以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的なものであり、請求項に記載の本発明を制限するものではないことを理解されたい。また、様々な実施形態は、図面に示された配置および器具に限定されないことを理解すべきである。また、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく、実施形態を組み合わせたり、他の実施形態を利用したり、請求項に記載されていない構造的な変更を行ったりすることができることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
例示的な実施形態は、以下の添付図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図１Ａ】図１Ａは、いくつかの実施形態による、閉じた末端端部およびスリットを有する例示的なコネクタおよび例示的なカテーテルの断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、いくつかの実施形態による、図１Ａのスリットが閉じた位置にある状態の上部透視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、いくつかの実施形態による、流体注入中に開いた位置にある図１Ａのスリットの上部透視図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、いくつかの実施形態による、血液の引き抜き中の開いた位置にある図１Ａのスリットの上部透視図である。
【図２】図２は、いくつかの実施形態による、例示的なガイドワイヤハブおよび例示的なガイドワイヤの断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａのコネクタと結合された図２のガイドワイヤハブの断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアセンブリと結合された図１Ａのコネクタおよび図２のガイドワイヤハブの断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、いくつかの実施形態による、図３Ｂのカテーテルアセンブリおよび例示的な針なしコネクタと結合された図１Ａのコネクタの断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、いくつかの実施形態による、例示的なボール特徴部の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な組立プロセスのステップにおける第１のピースおよび第２のピースを含む別の例示的なコネクタの上部透視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、いくつかの実施形態による、組み立てプロセスの別のステップ中の図４Ａのコネクタの上部透視図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、いくつかの実施形態による、完全に組み立てられた図４Ａのコネクタの上部透視図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアセンブリに結合された図４Ａのコネクタの上部透視図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、いくつかの実施形態による、図４Ｄの線４Ｅ−４Ｅに沿った図４Ａのコネクタの断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、いくつかの実施形態による、別の例示的なコネクタの上部透視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、いくつかの実施形態による、例示的なプッシュタブを有する図５Ａのコネクタの上図透視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、いくつかの実施形態による、図５Ａのコネクタの断面図である。
【図６】図６は、いくつかの実施形態による、例示的な方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
実施形態の説明
本開示は、全体として、配置されたまたは留置された末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）アセンブリによる流体移送のためのデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの例では、ＰＩＶＣは、導入針によって患者の静脈内に極めて容易に配置されてもよく、これは患者の皮膚および血管系を貫通して、静脈内へのＰＩＶＣの配置を容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、本開示のデバイス、システム、および方法は、閉じた末端端部および弁を有する第２のカテーテルの利点を提供して、閉塞、洗浄、および感染のリスクを低減しながら、ＰＩＶＣの配置のために導入針を利用してもよい。いくつかの実施形態では、閉じた末端端部および弁を有する第２のカテーテルは、ＰＩＶＣ内に配置されて、ＰＩＶＣを通って患者の静脈内に延在してもよい。
【００１５】
ここで図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態による例示的なコネクタ１０および例示的な第２のカテーテル１２が図示されている。いくつかの実施形態では、コネクタ１０は、基端端部１４および末端端部１６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０の末端端部１６は、スリップまたはネジ雄または雌ルアーアダプタなどのルアーアダプタを含んでもよく、これは、留置型ＰＩＶＣアセンブリのカテーテルアダプタの基端端部と結合するように構成されて流体密閉シールを提供してもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０の末端端部１６は、自由に回転するカラーを有する雄ルアーアダプタを含んでもよく、これがカテーテル１２を回転させる必要なくコネクタ１０をカテーテルアダプタに結合することを可能にしてもよい。図１Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な雄ルアーアダプタ１８を有するコネクタ１０の末端端部１６を示している。
【００１６】
いくつかの実施形態では、コネクタ１０の基端端部１４は、スリップまたはネジ雄または雌ルアーアダプタなどの別のルアーアダプタを含んでもよく、これは例えば、血液収集デバイス、流体注入デバイス、または針なしコネクタに結合されてもよい。図１Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な雌ルアーアダプタ２０を有するコネクタ１０の基端端部１４を示している。
【００１７】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の基端端部２２は、コネクタ１０内に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、コネクタ１０の末端端部１６から延在していてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、閉じた末端端部２４と、閉じた末端端部２４に隣接する弁とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、弁は、スリット２６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、図１Ａに示されているように、標準的な生理的圧力下では、スリット２６は閉じていてもよい。いくつかの実施形態では、閉じた末端端部２４は、丸みを帯びていてもよいし、弾丸のような形状であってもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の全部または一部がシリコンで構成されてもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６を含む第２のカテーテル１２の一部がシリコンで構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の全てまたは一部が、ポリウレタンまたは他の適切なプラスチックで構成されてもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６を含む第２のカテーテル１２の部分は、ポリウレタンまたは別の適切なプラスチックで構成されてもよい。
【００１９】
第２のカテーテル１２は、１６ｇまたは１８ｇのＰＩＶＣの内径よりも小さい外径を有してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の外径は、約０．０５２〜０．０５４インチ（０．１３２〜０．１３７センチメートル）未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の外径は、約０．０３６〜０．０３９インチ（０．０９１〜０．０９９センチメートル）未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の外径は、約０．０３４〜０．０３６インチ（０．０８６〜０．０９１センチメートル）であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、第２のカテーテル１２を留置型ＰＩＶＣアセンブリに通す目的で、潤滑剤を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ内にぴったりと収まってもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の寸法は多様であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、長さが約３インチ（７．６２センチメートル）であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、長さが約５インチ（１２．７センチメートル）未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、約２〜５インチ（５．０８〜１２．７センチメートル）の長さを有してもよい。
【００２１】
ここで図１Ｂを参照すると、スリット２６は、いくつかの実施形態によれば、閉じた位置で図示されている。いくつかの実施形態では、スリット２６は、カテーテル１２の長手方向軸に沿って配向された長手方向スリットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６が閉じた位置にあるとき、スリット２６の対向する面が互いに接触してもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６は閉じた位置にあり、標準的な生理的圧力の下でシールされ、流体がスリット２６を通って流れることを防止してもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６が標準的な生理的圧力下で閉じられていて血液が第２のカテーテル１２内に拡散するのを防止するため、第２のカテーテル１２は閉塞および血栓症に耐性があってもよい。したがって、いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２を含むＰＩＶＣアセンブリ（例えば、図３Ｂ〜３Ｃに図示）は、例えば医療者のシフトごとに１回ではなく、例えば１週間に１回など、より少ない頻度で洗浄されてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２およびスリット２６は、ＰＩＶＣアセンブリの洗浄を、例えば、１日あたり３回、１週あたり７日（１週間に合計２１回の洗浄）などの多い洗浄回数から、例えば、１週あたり１回などの少ない洗浄回数に減らしてもよい。洗浄回数を減らすことは、感染のリスクを減らすだけでなく、医療現場で医療者が他の事柄に集中できるようにしてもよい。
【００２３】
次に図１Ｃ−１Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、所定の圧力差に応答して、スリット２６が開いてもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６は、例えば図１Ｃに示されているように、患者内への流体の注入中に開いてもよい。いくつかの実施形態では、スリット２６は、例えば図１Ｄに図示されているように、患者からの血液の引き抜き中に開いてもよい。
【００２４】
次に図２を参照すると、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０の基端端部２８は、基端端部３４および末端端部３６を有するガイドワイヤハブ３２内に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤハブ３２の末端端部３６から延在していてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０は、カテーテル１２内に配置されたときに剛性を提供するために、金属または他の適切な材料で構成されてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２の基端端部３４は、スリップまたはネジ雄または雌ルアーアダプタなどのルアーアダプタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、基端端部３４は雌ルアーアダプタを含んでもよく、これはシステム（例えば、図３Ｂに図示）に生理食塩水を事前注入（pre-prime）するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２の末端端部３６は、スリップまたはネジ雄または雌ルアーアダプタなどのルアーアダプタを含んでもよい。図２は、雄ルアーアダプタ３８を有するガイドワイヤハブ３２の末端端部３６を示しており、これはコネクタ１０の基端端部１４と結合するように構成されてもよい。
【００２６】
次に図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２は、コネクタ１０の基端端部１４に取り外し可能に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０は、コネクタ１０の基端端部１４に結合されているガイドワイヤハブ３２に応じて、第２のカテーテル１２内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０は、第２のカテーテル１２が流体送出および／または血液採取のために静脈内の位置に配置されるまで、第２のカテーテル１２内の任意の曲部を通っておよび／または血管形状を通って押し通すのに十分な剛性を有してもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０は、第２のカテーテル１２の閉じた末端端部２４まで延在していてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０の末端端部４０は、第２のカテーテル１２の閉じた末端端部２４の近くにまたは隣接して延在していてもよい。
【００２７】
ここで図３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による例示的な留置型ＰＩＶＣアセンブリ４２が図示されている。いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣアセンブリ４２は、カテーテルアダプタ４４と、カテーテルアダプタ４４から末端に延在するＰＩＶＣ４６とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ４６の基端端部５１は、カテーテルアダプタ４４内に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ４４は、セプタム（図示せず）または当技術分野で知られている任意の数の他の特徴のような血液制御部の特徴を含んでもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ４２は「オーバー・ザ・ニードル」であってもよい。その名が示すように、「オーバー・ザ・ニードル」ＰＩＶＣ４２は、鋭い末端先端部を有する導入針（図示せず）の上に取り付けられてもよい。鋭い末端先端部は、患者の皮膚および静脈４８を穿刺するために使用されてもよい。血管系内へのＰＩＶＣ４２の挿入は、導入針による静脈４８の穿刺に続いて行われてもよい。導入針とＰＩＶＣ４２は、患者の静脈４８内に皮膚を介して浅い角度で挿入されてもよい。静脈３８内にＰＩＶＣ４２が配置されたことが確認されると、医療者は、静脈４８内の流れを一時的に閉塞し、導入針を引き抜き、将来の流体注入および／または血液採取のためにＰＩＶＣ４２を適所に残してもよい。針アセンブリの非限定的な例は、２０１７年４月６日に出願された「安全クリップ付き静脈カテーテルアセンブリ」という名称の米国特許出願第１５／４８１，１６６号明細書に示されており、その全体が参照によりここに組み込まれる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、コネクタ１０の末端端部１６は、ＰＩＶＣアセンブリ４２のルアーコネクタと取り外し可能に結合されて、シールを提供してもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２およびコネクタ１０は、コネクタ１０をカテーテルアダプタ４４の基端端部１４に結合してＰＩＶＣ４６を介してカテーテル１２を延在させる前に、共に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２およびコネクタ１０は、製造中および／または包装前に共に結合されて、ユーザーが包装からそれらを取り出すときにガイドワイヤハブ３２およびコネクタ１０が既に接続されているようになっていてもよい。いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣアセンブリ４２が静脈４８に挿入されて導入針が取り外された後、先に結合されたガイドワイヤハブ３２を有してもよいコネクタ１０は、カテーテルアダプタ４４の基端端部１４に結合されてもよく、カテーテル１２がＰＩＶＣ４６を通って延在してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１２内に配置されたガイドワイヤ３０は、ＰＩＶＣアセンブリ４２を通って静脈４８内へのカテーテル１２の移動を補助してもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、コネクタ１０がカテーテルアダプタ４４に結合されると、第２のカテーテル１２はＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて延在してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて約１インチ（２．５４センチメートル）延在してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて約２インチ（５．０８センチメートル）延在してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて約１〜２インチ（２．５４〜５．０８センチメートル）延在していてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて約２〜３インチ（５．０８〜７．６２センチメートル）延在してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて約１インチ（２．５４センチメートル）未満延在してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、ＰＩＶＣ４６の末端端部５０を超えて約２インチ（５．０８センチメートル）を超えて延在していてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、心臓に到達するのに十分な長さでなくてもよく、これにより、本開示に記載されているように、わずかなステップのみを含む単純な配置手順で、超音波および／またはＸ線透視法を用いずに、第２のカテーテル１２を静脈４８内に配置することを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、コネクタ１０から約３〜５インチ（７．６２〜１２．７センチメートル）延在していてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、コネクタ１０から５インチ（１２．７センチメートル）未満延在していてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２は、コネクタ１０から約５インチ（１２．７センチメートル）延在していてもよい。
【００３１】
ここで図３Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０が使用されてカテーテル１２をＰＩＶＣアセンブリ４２内に配置した後、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤハブ３２をコネクタ１０から結合を解除することによって取り外されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２がコネクタ１０の基端端部１４から取り外された後、流体注入デバイスおよび／または血液採取デバイスが、コネクタ１０の基端端部１４に結合されてもよく、流体注入および／または血液採取がＰＩＶＣアセンブリ４２およびカテーテル１２を介して生じてもよい。いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ４６を通った高圧流体注入のために、コネクタ１０がＰＩＶＣアセンブリ４２から結合を解除されてもよく、第２のカテーテル１２がＰＩＶＣ４６から取り外されてもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、針なしコネクタ５２または別のタイプのコネクタが、コネクタ１０の基端端部１４に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２がコネクタ１０の基端端部１４から取り外された後に、針なしコネクタ５２がコネクタ１０の基端端部１４に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２がコネクタ１０の基端端部１４から取り外された後に、流体注入デバイスおよび／または血液採取デバイスが針なしコネクタ５２に結合され、流体注入および／または血液採取がＰＩＶＣアセンブリ４２およびカテーテル１２を介して生じてもよい。
いくつかの実施形態では、様々なタイプの針なしコネクタ５２が使用されてもよい。針なしコネクタのいくつかの非限定的な例は、２００７年１１月５日に出願された「血管アクセスデバイスセプタム通気」と題した米国特許第８，０６６，６７０号明細書に記載されており、これは参照によりここに組み込まれる。
【００３３】
次に図３Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３０の末端端部４０は、丸いまたはボール特徴部５４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ボール特徴部５４は滑らかであってもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の閉じた末端端部２４は、ガイドワイヤ３０がボール特徴部５４を含むことを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、ボール特徴部５４は、閉じた末端端部２４に接触して静脈４８内への第２のカテーテル１２の押し込みを容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、ボール特徴部５４は、第２のカテーテル１２の閉じた末端端部２４に近接して配置されてもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、コネクタ１０は、単一のユニットとしてモノリシックに形成されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０は、複数のピースで構成されてもよい。ここで図４Ａ〜４Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、別の例示的なコネクタ５５が図示されている。いくつかの実施形態では、コネクタ５５は、図１〜３のコネクタ１０を含むか、またはこれに対応していてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ５５は、コネクタ１０の１つまたは複数の特徴を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０は、コネクタ５５の１つまたは複数の特徴を含んでもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、コネクタ５５は、末端ピース５６および基端ピース５８を含んでもよく、これらは共に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、末端ピース５６および基端ピース５８は、製造中および／または包装前に共に結合されてもよく、ユーザーが包装から取り出したときに末端ピース５６および基端ピース５８が予め組み立てられているか、または既に接続されているようにする。いくつかの実施形態では、末端ピース５６および基端ピース５８は、スナップ嵌め、干渉嵌め、接着剤、溶接、または他の適切な方法を介して結合されてもよい。いくつかの実施形態では、末端ピース５６および基端ピース５８は、単一のユニットとしてモノリシックに形成されてもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、基端ピース５８は、第２のカテーテル１２の基端端部２２内に配置されてもよい管状要素６０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、管状要素６０は、管状要素６０が第２のカテーテル１２の基端端部２２内にぴったりと収まるように、第２のカテーテル１２の内径よりもわずかに小さい外径を含んでもよい。いくつかの実施形態では、管状要素６０は中空であってもよく、ガイドワイヤ３０は管状要素６０を通って延在していてもよい。いくつかの実施形態では、管状要素６０は、金属または他の適切な材料で構成されてもよい。
【００３７】
図４Ａは、いくつかの実施形態による、第２のカテーテル１２に挿入されている管状要素６０を示す。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１２の長さが固定されていてもよいし、第２のカテーテル１２の長さがユーザーによって手動で変更されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ５５は、使用時またはその直前に第２のカテーテル１２の長さの手動修正を容易にしてもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態では、ユーザーは、カテーテル１２の基端端部２２をトリミングして、第２のカテーテル１２の長さが所望の医療的に関連する長さとなるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、トリミングされた第２のカテーテル１２は、その後、管状要素６０上にねじ込まれ得る。いくつかの実施形態では、その後、末端ピース５６および基端ピース５８が結合されて、流体密閉シールを形成することができる。
【００３８】
図４Ｂは、いくつかの実施形態による、第２のカテーテル１２内に完全に挿入された管状要素６０を示す。いくつかの実施形態によれば、図４Ａ〜４Ｂでは、第２のカテーテル１２は、末端ピース５６を通って延在している。いくつかの実施形態では、図４Ａ〜４Ｂに示されたステップは、製造中および／または包装の前に実行されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０の末端端部１６は、雄ルアーアダプタ１８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０の基端端部１４は、雌ルアーアダプタ２０を含んでもよく、これは流体注入デバイス、血液採取デバイス、針なしコネクタ５２、または別のデバイスに結合されてもよい。
【００３９】
ここで図４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態によれば、末端ピース５６が基端ピース５８に結合されて図示されている。いくつかの実施形態では、図４Ｃに図示されているように、末端ピース５６および基端ピース５８は、干渉嵌めを介して結合されてもよい。ここで図４Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、完全に組み立てられたコネクタ１０および第２のカテーテル１２は、例えば図３Ａに例示されているのと同様に、カテーテルアダプタ４４の基端端部に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブ３２は、コネクタ１０の基端端部１４に結合されてもよく、ガイドワイヤ３０は、第２のカテーテル１２内に延在してもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、末端ピース５６は圧縮要素６３を含んでもよく、これは例えば、環状スリーブを含んでもよい。いくつかの実施形態では、圧縮要素６３は、末端ピース５６のルーメンに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、圧縮要素６３の長さは、管状要素６０の長さよりも大きく、等しく、または小さくてもよい。いくつかの実施形態では、圧縮要素６３は、注入中、高圧下、および／または第２のカテーテル１２が膨らんだときに、第２のカテーテル１２を管状要素６０上に維持してもよい。いくつかの実施形態では、圧縮要素６３は、管状要素６０の位置で第２のカテーテル１２の基端端部２２に放射方向の圧力をかけてもよく、これにより基端端部２２内での管状要素６０の固定を容易としてもよく、基端端部２２が管状要素６０から外れる可能性を減少させてもよい。いくつかの実施形態では、圧縮要素６３は、高圧に対するバックアップ液密シールを提供してもよい。
【００４１】
ここで図５Ａを参照すると、いくつかの実施形態によれば、別のコネクタ６４が図示されている。いくつかの実施形態では、コネクタ６４は、図１〜３のコネクタ１０および／または図４のコネクタ５５を含むか、またはそれらに対応してもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ６４は、コネクタ１０および／またはコネクタ５５の１つまたは複数の特徴を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１０および／またはコネクタ５５は、コネクタ６４の１つまたは複数の特徴を含んでもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、コネクタ６４の末端ピース５６は、カテーテルアダプタ４４に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ６４の基端ピース１４は、スリップまたはネジ雄または雌ルアーアダプタなどのルアーアダプタを含んでもよく、これは例えば、血液収集デバイス、流体注入デバイス、または針なしコネクタに結合されてもよい。図５Ｃは、いくつかの実施形態による、例示的な雌ルアーアダプタ２０を有するコネクタ６４の基端端部１４を示す。いくつかの実施形態では、針なしコネクタ５２は、例えば、図５Ａ〜５Ｂに図示されているように、雌ルアーアダプタ２０に結合されてもよい。
【００４３】
ここで図５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、コネクタ６４はグリップ６２を含んでいてもよく、これは基端ピース５８の翼状部分６１から延在してもよい。ここで図５Ｃを参照すると、末端ピース５６と基端ピース５８との間の例示的なスナップ嵌めが図示されている。
【００４４】
ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、方法４００はブロック４０２で始まってもよい。ブロック４０２では、第１のカテーテルが、留置型ＰＩＶＣアセンブリの第２のカテーテルを通って、患者の血管系内に挿入されまたはねじ込まれてもよい。いくつかの実施形態では、第１のカテーテルは、図１〜５の１つまたは複数に関して説明した第２のカテーテル１２に対応してもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテルおよびＰＩＶＣアセンブリは、それぞれ、図１〜５の１つまたは複数に関して説明したＰＩＶＣ４６およびＰＩＶＣアセンブリ４２に対応してもよい。いくつかの実施形態では、第１のカテーテルの基端端部は、図１〜３のコネクタ１０、図４のコネクタ５５、または図５のコネクタ６４などのコネクタ内に固定されてもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、第１のカテーテルは、閉じた末端端部と、閉じた末端端部に隣接するスリットとを含んでもよい。いくつかの実施形態では、スリットは、標準的な生理的圧力下で閉じられてもよい。いくつかの実施形態では、ブロック４０２の後にブロック４０４が続いてもよい。
【００４６】
ブロック４０４において、コネクタは、留置型ＰＩＶＣに結合されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタが留置型ＰＩＶＣアセンブリに結合されているときに、第１のカテーテルが第２のカテーテルの末端端部を超えて延在していてもよい。
【００４７】
別々のブロックとして図示されているが、方法４００の様々なブロックが、所望の実装に応じて、追加のブロックに分割されたり、より少ないブロックにまとめられたり、または取り除かれてもよい。いくつかの実施形態では、方法４００は、コネクタが留置型ＰＩＶＣアセンブリに結合されているときに、ガイドワイヤハブをコネクタの基端端部から結合を解除することと、第１のカテーテル内からガイドワイヤを取り外すこととを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤハブおよびガイドワイヤは、１つまたは複数の図１〜５に関して説明したガイドワイヤハブ３２およびガイドワイヤ３０に対応してもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態では、方法４００は、患者の血管系内に末梢静脈留置型カテーテルアセンブリを配置した後の長期の時間に、コネクタと結合された留置型ＰＩＶＣアセンブリを使用して患者に流体を注入するかまたは患者から血液を引き抜くことを含んでもよい。いくつかの実施形態では、長期の時間は、約４、６、８、１０、１２、２４、または７２時間を超える時間を含んでもよい。いくつかの実施形態では、長期の時間は１週間を超える時間を含んでもよい。いくつかの実施形態では、延長された時間は、１ヶ月以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のカテーテルは、Ｘ線透視法および超音波を使用せずに、患者の血管系内に挿入されてもよい。
【００４９】
前述の一般的な説明と以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的であり、請求項に記載の発明を制限するものではないことを理解されたい。様々な実施形態は、図面に示された配置および装置に限定されないことを理解すべきである。また、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく、実施形態を組み合わせたり、他の実施形態を利用したり、請求項に記載されていない構造的な変更を行ったりすることができることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるべきではない。
【００５０】
ここに記載されているすべての例および条件の言語は、本発明者が本技術を促進するために貢献した本発明および概念を読者が理解するのを助けるための教育的な目的のためのものであり、そのような具体的に記載された例および条件に限定されないものとして解釈される。本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、代替、および改変がここに行われ得ることを理解すべきである。
【図１Ａ】
2022502129.tif 000003
【図１Ｂ】
2022502129.tif 000004
【図１Ｃ】
2022502129.tif 000005
【図１Ｄ】
2022502129.tif 000006
【図２】
2022502129.tif 000007
【図３Ａ】
2022502129.tif 000008
【図３Ｂ】
2022502129.tif 000009
【図３Ｃ】
2022502129.tif 000010
【図３Ｄ】
2022502129.tif 000011
【図４Ａ】
2022502129.tif 000012
【図４Ｂ】
2022502129.tif 000013
【図４Ｃ】
2022502129.tif 000014
【図４Ｄ】
2022502129.tif 000015
【図４Ｅ】
2022502129.tif 000016
【図５Ａ】
2022502129.tif 000017
【図５Ｂ】
2022502129.tif 000018
【図５Ｃ】
2022502129.tif 000019
【図６】
2022502129.tif 000020
【国際調査報告】
2022502129.tif 000021
2022502129.tif 000022
2022502129.tif 000023
2022502129.tif 000024
2022502129.tif 000025