【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年9月24日(2010.9.24)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的核酸増幅産物の交錯汚染を防止、偽陽性を防ぐ、標的核酸増幅産物を高速検査する方法であって、
ａ）増幅反応完了後、標的核酸増幅産物が漏れ出して汚染を引き起こさないよう反応管のキャップを開けないこと、
ｂ）キャップを開けていない反応管を密封式の装置に入れ、標的核酸増幅産物を物理的に密封された環境中で反応管から検査試験紙まで移動すること、
ｃ）肉眼で見ることができる形式で検査を行い、結果を判定すること、
及び
ｄ）検査後は密封式装置を開けずに全体を安全な場所に廃棄すること、
を特徴とする標的核酸増幅産物高速検査方法。
【請求項２】
その中で述べた密封式装置はいったんロックされれば二度と開くことができず、それによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故によって外漏れするのを防止する
請求項１に記載の標的核酸増幅産物高速検査方法。
【請求項３】
前記措置ｂ）では、反応管と洗浄液を物理的に密封された環境中で開け、標的核酸増幅産物を洗浄液によって動かし検査試験紙まで移動する
請求項１または請求項２に記載の標的核酸増幅産物高速検査方法。
【請求項４】
内部構造（１）及び外ボックス（１５）を含み、
内部構造（１）には固定ボックス部分（２）及び台座部分（５）を含み、そのうち、
固定ボックス（２）部分には対応する孔があり、洗浄液パック（３）及び増幅物（７）を含有するＰＣＲ管（１１）を入れるのに用い、
台座部分（５）には液パック突き刺し針（４）を有する洗浄液収納ユニット（２１）、カッター（９）を有する増幅物収納ユニット（２２）、密封仕切り（６）、グラスファイバー・ペーパー（８）、及びテスト・ストリップ（１３）・透明窓（１２）を有するテスト・ストリップ密封部分（１４）を含み、さらに、
外ボックス（１５）にはレバーカバー（１６）、固定ボックス圧迫部分（１７）、洗浄液パック圧迫部分（１８）及び透明窓（２０）を含む
完全密封標的核酸増幅物高速検査装置。
【請求項５】
内部構造（１）及び外ボックス（１５）を含み、
内部構造（１）には固定ボックス部分（２）及び台座部分（５）を含み、そのうち、
固定ボックス部分（２）には対応する孔があり、洗浄液パック（３）及び増幅物（７）を含有するＰＣＲ管（１１）を入れるのに用い、
台座部分（５）には洗浄液パック（３）に対応した液パック突き刺し針（４）を有する洗浄液収納ユニット（２１）、ＰＣＲ管（１１）に対応したカッター（９）を有する増幅物収納ユニット（２２）、両ユニット（２１）及び（２２）の間にある密封仕切り（６）、両収納ユニット（２１）及び（２２）中に入れられテスト・ストリップ（１３）底部につながるグラスファイバー・ペーパー（８）、及びテスト・ストリップ（１３）及びテスト・ストリップ（１３）に対応する透明窓（１２）を有するテスト・ストリップ密封部分（１４）を含み、さらに、
外ボックス（１５）には密封カバー（１６）、固定ボックス圧迫部分（１７）、洗浄液パック圧迫部分（１８）及び透明窓（１２）に対応する透明窓（２０）を含む
完全密封標的核酸増幅産物高速検査装置。
【請求項６】
さらにＰＣＲ管（１１）に対応する孔と台座（５）の間に位置するガスケット・リング（１０）を含み、これによりＰＣＲ管（１１）に対応する孔と台座（５）の接触が吻合し、密封され、増幅物が固定ボックス部分（２）まで逆流しないことを保証する
請求項４または請求項５に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置。
【請求項７】
さらに三層上下交替を採用した密封仕切り（６）を含み、それによって増幅物が逆流せず、単方向移動する洗浄液と混合後、テスト・ストリップ（１３）によって吸収されることを保証する
請求項４または請求項５に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置。
【請求項８】
さらに外ボックス（１５）が完全密封された環境を構成し、実験プロセスにおいて、いったんロックされれば、二度と開くことができず、それによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故によって外漏れするのを防止する
請求項４または請求項５に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置。
【請求項９】
さらにＰＣＲ管（１１）に対応する孔と台座（５）の間に位置するガスケット・リング（１０）を含み、これによりＰＣＲ管（１１）に対応する孔と台座（５）の接触が吻合し、密封され、増幅物が固定ボックス部分（２）まで逆流しないことを保証し、また、三層上下交替を採用した密封仕切り（６）を含み、それによって増幅物が逆流せず、単方向移動する洗浄液と混合後、テスト・ストリップ（１３）によって吸収されることを保障し、さらに外ボックス（１５）が完全密封された環境を構成し、実験プロセスにおいて、いったんロックされれば、二度と開くことができず、それによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故によって外漏れするのを防止する
請求項４または請求項５に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置。
【請求項１０】
請求項４から請求項９のうちいずれか１項に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を使用して、核酸配列増幅物を検査する
標的核酸増幅物高速検査方法。
【請求項１１】
請求項４から請求項９のうちいずれか１項に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を使用して、核酸配列増幅物を高速検査し、核酸増幅物交雑汚染を防止し、偽陽性を防ぐ
標的核酸増幅物高速検査方法。
【請求項１２】
請求項４から請求項９のうちいずれか１項に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を使用した請求項１から請求項３のうちいずれか１項に記載の標的核酸増幅物高速検査方法。
【請求項１３】
請求項１−３，１０−１２のうちいずれか１項に記載の標的核酸増幅物高速検査方法、あるいは請求項４−９のうちいずれか１項に記載の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置における、伝染病病原体検査、食品工業、農業、牧畜、税関検疫、遺伝子突然変異検査及びＤＮＡ単一ヌクレオチド多型（ＳＮＰ）鑑定分野における応用。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】発明の名称
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の名称】完全密封式標的核酸増幅産物高速検査装置
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００１】
本発明は完全密封標的核酸増幅物検査装置に関するものであり、さらに具体的には、核酸薄膜クロマトグラフィー（テスト・ストリップ）技術を完全密封した検査装置に利用した、標的核酸配列増幅物を高速検査する方法に関するものである。本発明はさらに完全密封した高速検査装置における標的核酸増幅物高速検査試薬キットの応用及びその伝染病病原体検査における用途に関するものである。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００８】
［発明内容の概略］
本発明は、標的核酸増幅産物の交錯汚染を防止、偽陽性を防ぐ、標的核酸増幅産物を高速に検査する方法を提供する。
本発明は、ＰＣＲ、恒温増幅またはその他の方法で増幅された産物に核酸検査テスト・ストリップを応用した完全密封高速検査装置を提供した。
具体的には、標的核酸増幅産物の交錯汚染を防止、偽陽性を防ぐ、標的核酸増幅産物を高速に検査する方法であって、
ａ）増幅反応完了後、標的核酸増幅産物が漏れ出して汚染を引き起こさないよう反応管のキャップを開けないこと、
ｂ）キャップを開けていない反応管を密封式の装置に入れ、標的核酸増幅産物を物理的に密封された環境中で反応管から検査試験紙まで移動すること、
ｃ）肉眼で見ることができる形式で検査を行い、結果を判定すること、
及び
ｄ）検査後は密封式装置を開けずに全体を安全な場所に廃棄すること、
を含む。
具体的には、本発明は完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を提供し、それには内部構造１及び外ボックス１５が含まれ、内部構造１には固定ボックス部分２及び台座部分５が含まれ、固定ボックス部分２には対応する孔があり、洗浄液パック３及び増幅物７を含有するＰＣＲ管１１を入れるのに用い、台座部分５には液パック突き刺し針４を有する洗浄液収納ユニット２１、カッター９を有する増幅物収納ユニット２２、密封仕切り６、グラスファイバー・ペーパー８、並びにテスト・ストリップ１３及び透明窓１２を有するテスト・ストリップ密封部分１４が含まれ、さらに外ボックス１５にはレバー・カバー１６、固定ボックス圧迫部分１７、洗浄液パック圧迫部分１８及び透明窓２０が含まれる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
［発明内容の詳述］
本発明はＰＣＲ、恒温増幅またはその他の方法で増幅した産物を完全密封した装置中で核酸高速テスト・ストリップを応用して検査を行う。この方法は操作が簡単、高速であるほか、最も重要なのは増幅物が実験室を汚染し偽陽性を引き起こすのを防ぎ、大幅に体外診断試薬の信頼性をアップさせることができる、全く新しい検査方法であるということである。この病原微生物に対する検査には非常に重要な意義があり、かつ国家衛生部門の関連規定にも適合する。
具体的には、本発明は、標的核酸増幅産物の交錯汚染を防止、偽陽性を防ぐ、標的核酸増幅産物を高速に検査する方法であって、
ａ）増幅反応完了後、標的核酸増幅産物が漏れ出して汚染を引き起こさないよう反応管のキャップを開けないこと、
ｂ）キャップを開けていない反応管を密封式の装置に入れ、標的核酸増幅産物を物理的に密封された環境中で反応管から検査試験紙まで移動すること、
ｃ）肉眼で見ることができる形式で検査を行い、結果を判定すること、
及び
ｄ）検査後は密封式装置を開けずに全体を安全な場所に廃棄すること、
を含む方法を提供する。
本発明のすぐれた実施方案においては、前記密封式装置はいったんロックされれば二度と開くことができず、それによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故によって外漏れするのを防止する。
本発明のさらにすぐれた実施方案においては、前記措置ｂ）では、反応管と洗浄液を物理的に密封された環境中で開け、標的核酸増幅産物を洗浄液によって動かし検査試験紙まで移動する。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
具体的には、本発明は完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を提供し、それには内部構造１及び外ボックス１５が含まれ、内部構造１には固定ボックス部分２及び台座部分５が含まれ、固定ボックス部分２には対応した孔があり、洗浄液パック３及び増幅物７を含有するＰＣＲ管１１を入れるのに用い、台座部分５には液パック突き刺し針４を有する洗浄液収納ユニット２１、カッター９を有する増幅物収納ユニット２２、密封仕切り６、グラスファイバー・ペーパー８、並びにテスト・ストリップ１３及び透明窓１２を有するテスト・ストリップ密封部分１４が含まれ、さらに外ボックス１５にはレバー・カバー１６、固定ボックス圧迫部分１７、洗浄液パック圧迫部分１８及び透明窓２０が含まれる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
さらに具体的には、本発明は完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を提供し、それには内部構造１及び外ボックス１５を含み、内部構造１には固定ボックス部分２及び台座部分５が含まれ、固定ボックス部分２には対応する孔があり、洗浄液パック３及び増幅物７を含有するＰＣＲ管１１を入れるのに用い、台座部分５には洗浄液パック３に対応する液パック突き刺し針４を有する洗浄液収納ユニット２１、ＰＣＲ管１１に対応するカッター９を有する増幅物収納ユニット２２、両ユニット２１及び２２の間にある密封仕切り６、両収納ユニット２１及び２２中に置かれ、テスト・ストリップ１３底部とつながっているグラスファイバー・ペーパー８、並びにテスト・ストリップ１３及びテスト・ストリップ１３に対応する透明窓１２を有するテスト・ストリップ密封部分１４が含まれる。外ボックス１５にはレバー・カバー１６、固定ボックス圧迫部分１７、洗浄液パック圧迫部分１８及び透明窓１２に対応する透明窓２０が含まれる。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
図１では本発明の完全密封標的核酸増幅物高速検査装置の構造を説明した。
本発明のすぐれた実施方案において、完全密封検査装置にはさらにＰＣＲ管１１に対応する孔と台座５の間に位置するガスケット・リング１０を含み、それによってＰＣＲ管１１に対応する孔と台座５の接触が、吻合、密封されていることを確保し、それによって増幅物が固定ボックス部分２に逆流しないことを確保する。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
本発明のもうひとつのすぐれた実施方案において、完全密封式検査装置にはさらに三層上下交替を採用した密封仕切り６を含み、それによって増幅物が逆流せず、単方向移動する洗浄液と混合した後、テスト・ストリップ１３に吸収されることを確保する。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
本発明のもうひとつのすぐれた実施方案において、さらに密封検査装置に外ボックス１５を含み、１個の完全密封された環境を構成し、実験プロセスにおいては、いったんロックされれば二度と開くことができず、それによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故のために外に漏れるのを防止する。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
本発明のさらにすぐれた実施方案において、完全密封検査装置にはさらにＰＣＲ管１１に対応する孔と台座５の間に位置するガスケット・リング１０を含み、それによってＰＣＲ管１１に対応する孔と台座５の接触が吻合し、密封されることを確保し、これにより増幅物が固定ボックス部分２に逆流しないことを確保する。三層上下交替を採用した密封仕切り６によって増幅物が逆流しないことを確保し、単方向移動する洗浄液と混合した後テスト・ストリップ１３によって吸収され、さらに外ボックス１５が１個の完全密封された環境を構成し、実験プロセスにおいては、いったんロックされれば二度と開くことができず、それによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故によって外に漏れることを防止する。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
（１）増幅後開けられていないＰＣＲ管１１を固定ボックス部分２のＰＣＲ管孔中に入れる（洗浄液パック３はあらかじめ洗浄液パック管孔中に入れる）。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
（２）固定ボックス部分２を外ボックス１５中に入れ、ガスケット・リング１０がＰＣＲ管孔の箇所と台座５の接触が吻合し、密封されていることを保証する。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
（４）検査装置のカバー１６をカバーがしっかり閉まりロックされるまで押し付ける。このとき固定ボックス圧迫部分１７の圧迫で、台座のカッター９が増幅物７を含有するＰＣＲ管１１を割り、洗浄液パック圧迫部分１８の作用で、台座の洗浄液パック突き刺し針４がプラスチックの洗浄液パックの底部を突き破る。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２２】
（５）グラスファイバー・ペーパー８の毛細管現象によって、増幅物７及び洗浄液がテスト・ストリップ１３のサンプル・パッド中に吸着される。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
図３では本発明の検査装置の操作手順を説明した。
本発明のすぐれた実施方案においては、前記反応管はＰＣＲ反応管である。
本発明は、前記完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を使用して核酸配列増幅物を検査することを含む標的核酸増幅産物高速検査方法をさらに提供する。
本発明は、前記完全密封標的核酸増幅物高速検査装置を使用して、核酸配列増幅物を高速検査し、核酸増幅物の交錯汚染を防止し、偽陽性を防ぐ方法をさらに提供する。
本発明の最もすぐれた実施方案において、本発明は、標的核酸増幅産物の交錯汚染を防止し、偽陽性を回避する、標的核酸増幅産物を高速に検査する方法であって、
ａ）増幅反応完了後、標的核酸増幅産物が漏れ出して汚染を引き起こさないよう反応管のキャップを開けないこと、
ｂ）キャップを開けていない反応管を密封式の装置に入れ、標的核酸増幅産物を物理的に密封された環境中で反応管から検査試験紙まで移動すること、
ｃ）肉眼で見ることができる形式で検査を行い、結果を判定すること、
及び
ｄ）検査後は密封式装置を開けずに全体を安全な場所に廃棄すること、
を含む方法を提供し、前記密封式装置は、前記完全密封標的核酸増幅物高速検査装置であり、実験プロセスにおいて、いったんロックされれば、二度と開くことができず、これによってボックス内の汚染の可能性のある物品が事故によって外漏れするのを防止する。
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
該発明は核酸増幅物検査に用いるテスト・ストリップを提供した。それには感圧接着剤を伴うライナー２７上に順にサンプル・パッド３１、有色粒子結合物パッド３２、繊維膜２３及び吸水フィルター・パッド２４が含まれ、上記各部分は隣り合った部分が重なり合い、繊維膜上にはさらに検査ライン２５及び品質コントロール・ライン２６が設置され、そのうち有色粒子結合物パッド３２の有色粒子は抗Ａ抗体コーティングを有し、検査ライン２５上に、抗Ｂ抗体コーティング
を有し、品質コントロール・ライン２６上には抗Ａ抗体コーティングを有する。有色粒子はコロイド状金粒子またはラテックス粒子であり、繊維膜は通常ニトロ・セルロース膜またはナイロン膜である。