【手続補正書】
【提出日】平成21年12月3日(2009.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴもしくはＬＫＫＴＮＴ、それらの保存的変異体が含まれているペプチド剤、または、ＬＫＫＴＥＴもしくはＬＫＫＴＮＴペプチド、あるいはそれらの保存的変異体の生産を刺激する刺激剤が含まれている組成物であって、該組成物には、前記ペプチド剤以外の少なくとも１つのアミノ酸安定剤が含まれており、該組成物は、凍結乾燥した形態であるかまたは凍結乾燥させることができる形態である、組成物。
【請求項２】
前記アミノ酸安定剤に、アラニン、リジン、グリシン、またはグルタミン酸の少なくとも１つが含まれている、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記アミノ酸安定剤に、少なくとも１つの５０ｍＭのアミノ酸安定化剤が含まれている、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記アミノ酸安定剤にグリシンが含まれている、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記アミノ酸安定剤に５０ｍＭのグリシンが含まれている、請求項２に記載の組成物。
【請求項６】
炭水化物、糖アルコール、単糖、二糖、多糖、ポリオール、マンニトール、ソルビトール、グリセロール、スクロース、またはデキストロースの少なくとも１つが含まれている増量剤がさらに含まれている、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
組成物が水性媒体の中に存在する場合に所望の生理学的に許容されるｐＨレベルになるように組成物のｐＨを調整することができる酸性もしくは塩基性ｐＨ調整剤の少なくとも１つと、組成物が前記水性媒体の中に存在する場合に前記所望のｐＨを実質的に維持するための緩衝剤がさらに含まれている、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記ｐＨ調整剤に、ＮａＯＨまたはＨＣｌの少なくとも１つが含まれる、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記緩衝剤に、酢酸のナトリウム塩、アスコルビン酸のナトリウム塩、ホウ酸のナトリウム塩、炭酸のナトリウム塩、リン酸のナトリウム塩、クエン酸のナトリウム塩、グルコン酸のナトリウム塩、乳酸のナトリウム塩、プロピオン酸のナトリウム塩、炭酸のカルシウム塩、プロピオン酸のカルシウム塩、リン酸のカリウム塩、Ｔｒｉｓ緩衝剤、酢酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、またはホウ酸緩衝剤の少なくとも１つが含まれる、請求項７に記載の組成物。
【請求項１０】
前記緩衝剤がクエン酸ナトリウムである、請求項７に記載の組成物。
【請求項１１】
前記緩衝剤が約０．０５〜１．０の緩衝能を有している、請求項７に記載の組成物。
【請求項１２】
前記緩衝剤が約０．０１〜０．１の緩衝能を有している、請求項７に記載の組成物。
【請求項１３】
前記所望のｐＨレベルが、約３．５〜１１．５の範囲にある、請求項７に記載の組成物。
【請求項１４】
前記所望のｐＨレベルが、約５．０〜７．８の範囲にある、請求項７に記載の組成物。
【請求項１５】
前記ペプチド剤に、アミノ酸配列ＫＬＫＫＴＥＴ、アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴＱ、Ｔβ４、Ｔβ４のＮ末端変異体、Ｔβ４のＣ末端変異体、またはＴβ４のイソ型が含まれる、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
水性媒体がさらに含まれている組成物であって、前記ペプチド剤が、前記水性媒体中に、約０．００１〜１，０００ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度で存在している、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
少なくとも１つのステロイドがさらに含まれている、請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
凍結乾燥した形態である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１９】
アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴもしくはＬＫＫＴＮＴ、それらの保存的変異体が含まれているペプチド剤、または、ＬＫＫＴＥＴもしくはＬＫＫＴＮＴペプチド、あるいはそれらの保存的変異体の生産を刺激する刺激剤と、前記ペプチド剤以外の凍結乾燥増量剤またはアミノ酸安定剤の少なくとも１つが含まれている組成物であって、前記組成物は凍結乾燥した形態である、組成物。
【請求項２０】
前記アミノ酸安定剤に、アラニン、リジン、グリシン、またはグルタミン酸の少なくとも１つが含まれている、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記アミノ酸安定剤に、少なくとも１つの５０ｍＭのアミノ酸安定化剤が含まれている、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
前記アミノ酸安定剤にグリシンが含まれている、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２３】
前記アミノ酸安定剤に５０ｍＭのグリシンが含まれている、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２４】
炭水化物、糖アルコール、単糖、二糖、多糖、ポリオール、マンニトール、ソルビトール、グリセロール、スクロース、またはデキストロースの少なくとも１つが含まれている増量剤がさらに含まれている、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２５】
組成物が水性媒体に溶解させられた場合に所望の生理学的に許容されるｐＨレベルになるように組成物のｐＨを調整することができる酸性もしくは塩基性ｐＨ調整剤の少なくとも１つと、組成物が前記水性媒体に溶解させられた場合に前記所望のｐＨを実質的に維持するための緩衝剤がさらに含まれている、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２６】
前記ｐＨ調整剤に、ＮａＯＨまたはＨＣｌの少なくとも１つが含まれる、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記緩衝剤に、酢酸のナトリウム塩、アスコルビン酸のナトリウム塩、ホウ酸のナトリウム塩、炭酸のナトリウム塩、リン酸のナトリウム塩、クエン酸のナトリウム塩、グルコン酸のナトリウム塩、乳酸のナトリウム塩、プロピオン酸のナトリウム塩、炭酸のカルシウム塩、プロピオン酸のカルシウム塩、リン酸のカリウム塩、Ｔｒｉｓ緩衝剤、酢酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、またはホウ酸緩衝剤の少なくとも１つが含まれる、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２８】
前記緩衝剤がクエン酸ナトリウムである、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２９】
前記緩衝剤が約０．０５〜１．０の緩衝能を有している、請求項２５に記載の組成物。
【請求項３０】
前記緩衝剤が約０．０１〜０．１の緩衝能を有している、請求項２５に記載の組成物。
【請求項３１】
前記所望のｐＨレベルが、約３．５〜１１．５の範囲にある、請求項２５に記載の組成物。
【請求項３２】
前記所望のｐＨレベルが、約５．０〜７．８の範囲にある、請求項２５に記載の組成物。
【請求項３３】
前記ペプチド剤に、アミノ酸配列ＫＬＫＫＴＥＴ、アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴＱ、Ｔβ４、Ｔβ４のＮ末端変異体、Ｔβ４のＣ末端変異体、またはＴβ４のイソ型が含まれる、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３４】
水性担体中に溶解した組成物であって、前記アミノ酸安定剤には５０ｍＭのグリシンが含まれており、前記緩衝剤には２０ｍＭのクエン酸ナトリウムが含まれており、前記増量剤には約３％のスクロースが含まれている、請求項２５に記載の組成物。
【請求項３５】
アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴもしくはその保存的変異体、アミノ酸配列ＬＫＫＴＮＴもしくはその保存的変異体、ＫＬＫＫＴＥＴ、ＬＫＫＴＥＴＱ、サイモシンβ４（Ｔβ４）、Ｔβ４のイソ型、類似体もしくは誘導体、Ｔβ４スルホキシド、Ｔβ４のＮ−末端変異体、Ｔβ４のＣ−末端変異体、Ｔβ４ala、Ｔβ９、Ｔβ１０、Ｔβ１１、Ｔβ１２、Ｔβ１３、Ｔβ１４、Ｔβ１５、ゲルゾリン、ビタミンＤ結合タンパク質、プロフィリン、コフィリン、デパクチン、ＤｎａｓｅＩ、ビリン、フラグミン、セヴェリン、キャッピングタンパク質、β−アクチニンあるいはアキュメンチンを含むペプチド剤、または、前記ペプチド剤の生産を刺激する刺激剤の、被験体の緑内障を治療するための医薬の製造における使用であって、
前記医薬は、眼科的に許容され得る組成物として製剤されている、使用。
【請求項３６】
前記ペプチド剤は、アミノ酸配列ＫＬＫＫＴＥＴ、アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴＱ、Ｔβ４、Ｔβ４のＮ−末端変異体、Ｔβ４のＣ−末端変異体またはＴβ４のイソ型を含む、請求項３５に記載の使用。
【請求項３７】
前記組成物は水性媒体を含む、請求項３５に記載の使用。
【請求項３８】
前記ペプチド剤は、前記水性媒体中に、約０．００１〜１，０００ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度で存在している、請求項３７に記載の使用。
【請求項３９】
前記ペプチド剤はＴβ４を含む、請求項３５に記載の使用。
【請求項４０】
被験体の緑内障を治療するための医薬を調製するために用いられる、アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴもしくはその保存的変異体、アミノ酸配列ＬＫＫＴＮＴもしくはその保存的変異体、ＫＬＫＫＴＥＴ、ＬＫＫＴＥＴＱ、サイモシンβ４（Ｔβ４）、Ｔβ４のイソ型、類似体もしくは誘導体、Ｔβ４スルホキシド、Ｔβ４のＮ−末端変異体、Ｔβ４のＣ−末端変異体、Ｔβ４ala、Ｔβ９、Ｔβ１０、Ｔβ１１、Ｔβ１２、Ｔβ１３、Ｔβ１４、Ｔβ１５、ゲルゾリン、ビタミンＤ結合タンパク質、プロフィリン、コフィリン、デパクチン、ＤｎａｓｅＩ、ビリン、フラグミン、セヴェリン、キャッピングタンパク質、β−アクチニンあるいはアキュメンチンを含むペプチド剤、または、前記ペプチド剤の生産を刺激する刺激剤であって、
前記医薬は、眼科的に許容され得る組成物として製剤されている、ペプチド剤または刺激剤。
【請求項４１】
前記ペプチド剤は、アミノ酸配列ＫＬＫＫＴＥＴ、アミノ酸配列ＬＫＫＴＥＴＱ、Ｔβ４、Ｔβ４のＮ−末端変異体、Ｔβ４のＣ−末端変異体またはＴβ４のイソ型を含む、請求項４０に記載のペプチド剤または刺激剤。
【請求項４２】
前記組成物は水性媒体を含む、請求項４０に記載のペプチド剤または刺激剤。
【請求項４３】
前記ペプチド剤は、前記水性媒体中に、約０．００１〜１，０００ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度で存在している、請求項４２に記載のペプチド剤または刺激剤。
【請求項４４】
前記ペプチド剤はＴβ４を含む、請求項４０に記載のペプチド剤または刺激剤。