【事件の表示】
　平成１０年特許願第５０５４７８号「クラミジア感染に対するＤＮＡ免疫法」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年１月２２日国際公開、ＷＯ９８／０２５４６、平成１２年３月２１日国内公表、特表２０００−５０３３２５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
１．手続の経緯・本願発明
　
　本願は、平成９年７月１１日（パリ条約による優先権主張１９９６年７月１２日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１〜２０に係る発明は、平成１１年３月３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２０に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１には次のように記載されている。
　
「クラミジア系統主要外膜タンパク質（ＭＯＭＰ）に対する、防護免疫応答を宿主内に形成させるため、in vivoで宿主に投与する免疫原組成物であって、
　ＭＯＭＰ特異的免疫応答を起こすＭＯＭＰまたはＭＯＭＰ断片をコードするヌクレオチド配列と、
  宿主中での該ＭＯＭＰの発現のための該ヌクレオチド配列に作動可能なように連結させたプロモーター配列と、
  それらのための医薬上許容される担体と、
  を有する非複製ベクター
  を含むことを特徴とする組成物。」
　
　ここで、上記「医薬上許容される担体」は、具体的には例えば水、塩水、ブドウ糖、グリセロール、エタノール等の医薬上許容される賦形剤を指すから（本願明細書１０頁４〜１７行）、これらはベクターを宿主に投与しようとする際に予めそれと混合して投与に適した形態の免疫原組成物を作製するための担体、すなわちベクターのための担体であって、ヌクレオチド配列のための担体ではないことが明らかである。また本願明細書の３頁９〜１５行にも、「本発明は、・・・ＭＯＭＰ・・・をコードするヌクレオチド配列と、・・・プロモーター配列とを含んでなる非複製ベクター；ならびにそのための医薬上許容される担体を含んでなる組成物を提供する。」と説明されていることからみても、本願に係る免疫原組成物は特定のベクターとそのための担体とを含む組成物であると認められる。すなわち、請求項１中の「医薬上許容される担体」と「非複製ベクター」の記載については、その順序が逆になった誤記が存在すると認められる。
　
　したがって、本願請求項１に係る発明は、正しくは
　
「クラミジア系統主要外膜タンパク質（ＭＯＭＰ）に対する、防護免疫応答を宿主内に形成させるため、in vivoで宿主に投与する免疫原組成物であって、
　ＭＯＭＰ特異的免疫応答を起こすＭＯＭＰまたはＭＯＭＰ断片をコードするヌクレオチド配列と、
  宿主中での該ＭＯＭＰの発現のための該ヌクレオチド配列に作動可能なように連結させたプロモーター配列
  を有する非複製ベクターと、
  そのための医薬上許容される担体
  を含むことを特徴とする組成物。」
　
であると解される（以下これを、「本願発明」という）。
　
２．引用例の記載の概要
　
　これに対し、原査定の拒絶の理由に引用され、本出願前に頒布された刊行物である国際公開第９４／２６９００号パンフレット（以下、「引用例」という。）には、次の事項が記載されている（摘示した各記載事項を、以下「記載(a)」などという）。
　
＜引用例：国際公開第９４／２６９００号パンフレット＞（原査定の引用文献１）
　
(a) 約５個から約１５個の間の直線状のアミノ酸配列を含むChlamydia trachomatisの主要外膜蛋白質（ＭＯＭＰ）のエピトープを発現し、少なくとも三種の異なったChlamydia trachomatisの血清型に対して免疫応答性を有する抗体を誘導する、ハイブリッドのポリオウイルスを含み、薬学的に許容できるそれらのキャリアーを含む、免疫原性組成物。
（請求項１〜５、５５）
　
(b) 一つの実施例では、例えばワクチンとして用いるのに適した免疫原性合成物を、免疫付与され、それとともに、ここに開示した少なくとも三つの異なるクラミジア血液型亜型に免疫反応性を有する被験者において、少なくとも一つのクラミジア・エピトープを発現させ、抗体を産生させる能力のあるハイブリッド・ピコルナウイルスから作成することができる。・・・通常、ヒトでのワクチン接種には、不活化または、弱毒化したハイブリッド・ピコルナウイルスを用いる。免疫原性合成物は、抗ＭＯＭＰ抗体を含む抗クラミジア抗体を産生する免疫応答を引き出し、そして、そのような抗体は中和抗体および／または防御抗体である。
（２５頁２〜１７行）
　
(c) 一つの実施例では、免疫原性合成物を注射剤として、溶液として、または乳液として作成することができる。・・・このような免疫原性合成物は、非経口、皮下注射、または筋肉内投与をすることができる。
代わりに、そして好まれる実施例として、本発明に従い形成されたハイブリッド・ピコルナウイルスより成る免疫原性合成物は、粘膜面において免疫応答を誘発する方法で送達できる。従って、免疫原性合成物は、例えば経鼻または経口（胃内投与）による経路により粘膜面に投与することができる。代わりに、坐剤を含むその他の投与法も望ましいことがある。
（２５頁１８行〜２６頁１５行）
　
(d)実施例１に、概略以下の手順によりC. trachomatisのＭＯＭＰのエピトープを発現するハイブリッドのポリオウイルス粒子を構築したことが記載されている。
○C. trachomatisのＭＯＭＰのエピトープをコードするＤＮＡ配列を含む、ポリオウイルスMahoney株（PV1-M）のゲノムのハイブリッドｃＤＮＡクローンを産生した。
○上記ハイブリッドｃＤＮＡクローンのＲＮＡ転写物を作成し、これらをVero細胞にトランスフェクションすることにより６個の生存能力があるハイブリッドウイルス粒子（PV1-Ct5, PV1-Ct7, PV1-Ct8, PV1-CtIVA, PV1-CtIVB, PV1-CtIVC）を産生した。
○上記ハイブリッドウイルス粒子を育成して回収し、Vero細胞を基質とするプラーク・アッセイにより滴定して、ウイルス粒子の成長を確認した。
○上記ハイブリッドウイルス粒子のうちPV1-Ct7、PV1-Ct8、PV1-CtIVA、PV1-CtIVB、PV1-CtIVCは、いずれもC. trachomatisのＭＯＭＰのエピトープに特異的なモノクローナル抗体により中和された。すなわち、該エピトープがこれらのハイブリッドウイルス上で発現したことが示された。
（３０頁３行〜３２頁２０行）
　
３．対比・判断
　
　引用例には、約５個から約１５個の間の直線状のアミノ酸配列を含むChlamydia trachomatisの主要外膜蛋白質（ＭＯＭＰ）のエピトープを発現し、少なくとも三種の異なったChlamydia trachomatisの血清型に対して免疫応答性を有する抗体を誘導する、ハイブリッドのポリオウイルスを含み、薬学的に許容できるそれらのキャリアーを含む、免疫原性組成物が記載されている（記載(a)）。
　
　本願発明と引用例に記載された発明を対比すると、後者の「約５個から約１５個の間の直線状のアミノ酸配列を含むChlamydia trachomatisの主要外膜蛋白質（ＭＯＭＰ）のエピトープ」は前者の「ＭＯＭＰ特異的免疫応答を起こすＭＯＭＰ断片」に相当し、後者の「薬学的に許容できるそれらのキャリアー」は前者の「そのための医薬上許容される担体」に相当し、また後者の免疫原性組成物は、ワクチンとして用いるためにヒトに接種され、中和抗体や防御抗体である抗ＭＯＭＰ抗体を含む抗クラミジア抗体を産生する免疫応答を引き出すものであるから（記載(b)）、前者の「クラミジア系統主要外膜タンパク質（ＭＯＭＰ）に対する、防護免疫応答を宿主内に形成させるため、in vivoで宿主に投与する免疫原組成物」に相当し、さらに後者においてＭＯＭＰのエピトープを発現するハイブリッドのポリオウイルスは、その製造法からみて、すなわちＭＯＭＰのエピトープをコードするＤＮＡ配列を含むハイブリッドｃＤＮＡクローンを作り、それをＲＮＡに転写して作製する実施例記載の製造法からみて（記載(d)）、当然に「ＭＯＭＰ断片をコードするヌクレオチド配列」を有するものと認められる。また後者の免疫原性組成物に含まれるハイブリッドのポリオウイルスは、皮下注射、筋肉内投与、経鼻、経口、坐剤などにより免疫応答を誘発する方法で送達できるものであるから（記載(c)）、前者のベクターに相当する。
　
　してみると、両者の一致点及び相違点は次のとおりである。
　
＜一致点＞
　
　両者とも、クラミジア系統主要外膜タンパク質（ＭＯＭＰ）に対する、防護免疫応答を宿主内に形成させるため、in vivoで宿主に投与する免疫原組成物であって、ＭＯＭＰ特異的免疫応答を起こすＭＯＭＰ断片をコードするヌクレオチド配列を有するベクターと、そのための医薬上許容される担体を含む免疫原組成物である点。
　
＜相違点＞
　
＜相違点１＞
　ベクターとして、前者が非複製ベクターを使用するのに対し、後者はそのように記載されていない点。
　
＜相違点２＞
　前者が宿主中でのＭＯＭＰの発現のためのヌクレオチド配列に作動可能なように連結されたプロモーター配列を有するのに対し、後者はこのようなプロモーター配列を有することが記載されていない点。
　
＜相違点の検討＞
　
　上記相違点について以下に検討する。
　
　引用例に記載された免疫原性組成物に含まれるハイブリッドのポリオウイルスは、その実施例１に記載されたVero細胞を基質とするプラーク・アッセイによる滴定で成長が確認されているように（記載(d)）、増殖能を有するものであり、複製ベクターに該当すると認められる。
　しかし、本願優先日当時、ＤＮＡを生体に直接投与して免疫応答を惹起させるＤＮＡ免疫法に用いるための免疫原組成物、いわゆるＤＮＡワクチンにおいて、ベクターとしてプラスミドなどの非複製ベクターを用いるものは、ウイルスベクターなどの複製ベクターと同様に、当業者間で周知であったと認められる（Clin. Microbiol. Rev. 8[3]: pp406-410 (1995)、VIROLOGY, 199: pp132-140(1994)を参照）。
　また、ベクター中に挿入した外来のＤＮＡ配列を発現させるために、プロモーター配列を作動可能なように連結させることは、遺伝子工学上の通常の手法であり、当業者が普通に行うことである（例えば上記Clin. Microbiol. Rev. 8[3]: pp406-410 (1995)にも、その４０６頁左欄の一番下の段落に、核酸ワクチンの典型的なベクターの構成としてプロモーターが挙げられている）。
　したがって、引用例に記載された、ＭＯＭＰのエピトープをコードするヌクレオチド配列を有するベクターを含む免疫原組成物の発明において、用いるベクターとして同文献記載の複製ベクターに代えて上記周知の非複製ベクターを採用し、且つ通常のプロモーター配列を付加すること、すなわちＭＯＭＰ断片をコードするヌクレオチド配列とプロモーター配列とを有する非複製ベクターの構成とすることは、当業者が本願優先日当時の技術常識に基づき容易になし得ることにすぎない。
　
４．むすび
　
　以上のとおりであるから、本願発明は引用例に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。