【手続補正書】
【提出日】平成22年9月24日(2010.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に存在する座瘡結節数を減少させるのに十分な量および時間で対象にアジスロマイシンを全身投与することにより、尋常性座瘡結節を治療する、尋常性座瘡結節治療用薬剤。
【請求項２】
請求項１記載の薬剤において、この薬剤は１もしくはそれ以上の座瘡結節の存在を伴う炎症性座瘡を治療するものである、薬剤。
【請求項３】
請求項１記載の薬剤において、この薬剤は尋常性座瘡結節を治療するものである、薬剤。
【請求項４】
請求項１記載の薬剤において、この薬剤は重度尋常性座瘡結節を治療するものである、薬剤。
【請求項５】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、前記アジスロマイシン全身投与は経口投与である。
【請求項６】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、前記アジスロマイシンは１ヶ月もしくはそれ以上持続する投薬療法により前記個人に投与されるものである。
【請求項７】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、前記アジスロマイシンは毎日投与されるものである。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１つに記載の薬剤において、前記アジスロマイシンはパルス投薬療法により投与されるものである。
【請求項９】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、治療の間に投与される前記アジスロマイシン平均量は、１日あたり２５０ｍｇもしくはそれ以下、好ましくは治療の間、毎日２５０ｍｇもしくはそれ以下の量、好ましくは治療の間、毎日１２５ｍｇもしくはそれ以下の量で投与されるものである。
【請求項１０】
請求項９記載の方法において、前記アジスロマイシンは、１日あたり１２０ｍｇもしくはそれ以下、好ましくは１日あたり８０ｍｇもしくはそれ以下、好ましくは１日あたり４０ｍｇもしくはそれ以下の量で投与されるものである。
【請求項１１】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、前記アジスロマイシンは、前記対象の尋常性座瘡を治療するために全身投与される単一の薬剤となるものである。
【請求項１２】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、当該薬剤は錠剤の形態である。
【請求項１３】
前記いずれか１つの請求項に記載の薬剤において、前記薬剤に含まれるアジスロマイシンはアジスロマイシン一水和物又はアジスロマイシンニ水和物の形態である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
Ｆｅｒｎａｎｄｅｚ−Ｏｂｒｅｇｏｎのように、Ｓｉｎｇｈｉは、試験対象が結節性座瘡を患っていたかは開示しておらず、対象のいずれかが複数の座瘡結節を有したとの示唆はない。Ｓｉｎｇｈｉの結果はＦｅｒｎａｎｄｅｚ−Ｏｂｒｅｇｏｎの結果と同様なものを開示しており、アジスロマイシンは中等度〜重度尋常性座瘡治療に有効な薬であるということを示した。
Ｆｅｒｎａｎｄｅｚ−ＯｂｒｅｇｏｎおよびＳｉｎｇｈｉの開示から、彼らの試験において結節性座瘡が治療されなかったことは明らかである。重度副作用のないイソトレチノインの結節性座瘡に対する有効な治療法が長い間探求されているため、そのような研究のいずれかが結節または嚢胞性座瘡に対する有効な抗生物質治療法を示していたのであれば、その結果は座瘡治療における飛躍的進歩として明らかにしていたはずである。
従って、例えばイソトレチノインおよびテトラサイクリン族抗生物質療法によっても起こる可能性のある副作用など、重度の副作用のない結節性座瘡に対する有効な治療法に対する必要性は現在においても持続している。
【先行技術文献】  
【特許文献】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
【特許文献１】  米国特許第６，９５８，１５３号明細書
【特許文献２】  米国特許第６，０１５，５６８号明細書
【非特許文献】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
【非特許文献１】ＤＩＯＮＩＳＩＯ，ｅｔ  ａｌ，Ｃｈｒｏｎｉｃ  ｃｒｙｐｔｏｓｐｏｒｉｄｉｏｓｉｓ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ＡＩＤＳ：ｓｔａｂｌｅ  ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ  ａｎｄ  ｐｏｓｓｉｂｌｅ  ｅｒａｄｉｃａｔｉｏｎ  ａｆｔｅｒ  ｌｏｎｇ  ｔｅｒｍ，ｌｏｗ  ｄｏｓｅ．．．，Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｐａｔｈｏｌ．，５１：１３８−１４２（１９９８）
【非特許文献２】ＥＬＥＷＳＫＩ，Ａ  ｎｏｖｅｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ａｃｎｅ  ｖｕｌｇａｒｉｓ  ａｎｄ  ｒｏｓａｃｅａ，Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｖｅｎｅｒｏｌｏｇｙ，ＪＥＡＤＶ，１４：４２３−４２４（２０００）
【非特許文献３】ＦＥＲＮＡＮＤＥＺ−ＯＢＲＥＧＯＮ，Ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｎｅ，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ，３９：４５−５０（２０００）
【非特許文献４】ＧＲＵＢＥＲ，Ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ  ｃｏｍｐａｒｅｄ  ｗｉｔｈ  ｍｉｎｏｃｙｃｌｉｎｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｎｅ  ｃｏｍｅｄｏｎｉｃａ  ａｎｄ  ｐａｐｕｌｏ−ｐｕｓｔｕｌｏｓａ，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ，１０（６）：４６９−４７３（１９９８）
【非特許文献５】ＫＡＰＡＤＩＡ，Ａｃｎｅ  ｔｒｅａｔｅｄ  ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌｌｙ  ｗｉｔｈ  ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ，４３：７６６−７６７（２００４）
【非特許文献６】ＫＵＮＹＮＥＴＺ，Ｓｙｓｔｅｍｉｃ  ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｆｏｒ  ａｃｎｅ：Ａ  ｒｅｖｉｅｗ，Ｓｋｉｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｌｅｔｔｅｒ，７（５）：３−８（２００２）
【非特許文献７】ＫＵＳ，Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ  ｖｓ．ｄｏｘｙｃｙｃｌｉｎｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｎｅ  ｖｕｌｇａｒｉｓ，Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ，３０：２１５−２２０（２００５）
【非特許文献８】ＭｃＨＵＧＨ，Ａ  ｔｏｐｉｃａｌ  ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｎｅ  ｖｕｌｇａｒｉｓ  ａｎｄ  ｒｏｓａｃｅａ，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，１５：２９５−３０２（２００４）
【非特許文献９】ＳＩＮＧＨＩ，Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  ｏｒａｌ  ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ  ｐｕｌｓｅ  ｗｉｔｈ  ｄａｉｌｙ  ｄｏｘｙｃｙｃｌｉｎｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｎｅ  ｖｕｌｇａｒｉｓ，Ｉｎｄｉａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ，Ｖｅｎｅｒｏｌｏｇｙ．．．，６０（４）：２７４−２７６（２００３）
【非特許文献１０】ＷＥＢＳＴＥＲ，Ａｃｎｅ  ｖｕｌｇａｒｉｓ，Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  （ＢＭＪ），３２５：４７５−４７９（２００２）