(57)【要約】  【解決手段】  頭蓋クランプの形態を有する頭部安定化機器は第１のピンアセンブリと第２のピンアセンブリとを含む。前記ピンアセンブリは互いに反対側に配置され、前記第１のピンアセンブリが第１のピンを有する一方、前記第２のピンアセンブリが一対のピンを有する。前記頭蓋クランプで用いられる前記ピンは不均一である。この点で、前記頭蓋クランプは前記患者の頭部に両側から等しい力を加えることができる。さらに、各ピン位置における圧力は同等又は実質的に同等にすることができる。これにより、前記患者の頭部を安定化するのに使用する際に各ピンが同じまたは同様の骨侵入をなし得る。  【選択図】      図６
2022502145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、
（ａ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された第１のピンを有する第１のピンアセンブリであって、前記第１のピンは第１のピン角度を有するものである、前記第１のピンアセンブリと、
（ｂ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された一対のピンを有する第２のピンアセンブリであって、前記一対のピンの各ピンは前記第１のピンの前記第１のピン角度とは異なる第２のピン角度を有するものである、前記第２のピンアセンブリと
を有する機器。
【請求項２】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピンアセンブリおよび前記第２のピンアセンブリは、前記患者の頭部を挟んで対向する側に配置されるように構成されている、機器。
【請求項３】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピンの長手方向の断面は、前記第１のピンの長手方向軸と前記第１のピンの先端部先端から前記第１のピンに沿って基端部側に延びる前記第１のピンの軸との交差によって前記第１のピン角度を定義するものであり、前記一対のピンの各ピンの長手方向の断面は、前記一対のピンの各ピンそれぞれの長手方向軸と、前記一対のピンの各ピンそれぞれの先端部先端から前記第一対のピンの各ピンそれぞれに沿って基端部側に延びる前記一対のピンの各ピンそれぞれの軸との交点によって、第２のピン角度を定義するものである、機器。
【請求項４】
請求項１に記載の機器において、前記第２のピン角度は前記第１のピン角度よりも小さいものである、機器。
【請求項５】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度は、安定化するときに前記第１のピンおよび前記一対のピンがそれぞれ前記患者頭部に接触するところで前記患者の頭部に加えられる圧力が実質的に等しくなるように構成されている、機器。
【請求項６】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度は、前記患者の頭部を安定化するときに、前記第１のピンおよび前記一対のピンがそれぞれ実質的に等しい骨侵入深さを有するように構成されている、機器。
【請求項７】
請求項１に記載の機器において、前記機器は、選択的に調整可能に連結することができる第１のアームおよび第２のアームを備えた頭蓋クランプを有するものであり、前記第１のアームは第１の横向き部分に連結された第１の直立部分を有するものであり、前記第２のアームは第２の横向き部分に連結された第２の直立部分を有するものであり、前記第１のピンアセンブリは前記第１の直立部分に連結するものであり、前記第２のピンアセンブリは前記第２の直立部分に連結するものである、機器。
【請求項８】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度はそれぞれ約３度〜約２３度の範囲内にあり、前記第１のピン角度と前記第２のピン角度との差は少なくとも約１度である、機器。
【請求項９】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度はそれぞれ約３度〜約４５度の範囲内にあり、前記第１のピン角度と前記第２のピン角度との差は少なくとも約１度である、機器。
【請求項１０】
請求項１に記載の機器において、前記第１のピンアセンブリは、前記第１のピンによって前記患者の頭部に加えられる力の量を調整するように構成された力調整機構を有するものであり、前記患者の頭部を安定化するときに前記第１のピンによって加えられる力の量は約２７０ニュートン〜約３６０ニュートンの間である、機器。
【請求項１１】
請求項１０に記載の機器において、前記患者の頭部を安定化するときに前記一対のピンの各ピンによって加えられる力は約１３５ニュートン〜約１８０ニュートンである、機器。
【請求項１２】
請求項１に記載の機器において、前記一対のピンの各ピンの前記第２のピン角度は、前記第１のピンの前記第１のピン角度よりも約１度以上小さいものである、機器。
【請求項１３】
請求項１に記載の機器において、前記一対のピンの各ピンの前記第２のピン角度は、前記第１のピンの前記第１のピン角度よりも約１度〜約５度小さいものである、機器。
【請求項１４】
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、２若しくはそれ以上のピンアセンブリを有し、各ピンアセンブリは、前記患者の頭蓋と係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された少なくとも１つのピンを有するものであり、前記２若しくはそれ以上のピンアセンブリのうちの選択された１つのピンアセンブリの前記少なくとも１つのピンは第１のピン角度を有するものであり、前記２若しくはそれ以上のピンアセンブリのうちの他の選択された１つピンアセンブリの前記少なくとも１つのピンは第２のピン角度を有するものであり、前記第１のピン角度と前記第２のピン角度は異なるものである、機器。
【請求項１５】
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、
（ａ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された単一のピンを有する第１のピンアセンブリと、
（ｂ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された一対のピンを有する第２のピンアセンブリであって、前記一対のピンおよび前記単一のピンは不均一である、前記第２のピンアセンブリと
を有する機器。
【請求項１６】
請求項１５に記載の機器において、前記一対のピンは、前記単一のピンと比較して形状が異なるものである、機器。
【請求項１７】
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、
（ａ）前記患者の頭蓋と係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された単一のピンを有する第１のピンアセンブリであって、前記第１のピンは第１のテーパ部分を有するものであり、当該第１のテーパ部分は第１の半径を有する第１の円錐形状を有するものである、前記第１のピンアセンブリと、
（ｂ）前記患者の頭蓋と係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された一対のピンを有する第２のピンアセンブリであって、  前記一対のピンのそれぞれは第２のテーパ部分を有するものであり、当該第２のテーパ部分は第２の半径を有する第２の円錐形状を有するものであり、前記第２の半径は前記第１の半径より小さいものである、前記第２のピンアセンブリと
を有する機器。
【請求項１８】
請求項１７に記載の機器において、前記機器が前記患者の頭部を安定化するのに用いられるとき、前記一対のピンの各ピンの接触面積は前記単一のピンの接触面積よりも小さいものである、機器。
【請求項１９】
請求項１７に記載の機器において、前記単一のピンは第１の侵入深さで、断面において第１の円形領域を有するものであり、前記一対のピンの各ピンは前記第１の侵入深さで、断面において第２の円形領域を有するものである、機器。
【請求項２０】
請求項１９に記載の機器において、前記第２の円形領域は前記第１の円形領域よりも小さいものである、機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１８年９月２５日に出願された「不均一なピンを有する頭部安定化機器」と題する米国仮特許出願第６２／７３６，０５７号の優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
開示される機器及び方法は、患者の安定化に関し、特に、頭部安定化機器として知られている安定化機器を用いた頭部及び首の安定化に関する。前記頭部安定化機器は頭部固定機器（以下、「ＨＦＤｓ」または単数形で「ＨＦＤ」ともいう）ともいう。ＨＦＤは、様々な外科処置及び他の医療処置の間、例えば、特定の姿勢で患者の頭部を確実に支持することが望ましい頭部または首の外科手術中または検査中に用いられることがある。様々な安定化機器が製作され使用されてきたが、本発明者よりも前には誰も本書に記載したような発明の製作や使用をしていないと考えられる。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書は、発明を具体的に示し明確に請求する特許請求の範囲により結論付けられるが、本発明は添付の図面と併せて特定の実施例についての以下の説明からより良く理解されるであろう。添付の図面において、同一の参照符号は同一の要素を特定する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】図１は、例示的なＨＦＤの斜視図を示す。
【図２】図２は、図１のＨＦＤのピンホルダーアセンブリの部分正面図を示し、ピンホルダーアセンブリが単一のピンを保持するように構成されていることを示す。
【図３】図３は、図１のＨＦＤの他のピンホルダーアセンブリの部分正面図を示し、ピンホルダーアセンブリが一対のピンを保持するように構成されていることを示す。
【図４】図４は、図２のピンホルダーアセンブリの一部の拡大断面図を示す。
【図５】図５は、図３のピンホルダーアセンブリの一部の拡大断面図を示す。
【図６】図６は、例示的なＨＦＤに例示的な力分布を重ねたものを示す。
【図７】図７は、ＨＦＤの単一ピン側での頭蓋骨へのピンの侵入を表す画像出力を示す。
【図８】図８は、ＨＦＤの２ピン側での頭蓋骨へのピンの侵入を表す画像出力を示す。
【図９】図９は、図１のＨＦＤで使用可能な他の例示的なピンを示す。
【図１０】図１０は、図１のＨＦＤで使用可能な他の例示的なピンを示す。
【０００５】
図面は決して限定することを意図するものではなく、発明の様々な実施形態は、図面において必ずしも表されていない他の方法を含め様々な他の方法で実施され得ることが企図される。本明細書に組み込まれ本明細書の一部を形成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様を示し、本明細書と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。しかしながら、本発明は示したとおりの構成に限定されないことを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点が、本発明を実施するために企図される例、最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。理解されるように、本発明は、本発明から全く逸脱することなく、他の異なる自明な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、本質的に例示的なものであり、限定的と見なされるべきではない。
【０００７】
Ｉ．例示的なＨＦＤおよびピン構成
図１は、頭蓋クランプ（１０）の形態における例示的なＨＦＤを示す。本実施例はＨＦＤをＵ字形の頭蓋クランプとして示しているが、本明細書の教示を考慮すれば当業者に理解されるように、他の形態のＨＦＤに適用し得る。頭蓋クランプ（１０）は第１のアーム（１２）と第２のアーム（１４）とを有する。第１のアーム（１２）は、第２のアーム（１４）と連結可能であり、Ｕ字形を有する頭蓋クランプ（１０）を形成する。第１のアーム（１２）は、直立部分（１６）と、横向き部分（１８）とを有する。同様に、第２のアーム（１４）は、直立部分（２０）と、横向き部分（２２）とを有する。頭蓋クランプ（１０）は、第１のアーム（１２）を第２のアーム（１４）に対して、又はその逆に移動させることにより、様々な頭部サイズに対応するように調整可能である。頭蓋クランプ（１０）はさらに、取付接合面（２４）を介して他の構造、例えば位置決めアダプタまたは手術台などとさらに連結可能なベースユニットなどと連結可能である。図１の例に示すように、第１のアーム（１２）の直立部分（１６）はピンアセンブリ（１００）に連結し、第２のアーム（１４）の直立部分（２０）はピンアセンブリ（２００）に連結する。
【０００８】
ここで図２に示すように、ピンアセンブリ（１００）は、患者の頭部に加えられる頭蓋クランプ（１０）の締め付け力の量を調整するように構成されたトルクねじ（１０２）を備える。トルクねじ（１０２）は、ホイール（１０４）と、スリーブ（１０６）と、バネ（図示せず）と、細長部材（１１０）とを有する。スリーブ（１０６）は、アーム（１２）の直立部分（１６）のねじ穴と螺合するねじ外面を有する。スリーブ（１０６）は内部空間を有し、当該内部空間にはバネが配置されている。基端部で、バネはホイール（１０４）に連結する。先端部で、バネは細長部材（１１０）のフランジに接触する。ホイール（１０４）は、ホイール（１０４）の回転に対応してスリーブ（１０６）の回転が生じるように、スリーブ（１０６）に連結されている。この構成では、ホイール（１０４）が回転されると、ホイール（１０４）およびスリーブ（１０６）が、ホイール（１０４）の回転方向に応じてねじ込み係合に基づき直立部分（１６）に対して移動する。
【０００９】
細長部材（１１０）は、ホイール（１０４）の穴を貫通し、その基端部がねじ（１１２）に固定されている。細長部材（１１０）はその先端部で、ピン（１１６）を保持するピンホルダー（１１４）を保持する。使用中、ピン（１１６）の少なくとも先端部先端（１１８）が患者の頭部に接触する。ホイール（１０４）が回転し、それによりホイール（１０４）およびスリーブ（１０６）がピンアセンブリ（１００、２００）間で患者の頭部に向かって先端方向に移動するとき、バネが圧縮され、それにより患者頭部に向かう方向へ細長部材（１１０）により大きな力がかかる。細長部材（１１０）が、ピン（１１６）を保持するピンホルダー（１１４）を保持するので、細長部材（１１０）におけるこの力の増大は、患者頭部に接触するピン（１１６）における力の増大と一致する。ピン（１１６）によって患者頭部に加えられる力は、ホイール（１０４）を反対方向に回転させることによって減少させることができる。
【００１０】
図３を参照すると、図示されるようにピンアセンブリ（２００）はアーム（１４）の直立部分（２０）に連結する。本実施例では、ピンアセンブリ（２００）と直立部分（２０）間のこの連結は、後述するように枢動位置が設定されると、アーム（１４）の直立部分（２０）に対するピンアセンブリ（２００）の横方向の位置が固定されるようになっている。ピンアセンブリ（２００）はロッカーアーム（２０２）を有し、当該ロッカーアーム（２０２）は、患者の頭部に接触するように構成されたピン（２０６）を保持するピンホルダー（２０４）を保持する。ロッカーアーム（２０２）は、直立部分（２０）の穴を通って延びる軸Ｂ１を中心に回転調整可能である。この回転は、ロッカーアーム（２０２）の回転可能位置を所定の位置でロックし、または調整のためにロック解除することができるように、選択的に制御することができる。本明細書の教示を考慮すれば、回転調整のためロックおよびロック解除状態を提供するようにピンアセンブリ（２００）を構成する様々な方法が、当業者には明らかであろう。また、ピンアセンブリ（２００）は、ピン（２１４）によって長手方向に定義される軸Ｂ４を中心にロッカーアーム（２０２）を枢動調整可能なように構成されている。回転調整か枢動調整かに関わらず、上述したようなピンアセンブリ（１００）のトルクねじ（１０２）を介して患者の頭部に加えられる力により、ピンアセンブリ（２００）および患者の頭部に接触するように構成されたそのピン（２０６）からも患者頭部に力が加わる。
【００１１】
頭蓋クランプ（１０）についての上記構成により、患者の頭部を安定化することができる。限定するものではなく一例として、成人の頭部の安定化処置において、ピンアセンブリ（１００）によって加えられる力は約２７０ニュートン〜約３６０ニュートンの間とすることができる。ただし、用いられる正確な力の量は、処置の種類、患者の骨の構造や状態などを考慮した外科医の所与のニーズに従って測定すべきである。いくつかの例において、用いられる力の正確な量はピン（１１６）およびピン（２０６）が頭蓋骨に固定されるが当該骨を完全に貫通することはないような量であってよい。繰り返しになるが、他の場合と同様に上記に示した例示的な力の範囲は、単なる例であり、いかなる方法においても限定または制限するものとして解釈されるべきではない。したがって、いくつかの他の例では、用いられる安定化力は、約２７０ニュートン〜３６０ニュートンの間という上記範囲よりも大きく又は小さくすることができることを理解されたい。
【００１２】
図６に示すように、いくつかの例においてトルクねじ（１０２）は、  
2022502145.tif 000003
で表す加えられた合力を示すゲージまたは目盛りを備えるように構成されている。トルクねじ（１０２）の目盛りで示されるように３６０ニュートンの力が加えられる例では、この力は、ピンアセンブリ（１００）によって加えられる力を  
2022502145.tif 000004
として、また、ピンアセンブリ（２００）に加えられる力を  
2022502145.tif 000005
として示すように、ピンアセンブリ（１００、２００）により両側に加えられる。患者の頭部が完全に丸く且つ各側に１つずつ頭蓋ピンを備えそれらの頭蓋ピンが共通の長手方向軸を有する理想的な仕組みの場合では、Ｆ１（ベクトル）およびＦ２（ベクトル）はそれぞれ３６０ニュートンになるであろう。このように、等しい反対方向の力が患者の頭部側面に加えられる。ピンアセンブリ（１００）を伴う単一のピン（１１６）と、ロッカーアーム（２０２）を有するピンアセンブリ（２００）を伴う一対のピン（２０６）とを用いる３ピン構成では、一対のピン（２０６）によって加えられる力が当該対となる各ピン（２０６）間で分けられるため、力の分布が異なる。したがって、簡略化された例では、Ｆ２（ベクトル）の３６０ニュートンの力が前記対となる各ピン（２０６）間で均等に分けられ、単一のピン（１１６）がトルクスクリュー（１０２）の目盛りまたはゲージに示されるような３６０ニュートンの力を加えると、各ピン（２０６）が１８０ニュートンの力を加えるようになっている。この例では、患者頭部の各側に加えられる力は３６０ニュートンで等しくなる。
【００１３】
上記患者の頭部に加えられる力は、患者頭部のピンが接触するところに加えられる最終的な圧力についての重要な変数である。数式１に示すように、圧力は加えられた力に直接的に関係し、圧力Ｐが力Ｆを面積Ａで割った値に等しいという関係にある。
【００１４】
【数１】
2022502145.tif 000006
【００１５】
頭蓋クランプ（１０）を見ると、ピンアセンブリ（１００）を有する側の圧力は、力Ｆ１（ベクトル）を面積で割ったものとして計算されることとなる。この場合、ピンアセンブリ（１００）を有する側の面積、面積Ａ１は、ピン（１１６）によって患者の頭部にもたらされる接触面積に等しい。ピンアセンブリ（２００）を有する側の圧力は、力Ｆ２（ベクトル）を面積で割るように同様に計算することができる。２ピン側では、上述したように力Ｆ２（ベクトル）が２つのピン（２０６）間で分けられる。また、各ピン（２０６）は付随の面積Ａ２を有する。そのため、各ピン（２０６）が患者頭部に接触する２ピン側の圧力は、力Ｆ２（ベクトル）の半分をピン（２０６）によってもたらされる接触面積Ａ２で割ったものに等しい。
【００１６】
一方のピンアセンブリが単一のピンを有し、他方のピンアセンブリが一対のピンを有する３ピン機構を用いる頭蓋クランプ構成では、各ピンに同じ構成を用いることにより、患者頭部に接触する各ピンの接触領域が等しくなる、すなわちＡ１＝Ａ２となる。しかしながら、２ピン側の力Ｆ２（ベクトル）は２つのピンに分けられるため、２ピン側の各ピンが頭部に接触するところの圧力は、１ピン側の単一のピンが頭部に接触するところの圧力と比べて低くなる。全てのピン位置で同形のピン構成を用いた頭蓋クランプのＣＴスキャンを表す図７および図８の例に示されているように、この圧力の違いは頭蓋骨へのピンの侵入深さの違いに繋がり得る。図７に見られるように、単一ピン側のピンは深く侵入しすぎて頭蓋骨を突き破っている。図８に見られるように、２ピン側の一対のピンは頭蓋骨にほとんど侵入していない。この圧力の不均衡性およびピンによる頭蓋骨侵入へのその影響は、患者頭部の安定化の堅固さ又は完全性を損なう可能性がある。
【００１７】
ピンアセンブリ（１００、２００）並びにピン（１１６）およびピン（２０６）を備えた頭蓋クランプ（１０）に戻ると、図１〜図５に示す例は、異なる構成のピンを用いて、ピン（１１６、２０６）の１つが安定化のために患者頭部に接触する各位置で均一又はより均一な圧力を達成する。例えば、いくつかの例において、使用中にピンアセンブリ（２００）の各ピン（２０６）がピンアセンブリ（１００）の単一のピン（１１６）によって生成される圧力に等しい圧力を生成するよう頭蓋クランプ（１０）を構成することが望ましい。以下でさらに説明する図示の例では、これは、異なるピン角度を有するピンを用い、それにより接触面積を変化させて上記数式に従い圧力に影響を与えることにより達成される。いくつかの他の例では、使用中にピンアセンブリ（１００）のピンがピンアセンブリ（２００）の各ピン（２０６）によって生成される圧力に等しい圧力を生成するよう頭蓋クランプ（１０）を構成することが望ましい場合がある。
【００１８】
一例において、ピンアセンブリ（１００）は、接触領域Ａ１を有する単一のピン（１１６）を有する。さらに、本実施例において、２ピン側で用いる各ピン（２０６）の接触面積は単一ピン側の接触面積Ａ１の半分である。上で説明したように、力Ｆ２（ベクトル）＝力Ｆ１（ベクトル）であり、２ピン側の力Ｆ２（ベクトル）が２つのピン（２０６）間で分配されることが分かっている場合、各ピン（２０６）の圧力は下記数式２のように表すことができる。
【００１９】
【数２】
2022502145.tif 000007
【００２０】
数式２は以下の数式３に簡略化することができ、これはピン（１１６）での圧力を計算するのと同式である。
【００２１】
【数３】
2022502145.tif 000008
【００２２】
したがって、２ピン側のピン（２０６）の接触面積を減少させることにより、ピン（２０６）の圧力が増大し単一ピン側のピン（１１６）の圧力と一致する。この均一な圧力プロファイルまたは分布により、ピン（１１６、２０６）が患者の頭部に接触する各位置で骨への均一な侵入がもたらされ、これにより、より堅固で確実な安定化が促進される。これはまた、２ピン側で許容可能な骨への侵入を達成しようとする際に単一ピン側での過度な圧力使用を回避する機能を提供し、それにより患者の外傷を減らす。また、上記均一な圧力分布は、患者頭部の各側に加えられる力を同等に維持することにより達成される。
【００２３】
ここで図４を参照すると、ピン（１１６）は、断面で示されており、当該ピン（１１６）を通って延びる長手方向軸ＬＡ１を定義する。また、ピン（１１６）は、本体部分（１２０）と、テーパ部分（１２２）とを有する。ピン（１１６）はさらに、先端部先端（１１８）からピン（１１６）に沿って基端部側に延びる軸Ｂ２を定義する。長手方向軸ＬＡ１と軸Ｂ２の交点はピン角度α１を定義する。
【００２４】
ここで図５を参照すると、ピン（２０６）は、断面で示されており、ピン（２０６）を通って延びる長手方向軸ＬＡ２を定義する。また、ピン（２０６）は、本体部分（２０８）と、テーパ部分（２１０）とを有する。ピン（２０６）はさらに、先端部先端（２１２）からピン（２０６）に沿って基端部側に延びる軸Ｂ３を定義する。長手方向軸ＬＡ２と軸Ｂ３の交点はピン角度α２を定義する。
【００２５】
図４および図５に示すように、片側に単一のピン（１１６）および反対側に一対のピン（２０６）を有する頭蓋クランプ（１０）の構成では、それらのピン角度が異なる。すなわち、ピン（１１６）はα１のピン角度を有し、一対のピン（２０６）の各々はα２のピン角度を有し、ピン角度α１はピン角度α２と等しくない。頭蓋クランプ（１０）の１つの例において、ピン（２０６）は、ピン（１１６）のピン角度α１よりも小さなピン角度α２を有する。いくつかの例において、第１のピン角度および第２のピン角度はそれぞれ、約３度〜約４５度の範囲内にある。いくつかの他の例では、この範囲は約３度〜約２３度とすることができる。頭蓋クランプ（１０）のいくつかの例において、２ピン側のピン（２０６）のピン角度α２は、単一ピン側の単一のピン（１１６）のピン角度α１よりも約１度以上小さい。頭蓋クランプ（１０）の更なる他の例では、ピン（１１６）のピン角度α１とピン（２０６）のピン角度α２の差は、１度より大きくても小さくてもよい。また、上記の例で述べた約１度の差は非限定的なものであって、ピン（１１６）のピン角度α１とピン（２０６）のピン角度α２の差についての単なる一例に過ぎない。例えば、頭蓋クランプ（１０）のいくつかの例において、２ピン側のピン（２０６）のピン角度α２は、単一ピン側のピン（１１６）のピン角度α１よりも約５度以上小さい。他の例では、ピン（２０６）のピン角度α２とピン（１１６）のピン角度α１の差は、ピン（２０６）のピン角度α２がピン（１１６）のピン角度α１の約半分であるようになっている。頭蓋クランプ（１０）の他の例では、ピン（１１６）のピン角度α１およびピン（２０６）のピン角度α２はそれぞれ約３度〜約４５度の範囲内にあるとともに、ピン角度α１とピン角度α２間の差は少なくとも約１度ある。頭蓋クランプ（１０）の他の例では、ピン（１１６）のピン角度α１およびピン（２０６）のピン角度α２はそれぞれ約３度〜約２３度の範囲内にあるとともに、ピン角度α１とピン角度α２間の差は少なくとも約１度である。頭蓋クランプ（１０）の更なる他の例のでは、２ピン側のピン（２０６）のピン角度α２は、単一ピン側のピン（１１６）のピン角度α１よりも約１度〜約５度小さい。
【００２６】
ピン角度α２が小さいほど、ピン（２０６）の接触面積が小さくなり、したがって、ピン（２０６）に加えられ及びピン（２０６）を通じて加えられる力がより小さな接触面積に適用され、それにより圧力が増大する。例えば、ピン（１１６、２０６）の円錐形の場合、接触面積または表面積は、次の数式４で表すことができる。ここで、Ａ＝表面積、ｒ＝円錐の半径、ｈ＝円錐の高さである。
【００２７】
【数４】
2022502145.tif 000009
【００２８】
ピン角度が減少するにつれて、半径が減少し、したがって表面積が減少する。逆に、ピンの角度が大きいほど、半径が大きくなり、表面積が大きくなる。上に示したように、これらの表面積はピンの接触面積と相関があり、これはピンによって患者頭部に加えられる圧力に直接的に影響を及ぼす。
【００２９】
面積または接触面積を評価することができる他の方法は、頭蓋骨に対する所与の侵入深さでの断面におけるピンの円形面積を考慮することによるものである。頭蓋クランプ（１０）のいくつかの例において、２ピン側のピン（２０６）のこの円形領域は、単一ピン側のピン（１１６）のこの円形領域より少なく、または小さい。頭蓋クランプ（１０）のいくつかの例において、２ピン側のピン（２０６）のこの円形領域は、単一ピン側のピン（１１６）のこの円形領域よりも０．６倍以下小さい。頭蓋クランプ（１０）の他の例では、ピン（１１６）と比較したピン（２０６）の断面円形面積の差の大きさは、０．６倍小さい円形面積を有する上記の例よりも大きくても小さくてもよい。頭蓋クランプ（１０）のいくつかの例において、２ピン側のピン（２０６）のこの円形領域は、単一ピン側のピン（１１６）のこの円形領域の約半分である。
【００３０】
頭蓋クランプ（１０）のいくつかの例において、２ピン側のピン（２０６）は単一ピン側のピン（１１６）と比較して形状が異なり、したがって、ピン（１１６、２０６）はこの点で均一ではない。本明細書の教示を考慮すれば、ピン（１１６、２０６）、ピン角度、接触面積などを特徴付ける他の方法が当業者には明らかであろう。したがって、上記の例は非網羅的で非限定的であると見なされるべきである。
【００３１】
ここで図９および図１０を参照すると、頭蓋クランプ（１０）およびピンアセンブリ（１００、２００）の任意のピンの代わりに使用可能な代替の例示的なピン（３１６、４１６）が示されている。一実施例において、ピン（１１６）の代わりにピン（３１６）またはピン（４１６）が用いられる。さらに、ピン（３１６、４１６）はより大きなピン角度（α３、α４）を有する例を示す。図９および図１０の実施例では、ピン角度（α３、α４）は約４５度であるが、他の例では、ピン角度は約４５度より大きくても小さくてもよい。
【００３２】
ピン角度（α３、α４）は、ピン角度（α１、α２）に関して上述したのと同様の方法で定義される。より具体的には、ピン（３１６）は、図９にその断面が示されており、ピン（３１６）を通って延びる長手方向軸ＬＡ３を定義する。また、ピン（３１６）は、本体部分（３２０）と、テーパ部分（３２２）とを有する。ピン（３１６）はさらに、先端部先端（３１８）からピン（３１６）に沿って基端部側に向かって延びる軸Ｂ５を定義する。長手方向軸ＬＡ３と軸Ｂ５の交点はピン角度α３を定義する。
【００３３】
同様に、ピン（４１６）は、図１０にその断面が示されており、ピン（４１６）を通って延びる長手方向軸ＬＡ４を定義する。また、ピン（４１６）は、本体部分（４２０）と、テーパ部分（４２２）とを有する。ピン（４１６）はさらに、先端部先端（４１８）からピン（４１６）に沿って基端部側に延びる軸Ｂ６を定義する。長手方向軸ＬＡ４と軸Ｂ６の交点はピン角度α４を定義する。
【００３４】
ピン（１１６）を、より大きなピン角度（α３、α４）を有するピン（３１６）またはピン（４１６）のいずれかと交換すると、その結果、使用中にピンアセンブリ（１００）のピン（３１６、４１６）がピンアセンブリ（２００）の各ピン（２０６）によって生じる圧力に等しい圧力を生じるように頭蓋クランプ（１０）が構成される。例えば、圧力を一致させる１つの方法に２ピン側のピン角度を小さくすることがあるが、圧力を一致させる他の方法には単一ピン側のピン角度を大きくすることがある。ピン（１１６）の代わりにピン（３１６、４１６）を用いることでこの後者のアプローチが取られ、一方、全てのピンにピン（１１６）のような構成を用いる代わりに２ピン側でピン（２０６）を用いることで、圧力を一致させるための上記前者のアプローチが取られる。尚、本明細書の教示を考慮すれば、患者の頭部の片側または両側のピンを変更して、均一またはより均一な圧力の適用を達成する他の方法が当業者には理解されるであろう。
【００３５】
さらに図９および図１０を参照すると、各ピン（３１６、４１６）は上記で定義されたように約４５度のピン角度を有するが、ピン（４１６）は、ピン（３１６）と比較してより大きな円錐形部分を有する形状を有する。上記数式４からの接触面積の計算に関して、これは、より大きな半径およびより大きな高さの上記円錐形部分を有するピン（４１６）へ変換される。これは、ピン（３１６、４１６）が頭蓋骨に侵入するときに、ピン（４１６）がより大きな接触表面積を提供できることを意味する。このようにして、ピン（４１６）を用いるときに加えられる力はより広い領域に分散され、したがってより低い圧力を提供することができる。ここで、使用中、ピン（３１６、４１６）がピン（３１６）の円錐形状または円錐高さよりも深く侵入するような場合に、ピン（４１６）のより大きな接触面積がピン（３１６）との差をもたらすことに留意されたい。本明細書の教示を考慮すれば、形状構成などのパラメータに基づいて接触面積に影響を与える他の方法が当業者には明らかであろう。
【００３６】
ＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書における教示を組み合わせ又は適用しうる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願の後続の提出書類のいずれかの時点において提示されうるいずれかの請求項の対象範囲を制限することを意図していないことを理解すべきである。以下の実施例は、単なる例示を目的に提供されているに過ぎない。本明細書における様々な教示は他の多くの方法で構成され適用されてもよいことが企図される。また、いくつかの変形例では以下の実施例で言及される特定の特徴を省略しうることも企図される。
【００３７】
実施例１
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、（ａ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された第１のピンを有する第１のピンアセンブリであって、前記第１のピンは第１のピン角度を有するものである、前記第１のピンアセンブリと、（ｂ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された一対のピンを有する第２のピンアセンブリであって、前記一対のピンの各ピンは前記第１のピンの前記第１のピン角度とは異なる第２のピン角度を有するものである、前記第２のピンアセンブリとを有する機器。
【００３８】
実施例２
実施例１に記載の機器において、前記第１のピンアセンブリおよび前記第２のピンアセンブリは、前記患者の頭部を挟んで対向する側に配置されるように構成されている、機器。
【００３９】
実施例３
実施例１〜２のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第１のピンの長手方向の断面は、前記第１のピンの長手方向軸と前記第１のピンの先端部先端から前記第１のピンに沿って基端部側に延びる前記第１のピンの軸との交差によって前記第１のピン角度を定義するものであり、前記一対のピンの各ピンそれぞれの長手方向の断面は、前記一対のピンの各ピンの長手方向軸と、前記一対のピンの各ピンそれぞれの先端部先端から前記第一対のピンの各ピンそれぞれに沿って基端部側に延びる前記一対のピンの各ピンそれぞれの軸との交点によって、第２のピン角度を定義するものである、機器。
【００４０】
実施例４
実施例１〜３のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第２のピン角度は前記第１のピン角度よりも小さいものである、機器。
【００４１】
実施例５
実施例１〜４のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度は、安定化するときに前記第１のピンおよび前記一対のピンがそれぞれ前記患者頭部に接触するところで前記患者の頭部に加えられる圧力が実質的に等しくなるように構成されている、機器。
【００４２】
実施例６
実施例１〜５のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度は、前記患者の頭部を安定化するときに、前記第１のピンおよび前記一対のピンがそれぞれ実質的に等しい骨侵入深さを有するように構成されている、機器。
【００４３】
実施例７
実施例１〜６のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記機器は、選択的に調整可能に連結することができる第１のアームおよび第２のアームを備えた頭蓋クランプを有するものであり、前記第１のアームは第１の横向き部分に連結された第１の直立部分を有するものであり、前記第２のアームは第２の横向き部分に連結された第２の直立部分を有するものであり、前記第１のピンアセンブリは前記第１の直立部分に連結するものであり、前記第２のピンアセンブリは前記第２の直立部分に連結するものである、機器。
【００４４】
実施例８
実施例１〜７のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度はそれぞれ約３度〜約２３度の範囲内にあり、前記第１のピン角度と前記第２のピン角度との差は少なくとも約１度である、機器。
【００４５】
実施例９
実施例１〜８のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第１のピン角度および前記第２のピン角度はそれぞれ約３度〜約４５度の範囲内にあり、前記第１のピン角度と前記第２のピン角度との差は少なくとも約１度である、機器。
【００４６】
実施例１０
実施例１〜９のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記第１のピンアセンブリは、前記第１のピンによって前記患者の頭部に加えられる力の量を調整するように構成された力調整機構を有するものであり、前記患者の頭部を安定化するときに前記第１のピンによって加えられる力の量は約２７０ニュートン〜約３６０ニュートンの間である、機器。
【００４７】
実施例１１
実施例１〜１０のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記患者の頭部を安定化するときに前記一対のピンの各ピンによって加えられる力は約１３５ニュートン〜約１８０ニュートンである、機器。
【００４８】
実施例１２
実施例１〜１１のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記一対のピンの各ピンの前記第２のピン角度は、前記第１のピンの前記第１のピン角度よりも約１度以上小さいものである、機器。
【００４９】
実施例１３
実施例１〜１１のいずれか１つ又はそれ以上に記載の機器において、前記一対のピンの各ピンの前記第２のピン角度は、前記第１のピンの前記第１のピン角度よりも約１度〜約５度小さいものである、機器。
【００５０】
実施例１４
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、２若しくはそれ以上のピンアセンブリを有し、各ピンアセンブリは、前記患者の頭蓋と係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された少なくとも１つのピンを有するものであり、前記２若しくはそれ以上のピンアセンブリのうちの選択された１つのピンアセンブリの前記少なくとも１つのピンは第１のピン角度を有するものであり、前記２若しくはそれ以上のピンアセンブリのうちの他の選択された１つピンアセンブリの前記少なくとも１つのピンは第２のピン角度を有するものであり、前記第１のピン角度と前記第２のピン角度は異なるものである、機器。
【００５１】
実施例１５
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、（ａ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された単一のピンを有する第１のピンアセンブリと、（ｂ）前記患者の頭蓋に係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された一対のピンを有する第２のピンアセンブリであって、前記一対のピンおよび前記単一のピンは不均一である、前記第２のピンアセンブリとを有する、機器。
【００５２】
実施例１６
実施例１５に記載の機器において、前記一対のピンは、前記単一のピンと比較して形状が異なるものである、機器。
【００５３】
実施例１７
医療処置中に患者の頭部を安定化するための機器であって、（ａ）前記患者の頭蓋と係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された単一のピンを有する第１のピンアセンブリであって、前記第１のピンは第１のテーパ部分を有するものであり、当該第１のテーパ部分は第１の半径を有する第１の円錐形状を有するものである、前記第１のピンアセンブリと、（ｂ）前記患者の頭蓋と係合して前記患者の頭部を安定化するように構成された一対のピンを有する第２のピンアセンブリであって、前記一対のピンのそれぞれは第２のテーパ部分を有するものであり、当該第２のテーパ部分は第２の半径を有する第２の円錐形状を有するものであり、前記第２の半径は前記第１の半径より小さいものである、前記第２のピンアセンブリとを有する機器。
【００５４】
実施例１８
実施例１７に記載の機器において、前記機器が前記患者の頭部を安定化するのに用いられるとき、前記一対のピンの各ピンの接触面積は前記単一のピンの接触面積よりも小さいものである、機器。
【００５５】
実施例１９
実施例１７〜１８のいずれか１つ若しくはそれ以上に記載の機器において、前記単一のピンは第１の侵入深さで、断面において第１の円形領域を有するものであり、前記一対のピンの各ピンは前記第１の侵入深さで、断面において第２の円形領域を有するものである、機器。
【００５６】
実施例２０
請求項１９に記載の機器において、前記第２の円形領域は前記第１の円形領域よりも小さいものである、機器。
【００５７】
ＩＩＩ．その他
本明細書に説明されている教示、表現、実施形態、実施例などのいずれか１つ若しくはそれ以上は、本明細書に説明されている他の教示、表現、実施形態、実施例などのいずれか１つ若しくはそれ以上と組み合わせ得ることが理解されよう。したがって、以下に説明する教示、表現、実施形態、実施例などは、相互に分離していると見なされるべきではない。本明細書の教示を考慮すれば、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が当業者には明らかであろう。そのような修正及び変形は特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【００５８】
本発明の様々な実施形態を示し説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる適応が当業者による好適な修正によって達成され得る。そのような潜在的な修正のいくつかが言及されてきたが、その他のものが当業者には明らかであろう。例えば、上述した実施例、実施形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、及び工程などは、例示的であり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の観点で考慮されるべきであり、明細書及び図面において示され説明された構造及び動作の詳細に限定されないものと理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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