【事件の表示】
　特願２０１６−５４４３６６「交感神経アブレーション用の医療デバイス」拒絶査定不服審判事件〔平成２７年　４月３０日国際公開、ＷＯ２０１５／０６１４５７、平成２８年１１月１０日国内公表、特表２０１６−５３４８４２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１４（平成２６）年１０月２２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１３（平成２５）年１０月２５日、米国特許庁（ＵＳ））を国際出願日とする特許出願であって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。
平成２８年１２月１５日付け：拒絶理由通知書
平成２９年　３月１５日　　：意見書・手続補正書の提出 
平成２９年　５月１８日付け：拒絶査定
平成２９年　９月１５日　　：審判請求書の提出
第２　本願発明
　本願の請求項１ないし１４に係る発明は、平成２９年３月１５日の手続補正によって補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定されるものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。
「交感神経アブレーション用の医療デバイスであって、
　カテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトに配置される拡張可能なバルーンであって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能である前記バルーンと、
　絶縁層と前記拡張可能なバルーンに対面するベース層とを含む複数の層を有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリであって、前記バルーンの外面に取り付けられる複数の前記電極アセンブリと、
を備え、複数の前記電極アセンブリの各々は、前記複数の層の内部であって、前記ベース層と前記絶縁層との間に埋め込まれる温度センサを含む医療デバイス。」
第３　原査定の拒絶の理由
　原査定の拒絶の理由である、平成２９年５月１８日付け拒絶査定の理由２は、概略、次のとおりのものである。
　この出願の請求項１に係る発明は、本願の優先権主張の日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された周知技術に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、というものである。
　引用文献１：米国特許出願公開第２０１３／０１６５９１６号明細書
　引用文献２：特開２００１−８９０２号公報（周知技術を示す文献）
第４　引用文献の記載及び引用発明
１　引用文献１の記載
　引用文献１には、以下の事項が記載されている。日本語訳は対応する特表２０１５−５０３３６５号公報を参考にして当審で付与したものであり、下線も当審で付与したものである。
（１）段落［００４７］
「The heat sensing device may have a thickness of less than approximately 0.15 mm.」（
熱感知デバイスの厚さは０．１５ｍｍ未満
（２）段落［０２９３］
「Catheters can be used to perform renal denervation by RF energy treatment in patients with refractory hypertension. This is a relatively new procedure, which has been found to be clinically effective in treating hypertension. In the procedure, RF energy is applied to walls of the renal artery to reduce hyper-activation (which is often the cause of chronic hypertension) of the sympathetic nervous system adjacent to the renal artery.」（
カテーテル
ＲＦエネルギー治療によって腎除神経を行う
ＲＦエネルギーは、腎動脈に隣接する交感神経系（多くの場合に慢性高血圧の原因である）の過剰活性を低下させるように腎動脈の壁に適用
（３）段落［０３０４］
「FIG. 1A  shows a system  100  for performing a treatment within a body passageway. The system  100  includes a control unit  110 . The control unit  110  can include an RF generator for delivering RF energy to catheter device  120 . 」（図１Ａは、身体通路内で治療を行うシステム１００を示している。システム１００は制御ユニット１１０を含む。
制御ユニット１１０は、ＲＦエネルギーをカテーテルデバイス１２０に送達するＲＦ発生器を含
（４）段落［０３０７］
「Returning to  FIG. 1A , the catheter device  120  can include an expandable device  130 , which can be a compliant, non-compliant, or semi-compliant balloon.The expandable device  130  includes a plurality of electrode assemblies electrically coupled to the control unit  110 . Such electrode assemblies can be electrically configured to be monopolar or bipolar, and further have heat sensing capability.」（図１Ａを参照すると、
カテーテルデバイス１２０は、柔軟であるか、柔軟ではないか、又は半柔軟性であるバルーンであり得る拡張可能なデバイス１３０
拡張可能なデバイス１３０は、制御ユニット１１０に電気的に接続されている複数の電極アセンブリを含む。
電極アセンブリは、単極又は双極であるように電気的に構成することができ、熱感知機能を更に有する
（５）段落［０３２３］　
「FIG. 2A  shows a top view of electrode assembly  200 , which is identified in  FIG. 1C  as electrode assembly  140 . The electrode assembly  200  is constructed as a flexible circuit having a plurality of layers. Such layers can be continuous or non-contiguous, i.e., made up of discrete portions. Shown in  FIGS. 2B and 2C , a base layer  202  of insulation provides a foundation for the electrode assembly  200 . The base layer  202  can be constructed from a flexible polymer such as polyimide. In some embodiments, the base layer  202  is approximately 0.5 mil (0.0127 mm) thick. A conductive layer  204  made up of a plurality of discrete traces is layered on top of the base layer  202 . The conductive layer  204  can be, for example, a layer of electrodeposited copper. In some embodiments, the conductive layer  204  is approximately 0.018 mm thick. An insulating layer  206  is discretely or continuously layered on top of the conductive layer  204 , such that the conductive layer  204  is fluidly sealed between the base layer  202  and the insulating layer  206 . Like the base layer  202 , the insulating layer  206  can be constructed from a flexible polymer such as polyimide. In some embodiments, the insulating layer  206  is approximately 0.5 mil (0.0127 mm) thick. In other embodiments, the insulating layer  206  is a complete or partial polymer coating, such as PTFE or silicone.」（図２Ａは、図１Ｃにおいて電極アセンブリ１４０として特定されている電極アセンブリ２００の上面図を示している。
電極アセンブリ２００は、複数の層を有する可撓性回路として構成されている。
電極アセンブリ２００の基礎を提供する絶縁の底部層２０２
複数の別個のトレースから構成される導電層２０４が、底部層２０２の上部に重ねられる。
絶縁層２０６が導電層２０４の上部に離散的に又は連続的に重ねられており、導電層２０４が底部層２０２と絶縁層２０６との間で流体シールされるようにする
（６）段落［０３３９］
「The sensor trace  214  is centrally located on the distal electrode pad  208  and includes a sensor power pad  224  facing the sensor ground pad  218 . These pads can connect to power and ground poles of a heat sensing device  226 , such as a thermocouple (for example, Type T configuration: Copper/Constantan) or thermistor, as shown in the partial cross-section depicted in  FIG. 2C .」（
センサトレース２１４は遠位の電極パッド２０８の中央に位置付けられ、センサ接地パッド２１８に面するセンサ電源パッド２２４を含む。
熱電対（例えばＴ型の構成：銅／コンスタンタン）又はサーミスタ等の熱感知デバイス２２６の電源及び接地極に接続することができる。）
（７）段落［０３４０］
「The heat sensing device  226  is proximately connected to the sensor power pad  224  and distally connected to the sensor ground pad  218 . To help reduce overall thickness, the heat sensing device  226  is positioned within an opening within the base layer  202 . In some embodiments, the heat sensing device  226  is a thermistor having a thickness of 0.1 mm, which is unusually thin−approximately two-thirds of industry standard. As shown, the heat sensing device  226  is on a non-tissue contacting side of the distal electrode pad  208 . Accordingly, the heat sensing device  226  is captured between the electrode structure and a balloon when incorporated into a final device, such as catheter  120 .」（
熱感知デバイス２２６
全体的な厚さを減らすことを助ける
熱感知デバイス２２６は底部層２０２内の開口内に位置決めされる。
熱感知デバイス２２６は、業界基準のおよそ３分の２と珍しく薄い０．１ｍｍの厚さを有するサーミスタである
熱感知デバイス２２６は、遠位の電極パッド２０８の、組織に接触しない側にある。
熱感知デバイス２２６は、カテーテル１２０等の最終的なデバイスに組み込まれると、電極構造とバルーンとの間に捕捉される。）
（８）段落［０３４９］
The arrangement and geometry of the electrode pads, as well as the arrangement and geometry of the tails of the flexible circuits may also facilitate folding or otherwise collapsing the balloon into a relatively compact un-expanded state. For instance, in embodiments with an expanded diameter of up to 10 mm, the device in an un-expanded state may have as low as an approximately 1 mm diameter.（電極パッドの配置及び幾何学的形状、並びに可撓性回路のテール部の配置及び幾何学的形状はまた、
バルーンの折り畳み、又はそうでなければバルーンをしぼませて比較的コンパクトな未拡張状態にすることを容易にすることができる。
（９）図１Ａには、カテーテルデバイス１２０に拡張可能なデバイス１３０が配置されている点が開示されている。
（１０）図１Ｂないし１Ｆには、拡張可能なデバイス１３０の外面に複数の細長い電極アセンブリが取り付けられる点が開示されている。
（１１）図２Ｃには、絶縁層２０６が上面を形成する点、及び、熱感知手段２２６が底部層２０２によって左右から挟まれ、熱感知手段２２６と底部層２０２とで下面を形成する点が開示されている。
２　引用発明
（ａ）上記（４）及び（８）の摘記事項並びに（９）の開示事項からみて、拡張可能なデバイス１３０は、カテーテルデバイス１２０に配置されており、未拡張状態と拡張状態との間を移行可能であることは明らかである。　
（ｂ）上記（７）の摘記事項からみて、熱感知デバイス２２６は遠位の電極パッド２０８の組織に接触しない側にある、つまり、熱感知デバイス２２６は電極構造とバルーンとの間に捕捉されていることから、熱感知デバイス２２６は拡張可能なデバイス１３０に対面していることは明らかである。そして、同じ上記（７）の摘記事項及び上記（１１）の開示事項からみて、熱感知デバイス２２６は底部層２０２内の開口内に位置決めされ、熱感知デバイス２２６と底部層２０２とで下面を形成する。これらを併せて鑑みれば、底部層２０２が拡張可能なデバイス１３０に対面していることは明らかである。
　したがって、技術常識を踏まえ、摘記事項（１）ないし（８）、開示事項（９）ないし（１１）及び認定事項（ａ）及び（ｂ）をみれば、引用文献１には、以下の発明が記載されている。（以下、「引用発明」という。）
「交感神経系の過剰活性を低下させるためのＲＦエネルギー治療を行う医療デバイスであって、
　カテーテルデバイスと、
　前記カテーテルデバイスに配置される拡張可能なデバイスであって、未拡張状態と拡張状態との間で移行可能である前記拡張可能なデバイスと、
　絶縁層と前記拡張可能なデバイスに対面する底部層とを含む複数の層を有する可撓性回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリであって、前記拡張可能なデバイスの外面に取り付けられる複数の前記電極アセンブリと、
を備え、複数の電極アセンブリの各々は、前記複数の層の内部であって、底部層内の開口内に位置決めされる熱感知デバイスを含む医療デバイス。」
第５　対比
　本願発明と引用発明を対比すると、引用発明の「交感神経系の過剰活性を低下させるためのＲＦエネルギー治療を行う医療デバイス」は、その作用と機能からみて、本願発明の「交感神経アブレーション用の医療デバイス」に相当し、以下同様に、「カテーテルデバイス」は「カテーテルシャフト」に、「拡張可能なデバイス」は「拡張可能なバルーン」に、「底部層」は「ベース層」に、「可撓性回路」は「可撓性の回路」に、「熱感知デバイス」は「温度センサ」に、それぞれ相当する。
　
　してみれば、本願発明と引用発明の一致点及び相違点は次のとおりである。
（一致点）
「交感神経アブレーション用の医療デバイスであって、
　カテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトに配置される拡張可能なバルーンであって、未拡張形態と拡張形態との間で移行可能である前記バルーンと、
　絶縁層と前記拡張可能なバルーンに対面するベース層とを含む複数の層を有する可撓性の回路としてそれぞれ構成される複数の細長い電極アセンブリであって、前記バルーンの外面に取り付けられる複数の前記電極アセンブリと、
を備え、複数の前記電極アセンブリの各々は、温度センサを含む医療デバイス。」
（相違点）
　「温度センサ」について、本願発明においては、「前記複数の層の内部であって、前記ベース層と前記絶縁層との間に埋め込まれる」のに対して、引用発明においては、「底部層内の開口内に位置決めされる」である点。
第６　判断
１　相違点について
　上記相違点について検討する。
　上記第４の１（６）の摘記事項によれば、熱感知デバイス２２６としてサーミスタのほかに「熱電対（例えばＴ型の構成：銅／コンスタンタン）」を採用することが記載されている。
　そして、同（１）に「熱感知デバイスの厚さは０．１５ｍｍ未満とする」と記載されているように、血管内に押入される拡張可能なデバイスの外面に設ける温度センサの厚みを可及的に薄くすべきことは、当業者にとって自明の課題である。また、引用発明の「熱感知デバイス」が「前記複数の層の内部であって、底部層内の開口内に位置決めされる」ことの技術的意義は、上記第４の１（７）の摘記事項によれば、熱感知デバイス２２６をサーミスタとした場合に、全体的な厚さを減らすことを助けるためにある。
　さらに、同（４）の記載によれば、底部層は「絶縁」の機能を有している。
　ところで、熱電対は、誘電体層（絶縁体層）上に、相異なる起電力を有する導電層をスパッタリング等により薄膜状に設置し、当該導電層の周囲を絶縁体層で被覆して形成されるものであること、そして、サーミスタに比べて薄い（厚みが低減されている）ことは、いずれも周知の技術である。（必要とあらば、引用文献２の段落【００２６】ないし段落【００３６】、段落【００４３】及び【図７】、特開平２−１７１６２６号公報の２ページ右上欄７行目ないし右下欄１０行目、第１図及び第２図、特開平６−３１７４８１号公報の段落【００１２】ないし段落【００３０】及び【図２】、特表２００４−５０８０７４号公報の段落【００２４】ないし段落【００３７】を参照のこと。）
　してみれば、引用発明の温度センサの厚みをより薄くするため、サーミスタに替えて、導電層の周囲が絶縁層で覆われた熱電対を採用することで、上記相違点に係る本願発明の構成、つまり、熱電対が複数の層の内部であって、絶縁の底部層と絶縁層との間に埋め込まれた構成とすることは、周知技術の単なる置換に過ぎないので、当業者にとって何ら困難性はない。
　なお、熱電対はサーミスタに比べて十分に薄いことから、熱電対を位置決めするに当たって、サーミスタを位置決めする場合とは異なり、底部層に開口部をコストをかけてまでわざわざ設ける必要のないことは、技術常識からみて明らかである。
　そして、引用文献１や上記周知技術を示す文献の記載内容等を勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明及び周知技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものに過ぎず、格別顕著なものということはできない。
２　請求人の主張について
　平成２９年９月１５日に提出された審判請求書において請求人は、「引用文献１に記載の装置には、既に全体的な厚さを低減するために温度センサを底部層２０２内の開口に位置決めすることが記載されていることから、他の手段を採用する、即ち、引用文献２の構成を組み合わせる動機が存在しておりません。」と主要する。
　しかしながら、上記１で指摘したとおり、熱感知デバイス２２６としてサーミスタのほかに「熱電対（例えばＴ型の構成：銅／コンスタンタン）」を採用することが記載されており、サーミスタに替えて、当該サーミスタに比べて厚みの低減された熱電対を採用する動機付けは存在しているといえる。
　よって、請求人の主張は採用しない。
第７　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知技術に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。