(57)【要約】動脈血液ガス収集エレメント（１４）に移動可能に結合できる動脈血液モジュール（１６）が提供される。動脈血液モジュールは、ハウジング（３０）、針（３２）、針上に移動可能に固定できるキャップ（３６）、混合室（３６）、及び、ハウジングの一部と係合し、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールド（３８）を備える。１つの実施形態で、本開示は、収集室（２０）及び、動脈血液ガス収集エレメントに移動可能に結合できる動脈血液モジュール（１６）を規定する動脈血液ガス収集エレメント（１４）を備えた動脈血液ガス収集システム（１０）を含む。
2022500118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集室を規定する動脈血液収集エレメント、及び、
動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる動脈血液モジュールを備える、動脈血液収集システムであって、
動脈血液モジュールは、
第一末端及び第二末端を有するハウジング、
第一末端から延びる針、
針上に移動可能に固定できるキャップ、
第二末端に隣接する混合室、並びに、
ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える動脈血液収集システム。
【請求項２】
安全シールドは、シールド組立体、及び、
アクチュエータがシールド組立体の一部と係合してシールド組立体を第一のシールド位置でロックする第一のアクチュエータ位置から、アクチュエータがシールド組立体を解除し、且つ、安全シールドが自動的に第二のシールド位置に移動する第二のアクチュエータ位置に移動可能なアクチュエータを備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項３】
アクチュエータは、プッシュボタンを備える請求項２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項４】
シールド組立体は、はめ込みシールドを備える請求項２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項５】
シールド組立体は、
固定外側シールド、
固定外側シールドと流体連通している中間移動可能シールド、及び、
中間移動可能シールドと流体連通している内側移動可能シールド、とを備え、
中間移動可能シールドは固定外側シールドに対して相対的に移動し、内側移動可能シールドは中間移動可能シールドに対して相対的に移動する請求項２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項６】
第一のシールド位置の安全シールドで、内側移動可能シールドは、中間移動可能シールドの内側にはまり込み、且つ、中間移動可能シールドは、固定外側シールドの内側にはまり込む請求項５に記載の動脈血液収集システム。
【請求項７】
第二のシールド位置の安全シールドで、内側移動可能シールドは、中間移動可能シールドから延び、且つ、中間移動可能シールドは、固定外側シールドから延びる請求項５に記載の動脈血液収集システム。
【請求項８】
動脈血液モジュールのハウジングは、第一末端から第二末端への流路を規定する請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項９】
動脈血液モジュールは、ハウジングの第一末端と混合室の間の流路内に配置されたサンプル安定化剤を更に備える請求項８に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１０】
動脈血液収集システムは、ハウジングの第一末端と混合室の間の流路内に配置された孔を含む材料、及び、材料の孔内に乾燥抗凝血剤粉末を更に備える請求項９に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１１】
血液サンプルは、材料を通って通過する間、溶解し、そして乾燥抗凝血剤粉末と混合される請求項１０に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１２】
材料は連続気泡フォームである請求項１０に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１３】
サンプル安定化剤は、乾燥抗凝血剤粉末である請求項１０に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１４】
動脈血液モジュールのハウジングは、通気室を規定する請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１５】
動脈血液モジュールは、それを通して空気を通過させ、そして、そこを通過する血液サンプルを防止する通気プラグを更に備え、通気プラグの一部は通気室と流体連通している請求項１４に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１６】
動脈血液モジュールは、第一バルブを更に備え、そして、動脈血液収集エレメントに結合した動脈血液モジュールで、血液サンプルは、針及び第一バルブを経由して、動脈血液収集エレメントの収集室に入る請求項１５に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１７】
第一バルブは、血液サンプルを、動脈血液モジュールから動脈血液収集エレメントの収集室へ通過させる請求項１６に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１８】
第一バルブは、血液サンプルを、動脈血液収集エレメントの収集室から、動脈血液モジュールへの逆通過を阻止する請求項１７に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１９】
動脈血液モジュールは、第二バルブを更に備え、そして、動脈血液収集エレメントに結合された動脈血液モジュールで、動脈血液収集エレメントの収集室中に含まれる空気及び血液サンプルの一部は、第二バルブを経由して通気室に入る請求項１６に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２０】
空気は、通気プラグ経由で動脈血液モジュールから出ていく請求項１９に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２１】
動脈血液モジュールは、第一のフィンガーグリップ部分を備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２２】
動脈血液モジュールは、第二のフィンガーグリップ部分を備え、第一のフィンガーグリップ部分は第二のフィンガーグリップ部分の反対にある請求項２１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２３】
針は薄壁針技術を備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２４】
動脈血液エレメントは、ストッパー及びプランジロッドを備えるプランジロッド組立体を備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２５】
動脈血液モジュールであって、
第一末端及び第二末端を有するハウジング、
第一末端から延びる針、
針上に移動可能に固定できるキャップ、
第二末端に隣接する混合室、並びに、
ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える動脈血液モジュール。
【請求項２６】
動脈血液モジュールは、動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる請求項２５に記載の動脈血液モジュール。
【請求項２７】
動脈血液収集エレメントは、収集室を規定する請求項２６に記載の動脈血液モジュール。
【請求項２８】
収集室を規定する動脈血液収集エレメント、及び、
動脈血液収集エレメントの一部に移動可能できる動脈血液モジュールを備える、
動脈血液収集システムであって、
前記動脈血液モジュールは、
第一末端及び第二末端を有するハウジング、
第一末端から延びる針、
針上に移動可能に固定できるキャップ、
通気室、
第二末端に隣接する混合室、並びに、
ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える動脈血液収集システム。
【請求項２９】
安全シールドは、シールド組立体、及び、
アクチュエータがシールド組立体の一部と係合してシールド組立体を第一のシールド位置でロックする第一のアクチュエータ位置から、アクチュエータがシールド組立体を解除し、且つ、安全シールドが自動的に第二のシールド位置に移動する第二のアクチュエータ位置に移動可能なアクチュエータを備える請求項２８に記載の動脈血液収集システム。
【請求項３０】
アクチュエータは、プッシュボタンを備える請求項２９に記載の動脈血液収集システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の詳細な説明
本願は、２０１８年９月６日付で出願の名称「動脈血液ガス収集システム」の米国特許仮出願第６２／７２７，８６９号の優先権を主張し、この出願の開示全体を引用によって本願に援用する。
【０００２】
本開示は、概して、動脈血液収集システムに関する。
【０００３】
より詳細には、本開示は、ラジアル動脈（とう骨動脈）スティックに適した動脈血液収集エレメント及び、動脈血液モジュールを備えた、動脈血液収集システムに関する。
【背景技術】
【０００４】
動脈血液収集シリンジは、患者の体から動脈血液サンプルを採血及び収集するために使用される。血液サンプルは収集されると、血液サンプルは、最初に血液ガス、そして多くの場合、電解質、代謝産物、及び、患者の症状を示す他の要素に対する診断分析に供される。多様な種類のシリンジが動脈血液サンプルの収集のために工夫されてきており、それらは、例えば、プラスチック又はガラス製シリンジバレルなどの皮下注入シリンジ、空気通気孔付き又はなしのシーリングエラストマーストッパー、及びプランジャーロッドからのエレメントを、主に備える。
【０００５】
従来からの動脈血液収集シリンジは、典型的には、採血手続の終了後に針の上を閉じる又は移動する必要がある安全シールド付きの皮下注射針を使用する。そのような安全ガードは、採血手続中にたびたび視線の中にあり、したがって、この微妙な手続中、臨床医の視界を不明瞭にする。
【０００６】
従来からの動脈血液収集シリンジは、シリンジにキャップが付けられて収集サンプルから取り込まれた空気泡を出す前に、針の除去が必要とされる別個の通気キャップも有する。
【０００７】
抗凝血剤を含む従来からの動脈血液収集シリンジは、典型的には、シリンジ内部に抗凝血剤を充填しており、したがって、使用者は、収集サンプルを回転させ又は混ぜて、全体に抗凝血剤が混合していることを確かめる必要がある。
【発明の概要】
【０００８】
本開示は、動脈血液収集エレメントに移動可能に結合できる動脈血液モジュールを提供する。動脈血液モジュールは、ハウジング、針、針上に移動可能に固定できるキャップ、混合室、及び、ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える。１つの実施形態によれば、本開示は、収集室を規定する動脈血液収集エレメント及び、動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる動脈血液モジュールを備える、動脈血液収集システムを含む。
【０００９】
例示的な実施形態によれば、本開示の動脈血液収集システムは、ラジアルスティック技術を使用する動脈血液サンプル収集のための新規血液収集デバイスを提供する。本開示のシステムは、ワークフローの工程の数を簡略化し且つ減少させ、一人でデバイス操作を可能にし、より効果的な動脈血液ガス（ABG）収集手段になる、効果的なシステムを提供する。本開示の動脈血液モジュールは、人間工学的タッチポイント、プッシュボタン安全シールド、自動的な抗凝血剤の混合、及び、必要があれば、収集手段の後に空気泡を除去するための一体型の通気孔キャップ、を備える。
【００１０】
本開示の一つの実施形態によれば、動脈血液収集システムは、収集室を規定する動脈血液収集エレメント、及び、動脈血液収集エレメントに移動可能に結合できる動脈血液モジュールを備え、動脈血液モジュールは、第一末端及び第二末端を有するハウジング、第一末端から延びる針、針上に移動可能に固定できるキャップ、第二末端に隣接する混合室、並びに、ハウジングの一部と係合し且つ針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える。
【００１１】
一つの形態では、安全シールドは、シールド組立体、及び、アクチュエータが、シールド組立体の一部と係合してシールド組立体を第一のシールド位置でロックする第一のアクチュエータ位置から、アクチュエータが、シールド組立体を解除し、且つ、安全シールドは自動的に第二のシールド位置に移動する第二のアクチュエータ位置に移動可能なアクチュエータを備える。別の形態では、アクチュエータは、プッシュボタンを備える。また、別の形態では、シールド組立体は、はめ込みシールドを備える。一つの形態では、シールド組立体は、固定外側シールド、固定外側シールドと流体連通している中間移動可能シールド、及び、中間移動可能シールドと流体連通している内側移動可能シールド、とを備え、中間移動可能シールドは固定外側シールドに対して相対的に移動し、内側移動可能シールドは中間移動可能シールドに対して相対的に移動する。別の形態では、第一のシールド位置の安全シールドで、内側移動可能シールドは、中間移動可能シールドの内側にはまり込み、中間移動可能シールドは、固定外側シールドの内側にはまり込む。また、別の形態では、第二のシールド位置の安全シールドで、内側移動可能シールドは、中間移動可能シールドから延び、中間移動可能シールドは、固定外側シールドから延びる。一つの形態では、動脈血液モジュールのハウジングは、第一末端から第二末端への流路を規定する。別の形態では、動脈血液モジュールは、ハウジングの第一末端と混合室の間の流路内に配置されたサンプル安定化剤を更に備える。また、別の形態では、動脈血液収集システムは、ハウジングの第一末端と混合室の間の流路内に配置された孔を備えた材料、及び、材料の孔内に乾燥抗凝血剤粉末を備える。一つの形態では、血液サンプルは、材料を通って通過する間、溶解し、そして乾燥抗凝血剤粉末と混合される。別の形態では、材料は連続気泡フォームである。また、別の形態では、サンプル安定化剤は、乾燥抗凝血剤粉末である。一つの形態では、動脈血液モジュールのハウジングは、通気室を規定する。別の形態では、動脈血液モジュールは、それを通して空気を通過させ、そして、そこを通過する血液サンプルを防止する通気プラグを更に備え、通気プラグの一部は通気室と流体連通している。また、別の形態では、動脈血液モジュールは、第一バルブを更に備え、そして、動脈血液収集エレメントに結合した動脈血液モジュールで、血液サンプルは、針及び第一バルブを経由して、動脈血液収集エレメントの収集室に入る。一つの形態では、第一バルブは、血液サンプルを、動脈血液モジュールから動脈血液収集エレメントの収集室へ通過させる。別の形態では、第一バルブは、血液サンプルが、動脈血液収集エレメントの収集室から、動脈血液モジュールへの逆流するのを阻止する。また、別の形態では、動脈血液モジュールは、第二バルブを備え、そして、動脈血液収集エレメントに結合された動脈血液モジュールで、動脈血液収集エレメントの収集室中に含まれる空気及び血液サンプルの一部は、第二バルブを経由して通気室に入る。一つの形態では、空気は、通気プラグ経由で動脈血液モジュールから出ていく。別の形態では、動脈血液モジュールは、第一のフィンガーグリップ部分を備える。また、別の形態では、動脈血液モジュールは、第二のフィンガーグリップ部分を備え、第一のフィンガーグリップ部分は第二のフィンガーグリップ部分の反対にある。一つの形態では、針は薄壁針技術を備える。別の形態では、動脈血液エレメントは、ストッパー及びプランジロッドを備えたプランジロッド組立体を備える。
【００１２】
本発明の別の実施形態によると、動脈血液モジュールは、第一末端及び第二末端を有するハウジング、第一末端から延びる針、針上に移動可能に固定できるキャップ、第二末端に隣接する混合室、並びに、ハウジングの一部と係合し且つ針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える。
【００１３】
一つの形態では、動脈血液モジュールは、動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる。別の形態では、動脈血液収集エレメントは、収集室を規定する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本開示の上述の特徴および利点、ならびに、本開示の他の特徴および利点、ならびに、それらを実現する様式は、添付の図面を伴う本開示の実施例の以下の説明を参照することによって、より明らかになることとなり、本開示自身が、より良好に理解されることとなる。
【００１５】
【図１】本発明の１つの実施形態による、動脈血液収集システムの斜視図である。
【図２】本発明の１つの実施形態による、針上に固定されたキャップと動脈血液モジュールの斜視図である。
【図３】本発明の１つの実施形態による、針から除去されたキャップと動脈血液モジュールの斜視図である。
【図４】本発明の１つの実施形態による、システムから放出された空気泡と動脈血液収集システムの斜視図である。
【図５】本発明の１つの実施形態による、本開示の動脈血液収集システムを使用した第一のステップの斜視図である。
【図６】本発明の１つの実施形態による、本開示の動脈血液収集システムを使用した第二のステップの斜視図である。
【図７】本発明の１つの実施形態による、本開示の動脈血液収集システムを使用した第三のステップの斜視図である。
【図８】本発明の１つの実施形態による、本開示の動脈血液収集システムを使用した第四のステップの斜視図である。
【図９】本発明の１つの実施形態による、本開示の動脈血液収集システムを使用した第五のステップの斜視図である。
【図１０】本発明の１つの実施形態による、動脈血液収集システムの第一の概略図である。
【図１１】本発明の１つの実施形態による、動脈血液収集システムの第二の概略図である。
【図１２】本発明の１つの実施形態による、動脈血液収集システムの第三の概略図である。
【図１３】本発明の１つの実施形態による、第一のシールド位置における安全シールドと、動脈血液モジュールの一部の断面図である。
【図１４】本発明の１つの実施形態による、第二のシールド位置における安全シールドと、動脈血液モジュールの一部の断面図である。
【図１５】本発明の別の実施形態による、第一のシールド位置における安全シールドと、動脈血液モジュールの一部の断面図である。
【図１６】本発明の別の実施形態による、第二のシールド位置における安全シールドと、動脈血液モジュールの一部の断面図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、第一のシールド位置における安全シールドと、動脈血液モジュールの一部の断面図である。
【図１８】本発明の別の実施形態による、第二のシールド位置における安全シールドと、動脈血液モジュールの一部の断面図である。
【図１９】本発明の１つの実施形態による、連続気泡フォーム材料の斜視図である。
【図２０】本発明の１つの実施形態による、微小構造の全体にわたって分配された乾燥抗凝血性粉末を有する連続気泡フォーム材料の微小構造の顕微鏡的図である。
【００１６】
対応する参照した特徴は、いくつかの見解全体にわたって対応する部分を示すものである。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施態様を示すものであり、そして、そのような例示は、本開示の範囲をいかなる場合でも制限するものではないということが理解されるべきである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために考えられて説明された実施例を製造および使用することを可能にするようにもたらされる。しかし、様々な変更、均等物、変形例、および代替例が、まだあることは当業者にとってすぐにわかるであろう。すべてのそのような変更、変形例、均等物、および代替例は、本発明の精神および範囲内に属することが意図されている。
【００１８】
以下の説明の目的のために、それは、図面の図中である向きに置かれるので、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「下部」、「横方向」、「縦方向」、および、それらの派生語は、本発明に関係がある。しかし、本発明は、それとは反対のことを明示的に定められている場合を除いて、様々な代替的な変形例を想定し得る。また、添付図面に示され、以下の明細書に説明されている特定の装置は、単に、本発明の例示的な実施例である。したがって、本明細書に開示されている実施例に関する特定の寸法、および、他の物理的な性質は、限定するものとして考慮されるべきでない。
【００１９】
本開示は、動脈血液収集エレメントに移動可能に結合できる動脈血液モジュールを提供する。動脈血液モジュールは、ハウジング、針、針上に移動可能に固定できるキャップ、混合室、及び、ハウジングの位置で係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える。１つの実施形態よれば、本開示は、収集室を規定する動脈血液収集エレメント及び、動脈血液収集エレメントに移動可能に結合できる動脈血液モジュールを備えた動脈血液収集システムを備える。
【００２０】
１つの実施形態によれば、本開示の動脈血液収集システムは、ラジアルスティック技術を使用した動脈血液サンプル収集のための新規血液収集デバイスを提供する。本開示のシステムは、ワークフローの工程の数を簡略化し且つ減少させ、一人でデバイス操作を可能にし、より効果的な動脈血液ガス（ABG）収集手段になる、効果的なシステムを提供する。本開示の動脈血液モジュールは、人間工学的タッチポイント、プッシュボタン安全シールド、自動的な抗凝血剤の混合、及び、必要があれば、収集手段の後に空気泡を除去するための一体型の通気孔キャップ、を備える。
【００２１】
図１〜２０は、動脈血液サンプル１２のような生物学的流体サンプルを受容するように適合されている本開示の動脈血液収集システム１０の例示的な実施形態を示す。１つの実施形態によれば、本開示の動脈血液収集システム１０は、動脈血液収集エレメント１４及び、動脈血液収集エレメント１４に移動可能に結合できる動脈血液モジュール１６を備える。
【００２２】
図１および４〜１２を参照すると、１つの実施形態によれば、本開示の動脈血液収集エレメント１４は、動脈血液サンプル１２のような生物学的流体サンプルを受容するように適合され、そして、収集室２０を規定する。例示的な実施形態によると、動脈血液収集エレメント１４は、ストッパー２４及びプランジャロッド２６を有するプランジャロッド組立体２２を備える。１つの実施形態によれば、動脈血液収集エレメント１４は、ルアーロック又はルアースリップの動脈血液ガスシリンジ組立体のような、従来からの動脈血液ガスシリンジ組立体である。本開示の動脈血液モジュール１６は、従来からの動脈血液収集エレメント又は動脈血液ガスシリンジ組立体と適合することができる。
【００２３】
動脈血液を除去するために本開示のシステム１０を使用するとき、動脈圧で血液は、動脈血液収集エレメント１４の収集室２０内で、通常の環境又は周囲の圧力よりも高く、そして、したがって、動脈血液モジュール１６の針３２の動脈への挿入で、動脈血液サンプル１２は患者から、動脈血液モジュール１６を介して、以下により詳細に説明するように、動脈血液収集エレメント１４の収集室２０内に流れるようになる。このやり方で、本開示のシステム１０は、動脈血液圧及び、通気孔動脈血液ガスシリンジストッパーにより自己充填する。
【００２４】
図１〜２０を参照すると、１つの実施形態によれば、本開示の動脈血液モジュール１６は、動脈血液収集エレメント１４の一部に移動可能に結合でき、且つ、ハウジング３０、針３２、キャップ３４、混合室３６、流路３７，安全シールド３８及び、サンプル安定化剤３９を備える。１つの実施形態によれば、ハウジング３０は、第一末端４６及び第二末端４８を備える。１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６のハウジング３０は、第一末端４６から第二末端４８に延びる流路３７を規定する。
【００２５】
例示的な実施形態によれば、本開示の動脈血液モジュール１６は、従来からの方法及び構造を経由して、動脈血液収集エレメント１４の一部に移動可能に結合できる。例えば、一つの実施形態によれば、本開示の動脈血液モジュール１６は、標準的なルアー結合を経由して、動脈血液収集エレメント１４の一部に移動可能に結合できる。
【００２６】
有利には、本開示の動脈血液モジュール１６は、サンプル安定化剤３９との自動的な混合を可能にする。例えば、一つの実施形態によれば、混合室３６は、流路３７と流体連通して提供される。混合室３６及び、サンプル安定化剤３９は、動脈血液サンプル１２のような生物学的流体サンプルが、最初にサンプル安定化剤３９、その後、血液サンプル１２を通って進み、そして、サンプル安定化剤３９は混合室３６を通って進み、そして結果として、そこで、サンプル安定化剤３９とサンプル１２は好適に混合され、動脈血液収集エレメント１４の収集室２０中に流れるように配置されるようになる。この方法では、血液サンプル１２は、動脈血液モジュール１６内で提供され、血液サンプル１２内でサンプル安定化剤３９との好適な混合のために混合室３６を通って通過する前に、抗凝血剤又は他の添加材のようなサンプル安定化剤３９と混合されてもよく、そして、その後、安定化されたサンプルは動脈血液収集エレメント１４の収集室２０に受容され且つ貯蔵される。
【００２７】
１つの実施形態によれば、サンプル安定化剤３９は、流路３７内で、ハウジング３０の第一末端４６と混合室３６の間に配置される。本開示の動脈血液モジュール１６は、サンプル安定化剤３９と血液サンプル１２の消極的且つ迅速な混合を提供する。例えば、動脈血液モジュール１６は、血液サンプル１２が混合室３６を通って流れるので、血液安定化剤のような抗凝血剤又は他の添加材と血液サンプル１２を消極的な混合を可能とするための混合室３６を備える。
【００２８】
サンプル安定化剤は、抗凝血剤又は、例えば、ＲＮＡ、蛋白質分析物又は、他のエレメントのような血液中の特定のエレメントを保存するためにデザインされた物質であり得る。１つの実施形態によれば、サンプル安定化剤３９は、流路３７内で、ハウジング３０の第一末端４６と混合室３６の間に配置される。別の実施形態によれば、サンプル安定化剤３９は、動脈血液モジュール１６のハウジング３０内の他の場所に配置されてもよい。
【００２９】
図１９〜２０を参照すると、１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、ハウジング３０の第一末端４６と混合室３６の間の流路３７内に配置される孔４２を備える材料４０、及び材料４０の孔４２内にある乾燥抗凝血性粉末４４を備える。このやり方で、動脈血液モジュール１６は、ヘパリン又はＥＤＴＡのような乾燥抗凝血剤を、動脈血液モジュール１６の一部の上又はその内に含むことができる。１つの実施形態によれば、材料４０は、連続気泡フォームのセル内に分散される乾燥抗凝血剤を含む連続気泡フォームであり、流れを介した混合及び抗凝血剤の取り込みの効率を促進させる。１つの実施形態によれば、サンプル安定化剤３９は、乾燥抗凝血剤４４である。
【００３０】
１つの実施形態によれば、連続気泡フォームは、抗凝血剤で処理して、連続気泡フォームの孔全体に細かく分配された乾燥抗凝血粉末を形成させてもよい。血液サンプル１２は動脈血液モジュール１６に入るので、血液サンプル１２は連続気泡フォームを通って通過し、連続気泡フォームの内側孔構造の全体で利用することができる抗凝血粉末に暴露される。このやり方で、材料４０又は連続気泡フォームを通過する間、血液サンプル１２は溶解し、そして、乾燥抗凝血粉末と混合される。
【００３１】
連続気泡フォームは、血液に不活性でソフトな変形可能な連続気泡フォーム、例えば、BASFから市販されるBasotect（登録商標）フォーム、また、ホルムアルデヒド−メラミン−ナトリウムビサルフェートコポリマーから構成されてもよい、メラミンフォームでもよい。連続気泡フォームは、実質的に熱及び有機溶媒に耐性があり、フィレキシブルで、親水性の連続気泡フォームである。１つの実施形態によれば、フォームは、スポンジ材料を含むことができる。
【００３２】
添加剤及び水の液体溶液中にフォームを浸けること、そして、その後、水を蒸発させてフォームの内側構造全体に細かく分配する乾燥添加粉末を形成することにより、抗凝血剤又は他の添加材は、連続気泡フォーム中に導入されてもよい。
【００３３】
動脈血液モジュール１６は、血液サンプル１２が混合室３６を通って流れるので、血液安定化剤のような抗凝血剤又は別の添加剤と血液サンプル１２の消極的混合を可能にさせる混合室３６を備える。１つの実施形態によれば、混合室３６は、動脈血液モジュール１６のハウジング３０の第一末端４６及び第二末端４８の間に配置される。１つの実施形態によれば、混合室３６は、第二末端４８に隣接する。
【００３４】
混合室３６の内側部分は、血液サンプル１２が動脈血液モジュール１６の流路３７を通って通過するため、それが、血液サンプル１２を抗凝血剤又は別の添加剤と混合させる限り、いかなる好適な構造又は形状を有してもよい。
【００３５】
混合室３６は、そこでサンプル１２及びサンプル安定化剤３９を受け取り、そして、サンプル１２内で、サンプル安定化剤３９の分配された混合をさせる。混合室３６は、サンプル１２内で、サンプル安定化剤３９の分配された混合をさせ、そして、血液サンプル１２のいかなる部分においても非常に高いサンプル安定化剤濃度になることを防止する。これは、血液サンプル１２のいかなる部分中においてもサンプル安定化剤３９の投与量不足を防止する。混合室３６は、血液サンプル１２内で、サンプル安定化剤３９の分配された混合をさせ、サンプル安定化剤３９の略同量又は同濃度が血液サンプル１２中の全体にわたって溶けている、例えば、血液サンプル１２の前部分から後部分に、サンプル安定化剤３９の略同量又は同濃度が血液サンプル１２中に溶けている。
【００３６】
図１〜２０を参照すると、１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、ハウジング３０の第一末端４６から延びる針３２を備える。例示的な実施形態によれば、針は薄壁針技術を備える。例えば、本開示の薄壁針技術は、高い流速を維持しつつ、結果として、早い充填時間及び、不快な手段に対する患者の暴露時間の短縮しながら、小さいゲージ針を提供する。
【００３７】
図１〜２０を参照すると、１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、針３２の上に移動可能に固定した安全キャップ３４を備える。安全キャップ３４は、採集手続が始まる前に、確実に、針３２が完全にカバーされ、且つ、シールドされるようにする。動脈血液モジュール１６の使用前に、使用者は、動脈血液モジュール１６から安全キャップ３４を除去することができる。
【００３８】
図１〜２０を参照すると、１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、ハウジング３０の一部と係合し、且つ、針３２の一部が暴露される第一のシールド位置（図３）から、針３２が安全シールド３８の一部によりシールドされる第二のシールド位置（図１４，１６及び１８）に移動可能な安全シールド３８を備える。
【００３９】
有利には、本開示の動脈血液モジュール１６の安全シールド３８は、使用後の針３２の自動シールド化を可能にする。例えば、一つの例示的な実施形態によれば、安全シールド３８は、シールド組立体５０、及び、アクチュエータ５２がシールド組立体５０の一部と係合してシールド組立体５０を第一のシールド位置（図３）でロックする第一のアクチュエータ位置（図１３，１５及び１７）から、アクチュエータ５２がシールド組立体５０を解除し、且つ、安全シールド３８が自動的に第二のシールド位置（図１４，１６及び１８）に移動する第二のアクチュエータ位置（図１４，１６及び１８）に移動可能なアクチュエータ５２を備える。一つの例示的な実施形態によれば、アクチュエータ５２は、プッシュボタンを備える。この仕方で、本開示の一体型のプッシュボタン安全シールド３８は、手続中に医療従事者の視界を明瞭にしつつ、収集手続が完了した後、ボタンの簡単なプッシュにより、一人で活性化できるデバイスを提供する。このように、本開示の動脈血液モジュール１６の安全シールド３８は、使用後に針３２の自動シールド化を可能にする。例えば、一つの例示的な実施形態によれば、安全シールド３８のアクチュエータ５２の活性化で、スプリング５９は、シールド組立体５０の一部に力を加え、安全シールド３８の一部により針３２がシールドされる第二のシールド位置に安全シールド３８を自動的に移動させる。
【００４０】
図１３〜１８を参照すると、１つの実施形態によれば、シールド組立体５０は、はめ込みシールドを備える。例えば、図１３〜１４を参照すると、１つの例示的な実施形態によれば、シールド組立体５０は、固定外側シールド５４、固定外側シールド５４と流体連通した中間移動可能シールド５６、及び、中間移動可能シールド５６と流体連通している内側移動可能シールド５８、とを備え、中間移動可能シールド５６は固定外側シールド５４に対して相対的に移動し、内側移動可能シールド５８は中間移動可能シールド５６に対して相対的に移動する。
【００４１】
図１３を参照すると、１つの実施形態によれば、第一のシールド位置の安全シールド３８で、内側の移動可能なシールド５８は、中間移動可能なシールド５６の内側にはまり込み、中間移動可能なシールド５６は、固定外側シールド５４の内側にはまり込む。
【００４２】
図１４を参照すると、１つの実施形態によれば、第二のシールド位置の安全シールド３８で、内側移動可能シールド５８は中間移動可能シールド５６から延び、そして、中間移動可能シールド５６は固定外側シールド５４から延びる。
【００４３】
１つの例示的な実施形態によれば、安全シールド３８のアクチュエータ５２の活性化で、スプリング５９は、シールド組立体５０の一部に力を加え、安全シールド３８の一部により針３２がシールドされる第二のシールド位置に安全シールド３８を自動的に移動させる。例えば、図１３を参照すると、第一の位置で、スプリング５９は、圧縮された位置で内側シールド５８内に配置される。図１４を参照すると、安全シールド３８のアクチュエータ５２の活性化で、スプリング５９は、内側シールド５８の一部に蓄えた力を出すことが出来、自動的にはめ込みシールド５４，５６，５８を、針３２がシールド組立体５０の一部によりシールドされている第二のシールド位置に自動的に移動させる。
【００４４】
図１５〜１８は、別の例示的な実施形態を示す。図１５〜１６に示された実施形態は、図１３〜１４に示された実施形態に類似する成分を備え、類似する成分は、文字Aに続く参照番号で示されている。図１７〜１８に示される実施形態は、図１３〜１４に示された実施形態に類似する成分を備え、そして、類似する成分は、文字Bに続く参照番号で示されている。簡潔性のために、これらの類似の成分並びに、動脈血液モジュール１６A（図１５〜１６）、及び、動脈血液モジュール１６B（図１７〜１８）を使用する類似の工程は、図１５〜１６及び図１７〜１８に示された実施形態と関連付けて、全てが検討されるわけではない。
【００４５】
有利には、本開示の動脈血液モジュール１６は、一体型空気通気システムを可能にし、それは、動脈血液モジュール１６内の通気部屋内部に取り込まれた空気泡を追い出すことにより、簡単に空気泡を除去する。例えば、１つの例示的な実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、通気室６０、通気プラグ６２，第一バルブ６４、及び第二バルブ６６を備える。
【００４６】
１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６のハウジング３０は、通気室６０を規定する。１つの例示的な実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、それを通して空気を通過させ、そして、そこを通過する血液サンプル１２を防止する通気プラグ６２を備え、通気プラグ６２の一部は通気室６０と流体連通している。この仕方で、動脈血液収集エレメント１４内に含まれるいかなる空気泡は、システムの外側に、通気室６０を介して、そして、通気プラグ６２の外へ追い出すことが出来る。動脈血液モジュール１６、通気室６０、及び通気プラグ６２の構造は、血液サンプル１２が動脈血液モジュール１６を通って通過することを防止しつつ、動脈血液モジュール１６を通って空気を通過させることが出来、そして、疎水性フィルターを備えてもよい。
【００４７】
図１０〜１２を参照すると、１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、第一バルブ６４を備える。１つの例示的な実施形態によれば、動脈血液収集エレメント１４に結合された動脈血液モジュール１６で、血液サンプル１２は、針３２及び第一バルブ６４を経由して動脈血液収集エレメント１４の収集室２０に入る。第一バルブ６４は、血液サンプル１２を、動脈血液モジュール１６から動脈血液収集エレメント１４の収集室２０へ通過させる。第一バルブ６４は、血液サンプル１２が、動脈血液収集エレメント１４の収集室２０から、動脈血液モジュール１６に逆流するのを阻止する。１つの実施形態によれば、第一バルブ６４は、一方向バルブである。
【００４８】
１つの実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は第二バルブ６６を備える。１つの例示的な実施形態によれば、動脈血液収集エレメント１４に結合された動脈血液モジュール１６で、動脈血液収集エレメント１４の収集室２０中に含まれる空気及び、血液サンプル１２の一部は、第二バルブ６６を経由して通気室６０に入る。１つの実施形態によれば、第二バルブ６６は、一方向バルブである。
【００４９】
有利には、本開示の動脈血液モジュール１６は、デザインされたタッチポイントで人間工学的デザインを提供し、収集手続中に動脈血液モジュール１６の正確且つ簡易な取扱いを促進させる。例えば、１つの例示的な実施形態によれば、図１〜１２を参照しつつ、動脈血液モジュール１６は、第一のフィンガーグリップ部分９０を備える。別の実施形態によれば、動脈血液モジュール１６は、第二のフィンガーグリップ部分９２を備え、第一のフィンガーグリップ部分９０は、第二のフィンガーグリップ部分９２の反対に配置される。
【００５０】
図５〜９を参照しつつ、動脈血液モジュール１６及び動脈血液収集エレメント１４を有する本開示の動脈血液収集システム１０の使用を、これから述べられる。
【００５１】
図５を参照すると、安全キャップ３４は、収集手続が始まる前に、動脈血液モジュール１６の針３２が、確実に完全にカバーされ、そして、シールドされるようにする。動脈血液モジュール１６の使用前に、使用者は、図５に示すように、動脈血液モジュール１６から安全キャップ３４を引っ張り、安全キャップ３４を除去することが出来る。
【００５２】
図６を参照すると、システム１０の針３２は、患者の動脈７０に挿入される。動脈血液収集システム１０の動脈血液収集エレメント１４は、上記に述べたように、動脈血圧及び通気動脈血液ガスシリンジストッパーにより、自己充填する。上記のように、動脈血液サンプル１２は、患者の動脈７０から、動脈血液モジュールを経由して動脈血液収集エレメント１４の収集室２０に自動的に動くため、動脈血液サンプル１２はサンプル安定化剤３９と自動的に混合される。
【００５３】
図７を参照すると、針３２は患者の動脈７０から除かれ、そして、安全シールド３８は、安全シールド３８付の針３２を自動的にシールドするアクチュエータ５２を押すことにより活性化される。この仕方で、安全シールド３８は、安全な取扱い及び、動脈血液モジュール１６の廃棄のために針３２を安全にカバーするシールド位置にロックされる。
【００５４】
図８を参照すると、動脈血液収集システム１０は、その後、安全シールドされた針３２を上向き配置に向けることにより、垂直に配置される。次に、上記に述べたように、使用者は、動脈血液収集エレメント１４のプランジャロッド２６を押して、動脈血液収集エレメント１４の収集室２０から取り込まれた空気泡を、通気室６０及び通気プラグ６２を経由して動脈血液モジュール１６から放出させることが出来る。
【００５５】
図９を参照すると、動脈血液モジュール１６は、その後、動脈血液収集エレメント１４から除かれる。この仕方で、動脈血液モジュール１６は、安全に廃棄され、そして、動脈血液収集エレメント１４は、サンプル移動及び分析のための動脈血液ガス分析装置８０と連動させることも出来る。
【００５６】
本開示は、動脈血液収集エレメントに移動可能に結合できる動脈血液モジュールを提供する。動脈血液モジュールは、ハウジング、針、針上に移動可能に固定できるキャップ、混合室、及び、ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える。１つの実施形態によれば、本開示は、収集室を規定する動脈血液収集エレメント及び、動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる動脈血液システムを備える。
【００５７】
例示的な実施形態によれば、本開示の動脈血液収集システムは、ラジアルスティック技術を使用する動脈血液サンプル収集のための新規血液収集デバイスを提供する。本開示のシステムは、ワークフローの工程の数を簡略化し且つ減少させ、一人でデバイス操作を可能にし、より効果的な動脈血液ガス（ABG）収集手段になる、効果的なシステムを提供する。本開示の動脈血液モジュールは、人間工学的タッチポイント、プッシュボタン安全シールド、自動的な抗凝血剤の混合、及び、必要があれば、収集手段の後に空気泡を除去するための一体型の通気孔キャップ、を備える。
【００５８】
例示的な実施形態によれば、本開示の動脈血液モジュール１６は、連続気泡フォーム材料４０を備える。別の実施形態によれば、動脈血液収集エレメント１４は連続気泡フォーム材料４０を備えることができる。
【００５９】
本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内で、さらに変更され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用して、本開示のどんな変形例、使用、または適応も対象として含むように意図されている。さらに、本出願は、本開示からのそのような逸脱を、それに関する当技術分野で既知のまたは慣習的な実務の中に入り、添付の特許請求の範囲の制限内に入るものとして、対象として含めることを意図している。
【図１】
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【図２】
2022500118.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2022500118.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年7月15日(2021.7.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集室を規定する動脈血液収集エレメント、及び、
動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる動脈血液モジュールを備える、動脈血液収集システムであって、
動脈血液モジュールは、
第一末端及び第二末端を有するハウジング、
第一末端から延びる針、
針上に移動可能に固定できるキャップ、
第二末端に隣接する混合室、並びに、
ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える動脈血液収集システム。
【請求項２】
安全シールドは、シールド組立体、及び、
アクチュエータがシールド組立体の一部と係合してシールド組立体を第一のシールド位置でロックする第一のアクチュエータ位置から、アクチュエータがシールド組立体を解除し、且つ、安全シールドが自動的に第二のシールド位置に移動する第二のアクチュエータ位置に移動可能なアクチュエータを備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項３】
アクチュエータは、プッシュボタンを備える請求項２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項４】
シールド組立体は、はめ込みシールドを備える請求項２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項５】
シールド組立体は、
固定外側シールド、
固定外側シールドと流体連通している中間移動可能シールド、及び、
中間移動可能シールドと流体連通している内側移動可能シールド、とを備え、
中間移動可能シールドは固定外側シールドに対して相対的に移動し、内側移動可能シールドは中間移動可能シールドに対して相対的に移動する請求項２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項６】
第一のシールド位置の安全シールドで、内側移動可能シールドは、中間移動可能シールドの内側にはまり込み、且つ、中間移動可能シールドは、固定外側シールドの内側にはまり込む請求項５に記載の動脈血液収集システム。
【請求項７】
第二のシールド位置の安全シールドで、内側移動可能シールドは、中間移動可能シールドから延び、且つ、中間移動可能シールドは、固定外側シールドから延びる請求項５に記載の動脈血液収集システム。
【請求項８】
動脈血液モジュールのハウジングは、第一末端から第二末端への流路を規定し、且つ、動脈血液モジュールは、ハウジングの第一末端と混合室の間の流路内に配置されたサンプル安定化剤を更に備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項９】
動脈血液収集システムは、ハウジングの第一末端と混合室の間の流路内に配置された孔を含む材料、及び、材料の孔内に乾燥抗凝血剤粉末を更に備える請求項８に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１０】
材料は連続気泡フォームである請求項９に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１１】
サンプル安定化剤は、乾燥抗凝血剤粉末である請求項９に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１２】
動脈血液モジュールのハウジングは、通気室を規定する請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１３】
動脈血液モジュールは、それを通して空気を通過させ、そして、そこを通過する血液サンプルを防止する通気プラグを更に備え、通気プラグの一部は通気室と流体連通している請求項１２に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１４】
動脈血液モジュールは、第一バルブを更に備え、そして、動脈血液収集エレメントに結合した動脈血液モジュールで、血液サンプルは、針及び第一バルブを経由して、動脈血液収集エレメントの収集室に入り、且つ、
第一バルブは、血液サンプルを、動脈血液モジュールから動脈血液収集エレメントの収集室へ通過させる請求項１３に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１５】
第一バルブは、血液サンプルを、動脈血液収集エレメントの収集室から、動脈血液モジュールへの逆通過を阻止する請求項１４に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１６】
動脈血液モジュールは、第二バルブを更に備え、そして、動脈血液収集エレメントに結合された動脈血液モジュールで、動脈血液収集エレメントの収集室中に含まれる空気及び血液サンプルの一部は、第二バルブを経由して通気室に入る請求項１４に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１７】
動脈血液モジュールは、第一のフィンガーグリップ部分を備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１８】
動脈血液モジュールは、第二のフィンガーグリップ部分を備え、第一のフィンガーグリップ部分は第二のフィンガーグリップ部分の反対にある請求項１７に記載の動脈血液収集システム。
【請求項１９】
針は薄壁針技術を備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２０】
動脈血液エレメントは、ストッパー及びプランジロッドを備えるプランジロッド組立体を備える請求項１に記載の動脈血液収集システム。
【請求項２１】
動脈血液モジュールであって、
第一末端及び第二末端を有するハウジング、
第一末端から延びる針、
針上に移動可能に固定できるキャップ、
第二末端に隣接する混合室、並びに、
ハウジングの一部と係合し、且つ、針の一部が暴露される第一のシールド位置から、針が安全シールドの一部によりシールドされる第二のシールド位置に移動可能な安全シールドを備える動脈血液モジュール。
【請求項２２】
動脈血液モジュールは、動脈血液収集エレメントの一部に移動可能に結合できる請求項２１に記載の動脈血液モジュール。
【請求項２３】
動脈血液収集エレメントは、収集室を規定する請求項２２に記載の動脈血液モジュール。
【国際調査報告】
2022500118.tif 000023
2022500118.tif 000024