【事件の表示】
　特許第３３０６８５７号「血管拡張カテーテル」の請求項１ないし３に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３３０６８５７号の請求項１ないし３に係る特許を取り消す。
【理　由】
１　手続の経緯
　特許第３３０６８５７号の請求項１ないし３に係る発明についての出願は、平成７年８月４日に出願され、平成１４年５月１７日に設定登録された。これに対し、平成１５年１月２１日付けで特許異議の申立てがなされ、当審により取消の理由が通知されたものである。
　
２　本件発明
　本件の請求項１ないし３に係る発明は、特許明細書の特許請求の範囲に記載された事項により特定される次のものである。（以下、これらをそれぞれ「本件発明１」ないし「本件発明３」という。）
【請求項１】
　「先端部にバルーンを備えた先端側が柔軟性を有し基端側が剛性を有する外管と、該外管に挿着された内管とを含んでなるカテーテルであって、該カテーテルの基端部にはバルーン膨張液注入口とガイドワイヤー挿入口を有するコネクタが設けられており、外管がバルーンに包まれた部分で内管に接着され、該接着部分より基端側のバルーンに包まれた部分の外管に該外管と内管の間の環状のルーメンとバルーン内腔とを連通する側孔が形成されたことを特徴とする血管拡張カテーテル。」
【請求項２】
　「コネクタと外管の接続部分を折れ曲がり防止チューブで補強してなる請求項１に記載の血管拡張カテーテル。」
【請求項３】
　「バルーンに包まれた部分の外管にＸ線不透過マークを設けてなる請求項１または２に記載の血管拡張カテーテル。」　
　
３　引用刊行物記載の発明
　当審が通知した取消の理由に刊行物１として引用した刊行物（特開平２−１７２４７４号公報；甲第１号証）には、ＦＩＧ．１〜６とともに、以下の事項が記載されている。
　
（ａ）「この操縦性能は、ＰＴＣＡあるいは胎盤血管造影などの心血管系の処置においては大変重要なことであり、それと言うのも、操縦性が悪いと、それだけ人体内に設置されている時間が長くなり、またそれだけ外傷の発生するおそれが高くなってしまうからである。また、案内ワイヤおよびカテーテルの多段階の挿入によって、血栓症を誘発するおそれがある。この血栓症においては、血液の凝固が案内ワイヤの表面に沿って進行して、カテーテルを案内ワイヤ上に沿ってスライドさせたときに、その凝固が心臓内に進行するおれるおそれがある。さらにまた、現在知られている器具を用いては、到達することの出来ない閉塞部分もある。このように、従来から、より操縦性能の良いカテーテルに対する要望、特に、ＰＴＣＡなどの処理法において有用なカテーテルに対する要望が存在している。・・・（中略）・・・本発明の目的は操縦可能なカテーテルを実現することにある。また、本発明の目的は、心血管系に使用するのに有益な、貫通穴付きの操縦可能なカテーテルを実現することにある。」（５頁左上欄１７行〜右下欄３行）
　
（ｂ）「第１の筒状部材の長さ方向に沿って、膨張式気球部分３内を貫通した状態に、第２の筒状部材４が配置されている。この第２の筒状部材の先端５に隣接した位置には、Ｘ線不透過性マーカー６が付いており、別のＸ線不透過性マーカー７が第２の筒状部材４と同軸状に膨張式気球部分３内の位置にある。これらのマーカー６、７は、双方共に選択的な構成要素であるが、白金、金、タングステン、タンタルからなる群の中から選択したＸ線不透過性材料から形成することができる。本発明におけるカテーテルの先端の構造は、第２図および第３図からより明確に見て取れる。すなわち、第１図に示す第１の筒状部材２は、外周に可撓性のコーティング１１が施されたスプリングコイル体１０を有している。コーティング１１は、スプリングコイル体１０の外周面の全部を覆っており、スプリングコイル体１０の先端１２よりも更に先端側の位置まで延びている。このコーティング１１は、第２の筒状部材４に対して気密状態となるようにシールされている。第２図および第３図に示す例においては、このコーティング１１は、マーカー７が第２の筒状部材４に取付けられている地点で第２の筒状部材に対してシールされている。しかし、このコーティングは更に先端側の位置まで延ばすこともでき、第２の筒状部材４の先端５の位置までも延ばすことができる。コーティング１１は、不透水性の本体スキンあるいは筒状部材であり、ポリオレフィン、ＴＥＦＬＯＮ（商標名）などのポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニルなどの低摩擦率の高分子材料からなる１層あるいは多数の層から構成することができる。また、このコーティングは、当業者に公知の各種の方法を用いて形成するすることができる。例えば、熱収縮性の筒状部材を用いてスプリングコイル体ｌ０の外周に熱収縮させて取付けてもよく、高分子材料を吹きつけ、あるいはこれを同時押出成形するようにしてもよく、スプリングコイル体１０の外周に、筒状のスキンを単に摺動させて取りつけるようにしてもよい。これらのうち、熱収縮性の筒状部材を熱収縮させる方法が適している。膨張式気球部分３の元端は、プリングコイル体１０の先端の近接位置において、スプリングコイル体１０および／またはコーティング１１に結合されている。この膨張部分３の先端は、第２の筒状部材４の先端に結合されている。これら膨張式気球部分の元端および先端の結合は、接着材よる結合方法、熱収縮による方法など、当業者にとっては公知の方法によって行うことができる。上記の構成に代えて、コーティング１１および膨張式気球部分３を単一の一体物として構成することも本発明の範囲内に含まれる内容である。膨張式気球部分の形成用に適した材料は良く知られている。例えば、ポリエチレンあるいはその共重合体は特に有用である。膨張部分３は、コーティング１１の開口である削ぎ取り部１７を介して膨張および収縮させることができる。図には示していない本発明の別の実施例として、コーティング１１とスプリングコイル体１０との間に、流体の通るスペースを形成するようにすることもできる。塩水、造影液などといった適切な膨張用の流体は、当業者には良く知られている。スプリングコイル体１０は、全体としては、強く巻いたコイルから構成されている。しかし、スプリングコイル体１０の先端から約５ないし３５ｃｍの範囲の部分は、例えば、コイル巻線間が約０．００１から０．００５インチとなるような緩く巻き取ったコイルとすることが好ましい。特に、スプリングコイル体１０の先端から約１０なしい３０ｃｍの範囲をこのようにすると好適である。特に望ましい実施例としては、約３０ｃｍの範囲に亘るスプリングコイル体１０の先端部分がより緩く巻かれていることである。」（７頁左上欄１１行〜８頁左上欄４行）
　
（ｃ）「選択的に取付けられる高分子材料からなる外側筒状部材３２を、スプリングコイル１０の元端分を越えて、制御手段３０の先端側の約５ないし２５ｃｍの位置から、固定領域３３まで延ばすことができ、この固定領域３３において、外側筒状部材３２が制御手段３０に結合されている。この結合は、接着材結合が好ましい。第２の筒状部材４は係合部材３５にまで延びており、この位置において、この第２の筒状部材は接着材あるいは他の適切な結合方法によって結合されている。コーティング１１を、楕円形で囲んだ領域３１から係合部材３５に向けて延ばすこともできる。この係合部材３５は、チャンバー３６内にシールされた状態で摺動可能および／または回転可能に固定されている。あるいは、単にこのチャンバー内に固定されている。ポート３７によって、膨張式気球部分３の膨張および収縮が容易となり、ポート３８によって、（不図示の）案内ワイヤの挿入が容易となる。開口３９は通常は、（不図示の）成形ハブを受け入れたものである。スプリングコイル体１０は、平坦あるいは円形断面の金属ワイヤあるいはプラスチックコイルから構成する」（８頁左下欄５行〜右下欄８行）
　
（ｄ）ＦＩＧ．１には、第２の筒状部材４は第１の筒状部材２に貫通して設けられていること、および膨張式気球部分３はカテーテル１の先端部分に設けられていることが、ＦＩＧ．２には「コーティング１１が第２の筒状部材４にシールされた部分よりも元端側の膨張式気球部分３に包まれた部分にコーティング１１の開口である削ぎ取り部１７が形成されている」こと及び「バルーンに包まれた部分にマーカー７を設けた」ことが、それぞれ図示されている。
　
　上記記載事項（ａ）〜（ｃ）および図示内容（ｄ）を総合すると、上記刊行物１には、膨張式カテーテルに関し、「第１の筒状部材と、該第１の筒状部材に貫通して設けられた第２の筒状部材とを含んでなるカテーテルであって、該カテーテルの先端部分に膨張式気球部分を有し、該第１の筒状部材はスプリングコイル体と、該スプリングコイル体を覆うコーティングからなり、該膨張式気球部分の元端はコーティングに結合されており、該カテーテルの元端には膨張式気球部分の膨張用の流体を流入させるためのポート３７と案内ワイヤを挿入するためのポート３８を有する制御手段が設けられており、さらに該制御手段の先端側の約５ないし２５ｃｍの位置から固定領域まで延び、該固定領域において該制御手段に結合される外側筒状部材を有し、上記コーティングは第２の筒状部材に対して気密状態となるようにシールされるとともに、第２の筒状部材の先端の位置まで延びており、シールされた部分より元端側の膨張式気球部分に包まれた部分にコーティングの開口である削ぎ取り部が形成されており、該削ぎ取り部を介して膨張用の流体を流通させることにより膨張式気球部分を膨張させることができ、膨張式気球部分内にＸ線不透過性マーカー７が設けられた膨張式カテーテル」（以下、「引用発明」という。）が記載されているということができる。
　　　
４　対比・判断
（１） 本件発明１についての対比・判断
　本件発明１と引用発明とを対比すると、それらの機能ないし作用からみて、後者の「第１の筒状部材」は前者の「外管」に相当し、以下同様に後者の「第２の筒状部材」は前者の「内管」に、後者の「貫通して設けられた」は前者の「挿着された」に、後者の「膨張式気球部分」は前者の「バルーン」に、後者の「元端」は前者の「基端部」に、後者の「膨張式気球部分の膨張用の流体を流入させるためのポート３７」は前者の「バルーン膨張液注入口」に、後者の「案内ワイヤを挿入するためのポート３８」は前者の「ガイドワイヤー挿入口」に、後者の「制御手段」は前者の「コネクタ」に、後者の「削ぎ取り部」は前者の「側孔」に、後者の「膨張式カテーテル」は前者の「血管拡張カテーテル」に、それぞれ相当する。
　
　また、前者の外管に相当する第１の筒状部材の一部を構成するコーティングが第２の筒状部材の先端の位置まで延びている後者において、前者のバルーンに相当する膨張式気球部分の先端側の固定部は当然第１の筒状部材の一部を構成するコーティングの先端に接合されるものと認められ、さらに当該膨張式気球部分の元端も上記コーティングに接合されているのであるから、後者も外管の「先端部にバルーンを備えた」ものということができる。
　
　そして、後者において「制御手段の先端側の約５ないし２５ｃｍの位置から固定領域まで延び、該固定領域において該制御手段に結合される外側筒状部材を有し」ていることに関し、刊行物１にはその技術的意義が明確に記載されていないものの、当該部分の剛性を高め折れ曲がりを防止することを目的として筒状部材を設けることが本願出願前に周知（例えば、当審が通知した取消の理由に刊行物２として引用した刊行物（特開平６−２７７２９６号公報；甲第２号証）に記載された「折曲がり防止用チューブ５０」を設けた点を参照。）であること、およびこの種のカテーテルにおいて剛性変化が顕著に生じる制御手段と外管との接合部分の剛性を高めるべきことが技術常識であることに鑑みれば、後者において「外側筒状部材」を設けた技術的意義は、制御手段と第１の筒状部材との接合部分の剛性を高くすることにあるものということができる。そして、そのような部材が設けられていない先端側は当該接合部分に比較して剛性が低くなる、つまり柔軟性を有することも明らかである。してみると、後者の「外側筒状部材」を有する「第１の筒状部材」は、前者の「先端側が柔軟性を有し基端側が剛性を有する外管」ということができる。
　また、後者の「接着」と前者の「シール」とはともに二つの部材を「接合」させる点で共通する。
　　
　さらに、引用発明において「第１の筒状部材と、該第１の筒状部材に貫通して設けられた第２の筒状部材とを含んでなるカテーテルであって」、カテーテルの元端に存在する「ポート３７」から「膨張式気球部分の膨張用の流体を流入させ」、「シールされた部分より元端側の膨張式気球部分に包まれた部分に」形成された「削ぎ取り部を介して膨張用の流体を流通させることにより膨張式気球部分を膨張させる」のであるから、引用発明にも本件発明１の「環状のルーメン」が存在し、該環状のルーメンは「膨張用気球部分の内部」、つまり本件発明１の「バルーン内腔」と、削ぎ取り部つまり本件発明１の「側孔」を介して連通することが明らかである。　
　
　以上の検討を踏まえると、前者と後者は、「先端部にバルーンを備えた先端側が柔軟性を有し基端側が剛性を有する外管と、該外管に挿着された内管とを含んでなるカテーテルであって、該カテーテルの基端部にはバルーン膨張液注入口とガイドワイヤー挿入口を有するコネクタが設けられており、接合された部分よりも基端側のバルーンに包まれた部分に外管と内管の間の環状のルーメンとバルーン内腔とを連通する側孔が形成された血管拡張カテーテル」という点において一致し、以下の点で相違する。
　
（相違点１）
　バルーンに包まれた部分で内管に接合されかつ側孔が形成される対象に関し、本件発明１では外管であるのに対し、引用発明では第１の筒状部材の一部であるコーティングである点。
　
（相違点２）
　バルーンに包まれた部分での内管と外管の接合手段に関し、本件発明１では「接着」であるのに対し、引用発明では「シール」である点。
　
　次に相違点１について検討する。
　ところで、引用発明の第１の筒状部材はスプリングコイル体とスプリングコイル体を覆うコーティングからなるものであるところ、当該スプリングコイル体は、カテーテルとしての適切な剛性を付与するための付加手段と考えられるが、そのような付加手段を備えずにそれ自体でカテーテルとしての適切な剛性を有する外管は本願出願前に周知（例えば、特開平５−１８４６８０号公報の本体チューブ２について【００１１】〜【００１２】の記載を参照。）である
　してみると、引用発明の第１の筒状部材に代えて周知のカテーテルの外管を採用することに特に阻害要因は見当たらないから、引用発明の第１の筒状部材に代えて周知のカテーテルの外管を採用することは当業者にとって容易であって、その場合には、バルーンに包まれた部分で内管に接合されかつ側孔が形成される対象は外管そのものといえるから、相違点１に係る構成を充足することも明らかである。
　
　さらに相違点２について検討すると、この種のカテーテルにおいて、部材間の接合手段として「接着」は常とう手段であるし、上記刊行物の記載事項（ｂ）「膨張式気球部分の元端および先端の結合は、接着材よる結合方法、熱収縮による方法など、当業者にとっては公知の方法によって行うことができる。」からみても、引用発明の接合手段として常とう手段である「接着」を採用することは、当業者が容易になしうることといえる。
　
　したがって、本件発明１は、引用発明に周知のカテーテルの外管を採用することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。本件発明１の効果をみても、引用発明および周知技術から、当業者が予期できる範囲内のものといえる。
　
（２) 本件発明２についての対比・判断　
　本件発明２は本件発明１の構成に加え、「コネクタと外管の接続部分を折れ曲がり防止チューブで補強してなる」点を付加したものである。
　
　そして、上記４（１）本件発明１についての対比・判断で述べたように、引用発明において「外側筒状部材」を設けた点の技術的意義は、制御手段と第１の筒状部材との接合部分の剛性を高くすることにあるといえるところ、当該部分の剛性を高くするということはすなわち当該「外側筒状部材」は折れ曲がり防止の機能を有するということができるから、引用発明の「外側筒状部材」は本件発明２の「折れ曲がり防止チューブ」に相当するといえる。
　したがって、本件発明２の「コネクタと外管の接続部分を折れ曲がり防止チューブで補強してなる」点は、引用発明も備えているということができる。　
　
　してみると、上述のように本件発明１は引用発明に周知のカテーテルの外管を採用することにより当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明２も引用発明に周知技術を適用して当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３) 本件発明３についての対比・判断
　本件発明３は本件発明１の構成に加え、「バルーンに包まれた部分の外管にＸ線不透過マークを設けてなる」点を付加したものである。
　
　ところで、引用発明は「膨張式気球手段内にＸ線不透過性マーカー７が設けられた」ものであり、当該「Ｘ線不透過性マーカー７」は本件発明３の「Ｘ線不透過マーク」に相当することが明らかである。
　そして、上記４（１）本件発明１についての対比・判断における（相違点１）についての検討で述べたように、本件発明３の外管に代えて周知のカテーテルの外管を採用した場合には、当該「Ｘ線不透過マーカー７」は外管に設けられることも明らかである。
　したがって、本件発明３の「バルーンに包まれた部分の外管にＸ線不透過マークを設けてなる」点は、引用発明も備えているということができる。
　
　してみると、上述のように本件発明１は引用発明に周知のカテーテルの外管を採用することにより、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明３も引用発明に周知技術を採用して当業者が容易に発明をすることができたものといえる。
　
４　むすび
　以上のとおりであるから、本件発明１ないし３は、引用発明および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明１ないし３についての特許は特許法２９条２項の規定に違反してされたものである。
　したがって、本件発明１ないし３についての特許は、特許法１１３条２号に該当し、取り消されるべきものである。
　
　よって結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１７年９月９日（２００５．９．９）