【手続補正書】
【提出日】平成22年10月21日(2010.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
微孔質膜の表面上にプリントされた少なくとも一つの捕捉要素および5つの対照要素を含むアレイを含む、試料中の少なくとも一つの標的分析物を検出するための微孔質膜であって、少なくとも一つの該捕捉要素が、標的分析物に対応し、かつそれに結合することができ、複数の該対照要素が、
（i）少なくとも一つの基準点マーカー、
（ii）バックグラウンドシグナルをモニタリングするための、少なくとも一つの陰性対照、
（iii）アッセイの特異性をモニタリングするための、少なくとも一つの陰性対照、
（iv）少なくとも一つの陽性比色定量対照、および/または
（v）アッセイ性能をモニタリングするための、少なくとも一つの陽性対照
を含む、微孔質膜。
【請求項２】
試料中の複数の標的分析物を検出するための、膜の表面上にプリントされた捕捉要素のアレイを含む膜であって、各捕捉要素が、標的分析物に対応し、かつそれに結合することができる、請求項1記載の膜。
【請求項３】
捕捉要素の前記アレイが複数の捕捉要素群を含み、一つの群内の各捕捉要素が同一の標的分析物に結合することができ、かつ各捕捉要素群が他の任意の捕捉要素群とは異なる標的分析物に結合することができる、請求項2記載の微孔質膜。
【請求項４】
捕捉要素の前記アレイが複数の捕捉要素対を含み、対の中の各捕捉要素が同一の標的分析物に結合することができ、各捕捉要素対が他の任意の捕捉要素対とは異なる標的分析物に結合することができる、請求項2記載の微孔質膜。
【請求項５】
複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表1に記載される一つまたは複数のヒトの疾患または状態の指標となる標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項3または4記載の微孔質膜。
【請求項６】
複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表2に記載される一つまたは複数の処置の効力を決定するための標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項3または4記載の微孔質膜。
【請求項７】
複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表3に記載される動物試験のための標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項3または4記載の微孔質膜。
【請求項８】
標的分析物が、タンパク質、タンパク質断片、ペプチド、ポリペプチド、ポリペプチド断片、抗体、抗体断片、抗体結合ドメイン、抗原、抗原断片、抗原決定基、エピトープ、ハプテン、免疫原、免疫原断片、金属イオン、金属イオンでコーティングされた分子、ビオチン、アビジン、ストレプトアビジン、阻害剤、共同因子、基質、酵素、受容体、受容体断片、受容体サブユニット、受容体サブユニット断片、リガンド、受容体リガンド、受容体アゴニスト、受容体アンタゴニスト、シグナル伝達分子、シグナル伝達タンパク質、シグナル伝達タンパク質断片、増殖因子、増殖因子断片、転写因子、転写因子断片、阻害剤、単糖、オリゴ糖、多糖、糖タンパク質、脂質、細胞、細胞表面タンパク質、細胞表面脂質、細胞表面炭水化物、細胞表面糖タンパク質、細胞抽出物、ウイルス、ウイルスコートタンパク質、ホルモン、血清タンパク質、乳タンパク質、高分子、乱用薬物、オリゴヌクレオチド、またはそれらの任意の二つまたはそれ以上の、任意の組み合わせより選択される、請求項2記載の微孔質膜。
【請求項９】
捕捉要素が、タンパク質、タンパク質断片、結合タンパク質（BP）、結合タンパク質断片、抗体、抗体断片、抗体重鎖、抗体軽鎖、単鎖抗体、単一ドメイン抗体（例えば、VHH）、Fab抗体断片、Fc抗体断片、Fv抗体断片、F(ab')2抗体断片、Fab'抗体断片、単鎖Fv（scFv）抗体断片、抗体結合ドメイン、抗原、抗原決定基、エピトープ、ハプテン、免疫原、免疫原断片、結合ドメイン；ビオチン、アビジン、ストレプトアビジン；基質、酵素、アブザイム、共同因子、受容体、受容体断片、受容体サブユニット、受容体サブユニット断片、リガンド、阻害剤、ホルモン、結合部位、レクチン、ポリヒスチジン、連結ドメイン、オリゴヌクレオチド、またはそれらの任意の二つまたはそれ以上の組み合わせより選択される、請求項2記載の微孔質膜。
【請求項１０】
底の無いマイクロタイタープレートに除去可能に付着させられる、請求項1記載の膜。
【請求項１１】
（a）請求項2記載の微孔質膜
を含み、任意で、
（b）バックグラウンドを低下させる試薬、および
（c）比色定量検出系
の一方または両方を含む、試料中の複数の標的分析物を検出するためのキット。
【請求項１２】
（a）洗浄溶液、
（b）捕捉要素に結合した抗原、リガンド、もしくは抗体の検出のための、または陽性対照の検出のための、一つまたは複数の抗体、
（c）捕捉された標的分析物を分析するためのソフトウェア、および
（d）試料中の標的分析物の存在を測定するためのプロトコル
からなる群より選択される一つまたは複数の品目をさらに含む、請求項11記載のキット。
【請求項１３】
検出のための抗体が、抗体-結合タンパク質（BP）コンジュゲート、抗体-酵素標識コンジュゲート、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項12記載のキット。
【請求項１４】
（a）請求項2記載の微孔質膜を準備する工程、
（b）少なくとも一つの試料を膜に添加する工程、ならびに
（c）（i）少なくとも一つの基準点マーカー、
（ii）少なくとも一つの陽性比色定量対照、および
（iii）アッセイ性能をモニタリングするための、少なくとも一つの陽性対照
のうちの二つまたはそれ以上により検出可能な結果が得られるよう膜を処理する工程
を含む、マイクロアレイを処理する方法。
【請求項１５】
請求項1記載の膜を準備する工程、少なくとも一つの試料を膜に添加する工程、および検出可能な結果が提供されるよう膜を処理する工程を含む、試料中の分析物を検出する方法。
【請求項１６】
検出可能な結果が、試料中の分析物を検出するために、少なくとも一つの基準点マーカー、少なくとも一つの陽性比色定量対照、および少なくとも一つの陽性対照のうちの二つまたはそれ以上を含む、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
基準点マーカーがアレイを方向付けおよびグリッド形成するために使用される、請求項14〜16のいずれか一項記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
本発明はまた、部分、要素、または特色のうちの二つまたはそれ以上の、任意または全ての組み合わせにおいて、個々にまたは集合的に本願の明細書中に言及されたまたは示された部分、要素、および特色からなると広く言うことができ、本発明が関する技術分野において公知の等価物を有する特定の整数が本明細書において言及される場合、そのような公知の等価物はあたかも個々に示されたかのごとく本明細書に組み入れられると見なされる。
[請求項101]
微孔質膜の表面上にプリントされた少なくとも一つの捕捉要素および少なくとも一つの対照要素を含むアレイを含む、試料中の少なくとも一つの標的分析物を検出するための微孔質膜であって、少なくとも一つの該捕捉要素が、標的分析物に対応し、かつそれに結合することができ、複数の該対照要素が、存在する場合に
(i)少なくとも一つの基準点マーカー、
(ii)バックグラウンドシグナルをモニタリングするための、少なくとも一つの陰性対照、
(iii)アッセイの特異性をモニタリングするための、少なくとも一つの陰性対照、
(iv)少なくとも一つの陽性比色定量対照、
(v)アッセイ性能をモニタリングするための、少なくとも一つの陽性対照、またはそれらの任意の組み合わせ
を含む、微孔質膜。
[請求項102]
微孔質膜の表面上にプリントされた捕捉要素のアレイを含む、試料中の複数の標的分析物を検出するための微孔質膜であって、各捕捉要素が、標的分析物に対応し、かつそれに結合することができ、該アレイが、任意で、
(i)少なくとも一つの基準点マーカー、
(ii)バックグラウンドシグナルをモニタリングするための、少なくとも一つの陰性対照、
(iii)アッセイの特異性をモニタリングするための、少なくとも一つの陰性対照、
(iv)少なくとも一つの陽性比色定量対照、
(v)アッセイ性能をモニタリングするための、少なくとも一つの陽性対照、およびそれらの任意の組み合わせ
を含む複数の対照要素をさらに含む、微孔質膜。
[請求項103]
捕捉要素の前記アレイが複数の捕捉要素群を含み、一つの群内の各捕捉要素が同一の標的分析物に結合することができ、かつ各捕捉要素群が他の任意の捕捉要素群とは異なる標的分析物に結合することができる、請求項102記載の微孔質膜。
[請求項104]
前記複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、複数の標的分析物が、表1に記載される一つまたは複数のヒトの疾患または状態の指標となる標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項103記載の微孔質膜。
[請求項105]
前記複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表2に記載される一つまたは複数の処置の効力を決定する標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項103記載の微孔質膜。
[請求項106]
前記複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表3に記載される動物試験のための標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項103記載の微孔質膜。
[請求項107]
捕捉要素の前記アレイが複数の捕捉要素対を含み、対の中の各捕捉要素が同一の標的分析物に結合することができ、各捕捉要素対が他の任意の捕捉要素対とは異なる標的分析物に結合することができる、請求項102記載の微孔質膜。
[請求項108]
複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表1に記載される一つまたは複数のヒトの疾患または状態の指標となる標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項107記載の微孔質膜。
[請求項109]
複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表2に記載される一つまたは複数の処置の効力を決定する標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項107記載の微孔質膜。
[請求項110]
複数の捕捉要素群が複数の標的分析物に結合することができ、該複数の標的分析物が、表3に記載される動物試験のための標的分析物の一つまたは複数のパネルを含む、請求項107記載の微孔質膜。
[請求項111]
標的分析物が、タンパク質、タンパク質断片、ペプチド、ポリペプチド、ポリペプチド断片、抗体、抗体断片、抗体結合ドメイン、抗原、抗原断片、抗原決定基、エピトープ、ハプテン、免疫原、免疫原断片、金属イオン、金属イオンでコーティングされた分子、ビオチン、アビジン、ストレプトアビジン、阻害剤、共同因子、基質、酵素、受容体、受容体断片、受容体サブユニット、受容体サブユニット断片、リガンド、受容体リガンド、受容体アゴニスト、受容体アンタゴニスト、シグナル伝達分子、シグナル伝達タンパク質、シグナル伝達タンパク質断片、増殖因子、増殖因子断片、転写因子、転写因子断片、阻害剤、単糖、オリゴ糖、多糖、糖タンパク質、脂質、細胞、細胞表面タンパク質、細胞表面脂質、細胞表面炭水化物、細胞表面糖タンパク質、細胞抽出物、ウイルス、ウイルスコートタンパク質、ホルモン、血清タンパク質、乳タンパク質、高分子、乱用薬物、オリゴヌクレオチド、またはそれらの任意の二つまたはそれ以上の、任意の組み合わせより選択される、請求項102記載の微孔質膜。
[請求項112]
捕捉要素が、タンパク質、タンパク質断片、結合タンパク質(BP)、結合タンパク質断片、抗体、抗体断片、抗体重鎖、抗体軽鎖、単鎖抗体、単一ドメイン抗体(例えば、VHH)、Fab抗体断片、Fc抗体断片、Fv抗体断片、F(ab')2抗体断片、Fab'抗体断片、単鎖Fv(scFv)抗体断片、抗体結合ドメイン、抗原、抗原決定基、エピトープ、ハプテン、免疫原、免疫原断片、結合ドメイン;ビオチン、アビジン、ストレプトアビジン;基質、酵素、アブザイム、共同因子、受容体、受容体断片、受容体サブユニット、受容体サブユニット断片、リガンド、阻害剤、ホルモン、結合部位、レクチン、ポリヒスチジン、連結ドメイン、オリゴヌクレオチド、またはそれらの任意の二つまたはそれ以上の、任意の組み合わせより選択される、請求項102記載の微孔質膜。
[請求項113]
(a)請求項102記載の微孔質膜
を含み、任意で、
(b)バックグラウンドを低下させる試薬、および
(c)比色定量検出系
の一方または両方を含む、試料中の複数の標的分析物を検出するためのキット。
[請求項114]
(a)洗浄溶液、
(b)捕捉要素に結合した抗原、リガンド、もしくは抗体の検出のための、または陽性対照の検出のための、一つまたは複数の抗体、
(c)捕捉された標的分析物を分析するためのソフトウェア、および
(d)試料中の標的分析物の存在を測定するためのプロトコル
からなる群より選択される一つまたは複数の品目をさらに含む、請求項113記載のキット。
[請求項115]
検出のための抗体が、抗体-結合タンパク質(BP)コンジュゲート、抗体-酵素標識コンジュゲート、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項114記載のキット。
[請求項116]
(a)請求項102記載の微孔質膜を準備する工程、
(b)少なくとも一つの試料を膜に添加する工程、ならびに
(c)(i)少なくとも一つの基準点マーカー、
(ii)少なくとも一つの陽性比色定量対照、および
(iii)アッセイ性能をモニタリングするための、少なくとも一つの陽性対照
のうちの二つまたはそれ以上により検出可能な結果が得られるよう膜を処理する工程
を含む、マイクロアレイを処理する方法。
[請求項117]
請求項101記載の膜を準備する工程、少なくとも一つの試料を膜に添加する工程、および検出可能な結果が提供されるよう膜を処理する工程を含む、試料中の分析物を検出する方法。
[請求項118]
検出可能な結果が、試料中の分析物を検出するために 、少なくとも一つの基準点マーカー、少なくとも一つの陽性比色定量対照、および少なくとも一つの陽性対照のうちの二つまたはそれ以上を含む、請求項117記載の方法。