【事件の表示】
　特願２０１５−１５７１８７「Ｈ３型ウマＡ型インフルエンザウイルス」拒絶査定不服審判事件〔平成２８年　２月１２日出願公開、特開２０１６−　２５８５７、請求項の数（１２）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、平成１８年３月２８日に出願した特願２００６−８９２２４号の一部を平成２５年１月４日に新たな特許出願とした特願２０１３−９８号の一部を、平成２７年８月７日にさらに新たな特許出願としたものであって、平成２８年１２月２７日付けで拒絶理由通知がなされ、平成２９年８月２９日付けで拒絶査定され、平成３０年１月４日に拒絶査定不服審判の請求がなされると同時に手続補正され、同年１１月２２日付けで当審より拒絶理由通知がなされ、それに対して平成３１年４月２４日に意見書が提出されるとともに誤訳訂正がなされたものである。 
第２　原査定の概要
　原査定である平成２９年８月２９日付け拒絶査定の理由の概要は、以下の１〜３のとおりである。
１　査定理由１、２（新規性欠如、進歩性欠如）
　本願請求項１〜３、６〜９、１２に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。また、本願請求項４、５、１０、１１に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献１〜３に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
引用文献１：J. Vet. Intern. Med.，2004，Vol.18，pp.132-134
引用文献２：Vaccine，1997，Vol.15 No.10，pp.1149-1156
引用文献３：国際公開第２００４／１１２８３１号
２　査定理由３（産業上の利用可能性）
　本願請求項１２に係る発明には、人間を治療する方法が含まれるから、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用することができる発明に該当しない。
３　査定理由４（明確性要件違反）
　本願の特許請求の範囲の請求項３〜６、８に、「任意に」との記載とともに任意付加的事項が記載されていることに起因して、本願請求項３〜６、８に係る発明は、明確でないから、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
第３　当審拒絶理由の概要
　平成３０年１１月２２日付け当審拒絶理由の概要は、以下の１〜４のとおりである。
１　当審拒絶理由１（明確性要件違反）
（１）本願の特許請求の範囲の請求項１、３、６、７、１０に、配列番号1で示されるポリペプチドについて、「位置78のアラニンもしくは位置159のセリン」との記載があることに起因して、請求項１、３、６、７、１０に係る発明、及びこれら請求項のいずれかを引用する請求項２、４、５、８、９、１１〜１５に係る発明は、明確でないから、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
（２）本願の特許請求の範囲の請求項１、３、６、７、１０に、「位置78のアラニンもしくは位置159のセリンを有する前記ポリペプチドと少なくとも・・・％のアミノ酸配列同一性を有するHA」との記載があることと、本願の特許請求の範囲の請求項９〜１１に、「配列番号1と少なくとも・・・％のアミノ酸配列同一性を有する」との記載があることとに起因して、請求項１、３、６、７、９〜１１に係る発明、及びこれら請求項のいずれかを引用する請求項２、４、５、８、１２〜１５に係る発明は、明確でないから、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
（３）本願の特許請求の範囲の請求項１０、１１に、「前記ポリペプチドの配列番号19もしくは20に示される・・・HA-1部分」との記載があることに起因して、請求項１０に係る発明、及び請求項１０を引用する請求項１１に係る発明は、明確でないから、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
２　当審拒絶理由２（サポート要件違反）
　本願の請求項１〜１５に係る発明は、いずれもインフルエンザウイルスについて、「新規株は、その血球凝集素（HA）及び/又はノイラミニダーゼ（NA）タンパク質に抗原性変化を示し、特にHAタンパク質をコードする遺伝子は、高度の変動性を有する」（本願の発明の詳細な説明の【０００２】）ために、「新規インフルエンザウイルス単離物、例えばワクチン用のものを単離する必要性が引き続き存在する」（同【０００４】）という技術課題を、新規株である「単離されたH3型ウマA型インフルエンザウイルスを提供する」（同【０００５】）こと、すなわち「新規株」を提供することにより解決しようとしたとするものである。
　そして、本願の発明の詳細な説明及び図面において、「単離されたH3型ウマA型インフルエンザウイルス」として「A/Equine/Wisconsin/1/03」（同【００８２】）のみが示され、このインフルエンザウイルス単離物が「新規株」であることについて、本願の図２には、A/Equine/Wisconsin/1/03のHA遺伝子によってコードされるHAタンパク質のHA-1部位（一般にHA1サブユニットと呼ばれるレセプター結合部位）のアミノ酸配列と、本願出願日における従前のH3型ウマA型インフルエンザウイルスであるA/Equine/NewYork/99の対応するHA-1部位のアミノ酸配列との比較が示されており、当該比較によれば前者は後者に対して位置７８のバリンがアラニンに、位置１５９のアスパラギン酸がセリンに、位置２７２のアラニンがバリンに変異したものである（図２において四角で囲われている３つのアミノ酸参照；ここで、各位置の特定は、発明の詳細な説明の【０００５】に記載されるように、「15アミノ酸シグナルペプチドを欠く成熟タンパク質」に基づくものである。）。一方、両アミノ酸配列は、位置３０のセリン、位置５８のイソロイシンという本願出願日における比較的新しい系統に共通する変異をともに有するものであるから、両H3型ウマA型インフルエンザウイルスは、本願出願日において遺伝系統的に近接するH3型ウマA型インフルエンザウイルスであったといえる。 
　してみると、A/Equine/Wisconsin/1/03が「新規株」であることを特徴づける点は、HA遺伝子によってコードされるHAタンパク質、又はそのHA-1部位について、上記A/Equine/NewYork/99に代表されるような本願出願日において遺伝系統的に近接するH3型ウマA型インフルエンザウイルスと比べた場合に「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリンを有する」点であると認められる。そして、「新規株」に特有のHAタンパク質の抗原性は、この特徴点によりもたらされると考えられるから、当該特徴点を有さないH3型ウマA型インフルエンザウイルスについては、上記技術課題を解決することを当業者であっても理解できない。
　そうすると、発明の詳細な説明の記載から、「新規株」であるA/Equine/Wisconsin/1/03については、上記技術課題を解決できると認められるが、HA遺伝子によってコードされるHAタンパク質、又はそのHA-1部位が「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリンを有する」もの以外のものが上記技術課題を解決できることを合理的に理解できるとはいえない。 
　ところが、特許請求の範囲には、「位置78のアラニンもしくは位置159のセリン」と記載されており、上記特徴点はおろか、位置７８及び位置１５９が同時に置換されることすら特定されていない。
　したがって、請求項１〜１５に係る発明は、発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えていると認められる。
　そのため、H3インフルエンザウイルスのHA遺伝子によってコードされるHAタンパク質、又はそのHA-1部位が「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリンを有する」点について十分な特定がされていない請求項１〜１５に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。
　よって、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
３　当審拒絶理由３（新規事項追加）
　平成３０年　１月　４日付け手続補正書でした補正について、補正された請求項４には、「前記単離インフルエンザウイルスが、弱毒化ウイルス、リアソータントウイルスである・・・請求項１に記載の医薬組成物、又は、請求項３に記載のワクチン。」との記載があるものの、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面には、単離インフルエンザウイルスがリアソータントウイルスであるとする直接的な記載は見当たらず、また、本願出願日における技術常識に照らしても、当初明細書等の記載に接した当業者が、「請求項１に記載の医薬組成物、又は、請求項３に記載のワクチン」としての「単離インフルエンザウイルス」に「リアソータントウイルス」が包含されると認識することができたとはいうことはできないから、「リアソータントウイルス」についての補正は、新たな技術的事項を導入するものである。そのため、この補正は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものでないから、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない。 
４　当審拒絶理由４、５（新規性欠如、進歩性欠如）
（１）引用文献１を主引用例とする理由
　本願の請求項７〜９に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。また、本願の請求項７〜９に係る発明、及び本願の請求項１〜６、１０〜１５に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献１に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
（２）引用文献４を主引用例とする理由
　本願の請求項７〜９に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献４に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。また、本願の請求項７〜９に係る発明、及び本願の請求項１〜６、１０〜１５に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献４に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
（３）引用文献６を主引用例とする理由
　本願の請求項７に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献６に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。また、本願の請求項７に係る発明、及び本願の請求項１〜５、１０、１２〜１５に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物である引用文献６に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
引用文献１：J. Vet. Intern. Med.，2004，Vol.18，p.132-134
引用文献４：Emerg Infect Dis.，2005，Vol.11 No.12, p.1974-1976 
引用文献５：Database GenBank [online],〈https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/76362990?sat=4satkey=39237287〉[retrieved on 2018.11.08]，Influenza A virus (A/canine/Iowa/13628/2005(H3N8)) hemagglutinin (HA) gene, complete cds, GenBank: DQ146419.1（引用文献４に付随してインターネット上に公開されたもの）
引用文献６：Virology., １９８９年, 169(2), p.283-292
第４　本願発明
　本願の請求項１〜１２に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１」〜「本願発明１２」という。）は、平成３１年４月２４日に提出された誤訳訂正書により訂正された特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む、有効量の単離H3インフルエンザウイルスを含む、インフルエンザに対して哺乳動物を免疫するための医薬組成物であって、前記組成物が、前記哺乳動物に投与されることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項２】
　前記哺乳動物がイヌ又はウマである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
　配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルスを、インフルエンザ感染に対する予防的もしくは治療的反応を誘導するために有効な量で含む、ワクチン。
【請求項４】
　前記単離インフルエンザウイルスが、弱毒化ウイルス、リアソータントウイルスであるか、又は、化学的、物理的もしくは分子的手段によって改変されている、請求項１に記載の医薬組成物、又は、請求項３に記載のワクチン。
【請求項５】
　アジュバント、又は、薬学的に許容される担体を更に含む、請求項１に記載の医薬組成物、又は、請求項３に記載のワクチン。
【請求項６】
　配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス。
【請求項７】
　以下のうち少なくとも１つ：
配列番号2を有するか、又は、配列番号2と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドをコードするNA遺伝子セグメント、
配列番号3を有するか、又は、配列番号3と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドをコードするPB1遺伝子セグメント、
配列番号4を有するか、又は、配列番号4と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドをコードするPB2遺伝子セグメント、
配列番号5を有するか、又は、配列番号5と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドをコードするPA遺伝子セグメント、
配列番号6を有するか、又は、配列番号6と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドをコードするNP遺伝子セグメント、
配列番号7を有するか、又は、配列番号7と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するM1ポリペプチドをコードするM遺伝子セグメント、
配列番号17を有するか、又は、配列番号17と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するM2ポリペプチドをコードするM遺伝子セグメント、
配列番号8を有するか、又は、配列番号8と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するNS1ポリペプチドをコードするNS遺伝子セグメント、及び／又は
配列番号18を有するか、又は、配列番号18と少なくとも95％のアミノ酸配列同一性を有するNS2ポリペプチドをコードするNS遺伝子セグメント
を含む、請求項６に記載の単離インフルエンザウイルス。
【請求項８】
　配列番号1に示される単離HAポリペプチド、又は、前記ポリペプチドの配列番号20に示されるHA-1部分を含む免疫原性組成物。
【請求項９】
　医薬の製造における、請求項６に記載の単離H3インフルエンザウイルスの使用。
【請求項１０】
　前記担体が鼻腔内又は筋肉内投与に好適である、請求項５に記載のワクチンまたは医薬組成物。
【請求項１１】
　前記単離されたインフルエンザウイルス以外の病原体の抗原を更に含む、請求項１に記載の医薬組成物、又は、請求項３に記載のワクチン。
【請求項１２】
　別の単離インフルエンザウイルスを更に含む、請求項３に記載のワクチン。」 
　ここで、請求項１、３、６、８における「配列番号１」は、本願の配列表に記載の以下の配列を示すものである。
「Met Lys Thr Thr Ile Ile Leu Ile Leu Leu Thr His Trp Ala Tyr Ser
Gln Asn Pro Ile Ser Gly Asn Asn Thr Ala Thr Leu Cys Leu Gly His
His Ala Val Ala Asn Gly Thr Leu Val Lys Thr Ile Ser Asp Asp Gln
Ile Glu Val Thr Asn Ala Thr Glu Leu Val Gln Ser Ile Ser Met Gly
Lys Ile Cys Asn Asn Ser Tyr Arg Ile Leu Asp Gly Arg Asn Cys Thr
Leu Ile Asp Ala Met Leu Gly Asp Pro His Cys Asp Ala Phe Gln Tyr
Glu Asn Trp Asp Leu Phe Ile Glu Arg Ser Ser Ala Phe Ser Asn Cys
Tyr Pro Tyr Asp Ile Pro Asp Tyr Ala Ser Leu Arg Ser Ile Val Ala
Ser Ser Gly Thr Leu Glu Phe Thr Ala Glu Gly Phe Thr Trp Thr Gly
Val Thr Gln Asn Gly Arg Ser Gly Ala Cys Lys Arg Gly Ser Ala Asp
Ser Phe Phe Ser Arg Leu Asn Trp Leu Thr Lys Ser Gly Ser Ser Tyr
Pro Thr Leu Asn Val Thr Met Pro Asn Asn Lys Asn Phe Asp Lys Leu
Tyr Ile Trp Gly Ile His His Pro Ser Ser Asn Gln Glu Gln Thr Lys
Leu Tyr Ile Gln Glu Ser Gly Arg Val Thr Val Ser Thr Lys Arg Ser
Gln Gln Thr Ile Ile Pro Asn Ile Gly Ser Arg Pro Trp Val Arg Gly
Gln Ser Gly Arg Ile Ser Ile Tyr Trp Thr Ile Val Lys Pro Gly Asp
Ile Leu Met Ile Asn Ser Asn Gly Asn Leu Val Ala Pro Arg Gly Tyr
Phe Lys Leu Lys Thr Gly Lys Ser Ser Val Met Arg Ser Asp Val Pro
Ile Asp Ile Cys Val Ser Glu Cys Ile Thr Pro Asn Gly Ser Ile Ser
Asn Asp Lys Pro Phe Gln Asn Val Asn Lys Val Thr Tyr Gly Lys Cys
Pro Lys Tyr Ile Arg Gln Asn Thr Leu Lys Leu Ala Thr Gly Met Arg
Asn Val Pro Glu Lys Gln Ile Arg Gly Ile Phe Gly Ala Ile Ala Gly
Phe Ile Glu Asn Gly Trp Glu Gly Met Val Asp Gly Trp Tyr Gly Phe
Arg Tyr Gln Asn Ser Glu Gly Thr Gly Gln Ala Ala Asp Leu Lys Ser
Thr Gln Ala Ala Ile Asp Gln Ile Asn Gly Lys Leu Asn Arg Val Ile
Glu Arg Thr Asn Glu Lys Phe His Gln Ile Glu Lys Glu Phe Ser Glu
Val Glu Arg Arg Ile Gln Asp Leu Glu Lys Tyr Val Glu Asp Thr Lys
Ile Asp Leu Trp Ser Tyr Asn Ala Glu Leu Leu Val Ala Leu Glu Asn
Gln His Thr Ile Asp Leu Thr Asp Ala Glu Met Asn Lys Leu Phe Glu
Lys Thr Arg Arg Gln Leu Arg Glu Asn Ala Glu Asp Met Gly Gly Gly
Cys Phe Lys Ile Tyr His Lys Cys Asp Asn Ala Cys Ile Gly Ser Ile
Arg Asn Gly Thr Tyr Asp His Tyr Ile Tyr Arg Asp Glu Ala Leu Asn
Asn Arg Phe Gln Ile Lys Gly Val Glu Leu Lys Ser Gly Tyr Lys Asp
Trp Ile Leu Trp Ile Ser Phe Ala Ile Ser Cys Phe Leu Ile Cys Val
Val Leu Leu Gly Phe Ile Met Trp Ala Cys Gln Lys Gly Asn Ile Arg
Cys Asn Ile Cys Ile」（「1」、「５」、「１０」・・・「５６５」の数字は省略して摘記）
第５　引用文献の記載事項
１　引用文献１の記載事項
　引用文献１には、次の事項が記載されている。なお、翻訳は当審によるものである。
（１）「鼻汁試料中のウマヘルペスウイルス(EHV)-1及びEHV-4の存在に関するリアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）評価；ウマウイルス性動脈炎ウイルスへの曝露があるかを決定する血清試験；及びDirectigen Flu Aアッセイb、並びにインフルエンザウイルスの存在を試験するための鼻汁試料からのウイルス単離のみならず、完全なかつ組織病理学的解剖検査も行った。」（１３２頁右欄下から１２行目〜５行目）  
（２）「H3-サブタイプウマインフルエンザウイルスとしてのウイルスの同定は、以前に記述された5プライマーを用いた、卵の単離物からの血球凝集（HA）遺伝子の逆転写-PCR増幅、その後のHA遺伝子の完全長タンパク質コード領域のサイクルシークエンシング、並びにGenBankで利用できるウイルス配列に対する一対一の比較によって確認されたc。さらに、このウイルスは、1,000ブートストラップ複製の高速発見的検索法で参照ウイルス株と比較されたウイルスのHA配列の最大構文ブートストラップ解析dを使用した系統発生解析によって、北アメリカ系H3ウマインフルエンザウイルスに由来することが示された。ウイルスの非構造的タンパク質遺伝子（544ヌクレオチドが配列決定された）及びNP遺伝子（885ヌクレオチドが配列決定された）のヌクレオチド配列部分に関する同様の解析によりさらに、北アメリカ系ウマインフルエンザウイルスとしてウイルスの一致を確認した。このウイルスは、A/Equine/Wisconsin/1/03として今定義される。」（１３３頁左欄下から１４行目〜右欄４行目）
２　引用文献４の記載事項
　当審による拒絶理由通知の拒絶の理由で引用された引用文献４には、次の事項が記載されている。なお、翻訳は当審によるものである。
（１）「４月中旬、アイオワグレイハウンド競走場への競走グレイハウンドの流入により、競走場内での呼吸器疾患が集団発生した。・・・大部分の罹患犬が回復したものの、それでも多くは出血性肺炎で死亡した。」（１９７４頁右欄第２段落１行目〜５行目）
（２）「重度の肺炎で死亡した４匹の動物の組織サンプルがアイオワ州立大学獣医診断研究所に提出された。」（１９７４頁右欄第３段落１行目〜４行目）
（３）「・・・４つの肺サンプルのうち２つは、・・・インフルエンザAウイルスに陽性であった・・・。」（１９７５頁左欄第２段落６行目〜１０行目）
（４）「２匹中１匹・・・からウイルスを単離した。単離株は、・・・H3亜種のA型インフルエンザウイルスであると判定された。米国農務省国立衛生研究所・・・は、赤血球凝集阻害アッセイ及びノイラミニダーゼ阻害アッセイを用いて、ウイルス単離株（A/Canine/Iowa/13628/2005）をサブタイプH3N8と分類した。」（１９７５頁左欄第３段落７行目〜中欄第１段落６行目）
（５）「系統発生学的には、分離株のHA遺伝子（GenBank受託番号DQ146419）は、最近のH3N8ウマインフルエンザウイルスのHA遺伝子と遺伝的に近い（ヌクレオチド相同性９６％〜９８％）・・・。」（１９７５頁中欄第２段落１１行目〜１６行目）
３　引用文献５の記載事項
　引用文献５は、引用文献４に付随して、本願の新規性・進歩性の判断の基準日である平成１８年３月２８日（原出願のさらに原出願の出願日；以下、「本願基準日」という。）より前の平成１７年１１月１６日にインターネット上に公開された上記「GenBank受託番号DQ146419」に関する補助資料であって、引用文献４の上記２（５）に示されたHA遺伝子であるDQ146419について以下に示すアミノ酸配列及びヌクレオチド配列が記載されている。
  
アミノ酸配列 
「MKTTIILILLTHWAYSQNPISGNNTATLCLGHHAVANGTLVKTM 
SDDQIEVTNATELVQSISMGKICNKSYRILDGRNCTLIDAMLGDPHCDALQYESWDLF 
IERSSAFSNCYPYDIPDYASLRSIVASSGTVEFTAEGFTWTGVTQNGRSGACKRGSAD 
SFFSRLNWLTKSGSSYPTLNVTMPNNKNFDKLYIWGIHHPSSNQEQTKLYIQESGRVT 
VSTKRSQQTIIPNIESRPLVRGQSGRISIYWTIVKPGDILMINSNGNLVAPRGYFKLN 
TGKSSVMRSDVPIDICVSECITPNGSISNDKPFQNVNKVTYGKCPKYIRQNTLKLATG 
MRNVPEKQTRGIFGAIAGFIENGWEGMVDGWYGFRYQNSEGTGQAADLKSTQAAIDQI
NGKLNRVIERTNEKFHQIEKEFSEVEGRIQDLEKYVEDTKIDLWSYNAELLVALENQH 
TIDLTDAEMNKLFEKTRRQLRENAEDMGGGCFKIYHKCDNACIESIRTGTYDHYIYRD 
EALNNRFQIKGVELKSGYKDWILWISFAISCFLICVVLLGFIMWACQKGNIRCNICI」 
  
ヌクレオチド配列 
「 1 atgaagacaa ccattatttt aatactactg acccattggg cctacagtca aaacccaatc 
61 agtggcaata acacagccac actgtgtctg ggacaccatg cagtagcaaa tggaacattg 
121 gtaaaaacaa tgagtgatga tcaaattgag gtgacaaatg ctacagaatt agttcagagc 
181 atttcaatgg ggaaaatatg caacaaatca tatagaattc tagatggaag aaattgcaca 
241 ttaatagatg caatgctagg agacccccac tgtgacgccc ttcagtatga gagttgggac 
301 ctctttatag aaagaagcag cgctttcagc aattgctacc catatgacat ccctgactat 
361 gcatcgctcc gatccattgt agcatcctca ggaacagttg aattcacagc agagggattc 
421 acatggacag gtgtaactca aaacggaaga agtggagcct gcaaaagggg atcagccgat 
481 agtttcttta gccgactgaa ttggctaaca aaatctggaa gctcttaccc cacattgaat 
541 gtgacaatgc ctaacaataa aaatttcgac aagctataca tctgggggat tcatcacccg 
601 agctcaaatc aagagcagac aaaattgtac atccaagaat caggacgagt aacagtctca 
661 acaaaaagaa gtcaacaaac aataatccct aacatcgaat ctagaccgtt ggtcagaggt 
721 caatcaggca ggataagcat atactggacc attgtaaaac ctggagatat cctaatgata 
781 aacagtaatg gcaacttagt tgcaccgcgg ggatatttta aattgaacac agggaaaagc 
841 tctgtaatga gatccgatgt acccatagac atttgtgtgt ctgaatgtat tacaccaaat 
901 ggaagcatct ccaacgacaa gccattccaa aatgtgaaca aagttacata tggaaaatgc 
961 cccaagtata tcaggcaaaa cactttaaag ctggccactg ggatgaggaa tgtaccagaa 
1021 aagcaaacca gaggaatctt tggagcaata gcgggattca tcgaaaacgg ctgggaagga 
1081 atggttgatg ggtggtatgg gttccgatat caaaactctg aaggaacagg gcaagctgca 
1141 gatctaaaga gcactcaagc agccattgac cagattaatg gaaagttaaa cagagtgatt 
1201 gaaagaacca atgagaaatt ccatcaaata gagaaggaat tctcagaagt agaaggaaga 
1261 attcaggact tggagaaata tgtagaagac accaaaatag acctatggtc ctacaatgca 
1321 gaattgctgg tggctctaga aaatcaacat acaattgact taacagatgc agaaatgaat 
1381 aaattatttg agaagactag acgccagtta agagaaaacg cagaagacat gggaggtgga 
1441 tgtttcaaga tttaccacaa atgtgataat gcatgcattg aatcaataag aactgggaca 
1501 tatgaccatt acatatacag agatgaagca ttaaacaacc gatttcagat caaaggtgta 
1561 gagttgaaat caggctacaa agattggata ctgtggattt cattcgccat atcatgcttc 
1621 ttaatttgcg ttgttctatt gggtttcatt atgtgggctt gccaaaaagg caacatcaga 
1681 tgcaacattt gcatttga」 
４　引用文献６の記載事項
　当審による拒絶理由通知の拒絶の理由で引用された引用文献６には、次の事項が記載されている。なお、翻訳は当審によるものである。  
（１）「以下のウイルスはセント・ジュード小児研究病院のレポジトリからのものである：・・・Eq/Ner Market/76・・・」（２８３頁右欄８行目〜１４行目）  
（２）「
図１．ウマＨ３インフルエンザウイルスＨＡ遺伝子のヌクレオチド配列・・・」（２８６〜２８８頁） 
  
図２．ウマＨ３インフルエンザウイルスＨＡ遺伝子のアミノ酸配列・・・」（２８９頁）
第６　甲号証の記載事項
１　甲第４号証の記載事項
　平成３１年４月６日の手続補足書により提出された甲第４号証（Science, 2005, 310, pp.482-485）は、本願基準日より前に公開された論文であって、以下の事項が記載されている。なお、甲第４号証は、英語で記載されているため、同手続補足書に添付されたその抄訳文によって摘記する。
「表２　イヌ（ｃａｎｉｎｅ）Ｈ３赤血球凝集素とウマ（ｅｑｕｉｎｅ）Ｈ３赤血球凝集素との間のアミノ酸の違い。横棒はコンセンサスウマＨ３　ＨＡと違いがないことを示す。最初の列は、成熟Ｈ３　ＨＡにおけるアミノ酸残基と位置を示す。アミノ酸の一文字略号は、Ａ、アラニン：Ｄ、アスパラギン酸；Ｇ、グリシン；Ｉ、イソロイシン；Ｋ、リシン；Ｌ、ロイシン；Ｍ、メチオニン；Ｎ、アスパラギン；Ｒ、アルギニン；Ｓ、セリン；Ｔ、スレオニン；Ｖ、バリン；Ｗ、トリプトファン。
」（４８５頁）
２　甲第５号証の記載事項
　平成３１年４月２４日の意見書により提出された甲第５号証は、引用文献１の発行母体であるアメリカ獣医内科学会の担当者からの生物学的材料の頒布に関する方針の質問に対する回答を示す書簡の一部であって、以下の事項が記載されている。なお、甲第５号証は、英語で記載されているため、同意見書に添付されたその抄訳文によって摘記する。
「・・・The　Journal　of　Veterinary　Internal　Medicine(JVIM)には、現在または過去において、論文で言及された材料の頒布に関する方針はございません。・・・」
第７　当審の判断
１　査定理由１、２及び当審拒絶理由４、５（１）（引用文献１を主引用例とする新規性欠如、進歩性欠如）について
　引用文献１の摘記事項（１）及び（２）の記載によれば、引用文献１には、文言上、次のウイルスが記載されていると認められる。
「A/Equine/Wisconsin/1/03として定義され、血球凝集（HA）遺伝子配列が同定された、単離H3-サブタイプウマインフルエンザウイルス。」 
　上記ウイルスについて検討するに、新規なウイルス株等の生物学的材料の発見に関する論文を発表する際に、論文の掲載雑誌の投稿規定などに従って、発表論文に接した研究者の求めに応じて当該生物学的材料を分譲することは、本願基準日において通例であったと考えられるものの、引用文献１の掲載誌であるThe Journal of Veterinary Internal Medicineの投稿規定には、論文で発表したウイルス等の生物学的材料を求めに応じて分譲する義務を見いだせない。それに加えて、請求人が提出した甲第５号証（引用文献１の発行母体であるアメリカ獣医内科学会の担当者からの生物学的材料の頒布に関する方針の質問に対する回答を示す書簡の一部）において、「The Journal of Veterinary Internal Medicine(JVIM)には、現在または過去において、論文で言及された材料の頒布に関する方針はございません」と述べられている。これらのことから、引用文献１の記載に接した当業者が、引用文献１に記載の生物学的材料である上記ウイルスを、本願基準日において分譲され得る状態にあったと断定することはできない。そして、技術常識に照らすと、引用文献１に記載されたような由来、性質、及び名称といった情報に基づいてそのウイルスを作製したり、再度単離したりすることは極めて困難であるから、結局、引用文献１の開示から上記ウイルスを入手可能であると断定できず、引用発明として認定することはできない。
　そのため、新規性欠如、進歩性欠如の査定理由１、２及び当審拒絶理由４、５（１）は、解消している。
２　当審拒絶理由４、５（２）（引用文献４を主引用例とする新規性欠如、進歩性欠如）について
（１）引用発明
　引用文献４の摘記事項（１）〜（５）の記載、及び引用文献４の補助資料である引用文献５の摘記事項を整理すると、引用文献４には、次の発明（以下、「引用発明４」という。）が記載されていると認められる。  
「A/Canine/Iowa/13628/2005と名付けられた、呼吸器疾患に罹患したイヌから単離されたH3亜種のA型インフルエンザウイルスであって、そのHA遺伝子として、引用文献５に示される具体的なアミノ酸配列をコードする、引用文献５に示される具体的なヌクレオチド配列を有するH3亜種のA型インフルエンザウイルス。」
　なお、上記A/Canine/Iowa/13628/2005のHA遺伝子のヌクレオチド配列が、引用文献５において本願基準日前に公開されていることに鑑みて、引用発明４の上記ウイルスは、本願基準日において分譲され得る状態にあったと推認される。
（２）本願発明６と引用発明４との対比
　本願発明６と引用発明４とを対比する。
　本願発明６と引用発明４とは、ともに「HA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」である点で一致するものの、前者におけるHA遺伝子セグメントが「配列番号1を有するポリペプチドをコードする」ものであるのに対し、後者におけるHA遺伝子セグメントが、引用文献５に示される具体的なアミノ酸配列をコードする、引用文献５に示される具体的なヌクレオチド配列のものである点で相違する。
（３）相違点についての判断
　上記相違点について検討するに、本願明細書の【００１７】の冒頭に「図1Aは、A/Equine/Wisconsin/1/03の配列を示す。配列番号1〜8、17及び18は、各々、A/Equine/Wisconsin/1/03のHA、NA、PB1、PB2、PA、NP、M1、NS1、M2及びNS2の推定アミノ酸配列を示す。」と記載されるとおり、配列番号１を有するポリペプチドは、A/Equine/Wisconsin/1/03のHA遺伝子に対応するポリペプチドであって、Equineすなわちウマの単離H3インフルエンザウイルスの由来のHAポリペプチドである。
　一方、引用発明４における「引用文献５に示される具体的なアミノ酸配列」を有するポリペプチドは、引用文献４の摘記事項（４）、（５）及び引用文献５の摘記事項から、A/Canine/Iowa/13628/2005のHA遺伝子に対応するポリペプチドであって、Canineすなわちイヌの単離H3インフルエンザウイルス由来のHAポリペプチドである。
　ところで、甲第４号証の記載から、ウマ単離H3インフルエンザウイルスの由来のHAポリペプチドに共通するコンセンサスアミノ酸である位置８３のＮ（３文字表記では「Ａｓｎ」）、位置２２２のＷ（３文字表記では「Ｔｒｐ」）、及び位置４８３のＮ（３文字表記では「Ａｓｎ」）は、イヌ単離H3インフルエンザウイルスにおいて、いずれも異なるアミノ酸である位置８３のＳ、位置２２２のＬ、及び位置４８３のＴであったことがわかるところ、このことは、本願発明６のウマ単離H3インフルエンザウイルスの由来のHAポリペプチドである配列番号１を有するポリペプチドと、引用発明４におけるイヌ単離H3インフルエンザウイルス由来のHAポリペプチドである「引用文献５に示される具体的なアミノ酸配列」を有するポリペプチドとのそれぞれの各位置のアミノ酸にも当てはまっている（ここで、各位置の特定は、発明の詳細な説明の【０００５】に記載されるように、「15アミノ酸シグナルペプチドを欠く成熟タンパク質」に基づくものであり、以下、位置についての記載は、同様に全て「15アミノ酸シグナルペプチドを欠く成熟タンパク質」に基づくものである。）。
　してみると、当業者であっても、本願基準日において、引用発明４におけるイヌ単離H3インフルエンザウイルス由来の、引用文献５に示される具体的なアミノ酸配列をコードする、引用文献５に示される具体的なヌクレオチド配列について、「引用文献５に示される具体的なアミノ酸配列」のうち、位置８３のＳ、位置２２２のＬ、及び位置４８３のＴを、HAポリペプチドに共通するコンセンサスアミノ酸である位置８３のＮ（３文字表記では「Ａｓｎ」）、位置２２２のＷ（３文字表記では「Ｔｒｐ」）、及び位置４８３のＮ（３文字表記では「Ａｓｎ」）に置換するなどして、「配列番号1を有するポリペプチドをコードする」ものとすることに十分な動機付けを見いだすことができない。
　したがって、本願発明６は、引用発明４と同一でないし、また、当業者であっても、引用発明４に基づいて容易に発明できたものでない。
（４）本願発明１〜５、７〜１２について
　本願発明１〜５、７、１０〜１２は、それぞれ本願発明６の「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」と同一の構成を備えるものであり、また、本願発明９は、本願発明６の「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」の使用についてのものであるから、いずれも本願発明６と同じ理由により、引用発明４と同一でないし、また、当業者であっても、引用発明４に基づいて容易に発明できたものでない。
　また、本願発明８は、本願発明６における「配列番号1を有するポリペプチド」である「単離HAポリペプチド」、又は「配列番号1を有するポリペプチド」を構成するHA-1サブユニットに相当する「配列番号20に示されるHA-1部分」のポリペプチドを含む免疫原性組成物についてのものであるところ、引用発明４には、HA遺伝子セグメントが「配列番号1を有するポリペプチドをコードする」ものであることが記載も示唆もされていないことは、前記（３）で検討したとおりであるから、本願発明８のこれらポリペプチドを含む免疫原性組成物についても、引用発明４と同一でないし、また、当業者であっても、引用発明４に基づいて容易に発明できたものでない。
（５）小括
　本願発明１〜１２は、引用発明４と同一でなく、また、本願発明１〜１２は、引用発明４に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものでもない。そのため、新規性欠如、進歩性欠如の当審拒絶理由４、５（２）は、解消している。
３　当審拒絶理由４、５（３）（引用文献６を主引用例とする新規性欠如、進歩性欠如）について
（１）引用発明
　引用文献６の（１）〜（３）の記載を整理すると、引用文献６には、次の発明（以下、「引用発明６」という。）が記載されていると認められる。  
「セント・ジュード小児研究病院のレポジトリからのものであるウマＨ３インフルエンザウイルスEq/New Market/76であって、そのHA遺伝子が図２にNM 76として示される具体的なアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードする、図１にNM 76として示される具体的なヌクレオチド配列を有するウマＨ３インフルエンザウイルス。」
　なお、上記Eq/New Market/76は、セント・ジュード小児研究病院のレポジトリからのものであるから、引用発明６の上記ウイルスは、本願基準日において分譲され得る状態にあったと推認される。
（２）本願発明６と引用発明６との対比
　本願発明６と引用発明６とを対比する。
　本願発明６と引用発明６とは、ともに「HA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」である点で一致するものの、前者におけるHA遺伝子セグメントが「配列番号1を有するポリペプチドをコードする」ものであるのに対し、後者におけるHA遺伝子セグメントが、図２にNM 76として示される具体的なアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードする、図１にNM 76として示される具体的なヌクレオチド配列のものである点で相違する。
（３）相違点についての判断
　上記相違点について検討するに、本願発明６における「配列番号1を有するポリペプチド」は、本願の配列表に記載の配列のポリペプチドであるところ（前記第４の後半参照）、「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」である本願発明６は、当審拒絶理由２で指摘されるとおり（前記第３の２参照）、「HA遺伝子によってコードされるHAタンパク質・・・について、・・・本願基準日において遺伝系統的に近接するH3型ウマA型インフルエンザウイルスと比べた場合に「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリンを有する」ことにより、新たな株を提供するものである。
　一方、引用発明６における図２にNM 76として示される具体的なアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードする、図１にNM 76として示される具体的なヌクレオチド配列は、当該具体的なアミノ酸配列が「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリン」のうち、「位置１５９のセリン」を有さないものであるところ、当業者であっても、本願基準日において、引用発明６における図２にNM 76として示される具体的なアミノ酸配列を有するポリペプチドについて「位置１５９のセリン」（セリンの３文字表記は「Ｓｅｒ」）を採用するなどして、図１にNM 76として示される具体的なヌクレオチド配列を、「配列番号1を有するポリペプチドをコードする」ものとすることに十分な動機付けを見いだすことができない。
　したがって、本願発明６は、引用発明６と同一でないし、また、当業者であっても、引用発明６に基づいて容易に発明できたものでない。
（４）本願発明１〜５、７〜１２について
　本願発明１〜５、７、１０〜１２は、それぞれ本願発明６の「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」と同一の構成を備えるものであり、また、本願発明９は、本願発明６の「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」の使用についてのものであるから、いずれも本願発明６と同じ理由により、引用発明６と同一でないし、また、当業者であっても、引用発明６に基づいて容易に発明できたものでない。
　また、本願発明８は、本願発明６における「配列番号1を有するポリペプチド」である「単離HAポリペプチド」、又は「配列番号1を有するポリペプチド」を構成するHA-1サブユニットに相当する「配列番号20に示されるHA-1部分」のポリペプチドを含む免疫原性組成物についてのものであるところ、引用発明６には、HA遺伝子セグメントが「配列番号1を有するポリペプチドをコードする」ものであることが記載も示唆もされていないことは、前記（３）で検討したとおりであるから、本願発明８のこれらポリペプチドを含む免疫原性組成物についても、引用発明６と同一でないし、また、当業者であっても、引用発明６に基づいて容易に発明できたものでない。
（５）小括
　本願発明１〜１２は、引用発明６と同一でなく、また、本願発明１〜１２は、引用発明６に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものでもない。そのため、新規性欠如、進歩性欠如の当審拒絶理由４、５（３）は、解消している。
４　査定理由３（産業上の利用可能性）について
　本願発明１〜１２には、いずれも人間を治療する方法が含まれないから、産業上の利用可能性の査定理由３は解消している。
５　査定理由４（明確性要件違反）について
　誤訳訂正後の本願請求項１〜１２には、「任意に」との記載がなく、本願発明１〜１２は、査定理由４において指摘された任意付加的事項によって特定されるものでないから、明確性要件違反の査定理由４は解消している。
６　当審拒絶理由１（明確性要件違反）について
（１）誤訳訂正後の本願請求項１〜１２には、配列番号1で示されるポリペプチドについて、「位置78のアラニンもしくは位置159のセリン」との記載がなく、本願発明１〜１２において、配列番号1で示されるポリペプチドについては、配列番号1として具体的な配列が特定されているから、明確性要件違反の当審拒絶理由１（１）は、解消している。
（２）誤訳訂正後の本願請求項１〜１２には、「位置78のアラニンもしくは位置159のセリンを有する前記ポリペプチドと少なくとも・・・％のアミノ酸配列同一性を有するHA」との記載、及び「配列番号1と少なくとも・・・％のアミノ酸配列同一性を有する」との記載がいずれもなく、本願発明１〜１２は、「アミノ酸配列同一性」の下限値によって発明が特定されるものでないから、明確性要件違反の当審拒絶理由１（２）は、解消している。
（３）誤訳訂正後の本願請求項１〜１２には、「前記ポリペプチドの配列番
号19もしくは20に示される・・・HA-1部分」との記載がなく、「HA-1部分」については、本願発明８において「前記ポリペプチドの配列番号20に示されるHA-1部分」が特定されるのみであるから、明確性要件違反の当審拒絶理由１（３）は、解消している。
７　当審拒絶理由２（サポート要件違反）について
　本願発明１〜７、１０〜１２は、それぞれ「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」を備えるものであり、また、本願発明９は、本願発明６の「配列番号1を有するポリペプチドをコードするHA遺伝子セグメントを含む単離H3インフルエンザウイルス」の使用についてのものであり、さらに、本願発明８は、「配列番号1を有するポリペプチド」である「単離HAポリペプチド」、又は「配列番号1を有するポリペプチド」を構成するHA-1サブユニットに相当する「配列番号20に示されるHA-1部分」のポリペプチドを備えるものであるところ、「配列番号1を有するポリペプチド」は、「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリンを有する」ものである。してみると、本願発明１〜１２は、いずれも「位置７８のアラニン、位置１５９のセリン及び位置２７２のバリンを有する」ポリペプチドについてのものであるから、サポート要件違反の当審拒絶理由２は、解消している。
８　当審拒絶理由３（新規事項追加）について
　願書に最初に添付した明細書の【００１３】、【００２４】、【００４１】〜【００４３】及び【００４７】には、ウイルスの「組み換え」についての記載がある一方で、「リアソータントウイルス」についての記載がなかったものの、平成３１年４月２４日に提出された誤訳訂正書によって、上記ウイルスの「組み換え」についての記載が「リアソータント」の誤訳であるとして訂正された。この訂正に照らすと、本願請求項４の「前記単離インフルエンザウイルスが、弱毒化ウイルス、リアソータントウイルスである」との記載は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものと認められるから、新規事項追加の当審拒絶理由３は、解消している。
第８　むすび 
　以上のとおり、本願を、原査定の拒絶理由、及び当審の拒絶理由によって拒絶することはできない。また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。