【事件の表示】
　特願２０１４−５０７８３９「取得方法、脳血管障害評価装置、脳血管障害評価プログラムおよび脳血管障害評価システム」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年１０月　３日国際公開、ＷＯ２０１３／１４６６２１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１３年（平成２５年）３月２２日（優先権主張　２０１２年３月３０日、日本国）を国際出願日とする出願であって、平成２８年９月５日付けで拒絶理由が通知され、平成２９年１月１１日付けで意見書及び手続補正書が提出され、同年５月１９日付けで拒絶査定されたところ、同年８月２３日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。その後当審において平成３０年７月２４日付けで拒絶理由が通知され、同年９月２８日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明
　平成３０年９月２８日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１には、以下の事項が記載されている。　
「　　【請求項１】
　評価対象の血液中の少なくともＧｌｙの濃度値に基づいて、前記評価対象につき、脳血管障害の状態を評価する指標となる値を取得する濃度値基準取得ステップを含み、
　前記濃度値基準取得ステップは、
　前記評価対象の血液中の少なくともＧｌｙの前記濃度値、および、少なくともＧｌｙを変数として含む前記脳血管障害の状態を評価する指標となる値を取得するための式に基づいて、当該式の値を算出する算出ステップ
　を含むこと、
　を特徴とする取得方法。」　
（以下「本願発明」という。） 
第３　当審の拒絶理由通知書の概要
　当審の拒絶の理由である、平成３０年７月２４日付け拒絶理由通知の理由１は、概略、次のとおりのものである。
　本願の請求項１〜２３は、評価対象の脳血管障害の状態を評価するためのアミノ酸に、「前記評価対象の血液中のＳｅｒ，Ｐｒｏ，Ｇｌｙ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ，Ｌｅｕ，Ｐｈｅ，ＡＢＡ，Ａｌａ，Ｃｉｔ，Ａｒｇ，Ｏｒｎのうち少なくとも１つ」を含んでいれば良いものであるところ、当該技術分野において、判別能を持つアミノ酸のうち少なくとも１つが評価対象を評価するためのアミノ酸として含まれていれば、評価対象の状態の評価について十分な精度を得ることができるといった技術常識は認められないことから、評価対象の脳血管障害の状態を評価するためのアミノ酸に、「前記評価対象の血液中のＳｅｒ，Ｐｒｏ，Ｇｌｙ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ，Ｌｅｕ，Ｐｈｅ，ＡＢＡ，Ａｌａ，Ｃｉｔ，Ａｒｇ，Ｏｒｎのうち少なくとも１つ」を含む全てのアミノ酸の組み合わせにおいて、脳血管障害の評価について十分な精度を得ることができるか否かは、脳血管障害の状態に応じたデータに基づき実際に評価しなければ十分な精度を得ることができるか判断できないことは明らかである。そうすると、本願実施例に記載された指標式１〜７として記載された前記脳血管障害の状態を評価する指標となる値を取得するための式を、「前記評価対象の血液中のＳｅｒ，Ｐｒｏ，Ｇｌｙ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ，Ｌｅｕ，Ｐｈｅ，ＡＢＡ，Ａｌａ，Ｃｉｔ，Ａｒｇ，Ｏｒｎのうち少なくとも１つの前記濃度値、および、Ｓｅｒ，Ｐｒｏ，Ｇｌｙ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ，Ｌｅｕ，Ｐｈｅ，ＡＢＡ，Ａｌａ，Ｃｉｔ，Ａｒｇ，Ｏｒｎのうち少なくとも１つを変数として含む前記脳血管障害の状態を評価する指標となる値を取得するための式」まで拡張ないし一般化できるとはいえないから、本願発明は発明の詳細な説明に記載したものとはいえず、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法３６条６項１号に規定する要件を満たしていない。 
第４　本願の発明の詳細な説明の記載
　本願の発明の詳細な説明の記載には、以下の記載がある。（以下、下線は当審に付与した。）
（本１）「【００１１】
　しかしながら、血中アミノ酸濃度を含む血液検査で、脳血管障害の状態について十分な診断性能が示されている報告はない。また、特許文献１〜７に開示されている指標式群を脳血管障害の状態の診断に用いても、診断対象が異なるので、脳血管障害の状態の評価について十分な精度を得ることはできない。つまり、血中アミノ酸濃度を利用して脳血管障害の状態を評価する方法の開発は行われておらず、また実用化もされていないという問題点があった。
【００１２】
　本発明は、上記問題点に鑑みてなされたもので、血液中のアミノ酸の濃度のうち脳血管障害の状態の評価に有用なアミノ酸の濃度を利用して脳血管障害の状態を精度よく評価することができる脳血管障害の評価方法、脳血管障害評価装置、脳血管障害評価方法、脳血管障害評価プログラム、脳血管障害評価システムおよび情報通信端末装置を提供することを目的とする。」
（本２）「【実施例１】
【０２３０】
　脳ドック受診者の血液サンプルから、前述のアミノ酸分析法（Ａ）で血中アミノ酸濃度を測定した。医師がＭＲＩおよびＭＲＡの画像から各受診者について確定診断を行うことにより、受診者は、健常群８３名、脳動脈硬化症（細小動脈硬化症）群６２名および脳卒中（ラクナ梗塞）群１５名の３群に分けられた。これら３群のアミノ酸変数の分布を図２３に示す。
図２３において、１は健常群、２は脳動脈硬化症群、３は脳卒中群を示す。脳動脈硬化症から脳卒中の状態の評価を目的に、これら３群でＫｒｕｓｋａｌ Ｗａｌｌｉｓ検定を実施した。その結果、これら３群間でＧｌｕ、Ｓｅｒ、Ｐｒｏ、Ｇｌｙ、Ｔｙｒ、Ｖａｌ、Ｉｌｅ、Ｌｅｕ、Ｐｈｅが有意に変化していた。よって、当該検定により、これらアミノ酸が３群間の判別能を持つことが判明した。
（本３）「【実施例２】
【０２３１】
　実施例１で測定したものと同じアミノ酸濃度データを用いた。
ロジスティック回帰分析手法（ＲＯＣ最大基準による変数網羅法）を用いて、健常群と脳動脈硬化症群の２群判別性能を最大化する指標を鋭意探索した。
【０２３２】
　２１個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、図２４および図２５に示す。また、
図２４および図２５に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式１が得られた。
指標式１：（−４．１６９）＋（０．０８６２７）Ｇｌｕ＋（０．００５０９５）Ｇｌｎ＋（０．０７５９４）ＡＢＡ＋（−０．０２１５４）Ｔｙｒ＋（０．０１８３２）Ｈｉｓ＋（−０．０１８０８）Ｌｙｓ
【０２３３】
　１９個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、図２７および図２８に示す。また、
図２７および図２８に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式２が得られた。
指標式２：（２．８３６）＋（−０．０７４６１）Ａｓｎ＋（０．００３５７１）Ｇｌｎ＋（−０．００８１５１）Ｇｌｙ＋（０．０２４２８）Ｌｅｕ＋（−０．０１３８５）Ｌｙｓ
【０２３４】
　ここで、図２４、図２５、図２７および図２８には、ロジスティック回帰式に含まれる変数の組み合わせ、クロスバリデーション有りでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値、およびクロスバリデーション無しでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値が示されている。これらの式における各係数の値は、それを実数倍したもの、あるいは任意の定数項を付加したものでもよい。
【０２３５】
　
指標式１による健常群と脳動脈硬化症群の２群判別性能を図３０に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価し、また指標式２による健常群と脳動脈硬化症群の２群判別性能を図３１に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価した結果、それぞれのＲＯＣ＿ＡＵＣ値は０．８１０と０．７１１であり、指標式１および指標式２は診断性能の高い有用な指標であることが判明した。また、指標式１については、カットオフ値が０．４２５７で、感度が７７．４２％で、特異度が７６．６２％であり、また指標式２については、カットオフ値が０．４４５２で、感度が７０．９７％で、特異度が６７．５３％であり、全て良好な値であった。
【実施例３】
【０２３６】
　実施例１で測定したものと同じアミノ酸濃度データを用いた。ロジスティック回帰分析手法（ＲＯＣ最大基準による変数網羅法）を用いて、健常群と脳卒中
群の２群判別性能を最大化する指標を鋭意探索した。
【０２３７】
　２１個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、
図３２および図３３に示す。また、図３２および図３３に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式３が得られた。
指標式３：（−３．０２１）＋（０．０４９５６）Ｇｌｕ＋（−０．０２７３９）Ｇｌｙ＋（０．０７６６８）Ｃｉｔ＋（０．０５９８０）Ｔｙｒ＋（−０．０２９９４）Ｏｒｎ
【０２３８】
　１９個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、図３５および図３６に示す。また、
図３５および図３６に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式４が得られた。
れるアミノ酸の出現頻度を、図３７に示す。図３５、図３６および図３７に基づいて、アミノ酸変数の出現頻度を多い順に１０位まで列挙すると、「Ｇｌｙ，Ｔｙｒ，Ｃｉｔ，Ｉｌｅ，Ｖａｌ，Ａｒｇ，Ｔｒｐ，Ｌｙｓ，Ｌｅｕ，Ａｓｎ」である。
指標式４：
（−１．６８８）＋（−０．０３１９２）Ｇｌｙ＋（０．０８２６１）Ｃｉｔ＋（０．０１４１３）Ｖａｌ＋（０．０７５６４）Ｔｙｒ＋（−０．０５０９４）Ａｒｇ
【０２３９】
　ここで、図３２、図３３、図３５および図３６には、ロジスティック回帰式に含まれる変数の組み合わせ、クロスバリデーション有りでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値、およびクロスバリデーション無しでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値が示されている。これらの式における各係数の値は、それを実数倍したもの、あるいは任意の定数項を付加したものでもよい。
【０２４０】
　
指標式３による健常群と脳卒中群の２群判別性能を図３８に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価し、また指標式４による健常群と脳卒中群の２群判別性能を図３９に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価した結果、それぞれのＲＯＣ＿ＡＵＣ値は０．８６４と０．８５４であり、指標式３および指標式４は診断性能の高い有用な指標であることが判明した。また、指標式３については、カットオフ値が０．２１９２で、感度が８６．６７％で、特異度が８８．３１％であり、また指標式４については、カットオフ値が０．１６１７で、感度が８６．６７％で、特異度が８０．５２％であり、全て良好な値であった。
【実施例４】
【０２４１】
　実施例１で測定したものと同じアミノ酸濃度データを用いた。
ロジスティック回帰分析手法（ＲＯＣ最大基準による変数網羅法）を用いて、健常群と脳血管障害群（脳動脈硬化症群と脳卒中群を包含する群）の２群判別性能を最大化する指標を鋭意探索した。
【０２４２】
　２１個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、
図４０および図４１に示す。また、図４０および図４１に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式５が得られた。
指標式５：（３．６１９）＋（−０．０１９８１）Ｓｅｒ＋（０．０８０４７）Ｇｌｕ＋（−０．０２６０４）Ｇｌｙ＋（０．００５０１０）Ａｌａ＋（０．０５０９０）Ｐｈｅ＋（−０．０３１１９）Ｈｉｓ
【０２４３】
　１９個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、図４３および図４４に示す。また、
図４３および図４４に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式６が得られた。
指標式６：（４．８６０）＋（−０．０９２０９）Ａｓｎ＋（０．００３４２３）Ｇｌｎ＋（−０．０３２０４）Ｇｌｙ＋（０．０１４８６）Ｖａｌ＋（０．０５９２４）Ｐｈｅ＋（−０．０２５９９）Ｈｉｓ
【０２４４】
　ここで、図４０、図４１、図４３および図４４には、ロジスティック回帰式に含まれる変数の組み合わせ、クロスバリデーション有りでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値、およびクロスバリデーション無しでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値が示されている。これらの式における各係数の値は、それを実数倍したもの、あるいは任意の定数項を付加したものでもよい。
【０２４５】
　
指標式５による健常群と脳血管障害群の２群判別性能を図４６に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価し、また指標式６による健常群と脳血管障害群の２群判別性能を図４７に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価した結果、それぞれのＲＯＣ＿ＡＵＣ値は０．８６７と０．８３１であり、指標式５および指標式６は診断性能の高い有用な指標であることが判明した。また、指標式５については、カットオフ値が０．３７２８で、感度が８５．７１％で、特異度が７３．４９％であり、また指標式６については、カットオフ値が０．５２３３で、感度が７７．９２％で、特異度が７８．３１％であり、全て良好な値であった。
【実施例５】
【０２４６】
　実施例１で測定したものと同じアミノ酸濃度データを用いた。
ロジスティック回帰分析手法（ＲＯＣ最大基準による変数網羅法）を用いて、脳動脈硬化症群と脳卒中群の２群判別性能を最大化する指標を鋭意探索した。
【０２４７】
　２１個のアミノ酸変数のうち２個以上６個以下のアミノ酸変数が用いられた、ＲＯＣ＿ＡＵＣで評価した判別能が同等に良好なロジスティック回帰式の一覧を、図４８および図４９に示す。また、
図４８および図４９に示すロジスティック回帰式と同様の判別能を有するものとして、指標式７が得られた。
指標式７：（−３．０３３）＋（−０．０１０４８）Ｐｒｏ＋（−０．０２３０９）Ｇｌｙ＋（０．００７４２７）Ａｌａ＋（０．０７７２４）Ｔｙｒ＋（−０．０１３４５）Ｏｒｎ
【０２４８】
　ここで、図４８および図４９には、ロジスティック回帰式に含まれる変数の組み合わせ、クロスバリデーション有りでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値、およびクロスバリデーション無しでのＲＯＣ＿ＡＵＣ値が示されている。これらの式における各係数の値は、それを実数倍したもの、あるいは任意の定数項を付加したものでもよい。
【０２４９】
　
指標式７による脳動脈硬化症群と脳卒中群の２群判別性能を図５１に示すＲＯＣ曲線の曲線下面積で評価した結果、ＲＯＣ＿ＡＵＣ値は０．８６７であり、指標式７は診断性能の高い有用な指標であることが判明した。また、指標式７について、カットオフ値が０．１４３５で、感度が９３．３３％で、特異度が７５．８１％であり、全て良好な値であった。
（本３）「図２３
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
第５　判断
　上記記載によれば、本願発明は、「血中アミノ酸濃度を利用して脳血管障害の状態の評価について十分な精度を得ることはできない」という課題を解決するために、「血液中のアミノ酸の濃度のうち脳血管障害の状態の評価に有用なアミノ酸の濃度を利用して脳血管障害の状態を精度よく評価することができる脳血管障害の評価方法、脳血管障害評価装置、脳血管障害評価方法、脳血管障害評価プログラム、脳血管障害評価システムおよび情報通信端末装置を提供する」ものである（上記（本１）参照。）。
　また、発明の詳細な説明には、実施例として実施例１〜５が記載され（上記（本２）参照。）、実施例１に、「Ｇｌｕ、Ｓｅｒ、Ｐｒｏ、Ｇｌｙ、Ｔｙｒ、Ｖａｌ、Ｉｌｅ、Ｌｅｕ、Ｐｈｅ」が健常群、脳動脈硬化症群及び脳卒中群の３群間の判別能を持つことが、また、実施例２〜５に、「ロジスティック回帰分析手法（ＲＯＣ最大基準による変数網羅法）を用いて」、症状の異なる「２群判別性能を最大化する指標を鋭意探索した」結果、健常群と脳動脈硬化症群の２群判別性能においては、指標式１および２が、健常群と脳卒中群の２群判別性能においては、指標式３及び４が、健常群と脳血管障害群（脳動脈硬化症群と脳卒中群を包含する群）の２群判別性能においては、指標式５及び６が、脳動脈硬化症群と脳卒中群の２群判別性能においては、指標式７が、それぞれ診断性能の高い有用な指標であることが、それぞれ記載されている。
　まず、実施例１には、請求項１に記載された「Ｇｌｙ」が健常群、脳動脈硬化症群及び脳卒中群の３群間の判別能を持つことが記載されているものの、「Ｇｌｙ」によって、前記３群をどのように判別するのか記載されていないし、「Ｇｌｙ」によって前記３群が判別できることが、当該技術分野において自明の事項であるともいえない。
　さらに、図２３の記載（上記（本３）参照。）からでは、「Ｇｌｙ」について、通常群と脳卒中群の２群判別は可能かもしれないが、前記３群間の判別ができるほどの優位な変化も認められない。
　次に、実施例２〜５には、「Ｇｌｙ」及び「Ｇｌｙ」以外の複数のアミノ酸を含む特定の指標式２〜７が、特定の２群判別性能において有用であることが示されているのみである。
　そして、請求項１に係る発明が、評価対象の脳血管障害の状態を評価するためのアミノ酸に、「前記評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ」を含んでいれば良いものである（当審注：アミノ酸が「Ｇｌｙ」のみのものも含む。）ところ、上記のとおり、「Ｇｌｙ」が前記３群をどの様に判別するか、発明の詳細な説明に記載されておらず、また、図２３を参酌しても「Ｇｌｙ」について前記３群間の判別ができるほどの優位な効果も認められないこと、及び、当該技術分野において、判別能を持つアミノ酸のうち少なくとも「Ｇｌｙ」が評価対象を評価するためのアミノ酸として含まれていれば、評価対象の状態の評価について十分な精度を得ることができるといった技術常識は認められないことから、評価対象の脳血管障害の状態を評価するためのアミノ酸に、「前記評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ」を含む全てのアミノ酸の組み合わせ（当審注：極めて多数の組み合わせが存在し得る。）において、脳血管障害の評価について十分な精度を得ることができることは、本願の発明の詳細な説明には記載されていない。
　そうすると、本願実施例に記載された指標式１〜７として記載された前記脳血管障害の状態を評価する指標となる値を取得するための式を、「前記評価対象の血液中の少なくともＧｌｙの前記濃度値、および、少なくともＧｌｙを変数として含む前記脳血管障害の状態を評価する指標となる値を取得するための式」まで拡張ないし一般化できるとはいえないから、請求項１に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえない。
第６　むすび
　以上のことから、この出願は、特許請求の範囲の記載が特許法３６条６項１号に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。