(57)【要約】  心臓弁を治療するための方法は、心臓の標的心室内に送達カテーテルを導入するステップであって、送達カテーテルは、コイルデバイスが送達カテーテルの中に少なくとも部分的に配設される、ステップと、送達カテーテルからコイルデバイスの遠位端部を展開するステップと、心室の内壁に関連する複数の肉柱特徴部の背後にコイルデバイスの遠位端部を誘導して１つまたは複数のコイルを形成するステップと、１つまたは複数のコイルを締め付けて標的心室の直径を縮小するステップと、を含む。
2022502195.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁を治療するための方法であって、
心臓の標的心室内に送達カテーテルを導入するステップであって、前記送達カテーテルは、コイルデバイスが前記送達カテーテルの中に少なくとも部分的に配設される、ステップと、
前記送達カテーテルから前記コイルデバイスの遠位端部を展開するステップと、
前記心室の内壁に関連する複数の肉柱特徴部の背後に前記コイルデバイスの前記遠位端部を誘導して１つまたは複数のコイルを形成するステップと、
前記１つまたは複数のコイルを締め付けて前記標的心室の直径を縮小するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記コイルデバイスは、前記肉柱の組織との内部成長を促進するように構成されたクロス特徴部と、前記クロス特徴部に関連付けられたワイヤと、を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記標的心室内に前記送達カテーテルを導入する前記ステップは、少なくとも部分的に経皮的に実施される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
経中隔穿孔を介して前記心臓の心房内に前記送達カテーテルを導入するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記心室の前記内壁の周囲のらせん経路に沿って前記コイルデバイスの前記遠位端部を誘導することにより前記１つまたは複数のコイルを形成するステップをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記方法は、前記心室に関連付けられる第１の乳頭筋および第２の乳頭筋の周囲に前記コイルデバイスの前記遠位端部を誘導するステップをさらに含み、前記１つまたは複数のコイルを締め付ける前記ステップは、前記第１の乳頭筋および前記第２の乳頭筋を共に近づける、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記１つまたは複数のコイルを締め付ける前記ステップは、前記コイルデバイスの前記遠位端部を引くステップを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記１つまたは複数のコイルを締め付ける前記ステップは、前記送達カテーテル内に前記コイルデバイスの前記遠位端部を引き戻すステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記１つまたは複数のコイルを締め付ける前記ステップの後に、前記コイルデバイスを締付け状態にロックするステップをさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記コイルデバイスを前記締付け状態にロックする前記ステップは、引きひも機構を使用して実施される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記コイルデバイスは、前記心室の前記内壁の組織との内部成長を促進する材料を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記心室の組織中に前記コイルデバイスの前記遠位端部をアンカー固定するステップをさらに含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記心室の前記組織は、前記心室の尖部に関連付けられる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記コイルデバイスは、０．１以下の摩擦係数を有する材料を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
コイルデバイスであって、
遠位端部および近位端部を有するワイヤと、
前記ワイヤの少なくとも一部分を被覆するクロスであって、前記クロスの被覆が生体組織との前記クロスの内部成長を促進するように構成される、クロスと、
を備え、
前記ワイヤは、刺激に応答してらせんコイル形状をとるように事前成形された形状記憶金属からなり、前記らせんコイル形状は、前記コイルデバイスが前記心室壁に関連する肉柱の複数の組織特徴部の背後に編み込まれた場合に、心臓の心室壁に対して絞扼力を提供するように設計された直径を有する、コイルデバイス。
【請求項１６】
前記刺激は、前記心臓内部の温度環境に対応する温度刺激である、請求項１５に記載のコイルデバイス。
【請求項１７】
前記コイルデバイスを締付け状態にロックするように構成されたロッキング機構をさらに備える、請求項１５または１６に記載のコイルデバイス。
【請求項１８】
前記ロッキング機構は、前記コイルデバイスの前記近位端部に前記コイルデバイスの前記遠位端部を結合するように構成される、請求項１７に記載のコイルデバイス。
【請求項１９】
前記ロッキング機構は、コードロック構成要素を備える引きひも機構を備える、請求項１７に記載のコイルデバイス。
【請求項２０】
前記コードロック構成要素は、前記コイルデバイスの第１の部分に結合され、前記コイルデバイスの第２の部分を受け、前記コイルデバイスの前記第２の部分を前記コイルデバイスの前記第１の部分に固定するように構成される、請求項１９に記載のコイルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には心室再造形の分野に関する。心室拡張は、結果として心臓弁機能障害を引き起こすおそれがあり、さらにこれは望ましくない逆流および／または他の合併症を引き起こす可能性がある。心室拡張を軽減することにより、一部の患者においては心機能が改善され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本明細書では、１つまたは複数のコイルタイプデバイスまたはコイルタイプ構造物を使用して左心室および／または１つもしくは複数の他の解剖学的内腔／心腔の再造形を助長するための１つもしくは複数の方法および／またはデバイスが説明される。
【０００３】
いくつかの実装形態では、本開示は、心臓弁を治療するための方法に関する。この方法は、心臓の標的心室内に送達カテーテルを導入するステップであって、送達カテーテルは、コイルデバイスが送達カテーテルの中に少なくとも部分的に配設される、ステップと、送達カテーテルからコイルデバイスの遠位端部を展開するステップと、心室の内壁に関連する複数の肉柱特徴部の背後にコイルデバイスの遠位端部を誘導して１つまたは複数のコイルを形成するステップと、１つまたは複数のコイルを締め付けて標的心室の直径を縮小するステップと、を含む。
【０００４】
コイルデバイスは、肉柱の組織との内部成長を促進するように構成されたクロス特徴部と、クロス特徴部に関連付けられたワイヤと、を備え得る。いくつかの実施形態では、標的心室内に送達カテーテルを導入するステップは、少なくとも部分的に経皮的に実施される。例えば、この方法は、経中隔穿孔を介して心臓の心房内に送達カテーテルを導入するステップをさらに含み得る。この方法は、心室の内壁の周囲のらせん経路に沿ってコイルデバイスの遠位端部を誘導することにより１つまたは複数のコイルを形成するステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、この方法は、心室に関連付けられる第１の乳頭筋および第２の乳頭筋の周囲にコイルデバイスの遠位端部を誘導するステップをさらに含み、１つまたは複数のコイルを締め付ける前記ステップは、第１の乳頭筋および第２の乳頭筋を共に近づける。
【０００５】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のコイルを締め付けるステップは、コイルデバイスの遠位端部を引くステップを含む。例えば、１つまたは複数のコイルを締め付けるステップは、送達カテーテル内にコイルデバイスの遠位端部を引き戻すステップをさらに含む。この方法は、１つまたは複数のコイルを締め付けるステップの後に、コイルデバイスを締付け状態にロックするステップをさらに含み得る。例えば、コイルデバイスを締付け状態にロックするステップは、引きひも機構を使用して実施され得る。コイルデバイスは、心室の内壁の組織との内部成長を促進する材料を含み得る。いくつかの実施形態では、この方法は、心室の組織中にコイルデバイスの遠位端部をアンカー固定するステップをさらに含む。例えば、心室の組織は、心室の尖部に関連付けられ得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、０．１以下の摩擦係数を有する材料を含む。
【０００６】
いくつか実装形態では、本開示は、コイルデバイスであって、遠位端部および近位端部を有するワイヤと、ワイヤの少なくとも一部分を被覆するクロスであって、クロスの被覆が生体組織とのクロスの内部成長を促進するように構成される、クロスと、を備える、コイルデバイスに関する。ワイヤは、刺激に応答してらせんコイル形状をとるように事前成形された形状記憶金属を含み、らせんコイル形状は、コイルデバイスが心室壁に関連する肉柱の複数の組織特徴部の背後に編み込まれた場合に、心臓の心室壁に絞扼力を提供するように設計された直径を有する。
【０００７】
刺激は、心臓内部の温度環境に対応する温度刺激であり得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、コイルデバイスを締付け状態にロックするように構成されたロッキング機構をさらに備える。例えば、ロッキング機構は、コイルデバイスの近位端部にコイルデバイスの遠位端部を結合するように構成され得る。ロッキング機構は、コードロック構成要素を備える引きひも機構を備え得る。例えば、コードロック構成要素は、コイルデバイスの第１の部分に結合されてもよく、コイルデバイスの第２の部分を受け、コイルデバイスの第２の部分をコイルデバイスの第１の部分に固定するように構成されてもよい。
【０００８】
本開示を概説するために、いくつかの態様、利点、および新規の特徴を説明した。かかる利点のすべてが、あらゆる特定の実施形態により必ずしも実現され得るわけではない点を理解されたい。したがって、開示される実施形態は、本明細書において教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも実現することなく、本明細書において教示されるような１つの利点または利点群を達成または最適化する様式で実施されてもよい。
【０００９】
様々な実施形態が、例示を目的として添付の図面に示されるが、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、種々の開示の実施形態の様々な特徴は、組み合わされてさらなる実施形態を形成することが可能であり、それらの実施形態もまた本開示の一部となる。図面全体を通じて、参照番号は、参照要素間における対応関係を示すために再利用される場合がある。別様のことが明示されない限り、図面内に示されるものは、必ずしも縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】ヒトの心臓の断面図である。
【図２】一例の心臓の左心室および左心房の断面図である。
【図３】心室拡張を被った一例の心臓の断面図である。
【図４】１つまたは複数の実施形態による、心臓の心室内に展開されたコイルデバイスを示す図である。
【図５】１つまたは複数の実施形態によるコイルデバイスを使用して心臓心室を再造形するためのプロセスを示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書において用いられる標題は、便宜上の理由のみにより使用されるものであり、特許請求される本発明の範囲または意味に必ずしも影響を及ぼすものではない。本開示は、１つまたは複数のコイルタイプデバイスまたはコイルタイプ構造物を使用して左心室および／または１つもしくは複数の他の解剖学的内腔／心腔を再造形するためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【００１２】
以下、いくつかの好ましい実施形態および例が開示されるが、本発明の主題は、具体的に開示される実施形態を超えて他の代替的な実施形態および／または使用ならびにその修正および均等物にまで範囲が及ぶ。したがって、本明細書に基づき得る特許請求の範囲は、以下に説明する特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書において開示されるいずれの方法またはプロセスにおいても、その方法またはプロセスの行為または動作は、任意の適切な順序で実施されてもよく、いかなる特定の開示される順序にも必ずしも限定されない。また、いくつかの実施形態の理解を促進し得るように、様々な動作が複数の別個の動作として説明される場合があるが、その記載順序は、これらの動作が順序依存的であると示唆するものとして解釈されるべきではない。さらに、本明細書において説明される構造物、システム、および／またはデバイスは、一体化された構成要素としてまたは別個の構成要素として具現化され得る。様々な実施形態を比較するために、これらの実施形態のいくつかの態様および利点が説明される。かかる態様または利点のすべてが、必ずしも特定の実施形態により実現されるわけではない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書において教示されるようなある利点または利点群を実現または最適化するが、同様に本明細書において教示または示唆されるような他の態様または利点を必ずしも実現しない方法で実施されてもよい。
【００１３】
本開示の実施形態は、いくつかの構造的な心疾患のコイルタイプデバイスを使用した治療に関する解決策を提供する。かかるコイルデバイスは、例えば拡張したまたは他の様式で歪んだ心室構造体の再造形において使用され得る。いくつかの実施形態では、本開示による心室再造形コイルデバイスは、心外傷（例えば心筋梗塞）後などに被る可能性のある心室（例えば左心室）の肥大継続を少なくとも部分的に防止する、かつ／または１つもしくは複数の心臓弁（例えば僧帽弁）の機能を少なくとも部分的に保存する。次に、参考までに、図１を参照としてヒトの心臓の解剖学的構造を詳細に説明する。
【００１４】
ヒトおよび他の脊椎動物において、心臓は、４つのポンピング内腔を有する筋組織を一般的に含み、その流れは、様々な心臓弁により少なくとも部分的に制御される。上方の２つの心腔は心房２、５と一般的に呼ばれ、下方の２つの心腔は心室３、４と一般的に呼ばれる。筋性中隔１７が、心臓１を区分し、左心室３を右心室４から隔てる。中隔１７は、心臓１をさらに区分して左心房２を右心房５から隔てる。
【００１５】
心臓弁、すなわち大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁は、心周期の様々な段階（例えば弛緩および収縮）の最中に現れる圧力勾配に応答して開閉することにより、心臓の各領域へのおよび／または血管（例えば肺動脈、大動脈等）への血流を少なくとも部分的に制御するように構成され得る。これらの弁は、身体にわたる血圧および一方向の血流を維持し、血液がポンプ送出されてきた心腔内へ漏れ戻るのを防止する機能を果たす。
【００１６】
心房２、５を心室３、４から隔てる２つの弁は、房室弁と呼ぶことができる。左の房室弁である僧帽弁６は、左心房２から左心室３へ酸素を多く含む血液が送られるのを制御する。左心室３に関わる第２の弁である大動脈弁７は、左心室３から大動脈１２を隔て、大動脈１２は、全身へ酸素を多く含む血液を送達する。大動脈弁７および僧帽弁６は、肺から身体への酸素を多く含む血液流を制御する「左」心部分とみなすことが可能である。右の房室弁である三尖弁８は、右心房５から右心室４へ脱酸素化された血液が送られるのを制御する。肺動脈弁９は、右心室４を肺動脈１１から隔てる。右心室４は、肺動脈１１を通過して肺へと脱酸素化された血液をポンプ送給し、この血液は、肺により酸素化されて、次いで肺静脈を経由して左心房２へ送達される。したがって、三尖弁８および肺動脈弁９は、身体から肺への酸素欠乏血液の流れを制御する「右」心部分と呼ぶことができる。
【００１７】
左心室３および右心室４は共に、「ポンピング」内腔を構成する。大動脈弁７および肺動脈弁９は、ポンピング内腔（心室）と主幹動脈との間に位置し、心室から出て循環へ向かう血流を制御する。大動脈弁７および肺動脈弁９は、一般的に３つの弁尖を有し、これらの弁尖は、一方向へ開閉し、それにより血液が循環のために心室から放出された後にそれらが心室内へと漏れ戻るのを防止する機能を果たす。
【００１８】
左心房２および右心房５は共に、「受領」内腔とみなすことができる。したがって、僧帽弁６および三尖弁８は、受領内腔（心房）と心室との間に位置することにより、心房から心室への血流を制御し、心室内への放出中に血液が心房へと漏れ戻るのを防止する。僧帽弁６は、２つの弁尖を一般的に備え、三尖弁８は、３つの弁尖を一般的に備える。僧帽弁６および三尖弁８は、弁輪として知られる多様な密度の線維組織リングにより取り囲まれる。房室弁６、８は、それぞれの腱索（腱）１６、１４により心室の壁部にアンカー固定される。これらの腱索１６、１４は、僧帽弁６および三尖弁８のそれぞれの弁尖にそれぞれの心室の乳頭筋１５、１０を連結するコード状腱を含む。
【００１９】
以下の心臓構造体に関するある記述と、本発明の解決策のいくつかの実施形態または特徴と、は、左心室に関連して説明される。しかし、開示される解剖学的構造および／またはコンセプトは、右心房およびその対応する解剖学的特徴に対しても当てはまる点を理解されたい。左心室３に関して、心室３は乳頭筋１５を備え、一般的にこれらの乳頭筋１５は、その基部にて心室壁に結合され、腱１６を介して僧帽弁６の弁尖に繋留される。乳頭筋１５は、僧帽弁６の弁尖の動作を制限し、弁尖が反転（例えば逸脱）するのを防止する役割を一般的に果たし得る一方で、乳頭筋１０（および腱１４）は、三尖弁８の弁尖の動作を制限する役割を一般的に果たす。これらの乳頭筋は、圧力勾配に応答して受動的に閉じる心臓弁を開閉せず、むしろ全身にわたり血液を循環させるために必要とされる高圧に対抗して弁尖を支える。乳頭筋１５、１０およびそれぞれの腱索１６、１４は共に、弁下組織と呼ばれ得る。弁下組織の機能は、関連する弁尖が閉じる場合に、それらの弁尖が心房内へと逸脱しないようにすることである。
【００２０】
僧帽弁６は、前尖６２および後尖６３の２つの弁尖と、弁輪と呼ばれる弁周囲の半透明の不完全なリングと、を備える。僧帽弁６は、２つの乳頭筋１５、すなわち腱索１６を介して左心室３の壁部に弁尖６２、６３を装着する前乳頭筋および後乳頭筋に一般的に関連付けられる。三尖弁８は、典型的には３つの乳頭筋に結合された３つの弁尖から構成される。しかし、弁尖の個数は、２つから４つの間の範囲に及び得る。三尖弁８の３つの弁尖は、前尖、後尖、および中隔尖と呼ばれる。大動脈弁７および肺動脈弁９の両弁はそれぞれ、３つの弁尖を有するが、腱索を有さない。
【００２１】
心臓１の心室は、心室内壁に関連付けられた肉柱（本明細書では「小柱」）をさらに備える。この小柱１８は、心室の内面に関連付けられたかつ／またはこの内面から突出する筋肉の不規則な束を含む。小柱１８は、心室の尖部にまたはその付近に集中している場合があるが、さらに心室の内壁（すなわち側壁）の周方向次元および／または鉛直方向次元（図１の次元「ｖ」）の全体または一部にわたり広がる場合がある。小柱１８は、突出隆起または間隙を形成し得るものであり、これらの隆起または間隙は、本開示の１つまたは複数の実施形態に関連して以下で詳細に説明されるように、それらの中にまたはそれらに通してコイルデバイスの特徴部を挿通するまたは編み込むために活用され得る。
【００２２】
経時的に、または心臓発作（すなわち冠状動脈疾患からの続発性心筋梗塞）もしくは他の心疾患（例えば心筋症）の結果として、心室（例えば左心室）および／または心臓弁（例えば僧帽弁）の形状は、少なくとも部分的に歪んだ状態になり、それにより心機能障害を引き起こす可能性がある。例えば、心臓の形状歪みは、心室内腔が増大する心室拡張の形態をとる可能性がある。本明細書において開示される実施形態は、心室拡張を軽減または制限するためのデバイスおよび方法を提供する。
【００２３】
図２は、図１に示した心臓１の例の左心室３および左心房２の断面図を参考までに提示する。図２の概略図では、僧帽弁６が示され、弁尖６１の適切な接合により、逆流および／または左心室３から左心房２内への、またその逆の望ましくない流れを少なくとも部分的に防止することが有利に実現されるような、弁６、乳頭筋１５ａ、１５ｐ、および／または腱索１６の配置が例示され得る。図２および共に提示される他の様々な図面に示され、本開示のいくつかの実施形態に関連して本明細書で説明されるものは、僧帽弁６であるが、本明細書において開示される心室再造形原理は、右心室に関連するなどの任意の心房弁、心室、および／または関連する解剖学的構造体（例えば乳頭筋、腱索、肉柱、心室壁、等）に対して適用可能であり得る点を理解されたい。
【００２４】
上述のように、図２に示すような健康な心臓弁に関して、弁尖６１は、弁輪から内方に延在し、流口で相互に合わさって、流出方向（例えば図２の次元「ｖ」を基準とする下方向）への流れを可能にし、流入方向（例えば図２の次元「ｖ」を基準とする上方向）への逆流を防止し得る。例えば、心房収縮期の最中に、血液は心房２から心室３へと流れて、結果として房室弁６が押し開かれることにより腱索１６が弛緩する。心室収縮期の最中に心室３が収縮すると、心房２および心室３の両内腔内の血圧上昇により弁６が押し閉じられて、心房２内への血液の逆流が防止され得る。心室内に比べて心房内の血圧がより低いことにより、これらの弁尖は心房に向かって引き込まれる傾向となり得る。腱索１６は、心室収縮期中に張力がかかった状態になると、弁尖同士を繋留し閉位置に保持する役割を果たし得る。乳頭筋１５は、腱索を固定し、したがって腱索によって弁尖同士を閉位置に保持させるための心室内の構造体である。乳頭筋１５は、例えば前尖に主に繋留され得る前外側乳頭筋１５ａと、例えば後尖に主に繋留され得る後内側乳頭筋１５ｐと、を含み得る。図２に示す心臓１の状態に関して、心室３の適切な形状および／または乳頭筋１５の適切な位置に部分的に起因し得る弁尖同士の適切な接合によって、実質的に漏れのない僧帽弁動作が結果的に得られ有利となり得る。図２に示す例の健康な心臓は、鉛直方向中間点（図示する垂直方向次元「ｖ」を基準とする）の位置またはその付近に心室直径ｄを有する。
【００２５】
上記で参照したように、心室拡張は、健康な心臓と比較した場合に心筋の壁部が薄いかつ／または伸張した症状である（図１、図２を参照）。様々な理由により、拡張した心室は、心臓／心室による血液ポンプ送給能力の低下が見られ、またはそれにつながる可能性がある。結果として、心室拡張は、心臓に対する負荷を増大させると共に、心臓効率を低下させる可能性がある。心室拡張の発現／発生により心臓に対する負荷が増大する１つの理由は、血液が心臓弁（例えば大動脈弁７）へと直接向かわない方向へとポンプ送給される点である。心臓に対する負荷が増大するもう１つの理由は、心室拡張が１つまたは複数の心臓弁の動作に対して悪影響を及ぼす点が可能性としてある。より具体的には、心臓弁の弁尖同士が、心室拡張により生じた弁輪拡張によって適切に整列されない場合に、これらの弁尖が十分な緊密さで閉じない場合がある。上述のような不完全な弁尖閉鎖により、弁を通じた血液の逆流が結果的に生じ得る可能性がある。心室拡張は、高齢者の間で比較的一般的な症状であり、歩行などの身体活動の実施時における倦怠感の一因となる。残念ながら、多くの場合において、心室拡張を被った患者は、心臓の機能低下により比較的限られた余命を送ることになる可能性がある。
【００２６】
上記で簡単に説明したように、弁逆流（例えば機能性僧帽弁逆流（ＦＭＲ））は、少なくとも部分的には心室拡張により引き起こされるものであり、これにより心臓構造体の形状歪みが生じ、結果として心臓弁（例えば僧帽弁）の弁尖同士が完全に閉じなくなり、それにより血液が前の内腔内へと漏れ戻ることが生じる可能性がある。心室拡張は心臓弁輪の拡張を引き起こすことにより、正常に機能する弁尖同士が相互から反れ、緊密な封止部を形成できない（すなわち適切に接合しない）、カーペンティアのＩ型機能障害が結果としてもたらされる可能性がある。さらに、心室拡張により、１つまたは複数の弁尖の接合面の上方への弁尖逸脱が結果的にもたらされるおそれがあり、これはカーペンティアのＩＩ型機能障害と呼ばれる場合がある。いくつかの場合では、心室拡張は、弁尖に正常に連結された腱索の伸びまたは断裂を引き起こす可能性がある。さらに、心室拡張は、１つまたは複数の弁尖の動作を制限するおそれがあり、それにより弁尖が弁輪面の高さ未満に制約される異常が生じる。そのような状態は、カーペンティアのＩＩＩ型機能障害と呼ばれる場合がある。
【００２７】
心室拡張または形状歪みにより、乳頭筋の位置が変更された状態になる場合があり、これは弁逆流の一因となる可能性がある。例えば、心室拡張およびその結果による僧帽弁逆流２１を被った心臓１の断面図を示す図３に示されるように、左心室の拡張は、乳頭筋１５の位置変化および／または他の解剖学的構造歪みを引き起こす場合があり、これは心室３から心房２への逆流２１を可能にする。図３に示す例の拡張した心臓は、鉛直方向中間点（図示する鉛直方向次元「ｖ」を基準とする）の位置またはその付近に心室直径ｄ’を有し、この心室直径ｄ’は、同一の鉛直方向オフセットにて図２に示す健康な心臓の直径ｄよりも大きい直径に相当する。上記に参照したように、左心室拡張は、限局性心筋梗塞、心筋組織の全虚血、または特発性拡張型心筋症などの任意数の症状によって引き起こされ、結果として、その弁に関連する乳頭筋と他の構成要素との間の幾何学的関係に変化をもたらす場合があり、これが弁逆流を引き起こす可能性がある。心室拡張に関連して結果として生じる容量過負荷により、内腔壁部応力が上昇し、結果として弁の機能障害および心臓効率の低下が生じる可能性がある。治療されずに放置された場合には、図３に示すような心臓が被る機能性僧帽弁逆流が、心臓１に対して過負荷を与えることとなり、場合によっては心不全に至りまたはそれを加速させる可能性がある。本明細書において示される解決策は、心室壁（例えば左心室の）を再造形および／または絞扼する、かつ／または乳頭筋１５同士を共により近くに移動させる（例えば以前の位置のより近くに）ことにより、僧帽弁逆流の発生を有利に軽減させ得るデバイスおよび方法を提供する。
【００２８】
いくつかの実装形態では、本開示の実施形態は、心室拡張および／または乳頭筋変位を被る患者に対する治療を可能にする。有利には、本明細書において開示されるいくつかの実施形態は、乳頭筋アプロキシメーション術による心室拡張および／または僧帽弁逆流の弁下解決策を提供する。本明細書において、「アプロキシメーション」および「乳頭筋アプロキシメーション術」という用語は、その広範なおよび／または通常の意味にしたがって使用され、乳頭筋を他の乳頭筋または心臓の解剖学的構造体により近づけるための乳頭筋の操作または調節を指し得る。
【００２９】
心室再造形手技および／または乳頭筋アプロキシメーション手技は、左心室容量（および／または右心室容量）の少なくとも部分的な縮小、再発性僧帽弁逆流の軽減、および／または心機能における他の改善を可能にし得る。いくつかの実装形態では、乳頭筋アプロキシメーション術は、外科的に実施され得る。しかし、かかる外科手術は、教示および／または実施が比較的難しい場合がある。したがって、経皮的アプローチにより心室再造形／心室絞扼および／または乳頭筋アプロキシメーション術を実施することが望ましい場合があり、これらは、より多数の患者および／または医師に対して、機能性僧帽弁逆流の根本原因に対処する治療へのアクセスを与え得る。
【００３０】
本明細書において開示されるいくつかの実施形態は、心室収縮および／または乳頭筋位置変更もしくは調節を伴う心室拡張に対する解決策を提供する。本明細書において提示される解決策は、心室壁を少なくとも部分的に絞扼するかつ／または１つもしくは複数の乳頭筋の位置を変更することにより、僧帽弁逆流などの逆流の発生もしくは重篤性および／または他の心臓非効率もしくは機能障害を軽減するために利用され得る。図３に示すように、心室拡張は、弁または弁輪の中心軸から離れるように乳頭筋１５を移動させて（図示する鉛直方向次元「ｖ」に対して平行に）、弁尖に筋肉を連結する腱索を望ましくない張力下／繋留状態におく可能性がある。かかる張力／繋留は、乳頭筋１５同士の間の相対変位度に応じて弁尖同士が共に適切に閉じるのを対称的にまたは非対称的に制限する可能性がある。さらに、心室肥大および壁部応力の上昇に応答して弁輪が拡張することにより、弁輪面積の拡大および弁輪形状の変化が弁閉鎖不全の度合いを上昇させる場合がある。
【００３１】
病変した弁の外科的修復もしくは外科的置換または患者の内科的管理を含む、いくつかの欠点を有する様々な技術が、心室拡張および／または僧帽弁機能障害を治療するために実施される場合があり、これらの技術は、主に逆流レベルが比較的低いものとなり得る僧帽弁機能障害の初期段階において適切または有効であり得る。例えば、血管拡張剤などの利尿作用または後負荷軽減薬などのかかる内科的管理は、容量縮小に対して一般的に焦点をおき得る。また、弁置換手術が、弁機能障害による逆流を治療するために利用される場合がある。しかし、かかる手術は、結果として術後の心室の機能障害または機能不全をもたらすおそれがある。弁置換による解決策に対するさらなる制約としては、人工弁インプラントの血栓閉塞症の可能性を緩和するために強力な抗凝固薬を用いた生涯にわたる治療が潜在的に必要であることが含まれる。さらに、僧帽弁置換物として使用されるものなどの生体由来デバイスの場合には、長期耐久性が限定される可能性がある。もう１つの一般的に採用される修復技術は、僧帽弁機能を改善するために弁形成リングの使用を伴う。弁形成リングは、このリングに対して縫い付けられるまたは他の方法で固定される弁輪および弁輪組織中に配置され得る。弁形成リングは、弁輪周囲長の縮小および／または弁尖接合面積の増大をもたらし得る。しかし、弁形成リングは、弁のサドル状形状を平坦化する可能性があり、かつ／または弁輪の天然の収縮性を阻害する可能性がある。心室拡張の治療または矯正に成功すると、結果として弁機能の改善（例えば逆流の軽減）および／または心臓効率の改善がもたらされ得る。心室拡張の治療は、サックまたはラップなどの外部支持体の使用を伴い得るものであり、これらは、心臓外部の周囲に配置されて心室壁部を絞扼することにより心室のポンプ送給効率を改善するように構成される。他の治療法は、筋肉壁の一部分を除去することにより心室を外科的に再造形することを伴い得る。さらに、利尿剤などのいくつかの薬理学的治療法が利用されてもよく、かつ／または機械ポンプデバイスが、通常であれば心臓により実施されるポンプ送給機能を支援することにより心臓に対する負荷を軽減するために利用されてもよい。心室拡張および／または弁機能障害を治療するための外科的技術に関して、かかる技術は、弁および弁輪への直接的なアクセスを獲得するために開心を必要とするなど様々な制約を被る可能性がある。したがって、心肺バイパスが必要となるため、これらの外科手技における罹患率および死亡率をさらに上昇させる可能性がある。さらに、外科手技の場合には、手術の完了前に修復の有効度を評価することが困難または不可能となるおそれがある。
【００３２】
上記で参照した様々な治療法は、様々な欠点を有し、心疾患で衰弱した状態に既にある患者には適さない場合がある。したがって、いくつかの心室拡張治療法に伴う侵襲性および他の欠点が原因となり、心室拡張を患う一部の患者は十分な治療を受けることができない。
【００３３】
本明細書においては、心肺バイパスの必要性を伴わない、かつ心室または機能障害弁の大規模な再造形の必要性を伴わない、心室拡張および弁機能障害を治療するためのデバイスおよび方法が開示される。特に、心室壁および／または乳頭筋の形状および／または位置を変更するための受動的技術が開示される。さらに、本明細書において開示される様々な実施形態は、拍動中の心臓に対して実行可能な心室拡張および弁機能障害の治療をもたらし、それにより、バイパス補助を必要とせずに心室再造形治療の有効性を評価し場合によってはその再造形治療に対して修正を加えることを可能にし得る。いくつかの実装形態では、本開示は、乳頭筋アプロキシメーション術により左心室容量を縮小するかつ／または弁尖繋留を緩和するためのデバイスおよび方法を提供する。有利には、かかるデバイス／方法はコイルタイプデバイスまたはコイルタイプ機構を利用し得る。上述のように、いくつかの外科手技が心室再造形および／または乳頭筋アプロキシメーション術のために実施される場合があるが、本開示のいくつかの実施形態は、いくつかの外科手技に比べて実行がより安全および／またはより容易であり得る、かつしたがって乳頭筋アプロキシメーション術による弁治療が可能な潜在的患者の人数または割合を比較的増加させ得る、心室、乳頭筋、および関連する解剖学的構造体に対する経皮的アクセスを可能にするため有利である。
【００３４】
いくつかの心室再造形解決策によれば、左心室壁は、１つまたは複数の組織アンカーにより左心室壁の中におよび／またはそれを通して係合される。しかし、かかる解決策は、比較的否定的な反応を患者にもたらすおそれがある。有利には、本明細書において開示されるいくつかの実施形態は、組織に損傷を与える組織アンカーおよび／または壁部貫通穿孔を必要とすることなく肉柱（「小柱」）および／または他の心室構造体に係合し心室壁を絞扼するように構成されたコイルデバイスを使用する。
【００３５】
いくつかの僧帽弁矯正解決策によれば、僧帽弁の弁輪の周囲または付近に巻き付けることにより人工心臓弁（例えば経カテーテル心臓弁）にドッキング構造部を与えるために、コイルが使用される。しかし、かかるコイル解決策は、左心室係合／絞扼を十分には継続できない場合がある。有利には、本明細書において開示されるいくつかの実施形態は、心室（例えば左心室）へと経皮送達された（例えば経中隔穿孔を利用して）コイルデバイスを活用し、このコイルデバイスは、心室構造体（例えば小柱および／または乳頭筋）を寄せ集め、心室壁および／または乳頭筋頭部を共により近くに引き寄せるために使用される。有利には、本開示の実施形態による永久コイルデバイスインプラントを使用した左心室の絞扼により、左心室容量を無限にまたは永久的に縮小させることができる、かつ／または既に発生中であり得る任意の僧帽弁逆流を矯正もしくは改善することができる。いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、引きひもタイプ特徴部および／または事前成形されたコイルを使用して引き締められ得るものであり、これによりコイルデバイスによって心室構造体を共に引き寄せることが可能となり得る。
【００３６】
図３に示され上記で説明されたように、心室拡張により生じる乳頭筋変位および他の構造欠陥によって、弁尖繋留、接合消失、逆流、および／または他の併発症が引き起こされ得るまたは影響を被り得る。本開示は、肉柱（「小柱」）および／または乳頭筋の捕捉を利用して心室を再造形するためのデバイスおよび方法を提供する。本明細書においては、いくつかの実施形態が、左心室絞扼および／または乳頭筋調節もしくは操作に関連して開示されるが、本明細書において開示される原理は、右心室ならびに関連する解剖学的構造体および症状に対して適用可能である点を理解されたい。
【００３７】
心室が拡張すると、心筋の伸びにより心臓の血液ポンプ送給能力が影響を被る可能性がある。本開示の実施形態は、心臓が適切に撓曲し得る位置へと心室を戻すことにより、心臓が血液ポンプ送給能力を回復するのを補助する役割を果たす。いくつかの実装形態では、本開示は、経カテーテル手技などにより（例えば経中隔穿孔を利用して）心室に対して送達されるコイルタイプデバイスを提供し、このコイルデバイスは、患者の解剖学的構造体（例えば乳頭筋頭部および／または小柱）を寄せ集め、心室壁および／または乳頭筋頭部を共により近くに引き寄せるために使用される。心室壁および／または乳頭筋頭部同士を共に引くことは、例えば引きひも特徴部を用いてまたは事前形成されたコイル（例えば形状記憶金属）の使用によりコイルデバイスを引き締めることにより心室構造体を共に引っ張ることによって実現され得る。
【００３８】
図４は、１つまたは複数の実施形態による心室再造形／絞扼コイルデバイス４００を示す。いくつかの実装形態では、コイルデバイス４００は、心室内に植え込まれる場合にらせん形態または形状を有する。コイルデバイス４００は、形状記憶金属（例えばニチノール）を含むものであってもよく、送達カテーテルを使用して心室３へ送達され、図４に示すような心室３内への植込み後には引締め形態をとるように構成され得る。例えば、標的となる心室内および捕捉された解剖学的構造体の周囲における展開後に、電荷を利用してコイルデバイスに締付け形状を与えることができる。代替的には、標的となる心室の温度環境により、コイルデバイスの締付けを誘発させて事前形成された形態をとらせることができる。いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、コイルの成形／締付けがコイルデバイスの展開後および／または植込み後まで実質的に起こらないように、低温状態で標的心室へと輸送され得る。本明細書では電気刺激および温度刺激が説明されるが、コイルデバイスは、任意のタイプの刺激に応答して事前成形形態または形状をとるように構成されてもよい点を理解されたい。
【００３９】
コイルデバイス４００は、経カテーテルアプローチを利用して心室へ送達されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、心室内壁に沿ってもしくはその付近に、および／または心室内の１つまたは複数の乳頭筋１５の周囲に巻き付くように構成および／または設計されたらせん形状を備える。コイルデバイス４００は、圧縮構成において送達システム（例えば送達カテーテル）内を輸送されるように構成されてもよく、コイルデバイスは、送達システムから展開されることにより拡張構成をとり得る。
【００４０】
コイルデバイス４００は、ワイヤまたは縫合糸構成要素４０３を備え得る。「縫合糸」という用語は、その平易かつ通常の意味にしたがって使用され、医療手技で使用されるあらゆる細長ストリップ、ストランド、ライン、タイ、ストリング、リボン、ストラップ、または他の材料タイプもしくは材料形態を指し得る。ワイヤ、チューブ、パイプ、または他の同様の構造物もしくは材料が縫合糸の代わりに使用されてもよいことが、当業者には理解されよう。本明細書においては、いくつかの実施形態がワイヤベースのコイルデバイスに関連して説明されるが、かかる説明は、任意の適切な材料または形態を有する縫合糸タイプの引締めデバイスに対して適用可能である点を理解されたい。ワイヤ４０３は、金属またはポリマー等の任意の適切な材料を含むものであり得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ／縫合糸４０３は、係合対象の心室構造体を内方に引くための受動的ばねタイプ要素を形成する。ワイヤ４０３は、内方引締め力を提供することにより、心室壁（小柱への連結により）および／または乳頭筋１５ａ、１５ｂなどの心室３の１つまたは複数の解剖学的特徴部を操作する。
【００４１】
いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、外方クロスまたは他の組織境界層４０２を備え、この外方クロスまたは他の組織境界層４０２は、受動的組織境界部としての役割を果たし得る。いくつかの実装形態では、クロス４０２は、接触する組織との境界部を形成するように構成されたスリーブ形態、チューブ形態、または他の形態を有し得る。いくつかの実施形態では、クロス４０２またはワイヤ４０３は、１つまたは複数のマイクロアンカーまたはかえし等の１つまたは複数の組織アンカー特徴部に関連付けられ得る。かかる特徴部は、心室または関連する他の解剖学的構造体の壁部に係合することにより心室組織との係合を向上させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、クロス４０２は、ワイヤ４０３に全周カバーを与える。クロスは、接触する心室組織との内部成長を促進し、コイルデバイス４００は、時間の経過と共に内部成長により少なくとも部分的に囲まれた状態になり得る。例えば、クロスは、内部に血液を少なくとも部分的に収容させ得るのに十分なサイズの孔を備えてもよく、それにより周辺組織の内皮層がクロス中に内部成長するのを可能にする。かかる実施形態では、心臓のポンプ送給中におけるコイルデバイス４００と接触している組織との間の摩擦が軽減または解消され得る。いくつかの実施形態が、内部成長を促進するクロス特徴部を有するものとして説明されるが、かかる特徴部は、組織内部成長を促進するように設計された非クロス材料を備えるまたは非クロス材料を含むものであってもよい点を理解されたい。いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、組織境界クロスを備えない。
【００４２】
有利には、コイルデバイス４００は、心室壁の周方向および／または高さ方向（図示する鉛直方向次元「ｖ」および図４に示す配向を基準とする）に沿った１つまたは複数の箇所にて小柱のリッジまたは特徴部の背後に編み込まれるまたは縫い通されることにより、図示するような１つまたは複数の鉛直方向オフセットコイルを形成することが可能である。例えば、小柱は、クモの巣状組織特徴部を一般的に有し得るものであり、コイルデバイス４００は、図示するようにかかる組織特徴部の背後または中に意図的に交絡された状態になり得る。例えば、小柱の組織特徴部は、リッジ間または他の特徴部間の間隙として存在し得るものであり、コイルデバイス４００の遠位端部が、かかる間隙内におよび／または小柱組織中のリッジの背後に誘導され得る。本明細書においては、コイルデバイスによる小柱および乳頭筋の捕捉が説明されるが、コイルデバイス４００は、心室内部の任意の構造要素を活用し得る点を理解されたい。図４に示すように、コイルデバイス４００は、心室の内壁の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられ、さらに幾分かの度合いまで引き締められるまたは締め付けられることにより捕捉された組織／構造体を内方へと引き込み得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、引きひも特徴部または機構（図示せず）を使用して締め付けられる。例えば、引きひも特徴部または機構は、コードロック構成要素またはコード留め具構成要素からなり得る。コードロック／留め具構成要素は、コイルデバイスの遠位端部になど、コイルデバイスの１つまたは複数の部分に装着するように構成され、結節部を使用せずにコイルデバイスを締付け状態に固定することが可能であり得る。
【００４３】
引きひも機構のコードロック／留め具特徴部は、バレル構成要素、トグル構成要素（すなわちプランジャ）、および／またはばね構成要素を備え得る。いくつかの実施形態では、トグル構成要素を絞ることにより、コードロック／留め具における張力を緩和させることが可能であり、それによりコイルデバイスがその中において移動または調節され得る。トグルを緩めることにより、ばねまたは他の張力要素において張力がかかり、それによりコードロック／留め具に対してコイルデバイスが固定され得る。コードロック／留め具は、比較的小型化されたコードロック／留め具であってもよく、ばねタイプ、非ばねタイプ、またはリムタイプのコードロック／留め具であってもよい。引きひも機構および／またはコードロック／留め具は、コイルデバイスの１つまたは複数のセグメントまたは部分（例えばコイルデバイスのワイヤ構成要素）を締付け条件に保持するために使用されてもよく、所望時にかかるコイルセグメントの解除を可能にし得る。コードロック／留め具は、コイルデバイスの第１の部分（例えばコイルデバイスの遠位端部部分または近位端部部分）に固定的に結合されてもよく、コイルデバイスの第２の部分（例えばコイルデバイスの遠位端部部分または近位端部部分）がコードロック／留め具に挿入され固定されることを可能にすることにより、コイルデバイスのコードロック／留め具および／または第１の部分に対する固定位置に第２の部分をロックしてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ワイヤ４０３は、デバイス４００およびデバイス４００と共に心室壁を内方に引くように構成されたばねタイプ機構を組み込み得るコイルまたはワイヤ形態を含む。ワイヤ４０３は、形状記憶金属、または他のタイプの金属もしくは少なくとも部分的に剛性の材料からなり得る。有利には、内方ワイヤ４０３は、心室内で展開されると所望の形状記憶をとるように構成され得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、心臓弁ドッキング構造物と一体化される。例えば、コイルデバイス４００は、ワイヤ構造物を備えるドッキング構造物と一体化されてもよく、このワイヤ構造物は、弁輪の周囲に巻き付けられることにより狭窄部を人為的に形成して、置換心臓弁を弁輪上にドッキングするための比較的高い剛性の弁輪を実現し得る。例えば、心室絞扼コイルは、弁ドッキング構造物を実現するために弁輪の周囲に巻き付けられたコイルの連続部分であってもよい。
【００４６】
コイルデバイス４００は、心室内壁の実質的に全高にわたり（鉛直方向次元「ｖ」を基準とする）心室内壁の周囲にらせん状に巻き付けられるものとして図示されるが、本開示によるコイルデバイスは、心室の任意の周方向または鉛直方向のエリアまたは領域にわたり広がるまたは及ぶものであってもよい点を理解されたい。例えば、コイルデバイス４００は、いくつかの実施形態では心室の下方部分にのみ配設されてもよく、心室内壁の鉛直方向の帯エリアのみに及ぶものであってもよい。
【００４７】
コイルデバイス４００が小柱の背後に編み込まれるまたは小柱中に捕捉されることに加えてまたはその代替として、いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、１つまたは複数の乳頭筋または乳頭筋頭部を捕捉するように構成される。例えば、図４では、デバイス４００は、乳頭筋１５ａおよび乳頭筋１５ｂの周囲に巻き付けられるものとして図示される。
【００４８】
コイルデバイス４００が心室３の小柱を通しておよび／または他の構造特徴部の周囲に編み込まれる場合に、コイルデバイス４００は、捕捉される組織／構造体に対する力の付与により心室の一部または全体に沿って内方力をかけるため有利である。コイルデバイス４００の少なくとも一部分が、乳頭筋の中の１つまたは複数に対してその外側部に当接する場合に、コイルデバイス４００は、乳頭筋同士をさらに直接的に近づけ得る。例えば、コイルデバイス４００は、乳頭筋の外面または外方部分に接触すると、この外面または外方部分に対して内方力をかけ、それにより乳頭筋を移動させ得るまたは相互に近づけさせ得る。有利には、かかる乳頭筋アプロキシメーション術は、弁矯正を結果的にもたらし得るものであり、心室３（例えば僧帽弁）に関連する弁４０６の弁尖６１同士は、接合状態になることにより逆流の発生を防止または軽減し得る。締付け状態にあるコイルデバイス４００の植込みは、図３に示す拡張した心室の直径ｄ’よりも小さい直径ｄへと心室の直径を縮小させ得る。
【００４９】
有利には、コイルデバイス４００および／またはそのワイヤ特徴部４０３は、コイルデバイスが心室組織を擦るまたは心室組織に対して引き寄せられる場合に、コイルデバイス４００が捕捉された心室組織を引き裂くまたは他の様式で心室組織に損傷を与えるのを防止するのに十分な厚さを有し得る。例えば、コイルデバイス４００が植え込まれた場合に、捕捉される組織に対するコイルデバイス４００の摩擦／アブレーションは、心臓１の拍動の結果として生じ得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、心室の小柱組織および／または他の組織とで少なくとも部分的に内部成長状態になるように構成される。いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００は、摩擦／アブレーションを少なくとも部分的に軽減するように比較的滑性の高い材料（例えばテフロン（登録商標））を含む。例えば、コイルデバイス４００は、研磨された鋼に対して測定された場合に約０．１以下の摩擦係数を有する材料を含むものであってもよい。しかし、かかる実施形態は、接触している組織と内部成長しない場合があり、したがっていくつかの場合では望ましくない場合がある。いくつかの実施形態では、多数の心周期にわたり接触中の組織に対してコイルデバイス４００が移動することにより、組織中に瘢痕が生じ、それによりアブレーションによるさらなる損傷から組織が保護され得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、コイルデバイス４００の遠位端部４０１が、心室３の壁部または組織に何らかの様式でアンカー固定または固定される。例えば、遠位端部４０１は、心臓／心室の尖部の位置においてまたはその付近において心室組織にアンカー固定され得る。アンカー固定されると、その後に張力が付与されることにより、コイルデバイス４００のコイルが内方へと引き締められまたは引き込まれ、それにより心室が形状変更され得る。いくつかの実装形態では、コイルデバイス４００またはその部分が、熱的または電気的に作動されても／作動可能であってもよく、ある温度（もしくは温度範囲）または電荷を付与するまたはそれらにさらすことにより、コイルデバイス４００またはその部分が拡張または収縮し得る。
【００５１】
図５は、１つまたは複数の実施形態による心室を絞扼するためのプロセス５００を示す。ブロック５０２で、プロセス５００は、標的となる心室へとコイルデバイス送達システムを導入するステップを含む。例えば、標的の心室は、拡張されたものであってもよく、この心室内へのコイルデバイスの植込みは、心室を少なくとも部分的に絞扼するために望ましい場合がある。例えば、上記において参照したように、心室内壁の拡張により、後内側乳頭筋が側方におよび／または尖側に膨張され得る。乳頭筋の膨張により、僧帽弁の後尖の内側弁帆（Ｐ３）の位置においてまたはその付近において逆流ジェットまたは逆流が結果として生じ得る。プロセス５００は、標的となる心室の拡張および／または乳頭筋の膨張もしくは変位を少なくとも部分的に補正または防止するように実施され得る。
【００５２】
いくつかの実施形態では、送達システムは、経カテーテル手技などにより経皮的に標的の心室へと前進される。例えば、送達システムは、経中隔穿孔を使用して右心房から左心房内へおよび僧帽弁を通り左心室内へと下方に、標的の心室まで導入され得る。この送達システムは、下大静脈を通り（例えば大腿動脈アクセスポイントを介して）または上大静脈を通り（例えば頸静脈アクセスポイントを介して）右心房に供給され得る。いくつかの実施形態では、送達システムは、経心尖手技により左（または右）心室尖部穿孔を介して左心房（または右心房）内へ導入される。
【００５３】
ブロック５０４で、プロセス５００は、送達システムからコイルデバイスの遠位端部を展開するステップを含む。ブロック５０６で、プロセス５００は、心室内の肉柱の１つまたは複数の組織特徴部の背後におよび／またはそれを通してコイルデバイスの遠位端部を誘導するステップを含む。例えば、コイルは、心室内の小柱および／または他の解剖学的構造体（例えば乳頭筋）の内部にまたは背後に少なくとも部分的に巻き付けられ得る。小柱特徴部の背後において心室の内壁の周囲にコイルデバイスを巻き付けることにより、図４に示すように心室の内壁の周囲に１つまたは複数のらせんコイルが形成され得る。
【００５４】
いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、クロス等の、内部成長を促進するように設計されたクロスまたは他の材料を備える。いくつかの実施形態では、クロスは、コイルデバイスの外方スリーブまたはカバーの一部である。クロス構成要素が使用される場合に、クロスは、より高い剛性のワイヤ構成要素に対して移動または摺動することが可能であってもよく、あるいは１つまたは複数の箇所または領域においてワイヤ構成要素に固定されてもよい。
【００５５】
プロセス５００は、ブロック５０７に示すように、１つまたは複数の乳頭筋または乳頭筋頭部の周囲にコイルデバイスを誘導するステップをさらに含み得る。２つの乳頭筋がコイルデバイスにより捕捉されると、コイルデバイスの引締めまたは締付けにより、乳頭筋同士を近づけることが結果として生じ、それにより上記で詳細に説明したいくつかの利点が実現され得る。小柱のリッジもしくは他の特徴部の背後におよび／またはそれを通してかつ／または乳頭筋の周囲にコイルデバイスを誘導することにより、プロセス５００は、患者の心室構造体を寄せ集め、心室構造体を共により近くに引き寄せることを実現し、それによって心室の容積を少なくとも部分的に縮小する、かつ／または弁逆流（例えば機能性僧帽弁逆流）を補正または軽減する。いくつかの実施形態では、プロセス５００は、可能な限り大部分のまたは所望に応じた心室構造体を捕捉または把持することにより、コイルデバイスの保持を増大させるかつ／または心室壁自体に対する比較的より強固な連結を実現するステップを含む。いくつかの実施形態では、乳頭筋構造体（例えば乳頭筋頭部）のみが、コイルデバイスにより捕捉される。例えば、小柱が、コイルデバイスによる捕捉を可能にするには過度に平滑であるまたは間隙が欠如している場合には、代替的に乳頭筋／乳頭筋頭部が捕捉されてもよい。
【００５６】
コイルデバイスの遠位端部すなわち自由端部４０１は、コイルデバイスが送達システム（例えば送達カテーテル）から押し出されるにつれて、心室壁の内部周囲におよび心室の１つまたは複数の組織特徴部の背後に巻き付けられてもよい。コイルが心室構造体の周囲に誘導されると、心室のこの絞扼／再造形は、コイルデバイスを引き締めるまたは締め付けることにより達成され得る。ブロック５０８で、このプロセスは、コイルデバイスを締め付けるまたは引き締める（例えば展開されたコイルデバイスの１つまたは複数のコイルを締め付けるまたは引き締める）ことにより、捕捉された解剖学的構造体を内方へと引き、それにより心室を絞扼および／または再造形するステップを含む。例えば、いくつかの実施形態では、プロセス５００は、コイルデバイスの遠位端部をスネアリングし、送達システム（例えば送達カテーテル）内へと引き戻すステップを含み、コイルデバイスのこの端部が引かれることにより、かかる作用によってコイルデバイスはそれ自体を幾分か引き締め、それにより所望に応じてコイルデバイスのコイルを締め付け得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイスの引締めまたは締付けは、引きひも締付けおよび／またはロッキング特徴部の利用により実現される。いくつかの実施形態では、コイルデバイスの締付けまたは引締めは、事前成形された（例えば形状記憶金属）コイルの使用により実現され、このコイルは、展開および／または植込みの後に事前成形された形態をとることによって捕捉された解剖学的構造体を共に引くように構成される。事前成形された形状記憶金属コイルを組み込んだ実施形態は、植込み後に心室内において露出され得るコイルの１つまたは複数の自由端部を有し得る。コイルデバイスの引締めまたは締付けは、ラチェットデバイスまたは機構を使用して実施されてもよい。
【００５７】
ブロック５１０で、プロセス５００は、コイルデバイスを締付け位置、締付け状態、もしくは締付け構成、または引締め位置、引締め状態、もしくは引締め構成にロックするステップを含む。例えば、このプロセスは、コイルデバイスの近位端部にまたはコイルデバイスの別の部分にコイルデバイスの遠位端部をロックまたは固定するステップを含み得る。コイルデバイスのロッキングは、任意のタイプの結節部またはロッキング機構を使用して実施され得る。例えば、ロッキング機構は、ワイヤまたは縫合糸を一方向において摺動させて通し得る一方で、逆方向への後退を防止するように構成されたチューブ片または他の材料もしくは形態からなり得る。ロッキング機構は、コイルデバイスの第２の部分にコイルデバイスの第１の部分を固定し得る。
【００５８】
ブロック５１２にて、プロセス５００は、心室組織中にコイルデバイスの遠位端部をアンカー固定するステップを含み得る。例えば、コイルデバイスの遠位端部は、心室／心臓の尖部の位置またはその付近のあるエリアにおいて心室組織中にアンカー固定され得る。いくつかの実施形態では、遠位端部にてアンカー固定されると、コイルデバイスは、小柱組織内をまたは小柱組織に対して摺動または移動することにより、心室の実際の活発な拍動に対して実質的に抵抗することなく心室を内方または外方に移動させるための力を生じさせ得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイスは、一方の端部のみにおいて固定される。心臓が拍動し、心室が収縮すると、コイルデバイスまたはその１つもしくは複数の構成要素もしくは部分が、心臓の収縮および弛緩と共に巻き上がり得るかつ巻き出し得る。
【００５９】
本明細書においては、コイルデバイスを使用した心室再造形に関連していくつかの実施形態が説明されるが、本明細書において開示される原理は、心室再造形のための他のタイプのデバイスまたはプロセスに対しても適用される点を理解されたい。例えば、本開示の態様による心室再造形は、拡張可能なステント状壁部アンカーを実装してもよく（例えばこれは、ロッククライミングのウェッジおよび／またはカムデバイスと同様の形態および／または機能を有し得る）、テザーが、アンカーに関連付けられた組織同士を共に引くように張力を提供するためにかかるアンカー同士の間に結合される。いくつかの実施形態では、心室再造形は、肉柱と連結状態にあるなどの心臓内部の特定の位置において固化するように構成および配設されたエポキシの形態／材料を使用して実現され、このエポキシの形態／材料は、心室組織および／または乳頭組織を共に引くための張力を与えるテザーを固定するためのアンカーポイントとしての役割を果たし得る。
【００６０】
いくつかの実施形態では、プロセス５００は、弁尖スペーサデバイスを植え込むまたは配置するステップを含む。例えば、スペーサデバイスは、弁尖同士の間の間隙または空部を充填することにより逆流を軽減するように構成されたプラグまたは間隙充填デバイスであってもよい。例えば、コイルデバイスは、スペースデバイスの固定対象となり得るまたはスペーサデバイスが少なくとも部分的に一体化される対象となり得る１つまたは複数の特徴部を備え得る。いくつかの実施形態では、コイルデバイスのワイヤまたは他のライン特徴部が、心室の直径の少なくとも一部分にわたり延在してもよく、スペーサデバイスは、このワイヤ／ラインに装着されるかまたは一体化される。有利には、かかる構成は、心腔内の圧力が、コイルデバイスを少なくとも部分的に締め付けるような方向へとスペーサデバイスを引くことにより、心室収縮を促進し得る。
【００６１】
実施形態によっては、本明細書において説明されるプロセスのいずれかのいくつかの動作、事象、または機能が、異なる順序で実施されることが可能であり、追加、統合、またはすべて省略されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、説明されたすべての動作または事象がプロセスの実施に必要であるわけではない。
【００６２】
本明細書において使用される条件語、中でもとりわけ「可能である（ｃａｎ）」、「あり得る（ｃｏｕｌｄ，ｍｉｇｈｔ）」、「してもよい（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．，）」等は、別様のことが明示されない限りまたは用いられるような文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味において意図され、特定の特徴、要素、および／またはステップを特定の実施形態は備えるが他の実施形態は備えないことを伝えるように概して意図される。したがって、かかる条件語は、特徴、要素、および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に対して幾分なりとも必要とされることを、あるいは１つまたは複数の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態において含まれるか否かまたは実施されることとなるか否かを、筆者による情報提供または指示を用いてまたは用いずに判定するための論理を必ず備えることを示唆するように一般的には意図されない。「備えている」、「含んでいる」、および「有している」等の用語は、同義的であり、通常の意味で使用され、オープンエンドで包括的に使用され、追加の要素、特徴、行為、および動作等を排除しない。また、「または」という用語は、例えば列挙された要素を繋ぐためなどに使用される場合に、その列挙中の要素の中の１つ、いくつか、またはすべてを意味するように、包括的な意味で（および非排他的な意味で）使用される。「Ｘ、Ｙ、およびＺの中の少なくとも１つ」という表現などの接続語は、別様のことが明示されない限り、アイテム、項、要素等がＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般的に使用されるような文脈で理解される。したがって、かかる接続語は、特定の実施形態が、少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、および少なくとも１つのＺのそれぞれが存在することを必要とすることを示唆するように一般的には意図されない。
【００６３】
上述の実施形態において、様々な特徴は、本開示の簡素化と、様々な本発明の態様の中の１つまたは複数の理解の補助と、を目的として、単一の実施形態、その図、またはその説明へと時として共にグループ化される点を理解されたい。しかし、この開示方法は、任意の請求項がその請求項内で明示的に引用されるもの以上の特徴を必要とするという意味を反映するものとして解釈されるべきではない。さらに、本明細書において特定の実施形態内で図示および説明される構成要素、特徴、またはステップはいずれも、任意の他の実施形態に対して適用されるまたは任意の他の実施形態と共に使用されることが可能である。さらに、いずれの構成要素、特徴、ステップ、またはそれらの群も、各実施形態にとって必須でもまたは不可欠でもない。したがって、本明細書において開示され添付により特許請求される本発明の範囲は、上述の特定の実施形態により限定されず、添付の特許請求の範囲の正当な読解のみによって決定されるべきであることが意図される。
【００６４】
本願に関連する請求項および／または請求項の構成要件は、「するための手段（ｍｅａｎｓ  ｆｏｒ）」または「するためのステップ（ｓｔｅｐ  ｆｏｒ）」という語が特定の請求項内で明らかに使用されない限りは、米国特許法第１１２条（ｆ）を発動させるものとして意図されない点を理解されたい。
【符号の説明】
【００６５】
１  心臓
２  左心房
３  左心室
４  右心室
５  右心房
６  僧帽弁
７  大動脈弁
８  三尖弁
９  肺動脈弁
１０  乳頭筋
１１  肺動脈
１２  大動脈
１４  腱
１５  乳頭筋
１５ａ  前外側乳頭筋
１５ｂ  乳頭筋
１５ｐ  後内側乳頭筋
１６  腱索、腱
１７  筋性中隔
１８  小柱
２１  僧帽弁逆流
６１  弁尖
６２  前尖
６３  後尖
４００  心室再造形／絞扼コイルデバイス、コイルデバイス
４０１  遠位端部、自由端部
４０２  組織境界層、クロス
４０３  ワイヤ、縫合糸構成要素、ワイヤ特徴部、内方ワイヤ
４０６  弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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