(57)【要約】腹壁閉鎖の披裂率を低減するための腹壁閉鎖補強方法および組織アンカー固定デバイスについて説明する。組織アンカーは、異物の永久的な足跡を避け、内臓構造へのリスクが存在する閉腹部の内層にわたる物質を排除する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のプラットフォームの表面から延びる長手部分を有する１つ以上のアンカー部材を形成する第１のプラットフォームであって、前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれは、末端の穿刺端を有するとともに前記長手部分に沿って１つ以上の肩部を形成する、第１のプラットフォームと、
第２のプラットフォームの縁部から延びる１つ以上のチャネルを形成する第２のプラットフォームと、
を備え、
前記縁部に沿った１つ以上のチャネルの位置が、前記１つ以上のアンカー部材の位置に対応しており、これにより、前記１つ以上の肩部によって前記第１のプラットフォームに対する前記第２のプラットフォームの配向を維持しながら前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれを対応するチャネルに沿って受承する、組織アンカー装置。
【請求項２】
前記１つ以上のアンカー部材の位置に対応する１つ以上の開口部を形成する保持プラットフォームをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
組織アンカーに対向して配置された追加の組織アンカーに固定するために、前記第２のプラットフォームの一部に取り付け可能な１つ以上の固定要素をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記１つ以上の固定要素が、長手部分を有する縫合糸または付勢要素を含む、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のプラットフォームが、４つのアンカー部材を有する台形の形態を取る、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれが、前記表面から互いに平行に延びている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれは、前記第１のプラットフォームに対して角度が付けられている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記１つ以上の肩部は、前記１つ以上のアンカー部材の前記長手部分に沿って直径が低減した領域によって形成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第２のプラットフォームは、前記第１のプラットフォームの前記表面に対向するプラットフォームの表面から延びる１つ以上の第２のアンカー部材をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記１つ以上の第２のアンカー部材は、それぞれが前記第１のプラットフォームからの前記１つ以上のアンカー部材よりも小さい長手部分を有する歯からなる、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームは、互いに平行な配向を有している、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれが、前記第１のプラットフォームの前記表面に対して一様な高さを有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１のプラットフォームに係合したときに前記第２のプラットフォームを超えて延びる前記１つ以上のアンカー部材の一部が取り払い可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１のプラットフォームが生体吸収性を備えるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２のプラットフォームが生体吸収性を備えるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記第２のプラットフォームを前記１つ以上のアンカー部材に固定するように構成された第３のプラットフォームをさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
第１のプラットフォームの表面から延びる１つ以上のアンカー部材を、創傷または切開部に近接する第１の組織領域の厚み部分を通して穿刺するステップと、
前記第１のプラットフォームに対する第２のプラットフォームの配向を維持しながら、前記第２のプラットフォームの縁部から延びる対応するチャネル内に対応するチャネルに沿って前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれを摺動させることによって、前記第１の組織領域の前記厚み部分を超えて突出している前記第１のプラットフォームの前記１つ以上のアンカー部材に前記第２のプラットフォームを係合させるステップと、
を含み、
前記第１の組織領域の前記厚み部分を前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームとの間に固定する、組織領域を固定する方法。
【請求項１８】
前記第２のプラットフォームを係合させるステップが、前記第２のプラットフォームから延びる１つ以上の追加のアンカー部材を介して、前記第２のプラットフォームを前記第１の組織領域に固定するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれが、前記表面から互いに平行に延びている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記１つ以上のアンカー部材のそれぞれが、前記第１のプラットフォームに対して角度が付けられている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１のプラットフォームに対して前記第２のプラットフォームの配向を維持するステップは、前記第２のプラットフォームを、前記１つ以上のアンカー部材の前記長手部分に沿って形成された１つ以上の肩部の間に配置するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１のプラットフォームに対する前記第２のプラットフォームの配向を維持するステップは、互いに平行な配向を維持するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１のプラットフォームに係合したときに前記第２のプラットフォームを超えて延びる前記１つ以上のアンカー部材の一部を取りはらうステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１のプラットフォームが生体吸収性を備えるように構成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２のプラットフォームが生体吸収性を備えるように構成される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の組織領域に対向する前記創傷または切開部に近接する第２の組織領域の厚み部分を通して追加の第１のプラットフォームを固定するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
追加の第２のプラットフォームを、前記追加の第１のプラットフォームの１つ以上の追加のアンカー部材に係合させるステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
結合部材を介して前記第２のプラットフォームを前記追加の第２のプラットフォームに結合するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記結合部材の締め付けにより、前記第１の組織領域と前記第２の組織領域とを互いに近付けるか維持するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１の組織領域に対する前記第１または第２のプラットフォームの静的な圧縮力を、前記組織領域の虚血傷害を防ぐレベルに制限するステップをさら含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３１】
第１の組織領域に接触するように構成された第１の表面から突出する１つ以上の穿刺部材を有する第１のプラットフォームと、
前記第１の表面から延びるとともに前記第１の組織領域を通って配置されるように構成された１つ以上の第１の管状部材であって、前記１つ以上の第１の管状部材は、それぞれ第１の開口部を形成している、１つ以上の第１の管状部材と、
第２の組織領域に接触するように構成された第２の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第２のプラットフォームと、
前記第２の表面から延びるとともに前記第２の組織領域を通って配置されるように構成された１つ以上の第２の管状部材であって、前記１つ以上の第２の管状部材は、それぞれ第２の開口部を形成している、１つ以上の第２の管状部材と、
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームが、前記第１の組織領域と前記第２の組織領域とを互いに協働して近付くよう構成されるように、前記第１の開口部と前記第２の開口部との間に延びる１つ以上の長手部分を有する縫合糸と、
を備える、組織アンカー固定用アセンブリ。
【請求項３２】
第１の組織表面に接触するように構成された第１の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォームと、
前記第１の表面から延び、前記第１の組織領域を通って配置されるように構成された管状部材であって、該管状部材の遠位端は、少なくとも１つの開口部を形成する、管状部材と、
前記第１の組織表面に対向する第２の組織表面に接触するように構成された第２の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第２のプラットフォームと、
を備える、組織アンカー。
【請求項３３】
第１の組織表面に接触するように構成された第１の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォームと、
前記第１の表面から延び、前記第１の組織表面を通って配置されるように構成された１つ以上の管状部材と、
を備え、
前記１つ以上の管状部材がそれぞれ貫通する内腔を形成し、これにより、前記１つ以上の管状部材の各内腔が前記第１のプラットフォームを介して互いに連通し、
前記１つ以上の管状部材の近位端が各々、対応する内腔と連通する開口部を形成している、組織アンカー。
【請求項３４】
第１の組織表面に接触するように構成された第１の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォームと、
第２の組織表面に接触するように構成された第２の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第２のプラットフォームと、
を備え、
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームが、接続部材により互いに結合されている、組織アンカー。
【請求項３５】
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームのうちの少なくともいずれか一方が、前記接続部材に枢動可能に結合されている、請求項３４に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹壁閉鎖部全体に張力を分散させて治癒を支援するとともに披裂を回避すると同時に、腹腔内の内臓をデバイス関連の損傷から保護する方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
腹壁ヘルニアは、前腹壁の筋膜および筋肉のうちの少なくともいずれか一方に欠陥がある場合に発生する。腹壁の欠損や構成は、過去に行われた筋膜の切開が十分に治癒しなかった場合（瘢痕ヘルニア）に生じることがほとんどであるが、妊娠や新たに生じた場合もある。
【０００３】
米国では約４００万件の開腹手術が行われており、術後の合併症としてよく報告されているのが瘢痕ヘルニアで、閉腹を試みた後、最大で２０％の患者に発生する。図１は、腹壁ヘルニアの一般的な部位、例えば、上腹壁ヘルニア、腹部ヘルニア、瘢痕ヘルニアなどを示す患者の腹部Ａを示している。
【０００４】
腹壁ヘルニアの治療法は、典型的な３つのカテゴリーに分類される。すなわち、（１）欠損部を補綴のまたは生物学的なパッチ（メッシュなど）で覆う、（２）欠損部をある程度の張力で閉鎖するとともに補綴のまたは生物学的なパッチで閉鎖部を支持する、（３）腹壁要素の分離では、腹壁の筋肉および筋膜の１つ以上の層を分割して要素を正中線に向けて前進させることで、腹壁の隙間なく欠損部を閉鎖し、通常これをパッチで支持する。すべての技術には重大な短所があり、その多くはパッチの使用に関連付けられている。
【０００５】
腹壁の欠損部を覆ったり、筋膜の閉鎖部を支持するために使用されるメッシュは、異物であり、異物がもたらすあらゆる固有のリスクを伴っている。このような状況での２つの最も大きなリスクは、感染、および腸などの重要な構造物への侵食である。両者とも壊滅的な事象である。感染症が発生した場合、それが急性のものであれ遅発性のものであれ、メッシュの間に成長した組織からメッシュを取り除くことは、不可能ではないにしても、外科的な外傷を伴い得る。腸への浸食は、感染症の原因となるだけでなく、腸の内容物が腹腔やメッシュ、皮膚の穴（腸皮瘻）などに自由に漏れ出すことで、生命の危機やＱＯＬ（生活の質）の低下をも招くことになる。図２は、周囲の腸管組織に浸食されたメッシュ１０の例を示す図である。
【０００６】
腹部外科医がしばしば遭遇する付加的な状況として、外傷や広範囲の腹部手術後に腹部の閉鎖が困難になることがある。このような状況では、腹腔内容物の膨らみによって腹腔内容積が増加し、腹壁部の閉鎖が不可能になるか、または過度に高い張力の下で行われる。しかしながら、軟部組織は高い張力に耐えることができず、一般的に治癒するまで結合を維持することができず、これにより、腹壁ヘルニアになってしまう。外科医は、術後の初期段階で腹壁を所定の位置に保持するために大きな縫合糸を使用し、披裂（分離）を防ごうと試みる。その例を、切開部Ｉの両側に配置された裏当て部材２０を有する保持縫合糸を示す図３、および腹部Ａに沿って切開部Ｉの正中線を直接横断する保持縫合糸３０を示す図４に示す。
【０００７】
図５の概略詳細断面図に示すように、保持縫合糸４０は、設計上、典型的には、腹壁部ＡＷの上方および下方の両者で（深部まで）切開閉鎖部の正中線を横断して延びる区分を有する。縫合糸４０は、縫合糸４０と後腹壁部との間に潜在的な捕捉空間が形成されるように配置される。ベクトル矢印４４は、後筋膜および皮膚における縫合糸４０の転回点における力の正味の方向を示す。腹壁部の下方（深部）にあるセグメントは、その下にある腸の組織を脅かす。加えて、保持縫合糸４０は、一般的な縫合糸と同様に、比較的剛性を備えるとともに鋭利であり、組織を切り裂いて切開部の披裂および修復の失敗につながる可能性がある。皮膚表面に配置された縫合糸の長手部分は、皮膚への侵食を防止または抑制するために、管状部材４２で包囲されていてもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
腹部閉鎖部披裂に対する１つのアプローチは、腹壁部の筋膜端の左右の位置関係を維持することにあり、すなわち、（ａ）腹壁部の深い部分に長手にわたる材料を使用しないこと（保持縫合糸とは対照的に）により、その下にある腸や臓器へのデバイスによる外傷を防ぐこと、（ｂ）術後数年経っても合併症を起こしやすい恒久的なメッシュやその他の素材を避けること、（ｃ）組織アンカーを容易に配置できるようにすること、（ｄ）実際に可能な限り多くの点と広い範囲に張力を分散させることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一般的に、軟部組織の１つ以上の層を完全に貫通し、対向する軟部組織に取り付けられる軟部組織アンカーにより、軟部組織を横断して張引力が分散されて、創傷や切開部の縁部が互いに近付けられたり、近付けられた組織が互いに維持されたりすることができる。組織アンカーは縫合糸と組み合わせて使用することができ、アンカーと縫合糸とがともに生体吸収性を備えるため、後に感染症などの合併症を引き起こす可能性がある異物の恒久的な痕跡が残らない。生体吸収性材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、乳酸／グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ、ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１０】
他の態様では、非生体吸収性の材料を様々な容量で組織アンカーと組み合わせて使用することができる。そのような材料としては、ステンレススチール、チタン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）など、体内での経時劣化が少ない材料が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１１】
別の態様では、組織アンカーは、接続部材により近位アンカー部材に結合された遠位アンカー部材を有する第１の組織アンカーを含んでもよい。遠位アンカー部材は、近位アンカー部材に向かって突出するように遠位アンカー部材のプラットフォームから離間するように延びる歯のような１本以上の穿刺要素を有するように構成されていてもよい。同様に、近位アンカー部材は、遠位アンカー部材に向かって突出するように近位アンカー部材のプラットフォームから延びる１本以上の歯を有していてもよい。接続部材は、遠位アンカー部材および近位アンカー部材のうちの少なくともいずれか一方に枢動可能に結合され、これにより、アンカー部材は互いに対して、また接続部材に対して、相対的に枢動し、角度を付けることができるようになっていてもよい。これに代えて、アンカー部材の一方または両者を、下の組織への固定を容易にするために、所定の固定角度で接続部材に取り付けてもよい。
【００１２】
使用時には、遠位アンカー部材は、１本以上の歯が延びて、中間の腹壁内側の引張強度が最大である前直筋鞘（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｒｅｃｔｕｓ  ｓｈｅａｔｈ）などの組織に少なくとも部分的に後方に侵入するように、創傷または切開部の第１の縁部の近傍のまたは第１の縁部に近接した組織表面（例えば、腹壁部に沿って）に対して配置されてもよい。接続部材は、近位アンカー部材が、弧状線の上に存在する後直筋鞘（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｒｅｃｔｕｓ  ｓｈｅａｔｈ）などの反対側の組織の厚み部分に沿って配置されるように、皮膚および／または腹壁部を完全に貫通していてもよい。近位側の組織アンカーの１本以上の歯は、介在する組織の厚み部分が第１の組織アンカーと第２の組織アンカーとの間に挟持されるように、前方に少なくとも部分的に組織内に延びて穿刺していてもよい。ここでは議論のために、体のコアにより近いものを相対的な用語として「近位」、体のコアからより離れたものを相対的な用語として「遠位」と呼んでいる。
【００１３】
第２の組織アンカーは、第１の組織アンカーに直接対向する、または千鳥状に反対側の、創傷または切開部の第２の縁部の近傍にまたは第２の縁部に近接して固定されてもよい。同様に、第２の組織アンカーは、下の組織に少なくとも部分的に突出する１本以上の歯を有する遠位アンカー部材と、下の組織に少なくとも部分的に前方に突出する１本以上の歯を有する近位アンカー部材とを有していてもよい。遠位アンカー部材および近位アンカー部材は、固定された組織領域の厚み部分を貫通して延びる接続部材により互いに結合されてもよい。
【００１４】
組織アンカーが創傷または切開部の第１の縁部および第２の縁部に固定された状態で、遠位アンカー部材のそれぞれは、例えば、縫合糸の通過を可能にするためにデバイスに配置された１つ以上の開口部を通して、組織アンカーのそれぞれに固定され得る縫合糸などの接続部材により互いに結合されてもよい。１つの組織アンカーからの縫合糸は、例えば、対向側の組織アンカーに接続することができ、これにより、縫合糸および組織アンカーのアセンブリは、治癒が生じる間、縁部を位置合わせして保持する。
【００１５】
創傷や切開部の長さに応じて、任意の数の組織アンカーの対を組織に適用して、創傷の閉鎖部を近付け、かつ／または維持することができ、これにより各組織アンカーは創傷や切開部の縁部に沿って互いに隣接して適用される。アンカーは、傷口や切開部を挟んで対を正対して設置しても、ずらして設置してもよい。
【００１６】
腹壁部の筋膜および筋肉を通過する接続部材は、対応するアンカー部材に対して角度をつけたり、ヒンジをつけたりして、縫合糸の内側の力がアンカー部材とより平行になるようにしてもよい。これにより、腹壁部全体（前直筋鞘、直筋、後直筋鞘がある場合はその部分）ではなく、前直筋鞘にすべてまたはほとんどの力がかかる傾向にある前部モーメントアームの低減を支援することができる。加えて、組織アンカーの各構成要素は、完全に生体吸収性を備える材料で製造されているので、組織アンカーを所定の位置に置いておくと、時間の経過とともに生体に吸収されてもよい。これに代えて、組織アンカーの一部、例えば、後部アンカー部材および接続部材のうちの少なくともいずれか一方が生体吸収性を備え、遠位アンカー部材が非生体吸収性であってもよい。一旦創傷や切開部が十分に治癒して接着したら、遠位アンカー部材を組織から切り離して取り払い、接続部材および近位アンカー部材は体内に残して吸収させてもよい。
【００１７】
また、別の態様として、少なくとも部分的に上にある組織の中に遠位方向に延びる１本以上の歯を有する後部アンカー部材を有する第１の組織アンカーが挙げられる。各々が内腔を形成する１本以上の柱状部は、アンカー部材が組織内面に対して展開されたときに、柱状部のそれぞれが筋膜および／または皮膚組織の厚み部分全体を貫通するように、後部アンカー部材から突出していてもよい。後部アンカー部材は、１本以上の柱状部が組織から角度をなして出てくるように、アンカー部材に対して角度をなして延びていてもよい。
【００１８】
第２の組織アンカーを、第１の組織アンカーに直接対向する創傷または切開部の第２の縁部に固定した状態で、縫合糸のような可撓性を備えた結合部材を、各開口部を介して対応する柱状部に通し、組織アンカーの長手部分を通し、組織アンカーのそれぞれを結合することができる。縫合糸は、創傷や切開部の縁部を互いに近付け、かつ／または維持したりするために締め付けることができる。第２の組織アンカーも同様に、接触した組織内に突出する１本以上の歯を有する後部アンカー部材を有していてもよい。縫合糸が開口部の間を通り、柱状部を通り、各アンカー部材を通り、または各アンカー部材に沿って、柱状部を戻り、対応する開口部を通るように、１本以上の柱状部がアンカー部材から突出していてもよい。
【００１９】
組織アンカーのさらなる態様は、第１のプラットフォームと、そのプラットフォームからそれぞれ突出する１本以上の歯とで構成されている。各歯は互いに平行に延びていてもよいし、１本以上の歯が互いに異なる角度をなしていてもよい。第２のプラットフォームは、様々なレベルまたは距離で第１のプラットフォームの各歯に個別に取り付け可能であり、これにより、創傷または切開部の縁部の近傍のまたは縁部に近接した組織などの組織領域を、第１のプラットフォームと第２のプラットフォームとの間に挟持するか固定することができる。
【００２０】
第１のプラットフォームは、変形例では台形状の構成を有していてもよいが、様々な構成（例えば、円形、卵形、三角形、矩形、偏菱形など）で形成されていてもよい。また、第２のプラットフォームは、第１のプラットフォームと同様の形状または同じ形状で、第１および第２のプラットフォームが同じ方向に配向されてもよい。他の態様では、第１および第２のプラットフォームは各々、第２のプラットフォームが第１のプラットフォームに接続可能であることを条件に、互いに異なる形状または構成を有していてもよい。
【００２１】
第１の縁部は、第１のプラットフォームから延びる１本以上の歯の位置に対応して縁部に沿って配置されるスロットまたはチャネルをさらに形成してもよい。したがって、第１のスロットは、第１の歯に対応する位置で第１の縁部に沿って形成され、第２のスロットは、第２の歯に対応する位置で第１の縁部に沿って形成されてもよい。第３のスロットは、第３の歯に対応する位置で第１の縁部に沿って形成され、第４のスロットは、第４の歯に対応する位置で第１の縁部に沿って同様に形成されてもよい。各スロットは、第１のプラットフォームから突出している歯の数に対応している。
【００２２】
使用時には、第１のプラットフォームの１つ以上の歯を組織領域（腹壁部の内部など）に穿刺し、組織が第１のプラットフォームに突き当たるまで、組織の厚み部分（例えば、筋膜および皮膚、または少なくとも組織の引張強度が最大である前直筋鞘を貫通する）を完全に貫通して前進させることができる。第２のプラットフォームは、組織領域を通って突出した歯の近傍に配置され、続いて歯を対応するスロット内に進入させて通すことにより、第１のプラットフォームと係合するように摺動させることができる。第２のプラットフォームは、２つのプラットフォームが互いに対して平行に維持されるように、第１のプラットフォームと係合してもよい。各歯は、予め形成された直径の小さい領域を有し、その上に対応するスロットが選択的に係合することで、プラットフォーム間の平行な配向を維持することができる。第２のプラットフォームは、第２のプラットフォームがスロットの末端で歯に完全に係合するまで、歯に沿って前進させることができる。第２のプラットフォームは、組織の外面（腹壁部の外側や皮膚の表面など）上に配置され、組織の厚み部分が各プラットフォームの間に挟持されるか、確実に保持されるように、歯に沿って配置されてもよい。第２のプラットフォームを超えて突出している歯の任意の長手部分は、組織アンカーが組織表面に対して低いプロファイルを維持するように、切断、破断、またはその他の方法で取りはらうことができる。
【００２３】
第２の組織アンカーは、上述したように、同様に第１の組織アンカーに対向する創傷または切開部の縁部に近接して固定され、これにより、第１および第２の組織アンカーは組織の縁部を近付けるように互いに取り付けまたは結合され、治癒の間、並置された状態に維持される。組織アンカーは、例えば、第２のプラットフォームに沿って形成された開口部を介して取り付けられた長手にわたる縫合糸または他の材料の長手部分により固定することができる。他の態様では、縫合糸の代わりに他の長手にわたる構造体を使用してもよく、例えば、弾性部材、バネ、コイル、ラチェットデバイス、長手にわたるスクリュー、調整可能なステープルまたは固定ステープル、または第１の組織アンカーから第２の組織アンカーにわたる他の構造体が腹壁組織を位置合わせするとともにこれを保持する。組織アンカーのそれぞれに沿った歯が互いに角度をつけて（または外傷や切開部に向かって角度をつけて）配置されている場合、組織アンカーが互いに近付いていることによって組織に与えられる力は、第１のプラットフォームに対する歯の角度によって組織の厚み部分に対する歯のモーメントアームが低減することによって緩和されてもよい。
【００２４】
さらに、組織アンカーが組織の厚み部分を貫通して固定されている状態で、本明細書に記載されているように、組織アンカー全体を生体吸収性材料から製造してもよく、これにより、組織が治癒した後に組織アンカーを体内の所定の位置に残し、時間の経過とともにアンカーが分解および吸収されるようにして、組織アンカーを取りはらう必要をなくすことができる。これに代えて、第１のプラットフォームおよび歯を生体吸収性を備える材料で形成し、第２のプラットフォームを非生体吸収性の材料、例えば、プラスチック、金属、合金などで形成してもよい。一旦組織領域が治癒すると、第２のプラットフォームは歯から切り離され、その後、第１のプラットフォームおよび歯を体内に残して体外に取り出され、第１のプラットフォームおよび歯を分解および吸収させることができる。
【００２５】
加えて、かつ／またはこれに代えて、吸収性メッシュや恒久的メッシュ、生物学的シートやインサートと組み合わせて、組織アンカーを組織内に固定することもできる。１本以上の歯が、組織の表面に配置されたメッシュに突き刺され、それを通過することができる。メッシュや生物学的要素は、組織アンカーで固定された状態で、腹壁部の解剖学的組織構造のどの平面にも着座することができる。
【００２６】
組織アンカー装置の一態様は、一般的に、第１のプラットフォームの表面から延びる長手部分を有する１つ以上のアンカー部材を形成する第１のプラットフォームであって、１つ以上のアンカー部材のそれぞれは、末端の穿刺端を有し、長手部分に沿って１つ以上の肩部を形成する、第１のプラットフォームと、第２のプラットフォームの縁部から延びる１つ以上のチャネルを形成する第２のプラットフォームとを備えることができる。縁部に沿った１つ以上のチャネルの位置は、１つ以上のアンカー部材の位置に対応しており、これにより、１つ以上の肩部によって第１のプラットフォームに対する第２のプラットフォームの配向を維持しながら、１つ以上のアンカー部材のそれぞれが対応するチャネルに沿って摺動可能に受承されるようになっている。
【００２７】
組織領域を固定する方法の一態様は、通常第１のプラットフォームの表面から延びる１つ以上のアンカー部材を、創傷または切開部に近接する第１の組織領域の厚み部分を通して穿刺するステップと、第１のプラットフォームに対する第２のプラットフォームの配向を維持しながら、第２のプラットフォームの縁部から延びる対応するチャネル内に対応するチャネルに沿って１つ以上のアンカー部材のそれぞれを摺動させることによって、第１の組織領域の厚み部分を超えて突出している第１のプラットフォームの１つ以上のアンカー部材に第２のプラットフォームを係合させるステップと、を含んでもよく、第１の組織領域の厚み部分を第１のプラットフォームと第２のプラットフォームとの間に固定する。
【００２８】
組織アンカー固定用アセンブリの別の変形例は、一般的に、第１の組織領域に対して接触するように構成された第１の表面から突出する１つ以上の穿刺部材を有する第１のプラットフォームと、第１の表面から延び、第１の組織領域を通して配置されるように構成された１つ以上の第１の管状部材とを備え、１つ以上の第１の管状部材は、それぞれ第１の開口部を形成する。第２のプラットフォームは、１つ以上の穿刺要素を有し、これらの穿刺要素は、第２の組織領域に対して接触するように構成された第２の表面から延びる。１つ以上の第２の管状部材は、第２の表面から延び、第２の組織領域を通って配置されるように構成され、１つ以上の第２の管状部材は、それぞれ第２の開口部を形成する。さらに、１つ以上の長手部分の縫合糸が第１の開口部と第２の開口部との間に延び、これにより、第１のプラットフォームおよび第２のプラットフォームが第１の組織領域と第２の組織領域とを互いに協働して近付けるように構成されていてもよい。
【００２９】
組織アンカーの別の態様は、第１の組織表面に接触するように構成された第１の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォームと、第１の表面から延び、第１の組織領域を貫通して配置されるように構成された管状部材と、少なくとも１つの開口部を形成する管状部材の遠位端と、第１の組織表面の反対側の第２の組織表面に接触するように構成された第２の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第２のプラットフォームとを一般的に備えることができる。
【００３０】
組織アンカーのさらなる別の態様は、第１の組織表面に接触するように構成された第１の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォームと、第１の表面から延び、第１の組織表面を貫通して配置されるように構成された１つ以上の管状部材とを一般的に備えることができる。ここで、１つ以上の管状部材はそれぞれ、内部を貫通して延びる内腔を形成し、これにより、１つ以上の管状部材の各内腔が第１のプラットフォームを介して互いに連通してもよく、１つ以上の管状部材の近位端はそれぞれ、対応する内腔と連通する開口部を形成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、腹壁ヘルニアの一般的な発生部位を示す患者の腹部を示す図である。
【図２】図２は、腸管組織に浸食されたメッシュの一例を示す図である。
【図３】図３は、術後の初期段階で組織の位置を保持するために、大きな縫合糸が腹腔閉鎖部を横断している一例を示す図である。
【図４】図４は保持縫合糸の態様を示す図である。
【図５】図５は、一般的に使用されている保持縫合糸の配置方法を示す例示的な断面側面図である。
【図６】図６は、閉鎖部を横断する腹腔内の部分がない、全厚の組織アンカーを示す図である。
【図７】図７は、縫合糸のループが２つの中空の柱状部を通過してから、腹壁部の前方で正中線閉鎖部を横断するアンカーを示す図である。
【図８Ａ】図８Ａは、２つの部分からなるアンカーであって、歯を有するプラットフォームが腹壁部の内側に配置され、対応する開口部を有する受承部材が腹壁部の外側に配置されていることを示す図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、２つの部分からなるアンカーであって、歯を有するプラットフォームが腹壁部の内側に配置され、対応する開口部を有する受承部材が腹壁部の外側に配置されていることを示す図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、２つの部分からなるアンカーであって、歯を有するプラットフォームが腹壁部の内側に配置され、対応する開口部を有する受承部材が腹壁部の外側に配置されていることを示す図である。
【図９】図９は、２つのパーツからなるアンカーを示す側面図であり、その基部および受承部材に対して歯がどのような角度になるかを示している。
【図１０】図１０は、受承部材の態様を示す上面図であり、受承チャンネルおよび開口部を例示している。
【図１１】図１１は、別の態様において、対向する縫合糸アンカーがそれぞれ保持部材およびキャップまたは固定部材を含み、これらがアンカーの間に延びる１つ以上の縫合糸（または他の固定要素や付勢部材）とともに歯に取り付けられる場合を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
軟部組織の１つ以上の層を完全に貫通し、対向する軟部組織に取り付けられる軟部組織アンカーにより、軟部組織を横断して張引力が分散されて、創傷や切開部の縁部が互いに近付けられたり、近付けられた組織が互いに維持されたりすることができる。一実施形態では、組織アンカーは縫合糸と組み合わせて使用することができ、アンカーと縫合糸とがともに生体吸収性を備えるため、後に感染症などの合併症を引き起こす可能性がある異物の恒久的な痕跡が残らない。生体吸収性材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、乳酸／グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ、ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、任意の数の組織アンカーを創傷または切開部の縁部に沿って隣接して配備して、創傷または切開部の対向する縁部で組織アンカーの対を互いに近付けてもよい。加えて、かつ／またはこれに代えて、組織アンカーは、創傷または切開部が治癒するまで、創傷または切開部の縁部を互いに維持するために配備されてもよい。
【００３３】
他の態様では、非生体吸収性の材料を様々な容量で組織アンカーと組み合わせて使用することができる。そのような材料としては、ステンレススチール、チタン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）など、体内での経時劣化が少ない材料が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００３４】
別の変形例では、展開時の組織アンカーは、創傷または切開部の各側に１つずつ配置された２つのデバイスの間で、縫合糸を張引力下で保持するための様々な機構を含んでいてもよく、デバイスは内側キャップと外側キャップとの間で腹壁部を挟持している。図６は、接続部材５８Ａにより近位アンカー部材５４Ａに結合された遠位アンカー部材５０Ａを有する第１の組織アンカーを有するデバイスの断面図の一例を示す。遠位アンカー部材５０Ａは、近位アンカー部材５４Ａに向かって突出するように遠位アンカー部材５０Ａのプラットフォームから離間するように延びる、穿刺する遠位先端を有する歯５２Ａなどの１つ以上の穿刺要素を有するように構成されてもよい。同様に、近位アンカー部材５４Ａは、遠位アンカー部材５０Ａに向かって突出するように近位アンカー部材５４Ａのプラットフォームから離間するように延びる１つ以上の歯５６Ａを有していてもよい。接続部材５８Ａは、アンカー部材５０Ａ、５４Ａが互いに対して、かつ接続部材５８Ａに対して枢動および角度をつけられるように、遠位アンカー部材５０Ａおよび近位アンカー部材５４Ａのうちの少なくともいずれか一方に枢動可能に結合されてもよい。これに代えて、アンカー部材５０Ａ、５４Ａの一方または両者が、下にある組織への固定を容易にするために、固定された角度で接続部材５８Ａに取り付けられてもよい。
【００３５】
いずれの場合も、使用中に、遠位アンカー部材５０Ａは、図示のように、創傷または切開部Ｉの第１の縁部の近傍のまたは第１の縁部に近接した組織表面に対して（例えば、腹壁部ＡＷに沿って）配置され、これにより、１本以上の歯５２Ａは、腹壁部内側の引張強度が最大である前直筋鞘などの組織の中に少なくとも部分的に後方に延びて侵入し、または皮膚表面上に延びる。接続部材５８Ａは、近位アンカー部材５４Ａが、弧状線の上に存在する後直筋鞘などの反対側の組織の厚み部分に沿って配置されるように、皮膚および筋膜のうちの少なくともいずれか一方を完全に貫通して延びてもよい。近位組織アンカー５４Ａの１本以上の歯５６Ａは、介在する組織の厚み部分が第１および第２の組織アンカー５０Ａ、５４Ａの間に挟持されるように、少なくとも部分的に組織内に前方に延びて穿刺していてもよい。
【００３６】
第２の組織アンカーは、図示のように、第１の組織アンカーに直接対向して、創傷または切開部Ｉの第２の縁部の近傍にまたは第２の縁部に近接して固定されてもよい。同様に、第２の組織アンカーは、少なくとも部分的に下の組織内に後方に突出する１本以上の歯５２Ｂを有する遠位アンカー部材５０Ａと、少なくとも部分的に下の組織内に前方に突出する１本以上の歯５６Ｂを有する近位アンカー部材５４Ｂとを有してもよい。遠位および近位のアンカー部材５０Ｂ、５４Ｂは、固定された組織領域の厚み部分を通って延びる接続部材５８Ｂにより互いに結合されてもよい。
【００３７】
組織アンカーが創傷または切開部Ｉの第１の縁部および第２の縁部に固定された状態で、遠位アンカー部材５０Ａ、５０Ｂのそれぞれは、例えば、縫合糸Ｓの通過を可能にするためにデバイスに配置された１つ以上の開口部を通して、組織アンカーのそれぞれに固定され得る縫合糸Ｓなどの接続部材により互いに結合されてもよい。１つの組織アンカーからの縫合糸Ｓは、例えば、対向側の組織アンカーに接続することができ、これにより、縫合糸Ｓおよび組織アンカーのアセンブリは、治癒が生じる間、縁部を位置合わせして保持する。
【００３８】
創傷や切開部Ｉの長さに応じて、任意の数の組織アンカーの対を組織に適用して、創傷の閉鎖部を近付け、かつ／または維持することができ、これにより各組織アンカーは創傷や切開部Ｉの縁部に沿って互いに隣接して適用される。
【００３９】
説明したように、腹壁部ＡＷの筋膜および筋肉を通過する接続部材５８Ａ、５８Ｂは、対応するアンカー部材に対して角度をつけたり、ヒンジをつけたりして、縫合糸Ｓの内側の力がアンカー部材とより平行になるようにしてもよい。これにより、腹壁部全体（前直筋鞘、直筋、後直筋鞘がある場合はその部分）ではなく、前直筋鞘にすべてまたはほとんどの力がかかる傾向にある前部モーメントアームの低減を支援することができる。加えて、組織アンカーの各構成要素は、完全に生体吸収性を備える材料で製造されているので、組織アンカーを所定の位置に置いておくと、時間の経過とともに生体に吸収されてもよい。これに代えて、組織アンカーの一部、例えば、後部アンカー部材５４Ａ、５４Ｂおよび接続部材５８Ａ、５８Ｂのうちの少なくともいずれか一方が生体吸収性を備え、遠位アンカー部材５０Ａ、５０Ｂが非生体吸収性であってもよい。一旦創傷または切開部Ｉが十分に治癒して接着したら、遠位アンカー部材５０Ａ、５０Ｂを組織から切り離して取り払い、接続部材５８Ａ、５８Ｂおよび近位アンカー部材５４Ａ、５４Ｂを体内に残して吸収させてもよい。
【００４０】
図７の断面側面図に別の態様が示されており、この図は、少なくとも部分的に下にある組織の中に遠位方向に延びる１本以上の歯７２Ａを有する後部アンカー部材７０Ａを有する第１の組織アンカーを示している。各々が内腔を形成する１本以上の柱状部７４Ａ、７８Ａは、アンカー部材７０Ａが組織内面に対して展開されたときに、柱状部７４Ａ、７８Ａのそれぞれが筋膜および／または皮膚組織の厚み部分全体を貫通するように、後部アンカー部材７０Ａから突出していてもよい。上述したように、後部アンカー部材７０Ａは、図示のように、柱状部７４Ａ，７８Ａが組織から角度をなして出てくるように、１本以上の柱状部７４Ａ，７８Ａがアンカー部材７０Ａに対して角度をなして延びていてもよい。
【００４１】
第２の組織アンカーを、第１の組織アンカーと直接対向する創傷または切開部Ｉの第２の縁部に固定した状態で、縫合糸Ｓのような可撓性を備えた結合部材を、各開口部を介して対応する柱状部に通し、組織アンカーの長手部分を通し、組織アンカーのそれぞれを結合することができる。縫合糸Ｓは、創傷や切開部Ｉの縁部を直接互いに近付けたり、維持したりするために締め付けてもよい。図示のように、第２の組織アンカーは、同様に、接触した組織内に突出する１本以上の歯７２Ｂを有する後部アンカー部材７０Ｂを有してもよい。１本以上の柱状部７４Ｂ、７８Ｂは、縫合糸Ｓが開口部８０Ａ、８０Ｂの間を通り、柱状部７８Ａ、７８Ｂを通り、各アンカー部材７０Ａ、７０Ｂを通り、またはこれらに沿って、柱状部７４Ａ、７４Ｂを戻って、それぞれの開口部７６Ａ、７６Ｂを通るように、アンカー部材７０Ｂから突出していてもよい。
【００４２】
ここで、図８Ａ乃至８Ｃの斜視図に示すさらなる別の態様に目を向けると、組織アンカー９０は、第１のプラットフォーム９４からそれぞれ突出する細長い柱状部や穿刺先端を有する歯などの１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォーム９４で構成されていてもよい。一態様では、それぞれの歯が互いに平行に延びていてもよいし、１本以上の歯が互いに異なる角度をなしていてもよい。第２のプラットフォーム１０２は、様々なレベルまたは距離で第１のプラットフォーム９４の各歯に個別に取り付け可能であり、これにより、創傷または切開部の縁部の近傍のまたは縁部に近接した組織などの組織領域を、第１のプラットフォーム９２と第２のプラットフォーム１０２との間に挟持するか固定することができる。
【００４３】
第１のプラットフォーム９２は、様々な構成（例えば、円形、卵形、三角形、矩形、偏菱形など）で形成することができるが、図８Ａに示す態様では、台形状の構成を有するプラットフォーム９２を例示している。図示の態様は、第２の縁部９６に平行に設けられた第１の縁部９４（例えば、２０ｍｍ乃至５０ｍｍの長さを有する）と、第１の縁部９４よりも長さが相対的に短い第２の縁部９６（例えば、１０ｍｍ乃至４０ｍｍの長さを有する）と、互いに反対方向に角度をなし、第１の縁部９４よりも長さが相対的に短い２つの側縁部９８，１００（例えば、それぞれ１０ｍｍ乃至５０ｍｍの長さを有する）とを有していてもよい。第１のプラットフォーム９２は、組織領域に取り付けるためにプラットフォーム９２の表面から突出する１本以上の歯を有していてもよい。この例では、２本の歯１１２、１１４が、第１の縁部９４と対応する側縁部９８との間の頂点、および第１の縁部９４と対応する側縁部１００との間の頂点に近接して第１のプラットフォーム９２から突出しており、さらなる２本の歯１１６、１１８が、同様に第２の縁部９６と対応する側縁部９８との間の頂点、および第２の縁部９６と対応する側縁部１００との間の頂点に近接して第１のプラットフォーム９２から突出していることが図示されている。各歯１１２、１１４、１１６、１１８は、以下にさらに詳細に説明するように、プラットフォーム９２に対して角度をなしてそれぞれ互いに平行に突出するように示されている。また、１本以上の歯は、第１のプラットフォームからの長さが、例えば５ｍｍ乃至５０ｍｍの範囲にあってもよい。
【００４４】
第２のプラットフォーム１０２は、第１および第２のプラットフォーム９２、１０２が同じ方向に配向されるように、第１のプラットフォーム９２と同様または同じ形状を有することが示されている。他の態様では、第１および第２のプラットフォーム９２、１０２は各々、第２のプラットフォーム１０２が第１のプラットフォーム９２に接続可能であることを条件に、互いに異なる形状または構成を有していてもよい。第２のプラットフォーム１０２が第１のプラットフォーム９２と同じ構成を有するこの例では、第２のプラットフォーム１０２は、同様に、第１の縁部１０４と、第２の縁部１０６が第１の縁部１０４よりも長さが相対的に短い第２の縁部１０６とを平行に有していてもよい。２つの側縁部１０８、１１０は、互いに反対方向に角度をつけてもよく、第１の縁部１０４よりも相対的に短くなっている。
【００４５】
第１の縁部１０４は、第１のプラットフォーム９２から延びる１本以上の歯の位置に対応して縁部１０４に沿って配置されるスロットまたはチャネルをさらに形成してもよい。したがって、第１のスロット１２０が、第１の歯１１２に対応する位置で第１の縁部１０４に沿って形成されてもよく、第２のスロット１２２が、第２の歯１１４に対応する位置で第１の縁部１０４に沿って形成されてもよい。第３のスロット１２４は、第３の歯１１６に対応する位置で第１の縁部１０４に沿って形成されてもよく、第４のスロット１２６は、第４の歯１１８に対応する位置で第１の縁部１０４に沿って同様に形成されてもよい。図示のように、第１および第２のスロット１２０、１２２は、第２のプラットフォーム１０２に沿って、対応する側縁部１０８、１１０に向かって近接して延び、第３および第４のスロット１２４、１２６は、第２のプラットフォーム１０２に沿って、第２の縁部１０６に向かって近接して延びてもよい。加えて、各スロットは、第１のプラットフォームから突出する歯の数に対応していてもよい。
【００４６】
使用時には、第１のプラットフォーム９２の１本以上の歯１１２、１１４、１１６、１１８を組織領域（腹壁部の内部など）に穿刺し、組織が第１のプラットフォーム９２に突き当たるまで、組織の厚み部分（例えば、筋膜および皮膚、または少なくとも組織の引張強度が最大である前直筋鞘を貫通する）を完全に貫通して前進させることができる。図８Ｂに示すように、第２のプラットフォーム１０２は、組織領域を通って突出する歯１１２、１１４、１１６、１１８に近接して配置され、その後、歯１１２、１１４、１１６、１１８を対応するスロット１２０、１２２、１２４、１２６に進入させて通過させることにより、第１のプラットフォーム９２と係合するように摺動されてもよい。第２のプラットフォーム１０２は、２つのプラットフォーム９２，１０２が互いに対して平行な配向に維持されるように、第１のプラットフォーム９２と係合してもよい。各歯１１２、１１４、１１６、１１８は、以下でさらに詳しく説明するように、対応するスロット１２０、１２２、１２４、１２６が選択的に係合する直径が低減した所定の領域を有し、これにより、プラットフォーム９２、１０２間の平行な配向が維持されるようになっていてもよい。図８Ｃに示すように、第２のプラットフォーム１０２は、第２のプラットフォーム１０２がスロットの末端で歯に完全に係合するまで、歯に沿って進められてもよい。第２のプラットフォーム１０２は、組織の外面（腹壁部の外側や皮膚の表面など）上に配置され、組織の厚み部分が各プラットフォーム９２，１０２の間に挟持されるか、確実に保持されるように、歯１２０，１２２，１２４，１２６に沿って配置されてもよい。第２のプラットフォーム１０２を超えて突出している歯の任意の長手部分は、組織アンカーが組織表面に対して低いプロファイルを維持するように、切断、破断、またはその他の方法で取りはらうことができる。
【００４７】
第２の組織アンカーは、上述したように、同様に第１の組織アンカーに対向する創傷または切開部の縁部に近接して固定され、これにより、第１および第２の組織アンカーは組織の縁部を近付けるように互いに取り付けまたは結合され、治癒の間、縁部を並置された状態に維持する。組織アンカーは、例えば、以下でさらに詳細に説明するように、第２のプラットフォーム１０２に沿って形成された開口部を通して取り付けられた長手にわたる縫合糸または他の材料の長手部分により、固定されてもよい。他の態様では、縫合糸の代わりに他の長手にわたる構造体を使用してもよく、例えば、弾性部材、バネ、コイル、ラチェットデバイス、長手にわたるスクリュー、調整可能なステープルまたは固定ステープル、または第１の組織アンカーから第２の組織アンカーにわたる他の構造体が腹壁組織を位置合わせするとともにこれを保持する。組織アンカーのそれぞれに沿った歯が互いに角度をつけて（または外傷や切開部に向かって角度をつけて）配置されている場合、組織アンカーが互いに近付いていることによって組織に与えられる力は、第１のプラットフォーム９２に対する歯の角度によって組織の厚み部分に対する歯のモーメントアームが低減することによって緩和されてもよい。
【００４８】
さらに、組織アンカーが組織の厚み部分を貫通して固定されている状態で、本明細書に記載されているように、組織アンカー全体を生体吸収性材料から製造してもよく、これにより、組織が治癒した後に組織アンカーを体内の所定の位置に残し、時間の経過とともにアンカーが分解および吸収されるようにして、組織アンカーを取りはらう必要をなくすことができる。これに代えて、第１のプラットフォーム９２および歯を生体吸収性を備える材料で形成し、第２のプラットフォーム１０２を非生体吸収性の材料、例えば、プラスチック、金属、合金などで形成してもよい。一旦組織領域が治癒すると、第２のプラットフォーム１０２は歯から切り離され、その後、第１のプラットフォーム９２および歯を体内に残して体外に取り出され、第１のプラットフォーム９２および歯を分解および吸収させることができる。
【００４９】
図９は、詳細を説明するための第１のプラットフォーム９２と歯と第２のプラットフォーム１０２とを示す側面図である。上述したように、１本以上の歯は、第２のプラットフォーム１０２の対応するスロット１２０、１２２、１２４、１２６が選択的に係合することができる、直径が低減した１つ以上の予め定められた領域を有するように構成されてもよい。それぞれの歯は、その外径が第２の小径になる領域を有するように形成されていてもよい。例えば、歯１１２は、肩部１３０Ｂによってそれぞれ分離された縮小領域１３４ｉ、１３４ｉｉ、１３４ｉｉｉ、１３４ｉｖ、１３４ｖで形成されてもよい。同様に、歯１１６は、各縮小領域が各歯の間で互いに対応して相対的に水平になるように形成されるように、肩部１３０Ａによってそれぞれ分離された縮小領域１３２ｉ、１３２ｉｉ、１３２ｉｉｉ、１３２ｉｖ、１３２ｖで形成されてもよい。例えば、縮小領域１３２ｉは縮小領域１３４ｉと水平になるように形成され、縮小領域１３２ｉｉは縮小領域１３４ｉｉと水平になるように形成されるなどしてもよい。さらに、各歯の各縮小領域が互いに水平である限り、歯は、任意の数の縮小領域１３２ｎ、１３４ｎを有するように形成されてもよい。これにより、第２のプラットフォーム１０２が第１のプラットフォーム９２と平行な状態を維持するように、例えば、第１のプラットフォーム９２によって形成される第１の平面１３６が第２のプラットフォーム１０２によって形成される第２の平面１３８と平行になるように、第２のプラットフォーム１０２を前進させ、各縮小領域で歯に係合させることができる。
【００５０】
上述したように、各歯は、第１のプラットフォーム９２に対して角度をなして突出するように形成されていてもよい。この例では、歯１１６、１１８は、第１のプラットフォーム９２の平面１３６に対する歯の長手方向軸線１４０の間の角度αを定義し、歯１１２、１１４は、第１のプラットフォーム９２の平面１３６に対する歯の長手方向軸線１４２の間の角度βを定義してもよい。また、歯１１６，１１８が形成する角度αは、歯１１２，１１４が形成する角度βと同じかまたは類似していてもよいが（例えば、３０度乃至９０度の範囲）、各歯の間の角度は、一様ではなく、互いに変化していてもよい。加えて、歯によって定義される高さＨは、例えば５乃至５０ｍｍの範囲にあってもよい。各歯の高さは一様であってもよいし、所望に応じて各歯の間で異なっていてもよい。いずれの場合も、組織アンカーの低プロファイルを維持するために、互いに係合したときに第２のプラットフォーム１０２を超えて突出する歯の部分を取りはらってもよい。
【００５１】
第１のプラットフォーム９２は、４本の歯を有するように例示されているが、他の態様では、プラットフォーム９２は、プラットフォーム９２から突出する４本未満または４本よりも多い歯を有するように構成されてもよい。さらに、第１のプラットフォーム９２は、第１のプラットフォーム９２から突出する１本以上の第２の歯を、歯の間に任意に組み込むこともできる。これらの第２の歯は、組織（例えば、後直筋鞘）に部分的に侵入するために第１の歯よりも長さが短くなるように構成され、組織に対して第１のプラットフォーム９２をさらにアンカー固定することができる。
【００５２】
歯は、円形、楕円形、矩形など、さまざまな断面形状を有していてもよい。さらに、歯は先端が穿刺するような細長い形状をしていることが示されているが、円錐形や放物線などの形状に形成されていてもよい。さらに、歯の穿刺する先端は、切断型、非外傷型、外傷型、マルチベベル型、「ペンシル」チップ型など、さまざまな構成でも形成することができる。
【００５３】
図９にさらに示すように、第２のプラットフォーム１０２は、組織表面に対して提示するための滑らかな表面を有している。また、別の態様では、下の組織に少なくとも部分的に侵入するために、第２のプラットフォーム１０２から突出するように１本以上の歯を形成してもよい。図１０に第２のプラットフォーム１０２の上面図がさらに示されており、対応する歯を受承するためのスロット１２０、１２２、１２４、１２６のそれぞれが示されている。スロットは、第１の縁部１０４から延び、歯を固定して受承するための肩部を形成するように構成されたそれぞれの受承端１５０、１５２、１５４、１５６で終端してもよい。さらに、第２のプラットフォーム１０２は、組織の位置を近付け、かつ／または維持するために別の組織アンカーに取り付けるための縫合糸などの結合部材を受承するために、第１の縁部１０４に近接して１つ以上の開口部１５８、１６０、１６２を有するものとして示されている。
【００５４】
加えて、かつ／またはこれに代えて、吸収性メッシュや恒久的メッシュ、生物学的シートやインサートと組み合わせて、組織アンカーを組織内に固定することもできる。１本以上の歯が、組織の表面に配置されたメッシュに穿刺され、それを通過することができる。メッシュや生物学的要素は、組織アンカーで固定された状態で、腹壁部の解剖学的組織構造のどの平面にも着座することができる。
【００５５】
図１１の斜視図に第２の組織アンカー９０Ｂに取り付けられた第１の組織アンカー９０Ａの一例が示されており、第１の組織アンカー９０Ａは、創傷または切開部に近接した第１の縁部に固定されてもよく、第２の組織アンカー９０Ｂは、創傷または切開部に近接し、第１の組織アンカー９０Ａに直接対向する第２の縁部に固定されてもよい。図示の固定された組織アンカー９０Ａ、９０Ｂは、それぞれの第２のプラットフォーム１０２Ａ、１０２Ｂが縫合糸１７４、１７６により互いに結合されながら、各組織アンカーの歯が互いに向かって角度を有するように配置されている態様を示している。この特定の態様では、第２のプラットフォーム１０２Ａ、１０２Ｂは、下の組織表面に取り付けるための歯１７２Ａ、１７２Ｂを組み込んでもよい。さらに、この態様では、歯に沿った縮小部分と係合するために、それぞれの第２のプラットフォーム１０２Ａ、１０２Ｂ上に（部分的または全体的に）配置することができる追加の固定プラットフォームまたはキャップ１７０Ａ、１７０Ｂを組み込んでもよい。この第３の固定プラットフォーム１７０Ａ、１７０Ｂは、歯に対して第２のプラットフォーム１０２Ａ、１０２Ｂを付加的にアンカー固定することができる。
【００５６】
また、様々なツールを使用して張力を測定し、組織アンカー（例えば、第１のプラットフォームおよび第２のプラットフォームのうちの少なくともいずれか一方）からの静的な圧縮力に起因する約３２ｍｍＨｇ（約４．２６６３２ｋＰａ）を越える圧力を組織にかけないようにすることで、組織の壊死や損傷を防ぐことができる。そのため、静的な圧縮力は、一般的に組織に虚血性の損傷を与えないレベルに制限することができる。
【００５７】
上述したデバイスおよび方法の用途は、創傷閉鎖に限定されるものではなく、任意の数のさらなる治療用途を含むことができる。さらに、このようなデバイスや方法は、体内の他の治療部位にも適用することができる。本発明を実施するための上述のアセンブリおよび方法の改変、実施可能なような異なる変形の間の組み合わせ、および当業者には自明な本発明の態様の変形は、特許請求の範囲の範囲内であることが意図されている。
【図１】
2022502205.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年6月2日(2021.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
使用時には、第１のプラットフォーム９２の１本以上の歯１１２、１１４、１１６、１１８を組織領域（腹壁部の内部など）に穿刺し、組織が第１のプラットフォーム９２に突き当たるまで、組織の厚み部分（例えば、筋膜および皮膚、または少なくとも組織の引張強度が最大である前直筋鞘を貫通する）を完全に貫通して前進させることができる。図８Ｂに示すように、第２のプラットフォーム１０２は、組織領域を通って突出する歯１１２、１１４、１１６、１１８に近接して配置され、その後、歯１１２、１１４、１１６、１１８を対応するスロット１２０、１２２、１２４、１２６に進入させて通過させることにより、第１のプラットフォーム９２と係合するように摺動されてもよい。第２のプラットフォーム１０２は、２つのプラットフォーム９２，１０２が互いに対して平行な配向に維持されるように、第１のプラットフォーム９２と係合してもよい。各歯１１２、１１４、１１６、１１８は、以下でさらに詳しく説明するように、対応するスロット１２０、１２２、１２４、１２６が選択的に係合する直径が低減した所定の領域を有し、これにより、プラットフォーム９２、１０２間の平行な配向が維持されるようになっていてもよい。図８Ｃに示すように、第２のプラットフォーム１０２は、第２のプラットフォーム１０２がスロットの末端で歯に完全に係合するまで、歯に沿って進められてもよい。第２のプラットフォーム１０２は、組織の外面（腹壁部の外側や皮膚の表面など）上に配置され、組織の厚み部分が各プラットフォーム９２，１０２の間に挟持されるか、確実に保持されるように、スロット１２０，１２２，１２４，１２６に沿って配置されてもよい。第２のプラットフォーム１０２を超えて突出している歯の任意の長手部分は、組織アンカーが組織表面に対して低いプロファイルを維持するように、切断、破断、またはその他の方法で取りはらうことができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の組織表面に接触するように構成された第１の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第１のプラットフォームと、
第２の組織表面に接触するように構成された第２の表面から延びる１つ以上の穿刺要素を有する第２のプラットフォームと、
を備え、
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームが、接続部材により互いに結合されている、組織アンカーアセンブリ。
【請求項２】
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームのうちの少なくともいずれか一方が、前記接続部材に枢動可能に結合されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第１のプラットフォームおよび前記第２のプラットフォームのうちの少なくともいずれか一方が、固定の角度で前記接続部材に結合されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１のプラットフォームの前記１つ以上の穿刺要素が前記第２のプラットフォームに向かって突出し、前記第２のプラットフォームの前記１つ以上の穿刺要素が前記第１のプラットフォームに向かって突出する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記組織アンカーに対向して配置された追加の組織アンカーに固定するために、前記第１のプラットフォームの一部に取り付け可能な１つ以上の固定要素をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記１つ以上の固定要素が、長手部分を有する縫合糸または付勢要素を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記第１のプラットフォームが生体吸収性を備えるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記第２のプラットフォームが生体吸収性を備えるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第２のプラットフォームを、前記第１の表面から延びる前記１つ以上の穿刺要素に固定するように構成された第３のプラットフォームをさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【手続補正書】
【提出日】令和3年11月19日(2021.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
2022502205.tif 000017
【図３】
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【図４】
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【図５】
2022502205.tif 000020
【図６】
2022502205.tif 000021
【図７】
2022502205.tif 000022
【図８Ａ】
2022502205.tif 000023
【図８Ｂ】
2022502205.tif 000024
【図８Ｃ】
2022502205.tif 000025
【図９】
2022502205.tif 000026
【図１０】
2022502205.tif 000027
【図１１】
2022502205.tif 000028
【国際調査報告】
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