(57)【要約】  血管から様々な粘稠度および／またはサイズの閉塞物（例えば、プラーク物質）を除去するように構成された機械的アテローム除去および／または血栓除去デバイスである。本デバイスは、コンベヤのような動きで、カテーテルの開放遠位端に引き込まれる間に、それ自体が回り込むように表裏反転する材料の可撓性チューブを含むトラクタを含むことができる。可撓性チューブは、閉塞物との係合を容易にし、円滑なトラクタの動きを強化し、かつ／または血管内のデバイスの動きの制御を促進する特徴部を含むことができる。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管からプラーク物質を除去するためのアテローム除去デバイスであって、
カテーテル内のルーメンへのアクセスを提供する開口部を規定する遠位エッジを有するカテーテルと、
可撓性チューブを含むトラクタであって、前記可撓性チューブが、前記カテーテルの外面を少なくとも部分的に覆い、かつ前記カテーテルの外面に沿って延び、かつ前記カテーテルの遠位エッジで表裏反転し、それにより前記可撓性チューブの第１の端部が前記開口部を通って前記カテーテルのルーメン内に延びる、トラクタとを備え、
前記可撓性チューブは、前記可撓性チューブの外面に鋭角に切断されて複数の鋭角切断エッジを形成する複数の係合特徴部を含み、
前記可撓性チューブの第１の端部を前記カテーテルのルーメンを通して近位方向に引っ張ると、前記可撓性チューブが前記カテーテルの遠位エッジで回り込んで表裏反転し、それにより、前記可撓性チューブが前記カテーテルのルーメン内に回り込む際に前記鋭角切断エッジが遠位側に露出するように、前記可撓性チューブが構成されていることを特徴とするアテローム除去デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記鋭角切断エッジが、前記可撓性チューブの長さ方向に沿って整列していることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１または２に記載のデバイスにおいて、
前記可撓性チューブの第１の端部が前記カテーテルのルーメンを介して近位方向に引っ張られたときに、前記鋭角切断エッジが血管の壁上のプラーク物質を削り取るように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１または２に記載のデバイスにおいて、
前記可撓性チューブの第１の端部が前記カテーテルのルーメンを介して近位方向に引っ張られたときに、前記鋭角切断エッジが血管の壁上のプラーク物質を抉り取るように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記複数の係合特徴部が、前記可撓性チューブの長さ方向に沿って長手方向に間隔をあけて配置された一連の周方向バンドに配列され、前記可撓性チューブが前記カテーテルのルーメン内に回り込む際に、前記係合特徴部のそれぞれのバンドが前記カテーテルの遠位エッジを順次通過するようになっていることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスにおいて、
一連のリンクをさらに備え、前記一連のリンクの各々が、それぞれの隣接する係合特徴部のバンドの間に延びていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスにおいて、
前記リンクが、前記可撓性チューブの長さ方向に沿って、周方向にオフセットしたパターンで配列されていることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項６に記載のデバイスにおいて、
前記リンクが、前記可撓性チューブの長さ方向に沿って、周方向に整列したパターンで配列されていることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部が、第１のアスペクト比を有することによって規定される第１の特徴部のセットと、前記第１のアスペクト比とは異なる第２のアスペクト比を有することによって規定される第２の特徴部のセットとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項１乃至８の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部が、鋭い係合面を有することによって規定される第１の特徴部のセットと、湾曲した係合面を有することによって規定される第２の特徴部のセットとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１乃至８の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第１の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１乃至８の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１乃至８の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第３のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第３の形状を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
血管からプラーク物質を除去するためのアテローム除去デバイスであって、
血管に入るように構成された遠位端部と、カテーテルの内部ルーメンへのアクセスを提供する開口部を規定する遠位エッジとを有するカテーテルと、
可撓性チューブを含む作動可能なトラクタであって、前記可撓性チューブが、前記カテーテルの遠位端部の外面を少なくとも部分的に覆い、かつ前記カテーテルの遠位端部の外面に沿って延び、かつ前記カテーテルの遠位エッジで表裏反転し、それにより前記可撓性チューブの端部が前記開口部を通って前記カテーテルの内部ルーメン内に延び、前記可撓性チューブが、複数の異なる形状の係合特徴部を含む外面を有する、トラクタとを備え、
前記トラクタが作動すると、前記可撓性チューブが前記カテーテルの遠位エッジの周りを移動し、それにより前記係合特徴部が前記遠位エッジから突出して、プラーク物質と係合し、前記内部ルーメンに向けてプラーク物質を導くようになっていることを特徴とするアテローム除去デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部が、第１のアスペクト比を有することによって規定される第１の突出する特徴部のセットと、前記第１のアスペクト比とは異なる第２のアスペクト比を有することによって規定される第２の突出する特徴部のセットとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部が、鋭い係合面を有することによって規定される第１の突出する特徴部のセットと、湾曲した係合面を有することによって規定される第２の突出する特徴部のセットとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第１の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、
前記係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有し、前記係合特徴部のうちの第３のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第３の形状を有することを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
請求項１４乃至１９の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記トラクタが作動すると、前記可撓性チューブが、前記カテーテルの遠位エッジの周りを往復運動で移動することを特徴とするデバイス。
【請求項２１】
血管からプラーク物質を除去するためのアテローム除去デバイスであって、
内部ルーメンへのアクセスを提供する開口部を規定する遠位エッジを有するカテーテルと、
前記遠位エッジの少なくとも一部を覆いかつ前記カテーテルのルーメン内に入る可撓性チューブを含む作動可能なトラクタであって、前記可撓性チューブが、プラーク物質と係合するように構成された係合特徴部の一連の長手方向に間隔をあけて配置された周方向バンドを含む外面を有し、少なくとも２つの隣接するバンドの係合特徴部が、互いに周方向にオフセットされている、トラクタとを備え、
前記トラクタが作動すると、前記バンドが前記カテーテルの遠位エッジを順次通過して、それにより前記係合特徴部が前記遠位エッジから突出して、プラーク物質と係合し、前記内部ルーメンに向けてプラーク物質を導くようになっていることを特徴とするアテローム除去デバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
各バンドが、バンドの長さ１ｃｍあたり３〜５個の係合特徴部を有することを特徴とするデバイス。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載のデバイスにおいて、
前記可撓性チューブが、可撓性チューブの長さ１ｃｍあたり２〜３個のバンドを有することを特徴とするデバイス。
【請求項２４】
請求項２１乃至２３の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
一連のリンクをさらに備え、前記一連のリンクの各々が、それぞれの隣接する係合特徴部のバンドの間に延びていることを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
請求項２４に記載のデバイスにおいて、
前記リンクが、前記可撓性チューブの長さ方向に沿って、周方向にオフセットしたパターンで配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項２６】
請求項２４に記載のデバイスにおいて、
前記リンクが、前記可撓性チューブの長さ方向に沿って、周方向に整列したパターンで配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項２７】
請求項２１乃至２６の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
少なくとも２の隣接するバンドの係合特徴部が互いに整列していることを特徴とするデバイス。
【請求項２８】
請求項２１乃至２７の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
前記可撓性チューブが、前記可撓性チューブを前記カテーテルのルーメン内に配置されたプラーに結合するための複数の留め要素を備えることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載のデバイスおよび方法は、体内の対象物の機械的除去に関する。特に、本明細書には、血栓除去デバイスおよびアテローム除去デバイスが記載されている。
【背景技術】
【０００２】
血管系内の血液の流動性の維持は重要な生理学的プロセスである。通常、血液は血管内を自由に流れ、酸素と栄養分を含んだ血液を体の様々な組織に運ぶ。血管が損傷を受けた場合、体の正常な反応は、血塊を形成して出血を抑えることである。この正常な反応は止血と呼ばれている。血栓とは、出血がないのに止血が過度に活性化されたときに生じる血の塊のことである。血栓は、外傷、血流異常を引き起こす様々な疾患、血液凝固疾患など、多くの原因の何れかに起因し得る。大きな血管に血栓があると、その血管を通る血流が減少することがある。また、小さな血管では、血流が完全に遮断され、その血管から供給を受ける組織が死に至ることがある。
【０００３】
血栓除去術は、血管内の血流を回復させるために、血管から血栓を除去するための処置である。カテーテルベースの血栓除去術では、血栓に到達して血管から血栓を除去するために、血管にカテーテルを挿入する。多くの医療処置と同様に、血栓除去術中の組織および細胞への損傷の発生を減らすことが望ましい。例えば、低侵襲手法は、処置に付随する切開の大きさを制限することを含み得る。血栓除去術の場合、低侵襲な処置は、血管および周囲の組織への損傷を減らすために、より小さいカテーテルを血管内に挿入することを伴う。カテーテルベースの血栓除去術には低侵襲手法が組み込まれているかもしれないが、依然として課題は残っている。例えば、カテーテルデバイスは、組織への損傷を低減するために、小さなプロフィールを維持しながら、血管から血栓を効果的かつ効率的に除去することができなければならない。このため、カテーテルベースの処置のためのスペース効率が良く、効果的な捕捉デバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【０００４】
本開示は、血管から閉塞物を除去するために使用するのに適した捕捉デバイスに関する。捕捉デバイスは、内部キャビティを有するカテーテルと、血管内の閉塞物と係合して、閉塞物をカテーテルの内部キャビティに向けて誘導するように構成された可撓性の削り取りチューブ（例えば、トラクタ）とを含むことができる。トラクタは、往復運動可能であってもよい。本明細書には、血管から閉塞物を容易に捕捉および除去することができる、カテーテル、トラクタ、および捕捉デバイスの他の特徴の様々な構成が記載されている。
【０００５】
いくつかの実施形態では、トラクタが、閉塞物と係合するように構成された複数の係合特徴部を含む可撓性チューブを備える。係合特徴部は、血管壁からプラークを除去すべく（例えば、切断、タリン、チッピング、引張りなどによって）削り取るように構成されている。係合特徴部は、複数のバンドコネクタによって一緒に保持される一連のバンド上に配置されるものであってもよい。トラクタの特徴、例えば、材料、壁厚、バンドの数およびサイズ、係合特徴部の形状およびサイズ、バンドコネクタの数および配置などは、捕捉デバイスの様々な機能を高めるか、または最適化するように構成することができる。捕捉デバイスの動作は、ローリング力、捕捉強さ、操縦性（例えば、血管内）、耐久性、および放射線不透過性などの複数の性能パラメータに基づいて評価することができる。
【０００６】
以下にさらに詳細に述べるように、トラクタは、カテーテルの外側からカテーテルの内部ルーメン内に回り込んで、カテーテルの遠位端で裏返しとなり、それによりトラクタから延びる（すべての面またはサブ領域のみ、例えば、トラクタの一方の面または領域にある）係合特徴部がプラーク物質を削り取りかつ／または取り除くことができるように概略構成されている。トラクタは、連続的に回り込むことができ（例えば、カテーテル内に引き込まれるか、またはカテーテルの外から、好ましくは、中に引き込まれ）、かつ／または往復運動することができる（例えば、カテーテルの外に出た後にカテーテル内に回り込むことができる）。いくつかの態様では、トラクタがラチェット方式で動かされ、それにより往復運動するが、カテーテル内への捕捉運動で、係合特徴部によって取り除かれた物質を引き込む。例えば、トラクタは、第１の距離だけカテーテル遠位端内に引っ張られるかまたは駆動され、その後、第１の距離よりも僅かに小さい第２の距離だけ、第２の反対の方向にカテーテル遠位端から引き出され、結果としてカテーテル内への全体的な捕捉運動をもたらすことができる。
【０００７】
非限定的な例として、開示発明の例示的な一実施形態では、血管からプラーク物質を除去するためのアテローム除去デバイスが、カテーテル内のルーメンへのアクセスを提供する開口部を規定する遠位エッジを有するカテーテルと、可撓性チューブを含むトラクタであって、可撓性チューブが、カテーテルの外面を少なくとも部分的に覆い、かつカテーテルの外面に沿って延び、かつカテーテルの遠位エッジで表裏反転し、それにより可撓性チューブの第１の端部が開口部を通ってカテーテルのルーメン内に延びる、トラクタとを備え、可撓性チューブは、可撓性チューブの外面に鋭角に切断されて複数の鋭角切断エッジを形成する複数の係合特徴部を含み、可撓性チューブの第１の端部をカテーテルのルーメンを介して近位方向に引っ張ると、可撓性チューブがカテーテルの遠位エッジで回り込んで表裏反転し、それにより、可撓性チューブがカテーテルのルーメン内に回り込む際に鋭角切断エッジが遠位側に露出するように、可撓性チューブが構成されている。
【０００８】
鋭角切断エッジは、周方向に間隔をあけて配置されるようにしてもよく、あるいはそれぞれの一部が可撓性チューブの長さ方向に沿って整列するようにしてもよく、可撓性チューブの第１の端部がカテーテルのルーメンを介して近位方向に引っ張られたときに、血管の壁上のプラーク物質を削り取るまたは抉り取るように構成されるものであってもよい。一例として、複数の係合特徴部は、可撓性チューブの長さ方向に沿って長手方向に間隔をあけて配置された一連の周方向バンドに配列され、それにより可撓性チューブがカテーテルのルーメン内に回り込む際に、係合特徴部のそれぞれのバンドがカテーテルの遠位エッジを順次通過するようになっている。アテローム除去デバイスは、係合特徴部の隣接するバンドの間に延びるそれぞれのリンクをさらに含むことができ、リンクは、周方向にオフセットされたパターン、または周方向に整列されたパターンで配置されるようにしてもよく、それぞれの一部が、可撓性チューブの長さ方向に沿って配置されるようにしてもよい。
【０００９】
更なる非限定的な例として、係合特徴部は、第１のアスペクト比を有することによって規定される第１の特徴部のセットと、第１のアスペクト比とは異なる第２のアスペクト比を有することによって規定される第２の特徴部のセットとを含むことができる。例えば、係合特徴部は、鋭い係合面を有することによって規定される第１の特徴部のセットと、湾曲した係合面を有することによって規定される第２の特徴部のセットとを含むことができる。追加的または代替的には、係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第１の形状を有し、係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することができる。例えば、一実施形態では、係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することができる。別の実施形態では、係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有し、係合特徴部のうちの第３のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第３の形状を有することができる。
【００１０】
開示発明の別の例示的な実施形態では、血管からプラーク物質を除去するためのアテローム除去デバイスが、血管に入るように構成された遠位端部と、カテーテルの内部ルーメンへのアクセスを提供する開口部を規定する遠位エッジとを有するカテーテルと、可撓性チューブを含む作動可能なトラクタであって、可撓性チューブが、カテーテルの遠位端部の外面を少なくとも部分的に覆い、かつカテーテルの遠位端部の外面に沿って延び、かつカテーテルの遠位エッジで表裏反転し、それにより可撓性チューブの端部が開口部を通ってカテーテルの内部ルーメン内に延び、可撓性チューブが、複数の異なる形状の係合特徴部を含む外面を有する、トラクタとを備え、トラクタが作動すると、可撓性チューブがカテーテルの遠位エッジの周りを移動し、それにより係合特徴部が遠位エッジから突出して、プラーク物質と係合し、内部ルーメンに向けてプラーク物質を導くようになっている。非限定的な例では、トラクタが作動すると、可撓性チューブがカテーテルの遠位エッジの周りを往復運動で移動するように、トラクタを構成することができる。
【００１１】
係合特徴部は、第１のアスペクト比を有することによって規定される突出特徴部の第１のセットと、第１のアスペクト比とは異なる第２のアスペクト比を有することによって規定される突出特徴部の第２のセットとを含むことができる。例えば、係合特徴部は、鋭い係合面を有することによって規定される突出特徴部の第１のセットと、湾曲した係合面を有することによって規定される突出特徴部の第２のセットとを含むことができる。
【００１２】
追加的または代替的には、係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部は、プラーク物質をすくい取るように構成された第１の形状を有し、係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することができる。例えば、係合特徴部の第１のセットは、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、係合特徴部の第２のセットは、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有することができる。一実施形態では、係合特徴部のうちの第１のセットの係合特徴部が、プラーク物質を切断するように構成された第１の形状を有し、係合特徴部のうちの第２のセットの係合特徴部が、プラーク物質を抉り取るように構成された第２の形状を有し、係合特徴部のうちの第３のセットの係合特徴部が、プラーク物質をすくい取るように構成された第３の形状を有することができる。
【００１３】
開示発明のさらに別の例示的な実施形態では、血管からプラーク物質を除去するためのアテローム除去デバイスが、内部ルーメンへのアクセスを提供する開口部を規定する遠位エッジを有するカテーテルと、遠位エッジの少なくとも一部を覆いかつカテーテルのルーメン内に入る可撓性チューブを含む作動可能なトラクタであって、可撓性チューブが、プラーク物質と係合するように構成された係合特徴部の一連の長手方向に間隔をあけて配置された周方向バンドを含む外面を有し、少なくとも２つの隣接するバンドの係合特徴部が、互いに周方向にオフセットされている、トラクタとを備え、トラクタが作動すると、バンドがカテーテルの遠位エッジを順次通過して、それにより係合特徴部が遠位エッジから突出して、プラーク物質と係合し、内部ルーメンに向けてプラーク物質を導くようになっている。
【００１４】
非限定的な例として、各バンドは、バンドの長さ１ｃｍあたり３〜５個の係合特徴部を有することができ、可撓性チューブは、可撓性チューブの長さ１ｃｍあたり２〜３個のバンドを有することができる。リンクは、係合特徴部のそれぞれの隣接するバンドの間に設けられてもよく、ここで、リンクは、周方向にオフセットされたパターン、または周方向に整列されたパターンで配置されるようにしてもよく、または各パターンの一部が、可撓性チューブの長さ方向に沿って配置されるようにしてもよい。可撓性チューブは、可撓性チューブをカテーテルのルーメン内に配置されたプラーに結合する留め要素を備えることができる。
【００１５】
開示発明の他の更なる態様および特徴が本明細書に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の特徴および利点のより良い理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明と、添付の図面を参照することによって得られるであろう。
【図１】図１Ａおよび図１Ｂは、カテーテルの側面図および断面図をそれぞれ示している。
【図２】図２は、捕捉面を有するトラクタを有するカテーテルの側面図を示している。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、様々なトラクタの特徴部を示すトラクタの斜視図を示している。
【図４】図４Ａ〜図４Ｉは、トラクタの様々な係合特徴部を形成するための様々な切断パターンの平面図を示している。
【図５】図５Ａおよび図５Ｂは、トラクタの係合特徴部を形成するための様々なレーザ切断操作を示している。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、係合特徴部の一部分に鋭角切断エッジを形成するために、トラクタの表面に対してある角度で（例えば、この例では、レーザを使用して）切断することにより、トラクタの係合特徴部を形成する一方法を例示している。図６Ａは、全体的な可撓性チューブ（例えば、ニチノールなどの金属、またはポリマーチューブ）の図を示し、図６Ｂは、拡大された領域を示している。
【図７】図７は、鋭角切断エッジを有する係合特徴部を有するトラクタの（必ずしも一定の縮尺ではない）断面図を示している。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、異なるコネクタ配置を有する展開されたトラクタの平面図を示している。
【図９】図９は、引き伸ばされた部分を含むトラクタの斜視図を示している。
【図１０】図１０は、複数の開口部およびストラットのネットワークを有するトラクタの切断パターンの平面図を示している。
【図１１】図１１Ａおよび図１１Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成し得る開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図である。図１１Ｂは、図１１ＡのセクションＡの拡大図である。
【図１２】図１２は、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。
【図１３】図１３Ａおよび図１３Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１３Ｂは、図１３ＡのセクションＡの拡大図であり、図１３Ａおよび図１３Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図１４】図１４Ａおよび図１４Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１４Ａおよび図１４Ｂは、図１４ＡのセクションＢの拡大図を示し、図１４Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図１５】図１５Ａおよび図１５Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１５Ｂは、図１５ＡのセクションＢの拡大図であり、図１５Ａおよび図１５Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図１６】図１６Ａおよび図１６Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成し得る開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１６Ｂは、図１６ＡのセクションＢの拡大図であり、図１６Ａおよび図１６Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図１７】図１７Ａおよび図１７Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１７Ｂは、図１７ＡのセクションＢの拡大図であり、図１７Ａおよび図１７Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図１８】図１８Ａおよび図１８Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１８Ｂは、図１８ＡのセクションＢの拡大図であり、図１８Ａおよび図１８Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図１９】図１９Ａおよび図１９Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図１９Ｂは、図１９ＡのセクションＢの拡大図であり、図１９Ａおよび図１９Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図２０】図２０Ａおよび図２０Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図２０Ｂは、図２０ＡのセクションＢの拡大図であり、図２０Ａおよび図２０Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図２１】図２１Ａおよび図２１Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図２１Ｂは、図２１ＡのセクションＢの拡大図であり、図２１Ａおよび図２１Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図２２】図２２Ａおよび図２２Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図２２Ｂは、図２２ＡのセクションＢの拡大図であり、図２２Ａおよび図２２Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図２３】図２３Ａおよび図２３Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図２３Ｂは、図２３ＡのセクションＢの拡大図であり、図２３Ａおよび図２３Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図２４】図２４Ａおよび図２４Ｂは、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの一態様の平面図を示している。図２４Ｂは、図２４ＡのセクションＢの拡大図であり、図２４Ａおよび図２４Ｂに示す寸法は、一例としてのみ意図されたものであり、実際の寸法は異なる場合がある。
【図２５】図２５は、本明細書に記載されているようなデバイス（例えば、アテローム除去デバイス）のトラクタ部分を形成する開口部およびストラットを有するストラットネットワークの別の態様の平面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書には、血管から閉塞物を除去するためのカテーテルベースの捕捉デバイスが記載されている。このデバイスは、血栓除去術および／またはアテローム除去術（例えば、プラーク除去）での使用に適している。血栓除去術は、塞栓とも呼ばれる血栓を血管から取り除くための処置である。血栓には、血小板や赤血球などの血液成分の組合せが含まれている場合がある。アテローム除去術は、アテローム性プラーク（または単にプラーク）とも呼ばれるアテロームを血管から取り除くための処置である。アテロームには、脂質、カルシウムおよび様々な量の線維性結合組織を含む、マクロファージ細胞、または破片を含む変性物質の蓄積が含まれる。
【００１８】
血管閉塞の性質は、大きく異なる可能性がある。例えば、血栓のなかは、柔らかいゼリー状の粘稠度を有するものがある。より成長した血栓は、グミベアキャンディと同様の、より硬い粘稠度を有することがある。アテロームは、ワックスや口紅のような硬いものや、ハードキャンディのような硬さのものなど、より堅固な粘稠度を有するものもある。一部の閉塞物は、特に足などの末梢領域で非常に大きくなる場合がある。場合によっては、閉塞物は、長さが数十センチメートル（例えば、３０ｃｍ）にもなることがある。他の閉塞物は、遥かに小さいが、それらがより細い血管内に存在する場合には、血液の流れを妨げる可能性がある。
【００１９】
本明細書に記載の捕捉デバイスは、広範囲のサイズおよび粘稠度を有する血管閉塞物および／またはプラークを捕捉および除去するように構成することができる。捕捉デバイスは、コンベアのような動きでカテーテル内に引き込まれる間に、それ自体が折り返すように表裏反転する材料の可撓性チューブを有するトラクタを含むことができる。可撓性チューブは、回転運動でカテーテルの遠位端から突出するように構成された係合特徴部を有することができる。突出する係合特徴部は、閉塞物と係合して、閉塞物の少なくとも一部をカテーテル内に引き込むことができる。ある場合には、捕捉デバイスが、閉塞物全体を捕捉するように構成されている。場合によっては、捕捉デバイスが、捕捉プロセスの前または途中で、閉塞物をより扱い易いサイズの断片に細分化するように構成されている。係合特徴部の形状、サイズおよび剛性は、閉塞物の特性に少なくとも部分的に基づいて、捕捉デバイスの捕捉効率を高めるように選択することができる。
【００２０】
捕捉デバイス（例えば、アテローム除去デバイス）は、支持構造体によって支持される複数の捕捉面を含むことができる。いくつかの実施形態では、支持構造体がカテーテルを含む。図１Ａおよび図１Ｂは、いくつかの実施形態に係るカテーテル１０１の側面図および断面図をそれぞれ示している。カテーテルの少なくとも一部は、外面１０９、内面、および少なくとも部分的に開口部を規定するエッジ１０５（リムとも呼ばれる）を有するチューブであってもよい。開口部は、任意の形状およびサイズを有することができる。例えば、開口部は、円、長円または楕円の形状を有することができる。カテーテルの長さおよび直径（外径および／または内径）は、適用条件に応じて変えることができる。例えば、より小さい外径（カテーテルＯＤ１１１）を有するカテーテルは、より小さい血管に挿入するのに適しており、より大きい外径を有するカテーテルは、より大きい血管に挿入するのに適している場合がある。カテーテルの開口部は、カテーテル内の内部キャビティへのアクセスを提供することができる。
【００２１】
捕捉デバイス１００は、外面の少なくとも一部に巻き付きかつカテーテルの内部キャビティ内に少なくとも部分的に入るように構成された可撓性材料（例えば、トラクタチューブ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性材料が、チューブ形状を形成するように構成されている。図２は、閉塞物を引っ張るように構成されたトラクタの一部である可撓性チューブ１２１を有するカテーテル１０１の側面図である。可撓性チューブは、カテーテルの外径に関連付けられた内径（可撓性チューブＩＤ）を有することができる。いくつかの実施形態では、可撓性チューブが、カテーテルの外面に直接接触する。ある場合には、可撓性チューブとカテーテルの外面との間には、１または複数の中間層（例えば、図示省略のスリーブ）が存在する。場合によっては、カテーテルの外面および／または可撓性チューブの内面は、コーティング（例えば、低摩擦コーティング）を有する。コーティングは、親水性コーティングまたは潤滑剤を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルの外面および／または可撓性チューブの内面が、平滑化された（例えば、研磨された）表面を有する。例えば、可撓性チューブの一部を平滑化するために、レーザ研磨プロセスを使用することができる。
【００２２】
可撓性チューブは、任意の適切な長さであってもよい。例えば、可撓性チューブは、３〜１００センチメートル（ｃｍ）の長さ（例えば、３〜５０ｃｍ、３〜４０ｃｍ、３〜３０ｃｍ、３〜２０ｃｍ、１０〜１００ｃｍ、１０〜５０ｃｍ、２０〜１００ｃｍ、２０〜５０ｃｍなど）を有することができる。
【００２３】
可撓性チューブは、第１の端部１２７を有することができ、この第１の端部は、１または複数の引張デバイスと動作可能に結合して、可撓性チューブに引張力を加えることができる。引張デバイス（プラー１３３）は、ワイヤ、ロッド、カテーテル、チューブなどであってもよい。引張力１３５は、可撓性チューブをカテーテルの内部キャビティ内に後退させ、それにより可撓性チューブの少なくとも一部を表裏反転させることができる。ある場合には、引張力は、真空力および／または１または複数の機械的なプラーを含む。いくつかの実施形態では、１または複数のプラーが、１または複数のワイヤ、カテーテルおよび／またはストリングを含む。１または複数のプラーは、カテーテル内および／またはカテーテルの外側に配置されるものであってもよい。１または複数のプラーは、引張力を駆動する１または複数のアクチュエータおよび／またはモータと動作可能に結合されるものであってもよい。いくつかの態様では、可撓性チューブをカテーテルの遠位端で往復運動（イン／アウト）させることができるように、第２のプラー（図示省略）を第２の端部１２９に取り付けるようにしてもよい。第２のプラーは、１または複数のワイヤ、チューブまたはスリーブなどであってもよい。力の大きさは、用途に応じて異なるものであってもよい。ある場合には、１または複数のアクチュエータおよび／またはモータが、３００グラム（ｇ）未満の力（例えば、４００ｇ未満、３００ｇ未満の力、２００ｇ未満の力、１００ｇ未満の力、９０ｇ未満の力、８０ｇ未満の力、７０ｇ未満の力、６０ｇ未満の力、５０ｇ未満の力、１０ｇ未満の力など）を可撓性チューブの第１の端部に加えるように構成されている。可撓性チューブをカテーテル内に引き込むのに必要な力は、通常、可撓性チューブをカテーテルの遠位端で回り込みまたはローリングさせるのに必要な力を指し、初期展開力（例えば、カテーテルの外側にトラクタの端部を解放するための力）は、カテーテルを引き込むのに必要な力よりも大きくすることができる（例えば、１００ｇの力、２００ｇの力、３００ｇの力、４００ｇの力、５００ｇの力、６００ｇの力、７００ｇの力、８００ｇの力、９００ｇの力、１０００ｇの力、１５００ｇの力、２０００ｇの力などよりも大きい）。
【００２４】
動作中、可撓性チューブの第１の端部１２７に加えられる引張力１３５は、可撓性チューブをカテーテルの遠位端エッジ上を通過させて、捕捉面がカテーテルの遠位端エッジから捕捉方向に延びるようにすることができる。可撓性チューブが閉塞物と接触すると、捕捉面１２３は、閉塞物と係合して、閉塞物を内部キャビティに向けて引っ張ることができる。ある態様では、プラーは、押すことができ、例えばトラクタを往復運動させる場合は、押したり引いたりすることができる。すなわち、可撓性チューブは、カテーテルと協働して閉塞物に引張力を加えるトラクタとして機能することができる。閉塞物の少なくとも一部が捕捉デバイスによって十分に固定されると、捕捉デバイスは、閉塞物をキャビティ内に固定した状態で血管から取り外すことができ、それにより閉塞物を血管から取り除くことができる。血管から取り除かれると、いくつかの実施形態では、捕捉デバイスは、トラクタの方向を（例えば、捕捉方向１３９において）反転させることにより、閉塞物質１３７を内部キャビティ内から解放するように構成されている。例えば、可撓性チューブの第２の端部に引張力を加えることにより、カテーテルのエッジで、捕捉方向とは反対の解放方向に可撓性チューブをローリングさせることができる。
【００２５】
いくつかの用途では、捕捉デバイスが、ガイドカテーテルを使用して血管の少なくとも一部内に案内される。例えば、捕捉デバイスは、ガイドカテーテルの内部キャビティを介して同軸に挿入することができる。このような場合、捕捉デバイスは、最小限の摩擦でガイドカテーテル内を移動／スライドするように構成することができる。例えば、可撓性チューブの外面（例えば、ガイドカテーテルの内面と接触する外面）は、１または複数の低摩擦コーティング（例えば、親水性コーティングおよび／または潤滑剤）を含むことができる。ある態様では、可撓性チューブの外面とガイドカテーテルの内面との間に１または複数の中間層（例えば、スリーブ）が配置される。いくつかの実施形態では、可撓性チューブの外面は、平滑化された（例えば、研磨された）表面を有する。そのような低摩擦機能により、捕捉デバイスを僅かな力で前進、後退および／または軸方向に回転させる（ねじる）ことができる。
【００２６】
可撓性チューブの捕捉特徴部は、捕捉デバイス内での閉塞物の捕捉を容易にする方法で閉塞物と係合するように構成することができる。図３Ａおよび図３Ｂは、いくつかの実施形態に係る、異なる可撓性チューブの斜視図を示している。捕捉特徴部３０６は、コネクタ３１０（バンドコネクタ、フープコネクタまたは横列コネクタまたはリンクとも呼ばれる）を介して互いに接続された一連のバンド（フープ３０８または横列とも呼ばれる）を含むことができる。フープは、閉塞物と係合するように構成された複数の係合特徴部を含むことができる。図３Ｂは、１センチメートルあたり７個の連続フープ３１２と、フープの外周あたり２０個の係合特徴部３０６とを有する可撓性チューブの一部分を示している。所与のフープ内の係合特徴部の少なくとも一部は、フープがカテーテルのエッジ３０５で回り込む際に、カテーテル３０１の遠位端から突出するように構成することができる。可撓性チューブの第１の端部および／または第２の端部３２９は、可撓性チューブと１または複数のプルおよび／またはプッシュコネクタ（例えば、ワイヤ、ストリング、チューブなど）との結合を容易にするように構成された１または複数の留め要素３１６を含むことができる。留め要素は、可撓性チューブから（例えば、フープの１つから）延びるフィンガに対応することができ、プルおよび／またはプッシュコネクタを受け入れるように構成された１または複数の開口部を含むことができる。
【００２７】
可撓性チューブは、繊維状材料（例えば、天然および／または合成）、ポリマー材料および／または金属材料など、任意のタイプの材料で形成することができる。金属材料は、金属合金および／または純金属材料を含むことができる。ある態様では、材料の種類を、その剛性または展性に基づいて選択するようにしてもよい。種々の係合特徴部、フープ、フープコネクタおよび／または留め要素は、任意のプロセスを用いて形成することができる。いくつかの実施形態では、小さな寸法の正確な切断を提供することができるレーザ切断プロセスが使用される。レーザ切断プロセスは、材料（例えば、金属またはプラスチック）のシートまたはチューブにレーザビームを向けて、シートまたはチューブに開口部（例えば、穴および／またはスリット）のパターンをカットすることを含むことができる。開口部の間の材料は、ストラットのネットワークを形成し、ストラットの少なくとも一部がトラクタの係合特徴部に対応する。材料がシートの形態である場合、シートは、管状の形態に巻かれて、任意の技術（例えば、溶接、溶融、接着など）を使用してシートの端部が結合されるものであってもよい。
【００２８】
図１０は、複数の開口部１０４４およびストラット１０４３のネットワークを有する可撓性チューブの切断パターンの平面図を示している。図１１Ａ〜図２５は、様々なサイズおよび形状の開口部およびストラットを有する様々なストラットネットワークの平面図を示している。ストラットは、様々な機能を果たすネットワーク構造を形成することができる。例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂの挿入図を参照すると、ストラットは、フープ１１０８、フープコネクタ１１１０、係合特徴部１１０６、および留め要素１１１６、１１１６’を形成することができる。開口部１１５１およびストラットは、任意の形状を有することができる。開口部１１５１および／またはストラットの形状は、可撓性チューブがどのように移動し、潰れ、圧縮し、拡張するのかを少なくとも部分的に決定付けることができる。いくつかの実施形態では、開口部は、スリット（切り口）に対応する形状、多角形（例えば、ダイヤモンド、三角形、正方形、長方形、五角形および／または六角形）、円、長円、楕円または不規則な形状を有する。係合特徴部に対応するストラットの形状およびサイズは、係合特徴部が閉塞物とどのように相互作用するか（例えば、すくい取る、抉り取る、切断するなど）を少なくとも部分的に決定付けることができる。
【００２９】
係合特徴部のサイズおよび形状は、閉塞物の特性に部分的に依存する所定の方法で、閉塞物と係合するように構成することができる。いくつかの実施形態では、係合特徴部が、抉り取る作用を提供することができる、グーガ、ポーカ、針、短剣、ランス、ランセット、鎌、突端または槍に合致する形状を有する。いくつかの実施形態では、係合特徴部が、すくい取る作用または削り取る作用を提供することができる、スクーパ、スクレーパ、ショベルまたはスプーンに合致する形状を有する。いくつかの実施形態では、係合特徴部が、（例えば、閉塞物を細分化するための）切断作用を提供することができる、ブレード、カッタまたはナイフに合致する形状を有する。係合作用（例えば、すくい取り、削り取り、抉り取りおよび／または切断）の組合せを提供する係合特徴部は、いくつかの閉塞物を捕捉するために有効である可能性がある。
【００３０】
いくつかの実施形態によれば、シートまたはチューブに所定のパターンの開口部（例えば、穴および／またはスリット）を切断することによって、係合特徴部が形成される。図４Ａ〜図４Ｉは、いくつかの実施形態に係る、様々な形状およびサイズを有する係合特徴部を形成するための様々な切断パターンの平面図を示している。図４Ａおよび図４Ｃ〜図４Ｉは、鋭い係合面を有する係合特徴部を形成するための様々なジグザグ切断パターンの例を示している。図４Ｂは、湾曲した係合面を有する係合特徴部を形成するための切断パターンの一例を示している。より鋭い係合面は、より多くの抉り取り作用および／または切断作用を提供することができ、湾曲した係合特徴部は、より多くのすくい取り作用またはショベル作用を提供することができる。係合特徴部の鋭さは、切断された特徴部のアスペクト比に部分的に依存し得る。例えば、図４Ｄを参照すると、係合特徴部のアスペクト比は、その幅４７５をその高さ４７７で割ったものを指すことができる。より高いアスペクト比を有するそれらの係合特徴部は、より低いアスペクト比を有する係合特徴部と比較して、より多くの抉り取り作用を提供することができる。図４Ｃは、第１のアスペクト比を有する第１の部分４７１と、第１のアスペクト比とは異なる（例えば、より大きい）第２のアスペクト比を有する第２の部分４７３とを有する係合特徴部を提供する例示的な切断パターンを示している。
【００３１】
場合によっては、トラクタが、様々な形状およびサイズを有する係合特徴部を有する。例えば、図４Ｈは、第１のタイプ４８１および第２のタイプ４７９を有する係合特徴部のフープ（横列）を形成するための切断パターンを示しており、第１および第２のタイプの係合特徴部の形状（例えば、アスペクト比）が互いに異なる。トラクタは、複数の様々な形状およびサイズの何れかを有する係合特徴部の任意の組合せを含む。例えば、フープは、鋭い係合特徴部（例えば、図４Ａおよび図４Ｃ〜図４Ｉ）と湾曲した係合特徴部（例えば、図４Ｂ）との任意の組合せを含むことができる。いくつかの実施形態では、トラクタが、第１のタイプの（例えば、第１の形状および／またはサイズを有する）係合特徴部を有する第１のフープと、第２のタイプの（例えば、第２の形状および／またはサイズを有する）係合特徴部を有する第２のフープとを含む。ある態様では、トラクタが、異なる形状およびサイズを有する係合特徴部の第１の組合せを有する第１のフープと、係合特徴部の第２の組合せを有する第２のフープとを含む。いくつかの実施形態では、係合特徴部が、閉塞物との係合を容易にすることができる、突出するバーブ、穴、細孔および／または突起などの補助特徴部４８３を含む。図４Ｉは、突出するバーブを有する係合特徴部の一例を示している。
【００３２】
材料のチューブ／シートに様々な開口部を切断するためのレーザ切断経路は、係合特徴部の捕捉特性に影響を与えるために変更することができる。図５Ａおよび図５Ｂは、いくつかの実施形態に係るレーザ切断操作の断面図を示している。図５Ｂは、図５Ａの拡大図を示している。レーザビーム５０８は、チューブ／シートの表面に対してほぼ垂直な角度でチューブ／シート５１０に向けるようにしてもよい。得られるストラット／係合特徴部は、ほぼ９０度の切断エッジ５１２を有するものとなる。図６Ａおよび図６Ｂは、別の実施形態に係るレーザ切断操作の断面図であり、レーザビーム６０８が、チューブ／シートの表面に対して非垂直角度６１２、６１２’（例えば、５、１０、２０、３０、４０、４５、５０、６０、７０、８０、８５、９５、１００、１１０、１２０、１３０、１３５、１４０、１５０、１６０、１７０または１７５度）でチューブ／シート６１０に向けられている。得られるストラット／係合特徴部は、対応する非垂直なエッジを有するものとなる。このプロセスは、鋭角切断エッジを有する係合特徴部を形成するために使用することができ、ここで、鋭角切断エッジは、９０度未満の角度（例えば、５、１０、２０、３０、４０、４５、５０、６０、７０、８０、８５、または８９度）を有する。
【００３３】
図７は、カテーテルのエッジ（遠位端開口部７１８において断面７１６、７１６’で示されている）の周りで回転（例えば、ローリング）する際に鋭角切断エッジ７１４を有する係合特徴部７０６を有するトラクタ７２１の断面図を示している。可撓性チューブがカテーテルに取り付けられているとき、鋭角切断エッジは、カテーテルの長手方向軸に沿って整列させることができる。トラクタを作動させると、鋭角切断エッジは、垂直切断エッジとは異なる方法で閉塞物と相互作用し得る。鋭角切断エッジは、垂直切断エッジよりも鋭い係合特徴部およびより効果的な捕捉面をもたらすことができる。ある態様では、鋭角切断エッジは、垂直切断エッジと比較して、閉塞物の表面を削り取るためにより効果的な削り取り作用を提供する。ある態様では、鋭角の切断エッジは、垂直切断エッジと比較して、閉塞物を抉り取るのにより効果的な、より多くの抉り取り作用を提供する。いくつかの態様では、鋭角切断エッジは、垂直切断エッジと比較して、より高い捕捉強さをトラクタに提供する。
【００３４】
いくつかの実施形態によれば、チューブ／シートに非常に小さな切り口またはスリットを形成するために、レーザ切断技術が使用される。例えば、０．００１インチ以下（例えば、０．０００９、０．０００８、０．０００５、または０．０００１インチ）の幅を有する切り口／スリットを形成するために、レーザビームを使用することができる。チューブ／シートの特徴部（例えば、係合特徴部）間の開口部は、それに応じて間隔を空けることができる。より大きな開口部の代わりに非常に小さな切り口／スリットを形成することにより、トラクタの表面に実質的な損傷を与えることなく、トラクタの様々な特徴部（例えば、係合特徴部）を形成することを可能になる。さらに、非常に小さな切り口／スリットを形成することにより、トラクタの形成効率が向上する。また、非常に小さな切り口／スリットを形成することにより、材料が実質的に除去されなくなり、製造プロセスのコスト削減に繋がる可能性がある。
【００３５】
ある態様では、フープコネクタの配置は、動作中にトラクタに所定の柔軟性を提供するように構成されている。図８Ａおよび図８Ｂは、２つの異なるフープコネクタ８１０，８１０’の配置を有する展開されたトラクタの平面図を示している。本明細書で使用されるように、フープ８０８は、係合部材８０６、８０６’の横列を指すことができる。いくつかの態様では、係合部材（係合特徴部）の「横列」は、可撓性チューブ本体の周りに螺旋状に延びる単一の連続した横列である。図８Ａでは、リンク（例えば、フープコネクタ）が同相に（フープ／外周あたり３つ）整列し、所与のフープの各フープコネクタ間に３つの係合特徴部がある。図８Ｂでは、フープ／外周あたり３つのフープコネクタがあり、所与のフープの各フープコネクタ間に３つの係合特徴部があるが（図８Ａと同様）、フープコネクタは、互いに位相がずれている。すなわち、隣接するフープのフープコネクタの少なくとも一部は、同じ平面に沿って並んでいない。図８Ａおよび図８Ｂのトラクタの可撓性（例えば、崩壊性）は異なる場合があり、それによりカテーテルエッジの周りでトラクタを回り込ませるのに必要な引張力が異なるようになる。一部の用途では、必要な引張力が最小限に抑えられる。
【００３６】
いくつかの用途では、捕捉デバイスは、閉塞物を除去するための１または複数の他のデバイスと組み合わせて使用するようにしてもよい。図３Ａに示すように、例えば、係合特徴部は、カテーテルエッジで回り込むときに、カテーテルエッジを越えて突出することができる。係合特徴部が外側に突出すると、閉塞物内に応力集中線を形成する形で、閉塞物を「引っ掻く／刻む／テクスチャリングする」ことができる。これらの応力集中線は、例えば血管形成バルーンを使用して更なる血管拡張のために、閉塞物除去後の血流動態（境界層）を改善する可能性がある。例えば、テクスチャリング／引っ掻きは、高度に石灰化したプラークが、より小さいバルーン圧力で割れて開き、より均一な血管拡張を作り出すのに役立つ可能性がある。係合特徴部がカテーテルエッジから突出する程度は、閉塞部を引っ掻く程度に対応することができる。係合特徴部がカテーテルエッジから突出する程度を制御する１つの方法は、係合特徴部を形成する材料のサイズ（例えば、高さ）および／または剛性（展性）を制御することである。
【００３７】
カテーテルは、カラム強度、トルク伝達性、ガイドワイヤ上を移動する能力、非常に曲がりくねった小血管（蛇行する血管）内の離れた治療部位に到達する能力などの設計上の特徴を有することができる。いくつかの実施形態によれば、トラクタの存在による妨害を殆どまたは全く伴わずにカテーテルが血管内で移動しかつ誘導されることを可能にするように、トラクタが構成されている。例えば、トラクタは、小さな曲げ半径（急なカーブ）を通り抜けるように、カテーテルを通常通りに曲げて、ねじることを可能にするように構成することができる。トラクタの特性は、血管を通って誘導されている間のカテーテルの運動の妨げを防止または最小化するように選択することができる。例えば、より薄いトラクタの壁厚は、より厚いトラクタの壁厚と比較して、カテーテルの操縦性を増加させることができる。より小さいプロファイルを有するトラクタは、カテーテルのみの厚さと比較して、捕捉デバイスに非常に僅かな厚さしか加えることはない。特に、薄いトラクタは、カテーテルのみと比較して、捕捉デバイスの外径および内径を最小限にしか増加させることはない。これにより、血管および周囲の組織への損傷を最小限に抑えながら、捕捉デバイスを血管内で操縦することができる。さらに、捕捉デバイスを患者に導入するために使用されるアクセスホールを最小限に抑えることができる。すなわち、より小さい外径のカテーテル（例えば、フレンチサイズ）を使用するカテーテルベースの技術は、より侵襲性の低い処置に変換することができる。
【００３８】
トラクタの材料は、捕捉デバイスの操作に影響を与え得る。例えば、より延性のある材料で作られたトラクタは、操作中に力に曝されたときに、曲がったり、形状を変化させりすることができる。例えば、トラクタに加えられる引張力は、ストラットのネットワークを伸長させることができ、それによりフープ、係合特徴部および／またはフープコネクタの一部がカテーテルの長手方向軸に沿って伸長した状態になる。ある態様では、閉塞物との係合により、係合特徴部の形状に変化を引き起こすことができる。いくつかの用途では、より延性のあるトラクタを有することが望ましい。例えば、トラクタの一部が操作中に圧縮された形態からより伸長された（引き延ばされた）形態に移行することが望ましい場合がある。図９は、伸長された部分９８０および圧縮された部分９８２を含むトラクタの斜視図であり、トラクタの材料の延性特性によって、引張力が加えられたときに、フープの一部が伸長した状態になる。これにより、伸長した状態にあるときにトラクタがより小さい直径に変形することが可能になり、カテーテルの内部キャビティ内へのトラクタの進入が容易になる。用途によっては、トラクタの剛性を高めることが望ましい場合もある。例えば、操作中にトラクタがその寸法を堅固に維持することが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、鋼または鋼の合金で作られたトラクタは、ニッケルチタンのような硬い合金で作られたトラクタよりも延性が高い。
【００３９】
トラクタは、所定の方法でカテーテルと相互作用するように構成することができる。いくつかの実施形態では、トラクタの可撓性チューブが、カテーテルへの取付前に、カテーテルの外径と等しいか、またはカテーテルの外径よりも僅かに小さい（過小サイズの）内径を有し、これにより、トラクタは、取付時にカテーテルの表面にピッタリとつく。過小サイズの可撓性チューブは、トラクタとカテーテルとの間に最も多くの連絡を提供することができ、それによりトラクタがカテーテルによって安定化され、十分に高い引張力が加えられるまでカテーテルに対して固定された位置に留まるようになる。ある態様において、カテーテルの外径よりも０．００１インチ以下だけ（例えば、０．０００９、０．０００８、０．０００７、０．０００６または０．０００５インチ）大きい内径を有するトラクタは、密接なフィットを提供することができる。いくつかの実施形態では、トラクタの可撓性チューブは、トラクタとカテーテルとの間の摩擦が最小となるように、カテーテルの外径よりも十分に大きく、それにより、カテーテルエッジでトラクタを回り込ませるのに必要な力（ローリング力）を減少させることができる。ある態様において、カテーテルの外径よりも０．００１インチ以上（例えば、０．００１１、０．００２、０．００３、０．００５、０．０１または０．１インチ）大きい内径を有するトラクタは、最小限の必要ローリング力をトラクタに提供することができる。いくつかの実施形態では、可撓性チューブの第１の部分は、カテーテルの外径よりも０．００１インチ以下だけ大きい内径を有し、可撓性チューブの第２の部分は、カテーテルの外径よりも０．００１インチ以上大きい内径を有する。様々なトラクタの内径のそのような組合せは、特定の用途において、必要最小限のローリング力で最適な安定性を提供することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、可撓性チューブの異なる部分を、様々な圧縮状態および拡張状態とすることができる。圧縮状態および拡張状態は、様々な量の蓄積エネルギーと関連付けることができる。様々な圧縮状態および拡張状態の例は、米国特許出願公開第２０１８／００７０９６８号に記載されており、その全体が引用により本明細書中に援用されるものとする。圧縮状態および拡張状態の可撓性チューブ（または可撓性チューブの一部）は、異なる外径および／または内径を有することができる。例えば、拡張状態の可撓性チューブ（またはその一部）の内径は、カテーテルの外径の１．５倍以上（例えば、１．６倍、１．７倍、１．８倍、１．９倍、２．０倍、２．５倍、３．０倍または４．０倍）であってもよい。そのような場合、拡大された直径は、捕捉デバイスの捕捉能力を増加させることができる。いくつかの実施形態において、捕捉能力は、カテーテルの外径に対する可撓性チューブの外径の２倍の拡張に対して少なくとも４倍、体積が増加し得る。いくつかの用途では、可撓性チューブ（またはその一部）の外径は、圧縮状態から解放されたときに拡張するように構成されている。そのような場合、捕捉デバイスは、使用（拡張）まで可撓性チューブの外径を維持するために、送達シースによって拘束されるようにしてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、可撓性チューブは、血管内の捕捉デバイスの位置を識別するために使用される１または複数のマーカーを含む。例えば、１または複数のマーカーは、放射線透過撮像を使用して検出可能な放射性不透過性材料で作られている。１または複数のマーカーが、ストラットおよびフープのネットワークの一部であってもよく、または可撓性チューブに追加される別個の部材であってもよい。いくつかの実施形態では、マーカーは、捕捉デバイスの一部としてのバンドである。いくつかの実施形態では、１または複数のマーカーが、カテーテルの内部キャビティ内の可撓性チューブの近位端の近傍に配置される。マーカーの例は、米国特許出願公開第２０１８／００７０９６８号および米国特許第１０，０２８，７５９号に記載されており、それらの各々は引用によりその全体が本明細書に援用されるものとする。
【００４２】
表１は、捕捉デバイスの特性のいくつかが、捕捉デバイスの様々な機能にどのように影響を与えるのかをまとめたものである。
2022500120.tif 000003
2022500120.tif 000004
【００４３】
材料の種類に関して、表１は、ある態様において、比較的延性のある材料（ＳＡＥ３０４ステンレス鋼）で作られたトラクタ（可撓性チューブ）が、延性の低い材料（ニッケルチタン合金）で作られたトラクタと比較して、高密度の閉塞物に対するより高い捕捉強さ、より高い安定性／耐久性、より高い放射線不透過性を有する捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、比較的剛性の高い材料（ニッケルチタン合金）で作られたトラクタが、剛性の低い材料（ＳＡＥ３０４ステンレス鋼）で作られたトラクタと比較して、必要なローリング力が低く、カテーテルトラッキング（カテーテルが自由に動くことを可能にする能力）が改善された捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、トラクタの材料が、捕捉デバイスの柔軟な閉塞物に対する捕捉強さに実質的に影響を及ぼさないことを示している。
【００４４】
トラクタの壁厚に関して、表１は、ある態様において、比較的厚い壁厚を有するトラクタ（可撓性チューブ）が、比較的薄い壁厚を有するトラクタと比較して、高密度の閉塞物に対するより高い捕捉強さ、より高い安定性／耐久性、およびより高い放射線不透過性を有する捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、比較的薄い壁厚を有するトラクタが、比較的薄い壁厚を有するトラクタと比較して、必要なローリング力が低く、柔らかい閉塞物に対する捕捉強さが高く、かつカテーテルトラッキングが改善された捕捉デバイスを提供し得ることを示している。
【００４５】
フープの密度に関して、表１は、ある態様において、フープ密度のより高い（長さ１ｃｍあたりのフープの数がより多い）トラクタが、フープ密度がより低いトラクタと比較して、柔らかい閉塞物に対するより高い捕捉強さを有し、カテーテルトラッキングが改善され、より高い安定性／耐久性を有する捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、フープ密度のより低い（長さ１ｃｍあたりのフープの数がより少ない）トラクタが、フープ密度のより高いトラクタと比較して、高密度の閉塞物に対してより高い捕捉強さを有する捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、フープ密度が、捕捉デバイスのローリング力および放射線不透過性に実質的に影響を及ぼさないことを示している。
【００４６】
係合特徴部の密度に関して、表１は、ある態様において、係合特徴部の密度がより高い（１ｃｍあたりの係合特徴部の数がより多い）トラクタが、係合特徴部の密度がより低いトラクタと比較して、必要なローリング力が低く、かつ軟らかい閉塞物に対する捕捉強さが高い捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、係合特徴部の密度がより低い（１ｃｍ当たりの係合特徴部数が少ない）トラクタが、係合特徴部の密度がより高いトラクタと比較して、高密度の閉塞物に対する捕捉強さが高い捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、係合特徴部の密度が、捕捉デバイスのカテーテルトラッキング、安定性／耐久性、および放射線不透過性に実質的に影響を及ぼさないことを示している。
【００４７】
フープコネクタの密度に関して、表１は、ある態様において、フープコネクタの密度が高い（トラクタの外周に沿ったフープコネクタの数が多い）トラクタは、フープコネクタの密度が低いトラクタと比較して、必要なローリング力が低く、柔らかい閉塞物に対して高い捕捉強さを有し、安定性／耐久性が高い捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、フープコネクタの密度が低い（トラクタの外周に沿ったフープコネクタの数がより少ない）トラクタが、フープコネクタの密度が高いトラクタと比較して、高密度の閉塞物に対して高い捕捉強さを有し、かつカテーテルトラッキングが改善された捕捉デバイスを提供し得ることを示している。表１は、ある態様において、フープコネクタの密度が、捕捉デバイスのローリング力および放射線不透過性に実質的に影響を及ぼさないことを示している。
【００４８】
フープコネクタの配置に関して、表１は、ある態様において、（互いにオフセットしているのとは対照的に）整列しているフープコネクタがより多いトラクタが、整列しているフープコネクタがより少ないトラクタと比較して、高密度の閉塞物の捕捉強さが低下し、カテーテルのトラッキングが低下することを示している。表１は、ある態様において、フープコネクタが多かれ少なかれ整列しているトラクタが、トラクタのローリング力や捕捉デバイスの軟質閉塞物の捕捉強さに最小限の影響しか受けないことを示している。表１は、フープコネクタが多かれ少なかれ整列しているトラクタが、ある態様において、捕捉デバイスの安定性／耐久性および放射線不透過性に実質的に影響を受けないことを示している。
【００４９】
係合特徴部の高さに関して、表１は、ある態様において、高さのより大きい（より背の高い）係合特徴部を有するトラクタは、高さのより小さいトラクタと比較して、高密度の閉塞物の捕捉強さが大幅に増加し、軟らかい閉塞物の捕捉強さが増加することを示している。表１は、トラクタの係合特徴部の高さが、ある態様において、捕捉デバイスのローリング力、安定性／耐久性、および放射線不透過性に実質的に影響を及ぼさないことを示している。
【００５０】
係合特徴部の形状に関して、表１は、ある態様において、係合特徴部がより尖った（例えば、より鋭い）トラクタは、高密度の閉塞物の捕捉強さが大幅に増加し、捕捉デバイスの安定性／耐久性への影響を最小限に抑えることができることを示している。表１は、いくつかの実施例において、トラクタの係合特徴部の尖り（鋭さ）は、捕捉デバイスのローリング力、柔らかい閉塞物の捕捉強さ、カテーテルのトラッキング、および放射線不透過性に実質的に影響を及ぼさないことを示している。
【００５１】
近位マーカーに関して、表１は、可撓性チューブの近位端またはその近傍に放射線不透過性マーカーを有するトラクタは、ある態様において、ローリング力、高密度の閉塞物または軟らかい閉塞物の捕捉強さ、カテーテルのトラッキング、および捕捉デバイスの安定性／耐久性に実質的に影響を受けないことを示している。
【００５２】
係合特徴部の切断エッジの断面角度に関して、表１は、鋭角切断エッジ（例えば、９０度未満）をより多く有する係合特徴部を有するトラクタは、ある態様において、捕捉デバイスのローリング力、高密度の閉塞物または軟らかい閉塞物の捕捉強さ、カテーテルのトラッキング、安定性／耐久性、および放射線不透過性に実質的に影響を受けないことを示している。
【００５３】
いくつかの実施形態によれば、血管からの閉塞物を捕捉するのに有効な捕捉デバイスは、長さ１センチメートル（ｃｍ）あたり３〜５個の係合特徴部と、長さ１センチメートルあたり２〜３個のフープと、フープの外周の１ミリメートル（ｍｍ）あたり０．５個の係合特徴部を有するトラクタを有する。
【００５４】
実施例１
以下の仕様に従って捕捉デバイスを作製した。
2022500120.tif 000005
【００５５】
実施例２
以下の仕様に従って捕捉デバイスを作成した。
2022500120.tif 000006
【００５６】
実施例３
以下の仕様に従って捕捉デバイスを作成した。
2022500120.tif 000007
【００５７】
本明細書に記載の方法（ユーザインターフェースに関連するものを含む）は何れも、ソフトウェア、ハードウェアまたはファームウェアとして実装することができ、プロセッサ（例えば、コンピュータ、タブレット、スマートフォンなどのプロセッサ）によって実行可能な命令のセットを格納する非一時的なコンピュータ可読記憶媒体として記載することができ、これは、プロセッサにより実行されると、表示、ユーザとの遣り取り、分析、パラメータ（タイミング、頻度、強度などを含む）の変更、決定、警告などに限定されるものではないが、これらを含む何れかのステップの実行をプロセッサに制御させる。
【００５８】
ある構成または要素が別の構成または要素の「上に（on）」あると言及される場合、それは他の構成または要素上に直接存在してもよいし、介在する構成および／または要素が存在してもよい。対照的に、ある構成または要素が別の構成または要素の「上に直接ある」と言及された場合、介在する構成または要素は存在しない。ある構成または要素が他の構成または要素に「接続された」、「取り付けられた」または「結合された」と言及される場合、それは他の構成または要素に直接的に接続、取り付けまたは結合されてもよいし、介在する構成または要素が存在してもよい。対照的に、ある構成または要素が別の構成または要素に「直接的に接続された」、「直接的に取り付けられた」または「直接的に結合された」と言及される場合、介在する構成または要素は存在しない。一実施形態に関して説明または図示されていても、それら説明または図示された構成および要素は、他の実施形態にも適用することができる。当業者であれば、別の構成に「隣接して」配置された構造または構成への言及は、隣接する構成に重なったり下にある部分を有してもよいことも理解されよう。
【００５９】
本明細書で使用する用語は、特定の実施例のみを説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。例えば、本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明示しない限り、複数形も含むことが意図される。本明細書で使用される「備える（comprises）」および／または「備えている（comprising）」という用語は、記載された構成、ステップ、動作、要素および／または構成要素の存在を特定するが、他の構成、ステップ、動作、要素、構成要素および／またはそれらのグループのうちの１または複数の存在や追加を除外するものではない。本明細書で使用される「および／または」という用語は、関連する列挙された項目の１または複数の任意のおよびすべての組合せを含み、「／」と省略することができる。
【００６０】
本明細書では、「下方（under）」、「下（below）」、「より下（lower）」、「上（over）」、「より上（upper）」などのような空間的に相対的な用語は、図示するように、１つの要素や構成の他の要素や構成との関係の説明を容易にするために用いられる。これらの空間的に相対的な用語は、図面に示されている向きに加えて、使用または動作における装置の様々な向きを包含することが意図されていることが理解されよう。例えば、図面内の装置が反転されている場合、他の要素または構成の「下方（under）」や「下（beneath）」と記載された要素は、他の要素または構成の「上に」位置づけられる。したがって、例示的な用語「下方（under）」は、上方および下方の向きの両方を含むことができる。装置は他の方向に向いていてもよく（９０度または他の向きに回転されてもよい）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子はそれに応じて解釈される。同様に、特に断りのない限り、「上向き」、「下向き」、「垂直」、「水平」などの用語は説明の目的でのみ使用される。
【００６１】
「第１の」および「第２の」という用語は、様々な構成／要素（ステップを含む）を説明するために本明細書で使用されるが、文脈上別段の記載がない限り、これらの構成／要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある構成／要素を別の構成／要素と区別するために使用される。したがって、後述する第１の構成／要素は第２の構成／要素とも呼ぶことができ、同様に、後述する第２の構成／要素は本発明の教示から逸脱することなく第１の構成／要素と名付けることができる。
【００６２】
本明細書および特許請求の範囲を通じて、文脈上他の意味を要求しない限り、「備える（comprise）」という語および「備える（comprises）」、「備えている（comprising）」などの変形は、様々な構成要素が、方法および物品（デバイスや方法を含む要素および装置）においてともに使用され得ることを意味する。例えば、「備えている（comprising）」という用語は、すべての記載された要素またはステップを含むことを意味するが、他の要素またはステップの除外を意味するものではないと理解される。
【００６３】
一般に、本明細書に記載の装置および方法は何れも包括的であると理解すべきであるが、構成要素および／またはステップのすべてまたはサブセットが代わりに排他的であってもよく、あるいは、様々な構成要素、ステップ、サブコンポーネントまたはサブステップから「なる」または「本質的になる」と表現されるものであってもよい。
【００６４】
本明細書および特許請求の範囲で使用されているように、実施例で使用されているものを含み、そうでないと明記していなければ、特に明記しなくても、すべての数字は、「約」または「およそ」が前にあるものとして解釈される。記載された値および／または位置が、合理的な予想される範囲内の値および／または位置であることを示すために、大きさおよび／または位置を記述するときに、「約」または「およそ」という語句を使用することがある。例えば、ある数値は、記載された値（または値の範囲）の＋／−０．１％、記載された値（または値の範囲）の＋／−１％、記載された値（または値の範囲）の＋／−２％、記載された値（または値の範囲）の＋／−５％、記載された値（または値の範囲）の＋／−１０％などの値を有しうる。
【００６５】
本明細書に記載の様々な値も、文脈が他の意味を示さない限り、約またはおよその値を含むと理解されるべきである。例えば、「１０」という値が開示されている場合、「約１０」も開示されている。本明細書に列挙された任意の数値範囲は、その中に包含されるすべての部分的な範囲を含むことが意図される。ある値が開示された場合、当業者によって適切に理解されるように、当該値「以下」、「以上」、および可能性のある値の範囲もまた開示されているものとする。例えば、「Ｘ」という値が開示された場合、「Ｘ以下」および「Ｘ以上」（例えば、Ｘは数値である）も開示される。また、出願全体を通して、データはいくつかの異なるフォーマットで提供され、このデータはエンドポイントとスタートポイント、およびデータポイントの任意の組合せの範囲を表すことも理解される。例えば、特定のデータポイント「１０」および特定のデータポイント「１５」が開示されている場合、１０と１５、それを超える、それ以上、それ未満、それ以下と同様に、１０〜１５の間も開示されていると考えられる。また、２つの特定の単位間の各単位も開示されると理解される。例えば、１０と１５が開示されている場合、１１、１２、１３、１４もまた開示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
2022500120.tif 000022
【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
2022500120.tif 000030
【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
2022500120.tif 000037
【図２２Ａ】
2022500120.tif 000038
【図２２Ｂ】
2022500120.tif 000039
【図２３Ａ】
2022500120.tif 000040
【図２３Ｂ】
2022500120.tif 000041
【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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