(57)【要約】  体腔灌漑および排液システムおよび関連する方法。体腔灌漑および排液システムは、一緒に結合された２つのピグテールカテーテルを備えて、使用状態では、２つのピグテールカテーテルのテール部分が反対方向にカールする。２つのピグテールカテーテルは、それらが固定された相対方向に維持されるように一緒に結合され得る。システムはまた、挿入プロセス中に２つのピグテールカテーテルの両方がその中に配置される空洞を有するシースを含み得る。シースは、２つのピグテールカテーテルが体腔内に留まっている間にシースを引き裂いて体腔から取り外すことができるように、剥離型シースであり得る。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔灌注および排液システムであって、
第１の長手方向軸に沿って延びる第１の本体部分と、第１のテール部分と、を含む第１のピグテールカテーテルであって、第１のピグテールカテーテルは、（１）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸から離れて第１の方向にカールする第２の状態との間で変更可能である、第１のピグテールカテーテルと、
第２の長手方向軸に沿って延びる第２の本体部分および第２のテール部分を含む第２のピグテールカテーテルであって、前記第２のピグテールカテーテルは（１）前記第２のテール部分が前記第２の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第２のテール部分が、前記第１の方向とは異なる第２の方向に前記第２の長手方向軸から離れてカールする第２の状態との間で変更可能である、第２のピグテールカテーテルと、
を備え、前記第１のピグテールカテーテルの第１の本体部分は、前記第２のピグテールカテーテルの第２の本体部分に結合されて、前記第１および第２のピグテールカテーテルを固定された相対方向に維持する、システム。
【請求項２】
前記第１および第２の長手方向軸が平行である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１および第２のテール部分が１８０°反対方向に延びるように、前記第２の方向が前記第１の方向と反対である、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１および第２のピグテールカテーテルのそれぞれが、灌注源および吸引源に動作可能に結合されて、前記第１および第２のピグテールカテーテルのそれぞれが、（１）体腔を洗浄すること、および（２）体腔から液体を排出することのうちのいずれか一方または両方を行う、請求項１−３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１および第２のピグテールカテーテルのうちの少なくとも一方が、体腔を洗浄するために灌注源に動作可能に結合され、前記第１および第２のピグテールカテーテルの他方が、前記体腔から流体を排出するために吸引源に動作可能に結合されている、請求項１−３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１のピグテールカテーテルが、近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延びる第１の流路を含み、前記第２のピグテールカテーテルが、前記近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延びる第２の流路を含み、前記第１および第２の流路は、互いに独立しており、別個である、請求項１−５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
空洞を含むシースをさらに含み、前記第１および第２のピグテールカテーテルが前記シースの空洞内に配置されて、前記第１および第２のピグテールカテーテルを切開部から体腔に挿入する際に前記第１および第２のピグテールカテーテルを前記第１の状態に維持する、請求項１−６のいずれか一項に記載のシステム。。
【請求項８】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが体腔内に留まっている間に、前記シースが、前記切開部を介して体腔から除去されるように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが体腔内に留まっている間に、前記シースが引き裂かれ、前記体腔から除去されるように構成され、前記体腔から前記シースを除去することによって、前記第１および第２のピグテールカテーテルを前記第１の状態から前記第２の状態に移行させる、請求項７または８に記載のシステム。
【請求項１０】
体腔灌注および排液システムであって、
空洞を含むシースであって、該シースは、単一の切開部を通して体腔に挿入されるように構成される、シースと、
前記シースの空洞に配置された第１のピグテールカテーテルと、
前記シースの空洞に配置された第２のピグテールカテーテルと、
を備えた、システム。
【請求項１１】
前記第１のピグテールカテーテルは、第１の長手方向軸に沿って延びる第１の本体部分と、第１のテール部分と、を含み、前記第１のピグテールカテーテルは、（１）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸から離れて第１の方向にカールする第２の状態との間で変更可能であり、
前記第２のピグテールカテーテルは、第２の長手方向軸に沿って延びる第２の本体部分および第２のテール部分を含み、前記第２のピグテールカテーテルは、（１）前記第２のテール部分が前記第２の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第２のテール部分が、前記第１の方向とは異なる第２の方向に前記第２の長手方向軸から離れてカールする第２の状態との間で変更可能であり、
前記シースの空洞内に配置されると、前記第１および第２のピグテールカテーテルは前記第１の状態に維持され、前記シースの空洞から前記第１および第２のテール部分が除去されると、前記第１および第２のピグテールカテーテルは前記第１の状態から前記第２の状態に移行する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記シースは、前記第１および第２のピグテールカテーテルが前記体腔内に配置されたままである間に、引き裂かれ、前記体腔から除去されるように構成される使い捨て構成要素であり、前記第１および第２のピグテールカテーテルは、前記シースの空洞から除去されると、前記第１の状態から前記第２の状態に移行する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが、前記第１および第２のピグテールカテーテルを固定された相対方向に維持するように一緒に結合される、請求項１０−１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが、互いに結合されて、
前記シースの空洞から除去されると、前記第１のピグテールカテーテルの第１テール部分と前記第２のピグテールカテーテルの第２のテール部分が反対方向にカールする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記シースが、前記単一の切開部を通して前記体腔に挿入されるように構成された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部と、を備え、前記シースは、前記第２の端部から前記第１の端部に向かう方向に引き裂かれるように構成されている、請求項１０−１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記シースは、前記シースの外面から約１８０°離れて延びる第１のプルタブおよび第２のプルタブをさらに含み、前記シースは、使用者が前記第１および第２のプルタブを反対方向に引っ張ったことに応答して、引き裂くように構成された、請求項１０−１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
体腔灌注および排液方法であって、
患者に切開部を切るステップと、
第１のピグテールカテーテルの第１のテール部分および第２のピグテールカテーテルの第２のテール部分が前記患者の体腔内に位置するように、前記切開部を通して前記第１のピグテールカテーテルおよび前記第２のピグテールカテーテルを挿入するステップと、
前記第１のピグテールカテーテルの第１のテール部分を第１の方向にカールさせるとともに、前記第２のピグテールカテーテルの第２のテール部分を前記第１の方向とは異なる第２の方向にカールさせるステップと、
流体が前記第１のピグテールカテーテルを通して前記体腔へ導入できるように、前記第１のピグテールカテーテルを灌注源に結合するステップと、
前記第２のピグテールカテーテルを通して前記体腔に吸引が適用できるように、前記第２のピグテールカテーテルを吸引源に結合するステップと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが、前記切開部を通して前記体腔に同時に挿入される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１および第２のピグテールカテーテルを一緒に結合して、前記第１および第２のピグテールカテーテルを固定された相対方向に維持する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１および第２のピグテールカテーテルを前記体腔に挿入する際に、前記第１および第２のピグテールカテーテルが前記シースの空洞内に配置される、請求項１７−１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが体腔内に留まっている間に前記シースを体腔から除去することをさらに含み、前記第１および第２のピグテールカテーテルの前記第１および第２のテール部分が、前記シースの空洞から除去されると自動的にカールする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記体腔から前記シースを除去することは、前記シースを引き裂き、前記切開部を介して前記シースを体腔から引き抜くことを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１および第２の方向が反対方向である、請求項１７―２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１および第２のピグテールカテーテルのそれぞれが、前記灌注源および前記吸引源に動作可能に結合されている、請求項１７−２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
体腔灌注および排液システムであって、
長手方向軸と、空洞を定義する内面と、を含む本体と、前記空洞を第１の流路および第２の流路に分割する前記空洞内に位置する内壁と、を備えるカテーテルを含み、前記本体は、（１）前記本体の遠位部分が前記長手方向軸に沿って伸長されている第１の状態と、（２）前記本体の遠位部分が、前記長手方向軸から離れて前記第１の方向にカールする第１のテール部分と、前記長手方向軸から離れて前記第１の方向とは異なる第２の方向にカールする第２のテール部分とに分離される第２の状態との間で変更可能である、システム。
【請求項２６】
前記第１のテール部分は、前記第１の流路の遠位部分を含み、前記第２のテール部分は、前記第２の流路の遠位部分を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
カテーテル装置がモノリシック構造として一体的に形成されている、請求項２５または請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記本体を前記第１の状態から前記第２の状態に変更することを容易にするために、前記本体の遠位部分に沿って延びる弱められたセクションをさらに備える、請求項２５−２７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１のテール部分が前記内壁の第１の部分を含み、前記第２のテール部分が前記内壁の第２の部分を含む、請求項２５−２８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第１および第２の流路が、前記内壁によって互いに流体的に隔離されている、請求項２５−２９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３１】
流体が前記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つを通して体腔に導入されるように、前記カテーテル装置に作動可能に結合された灌注源と、前記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つを通して前記体腔に吸引を適用するように、前記カテーテル装置に動作可能に結合された吸引源と、をさらに備える、請求項２５−３０のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１８年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／７２９，６８９号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医学の分野に関する。本発明の特定の実施形態は、胸膜腔からの流体の灌注および排液に関する。
【背景技術】
【０００３】
胸膜腔は、胸膜の２つの層の間の空間であり、肺を保護および緩衝する薄い被覆である。胸水は、胸膜腔内の体液の蓄積である。胸水の一種は膿胸である。胸膜膿胸は、微生物、通常は細菌によって引き起こされる胸膜腔内の膿の集まりである。多くの場合、胸膜蓄膿症は、肺炎、怪我、または胸部外科手術の状況で発生する。感染を制御または排除するために、胸膜腔からこの膿を取り除くことが重要である。別のタイプの胸水は、血胸、または胸膜腔内の血液の集まりである。これをそのままにしておくと、線維胸と呼ばれる肺の周りに厚い皮ができ、呼吸に影響を与える可能性がある。体腔から体液を除去するいくつかの方法は、体液の粘性の性質のために、胸膜蓄膿症または血胸の場合には効果がない可能性がある。成功を収めた体腔から高粘度の液体を除去するこれらの方法でさえ、面倒であり、および／または手術または大口径の胸腔チューブの使用を必要とする。
【０００４】
したがって、胸膜腔から高粘度の流体を洗浄および排出するための改善されたシステムおよび方法が必要である。
【発明の概要】
【０００５】
一態様では、本発明は、体腔への１つの入口点のみを使用して、体腔から粘性流体を効果的に除去するシステムまたはシステムの一部に関する。本発明の実施形態を説明するために使用される例は、胸膜蓄膿症の膿または血胸の血液を除去するためのシステムである。しかしながら、本発明のシステムおよび方法を使用して、様々な生物学的および非生物学的空洞から様々な流体を除去することができることに留意されたい。
【０００６】
一態様では、本発明は、体腔灌注および排液システムであって、第１の長手方向軸に沿って延びる第１の本体部分と、第１のテール部分と、を含む第１のピグテール（ｐｉｇｔａｉｌ）カテーテルであって、第１のピグテールカテーテルは、（１）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸から離れて第１の方向にカールする第２の状態との間で変更可能である、第１のピグテールカテーテルと、第２の長手方向軸に沿って延びる第２の本体部分および第２のテール部分を含む第２のピグテールカテーテルであって、前記第２のピグテールカテーテルは（１）前記第２のテール部分が前記第２の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第２のテール部分が、前記第１の方向とは異なる第２の方向に前記第２の長手方向軸から離れてカールする第２の状態との間で変更可能である、第２のピグテールカテーテルと、を備え、前記第１のピグテールカテーテルの第１の本体部分は、前記第２のピグテールカテーテルの第２の本体部分に結合されて、前記第１および第２のピグテールカテーテルを固定された相対方向に維持する、システムであり得る。
【０００７】
別の態様では、本発明は、体腔灌注および排液システムであって、空洞を含むシースであって、該シースは、単一の切開部を通して体腔に挿入されるように構成される、シースと、前記シースの空洞に配置された第１のピグテールカテーテルと、前記シースの空洞に配置された第２のピグテールカテーテルと、を備えた、システムであり得る。
【０００８】
さらに別の態様では、本発明は、体腔灌注および排液方法であって、患者に切開部を切るステップと、第１のピグテールカテーテルの第１のテール部分および第２のピグテールカテーテルの第２のテール部分が前記患者の体腔内に位置するように、前記切開部を通して前記第１のピグテールカテーテルおよび前記第２のピグテールカテーテルを挿入するステップと、前記第１のピグテールカテーテルの第１のテール部分を第１の方向にカールさせるとともに、前記第２のピグテールカテーテルの第２のテール部分を前記第１の方向とは異なる第２の方向にカールさせるステップと、流体が前記第１のピグテールカテーテルを通して前記体腔へ導入できるように、前記第１のピグテールカテーテルを灌注源に結合するステップと、前記第２のピグテールカテーテルを通して前記体腔に吸引が適用できるように、前記第２のピグテールカテーテルを吸引源に結合するステップと、を含む、方法であり得る。
【０００９】
さらに別の態様では、本発明は、体腔灌注および排液システムであって、長手方向軸と、空洞を定義する内面、とを含む本体と、前記空洞を第１の流路および第２の流路に分割する前記空洞内に位置する内壁とを備えるカテーテルを含み、前記本体は、（１）前記本体の遠位部分が前記長手方向軸に沿って伸長されている第１の状態と、（２）前記本体の遠位部分が、前記長手方向軸から離れて前記第１の方向にカールする第１のテール部分と、前記長手方向軸から離れて前記第１の方向とは異なる第２の方向にカールする第２のテール部分とに分離される第２の状態との間で変更可能である、システムであり得る。
【００１０】
本発明のさらなる適用可能領域は、以下に提供される詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示しているが、例示のみを目的としており、本発明の範囲を限定することを意図していないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明は、詳細な説明および添付の図面からより完全に理解されるであろう。
【００１２】
【図１Ａ】そのテール部分が真っ直ぐである第１の状態のピグテールカテーテルの側面図である。
【００１３】
【図１Ｂ】テール部分が湾曲している第２の状態の図１Ａのピグテールカテーテルの側面図である。
【００１４】
【図２】ピグテールカテーテルを第１の状態に強制するためにその中に配置されたカニューレを備えたピグテールカテーテルの部分断面図である。
【００１５】
【図３Ａ】本発明の実施形態に従って一緒に結合された第１のピグテールカテーテルおよび第２のピグテールカテーテルを含むカテーテル装置の側面図である。
【００１６】
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態に従って一緒に結合された第１のピグテールカテーテルおよび第２のピグテールカテーテルを含むカテーテル装置の側面図である。
【００１７】
【図４】本発明の例示的な実施形態による、シースおよび第１および第２のピグテールカテーテルを含む体腔灌注および排液システムの斜視図である。
【００１８】
【図５】図４のシステムの側面図である。
【００１９】
【図６】図４のシステムの端面図である。
【００２０】
【図７】図６の断面線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った断面図である。
【００２１】
【図８】図５の断面線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った断面図である。
【００２２】
【図９】患者の体腔に挿入される図４のシステムの概略側面図である。
【図１０】患者の体腔に挿入される図４のシステムの概略側面図である。
【００２３】
【図１１】第１および第２のピグテールカテーテルが患者の体腔内に留まっている間に、シースが引き裂かれ、患者から取り外される様子の概略側面図である。
【図１２】第１および第２のピグテールカテーテルが患者の体腔内に留まっている間に、シースが引き裂かれ、患者から取り外される様子の概略側面図である。
【図１３】第１および第２のピグテールカテーテルが患者の体腔内に留まっている間に、シースが引き裂かれ、患者から取り外される様子の概略側面図である。
【００２４】
【図１４】患者の体腔に挿入された図４のシステムの概略側面図である。ここで、システムはまた、第１および第２のピグテールカテーテル内に配置されたカニューレを含む。
【００２５】
【図１５】第１および第２のピグテールカテーテルから取り外されているカニューレを示す図１４の概略側面図である。
【００２６】
【図１６】カニューレが取り外された状態の図１４の概略側面図である。
【００２７】
【図１７】図１６の線ＸＶＩＩ−ＸＶＩＩに沿った断面図である。
【００２８】
【図１８】本発明の別の実施形態による体腔灌注および排液装置の側面図である。
【００２９】
【図１９】図１８の装置の端面図である。
【００３０】
【図２０】図１８の断面線ＸＸ−ＸＸに沿った断面図である。
【００３１】
【図２１】図１８の断面線ＸＸ−ＸＸに沿った第１の代替断面図である。
【００３２】
【図２２】図１８の断面線ＸＸ−ＸＸに沿った第２の代替断面図である。
【００３３】
【図２３】その遠位端に結合されたプルストリングを備える図１８の装置の側面図である。ここで、装置は、該装置の遠位端が真っ直ぐである第１の状態にある。
【００３４】
【図２４】プルストリングが引っ張られて装置を第２の状態に変更した後の図２３の装置の側面図である。ここで、装置の遠位端は、反対方向にカールする第１および第２のテールセクションに分離される。
【００３５】
【図２５】患者の体腔内にある図１３のシステムの側面図である。ここで、第１および第２のピグテールカテーテルが、灌注源および吸引源に動作可能に結合されている。
【００３６】
【図２６】図２５に示すシステムの側面図である。ここで、ピグテールカテーテルの両方が体腔に吸引を適用している。
【００３７】
【図２７】図２５に示されるシステムの側面図である。ここで、ピグテールカテーテルの１つは体腔を洗浄している。
【００３８】
【図２８】図２５に示されるシステムの側面図である。ここで、ピグテールカテーテルの１つは、体腔に吸引を適用している。
【００３９】
【図２９】本発明の実施形態による、体腔を灌注および排出する方法に関連するフローチャートである。
【００４０】
【図３０】本発明の別の実施形態による、体腔を洗浄および排出する方法に関連するフローチャートである。
【００４１】
すべての図面は概略図であり、必ずしも縮尺どおりではない。１つの図において符号が与えられた部品は、具体的に異なる符号が与えられ、かつ本明細書で記載されていない限り、簡潔にするために符号が与えられていない他の図に現れるのと同じ部品であると見なされ得る。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
好ましい実施形態の以下の説明は、本質的に単なる例示であり、本発明、その適用、または使用を制限することを決して意図するものではない。
【００４３】
本明細書に開示される実施形態の説明において、方向または方向への言及は、単に説明の便宜のために意図されており、本発明の範囲を限定することを決して意図されていない。「下」、「上」、「水平」、「垂直」、「上の」、「下の」、「上へ」、「下へ」、「上部」、「底部（下部）」などの相対的な用語、およびそれらの派生語（例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」など）は、その時点で説明されている、または議論中の図面に示されている方向を指すと解釈されるべきである。これらの相対的な用語は、説明の便宜のためだけのものであり、装置が特定の方向で構築または操作されることを必要としない。「取り付けられた」、「接続された」、「結合された」、「相互接続された」などの用語は、特に明記されていない限り、構造が、介在する構造を介して直接的または間接的に互いに固定または取り付けられている関係、ならびに可動または剛性の両方の取り付けを指す。「固定」という用語は、構造の１つに損傷を与えることなく分離できない２つの構造を指す。「満たされた」という用語は、完全に満たされた、または部分的に満たされた状態を指す。
【００４４】
全体を通して使用されるように、範囲は、範囲内にあるすべての値を説明するための省略形として使用される。範囲内の任意の値を範囲の終端として選択できる。さらに、本明細書で引用されたすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。本開示の定義と引用文献の定義に矛盾がある場合は、本開示が優先する。
【００４５】
本開示は、体腔への１つの入口点のみを使用して、体腔から粘性流体を効果的に洗浄および除去するシステムまたはシステムの一部に関する。本発明の実施形態を説明するために使用される例は、胸膜蓄膿症の膿または血胸の血液を除去するためのシステムである。本開示はまた、体腔を灌注および排出する方法に関する。
【００４６】
図１Ａ、１Ｂ、および２を同時に参照すると、ピグテールカテーテル１００が示され、説明される。ピグテールカテーテル１００は、臓器、管、または膿瘍から不要な体液を排出するために一般的に使用される、従来のよく知られた医療装置である。ピグテールカテーテルは、セルディンガー法を使用して患者の体腔に挿入されることがよくあり、該セルディンガー法は、（１）鋭い針で患者の皮膚を穿刺する；（２）ガイドワイヤを針の内腔を通って患者の体腔へ進める；（３）針を抜く；（４）ガイドワイヤ上に拡張器を通過させて皮膚の切開部のサイズを拡大し、次に拡張器を除去する；（５）ピグテールカテーテルをガイドワイヤ上に通すことにより、ピグテールカテーテルを患者の体腔に挿入する（ここで、挿入プロセス中、カニューレまたはトロカールまたはイントロデューサは、ピグテールカテーテルを真っ直ぐな状態（図１Ａ）に維持するためにピグテールカテーテルの通路／チャネル内に配置される）；（６）患者からガイドワイヤを取り外す；（７）カニューレまたはトロカールをピグテールカテーテルから取り外して、ピグテールカテーテルをその自然な湾曲状態（図１Ｂ）に移行させることを含む医療処置である。いくつかの実施形態では、ステップ（６）および（７）を同時に達成することができる。一部の手順は、順不同で提供されたり、省略されたりする場合がある。カニューレまたはトロカールがピグテールカテーテルから取り外されると、カテーテルはそのテール端が湾曲しているため、体腔内の所定の位置に維持され、カテーテルは患者の皮膚に縫合される場合もある。最後に、ピグテールカテーテルは、体腔から流体を排出するために吸引源に動作可能に結合され得、および／またはピグテールカテーテルは、体腔を灌注するために灌注源に動作可能に結合され得る。
【００４７】
ピグテールカテーテル１００は、長手方向軸Ａ−Ａに沿って近位端１０１から遠位端１０２まで延びる本体部分１１０を備える。ピグテールカテーテル１００は、外面１０３および内面１０４を含み、内面１０４は、近位端１０１から遠位端１０２まで延びるチャネル１０５を規定する。近位端１０１に第１の開口部１０６があり、遠位端１０２に第２の開口部１０７があるので、上記のように、ピグテールカテーテル１００を患者の体腔に挿入する際にピグテールカテーテル１００をガイドワイヤ上に通すことができる。流体はまた、本明細書に記載されるように、体腔の灌注および／または排液中に第２の開口部１０７を通過することができる。
【００４８】
ピグテールカテーテル１００（またはその本体部分１１０）は、概して、近位部分１１１、中間部分１１２、および遠位部分１１３を含み、近位部分１１１は近位端１０１を含み、遠位部分１１３は、遠位端１０２、および近位端遠位部分１１１、１１３の間に延びる中間部分１１２を含む。ピグテールカテーテル１００は、遠位部分１１３に複数の開口部１３０を含み、各開口１３０は、外面１０３から内面１０４まで本体部分１１０を通って延びる。例示的な実施形態では、中間部分および近位部分１１１、１１２には開口部がないが、いくつかの代替の実施形態では、これらの部分に開口部があり得る。開口部１３０は、間隔を空けて配置され、様々な医療処置中に流体がチャネル１０５に出入りすることを可能にするようなサイズおよび構成になっている。したがって、例えば、灌注手順中に、流体は、第１の開口部１０６を通ってチャネル１０５に通過することができ、流体は、開口部１３０および第２の開口部１０７を介して灌注／洗浄のために体腔に通過することができる。手順では、吸引をピグテールカテーテル１００に適用して、流体を開口部１３０および第２の開口部１０７を通してピグテールカテーテル１００に吸引することができるようにすることができる。
【００４９】
ピグテールカテーテル１００の本体部分１１０の遠位部分１１３はまた、テール部分１１４を含む。テール部分１１４は、遠位部分１１３の最も遠位の部分であり、それは、遠位端１０２を含む。テール部分１１４は、テール部分１１４が本体部分１１０の長手方向軸Ａ−Ａに沿って伸長される第１の状態（図１Ａ）と、テール部分１１４が長手方向軸Ａ−Ａから離れてカールする第２の状態（図１Ｂ）との間で変更可能である。具体的には、第２の状態では、テール部分１１４は、特定の方向に長手方向軸Ａ−Ａから離れて延在し、次いで、らせん状の形状でそれ自体に反り返る。テール部分１１４は、ピグテールカテーテル１００が製造される方法に応じて、様々な異なる実施形態において、完全な回転、完全な回転未満、または２つ以上の完全な回転でカールし得る。テール部分１１４に力が加えられていないその自然な状態では、テール部分１１４は第２の（すなわち、カールした）状態にある。テール部分１１４をカール状態から第１の（真っ直ぐな）状態に変えるために、力をテール部分１１４に加えなければならない。
【００５０】
例えば、図２に示されるように、カニューレまたはトロカールまたはイントロデューサ３００などの装置が、ピグテールカテーテル１００のチャネル１０５に挿入される。カニューレ３００は、好ましくは、金属、硬質プラスチックなどの剛性材料で形成される。さらに、例示された実施形態では、カニューレ３００は、本体３１０、先端３３０、および把持要素３２０を有する。把持要素３２０は、患者内に適切に配置されたら、使用者がカニューレ３００をピグテールカテーテル１００から引き抜くことができるように、使用者によって把持され得る。カニューレ３００は、その剛性のために、近位端１０１の第１の開口部１０６から遠位端１０２の第２の開口部１０７に向かってチャネル１０５に挿入されると、カニューレ３００は、テール部分１１４を湾曲状態（図１Ｂ）から真っ直ぐな状態（図１Ａおよび２）に移行させる。
【００５１】
ピグテールカテーテル１００を患者の体腔に挿入する間、そのテール部分１１４は、第２の真っ直ぐな状態にあるべきである。したがって、しばしば、この挿入手順の間、カニューレ３００は、ピグテールカテーテル１００のチャネル１０５内に配置され、そのテール部分１１４が真っ直ぐな状態に維持されることを確実にする。カニューレ３００は、ピグテールカテーテル１００が患者の体腔内に適切に配置され、そのテール部分１１４がその自然な湾曲状態に移行することを可能にした後、ピグテールカテーテル１００のチャネル１０５から取り外すことができる。テール部分１１４の湾曲状態では、ピグテールカテーテル１００が所定の位置に保持される。具体的には、湾曲した形状は、患者からのピグテールカテーテル１００の偶発的な引き抜きに対する抵抗を作り出すことができる。さらに、流体が体腔に注入され、体腔から除去され得る開口部１３０の多くを含むテール部分１１４のカールは、流体が噴流で破裂せず、怪我をさせたり、医用画像検査を不明瞭にしたりしないように、そこを通って注入された流体の流れを遅くする。
【００５２】
特定の実施形態では、ピグテールカテーテル１００の近位端１０１は、流体または吸引、あるいはその両方の供給源に動作可能に結合され得る。この結合を達成するために、弁１４０をピグテールカテーテル１００の近位端１０１に結合することができる。弁１４０は、いくつかの実施形態では三方活栓であり得るが、他の実施形態では、二方弁を含む他のスタイルおよびタイプの弁も使用し得る。弁１４０は、ピグテールカテーテル１００の近位端１０１に接続された第１のポート１４１、第１の管または導管１５０に接続された第２のポート１４２、および第２の管または導管１５２に接続された第３のポート１４３を含む。第１の管１５０の他端は、吸引源に結合され得、第２の管１５１の他端は、灌注源に結合され得る。他の実施形態では、弁１４０は双方向弁であり得るし、１つの管のみが弁１４０から吸引および／または灌注の供給源まで、または吸引または灌注を適用するように構成された機械まで延びることができる。弁１４０はまた、流体が第１および第２のポート１４１、１４２を通って流れるか、第１および第３のポート１４１、１４３を通って流れるか、またはいずれのポートをも通らないかを決定するために弁１４０を調整することを可能にするアクチュエータ１４３を備える。弁１４０は、使用者が、例えば、灌注流体および／または吸引の供給を停止および／または絞ることを可能にする遮断弁であり得る。
【００５３】
いくつかの実施形態では、カニューレ３００は、弁１４０がピグテールカテーテル１００に接続される前に取り外され得る。他の実施形態では、弁１４０は、例えば、カニューレ３００ができるように、ボール弁として構築され得る。弁１４０が開位置にあるとき、弁１４０を通って延びる。
【００５４】
図３Ａは、本発明の実施形態によるカテーテル装置５００Ａを示している。カテーテル装置５００Ａは、長手方向軸Ｚ−Ｚに沿って延びる。さらに、カテーテル装置５００Ａは、第１の長手方向軸Ｂ−Ｂに沿って延びる第１のピグテールカテーテル１００Ａ１と、第２の長手方向軸Ｃ−Ｃに沿って延びる第２のピグテールカテーテル１００Ａ２とを備える。第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は、上記のピグテールカテーテル１００と同一であるため、本発明のカテーテル装置５００の完全な理解を提供するためにそのいくつかの特徴が以下に記載されるが、簡潔にするために本明細書で再び説明しない。ピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２のそれぞれは、特定の目的のために必要に応じて、そして上記のように、二方向、三方向、または他のスタイルの弁であり得る弁１４０Ａ、１４０Ａに結合される。
【００５５】
第１のピグテールカテーテル１００Ａ１は、第１の長手方向軸Ｂ−Ｂに沿って延びる第１の本体部分１１０Ａ１および第１のテール部分１１４Ａ１を備える。第１のテール部分１１４Ａ１は、第１のテール部分１１４Ａ１が第１の長手方向軸ＢＢに沿って延びる第１の状態（すなわち、真っ直ぐな状態）と、第１のテール部分が存在する第２の状態（すなわち、カールまたは湾曲状態）との間で変更可能である。第１のテール部分１１４Ａ１は、第１の長手方向軸Ｂ−Ｂから第１の方向にカールする。第２のピグテールカテーテル１００Ａ２は、第２の長手方向軸Ｃ−Ｃに沿って延びる第２の本体部分１１０Ａ２および第２のテール部分１１４Ａ２を備える。第２のテール部分１１４Ａ２は、第２のテール部分１１４Ａ２が第２の長手方向軸Ｃ−Ｃに沿って延びる第１の状態（すなわち、真っ直ぐな状態）と、第２のテール部分１１４Ａ２が第２の長手方向軸Ｃ−Ｃから第２の方向にカールする第２の状態（すなわち、カールまたは湾曲状態）との間で変更可能である。第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は、図３Ａの第２の状態で示されている。
【００５６】
第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は断面図では示されていないが、それぞれが、上記のピグテールカテーテル１００のチャネル１０５と同一のチャネルまたは流路をその中に含むことを理解されたい。第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は独立した別個の構成要素であるため、それらはそれぞれ、互いに別個のチャネルを有する。したがって、吸引が第１のピグテールカテーテル１００Ａ１に適用される場合、吸引は、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２のチャネルを通してではなく、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１のチャネルを通して体腔から流体を引っ張る。したがって、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２のチャネルは独立しており、互いに別個である。
【００５７】
図３Ａに示されるように、第１および第２のピグテールカプラー１００Ａ１、１００Ａ２は、結合装置１９０Ａによって一緒に結合される。結合装置１９０Ａは、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を互いに結合するために利用することができる任意の装置であり得る。結合装置１９０Ａは、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１の第１の本体部分１１０Ａ１を、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２の第２の本体部分１１０Ａ２に結合することが好ましい。具体的には、結合装置１９０Ａは、第１および第２のテール部分１１４Ａ１、１１４Ａ２を互いに結合してはならない。なぜなら、それは、テール部分１１４Ａ１、１１４Ａ２が直線状態とカール状態との間で移行する能力を妨げる可能性があるからである。したがって、結合装置１９０Ａは、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を、テール部分１１４Ａ１、１１４Ａ２とピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の近位端との間の位置で互いに結合する必要がある。
【００５８】
上記のように、結合装置１９０Ａは、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を互いに結合することができる任意の装置であり得る。例えば、結合装置１９０Ａは、ねじ、釘などの一連の留め具であり得る。他の実施形態では、結合装置１９０Ａは、接着剤、クランプ、ボルト、リベットなどを備えたスリーブ、または第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を互いに結合することができる任意の他の機構または材料を含み得る。いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を互いに結合する装置を有する代わりに、それらは、超音波溶接などの溶接技術を介して一緒に結合され得る。結合装置１９０Ａは、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２が固定された方向に維持されるように、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を互いに結合するように構成されるべきである。したがって、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は、互いに対して軸方向に移動すること、互いに近づいたり離れたりすること、または互いに対して回転的に移動することができてはならない。
【００５９】
図３Ｂには、代替の実施形態による結合装置１９０Ｂが示されている。図３Ｂは、結合装置１９０Ｂが、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ｂ１、１００Ｂ２の本体部分の一部を取り囲むスリーブを含み得ることを示している。スリーブ１９０Ｂは、接着剤、ボルト、ねじ、リベット、機械的相互作用、摩擦などを使用して、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ｂ１、１００Ｂ２に結合することができる。
【００６０】
図３Ａに示すように、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２が一緒に結合されると、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１の第１の長手方向軸Ｂ−Ｂは、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２の第２の長手方向軸Ｃ−Ｃ（および第１および第２の長手方向軸Ｂ−Ｂ）に平行であり、Ｃ−Ｃは両方ともカテーテル装置５００Ａの長手方向軸Ｚ−Ｚに平行である。さらに、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１のテール部分１１４Ａ１は、第１の長手方向軸Ａ−Ａから第１の方向にカールし、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２のテール部分１１４Ａ２は、第２の長手方向軸Ｂ−Ｂから離れて第１の方向とは異なる第２の方向にカールする。具体的には、例示された実施形態では、第２の方向は第１の方向と反対である。したがって、別の言い方をすれば、第１のテール部分１１４Ａ１は、カテーテル装置５００Ａの長手方向軸Ｚ−Ｚから、第２のテール部分１１４Ａ２がカテーテル装置５００Ａの長手方向軸Ｚ−Ｚから延びる方向と反対の方向に延びる。第１および第２のテール部分１１４Ａ１、１１４Ａ２は、互いに１８０°の方向に延びる。結合装置１９０Ａは、第１および第２のテール部分１１４Ａ１、１１４Ａ２の反対の伸長／カール方向が医療処置を通して維持されることを確実にするのに役立つ。
【００６１】
もちろん、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を第１および第２の長手方向軸Ａ−Ａと結合することが可能であり得、Ｂ−Ｂは非平行であり、これはまた、第１および第２の相対方向に影響を与える。テール部分１１４Ａ１、１１４Ａ２は、カテーテル装置５００Ａのそれぞれの長手方向軸Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂおよび長手方向軸Ｚ−Ｚから延びる。第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２のそれぞれは、図１Ａおよび図１Ｂを参照して上記で説明したように、そして図２５−２８を参照して以下に説明するように、灌注源および吸引源の一方または両方に結合することができる。
【００６２】
さらに、例示された実施形態では、結合装置１９０Ａは、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の本体部分１１０Ａ１、１１０Ａ２を一緒に結合するが、これは、すべての実施形態で必要とされるわけではない。具体的には、例示された実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２のそれぞれは、それに結合された弁１４０Ａのうちの１つを有する。いくつかの実施形態では、弁１４０Ａは、ピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２が互いに直接結合されるのではなく、互いに結合され得る。そのような一実施形態では、２つの弁１４０Ａは、単一のユニットまたは一体型／モノリシック構造を形成することができる。弁１４０Ａを互いに結合することは、事実上、弁１４０Ａまたはモノリシック弁構造が第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２に結合されるとき、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を互いに結合する。弁１４０Ａが互いに対して固定され、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２が弁１４０Ａに固定された状態で、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の相対的な向きを固定することができる。いくつかの実施形態では、表示またはマーキングは、ピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２が互いに対して適切に配向されることを確実にするために、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２および／または弁１４０Ａまたは他の構造に存在し得る。第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２が、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２に取り付けられた弁１４０Ａなしで患者に挿入され得る実施形態では、いくつかの他のタイプの配向装置（すなわち、結合装置１９０Ａ）を使用することができる。例えば、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は、接着剤、クリップ、クランプ、または他の何らかの結合装置によって互いに固定することができる。
【００６３】
第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は一緒に結合されているので、それらは両方とも、単一の切開を通して同時に患者に挿入することができる。第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の両方を使用して体腔を排出することができ、または一方を灌注に使用し、他方を使用して吸引することができる。１回の切開で２本のカテーテルを挿入することにより、感染のリスクや体腔の貫通に関連するその他のリスクを減らすことができる。
【００６４】
図４−８には、本発明の実施形態による体腔灌注および排液システム１０（以下、「システム」）が示されている。システム１０は、一般に、第１のピグテールカテーテル２０、第２のピグテールカテーテル３０、および第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を取り囲むシース４０を備える。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、図３Ａおよび３Ｂを参照して上記で説明したカテーテル装置５００Ａ、５００Ｂなどのカテーテル装置の一部として形成され得る。したがって、システム１０は、いくつかの実施形態において、カテーテル装置５００Ａ、５００Ｂ、およびシース４０を含み得る。
【００６５】
システム１０はまた、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０、吸引および／または灌注源（図４−８には示されていない）に結合された弁６０、および弁６０から延びる導管または管５０を含み得る。もちろん、システム１０は、いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０、およびシース４０のみを含むことができるが、医療処置を実行するために吸引／灌注源への結合が必要な場合がある。
【００６６】
第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、図１Ａおよび１Ｂを参照して上記で説明したピグテールカテーテル１００と同一である。したがって、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の詳細な説明は、簡潔にするために、ここでは提供されない。シース４０は、第１の端部４１から第２の端部４２まで延在し、空洞４５を規定する外面４３および内面４４を備える。シース４０の第１の端部４１は、切開によって患者の体腔に挿入されるように設けられた端部である。いくつかの実施形態では、シース４０は、シース４０の第２の端部４２および該第２の端部に隣接するシース４０の一部が常に患者の体腔／皮膚の外部に位置し得るように、患者の体腔に完全に挿入されない場合がある。
【００６７】
空洞４５は、シース４０の第１および第２の端部４１、４２のそれぞれで開いており、空洞４５は、第１の端部４１から第２の端部４２まで、シース４０を通る通路を形成する。シース４０は、長手方向軸Ｄ−Ｄの第１の側で外面４３から突出する第１のプルタブ４６と、長手方向軸Ｄ−Ｄの第１の側の反対側にある長手方向軸Ｄ−Ｄの第２の側で外面４３から突出する第２のプルタブ４７とを備える。したがって、第１および第２のプルタブ４６、４７は、例示された実施形態では１８０°離れている反対方向にシース４０の外面４３から延びる。以下でさらに説明するように、プルタブ４６、４７は、シース４０の引き裂きを容易にして、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を患者の体腔内にとどまっている間に、シース４０を患者の体腔から取り外すことができる。
【００６８】
示されたように、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、シース４０が第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を取り囲むように、シース４０の空洞４５に配置される。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、シース４０の第２の端部４２から突出／伸長するが、他の実施形態では、これは当てはまらない場合があり、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の遠位端は、シース４０の空洞４５内に配置され得る。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、図３Ａのカテーテル装置５００Ａのようなカテーテル装置の一部であり得、そしてその点に関して、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、その実施形態に関して説明されるように、一緒に結合され得る。具体的には、図７を参照すると、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を互いに結合して、それらの間の相対的な動きを防止する結合装置９０があり得る。
【００６９】
図４−８の実施形態では、シース４０は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を第１の状態（すなわち、真っ直ぐな状態）に維持するように作用する。すなわち、第１のピグテールカテーテル２０は、第１のテール部分２１を含み、第２のピグテールカテーテル３０は、第２のテール部分３１を含む。シース４０は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の第１および第２のテール部分２１、３１を強制して、真っ直ぐであり、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の長手方向軸に沿って延びたままにする。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の第１および第２のテール部分２１、３１は、それらの自然な状態でカールするので、それらは、シース４０内でカールしようとする。しかしながら、テール部分２１、３１は、シース４０の内面４４に単に隣接し、それにより、それらが完全にカールするのを妨げる。その点に関して、図４−８において、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、図３を参照して上記のようにそれらを真っ直ぐにする目的で、それらの中にカニューレを有さない。それは、シース４０が、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を、患者に挿入するために実質的に真っ直ぐな状態に保つからである。他の実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、それらがシース４０内に配置されている場合でさえ、それらの中にカニューレを有し得る（図１４を参照して以下により詳細に説明される）。
【００７０】
図６−８に最もよく見られるように、例示された実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は円形であり、それらが空洞４５の内壁に接触するか、または接触に非常に近い直径である。他の実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０がその中に配置されている間にわずかに変形するように、シース４０の空洞４５の内側にしっかりとはまる。さらに他の実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、空洞４５に緩くはまる。いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、円以外の断面形状（例えば、円形セグメント、楕円形、半円、または三角形）を有する。
【００７１】
図７は、図６の断面線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った部分断面図であり、シース４０の空洞４５内の第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を示している。明確にするために、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、図７において互いに接触していないことが示されている。しかしながら、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、シース４０内にある間、互いに接触できることに留意されたい。この例は、患者への挿入前に第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０に取り付けられた弁６０を有することにも留意されたい。他の実施形態は、シース４０が取り外されるまで、弁６０を取り付けない。図７の実施形態は、この状態で第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の内部にカニューレがない。
【００７２】
図９−１３は、システム１０またはその一部を患者の体腔に設置することを示している。図９は、シース４０の一部が患者の内側（「Ｉ」）にあるとともにシース４０の部分が患者の外側（「Ｏ」）にあるように、患者の皮膚Ｓを通して部分的に挿入された第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０（またはカテーテル装置５００）を備えたシース４０の一部を示す。具体的には、セルディンガー法の説明で前述したように、ここに示されていないこのプロセスの最初のステップは、患者の皮膚Ｓを貫通している針を通してガイドワイヤを挿入することを含むであろう。次に、針を取り外し、拡張器をガイドワイヤ上に通して、皮膚Ｓを通る開口部を拡張し、これは、切開器具を使用して強化することができる。次に、拡張器が取り外され、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０をその中に含むシース４０がガイドワイヤ上を通過し、患者のＩ内に（すなわち、患者の体腔内に、例えば、例に限定されないが、胸膜腔）挿入される。次に、ガイドワイヤを取り外すことができ、その結果、図９に示されるものが得られるが、ガイドワイヤは、シース４０およびカテーテル２０、３０が体腔内の所望の位置にあるまで留まることができる（図１０および以下の説明を参照のこと）。
【００７３】
いくつかの実施形態では、シース４０は、２０Ｆｒを超える、場合によっては３２Ｆｒを超える外径を有し得る。このサイズのシースでは、シース４０を挿入できるように、患者の開口部のサイズを徐々に大きくするために１つまたは複数の拡張器を使用することが望ましいか、または必要な場合がある。拡張器が必要な場合、拡張プロセスは、前述した図９に示される状態の前に行われる。
【００７４】
図１０は、図９よりも患者のより遠くに挿入されたシステム１０（より具体的には、シース４０およびその中に配置された第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０）を示す。この位置で、システム１０は、患者の内部Ｉ内の体腔に完全に挿入され、シース４０を取り外して、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を体腔内に展開することができる。以下で論じるように、そのような展開は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を自動的に第１の真っ直ぐな状態から第２のカールした状態に移行させる（図１１を図１２と比較する）。図９および図１０において、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、それらがシース４０内に配置され、シースがそれらをこの真っ直ぐな状態に強制するので、第１の真っ直ぐな状態にある。
【００７５】
見られるように、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、シース４０内に位置する間、皮膚Ｓの切開を通して患者の内部に挿入されるので、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、同じ切開部に同時に挿入される。したがって、本明細書に記載のシステム１０を使用して、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、灌注および／または排液のために体腔内に配置するために、単一の切開を通して同時に挿入することができる。図９および１０は、シースを利用するシステム１０を示しており、他の実施形態では、図３Ａおよび３Ｂのカテーテル装置５００Ａ、５００Ｂは、同時に単一の切開部に挿入することができるが、シース４０なしでカテーテル装置５００Ａ、５００Ｂを使用する場合、カニューレは、挿入プロセス中に第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２内に配置されて、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２を第１の（真っ直ぐな）状態に維持する必要がある。言うまでもなく、患者の皮膚Ｓの単一の切開部への２つのピグテールカテーテルの挿入は、シース内に配置されているかどうかにかかわらず、２つのピグテールカテーテルを用いて達成することができる。
【００７６】
図１０およびシステム１０に対して、シース４０および第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０が、皮膚Ｓの切開を通して患者の内側Ｉに挿入された後、シース４０を除去して、第１および第２のピグテールカテーテルを除去しなければならない。第２のピグテールカテーテル２０、３０は、展開され、第２の（カールした）状態に変更され得る。例示された実施形態では、シース４０は、患者の内側Ｉに第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を残しながら、患者の内側Ｉからのシース４０の除去を容易にするために、第１の部分４８および第２の部分４９に分離または引き裂かれるように構成される。例示された実施形態では、シース４０を分離または他の方法で引き裂くまたは破壊することは、矢印Ａによって示されるように、使用者がプルタブ４６、４７を反対方向に同時に引っ張ることによって達成される。使用者がプルタブ４６、４７を引っ張ったときにシース２００の第１および第２の部分４８、４９への分離を指示するために穿孔または一部の他の弱められた領域９９がシース４０に設けられている。
【００７７】
例示された実施形態では、シース４０は、第２の端部４２から第１の端部４１に向かう方向に引き裂かれるように構成される。シース４０は、その全長に沿って引き裂かれる必要はないが、一部の実施形態ではそれが可能である。むしろ、シース４０は、その長さに沿って、使用者／操作者が切開部を通して体腔からシース４０を除去することを可能にするのに十分な距離で部分的に引き裂かれ得る。
【００７８】
この実施例は、シース４０が２つの部分に分離されていることを示しているが、他の例では、シース４０は、３つ以上の部分に分離され得る。さらに、例示された実施形態では、シース４０は、その軸に平行な線に沿って引き裂かれる。他の実施形態では、シース４０は、らせん状のパターンで引き裂かれ得る。さらに他の実施形態では、シース４０は、各軸方向セクションがシース４０の残りの部分から一度に１つずつ分離／引き裂かれ得るように、多くの軸方向セクションを含み得る。したがって、シース４０を引き裂いて除去することができる多くの異なる方法が存在する。シース４０が事前に弱められた線９９または他の方法に沿って引き裂かれているとき、使用者は、シース４０を皮膚Ｓから軸方向に引き離すことによって、切開部を通して患者の内側Ｉからシース４０を引き抜く（図１１および１２を参照）。シース４０を引き裂くことと引っ張ることのこの組み合わせにより、シース４０が患者の内側Ｉから完全に引き出され、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０が患者の内側Ｉの体腔内に残される（図１３を参照）。
【００７９】
プルタブ４６、４７は、シース４０の引き裂きを容易にする構造としてこの例に示されているが、例えば、シース４０に成形されているプルリング、または引っ張ってシース４０を２つ以上の部分に引き裂くことができるストリングなど、シース４０を分離する他の手段を使用できることに留意されたい。あるいは、使用者／操作者は、鋭利な刃を使用してシース４０を切断し、その除去を容易にすることができる。シース４０の分離は、シース４０が図９−１３において単に右にスライドするのを防止する弁６０などの構造によって必要とされ得る。図９−１３において、シース４０が右にスライドするのを妨げる構造がない実施形態においてさえ、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０がシース４０とともに患者から引き出されないように、シース４０を取り外している間、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を現在の位置に保持する必要がある場合がある。これは、本明細書に記載されるように、シース４０を２つ以上の部分に分離することによって最も容易に達成され得る。
【００８０】
上記のように、図１２は、シース４０が矢印Ｃの方向に軸方向に引っ張られたときのシース４０の部分４８、４９への継続的な分離を示している。シース４０が矢印Ｃの方向に引っ張られたとき、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、シース４０を出て、自然に湾曲した構成に戻り始める。具体的には、上記のように、シース４０のみが、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を第１の真っ直ぐな状態に維持していてもよい。したがって、シース４０が皮膚Ｓの切開部を通して患者から除去されると、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の第１および第２のテール端２１、３１がシース４０の空洞から除去されるようになる。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の第１および第２のテール端２１、３１は、シース４０の空洞から除去されるので、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の第１および第２のテール端２１、３１は、自動的に第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の自然な状態であるカールまたは湾曲した状態に戻る。
【００８１】
図１３は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０がもはやシース４０内に収容されないように、患者の内側Ｉから完全に取り外されたシース４０を示している。したがって、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、患者の体腔と使用の準備ができている。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０が自然に湾曲した構成を有さない実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の端部をカールさせるために使用される方法は、この時点で使用される。示されるように、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の第１および第２のテール部分２１、３１は、図３Ａおよび３Ｂに関して上記で説明したように、一度取り付けられると反対方向にカールする。さらに、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０は、シース４０が取り外されている場合でさえ、結合装置と一緒に結合され得る。第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０はまた、この時点で、灌注および／または吸引／真空源に動作可能に結合されて、図２５−２８を参照して以下でより詳細に説明されるように、灌注および／または吸引操作を実行し得る。
【００８２】
上記のように、いくつかの実施形態は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の１つまたは複数にカニューレを使用して、患者への挿入中に第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を真っ直ぐに保つことができる。図１４−１６は、カニューレ７０を含むシステム１０の例を示している。
【００８３】
図１４は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０が配置されたシース４０が、シース４０の一部および第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０が患者の内側（「Ｉ」）にあるとともに、シース４０の部分および第１のピグテールカテーテル２０、３０が患者の外側（「Ｏ」）にように、患者の皮膚Ｓを通して部分的に挿入されるシステム１０を示す。図１４は、この実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０内に配置されて、それらを第１の（真っ直ぐな）状態に強制するカニューレ７０があることを除いて、図９と非常に類似している。上記のように、いくつかの実施形態では、カニューレ７０を第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０に挿入して、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０がシース４０の内側に配置される前にそれらを真っ直ぐにすることができる。他の実施形態では、カニューレ７０を使用しない場合もある。
【００８４】
図１５を参照すると、システム１０が、患者の内側Ｉの体腔に完全に挿入されていることが示されている。この実施形態では、システム１０が完全に挿入されると、カニューレは、矢印Ｂの方向に第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０からそれらを引き抜くことによって除去される。しかし、他の実施形態では、シース４０が図１０−１３を参照して上記のように除去されている間、カニューレ７０が第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０内にあるままであるため、シース４０の除去中に第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の真っ直ぐな状態を維持し得る。そのような実施形態では、シース４０が除去された後、カニューレ７０が第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０から除去されて、それらがそれらの自然なカールした／湾曲した状態に移行することを可能にする。
【００８５】
図１６を参照すると、システム１０は、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０からカニューレ７０が取り外された状態で示されている。次のステップは、シース４０を除去することであり、これは、前述され、かつ図１１および１２に示された方法、または他の方法で行われ得る。
【００８６】
図１４−１７には、ガイドワイヤ４００も示され、ガイドワイヤ４００およびその目的は上で説明されている。説明したように、ガイドワイヤ４００は、皮膚Ｓの切開部を通過し、次に、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０、およびシース４０を、皮膚の切開部を通って、患者の内側Ｉの体腔に誘導するために使用される。したがって、ガイドワイヤ４００は、システム１０の構成要素を患者の適切な位置に案内するために使用される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ４００は、最初に患者に挿入され、画像化の助けを借りて配置される。ガイドワイヤ４００が適切に配置された後、シース４０をガイドワイヤ４００上であるライドさせて、シース４０および第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０を所望の位置に誘導することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ４００は、シース４０の空洞４５内のオープンスペースに単に通される。他の実施形態では、ガイドワイヤ４００が通過するシース４０の中または上に特別な通路が形成される。そのような特別な通路は、ガイドワイヤ４００が第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０のうちの１つの開口１３０に誤って入るのを防ぐのを助けることができる。
【００８７】
図９−１７の実施形態は、シース４０を使用して、第１および第２のピグテールカテーテル２０、３０の患者の体内への挿入を補助する。他の実施形態では、シースを使用しなくてもよい。シース４０は、使い捨て部品であり得る。したがって、シース４０は、本明細書に記載されるように引き裂かれ／裂かれ／切断され、次いでいくつかの実施形態において廃棄され得る。
【００８８】
図１８−２４は、シースを使用しない本発明の例を示している。最初に図１８−２０を参照すると、本発明の実施形態によるカテーテル装置１０００が示されている。カテーテル装置１０００は、長手方向軸Ｅ−Ｅに沿って近位端１０１１から遠位端１０１２まで延びる本体１０１０を備える。本体１０１０は、単一の一体型のモノリシック構造として形成されている。一実施形態では、カテーテル装置１０００は、例えば、押し出しによって、製造中に１つのユニットとして形成され得る。他の例では、２つのピグテールカテーテルは、例えば、押し出しによって製造中に形成され得、次いで、２つのピグテールカテーテルは、溶接、接着剤、または他の方法によって一緒に結合されて、カテーテル装置１０００を形成し得る。
【００８９】
カテーテル装置１０００は、近位部分１０２０および遠位部分１０３０を含む。遠位部分１０３０には、前述の実施形態に関して上記の開口と同様の構造および機能を有する複数の開口１００５が存在する。図２３および２４に関して以下でより詳細に議論されるように、遠位部分１０３０は、遠位部分１０３０が長手方向軸Ｅ−Ｅに沿って伸長される第１の状態と、遠位部分１０３０が長手方向軸Ｅ−Ｅから反対方向に延びる第１のテール部分１０４０および１０５０に分離される第２の状態との間で変更可能である。
【００９０】
カテーテル装置１０００は、カテーテル装置１０００内で近位端１０１１から遠位端１０１２まで内部に延びる空洞１０６０を備える。さらに、カテーテル装置１０００は、空洞１０６０を第１の流路１０６１および第２の流路１０６２に分割する空洞１０６０内に配置された内壁１０７０を含む。内壁１０７０は、空洞１０７０の長さ全体にわたって延在するので、第１および第２の流路１０６１、１０６２は、空洞１０７０の全長に沿って互いに流体的に隔離されている。結果として、流体は、第１および第２の流路１０６１の一方を介して体腔に注入され得、一方、吸引は、第１および第２の流路１０６１、１０６２の他方を介して体腔に適用される。
【００９１】
例示された実施形態では、カテーテル装置１０００はまた、本体１０１０の遠位部分１０３０に沿って軸方向に延びる弱められたセクション１３００を含む。弱められたセクション１３００は、一連の離間した穿孔、薄壁、プレカット領域などによって形成され得る。カテーテル装置１０００は、本明細書でさらに説明するように、弱体化セクション１３００に沿って引き裂き、本体１０１０を第１の状態（図１８および２３）から第２の状態（図２４）に変更するように構成される。弱められた部分１３００は、その遠位部分１０３０に沿って本体１０１０に形成され、それは内壁１０７０に形成される。したがって、本体１０１０が弱められた部分１３００に沿って引き裂かれると、内壁１０７０も弱められた部分に沿って裂けて、２つの別個の第１および第２の流路１０６１、１０６２を維持する。
【００９２】
例示された実施形態では、弱められたセクション１３００は平面である。他の実施形態では、弱められたセクション１３００が平面ではない場合もある。さらに他の例は、各ピグテールセクションの間に弱められたセクションを有する３つ以上のピグテールセクションを有することができる。
【００９３】
図２０は、図１８の断面線ＸＸ−ＸＸに沿った断面図であり、カテーテル装置１０００の長さを通る第１および第２の流路１０６１、１０６２を示している。これらは、前の実施形態に示された実施形態におけるピグテールカテーテル１００を通るチャネルに類似している。弱められたセクション１３００は、図２０に、第１および第２の流路１０６１、１０６２の間を走り、第１および第２の流路１０６１、１０６２の両方に隣接する内壁１０７０を分離するものとして示されている。第１および第２のテール部分１０４０、１０５０を互いに分離すると、内壁１０７０は分割して、第１および第２の流路１０６１、１０６２のそれぞれに別個の壁を提供する。
【００９４】
図２１は、通路１０８０が内壁１０７０に設けられていることを除いて、図２０と同様である。通路１０５０は、カテーテル装置１０００を患者の適切な位置に案内するために使用されるガイドワイヤ１５００（図２２に示される）のための経路を提供する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１５００が最初に患者に挿入され、画像化の助けを借りて配置される。ガイドワイヤ１５００が適切に配置された後、カテーテル装置１０００をガイドワイヤ１５００上でスライドさせて、カテーテル装置１０００を所望の位置に誘導することができる。図１８−２１に示された実施形態では、カテーテル装置１０００は、さらなる支持なしに患者を貫通するのに十分に剛性のある材料でできている。
【００９５】
図２２は、カニューレ１４００が第１および第２の流路１０６１、１０６２のそれぞれに配置されることを除いて、図２１と同様である。カニューレ１４００は、カテーテル装置１０００を支持して真っ直ぐな状態を維持する剛性材料から形成することができる。カテーテル装置１０００が患者に適切に配置された後、カニューレ１４００を取り外すことができる。カニューレ１４００は、いくつかの実施形態では必要とされない場合がある。いくつかの実施形態では、カニューレ３００の除去は、湾曲状態に戻るプレストレスト材料の力のみのために、本体１０１０の第１および第２のテール部分１０４０、１０５０がそれぞれから分離することを可能にする。具体的には、事前に弱められたセクション１３００が十分に弱くされ、第１および第２のテール部分１０４０、１０５０の自然な湾曲力が十分に強い場合、カニューレ１４００を取り外すと、カテーテル装置１０００が第１の真っ直ぐな状態から第２のカールした／湾曲した状態へ自動的に移行し得る。他の実施形態では、外力を加えて、本体１０１０の第１および第２のテール部分１０４０、１０５０を互いに分離する。
【００９６】
図２３および２４を参照すると、カテーテル装置１０００の真っ直ぐな状態（図２３）からカールした状態（図２４）への移行を容易にするためのプルストリングを含む実施形態が説明される。第１のプルストリング１１６０は、第１の接続点１１４０で第１のテール部分１０４０の端部近くでカテーテル装置１０００に取り付けられ、第２のプルストリング１２６０は、第２の接続点１２４０で第２のテール部分１０５０の端部近くでカテーテル装置１０００に取り付けられる。カテーテル装置１０００が患者の適切な位置にあり、カニューレ１４００が取り外された後（使用される場合）、第１および第２のプルストリング１１６０、１２６０が矢印Ｄの方向に引っ張られて、第１のテール部分１０４０を第２のテール部分１０５０から分離する。
【００９７】
第１および第２のテール部分１０４０、１０５０が分離するので、内壁１０７０も分離する。したがって、第１および第２のテール部分１０４０、１０５０のそれぞれは、第１および第２の流路１０４０、１０５０が無傷のままであるように、一旦分離された内壁１０７０の一部を含む。図２４に示されるように、第１のテール部分１０４０は、第１の流路１０６１の遠位部分を含み、第２のテール部分１０５０は、第２の流路１０６２の遠位部分を含む。説明および示されているようにカテーテル装置１０００を分離するための１つの技術のみ、および他の構造、技術などを他の実施形態で使用して、この同じ結果を達成することができる。
【００９８】
図２５−２８を参照すると、カテーテル装置５００Ａは、灌注および／または吸引源に結合されて使用されていることが示されている。カテーテル装置５００Ａは、図３Ａおよび３Ｂを参照して描写および説明されたもの、図４−１７を参照して描写および説明されたシステム１０の一部、または図１８−２４を参照して描写および説明されたカテーテル装置１０００であり得ることを理解されたい。これらのシステムまたは装置のいずれも、その操作のために灌注源および／または吸引源に結合することができる。したがって、どの装置／システムが使用されるかに関係なく、動作は同じであり、以下の説明は、図２５−２８を参照して、上記のシステム、装置などのいずれにも適用することができることを理解されるべきである。。
【００９９】
まず図２５を参照すると、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ２を含むカテーテル装置５００Ａが、患者の内部Ｉ内の体腔内に設置されて示されている。例示された実施形態では、吸引発生器および灌注機２１００は、第１の弁１４０Ａ１およびチューブ２０１０を介して第１のピグテールカテーテル１００Ａ１に取り付けられる。また、チューブ２０１０および第１の弁１４０Ａ１を介して、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１に灌注液を供給することができる。いくつかの実施形態では、吸引発生器および灌注機２１００は、排出と灌漑を交互に行うことができる。例示された実施形態では、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１は、吸引および灌注の両方のために構成される単一の機械に結合されるが、他の実施形態では、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１は、吸引源および灌注源に別々に結合され得る。そのような実施形態では、弁１４０Ａ１は、別個のチューブが第１のピグテールカテーテル１００Ａ１から吸引源および灌注源まで延びることができるように、三方弁であり得る。
【０１００】
第２のピグテールカテーテル１００Ａ２は、第２の弁１４０Ａ２およびチュービング２０２０を介して吸引発生器および灌注機２２００に結合される。いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は、同じ吸引発生器に結合され得る。と灌漑機。他の実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２は、同じ吸引源に、そして別々に同じ灌注源に結合され得る。したがって、いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の両方が体腔に吸引を適用し、体腔を灌注するように構成されている限り、これの様々な順列が可能である。例示された実施形態では、吸引発生器および灌注機２２００は、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２を介して排出のための吸引を生成することができ、チューブ２０２０および弁２４０Ａ２を介して第２のピグテールカテーテル１００Ａ２に灌注流体を提供することもできる。いくつかの実施形態では、吸引発生器および灌注機２２００は、排出と灌漑を交互に行うことができる。例示された実施形態では、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２は、吸引および灌注の両方のために構成される単一の機械に結合されるが、他の実施形態では、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２は、吸引源および灌注源に別々に結合され得る。いくつかの実施形態では、吸引源は胸膜排出であり得、灌注源は、重力を介して作用する流体点滴または生理食塩水点滴などの静脈内点滴であり得る。そのような実施形態では、弁１４０Ａ２は、別個の管が第２のピグテールカテーテル１００Ａ２から吸引源および灌注源まで延びることができるように、三方弁であり得る。他の実施形態は、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の一方または両方に取り付けられた吸引のみまたは灌注のみの機械を提供する。第１および第２の弁１４０Ａ１、１４０Ａ２は、灌注および排出のレベルを調節するために、弁を通る部分的な流れを可能にするために無限にまたは段階的に調整可能な弁であり得る。
【０１０１】
図２６は、患者から排液ＥＦを除去するために、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の両方に吸引を提供するように動作する図２５のカテーテル装置５００Ａを示している。この状態では、第１および第２の弁１４０Ａ１、１４０Ａ２の一方または両方を調整して、必要な排出に望ましい吸引レベルを提供することができる。
【０１０２】
図２７は、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１から患者に灌注液ＩＦを注入するために、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１のみに灌注を提供するように動作する図２５のカテーテル装置５００Ａを示している。この状態では、第１の弁１４０Ａ１は、必要な灌注に必要なレベルの流体を提供するように調整することができる。
【０１０３】
図２８は、患者から排液ＥＦを除去するために第２のピグテールカテーテル１００Ａ２のみに吸引を提供するように動作する図２８のカテーテル装置５００Ａを示している。この状態で、第２の弁１４０Ａ２は、必要な排出に望ましい吸引レベルを提供するように調整することができる。
【０１０４】
図２５−２８に示された状態の任意の組み合わせは、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２のそれぞれにおいて、灌注、排出、および流れのない／閉鎖の任意の組み合わせを提供するために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１のピグテールカテーテル１００Ａ１は、灌注のために患者に流体を注入することができ、同時に、第２のピグテールカテーテル１００Ａ２は、吸引によって患者から流体を排出し、逆もまた同様である。いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の両方が体腔を洗浄し得、いくつかの実施形態では、第１および第２のピグテールカテーテル１００Ａ１、１００Ａ２の両方が吸引などによって体腔を空にし得る。
【０１０５】
図２９および３０は、本発明を実施する２つの例示的な方法に関連するフローチャートである。
【０１０６】
まず、図２９では、第１の方法について説明する。最初のステップである２９０５では、患者を切開する。代わりに、これは患者への中空針の挿入であり得る。２９１０では、ガイドワイヤが切開部に（または中空針を通して）挿入され、患者内のカテーテル装置の所望の位置に移動される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは必要ではなく、使用されない。カテーテル装置が切開部に収まるように、切開部を必要なサイズに拡張するために、１つまたは複数の拡張器が必要になる場合がある。２９１５では、必要に応じて、拡張器が挿入される。２９２０では、少なくとも２つのカテーテルを含むカテーテル装置がガイドワイヤ上に挿入され、患者の目的の位置に移動する。いくつかの実施形態は、カテーテル上のシースを含む。そのようなシースが使用され、吸引器の使用前にそれを除去する必要がある場合、シースは２９２５で除去される。いくつかの実施形態では、１つ以上のカテーテルは、使用前にカールする端部を有するピグテールカテーテルである。カテーテルの１つまたは複数がピグテールカテーテルである場合、両端は２９３０でカールする。カテーテルのカールは、シースまたはカニューレを取り外すと元の形状に戻るカテーテルである場合もあれば、一部の機械的またはその他の手段によってカールした構成に引っ張られる場合もある。いくつかの実施形態は、所定の位置に弁なしでカテーテルを挿入することを必要とする。それらの実施形態では、弁は２９３５でカテーテルに取り付けられる。各カテーテルは、２９４０で弁に取り付けられる吸引源、灌注源、または吸引／灌注源の組み合わせを有する。灌注液が患者に導入される場合、これは２９４５で行われる。２９５０では、吸引を１つまたは複数のカテーテルに適用して、カテーテルを通して患者から流体を排出する。排出装置が不要になった、または取り外す必要があると判断された後、２９５５において排出装置が患者から取り外される。
【０１０７】
図３０に示される方法は、多くの点で、図２９に示される方法と同様であるが、カテーテルの周りにシースを使用しない実施形態に適用される。図３０において、３００５で患者に切開を行う（または中空の針を患者に挿入する）。３０１０では、ガイドワイヤが切開部（または中空針）に挿入され、カテーテル装置のカテーテルの所望の位置に移動される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは必要ではなく、使用されない。切開部を必要なサイズに拡張して、排出装置が切開部に収まるようにするために、１つまたは複数の拡張器が必要になる場合がある。３０１５では、必要に応じて、拡張器が挿入される。３０２０では、少なくとも２本のカテーテルを備えた吸引器がガイドワイヤ上に挿入され、患者の目的の位置に移動する。いくつかの実施形態は、カテーテル上のシースを含まない。そのようなシースが使用されない場合（またはシースが使用されるいくつかの実施形態では）、カニューレが１つまたは複数のカテーテルの内側にあり、患者に挿入するためにカテーテルを真っ直ぐな構成に保つ。カニューレは、カテーテル装置のカテーテルを使用する前に取り外す必要があり、これは３０２５で行われる。いくつかの実施形態では、カテーテルの１つまたは複数は、使用前にカールする端部を備えたピグテールカテーテルである。カテーテルの１つまたは複数がピグテールカテーテルである場合、端部は３０３０でカールする。カテーテルのカールは、カニューレを取り外すとカテーテルが自然な形状に戻るか、機械的またはその他の手段によってカールした構成に引っ張ることができる。いくつかの実施形態は、所定の位置に弁なしでカテーテルを挿入することを必要とする。それらの実施形態では、弁は３０３５でカテーテルに取り付けられる。各カテーテルは、３０４０で弁に取り付けられる吸引源、灌注源、または吸引／灌注源の組み合わせを有する。灌注液が患者に導入される場合、これは３０４５で行われる。３０５０では、吸引が１つまたは複数のカテーテルに適用されて、カテーテルを通して患者から流体を排出する。吸引器が不要になった、またはその他の方法で取り外す必要があると判断された後、３０５５において吸引器を患者から取り外す。
【０１０８】
本明細書に記載のピグテールカテーテルは、親水性プラスチック、ポリエチレン、ビニールなどを含むがこれらに限定されない様々な材料から形成することができる。本明細書に記載のカニューレは、親水性プラスチック、ポリエチレン、ビニール、金属などを含むがこれらに限定されない様々な剛性材料から形成することができる。シースは、親水性プラスチック、ポリエチレン、ビニールなどを含むがこれらに限定されない様々な材料から作製することができる。前述の部品（すなわち、ピグテールカテーテル、カニューレ、およびシース）のそれぞれは、他の硬質プラスチック、金属などの他の剛性材料から形成することができる。さらに、他の実施形態では、前述の部品の１つまたは複数は、固体の可撓性材料から形成され得る。したがって、本明細書に記載の様々な構成要素を形成するために使用される材料のバリエーションが可能である。
【０１０９】
上記の例は、２つのピグテールカテーテルを使用するが、他の実施形態は、３つ以上のピグテールカテーテル、またはピグテールカテーテルと非ピグテールカテーテルの任意の組み合わせを使用することができる。したがって、３つ以上のピグテールカテーテルもまた、わずかな調整および修正を加えて、上記で説明されたものと同様の方法で使用され得ることに留意されたい。
【０１１０】
前述の説明および図面は、本開示の例示的な実施形態を表すが、添付の特許請求の範囲の精神および範囲ならびに同等物の範囲から逸脱することなく、様々な追加、修正および置換を行うことができることが理解される。特に、本発明が、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、他の形態、構造、配置、比率、サイズで、および他の要素、材料、および構成要素とともに具体化され得ることは当業者には明らかであろう。さらに、本明細書に記載の方法／プロセスの多数の変形は、本開示の範囲内で行うことができる。当業者は、実施形態が、構造、配置、比率、サイズ、材料、および構成要素の多くの変更とともに使用され得、そうでなければ、ここに記載されている原則から逸脱することなく、特定の環境および動作要件に特に適合された、本開示の実施において使用され得ることをさらに理解するであろう。したがって、本開示の実施形態は、すべての点で例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。添付の特許請求の範囲は、同等物の範囲および範囲から逸脱することなく当業者によって作成され得る、本開示の他の変形および実施形態を含むように広く解釈されるべきである。さらに、本開示に記載されている特徴のいずれかおよびすべてのすべての組み合わせは、任意の組み合わせで、本発明の一部である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年5月10日(2021.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔灌注および排液システムであって、
第１の長手方向軸に沿って延びる第１の本体部分と、第１のテール部分と、を含む第１のピグテールカテーテルであって、第１のピグテールカテーテルは、（１）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸から離れて第１の方向にカールする第２の状態との間で変更可能である、第１のピグテールカテーテルと、
第２の長手方向軸に沿って延びる第２の本体部分および第２のテール部分を含む第２のピグテールカテーテルであって、前記第２のピグテールカテーテルは（１）前記第２のテール部分が前記第２の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第２のテール部分が、前記第１の方向とは異なる第２の方向に前記第２の長手方向軸から離れてカールする第２の状態との間で変更可能である、第２のピグテールカテーテルと、
を備え、前記第１のピグテールカテーテルの第１の本体部分は、前記第２のピグテールカテーテルの第２の本体部分に結合されて、前記第１および第２のピグテールカテーテルを固定された相対方向に維持する、システム。
【請求項２】
前記第１および第２のピグテールカテーテルのうちの少なくとも一方が、体腔を洗浄するために灌注源に動作可能に結合され、前記第１および第２のピグテールカテーテルの他方が、前記体腔から流体を排出するために吸引源に動作可能に結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のピグテールカテーテルが、近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延びる第１の流路を含み、前記第２のピグテールカテーテルが、前記近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延びる第２の流路を含み、前記第１および第２の流路は、互いに独立しており、別個である、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
空洞を含むシースをさらに含み、前記第１および第２のピグテールカテーテルが前記シースの空洞内に配置されて、前記第１および第２のピグテールカテーテルを切開部から体腔に挿入する際に前記第１および第２のピグテールカテーテルを前記第１の状態に維持する、請求項１−３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが体腔内に留まっている間に、前記シースが引き裂かれ、前記体腔から除去されるように構成され、前記体腔から前記シースを除去することによって、前記第１および第２のピグテールカテーテルを前記第１の状態から前記第２の状態に移行させる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
体腔灌注および排液システムであって、
空洞を含むシースであって、該シースは、単一の切開部を通して体腔に挿入されるように構成される、シースと、
前記シースの空洞に配置された第１のピグテールカテーテルと、
前記シースの空洞に配置された第２のピグテールカテーテルと、
を備えた、システム。
【請求項７】
前記第１のピグテールカテーテルは、第１の長手方向軸に沿って延びる第１の本体部分と、第１のテール部分と、を含み、前記第１のピグテールカテーテルは、（１）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第１のテール部分が前記第１の長手方向軸から離れて第１の方向にカールする第２の状態との間で変更可能であり、
前記第２のピグテールカテーテルは、第２の長手方向軸に沿って延びる第２の本体部分および第２のテール部分を含み、前記第２のピグテールカテーテルは、（１）前記第２のテール部分が前記第２の長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、（２）前記第２のテール部分が、前記第１の方向とは異なる第２の方向に前記第２の長手方向軸から離れてカールする第２の状態との間で変更可能であり、
前記シースの空洞内に配置されると、前記第１および第２のピグテールカテーテルは前記第１の状態に維持され、前記シースの空洞から前記第１および第２のテール部分が除去されると、前記第１および第２のピグテールカテーテルは前記第１の状態から前記第２の状態に移行する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記シースは、前記第１および第２のピグテールカテーテルが前記体腔内に配置されたままである間に、引き裂かれ、前記体腔から除去されるように構成される使い捨て構成要素であり、前記第１および第２のピグテールカテーテルは、前記シースの空洞から除去されると、前記第１の状態から前記第２の状態に移行する、請求項７に記載のシステム。  
【請求項９】
前記第１および第２のピグテールカテーテルが、前記第１および第２のピグテールカテーテルを固定された相対方向に維持するように一緒に結合されて、前記シースの空洞から除去されると、前記第１のピグテールカテーテルの第１テール部分と前記第２のピグテールカテーテルの第２のテール部分が反対方向にカールする、請求項６−８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シースが、前記単一の切開部を通して前記体腔に挿入されるように構成された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部と、を備え、前記シースは、前記第２の端部から前記第１の端部に向かう方向に引き裂かれるように構成されている、請求項６−９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記シースは、前記シースの外面から約１８０°離れて延びる第１のプルタブおよび第２のプルタブをさらに含み、前記シースは、使用者が前記第１および第２のプルタブを反対方向に引っ張ったことに応答して、引き裂くように構成された、請求項６−１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
体腔灌注および排液システムであって、
長手方向軸と、空洞を定義する内面と、を含む本体と、前記空洞を第１の流路および第２の流路に分割する前記空洞内に位置する内壁と、を備えるカテーテルを含み、前記本体は、（１）前記本体の遠位部分が前記長手方向軸に沿って伸長されている第１の状態と、（２）前記本体の遠位部分が、前記長手方向軸から離れて前記第１の方向にカールする第１のテール部分と、前記長手方向軸から離れて前記第１の方向とは異なる第２の方向にカールする第２のテール部分とに分離される第２の状態との間で変更可能である、システム。
【請求項１３】
前記本体を前記第１の状態から前記第２の状態に変更することを容易にするために、前記本体の遠位部分に沿って延びる弱められたセクションをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１および第２の流路が、前記内壁によって互いに流体的に隔離されている、請求項１２または１３に記載のシステム。
【請求項１５】
流体が前記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つを通して体腔に導入されるように、前記カテーテル装置に作動可能に結合された灌注源と、前記第１および第２の流路のうちの少なくとも１つを通して前記体腔に吸引を適用するように、前記カテーテル装置に動作可能に結合された吸引源と、をさらに備える、請求項１２−１４のいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
2022500165.tif 000035
2022500165.tif 000036