【手続補正書】
【提出日】平成22年4月15日(2010.4.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合外科的インプラントであって、
（ａ）それぞれがポリオレフィン材料の層を含む上面及び底面と、
（ｂ）前記上面及び前記底面間に含まれる外科的グレードの金属メッシュと、
（ｃ）該インプラントを所望の表面に取り付けるようになっている１つ又は複数の取り付け構造体とを備え、
該インプラントは、手で操作することによって曲げることができるか又は変形することができ、変形したときに、変形後の形状を実質的に維持する、複合外科的インプラント。
【請求項２】
前記外科的グレードの金属メッシュが、チタン、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の金属とのチタン合金、上述の材料のいずれかの複合材料、又はこれらの任意の組み合わせで構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記ポリオレフィン材料が、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、１つ又は複数の二重結合を有する脂肪族炭化水素の任意のポリマー、上述の材料のいずれかの複合材料、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１又は２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記上面、前記底面又は両面が滑らかなバリア表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記上面、前記底面又は両面が多孔質表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記多孔質表面の孔が、線維血管の内方成長を可能にするようなサイズである、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記孔のサイズの範囲が約１μｍ〜約１０００μｍである請求項５に記載のインプラント。
【請求項８】
前記上面又は前記底面のうちの一方が滑らかなバリア表面を有し、該上面又は該底面のうちの他方が多孔質表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が、外科用ねじの頭部又は外科用骨アンカーを受け止め嵌合するための開口を前記メッシュ内に有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が、固定装置を受け止めるようになっている複数のリングから成る１つ又は複数のストランドを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が、前記インプラントが骨に固定される１つ又は複数の位置で該インプラントに備え付けられている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記１つ又は複数の取り付け構造体が１つ又は複数の角付きブラケットを含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
特定の手術部位に概ね適合する特定の形状で提供される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１４】
細胞又は生物学的に活性な分子をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
使用中に前記インプラントの下に存在しうる神経又は血管を収容するようになっている開口、溝又はチャネルを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１６】
さまざまな特徴を有するインプラントのキットで提供される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記さまざまな特徴が、さまざまな厚さ、メッシュパターン、強度、サイズ、形状、柔軟性、播種の選択肢のうちの１つ又は複数、又はこれらの組み合わせを含む、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記金属メッシュが、下顎又は長骨の耐力のある復元を可能にするようなサイズであり、前記ポリオレフィン材料が、切除又は欠損した骨構造の体積充填能力を提供し、且つ前記インプラントが皮膚又は軟組織に触れる可能性を最小限に抑えるように金属構成要素上に滑らかな表面を提供する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記外科的グレードの金属メッシュが、ワイヤスクリーン、エキスパンドメタル、穿孔金属シート、穿孔棒、穿孔棒の相互接続された網目構造、格子、自由形態の固形物、穿孔か若しくは機械加工された形状のシート、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２０】
外科的インプラントを作製する方法であって、
（ａ）本体部と取り付け構造部とを有する金属メッシュ材料を、該取り付け構造部が棚状部に載るように金型の下側部分の空洞上に配置する工程、及び
（ｂ）前記金型の前記空洞部に熱可塑性樹脂微粉を添加して、該微粉によって前記金型の前記下側部分及び前記メッシュの前記本体部の空洞部を充填する工程を含む、外科的インプラントを作製する方法。
【請求項２１】
（ｃ）熱可塑性樹脂のシートを前記微粉及び前記メッシュ上に配置する工程、及び
（ｄ）金型を前記シート上に配置すると共に該金型に充填されている前記構成成分に熱及び圧力を加えて、前記微粉を部分的に溶融し、且つ互いに融着させる工程をさらに含み、
それによって、滑らかなバリア表面及び対向する多孔質表面を有するインプラントが組み立てられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
（ａ）が、薄いバリアシートを前記金型の前記空洞の前記底面に配置する工程を含み、それによって、前記メッシュの対向する両側の面にバリアを含むインプラントが形成される請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記微粉が、前記本体部の両方の側を被覆するように、第２の空洞を有する前記金型の上部に延びることができる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
骨欠損を復元する方法に用いるための、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記欠損が頭蓋にある、請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記欠損が眼窩にある、請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２７】
さらに滑らかな上部バリア表面及び底部多孔質表面を有し、且つ該滑らかな上部バリア表面が前記頭蓋の外側を向くように頭蓋欠損に設置するための、請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２８】
さらに滑らかな上部バリア表面及び底部多孔質表面を有し、且つ該滑らかな上部バリア表面が前記眼窩の内側を向くように眼窩欠損に設置するための、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２９】
骨欠損を修復するキットであって、
（ａ）１つ又は複数の外科的インプラントであって、それぞれがポリオレフィン材料の層を含む上面及び底面と、該上面及び該底面間に含まれる外科的グレードの金属メッシュとを含み、さらに該インプラントを所望の表面に取り付けるようになっている１つ又は複数の取り付け構造体を含み、手で操作することによって曲げることができるか又は変形することができる、１つ又は複数の外科的インプラントと、
（ｂ）前記インプラントを成形する１つ又は複数の補助部品とを含む、骨欠損を修復するキット。
【請求項３０】
前記外科的インプラントが、１つ又は複数の異なるサイズ、形状若しくは厚さで提供され、且つ／又は１つ又は複数の異なる取り付け構造体を有する、請求項２９に記載のキット。
【請求項３１】
前記インプラントを成形する前記１つ又は複数の補助部品が、前記インプラントの形状の透明な鋳型を含む、請求項２９又は３０に記載のキット。
【請求項３２】
以下の１つまたは複数を含む請求項２９又は３０に記載のキット。
（ｃ）前記鋳型を切断するか又は前記インプラントの形を整えるハサミ、
（ｄ）前記インプラントの使用説明書
（ｅ）（ｃ）及び（ｄ）の両方
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
図１４Ｂにおいて分かるように、頭蓋１７８の欠損は、底部１８０及び壁１８２を有する。この欠損は通常、開裂頭蓋冠欠損と呼ばれ、この場合、外側皮質表面のみが頭蓋から除去される。頭蓋顔面欠損を修復するために開裂頭蓋冠移植が行なわれ、結果として生じる欠損は通常、髪の下にあり、修復されないことが多い。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
図１４Ａに示すように、インプラントは任意選択的に、インプラントから延出する取り付け構造体又はブラケット７００を有し得る。このブラケットの選択肢は、骨欠損又は頭蓋骨の欠いている骨部分を修復するように設計される頭蓋インプラントと関連して特に有用である。骨欠損又は除去された骨は多くの場合、凹み部分７０２を残し、且つインプラントは露出している他の軟組織の硬膜物質に固定することができないため、ブラケット７００は、インプラントの下縁表面７２０から、インプラントの上縁表面７２２から、又はこれらの間のどこかのいずれかから延出することができる。ブラケットは、完成したインプラントに追加されるか、又は製造中にメッシュと共に一体形成され得る。好ましい実施形態では、ブラケットは取り付け部分７０４及び角付き部分７０６を有し得る。取り付け部分は、上述の取りつけ部分のいずれかと同様であり得る。角付き部分７０６はインプラントから延び、インプラントが欠いている骨の空洞内へ下方へ延びることを可能にし、次いで、インプラントが空洞を囲む骨に取り付けらたままであり得るように上方へ傾斜する。所望であれば、ブラケット７００は、（適切な力の量で）折り曲げ可能であり、且つ必要な場合に短く切断することができるように製造することができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
図２３は、頭蓋インプラントの代替的な実施形態を示す。この実施形態は、インプラント６００の周縁から延出する任意選択的な取り付け構造体２０２を示す。図示のように、取り付け構造体は、ポリオレフィン層を越えて延出しているメッシュ２１０の一部であってもよく、（図１４Ａに関連して上述したような）ブラケット７００であってもよく、（図２１に関連して上述したような）環状構造体２０６であってもよく、又は任意の組み合わせであってもよい。図２３は、一実施形態である、１つのインプラントの多くの選択肢を示すが、別の選択肢は、１つのインプラントの複数の位置にある同じタイプである取り付け構造体を提供することである。