(57)【要約】心臓データを報告するシステムは、患者モニタリング携帯装置及び回路構成を含む。前記モニタリング装置は、心電図（ＥＣＧ）データ及び患者自己申告事象データを検知する。前記回路構成は、前記ＥＣＧデータ及び前記患者自己申告事象データを受け取り、前記ＥＣＧデータにおける心房細動（ＡＦ）事象を検知し、各ＡＦ事象の終了時間から開始時間を差し引くことにより各ＡＦ事象の期間を計算し、各ＡＦ事象の前記期間と第１期間閾値を比較し、前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象を保存し、モニタリング終了時間からモニタリング開始時間を差し引くことによりモニタリング期間を計算し、保存された前記ＡＦ事象に基づいてＡＦ負荷を計算し、前記患者自己申告事象データ、ＡＦ負荷、及び保存されたＡＦ事象の画像表示を出力する。前記第１期間閾値は、３０秒未満である。【選択図】図３
2022501163.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者モニタリング携帯装置と、
回路構成と、を含み、
前記患者モニタリング携帯装置が、患者の心電図（ＥＣＧ）データ及び患者自己申告事象データを検知し、
前記ＥＣＧデータが、モニタリング開始時間とモニタリング終了時間とを有するモニタリング期間を含み、
前記回路構成が、
前記患者モニタリング携帯装置から、前記ＥＣＧデータ及び前記患者自己申告事象データを受け取り、
前記ＥＣＧデータにおける心房細動（ＡＦ）事象を検知し、前記ＡＦ事象の検知は、各検知されたＡＦ事象の開始時間及び終了時間を検知することを含み、
各ＡＦ事象の前記終了時間から前記開始時間を差し引くことにより、各ＡＦ事象の前記期間を計算し、
各ＡＦ事象の前記期間を第１期間閾値と比較し、
前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象を保存し、
前記モニタリング終了時間から前記モニタリング開始時間を差し引くことによりモニタリング期間を計算し、
保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記モニタリング期間で除算したものと等しく、
前記患者自己申告事象データ、前記ＡＦ負荷、及び保存されたＡＦ事象の画像表示を出力し、
前記第１期間閾値が３０秒未満である
ことを特徴とする心臓データを報告するシステム。
【請求項２】
前記回路構成が、更に、ＥＣＧトレースを前記画像表示から排除する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記モニタリング期間が第１モニタリング期間であり、前記ＥＣＧデータが、第１モニタリング期間に後続する第２モニタリング期間を含み、第２モニタリング期間が第２モニタリング開始時間及び第２モニタリング終了時間を有し、
前記回路構成が、
前記第２モニタリング終了時間から前記第２モニタリング開始時間を差し引くことにより前記第２モニタリング期間を計算し、
保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記第２モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記第２モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記第２モニタリング期間で除算したものと等しく、
前記ＡＦ負荷の前記画像表示を出力することが、経時的なＡＦ負荷のプロット図を画像表示することを含み、前記プロット図が、
時間を表す第１軸と、
ＡＦ負荷の程度を表す第２軸と、
前記第１モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示と、
前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示とを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２軸が対数的に目盛付けされている請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ＡＦ負荷の絵文字図の出力が、モニタリング期間においてＡＦに掛かった時間の割合を示すパーセンテージを出力することを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記ＡＦ事象の画像表示の出力が、ＡＦ事象の数を出力することを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記回路構成が、更に、画像表示された各ＡＦ事象の期間を示すように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記回路構成が、更に、前記画像表示された各ＡＦ事象の前記期間の経時的なプロット図を表示するように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記患者自己申告事象の画像表示の出力が、前記患者自己申告事象の数を出力することを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記回路構成が、更に、
前記ＥＣＧデータにおける心臓の一時停止事象を検知し、
前記一時停止事象の画像表示を出力する請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記一時停止事象の画像表示の出力が、前記一時停止事象の数を出力することを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記回路構成が、更に、共通の時間尺度上での前記患者自己申告事象データ、ＡＦ事象、及び一時停止事象を出力するように構成されている請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記回路構成が、更に、
前記ＥＣＧデータにおける心室細動事象を検知し、
前記検知された心室細動事象の画像表示を出力し、
前記検知された心室細動事象の重症度スコアを判断し、
前記検知された各心室細動事象の重症度スコアと重症度閾値とを比較し、
前記画像表示から、重症度閾値未満の重症度スコアを有する各心室細動事象を排除する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記回路構成が、更に、
各ＡＦ事象の前記期間と第２期間閾値とを比較し、前記第２期間閾値は、前記第１期間閾値より大きく、
前記第２期間閾値未満の期間を有する各ＡＦ事象の表示を短期間ＡＦデータベースに保存する請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第２期間閾値が３０秒である請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記画像表示の出力が、前記第１期間閾値を超える期間を有するＡＦ事象であって前記短期間ＡＦデータベースに保存されていないＡＦ事象から、前記短期間ＡＦデータベースに保存された前記ＡＦ事象を前記画像表示上で視覚的に判別することを含む請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
患者モニタリング携帯装置からＥＣＧデータ及び患者自己申告事象データを受け取り、前記ＥＣＧデータが、モニタリング開始時間とモニタリング終了時間とを有するモニタリング期間を含み、前記患者自己申告事象データが、第１の時間の第１患者自己申告事象を含み、
前記ＥＣＧデータにおける心房細動（ＡＦ）事象を検知し、前記ＡＦ事象の検知は、検知された各ＡＦ事象のＡＦ開始時間及びＡＦ終了時間を検知することを含み、
各ＡＦ事象のＡＦ終了時間からＡＦ開始時間を差し引くことにより、各ＡＦ事象の前記期間を計算し、
各ＡＦ事象の前記期間を第１期間閾値と比較し、
前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象を保存し、
前記モニタリング終了時間から前記モニタリング開始時間を差し引くことによりモニタリング期間を計算し、
保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記モニタリング期間で除算したものと等しく、
前記患者自己申告事象データ、前記ＡＦ負荷、及び保存されたＡＦ事象の画像表示を出力することを含み、
前記第１期間閾値が３０秒未満である
ことを特徴とする心臓データを報告する方法。
【請求項１８】
ＥＣＧトレースを前記画像表示から排除することを更に含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記モニタリング期間が第１モニタリング期間であり、前記ＥＣＧデータが、第１モニタリング期間に後続する第２モニタリング期間を含み、第２モニタリング期間が第２モニタリング開始時間及び第２モニタリング終了時間を有し、
前記方法が、更に、
前記第２モニタリング終了時間から前記第２モニタリング開始時間を差し引くことにより前記第２モニタリング期間を計算し、
保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記第２モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記第２モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記第２モニタリング期間で除算したものと等しく、
前記ＡＦ負荷の前記画像表示を出力することが、経時的なＡＦ負荷のプロット図を画像表示することを含み、前記プロット図が、
時間を表す第１軸と、
ＡＦ負荷の程度を表す第２軸と、
前記第１モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示と、
前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示とを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２軸が対数的に目盛付けられている請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記方法が、更に、
各ＡＦ事象の前記期間と第２期間閾値とを比較し、前記第２期間閾値は、前記第１期間閾値より大きく、
前記第２期間閾値未満の期間を有する各ＡＦ事象の表示を短期間ＡＦデータベースに保存し、
前記短期間ＡＦデータベースに保存されていないＡＦ事象から、前記短期間ＡＦデータベースに保存された前記ＡＦ事象を視覚的に判別することを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記方法が、更に、
前記ＥＣＧデータにおける心臓の一時停止事象を検知し、
前記一時停止事象の画像表示を出力することを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記方法が、更に、
近接閾値時間を受け取ることを含み、
各一時停止事象につき、前記一時停止事象の開始時間が、前記第１の時間の前記第１患者自己申告事象と前記近接閾値時間との合計より大きいか判断し、
前記一時停止事象の前記開始時間が、前記第１の時間の前記第１患者自己申告事象と前記近接閾値時間との合計より大きくない場合、前記一時停止事象の終了時が（前記第１の時間−前記近接閾値時間）未満であるか判断し、
前記一時停止事象の前記開始時間が、前記第１の時間の前記第１患者自己申告事象と前記近接閾値時間との合計より大きくない場合であって、前記一時停止事象の終了時が（前記第１の時間−前記近接閾値時間）未満でない場合、前記患者自己申告事象と前記一時停止事象とが同時発生していることを前記画像表示に示すことを含む請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
心臓機能の様々な側面は、心臓の電気的活動をモニタリングすることにより追跡することができる。この電気的活動は、通常、身体上に設置された電極を使用し、心電図（ＥＣＧ）として記録することができる。前記ＥＧＣ報告書に記録された変則の電気的活動は、心房細動（ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ（ＡＦ））等の疾患状態又は他の生理的状態を示していることがある。ＡＦは、心臓の上室（心房）と心臓の下室（心室）との間で同調性が失われることに伴って起こる。複雑なＡＦでは、長期継続する消極波状振動（小波）が、心房内で円状経路に沿って移動する。これにより、不規則な心室収縮と伴に、血液の停滞が引き起こされる。ＡＦは、心臓病だけではなく、脳卒中とも関連している。
【０００２】
ＥＣＧデータは、通常、循環器専門医が使用することを前提としてＥＣＧ報告書に表示されている。例えば、ＡＦの発現とは、従来、３０秒超継続する事象のことである。短期間ＡＦ事象（例えば、＜３０秒）を検知することは、長期間ＡＦ事象（例えば、＞３０秒）のみを検知するのと比較し、誤検知の確率を増加させると考えられている。もし、そのような誤検知が医師により発見されなければ、不要又は不必要な医療行為が行われることとなる（例えば、非特許文献１参照）。したがって、従来のＥＣＧ報告書は、一般的に、３０秒間未満のＡＦ事象に関する情報を含んでいない。これら短期間ＡＦ事象は、心臓病には関係ないとしても、特定の神経疾患の診断に関連する可能性がある。例えば、特定の短期間ＡＦは、心臓病（例えば、うっ血性心不全）のリスクの過大な増加ではなく、脳卒中のリスクの増加を示すことがある。これは、短期間のＡＦであっても、後に脳卒中を引き起こすかもしれない、心房の変化を示すからである。例えば、短期間ＡＦは、心臓内で凝固メカニズムを変化させて脳卒中を引き起こすかもしれない心房心筋症、心房伝導障害、又はその他の心房壁の疾患を示すものであるかもしれない。
【０００３】
ＥＣＧデータが、一般的に、心臓病の診断を行うため循環器専門医に使用されるなか、神経疾患に関連するＡＦ及び他の心調律異常を検知するために、神経科医もＥＣＧデータを使用することができる。しかし、循環器専門医により判読されることを前提として作成された従来のＥＣＧ報告書は、神経科医が神経疾患を診断するには使用しづらい。例えば、ＥＣＧ報告書は、通常、不整脈事象中に測定されるＥＣＧ素データのトレースを含み、これは、循環器の専門家ではない神経科医には読み取ることが難しい。更に、神経科医は、短期間ＡＦ事象等の追加データを分析する必要があり、このような幅広い傾向は、従来のＥＣＧ報告書には含まれていない場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
心臓情報を処理し、選択的に医師に表示するシステム、方法、及び装置を開示する。前記システムは、回路構成を含み、前記回路構成は、ＥＣＧデータを処理し、神経疾患の診断に好適な一連の心臓情報の画像表示を出力する。特に、前記回路構成により出力された前記報告書は、ＡＦ負荷、検知されたＡＦ事象、及び患者自己申告事象の画像表示を含む。前記画像表示されたＡＦ事象は、短期間のＡＦ事象（例えば、＜３０秒、＜２５秒、＜２０秒、＜１５秒、＜１０秒、又はその他好適な期間）を含んでいてもよい。
【０００５】
前記報告書は、患者自己申告事象データの画像表示をも含んでいてもよい。神経系を介した症状も含めた症状を感じたことを患者が手動で指摘した表示を前記システムが受け取ったとき、前記システムは、患者自己申告事象を記録してもよい。前記システムは、前記患者自己申告事象が、検知された心調律異常と同時発生したかを判断してもよい。患者自己申告事象が検知された心調律異常と同時発生したかを判断することにより、前記システムは、神経系を介した疾患と心臓病とを判別してもよい。例えば、卒倒（失神）は、神経系を介したもの、又は心臓の一時停止事象、心室細動（ＶＦ）事象等の心調律異常により引き起こされるものであることがある。心臓の一時停止（洞房停止、又は洞停止としても知られる）は、通常、心臓組織を収縮させるように刺激を与える電気インパルスの生成を心臓の洞房結節が一時的に終了する時に発生する。心室細動は、無秩序な電気的活動により心室が協調せずに不規則に震え、心臓からの血液の送出が不十分となった時に発生する。患者自己申告失神事象が心臓の一時停止事象、心室細動事象、又はその他深刻な心調律異常と同時発生していることを示す場合、前記システムは、前記失神事象は心調律異常により引き起こされたと判断し、前記失神事象が主に神経系を介したものではないと示してもよい。対照的に、失神事象が心調律異常と同時発生したものではないことを示す場合、、前記システムは、前記失神が主に神経系を介したものであることを示してもよい。
【０００６】
一つの態様において、心臓データを報告するシステムは、患者モニタリング携帯装置と、回路構成とを含む。前記患者モニタリング携帯装置は、患者の心電図（ＥＣＧ）のデータ及び患者自己申告事象のデータを検知する。前記ＥＣＧデータは、モニタリング開始時間とモニタリング終了時間とを有するモニタリング期間を含む。前記回路構成は、前記ＥＣＧデータ及び前記患者自己申告事象データを前記患者モニタリング携帯装置から受け取り、前記ＥＣＧデータにおける心房細動（ＡＦ）事象を検知し、前記ＡＦ事象の検知は、検知された各ＡＦ事象のＡＦ開始時間及びＡＦ終了時間を検知することを含み、各ＡＦ事象のＡＦ終了時間からＡＦ開始時間を差し引くことにより、各ＡＦ事象の前記期間を計算し、各ＡＦ事象の前記期間を第１期間閾値と比較し、前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象を保存し、前記モニタリング終了時間から前記モニタリング開始時間を差し引くことによりモニタリング期間を計算し、保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記モニタリング期間で除算したものと等しく、前記患者自己申告事象データ、前記ＡＦ負荷、及び保存されたＡＦ事象の画像表示を出力する。前記第１期間閾値は、３０秒未満である。
【０００７】
ある実施態様において、前記回路構成は、更に、ＥＣＧトレースを前記画像表示から排除する。ある実施態様において、前記モニタリング期間は、第１モニタリング期間であり、前記ＥＣＧデータが、第１モニタリング期間に後続する第２モニタリング期間を含み、第２モニタリング期間が第２モニタリング開始時間及び第２モニタリング終了時間を有する。このような実施態様において、前記回路構成は、前記第２モニタリング終了時間から前記第２モニタリング開始時間を差し引くことにより前記第２モニタリング期間を計算し、保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記第２モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記第２モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記第２モニタリング期間で除算したものと等しい。このような実施態様において、前記ＡＦ負荷の前記画像表示を出力することが、経時的なＡＦ負荷のプロット図を画像表示することを含み、前記プロット図は、時間を表す第１軸と、ＡＦ負荷の程度を表す第２軸と、前記第１モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示と、前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示とを含む。
【０００８】
ある実施態様において、前記第２軸は、対数的に目盛付けされている。ある実施態様において、前記ＡＦ負荷の絵文字図の出力は、モニタリング期間においてＡＦに掛かった時間の割合を示すパーセンテージを出力することを含む。ある実施態様において、前記ＡＦ事象の画像表示の出力は、ＡＦ事象の数を出力することを含む。ある実施態様において、前記回路構成は、更に、画像表示された各ＡＦ事象の期間を示す。ある実施態様において、前記回路構成は、更に、前記画像表示された各ＡＦ事象の前記期間の経時的なプロット図を表示するように構成されている。ある実施態様において、前記患者自己申告事象の画像表示の出力は、前記患者自己申告事象の数を出力することを含む。ある実施態様において、前記回路構成は、更に、前記ＥＣＧデータにおける心臓の一時停止事象を検知し、前記一時停止事象の画像表示を出力する。ある実施態様において、前記一時停止事象の画像表示の出力は、前記一時停止事象の数を出力することを含む。ある実施態様において、前記回路構成は、更に、共通の時間尺度上での前記患者自己申告事象データ、ＡＦ事象、及び一時停止事象を出力する。
【０００９】
ある実施態様において、前記回路構成は、更に、前記ＥＣＧデータにおける心室細動事象を検知し、検知された前記心室細動事象の画像表示を出力し、検知された前記心室細動事象の重症度スコアを判断し、検知された前記心室細動事象のそれぞれの重症度スコアと重症度閾値とを比較し、前記画像表示から、重症度閾値未満の重症度スコアを有する各心室細動事象を排除する。ある実施態様において、前記回路構成は、更に、各ＡＦ事象の前記期間と第２期間閾値とを比較し、前記第２期間閾値は、前記第１期間閾値より大きく、前記第２期間閾値未満の期間を有する各ＡＦ事象の表示を短期間ＡＦデータベースに保存する。ある実施態様において、前記第２期間閾値は、前記第１期間閾値より大きい。ある実施態様において、前記第２期間閾値は、３０秒である。ある実施態様において、前記画像表示の出力は、前記第１期間閾値を超える期間を有するＡＦ事象であって前記短期間ＡＦデータベースに保存されていないＡＦ事象から、前記短期間ＡＦデータベースに保存された前記ＡＦ事象を前記画像表示上で視覚的に判別することを含む。
【００１０】
他の態様において、心臓データを報告する方法は、患者モニタリング携帯装置からＥＣＧデータ及び患者自己申告事象データを受け取り、前記ＥＣＧデータが、モニタリング開始時間とモニタリング終了時間とを有するモニタリング期間を含み、前記患者自己申告事象データが、第１の時間の第１患者自己申告事象を含み、前記ＥＣＧデータにおける心房細動（ＡＦ）事象を検知し、前記ＡＦ事象の検知は、検知された各ＡＦ事象のＡＦ開始時間及びＡＦ終了時間を検知することを含み、各ＡＦ事象のＡＦ終了時間からＡＦ開始時間を差し引くことにより各ＡＦ事象の前記期間を計算し、各ＡＦ事象の前記期間を第１期間閾値と比較し、前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象を保存し、前記モニタリング終了時間から前記モニタリング開始時間を差し引くことによりモニタリング期間を計算し、保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記モニタリング期間で除算したものと等しく、前記患者自己申告事象データ、前記ＡＦ負荷、及び保存されたＡＦ事象の画像表示を出力することを含む。前記第１期間閾値は、３０秒未満である。
【００１１】
ある実施態様において、前記方法は、１つ以上のＥＣＧトレースの少なくとも一部を前記画像表示から排除することを含む。ある実施態様において、前記モニタリング期間が第１モニタリング期間であり、前記ＥＣＧデータが、第１モニタリング期間に後続する第２モニタリング期間を含み、第２モニタリング期間が第２モニタリング開始時間及び第２モニタリング終了時間を有し、前記方法は、更に、前記第２モニタリング終了時間から前記第２モニタリング開始時間を差し引くことにより前記第２モニタリング期間を計算し、保存された前記ＡＦ事象に基づき、前記第２モニタリング期間におけるＡＦ負荷を計算し、前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷は、前記第２モニタリング期間中に発生した前記保存されたＡＦ事象すべての前記期間の合計を前記第２モニタリング期間で除算したものと等しく、前記ＡＦ負荷の前記画像表示を出力することが、経時的なＡＦ負荷のプロット図を画像表示することを含む。このような実施態様において、前記プロット図が、時間を示す第１軸と、ＡＦ負荷の程度を示す第２軸と、前記第１モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示と、前記第２モニタリング期間における前記ＡＦ負荷の画像表示とを含む。ある実施態様において、前記第２軸は、対数的に目盛付けられている。
【００１２】
ある実施態様において、前記方法は、更に、各ＡＦ事象の前記期間と第２期間閾値とを比較し、前記第２期間閾値は、前記第１期間閾値より大きく、前記第２期間閾値未満の期間を有する各ＡＦ事象の表示を短期間ＡＦデータベースに保存し、前記短期間ＡＦデータベースに保存されていないＡＦ事象から、前記短期間ＡＦデータベースに保存された前記ＡＦ事象を視覚的に判別することを含む。ある実施態様において、前記方法は、更に、前記ＥＣＧデータにおける心臓の一時停止事象を検知し、前記一時停止事象の画像表示を出力することを含む。ある実施態様において、前記方法は、更に、近接閾値時間を受け取ることを含み、各一時停止事象につき、前記一時停止事象の開始時間が、前記第１の時間の前記第１患者自己申告事象と前記近接閾値時間との合計より大きいか判断し、前記一時停止事象の前記開始時間が、前記第１の時間の前記第１患者自己申告事象と前記近接閾値時間との合計より大きくない場合、前記一時停止事象の終了時が（前記第１の時間−前記近接閾値時間）未満であるか判断し、前記一時停止事象の前記開始時間が、前記第１の時間の前記第１患者自己申告事象と前記近接閾値時間との合計より大きくない場合であって、前記一時停止事象の終了時が（前記第１の時間−前記近接閾値時間）未満でない場合、前記患者自己申告事象と前記一時停止事象とが同時発生していることを前記画像表示に示すことを含む。
【００１３】
本開示を参照後、当業者であれば本開示に変更及び改造を加えること当然なことである。本開示の要旨は、本願明細書に記載の１つ以上の他の要旨と組み合わせて又は部分的に組み合わせて実施されてもよい（多項従属の組み合わせ又は部分的組み合わせを含む）。上記に記載又は例示の様々な構成要素を含む要旨は、他のシステムと組み合わせ又は一体化されていてもよい。また、省略又は実施されない要旨があってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、実施態様の一例として、心臓性事象に関する情報を報告するシステムを示す。
【００１５】
【図２】図２は、実施態様の一例として、心臓性事象に関する情報の画像表示を示す。
【００１６】
【図３】図３は、実施態様の一例として、経時的なＡＦ負荷を含めた、心臓性事象に関する情報の画像表示を示す。
【００１７】
【図４】図４は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生するＡＦ事象を示したタイムラインを示す。
【００１８】
【図５】図５は、実施態様の一例として、ＡＦ事象の頻度及び期間を示したグラフを示す。
【００１９】
【図６】図６は、実施態様の一例として、ＡＦ事象とそれに伴うＡＦ負荷を示しグラフを示す。
【００２０】
【図７】図７は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生した心臓性事象の発生率を示したグラフを示す。
【００２１】
【図８】図８は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生した心臓性事象の頻度を示したグラフを示す。
【００２２】
【図９】図９は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生した心臓性事象の発生率及び頻度を示したグラフを示す。
【００２３】
【図１０】図１０は、実施態様の一例として、心臓データを報告する方法のフローチャートを示す。
【００２４】
【図１１】図１１は、実施態様の一例として、心臓データを報告する方法のフローチャートを示す。
【００２５】
【図１２】図１２は、実施態様の一例として、心臓データを報告し、短期間事象と長期間事象とを判別する方法のフローチャートを示す。
【００２６】
【図１３】図１３は、実施態様の一例として、患者自己申告事象が自動的に検知された事象と同時発生しているか判断する方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
心臓情報を処理し、選択的に医師に表示するシステム、方法、及び装置を開示する。前記システムは、回路構成を含み、前記回路構成は、ＥＣＧデータを処理し、神経疾患の診断に好適な一連の心臓情報の画像表示を出力する。特に、前記回路構成により出力された前記報告書は、ＡＦ負荷、検知されたＡＦ事象、及び患者自己申告事象の画像表示を含む。前記画像表示されたＡＦ事象は、短期間のＡＦ事象（例えば、＜３０秒、＜２５秒、＜２０秒、＜１５秒、＜１０秒、又はその他好適な期間）を含んでいてもよい。
【００２８】
また、前記報告書は、患者自己申告事象データの画像表示を含んでいてもよい。神経系を介した症状も含めた症状を感じたことを患者が手動で指摘した表示を前記システムが受け取ったとき、前記システムは、患者自己申告事象を記録してもよい。前記システムは、前記患者自己申告事象が、検知された心調律異常と同時発生したかを判断してもよい。患者自己申告事象が検知された心調律異常と同時発生したかを判断することにより、前記システムは、神経系を介した疾患と心臓病とを判別してもよい。例えば、卒倒（失神）は、神経系を介したもの、又は心臓の一時停止事象、心室細動（ＶＦ）事象等の心調律異常により引き起こされるものであることがある。心臓の一時停止（洞房停止、又は洞停止としても知られる）は、通常、心臓組織を収縮させるように刺激を与える電気インパルスの生成を心臓の洞房結節が一時的に終了する時に発生する。心室細動は、無秩序な電気的活動により心室が協調せずに不規則に震え、心臓からの血液の送出が不十分となった時に発生する。患者自己申告失神事象が心臓の一時停止事象、心室細動事象、又はその他深刻な心調律異常と同時発生していることを示す場合、前記システムは、前記失神事象は心調律異常により引き起こされたと判断し、前記失神事象が主に神経系を介したものではないと示してもよい。対照的に、失神事象が心調律異常と同時発生したものではないことを示す場合、、前記システムは、前記失神が主に神経系を介したものであることを示してもよい。
【００２９】
本願明細書において、用語“画像表示”データは、以下に限定されはしないが、マーカー（ｍａｒｋｅｒ）、チャート、グラフ、プロット図、絵文字図（ピクトグラフ）、数字、記号、又はその他好適な画像表示、及びこれらの組む合わせによる表示データを含む。絵文字図は、少なくとも１つ以上の絵記号を使用した１種の画像表示を含む。言い換えれば、絵文字図は、画像又は記号を用いたデータを示すことを含む。
【００３０】
図１は、実施態様の一例として、心房細動（ＡＦ）事象及びＡＦ負荷などの心臓性事象に関する情報を報告するシステム１１１を示す。前記ＡＦ負荷は、ＡＦに掛かった時間又はＡＦに掛かったモニタリング期間（例えば、１日）の比率である。前記システム１１１は、モニタリングシステム１０９、通信ネットワーク１０３、モニタリングセンター１０４、及び伝送路１０７を含む。前記システム１１１は、神経科医等の医師や、その他の医療従事者１０８により使用される。前記モニタリングシステム１０９は、心電図（ＥＣＧ）データ、患者自己申告事象データ、及びその他のデータを、前記モニタリングセンター１０４に通信する（装置１０１及び１０２を介して）ことができる。ある実施態様において、前記モニタリングシステム１０９は、植込み（インプラント）可能な除細動器及びそれに関連するトランシーバー、又は、ペースメーカ及びそれに関連するトランシーバー等の植込み（インプラント）可能な医療機器（ＩＭＤ）を含む。前記モニタリングシステム１０９は、また、患者１１０により着用可能な又は携帯可能な前記モニタリング装置１０１を含んでいてもよい。更に、前記モニタリングシステム１０９は、正常な標準的な生理学的データ（モニタリング装置１０１から受信）をモニタリングセンター１０４に送信可能な前記モニター処理装置１０２を含むことができる。ある実施態様において、前記モニター処理装置１０２は、不整脈事象を自動的に検知し、各事象の開始時間及び終了時間も含めて検知される。前記検知された事象は、ＡＦ事象、心室細動事象、一時停止事象、及び／又はその他の心調律異常事象を含んでいてもよい。前記モニタリングシステム１０９は、また、本願明細書で「患者自己申告事象」と呼ばれる１種の心臓性事象を記録し、前記患者自己申告事象データを前記モニタリングセンター１０４に通信することを含んでいてもよく、前記患者自己申告事象の記録は、患者の意図的な行動（例えば、患者１１０が前記装置１０１のボタンを押す行為）により行われる。ある実施態様において、前記装置１０１及び１０２は、単一の装置として一体化されている。また、前記システム１０９は、例えば、Ｍａｌｖｅｒｎ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａに所在のＣａｒｄｉｏＮｅｔ、Ｉｎｃ．から市販され入手可能なｔｈｅ  ＣａｒｄｉｏＮｅｔ  Ｍｏｂｉｌｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ  Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ  （ＭＣＯＴ）  ｄｅｖｉｃｅを用いて実用化することができる。
【００３１】
前記モニター処理装置１０２は、前記通信ネットワーク１０３を介して、不整脈事象及び患者自己申告事象に関わるデータを含めた生理学的データを通信することができ、前記通信ネットワーク１０３は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、固定電話ネットワーク、無線ネットワーク、衛星通信ネットワーク、又は前記モニタリングセンター１０４との双方向通信を容易にするその他ネットワークであってもよい。前記モニタリングセンター１０４は、前記モニタリングシステム１０９と同じ場所（例えば、同じ部屋又は建物内）にあるか、又は隔離された場所にあることが有利である。
【００３２】
前記モニタリングセンター１０４は、前記モニタリング（又は表示）ステーション１０５及び前記処理システム１０６を含むことができる。ある実施態様において、前記処理システム１０６は、ＡＦ及び心室細動等の不整脈事象を自動的に指摘する。ある実施態様において、循環器系技術者（ＣＶＴ）は、前記モニタリングシステム１０９から受け取る生理学的データを評価し、検証し、様々の事象の中から不整脈事象（例えば、ＡＦ事象）を特定し、報告するのに、前記モニタリングステーション１０５を使用することができる。ある実施態様において、前記処理システム１０６は、前記ＣＶＴにより人的評価された不整脈事象データ及び／又は前記モニタリングシステム１０９により報告され自動的に検知された不整脈事象データを受け取り、分析して、前記事象に関連する報告書又は画像表示を作成するかどうかを判断する。ある実施態様において、前記処理システム１０６は、不整脈及び／又は患者自己申告事象に関する前記報告書を、例えば、神経科医、医師、又は他の医療従事者１０８に、前記伝送路１０７を介して送る。前記伝送路は、前記ネットワーク１０３の一部であってもよい。前記報告書は、静止表示であっても、又はプログラムに従ってユーザー入力に対応可能なものでもよい。例えば、前記報告書は、医療従事者が時間範囲を指定し、画面を変更することができるように、ウェブ・インターフェース、キーボード、マウス、又はその他好適な手段を介して表示されてもよい。前記モニタリングセンター１０４は、例えば、前記モニタリングステーション１０５を介して、又は前記伝送路１０７を通じて、時間又は日付の範囲、或いは、他の報告形式を指定するユーザー入力又は問合わせ（クエリ）を受信してもよい。前記報告形式は、例えば、前記報告書に１つ以上の区分を追加する形式、又は前記１つ以上の区分のコンテンツを変更する形式である。ある実施態様において、前記処理システム１０６は、前記報告書又は画像表示から少なくとも１つのＥＣＧトレースが省かれているかを判断する。ある実施態様において、前記少なくとも１つのＥＣＧトレースは、前記ユーザーの要求により提供されてもよい。例えば、ユーザーは、ＥＣＧトレースの表示をオン−オフに切り替えることができてもよく、又は前記事象に対応するＥＣＧトレースをみるために前記報告書の一部分を選択できるようになっていてもよい。
【００３３】
図２は、実施態様の一例として、心臓性事象に関する情報の報告書２１２を示す。前記報告書２１２は、モニタリングシステム（例えば、モニタリングシステム１０９）により収集された前記データを、神経疾患又は障害のリスクが示されるように、画像表示する。本願明細書において、前記神経疾患又は障害のリスクは、「神経学的リスク」と称される。前記報告書は、第１報告区分２１４及び第２報告区分２１６を含む。前記報告区分２１４は、心房細動区分２１８、ＡＦ事象の数２２０Ａ、短期間心房細動区分２２２、短期間ＡＦ事象の数２２０Ｂ、患者自己申告事象区分２２４、及び患者自己申告事象の数２２０Ｃを含む。前記第２報告区分２１６は、ＡＦ負荷を示すチャート２３０を含む。前記チャート２３０は、患者がＡＦを体験した時間の比率を示す区分２２６と、前記患者がＡＦを体験していない時間の比率を示す区分２２８とを含む。図２の前記報告書２１２は、説明目的だけのために提示されており、当業者であれば理解できるように、これら報告区分のいずれか又は報告区分の数は、省略又は組み替えてもよく、必要に応じて追加要素を足してもよい。
【００３４】
前記報告書２１２の前記報告区分２１４は、神経疾患のリスク（リスク事象）に関与する心調律異常事象の種類、及び各種の事象数が列挙されている。前記報告区分２１４で列挙されている事象の１種は、前記心房細動区分２１８中のＡＦ事象である。前記心房細動区分２１８中のＡＦ事象の前記期間は、変更されてもよく、前記報告書は、ＣＶＴ、処理システム、及び／又はモニタリングシステムにより検知及び報告された事象を含んでいてもよく、前記ＣＶＴ、処理システム、及び／又はモニタリングシステムは、３０秒以下のＡＦ事象（例えば、＜３０秒、＜２５秒、＜２０秒、＜１５秒、＜１０秒、又はその他好適な期間）を検知することができる。前記事象数２２０Ａは、前記報告書に含まれている心房細動事象の数を示す。心房細動区分２１８中のいずれかのＡＦ事象は、短期間事象２２２として示されている。前記短期間事象２２２は、第１期間閾値より長いが、第２期間閾値より短いＡＦ事象である。例えば、前記第１期間閾値は、３０秒未満であってよく、前記第２期間閾値は、３０秒又は短期間ＡＦ事象を判断するためのその他好適な期間（例えば、２９秒、２８秒、２７秒、２６秒、２５秒、２０秒、１５秒、１０秒、＜１０秒、又はその他好適な期間）であってよい。ある実施態様において、前記第１閾値は、実質的には３０秒未満である。ある実施態様において、前記第１閾値は、２９秒、２８秒、２７秒、２６秒、２５秒、２０秒、１５秒、１０秒、又は＜１０秒である。ある実施態様において、少なくとも前記第１期間閾値及び前記第２期間閾値のいずれかは、秒数に基づくものではなく、心拍数に基づくものである。例えば、前記第１期間閾値は、心拍数４５、４３、４０、３５、３０、２５、２０、１５、１０、５、４、３、２、又は１、或いは、その他好適な期間であってよい。前記第２期間閾値は、心拍数１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４３、４５、５０、６０、７０、又は１００、或いは、その他好適な期間の分だけ、前記第１期間閾値より長くてもよい。ある実施態様において、少なくとも前記第１期間閾値及び前記第２期間閾値のいずれかは、固定されているか、事前に判断されている。ある実施態様において、少なくとも前記第１期間閾値及び前記第２期間閾値のいずれかは、変更可能で、前記医療従事者（例えば、医師）等のエンドユーザー１０８により選択又は判断されてもよい。
【００３５】
前記閾値は、好ましい感度又は特定性でＥＣＧ不整脈事象を検知するために、変更されてもよい（例えば、ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースに基づき変更、更なる詳細には下記段落に記載される）。例えば、前記第１期間閾値は、前記特定性が高くなるように設定することができ（例えば、５５％、６０％、７０％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、９９．９％、９９．９９％）、また、前記感度が高くなるように設定することができる（例えば、５５％、６０％、７０％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、９９．９％、９９．９９％）。ある実施態様において、短期間ＡＦ事象２２２は、期間閾値ではなく、感度閾値及び特定性閾値を参照して規定される。例えば、短期間ＡＦ事象は、閾値の第１セット（例えば、９０％特定性及び９０％感度）を超えるが、閾値の第２セット（例えば、９５％特定性及び９５％感度）を超えない感度及び特定性を有するものを検知する方法を用いて、検知された事象であってもよい。
【００３６】
ＥＣＧ検知プロセスの前記感度又は特定性は、事前に特定された不整脈事象を含むＥＣＧテストのデータセットを処理することにより、測定することができる。例えば、ｔｈｅ  Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  ｔｈｅ  Ｂｅｔｈ  Ｉｓｒａｅｌ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ（現在、ｔｈｅ  Ｂｅｔｈ  Ｉｓｒａｅｌ  Ｄｅａｃｏｎｅｓｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ）は、ＥＣＧ不整脈データベース（ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベース）を発行しており、これは、長年に亘り、ＥＣＧ検知プロセスの感度及び特定性を判断する基準の一つであるとみなされている（Ｇｅｏｒｇｅ  Ｂ．  Ｍｏｏｄｙ  ＆  Ｔｈｅ  ｉｍｐａｃｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＭＩＴ−ＢＩＨ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  Ｄａｔａｂａｓｅ、２０  ＩＥＥＥ  ＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ  ＩＮ  ＭＥＤＩＣＩＮＥ  ＡＮＤ  ＢＩＯＬＯＧＹ  ＭＡＧＡＺＩＮＥ  ４５−５０（２００１）参照）。前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースは、１９７５年から１９７９年の間にｔｈｅ  ＢＩＨ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙで研究された４７被験者から得られた２チャンネル携帯型ＥＣＧ記録の３０分間抜粋記録部を４８個含む。前記記録は、３６０サンプル／秒／チャンネル、１１ビットの解像度、１０ｍＶ範囲に亘ってデジタル化されている。複数の循環器専門医が、基準として使用可能な心調律異常事象のセット（以下、「事前識別事象」又は「注釈事象」）を発表している。前記循環器専門医は、独立で、前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースの各記録に注釈をつけ、相互合意により不一致を解決することにより、前記事前識別事象を決定した。前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースは、事前に識別され、循環器専門医に確認された約１１０，０００の事象を含んでいる（Ａ．  Ｌ．  Ｇｏｌｄｂｅｒｇｅｒ、ｅｔ  ａｌ．、ＰｈｙｓｉｏＢａｎｋ、ＰｈｙｓｉｏＴｏｏｌｋｉｔ、ａｎｄ  ＰｈｙｓｉｏＮｅｔ：  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｏｆ  ａ  Ｎｅｗ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｏｍｐｌｅｘ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｓｉｇｎａｌｓ、１０１  Ｃｉｒｃｕｌ  ＡＣＴＩＯＮ、２１５−２０  （２０００）  ＜ｃｉｒｃ．ａｈａｊｏｕｒｎａｌｓ．ｏｒｇ／ｃｏｎｔｅｎｔ／１０１／２３／ｅ２１５．ｆｕｌｌ＞参照）。前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースは、：＜ｐｈｙｓｉｏｎｅｔ．ｏｒｇ／ｐｈｙｓｉｏｂａｎｋ／ｄａｔａｂａｓｅ／ｍｉｔｄｂ／＞からダウンロードして入手可能である。前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースを処理して、前記ＥＣＧ検知プロセスにより正しく識別された事前識別事象のパーセンテージを測定することにより、ＥＣＧ検知プロセスの前記感度を測定することができる。前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースを処理して、前記ＥＣＧ検知プロセスにより正しく識別された正常心拍数（事前識別事象のセットにない心拍数）のパーセンテージを測定することにより、ＥＣＧ検知プロセスの前記特定性を測定することができる。前記感度及び特定性の測定は、いかなる第１期間閾値又は第２期間閾値に対しても、上述の方法により行うことができる。したがって、各期間閾値は、前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースを基準として用いて感度の��度（基準）及び特定性の程度（基準）と関係付けることができる。したがって、ある実施態様において、前記第１期間閾値及び／又は前記第２期間閾値は、前記ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースを参照して測定された感度及び／又は特定性に基づき設定することができる。
【００３７】
前記短期間事象２２２は、事象カウンター２２０Ｂと関係付けられていて、前記事象カウンター２２０Ｂは、事象カウンター２２０Ａで数えられた事象のうち、いくつが短期間ＡＦ事象に該当するか、また、短期間心房細動区分２２２に含まれるかを示している。これにより、診断される疾患によって、医療従事者にとって短期間事象がより重要であるかどうかがわかる。例えば、ある種の短期間ＡＦは、心臓病（例えば、うっ血性心不全）のリスクの過大な増加ではなく、脳卒中のリスクの増加に関与するため、短期間ＡＦは、心臓病より神経疾患の診断により関係しているといえる。これは、短期間ＡＦが、後に脳卒中を引き起こすかもしれない心房中の変化を示すからである。例えば、短期間ＡＦは、心臓内で凝固メカニズムを変化させ脳卒中を引き起こすかもしれない心房心筋症、心房伝導障害、又はその他の心房壁の疾患を示すものであることがある。
【００３８】
報告区分２１４に挙げられた他の種類のリスク事象としては、前記患者自己申告事象区分２２４に示された患者自己申告事象がある。これらは、前記モニタリングシステム（例えば、前記モニタリングシステム１０９）への入力を用いて患者（例えば、前記患者１１０）が自己申告又は記録した事象である。患者が主観的に、心臓の苦痛、失神（部分的な又は完全な意識喪失）、又は他の稀な又は異常な状態である症状候補を経験した瞬間を、患者自己申告事象を通して、前記報告書２１２に示すことができる。前記患者自己申告事象２２４は、他のリスク事象と互いに共存するものであってもよい。例えば、前記報告書２１２は、ＡＦ事象が前記モニタリングシステム（例えば、モニタリングシステム１０９）により自動的に検知されたのと同時に、前記患者が患者自己申告事象を指摘したことを示していてもよい。前記発症数２２０Ｃは、前記報告書２１２に含まれる患者自己申告事象の数を示していてもよい。患者自己申告事象が、検知された心調律異常と同時発生したかを判断することにより、前記報告書２１２は、神経系を介した疾患を示す事象と、心臓病を示す事象と（例えば、神経系を介した失神と心原性失神と）を判別できる。図１２と関連して後に説明されるように、患者自己申告失神事象が心臓の一時停止事象、心室細動事象、又はその他深刻な心調律異常と同時発生又はほぼ同時発生していることを示す場合、前記報告書２１２は、前記失神が主に神経系を介したものではないことを示す。対照的に、患者自己申告失神事象が心調律異常と同時発生又は近い時間帯で発生したものではないことを示す場合、前記報告書２１２は、前記失神が主に神経系を介したものであることを示す。
【００３９】
前記第２報告区分２１６は、前記患者（例えば、前記患者１１０）が体験した前記ＡＦ負荷を画像表示した前記チャート２３０を含む。前記セクター２２６は、ＡＦ事象２１８の合計期間を、前記報告書２１２で網羅された期間に対する比率として示している。前記セクター２２８は、正常な心房リズムの合計期間を、前記報告書で網羅された期間に対する比率として示している。図２では前記チャート２３０は、パイチャートとして示されているが、ある実施態様において前記ＡＦ負荷は、棒チャート、線グラフ、パーセント、又はその他好適な形式で示されていてもよい。
【００４０】
図２に示される実施では、前記報告書２１２は、ＥＣＧ素トレースの視覚的表示を含まない。その代わり、前記報告書２１２は、前記ＥＣＧ素データの分析からの結果を含む。前記結果を示す表示があるため、神経科医又は循環器専門でない他の医療従事者でも前記報告書２１２を容易に検討することできる。ある実施態様において、前記報告書２１２は、１つ以上のＥＣＧ素トレースの視覚的表示を含んでいてもよい。ある実施態様において、ＥＣＧトレースは、ユーザーの要求により提供される。ユーザーは、ＥＣＧトレースの表示をオン−オフに切り替えることができてもよく、又は前記事象に対応する１つ以上のＥＣＧトレースをみるために前記報告書の一部分を選択できるようになっていてもよい。
【００４１】
前記報告書２１２における前記情報を生成するのに用いられる前記ＥＣＧデータは、図１の前記モニタリングシステム１０９又はその他好適な処理システムから得られたものであってもよい。前記報告書は、固定期間（例えば、２４時間）、医療専門家により指定された期間、又はその他好適な方法で判断された期間中、モニタリングシステムにより記録されたデータに基づくものであってよい。ある実施態様において、前記報告書は、前記記録された全てのＥＣＧデータに基づくものであってもよい。
【００４２】
前記報告書２１２に表示される事象の選択は、神経疾患の検知に合わせて選択されるものでもよい。ＡＦ（短期間ＡＦを含む）及び患者自己申告事象は、脳卒中や神経系を介した失神等の神経疾患を診断するのに特に重要なものであってもよい。したがって、前記心房細動区分２１８、短期間心房細動区分２２２、及び患者自己申告事象区分２２４を前記報告書が含むことにより、神経科医又は他の医療従事者が神経疾患を診断するのを補助することができる。短期間心房細動は、心臓病のリスクというよりは、神経疾患（例えば、脳卒中）のリスクを示すものであるため、前記短期間心房細動区分２２２は、神経科医に特有な関心事項であるといえる。
【００４３】
図３は、心臓性事象に関する情報の報告書３１２のより詳細な図を示す。図２の前記報告書２１２同様、前記報告書３１２は、神経学的リスク、心臓病リスク、又は両者の診断を容易にするような方法によりＥＳＧデータを画像表示する。前記報告書３１２は、第１報告区分３１４、第２報告区分３１６、及び第３報告区分３３２を含む。前記第１報告区分３１４は、心房細動区分３１８、ＡＦ事象の数３２０Ａ、短期間心房細動区分３２２、短期間心房細動区分３２３、短期間ＡＦ事象の数３２０Ｂ、ＡＦ事象診断の特定性３４５Ａ、ＡＦ事象診断の特定性３４５Ｂ、ＡＦ事象の期間３４４Ａ、ＡＦ事象の期間３４４Ｂ、ＡＦ事象のタイムスタンプ３４６Ａ、ＡＦ事象のタイムスタンプ３４６Ｂ、長期間ＡＦ事象の数３２０Ｄ、患者自己申告事象区分３２４、患者自己申告事象の数３２０Ｃ、一時停止事象区分３４２、一時停止事象の数３２０Ｅ、心室細動事象区分３４４、心室細動事象の数３２０Ｆ、開始日時３４６、及び終了日時３４８を含む。前記報告区分３１６は、ＡＦ負荷を示すチャート３３０を含む。前記チャート３３０は、患者がＡＦを体験した時間の比率を示すセクター３２６、及び患者がＡＦを体験していなかった時間の比率を示すセクター３２８を含む。前記第３報告区分３３２は、経時的なＡＦ負荷を示すチャート３３３を含む。前記チャート３３３は、時間を示す軸３３４、ＡＦ負荷を示す軸３３６、ＡＦ負荷を示す線３３８、ＥＣＧ計測が記録されなかった期間の補間を示す点線部３４０、第１閾値３３９、及び第２閾値３４１を含む。前記報告書３１２は、報告区分３３２を追加すること以外は、図２の前記報告書２１２と同様に、区分けされた。図３の前記報告書３１２は、例示を目的として提示されたものであり、これらの報告区分のいずれか、又は数は、省略又は変更することが可能であり、また、更なる要素が必要に応じて加えられることは、当業者には当然のことである。
【００４４】
前記報告書３１２の前記報告区分３１４は、リスク事象の種類及び各種類のリスク事象の発症数を挙げている。前記報告区分３１４で挙げられたリスク事象の１種は、心臓が必要な電気インパルスを少なくとも短い期間（例えば、２秒以上）生成しない期間を示す、一時停止事象区分３４２における前記一時停止事象である。一時停止事象は、一時的な血流不足をおこし、それにより、血栓ができる可能性が増加し、虚血性脳卒中を引き起こす可能性がある。一時停止事象は、失神事象を引き起こす多数の要因の１つでもある。一時停止事象がＥＣＧ報告書に含まれることにより、他の心臓状態（例えば、一過性脳虚血発作）又は神経性状態（例えば、神経系を介した失神）による失神から、一時停止事象による失神を判別することができる。前記報告区分３１４は、また、前記ＶＦ事象区分３４４に心室細動（ＶＦ）事象を列挙している。前記報告書３１２を作成する前記処理システム（例えば、前記処理システム１０６）は、レベル１事象のみを選択的に含んでいてもよく、前記レベル１事象は、死亡又は重度の障害を引き起こすのに十分な事象である。ある実施態様において、前記処理システムは、また、レベル２事象を報告してもよく、前記レベル２事象は、死亡や重度の障害を防ぐのに医療行為を必要としない事象である。心室頻拍事象又は心室細動事象は、あまり脳卒中と関連していない傾向にあるため、ＶＦ事象が特に重度ではない（例えば、レベル１ではない）場合、心室頻拍事象又は心室細動事象には、ＡＦ及び他の事象よりも低い優先順位が割り当てられる。ある実施態様において、非ＡＦ心調律異常事象（例えば、心室頻拍又は心室細動）がレベル１事象であるかどうかを判断することにより、検知された各非ＡＦ事象に重症度スコアが割り当てられる。前記重症度スコアは、前記事象の期間、事象間の心室脱分極の頻度、又はその他好適な計量に基づき計算することができる。例えば、前記重症度スコアは、非ＡＦ事象が起きた期間中の連続する心拍数であってもよい。各非ＡＦ事象の前記重症度スコアは、重症度閾値と比較される。例えば、前記重症度閾値は、心拍数５であってもよい。前記非ＡＦ事象が前記重症度閾値を超える重症度スコアを有する（例えば、心拍数５を超えて継続する事象である）場合、前記非ＡＦ事象は、レベル１事象であり、前記報告書３１２に含まれる。非ＡＦ事象が前記重症度閾値未満の重症度を有する場合、前記非ＡＦ事象は、前記報告書３１２に含まれない。
【００４５】
前記第１報告区分３１４は、また、報告された前記事象を、個々詳細に、時系列で列挙する。ある実施態様において、前記事象は、重度又は期間の下降順等の他の順序で列挙されていてもよい。前記短期間心房細動区分３２２に列挙された短期間ＡＦ事象は、例えば、それぞれ個別に列挙されており、前記列挙された各事象は、記載されている期間、例えば、３４４Ａ及び３４４Ｂ、及び該当タイムスタンプ又は事象の日時、例えば、３４６Ａ及び３４６Ｂ、を有する。ある実施態様において、前記報告書３１２は、ユーザーが、前記タイムスタンプ３４６Ｂ等の挙げられた日付を選択し、前記報告書３１２又は特定の報告区分を作成するのに用いられたデータの時間及び又は日付の範囲を指定できるようになっている。事象情報のより詳細な一覧（リスト）は、診断を補助し、神経学的診断に関与する情報を示すことによりＥＣＧ素トレースの必要性をなくす。前記報告区分３１４は、また、列挙された事象が起こった日時の範囲がユーザー（例えば、前記神経科医又は他の医療従事者１０８）に分かるように又は特定できるように、開始日時３４６及び終了日時３４８を含む。ある実施態様において、ユーザーは、例えば、前記モニタリングステーション１０５を介して、又は前記伝送路１０７を通じて、ユーザー入力又は問い合わせ（クエリ）を用い、時間又は日付の範囲、又は他の報告形式を指定してもよい。例えば、ユーザーは、前記報告書に区分を追加する形式、又は前記区分のコンテンツを変更する形式を要求してもよい。
【００４６】
前記報告区分３１４は、また、検知された前記ＡＦ事象３１８に関する前記特定性を示す。ＥＣＧモニタリングシステムは、通常、ＡＦへの感度（真陽性率）をＡＦへの特定性（真陰性率）とトレードオフしなければいけない。言い換えれば、モニタリングシステムが正しくＡＦをＡＦとして識別する比率を増加させることは、前記モニタリングシステムが正常の心拍をＡＦとして誤って認識する比率をも増加させることがある。検知可能最小ＡＦ事象期間を短縮するには、ＡＦへの感度を増加させる必要がある。これにより、ＡＦ検知の特定性が低下され、言い換えると、誤検知率が増加する。ある実施態様において、前記報告書３１２を作成する前記処理システムは、ＡＦ事象がほぼ確実に測定されたことを報告するには、十分な期間のＡＦ事象（例えば、５分）が必要となる。ある実施態様において、前記処理システムがより短期間のＡＦを検知しようとする時、前記処理システムの特定性が減少するかもしれない。患者は、より長期のＡＦ事象（例えば、＞３０秒、＞５分、＞１０分）を体験する前に、短期間ＡＦ（例えば、＜３０秒）を長い間（例えば、１週間、１か月、数か月、１年、又は数年）体験するかもしれない。したがって、前記短期間ＡＦを検知することにより、疾患過程の早期段階、即ち、心房組織（器質）の変化がまだ可逆的な時点で、疾患を検知することを援助することができる。モニタリングシステムは、また、測定が完結する前に終わるような継続期間の事象、例えば、５秒間の事象を検知してもよい。ある実施態様において、前記報告書３１２は、ユーザーにより設定可能な特定性閾値及び／又は期間閾値を超える事象のみを含む。前記報告書３１２を作成する前記処理システムは、表示された以上の事象を検知してもよい。例えば、ある実施では、前記処理システムは、特定性及び／又は期間閾値を満たさない検知事象を破棄又は保留する。
【００４７】
前記報告区分３３２は、ある期間に亘り前記患者１１０が体験したＡＦ負荷を傾向として表示する。前記軸３３４は、時間を表す。前記軸３３４の目盛は、前記開始日時３４６及び前記終了日時３４８で指定された日付範囲により判断されてもよい。ある実施態様において、前記報告書で使用された他の日付範囲とは独立して、前記軸３３４は、目盛付けがされている。例えば、ユーザーが１か月の傾向データおいて最大ＡＦ負荷があった週の事象のみを閲覧することを希望する場合、前記報告区分３３２は、最大ＡＦ負荷があった週の事象を表してもよい。
【００４８】
前記軸３３６は、ＡＦ負荷を表す。ある実施態様において、前記軸３３６は、対数目盛で示される。前記傾向線３３８は、ＡＦデータにおける傾向を表す。前記点線部３４０は、ＥＣＧ計測が記録されなかった期間の補間を示す。ある実施態様において、計測データがない期間、又は患者がＡＦ事象を体験しなかったことを示す計測データを有する期間において、前記傾向線３３８は、０に向かって延長されるか、セグメントが省略される。ある実施態様において、前記傾向線３３８は、線形補間により形成され、前記線形補間は、対応する期間に亘り、ＡＦ負荷を表している点を直接結ぶことにより行われる。ある実施態様において、前記傾向線３３８は、ＡＦ負荷を表す点に対する統計回帰により作成される。ある実施態様において、前記傾向線３３８は、ＡＦ負荷の移動平均又は患者に傾向を示すその他好適な手段を表す。ある実施態様において、前記チャート３３３は、閾値３３９及び閾値３４１を含む。前記閾値３３９は、前記報告書３１２に示されるＡＦ負荷の最小値、又は臨床的に有意であると考えられるＡＦ負荷の最小値を示してもよい。ある実施態様において、前記閾値３４１は、臨床的に有意であることを示すＡＦ負荷の最小値か、臨床的に有意であると考えられるＡＦ負荷の最小値を示すのに用いられる。前記閾値３３９及び３４１は、患者の病歴に関連するＡＦ負荷のレベルを記す（マークする）のに用いられてもよい。ある実施態様において、前記ユーザーは、前記事象の前記期間に基づいてＡＦ事象を含めるかどうかを選択してもよい。例えば、前記神経科医は、期間のセット（例えば、５秒、１０秒、１５秒、２０秒、２１秒、２２秒、２３秒、２４秒、２５秒、２６秒、２７秒、２８秒、２９秒、３０秒、１分、３分、５分、１０分、３０分、１時間、又はその他好適な期間）を超えない事象を排除してもよい。前記閾値３３９及び３４１は、期間の境界を示し、指定するのに用いられてもよい。ある実施態様において、前記神経科医は、前記チャート３３２の作成に短期間ＡＦ事象を含めるかどうか切り替えるのに前記短期間ＡＦ事象区分３２２を選択してもよい。
【００４９】
図４は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生するＡＦ事象を示したタイムライングラフ４５０を示す。前記タイムライン４５０は、別報告書として、又は他の好適な方法で、前記報告書２１２、前記報告書３１２に含まれていてもよい。前記タイムライングラフ４５０は、時間軸４３４に、長期間ＡＦ事象を表すブロック４５２及び４５６、並びに、短期間ＡＦ事象を表すブロック４５４Ａ、４５４Ｂ、及び４５４Ｃを画像表示している。前記ブロックは、前記タイムライン上で、各ＡＦ事象の期間を網羅する。ある実施態様において、前記タイムラインは、時間のセグメントに分けられ（例えば、５秒、１５秒、３０秒、１分、５分、１５分、３０分、又は１時間増分、又はその他好適な増分）、及び前記ブロックは、区間（ビン）の境界に沿って配置される。ある実施態様において、前記ブロックは、画面の解像度で可能な限り正確に配置される。前記タイムライングラフ４５０は、グラフ又は画像表示と置き換えるように、追加報告区分として、又はその他好適な方法で表示されるように、報告区分（例えば、３１６）に配置される。
【００５０】
図５は、実施態様の一例として、ＡＦ事象の頻度及び期間を示したグラフ５５０を示す。前記グラフ５５０は、複数の期間ビン５１９−５２１に割り当てられるＡＦ事象の数を画像表示する棒グラフ（ヒストグラム）を有する。前記グラフ５５０は、頻度軸５５９、期間軸５５８、及び前記時間軸５５８上に示される前記期間ビン５１９−５２１を有する。前記期間軸５５８におけるビン５１９−５２１の位置は、対応する各ビンで表される前記事象の期間を示す。ビン５１９で表される前記事象は、３０秒未満の期間を有する。ビン５２０で表される前記事象は、３０秒から３分の期間を有する。ビン５２１で表される前記事象は、３分から１時間の期間を有する。ある実施態様では、前記期間軸５５８は、対数目盛を有する。ある実施態様では、前記期間軸は、均等目盛を有する。より大きい、小さい、又は同じ数のビンによるその他好適な分割を用いてもよい。ある実施態様において、前記期間ビンは、前記神経科医に指定される、前記データに基づき自動的に調整される、範囲指定される、又はその他好適な手段で決定される。前記グラフ５５０は、グラフ又は画像表示に代えて、報告区分（例えば、報告書３１２の区分３１６）に配置される。ある実施態様において、前記グラフ５５０は、報告書３１２における追加報告区分である。ある実施態様において、前記グラフ５５０は、別報告書に表示されるか、他の好ましい方法で表示される。図５に示されるデータの表示方法としては、ＡＦ事象がどのように分散されているかを、期間の関数として、視覚的に示している。
【００５１】
図６は、実施態様の一例として、ＡＦ事象６５４Ａ−Ｃ及びそれに伴うＡＦ負荷６３７を表す記号を含むグラフ６６０を示す。前記グラフ６６０は、ＡＦ事象６５２、６５４Ａ、６５４Ｂ、６５４Ｃ、及び６５６を凡例６６４にある前記記号を用いて共通の時間尺度６３４で画像表示し、ＡＦ負荷６３７は、ＡＦ負荷軸６３６に対して描かれる。前記ＡＦ事象６５２、６５４Ａ、６５４Ｂ、６５４Ｃ、及び６５６は、凡例６６４に示されるように、それぞれの期間に対応する記号を用いて画像表示される。図４のグラフ４５０又は図２のグラフ２１６に示されるように、前記ＡＦ負荷６３７に関わるＡＦ事象（例えば、記号６５６で示されるＡＦ事象）の期間を表示することにより、神経科医が前記ＡＦ事象の長さ又は頻度が前記ＡＦ負荷を推進するものであるかを判断することができる。例えば、前記神経科医は、沢山の短いＡＦ事象と、少ない頻度での長いＡＦ事象とを判別することができる。したがって、この表示方法によると、ＡＦ負荷傾向とＡＦ事象とが一緒に評価できるように、ＡＦ負荷傾向とＡＦ事象とが共通の軸上に置かれる。ある実施態様において、前記ＡＦ事象は、尺度に応じて色付け又はグラデーション付けされた記号によって示されてもよい。例えば、鮮明な赤の記号は、１０秒間未満の期間を有するＡＦ事象を示し、或いは濃い青の記号は、１時間を超える期間を有するＡＦ事象を示してもよい。ある実施態様において、期間（例えば、図４のグラフ４５０における事象４５４Ａ及び４５６）を示すのに、長さに基づき尺度付けされた記号が用いられてもよい。ＡＦ事象の期間は、その他好適な手段を用いて示されてもよい。
【００５２】
図７は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生した心臓性事象の発生率を示したグラフ７７０を示す。グラフ７７０は、凡例７６４に示された記号を用いて、事象７７２等のＡＦ事象、事象７７４等の患者自己申告事象、事象７７６等の一時停止事象、及び事象７７８等のＶＦ事象を時間軸７３４に対して示す。この表示は、すべての種類の事象を時系列で一つの尺度上に並べることができるため有利であり、それにより、患者自己申告事象が検知された心調律異常事象と同時発生したかを判断しやすくなり、神経を介した疾患と心臓病と（例えば、神経系を介した失神と心原性失神と）を判別するのに前記情報を用いやすくなる。例えば、患者自己申告失神事象が心臓の一時停止事象、レベル１心室細動事象、又はその他深刻な心調律異常と同時発生していた場合、前記グラフ７７０は、失神が主に神経系を介したものではないことを示す。対照的に、患者自己申告事象の失神事象が心調律異常と同時発生していなかった場合、前記グラフ７７０は、前記失神が神経系を介したものであることを示す。ある実施態様において、神経科医は、前記凡例７６４における事象タイプを選択することにより、又はその他好適な手段により、どの種の事象を含むかを指定することができる。
【００５３】
図８は、実施態様の一例として、凡例８６４と、ある期間にわたって発生したＡＦ事象の数、患者自己申告事象の数、ＶＦ事象の数、及び失神事象の数をそれぞれ示す棒８２０Ａ、８２０Ｃ、８２０Ｅ、及び８２０Ｆとを含むグラフ８７０を示す。前記時間軸８３４は、期間（例えば、日数）を示す区間（ビン）に分割され、前記ビンは、更に各事象タイプの数を示す棒に分割される。ある実施態様において、前記期間ビンは、神経科医により指定されるか、前記データに基づき自動的に調整されるか、範囲指定される、又はその他好適な手段により決定される。グラフ８７０の表示は、事象タイプにわたり、起こりえる頻度の相関を示してもよい。
【００５４】
図９は、実施態様の一例として、ある期間に亘り発生した心臓性事象の発生率及び頻度を示したグラフ９８０を示す。前記グラフ９８０は、凡例９６４に示されている記号を用いて、ＡＦ事象（事象９７２等）、患者自己申告事象（事象９７４等）、一時停止事象（事象９７６等）、ＶＦ事象（事象９７８等）、ＡＦ事象の数（９２０Ａ等）、患者自己申告事象の数（９２０Ｃ等）、ＶＦ事象の数（９２０Ｅ等）、及び失神事象の数（９２０Ｆ等）を共通の時間軸９３４に示す。グラフ９８０は、図７のグラフ７７０の画像表示と図８のグラフ８７０の画像表示とを共通時間軸９３４上で重ね合わせたのもである。グラフ９８０の前記形式としては、期間中、事象がどのように分散されているのかを示していてもよい。
【００５５】
図１０は、実施態様の一例として、心臓データを報告する方法１０００のフローチャートを示す。概して、前記方法１０００ではＥＣＧデータをモニタリングシステム（例えば、モニタリングシステム１０９）から入手し、前記ＥＣＧデータを分析し、そして、前記データをユーザー（例えば、神経科医１０８）に対して、例えば、図２の報告書２１２の形式、図３の報告書３１２の形式、又は神経学的リスク分析に好適なその他形式で画像表示する。図示されたように、前記方法は、患者モニタリング携帯装置からＥＣＧ及び患者自己申告事象データを前記処理回路構成が受け取ることを含む（工程１００２）。前記処理回路構成は、前記ＥＣＧデータにおいてのＡＦ事象を検知し（工程１００４）、また、前記処理回路構成は、ＡＦ負荷を計算するのに前記検知されたＡＦ事象を用いる（工程１００６）。前記処理回路構成は、前記患者自己申告事象データ、ＡＦ負荷、及び前記検知されたＡＦ事象の画像表示を出力する（工程１００８）。前記処理回路構成は、図１の前記モニター処理装置１０２、図１の前記処理システム１０６、又はその他好適な処理回路構成であってもよい。
【００５６】
工程１００２では、前記処理回路構成は、患者モニタリング携帯装置（例えば、図１に記載の患者１１０に着用されたモニタリング装置１０１）からＥＣＧデータを受け取る。前記ＥＣＧデータは、継続的にモニタリングした結果又は関連するデータを収集するため十分な期間定期的にサンプリングした結果であってもよい。工程１００４では、前記処理回路構成は、前記ＥＣＧデータを分析し、ＡＦ事象を検知する。ある実施態様において、ＡＦ事象又はＶＦ事象を含まない前記ＥＣＧデータ部分は、排除されるか、さもなければ無視される。前記処理回路構成は、自動的に不整脈事象を検知してもよい。循環器系技術者（ＣＶＴ）は、前記自動的に検知された事象のいくつか、又はすべてを確認してもよい。前記ユーザーは、標準データベースに基づき、又は前記処理回路構成により自動的に検知された事象と前記ＣＶＴにより手動で確認された事象とを比較することにより、前記処理回路構成の検知プロセスの特定性、感度、及び／又は信頼水準を確認してもよい。工程１００６では、前記検知されたＡＦ事象に基づき、前記処理回路構成は、前記患者が経験した前記ＡＦ負荷を計算する。ある実施態様において、報告されたＡＦ負荷量に対する最小閾値があってもよい。
【００５７】
工程１００８では、前記処理回路構成は、前記患者自己申告事象データ、ＡＦ負荷、及び検知されたＡＦ事象の画像表示を出力する。前記画像表示は、神経疾患の心臓リスクの確認を容易にするため、神経科医（例えば、神経科医１０８）に使用される報告書（例えば、報告書２１２又は３１２）に含まれている。前記報告書は、前記検知された事象（例えば、前記報告区分２１４又は前記報告区分３１４に画像表示）のリスト及びＡＦ負荷（例えば、前記報告区分２１６又は前記報告区分３３２に画像表示）を画像表示するチャートを示すような形式であってもよい。ある実施態様において、前記報告書は、ユーザー入力（例えば、前記神経科医１０８からの入力）に応答可能となっていてもよく、前記ユーザー入力は、前記報告書に用いられた事象の時間及び又は日付の範囲、前記報告書に含まれた事象の種類、情報を前記報告書に含ませるための前記特定性及び期間閾値、及び前記報告書配置の構成を指定するものである。ある実施態様において、前記神経科医は、例えば、図２〜図９に記載の例示チャートのいずれを使用するか選ぶことにより、前記報告書に含まれる区分の数及び前記チャートの形式を決定してもよい。
【００５８】
特に、前記処理回路構成により出力された前記報告書は、ＡＦ負荷、検知されたＡＦ事象、及び患者自己申告事象の画像表示を含んでいてもよい。前記画像表示されたＡＦ事象は、短期間（例えば、＜３０秒、＜２５秒、＜２０秒、＜１５秒、＜１０秒又はその他好適な期間）のＡＦ事象を含む。これら短期間ＡＦ事象は、心臓病にはあまり関与しないとしても、神経疾患を診断するのに関与しているかもしれない。例えば、特定の短期間ＡＦは、心臓病（例えば、うっ血性心不全）のリスクの過大な増加ではなく、脳卒中のリスクの増加を示すことがある。これは、短期間のＡＦであっても、後に脳卒中を引き起こすかもしれない心房の変化を示すからである。例えば、短期間ＡＦは、心臓内で凝固メカニズムを変化させ脳卒中を引き起こすかもしれない心房心筋症、心房伝導障害、又はその他の心房壁の疾患を示すものであるかもしれない。
【００５９】
前記処理回路構成により出力された前記報告書は、患者自己申告事象データの画像表示をも含んでいてもよい。神経系を介した可能性のある症状（例えば、失神）を含めた症状を感じたことを患者が手動で指摘した表示を前記システムが受け取ったとき、前記システムは、患者自己申告事象を記録してもよい。患者自己申告事象が検知された心調律異常と同時発生したかを判断することにより、神経科医は、神経を介した疾患と心臓病とを（例えば、神経系を介した失神と心原性失神）判別することができることがある。例えば、患者自己申告失神事象が心臓の一時停止事象、レベル１心室細動事象、又はその他深刻な心調律異常と同時発生していた場合、前記報告書は、失神が主に神経系を介したものではないことを示してもよい。対照的に、患者自己申告事象が、失神事象は、心調律異常と同時発生したものではないと示した場合、前記報告書は、失神が神経系を介したものであると示してもよい。
【００６０】
図１１は、実施態様の一例として、心臓データを報告する方法１１００のフローチャートを示す。前記方法１１００では、３０秒未満である第１期間閾値を超える期間を有する心房細動（ＡＦ）事象を報告する。前記方法１１００は、工程１１０２、１１０４、１１０６、１１０８、１１１０、１１１２、１１１４、１１１６、１１１８、及び１１２０を含む。工程１１０２及び１１０４は、患者モニタリング携帯装置（例えば、モニタリングシステム１０９）により行われる。本願明細書において、「患者携帯」装置とは、携帯可能で、患者と伴に移動可能な装置、例えば着用可能な装置、を含む。工程１１０６、１１０８、１１１０、１１１２、１１１４、１１１６、１１１８及び１１２０は、処理装置により行われる。ある実施態様において、前記患者モニタリング携帯装置と、前記処理装置とは、それぞれ物理的に分離している装置である。ある実施態様において、前記方法１１００全ては、一つの装置（例えば、一つの処理装置）により行われる。ある実施態様において、前記患者モニタリング携帯装置は、前記処理装置を含む。ある実施態様において、前記処理装置は、サーバーを含む。
【００６１】
工程１１０２では、前記患者モニタリング携帯装置により患者のＥＣＧデータが検知される。前記ＥＣＧデータは、モニタリング開始時間及びモニタリング終了時間を有するモニタリング期間を含む。前記モニタリング開始時間は、ＥＣＧモニタリングの開始時、又は前記ＥＣＧデータの記録の開始時を示す。前記ＥＣＧデータは、ＥＣＧセンサー、ＥＣＧ電極、又はその他好適な検知装置を用いて収集されてもよい。前記モニタリング終了時間は、ＥＣＧモニタリングの終了時又は前記ＥＣＧデータの記録の終了時を示す。前記モニタリング開始及び終了時間は、タイムスタンプ又はその他好適なデータ変数又は構造として、また、好適な形式で、メモリーに保存されてもよい。
【００６２】
工程１１０４では、前記患者モニタリング携帯装置は、第１の時間の患者自己申告事象の第１表示を含む患者自己申告事象データを受け取る。前記患者自己申告事象の前記表示は、タイムスタンプ等、前記第１の時間を示す情報を含み、前記第１の時間は、前記患者自己申告事象が記録された時間である。ある実施態様において、前記タイムスタンプは、前記患者自己申告事象が起こったタイムスパンを示してもよい。ある実施態様において、前記患者自己申告事象の前記指摘は、また、前記患者自己申告事象の説明、カテゴリー、又は種類（例えば、失神、アンギーナ、めまい）を含む。そのような説明は、患者により入力された又は選択されたテキストの文字列であってもよい。前記患者自己申告事象の前記表示は、ソフトウェアボタン、物理的なボタン、加速度計、又は、患者がアクセス可能なその他好適なユーザーインターフェースを用いて受け取られたものでもよい。ある実施態様において、前記ＥＣＧデータは、患者自己申告事象の表示を含んでいなく、そのような場合、工程１１０４は、省略される。
【００６３】
工程１１０６では、前記処理装置は、前記患者モニタリング携帯装置からＥＣＧデータ及び前記患者自己申告事象データを受け取る。前記ＥＣＧデータ及び前記患者自己申告事象データは、前記患者モニタリング携帯装置から前記処理装置に好適な通信方法を用いて（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ又は他の無線送信を介して）無線で送信されてもよい。前記ＥＣＧデータは、送信されるデータ量を減少させるため、圧縮又はダウンサンプリングされてもよい。前記処理装置は、前記ＥＣＧデータを前記患者モニタリング携帯装置から直接受け取る必要はない。例えば、前記処理装置は、前記患者モニタリング携帯装置からデータを受信したサーバーから前記ＥＣＧを受け取ってもよい。
【００６４】
工程１１０８では、前記処理装置は、前記ＥＣＧデータにおけるＡＦ事象を検知する。検知された各ＡＦ事象に対し、前記処理装置は、対応するＡＦ開始時間及びＡＦ終了時間を判断し、コンピューターで読み取り可能な非一時的メモリーＹに、前記開始及び終了時間をＡＦデータ構造として保存してもよい。更に、前記処理装置は、前記開始時間及び前記終了時間の間の前記ＥＣＧデータの一部を前記ＡＦデータ構造に保存してもよい。前記処理装置は、多数のＡＦ事象を検知し、それらを前記ＡＦデータ構造中に保存してもよい。各ＡＦ事象は、更なる分析及び処理のために、コンピューターで読み取り可能なメモリーに保存されてもよい。ある実施態様において、工程１１０８では、前記処理装置は、ＡＦ事象候補を検知する。工程１２１０において、前記ＡＦ事象候補が前記第１期間閾値を超える期間を有すると前記処理装置が判断した場合のみ、前記処理装置は、前記ＡＦ事象候補をＡＦ事象として確認する。
【００６５】
工程１１１０では、前記処理装置は、各ＡＦ事象の終了時間から開始時間を差し引くことにより各ＡＦ事象の前記期間を計算する。前記処理装置は、次式を用いて前記期間を計算する。
2022501163.tif 000003
式中、ｉは、ｉ番目のＡＦ事象を示す指標である。前記処理装置は、検知されたすべてのＡＦ事象に対して、繰り返し前記期間計算を行う。
【００６６】
工程１１１２では、前記処理装置は、各ＡＦ事象の期間と第１期間閾値とを比較する。ある態様では、前記第１期間閾値は、３０秒未満であってよい。ある実施態様において、前記第１期間閾値は、２９秒、２８秒、２７秒、２６秒、２５秒、２４秒、２３秒、２２秒、２１秒、２０秒、１９秒、１８秒、１７秒、１６秒、１５秒、１４秒、１３秒、１２秒、１１秒、１０秒、９秒、８秒、７秒、６秒、５秒、４秒、３秒、２秒、１秒、又はその他好適な閾値である。ある実施態様において、前記第１期間閾値は、変更可能で、好ましい感度又は特定性のレベルに応じて変更される。例えば、前記第１期間閾値は、検知の感度が９０％で、特定性が９５％となるように設定されてもよい。ＡＦ事象の期間が前記第１期間閾値を超えていない場合、前記ＡＦ事象は、保存されないか、又は少なくとも前記第１期間閾値を超える期間を有するＡＦ事象が保存されている場所には保存されない。前記第１期間閾値より短い期間を有するＡＦ事象は、医療診断に使用できない程、信頼性が低くなるような高い誤検知率（低特定性）を有するかもしれない。
【００６７】
ＡＦ事象の期間が前記第１期間閾値を超える場合、工程１１１４では、前記処理装置は、ＡＦデータ構造として前記ＡＦ事象をメモリーＹに保存する。保存された前記ＡＦ事象は、３０秒未満の期間を有するＡＦ事象を含む。ある実施態様において、前記処理装置は、前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象へのポインタを有するデータ構造を作成することにより前記ＡＦ事象を「保存」する。保存は、必ずしも、前記ＡＦ事象に対応する潜在的なＥＣＧデータ（例えば、前記ＡＦ事象の開始時間及び終了時間の間に起こるＥＣＧデータ）を１つ以上のメモリー箇所に書き込むことを必要としない。ある実施態様において、各ＡＦ事象の期間を判断する工程（工程１１１０）、及び各ＡＦ事象の期間を前記第１期間閾値と比較する工程（工程１１１２）は、ＡＦ事象の検知の一部として行われる（工程１１０８）。
【００６８】
工程１１１６では、前記処理装置は、前記モニタリング終了時間から前記モニタリング開始時間を差し引くことにより前記モニタリング期間を計算する。工程１１１８では、前記処理装置は、保存された前記心房細動事象に基づき心房細動（ＡＦ）負荷を計算する。前記ＡＦ負荷は、保存された心房細動事象のそれぞれの期間の合計をモニタリング期間で除算したものである。前記ＡＦ負荷は、次式により計算される。
2022501163.tif 000004
式中、Ｎは、保存されたＡＦ事象の数を表し、ｉは、ｉ番目のＡＦ事象を示す指標である。例示的な実施態様において、ＡＦ事象が前記モニタリング時間の区間内に検知又は保存されていない場合、前記ＡＦ負荷は、０であると（上記式の分子が０であるかのように）判断される。
【００６９】
工程１１２０では、前記患者自己申告事象データ、ＡＦ負荷、及び保存されたＡＦ事象の画像表示が前記処理装置により出力される。前記画像表示は、報告書２１２、報告書３１２、又はその他好適な表示の画像表示であってもよい。
【００７０】
図１２は、実施態様の一例として、心臓データを報告し、短期間ＡＦ事象と長期間ＡＦ事象とを判別する方法１２００のフローチャートを示す。前記方法１２００は、図１の処理システム１０６等の処理装置により行うことができる。工程１２０２では、前記処理装置は、前記患者モニタリング携帯装置からＥＣＧデータを受け取る。ある実施態様において、前記処理装置は、また、患者自己申告事象も受け取る。前記処理装置は、前記患者モニタリング携帯装置から前記ＥＣＧデータを直接受け取る必要はない。例えば、前記処理装置は、前記患者モニタリング携帯装置からデータを受信したサーバーから前記ＥＣＧを受け取ってもよい。
【００７１】
工程１２０４では、前記処理装置は、第１期間閾値及び第２期間閾値を受け取る。前記第２期間閾値は、前記第１期間閾値より大きい。ある実施態様において、前記第１期間閾値は、２９秒、２８秒、２７秒、２６秒、２５秒、２４秒、２３秒、２２秒、２１秒、２０秒、１９秒、１８秒、１７秒、１６秒、１５秒、１４秒、１３秒、１２秒、１１秒、１０秒、９秒、８秒、７秒、６秒、５秒、４秒、３秒、２秒、１秒、又はその他好適な閾値である。ある実施態様において、前記第１期間閾値は、変更可能であり、感度及び／又は特定性の所望のレベルに応じて変更される。例えば、前記感度が９０％で、前記特定性が９５％となるように前記第１期間閾値を設定してもよい。ある実施態様において、前記第２期間閾値は、１時間、３０分、１５分、１０分、５分、３０秒、＜３０秒、又はその他好適な閾値である。ある実施態様において、前記第２期間閾値は、変更可能であって、感度又は特定性の所望のレベルに応じて変更される。例えば、前記感度が８０％で、前記特定性が９７％となるように前記第１期間閾値を設定してもよい。
【００７２】
工程１２０６では、前記処理装置は、ＡＦ事象を検知する。検知された各ＡＦ事象は、開始時間及び終了時間を含む。各ＡＦ事象は、前記開始時間及び前記終了時間の間の前記ＥＣＧデータの一部も含んでいてもよい。前記処理装置は、多数のＡＦ事象を検知してもよい。前記処理装置は、更なる分析及び処理のために、各ＡＦ事象をコンピューターで読み取り可能なメモリーに保存してもよい。ある実施態様において、前記処理装置は、工程１２０６でＡＦ事象候補を検知し、工程１２１０において、前記ＡＦ事象候補が前記第１期間閾値を超える期間を有すると前記処理装置が判断した場合のみ、前記ＡＦ事象候補をＡＦ事象として確認する。
【００７３】
工程１２０８では、前記処理装置は、各ＡＦ事象の該当終了時間から該当開始時間を差し引くことにより各ＡＦ事象の前記期間を計算する。前記処理装置は、下記の式を用いて前記期間を計算する。
2022501163.tif 000005
式中、ｉは、ｉ番目のＡＦ事象を示す指標である。前記処理装置は、検知されたすべてのＡＦ事象に対して、繰り返し前記期間計算を行う。工程１２１０では、前記処理装置は、各事象の期間を前記第１期間閾値と比較する。ＡＦ事象の期間が前記第１期間閾値以下の場合、前記処理装置は、前記ＡＦ事象を排除又は無視する。前記ＡＦ事象の期間が前記第１期間閾値を超える場合、前記処理装置は、工程１２１２で、コンピューター読み取り可能な非一時的メモリーに前記ＡＦ事象を保存する。保存された前記ＡＦ事象は、３０秒未満の期間を有するＡＦ事象を含む。ある実施態様において、前記処理装置は、前記第１期間閾値を超える期間を有する各ＡＦ事象へのポインタを有するデータ構造を作成することにより前記ＡＦ事象を「保存」する。保存は、必ずしも、前記ＡＦ事象に対応する潜在的なＥＣＧデータ（例えば、前記ＡＦ事象の開始時間及び終了時間の間に起こるＥＣＧデータ）を１つ以上のメモリー箇所に書き込むことを必要としない。
工程１２１４では、前記処理装置は、保存された各ＡＦ事象の期間を前記第２期間閾値と比較する。前記ＡＦ事象の期間が前記第２期間閾値未満である場合、工程１２１５で、前記処理装置は、前記ＡＦ事象の情報表示を短期間ＡＦデータベースに保存する。また、保存は、必ずしも、前記ＡＦ事象に対応する潜在的なＥＣＧデータを前記短期間ＡＦデータベースに書き込むことを必要としない。前記短期間ＡＦデータベースは、単に、前記第１期間閾値より長く第２期間閾値より短い、検知された各ＡＦ事象のポインタを含んでいてよい。
【００７４】
工程１２１６では、前記処理装置は、保存された前記ＡＦ事象を示す情報の画像表示を出力する。前記画像表示では、前記短期間ＡＦデータベース中の前記ＡＦ事象は、前記短期間ＡＦデータベース中にないＡＦ事象と図的に判別可能である。前記画像表示は、図３の前記画像表示、図６の前記画像表示、又はその他好適な報告書の画像表示であってもよい。前記処理装置は、（１）前記短期間ＡＦデータベースにあるＡＦ事象及び（２）前記短期間ＡＦデータベースにないＡＦ事象のそれぞれの数を提示することにより、前記短期間ＡＦデータベースにおける前記ＡＦ事象を図的に判別することができる。図３に関連して説明されたように、例えば、報告書３１２の区分３１８は、「短期間」事象（例えば、前記短期間ＡＦデータベースにある事象）に関する情報のための区分３２２と、「長期間」事象（例えば、前記短期間ＡＦデータベースにない事象）に関する情報のための別の区分３２３とを含む。代わりに、又は、これと併せて、前記処理装置は、図６の記号及び凡例を用いて視覚的判別を行ってもよい。
【００７５】
図１３は、実施態様の一例として、患者自己申告事象が自動的に検知された事象と同時発生したかを判断する方法１３００のフローチャートを示す。前記方法１３００は、図１に記載の処理システム１０６等の処理装置により行われる。患者自己申告事象が自動的に検知された事象（例えば、ＡＦ、心臓の一時停止、心室細動）と同時発生したかを判断することにより、前記処理装置は、患者自己申告事象が心臓病と関連しているかどうかを示すことができる。患者自己申告事象及び心臓病の同時発生又はほぼ同時発生を判断することで心臓病と神経疾患と（例えば、心臓の一時停止により引き起こされた失神と、神経系を介した失神と）を判別できるかもしれない。
【００７６】
工程１３０２では、前記処理装置は、ＥＣＧデータ及び患者自己申告事象データを受け取る。各患者自己申告事象は、事象時間を有する。前記事象時間は、前記患者自己申告事象が患者により記録された時間である。工程１３０４では、前記処理装置は、前記ＥＣＧデータにおける心臓性事象を検知する。検知された前記心臓性事象は、開始時間及び終了時間を含む。工程１３０６では、前記処理装置は、近接閾値時間を受け取る。前記処理装置は、「完全同時発生」に対して「ほぼ同時発生」を判断するのに前記近接閾値時間を用いる。本願明細書において、同時発生は、完全同時発生及び／又はほぼ同時発生を意味する。完全同時発生は、２つの事象がある時点で重なって起こる。ほぼ同時発生は、２つの事象がどの時点でも重ならないが、互いに近い時間で発生することにより起こる。言い換えれば、ほぼ同時発生は、重なっていない２つの事象が、お互いからｘ単位時間内に起こることである。この際、ｘは、前記近接閾値時間であり、通常、小さな数値である。ある実施態様において、前記近接閾値時間は、１０分、５分、２分、１分、３０秒、１５秒、１０秒、５秒、４秒、３秒、２秒、１秒、０．５秒、０．１秒、又は、その他好適な数値である。ある実施態様において、完全同時発生のみが検知されるように、前記近接閾値時間は、０である。
【００７７】
工程１３０８では、前記処理装置は、下記式（式１）を用いて検知された各心臓性事象を評価する。
2022501163.tif 000006
式中、ｉは、ｉ番目の心臓性事象であり、ｊは、ｊ番目の患者自己申告事象である。前記処理装置は、心臓性事象及び患者自己申告事象のすべての組み合わせについて式１を計算してもよい（例えば、ｉ×ｊ回計算）。式１が成り立つ場合、前記心臓性事象ｉが前記患者自己申告事象ｊと同時発生しない程、前記患者自己申告事象ｊより後に、前記心臓性事象ｉは開始する。したがって、式１が成り立つ場合、前記処理装置は、工程１３０９へと進み、前記心臓性事象ｉと、前記患者自己申告事象ｊとが同時発生していないと結論付けられる。式１が成り立たない場合、前記心臓性事象ｉと前記患者自己申告事象ｊとが同時発生している可能性がある。同時発生の存在を判断するために、前記処理装置は、下記式（式２）を用いて前記心臓性事象ｉの終了時間を検討する。
2022501163.tif 000007
式２が成り立つ場合、前記心臓性事象ｉが前記患者自己申告事象ｊと同時発生することができない程、前記患者自己申告事象ｊより前に、前記心臓性事象ｉは終了する。したがって、式２が成り立つ場合、前記処理装置は、工程１３０９に進み、前記心臓性事象ｉが前記患者自己申告事象ｊと同時発生していないと結論付けられる。式１及び式２の両方とも成り立たない場合、前記心臓性事象ｉと、前記患者自己申告事象ｊとは同時発生しており（完全同時発生又はほぼ同時発生）、前記処理装置は、工程１３１２に進む。当業者であると、前記処理装置は、式１及び式２を逆の順序で又は同時でも行うことができることを理解することができる。いずれの事象においても、式１及び式２の両方が成り立たない場合のみ、前記心臓性事象ｉ及び前記患者自己申告事象ｊが同時発生したとすることができる。式１又は式２のいずれかが成り立つ場合、前記心臓性事象ｉ及び前記患者自己申告事象ｊは、同時発生したとすることができない。式１及び式２において、（事象時間＋ｘ）が前記事象時間よりｘ単位時間後であることを示すように、後に来る時間は、より高い値で示される。同様に、（事象時間−ｘ）は、前記事象時間よりｘ単位時間前であることを示す。
【００７８】
工程１３１２では、前記処理装置が式１及び式２の両方は成り立たないと判断した場合、前記処理装置は、心臓性事象ｉと前記患者自己申告事象ｊとを関連付ける。前記処理装置は、前記心臓性事象ｉと、同時発生する前記患者自己申告事象ｊとに対するポインタを含むデータ構造を作成することにより（又は既存のデータ構造に追加入力することにより）、前記心臓性事象ｉを前記患者自己申告事象ｊと関連付けてもよい。工程１３１２における前記関連付け後、又は工程１３０９における同時発生なしの判断行為後、前記処理装置は、工程１３１４に進む。工程１３１４では、前記処理装置は、前記心臓性事象ｉに対して評価すべき他の患者自己申告事象が残っているかを判断する。他の患者自己申告事象（例えば、患者自己申告事象ｊ＋１）が残っている場合、前記処理装置は、工程１３０８に進み、前記同時発生分析（例えば、工程１３０８及び１３１０）を繰り返す。患者自己申告事象が残っていない場合、前記処理装置は、工程１３１６に進む。工程１３１６では、前記処理装置は、他の心臓性事象が残っているかを判断する。１つ以上の心臓性事象が残っている場合、前記処理装置は、次の心臓性事象（例えば、心臓性事象ｉ＋１）に対して前記同時発生分析を繰り返す。更なる心臓性事象が残っていない場合、前記処理装置は、工程１３１８に進む。工程１３１８では、前記処理装置は、前記心臓性事象及び患者自己申告事象を画像表示する。前記画像表示は、どの患者自己申告事象が心臓性事象と同時発生しているかを示す。前記処理装置は、図７と同様の形式又はその他好適な形式で前記画像表示を提示してもよい。
【００７９】
包括的な理解を提供するために、例示を挙げて実施態様が説明された。しかし、当業者であれば、本願明細書に記載された前記システム、方法、及び例示的画像表示は、本開示の範囲を越えない範囲で、扱われる用途に応じて変更及び改善されてもよく、また、他の好適な用途に用いられてもよいことを理解することができる。本願明細書を通して、心房細動事象が主に説明されたが、図１０、１１、１２、及び１３の方法を含めた本願明細書に記載の方法は、頻脈、徐脈、心臓の一時停止、心室細動、又はその他心調律異常を含むいかなる心調律異常事象にも適用可能である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００８０】
【非特許文献１】Ｆｒａｎｋ  Ｂｏｇｕｎ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｍｉｓｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｉｔｓ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｃｏｎｓｅｑｕｅｎｃｅｓ，  １１７  ＴＨＥ  ＡＭＥＲＩＣＡＮ  ＪＯＵＲＮＡＬ  ＯＦ  ＭＥＤＩＣＩＮＥ  ６３６−６４２  （２００４）
【図１】
2022501163.tif 000008
【図２】
2022501163.tif 000009
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2022501163.tif 000015
【図９】
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【図１０】
2022501163.tif 000017
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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