(57)【要約】【課題】シースのキンクやシャフトの撓みの発生を防止できるとともに、ステントグラフトを拡張・展開させた後にシースとシャフトとの間に他のカテーテルを挿入することができるステントグラフトデリバリー装置を提供する。【解決手段】ステントグラフトデリバリー装置１０Ａは、シャフト１２と、シース１６と、ハンドル２０とを備える。ステントグラフト１２を収納する部分よりも基端側におけるシース１６の内周部に、拡張及び収縮が可能なバルーン３０が軸方向の所定範囲に設けられる。【選択図】図２
2012205838.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトと、
前記シャフトの外側に配置され、前記シャフトに対して軸線方向に移動可能な管状のシースとを備え、
前記シース及び前記シャフトの先端側における前記シースと前記シャフトとの間に、自己拡張機能を有するステントグラフトを収縮状態で収納し、前記シャフトに対して前記シースを基端方向に移動させることで前記ステントグラフトを生体管腔内で拡張・展開させるステントグラフトデリバリー装置であって、
前記ステントグラフトを収納する部分よりも基端側における前記シースの内周部と前記シャフトの外周部の少なくとも一方に、拡張及び収縮が可能なバルーンが軸方向の所定範囲に設けられる、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項２】
請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記バルーンは、前記シースの内周部に設けられ、
前記バルーンの拡張状態において、前記バルーンと前記シャフトとの間に僅かなクリアランスが形成される、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項３】
請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記バルーンは、前記シャフトの外周部に設けられ、
前記バルーンの拡張状態において、前記バルーンと前記シースとの間に僅かなクリアランスが形成される、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記バルーンは、螺旋状に配設されている、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフトデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、大動脈瘤や大動脈解離の治療には人工血管を用いた外科手術が行われてきたが、近年下記特許文献１に開示されているようなステントグラフト（ステント付き人工血管）を用いた低侵襲治療が広がっている。ステントグラフトを用いた治療法はステントグラフト内挿術と呼ばれ、経カテーテル的にステントグラフトを大動脈瘤内に挿入・留置して血管形成する。それら一連の操作を行う機器をステントグラフトシステムと呼び、あらかじめカテーテル内にステントグラフトを折りたたんで収納しておく。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６７４０１１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステントグラフト内挿術に使用されるデリバリー装置は、シース、シャフト及びハンドルからなり、シースとシャフトはそれぞれ基端部（手元側端部）でハンドルに連結している。デリバリー装置では、その先端部近傍におけるシースとシャフトとの間にステントグラフトが収納される。このため、デリバリー装置先端部におけるシースとシャフトとの間には、ステントグラフトを収納するのに十分なクリアランスが必要である。一方、デリバリー装置基端側におけるシースとシャフトとの間には、シャフトに対してシースが軸線方向にスムーズに動くのに必要最低限のクリアランスしか存在しない。それは、デリバリー装置基端側でシースとシャフトとの間のクリアランスが大きすぎると、シースがキンクする恐れがあるためである。また、ステントグラフトを放出するときのステントグラフトとシースとの摩擦抵抗が大きい場合、シース内でシャフトが撓む可能性があるからである。
【０００５】
従来のデリバリー装置では、上述したように装置基端側のシースとシャフトとのクリアランスが小さいため、ステントグラフトを血管内に放出した後、造影用カテーテルや、ステントグラフト拡張用のバルーンカテーテルをデリバリー装置のシースとシャフトとの間に挿入できず、それらのカテーテルを入れるための別のシースを血管内に別途挿入する必要があった。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、シースのキンクやシャフトの撓みの発生を防止できるとともに、ステントグラフトを拡張・展開させた後にシースとシャフトとの間に他のカテーテルを挿入することができるステントグラフトデリバリー装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明は、長尺なシャフトと、前記シャフトの外側に配置され、前記シャフトに対して軸線方向に移動可能な管状のシースとを備え、前記シース及び前記シャフトの先端側における前記シースと前記シャフトとの間に、自己拡張機能を有するステントグラフトを収縮状態で収納し、前記シャフトに対して前記シースを基端方向に移動させることで前記ステントグラフトを生体管腔内で拡張・展開させるステントグラフトデリバリー装置であって、前記ステントグラフトを収納する部分よりも基端側における前記シースの内周部と前記シャフトの外周部の少なくとも一方に、拡張及び収縮が可能なバルーンが軸方向の所定範囲に設けられることを特徴とする。
【０００８】
本発明のこのような構成によれば、ステントグラフトを拡張・展開するまでは、バルーンを膨張させておくことで、シースとシャフトとの間のクリアランスが充填されるため、シースのキンクやシャフトの撓みの発生を防止できる。ステントグラフトを膨張・展開した後は、バルーンを収縮させることで、シースとシャフトとの間に他のカテーテル（造影用カテーテルやバルーンカテーテル等）を挿入できる状態とすることができる。
【０００９】
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記バルーンは、前記シースの内周部に設けられ、前記バルーンの拡張状態において、前記バルーンと前記シャフトとの間に僅かなクリアランスが形成されるとよい。このように構成すると、バルーンの拡張後においても、シャフトに対してシースを軸線方向へ容易に移動させることができ、良好な操作性が得られる。
【００１０】
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記バルーンは、前記シャフトの外周部に設けられ、前記バルーンの拡張状態において、前記バルーンと前記シースとの間に僅かなクリアランスが形成されるとよい。このように構成すると、バルーンの拡張後においても、シャフトに対してシースを軸線方向へ容易に移動させることができ、良好な操作性が得られる。
【００１１】
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記バルーンは、螺旋状に配設されているとよい。このように構成すると、バルーンを拡張した状態でもシース又はシャフトの柔軟性を好適に確保することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のステントグラフトデリバリー装置によれば、シースのキンクやシャフトの撓みの発生を防止できるとともに、ステントグラフトを拡張・展開させた後にシースとシャフトとの間に他のカテーテルを挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置の全体構成を示す一部断面側面図である。
【図２】シースの内周部に設けられたバルーン及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った模式的断面図である。
【図４】ハンドル及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【図５】ハンドル及びその周辺部位を示す一部省略斜視図である。
【図６】ステントグラフトデリバリー装置を用いた手技を示す第１の概略説明図である。
【図７】ステントグラフトデリバリー装置を用いた手技を示す第２の概略説明図である。
【図８】変形例に係るバルーンを備えたシース及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【図９】本発明の第２実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置の全体構成を示す一部断面側面図である。
【図１０】図９に示したステントグラフトデリバリー装置におけるシャフトの外周部に設けられたバルーン及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【図１１】図１０におけるＸＩ−ＸＩ線に沿った模式的断面図である。
【図１２】変形例に係るバルーンを備えたシャフト及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明に係るステントグラフトデリバリー装置について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１５】
図１は、本発明の第１実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置１０Ａ（以下、「デリバリー装置１０Ａ」という）の全体構成を示す一部断面側面図である。図１では、デリバリー装置１０Ａを長手方向の途中で分断し、上下に分けて示している。デリバリー装置１０Ａは、その先端側に載置・収納（マウント）したステントグラフト１２を、血管を通して大動脈瘤等の病変部（治療部位）に到達させ、ステントグラフト１２を展開・留置することで病変部の治療を行うための医療機器である。
【００１６】
以下、デリバリー装置１０Ａの各構成要素について説明する。なお、以下の説明では、図１におけるデリバリー装置１０Ａの右側（ハンドル２０側）を「基端（後端）」側、デリバリー装置１０Ａの左側（ステントグラフト１２側）を「先端」側と呼んで説明する。
【００１７】
デリバリー装置１０Ａは、先端側でステントグラフト１２をマウントした長尺なシャフト１４と、シャフト１４の外側で摺動可能な長尺なシース１６と、シース１６の基端部に設けられたシース操作部１８と、装置の基端部を構成するハンドル２０とを備え、シース１６及びシャフト１４の先端側におけるシース１６とシャフト１４との間に、自己拡張機能を有するステントグラフト１２を収縮状態で収納し、シャフト１４に対してシース１６を基端方向に移動させることでステントグラフト１２を生体管腔内で拡張・展開させるように構成されている。ステントグラフト１２とデリバリー装置１０Ａとにより、ステントグラフトシステムが構成されている。
【００１８】
ステントグラフト１２は、一般的なステントグラフトと略同様な構成である。例えば、グラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）やｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）のフィルムをチューブ状に形成して構成される。グラフトの外表面、つまり血管壁と接触する部分には、血液の漏れを防止するために膨潤性のゲル等を塗布してもよい。  ステントは、超弾性合金等からなる針金をＺ状やリング状に形成する、又は、超弾性合金からなるパイプをレーザーカットして形成することにより自己拡張性能を有する。ステントを形成する超弾性合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｉ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等を挙げることができる。
【００１９】
シャフト１４は、可撓性を有する柔軟なチューブ状部材である。シャフト１４には、ガイドワイヤー２５（図６参照）が挿通されるガイドワイヤールーメン２２（図３も参照）が全長にわたって貫通形成されるとともに、後述する複数のワイヤーが摺動可能に挿通されるコントロールワイヤールーメン２３が軸線方向に形成されている。コントロールワイヤールーメン２３は、先端側の開口２３ａがステントグラフト１２の基端近傍に配設されるとともに、シャフト１４の基端近傍まで延在している。なお、後述するように、ハンドル２０内におけるシャフト１４の基端側には、コントロールワイヤールーメン２３とシャフト１４外部とを連通する第１の側孔４８及び第２の側孔５０が設けられている（図４及び図５参照）。
【００２０】
シャフト１４の先端部には、先端側に向かって縮径するノーズコーン２４が設けられ、当該ノーズコーン２４の基端側には、ステントグラフト１２を載置（マウント）するための縮径したマウント部２６が設けられている。シャフト１４の基端部には、ガイドワイヤー２５が導出されるガイドワイヤー用ポート２８が、ハンドル２０の基端よりも突出して設けられている。
【００２１】
シース１６は、シャフト１４の外面側に摺動可能に配置される可撓性を有する薄肉且つ柔軟なチューブ状部材である。初期状態において、シース１６は、シャフト１４に対して、マウント部２６を完全に覆う位置にあり、マウント部２６にステントグラフト１２が収納される。この状態で、ステントグラフト１２はその外側にあるシース１６によって拡張が阻止されている。また、初期状態では、シース１６は、ノーズコーン２４の基端面に当接（近接）している。
【００２２】
このようなシャフト１４及びシース１６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なチューブの先端を血管内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有することが好ましい。そこで、シャフト１４及びシース１６は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００２３】
図２は、シース１６の内周部に設けられたバルーン３０及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図であり、図３は、図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った横断面図である。図２及び図３に示すように、ステントグラフト１２を収納する部分よりも基端側におけるシース１６の内周部には、拡張及び収縮が可能なバルーン３０が軸方向の所定範囲に設けられている。
【００２４】
バルーン３０は、内圧の変化により収縮（折り畳み）及び拡張が可能であり、シース１６の外周部に設けられた流体用ポート３２を介して内部に注入される拡張用流体により、シャフト１４を囲む筒状（円筒状）に拡張するように構成されている。図２では、バルーン３０が拡張した状態を示している。バルーン３０は、先端部及び基端部にてシース１６の内周部に液密に接合されることで、シース１６に固着されている。バルーン３０とシース１６とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００２５】
シース１６の外周部に設けられた流体用ポート３２は、バルーン３０の内部と連通した内腔３２ａを有するとともに、インデフレータ等の圧力印加装置７１（図６参照）を接続可能であり、当該圧力印加装置７１により流体用ポート３２を介して所定の流体をバルーン３０に対して給排することで、バルーン３０を拡張及び収縮させることができる。
【００２６】
バルーン３０が拡張した状態では、シース１６とシャフト１４との間のクリアランスが充填される。このため、シース１６及びシャフト１４を血管内に挿入する際にシース１６がキンクすることを防止することができ、また、ステントグラフト１２を放出するときのステントグラフト１２とシース１６との摩擦抵抗が大きい場合でも、シース１６内でシャフト１４が撓むことを防止できる。
【００２７】
バルーン３０が拡張した状態でのバルーン３０の内径は、バルーン３０が囲む部分のシャフト１４の外径よりも僅かに大きく設定されるのがよい。これにより、バルーン３０の拡張状態において、バルーン３０の内周部とシャフト１４の外周部との間に僅かなクリアランスが形成される。当該クリアランスは、シース１６のキンクやシャフト１４の撓みの発生を防止でき、且つシャフト１４に対してシース１６を軸線方向にスムーズに移動させることができ程度に設定されるのがよい。
【００２８】
一方、バルーン３０が収縮した状態では、シース１６の内周部と、シャフト１４の外周部との間に、比較的大きなクリアランスが形成される。このときのクリアランスは、他のカテーテル（例えば、造影用カテーテルやバルーンカテーテル等）を挿入できる大きさに設定される。
【００２９】
バルーン３０は、例えば、ステントグラフト１２の基端部近傍（ステントグラフト１２の基端部よりも僅かに基端側）から、シース１６の基端部近傍までの範囲に設けられる。このような範囲にバルーン３０が設けられることで、血管内に挿入する際におけるシース１６のキンクやシャフト１４の撓みの発生を確実に防止することができる。
【００３０】
あるいは、バルーン３０は、ステントグラフト１２の基端部近傍から、シース１６のうち体内に挿入される部分までの範囲に設けられてもよく、この場合でも、血管内に挿入する際のシース１６のキンクを防止することができる。ただし、この場合、体内に挿入されない部分のシャフト１４は金属製とするなど、シース１６内でたわまないような剛性を有することが必要である。
【００３１】
バルーン３０は、適度な可撓性が必要とされるとともに、拡張時にはシース１６のキンク及びシャフト１４の撓みを防止できる程度の強度が必要である。このため、バルーン３０の構成材料としては、過拡張しない材料（ノンコンプライアント材）が最適であり、多少過拡張する材料（セミコンプライアント材）も使用することができる。過拡張しない材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレートが挙げられる。多少過拡張する材料としては、例えば、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２が挙げられる。
【００３２】
バルーン３０が過拡張しない材料又は多少過拡張する材料で構成されることにより、バルーン３０内に十分な圧力の加圧流体を導入してバルーン３０を確実に拡張することができるとともに、拡張時におけるバルーン３０の内周部とシャフト１４の外周部との間のクリアランスを所望の大きさに維持しやすく、シース１６のシャフト１４に対する軸線方向の移動の円滑性を確実に担保できる。
【００３３】
また、バルーン３０の構成材料としては、上記のものに限定されず、弾性材料であってもよい。そのような弾性材料としては、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステルやポリスチレン、及びそれらの各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。バルーン３０がこのような弾性材料で構成される場合、バルーン３０の内周部には摩擦抵抗の小さい材料からなる被覆が施されてもよい。被覆の構成材料としては、例えば、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）や潤滑性コートが挙げられる。このような被覆を設けることにより、バルーン３０の内周部とシャフト１４の外周部との摩擦抵抗が低減されて摺動性が向上し、シャフト１４に対するシース１６の軸線方向への操作性を高めることができる。
【００３４】
図１に示すように、シース１６の基端部には、ハンドル２０に対して軸線方向に摺動可能なチューブ状のシース操作部１８（シーススライダー）が設けられている。このシース操作部１８は、術者が手で把持して先端方向又は基端方向に移動操作する部分である。シース操作部１８とシース１６とは互いに固定されているため、シース操作部１８を軸線方向に移動操作することで、シース操作部１８とシース１６が一体的に軸線方向に移動する。
【００３５】
シース操作部１８の外周部には、他のカテーテルを挿通可能なカテーテル用ポート３４が、ハンドル２０側に傾斜して設けられている。カテーテル用ポート３４には、シース操作部１８の内部空間１８ａに連通する内腔３４ａが設けられており、バルーン３０の収縮時には、当該内腔３４ａ及び内部空間１８ａを介して、他のカテーテルをシャフト１４とシース１６との間のクリアランスに挿入することができる。このようなシース操作部１８の構成材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート等の硬質樹脂を例示できる。
【００３６】
デリバリー装置１０Ａでは、Ｘ線透視下で当該デリバリー装置１０Ａのシース１６等の位置を視認するため、シースの先端にＸ線不透過マーカを設けてもよい。Ｘ線不透過マーカは、金や白金、タングステン等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されており、生体内でシース１６の先端位置をＸ線造影下で視認するためのものである。
【００３７】
図４は、ハンドル２０及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図であり、図５は、シース操作部１８及びその周辺部位を示す一部省略斜視図である。図４及び図５に示すように、ハンドル２０は、中空筒状のグリップ部３６と、グリップ部３６の外周部に着脱可能に取り付けられたコントロール機構３８と、グリップ部３６の外周部に着脱可能に取り付けられた複数のリリースリング４０、４２とを有する。
【００３８】
グリップ部３６は、デリバリー装置１０Ａを支持するため術者が把持する部分であり、術者が握りやすいように適度の大きさを有しており、先端側からシース操作部１８が挿入され、シース操作部１８を摺動自在に支持している。グリップ部３６内には、シャフト１４の基端部が同心的に挿通されるとともに固定されている。
【００３９】
コントロール機構３８は、ステントグラフト１２を生体（血管）内に放出した後に位置を再調整する際にステントグラフト１２を収縮させ又は向きを変えるためのステントグラフト位置調整機構（ステントグラフト操作部）として機能するものであり、第１操作リング（第１操作部）４４と、第２操作リング（第２操作部）４５とからなる。図示した構成例の第１操作リング４４及び第２操作リング４５は、いずれも、Ｃ字状に形成された部材であり、グリップ部３６に着脱可能に装着されるとともに、グリップ部３６の軸線方向に沿って移動可能にグリップ部３６の外周部に支持されている。
【００４０】
第１操作リング４４には、第１コントロールワイヤー５２ａの一端が連結されている。第２操作リング４５には、第２コントロールワイヤー５２ｂの一端が連結されている。第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂは、グリップ部３６に設けられた側孔５８及びシャフト１４に設けられた第１の側孔４８を介して、コントロールワイヤールーメン２３内に挿通されており、それらのワイヤーの他端は、シャフト１４の先端側に設けられた開口２３ａから導出されている（図７参照）。なお、第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂとシース操作部１８とが干渉してハンドル２０に対するシース１６の軸線方向への移動が阻害されないように、シース操作部１８には、軸線方向に沿って延びるスリット１８ｂが形成され、当該スリット１８ｂに第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂが挿通されている。
【００４１】
図示した構成例のリリースリング４０、４２は、Ｃ字状に形成されており、グリップ部３６の基端部に着脱可能に装着されている。一方のリリースリング４０（以下、第１リリースリング４０という）には、第１リリースワイヤー６０が連結されている。この第１リリースワイヤー６０は、グリップ部３６の内外を貫通する孔部６３に挿通されるとともに、シャフト１４の基端側に設けられた第２の側孔５０を介してコントロールワイヤールーメン２３内に挿通されており、第１リリースワイヤー６０の他端は、シャフト１４の先端側に設けられた開口２３ａから導出されている（図７参照）。
【００４２】
他方のリリースリング４２（以下、第２リリースリング４２という）には、第２リリースワイヤー６２が連結されている。この第２リリースワイヤー６２は、グリップ部３６に設けられた孔部６３に挿通されるとともに、シャフト１４の基端側に設けられた第２の側孔５０を介してコントロールワイヤールーメン２３内に挿通されており、第２リリースワイヤー６２の他端は、シャフト１４の先端側に設けられた開口２３ａから導出されている（図７参照）。
【００４３】
なお、このような第１操作リング４４、第２操作リング４５、第１コントロールワイヤー５２ａ、第２コントロールワイヤー５２ｂ、第１リリースリング４０、第２リリースリング４２、第１リリースワイヤー６０及び第２リリースワイヤー６２の作用については、デリバリー装置１０Ａの使用方法の説明において詳述する。
【００４４】
上記のように、デリバリー装置１０Ａにおいて、シース操作部１８はハンドル２０に対して軸方向にスライド可能に挿通されるとともに、シャフト１４の基端部がハンドル２０内で固定されている。従って、術者がハンドル２０を把持した状態で、シース操作部１８を軸方向に進退操作することにより、シース操作部１８に連結されたシース１６をシャフト１４に対して進退移動させることができる。従って、シース１６を後退させると、シース１６の内腔内に収納保持されたステントグラフト１２を体腔内で展開することができる。
【００４５】
本実施形態に係るデリバリー装置１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００４６】
デリバリー装置１０Ａは、例えば、大動脈に発生した大動脈瘤の内側にステントグラフト１２を送達し、その位置でステントグラフト１２を放出することで当該ステントグラフト１２を拡張・展開させ、留置するステントグラフト内挿術に用いられる。図６は、血管７０内でステントグラフト１２を拡張・展開した状態を示す模式的概略図である。
【００４７】
ステントグラフト内挿術では、デリバリー装置１０Ａを体内に挿入するのに先立って、まず、例えば、大腿動脈内にガイドワイヤー２５を挿入し、Ｘ線透視下で造影を行って大動脈内に到達させる。
【００４８】
続いて、デリバリー装置１０Ａの流体用ポートに圧力印加装置７１を接続し、圧力印加装置７１により流体用ポート３２を介してバルーン３０内に圧力流体を供給する。これにより、バルーン３０を拡張させた状態とする。
【００４９】
次に、バルーン３０が拡張した状態で、ガイドワイヤー２５に沿って、先端側にステントグラフト１２を収納したデリバリー装置１０Ａのシャフト１４及びシース１６の先端部を、血管７０内に走行させ、ステントグラフト１２を収納したデリバリー装置１０Ａの先端部を病変部（大動脈瘤）がある位置まで到達させる。このとき、拡張したバルーン３０により、シース１６とシャフト１４との間のクリアランスが充填されているため、シース１６及びシャフト１４を血管内に挿入する際にシース１６がキンクすることを防止することができ、また、ステントグラフト１２を放出するときのステントグラフト１２とシース１６との摩擦抵抗が大きい場合でも、シース１６内でシャフト１４が撓むことを防止できる。
【００５０】
次に、ステントグラフト１２を血管７０内で展開させる手技を行う。まず、図１に示す初期状態から、患者に対するハンドル２０の位置を保持したまま、シース操作部１８を把持して基端方向に引き寄せることにより、ハンドル２０に対してシース１６を基端方向に移動させる。そうすると、シース１６の基端方向への移動に伴って、シース１６によって拡張が阻止されていたステントグラフト１２が徐々に拡張・展開していき、シース１６が最も基端側に移動した状態では、図６に示すようにステントグラフト１２の全体が拡張・展開した状態となる。
【００５１】
血管７０内におけるステントグラフト１２の位置の再調整（リポジショニング）が必要な場合には、以下の操作を行う。リポジショニングを実現するため、図７に示すように、ステントグラフト１２とシャフト１４とは、複数のワイヤーにより連結されている。具体的には、ステントグラフト１２を構成する図示しない複数のリングステントの各々は、２つの山部と２つの谷部が周方向に交互に形成されるように変形しており、最も先端側にあるリングステントの山部に一対の第１の輪７２ａ、７２ｂが配設されるとともに、シャフト１４のノーズコーン２４の基端側に連結固定されたループ状の２つのワイヤー７４ａ、７４ｂの一端が、これらの第１の輪７２ａ、７２ｂの各々に通されている。また、ワイヤー７４ａ、７４ｂの、第１の輪７２ａ、７２ｂに通されて引き出された部分に、上述した第１リリースワイヤー６０が通されている。これにより、各ワイヤー７４ａ、７４ｂが各第１の輪７２ａ、７２ｂから抜け出ることが阻止された状態となっている。
【００５２】
ステントグラフト１２において最も先端側にあるリングステントの谷部には、一対の第２の輪７６ａ、７６ｂが配設されるとともに、開口２３ａから導出された第１コントロールワイヤー５２ａの先端が、一方の第２の輪７６ａに通され、第２コントロールワイヤー５２ｂの先端が、他方の第２の輪７６ｂに通されている。また、第１コントロールワイヤー５２ａの、一方の第２の輪７６ａに通されて引き出された部分に、上述した第２リリースワイヤー６２が通されるとともに、第２コントロールワイヤー５２ｂの、他方の第２の輪７６ｂに通されて引き出された部分に、上述した第２リリースワイヤー６２が通されている。これにより、第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂが、第２の輪７６ａ、７６ｂから抜け出ることが阻止されている。
【００５３】
ステントグラフト１２のリポジショニングを行うには、コントロール機構３８の第１操作リング４４及び第２操作リング４５（図４及び図５参照）を初期位置から基端方向に移動させる。すると、第１操作リング４４及び第２操作リング４５に連結された第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂが基端方向に引っ張られることで、第２の輪７６ａ、７６ｂがハンドル２０側に引っ張られながらシャフト１４に近づき、さらに同時に、第１リリースワイヤ６０を介してワイヤー７４ａ、７４ｂに係止された第１の輪７２ａ、７２ｂもハンドル側２０に引っ張られながらシャフト１４に近づく。結果として、ステントグラフト１２における最先端部の前記リングステントが折り畳まれて、収縮する。このようにステントグラフト１２を収縮させたら、血管７０内でシャフト１４を移動させることでステントグラフト１２を所望の位置に移動させる。次に、第１操作リング４４を先端方向に移動して、ステントグラフト１２を再び拡張させる。
【００５４】
ステントグラフト１２の向き（特に、先端側の開口の向き）を変更したい場合には、変更したい向きに応じて、第１操作リング４４と第２操作リング４５のいずれか一方を基端方向に移動させる。そうすると、第１操作リング４４に連結された第１コントロールワイヤー５２ａ又は第２操作リング４５に連結された第２コントロールワイヤー５２ｂが引っ張られ、第１コントロールワイヤー５２ａに引っ掛けられた一方の第２の輪７６ａ又は第２コントロールワイヤー５２ｂに引っ掛けられた他方の第２の輪７６ｂが引っ張られる。これにより、ステントグラフト１２の向きを変更することができる。
【００５５】
本実施形態に係るデリバリー装置１０Ａの場合、ステントグラフト１２を膨張・展開した後は、バルーン３０を収縮させることで、シース１６とシャフト１４との間に他のカテーテル（造影用カテーテルやバルーンカテーテル等）を挿入できる状態とすることができる。そこで、バルーン３０を収縮させてから、シース１６とシャフト１４との間にバルーンカテーテルを挿通させ、当該バルーンカテーテルの先端をシース１６の先端から突出させる。次に、ステントグラフト１２の内側でバルーンカテーテルの先端部に設けられた拡張用バルーンを拡張させ、ステントグラフト１２を血管７０の内壁に密着させる。このように、バルーンカテーテルを挿通させる別のシースを用いることなく、ステントグラフト１２とシャフト１４とを複数のワイヤーで連結した状態のまま、バルーンカテーテルを血管７０内に挿入することができる。
【００５６】
また、造影剤による造影を行う場合、バルーン３０を収縮させてから、シース１６とシャフト１４との間に造影用カテーテルを挿通させ、当該造影用カテーテルの先端をシース１６の先端から突出させ、造影剤を吐出させる。このように、造影用カテーテルを挿通させる別のシースを用いることなく、ステントグラフト１２とシャフト１４とを複数のワイヤーで連結した状態のまま、造影用カテーテルを血管７０内に挿入することができる。
【００５７】
ステントグラフト１２を所望の位置に留置したら、次に、第１リリースリング４０（図４及び図５参照）をグリップ部３６から取り外して引っ張ることで、第１リリースリング４０に連結された第１リリースワイヤー６０を基端方向に引っ張り、第１リリースワイヤー６０をデリバリー装置１０Ａから完全に引き抜く。すると、第１リリースワイヤー６０が、第１の輪７２ａ、７２ｂに通されたワイヤー７４ａ、７４ｂから抜け出ることで、ワイヤー７４ａ、７４ｂと第１の輪７２ａ、７２ｂとの係合が解除される。
【００５８】
また、第２リリースリング４２をグリップ部３６から取り外して引っ張ることで、第２リリースリング４２に連結された第２リリースワイヤー６２を基端方向に引っ張り、第２リリースワイヤー６２をデリバリー装置１０Ａから完全に引き抜く。すると、第２リリースワイヤー６２が、第２の輪７６ａ、７６ｂに通された第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂから抜け出ることで、第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂと第２の輪７６ａ、７６ｂとの係合が解除される。このとき、第１操作リング４４及び第２操作リング４５をグリップ部３６から取り外して引っ張ることで、第１コントロールワイヤー５２ａ及び第２コントロールワイヤー５２ｂを基端方向に引っ張り、デリバリー装置１０Ａから完全に引き抜いてもよい。
【００５９】
このように、第１リリースワイヤー６０及び第２リリースワイヤー６２がデリバリー装置１０Ａから完全に抜去されることで、ステントグラフト１２がシャフト１４から完全に分離した状態となる。
【００６０】
ところで、造影剤の注入や、バルーンカテーテルによるステントグラフト１２の拡張を実施した後に、上述したリポジショニングを実施したい場合がある。一方、デリバリー装置１０Ａによりリポジショニングを行うには、当該デリバリー装置１０Ａの構造上、ステントグラフト１２とシャフト１４とが上述した複数のワイヤーにより連結されていることが必要であり、最終的にステントグラフト１２の位置が確定するまではシース１６内にシャフト１４を挿通させた状態としておく必要がある。
【００６１】
従来のデリバリー装置では、上述したように装置基端側のシースとシャフトとのクリアランスが小さいため、ステントグラフトを血管内に放出した後、造影用カテーテルや、バルーンカテーテルをデリバリー装置のシースとシャフトとの間に挿入できず、それらのカテーテルを入れるための別のシースを血管内に別途挿入する必要があった。
【００６２】
そこで、本実施形態に係るデリバリー装置１０Ａでは、ステントグラフト１２を収納する部分よりも基端側におけるシース１６の内周部に、拡張及び収縮が可能なバルーン３０が軸方向の所定範囲に設けられている。このように構成されたデリバリー装置１０Ａによれば、ステントグラフト１２を拡張・展開するまでは、バルーン３０を膨張させておくことで、シース１６とシャフト１４との間のクリアランスが充填されるため、シース１６のキンクやシャフト１４の撓みの発生を防止できる。また、ステントグラフト１２を膨張・展開した後は、バルーン３０を収縮させることで、シース１６とシャフト１４との間に他のカテーテル（造影用カテーテルやバルーンカテーテル等）を挿入できる状態とすることができる。
【００６３】
上述したデリバリー装置１０Ａにおけるバルーン３０は、拡張時の内部空間がシース１６の軸線方向に沿って中空円筒状に延在する構成であるが、このようなバルーン３０に代えて、図８に示すように、シース１６の内周部に沿って螺旋状に配設されたバルーン８０を採用してもよい。このように構成されたバルーン８０を採用することにより、バルーン８０を拡張した状態でもシース１６の柔軟性を好適に確保することができる。なお、この場合、バルーン８０の拡張時におけるバルーン８０の内周部とシャフト１４の外周部との間のクリアランスや、バルーン８０を設ける範囲は、上述したバルーン３０と同様に設定してよい。
【００６４】
次に、図９を参照し、第２実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置１０Ｂ（以下、「デリバリー装置１０Ｂ」という）について説明する。なお、第２実施形態に係るデリバリー装置１０Ｂにおいて、第１実施形態に係るデリバリー装置１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【００６５】
デリバリー装置１０Ｂは、先端側でステントグラフト１２をマウントした長尺なシャフト９０と、シャフト９０の外側で摺動可能な長尺なシース９２と、シース９２の基端部に設けられたシース操作部１８と、装置の基端部を構成するハンドル２０とを備えている。図１０は、シャフト９０の外周部に設けられたバルーン９４及びその周辺部位を示す一部省略縦断面図であり、図１１は、図１０におけるＸＩ−ＸＩ線に沿った断面図である。
【００６６】
本実施形態に係るデリバリー装置１０Ｂでは、ステントグラフト１２を収納する部分よりも基端側におけるシャフト９０の外周部に、拡張及び収縮が可能なバルーン９４が軸方向の所定範囲に設けられ、シャフト９０に拡張用ルーメン９６が設けられ、シャフト９０の基端部に流体用ポート９８（図９参照）が設けられている。シャフト９０のその他の部分の構成は、図１等に示したシャフト１４と同様である。
【００６７】
バルーン９４は、内圧の変化により収縮（折り畳み）及び拡張が可能であり、流体用ポート９８及び拡張用ルーメン９６を介して内部に注入される拡張用流体により、シャフト９０を囲む筒状（円筒状）に拡張するように構成されている。図１０及び図１１では、バルーン９４が拡張した状態を示している。バルーン９４は、先端部及び基端部にてシャフト９０の外周部に液密に接合されることで、シャフト９０に固着されている。バルーン９４とシャフト９０とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００６８】
バルーン９４が拡張した状態では、シース９２とシャフト９０との間のクリアランスが充填される。このため、シース９２及びシャフト９０を血管内に挿入する際にシース９２がキンクすることを防止することができ、また、ステントグラフト１２を放出するときのステントグラフト１２とシース９２との摩擦抵抗が大きい場合でも、シース９２内でシャフト９０が撓むことを防止できる。
【００６９】
バルーン９４が拡張した状態でのバルーン９４の外径は、当該バルーン９４を囲むシース９２の内径よりも僅かに小さく設定されるのがよい。これにより、バルーン９４の拡張状態において、バルーン９４の外周部とシース９２の内周部との間に僅かなクリアランスが形成される。当該クリアランスは、シース９２のキンクやシャフト９０の撓みの発生を防止でき、且つシャフト９０に対してシース９２を軸線方向にスムーズに移動させることができ程度に設定されるのがよい。
【００７０】
一方、バルーン９４が収縮した状態では、シース９２の内周部と、シャフト９０の外周部との間に、比較的大きなクリアランスが形成される。このときのクリアランスは、他のカテーテル（例えば、造影用カテーテルやバルーンカテーテル等）を挿入できる大きさに設定される。
【００７１】
バルーン９４は、例えば、ステントグラフト１２の基端部近傍（ステントグラフト１２の基端部よりも僅かに基端側）から、初期状態におけるシース９２の基端部近傍までの範囲に設けられる。このような範囲にバルーン９４が設けられることで、血管内に挿入する際におけるシース９２のキンクやシャフト９０の撓みの発生を確実に防止することができる。
【００７２】
あるいは、バルーン９４は、ステントグラフト１２の基端部近傍から、シャフト９０のうち体内に挿入される部分までの範囲に設けられてもよく、この場合でも、血管内に挿入する際のシース９２のキンクを防止することができる。ただし、この場合、体内に挿入されない部分のシャフト９０は金属製とするなど、シース９２内でたわまないような剛性を有することが必要である。
【００７３】
バルーン９４は、適度な可撓性が必要とされるとともに、拡張時にはシース９２のキンク及びシャフト９０の撓みを防止できる程度の強度が必要である。したがって、バルーン９４の構成材料としては、上述した第１実施形態におけるバルーン３０の構成材料として例示したものから選択することができる。
【００７４】
拡張用ルーメン９６は、バルーン９４内と流体用ポート９８の内腔とを連通するように形成されている。流体用ポート９８は、インデフレータ等の圧力印加装置７１（図６参照）を接続可能である。したがって、圧力印加装置７１を流体用ポート９８に接続し、流体用ポート９８を介して所定の流体をバルーン９４に対して給排することで、バルーン９４を拡張及び収縮させることができる。
【００７５】
本実施形態に係るデリバリー装置１０Ｂにおけるシース９２は、第１実施形態に係るデリバリー装置１０Ａにおけるシース１６からバルーン３０及び流体用ポート３２を省略したものに相当する。
【００７６】
上記のように構成されたデリバリー装置１０Ｂによれば、ステントグラフト１２を拡張・展開するまでは、バルーン９４を膨張させておくことで、シース９２とシャフト９０との間のクリアランスが充填されるため、シース９２及びシャフト９０を血管内に挿入する際にシース９２がキンクすることを防止することができ、また、ステントグラフト１２を放出するときのステントグラフト１２とシース９２との摩擦抵抗が大きい場合でも、シース９２内でシャフト９０が撓むことを防止できる。また、ステントグラフト１２を膨張・展開した後は、バルーン９４を収縮させることで、シース９２とシャフト９０との間に他のカテーテル（造影用カテーテルやバルーンカテーテル等）を挿入できる状態とすることができる。
【００７７】
第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００７８】
なお、上述したデリバリー装置１０Ｂにおけるバルーン９４は、拡張時の内部空間がシース９２の軸線方向に沿って中空円筒状に延在する構成であるが、このようなバルーン９４に代えて、図１２に示すように、シャフト９０の外周部に沿って螺旋状に配設されたバルーン１００を採用してもよい。このように構成されたバルーン１００を採用することにより、バルーン１００を拡張した状態でもシャフト９０の柔軟性を好適に確保することができる。なお、この場合、バルーン９４の拡張時におけるバルーン９４の外周部とシース９２の内周部との間のクリアランスや、バルーン９４を設ける範囲は、上述したバルーン９４と同様に設定してよい。
【００７９】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００８０】
１０Ａ、１０Ｂ…ステントグラフトデリバリー装置
１２…ステント                      １４、９０…シャフト
１６、９２…シース                  ２０…ハンドル
３０、８０、９４、１００…バルーン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2012205838.tif 000007
【図６】
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【図７】
2012205838.tif 000009
【図８】
2012205838.tif 000010
【図９】
2012205838.tif 000011
【図１０】
2012205838.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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