(57)【要約】      （修正有）【課題】薬剤を保持するカートリッジ組立体と、薬剤をジェット注射するのに十分な圧力にてカートリッジ組立体から薬剤が放出されるエネルギを提供する動力パック組立体とを備えるジェット注射器に関する。【解決手段】カートリッジと動力パック組立体とを有するジェット注射器が開示されている。カートリッジ組立体は、一端にプランジャ２２を有し、他端にストッパ２４を有する薬剤を保持する管１８を備えている。プランジャ２２は２つの部分３２、３４から出来ており、プランジャ２２は管のルーメン内を可動であり、ストッパ２４を針に対して付勢させ、これにより、ストッパ２４を通る流体通路を形成する。【選択図】図１
2012183337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ジェット注射器において、
薬剤を保持し、基端及び末端を有するカートリッジ組立体であって、
内部に薬剤を保持する基端及び末端を有するチャンバと、
カートリッジ組立体の基端のオリフィスと、
チャンバの基端のストッパと、
チャンバの末端にあり、薬剤をオリフィスを通じてチャンバから押し出し得るようにストッパに向けて可動であるプランジャとを有する前記カートリッジ組立体と、
動力パック組立体であって、
前記カートリッジ組立体の末端と作用可能に結合された基端を有するハウジングと、
引金部と、
引金部の移動によりエネルギ源が作動されてプランジャをストッパの方向に向けて移動させ、薬剤をチャンバから押し出し得るように引金部と作用可能に関連したエネルギ源とを有する前記動力パック組立体とを備え、
前記エネルギ源が、作動前にほぼ一定の圧力を保ち得るようにガスばね内で液相及び気相の平衡状態にて存在する充填材料を保持するガスばねである、ジェット注射器。
【請求項２】
請求項１のジェット注射器において、カートリッジ組立体が、ポリマーで出来た外側ハウジングと、ガラスで出来た内側ハウジングとを備える、ジェット注射器。
【請求項３】
請求項１のジェット注射器において、プランジャ及びストッパの少なくとも一部分がエラストマー材料で出来ている、ジェット注射器。
【請求項４】
請求項１のジェット注射器において、カートリッジ組立体の基端と作用可能に関連した針であって、チャンバに向けて伸びる突刺し端部を有する前記針を更に備え、
ストッパがチャンバ内で針の突刺し端部に向けて可動であり、ストッパと針との相対的な移動により、針の突刺し端部がストッパを突刺して針を通る薬剤に対する流体通路を形成し、プランジャがチャンバの基端に向けて移動することによりプランジャとストッパとの間に保持された薬剤が圧縮されて薬剤が流体通路を通って押し出されるようにする、ジェット注射器。
【請求項５】
請求項４のジェット注射器において、プランジャがチャンバの基端に向けて移動することによりストッパとプランジャとの間の薬剤が圧縮されてストッパがカートリッジ組立体の基端に向けて移動し、針の突刺し端部がストッパを突刺して針を通る薬剤に対する流体通路を形成することを許容する、ジェット注射器。
【請求項６】
請求項４のジェット注射器において、針の突刺し端部が斜角付き面を有する、ジェット注射器。
【請求項７】
請求項４のジェット注射器において、ストッパが截頭円錐形の形状を有する、ジェット注射器。
【請求項８】
請求項７のジェット注射器において、プランジャが、注射が完了した後、チャンバ内に残る薬剤の量を最小にし得るようにストッパの截頭円錐形の形状と合わさる形態及び寸法とされた薬剤の接触面を有する、ジェット注射器。
【請求項９】
請求項８のジェット注射器において、ストッパが、針がストッパを突刺す狭小な断面を有する、ジェット注射器。
【請求項１０】
請求項１のジェット注射器において、プランジャが、凹所を有する前側部材と、該凹所内に受け入れられて、ほぼ非圧縮性である挿入体とを備える、ジェット注射器。
【請求項１１】
請求項１のジェット注射器において、プランジャ及びストッパの少なくとも一方が、薬剤とカートリッジ組立体の外側との間にシールを提供し且つ滅菌性境界を形成し得るように外周の周りに形成されたリッジを備える、ジェット注射器。
【請求項１２】
請求項１のジェット注射器において、カートリッジ組立体の末端が係止タブを備え、動力パック組立体が、
充填材料を保持するルーメンを有する末端ハウジングと、
末端ハウジングと接続可能であり、カートリッジ組立体を結合すべく係止タブを受け入れる棚状突起を有する内面を有する基端ハウジングとを備える、ジェット注射器。
【請求項１３】
請求項１２のジェット注射器において、基端ハウジングの外面の一部分がねじ部を有し、ルーメン壁の一部分がねじ部を有し、基端ハウジングのねじ部がルーメン壁のねじ部と合わさり、基端ハウジングと末端ハウジングとを接続する、ジェット注射器。
【請求項１４】
請求項１２のジェット注射器において、基端及び末端を有するラムを更に備え、基端がプランジャに接触し、末端がシールを有し、ガスばねがルーメン壁及びシールによって画成される、ジェット注射器。
【請求項１５】
請求項１４のジェット注射器において、充填材料が二酸化炭素である、ジェット注射器。
【請求項１６】
請求項１４のジェット注射器において、ラムが凹所を有し、基端ハウジングの内面が、凹所内に挿入し、これにより、ガスばねがラム及びプランジャをストッパに向けて移動させるのを阻止することが可能なラッチ部材を備え、引金部が移動することにより、ラッチ部材が曲がって凹所から離れ、これにより、ガスばねがラム及びプランジャをストッパに向けて移動させることを許容する、ジェット注射器。
【請求項１７】
請求項１６のジェット注射器において、引金部が、カートリッジ組立体をほぼ覆う管状体と、基端ハウジングと作用可能に関連したキャップと、管状体及びキャップを接続する支え部とを備える、ジェット注射器。
【請求項１８】
請求項１のジェット注射器において、ガスばねが、ガスの浸透性を低下させる被覆を有する壁を備える、ジェット注射器。
【請求項１９】
請求項１のジェット注射器において、余剰な圧力を解放する安全通気口を更に備える、ジェット注射器。
【請求項２０】
請求項１のジェット注射器において、ジェット注射器が所定の範囲の温度外にさらされたことを表示する温度インジケータを更に備える、ジェット注射器。
【請求項２１】
ジェット注射器において、
薬剤を保持するカートリッジ組立体であって、
第一の端部及び第二の端部と、内部に薬剤を保持する長手方向軸を有するルーメンとを有する管と、
管の第二の端部と作用可能に関係し、ルーメン内に伸びる突刺し端部を有する針と、
第二の端部付近に配置されたルーメン内にあり、長手方向軸に沿ってルーメン内で可動であるストッパと、
第一の端部付近に配置されたルーメン内にあり、長手方向軸に沿ってルーメン内で可動であるプランジャとを有する、前記カートリッジ組立体と、
動力パック組立体であって、
管の第一の端部と作用可能に結合された基端を有するハウジングと、
引金部と、
引金部の移動が、エネルギ源を作動させてプランジャをストッパに向けて移動させるように引金部と作用可能に関係したエネルギ源とを有する、前記動力パック組立体とを備え、
ストッパと針との間の相対的な移動により針の突刺し端部がストッパを突刺して針を通る薬剤に対する流体通路を形成し、プランジャが管の第二の端部に向けて移動することによりプランジャとストッパとの間に保持された薬剤が圧縮されて薬剤が流体通路を通じて押しだされるようにする、ジェット注射器。
【請求項２２】
ジェット注射器において、
基端及び末端を有する、薬剤を保持するカートリッジ組立体であって、
内部に薬剤を保持し、基端及び末端を有し、薬剤が貫通して通るために基端にオリフィスを有するチャンバと、
チャンバの末端に設けられ、オリフィスに向けて可動であり、薬剤をオリフィスを通じてチャンバから押し出すプランジャとを有する前記カートリッジ組立体と、
動力パック組立体であって、
カートリッジ組立体の末端と作用可能に接続された基端を有するハウジングと、
引金部と、
引金部の移動がエネルギ源を作動させてプランジャをオリフィスに向け移動させ、薬剤をチャンバから押し出すように引金部と作用可能に関連したエネルギ源を有する前記動力パック組立体とを備え、
エネルギ源が、作動前、ほぼ一定の圧力を保ち得るようにガスばね内で液相及び気相の平衡状態にて存在する充填材料を保持するガスばねである、ジェット注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を投与する装置、特に、１回限り使用の使い捨て型ジェット注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
当該技術分野にて多岐に亙る針無し注射器が既知である。かかる注射器の例は、リリー（Ｌｉｌｌｅｙ）らに対して発行された米国特許第５，５９９，３０２号、ダンラップ（Ｄｕｎｌａｐ）に対する米国特許第５，０６２，８３０号及びモロー（Ｍｏｒｒｏｗ）らに対する米国特許第４，７９０，８２４号に開示されたものを含む。一般に、これら及び同様の注射器は、ジェットが皮膚を通って進むのを可能にするのに十分な圧力にて吐出される微細且つ高速度のジェットとして薬剤を投与する。
【０００３】
これらの注射器は薬剤の所望の投与を実現する点で技術的観点から見て極めて成功しているが、商業的に入手可能な針無し注射器の殆どには、実際上の難点がある。例えば、ガスばね等の形態にてジェット注射を作動させるべくガスを使用することは、注射器内に格納する時間中にガスが漏洩する可能性があり、また、ガス圧力が温度により影響を受け易いため問題となり易い。米国特許第４，９１３，６９９号には、二酸化炭素（ＣＯ2）を使用し且つチャンバ内にてボイルオフし、また、チャンバを加圧してプランジャが移動するようにするＣＯ2に依存するガス作動式の使い捨て型注射器が開示されている。米国特許第４，６４６，８８４号には、ガスが漏れ出るとき、液体が気相に変換されるように、ガス及び液体にて充填することにより生来的な漏洩を補償する長寿命のガスばねが開示されている。これは、往復運動型のガスばねであり、この使用は連続的に作用するガスばねを予定するものであり、従って使い捨て型の装置ではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来技術の別の難点は、標準的な薬剤カートリッジすなわち薬剤をカートリッジから吸引すべく針により穿刺可能なシールを有する第一の端部及び可動のストッパを有する第二の端部を備える、典型的にガラスで出来た、円筒状部材と共に幾つかの針無し注射器を使用し得ないことである。米国特許第５，８９１，０８６号には、１つの薬剤が密封したカートリッジと共に作用する針無し注射装置が開示されている。ノズルをカートリッジの一端に配置したとき、突刺し管がシールを破断する。その結果、カートリッジ内の薬剤は、注射される迄、ノズルに対してさらされる。米国特許第６，１３２，３９５号には、ガラス製カートリッジと共に使用することのできる針無し注射器が開示されている。しかし、米国特許第５，８９１，０８６号と同様に、注射し始める前に、薬剤は環境にされされ、これにより薬剤の滅菌性が損なわれる可能性がある。
【０００５】
このように、改良された１回使用限りの使い捨て型ジェット注射器が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、薬剤を保持するカートリッジ組立体と、薬剤をジェット注射するのに十分な圧力にてカートリッジ組立体から薬剤が放出されるエネルギを提供する動力パック組立体とを備えるジェット注射器に関する。カートリッジ組立体は、薬剤を内部に保持するチャンバ（又は、ルーメンを有する管）と、カートリッジ組立体の基端におけるオリフィスと、チャンバの基端におけるストッパと、チャンバの末端に設けられて、薬剤をオリフィスを通じてチャンバから押し出し得るようにストッパに向けて可動であるプランジャとを備えている。動力パック組立体は、カートリッジ組立体の末端に作用可能に結合された基端と、引金部と、引金部の動きがエネルギ源を作動させてプランジャをストッパに向けて動かし薬剤をチャンバから押し出し得るように引金部と作用可能に関係したエネルギ源とを備えている。
【０００７】
一例としての実施の形態において、エネルギ源は、作動前にほぼ一定の圧力を保ち得るようにガスばね内で液相及び気相の平衡状態にある充填材料を保持するガスばねである。適宜な充填材料の一例は二酸化炭素である。ガスばねは、ガスの浸透性を低下させ得る被覆を有する壁を備えることができる。更に、注射器は、余剰な圧力を解放する安全通気口及び（又は）ジェット注射器が設定範囲外の温度にさらされたことを示す温度インジケータとを備えることができる。
【０００８】
１つの実施の形態において、カートリッジ組立体は、ポリマーで出来た外側ハウジングと、ガラスで出来た内側ハウジングとを備えている。プランジャ及びストッパの少なくとも一部分はエラストマー材料で出来たものとすることができる。斜角を付することのできる針はカートリッジ組立体の基端と作用可能に関係しており、また、該針はチャンバに向けて伸びる突刺し端部を有している。ストッパはチャンバ内で針の突刺し端部に向けて可動であり、ストッパと針との間の相対的動作によって針の突刺し端部がストッパを突刺して、針を通る薬剤に対する流体通路を形成する。プランジャがチャンバの基端に向けて移動することはプランジャとストッパとの間に保持された薬剤を圧縮して薬剤は流体通路を通じて押し出される。プランジャがチャンバの基端に向けて移動することはまた、薬剤をストッパとプランジャとの間で圧縮してストッパをカートリッジ組立体の基端に向けて移動させて針の突刺し端部がストッパを突刺し且つ針を通る薬剤に対する流体通路を形成することになる。
【０００９】
ストッパは截頭円錐形の形状とすることができ、プランジャは、注射が完了した後、チャンバ内の残留薬剤の容積を最少にし得るようにストッパの截頭円錐形の形状と合わさる形態及び寸法とされた薬剤の接触面を備えることができる。流体通路の形成を容易にするため、ストッパの断面は針がストッパを突刺す狭小なものとすることができる。その他の実施の形態において、プランジャは、凹所を有する前側部材と、該凹所内に受け入れられたほぼ非圧縮性の挿入体とを備えている。更に、プランジャ及び（又は）ストッパは、薬剤とカートリッジ組立体の外側との間にシールを提供し且つその間に滅菌性境界を形成し得るよう外周の周りに形成されたリッジを備えることができる。
【００１０】
動力パック組立体は、充填材料を保持するルーメンを有する末端ハウジングと、末端ハウジングと接続可能であり、また、カートリッジ組立体を結合し得るようにカートリッジ組立体上の係止タブを受け入れる棚状突起が形成された内面を有する基端ハウジングとを含むことができる。基端ハウジングの外面の一部分はねじ部を備え、ルーメン壁の一部分はねじ部を備えている。基端ハウジングのねじ部はルーメン壁のねじ部と合わさり、基端ハウジング及び末端ハウジングを接続する。
【００１１】
一例としての実施の形態において、ラムは、プランジャに接触する基端と、ガスばねがルーメン壁及びシールにより画成されるようにシールを有する末端とを備えている。ラムは凹所を有し、基端ハウジングの内面は、凹所内に挿入し、これにより、ガスばねがラム及びプランジャをストッパに向けて移動させるのを阻止することが可能なラッチ部材を有している。引金部の移動は、ラッチ部材が凹所から曲がって離れるのを許容し、これにより、ガスばねがラム及びプランジャをストッパに向けて移動させることを許容する。引金部はカートリッジ組立体をほぼ覆う管状体と、基端ハウジングと作用可能に関係したキャップと、本体及びキャップを接続する支え部とを備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】作動する前の本発明によるジェット注射器の１つの実施の形態の断面図である。
【図２】カートリッジ組立体の１つの実施の形態の断面図である。
【図３】２つの部分から成るプランジャを形成するために使用することができる挿入部材の斜視図である。
【図４】２つの部分から成るプランジャを形成するために使用することができる前側部材の斜視図である。
【図５】ストッパの斜視図である。
【図６】図２のカートリッジ組立体の第一の斜視図である。
【図７】図２のカートリッジ組立体の第二の斜視図である。
【図８】基端ハウジング及び末端ハウジングを結合する前の動力パック組立体の斜視図である。
【図９】図８の動力パック組立体の断面図である。
【図１０】基端ハウジング及びカラーの断面斜視図である。
【図１１】末端ハウジングの１つの実施の形態の断面図である。
【図１２】基端ハウジングの第一の部分の斜視図である。
【図１３】基端ハウジングの第二の部分の斜視図である。
【図１４】引金部を作動させるために使用することのできるカラーの斜視図である。
【図１５】カートリッジ組立体及び動力パック組立体の結合状態を保つハウジングリテーナの斜視図である。
【図１６】ラムの側面図である。
【図１７】作動後の図１のジェット注射器の断面図である。
【図１８】作動前の本発明によるジェット注射器の別の実施の形態の断面図である。
【図１９】カートリッジ組立体の別の実施の形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１及び図２に図示するように、本発明によるジェット注射器１０は、注射すべき薬剤を保持するカートリッジ組立体１２と、皮膚を通じてジェット注射するのに十分な力にて薬剤をカートリッジ組立体１２から押し出すのに十分なエネルギを発生させる動力パック組立体１４とを備えている。本明細書で使用するように、基端及び末端という語は、末端付近に配置された動力パック組立体１４が注射箇所から最も離れた注射器１０の端部であり、注射器１０の基端付近に配置されたカートリッジ組立体１２が注射箇所に最も近い位置にあるように注射箇所に関して使用するものである。カートリッジ組立体１２は、ジェット注射に関係した圧力に抵抗し得る強度と、カートリッジ組立体内の薬剤との物理的及び化学的適合性との双方を有するポリマーにて出来たものとすることができる。適宜なポリマーの例は環式オレフィンポリマー（ＣＯＰ）及び環式オレフィン共重合体（ＣＯＣ）を含む。ＣＯＰ及びＣＯＣの双方は、薬剤をカートリッジ組立体１２内で長期間保存することを許容するバリア性質を有する。そのバリア性質を理由として、長期間の薬剤の保存に適していないプラスチックが使用されるとき、注射器１０の全体を必要なバリア性質を有するポーチ内に密封することができる。適宜なバリア性質を有するポーチ形成材料は高価であるため、幾つかの注射器を１つのパウチ内に包装し、注射器を別個の治療期間に亙って使用することができるようにすることが可能である。
【００１４】
図２には、ポリマーで出来た外側ハウジング１６及びガラスで出来た内側ハウジング１８を利用するカートリッジ組立体１２の１つの実施の形態が図示されている。内側ハウジング１８は外側ハウジング１６と緊密に接触している。例えば、内側ハウジング１８は外側ハウジング１６の内面をガラスで被覆することにより形成することができる。これと代替的に、外側ハウジング１６は内側ハウジング１８上に成形することができる。プラスチック−ガラスの組合せは、ジェットの注射の高圧に抵抗するのに必要な強度性質を有するものの、長期間の薬剤の貯蔵に必要なバリア性質の一部を維持することはできないプラスチックを使用することを許容する。当該技術分野の当業者に周知のホウ珪酸塩ガラス及びその他の例のようなガラスは優れたバリア性質を有し且つ殆どの薬剤と極めて適合可能であるため、かかるバリア性質は不要である。
【００１５】
図２の実施の形態において、カートリッジ組立体１２は、末端のプランジャ２２（図３及び図４）と、基端のストッパ２４（図５）とを有するチャンバ２０を備えている。チャンバ２０は、ほぼ円筒状の形状及び長手方向軸を有する容積を画成する。カートリッジ組立体１２が薬剤で充填されたとき、チャンバ２０の表面及びプランジャ２２並びにストッパ２４の表面は薬剤と接触する。ガラスはカートリッジ組立体１２の一端を画成しないから、薬剤チャンバは最終的な薬剤容器としても機能する。チャンバ壁と薬剤とが長期間、緊密に接触するため、薬剤貯蔵容器の１つの構成要素としてのガラスの有利な点は、ガラスが適宜な容器として機能することが可能であることを確実に保証することが広く理解されている点である。
【００１６】
一例としての実施の形態において、プランジャ２２及びストッパ２４はエラストマー部品から出来ている。シリコーン及び同様のエラストマー組成物は適宜な材料の例である。エラストマーストッパ及びプランジャを組み込むことは製薬業界に既知のことであり、また、薬剤の化学的適合性のデータが存在する密封要素を使用することを許容する。かかる組成物は現在、最終容器による薬剤貯蔵の用途に使用されているため、容器の端部を画成すべく、かかる材料を使用することは、適宜な組成物又は配合法を実現するものとして広く理解されている。より重要であり又は有意義であることは、所定の表面積及びエラストマー閉塞体によりガラス容器内の薬剤の安定性が実現可能であることを製薬メーカが既に知っていることであろう。かかる情報は本発明によるジェット注射器の使用に適用可能であろう。更に、閉塞体及びプランジャとして機能するように圧縮性ストッパを使用することは、当該業界にて標準的である手段によりこれら容器を滅菌状態に充填することを容易にすることを目的とするものである。
【００１７】
エラストマー閉塞体２２、２４を備える内側ハウジング１８は、カートリッジ組立体１２を形成する構造体内に組み込むことなく薬剤で充填することのできる独立的な物である。この特徴はこの分野における既存の技術に優る幾つかの有利な点を有する。薬剤材料と長期間接触する全ての材料を含むものとして限定される薬剤容器が、ルーメンと一端にストッパを有するガラス管から成っているため、この容器は装置のその他の構成要素を考慮し又は使用せずに薬剤の安定性の試験を行うことができる。このことは、装置の最終的な形態を限定せずに長期間を必要とする試験を行うことを許容し、また、薬剤の安定性試験が続行する間、注射の質に影響を与える動力設定値又は外的作用部を変更することも可能にする。この最終の薬剤貯蔵容器の自己充足的性質は、小型の針装置を含むがそれに限定されない、針無しではないその他の注射システムに使用することを許容する。
【００１８】
図２に図示するように、針２８はカートリッジ組立体１２の基端と作用可能に関係している。針２８は、遮蔽体２６から突き出す尖鋭部として形成することができる。外側ハウジング１６は遮蔽体２６を内側ハウジング１８に結合する。針２８は、所定の所望の圧力範囲及び注射深さで、薬剤のジェット流を発生させる適宜な寸法のオリフィス２９にて終っている。針２８は、チャンバ２０に向けて伸びる突刺し端部３０を有しており、一例としての実施の形態において、斜角を付すことができる。一例としての実施の形態において、ストッパ２４は、穿刺が容易であるように基端部分にて截頭円錐形の形状及び狭小な断面として図示したキャビティを有しており、プランジャ２２は、注射が完了した後、チャンバ２０内の残留薬剤の量を最少にし得るようにストッパ２４の截頭円錐形の形状と合わさり得る形態及び寸法とされている。
【００１９】
使用時及び以下により詳細に説明するように、注射作動過程は、プランジャ２２に力を加え（関係したラムを介して）、プランジャ２２をチャンバ２０の基端方向に付勢させる。プランジャ２２が基端方向に移動することで薬剤は圧縮される。薬剤は少なくともある程度まで非圧縮性であるため、薬剤の圧縮の結果、ストッパ２４上に力が蓄積する。この力はストッパ２４が移動し始めるまで蓄積し続ける。この時点にて、プランジャ２２、ストッパ２４及びチャンバ２０内に配置された薬剤はカートリッジ組立体１２の基端に向けて移動する。このプランジャ２２、薬剤、ストッパ２４の列は、ストッパ２４が針２８の突刺し端部３０と接触する迄、単一体として移動する。針２８の突刺し端部３０はストッパ２４を突刺して、薬剤の流体通路を形成する。ストッパ２４は、プランジャ２２が該プランジャに加えられた力に応答して、チャンバ２０内に配置された全ての薬剤が押し出される迄、管２０の基端に向けて移動し続ける間、移動を停止する。作動過程の後半の終了時迄、針２８がチャンバ２０内に配置された薬剤に導入されないため、存在するであろう薬剤中の全ての不溶性又は微粒子成分が針２８上に蓄積することはなく、これにより、作動前に針２８が詰まる可能性を解消する。薬剤を針２８を通じて注射する直前迄、薬剤と針２８とが接触しないことは又注射の開始時迄、薬剤を滅菌状態に保つのに助力する。更に、カートリッジ組立体は注射装置が作動される迄、針に接触しないから、微粒子物質を混合し又は再懸濁させるべくカートリッジ組立体１２を振動させる必要がない。
【００２０】
図３及び図４には、プランジャ２２が挿入体３２及び前側部材３４という２つの部分から成る組立体を備える１つの実施の形態が図示されている。前側部材３４は滅菌状態の充填操作の間、配置した後、ほぼ非圧縮性の挿入体３２を受け取り、これにより、プランジャ２２の圧縮性を顕著に低下させる。このことは、チャンバ２０内の薬剤に対する力の伝達が効果的に行われるようにするため、注射中、プランジャ２２の圧縮性を最小にする必要性を予想させる。このことはまた、ジェット注射に必要な圧力における圧縮性エラストマーの密封能力をも向上させることになる。挿入体３２は、２つの部分から成るプランジャ２２に対する１つの代替例としてラムと一体にすることができる。図３乃至図５にも図示するように、プランジャ２２及び（又は）ストッパ２４は薬剤とカートリッジ組立体１２の外側との間にシールを提供し且つ滅菌性の境界を形成すべくその外周の周りに形成された一連のリッジ３６を備えることができる。
【００２１】
図６及び図７に最も良く図示するように、カートリッジ組立体１２の末端は係止タブ３７を有している。係止タブ３７は動力パック組立体１４の相応する作用部分と合わさり、カートリッジ組立体１２を動力パック組立体１４に係止する。動力パック組立体１４の上記及びその他の構造上の特徴について次に説明する。
【００２２】
図８乃至図１０には、動力パック組立体１４が引金部として機能するカラー３８と、基端ハウジング４０及び末端ハウジング４２を備える２つの部分から成るハウジングとを備えることが図示されている。基端ハウジング４０はルーメンを有する管である（図１２及び図１３）。ルーメンの一部分はカートリッジ組立体１２の末端を受け入れ得る形態及び寸法とされたキー止め面４４を有している。キー止め面４４は棚状突起４６にて終っている。カートリッジ組立体１２を基端ハウジング４０内に結合するため、カートリッジ組立体１２を基端ハウジング４０内に挿入し且つ所要位置にスナップ止めし、棚状突起４６と一対のベース部材４８との間に係止タブ３７が配置されるようにする。ラッチ５０はベース部４８の各々から伸びており、該ラッチはその間に空間を画成する対向した円弧状端縁５２を有している。動力パック組立体１４の組み立てを容易にするため、基端ハウジング４０は２つの半体に分けて形成することができる。第一の部分５４は、基端ハウジング４０を形成し得るように第二の部分６０の穴（図示せず）に係合するピン５６を有している。基端ハウジング４０の外面の一部分にはねじ部６２が設けられ、末端ハウジング４２の内面の一部分にはねじ部６４が設けられており、このため、基端ハウジング４０を末端ハウジング４２内に挿入したとき、ねじ部６２がねじ部６４と合わさる。
【００２３】
末端ハウジング４２は、ラム６８を受け入れ且つラム６８をジェット注射を開始するのに十分な力にてカートリッジ組立体１２に向けて駆動するエネルギ機構６６を保持する容積を画成する。図示した一例としての実施の形態において、エネルギ機構は、末端ハウジング４２の末端とラム６８の末端７０との間の容積内に配置された、二酸化炭素のようなガスを保持するガスばね６６を備えている。ジェット注射に十分な力を発生させることのできるその他のガス及びエネルギ機構もまた本発明にて使用することが考えられる。かかるエネルギ機構の例はコイルばね及びガスカートリッジを含む。
【００２４】
溝７４内に配置されたＯリング７２のような密封部材はガスの損失を減少させるシールを提供する。注射器１０が長期間、格納されていた場合でさえ、ガスばねが薬剤をジェット注射するのに十分な圧力を有することを確実にするため、ガスばねは二酸化炭素を気相及び液相の双方にて又は飽和した蒸気相にて保持することができる。ガス及び液体又は飽和した蒸気は平衡状態にある。その結果、時間と共にガスが漏洩するに伴い、蒸気はガスに変化してジェット注射のための十分な圧力を保つ。ガスばね６６の壁７６は、ガス浸透性の小さい材料で出来たものとすることができる。かかる材料の例は長いガラス繊維充填ナイロン及び粘土質微細複合材(clay nano-composite)を有する長いガラス繊維充填ナイロンを含む。更に、壁７６はガスばね６６の浸透性を最小にし、これにより、ガスの漏洩を減少させるパリレンのような被覆を含むことができる。
【００２５】
ガスばね中の圧力の程度はガスの温度に依存するため、ばねの圧力がある所定の値を超えるとき、ガスばねを減圧する機構をガスばね内に組み込むことができる。図１１にはこの機構の１つの実施の形態が図示されている。具体的には、安全通気口７８が末端ハウジング４２に配置されている。安全通気口７８は圧力が１３７８９．５ｋＰａ（２０００ｐｓｉ）のような所定の圧力を超えたとき、余剰なガスを解放し得るように通気する。このことは、ガスばねの力が過度に大きいとき、注射器１０が使用されないこと、また、注射器１０の色々な構成要素の非制御状態の重要な故障の原因となるであろう過剰な圧力を解放することを許容する。
【００２６】
図８には、ガスばね内の所望の圧力を確認するために使用することのできる別の機構が図示されている。温度インジケータ８０はガスばねによって発生される力が最適であることをユーザに表示する。１つの実施の形態において、温度インジケータ８０は、注射器１０が完全に使用可能であることを表示し得るよう化学物質を有する、末端ハウジング４２に固着された化学センサである。装置が使用を許容する温度にあることを表示するため、緑のような色を使用し、また、これと代替的に、装置が過度に低温又は高温であり使用できないとき赤を使用することができる。これらは解釈が容易な記号又は任意のその他のインジケータとすることができる。上述した化学センサは注射器１０を作動不能にしない受動型インジケータである。しかし、注射器１０を作動不能にする能動型インジケータを内蔵することも本発明により採用可能であると考えられる。また、化学センサが許容可能な温度を表示するときの温度範囲が薬剤に依存するものとすることも考えられる。例えば、ある薬剤は１０℃（５０°Ｆ）以下で且つ４８．９℃（１２０°Ｆ）以上の温度にて作用不能となる一方、その他の薬剤は顕著な劣化が生じる前により広い適宜な温度範囲を有するものとすることができる。
【００２７】
動力パック組立体１４を組み立てる多数の異なる方法が存在するが、一例としての方法について以下に説明する。ラム６８の基端部分をカラー３８内に配置する。図１４に最も良く図示するように、カラー３８は、管状体８２と、キャップ８４と、管状体８２をキャップ８４に結合する支え部８６とを備えている。次に、凹所８８がラッチ５０の対向した端縁５２により画成された空間内に位置するように、ラム６８を基端ハウジング４０の第一の部分５４内に配置する。次に、第二の部分５８を第一の部分５４と合わせて基端ハウジング４０を形成する。このように合わさったとき、通路９０（図８）が基端ハウジング４０の一部分に沿って存在する。支え部８６は通路９０内を摺動することができる。基端ハウジング４０を組み立てたとき、カラー３８は基端方向に向けて摺動し、キャップ８４の縁部９２がラッチ５０と基端ハウジング４０の壁との間にクリップ止めされる（図９）。図８から明らかであるように、ラム６８、カラー３８及び基端ハウジング４０のサブ組立体が完了したとき、カラー３８の管状体８２と基端ハウジング４０との間に空隙９４が配置される。カラー３８の意図しない移動を阻止する安全機構を提供すべく空隙９４内に何らかの型式の阻止部材を配置することも可能であることを認識すべきである。
【００２８】
基端ハウジング４０を末端ハウジング４２に結合する前に、固体ＣＯ2をガスばね６６内に配置する。ＣＯ2の量は密封したチャンバ内に存在するガスと飽和した液体ＣＯ2とが平衡状態となるのに十分である。上述したように、この飽和した液体は注射器１０の装置を連続的に再充填し、格納中、ガスの浸透性に起因する少しのガスの漏洩をも補償する機能を果たす。ＣＯ2の量は、ガスばね６６の寸法、薬剤の粘度、所望の投与箇所（例えば、皮下、筋肉内）等を含む多数の因子に依存する。容積が約２．５ｃｃのチャンバの場合、殆どの薬剤を皮下にジェット注射するには約１ｇの固体ＣＯ2で十分であろう。基端ハウジング４０のねじ部６２をねじ部６４内に螺着すれば、動力パック組立体１４の組み立ては完了する。
【００２９】
ガスばね６６は、ラム６８を基端方向に偏倚させる。しかし、ラッチ５０とラム６８の凹所８８との間の干渉はラム６８が基端方向に移動するのを阻止する。ベース部材４８及びラッチ５０は弾性的であるため、ラッチ５０は外方に撓んでラッチ５０と凹所８８との間の干渉を解消し、これにより、ラム６８が移動するのを許容する。しかし、キャップ８４の縁部９２はラッチ５０の少しの撓みをも阻止する。この阻止作用を解消するため、縁部９２が最早、ラッチ５０の外方への撓みと干渉しないようにカラー３８は末端方向に移動されなければならない。
【００３０】
上述したように、カートリッジ組立体１２を基端ハウジング４０内に挿入し且つ所要位置にスナップ止めする。この挿入は面取り加工した端縁９６によって容易にすることができる。更に、基端ハウジング４０を２つの部分に分けて形成することは、第一及び第二の部分５４、６０をある程度分離させて挿入を更に容易にすることを許容する。一度びカートリッジ組立体１２が動力パック組立体１４内に挿入されたならば、ハウジングリテーナ９８は基端ハウジング４０の上を摺動してカートリッジ組立体１２の取り外しを邪魔する。リテーナ９８の１つの重要な安全上の特徴は、注射器１０を作動させたとき、カートリッジ組立体１２が危険な突起物とならないことである。カートリッジ組立体１２を動力パック組立体１４内に挿入したとき、ラム６８の基端がプランジャ２２の末端に接触し、カラー３８の管状体８２の端部がカートリッジ組立体１２の端部を越えて伸びる。
【００３１】
次に、図１及び図１７を参照して、注射器１０の作用について説明する。注射器１０を作動させるため、カラー３８の基端を所望の注射箇所で皮膚に対して配置する。皮膚に圧力を加えることにより支え部８６は通路９０内で末端方向に移動し、これにより、カートリッジ組立体の端部を皮膚と接触させる。カラー３８の移動はキャップ８４の縁部９２を移動させ、縁部９２が最早、ラッチ５０の外方の撓みに干渉しないようにする。ガスばね（すなわち、チャンバ６６内に配置されたガス）はラム６８及びプランジャ２２を基端方向に付勢させる。プランジャ２２が基端方向に移動することにより薬剤は圧縮される。この力は、ストッパ２４が移動し始める迄、蓄積を続ける。この時点にて、プランジャ２２、ストッパ２４及びチャンバ２０内に配置された薬剤は、カートリッジ組立体１２の基端に向けて移動する。このプランジャ２２、薬剤及びストッパ２４の列はストッパ２４が針２８の突刺し端部３０と接触する迄、単一体として移動する。針２８の突刺し端部３０はストッパ２４を突刺して薬剤の流体路を形成する。ストッパ２４は、移動を停止し、一方、プランジャ２２は該プランジャに加えられた力に応答し、チャンバ２０内に配置された全ての薬剤がその薬剤をジェット注射するのに十分な圧力にてオリフィス２９を通じて押出される間、カートリッジ組立体１２の基端に向けて移動する。ラム６８が末端ハウジング４２の傾斜路領域１００付近に配置される、その移動距離の終端に達すると、ｏリング７２により形成されたシール効果が低下しＣＯ2ガスが逃げるのを許容する。一度びガスが逃げたならば、注射器１０は完全に減圧され且つ安全に処分することができる。
【００３２】
一例としての実施の形態において、注射器１０は、再使用できない１回限り使用の使い捨て型注射器である。注射器１０は、この目的を実現するため、単独の又は組み合わせた多数の機構を備えることができる。例えば、ガスばね６６の減圧は最終ユーザが再加圧し得ないようにする。更に、ハウジングリテーナ９８は、カートリッジ組立体１２を最充填する気持ちを失わせるべく、カートリッジ組立体１２を動力パック組立体１４から取り外すのを妨げる。
【００３３】
２つの組立体（カートリッジ及び動力パック）の設計は、他方の組立体に影響を与えずに個々の組立体を変更することを許容する。例えば、図１８及び図１９には、動力パック組立体１４と共に使用可能であるカートリッジ組立体１１２の別の実施の形態が図示されている。一般に、カートリッジ組立体１１２の構造の殆んどはカートリッジ組立体１２の構造と同様である、すなわち、該構造と比較可能である。従って、同様の構成要素には同一の参照番号が使用される。カートリッジ組立体１１２は、チャンバ１２０と、可動のプランジャ１２２と、オリフィス１２９を有する不可動のストッパ１２４とを形成する単一のハウジング１１４を備えている。ストッパ１２４はハウジング１１４に取り付けられた別個の構成要素として図示されているが、ハウジング１１４は、チャンバ１２０からオリフィス１２９への流体路を有する前端を含み、これにより、別個のストッパが省かれるように形成することができる。
【００３４】
本明細書に開示した本発明の一例としての実施の形態は、上述した目的を実現することが明らかである一方、当業者によって多数の改変例及びその他の実施の形態が案出可能であることが理解されよう。例えば、注射器は１つの機能ユニットとして接続されたカートリッジ及び動力パック組立体を備える直ちに使用可能な状態で包装することができる。これと代替的に、カートリッジ及び動力パック組立体は別個に包装し且つ使用前に最終ユーザが結合させるものとしてもよい。一例としての実施の形態において、注射器は、容積を調節し又は注射すべき容積量を設定する手段を備えていない。注射器は、不作動容積を除いて装置内の全ての薬剤を投与する。従って、注射量は薬剤チャンバを充填するために使用される薬剤の量に依存する。予め充填された装置の実施の形態において、このことは充填容積に依存する。多数の改変例及び実施の形態を考慮するならば、特許請求の範囲は本発明の精神及び範囲に属するかかる全ての改変例及び実施の形態を包含すること意図するものであることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年5月25日(2012.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ジェット注射器において、
薬剤を保持し、基端及び末端を有するカートリッジ組立体であって、
内部に薬剤を保持し、基端及び末端を有し且つ薬剤が貫通して通るための基端におけるオリフィスを有するチャンバと、
チャンバの末端にあり、薬剤をオリフィスを通じてチャンバから押し出し得るようにオリフィスに向けて可動であるプランジャとを有する前記カートリッジ組立体と、
動力パック組立体であって、
前記カートリッジ組立体の末端と作用可能に結合された基端を有するハウジングと、
引金部と、
引金部の移動によりエネルギ源をしてプランジャをオリフィスの方向に向けて移動させ、薬剤をチャンバから押し出し得るように引金部と作用可能に関連したエネルギ源とを有する前記動力パック組立体とを備え、
前記エネルギ源が、
気体相の充填材料のガスばねと、
気体相と平衡状態にある液体相の充填材料の充填部分であって、引金部の作動前に、薬剤を押し出し注射するのに十分に、ガスばねの圧力を保つために充填材料の漏洩を補償する充填部分とを備え、
前記エネルギ源が薬剤を押し出した後に充填材料を解放し、ガスを完全に減圧するように形状づけられている、ジェット注射器。
【請求項２】
請求項１のジェット注射器において、エネルギ源が、薬剤を押し出した後に、使用者が再度加圧するのを阻止するためにガスを解放するように形状づけられている、ジェット注射器。
【請求項３】
請求項１又は２のジェット注射器において、該ジェット注射器は１回使用の使い捨て式のジェット注射器である、ジェット注射器。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかによるジェット注射器において、充填材料はガスばねの圧力をほぼ一定に保つように漏れを補償するものであるように選択される、ジェット注射器。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかによるジェット注射器において、さらに、薬剤の押し出しを阻止するため注射器を不能にするように形状づけられた温度センサを有する、ジェット注射器。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかによるジェット注射器において、ジェット注射器が所定の範囲の温度外にさらされたことを表示する温度インジケータを更に備える、ジェット注射器。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかによるジェット注射器において、引金部が移動されたとき薬剤を押し出すべく動力パックがガスばねによりプランジャの方へ偏寄されたるラムを備え、ラムはガスをガスばねの中にシールすべくガスばねとシール関係にあるシールを備え、エネルギ源とシールとは薬剤を押し出した後にガスが逃げるのを可能とするように形状づけられている、ジェット注射器。
【請求項８】
請求項７のジェット注射器において、動力パックはラムがプランジャを移動するのを阻止するラッチ部材を有し、引金部はラッチ部材がラムを解放しプランジャに対するラムの移動を可能とするようにラッチ部材と作動的に関連している、ジェット注射器。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかによるジェット注射器において、カートリッジ組立体がポリマーからなる外方ハウジングと、ガラスからなる内方ハウジングとからなる、ジェット注射器。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかによるジェット注射器において、充填材料が二酸化炭素である、ジェット注射器。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかによるジェット注射器において、カートリッジ組立体の末端が係止タブを備え、動力パック組立体が、
充填材料を保持するルーメンを有する末端ハウジングと、
末端ハウジングと接続可能であり、カートリッジ組立体を結合すべく係止タブを受け入れる棚状突起を有する内面を備える基端ハウジングとを備える、ジェット注射器。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかによるジェット注射器において、ガスばねが、ガスの浸透性を低下させる被覆を有する壁を備える、ジェット注射器。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれかによるジェット注射器において、余剰な圧力を解放する安全通気口を更に備える、ジェット注射器。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれか一項に記載のジェット注射器において、エネルギ源は、薬剤を押し出した後に充填材料を解放し、ガスを完全に減圧するように形状づけられる傾斜路領域を備える、ジェット注射器。
【請求項１５】
請求項７または８に記載のジェット注射器であって、エネルギ源の傾斜路領域は、薬剤を押し出した後にガスが逃げるのを可能とする、ジェット注射器。
【外国語明細書】
2012183337000001.pdf