(57)【要約】【課題】ステントデリバリーシステムにおいて外管の途中に形成された開口部を確実且つ容易に閉塞する。【解決手段】ステントデリバリーシステム１０を構成する外側チューブ体１４には、ガイドワイヤ２０を外部に導出するためのガイドワイヤ導出孔４４が形成され、該ガイドワイヤ導出孔４４には、封止ロッド５２のテーパ部６０が挿入され該ガイドワイヤ導出孔４４を閉塞している。また、封止ロッド５２の先端には、内側チューブ体１２の内部に挿通されるスタイレット部５６が設けられ、前記内側チューブ体１２を保持する。そして、ステント１６の留置作業を行う際、封止ロッド５２をガイドワイヤ導出孔４４から取り外して該ガイドワイヤ導出孔４４を開放状態とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記外管は、前記ガイドワイヤルーメンの出口に連通し、前記ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部を備え、前記ステントデリバリーシステムには、さらに前記内管のガイドワイヤルーメンに挿通され該内管を保持する保持部と、前記保持部に接続され前記開口部を閉塞する閉塞部とを有した封止部材が着脱自在に設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記閉塞部は、前記保持部に対して拡径して形成されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項３】
請求項１又は２記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記閉塞部は、前記保持部から離間する方向に向かって徐々に拡径するテーパ状に形成されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記封止部材は、前記外管に対してホルダで固定されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、  前記保持部は、前記内管の内周径より小さな外周径で形成され、前記保持部と前記内管との間に間隙が設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。
【０００３】
例えば、自己拡張機能を備えたステント（自己拡張型ステント）は、内管の周囲に外管を配置したデリバリー用のカテーテルの先端部において、内管と外管の間の間隙に圧縮・収納された状態で生体管腔内へと送達され、外管が基端側に後退されることで放出されて拡張し、所望の管腔内に留置することができる。
【０００４】
この種のステントとカテーテルとを備えるステントデリバリーシステムとしては、内管の周囲に外管を配置すると共に、その先端部近傍の内管と外管の間の間隙にステントを収納配置したステントデリバリーシステムが開示されている。このシステムでは、基端の操作部を操作することで外管を引き寄せて、先端側のステントを生体内で円滑に放出・拡張させる（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５１７７３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述した特許文献１記載のステントデリバリーシステムでは、外管の途中に開口部が形成されると共に、内管に形成されるガイドワイヤルーメンの出口が前記開口部に対応して配置され、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤを外管の途中の開口部から外部へと導出可能で、カテーテルの迅速な交換が可能となる迅速交換型、いわゆるラピッドエクスチェンジ型と呼ばれる方式を採用している。
【０００７】
このため、このシステムの準備時において、カテーテル内に生理食塩水等の液体をフラッシュする際には、該液体が外管の途中に形成された開口部から外部へと漏れないように、術者が前記開口部を手で塞ぎながら作業を行う必要があり、その手技が煩雑であるという問題がある。
【０００８】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、外管の途中に形成された開口部を確実且つ容易に閉塞することができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記外管は、前記ガイドワイヤルーメンの出口に連通し、前記ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部を備え、前記ステントデリバリーシステムには、さらに前記内管のガイドワイヤルーメンに挿通され該内管を保持する保持部と、前記保持部に接続され前記開口部を閉塞する閉塞部とを有した封止部材が着脱自在に設けられることを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、生体内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントを内腔に収容可能な外管には、内管のガイドワイヤルーメンの出口と連通し、ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記ステントデリバリーシステムには、前記内管のガイドワイヤルーメンに挿通される保持部と、前記開口部を閉塞する閉塞部とを備えた封止部材が着脱自在に装着される。
【００１１】
従って、ステントデリバリーシステムに対して液体を注入してフラッシュを行う場合、開口部を封止部材の閉塞部で閉塞しておくことによって外管及び内管の内部に供給された前記液体が前記開口部から外部へ漏出してしまうことが確実に防止される。一方、ガイドワイヤを開口部から導出させる場合には、封止部材を前記開口部から離脱させて前記開口部を開放状態とすることによって、ガイドワイヤを好適に外部へと導出させることが可能となる。その結果、封止部材によって開口部を確実且つ容易に開閉させることができるため、例えば、術者が前記開口部を手で塞ぐといった煩雑な作業を行うことなくフラッシュを行うことが可能となり、作業性の向上を図ることができる。
【００１２】
また、内管内に封止部材の保持部を挿通して該内管を保持することにより、ガイドワイヤを挿通する前の該内管の剛性を向上させることができ、それに伴って、前記内管を折れ曲がり等から保護することができる。
【００１３】
さらに、閉塞部を、保持部に対して拡径して形成するとよい。
【００１４】
さらにまた、閉塞部を、保持部から離間する方向に向かって徐々に拡径するテーパ状に形成するとよい。
【００１５】
またさらに、封止部材を、外管に対してホルダで固定するとよい。
【００１６】
また、保持部を、内管の内周径より小さな外周径で形成し、前記保持部と前記内管との間に間隙を設けるとよい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１８】
すなわち、ステントデリバリーシステムに、内管のガイドワイヤルーメンに挿通される保持部と、開口部を閉塞する閉塞部とを備えた封止部材が着脱自在に設けられていることにより、例えば、ステントデリバリーシステムに対して液体を注入してフラッシュを行う場合、前記開口部を閉塞部で閉塞しておくことで外管及び内管の内部に供給された前記液体が前記開口部から外部へ漏出するのを確実且つ容易に防止できるため、例えば、術者が前記開口部を手で塞ぐといった煩雑な作業を行うことなくフラッシュを行うことが可能となり、作業性の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。
【図２】図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。
【図３】図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。
【図４】図２に示す封止ロッドの一部省略正面図である。
【図５】図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。
【図６】図５に示す操作部の分解斜視図である。
【図７】図５及び図６に示す操作部の内部側面図である。
【図８】外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に収容する場合を示す拡大断面図である。
【図９】第１変形例に係る封止ロッドの適用されたステントデリバリーシステムの拡大断面図である。
【図１０】第２変形例に係る封止ロッドの適用されたステントデリバリーシステムの拡大断面図である。
【図１１】本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムのガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図である。
【図１２】図１１のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明に係るステントデリバリーシステムについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２１】
図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。
【００２２】
このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。
【００２３】
なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２４】
内側チューブ体１２は、図１〜図３に示されるように、ガイドワイヤ２０（図１参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２２が形成された第１先端チューブ２４と、前記第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２６を介して連結された第１基端チューブ２８と、前記第１基端チューブ２８の基端に接続されたコネクタ３０とを有する。この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２４及び第１基端チューブ２８の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２４の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２０は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。
【００２５】
そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２４の基端と第１基端チューブ２８の先端とが連結部材２６を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２８は、その先端から基端まで貫通するルーメン３２を有し、該ルーメン３２にはコネクタ３０を通じて生理食塩水等の液体が注入される。なお、第１先端チューブ２４は可撓性の高い樹脂製材料で、第１基端チューブ２８は強度が高い金属製材料で、それぞれ構成されているのが好ましい。
【００２６】
第１先端チューブ２４には、外側チューブ体１４の外部に途中まで放出されたステント１６を再収納する際に機能するステント保持機構３４が設けられる。
【００２７】
このステント保持機構３４は、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３６と、該ステント係止部３６に対して第１先端チューブ２４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部３８が係合されるステント係合部４０とを備える。ステント係止部３６とステント係合部４０とは、それぞれ環状に形成され、それぞれ外側チューブ体１４側となる半径外方向に突出すると共に、第１先端チューブ２４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って互いに所定間隔離間して配置される。なお、ステント係合部４０の高さは、ステント係止部３６の高さに対して低く形成される。
【００２８】
これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３６に当接し、且つ、縮径部３８が前記ステント係止部３６とステント係合部４０との間に保持されることによって第２先端チューブ４６の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。なお、第２先端チューブ４６の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３６に当接することにより、ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部３８がステント係合部４０に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で保持される。
【００２９】
また、第１先端チューブ２４の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４２が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。
【００３０】
一方、第１先端チューブ２４の基端は、該第１先端チューブ２４の半径外方向に向かって緩やかに湾曲しており、外側チューブ体１４の後述するガイドワイヤ導出孔（開口部）４４と連通可能に設けられる。
【００３１】
コネクタ３０は、図５〜図７に示されるように、円筒状に形成され、内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８と接続されて連通し、図示しない液体注入具（例えば、シリンジ）が接続可能に形成される。そして、コネクタ３０に液体注入具が接続された状態で、第１基端チューブ２８のルーメン３２を通じて液体の注入がなされ、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端まで前記液体を流通させることにより、その内部をフラッシュすることができる。
【００３２】
外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２４が配置される第２先端チューブ４６と、該第２先端チューブ４６の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２８が配置される第２基端チューブ４８とを有する。なお、第２先端チューブ４６の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を回収する際の収納口としても機能する。
【００３３】
また、第２先端チューブ４６の基端には、半径外方向に向かって斜めに突出して開口したガイドワイヤ導出孔４４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２４のガイドワイヤルーメン２２の開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔４４の開口５０を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２にガイドワイヤ２０を挿通させることが可能である。詳細には、ガイドワイヤ導出孔４４は、外側チューブ体１４の基端側（矢印Ａ方向）に向かって斜め方向に突出すると共に、その内壁面が開口５０に向かって徐々に拡径したテーパ状に形成される。
【００３４】
そして、ガイドワイヤ導出孔４４には、該ガイドワイヤ導出孔４４を閉塞するための封止ロッド（封止部材）５２が装着される。この封止ロッド５２は、図１、図２及び図４に示されるように、第１先端チューブ２４及び第２先端チューブ４６より硬度の大きい材料、例えば、ステンレス等の金属製材料から形成されており、軸状に形成された本体部５４と、該本体部５４の先端に接合され細軸状に形成されたスタイレット部（保持部）５６とからなる。
【００３５】
本体部５４は、例えば、略一定径からなり術者が把持可能な把持部５８と、該把持部５８に先端に形成され、先端に向かって徐々に縮径したテーパ部（閉塞部）６０とを備え、前記テーパ部６０の先端にスタイレット部５６が接合される。そして、テーパ部６０が、ガイドワイヤ導出孔４４に挿入され、該ガイドワイヤ導出孔４４の内壁面に当接することによって開口５０が閉塞され、把持部５８が外側チューブ体１４の軸方向に対して斜め方向に突出した状態となる。
【００３６】
スタイレット部５６は、例えば、軸方向に沿って略同一径且つ所定長さで形成され、本体部５４がガイドワイヤ導出孔４４に装着された際、内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２に挿通され、その先端が前記第１先端チューブ２４の先端から突出する。また、図２に示されるように、スタイレット部５６の外周径Ｃは、ガイドワイヤルーメン２２の内周径Ｄより小さく設定され、該スタイレット部５６とガイドワイヤルーメン２２との間には径方向に間隙６２が形成される。
【００３７】
これにより、フラッシュ時において内側チューブ体１２内に注入された液体が、ガイドワイヤルーメン２２内の間隙６２を通じて前記内側チューブ体１２の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通する。
【００３８】
また、可撓性を有した内側チューブ体１２が、その内部に挿通されたスタイレット部５６で保持されることによって、例えば、ステントデリバリーシステム１０の工場出荷時や輸送時等において、内側チューブ体１２の折れ曲がり等を防止して保護することが可能となる。
【００３９】
さらに、上述した封止ロッド５２は、例えば、ステントデリバリーシステム１０の工場出荷時や輸送時、フラッシュ時にはステントデリバリーシステム１０に装着されてガイドワイヤ導出孔４４の閉塞且つ内側チューブ体１２の保護を行い、一方、ステント１６の留置作業を行う場合には前記ステントデリバリーシステム１０から取り外すことが可能な着脱自在に設けられる。
【００４０】
なお、封止ロッド５２を構成する本体部５４とスタイレット部５６は、同一の材質から一体に形成してもよいし、別の材質で別体として形成するようにしてもよい。
【００４１】
また、第２先端チューブ４６の先端部には、その外周面に造影マーカー６４が設けられる。この造影マーカー６４は、例えば、造影材料から環状に形成される。
【００４２】
ステント１６は、図３に示されるように、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ４６の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。なお、ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が好適である。
【００４３】
また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、造影材料から環状に形成された造影マーカー６６ａ、６６ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部３８が形成される。この縮径部３８は、内側チューブ体１２の外周面に摺接することがないように形成される。
【００４４】
操作部１８は、図１、図５〜図７に示されるように、ハウジング６８と、該ハウジング６８の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材７０と、前記ラック部材７０に噛合される第１歯車１００を有し該ラック部材７０を直線変位させる回転ローラ７２とを含む。
【００４５】
ハウジング６８は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング７４及び第２ハウジング７６から構成される。このハウジング６８には、第１及び第２ハウジング７４、７６の内部において、略中央部に回転ローラ７２を収納可能なローラ収納部７８を有し、該回転ローラ７２の一部が前記ローラ収納部７８に形成されたローラ孔７９を介して外部に露呈する。
【００４６】
また、回転ローラ７２は、第１及び第２ハウジング７４、７６の内壁面に形成された一対の軸受８０によって回転自在に支持される。
【００４７】
また、第２ハウジング７６の内部には、ラック部材７０が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝８２、８４がそれぞれ形成され、前記第１収納溝８２が前記第２ハウジング７６の基端側（矢印Ａ方向）、前記第２収納溝８４が前記第２ハウジング７６の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝８２と第２収納溝８４との間にはローラ収納部７８が配置される。
【００４８】
そして、第１ハウジング７４と第２ハウジング７６とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝８２、８４によってラック部材７０が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。
【００４９】
また、第１収納溝８２の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ３０の収納されるコネクタ収納部８６が形成され、前記コネクタ３０が前記コネクタ収納部８６に収納されることによってハウジング６８に対して固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の基端がコネクタ３０を介して操作部１８に固定される。
【００５０】
なお、コネクタ収納部８６は、ハウジング６８の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング６８の外部から液体注入具（図示せず）をコネクタ３０に対して接続可能に形成される。
【００５１】
一方、ハウジング６８の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ４８を摺動可能に保持する先端ノズル８８が装着され、該先端ノズル８８の内部には、前記第２基端チューブ４８が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。そして、先端ノズル８８がハウジング６８の先端に装着された状態で、キャップ９０を前記先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８８が固定される。すなわち、外側チューブ体１４は、その内部に内側チューブ体１２が挿通された状態で先端ノズル８８を通じてハウジング６８内に挿入され、ラック部材７０と連結されている。
【００５２】
ラック部材７０は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体９２、９４からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ４８の基端が、前記第１ブロック体９２と前記第２ブロック体９４との間に挟持されることによって固定される。
【００５３】
そして、第１及び第２ブロック体９２、９４からなるラック部材７０が、ハウジング６８の内部において第１及び第２収納溝８２、８４に挿入されることによって該ハウジング６８の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。
【００５４】
また、第１ブロック体９２は、ハウジング６８の内部において回転ローラ７２に臨むように設けられ、該回転ローラ７２に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の歯部９６が設けられる。
【００５５】
回転ローラ７２の中心部には、互いに離間する方向に突出した一対の回転軸９８が設けられ、第１及び第２ハウジング７４、７６の軸受８０にそれぞれ挿入される。
【００５６】
また、回転ローラ７２の一側面には、回転軸９８を中心として半径外方向に第１歯車１００が設けられ、ラック部材７０の歯部９６に噛合される。そして、回転ローラ７２が回転することによってラック部材７０が第１及び第２収納溝８２、８４に沿って直線的に移動することとなる。また、回転ローラ７２の外周部位は、その一部がハウジング６８のローラ孔７９を介して外部に露呈し、この露呈した部位を介して術者が前記回転ローラ７２を回転させる。
【００５７】
そして、上述した操作部１８では、例えば、図７に示されるように、術者が回転ローラ７２をハウジング６８に対して所定方向（矢印Ｅ方向）に回転させることにより、前記ハウジング６８の内部においてラック部材７０が第１及び第２収納溝８２、８４に沿ってコネクタ３０側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング６８の基端側へと移動（後進）する。これにより、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。
【００５８】
一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ７２を前記とは反対方向（矢印Ｆ方向）に回転させることにより、前記ラック部材７０が第１及び第２収納溝８２、８４に沿ってコネクタ３０から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端側に移動（前進）してステント１６が内部に再収納される。
【００５９】
また、操作部１８には、図７に示されるように、回転ローラ７２の回転動作を規制することにより、ラック部材７０の移動動作を規制可能なロック機構１０２が設けられる。
【００６０】
このロック機構１０２は、第１ハウジング７４の側面に開口した孔部１０４にスライド変位自在に設けられたスライド部材１０６と、該スライド部材１０６に臨むように回転ローラ７２の一側面に形成されたピン溝１０８とからなる。スライド部材１０６は、孔部１０４を介して第１ハウジング７４の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持されている。そして、前記スライド部材１０６がハウジング６８の基端側に位置した状態において、該第１ハウジング７４の内部に突出した断面矩形状のピン１１０が回転ローラ７２のピン溝１０８に挿入されることにより、該回転ローラ７２の回転動作が規制される。
【００６１】
そのため、ラック部材７０が軸方向に移動することがなく、それに伴って、外側チューブ体１４の前進又は後進動作が規制される。
【００６２】
また、スライド部材１０６をハウジング６８の先端側に移動させることにより、ピン１１０がピン溝１０８から回転ローラ７２の半径外方向に離脱し、該ピン１１０による回転ローラ７２の回転規制状態が解除されるため、前記回転ローラ７２の回転作用下にラック部材７０が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能な状態となる。
【００６３】
さらに、操作部１８には、回転ローラ７２を間欠的に回転動作させるための間欠機構１１２が設けられている。この間欠機構１１２は、回転ローラ７２において第１歯車１００とは反対側の側面に設けられた第２歯車１１４と、第２ハウジング７６に保持され該第２歯車１１４の歯部に係合されるノッチ部材１１６とを含む。ノッチ部材１１６は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成され、第２ハウジング７６に保持された部位から第２歯車１１４の中心に向かって延在し、該第２歯車１１４の歯部に係合される。
【００６４】
そして、回転ローラ７２が回転する際、第２歯車１１４に係合されたノッチ部材１１６が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。さらに、ノッチ部材１１６と第２歯車１１４との係合時に発生する音から回転ローラ７２の回転動作、回転角度を確認することもできる。
【００６５】
本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、先ず、封止ロッド５２をステントデリバリーシステム１０に対して装着する場合について簡単に説明する。
【００６６】
先ず、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔４４と内側チューブ体１２における第１先端チューブ２４の基端とが連通した状態となっていることを確認した後、前記ガイドワイヤ導出孔４４に封止ロッド５２のスタイレット部５６をその先端側から挿入していく。このスタイレット部５６を進行させていくと、内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２に沿って徐々に先端側（矢印Ｂ方向）へと挿通され、その先端が前記第１先端チューブ２４の先端から突出する。一方、テーパ部６０が、徐々にガイドワイヤ導出孔４４に挿入され、その外周面が前記ガイドワイヤ導出孔４４の内周面に当接することによって前記ガイドワイヤ導出孔４４が閉塞状態となる。これにより、外側チューブ体１４の内部と外部との連通が遮断される。
【００６７】
次に、上述した封止ロッド５２の装着されたステントデリバリーシステム１０の動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤ２０が挿入され、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置されている状態とする。
【００６８】
このような準備状態において、図１に示されるステントデリバリーシステム１０のフラッシュを行う。先ず、術者が操作部１８の基端に設けられたコネクタ３０に対して液体注入具（図示せず）を接続し、前記液体注入具からコネクタ３０へと液体を注入することにより、該液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通する。この際、外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔４４が、封止ロッド５２のテーパ部６０によって確実に閉塞されているため、液体が前記ガイドワイヤ導出孔４４を通じて外部に漏出することが確実に阻止される。
【００６９】
そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。この場合、液体は、第１先端チューブ２４と封止ロッド５２のスタイレット部５６との間の間隙６２を通じて先端側へと流通するため、該スタイレット部５６によって前記液体の流通が妨げられることがない。
【００７０】
このステントデリバリーシステム１０のフラッシュ作業が完了した後に、術者が封止ロッド５２の把持部５８を把持し、基端側（矢印Ａ方向）へと引き抜くことによってテーパ部６０がガイドワイヤ導出孔４４から離脱すると共に、スタイレット部５６が内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２に沿って基端側に移動し、前記ガイドワイヤ導出孔４４を介して外部に取り出される。これにより、ステントデリバリーシステム１０から封止ロッド５２が取り外され、ガイドワイヤ導出孔４４が開放された状態となる。
【００７１】
次に、図１に示されるように、生体外に露呈しているガイドワイヤ２０の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２０に沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内の管腔へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、ガイドワイヤ導出孔４４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。
【００７２】
そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー６４によって確認した後、操作部１８のスライド部材１０６を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１１０を回転ローラ７２のピン溝１０８から離脱させることにより、回転ローラ７２の回転規制状態を解除させる。そして、前記回転ローラ７２を所定方向（矢印Ｅ方向）へと回転させる。
【００７３】
これにより、第１歯車１００の回転に伴ってラック部材７０がハウジング６８内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。その結果、図８に示されるように、外側チューブ体１４に収容されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。
【００７４】
最後に、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）へと引くことにより、ステント１６のみが病変部に留置された状態で生体外へと抜去される。
【００７５】
以上のように、第１の実施の形態では、ステントデリバリーシステム１０に封止ロッド５２を着脱自在に設け、前記封止ロッド５２のテーパ部６０によって前記ガイドワイヤ導出孔４４を閉塞することができる。その結果、ステントデリバリーシステム１０に対して液体を注入してフラッシュを行う場合、ガイドワイヤ導出孔４４を通じて前記液体が外部に漏出してしまうことが確実に防止される。そのため、封止ロッド５２を装着してガイドワイヤ導出孔４４を閉塞するという簡便な作業で、前記ガイドワイヤ導出孔４４からの液体の漏れを確実且つ容易に防止でき、術者が手で前記ガイドワイヤ導出孔４４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となるため、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【００７６】
また、ガイドワイヤ導出孔４４を通じてガイドワイヤ２０を外部へと導出させる際には、封止ロッド５２を外側チューブ体１４から取り外すことによって容易にガイドワイヤ導出孔４４を開放してその作業を行うことが可能となる。
【００７７】
さらに、封止ロッド５２の先端には、内側チューブ体１２の内部に挿通され保持可能なスタイレット部５６を有しているため、ガイドワイヤ導出孔４４をテーパ部６０で閉塞するのと同時に、前記スタイレット部５６によって内側チューブ体１２の剛性を高め、折れ曲がり等を防止して保護することが可能となる。
【００７８】
なお、封止ロッド５２は、例えば、ステントデリバリーシステム１０の工場出荷時等に予め装着しておき、フラッシュが終了した後に初めて取り外せばよい。
【００７９】
なお、図９に示される封止ロッド１２０のように、軸方向に沿って略同一径の本体部を有さず、先端から基端側に向かって徐々に拡径するテーパ部１２２のみで本体部が構成されるようにしてもよいし、図１０に示される封止ロッド１３０のように、前記本体部を設けることなくスタイレット部１３２の中央部にシール部材１３４を設け、前記シール部材１３４をガイドワイヤ導出孔４４に挿入して閉塞するようにしてもよい。
【００８０】
次に、第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図１１及び図１２に示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００８１】
この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、図１１及び図１２に示されるように、封止ロッド１５２の本体部１５４が外側チューブ体１４と略平行に設けられている点、前記封止ロッド１５２を前記外側チューブ体１４に対して一体的に保持可能な保持クリップ１５６を備える点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。
【００８２】
この封止ロッド１５２は、本体部１５４が、テーパ部６０の基端に対して所定角度傾斜して接合され、前記テーパ部６０が外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔４４に挿入された際に、前記外側チューブ体１４と前記本体部１５４とが略平行となるように形成される（図１１参照）。
【００８３】
そして、外側チューブ体１４及び本体部１５４の略平行に配置された部位には、該外側チューブ体１４の軸線と直交方向に延在し、且つ、前記外側チューブ体１４と本体部１５４とに跨るように保持クリップ１５６が装着される。この保持クリップ１５６の内面には、図１２に示されるように、外側チューブ体１４を保持する第１保持溝１５８と、該第１保持溝１５８と離間し、封止ロッド１５２の本体部１５４を保持する第２保持溝１６０とが形成される。第１及び第２保持溝１５８、１６０は、それぞれ外側チューブ体１４の外周形状、本体部１５４の外周形状に基づいた断面略円形状に形成される。
【００８４】
この封止ロッド１５２がガイドワイヤ導出孔４４に挿入され、ガイドワイヤ導出孔４４を閉塞した状態において、保持クリップ１５６を用いて該封止ロッド１５２を外側チューブ体１４に固定することにより、前記封止ロッド１５２の位置ずれが防止され、ガイドワイヤ導出孔４４の閉塞状態を確実に維持することができる。
【００８５】
さらに、外側チューブ体１４及び封止ロッド１５２の外周面に、所定深さだけ窪んだ切欠溝を設け、該切欠溝に対して保持クリップ１５６を係合させるように装着してもよい。この場合には、外側チューブ体１４及び封止ロッド１５２に対して保持クリップ１５６をより一層確実に固定することが可能となり、それに伴って、前記封止ロッド１５２がガイドワイヤ導出孔４４から離脱してしまうことをより一層確実に防止することができる。
【００８６】
なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【００８７】
１０、１５０…ステントデリバリーシステム
１２…内側チューブ体                １４…外側チューブ体
１６…ステント                      １８…操作部
２０…ガイドワイヤ                  ２２…ガイドワイヤルーメン
２４…第１先端チューブ              ２６…連結部材
２８…第１基端チューブ              ３０…コネクタ
４４…ガイドワイヤ導出孔            ４６…第２先端チューブ
４８…第２基端チューブ              ５０…開口
５２、１２０、１３０、１５２…封止ロッド
５４、１５４…本体部                ５６、１３２…スタイレット部
５８…把持部                        ６０、１２２…テーパ部
６２…間隙                          ６８…ハウジング
７０…ラック部材                    ７２…回転ローラ
１０２…ロック機構                  １１２…間欠機構
１３４…シール部材                  １５６…保持クリップ
１５８…第１保持溝                  １６０…第２保持溝
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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