(57)【要約】【課題】長期保存において経時変化がなく、滅菌過程で医療機器を汚損することがなく、廃棄方法に特別な配慮を不要とする。【解決手段】滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、ガラス転移点が滅菌温度以上の熱可塑性樹脂の本体に、切欠部２ａ及び２ｂ、４ａ及び４ｂ、６、８が設けられて応力集中部分が形成された構成である。滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、高温高湿雰囲気中でのクリ−プ（コールドフロー）による応力集中箇所での残留歪みを測定して、滅菌過程の履歴（温度・湿度・時間）を判定するため、長期保存において、経時変化がなく、後処理でも一切の化学物質を用いていないため、滅菌過程で医療機器を汚損する心配がない。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガラス転移点が滅菌温度以上の熱可塑性樹脂により形成されたインジケータ本体と、
前記インジケータ本体に形成された所定形状の応力集中箇所と、
を備え、前記インジケータ本体の両端から一定の応力を与えられた荷重状態で医療器具と一緒に滅菌工程で用いられ、前記滅菌工程における滅菌過程の温度、湿度、時間等の滅菌レベルの履歴を前記熱可塑性樹脂のクリープ現象を用いて残し、前記応力集中箇所の形状によって生じる残留歪みから前記滅菌レベルの履歴を求めることを特徴とする滅菌管理インジケータ。
【請求項２】
前記応力集中箇所は、前記インジケータ本体に穿設された切欠部と、前記インジケータ本体の長手方向の側端部との間に形成されていることを特徴とする請求項１記載の滅菌管理インジケータ。
【請求項３】
前記応力集中箇所は、前記インジケータ本体に穿設された切欠部が、温度による熱膨張及び湿度による吸水膨張によって、一部もしくは全部が閉塞して形成されていることを特徴とする請求項１記載の滅菌管理インジケータ。
【請求項４】
前記切欠部の形状変化によって、前記応力集中箇所の歪みまたは残留応力が変化することを特徴とする請求項３記載の滅菌管理インジケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は滅菌管理インジケ−タに係り、特に医療分野における滅菌及び滅菌管理のために医療機器の滅菌状態を示す滅菌管理インジケ−タに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機関において、診療・治療・手術に用いられる器具は全て滅菌処理が行われている。滅菌処理方法として一般的なのは加熱滅菌であり、その大部分はスチ−ムによる湿熱滅菌（１２１℃、２０分）である。湿熱滅菌は滅菌器内において比較的低温で効率良く菌を殺滅することができるが、滅菌器内に入れられた各々の被滅菌物の隅々まで滅菌に必要かつ十分な湿熱が行き渡ったどうかを確認する手段が必要である。
【０００３】
そのために広く用いられるのがケミカルインジケ−タである。これは滅菌器雰囲気の湿熱変化（湿熱による菌の死滅状況）を化学変化に（等価に）置き換えて表示するものである。すなわち、滅菌器雰囲気が所定の温度・湿度の状態で所定の時間維持されたことを保証するものである。
【０００４】
例えば、特許文献１に記載のケミカルインジケ−タは、紙製の試験片にインキ（染料、色素、溶剤）を塗布し、滅菌雰囲気中の状態（湿熱）に応じてインキの色が変わるようにしたもので、これにより滅菌状態（温度のかかり具合、湿度のかかり具合）を色の変化として表示することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭６１−１２３６８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載のケミカルインジケ−タには以下の課題が挙げられる。第１の課題は長期保存において、インキの経時変化による色の変色・退色、にじみが発生するおそれがあることである。第２の課題は、インキ材料として人体に影響無い化学物質を用いていても、滅菌の過程で医療器具に付着する可能性があることである。第３の課題は、化学物質を用いた紙製品であるため、廃棄方法に特別の配慮が必要になるおそれがあることである。
【０００７】
本発明は以上の点に鑑みなされたもので、長期保存において経時変化がなく、滅菌過程で医療機器を汚損することがなく、廃棄方法に特別な配慮が不要である滅菌管理インジケータを提供することを目的とする。
【０００８】
また、本発明の他の目的は、安価で、しかも廃棄後のリサイクルが可能な滅菌管理インジケータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的を達成するため、本発明の滅菌管理インジケータは、ガラス転移点が滅菌温度以上の熱可塑性樹脂により形成されたインジケータ本体と、インジケータ本体に形成された所定形状の応力集中箇所と、を備え、インジケータ本体の両端から一定の応力を与えられた荷重状態で医療器具と一緒に滅菌工程で用いられ、滅菌工程における滅菌過程の温度、湿度、時間等の滅菌レベルの履歴を熱可塑性樹脂のクリープ現象を用いて残し、応力集中箇所の形状によって生じる残留歪みから滅菌レベルの履歴を求めることを特徴とする。
【００１０】
また、上記の目的を達成するため、本発明の滅菌管理インジケータは、応力集中箇所が、インジケータ本体に穿設された切欠部と、インジケータ本体の長手方向の側端部との間に形成されていることを特徴とする。
【００１１】
また、上記の目的を達成するため、本発明の滅菌管理インジケータは、応力集中箇所が、インジケータ本体に穿設された切欠部が、温度による熱膨張及び湿度による吸水膨張によって、一部もしくは全部が閉塞して形成されていることを特徴とする。
【００１２】
更に、上記の目的を達成するため、本発明の滅菌管理インジケータは、切欠部の形状変化によって、応力集中箇所の歪みまたは残留応力が変化することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、長期保存において経時変化がなく、滅菌過程で医療機器を汚損することがなく、廃棄方法に特別な配慮が不要にできる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の滅菌管理インジケータの第１〜第４の実施の形態の平面図である。
【図２】本発明の滅菌管理インジケータの切欠き部の応力集中例である。
【図３】応力−ひずみ線図とコ−ルドフロ−の図である。
【図４】本発明の滅菌管理インジケータの第５の実施の形態の平面図である。
【図５】本発明の滅菌管理インジケータの第５の実施の形態の滅菌過程に伴う切欠部の形状変化を説明する図である。
【図６】本発明の滅菌管理インジケータの第６の実施の形態の平面図である。
【図７】本発明の滅菌管理インジケータの第６の実施の形態の滅菌過程に伴う切欠部の形状変化を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
次に、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。
【００１６】
（第１〜第４の実施の形態）
図１（Ａ）〜（Ｄ）は、本発明になる滅菌管理インジケータの第１〜第４の実施の形態の平面図を示す。図１（Ａ）に示す第１の実施の形態の滅菌管理インジケータ１は、射出成形により成形された平面が長方形状の樹脂試験片のインジケータ本体の中央の両側端に半円形状の切欠部２ａ、２ｂを有する構成であり、切欠部２ａ、２ｂにより点線で囲んだ本体中央部分を応力集中部分としたものである。
【００１７】
また、図１（Ｂ）に示す第２の実施の形態の滅菌管理インジケータ３は、平面が長方形状の樹脂試験片のインジケータ本体の中央の両側端に三角形状の切欠部４ａ、４ｂを有する構成であり、点線で囲んだ本体中央部分を応力集中部分としたものである。また、図１（Ｃ）に示す第３の実施の形態の滅菌管理インジケータ５は、平面が長方形状の樹脂試験片のインジケータ本体の中央部に円形の切欠部６が穿設された構成であり、点線で囲んだ２つの部分を応力集中部分としたものである。また、図１（Ｄ）に示す第４の実施の形態の滅菌管理インジケータ７は、平面が長方形状の樹脂試験片のインジケータ本体の中央部に長丸形状の切欠部８が穿設された構成であり、点線で囲んだ２つの部分を応力集中部分としたものである。切欠部８は、その長手方向がインジケータ本体の長手方向に直交する方向に形成されている。
【００１８】
滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、インジケータ本体の中央部に形成される切欠部の形状が異なり、それ以外は同様の構成である。切欠部２ａ及び２ｂ、切欠部４ａ及び４ｂ、切欠部６、切欠部８はそれぞれ応力集中を起こし易いようにするためのものである。応力集中とは、断面形状が急激に変化する部分などで他の部分よりも応力が増大する現象であり、断面形状が変化する部分では応力が一様に分布せず、応力が集中するために起こる。また、応力集中の度合いを表す指標は応力集中係数と呼ばれる。
【００１９】
滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、他の医療器具と一緒に滅菌工程で用いられる。この滅菌工程において、滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、常温〜高温環境においてその両端に、例えば基板ホルダに挟んでバネで荷重するなどの方法で図１（Ａ）〜（Ｄ）にＦで示すように矢印方向に一定の応力が加えられた荷重状態で長時間さらされることで、歪が増大する。また、インジケータ本体の樹脂試験片には数％の吸湿性があるので、湿度によっても歪みの増大に拍車がかかる。
【００２０】
そして、滅菌工程の終了後に滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、常温環境に戻されて除荷される。しかし、高温・高湿度環境に長時間さらされた滅菌管理インジケータ１、３、５、７には歪みが生じ、本体材料のクリープ（コールドフロー）現象によって、除荷されても元には戻らない。本実施の形態の滅菌管理インジケータ１、３、５、７は、高温・高湿度環境中でのクリープ（コールドフロー）による残留歪み（応力集中）を測定することで、滅菌過程の温度・湿度・時間の履歴を判定できる。このため、応力集中が起こり易いようにするために、上記の切欠部２ａ及び２ｂ、４ａ及び４ｂ、６、８が形成されている。
【００２１】
なお、「クリープ」とは、一定の温度、一定の応力を受ける材料が、ある時間を過ぎた後に生じる変形をいう。金属材料では通常、高温時にのみクリープが生じる。常温では、プラスチック材料のクリープが一般的であり、コールドフロー（ゴム材料、合成樹脂などが応力により連続的塑性変形を起こす現象）とも呼ばれる。
【００２２】
図２（Ａ）は、本実施の形態の滅菌管理インジケータ３の両端に一定の応力Ｆを示したときに、丸で示す切欠部４ａの部分に応力集中が生じることを示す。図２（Ｂ）は、上記の応力集中が生じた部分を光弾性試験にて観察したものを示し、滅菌前に無歪みであったものが、滅菌工程後に等傾線９に示すような残留歪みが生じている。
【００２３】
一般的な金属材料の場合、図３（Ａ）に示す応力−歪み線図のように、原点から応力σが３２で示す値の直前まで歪みεが比例して増加する。この区間は「弾性域」と呼ばれ、荷重を除けば歪みも元に戻る（０になる）。応力σが３２で示す値（降伏応力）以上の区間である「塑性域」では応力σと歪みεとが比例せず、荷重を除いても歪みは元に戻らない（０にならない）。３４で示す区間は歪みによる硬化作用が進行する加工硬化と呼ばれる区間である。また、３１で示す全区間の応力σの最大値は破壊強さと呼ばれ、材料の強さを判定する最も手近な基準として用いられる。
【００２４】
これに対し樹脂材料の場合、金属材料の応力−歪み線図ほど明確な区別はつかず、また金属材料よりはるかに低い応力・温度でクリープ現象が起こる。樹脂材料のクリープ量は図３（Ｂ）に実線で示すように、時間経過と共に非線形的に増大するので本発明はこの現象を応用した。
【００２５】
本実施の形態の滅菌管理インジケータ１、３、５、７の本体をなす樹脂試験片の材料（原料）は、ガラス転移点が滅菌温度以上の熱可塑性樹脂が用いられる。以下、熱可塑性樹脂は光ディスクによく使われるＰＣ（ポリカ−ボネ−ト）であるものとして説明する。ＰＣの場合、ガラス転移点は約１５０℃である。ここで、「ガラス転移点」とは、温度の上昇につれて熱可塑性樹脂の弾性率が徐々に減少し、その後急激に低下する温度をいう。すなわち、熱可塑性樹脂はガラス転移点で硬さが急激に軟化して変形しやすい状態になる（液状化する）。従って、熱可塑性樹脂をガラス転移点近傍に加熱することで、熱可塑性樹脂は外力によって容易に変形する状態になる。
【００２６】
滅菌工程は約１２０℃（ＰＣのガラス転移点以下の温度）、湿度１００％で行うため、成形された滅菌管理インジケータが軟化・流動化することはないが、高温高湿雰囲気中に長時間さらされると、わずかな荷重による応力でも大きな歪みが生じる。本発明の滅菌管理インジケータはこの残留歪みと温度・湿度・時間との関係を応用する。
【００２７】
（第５の実施の形態）
図４は、本発明になる滅菌管理インジケータの第５の実施の形態の平面図を示す。同図に示すように、本実施形態の滅菌管理インジケータ１０は、平面形状が大略長方形状のＰＣ製の本体の中央部に切欠部１１が穿設された構成である。切欠部１１により、図４に点線で示す応力集中を起こし易い応力集中部分が２箇所形成される。この滅菌管理インジケータ１０は、射出成形により成形したものである。
【００２８】
上記の切欠部１１は、図５（Ａ）に示すように、幅ｕの帯状切欠部分とその両端の大略円形の切欠部分とが結合した構成であり、その切欠部１１の端部と滅菌管理インジケータ１０の本体の側端部との間に幅ｓの応力集中部分が存在する。
【００２９】
この滅菌管理インジケータ１０を他の医療器具と一緒に滅菌器に入れて両端から図４にＦで示す方向に応力を与えた状態で滅菌工程を行う。いま、荷重及び時間を一定として、滅菌工程の適正温度・湿度をＴ［℃］・Ｗ［％］、実際の温度・湿度をｔ［℃］・ｗ［％］とする。この際、切欠部１１の近傍で以下の変化が現れる。
【００３０】
まず、荷重による応力で図５（Ａ）に示す幅ｓの応力集中部分に歪みが発生する。続いて、滅菌器雰囲気中の高温によって熱膨張が発生する。すなわちＴ＝ｔのとき図５（Ａ）の切欠部１１の幅がｕ１だけ狭まり図５（Ｂ）に１１ｂで示すように変形する。
【００３１】
続いて、滅菌器雰囲気中の湿度によって吸水膨張が発生する。すなわちＷ＝ｗのとき図５（Ｂ）の切欠部１１ｂの幅がｕ２だけ狭まり図５（Ｃ）に１１ｃで示すように変形する。適正温度・湿度のときｕ１+ｕ２≧ｕとなり、図５（Ｃ）に示すように切欠部１１における幅ｕの帯状切欠部分による隙間が塞がるので応力集中が緩和される。
【００３２】
理想的な滅菌工程が行われれば、上記の切欠部１１の変形により応力集中部分の歪みはε０となる。もし、以下のように適正条件になっていなかった場合、
（１）温度充分、湿度不充分の時（Ｔ＝ｔ、Ｗ＞ｗ）    応力集中部分の歪みε１
（２）湿度充分、温度不充分の時（Ｗ＝ｗ、Ｔ＞ｔ）    応力集中部分の歪みε２
（３）温度、湿度とも不充分の時（Ｔ＞ｔ、Ｗ＞ｗ）    応力集中部分の歪みε３
となる。
【００３３】
ここで、温度が適正値より低い場合（Ｔ＞ｔ；（２）と（３））、温度によるクリ−プの進行が適正値の場合（Ｔ＝ｔ）よりも弱いので小さくなる（ε０＞ε２＞ε３）。一方、温度が適正値の場合（Ｔ＝ｔ）、温度によるクリ−プがある程度進行した後に図５（Ｃ）の状態となって歪みはそれ以上増大しないが、湿度が適正値より低い場合（Ｗ＞ｗ；（１））は湿度による膨張が足りず切欠部１１が塞がらないので応力集中が緩和されないまま歪みが増大する（ε１＞ε０）。よって、歪みε０〜ε３は以下の大小関係がある。
【００３４】
ε１＞ε０＞ε２＞ε３
よって、応力集中部分の実際の歪みがε０〜ε３のどれに相当するかを比較することによって、滅菌工程が適正に行われたかどうかが判定できる。歪みがε０であれば、滅菌工程の温度、湿度が適正であったと判断できる。
【００３５】
実際にはＴ＝約１２０℃、Ｗ＝１００％であり、滅菌工程の時間は２０〜６０分程度である。荷重、滅菌管理インジケータ１０の板厚、幅ｕ、幅ｓは使用する熱可塑性樹脂に応じて適宜変更する。
【００３６】
（第６の実施の形態）
図６は、本発明になる滅菌管理インジケータの第６の実施の形態の平面図を示す。同図に示すように、本実施の形態の滅菌管理インジケータ２０は、平面形状が大略長方形状のＰＣ製の本体の中央部に切欠部２１が穿設された構成である。切欠部２１により、図６に点線で示す応力集中を起こし易い応力集中部分が２箇所形成される。この滅菌管理インジケータ２０は、射出成形により成形したものである。上記の切欠部２１は、図６及び図７（Ａ）に示す形状であり、その切欠部２１の端部と滅菌管理インジケータ２０の本体の側端部との間に幅ｓの応力集中部分が存在する。
【００３７】
この滅菌管理インジケータ２０を他の医療器具と一緒に滅菌器に入れて両端から図６にＦで示す方向に応力を与えた状態で滅菌工程を行う。いま、荷重及び時間を一定として、滅菌工程の適正温度・湿度をＴ［℃］・Ｗ［％］とし、実際の温度・湿度をｔ［℃］・ｗ［％］とする。この際、切欠き部２１の近傍で以下の変化が現れる。
【００３８】
まず、荷重による応力で幅ｓの応力集中部分に歪みが発生する。続いて、滅菌器雰囲気中の高温によって熱膨張が発生する。すなわちＴ＝ｔのとき切欠部２１は間隔がｕ１だけ狭まり、図７（Ｂ）に２１ｂで示すように変形する。続いて、滅菌器雰囲気中の湿度によって吸水膨張が発生する。すなわちＷ＝ｗのとき図７（Ｂ）の切欠部２１ｂの間隔がｕ２だけ狭まる。
【００３９】
適正温度・湿度のときｕ１+ｕ２≧ｕとなり、切欠部２１は図７（Ｃ）の２１ｃに示すように破線２２で囲んだ部分の間隔が塞がるので幅ｓの応力集中部分の応力集中が緩和されると同時に、切欠部２１における凸部が接触することにより、部分２２に応力集中が現われ歪みが生じる。
【００４０】
理想的な滅菌工程が行われれば、上記の滅菌工程により応力集中部分の歪みはε０となる。第５の実施の形態と同様に、上記（１）〜（３）のような適正条件になっていない場合は、歪みε０〜ε３も第５の実施の形態と同様の関係（ε１＞ε０＞ε２＞ε３）となる。
【００４１】
従って、本実施の形態は第５の実施の形態と同じように、実際の歪みが上記不等式のどれに相当するかを比較することによって、滅菌工程が適正に行なわれたかどうかを判定できる。更に、本実施の形態では図７（Ｃ）の２２の部分に着目することにより、ここに歪みが生じているならば滅菌工程の温度、湿度が適正であったと判断できる（適正の場合のみ凸部が接触するので２２の部分が歪む）。
【００４２】
実際にはＴ＝約１２０℃、Ｗ＝１００％であり、滅菌工程の時間は２０〜６０分程度である。荷重、樹脂インジケ−タ２０の板厚、幅ｕ、幅ｓは使用する熱可塑性樹脂に応じて適宜変更する。
【００４３】
このように、第１〜第６の実施の形態の滅菌管理インジケータによれば、高温高湿雰囲気中でのクリ−プによる残留歪み（応力集中箇所での）を測定して、滅菌過程の履歴（温度・湿度・時間）を判定するため、長期保存において、経時変化がなく、後処理でも一切の化学物質を用いていないため、滅菌過程で医療機器を汚損する心配がない。また、第１〜第６の実施の形態の滅菌管理インジケータによれば、熱可塑性樹脂により構成されているため廃棄方法に特別の配慮は必要なく、通常のプラスチックごみとして捨てることも可能である。
【００４４】
また、各実施の形態の滅菌管理インジケータは大量に安価に提供可能である。例として、光ディスク（ＣＤ、ＤＶＤ；直径１２０mm）の量産でのコストは約１０円／枚であり、一枚（直径１２０mm）から１０枚程度の滅菌管理インジケータがとれるので、一枚あたりの量産コストは約１円／枚となる。更に、各実施の形態の滅菌管理インジケータによれば、廃棄後のリサイクルが可能であり、樹脂材料にポリ乳酸など植物由来の材料を用いれば、廃棄時の環境負荷が少ないという効果も得られる。
【００４５】
なお、以上の実施の形態では、滅菌管理インジケータは切欠部を有する構成としたが、板厚を薄くする等の、断面形状が急激に変化する場所を切欠部の代わりに、あるいは切欠部と共に設けるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００４６】
１、３、５、７、１０、２０  滅菌管理インジケータ
２ａ、２ｂ、４ａ、４ｂ、６、８、１１、１１ｂ、１１ｃ、２１、２１ｂ、２１ｃ  切欠部
９  等傾線
２２  凸部が塞がった部分
【図１】
2012085707.tif 000003
【図３】
2012085707.tif 000004
【図４】
2012085707.tif 000005
【図５】
2012085707.tif 000006
【図６】
2012085707.tif 000007
【図７】
2012085707.tif 000008
【図２】
2012085707.tif 000009