(57)【要約】      （修正有）【課題】組織に電気外科手術用エネルギーを供給するための電気外科手術用発生器を提供する。【解決手段】発生器２０は、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータを測定するように構成されたセンサ回路２２と、複数の組織パラメータ値を含む少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを生成するように構成されている制御装置２４と、を含み、当該制御装置は、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを治療体積に対して正規化するようにさらに構成されている。【選択図】図２
2012217856.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に電気外科手術用エネルギーを供給するための電気外科手術用発生器であって、前記電気外科手術用発生器は、
少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータを測定するように構成されたセンサ回路と、
複数の組織パラメータ値を含む前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを生成するように構成された制御装置であって、前記制御装置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを治療体積に対して正規化するようにさらに構成されている、制御装置と、
を備える、電気外科手術用発生器。
【請求項２】
前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータは、虚数インピーダンス、実数インピーダンス、位相角、電圧、電流および平均電力からなる群から選択される、請求項１に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項３】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの正規化されたプロットに基づいて前記電気外科手術用発生器の出力を調整するようにさらに構成されている、請求項１に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項４】
前記制御措置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットをフィルタリングして、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのフィルタリングしたプロットを生成するようにさらに構成されている、請求項１に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項５】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの前記プロットを再帰的に処理するように構成された少なくとも２つの再帰型フィルタを実行するようにさらに構成されている、請求項４に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項６】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの変化率に基づいて前記電気外科手術用発生器を調整するように構成され、かつ前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの前記変化率が第１の所定の閾値を超えている場合には、前記電気外科手術用エネルギーの印加を継続するように前記発生器を制御するように構成されている、請求項１に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項７】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの前記変化率が第２の所定の閾値未満である場合には、前記電気外科手術用エネルギーの印加を中止するように前記電気外科手術用発生器を制御するように構成されている、請求項６に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項８】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの前記変化率が前記第１の所定の閾値と第２の所定の閾値との間にある場合には、所定の時間遅延の持続期間の間に前記電気外科手術用エネルギーのインテリジェント停止を開始するように前記電気外科手術用発生器を調整するように構成されている、請求項７に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項９】
前記制御装置は、前記遅延の間に、前記少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの前記変化率が第１の所定の閾値を超えている場合には、前記電気外科手術用エネルギーの印加を再開するように前記電気外科手術用発生器を調整するように構成されている、請求項８に記載の電気外科手術用発生器。
【請求項１０】
前記制御装置は、前記プロットの少なくとも１つのピークを検出し、畳み込みによって前記プロットを平滑化して、前記プロットを正規化するようにさらに構成されている、請求項１に記載の電気外科手術用発生器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、電気外科手術装置、システムおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、検出された各種組織パラメータに基づく電気外科手術処置の監視およびそのインテリジェント終了のための電気外科手術システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
当該技術分野では、エネルギーに基づく組織治療がよく知られている。所望の結果を得るために、各種エネルギー（例えば、電気、オーム、抵抗、超音波、マイクロ波、低温、レーザーなど）を組織に照射する。電気外科手術は、組織を切断、焼灼、凝固またはシールするために、手術部位への高周波電流の印加を伴う。モノポーラ電気外科手術では、ソース電極または活性電極によって電気外科手術用発生器から組織まで高周波エネルギーを送り、リターン電極によって発生器に電流を送り戻す。モノポーラ電気外科手術では通常、ソース電極は、外科医によって保持され、組織を照射する外科手術用器具の一部である。患者側リターン電極は、発生器に電流を送り戻すために、活性電極から離して配置される。
【０００３】
焼灼は、癌治療の分野で特に有用な最も一般的なモノポーラ処置であり、この処置では、１つまたは複数のＲＦ焼灼針電極（通常は細長い円筒状の幾何学的形状）を生体に挿入する。そのような針電極の典型的な形態には、露出した（絶縁されていない）先端の上に配置される絶縁外装が組み込まれている。リターン電極と挿入された焼灼電極との間にＲＦエネルギーを供給すると、ＲＦ電流が針電極から体内に流れる。典型的に、電流密度は針電極の先端の近傍で非常に高く、そのため、周囲組織を加熱し、破壊しやすい。
【０００４】
バイポーラ電気外科手術では、手持ち式器具の電極のうちの一方が活性電極として機能し、他方がリターン電極として機能する。電気回路が２つの電極（例えば、電気外科手術用鉗子）の間に形成されるように、リターン電極は活性電極にごく近接して配置される。このようにして、照射される電流は、電極の間に配置された体組織に制限される。電極が互いから十分に離れている場合には電気回路は開いており、よって、体組織が離れた電極のうちのいずれか一方に不注意で接触しても電流は流れない。
【０００５】
バイポーラ電気外科手術の技術および器具を使用して、血管または組織（例えば、肺、脳および腸などの軟組織構造）を凝固することができる。外科医は、電極間および組織内に照射される電気外科手術用エネルギーの強度、周波数および持続時間を制御することによって、焼灼、凝固／乾燥および／または出血の単純な減少もしくは低下を達成することができる。手術部位での組織の望ましくない焦げつきを引き起こすことなく、あるいは、隣接する組織への付随的な損傷（例えば、熱拡散）を引き起こすことなく、これらの所望の手術効果のうちの１つを達成するために、電気外科手術用発生器からの出力（例えば、電力、波形、電圧、電流、パルス率など）を制御する必要がある。
【０００６】
手術部位の組織全体での電気インピーダンスおよびその変化を測定することで、組織の乾燥状態または乾燥しているという良好な表示が得られ、例えば、組織が乾燥するか水分が失われるにつれて組織全体のインピーダンスが上昇することが知られている。この観察は、測定された組織インピーダンスに基づいて電気外科手術用電力を調整するために、いくつかの電気外科手術用発生器で利用されている。
【発明の概要】
【０００７】
組織に電気外科手術用エネルギーを供給するための電気外科手術用発生器が開示される。本発生器は、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータを測定するように構成されたセンサ回路と、複数の組織パラメータ値を含む少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを生成するように構成されている制御装置と、を含み、当該制御装置は、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを治療体積に対して正規化するようにさらに構成されている。
【０００８】
本開示の一実施形態によれば、組織に電気外科手術用エネルギーを供給する方法が開示される。本方法は、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータを測定することと、複数の組織パラメータ値を含む少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを生成することと、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを治療体積に対して正規化することと、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの正規化されたプロットに基づいて電気外科手術用発生器の出力を調整することと、を含む。
【０００９】
また、組織に電気外科手術用エネルギーを供給する方法が本開示によって想定される。本方法は、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータを測定することと、複数の組織パラメータ値を含む少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを生成することと、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのプロットをフィルタリングして、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのフィルタリングしたプロットを生成することと、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータのフィルタリングしたプロットを治療体積に対して正規化することと、少なくとも１つの組織もしくはエネルギーパラメータの正規化されたプロットに基づいて電気外科手術用発生器の出力を調整することと、を含む。
【００１０】
本明細書では、図面を参照しながら、本開示の様々な実施形態が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本開示の一実施形態に係るモノポーラ電気外科手術システムの概略ブロック図である。
【図１Ｂ】本開示の一実施形態に係るバイポーラ電気外科手術システムの概略ブロック図である。
【図２】本開示の一実施形態に係る発生器の概略ブロック図である。
【図３】本開示の一実施形態に係る電気外科手術用エネルギーの印加の間の治療体積のプロットである。
【図４】本開示の一実施形態に係る電気外科手術用エネルギーの印加の間の治療体積およびインピーダンスのプロットである。
【図５】本開示の一実施形態に係る電気外科手術用エネルギーの印加の間の位相角のプロットである。
【図６】本開示の一実施形態に係る電気外科手術用エネルギーの印加の間の実数インピーダンスのプロットである。
【図７】本開示の一実施形態に係る電気外科手術用エネルギーの印加の間の電圧のプロットである。
【図８】本開示の一実施形態に係る電気外科手術用エネルギーの印加の間の平均電力のプロットである。
【図９】本開示の一実施形態に係る方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付の図面を参照しながら、本開示の特定の実施形態について説明する。以下の説明では、不要な詳しい説明によって本開示を曖昧にするのを避けるために周知の機能または構成については詳細に説明しない。
【００１３】
本開示に係る発生器によって、モノポーラおよびバイポーラ電気外科手術処置ならびにマイクロ波焼灼処置および血管シーリング処置を行うことができる。本発生器は、各種電気外科手術用器具（例えば、モノポーラ活性電極、リターン電極、バイポーラ電気外科手術用鉗子、フットスイッチなど）との接続のための複数の出力部を含んでいてもよい。さらに、本発生器は、各種電気外科手術モード（例えば、切断、融合、分割モードなど）および処置（例えば、モノポーラ、バイポーラ、血管シーリング処置）に特に適した高周波電力を生成するように構成された電子回路を含む。
【００１４】
図１Ａは、本開示の一実施形態に係るモノポーラ電気外科手術システムの概略図である。本システムは、患者Ｐの組織を治療するための１つまたは複数の電極を有する電気外科手術用器具２を含む。器具２は、１つまたは複数の活性電極（例えば、電気外科手術用切断プローブ、焼灼電極（１つまたは複数）など）を含むモノポーラ型の器具である。電気外科手術用ＲＦエネルギーは、発生器２０の活性端子３０（図２）に接続された供給ライン４を介して、発生器２０によって器具２に供給され、それにより、器具２によって組織を凝固、焼灼および／またはそれ以外の方法で治療することができる。このエネルギーは、発生器２０のリターン端子３２（図２）に位置するリターンライン８を介して、リターン電極６によって発生器２０に戻される。活性端子３０およびリターン端子３２は、器具２およびリターン電極６のプラグ（図示せず）に接続するように構成されたコネクタであり、供給ライン４およびリターンライン８の端部にそれぞれ配置されている。
【００１５】
本システムは、患者Ｐとの全体的な接触面積を最大にすることによって組織の損傷の可能性を最小にするように配置された複数のリターン電極６を含んでいてもよい。さらに、発生器２０およびリターン電極６は、いわゆる「組織対患者(tissue-to-patient)」の接触を監視して、組織の損傷の可能性をさらに最小にするためにそれらの間に十分な接触が存在することを確認するように構成されてもよい。
【００１６】
図１Ｂは、本開示に係るバイポーラ電気外科手術システムの概略図である。本システムは、患者Ｐの組織を治療するための１つまたは複数の電極を有する電気外科手術用鉗子１０を含む。電気外科手術用鉗子１０は、その中に配置された活性電極１４およびリターン電極１６を有する対向する顎部材を含む。活性電極１４およびリターン電極１６は、ケーブル１８によって発生器２０に接続されており、活性端子３０およびリターン端子３２（図２）にそれぞれ接続された供給ライン４およびリターンライン８を含む。電気外科手術用鉗子１０は、ケーブル１８の端部に配置されたプラグを介して活性端子３０およびリターン端子３２（例えば、ピン）への接続を有するコネクタ２１において発生器２０に接続されており、当該プラグは、供給ライン４およびリターンライン８からの接点を含む。
【００１７】
発生器２０は、発生器２０を制御するのに適した入力制御部（例えば、ボタン、アクティベータ、スイッチ、タッチスクリーンなど）を含む。さらに、発生器２０は、各種出力情報（例えば、強度設定、治療完了インジケータなど）を使用者に提供するために、１つまたは複数の表示画面を含んでいてもよい。この制御によって、使用者は、ＲＦエネルギーの電力、波形パラメータ（例えば、波高率、デューティサイクルなど）、および特定の作業（例えば、凝固、組織シーリング、強度設定など）に適した所望の波形を達成するための他のパラメータを調整することができる。器具２も、発生器２０の特定の入力制御部に重複し得る複数の入力制御部を含んでいてもよい。入力制御部を器具２に配置することによって、発生器２０との対話を必要とすることなく、手術処置の間に、ＲＦエネルギーパラメータをより容易にかつより速く変更することができる。
【００１８】
図２は、制御装置２４と、高圧直流電源２７（「ＨＶＰＳ」）と、ＲＦ出力部２８とを有する発生器２０の概略ブロック図である。ＨＶＰＳ２７は、従来の交流電源（例えば、電気の壁面コンセント）に接続されており、ＲＦ出力部２８に高圧直流電力を供給し、次いで、ＲＦ出力部２８は、高圧直流電力をＲＦエネルギーに変換し、ＲＦエネルギーを活性端子３０に送る。エネルギーは、リターン端子３２を介してそこに戻される。
【００１９】
特に、ＲＦ出力部２８は、高ＲＦエネルギーの正弦波形を生成する。ＲＦ出力部２８は、様々なデューティサイクル、ピーク電圧、波高率および他の好適なパラメータを有する複数の波形を生成するように構成されている。特定の種類の波形は、特定の電気外科手術モードに適している。例えば、ＲＦ出力部２８は、組織を焼灼、融合および切開するのに最適な切断モードで、１００％のデューティサイクル正弦波形を生成し、止血のために組織を焼灼するのに最も使用されている凝固モードで、１〜２５％のデューティサイクル波形を生成する。
【００２０】
発生器２０は、各種電気外科手術用器具（例えば、器具２、電気外科手術用鉗子１０など）に対応するために、複数のコネクタを含んでいてもよい。さらに、発生器２０は、焼灼、モノポーラおよびバイポーラ切断凝固などの様々なモードで動作するように構成されている。例えば、器具２が発生器２０に接続されている場合、モノポーラプラグのみがＲＦエネルギーを受け取るように、発生器２０がコネクタ間でＲＦエネルギーの供給を切り替えるための切り替え機構（例えば、継電器）を含み得ることが想定される。
【００２１】
制御装置２４は、揮発性メモリ（例えば、ＲＡＭ）および／または不揮発性メモリ（例えば、フラッシュ媒体、ディスク媒体など）であってもよいメモリ２６に動作可能に接続されたマイクロプロセッサ２５を含む。マイクロプロセッサ２５は、ＨＶＰＳ２７および／またはＲＦ出力部２８に動作可能に接続された出力ポートを含み、それにより、マイクロプロセッサ２５は、開および／または閉ループ制御スキームのいずれかに従って発生器２０の出力を制御することができる。当業者には理解されるように、マイクロプロセッサ２５を、本明細書に述べられている計算を実行するように構成された任意の論理プロセッサ（例えば、制御回路）で置き換えてもよい。
【００２２】
閉ループ制御スキームは、フィードバック制御ループであり、ここでは、様々な組織およびエネルギー特性（例えば、組織インピーダンス、組織温度、出力電流および／または出力電圧、組織を通る電圧および電流など）を測定する複数のセンサを含み得るセンサ回路２２によって、制御装置２４にフィードバックが提供される。そのようなセンサは、当業者の眼界内にある。次いで、制御装置２４は、ＨＶＰＳ２７および／またはＲＦ出力部２８に信号を送り、次いで、それらは、ＤＣおよび／またはＲＦ電力供給をそれぞれ調整する。また、制御装置２４は、発生器２０または器具２の入力制御部からの入力信号を受信する。制御装置２４は、入力信号を利用して、発生器２０によって出力される電力を調整し、かつ／またはそれに対する他の制御機能を実行する。
【００２３】
本開示は、実数インピーダンス、虚数インピーダンス、位相角、電圧、電流、平均電力およびそれらの組み合わせを含む１つまたは複数の組織パラメータを用いて電気外科手術処置を監視するシステムおよび方法を提供する。電気外科手術用エネルギーの伝達を制御するための組織パラメータの使用について、焼灼処置の実施を例にして述べるが、図示の実施形態を他の電気外科手術処置および／またはモードで利用し得ることは当業者には理解されるであろう。
【００２４】
ある実施形態では、各種組織パラメータを測定および記録した後、プロットして、組織パラメータのプロットを生成してもよい。次いで、組織パラメータのプロットをフィルタリングして、焼灼体積の大きさに相関するフィルタリングした曲線を得る。特に、図３は、温度測定値に基づいて計算した治療体積のプロット３００を示す。治療体積は、テキサス州オースティンのNational Instruments社から入手可能なＬＡＢＶＩＥＷ（商標）ソフトウェアによって実行されるアレニウス焼灼モデルを用いて推定してもよい。このソフトウェアは、カリフォルニア州サンタクララのLumaSense Technologies社から入手可能なＬｕｘｔｒｏｎ熱プローブなどの各種計算装置上で実行してもよく、また、このプローブは、所定の期間（例えば、約１５分）にわたって計算装置に温度測定値を提供する複数の好適な温度測定装置に接続していてもよい。上記プローブは、焼灼体積の大きさの外挿を可能にする異なる温度測定値を提供する複数の位置に配置されていてもよい。次いで、上記ソフトウェアは、このソフトウェアで実行される上記モデルに基づいて推定される治療体積を計算する。ある実施形態では、体積を切除し、焼灼体積の複数の切片を得、各切片の焼灼体積の断面の大きさを測定することによって、焼灼体積の大きさを決定してもよい。この処置は、アレニウス焼灼モデルによって決定されたモデル化された治療体積の精度を確認するために行ってもよい。
【００２５】
図４〜図８は、各種組織パラメータのプロットを示す。図４は、リアクタンス性インピーダンスのプロット４００を示す。プロット４００は、時間に対して虚数（例えばリアクタンス性）インピーダンスのプロットを正規化することによって得られる。虚数インピーダンス値を、正規化前にフィルタリングする。正規化は、プロット４００の終了値に１、開始値に０を割り当てることによって達成してもよい。畳み込みによってプロット４００を平滑化してもよく、次いで、極値関数を用いてピークを検出してもよい。プロット４００のピークを結んで、相関したプロット４０２を得、これは、治療体積プロット３００の形状に実質的に一致している。これは、スプライン関数を用い、次いで２つのプロット３００および４０２を相関させる曲線当てはめによって達成してもよい。これらの関数は、マサチューセッツ州ネーティックのＭａｔｈｗｏｒｋｓ社から入手可能な、畳み込み、極値、曲線当てはめおよび相関関数を提供するＭＡＴＬＡＢ（商標）環境を用いて実行してもよい。特に、プロット３００とプロット４０２との相関値（ρ）は、高い相関度を示す約１であった。
【００２６】
類似した相関が図５〜図８にも示されている。特に、図５は、位相角測定値のプロット５００を示し、これも正規化されている。プロット５００のピークを結んで、相関したプロット５０２を得、これを反転させると、プロット３００の形状に実質的に一致する。図６〜図８はそれぞれ、実数インピーダンスのプロット６００、電圧のプロット７００および平均電力のプロット８００を示し、それらは全て尺度調整されている。プロット６００のピークを結んで、相関したプロット６０２を得、これを反転させると、プロット３００に実質的に一致する。プロット７０２および８０２はそれぞれ、プロット７００および８００の各ピークの立ち上がりもしくは立ち下がりリーディングエッジのほぼ中間点に認められるリップルに基づいて生成してもよい。ピーク自体とは別に、ピーク内の任意の変動としてリップルを特定することができる。この得られたプロットも反転させて、相関したプロット７０２および８０２を得る。
【００２７】
プロット４０２、５０２、６０２、７０２、８０２および３００間の関係は、各種組織パラメータ、例えば、リアクタンス性インピーダンス、位相角、実数インピーダンス、電圧および平均電力と温度測定値を用いて決定された焼灼の大きさとの相関を示す。
【００２８】
プロット３００とプロット４０２との相関値と同様に、プロット３００とプロット５０２および６０２との相関値は約１であった。これは、虚数インピーダンス、実数インピーダンスおよび位相角が、治療体積力学と極めて相関し、かつプロセス経過と、処置終了を開始するための可能なトリガー点とを検出するのに適したパターンを生成することを示している。各組織パラメータが治療体積（すなわち、焼灼体積）と相関しているように見えるが、理論に縛られたくはないが、各組織パラメータは、組織一貫性の異なる特性を測定していることがあると考えられる。
【００２９】
複素インピーダンスは、実数および虚数インピーダンスからなる。実数インピーダンスを抵抗とみなし、虚数インピーダンスをリアクタンスとみなす。さらに、リアクタンス性インピーダンスは、誘導性であっても容量性であってもよい。純抵抗性インピーダンスは、電圧と電流との間に位相シフトを全く示さないが、リアクタンスは、組織を通る電圧と電流との間に位相シフトθを生じさせるため、電圧と電流波形との間の位相角または位相シフトに基づいて、虚数インピーダンスを計算してもよい。
【００３０】
エネルギー伝達の間の虚数インピーダンスの変化は、エネルギー印加による組織特性の変化の指標として使用してもよい。より具体的には、虚数インピーダンスを使用して、検出された虚数インピーダンスに対応する電気反応性を組織に与えるマイクロ気泡、気泡場および組織乾燥の生成を検出してもよい。組織反応性は、組織内に伝達されているエネルギーを反映している。従って、虚数インピーダンスの測定された変化を、組織内に存在しているエネルギー量の表示として使用してもよい。発生器によって供給されているエネルギーの監視と組み合わせて、当該存在しているエネルギーを監視することで、治療中に組織から流出するエネルギーの計算を可能にし、それにより、治療プロセスの効率ならびにあらゆる不注意によるエネルギー流出の決定を可能にする。
【００３１】
焼灼体積の増加と共に、マイクロ気泡の生成を支持することができる組織の領域も増加する。軟組織中にマイクロ気泡が存在することによって、影響を受けた組織の誘電性特性のキャパシタンスが増加する。組織に照射されているエネルギーが増加するにつれて、マイクロ気泡が集まってマクロ気泡を生成し、これにより、組織のキャパシタンスは減少するが、実数インピーダンスは増加する。従って、マイクロレベルからマクロレベルへの気泡集団の変化は、リアクタンス性インピーダンスから実数インピーダンスへの測定されるインピーダンスの変化によって示される。この帰結として、組織の水分がこの変換によって移動し、その移動した水を利用して、所望の組織効果（例えば、組織分割）を生じさせることができる。
【００３２】
図９は、各種組織パラメータに基づいて発生器２０の出力を制御する方法を示す。本方法は、メモリ２６内に組み込まれ、かつ、時間の関数として測定された組織パラメータまたはその変化に基づいて発生器２０の出力を制御するためにマイクロプロセッサ２５によって実行されるソフトウェアアプリケーションとして具現化してもよい。工程２００では、焼灼エネルギーを組織に伝達し、センサ回路２２によって各種組織パラメータを測定する。特に、センサ回路２２は、電圧と組織を通過している電流波形に基づいて組織およびエネルギーパラメータを測定し、電圧、電流、平均電力、波形間の位相角、波形間の位相角に基づく実数インピーダンスおよび虚数インピーダンス（例えば、複素インピーダンスの虚数成分）を決定する。
【００３３】
工程２０２では、組織およびエネルギーパラメータを測定し、リアルタイムでプロットして、図４〜図８に示すような組織もしくはエネルギーパラメータのプロットを生成する。より高速な処理を可能にするために、プロットを予めフィルタリングし、より平滑な曲線を有する予めフィルタリングした曲線を生成する。カルマンフィルタなどの各種フィルタを利用して、予めフィルタリングした曲線を達成してもよい。その後、プロットを上記のように正規化し、ピークを検出し、相互に結びつけて、図４に示すような相関したプロットを生成する。ピークは、ピークに対応する特定の組織もしくはエネルギーパラメータ（例えば、リアクタンス性インピーダンス）の振幅値を記録することによって、発生器２０によって検出する。ピークは、変化率の変化（例えば、プロットされた組織もしくはエネルギーパラメータのプロット（例えば、プロット４００）の傾き）を追跡することによって特定してもよい。
【００３４】
ある実施形態では、図５および図６に示すように同様にプロットを反転させて、治療体積プロットと相関させてもよい。さらなる実施形態では、図７および図８に示すように、各ピークのリップルに基づいてプロットを生成してもよい。電圧および平均電力のプロット７００および８００の両方の立ち上りエッジ上のリップルはそれぞれ、パルス状のエネルギーに起因している。傾きの急激な変化（例えば、立ち上りエッジの間の正の値と負の値との間の高速振動）に基づいてリップルを検出してもよい。所定の期間にわたって正もしくは負の傾きをそれぞれ追跡することによって、立ち上がりもしくは立ち下がりエッジを特定してもよい。次いで、発生器２０は、リップルに対応する組織もしくはエネルギーパラメータの振幅値を記録し、それによりプロットを生成する。ある実施形態では、このプロットも反転させてもよい。
【００３５】
曲線を生成したら、それを分析して、停止点を決定してもよい。上記のように、エネルギーを組織に照射すると、細胞内および細胞間空間にマイクロ気泡が生成され、低い開始虚数インピーダンス（例えば、より誘導性のインピーダンスに伴うより負のインピーダンス）が生じる。組織の温度が増加するにつれて、液体水は、相転移温度（例えば、８０℃以上）に近い組織領域から追い出され、より多くのマイクロ気泡が生成され、蒸気泡の大きさが増加し、これらの領域は乾燥状態となる。組織の乾燥した領域は、より高いインピーダンスを有するため、容量性インピーダンスに寄与する。大抵の場合、これらの現象は可逆的であるが、それは、温度が上昇し、水を追い出し、浸透圧が水の逆流を引き起こすからである。その結果、組織は、エネルギー収支を回復するために、乾燥状態と水和状態との間に新しい平衡もしくは定常状態条件を求める。
【００３６】
平衡に達すると、熱死滅領域（例えば、治療体積）は著しく拡大しない。従って、平衡の確立は、最大の熱死滅領域に相関しており、それを使用して、エネルギー印加の終了が適当であるか否かを決定してもよい。言い換えると、虚数インピーダンスを監視することにより、最大の熱死滅領域と相関しているためにインテリジェント停止の好適な閾値として用いられ得る平衡の決定が可能になる。
【００３７】
組織パラメータ曲線または虚数インピーダンスの変化率の傾きを分析することによって、平衡の決定を決定することができる。傾きの決定は、センサ回路２２および／または制御装置２４で行ってもよい。約０の傾きは平衡の確立を反映していると考えられ、負の傾きは組織内のエネルギー累積の減少に対応している。傾きの分析前に、単極再帰型フィルタを用いて、組織パラメータ曲線をフィルタリングする。従って、第１のフィルタによってインピーダンス曲線１１０を平滑化し、再帰フィルタリングによって、後述するように、傾き変化の方向および大きさを検出する。
【００３８】
工程２０４では、組織パラメータ曲線の傾き（例えば、組織パラメータの変化率）を決定する。本開示の一実施形態によれば、所定数の組織パラメータ値を平均して変化率値を得る単極再帰フィルタリングによって、変化率の決定を達成してもよい。任意の数のインピーダンスフィルタを使用してもよく、そのフィルタは以下の式（１）に基づく：
（１）ＺｆＸｎ＝Ｚｉｎ＊Ａ＋ＺｆＸｎ−１＊Ｂ
【００３９】
ＡおよびＢは、時定数に依存し、各特定のインピーダンスフィルタＺｆＸに対して、発生器２０の入力制御装置を介して使用者が指定してもよい。ＡおよびＢを計算する際に、以下の式を使用してもよい：
Ｂ＝ｅ＾（−１／サンプル数）；
Ａ＝１−Ｂ。
【００４０】
また、サンプル数を計算するために、サンプルレートは使用者が指定してもよい。式（１）では、Ｚｉｎは、たった今計算したばかりの新しい二乗平均平方根の組織パラメータ値（例えば、ＺｉＲＭＳ）であり、ＺｆＸｎ−１は、ループによる過去の繰返しからＸによって指定されているフィルタ数でフィルタリングした組織パラメータであり、ＺｆＸｎは、Ｘによって指定されているフィルタ数で新しくフィルタリングしたインピーダンス値である。一実施形態では、サンプル数を計算するためのサンプルレートを、マイクロプロセッサ２５のループ時間と同期してもよい。従って、約５の時定数の範囲内で、組織パラメータ曲線の傾きに対応する組織パラメータフィルタの最終出力を得てもよい。別の実施形態では、最初の基本組織パラメータを使用して、組織パラメータフィルタをプレロードしてもよい。
【００４１】
工程２０６では、組織パラメータ曲線の傾きを分析する。一実施形態では、３つの領域（例えば、２つの閾値）を用いて傾きを分析する。工程２０８では、傾きが第１の所定の閾値（例えば、正の閾値数）を超えているか否かを決定する。工程２１０では、傾きが第１の閾値と第２の所定の閾値との間（例えば、負の数）にあるか否かを決定する。工程２１２では、傾きが第２の閾値未満であるか否かを決定する。別の実施形態では、傾き値の変化に応答して行われることが必要とされる複数の動作に応じて複数の領域を利用してもよい。制御装置２４は、組織パラメータの変化率（例えば、傾き）および／または組織パラメータの分析に基づいて、以下に詳述するように発生器２０の出力を調整する。
【００４２】
工程２０８で傾きが第１の閾値を超えている場合、これは、熱プロファイルが増加しており、エネルギー印加が継続し得ることを示す。次いで、本プロセスは、工程２０６に戻って、傾きの監視およびエネルギー印加を継続する。傾きが第１の閾値と第２の閾値との間にある場合、熱プロファイルは平衡状態にあり、これは、平衡に達し、かつ工程２１４に示すようにインテリジェント停止プロセスが開始されることを意味する。平衡に達したことが決定されると、所定の時間遅延が満了すれば検証が行われる。これは、組織のかなりの部分が治療されたことを決定するための第２の検証を提供する。時間遅延は、所定の時間値を入力することによって、あるいは、提案されている遅延期間のうちの１つを選択することによって、使用者によって選択可能でもあってもよい。一実施形態では、選択肢の１つは、処置の終了を確立するのに最も短い時間に対応する時間遅延であってもよく、別の選択肢は、１００％の細胞死滅比を保証する保存療法計画に対応する時間遅延であってもよい。
【００４３】
また、一実施形態では、中間の時間遅延を利用してもよい。工程２１６では、平衡に達すると、中間の時間遅延を生じさせ、傾きの検出をなお継続して、傾きの傾向が変化していないことを確認する。傾きが第１の閾値を超えて増加すると、エネルギー印加が再開する。この時点で、中間の時間遅延を生じさせ、傾きの問合せを継続する。言い換えると、本プロセスは、工程２０６に戻って、傾きの監視およびエネルギー印加を継続する。
【００４４】
傾きが第２の閾値未満である場合、これは、エネルギー印加効率が減少し、処置を終了すべきであることを示す。これは、血管および他の障害に近いために引き起こされ得る。本プロセスは、第２の閾値未満である負の傾きに遭遇すると、工程２１８のプロセスは、エネルギーの印加を終了し、かつ／またはエネルギー印加の減少を使用者に知らせる。
【００４５】
本開示のいくつかの実施形態について図面に示しかつ／または本明細書に説明してきたが、本開示はそれらに限定されるものではなく、本開示は当該技術分野が許容するのと同程度に範囲は広く、よって、本明細書は同様に解釈されることが意図されている。従って、上記説明は限定的なものとして解釈されるべきではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付されている特許請求の範囲の範囲および趣旨を逸脱しない他の修正を思いつくであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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