(57)【要約】【課題】圧縮時における小径化を可能とし、目的病変部位への留置後における変形性も良好であり、かつ、拡張時におけるステント長の縮小化が少ないステントおよびそれを備えるステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】ステント１は、複数の環状体２を備える。各環状体は、複数の一端側屈曲部４と複数の他端側屈曲部５とを有する。ステント１は、中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状全環状体連接部３を備える。各環状体２は、複数の一端側屈曲部４と、複数の他端側屈曲部５と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを接続する複数の接続部６とを備える。直線状全環状体連接部３は、各環状体２の屈曲部５の頂点ではなく、屈曲部の端部８を連結している。【選択図】図４
2012071045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状構成要素により形成された生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と、前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを接続する複数の接続部とを備え、
前記ステントは、前記ステントの一端部より他端部まで、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状連接部を備え、前記直線状連接部は、前記屈曲部の頂点部ではなく、前記屈曲部の端部もしくは前記接続部を連結するものであり、かつ、前記ステントの拡張時においてほぼ直線状態を維持するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記ステントは、前記線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結された生体内留置用ステントであり、前記直線状連接部は、前記ステントの一端に位置する前記環状体から他端に位置する前記環状体まで、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状全環状体連接部であり、前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の前記一端側屈曲部と、前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の前記他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを接続する複数の前記接続部とを備え、前記直線状全環状体連接部は、前記各環状体の前記屈曲部の頂点部ではなく、前記屈曲部の端部もしくは前記接続部を連結するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記直線状全環状体連接部は、前記各環状体の前記屈曲部の端部を連結するものである請求項２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記各環状体の前記屈曲部の少なくとも一つは、端部に、前記ステントの拡張時において、前記ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部を備え、前記直線状全環状体連接部は、前記屈曲部の前記平行端部を連結するものである請求項３に記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記ステントは、前記ステントの一端に位置する前記環状体から他端に位置する前記環状体まで、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる第２の直線状全環状体連接部を備え、前記第２の直線状全環状体連接部は、前記各環状体の前記屈曲部の頂点部ではなく、前記屈曲部の端部を連結している請求項３または４に記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記各環状体の前記屈曲部の少なくとも２つは、端部に、前記ステントの拡張時において、前記ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部を備え、前記第２の直線状全環状体連接部は、前記平行端部を連結するものである請求項５に記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記ステントは、前記直線状全環状体連接部とは別に、隣り合う任意の前記環状体を連結する連結部を備えている請求項３または４に記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記各環状体は、少なくとも２つの前記平行端部を備え、前記連結部は、前記平行端部を連結するものである請求項７に記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記ステントは、前記連結部により接続された前記環状体と、隣り合う前記環状体間に、前記連結部が存在しない複数の連結部不存在部とを備えている請求項７または８に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
隣り合う前記環状体のすべては、前記直線状全環状体連接部および前記連結部により連結されている請求項７または８に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための圧縮された直径を有し、前記ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１１に記載のステントとを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１４】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１３のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
特表２００７−５０７２９８号公報（特許文献１）には、初期状態（Ａ）から支持状態（Ｓ）に拡張され得る管状支持フレーム（２）を有するステントであって、前記支持フレーム（２）が、遷移部（１１、１２）を介して波形の形態で無端環をなすような互いに連なる支柱（７、８、９、１０）によって形成される少なくとも２つの環状セグメント（３〜６）からなり、隣接する環状セグメント（３〜６）が、コネクタ（１３）によって連結されるようなステントにおいて、前記ステントの長手軸（Ｌ）方向から見て、端側の環状セグメント（３、６）上に１つ置きに設けられた前側の遷移部（１２）は、拡がった頭端（１８）を有し、前記頭端（１８）は、軸方向において前記隣接する遷移部（１１’）と反対側に突出し、凸状に丸められた前部（１９）と、前記頭端（１８）と前記頭端（１８）に接続される前記支柱（９、１０）との間の凹状に丸められた喉部（２０、２１）とを有しているステントが開示されている。また、特許文献１のステントの各コネクタ（１３、１３’）は、支柱と同じように設計され、前記ステントの前記長手軸Ｌと実質的に平行に延在する長手方向部（１４、１４’）を有し、また前記長手方向部（１４、１４’）を横切って配置され、Ｕ又はＶ字状に形成される補償部（１５、１５’）を備えている。さらに、コネクタ（１３、１３’）は、軸方向に連続的に配置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００７−５０７２９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のステントは、縫合糸を媒介とする取外し性を特徴とするステントに関するものである。特許文献１の図１および図２に示されているように、ステントは、軸方向に連続的に一端から他端まで延びるように配置されたコネクタ（１３、１３’）を有しており、拡張時におけるステントの縮小化が生じ難いものとなっている。
しかし、コネクタは、環状セグメントの頂点間を連結するものとなっている。  このため、コネクタの端部は、環状セグメントの頂点内に位置するものとなり、頂点部分の縮径化を阻害し、全体として、圧縮時の小径化を阻害している。また、環状セグメントの頂点部にコネクタが連結されているため、ステントの湾曲時に、コネクタと環状セグメントとの交点に応力が集中し、良好な湾曲を阻害する可能性がある。
【０００７】
本発明の目的は、圧縮時における小径化を可能とし、小径の目的病変部への配置が可能であり、さらに、目的病変部位への留置後における変形性も良好であり、かつ、拡張時におけるステント長の縮小化が少なく、目的とする病変部を確実に改善可能である生体内留置用ステントおよびそれを備えるステントデリバリーシステムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  線状構成要素により形成された生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と、前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを接続する複数の接続部とを備え、
前記ステントは、前記ステントの一端部より他端部まで、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状連接部を備え、前記直線状連接部は、前記屈曲部の頂点部ではなく、前記屈曲部の端部もしくは前記接続部を連結するものであり、かつ、前記ステントの拡張時においてほぼ直線状態を維持するものである生体内留置用ステント。
（２）  前記ステントは、前記線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結された生体内留置用ステントであり、前記直線状連接部は、前記ステントの一端に位置する前記環状体から他端に位置する前記環状体まで、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状全環状体連接部であり、前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の前記一端側屈曲部と、前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の前記他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを接続する複数の前記接続部とを備え、前記直線状全環状体連接部は、前記各環状体の前記屈曲部の頂点部ではなく、前記屈曲部の端部もしくは前記接続部を連結するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
【０００９】
（３）  前記直線状全環状体連接部は、前記各環状体の前記屈曲部の端部を連結するものである上記（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４）  前記各環状体の前記屈曲部の少なくとも一つは、端部に、前記ステントの拡張時において、前記ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部を備え、前記直線状全環状体連接部は、前記屈曲部の前記平行端部を連結するものである上記（３）に記載の生体内留置用ステント。
（５）  前記ステントは、前記ステントの一端に位置する前記環状体から他端に位置する前記環状体まで、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる第２の直線状全環状体連接部を備え、前記第２の直線状全環状体連接部は、前記各環状体の前記屈曲部の頂点部ではなく、前記屈曲部の端部を連結している上記（３）または（４）に記載の生体内留置用ステント。
（６）  前記各環状体の前記屈曲部の少なくとも２つは、端部に、前記ステントの拡張時において、前記ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部を備え、前記第２の直線状全環状体連接部は、前記平行端部を連結するものである上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（７）  前記ステントは、前記直線状全環状体連接部とは別に、隣り合う任意の前記環状体を連結する連結部を備えている上記（３）または（４）に記載の生体内留置用ステント。
（８）  前記各環状体は、少なくとも２つの前記平行端部を備え、前記連結部は、前記平行端部を連結するものである上記（７）に記載の生体内留置用ステント。
（９）  前記ステントは、前記連結部により接続された前記環状体と、隣り合う前記環状体間に、前記連結部が存在しない複数の連結部不存在部とを備えている上記（７）または（８）に記載の生体内留置用ステント。
（１０）  隣り合う前記環状体のすべては、前記直線状全環状体連接部および前記連結部により連結されている上記（７）または（８）に記載の生体内留置用ステント。
（１１）  前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための圧縮された直径を有し、前記ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１２）  チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１１）に記載のステントとを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
（１３）  前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４）  シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１３）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のステントは、線状構成要素により形成された生体内留置用ステントであって、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と、ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを接続する複数の接続部とを備える。ステントは、ステントの一端部より他端部まで、ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状連接部を備え、直線状連接部は、屈曲部の頂点部ではなく、屈曲部の端部もしくは接続部を連結するものであり、かつ、ステントの拡張時においてほぼ直線状態を維持するものである。
特に、直線状全環状体連接部を有することにより、拡張時におけるステント長の縮小化が少なく、また、直線状全環状体連接部は、各環状体の屈曲部の頂点部ではなく、屈曲部の端部を連結するものであるので、圧縮時における直線状全環状体連接部に起因する小径化への障害が少なく、さらに、目的病変部位への留置後における変形性も良好であり、目的とする病変部を確実に改善可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図１の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図４】図４は、図３の部分拡大図である。
【図５】図５は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図７】図７は、図６の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図９】図９は、図８の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの先端部の部分破断拡大図である。
【図１５】図１５は、図１３に示したステントデリバリーシステムに用いられているステントデリバリーシステム本体の先端部の拡大破断拡大図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により形成された生体内留置用ステントであり、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部４と、ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部５と、一端側屈曲部４と他端側屈曲部５とを接続する複数の接続部６とを備える。ステント１は、ステント１の一端部より他端部まで、ステント１の中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状連接部３（３ａ、３ｂ）を備え、直線状連接部３（３ａ、３ｂ）は、屈曲部５（４）の頂点部ではなく、屈曲部５（４）の端部８（７）もしくは接続部６を連結するものであり、かつ、前記ステントの拡張時においてほぼ直線状態を維持するものとなっている。つまり、本発明のステントでは、直線状連接部３ａ、３ｂは、ステントの拡張時に、ほぼ直線状態を保持するもの、言い換えれば、ステントの拡張後においても、屈曲しないものとなっている。
また、この実施例の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体２が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結された生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、ステントの一端に位置する環状体から他端に位置する前記環状体まで、ステント１の中心軸に対してほぼ平行に延びる直線状全環状体連接部３を備える。各環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部４と、ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部５と、一端側屈曲部４と他端側屈曲部５とを接続する複数の接続部６とを備える。直線状全環状体連接部３（３ａ、３ｂ）は、各環状体２の屈曲部５（４）の頂点ではなく、屈曲部５（４）の端部８（７）もしくは接続部６を連結し、かつ、ステント１の拡張時においてほぼ直線状態を維持するものである。
【００１４】
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図４に示すように、複数の環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。なお、ステントの形態としては、このような複数の環状体により構成されるものに限定されるものではなく、螺旋状のものであってもよい。
そして、各環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部４と、ステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部５と、一端側屈曲部４と他端側屈曲部５とを接続する複数の接続部６とを備え、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。そして、直線状全環状体連接部３（３ａ、３ｂ）は、各環状体２の屈曲部５（４）の頂点ではなく、屈曲部５（４）の端部８（７）を連結している。
【００１５】
この実施例のステント１では、各環状体２は、ステントの一端側に位置する一端側屈曲部４が、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように、また、他端側屈曲部５もステントの軸方向にほぼ直線状となるように配置されており、すべての環状体２が、実質的に同じ形態にて整列した状態となっている。
そして、この実施例のステント１では、図４、図５に示すように、各環状体２の他端側屈曲部５の少なくとも一つの端部（第１の直線状全環状体連接部３ａと連結される屈曲部の端部）は、ステント１の拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部８となっている。そして、直線状全環状体連接部３ａは、屈曲部５の頂点部ではなく、屈曲部５の平行端部８を連結するものとなっている。
さらに、この実施例のステント１では、ステント１の一端に位置する環状体から他端に位置する環状体まで、ステント１の中心軸に対してほぼ平行に延びる第１の直線状全環状体連接部３ａと、同様に、ステントの一端に位置する環状体から他端に位置する環状体まで、ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びる第２の直線状全環状体連接部３ｂとを備えている。
【００１６】
そして、図４、図５に示すように、各環状体２の一端側屈曲部４の少なくとも一つの端部（第２の直線状全環状体連接部３ｂと連結される屈曲部の端部）は、ステント１の拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７となっている。そして、第２の直線状全環状体連接部３ｂは、屈曲部４の頂点部ではなく、屈曲部４の平行端部７を連結するものとなっている。
そして、第１の直線状全環状体連接部３ａは、各環状体２の基端側屈曲部５の端部８を連結しており、第２の直線状全環状体連接部３ｂは、各環状体２の一端側屈曲部４の端部７を連結している。そして、この実施例のステント１では、各環状体２の直線状全環状体連接部３（３ａ、３ｂ）が連結する屈曲部４，５の端部は、ともに、ステント１の拡張時において、ステントの中心軸に対してほぼ平行である平行端部７，８となっている。このため、ステント１は、各環状体２の屈曲部の少なくとも２つは、端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部を備え、第１の直線状全環状体連接部３ａおよび第２の直線状全環状体連接部３ｂは、平行端部を連結するものとなっている。また、第１の直線状全環状体連接部３ａと第２の直線状全環状体連接部３ｂは、ほぼ向かい合うように配置されている。
【００１７】
この実施例のステント１における環状体は、図１ないし図５に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５と接続部６とを有し、環状に連続した無端の波線状体となっている。なお、各環状体における一端側屈曲部（もしくは他端側屈曲部）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間は、第１の直線状全環状体連接部３ａおよび第２の直線状全環状体連接部３ｂにより連結されている。なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１のような、複数の波線状体により構成されたもの、また、複数の波線状体の近接する屈曲部の頂点間を接合するものに限定されるものではない。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、図３の状態を越えて図５に状態に拡張する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部４および他端側屈曲部５は、開く方向に変形するが、一端側屈曲部４と他端側屈曲部５間を繋ぐ接続部６、屈曲部４，５の平行端部７，８は、実質的に変形しない。また、第１の直線状全環状体連接部３ａおよび第２の直線状全環状体連接部３ｂも、拡張時に実質的に変形しない。つまり、本発明のステントでは、第１の直線状全環状体連接部３ａ、第２の直線状全環状体連接部３ｂは、ステントの拡張時に、ほぼ直線状態を保持するもの、言い換えれば、ステントの拡張後においても、ほぼ屈曲部を持たないものとなっている。なお、ここでいうほぼ直線状態を保持するもの、および、ほぼ屈曲部を持たないものとは、実質的に直線状であるが、小さな湾曲部、小さな屈曲部を部分に有するものを包含するものである。
【００１８】
また、表現を変えれば、第１の直線状全環状体連接部３ａは、環状体２の他端側屈曲部５の頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の一方の側部）に連結された状態となっている。そして、第１の直線状全環状体連接部３ａは、接続部６の端部（基端側端部）と連結した状態となっている。このため、各環状体には、第１の直線状全環状体連接部３ａと接続部６との分岐部９ａを有するものとなっている。また、分岐部９ａにおいて、接続部６と第１の直線状全環状体連接部３ａ間は、鋭角をなすもの（接続部６は、第１の直線状全環状体連接部３ａより鋭角に斜めにステント１の一端方向に延びるもの）となっている。そして、この分岐部付近は、ステントの拡張時においても実質的に変形せず、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
【００１９】
同様に、第２の直線状全環状体連接部３ｂは、環状体２の一端側屈曲部４の頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に連結された状態となっている。そして、第２の直線状全環状体連接部３ｂは、接続部６の端部（一端側端部）と連結した状態となっている。このため、各環状体には、第２の直線状全環状体連接部３ｂと接続部６との分岐部９ｂを有するものとなっている。また、分岐部９ｂにおいて、接続部６と第２の直線状全環状体連接部３ｂ間は、鋭角をなすもの（接続部６は、第２の直線状全環状体連接部３ｂより鋭角に斜めにステント１の他端方向に延びるもの）となっている。そして、この分岐部付近は、ステントの拡張時においても実質的に変形せず、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
【００２０】
そして、この実施例のように、第１の直線状全環状体連接部３ａが、環状体２の他端側屈曲部５の端部を連結し、第２の直線状全環状体連接部３ｂが、環状体２の一端側屈曲部４の端部を連結することにより、各環状体における分岐部９ａ，９ｂの位置が異なるものとなり、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
そして、この実施例のステント１では、各環状体２のすべての他端側屈曲部５は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部８を備えている。同様に、各環状体２のすべての他端側屈曲部４は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７を備えている。このため、ステントの拡張時において、屈曲部４，５の平行端部７，８が、平行状態を維持すため、屈曲部付近における良好な拡張保持力を有するものとなる。
【００２１】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図７は、図６の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント１０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たず、任意の隣り合う環状体を連結する連結部１２を有する点である。
この実施例のステント１０では、上述したステント１と同様に、第１の直線状全環状体連接部３ａを有するものの、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たないものとなっている。そして、この実施例のステント１０では、連結部１２により接続された環状体と、隣り合う環状体間に、連結部１２が存在しない複数の連結部不存在部１７を有するものとなっている。
【００２２】
そして、この実施例のステント１０は、隣り合う２つのみの環状体を連結するものであり、また、連結部１２は、各環状体間に一つおきに設けられており、言い換えれば、一つおきに、連結部１２が存在しない複数の連結部不存在部１７を有するものとなっている。このため、このステント１０は、ステントの拡張時において、良好な変形性を有するものとなる。また、複数の連結部１２は、ステントの軸方向に延びる直線上に位置するように設けられている。
連結部１２は、環状体２の一端側屈曲部４の頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に連結された状態となっている。そして、連結部１２は、接続部６の端部（一端側端部）と連結した状態となっている。このため、連結部１２の一端側と連結する各環状体２には、連結部１２と接続部６との分岐部９ｂを有するものとなっている。また、分岐部９ｂにおいて、接続部６と連結部１２間は、鋭角をなすもの（接続部６は、連結部１２より鋭角に斜めにステントの他端方向に延びるもの）となっている。そして、この分岐部付近は、ステントの拡張時においても実質的に変形せず、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
【００２３】
また、この実施例のステント１０では、図６、図７に示すように、各環状体２の一端側屈曲部４の少なくとも一つの端部（連結部１２と連結される屈曲部の端部）は、ステント１の拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７となっている。そして、連結部１２は、屈曲部４の頂点部ではなく、屈曲部４の平行端部７を連結するものとなっている。
さらに、この実施例のステント１０でも、各環状体２のすべての他端側屈曲部５は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部８を備えている。同様に、各環状体２のすべての一端側屈曲部４は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７を備えている。このため、ステントの拡張時において、屈曲部４，５の平行端部７，８が、平行状態を維持すため、屈曲部付近における良好な拡張保持力を有するものとなる。
【００２４】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図９は、図８の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント２０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たず、任意の隣り合う環状体を連結する連結部１３を有する点である。
この実施例のステント２０では、上述したステント１と同様に、第１の直線状全環状体連接部３ａを有するものの、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たないものとなっている。そして、この実施例のステント２０では、連結部１３により接続された環状体と、隣り合う環状体間に、連結部１３が存在しない連結部不存在部１７を有するものとなっている。
そして、この実施例のステント２０では、連結部１３は、連続する複数（具体的には、３〜５、図示するものでは、４つ）の環状体を連結するものであり、また、連結部１３は、ステント２０の一端部と他端部にのみ設けられており、ステント２０の中央部には、連結部１３が存在しない複数の連結部不存在部１７を有するものとなっている。このため、このステント２０では、中央部は、ステントの拡張時において、良好な変形性を有し、両端部は、高い拡張保持力を有するものとなる。
【００２５】
連結部１３は、環状体２の一端側屈曲部４の頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に連結された状態となっている。そして、連結部１３は、接続部６の端部（一端側端部）と連結した状態となっている。このため、連結部１３の一端側と連結する各環状体２には、連結部１３と接続部６との分岐部９ｂを有するものとなっている。また、分岐部９ｂにおいて、接続部６と連結部１３間は、鋭角をなすもの（接続部６は、連結部１３より鋭角に斜めにステントの他端方向に延びるもの）となっている。そして、この分岐部付近は、ステントの拡張時においても実質的に変形せず、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
また、この実施例のステント２０でも、図８、図９示すように、各環状体２の一端側屈曲部４の少なくとも一つの端部（連結部１３と連結される屈曲部の端部）は、ステント１の拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７となっている。そして、連結部１３は、屈曲部４の頂点部ではなく、屈曲部４の平行端部７を連結するものとなっている。
さらに、この実施例のステント２０でも、各環状体２のすべての他端側屈曲部５は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部８を備えている。同様に、各環状体２のすべての一端側屈曲部４は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７を備えている。このため、ステントの拡張時において、屈曲部４，５の平行端部７，８が、平行状態を維持すため、屈曲部付近における良好な拡張保持力を有するものとなる。
【００２６】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント３０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たず、任意の隣り合う環状体を連結する連結部１４を有する点である。
この実施例のステント３０では、上述したステント１と同様に、第１の直線状全環状体連接部３ａを有するものの、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たないものとなっている。そして、この実施例のステント２０では、連結部１４により接続された環状体と、隣り合う環状体間に、連結部１４が存在しない連結部不存在部１７を有するものとなっている。
そして、この実施例のステント３０では、連結部１４は、連続する複数（具体的には、３〜４、図示するものでは、３つ）の環状体を連結するものであり、また、連結部１３は、ステント３０の一端部、他端部および中央部に設けられており、かつ、複数の連結部１４は、ステントの軸方向に直線上となるように設けられている。そして、ステント３０は、連結部１４間に、連結部１４が存在しない複数（具体的には、３〜６、図示するものでは、４）の連結部不存在部１７を有するものとなっている。このため、このステント３０では、良好な変形性と、高い拡張保持力を有するものとなる。
連結部１４は、環状体２の一端側屈曲部４の頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に連結された状態となっている。そして、連結部１４は、接続部６の端部（一端側端部）と連結した状態となっている。このため、連結部１４の一端側と連結する各環状体２には、連結部１４と接続部６との分岐部９ｂを有するものとなっている。また、分岐部９ｂにおいて、接続部６と連結部１４間は、鋭角をなすもの（接続部６は、連結部１４より鋭角に斜めにステントの他端方向に延びるもの）となっている。そして、この分岐部付近は、ステントの拡張時においても実質的に変形せず、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
【００２７】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント４０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たず、任意の隣り合う環状体を連結する連結部１２、１５を有する点である。
この実施例のステント４０では、上述したステント１と同様に、第１の直線状全環状体連接部３ａを有するものの、第２の直線状全環状体連接部３ｂを持たないものとなっている。そして、この実施例のステント４０では、第１の連結部１２により接続された環状体と、第２の連結部１５により接続された環状体とを備え、すべての隣り合う環状体は、第１の連結部１２もしくは第２の連結部１５により連結されており、隣り合う環状体間に、連結部が存在しない連結部不存在部を持たないものとなっている。
そして、この実施例のステント４０では、第１の連結部１２および第２の連結部１５は、隣り合う２つのみの環状体を連結するものであり、また、連結部１２は、各環状体間に一つおきに設けられており、同様に、第１の連結部１２が存在しない環状体間に第２の連結部１５が設けられている。このため、第１の連結部１２と第２の連結部１５が交互に設けられた状態となっている。そして、第１の連結部１２と第２の連結部１５は、連続しないものの近接する位置に配置されている。
【００２８】
第１の連結部１２、第２の連結部１５は、環状体２の一端側屈曲部４の頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に連結された状態となっている。そして、連結部１２、１５は、接続部６の端部（一端側端部）と連結した状態となっている。このため、連結部１２、１５の一端側と連結する各環状体２には、連結部１２、１５と接続部６との分岐部９ｂを有するものとなっている。また、分岐部９ｂにおいて、接続部６と連結部１２、１５間は、鋭角をなすもの（接続部６は、連結部１２、１５より鋭角に斜めにステント４０の他端方向に延びるもの）となっている。そして、この分岐部付近は、ステントの拡張時においても実質的に変形せず、留置されたステントに、良好な拡張保持力を付与する。
また、この実施例のステント４０でも、図１１に示すように、各環状体２の一端側屈曲部４の少なくとも一つの端部（連結部１２、１５と連結される屈曲部の端部）は、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７となっている。そして、連結部１２は、屈曲部４の頂点部ではなく、屈曲部４の平行端部７を連結するものとなっている。
さらに、この実施例のステント４０でも、各環状体２のすべての他端側屈曲部５は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部８を備えている。同様に、各環状体２のすべての一端側屈曲部４は、両端部に、ステントの拡張時において、ステントの中心軸にほぼ平行である平行端部７を備えている。このため、ステントの拡張時において、屈曲部４，５の平行端部７，８が、平行状態を維持すため、屈曲部付近における良好な拡張保持力を有するものとなる。
【００２９】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
この実施例のステント５０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、隣り合う環状体２の形態が異なるものとなっている点、直線状全環状体連接部が、環状体の接続部を連接するものとなっている点などである。
この実施例のステント５０では、上述したステント１と同様に、第１の直線状全環状体連接部５３ａと、第２の直線状全環状体連接部５３ｂを備えている。そして、この実施例のステント５０では、第１の直線状全環状体連接部５３ａは、環状体２の屈曲部の端部ではなく、屈曲部を接続する接続部６を連接するものとなっている。特に、図示するものでは、第１の直線状全環状体連接部５３ａは、環状体２の接続部６の中央部を連接するものとなっている。また、この実施例のステント５０では、第２の直線状全環状体連接部５３ｂも、環状体２の屈曲部の端部ではなく、屈曲部を接続する接続部６を連接するものとなっている。特に、図示するものでは、第１の直線状全環状体連接部５３ａは、環状体２の接続部６の中央部を連接するものとなっている。
また、この実施例のステント５０における環状体は、図１２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部４と他端側屈曲部５と接続部６とを有し、環状に連続した無端の波線状体となっている。なお、各環状体における一端側屈曲部（もしくは他端側屈曲部）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント５０では、隣り合う環状体間は、第１の直線状全環状体連接部５３ａおよび第２の直線状全環状体連接部５３ｂにより連結されている。
【００３０】
そして、この実施例のステント５０では、上述したステント１と異なり、隣り合う一端側の環状体２の他端側屈曲部５と、隣り合う他端側の環状体２の一端側屈曲部が近接するように、配置されている。なお、この実施例のステント５０においても、各環状体２の配置は、上述したステント１のようなものであってもよく、逆に、上述したすべての実施例のステント１，１０，２０，３０，４０において、隣り合う環状体の形態が、上記ステント５０のようなものであってもよい。また、この実施例のステント５０のようなタイプにおいても、上述した実施例のステント１０，２０，３０，４０のように、第２の直線状全環状体連接部を備えず、連結部を備えるものであってもよい。その場合、上述した実施例のステント１０，２０，３０，４０のいずれのパターンを用いてもよい。
【００３１】
そして、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００３２】
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、生体内管腔の湾曲した部位での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、生体内管腔の湾曲した部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、湾曲した管腔壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであってもよい。そして、自己拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
【００３３】
自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３４】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の一端側および他端側屈曲部数は、４〜１５が好ましく、特に、４〜１０が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
また、ステントを構成する線状構成要素の幅は、０．０４〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．１３ｍｍが好適である。また、上述したすべての実施例のステントにおいて、各環状体間の連結部の数としては、１〜４程度が好適である。
【００３５】
次に、本発明のステントデリバリーシステムを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１３は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの先端部の部分破断拡大図である。図１５は、図１３に示したステントデリバリーシステムに用いられているステントデリバリーシステム本体の先端部の部分破断拡大図である。
本発明のステントデリバリーシステム１００は、図１３に示すように、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。そして、本発明のステントデリバリーシステムは、血管拡張器具であることが好ましい。
この実施例のステントデリバリーシステム１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状のステントデリバリーシステム本体１０１とからなる。
ステントデリバリーシステム本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
【００３６】
この実施例のステントデリバリーシステム１００では、図１３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の基端にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
このステントデリバリーシステム本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１４，図１５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、図１４、図１５に示すように、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００３７】
この実施例のステントデリバリーシステム１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、図１４および図１５に示すように、先端側接合部１０３ａおよび基端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干基端側の位置に固定され、基端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００３８】
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１４に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１５に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた基端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００３９】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、基端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００４０】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、このステントデリバリーシステム１００は、図１４，図１５に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４１】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム１００の可撓性をあまり低下させることなく、湾曲した部位でのステントデリバリーシステム１００のシャフト本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例のステントデリバリーシステム１００では、図１３に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通するインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、ステントデリバリーシステムの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００４２】
次に、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１６は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。図１７は、図１６に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例のステントデリバリーシステム２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
この実施例のステントデリバリーシステム２００では、ステント２０１として、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
【００４３】
この実施例のステントデリバリーシステム２００は、図１６に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図１６および図１７に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、シース２０２を基端側にスライドさせることにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、０．８〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図１６に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
【００４４】
内管２０４は、図１６および図１７に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１７に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
また、内管２０４は、図１７に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２０４が先端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１は先端側に押され、シース２０２より排出される。さらに、ステント押出用突出部２４５の基端側は、図１７に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１７に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００４５】
内管２０４は、図１７に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ステント収納部位より基端側においてルーメン２４１と連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例のステントデリバリーシステム２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、ステントデリバリーシステム２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、ステントデリバリーシステム２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、ステントデリバリーシステムとしては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の基端開口より突出している。なお、内管２０４の基端部には、図１６に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【符号の説明】
【００４６】
１、１０，２０，３０，４０，５０  生体内留置用ステント
２  環状体
３（３ａ，３ｂ）  直線状全環状体連接部
４  一端側屈曲部
５  他端側屈曲部
６  接続部
７，８  平行端部
９  分岐部
１００、２００  ステントデリバリーシステム
【図１】
2012071045.tif 000003
【図２】
2012071045.tif 000004
【図３】
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【図４】
2012071045.tif 000006
【図５】
2012071045.tif 000007
【図６】
2012071045.tif 000008
【図７】
2012071045.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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