(57)【要約】【課題】本発明は、トルク力に優れるとともに、コアシャフトの塑性変形を防止することができるガイドワイヤを提供することを目的とする。【解決手段】本発明のガイドワイヤは、第一先端部及び前記第一先端部の反対側に位置する第一後端部を有するコアシャフトと、第二先端部及び前記第二先端部の反対側に位置する第二後端部を有しており、前記第一先端部の外周に巻回されたコイル体とを備えたガイドワイヤであって、前記コアシャフトは、前記第二後端部が固定された第一円筒部と、前記第一円筒部よりも前記第一後端部側に位置する第二円筒部と、前記第二円筒部よりも前記第一後端部側に位置する第三円筒部とを含んでなり、前記第二円筒部の外径は、前記第一円筒部の外径よりも大きく、かつ、前記コイル体の最大径よりも小さく、前記第三円筒部の外径は、前記第二円筒部の外径よりも大きく、かつ、前記コイル体の最大径よりも小さいことを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一先端部及び前記第一先端部の反対側に位置する第一後端部を有するコアシャフトと、
第二先端部及び前記第二先端部の反対側に位置する第二後端部を有しており、前記第一先端部の外周に巻回されたコイル体とを備えたガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、
前記第二後端部が固定された第一円筒部と、
前記第一円筒部よりも前記第一後端部側に位置する第二円筒部と、
前記第二円筒部よりも前記第一後端部側に位置する第三円筒部とを含んでなり、
前記第二円筒部の外径は、前記第一円筒部の外径よりも大きく、かつ、前記コイル体の最大径よりも小さく、
前記第三円筒部の外径は、前記第二円筒部の外径よりも大きく、かつ、前記コイル体の最大径よりも小さいことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第一円筒部の外径と、前記第二円筒部の外径と、前記第三円筒部の外径との比は、１：１．０５：１．１〜１：２：３である請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第一円筒部の外径は、０．１５〜０．２５ｍｍであり、
前記第二円筒部の外径は、０．２０〜０．３０ｍｍであり、
前記第三円筒部の外径は、０．３０〜０．４０ｍｍである請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第一円筒部の長さと、前記第二円筒部の長さと、第三円筒部の長さとの比は、１：４：４５〜１：７：８０である請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第一円筒部の長さは、２０〜３０ｍｍであり、
前記第二円筒部の長さは、１２５〜１３５ｍｍであり、
前記第三円筒部の長さは、１４００〜１６００ｍｍである請求項１〜４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記第一先端部は、円筒状の最先端部と、
前記最先端部に結合しており、前記第一後端部側に向かって拡径している第一拡径部と、
前記第一拡径部に結合している中間円筒部と、
前記中間円筒部に結合しており、前記第一後端部側に向かって拡径している第二拡径部とからなる請求項１〜５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記中間円筒部の長さは、２〜５ｍｍである請求項６に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的冠動脈形成術（以下、単にＰＣＩともいう）に使用される医療用機械器具の一つとして、バルーンやステント等のデバイスを病変部まで導くために使用されるガイドワイヤが知られている。
【０００３】
このようなガイドワイヤとして、例えば、特許文献１には、円筒状の根元部及び上記根元部に連結されたテーパー状の先端部を有するコアシャフトと、上記先端部の外周に巻回されたコイル体とからなり、上記コアシャフトと上記コイル体とが所定の位置で互いにロウ付けされてなるガイドワイヤが開示されている。
なお、係るガイドワイヤにおいては、コアシャフトの先端部側がガイドワイヤの遠位部であり、コアシャフトの根元部側がガイドワイヤの近位部となる。ガイドワイヤの遠位部は体内に挿入され、ガイドワイヤの近位部は医師等の手技者によって操作される。
【０００４】
係る構成を有する従来のガイドワイヤは先端部が柔軟であり、血管に挿入しても血管内壁の損傷を最小限に抑えることができるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平４−３０９３６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載された従来のガイドワイヤは、先端部の柔軟性が高いために血管内壁の損傷を抑えることができるものの、その反面、病変部を貫通することが困難である。
特に、慢性完全閉塞（以下、単にＣＴＯともいう）病変部を従来のガイドワイヤが貫通することは困難であり、ＣＴＯ病変部に侵入したとしても偽腔を形成してしまうという問題がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者が上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、コアシャフトの先端部を大径化することによりトルク力を向上させることが可能であり、ＣＴＯ病変部への貫通性に優れることを見出した。
【０００８】
また、本発明者は、コアシャフトの先端部を大径化したガイドワイヤをガイディングカテーテル内に挿入し、ガイドワイヤの遠位部をＣＴＯ病変部に到達させた場合、ガイディングカテーテルが大きく湾曲する冠動脈入口部付近（以下、単にガイディングカテーテルの湾曲部分ともいう）では、大径化した剛直なコアシャフトの先端部が塑性変形を起こしやすいことを見出した。即ち、ガイドワイヤの遠位部（コアシャフトの先端部）から離間した位置では、塑性変形が生じやすいことを見出した。
そして、塑性変形が生じた場合には、トルク力が急激に低下することについても合わせて見出した。
【０００９】
そこで、本発明者がこれらの知見に基づいてさらに検討を続けた結果、トルク力に優れるとともに、遠位部から離間した位置でのコアシャフトの塑性変形を防止することができる本発明のガイドワイヤを完成させた。
【００１０】
即ち、本発明のガイドワイヤは、第一先端部及び上記第一先端部の反対側に位置する第一後端部を有するコアシャフトと、
第二先端部及び上記第二先端部の反対側に位置する第二後端部を有しており、上記第一先端部の外周に巻回されたコイル体とを備えたガイドワイヤであって、
上記コアシャフトは、
上記第二後端部が固定された第一円筒部と、
上記第一円筒部よりも上記第一後端部側に位置する第二円筒部と、
上記第二円筒部よりも上記第一後端部側に位置する第三円筒部とを含んでなり、
上記第二円筒部の外径は、上記第一円筒部の外径よりも大きく、かつ、上記コイル体の最大径よりも小さく、
上記第三円筒部の外径は、上記第二円筒部の外径よりも大きく、かつ、上記コイル体の最大径よりも小さいことを特徴とする。
【００１１】
本発明のガイドワイヤは、トルク力に優れるとともに、遠位部から離間した位置でのコアシャフトの塑性変形を防止することができる。
本発明のガイドワイヤの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。
【００１２】
図１は、本発明のガイドワイヤをその長手方向に沿って切断した状態を模式的に示す断面図である。
【００１３】
図１に示す本発明のガイドワイヤ１は、第一先端部１１及び第一先端部１１の反対側に位置する第一後端部１２を有するコアシャフト１０と、第二先端部２１及び第二先端部２１の反対側に位置する第二後端部２２を有しており、コアシャフト１０の第一先端部１１の外周に巻回されたコイル体２０とを備えている。
なお、図１では、説明の簡略化のために、ガイドワイヤ１の遠位部とコアシャフト１０の第一先端部とをともに同じ符号１１で示しており、ガイドワイヤ１の近位部とコアシャフト１０の第二先端部とをともに同じ符号１２で示している。
【００１４】
コアシャフト１０は、第二後端部２２が固定された第一円筒部１３と、第一円筒部１３よりも第一後端部１２側に位置する第二円筒部１４と、第二円筒部１４よりも第一後端部１２側に位置する第三円筒部１５とを含んで構成されている。
【００１５】
第二円筒部１４の外径Ｄ２は、第一円筒部１３の外径Ｄ１よりも大きく、かつ、コイル体２０の最大径Ｄｃよりも小さい。
ガイドワイヤ１の遠位部１１から離間している第二円筒部１４の外径Ｄ２は、遠位部１１側に位置している第一円筒部１３の外径Ｄ１よりも大きいので、第一円筒部１３の外径Ｄ１と略同じ外径のみ有する単一径のコアシャフトからなるガイドワイヤに比べてトルク力が高い。
また、第二円筒部１４の外径Ｄ２は、コイル体２０の最大径Ｄｃよりも小さいので、第二円筒部１４の柔軟性が高く、第二円筒部１４近傍での塑性変形が生じにくい。
【００１６】
第三円筒部１５の外径Ｄ３は、第二円筒部１４の外径Ｄ２よりも大きく、かつ、コイル体２０の最大径Ｄｃよりも小さい。
ガイドワイヤ１の近位部１２側に位置している第三円筒部１５の外径Ｄ３が、遠位部１１側に位置している第二円筒部１４の外径Ｄ２よりも大きいので、第一円筒部１３の外径Ｄ１又は第二円筒部１４の外径Ｄ２と略同じ外径のみ有する単一径のコアシャフトからなるガイドワイヤに比べてトルク力が高い。
また、第三円筒部１５の外径Ｄ３は、コイル体２０の最大径Ｄｃよりも小さいので、第三円筒部１５の柔軟性が高く、第三円筒部１５近傍での塑性変形が生じにくい。
【００１７】
このように、上述した構成を有する本発明のガイドワイヤ１では、トルク力に優れるとともに、コアシャフト１０の塑性変形を防止することができる。
【００１８】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記第一円筒部の外径と、上記第二円筒部の外径と、上記第三円筒部の外径との比は、１：１．０５：１．１〜１：２：３であることが望ましい。
【００１９】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記第一円筒部の外径は、０．１５〜０．２５ｍｍであり、上記第二円筒部の外径は、０．２０〜０．３０ｍｍであり、上記第三円筒部の外径は、０．３０〜０．４０ｍｍであることが望ましい。
【００２０】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記第一円筒部の長さと、上記第二円筒部の長さと、第三円筒部の長さとの比は、１：４：４５〜１：７：８０であることが望ましい。
【００２１】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記第一円筒部の長さは、２０〜３０ｍｍであり、上記第二円筒部の長さは、１２５〜１３５ｍｍであり、上記第三円筒部の長さは、１４００〜１６００ｍｍであることが望ましい。
【００２２】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記第一先端部は、円筒状の最先端部と、上記最先端部に結合しており、上記第一後端部側に向かって拡径している第一拡径部と、上記第一拡径部に結合しており、前期第一拡径部の最大径と同一の外径を有する中間円筒部と、上記中間円筒部に結合しており、上記第一後端部側に向かって拡径している第二拡径部とからなることが望ましい。
【００２３】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記中間円筒部の長さは、２〜５ｍｍであることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のガイドワイヤをその長手方向に沿って切断した状態を模式的に示す断面図である。
【図２】図１に示す本発明のガイドワイヤにおける遠位部近傍を拡大して示す一部拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
（第一実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第一実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、上述した本発明のガイドワイヤと同様の構成を有しているため、以下の説明では、図１を参照しながら説明する。
なお、本発明のガイドワイヤに係る説明と重複する事項については、説明を省略する。
【００２６】
図１に示す本実施形態のガイドワイヤ１は、第一先端部１１及び第一先端部１１の反対側に位置する第一後端部１２を有するコアシャフト１０と、第二先端部２１及び第二先端部２１の反対側に位置する第二後端部２２を有しており、コアシャフト１０の第一先端部１１の外周に巻回されたコイル体２０とを備えている。
【００２７】
コアシャフト１０は、第二後端部２２が固定された第一円筒部１３と、第一円筒部１３よりも第一後端部１２側に位置する第二円筒部１４と、第二円筒部１４よりも第一後端部１２側に位置する第三円筒部１５とを含んで構成されている。
なお、第一円筒部１３と第二円筒部１４とは、第一先端部１１側に向かって縮径している第一テーパー部１６で連結されており、第二円筒部１４と第三円筒部１５とは、第一先端部１１側に向かって縮径している第二テーパー部１７で連結されている。
【００２８】
そして、第二円筒部１４の外径Ｄ２は、第一円筒部１３の外径Ｄ１よりも大きく、かつ、コイル体２０の最大径Ｄｃよりも小さい。また、第三円筒部１５の外径Ｄ３は、第二円筒部１４の外径Ｄ２よりも大きく、かつ、コイル体２０の最大径Ｄｃよりも小さい。
【００２９】
第一円筒部１３の外径Ｄ１と、第二円筒部１４の外径Ｄ２と、第三円筒部１５の外径Ｄ３との比は、１：１．０５：１．１〜１：２：３であることが望ましい。
第一円筒部１３の外径Ｄ１と、第二円筒部１４の外径Ｄ２と、第三円筒部１５の外径Ｄ３との比が上記範囲内にあると、コアシャフト１０の第一先端部１１から第二先端部１２までにおける外径の大小のバランスがとれているので、トルク力により優れるとともに、コアシャフト１０の塑性変形をより確実に防止することができる。
第一円筒部１３の外径Ｄ１は、０．１５〜０．２５ｍｍであり、第二円筒部１４の外径Ｄ２の外径は、０．２０〜０．３０ｍｍであり、第三円筒部１５の外径Ｄ３は、０．３０〜０．４０ｍｍであることがより望ましい。
【００３０】
第一円筒部１３の長さＬ１と、第二円筒部１４の長さＬ２と、第三円筒部１５の長さＬ３との比は、１：４：４５〜１：７：８０であることが望ましい。
第一円筒部１３の長さＬ１と、第二円筒部１４の長さＬ２と、第三円筒部１５の長さＬ３との比が上記範囲内にあると、本実施形態のガイドワイヤ１をガイディングカテーテル内に挿入した場合、ガイディングカテーテルが大きく湾曲する冠動脈入口部付近に、塑性変形を起こしにくい第二円筒部１４、第二テーパー部１７又は第三円筒部１５が位置することが多くなる。そのため、コアシャフト１０の塑性変形をより確実に防止することができる。
第一円筒部１３の長さＬ１は、２０〜３０ｍｍであり、第二円筒部１４の長さＬ２は、１２５〜１３５ｍｍであり、第三円筒部１５の長さＬ３は、１４００〜１６００ｍｍであることがより望ましい。
【００３１】
第二円筒部１４における第一先端部１１側の端部は、最先端部２６から２００〜３００ｍｍ離れた位置にあることが望ましい。
本実施形態のガイドワイヤ１をレトログレードアプローチに使用する場合には、ガイディングカテーテルの湾曲部分に第二円筒部１４近傍が位置することとなり、トルク力により優れるとともに、コアシャフト１０の塑性変形をより確実に防止することができるからである。
【００３２】
次に、ガイドワイヤ１の遠位部１１の詳細な構成について、図面を用いて以下に説明する。
【００３３】
図２は、図１に示す本発明のガイドワイヤにおける遠位部近傍を拡大して示す一部拡大断面図である。
【００３４】
図２に示すガイドワイヤの遠位部近傍において、コアシャフトの第一先端部は、円筒状の最先端部３０と、最先端部３０に結合しており、第一後端部側に向かって拡径している第一拡径部３１と、第一拡径部３１に結合しており、第一拡径部３１の最大径と同一の外径を有する中間円筒部３２と、中間円筒部３２に結合しており、第一後端部側に向かって拡径している第二拡径部３３とからなることが望ましい。
このような段階的に拡径している形状の第一先端部を有する場合には、第一先端部の強度をより高めることができるとともに、より高いトルク力を発揮することができる。
中間円筒部３２の長さ（コアシャフト１０の長手方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることがより望ましい。
【００３５】
コアシャフト１０の最先端部３０とコイル体２０とは、半球形状を有するガイドワイヤ１の最先端部２６で互いに固着している。
【００３６】
図１に示すコアシャフト１０は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
また、最先端部２６は、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から形成されていてもよい。
【００３７】
コイル体２０は、コアシャフト１０の第一先端部１１の外周にらせん状に巻回された素線からなる。
コイル体２０を構成する素線は、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン線、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されていることが望ましい。
また、素線の直径は、０．０３〜０．０８ｍｍであることが望ましい。
【００３８】
ガイドワイヤ１の長手方向に垂直な断面におけるコイル体２０の形状は、第一先端部１１に向かって縮径するテーパー形状であることが望ましい。
係るコイル形状を有するガイドワイヤ１は、ＣＴＯ病変部への食い込みに優れるからである。
【００３９】
コイル体２０のうちで、コイル先端ロウ付け部２３、コイル先端ロウ付け部２３よりも第二後端部２２側に位置するコイル中間ロウ付け部２４、及び、コイル中間ロウ付け部２４よりも第二後端部２２側に位置するコイル後端ロウ付け部２５は、それぞれコアシャフト１０にロウ付けされている。
なお、コイル中間ロウ付け部２４は一箇所である必要はなく、複数個所のコイル中間ロウ付け部が形成されていてもよい。
【００４０】
上述したロウの材料としては、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等の材料が挙げられる。
【００４１】
ガイドワイヤ１の外表面には、親水性材料が被覆されていてもよい。
ガイディングカテーテル内、管状器官内又は体内組織内におけるガイドワイヤ１の摺動抵抗を低減させ、ガイドワイヤ１をスムーズに移動させることができるからである。
【００４２】
上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。
【００４３】
本実施形態のガイドワイヤは、上述した所定形状の第一円筒部と第二円筒部と第三円筒部とを有しているため、トルク力に優れるとともに、コアシャフトの塑性変形を防止することができる。
【００４４】
本実施形態のガイドワイヤは、例えば、上述した所定形状となるように素線に対してテーパー加工を施すことによりコアシャフトを作製し、作製したコアシャフトの先端部にコイル体を挿入した後、コアシャフトとコイル体とを所定の位置でロウ付けすることにより製造することができる。
なお、テーパー加工としては、例えば、センタリング研磨等の切削加工、セージング加工、引き抜き加工等が挙げられる。
【００４５】
本実施形態のガイドワイヤは、例えば、ＰＣＩに好適に使用することができる。
なかでも、ガイドワイヤを冠動脈のより深部まで挿入することが必要となるレトログレードアプローチテクニックにおいて有用である。
このことについて、以下に説明する。
【００４６】
レトログレードアプローチとは、狭窄した病変部に対して直接的にガイドワイヤを接近させるのではなく、側副血行路と呼ばれる細い血管等の特殊な血管を介して、従来とは反対の方向から病変部へとガイドワイヤを接近させる手技である。
具体的には、病変部が右冠状動脈にある場合、右冠状動脈孔から病変部に接近する通常の方法が順行性アプローチと呼ばれるのに対し、逆行性アプローチは左冠状動脈孔から接近し、側副血行路を通過して右冠状動脈にある病変部に到達して治療を行うものである。
逆行性アプローチは、従来の順行性アプローチでは治療が困難な比較的重篤な病変部の治療に適しているとされている。
【００４７】
ここで、ＰＣＩの手技では、冠動脈入口部付近で大きく湾曲させることにより先端部を冠動脈入口部に挿入したガイディングカテーテルの内部をガイドワイヤが挿通する。
上述したレトログレードアプローチでは、ガイドワイヤが迂回してより長い経路をたどるため、冠動脈のより深部（例えば、冠動脈入口部からの長さが約３００ｍｍ）までガイドワイヤが挿入されることになる。よって、ガイドワイヤの先端部から約３００ｍｍ程度の部分がガイディングカテーテルの湾曲部に沿って大きく湾曲することとなり、従来のガイドワイヤでは、遠位部から約３００ｍｍ程度離間した位置で塑性変形を起こしやすい。
しかしながら、本実施形態のガイドワイヤでは、上述した所定形状の第一円筒部と第二円筒部と第三円筒部とを有しているため、コアシャフトの塑性変形を防止することができるし、トルク力を大きく損なうこともない。
このように、本実施形態のガイドワイヤは、レトログレードアプローチに特に好適に使用することができるものである。
【００４８】
（その他の実施形態）
本発明のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの近位部は、トルカー等の操作部を取り付けるためのアタッチメント構造を有していてもよいし、ガイドワイヤの長さを延長するエクステンションワイヤを取り付けるためのエクステンションワイヤ取付部を有していてもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１  ガイドワイヤ
１０  コアシャフト
１１  第一先端部
１２  第一後端部
１３  第一円筒部
１４  第二円筒部
１５  第三円筒部
２０  コイル体
２１  第二先端部
２２  第二後端部
Ｄ１  第一円筒部の外径
Ｄ２  第二円筒部の外径
Ｄ３  第三円筒部の外径
ＤＣ  コイル体の最大径
【図１】
2012152362.tif 000003
【図２】
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