(57)【要約】【課題】カテーテルから突出可能な電極を生体組織に対して容易かつ高精度に位置決めすることができ、安全性を向上可能な医療用デバイスを提供する。【解決手段】カテーテル１に、生体組織Ｍに電気エネルギを印加するための電極である挟持部材２０が進退動可能に配置される医療用デバイスであって、挟持部材２０と独立して前記カテーテル１に対して進退動可能であって前記挟持部材２０との間に前記生体組織Ｍを挟持可能な平坦な保持面４２が形成される位置決め補助部４０を備えている。【選択図】図４
2012200528.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒体に、生体組織に電気エネルギを印加するための電極が進退動可能に配置される医療用デバイスであって、
電極と独立して前記筒体に対して進退動可能であって前記電極との間に前記生体組織を挟持可能な平坦な保持面が形成される位置決め補助部を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記筒体の内部に前記電極と独立して進退動可能に配置され、前記筒体は先端と基端を有し、前記電極及び前記位置決め補助部は前記先端に配置されており、前記筒体の基端側からの操作により、当該筒体から突出可能な突出移動部を更に有し、
前記位置決め補助部は、前記突出移動部の移動と連動して移動可能である、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記位置決め補助部は、前記突出移動部が貫通する規制孔部を有し、
前記突出移動部は、前記規制孔部の貫通方向の長さよりも長い離間距離を有して前記規制孔部を挟むように設けられるとともに、前記規制孔部を通り抜け不能な一対の規制部を有する、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記位置決め補助部は、前記筒体に対して非回転的に設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記位置決め補助部と筒体の間に、前記位置決め補助部が前記筒体から所定長さ突出した際に当該突出を停止させるように係合する係合部が形成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記突出移動部は、進退動方向と直交方向へ弾性的に突出可能な弾性突出部を有し、
前記位置決め補助部は、前記弾性突出部の前記直交方向への移動を可能とする切込部を有する、請求項２または３に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記電極は、
生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を穿刺する針部材と、
前記位置決め補助部との間に前記生体組織を挟持可能であるとともに前記針部材との間に前記生体組織を挟持可能な挟持部材と、を有し、
前記針部材および挟持部材により前記生体組織を挟持して電気エネルギを印加することで生体組織を接合して欠損を閉鎖する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、体腔内に挿通される医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。
【０００３】
卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ  Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ  Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
【０００４】
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
【０００５】
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
【０００６】
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
【０００７】
このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、一対の電極である穿刺部材と挟持部材を使用し、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
【０００８】
そして、挟持部材は、一方向へ湾曲したワイヤー状の線材の先端に、生体組織に当接する平板を備えており、線材がカテーテルのルーメン内に引き込まれて線材が直線状に弾性変形することで、平板を生体組織に押しつける構造となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特表２００９−５２７２５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記したＰＦＯ閉鎖デバイスは、穿刺部材により穿刺を行い、更に電極である穿刺部材と挟持部材の間に生体組織を挟持して電気エネルギを印加するため、カテーテルの生体組織に対する位置決めが重要となるが、カテーテルは、軸を中心として回転しやすい構造であり、手元からの操作で、生体組織の意図した位置を穿刺部材と挟持部材の間に正確に挟持することは、容易ではない。
【００１１】
本発明は上述した課題を解決するものであり、カテーテル（筒体）から突出可能な電極を生体組織に対して容易かつ高精度に位置決めすることができ、安全性を向上可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、筒体に、生体組織に電気エネルギを印加するための電極が進退動可能に配置される医療用デバイスであって、電極と独立して前記筒体に対して進退動可能であって前記電極との間に前記生体組織を挟持可能な平坦な保持面が形成される位置決め補助部を有する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る医療用デバイスは、電極と独立して筒体に対して進退動可能な位置決め補助部に、電極との間に生体組織を挟持可能な平坦な保持面が形成されるため、生体組織を、電極によって平坦な保持面に押圧して保持することができる。このため、電極によって生体組織に電流を印加する前に、平坦な保持面を利用して電極との間に生体組織を保持して位置決めすることができ、生体組織の意図した適正な位置に電流を印加することが可能となって安全性が向上する。
【００１４】
前記筒体の内部に前記電極と独立して進退動可能に配置され、前記筒体は先端と基端を有し、前記電極及び前記位置決め補助部は前記先端に配置されており、前記筒体の基端側からの操作により当該筒体から突出可能な突出移動部を更に有し、前記位置決め補助部が、前記突出移動部の移動と連動して移動可能であれば、筒体の基端側からの操作による突出移動部の移動を利用して、位置決め保持部を電極と独立して移動させることができる。
【００１５】
前記位置決め補助部が、前記突出移動部が貫通する規制孔部を有し、前記突出移動部が、前記規制孔部の貫通方向の長さよりも長い離間距離を有して前記規制孔部を挟むように設けられるとともに、前記規制孔部を通り抜け不能な一対の規制部を有すれば、突出移動部の進退動により規制部を位置決め補助部に接触させて位置決め補助部を移動させることができ、更に、規制部が規制孔部に達しない範囲内で、突出移動部および位置決め補助部の移動を互いに独立させることができる。
【００１６】
前記位置決め補助部が、前記筒体に対して非回転的に設けられれば、電極と位置決め補助部の間に生体組織を挟持する際に位置決め補助部が回転せず、より高精度に電極を生体組織に対して位置決めできる。
【００１７】
前記位置決め補助部と筒体の間に、前記位置決め補助部が前記筒体から所定長さ突出した際に当該突出を停止させるように係合する係合部が形成されれば、位置決め補助部を規定の範囲内で突出させることができる。
【００１８】
前記突出移動部が、進退動方向と直交方向へ弾性的に突出可能な弾性突出部を有し、前記位置決め補助部が、前記弾性突出部の前記直交方向への突出を可能とする切込部を有するようにすれば、切込部を介して弾性突出部を直交方向へ突出させて生体組織に接触させることができる。
【００１９】
前記電極が、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を穿刺する針部材と、前記位置決め補助部との間に前記生体組織を挟持可能であるとともに前記針部材との間に前記生体組織を挟持可能な挟持部材と、を有し、前記針部材および挟持部材により前記生体組織を挟持して電気エネルギを印加することで生体組織を接合して欠損を閉鎖する医療用デバイスであれば、位置決め補助部と挟持部材の間に生体組織を挟持した状態で針部材により生体組織を穿刺でき、穿刺の位置精度が向上する。更に、生体組織を穿刺した針部材と挟持部材の間に生体組織を挟持して、電極を構成する針部材と挟持部材の間に電流を印加し、欠損を閉鎖することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。
【図２】本実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。
【図４】位置決め補助部を突出させた際のカテーテル先端部を示す側面図である。
【図５】位置決め補助部を突出させた際のカテーテル先端部を示す平面図である。
【図６】図５の６−６線に沿うカテーテル先端部の断面図である。
【図７】位置決め補助部を後退させた際のカテーテル先端部を示す断面図である。
【図８】本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。
【図９】図２の９−９線に沿う手元操作部の断面図である。
【図１０】図２の９−９線に沿う手元操作部の拡大断面図である。
【図１１】スライド部を後退させる際を示す手元操作部の拡大断面図である。
【図１２】図８の１２−１２線に沿う連結機構を示す断面図である。
【図１３】図８の１３−１３線に沿うロック−アンロック機構部分の断面図である。
【図１４】図１３の１４−１４線に沿う断面図である。
【図１５】針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。
【図１６】スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。
【図１７】出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。
【図１８】針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。
【図１９】位置決め保持手段を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図２０】心房中隔を挟持部材と位置決め補助部により仮把持した際の断面概略図である。
【図２１】卵円孔弁および心房中隔を保持して穿刺部材を穿刺した際の断面概略図である。
【図２２】挟持部材を心房中隔から離間させた際のカテーテル先端部の平面図である。
【図２３】位置決め保持手段をデバイス内に収容した際のカテーテル先端部の平面図である。
【図２４】穿刺部材および挟持部材により卵円孔弁および心房中隔を挟持した際の断面概略図である。
【図２５】（Ａ）〜（Ｃ）は位置決め保持手段の操作状態を示す概略図である。
【図２６】本実施形態に係る医療用デバイスの変形例を示す平面図である。
【図２７】図２６の２７−２７線に沿う断面図である。
【図２８】図２７の２８−２８線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２２】
本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１〜４を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２３】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１（筒体）と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（突出移動部）と、位置決め保持手段６０と連動して動作して挟圧手段Ｋの位置決めを補助する位置決め補助部４０（位置決め補助手段）とを備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。
【００２４】
デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２５】
挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材２０と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材３０（針部材）とから構成されている。挟持部材２０は、図２に示すように、全体的に扁平な板状の平板部２１と、平板部２１の基端部に接続された一対の線材部２２とから構成され、カテーテル本体１０の先端に固定された先端チップ１１のルーメンＬ３，Ｌ４（図３参照）により、その平面位置が規制されている。平板部２１は、カテーテル１の先端に位置している。
【００２６】
線材部２２は、カテーテル本体１０内を手元操作部７０まで延在して設けられ、挟持部材２０を操作するために手元操作部７０に設けられる挟持部材操作レバー１２２に連結されている。線材部２２の先端側は、ルーメンＬ３，Ｌ４から突出した自然状態において穿刺部材３０から離れる方向へ湾曲（または屈曲）して形成されており、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４に引き込むことで、曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１を穿刺部材３０に近づく方向へ移動させる。
【００２７】
線材部２２には、例えばステンレス等の弾性材料が適用されるが、特に限定されない。
【００２８】
一方、穿刺部材３０は、先端チップ１１内に保持される２本の針部３１と、各々の針部３１の基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部３２とを備えている。針基端部３２の基端側の端部は、穿刺部材３０を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。針部３１および針基端部３２は、同一の線材によって一体的に形成されている。
【００２９】
針部３１は、先端チップ１１に形成される２つのルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、針部３１を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ１１より出没し得るようになっている。
【００３０】
針部３１には、外部から力が作用しない自然状態において互いに離間するように滑らかに湾曲している曲げ部３３が形成されている。なお、曲げ部３３は、滑らかに湾曲せずに、屈曲して形成されてもよい。
【００３１】
先端チップ１１に形成されるルーメンＬ１，Ｌ２は、先端側の開口する部位の近傍にて、先端チップ１１の外周面へ向かって曲がって形成される。したがって、針部３１は、ルーメンＬ１，Ｌ２によって互いに離間するように方向付けられて突出する。
【００３２】
挟持部材２０や穿刺部材３０は、いずれも電極部材（加熱部）として機能するものであるが、挟持部材２０の線材部２２や穿刺部材３０は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。
【００３３】
手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
【００３４】
つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部材３０を操作する針操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材２０を操作する挟持部材操作レバー１２２と、位置決め保持手段６０を操作するスライド部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー６と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー６を操作するために操作ワイヤー６の基端部に連結される把持部７と、スライド部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図１３参照）を操作すると共に、操作ワイヤー６の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。
【００３５】
操作ワイヤー６の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部７が設けられる。操作ワイヤー６の材料は、例えばニッケルチタン合金、ステンレス等が適用できるが、これらに限定されない。また、先端部材６８の材料は、例えばニッケルチタン合金、銀ろう等が適用できるが、これらに限定されない。そして、操作ワイヤー６と把持部７の間の引張力に対する破断強度が、操作ワイヤー６と先端部材６８の間の引張力に対する破断強度よりも低くなっている。このような構成とすることで、把持部７を強く牽引した際に、生体内で操作ワイヤー６から先端部材６８が脱落する前に操作ワイヤー６と把持部７の間で破断は生じ、安全性が向上する。
【００３６】
手元操作部７０には、図８に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１〜Ｈ５の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１５（Ｂ）を参照）。
【００３７】
工程表示部Ｈは、押し片１０９を操作し、操作ワイヤー６を牽引する牽引工程の表示部Ｈ１と、穿刺部材３０が生体組織を穿刺する穿刺工程の表示部Ｈ２と、挟持部材操作レバー１２２をスライド移動させ生体組織の挟持あるいは解放を行うスライド部移動工程の表示部Ｈ３と、位置決め保持手段６０を移動させてデバイスの位置決めを行う位置決め工程の表示部Ｈ３と、入力コネクタ７５をエネルギ供給手段４と接続する接続工程の表示部Ｈ４と、穿刺部材３０を生体組織から後退させる穿刺部後退工程の表示部Ｈ５（図１５（Ｂ）参照）とから構成され、それぞれ絵表示、番号および移動方向の矢印を用いて各工程をイメージさせる表示をしている。
【００３８】
針操作レバー７８に関して、穿刺部材３０を穿刺する方向に移動（図１５（Ａ）に示す状態から図１５（Ｂ）に示す状態）させると、フールプルーフ機能として、針操作レバー７８の下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようになっている。
【００３９】
さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー（ガイド部）８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には、穿刺部材３０を操作する針操作レバー７８と、挟持部材２０を操作する挟持部材操作レバー１２２とが設けられている。
【００４０】
本体部７１の表面側（上面側）には、図８に示すように、凹部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図９〜１１に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部３２の基端側が接続される端子８１が連結されている。端子８１には、針基端部３２が回転可能に貫通する貫通孔（不図示）が形成される。針基端部３２は、端子８１の貫通孔の両側に、貫通孔の内径よりも径の大きい接続チップ３４が固定されており、針基端部３２が端子８１に対して回転可能に接続される。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図１０に示すように本体部７１の内部に形成されたガイド溝８２に沿って摺動し、回転を許容しつつ針基端部３２を進退させるようになっている。
【００４１】
また、本体部７１の表面側（上面側）には、図８に示すように、凹部１２１が形成され、ここに挟持部材操作レバー１２２が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部材操作レバー１２２は、図９〜１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット１２３（図９，１０参照）を有し、このブラケット１２３に、挟持部材２０の線材基端部２５が接続される端子８３が連結されている。
【００４２】
本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１３参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。
【００４３】
これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、穿刺部材３０の電気系統と挟持部材２０の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。
【００４４】
接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針基端部３２と線材部２２の移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
【００４５】
また、図９，１０に示すように、針基端部３２に設けられる接続チップ３４の移動終端位置には、ばね部材（弾性部材）である導通補助部８６が設けられており、接続チップ３４が移動することで、接続チップ３４を端子８１に対して押し付ける構造となっている。すなわち針基端部３２を端子８１に対して回転可能に連結したことで、端子８１と針基端部３２の間の電流の流れが不安定になる可能性があるが、導通補助部８６が、回転可能な接続チップ３４を端子８１に対して押し付けるため、端子８１と接続チップ３４の間の接触抵抗を低減でき、電流の流れを安定させることができる。ばね部材は、端子８１と一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
【００４６】
ガイドバー８８Ａ，８８Ｂは、本体部７１の内部の溝９６Ａ，９６Ｂ内に設けられ、ガイドバー８８Ｃは、不図示の溝内に設けられる。
【００４７】
操作ワイヤー６は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー６が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー６の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
【００４８】
本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１１に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。
【００４９】
なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することができる。
【００５０】
本体部７１の基端部には、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている（図８参照）。
【００５１】
ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９（図１０参照）が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退させると、図１１に示すように、この切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。
【００５２】
このような構成を備えることで、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えない構成になり、手技の安全性が高められる。
【００５３】
また、図８に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６（図１０参照）が表記されており、さらに、「ＯＫ」表示部Ｈ６から一定のピッチで数字（１〜５）が三角矢印と共に順に表記されている。
【００５４】
スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収すると、手元操作部７０では、ガイドバー８８Ａに表記された数字が、カウントダウンするように順番に窓７３に現れ、挟持部材２０を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。
【００５５】
図１３，１４に示すロック−アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー６の軸方向移動をロック−アンロックする。
【００５６】
ロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー６の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー６の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。
【００５７】
第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１３，１４中の符号「１０７」はバネである。
【００５８】
規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。
【００５９】
このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー６を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー６を引き抜くために操作ワイヤー６を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー６が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【００６０】
一方、操作ワイヤー６用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー６に固定される、操作ワイヤー６の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプ等が適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー６に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー６の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー６を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となる。
【００６１】
手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部材３０による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー６を牽引して行う。操作ワイヤー６を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー６を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー６を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー６を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部材３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
【００６２】
また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により操作ワイヤー６の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【００６３】
スライド部１００の操作ワイヤー６が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー６を牽引する際、操作ワイヤー６に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー６をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。
【００６４】
図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００６５】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部材３０を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部材３０の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー６及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。すなわち、位置決め保持手段６０は、カテーテル１の内部に、電極である平板部２１と独立して進退動可能に配置されており、カテーテル１の基端側の手元操作部７０による操作によって、進退動可能となっている。
【００６６】
さらに詳述すれば、カテーテル本体１０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー６が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込むものでもある。操作ワイヤー６は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー６の基端部には、操作ワイヤー６を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部７が連結されている。
【００６７】
主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０の位置決め部６１が設けられている。位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部材３０を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー６の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６（弾性突出部）から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー６が挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。
【００６８】
位置決め部６１は、操作ワイヤー６を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材６６を外方に変位させ、各第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部材３０を卵円孔Ｏに対して調心する（図２５参照）。つまり、両第１弾性線材６６間に位置する穿刺部材３０を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００６９】
一方、保持部６２は、穿刺部材３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２，図４に示すように、操作ワイヤー６の先端部に設けられた先端部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。先端部材６８は操作ワイヤー６の先端に固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に操作ワイヤー６が挿通され、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に固定され、先端側が先端スリーブ体６５に固定されている。
【００７０】
先端スリーブ体６５の略先端部には、位置決め補助部４０に形成される貫通孔である規制孔部４１の内径よりも大きな外径を有して規制孔部４１を挿通不能な第１規制部６５Ａが形成されている。また、中間スリーブ体６４の略中央部には、規制孔部４１の内径よりも大きな外径を有して規制孔部４１を挿通不能な第２規制部６４Ａが形成されている。位置決め保持手段６０は、位置決め補助部４０の規制孔部４１を貫通するとともに、第１規制部６５Ａおよび第２規制部６４Ａが、規制孔部４１を挟むように位置している。そして、第１規制部６５Ａおよび第２規制部６４Ａは、図５，６に示すように、最も離れた際の離間距離Ｘの長さが、規制孔部４１の貫通方向の貫通距離Ｙよりも長い離間距離Ｘを有して配置され、したがって、位置決め保持手段６０は、離間距離Ｘの長さの範囲で、位置決め補助部４０に対して相対的に移動可能となっている。したがって、位置決め保持手段６０の平板部２１と独立した進退動に連動させて位置決め補助部４０を移動させることができるのみならず、一定の範囲内で、位置決め保持手段６０と位置決め補助部４０の移動を互いに独立させることができる。
【００７１】
これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、先端部材６８は、操作ワイヤー６の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
【００７２】
湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部材３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー６を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１弾性線材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、先端部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性線材６６の先端側を支点として、操作ワイヤー６の先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。
【００７３】
ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性線材６６が穿刺部材３０を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
【００７４】
本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に回収できる。
【００７５】
位置決め補助部４０は、図４〜７に示すように、カテーテル１の先端に位置し、先端チップ１１の内部に形成される空間である補助板収容部１２に、先端側へ摺動可能に収容される。位置決め補助部４０は、先端チップ１１の中心軸に対して非回転的となっている。位置決め補助部４０は、先端チップ１１から突出した際に挟持部材２０と対向するように平坦な保持面４２が形成されており、この保持面４２と挟持部材２０の間に、心房中隔Ｍ１を挟んで保持することが可能となっている。なお、ここで言う“平坦”とは、完全な平面のみに限定されず、例えば面に凸部や凹部等が形成されても、面で心房中隔Ｍ１と接することが可能であれば“平坦”な面に含まれる。
【００７６】
位置決め補助部４０は、基端側から先端側へ向かって切り込まれるようにスリット状の切込部４３が形成されている。この切込部４３は、規制孔部４１と連通しており、基端側から中間スリーブ体６４および主管６３が進入可能となっている。そして、中間スリーブ体６４と主管６３の間に設けられる第１弾性線材６６（弾性突出部）は、この切込部４３によって、位置決め保持手段６０の進退動方向への移動が可能となるとともに、進退動方向と直交する方向Ｚ（図３，６参照）へ突出することが可能となっている。なお、先端チップ１１にも、先端側から基端側へ切り込まれるように先端切込部１３が形成されており、切込部４３および先端切込部１３が重なるように形成されている。
【００７７】
位置決め補助部４０の保持面４２を含む両面の基端側には、突出して形成される係合突出部４４が形成されており、先端チップ１１の補助板収容部１２には、係合突出部４４が嵌合してスライド可能な係合溝部１４が形成される。このため、位置決め補助部４０は、係合突出部４４が係合溝部１４の範囲内にあれば進退動が可能であるが、先端側へ移動すると、最終的に係合突出部４４が係合溝部１４の先端側の終端に突き当たり（図４〜６参照）、これ以上の移動が制限される。また、位置決め補助部４０が基端側へ移動すると、最終的に係合突出部４４が係合溝部１４の基端側の終端に突き当たり（図７参照）、これ以上の移動が制限される。このように、係合突出部４４および係合溝部１４は、互いに係合する係合部として機能する。なお、係合突出部４４は、位置決め補助部４０の両面に設けられ、係合溝部１４もそれに対応して２つ設けられるが、片面にのみ設けられてもよい。また、係合突出部４４および係合溝部１４は、各々の面に１つずつ設けられるのではなく、各々の面に複数設けられてもよい。また、係合突出部４４が、位置決め補助部４０の側面に形成されて、係合溝部１４もそれに対応して２つ設けられてもよい。
【００７８】
なお、係合突出部４４は、破損しないように、適用される材料に応じて大きさを設定する必要がある。位置決め補助部４０は、例えばステンレス等の金属材料により形成されることが好ましく、この場合、係合突出部４４を小さくしても剛性を高く保つことができ、小型化が容易となる。なお、位置決め補助部４０の材料は、金属材料に限定されず、例えば樹脂等により形成されてもよい。
【００７９】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００８０】
（１）前工程
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをロングシースに挿入した組立体）を挿入する。ロングシース先端を右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。
【００８１】
次に、ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。
【００８２】
そして、スライド部１００を本体部７１に対し後退させると、図７に示すように、スライド部１００に固定される主管６３とともに中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５が基端側へ移動する。このとき、先端スリーブ体６５に形成される第１規制部６５Ａが位置決め補助部４０の規制孔部４１を通り抜け不能なため、第１規制部６５Ａが位置決め補助部４０を基端側へ押し込み、位置決め補助部４０が補助板収容部１２に収容されることになる。
【００８３】
更に、針操作レバー７８および挟持部材操作レバー１２２も後退させると、挟持部材２０の線材部２２および穿刺部材３０がカテーテル１に収容された状態となる。この状態で、ロングシース内に挿入し、大腿静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。
【００８４】
カテーテル本体１０の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、主管６３を前進移動させるとともに、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー６の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー６をフリーな状態にする。
【００８５】
そして、主管６３を前進移動させることで、図２５（Ａ）に示すように、中間スリーブ体６４も先端側へ移動させると、中間スリーブ体６４に形成されている第２規制部６４Ａが規制孔部４１を通り抜け不能であるため、第２規制部６４Ａが位置決め補助部４０を先端側へ押し出す。そして、先端側へ移動する位置決め補助部４０と先端チップ１１の間には、係合部である係合突出部４４および係合溝部１４が設けられているため、位置決め補助部４０が所定長さ移動すると、係合突出部４４が係合溝部１４の終端に達し、それ以上の移動が制限される。なお、図２５では、位置決め補助部４０および位置決め保持手段６０の動作を説明するために、挟持部材２０および穿刺部材３０の記載を省略している。
【００８６】
そして、主管６３の先端から操作ワイヤー６の先端を先端スリーブ体６５から突出させ、肺静脈に挿入する。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー６は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー６を回転しながら前進でき、肺静脈に容易に挿通させることができる。
【００８７】
操作ワイヤー６が肺静脈に挿入されている状態で、図１９に示すように、右心房Ｒに先端チップ１１が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー６および位置決め保持手段６０の先端は、左心房Ｌ内に挿入されている。
【００８８】
この後、挟持部材操作レバー１２２を操作し、線材部２２を先端側へ移動させる。これにより、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させる。これにより、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離れた状態となる。
【００８９】
（２）操作ワイヤーの牽引工程
牽引工程では、術者は、操作ワイヤー６の先端位置の確認後、操作ワイヤー６の先端の先端部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで、把持部７を牽引して操作ワイヤー６を後退させる。
【００９０】
操作ワイヤー６を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー６は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー６の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材２０及び穿刺部材３０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。
【００９１】
操作ワイヤー６をさらに後退させると、この後退させる操作力が、操作ワイヤー６により、先端部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図２５（Ｂ）に示すように、径方向外方である直交方向Ｚに向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。このとき、中間スリーブ体６４が後退するが、先端スリーブ体６５の第１規制部６５Ａが規制孔部４１から離れているため、位置決め補助部４０は後退せず、突出した状態で維持される。そして、位置決め補助部４０および先端チップ１１に、切込部４３および先端切込部１３が形成されているため、切込部４３および先端切込部１３から、第１弾性線材６６が外方へ突出することができ、しかも第１弾性線材６６を進退動方向へ移動させることも可能である。なお、第１弾性線材６６を直交方向Ｚへ突出させる方法としては、主管６３の位置を固定して中間スリーブ体６４を後退させるのみならず、第２規制部６４Ａによって先端側への移動が規制されている中間スリーブ体６４に対して主管６３を先端側へ移動させることで、第１弾性線材６６を直交方向Ｚへ突出させることもできる。
【００９２】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部材３０を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部材３０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００９３】
さらに操作ワイヤー６を後退操作し、図２５（Ｃ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１９に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部材３０に近付くように湾曲するので、先端部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、位置決め補助部４０との間、若しくは位置決め保持手段６０の位置決め補助部４０から突出している部位の間に、卵円孔弁Ｍ２を保持することになる。そして、卵円孔弁Ｍ２を保持した状態のまま、位置決め補助部４０の保持面４２を心房中隔Ｍ１に押し当てる。
【００９４】
次に、図１３，１４に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー６をロックする。この結果、術者が把持部７から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることが可能となる。
【００９５】
そして、操作ワイヤー６の牽引工程において、術者が把持部７を強く引き過ぎた場合には、操作ワイヤー６と把持部７の間の破断強度が、操作ワイヤー６と先端部材６８の間の破断強度よりも低いため、先端部材６８が操作ワイヤー６から破断する前に、把持部７が操作ワイヤー６から破断する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー６から脱落することが抑制される。また、仮に、把持部７が操作ワイヤー６から破断しない場合であっても、必要以上に操作ワイヤー６を牽引すると、操作ワイヤー６に固定された大径部１０６が、スライド部１００の移動規制孔１０８に到達する。大径部１０６は、移動規制孔１０８を通り抜けることができないため、これ以上の操作ワイヤー６の牽引が不能となり、操作ワイヤー６と先端部材６８の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材６８が操作ワイヤー６から脱落することが抑制される。
【００９６】
（３）仮把持工程
仮把持工程では、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態から、ルーメンＬ３，Ｌ４内に所定長さ引き込むように挟持部材操作レバー１２２を操作する。これにより、図２０に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１が心房中隔Ｍ１に近接して接触する。この動作によって、平板部２１と位置決め補助部４０の保持面４２の間に、心房中隔Ｍ１を挟持して仮把持を行う。この仮把持により、軸を中心として回転しやすいカテーテル１の回転方向位置が矯正され、カテーテル１が、心房中隔Ｍ１に対して適性な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Ｍの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。
【００９７】
そして、位置決め補助部４０の進退動が、電極である平板部２１の進退動と独立しているため、平板部２１が基端側へ移動しても、位置決め補助部４０が基端側へ移動しない。したがって、挟持する生体組織である心房中隔Ｍ１や他の組織、または血栓等が、位置決め補助部４０とともに先端チップ１１の内部へ引きずり込まれることを回避できる。
【００９８】
また、例えば位置決め補助部４０を設けずに、位置決め保持手段６０の中間スリーブ体６４や主管６３と平板部２１との間で心房中隔Ｍ１を仮把持する場合では、平板部２１の押圧力によって位置決め保持手段６０が曲がりやすく、心房中隔Ｍ１を望ましい力で挟持することが困難であるが、位置決め保持手段６０に加えて位置決め補助部４０が設けられることで、強度が向上して曲がりが抑制され、望ましい力で心房中隔Ｍ１を挟持することが可能となる。
【００９９】
また、位置決め補助部４０が、先端チップ１１に対して非回転的に設けられているため、仮把持の際に位置決め補助部４０が回転せず、仮把持を良好に行うことができる。
【０１００】
また、心房中隔Ｍ１を、平板部２１の面と保持面４２との間、すなわち面同士の間で把持するため、カテーテル１を心房中隔Ｍ１に対してより高精度に位置決めできる。
【０１０１】
（４）穿刺工程
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１５参照）、穿刺部材３０の針部３１がカテーテル本体１０の先端から突出し、図２１に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針部３１が穿刺される。このとき、針部３１に曲げ部３３が形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針部３１が外方へ拡開しつつ突出する（図２参照）。したがって、穿刺された生体組織を後退させないように保持しつつ穿刺でき、穿刺性が高く、かつ２本の針部３１が広い範囲に突出し、生体組織Ｍを広い範囲で保持することができる。また、針部３１の先端部分が自然状態において滑らかな円弧状に曲がった形状であるため、卵円孔弁Ｍ２に対してより垂直（起きた角度）で当接し、確実な穿刺が可能である。
【０１０２】
そして、穿刺する際には、平板部２１と位置決め補助部４０の間に心房中隔Ｍ１を仮把持することで、カテーテル１の先端部の回転方向位置が生体組織Ｍに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁Ｍ２を位置決め保持手段６０により保持しているため、針部３１を卵円孔弁Ｍ２の適正な位置に穿刺できる。このため、針部３１が、例えば心房中隔Ｍ１や動脈Ｍ３等の穿刺が望ましくない部位へ穿刺されることを防止できる。更に、針部３１を適正な位置に穿刺できるため、例えばカテーテル１が回転することで捩れた第１弾性線材６６や第２弾性線材６７と突出した針部３１とが干渉し、針部３１や位置決め保持手段６０の回収が困難となる虞も抑制できる。特に、本実施形態では、第１弾性線材６６が位置決め補助部４０の切込部４３を介して突出しているため、第１弾性線材６６の方向が切込部４３によって規定されて第１弾性線材６６の捩れが抑制され、より確実に針部３１と位置決め保持手段６０の干渉を抑制できる。
【０１０３】
そして、一旦穿刺部材３０を穿刺すると、穿刺部材３０の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。
【０１０４】
穿刺部材３０を穿刺する方向に移動させると、手元操作部７０では、図１５（Ｂ）に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れる。
【０１０５】
穿刺が完了すると、挟持部材操作レバー１２２を操作し、線材部２２を先端側へ移動させる。これにより、図２２に示すように、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４から突出し、線材部２２の弾性変形が解消されて平板部２１が心房中隔Ｍ１から離間する。このとき、挟持部材２０は、挟持部材操作レバー１２２によって、位置決め補助部４０等とは独立して操作可能となっているため、平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め補助部４０等の他の部位が連動して移動することはない。このため、挟持部材操作レバー１２２によって平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段６０等が不用意に移動せず、卵円孔弁Ｍ２の位置決め位置を適正なまま維持することができる。
【０１０６】
そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、穿刺部材３０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図１１参照）。
【０１０７】
更に、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して針基端部３２に固定された接続チップ３４が導通補助部８６に当接し、接続チップ３４が導通補助部８６によって端子８１に対して押し付けられる。これにより、回転可能な接続チップ３４と端子８１の間の接触抵抗が低減され、電気エネルギを印加する際の電流の流れが安定する。
【０１０８】
（５）スライド部の移動工程
平板部２１が心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１６（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。
【０１０９】
この段階で、図１３，１４に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー６のロックを解除すれば、操作ワイヤー６と先端部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１６に示すようにスライド部１００を後退操作すると、図２３に示すように、主管６３を介して位置決め保持手段６０がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。主管６３が基端側へ移動すると、先端スリーブ体６５に形成される第１規制部６５Ａが位置決め補助部４０の規制孔部４１を通り抜け不能であるため、第１規制部６５Ａが位置決め補助部４０を基端側へ押し込み、位置決め補助部４０が補助板収容部１２に収容される（図７参照）。
【０１１０】
そして、図１６（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。また、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
（６）挟持工程
次に、挟持部材操作レバー１２２を操作して、線材部２２を再びルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込むと、図２４に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形することで平板部２１が針部３１に接近して、心房中隔Ｍ１に当接することになる。そして、仮把持工程における仮把持の押圧力よりも強い弾性力で、平板部２１が心房中隔Ｍ１に当接する。これにより、針部３１と平板部２１の間に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を良好に挟持される。
【０１１１】
一方、手元操作部７０では、挟持部材操作レバー１２２に取り付けられている端子８３も後退して接触部材８５に接触し、挟持部材２０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。
【０１１２】
（７）接続工程
この段階では、穿刺部材３０側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部材２０と穿刺部材３０の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となる。
【０１１３】
そして、図１７に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。
【０１１４】
この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部材２０と穿刺部材３０に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。このとき、先に行った仮把持工程によって挟持部材２０および穿刺部材３０が生体組織Ｍに対して意図した適正な位置となっているため、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２の適正な位置を加熱でき、望ましくない部位を加熱することを抑制できる。
【０１１５】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材２０と穿刺部材３０の一部が血液中に露出していても、挟持部材２０や穿刺部材３０に血栓の付着を防止できる。
【０１１６】
（８）穿刺部後退工程
融着が完了すると、図１７に示す針操作レバー７８を後退させて図１８の状態とし、穿刺部材３０を先端チップ１１内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図９参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。なお、穿刺部材３０を後退させる前に、挟持部材操作レバー１２２を前進操作して線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させて、平板部２１を心房中隔Ｍ１から離間させてもよい。この場合、穿刺部材３０を後退させた後には、挟持部材操作レバー１２２を後退操作して、再び線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に収容することになる。
【０１１７】
この後、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。
【０１１８】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【０１１９】
また、図２６〜２８に示す医療用デバイスの変形例のように、係合突出部１５を先端チップ１１に設け、係合溝部４６を位置決め補助部４０に設けてもよい。変形例では、保持面４２の反対面４５に、２本の係合溝部４６を形成し、先端チップ１１に、２本の係合溝部４６に嵌合する２つの係合突出部１５が形成される。このようにすれば、保持面４２に係合溝部４６を形成せずに、位置決め補助部４０と先端チップ１１を摺動可能に係合することができる。なお、係合溝部４６を、保持面４２に形成してもよく、または保持面４２と反対面４５の両面に形成してもよい。
【０１２０】
また、位置決め補助部４０を移動させる部材は、かならずしも位置決め保持手段６０でなくてもよく、例えば、カテーテル本体１０から突出する別途の部材とすることもできる。
【０１２１】
また、位置決め補助部４０には、かならずしも切込部４３が設けられなくてもよい。
【０１２２】
また、位置決め補助部４０に形成される規制孔部４１は、第１規制部６５Ａおよび第２規制部６４Ａを通り抜け不能とすることができれば、例えば貫通方向と直交する側方に開いたスリット状の孔部であってもよい。
【符号の説明】
【０１２３】
１    カテーテル（筒体）、
１０    カテーテル本体、
１１    先端チップ、
１４，４６    係合溝部（係合部）、
１５，４４    係合突出部（係合部）、
２０    挟持部材（電極）、
３０    穿刺部材（針部材、電極）、
４０    位置決め補助部、
４１    規制孔部、
４２    保持面、
４３    切込部、
４４    係合突出部、
６０    位置決め保持手段（突出移動部）、
６４Ａ    第１規制部、
６５Ａ    第２規制部、
６６    第１弾性線材（弾性突出部）、
Ｌ１〜Ｌ５    ルーメン、
Ｍ    生体組織、
Ｍ１    心房中隔、
Ｍ２    卵円孔弁、
Ｍ３    動脈、
Ｏ    欠損、
Ｘ    離間距離、
Ｙ    貫通距離、
Ｚ    直交方向。
【図６】
2012200528.tif 000003
【図１】
2012200528.tif 000004
【図２】
2012200528.tif 000005
【図３】
2012200528.tif 000006
【図４】
2012200528.tif 000007
【図５】
2012200528.tif 000008
【図７】
2012200528.tif 000009
【図８】
2012200528.tif 000010
【図９】
2012200528.tif 000011
【図１０】
2012200528.tif 000012
【図１１】
2012200528.tif 000013
【図１２】
2012200528.tif 000014
【図１３】
2012200528.tif 000015
【図１４】
2012200528.tif 000016
【図１５】
2012200528.tif 000017
【図１６】
2012200528.tif 000018
【図１７】
2012200528.tif 000019
【図１８】
2012200528.tif 000020
【図１９】
2012200528.tif 000021
【図２０】
2012200528.tif 000022
【図２１】
2012200528.tif 000023
【図２２】
2012200528.tif 000024
【図２３】
2012200528.tif 000025
【図２４】
2012200528.tif 000026
【図２５】
2012200528.tif 000027
【図２６】
2012200528.tif 000028
【図２７】
2012200528.tif 000029
【図２８】
2012200528.tif 000030