(57)【要約】【課題】改善されたカテーテル装着器具が、カテーテルなどの経皮的に挿入される医療器具の感染を予防する。【解決手段】この感染防御機構は、カテーテルを抱覆する面構造、または、それを内抱する円筒状構造、および、表皮と密着させるために考案された接着部位から構成される。この、改善されたカテーテル装着器具は、医療従事者によって容易に、カテーテル先端部の位置の調整、カテーテルの皮膚への縫合固定が為されるように、カテーテル挿入部、およびその周囲の表皮への接近を可能にしつつ、かつ、同部位への病原微生物による侵入を、極めて合理的に、物理的に防御する機構を構築する。【選択図】  図１
2012152552.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに関連する感染を低減するためのカテーテル装着器具であって、
基端と先端を有する細長い筒構造体であって、カテーテルを包覆する前記基端開口から前記先端開口に至る導管部を有し、前記基端にフランジ状の基部が設けられた筒構造体と、
前記筒構造体先端からの微生物の侵入に対する物理的な防御機構を構築するために前記筒構造体の先端に設けられる前記カテーテルを通す構造を中心部に有する密封体であって、先端側に設けられる、カテーテルを中に通し、カテーテル外側との間を密封する狭い開口部と、前記筒構造体の先端開口縁を封止する基端側に設けられる広い開口部と、前記カテーテルを前記狭い開口部から前記広い開口部に通して前記筒構造体の先端から内部に至らせるための前記狭い開口部から前記広い開口部に至る密封管とを有する密封体と、
前記筒構造体の基端で、微生物侵入に対する物理的な防御機構を構築するための前記筒構造体の前記フランジ状の基部と表皮とを密着させる接着構造部と
を有するカテーテル装着器具。
【請求項２】
前記筒構造体の導管部は、密閉された気体封入器、液体灌流装置、または縫着把持装置の内の少なくとも一つの構造特徴を兼備する請求項１に記載のカテーテル装着器具。
【請求項３】
前記筒構造体は、伸縮自在なアコーディオン構造のプラスチック製の中空円管で作成される請求項１又は２に記載のカテーテル装着器具。
【請求項４】
前記筒構造体は、円筒状であって、係止突起を有する上位部位と、当該係止突起に係合する溝を有する下部部位とを有し、当該上位部位と下位部位とは同心円状に摩擦密着するものである請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル装着器具。
【請求項５】
カテーテルに関連する感染を低減するカテーテル装着器具であって、
所定箇所に選択的に接着物質が塗布された、実質的に合致する形状を有する、互いに長手方向に貼り付けられることによってカテーテルを包覆する２つの細長い接着シート体からなり、
前記細長い接着シート体の接着物質が塗布された部位には、剥離シートが貼り付けられており、当該剥離シートは、部分ごとに分けて順番に貼り付けることができるように分かれており、
前記２つの細長いシート体には表皮に貼り付けるための、付加的な分かれた接着シートからなる接着構造部が、さらに設けられるものである
カテーテル装着器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここに提示する発明は、主として医療器具とカテーテルに関連し、より詳細に述べるならば、病原微生物によるカテーテル挿入部位の感染を物理的に防御する新しいカテーテル留置機構を開発し、更に実際の医療現場において医療従事者の実用に容易に供することができるように、その機構を構築するものである。
【背景技術】
【０００２】
留置カテーテルに起因する感染症は医療現場において治療経過中多くの合併症の原因となり、時によって死因にさえなり得る。実際の臨床現場で特に近年、留置カテーテルの使用頻度が著しく増大している現状が事態の重大さを増幅している。通常カテーテル感染はカテーテル挿入部への、主として表皮表在性の病原微生物の播種に起因し、その病原体はカテーテルの外側表面あるいは内腔を伝播して循環血液中に到達し、ついには病原微生物が全身に散布される事態に至る。カテーテル関連感染症（以下「CRI」と称す）を予防する手段としては、清潔手技を徹底すること、カテーテルを含む挿入に必要な器具を滅菌すること、カテーテル挿入部に抗生物質入りの軟膏を塗布する、または挿入部をクロロヘキシディンなどの滅菌剤を浸透させたスポンジ状の物体で被覆する、などの方法がある。これらの手法の効果はいずれも限定的である。これらの努力にも関わらずCRIは、特に近年のMRSAなどの抗生物質耐性菌による感染の蔓延という事態もあって、依然として医療現場に置ける大きな問題であり続けている。
【０００３】
CRIを予防する試みとしてWallerはカテーテル挿入部およびその周囲を保護する技法をUS2009/0157000で既に発表している。しかしながらこの手法は保護が及ぶ範囲がこの器具が被覆する部位だけに限定されてしまうという意味で不十分である。具体的に言うならば、カテーテルおよびその挿入部位というものは医師や看護師達によって、カテーテル先を適正部位に保つためなどの目的で、素手でもしくは滅菌されていない手袋で頻回に操作されるものである。そのような操作によって器具で被覆されていないカテーテルの部位は簡単に微生物によって汚染され、それらはやがてはカテーテルの挿入部位に到達しCRIを引き起こす。さらにはこの器具は一度装着されると取り外すことが難しいために（open access（オープンアクセス）でないために）、もしも器具自体が病原微生物によって汚染された場合は、器具の除去などの必要な処置をすることが困難となる。それ以外の場合も、例えば男女を問わず膀胱留置カテーテルの場合などのように、人間工学的あるいは解剖学的な理由でWallerの技法が応用できない事例は数多く存在する。またWallerの技法は感染に対する防御が不完全なため、膀胱留置カテーテルなど生理的に糞尿などで特に汚染されやすい骨盤部に留置されるカテーテルに応用しようとすることはむしろ危険ですらあり得る。Wallerの技法の不完全さは一度設置された器具を何らかの理由で移動もしくは除去しなければならなくなった場合、および何らかの理由でカテーテル全体を操作しなければならない場合などに大きな問題となる。
【０００４】
故にCRIの発症頻度を著しく減少させるためにはより改良された器具および方法の開発が期待される。とりわけカテーテルの挿入部だけではなく挿入部およびその周囲部位と共に、医療現場で必要とされるカテーテルの全ての部位、場合によってはカテーテルの全長に渡ってさえも無菌性を保持し、さらにはカテーテルの種類を問わずに感染を徹底して防御するしくみが望ましい。MRSAなどの耐性菌を含む病原体がカテーテル挿入部に派生するのを防止するだけではなく、医療従事者が必要と判断する場合には、カテーテル先の位置を適正部位に合わせるなどのためにカテーテルの留置位置を再調整したり、清潔保持に疑いがもたれた場合などに器具を除去する方が望ましいと判断された場合などには、器具を容易に除去し得る機能や、消毒液などを灌流したり不活性ガスを封入したりして器具の無菌性をさらに高める機能も、備えていることが理想的である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】US2009/0157000
【発明の概要】
【０００６】
ここに提示する発明は、一般的に言って以前の技法に比べて、体内留置カテーテルに、より根源的で、カテーテル全長にさえも応用することができる、感染に対しての防御機構を寄与するものである。この発明は留置カテーテルを、その種類に関わらず、CRIの主たる原因であるMRSAなどの薬剤耐性菌を含む病原体によるカテーテル挿入部への播種から防御し、かつ、その方法実施後に必要と判断される場合には現場の医療従事者によって容易に除去できる特質を有し、さらに、カテーテル挿入部位およびカテーテル自体に、灌流もしくは不活性ガスを封入することによっても病原体に対する防御機能を付加補強し得る機構を有することを特徴とする。
【０００７】
故に、より改良されたカテーテルを提供することはこの発明の主な目的である。その発明を具現化する具体例の一つとしては、皮膚に接触する平面状の部分と、カテーテルを支持する別個の構成部分、その両方によって構成される構造があり得る。経皮的に挿入されるカテーテル挿入部およびその周囲の皮膚に対する感染防御機構を構築し、その考案された装置の効果を最適化しようとすると、装置を皮膚に接着固定する方法や感染防御機構およびカテーテルそのものの形状に、様々な様式を考えることができる。感染防御装置を具現化する様式の一例を挙げるならば、カテーテルを把持するという目的に沿うために、必要に応じて開放されることが可能な、管状の構造物が挙げられる。感染防御装置には場合によって挿入部位を、灌流または不活性ガス封入によって、無菌性を保持する機能が付加される
【０００８】
この発明を実施するための、この申請ですでに記述された例や他の具現例およびその機能に関連する特徴は、これに引き続く記載項目やそれとは別個の請求項目によって、より完全に明らかにされる。この発明を実行しようとする際にはさらに、これらの事項が施行者によって体験されることになる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】（ａ）（ｂ）は、この発明を具現化するために考案された、異なる二種類の具体例の透視側面像を示す。形状は主として円筒形で、固定式あるいは適応が大きくより好まれると考えられる鍵機構（（ａ） は鍵を閉じた状態、（ｂ）は開放した状態）を有する形式のもので、共に円盤状の皮膚接着部を円筒部位の基端部に持つ。
【図２】（ａ）（ｂ）（ｃ） は、この発明を具現化するために考案された、円筒状でより発展した形式の、かつ、より改善されたカテーテル付随器具の、異なるいくつかの具体例に示される透視側面像であり、これらは円筒部位の基端部で円盤状の皮膚接着部と組み合わされる。（ａ）（ｂ）は、いずれもこの発明を具現化するために考案された例で、より改善されたカテーテル付随器具の、円筒状構造基端部に組み合わされる円盤状の皮膚接着部位を表皮まで誘導するのを容易にする工夫例である。
【図３】（ａ）は円筒状構造内腔の空気排出、さらに不活性ガス封入を目的とする付属部とその構造の、(ｂ)は灌流のための付属部とその構造の、透視側面像を示す。
【図４】この発明に基いた、より改善されたカテーテル付随器具の、円筒形状で、カテーテルを皮膚に縫着するための構造を有する形式とその具体的な応用例の、透視側面像である。
【図５】（ａ）（ｂ）は、この発明を具現化する、改善されたカテーテル付随器具の、円筒形状を持たない、別の、非円筒状構造例の手順図、および透視側面図である。ほぼ対称的な、お互いに粘着しあう性質を有する、透明で、絆創膏のような二つの帯状体が内容物、つまりカテーテルを抱覆する構造で、円筒状というよりは封筒状に、カテーテル被被覆部位と、カテーテル挿入部を内包する皮膚の接着固定部を同時に密封し、病原微生物を排斥する物理的防御機構を構成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
最大の範疇で述べるのならば、この発明は、カテーテルに纏わる感染事例を減少させるために、より改良されたカテーテル付属装置について考案されたものである。その改良されたカテーテル付属器具は、一つの例を挙げるならば、まず、先端部および基端部を持ち、先端部に始まって、フランジ状になっている基端部につながる、アコーディオンのように伸縮し得る、カテーテル被被覆部を被覆する長大な円筒形状部を持つ。先端部には  カテーテルの感染からの防御を徹底するために、カテーテル被被覆部を内包したままで、なおかつ円筒形状部の気密を保つ構造が採用される。この着想を具現化する方法としては、この先端部を二つの部分から構成するようにして、この二つの部分はお互いにねじを切って接合するように製造し、その間に中心部に中にカテーテルを通すために小穴を開けた、ゴムや弾性プラスチックで製造した小さな円盤状の弾性片を挿入して置き、ねじを締める際に弾性片が圧縮されてカテーテルを通されている中心部に開けられた小穴がカテーテル外側表面をその内腔に向かって締め付ける機構、が考案される。フランジ状になった基端部は滅菌処理された接着物質によって、病原微生物のカテーテル挿入部への侵入を防止するために形状を工夫された、円盤形状の皮膚接着固定部に接着される。改良されたカテーテル付属装置は、不活性ガス密封器具、消毒剤などの液体灌流のための機構、カテーテルの表皮への縫合固定を容易にする機構、を兼備し得る。気密であるべき円筒形状部は一方では、その内腔での操作を必要に応じて可能にするために、無菌的に開放、封鎖を繰り返し行うことを可能にする機構を兼備することが望まれる。それは、例えば、円筒状部の中間部に、鍵機構を構成する、突出部とそれを受け入れる切込み部をそれぞれに有する、接合および離反が容易に可能で、かつ接合時には気密を保持する、プラスチックなどの材料で製造された二つの部品を組み入れることによって、達成できる。考案された概念を具現化する他の例としては、円筒形状によらず、主に縦方向に互いに接着し合う、二つの細長い帯状体でによって、同様の機構を構成する方法が挙げられる。この方法を実施するには手順に工夫が必要であり、まず帯状体の一方（帯状体１）の皮膚接着固定部を外側に折り曲げることによって作成し、接着物質を塗布（あるいは、手技をより容易にするためには、予め装填された（塗布し被覆して置いた）接着物質を、被覆を除去することによって露出させ）、折り曲げられて出現した線の中央部にカテーテル挿入部が置かれるように帯状体の一方を表皮に接着固定する。続いて帯状体の反対側先端部に装填された接着物質でカテーテルの被被覆部位を支持固定する。次にもう一方の帯状体（帯状体２）を取り出し、帯状体１の時と同様に折り曲げることによって表皮への接着部位を作成し、出現した線の中央部にカテーテル挿入部が置かれるように、帯状体１の反対側の表皮に接着固定する。次に帯状体１の両側に装填された接着物質の片方を用いて帯状体２とこの側を接着させ、もう片方の接着物質で、前回と反対側を帯状体２と接着させる。最後に帯状体２を、その先端部に装填された接着物質で帯状体１の先端部と接着させ、カテーテルを抱覆する封筒状構造を完成���せる。
【００１１】
今まで俯瞰してきたように、この発明は、感染防御器具、接着固定のための構造、器具や接着物質を有する機構、それから、カテーテル挿入部を、病原微生物による汚染、病原体の播種から防御するために、器具や接着物質を用いる方法、が含まれる。例えば、挿入部位とは、カテーテル、医療用針、およびそれ以外の医療用器具が、それらの器具がそれぞれの目的を達成する必要のために、表皮を貫通する部位のことを言う。今までのカテーテルの皮膚への固定方法だと、何らかの原因でカテーテルが引っ張られると、ドレッシングテープなどのカテーテルを被覆保護する器具は、皮膚から簡単に剥落してしまうが、この感染防御器具と接着物質を使えば、その医療器具を望ましい場所に把持固定することができ、患者が医療行為を受ける時や移動しなければならない場合などにも、その医療器具が引っ張られて接着固定されている皮膚からはがれてしまうようなことがなくなる。器具が皮膚からはがれなくなれば、はがれることによって起こり得る、病原微生物が挿入部へ侵入することを、予防することができる。このようにして、この器具は皮膚の挿入部やその近隣部に接着物質によって接着固定されることにより、カテーテルが病原微生物によって汚染されること、およびカテーテルに到達した病原微生物が繁殖すること、を防止することができる。
【００１２】
その器具と接着装置とは協力して、カテーテル挿入部およびその近隣部の表皮に、物理的な防御機構を構築することができる。器具のデザインと接着物質の用法を組み合わせることによって、一つの、あるいは、いくつかの、病原微生物がカテーテル挿入部に伝播されることを抑制または予防する、物理的な防御基点を構築する。同時に、器具と接着物質とは、そのデザインと用法を組み合わせることによって、病原微生物が医療用機器や皮膚およびそれらの隣接部位において繁殖するのを抑制する、多層的な、防御基点を構築する。防御基点は、皮膚の器具への接着物質による接着部位、または、カテーテルの把持縫合糸を、挿入点を封鎖するのにも応用することを選択するならば、それ、によって構成される。これは物理的な防御機構をカテーテル挿入部および近隣部に構築することによって、挿入部への病原微生物の侵入や、カテーテルの感染を抑制する。
【００１３】
装置と接着物質との組み合わせは、カテーテルを汚染し、挿入部から侵入し、カテーテルを通じて循環血液中に播種しようとする病原微生物の侵攻を許さない、防御機構を構築することができる。ここで重要となるのは、この装置と接着物質の組み合わせは、現在広く使われている抗生物質や抗菌剤を、もちろんその使用が望ましいと判断される場合には簡単に併用することもできるのだが、本質的には必要としないことである。現時点での医療は、抗生物質や抗菌剤によって、すでに起きている感染を起こしている病原体の総数を減少させることによってCRIを治療しようとする。しかしながら、ここに記述された装置と接着物質を組み合わせる技法によって構築される、医療器具の経皮的挿入部への感染に対する防御機構を用いれば、CRIは完全に予防されるか、あるいはその発症を軽減することができるようになる。この機構を応用すれば、その機構を具現化する一例としてこの発明に記述されている器具と粘着物質を組み合わせる方法が挙げられるのだが、カテーテル皮膚挿入部で繁殖した病原体がカテーテルを通じて播種されることを防止することができる。さらに、この発明で記述されている技法は、すでに現在の医療現場で実施されている感染を軽減するための方法と、簡単に併用することができる。この感染に対する防御器具は必ずしも抗微生物質を必要としないが、抗微生物質の使用がより望ましいと判断される状況では、防御器具や表皮被覆部になどの様々な部位に、問題なく使用することができる。例を挙げるならば抗微生物質とは、伝統的に使用されてきた抗生物質や、抗菌剤（例えばクロロヘキシディン、アルコール、４価アンモニア物質、ホウ酸、ヨード剤など）のことである。抗微生物質は接着物質が塗布される部位には実用上はどこでも使用され得る。その応用例としては、感染防御器具の表皮接触部、医療器具接触部、あるいはさらに銀イオンなどを用いて現在すでに考案されている技法（US Patent Number 5,779,687, US Patent Application numbers 2004/0106912, 2010/0010086, 2009/0157000, and 2008/0279907）を応用すれば、感染防御器具そのものにも、この考え方を拡大して応用できる。この目的のためには、ここに記述される発明では、それが本質的に病原微生物によるカテーテルの一次元的な汚染を防御するために、病原体の体内への播種などの二次的な感染は理論的に発生し得ず、従って、すでに発症した感染に対する治療方法である抗微生物質や抗菌剤は通常必要とされない。従って、現在の医療現場で大きな問題である、抗生物質使用に伴う抗生物質耐性菌による重症感染症の心配も皆無である。このようにして、この器具と接着物質の組み合わせによる技法は、抗生物質や抗菌剤の使用頻度、さらにはそれに伴う抗生物質耐性菌の発生頻度を低減し得るという、極めて有用な固有の利点を有する。
【００１４】
以降、図案を番号で呼称する。図１（ａ）（ｂ）、図２（ａ）（ｂ）（ｃ）に示される通り、この発明の具現例である、改良されたカテーテルの装着器具は番号１０で示される。どちらの場合も柔軟で透明なプラスチックのような材質で構築され、細長く円筒状で、基端部のフランジ状の基部とカテーテルを内包しかつ器具の内腔の気密を達成し得る構造を有する封入体から構成される。細長い円筒状構造１８は、患者の治療上の必要に応じて伸縮自在にするために、アコーディオン状とするか、細かく折り畳める構造にするなどの変型が考えられる。図１（ａ）（ｂ）に特記されるべき事項は、その改良されたカテーテル装着器具は、2つの別個の、互いに噛み合わせることができる部位、上位部位１０a、下位部位１０b、によってもう一つの変異例を構成することができる点である。今回の発明のこの変型は、今回の発明の機構と方法で構築された内腔（カテーテル１、や挿入部２２）に、カテーテル先を望ましい位置に留置する、などの様々な医療上必要な理由で、接近しなければならない場合に有用である。細長い円筒状構造１８は、特に１０a、１０bの噛み合わせ部位と組み合わされることによって、この目的のための内腔内部への接近を、滅菌性を維持しつつも、可能とするために提供されたものである。
【００１５】
典型的には、細長い柱状部１８は、患者の医療従事者によるカテーテル１、表皮挿入部２２、に向けて置かれる基端部を有する。そうするためには、医療従事者はカテーテル１、を、細長い円筒状構造１８、及び１０a、１０bの噛み合わせ部位に通しておいてから、カテーテル１、を実際に患者に留置する必要がある。注目すべきは、１０a、１０b、の噛み合わせ部位は、カテーテル１を挿入留置後、カテーテル１に沿って表皮の挿入部位２２まで、引っ張り降ろしてくることができる点である。この１０a、１０b、の噛み合わせ部位を、実際に噛み合わせる方法はいくつも考案することができるが、それを具現化する一例を挙げれば、上位部位１０aを、下位部位１０bよりも、実用上気密性が損なわれない範囲で、直径を僅かに小さく製造しておき、噛み合わせのための突出部１５を、下位部位１０bの噛み合わせのための溝１３に嵌め込むことによって、その目的を達成することができる。その後で、図２に示されるように、四角形や円形、切込みの有る無し、など、形状は様々であることが考えられる、カテーテル１、を受け入れるために中心部を切り抜かれた、表皮への接着構造１２を、挿入部２２を中心に置いて表皮に接着固定し、１０bの下部噛み合わせ部位と一体化したフランジ部１０cと、同中心線上で接着固定する。発明を具現化する一つの例として、細長い円筒状構造１８の上部先端に予め設置して置いた密封体１４で、カテーテル１の抱覆部位を決定した後に、その内腔を実用的な気密を保つために密封する。ここで注目すべきは、この密封体１４は、その目的を具現化するために、いくつもの方式が考えられることである。その内の一例は図１（ａ）（ｂ）、図２（ａ）（ｂ）（ｃ）に示されているが、それは細長い柱状部１８の上部先端に予め設置された、一種の円筒状のプラスチック部品で、手での操作がし易いように末広がりになった部分があり（無いものも考えられる。）、ねじ状にカテーテル１を締め上げたり緩めたりして、カテーテルを固定把持すると同時に、器具の内腔の気密を保つ。この目的のために、密封体１４は、その先端１４aが狭小化している。この構造は、もともと細いカテーテル１を内包しつつ、かつ器具内腔の気密を保つ上で、有利である。この密封体１４は、外部からの病原体の侵入を防止するためなどの目的のために、柔軟な形状を持つゴムの小片やガスケットを内蔵させるように、さらに改造することができ、密封体先端部１４a、とカテーテル１、とをテープで固定することなども簡単である。今まで述べてきたカテーテル付属装置に密封体および接着物質を併用することによって、カテーテル１、を内包し、何らかの原因で開放されない限り気密性が保持される、閉鎖腔が形成される。この閉鎖腔内は内包されるカテーテル１、およびカテーテル挿入部２２、を含めて、外部からの病原体による汚染からは完全に防御され、あらゆる感染を発症し得ない。
【００１６】
図２（ａ）〜（ｃ）に限って言うならば、改良されたカテーテル付属装置１０は、細長い円筒状構造１８、が一つの部品から成り立っている、という点を除いて、前に述べた構造の全ての特徴を網羅している。どちらの場合でも、カテーテルを被覆する細長い円筒状構造は1-50cmの範囲の長さになると考えられるが、その内で理想的な長さは、アコーディオンを縮めた状態で（図２（ｂ））10cm、伸ばした状態で（図２（ｃ））30cmというところだと考えられる。細長い円筒状構造１８の直径は1-8cmの範囲の長さになると考えられるが、使い易さを考慮すると、1.5-5cm程度のものが良さそうである。カテーテル挿入部の周囲の、図中ではテープ部分で示される表皮接着部分（図２（ａ）に示される表皮接着構造１２）は、大きさが大きく変異するだろうが、円形のものならばその直径は5-30cm程度、正方形、長方形やそれ以外の形状のものでも、ほぼ同等の大きさ、と考えられる。
【００１７】
図３（ａ）（ｂ）において見られるように、上記の、カテーテルをねじ状に締め付けて気密を保つタイプの具現例を用いれば、食品の真空パックのように、空気、酸素を閉鎖腔から抜き出す、消毒液で灌流する、二酸化炭素（ガス栓塞を起こし難いと考えられるので、一般的に窒素やヘリウムよりも望ましいとされる。）などの生物学的に不活性なガスを封入する、などのより積極的な抗菌のための手段を提供することが可能となる。そのためには、三方活栓や、液体灌流のためのチューブ状入口部と出口部３などの、細長い円筒状構造１８の気密を保ちつつ、その導管部の内腔１９と、穴または開口部をもって、交通する機構が、ガスを封入したり、気体を抜き出したりする既存の技術を応用するために、必要となる。上記の具現例の、内腔１９の気密性を保つ、という特性を利用すれば、密封性ガス封入器や、気体を抜き出すための付属装置、あるいは灌流を実現するための付属装置は、導管部の内腔１９で、病原微生物が繁殖する可能性を減少させるのに寄与する。
【００１８】
さらに付加するのであれば、留置カテーテルは、もし引っ張られると、不可抗力的に体外に逸脱し易いので、どこかに繋ぎ止めて置かれなければならない、と理解される。そのために考えられる、最良の方法の中での一つは、カテーテル１を表皮２２に縫着することである。しかしその方法には問題がある。カテーテルを留置する目的で体内に挿入するためには、その表面が滑らかであることが必要である。しかしそのために、表皮２２に縫着された医療用の縫合糸でカテーテル１を支持しようとすると、支持固定のために必要な摩擦が得られなくなってしまう。逆に支持固定を徹底しようとして、カテーテル１を縫合糸で強く締め付けすぎると、カテーテルの内腔が狭窄されてしまい、本来の医療上の目的を達成するのに支障を来たしてしまう。より重要なこととしては、カテーテルを皮膚に支持固定するために嵩張るアダプターなどを用いると、今までのプラスチックのテープで覆う方法だと、返って病原微生物が繁殖する温床とも成り得る。この問題に対する解決を与える方法の一つは、図４に示されるように、カテーテル自体に、縫合糸によって支持固定されるための付属器または構造を寄与することである。番号２０はカテーテル１を支持固定する縫合糸、番号２１は表皮２２に縫着された縫合糸を示す。この目的を達成するためにカテーテル１に与えられるべき付属器および構造としては、小穴にくり貫いた縫合糸を受け止める形状のものや、窓状に打ち抜かれた、そこに縫合糸を貫通させて、その地点での縫合支持を可能にする構造などの、他の方法も考えられる。２０、２１に示された同一の縫合糸を使って、表皮２２、にカテーテル１を縫着できる。実用に際する注意点としては、縫合糸が長いとそこに病原微生物が繁殖する懸念があるので、この発明で記述されている、細長い円筒状構造１８でカテーテル番号１が気密状に被覆されるまでの手順の間では、縫合糸を短く保つことが望ましい。医療上の必要に応じて、カテーテルを支持固定するのに、二つ以上の縫合糸を用いることもできる（図案なし。）。その場合にはどちらの縫合糸も他の付属器や構造と絡み合わないこと、カテーテルを表皮に接着するためのテープに挟まれないこと、が重要である。もしそのようなことが起こると、本来保たれるべき気密性による防菌機構が破綻してしまうので、不可抗力的にカテーテルの感染や敗血症などのより重篤な合併症が誘導される可能性が惹起されてしまう。
【００１９】
上記の円筒状の、あるいは内腔構造を持つ具現例は、実用により移しやすいと考えられるが、この発明においては、さらにもう一つの具現例を提案する。この方法は、使用される時間には制限が生じ得るものの、品質は基準を満たすもので、実際の医療現場では実用がより求められるものかもしれない。円筒状の内腔構造に基く具現例は、必要があれば、密封されたカテーテルや表皮挿入部２２にさえも、医療処置が必要であれば接近することが可能ではあるものの、カテーテル挿入時にはこの機構全体を、予めカテーテルに通しておいてから、挿入設置しなければならなくなる。しかしながら、次に記述される、主として二つの同様な細長い柔軟な帯状体を用いる装置および方法は、カテーテルを挿入した後に適用できる。この方法には別の利点もある。カテーテル先を望ましい位置に設置するため、などの目的のために、ひとたび、この改良された円筒状の防御機構１８を取り外さなければならなくなった場合、はさみなどで切り取ってしまえば取り外すことは難しくはないだろうが、カテーテル先を合わせるなど当初の目的を達成した後に、この機構は、予めカテーテルに通しておかなければならないという構造上の問題があるために、同じカテーテルに再適用することができない。最適用するには、まずカテーテルを抜去して、新しい機構全体をカテーテルに通して置いてから、挿入操作そのものを再施行しなければならなくなる。しかし続いて記述される、二つの同様な細長い柔軟な帯状体を用いる装置および方法を用いるならば、カテーテルを抜去する必要がなくなる。比較的簡便な方法なので、非常時の適用にも優れる。
【００２０】
図５（ａ）（ｂ）に図示された通り、二つに分かれた、ほぼ相同の、柔軟な帯状体は、マイラー、薄金属フォイル、を始めとする、扁平で柔軟なプラスチック、またはプラスチックでなくとも、数多くの材質を用いて製造することができる。この目的のためには、概念の一つの具体例としては、機構を主に構成する柔軟な帯状体は、透明な、実質的に形状および輪郭が同一で、縦横などの大きさのバランスが円筒状構造に基いた具現例とほぼ同一な、ビニールフィルムを利用して製造することができるだろう。この帯状体を用いる方法で重要な点は、双方の帯状体に塗布されるべき接着物質と、その接着物質が塗布される部位についてである。この接着物質は、具現化のための変異例としては、人の皮膚に用いられる接着絆創膏の既存の手法を応用することができるだろうし、この発明の全体のどこかですでに記述されているように、抗菌処理を施すこともできる。いずれにしても、ここで使用される接着物質は、いくつかの、プラスチックなどで製造された扁平体で、予め定められた手順に従って、被覆されなければならない。ただ単に、片方の帯状体の周囲に接着物質を一様に塗布し、それを一枚のカバーで覆っておいて、器具を使用する時にカバーを剥がしてから、もう一方の帯状体に張り合わせようとするのではなく、少なくとも帯状体の一方には、その周囲全体というよりも、周辺部から段々と張り合わせていって、カテーテルを効率的に抱覆できるようにするための、工夫を施すのである。説明する目的だけのために、図５（ａ）では（帯状体の一方、番号１０‘、だけが図示されている。）接着物質は、製造過程で、実用に用いられる際に不必要に他の部分、あるいは他の構造物、に接着して、目的の通りに機能する構造を壊さないように、周囲全体ではなく、部分部分に塗布されたものを示す。この目的のためには、どの部分を接着物質で処理するべきか、様々な考え方があるだろうが、図５（ａ）に挙げられた一例では、番号２４で示された部分と、そこからは離れた、番号２５、番号２６で示された縦長の部分に接着物質処理が施されている。これらの接着物質で処理された部分を限局する理由は、この相同の二つの帯状体を貼り付けて使う発明の具現例を、実際の臨床現場で、より使いやすくするためである。粘着物質で処理された部分を限局した方が使いやすく、実行にも移しやすいと考えられる理由は、医療従事者およびその他の人達は、被覆されている接着物質で処理された部分を、使いたいと思う場所から、次々と、被服を剥がして、使っていくことができるようになるからである。そうすることによって、あたかも長いテープを使おうとする時に、思わぬところに張り付いて、ぐるぐる巻きになってしまって、用を為さなくなってしまうのと同様に、もともとベタベタしている帯状体が、使用者の指、他の医療器具、患者の本来目的としていない部位の表皮、などの物体に、不必要に接着することを防止することができるようになる。だから、例を挙げて言うならば、使用者は、まず、帯状体の一方（本来、対と為るべき2つの帯状体の一方、番号１０’）を使うところから始めようとすると、まず２４の部位のカバーを剥がす。次にこの２４の部位をカテーテル１に、被覆しようとする全長に合わ��て帯状体を固定する。ここで注目すべきは、元々帯状体の２７の部分には接着物質は塗布されておらず、またこの帯状体に貼付された粘着物質は、カバーを剥がされるまでは、ベタベタくっ付こうとしないので、帯状体１０‘が、特に緊急に急いで方法を実施しなければならない場合に、医療従事者の指に付きまとったり、目的の方向にカテーテルの向きを合わせる前にカテーテルにくっ付いてしまうことを予防できる、という点である。その後で使用者は帯状体１０’の細長い２５の部分を剥がしてもう片方の帯状体１０“と張り合わせ、続いて２６の部分というように次々と剥がしていって、図５（ｂ）に図示されるように、感染防御器具を段々と構成していく。その後で、使用者は帯状体１０‘およびその合い方の帯状体１０”の、接着部分３１、３２を同様の方法で患者の表皮に順番に密着させる。発明の他の変異例としては、帯状体１０’と帯状体１０“を接着部分３１、３２を介して表皮に上手に張り合わせるために、折り曲げられる部位に予め線を引いておいて、器具を使いやすくすることができる。更には、帯状体１０’、と帯状体１０“で接着物質を塗布する部分を変えることが考えられる。例を挙げるならば、一方の帯状体には２４、２５、２６、３１、３２とその周囲全体に接着物質を塗布することとする。一方、もう片方の帯状体には先端部分２４と表皮密着部分３１、３２の部分だけに塗布する。そうすることによって、臨床の現場では、使用する過程で、帯状体が目的以外の物体にくっ付くことを予防し、カテーテルを被覆保護し、かつ患者の表皮に完全に接着することによって、微生物のカテーテル挿入部への侵入を物理的に阻止する防御装置を構成することができる。つまり、2つの相同の帯状体１０‘、１０”、の接着物質が何であれ、またその接着物質の塗布される部位がどうであれ、これら2つの帯状体は、形状は同様で、一方はその表面の周囲全体に接着物質が塗布され、もう片方は、上述されたように、先端部と表皮密着部位である基端部を除いては、接着物質は表面に全く塗布されないことになる。
【００２１】
発明の具現例の、もう一つの変異例としては、上記の手技次第は次に述べるように順番を逆にした方がより実用的かもしれない。まず最初の帯状体から３１の接着物質カバーを剥ぎ取り、カテーテル挿入部を、印刷された赤い線３７（上記の、折り曲げられる部位に予め引いておいた線に該当する。）、に、あまり近過ぎないように、かと言って、離れ過ぎないように、合わせる。次に接着物質カバー３２を剥ぎ取り、帯状体を確実に固定する。まず、そうしておいてから、帯状体１０‘を、続いてカテーテルを、赤い線に沿って折り曲げるように、ほぼ患者の表皮に対する角度が直角になるまで挙上する。次に接着物質被覆２４を剥ぎ取り、帯状体１０’のこの部位とカテーテルとを、まずは接着物質被覆２５および２６を剥がさずに、接着固定する。帯状体１０‘とカテーテルとを、まずこのように固定してから、接着物質被覆２５続いて２６を剥ぎ取って、必要に応じて既に接着物質カバーを剥ぎ取っておいた帯状体１０“に貼り付けて、カテーテルを抱覆する。まず片方の帯状体１０’を表皮に接着させるこの方法の方が、カテーテルをより確実に固定把持できる。このようにして、上記の手順を完了すれば、発明器具の変異具現例を完成させることができ、カテーテル挿入部の患者の表皮周囲、とカテーテルを、2つの帯状体１０‘および１０”を、接着部位２４、２５、２６で張り合わせることによって、確固たる閉鎖腔を構築することができる。
【００２２】
上記の全ての準備が整えば、カテーテル装着器具のすべては、一つの具現例としては、シアノアクリレートなどの接着物質と組み合わせることによって、皮膚の内部に、あるいは経皮的に挿入される医療機器感染への、病原体の侵入を防御する器具として応用することができる。その場合は、器具と接着物質はカテーテル挿入部周囲に設置され、接着物質は表皮との密着固定に、カテーテル防御器具はカテーテルを感染から防御する役目を果たす。接着物質は皮膚と医療機器の間だけでなく、防御器具と医療機器の間でも感染防御機能を発揮するので、多層的な感染防御機構を構築し得る。この多層的な防御機構は医療器具を表皮およびその挿入部位に対して静止安定した状態に保つので、医療器具挿入部を病原微生物による侵入から防御する。病原微生物はまずカテーテルをカテーテル挿入部から汚染し、続いてカテーテル外側の表面を伝わって循環血液中に到達しようとする。このようにして、防御器具と接着物質とは医療器具を静的で安定した位置に固定することと同時に病原微生物によるカテーテル挿入部の感染を防御する多層的な防御機構を構成する。ここに記述される機構は、更に、抗菌被覆や抗菌物質を応用することによって、例えばビニール部位やプラスチック部位にクロロヘキシディンや銀イオンを織り交ぜるなどの方法によって、より抗菌効果を向上し得る。ほんの一例を述べるのであれば、装置に付加される物体全てに、すべて上述されたような抗菌剤を用いれば良いわけである。そうでなくても、この方法は、望ましいと考えられる部位に、選択的に用いることができる。しかしながら、一般的に言って、体内に留置されるカテーテルそのものは、人体に対する毒性に対する懸念があるために、クロロヘキシディンやベータダインなどの抗菌物質を含む化学物質で製造されるべきでない。それに対して、この発明で用いられる、常に体外に設置される構造物に対して抗菌物資を用いることは、病原微生物に対して有効に作用する。
【００２３】
上述された様々な、どの具現例においても、患者に対する臨床応用に際しては、定型的に以下の手順を踏む必要がある。まず、カテーテルの挿入部周囲の皮膚を、ほとんどの場合クロロヘキシディンが望ましいとされる、消毒剤で消毒する必要がある。実際にカテーテル挿入する時には、血液は良く知られた微生物培養の媒体であり、外科手技の術野、手技に使われる器具、カテーテルのキット盆を汚して使い難くする恐れがあるために、その手技に伴う出血を最小限にすると具合が良くなる。そのためには、ガイドワイヤーを挿入した後に表皮を切開するには外科用のメスではなくて、１８G程度の口径の小さな外科用針を用いた方が理に適う。同様の理由で、実際にカテーテルを挿入する際には、カテーテルを深く挿入し過ぎると、既に血液や体液に接触したカテーテルの部分を体外に引き出すことになり、感染を助長するので、これも避けた方が具合が良い。カテーテル挿入後は、術野を保ったままで、カテーテルの外側を良く拭い取り、内腔は生理食塩水で満たすべきである。表皮とカテーテルは、一般的に言って、この発明の機構を適用する以前に完全に乾いた状態に保たれているのが望ましい。
【００２４】
この発明技術は、実質的に、動脈留置カテーテル、単腔型留置カテーテル、あるいは中心静脈カテーテル（二腔型、三腔型のものを含めて）などの、全ての形式の留置式カテーテルに応用できる。より重要な事項として、この発明はフォーリーカテーテル（経尿道膀胱留置カテーテル）に応用できる。男性患者を例に挙げれば、上述された接着構造は、男性性器の隆起部に密着するように、扁平で放射状に切開の入った構造とするか、扁平ではなく半球状にするか、あるいはコンドームのような形状の構造にするなどして、接着部位を設計しなければならない。女性患者に適用しようとするならば、器具のカテーテル挿入部位周囲の表皮に対応する部位は、女性特有の外性器構造に対応するように、特に形状を工夫しなければならなくなる。例えばより小型で、多少より厚みのある、三角形のような形状で、ジェリー状の接着物質をカテーテル挿入部である尿道開口部に用いれば、器具の細長い円筒部位の感染予防のための密閉性は、女性の解剖学的により複雑な構造を持つ外性器に対しても、保たれるであろう。
【００２５】
この発明は、より望ましいと考えられる様々な具現例を特に強調して、全体的に、かつ完璧を期して記述してきたが、この発明は、ある特異な事柄だけに関するものではなく、続いて記述される請求事項の視野が及ぶ範囲において、全ての実用に関するものであることが、理解されなければならない。ここに記述された発明は、その精神や本質的な特徴を離れることなく、ここに記述された具現例以外の他の形態をとり得る。ここに詳細された数々の具現例は、どのような場合においても、説明のために提供されたものであって、発明がその具現例だけに限定されるものではない、と考慮されるべき性質のものである。この発明の視野が及ぶ範囲は、従って、前述された記載によるのではなく、続いて記述される請求事項によって示される。誰によって視野範囲が請求された事項であっても、あるいは請求に別の表現が用いられた事項であっても、それらが、意味の上で、および実質的に同一と考えられる請求事項は、この発明の請求事項の視野範囲に包含される。ここで引用された全ての、雑誌記事、公開された申請中の特許、特許、ウェブサイト、およびそれらと同等のもの、などの参照文書は、あくまでも、その文書全体を、参照に特に供する目的のために、列挙したものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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