(57)【要約】【課題】カテーテルの内部での針部材の捩れを極力抑え、突出力を手元側から円滑に作用させることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。【解決手段】カテーテル１の内部にカテーテル１の基端側から先端側まで形成されるルーメンに穿刺部材１２が進退動可能に配置される医療用デバイスであって、前記穿刺部材１２は、前記ルーメンから先端側に突出可能な少なくとも１本の針部１２ａと、前記針部１２ａから前記ルーメンの基端側まで延在する少なくとも２本の針基端部１２ｃと、前記針基端部１２ｃ同士をカテーテル１の内部で結合する針結合部１２ｄと、を備えている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒体の内部に当該筒体の基端側から先端側まで形成されるルーメンに針部材が進退動可能に配置される医療用デバイスであって、
前記針部材は、
前記ルーメンから先端側に突出可能な少なくとも１本の針部と、
前記針部から前記ルーメンの基端側まで延在する少なくとも２本の針基端部と、
前記針基端部同士を前記筒体の内部で結合する針結合部と、を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記針結合部は、前記筒体の先端側の内部に位置する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記針結合部は、前記筒体に対する先端側およぶ基端側の少なくとも一方への移動距離が規制される、請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記ルーメンは、前記針基端部の各々が個別に挿通される複数の基端側ルーメンと、
前記基端側ルーメンの先端側で複数の前記基端側ルーメンと連通するとともに前記針結合部が収容される１つの中央ルーメンと、
前記中央ルーメンの先端側で当該中央ルーメンと連通し、前記針部の各々が個別に挿通される先端側ルーメンと、を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記針部、針基端部および針結合部は、導電材料からなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記針部は、曲がって形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、体腔内に挿通される医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。
【０００３】
卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ  Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ  Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
【０００４】
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
【０００５】
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
【０００６】
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
【０００７】
このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、一対の電極である穿刺部と挟持部材を使用し、穿刺部を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。そして、穿刺部の先端側に、相互に拡開縮小可能に曲がった２本の針部材を備えるようにすることにより、２本の針部材が拡開しつつ突出することで、穿刺された生体組織を極力後退させずに穿刺でき、穿刺性が高く、しかも拡開した２本の針部材が広い範囲で卵円孔弁と接し、穿刺後の卵円孔弁と心房中隔を広い範囲で挟持して、生体組織の融着範囲を広くすることが可能となっている。
【０００８】
この２本の針部材は、カテーテルの先端部の内部で二股となっている１つの部材から構成されており、この部材が、手元側から延びる１本の線材に接続されて操作可能となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００９−５０５９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、二股の部材が１本の線材によって操作されるため、手技を行う過程において、針部材や挟持部材を操作するための手元操作部を回転させる際などに、カテーテル内で線材が回転して捩れやすく、突出させるための力を針部材に作用させ難くなる虞がある。
【００１１】
本発明は上述した課題を解決するものであり、カテーテルの内部での針部材の捩れを極力抑え、突出力を手元側（基端側）から円滑に作用させることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、筒体の内部に当該筒体の基端側から先端側まで形成されるルーメンに針部材が進退動可能に配置される医療用デバイスであって、前記針部材は、前記ルーメンから先端側に突出可能な少なくとも１本の針部と、前記針部から前記ルーメンの基端側まで延在する少なくとも２本の針基端部と、前記針基端部同士を前記筒体の内部で結合する針結合部と、を有する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る医療用デバイスは、針部からルーメンの基端側まで延在する少なくとも２本の針基端部が設けられ、この針基端部同士が筒体の内部で針結合部によって結合されるため、針部が独立して回転せずに針部材の捩れが抑えられ、針部とルーメンとの干渉が低減して、突出力を基端側から針部へ円滑に作用させることが可能となる。また、少なくとも２本の針基端部が芯線としての役割も果たすため、筒体の捩れも抑制できる。そして、針部材の捩れが抑制されることで、針部材の先端の向きに依存して穿刺する角度が決まるため、最適な穿刺角度を維持することができ、常に良好な穿刺が可能となる。
【００１４】
前記針結合部が、前記筒体の先端側の内部に位置すれば、先端側に位置する針部の捩れを効果的に抑制できる。
【００１５】
前記針結合部が、前記筒体に対する先端側およぶ基端側の少なくとも一方への移動距離が規制されるようにすれば、針部が先端側へ必要以上に突出せず、例えば大動脈等の穿刺すべきでない部位まで針部が到達することを抑制できる。更に、筒体が針部に対して相対的に先端側または基端側へ過大に移動することも抑制できる。
【００１６】
前記ルーメンが、前記針基端部の各々が個別に挿通される複数の基端側ルーメンと、前記基端側ルーメンの先端側で複数の前記基端側ルーメンと連通するとともに前記針結合部が収容される１つの中央ルーメンと、前記中央ルーメンの先端側で当該中央ルーメンと連通し、前記針部の各々が個別に挿通される先端側ルーメンと、を有すれば、針結合部が中央ルーメンの範囲内でのみ移動可能となり、針結合部がストッパとなって針部が所定長さ以上は突出しない。このため、針部が必要以上に生体組織に突き刺さらず、例えば大動脈等の穿刺すべきでない部位まで針部が到達することを抑制できる。更に、針結合部がストッパとなって、筒体が針部に対して相対的に先端側または基端側へ過大に移動することも抑制できる。
【００１７】
前記針部、針基端部および針結合部が、導電材料からなるようにすれば、少なくとも２本の針基端部により電流を流すことで、１本の場合よりもより確実に針部へ電流を流すことができる。更に、針結合部も導電性を備えるため、針基端部の少なくとも１本にさえ電流が流れれば、針結合部によって電流を分岐させて全ての針部へ電流を流すことができる。
【００１８】
前記針部が、曲がって形成されれば、少なくとも２本の針基端部が針結合部によって結合されていることで、針部が独立して回転せずに曲がりの方向が変更されず、針部とルーメンの内壁面との干渉を生じさせずに、針部を曲がった状態で突出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。
【図２】本実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。
【図４】本実施形態に係る医療用デバイスのカテーテル先端部の平面図である。
【図５】図３の５−５線に沿うカテーテル先端部の断面図である。
【図６】図５の針部材が突出した際のカテーテル先端部の断面図である。
【図７】本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。
【図８】図２の８−８線に沿う手元操作部の断面図である。
【図９】図２の８−８線に沿う手元操作部の拡大断面図である。
【図１０】スライド部を後退させる際を示す手元操作部の拡大断面図である。
【図１１】図７の１１−１１線に沿う連結機構を示す断面図である。
【図１２】図７の１２−１２線に沿うロック−アンロック機構部分の断面図である。
【図１３】図１２の１３−１３線に沿う断面図である。
【図１４】針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。
【図１５】スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。
【図１６】出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。
【図１７】針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。
【図１８】操作ワイヤーを卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図１９】卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。
【図２０】穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した際の断面概略図である。
【図２１】（Ａ）〜（Ｄ）は医療用デバイスの操作状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２１】
本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１〜３を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２２】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１（筒体）と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。
【００２３】
デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２４】
挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材１２とから構成されている。挟持部材１１は、図２に示すように、全体的に扁平な板状の平板部１１ａと、平板部１１ａの基端部に接続された一対の線材部１１ｂとから構成され、カテーテル本体１０の先端に固定された先端チップ４０のルーメンＬ３，Ｌ４（図３参照）により、その平面位置が規制されている。また、挟持部材１１は、２本の線材部１１ｂを軸方向に進退させることにより、先端チップ４０から突出して穿刺部材１２との間に所定の挟持幅を形成したり、先端チップ４０内に入り込むとき穿刺部材１２側に向って接近し生体組織Ｍを挟持するように変位する。
【００２５】
一方、穿刺部材１２（針部材）は、図４，５に示すように、先端チップ４０内に保持される２本の針部１２ａと、各々の針部１２ａの基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部１２ｃとを備えている。そして、針基端部１２ｃ同士は、先端チップ４０の近傍にて、差し渡すように設けられる針結合部１２ｄによって結合されている。針部１２ａおよび針基端部１２ｃは、同一の線材によって一体的に形成されており、この２本の線材の間に、針結合部１２ｄを構成する短い線材を溶接等によって接合することで、穿刺部材１２を容易に作製できる。
【００２６】
針部１２ａは、先端チップ４０に形成される２つの先端側ルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、針部１２ａを軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。
【００２７】
針部１２ａには、外部から力が作用しない自然状態において互いに離間するように滑らかに湾曲している曲げ部１２ｂが形成されている。なお、曲げ部１２ｂは、滑らかに湾曲せずに、屈曲して形成されてもよい。
【００２８】
先端チップ４０に形成される先端側ルーメンＬ１，Ｌ２は、先端側の開口する部位の近傍にて、先端チップ４０の外周面へ向かって曲がって形成される。したがって、針部１２ａは、図６に示すように、先端側ルーメンＬ１，Ｌ２によって互いに離間するように方向付けられて突出する。
【００２９】
針基端部１２ｃは、カテーテル本体１０内に形成される基端側ルーメンＬ１１，Ｌ１２に進退可能に保持されている。なお、基端側ルーメンＬ１１，Ｌ１２は、先端チップ４０に形成される先端側ルーメンＬ１，Ｌ２と同軸線上に位置している。針基端部１２ｃの基端側の端部は、穿刺部材１２を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。
【００３０】
そして、カテーテル本体１０の先端側ルーメンＬ１，Ｌ２と基端側ルーメンＬ１１，Ｌ１２の間には、先端側ルーメンＬ１，Ｌ２および基端側ルーメンＬ１１，Ｌ１２と連通する１つの中央ルーメンＬ１３が設けられる。この中央ルーメンＬ１３には、針基端部１２ｃ同士を結合している針結合部１２ｄが配置される。中央ルーメンＬ１３は、針結合部１２ｄが進退動可能なように軸方向へ所定の長さを備えているが、当該針結合部１２ｄは先端側ルーメンＬ１，Ｌ２および基端側ルーメンＬ１１，Ｌ１２には侵入不能となっているため、中央ルーメンＬ１３の長さによって、穿刺部材１２の移動範囲が規定されることになる。
【００３１】
挟持部材１１や穿刺部材１２は、いずれも電極部材（加熱部）として機能するものであるが、挟持部材１１の線材部１１ｂや穿刺部材１２は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。
【００３２】
手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
【００３３】
つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材１１を操作するスライド部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部２０と、スライド部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図１２参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。
【００３４】
操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部２０が設けられる。操作ワイヤー１４の材料は、例えばニッケルチタン合金、ステンレス等が適用できるが、これらに限定されない。また、先端部材６８の材料は、例えばニッケルチタン合金、銀ろう等が適用できるが、これらに限定されない。そして、操作ワイヤー１４と把持部２０の間の引張力に対する破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力に対する破断強度よりも低くなっている。このような構成とすることで、把持部２０を強く牽引した際に、生体内で操作ワイヤー１４から先端部材６８が脱落する前に操作ワイヤー１４と把持部２０の間で破断は生じ、安全性が向上する。
【００３５】
手元操作部７０には、図７に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１〜Ｈ５の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１４（Ｂ）を参照）。
【００３６】
工程表示部Ｈは、押し片１０９を操作し、操作ワイヤー１４を牽引する牽引工程の表示部Ｈ１と、穿刺部材１２が生体組織を穿刺する穿刺工程の表示部Ｈ２と、スライド部１００をスライド移動させ生体組織の挟持あるいは解放を行うスライド部移動工程の表示部Ｈ３と、入力コネクタ７５をエネルギ供給手段４と接続する接続工程の表示部Ｈ４と、穿刺部材１２を生体組織から後退させる穿刺部後退工程の表示部Ｈ５（図１４（Ｂ）参照）とから構成され、それぞれ絵表示、番号および移動方向の矢印を用いて各工程をイメージさせる表示をしている。
【００３７】
針操作レバー７８に関して、穿刺部材１２を穿刺する方向に移動（図１４（Ａ）に示す状態から図１４（Ｂ）に示す状態）させると、フールプルーフ機能として、針操作レバー７８の下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようになっている。
【００３８】
さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー（ガイド部）８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８が設けられている。
【００３９】
本体部７１の表面側（上面側）には、図７に示すように、凹部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図８〜１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部１２ｃの基端側が接合される端子８１が連結されている。端子８１には、針基端部１２ｃが回転可能に貫通する貫通孔（不図示）が形成される。針基端部１２ｃは、端子８１の貫通孔の両側に、貫通孔の内径よりも径の大きい接続チップ１２ｅが固定されており、針基端部１２ｃが端子８１に対して回転可能に接続される。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図９に示すように本体部７１の内部に形成されたガイド溝８２に沿って摺動し、回転を許容しつつ針基端部１２ｃを進退させるようになっている。
【００４０】
本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１２参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。
【００４１】
内部空間７６内の主管６３には、基端近傍に端子８３が取り付けられ（図８参照）、主管６３の摺動に伴って端子８３も摺動するようになっている。端子８３には、挟持部材１１の線材部１１ｂが接続されている。
【００４２】
これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、穿刺部材１２の電気系統と挟持部材１１の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。
【００４３】
接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針基端部１２ｃと線材部１１ｂの移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
【００４４】
また、図９，１０に示すように、針基端部１２ｃに設けられる接続チップ１２ｅの移動終端位置には、ばね部材（弾性部材）である導通補助部８６が設けられており、接続チップ１２ｅが移動することで、接続チップ１２ｅを端子８１に対して押し付ける構造となっている。すなわち針基端部１２ｃを端子８１に対して回転可能に連結したことで、端子８１と針基端部１２ｃの間の電流の流れが不安定になる可能性があるが、導通補助部８６が、回転可能な接続チップ１２ｅを端子８１に対して押し付けるため、端子８１と接続チップ１２ｅの間の接触抵抗を低減でき、電流の流れを安定させることができる。ばね部材は、端子８１と一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
【００４５】
ガイドバー８８Ａ，８８Ｂは、本体部７１の内部の溝９６Ａ，９６Ｂ内に設けられ、ガイドバー８８Ｃは、不図示の溝内に設けられる。
【００４６】
操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
【００４７】
本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１１に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。
【００４８】
なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することができる。
【００４９】
本体部７１の基端部には、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている（図７参照）。
【００５０】
ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９（図９参照）が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退させると、図１０に示すように、この切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。また、スライド部１００の後退により、主管６３に固定されている端子８３が接触部材８５に接触して挟持部材１１と入力コネクタ７５とが電気的に接続する。
【００５１】
このような構成を備えることで、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えない構成になり、手技の安全性が高められる。
【００５２】
また、図７に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６（図９参照）が表記されており、さらに、「ＯＫ」表示部Ｈ６から一定のピッチで数字（１〜５）が三角矢印と共に順に表記されている。
【００５３】
スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収すると、手元操作部７０では、ガイドバー８８Ａに表記された数字が、カウントダウンするように順番に窓７３に現れ、挟持部材１１を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。
【００５４】
図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックする。
【００５５】
ロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。
【００５６】
第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１２，１３中の符号「１０７」はバネである。
【００５７】
規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。したがって、スライド部１００を後退動作させれば、挟持部材１１を穿刺部材１２に対し近接作動させることができる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。
【００５８】
このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、挟持部材１１のカテーテル内への格納操作と、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く際に、必ず操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作や、挟持状態にある挟持部材１１の後退動作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【００５９】
一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプ等が適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔をとすれば、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、操作ワイヤー１４を固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。
【００６０】
手技を行う場合、位置決め保持手段６０が生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部材１２による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部材１２による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
【００６１】
また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【００６２】
スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。
【００６３】
図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００６４】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部材１２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収納されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。
【００６５】
さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部２０が連結されている。
【００６６】
主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０の位置決め部６１が設けられている。位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部材１２を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。
【００６７】
位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材６６を外方に変位させ、各第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性線材６６間に位置する穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００６８】
一方、保持部６２は、穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側が先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００６９】
これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、先端部材６８は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
【００７０】
湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１弾性線材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、先端部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性線材６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。
【００７１】
ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性線材６６が穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
【００７２】
本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。
【００７３】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００７４】
（前工程）
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをロングシースに挿入した組立体）を挿入する。ロングシース先端を右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。
【００７５】
次に、ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。
【００７６】
スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１１の線材部１１ｂや穿刺部材１２などがカテーテル１内に収納された状態となる。
【００７７】
この状態で、ロングシース内に挿入し、大腿静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。
【００７８】
カテーテル本体１０の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、端子および線材部１１ｂを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出し、また主管６３を前進移動させるとともに、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。
【００７９】
そして、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端スリーブ体６５から突出させ、肺静脈に挿入する。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、肺静脈に容易に挿通させることができる。
【００８０】
操作ワイヤー１４が肺静脈に挿入されている状態で、右心房Ｒに挟持部材１１が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入されている。
【００８１】
（１）操作ワイヤーの牽引工程（なお、図面中では、工程の順番を丸数字で表示しているが、明細書では括弧書きの数字とする。以下同様。）
図７に示すように、牽引工程の表示部Ｈ１には、把持部２０を牽引する表示が番号（１）と共に付されている。この表示にしたがって、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図２２（Ｂ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで、把持部２０を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる（後退量は図２２Ｂの「δ１」）。
【００８２】
操作ワイヤー１４を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１１及び穿刺部材１２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。
【００８３】
操作ワイヤー１４をさらに後退させると（後退量は図２２Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図２２（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００８４】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００８５】
さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図２２（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１８に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部材１２に近付くように湾曲するので、先端部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
【００８６】
次に、図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部２０から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。
【００８７】
そして、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部２０を強く引き過ぎた場合には、操作ワイヤー１４と把持部２０の間の破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低いため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、把持部２０が操作ワイヤー１４から破断する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず、先端部材６８が血流によって運ばれて血管の閉塞等の障害を引き起こす可能性を抑制できる。また、仮に、把持部２０が操作ワイヤー１４から破断しない場合であっても、必要以上に操作ワイヤー１４を牽引すると、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が、スライド部１００の移動規制孔１０８に到達する。大径部１０６は、移動規制孔１０８を通り抜けることができないため、これ以上の操作ワイヤー１４の牽引が不能となり、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制される。
【００８８】
（２）穿刺工程
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１４参照）、穿刺部材１２の針部１２ａがカテーテル１の先端から突出し、図１９に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針部１２ａが穿刺される。このとき、図２０に示すように、針部１２ａに曲げ部１２ｂが形成されており、かつ先端側ルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針部１２ａが外方へ拡開しつつ突出する。したがって、穿刺された生体組織を極力後退させないように保持しつつ穿刺でき、穿刺性が高く、かつ２本の針部１２ａが広い範囲に突出し、生体組織Ｍを広い範囲で保持することができる。また、針部１２ａの先端部分が自然状態において滑らかな円弧状に曲がった形状であるため、卵円孔弁Ｍ２に対してより垂直（起きた角度）で当接し、確実な穿刺が可能である。
【００８９】
そして、針操作レバー７８の動作が、２本（複数）の針基端部１２ｃによって針部１２ａに伝わるため、手技を行う過程において、穿刺部材１２や挟持部材１１を操作するために手元操作部７０を回転させる際などに、カテーテル本体１０内で針基端部１２ｃが捩れ難くなり、より小さな力で針部１２ａを突出させることができる。
【００９０】
また、２本（複数）の針基端部１２ｃが芯線としての役割も果たすため、カテーテル本体１０の捩れが生じ難くなる。また、穿刺部材１２の針結合部１２ｄが中央ルーメンＬ１３の基端側に位置することで、カテーテル本体１０が熱膨等によって延びても、針結合部１２ｄがカテーテル本体１０の基端側ルーメンＬ１１，Ｌ１２に進入不能であるため、針結合部１２ｄがストッパとなってカテーテル本体１０の先端側への不用な位置変化を抑制できる。
【００９１】
更に、２本の針基端部１２ｃが針結合部１２ｄによって結合されているため、カテーテル本体１０が捩れても針部１２ａが独立して回転しない。特に、針結合部１２ｄが、カテーテル１の先端側の内部に位置するため、先端側に位置する針部１２ａの捩れを効果的に抑制できる。針部１２ａが独立して回転すると、例えば穿刺部材１２や挟持部材１１を操作するために手元操作部７０を回転させる際などに針部１２ａも捩れるため、曲げ部１２ｂを有する針部１２ａの針先の方向が変化し、先端チップ４０の先端側ルーメンＬ１，Ｌ２の内壁面に干渉する虞がある。しかしながら、本実施形態では、２本の針部１２ａが結合されることで独立して回転しないため、針部１２ａの曲げ方向が先端側ルーメンＬ１，Ｌ２の曲げ方向と常に一致して保たれ、針部１２ａの鋭利な先端が先端側ルーメンＬ１，Ｌ２を構成する部材（先端チップ４０）と干渉しない。したがって、針部１２ａの鋭利な先端による先端チップ４０の損傷を抑制でき、かつ針部１２ａの滑らかな突出が可能となって安全性、作業性が向上する。
【００９２】
そして、穿刺後には、針結合部１２ｄが中央ルーメンＬ１３の先端側に位置し、針結合部１２ｄが先端チップ４０の先端側ルーメンＬ１，Ｌ２に進入不能であるため、針結合部１２ｄがストッパとなって針部１２ａが所定長さ以上は突出しない。このため、針部１２ａが必要以上に生体組織に突き刺さらず、例えば大動脈等の穿刺すべきでない部位まで針部１２ａが到達することを抑制できる。
【００９３】
また、前述した操作ワイヤー１４を牽引して卵円孔弁Ｍ２を保持する際や、後述するが操作ワイヤー１４を牽引して挟持部材１１を心房中隔Ｍ１へ押し当てる際等のように、カテーテル本体１０内を別部材（操作ワイヤー１４）が後退する場合には、カテーテル本体１０も摩擦力によって後退する方向に力を受け、相対的に針部１２ａが先端側ルーメンＬ１，Ｌ２から突出する虞があるが、針結合部１２ｄがストッパとなってカテーテル本体１０の後退が抑制され、より安全性が向上する。
【００９４】
また、手元操作部７０において、針基端部１２ｃが端子８１と回転可能に接続されているため、手元操作部７０を回転させるなどの手技を行っても、穿刺部材１２に捩れが生じ難く、穿刺部材１２の他の部材との干渉をより確実に低減できる。
【００９５】
そして、穿刺部材１２を穿刺する方向に移動させると、手元操作部７０では、図１４（Ｂ）に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れる。
【００９６】
穿刺部材１２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦穿刺部材１２を穿刺すると、穿刺部材１２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。
【００９７】
穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７１に対しさらに前進させる。これにより、端子及び線材部１１ｂを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル１の先端から突出する。
【００９８】
そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、穿刺部材１２と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図１０参照）。
【００９９】
更に、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して針基端部１２ｃに固定された接続チップ１２ｅが導通補助部８６に当接し、接続チップ１２ｅが導通補助部８６によって端子８１に対して押し付けられる。これにより、回転可能な接続チップ１２ｅと端子８１の間の接触抵抗が低減され、電気エネルギを印加する際の電流の流れを安定させることができる。
【０１００】
（３）スライド部の移動工程
平板部１１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１５（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。
【０１０１】
スライド部１００の後退により、図２に示す線材部１１ｂを介して平板部１１ａが後退され、線材部１１ｂの折曲部１１ｃが先端チップ４０のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１１ａは穿刺部材１２に近付くように変位する。この変位により平板部１１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図２１に示すように、挟持部材１１と穿刺部材１２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。
【０１０２】
この段階で、図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１５に示すようにスライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１５（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。
【０１０３】
一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子８３も後退して接触部材８５に接触し、挟持部材１１と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
【０１０４】
（５）接続工程
この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子８３と接触部材８５との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、穿刺部材１２側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となる。
【０１０５】
そして、図１６に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。
【０１０６】
この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部材１１と穿刺部材１２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。このとき、導電性を備える針基端部１２ｃが２本（複数）設けられるため、１本の場合よりもより確実に針部１２ａへ電流を流すことができる。更に、針結合部１２ｄも導電性を備えるため、針基端部１２ｃの２本のうちの１本に電流が流れずとも、針結合部１２ｄを介して２本の針部１２ａへ電流を分岐して流すことができる。
【０１０７】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１１や穿刺部材１２に血栓の付着を防止できる。
【０１０８】
（６）穿刺部後退工程
融着が完了すると、図１６に示す針操作レバー７８を番号（５）の近傍に表示されている矢印の表示に従い後退させて図１７の状態とし、穿刺部材１２を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図８参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。そして、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。
【０１０９】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【０１１０】
また、針部材が突出する構造を備えた医療用デバイスであれば、本実施形態のようなエネルギを印加するものでなくてもよい。例えば、本発明は、閉塞性肥大型心筋症（ＨＯＣＭ）の治療法として、心臓の肥大部分にエタノールを注入して壊死させる経皮的中隔心筋焼灼術（ＰＴＳＭＡ）に用いられるデバイス等にも適用できる。したがって、針部材は、内部に薬剤等が注入可能な中空針であってもよい。
【０１１１】
また、本発明を、ブロッケンブロー法に用いられるカテーテルに適用することもできる。ブロッケンブロー法に用いられるカテーテルは、先端に針部材が設けられており、この針部材によって心房中隔に孔を空けて、この孔を介してカテーテルを右心房側から左心房に通して治療を行うために用いられる。
【０１１２】
また、針部１２ａの数は２本に限定されず、１本としたり、または３本以上とすることもできる。また、針基端部１２ｃは、３本以上であってもよい。また、針結合部１２ｄが、複数設けられてもよい。また、針部１２ａの針先端が、円錐形状ではなく、テーパ状に傾斜して形成されてもよい。
【０１１３】
また、針部１２ａの針先端に、少なくとも１つの刃面が形成されてもよい。そして、穿刺部材１２の捩れが抑制されることで、常に刃面の向きを最適に維持することができ、常に良好な穿刺が可能となる。
【符号の説明】
【０１１４】
１    カテーテル（筒体）、
１０    カテーテル本体、
１１    挟持部材、
１２    穿刺部材（針部材）、
１２ａ    針部、
１２ｂ    曲げ部、
１２ｃ    針基端部、
１２ｄ    針結合部、
４０    先端チップ、
Ｌ１，Ｌ２    先端側ルーメン、
Ｌ１１，Ｌ１２    基端側ルーメン、
Ｌ１３    中央ルーメン、
Ｍ    生体組織、
Ｍ１    心房中隔、
Ｍ２    卵円孔弁、
Ｏ    欠損。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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