(57)【要約】【課題】脱血が確実・効率的に行え、１本で選択的に送脱血が行える２バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】患者の血流を遮断するための膨張性の第１バルーン２ａ及び第２バルーン２ｂが表面に付設されているカテーテルにおいて、患者の血液を脱血するためのカテーテル先端が封止された脱血用ルーメン９と、患者へ血液を送血するためのカテーテル先端が解放されている送血用ルーメン１０と、第１バルーンと第２バルーンのそれぞれに気体あるいは液体を送り込む２つの気道ルーメン１１と、第１バルーンと第２バルーンとの間にのみ設けられ、第１バルーンと第２バルーンとの間の血管の閉塞部位から血液を脱血ルーメンに取り込むための側孔（７ａ〜７ｅ）を備え、脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積よりも大きく、更に、脱血用ルーメンと送血用ルーメンが同心円の２層構造であり、脱血用ルーメンの中を送血用ルーメンが通るものである。【選択図】図１
2012200573.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血流を遮断するための膨張性の第１バルーン及び第２バルーンが表面に付設されているカテーテルにおいて、
患者の血液を脱血するためのカテーテル先端が封止された脱血用ルーメンと、
患者へ血液を送血するためのカテーテル先端が解放されている送血用ルーメンと、
第１バルーンと第２バルーンのそれぞれに気体あるいは液体を送り込む２つの気道ルーメンと、
第１バルーンと第２バルーンとの間にのみ設けられ、第１バルーンと第２バルーンとの間の血管の閉塞部位から血液を脱血ルーメンに取り込むための側孔と、
を備え、
脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積よりも大きいことを特徴とする２バルーンカテーテル。
【請求項２】
脱血用ルーメンと送血用ルーメンが同心円の２層構造であり、脱血用ルーメンの中を送血用ルーメンが通ることを特徴とする請求項１に記載の２バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記側孔が第１バルーンと第２バルーンとの間のカテーテル壁部の全周囲にわたり配設されたことを特徴とする請求項２に記載の２バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記側孔がカテーテル壁部の周囲に螺線状に配設されたことを特徴とする請求項２に記載の２バルーンカテーテル。
【請求項５】
脱血用ルーメンと送血用ルーメンの断面積の比率が、６：４で構成されたことを特徴とする請求項１に記載の２バルーンカテーテル。
【請求項６】
第１バルーンと第２バルーンが膨張した際の形状が、ドーナツ状で、直径と厚みが略２：１の扁平した形状であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の２バルーンカテーテル。
【請求項７】
第１バルーンと第２バルーンの間隔が４０〜６０ｍｍの範囲に設定されたことを特徴とする請求項６に記載の２バルーンカテーテル。
【請求項８】
第１バルーンは、膨張した際、上流側が下流側よりも膨らむような円錐台形状を呈していることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の２バルーンカテーテル。
【請求項９】
ドーナツ状で、直径と厚みが略２：１の扁平した形状で、第１バルーンより径が大きく、第１バルーンよりも上流側に隣接して配設された第３バルーンを、更に設けたことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の２バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、選択的な送脱血を行うためにバルーンにより区画を分離する２バルーンカテーテルの技術に関する。具体的には、肝静脈の血管部位を２つのバルーンで閉塞し、閉塞部分させた血管部位の血液を、２つのバルーン間に設けられたカテーテル壁部の複数の側孔から取り込んで肝静脈より選択的に脱血を行うための脱血用ルーメンと、脱血した血液を活性炭濾過した後に、２つのバルーン間の閉塞部分を貫くカテーテル内の送血用ルーメンを通してカテーテルの先端孔から心臓へ送血できる２バルーンカテーテルの技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
２バルーンカテーテルに関する技術としては以下のものが知られている。
特許文献１に開示された技術は、血液流を通す血管内に一部が配置可能な改良カテーテルであって、このカテーテルが、該カテーテルの壁部以上に膨張可能な、第１バルーンと第２バルーンとを有し、第１バルーンおよび第２バルーンが、これら第１バルーンおよび第２バルーンが膨張されると第１バルーンと第２バルーンとの間に血管の閉塞部分を生じさせるように、カテーテルに沿って隔置されているカテーテルにおいて、
カテーテルの壁部に、血液流の方向に関して第１バルーンから上流側に配置された第１ポートと、 カテーテルの壁部に、血液流の方向に関して第２バルーンから下流側に配置された第２ポートと、
第１端部および第２端部を備えた、カテーテル内の管腔にして、第１端部が前記第１ポートに接続され、第２端部が前記第２ポートに接続されて、前記血管の閉塞部分を迂回するための血液流の血液用バイパスを形成する管腔とを含む２バルーンカテーテルの技術である。
【０００３】
かかる特許文献１の２バルーンカテーテルでは、血管の閉塞部分を迂回するための血液流の血液用バイパスを設けているが、これとは別に、心臓へ送血するカテーテルが必要となる。すなわち、血液用バイパスは、血液流の方向に関して第１バルーンから上流側に配置された第１ポートと血液流の方向に関して第２バルーンから下流側に配置された第２ポートとの間をつなぐものであり、血管の閉塞部分を迂回するためのものである。したがって、特許文献１に開示されている２バルーンカテーテルは、脱血した血液を活性炭濾過した後に心臓へ送血するための送血用カテーテルが別に必要とし、かかる送血用ルーメンを他のルートから体に差し込むことが必要なことから患者の体に負担をかける要因となる問題がある。
【０００４】
そこで、本発明者は、脱血した血液を活性炭濾過した後に心臓へ送血するための送血用カテーテルを必要としない２バルーンカテーテルを開発し過去に出願を行った。かかる出願内容は既に公開されている（特許文献２）。この特許文献２に開示された２バルーンカテーテルは、図７に示すように、患者の血流を遮断するための２つのバルーン（５２ａ，５２ｂ）が付設されている可撓性チューブ５０において、バルーンへ気体や液体等を送り込む２つの気道ルーメン１１に加え、患者の血液を脱血するためのチューブ先端が封止された脱血用ルーメン５９と、逆に患者へ血液を送血するためのチューブ先端が解放されている送血用ルーメン５１とを備え、脱血用ルーメン５９に通ずる側孔（５７ａ〜５７ｃ）と送血用ルーメン５１に通ずる側孔（５８ａ〜５８ｃ）が空けられているものである。
【０００５】
かかる特許文献２の２バルーンカテーテルでは、肝静脈より選択的に脱血を行うための脱血用ルーメン５９と、脱血した血液を活性炭濾過した後に、２つのバルーン間の閉塞部分を貫いて、カテーテルの先端孔から心臓へ送血できる送血用ルーメン５１を設けていることから、上述の特許文献１の２バルーンカテーテルと異なり、脱血した血液を活性炭濾過した後に心臓へ送血するための送血用カテーテルを別に設ける必要はなく、患者に過度の負担をしいることを避けることが可能である。
しかしながら、特許文献２の２バルーンカテーテルでは、２つのバルーンの間の閉塞部位以外に側孔が設けられている。具体的には閉塞部の更に下流側に側孔（５８ａ〜５８ｃ）が設けられ、そこから血液を取り込み、閉塞部をバイパスしてカテーテルの先端孔から取り込んだ血液を送血できるようになっている。しかしながら、閉塞部の下流側に設けられた側孔付近の下大血圧は、送血用ルーメンの回路圧より低いために、血液が側孔から流出し、本来の先端孔からは排出できないという問題があった。
また一方、カテーテルの径には限界があり、限られたスペースで効率的に脱血および送血する必要があり、脱血用ルーメン或いは送血用ルーメンとは異なる他のルーメンを設けることは、脱血および送血の能力を低下させることにつながるのである。
【０００６】
また、特許文献３に開示された２バルーンカテーテルは、２つのカフス（特許文献２のバルーンに相当）が付設され、２つの空気導入管（同じく気道ルーメンに相当）と輸出脚（同じく脱血用ルーメンに相当）を有するカテーテルと、輸入脚（同じく送血用ルーメンに相当）を有するカテーテルとが結合され、輸出脚と輸入脚にそれぞれ開口部（同じく側孔に相当）が形成されている。特許文献３の２バルーンカテーテルは、特許文献２の２バルーンカテーテルが空気導入管とカテーテルが一体となっているか別体となっているかが相違している。
【０００７】
上述した特許文献２や３のカテーテルでは、図７に示すように、脱血用ルーメン５９の断面積が送血用ルーメン５１の断面積よりも小さいことから、脱血が確実・効率的に行うためには外付けポンプ等で吸引する必要がある。
また、上述した特許文献１〜３のカテーテルでは、バルーンの形状を特に意識して設計されていないが、心臓付近に設置する上流側のバルーンの形状によっては心臓のポンプ機能を低下させるという問題がある。これは、肝臓と心臓の間の血管は一般的に２〜３ｃｍ程度なために、２つのバルーンのうち上流側のバルーンは心臓の右心房内で膨らませる手技が行われている。この場合、心房内のスペースが小さくなり、１回の拍出量が減り、血圧の変動が激しくなる事態が生じていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２０００−５１７２１３号公報
【特許文献２】特開平１１−４７２６５号公報
【特許文献３】特表平３−５０１３３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記状況に鑑みて、本発明は、従来のカテーテルよりも脱血が確実・効率的に行え、１本で選択的に送脱血が行える２バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
また、本発明は、バルーン形状を改良し、心臓のポンプ機能を低下させることを回避できる２バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決すべく、本発明の２バルーンカテーテルは、患者の血流を遮断するための膨張性の第１バルーン及び第２バルーンが表面に付設されているカテーテルにおいて、
１）患者の血液を脱血するためのカテーテル先端が封止された脱血用ルーメンと、
２）患者へ血液を送血するためのカテーテル先端が解放されている送血用ルーメンと、
３）第１バルーンと第２バルーンのそれぞれに気体あるいは液体を送り込む２つの気道ルーメンと、
４）第１バルーンと第２バルーンとの間にのみ設けられ、第１バルーンと第２バルーンとの間の血管の閉塞部位から血液を脱血ルーメンに取り込むための側孔と、
を備え、脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積よりも大きいことを特徴とする。
【００１１】
かかる構成によれば、２つのバルーンの間の閉塞部位のみに側孔が設けられており、脱血用ルーメン或いは送血用ルーメンとは別にルーメンを設ける必要がなく、限られたスペースで効率的に脱血および送血が可能となる。また、脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積よりも大きいことから、従来のカテーテルよりも脱血が確実・効率的に行える。
【００１２】
また本発明の２バルーンカテーテルにおいて、脱血用ルーメンと送血用ルーメンが同心円の２層構造であり、脱血用ルーメンの中を送血用ルーメンが通ることが好ましい態様である。脱血用ルーメンと送血用ルーメンが同心円の２層構造とし、脱血用ルーメンの中を送血用ルーメンが通ることで、カテーテル壁部の全周囲に側孔を設けることが可能となる。これによりカテーテルの壁部の一部が血管の内壁に密着したために側孔が塞がれ、脱血が行えないといった状況に陥ることを回避できる。
上記の利点を活用すべく、側孔は、第１バルーンと第２バルーンとの間のカテーテル壁部の全周囲にわたり配設されることが好ましい。
また、側孔は、カテーテル壁部の周囲に螺線状に配設されることが好ましい。
【００１３】
また本発明の２バルーンカテーテルにおいて、脱血用ルーメンと送血用ルーメンの断面積の比率が、６：４で構成されることが好ましい。脱血が確実・効率的に行うために、脱血用ルーメンの断面積を送血用ルーメンの断面積よりも大きくするが、比率的には６：４程度とするのが好ましい。脱血用ルーメンと送血用ルーメンの断面積の比率を７：３としても構わない。要は、送血用ルーメンを用いて血液を送血する際はポンプで送り出すことから断面積は小さくてもよいのである。
【００１４】
また本発明の２バルーンカテーテルにおいて、第１バルーンと第２バルーンが膨張した際の形状が、ドーナツ状で、直径と厚みが略２：１の扁平した形状であることが好ましい。バルーンはカテーテルの壁部以上に膨張すればよいのだが、従来のバルーンでは風船のように膨らみ、かなり膨らませない限り血管の内壁に接する部分を大きく確保できなかった。そこで、バルーンが膨らんだ状態で、直径と厚みが略２：１の扁平した形状となるようにすることで、血管の内壁に接する部分を大きく確保する。
また、第１バルーンの形状が扁平した形状であるので、心房にはみ出ることがなく、心臓のポンプ機能の低下を防ぐことができる。
【００１５】
また本発明の２バルーンカテーテルにおいて、第１バルーンと第２バルーンの間隔が４０〜６０ｍｍの範囲に設定されることが好ましい。肝静脈血を効果的に脱血すべく、第１バルーンと第２バルーンの間隔を４０〜６０ｍｍの範囲とする。
【００１６】
また本発明の２バルーンカテーテルにおける第１バルーンは、膨張した際、上流側が下流側よりも膨らむような円錐台形状を呈していることが好ましい。カテーテルの先端付近の第１バルーンの形状が、上流側が下流側よりも膨らむような円錐台形状を呈することにより、心房の入り口付近を確実に封止できる。
これは、まるでボトルワインのコルクがボトル上部の管を塞ぐように、円錐台形状の第１バルーンが心臓と肝臓の間の短い血管を塞ぐのである。
【００１７】
また本発明の２バルーンカテーテルにおいて、ドーナツ状で、直径と厚みが略２：１の扁平した形状で、第１バルーンより径が大きく、第１バルーンよりも上流側に隣接して配設された第３バルーンを、更に設けることが好ましい。第１バルーンに上流側に隣接して第３バルーンを設けることで、心房の入り口付近を確実に封止できる。
この第３バルーンは心臓の心房内で膨らませる。第１バルーンより径が大きいため、心房の入り口付近を確実に封止できる。第３バルーンの形状は扁平した形状であり、心房内のスペースを確保して心臓のポンプ機能の低下を抑えることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の２バルーンカテーテルによれば、脱血が確実・効率的に行え、１本で選択的に送脱血が行えるので、患者に全身的副作用を与えずに抗癌剤の大量投与を行う手技が、患者への侵襲も小さく、より簡便に行うことができる。本発明の２バルーンカテーテルは、特に、原発性の肝癌治療に好適に用いることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】実施例１の２バルーンカテーテルの全体構成図
【図２】実施例１の２バルーンカテーテルの先端部分の拡大図
【図３】実施例２の２バルーンカテーテルの全体構成図
【図４】２バルーンカテーテルの第１バルーンの形状図
【図５】２バルーンカテーテルの第１バルーンと第３バルーンの形状図
【図６】肝臓癌に対する抗癌剤投与システムの回路図
【図７】従来の２バルーンカテーテルの構成図
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明していく。なお、本発明の範囲は、以下の実施例や図示例に限定されるものではなく、幾多の変更及び変形が可能である。
【実施例１】
【００２１】
図１は、実施例１の２バルーンカテーテルの全体構成図を示している。また図２は実施例１の２バルーンカテーテルの先端部分の拡大図を示している。
実施例１の２バルーンカテーテルは、図１に示すように、可撓性のカテーテルチューブ１の前方部外周面に２個のバルーン（２ａ，２ｂ）が気密的に付設されている。バルーン（２ａ、２ｂ）の内腔はそれぞれカテーテルチューブ１の気道ルーメン１１に通じていて、気道ルーメン１１の後端部には導入管３が付設されている。導入管３の後端のコネクター４に接続したシリンジから、カテーテルチューブ１の気道ルーメン１１を通じてバルーン（２ａ，２ｂ）の内部に生理食塩水等を注入できる構造となっている。
カテーテルチューブ１には更に先端が封止された脱血ルーメン９が、また先端が解放された送血ルーメン１０が、それぞれ後端部には分岐チューブ５が付設され、その後端にコネクター６が接続されている  ここで、図１（２）に示すように、脱血用ルーメン９の断面積は送血用ルーメン１０の断面積よりも大きくし、脱血を確実・効率的に行うようにする。ここで、脱血用ルーメンの断面積と送血用ルーメンの断面積の比率は６：４としている。
【００２２】
また、脱血用ルーメン９と送血用ルーメン１０は、同心円の２層構造になっている。脱血用ルーメン９の中を送血用ルーメン１０が通ることで、カテーテル壁部の全周囲に側孔を設けることが可能となる。これによりカテーテルの壁部の一部が血管の内壁に密着したために側孔が塞がれ、脱血が行えないといった状況に陥ることを回避できる。
具体的に説明する。脱血ルーメン９には、２個のバルーン（２ａ，２ｂ）の間に、複数の側孔（７ａ〜７ｅ）がカテーテルチューブ外に開口して設けられている。一方、送血ルーメンには１０には側孔は設けられていない。
ここで、複数の側孔（７ａ〜７ｅ）は、図２に示すように、２個のバルーン（２ａ，２ｂ）の間に、カテーテルチューブ１の全周囲を螺線状に設けられている。これにより、カテーテルチューブ１の一部が血管内壁に接することで、一部の側孔が塞がれた場合にも他の側孔から確実に脱血することができる。
【００２３】
次に、図６により本発明による２バルーンカテーテルの使用方法を説明する。図６は肝臓癌に対する抗癌剤投与システムの回路図を示している。図に示すように、患者の体内へ挿入されているのは肝静脈分離付近の上下をバルーン（２ａ，２ｂ）で閉鎖した２バルーンカテーテルが鼡径部より１本挿入されているのみである。図に示すように、肝動脈３２から大量投与された抗癌剤４０は、２つのバルーン（２ａ，２ｂ）で閉塞された部位に設けられた側孔７から、肝静脈血４１ごと取り込まれる。その後、脱血ルーメン９（図示せず）より脱血され、活性炭濾過器４６を通り浄化され、送血ルーメン１０（図示せず）へ再び戻される。浄化され再び戻された血液は、２つのバルーン（２ａ，２ｂ）で閉塞された部位をバイパスして、カテーテルの先端孔から心臓３０に送られる。
【実施例２】
【００２４】
図３は、実施例２の２バルーンカテーテルの全体構成図を示している。
実施例２の２バルーンカテーテルは、実施例１と同様に、可撓性のカテーテルチューブ１の前方部外周面に２個のバルーン（２ａ，２ｂ）が気密的に付設されている。バルーン（２ａ、２ｂ）の内腔はそれぞれカテーテルチューブ１の気道ルーメン１１に通じていて、気道ルーメン１１の後端部には導入管３が付設されている。導入管３の後端のコネクター４に接続したシリンジから、カテーテルチューブ１の気道ルーメン１１を通じてバルーン（２ａ，２ｂ）の内部に生理食塩水等を注入できる構造となっている。
カテーテルチューブ１には更に先端が封止された脱血ルーメン９が、また先端が解放された送血ルーメン１０が、それぞれ後端部には分岐チューブ５が付設され、その後端にコネクター６が接続されている  ここで、図３（２）に示すように、脱血用ルーメン９の断面積は、送血用ルーメン１０の断面積よりも大きくし、脱血を確実・効率的に行うようにする。ここで、脱血用ルーメンの断面積と送血用ルーメンの断面積の比率は６：４としている。
【００２５】
（その他の実施例）
（１）図４に示すように、２バルーンカテーテルの第１バルーン２ａの形状を上流側が下流側よりも膨らむような円錐台形状にすることもできる。第１バルーン２ａの形状を上流側が下流側よりも膨らむような円錐台形状にすることにより、心臓と肝臓の間の血管の内壁に接する部分を大きく確保できる。また、第１バルーンの形状が扁平した形状であるので、心房にはみ出ることがなく、心臓のポンプ機能の低下を防ぐことができる。
【００２６】
（２）図５に示すように、２バルーンカテーテルの第１バルーン２ａと隣接させて第１バルーン２ａよりも径が大きい第３バルーン２ｃを設けることもできる。第３バルーン２ｃは心臓の右心房内で膨らませる。図５に示すように、第３バルーン２ｃの形状は扁平した形状であり、心房内のスペースを確保して心臓のポンプ機能の低下を抑える。第３バルーン２ｃの形状によれば、心房内のスペースを占有することなく、１回の拍出量を維持でき、血圧の変動が激しくなる事態を回避できる。
【産業上の利用可能性】
【００２７】
本発明は、肝臓癌に対する抗癌剤投与システムの２バルーンカテーテルとして有用である。また、本発明の２バルーンカテーテルは、肝臓癌にとどまらず流出静脈の分離が容易な腎臓、骨盤内臓器などの腹部臓器の悪性腫瘍の治療用の医療器具にも有用である。
【符号の説明】
【００２８】
１，２０，５０  カテーテルチューブ
２ａ，２２ａ，５２ａ    第１バルーン
２ｂ，２２ｂ，５２ｂ    第２バルーン
３，２３    導入管
４，２４    コネクター
５，２５    分岐チューブ
６，２６    接続コネクター
７ａ〜７ｅ，２７ａ〜２７ｃ，５７ａ〜５７ｃ，５８ａ〜５８ｃ  側孔
９，２９，５９      脱血用ルーメン
１０，２１，５１    送血用ルーメン
１１        気道ルーメン
３０          心臓
３１        肝臓
３２        肝動脈
４０        抗癌剤
４１        肝静脈血
４２        下肢静脈血
４４        チューブ
４５        ポンプ
４６        活性炭濾過器
Ｃ，Ｃ´    送血の血液
Ｂ，Ｂ´    脱血の血液
【図１】
2012200573.tif 000003
【図２】
2012200573.tif 000004
【図３】
2012200573.tif 000005
【図４】
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【図５】
2012200573.tif 000007
【図６】
2012200573.tif 000008
【図７】
2012200573.tif 000009