(57)【要約】【課題】感受性検査のための装置及び方法を提供する。【解決手段】開示する装置は、遠端及び近端を有するフレキシブルなカテーテル体、ペルチェ素子、カテーテル体の遠端またはその付近に配置され、ペルチェ素子に電圧を加えることによって加熱または冷却することのできる接触素子、及びこの接触素子の接触面と検査される組織との接触を検出するための接触センサを含む。【選択図】図１ｂ
2012152559.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠端及び近端を有するフレキシブルなカテーテル体と；
ペルチェ素子と；
前記カテーテル体の遠端またはその付近に配置され、前記ペルチェ素子に電圧を加えることによって加熱または冷却することのできる接触素子と；
前記接触素子の接触面と検査される組織との接触を検出するための接触センサと
を具えていることを特徴とする感受性検査用の装置。
【請求項２】
前記装置がヒートシンクをさらに具え、前記ペルチェ素子は、当該ペルチェ素子の第１面で前記ヒートシンクと熱接触し、当該ペルチェ素子の第２の面で前記接触素子と熱接触していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ペルチェ素子に電圧が加えられると、熱が、前記ヒートシンクから前記ペルチェ素子を通して前記接触素子へ伝達されるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ペルチェ素子に電圧が加えられると、熱が、前記接触素子から前記ペルチェ素子を通して前記ヒートシンクへ伝達されるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記ペルチェ素子に第１の向きの電圧が加えられると、熱が、前記ヒートシンクから前記接触素子へ伝達され、前記ペルチェ素子に第２の向きの電圧が加えられると、熱が、前記接触素子から前記ヒートシンクへ伝達されるように構成され、前記第１の向きは、前記第２の向きと逆の極性であることを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記接触面が、前記装置の外部の領域に露出していることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
断熱材をさらに具え、該断熱材は、前記ヒートシンクの少なくとも一部分を包囲し、これにより、前記ヒートシンクと前記検査される組織との間の熱伝導を防止または最小化するように構成されていることを特徴とする請求項２〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記断熱材は、プラスチックで形成されていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記接触素子は、金属材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記接触センサは、前記接触素子の前記接触面の周囲の異なる位置にある組織との接触を検出することができることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
当該電気センサに隣接する組織部分の電気特性の変化を測定するための電気センサをさらに具えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記電気センサは、前記組織部分の次の電気特性：インピーダンス、インダクタンス、キャパシタンスのうち１つ以上の変化を測定するように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
複数の前記電気センサを具え、前記電気センサは、前記カテーテル体の長手方向に、互いに離間し、及び／または、前記接触面から離間していることを特徴とする請求項１１または１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記接触面の温度を測定するための接触面温度センサをさらに具えていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記ヒートシンクの温度を測定するためのヒートシンク温度センサをさらに具えていることを特徴とする請求項２〜１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記ヒートシンクに熱を供給するか、前記ヒートシンクから熱を除去して、前記ペルチェ素子による前記ヒートシンクの冷却または加熱を少なくとも部分的に補償するように構成された熱交換器をさらに具えていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
１つ以上の他のペルチェ素子をさらに具え、前記他のペルチェ素子の各々が、同じ前記接触素子と熱接触していることを特徴とする請求項１〜１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
１つ以上の他のペルチェ素子をさらに具え、前記他のペルチェ素子の各々が、異なる前記接触素子と接触していることを特徴とする請求項１〜１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記他のペルチェ素子が、前記カテーテル体の長手方向に沿った異なる位置に配置されていることを特徴とする請求項１７または１８に記載の装置。
【請求項２０】
請求項１８、または請求項１８に従属する請求項１９に記載の装置であって、
複数の前記接触センサを具え、前記接触センサの各々が、組織と、複数の異なる前記接触素子に関連する複数の接触面のうちの異なる接触面との接触を検出するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２１】
複数の前記ペルチェ素子が、互いに平行でない異なる向きに面して露出した複数の接触面を有する複数の前記接触素子と熱接触していることを特徴とする請求項１７〜２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記露出した複数の接触面が一緒になって、前記カテーテル体の周りに、方位角が３６０°連続したリングを形成することを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記接触面が、前記カテーテル体の周りに、方位角が３６０°連続したリングを形成することを特徴とする請求項１〜２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記カテーテル体の前記遠端またはその付近に配置されたｐＨセンサをさらに具えていることを特徴とする請求項１〜２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記カテーテル体が、患者に十分許容されながら、前記装置を経口で前記患者の食道内に挿入することを可能にするのに十分なほどフレキシブルであることを特徴とする請求項１〜２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
前記装置の寸法が、患者に十分許容されながら、前記装置を経鼻で前記患者の食道内に挿入することができるような寸法であることを特徴とする請求項１〜２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
前記装置が患者内の所定位置にある間に、前記ペルチェ素子に供給される電流を遮断するためのユーザが操作可能な手段を具えた遠隔制御システムをさらに具えていることを特徴とする請求項１〜２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
前記装置が患者内の所定位置にある間に、患者が、前記ペルチェ素子によって行われる加熱または冷却に関連する感覚度の表示を出すことを可能にするための、患者が操作可能な手段を具えた遠隔制御システムをさらに具えていることを特徴とする請求項１〜２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
感受性検査を実行する方法であって、
フレキシブルなカテーテル体を、経口または経鼻で患者内に挿入して、前記カテーテル体の遠端またはその付近に配置され、ペルチェ素子と熱接触している接触素子を、前記患者の食道内の検査される領域にもっていくステップであって、前記ペルチェ素子は、前記接触素子を加熱または冷却することができるステップと；
前記接触素子の接触面が、前記検査される領域にある組織に接触しているか否かを検出するステップと；
前記検出するステップにおいて、前記接触素子の前記接触面が、前記検査される領域にある組織に接触していることを検出した場合に、前記ペルチェ素子に電圧を加えて、前記検査される領域にある組織の加熱または冷却を行うステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
電気センサを用いて、前記加熱または冷却に対する反応を測定して、前記検査される領域またはその付近にある組織の電気特性を測定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
図面を参照して実質的に本明細書に説明するように動作すべく構成された感受性検査用の装置。
【請求項３２】
図面を参照して実質的に本明細書に説明する、感受性検出を実行する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織感受性を測定する装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
組織感受性の測定は、胃食道逆流性疾患（ＧＯＲＤ：Gastrointestinal Oesophageal Reflux Disease）のような臨床症状の評価及び弁別において重要である。ＧＯＲＤは、胃からの酸が食道内に戻るように上がって来て発生し、灼熱感、胸痛、及び呼吸困難をもたらす。長期にわたる食道の酸蝕症は、合併症及び疾病をもたらし得る。このため、早期の診療が必要である。ＧＯＲＤの治療は通常、プロトンポンプ阻害薬（ＰＰＩ：Proton Pump Inhibitor）で構成される、というのは、ＰＰＩは強力な胃酸コントロールを行うからである。しかし、ＧＯＲＤと診断され、その後に治療された患者の４０％までが、治療の標準投与量に対して症状的に反応していない。
【０００３】
食道過敏症（ＯＨ：Oesophageal Hypersensitivity）は、ＧＯＲＤのような症状が生じた状態であるが、食道内の酸のレベルは正常または軽度である。食道過敏症のある患者は、正常刺激の知覚が増加している。ＰＰＩでの治療は、こうした患者の小集団に対する効果が少ししかなく、従って、ＧＯＲＤを検査する際にＯＨを除外した確定的検査の必要性が存在する。
【０００４】
電気ショックを用いて組織を刺激する装置、あるいは膨満感を模擬するように膨らむことのできるバルーンが利用可能であるが、要求される種類の正確な感受性測定を行うのに有効であることは十分に証明されていない。熱感受性は、内臓過敏を診断するための有望性を示された代案の方法である（OLESEN SS, et al, “An endoscopic method for thermal and chemical stimulation of the human oesophagus”, Neurogastroenterol Motil 1250-e116 (2009)）（非特許文献１）。現在の実験用の加熱装置は、水で満たしたバルーンシステムを用いて熱源を提供する。この方法はいくつかの欠点を有する。例えば、水は体外で加熱され、そしてバルーン内に注入され、このことは、目標部位を囲む組織の不所望な加熱、及び歪みのある結果を生じさせ得る。また、水は外部からバルーン内に注入されるので、温度が下がり、従って測定が正確でなくなって、ここでも結果に歪みが生じることがある。
【０００５】
国際公開第９９／６３８８８号パンフレット（特許文献１）は、目標組織の正確かつ迅速な加熱を可能にするペルチェ熱電加熱ポンプを用いた装置を開示している。この装置は、ユーザがこの装置を組織に押し当てて、加熱素子との良好な接触を保証することを可能にするのに十分な剛性がある。従って、この装置は、オペレータから直線的にアクセスできる組織にしか使用することができず、即ち、経直腸で、経膣で、または経口で、限られた深さまでしか使用することができない。食道は直線的ではないので、この装置の剛性の性質は、この装置を食道には使用することができないことを保証する。
【０００６】
これらの従来技術の装置は、温度の知覚、従って感受性を測定するために、患者からの応答も必要とする。従って、この方法は主観性が強く、患者間で変動が生じやすい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第９９／６３８８８号パンフレット
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】OLESEN SS, et al, “An endoscopic method for thermal and chemical stimulation of the human oesophagus”, Neurogastroenterol Motil 1250-e116 (2009)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、上述した従来技術の問題の１つ以上を、少なくとも部分的に克服することにある。
【００１０】
本発明の態様によれば、感受性検査用の装置が提供され、この装置は、遠端及び近端を有するフレキシブルなカテーテル体と；ペルチェ素子と；カテーテル体の遠端またはその付近に配置され、ペルチェ素子に電圧を加えることによって加熱または冷却することのできる接触素子と；この接触素子の接触面と検査される組織との接触を検出するための接触センサとを具えている。
【００１１】
上記フレキシブルなカテーテル体は、患者に十分許容されながら、上記ペルチェ素子及びこれに関連する接触面を対象の部位に配置することを可能にする。この接触センサを提供することにより、接触面と検査される組織との適切な熱接触が行われている度合いを評価することが可能になる。従って、食道のようにアクセスすることが困難な領域でも、高度に制御された信頼性のある方法で、組織の加熱または冷却を選択的に行うことが可能になる。
【００１２】
上記装置はさらに、酸性のレベルを測定するためのｐＨセンサを、上記接触面が加熱または冷却を行っている領域またはその付近に設けることができる。このｐＨセンサからの情報を考慮して、例えば、患者からの応答が、接触面による加熱または冷却の効果と過度な酸性の影響との組合せの結果である度合いを評価することができる。
【００１３】
１つまたは複数の温度センサを設けて、上記接触素子の温度を測定することができる。接触素子の温度測定値は、単独で用いることができ、あるいは、ペルチェ素子に供給される電力及び／または電流と組み合わせて、患者に与えられる刺激量の信頼性ある指標として用いることができる。
【００１４】
この装置は、単一の加熱／冷却アセンブリ、及び／または、各々が１つ以上のペルチェ素子を具えた複数の加熱／冷却アセンブリ内に、複数のペルチェ素子を具えることができる。
【００１５】
これらの加熱／冷却アセンブリは、広範囲にわたる方位（アジマス）角で加熱または冷却を行うように構成することができる。上記接触面は、方位角が連続したリング（環）を形成し、３６０°にわたって加熱または冷却されることが好ましい。この構成は、（上記接触センサによって測定される）満足な熱接続を確立するために必要な、装置の手動操作及び／または再位置決めを最少にして、加熱または冷却が高い信頼性で、装置から検査される組織に伝わることを保証するのに役立つ。
【００１６】
上記装置の寸法及び／または機械的性質は、患者に十分許容されながら、装置を経口で食道に挿入することができるように選定することが好ましい。これらの寸法は、患者が十分耐えつつ、装置を経口または経鼻で食道内に挿入することができるように選定することが好ましい。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、感受性検査を実行する方法が提供され、この方法は、フレキシブルなカテーテル体を経口または経鼻で患者内に挿入して、カテーテル体の遠端またはその付近に配置され、ペルチェ素子と熱接触している接触素子を、食道内の検査される領域にもって行くステップであって、ペルチェ素子は接触素子を加熱または冷却することができるステップと；接触素子の接触面が、検査される領域にある組織に接触しているか否かを検出するステップと；この検出するステップにおいて、接触素子の接触面が、検査される領域にある組織に接触していることを検出した場合に、ペルチェ素子に電圧を加えて、検査される領域にある組織の加熱または冷却を行うステップとを含む。
【００１８】
以下、本発明の実施例を、ほんの一例として図面を参照しながら説明し、図面中では、対応する参照符号は対応する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１ａ】人体構造の一部の概略図であり、ＧＯＲＤに対する感受性のある領域及びこの領域への経口アクセス経路を示す。
【図１ｂ】開示する実施例による装置を示す図であり、この装置は経口挿入され、接触素子が、ＧＯＲＤを起こしやすい領域またはその付近に位置決めされている。
【図２ａ】開示する実施例による装置の概略図であり、ｐＨセンサ付きのカテーテル本体、電気センサ、及び組織を加熱または冷却するための加熱／冷却アセンブリを示す。
【図２ｂ】患者用の遠隔制御ハンドセットの概略図であり、加熱または冷却を中断するためのボタン（ユーザが操作可能な手段）、及び加熱または冷却に関連する感覚度を示すためのボタン（ユーザが操作可能な手段）を具えている。
【図２ｃ】患者以外のオペレータ、例えば臨床医または医師用の遠隔制御ハンドセットの概略図であり、加熱または冷却を中断するためのボタン（ユーザが操作可能な手段）を具えている。
【図３ａ】加熱／冷却アセンブリの概略側断面図である。
【図３ｂ】図３ａに示す加熱／冷却アセンブリの概略端断面図である。
【図４ａ】加熱／冷却アセンブリの代案の概略側断面図であり、複数のペルチェ素子及び接触素子が、加熱または冷却を３６０°ループで行う。
【図４ｂ】図４ａに示す加熱／冷却アセンブリの概略端断面図である。
【図５】複数の加熱／冷却アセンブリ及び１つの熱交換器を具えた装置の概略側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１ａは、人体構造の一部の概略図であり、口２、食道４、及び胃８を示す。領域６は、胃食道逆流性疾患（ＧＯＲＤ）を特に起こしやすい領域である。
【００２１】
前に説明したように、ＧＯＲＤを診断する際には、食道過敏症（ＯＨ）を除外することが重要である。本発明は、局所的加熱または冷却を、高度に制御された信頼性のある方法で行うことを可能にする装置を提供する。こうした加熱／冷却に対して患者が示す感受性の度合いを用いて、ＯＨが存在するか否か、及びどの程度存在するかの判定を促進することができる。
【００２２】
図１に、患者内のＧＯＲＤを起こしやすい領域におけるＯＨの評価が可能な位置に経口で挿入された装置１０の例を示す。この例では、装置１０は、挿入カテーテル１６によって患者内に位置決めされ、挿入カテーテル１６は随意的に装置１０から着脱可能である。
【００２３】
図２ａは、装置１０をさらに詳細に示す概略側面図である。装置１０は、遠端１４及び近端１３を有するフレキシブルなカテーテル体１２を具えている。フレキシブルなカテーテル体１２は、例えば管形状を有することができる。フレキシブルなカテーテル体１２は、電気配線をアクセスさせるための内腔を具えることができる。この例の構成では、フレキシブルなカテーテル体１２は加熱／冷却アセンブリ１５を支持する。加熱／冷却アセンブリ１５は接触素子１８を具え、接触素子１８は（以下により詳細に説明する）ペルチェ素子によって加熱または冷却することができる。接触素子１８は、装置１０の外部に対する接触面２２を現わすように構成されている。装置１０を患者内の所定位置に挿入する際に（図１ｂ）、接触面２２は、対象の部位にある組織に接触するように配置されることが好ましい。１つ以上の接触センサを設けて、接触面２２が組織に接触しているか否かを検出することができる。接触センサ２０は、接触面２２が組織に押圧される圧力を検出することもできることが好ましい。さらに、接触センサ２０は、接触面２２の必ずしも全体が組織に接触していない場合に、接触面２２のどの程度の割合が組織に接触しているかを検出することができることが好ましい。従って、接触センサ２０からの出力を用いて、接触面２２と組織との接続の質（例えば、この接続に関連する熱伝導率）を評価することができる。従って、接触センサ２０からの出力を用いて、（ペルチェ素子が組織を加熱するように構成されているか冷却するように構成されているかに応じて）組織への、または組織からの熱伝達の率を推定することができる。この情報を用いて、あらゆる患者の反応を解釈する正確性を改善することができる。
【００２４】
装置１０はさらに、加熱／冷却アセンブリ１５によって与えた加熱または冷却に対する患者の反応を検出するための複数の電気センサ２６を具えている。これらの電気センサ２６は、例えば、組織の局所的な電気インピーダンスまたは抵抗を測定するように構成することができる。その代わりに、あるいはこれに加えて、電気センサ２６は、インダクタンスまたはキャパシタンス（容量）のような１つ以上の他の電気特性を測定するように構成することができる。図に示す例では、電気センサ２６は長手方向に等間隔をおいているが、このことは必須ではない。図に示す例では、複数の電気センサ２６を設けているが、代案の構成では、単一の電気センサのみを用いることができる。他の構成では、電気センサが存在しないこともできる（臨床医は代わりに、患者が意識的にフィードバックを出すことに頼る）。
【００２５】
図に示す例の装置１０はさらに、ｐＨを測定するためのｐＨセンサ２４を具えている。ｐＨセンサ２４を含めることは、加熱／冷却アセンブリからの刺激に対する患者の反応を評価する際に、対象の領域内の局所的ｐＨ値を考慮することを可能にする。例えば、灼熱感を生じさせ得るレベルへのｐＨの下降が検出され、加熱／冷却アセンブリ１５からの加熱または冷却に起因するものと誤認されない。
【００２６】
電気センサ２６によって与えられる指標に加えて、あるいはその代わりに、患者に、自分が加熱／冷却されることについてのフィードバックを行うよう求めることができる。このことを効率的に達成することのできる１つの方法は、図２ｂに概略的に示すように、患者に遠隔制御ハンドセット２８（「遠隔制御システム」の一部分）を提供することである。遠隔制御ハンドセット２８は、ユーザが、装置１０によって与えられる加熱／冷却を感じることのできる度合いを提供することを可能にするユーザが操作可能な手段（例えばボタン）を具えることができる。例えば、装置１０は、加熱／冷却の率を次第に（例えば、連続的または段階的に）増加させるように構成することができ、そして、ユーザが加熱／冷却を初めて検出することができた際に、あるいは加熱／冷却が初めて不快になった際に、ユーザが操作可能な手段を作動させることを、ユーザに求めることができる。その代わりに、あるいはこれに加えて、上記システムは、接触面２２の温度、及び／または、上昇または降下させた所定温度を維持する時間を、ランダムまたは準ランダムに、例えば一連のパルスの形で変化させることができ、患者は、刺激（パルス）を感じた際に随時、（例えば、ユーザが操作可能な手段３０を押すか、自分の声を用いて）表示を出すことを求められている。
【００２７】
患者用の遠隔制御ハンドセット２８は、緊急遮断スイッチ３２を具えることもでき、患者は、加熱／冷却を直ちに停止したい場合に、このスイッチを押すことができる。
【００２８】
別個の遠隔制御ハンドセット３４（図２ｃ）を、臨床医用に設けることができる。臨床医の遠隔制御ハンドセット３４も緊急遮断スイッチ３６を具えることができる。
【００２９】
患者の遠隔制御ハンドセットまたは臨床医の遠隔制御ハンドセット、あるいは両者は、あらゆる通信方法によって、例えば無線で、あるいは有線を介して、装置１０用の制御システム及び／または電源と通信することができる。
【００３０】
図３ａ及び３ｂはそれぞれ、加熱／冷却アセンブリ１５の構成例をさらに詳細に示す側断面図及び端断面図である。加熱／冷却アセンブリ１５は、小型ペルチェ熱電ヒートポンプを具え、ここでは「ペルチェ素子」３８と称する。ペルチェ素子３８は、その第１面で接触素子１８と接触し、他方の面でヒートシンク４０と接触している。ペルチェ素子３８に電圧が加えられると、加えられた電圧の符号に応じて、熱が接触素子１８からヒートシンク４０へ、あるいはヒートシンク４０から接触素子１８へ「ポンプで」送られる。ヒートシンク４０は、銅のような熱伝導材料で形成され、また、比較的高い熱容量を有することが好ましい。ヒートシンク４０は、断熱材４２によって組織に接触することを防止され、断熱材４２は、ヒートシンク４０（あるいは少なくとも、ヒートシンクにおける、ペルチェ素子３８と接触していない部分、またはヒートシンク４０とそれを包囲する組織との障壁として作用する他の素子と接触していない部分）を、ほとんど、あるいは完全に包囲する。
【００３１】
ペルチェ素子３８に供給される電力及び／または電流を制御することによって、熱が接触素子１８に伝達される率、あるいは接触素子１８から取り出される率を制御することができる。こうして、組織に接触させる接触面２２の温度を正確に制御することができる。
【００３２】
断熱材４２は、プラスチック、例えばＰＥＥＫ（Poly Ether Ether Ketone：ポリエーテルエーテルケトン）で形成することができる。
【００３３】
図に示す例では、接触面２２は、断熱材４２の外面と同一平面をなしている。しかし、代案の構成では、接触面２２が突出して、例えば接触面２２と、それを包囲する断熱材４２の外面領域との間に段差があるように、接触面２２を構成することができる。接触面２２をこのように突出して構成することは、接触面２２と組織との良好な熱接触を促進するのに役立ち得る。
【００３４】
図に示す例では、接触面２２のどちら側にも１つずつ、２つの接触センサ２０を設けている。代案の構成では、単一の接触センサ２０のみを、例えば接触面２２の一方の側のみに設けることができる。代案の構成では、３つ以上の接触センサを設けることができる。接触センサは、接触面２２を全方向からほとんど包囲するように設定することができる。このことは、ループ形状の連続したセンシング（検出）面を有する単一の接触センサを設けることによって、あるいは、複数の接触センサをループの周りに規則的間隔で設けることによって達成することができる。複数の接触センサ２０を設ける場合は、上述したように、それらの読み取り値をまとめて分析して、接触面２２と組織との接触の質を測定することができる。
【００３５】
図３ｂの端断面図に見られるように、接触面２２は、半円形の外形によって、１８０°にわたる加熱を行うことができる。こうした広範囲の角度は、患者内の装置１０の所定位置について、接触面２２のある部分が組織と良好に熱接触する確率を増加させるので有利である。しかし、特定の状況では、より的を絞った加熱を行うために、加熱または冷却を行う角度範囲を低減する方が望ましいことがある。あるいはまた、加熱／冷却を行う角度範囲を増加させる方が望ましいことがある。図４ａ及び４ｂは、３つの分離したペルチェ素子３８を用いて、３６０°にわたる加熱を行うように設計された実施例を示す。
【００３６】
図４ａ及び４ｂはそれぞれ、加熱／冷却アセンブリ１５の代案構成の側面図及び断面図である。この例では、３つのペルチェ素子３８が、異なる方位角を向いて配置されて、加熱／冷却を行うことのできる角度範囲を増加させる。この特定例では、図４ｂに示すように、ペルチェ素子が、方位的に三角形の配置で、ヒートシンク４０を完全に包囲するように配置されている。接触素子１８の連続ループが、ペルチェ素子３８及びヒートシンク４０を包囲して（このことは、単一ループの接触素子１８及びこれに関連する接触面２２として記述することができ、あるいは、複数の接触素子１８及びこれらに関連する接触面２２を一緒にしたものとして記述することができる）、方位的に連続した接触面２２（あるいは複数の接触面２２）を提供する。こうして、加熱／冷却アセンブリ１５が３６０°にわたる加熱／冷却を行うことができる。３６０°の加熱／冷却を行うことは一般に、患者内の加熱／冷却アセンブリ１５の所定位置について、接触面２２と組織との良好な熱接触を達成する確率を増加させる。図に示す例では、３つのペルチェ素子を、互いに対して１２０°の角度で設けている。しかし、代案の構成では、方位的に連続した接触素子１８のループを維持しつつ、３つ未満、あるいは４つ以上のペルチェ素子を設けることができる。例えば、３つのペルチェ素子３８のうち２つを、単にヒートシンク４０を周囲の接触素子１８から断熱すべく作用する断熱材に置き換えることによって、図４ａ及び４ｂの構成で達成されるのと同様の効果を達成することができる。こうした構成では、加熱または冷却は、残ったペルチェ素子３８のみによって行うが、接触素子１８の高い熱伝導性が、接触面２２の周りの温度プロファイルが比較的一様であることを保証する。しかし、複数のペルチェ素子３８を設けることは一般に、単一のペルチェ素子３８しか設けない場合に比べて、加熱／冷却が可能である範囲及び／または率を増加させる。
【００３７】
温度センサ４６／４８を設けて、接触素子１８（従って、接触面２２）の温度、及び／またはヒートシンク４０の温度を測定することができる。接触素子の温度の測定値を用いて、装置１０の適切な動作を確認すると共に、測定または指示された患者の反応を、加熱／冷却アセンブリ１５によって行った加熱または冷却に結び付けることができる。ヒートシンク４０の温度測定値を用いて、加熱／冷却アセンブリ１５の適正な動作を確認することができる。これに加えて、ヒートシンク４０を熱交換器に連結する場合は（図５参照）、（能動型熱交換器を設ける場合は）ヒートシンク４０の測定温度を用いて、熱交換器の動作を制御することができる。
【００３８】
図５は、２つの加熱／冷却アセンブリ１５を直列的に設けた代案の構成の側断面図である。図に示す例では、加熱／冷却アセンブリ１５は図３ａ及び３ｂに示す種類のものであり、１８０°にわたる接触面を有する。図に示す例では、左側の加熱／冷却アセンブリ１５は、上に向いた半円形の接触面を有し、右側の加熱／冷却アセンブリ１５は、下に向いた半円形の接触面を有する。従って、これら２つの加熱／冷却アセンブリの組合せで、全方位角を向いた接触面を提供する。図に示す例は、ヒートシンク４０の温度を制御するための熱交換器４４も設けている。特に、熱交換器４４は、ヒートシンクの過度の加熱または冷却を防止するように構成され、ヒートシンクの温度が、ペルチェ素子３８が効率的に動作することのできる範囲内に留まることを保証することが好ましい。熱交換器４４は、能動型にしてヒートシンク４０の温度測定値に応答することも、受動型にすることもできる。図５に示す例では、熱交換器４４が受動型であり、単に、２つの加熱／冷却アセンブリ１５のヒートシンク４０どうしの間、及びヒートシンク４０と装置１０の近端との間の、高い熱伝導率のリンクを提供する。
【００３９】
温度センサを設けることは、図４ａ及び４ｂに示す例に関連して説明した。しかし、温度センサは、説明した実施例のいずれにおいても用いることができる。２つ以上の加熱／冷却アセンブリ１５を設けることは、図３ａ及び３ｂを参照して説明した種類の加熱／冷却アセンブリを用いて、図５を参照して説明した。しかし、複数の加熱／冷却アセンブリは、他の種類の加熱／冷却アセンブリに基づくことができ、例えば、接触面の相対方位角が互いに対して多様に異なる、図４ａ及び４ｂを参照して説明した種類のもの、及び／または異なる種類の加熱／冷却アセンブリの組合せに基づくことができる。
【００４０】
説明した電子構成要素（例えば、接触センサ、ペルチェ素子、温度センサ、電気センサ、ｐＨセンサ、等）のすべてを、例えばカテーテル体１２の内腔を介して、患者の外部に配置した適切な電源及び制御装置に接続するための、有線または無線のような適切な方法が提供されることは明らかである。
【００４１】
装置１０の種々の要素の寸法、及びカテーテル体１２のフレキシビリティの度合いは、患者に十分許容されながら、装置を経口で食道内に挿入することができるように設定することが好ましい。装置の寸法は、患者に十分許容されながら、装置を経鼻的に食道内に挿入することのできるような寸法であることが、さらに好ましい。
【符号の説明】
【００４２】
２    口
４    食道
６    領域
８    胃
１０  装置
１２  フレキシブルなカテーテル体
１３  近端
１４  遠端
１５  加熱／冷却アセンブリ
１６  挿入カテーテル
１８  接触素子
２０  センサ
２２  接触面
２４  ｐＨセンサ
２６  電気センサ
２８  遠隔制御ハンドセット（患者用）
３０  ユーザが操作可能な手段
３２  緊急遮断スイッチ
３４  遠隔制御ハンドセット（臨床医用）
３６  緊急遮断スイッチ
３８  ペルチェ素子
４０  ヒートシンク
４２  断熱材
４４  熱交換器
４６  温度センサ
４８  温度センサ
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図４ａ】
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【外国語明細書】
2012152559000001.pdf