(57)【要約】【課題】放射線不透過線材と放射線透過線材の単一の線材から成るコイルスプリング体の溶着接合部内の接合形態と、線材の機械的強度特性との相関関係を明確にして、高強度の引張破断強度を有するコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤに関する技術を開示するものである。【解決手段】単一の線材の縮径伸線加工前後の放射線不透過線材と放射線透過線材に一定範囲の引張破断強度に差を設け、さらに縮径伸線加工の途中で引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、高強度の引張破断強度と高強度の接合部を備えたコイルスプリング体を得て、耐繰り返し回転操作特性を向上させた医療用ガイドワイヤを提供するものである。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記単一の線材は、縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なる放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、
その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行って縮径溶着接合部を形成し、
前記縮径溶着接合部を挟んで、前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が２０％以上４５％以下とし、
前記縮径溶着接合部の縦断面を、前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状の先端位置が、線材の外方へ偏向して他方へ食い込んだ噛み込み形態としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記溶着接合部を形成する前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が５％以上４５％以下としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記単一の線材を総減面率が９７．６％の縮径伸線加工するまでの間に、前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を形成して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域が、縮径伸線加工の総減面率が５％以上５０％以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１〜４記載のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記縮径溶着接合部の縦断面の噛み込み形態が、前記放射線不透過線材、又は前記放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状が波状、又はスパイラル状で他方へ食い込んだ噛み込み形態であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記溶着接合部を形成する前記放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、かつ、
前記溶着接合部を形成する前記放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上９５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行って前記縮径溶着接合部を形成して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記単一の線材は、放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、
前記放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、
前記放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上９５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、
前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材とが前記溶着接合部を挟んで交互に連続配置した単一の線材とする工程と、
その後前記単一の線材に総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行い、縮径伸線加工の途中の総減面率が５％から５０％において、前記放射線不透過線材の引張破断強度を前記放射線透過線材の引張破断強度が上回って逆転する遷移領域を設けた縮径伸線加工工程とし、
前記縮径伸線加工工程において、前記縮径溶着接合部を挟んで前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材の引張破断強度の差を、前記放射線透過線材の引張破断強度を分母とし、前記放射線透過線材の引張破断強度から前記放射線不透過線材の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が２０％以上４５％以下とし、
前記縮径伸線加工した単一の線材を、単数又は複数巻回成形して長尺状のコイル体とする工程と、
前記長尺状のコイル体を所定長切断して前記縮径溶着接合部を挟んで前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材から成る前記コイルスプリング体とする工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、細線である放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着接合したコイルスプリング体の接合部における機械的強度特性と、コイルスプリング体を形成する放射線不透過線材と放射線透過線材との機械的強度特性を改善した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内へ挿入する医療用ガイドワイヤ先端部の、コイルスプリング体のコイル線との接合部は、細線でありながら機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、芯線の先端部に放射線不透過材と放射線透過材のコイルスプリング体がねじ込まれ、このねじ込まれている部分が芯線と共に、ろう付け固着されている。
この構成により異種材料であるコイルスプリング体との接合を可能と成して、放射線透視下での視認性の向上を図ること等を目的としている。しかし、線材端部がろう付け接合の為、コイルスプリング体の屈曲変形時に均一な曲率半径を得ることはできない。
【０００４】
特許文献２には、放射線不透過線材と放射線透過線材の接合部に拡大拡散層を形成し、コイルスプリング体の屈曲変形時に均一な曲率半径を得る技術手段が開示されている。
しかし、放射線不透過線材と放射線透過線材の接合部内の噛み込み形態と各線材の機械的強度との相関関係、さらに高強度の引張破断強度を有し、かつ接合部の接合強度をより向上させる技術手段とその製造方法については、何ら記載されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平４−２５０２４号公報
【特許文献２】特開平９−３８２１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の医療用ガイドワイヤにおいて、放射線不透過線材と放射線透過線材を溶着接合して成るコイルスプリング体の接合部内の噛み込み形態と、その噛み込み形態を出現させる放射線不透過線材と放射線透過線材との機械的強度との相関関係、さらに、放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着接合して単一の線材とし、強加工の縮径伸線加工における単一の線材の断線防止を図りながら、かつ、高強度の引張破断強度を有する単一の線材から成るコイルスプリング体の技術思想は存在していない。
そしてさらに、強加工の縮径伸線加工の途中において、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度を逆転させる遷移領域を設けて、接合部内の前記噛み込み形態の接合強度をより向上させる技術思想に関しては、何ら存在していない。
【０００７】
この発明の目的は、放射線不透過線材と放射線透過線材の単一の線材から成るコイルスプリング体の、縮径溶着接合部の接合形態と、放射線不透過線材と放射線透過線材の強加工の縮径伸線加工前後の機械的強度特性との相関関係を明確にして、強加工縮径伸線加工における断線防止を図りつつ、高強度の引張破断強度を有する単一の線材から成るコイルスプリング体を得ることができ、さらに強加工縮径伸線加工の途中において、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、高強度の縮径溶着接合部と高強度の引張破断強度を備えたコイルスプリング体を得て、耐繰り返し回転操作特性と耐繰り返し曲げ疲労特性が高く、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、この芯線の先端部に芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤにおいて、単一の線材は、縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なる放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行って縮径溶着接合部を形成し、縮径溶着接合部を挟んで、放射線不透過線材と放射線透過線材との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が２０％以上４５％以下とし、縮径溶着接合部の縦断面が、放射線不透過線材と放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状の先端位置が、線材の外方へ偏向して他方へ食い込んだ噛み込み形態であることを特徴とする。
【０００９】
この構成により、強加工の縮径伸線加工により単一の線材の引張破断強度を向上させ、かつ、強加工後の放射線不透過線材と放射線透過線材との引張破断強度との差を一定範囲とすることにより、強加工縮径伸線加工時の縮径溶着接合部での断線を防止して、双方の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径溶着接合部での縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置が線材の外方へ偏向させることにより、放射線不透過線材と放射線透過線材との接触面積を増大させて噛み込み係着力を向上させ、縮径溶着接合部の引張破断強度を向上させながら、かつ高強度の引張破断強度を有するコイルスプリング体を得ることができ、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【００１０】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、溶着接合部を形成する放射線不透過線材と放射線透過線材との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、百分率が５％以上４５％以下としたことを特徴とする。
この構成により、溶着接合する各線材の引張破断強度の差を前記範囲とすることにより、縮径溶着接合部の縦断面のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へ偏向し易くさせて噛み込み係着力を向上させ、そして下限値を下回ると噛み込み係着力の向上は期待できず、又上限値を上回れば縮径伸線加工後の各線材の引張破断強度の差が拡大して、この拡大した引張破断強度の差がコイルスプリング体の回転操作により縮径溶着接合部にて応力集中を受けて変形し易くなり、これによる変形を防ぐ必要があるからである。
【００１１】
請求項３記載の発明は、請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、単一の線材を総減面率が９７．６％の縮径伸線加工するまでの間に、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を形成して成ることを特徴とする。
この構成により、縮径伸線加工の途中において縮径溶着接合部を形成する放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度を逆転させる遷移領域を設けることにより、縮径溶着接合部の縦断面のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせ、かつ、その状態のまま固めて固着させ、噛み込み係着力をより向上させることができ、耐繰り返し回転操作性に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【００１２】
請求項４の発明は、請求項３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域が、縮径伸線加工の総減面率が５％以上５０％以下であることを特徴とする。
この構成により、縮径溶着接合部の縦断面のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせ、かつ、その状態のまま固めて固着させ、噛み込み係着力をより向上させることができ、下限値を下回れば強加工伸線後の各線材の引張破断強度差が拡大して、この拡大した引張破断強度差がコイルスプリング体の回転操作により縮径溶着接合部にて応力集中を受けて変形し易くなり、又上限値を上回れば先細り形状の先端位置の偏向による噛み込み係着力のより向上効果が期待できなくなるからである。
【００１３】
請求項５の発明は、請求項１〜４記載のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、縮径溶着接合部の縦断面の噛み込み形態が、放射線不透過線材、又は放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状が波状、又はスパイラル状で他方へ食い込んだ噛み込み形態であることを特徴とする。
この構成により、縮径溶着接合部の縦断面における噛み込み形態において、放射線不透過線材と放射線透過線材との接触面積をより増大させて噛み込み係着力をさらに向上させることができ、耐繰り返し回転操作性のより優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【００１４】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、溶着接合部を形成する前記放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上、１１５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、かつ、溶着接合部を形成する前記放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上９５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行って前記縮径溶着接合部を形成して成ることを特徴とする。
この構成により、放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び引張破断強度を限定することにより、強加工の縮径伸線加工時の縮径溶着接合部の断線を防止しながら、又双方の線材の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径溶着接合部の縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へ偏向させることにより、双方の線材の接触面積を増大させて噛み込み係着力を向上させることができる。
そして又、前記線材の引張破断強度を選択することにより縮径伸線加工の途中において、双方の線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を線材の外方へより偏向し易くさせ、縮径溶着接合部の引張破断強度をより向上させながら、かつ、高強度の引張破断強度を有し、耐繰り返し回転操作性等に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【００１５】
請求項７記載の発明は、コイルスプリング体の放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び機械的強度特性を限定し、かつ、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が縮径伸線加工の途中において逆転する遷移領域を設けた縮径伸線加工工程とし、放射線不透過線材と放射線透過線材から成るコイルスプリング体を備えた医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び引張破断強度を限定することにより、強加工の縮径伸線加工時の縮径溶着接合部での断線を防止しながら、双方の線材の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径伸線加工の途中において、双方の線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、縮径溶着接合部での縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせて縮径溶着接合部の引張破断強度をより向上させながら、かつ、高強度の引張破断強度を有し、耐繰り返し回転操作性等に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】医療用ガイドワイヤのコイルスプリング体組付図、及び芯線の正面図と要部拡大図。（実施例１）
【図２】コイルスプリング体に用いる線材の加工方法。
【図３】線材の総減面率と引張破断強度の特性図。
【図４】線材の縮径溶着接合部内の偏向噛み込み形態。
【図５】線材の縮径溶着接合部内の他の噛み込み形態。
【図６】医療用ガイドワイヤの先端部組付図。（実施例２）
【発明を実施するための形態】
【００１７】
この発明の実施形態を図に示すとともに説明する。
【実施例】
【００１８】
図１は、本発明の実施例１の医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）１Ａを示し、芯線２の芯線先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３Ａを有し、コイル体３Ａは線直径が０．０４５ｍｍから０．０９３ｍｍで先端側は金、又は金を含む合金、白金、又は白金を含む合金、タングステン又はドープタングステン等の放射線不透過線材３１の放射線不透過部と、後端側はオーステナイト系ステンレス鋼線の放射線透過線材３２の放射線透過部から成り、前記放射線不透過線材３１と前記放射線透過線材３２の線材端を溶着接合し、後述する縮径溶着接合部８１から成る。
そして芯線２の先端部には、先丸円柱状の先導栓５がろう材等の接合部材により、芯線先端部２１の先端と放射線不透過線材３１のコイル体３Ａと部分的に接合されている。又、芯線先端部２１の後端部には、接合部材により芯線２と放射線透過線材３２のコイル体３Ａと後端接合部４にて部分的に接合されている。
【００１９】
そしてコイル体３Ａの外径Ｄ１が概ね０．２５４ｍｍから０．４５７ｍｍで、長手方向の長さは３０ｍｍから３００ｍｍから成っている。又、芯線２の芯線先端部２１の先端から長手方向の約３００ｍｍは、概ね０．０６０ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの芯線手元部２２は、長手方向に約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで、外径Ｄ２が０．２５４ｍｍから０．４５７ｍｍから成る太径の線から成っている。芯線先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面、又は矩形断面（図示（ハ））いずれの形状であってもよい。又、芯線２及びコイル体３Ａの外周部にふっ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、その外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され、コイル体３Ａは外周を直接接触する前記樹脂被膜６と、前記親水性被膜７との二層構造により密閉状に包被されている。
【００２０】
そして本発明のコイル体３Ａは、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２から成る単一の線材を単数、又は複数（後述する実施例２のコイル体３Ｂ）巻回成形して成り、前記単一の線材は、縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なる放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２を用いて線材端を突き合わせ溶着して溶着接合部８を形成し、その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行い、縮径溶着接合部８１を形成して成る。
そして縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なるとしたのは、後述する縮径溶着接合部８１の縦断面において、放射線不透過線材３１、又は放射線透過線材３２のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置が、線材の外方へ偏向し易くする為であり、そして又、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度が逆転する遷移領域を設ける為である。又総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工としたのは、強加工縮径伸線加工時の縮径溶着接合部８１での断線防止を図りながら、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度を共に向上させる為である。
尚、ここいう総減面率とは、線材と最終仕上がり線径との間の断面積差を減少率で表したものをいう。又、引張破断強度とは、線材に引張力を加えて破断した時の値を線材の断面積で除した値のことをいう。
【００２１】
そして具体的には、本発明の実施例の溶着接合部８を形成する放射線不透過線材３１は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金（本実施例は白金が９２．５重量％で残部がニッケル）で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下（本実施例は９２ｋｇｆ／ｍｍ2 ）を用いている。
そして好ましくは、白金が９０．５重量％以上９４．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金、さらに好ましくは、白金が９１．０重量％以上９４．０重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金である。この理由は、白金が前記下限値を下回れば、放射線透視下における視認性が低下し、かつ、ニッケル成分の増加により引張破断強度が高くなって縮径溶着接合部８１を挟んで放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度との差が拡大して、縮径伸線加工時に断線が発生し易くなり、強加工の縮径伸線加工は困難となる。又、白金が前記上限値を上回れば、白金成分が多くなることにより縮径伸線加工による放射線不透過線材３１の引張破断強度向上効果は期待できなくなるからである。
【００２２】
そして又、放射線透過線材３２はオーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上９５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下（本実施例では７０ｋｇｆ／ｍｍ2 ）を用いる。
オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張破断強度を向上させることができるからである。
【００２３】
そして図２は、本発明のコイル体３Ａに用いる放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２から成る線材の加工方法を示す。
線直径が０．２９５ｍｍで引張破断強度が９２ｋｇｆ／ｍｍ2 で白金が９２．５重量％で残部がニッケルの放射線不透過線材３１と、線直径が０．２９５ｍｍで引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 でオーステナイト系ステンレス鋼線の放射線透過線材３２の、線材端をバット溶接、又はフラッシュバット溶接により溶着接合部８を形成して、線直径が０．２９５ｍｍの単一の線材とする。
そして総減面率が９７．６％の強加工の縮径伸線加工を行って縮径溶着接合部８１を形成し、線直径が０．０４５ｍｍの線材とし、前記線直径が０．０４５ｍｍの線材を巻回成形し、本発明のコイル体３Ａとする。
そして又、縮径溶着接合部８１の縦断面において、前記放射線不透過線材３１と前記放射線透過線材３２のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置Ｐ１が線材の外方へ偏向（中心軸Ｌ０よりＬ１寸法）して、他方（図２では放射線透過線材３２）へ食い込んだ噛み込み形態である。
【００２４】
次に図３は、白金が９２．５重量％で残部がニッケルの放射線不透過線材３１（符号イ）と、オーステナイト系ステンレス鋼線の放射線透過線材３２（符号ロ）の線直径が０．２９５ｍｍの各線材を用いて、総減面率が９７．６％までの縮径伸線加工を行って、線直径が０．０４５ｍｍとして各線材の総減面率と引張破断強度との相関関係を示した図である。
【００２５】
図３によれば、放射線不透過線材３１（符号イ）と放射線透過線材３２（符号ロ）とは、縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なり、本実施例では放射線透過線材３２（符号ロ）の方が引張破断強度の増加率が高い。
そして縮径伸線加工前の線直径が０．２９５ｍｍの放射線不透過線材３１（符号イ）と放射線透過線材３２（符号ロ）の引張破断強度に差（符号Ａ、本実施例では２２ｋｇｆ／ｍｍ2 ）を設け、かつ、前記引張破断強度の増加率が高い線材（本実施例では放射線透過線材３２、符号ロ）の引張破断強度を低く設定（本実施例では７０ｋｇｆ／ｍｍ2 ）することにより、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度が逆転する遷移点Ｑが遷移領域Ｒ内に現れる。
【００２６】
本実施例では、遷移点Ｑは総減面率が概ね２３％近傍で現れ、又引張破断強度が逆転する遷移領域Ｒは縮径伸線加工の総減面率が５％以上５０％以下である。この理由は、前記下限値を下回れば最終仕上がりの強加工伸線後の各線材の引張破断強度の差が拡大して（図示符号Ｂ）、この拡大した引張破断強度差がコイル体３Ａを回転操作したとき、縮径溶着接合部に応力集中を受けて変形し易くなり、又前記上限値を上回れば後述する縮径溶着接合部の内部における噛み込み係着力のより向上効果は期待できなくなるからである。
【００２７】
そして縮径伸線加工前の線直径が０．２９５ｍｍの溶着接合部８を形成する放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度に差を設けることにより、そして又縮径伸線加工の途中において、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度が逆転する遷移領域Ｒを設けることにより、縮径溶着接合部８１の縦断面において、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２とのいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置（本実施例では図２の放射線不透過線材３１の符号Ｐ１）を線材の外方へ偏向させることができる。これにより、縮径溶着接合部８１における放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２との溶着接合力を向上させることができる。
この理由は、図４は、縮径溶着接合部８１の縦断面の放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２との噛み込み形態を示し、放射線不透過線材３１の先細り形状の先端位置Ｐ１が外方へ偏向した三角形ｄ１、Ｐ１、ｄ２の斜辺の長さの合計（ｂ＋ｃ）が、先細り形状の先端位置Ｐ０が中心軸Ｌ０を通る三角形ｄ１、Ｐ０、ｄ２の斜辺の長さの合計（ａ１＋ａ２）よりも長く、この為縮径溶着接合部８１における放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２との接触面積を増大させることができるからである。このことにより、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の噛み込み係着力を向上させることができる。
そして又、縮径伸線加工においては、線径の縦断面において、外周部の硬度は中心部よりも高く、これは外周部が中心部よりも引き延ばされて縮径して加工硬化が進んだ結果と考えられ、この外周部が強く引き伸ばされることにより、外周部に偏向した先細り形状の先端位置Ｐ１は、中心軸Ｌ０を通る先細り形状の先端位置Ｐ０よりも長手方向に長く伸びる傾向となる。又、溶着接合部８の形成時、線材端の面圧を不均一、又は偏心させることによっても、また、先細り形状の先端位置Ｐ１は線材の外方へ偏向し易くなる。
尚補足すれば、接合部の線材端に高い面直角が要求されるバット溶接よりも、フラッシュバット溶接のほうが火花発生を繰り返す為、接合部の線材端に高い面直角は要求されず、その結果、フラッシュバット溶接が前記縮径伸線加工により先細り形状の先端位置Ｐ１を線材の外方へ偏向し易くする為の好ましい接合法である。
【００２８】
そして総減面率が９０％以上９７．６％以下の強加工の縮径伸線加工において、縮径溶着接合部８１の断線防止を図りながら、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度を共に向上させる為には、最大の強加工縮径伸線加工時（本実施例では総減面率が９７．６％）に放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度との差を一定範囲内にしておく必要がある。
つまり、縮径溶着接合部８１を挟んで、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率は２０％以上４５％以下である。
【００２９】
本実施例では、総減面率が９７．６％のときオーステナイト系ステンレス鋼線の引張破断強度は２３０ｋｇｆ／ｍｍ2 であり、又白金が９２．５重量％で残部がニッケルの白金とニッケルの合金の引張破断強度は１５８ｋｇｆ／ｍｍ2 であることから、引張破断強度の差（図示符号Ｂ）の百分率は約３１．３％である。
そしてこの引張破断強度の差の好ましい百分率は２０％から４０％であり、さらに好ましくは２０％から３７％である。この理由は、前記下限値を下回れば、共に引張破断強度を向上させた線材を得ることは期待できず、前記上限値を上回れば強加工の縮径伸線加工の途中で縮径溶着接合部８１で断線が発生し易くなり、そして又、縮径溶着接合部８１を挟んで引張破断強度の差が拡大しているコイル体３Ａは、コイル体３Ａを回転操作したとき、縮径溶着接合部８１に応力が集中して変形し易くなり、この変形を防いで耐繰り返し回転操作性を向上させる必要があるからである。
【００３０】
そして又、強加工の縮径溶着接合部８１の縦断面において、先細り先端位置Ｐ１を線材の外方へ偏向し易くさせ、又前記強加工の縮径伸線加工の途中において引張破断強度が逆転する遷移領域Ｒを設けて、前記噛み込み係着力を向上させる為には、溶着接合する各線材の引張破断強度に差を設けることが望ましい。
つまり、溶着接合部８を形成する放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率は５％以上４５％以下である。
本実施例では、縮径伸線加工前の白金が９２．５重量％で残部がニッケルの白金とニッケルの合金の引張破断強度は９２ｋｇｆ／ｍｍ2 であり、固溶化熱処理（例えば１０５０℃の熱処理により引張破断強度を６５ｋｇｆ／ｍｍ2 から９５ｋｇｆ／ｍｍ2 とすること）したオーステナイト系ステンレス鋼線の引張破断強度は７０ｋｇｆ／ｍｍ2 であることから、引張破断強度の差（図３符号Ａ）の百分率は約２３．９％である。
そしてこの引張破断強度の差の好ましい百分率は５％から３５％であり、さらに好ましくは５％から３０％である。この理由は、前記下限値を下回れば、前記噛み込み係着力の向上効果は期待できず、又前記上限値を上回れば縮径伸線加工後の各線材の引張破断強度の差が拡大して、この拡大した引張破断強度の差がコイル体３Ａの回転操作により縮径溶着接合部８１に応力集中を受けて変形し易くなり、この変形を防いで耐繰り返し回転操作性を向上させる必要があるからである。
【００３１】
次に図５は、縮径溶着接合部８１の縦断面の放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２との噛み込み形態を示す。
図示（イ）は、放射線不透過線材３１の先細り形状がウェイブ状で放射線透過線材３２へ食い込んだ噛み込み形態を示し、図示（ロ）は、放射線不透過線材３１の先細り形状がスパイラル状で放射線透過線材３２へ食い込んだ噛み込み形態を示す。そして又これらを組み合わせた噛み込み形態である。（図示せず）そして図示（ハ）と（ニ）は、先細りスパイラル状のＡ−Ａ断面とＢ−Ｂ断面を示す。
そしてこの噛み込み形態により放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２との接触面積を増大させて噛み込み係着力を向上させ、縮径溶着接合部８１の溶着接合力を向上させることができる。
【００３２】
そして前記ウェイブ状の噛み込み形態、又はスパイラル状の噛み込み形態は、縮径伸線加工前の放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度の差、及び縮径伸線加工の途中において引張破断強度が逆転する遷移領域Ｒを設けることにより発生する。
特に、引張破断強度が逆転する遷移点Ｑが縮径伸線加工の加工度が低い、つまり総減面率が低い場合（前記遷移領域Ｒの総減面率が５％側）に現われるときには、前記ウェイブ状、又はスパイラル状の噛み込み形態が発生し易くなり、又総減面率が高い場合（前記遷移領域Ｒの総減面率が５０％側）に現われるときには、斜辺が直線状で三角形の偏向した噛み込み形態となる傾向がある。（図４）
そして補足すれば、縮径伸線加工においては、穴径を徐々に小さく（一般に断面減少率で１０％から３０％）した複数のダイス（通常５個から１０個）を用いて連続してダイス内を通過させる為、ダイス内通過時の縮径伸線抵抗により、又は縮径伸線抵抗を不安定にさせる放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２の引張破断強度の差等の存在により、前記噛み込み形態が発生する、と考えられる。
【００３３】
そしてコイル体３Ａに用いる放射線透過線材３２のオーステナイト系ステンレス鋼線は、線直径が０．０４５ｍｍ（総減面率が９７．６％）から０．０９３ｍｍ（総減面率が９０％）で、その化学成分は、重量％でＣ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、残部が鉄及び不可避的不純物から成る。尚、Ｃは引張破断強度向上の為には、０．００５％以上が望ましく、粒界腐食抑制の観点から０．１５％以下が望ましい。特に線直径が０．０４５ｍｍから０．０７５ｍｍで、総減面率が９４％以上の縮径伸線加工を可能として安定生産する為には、再溶解材を用いたＳＵＳ３０２材、ＳＵＳ３０４材、又はＳＵＳ３１６材が望ましい。
この理由は、ステンレス鋼線の伸線時の断線原因は、表面疵もさることながら酸化物系介在物であることが最も多く、細線・極細線化するほどこの傾向が著しい。
そしてその化学成分は、介在物生成元素であるＡｌ，Ｔｉ，Ｃａ，Ｏの成分は低く、又硫化物の作用で伸線低下を引き起こすＳも低く抑える。具体的なオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：０．１０％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０１０％以下、Ｎｉ：８％〜１２％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｍｏ：３％以下、Ａｌ：０．００２０％以下、Ｔｉ：０．１０％以下、Ｃａ：０．００５％以下、Ｏ：０．００２０％以下、で残部がＦｅと不可避的不純物から成る。
そして再溶解材の製造方法としては、ステンレス鋼の溶製後のインゴットにフラックスを用いたエレクトロスラグ再溶解の製造方法等である。トリプル溶解材を用いても前記同様の効果が得られる。
【００３４】
次に図６は、本発明の実施例２のガイドワイヤ１Ｂの先端部のコイル体３Ｂを示し、後端部は前記実施例１と同様であり、樹脂被膜６、及び親水性被膜７は省略してある。尚樹脂被膜６、及び親水性被膜７は形成してもしなくてもいずれでもよい。
そして前記実施例１と異なるところは、放射線不透過線材３１と放射線透過線材３２から成る単一の線材を２本から６本（実施例２では３本）用いて巻回成形、又は撚り線機等を用いて撚合構成した多条線から成るコイル体３Ｂを形成することである。尚、前記単一の線材は前記実施例１と同様の線材を用いる。
この構成により、コイル体３Ｂを回転操作したとき、回転操作により狭窄病変部内での進退操作を容易にし、かつ、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。この理由は、前記実施例１のような単一の線材の単線を巻回成形したコイル体３Ａよりも、単一の線材を多数本用いて巻回成形、又は撚合構成した多条線から成るコイル体３Ｂのほうが、芯線２の長手方向に対する傾斜角θが小さく、その結果１回転させたときのコイル体３Ｂの進退距離Ｌ２は前記実施例１よりも長くなり、かつ、傾斜角θを小さくすることにより隣接線相互による回転力を高めて、先端側への回転伝達性能を向上させることができるからである。
【００３５】
次に、本発明のガイドワイヤの製造方法について説明する。
可とう性細長体から成る芯線と、この芯線の先端部に芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
単一の線材は、放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ2 以上９５ｋｇｆ／ｍｍ2 以下とし、放射線不透過線材と放射線透過線材とが溶着接合部を挟んで交互に連続配置した単一の線材とする工程と、
その後単一の線材に総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行い、縮径伸線加工の途中の総減面率が５％から５０％において、放射線不透過線材を放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けた縮径伸線加工工程とし、縮径伸線加工工程において、縮径溶着接合部を挟んで放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度の差を、放射線透過線材の引張破断強度を分母とし、放射線透過線材の引張破断強度から放射線不透過線材の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、百分率が２０％以上４５％以下とし、縮径伸線加工した単一の線材を、単数又は複数巻回成形して長尺状のコイル体とする工程と、
長尺状のコイル体を所定長切断して縮径溶着接合部を挟んで放射線不透過線材と放射線透過線材から成るコイルスプリング体とする工程から成ることを特徴とする。
尚、縮径伸線加工した単一の線材を巻回成形して長尺状のコイル体とする工程には、芯金の外周に巻回成形した後に芯金を抜き出して長尺状のコイル体とする工程も含まれる。
【００３６】
この構成により、放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び引張破断強度を限定することにより、強加工の縮径伸線加工時の縮径溶着接合部での断線を防止しながら、双方の線材の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径伸線加工の途中において、双方の線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、縮径溶着接合部での縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせて縮径溶着接合部の引張破断強度をより向上させながら、かつ、高強度の引張破断強度を有し、耐繰り返し回転操作性等に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００３７】
そして補足すれば、本発明のコイル体３Ａ、３Ｂには、先端側が径小の等径部と後端側が径大の等径部から成る径小等径径大等径コイル体の構造、及び手元側から先端側にかけてテーパ形状の徐変縮径するコイル体の構造（図示せず）も含まれる。
【００３８】
（発明の効果）
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、放射線不透過線材と放射線透過線材を溶着接合した単一の線材から成るコイルスプリング体の縮径溶着接合部内の接合形態と、放射線不透過線材と放射線透過線材の縮径伸線加工前後の機械的強度特性との相関関係を明確にして、強加工の縮径伸線加工における断線防止を図りつつ、高強度の引張破断強度を有する単一の線材から成るコイルスプリング体を得て、さらに強加工の縮径伸線加工の途中において放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、高強度の縮径溶着接合部と高強度の引張破断強度を備えたコイルスプリング体を得て、耐繰り返し回転操作特性と耐繰り返し曲げ疲労特性が高く、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供するものである。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００３９】
１    ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
２    芯線
３Ａ、３Ｂ  コイルスプリング体（コイル体）
３１  放射線不透過線材
３２  放射線透過線材
８    溶着接合部
８１  縮径溶着接合部
【図１】
2012245213.tif 000003
【図２】
2012245213.tif 000004
【図３】
2012245213.tif 000005
【図４】
2012245213.tif 000006
【図５】
2012245213.tif 000007
【図６】
2012245213.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成23年11月10日(2011.11.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、この芯線の先端部に芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤにおいて、単一の線材は、縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なる放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ２以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ２以下とし、かつ、溶着接合部を形成する前記放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ２以上９５ｋｇｆ／ｍｍ２以下とし、その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行って縮径溶着接合部を形成し、縮径溶着接合部を挟んで、放射線不透過線材と放射線透過線材との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が２０％以上４５％以下とし、縮径溶着接合部の縦断面を、放射線不透過線材と放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状の先端位置が、線材の外方へ偏向して他方へ食い込んだ噛み込み形態としたことを特徴とする。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
この構成により、強加工の縮径伸線加工により単一の線材の引張破断強度を向上させ、かつ、強加工後の放射線不透過線材と放射線透過線材との引張破断強度との差を一定範囲とすることにより、強加工縮径伸線加工時の縮径溶着接合部での断線を防止して、双方の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径溶着接合部での縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置が線材の外方へ偏向させることにより、放射線不透過線材と放射線透過線材との接触面積を増大させて噛み込み係着力を向上させ、縮径溶着接合部の引張破断強度を向上させながら、かつ高強度の引張破断強度を有するコイルスプリング体を得ることができ、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
又、この構成により、放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び引張破断強度を限定することにより、強加工の縮径伸線加工時の縮径溶着接合部の断線を防止しながら、又双方の線材の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径溶着接合部の縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へ偏向させることにより、双方の線材の接触面積を増大させて噛み込み係着力を向上させることができる。
そして又、前記線材の引張破断強度を選択することにより縮径伸線加工の途中において、双方の線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を線材の外方へより偏向し易くさせ、縮径溶着接合部の引張破断強度をより向上させながら、かつ、高強度の引張破断強度を有し、耐繰り返し回転操作性等に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、単一の線材を総減面率が９７．６％の縮径伸線加工するまでの間に、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を形成して成ることを特徴とする。
この構成により、縮径伸線加工の途中において縮径溶着接合部を形成する放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度を逆転させる遷移領域を設けることにより、縮径溶着接合部の縦断面のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせ、かつ、その状態のまま固めて固着させ、噛み込み係着力をより向上させることができ、耐繰り返し回転操作性に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
請求項３の発明は、請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域が、縮径伸線加工の総減面率が５％以上５０％以下であることを特徴とする。
この構成により、縮径溶着接合部の縦断面のいずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせ、かつ、その状態のまま固めて固着させ、噛み込み係着力をより向上させることができ、下限値を下回れば強加工伸線後の各線材の引張破断強度差が拡大して、この拡大した引張破断強度差がコイルスプリング体の回転操作により縮径溶着接合部にて応力集中を受けて変形し易くなり、又上限値を上回れば先細り形状の先端位置の偏向による噛み込み係着力のより向上効果が期待できなくなるからである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
請求項４の発明は、請求項１〜３記載のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、縮径溶着接合部の縦断面の噛み込み形態が、放射線不透過線材、又は放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状が波状、又はスパイラル状で他方へ食い込んだ噛み込み形態であることを特徴とする。
この構成により、縮径溶着接合部の縦断面における噛み込み形態において、放射線不透過線材と放射線透過線材との接触面積をより増大させて噛み込み係着力をさらに向上させることができ、耐繰り返し回転操作性のより優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを得ることができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
請求項５記載の発明は、コイルスプリング体の放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び機械的強度特性を限定し、かつ、放射線不透過線材と放射線透過線材の引張破断強度が縮径伸線加工の途中において逆転する遷移領域を設けた縮径伸線加工工程とし、放射線不透過線材と放射線透過線材から成るコイルスプリング体を備えた医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、放射線不透過線材と放射線透過線材の材質、及び引張破断強度を限定することにより、強加工の縮径伸線加工時の縮径溶着接合部での断線を防止しながら、双方の線材の引張破断強度を共に向上させ、かつ、縮径伸線加工の途中において、双方の線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を設けることにより、縮径溶着接合部での縦断面において、いずれか一方の線材の先細り形状の先端位置を、線材の外方へより偏向し易くさせて縮径溶着接合部の引張破断強度をより向上させながら、かつ、高強度の引張破断強度を有し、耐繰り返し回転操作性等に優れたコイルスプリング体から成る医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記単一の線材は、縮径伸線加工による引張破断強度の増加率が異なる放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、
前記放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ２以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ２以下とし、かつ、
前記溶着接合部を形成する前記放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ２以上９５ｋｇｆ／ｍｍ２以下とし、
その後、総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行って縮径溶着接合部を形成し、
前記縮径溶着接合部を挟んで、前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材との引張破断強度の差を、いずれか一方の高い値の引張破断強度を分母とし、前記一方の高い値の引張破断強度から他方の低い値の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が２０％以上４５％以下とし、
前記縮径溶着接合部の縦断面を、前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状の先端位置が、線材の外方へ偏向して他方へ食い込んだ噛み込み形態としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記単一の線材を総減面率が９７．６％の縮径伸線加工するまでの間に、前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域を形成して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材の引張破断強度が逆転する遷移領域が、縮径伸線加工の総減面率が５％以上５０％以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜３記載のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記縮径溶着接合部の縦断面の噛み込み形態が、前記放射線不透過線材、又は前記放射線透過線材のいずれか一方の先細り形状が波状、又はスパイラル状で他方へ食い込んだ噛み込み形態としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿して単一の線材を単数、又は複数巻回成形したコイルスプリング体を装着した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記単一の線材は、放射線不透過線材と放射線透過線材の線材端を溶着して溶着接合部を形成し、
前記放射線不透過線材は、白金が８９．５重量％以上９５．５重量％以下で残部がニッケルの白金とニッケルの合金で、引張破断強度が７５ｋｇｆ／ｍｍ２以上１１５ｋｇｆ／ｍｍ２以下とし、
前記放射線透過線材は、オーステナイト系ステンレス鋼線で、引張破断強度が６５ｋｇｆ／ｍｍ２以上９５ｋｇｆ／ｍｍ２以下とし、
前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材とが前記溶着接合部を挟んで交互に連続配置した単一の線材とする工程と、
その後前記単一の線材に総減面率が９０％以上９７．６％以下の縮径伸線加工を行い、縮径伸線加工の途中の総減面率が５％から５０％において、前記放射線不透過線材の引張破断強度を前記放射線透過線材の引張破断強度が上回って逆転する遷移領域を設けた縮径伸線加工工程とし、
前記縮径伸線加工工程において、前記縮径溶着接合部を挟んで前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材の引張破断強度の差を、前記放射線透過線材の引張破断強度を分母とし、前記放射線透過線材の引張破断強度から前記放射線不透過線材の引張破断強度との差を分子とする比率を百分率で表すと、前記百分率が２０％以上４５％以下とし、
前記縮径伸線加工した単一の線材を、単数又は複数巻回成形して長尺状のコイル体とする工程と、
前記長尺状のコイル体を所定長切断して前記縮径溶着接合部を挟んで前記放射線不透過線材と前記放射線透過線材から成る前記コイルスプリング体とする工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。