(57)【要約】【課題】電極リード組立体において、イントロデューサキットを使用した設置作業を行っても、電極リードの外表面が格段に擦過されにくくなるようにする。【解決手段】電極リード組立体１が、導線４ａ、４ｂを絶縁被覆した線状のリード部４、リード部４の一端側で導線４ａ、４ｂと電気的に接続された電極部３、およびリード部４の他端側で導線４ａ、４ｂと電気的に接続されたコネクタ部５を有する電極リード２と、電極リード２に、リード部４の長手方向に沿って摺動可能に係止する止血弁６ｃ、および止血弁６ｃの外周側において電極部３の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた筒状部６ａを有する保護シース６と、を備える構成とする。【選択図】図１
2012024281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
導線を絶縁被覆した線状のリード部、該リード部の一端側で前記導線と電気的に接続された電極部、および前記リード部の他端側で前記導線と電気的に接続されたコネクタ部を有する電極リードと、
該電極リードに、前記リード部の長手方向に沿って摺動可能に係止する係止部、および該係止部の外周側において前記電極部の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた外形規制部を有する電極部保護部材と、
を備えることを特徴とする電極リード組立体。
【請求項２】
前記外形規制部は、
前記電極部を外部に放出する開口を有し、前記電極部の少なくとも一部を外周側から覆う筒状に設けられた
ことを特徴とする請求項１に記載の電極リード組立体。
【請求項３】
前記外形規制部は、
前記電極部の全体を外周側から覆う筒状に設けられた
ことを特徴とする請求項２に記載の電極リード組立体。
【請求項４】
前記電極部は、
前記開口からの放出された際に外部で展開するように畳まれ、
前記外形規制部は、
畳まれた状態の前記電極部の少なくとも一部を外周側から覆う筒状に設けられた
ことを特徴とする請求項２に記載の電極リード組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極リード組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、心臓ペースメーカー、埋込型除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉刺激装置等、心臓、神経組織、筋肉等の生体組織に電気刺激を直接または間接的に与えて生体組織の治療を行う装置が知られている。
これらの装置は、内部電源を有し電気的刺激を作り出す刺激発生装置を有しており、使用時に生体内に植え込み可能な電極リードが付属している。
このような電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタ（コネクタ部）と、電極部と刺激発生装置との間で電気的刺激を伝達するリードボディ（リード部）とを有している。
例えばペースメーカー用の電極リードの多くは、心臓の冠状静脈の内壁、或いは心房又は心室の内壁に接触するように設置される。この場合、電極リードを心臓に設置するには、患者の体表面側から、例えば鎖骨下静脈を穿刺して静脈内部へ到達する開口部を設け、ガイドワイヤー、ダイレーター、シースなどからなるイントロデューサキットを使用して、所望の電極設置位置への通路を確保する術式によって手術が行われる。
冠状静脈内、或いは心房や心室内に設置される電極リードは、血液との接触による血栓発生や電極リードが接触する生体組織の線維化が最小限であることが求められている。
このため、電極リードのリード部の絶縁被覆はポリウレタン樹脂に代表される血液適合性に優れた樹脂材料が採用され、埋植施術時にはヘパリンなどの血栓形成を抑制する薬剤が必要に応じて投与されることが多い。
例えば、特許文献１には、近位端部から遠位端部に伸長するリードと、前記リードに沿って配置された心臓電極と、前記電極の少なくとも一部と結合されたコーティングとを含み、前記コーティングが、スルホン化ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（３，４−エチレンジオキシチオフェン）ポリ（スチレンスルホネート）、ポリピロールポリスチレンスルホネートの少なくとも１種を含む心臓リードが記載されている。
特許文献１には、電極リード表面には薬剤と親水性ポリマーなどからなるコーティングを施すことで、抗炎症、抗血栓、免疫抑制などの効果が得られることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００９−５３１１４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の電極リードには、以下のような問題があった。
電極リードを血管内や心臓内に導入するには、上記のようなイントロデューサキットを使用した術式が採用される。
この術式では、穿刺による血管壁の開口部からガイドワイヤーを挿入して、目的の電極設置位置への経路を確保した後、ダイレーターとシースをガイドワイヤーに通して血管壁の開口部をダイレーターによって拡大しながら挿入する。そして、細長い管状のシースを残してダイレーターを抜去することによって体表面から電極設置位置への経路を確保する。次に、電極リードをシースの体外側の開口部から挿入し、所望の部位に電極を設置させた後、シースを抜去する。
このようなイントロデューサキットを使用した挿入作業時に、電極リードの外表面はシースの内壁を擦過していくことになる。このため、電極リードの外表面には微小な傷が形成される。
特に、横臥状態の患者の血管に挿入されたイントロデューサは真っ直ぐな状態ではなく屈曲していることが多いため、屈曲部を通過する電極リードの外表面はさらに強く擦過される。また、シースの内部には血管からの血液の漏出を防ぐためのゴム製の止血弁が設けられているため、シースに挿入された電極リードの表面はこの止血弁を通過する際にも強く擦過される。
このようにして微小な傷が形成された電極リード外表面は、その材質が血液適合性に優れたポリウレタン樹脂であっても、無傷の平滑な表面に比べて血栓をより多く形成することが実験的に確認されている。このため、材料本来の血液適合性が損なわれることが問題となっている。
特に、電極リードの先端部は、電気パルスを印加したり生体からの電気信号を受け取ったりする電極や生体内に定位させるための突起形状等を有しているため、血流に対する抵抗が大きく、生体へ与える刺激も強い。このため、電極リードの先端部は、接触する組織の炎症や線維化、血栓などが発生し易い部位であるとともに、シース内を通過する際に最も強く擦過を受ける部位にもなっている。
したがって、電極リードは、シース内を通過する際に受ける擦過に起因する傷によって、線維化や血栓が発生しやすくなるという問題がある。
このような擦過を低減するため、特許文献１のように、電極リードにコーティングを施すことも考えられるが、電極リードがシースを擦過していくことは避けられないため、擦過によってコーティングが剥離する可能性がある。コーティングが剥離した場合には、電極リードの外表面に微小な傷が発生して線維化や血栓が発生したり、コーティングに含まれる薬剤の効果が減じたりするという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、イントロデューサキットを使用した設置作業を行っても、電極リードの外表面が格段に擦過されにくくなる電極リード組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の電極リード組立体は、導線を絶縁被覆した線状のリード部、該リード部の一端側で前記導線と電気的に接続された電極部、および前記リード部の他端側で前記導線と電気的に接続されたコネクタ部を有する電極リードと、該電極リードに、前記リード部の長手方向に沿って摺動可能に係止する係止部、および該係止部の外周側において前記電極部の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた外形規制部を有する電極部保護部材と、を備える構成とする。
【０００７】
また、本発明の電極リード組立体では、前記外形規制部は、前記電極部を外部に放出する開口を有し、前記電極部の少なくとも一部を外周側から覆う筒状に設けられたことが好ましい。
【０００８】
また、本発明の電極リード組立体では、前記外形規制部は、前記電極部の全体を外周側から覆う筒状に設けられたことが好ましい。
【０００９】
また、本発明の電極リード組立体では、前記電極部は、前記開口からの放出された際に外部で展開するように畳まれ、前記外形規制部は、畳まれた状態の前記電極部の少なくとも一部を外周側から覆う筒状に設けられたことが好ましい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の電極リード組立体によれば、電極部の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた外形規制部を有する電極部保護部材を電極リードに係止しているため、イントロデューサキットを使用した設置作業を行っても、電極リードの外表面が格段に擦過されにくくなるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図、およびそのＡ視の側面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体を生体内に導入するイントロデューサキットの一例を示す模式的な正面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体の組立工程を示す工程説明図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体を患者の体内に設置する設置方法を説明する工程説明図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体を患者の体内に設置する設置方法の図４に続く工程を説明する工程説明図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の変形例に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図、および電極部の展開時の形状を示す部分拡大図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図、および電極部保護部材の斜視部分断面図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体を生体内に導入するイントロデューサキットの一例を示す模式的な正面図、およびそのＣ部の詳細構成を示す斜視部分断面図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図、および電極部保護部材の斜視部分断面図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態における電極部保護部材の作用について説明する模式的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１３】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体について説明する。
図１（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図である。図１（ｂ）は、図１（ａ）におけるＡ視の側面図である。図２は、本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体を生体内に導入するイントロデューサキットの一例を示す模式的な正面図である。図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体の組立工程を示す工程説明図である。
【００１４】
図１（ａ）に示す本実施形態の電極リード組立体１は、患者の体内に設置して、設置部位の生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するため、不図示の刺激発生装置と電気的に接続して用いるものである。
電極リード組立体１を患者の体内に設置する際には、後述するイントロデューサキット１００（図２参照）を用いる。
電極リード組立体１が電気的に接続される刺激発生装置としては、例えば、心臓ペースメーカー、埋込型除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉刺激装置等を挙げることができる。
【００１５】
まず、図２を参照して、イントロデューサキット１００の構成について説明する。
イントロデューサキット１００としては、従来の電極リードを患者の体内に導入するのに用いられるものと同様の構成を採用することができる。
イントロデューサキット１００は、電極リード組立体１を挿入する血管を穿刺する注射針１０２と、注射針１０２に着脱可能に設けられた注射筒１０１と、注射針１０２を通して血管内に挿入するガイドワイヤー１０５と、血管内に配置されたガイドワイヤー１０５に沿って挿通路を確保するダイレーター１０４と、ダイレーター１０４に外嵌した状態で血管内に設置される円筒管状のイントロデューサシース１０３と、イントロデューサシース１０３を体内から除去する際にイントロデューサシース１０３を軸方向に沿って切り裂くスリッター１０６とを備える。
イントロデューサシース１０３は、体内への挿入方向の先端側に内径Ｄ０の先端側開口１０３ｂが設けられ、挿入方向の基端側には、不図示の止血弁を内蔵する基端側開口１０３ａが設けられている。
また、基端側開口１０３ａの外周部には、術者がイントロデューサシース１０３を体外で把持するための棒状の把持部１０３ｃが設けられている。
【００１６】
電極リード組立体１の概略構成は、図１に示すように、電極リード２と、保護シース６（電極部保護部材）とを備える。
【００１７】
電極リード２は、複数の導線４ａ、４ｂを絶縁被覆してなる線状のリード部４と、リード部４の一端側でこれら導線４ａ、４ｂと電気的に接続された第１電極３ａ、第２電極３ｂを有する電極部３と、リード部４の他端側で導線と電気的に接続され、これにより第１電極３ａおよび第２電極３ｂにそれぞれ電気的に接続されたコネクタ部５とを備える。
なお、導線４ａ、４ｂは、電極部３からコネクタ部５までの間にリード部４と略同じ長さに設けられているが、図１では見易さのため、一部のみを図示している。
以下では、誤解のおそれがなければ、リード部４において、電極部３が設けられた側の端部を先端部、コネクタ部５が設けられた側の端部を基端部と称する場合がある。
【００１８】
本実施形態のリード部４の断面は外径ｄ０の円状であり、リード部４の基端部から先端部の近傍までの中心部には、スタイレットを挿通するスタイレット挿通孔４ｃが設けられている。スタイレット挿通孔４ｃは、コネクタ部５が設けられた位置のリード部４の内部にも貫通されている。なお、図１では、見易さのため、スタイレット挿通孔４ｃは基端部側のみを図示し、中間部および先端部側の図示は省略している。
リード部４の被覆材料は、例えば、ポリウレタン樹脂などの血液適合性に優れ、血管内で良好な摺動特性が得られる樹脂材料からなる。リード部４の表面には潤滑性を高める親水性ポリマーや、抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などを目的とするコーティングが施されていてもよい。
【００１９】
電極部３の第１電極３ａ、第２電極３ｂは、生体内に配置されたときに、生体組織に電気的刺激を与えたり、生体組織に生じる電気的興奮を検出したりするためのバイポーラ型の電極を構成している。
第１電極３ａは、リード部４の先端部に露出するように設けられている。
第２電極３ｂは、第１電極３ａからリード部４の基端部側に一定距離を空けた位置に設けられている。
第２電極３ｂの露出部の形状は、リード部４の外周部を周回する円環状とされている。第２電極３ｂの外径は、リード部４の外径と略同径である。
また電極部３において、第１電極３ａと第２電極３ｂとの間には、電極部３を生体組織表面の凹凸に係止するための突起部であるタインド３ｃが複数設けられている。本実施形態では、タインド３ｃは、リード部４の第１電極３ａ側から第２電極３ｂ側に向かうにつれてリード部４の外周面から径方向外側に向かう傾斜を有する突起形状を有し、リード部４の周方向を４等分する位置に放射状に張り出されている。
各タインド３ｃは、図１（ｂ）に示すように、突出量が等しく、このため、各タインド３ｃの突出方向の先端は、リード部４と同軸の直径ｄ１（ただし、ｄ１＞ｄ０）の仮想円筒に内接するように配置されている。
以下では、このようなタインド３ｃの外接円筒の直径ｄ１をタインド３ｃの外径と称する。
また、本実施形態では、タインド３ｃの外径は、第１電極３ａ、第２電極３ｂの外径より大径であるため、タインド３ｃの外径が電極部３の最大外径を規定している。このため、電極部３の最大外径とも称する場合がある。
【００２０】
コネクタ部５は、電極リード２の第１電極３ａおよび第２電極３ｂを刺激発生装置に電気的に接続するための端子部であり、刺激発生装置の入出力端子に対応した形状を備える。例えば、必要に応じて、ＩＳ−１コネクタ（ＩＳＯ  ５８４１−３）や、ＤＦ−１コネクタ（ＩＳＯ  １１３１８：２００２）などの形状を採用することができる。
【００２１】
保護シース６は、電極リード２をイントロデューサキット１００に挿通させる際に電極部３およびリード部４の表面がイントロデューサキット１００と擦れないように電極部３およびリード部４の外周部を保護する部材である。
保護シース６は、電極部３およびリード部４の一部を収容する円筒状に設けられた筒状部６ａ（外形規制部）を備える。
筒状部６ａの一端は内径Ｄ１の先端開口６ｂ（開口）として開口されている。筒状部６ａの他端の外周部には径方向に突出された棒状の把持部６ｄが設けられ、筒状部６ａの他端の内周部には止血弁６ｃ（係止部）が設けられている。
【００２２】
筒状部６ａの断面形状は、内径がＤ１、外径がＤ２の同心円からなる円環状とされている。内径Ｄ１は、電極部３およびリード部４の一部を収容するため、電極部３の最大外径ｄ１よりも大径に設定されている。
外径Ｄ２は、イントロデューサシース１０３（図２参照）の内径Ｄ０よりも小径に設定される。
また、筒状部６ａの長さは、イントロデューサシース１０３よりも長く、かつ電極リード２のリード部４よりも長い長さに設定されている。
本実施形態では、筒状部６ａと把持部６ｄとは、イントロデューサシース１０３と同様に生体内に導入可能な樹脂材料、例えば、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ＦＥＰ樹脂（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン）、ＥＴＦＥ樹脂（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ポリプロピレン樹脂、或いはポリウレタン樹脂などによって一体成形されている。また、筒状部６ａ、把持部６ｄの肉厚や形状は、スリッター１０６を用いて軸方向に沿って切り裂くことができるようになっている。
【００２３】
筒状部６ａは、血管内に配置されたイントロデューサシース１０３の内部に挿通して用いられるため、血液には浸漬されるが、血管壁には直接接触することはない。また、把持部６ｄは、患者の体外に延出されたイントロデューサシース１０３の基端側開口１０３ａの外部に配置されるものである。
このため、保護シース６の材質や形状は、生体組織との接触、擦過を考慮した材質や形状とする必要はない。したがって、保護シース６の材質や形状は、生体組織との接触、擦過を考慮したイントロデューサシース１０３の材質や形状とは異なっていてもよい。
また、筒状部６ａは、イントロデューサシース１０３の内部に挿通して用いられるため、イントロデューサシース１０３の内壁に沿って案内されて移動することができる。このため、筒状部６ａは、イントロデューサシース１０３に比べてより柔軟であったり、より可撓性に富んでいたりしてもよい。
筒状部６ａの強度は、電極リード組立体１をイントロデューサシース１０３に通して体内に挿入する際、電極部３から径方向に受ける押圧力によって破れたり、イントロデューサシース１０３の内壁と擦れて孔が開いたりしない程度の強度があればよい。
【００２４】
止血弁６ｃは、リード部４の外周部に軸方向に摺動可能に密着して、筒状部６ａの内部と外部との間の液密を保つもので、例えば、ゴム等の伸縮性を有する弾性部材からなる。
また、止血弁６ｃの開口は、筒状部６ａの略中心に設けられており、これにより、止血弁６ｃの近傍では、リード部４は筒状部６ａの略中心位置に保持される。
【００２５】
本実施形態では、止血弁６ｃは、保護シース６において、電極リード２に、リード部４の長手方向（軸方向）に沿って摺動可能に係止する係止部を構成している。
また、筒状部６ａは、係止部である止血弁６ｃの外周側において電極部３の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた外形規制部を構成している。
また、筒状部６ａは、電極部３の全体を外周側から覆う筒状に設けられた場合の例になっている。
【００２６】
次に、このような電極リード組立体１の組立方法について説明する。
図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、それぞれ、本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体の組立工程を示す工程説明図である。
【００２７】
電極リード組立体１を組み立てるには、図３（ａ）に示すように、先端側に電極部３が形成されたリード部４、保護シース６、およびコネクタ部５を用意する。
リード部４および保護シース６の長さは、電極部３を設置する体内位置に応じて必要な長さに設定する。電極部３の軸方向の長さ、すなわち、第１電極３ａの先端から第２電極３ｂまでの長さは長さＷ１であるとする。
【００２８】
まず、電極部３が形成されたリード部４を、電極部３が形成されたのと反対側の端部から保護シース６の先端開口６ｂに挿入する。
この挿入作業は、保護シース６が体外にある状態で行うため、筒状部６ａが図示のように真直に延ばされた状態で行われる。このため、リード部４が筒状部６ａの中心に位置するように位置決めしてまっすぐ挿入すれば擦れが発生しにくい。
電極部３に比べて、より小径で柔軟性を有する樹脂材料で覆われたリード部４は、筒状部６ａと擦れることがあったとしても、擦過抵抗が少ないため、擦過による傷は発生しにくい。
ただし、リード部４の挿入に際しては、リード部４と筒状部６ａの内周面との擦れが極力発生しないようにし、擦れが発生するとしても擦れにより傷が付かないようにゆっくり挿入していくことが好ましい。
図３（ａ）には、図示しないが、リード部４にはスタイレット挿通孔４ｃ（図１参照）が設けられているため、このスタイレット挿通孔４ｃに真直なワイヤーを挿入してもよい。これにより、リード部４が柔軟で、形状が不安定であっても真直な姿勢を維持することが容易となる。
【００２９】
そして、挿入したリード部４の端部を止血弁６ｃに通し、リード部４の一部を保護シース６の外部に延出させる。この状態では、電極部３は保護シース６の外部に位置するようにしておく。スタイレットを挿入した場合には、スタイレットを一旦引き抜く。
【００３０】
次に、図３（ｂ）に示すように、保護シース６から延出されたリード部４の端部にコネクタ部５を接続する。これにより、リード部４の基端側が止血弁６ｃに挿通された状態の電極リード２が形成される。
次に、図３（ｃ）に示すように、コネクタ部５が接続されたリード部４の基端側を牽引して、先端開口６ｂ側から電極部３を挿入する。このとき、先端開口６ｂの近傍では、適宜の保持治具等によって電極部３の位置を先端開口６ｂに対して位置合わせした状態で挿入するとよい。これにより、電極部３と筒状部６ａとの擦れを低減することができる。
電極部３の先端部が、先端開口６ｂよりも筒状部６ａの内部側に移動したら、リード部４の牽引を停止する。
このようにして、電極部３が先端開口６ｂの近傍における筒状部６ａの内部に収容された状態に、電極リード組立体１が組み立てることができる。この組立状態では、リード部４が止血弁６ｃに挿通され、液密が保たれる程度に密着している。このため、保護シース６は止血弁６ｃを介してリード部４に係止された状態である。このため、保護シース６に対する電極リード２の軸方向の位置は安定している。
このような電極リード組立体１によれば、電極部３および大部分のリード部４が筒状部６ａに覆われて保護された状態となる。
【００３１】
このような組立方法によれば、電極部３を、筒状部６ａの内周面に対して電極部３の長さＷ１程度の距離だけ相対移動させるのみで、保護シース６に電極部３を収容することができる。このため、電極部３を止血弁６ｃ側から挿入して、保護シース６の内部に収容する場合に比べて、相対移動距離が短い分だけ電極部３と保護シース６との擦過を確実に低減することができる。
すなわち、電極部３は、その表面に保護シース６との擦過による微小傷がほとんど発生しない状態で筒状部６ａ内に収容することができる。
【００３２】
次に、電極リード組立体１の体内への設置時の作用について、電極リード組立体１の設置方法ともに説明する。図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）は、本発明の第１の実施形態に係る電極リード組立体を患者の体内に設置する設置方法を説明する工程説明図である。図５（ａ）、（ｂ）は、図４（ｅ）に続く工程を説明する工程説明図である。
【００３３】
以下では、一例として、鎖骨下静脈穿刺法によって、患者Ｐの心臓内に電極部３を接地する場合の例で説明する。
まず、図４（ａ）に示すように、患者Ｐの鎖骨下静脈の近傍の領域Ｂにおいて、適当なエントリーサイトを決める。
次に、図４（ｂ）に示すように、イントロデューサキット１００の注射針１０２に注射筒１０１を取付け、胸骨上端の後ろの穿刺位置Ｓから鎖骨下静脈に向かって注射針１０２を穿刺する。
注射筒１０１のピストンを引いて、静脈血が吸入されたら、注射針１０２のポジションを保ちながら、注射筒１０１を外し、空気の侵入や過度の出血を防ぐために、直ちに指で注射針１０２のハブを覆う。
【００３４】
次に、図４（ｃ）に示すように、注射針１０２のハブを通して、ガイドワイヤー１０５を挿入し、注射針１０２を通して、ガイドワイヤー１０５を血管内に導く。ガイドワイヤー１０５を上大静脈まで進めたら、注射針１０２を引抜いて取り外す。
次に、図４（ｄ）に示すように、ダイレーター１０４を挿入した状態のイントロデューサシース１０３を一つのユニットとしてその内部にガイドワイヤー１０５を挿通させる。そして、ダイレーター１０４およびイントロデューサシース１０３を、ガイドワイヤー１０５に沿って穿刺位置Ｓに挿入し、さらにガイドワイヤー１０５に沿って鎖骨下静脈および上大静脈中に進める。イントロデューサシース１０３の基端側開口１０３ａが、本例では、右心房まで到達したら、挿入を停止する。
このとき、ダイレーター１０４およびイントロデューサシース１０３の基端側は、穿刺位置Ｓから患者Ｐの体外に６ｃｍ〜８ｃｍ程度延出された状態とする。
【００３５】
次に、図４（ｅ）に示すように、イントロデューサシース１０３を体内に残して、ダイレーター１０４とガイドワイヤー１０５とを抜去し、空気の侵入や過度の出血を防ぐために、直ちに指でイントロデューサシース１０３の基端側開口１０３ａを覆う。
【００３６】
次に、図５（ａ）に示すように、電極リード組立体１を、保護シース６の先端開口６ｂ側から、イントロデューサシース１０３の基端側開口１０３ａに挿入する。このとき、電極リード組立体１は、予め、スタイレット挿通孔４ｃにスタイレット２７を挿入した状態のものを用意しておく。
挿入した保護シース６は、イントロデューサシース１０３の内部に進める。
このとき、イントロデューサシース１０３内を保護シース６が通過しやすいように、保護シース６の外周面に滅菌された潤滑剤を軽くコーティングしておいてもよい。
【００３７】
保護シース６の先端部が右心房内の先端側開口１０３ｂから出たら、保護シース６の挿入を停止し、イントロデューサシース１０３および保護シース６の位置を固定した状態でリード部４を押し出す。これにより、電極部３は、先端開口６ｂから押し出され、保護シース６の外部に放出され、電極部３が心臓内に進入する。このため、先端開口６ｂは、電極部３を外部に放出する開口になっている。
電極部３の位置を確認しながら、リード部４を押し進め、電極部３を、例えば右心室の先端部等の設置位置に配置する。
【００３８】
電極部３の配置が終了したら、図５（ｂ）に示すように、イントロデューサキット１００のスリッター１０６を体外に延出されたリード部４に装着する。そしてスリッター１０６の刃でリード部４を傷つけないように注意して、保護シース６およびイントロデューサシース１０３を軸方向に沿って切り裂きつつ、これらを患者Ｐの体外に引き抜いていく。
このようにして、電極リード組立体１から保護シース６とイントロデューサシース１０３とが、血管外に除去される。患者Ｐの体内には電極リード２のみが残る。
以上で、電極リード組立体１を用いた電極リード２の設置が終了する。
【００３９】
このように、電極リード組立体１によれば、組み立てられた状態では、保護シース６によって電極部３および大部分のリード部４が覆われているため、電極部３および大部分のリード部４は運搬時などの擦過から保護される。
また、電極リード組立体１の使用時においては、イントロデューサシース１０３に挿入され、イントロデューサシース１０３内を進む間、イントロデューサシース１０３内の電極部３およびリード部４が保護シース６に覆われている。このため、電極部３およびリード部４がイントロデューサシース１０３の止血弁を通過する際やイントロデューサシース１０３内を進む際に、電極部３およびリード部４が止血弁やイントロデューサシース１０３の内壁と擦れることがない。
この結果、患者Ｐの体内で屈曲されたイントロデューサシース１０３内を進む際に、電極部３およびリード部４の表面に擦過による傷が発生することを防止できる。また、電極部３やリード部４の表面に抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などを目的とするコーティングが施されている場合には、コーティングが剥離することを防止できる。
【００４０】
電極部３は、設置位置の近傍で保護シース６から押し出され、このときには電極部３と筒状部６ａの内壁部との間に擦過が生じるおそれはある。ただし、この擦過長さは、電極部３の長さＷ１程度であるため、従来技術のようにイントロデューサシース１０３の内壁に電極部３やリード部４が擦られながら体内に挿入される場合に比べて、擦過長さが格段に低減されている。
したがって、本実施形態の電極リード組立体１は、イントロデューサキット１００を使用した設置作業を行っても、電極リード２の外表面が格段に擦過されにくくなっている。
このため、電極部３やリード部４の外表面に発生する微小傷が低減され、このような微小傷が原因で発生する線維化や血栓の発生を格段に低減することができる。また、抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などの目的で施されるコーティングの剥離も低減されるため、電極リード２の寿命を向上することができる。
【００４１】
［変形例］
本発明の第１の実施形態の変形例に係る電極リード組立体について説明する。
図６（ａ）は、本発明の第１の実施形態の変形例に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図である。図６（ｂ）は、電極部の展開時の形状を示す部分拡大図である。
【００４２】
本変形例の電極リード組立体１１は、図６（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極リード組立体１の電極リード２、保護シース６に代えて、それぞれ、電極リード１２、保護シース６Ａ（電極部保護部材）を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００４３】
電極リード１２は、上記第１の実施形態の電極リード２の電極部３に代えて、パッチ電極部１３（電極部）を備える。
パッチ電極部１３は、生体組織を覆うように設置され、生体組織の表面に沿って密着した状態で、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出することができるものである。
このため、パッチ電極部１３は、図６（ｂ）に示すように、弾性、可撓性、および絶縁性を有するとともに生体適合性を有するシリコーン製材料などの成形した膜状の絶縁基材１３ｂと、絶縁基材１３ｂの一方の面に少なくとも一部が露出するように設けられた電極１３ａとを備える。
【００４４】
電極１３ａは、リード部４内の導線４ａが絶縁基材１３ｂの内部に延ばされて、導線４ａと電気的に接続されている。
本変形例では、絶縁基材１３ｂは、リード部４の先端部において、リード部４の中心軸に対する一方側に偏心した状態で接続されている。
また、電極１３ａは、絶縁基材１３ｂの変形とともに容易に変形できる膜状もしくは線状に形成されている。
このため、パッチ電極部１３は、図６（ａ）に示すように、リード部４を中心として、渦巻き状に巻いて、最大外径がＤ１以下の筒状に畳むことが可能である。ただし、パッチ電極部１３は弾性を有しているため、この畳まれた状態を保持する外力が解除されると、図６（ｂ）に示すように、絶縁基材１３ｂの弾性復元力によって展開し、畳まれる前の形状が復元される。
本変形例では、パッチ電極部１３が畳まれたときのリード部４の軸方向に沿う長さはＷ２である。
【００４５】
絶縁基材１３ｂの畳まれる前の形状は、図６（ｂ）では、一例として平面に沿う円状に描かれているが、これに限定されるものではなく、設置位置の生体組織に応じて、適宜の形状を採用することができる。例えば、楕円状、矩形状、多角形状などの適宜形状に成形することができる。また、平面に沿う形状だけではなく、円筒面状などの適宜の湾曲面に沿う形状であってもよい。
また、電極１３ａの形状は、図６（ｂ）では、一例として円板状のモノポーラ型に描かかれているが、これに限定されるものではなく、直線や曲線などからなる線状パターンでもよく、さらに線状パターンが格子状、網状、同心円状などに配列された形状でもよい。
また、電極１３ａはモノポーラ型には限定されず、バイポーラ型でもよい。また、電極１３ａは、絶縁基材１３ｂ内に３以上設けてもよい。
【００４６】
保護シース６Ａは、上記第１の実施形態の保護シース６の筒状部６ａの内周面において、先端開口６ｂから距離Ｗ３（ただし、Ｗ３≧Ｗ２）の位置に、径方向内側に突出されたストッパ６ｅが追加されたものである。
ストッパ６ｅの形状は、筒状部６ａ内において、畳まれた状態のパッチ電極部１３の軸方向の位置を規制し、このパッチ電極部１３を筒状部６ａの先端部の長さＷ２の範囲に止める突起部であれば特に限定されない。本変形例では、一例として、筒状部６ａの内周面から軸方向から見て円環状をなすように突出され、その中心部に、内径が、リード部４の外径ｄ０よりも大きくパッチ電極部１３の折り畳まれた状態の最大外径よりも小さい貫通孔が形成された形状を採用している。
【００４７】
本変形例の電極リード組立体１１は、上記第１の実施形態の電極リード組立体１と同様にして組み立てることができる。
ただし、リード部４の端部にコネクタ部５を接続して、パッチ電極部１３を保護シース６内に収容する際には、パッチ電極部１３を巻いて畳むことにより先端開口６ｂに挿入可能な筒状とし、この筒状の状態を組立者の手や適宜の保持治具等によって保持する。そして、パッチ電極部１３を畳んだ状態に保持しつつリード部４を基端側に牽引して、パッチ電極部１３を筒状部６ａに挿入する。
筒状部６ａ内に挿入され、外側における保持が解除されたパッチ電極部１３は、弾性復元力によって展開しようとするため、筒状部６ａの内径の範囲で拡径し、弾性復元力に応じて内壁を押圧する状態となる。ただし、この状態の押圧力は、スタイレット２７によって電極リード１２を押し出すときに、パッチ電極部１３と筒状部６ａとの間の軸方向の相対移動を妨げない程度の大きさになる程度に設定しておく。
このため、電極リード１２においては、上記第１の実施形態と同様、止血弁６ｃによって、リード部４の基端側がリード部４の長手方向に沿って摺動可能に係止されるとともに、筒状部６ａの内壁によって、畳まれた状態のパッチ電極部１３の外周部がリード部４の長手方向（筒状部６ａの軸方向）に沿って摺動可能に係止されている。
【００４８】
本変形例では、ストッパ６ｅが設けられているため、パッチ電極部１３は、ストッパ６ｅよりも基端側には移動できない。したがって、パッチ電極部１３を先端開口６ｂとストッパ６ｅとの間の空間に確実に配置した状態で組み立てることができる。
また、基端側に押し込みすぎることもない。このため、パッチ電極部１３が押し出される時に、筒状部６ａと擦過する距離を低減することができる。
【００４９】
このように組み立てられた電極リード組立体１１は、イントロデューサキット１００を用い、上記第１の実施形態の電極リード組立体１と同様にして患者Ｐの体内に設置することができる。
ただし、本変形例では、筒状部６ａから押し出されるパッチ電極部１３は、筒状部６ａの外部に移動すると、弾性復元力が作用して生体内で展開しようとする。
このため、パッチ電極部１３は、展開した後でも設置位置に移動できる場所で押し出すか、展開した後は容易に移動できない場合には、設置位置の近傍で押し出す必要がある。
【００５０】
また、本変形例では、パッチ電極部１３を折り畳む前の形状にまで展開できない場所で押し出すことによって、押し出したパッチ電極部１３をその弾性復元力を用いて、生体内に位置固定することが可能となる。
例えば、パッチ電極部１３を上大静脈などの血管の内壁に沿って設置するには、パッチ電極部１３の展開長を設置する血管内壁の周長の１／２より大きくしておく。そして、パッチ電極部１３を設置位置の血管内に押し出す。これにより、パッチ電極部１３は、血管内で畳む前の状態よりも湾曲されたＣ字状に展開し、弾性復元力によって血管の内壁を押圧する状態となる。このため、パッチ電極部１３は、押し出された位置の近傍で血管の内壁に密着して設置される。
【００５１】
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体について説明する。
図７（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図である。図７（ｂ）は、本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体の電極部保護部材の斜視部分断面図である。図８（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体を生体内に導入するイントロデューサキットの一例を示す模式的な正面図である。図８（ｂ）は、図８（ａ）におけるＣ部の詳細構成を示す斜視部分断面図である。
【００５２】
本実施形態の電極リード組立体２１は、図７（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極リード組立体１の保護シース６に代えて、保護キャップ２６（電極部保護部材）を備える。
また、本実施形態では、電極リード組立体２１を生体内に挿入する際に、上記第１の実施形態のイントロデューサキット１００に代えて、図８（ａ）に示すイントロデューサキット１１０を用いる。
本実施形態の電極リード組立体２１は、電極リード２において、線維化や血栓が発生しやすい箇所が、リード部４よりも形状が複雑でありしかも生体と常に直接接触して用いられる電極部３の近傍であることに着眼し、特に電極部３に発生する微小傷を低減することで、効率的に線維化や血栓の発生を低減することができるようにしたものである。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００５３】
保護キャップ２６は、電極リード２をイントロデューサキット１１０に挿通させる際に、電極部３の表面がイントロデューサキット１１０と擦れないように電極部３の外周部を保護する部材である。
保護キャップ２６は、電極部３を収容する円筒状に設けられた筒状部２６Ａ（外形規制部）を備える。
筒状部２６Ａの一端は内径Ｄ４の先端開口２６ｂ（開口）として開口されている。筒状部２６Ａの他端部には、筒状部２６Ａを電極リード２のリード部４の長手方向（軸方向）に沿って摺動可能に係止する係止部２６Ｂが設けられている。
【００５４】
筒状部２６Ａの断面形状は、内径がＤ４、外径がＤ５の同心円からなる円環状とされている。内径Ｄ４は、電極部３を収容するため、電極部３の外径ｄ１よりも大径に設定されている。
外径Ｄ５は、後述するイントロデューサシース１０３Ａの内径Ｄ０以下に設定され、基端側開口１０３ａに設けられた止血弁に挿通可能な大きさとされている。
また、筒状部２６Ａの長さは、電極部３の長さＷ１よりわずかに長い長さＷ４に設定されている。
【００５５】
係止部２６Ｂは、筒状部２６Ａと同じ外径を有する円柱ブロックの中心部に、直径ｄ０より大きく、直径ｄ１よりも小さい内径を有する挿通孔２６ａが設けられたものである。このため、挿通孔２６ａは、リード部４が挿通可能、かつ電極部３が通り抜けることができない孔部となっている。挿通孔２６ａは、リード部４と摺動してもリード部４に傷が付かないように滑らかな表面を有している。
挿通孔２６ａの中間部には、リード部４の外周部に軸方向に摺動可能に密着するＯリング２６ｄが設置されている。
係止部２６Ｂの軸方向長さは、少なくともＯリング２６ｄを設けることができる長さがあれば十分であり、筒状部２６Ａの長さに比べて短くなっている。
このような係止部２６Ｂによって、筒状部２６Ａの他端側には筒状部２６Ａの内径よりも内側に突出するストッパ部２６ｃが形成されている。
【００５６】
係止部２６Ｂは、挿通孔２６ａおよびＯリング２６ｄを有するため、保護キャップ２６において、電極リード２に、リード部４の長手方向（軸方向）に沿って摺動可能に係止する係止部を構成している。
また、筒状部２６Ａは、係止部２６Ｂの外周側において電極部３の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた外形規制部を構成している。
保護キャップ２６の材質は、上記第１の実施形態の保護シース６と同様の材質を採用することができる。
【００５７】
次に、電極リード組立体２１を生体内に挿入するために用いるイントロデューサキット１１０の構成について説明する。
イントロデューサキット１１０は、上記第１の実施形態のイントロデューサキット１００のイントロデューサシース１０３に代えて、イントロデューサシース１０３Ａを備える。
イントロデューサシース１０３Ａは、図８（ｂ）に示すように、イントロデューサシース１０３の基端側開口１０３ａに代えて、基端側開口１０３ａよりも縮径された先端側開口１０３ｂを備える。本実施形態では、先端側開口１０３ｂは、イントロデューサシース１０３の基端側開口１０３ａの位置に、径方向内側に突出した内径Ｄ３（ただし、ｄ１＜Ｄ３＜Ｄ５）の円環状のストッパ１０３ｄが設けられ、この内周によって形成される開口が先端側開口１０３ｂになっている。
【００５８】
本実施形態の電極リード組立体２１は、上記第１の実施形態の電極リード組立体１と同様にして組み立てることができる。
この組立状態では、電極部３の外周部は、筒状部２６Ａによって側方から覆われる位置関係に組み立てる。
【００５９】
本実施形態の電極リード組立体２１は、イントロデューサキット１１０を用い、上記第１の実施形態の電極リード組立体１と略同様にして患者Ｐの体内に設置することができる。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６０】
注射筒１０１、注射針１０２、ガイドワイヤー１０５、およびダイレーター１０４を用いて、イントロデューサシース１０３Ａを患者Ｐの血管内に挿入するまでは、上記第１の実施形態のイントロデューサシース１０３をイントロデューサシース１０３Ａに置き換える以外はまったく同様である。
ただし、本実施形態では、保護キャップ２６がイントロデューサシース１０３Ａの内部に挿入されると、基端側開口１０３ａの止血弁を通過するのは、保護キャップ２６よりも小径のリード部４のみとなるため、止血弁との摺動抵抗は上記第１の実施形態に比べて低減される。
【００６１】
ダイレーター１０４およびガイドワイヤー１０５を抜去した後、図７（ａ）に示すように、電極リード組立体２１を、保護キャップ２６の先端開口２６ｂ側から、イントロデューサシース１０３Ａの基端側開口１０３ａに挿入し、保護キャップ２６をイントロデューサシース１０３Ａの内部に進める。このとき、電極リード組立体２１のスタイレット挿通孔４ｃには、予めスタイレット２７を挿入しておく。
電極リード組立体２１の保護キャップ２６は、Ｏリング２６ｄによってリード部４に係止されており、イントロデューサシース１０３Ａとの間には隙間があるため、スタイレット２７を押し込むと、電極部３とともにリード部４に係止された保護キャップ２６も、イントロデューサシース１０３Ａ内に進んでいく。このため、筒状部２６Ａによって、電極部３の外周部が保護され、電極部３とイントロデューサシース１０３Ａの内壁とは接触しない。
また、上記第１の実施形態の保護シース６と同様に、保護キャップ２６の外周部に滅菌された潤滑剤を軽くコーティングしておいてもよい。
【００６２】
さらに、保護キャップ２６を押し込んでいくと、保護キャップ２６の先端部はストッパ１０３ｄに突き当たる。この後、術者は、イントロデューサシース１０３Ａが動かないように保持して、さらにスタイレット２７を押す。スタイレット２７によって、Ｏリング２６ｄとリード部４との静止摩擦力以上の力が加えられると、リード部４がＯリング２６ｄに対して滑り出し、電極部３が保護キャップ２６の先端開口２６ｂおよびイントロデューサシース１０３Ａの先端側開口１０３ｂを通して保護キャップ２６の外部に放出される。これにより、電極部３が患者Ｐの血管内に押し出され、電極部３が心臓内に進入する。
さらに、電極部３の位置を確認しながら、リード部４を押し進め、電極部３を、例えば右心室の先端部等の設置位置に配置する。
【００６３】
電極部３の配置が終了したら、上記第１の実施形態と同様に、イントロデューサキット１００のスリッター１０６を用いてイントロデューサシース１０３Ａを軸方向に沿って切り裂きつつ、これらを患者Ｐの体外に引き抜いていく。ただし、本実施形態では、保護キャップ２６が現れるまでは、イントロデューサシース１０３Ａのみを切り裂くだけでよいため、上記第１の実施形態に比べて簡単な作業となる。
イントロデューサシース１０３Ａを引き抜く間、保護キャップ２６は、ストッパ１０３ｄに係止されているため、イントロデューサシース１０３Ａとともに体外側に引き抜かれていく。
保護キャップ２６が術者の手元に現れたら、スリッター１０６によって保護キャップ２６も切り裂いて取り外す。
このようにして、電極リード組立体２１から保護キャップ２６が除去され、イントロデューサシース１０３Ａも血管外に除去される。患者Ｐの体内には電極リード２のみが残る。
以上で、電極リード組立体２１を用いた電極リード２の設置が終了する。
【００６４】
このように、電極リード組立体２１によれば、組み立てられた状態では、保護キャップ２６によって、電極部３が覆われ、電極部３は運搬時などの擦過から保護される。
また、電極リード組立体２１の使用時においては、イントロデューサシース１０３Ａに挿入され、イントロデューサシース１０３Ａ内を進む間、イントロデューサシース１０３内Ａの電極部３が保護キャップ２６に覆われている。このため、電極部３がイントロデューサシース１０３Ａの止血弁を通過する際やイントロデューサシース１０３Ａ内を進む際に、電極部３は止血弁やイントロデューサシース１０３Ａの内壁と擦れることがない。
このため、患者Ｐの体内で屈曲されたイントロデューサシース１０３内を進む際に、電極部３の表面に擦過による傷が発生することを防止できる。また、電極部３の表面に抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などを目的とするコーティングが施されている場合には、コーティングが剥離することを防止できる。
【００６５】
電極部３は、設置位置の近傍で、保護キャップ２６から押し出され、このときには電極部３と筒状部２６Ａの内壁部との間に擦過が生じるが、擦過長さは、上記第１の実施形態と同様、電極部３の長さＷ１程度であるため、同様にして擦過長さが格段に低減されている。
したがって、本実施形態の電極リード組立体２１は、イントロデューサキット１１０を使用した設置作業を行っても、電極リード２を直接イントロデューサシース１０３Ａに通す場合に比べて、電極部３の外表面が格段に擦過されにくくなっている。
したがって、電極部３の外表面に発生する微小傷が低減され、このような微小傷が原因で発生する線維化や血栓の発生を格段に低減することができる。また、抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などの目的で施されるコーティングの剥離も低減されるため、電極リード２の寿命を向上することができる。
【００６６】
また、保護キャップ２６は、電極部３の外周側を側方から覆う部材であるため、電極部３の形状に応じた寸法で製作することができ、リード部４の長さには寄らない。このため、形状の種類の数を低減することができ、低コスト化を図ることができる。
【００６７】
［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態に係る電極リード組立体について説明する。
図９（ａ）は、本発明の第３の実施形態に係る電極リード組立体の構成を示す模式的な斜視部分断面図である。図９（ｂ）は、本発明の第２の実施形態に係る電極リード組立体の電極部保護部材の斜視部分断面図である。図１０は、本発明の第３の実施形態における電極部保護部材の作用について説明する模式的な断面図である。
【００６８】
本実施形態の電極リード組立体３１は、図９（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第２の実施形態の電極リード組立体２１の保護キャップ２６に代えて、保護リング３６（電極部保護部材）を備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６９】
保護リング３６は、電極リード２をイントロデューサキット１１０に挿通させる際に、電極部３の挿通位置を規制して電極部３の表面がイントロデューサキット１１０と擦れないように、電極部３の外周部を保護する部材である。
保護リング３６は、上記第２の実施形態の保護キャップ２６の筒状部２６Ａを削除し、係止部２６Ｂの外形寸法を変えた部材である。
すなわち、図９（ｂ）に示すように、保護リング３６は、円筒面状の外周面３６ａの寸法が外径Ｄ６、長さＷ５である円柱ブロックの中心に挿通孔２６ａが形成された部材である。挿通孔２６ａの中間部には、上記第２の実施形態と同様にＯリング２６ｄが設けられている。
保護リング３６は、電極部３の基端側に隣接する位置において挿通孔２６ａおよびＯリング２６ｄによってリード部４に係止された状態に組み立てられている。
【００７０】
外周面３６ａの外径Ｄ６および長さＷ５は、外径Ｄ６が少なくともｄ１＜Ｄ６≦Ｄ０の条件を満たし、イントロデューサシース１０３の内部に挿入したときに、保護リング３６に隣接して配置した電極部３が保護リング３６と接触しない寸法に設定する。
すなわち、図１０に示すように、保護リング３６が、イントロデューサシース１０３Ａの内壁との隙間の範囲で、イントロデューサシース１０３Ａの中心軸に対して最も大きく傾斜した場合に、電極部３の外径がイントロデューサシース１０３Ａの内壁と接しない寸法とすればよい。なお、図１０は簡単のため、イントロデューサシース１０３Ａが曲がっていない場合の例を描いたが、イントロデューサシース１０３Ａは血管内では湾曲するため、実際には、この湾曲分を考慮した余裕をもって設計する。
具体的には、まず、保護リング３６の長さＷ５は、イントロデューサシース１０３Ａが血管内で最大限湾曲しても湾曲に沿って通過できる幅に設定する。次に、湾曲による余裕分を考慮して保護リング３６の許容傾き量を求める。そして、長さＷ５のときのイントロデューサシース１０３Ａ内での保護リング３６の傾きが、許容傾き量以下となるような外径Ｄ６を算出する。
【００７１】
保護リング３６の挿通孔２６ａおよびＯリング２６ｄは、電極リード２に、リード部４の長手方向（軸方向）に沿って摺動可能に係止する係止部を構成している。
また、保護リング３６の外周面３６ａは、係止部２６Ｂの外周側において電極部３の外形よりも径方向外側に張り出す形状に設けられた外形規制部を構成している。
【００７２】
本実施形態の電極リード組立体３１は、上記第２の実施形態の電極リード組立体２１と同様にして組み立てることができる。
【００７３】
本実施形態の電極リード組立体３１は、イントロデューサキット１１０を用いて、上記第２の実施形態の電極リード組立体２１と略同様にして患者Ｐの体内に設置することができる。以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００７４】
本実施形態では、電極リード組立体３１をイントロデューサシース１０３Ａ内に押し進めるまでは、基端側開口１０３ａにおいて止血弁を通過する際に、電極部３が止血弁と擦過する点を除いて、上記第２の実施形態と同様である。
本実施形態では、患者Ｐの血管内に配置されたイントロデューサシース１０３Ａ内に電極部３を押し進める際は、保護リング３６は電極部３の外周部を覆っていない。ただし、保護リング３６を上記のように設定することにより、イントロデューサシース１０３Ａ内で、どのように移動しても、電極部３とイントロデューサシース１０３Ａの内壁との間には隙間がある状態を保つことができる。このため、電極部３とイントロデューサシース１０３Ａとの擦過は起こらない。
電極部３および保護リング３６が、イントロデューサシース１０３Ａの先端部に到達すると、電極部３は、保護リング３６の中心部に係止された状態で押し進められるため、イントロデューサシース１０３Ａの内壁と接触することなく電極部３が先端側開口１０３ｂを通り抜けて血管内に進入する。その後、保護リング３６がストッパ１０３ｄに係止して、保護リング３６の移動が停止する。
【００７５】
さらに、スタイレット２７を押し込み、スタイレット２７を通してＯリング２６ｄとリード部４との静止摩擦力以上の力が加えられると、リード部４がＯリング２６ｄに対して滑り出し、電極部３がさらに移動して、患者Ｐの血管内を移動する。これにより、電極部３が、先端開口６ｂから出て心臓内に進入する。
さらに、電極部３の位置を確認しながら、リード部４を押し進め、電極部３を、例えば右心室の先端部等の設置位置に配置する。
【００７６】
電極部３の配置が終了したら、上記第２の実施形態と同様にして、イントロデューサシース１０３Ａを除去する。また、保護リング３６が術者の手元に現れたら、スリッター１０６によって、保護リング３６も切り裂いて取り外す。
このようにして、電極リード組立体３１から保護リング３６が除去され、イントロデューサシース１０３Ａも血管外に除去されるため、患者Ｐの体内には、電極リード２のみが残る。
以上で、電極リード組立体３１を用いた電極リード２の設置が終了する。
【００７７】
このように、電極リード組立体３１は、組み立てられた状態では、電極部３が覆われていなくても、イントロデューサシース１０３Ａ内を通過する際は、止血弁に擦過するのみで、イントロデューサシース１０３Ａの内壁には擦過することなく、電極部３を血管内に配置できる例となっている。
このため、上記第２の実施形態に比べると、止血弁で擦過される点では、電極部３に擦過傷が発生するおそれがあるが、先端側開口１０３ｂでは、確実に擦過されることなく通過する点では、上記の第２の実施形態よりも擦過傷の発生を抑制できるようになっている。
このため、患者Ｐの体内に配置されたイントロデューサシース１０３内を進む際には、電極部３の表面に擦過による傷が発生することをより確実に防止することができる。また、電極部３の表面に抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などを目的とするコーティングが施されている場合には、コーティングが剥離することを防止できる。
このように、本実施形態の電極リード組立体３１は、イントロデューサキット１１０を使用した設置作業を行っても、電極リード２を直接イントロデューサシース１０３Ａに通す場合に比べて、電極部３の外表面が格段に擦過されにくくなっている。
したがって、電極部３の外表面に発生する微小傷が低減され、このような微小傷が原因で発生する線維化や血栓の発生を格段に低減することができる。また、抗炎症、抗線維化、抗血栓、免疫抑制などの目的で施されるコーティングの剥離も低減されるため、電極リード２の寿命を向上することができる。
【００７８】
なお、上記の第１の実施形態、その変形例、および第２の実施形態の説明では、電極部３あるいはパッチ電極部１３の擦過を確実に低減できるように、保護シース６、１６、２６の先端部に覆われて収容され、電極部３あるいはパッチ電極部１３の先端部を露出させない場合の例で説明した。しかしながら、電極部３あるいはパッチ電極部１３の一部が保護シース６、１６、２６から露出しても、露出量が少なく、イントロデューサシース１０３、１０３Ａの内部で露出した電極部３あるいはパッチ電極部１３がイントロデューサシース１０３、１０３Ａの内壁と擦れない場合には、露出した状態としておいてもよい。
すなわち、外形規制部は、電極部の少なくとも一部を外周側から覆う筒状に設けられていてもよい。
【００７９】
また、上記第２の実施形態の動作説明では、電極部３を保護キャップ２６から押し出す場合には、筒状部２６Ａと電極部３との間に擦れが生じるものとして説明したが、これは一例であって、第２の実施形態では常に擦れが生じるというわけではない。
例えば、電極部３の外径ｄ１が、筒状部２６Ａの内径Ｄ４に比べてある程度小さい場合には、スタイレット２７を挿入して押し出す際に電極部３が筒状部２６Ａの中心部に支持されるため、電極部３と筒状部２６Ａとがまったく擦れないようにすることも可能である。
【００８０】
また、上記の説明では、保護シース６、６Ａ、保護キャップ２６、保護リング３６がいずれも管状、円環状などの周方向に閉じた形状の場合の例で説明したが、これらの部材は、イントロデューサシース１０３、１０３Ａ内を移動する際に、電極部３を擦過から保護できれば、周方向に閉じていなくてもよい。例えば、それぞれの軸方向に予めスリットが設けられ、開口が塞がれた状態のＣ字状の断面を有する形状に設けられていてもよい。
この場合、保護シース６、６Ａ、保護キャップ２６、保護リング３６を電極リード２に組み立てるときに、Ｃ字状の開口部を開いて電極リード２の側方から組み立てることができるため、電極部３およびリード部４との間の組立時の擦過をより低減できる。
また、保護シース６、６Ａ、保護キャップ２６、保護リング３６を取り外す際に、スリッター１０６によって切断することなく容易に取り外すことができる。
【００８１】
また、上記の第１の実施形態の変形例の説明では、パッチ電極部１３がロール状に巻いて畳まれる場合の例で説明したが、このような畳み方は一例である。例えば、折り畳まれていたり、引き延ばされて畳まれたり、圧縮して畳まれたり、ねじられた状態で畳まれたりしていてもよい。
また、パッチ電極部１３は、絶縁基材１３ｂの弾性によって展開されるものとして説明したが、例えば、絶縁基材１３ｂの内部に超弾性合金ワイヤーなどを内蔵し、この弾性復元力によって展開されるようにしてもよい。
また、開口から放出された際に外部で展開するように畳まれた電極部は、生体と面状に接するパッチ電極部には限定されない。例えば、展開形状を復元するワイヤフレーム構造を有する電極部であってもよい。
【００８２】
また、上記第２、第３の実施形態の説明では、挿通孔２６ａにＯリング２６ｄを１つ設けた場合の例で説明したが、２つのＯリング２６ｄを挿通孔２６ａ内で間隔を空けて設置してもよい。この場合、係止されるリード部４を保護キャップ２６、保護リング３６の中心軸に沿わせることがより容易となるため、電極部３を保護キャップ２６、保護リング３６の中心軸に沿って保持することが容易となる。このため、電極部３と、筒状部２６Ａやイントロデューサシース１０３Ａの内壁との隙間を空けやすくなる。
【００８３】
また、上記の第２、第３の実施形態では、イントロデューサキット１００ではなく、イントロデューサキット１１０を用いて挿入する場合の例で説明した。この場合、イントロデューサキット１１０がストッパ１０３ｄを有するため、保護キャップ２６、保護リング３６からの電極部３の放出、および保護キャップ２６、保護リング３６の回収が容易となる。
ただし、保護キャップ２６、保護リング３６の位置を電極部３の押し出し時に固定することができ、保護キャップ２６、保護リング３６を血管外に回収することができれば、ストッパ１０３ｄを有しないイントロデューサキット１００を用いてもよい。例えば、保護キャップ２６、保護リング３６に基端側に延びるワイヤーなどを設けておけば、このワイヤーを牽引することで、電極部３の押し出し時に保護キャップ２６、保護リング３６の位置を固定したり、押し出しの終了後に基端側に引き戻して回収したりすることができる。
【００８４】
また、上記の各実施形態、変形例に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したり、置換したりして実施することができる。
【符号の説明】
【００８５】
１、１１、２１、３１  電極リード組立体
２、１２  電極リード
３  電極部
３ｃ  タインド
４  リード部
４ａ、４ｂ  導線
５  コネクタ部
６、６Ａ  保護シース（電極部保護部材）
６ａ  筒状部（外形規制部）
６ｂ、２６ｂ  先端開口（開口）
６ｃ  止血弁（係止部）
６ｅ  ストッパ
１３  パッチ電極部（電極部）
２６  保護キャップ（電極部保護部材）
２６Ａ  筒状部（外形規制部）
２６Ｂ  係止部
２６ａ  挿通孔２６ａ
２６ｃ  ストッパ部
２６ｄ  Ｏリング
３６  保護リング（電極部保護部材）
３６ａ  外周面（外形規制部）
１００、１１０  イントロデューサキット
１０３、１０３Ａ  イントロデューサシース
Ｐ  患者
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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