(57)【要約】      （修正有）【課題】非切除電極を使用して、皮膚コンディショニングを行うためのＲＦエネルギーは、インラインスイッチを組み込んだハンドピースを使用して加えられ、エネルギーが与えられた電極表面が、皮膚に接触するとき、および皮膚から離れるときに患者に対して与えられる電気ショックを防止する。【解決手段】スイッチは、スライド可能な電極１８の一端における接触面２８と、それに対向する、ハンドピースの内部の固定接触の接触面３２との間に形成され、これらの接触面の中の少なくとも１つは、貴金属（望ましくは金）でコーティングされ、非切除電極からのＲＦエネルギーを使用した皮膚コンディショニング処置の間に行われるインラインスイッチ３８の開閉によって生ずる接触面の腐食および孔食を低減する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
非切除電極を接触させてＲＦエネルギーを印加することにより、患者の皮膚組織の外観を改善するための非切除外科処置に使用するデバイスであって、
前記電極が前記患者の組織に接触するように近づいて行くときには、前記患者の組織と前記電極との間の堅固な接触が確立されるまでの間は、誘電体ギャップが保持されるように、また、前記電極が前記患者の組織から離れて、接触が解除されるときには、前記患者の組織の表面から前記電極が離れる前に、小さな誘電体ギャップが生成されるように動作し、前記誘電体ギャップは、前記患者の組織と前記接触電極との間に適切な接触が確立されるまでは、エネルギーは前記患者に流れないことを保証し、
前記デバイスは、ハンドピースと、電極と、電極接触面とを備え、
（ａ）前記ハンドピースは、活性化された発生器から、ＲＦエネルギーを受信するための手段を有し、前記ハンドピースは、ハンドルを有し、また可動電極を支持し、前記可動電極は片方の端に活性電極表面を有し、前記活性電極表面は、前記発生器が活性化されたときに、前記患者の組織と接触して、前記受信したＲＦエネルギーを前記組織に与え、前記電極は、電極接触面の第２の端のところを終端する導電性部分を更に備え、
（ｂ）前記ハンドピースは、前記電極接触面から離されていて、ＲＦエネルギーを受信するための前記手段に接続された固定接触面を更に備え、前記固定接触面と前記電極接触面との間の前記間隔は、誘電体ギャップを画定し、前記ハンドル内部に前記誘電体ギャップがない場合には、前記組織への電極の接触の開閉の過程の中で、前記活性電極表面を活性にして、それにより、前記組織に対して、電極接触を行った直後に、および／または電極接触を解除した直後に、前記患者に対する電気ショックを引き起こすと考えられる、前記電極の上のＲＦエネルギーが存在することを防止し、
（ｃ）前記電極は、前記組織に押し当てられると、前記内部誘電体ギャップを閉じる方向に移動し、前記固定接触面と前記電極接触面との間の電気接続を確立し、それにより、前記活性電極表面の上にＲＦエネルギーを供給し、
（ｄ）前記電極接触面と前記固定接触面の中の少なくとも片方は、貴金属で構成することにより、前記処置の間に、前記接触面が接触の開閉を行うことにより、前記接触面のところに生ずる腐食および孔食を低減していることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記電極接触面と前記固定接触面との両方は、貴金属で構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記電極は、前記ハンドピースの上に支持されてスライド可能であり、前記電極表面が前記患者の皮膚から離れている状態の第１のＲＦ切断位置から、前記電極表面が前記患者の皮膚に接触するとき、また接触している間の第２のＲＦ接続位置まで、前記電極が移動するときに、前記ハンドピースのＲＦ受信手段と、前記ハンドピースのＲＦ受信手段との間を、選択的に切断および接続する前記電極との間のインラインスイッチを形成していることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ハンドルは、縦方向の軸を有し、前記電極は、前記軸に沿って軸方向に動くように支持されていることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記貴金属は、金、白金、ロジウム、およびパラジウムから構成されるグループから選択され、前記電極は、丸形、または僅かに円錐形をした活性表面を有することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記電極のＲＦ非接続位置に、スプリングが装着されていることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記電極は、貴金属以外の材料を備え、貴金属が取り付けられて、前記電極接触面を形成していることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
前記活性電極表面と電極部分は、１本の金属から構成され、前記１本の金属構成全体は、前記貴金属でメッキされていることを特徴とする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記固定接触は、貴金属以外の金属を備え、そして貴金属が取り付けられて、前記固定接触面を形成していることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記固定電極全体は、前記貴金属でメッキされていることを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記電極および固定接触は、真鍮によって構成されており、前記電極接触面および前記固定接触面は、最外部コーティングとして金でコーティングされていることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記金コーティングは、２５マイクロメータ（１０マイクロインチ）の最小厚さを有することを特徴とする、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記金コーティングは、約５０マイクロメータ（２０マイクロインチ）と約２００マイクロメータ（８０マイクロインチ）との間の厚さを有することを特徴とする、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記最外部金コーティングは、２００ヌープの最小ブリネル硬さを有することを特徴とする、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記金コーティングは、前記最外部金コーティングと前記真鍮との間に、１つ以上の代替の物質の下塗りを有することを特徴とする、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記下塗りは、シアン化銅、またはスルファミン酸ニッケル、または金であることを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、非切除無線周波数エネルギーを使用して、皮膚組織を治療するための装置および手順に関する。本発明はまた、このような手順に使用するためのモノポーラ電極、またはバイポーラ電極を有する新しいハンドピースにも関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の譲受人に譲渡された同時係属中出願特許文献１（この内容は、参照のために本明細書に組み込まれる）は、眼窩周囲のしわ、および顔面の弛緩の非切除治療、またはしわの除去、または他の美容皮膚緊縮処置を行って、皮膚組織の外観を改善するために、患者の組織表面または皮膚の局所処置に対して使用するための電極構成と手順とを記述している。
【０００３】
この無線周波数（ＲＦ）非切除組織表面治療では、組織温度を約４１〜６５℃に上昇させて、基盤にある皮膚コラーゲンに作用させ、表面組織を緊縮することが望ましい。この場合、火傷や傷跡を引き起こす可能性がある皮膚組織の過熱を回避するように、注意深く行わなければならない。これは、一般的に丸い形状をした非切除電極を介して、患者の皮膚組織にＲＦエネルギーを印加することにより、そして、皮膚と接触させている間、活性化された電極を連続的に手動で移動させることにより、皮膚の過熱を回避している。前記特許文献１は、ＲＦ周波数、および電圧で生ずる別の問題を扱っている。すなわち、ＲＦエネルギーを持つ電極表面が、皮膚に近づくとき、または皮膚から離れるときに、狭い空気ギャップが生じ、その空気ギャップが絶縁破壊を起こして、電極から皮膚へのスパークが生じ、電気ショックが生ずる可能性があるという問題を扱っている。好適な実施形態では、シャンクに接続された電極を、軸方向にスライドできるようにし、シャンクにスプリングを挿入して、ハンドピースの内部の固定接触からシャンクを引き離すことにより、本質的に空気ギャップを、皮膚から、電極を保持しているハンドピースの内部に移動させることによってこれを防ぐことができる。従って、ハンドピースの内部には、シャンク端接触面と固定電極の接触面との間に、誘電体ギャップが形成される。そして、活性電極表面が軽いスプリング圧力を上回る十分な圧力で皮膚表面に押しつけられるまでは、この誘電体ギャップは閉じない。誘電体ギャップは、空気ギャップであることが望ましいが、このギャップを満たすものとして、異なる誘電体気体または液体を使用することもできる。内部固定電極は、通常のケーブルに直接に電気的に接続され、このケーブルは、ハンドピースをＲＦ発生器の上にある出力コネクタに接続している。操作の際には、外科医または他のユーザは、標準的な足スイッチを使用して、発生器を活性化させ、ケーブルを介して所望のＲＦ電圧を固定電極に与え、そのＲＦ電圧は、活性電極表面に転送される。この転送は、可動電極シャンクが内部へ移動して、その接触面が固定電極の接触面と接触した後になって初めて、または、接触している間だけ行われて、活性電極表面が患者の皮膚に実際に接触しているときにだけ、ＲＦ電圧の転送が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１２/４５５、６６１号（２００９年６月５日出願、公開番号第２０１０−０３１２２３３−Ａ１号）明細書
【特許文献２】欧州特許第２２９８２０５−Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、あるユーザは、これらの手順を実行するときに、活性電極を皮膚から離すこと、また再び接触させることを、他のユーザと比較してより高い頻度で行う傾向にあり、内部誘電体ギャップの高い頻度の開閉は、電弧を引き起こし、これが接触面の腐食または孔食の原因になるということが明らかになった。この行動は、ユーザの習慣に依存した形で、望ましくない様式で、ハンドピースの寿命を変化させる原因となる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の目的は、電極表面が皮膚との接触および接触の解除を行うときに、患者に与える電気ショックを防ぐ手段を組み込んだハンドピースの中の非切除電極を使用して、皮膚コンディショニングを行うために、ＲＦエネルギーを使用することである。
【０００７】
本発明の更なる目的は、ショックフリー電気外科ハンドピースの寿命を増加させることである。このハンドピースは、一般的に丸い形状をした非切除電極であり、患者の皮膚を緊縮するか、またはしわを減らすための手順の中で使用することを意図している。
【０００８】
本発明によれば、内部誘電体ギャップを形成している接触面を、貴金属で単に構成するだけで、接触面の腐食および孔食の程度を大幅に低減させることができ、ＲＦエネルギーを使用した皮膚緊縮を意図したショックフリー電気外科ハンドピースの使用可能な寿命を長くすることができるということが見いだされた。
【０００９】
貴金属は、一般に、湿度の多い空気の中での腐食および酸化に対する耐力を有する金属と考えられ、本発明の目的には、金が好適な貴金属である。しかし白金、ロジウム、およびパラジウムでもよいと思われる。好適な実施形態では、最外部の金コーティングは、２００ヌープの最小ブリネル硬さを有する。
【００１０】
好適な実施形態では、ショックフリーハンドピースは、インラインスイッチを備えている。このインラインスイッチは、スプリングを装着した細い直径のシャンクに軸方向に並べられて、ハンドピースの内部にある固定接触によって形成されている。このシャンクは、経を大きくした活性電極から後方に伸びており、経を大きくした活性電極は、ハンドピースから前方に突起している。シャンク端に対向している固定電極のエリアは、シャンク端の接触エリアとともに誘電体ギャップを形成している。誘電体ギャップは、それが閉じられたときにはＲＦエネルギーを活性電極に伝送し、開けられたときには活性電極へのＲＦエネルギーをブロックする。これらの接触エリアの中の少なくとも１つの接触エリアが貴金属で構成されていれば、改善された結果が得られる。しかし両方の接触面が貴金属で構成されることが望ましい。貴金属接触面は、電極とシャンクとを組み合わせたものと固定電極とを全て貴金属で作ること、または対向したシャンクエリアおよび固定接触エリアに、ろう付けまたはスレッディングによって貴金属チップを取り付けることによって、得ることができる。しかし、本発明によれば、接触エリアを貴金属でコーティングするだけで好適な結果を得ることができる。
【００１１】
例えば、電極、シャンク、および固定接触が真鍮のコアを有している場合には、コーティング手順として、メッキを適用することが望ましい。また、真鍮がコアである場合には、最初に、例えば、ニッケル（スルファミン酸ニッケルが望ましい）で真鍮の上を下塗りし、ニッケルの上を貴金属でコーティングして、真鍮構成要素が貴金属の中に拡散して行くのを防止することも望ましい。あるいは、シアン化銅の下塗りで置き換えることもできる。貴金属として金を使用する場合（これが望ましい）には、電極およびシャンクが真鍮等の１つの金属で形成されている場合には、電極およびシャンク全体を金でメッキすることは、それほど高価にはならない。同様に、固定電極全体を金でメッキすることは、それほど高価にはならない。
【００１２】
ＲＦ非切除皮膚緊縮が好適である。この理由は、ＲＦ技術によって電流を生成し、その電流が、真皮および皮下皮膚組織の中にある抵抗を通して熱を発生させると考えられるからである。この熱効果は、治療される組織の導電特性に依存する。コラーゲンフィブリルは、加熱されると、変性および収縮し、これにより組織緊縮が観測されるようになると信じられている。非切除ＲＦ治療は、他の皮膚緊縮処置と比較して、合併症の危険性が低く、回復時間が短く、また正規な活動を中断しなければならない時間が短くて済む。
【００１３】
本発明を特徴付ける種々の新しい特徴は、本発明の開示の一部を構成する特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明、本発明の動作の利点、およびそれを使用することによって得られる具体的な事象を、よりよく理解するために、添付の図面と、それに関する具体的記述を参照されたい。これらには、本発明の好適な実施形態が示され、説明されている。同様の参照番号は、図中の同じ符号は、同様の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】公知のタイプのＲＦ発生器に接続された、おおむね丸形の電極を有するショックフリーハンドピースの１つの形を示す図である。
【図２】図１のハンドピースの線２−２における部分的な断面図で、ＲＦが切断されている位置にある電極を示す。
【図３】本発明による内部インラインスイッチの１つの形の拡大図である。
【図４】本発明による、変形した実施形態の電極シャンク部分だけの断面図である。
【図５】本発明による、変形した実施形態の内部固定接触部分だけの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、本発明によるＲＦ印加デバイス１０の１つの形を示す。ＲＦ印加デバイス１０は、標準規格ケーブル６によって、電気外科ＲＦ発生器８に接続されている。ＲＦ印加デバイス１０は、操作ボタンまたは指スイッチ１４と、フロントエンドとを持つハンドル、またはハンドピース１２を備えており、フロントエンドは、導電性非切除電極１８の導電性シャンク端１６が軸方向に動く運動を受けて、それを保持するようになっている。電極１８の活性電極表面２０は、おおむね丸形、またはドーム形、または円錐形をしている。電極の前表面は、非切除であるようにするために、ＲＦ電界が集中する可能性がある鋭いエッジ部分をなくすべく、少なくとも丸い形状をしたエッジ２２となっている。しかし、その形状は、一般的には、丸く見えるような、全体的には浅い円錐形をしていてもよい。このことは、本発明の譲受人に譲渡された公開出願特許文献２の中で説明されている。ハンドル１２は、電気的に絶縁されている。電極１８は、伸張している導電性シャンク１６にねじ止めすることができ、双方は、ハンドル１２の中央ボア２４の内部で、単一ユニットとして軸方向に一緒に動く。あるいは、図に示すように、電極１８と導電性シャンク１６とを組み合わせたものを、１本の金属棒（通常は真鍮）から製造することもできる。図１および図２では、アセンブリの軸方向の軸は、水平方向に向いている。電極１８は、内部圧縮スプリング２６によって外側に偏倚した第１の位置にある。シャンクの近位の端（ハンドピース１２のケーブル６端から見て）は、平坦になっており、これを、電極接触面２８と呼ぶことにする。電極接触面２８は、固定導電性接触３４の接触面３２（固定接触面と呼ぶ）から、接触誘電体ギャップ３０によって離されている。この固定導電性接触３４は、ハンドルの中央部にマウントされている。固定導電性接触３４は、「ＲＦ線」と表記したブロック３６、およびスイッチ３８（ボタン１４によって、直接的または間接的に動作させることができる）を介して、ハンドピースの右端のところにあるハンドピース端子（図示せず）に接続され、更にケーブル６に接続されている。ＲＦ線３６の電気回路は、本発明にとって特に重要ではなく、従来の回路であってよい。ＲＦ線３６の電気回路は、ハンドピースの指スイッチが生成した信号を変換して、ケーブル６の反対の端が接続されているＲＦ発生器８の特定の動作モードを活性化する。または、ＲＦ線３６の電気回路は、タイミング回路、またはボタン１４によって起動される中継回路を含むことができる。このボタン１４の接触は、ＲＦを固定接触に接続する。しかし、本発明の目的のためには、指スイッチ１４が押されたときに、基本的に、単に、発生器８によって生成されたＲＦエネルギーを、固定接触３４に対して伝送するだけでよい。図１は、ケーブル６によって、従来の電気外科ＲＦ発生器８（１つの例として、エルマンインターナショナル社（ニューヨーク州、オーシャンサイド）によって製造されたタイプ）のシャーシーの上の出力コネクタ４０に接続されているハンドピース１０を示す。
【００１６】
電極接触面２８と固定接触面３２とは、誘電体ギャップ３０を画定している。この誘電体ギャップ３０は、本明細書においては、ＲＦソース８と活性電極表面２０との間のインライン電気スイッチと呼ぶことにする。電極１８の軸方向の動き（４２で示されている）は、接触ギャップ３０の長さに等しい。非切除皮膚処置を実行する際には、ボタン１４を押して、医師が手に持つハンドピース１０の活性電極表面２０が、患者の皮膚に直接または結合材料（ゲル等）を介して押し当てられたときに、電極１８は、第１の位置（図１では開いた接触ギャップ３０で示されている）から第２の位置（図示せず）に変位し、スプリング２６を圧縮し、十分な圧力が加えられて接触ギャップ３０が閉じて、電極シャンク１６は、固定接触３４に電気的に接続され、従って、ＲＦ発生器８の出力コネクタ４０のところでＲＦ電圧が得られ、それにより、活性電極表面２０が活性化され、直接または結合ゲルを介して、ＲＦエネルギーが皮膚組織に加えられる。「皮膚または組織への接触」とは、直接または結合材料を介しての接触のことである。図２に示されている電極の第１の位置を、ＲＦ切断位置と呼ぶこととし、また第２の位置（本明細書には図示していないが、特許文献１の図３に示されている）を、ＲＦ接続位置と呼ぶことにする。電極２０を皮膚に接触させても、電極は、ＲＦで励振されないという点に注意が必要である。電極にエネルギーが供給されるためには、電極２０は、ある距離（接触ギャップ３０）だけ変位しなければならない。同様に、ハンドピースを患者から引き離すときには、最初にスプリングが伸張するにつれて、電気的接触３０が内部で解除され、電極へのエネルギーの供給が止められて、その後に皮膚との接触が解除される。図に示されているシャンクの内部接触端子２８は、平坦な形状をしているが、必要に応じて、他の形状を採用することもできる。図２に示す実施形態は、電極を軸方向に装填して、ＲＦ接続位置を実現しているが、電極の他の運動（横方向等）も、それに置き換えることができるということは、参照した関連出願における教示から明らかである。さらに、ここで示したハンドピースは、モノポーラハンドピースであるが、参照した関連出願における開示から、本発明はまた、バイポーラハンドピースの接触面に適用することもできるということは明らかであると思う。
【００１７】
本発明は、接触のところにＲＦ電圧が存在している間に、インラインスイッチが開閉されることにより、接触面２８、３２に腐食および孔食が生ずる可能性を低減することに関連している。図３に示す本発明においては、これらの接触面４４の中の少なくとも１つ、また望ましくはそれら両方が、腐食に強い貴金属で構成されている。出願人は、金がこの目的に特に適しているということを見出した。その理由は、金は、薄層の形ではそれほど高価ではないこと、また真鍮の上にはメッキし易いからである。真鍮は、電極として一般に使用される金属であり、望ましくは、ニッケルまたは同様の金属をベースとして使用する。白金、ロジウム、およびパラジウムもまた、適切ではあるが、若干高価になる。出願者は、インラインスイッチの接触面２８、３２の両面に金メッキ４４を施すことにより、ハンドピースの寿命が、少なくとも２倍増加することを見出した。コーティングを行わない接触面を有するハンドピースの寿命の３倍以上に増加させることができた。
【００１８】
本発明の利点は、接触面を貴金属にすることだけで達成することができるが、電極１８全体と、電極１８に接続された、接触面２８を含むシャンク１６とを貴金属４６でメッキすることは、それほど高価ではなく、またコーティングが確実に容易になるという事実は明らかになっている。これは、図４に示されている。同様に、接触面３２を含む固定接触３４全体を貴金属４８でメッキすることは、それほど高価ではなく、かつ、確かに容易なことである。これは、図５に示されている。これら変形した実施形態は、図４および図５に示されている。
【００１９】
コーティング４４、４６、および４８の厚さは、決定的な要因ではない。出願者は、厚さは、少なくとも２５マイクロメータ（１０マイクロインチ）、望ましくは、約５０マイクロメータ（２０マイクロインチ）と２００マイクロメータ（８０マイクロインチ）の間であり、更に１１２マイクロメータ（４５マイクロインチ）あれば十分であるということを見出した。
【００２０】
真鍮をコアとして使用する場合には、真鍮と金の最外部コーティングとの間に別の材料の１つ以上の下塗りを設けることが望ましい。下塗りは、金自身でもよいし、またはシアン化銅、またはスルファミン酸ニッケルでもよい。下塗りの厚さは、決定的な要因ではない。最外部金コーティングを使用した場合には、２００ヌープの最小ブリネル硬さを有することが望ましい。
【００２１】
スプリング装着電極端子方式は、患者に対するショックを防ぐように作用する。これは本質的に、初期の「スパーク」の接触ギャップを患者の皮膚から移動させて、ハンドピース自体の中のスパークギャップに移している。そして、ＲＦエネルギーが加えられる前に、ユーザが皮膚への接触を行えるようにしている。電極を解放する際には、接触は、最初に患者の皮膚のところではなくて、ハンドル自体の中で解除される。
【００２２】
使用するＲＦ発生器は、約０．２〜１０ＭＨｚの範囲にあるＲＦ電流を出力することが望ましい。連続波電力を使用することができる。
【００２３】
以上本発明を、好適な実施形態に関連づけて説明してきたが、上記で概略述べた原理の範囲の中に入る変形は、当業者にとっては明らかであると思う。従って、本発明は、これらの好適な実施形態に限定されるものではなく、それらの変形を包含するものである。
【符号の説明】
【００２４】
２  断面線
６  標準規格ケーブル
８  電気外科ＲＦ発生器
１０  ＲＦ印加デバイス
１２  ハンドル（ハンドピース）
１４  操作ボタン（指スイッチ）
１６  シャンク
１８  導電性非切除電極
２０  活性電極表面
２２  丸形エッジ
２４  中央ボア
２６  内部圧縮スプリング
２８  電極接触面
３０  接触誘電体ギャップ
３２  固定接触面
３４  固定導電性接触
３６  ＲＦ線
３８  スイッチ
４０  出力コネクタ
４２  電極１８の軸方向への動き
４４  金メッキ接触面
４６、４８  貴金属のコーティング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
2012236023000001.pdf