(57)【要約】【課題】外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリ、ならびにアンビルアセンブリを製造する方法を提供すること。【解決手段】長手方向軸に沿って延び、近位端部分と遠位端部分とを有するアンビルセンタロッドと、アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定されているアンビルヘッドとを備え、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとは、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含み、アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドに含まれる対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である、外科手術ステープラ用アンビルアセンブリ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸に沿って延び、近位端部分と遠位端部分とを有するアンビルセンタロッドと、
該アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定されているアンビルヘッドとを備え、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含み、該アンビルセンタロッドおよび該アンビルヘッドに含まれる該対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である、外科手術ステープラ用アンビルアセンブリ。
【請求項２】
前記アンビルセンタロッドは第１の弓形部分と第１の直線部分とを含み、前記アンビルヘッドは第２の弓形部分と第２の直線部分とを含み、該第１の弓形部分は該第２の弓形部分を係合するための構成および大きさを有し、該第１の直線部分は該第２の直線部分を係合するための構成および大きさを有する、請求項１に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項３】
前記アンビルセンタロッドおよび前記アンビルヘッドは、締りばめ配置で接続するための構成および大きさを有する、請求項１または２に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項４】
前記アンビルヘッドは、前記アンビルセンタロッドの遠位端を受け取るための構成および大きさを有する穴を規定するベアリング部材を含む、請求項３に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項５】
前記アンビルセンタロッドの遠位端は、前記長手方向軸に対して半径方向に外側に突き出るフランジを含み、前記アンビルヘッドのベアリング部材は、変形するように適合されており、それによって、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとをさらに固定するために該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定する、請求項４に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項６】
前記アンビルヘッドを係合するための構成および大きさを有するキャップ部材をさらに含む、請求項１〜５のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
【請求項７】
前記アンビルヘッドおよび前記キャップ部材は、スナップばめ関係で係合するための構成および大きさを有する、請求項６に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項８】
前記アンビルヘッドはフランジを有する遠位表面を含み、前記キャップ部材は、内部空洞を含み、１つ以上の移動止めが該内部空洞に位置を決められ、該移動止めは、該アンビルヘッドの遠位表面に形成される該フランジが該内部空洞を通って前進すると、該フランジによって変位するための構成および大きさを有し、かつ適合されている、請求項７に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項９】
前記キャップ部材は、前記アンビルヘッドの遠位表面に形成される前記フランジによる前記１つ以上の移動止めの変位を容易にするために、少なくとも部分的に弾力的な材料から形成されている、請求項６、７または８に記載のアンビルアセンブリ。
【請求項１０】
近位端と遠位端とを有する細長い本体部分と、
該細長い本体部分の遠位端に位置を決めされているシェルアセンブリであって、該シェルアセンブリは複数の外科手術ファスナを保持するための構成および大きさを有する、シェルアセンブリと
を備えている、外科手術ファスナ適用装置と組み合わせる、請求項１〜８のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
【請求項１１】
外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリを製造する方法であって、該方法は、
長手方向軸を規定するアンビルヘッドを提供するステップと、
外側壁を含むアンビルプレートを提供するステップと、
該アンビルヘッドと該アンビルプレートとを接触の関係で位置決めするステップと、
該アンビルアセンブリが実質的に均一の最近位表面を含むように該アンビルヘッドと該アンビルプレートとを一緒に固定して留めるために該アンビルプレートに向け該アンビルヘッドの一部分をロール成形するステップと
を包含する、方法。
【請求項１２】
前記アンビルヘッドの遠位表面にキャップ部材を取り付けるステップをさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記アンビルヘッドおよびキャップ部材は、スナップばめ関係で係合する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
外科手術アンビルアセンブリを組み立てる方法であって、
センタロッドの遠位端に含まれるフランジがアンビルヘッドに形成される穴を規定するベアリング部材内に位置を決められるまで、該センタロッドの遠位端を該アンビルヘッドの中に挿入するステップと、
該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定するために、該ベアリング部材の一部分を半径方向に内側に変形させるステップと、
該アンビルヘッドの遠位表面にキャップ部材を取り付けるステップと
を包含する、方法。
【請求項１５】
前記センタロッドの遠位端を前記アンビルヘッドの中に挿入するステップは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きを実質的に抑制するために、組み立てられると、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間に締りばめが作られるように、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとに形成される対応する非円形の嵌合構造を整列させることを含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
本出願は、２０１０年７月１９日に出願された仮出願第６１／３６５，４０３号に基づく優先権を主張し、該仮出願の内容全体が本明細書に参照によって援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は外科手術ファスナ適用装置に関し、より詳細には、外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリ、ならびにアンビルアセンブリを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
多くの様々な外科手術ファスナ適用装置は当該分野において公知であり、それらの外科手術ファスナ適用装置のいくつかは、端部対端部吻合、円形端部対端部吻合、開放胃腸吻合、内視鏡胃腸吻合、および横吻合などの様々な外科手術処置において用いられるように特に適合されている。そのような処置中において用いられ得るファスナ適用装置の適切な例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に記載されている。
【０００４】
中空の組織器官の円形吻合を行う際に用いられる外科手術ファスナ適用装置は、概してアンビルヘッドアセンブリとセンタロッドアセンブリとを組み込むアンビルアセンブリを含む。アンビルヘッドアセンブリは、構成要素の中でもとりわけ、アンビルヘッドと、アンビルプレートに形成され、患者の組織の隣接した切開部を結合して一緒にするために外科手術ファスナを受け取り、形成するための構成および大きさを有するポケットを有するアンビルプレートとを含む。ファスナポケットは、典型的には、切断部材または切断部材を受け取るように適合された対応するチャネルの両側もしくはその近くに位置を決められる１つ以上の列に配置される。
【０００５】
外科手術ファスナが組織に適用される場合、出血を最小限にすることと止血の遂行とを含む多くの異なる理由で適切な形成が望ましい。外科手術ファスナの正確かつ一貫した形成を確実にするために、構造の形成および駆動の領域においてかなりの研究開発が行われてきており、厳密な製造許容誤差が実装されてきた。例えば、特許文献５および特許文献６に説明されるアンビルアセンブリなどのアンビルアセンブリは特殊なコーティングおよび／または構造で開発されてきており、特許文献７に説明されるファスナカートリッジなどのファスナカートリッジはステープル形成中に遭遇する力を平衡させるための構成および大きさを有する。
【０００６】
さらに、設計の容易さは、組み立て時間を減少させ、製造コストを減少させるという利益において相変わらず不変の目標である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，８６５，３６１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９６４，３９４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２０２，９１４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１７３，１３３号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４８０，０８９号明細書
【特許文献７】米国特許第４，９７８，０４９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（概要）
本開示の一局面において、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとを含む外科手術アンビルアセンブリが提供される。アンビルセンタロッドは、近位端部分と遠位端部分とを有し、長手方向軸に沿って延びる。アンビルヘッドは、アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定される。
【０００９】
アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドは、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含む。アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドに含まれる対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である。
【００１０】
アンビルセンタロッドの嵌合構造は、好ましくは第１の弓形部分と第１の直線部分とを含み、アンビルヘッドの嵌合構造は、好ましくは第２の弓形部分と第２の直線部分とを含み、第１の弓形部分は第２の弓形部分を係合するための構成および大きさを有する、第１の直線部分は第２の直線部分を係合するための構成および大きさを有する。
【００１１】
アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドは、好ましくは締りばめ配置で接続し、本開示の１つの実施形態において、アンビルヘッドは、アンビルセンタロッドの遠位端を受け取るための構成および大きさを有する穴を規定するベアリング部材を含む。
【００１２】
アンビルセンタロッドの遠位端は、長手方向軸に対して半径方向に外側に突き出るフランジを含み得、アンビルヘッドのベアリング部材は、変形するように適合され得、それによって、フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定し得る。
【００１３】
アンビルアセンブリはまた、アンビルヘッドを係合するための構成および大きさを有するキャップ部材を含み得る。そのような実施形態において、アンビルヘッドおよびキャップ部材は、スナップばめ関係で係合するための構成および大きさを有し得る。例えば、アンビルヘッドはフランジを有する遠位表面を含み得、キャップ部材は、内部空洞であって、そこに位置を決められる１つ以上の移動止めを有する、内部空洞を含み、移動止めは、内部空洞を通ってフランジが前進すると、フランジによって移動するように構成され、寸法設定されかつ適合されている。アンビルヘッドの遠位表面に形成されるフランジによる１つ以上の移動止めの移動を容易にするために、キャップ部材は、少なくとも部分的に弾力的な材料から形成され得る。
【００１４】
本開示の別の局面において、近位端部分と遠位端部分とを有する細長い本体部分と、細長い本体部分の遠位端に位置を決められるシェルアセンブリであって、複数の外科手術ファスナを保持するための構成および大きさを有する、シェルアセンブリと、アンビルアセンブリであって、長手方向軸に沿って延び、近位端部分と遠位端部分とを有するアンビルセンタロッドと、アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定されるアンビルヘッドとを有するアンビルアセンブリとを含む外科手術ファスナ適用装置が提供される。アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドは、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含み、アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドに含まれる対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である。
【００１５】
別の局面において、外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリを製造する方法が開示される。方法は、長手方向軸を規定するアンビルヘッドを提供するステップと、外部側壁を含むアンビルプレートを提供するステップと、アンビルヘッドとアンビルプレートとを接触する関係で位置決めするステップと、アンビルアセンブリが実質的に均一の最近位表面を含むようにアンビルヘッドとアンビルプレートとを一緒に固定して留めるためにアンビルプレートに向けてアンビルヘッドの一部分をロール成形するステップとを包含する。
【００１６】
本開示のさらに別の局面において、外科手術アンビルアセンブリを組み立てる方法が提供され、その方法は、（ｉ）センタロッドの遠位端に含まれるフランジがアンビルヘッドに形成される穴を規定するベアリング部材内に位置を決められるまで、センタロッドの遠位端をアンビルヘッドの中に挿入するステップと、（ｉｉ）フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定するためにベアリング部材の一部分を半径方向に内側に変形するステップと、（ｉｉｉ）アンビルヘッドの遠位表面にキャップ部材を取り付けるステップとを含む。
【００１７】
センタロッドの遠位端をアンビルヘッドの中に挿入するステップは、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの間の相対的な動きを実質的に抑制するために、組み立てられると、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの間に締りばめが作られるように、アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドに形成される対応する非円形の嵌合構造を整列させることを含み得る。
【００１８】
本開示されるアンビルアセンブリ、外科手術ファスナ適用装置、および本明細書において開示される対応する組み立ての方法のこれらおよび他の特徴は、以下に提供される様々な実施形態の詳細な説明を参照することによって当業者に、より容易に明らかになる。
【００１９】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
長手方向軸に沿って延び、近位端部分と遠位端部分とを有するアンビルセンタロッドと、
該アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定されているアンビルヘッドとを備え、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含み、該アンビルセンタロッドおよび該アンビルヘッドに含まれる該対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である、外科手術ステープラ用アンビルアセンブリ。
（項目２）
上記アンビルセンタロッドは第１の弓形部分と第１の直線部分とを含み、上記アンビルヘッドは第２の弓形部分と第２の直線部分とを含み、該第１の弓形部分は該第２の弓形部分を係合するための構成および大きさを有し、該第１の直線部分は該第２の直線部分を係合するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目３）
上記アンビルセンタロッドおよび上記アンビルヘッドは、締りばめ配置で接続するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目４）
上記アンビルヘッドは、上記アンビルセンタロッドの遠位端を受け取るための構成および大きさを有する穴を規定するベアリング部材を含む、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目５）
上記アンビルセンタロッドの遠位端は、上記長手方向軸に対して半径方向に外側に突き出るフランジを含み、上記アンビルヘッドのベアリング部材は、変形するように適合されており、それによって、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとをさらに固定するために該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目６）
上記アンビルヘッドを係合するための構成および大きさを有するキャップ部材をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目７）
上記アンビルヘッドおよび上記キャップ部材は、スナップばめ関係で係合するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目８）
上記アンビルヘッドはフランジを有する遠位表面を含み、上記キャップ部材は、内部空洞を含み、１つ以上の移動止めが該内部空洞に位置を決められ、該移動止めは、該アンビルヘッドの遠位表面に形成される該フランジが該内部空洞を通って前進すると、該フランジによって変位するための構成および大きさを有し、かつ適合されている、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目９）
上記キャップ部材は、上記アンビルヘッドの遠位表面に形成される上記フランジによる上記１つ以上の移動止めの変位を容易にするために、少なくとも部分的に弾力的な材料から形成されている、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目１０）
近位端と遠位端とを有する細長い本体部分と、
該細長い本体部分の遠位端に位置を決めされているシェルアセンブリであって、該シェルアセンブリは複数の外科手術ファスナを保持するための構成および大きさを有する、シェルアセンブリと
を備えている、外科手術ファスナ適用装置と組み合わせる、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目１１）
外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリを製造する方法であって、該方法は、
長手方向軸を規定するアンビルヘッドを提供するステップと、
外側壁を含むアンビルプレートを提供するステップと、
該アンビルヘッドと該アンビルプレートとを接触の関係で位置決めするステップと、
該アンビルアセンブリが実質的に均一の最近位表面を含むように該アンビルヘッドと該アンビルプレートとを一緒に固定して留めるために該アンビルプレートに向け該アンビルヘッドの一部分をロール成形するステップと
を包含する、方法。
（項目１２）
上記アンビルヘッドの遠位表面にキャップ部材を取り付けるステップをさらに包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
上記アンビルヘッドおよびキャップ部材は、スナップばめ関係で係合する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
外科手術アンビルアセンブリを組み立てる方法であって、
センタロッドの遠位端に含まれるフランジがアンビルヘッドに形成される穴を規定するベアリング部材内に位置を決められるまで、該センタロッドの遠位端を該アンビルヘッドの中に挿入するステップと、
該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定するために、該ベアリング部材の一部分を半径方向に内側に変形させるステップと、
該アンビルヘッドの遠位表面にキャップ部材を取り付けるステップと
を包含する、方法。
（項目１５）
上記センタロッドの遠位端を上記アンビルヘッドの中に挿入するステップは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きを実質的に抑制するために、組み立てられると、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間に締りばめが作られるように、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとに形成される対応する非円形の嵌合構造を整列させることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１Ａ）
長手方向軸に沿って延び、近位端部分と遠位端部分とを有するアンビルセンタロッドと、
該アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定されているアンビルヘッドとを備え、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含み、該アンビルセンタロッドおよび該アンビルヘッドに含まれる該対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である、外科手術ステープラ用アンビルアセンブリ。
（項目２Ａ）
上記アンビルセンタロッドは第１の弓形部分と第１の直線部分とを含み、上記アンビルヘッドは第２の弓形部分と第２の直線部分とを含み、該第１の弓形部分は該第２の弓形部分を係合するための構成および大きさを有し、該第１の直線部分は該第２の直線部分を係合するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目３Ａ）
上記アンビルセンタロッドおよび上記アンビルヘッドは、締りばめ配置で接続するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目４Ａ）
上記アンビルヘッドは、上記アンビルセンタロッドの遠位端を受け取るための構成および大きさを有する穴を規定するベアリング部材を含む、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目５Ａ）
上記アンビルセンタロッドの遠位端は、上記長手方向軸に対して半径方向に外側に突き出るフランジを含み、上記アンビルヘッドのベアリング部材は、変形するように適合されており、それによって、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとをさらに固定するために該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目６Ａ）
上記アンビルヘッドを係合するための構成および大きさを有するキャップ部材をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目７Ａ）
上記アンビルヘッドおよび上記キャップ部材は、スナップばめ関係で係合するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目８Ａ）
上記アンビルヘッドはフランジを有する遠位表面を含み、上記キャップ部材は、内部空洞を含み、１つ以上の移動止めが該内部空洞に位置を決められ、該移動止めは、該アンビルヘッドの遠位表面に形成される該フランジが該内部空洞を通って前進すると、該フランジによって変位するための構成および大きさを有し、寸法設定され、かつ適合されている、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目９Ａ）
上記キャップ部材は、上記アンビルヘッドの遠位表面に形成される上記フランジによる上記１つ以上の移動止めの変位を容易にするために、少なくとも部分的に弾力的な材料から形成されている、上記項目のいずれかに記載のアンビルアセンブリ。
（項目１０Ａ）
近位端と遠位端とを有する細長い本体部分と、
該細長い本体部分の該遠位端に位置を決められるシェルアセンブリであって、該シェルアセンブリは複数の外科手術ファスナを保持するための構成および大きさを有する、シェルアセンブリと、
アンビルアセンブリとを備え、該アンビルアセンブリは、
長手方向軸に沿って延び、近位端部分と遠位端部分とを有するアンビルセンタロッドと、
該アンビルセンタロッドの該遠位端部分に固定されるアンビルヘッドであって、該アンビルセンタロッドおよび該アンビルヘッドは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含み、該アンビルセンタロッドおよび該アンビルヘッドに含まれる該対応する嵌合構造は、各々非円形の構造である、アンビルヘッドと
を含む、外科手術ファスナ適用装置。
（項目１１Ａ）
上記アンビルセンタロッドは第１の弓形部分と第１の直線部分とを含み、上記アンビルヘッドは第２の弓形部分と第２の直線部分とを含み、該第１の弓形部分は該第２の弓形部分を係合するための構成および大きさを有する、該第１の直線部分は該第２の直線部分を係合するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１２Ａ）
上記アンビルセンタロッドおよび上記アンビルヘッドは、締りばめ配置で接続するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１３Ａ）
上記アンビルヘッドは、上記アンビルセンタロッドの遠位端を受け取るための構成および大きさを有する穴を規定するベアリング部材を含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１４Ａ）
上記アンビルセンタロッドの上記遠位端は、上記長手方向軸に対して半径方向に外側に突き出るフランジを含み、上記アンビルヘッドの上記ベアリング部材は、変形するように適合されており、それによって、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとをさらに固定するために該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定する、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１５Ａ）
上記アンビルヘッドを係合するための構成および大きさを有するキャップ部材をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１６Ａ）
上記アンビルヘッドおよび上記キャップ部材は、スナップばめ関係で係合するための構成および大きさを有する、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１７Ａ）
上記アンビルヘッドはフランジを有する遠位表面を含み、上記キャップ部材は、内部空洞を含み、１つ以上の移動止めが該内部空洞に位置を決められ、該移動止めは、該アンビルヘッドの遠位表面に形成される該フランジが該内部空洞を通って前進すると、該フランジによって変位するための構成および大きさを有し、かつ適合されており、上記キャップ部材は、該アンビルヘッドの遠位表面に形成される該フランジによる該１つ以上の移動止めの変位を容易にするために、少なくとも部分的に弾力的な材料から形成されている、上記項目のいずれかに記載の外科手術ファスナ適用装置。
（項目１８Ａ）
外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリを製造する方法であって、該方法は、
長手方向軸を規定するアンビルヘッドを提供するステップと、
外側壁を含むアンビルプレートを提供するステップと、
該アンビルヘッドと該アンビルプレートとを接触の関係で位置決めするステップと、
該アンビルアセンブリが実質的に均一の最近位表面を含むように該アンビルヘッドと該アンビルプレートとを一緒に固定して留めるために該アンビルプレートに向け該アンビルヘッドの一部分をロール成形するステップと
を包含する、方法。
（項目１９Ａ）
外科手術アンビルアセンブリを組み立てる方法であって、
センタロッドの遠位端に含まれるフランジがアンビルヘッドに形成される穴を規定するベアリング部材内に位置を決められるまで、該センタロッドの遠位端を該アンビルヘッドの中に挿入するステップと、
該フランジを係合するための構成および大きさを有するショルダを規定するために、該ベアリング部材の一部分を半径方向に内側に変形させるステップと、
該アンビルヘッドの遠位表面にキャップ部材を取り付けるステップと
を包含する、方法。
（項目２０Ａ）
上記センタロッドの遠位端を上記アンビルヘッドの中に挿入するステップは、該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間の相対的な動きを実質的に抑制するために、組み立てられると該アンビルセンタロッドと該アンビルヘッドとの間に締りばめが作られるように、該アンビルセンタロッドおよび該アンビルヘッドに形成される対応する非円形の嵌合構造を整列させることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
【００２０】
（摘要）
外科手術ファスナ適用装置と共に使用するアンビルアセンブリ。アンビルアセンブリは、アンビルセンタロッドと、アンビルセンタロッドの遠位端部分に固定されるアンビルヘッドとを含む。アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドは、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの間の相対的な動きが実質的に抑制されるように、アンビルセンタロッドとアンビルヘッドとの接続を容易にするための構成および大きさを有する対応する嵌合構造を含む。アンビルセンタロッドおよびアンビルヘッドは、非円形の構造である対応する嵌合構造を含む。外科手術アンビルアセンブリを組み立てる方法もまた開示される。
【００２１】
本開示されるアンビルアセンブリおよび外科手術適用装置の様々な実施形態は、添付の図面を参照して本明細書において説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本開示の原理に従うアンビルアセンブリを含む外科手術ファスナ適用装置の上面斜視図である。
【図２】図２は、図１に見られる外科手術ファスナ適用装置と共に利用され得る例示的外科手術ファスナの正面斜視図である。
【図３】図３は、本開示されるアンビルアセンブリを例示する側面斜視図である。
【図４】図４は、部品が分離された状態の、図３のアンビルアセンブリの側面斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、アンビルセンタロッドアセンブリがアンビルヘッドアセンブリから分離されている状態で示される図３のアンビルアセンブリの上面斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、アンビルセンタロッドアセンブリがアンビルヘッドアセンブリから分離されている状態で示されるアンビルアセンブリ代替の実施形態の上面斜視図である。
【図６】図６は、アンビルセンタロッドアセンブリとアンビルヘッドアセンブリとの接続後の、図３のアンビルアセンブリの上面斜視図である。
【図７】図７は、図３のアンビルアセンブリの長手方向断面図である。
【図８】図８は、図７に示される領域の詳細な拡大図である。
【図９】図９は、図４の線９−９を通って取られたアンビルヘッドアセンブリの横断面図である。
【図１０】図１０は、図４の線１０−１０を通って取られたアンビルヘッドアセンブリの横断面図である。
【図１１】図１１は、斜視図で示される図３において線１１−１１を通って取られたアンビルアセンブリの底面断面図である。
【図１２】図１２は、図３において線１１−１１を通って取られたアンビルアセンブリの底面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（様々な実施形態の説明）
本開示されるアンビルアセンブリおよび外科手術ファスナ適用装置の様々な例示的実施形態ならびにこれらのものを製造する関連する方法は、図面を参照してここに詳細に説明され、図面において、同様な参照文字は、類似するかまたは同一の要素を識別する。図面および以下の説明において、当該分野において伝統的にそして従来のように、用語「近位」は、適切な使用時、オペレータにより近い、アンビルアセンブリ、外科手術ファスナ適用装置、またはこれらの構成要素の端部をいい、一方、用語「遠位」は、オペレータからより遠くにある端部をいう。さらに、用語「外科手術ファスナ」は、外科手術ステープル、クリップなどを含むがこれらに限定されない、隣接した組織部分を結合して一緒にするという意図された目的に適した生体適合材料から形成される任意の実質的に剛体の構造を含むと理解されるべきである。
【００２４】
図１は、参照文字１０によって総称される外科手術ファスナ適用装置を例示する。手短に言えば、外科手術ファスナ適用装置１０は、ハンドルアセンブリ１２と、細長い外部管１６を有する細長い中央本体部分１４と、遠位ヘッド部分１８とを含む。外科手術ファスナ適用装置１０の代替の実施形態において、中央本体部分１４の長さおよび／または構成は、外科手術ファスナ適用装置が用いられ得る特定の外科手術処置の要求に合うように変更させられるかまたは変化させられ得る。例えば、中央本体部分１４は、例えば痔の治療のための処置における使用が意図された場合、実質的にまっすぐであり得るか、または代わりに中央本体部分は、湾曲させられ得るかのいずれかである。本体部分１４および／またはヘッド部分１８の横の寸法もまた、特定の外科手術処置に合うように変化させられ得る。
【００２５】
ハンドルアセンブリ１２は、固定ハンドル２０と、発射トリガ２２と、回転可能接近ノブ２４とを含む。図１に示される外科手術ファスナ適用装置１０の実施形態において、固定ハンドル２０は、例えばポリカーボネートから形成される一対のハンドルセクション２６、２８を含み、一対のハンドルセクション２６、２８は一緒になって、ハンドルアセンブリ１２の追加の内部構成要素のためのハウジングを規定する。ハンドルセクション２６、２８は、音波溶接、または、ねじ、接着剤、スナップばめコネクタ、リベットまたは類似のものの使用によるなど任意の他の公知の固定技術によって一緒に固定され得る。
【００２６】
なおも図１を参照すると、ヘッド部分１８は、シェルアセンブリ３０と、アンビルアセンブリ３２とを含む。シェルアセンブリ３０は、複数の外科手術ファスナ３４を収容するように構成され、寸法設定され、そして適合されており、複数の外科手術ファスナ３４は、その一例が図２に見られ得、患者の組織の隣接した部分を取り付けるために用いられる。シェルアセンブリ３０は、追加の構成要素を含み、追加の機能を行い、追加の構成要素および機能の各々は、米国特許出願公開第２００８０１９０９９１号、２００９年８月３１日に出願された米国特許出願第１２／５５０，４４３号、２００９年１月６日に出願された米国特許出願第１２／３４８、９５３号および２０１０年１月１６日に出願された米国特許出願第１２／６８８，８７０号において考察され、これらの出願の各々の全内容は、本明細書において参照によって援用される。これらの出願はまた、アンビルアセンブリを接近させ、この開示に適用可能であるファスナを発射する動作を記載する。
【００２７】
ここで図３〜図１２を参照すると、アンビルアセンブリ３２が考察される。アンビルアセンブリ３２は、長手方向軸Ａ−Ａに沿って延び、アンビルセンタロッドアセンブリ３６とアンビルヘッドアセンブリ３８とを含む。図３および図４に最も良く見られるように、アンビルセンタロッドアセンブリ３６は、センタロッド４０を含み、アンビルヘッドアセンブリ３４は、アンビルヘッド４２と、キャップ部材４４と、アンビルプレート４６と、切断リング４８とを含む。アンビルヘッド４２とアンビルプレート４６とを接着するために、ヘッド４２の縁は、丸く形成され得、それによって、縁における滑らかな移行、すなわち実質的に同一平面の縁を提供し得る。すなわち、この丸く形成する処理は、スタンプされたアンビルプレートをアンビルヘッド４２に固定し、結果として生じる均一の最近位表面のために、「リップなしアンビル」をもたらす。
【００２８】
アンビルヘッドアセンブリ３４およびアンビルセンタロッドアセンブリ３６は、対応する嵌合構造を含み、その嵌合構造は、アンビルヘッドアセンブリ３８とアンビルセンタロッドアセンブリ３６と間の相対的な動きが完全に妨げられるのではないとしても実質的に抑制されるように接続するように構成され、寸法設定される。本開示は、主として、このような方法による接続を容易にする、アンビルヘッド４０とアンビルセンタロッドアセンブリ３６の特定の構造に関し、従って、アンビルヘッドアセンブリ３８とセンタロッドセンブリ３６との接続に関する特定の構造のみが以下にさらに詳細に考察される。しかしながら、アンビルセンタロッドアセンブリ３６およびアンビルヘッドアセンブリ３４の特徴および構成要素を含む、アンビルセンタロッドアセンブリ３６およびアンビルヘッドアセンブリ３４のより詳細な考察は、上記の米国特許出願公開第２００８０１９０９９１号および米国特許出願第１２／６８８，８７０号において提供され、これらの各々は、参照によって言及され、援用される。
【００２９】
ここで図４および図５Ａを特に参照すると、アンビルセンタロッドアセンブリ３６のセンタロッド４０は、近位部分５０と、環状リブを含む中央部分と、遠位部分５２とを含む。センタロッド４０の近位部分５０は、シェルアセンブリ３０のアンビルリテイナ構成要素５６（図１）との解放可能な係合のための構成および大きさを有する非外傷性先細の端部５４を含み、センタロッド４０の遠位部分５２は、長手方向軸「Ａ−Ａ」から半径方向に外側に延びるフランジ６０を規定する概して円筒形構成を有する遠位端５８を含む。添付の図面に例示されるセンタロッド４０の特定の実施形態において、センタロッド４０の遠位端５８におけるフランジ６０は、弓形部分６２（図５Ａ、図１０）と、実質的に直線の構成を有する平坦部６４とを含み、センタロッド４０に概して「Ｄ形」の属性を与える。
【００３０】
ここで図４および図５Ａを参照すると、アンビルヘッド４２は、例えばステンレス鋼などの任意の適切な生体適合材料から形成され得、センタロッド４０の遠位端５８を受け取るための構成および大きさを有する穴６８を規定する中空のベアリング部材６６を含む。フランジ７０は、アンビルヘッド４２の遠位表面７２上の穴６８の周りに位置を決められる。アンビルヘッド４２に形成される穴６８の構成および寸法は、センタロッド４０の遠位端５８が穴６８内に位置を決められた場合、締りばめが作られるように、センタロッド４０の遠位端５８の構成および寸法に対応する。その結果として、図面全体に例示されるアンビルヘッド４２の特定の実施形態において、ベアリング部材６６は、弓形部分７６と実質的に直線の平坦部７８とを有する側壁７４（図４、図５Ａ、図９）を有する概して円筒形の構成を含む。
【００３１】
センタロッド４０の遠位端５８におけるフランジ６０およびアンビルヘッド４２は、各々、単一の平坦部、すなわち平坦部６４および７８をそれぞれ含むように例示されるが、代替の実施形態において、追加の平坦部が含められ得る。例えば、図５Ｂに例示される実施形態において、センタロッド４０の遠位端５８におけるフランジ６０は、一対の向かい合う実質的に直線の平坦部６４Ａ、６４Ｂによって接続される一対の向かい合う弓形部分６２Ａ、６２Ｂを含み、アンビルヘッド４２のベアリング部材６６は、一対の向かい合う実質的に直線の平坦部７８Ａ、７８Ｂによって接続される一対の向かい合う弓形部分７６Ａ、７６Ｂを含む。これらの領域は、センタロッド４０およびアンビルヘッド４２の締りばめを提供するための構成および大きさを有する。
【００３２】
両方の実施形態（図５Ａおよび図５Ｂ）のセンタロッド４０の遠位端５８とアンビルヘッド４２において形成される穴６８との間に確立される締りプレスばめは、上記に示されるように、アンビルセンタロッドアセンブリ３６とアンビルヘッドアセンブリ３８との間の相対的な動きを完全に妨げるのではないとしても実質的に抑制する。アンビルセンタロッドアセンブリ３６とアンビルヘッドアセンブリ３８との間の相対的な動きを抑制することは、外科手術ファスナ適用装置１０（図１）の発射時に、患者の組織内に外科手術ファスナの適切な形成を容易にする。さらに、センタロッド４０とアンビルヘッド４２との間に締りばめを用いることによって、ヘッド部分１８（図１）における構成要素の総数が最小限にされ得、それによって製造コストを最小限にし得る。さらに、平坦部は、アンビルヘッド４２がセンタロッド４０上のスプラインと整列することを容易にし、このスプラインは、次にアンビルポケットがシェルアセンブリのファスナと整列することを容易にする。
【００３３】
図４〜図６、図９、図１０を参照すると、ヘッド部分１８の組み立て中、センタロッド４０の遠位端５８に含まれる弓形部分６２および平坦部６４は、アンビルヘッド４２に形成される穴６８の弓形部分７６および平坦部７８と整列させられ、センタロッド４０の遠位端５８は穴６８の中に挿入される。（図５Ｂの実施形態の組み立てに関して、平坦部６４Ａおよび６４Ｂ、および弓形部分６２Ａ、６２Ｂは、平坦部７８Ａ、７８Ｂおよび弓形部分７６Ａ、７６Ｂと整列させられる）。その後、アンビルヘッド４２およびセンタロッド４０は、一緒に固定される。例えば、アンビルヘッド４２は、センタロッド４０に溶接され得るか、または代わりに、ベアリング部材６６は、例えば固定するかまたはかしめることによって変形され得、その結果、側壁７４は長手方向軸「Ａ−Ａ」の方に半径方向内側に動かされ、ショルダ８０（図８）を規定する。図８を参照することによって理解され得るように、例示される実施形態において、ショルダ８０は、センタロッド４０とアンビルヘッド４２との接続をさらに強めるためにフランジ６０を係合する。図５Ｂのアンビルアセンブリは、同様の方法で組み立てられ得る。
【００３４】
ここで図４、７、８、１１、および１２を参照すると、キャップ部材４４が考察される。キャップ部材４４は、アンビルヘッド４２を係合するための構成および大きさを有し、任意の適切な生体適合材料から形成され得、好ましくはポリマー材料から形成される。キャップ部材４４は、患者の中にヘッド部分１８（図１）を非外傷的に挿入することを容易にする滑らかな構成を有する外部表面８２と、アンビルヘッド４２に形成される穴６８の周りに位置を決められるフランジ７０（図５Ａ）を受け取るための構成および大きさを有する内部空洞８４（図４）とを含む。キャップ部材４４は、内部空洞８４（図４）の中に半径方向に内側に延びる１つ以上の移動止め８６をさらに含む。（単数または複数の）移動止め８６は、キャップ部材４４がアンビルヘッド４２にスナップばめされ得るように、アンビルヘッド４２のフランジを係合するための構成および大きさを有する。より具体的には、図８に示されるように、ヘッド部分１８の組み立て中、（単数または複数の）移動止め８６がフランジ７０を係合すると、（単数または複数の）移動止め８６は、半径方向に外側に、すなわち長手方向軸「Ａ−Ａ」から離れるようにそらされ、その結果、フランジ７０は、フランジ７０が（単数または複数の）移動止め８６の遠位に位置を決められるまで、キャップ部材４４を通ってさらに前進させられ得る。その後（単数または複数の）移動止め８６は、その元の位置の方に動き、それによって、内部空洞８４内にフランジ７０を固定する。
【００３５】
上記の説明、開示、および図は、限定することとして解釈されるべきではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。従って、本開示が説明される正確な実施形態に限定されないこと、および本開示の範囲または精神から逸脱することなく、様々な他の変更および修正が当業者によって実施され得ることは理解されるべきである。さらに、当業者は、１つの実施形態に関連して例示されるかまたは記載される特徴が別の実施形態の特徴と組み合わされ得ること、ならびにそのような修正および変種もまた本開示の範囲内に含まれることが意図されることを理解する。
【符号の説明】
【００３６】
１０  外科手術ファスナ適用装置
１２  ハンドルアセンブリ
１４  中央本体部分
１６  外部管
１８  ヘッド部分
２０  固定ハンドル
２２  発射トリガ
３０  シェルアセンブリ
３２  アンビルアセンブリ
３４  アンビルヘッドアセンブリ
３６  アンビルセンタロッドアセンブリ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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