(57)【要約】【課題】体内から液を導出する、又は体内に液を導入するための針を人工血管のアクセスポートに刺す際に加わる力により人工血管が変形しないようにする。【解決手段】人工血管１０は、血管の一部となる幹部１２と、幹部から分岐した枝部１４，１６を有する。枝部１４，１６には、体内から液を導出する、または体内へ液を導入する針を刺すアクセスポート２０が配置されている。幹部１２の、枝部１４，１６が分岐する位置およびその隣接部分に、幹部の血管壁と一体となった管状の補強部材３０が配置される。穿刺時の横方向からの力を補強部材３０が受けることにより、幹部１２の変形が抑制される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工血管であって、少なくとも一部に血管壁と一体になった筒状の補強部材を有し、補強部材は横方向からの力が加えられたときに当該人工血管が閉塞することを防止する剛性を有することを特徴とする人工血管。
【請求項２】
請求項１に記載の人工血管であって、
血管の一部となる幹部と、
体内から液を導出する、または体内へ液を導入する針を刺すアクセスポートが配置される、前記幹部から分岐した枝部と、
を有し、
前記補強部材は、前記幹部の、前記枝部が分岐する位置およびその隣接部分に配置されていることを特徴とする人工血管。
【請求項３】
請求項１または２に記載の人工血管であって、補強部材が配置された部分の血管壁は、内側壁と外側壁の２層を有し、これらの内側壁と外側壁の間に補強部材が挟まれ、補強部材は外部に露出していないことを特徴する人工血管。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工血管であって、補強部材は、その筒壁が網目状であることを特徴する人工血管。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工血管であって、前記補強部材は、前記枝部が分岐する位置に開口を有し、この開口位置で前記幹部と前記枝部とが接続されていることを特徴する人工血管。
【請求項６】
請求項５に記載の人工血管であって、前記開口位置で前記幹部と前記枝部とが縫合により接続されていることを特徴する人工血管。
【請求項７】
請求項５または請求項６に記載の人工血管であって、前記開口を規定する環状部分には周方向に沿って複数の縫合孔が配列され、これらの縫合孔に縫合糸を通して前記幹部と前記枝部とが縫合されることを特徴する人工血管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工血管、特にその構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析、アフェレシス療法などの、患者の血液を体外に一旦取り出し再度体内に戻す血液体外循環療法においては、血管に対し高頻度で針を刺す必要が生じる。血管に対し高頻度で穿刺を行うと、血管瘤が形成されたり、狭窄が生じたりする場合がある。血管への穿刺回数を低減することができる体内留置形の装置を用いたブラッドアクセス（血管到達法）が提案されている。下記特許文献１には、血管とカニューレでつながれた血液室がダイアフラムを備え、このダイアフラムに針を刺し、この針を介して、血管への血液等の導入、血管からの血液の導出等を行うブラッドアクセスが開示されている。繰り返し穿刺されるのはダイアフラムであるので、血管の損傷が軽減される。
【０００３】
また、下記特許文献２には、人工血管が、その形状を維持するためのステントを有する例が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平９−５１０８８５号公報
【特許文献２】特開２００５−５８４３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
体内に留置された人工血管に横方向からの力がかかると、人工血管が変形し、血流が阻害される場合がある。上記特許文献２に開示されたステントは、血管内治療を前提としており、伸縮自在なものである。つまり、体内に設置するときには縮めた状態となっており、設置されると拡がり、この状態を維持するものである。このようなステントは、血管に対し外部からの力、特に横方向からの力が作用した場合については全く考慮されていない。
【０００６】
本発明は、横方向からの力に抗することができる人工血管を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る人工血管は、血管壁と一体になった筒状の補強部材を有し、補強部材は横方向からの力が加えられたときに当該人工血管が閉塞することを防止する剛性を有する。
【０００８】
さらに、人工血管は、血管の一部となる幹部と、幹部から分岐した枝部を有するものとできる。枝部には、体内から液を導出する、または体内へ液を導入する針を刺すアクセスポートが配置されている。幹部の、枝部が分岐する位置およびその隣接部分に、幹部の血管壁と一体となった管状の補強部材が配置される。補強部材は横方向からの力が加えられたとき当該人工血管が閉塞することを防止する。
【０００９】
補強部材が配置された部分の血管壁は、内側壁と外側壁の２層を有するようにでき、これらの内側壁と外側壁の間に補強部材が挟まれ、補強部材は外部に露出していないようにすることができる。
【００１０】
補強部材は、その管壁が網目状であるものとすることができる。また、補強部材は、枝部が分岐する位置に開口を有し、この開口位置で幹部と枝部とが接続されていることとすることができる。更に、開口位置で幹部と枝部とが縫合により接続されていてもよいし、開口を規定する環状部分には周方向に沿って複数の縫合孔が配列され、これらの縫合孔に縫合糸を通して幹部と枝部とが縫合されることとしてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
人工血管に対し横方向から加わる力を補強部材が受け、人工血管の閉塞が防止される。また、アクセスポートが配置される枝部を有する人工血管においては、アクセスポートに穿刺する際に幹部に加わる横方向からの力を、補強部材で受けることができ、人工血管の幹部の閉塞が防止される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】アクセスポートを有する人工血管の一例を示す斜視図である。
【図２】補強部材の詳細形状を示す図である。
【図３】人工血管の分岐部分の断面図である。
【図４】人工血管の分岐部分の断面図である。
【図５】人工血管に針を刺す様子を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態を、図面に従って説明する。図１は、アクセスポートを有する人工血管１０の一例を示す斜視図である。この人工血管１０は、血液透析、アフェレシス療法等の、血液を体外に導出し、所定の処理を行った後、再び体内に導入する血液体外循環治療で使用される。人工血管１０は、両端がそれぞれ血管、特に静脈に接続され、この静脈を橋渡しする幹部１２と、幹部１２から分岐した枝部１４，１６，１８を含む。二つの枝部１４，１６は、体外に血液を導出するため、および体内に血液等の液を導入するための、体外血液回路との接続点となり、もう一つの枝部１８は、動脈に接続されるシャントとなる。前者の二つの枝部１４，１６をアクセス用枝部１４，１６、後者の枝部１８をシャント用枝部１８と記す。幹部１２およびシャント用枝部１８は体内に留置され、アクセス用枝部１４，１６の一部が体外に露出している。人工血管１０は、ｅＰＴＦＥ（延伸加工ポリ四フッ化エチレン）、ＰＴＦＥ（ポリ四フッ化エチレン）等の従来の人工血管用素材で形成することができる。
【００１４】
また、幹部１２の両端から２０ｍｍ程度はＳＨＡｐ（焼成ハイドロキシアパタイト高分散性ナノ粒子）を複合化（コーティング）することで生体血管と人工血管の接合面を滑らかにすることが可能となり、開存率を向上させると同時に初期吻合部の漏血を防ぐことができる。
【００１５】
アクセス用枝部１４，１６内には、アクセスポート２０が配置される。アクセスポート２０は、全体として中実の柱状、好適には円柱状であり、枝部１４，１６の長さと等しい長さを有し、枝部１４，１６の内部を満たしている。つまり、アクセスポート２０により枝部１４，１６は栓をされた状態となっている。アクセスポート２０は、柱状の軸線に沿って延びる中心部２２と、中心部の周囲を囲む管形状の周辺部２４を有する。図１において、中心部２２と周辺部２４を別個に示す。中心部２２は、周辺部２４の管形状の内部にぴったりと嵌り、これによりアクセスポート２０全体として中実の柱形状となっている。管形状の周辺部２４の管内壁は、先、つまり幹部１２に向かう方向に先細のテーパ形状とすることができる。これに合わせ、中心部２２も先細のテーパ形状とされる。
【００１６】
前述のテーパ角度は、走行血管とポートを引き出す位置により大きく左右されるものである。このため、テーパ角度は前述の範囲に限定されるものではなく、人工血管の吻合位置と表皮までの距離に基づいて適宜設計変更される。
【００１７】
アクセスポート２０の材質は、弾性を有する樹脂材料、例えば高圧縮シリコーンとすることができ、中心部２２は、針を刺すことができる程度の硬さであり、周辺部は、中心部２２に比して硬度が高いシリコーンが用いられる。なお、これらのシリコーンの硬度は、約１０〜８０度程度であるが、この範囲に限定されるものではない。
【００１８】
周辺部２４の幹部側の外周面には、環状の溝２６が複数形成され、これにより外周面は軸線方向において凹凸形状を有する凹凸部２８が形成されている。この凹凸部２８により、アクセス用枝部１４，１６の表面にも凹凸が現れ、これが生体との適合を良好なものとする。
【００１９】
幹部１２の、枝部１４，１６が分岐する位置およびその隣接部分には、幹部１２の管形状を維持するための補強部材３０が内蔵されている。補強部材３０は、この部分で２層に形成された人工血管壁の間に挟まれており、人工血管壁の外部には露出されない。このため、補強部材３０が直接血液に触れることがないので狭窄リスクはない。図１においては、補強部材３０が独立して示されており、また図２においては、拡大して示されている。補強部材３０は、概略筒形状であり、網目状の構造を有する。網目は、図示するように菱形を組み合わせた形状である。網目構造とすることで、網目の凹凸が人工血管壁を構成する樹脂材料と噛み合い、これらの適合が良好なものとなる。長さ方向のほぼ中央の側面には、枝部１４，１６に対応する開口３２が設けられている。補強部材３０の材質は、ステンレス鋼、ナイチノール（ニッケル・チタン合金）等の金属を用いることができる。
【００２０】
図３は、人工血管１０の幹部１２と枝部１４，１６が分岐する位置およびこの位置に隣接する部分の断面を示す図である。この分岐位置と隣接する部分を以降分岐部分と記す。前述のように、分岐部分において幹部１２は２層の人工血管壁にて構成される。内側の血管壁を内側壁３４、外側の血管壁を外側壁３６と記す。これらの内側壁３４と外側壁３６間に前述の補強部材３０が挟まれている。外側壁３６は、幹部１２の軸線方向において、補強部材３０よりやや長く、両端で内側壁３４と全周において密着し、この結果、補強部材３０は露出していない。また、補強部材３０の開口３２の縁において、内側壁３４は補強部材の外側面に巻き込まれ、逆に外側壁３６は補強部材の内側面に巻き込まれて、この部分においても補強部材３０は露出されない。つまり、補強部材は、内側壁３４と外側壁３６に完全に覆われている。枝部１４，１６の血管壁３８は、アクセスポート２０の外周に形成された凹凸部２８の凹凸が反映されて、その外側表面に凹凸が形成されている。
【００２１】
この血管壁３８の表面積の増加により、細胞との結着面積が広がって生体適合性が良好なものとなり、さらに、枝部１４，１６の長手方向の応力がかかったときに組織とデバイスが剥離するリスクが低減されて、接合部への負荷も軽減される。
【００２２】
また、図３には、アクセスポート２０の断面も示されている。図示されるように、中心部２２は、先細のテーパ形状を有し、周辺部２４は、その内壁が先細のテーパ形状となっている。図３に示すように、アクセス用枝部１４，１６は、幹部１２に対して角度θで斜めに配置されており、この斜めの配置に対応して、アクセスポート２０の先端部は幹部１２の内壁面と面一となるようにアクセスポート２０の軸線に対して斜めに形成されている。内壁面と面一とし、段差が作られないようにしている。なお、前述の斜め配置の角度θは、４０〜６０度前後が理想的な角度であるが、走行血管とポートを引き出す位置により大きく左右されるものである。このため、斜めの配置の角度θは、前述の数値範囲に限定されるものではなく、人工血管の吻合位置と表皮までの距離に基づいて適宜設計変更される。
【００２３】
補強部材３０の開口３２を規定する環形状の環部分４０には、縫合孔４２が周方向に配列されている。この縫合孔４２に縫合糸４４を通し、幹部１２の血管壁である内側壁３４、外側壁３６と、枝部の血管壁３８とが縫合される。枝部の血管壁３８は、幹部の血管壁の内側に縫合されている。前述のように、内側壁３４は外側面に、外側壁３６は内側面に巻き込まれているので、それぞれ環部分４０の外と内とで縫合される。図４は、枝部の血管壁３８が幹部の血管壁の外側に縫合されている例を示す。
【００２４】
図５に示すように、針は、図５の実線２６に示すように上方から左下方向に向けて、つまり、枝部１４，１６の軸線２５に沿って枝部１４，１６から幹部１２に向って刺し込まれる。中心部２２は針が刺せる程度の硬さである。図５の破線２８で示すように針が、軸線２５に対し斜めに刺し込まれると、針の先端は周辺部２４に当たる。周辺部２４は、硬いので、針がそれ以上刺し込まれないか、または、術者が抵抗を感じて針の挿入を中止する。また、図５の一点鎖線２７に示すように、周辺部２４の内壁面に対し浅い角度で針が刺し込まれた場合には、針の先端は周辺部２４の内壁面に当たった後、周辺部２４の内壁面に沿って幹部１２に向って進み、最終的な針先端の位置が大きくずれることがない。特に、周辺部２４の内壁面が先細のテーパ形状であることにより、針を刺す端（体外側の端）において針を刺せる領域の面積が広くなり、一方で血管側に針が突出する領域を狭く限定することができる。
【００２５】
また、針の穿刺時には、枝部１４，１６を奥へと押す力が加わり、この力が分岐部分において幹部１２の管形状を横方向からつぶすように作用する。しかし、この人工血管１０においては、分岐部分は補強部材３０により補強されているので、横方向からの力を補強部材３０が受けて、幹部１２が変形して閉塞することが防止される。つまり、補強部材３０は、横方向からの力を受けたとき、幹部１２が閉塞しない程度の剛性を有している。なお、補強部材３０は、横方向から作用する力の想定値に応じて、その材質・厚さ・網目構造の開口率等が適宜変更される。針がアクセスポート２０より抜かれると、中心部２２の弾性により、針により開けられた孔が閉じ、封止された状態に戻る。
【００２６】
また、枝部１４，１６の周囲に、ＳＨＡｐ（焼成ハイドロキシアパタイト高分散性ナノ粒子）などの生体親和性のある材料でフロック加工したカフを配置することもできる。このカフと皮下の線維芽細胞とが強固に組織接着されることにより、枝部と皮膚の境界における感染リスクが低減される。
【００２７】
アクセスポート２０は、軟らかい中心部と硬い周辺部の２層構造に限らず、中心から外に向けて多段階で、または連続的に増加するようにしてもよい。
【００２８】
上述の人工血管１０は、血液を体外に一旦導出し、所定の処理後に体内に戻す療法に対応したものである。血管内に薬液を注入する場合には、アクセスポートを一つとすることで対応できる。すなわち、図１の枝部１４を含む左半分を用いる薬液注入用のアクセスポートを有する人工血管となる。また、枝部を持たない単純な管の人工血管についても、筒状の補強部材を配置することで、横方向の力がかかりやすい腕部や脚部に適用した場合にも、血管の変形を抑制できる。
【００２９】
本実施形態において、幹部１２と枝部１４，１６とが縫合により接続される場合を例に説明したが、これに限るものではなく、例えば幹部と枝部を接着により接続してもよい。また、補強部材が配置される部分の血管壁を２層構造にする場合を例に説明したが、これに限るものではなく、人工血管全体を２層構造にしてもよい。
【００３０】
さらに、本実施形態において、アクセスポートの外周面の一部分に凹凸部２８を形成する場合を例に説明したが、これに限るものではなく、より広範囲に凹凸部２８を形成しても良く、例えば、外周面全体に形成しても良い。
【００３１】
また、本実施形態において、アクセスポート２０を略円筒状にする場合を例に説明したが、これに限るものではなく、体表部に向かって外径が大きくなる形状にして、より容易にアクセスできるようにしても良い。
【符号の説明】
【００３２】
１０  人工血管、１２  幹部、１４，１６  アクセス用枝部、１８  シャント用枝部、２０  アクセスポート、２２  中心部、２４  周辺部、３０  補強部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年10月24日(2011.10.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明の人工血管は、血管の一部となる幹部と、体内から液を導出する、または体内へ液を導入する針を刺すアクセスポートが配置される、前記幹部から分岐した枝部と、を有する人工血管であって、前記幹部は、前記枝部が分岐する位置およびその隣接部分に配置され、前記人工血管の血管壁と一体になった筒状の補強部材を備え、横方向からの力が加えられたときに前記人工血管が閉塞することを防止する剛性を有し、前記補強部材が配置された部分の前記血管壁は、内側壁と外側壁の２層を有し、前記内側壁と前記外側壁の間に前記補強部材が挟まれ、前記補強部材は外部に露出しておらず、前記補強部材の開口縁において、前記幹部及び前記枝部の血管壁が折り返されて接続されていること、を特徴する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の一部となる幹部と、
体内から液を導出する、または体内へ液を導入する針を刺すアクセスポートが配置される、前記幹部から分岐した枝部と、を有する人工血管であって、
前記幹部は、前記枝部が分岐する位置およびその隣接部分に配置され、前記人工血管の血管壁と一体になった筒状の補強部材を備え、横方向からの力が加えられたときに前記人工血管が閉塞することを防止する剛性を有し、前記補強部材が配置された部分の前記血管壁は、内側壁と外側壁の２層を有し、前記内側壁と前記外側壁の間に前記補強部材が挟まれ、前記補強部材は外部に露出しておらず、
前記補強部材の開口縁において、前記幹部及び前記枝部の血管壁が折り返されて接続されていること、を特徴する人工血管。
【請求項２】
請求項１に記載の人工血管であって、補強部材は、その筒壁が網目状であることを特徴する人工血管。
【請求項３】
請求項１または２に記載の人工血管であって、前記補強部材は、前記枝部が分岐する位置に開口を有し、この開口位置で前記幹部と前記枝部とが接続されていることを特徴する人工血管。
【請求項４】
請求項３に記載の人工血管であって、前記開口位置で前記幹部と前記枝部とが縫合により接続されていることを特徴する人工血管。
【請求項５】
請求項３または４に記載の人工血管であって、前記開口を規定する環状部分には周方向に沿って複数の縫合孔が配列され、これらの縫合孔に縫合糸を通して前記幹部と前記枝部とが縫合されることを特徴する人工血管。