(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一体型としたバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差が生じることを防止して、滑らかに接続すると共に、付加的な要素を備えず、ガイドワイヤの先端部分の特性を十分に発揮できるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルは、先端コイル部９０の内部に配置された内側コイル８１が先端コイル部９０の後端から延出してコアシャフト７１を包囲することによって形成された突出部８４と、カテーテル本体１０の先端に設けられ、突出部８４が挿入されるガイドワイヤルーメン４１の先端開口部とを備える。【選択図】図１
2012005704.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤが一体的に収納されたバルーンカテーテルであり、
バルーンと、前記バルーンを拡張するための流体を供給するための拡張ルーメンと、前記ガイドワイヤを収納するためのガイドワイヤルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記ガイドワイヤルーメンに挿入されたコアシャフトと、
少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記カテーテル本体の先端から延出した前記コアシャフトの先端部を包囲する先端コイル部と、
前記先端コイル部の後端から延出して前記コアシャフトを包囲するように巻回されてなる突出部と、
前記カテーテル本体の先端に設けられ、前記突出部が挿入される前記ガイドワイヤルーメンの先端開口部と
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記突出部は、前記先端コイル部の内部に配置された、少なくとも１本の素線が巻回されてなる内側コイルが、前記先端コイル部の後端から延出することによって形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内側コイルの先端は、前記先端コイル部の先端に固着されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記突出部は、前記先端コイル部の内部に配置された、少なくとも１本の素線からなる安全ワイヤが、前記先端コイル部の後端から延出し、前記コアシャフトを包囲するように巻回されることによって形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルには各種のものがあるが、外径を小さくする等の理由から、バルーンカテーテルを案内するガイドワイヤをバルーンカテーテルの本体から取り外し不能に収納したものがある(例えば、下記特許文献１参照)。
【０００３】
このようなガイドワイヤと一体型のバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤの先端部分に設けられたコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間の段差を可及的に小さくすると共に、コイル部分とカテーテルの先端部分とが一体的に滑らかに屈曲することが求められる。
ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差、特に、カテーテル側の端部がコイル部分の外径より径方向に突出して段差が生じると、屈曲する血管内をバルーンカテーテルが進行する際に、この段差が血管の内壁や留置したステントのストラット(網目を構成する支柱)等に引っ掛かる等してバルーンカテーテルの通過性が阻害されるためである。
【０００４】
このような段差を防止するために、ガイドワイヤのコイル部の外周に、円弧状に隆起した係合部を設け、この係合部でコイル部とバルーンカテーテルの先端部とを接続するものがある(例えば、下記特許文献２参照)。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平４−２６１６６９号公報
【特許文献２】特開２００１−２０４８２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記したようなガイドワイヤのコイル上に係合部を設ける構成は、係合部の外径分だけ、ガイドワイヤのコイルの外径とバルーンカテーテルの先端部分の開口部の外径が大きくなり、カテーテルの通過性を向上させる上で必ずしも好ましいとは言えない。また、ガイドワイヤのコイル部に付加的な係合部が設けられるために、本来のガイドワイヤのコイル部の特性に加えて、係合部を加味したガイドワイヤの先端部分の特性の設定を行う必要がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一体型としたバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤのコイル部分とバルーンカテーテルの先端部分との間に段差が生じることを防止して、滑らかに接続すると共に、付加的な要素を備えず、ガイドワイヤの先端部分の特性を十分に発揮できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞ガイドワイヤが一体的に収納されたバルーンカテーテルであり、バルーンと、前記バルーンを拡張するための流体を供給するための拡張ルーメンと、前記ガイドワイヤを収納するためのガイドワイヤルーメンとを有するカテーテル本体と、前記ガイドワイヤルーメンに挿入されたコアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記カテーテル本体の先端から延出した前記コアシャフトの先端部を包囲する先端コイル部と、前記先端コイル部の後端から延出して前記コアシャフトを包囲するように巻回されてなる突出部と、前記カテーテル本体の先端に設けられ、前記突出部が挿入される前記ガイドワイヤルーメンの先端開口部とを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１０】
＜２＞前記突出部は、前記先端コイル部の内部に配置された、少なくとも１本の素線が巻回されてなる内側コイルが、前記先端コイル部の後端から延出することによって形成されていることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜３＞前記内側コイルの先端は、前記先端コイル部の先端に固着されていることを特徴とする態様２に記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
＜４＞前記突出部は、前記先端コイル部の内部に配置された、少なくとも１本の素線からなる安全ワイヤが、前記先端コイル部の後端から延出し、前記コアシャフトを包囲するように巻回されることによって形成されていることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１３】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、先端コイル部に素線が巻回された構造の突出部を有し、この突出部をカテーテル本体のガイドワイヤルーメンの先端開口部に挿入した構成としている。このため、ガイドワイヤの先端コイル部の後端部分とカテーテル本体の先端部分との間に段差を生じることを防止し、先端コイル部とカテーテル本体の先端部との境界を滑らかに接続できる。よって、先端コイル部とカテーテル本体が一体として柔軟且つ滑らかに屈曲する構成とすることができる。従って、屈曲した血管の内壁や留置したステントのストラット等で先端コイル部とカテーテル本体の境界部分が引っ掛かる等してバルーンカテーテルの通過性を阻害することを可及的に防止できる。
【００１４】
また、ガイドワイヤの先端コイル部から延出する線材を利用して突出部を構成しているため、ガイドワイヤの先端コイル部に特別な部材を付加する必要がない。このため、ガイドワイヤの先端コイル部の設定が容易であり、組み込まれるガイドワイヤの本来の機能を最大限に生かすことが可能となる。このため、操作性の良いガイドワイヤを備えることが可能となる。
【００１５】
＜２＞本発明の態様２では、突出部を先端コイル部の内部に設けられた内側コイルを利用して形成しているため、簡単に突出部を構成できる。
【００１６】
＜３＞本発明の態様３では、内側コイルの先端が、先端コイル部の先端に固着されているため、内側コイルに包囲されたコアシャフトの先端部分を細径化することができる。従って、コアシャフトの先端部分が塑性変形して折れ曲がることを可及的に低減できる。即ち、ガイドワイヤの先端部分の復元性を高めることができる。
また、内側コイルによって軸方向に剛性を補うことができるため、コアシャフトの先端部が細径化され、剛性が低下しても、先端コイル部を軸方向に押し付ける方向の力である、押し込み力の低下を防止できる。
【００１７】
＜４＞本発明の態様４では、突出部を先端コイル部の内部に設けられた安全ワイヤを利用して形成しているため、ガイドワイヤの先端部分の特性に与える影響が可及的に低減できる。また、安全ワイヤを強固にコアシャフトに固定することができるため、安全性の高い構成とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のバルーンカテーテルの先端部分の拡大図である。
【図３】図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た断面図である。
【図４】図４は、図１のＩＶ−ＩＶ方向から見た断面図である。
【図５】図５は、本実施の形態の安全ワイヤの断面図である。
【図６】図６は、本実施の形態のコネクタの断面図である。
【図７】図７は、本実施の形態のバルーンカテーテルの作用を説明するための図である。
【図８】図８は、第２の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜６を参照しつつ説明する。
図１、２、６において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
バルーンカテーテル１は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１は、カテーテル本体１０の内部にガイドワイヤ７０が取り外しできないように、一体的に収納されおり、カテーテル本体１０に対して、ガイドワイヤ７０が軸線周りに回転可能となっている。
【００２０】
カテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０及びコネクタ６０からなる。
【００２１】
アウターシャフト３０は、樹脂製のチューブであり、先端側が後端側より細径化されている。
本実施の形態の場合、アウターシャフト３０の先端側の外径は、約０．５０〜約０．７０ｍｍであり、本実施の形態の場合、約０．６０ｍｍである。また、後端側の外径は、約０．５５〜約０．７５ｍｍであり、本実施の形態の場合、約０．６５ｍｍである。
アウターシャフト３０に用いる樹脂チューブには、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂が用いられる。
アウターシャフト３０の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。
【００２２】
インナーシャフト５０は、アウターシャフト３０内に同軸状に配置されている。アウターシャフト３０とインナーシャフト５０との間には、バルーン２０を拡張するための拡張ルーメン３５が形成されるようになっている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３５を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００２３】
インナーシャフト５０は、先端側インナーシャフト５１及び後端側インナーシャフト５６を有する。先端側インナーシャフト５１及び後端側インナーシャフト５６は、それぞれ先端側ガイドワイヤルーメン４１及び後端側ガイドワイヤルーメン４６を構成する。
【００２４】
図２、図３に示すように、先端側インナーシャフト５１は、撚り線コイル５２と、この撚り線コイル５２の外周に被覆された外側樹脂層５３からなる可撓性の円筒状の部材である。
【００２５】
撚り線コイル５２は、複数の金属製の素線５２ａを芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造されたものである。
図３に示すように、本実施の形態において撚り線コイル５２には、４本の素線５２ａが用いられており、素線５２ａは断面が略長方形の所謂、平線である。素線５２ａの数および寸法は、先端側インナーシャフト５１に必要な外径及び内径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、素線５２ａの数は限定されるものでは無い。また、素線５２ａには、断面が円形の丸線を用いても良い。
【００２６】
外側樹脂層５３は、溶解した樹脂槽に撚り線コイル５２を浸漬して、撚り線コイル５２の外周に樹脂を被覆することによって形成される。この外側樹脂層５３によって、拡張ルーメン３５にバルーン２０を拡張するための液体が流通しても、この液体が撚り線コイル５２の素線５２ａ間の隙間から先端側インナーシャフト５１の内部に漏れ出すことは無いようになっている。
また、このように撚り線コイル５２を用いることにより、柔軟性を維持しつつ、強度の高いインナーシャフトを構成することができるため、バルーンカテーテル１の折れ曲がりを防止することができると共に、細径化を図ることができる。また、バルーン２０の耐圧を高く設定することができる。
【００２７】
本実施の形態の場合、先端側インナーシャフト５１の外径は、約０．２７ｍｍであり、内径は、約０．１９ｍｍである。
尚、熱収縮チューブを用いて熱による収縮作用によって樹脂チューブを撚り線コイル５２に密着させる構成としても良い。
外側樹脂層５３は、上記したアウターシャフト３０に用いられる樹脂と同様の樹脂に加え、フッ素系の樹脂、ポリエチレン系の樹脂等を用いることができる。
【００２８】
先端側インナーシャフト５１の先端は、アウターシャフト３０の先端から延出した延出部５１ａを有し、この延出部５１ａの先端には樹脂製のカテーテル先端部５４を有している。カテーテル先端部５４の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．３ｍｍである。
カテーテル先端部５４は、上記した外側樹脂層５３に用いられる樹脂と同様の樹脂を用いることができる。
【００２９】
カテーテル先端部５４は、撚り線コイル５２の先端部を被覆し、先端側ガイドワイヤルーメン４１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤルーメン４１の開口端である先端側ガイドワイヤポート４２（先端開口部）を有する。カテーテル先端部５４の外径は、約０．２７ｍｍであり、先端側ガイドワイヤポート４２の内径は、約０．１９ｍｍである。
【００３０】
カテーテル先端部５４は、上述したように撚り線コイル５２を樹脂槽に浸漬して外側樹脂層５３を形成する際に、外側樹脂層５３を形成する樹脂で撚り線コイル５２の先端面を被覆することにより、外側樹脂層５３と一体的に形成することができる。
また、カテーテル先端部５４は、外側樹脂層５３と別部材としても良い。
【００３１】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。先端取付部２２は、カテーテル先端部５４を突出させた状態でインナーシャフト５０の延出部５１ａの先端部分に固着されている。後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に取り付けられている。本実施の形態の場合、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端の外周面に固着されている。
尚、図１、図２の実線で示すバルーン２０は、使用前のバルーン２０を折り畳んだ状態を示し、図２の二点鎖線は、バルーン２０を拡張した状態を示している。
【００３２】
先端側インナーシャフト５１の延出部５１ａにおけるバルーン２０の拡張部２１の内部の中央には、マーカ２５が取り付けられている。マーカ２５は、白金等の放射線不透過性の合金からなる１本の素線を巻回したコイルにて形成されている。
【００３３】
後端側インナーシャフト５６は、内部に後端側ガイドワイヤルーメン４６を構成する所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端側インナーシャフト５６の先端部には、先端側インナーシャフト５１の後端部が挿入されて固着されており、後端側ガイドワイヤルーメン４６が先端側ガイドワイヤルーメン４１と連通するようになっている。
本実施の形態の場合、後端側インナーシャフト５６の外径は約０．３３ｍｍであり、内径は約０．２９ｍｍである。後端側アウターシャフト５６の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、樹脂チューブを用いても良い。
【００３４】
後端側インナーシャフト５６の後端部は、コネクタ６０に取り付けられている。
【００３５】
次に、インナーシャフト５０内に収納されたガイドワイヤ７０について説明する。ガイドワイヤ７０は、主にコアシャフト７１、先端コイル部９０とからなる。そして、先端コイル部９０は、内側コイル８１、外側コイル９１からなる。
【００３６】
コアシャフト７１は、断面が円形の部材であり、先端ほど柔軟となるように細径化されている。コアシャフト７１は、先端側から順に、最先端部７２、第１テーパ部７３、第１円柱部７４、第２テーパ部７５、第２円柱部７６を有する。第１円柱部７４と第２円柱部７６は、直径が一定の部分であり、第１テーパ部７３と第２テーパ部７５は、先端に向かって細径化されるよう外径が漸進的に減少する部分である。
細径化された第１円柱部７４から先端側は、主に先端側インナーシャフト５１内に収納されており、最も直径の大きい第２円柱部７６と第２テーパ部７５は、後端側インナーシャフト５６内に収納されている。第１円柱部７４の外径と先端側インナーシャフト５１の内径の間と、第２円柱部７６の外径と後端側インナーシャフト５６の内径の間には、それぞれ所定の間隙が設けられており、ガイドワイヤ７０がインナーシャフト５０内で軸線周りに回動することを許容するようになっている。
【００３７】
コアシャフト７１の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
尚、各テーパ部７３，７５及び各円柱部７４，７６の間には、必要に応じて他のテーパ部や円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の角度等の寸法も、必要に応じて適宜に設定できる。
【００３８】
コアシャフト７１の最先端部７２は、後述する内側コイル８１内に位置すると共に、先端側に位置する第１柔軟部７２ａと後端側に位置する第２柔軟部７２ｂからなる。最先端部７２は、手技中にガイドワイヤ７０の先端に負荷が作用しても塑性変形して折れ曲がることなく復元する特性、即ち、復元力が向上するように可及的に細径化された部分である。また、シェイピングと呼ばれる、医師等の手技者によって、ガイドワイヤ７０の先端を予め所望な方向に意図的に折り曲げておく処理が行われる部分である。
第１柔軟部７２ａと第２柔軟部７２ｂはいずれも断面が円形で直径が一定の部分であり、第１柔軟部７２ａの直径は、第２柔軟部７２ｂの直径よりも小さくなっている。このため、第１柔軟部７２ａと第２柔軟部７２ｂの間には、図示しない微小なテーパ部が存在する。
尚、第１柔軟部７２ａをプレス加工して断面形状が略長方形の平坦な部分で構成しても良い。
【００３９】
内側コイル８１は、コアシャフト７１の最先端部７２と第１テーパ部７３の先端部分を包囲するように取り付けられている。内側コイル８１を構成する撚り線コイルは、剛性と柔軟性を兼ね備えた性質を有するため、最先端部７２の柔軟性と剛性を劣化させることなく細径化でき、これによって、上述した最先端部７２の復元力を向上できる。また、軸方向に剛性を有するため、最先端部７２が細径化され、剛性が低下しても、ガイドワイヤ７０の軸方向に押し付ける方向の力である、押し込み力の低下を防止できる。
【００４０】
内側コイル８１は、複数の金属製の素線８１ａを芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された中空の撚り線コイルである。内側コイル８１の外径は、本実施の形態の場合、約０．１７ｍｍである。また、内側コイル８１の軸方向の長さは、約３３．０ｍｍである。
内側コイル８１には、６本の素線８１ａが用いられている。素線８１ａの直径は、約０．０３ｍｍとなっている。素線８１ａの数および直径は、内側コイル８１に必要な外径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、これらの値に限定されるものでは無い。
素線８１ａの材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
【００４１】
内側コイル８１の先端は、コアシャフト７１の軸線を中心として、コアシャフト７１の先端に、外側コイル９１の先端と共にロウ付けによって接合されており、このロウ付け部が略半球状のコイルチップ８５（先端接合部）を形成している。内側コイル８１の後端は、第１テーパ部７３にロウ付けによって接合され、内側後端接合部８６を形成している。
【００４２】
内側コイル８１の後端から距離Ｌの部分は、外側コイル９１から突出する突出部８４を構成する。距離Ｌは少なくとも１．０ｍｍ以上設けることが好ましい。本実施の形態の場合、距離Ｌは約３．０ｍｍである。突出部８４は、カテーテル先端部５４の先端側ガイドワイヤポート４２を介して先端側インナーシャフト５１内に、回転を許容する程度の微小な間隙をもって挿入されている。
尚、図２では、突出部８４の構成を示すために、突出部８４と先端側ガイドワイヤポート４２との間隙はやや誇張して記載している。
【００４３】
内側コイル８１内において、コイルチップ８５から第２柔軟部７２ｂの間には、コアシャフト７１の最先端部７２と略平行に安全ワイヤ８２が取り付けられている。安全ワイヤ８２は、ガイドワイヤ７０の最先端部７２等に体内で過大な負荷が作用した際に、最先端部７２等が分断されることを防止するためのものである。
安全ワイヤ８２は、図５に示す様に、複数の金属製の素線８２ａを撚り合わせることによって製造された撚り線である。安全ワイヤ８２の外径は、本実施の形態の場合、約０．０４２ｍｍである。安全ワイヤ８２には、７本の素線８２ａが用いられているが、素線の数は限定されるものでは無い。
【００４４】
また、このような撚り線を安全ワイヤ８２に用いることは、柔軟で切断されにくい安全ワイヤを製造する上で有利である。しかし、安全ワイヤ８２には、単線のワイヤや、断面が略長方形の平坦な線材を用いても良い。
素線８２ａの材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
【００４５】
安全ワイヤ８２の先端は、内側コイル８１及び外側コイル９１と共にコイルチップ８５にてロウ付けによって接合されている。安全ワイヤ８２の後端は、内側コイル８１と共に第２柔軟部７２ｂにロウ付けによって接合され、内側中間接合部８３を形成している。尚、内側中間接合部８３は、外側コイル９１とは接合されていない。
【００４６】
外側コイル９１は、内側コイル８１の後端部分である突出部８４以外の部分を包囲している。外側コイル９１は、１本の金属製の素線９１ａを巻回したものである。外側コイル９１の外径は、本実施の形態の場合、約０．３０ｍｍである。この外側コイル９１の外径は、カテーテル先端部５４の外径よりも僅かに大きく設定されている。
外側コイル９１の素線９１ａは、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線で構成されている。尚、放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて１本の素線となったものを用いても良い。素線９１ａの直径は、本実施の形態の場合、約０．０５５ｍｍとなっている。
【００４７】
外側コイル９１の先端側は、柔軟性を高めるために、素線９１ａの間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回されており、後端側は、素線９１ａ同士が互いに接触するように密巻きに巻回されている。
【００４８】
外側コイル９１の先端は、コイルチップ８５にて内側コイル８１と同軸状にコアシャフト７１の先端にロウ付けによって接合されている。外側コイル９１の後端は、突出部８４を形成するように内側コイル８１の後端部分が距離Ｌだけ後端側に突出するように内側コイル８１の側面にロウ付けによって接合され、外側後端接合部９６を形成している。
【００４９】
外側コイル９１の外側後端接合部９６は、カテーテル先端部５４の先端面と相対回転可能な状態で接触している。ここで、外側コイル９１の外径は、カテーテル先端部５４の外径よりも僅かに大きく設定されているため、外側後端接合部９６とカテーテル先端部５４との間で屈曲が生じたとしても、カテーテル先端部５４の端面が血管の内壁や留置したステントのストラット等と接触して、引っ掛かることが防止され、バルーンカテーテル１の血管内での通過を阻害したり、体内を損傷したりすることが防止されるようになっている。
【００５０】
ガイドワイヤ７０の後端部は、コネクタ６０に取り付けられている。
【００５１】
コネクタ６０は略Ｙ字状の部材であり、主に、本体部６１、流体ポート部６５、操作部６７からなる。
【００５２】
図６に示すように、本体部６１の内部には、先端側から順に、先端固着部６１ａ、流体室６１ｂ、後端固着部６１ｃ、後端側ガイドワイヤポート６１ｄが同軸状に形成されている。
先端固着部６１ａは、アウターシャフト３０及びインナーシャフト５０の後端部が挿通され、アウターシャフト３０の後端をコネクタ６０に液密に固定する部分である。
流体室６１ｂは、拡張ルーメン３５と接続されると共に、流体ポート部６５から供給されるバルーン２０を拡張するための液体が流入する部分である。
後端固着部６１ｃは、アウターシャフト３０の後端から流体室６１ｂを通過して延びるインナーシャフト５０の後端をコネクタ６０に液密に固定する部分である。
後端側ガイドワイヤポート６１ｄは、インナーシャフト５０の後端からガイドワイヤ７０の後端部が延出する部分である。ガイドワイヤ７０の後端は、操作部６７に固着されている。
【００５３】
流体ポート部６５は、本体部６１から分岐して延びる部分であり、流体供給孔６５ａを有する。流体供給孔６５ａの一端は、流体室６１ｂと連通し、他端には、図示しないインデフレータが接続されるようになっている。この構成によって、インデフレータからコネクタ６０内部にバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、拡張ルーメン３５を介してバルーンカテーテル２０が拡張されるようになっている。
【００５４】
操作部６７は、ガイドワイヤ７０を操作するためのものである。医師等の手技者が、操作部６７を本体部６１に対して軸線周りに回動させることにより、ガイドワイヤ７０を回動させることができるようになっている。
【００５５】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００５６】
治療の目的である狭窄部がある心臓の冠状動脈に、バルーンカテーテル１を挿入する。バルーンカテーテル１は、ガイドワイヤ７０が一体的に収納されているため、予め血管内にガイドワイヤを挿入しておかなくても、バルーンカテーテル１を血管内に挿入していくことができる。ガイドワイヤを着脱可能に挿入できる一般的なバルーンカテーテルに比べ、バルーンカテーテルとガイドワイヤを一体化したカテーテルは、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤとの間の間隙を可及的に小さくできるため、バルーンカテーテルの外径の細径化が可能となる。このため、本実施の形態のバルーンカテーテル１は、比較的容易に血管内に進入させることができる。
特に、複数のバルーンカテーテルを同時に用いる、所謂、キッシングバルーンテクニックでは、本実施の形態のバルーンカテーテルは、細径化されているために、複数のカテーテルを容易に挿入できるだけでなく、ガイドワイヤが内部に収納されているため、ガイドワイヤとカテーテルが絡みつくことが効果的に防止できる。
【００５７】
バルーンカテーテル１を血管内に進入させていく際、カテーテル本体１０とガイドワイヤ７０は一体的に進入していく。この時、屈曲する血管等をバルーンカテーテル１が通過する際でも、図７に示す様に、ガイドワイヤ７０の内側コイル８１の突出部８４がカテーテル先端部５４を介してインナーシャフト５０内に挿入されているため、ガイドワイヤ７０の外側コイル９１とカテーテル先端部５４との間には段差が生じることが可及的に防止されて、滑らかに屈曲する。即ち、突出部８４は、撚り線コイルからなる柔軟な構造であるため、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０側とカテーテル先端部５４側との境界に外力が作用したとしても、突出部８４は柔軟に屈曲し、外側コイル９１とカテーテル先端部５４と間を滑らかに屈曲させる。
【００５８】
加えて、外側コイル９１の外径は、カテーテル先端部５４の外径よりも僅かに大きく設定されているため、カテーテル先端部５４の先端面の角部Ｅが血管の内壁や留置したステントのストラット等に引っ掛かることが可及的に防止できる。尚、図７では理解を容易にするために、誇張して図示している。
また、突出部８４は、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０が本来の機能として有する内側コイル８１の後端部分を利用しているため、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０に特別な構成を付加する必要は無い。よって、ガイドワイヤ７０の本来の性能を十分に発揮することができる。
【００５９】
医師等の手技者が、バルーンカテーテル１を進行させていく際に、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０を回動させたいと考えた場合には、手技者は、コネクタ６０の操作部６７を回動させる。このガイドワイヤ７０に対する手元側からの回動は、コアシャフト７１を介して先端コイル部９０、即ち、外側コイル９１と内側コイル８１とを同時に回転させる。
このような先端コイル部９０の回動は、ガイドワイヤ７０の先端部分が屈曲した血管壁に当接し、バルーンカテーテル１の進行が阻害された場合や、コアシャフト７１の最先端部７２にシェイピングが施されて方向付けがなされている場合に、シェイピングされた方向を適切な向きに向けるため等に行われる。
【００６０】
手技者が放射線透視下において、マーカ２５を用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０の流体ポート部６５に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。
この時、拡張用の液体は、コネクタ６０の本体部６１の流体室６１ｂを介して、アウターシャフト３０とインナーシャフト５０の間に形成された拡張ルーメン３５に流入し、バルーン２０を拡張させる。
【００６１】
バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。即ち、拡張用の液体は、バルーン２０内から拡張ルーメン３５を通してインデフレータへ排出される。
【００６２】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１は、ガイドワイヤ７０を一体的に有する構造であり、ガイドワイヤ７０の内側コイル８１の後端部分である突出部８４をカテーテル本体１０側に挿入した構成としている。このため、ガイドワイヤ７０の先端コイル部９０の後端部分とカテーテル本体１０側の先端部分との間に段差を生じることなく、先端コイル部９０とカテーテル先端部５４との境界を滑らかに接続し、全体として柔軟且つ滑らかに屈曲する構成とすることができる。即ち、屈曲した血管内等で、カテーテル本体１０の先端部である、カテーテル先端部５４の端面が血管の内壁や留置したステントのストラット等に引っ掛かる等してバルーンカテーテル１の通過性を阻害することを可及的に防止できる。
【００６３】
また、ガイドワイヤ７０の内側コイル８１が突出部８４を構成しているため、ガイドワイヤ７０の先端コイル部に特別な部材を付加する必要がない。このため、ガイドワイヤ７０の繊細な操作が阻害されることが可及的に防止できる。
【００６４】
以上述べた実施の形態の安全ワイヤ８２は、上記した通り、コアシャフト７１の先端部分が折れること等を防止する上で有利であるが、コアシャフト７１に十分な剛性がある場合や、他の安全手段が講じられている場合には、安全ワイヤ８２は必須の構成では無い。
【００６５】
図８は、先端コイル部の突出部の第２の実施の形態を示したものである。上述した実施の形態では、内側コイル８１を外側コイル９１の後端から延出させることにより突出部８４を形成していたが、第２の実施の形態では、安全ワイヤ１８２を外側コイル９１の後端から延出させ、コアシャフト７１の第１テーパ部７３に巻回することによって突出部１８４を構成している。突出部１８４の後端はロウ付けによってコアシャフト７１の第１テーパ部７３に接合されており、後端接合部１８４ａを構成している。
このような構成とすることに伴い、内側コイル８１の内側後端接合部１８６は、外側コイル９１の内側に位置する。また、安全ワイヤ１８２の後端側は、コアシャフト７１の第２柔軟部７２ｂとの接合部である内側中間接合部１８３、内側コイル８１の内側後端接合部１８６、外側コイル９１の外側後端接合部９６、突出部１８４の後端接合部１８４ａの複数の箇所で接合される。このため、安全ワイヤ１８２を強固にコアシャフト７１に固定することができるため、安全性の高い構成とすることができる。
また、安全ワイヤ１８２は安全面から付加的に取り付けられている部材であるため、ガイドワイヤの先端部に与える影響は少なく、これを利用して突出部１８４を構成することによって、ガイドワイヤの先端部分の特性に与える影響が可及的に低減できる。
【００６６】
安全ワイヤ１８２は、上記した安全ワイヤ８２と同様に複数の素線を拠り合わせた撚り線より構成することが、柔軟性とコアシャフト７１への巻回の容易性等から有利である。しかし、安全ワイヤ１８２には、単線のワイヤや、断面が略長方形の線材を用いることも可能である。
尚、この第２の実施の形態の先端コイル部１９０は、内側コイル８１と外側コイル９１の二重コイル構造となっているが、内側コイル８１は必ずしも必要ではない。但し、第１の実施の形態で述べた通り、コアシャフト７１の先端部分を細径化し、復元力を向上させる上では内側コイル８１は有効である。
【００６７】
以上述べた実施の形態では、ガイドワイヤ７０は、カテーテル本体１０に対して、軸線周りに回動する回転運動のみが可能であるが、所定の距離だけ、軸線方向に移動可能としても良い。この場合、コアシャフト７１の後端をコネクタ６０の本体部６１から延出させ、操作部６７によって、軸線周りの回動と軸線方向に移動の両方の操作を行うようにすれば良い。
【００６８】
以上述べた実施の形態では、内側コイル８１及び先端側インナーシャフト５１の撚り線コイル５２は、複数の素線からなる撚り線コイルによって構成されているが、１本の素線からなる単線のコイルから構成しても良い。但し、撚り線コイルは、柔軟性を維持しつつ剛性を高めることができるため、ガイドワイヤ７０やカテーテル本体１０を軸線方向に押す力を伝達したり、ガイドワイヤ７０の回転方向の力を伝達したりするトルク伝達性を可及的に向上させるためには、上述の実施の形態のように、複数の素線からなる撚り線から構成されている方が好ましい。
また、撚り線コイル５２の内側を、ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエチレン系樹脂等で被覆した構成としても良い。この場合、低摩擦性の樹脂を用いることがより好ましい。
一方、先端側インナーシャフト５１が撚り線コイル５２を有することは、上記したようにカテーテル本体１０を軸線方向に押す力を伝達することや、先端側インナーシャフト５１の剛性を高める上で有効であるが、樹脂のみから構成しても良い。
【００６９】
以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００７０】
１        バルーンカテーテル
１０        カテーテル本体
２０        バルーン
３０        アウターシャフト
４１        先端側ガイドワイヤルーメン
４２        先端側ガイドワイヤポート（先端開口部）
４６        後端側ガイドワイヤルーメン
５０        インナーシャフト
５４        カテーテル先端部
７０        ガイドワイヤ
７１        コアシャフト
８１        内側コイル
８４        突出部
９０        先端コイル部
９１        外側コイル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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