(57)【要約】【課題】刺通抵抗が低減された穿刺針およびその製造方法の提供。【解決手段】金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該刃面の先端側部分を構成する一対の研削面と、該一対の研削面の交差する管肉の稜線として刃縁が形成される穿刺針の前記研削面近辺をグロープラズマ照射する。針先端の先鋭化と研削面が曲面化され、皮膚組織との接触面積が少ない針先形状を得る。グロープラズマ照射前および/または後に、電子線を照射してもよい。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針を準備し、前記研削面に、グロープラズマを照射する穿刺針の製造方法。
【請求項２】
前記グロープラズマ照射の前および／または後に、針先の先端側から、該針先に向け電子線を照射して電子線処理をする請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針であって、前記研削面が管肉の凹んだ曲線で形成されている穿刺針。
【請求項４】
前記研削面の刃縁部分の断面図において、該刃縁を形成する研削面が曲線であり、研削面が直線である時よりも鋭角の刃が形成されている請求項３に記載の穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、刺通痛みを低減しうる注射針などの穿刺針およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体に使用される注射針などの穿刺針の大きさは、用途によっても異なるが、通常、外径０．３〜１．２ｍｍ程度であり、場合によっては２ｍｍの大径のものもある。インスリン自己注射用でも一般的に用いられている３１ゲージのものの外径は０．２５ｍｍ程度ある。このような径をもつ穿刺針は、刺通時に刺通痛みや傷などを与え、このことにより特にインスリンを自己注射する患者には恐怖感や不安感を与えることになる。このため、従来、穿刺針の刺通痛みを低減させることが望まれている。
【０００３】
穿刺針の刺通痛みを低減する１つの方法は、針の外径を細くすることであり、すでに３３ゲージの極細針が、刺通痛みを低減させたいわゆる無痛インスリン穿刺針として市販されている。また、穿刺針の針管胴部にテーパー部をもたせ、針先部分の径をシリンジに接続する基端部の径より小さくした穿刺針もある（特許文献１参照）。
【０００４】
一方、穿刺針の針先は、通常、針管内の輸液量を確保できるある程度の大きさが必要とされる。このため、通常の針先の径を変えずに刺通時の痛みを低減させる方法が望まれている。穿刺針の刺通痛みを低減させる一方法として、針管の表面平滑化による生体との摩擦抵抗の低下が挙げられる。たとえば、医療・衛生用具の表面で通常観察される１０〜数十μｍの凹凸をもつ粗面は、穿刺針の場合には、生体への注入時に苦痛を与える原因であるとして、表面粗度を１〜２０μｍ程度に研磨することが提案されている（特許文献２参照）。ここで用いられる研磨方法は、電解研磨でも、イオンビームもしくはプラズマを用いるスパッタ研磨でもよい。
【０００５】
また、穿刺針の針先は、針管を皮膚に穿刺するため、針管の長手方向に斜めに切断された刃面をもつが、現在、穿刺時の痛みを低減させ、刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取込まれるコアリングを避けるためのスタンダードな構造がある。もっとも汎用されている穿刺針の針先は、針管の中心軸に対し角度の異なる少なくとも２種の刃面を有する。具体的には、図２に示すように、穿刺針１の針先１１は、針管１０の中心軸に対し鋭角に切断された第１の刃面１２と、刃面１２の先端側の約半面を、中心軸を介して互いに対向する方向から研削することで形成した一対の研削面（ベベル面）１３とを有する。針先の先端において２つのベベル面１３が交差する稜線が刃縁１４となる。
【０００６】
穿刺針の穿刺時の痛みは、ゴム材に対する刺通抵抗として評価することができる。この刺通抵抗は、値が小さいほど、また極大値の数が少ないことが望ましい。上記のような形状のランセット刃先の刺通抵抗は、（１）刃先、（２）ベベル面１３と第１の刃面との稜線および（３）刃先から最も遠い第１の刃面端部の３点で極大値を示すことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−２００５２８号公報
【特許文献２】特開平９−２７９３３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
研削加工された針先の表面抵抗を小さくし、かつ刃をさらに鋭利化して刺通抵抗をより一層低減された穿刺針を効率よく製造する方法の出現が望まれている。針管の径が同じであれば、針先部分による刺通痛みは、研削加工バリなどがなく表面平滑であるほど小さいが、従来の研磨方法は、たとえばブラストはコスト高を招き、また電解研磨は表面平滑化には優れるものの、薬液を使用するため本質的に環境問題を有するだけなく、刃を丸めてしまう傾向があるという問題がある。このため、刃の鋭利性を損なわず、効率的に表面平滑化しうる処理方法が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、所望のスタンダードな構造に引き抜き、研削加工された針の引き抜きバリ、研削加工バリなどを取除いて表面を平滑する処理方法として、これまで特に針に特定した処理には報告されてなかった電子線を照射することを着想し、電子線の照射では研削面を曲面化することにより、刺通抵抗を低減できることを見出した。また、グロープラズマ処理は針全形を研ぐことができ、特に研削面を曲面的に鋭利化することができることを見出した。したがって以下のような本発明を提供する。
【００１０】
本発明の一態様は、金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針を準備し、前記研削面にグロープラズマを照射する穿刺針の製造方法である。グロープラズマの照射は、穿刺針をプラズマ雰囲気に曝露であり、これにより針先をプラズマスパッタ研磨する。以下、この工程をプラズマエッチングと称する。
【００１１】
本発明において、プラズマエッチングは、特に刃縁の研削効果を有し、側面からみたとき通常直線状である刃縁を凹みのある曲線とし、刃を先鋭化する。プラズマエッチングでは、金属粒界の大きさ以下が集積されるので、研削加工における金属粒界の存在による先鋭化の限界があるような状況とは判断されない。このプラズマエッチングは、バリ取り、表面平滑化などの研磨効果があることは知られているが、刃の刃縁形状をこのように変えることは知られていない。
【００１２】
本発明では、さらに電子線処理することができる。電子線処理は、真空中で前記針先の先端側から、該針先に向け電子線ビームを照射する。電子線を照射すれば、上記バリを溶融気化して表面平滑化することができる。電子線照射は上記プラズマエッチングの前および／または後、いずれでもよいが、電子線照射はアンテナ効果から針先に集中し、鋭利な針先の溶融丸め込みを行い、皮膚への第一刺通抵抗はかえって上昇させてしまうおそれもあるため、プラズマエッチングの前が好ましい。
本発明では、この電子線処理工程により、表面平滑化だけでなく、刃面、特に研削面を研磨して曲面化させることができる。研削面は、刃面上に形成されたベベル面でもよく、刃面裏側に形成されたバックカット面でもよい。
【００１３】
本発明の他の態様は、金属パイプからなる針管の一端に、該針管の長手軸に対し鋭角の切断面をもつ第１の刃面と、該第１の刃面の先端側部分を管軸の両側から針管の中心軸に線対称に研削して形成された一対の研削面と、該第１の刃面と該一対の研削面、または該一対の研削面同士の交差する管肉の稜線で刃縁が形成された針先を有する穿刺針であって、前記研削面が管肉の凹んだ曲線で形成されている穿刺針である。
このような穿刺針は、上記第１の態様の製造方法で得ることができる。
【００１４】
本発明の穿刺針において、前記研削面の刃縁部分の断面図において、該刃縁を形成する研削面が曲線であり、研削面が直線である時よりも鋭角の刃が形成されている。
本発明に係る穿刺針は、研削加工後に残留するバリ、特に針先のバリが取り除かれている。
また、上記のとおり針先の研削面が管肉の凹んだ曲線で形成されていることにより生体との接触面積が少なくなり、刺通痛みが低減される。また、管肉の凹みにより薄肉ではあるが、刃は丸みを帯びている訳ではない。
【００１５】
さらに、刃縁を側面からみたとき凹みの曲線である形態も得ることができ、このような穿刺針は、上記プラズマエッチング工程を付加することで得ることができる。この場合、刃縁の高さ凹みにより刃全体が薄肉化され先鋭化されているが刃縁の鋭利性は失われていない。
【００１６】
本発明では、上記プラズマエッチングされる、またはさらに電子線照射される穿刺針を並列させて複数同時に処理することもできる。また、プラズマジェット、またはさらに電子線を針先に対し一方向に固定して照射してもよいが、針先方向から相対的に多角に照射してもよい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、研削加工された針先の表面抵抗を小さくし、かつ刃をさらに鋭利化して刺通抵抗をより一層低減された穿刺針を効率よく製造することができる。
本発明に係る穿刺針の針先は、研削加工後に残留するバリも取り除かれており針先全体の刺通抵抗が低下しており、かつ、研削面が曲面化され、生体組織（皮膚）との接触面が少なく、刺通抵抗が低減されている。
本発明では、このような針先の加工を、複数本同時処理も可能であり、商業的量産も容易である。また、本質的に薬液を用いない乾式で行うことができる点で環境保護の面からも好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の穿刺針の形状を示す針先の刃部分の説明図である。（Ａ）は針管の正面方向からの斜視図、（Ｂ）はそのＢ−Ｂ線断面図である。
【図２】穿刺針のスタンダードなランセット刃先形状説明図であり、（Ａ）は側面方向からの斜視図、（Ｂ）は針管の正面方向からの斜視図である。
【図３】本発明における電子線照射の一例を説明する図である。
【図４】（Ａ）は本発明で使用されるホローカソード型グロープラズマ装置の概略説明図であり、（Ｂ）はプラズマ雰囲気の説明図である。
【図５】（Ａ）は実施例における研削工程後の針先の刃近辺のＳＥＭ像、（Ｂ）はその稜線部の拡大像、（Ｃ）は（Ａ）における角部の拡大像である。
【図６】（Ａ）〜（Ｃ）は電子線照射後の図５（Ａ）〜（Ｃ）の各像に相当するＳＥＭ像である。
【図７】本発明の実施例における穿刺針のＳＥＭ像である。（Ａ）は針先の刃面のＳＥＭ像、（Ｂ）はその針先の拡大像、（Ｃ）は稜線部の拡大像である。
【図８】実施例で測定された針先の刺通抵抗値を示し、（１）は本発明の穿刺針、（２）は従来の電解研磨穿刺針についてのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、穿刺針の製造方法に基づいて本発明を説明する。
本発明では、まず、金属パイプの針管を研削加工し、所望する刃面形状の針先を作製する。本発明において、穿刺針の大きさ、針管の形状などは、特に制限されない。針管の肉厚は、通常、３０μｍ〜０．２ｍｍ程度である。また、刃先形状は、ランセット、セミランセット、バックカット、これらの変形型のいずれでもよいが、以下にはランセット刃先を例いとって説明する。
【００２０】
ランセット刃先のスタンダードな針先の一例を模式的に図２に示す。（Ａ）は、針先部分の側面方向からの斜視図であり、（Ｂ）は正面方向からの斜視図である。穿刺針１の針先１１は、針管１０の中心軸に対し鋭角に切断された第１の刃面１２と、刃面１２の先端側の約半面を、中心軸を介して互いに対向する方向から研削することで形成した一対の研削面に該当する一対のベベル面１３とを有し、第１の刃面１２とベベル面１３で刃面を形成する。刃長は、特に制限されず、レギュラーベベル（刃面角１２°）またはショートベベル（刃面角１８°）のいずれでもよい。針先１１の先端において２つのベベル面１３が交差する稜線が直線状の刃縁１４を形成する。
【００２１】
上記のように準備された針先をもつ穿刺針に、穿刺針の針先方向から電子線を照射する。電子線を電子ビームとして被処理物に照射する原理およびその装置は公知であり、装置は限定されないが、好ましくは真空中で電子ビームを照射できる装置である。広面積に電子ビームを照射できる装置であれば、穿刺針１を複数並列させ、同時に処理することもできる。単線の電子ビームを照射する装置を用いる場合には、ビームを振らすか、針を揺動させて、各針先にビームを当てることができる。
【００２２】
特に、商業的な実施には、高密度の電子ビームを大面積に一括照射しうる大面積電子線照射装置（または、爆発的電子線発生装置（Explosive Electron Emission）と呼ばれる）を用いることができる。この原理を簡略的に図３に示す。大面積電子線照射装置２の真空チャンバー２０内に、針先を上にして針（図示せず）をセットしたカセット２９を置く。真空チャンバー２０に固定された電子銃２１は、負極（カソード）２２、陽極（アノード）プレート２３、各電極それぞれに対応するソレノイド２４ａ、２４ｂを備える。負極２２に高い負電圧パルス２５をかけ、カソードプラズマ２６を発生させ、陽極プレート２３を通過させてアノードプラズマ２７に変え、ソレノイド２４ｂで集束して電子ビーム２８とする。ソレノイド２４ｂからカセット２９の照射面までを加工距離Ｄとしてカセット２９に配置した針先方向に照射する。
上記のような大面積電子線照射装置を用いる場合の実施条件は、たとえば、電子エネルギー：１０〜３２ｋｅＶ、ビーム電流密度１０２〜１０３Ａ／ｃｍ２、ビームエネルギー密度１〜１０Ｊ／ｃｍ２、パルス幅２〜５μs、パルス間隔２〜１０秒、有効照射面積φ６０ｍｍである。
【００２３】
真空中で、電子ビームを照射すれば、金属表面を溶融気化することで、前工程までに生成したバリ、表面の突起などを平滑化することができる。
【００２４】
上記電子線照射した針先１１を次いでプラズマエッチングする。好ましくはホローカソード型グロープラズマ装置を用いて行う。ホローカソード（電極）では、負に帯電した電子の閉じ込め効果が生じ、電離・イオン化が促進されることから高密度のグロープラズマを発生する。この原理を利用して、ホローカソード内に放電ガスを導入し、そのガスプラズマ（グロープアラズマ）をカソード外へ放出する。このようなホローカソード効果は公知である。図４にホローカソード型グロープラズマ装置３を概略説明すれば、真空チャンバー３０内の試料台３４には電源３５からバイアス電圧が供給される。アーク放電電源３２とアークトリガー電源３３を備えるホローカソード３１は、そこに導入された放電ガス３６のグロープラズマ３７を発生させ、真空チャンバー３０内にジェット噴射する。真空チャンバー３０内でのプラズマジェット流を模式的に図４（Ｂ）中に回転矢印で示す。真空チャンバー３０の試料台３４にセットされた針１の針先１１は、該プラズマ３７雰囲気に曝露され、スパッタされる。
【００２５】
本発明では、上記放電ガス３６は、穿刺針１の金属材質を研磨できるガスプラズマを発生するものであればよいが、通常、不活性な化学種であるが、研磨効果の点からネオンよりも原子量の大きい不活性元素アルゴン、キセノン、クリプトンなどが好ましい。通常、アルゴンが使用される。
【００２６】
プラズマエッチング条件は、ガス種、装置の種類によっても異なるが、上記のような構成の装置を使用する場合には、たとえば、放電ガス３６の動作圧０．２５〜０．４Ｐａ、アーク放電電流１０〜１５０Ａ、バイアス電圧０〜１ｋＶのプラズマ発生条件で２〜６時間処理することができる。
【００２７】
プラズマエッチングは、針先１１のベベル面１３の管肉を凹ませる。プラズマエッチング後の針先を模式的に図１に示す。（Ａ）は、針先１１の照射前の図２（Ｂ）に相当する斜視図であり、（Ｂ）はそのＢ−Ｂ線断面図である。ベベル面１３は、針管の正面方向からの斜視図である。図に示すとおり、プラズマエッチング後のベベル面１３は、照射前のベベル面１３（点線）に対し曲面（三次元）的に研磨され、プラズマエッチング前の直線のベベル面１３よりも刃縁１４が鋭角に形成されている。この形状は、後述の実施例中、ＳＥＭ像でも示す。
なお、上記には、電子線照射後に、プラズマエッチングする順で説明したが、この順序は逆であってもよく、また、プラズマエッチングの前と後に電子線照射を行ってもよい。
【００２８】
前述したとおり、穿刺針の刺通痛みは、一般的に、針先が所定材料を穿刺する際の刺通抵抗として評価することができる。例えばランセット上記構造では、刃縁１４通過時（一次抵抗）、研削面１３通過時（二次抵抗）、第１の刃面１２通過時（三次抵抗）の４段階で評価することができる。
刺通抵抗は、所定の一定速度で穿刺針を所定厚みのプラスチックシートに穿刺したときに測定される荷重として測定される。本発明に係る穿刺針の針先は、表面平滑性とともに、図１に示すような特定の研削面形状をもつことで、後述する実施例に図８にグラフで示すとおり、針先全体として、刺通抵抗値が低い。なお、従来穿刺針に汎用されている研磨方法の電解研磨は、研削加工で発生したバリ取れ効果が高いため、二次、三次抵抗値を低減する効果があることは知られているが、本発明の針先は、電解研磨された針先に比べても二次抵抗値および三次抵抗値および針管抵抗が著しく改善されている。
【００２９】
プラズマ発生装置を用いて量産も可能である。商業的に同時に多量の針を処理する場合には、ホローカソード型グロープラズマ装置を用いることができる。
【００３０】
さらに、他の研磨工程を追加する場合、従来公知のサンドブラスト、皮砥などのブラストあるいは電解研磨を行うこともできる。このような他の研磨工程は、電子線照射工程の前に大きなバリを取り除く工程として行えば、製造方法全体として効率的である。
【実施例】
【００３１】
以下、本発明の実施例を示すが、以下の実施例は本発明をより具体的に説明するための例であって、本発明の範囲を限定するものではない。
（実施例１）
（１）研削工程
ＳＵＳ３０４針管（１８ゲージ、針管肉厚０．１５ｍｍ）を研削および引き抜き加工して図２に示すランセット型の針先１１を作製した。このとき得られた針先１１の先端側のベベル面１３を示す走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）像を図５（Ａ）に示す。図５（Ｂ）は、残留する研削バリの拡大像であり、（Ｃ）は、（Ａ）における角部の拡大像であり、引き抜き加工後の表面傷を示す。
【００３２】
（２）電子ビーム照射工程
上記で準備した穿刺針に、大面積電子線照射装置（永田精機（株），ＣＲＳ型）を用いて、電子エネルギー：１７ｋｅＶ、ビーム電流密度１０２Ａ／ｃｍ２、ビームエネルギー密度７Ｊ／ｃｍ２、パルス幅３μs、パルス間隔５秒、有効照射面積φ６０ｍｍの操作条件で電子ビームを４０秒間照射した。照射後のＳＥＭ像を図６に示す。（Ａ）〜（Ｃ）は図５の各（Ａ）〜（Ｃ）に相当する。図５との対比により、バリがとれて表面平滑化されているのが観察される。
【００３３】
（３）プラズマエッチング工程
次いで、ホローカソード型グロープラズマ装置（永田精機（株），ＰＩＮＫ−２５）を用いて、上記で処理された針をプラズマスパッタリングした。この時、放電ガスにアルゴンガスを用い、アルゴンガス圧０．３Ｐａ、アーク放電電流２６Ａ、バイアス電圧０．４ｋＶの条件で４時間処理した。
プラズマスパッタリング後の針先のＳＥＭ像を図７に示す。（Ａ）は針先の全体像であり、（Ｂ）は（Ａ）内に枠囲みした研削面の先端部分拡大像であり、三次元的に曲面化された研削面を示し、（Ｃ）は管肉の平滑性を示す研削面終端部の外縁部分の拡大像である。
【００３４】
（比較例１）
上記実施例１の工程（１）後、電子ビーム照射とプラズマエッチングに代えて、従来の方法にしたがい電解研磨（薬液：リン酸）を行った。
【００３５】
（刺通抵抗の測定）
荷重の測定には、Surface Property Tester HFIDON-14DR（新東科学（株）製）を用いた。
厚さ０．０５ｍｍのポリエチレンシートで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるものを用いた。このプラスチックシートに、１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で穿刺針を穿刺した場合の荷重を図８に示す。横軸は、刃先１５からの侵入距離であり、縦軸は荷重（刺通抵抗／Ｎ）である。
図中、（１）は、実施例１で得られた本発明の穿刺針の針先の刺通抵抗値、（２）は、比較例１の電解研磨後の穿刺針の針先の刺通抵抗値を示すグラフである。
Ｘ軸目盛で１３０００（侵入距離０）〜１８０００の領域が一次抵抗、２８０００〜３２０００の領域が二次抵抗、４００００〜５００００の領域が三次抵抗、４００００〜５００００が針管抵抗となる。
本発明の穿刺針は、針先全体を通して刺通抵抗値が低く、特に二次および三次抵抗値は電解研磨後のそれに比べても著しく低い。
【符号の説明】
【００３６】
１・・・穿刺針
１０・・・針管
１１・・・針先
１２・・・第１の刃面
１３・・・研削面（ベベル面）
１４・・・刃縁
２・・・大面積電子線照射装置
２０・・・真空チャンバー
２１・・・電子銃
２２・・・負極（カソード）
２３・・・陽極（アノード）プレート
２４ａ、２４ｂ・・・ソレノイド
２５・・・負電圧パルス
２６・・・カソードプラズマ
２７・・・アノードプラズマ
２８・・・電子線
２９・・・カセット
３・・・ホローカソード型グロープラズマ装置
３０・・・真空チャンバー
３１・・・ホローカソード
３２・・・アーク放電電源
３３・・・アークトリガー電源
３４・・・試料台
３５・・・バイアス電圧電源
３６・・・放電ガス
３７・・・グロープラズマ
【図１】
2012030009.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2012030009.tif 000008
【図８】
2012030009.tif 000009