(57)【要約】【課題】  慢性腎臓病患者において懸念される便秘や味覚異常の改善・緩和が期待される経口栄養組成物を提供すること。【解決手段】  オリゴ糖を含有する腎疾患患者用経口栄養組成物であって、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、食物繊維を１．６〜３．０ｇおよび亜鉛を１．０ｍｇ以上それぞれ含有することを特徴とする腎疾患患者用経口栄養組成物であり、以下１）〜３）を好ましい態様としている。１）エネルギー１００ｋｃａｌあたり、オリゴ糖が１．０ｇ以上含有すること、２）エネルギー１００ｋｃａｌあたり、タンパク質が０．５〜０．７ｇ、ＥＰＡが５０〜７０ｍｇ、ＤＨＡが２０〜３０ｍｇ、リンが３．３〜１０ｍｇ、カリウムが６．７ｍｇ以下、カルニチンが１３ｍｇ以上、およびビオチンが２．０μｇ以上をそれぞれ含有すること、３）前記腎疾患患者用経口栄養組成物が流動食の形態で用いられること。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
オリゴ糖を含有する腎疾患患者用経口栄養組成物であって、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、食物繊維を１．６〜３．０ｇおよび亜鉛を１．０ｍｇ以上をそれぞれ含有することを特徴とする腎疾患患者用経口栄養組成物。
【請求項２】
前記腎疾患患者用経口栄養組成物が、エネルギー１００ｋｃａｌあたりオリゴ糖を１．０ｇ以上含有する請求項１に記載の腎疾患患者用経口栄養組成物。
【請求項３】
前記腎疾患患者用経口栄養組成物が、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、タンパク質を０．５〜０．７ｇ、ＥＰＡを５０〜７０ｍｇ、ＤＨＡを２０〜３０ｍｇ、リンを３．３〜１０ｍｇ、カリウムを６．７ｍｇ以下、カルニチンを１３ｍｇ以上、およびビオチンを２．０μｇ以上それぞれ含有する請求項１または２に記載の腎疾患患者用経口栄養組成物。
【請求項４】
前記腎疾患患者用経口栄養組成物が、流動食の形態で用いられる請求項１〜３のいずれか一項に記載の腎疾患患者用経口栄養組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腎疾患患者、特に慢性腎臓病患者の経口栄養に適した栄養組成物に関するものである。
本発明に係る経口栄養組成物は、慢性腎臓病患者において懸念されている便秘や味覚異常の改善・緩和が期待できる流動食品を提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease：ＣＫＤ）とは、１）３ヶ月以上尿蛋白が続いたり、腎臓病を疑う異常所見（尿異常、画像診断、血液、病理での腎障害の低下）がある場合、２）３ヶ月以上、糸球体ろ過量（ＧＦＲ：腎臓の働きを表す単位）が６０ｍｌ／分／１．７３ｍ2未満（正常値：１００ｍｌ／分／１．７３ｍ2）である場合、のいずれかまたは両方を満たす病態を言う。そして、腎障害を示す所見や腎機能低下が慢性的に続く状態で放置したままにしておくと、末期腎不全となってしまい、人工透析や腎移植を受けなければならない。このような末期の腎不全は全世界的に増え続けている。
【０００３】
そこで、ＣＫＤの進行を抑制するために、１）血圧やコレステロールを低下させる薬物、尿毒素を除去する薬物、貧血を改善する薬物、糖尿病が原因の患者における血糖を低下させる薬物などの薬物療法、２）食べ物を調整し、体内にできる老廃物の量を抑えることで腎臓の負担を軽くするといった食事療法、３）高血圧に伴う腎臓の働きの低下を抑制するための降圧薬投与による血圧コントロール、等が試みられている。
【０００４】
しかしながら、ＣＫＤが進行すると薬物療法や食事療法等だけでは尿毒症等の症状がコントロールできなくなることから、このような症状を改善する手段として、「透析療法」や「腎移植」が行われているのが現状である。中でも、透析療法は、腎臓の働きを補うことを目的として、主に、１）老廃物を取り除く、２）過剰な水分や塩分、カリウム、リン等を取り除く、３）酸性に傾いた血液を中性にもどす、ために行われている。
このようにＣＫＤ患者や透析患者においては、腎臓の機能を完全に回復させることはできないことから、さまざまな合併症や副作用等の問題点も軽視できない状態になってきている。
【０００５】
例えば、慢性腎不全、高カリウム血症、高リン血症等の治療薬の服用や、透析による除水、食物繊維・水分摂取の不足、運動量の低下等により、ＣＫＤ患者、とりわけ透析患者の約半数近くが便秘の症状を訴えているとされている（例えば、非特許文献１）。
また、ＣＫＤ患者や透析患者では亜鉛の摂取不足、吸収障害、透析液への流出等により亜鉛欠乏をきたしやすく、味覚異常や皮膚炎、原因不明の貧血を呈する症例も見受けられる。
【０００６】
そこで、透析患者をはじめ、食事が厳しく制限されたＣＫＤ患者にとっての高い社会活動性（ＱＯＬ）を維持する上でも、基本的な腎疾患患者への取り組みとなっている食事療法が重要視されており、患者の栄養状態やエネルギー摂取を良好に保ち、これとともに副作用等をも低減することを目的とした腎疾患患者用栄養組成物の開発が希求されている。
【０００７】
【非特許文献１】「ＣＫＤと便秘」（「腎疾患の服薬指導Ｑ＆Ａ〜ＣＫＤから透析患者まで〜」より抜粋、ｐ.２５８〜２７７，２００８）、平田純生編、株式会社医薬ジャーナル社、２００８年１月初版
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明者らは、前記の背景技術に鑑み、腎疾患患者の食事療法に適した栄養組成物について鋭意研究を重ねた結果、従来より提供されてきた腎疾患患者用の流動食では対応が困難であった便秘や味覚異常の改善・緩和を目的とした新規な配合組成に着目した。
【０００９】
そして、従来の流動食の配合では採用されていない新規な食物繊維含量とともに、新たにオリゴ糖を配合すること、および亜鉛の配合量等に着目した新規な腎疾患患者用経口栄養組成物を設計し、本発明を完成するに至った。
【００１０】
本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、従来の腎疾患患者用の流動食品等に比して、慢性腎臓病患者において懸念される便秘や味覚異常の改善・緩和が期待されるものとして提供されるものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記課題を解決するための本発明は以下に記載されるとおりである。
すなわち、本発明は、オリゴ糖を含有する腎疾患患者用経口栄養組成物であって、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、食物繊維を１．６〜３．０ｇおよび亜鉛を１．０ｍｇ以上それぞれ含有することを特徴とする腎疾患患者用経口栄養組成物である。
【００１２】
そして、以下１）〜３）の事項を好ましい態様としている。
１）前記腎疾患患者用経口栄養組成物が、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、オリゴ糖を１．０ｇ以上含有すること。
２）前記腎疾患患者用経口栄養組成物が、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、タンパク質を０．５〜０．７ｇ、ＥＰＡを５０〜７０ｍｇ、ＤＨＡを２０〜３０ｍｇ、リンを３．３〜１０ｍｇ、カリウムを６．７ｍｇ以下、カルニチンを１３ｍｇ以上、およびビオチンを２．０μｇ以上それぞれ含有すること。
３）前記腎疾患患者用経口栄養組成物が、流動食の形態で用いられること。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、透析患者をはじめ、ＣＫＤ患者の栄養状態やエネルギー摂取を良好に保つことができるとともに、ＣＫＤ患者において懸念される便秘や味覚異常の改善・緩和が図れる。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。ただし、本発明は以下の好ましい実施形態に限定されず、本発明の範囲内で自由に変更することができるものである。なお、本明細書において百分率は特に断りのない限り質量による表示である。
【００１５】
本発明における腎疾患患者用経口栄養組成物は、急性糸球体腎炎、慢性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等の腎臓病患者による食事療法に使用することが可能な経口用の栄養組成物を提供するものである。
【００１６】
慢性の腎臓病（ＣＫＤ）は、１）３ヶ月以上尿蛋白が続いたり、腎臓病を疑う異常所見（尿異常、画像診断、血液、病理での腎障害の低下）がある場合、２）３ヶ月以上、糸球体ろ過量（ＧＦＲ：腎臓の働きを表す単位）が６０ｍｌ／分／１．７３ｍ2未満（正常値：１００ｍｌ／分／１．７３ｍ2）である場合、のいずれかまたは両方を満たす病態であり、表１に記載されるとおり、ステージによって、慢性腎臓病の重症度が定義されている。
【００１７】
【表１】
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【００１８】
本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、例えば、前記ステージ３〜５のＣＫＤ患者の食事療法において好適に使用することが可能であり、ステージ１、２のＣＫＤ患者においても同様に用いることが可能であって、ＣＫＤ患者の便秘や味覚異常の改善に効果的である。
【００１９】
本発明の経口栄養組成物を食事療法に使用する場合、患者１日当たりの摂取量は、摂取した栄養組成物としての総熱量が２５０〜３５０ｋｃａｌであることが好ましく、３００ｋｃａｌであることが特に好ましい。
【００２０】
なお、従来の腎疾患患者用流動食では、単独使用での栄養管理ができるように配合組成が組まれているが、本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、補食用として利用することも可能である。すなわち、基本的な栄養は食事（低たんぱく食）で摂取し、低たんぱく食事療法で不足する栄養素については、本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物により摂取することが可能である。
【００２１】
本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、エネルギー換算で１．１〜１．３ｋｃａｌ／ｍｌ、特に１．２ｋｃａｌ／ｍｌの割合で調製されることが好ましく、これにより、さらっとした口当たりとなるので、患者が摂取しやすいものである。
【００２２】
また、本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、コーヒー風味、ココア風味、乳酸菌飲料風味、フルーツ風味等として適宜調製することが可能である。
【００２３】
本発明に係る経口栄養組成物は、流動食や栄養機能食品等の飲食品、および医薬品として用いることも可能である。すなわち、本発明の経口栄養組成物の性状としては、固体状（粉末、顆粒状その他）、ペースト状、液状ないし懸濁状のいずれであっても良いが、腎疾患患者用の経口栄養組成物である場合は、摂取を容易ならしめるため、液状、その他流動食の形状とするのが好適である。その場合の製剤ないし組成としては、従来既知の腎疾患患者用の経口栄養剤、又は経腸栄養剤における技術がそのまま使用・適用可能である。
すなわち、本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、経口栄養剤としての提供の他に、経腸栄養剤（経腸栄養組成物）として加工して、提供することが可能である。
【００２４】
また、医薬品として本組成物を使用する場合には、常法にしたがい錠剤、顆粒剤、粉末剤、カプセル剤、散剤、液剤、ドリンク剤、坐薬等とすることができ、経口投与ないし経腸投与することができる。
【００２５】
本発明は、オリゴ糖を含有する点で、従来の腎疾患患者用栄養組成物に比して新規な配合組成である。特に本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物におけるオリゴ糖の含有量は、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、オリゴ糖が１．０ｇ以上であることが好ましい。これにより、他の配合成分である食物繊維とともに、透析患者やＣＫＤ患者における便秘の改善に好適なものとなっている。
なお、本発明において、食物繊維の含有量は、エネルギー１００ｋｃａｌあたり１．６〜３．０ｇであることが好ましい。
【００２６】
また、本発明において、亜鉛の含有量は、エネルギー１００ｋｃａｌあたり１．０ｍｇ以上含有する点で、従来の腎疾患患者用栄養組成物に比して新規なものとなっている。これにより、透析患者やＣＫＤ患者における味覚異常の改善に好適なものとなっている。
【００２７】
さらに、本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物は、前記のオリゴ糖、食物繊維、亜鉛の他に、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、タンパク質が０．５〜０．７ｇ、ＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）が５０〜７０ｍｇ、ＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸）が２０〜３０ｍｇ、リンが３．３〜１０ｍｇ、カリウムが６．７ｍｇ以下、カルニチンが１３ｍｇ以上、およびビオチンが２．０μｇ以上含有していることが好ましい態様としてもいる。
【００２８】
そして、本発明においては、上記の成分の他、炭水化物、糖質、脂質、ミネラル、ビタミン等を食事摂取基準における必要量、推奨量等に基づいて適宜、本発明の腎疾患患者用経口栄養組成物に含有させることが可能である。
【００２９】
なお、本発明において使用するところのタンパク質源は、カルシウムカゼイネート、ナトリウムカゼイネート、ホエイ蛋白質、ホエイ蛋白質処理物（例えば、ＷＰＣ、ＷＰＩ）、トータルミルクプロテイン等の動物性蛋白質、及び大豆蛋白質などの植物性蛋白質が使用可能である。
【００３０】
ミネラル類の成分としては、ナトリウム、カルシウム、鉄、マグネシウム、銅、塩素、ヨウ素、マンガン、セレン、クロム、モリブデン等を例示することが可能である。
【００３１】
また、ビタミン類の成分としては、ビタミンＡ、レチノール、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ナイアシン、ビタミンＢ６、葉酸、ビタミンＢ１２、ビオチン、パントテン酸、ビタミンＣ、コリン等を含有することが可能である。
【００３２】
さらに、脂質成分を含有させることも可能であり、その成分としては、飽和脂肪酸、ｎ−６系脂肪酸、ｎ−３系脂肪酸等が例示され、特に、ＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）、ＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸）、ＤＰＡ（ドコサペンタエン酸）等のオメガ３（スリー）脂肪酸類を添加することが好ましい。
【実施例】
【００３３】
次に実施例を示して本発明を更に詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
［実施例１］
内容量が１２５ｍｌの腎疾患患者用経口栄養組成物（腎不全患者向けエネルギー補充用流動食：コーヒー風味）を、表２に記載される組成、成分量（エネルギー１００ｋｃａｌあたりの配合量）に基づいて常法により製造した。
【００３４】
製造した腎疾患患者用経口栄養組成物を、ＣＫＤステージ（重症度）が３〜５の慢性腎臓病患者に、１日当たり３００ｋｃａｌ相当量を経口摂取してもらったところ、便秘の改善傾向が現れ、味覚異常も効果的に改善されることが確認された。
【００３５】
また、本実施例で製造した栄養組成物（流動食）は、タンパク質含量が０．６ｇ／１００ｋｃａｌに抑えられていたことから、かなり腎機能が低下した透析移行前の保存期の患者に対して、そのまま単独で使用することが可能であった。
【００３６】
【表２】
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