(57)【要約】【課題】たとえ背中等の患者の手の届きにくいところに刺激装置が植え込まれていたとしても、この刺激装置とプログラマとの通信を効率的に行う。【解決手段】刺激電極を有する第１リードを備える。そして、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第１の通信部と、第１の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、制御部と接続されるスイッチ部を有する第２リードと、第１の通信部と通信を確立して該第１の通信部に制御信号を送信する第２の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン／オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン／オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第１の通信部を非動作状態と動作状態の間とので切り替える。【選択図】図１
2012157493.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の神経および／または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第１リードと、
刺激信号を生成して前記刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第１の通信部と、該第１の通信部で取得された前記所定の制御情報に基づいて前記刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置と、
前記制御部と接続されるスイッチ部を有する第２リードと、
前記第１の通信部と通信を確立して該第１の通信部に前記制御信号を送信する第２の通信部を含む外部通信装置と、
前記スイッチ部のオン／オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備え、
前記制御部は、前記スイッチ部がオン／オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて前記第１の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記制御部は、前記第１の通信部が非動作状態である場合に、前記スイッチ部のオン／オフが切り替えられたことを検出すると、前記第１の通信部を非動作状態から動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記第１の通信部が動作状態に切り替えられてから第１の所定期間の間に、前記第１の通信部が前記所定の制御情報を取得しなかった場合、前記制御部が前記第１の通信部を非動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記所定の制御情報が第１の受信部で取得されてから第２の所定の期間の間に、前記第１の通信部が再度前記所定の制御情報を取得しなかった場合、前記制御部が前記第１の通信部を非動作状態に切り替える
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記第１リードの前記刺激電極が硬膜外腔内に留置されたときに、前記第２リードの前記スイッチ部が体側、胸部あるいは腹部における皮下に留置される
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記スイッチ操作部が、前記外部通信装置に内蔵されている
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込んで使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、電極リードを背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。そして、トライアル期間において所定の効果が認められた場合に、本植え込みが実施される。
【０００４】
本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな電極リードの刺激電極が留置され、電極リードは皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。
【０００６】
この問題を解決するために、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置が考えられた（特許文献１を参照）。この微小刺激装置は、備える電極が神経の近くに配置された状態において、生体内に完全に植え込まれるように構成されている。これにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることを可能としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５,１９３,５３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、特許文献１に記載の微小刺激装置による刺激の強度等を変更する際には、微小刺激装置と電磁結合方式で通信を行うプログラマが用いられる。しかしながら、電磁結合方式での通信では、微小刺激装置のコイルとプログラマのコイルが近接対向しなければならない。そのため、微小刺激装置を硬膜外腔内に配置する必要のある脊髄神経刺激療法の場合は、プログラマを背中に当てて微小刺激装置と通信を行わなければならない。このようなプログラマの操作は患者によっては困難な場合があり、またその操作を非常にわずらわしく感じる患者もいた。
【０００９】
この点、微小刺激装置との通信を電波で行うプログラマであれば、背中にプログラマを当てなくとも、微小刺激装置との遠隔的な通信が可能であるので、患者は容易にプログラマの操作を行うことができる。しかし、この場合は、プログラマからのデータ送信がいつあってもいいように、微小刺激装置を待機状態にしておく必要がある。その結果、微小刺激装置の電池がすぐに枯渇してしまい、電池の充電あるいは交換を頻繁に行わなければならない、という別の問題が生じた。
【００１０】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、たとえ背中等の患者の手の届きにくいところに刺激装置が植え込まれていたとしても、この刺激装置とプログラマとの通信を効率的に行うことができる電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内の神経および／または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第１リード（電極リード）を備える。そして、電気刺激装置は、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第１の通信部と、第１の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、電気刺激装置は、制御部と接続されるスイッチ部を有する第２リードと、第１の通信部と通信を確立して該第１の通信部に制御信号を送信する第２の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン／オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン／オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第１の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える。
【００１２】
本発明の上述した構成によれば、第１リードの刺激電極が硬膜外腔に、この第１リードと接続された刺激装置が腰部にそれぞれ植え込まれているような場合でも、刺激装置に接続された第２リードを腰部から体側あるいは体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むことができる。これにより、スイッチ部を、人の手が届く場所（腹部や体側等）の皮下に配置することができる。このスイッチ部のオン／オフを操作することにより、第１の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替えることができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部を操作することができる。その結果、第１の通信部と第２の通信部との間で通信を行うときにだけ、第１の通信部を確実に動作状態にすることができる。したがって、無駄な電力が第１の通信部で消費されることを防止することができ、電池の充電あるいは交換の頻度を低下させることができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を示す斜視図である。
【図２】本発明の実施形態に係る第２リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
【図３】本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。
【図４】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その１）を説明するための説明図である。
【図５】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その２）を説明するための説明図である。
【図６】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その３）を説明するための説明図である。
【図７】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その４）を説明するための説明図である。
【図８】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その５）を説明するための説明図である。
【図９】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その６）を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その７）を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
【図１２】本発明の変形例に係る第２リードを示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１６】
以下の手順で説明を行う。
＜実施形態例＞
１．電気刺激装置の構成
２．刺激回路の機能
３．プログラマの機能
４．電気刺激装置の植え込み手順
５．電気刺激装置の動作
＜変形例＞
【００１７】
＜実施形態例＞
本発明の実施形態の例を、図１〜１１を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、電気刺激装置の構成について図１を参照して説明する。
図１は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【００１８】
電気刺激装置１０１は、生体に植え込み可能に構成されており、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内における脊髄等の神経や筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１０１には、神経等を刺激するための第１リード１０２と、第１リード１０２に電気的刺激信号を供給する刺激装置１０３と、刺激装置１０３の動作を制御するための第２リード１０４と、が設けられている。
【００１９】
まず、第１リード１０２について説明する。
第１リード１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、第１リード１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ１０６とを備える。ここでは、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。
【００２０】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔に第１リード１０２が植え込まれることになるので、この場合の刺激電極１０５の外径は、約１〜３ｍｍであることが好ましい。また、刺激電極１０５の内径は、後述するスタイレット用ルーメン１０９の直径よりも大きく設定する必要がある。これは、刺激電極１０５でスタイレット用ルーメン１０９を塞がないようにするためである。
【００２１】
４つの刺激電極１０５には、４本の導線２０５（図３を参照）の一端がそれぞれ接続されている。そして、これら導線２０５の他端が、後述する刺激装置１０３の刺激回路１１７とそれぞれ接続されている。これにより、各刺激電極１０５と刺激回路１１７が電気的に接続されている。なお、これら４本の導線２０５は、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている。
【００２２】
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。そして、ボディ１０６には、基端１０８に開口して先端１０７付近まで連通する、開口形が円形の孔が軸方向に開けられている。この孔が、スタイレット１３０を挿入するためのスタイレット用ルーメン１０９である。スタイレット用ルーメン１０９の直径は、スタイレット１３０の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい必要がある。
【００２３】
このようなスタイレット用ルーメン１０９を第１リード１０２に形成したことにより、第１リード１０２を生体内に植え込む際に、スタイレット１３０を利用できる。その結果、第１リード１０２の体内への植え込みをより容易に行うことができるとともに、刺激電極１０５の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００２４】
また、ボディ１０６の外径は、刺激電極１０５が剥き出しになるようにするため、刺激電極１０５の外径とほぼ等しく形成される。ところで、硬膜外腔に第１リード１０２を植え込む場合、刺激電極１０５が安定して配置されるためには、第１リード１０２の一部が硬膜外腔に少なくとも脊椎の３椎体に等しい長さ以上入っている必要がある。そのため、ボディ１０６の軸方向の長さは、脊椎の３椎体に等しい長さプラス１５ｃｍよりも長くなっている。ここでの１５ｃｍという長さは、背中の皮膚の穿刺部位から硬膜外腔までの平均的な長さと、後述する硬膜外針のスリットを基端１０８付近で引き裂くための余剰の長さの和に相当する。
【００２５】
次に、第２リード１０４について、図１に加えてさらに図２を参照して説明する。
図２は、本発明の実施形態に係る第２リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
第２リード１０４は、ボディ１１０と、このボディ１１０に埋め込まれたスイッチ部１１１とを備える。
【００２６】
ボディ１１０は、第１リード１０２のボディ１０６と同様に、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。このボディ１１０にも、ボディ１０６と同様に、基端１１３に開口して先端１１２付近まで連通するスタイレット用ルーメン１１４がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン１１４の直径もスタイレット１３０の直径とほぼ等しいか、それより大きくなっている。なお、ボディ１１０の外径は、ボディ１０６とは異なり特に制限はない。
【００２７】
ボディ１１０の軸方向の長さは、患者の腹囲の約１／４程度の長さであることが好ましい。これにより、第２リード１０４を、腰部（あるいは背部）から体側まで導かれるように生体内に配置することができる。ただし、腰部から体側を通じて腹部まで導かれるように第２リード１０４を配置する場合には、ボディ１１０の軸方向の長さは患者の腹囲の１／２程度の長さにする必要がある。
【００２８】
また、ボディ１１０の先端１１２付近には、第２リード１０４を生体内に植え込んだ際に、第２リード１０４の先端１１２の位置を保持する固定機構１１５が設けられている。固定機構１１５は、ボディ１１０の外周面から突出した複数の枝部１１５ａからなる。枝部１１５ａは、ボディ１１０と同じ素材で略棒状に形成されており、その一端面が丸みを帯びている。また、枝部１１５ａは、その他端面でボディ１１０と接合している。そして、これらの枝部１１５ａは、ボディ１１０の外周面の周方向に沿って、等角度間隔に配置されており、ボディ１１０の軸に対して基端１１３側に向かって傾斜している。これにより、ボディ１１０が基端１１３側に引っ張られた場合に、枝部１１５ａが生体の組織に引っ掛かって先端１１２の位置がずれるのを防ぐ。なお、枝部１１５ａのボディ１１０への接合方法としては、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。
【００２９】
スイッチ部１１１は、例えば磁石によりオン／オフ制御されるリードスイッチであり、図２に示すように、２つの端子Ｓ１およびＳ２を有する。
【００３０】
そして、スイッチ部１１１は、通常時（ボディ１１０の先端１１２付近に磁石がない場合）には、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが非接続状態（オフ状態）となっており、ボディ１１０の先端１１２付近に磁石が配置された場合には、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが接続状態（オン状態）となる。端子Ｓ１，Ｓ２には、２本の導線２０２ａ，２０２ｂの一端がそれぞれ接続されている。そして、これら２本の導線２０２ａ，２０２ｂの他端が、刺激装置１０３を構成する後述の刺激回路１１７とそれぞれ接続されている。これにより、スイッチ部１１１と刺激回路１１７とが電気的に接続されている。なお、これら２本の導線２０２ａ，２０２ｂは、ボディ１１０内部に完全に埋め込まれている。
【００３１】
このようなスイッチ部１１１は、図２に示すように、ボディ１１０の先端１１２付近に埋め込まれていることが好ましい。これにより、腰部から体側あるいは、体側を通じて腹部まで導かれるように第２リード１０４が生体内に留置された際に、スイッチ部１１１を腹部あるいは体側における皮下に配置することができる。したがって、患者は無理な体勢をすることなく、スイッチ部１１１に対する操作を行うことができる。
【００３２】
次に、刺激装置１０３について説明する。
刺激装置１０３は、筐体１１６およびこの筐体１１６に収納・固定された刺激回路１１７を備えている。
筐体１１６は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等、あるいはセラミック等の素材でできており、略直方体状に形成されている。この筐体１１６には、開口形が円形の貫通孔１１８a，１１８ｂが開けられている。一方の孔１１８ａの直径は、第１リード１０２のボディ１０６の外径とほぼ等しく、ボディ１０６の基端１０８から所定の位置までの部分がこの孔１１８ａに挿入・固定されている。これにより、筐体１１６の一方の側面から、ボディ１０６の基端１０８に開口するスタイレット用ルーメン１０９を露出させることができ、スタイレット１３０を当該スタイレット用ルーメン１０９に挿入可能にしている。
【００３３】
また、他方の孔１１８ｂの直径は、第２リード１０４のボディ１１０の外径とほぼ等しく、ボディ１１０の基端１１３から所定の位置までの部分がこの孔１１８ｂに挿入・固定される。これにより、筐体１１６の他方の側面から、ボディ１１０の基端１１３に開口するスタイレット用ルーメン１１４を露出させることができ、スタイレット１３０を当該スタイレット用ルーメン１１４に挿入可能にしている。
【００３４】
刺激回路１１７は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路１１７は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０６に埋め込まれている４本の導線２０５（図３を参照）と電気的に接続されている。また、刺激回路１１７は、スイッチ部１１１に対する患者の操作を検出すべくボディ１１０に埋め込まれている２本の導線２０２ａ，２０２ｂとも電気的に接続されている。なお、刺激回路１１７の機能的な構成については、図３にて後述する。
【００３５】
次に、刺激回路１１７および刺激回路１１７に指示を送るためのプログラマ３５０の機能的な構成について図３を参照して説明する。
図３は、本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。
【００３６】
［２．刺激回路の機能］
まず、刺激回路１１７の機能的な構成について説明する。
刺激回路１１７は、一次電池３０３と、アンテナ部３０４と、通信部３０５（第１の通信部）と、制御部３０６と、刺激信号生成部３０２とを備える。この刺激信号生成部３０２は、刺激パラメータ設定部３０７と、電極構成設定部３０８と、発振部３０９と、刺激電極スイッチ部３１０とを含んで構成される。
【００３７】
一次電池３０３は、例えばリチウム電池等であり、蓄積している電力を、刺激回路１１７を構成する各ブロックに供給している。なお、一次電池３０３の代替として充電可能な二次電池を備えてもよい。
【００３８】
アンテナ部３０４は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。アンテナ部３０４は、プログラマ３５０から送信される、所定の情報がのせられた電磁波（以下、「データ受信要求（制御信号）」と記載することもある）を受信し、受信した電磁波が当該アンテナ部３０４から通信部３０５に出力される。
【００３９】
通信部３０５は、アンテナ部３０４が受信した電磁波を復調し、電磁波にのせられている情報を取り出す。そして、取り出した情報が制御部３０６を介して刺激パラメータ設定部３０７および電極構成設定部３０８に出力される。ところで、制御部３０６では、通信部３０５から入力された情報が記憶されるが、すでに情報が記憶されている場合には、この情報が新たに入力された情報に置き換えられる。そのため、制御部３０６は、通信部３０５から入力された最新の情報を記憶している。
【００４０】
ここで、制御部３０６が記憶している情報は刺激パラメータおよび電極構成情報である。
刺激パラメータは、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報であり、電気的刺激信号の刺激強度を決定するパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数の値を示す情報であり、刺激パラメータ設定部３０７に出力される。
【００４１】
また、電極構成情報は、電極構成に関する情報であり、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を刺激電極スイッチ部３１０に選択させるための情報とを含む情報である。
【００４２】
刺激パラメータ設定部３０７は、入力された刺激パラメータに基づいて、発振部３０９で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００４３】
電極構成設定部３０８は、入力された電極構成情報に基づいて、発振部３０９で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０７から出力される刺激強度変更信号は発振部３０９に出力され、電極構成設定部３０８から出力される電極構成選択信号は刺激電極スイッチ部３１０に出力される。
【００４４】
発振部３０９は、刺激パラメータ設定部３０７から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成して刺激電極スイッチ部３１０に出力する。
【００４５】
刺激電極スイッチ部３１０は、電極構成設定部３０８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０９から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。
【００４６】
制御部３０６は、例えばマイクロコンピュータ等であり、刺激回路１１７の各ブロックを制御している。特に本発明の実施形態では、この制御部３０６は、２本の導線２０２ａ，２０２ｂを介してスイッチ部１１１の端子Ｓ１および端子Ｓ２と接続されており、端子Ｓ１と端子Ｓ２との接続状態を検出し、その検出結果を利用して動作状態と非動作状態との間で通信部３０５を切り替える通信部の制御処理を行う。
【００４７】
スイッチ部１１１の端子Ｓ１と端子Ｓ２との接続状態は、端子Ｓ１，Ｓ２の間に電流が流れるか否かを検出することにより判断される。すなわち、制御部３０６は、端子Ｓ１，Ｓ２の間に電流が流れることを検出したならば、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが接続されているオン状態であると判断する。端子Ｓ１，Ｓ２の間に電流が流れないことを検出したならば、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが接続されていないオフ状態であると判断する。
【００４８】
また、制御部３０６は、スイッチ部１１１がオフ状態からオン状態になったことを検出すると、通信部３０５を動作状態にするとともに時間の計測を開始する。この計測の開始から所定時間（以下、「第１の所定時間」という）が経過しても、通信部３０５からの情報（刺激パラメータまたは電極構成情報）の入力がない（プログラマ３５０からデータ受信要求がない）場合には、通信部３０５を動作状態から非動作状態に切り替える。通信部３０５からの情報の入力がある（プログラマ３５０からデータ受信要求がある）場合には、制御部３０６は上述の通信処理を行う。
【００４９】
また、制御部３０６は、通信処理が完了してから所定時間（以下、「第２の所定時間」という）が経過する前に、通信部３０５からの情報の入力が再度あった場合には、入力された情報に応じた通信処理を実行する。入力がない場合には、通信部３０５を動作状態から非動作状態に切り替える。このように、プログラマ３５０との通信を行わない際には、自動的に通信部３０５を非動作状態に切り替えることができ、一次電池の電力が無駄に消費されるのを防止することができる。
【００５０】
なお、第１および第２の所定時間はそれぞれ自由に設定可能である。通信部３０５が非動作状態から動作状態に切り替えられた直後の方が、通信処理がなされた直後よりも、早くデータ受信要求が送られる傾向にあるので、例えば第１の所定時間を第２の所定時間よりも短く設定してもよい。
【００５１】
［３．プログラマの機能］
次に、プログラマ３５０の機能的な構成について説明する。
プログラマ３５０は、体外から使用される外部通信装置の一例であり、体内に植え込まれた電気刺激装置１０１に対して通信等を行うものである。このプログラマ３５０は、電源部３５１と、制御部３５２と、通信部３５３（第２の通信部）と、アンテナ部３５４とを備える。
【００５２】
電源部３５１は、蓄積している電力を、プログラマ３５０を構成する各ブロックに供給している。電源部３５１には、例えば一次電池や充電池が用いられる。
【００５３】
制御部３５２は、例えばマイクロコンピュータを含み、患者や医師等のユーザの操作に基づいて、通信部３５３を制御する。この操作は、例えばプログラマ３５０が備える操作部（不図示）を操作することにより行われる。
【００５４】
通信部３５３は、刺激回路１１７で生成される電気的刺激信号の刺激強度等を変更する指示が操作部（不図示）からあった場合、制御部３５２の制御に基づいて、刺激パラメータや電極構成情報がのせられた電磁波（データ受信要求）を生成する。そして、生成した電磁波を、アンテナ部３５４を介して刺激回路１１７のアンテナ部３０４に送信する。なお、アンテナ部３５４は、電磁波を送信できるコイルであればよく、例えば電線を円筒形に巻いたものでもよい。
【００５５】
ところで、このプログラマ３５０には、第２リード１０４を構成するスイッチ部１１１のオン／オフを制御するためのスイッチ操作部に相当する磁石３５５が内蔵されている。なお、磁石３５５は、プログラマ３５０の外部に設けてもよい。
【００５６】
［４．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合の電気刺激装置１０１を植え込む手順について図４〜１０を参照して説明する。
図４〜６は背中付近を示す人体の縦断面図、図７〜１０は人体を背中側から見た説明図である。
【００５７】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、図４に示すように、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針４０６を、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０６が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎４０３における３椎体以上低位が選ばれる。
【００５８】
次に、第１リード１０２に形成されたスタイレット用ルーメン１０９（図１を参照）に、スタイレット１３０を完全に挿入する。そして、図５に示すように、スタイレット１３０が挿入された第１リード１０２の先端１０７を硬膜外針４０６に通し、当該第１リード１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１３０の基端１３０ａを軸方向に押すことにより、第１リード１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される。
【００５９】
続いて、スタイレット１３０の基端１３０ａを軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に第１リード１０２を上向させ、第１リード１０２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
【００６０】
そして、第１リード１０２およびスタイレット１３０を生体４０４内で挿抜して刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、プログラマ３５０を操作して神経刺激を行う。このとき、刺激装置１０３では、医師の操作に基づいて、所定の刺激強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。
【００６１】
ここで、医師は、図６に示すように、決定した最適な位置から刺激電極１０５が移動しないように第１リード１０２とスタイレット１３０を保持しながら、第１リード１０２のスタイレット用ルーメン１０９にスタイレット１３０が通った状態で硬膜外針４０６を生体４０４から抜く。そして、硬膜外針４０６のスリット部分（不図示）を引き裂いて、硬膜外針４０６を第１リード１０２の表面から取り去る。このとき、体から突出しているボディ１０６の一部（以下、「突出部」という）が、図１にて説明した、硬膜外針４０６を生体４０４から抜くための余剰の部分に相当する。
【００６２】
続いて、スタイレット１３０を第１リード１０２のスタイレット用ルーメン１０９から取り出し、図７に示すように、背中側の第１リード１０２の刺入部位に小切開４０８を形成する。そして、小切開４０８により露出した組織に第１リード１０２のボディ１０６を糸（不図示）で縫い付けて固定する。これにより、決定した刺激電極１０５の位置がずれないようにすることができる。
【００６３】
次に、医師は、図８に示すように、第２リード１０４に形成されたスタイレット用ルーメン１１４（図１を参照）に、スタイレット１３０を完全に挿入する。そして、スタイレット１３０が挿入された第２リード１０４をその先端１１２（図１を参照）から小切開４０８に挿入する。そして、スタイレット１３０をその軸方向に押し、第２リード１０４を小切開４０８から体側に向けて皮下に挿入する。スタイレット１３０の軸方向にさらに押すことで、第２リード１０４が生体４０４の皮下組織内を進み、図９に示すように、その先端１１２が体側の皮下に到達する。その結果、第２リード１０４が、腰部から体側まで導かれるように生体４０４内に留置される。このとき、第２リード１０４の先端１１２付近に埋め込まれたスイッチ部１１１は体側の皮下に配置される。このように、患者の手の届く部位の皮下にスイッチ部１１１を配置することができるので、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部１１１を操作することができる。
【００６４】
以上の処理が完了した後、医師は、第２リード１０４のスタイレット用ルーメン１１４からスタイレット１３０を取り出す。そして、小切開４０８により露出した組織に第２リード１０４のボディ１１０を糸（不図示）で縫い付けて固定する。そして、第１および第２リード１０２，１０４の小切開４０８から突出した部分を束ねて、刺激装置１０３とともに小切開４０８の皮下に植え込みを行う。
【００６５】
続いて、電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置１０３の筐体１１６（図１を参照）に形成された縫合孔（不図示）に糸（不図示）を通し、刺激装置１０３を生体４０４の組織に縫いつける。そして、図１０に示すように、小切開４０８を縫合糸４０９で縫合する。この処置は、刺激装置１０３が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
【００６６】
［５．電気刺激装置の動作］
次に、上述した通信部の制御処理の手順について図１１を参照して説明する。なお、図１０に示すように電気刺激装置１０１が生体４０４内に植え込まれているものとする。
【００６７】
図１１は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
まず、電気刺激装置１０１が起動されると、この電気刺激装置１０１により神経刺激治療が開始される（ステップＳ１０）。すなわち、制御部３０６が起動されたのを機に、この制御部３０６に記憶された刺激パラメータおよび電極構成情報が、刺激パラメータ設定部３０７および電極構成設定部３０８にそれぞれ出力される。刺激パラメータ設定部３０７は、入力された刺激パラメータに応じた刺激強度の電気的刺激信号を発振部３０９に生成させる。発振部３０９で生成された電気的刺激信号は、刺激電極スイッチ部３１０に出力される。
【００６８】
一方、電極構成設定部３０８は、入力された電極構成情報に基づいて、刺激電極スイッチ部３１０と４つの刺激電極１０５のいずれか２以上とをそれぞれ選択的に接続するとともに、選択された各刺激電極１０５における電気的刺激信号の極性をそれぞれ決定する。これにより、選択された複数の刺激電極１０５の間に電気的刺激信号が印加され、脊髄４０７（図１０を参照）が刺激される。このとき、制御部３０６は、ステップＳ１０の処理と並行して通信部３０５を非動作状態にする（ステップＳ２０）。
【００６９】
以上の処理が完了した後、制御部３０６は、スイッチ部１１１がオフ状態からオン状態に切り替わっているか否かを確認する（ステップＳ３０）。スイッチ部１１１がオン状態に切り替わっていない状態であることを検出したならば（ステップＳ３０のＮＯ）、ステップＳ３０の処理を繰り返す。
【００７０】
プログラマ３５０の磁石３５５がユーザにより体側に配置されて、スイッチ部１１１がオン状態に切り替わったことを検出したならば（ステップＳ３０のＹＥＳ）、制御部３０６は、通信部３０５を非動作状態から動作状態に切り替える（ステップＳ４０）。
【００７１】
そして、制御部３０６は、ステップＳ４０の処理の完了を機に、時間の計測を開始し（ステップＳ５０）、時間の計測が開始されてから第１の所定時間が経過したか否かを確認する（ステップＳ６０）。第１の所定時間が経過したならば（ステップＳ６０のＹＥＳ）、ステップＳ２０の処理に戻り、通信部３０５を動作状態から非動作状態に切り替える。
【００７２】
一方、第１の所定時間が経過していない間は（ステップＳ６０のＮＯ）、制御部３０６は、プログラマ３５０からのデータ受信要求、すなわち通信部３０５から刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるか否かを確認する（ステップＳ７０）。通信部３０５からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力がないならば（ステップＳ７０のＮＯ）、ステップＳ６０の処理に戻る。
【００７３】
通信部３０５からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるならば（ステップＳ７０のＹＥＳ）、制御部３０６は、刺激変更処理を行う（ステップＳ８０）。すなわち、通信部３０５から制御部３０６に入力された刺激パラメータおよび電極構成情報が刺激パラメータ設定部３０７および電極構成設定部３０８それぞれに出力される。これにより、脊髄４０７を刺激している電気刺激信号の刺激強度および電極構成が変更される。
【００７４】
以上の処理が完了した後、ステップＳ５０〜Ｓ８０の処理が繰り返される。ただし、この繰り返しにおけるステップＳ６０の処理では、第１の所定時間が経過したか否かではなく、第２の所定時間が経過したか否かの確認がなされる。
【００７５】
以上説明したように、本発明の実施形態では、プログラマ３５０の通信部３５３と刺激回路１１７の通信部３０５とが通信を行うとき以外には、通信部３０５を極力非動作状態にするようにした。これにより、無駄な電力が通信部３０５で消費されることを防止することができ、一次電池３０３の枯渇に伴う電気刺激装置１０１の植え替え（あるいは二次電池の充電）の頻度を低下させることができる、という効果がある。
【００７６】
なお、上述した実施形態においては、第１および第２リード１０２，１０４と刺激装置１０３からなるものを電気刺激装置１０１として説明しているが、さらにプログラマ３５０を含んだものを電気刺激装置１０１として広い概念で捉えることもできる。
【００７７】
＜変形例＞
上述した実施形態では、図１に示すように、電気刺激装置１０１は、スタイレット用ルーメン１１４が形成されたボディ１１０を有する第２リード１０４を備えている。しかしながら、電気刺激装置１０１は、この第２リード１０４の代わりに、図１２に示すような第２リード５０１を備えてもよい。
【００７８】
この第２リード５０１は、スイッチ部１１１が埋め込まれたボディ５０２と、ボディ５０５とを含んで構成される。
【００７９】
ボディ５０２は、図１に示すボディ１１０からスタイレット用ルーメン１１４を廃したものである。そして、このボディ５０２の先端５０３から中間部に亘って略円筒形状のボディ５０５が接続されている。
【００８０】
ボディ５０５は、ボディ５０２と同様の素材でできている。このボディ５０５には、その基端５０８に開口して先端５０７付近まで連通するスタイレット用ルーメン５０６がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン５０６の直径は、スタイレット１３０が挿入可能となるように、スタイレット１３０の直径とほぼ等しいかそれより大きくなっている。ボディ５０５の外径は、スタイレット１３０をスタイレット用ルーメン５０６に挿入した際に、ボディ５０５が破れない程度の長さであればよい。これにより、スタイレット１３０を用いて第２リード５０１を生体に植え込むことができる。
【００８１】
また、上述した実施形態および変形例において、各種リード（第１リード１０２、または、第２リード１０４，５０１）と刺激装置１０３とを着脱可能に接続するコネクタを、各種リードおよび刺激装置１０３に設けてもよい。この場合、各種リードと刺激装置１０３とがそれぞれのコネクタで接続されると、刺激電極１０５または、スイッチ部１１１と刺激回路１１７とが電気的に接続される。これにより、第１および第２リード１０２，１０４，５０１をそれぞれ別々に植え込むことができ、植え込みの難度を低下させることができる。
【００８２】
さらに、この場合、第１リード１０２だけを植え込むことができるので、この第１リード１０２の植え込みに使用する硬膜外針４０６（図６を参照）を引き裂くことなく、第１リード１０２から抜き去ることができる。その結果、硬膜外針４０６を引き裂くための余剰部分をボディ１０６(図１を参照)に設ける必要がなくなり、ボディ１０６の軸方向の長さを短くすることができる。
【００８３】
その上、上述したように、第１リード１０２の植え込みに使用する硬膜外針４０６を引き裂くことなく、第１リード１０２から抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針４０６は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。
【００８４】
また、上述した実施形態および変形例では、スイッチ部１１１がオフ状態からオン状態になったことを検出して通信部３０５を非動作状態に切り替えたが、スイッチ部１１１がオン状態からオフ状態になったことを検出して通信部３０５を非動作状態に切り替えるような構成としてもよい。
【００８５】
また、上述した実施形態および変形例において、プログラマ３５０の磁石３５５が体側に配置されたままだと、スイッチ部１１１のオン状態が継続される。この状態で、図１１のステップＳ６０のＹＥＳの処理がなされ、ステップＳ２０の処理が完了すると、ステップＳ３０のＮＯの処理がループしてしまう。このようなループが起こらないようにするためには、磁石３５５を体側から離してスイッチ部１１１を一度オフ状態にする必要がある。そこで、制御部３０６は、ステップＳ３０のＮＯの処理の後に、以下に示す処理を行うようにしてもよい。
【００８６】
制御部３０６は、スイッチ部１１１がオン状態であるか否かを確認する。そして、スイッチ部１１１がオン状態であるならば、磁石３５５が体側に配置されたままであることをユーザに知らせるための音声を音声発生部（不図示）から発する。これにより、磁石３５５が体側に配置されたままであることをユーザに知らせることができ、ユーザが磁石３５５をそのまま配置し続けることを防止できる。
【００８７】
また、図４〜図１０では、第２リードを腰部から体側まで導くように生体内に植え込む例について説明したが、同様にしてこの第２リードを腰部から体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むこともできる。
【符号の説明】
【００８８】
１０１…電気刺激装置、１０２…第１リード、１０３…刺激装置、１０４、５０１…第２リード、１０５…刺激電極、１０６、１１０、５０２、５０５…ボディ、１０９、１１４、５０６…スタイレット用ルーメン、１１１…スイッチ部、１１５…固定機構、１１６…筐体、１１７…刺激回路、１３０…スタイレット、３０３…一次電池、３０４、３５４…アンテナ部、３０５、３５３…通信部、３０６、３５２…制御部、３０７…刺激パラメータ設定部、３０８…電極構成設定部、３０９…発振部、３１０…刺激電極スイッチ部、３５０…プログラマ、３５１…電源部、３５５…磁石、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…硬膜外針、４０７…脊髄、４０８…小切開、４０９…縫合糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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