(57)【要約】      （修正有）【課題】既存のバルーンカテーテルの性能に影響を与えず、事前にステントを加工することで、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が生じないステントデリバリーシステムの製造方法を提供する。【解決手段】準備したステントを、折り畳まれたバルーンの外径と同じかこれよりも小さい内径を有する第二の径に予め収縮しておき、これに対して折り畳まれたバルーンを挿入し、更にステントの外面から径方向内側に向けて圧力を印加してステントをクリンプが完了した径である第三の径に収縮するステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルにステントをクリンプするステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）バルーンカテーテルを用意してそのバルーンを折り畳む工程と、
（ｂ）第一の径を有するステントを用意する工程と、
（ｃ）該ステントの外面から径方向内側に向けて圧力を印加して、ステントを前記（ａ）の工程で用意した折り畳まれたバルーンの外径と同じかこれよりも小さい内径を有する第二の径に収縮する工程と、
を実施した後に（但し、（ａ）の工程に対する（ｂ）、（ｃ）の工程の順は問わない）、更に、
（ｄ）折り畳まれたバルーンをステントの内腔に挿入する工程と、
（ｅ）さらにステントの外面から径方向内側に向けて圧力を印加して、ステントをクリンプが完了した径である第三の径に収縮する工程と、
を実施することを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項２】
ステントの内腔に芯材を挿入した状態で、（ｃ）の工程における第二の径への収縮を行う請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項３】
（ｃ）の工程の後にステントの残留応力を除去する工程を実施する請求項１又は２の何れか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項４】
（ｄ）の工程で、バルーンの挿入によってステントの内面から径方向外側に向けて圧力を印加し、ステントを拡張する請求項１〜３の何れか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項５】
使用するステントが弾性変形領域の広い材質からなる請求項１〜４の何れか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項６】
第二の径が第三の径以下である請求項１〜５の何れか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバルーンカテーテルにステントをクリンプするステントデリバリーシステムの製造方法に関し、特に、血管の狭窄部分を拡張しその状態を維持することを目的として留置されるステントをバルーンカテーテル上へクリンプするステントデリバリーシステムの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に血液の循環の源である心臓自身に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらし、死に至る危険性が極めて高いことが知られている。このような血管の狭窄部分を治療する方法のひとつとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部分を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ）があり、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。しかし、血管形成術の場合、約４０％の頻度で拡張した狭窄部分に再狭窄が生じ、大きな問題として指摘されている。再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減する治療法として、血管形成術に代わってステント留置術が広く行われている。
【０００３】
ステントは、血管、胆管、尿道などの生体内管腔が狭窄した場合に、狭窄部位を拡張し、その状態を維持することを目的として留置される医療用具である。一般的に、ステントは金属や高分子、あるいはそれらの複合体から構成され、最も一般的には、ＳＵＳ３１６鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金などの金属から構成される。
【０００４】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、別途外力により拡張操作を行う必要のない機自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。もう１つは外力により拡張操作を行う必要のあるステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される様なバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。
【０００５】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
【０００６】
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。
【０００７】
また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着されるが、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００８】
近年、非特許文献１および非特許文献２の臨床成績より、ステントのデザインとしては、厚みは薄い方が、より良い臨床成績を示すことが分かってきた。また、血管に接触する表面積は広いものが、より血栓等の剥離を抑えられると考えられている。このことから、より薄いステントを設計出来るようにするため、ステントの材質は、今までの主流であったステンレスから、より強度の強いコバルトクロム合金などの新規合金材料や複合材料が用いるようになってきている。また、ステントの表面積を稼ぐため、ステントを複雑に蛇行したデザインに設計するようになってきている。しかし、これらの設計変更により、ステント自身の弾性変形は以前より大きくなる傾向があり、ステントを安定的に収縮させることが難しくなってきている。このため、ステントをバルーン上に装着（クリンプ）させる際の難易度はさらに高いものとなってきている。
【０００９】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【００１０】
特許文献１では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【００１１】
特許文献２ではバルーンを膨らませてクリンプする方法が開示されている。本先行技術ではステント内でバルーンを膨張させ、ステントがバルーンに接するようにしてステントを圧縮することで、ステントの均一な圧着が実現される。
【００１２】
特許文献３ではクリンプ工程中の標的温度への調整によりポリマーステントをカテーテルに圧着する方法が開示されている。
【００１３】
特許文献４ではバルーンにステントをクリンプして、半径方向の拡張を抑制しつつバルーンを加圧および加熱して、さらにステントをクリンプする方法が開示されている。
【００１４】
しかし、こうしたバルーンへの加熱と加圧のプロセスによりバルーンに熱的および物理的なダメージが発生し、耐圧強度の低下の発生が懸念されるばかりか、クリンプ工程の煩雑化が懸念される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】特許第３４０８６６３号公報
【特許文献２】特表２００６−５０４４７０号公報
【特許文献３】特表２００７−５１２９０８号公報
【特許文献４】特表２００９−５３９５６０号公報
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ｃｒｉｃｕｌａｔｉｏｎ２００１；１０３；２８１６−２１
【非特許文献２】ＪＡＣＣ２００３；４１；８；１２８３−８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、バルーンカテーテルの性能に大きな影響を与えず、更に、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動を防止可能なステントデリバリーシステムの製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上記課題に鑑み、検討した結果、本発明者は、バルーンカテーテルにステントをクリンプするステントデリバリーシステムの製造方法であって、
（ａ）バルーンカテーテルを用意してそのバルーンを折り畳む工程と、
（ｂ）第一の径であるステントを用意する工程と、
（ｃ）該ステントの外面から径方向内側に向けて圧力を印加して、ステントを前記（ａ）の工程で用意した折り畳まれたバルーンの外径と同じかこれよりも小さい内径を有する第二の径に収縮する工程と、
を実施した後に（但し、（ａ）の工程に対する（ｂ）、（ｃ）の工程の順は問わない）、更に、
（ｄ）折り畳まれたバルーンをステントの内腔に挿入する工程と、
（ｅ）さらにステントの外面から径方向内側に向けて圧力を印加して、ステントをクリンプが完了した径である第三の径に収縮する工程と、
を実施することを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。これによれば、バルーンカテーテルの性能に大きな影響を与えることなく、ステントがバルーン上から脱落または移動する危険性を低減することができる。
【００１９】
また、ステントの内腔に芯材を挿入した状態で、（ｃ）の工程における第二の径への収縮を行う前記ステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。
【００２０】
また、（ｃ）の工程の後にステントの残留応力を除去する工程を実施する前記ステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。
【００２１】
また、（ｄ）の工程で、バルーンの挿入によってステントの内面から径方向外側に向けて圧力を印加し、ステントを拡張する前記ステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。
【００２２】
また、使用するステントが弾性変形領域の広い材質からなる前記ステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。
【００２３】
また、第二の径が第三の径以下である前記のステントデリバリーシステムの製造方法を提供した。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、ステントが第一の径から第二の径に収縮された後に、ステント内腔にバルーンが挿入される為、ステントがバルーンに接触した状態で挿入が進められてバルーン上に配置され、さらにその状態で、ステントの外面から径方法内側に向けて圧力が印加されて第三の径になることから、ステントとバルーンが密着した状態にクリンプされ、ステントがバルーン上から脱落または移動する危険性が低減される。また、バルーンカテーテルの性能に大きな影響を与えることがない。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明はバルーンカテーテルにステントをクリンプするステントデリバリーシステムの製造方法に関する。以下に、本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法について詳細に説明するが、本発明は、これら特定の具体例に制限されるものではない。
【００２６】
本発明のステントデリバリーシステムの製造方法で使用するステントは、バルーン拡張型ステントで、通常、レーザー光線等によりカットされた状態で得られ、クリンプする前には非収縮状態の第一の径で提供される（（ｂ）の工程）。ステントは、クリンプされた第三の径でバルーンカテーテルのバルーンに搭載されて目的部位へとデリバリーされ、バルーンの拡張によって目的部位へ移植可能な第四の径まで半径方向に拡張可能である。第四の径まで拡張した状態においてステント外径の３０％に相当する変位量で圧縮したとき、ステント単位長さあたりのラジアルフォースは、０．０５〜０．５０Ｎ／ｍｍの範囲内であることが、目的部位の拡張を維持するために好ましい。
【００２７】
（ｂ）の工程で使用するステントの材質は、鉄、クロム、コバルト、ニッケル、チタン、モリブデン、マンガン、アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、ジルコニア、珪素、金、銀、銅、白金、鉛、タングステンからなる群より選ばれる少なくとも１種以上の材料を含む材料で形成されることが、十分なラジアルフォースを確保するために好ましい。特に、コバルトクロム合金のように高弾性材質のステントは、細いステントデザインでもラジアルフォースを高く維持できるため、ステントデザインの自由度が上がり、好ましい。この場合、ステントの弾性変形も大きくなるため、バルーンを挿入しない状態で一旦、第二の径に縮径し、クリンプの際に弾性変形の影響を受けにくい本発明は、この様な系に特に効果的である。
【００２８】
また（ｂ）の工程で使用するステントのデザイン等は、特に限定されないが、線状要素であるステントストラットを有し、ステントストラットの厚みが薄いことが、非特許文献１および非特許文献２の臨床成績より好ましいとされている。ステントストラットの厚みを薄くすると、ラジアルフォースを確保するため、必然的にステントストラットの幅が厚みよりも大きくなり、ステントのクリンプ時に隣接したステントストラット同士が接触し易くなり、凸凹したバルーン表面では、異常なステント形状にクリンプされる可能性が高くなる。この場合、ステントの形状を制御しつつクリンプする必要があり、ステント単体で事前に形状を制御しながら縮径する本発明は特に効果的である。
【００２９】
本発明の（ａ）の工程で使用するバルーンカテーテルは、ステントをデリバリーして拡張するためのバルーンを有するカテーテルであれば、特に形状、材質および構造等限定されない。但し、このバルーンカテーテルは、シャフトを有し、シャフトはバルーンと流体連通可能に接続されるインフレーションルーメンとを有することが好ましい。
【００３０】
また、バルーンカテーテルのバルーンは、特に形状、材質および構造等限定されないが、円筒形状の直管部と前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部を、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部を有する形状であることが好ましい。尚、これらテーパー部におけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。また、バルーンは、収縮および拡張状態に変形してバルーン上にステントを載せて拡張することが可能であることが好ましい。
【００３１】
また、本願発明のステントデリバリーシステムの製造方法では、用意したバルーンカテーテルのバルーンを折り畳む工程（ａ）を有しており、特にバルーンは折り畳まれた状態に出来ることが必要で、何枚かに折り畳んでカテーテル軸方向を中心として内管に沿って巻きつけることが好ましい。尚、バルーンを２枚以上に折り畳むことも可能である。一方、折り畳まれたバルーンは、その折り畳まれたバルーンに巻き癖を付けて外径を安定化する為に、一旦拡張拘束部材の内腔に挿入することが好ましい。尚、拡張拘束部材は、特に限定されるわけではないが、バルーン全長より大きな全長を有している管状部材であることが好ましい。
【００３２】
また、本発明では、用意されたステントが、バルーンにクリンプされる前に、ステントの外面から径方向内側に向けて圧力が印加され、第一の径から、前記（ａ）の工程で用意した折り畳まれたバルーンの外径と同じかこれよりも小さい内径を有する第二の径に収縮される工程（ｃ）を行うことを特徴としている。ステントの収縮手段は、特に限定されないが、ステントの全周が均等に収縮するのが好ましく、一様な力をステントの全周に印加するために発明された機械装置（クリンプ装置）を用いることが好ましい。第二の径は、（ａ）の工程で用意した折り畳まれたバルーンの外径と同じかこれよりも小さい内径であることが、後に説明する（ｄ）の工程においてステントとバルーンの接触を生じる為に必要であり、これを満たす範囲で任意の径を取れるが、よりステントとバルーンの接触の程度を高める上で、より小さい径が好ましく、第三の径以下であることが特に好ましい。
【００３３】
また、ステントの内腔に芯材を挿入した状態で、（ｃ）の工程における第二の径への収縮を行うことが好ましい。芯材を挿入しておくことで、芯材に圧接するようにステントを収縮し、ステントの径や形状をより精度よく任意に制御することが可能となる。
【００３４】
さらに、第二の径への収縮によって生じた残留応力の安定化作業をステントに対して行うことも可能であり、残留応力を安定化することで、第三の径をより小さくすることが可能となる。残留応力を除去する方法としては、特に限定されるわけではないが、加熱処理、超音波処理、一定温度での長時間保管などが挙げられる。
【００３５】
尚、これまでに説明した（ａ）の工程に対する（ｂ）、（ｃ）の工程の順は問わないものとする。また、これまでの説明では、（ｂ）の工程にて第一の径であるステントを用意することを必須としていたが、これは一般にレーザー光線等によりステントをカットした場合に、先ずカット部分が開いた（即ち完全に収縮した状態ではない）ステントが得られることに対応したもので、もし作成当初から第二の径でステントが形成できる場合は、（ｂ）の工程を除くことも可能である。
【００３６】
また、本願発明のステントデリバリーシステムの製造方法では、上記（ａ）、（ｂ）、（ｃ）の工程の後に、ステントの内腔に折り畳まれたバルーンが挿入され（（ｄ）の工程）、ステントはバルーン上、好ましくはバルーンの直管上に配置される。このステントの内腔にバルーンを挿入する際に、バルーンによって径方向内側から圧力を受けて、ステントの径が拡張されることがバルーンとの密着性を向上する上で好ましい。また、ステントの内腔が小さく、バルーンを挿入することが困難な場合、テーパー状の芯材やチューブ等で、ステントの径方向内側から圧力を印加して、ステントの内腔にバルーンを挿入可能な径まで、一時的にステントを拡張して作業を行っても良い。
【００３７】
また、本発明では、次に、バルーン上のステントの外面から径方向内側に向けて圧力を印加して、ステントをクリンプが完了した径である第三の径へ収縮する（（ｅ）の工程）。ステントの収縮手段は、特に限定されないが、一様な力をステントの全周に印加することによって、ステントの全周が均等に縮径するのが好ましく、ステントをカテーテル上に圧接するために発明された機械装置（クリンプ装置）を用いることが好ましい。この様に、折り畳まれたバルーンをステントの内腔に挿入した後に、その挿入の際に拡張したステントの径の一部を再び縮径したり、元の径に戻すように縮径したり、それ以上に縮径したり、或いは挿入の際に拡張しなかった際は、更に縮径することで、よりステントとバルーンが密着した状態にクリンプされ、ステントがバルーン上から脱落または移動する危険性が低減される。特に、ステントとバルーンの密着性が向上し易く、更に当該作業によりバルーンを傷める虞が少ない点で、折り畳まれたバルーンをステントの内腔に挿入した際にステントの径が拡張され、更にその拡張の一部を再び縮径する方法、即ち第二の径が第三の径以下となるステントデリバリーシステムの製造方法を採ることが好ましい。
【実施例】
【００３８】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に示す特定の構造に限定されるものではない。尚、以下に示されるステント保持力はＡＳＴＭ：Ｆ２３９４−０４（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｇｕｉｄｅ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｔｅｎｔ  Ｍｏｕｎｔｅｄ  ｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）に基づいて測定した。外径はレーザー外径測定器を用いて計測し、平均値を代表外径値とした。
【００３９】
ステントには、ステンレスＳＵＳ３１６Ｌ製でクローズセルデザインのステント（第一の径×長さがφ１．８ｍｍ×１８ｍｍで、肉厚が０．１３ｍｍ）、または、コバルトクロム合金製でオープンセルデザインのステント（第一の径×長さがφ１．８ｍｍ×１８ｍｍで、肉厚が０．０９ｍｍ）を使用した。カテーテルは、ラピットエクスチェンジ型バルーンカテーテルで、定格拡張圧でのバルーン径３．５ｍｍ、直管部長さ２０ｍｍのものを使用した。
【００４０】
（実施例１）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）ＳＵＳ３１６Ｌ製クローズセルデザインのステントを用意した。
（ｃ−１）ステントをクリンプ装置に配置した。
（ｃ−２）３０Ｎの力でステントを収縮した。
（ｄ）折り畳んだバルーンをステントの内腔に挿入した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）５０Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００４１】
（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．１５ｍｍであった。（ｃ−２）の工程後のステントの外径は、平均１．１８ｍｍであった。（ｄ）の工程後の外径は平均１．２１ｍｍであった。（ｅ）の工程後の外径は平均１．１７ｍｍであった。（ｇ）の工程後のステント保持力は平均２．８Ｎだった。
【００４２】
（実施例２）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）ＳＵＳ３１６Ｌ製クローズセルデザインのステントを用意した。
（ｃ−１）ステントの内腔に直径０．８０ｍｍの丸い芯材を配置した。
（ｃ−２）ステントを芯材と共にクリンプ装置に配置した。
（ｃ−３）１５０Ｎの力でステントを収縮した。
（ｃ−４）ステントをオーブンに入れて１２０度の温度で８時間熱処理を行った。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）５０Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００４３】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．１５ｍｍであった。（ｃ−４）の工程後のステントの外径は、平均１．１０ｍｍであった。（ｄ）の工程後の外径は平均１．１６ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後では、ステント部分の外径は平均１．１２ｍｍで、（ｇ）の工程後のステント保持力は平均３．１Ｎだった。
【００４４】
（実施例３）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）コバルトクロム合金製オープンセルデザインのステントを用意した。
（ｃ−１）ステントをクリンプ装置に配置した。
（ｃ−２）５０Ｎの力でステントを収縮した。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）２００Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００４５】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．０５ｍｍであった。（ｃ−２）の工程後のステントの外径は、平均１．００ｍｍであった。（ｄ）の工程後の外径は平均１．０２ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後では、ステント部分の外径は平均０．９８ｍｍで、（ｇ）の工程後のステント保持力は平均１．４Ｎだった。
【００４６】
（実施例４）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）コバルトクロム合金製オープンセルデザインのステントを用意した。
（ｃ−１）ステントの内腔に直径０．７５ｍｍの丸い芯材を配置した。
（ｃ−２）ステントを芯材と共にクリンプ装置に配置した。
（ｃ−３）２００Ｎの力でステントを収縮した。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）２００Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００４７】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．０５ｍｍであった。（ｃ−３）の工程後のステントの外径は、平均０．８５ｍｍであった。（ｄ）の工程後の外径は平均０．９５ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後では、ステント部分の外径は平均０．９２ｍｍで、（ｇ）の工程後のステント保持力は平均１．９Ｎだった。
【００４８】
（実施例５）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）コバルトクロム合金製オープンセルデザインのステントを用意した。
（ｃ−１）ステントの内腔に直径０．７５ｍｍの丸い芯材を配置した。
（ｃ−２）ステントを芯材と共にクリンプ装置に配置した。
（ｃ−３）２００Ｎの力でステントを収縮した。
（ｃ−４）ステントをオーブンに入れて２００度の温度で２４時間熱処理を行った。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）２００Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００４９】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．０５ｍｍであった。（ｃ−４）の工程後のステントの外径は、平均０．８５ｍｍであった。（ｄ）の工程後の外径は平均０．９３ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後では、ステント部分の外径は平均０．８９ｍｍで、（ｇ）の工程後のステント保持力は平均２．２Ｎだった。
【００５０】
（実施例６）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）コバルトクロム合金製オープンセルデザインのステントを用意した。
（ｃ−１）ステントの内腔に直径０．７５ｍｍの丸い芯材を配置した。
（ｃ−２）ステントを芯材と共にクリンプ装置に配置した。
（ｃ−３）２００Ｎの力でステントを収縮した。
（ｃ−４）ステントを液体の入った容器に入れて、超音波を１時間照射した。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）２００Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００５１】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．０５ｍｍであった。（ｃ−４）の工程後のステントの外径は、平均０．８５ｍｍであった。（ｄ）の工程後の外径は平均０．９４ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後では、ステント部分の外径は平均０．９１ｍｍで、（ｇ）の工程後のステント保持力は平均２．０Ｎだった。
【００５２】
（比較例１）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルのバルーンを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）ＳＵＳ３１６Ｌ製クローズセルデザインのステントを用意した。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）５０Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００５３】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．１５ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後ではステント部分の外径は平均１．１５ｍｍで、（ｇ）の工程後でステント保持力は平均２．０Ｎだった。
【００５４】
（比較例２）
以下の方法でステントをカテーテルにクリンプした。
（ａ）バルーンカテーテルのバルーンを３枚に折り畳んだ。
（ｂ）コバルトクロム合金製オープンセルデザインのステントを用意した。
（ｄ）バルーンの直管部にステントを配置した。
（ｅ−１）クリンプ装置にバルーンとステントを配置した。
（ｅ−２）２００Ｎの力でステントをバルーンに６０秒間圧接した。
（ｆ）包装して滅菌装置内に配置した。
（ｇ）約５５度の加熱処理を７８時間行った。
【００５５】
各工程で測定を行った。（ａ）の工程後のバルーンの外径は、１．０５ｍｍであった。（ｅ−２）の工程後ではステント部分の外径は平均１．００ｍｍで、（ｇ）の工程後でステント保持力は平均０．９Ｎだった。