(57)【要約】      （修正有）【課題】ペースメーカのリード電極の寸法、形状あるいは配置を工夫することによって刺激電流の密度あるいは流れ方（電流密度分布）を変えることによって可能な限り小さな刺激閾値（エネルギ）で生体を刺激できる生体用電極を提供する。【解決手段】正極用電極１４と負極用電極１７、１８が絶縁性物質１３の異なる位置に配置され、正極用電極の電気化学的実効面積が負極用の電極の電気化学的実効面積より大きい。生体の所定の刺激部位を刺激する際に、正極用電極と生体までの距離と、負極用電極と生体までの距離とが異なり、かつ、正極から負極に流れる刺激電流は円柱状あるいは円錐状の絶縁性物質の中心軸に対して斜めに流れる。正極用電極と負極用電極の形状が円筒の軸を含む面で分割された形状で、この半円筒の一方を左あるいは上に凸（トツ）に、もう一方の半円筒を右あるいは下に凸（トツ）になるように絶縁物に配置した。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の所定の部位に装着された電極を用いて心電図の導出あるいは電気刺激を生体に加える生体用電極であって、正極用電極と負極用電極とで寸法、形状あるいは配置が異なることを特徴とする生体用電極。
【請求項２】
正極用電極と負極用電極が絶縁性物質の異なる位置に配置され、正極用電極の電気化学的実効面積が負極用の電極の電気化学的実効面積より大きいことを特徴とする請求項１の生体用電極。
【請求項３】
正極用電極と負極用電極が円柱状あるいは円錐状の絶縁性物質の異なる位置に配置され、生体の所定の刺激部位を刺激する際に、正極用電極と生体までの距離と、負極用電極と生体までの距離とが異なり、かつ、正極から負極に流れる刺激電流は円柱状あるいは円錐状の絶縁性物質の中心軸に対して斜めに流れる刺激電流を含むことを特徴とする生体用電極。
【請求項４】
正極用電極と負極用電極が絶縁性物質の異なる位置に配置され、これらの電極の形状が円筒の軸を含む面で分割された形状で、この半円筒の一方を左に凸（トツ）に、もう一方の半円筒を右に凸（トツ）になるように絶縁物に配置したことを特徴とする請求項１から請求項３の生体用電極。
【請求項５】
請求項１から請求項４の生体用電極を用いて、心内膜あるいは心外膜に電気刺激を加える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】本発明は、生体の所定の部位に装着された電極を用いて心電図の導出あるいは電気刺激を生体に加える生体用電極であって、正極用電極と負極用電極とで寸法、形状あるいは配置が異なることを特徴とする生体用電極に関する。
【背景技術】
【０００２】ペースメーカで心筋に電気刺激を加える際は、可能な限り小さな刺激閾値（エネルギ）で有効な刺激を加えることが重要である。なぜなら、小さい刺激エネルギで有効な刺激を加えることができれば、その分だけ生体に加わる悪影響が減少し、心不全等になりにくいと考えられているからである。さらに、刺激エネルギが小さいほど消費されるペースメーカ内蔵の電池エネルギは減少し、ペースメーカの電池寿命が延びることになる。このため、可能な限り小さな刺激エネルギで有効な刺激を得る方法あるいは装置が望まれている。
生体は電流Ｉで刺激される（電圧Ｖではない）ため、ペースメーカの電気刺激はパルス電流Ｉを加えることにより行われている。パルス電流を加える方法は２種類にあり、定電圧法と定電流法とがあるが、現在では定電圧法が一般的である。定電圧法における刺激強度の調整は、パルス幅Ｔを一定にした状態で、刺激電圧Ｖを変化させることによって行われる。
刺激電圧を増加させた際に有効な刺激が得られたときの刺激電圧は閾値と呼ばれる。通常ペースメーカの刺激電圧は、求められた刺激閾値より少し大きい値に設定される。定電圧法における設定は電圧Ｖで行うが、実際の刺激は電流Ｉにより行われる。
刺激電圧に設定したうえで、さらに小さな刺激エネルギを設定するためにはパルス幅を調整する。その他の方法としては、生体の刺激部位を変えて調整する方法がある。
しかし、以上の刺激エネルギの低減方法には限界がある。このような背景において、正、負の刺激電極の寸法、形状あるいは配置等の工夫を行った電極の開発が望まれている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】ペースメーカの刺激エネルギの低減を検討する際には、刺激のための１パルスあたりのエネルギＷおよび刺激電流Ｉの密度σおよび刺激電流密度分布（電流の流れ方）を検討する必要がある。
第一にＷは、加えた刺激電圧Ｖと、それによって生体に流れた刺激電流Ｉおよび刺激電流Ｉのパルス幅Ｔに比例する。また、このときの電極インピーダンスをＺと仮定すると、Ｗは、Ｉ２×Ｚ×Ｔに比例するともいえる。
第二に、生体に有効な刺激が加えられるか否かは、正確にいえば、刺激電流Ｉの大きさではなく、刺激電流Ｉの密度、つまり刺激電流密度σの大きさで決まる。
以上を考慮したうえで、本発明では可能な限り刺激エネルギを低減するために刺激電流密度σおよび刺激電流密度分布（刺激電流の流れ方）を変えた生体用電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】本発明の請求項１に記載の生体用電極は、生体の所定の部位に装着された電極を用いて心電図の導出あるいは電気刺激を生体に加える生体用電極であって、正極用電極と負極用電極とで、寸法、形状あるいは配置が異なることを特徴とする生体用電極である。
また、本発明の請求項２に記載の生体用電極は、正極用電極と負極用電極が絶縁性物質の異なる位置に配置され、正極用電極の電気化学的実効面積が負極用電極の電気化学的実効面積より大きいことを特徴とする請求項１の生体用電極である。
本発明の請求項３に記載の生体用電極は、正極用電極と負極用電極が円柱状あるいは円錐状の絶縁性物質の異なる位置に配置され、生体の所定の刺激部位を刺激する際に、正極用電極と生体までの距離と、負極用電極と生体までの距離とが異なり、かつ、正極から負極に流れる刺激電流は円柱状あるいは円錐状の絶縁性物質の中心軸に対して斜めに流れる刺激電流を含むことを特徴とする生体用電極である。
さらに、本発明の請求項４に記載の生体用電極は、正極用電極と負極用電極が絶縁性物質の異なる位置に配置され、これらの電極の形状が円筒の軸を含む面で分割された形状で、この半円筒の一方を左あるいは上に凸（トツ）に、もう一方の半円筒を右あるいは下に凸（トツ）になるように絶縁物に配置したことを特徴とする請求項１から請求項３の生体用電極である。【０００５】本発明の生体用電極は、この目的を達成するために、請求項１により、生体の所定の部位に装着された電極を用いて心電図の導出あるいは電気刺激を生体に加える生体用電極であって、正極用電極と負極用電極の寸法、形状あるいは配置が異なることを特徴とする。生体（心筋）における刺激は主に負極で行われると考えられ、少なくともひとつの細胞で刺激閾値を越えて有効な刺激が得られれば、ペースメーカのペーシングは可能とされる。刺激閾値は通常、刺激電圧の大きさで表わすが、実際は、刺激電流の密度で決まる。生体刺激においては刺激電流密度分布、つまり刺激電流の流れ方も重要と考えられている。正極用電極と負極用電極の寸法、形状あるいは配置を変えることによって、刺激電流の密度分布（刺激電流の流れ方）を変えることができる。生体の電気伝導率は、刺激電流の流れ方に影響を与える。例えば、電極が心房筋に装着された場合に心房筋のみならず横隔神経まで刺激が加わり、トイッチングという悪影響が生じる場合がある。この原因は、心房筋の奥に横隔神経があり、心房筋の厚さが薄いこと、および神経の電気伝導率が比較的良いためである。これらの電気伝導率は、血液が最も良く、神経、心筋の順である。【０００６】ペースメーカにおけるペーシング法は、一般に単極刺激法（ユニポーラ刺激法）あるいは双極刺激法（バイポーラ刺激法）が用いられる。単極刺激法における正極および負極はそれぞれ、ペースメーカ本体、ペーシングリード先端に配置されたリード電極である。一方双極刺激法おける正極および負極はそれぞれ、ペーシングリードの近位電極、遠位電極である。本発明では、主に双極刺激法のための双極用ペーシングリードの電極に関する。ただし本発明は、単極刺激法に用いる、ペーシングリード先端に配置された単極リードであっても有効である。【０００７】双極刺激法を用いたペースメーカの刺激部位は、心房あるいは心室である。心房を刺激するための双極刺激用電極の形状は、一般にリング電極である（図１）。つまり、絶縁性円柱の両端に導電性の円筒形状の電極（リング電極）が配置される。これらのリング電極の一方が正極で、もう一方が負極になり、通常、少なくともどちらかの電極が心房筋に接するように配置される。一般にはリング電極の正極あるいは負極が心房筋に接していると考えられ、心房筋に接していない残りの部分は心房内の血液中にある。この場合の刺激電流は、正極から負極に流れるが、刺激電流は最短距離を流れようとして、リング電極の正極の円周上から負極の円周上に一様に図２に示すように流れると考えられる。【０００８】定電圧法におけるペースメーカの設定は主に、▲１▼パルス幅Ｔ、▲２▼刺激電圧Ｖ（ペーシング電圧）および▲３▼刺激周波数ｆ（繰り返し周波数）、である。パルス幅の大きさは一般に、１００μｓ〜１ｍｓの間���設定される。刺激電圧は、刺激電圧を次第に大きくしていって有効な刺激が得られる刺激閾値より少し大きい値に設定される。ペースメーカの一般的な仕様は１Ｖ〜２０Ｖであるが、通常は１Ｖ〜５Ｖの間で設定される。刺激周波数（Ｂａｓｉｃ  Ｒａｔｅ）は、通常、健常者の心拍数と同様の６０ｂｐｍ〜７０ｂｐｍの間で設定される。【０００９】ペースメーカの場合、心筋（生体）に流れる電流の大きさは、一般に１ｍＡ〜２０ｍＡの間と考えられるが、通常は数ｍＡと考えられる。ただし、同じ数ｍＡの電流でも、電極の形状、寸法、電極装着部位あるいは心筋と電極の接触状態によって刺激電流密度σは変わる。したがって、これらの条件が良ければ刺激電圧（刺激電流）を低減でき、ひとつの心筋細胞（生体細胞）に有効な刺激を加えるための１パルスあたりの刺激エネルギＷを低減できると考えられる。
【発明の効果】
【００１０】請求項１、２、３及び４に記載の発明において、生体の所定の部位に装着された電極を用いて心電図の導出あるいは生体刺激ができる。またこれらの電極を用いて生体（心筋等）を刺激すると刺激閾値（電圧、電流あるいはパルス幅）を小さくすることができ、ひいては１パルスあたりの刺激エネルギＷの低減ができる。この刺激エネルギの低減は、生体刺激による悪影響（心不全発生など）の抑制およびペースメーカ等の電池寿命を延ばす、等の効果をもたらす。請求項５は、請求項１から請求項４の生体用電極を用いて、心内膜あるいは心外膜に電気刺激を加える方法である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】以下、図面を参照して本発明の生体用電極の実施例について説明する。図１は、本発明の生体用電極の一実施例の構成を示す図で、ペースメーカ本体１に接続された双極性のペーシングリード電極５および７をそれぞれ、右心房４および右心室６に装着して電気刺激を加えて（ペーシング）いる状況を示す。図３Ａは、本発明の双極性対角ハーフリング型リード電極１０を示す。図３Ｂおよび３Ｃはいずれも、双極性タインド対角ハーフリング型リード電極１１、１２を示し、図３Ｂは先端電極が球状、図３Ｃが先端電極が円錐状である。双極性対角ハーフリング型リード電極１０の一般的装着部位は右心房４である。一方、双極性タインド対角ハーフリング型リード電極１１、１２の一般的装着部位は右心室６である。なお、これらの電極は、一般的には上側が正極、下側が負極になる。【００１２】双極性対角ハーフリング型リード電極１０は、絶縁性物質の円柱１３の両端に導電性物質の半円筒状の電極１４および電極１５が正極および負極として配置され、これらの電極１４および電極１５は絶縁性物質の円柱１３の重心に対して点対称の位置に配置されている。双極性タインド対角ハーフリング型リード電極１１、１２の正極側には導電性物質の半円筒状の電極１４が心室用ペーシングリード１１に配置され、負極側には絶縁性物質１５、１６に導電性物質の半球状電極１７あるいは半円錐状電極１８が配置される。【００１３】ペースメーカ本体１には、ペーシングリード接続用のコネクタがあり、図１のデュアルチャンバー型ペースメーカの場合は、心房用コネクタ８および心室用コネクタ９がある。一方シングルチャンバー型ペースメーカの場合は、図示しないが、ペーシングリード接続用コネクタはひとつしかない。【００１４】心房電極および心室電極の正極、負極間には、一般にパルス電圧が加えられる。ペースメーカ用プログラマを用いてパルス幅、パルス電圧およびパルスの周波数（繰り返し周波数）が設定され、一般的にパルス幅、パルス電圧およびパルスの周波数はそれぞれ、１００μｓ〜１ｍｓ、１Ｖ〜２０Ｖ、６０ｐｐｍ〜７０ｐｐｍの間で設定される。また、このときに生体（心房筋、心室筋等）に流れる刺激電流の大きさは、１ｍＡ〜２０ｍＡと考えられる。また、刺激電流密度は、刺激部位あるいは電極装着状態により異なるが、２０μＡ／ｍｍ２〜１０００μＡ／ｍｍ２と推定される。
【実施例】
【００１５】本発明の双極性対角ハーフリング型リード電極１０における刺激電流の流れ方１９を図４Ａに示す。刺激電流１９は正極２０から負極２１に向かって流れる。この正極２０および負極２１が絶縁性物質１０の重心に対して点対称の位置に配置されているため、刺激電流は絶縁性物質１３の軸２２に対して斜めに流れる。この刺激電流の流れ方１９は、図２に示す従来の双極性リング型リード電極２３の刺激電流の流れ方２４とは異なる。この結果、下側の負極２１に接している生体（心筋等）には大きな刺激電流が流れる。生体と接している面積が小さいこともあり、刺激電流密度σも大きい。【００１６】さらに詳しく説明する。従来の双極性リング型リード電極２３が右心房４に装着された状態における刺激電流の流れ方２４を図２を用いて説明する。双極性リング型リード電極２３は、絶縁性円柱５両端に導電性リング型電極が正極２５、負極２６用として配置される。正極２５と負極２６は絶縁性円柱５の重心に対して点対称の位置にある。このため、刺激電流は基本的に正極２５から最短距離を通って負極２６向かって流れる。また刺激電流は正極２５および負極２６のリング型電極の円周上に一様に、均一に流れると考えられる。したがって、有効な刺激は生体（心筋等）に流れる刺激電流によって得られるのみで、血液側に流れる刺激電流は無効になる。また、対角ハーフリング型電極の面積は、リング型電極の面積の半分のため、等しい刺激電流を加えた場合、対角ハーフリング型とリング型電極の刺激電流密度の比は２対１と考えられ、対角ハーフリング型電極が有効な刺激を得られやすい。このためリング型電極より小さな刺激閾値（電圧、電流、パルス幅）となり、つまり、小さな刺激エネルギで有効な刺激が得られることも考えられる。【００１７】本発明の双極性タインドリード型電極１１（遠位電極１７が球状）における刺激電流の流れ方２７を図４Ｂに示す。刺激電流２７は正極１４から負極１７に向かって流れる。この正極１４および負極１７がペーシングリード３の重心に対してほぼ点対称の位置に配置されているため、刺激電流はペーシングリード３の軸に対して斜めに流れる。この結果、下側の負極１７に接している生体（心筋等）には大きな刺激電流が流れる。生体と接している面積が小さいこともあり、刺激電流密度も大きい。【００１８】本発明の双極性タインドリード型電極１２（遠位電極１８が円錐状）における刺激電流の流れ方２８を図４Ｃに示す。刺激電流２８は、図４Ｃの正極１４から負極１８に向かって流れる。この正極１４および負極１８がペーシングリード３の重心に対してほぼ点対称の位置に配置されているため、刺激電流はペーシングリード３の軸に対して斜めに流れる。この結果、下側の負極１８に接している生体（心筋等）には大きな刺激電流が流れる。生体と接している面積が小さいこともあり、刺激電流密度も大きい。
なお、球状電極１７あるいは円錐状電極１８は、右心室に接するあるいは心筋内にねじ込むように配置される。いずれにしても、正極から負極に向かって一様（均一）に刺激電流が流れる。対角ハーフ型リード電極１１、１２の電気化学的実効電極面積は、リング型リード電極２３の電極面積より小さくなる。この結果、双極性ハーフリング型電極１４、半球状電極１７あるいは円錐状電極１８を用いた場合の刺激電流密度は、リング型電極を用いた場合より刺激電流密度は大きくなるため、刺激閾値は小さくなり、つまり１パルスあたりの刺激エネルギが小さくできる可能性がある。【００１９】対角ハーフリング型リード電極、リング型リード電極、タインド型リード電極のいずれにおいても、電極は絶縁性物質の表面より少しだけ盛り上がった状態で配置されるほうが、生体（心筋等）との接触状態が良好になる。この結果、電極表面から放出される刺激電流の殆どが生体（心筋等）に流れることになり、生体以外（血液等）に流れてロスとなる刺激電流を少なくすることができる。【００２０】本発明は、ペースメーカの心房刺激用電極および心室刺激用電極などの心内膜刺激用として有用と考えられるが、心外膜刺激用電極（心外膜リード、心筋リード）としても有用と考えられる。心外膜リード電極は、小児の場合および成人でも開心術と同時にペースメーカを植込む場合や、三尖弁を人工弁に置換しているために心内膜リード電極を使用できない場合に用いられる。従来の心外膜用電極では、図５に示すように心筋の外から刺激電流を加えるため、心筋の厚さが厚く電極インピーダンスが心内膜刺激時と比べると大きくなり、刺激電流が通りにくい。このため刺激閾値は大きくなり、刺激エネルギは大きくなり、電池寿命は短くなってしまう。本発明の電極を心外膜に装着して、小さな刺激閾値つまり小さな刺激エネルギで有効な刺激が得られると考えられる。
【産業上の利用可能性】
【００２１】本発明は、双極刺激法あるいは単極刺激法における刺激電流の流れ方（刺激電流密度分布）を従来のそれと異なるものにすることによって、刺激閾値（電圧、電流あるいはパルス幅）を減少させることができる。この結果、生体刺激による悪影響を低減させ、また１パルスあたりの刺激エネルギを低減できる。刺激エネルギの低減の結果、ペースメーカ内蔵電池の寿命を延ばすこともできると考えられる。新しい心外膜刺激用電極（心外膜リード、心筋リード）としても有用と考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】第１の実施の形態の全体の構成を示すブロック図。
【図２】図１を構成する本発明の生体用電極を説明する図で、主に心房刺激用の従来の双極性リング型リード電極を示す。
【図３】実施例の刺激電流の流れ方を示す図。図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃはそれぞれ、双極性対角ハーフリング型リード電極、遠位電極が球状の双極性対角ハーフリング型リード電極、遠位電極が円錐状の双極性対角ハーフリング型リード電極、を示す。
【図４】実施例の電極における刺激電流の流れ方を示す図。図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃはそれぞれ、双極性対角ハーフリング型リード電極、遠位電極が球状の双極性対角ハーフリング型リード電極、遠位電極が円錐状の双極性対角ハーフリング型リード電極、における刺激電流の流れ方を示す。
【図５】心外膜に本発明の生体用電極を直接装着した図。
【符号の説明】
【００２３】１  ペースメーカ本体
２  心房用ペーシングリード
３  心室用ペーシングリード
４  右心房
５  リング型リード電極
６  右心室
７  タインド型リード電極
８  心房ペーシングリード用コネクタ
９  心室ペーシングリード用コネクタ
１０  対角ハーフリング型リード電極
１１  遠位電極が球状の対角ハーフリング型リード電極
１２  遠位電極が円錐状の対角ハーフリング型リード電極
１３  円柱状絶縁物質
１４  ハーフリング電極
１５  球状絶縁物質
１６  円錐状絶縁物質
１７  半球状電極
１８  半円錐状電極
１９  対角ハーフリング型リード電極における刺激電流の流れ方
２０  正極（ハーフリング電極）
２１  負極（ハーフリング電極）
２２  中心軸
２３  従来のリング型リード電極
２４  従来のリング型リード電極における刺激電流の流れ方
２５  正極（リング極）
２６  負極（リング電極）
２７  遠位電極が球状の対角ハーフリング型リード電極における刺激電流の流れ方
２８  遠位電極が円錐状の対角ハーフリング型リード電極における刺激電流の流れ方
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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