(57)【要約】  【課題】生体吸収性樹脂を素材とし、締結時にねじ切れするトラブルの少ない、捩じり強度の高い、骨を固定するためのねじを提供することを目的とする。【課題を解決するための手段】ねじ山が形成されたねじ部を有し、一の塊体と他の塊体を貫通して締結するためのねじであって、ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを軸方向に熱延伸しつつ捩じる捩じり延伸してなる延伸棒を、前記ねじ部の軸方向を前記延伸棒の軸方向と一致させて切削加工してなり、前記柱状ロッドの捩じり方向がねじ山の螺旋の巻き方向と同じであるねじである。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ねじ山が形成されたねじ部を有し、一の塊体と他の塊体とを締結するためのねじであって、
ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを軸方向に熱延伸しつつ捩じる捩じり延伸してなる延伸棒を、前記ねじ部の軸方向を前記延伸棒の軸方向と一致させて切削加工してなり、
前記柱状ロッドの捩じり方向がねじ山の螺旋の巻き方向と同じであるねじ。
【請求項２】
ねじ山が形成されたねじ部を有し、一の塊体と他の塊体を貫通して締結するためのねじであって、
ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを軸方向に熱延伸しつつ捩じる捩じり延伸してなる延伸棒を、定長状態あるいは非拘束状態あるいは長手方向に定荷重状態で、前記捩じり延伸における捩じり延伸温度より高温で熱処理したものを、前記ねじ部の軸方向を前記延伸棒の軸方向と一致させて切削加工してなり、
前記柱状ロッドの捩じり方向がねじ山の螺旋の巻き方向と同じであるねじ。
【請求項３】
ねじ１本当たりの捩じり回数が０．４〜１．６回である、請求項１または２に記載のねじ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載のねじを作成するための前記ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドの延伸に用いる装置であって、
延伸用のポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドの一の端部を把持する一の把持部と他の端部を把持する他の把持部と、
前記一の把持部と他の把持部とを互いに離反するように相対移動させる駆動手段と、
前記一の把持部を、前記一の把持部と他の把持部との離反方向を軸として回転させる回転駆動手段部と、
前記一の把持部と他の把持部とにより把持されたポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを加熱する加熱手段と
を備える、ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドの捩じり延伸装置。
【請求項５】
さらに、前記他の把持部を、前記一の把持部と他の把持部との離反方向を軸として回転させる他の回転駆動手段を備える、請求項４に記載のポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドの捩じり延伸装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨折部の接合、固定、移植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定のために用いる骨治療用具に用いる、生体吸収性樹脂からなるねじに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折部の接合、固定、移植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定のために用いる骨治療用具としては、ステンレス、セラミック等より成るワイヤー、プレート、ネジ、ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド等が用いられている。これら用具は人体に吸収されず、従って治癒後摘出のための再手術を要する欠点があり、しかも人骨に比べて剛性が高いため、適用部の骨が削られたり、持続刺戟による局部の骨の融解、新生骨の強度低下及び再生骨の成長遅延等の欠点を生ずる。
【０００３】
一方生体内で分解吸収される生体吸収性樹脂を構成素材とした骨治療用具も提案されている。かかる骨治療用具はステンレスやセラミック等から形成された用具に比して強度に劣るので延伸により強度の向上をはかることが行われてきた（例えば、特許文献１〜５参照）。
【０００４】
この生体吸収性樹脂としてはポリ乳酸系樹脂などの生体吸収性樹脂が素材として好適に用いられる（例えば、特許文献６参照）。
【０００５】
このような生体吸収性樹脂は一般に汎用のエンジニアリングプラスチックに比べて強度が低いので、延伸により強度を向上させることが開示されている。（例えば、特許文献７参照）
【０００６】
生体吸収性樹脂からなる延伸された成形体は引張り強度はある程度高いものの捻り強度が低く、ネジ体に成形してネジとして用いる場合、ねじ込み時に不測の事態などにより規定値を越えるトルクが与えられたときに捻り力により破壊されるおそれがあった。また、配向度が高い生体吸収性樹脂は配向度が低い生体吸収性樹脂より生分解性が低く、過度に延伸された成形体は使用目的によっては生分解性が低すぎるという問題もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平３−６３９０１号公報
【特許文献２】特許公報第２６１９７６０号公報
【特許文献３】特公平７−９６０２４号公報
【特許文献４】特許第３１３６１２０号公報
【特許文献５】特表２００４−５１７７５８号公報
【特許文献６】特開２０１０−０５７７４３号公報
【特許文献７】特開２００６−３２５８６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、生体吸収性樹脂を素材とし、締結時にねじ切れするトラブルの少ない、捩じり強度の高い、骨を固定するためのねじを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の要旨とするところは、
ねじ山が形成されたねじ部を有し、一の塊体と他の塊体とを締結するためのねじであって、
ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを軸方向に熱延伸しつつ捩じる捩じり延伸してなる延伸棒を、前記ねじ部の軸方向を前記延伸棒の軸方向と一致させて切削加工してなり、前記柱状ロッドの捩じり方向がねじ山の螺旋の巻き方向と同じであるねじであることにある。
【００１０】
また、本発明の要旨とするところは、
ねじ山が形成されたねじ部を有し、一の塊体と他の塊体を貫通して締結するためのねじであって、
ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを軸方向に熱延伸しつつ捩じる捩じり延伸してなる延伸棒を、定長状態あるいは非拘束状態あるいは長手方向に定荷重状態で、前記捩じり延伸における捩じり延伸温度より高温で熱処理したものを、前記ねじ部の軸方向を前記延伸棒の軸方向と一致させて切削加工してなり、前記柱状ロッドの捩じり方向がねじ山の螺旋の巻き方向と同じであるねじであることにある。
【００１１】
前記ねじのねじ１本当たりの捩じり回数は０．４〜１．６回であり得る。
【００１２】
またさらに、本発明の要旨とするところは、
延伸用のポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドの一の端部を把持する一の把持部と他の端部を把持する他の把持部と、
前記一の把持部と他の把持部とを互いに離反するように相対移動させる駆動手段と、
前記一の把持部を、前記一の把持部と他の把持部との離反方向を軸として回転させる回転駆動手段部と、
前記一の把持部と他の把持部とにより把持されたポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドを加熱する加熱手段と
を備える、ポリ乳酸系樹脂の柱状ロッドの捩じり延伸装置であることにある。
【００１３】
前記捩じり延伸装置は、さらに、前記他の把持部を、前記一の把持部と他の把持部との離反方向を軸として回転させる他の回転駆動手段を備え得る。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によると、生体吸収性樹脂を素材とし、締結時にねじ切れするトラブルの少ない、捩じり強度の高い、骨を固定するためのねじが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明のねじの形状の一例を示す説明図である。
【図２】本発明における柱状ロッドの捩じり方向を説明する説明図である。
【図３】本発明の捩じり延伸装置の態様の一例を示す説明図である。
【図４】ねじのトルク強度の測定法を説明する説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明のねじはポリ乳酸系樹脂を素材とする柱状ロッドを軸方向に延伸しつつ捩じる捩じり延伸してなる延伸棒をねじ形状に切削加工してなる。
【００１７】
この柱状ロッドは、ポリ乳酸系樹脂を常法に従い溶融し押出しその他任意の方法で所望の形状に成形して予備成形体となすことにより得られる。
【００１８】
本発明のねじはねじ山が形成されたねじ部を有し、骨同士の接合あるいは骨と人工素材からなる骨の代替部材との接合、あるいは骨と腱などの生体組織との接合など、骨部位の接合に用いられる。すなわち、本発明のねじは一の塊体と他の塊体に螺入あるいは貫通して両者を締結するためのねじである。
【００１９】
このようなねじの代表的なものとしては、図１に示すように、ねじ山３が形成されたねじ部４と、ねじを塊体に螺入させて締結するための締結用ドライバーと係合させる頭部６を備えるねじ２が挙げられる。あるいは、一の塊体と他の塊体を貫通して両者をボルトナット形式締結する態様の、ボルト形状のねじが挙げられる。
【００２０】
図１に示す態様のねじ２においては、ねじ２の頭部６と反対がわの先端に締結用ドライバーと係合させる係合溝が形成されていてもよい。この係合溝は、頭部６が不測の過度のトルクでねじ切られた場合に、その係合溝に締結用ドライバーを係合させて頭部６と反対がわから塊体に螺入しているねじ部４を逆まわしで取り出す場合に有用となる。
【００２１】
ねじ山３の螺旋の向きは一般には図１に示すような右巻き（右ねじ）であるが用途によっては左巻（逆ねじあるいは左ねじ）も有り得る。
【００２２】
右巻きの場合、ねじ山３の螺旋の巻き方向は時計回りとなる。すなわち、本明細書においては、螺旋の巻き方向は、螺旋上の一の点から他の点へ螺旋に沿って移動する移動点を、該螺旋の軸と直交し前記他の点を含む平面に、該螺旋の軸と直交し前記一の点を含む平面側から投影した点の、前記移動点の移動による運動の旋回方向をいう。
【００２３】
ポリ乳酸系樹脂を素材とする未延伸の柱状ロッドは延伸により強度が向上するが、柱状ロッドを軸方向に延伸しつつ捩じる捩じり延伸することにより、さらに、捩じり強度が向上することが見出された。この場合、ねじは、ねじ部の軸方向を、延伸された柱状ロッドの軸方向と一致させて切削加工して得られる。
【００２４】
また、未延伸の柱状ロッドの捩じり方向が、この切削加工で得られたねじ２のねじ部４のねじ山３の螺旋の巻き方向と同じであるようにねじ山が形成されている。すなわち、ねじ山３は、延伸前の柱状ロッド３２−１の周面の、柱状ロッド３２−１の周面の、軸方向に平行な仮想直線３３−１（図２（延伸前）が捩じり延伸により変形されてできた仮想螺旋３３−２（図２（延伸後））の巻き方向が、ねじ山３の螺旋の巻き方向と同じであるように成形されている。なお、図３は柱状ロッドの捩じり方向や仮想螺旋の説明のためのものであり必ずしも正しい縮尺に従って描かれているわけではない。
【００２５】
未延伸の柱状ロッドの捩じり方向が、この切削加工で得られたねじのねじ部のねじ山の螺旋の巻き方向と逆である場合は、ねじの捩じり強度の向上が得られない。
【００２６】
ねじ１本当たりの捩じり回数をＴとし、ねじの捩じり強度をｔ（Ｔ）とすると、ｔ（Ｔ）はＴが０の場合から捩じりの回数（ねじ１本当たりの捩じり回数）の増加につれて増加傾向にあり、Ｔが０．０１５Ｌ（回）で、ｔ（Ｔ）がｔ（０）より有意に大きくなる。そこからｔ（Ｔ）はＴの増加につれて増加し、Ｔが０．８〜１．２回のときｔ（Ｔ）は最大またはその最大値に近い値になり、最も好ましい。Ｔが０．４〜１．６回であるとｔ（Ｔ）がｔ（０）より有意に大きくなる。
【００２７】
ねじの全長をＬ、捩じり延伸における捩じりの総回数ＴＲ、捩じり延伸後のロッドの長さをＬＲとすると、Ｔに相当するＴＲ×Ｌ／ＬＲの値は、０．４〜１．６（回）であることが好ましい。
【００２８】
捩じり延伸における延伸倍率は２〜４倍であることが延伸状態の安定性と捩じり強度の高い柱状ロッドを得るうえで好ましい。
【００２９】
柱状ロッドは加熱された状態で捩じり延伸されることが好ましい。この捩じり延伸における温度は５０〜９０℃であることが好ましい。
【００３０】
本発明においては、未延伸の柱状ロッドを低延伸倍率（例えば１．１〜１．５倍）で延伸したのち延伸しつつ捩じってもよい。このような態様も捩じり延伸と称する。
【００３１】
捩じり延伸された柱状ロッドはさらに定長状態あるいは非拘束状態あるいは長手方向に定荷重状態で熱処理（アニーリング）されることが高強度を得るうえで好ましい。この熱処理（アニーリング）の温度は延伸温度より高いことが好ましい。この熱処理（アニーリング）は異なる条件で数段階行われてもよい。
【００３２】
本発明において用いられる柱状ロッドの素材であるポリ乳酸系樹脂としては、たとえばポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ−乳酸の共重合体、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、Ｄ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成るステレオコンプレックス、ポリグリコール酸、Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ，Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体等が挙げられる。これらは１種のみでなく２種以上混合して使用できる。上記ポリマーの中でも乳酸を主体とするポリマー（乳酸ポリマー）即ち乳酸の単独又は共重合体が好ましい。特にＬ−乳酸ポリマー即ちＬ−乳酸のポリマーを主体とするものたとえばポリ−Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸を主体とする共重合体（たとえばＬ−乳酸とＤ−乳酸又はＤ，Ｌ−乳酸との共重合体）、更には、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成るステレオコンプレックス等は、強度及び強度保持性に優れており、好ましいものとして例示できる。
【００３３】
本発明において用いられるポリ乳酸系樹脂の分子量は広い範囲にわたり得るが、ポリマー自身熱により分解して分子量低下をきたす傾向があり、製造時の分子量低下を考慮すると、成形前の原料ポリマーの粘度平均分子量が５万以上のポリマーを用いるのが好適である。特に、本発明方法においては、分解性、強度保持性、作業性、コスト等の面から、その粘度平均分子量が２５０，０００〜５００，０００程度のものが好ましい。
【００３４】
未延伸の柱状ロッドを捩じり延伸する捩じり延伸装置の態様の一例を図３に示す。捩じり延伸装置３１は、一の把持用アーム３４、他の把持用アーム３６と、両者を互いに離れていく方向に相対移動させて柱状ロッド３２を延伸する駆動手段３８を備える。
【００３５】
一の把持用アーム３４の先端部に柱状ロッド３２の一端部を把持する一の把持部４９が設けられている。他の把持用アーム３６の先端部に柱状ロッド３２の他端部を把持する他の把持部５０が設けられている
【００３６】
他の把持用アーム３６が移動機構用ユニット４０のリニア運動機構により矢印Ｙ方向に移動して柱状ロッド３２が捩じり延伸される。
【００３７】
移動機構用ユニット４０が送りねじ機構を備える。移動機構用ユニット４０はボールねじ４１と、ボールねじ４１に螺合しボールねじ４１の回転によりボールねじ４１の長手方向に不図示のリニアガイドで案内されて直線移動する移動ナット４３を備え、他の把持用アーム３６が移動ナット４３に固定されて移動ナット４３とともに移動する。符号４５はボールねじ４１の両端を軸支する軸受部４７のベアリングである。一の把持用アーム３４は軸受部４７に固定されている。柱状ロッド３２は一の把持部４９、他の把持部５０に把持された状態で加熱用液を貯留した加熱槽４４中に入れられており、柱状ロッド３２は一の把持用アーム３４、他の把持用アーム３６に把持された状態で加熱用液３８に浸漬されている。加熱用液３８を不図示の加熱手段により所定の加熱温度に保つことにより、加熱状態での捩じり延伸が行われる。
【００３８】
ボールねじ３１はカップリング３９を介してモータ３２で駆動される。
【００３９】
さらに、一の把持部４９は延伸方向（矢印Ｙ）方向と平行な方向を軸心として回転可能な構造を有し、不図示の回転駆動手段により回転し、これにより柱状ロッド３２が捩じられる。他の把持用アーム３６と一の把持部４９を同時駆動させることにより捩じり延伸が行なわれる。
【００４０】
他の把持部５０が一の把持用アーム３４の先端部に設けられ、一の把持部４９が他の把持用アーム３６の先端部に設けられる態様であってもよい。あるいは、一の把持用アーム３４、他の把持用アーム３６のそれぞれの先端部に回転する把持部が設けられて互いに逆回転して柱状ロッド３２が捩じられてもよい。
【００４１】
図３に示す延伸装置は、高強度のネジを作成するための捩じり延伸を安定して行ううえで、ロッドを両端で確実に把持して、ロッドの全長にわたり均一で確実な捩じり延伸がなされ、好ましい。
【００４２】
実施例
ポリ乳酸系樹脂を素材とする未延伸の柱状ロッド（１０．３ｍｍφ）を図３に示す捩じり延伸装置３１を用いて捩じり延伸した。他の把持用アーム３６の移動速度は３７．５ｍｍ／ｍｉｍとした。初期の把持スパンは１００ｍｍとした。加熱用液として６２℃のグリセリンを用いた。延伸倍率を２．５倍とし、延伸開始時から終了時まで一の把持部４９を、柱状ロッドが右巻き方向に捩じられるように、矢印Ｔ方向に等速回転させた。トータルの回転数は、４回転（ねじ１本当たり約１８０度）、８回転（ねじ１本当たり約３６０度）、１２回転（ねじ１本当たり約５４０度）の３水準とした。（実施例１、２、３）
【００４３】
捩じり延伸後の柱状ロッドの径は６．４ｍｍφ、スパン間の長さは２５０ｍｍであった。
【００４４】
得られた捩じり延伸後の柱状ロッドを長手方向に１ｋｇｆの荷重をかけた状態で１２０℃、１５分間熱処理し、次いで１ｋｇｆの荷重をかけた状態で８０℃１５分間熱処理した。
【００４５】
このようにして得られた捩じり延伸・熱処理後の柱状ロッドを切削加工して、図４に示す形状のねじ２ａ（右ねじ）を作成した。ねじ２の全長は３０ｍｍ、のど部５の径は２．２ｍｍφである。柱状ロッドの長手方向とねじ２の長手方向は同じである。
【００４６】
このねじを図４に示す機構のトルク測定器６０により捩じり強度（トルク強度）を測定した。トルク測定器６０はねじ２を把持するつかみ部６４とトルクセンサーを内蔵しトルクを検出する検出部６６からなる。つかみ部６４に形成されたねじ孔にねじ２のねじ部４を螺入させた状態でつかみ部６４とねじ部４とが相互に動かないように固定したのち、頭部６に係合させた締結用ドライバーのヘッド６２をねじ２の螺入締結方向に（ねじ２が右巻き方向に捩じられるように）１ｒｐｍの回転速度で回転させて、センサーで検出されたねじ２のトルクをトルクトルク測定器６０の不図示の表示部に表示させ、破断までの最大トルクを捩じり強度とした。
各実施例、比較例とも各３個の試料の測定を行い、その３個の測定値の平均値を破断強度とした。測定時の破断はのど部５で生じた。
【００４７】
比較例１、２、３
柱状ロッドが左巻き方向に捩じられるように、一の把持部４９の回転方向を実施例１と逆にしたことを除いて実施例１と同様にしてねじを作成し捩じり強度を測定した。トータルの回転数は、４回転、８回転、１２回転の３水準とした。
【００４８】
比較例４
一の把持部４９を停止状態にしたことを除いて実施例１と同様にしてねじを作成し捩じり強度を測定した。
【００４９】
比較例５
トータルの回転数を、１８回転としたことをのぞいて実施例１と同様にして捩じり延伸を行ったが、延伸時に柱状ロッドにキンクが発生し、柱状ロッドが曲がって、直線状とならず、切削加工して得られるねじの長さが制約され、全長約３０ｍｍのネジが得られなかった。
【００５０】
実施例、比較例で得られたねじの捩じり強度（トルク強度）の測定結果を表１に示す。
【００５１】
【表１】
2012179072.tif 000003
【００５２】
表１に示すように、捩じり延伸を行った柱状ロッドから得られたねじは、ねじ山の巻き方向（ねじの螺入方向に捩じったときの捩じり強度（トルク強度）が、捩じり延伸における捩じり方向がねじ山の巻き方向と同じ場合は、延伸のみの処理が行われた柱状ロッドから得られたねじよりも、高いという結果が得られた。また、捩じり延伸における捩じり方向がねじのねじ山の巻き方向と逆の場合は、捩じり延伸における捩じり方向がねじ山の巻き方向と同じ場合に比べて、ねじ山の巻き方向（ねじの螺入方向）に捩じったときの捩じり強度（トルク強度）が低いこという結果が得られた。さらに、捩じり延伸における捩じり方向がねじのねじ山の巻き方向と逆の場合は、延伸のみの処理が行われた柱状ロッドから得られたねじよりも、ねじ山の巻き方向（ねじの螺入方向）に捩じったときの捩じり強度（トルク強度）が低いこという結果が得られた。
【００５３】
また、ねじ山の巻き方向が捩じり延伸の捩じり方向と同じ方向である、実施例１〜３についてくらべると、ねじ１本当たりの捩じり回数が１回転のとき捩じり強度（トルク強度）が最も大きかった。すなわち、試料の捩じり強度（トルク強度）は、捩じり延伸における捩じり回転数の増加につれて、増加し、最大値を経て低下するという結果が得られた。
【００５４】
以上本発明の態様を説明したが、本発明はその趣旨を逸脱しない範囲で、当業者の知識に基づき種々の改良、修正、変形を加えた態様で実施し得るものであり、これらの態様はいずれも本発明の範囲に属するものである。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本発明のねじは骨等の生体からなる塊体を固定するためのねじとして好適に利用される。
【符号の説明】
【００５６】
２：ねじ
３：ねじ山
４：ねじ部
６：頭部
３１：捩じり延伸装置
３２：柱状ロッド
３４：一の把持用アーム
３６：他の把持用アーム
３８：駆動手段
４９：一の把持部
５０：他の把持部
４４：加熱槽
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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