(57)【要約】【課題】治療対象でない組織への刺激を低減するように神経刺激電極を留置することを可能にする神経刺激電極留置処置具を提供する。【解決手段】所望の神経組織に神経刺激電極１００を留置するための神経刺激電極留置システム１は、内腔を有する筒状の本体１１と、生体組織を鈍的切開する円錐部１２Ｂを有し、透明性を有するように形成されて本体の先端部に取り付けられたキャップ１２とを有する導入部１０と、キャップを通してキャップの周囲を観察可能に導入部に挿入される観察部２０と、導入部に対して自身の軸線回りに回転可能かつ軸線方向に相対移動可能に配置され、神経組織周辺の周辺組織を除去する剥離部３０とを備えることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所望の神経組織に神経刺激電極を留置するための神経刺激電極留置システムであって、
内腔を有する筒状の本体と、生体組織を鈍的切開する鈍的切開部を有し、透明性を有するように形成されて前記本体の先端部に取り付けられた切開部材と、を有する導入部と、
前記切開部材を通して前記切開部材の周囲を観察可能に前記導入部に挿入される観察部と、
前記導入部に対して自身の軸線回りに回転可能かつ前記軸線方向に相対移動可能に配置され、前記神経組織周辺の周辺組織を除去する剥離部と、
を備えることを特徴とする神経刺激電極留置システム。
【請求項２】
前記神経刺激電極に挿入されて前記神経刺激電極を進退および回転させる電極操作部材をさらに備え、
前記神経刺激電極は、前記電極操作部材が挿入された状態で、前記導入部に沿って前記神経組織まで導入されることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極留置システム。
【請求項３】
前記本体は、前記観察部が進退可能に挿入される第一の内腔と、前記剥離部が進退可能に挿入される第二の内腔とを有することを特徴とする請求項１または２に記載の神経刺激電極留置システム。
【請求項４】
前記本体は、前記電極操作部材が挿入された前記神経刺激電極が進退可能に挿入される電極用内腔を有することを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極留置システム。
【請求項５】
前記観察部の視野は、前記導入部の先端側に向けられていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の神経刺激電極留置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経を刺激する電極を体内に留置するための神経刺激電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等の、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の生体組織（線状組織）に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有し、通常電気的刺激を伝達する刺激電極とともに生体に埋め込まれて使用される。
【０００３】
一般に、刺激電極は、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリード部とを有している。
例えば、特許文献１には、心臓が徐脈を発生したときには心臓を刺激して心拍数を上昇させ、心臓が頻脈または細動を発生したときには迷走神経を刺激して心拍数を低下させる、埋め込み式の心臓治療装置が開示されている。特許文献１では、心臓刺激電極が心筋内または心房内に配置される。神経刺激電極を巻きつけて留置する部位としては、頚部領域あるいは外側頚動脈の右中央位置が好適であるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１７３７９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この分野における従来技術においては、目視下で電極を留置することが可能な部位に、神経刺激電極が留置されることが多い。例えば、心臓の迷走神経を刺激するための神経刺激電極であれば、特許文献１にも記載のように、頸部等に留置される。
しかしながら、迷走神経はその経路中に頸部、胸部および腹部の内臓へ分岐する枝を有しているため、頸部において迷走神経を刺激すると、治療対象組織である心臓に加えて、頸部等の他の器官にも刺激が伝達されることがある。その結果、患者が喉の詰まりや咳きこみ等の反射的自覚症状を呈することがあり、患者のＱＯＬ（生活の質）の低下の一因となるという問題がある。
【０００６】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、治療対象でない組織への刺激を低減するように神経刺激電極を留置することを可能にする神経刺激電極留置システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の神経刺激電極留置システムは、所望の神経組織に神経刺激電極を留置するための神経刺激電極留置システムであって、内腔を有する筒状の本体と、生体組織を鈍的切開する鈍的切開部を有し、透明性を有するように形成されて前記本体の先端部に取り付けられた切開部材と、を有する導入部と、前記切開部材を通して前記切開部材の周囲を観察可能に前記導入部に挿入される観察部と、前記導入部に対して自身の軸線回りに回転可能かつ前記軸線方向に相対移動可能に配置され、前記神経組織周辺の周辺組織を除去する剥離部とを備えることを特徴とする。
【０００８】
本発明の神経刺激電極留置システムは、前記神経刺激電極に挿入されて前記神経刺激電極を進退および回転させる電極操作部材をさらに備え、前記神経刺激電極は、前記電極操作部材が挿入された状態で、前記導入部に沿って前記神経組織まで導入されてもよい。
【０００９】
前記本体は、前記観察部が進退可能に挿入される第一の内腔と、前記剥離部が進退可能に挿入される第二の内腔とを有してもよい。
また、前記本体は、前記電極操作部材が挿入された前記神経刺激電極が進退可能に挿入される電極用内腔を有してもよい。
【００１０】
さらに、前記観察部の視野は、前記導入部の先端側に向けられていてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激電極留置システムによれば、治療対象でない組織への刺激を低減するように神経刺激電極を留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態に係る神経刺激電極留置システムの全体構成を示す図である。
【図２】同神経刺激電極留置システムの先端側を一部断面で示す図である。
【図３】同先端側の正面図である。
【図４】剥離部の先端側を示す拡大図である。
【図５】スタイレットが挿入された神経刺激電極を一部断面で示す図である。
【図６】図５のＡ−Ａ線における断面図である。
【図７】同神経刺激電極における支持部の他の形状例を示す図である。
【図８】同神経刺激電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図９】同神経刺激電極留置システムのアクセス経路および周辺の臓器配置を示す図である。
【図１０】（ａ）および（ｂ）は、いずれも剥離部による剥離処理を示す図である。
【図１１】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図１２】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図１３】同神経刺激電極留置システムの変形例における先端側を一部断面で示す図である。
【図１４】同先端側の正面図である。
【図１５】本発明の第二実施形態に係る神経刺激電極留置システムの先端側を示す図である。
【図１６】同先端側の正面図である。
【図１７】本発明の第三実施形態に係る神経刺激電極留置システムの先端側を示す図である。
【図１８】同先端側の正面図である。
【図１９】同神経刺激電極留置システムの使用時の一形態を示す図である。
【図２０】同形態を正面から見た図である。
【図２１】神経刺激電極の他の例を示す図である。
【図２２】（ａ）から（ｃ）は、それぞれ同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図２３】神経刺激電極の他の例を示す図である。
【図２４】自然状態における同神経刺激電極を示す図である。
【図２５】同神経刺激電極が剥離部に装着された状態を示す図である。
【図２６】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図２７】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図２８】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【図２９】同神経刺激電極の留置時の動作を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の第一実施形態について、図１から図１４を参照して説明する。
図１は、本実施形態の神経刺激電極留置システム（以下、単に「留置システム」と称する。）１の全体構成を示す図である。図２は、留置システム１の先端側を一部断面で示す図、図３は、同先端側の正面図である。
留置システム１は、結合組織等の組織内を通って迷走神経等の所望の神経組織に神経刺激電極（以下、単に「電極」と称する。）１００を導入および留置するための各処置を行うものであり、略筒状の導入部１０と、導入部１０に挿入される観察部２０と、対象の神経組織に対して電極１００が留置可能となるように処置を行うための剥離部３０と、神経刺激電極１００の留置操作を行うためのスタイレット（電極操作部材）４０とを備えている。
【００１４】
導入部１０は、略円筒状の本体１１と、本体１１の先端部に取り付けられた透明のキャップ（切開部材）１２とを備えている。本体１１は、図２および図３に示すように、観察部２０が挿入される第一ルーメン（第一の内腔）１３と、剥離部３０が挿通される第二ルーメン（第二の内腔）１４と、電極１００およびスタイレット４０が挿通される第三ルーメン（電極用内腔）１５との３つのルーメン(内腔)を有しており、公知のマルチルーメンチューブ等を用いることができる。本体１１の材質としては後述する周辺組織を切開して進退できる程度の剛性を有するものであれば特に制限はなく、ステンレス等の金属や、樹脂等を好適に用いることができる。導入部１０の導入操作をしやすくする観点からは、導入部１０の外径が６ミリメートル（ｍｍ）以下とされることが好ましい。
【００１５】
キャップ１２は、樹脂等で透明に形成されており、第一ルーメン１３のみを密閉するように本体１１の先端部に取り付けられている。キャップ１２は、挿入された観察部２０からキャップ１２の周囲を観察可能な程度の透明性を有するものであれば、所望の着色が施されていてもよい。キャップ１２は、本体１１に接続される基端側の円筒部１２Ａと、より先端側の円錐部（鈍的切開部）１２Ｂとを有しており、第一ルーメン１３に挿通された観察部２０は、円筒部１２Ａの内腔を進退可能かつ導入部１０に対して自身の軸線回りに回転可能である。円筒部１２Ａ内腔の先端側の面は、観察部２０の性能を考慮して、所定の曲率を有するように形成されたり、光学的なコーティング膜が形成されたりして観察部２０の照明光（後述）が観察の妨げとならないように構成されてもよい。
円錐部１２Ｂは、先端の曲率半径が、例えば０．２ｍｍ程度に設定されており、鋭利でない先端を有する。円錐部１２Ｂを先頭にして導入部１０を押し込むことにより、キャップ１２の周囲に存在する周辺組織を鈍的に切開しながら留置システム１を対象組織付近まで導入することができる。この操作については手技の説明において詳述する。
【００１６】
観察部２０は、第一ルーメン１３に挿通可能な外径を有し、図２に示すように、観察光学系２１と、観察光学系２１の視野を照明するライトガイド等の照明手段２２とを先端部に有する。観察部２０は、図１に示すように、基端の撮像手段２３と公知のイメージガイド等で接続されており、観察光学系２１の視野内の映像を取得可能である。撮像手段２３は、モニター２４と接続されており、撮像手段２３の取得した映像がモニター２４に表示される。
照明手段２２がライトガイドである場合は、撮像手段２３内に設けられた図示しない光源と接続される。ライトガイドに代えて、ＬＥＤ等の発光部材を照明手段として先端に搭載してもよい。
観察部２０としては、外径寸法等が適切な値であれば、公知の内視鏡装置を好適に使用することができる。
【００１７】
図４は、剥離部３０の先端側の拡大図である。剥離部３０は、図３および図４に示すように、長尺のロッド３１と、ロッド３１の先端部に取り付けられたヘラ部３２とを有する。ロッド３１は、軸線方向に進退可能な程度の一定の剛性を有するものであればその材質に制限はなく、ステンレス等の金属や、樹脂等を好適に用いることができる。
ヘラ部３２は、板状またはシート状に形成され、ロッド３１の軸線方向と略直交する方向に延びるように取り付けられている。へラ部３２は、神経組織周辺の結合組織等（以下、「周辺組織」と称することがある。）を剥離できる程度の一定の剛性を有しており、ロッド３１と同様の材料で形成することができる。ロッド３１から延びるヘラ部３２の先端側周縁は、後述する剥離操作を鈍的に行うことができるように、円錐部１２Ｂの先端同様、鋭利とならないように形成されている。
【００１８】
スタイレット４０および電極１００の構造について説明する。図５は、スタイレット４０が挿入された電極１００を一部断面で示す図であり、図６は、図５のＡ−Ａ線における断面図である。
電極１００は、長尺のリード部１０１と、リード部１０１の先端側に設けられた電極部１０２と、電極部１０２を神経組織に接触するように支持する支持部１０３とを有している。
【００１９】
リード部１０１は、生体内で安定性が高いポリウレタン等を材料として内腔１０４を有する略円筒状に形成されており、内腔にスタイレット４０を挿入可能である。内腔１０４は、リード部１０１の先端側に開口しておらず、内腔１０４の先端部は、径方向に潰れている。これにより、当該先端部の径方向における最小寸法は、内腔１０４の略円柱形状の径方向における寸法よりも短くなっている。
リード部１０１は、図示しないリードを複数有する。各リードにおいて、導電性の芯線は、耐久性が高いＭＰ３５Ｎ線又は３５ＭＬＴ線を用いて形成されており、各芯線にＥＴＦＥ材料による絶縁被覆が施されて各リードが形成され、内腔１０４内に配置されている。リードの先端側は電極部１０２に接続され、リードの基端側は図示しない神経刺激装置と接続されるためのコネクタ１０５に接続されている。コネクタ１０５は、接続される神経刺激装置にあわせて公知のものが適宜選択され。例えばＩＳ１コネクタなどを用いることができる。
なお、上記の構成に代えて、絶縁被覆のない芯線のみをリード部１０１の略円筒状の周壁内に埋設してリードとしてもよい。
【００２０】
電極部１０２は、接触した神経組織に電気刺激を与えることができればその構成に特に制限はないが、図５に示すように、マイナス極１０２Ａとプラス極１０２Ｂとの二つの電極を有するバイポーラ型電極とされるのが好ましい。マイナス極１０２Ａ、プラス極１０２Ｂの材料としては、生体内で安定な白金が用いられている。各電極１０２Ａ、１０２Ｂの表面には微細凹凸構造を有する窒化チタン（ＴｉＮ）膜が形成され、生体表面とのインピーダンスが下げられている。
各電極１０２Ａ、１０２Ｂは留置時に神経組織に対向する側にのみ露出しており、反対側の面はシリコーン樹脂などにより覆われ、電気的に絶縁されている。つまり、印加した電気エネルギーが神経組織の周辺にある組織や器官へ漏れることを低減している。
対象の神経組織が迷走神経である場合、剥離された神経組織は約１〜２ｍｍの外径を有していることが多く、それらに対応するためにリードの芯線および電極部の電極はφ２ｍｍ以下に形成されていることが好ましい。
【００２１】
支持部１０３は、電極部１０２の一部を被覆するシリコーン樹脂の一部が略円弧状に延びることにより形成されている。当該円弧状形状は、支持部１０３の機能に鑑みて、神経組織の外径よりも大きい円弧径を有するように設定されるのが好ましい。支持部１０３は弾性変形可能であり、電極部１０２との間に神経組織を挟みこんで支持することにより、各電極１０２Ａ、１０２Ｂを神経組織に接触させることができる。支持部１０３は、電極部１０２の外周面に沿うように変形することができるため、図３に示すように、電極１００全体が第三ルーメン１５内に収容されるように挿通することができる。
支持部の個数や形状は、各電極１０２Ａ、１０２Ｂを神経組織に接触させるという目的を果たす限り、適宜設定されてよい。例えば、図７に示すように、支持部１０３Ａを湾曲内側が対向するように一対設け、神経組織が一対の支持部１０３Ａ間に挟みこまれるように支持される構成としてもよい。また、支持部の厚みとしては、対象組織に過度な負荷を与えないように、０．５ｍｍ以下の厚さとされるのが好ましい。
【００２２】
スタイレット４０は、樹脂や金属を材料として、リード部１０１の内腔１０４に挿入可能な寸法に形成されている。スタイレット４０の先端部４０Ａは、内腔１０４の先端部形状に対応するように径方向につぶされている。したがって、先端部４０Ａを内腔１０４の先端部内に挿入してスタイレット４０を回転させると、電極１００をリード部１０１の軸線回りに回転させることができる。また、スタイレット４０を軸線方向に前進させたり、リード部１０１の基端側を手元に引いたりすることで、第三ルーメン１５の先端開口から電極部１０２を突没させることが可能である。
【００２３】
第二ルーメン１４および第三ルーメン１５の基端側には、図示しないＯリング等の水密部材が取り付けられており、第二ルーメン１４および第三ルーメン１５にそれぞれ剥離部３０および電極１００を挿入することで、第二ルーメン１４および第三ルーメン１５の基端側が水密に保持される。
図１に示すように、第二ルーメン１４には排液チューブ２が接続されている。排液チューブ２には排液ポンプ３が接続されており、第二ルーメン１４の先端開口から第二ルーメン１４内に浸入した体液や血液を吸引してルーメン外に排出することができる。第三ルーメン１５にはシリンジ４が接続されており、第三ルーメン１５内にシリンジ４から生理食塩水（生食）等を供給することにより、第三ルーメン１５の先端開口から生食を放出してキャップ１２を洗浄し、観察部２０の視野を改善することができる。
【００２４】
上記のように構成された留置システム１の使用時の動作について、ヒト右迷走神経（以下、単に「迷走神経」と称する。）を対象として電極１００を留置する場合を例にとり説明する。迷走神経は、心臓付近の神経組織刺激部位として、体表からの経路が周辺組織の観察から判別しやすい、体表からの距離が短く到達しやすい等の利点を持ち、比較的アクセスが容易である。
【００２５】
術者は、導入部１０の第一ルーメン１３に観察部２０を挿入し、第二ルーメン１４および第三ルーメン１５に、それぞれ剥離部３０およびスタイレット４０を挿通した電極１００を挿入する。以上で留置システム１の使用前の準備は終了するが、剥離部３０および電極１００は、必ずしもこのときに挿入する必要はなく、導入部１０が迷走神経付近に到達した後に挿入されてもよい。この場合は、必要に応じて第二ルーメン１４、第三ルーメン１５の基端側に栓をしておくのが好ましい。
【００２６】
次に、術者は患者Ｐの生体表面に小切開を形成し、導入部１０の円錐部１２Ｂを挿入する。この例では、図８に示すように、患者Ｐの胸郭上口Ｔｉ付近に小切開を形成する。
導入部１０の挿入後、術者は、観察部２０でキャップ１２周囲の様子を確認しながら、本体１１を持って軸線方向に力を加え、導入部１０を体内に向かって押し込む。図９に示すように、胸郭上口Ｔｉは気管Ｔｃに近い位置にあるため、導入部１０を挿入すると、程なくして観察部２０の視野内に、白っぽい管状の気管Ｔｃが見えてくる。導入部１０を気管Ｔｃに沿って進めることで、容易に迷走神経Ｖｎ付近に到達することができるため、この例では気管Ｔｃを迷走神経へのガイドとして利用することができる。
【００２７】
この例における留置システム１のアクセス経路では、導入部１０の周囲には比較的柔らかい疎性結合組織が多く存在しているため、円錐部１２Ｂを先頭にして導入部１０を押し込むことで、前方に存在する疎性結合組織等の生体組織を円錐部１２Ｂにより鈍的に切開して導入部１０を前進させることができる。したがって、導入部１０を前進させるにあたり、本体１１に金属パイプのような剛性の高いものを用いる必要はなく、導入部１０を前進させるために押し込む際にも大きな力量は必要ない。また、導入部１０を気管Ｔｃに沿って進めると、気管Ｔｃと気管周辺の生体組織との界面が裂けやすいため、さらに容易に鈍的切開を進めることができる。気管Ｔｃは周囲を軟骨に覆われているため、円錐部１２Ｂの先端が鋭くない限り、導入部１０の前進によって気管Ｔｃを傷つける恐れはない。
生体組織の多くを占める疎性結合組織には血管は少なく、また鋭利でない円錐部１２Ｂが血管を切断することもほとんどないため、導入部１０を前進させている間の出血はそれほど多くないが、鈍的に切開された生体組織からは、組織間液等の体液が滲出してくるため、必要に応じて排液ポンプ３を用いて吸引、排出する。
【００２８】
導入部１０に挿入された観察部２０は、軸方向に進退可能であり、かつ自身の軸線回りに回転可能である。したがって、術者は第一ルーメン１３内で適宜観察部２０を操作することにより、円錐部１２Ｂの前方および円筒部１２Ａの周囲を含むキャップ１２の周囲全体を好適に観察できる。したがって、キャップ１２周辺の生体組織を確認しながら、迷走神経Ｖｎが存在する心臓近傍まで容易に導入部１０の先端部を進めることができる。
【００２９】
導入部１０が心臓付近に到達すると、観察部２０の視野内に、上大静脈ＳＶＣと、上大静脈ＳＶＣにつながる奇静脈Ａｖとが現れる。迷走神経Ｖｎは、上大静脈ＳＶＣおよび奇静脈Ａｖの付近を走行しており、観察部２０の視野内では白色帯状組織として確認される。したがって、奇静脈Ａｖを確認したところで、観察部２０によりキャップ１２の周囲を注意深く観察することにより、奇静脈Ａｖを指標として容易に迷走神経Ｖｎを発見することができる。留置システム１において、カラー画像を映出できるように撮像手段２３およびモニター２４を構成すると、色彩の違いで組織を判別しやすくなり、好ましい。
【００３０】
迷走神経Ｖｎを確認したら、術者は、電極１００が留置可能となるように、周辺組織の一部を除去して、迷走神経Ｖｎの一部を露出させ、さらに当該一部を周辺組織から剥離する。術者は第二ルーメン１４に挿通した剥離部３０のロッド３１を前進させ、導入部１０先端から突出させる。必要に応じて導入部１０を進退および回転させながら、ヘラ部３２で迷走神経Ｖｎ表面の周辺組織を除去する。周辺組織の組成は、上述の生体組織とほぼ同様であるため、ヘラ部３２により容易に除去することができる。その後、図１０（ａ）に示すように、ヘラ部３２の端部を迷走神経Ｖｎに押し当てた状態でロッド３１を押し引きしてヘラ部３２をロッド３１の軸方向に進退させることにより、図１０（ｂ）に示すように、迷走神経Ｖｎを容易に周辺組織Ｓｔから剥離することができる。剥離処理終了後、術者は剥離部３０を第二ルーメン１４内に収納する。
【００３１】
迷走神経の剥離処理が終わったら、術者は第三ルーメン１５からスタイレット４０を挿入した電極１００を突出させる。スタイレット４０を回転させて支持部１０３の位置を調整しながら、支持部１０３の自由端を、迷走神経Ｖｎの剥離された部位に掛けるようにして、迷走神経Ｖｎと周辺組織Ｓｔとの間に挿入する。すると、図１１および図１２に示すように、支持部１０３と電極部１０２との間に迷走神経Ｖｎが支持され、電極部１０２と迷走神経Ｖｎとが密着するように電極１００が迷走神経Ｖｎに留置される。
なお、迷走神経Ｖｎに対する剥離処理中や電極１００の留置時等に、処置を行う空間にシリンジ４を用いて生理食塩液（生食）を注入吸引すると、観察部２０の視野を明瞭にすることができる。また、生食に代えて二酸化炭素ガスを当該空間に供給し、周辺の組織を押しのけることによって、処置のためのスペースを形成してもよい。
【００３２】
電極１００の留置後、術者は電極１００からスタイレット４０を抜き、導入部１０を後退させて体外に抜去する。導入部１０が進入したアクセス経路には、もともと周辺組織や生体組織が隙間なく配置されていたため、導入部１０の抜去に伴い、導入部の通った経路は、周辺組織および生体組織により隙間なく埋められる。したがって、導入部１０の抜去後は、留置された電極１００の周囲にもほぼ隙間なく周辺組織および生体組織が配置され、電極１００は、周辺組織および生体組織により留置位置に位置決めされる。このため、電極１００の留置後に、固定のための縫合等を行う必要はない。また、胸郭上口付近は、患者の体動による動きも少ないため、電極位置が安定しやすい。
導入部１０の抜去により、電極１００留置のための一連の作業は終了する。
【００３３】
電極１００の留置後は、電極１００のコネクタ１０５を神経刺激装置に接続し、電気刺激による治療を開始する。例えば、数十マイクロ秒（μｓｅｃ）〜数ミリ秒（ｍｓｅｃ）の幅を有する矩形パルス電圧を周波数数十ヘルツ（Ｈｚ）で印加する。矩形パルス電圧の電圧値は数ボルト〜数十ボルトの範囲で適宜設定される。治療内容に応じて、連続的な刺激と間欠的な刺激とを選択することが可能であり、電気刺激を行う期間は治療に応じて適宜決定される。
【００３４】
治療終了後は、コネクタ１０５を神経刺激装置から外し、リード部１０１の端部を引くことで、支持部１０３が迷走神経Ｖｎからはずれる。さらに引くと、周辺組織および生体組織内を通って電極１００を体外に抜去することができる。すなわち、電極１００を除去するために比較的侵襲の大きい外科的処置は必要ないため、電極除去時における患者負担が大幅に軽減される。
【００３５】
以上説明したように、本実施形態の留置システム１は、先端部１２Ａを有するキャップ１２を備えた導入部１０と、観察部２０と、神経組織周辺の周辺組織を除去するための剥離部３０とを備えている。したがって、観察部で導入部１０の先端に配置されたキャップ１２周囲を確認しながら先端部１２Ａで生体組織を鈍的に切開することで、対象となる神経組織の周辺に容易かつ侵襲を抑えて到達することができる。そして、剥離部３０で神経組織に剥離処置を行うことで、周辺組織の一部を組織から除去し、容易に電極１００を留置可能な状態にすることができる。
【００３６】
したがって、迷走神経を対象組織とする場合、胸膜をトロッカー等で貫通して胸腔内からアクセスする方法や、血管を切開して血管壁に電極を留置する等の方法に比べて、より短時間かつ低侵襲で電極を留置しながらも、神経組織に直接電極接触させて効率よく電気刺激治療を行うことができる。
さらに、より心臓に近い部位の神経組織に電極を留置することができるため、治療対象でない心臓以外の組織や器官への刺激を低減し、喉の詰まりや咳きこみ等を抑えることができる。
【００３７】
本実施形態では、導入部が第一および第二ルーメン、および電極用内腔である第三ルーメンの３つの内腔を有する例を説明したが、これに代えて、図１３および図１４に示すように、外チューブ１６に内チューブ１７を挿通して固定した本体１１Ａを用いて導入部１０Ａが構成されてもよい。この場合、内チューブ１７の内腔に観察部２０を挿通し、内チューブ１７の外周面と外チューブ１６の内周面との間の空間が第二の内腔と電極用内腔とを兼ねることになり、剥離部３０およびスタイレット４０を挿入した電極１００を収納することができる。
また、手技中に、より良い観察視野を得るために、必要に応じて図１３に示すような観察方向が軸に対して傾いている斜視型の観察部２０Ａが用いられてもよい。さらに、側面に観察窓を有する側視型の観察部が組み合わされてもよい。
【００３８】
次に、本発明の第二実施形態について、図１５および図１６を参照して説明する。本実施形態の留置システム５１と、上述の留置システム１との異なるところは、電極が導入部に挿通されずに対象組織に導入される点である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３９】
図１５は、留置システム５１の先端側を一部断面で示す図であり、図１６は、同先端側の正面図である。図１５および図１６に示すように、導入部１０Ｂの本体１１Ｂは、第三ルーメンを備えていない。
【００４０】
留置システム５１を用いて迷走神経に電極１００を留置する際には、まず電極１００およびスタイレット４０を装着しない状態で、第一実施形態と同様に迷走神経の剥離処理までを行う。迷走神経の一部が周辺組織から剥離されたところで、術者は導入部１０Ｂを挿入した部位に、スタイレット４０を挿入した電極１００を挿入し、導入部１０Ｂの外周面に沿って前進させる。このとき、支持部１０３を伸ばして導入部１０Ｂの外周面に沿わせてから電極１００を前進させると、より確実に導入部１０Ｂに沿って進めることができ、好ましい。
【００４１】
電極部１０２が導入部１０Ｂの先端付近に到達したら、術者は第一実施形態と同様の操作により電極１００を迷走神経に留置する。電極１００留置のための作業空間を確保するには、導入部１０Ｂを神経組織の存在位置よりも若干前方まで進めてから当該存在位置まで引き戻すとよい。このようにすると、支持部１０３を導入部１０Ｂの外周面に沿わせて進めた場合も、電極部１０２を導入部１０Ｂの先端よりも前方に位置させることにより、支持部１０３を迷走神経に係止可能な形状に容易に復帰させることができる。このとき、第二ルーメン１４から二酸化炭素ガスや生食等の流体を供給すると、より大きい作業空間を確保することができる。
【００４２】
本実施形態の留置システム５１においても、留置システム１同様、短時間かつ低侵襲で電極１００を留置することができるとともに、治療対象でない心臓以外の組織や器官への刺激を低減することができる。スタイレット４０が挿通された電極１００は、導入部１０Ｂ内を通らずに神経組織付近まで導入されるが、導入部１０Ｂがあらかじめ形成した生体組織内のトンネルに、導入部１０Ｂの外周面をガイドとして導入されるため、容易かつ確実に対象の神経組織に到達させることができる。
【００４３】
また、導入部１０Ｂに第三ルーメンを設けなくてよいため、導入部のさらなる細径化が可能である。なお、導入部１０とどうように第三ルーメンを設け、これを送気・送水または吸引のための専用ルーメンとして使用してもよい。
【００４４】
次に、本発明の第三実施形態について、図１７から図２０を参照して説明する。本実施形態の留置システム６１と上述の各実施形態の留置システムとの異なるところは、剥離部が導入部に挿通されない点である。
【００４５】
図１７は、留置システム６１の先端側を示す図であり、図１８は、同先端側の正面図である。導入部１０Ｃに設けられた第二ルーメン１４Ａおよび第三ルーメン１５Ａには、剥離部および電極は挿通されず、それぞれ送気・送水用ルーメンおよび吸引用ルーメンとして使用される。
【００４６】
導入部１０Ｃの本体１１Ｃの外周には、所定の間隔をあけて、複数の環状のガイド部材６２が取り付けられている。各ガイド部材６２は、軸線方向に貫通する挿通口６２Ａと、軸線方向に延びるように外周面に形成された樋状のガイド溝６２Ｂとを有し、挿通口６２Ａおよびガイド溝６２Ｂが、それぞれ一直線上に並ぶように本体１１Ｃに固定されている。各ガイド部材６２は、軸線方向の両端部がテーパー加工されており、導入部１０Ｃを体内で進退させるときの抵抗増加が抑えられている。
【００４７】
剥離部６３の基本構造は剥離部３０と同一であるが、ロッド６４は挿通口６２Ａに挿通可能な寸法であり、剥離部６３の軸線方向に見た際のヘラ部６５の曲率半径は本体１１Ｃの外周とほぼ同一に設定されている。
【００４８】
留置システム６１の使用時は、剥離部６３のロッド６４の基端を、最も先端側のガイド部材６２の挿通口６２Ａから各ガイド部材６２の挿通口６２Ａに挿通して、剥離部６３を導入部１０Ｃに装着する。電極１００は、導入部１０Ｃを体内に挿入する前に導入部１０Ｃに装着してもよいし、第二実施形態のように後から挿入してもよいが、いずれの場合も、ガイド溝６２Ｂに沿うように配置、進退させる。あらかじめ電極１００を装着しておく場合は、図１９および図２０に示すように、支持部１０３を本体１１Ｃやキャップ１２の外周面に沿うように変形させてもよい。
【００４９】
体内においては、ガイド部材６２の挿通口６２Ａをガイドにして剥離部６３の進退および回転操作を行い、ガイド溝６２Ｂをガイドにしてスタイレット４０を挿入した電極１００の進退および回転操作を行う。その他の手順は上述の各実施形態と同様である。
【００５０】
本実施形態の留置システム６１においても、既に説明した各実施形態同様、短時間かつ低侵襲で電極１００を留置することができるともに、治療対象でない心臓以外の組織や器官への刺激を低減することができる。
【００５１】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００５２】
例えば、留置システムを用いて留置する神経刺激電極としては、上述したもののほかにもさまざまな形状のものを使用することができる。
図２１は、留置システムを用いて留置可能な電極の変形例を示す図である。この電極１１０は、支持部を備えない構造とされている。電極部１１１は、リード部１０１の軸線方向に直交する断面が楕円状に形成されており（図２２（ｃ）参照。）、マイナス極１０２Ａおよびプラス極１０２Ｂの２つの電極は、当該楕円の短径方向の一方の面上に形成されている。電極部１１１の長手方向、幅方向、および厚さ方向の寸法は例えば６ｍｍ、３ｍｍ、および１．５ｍｍ、マイナス極１０２Ａとプラス極１０２Ｂとの当該長手方向における距離は例えば４ｍｍに設定されている。
【００５３】
電極１１０には支持部がないため、迷走神経の剥離処理においては、図２２（ａ）および図２２（ｂ）に示すように、剥離部３０等により周辺組織Ｓｔの一部を電極１１０が留置できる程度に取り除いて迷走神経Ｖｎの一部を露出させる。電極１１０は、迷走神経Ｖｎに係止せず、押し当てるだけのため、必ずしも迷走神経Ｖｎを周辺組織Ｓｔから完全に剥離しなくてもよい。
迷走神経Ｖｎの剥離処理後、術者は図２２（ｃ）に示すように、電極１０２Ａ、１０２Ｂが迷走神経Ｖｎに接触するように電極１１０を留置する。留置後、導入部を抜去すると、電極部１１１の周囲は周辺組織Ｓｔによって好適に支持され、電極部１１１と迷走神経Ｖｎとの接触状態が保持される。
【００５４】
図２３および図２４は、電極の他の変形例を示す図である。この電極１２０は、シリコーン等で形成された支持部１２１と、支持部１２１の一方の面に形成された電極部１２２とを備えている。支持部１２１は、図２３に示すように略平坦に進展することができるが、外力の作用しない自然状態においては、図２４に示すように所定の曲率で湾曲した形状をとる。したがって、神経等の線状組織に好適に巻きつけて留置することができる。電極部１２２のマイナス極１２２Ａとプラス極１２２Ｂは、それぞれ白金線により構成されており、支持部１２１の湾曲内側となる面上に、支持部１２１の進展方向（支持部１２１が略平坦に進展されたときに、支持部１２１がリード部１２３から延びる方向）と略平行に配置されている。
リード部１２３は内腔を有さず、スタイレット４０は挿入されない。
【００５５】
図２５は、電極１２０とともに用いられる剥離部１２３の一例を示す図である。剥離部１２３は、長手方向に直交する断面が円弧状（略円弧状を含む）となる略樋状に形成されている。剥離部１２３は、周方向に突出して形成されたヘラ部１２４を先端側に有し、へラ部１２４よりも基端側（手元側）に、支持部１２１を伸展させた状態で保持する挟持部１２５を有する。剥離部１２３および電極１２０は、図２６に示すように、導入部１０の外周面に沿って導入されてもよいし、導入部の本体内に挿通されて導入されてもよい。
【００５６】
剥離部１２３を用いて電極１２０を留置する場合、支持部１２１を伸展させて挟持部１２５の先端側から挟持部１２５に挿入する。そして、図２６に示すように、ヘラ部１２４を周辺組織Ｓｔに接触させ、剥離処理を進める。一般に周辺組織Ｓｔは柔らかいため、挟持部１２５に保持された支持部１２１の端部を剥離処理に用いてもよい。
【００５７】
図２７に示すように、迷走神経Ｖｎの一部が周辺組織Ｓｔから剥離されたら、術者は剥離部１２３を操作して、図２８に示すように、支持部１２１を剥離された迷走神経Ｖｎの一部と周辺組織Ｓｔとの間に挿入する。この状態で、挟持部１２５と支持部１２１との係合を解除すると、支持部１２１が湾曲形状に復帰し、図２９に示すように、電極１２０が迷走神経Ｖｎに留置される。すなわち、この変形例では、剥離部１２３が電極操作部材を兼ねている。
挟持部１２５と支持部１２１との係合を解除する方法は適宜設定されてよい。例えば、剥離部１２３を、ヘラ部１２４が設けられた第一部材と、第一部材に対して進退可能であり、第一部材との間に支持部を挟持する第二部材とで構成し、第一部材に対して第二部材を後退させる等により挟持部１２５と支持部１２１との係合を解除してもよい。また、上述の実施形態同様、電極１２０にスタイレット４０を挿入し、挟持部１２５と支持部１２１とを離間するように相対移動させてもよい。
【００５８】
また、本発明の留置システムにおいて、導入部は、先端に円錐部を有するものに限られない。したがって、体内を前進させることにより周辺組織を鈍的に切開できるものであれば、先端部の形状に特に制限はない。
【００５９】
また、上記各実施形態では胸郭上口に小切開を形成して導入部を挿入する例を説明したが、他の部位から導入部が挿入され、迷走神経付近まで導入されてもよい。他の部位としては、背部肋骨の隙間を挙げることができ、ここからも周辺組織を鈍的に切開しながら迷走神経付近までアプローチすることが可能である。ただし、背部肋骨の隙間は胸郭上口に比して狭いため、より小径の導入部が必要となる。また、背部肋骨の隙間からのアプローチでは、気管や奇静脈を指標には使いにくいため、上大静脈や、Ｘ線透視画像（例えばＸ線透視画像の肋骨位置や心臓位置）等を指標とすることにより導入部の位置を確認しながら導入部を進退させるのが好ましい。また、この上大静脈やＸ線透視画像を指標として導入部の先端位置を判断する方法は、胸郭上口を導入部とした場合においても利用することができる。
【００６０】
さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
内腔を有する筒状の本体と、生体組織を鈍的切開可能な先端部を有し、透明性を有するように形成されて前記本体の先端部に取り付けられた切開部材と、を有する導入部を用いて胸部に位置する神経組織へアプローチするアプローチ方法であって、
胸部を切開して前記導入部の挿入部位を形成し、
前記挿入部位に前記導入部の先端部を挿入し、
前記先端部で周囲の周辺組織を鈍的に切開しつつ前記導入部を前進させ、
前記先端部に観察部を挿入して前記切開部材の周囲を観察し、前記神経組織付近まで前記切開部材を移動させる。
（付記項２）
付記項１に記載のアプローチ方法であって、前記挿入部位を胸郭上口に形成する。
（付記項３）
付記項２に記載のアプローチ方法であって、導入部を気管に沿って前進させる。
（付記項４）
付記項２または３に記載のアプローチ方法であって、前記切開部材が前記神経組織付近に位置しているか否かを、奇静脈を指標として判断する。
（付記項５）
付記項２または３に記載のアプローチ方法であって、前記切開部材が前記神経組織付近に位置しているか否かを、上大静脈を指標として判断する。
（付記項６）
付記項２または３に記載のアプローチ方法であって、前記切開部材が前記神経組織付近に位置しているか否かを、Ｘ線透視画像を指標として判断する。
【符号の説明】
【００６１】
１、５１、６１  神経刺激電極留置システム
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ  導入部
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ  本体
１２  キャップ（切開部材）
１２Ａ  円錐部（鈍的切開部）
１３  第一ルーメン（第一の内腔）
１４  第二ルーメン（第二の内腔）
１５  第三ルーメン（電極用内腔）
２０、２０Ａ  観察部
３０、６３、１２３  剥離部
４０  スタイレット（電極操作部材）
１００、１１０、１２０  神経刺激電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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