(57)【要約】【課題】破砕した狭窄部断片の逆流防止を図り得る狭窄部除去デバイスを提供する。【解決手段】狭窄部除去デバイス１０は、可撓性を有する管部１１０と、管部の先端に設けられた刃部１１１と、管部の内周面１１７に突設された台座部１１２と、台座部に接離可能な開閉体１１３と、を有し、開閉体は、台座部から離隔して管部の先端側から基端側への連通を許容する一方、台座部に近接して管部の基端側から先端側への連通を遮断する。【選択図】図１
2012100862.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する管部と、
当該管部の先端に設けられた刃部と、
前記管部の内周面に突設された台座部と、
当該台座部に接離可能な開閉体と、を有し、
当該開閉体は、前記台座部から離隔して前記管部の先端側から基端側への連通を許容する一方、前記台座部に近接して前記管部の基端側から先端側への連通を遮断する、狭窄部除去デバイス。
【請求項２】
前記管部を挿通可能な可撓性を有する外側管部を有する、請求項１に記載の狭窄部除去デバイス。
【請求項３】
前記刃部は交換可能である、請求項１又は請求項２に記載の狭窄部除去デバイス。
【請求項４】
前記台座部から突出し、前記開閉体の周縁部に設けられた貫通孔を通る有頭突部によって、前記開閉体は前記台座部に近接離間するように揺動可能に支持されている、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載の狭窄部除去デバイス。
【請求項５】
前記開閉体が、前記管部の基端側から先端側に凸となった凸形状を有するとともに、前記台座部が、前記管部の内周面から立ち上がり前記開閉体と向かい合う対向面を有しており、前記開閉体が前記台座部に近接して前記管部の基端側から先端側への連通を遮断する際、前記開閉体は、前記対向面に接しつつ前記開閉体の周縁部と前記対向面との間に隙間を形成する、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載の狭窄部除去デバイス。
【請求項６】
前記対向面と前記管部の内周面とのなす角は、９０°以上１２０°以下である、請求項５に記載の狭窄部除去デバイス。
【請求項７】
前記開閉体が、平板形状を有するとともに、前記台座部が、前記管部の内周面から立ち上がり前記開閉体の平面に対して傾斜して向かい合う対向面を有しており、前記開閉体が前記台座部に近接して前記管部の基端側から先端側への連通を遮断する際、前記開閉体は、前記対向面に接しつつ前記開閉体の周縁部と前記対向面との間に隙間を形成する、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載の狭窄部除去デバイス。
【請求項８】
前記対向面と前記管部の内周面とのなす角は、６０°以上９０°より小さい、請求項７に記載の狭窄部除去デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に形成される狭窄部を除去するための狭窄部除去デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管や器官等の生体管腔内の狭窄に対する処置として、先端に刃を備えたカテーテルを生体管腔内に挿入し、先端の刃によって狭窄部を除去することが提案されている。例えば特許文献１では、術者がカテーテル先端に設けられた刃を回転させつつ血管内でカテーテルを進行させ、狭窄部であるプラークを切削することが開示されている。
【０００３】
切削によって、破砕した狭窄部の断片が複数生じるが、これら狭窄部の断片が生体管腔内に留まったままであると、生体管腔の閉塞等を生じさせる虞があるため、狭窄部の断片は、カテーテルの先端に設けられた吸引口から吸引され、カテーテルを通じて生体管腔の外部に取り出される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平５−２２０１５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、吸引手段に接続したカテーテルの基端は、吸引口であるカテーテル先端から離隔しており、また、生体管腔内に挿入されたカテーテルは曲がりくねっているため、吸引が弱まり、カテーテル内に一旦取り込まれた狭窄部の断片が、逆流してカテーテル先端の吸引口から出てしまう可能性が考えられる。
【０００６】
そこで、本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、狭窄部断片の逆流防止を図り得る狭窄部除去デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための本発明の狭窄部除去デバイスは、可撓性を有する管部と、当該管部の先端に設けられた刃部と、前記管部の内周面に突設された台座部と、当該台座部に接離可能な開閉体と、を有し、当該開閉体は、前記台座部から離隔して前記管部の先端側から基端側への連通を許容する一方、前記台座部に近接して前記管部の基端側から先端側への連通を遮断する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した本発明の狭窄部除去デバイスでは、開閉体によって基端側から先端側への連通が遮断されるため、狭窄部断片の逆流防止を図り得る。
【０００９】
また、前記管部を挿通可能な可撓性を有する外側管部を有するようにすれば、生体管腔内に挿入された外側管部を通じて、管部及び刃部が案内されるため、管部及び刃部の挿入操作が容易である。
【００１０】
また、前記刃部が交換可能であるようにすれば、狭窄部に応じて刃部を変更でき、汎用性に優れる。
【００１１】
また、前記台座部から突出し、前記開閉体の周縁部に設けられた貫通孔を通る有頭突部によって、前記開閉体は前記台座部に近接離間するように揺動可能に支持されているようにすれば、開閉体に設けられた貫通孔及びそれに通された有頭突部という比較的単純な機構によって開閉体が開閉するため、構成が簡単である。
【００１２】
また、前記開閉体が、前記管部の基端側から先端側に凸となった凸形状を有するとともに、前記台座部が、前記管部の内周面から立ち上がり前記開閉体と向かい合う対向面を有しており、前記開閉体が前記台座部に近接して前記管部の基端側から先端側への連通を遮断する際、前記開閉体は、前記対向面に接しつつ前記開閉体の周縁部と前記対向面との間に隙間を形成するようにすれば、開閉体が閉じる際、開閉体の周縁部と台座部の対向面との間に異物が挟まり難いため、逆流をより確実に防止できる。
【００１３】
また、前記対向面と前記管部の内周面とのなす角が、９０°以上１２０°以下であるようにすれば、開閉体の周縁部のうち前記有頭突部を通す前記貫通孔のまわりの部分と前記対向面との間に適度な間隔の隙間が形成されるため、開閉体を円滑に開閉できる。
【００１４】
また、前記開閉体が、平板形状を有するとともに、前記台座部が、前記管部の内周面から立ち上がり前記開閉体の平面に対して傾斜して向かい合う対向面を有しており、前記開閉体が前記台座部に近接して前記管部の基端側から先端側への連通を遮断する際、前記開閉体は、前記対向面に接しつつ前記開閉体の周縁部と前記対向面との間に隙間を形成するようにすれば、開閉体が閉じる際、開閉体の周縁部と台座部の対向面との間に異物が挟まり難いため、逆流をより確実に防止できる。
【００１５】
また、前記対向面と前記管部の内周面とのなす角が、６０°以上９０°より小さければ、開閉体の周縁部のうち前記有頭突部を通す前記貫通孔のまわりの部分と前記対向面との間に適度な間隔の隙間が形成されるため、開閉体を円滑に開閉できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１実施形態の狭窄部除去デバイスの概略構成図である。
【図２】刃部の斜視図である。
【図３】刃部の他の例を示す斜視図である。
【図４】刃部のさらなる他の例を示す斜視図である。
【図５】第１実施形態の切削カテーテルの先端の拡大断面図である。
【図６】図５の６−６線に沿う断面図である。
【図７】狭窄部除去デバイスによる狭窄部の除去を説明するための模式図である。
【図８】第１実施形態の切削カテーテルの先端を比較例の開閉体とともに示す拡大断面図である。
【図９】第２実施形態の狭窄部除去デバイスの概略構成図である。
【図１０】第２実施形態の切削カテーテル先端の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
＜第１実施形態＞
図１において概説すると、第１実施形態の狭窄部除去デバイス１０は、下肢の動脈内に形成される狭窄部の除去に用いられるものであり、狭窄部を切削するための切削カテーテル１１と、切削カテーテル１１を狭窄部に案内するためのガイディングカテーテル１３（外側管部）と、を有する。
【００１９】
ガイディングカテーテル１３は、長尺状の管であり、また、可撓性を有する。また、ガイディングカテーテル１３は、切削カテーテル１１を挿通可能である。ガイディングカテーテル１３を形成する材料は、例えば、高密度ポリエチレン、ポリエステルエラストマー、ポリアミド樹脂、ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン樹脂等の樹脂材料であり、また、ステンレス合金やＮｉＴｉ合金等から形成された補強材を含んでもよい。
【００２０】
切削カテーテル１１は、可撓性を有する管部１１０と、管部１１０の先端に設けられた刃部１１１と、を有する。また、切削カテーテル１１は、管部１１０の内周面１１７に突設された台座部１１２と、台座部１１２に接離可能な開閉体１１３と、台座部１１２に設けられ開閉体１１３を支持する有頭突部１１４と、を有する。
【００２１】
管部１１０は長尺状の管であり、軸方向に交差する管部１１０の断面は円形形状を有する。管部１１０の長さは、例えば１ｍ〜２ｍ程度であり、管部１１０の外径は、例えば１ｍｍ〜３ｍｍ程度である。管部１１０を形成する材料は、例えば、高密度ポリエチレン、ポリエステルエラストマー、ポリアミド樹脂、ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン樹脂等の樹脂材料であり、また、ステンレス合金やＮｉＴｉ合金等から形成された補強材を含んでもよい。
【００２２】
図２に示すように、刃部１１１は、管部１１０の軸方向に突出した刃１１５と、管部１１０に連通する開口部１１６と、を有する。刃１１５は開口部１１６を横切るように設けられている。本実施形態では刃１１５は開口部１１６に近接して設けられるが、図３に示すように、刃１１５Ａが開口部１１６から離隔して設けてられてもよい。このような刃部１１１Ａは硬質な狭窄部を切削するのに適している。また、図４に示すように開口部を形成している縁１１５Ｂの幅を細くし、縁１１５Ｂ自体を刃として用いることもできる。このような刃部１１１Ｂは軟らかい狭窄部を切削するのに適している。刃部１１１、１１１Ａ、１１１Ｂを形成する材料は、例えば、ステンレス合金等の金属材料である。
【００２３】
図５に示すように、刃部１１１は、管部１１０の外周面に形成されたねじと螺合することによって管部１１０に接続しており、交換可能である。管部１１０は、刃部１１１と接続する部分が例えばステンレス合金等の金属によって構成されてもよい。
【００２４】
図５及び図６に示すように、台座部１１２は、管部１１０の内周面１１７に沿って環状に突設されている。台座部１１２の突設方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着、熱による溶着等が挙げられる。台座部１１２は、管部１１０の先端側から基端側に向かって内径が漸減するテーパ面１２１を有しており、基端側の開口部の径Ｒ２は、先端側の開口部の径Ｒ１に比べ小さい。本実施形態と異なり、台座部１１２がテーパ面１２１を有さず、段差状に縮径した形状を有してもよいが、この場合、狭窄部の断片が段差部分に溜まって管部１１０の基端側へ移動しない虞があるが、本実施形態では、台座部１１２がテーパ面１２１を有するため、狭窄部の断片が管部１１０の基端側へ円滑に移動し易く好ましい。
【００２５】
また、台座部１１２は、管部１１０の内周面１１７から立ち上がり開閉体１１３と向かい合う対向面１２０を有する。対向面１２０と内周面１１７とのなす角Ａ１は、好ましくは９０°以上１２０°以下である。
【００２６】
有頭突部１１４は、台座部１１２の対向面１２０から突出し、開閉体１１３の周縁部に設けられた貫通孔１１９を通っている。有頭突部１１４は、開閉体１１３を台座部１１２に近接離間するように揺動可能に支持する。貫通孔１１９は長穴形状を有し、有頭突部１１４の頭部１１８は球形である。頭部１１８の径は、貫通孔１１９の短軸方向の幅より大きく、このため、開閉体１１３の抜けが防止される。また、頭部１１８が球形であるため、曲率を有する開閉体１１３の周縁部と干渉し難く、開閉体１１３が円滑に開閉する。また、貫通孔１１９を管部１１０の軸方向先端側に投影した投影像は、対向面１２０内に収まることが好ましく、このような構成によって、狭窄部の断片が貫通孔１１９を通じて逆流するのを防止できる。
【００２７】
開閉体１１３は、台座部１１２から離隔して管部１１０の先端側から基端側への連通を許容する一方、台座部１１２に近接して管部１１０の基端側から先端側への連通を遮断する。また、開閉体１１３は、管部１１０の基端側から先端側に凸となった凸形状を有しており、台座部１１２に近接して管部１１０の基端側から先端側への連通を遮断する際、対向面１２０に接しつつ開閉体１１３の周縁部と対向面１２０との間に隙間を形成する。開閉体１１３は、閉じて台座部１１２に接した際に開閉体１１３の周縁部と対向面１２０との間に隙間を形成するように管部１１０の基端側から先端側に凸となった凸形状を有していればよく、本実施形態のように円弧状に湾曲した椀形状に限定されず、例えば漏斗のような略円錐形状又は切頭円錐形状であってもよい。
【００２８】
開閉体１１３は、開閉体１１３の周縁部のうち貫通孔１１９のまわりの部位が対向面１２０に接するまで開くことができる。すなわち、開閉体１１３の周縁部のうち貫通孔１１９のまわりの部位の曲率と角度Ａ１とを調整することによって、開閉体１１３の開く度合いを制御できる。
【００２９】
開閉体１１３を形成する材料は、好ましくは、各種金属材料又は各種プラスチックである。開閉体１１３を金属材料によって形成する場合、プラスチックによって形成する場合に比べ、強度に優れる。一方、開閉体１１３をプラスチックによって形成する場合、金属材料によって形成する場合に比べて安価で、また、血栓の付着を抑制できる。
【００３０】
開閉体１１３及び台座部１１２は、好ましくは、管部１１０の先端近くに設けられ、より好ましくは、刃部１１１に隣接して設けられる。例えば、開閉体１１３及び台座部１１２が、管部１１０の先端と基端との中間に設けられた場合、管部１１０の先端と開閉体１１３との間に存在する狭窄部の断片が、逆流して切削カテーテル１１の内部から出る虞があるが、管部１１０の先端近く、又は刃部１１１に隣接して開閉体１１３及び台座部１１２が設けられることによって、そのような狭窄部の断片の流出を抑制できる。
【００３１】
次に、図７において狭窄部除去デバイス１０を用いた狭窄部の除去について述べる。
【００３２】
まず、術者は、プラーク等の狭窄部Ｓが発見された下肢の動脈ＢＶにガイディングカテーテル１３を経皮的に挿入し、狭窄部Ｓの近傍までガイディングカテーテル１３を進める。次に、術者は、切削カテーテル１１をガイディングカテーテル１３に挿入し、ガイディングカテーテル１３を通じて切削カテーテル１１を狭窄部Ｓの近傍まで進める。
【００３３】
その後、術者は、切削カテーテル１１を軸方向に進退させ、ガイディングカテーテル１３の先端から出た刃部１１１を狭窄部Ｓに繰り返し押し当てて狭窄部Ｓを切削する。このとき、切削によって生じる破砕した狭窄部Ｓの断片は、切削カテーテル１１の先端吸引口から切削カテーテル１１の内腔へと入り、切削カテーテル１１の管部１１０を通じ、血圧によって血管の外に排出される。また、管部１１０に接続したポンプやシリンジ等の吸引手段（不図示）が、破砕した狭窄部Ｓの断片を吸引してもよい。狭窄部Ｓとしてのプラークは形成されてから時間の経過とともに硬くなるが、術者は、プラークの硬さに応じた適切な刃部１１１を選択する。
【００３４】
狭窄部Ｓの切削によって血管内に所望の流路が確保された後、術者は、ガイディングカテーテル１３を血管ＢＶ内に留置した状態で、ガイディングカテーテル１３から切削カテーテル１１を抜き、その後、ガイディングカテーテル１３を血管ＢＶから抜く。
【００３５】
本実施形態の作用効果を述べる。
【００３６】
狭窄部除去デバイス１０は、狭窄部除去デバイス１０内腔内の基端方向への圧力が弱まった際、開閉体１１３が台座部１１２に近接し開閉体１１３によって管部１１０の基端側から先端側への連通を遮断するため、切削によって生ずる狭窄部断片の逆流防止を図り得る。
【００３７】
また、生体管腔内に挿入されたガイディングカテーテル１３を通じて、切削カテーテル１１が案内されるため、切削カテーテル１１の挿入操作が容易である。また、狭窄部を切削するために術者が切削カテーテル１１を進退させる際、ガイディングカテーテル１３が、管部１１０が曲がって変形するのを抑制するため、軸方向の力が刃部１１１に伝わり易い。
【００３８】
また、刃部１１１が交換可能であるため、狭窄部の特性に応じて刃部１１１を変更でき、汎用性に優れる。
【００３９】
また、開閉体１１３に設けられた貫通孔１１９及びそれに通された有頭突部１１４という比較的単純な機構によって開閉体１１３が開閉するため、構成が簡単である。
【００４０】
図８に示すように、本実施形態と異なり開閉体１１３Ａが平板形状を有し、且つ対向面１２０が管部１１０の内周面１１７に対して直角に立ち上がっている場合、血栓等の異物ＢＣが開閉体１１３Ａの周縁部と対向面１２０との間に挟まり、開閉体１１３Ａによる管部１１０の基端側から先端側への連通の遮断が不完全となり逆流防止が妨げられる虞がある。一方、本実施形態では、開閉体１１３が台座部１１２に近接して管部１１０の基端側から先端側への連通を遮断する際、開閉体１１３は、対向面１２０に接しつつ開閉体１１３の周縁部と対向面１２０との間に隙間を形成することにより、異物ＢＣが該隙間の方へ流れ開閉体１１３の周縁部と対向面１２０との間に異物ＢＣが挟まることによる管部１１０の不完全な遮断が起こりづらくなり、逆流をより確実に防止できる。
【００４１】
また、対向面１２０と内周面１１７とのなす角Ａ１が、９０°以上１２０°以下であり、開閉体１１３の周縁部のうち貫通孔１１９のまわりの部分と対向面１２０との間に適度な間隔の隙間が形成されるため、開閉体１１３を円滑に開閉できる。角度Ａ１が１２０°より大きいと、貫通孔１１９のまわりの部位と対向面１２０との間の間隔が狭くなり、それらが干渉して開閉体１１３が開き難くなる虞がある。また、角度Ａ１が９０°より小さいと、貫通孔１１９のまわりの部位と対向面１２０との間の間隔が広がり、開閉体１１３が開いた際に開き過ぎて閉じ難くなり、逆流防止が妨げられる虞がある。
【００４２】
＜第２実施形態＞
図９及び図１０において概説すると、第２実施形態の狭窄部除去デバイス２０は、第１実施形態の狭窄部除去デバイス１０と略同様であるが、第１実施形態と異なる構成の台座部２１２、開閉体２１３、及び有頭突部２１４を備える点で、第１実施形態と異なっている。ガイディングカテーテル１３、管部１１０、及び刃部１１１、並びに狭窄部の除去方法については第１実施形態と同様であるので、これらについての重複する説明を省略する。
【００４３】
開閉体２１３は、平板形状を有する点で第１実施形態の開閉体１１３と異なる。他の特徴については、開閉体２１３は、開閉体１１３と同様である。台座部２１２は台座部１１２と略同様であるが、対向面２２０と内周面１１７とのなす角Ａ２が第１実施形態の角度Ａ１と異なっている。角度Ａ２は、６０°以上９０°より小さく、対向面２２０は開閉体２１３の平面に対して傾斜して向かい合う。角度Ａ２以外の特徴については、台座部２１２は、台座部１１２と同様である。有頭突部２１４は、有頭突部１１４と異なる形状の頭部２１８を有している。頭部２１８は、円筒形状、又は直方体形状若しくは立方体形状を有する。円筒形状の径や、直方体形状若しくは立方体形状の辺の長さは、開閉体２１３が有頭突部２１４から抜けないように、開閉体２１３の周縁部に設けられた貫通孔２１９の寸法を考慮して設計される。頭部２１８の形状以外の特徴については、有頭突部２１４は、有頭突部１１４と同様である。
【００４４】
以上のように、第２実施形態では、開閉体２１３が平板形状を有するが、対向面２２０が開閉体２１３の平面に対して傾斜して向かい合っており、開閉体２１３が閉じる際、開閉体２１３の周縁部と対向面２２０との間に隙間が形成される。従って、第１実施形態と同様、開閉体２１３の周縁部と対向面２２０との間に異物が挟まることによる管部１１０の不完全な遮断が起こりづらくなり、逆流がより確実に防止される。
【００４５】
また、角度Ａ２が、６０°以上９０°より小さく、開閉体２１３の周縁部のうち貫通孔２１９のまわりの部分と対向面２２０との間に適度な間隔の隙間が形成されるため、開閉体２１３を円滑に開閉できる。角度Ａ２が９０°以上であると、貫通孔２１９のまわりの部位と対向面２２０とが干渉して開閉体２１３が開き難くなる。また、角度Ａ２が６０°より小さいと、貫通孔２１９のまわりの部位と対向面２２０との間の間隔が広がり、開閉体２１３が開いた際に開きすぎて閉じ難くなり、逆流防止が妨げられる虞がある。
【００４６】
また、狭窄部除去デバイス２０は、上で述べたように狭窄部除去デバイス１０と同様の構成も有しており、これらの構成によって、狭窄部除去デバイス１０と同様の効果を奏するが、重複するため、ここでの説明を省略する。
【００４７】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。
【００４８】
例えば、上記実施形態では、開閉体は、開閉体に設けられた貫通孔及びそれを通る有頭突部によって開閉するが、それに限定されず、本発明は、扉に用いられる蝶番のような機構によって開閉する開閉体を含む。
【００４９】
また、刃部は上記実施形態で挙げたものに限定されず、従来公知のものを刃部として用いてもよい。また、上記実施形態では、狭窄部除去デバイスがガイディングカテーテルを含むが、本発明はこれに限定されず、ガイディングカテーテル（外側管部）のない形態を含む。
【００５０】
また、上記実施形態では、下肢の動脈に形成される狭窄部の除去に用いられる狭窄部除去デバイスを説明したが、本発明はこれに限定されず、他の血管、さらには、血管以外の生体管腔にも適用可能である。
【符号の説明】
【００５１】
１０、２０    狭窄部除去デバイス、
１１、２１    切削カテーテル、
１３    ガイディングカテーテル（外側管部）、
１１０    管部、
１１１    刃部、
１１２、２１２    台座部、
１１３、１１３Ａ、２１３    開閉体、
１１４、２１４    有頭突部、
１１５    刃、
１１６    開口部、
１１７    内周面、
１１８    頭部、
１１９    貫通孔、
１２０    対向面、
１２１    テーパ面、
Ａ１、Ａ２    対向面と管部の内周面とのなす角、
ＢＶ    血管、
ＢＣ    異物、
Ｓ    狭窄部。
【図２】
2012100862.tif 000003
【図３】
2012100862.tif 000004
【図４】
2012100862.tif 000005
【図１】
2012100862.tif 000006
【図５】
2012100862.tif 000007
【図６】
2012100862.tif 000008
【図７】
2012100862.tif 000009
【図８】
2012100862.tif 000010
【図９】
2012100862.tif 000011
【図１０】
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