(57)【要約】【課題】管腔内人工器官における接合を促進する装置及び方法の提供。【解決手段】本発明は管腔内人工器官を提供しており、該人工器官は、流体の流れを許容する管腔を備えている第一の膜２５と、収縮状態及び拡張状態を含むステント３８，４８，５８，６８とを備えている。ステントとは別に、少なくとも１つの表面増強部材６０５が、前記ステントと第一の膜とが同心状に重ねられる状態とされる前に前記ステントに固定される。前記少なくとも１つの表面増強部材は、前記ステントと前記第一の膜とが同心状に重ねられた状態とされると、前記第一の膜に対する前記ステントの素材そのままの接合特性よりも強い前記第一の膜に対する接合性を有している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内人工器官であり、
表面を有する少なくとも１つのステントと、
該ステントとは別個であり且つ該ステントの表面の少なくとも一部分の周囲に巻き付けられている少なくとも１つの表面増強部材と、
その中を流体が流れるのを許容する管腔を備え、前記少なくとも１つのステントと前記少なくとも１つの表面増強部材との外周に同軸状に配置され且つ前記少なくとも１つの表面増強部材に接合された第一の膜と、を備えており、
前記第一の膜と前記少なくとも１つの表面増強部材との間の接合が、前記第一の膜と前記ステントの表面との間の接合強度よりも大きい接合強度を有している、ことを特徴とする管腔内人工器官。
【請求項２】
前記表面増強部材が、前記ステントと前記第一の膜とが同軸状に重ねられる前に、前記ステントに固定される、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項３】
前記表面増強部材がフィラメントからなる、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項４】
前記ステントが、少なくとも１つの突っ張り部を備えており、前記表面増強部材が前記突っ張り部の外周に巻き付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項５】
前記第一の膜が硬化せしめられた高分子溶液からなる、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項６】
前記高分子が前記ステントを封入している、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項７】
第二の膜を更に備えており、前記第一の膜が前記ステントの内側に配置されており、前記第二の膜が前記ステントの外側に配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項８】
前記少なくとも１つの表面増強部材が前記ステントの一区分の外周にらせん状に巻き付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項９】
前記少なくとも１つの表面増強部材が前記ステントの第一の区分の外周に第一のピッチで巻き付けられており且つ前記ステントの第二の区分の外周に第二のピッチで巻き付けられており、該第一のピッチと第二のピッチとは相互に異なっている、ことを特徴とする請求項８に記載の管腔内人工器官。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの表面増強部材が、前記ステントのある長さに亘ってその外周に連続的に巻き付けられ且つそれ自体が結び付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項１１】
前記ステントが近位の頂端と遠位の頂端とによって分離されている複数の概ね真直ぐな区分を備えているジグザグ形状を有しており、前記少なくとも１つの表面増強部材が、前記概ね真直ぐな区分並びに近位及び遠位の頂端の外周に巻き付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項１２】
前記第一の膜に対して所望の向きに配列されている複数の周方向のファイバを更に備えており、該複数の周方向のファイバは相対的に離隔されており、前記第一の膜は前記少なくとも一つの表面増強部材と前記複数の周方向のファイバとに結合されている、ことを特徴とする請求項１に記載の管腔内人工器官。
【請求項１３】
管腔内人工器官であり、
外周面を備えている少なくとも１つの突っ張り部を備えている少なくとも１つのステントと、
前記突っ張り部から離隔され且つ該突っ張り部の少なくとも一部分の外周に巻き付けられている少なくとも１つのフィラメントと、
内部を流体が流れるのを許容する管腔を備え、前記少なくとも１つのステント及び前記少なくとも１つのフィラメントとの外周に同軸状に配置され且つ前記少なくとも１つのフィラメントに接合されている第一の膜と、を備えており、
前記第一の膜と前記少なくとも１つのフィラメントとの間の接合が、前記第一の膜と前記ステントの曝されている面との間の接合強度よりも大きい接合強度を有している、ことを特徴とする管腔内人工器官。
【請求項１４】
前記ステントが近位の頂端と遠位の頂端とによって分離されている複数の概ね真直ぐな区分を備えているジグザグ形状を有しており、前記少なくとも１つの表面増強部材が、前記概ね真直ぐな区分並びに近位及び遠位の頂端の外周に巻き付けられている、ことを特徴とする請求項１３に記載の管腔内人工器官。
【請求項１５】
前記第一の膜が硬化せしめられた高分子溶液からなる、ことを特徴とする請求項１３に記載の管腔内人工器官。
【請求項１６】
第二の膜を更に備えており、前記第一の膜が前記ステントの内側に配置されており、前記第二の膜が前記ステントの外側に配置されている、ことを特徴とする請求項１３に記載の管腔内人工器官。
【請求項１７】
管腔人工器官であり、
高分子溶液からなり且つ流体の流れを許容する管腔を備えている第一の膜と、
収縮状態と拡張状態とを有しているステントと、
前記ステントとは別であり且つ前記ステントと前記第一の膜とを同軸状に重ねる前に前記ステントに固定される少なくとも１つの表面増強部材と、を備えており、
前記ステントと前記第一の膜とを同軸状に重ねた後に、前記高分子溶液が硬化されることによって、前記少なくとも１つの表面増強部材の表面が前記高分子溶液に堅固に接合されるようにした、管腔内人工器官。
【請求項１８】
高分子溶液からなる第二の膜を更に備えており、前記第一の膜が前記ステントの内側に配置されており、前記第二の膜が前記ステントの外側に配置されている、ことを特徴とする請求項１７に記載の管腔内人工器官。
【請求項１９】
前記少なくとも一つの表面増強部材が縫合材を備えており、該縫合材は前記ステントの少なくとも１つの区分の外周に巻き付けられている、ことを特徴とする請求項１７に記載の管腔内人工器官。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの表面増強部材が、前記ステントのある長さに亘ってその外周に連続的に巻き付けられており且つそれ自体が結び付けられている、ことを特徴とする請求項１７に記載の管腔内人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年３月１４日に出願された“Apparatus and Method to Enhance Bonding in Endoluminal Protheses（管腔内人工器官における接合を促進する装置及び方法）”という名称の米国仮特許出願第６１／４５２，４３５号に基づく優先権を主張している。該米国特許出願は、これに言及することにより、その開示内容全体が参考として本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
血管の状態を治療するための装置及び方法、更に特定すると、このような状態を治療するために使用するための材料が開示されている。
【０００３】
多数の医学的状態を治療するためにステント移植片アセンブリが使用される。ステント移植片アセンブリの一つの一般的な使用方法は動脈瘤の治療に関するものであり、該治療は、血管壁の脆弱化によって生じる動脈の一部分を不規則に拡張させるか又はバルーンによって拡張させる方法である。もう一つ別の一般的な使用方法は、血液が大動脈の壁の層間に流れて層同士が分離せしめられる大動脈解離すなわち大動脈の内壁の断裂の治療に関するものである。解離によって大動脈（３つの全ての層）が完全に開くと、大量で且つ素早い血液の損失が起こる。多くの場合、皮下出血は、患者が動脈瘤又は解離による断裂によって数分以内に死ぬくらいに大量である。例えば断裂後の生存率は２０％程度と低い。
【０００４】
ステント移植片を使用する血管の血管内治療においては、ステント移植片は、例えばカテーテルによる配備技術を使用して動脈瘤を横切るように血管内に位置決めされる。該ステント移植片は、概ね不浸透性の移植片材料によって血管の壁をシールすることによって動脈瘤を治療する。このようにして動脈瘤は密封され、血液の流れが血管の主要通路内に維持される。同様に、ステント移植片は断裂部を塞ぐことによって解離を治療し、血管の主要通路内に血流が維持される。動脈瘤を治療するためにはステント移植片が使用される場合が多いけれども、他の医療処置においてもまたステント移植片が使用され、狭窄した動脈又はその他の状態のための使用のような更に別の使用方法も可能である。
【０００５】
種々のタイプのステント移植片がステントによって作られ、該ステントは、移植片材料の内側、移植片材料の外側、又は移植片材料の内層と外層との間に配置される。ステントは、一般的には移植片材料の１以上の層に種々の方法で結合される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の実施形態は、流体の流れを許容する管腔を備えている第一の膜と、収縮状態と拡張状態とを有するステントと、を備えた管腔内人工器官を提供している。ステントとは別に、少なくとも１つの表面増強部材がステントに固定され、該少なくとも１つの表面増強部材はステントと前記第一の膜とが同軸状に重なる状態となる前に固定される。該少なくとも１つの表面増強部材は、ステントと前記第一の膜とが同軸状に重なった状態となったときに、表面増強部材を備えていない素材そのままのステントの表面が第一の膜に対して有する接合特性よりも強い接合特性を前記第一の膜に付与する。
【０００７】
一つの実施形態においては、前記第一の膜は高分子溶液からなり、該高分子溶液の硬化によって、前記少なくとも１つの表面増強部材が前記高分子溶液にしっかりと接合せしめられる。任意であるが、第二の膜が設けられ、その場合には、前記第一の膜はステントの内側に配置され、第二の膜はステントの外側に配置される。
【０００８】
一つの例においては、少なくとも１つの表面増強部材は縫合材のようなフィラメントからなり、該縫合材は、突っ張り部のようなステントの少なくとも一区分の外周に巻き付けられる。該少なくとも１つの表面増強部材は、ステントの一区分の外周にらせん状に巻き付けられる。任意であるが、該少なくとも１つの表面増強部材はステントの第一の区分の外周に第一のピッチで巻き付けられ且つステントの第二の区分の外周に第二のピッチで巻き付けられる。第一のピッチと第二のピッチとは相互に異なっている。更に、該少なくとも１つの表面増強部材は、ステントのある長さの外周に連続して巻き付けられ且つそれ自体が結び付けられる。
【０００９】
一つの実施形態においては、ステントは、近位の頂端と遠位の頂端とによって分離されている複数のほぼ真直ぐな区分を備えているジグザグ形状をしている。この例においては、前記の少なくとも１つの表面増強部材は、概ね真直ぐな区分と近位及び遠位の頂端との各々の少なくとも一部分の外周に巻き付けられる。
【００１０】
管腔内人工器官は更に、前記の第一の膜に対して所望の向きに配列された複数の周方向のファイバを備えており、前記第一の膜は少なくとも１つの表面増強部材と複数の周方向のファイバとに接合される。任意であるが、複数の軸線方向のファイバも設けられ、その場合、前記第一の膜は、前記少なくとも１つの表面増強部材、前記複数の周方向のファイバ、及び前記複数の軸線方向のファイバに接合される。
【００１１】
完成された人工器官は、ステントを時間のかかる一般的な縫合技術を使用して前記第一の部材に結合させる必要なく高い構造的一体性をもたらすので有利である。試験データは、ステントに固定される少なくとも１つの表面増強部材を採用している人工器官により、膜及び表面増強部材の接合が少なくとも１つの表面増強部材が省かれた状態の膜とステントとの間の接合よりも著しく高められることを示している。特に、硬化せしめられた膜は、ステントの素材そのままの金属表面とは異なり、ステントに固定されている少なくとも１つの表面増強部材の表面に更に良好に接合される。
【００１２】
本発明の他の装置、方法、特徴、及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を精査することにより、当業者に明らかでありまた明らかになるであろう。このような付加的な装置、方法、特徴及び利点の全てが本発明の範囲内に含まれ且つ特徴請求の範囲によって包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明は、以下の図面及び説明を参照することによって更によく理解できる。これらの図面内の構成要素は、必ずしも等尺ではなく、その代わりに、本発明の原理を示す際には強調されている。更に、図面においては、種々の図を通して同様に参照番号は対応する部品を示している。
【００１４】
【図１】図１は、図示の目的のためにステントが除去されている状態の第一の実施形態によるステント移植片の側面図である。
【００１５】
【図２】図２は、図１のステント移植片の側面図であり、ステントが示されている。
【００１６】
【図３】図３は、代替的な実施形態に従って提供されているステント移植片の近位部分の側面図である。
【００１７】
【図４】図４は、更に別の代替実施形態に従って提供されているステント移植片の一部分の側面図である。
【００１８】
【図５】図５は、更に別の代替実施形態に従って提供されているステント移植片の一部分の側面図である。
【図６】図６は、更に別の代替実施形態に従って提供されているステント移植片の一部分の側面図である。
【図７】図７は、更に別の代替実施形態に従って提供されているステント移植片の一部分の側面図である。
【００１９】
【図８】図８は、更に別の代替実施形態に従って提供されているステント移植片の近位部分の側面図である。
【００２０】
【図９Ａ】図９Ａは、更に別の代替的なステント移植片を製造するための例示的な方法のステップを示している図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、更に別の代替的なステント移植片を製造するための例示的な方法のステップを示している図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、更に別の代替的なステント移植片を製造するための例示的な方法のステップを示している図である。
【００２１】
【図１０】図１０は、更に別の代替実施形態によるステント移植片の側面図である。
【００２２】
【図１１】図１１は、ステントの一部分及び少なくとも１つの表面増強部材の側面図である。
【００２３】
【図１２】図１２は、図１１のステント及び少なくとも１つの表面増強部材を備えている管腔内人工器官を製造するための例示的な方法のステップを示している側面図である。
【図１３】図１３は、図１１のステント及び少なくとも１つの表面増強部材を備えている管腔内人工器官を製造するための例示的な方法のステップを示している側面図である。
【図１４】図１４は、図１１のステント及び少なくとも１つの表面増強部材を備えている管腔内人工器官を製造するための例示的な方法のステップを示している側面図である。
【００２４】
【図１５】図１５は、ステント及び少なくとも１つの表面増強部材の代替的な構造を示している概略図である。
【図１６】図１６は、ステント及び少なくとも１つの表面増強部材の代替的な構造を示している概略図である。
【図１７】図１７は、ステント及び少なくとも１つの表面増強部材の代替的な構造を示している概略図である。
【００２５】
【図１８】図１８は、少なくとも１つの表面増強部材を備えている複数のステントを備えている管腔内人工器官の一部分の側面図である。
【００２６】
【図１９】図１９は、ステントと少なくとも１つの表面増強部材とを備えている管腔内人工器官のための負荷試験構造を示している側面図である。
【００２７】
【図２０】図２０は、少なくとも１つの表面増強部材が設けられているステントを備えている管腔内人工器官サンプルの引張り試験データを示している線図である。
【図２１】図２１は、少なくとも１つの表面増強部材が設けられているステントを備えている管腔内人工器官サンプルの引張り試験データを示している線図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本願において“近位”という用語は、医療処置中において概ね心臓に最も近い方向を指しており、一方、“遠位”という用語は、医療処置中において心臓から最も遠い方向を指している。
【００２９】
図１〜２を参照すると、ステント移植片２０の第一の実施形態が示されている。図１に示されているように、ステント移植片２０は、近位端２２と遠位端２４との各々を有する膜２５と、その中を伸長しており且つ所定の用途のための流体が流れる大きさとされている管腔２９とを備えている。
【００３０】
ステント移植片２０は更に、少なくとも１つの軸線方向のファイバ２７と、少なくとも１つの周方向のファイバ２８とを備えている。好ましくは、複数の軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８が、１以上の所望の機能、例えば、ステント取り付け位置を設け且つ／又は以下に更に説明するように比較的高い流体力学的な力を受けるステント移植片に沿った領域に位置決めされる機能を得るために所定のパターンで配列される。例えば、軸線方向のファイバ２７は長手方向を向いた血流による力に耐える補助となり、一方、周方向のファイバは脈動流による力に耐える補助となる。
【００３１】
軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とを、ステント移植片２０の長さ及び外周に沿って選択的にステント移植片全体に沿って連続的ではなく配向することによって、使用するファイバ材料を少なくして極めて小さな送り込み外形を達成することができる。
【００３２】
図１〜２の例示的な実施形態においては、ステント移植片２０は、各々がステント又はステントの一部を収容できる複数の別々の領域を備えている。例示として、各々、ステント３８，４８，５８，６８を収容できる４つの別々の領域３０，４０，５０，６０が設けられている。該４つの別々の領域３０，４０，５０，６０の各々は、各々のステント３８，４８，５８，６８を収容する軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８の所定の配列を有している。
【００３３】
例えば、第一の個別の領域３０は人工器官の近位端２２の近くに設けられている。図１に示されているように、第一の個別の領域３０は、所定の向きに配列されている複数の周方向のファイバ２８を備えている。特に、第一の個別の領域３０の近位のまとめられた領域３１は膜２５に結合されている多数の周方向のファイバ２８からなる。周方向のファイバ２８は、近位の束３１内の少なくとも２つの互いに隣接している周方向のファイバ２８が第一の間隔で互いに離隔されるように配列されている。
【００３４】
第一の個別の領域３０は更に遠位のまとめられた領域３７を備えており、該遠位のまとめられた領域３７は、近位のまとめられた領域３１と同様に近位のまとめられた領域３１と同じ第一の間隔で互いに離隔されている少なくとも２つの互いに隣接している周方向のファイバ２８からなる。近位のまとめられた領域３１と遠位のまとめられた領域３７とは、所望の数の周方向の１インチ（２．５４センチメートル）当たりの線条数（“ＴＰＩ”）を備えている。
【００３５】
第一の個別の領域３０は更に少なくとも１つのまとめられていない領域３４を備えており、該まとめられていない領域３４は、近位のまとめられた領域３１と遠位のまとめられた領域３７との間に配置されている。まとめられていない領域３４は少なくとも２つの互いに隣接している周方向のファイバ２８を備えており、該少なくとも２つの互いに隣接している周方向のファイバ２８は前記した第一の間隔より大きい第二の間隔によって互いに離隔されている。別の言い方をすると、図１〜２に示されているように、まとめられていない領域３４の周方向のファイバ２８の全てではないにしても少なくとも幾つかは、近位のまとめられた領域３１及び遠位のまとめられた領域３７の周方向のファイバ２８と比べて更に大きな間隔で互いに離隔されている。注目すべき点は、一つの実施形態においては、第一の間隔がゼロであってファイバ間の隙間が存在しない点である。
【００３６】
図１〜２の実施形態においては、近位の束３１と遠位の束３７とは、まとめられていない領域３４よりも大きい周方向のファイバ２８のＴＰＩ値を有している。単に例示としてであり且つ限定的ではないが、近位のまとめられた領域３１と遠位のまとめられた領域３７との線条数は約２０ＴＰＩ乃至約１２０ＴＰＩである。これと対照的に、まとめられていない領域３４の線条数は２０ＴＰＩ未満である。従って、この例においては、ステント移植片２０の少なくとも一部分に沿って非均一な周方向のファイバ集団密度が存在している。更に、該まとめられた領域とまとめられていない領域との各々におけるファイバの数は変えることができる。例えば、一つのまとめられた領域は、別のまとめられた領域よりも多くのファイバを備えていても良く、まとめられていない領域の数に関しても同じである。
【００３７】
一つの例においては、近位のまとめられた領域３１及び遠位のまとめられた領域３７内の第一の間隔は、個々の周方向のファイバ２８間の間隔がこれらのファイバ自体の太さよりも狭いか又は等しいようにすることができる。従って、互いに隣接している周方向のファイバは、互いに直に当接していても良いし、又は間隔を開けられていても良いが同じ太さの別のファイバを重ならない状態でそれらの間に配置させることができないほど互いに近接させて配置される。これと対照的に、まとめられていない領域３４内に配置されている周方向のファイバ２８は、個々の周方向のファイバ２８間の第二の間隔がこれらのファイバ自体の太さよりも大きくなるように互いに直に隣接しないようになされている。まとめられた領域の各々におけるファイバ同士の間隔は同じである必要はない。同様に、まとめられていない領域内のファイバ同士の間隔も同じである必要はない。
【００３８】
ステント３８，４８，５８，６８は、ステント移植片２０に所望の支持を提供するのに適した何らかの形状を有している。ここに示されている一つの非限定的な例においては、ステントは、単一のワイヤーによって形成された概ねジグザグ形状を有しており、該ジグザグ形状は、間に屈曲した部分が設けられている複数のほぼ真っ直ぐな第一の区分８２と第二の区分８３とからなり、該屈曲した部分は、近位の頂端８１と遠位の頂端８４とからなる形状である。図２に示されているように、一つの実施形態においては、第一のステント３８の近位の頂端８１の各々は近位のまとめられた領域３１と重なるように位置決めされており、第一のステント３８の遠位の頂端８４の各々は遠位のまとめられた領域３７と重なるように位置決めされている。ここでは、Ｚ型のステントが図示されているけれども、実施形態はＺ型のステントに限定されず、他のステント構造を使用しても良い。例えば、図８に示されているステント構造は適切なステントの別の非限定的な例である。
【００３９】
第一のステント３８の近位の頂端８１を近位のまとめられた領域３１に選択的に重ねることによって、近位のまとめられた領域３１内の周方向の縫合材２８同士が近接せしめられることにより、優れた縫合材取り付け部位が提供される。例えば、周方向のファイバ同士が比較的間隔を開けられているか又は周方向のファイバが全く設けられないのではなく周方向のファイバがまとめられている領域においては、ステント３８の近位の頂端８１をステント移植片２０に縫合することが比較的容易になる。同様に、第一のステント３８の遠位の頂端８４を遠位のまとめられた領域３７に選択的に重ねることによって、遠位のまとめられた領域３７内に優れた縫合材取り付け部位が付与される。
【００４０】
更に、図１〜２の例においては、少なくとも２つの軸線方向のファイバ２７ａと２７ｂとが交差部７７において種々の周方向のファイバの束に重なっているのが好ましい。図２に示されているように、ステント３８の近位の頂端８１と遠位の頂端８４との各々は、交差部７７のうちの一つと整合せしめられている。このように、ステント３８の近位の頂端８１と遠位の頂端８４との各々は、周方向のファイバを、まとめられた領域が軸線方向のファイバ２７と交差する領域でステント移植片２０に固定され、その結果、ステント３８のための選択的な縫合材取り付け領域が付与される。注目すべき点は、この例においては、軸線方向のファイバ２７が所定のステント及びファイバの近位及び遠位の頂端と一列に並ぶことのみが意図されているので、選択的な軸線方向のファイバの密度がステント移植片２０の少なくとも一部分に沿って存在する点である。
【００４１】
更に別の利点として、軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とを、ステント移植片２０の長さ方向及び周方向に沿った所定の位置例えば近位のステントの頂端と遠位のステントの頂端との特定の取り付け位置においてステント移植片２０全体に沿って連続的ではなく選択的に配向させることによって、ファイバ材料の存在量が少なくなることにより、著しく小さな送り込み外形を達成することができる。
【００４２】
同じく図１〜２を参照すると、この実施形態においては、他のステント４８，５８，６８が同様の方法でステント移植片２０に取り付けられている。特に、ステント４８は、第二の個別の領域４０に重なるように位置決めされている。第二の個別の領域４０は、近位のまとめられた領域４１と、中間のまとめられた領域４３，４５と、遠位のまとめられた領域４７とを備えており、これらの領域は各々、図１に示されているように、相互に第一の間隔で配置されている少なくとも幾つかの周方向のファイバ２８を備えている。まとめられていない領域４２，４４，４６は、図１に示されているように種々のまとめられた領域４１，４３，４５，４７間に配置されている。ステント３８と同様に、ステント４８の近位の頂端８１と遠位の頂端８４との各々は、周方向のファイバの束が軸線方向のファイバ２７と交差する交差部７７においてステント移植片２０に固定されている。特にステント４８の近位の頂端８１は、近位のまとめられた領域４１が軸線方向のファイバ２７と交差する位置でステント移植片２０に取り付けられており、一方、ステント４８の遠位の頂端８４は、遠位のまとめられた領域４７が軸線方向のファイバ２７に交差する位置でステント移植片２０に取り付けられている。更に、ステント４８は、ステント４８のほぼ真直ぐな第一の区分８２と第二の区分８３とが中間の束４３，４５と重なる位置で、ステント移植片２０に固定されている。このようにして、まとめられた領域４１，４３，４５，４７にステント４８のための多数の特別な縫合材取り付け領域が提供される一方で、まとめられていない領域４２，４４，４６は、好ましくは荷重を振り分けるための幾つかの周方向のファイバを備えつつステント移植片２０の全体の輪郭を小さくするように寄与する。
【００４３】
ステント５８は、ステント４８が第二の個別の領域４０に対して位置決めされる方法と似た方法で第三の個別の領域５０と重なるよう位置決めされている。特に、第三の個別の領域５０は、近位のまとめられた領域５１と、中間のまとめられた領域５３，５５と、遠位のまとめられた領域５７とを備えており、一方、まとめられていない領域５２，５４，５６は、種々のまとめられた領域５１，５３，５５，５７の間に配置されている。ステント３０及び４０と同様に、ステント５８の近位の頂端８１と遠位の頂端８４とは、周方向のファイバの束が軸線方向のファイバ２７と交差している交差部７７においてステント移植片２０に固定されている。
【００４４】
最後に、ステント６８は、ステント３８が第一の個別の領域３０に対して位置決めされている方法と似た方法で、第四の個別の領域６０と重なるように位置決めされている。特に、第四の個別の領域６０は近位のまとめられた領域６１と遠位のまとめられた領域６７とを備えており、これらの領域の間にまとめられていない領域６４が配置されている。ステント３０と同様に、ステント６８の近位の頂端８１と遠位の頂端８４との各々は周方向のファイバの束が軸線方向のファイバ２７と交差する交差部７７においてステント移植片２０に固定されている。
【００４５】
注目すべき点は、まとめられていない隙間のある領域３９，４９，５９が、図１〜２に示されているように別個の領域３０，４０，５０，６０間に配置されている点である。まとめられていない隙間のある領域３９，４９，５９の周方向のファイバは、相対的な第二の隙間すなわちまとめられている領域よりも広い隙間を有している。従って、まとめられていない隙間の領域３９，４９，５９内のファイバ材が少なくなっており、これは小さな給送輪郭に寄与する。
【００４６】
ファイバによって補強された高分子マトリックスが設けられ、この補強された高分子マトリックスは、必要とされる支持ステントを坦持すると共に血管内での使用のような特定の用途において長期間に亘って使用される既知の荷重状態に耐えるように設計されているので有利である。
【００４７】
中間のまとめられた領域は第二及び第三の個別の領域４０及び５０についてのみ示されているけれども、種々の個別の領域３０，４０，５０，６０のいずれもが１以上の中間のまとめられた領域を備えていても良く、又は、これらの種々の個別の領域の各々が中間のまとめられた領域を省いていても良いことは明らかであろう。更に、まとめられた領域とまとめられていない領域との正確な配置は、ステント移植片２０にかかることが予想される流体力学的な力及びその他のファクタに基づいて変えても良い。
【００４８】
膜２５は、軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８の内側に配置しても良いし又は外側に配置しても良い。図１〜２の例においては、膜２５は軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８との両方の内側に設けられているけれども、このことは必要ではない。この例においては、膜２５は、心棒の上に形成されており、所望の周方向及び軸線方向のファイバのパターンがその外側に配置されている。
【００４９】
更に、ステント３８，４８，５８，６８は、膜２５の外側及び／又は内側に位置決めすることができ並びに軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８の外側及び／又は内側に位置決めすることができる。図１〜２の例においては、ステント３８及び６８は膜２５の内側に配置されており（点線）、一方、ステント４８及び５８は膜２５と軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８の両方との外側に配置されている。しかしながら、膜、ステント及びファイバの内側及び外側の位置決めの種々の組み合わせが可能である。更に、２つの膜間でのステントの積層及び／又は埋め込みが可能である。更に、２つの膜間でのステントの積層／及び又は埋め込みがステントの縫合の代わりに設けられても良い。後者の実施形態においては、依然として、選択的なファイバ密度が予期される生理学的な力に対する補強領域を提供する目的で設けられている。
【００５０】
製造中、該材料は心棒上に所望の向きで配置される。一つの例示的な製造ステップにおいては、ステント移植片２０は、膜２５を心棒の上に取り付け、次いで軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とを所望の向きでかぶせることによって調製される。別の方法として、軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とが心棒上に所望の向きで配列され、次いで、膜２５がファイバを覆うように配置される。一つの実施形態においては、軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とが心棒上に所望の向きで配列され、次いで、ステント３８，４８，５８，６８がファイバを覆うようにかぶせられ、次いで、膜２５がファイバとステントを覆うように配置される。更に別の代替例として、一つの膜が心棒上に配置され、次いで軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とが該第一の膜上に配置され、次いで第二の膜が第一の膜と軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８とを覆うように配置される。尚更に、周方向のファイバ２８のような幾つかのファイバのみが心棒に適用され、次いで膜２５がその上に配置され、次いで軸線方向のファイバ２７のような他のファイバが周方向のファイバ２８と膜２５とを覆うように配置される。要するに、種々のアセンブリの組み合わせが可能である。
【００５１】
軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とを所望の向きに正しく配置し且つ整合させるために、自動ＣＮＣディポジションのような種々の機構が使用される。軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８を備えている膜２５が、次いで、旋盤上に取り付けられる。旋盤は、ファイバの全てを覆うために希釈したポリウレタン溶液を塗布しながら、２０ｒｐｍのような適当なスピードで回転せしめられる。次いで、レースが所望の速度で回転されている間、ステント移植片２０が摂氏約６５度で約２時間硬化せしめられすなわち乾燥される。
【００５２】
次いで、上記したように、ステントが好ましくは１以上の交差部７７の近くで膜２５に固定される。一つの例においては、材料を組み立てるために使用される心棒は所定の位置にピンを備えている。種々のファイバがピンの周りに配列され、組み立てられた器具が心棒から取り外されるとピンによって穴が形成される。心棒のピンによって形成された穴は、続いてステントを膜に取り付けるための所定の縫合材取り付け部位を提供するので有利である。
【００５３】
任意であるが、ステントは、接着技術としてポリマー封入成形を使用して膜２５に結合されて縫合の必要性を排除することができる。ステントを膜２５に結合するために使用される方法に関係なく、軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８とをステント移植片２０の長さ及び外周に沿ってではあるがステント移植片２０全体に沿って連続的ではなく所定位置に選択的に配向させることによって、極めて小さな給送輪郭が達成できる。
【００５４】
一つの実施形態においては、膜２５は、用途に応じて適当な多孔性を有しているポリマーシートを有することができる。一つの例においては、ポリマーシートはポリウレタンＴｈｏｒａｌｏｎ（商標登録）からなる。
本明細書にその全体が参考として組み入れられている米国特許出願公開第６，９３９，３７７号に記載されているように、Ｔｈｏｒａｌｏｎ（商標登録）は、シロキサン含有表面改質添加剤と混合されたポリエーテルウレタンウレアである。特に、該高分子は、ベースポリマーであるＢＰＳ−２１５と添加剤ＳＭＡ−３００との混合物である。添加剤の濃度は、ベースポリマーの０．５重量％〜５重量％の範囲内である。ＢＰＳ−２１５成分（カルフォルニア州プレザントンにあるＴｈｏｒａｌｏｎ（商標登録）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、軟質区分と硬質区分とを含んでいる区分化ポリエーテルウレタンウレアである。軟質区分はポリテトラメチレンオキサイド（ＰＴＭＯ）によって作られており、硬質区分は４，４’ジフェニルメタン・ジイソシアネート（ＭＤＩ）とエチレン・ジアミン（ＥＤ）との反応によって作られる。ＳＭＡ−３００構成要素（カルフォルニア州プレザントンにあるＴｈｏｒａｔｅｃ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによる）は、軟質区分としてのポリジメチルシロキサンと、硬質区分としてのＭＤＩと１，４−ブタンジオールとの反応生成物とからなるポリウレタンである。多孔質の高分子シートは基材ポリマーと添加剤とをジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）のような溶媒内で溶解し且つこれらの混合物をベースポリマーと添加剤とに対する非溶媒である液体内で溶液流延法又は凝集によって凝固させることによって形成される。
【００５５】
Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）は、ある種の血管用途において使用されて来ており、坑血栓性、高い引張り強度、低い吸水性、低い界面張力、及び良好な屈曲寿命を特徴としている。Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）は、生体安定性があり且つ生体安定性及び耐漏洩性を必要とする生体内での長期間血液接触用途に有用であると考えられている。Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）は、その可撓性により、弾力性及び伸展性が有益である腹大動脈のような大きな血管において有用である。
【００５６】
更に、Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）はまた、例えば１以上の治療薬を送り込むための薬剤給送賦形剤としても使用される。該治療薬は、投与処置に続く徐放性のために膜２５の多孔質の外層にコーティングされるか又はその内部に含まれ且つ例えば内膜細胞の内殖を促進するために使用される。
【００５７】
Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）は一つの例であり、膜２５は他の物質を含んでいても良い。Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）のようなポリウレタンに加えて又はその代わりに、膜２５は何らかの生体適合性高分子材料を含んでいても良く、該高分子材料としては、非多孔質又は完質的に非多孔質のポリウレタン、ＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、脂肪族ポリオキサエステル、ポリラクチド、ポリカプロラクトン、ヒドロゲル、及びその他の非高分子材料がある。
【００５８】
ステント移植片２０は、広範囲の処置において使用され、例えば動脈瘤、狭窄症、解離、又はその他の状態を治癒するために使用される。当該技術において知られているように、ステント３８，４８，５８，６８は、圧縮されて直径が小さい給送状態を有している。該小径の給送状態においては、ステント移植片２０は、血管、導管、又はその他の解剖学的構造部位内の目標位置へと進入せしめられ、更に、図２に示されている拡張状態を有しており、該拡張状態においては、血管、導管、又はその他の目標位置に径方向外方への力をかけて、例えば通路内に開存性を維持し、一方、管腔２９はステント移植片２０を介して流体を搬送するのに適している。ステント移植片２０は、特に腹部大動脈又は胸部大動脈の動脈瘤又は解離を治療できる設計とされている。更に、単一の管腔器具が示されているけれども、ここで使用されている原理は分岐したステント移植片に関連させて使用することができる。
【００５９】
ステント３８，４８，５８，６８は多くの金属或いは合金によって作ることができる。一つの例においては、ステント３８，４８，５８，６８はニッケルチタン合金（“ニチノール”）のような形状記憶材料からなる。更に、概ねジグザグ形状のステントが示されているけれども、ステント３８，４８，５８，６８の構造は、適切な管腔支持状態を付与するために種々の方法で形成することができる。例えば、１以上のステント３０は、金網構造、レーザー加工したカニューレ、連結させた個々のリング、又は別のパターン若しくは設計によって作ることができる。採用されるステントの構造に応じて、ファイバの束の位置は、図１〜２のジグザグ型ステントの例と似た方法で適当な縫合材取り付け部位を提供するために変えることができる。
【００６０】
図３〜８を参照すると、上記の原理による種々の代替的な構成要素の配列が示され且つ記載されている。例えば、図３においては、代替的なステント移植片１２０は、膜１２５、ステント１３８，１７８、及び複数の角度が付けられた軸線方向のファイバ１２７を備えている。膜１２５は図１〜２の膜２５と似ており、ステント１３８，１７８は図１〜２のステント３８と似ている。この例においては、ステント１７８は、膜１２５の近位端１２２に固定されており且つ第一及び第二の実質的に真直ぐな部分１８２，１８３を備えており、該真直ぐな部分１８２と１８３とは近位の頂端１８１と遠位の頂端１８４とによって分離されている。遠位の頂端１８４の各々は、図３に示されているように、膜１２５の近位端１２２に結合されている。更に、ステント１３８は、既に説明したように、複数の縫合材１８８又はその他の取り付け方法を使用して膜１２５に結合されている。図４に示されている複数の周方向のファイバがまとめられている領域１３１，１３３，１３５，１３７が図３の実施形態において使用されていて、図１〜２において上記した方法で縫合材１８８を膜１２５に取り付けるための取り付け領域が付与されている。
【００６１】
この例においては、角度が付けられている軸線方向のファイバ１２７の各々は、ステント１７８の遠位の頂端１８４のうちの一つの外周に配置されている。従って、角度が付けられている軸線方向のファイバ１２７は、各々、ステント１７８から遠位方向へ離れる方向に延びている第一及び第二の区分１２７ａ及び１２７ｂを形成している。角度が付けられている軸線方向のファイバ１２７の第一及び第二の区分１２７ａ，１２７ｂは、ステント移植片の長手軸線Ｌに対してある角度で延びている。該角度は、例えば図３に示されているように約１度〜約１５度の範囲内である。注目すべき点は、このような角度が付けられている軸線方向のファイバ区分１２７ａ，１２７ｂは、上に示した軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８よりも伸展性があって所定位置での追従性のある支持を選択的に提供している。
【００６２】
図４を参照すると、例示的な代替的ステント移植片１２０’はステント移植片１２０に似ており且つ膜１２５とステント１３８，１７８を備えている。図３の角度が付けられている軸線方向のファイバ２７のような複数の軸線方向のファイバが採用されているが、図示においては省略されている。この例においては、複数の周方向のファイバ１２８が設けられている。ステント移植片の長手方向の軸線Ｌに概ね直角である図１〜２の周方向の縫合材２８と異なり、周方向のファイバ１２８は、図４に示されているように、ステント移植片の長手方向の軸線Ｌに対して角度α１で配置されている。一つの例においては、角度α１は約７０度〜約８９度の範囲内である。図３の角度が付けられている軸線方向のファイバ区分１２７ａ及び１２７ｂと同様に、図４の角度が取り付けられている周方向のファイバ１２８は、周方向のファイバ２８よりも伸展性があって追従性のある支持を所定の位置に選択的に付与している。
【００６３】
図５〜７を参照すると、種々の代替的なステント移植片が示されている。注目すべき点は、図５〜７においては、種々の周方向のファイバ、軸線方向のファイバ、及び角度が取り付けられているファイバが、例示目的だけのために点線で示されているが、このような周方向のファイバ、軸線方向のファイバ、及び角度が付けられているファイバは、概ね連続フィラメントによって作られている。図５において、代替的なステント移植片はステント移植片１２０に似ており、従って同様の参照符号が付されている。図５においては、少なくとも２つの軸線方向のファイバ２２７ａ及び２２７ｂは、交差部１７７において種々の周方向のファイバのまとめられている領域１３１，１３３，１３５，１３７に重なっている。ステント１３８の近位の頂端１８１の各々は、図５に示されているように、交差部１７７のうちの一つと整合されている。従って、ステント１３８の近位の頂端１８１の各々は、周方向のファイバの束が軸線方向のファイバ２２７ａ及び２２７ｂと交差する領域でステント移植片２２０に固定されてステント３８の少なくとも近位の頂端１８１のための極めて優れた縫合材取り付け領域を可能にしている。任意であるが、付加的な軸線方向のファイバが提供され、該ファイバは類似した方法で遠位の頂端１８４と一致している。
【００６４】
図６を参照すると、代替的なステント移植片２２０’は図５のステント移植片２２０と似ている。しかしながら、図６においては、複数の周方向のまとめられた領域１３１，１３３，１３５，１３７は省かれており、複数の角度が付けられている周方向のファイバ２２８が使用されている。角度が付けられている周方向のファイバ２２８は、互いに平行であるが、ステント移植片２２０の長手軸線Ｌに対して角度α２をなして配置されている。一つの例においては、角度α２は約７０度〜約８９度である。更に、この例においては、角度が付けられている周方向のファイバ２２８は、１インチ（２．５４センチメートル）当たり約１０〜約３０個の線条（ＴＰＩ）で巻かれている。図６においては、縫合材１８８は、ステント１３８の各部分１８２及び１８３並びに近位の頂端１８１と遠位の頂端１８４との各々の多数の部分に沿って膜１２５に結合されている。
【００６５】
図７を参照すると、代替的なステント移植片２２０”は図６のステント移植片２２０’と実質的に同一である。しかしながら、図７においては、角度が付けられている周方向のファイバ２２８’は、１インチ当たり約３０〜約５０の線条（ＴＰＩ）で巻き付けられている。従って、図７における角度が付けられているファイバ２２８”の比較的密集したまとまりは、縫合材１８８を膜１２５に取り付けるための優れた部位を提供している。
【００６６】
注意すべき点は、図６〜７においては、角度が付けられている周方向のファイバ２２８は、概ねステント１３８と重なっている個別の領域２３０に沿って相互にまとめられている。まとめられていない領域２３９及び２４９は、個別の領域２３０の近位側及び遠位側すなわちステントが存在していない領域に存在している。
【００６７】
図８を参照すると、代替的なステント移植片３２０の近位部分が示され且つ記載されている。この例においては、ステント移植片３２０は、素材そのままの近位のステント３６０を備えており、この近位のステント３６０は膜３２５に結合されている。ステント３６０は、連続している円筒体によって作られており、該円筒体には、レーザー又は化学エッチングによってパターンが切り込まれてその壁にスリットが形成されている。結果的に得られた構造は、次いで、熱硬化せしめられて所望の最終的な形状が付与される。図８に示されているように、この形状は、一連の近位の頂端と一連の遠位の頂端とを備えた形状を有している。図８に示されているように、ステント３６０の近位端３６２は多数の互いに隣接している近位の頂端３６２ａ及び３６２ｂを備えており、一方、該ステントの遠位端３６４は互いに隣接している遠位の頂端３８８を備えており、該遠位の頂端３８８には穴３８９が形成されている。図４においては、第一の近位の頂端３６２ａは、穴３７１が形成されている端部領域３７０を備えている。これに隣接している第二の近位の頂端３６２ｂは、一体の棘状部３７７が形成されている端部領域３７５を備えている。別の方法として、近位の頂端３６２ａと３６２ｂとの両方が一体の棘状部３７７を備えていても良い。
【００６８】
ステント３６０は、近位の頂端３６２ａ又は３６２ｂとこれに対応する遠位の頂端３６４との間に配置されている多数の角度が付けられている突っ張り部を備えている。例示的に、第一及び第二の角度が付けられた突っ張り部３６７と３６８とが設けられている。第一の角度が付けられている突っ張り部３６７は、これに隣接している第二の突っ張り部３６８と交差して移行領域３８０を形成している。ステント３６０の拡張は、少なくとも一部は角度が付けられている突っ張り部３６７，３６８によって提供される。該角度付きの突っ張り部は、圧縮状態では互いにほぼ平行であるが、図８に示されている拡張状態においては相対的に離れる方向に外方へ曲がる傾向がある。移行領域３８０の各々は、角度が付けられている区分より大きな表面積を有しており、少なくとも一つの棘状部３８２が遷移領域３８０のうちの少なくとも１つに設けられている。
【００６９】
ステント３８０の遠位の頂端３８８の各々は、例えば、移植片の膜３２５とステント３６０の穴３８９との中を通されてループにされる１以上の縫合材を使用して膜３２５の近位端３２２に結合されている。このようにして、ステント３６０は、血管内での移植片の固定のための取り付け用ステントとして使用されている。例えば、膜３２５は、動脈瘤に重ねられて動脈瘤内への流体の流れを密封し、一方、ステント３６０の近位端３６２は、移植片材料から近位方向へ離れる方向に延びていて、例えば、動脈瘤の疾患した部分から離れた血管壁の健常な部分と係合している。明らかに、１以上の付加的なステントは、膜３２５の内面又は外面すなわちステント３６０の遠位側の位置に結合されて移植片材料全体の開存性を維持する補助となる。
【００７０】
図８においては、複数の軸線方向のファイバ３２７と周方向のファイバ３２８とが、膜３２５の内側か外側に設けられている。該複数の軸線方向のファイバ３２７と周方向のファイバ３２８とは、上記の図１〜２に示されているように、複数の軸線方向のファイバ２７と複数の周方向のファイバ２８と同じように設けられている。
【００７１】
更に、図８においては、図示されていない付加的な角度が付けられているファイバの束が膜３２５の全周を取り巻くように延びているけれども、複数の角度が付けられている軸線方向のファイバの束３２７ａ〜３２７ｄは膜３２５の外側に配置された状態で示されている。角度が付けられている軸線方向のファイバの束３２７ａ〜３２７ｄの各々は多数の区分３９１〜３９４を備えているけれども、これより多いか少ない区分が採用されても良い。各束３２７ａ〜３２７ｄ内の２つの別個のファイバは、ステント３６０の遠位の頂端３８８において穴３８９に通されてループにされており、従って、２つの個々のファイバはステント３６０から遠位方向へ離れる方向に延びていて４つの区分３９１〜３９４を形成している。該４つの区分３９１〜３９４は、相対的に外方へ扇形に広がっており、すなわち図８に示されているように近位方向から遠位方向に延びるにつれて相対的に更に離隔するようになる。
【００７２】
多数の区分３９１〜３９４が相対的に外方へ向かって扇形に広がるやり方でステント３６０に結合され且つ該ステント３６０から遠位方向に伸長している軸線方向のファイバの束３２７ａ〜３２７ｄを設けることによって、ファイバは、かさの低い外形を保持しつつステント移植片３２０の強度特性を補強する方法で配向されると考えられる。特に、図８のような構造は、膜３２５を選択的に補強することができ且つステント移植片３２０が近位から遠位に向かう方向への生物学的流体の流れに耐えることができるようにすると考えられる。
【００７３】
図９Ａ〜９Ｃを参照すると、代替的なステント移植片４２０は、上記したステント移植片による種々の原理を流用しており、近位端４２２及び遠位端４２４とこれらの端部間に延びている管腔４２９とを有する膜４２５を備えている。図９Ａに示されている任意の方法ステップにおいては、多数の穴４９０が膜４２５の外周に開けられていて複数の列４９１が形成されている。一つの実施形態においては、約４０個の列４９１が形成されている。次いで、図９Ｂに示されているように、対応する数の軸線方向のファイバ４２７が膜４２５に結合される。例えば、軸線方向のファイバ４２７の各々は特定の列４９１の穴４９０に通されてループとされている。別の方法として、穴４９０を省き、所望の数の軸線方向のファイバ４２７を膜４２５の内側又は外側又は内部に配列しても良い。
【００７４】
図９Ｂにおいて、軸線方向のファイバ４２７が膜４２５に結合された後に、近位取り付けステント４６０が軸線方向のファイバ４２７の外側に配置される。ステント４６０は、図８に示されているステント３６０と似ており且つ複数の近位の頂端４６２と遠位の頂端４６４とを備えている。図９Ｂ〜９Ｃに示されているように、複数の角度が付けられた軸線方向のファイバの束４２７ａ〜４２７ｄが膜４２５の外側においてステント４６０に結合されている。角度が付けられている軸線方向のファイバの束４２７ａ〜４２７ｄの各々は多数の区分４９１〜４９４を備えているけれども、これより多くの又は少ない区分を採用しても良い。各束４２７ａ〜４２７ｄのうちの２つの個々のファイバが、上記図８に示されている方法でステント４６０の遠位の頂端４６４において穴に通されてループにされており、従って、該２つの個々のファイバはステント４６０から遠位方向に延びていて４つの区分４９１〜４９４を形成している。該４つの区分４９１〜４９４は、相対的に外方へ向かって扇形に広がっており、すなわち図９Ｂ〜９Ｃに示されているように近位から遠位へ向かう方向に延びるにつれて相対的に更に離れるようになっている。
【００７５】
図９Ｃに示されているように、次のステップにおいては、次いで複数の周方向のファイバ４２８が膜４２５の外側に配列され、角度が取り付けられた軸線方向のファイバの束４２７ａ〜４２７ｄが近位のステント４６０の遠位側の位置に配列される。図１〜２に示された複数の周方向のファイバ２８と同様に複数の周方向ファイバ４２８が設けられている。最終のステップにおいて、図９Ｃに示されているように、上記したように提供される例えばジグザグ形状のステントのような１以上のステント４３８が、近位のステント４６０の遠位側の位置において複数の周方向のファイバ４２８を覆うように配置される。ステント４３８は膜４２５に固定される。次いで、ステント移植片４２０が膜４２５を旋盤上に取り付けることによって調製される。この旋盤は、近位のステント４６０の遠位側に配置されているファイバの全てを覆うように希釈ポリウレタン溶液を塗布しながら例えば２０ｒｐｍのような適当な速度で回転せしめられる。次いで、旋盤が所望の速度で回転せしめられている間に、ステント移植片４２０は、約２時間に亘って摂氏約６５度で硬化される。
【００７６】
上記したステント移植片と同様に、図９Ａ〜９Ｃのステント移植片４２０は、近位から遠位に向かう方向に流れる生理学的流体の流れに対してより良好に耐える選択的に補強された膜４２５を提供すると考えられるので有利である。更に、軸線方向のファイバ４２７、角度が付けられた軸線方向のファイバの束４２７ａ〜４２７ｄ、周方向のファイバ４２８を、ステント移植片４２０の長さ及び外周に沿った所定の位置で、しかしながらステント移植片４２０に沿って連続的ではなく配向させることによって、極めて小さな給送外形が達成される。
【００７７】
図１０を参照すると、上に示した概ね軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８の代わりに、更に別の代替的なステント移植片５２０が、複数の第一のファイバ５２７と複数の第二のファイバ５２８とを備えており、これらはいずれも人工器官の長手軸線Ｌに対して実質的に平行でも直角でもない。複数の第一のファイバ５２７と複数の第二のファイバ５２８とは、重なっているが撚り合わせられてはいない。このような角度が付けられた第一のファイバ５２７と第二のファイバ５２８とは、上記した軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８よりも追従性がより優れているが、依然として上記した方法で生理学的な負荷に対して有利に対処し、膜５２５に対するステントの取り付けを補助し、ステント移植片５２０の全体の輪郭を小さくするやり方で選択的に配列されている。
【００７８】
図１１〜２１を参照すると、ステントを膜に結合させる必要性を排除した代替的な実施形態が記載されている。図１１〜２１の実施形態においては、少なくとも１つの表面増強部材が、少なくとも１つのステントに固定されている。該表面増強部材は、ステントの素材そのままの表面が膜に対して有する接合特性よりも強い接合特性を有している。
【００７９】
図１１の実施形態においては、少なくとも１つの表面増強部材６０５が図２の例示的なステント３８の少なくとも一部分に固定されて少なくとも部分的に巻き付けられたステント６３８を形成している。図２にはＺ型のステント３８が示されているけれども、図１１の実施形態においては、ステントは、代替的に、円形リング、１個以上のコイル、ダイヤモンド形状、又はその他の適当なステント形状を有している。
【００８０】
この実施例においては、１つの表面増強部材６０５がステント３８の突っ張り部の外周に連続的に巻き付けられているが、ステント３８は、実質的に、真直ぐな第一の区分８２及び第二の区分８３並びに近位の頂端８１及び遠位の頂端８４の形態の屈曲した区分を備えている。表面増強部材６０５は、ステント３８の突っ張り部の外周に巻き付けられると、例えば、結び付け、接着、又はカニューレのようなその他の機構によって定位置に保持される。
【００８１】
任意であるが、多数の表面増強部材６０５はステント３８の突っ張り部の外周に少なくとも部分的に巻き付けられても良い。多数の表面増強部材６０５が使用されている場合には、これらの表面増強部材は相互に結合たとえば結び付けられる。別の方法として、個別の表面増強部材６０５の各々は、１以上の突っ張り区分に沿って所定の距離に亘って広がっていても良い。後者の実施形態の例においては、第一の表面増強部材６０５は、ステント３８の一つの第一の区分８２のある長さのみに沿って広がっており、一方、第二の表面増強部材６０５は、ステント３８の１つの第二の区分８３のある長さのみに沿って広がっている。この例においては、表面増強部材６０５は、給送輪郭を小さくする補助となる近位の突っ張り部８１と遠位の突っ張り部８４との外周に巻き付けられる必要はない。
【００８２】
一方、図１１に示されているように、一つの単一の表面増強部材６０５が、第一区分８２及び第二の区分８３と近位の頂端８１及び遠位の頂端８４との全てを備えているステント３８の全長の外周に巻き付けられる場合には、単一の表面増強部材６０５は比較的迅速に全ての区分の外周に巻き付けることができ且つ次いで唯一の結び付け又はその他の固定ステップを必要とするだけであるので、製造は比較的容易になる。１以上の表面増強部材６０５が使用されるか否かに拘わらず、各表面増強部材は、図１１に示されているように、比較的引き締めてステント３８の突っ張り部に固定されるのが好ましい。
【００８３】
１以上の表面増強部材６０５は、下に図２０〜２１に関して詳細に説明されるように、ステント３８の素材そのままの表面の接合特性よりも強い接合特性を有している種々のタイプの材料によって構成することができる。一つの例として、１以上の表面増強部材６０５はフィラメントを含んでおり、該フィラメントは、縫合材、撚り糸、単ストランド材、多ストランド材、高い接合特性を有する細いワイヤー等によって構成することができる。表面増強部材６０５は、特に膜が硬化させた高分子からなる場合に、膜に対して比較的強い接合を達成することができる。特に、１以上の表面増強部材６０５は合成線維縫合材からなり、該合成線維縫合材は、ポリプロピレン、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステルによって作ることができる。これらの材料は、編み上げ、捩り、又はその他の多面増強部材構造を有する単一面増強部材縫合材ストランド又は多面増強部材ストランドとして使用することができる。縫合材は、表面増強部材６０５の一つの例であるけれども、ステントの素材そのままの表面と膜との間の接合と比較して膜に対して比較的強い接合を達成することができる他の材料をステントに固定結合させても良い。一つの例示的な実施形態においては、フィラメントの特性は約１０デニール（Ｄｅｎｉｅｒ）〜約２００デニールの範囲内である。
【００８４】
１以上の表面増強部材６０５のピッチは変えても良い。図１１の例においては、単一の表面増強部材６０５のピッチは、互いに隣接するらせん状のループが相対的にほぼ同じ距離だけ隔てられていてほぼ一定であり、第一の区分８２について約６本のらせんループ、第二の区分８３に対して約６本のらせんループ、及び近位の頂端８１と遠位の頂端８４との各々の近く又は下に１本のらせん状のループを備えている。しかしながら、巻き付けピッチは、図１１に示されているものより多くても少なくても良く且つ下の図１５〜１７において更に説明するように一つの別個の区分と次の別個の区分との間で変えても良い。
【００８５】
図１２〜１４を参照すると、一般的な縫合材の必要性を排除した巻き付けられたステント６３８を備えている人工器官を形成するための例示的な製造ステップが記載されている。第一のステップにおいては、上記の種々の実施形態において詳細に説明した膜２５、軸線方向のファイバ２７、周方向のファイバ２８、及び／又は角度が付けられたファイバ１２７の何らかの組み合わせが、心棒の外周に所望の形態で配置される。図１２の例においては、膜２５が軸線方向のファイバ２７と周方向のファイバ２８との内側に配置されており、一方、角度が付けられているファイバ１２７は省かれている。この場合には、膜２５は心棒上に形成されており、所望の周方向及び軸線方向のファイバパターンがその外側に配置されている。図１２〜１４の実施形態においては、縫合材取り付け箇所が省かれているので、図１〜２に示したまとめられている領域は排除されていて周方向のファイバ２８同士は相対的にほぼ同じ距離だけ隔置されるようになされている。しかしながら、任意であるが、図１２〜１４の実施形態における周方向のファイバ２８同士は相対的に可変の間隔を備えており、例えば周方向ファイバ２８は、生理学的負荷が比較的大きいと予想される領域にまとめられている。
【００８６】
図１３を参照すると、次のステップにおいては、巻き付けられたステント６３８のうちの少なくとも１つが、膜２５、軸線方向のファイバ２７、周方向のファイバ２８を覆うように配置されている。この例においては、４本のステント６３８ａ，６３８ｂ，６３８ｃ，６３８ｄが、人工器官の軸線方向の長さに沿ってほぼ等間隔で配置されている。図１４においては、次いで、膜２５、軸線方向のファイバ２７、周方向のファイバ２８、巻き付けられたステント６３８ａ〜６３８ｄが、膜６２５によって覆われる。膜６２５は、膜２５に関して上記したＴｈｏｒａｌｎ（登録商標）のような高分子溶液を含んでいる。次いで、完成されたステント移植片６２０は、旋盤が所望のスピードで回転されている間、約２時間に亘って摂氏約６５度で硬化すなわち乾燥せしめられる。
【００８７】
巻き付けられたステント６３８ａ〜６３８ｄを備えている図１４の完成されたステント移植片６２０は、時間がかかる縫合技術を使用して個々のステントを膜２５に結合させる必要のない優れた構造的一体性を有するので有利である。下の図２０〜２１に記載されている試験データは、ここに開示された１以上の表面増強部材６０５を備えているステント３８を採用しているステント移植片が、表面増強部材６０５を備えていない素材そのままのステント３８を使用しているステント移植片と比較して、構成要素間に更に耐久性のある接合をもたらすという結論を裏付けている。特に本発明者は、膜２５及び６２５を適用し硬化させる前に少なくとも１つの表面増強部材６０５をステント３８に固定することによって、ステントの素材そのままの金属表面とは対照的に、硬化せしめられた膜がステントに固定された１以上の表面増強部材６０５の表面に更に良好に接合すると判断した。
【００８８】
図１２〜１４の実施形態においては、膜２５及び６２５のうちの一方または両方が使用されている。図１２〜１４に示されているように両方の膜２５及び６２５が使用されている場合には、膜２５は内側の膜を形成し、膜６２５は外側の膜を形成する。このような実施形態においては、軸線方向のファイバ２７、周方向のファイバ２８、表面増強部材６０５を備えているステント６３８ａ〜６３８ｄは、概ね内側の膜２５と外側の膜６２５との間にサンドイッチされている。硬化せしめられた内側の膜２５と外側の膜６２５とは、軸線方向のファイバ２７、周方向のファイバ２８、及びステント３８に固定された表面増強部材６０５に堅固に接合されている。
【００８９】
代替的な実施形態においては内側の膜２５は省かれている。後者の例においては、軸線方向のファイバ２７、周方向のファイバ２８、及び／又は角度が付けられているファイバ１２７が、それらの上に膜がない状態で心棒の周囲に直に配置され、次いで、巻き付けられたステント６３８ａ〜６３８ｄがファイバを覆うように配列され、膜６２５が、巻き付けられたステント６３８ａ〜６３８ｄとファイバとを覆うように塗布される。膜６２５は、今まで通り、ステント３８に固定されている１以上の表面増強部材６０５に堅固に結合されると共に種々の軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８に接合されるようになり、ステント３８及び別個の内側膜と外側膜との間の種々のファイバを完全に封入する必要がない。
【００９０】
別の方法として、内側の膜２５のみが採用され且つ外側の膜６２５が省かれても良い。この例においては、ステント移植片は、図１３に示されている形状で硬化せしめられる。内側の膜２５は、硬化すると、ステント３８に固定されている１以上の表面増強部材６０５に堅個に接合できるようになると共に、別個の内側膜と外側膜との間のステント３８及び種々のファイバを完全に封入する必要なく、種々の軸線方向のファイバ２７及び周方向のファイバ２８に接合できるようになる。
【００９１】
図１５〜１７を参照すると、上記したように、１以上の表面増強部材６０５のピッチは、択一的な巻き付けステント６３８’，６３８”，６３８”’の一部として変えることができる。図示の明確化のために、ステントの突っ張り部の外周に巻き付けられている表面増強部材６０５の三次元特性は図１５〜１７においては省略されている。図１５の例においては、互いに隣接しているらせん状のループは相互にほぼ同じ距離だけ隔てられているので、１以上の表面増強部材６０５’のピッチは概ね一定であるが図１１の実施形態より小さいピッチが付与されており、このピッチは、第一の区分８２当たり約３本のらせん状ループと第二の区分８３当たり約３本のらせん状のループとを備えている。図１６の例においては、１以上の表面積増強部材６０５”のピッチはほぼ一定であるが、図１１の実施形態より高いピッチが提供されており、このピッチは、第一の区分８２当たり約８本のらせん状のループと第二の区分８３当たり約８本のらせん状のループとを備えている。図１７の例においては、１以上の表面増強部材６０５”’のピッチは、ステントに沿って変化していて、第一の区分８２と第二の区分８３とのうちの一つに沿って約３本のらせん状のループを備えており、次の互いに隣接している第一の区分８２と第二の区分８３とに沿って約８本のらせん状のループを備えており、次の互いに隣接している第一の区分８２と第二の区分８３とに沿って約１３本のらせん状のループを備えている。
【００９２】
図１５〜１７の実施形態においては種々の利点が達成される。図１５に示されている小さなピッチを付与することによって、ステントを１以上の膜に縫合する必要なく表面増強部材６０５’と膜２５及び／又は６２５との間の耐久性に優れた結合を依然として促進しつつ小さな外形が達成される。図１６に示されている比較的高いピッチを付与することによって、１以上の表面増強部材６０５”に存在する表面積が大きくされて、硬化された膜２５及び／又は６２５がステントに固定されている表面増強部材６０５の表面に更に良好に接合せしめられる。更に、図１６の実施形態は、硬化せしめられた膜が接合する可能性がより少ないステントの曝される金属表面の表面積を表面増強部材６０５”より小さくしている。図１７の実施形態においては、可変のピッチは、比較的低いピッチの領域に小さな外形をもたらし且つ比較的高いピッチの領域に膜２５及び／又は６２５に対する比較的強い接合をもたらすという両方の利点をもたらす。図１１及び図１５〜１７に示されている巻き付けパターンは提供される唯一のパターンではないことは明らかである。ここに示されている原理に従って他のパターンが付与されても良い。
【００９３】
更に、図１１及び１３〜１７に示されているもの以外の他のステント構造が付与されても良い。図１８を参照すると、代替的な実施形態においては、ステント移植片６２０’は図１２〜１４のステント移植片６２０について使用されている技術と同じ技術に従って製造されるが、複数の代替的なステント６５０，６６０，６７０が付与されている。ステント６５０及び６６０は、各々、上記のステント６３８と似たジグザグ形状を有しているが、複数の一体の棘状部６５１が形成されている。図１８に示されているように、ステント６７０は３つの区分６７１，６７２，６７３を備えており、第一の区分６７１と第三の区分６７３とは代替的に短い輪線方向の長さと多数の頂端とを有しており、中間の第二の区分６７２は、比較的長い軸線方向の長さと比較的少ない頂端とを備えている。図１１に関して上記したように、１以上の表面増強部材６０５がステント６５０，６６０，６７０の各々に固定されている。図１８のステント移植片６２０’の組立が上記した図１２〜１４の技術に従って完了すると、ステント６５０，６６０，６７０に固定された１以上の表面増強部材６０５の表面領域の存在によって、膜２５及び／又は６２５に対する更に強い接合がもたらされる。ここでは概してジグザグ形状のステントが示されているけれども、該少なくとも１つの表面増強部材６０５を何らかの適当な形状のステントに固定することができる。適当なステントの形状としては、限定的ではないが、フープ形状、ダイヤモンド形状等の突っ張り部を備えたステントがある。
【００９４】
図１９〜２１を参照すると、本発明によってなされた負荷試験結果は、１以上の表面増強部材６０５が固定されているステントは硬化された高分子ステント移植片の一部としてより強い接合特性を付与することを示している。図１９に示されている試験においては、サンプルのステント移植片６２０”は、軸線方向のファイバ２７ａ及び２７ｂが省かれている点を除いて概して図１４のステント移植片６２０によって形成されている。ステント移植片６２０”は、図１１の巻き付けられたステント６３８を備えており、該ステントはステント３８に固定されている１以上の表面増強部材６０５を備えている。この特別な試験においては、ポリエステルフィラメントを表面増強部材６０５として使用した。負荷試験部材６８０がステント移植片６２０”の一部分に結合され、次いで、近位方向へ後退せしめられる一方でステント移植片６２０の遠位端は固定された静止部材に固定されたままである。最大破壊荷重は、荷重試験部材６８０の後退中にステント移植片６２０”の一部が破壊されるのに必要とされる力の大きさとして判定した。本発明者は、少なくとも１つの表面増強部材６０５がステント３８に固定された状態で形成された多くの異なるステント移植片６２０”を試験した。１０個のサンプルについての結果が図２０に示されている。
【００９５】
本発明者は更に別の１０個のステント移植片を試験した。これらのステント移植片は、ステント３８に固定される表面増強部材６０５を省いているが、その他の点では、軸線方向のファイバ２７ａ及び２７ｂが省かれている以外は図１４のステント移植片６２０”に従って製造されたものである。表面増強部材６０５を省いた１０個のサンプルの結果が図２１に示されている。表１は、図２０〜２１において行なわれた試験に関する関連性のあるデータを表している。
【００９６】
表１は、図２０〜２１においてなされた試験に関する関連するデータを表している。
【表１】
2012192181.tif 000003
【００９７】
ステント３８に固定された少なくとも１つの表面増強部材６０５が設けられているステント移植片は、表面増強部材６０５を省いたサンプルよりも３７．４％高い引張り強度をもたらすので有利である。このパーセントは、サンプルの部類間の差が１３．４４Ｎ−９．７８Ｎ＝３．６６Ｎであり、この３．６６Ｎを９．７８で割ると３７．４％となるとして計算されている。更に、ステント３８に固定されている少なくとも１つの表面増強部材６０５が設けられているステント移植片は、表面増強部材が省かれているサンプルに対して最大荷重で５％高い平均の伸びをもたらした。更に、ステント３８に固定された少なくとも１つの表面増強部材６０５が設けられているステント移植片は、個々の最小荷重（９．６９Ｎ）及び個々の最大荷重（１６．４７Ｎ）において、表面増強部材を省いているサンプルよりも良好に機能した。
【００９８】
要するに、該試験データは、ここに開示されている原理に従ってステントに固定されている少なくとも１つの表面増強部材が設けられたステント移植片は、人工器官の構成部品間に、より耐久性のある接合を付与することを示している。特に、少なくとも１つの表面増強部材６０５は、ステントの素材そのままの表面が膜に対して有する接合特性よりも強い接合特性を膜に対して有している。
【００９９】
以上、本発明の種々の実施形態を説明したけれども、更に多くの実施形態及び手段が本発明の範囲内で可能であることが当業者には明らかとなるであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物を参考にすること以外、限定されるべきではない。更に、ここに記載されている利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、本発明の実施形態のどれもがここに記載されている利点の全てを必ず達成するとは考えられるべきではない。
【符号の説明】
【０１００】
２０  ステント移植片、                  ２２  近位端、
２４  遠位端、                          ２５  膜、
２７，２７ａ，２７ｂ  軸線方向のファイバ、
２８  周方向のファイバ、                ２９  管腔、
３０  第一の個別の領域、                ３１  近位のまとめられた領域、
３４  まとめられていない領域、          ３７  遠位のまとめられた領域、
３８  ステント、                        ３９  まとめられていない領域、
４０  第二の個別の領域、                ４１  近位のまとめられた領域、
４２，４４，４６  まとめられていない領域、
４３，４５  中間の束、                  ４７  遠位のまとめられた領域、
４８  ステント、                        ４９  まとめられていない領域、
５０  第三の個別の領域、                ５１  近位のまとめられた領域、
５２  まとめられていない領域、          ５３  中間のまとめられた領域、
５４  まとめられていない領域、          ５５  中間のまとめられた領域、
５６  まとめられていない領域、          ５７  遠位のまとめられた領域、
５８  ステント、                        ５９  まとめられていない領域、
６０  第四の個別の領域、                ６１  近位のまとめられた領域、
６４  まとめられていない領域、          ６７  遠位のまとめられた領域、
６８  ステント、                        ７７  交差部、
８１  近位の頂端、                      ８２  真っ直ぐな第一の区分、
８３  真っ直ぐな第二の区分、            ８４  遠位の頂端、
１２０  ステント移植片、                １２０’  ステント移植片、
１２２  膜の近位端、                    １２５  膜、
１２７，１２７ａ，１２７ｂ  軸線方向のファイバ区分、
１２８  周方向のファイバ、
１３１，１３３，１３５，１３７  まとめられている領域、
１３８  ステント、                      １７８  ステント、
１８１  近位の頂端、                    １８２  真っ直ぐな部分、
１８３  真っ直ぐな部分、                １８４  遠位の頂端、
１８８  複数の縫合材、                  ２２０  ステント移植片、
２２７ａ，２２７ｂ  軸線方向のファイバ、
２２８，２２８’  周方向のファイバ、
２３０  個別の領域、                    ２３９  まとめられていない領域、
２４９  まとめられていない領域、        ３２０  ステント移植片、
３２２  膜の近位端、                    ３２５  膜、
３２７ａ，３２７ｂ，３２７ｃ，３２７ｄ  軸線方向のファイバの束、
３２８  周方向のファイバ、              ３６０  ステント、
３６２  近位端、                        ３６２ａ，３６２ｂ  近位の頂端、
３６８  突っ張り部、                    ３７０  端部領域、
３７１  穴、                            ３７７  棘状部、
３８０  移行領域、                      ３８２  棘状部、
３８８  遠位の頂端、                    ３８９  穴、
３９１，３９２，３９３，３９４  区分、
４２０  ステント移植片、                ４２２  近位端、
４２４  遠位端、                        ４２５  膜、
４２７  軸線方向のファイバ、
４２７ａ，４２７ｂ，４２７ｃ，４２７ｄ  角度が付けられた軸線方向のファイバの束、
４２８  周方向のファイバ、              ４２９  管腔、
４３８  ステント、                      ４６０  ステント、
４６２  近位の頂端、                    ４６４  遠位の頂端、
４９０  穴、                            ４９１，４９２，４９３，４９４  区分、
５２０  ステント移植片、                ５２７  第一のファイバ、
５２８  第二のファイバ、
６０５，６０５’，６０５”，６０５ａ，６０５ｂ，６０５ｃ，６０５ｄ  表面増強部材、
６２０  完成されたステント移植片、      ６２０’，６２０”  ステント移植片、
６２５  外側の膜、                      ６３８  巻き付けられたステント、
６３８’，６３８”，６３８”’  ステント、
６３８ａ，６３８ｂ，６３８ｃ，６３８ｄ  巻き付けられたステント、
６５０  ステント、                      ６５１  棘状部、
６７０  ステント、                      ６７１  第一の区分、
６７２  第二の区分、                    ６７３  第三の区分、
６８０  荷重試験部材
【図１】
2012192181.tif 000004
【図２】
2012192181.tif 000005
【図３】
2012192181.tif 000006
【図４】
2012192181.tif 000007
【図５】
2012192181.tif 000008
【図６】
2012192181.tif 000009
【図７】
2012192181.tif 000010
【図８】
2012192181.tif 000011
【図９Ａ】
2012192181.tif 000012
【図９Ｂ】
2012192181.tif 000013
【図９Ｃ】
2012192181.tif 000014
【図１０】
2012192181.tif 000015
【図１１】
2012192181.tif 000016
【図１２】
2012192181.tif 000017
【図１３】
2012192181.tif 000018
【図１４】
2012192181.tif 000019
【図１５】
2012192181.tif 000020
【図１６】
2012192181.tif 000021
【図１７】
2012192181.tif 000022
【図１８】
2012192181.tif 000023
【図１９】
2012192181.tif 000024
【図２０】
2012192181.tif 000025
【図２１】
2012192181.tif 000026
【外国語明細書】
2012192181000001.pdf