(57)【要約】【課題】組織の焼灼方法を提供する。【解決手段】身体組織の焼灼は、生体の身体内にプローブを挿入する工程と、身体内の組織と接触させるようにプローブを押し進める工程と、ある電力出力レベルでエネルギーを発生させる工程と、プローブを介して組織内に発生エネルギーを伝達する工程とによって実施される。発生エネルギーを伝達する一方で、組織の測定温度及び伝達されるエネルギーの測定電力レベルを判定する工程と、この測定温度及び測定電力レベルの関数に応答して、電力出力レベルを制御する工程とによって、焼灼が更に実施される。焼灼を実施するための関連装置もまた、説明される。【選択図】図１
2012125584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織の焼灼の方法であって、
生体の身体内にプローブを挿入する工程と、
前記身体内の組織と接触させるように前記プローブを押し進める工程と、
ある電力出力レベルでエネルギーを発生させる工程と、
前記プローブを介して前記組織内に前記発生エネルギーを伝達する工程と、
前記発生エネルギーを伝達する一方で、前記組織の測定温度及び前記伝達されるエネルギーの測定電力レベルを判定する工程と、
前記測定温度及び前記測定電力レベルの関数に応答して、前記電力出力レベルを制御する工程と、を含む、身体組織の焼灼の方法。
【請求項２】
前記発生エネルギーが、高周波エネルギーである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記発生エネルギーが、超音波エネルギーである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記発生エネルギーが、レーザー生成光エネルギーである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記測定温度を判定する工程が、磁気共鳴画像分析を使用して実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記測定温度が、電極の温度である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記測定温度を判定する工程が、超音波画像分析を使用して実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記関数が、電力の因子と温度の因子との乗法の積を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記電力の因子が、前記測定電力レベルと標的電力レベルとの差を含み、前記温度の因子が、前記測定温度と標的温度との差を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記関数が、
【数１】
2012125584.tif 000010
であって、式中、
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
ｋは、減衰定数である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記関数が、
【数２】
2012125584.tif 000011
であって、式中、
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
Ｃは、Ｐ測定及びＴ測定の双方が、それぞれＰ標的及びＴ標的よりも大きい場合には、−１の値を有し、そうでない場合には＋１の値を有する定数であり、
ｋは、減衰定数である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記電力出力レベルを制御する工程が、
前記測定温度及び前記測定電力レベルを、それぞれ既定の温度標的値及び電力標的値と比較する工程と、
既定の標的電力値に近づけるために、前記比較する工程に応答して前記電力出力レベルを変更し、新たな電力出力レベルを設定する工程と、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、反復的に実行される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒１０回繰り返される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒５〜５０回繰り返される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記電力出力レベルを変更する工程が、前記発生エネルギーの電流成分を変更することによって実行される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記電力出力レベルを変更する工程が、既定の制限条件を超えないように、前記電力出力レベルの増大又は減少を制限することによって実行され、前記制限条件が、最大電流、最低電極温度、最高電極温度、前記組織の最高温度、及び最大電力需要からなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
焼灼装置であって、
生体の体腔内に挿入するための遠位部分を有し、前記遠位部分を前記体腔内の組織と接触させるように構成された、カテーテルと、
ある電力出力レベルでエネルギーを発生させるための電力発生器と、
前記カテーテルを介して前記電力発生器から前記エネルギーを受け取り、前記組織の焼灼のために前記エネルギーを前記組織に伝導するように適合された、前記遠位部分上に配置される焼灼電極と、
前記焼灼電極の温度を判定するための、前記遠位部分上に配置される温度センサーと、
前記組織の測定温度、及び前記焼灼電極を通じて伝導される前記エネルギーの測定電力レベルを判定し、前記測定温度及び前記測定電力レベルの関数に応答して、前記電力出力レベルを制御するように動作する、プロセッサと、を含む、焼灼装置。
【請求項１９】
前記発生エネルギーが、高周波エネルギーである、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２０】
前記発生エネルギーが、超音波エネルギーである、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２１】
前記測定温度が、電極の温度である、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２２】
前記発生エネルギーが、レーザー生成光エネルギーである、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２３】
前記関数が、電力の因子と温度の因子との乗法の積を含む、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２４】
前記電力の因子が、前記測定電力レベルと標的電力レベルとの差を含み、前記温度の因子が、前記測定温度と標的温度との差を含む、請求項２３に記載の焼灼装置。
【請求項２５】
前記関数が、
【数３】
2012125584.tif 000012
であって、式中
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
ｋは、減衰定数である、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２６】
前記関数が、
【数４】
2012125584.tif 000013
であって、式中、
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
Ｃは、Ｐ測定及びＴ測定の双方が、それぞれＰ標的及びＴ標的よりも大きい場合には、−１の値を有し、そうでない場合には＋１の値を有する定数であり、
ｋは、減衰定数である、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２７】
前記プロセッサが、
前記測定温度及び前記測定電力レベルを、それぞれ既定の温度標的値及び電力標的値と比較する工程と、
既定の標的電力値に近づけるために、前記比較する工程に応答して前記電力出力レベルを変更し、新たな電力出力レベルを設定する工程と、を実行することによって、前記電力出力レベルを制御するように動作する、請求項１８に記載の焼灼装置。
【請求項２８】
前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、反復的に実行される、請求項２７に記載の焼灼装置。
【請求項２９】
前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒１０回繰り返される、請求項２８に記載の焼灼装置。
【請求項３０】
前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒５〜５０回繰り返される、請求項２８に記載の焼灼装置。
【請求項３１】
前記電力出力レベルを変更する工程が、前記発生エネルギーの電流成分を変更することによって実行される、請求項２７に記載の焼灼装置。
【請求項３２】
前記電力出力レベルを変更する工程が、既定の制限条件を超えないように、前記電力出力レベルの増大又は減少を制限することによって実行され、前記制限条件が、最大電流、最低電極温度、最高電極温度、前記組織の最高温度、及び最大電力需要からなる群から選択される、請求項２７に記載の焼灼装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、侵襲性の医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、そのようなデバイスを使用する、組織の焼灼に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気エネルギーを使用する身体組織の焼灼は、当該技術分野において既知である。この焼灼は、典型的には、交流、例えば高周波エネルギーを、標的組織を破壊するために十分な電力で、電極に適用することによって実行される。典型的には、電極は、対象者の中に挿入されるカテーテルの遠位先端部上に載置される。この遠位先端部は、当該技術分野において既知の多種多様な方法で、例えば、対象者の外部のコイルによって遠位先端部に生成される磁場を測定することによって、追跡することができる。
【０００３】
心臓組織の焼灼に関する、高周波エネルギーの使用における既知の難題は、組織の局所加熱を制御することである。
【０００４】
所望の制御を達成するために、自己調節式の組織焼灼器が提案されている。例えば、ＰＣＴ国際公開第９６０００３６号は、焼灼エネルギーが、一連の電力パルスで複数のエミッターへ個別に搬送される、身体組織の焼灼を論じている。各エミッターの温度を、定期的に感知して、全てのエミッターに対して設定された所望の温度と比較し、その比較に基づいて、各エミッターに対する信号を個別に生成する。各エミッターへの電力パルスは、そのエミッターに対する信号に基づいて個別に変更され、組織の焼灼の間、全てのエミッターの温度を、本質的に所望の温度に維持する。
【０００５】
米国特許出願公開第２００８／０３００５８８号は、システムパラメーターを監視することによって、自動的に焼灼を実行することを提案している。プロセッサが、そのシステムパラメーターの読み取りに基づいて、焼灼が完了していると判定した場合、ＲＦエネルギーの供給が停止される。その判定は、好ましくは使用者との対話処理を必要とすることなく、システムパラメーター、及び完了を判定するための規則のセットに基づいて行なわれる。監視し得るパラメーターには、電力出力が含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
異常な組織病巣を効果的に焼灼するために、又は異常な伝導パターンを遮断するために、十分に大きい損傷部位を作り出したいという要求と、過度の局所加熱の望ましくない効果との間には、二律背反が存在する。高周波デバイスが作り出す損傷部位が小さすぎる場合には、その医療処置は、効果が低くなる恐れがあるか、又は時間がかかりすぎる恐れがある。他方で、組織が過度に加熱される場合には、過熱による局所的な炭化作用が存在する恐れがある。そのような過熱領域は、高インピーダンスを発現させる可能性があり、熱の通過に対する機能的障壁を形成し得る。より緩慢な加熱の使用は、焼灼のより良好な制御をもたらすが、不当に処置を長引かせる。
【０００７】
焼灼器の電力のレベル（Ｐ）及び組織の温度（Ｔ）が、カテーテル電極による高周波エネルギーの供給の正確な制御を達成する際の、変動主要因である。そのような制御は、周囲組織への過度の傷害を回避しつつ、一貫した治療結果を達成する際に、重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態では、焼灼器によって適用される高周波（ＲＦ）電流は、組織の温度及び供給電力に基づくフィードバックによって制御される。この温度は、典型的には、カテーテル先端部内の、熱電対などのセンサーによって測定されるが、他の温度測定手段を使用することもできる。
【０００９】
本発明の実施形態により、生体の身体内にプローブを挿入する工程と、身体内の組織と接触させるようにプローブを押し進める工程と、ある電力出力レベルでエネルギーを発生させる工程と、この発生エネルギーを、プローブを介して組織内に伝達する工程と、によって実施される、身体組織の焼灼の方法が提供される。発生エネルギーを伝達する一方で、本方法は、組織の測定温度及び伝達されるエネルギーの測定電力レベルを判定する工程と、その測定温度及び測定電力レベルの関数に応答して、電力出力レベルを制御する工程と、によって、更に実施される。
【００１０】
本方法の態様によれば、発生エネルギーは、高周波エネルギー、超音波エネルギー、又はレーザー生成光エネルギーとすることができる。
【００１１】
本方法の更に他の態様によれば、測定温度の判定は、磁気共鳴画像分析又は超音波画像分析を使用して実行される。
【００１２】
本方法の追加的態様によれば、測定温度は、電極の温度である。
【００１３】
本方法の一態様によれば、関数は、電力の因子と温度の因子との乗法の積を含む。
【００１４】
本方法の一態様によれば、電力の因子は、測定電力レベルと標的電力レベルとの差を含み、温度の因子は、測定温度と標的温度との差を含む。
【００１５】
本方法の一態様では、電力出力レベルを制御する工程は、測定温度及び測定電力レベルを、それぞれ既定の温度標的値及び電力標的値と反復的に比較する工程と、既定の標的電力値に近づけるために、比較に応答して電力出力レベルを変更し、新たな電力出力レベルを設定する工程と、を含む。
【００１６】
本方法の更に別の態様では、電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程は、毎秒１０回繰り返される。
【００１７】
本方法の更なる態様では、電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程は、毎秒５〜５０回繰り返される。
【００１８】
本方法の更に別の態様では、電力出力レベルを変更する工程は、発生エネルギーの電流成分を変更することによって実行される。
【００１９】
本方法の追加的態様では、電力出力レベルを変更する工程は、既定の制限条件を超えないように、電力出力レベルの増大又は減少を制限することによって実行され、この制限条件は、最大電流、最低電極温度、最高電極温度、組織の最高温度、及び最大電力需要からなる群から選択される。
【００２０】
本発明の実施形態により、生体の体腔内に挿入するための遠位部分を有し、その遠位部分を体腔内の組織と接触させるように構成された、カテーテルと、ある電力出力レベルでエネルギーを発生させるための電力発生器と、カテーテルを介して電力発生器からエネルギーを受け取り、組織の焼灼のためにそのエネルギーを組織に伝導するように適合された、遠位部分上に配置される焼灼電極と、焼灼電極の温度を判定するための、遠位部分上に配置される温度センサーと、を含む、焼灼装置が提供される。この焼灼装置は、組織の測定温度、及び焼灼電極を通じて伝導されるエネルギーの測定電力レベルを判定し、その測定温度及び測定電力レベルの関数に応答して、電力出力レベルを制御するように動作する、プロセッサを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明のより良好な理解のために、「発明を実施するための形態」が、例として参照され、「発明を実施するための形態」は以下の図面と併せ読むべきものであり、図中、同様の要素には同様の参照番号が付与される。
【図１】開示される本発明の実施形態に従って構成され、動作する、焼灼処置を実行するためのシステムの図。
【図２】開示される本発明の実施形態に従って構成され、動作する、焼灼電力発生器のための制御装置の模式図。
【図３】本発明の代替の実施形態に従って構成され、動作する、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）分析に基づく温度センサーによって制御される焼灼電力のための制御装置の模式図。
【図４】本発明の代替の実施形態に従って構成され、動作する、超音波分析に基づく温度センサーによって制御される焼灼電力のための制御装置の模式図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の説明において、本発明の様々な原理が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらの全ての詳細が本発明の実施に必ずしも必要ではないことが、当業者には理解されよう。この場合、周知の回路、制御ロジック、並びに通常のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細は、一般的な概念を不必要に不明確にしないようにするために、詳細には示されていない。
【００２３】
ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図１は、開示される本発明の実施形態に従って構成され、動作する、生体すなわち患者の心臓１２に対して焼灼処置を実行するためのシステム１０の絵図である。このシステムは、患者の血管系を通して、心臓１２の心室又は血管構造内に、操作者１６によって経皮的に挿入される、カテーテル１４を含む。典型的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁と、焼灼標的部位で接触させる。次いで、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号、及び同第６，３０１，４９６号、並びに本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性化マップを準備することができる。しかしながら、図１に関して説明される実施形態は、主として心臓焼灼に関係している。本発明の原理は、必要な変更を加えて、心臓以外の身体組織に適用することができる。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ  ３システムとして入手可能である。
【００２４】
例えば電気的活性化マップの評価によって、異常であると判定された領域は、熱エネルギーの適用によって、例えば、高周波エネルギーを心筋に適用する遠位先端部１８の１つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤーを通じて高周波電流を通過させることによって、焼灼することができる。エネルギーは組織に吸収され、それを電気的興奮性が恒久的に失われる点（一般的には約５０℃）に加熱する。成功の場合、この処置によって、心臓組織内に非伝導性の損傷部位が作り出され、その損傷部位は、不整脈を引き起こす異常な電気的経路を遮断する。本発明の原理は、種々の心腔に、洞律動のマッピングに、及び多種多様な心不整脈を治療する場合に適用することができる。
【００２５】
カテーテル１４は、典型的には、ハンドル２０を含み、操作者１６が、焼灼に関する所望に応じて、カテーテルの遠位先端部を操向し、定置し、配向することを可能にするための、好適な制御装置をハンドル上に有する。操作者１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部分は、コンソール２４内に設置された位置決定プロセッサ２２に信号を提供する、位置センサー（図示せず）を収容する。
【００２６】
電気信号は、心臓１２から、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に設置された１つ以上の電極３２を通り、ワイヤー３４を介して、コンソール２４までを、搬送されて行き来することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ワイヤー３４及び電極３２を通って、心臓１２へと搬送することができる。追加的なワイヤー接続３５が、コンソール２４を、身体表面の電極３０、及び位置決定サブシステムの他の構成要素と連係させる。電極３２及び身体表面の電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）に教示されるように、焼灼部位での、組織のインピーダンス計測を測定するために使用することができる。温度センサー３７は、典型的には熱電対又はサーミスタであり、各電極３２上に、又は各電極３２の付近に載置される。
【００２７】
コンソール２４は、典型的には、焼灼電力発生器２５を収容する。カテーテル１４は、任意の既知の焼灼技術を使用して、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーを使用して、心臓に焼灼エネルギーを伝導するように適合させることができる。そのような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００２８】
位置決定プロセッサ２２は、カテーテル１４の位置座標及び配向座標を測定する、システム１０の位置決定サブシステムの要素である。
【００２９】
一実施形態では、この位置決定サブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、カテーテル１４近傍の既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルでのこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び配向を判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。
【００３０】
上述のように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合されることによって、操作者１６が、カテーテル１４の機能を観察し、調節することを可能にする。コンソール２４は、好ましくは、適切な信号処理回路を有するコンピュータである、プロセッサを含む。このプロセッサは、モニター２９を駆動するように結合される。信号処理回路は、典型的には、カテーテル１４内の遠位に設置される上述のセンサー及び複数個の感知電極（図示せず）によって生成される信号を含めた、カテーテル１４からの信号を受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決定サブシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を分析するために使用される。
【００３１】
典型的には、システム１０は他の要素を含むが、それらの他の要素は、簡略化のために図には示されない。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニターを含み得、このＥＣＧモニターは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ以上の身体表面電極から信号を受信するように結合される。上述のように、システム１０はまた、典型的には、対象者の身体の外面に貼り付けられる外部適用基準パッチ上、又は心臓１２内に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持される、内部配置カテーテル上のいずれかに、基準位置センサーも含む。カテーテル１４に液体を通して循環させるための、従来のポンプ及びラインが、焼灼部位を冷却するために提供される。
【００３２】
ここで図２を参照すると、この図２は、開示される本発明の実施形態に従って構成され、動作する、焼灼電力発生器２５（図１）のための制御装置３９の模式図である。制御装置３９は、処理ユニット４１、この処理ユニット４１に関するデータ及び命令を格納するためのメモリ４３、並びに焼灼モジュール４５を含む。一部の実施形態では、制御装置３９の（複数の）具体例が、複数電極カテーテル内の、対応する電極３２を制御し得る。そのような実施形態では、制御装置３９の具体例で使用される、電力制御アルゴリズム５に関する動作パラメーター及び制限は、グローバルに、又は個別に設定される。
【００３３】
焼灼モジュール４５は、各温度センサー３７から、対応するポート４７を介して温度信号Ｔ測定を受信し、各焼灼電力発生器２５からの、対応するポート４９を介した瞬時電力レベル信号Ｐ測定を測定する。簡略化のために、電極３２、温度センサー３７、及びポート４７、４９の、２つの具体例のみが示される。
【００３４】
制御装置３９の機能は、焼灼を実行する一方で、焼灼電力発生器２５の所定の電力出力１５を、可能な限り厳密に維持することである。
【００３５】
処理ユニット４１は、測定電力レベルＰ測定と既定の標的電力値との偏差、及び測定温度Ｔ測定と既定の標的温度との偏差を判定する。より具体的には、処理ユニット４１は、温度信号及び電力レベル信号を、事前に設定された電力標的値Ｐ標的及び温度標的値Ｔ標的と比較し、焼灼モジュール４５に対してライン５１上で制御信号を送信し、この制御信号が、焼灼電力発生器２５を制御することにより、現在の電流値Ｉ現在の増大（又は減少）の結果である、新たな２５の電流値Ｉ新規が作り出される。
【００３６】
Ｉ新規の値は、一般に、次のように計算することができる：
【数１】
2012125584.tif 000003
式中、ｋは、減衰定数である。この式は、次の形を取り得る：
【数２】
2012125584.tif 000004
式中、Ｃは、Ｐ測定及びＴ測定の双方が、それぞれＰ標的及びＴ標的よりも大きい場合には、−１の値を有し、そうでない場合には＋１の値を有する。
【００３７】
この関数は、最小関数とすることができる。
【数３】
2012125584.tif 000005
【００３８】
電力は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１１月８日出願の、本発明の譲受人に譲渡された特許出願第１２／９４１，１６５号の教示を使用して、測定することができる。
【００３９】
制御装置３９は、それゆえ、焼灼器が標的の電力レベル及び温度レベルに到達するまで、徐々に電流を増大させる。電力又は温度のいずれか一方（あるいは双方）が、標的レベルを超過する場合には、制御装置３９は、焼灼電力発生器２５に、傷害を回避するため、焼灼電流を低減するように命令する。
【００４０】
典型的には、ポート４７、４９での入力は、毎秒１０回読み取られる。次のパラメーターが読み取られる：電圧（Ｖ）、電流（Ｉ）、温度（Ｔ）、周囲温度（Ｎ）。Ｐ測定及びＴ測定の値、並びにインピーダンスＺ測定は、次の一般式から計算される：
Ｐ＝Ｖ＊Ｉ；
Ｚ＝Ｖ／Ｉ。
【００４１】
このインピーダンス値は、操作者に対して表示され、このシステム内の導通状態を確認するために使用される。
【００４２】
実際には、電流需要の変化（ｄＤ）は、以下の影響を受ける：
各電極に関する最高温度（Ｔｔ）
１つの電極当たりの最大電流
最大総合電力（Ｐｔ）／（又は最大電流）
パッチ接続。パッチ接続のインピーダンスは、参照により本明細書に組み込まれる、表題「Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｋｉｎ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ」の米国特許出願公開第２００７／００６０８３２号に開示される方法を使用して、追跡することができる。単極性モードで動作している場合、インピーダンスの上昇は、身体表面からのパッチの接続解除を示し得る。
最高温度（３２〜６０℃、典型的には４７℃）。
最低温度（典型的には２７℃）。
最大インピーダンス（各電極に関して測定）；典型的には２５０Ω。
最小インピーダンス（典型的には５０Ω）。
事前に設定された時間間隔（典型的には３秒）の間に生じる、最大の電極インピーダンス変化（典型的には１００Ω）。この制限を超過すると、組織の損傷及びその後の血栓形成のリスクを招く。
最低流速（典型的には６ｍＬ／分）。
経過焼灼時間。これは、状況依存性であり、通常は、処置に先立ち、操作者によって設定される。典型的な値は、６０秒である。
【００４３】
最初に、デジタル−アナログ変換器を使用して、電力需要が２５０単位（約１Ｗに相当）に設定されるが、最大２０４８単位まで増大させることが可能である。後続の繰り返しでは、電力需要の変化は、次のように算出することができる：
ΔＤ＝Ｄ０＊Ｍｉｎ（（Ｐｔ−Ｐ測定）／Ｐｔ，（Ｔｔ−Ｔ測定）／（Ｔｔ））等式（４）。
式中、Ｄ０は、電力需要又は電力の既定の変化の定数（電力需要における２５０単位、約１Ｗの電力）である。各繰り返しでは、電力
Ｄｉ＋１＝Ｄｉ＋ΔＤ    等式（５）
に対応する電流の値（Ｉ）が、電極に対する出力である。
【００４４】
しかしながら、最小（（Ｐｔ−Ｐ測定）／Ｐｔ，（Ｔｔ−Ｔ測定）／（Ｔｔ））＞１の場合には、次の等式
ΔＤ＝Ｄ０    等式（６）
が、電力レベルの増大を制限するために使用される。
最小（（Ｐｔ−Ｐ測定）／Ｐｔ，（Ｔｔ−Ｔ測定）／（Ｔｔ））＜−１．１の場合には、
電力出力は、組織を冷却することが可能になるように、ゼロに設定される。
【００４５】
このアルゴリズムに関する繰り返し率は、典型的には、１０／秒であるが、５〜５０／秒の範囲であってもよい。
【００４６】
現在の電力が、必要以上である場合、すなわち、Ｐｔ＜Ｐ測定、又はＴｔ＜Ｔ測定である場合には、値ΔＤは負であり、電力出力が減少される。電力は、現在の電力が所望よりも低く、上記の制約が、いずれも超過されない場合にのみ、増大される。
【００４７】
場合によっては、上述の制限のうちの１つ以上に違反しているが、限定された動作モードにある場合、焼灼を継続することができる。次の例は、例示的なものである。
１．必要な電力（電力需要）が、有能電力（最大電力需要）を超過するか、又は電極の温度が、その最高限度を超過する場合には、焼灼は、準最適電力での制約モードで継続することができる。
【００４８】
以下の例によって示すような、他の場合には、焼灼は停止される。
２．制限値を超過する、インピーダンスの急激な変化は、潜在的に危険な条件、例えば、表面の皮膚パッチが接続解除される恐れがあることを意味する。
３．冷却ポンプの故障によって引き起こされる恐れがある、最高温度制限を超過すること。
４．最低温度を超えられないこと。これは、標的組織以外の組織の、不注意による焼灼を防止することを目的とする、防護対策である。この閾値の違反は、焼灼を停止させる。
５．Ｐｔを超過する電力出力は、短絡回路を示す場合がある。
６．経過焼灼時間が最大制限を超過していること。この場合、焼灼は停止するが、これは運用上の理由から為されるものであり、ハードウェア故障が理由ではない。
７．最低流速に違反すること。このことは、ポンプの故障を示す場合がある。流速は、典型的には、焼灼電力発生器２５（図２）に通電する前の、処置の開始時に、機能的に試験される。ポンプが通電される場合、１〜３℃の電極温度の低減が期待される。
【００４９】
代替の実施形態１．
ここで図３を参照すると、この図３は、本発明の代替の実施形態に従って構成され、動作する、焼灼電力発生器２５（図１）のための制御装置３９の模式図である。この実施形態では、温度センサー３７（図２）を省略して、製造コストを低減することができる。組織の温度の指標は、標的組織に向けて、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を同時に実行することによって、得ることができる。Ｔ１、Ｔ２、及び陽子密度の、温度に対する依存性を使用して、信号強度の変化を、温度に関連付ける。
【００５０】
界磁石５３からのＭＲＩ信号は、温度分析器５９に連係するピーク計算モジュール５７によって機能強化された、再構成プロセッサ５５によって取得される。温度分析器５９は、焼灼モジュール４５のポート４７に、温度測定信号を提供する。それゆえ、このＭＲＩシステムは、焼灼の制御を目的とする、温度センサーとして動作する。例えば、インターネット上の「ｗｉｋｉ．ｍｅｄｐｅｄｉａ．ｃｏｍ／Ｃｌｉｎｉｃａｌ：Ｆｏｃｕｓｅｄ＿ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ＿ａｂｌａｔｉｏｎ＿ｏｆｆｅｒ  ｐｒｏｓｔａｔｅ＿ｃａｎｃｅｒ＿ｏｐｔｉｏｎ」で提示される温度測定技術を、必要な変更を加えて、この実施形態で使用することができる。
【００５１】
代替の実施形態２．
ここで図４を参照すると、この図４は、本発明の更に別の代替の実施形態に従って構成され、動作する、焼灼電力発生器２５（図１）のための制御装置３９の模式図である。この実施形態では、温度センサー３７（図２）を省略することができる。組織の温度は、参照により本明細書に組み込まれる、表題「Ｌｅｓｉｏｎ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｂｙ  Ｐａｃｉｎｇ」の、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／３５７，５１２号に記載の教示を使用して、焼灼されている組織の厚さを査定することによって、測定される。
【００５２】
超音波変換器６１の配列が、概ねカテーテル１４（図１）の遠位先端部１８付近に定置され、超音波励振器６３によって励振される。この目的のために使用することができる好適な超音波励振器の一例は、Ａｎａｌｏｇｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（８  Ｃｅｎｔｅｎｎｉａｌ  Ｄｒｉｖｅ，Ｐｅａｂｏｄｙ，Ｍａｓｓ）による製造の、ＡＮ２３００（商標）超音波システムである。超音波励振器６３は、当該技術分野において既知であるような、Ｂ−モード、Ｍ−モード、ＣＷドップラー法、及びカラー血流ドップラー法などの、種々の画像モードを支援することができる。
【００５３】
変換器６１からの信号は、超音波プロセッサ６５内に受信され、更に温度分析器６７内で分析される。温度分析器６７は、焼灼モジュール４５のポート４７に、温度測定信号を提供する。この実施形態で説明される超音波構成要素を含むサブシステムは、焼灼の制御を目的とする、温度センサーとして機能する。
【００５４】
代替の実施形態３．
前述の実施形態でのエネルギー源は、ＲＦエネルギーを発生する。しかしながら、本発明は、他のタイプのエネルギーを使用して実施することができる。例えば、図４の実施形態では、参照により本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第７，１５６，８１６号で教示されるように、電極３２（図２）を省略して、より高いレベルの超音波エネルギーを放出するように変換器６１を構成することができる。
【００５５】
あるいは、焼灼エネルギーの供給源は、参照により本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，９９７，９２４号に開示されるように、レーザーとすることができる。
【００５６】
いずれの場合にも、温度は、上記に開示された実施形態のいずれかを使用して、測定することができる。
【００５７】
本発明は、上記に具体的に示し、説明したものに限定されないことが、当業者には理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記に説明した様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの双方、並びに、上記の記載を読めば当業者であれば想到されるであろう、従来技術には含まれないそれらの変形例及び改変例を含むものである。
【００５８】
〔実施の態様〕
（１）  身体組織の焼灼の方法であって、
生体の身体内にプローブを挿入する工程と、
前記身体内の組織と接触させるように前記プローブを押し進める工程と、
ある電力出力レベルでエネルギーを発生させる工程と、
前記プローブを介して前記組織内に前記発生エネルギーを伝達する工程と、
前記発生エネルギーを伝達する一方で、前記組織の測定温度及び前記伝達されるエネルギーの測定電力レベルを判定する工程と、
前記測定温度及び前記測定電力レベルの関数に応答して、前記電力出力レベルを制御する工程と、を含む、身体組織の焼灼の方法。
（２）  前記発生エネルギーが、高周波エネルギーである、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記発生エネルギーが、超音波エネルギーである、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記発生エネルギーが、レーザー生成光エネルギーである、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記測定温度を判定する工程が、磁気共鳴画像分析を使用して実行される、実施態様１に記載の方法。
（６）  前記測定温度が、電極の温度である、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記測定温度を判定する工程が、超音波画像分析を使用して実行される、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記関数が、電力の因子と温度の因子との乗法の積を含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記電力の因子が、前記測定電力レベルと標的電力レベルとの差を含み、前記温度の因子が、前記測定温度と標的温度との差を含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記関数が、
【数４】
2012125584.tif 000006
であって、式中、
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
ｋは、減衰定数である、実施態様１に記載の方法。
【００５９】
（１１）  前記関数が、
【数５】
2012125584.tif 000007
であって、式中、
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
Ｃは、Ｐ測定及びＴ測定の双方が、それぞれＰ標的及びＴ標的よりも大きい場合には、−１の値を有し、そうでない場合には＋１の値を有する定数であり、
ｋは、減衰定数である、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記電力出力レベルを制御する工程が、
前記測定温度及び前記測定電力レベルを、それぞれ既定の温度標的値及び電力標的値と比較する工程と、
既定の標的電力値に近づけるために、前記比較する工程に応答して前記電力出力レベルを変更し、新たな電力出力レベルを設定する工程と、を含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、反復的に実行される、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒１０回繰り返される、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒５〜５０回繰り返される、実施態様１３に記載の方法。
（１６）  前記電力出力レベルを変更する工程が、前記発生エネルギーの電流成分を変更することによって実行される、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記電力出力レベルを変更する工程が、既定の制限条件を超えないように、前記電力出力レベルの増大又は減少を制限することによって実行され、前記制限条件が、最大電流、最低電極温度、最高電極温度、前記組織の最高温度、及び最大電力需要からなる群から選択される、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  焼灼装置であって、
生体の体腔内に挿入するための遠位部分を有し、前記遠位部分を前記体腔内の組織と接触させるように構成された、カテーテルと、
ある電力出力レベルでエネルギーを発生させるための電力発生器と、
前記カテーテルを介して前記電力発生器から前記エネルギーを受け取り、前記組織の焼灼のために前記エネルギーを前記組織に伝導するように適合された、前記遠位部分上に配置される焼灼電極と、
前記焼灼電極の温度を判定するための、前記遠位部分上に配置される温度センサーと、
前記組織の測定温度、及び前記焼灼電極を通じて伝導される前記エネルギーの測定電力レベルを判定し、前記測定温度及び前記測定電力レベルの関数に応答して、前記電力出力レベルを制御するように動作する、プロセッサと、を含む、焼灼装置。
（１９）  前記発生エネルギーが、高周波エネルギーである、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２０）  前記発生エネルギーが、超音波エネルギーである、実施態様１８に記載の焼灼装置。
【００６０】
（２１）  前記測定温度が、電極の温度である、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２２）  前記発生エネルギーが、レーザー生成光エネルギーである、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２３）  前記関数が、電力の因子と温度の因子との乗法の積を含む、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２４）  前記電力の因子が、前記測定電力レベルと標的電力レベルとの差を含み、前記温度の因子が、前記測定温度と標的温度との差を含む、実施態様２３に記載の焼灼装置。
（２５）  前記関数が、
【数６】
2012125584.tif 000008
であって、式中
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
ｋは、減衰定数である、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２６）  前記関数が、
【数７】
2012125584.tif 000009
であって、式中、
Ｉ現在は、前回の繰り返しでの電流の値であり、
Ｐ測定は、測定電力であり、
Ｐ標的は、標的電力レベルであり、
Ｔ測定は、測定温度であり、
Ｔ標的は、標的温度であり、
Ｃは、Ｐ測定及びＴ測定の双方が、それぞれＰ標的及びＴ標的よりも大きい場合には、−１の値を有し、そうでない場合には＋１の値を有する定数であり、
ｋは、減衰定数である、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２７）  前記プロセッサが、
前記測定温度及び前記測定電力レベルを、それぞれ既定の温度標的値及び電力標的値と比較する工程と、
既定の標的電力値に近づけるために、前記比較する工程に応答して前記電力出力レベルを変更し、新たな電力出力レベルを設定する工程と、を実行することによって、前記電力出力レベルを制御するように動作する、実施態様１８に記載の焼灼装置。
（２８）  前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、反復的に実行される、実施態様２７に記載の焼灼装置。
（２９）  前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒１０回繰り返される、実施態様２８に記載の焼灼装置。
（３０）  前記電力出力レベルを比較する工程及び変更する工程が、毎秒５〜５０回繰り返される、実施態様２８に記載の焼灼装置。
【００６１】
（３１）  前記電力出力レベルを変更する工程が、前記発生エネルギーの電流成分を変更することによって実行される、実施態様２７に記載の焼灼装置。
（３２）  前記電力出力レベルを変更する工程が、既定の制限条件を超えないように、前記電力出力レベルの増大又は減少を制限することによって実行され、前記制限条件が、最大電流、最低電極温度、最高電極温度、前記組織の最高温度、及び最大電力需要からなる群から選択される、実施態様２７に記載の焼灼装置。
【図１】
2012125584.tif 000014
【図２】
2012125584.tif 000015
【図３】
2012125584.tif 000016
【図４】
2012125584.tif 000017
【外国語明細書】
2012125584000001.pdf