(57)【要約】【課題】穿孔に対して安定的に固定された状態で穿孔内に流体を注入することができる医療用デバイスを提供する。【解決手段】一端の開口部に注入された流体を他端の開口部から排出するための第１ルーメン（１１ａ）を有する管状体（１１）と、管状体（１１）上に設けられた拡張体（１３）と、を有する医療用デバイスであって、第１ルーメン（１１ａ）は、拡張体（１３）の内部空間に連通しており、拡張体（１３）は、第１ルーメン（１１ａ）の一端の開口部に注入され、第１ルーメン（１１ａ）を介して拡張体（１３）の内部空間に流入する流体の内圧により拡張する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端の開口部に注入された流体を他端の開口部から排出するための第１ルーメンを有する管状体と、前記管状体上に設けられた拡張体と、を有し、
前記第１ルーメンは、前記拡張体の内部空間に連通しており、
前記拡張体は、前記一端の開口部に注入され、前記第１ルーメンを介して前記拡張体の内部空間に流入する流体の内圧により拡張することを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記第１ルーメンの内部に前記第１ルーメンと同軸上に配置された第２ルーメンを有する第２の管状体をさらに有することを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記管状体は、前記一端の開口部から前記他端の開口部に近づくにつれて前記第１ルーメンの内径が小さくなるテーパ形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記医療用デバイスは、穿孔内に配置されたときに、拡張した前記拡張体が前記穿孔の内壁に圧接することにより前記穿孔内に固定されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記穿孔内に固定された前記医療用デバイスの前記拡張体と前記穿孔の内壁との間には、前記穿孔内の気体を排出するための通孔が設けられることを特徴とする請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記管状体の外面には、流体の付着を防止するための表面処理が施されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨や筋肉等の生体組織に設けられた穿孔内に流体を注入するための医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
大腿骨骨折は年齢によらず発生頻度の高い骨折であり、日本国内の合計受傷者数は年間１５万件に達するとも言われている。特に、高齢者が大腿骨骨折を受傷した場合には介護が必要となる可能性が高いため、大腿骨骨折の受傷者件数の増加は深刻な社会問題ともなっている。
【０００３】
大腿骨骨折の主な治療方法として、骨頭部を人工物に置換する人工骨頭置換術や、インプラントにより骨折部分を接合する骨接合術、保存療法等が知られているが、骨接合術は自己の組織を利用する点や手術侵襲度が低い点から特に推奨されている。なかでも、大腿骨の内部固定は、自己の組織を利用する点や手術侵襲度の低さから推奨される治療である。
【０００４】
一般的に大腿骨の骨接合術において使用されるインプラント（釘、スクリュー、ピン等）は、大腿骨頚部の長手方向の軸線に沿って配置されることで骨折部を安定化させる構造を有している。例えば、特許文献１、２には、大腿骨頚部の骨折面を横切って骨頭内に螺入されるラグスクリューを備えた大腿骨接合用インプラントが記載されている。
【０００５】
ところで、スクリュー型のインプラントを用いて骨折部を固定する際には、ラグスクリューの螺入に伴い発生する大腿骨頚部の長手方向の軸線回りのトルクにより骨折部が回転することを防止するために、キルシュナー・ワイヤ（Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒ−ｗｉｒｅ）を大腿骨頚部に予め挿入しておくことが一般的に行われている。このキルシュナー・ワイヤ（以下では単に「Ｋワイヤ」という）は、骨頭内部に存在する骨端線と呼ばれる軟骨部を貫通するように配置される。このＫワイヤを介して、スクリュー型のインプラントを前進させて、所望の位置にまで螺入する。骨内へインプラントを挿入した後、Ｋワイヤを取り除く。
【０００６】
他方、このようにインプラントを用いた大腿骨接合術により骨折部が接合されたとしても、骨折時に骨頭に血液を供給する血管（特に、内側・外側大腿回旋動脈）が切断されている場合には、その後に骨頭壊死やＬＳＣ（Ｌａｔｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔａｌ  Ｃｏｌｌａｐｓｅ）等の虚血性障害が発症する可能性があるが、虚血性障害を未然に予防・治療するための手技は確立されておらず、希求されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平１１−１３７５６６号公報
【特許文献２】特開２００９−２０７７１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明は、上記背景技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、穿孔に対して安定的に固定された状態で穿孔内に流体を注入することができる医療用デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。
【００１０】
（１）一端の開口部に注入された流体を他端の開口部から排出するための第１ルーメンを有する管状体と、前記管状体上に設けられた拡張体と、を有し、前記第１ルーメンは、前記拡張体の内部空間に連通しており、前記拡張体は、前記一端の開口部に注入され、前記第１ルーメンを介して前記拡張体の内部空間に流入する流体の内圧により拡張することを特徴とする医療用デバイス。
【００１１】
（２）前記第１ルーメンの内部に前記第１ルーメンと同軸上に配置された第２ルーメンを有する第２の管状体をさらに有することを特徴とする上記（１）に記載の医療用デバイス。
【００１２】
（３）前記管状体は、前記一端の開口部から前記他端の開口部に近づくにつれて前記第１ルーメンの内径が小さくなるテーパ形状を有することを特徴とする上記（１）または（２）に記載の医療用デバイス。
【００１３】
（４）前記医療用デバイスは、穿孔内に配置されたときに、拡張した前記拡張体が前記穿孔の内壁に圧接することにより前記穿孔内に固定されることを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【００１４】
（５）前記穿孔内に固定された前記医療用デバイスの前記拡張体と前記穿孔の内壁との間には、前記穿孔内の気体を排出するための通孔が設けられることを特徴とする上記（４）に記載の医療用デバイス。
【００１５】
（６）前記管状体の外面には、流体の付着を防止するための表面処理が施されていることを特徴とする上記（１）〜（５）のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【発明の効果】
【００１６】
上記（１）に記載の発明によれば、第１ルーメンから流入する流体により拡張体を拡張させることで、医療用デバイスを穿孔に対して安定的に固定することができる。よって、同発明によれば、第１ルーメンに流体を注入することにより、医療用デバイスを穿孔に対して安定的に固定した状態で穿孔内に流体を注入することができる。
【００１７】
上記（２）に記載の発明によれば、第１の管状体により流体を注入することで管状の第１の層を形成し、さらに、第２の管状体により流体を注入することで第１の層の内部に棒状の第２の層を形成することができる。
【００１８】
上記（３）に記載の発明によれば、第１ルーメンの管摩擦抵抗が遠位端に近づくにつれて大きくなるので、第１ルーメンに注入された流体の拡張体への流入を促進することができる。
【００１９】
上記（４）に記載の発明によれば、第１ルーメンから流入する流体により拡張体を拡張させることで、医療用デバイスを穿孔に対して安定的に固定することができる。よって、同発明によれば、第１ルーメンに流体を注入することにより、医療用デバイスを穿孔に対して安定的に固定した状態で穿孔内に流体を注入することができる。
【００２０】
上記（５）に記載の発明によれば、穿孔内に流体を搬送するとともに穿孔内の気体を外部に排出することができる。
【００２１】
上記（６）に記載の発明によれば、流体が注入された穿孔から医療用デバイスを容易に取り出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の医療用デバイスの一実施形態を示す側面図である。
【図２】図１の医療用デバイスを示す断面図である。
【図３】図２の医療用デバイスの主要部を示す断面図である。
【図４】図３の医療用デバイスの変形例を示す断面図である。
【図５】本発明の医療用デバイスの一実施形態を示す断面図である。
【図６】本発明の医療用デバイスの一実施形態を示す断面図である。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図である。
【図８】本発明の医療用デバイスの一実施形態における拡張体の変形例を示す断面図である。
【図９Ａ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｂ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｃ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｄ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｅ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｆ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｇ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図９Ｈ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。
【図１０Ａ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。
【図１０Ｂ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。
【図１０Ｃ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。
【図１０Ｄ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。
【図１０Ｅ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。
【図１０Ｆ】本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の第１の態様の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。本発明の第１の態様によると、一端の開口部に注入された流体を他端の開口部から排出するための第１ルーメンを有する管状体と、前記管状体上に設けられた拡張体と、を有し、前記第１ルーメンは、前記拡張体の内部空間に連通しており、前記拡張体は、前記一端の開口部に注入され、前記第１ルーメンを介して前記拡張体の内部空間に流入する流体の内圧により拡張することを特徴とする医療用デバイスが提供される。
【００２４】
図１は、本発明の医療用デバイス１の側面図であり、図２は、図１に対応する断面図である。図１、２のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、第１ルーメン１１ａを有する第１の管状体１１、第１ルーメン１１ａ内に第１ルーメン１１ａと同軸上に配置された第２ルーメン１２ａを有する第２の管状体１２、第１の管状体１１上に配置された拡張体１２、第１の管状体１１及び第２の管状体１２の双方を保持するハブ部１４を備えている。以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、第１ルーメン１１ａを有する第１の管状体１１及び第２ルーメン１２ａを有する第２の管状体１２からなる二重管構造を有している。
【００２５】
ここで、第１の管状体１１は、一端の開口部に注入された流体を第１ルーメン１１ａを介して他端の開口部から排出するための流体移送管である。第１の管状体１１を形成する材料は、特に制限されず、一般的に医療分野で使用される公知の材料が同様にして使用できるが、自重及びルーメン内の流体重量により折れ曲がることのないように剛性の高い材料であることが好ましい。第１の管状体１１に使用される材料としては、具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ならびにこれらの架橋物および部分架橋物（例えば、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ナイロンエラストマー、フッ素樹脂、ポリウレタン等の樹脂；シリコーンゴム、ラテックスゴム等のゴム；ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、形状記憶合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金等）等の金属材料などが挙げられる。なお、以下の説明においては、管状体に流体が注入される側の端部を「近位端」と称し、管状体から流体が排出される側の端部を「遠位端」と称することにする。
【００２６】
本発明の医療用デバイスは、上記第１の管状体１１を必須に備えるが、さらに前記第１の管状体の第１ルーメンの内部にこの第１ルーメンと同軸上に配置された第２ルーメンを有する第２の管状体をさらに有してもよい。ここで、第２の管状体１２は、近位端の開口部に注入された流体を第２ルーメン１２ａを介して遠位端の開口部から排出するための流体移送管である。第２の管状体１１を形成する材料は、特に制限されず、一般的に医療分野で使用される公知の材料が同様にして使用できるが、自重及びルーメン内の流体重量により折れ曲がることのないように剛性の高い材料であることが好ましい。第２の管状体１２に使用される材料としては、具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ならびにこれらの架橋物および部分架橋物（例えば、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ナイロンエラストマー、フッ素樹脂、ポリウレタン等の樹脂；シリコーンゴム、ラテックスゴム等のゴム；ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、形状記憶合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金等）等の金属材料などが挙げられる。なお、第１の管状体１１および第２の管状体１２は、同じ材料で形成されてもあるいは異なる材料で形成されてもよい。
【００２７】
拡張体１３は、上述のＫワイヤ等により形成される生体内の穿孔に配置された医療用デバイス１を穿孔に対して固定するためのバルーンである。より具体的に、拡張体１３は、その内部空間に流入した流体の内圧により医療用デバイス１の延伸方向と垂直をなす方向に拡張する。そして、拡張した拡張体１３は、穿孔の内壁に圧接することにより医療用デバイス１を穿孔に対して固定する。拡張体１３を形成する材料は、特に制限されるものではなく、ステントデリバリーシステムで一般的に使用される公知の材料が同様にして使用できる。例えば、ポリテトラメチレンアジパミド（ナイロン４６）、ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリヘキサメチレンドデカミド（ナイロン６１２）、ポリウンデカノラクタム（ナイロン１１）、ポリドデカノラクタム（ナイロン１２）等の単独重合体、カプロラクタム／ラウリルラクタム共重合体（ナイロン６／１２）、カプロラクタム／アミノウンデカン酸共重合体（ナイロン６／１１）、カプロラクタム／ω−アミノノナン酸共重合体（ナイロン６／９）、カプロラクタム／ヘキサメチレンジアンモニウムアジペート共重合体（ナイロン６／６６）、アジピン酸とメタキシレンジアミンとの共重合体、またはヘキサメチレンジアミンとｍ，ｐ−フタル酸との共重合体等の共重合体などのポリアミド樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリエチレン樹脂やポリプロピレン樹脂などのポリアルキレン樹脂、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ならびにこれらの架橋物および部分架橋物（例えば、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体）等のポリオレフィン、エポキシ樹脂、ウレタン樹脂、ジアリルフタレート樹脂（アリル樹脂）、ポリカーボネート樹脂、フッ素樹脂、アミノ樹脂（ユリア樹脂、メラミン樹脂、ベンゾグアナミン樹脂）、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、スチロール樹脂、アクリル樹脂、ポリアセタール樹脂、酢酸ビニル樹脂、フェノール樹脂、塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂（ケイ素樹脂）、ポリアリーレンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２などをハードセグメントとし、ポリアルキレングリコール、ポリエーテル、または脂肪族ポリエステルなどをソフトセグメントとするブロック共重合体であるナイロンエラストマーなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。または、上記高分子材料は、合成品を用いてもよいし市販品を用いてもよい。例えば、上記ポリアミド樹脂の市販品の例としては、例えば、ＲＩＬＳＡＮ（登録商標）  ＡＥＣＮＯ  ＴＬ（ＡＲＫＥＭＡ株式会社製、ナイロン１２）、グリルアミド  Ｌ２５（エムエスケー・ジャパン株式会社製）などが挙げられる。また、上記ナイロンエラストマーの市販品の例としては、グリルフレックス  ＥＬＧ５６６０、グリルフレックス  ＥＬＧ６２６０（以上、エムスケミー・ジャパン株式会社製）などが挙げられる。これらのうち、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーンは、以下に詳述されるように、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。なお、バルーンの製造方法は下記に限定されるものではなく、公知の製造方法が同様にあるいは適宜選択されて適用されうる。具体的には、ブロー成形、押出成形、射出成形、回転成形、吹き込み成形、トランスファー成形、プレス成形、溶液キャスト法等の成形方法などが好ましく使用できる。これらのうち、押出成形、ブロー成形、射出成形が好ましく、ブロー成形が特に好ましい。
【００２８】
より具体的には、バルーンは、以下に述べるような二軸延伸ブロー成形により製造することができる。まず、上述した材料で構成されるチューブ（筒体）を適当な温度（例えば１５〜３００℃）で所定の長さに延伸する。これによりチューブは、軸方向に延伸される。次に、延伸したチューブを金型内で膨張させ、ブロー成形を行う。この金型の成形空間（キャビティ）は、拡張時のバルーンの形状とほぼ同形状とされる。金型内においてチューブ内には、例えば窒素ガスのような高圧ガスが注入される。このブロー成形によりチューブは径方向に膨張される。これにより、チューブは、最初に行った軸方向への延伸とは異なる方向へ延伸され、その結果、二軸延伸によるバルーンが得られる。なお、チューブの軸方向の延伸は、ブロー成形の後に行ってもよく、あるいは、金型内で上記チューブを膨張させるのと同時に行う、すなわちブロー成形と同時に行ってもよい。このような製造方法により、寸法精度が高く、形状、膜強度、特性等にバラツキが少ないバルーンを容易に製造することができる。
【００２９】
ハブ部１４は、医療用デバイス１に流体を注入するための注入ポートであり、第１ルーメン１１ａに連通する第１のハブ１４ａ及び第２ルーメン１２ａに連通する第２のハブ１４ｂを備えている。第１のハブ１４ａ及び第２のハブ１４ｂには、第１ルーメン１１ａ及び第２ルーメン１２ａにそれぞれ流体を注入するためのシリンジを接合することができる。
【００３０】
ここで、第１の管状体１１は、ハブ部１４の本体の遠位端に液密に接合されており、ハブ部１４の本体内部には第１ルーメン１１ａ及び第１のハブ１４ａの双方に連通する流体通路が形成されている。そして、第２の管状体１２は、ハブ部１４の本体の近位端に液密に貫通固定され、ハブ部１４の本体から第２のハブ１４ｂに向かって突出している。
【００３１】
以上のように、第１のハブ１４ａから第１ルーメン１１ａを介して第１の管状体１１の遠位端に至る流体経路と、第２のハブ１４ｂから第２ルーメン１２ａを介して第２の管状体１２の遠位端に至る流体経路とは互いに独立しているため、一方の流体経路に注入された流体が他方の流体経路に流入することはない。
【００３２】
なお、医療用デバイス１の寸法は特に限定されないが、後述するような大腿骨骨折の治療に用いられる場合には、拡張体１３が縮径した状態の第１の管状体１１が、Ｋワイヤにより形成される穿孔に容易に挿入できる寸法を有することが好ましいが、通常、０．７〜４．０ｍｍであり、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、第１の管状体１１は、その近位端から遠位端に近づくにつれて徐々に外径が小さくなるテーパ形状を有することが好ましい。この場合の、第１の管状体１１の最大直径（近位端の直径）は、０．８〜１．９ｍｍであることがより好ましく、０．７〜１．６ｍｍであることがさらにより好ましい。また、第１の管状体１１の最小直径（遠位端の直径）は、０．４〜１．４ｍｍであることがより好ましく、０．６〜１．３ｍｍであることがさらにより好ましい。ここで、第１の管状体１１がテーパ形状を有する場合の最大直径（近位端の直径）に対する最小直径（遠位端の直径）の割合は、特に制限されず、Ｋワイヤにより形成される穿孔の形状に対応する割合であることが好ましい。具体的には、第１の管状体１１がテーパ形状を有する場合の最大直径（近位端の直径）に対する最小直径（遠位端の直径）の割合［＝最小直径（遠位端の直径）／最大直径（近位端の直径）］は、０．５０〜０．９５であることがより好ましく、０．６０〜０．９０であることがさらにより好ましい。また、拡張時の拡張体１３の外径は、本発明の医療デバイス１をＫワイヤにより形成される穿孔壁面にしっかり固定できるような大きさであればよく、固定すべき穿孔の直径と実質的に同等であるまたは当該直径より若干大きい程度である。通常、拡張体１３の拡張時の外径が一般的なＫワイヤの外径と同程度（２ｍｍ〜５ｍｍ）である。第１の管状体１１の全長が一般的なＫワイヤの全長と実質的に同等であるまたは当該全長より若干大きい程度である。通常、第１の管状体１１の全長は、５００ｍｍ〜７５０ｍｍであることが好ましい。また、本発明の医療用デバイスが第２の管状体１２をさらに有する場合の第２の管状体１２の直径は、第１の管状体１１の第１ルーメン内をスムーズに通れば特に制限されないが、Ｋワイヤにより形成される穿孔内に形成される血管径と実質的に同等であることが好ましい。具体的には、第２の管状体１２の直径は、０．２〜３．０ｍｍであることが好ましく、０．５〜１．２ｍｍであることがより好ましい。
【００３３】
続いて、図３は、図２の主要部を拡大した断面図である。同図のように、第１ルーメン１１ａは拡張体１３の内部空間に連通している。よって、第１のハブ部１４ａから第１ルーメン１１ａに注入された流体の少なくとも一部は拡張体１３の内部空間に流入する。このようにして拡張体１３の内部空間に流入した流体の内圧により拡張体１３は医療用デバイス１の延伸方向と垂直をなす方向に拡張する。この点についてはさらに後述する。
【００３４】
また、第２ルーメン１２ａの外径はその全長にわたり均一であるが、第１ルーメン１１ａの外径はその近位端から遠位端に近づくにつれて徐々に小さくなっている。すなわち、同図のように第１の管状体１１の肉厚がその全長にわたり均一である場合には、第１の管状体１１は、その近位端から遠位端に近づくにつれて徐々に外径が小さくなるテーパ形状を有することになる。
【００３５】
このような形状により、第１ルーメン１１ａに注入された流体に作用する摩擦（管摩擦抵抗）は、第１ルーメン１１ａの遠位端に近づくにつれて増加する一方で、拡張体１３の内部空間において極小となる。よって、第１ルーメン１１ａに粘性の高い流体が注入された場合には、その流体の少なくとも一部が拡張体１３の内部空間に流入することになる。その結果、拡張体１３は所定の外形に至るまで拡張し続けることになる。
【００３６】
なお、図３の例において、第１の管状体１１は、拡張体１３を挟み込むように配置された２つの管状体により構成されている。そして、拡張体１３には互いに対向する２つの開口部が形成されており、拡張体１３は２つの開口部において２つの管状体と液密に接合されている。ただし、本実施形態に係る第１の管状体１１と拡張体１３との接合方法は図３の例に限定されない。
【００３７】
図４は、第１の管状体１１と拡張体１３との接合方法の他の例を示す断面図である。同図の例によると、第１の管状体１１は拡張体１３を貫通する単一の管状体により構成されており、第１の管状体１１のうち拡張体１３の内部空間に配置される部分には、第１ルーメン及び拡張体１３の内部空間の双方に連通する無数の通孔が形成されている。このような構造を採用することにより、第１の管状体１１が、拡張体１３が設けられた箇所で折れ曲がることを防止することができる。
【００３８】
次に、本実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法について説明する。特に、以下では医療用デバイス１を使用して生体組織の穿孔に２種類のゲルを注入するための手順について説明する。本手順によると、先ず、水平状態にされた医療用デバイス１が穿孔内に配置される。図５は、穿孔内に挿入された医療用デバイス１の主要部を示す断面図である。同図のように、医療用デバイス１は、少なくとも拡張部１３が完全に穿孔内に収まるように配置される。ここで、図中の点線は穿孔を表している（図６〜８においても同様である）。なお、第２ルーメン１２ａには、第２の管状体１２の折れ曲がりを防止するとともに第２の管状体１２の遠位端からのゲルの流入を防止するためのスタイレットＳが挿入されることが好ましい。
【００３９】
続いて、第１のハブ部１４ａに接合されたシリンジ等により第１ルーメン１１ａに第１のゲルが注入される。この際、第１ルーメン１１ａの管摩擦抵抗は遠位端に近づくほど増加するので、拡張体１３が完全に拡張するまでは、第１ルーメン１１ａに注入された第１のゲルの少なくとも一部が拡張体１３の内部空間に流入する。そして、拡張体１３の内部空間に流入した第１のゲルの内圧により拡張体１３が鉛直方向に拡張する。
【００４０】
その後、拡張体１３の外径が穿孔の内径に達したら、医療用デバイス１は穿孔内に固定される。図６は、穿孔内に固定された医療用デバイス１の主要部を示す断面図である。同図のように、拡張体１３の外壁が穿孔の内壁に圧接することにより、医療用デバイス１が水平状態のまま穿孔内に安定的に固定される。
【００４１】
図７は、図６中のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図である。同図のように、拡張体１３と穿孔の内壁との間には、穿孔内の気体を排出するための排気口ｈが形成されることが好ましい。ただし、拡張体１３の断面形状は、図７のような穿孔に内接する楕円形状に限定されない。例えば、拡張体１３の断面形状は、図８のような穿孔に内接する多角形形状であってもよい。
【００４２】
続いて、シリンジ等により第１ルーメン１１ａに第１のゲルがさらに注入されることにより、穿孔内に第１のゲルからなる管状の層である第１の層が形成される。この際、医療用デバイス１及び穿孔の内部気体（空気）は排気口ｈを介して外部に排出される。そして、第１の層が形成されたら、第２ルーメン１２ａからスタイレットＳが取り出される。
【００４３】
続いて、シリンジ等により第２ルーメン１２ａに第２のゲルが注入されると同時に、医療用デバイス１が穿孔から取り出される。この際、第１のゲルで満たされた穿孔から医療用デバイス１を容易に取り出すことができるように、第１の管状体の表面には第１のゲルの付着を防止するための表面処理が施されていることが好ましい。以上の手順により穿孔内に第１のゲルからなる管状の第１層、及び第１層の内部に配置された第２のゲルからなる棒状の第２層が形成される。
【００４４】
本発明に係る医療デバイスは、様々な医療用途に使用できる。具体的には、（ｉ）大腿骨骨折等の骨折による骨中の血管が途絶した部位の阻血、鬱血の予防もしくは治療または上記疾患による症状の緩和；（ｉｉ）下肢の虚血性疾患の治療もしくは同疾患の症状の緩和；（ｉｉｉ）肝硬変（肝梗塞）の治療もしくは同疾患の症状の緩和；（ｉｖ）胆管症の治療もしくは同疾患の症状の緩和；（ｖ）脳内出血の治療もしくは同疾患の症状の緩和；（ｖｉ）などが挙げられる。例えば、（ｉｉ）では、本発明の医療用デバイスの第１または第２の管状体を介して、膝から踵にかけた筋肉の走行方向に下肢の虚血性疾患治療に適した薬剤を含むゲルを留置することができる。また、（ｉｉｉ）では、肝硬変（肝梗塞）は、原因を問わず局所性の肝虚血に起因する巣状の肝細胞壊死であり、肝硬変に最もよくみられる原因としては、肝動脈の閉塞症がある。肝硬変の大半が無症候性で未診断であるため、患者によっては右上腹部痛、発熱、悪心および嘔吐を来すことがある。黄疸を呈し、アミノトランスフェラーゼ値が一過性に上昇する。このため、肝硬変の治療、予防および当該疾患の症状の緩和に対して、非常に強い要望がある。ここで、腹部ＣＴスキャンで低吸収の楔型をした巣状病変を確認したら、本発明の医療用デバイスの第１または第２の管状体を介して、肝硬変の治療に適した薬剤を含むゲルを留置することができる。また、（ｉｖ）では、虚血性胆管症は、胆管周囲の動脈叢を破壊するあらゆるプロセスに起因する胆道系の局所虚血である。虚血性胆管症によくみられる原因としては、同所性肝移植（肝動脈の血栓または胆管周囲の叢への移植片拒絶反応による損傷のため）、化学塞栓術、放射線療法、医原性の肝動脈損傷または腹腔鏡下胆嚢摘除術での結紮のほか、凝固亢進状態による血栓がある。その結果、胆汁うっ滞に至り、ときに胆管壊死、胆管炎または胆道狭窄を伴うこともある。このため、虚血性胆管症の治療、予防および当該疾患の症状の緩和に対して、非常に強い要望がある。ここで、肝機能検査および超音波検査（多くは陰性）を実施して虚血を確認した、あるいはＭＲＩまたは内視鏡による胆管造影を施行して同所性肝移植後の虚血性胆管症（多発狭窄）を確認したら、本発明の医療用デバイスの第１または第２の管状体を介して、虚血性胆管症の治療に適した薬剤を含むゲルを留置することができる。
【００４５】
上記用途のうち、（ｉ）、（ｉｉｉ）、が好ましく、（ｉ）が特に好ましい。このため、以下では、上記（ｉ）について詳述する。
【００４６】
すなわち、本発明の第二の態様によると、骨に形成された穴に、骨との間に隔壁を形成するように第１のゲルを充填して、該穴の長軸方向に空洞を形成し；該空洞を、血管誘導剤を含む第２のゲルで充填する、ことを有する、骨の穴に血管を誘導する方法が提供される。また、本発明の第三の態様によると、血管誘導剤を含むロッドを骨の穴に挿入し；該穴の空隙を、隔壁として作用する第１のゲルで充填する、ことを有する、骨の穴に血管を誘導する方法が提供される。
【００４７】
上述したように、大腿骨骨折をはじめとして様々な虚血性障害が問題となっている。このため、本発明は、虚血性障害の治療方法、特に海綿骨の穴に血管を誘導することによる大腿骨骨折による虚血性障害の治療方法を提供する。このため、以下では、上記第二および第三の態様を、海綿骨の穴に血管を誘導することによる大腿骨骨折による虚血性障害の治療用途において、説明する。なお、本発明は、下記用途に限定されるものではなく、他の骨に対しても同様にして適用できる。
【００４８】
以下、本発明の第二の態様の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、以下では、大腿骨の骨接合術時の適用について例に挙げて詳述するが、本発明は、以下に制限されず、大腿骨骨折による虚血性障害の治療以外の他の用途にも同様にして適用できる。
【００４９】
図９Ａ〜Ｈは、本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する一実施形態を示す断面図である。まず、スクリュー型のインプラントを用いて骨折部を固定する際に、Ｋワイヤ等の金属ロッドを大腿骨側部から骨頭部の内部に刺入し、このＫワイヤを介して、スクリュー型のインプラントを前進させて、所望の位置にまで螺入した後、Ｋワイヤを取り除く。これにより、図９Ａに示されるように、皮質骨２２から海綿骨２１にわたって、Ｋワイヤによる穿孔（骨に形成された穴）２０が存在する。即ち、穿孔２０は、Ｋワイヤ（金属ロッド）を大腿骨側部より骨頭部の内部へ刺入することによって形成される。
【００５０】
次に、図９Ｂに示されるように、この海綿骨２１に形成された穴（穿孔）２０内に、本発明の医療用デバイスを配置する（配置工程（ａ））。ここでは、拡張体１３は縮径した状態である。
【００５１】
次に、図９Ｃに示されるように、海綿骨に形成された穴に、海綿骨２１との間に隔壁を形成するように第１のゲル２３を充填して、該穴の長軸方向に空洞を形成する、即ち、穿孔２０に、海綿骨２１との間に隔壁を形成するように第１のゲル２３を、第１の管状体１１の第１ルーメン１１ａを介して、充填する（第１のゲル充填工程（ｂ））。ここで、第１のゲルの充填は、シリンジを用いるなど、公知の方法にて行われてもよいが、本発明の医療用デバイスを使用することが好ましい。すなわち、図９Ｃに示されるように、本発明の医療用デバイスの第１の管状体１１の第１ルーメン１１ａを介して、第１のゲル２３を充填して、海面骨２１および皮質骨２２と、血管形成が誘導されるべき第２の管状体１２と、の間に隔壁が形成されることが好ましい。第１のゲル２３を注入すると、図９Ｃに示されるように、拡張体１３は、第１ルーメン１１ａ空間に流入した第１のゲル２３の内圧により、延伸方向と垂直をなす方向に拡張する。そして、拡張した拡張体１３は、穿孔２０の内壁に圧接することにより、医療用デバイスを穿孔に対して固定する。また、拡張体１３は穿孔２０内に実質的に対称に拡張するため、医療デバイスは穿孔２０内のほぼ中央に位置するため、後の工程（ｄ）にて第２の管状体１２の第２ルーメン１２ａに第２のゲルを注入すると、血管誘導剤を含む第２のゲルは穿孔２０内のほぼ中央に注入される。これにより、血管が穿孔のほぼ中央に誘導することができる。なお、図９Ｃでは、拡張体１３は、穿孔２０内の海綿骨２１の内壁を圧接して、医療用デバイスを穿孔に対して固定しているが、当該形態に限定されず、例えば、穿孔２０内の皮質骨２２の内壁を圧接して、医療用デバイスを穿孔に対して固定していてもよい。
【００５２】
上述したように、第１の管状体は、その近位端から遠位端に近づくにつれて徐々に外径が小さくなるテーパ形状を有することが好ましい。これにより、第１ルーメン１１ａに注入された第１のゲルに作用する摩擦（管摩擦抵抗）は、第１ルーメン１１ａの遠位端に近づくにつれて増加する一方で、拡張体１３の内部空間において極小となる。よって、第１ルーメン１１ａに粘性の高い流体が注入された場合には、その流体の少なくとも一部が拡張体１３の内部空間に流入することになり、拡張体１３は穿孔の内壁に圧接するまで拡張する。また、このような形状であると、第１の管状体１１の近位端は径が広いため第１のゲルの注入は容易であり、かつ第１の管状体１１の遠位端は径の狭いため第２の管状体（ゆえに誘導されるべき血管）を穿孔２０のほぼ中央に配置できる。
【００５３】
第１のゲル充填工程（ｂ）において、第１のゲル２３を第１の管状体１１の第１ルーメン１１ａに注入する前に、第２の管状体１２の第２ルーメン１２ａに予め芯棒（スタイレット）（図示せず）を挿入しておくことが好ましい。これにより、第１のゲル２３が第２の管状体１２の第２ルーメン１２ａに逆流（侵入）することが防止できる。
【００５４】
ここで、第１のゲル２３は、第１ルーメン１１ａ空間に流入した第１のゲルの内圧により、拡張体１３を延伸方向と垂直をなす方向に拡張できるものであれば特に限定されない。第１のゲル２３は、第２のゲルにより血管が誘導された後は大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収されることが好ましい。このため、第１のゲルは、生分解性高分子を含むことが好ましい。ここで、生分解性高分子としては、特に制限されず、公知の医療用の生分解性高分子が使用できるが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、カルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ−Ｎａ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）等のセルロース誘導体；キチン、キトサン、アルギン酸、ヒアルロン酸、アガロース、デンプン、デキストラン、プルラン等の、多糖およびその誘導体；カルボキシビニルポリマー、ポリエチレンオキサイド、ポリ（メタ）アクリルアミド、ポリ（メタ）アクリル酸等のポリマー、およびこれらのポリマーと多糖との共重合体；コラーゲン、ゼラチン等の、タンパク質およびその誘導体；ヘパリン、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、デキストラン硫酸、ケラタン硫酸、ヘパラン硫酸等の、グリコサミノグリカン；ムコ多糖、などが挙げられる。なお、上記生分解性高分子は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００５５】
また、第１のゲル２３は、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）と直接接触するため、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）と親和性を有することが好ましい。このため、第１のゲルは、骨親和性物質を含むことが好ましい。ここで、骨親和性物質としては、特に制限されず、公知の医療用の骨親和性物質が使用できるが、例えば、リン酸カルシウム（例えば、ヒドロキシアパタイト）、などが挙げられる。なお、上記骨親和性物質は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００５６】
第１のゲルが生分解性高分子および骨親和性物質を混合物である際の、これらの混合比は、第２のゲルにより血管が誘導された後は大腿骨に吸収されかつ大腿骨とは親和性を発揮できる割合であれば特に制限されない。生分解性高分子と骨親和性物質との混合比（＝生分解性高分子：骨親和性物質の重量比）は、９９：１〜１：９９が好ましく、９０：１０〜５０：５０がより好ましい。このような混合比であれば、第１のゲルにより形成される隔壁に含まれる骨親和性物質は大腿骨に吸収され、第１のゲルは大腿骨に一体化されうる。
【００５７】
図９Ｄに示されるように、穿孔２０が第１のゲルで完全に満たされたら、第１のゲルを注入しながら、第１の管状体１１を取り出す（第１の管状体除去工程（ｃ））。なお、第１の管状体１１を取り出す際には、図９Ｄに示されるように、拡張体１３は縮径状態にすることが好ましい。これにより、第１の管状体１１を容易に取り出せる。すると、図９Ｅに示されるように、穿孔２０は、第２の管状体１２以外の空間は、第１のゲル２３で満たされる。
【００５８】
次に、上記第１のゲル充填工程（ｂ）で形成された空洞を、血管誘導剤を含む第２のゲルで充填する、即ち、図９Ｆに示されるように、血管誘導剤を含む第２のゲル２４を、第２の管状体１２の第２ルーメン１２ａを介して注入する（第２のゲル充填工程（ｄ））。この際、第２のゲルは、第２の管状体を抜きながら行うことが好ましい。これにより、図９Ｇに示されるように、空洞を完全に第２のゲルで満たすことができる。あるいは、本発明の医療用デバイスを穿孔２０に挿入する前に、予め血管誘導剤を含む第２のゲル２４を、第２の管状体１２の第２ルーメン１２ａに注入しておいてもよい。この場合には、芯棒（スタイレット）の使用を省略することができる。
【００５９】
ここで、第２のゲル２４は、血管を誘導できるものであれば特に制限されないが、血管誘導剤の作用により血管が誘導された後は大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収されることが好ましい。このため、第２のゲルは、生分解性高分子をさらに含むことが好ましい。ここで、生分解性高分子としては、特に制限されず、公知の医療用の生分解性高分子が使用できるが、例えば、キチン、キトサン、アルギン酸、ヒアルロン酸、アガロース、デンプン、デキストラン、プルラン等の、多糖およびその誘導体；カルボキシビニルポリマー、ポリエチレンオキサイド、ポリ（メタ）アクリルアミド、ポリ（メタ）アクリル酸等のポリマー、およびこれらのポリマーと多糖との共重合体；コラーゲン、ゼラチン等の、タンパク質およびその誘導体；ヘパリン、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、デキストラン硫酸、ケラタン硫酸、ヘパラン硫酸等の、グリコサミノグリカン；ムコ多糖などが挙げられる。なお、上記生分解性高分子は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００６０】
ここで、第２のゲルを構成する生分解性高分子の生分解速度は、第１のゲルを構成する生分解性高分子の生分解速度より速いことが好ましい。これにより、まず第２の管状体により形成された空洞に血管誘導剤の作用により血管が誘導されるのに従って、第２のゲル中の生分解性高分子が生分解して、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収される。この吸収より遅い速度で第１のゲル中の生分解性高分子が生分解して、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収されることにより、血管が穿孔２０のほぼ中央に形成できる。ここで、第１のゲルの生分解速度に対する第２のゲルの生分解速度の比（＝第２のゲルの生分解速度／第１のゲルの生分解速度）は、特に制されないが、０．９９〜０．０１が好ましく、０．３３〜０．６６がより好ましい。このような速度差であれば、血管誘導後に第１のゲルが生分解するため、血管が穿孔の実質的に中央付近に形成できる。
【００６１】
また、第２のゲル２４は、血管誘導剤を含む。ここで、血管誘導剤としては、特に制限されず、公知の血管誘導剤が使用できる。血管誘導剤としては、血管成長因子、例えば、ＶＥＧＦ１２１、ＶＥＧＦ１６５、ＶＥＧＦ１８９等の、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）ファミリー（Ｊ．  Ｐａｔｈｏｌ．  １９９８；  １８４（１）：５３−５７など参照）、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）ファミリー（Ｃｅｌｌ  Ｂｉｏｌ．  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  １９９５：  １９（５）：４３１−４４４，  ＪＡＣＣ  １９９３；  ７：２００１−２００６など参照）、トランスフォーミング成長因子（ＴＧＦ）−アルファ、およびベータ（Ｓｕｒｇ．  Ｎｅｕｒｏｌ．  １９９８；  ４９（２）：１８９−１９５など参照）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）（Ｐｒｏｃ．  Ｎａｔｌ．  Ａｃａｄ．  Ｓｃｉ  １９９０；  ８７：２６２８−２６３２，  Ａｎｎｕ．  Ｒｅｖ．  Ｃｅｌｌ  Ｄｅｖ．  Ｂｉｏｌ．  １９９５；  １１：７３−９１，  Ｃａｎｃｅｒ  Ｒｅｓ．  １９９７；  ５７：９６３−９６９など参照）、Ａｎｇ−１及びＡｎｇ−２などが挙げられる。なお、上記血管誘導剤は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００６２】
第２のゲルが生分解性高分子および血管誘導剤とから形成される際の、これらの混合比は、生分解性高分子が血管の誘導に伴い大腿骨に吸収される割合であれば特に制限されない。生分解性高分子に含まれる血管誘導剤の含有率は、０．０１〜６０重量％、より好ましく０．１〜２０重量％、最も好ましくは０．２〜１０重量％である。このような混合比であれば、生分解性高分子が血管の誘導に伴い大腿骨に吸収されうる。このような範囲であれば、第２のゲル中の血管誘導剤により、血管が良好に誘導されるとともに、第２のゲル中の生分解性高分子により、血管の誘導に伴い、生分解性高分子が体内（骨内）に吸収される。
【００６３】
第２ルーメン１２ａの形状は、特に制限されないが、血管に誘導されることを考慮すると、円柱形状（棒状）であることが好ましい。ここで、第２ルーメン１２ａの直径は、特に制限されないが、誘導すべき血管径と実質的に同等であることが好ましい。第２ルーメン１２ａの直径は、より好ましくは０．２〜３．０ｍｍであり、０．５〜１．２ｍｍであることが特に好ましい。また、第２ルーメン１２ａの長さは、穿孔内に十分な長さの血管を誘導できる長さであれば特に制限されず、穿孔２０の長軸方向の長さと実質的に同等あるいは若干長い程度である。
【００６４】
なお、図９Ｈに示されるように、第１のゲルが皮質骨２２表面を被覆するように配置されることが好ましい。皮質骨２２表面を大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）と親和性を有する第１のゲルで広範囲に被覆することにより、血管が誘導されやすい。本発明の医療用デバイスを抜去した後は、通常の外科手術で行われるように閉創処置が行われる。
【００６５】
上記した方法により、Ｋワイヤの穿孔等の海綿骨に形成された穴内部に海綿骨や皮質骨との親和性が高い骨親和性物質を含む第１のゲルによる隔壁を形成し、さらに、この隔壁の中央部に形成された空洞内部に血管誘導因子を含む血管誘導剤を含む第２のゲルの円柱（棒）状物を形成ことができる。即ち、海綿骨と親和性の高い物質（第１のゲル）を外層に、血管誘導因子を含む物質（第２のゲル）を内層に有する２層構造の充填物が、海綿骨に形成された穴（特にＫワイヤを抜去した後に骨折部位に形成される孔）内部に形成される。同方法により、第２のゲルにより血管形成が誘導され、血管が新生する。したがって、本発明の方法によると、骨頭への血流が回復し、虚血性障害の治療効果が期待されうる。
【００６６】
また、本発明の第三の態様は、血管誘導剤を含むロッドを骨の穴に挿入し；該穴の空隙を、隔壁として作用する第１のゲルで充填する、ことを有する、骨の穴に血管を誘導する方法に関する。
【００６７】
以下、本発明の第三の態様の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、以下では、大腿骨の骨接合術時の適用について例に挙げて詳述するが、本発明は、以下に制限されず、大腿骨骨折による虚血性障害の治療以外の他の用途にも同様にして適用できる。
【００６８】
図１０Ａ〜Ｆは、本発明の医療用デバイスを用いて大腿骨骨折による虚血性障害を治療する他の実施形態を示す断面図である。まず、スクリュー型のインプラントを用いて骨折部を固定する際に、Ｋワイヤ等の金属ロッドを大腿骨側部から骨頭部の内部に刺入し、このＫワイヤを介して、スクリュー型のインプラントを前進させて、所望の位置にまで螺入した後、Ｋワイヤを取り除く。これにより、図１０Ａに示されるように、皮質骨２２から海綿骨２１にわたって、Ｋワイヤによる穿孔（骨に形成された穴）２０が存在する。即ち、穿孔２０は、Ｋワイヤ（金属ロッド）を大腿骨側部より骨頭部の内部へ刺入することによって形成される。
【００６９】
次に、図１０Ｂに示されるように、この海綿骨２１に形成された穴（穿孔２０）内に、血管誘導剤を含むロッド２５を配置する（配置工程（ｉ））。図１０Ｂに示されるように、本実施形態では、一端の開口部に注入された流体を他端の開口部から排出するための第１ルーメン１１ａを有する管状体（第１の管状体）１１と、前記管状体１１上に設けられた拡張体１３とのみから構成される医療用デバイスを使用することが好ましい。図１０Ｂに示されるように、この医療用デバイスの第１ルーメン１１ａ空間にロッド２５を入れた状態で、第１の管状体１１を穿孔２０内に配置する。この時点では、拡張体１３は縮径した状態である。その後、以下に詳述するように、第１ルーメン１１ａ空間に第１のゲル２３を注入すると、流入した第１のゲル２３の内圧により、拡張体１３は延伸方向と垂直をなす方向に拡張する。この拡張した拡張体１３は穿孔２０の内壁に圧接して、医療用デバイスを穿孔に対して固定するが、この際、拡張体１３は穿孔２０内に実質的に対称に拡張するため、ロッド２５を穿孔２０内のほぼ中央に配置することができる。ただし、本態様は、このような医療用デバイスを使用せずに、ロッド２５を穿孔２０内（好ましくは、穿孔２０の中央付近）に配置してもよい。
【００７０】
ここで、ロッド２５は、血管を誘導できるものであれば特に制限されないが、血管誘導剤の作用により血管誘導後に大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収されることが好ましい。このため、ロッド２５は、生分解性高分子および血管誘導剤を含むことが好ましい。ここで、生分解性高分子としては、特に制限されず、公知の医療用の生分解性高分子が使用できるが、例えば、上記第２のゲル充填工程（ｄ）（第２のゲル）で記載されたのと同様の生分解性高分子が使用できる。上記生分解性高分子は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００７１】
また、ロッド２５は、血管誘導剤を含む。ここで、血管誘導剤としては、特に制限されず、公知の血管誘導剤が使用でき、具体的には、上記第２のゲル充填工程（ｄ）で記載されたのと同様の血管誘導剤が使用できる。なお、上記血管誘導剤は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。ロッド２５が生分解性高分子および血管誘導剤とから形成される際の、これらの混合比は、生分解性高分子が血管の誘導に伴い大腿骨に吸収される割合であれば特に制限されない。生分解性高分子に含まれる血管誘導剤の含有率は、０．０１〜４０重量％、より好ましく０．１〜１０重量％、最も好ましくは０．２〜７重量％である。
【００７２】
ロッド２５の製造方法は、特に制限されず、公知の方法を同様にしてあるいは適宜修飾して適用できる。例えば、ロッド２５が生分解性高分子および血管誘導剤を含む場合には、上記生分解性高分子および血管誘導剤を適当な割合で混合し、この混合物を所定の形状に成形した後、水分を除去することによって固化する方法；上記生分解性高分子および血管誘導剤を適当な割合で混合したものを、適当なサイズのチューブに注入し、固化させた後、チューブから固化物を取り出す、チューブ上に加工した上記生分解性高分子を血管誘導剤を含む溶液に浸漬し血管誘導剤を吸着させた後に乾燥させる方法などが挙げられる。
【００７３】
ロッド２５の形状は、特に制限されないが、血管に誘導されることを考慮すると、円柱形状（棒状）であることが好ましい。ここで、ロッド２５の直径は、特に制限されないが、誘導すべき血管径と実質的に同等であることが好ましい。ロッド２５の直径は、より好ましくは０．２〜３．０ｍｍであり、０．５〜１．２ｍｍであることが特に好ましい。また、ロッド２５の長さは、穿孔内に十分な長さの血管を誘導できる長さであれば特に制限されず、穿孔２０の長軸方向の長さと実質的に同等あるいは若干長い程度である。
【００７４】
次に、図１０Ｃに示されるように、海綿骨に形成された穿孔２０のロッド２５以外の空間（穴の空隙）を、第１のゲル２３で充填して、ロッド２５と海綿骨２１との間に隔壁を形成する（第１のゲル充填工程（ｉｉ））。ここで、第１のゲルの充填は、シリンジを用いるなど、公知の方法にて行われてもよいが、本発明のデバイスを使用することが好ましい。すなわち、図１０Ｃに示されるように、本発明の医療用デバイスの第１の管状体１１の第１ルーメン１１ａを介して、第１のゲル２３を充填することが好ましい。すると、図１０Ｃに示されるように、拡張体１３は、第１ルーメン１１ａ空間に流入した第１のゲル２３の内圧により、延伸方向と垂直をなす方向に拡張する。そして、拡張した拡張体１３は、穿孔２０の内壁に圧接することにより、医療用デバイスを穿孔に対して固定する。また、拡張体１３は穿孔２０内に実質的に対称に拡張するため、医療デバイスは穿孔２０内のほぼ中央に位置する。これにより、血管が穿孔のほぼ中央に誘導することができる。なお、図１０Ｃでは、拡張体１３は、穿孔２０内の海綿骨２１の内壁を圧接して、医療用デバイスを穿孔に対して固定しているが、当該形態に限定されず、例えば、穿孔２０内の皮質骨２２の内壁を圧接して、医療用デバイスを穿孔に対して固定していてもよい。
【００７５】
上述したように、第１の管状体１１は、その近位端から遠位端に近づくにつれて徐々に外径が小さくなるテーパ形状を有することが好ましい。これにより、第１ルーメン１１ａに注入された第１のゲルに作用する摩擦（管摩擦抵抗）は、第１ルーメン１１ａの遠位端に近づくにつれて増加する一方で、拡張体１３の内部空間において極小となる。よって、第１ルーメン１１ａに粘性の高い流体が注入された場合には、その流体の少なくとも一部が拡張体１３の内部空間に流入することになり、拡張体１３は穿孔の内壁に圧接するまで拡張する。また、このような形状であると、第１の管状体１１の近位端は径の広いため第１のゲルの注入は容易であり、かつ第１の管状体１１の遠位端は径の狭いためロッド２５（ゆえに誘導されるべき血管）を穿孔２０のほぼ中央に配置できる。このため、第１の管状体１１の遠位端のサイズは、ロッド２５のサイズと実質的に同等であるあるいは若干大きいことが好ましい。これにより、ロッド２５を第１の管状体で安定して固定できる。
【００７６】
ここで、第１のゲル２３は、第１ルーメン１１ａ空間に流入した第１のゲルの内圧により、拡張体１３を延伸方向と垂直をなす方向に拡張できるものであれば特に限定されない。第１のゲル２３は、ロッド２５により血管が誘導された後は大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収されることが好ましい。このため、第１のゲルは、生分解性高分子を含むことが好ましい。ここで、生分解性高分子としては、特に制限されず、公知の医療用の生分解性高分子が使用できるが、例えば、上記第１のゲル充填工程（ｂ）（第１のゲル）で記載されたのと同様の生分解性高分子が使用できる。上記生分解性高分子は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００７７】
また、第１のゲル２３は、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）と直接接触するため、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）と親和性を有することが好ましい。このため、第１のゲルは、骨親和性物質を含むことが好ましい。ここで、骨親和性物質としては、特に制限されず、公知の医療用の骨親和性物質が使用できるが、例えば、上記第１のゲル充填工程（ｂ）で記載されたのと同様の骨親和性物質が使用できる。なお、上記骨親和性物質は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
【００７８】
第１のゲルが生分解性高分子および骨親和性物質の混合物である際の、これらの混合比は、第２のゲルにより血管が誘導された後は大腿骨に吸収されかつ大腿骨とは親和性を発揮できる割合であれば特に制限されない。生分解性高分子と骨親和性物質との混合比（＝生分解性高分子：骨親和性物質の重量比）は、生分解性高分子と骨親和性物質との混合比（＝生分解性高分子：骨親和性物質の重量比）は、９９：１〜１：９９が好ましく、９０：１０〜５０：５０がより好ましい。このような混合比であれば、第１のゲルにより形成される隔壁は、第２のゲルにより血管が誘導されるに従って大腿骨に吸収されうる。また、第１のゲルにより形成される隔壁は、大腿骨と適度な親和性を発揮できる。
【００７９】
ロッド２５が生分解性高分子および血管誘導剤を含む場合において、ロッド２５を構成する生分解性高分子の生分解速度は、第１のゲルを構成する生分解性高分子の生分解速度より速いことが好ましい。これにより、まず血管誘導剤の作用により血管が誘導するのに従ってロッド２５中の生分解性高分子が生分解して、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収される。この吸収より遅い速度で第１のゲル中の生分解性高分子が生分解して、大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）に吸収されることにより、血管が穿孔２０のほぼ中央に形成できる。ここで、第１のゲルの生分解速度に対する第２のゲルの生分解速度の比（＝第２のゲルの生分解速度／第１のゲルの生分解速度）は、特に制されないが、０．０１〜０．９９が好ましく、０．３３〜０．６６がより好ましい。このような速度差であれば、血管誘導後に第１のゲルが生分解するため、血管が穿孔の実質的に中央付近に形成できる。
【００８０】
図１０Ｄに示されるように、穿孔２０が第１のゲルで完全に満たされたら、第１のゲルを注入しながら、第１の管状体１１を取り出す（第１の管状体除去工程（ｉｉｉ））。すると、図１０Ｅに示されるように、穿孔２０は、ロッド２５以外の空間は、第１のゲル２３で満たされる。
【００８１】
なお、図１０Ｅに示されるように、第１のゲルが皮質骨２２表面を被覆するように配置されることが好ましい。皮質骨２２表面を大腿骨（海綿骨２１および皮質骨２２）と親和性を有する第１のゲルで広範囲に被覆することにより、血管が誘導されやすい。また、図１０Ｄに示されるように、ロッド２５が第１ゲルが充填された部位より突出する場合には、図１０Ｅに示されるように、この突出部分を切断してもよい。
【００８２】
本発明の医療用デバイスを抜去した後は、通常の外科手術で行われるように閉創処置が行われる。
【００８３】
上記した方法により、Ｋワイヤの穿孔等の海綿骨に形成された穴内部に海綿骨や皮質骨との親和性が高い骨親和性物質を含む第１のゲルによる隔壁を形成し、さらに、この隔壁の中央部に形成された空洞内部に血管誘導因子を含む血管誘導剤を含む第２のゲルの円柱（棒）状物を形成ことができる。即ち、海綿骨と親和性の高い物質（第１のゲル）を外層に、血管誘導因子を含む物質（第２のゲル）を内層に有する２層構造の充填物が、海綿骨に形成された穴（特にＫワイヤを抜去した後に骨折部位に形成される孔）内部に形成される。同方法により、第２のゲルにより血管形成が誘導され、血管が新生する。したがって、本発明の方法によると、骨頭への血流が回復し、虚血性障害の治療効果が期待されうる。
【符号の説明】
【００８４】
１      医療用デバイス、
１１    第１の管状体、
１１ａ  第１ルーメン、
１２    第２の管状体、
１２ａ  第２ルーメン
１３    拡張体、
１４    ハブ部、
１４ａ  第１のハブ、
１４ｂ  第２のハブ、
２０    穿孔、
２１    海綿骨、
２２    皮質骨、
２３    第１のゲル、
２４    第２のゲル、
２５    ロッド。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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