(57)【要約】      （修正有）【課題】滅菌性を損なわずに簡便な操作で骨補填材を任意の大きさに切り出すことのできる骨補填材の収納容器を提供する。【解決手段】柱状の骨補填材２を繰り出す機構（繰り出し機構部３）と、前記繰り出し機構部３に固定され、前記繰り出した骨補填材２を切断する機構（第一の切断機構部４）とからなる。前記繰り出し機構部３によって任意の長さに繰り出された骨補填材２を、前記第一の切断機構部４により切断することにより、所望の長さの骨補填材２のブロックを簡便に得ることができる。前記繰り出し機構部３の、繰り出された前記骨補填材２が通るための開口部には、蓋５を設けるのが好ましい。【選択図】図４
2012120625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
柱状の骨補填材を繰り出す機構と、前記繰り出した骨補填材を切断する機構とを有することを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項２】
請求項１に記載の骨補填材の収納容器において、前記繰り出す機構が、前記骨補填材を収納するための筒状のケースと、前記筒状のケースの内周面に固着した軸線方向のラックと、前記骨補填材の一端に装着され、前記ラックに噛合させてケース内を軸線方向に移動自在なスライダーと、前記スライダーを案内するガイドスリーブと、前記筒状のケースの前部外周面に回転自在に嵌着した摘み筒と、前記筒状のケースの後端に装着された尾栓とを備えることを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項３】
請求項２に記載の骨補填材の収納容器において、前記切断する機構が、前記骨補填材を切断するための糸状又はシート状の刃と、前記刃の両端を支持し、前記刃を移動させるための支持スライダーと、前記骨補填材を切断した後、前記刃を元の位置に戻すために前記支持スライダーに設けられた付勢手段と、前記支持スライダーに接続され、前記支持スライダーとともに前記支持スライダーに支持された前記刃を移動させ、前記骨補填材を切断するためのレバーとを備えることを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項４】
請求項３に記載の骨補填材の収納容器において、前記糸状又はシート状の刃が、露出していないことを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項５】
請求項２に記載の骨補填材の収納容器において、前記切断する機構が、前記収納容器の前部外周面に回転自在に嵌着した切断用摘み筒と、一端が前記切断用摘み筒の内周面に取り付けられ、前記切断用摘み筒に設けられた孔から前記摘み筒の内部に挿入され、前記骨補填材の周囲に巻回され、他端が前記摘み筒の内周面の前記孔に隣接する部分に取り付けられた糸又はワイヤとを備え、前記切断用摘み筒を回転させることにより、前記糸又はワイヤが引っ張られ、前記骨補填材を締め付けるように切断する機構であることを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項６】
請求項２に記載の骨補填材の収納容器において、前記切断する機構が、前記収納容器の前端に取り付けられた糸又はワイヤからなり、前記糸又はワイヤを前記骨補填材の周囲に巻回して引っ張ることにより、前記骨補填材を切断する機構であることを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の骨補填材の収納容器において、前記筒状のケースの後端に装着された前記尾栓に、前記骨補填材に液剤を浸み込ませるための孔が設けられていることを特徴とする骨補填材の収納容器。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれかに記載の骨補填材の収納容器において、前記骨補填材がアパタイト／コラーゲン複合体であることを特徴とする骨補填材の収納容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨補填材を収納する容器に関し、特に簡便な操作で骨補填材を任意の大きさに切り出すことのできる骨補填材の収納容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨補填材として、ブロック状のものがよく用いられるが、骨欠損部よりも骨補填材の寸法が大き過ぎる場合は、切断等の加工を行わなければならない。その場合、滅菌袋又は容器から取り出した骨補填材をそのまま患部に補填せずに、一度出して加工しなければならないので滅菌性が損なわれないように細心の注意が必要であり、作業性の低下を招く。また残りの骨補填材は、使用されずに破棄され、無駄が多くなる恐れがある。
【０００３】
特開2009-133641号（特許文献１）は、試料を安全に運搬でき、かつ試料の取り出しが容易なHAp/col複合多孔体等の試料を収容するための容器として、試料より僅かに大きい内壁を有する試料載置部と、前記試料載置部の内壁の対向する側面部に設けられ、前記試料を取り出すためのピンセットが挿入可能な溝とを有する試料容器を開示している。しかしながら、特許文献１に記載の試料容器は、前述の加工の容易性、作業性等に対する課題を解決するものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開2009-133641号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、本発明の目的は、滅菌性を損なわずに簡便な操作で骨補填材を任意の大きさに切り出すことのできる骨補填材の収納容器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、骨補填材を繰り出す機構と、前記繰り出した骨補填材を切断する機構とを有する収納容器により、滅菌性を損なわずに簡便な操作で骨補填材を任意の大きさに切り出せることを見出し、本発明に想到した。
【０００７】
すなわち、本発明の骨補填材の収納容器は、骨補填材を繰り出す機構と、前記繰り出した骨補填材を切断する機構とを有することを特徴とする。
【０００８】
前記繰り出す機構が、前記骨補填材を収納するための筒状のケースと、前記筒状のケースの内周面に固着した軸線方向のラックと、前記骨補填材の一端に装着され、前記ラックに噛合させてケース内を軸線方向に移動自在なスラーダーと、前記スライダーを案内するガイドスリーブと、前記筒状のケースの前部外周面に回転自在に嵌着した摘み筒と、前記筒状のケースの後端に装着された尾栓とを備えるのが好ましい。
【０００９】
前記切断する機構が、前記骨補填材を切断するための糸状又はシート状の刃と、前記刃の両端を支持し、前記刃を移動させるための支持スライダーと、前記骨補填材を切断した後、前記刃を元の位置に戻すために前記支持スライダーに設けられた付勢手段と、前記支持スライダーに接続され、前記支持スライダーとともに前記支持スライダーに支持された前記刃を移動させ、前記骨補填材を切断するためのレバーとを備えるのが好ましい。
【００１０】
前記糸状又はシート状の刃は、露出していないのが好ましい。
【００１１】
前記切断する機構が、前記収納容器の前部外周面に回転自在に嵌着した切断用摘み筒と、一端が前記切断用摘み筒の内周面に取り付けられ、前記切断用摘み筒に設けられた孔から前記摘み筒の内部に挿入され、前記骨補填材の周囲に巻回され、他端が前記摘み筒の内周面の前記孔に隣接する部分に取り付けられた糸又はワイヤとを備え、前記切断用摘み筒を回転させることにより、前記糸又はワイヤが引っ張られ、前記骨補填材を締め付けるように切断する機構であるのが好ましい。
【００１２】
前記切断する機構が、前記収納容器の前端に取り付けられた糸又はワイヤからなり、前記糸又はワイヤを前記骨補填材の周囲に巻回して引っ張ることにより、前記骨補填材を切断する機構であるのが好ましい。
【００１３】
前記筒状のケースの後端に装着された前記尾栓に、前記骨補填材に液剤を浸み込ませるための孔が設けられているのが好ましい。
【００１４】
前記骨補填材はアパタイト／コラーゲン複合体であるのが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の収納容器を用いることにより、簡便な操作で滅菌性を損なわずに骨補填材を目的の大きさに加工することできるので、骨欠損部が小さい場合や様々な形状の場合であっても、迅速に骨補填手術を行うことができる。
【００１６】
滅菌された材料自体には触れずに、使いたい分だけの骨補填材を無菌的に加工し補填できるのでより衛生的である。
【００１７】
シリンジ等を使って、簡易かつ無菌的に材料に血液や薬剤を浸み込ませることができる。
【００１８】
容器はプラスチック又は金属からなるので、容器及び骨補填材を一緒に滅菌、及び再滅菌可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の骨補填材の収納容器の一例を示す軸方向から見た模式図である。
【図２】本発明の骨補填材の収納容器の一例を示す軸方向と直交する方向から見た模式図である。
【図３】図２のA-A断面図である。
【図４】図１のB-B断面図である。
【図５】本発明の骨補填材の収納容器の一例を示す分解斜視図である。
【図６】本発明の骨補填材の収納容器の切断機構の一例を示す分解斜視図である。
【図７】本発明の骨補填材の収納容器の操作手順を説明するための模式図である。
【図８】本発明の骨補填材の収納容器の第一の切断機構のレバーの動きを説明するための模式図である。
【図９】本発明の骨補填材の収納容器の他の一例を示す断面図である。
【図１０】図９のC-C断面図である。
【図１１】本発明の骨補填材の収納容器の第二の切断機構における糸又はワイヤの取付部を示す模式図である。
【図１２】本発明の骨補填材の収納容器のさらに他の一例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
[1] 骨補填材の収納容器
(1)第一の実施態様
図１、図２、図３及び図４は、本発明の骨補填材の収納容器１の好ましい第一の実施態様を示す。前記骨補填材の収納容器１は、図４に示すように、柱状の骨補填材２を繰り出す機構（繰り出し機構部３）と、前記繰り出し機構部３に固定され、前記繰り出した骨補填材２を切断する機構（第一の切断機構部４）とからなる。前記繰り出し機構部３によって任意の長さに繰り出された骨補填材２を、前記第一の切断機構部４により切断することにより、所望の長さの骨補填材２のブロックを簡便に得ることができる。前記繰り出し機構部３の、繰り出された前記骨補填材２が通るための開口部41aには、蓋５を設けるのが好ましい。
【００２１】
(a) 繰り出し機構部
前記繰り出し機構部３は、図４及び図５に示すように、前記骨補填材２を収納するための筒状のケース31と、前記筒状のケース31の内周面に固着した軸線方向のラック32a,32bと、前記骨補填材２の一端に装着され、前記ラック32a,32bに噛合させてケース31内を軸線方向に移動自在なスライダー33と、前記スライダー33を案内するガイドスリーブ34と、前記筒状のケース31の前部（前記骨補填材が繰り出される側の端部）外周面に回転自在に嵌着した摘み筒35と、前記筒状のケース31の後端に装着された尾栓36と、前記摘み筒35に固定され、前記筒状のケース31、前記ラック32a,32b、前記スライダー33及び前記ガイドスリーブ34を収納する本体ケース30とを備える。前記本体ケース30には、繰り出された前記骨補填材２が通るための開口部30aが設けられている。前記本体ケース30は、必ずしも必須な構造ではなく、省略しても良い。その場合、前記尾栓36もコンパクトな形に省略（フリンジ部を省略）するのが好ましい。
【００２２】
前記ラック32a,32bは、内周面に螺旋状凹条部321が設けられた筒状体であり、一方、前記スライダー33の外周面には、螺旋状突条部331が設けられており、これら前記螺旋状凹条部321と前記螺旋状突条部331とが噛合しうるように、前記ラック32a,32bと前記スライダー33とを互いに組み付けることにより、前記ガイドスリーブ34のガイド溝341に係合させた前記スライダー33が、前記ラック32a,32bと前記ガイドスリーブ34との相対的な回転により、前記ケース31内を軸線方向に移動しうるようになっており、前記本体ケース30に設けた開口部30aから前記骨補填材２を出没自在とすることができる。
【００２３】
尾栓36は、前記尾栓36に設けられた突起36aによって、筒状のケース31の後端に形成した切欠き部31bに係止させてある。前記筒状のケース31及び前記ラック32a,32bは、前記尾栓36の回転により、互いに同期回転しうるように組み付けられている。また前記ガイドスリーブ34及び前記摘み筒35は、前記筒状のケース31及び前記ラック32a,32bに対して相対的に、互いに同期して回転しうるように組み付けられている。
【００２４】
スライダー33には、図５に想像線で示すように、円柱状の骨補填材２の後端部2aが装着されている。前記スライダー33は、前記ケース31、前記ラック32a,32b及び前記尾栓36と、前記ガイドスリーブ34及び前記摘み筒35との相対的な回転により、前記ガイドスリーブ34の前記ガイド溝341に沿って軸線方向に移動し、前記スライダー33に後端部2aが装着された前記骨補填材２の前端部2bが、前記開口部31aから出没自在となるようにしてある。
【００２５】
(b) 第一の切断機構部
第一の切断機構部４は、図３及び図６に示すように、前記繰り出し機構部３の前記摘み筒35に固定され、軸方向視でほぼ正方形の切断部容器41と、前記切断部容器41に収納された前記骨補填材２を切断するための糸状又はシート状の刃42と、前記刃42の両端を支持し、前記刃42を移動させるための支持スライダー43a,43bと、前記骨補填材２を切断した後、前記刃42を元の位置に戻すために前記支持スライダー43a,43bに設けられた付勢手段44a,44bと、前記支持スライダー43a,43bに接続され、前記支持スライダー43a,43bとともに前記支持スライダー43a,43bに支持された前記刃42を移動させ、前記骨補填材２を切断するためのレバー45とを備える。前記切断部容器41には、繰り出された前記骨補填材２が通るための開口部41aが設けられている。前記支持スライダー43a,43bは、前記本体ケース30に固定された支持部材46a,46b,46c,46dに支持された支持軸47a,47bによって直動可能に支持されている。前記レバー45は、前記レバー45を切断時の状態又は収納状態に保持するためのリング状部材48a,48bとともにピン49a,49bによって前記支持スライダー43a,43bに回転可能に支持されている。
【００２６】
前記刃42は、糸、針金、ピアノ線等の糸状のもの、又は金属、セラミックス、プラスチック等からなる薄いシート状のものを好ましく用いることができる。前記刃42は、使用時に誤って指先等を傷つけないように、ケース内に収容され露出していないのが好ましい。
【００２７】
前記レバー45は、図７に二点差線で示すように、前記刃42を使用しないときは間違って前記骨補填材２を切断してしまわないように前記収納容器１側に折りたたんだ状態にしておくことができる。一方、前記骨補填材２を切断するときには、図７に実線で示すように、前記ピン49a,49bを支点にして180°回転させた状態にすることにより、前記刃42を押し込んで前記骨補填材２を切断することが可能になる。前記レバー45は、図８に示すように、前記骨補填材２を切断する状態にしたときに、前記レバー45に設けられた溝45a,45b（溝45aは図示せず）と、前記リング状部材48a,48bに設けられた突起481a,481b（リング状部材48a及び突起481aは図示せず）とが係合することにより、前記骨補填材２を切断するときに前記レバー45にかかる押圧力で、前記レバー45が折りたたんだ状態に戻らないように固定され、切断する状態が保持される。
【００２８】
(c) 蓋
前記第一の切断機構部４の、繰り出された前記骨補填材２が通るための開口部41aには、蓋５を設けるのが好ましい。前記蓋５は図１（閉じた状態）及び図７（空いた状態）に示すようなスライド式のもののでも良いし、キャップ型の物（図示せず）でもよい。キャップ型の蓋を設ける場合は、前記第一の切断機構部４の切断部容器41の開口部41aにフリンジを設けることにより、このフリンジ部にキャップ型の蓋を係合させ、蓋を閉じることができる。
【００２９】
(d) 操作手順
骨補填材の収納容器１は、前記骨補填材２が挿入された状態で滅菌して提供されるのが好ましい。又は必要に応じて、使用直前にオートクレーブ等で滅菌しても良い。
【００３０】
図７に示すように、切断部容器41に設けられた蓋５を開き、一方の手で前記本体ケース30を、他方の手の指で前記尾栓36を、それぞれ摘まみ、前記本体ケース30に対して前記尾栓36を時計回り方向に回転させる。これにより、前記ラック32a,32bに噛合させた前記スライダー33は、前記筒状のケース31内を前方に移動し、前記スライダー33に後端部2aが装着された前記骨補填材２の前端部2bが、前記切断部容器41の開口部41aから繰り出される。前記骨補填材２が所望の長さに繰り出された時点で、前記尾栓36の回転を停止する。
【００３１】
なお、前記本体ケース30及び前記尾栓36の一部（フリンジ部）を省略した構造の場合、前記骨補填材２の繰り出し操作は、一方の手で前記筒状のケース31を、他方の手の指で前記摘み筒35を、それぞれ摘まみ、前記摘み筒35に対して前記筒状のケース31を時計回り方向に回転させて行う。
【００３２】
一方で、図７に二点差線で示すように、前記収納容器１側に折りたたんだ状態のレバー45を、図７に実線で示すように、前記ピン49a,49bを支点にして180°回転させた状態にしておく。この状態の前記レバー45を、親指等で押すことにより前記支持スライダー43a,43bによって支持された前記刃42が前記骨補填材２を切断し、前記骨補填材２に直接手で触れることなく、所望の長さに切断された前記骨補填材２の片を得ることができる。なお、前記レバー45の押圧を解除すると、前記支持スライダー43a,43bに設けられた前記付勢手段44a,44bにより、前記支持スライダー43a,43bは前記刃42とともに元の位置に戻される。
【００３３】
所望の長さの前記骨補填材２の片をさらに追加して作製する場合は、前述のように前記尾栓36の回転、及び前記レバー45の押圧を繰り返す。
【００３４】
必要な骨補填材２の片を全て作製した後は、誤って繰り出し途中の前記骨補填材２を傷つけたり、切断したりすることのないように、図７に二点差線で示すように、前記レバー45を前記収納容器１側に折りたたんだ状態に戻し、さらに前記蓋５を閉じる。
【００３５】
前記骨補填材２が小さくなって使用できなくなった場合、新たな骨補填材２に取り替えることができる。このとき必要に応じてオートクレーブ等で滅菌するのが好ましい。
【００３６】
なお、前記骨補填材２にあらかじめ血液等の液剤を湿潤させる場合には、前記蓋５を開けて前記骨補填材２に直接液剤を湿潤させても良いが、前記尾栓36に設けた孔36bから注射針等で液剤を注入し、前記骨補填材２に液剤を湿潤させることができる。
【００３７】
(2) 第二の実施態様
骨補填材の収納容器10の第二の実施態様は、前記第一の切断機構部４を図９及び図10に示す第二の切断機構部６に変更した以外は前記第一の実施態様と同様のものである。ただし、図９に示す第二の実施態様においては、前記第一の実施態様における前記本体ケース30及び前記尾栓36の一部を省略している。これらの部分については、前記第一の実施態様を含めて、第二の実施態様においても必須のものではない。
【００３８】
(a) 第二の切断機構部
前記第二の切断機構部６は、前記収納容器10の摘み筒61の前部61a外周面に回転自在に嵌着した切断用摘み筒62と、一端が前記切断用摘み筒62の内周面に取り付けられ、前記摘み筒61に設けられた孔61bから前記摘み筒61の内部に挿入され、前記骨補填材２の周囲に巻回され、他端が前記摘み筒61の内周面の前記孔61bに隣接する部分に設けられた切り込み61cに取り付けられた糸又はワイヤ63とを備え、前記切断用摘み筒62を回転させることにより、前記糸又はワイヤ63が引っ張られ、前記骨補填材２を締め付けるようにして切断することができる。
【００３９】
前記摘み筒61の内周面には、前記糸又はワイヤ63を収納するための凹部61dが形成されているのが好ましい。この凹部61dに前記糸又はワイヤ63を収納することにより、前記骨補填材２を繰り出そうとしたときに、前記骨補填材２が前記糸又はワイヤ63に引っかかって前記骨補填材２がうまく繰り出されなくなったり、前記骨補填材２がうまく切断できなくなったりすることを防止できる。
【００４０】
前記糸又はワイヤ63は、前記骨補填材２を切断することのできるだけの強度を有しており、シャープな切れ味を得るためにできるだけ細いものが好ましい。また、前記骨補填材２を切断した後、前記糸又はワイヤ63を前記摘み筒61の内周面に設けられた前記凹部61dに収納することができるようにするため、腰の強いものが好ましい。具体的には、ナイロン（登録商標）等のプラスチック製の糸、ピアノ線等のワイヤが好ましい。
【００４１】
前記糸又はワイヤ63は、図11に示すように、その端部に固定治具63aを設けて前記摘み筒61に設けられた切り込み61cに取り付けるのが好ましい。前記糸又はワイヤ63を前記切断用摘み筒62に取り付ける場合も、同様に前記糸又はワイヤ63の端部に固定治具を設けて前記切断用摘み筒62に取り付けるのが好ましい。このような方法で前記糸又はワイヤ63を前記摘み筒61及び前記切断用摘み筒62に取り付けることにより、前記糸又はワイヤ63を簡便に交換することが可能になる。
【００４２】
骨補填材の収納容器10の第二の実施態様において蓋を設ける場合、前記切断用摘み筒62に被さるようなキャップ型の蓋を用いるのが好ましい。
【００４３】
(b) 操作手順
前記骨補填材２を切断する機構以外の操作については前記第一の実施態様の場合と同様なので、前記第二の切断機構部６の操作手順について詳しく説明する。なお、第二の実施態様における前記骨補填材２の繰り出し操作は、一方の手で筒状のケース60を、他方の手の指で摘み筒61を、それぞれ摘まみ、前記摘み筒61に対して前記筒状のケース60を時計回り方向に回転させて行う。
【００４４】
前記骨補填材２を繰り出すときには、前記第二の切断機構部６は、図10(a)に示すように、前記摘み筒61の内周面に設けた凹部61dに前記糸又はワイヤ63が収納された状態になっている。前記骨補填材２を所望の長さに繰り出した後、前記切断用摘み筒62を、図10(b)に示すように、時計回りに回転させることにより、前記糸又はワイヤ63が前記摘み筒61に設けられた前記孔61bから引き出されるとともに、前記糸又はワイヤ63の内側に位置する前記骨補填材２を締め付けるように切断することができる。前記骨補填材２を切断し終わった後は、前記切断用摘み筒62を反時計回りに回転させることにより、前記糸又はワイヤ63が前記摘み筒61の中に戻り、前記摘み筒61の内周面に設けた凹部61dに再び収納される。
【００４５】
(3)第三の実施態様
骨補填材の収納容器11の第三の実施態様は、前記第一の切断機構部４を図12に示す第三の切断機構部７に変更した以外は前記第一の実施態様と同様のものである。ただし、図12に示す第二の実施態様においては、前記第一の実施態様における本体ケース30及び尾栓36の一部を省略している。これらの部分については、前記第一の実施態様を含めて、第三の実施態様においても必須のものではない。
【００４６】
前記第三の切断機構７は、前記収納容器11の摘み筒71の前端部71aに取り付けられた糸又はワイヤ72からなり、前記糸又はワイヤ72を、前記摘み筒71の前端部71aに沿って前記骨補填材２の周囲に巻回して、前記糸又はワイヤ72の他端を引っ張ることにより、前記骨補填材２を切断することができる。前記糸又はワイヤ72の他端には、前記糸又はワイヤ72を引っ張りやすくするために取っ手72aを設けるのが好ましい。
【００４７】
前記糸又はワイヤ72は、前記骨補填材２を切断することのできるだけの強度を有しており、シャープな切れ味を得るためにできるだけ細いものが好ましい。具体的には、ナイロン等のプラスチック製の糸、ピアノ線等のワイヤが好ましい。
【００４８】
なお、第三の実施態様における前記骨補填材２の繰り出し操作は、一方の手で筒状のケース70を、他方の手の指で摘み筒71を、それぞれ摘まみ、前記摘み筒71に対して前記筒状のケース70を時計回り方向に回転させて行う。
【００４９】
骨補填材の収納容器11の第三の実施態様において蓋を設ける場合、前記摘み筒71に被さるようなキャップ型の蓋を用いるのが好ましい。
【００５０】
前記第三の切断機構部７は、前記第一の切断機構部４又は前記第二の切断機構部６に比べて単純な構成であるため、低いコストで提供することが可能である。
【００５１】
[2] 骨補填材
本発明で用いる骨補填材としては、アパタイト／コラーゲン多孔体が好ましい。前記アパタイト／コラーゲン多孔体はアパタイト／コラーゲン複合体繊維からなり、気孔率90〜95％、平均気孔径10〜500μm程度であるのが好ましい。
【００５２】
アパタイト／コラーゲン多孔体は柱状で、例えば5 mm×5 mm×50 mm程度から20 mm×20 mm×150 mm程度の大きさを有するものが好ましい。柱状としては円柱、四角柱、六角柱等あっても良いが、円柱が好ましい。
【００５３】
[3] アパタイト／コラーゲン多孔体の製造方法
(1) アパタイト／コラーゲン複合体繊維
(a) 原料
アパタイト／コラーゲン複合体繊維は、コラーゲン、リン酸又はその塩、及びカルシウム塩を原料とする。コラーゲンとしては特に限定されず、動物等から抽出したものを使用できる。なお由来する動物の種、組織部位、年齢等は特に限定されない。一般的には哺乳動物（例えばウシ、ブタ、ウマ、ウサギ及びネズミ）や鳥類（例えばニワトリ）の皮膚、骨、軟骨、腱、臓器等から得られるコラーゲンが使用できる。また魚類（例えばタラ、ヒラメ、カレイ、サケ、マス、マグロ、サバ、タイ、イワシ及びサメ）の皮、骨、軟骨、ひれ、うろこ、臓器等から得られるコラーゲン様蛋白を使用してもよい。なおコラーゲンの抽出方法も特に限定されず、一般的な抽出方法によることができる。また動物組織から抽出したものではなく、遺伝子組み替え技術によって得られたコラーゲンを使用してもよい。
【００５４】
アパタイト／コラーゲン複合体繊維は、コラーゲン存在下で、リン酸又はその塩（以下単に「リン酸（塩）」という）とカルシウム塩とを混合することによって作製するのが好ましい。リン酸（塩）としてはリン酸、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二カリウム及びリン酸二水素カリウムを用いることができ、カルシウム塩としては炭酸カルシウム、酢酸カルシウム及び水酸化カルシウムを用いることができる。リン酸塩及びカルシウム塩はそれぞれ均一な水溶液又は懸濁液の状態で添加する。
【００５５】
アパタイト／コラーゲン複合体繊維中のアパタイト／コラーゲンの比率は、目的とするアパタイト／コラーゲン複合体繊維の組成比により適宜決定することができるが、通常9/1〜6/4（質量比）であるのが好ましく、約8/2（質量比）であるのが特に好ましい。アパタイト／コラーゲンの質量比は、アパタイト原料［リン酸（塩）及びカルシウム塩］及びコラーゲンの使用量を調節することにより制御できる。
【００５６】
(b) 溶液の調製
コラーゲン／リン酸（塩）水溶液、及びカルシウム塩水溶液（又は懸濁液）を調製する。コラーゲン／リン酸（塩）水溶液はコラーゲンとリン酸（塩）とが溶解した水溶液で、コラーゲンの濃度は0.5〜1質量％が好ましく、0.5〜0.9質量％がより好ましい。またリン酸（塩）の濃度は10〜240 mmol/Lが好ましく、100〜120 mmol/Lがより好ましい。カルシウム塩水溶液（又は懸濁液）の濃度は50〜800 mmol/Lが好ましく、200〜400 mmol/Lが特に好ましい。各溶液の濃度を調整することにより、アパタイト／コラーゲン複合体の繊維長を調整することができる。具体的には、各溶液の濃度を高くすると繊維長は短くなり、各溶液の濃度を低くすると繊維長は長くなる。コラーゲンは、あらかじめ薄い濃度のリン酸水溶液に溶解した状態で、前述のリン酸（塩）水溶液に加えるのが好ましい。コラーゲンをあらかじめ溶解したコラーゲン＋リン酸水溶液は、コラーゲンの濃度が0.5〜１質量％、リン酸の濃度が10〜30 mmol/Lであるのが好ましい。
【００５７】
(c) アパタイト／コラーゲン複合体繊維の製造
添加すべきカルシウム塩水溶液の量とほぼ同量の（好ましくは添加すべきカルシウム塩水溶液の0.5〜２倍、より好ましくは0.8〜1.2倍）の水（約40℃）に、コラーゲンを含有するリン酸（塩）水溶液及びカルシウム塩水溶液を同時に滴下する。滴下条件によって、合成するアパタイト／コラーゲン複合体繊維の長さを制御できる。滴下速度は10〜50 ml/min程度であるのが好ましく、反応溶液は50〜300 rpm程度で撹拌するのが好ましい。滴下中、反応溶液中のカルシウムイオン濃度を3.75 mM以下、かつリン酸イオン濃度を2.25 mM以下に維持するのが好ましい。これにより、反応溶液のpHは8.9〜9.1に保たれる。カルシウムイオン及び／又はリン酸イオンの濃度が上記範囲を超えると、複合体の自己組織化が妨げられる。本明細書中「自己組織化」とは、コラーゲン繊維に沿って、ハイドロキシアパタイト（アパタイト構造を有するリン酸カルシウム）が生体骨特有の配向をしていること、すなわちハイドロキシアパタイトのC軸がコラーゲン繊維に沿うように配向していることを意味する。以上の滴下条件により、アパタイト／コラーゲン複合体繊維は、多孔体の原料として好適な１mm以下の長さで、自己組織化したものとなる。
【００５８】
滴下終了後、スラリー状になったアパタイト／コラーゲン複合体繊維の分散物を凍結乾燥する。凍結乾燥は、−10℃以下に凍結した状態で真空引きし、急速に乾燥させることにより行う。
【００５９】
(2) アパタイト／コラーゲン複合体繊維を含む分散物の調製
アパタイト／コラーゲン複合体繊維に水、リン酸水溶液等を加えて撹拌し、ペースト状の分散物を調製する。この分散物が含有する液体の含有量は、80〜99体積％であるのが好ましく、90〜97体積％であるのがより好ましい。つまり、複合体繊維の含有量は、1〜20体積％であるのが好ましく、3〜10体積％であるのがより好ましい。アパタイト／コラーゲン複合体繊維にはあらかじめ水蒸気を付着させておくのが好ましい。この場合は、アパタイト／コラーゲン複合体繊維に付着させた水蒸気の量を差し引いて、加える水の量を決める必要がある。
【００６０】
製造する多孔体の気孔率P（％）は分散物中のアパタイト／コラーゲン複合体繊維と液体との体積比に依存し、下記式(1)：
P = Y /(X+Y)×100    ・・・  (1)
［ただし、Xは分散物中のアパタイト／コラーゲン複合体繊維の体積、Yは分散物中の液体の体積を示す。］により表される。このため加える液体の量によって、多孔体の気孔率Pを制御することができる。液体を加えた後で分散物を撹拌することにより、アパタイト／コラーゲン複合体繊維が切断され繊維長の分布幅が大きくなるため、製造する多孔体の強度が向上する。
【００６１】
複合体の分散物にバインダーとしてコラーゲンを加え、さらに撹拌する。コラーゲンの添加量は、アパタイト／コラーゲン複合体繊維100質量％に対して、１〜10質量％であるのが好ましく、３〜６質量％であるのがより好ましい。複合体の場合と同様に、コラーゲンはリン酸水溶液に溶解した状態で加えるのが好ましい。コラーゲンを含むリン酸水溶液のコラーゲン及びリン酸の濃度は特に限定されないが、実用的にはコラーゲンの濃度が0.8〜0.9質量％（例えば0.85質量％）、リン酸の濃度が15〜25 mM（例えば20 mM）であるのが好ましい。
【００６２】
(3) 分散物のゲル化
コラーゲンを含むリン酸（塩）水溶液の添加により酸性となっている分散物に、水酸化ナトリウム溶液を加えて中和する。分散物のpHは6.8〜7.6に調製するのが好ましく、7.0〜7.4に調製するのがより好ましい。分散物のpHを6.8〜7.6に調製することにより、バインダーとして加えたコラーゲンの繊維化を促進することができる。
【００６３】
分散物にリン酸緩衝溶液（PBS）の2.5〜10倍程度の濃縮液を加えて撹拌し、イオン強度を0.2〜0.8に調整する。より好ましいイオン強度は、PBSと同程度のイオン強度（0.2〜0.8程度）である。分散物のイオン強度を大きくすることにより、バインダーとして加えたコラーゲンの繊維化を促進することができる。
【００６４】
分散物を成形型に入れた後、35〜43℃の温度に保持することにより分散物をゲル化させる。保持温度は35〜40℃であるのがより好ましい。分散物を十分にゲル化させるため、保持する時間は0.5〜3.5時間であるのが好ましく、１〜３時間であるのがより好ましい。分散物の温度を35〜43℃に保持することにより、バインダーとして加えたコラーゲンが繊維化し、分散物がゲル状となる。分散物がゲル化することにより、アパタイト／コラーゲン複合体繊維が分散物中で沈降するのを防ぐことができ、均一な多孔体を製造することが可能となる。
【００６５】
(4) ゲル体の凍結及び乾燥
アパタイト／コラーゲン複合体繊維を含むゲル体を凍結させる。目的とするアパタイト／コラーゲン多孔体の平均気孔径は、ゲル体の凍結に要する時間に依存する。凍結する温度は−100〜０℃であるのが好ましく、−100〜−10℃であるのがより好ましく、−80〜−20℃であるのが特に好ましい。−100℃未満では、得られるアパタイト／コラーゲン多孔体の平均気孔径が小さ過ぎる。０℃超では、凍結しないか凍結に長時間を要する上、多孔体の平均気孔径が大き過ぎる。
【００６６】
凍結させたゲル体は、凍結乾燥により乾燥し多孔体とする。つまり、アパタイト／コラーゲン複合体繊維の場合と同様に、−10℃以下に凍結した状態で真空引きし、急速に乾燥させる。凍結乾燥は分散物が十分に乾燥するまで行えばよく時間は特に制限されないが、一般的には24〜72時間程度である。
【００６７】
(5) コラーゲンの架橋
アパタイト／コラーゲン複合体は、生体内でその形状を一定期間保持できるようにするため、コラーゲンを架橋するのが好ましい。コラーゲンは物理的架橋方法（γ線、紫外線、熱脱水、電子線等を用いる方法）又は化学的架橋方法（架橋剤や縮合剤を用いる方法）で架橋することができる。
【００６８】
化学的架橋方法は、コラーゲン及び／又はアパタイト／コラーゲン複合体を架橋剤の溶液に浸すことにより行う。架橋剤としては、アルデヒド系架橋剤（グルタールアルデヒド及びホルムアルデヒド等）、イソシアネート系架橋剤（ヘキサメチレンジイソシアネート等）、カルポジド系架橋剤（1-エチル-3-(3-ジメチルアミノプロピル)カルボジイミド塩酸塩等）、ポリエポキシ系架橋剤（エチレングリコールジエチルエーテル等）、トランスグルタミナーゼ等が挙げられる。これらの架橋剤のうち、架橋度の制御しやすさや、得られるかご状骨補填材の生体適合性の面からグルタールアルデヒドが特に好ましい。
【００６９】
グルタールアルデヒドを用いて架橋する場合、グルタールアルデヒド溶液の濃度は、0.005〜0.015質量％であるのが好ましく、0.005〜0.01質量％であるのがより好ましい。グルタールアルデヒド溶液の溶媒としてエタノール等のアルコールを使用すると、コラーゲンの架橋と同時に脱水を行うことができる。架橋処理後、未反応のグルタールアルデヒドを除去するため２質量％程度のグリシン水溶液にコラーゲン及び／又はアパタイト／コラーゲン複合体を浸漬し、次いで水洗する。さらにエタノールに浸漬することによりコラーゲン及び／又はアパタイト／コラーゲン複合体を脱水した後、室温で乾燥させる。
【００７０】
熱脱水架橋は、コラーゲン及び／又はアパタイト／コラーゲン複合体を100〜160℃及び０〜100 hPaの真空オーブン中に10〜12時間保持することにより行う。
【００７１】
熱脱水架橋は、凍結乾燥後の多孔体を100〜160℃及び０〜100 hPaの真空オーブン中に10〜12時間保持することにより行う。
【００７２】
(6)ガンマ線処理
動物由来のコラーゲンを使用したアパタイトコラーゲン多孔体は、エンドトキシンを含んでいる可能性があるため、架橋後の多孔体に16〜35 kGy［単位はGy（グレイ）］の線量のガンマ線を照射するのが好ましい。ガンマ線照射によりエンドトキシンの活性を低下させることができる。ガンマ線線量が高ければ高いほど、エンドトキシンの活性を低下させることができるが、アパタイト／コラーゲン多孔体の弾力性がなくなってしまい、形状を保持できなくなる。そのため、照射線量は35 kGy以下であるのが好ましい。16 kGy未満の場合、エンドトキシンの不活性化が不十分となる。ガンマ線の照射線量は20〜30 kGyであるのがより好ましく、22〜25 kGyであるのがさらに好ましい。線源としてはコバルト60が一般的に用いられる。照射方法としては、ベルトコンベアーによって照射室に入り、一定時間後に外へ出て、そのまま再度照射室に入るという動作を一定の吸収線量になるまで繰り返すインクリメンタル照射や、照射室に置いて照射を受ける静置照射等がある。
【符号の説明】
【００７３】
１,10,100・・・骨補填材の収納容器
２・・・骨補填材
2a・・・後端部
2b・・・前端部
３・・・繰り出し機構部
30・・・本体ケース
30a・・・開口部
31・・・筒状のケース
31a・・・開口部
31b・・・切欠き部
32a,32b・・・ラック
321・・・螺旋状凹条部
33・・・スラーダー
331・・・螺旋状突条部
34・・・ガイドスリーブ
341・・・ガイド溝
35・・・摘み筒
36・・・尾栓
36a・・・突起
36b・・・孔
４・・・第一の切断機構部
41・・・容器
41a・・・開口部
42・・・刃
43a,43b・・・支持スライダー
44a,44b・・・付勢手段
45・・・レバー
46a,46b,46c,46d・・・支持部材
47a,47b・・・支持軸
48a,48b・・・リング状部材
481a,481b・・・突起
49a,49b・・・ピン
５・・・蓋
６・・・第二の切断機構部
61・・・摘み筒
61a・・・前部
61b・・・孔
61c・・・切り込み
61d・・・凹部
62・・・切断用摘み筒
62a・・・切り込み
63・・・糸又はワイヤ
63a・・・固定治具
７・・・第三の切断機構部
71・・・摘み筒
71a・・・前端部
72・・・糸又はワイヤ
72a・・・取っ手
【図１】
2012120625.tif 000003
【図２】
2012120625.tif 000004
【図３】
2012120625.tif 000005
【図４】
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【図５】
2012120625.tif 000007
【図６】
2012120625.tif 000008
【図７】
2012120625.tif 000009
【図８】
2012120625.tif 000010
【図９】
2012120625.tif 000011
【図１０】
2012120625.tif 000012
【図１１】
2012120625.tif 000013
【図１２】
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