(57)【要約】      （修正有）【課題】側孔内に血栓が付着することを防止して、必要且つ十分な側孔の開口面積を維持し、同時に、カテーテル等がキンクすることを防止することが可能な、医療用チューブを提供する。【解決手段】側孔４０は、カテーテル本体の側面を貫通して形成されているが、側孔４０周辺の編組体の素線２６ａ，２６ｂは、樹脂製の保護樹脂部２８０によって被覆されることにより、側孔４０の内周面に露出することは無い。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一開口部を有した樹脂からなる内層と、
前記内層の外周に設けられ、第二開口部を有した複数の素線からなる編組体と、
前記編組体の外周に設けられ、第三開口部を有した樹脂からなる外層と、を有しており、
前記第一開口部と、前記第二開口部と、前記第三開口部は互いに重なっていて、
前記第一開口部の大きさと前記第三開口部の大きさは、前記複数の素線のうち隣接する素線間の距離よりも大きく、かつ、前記第二開口部の大きさよりも小さいことを特徴とした医療用チューブ。
【請求項２】
前記第二開口部を形成する前記編組体の側面が、保護樹脂部と接していることを特徴とした請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記保護樹脂部は、前記外層であることを特徴とした請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記第二開口部において、前記保護樹脂部が前記内層と接していることを特徴とした請求項２又は請求項３に記載の医療用チューブ。
【請求項５】
前記第三開口部には、前記内層から前記外層に向かって開口が大きくなるようにテーパ部が形成されていることを特徴とした請求項１乃至請求項４に記載の医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、側面に孔を有する医療用チューブと、これを用いたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入され、使用されるカテーテル等の医療用機器には、樹脂からなる内側樹脂層と外側樹脂層の間に金属製の編組体が介在した構成を有する医療用チューブからなるものがある。このような医療用チューブは、例えば、心臓に用いられるガイディングカテーテルに代表されるカテーテルに用いられる。そして、この種の医療用チューブには、手技を行う際に血流を確保する等の理由により、上記医療用チューブの側面に１つ又は複数の孔（以下、側孔と呼ぶ）を有するものがある(例えば、下記特許文献１、２参照)。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平７−３２８１２３号公報
【特許文献２】特表２００５−５３１３８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記のような医療用チューブに側孔を設ける場合、側孔内を通過する血液が、血栓として側孔の内周面に付着し、側孔の直径が実質的に小さくなる場合がある。このような状態は、カテーテル等によって手技を行う際に、血流の確保が不十分となる可能性がある。
【０００５】
このような可能性を防止するために、側孔の数や孔の直径を大きくする等して開口面積を予め大きめに確保する方法が考えられるが、このような方法は、医療用チューブの構造を弱いものとし、結果的に、これを用いたカテーテル等にキンク（折れ、つぶれ）を発生させる一要因となる可能性がある。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、側孔に血栓を付着し難くすることにより、側孔の必要且つ十分な開口面積を維持し、同時に、医療用チューブを用いたカテーテル等のキンクを防止することが可能な、医療用チューブを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願の発明者は、上記の課題について研究を重ねた結果、医療用チューブを構成する編組体と血栓との関係について着目した。即ち、編組体の素線が側孔の内壁に露出した状態で側孔内に血液が流れた場合、血液が血栓として素線、特に金属製の素線の露出した部分に付着しやすいことをつきとめた。その結果、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされ得る。
【０００８】
＜１＞  長手方向に延びるルーメンを内部に有する樹脂製の筒状体からなる内側樹脂層と、前記内側樹脂層の外周に配設された少なくとも1本の素線からなる編組体と、前記編組体の外周を被覆する外側樹脂層と、前記外側樹脂層、編組体および前記内側樹脂層を貫通して前記ルーメンに連通する開口部を有し、前記編組体の隣接する前記素線の離間する距離が前記開口部の最大距離より小さいことにより、前記開口部が前記編組体の前記素線の少なくとも一部を切除する少なくとも１つの側孔とを有し、前記側孔の周囲に位置する前記編組体の切除された前記素線の端面は、樹脂製の保護樹脂部によって被覆されていることを特徴とする医療用チューブ。
【０００９】
＜２＞  前記側孔の周囲に位置する前記編組体の切除された前記素線の端面は、前記側孔の内周面から離間していることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。  
【００１０】
＜３＞  前記保護樹脂部は、前記内側樹脂層側へ延出した前記外側樹脂層により形成されていることを特徴とする請求項１から２のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１１】
＜４＞  請求項１から３のいずれかに記載の医療用チューブを管状のカテーテル本体として用いたカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞  本発明の医療用チューブは、保護樹脂部が、切除された編組体の素線の端面を被覆しているため、側孔の内周面には、編組体の素線は、露出しない。このため、側孔内の素線に血栓が付着することが防止されるため、手技中に側孔の開口面積が小さくなることが防止でき、手技中の全体に亘り、安定的に側孔を用いた血液の確保を実現できる。即ち、編組体の側孔が貫通する部分において、隣接する素線が離間する距離が、側孔の開口部の最大距離より小さい場合、即ち、側孔が構造上、不可避的に素線の一部を切り欠いてしまう場合であっても、保護樹脂部によって素線に血栓が付着することが防止できるため、有効な医療用チューブを提供できる。
【００１３】
また、側孔に血栓が付着することが防止できるため、側孔の開口面積を血栓の付着分を予め考慮して大きく設定したり、側孔の数を増やしたりする必要は無いため、医療用チューブにおける側孔が形成されている部分が構造的に弱くなることを可及的に防止できる。加えて、編組体上に側孔を形成したとしても、医療用チューブが構造上弱くなることを可及的に防止できるため、側孔を編組体の存在しない部分を選択して形成する等、側孔を形成する上での制限を減少させることができる。
【００１４】
更に、保護樹脂部が、側孔周辺の編組体の素線を被覆しているため、医療用チューブが屈曲しても、側孔内から素線が飛び出し、血管内部等を傷つける等の不測の危険も防止できる。
【００１５】
＜２＞  発明の態様２（請求項２の発明）では、編組体の切除された素線の端面を側孔の内周面から離間させることによって、容易に上記態様１の効果を達成できる。この構成は、編組体の素線の一部を電解研磨等によって溶解し、除去することによって容易に形成できる。
【００１６】
＜３＞  発明の態様３（請求項３の発明）では、外側樹脂層が保護樹脂部を形成するため、本発明の構成を容易に実現できる。
【００１７】
＜４＞  発明の態様４（請求項４の発明）では、上記態様１から３の構成をカテーテルに適用することによって、側孔に血栓が付着することなく、安定的に血流を確保できるカテーテルを提供できる。また、編組体の素線が側孔内に露出することがないため、カテーテルが屈曲した際等に露出した素線によって血管内部等を傷つける等の不測の危険を可及的に防止できる安全なカテーテルを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本実施の形態の医療用チューブを用いたカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの先端部分の断面図である。
【図３】図３は、編組体を示した図である。
【図４】図４は、側孔を形成する第１のステップを示した図である。
【図５】図５は、側孔を形成する第２のステップを示した図である。
【図６】図６は、完成した側孔を示した図である。
【図７】図７は、本実施の形態の作用を説明するための図である。
【図８】図８は、第２の実施例を示した図である。
【図９】図９は、第３の実施例を示した図である。
【図１０】図１０は、第４の実施例を示した図である。
【図１１】図１１は、第５の実施例を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本実施の形態の医療用チューブを、図１〜７に示される心臓用のガイディングカテーテル１０に用いた場合を例に説明する。尚、各図において、以下に示される編組体２６の素線２６ａ、２６ｂや、側孔４０，５０等の他の部分に比べて小さな部材は、理解を容易にするために、他の部材との寸法の関係でやや誇張して図示されている。
【００２０】
図１に示されるガイディングカテーテル１０は管状の医療用機器であり、可撓性を有するカテーテル本体１２（医療用チューブ）と、このカテーテル本体１２の遠位端に固定されたチップ１４と、カテーテル本体１２の近位端に固定されたコネクタ１６とからなる。
【００２１】
カテーテル本体１２の遠位部分には、カテーテル１０が体内に挿入された際に、カテーテル１０の先端部が冠状動脈孔に係合するように屈曲部１１２が設けられている。
より具体的には、チップ１４はカテーテル１０の先端開口部１４ａを構成する円筒の部材であり、ポリウレタンエラストマ等の樹脂からなる。チップ１４の軸方向の長さは約３．０ｍｍ程度である。
【００２２】
カテーテル本体１２は、図２に示す様に、外径が約１．５〜３．０ｍｍ程度の管状の部材であり、内部にガイドワイヤや他のカテーテルが挿入されるためのルーメン１８を構成する内側樹脂層２４を有する。この内側樹脂層２４の樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、PTFE（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
内側樹脂層２４の表面には編組体２６が配設されている。編組体２６は、図２，３に示す様に複数の金属素線２６ａ、２６ｂがメッシュ状（網目状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、８本×８本の合計１６本の金属素線２６ａ、２６ｂが交互に編みこまれている。図３に示す様に、各素線２６ａ、２６ｂが内側樹脂層２４の表面の１周を巻回する１ピッチは、約３．０ｍｍである。
【００２３】
本実施の形態の場合、断面が略長方形の異なる幅の素線２６ａ、２６ｂが用いられている。素線２６ａの幅は、約０．１４ｍｍであり、素線２６ｂの幅は、約０．１１ｍｍである。
しかし、編組体２６を構成する素線は、このように異なる素線を組み合わせた網目状のものである必要は無く、同じ素線を組み合わせたものでも良い。また、メッシュ状では無い１本の素線からなるコイル状の編組体でも良い。
【００２４】
また、素線２６ａ、２６ｂの断面形状についても、略長方形に特に限定されるものでは無く、丸型や正方形型等が用いられる。
【００２５】
素線２６ａ、２６ｂの金属材料も、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、タングステン等が用いられる。本実施の形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。
【００２６】
編組体２６の表面は外側樹脂層２８によって被覆されている。外側樹脂層２８は遠位側より順に第１外側樹脂層２８ａ、第２外側樹脂層２８ｂ、第３外側樹脂層２８ｃ、第４外側樹脂層２８ｄの４つの部分からなり、この順で樹脂の硬度が高くなっている。外側樹脂層２８の樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドが用いられている。
【００２７】
第１外側樹脂層２８ａ、第２外側樹脂層２８ｂは、軸方向に、それぞれ約１０．０ｍｍの長さを有し、第３外側樹脂層２８ｃは、第１外側樹脂層２８ａ、第２外側樹脂層２８ｂより長い所定の長さを有している。そして、外側樹脂層２８の残りの部分が、第４外側樹脂層２８ｄとなっている。
【００２８】
図１、７に示す様に、第２外側樹脂層２８ｂの部分には、第２外側樹脂層２８ｂの外表面から編組体２６、内側樹脂層２４を介して、ルーメン１８に貫通するように、２つの側孔４０，５０が設けられている。側孔４０、５０は、円形の穴であり、その直径（開口部の最大距離）は、約０．７〜１．０ｍｍ程度である。カテーテル本体１２の外径にもよるが、好ましくは、直径は、０．８〜０．９ｍｍ程度に設定されている。
【００２９】
尚、側孔の数や直径は、これに限定されるものでは無く、必要に応じて適宜に設定可能である。
【００３０】
上述した編組体２６のピッチ、及び、各素線２６ａ、２６ｂの幅と、側孔４０，５０の直径の大きさから明らかなように、図３に示される隣接する素線２６ａ同士、素線２６ｂ同士が離間する距離Ｌａ、Ｌｂ（一方の素線の端部から他方の素線の端部までの距離）は、共に側孔４０，５０の直径（開口部の最大距離）より小さいため、側孔４０，５０は素線２６ａ、２６ｂを少なくとも一部を切断して穿設されることになる。即ち、側孔４０，５０は素線２６ａ、２６ｂを完全に切断するか、又は、素線２６ａ、２６ｂの一部を切り欠いて形成される。
【００３１】
側孔４０、５０は、カテーテル本体１２の屈曲部１１２の側面、より詳しくは、屈曲部１１２が略平面を形成する側面において、カテーテル本体１２の長手方向の軸線に直交する方向に穿設されている。側孔４０、５０が穿設される位置は、カテーテル１０の先端から約１０．０ｍｍ以上近位側に設定されており、カテーテル１０の先端から１５．０〜３０．０ｍｍ程度の位置が好ましい。また、この穿設する位置を設定する際には、第２外側樹脂層２８ｂの部分のように、屈曲部１１２の屈曲が少ない略直線状の部分に設定することが好ましい。これは、カテーテル１０が使用された際に、屈曲が大きい位置に側孔４０、５０が設けられると、その位置が大きく屈伸し、この屈伸による負荷により、カテーテル本体１２のキンク（折れ、つぶれ）が生じやすくなることを防止するためである。
【００３２】
次に、図４〜図６を用いて側孔４０の構成を説明する。各図４〜図６の（Ａ）は、側孔４０が形成された部分を外側樹脂層２８を除去した状態で見た上面図であり、（Ｂ）は、カテーテル本体１２における側孔４０が形成されている部分の断面図である。側孔５０の構成も基本的に側孔４０と同じであるため、説明は省略する。
【００３３】
側孔４０は、図６に示す様に、完成した状態における内径がｄ３として示されており、外側樹脂層２８側の開口部は、円弧状のテーパ部４０ｂを有して広げられている。そして、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端面２６０が側孔４０の内周面４０ａに露出しないように外側樹脂層２８（第２外側樹脂層２８ｂ）の一部である樹脂が保護樹脂部２８０として端部２６０を被覆している。
【００３４】
次に、このような側孔４０の形成方法について、図４〜図６を用いて説明する。
まず、図４に示す様に、外側樹脂層２８（第２外側樹脂層２８ｂ）側からルーメン１８に向けて初期孔４１を形成する。初期孔４１の内径ｄ１は、最終的な内径ｄ３より若干小さく設定されている。この初期孔４１をカテーテル本体１２に穿設するには、例えばレーザ加工が用いられる。
【００３５】
この初期孔４１が形成された状態では、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端面２６１は初期孔４１の内周面４１ａに一致し、露出した状態となっている。
次に、図５に示す様に、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端面２６１が初期孔４１の内周面４１ａより内側に入り込む位置まで、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端部を除去する。これによって、素線２６ａ、２６ｂの各端部が除去された分だけ空間４１ｂが形成される。そして、編組体２６の各端面２６１が後退して端面２６０となる。ここで端面２６０を結んだ破線で示される円の直径ｄ２と初期孔４１の内径ｄ１の比ｄ２／ｄ１は１．３５〜１．６５程度とされている。
【００３６】
このような編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの端部の除去は、工具を用いた機械的方法によってもなし得るが、電解研磨や化学研磨等の方法により、金属製の素線２６ａ、２６ｂを溶解させることによって容易に達成できる。
最後に、図６に示す様に、除去された編組体２６によって形成された空間４１ｂに、外側樹脂層２８（第２外側樹脂層２８ｂ）を押し込むことによって、編組体２６の端面２６０が孔の内面に露出しないようにする。押し込まれた外側樹脂層２８の端部である樹脂は、保護樹脂部２８０として、編組体２６の端面２６０を被覆すると共に、側孔４０の内周面４０ａの一部を形成する。これによって、直径が最終内径ｄ３となり、外側樹脂層２８の開口部には円弧状のテーパ部４０ｂが形成される。上述したように最終内径ｄ３は、外側樹脂層２８を空間４１ｂ押し込む必要性から、初期孔４１の内径ｄ１より若干大きく設定されている。
【００３７】
外側樹脂層２８を押し込むためには、工具（ポンチ）を所定の温度に熱した工具によって機械的な押圧力を付与することによって達成できる。工具は、最終内径ｄ３を形成するための直径を有する円筒部と、外側樹脂層２８の開口部にテーパ部４０ｂを形成するための円弧状部を有する。
以上の構成に基づいて、カテーテル本体（医療用チューブ）１２を用いたガイディングカテーテル１０を心臓の手技に用いた場合を例として、本実施の形態の作用を説明する。
【００３８】
図７は、カテーテル１０が手首部の橈骨動脈から挿入され、大動脈８０を経て左冠状動脈孔８１に係合した状態を例示している。このような状態でカテーテル１０のルーメン１８内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテルやガイドワイヤが挿通されて、心臓に対する治療が行われる。この際、カテーテル１０の遠位端部は、左冠状動脈孔８１に係合しているため、カテーテル１０の遠位端部が左冠状動脈孔８１を塞いでしまい、大動脈８０から左冠状動脈８２に流入する血液が不足する状態、所謂、虚血状態となる可能性がある。
【００３９】
これを防止するために、カテーテル１０の側面に側孔４０，５０が設けられることによって、図７中の矢印Ｃ，Ｄにて示す様に、大動脈８０内の血液は、カテーテル１０の側方から側孔４０，５０を介してルーメン１８内に流入し、カテーテル１０の遠位端に設けられた開口部１４ａから流出する。これによって、大動脈８０から左冠状動脈８２に流入する血液が確保される。
【００４０】
側孔４０，５０は、カテーテル本体１２の側面に内部の編組体２６を貫通して穿設されているにも係らず、外側樹脂層２８の端部である保護樹脂部２８０が、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの端面２６０を被覆しているため、内周面４０ａには、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂは、露出しない。このため、素線２６ａ、２６ｂに側孔４０，５０に血栓が付着することが防止できるため、手技中に側孔４０，５０の開口面積が小さくなることが防止でき、手技の間、安定的に大動脈８０から左冠状動脈８２に流入する血液が確保される。
【００４１】
また、側孔４０，５０に血栓が付着することが防止できるため、血栓の付着分を考慮して、側孔４０，５０の開口面積を予め大きく設定したり、側孔の数を増やしたりする必要が無い。このため、カテーテル本体１２における側孔４０，５０が形成されている部分に編組体２６が不足、欠損し、カテーテル本体１２が構造上弱くなることを可及的に防止できる。加えて、編組体２６上に側孔４０，５０が形成されることによる編組体の不足、欠損を可及的に抑制できるため、側孔４０，５０を編組体２６の存在しない部分を選択して側孔の位置を設定したり、編組体の素線間隔を調整する等の側孔を形成する上での制限を減少させることができる。
【００４２】
更に、外側樹脂層２８の保護樹脂部２８０が、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの端面２６０を被覆しているため、手技中にカテーテル本体１２が屈曲しても、側孔４０，５０から素線２６ａ、２６ｂが飛び出し、血管内部を傷つける等の不測の危険も防止できる。
【００４３】
この時、側孔４０，５０の各内周面４０ａは、外側樹脂層２８側にテーパ部４０ｂを有しているため、手技中にカテーテル本体１２が屈曲した際に、側孔４０，５０の開口部の角が血管内部に接触することが無く、血管内部を傷つける等の不測の危険を一層防止できる。
【００４４】
以上述べた実施の形態では、例えば、電解研磨等の方法で、外側樹脂層２８と内側樹脂層２４との間に配設された編組体２６の素線２６ａ，２６ｂを選択的に除去し、その外側樹脂層２８と内側樹脂層２４との間の空間に、外側樹脂層２８の樹脂を押し込むことで、編組体２６の素線２６ａ，２６ｂの側孔４０内への露出を防止している。このため、外側樹脂層２８を利用して外側樹脂層２８と内側樹脂層２４との間の空間を埋めるための余分な他の部材を必要とすることが無く、極めて簡単な方法で、編組体２６の側孔４０内への露出を防止できる。
【００４５】
図８は電解研磨を用いた第２の実施例を示している。編組体２６の素線1２６ａ，1２６ｂの内、側孔４０の周囲に位置する素線１２６ａは側孔４０の内周面から離間するように電解研磨で除去され、側孔４０の外周を囲むように除去された部分１２６０を有している。そして、素線１２６ａが除去されてできた空間に、外側樹脂層の樹脂を押し込むことで保護樹脂部２８１を形成し、編組体２６の素線1２６ａが側孔４０内へ露出することを防止できる。
【００４６】
これに対して図９に示された第３の実施例は、編組体２６の素線２２６ａ，２２６ｂの内、側孔４０の周囲に位置する素線２２６ａ，２２６ｂを側孔４０の内周面から離間するように変形させ、側孔４０の周囲以外に位置する編組体２６の素線２２６ａ，２２６ｂとは異なる形状としたものである。側孔４０の周囲に位置する素線２２６ａ，２２６ｂは、側孔４０の外周を囲むように、湾曲した部分２２６０ａ，２２６０ｂをそれぞれ有している。このように素線２２６ａ，２２６ｂを湾曲させて側孔４０の内周面から離間させことによって、湾曲した部分２２６０ａ，２２６０ｂと側孔４０との間に保護樹脂部２８２を形成し、編組体２６の素線２２６ａ，２２６ｂが側孔４０内へ露出することを防止できる。この実施例では、素線２２６ａ，２２６ｂ自体を変形させているため、素線を切り欠いたり、切断したりする必要が無いため、編組体の欠損によって医療用チューブが構造上、弱くなることを可及的に防止できる。
【００４７】
図１０に示される第４の実施例は、更に他の実施例を示したものである。この実施例では、内側樹脂層２４を残して、外側樹脂層２８の外側から編組体２６の素線２６ａ、２６ｂまでを除去する。そして、この除去した部分に筒状の別の樹脂部材からなる保護樹脂部２８３を嵌め込むことによって、編組体２６が側孔４０内への露出することを防止するものである。
【００４８】
図１１に示される第５の実施例では、予め大きめに初期孔１４１を形成しておき、この初期孔１４１内に、筒状の別の樹脂部材からなる保護樹脂部２８４を嵌め込んで配置したものである。
【００４９】
保護樹脂部２８３、２８４を形成する樹脂は、外側樹脂層２８と同じであっても、異なるものでも良い。別の樹脂を選択した場合は、例えば、コーティングを施した樹脂やPTFE（ポリテトラフルオロチレン）の様に、比較的血栓の付着し難い樹脂を用いることが可能となる他、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂが露出し難い硬い樹脂等を用いることができる等、有利な点が認められる。
【００５０】
以上述べた実施の形態では、側孔４０，５０の開口部は略円形形状であるが、開口部の形状は特に限定されるものでは無い。楕円形、長円形、四角形、六角形等の多角形等の各種の形状がとり得る。
【００５１】
また、以上述べた実施の形態では、外側樹脂層２８、内側樹脂層２４、編組体２６の三層構造のカテーテル本体１２を例示したが、編組体２６を被覆する別の中間樹脂層を設けた構成としてもよい。この場合は、保護樹脂部は、外側樹脂層だけでなく、中間樹脂層からも形成されることになる。
【００５２】
更に、以上述べた実施の形態では、ガイディングカテーテルに本発明の医療用チューブを適用したものであるが、本発明の医療用チューブは、ガイディングカテーテルに限られるものでは無く、造影用カテーテル等の他の種類のカテーテルの他、各種の管状の医療用機器に適用できる。
【符号の説明】
【００５３】
１２                                                             カテーテル本体（医療用チューブ）
１８                                                             ルーメン
２４                                                             内側樹脂層
２６                                                             編組体
２６ａ，２６ｂ，１２６ａ，１２６ｂ，２２６ａ，２２６ｂ          素線
２８                                                             外側樹脂層
４０，５０                                                       側孔
２８０，２８１，２８２，２８３，２８４                         保護樹脂部
【図１】
2012196498.tif 000003
【図２】
2012196498.tif 000004
【図３】
2012196498.tif 000005
【図４】
2012196498.tif 000006
【図５】
2012196498.tif 000007
【図６】
2012196498.tif 000008
【図７】
2012196498.tif 000009
【図８】
2012196498.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年6月21日(2012.6.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、側面に孔を有する医療用チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入され、使用されるカテーテル等の医療用機器には、樹脂からなる内側樹脂層と外側樹脂層の間に金属製の編組体が介在した構成を有する医療用チューブからなるものがある。このような医療用チューブは、例えば、心臓に用いられるガイディングカテーテルに代表されるカテーテルに用いられる。そして、この種の医療用チューブには、手技を行う際に血流を確保する等の理由により、上記医療用チューブの側面に１つ又は複数の孔（以下、側孔と呼ぶ）を有するものがある(例えば、下記特許文献１、２参照)。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平７−３２８１２３号公報
【特許文献２】特表２００５−５３１３８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記のような医療用チューブに側孔を設ける場合、側孔内を通過する血液が、血栓として側孔の内周面に付着し、側孔の直径が実質的に小さくなる場合がある。このような状態は、カテーテル等によって手技を行う際に、血流の確保が不十分となる可能性がある。
【０００５】
このような可能性を防止するために、側孔の数や孔の直径を大きくする等して開口面積を予め大きめに確保する方法が考えられるが、このような方法は、医療用チューブの構造を弱いものとし、結果的に、これを用いたカテーテル等にキンク（折れ、つぶれ）を発生させる一要因となる可能性がある。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、側孔に血栓を付着し難くすることにより、側孔の必要且つ十分な開口面積を維持し、同時に、医療用チューブを用いたカテーテル等のキンクを防止することが可能な、医療用チューブを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願の発明者は、上記の課題について研究を重ねた結果、医療用チューブを構成する編組体と血栓との関係について着目した。即ち、編組体の素線が側孔の内壁に露出した状態で側孔内に血液が流れた場合、血液が血栓として素線、特に金属製の素線の露出した部分に付着しやすいことをつきとめた。その結果、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされ得る。
【０００８】
＜１＞  第一開口部を有した樹脂からなる内層と、前記内層の外周に設けられ、第二開口部を有した複数の素線からなる編組体と、前記編組体の外周に設けられ、第三開口部を有した樹脂からなる外層と、を有しており、前記第一開口部と、前記第二開口部と、前記第三開口部は互いに重なっていて、前記第一開口部の大きさと前記第三開口部の大きさは、前記複数の素線のうち隣接する素線間の距離よりも大きく、かつ、前記第二開口部の大きさよりも小さいことを特徴とした医療用チューブ。
【０００９】
＜２＞  前記第二開口部を形成する前記編組体の側面が、保護樹脂部と接していることを特徴とした請求項１に記載の医療用チューブ。  
【００１０】
＜３＞  前記保護樹脂部は、前記外層であることを特徴とした請求項２に記載の医療用チューブ。
【００１１】
＜４＞  前記第二開口部において、前記保護樹脂部が前記内層と接していることを特徴とした請求項２又は請求項３に記載の医療用チューブ。
【００１２】
＜５＞  前記第三開口部には、前記内層から前記外層に向かって開口が大きくなるようにテーパ部が形成されていることを特徴とした請求項１乃至請求項４に記載の医療用チューブ。
【発明の効果】
【００１３】
＜１＞  本発明の態様１における医療用チューブは、内層に形成された第一開口部と、編組体に形成された第二開口部と、外層に形成された第三開口部が重なっているため、手技中の全体に亘り、安定的に各開口部を用いた血液の確保を実現できる。特に、第一開口部の大きさと第三開口部の大きさが、前記複数の素線のうち隣接する素線間の距離よりも大きく、かつ、前記第二開口部の大きさよりも小さいため、開口部を形成する位置の自由度が向上する。つまり、第二開口部は素線の一部を切断して形成されるため、各開口部を形成する際に、編組体の存在しない部分に選択的に形成したり、あるいは、編組体の素線間隔を調整する等の制限が減少される。これにより、有効な医療用チューブを提供できる。
【００１４】
また、第二開口部の大きさが第一開口部の大きさ及び第三開口部の大きさよりも大きいため、側孔に血栓が付着することが防止できる。そのため、各開口部の開口面積を血栓の付着分を予め考慮して大きく設定したり、各開口部の数を増やしたりする必要は無いため、医療用チューブにおける各開口部が形成されている部分が構造的に弱くなることを可及的に防止できる。
【００１５】
＜２＞  発明の態様２（請求項２の発明）では、前記第二開口部を形成する編組体の側面が、保護樹脂部と接しているため、保護樹脂部により第二開口部内に血液が侵入することを防止できる。これにより、第二開口部内で編組体に血栓が付着することが更に防止できる。
【００１６】
＜３＞  発明の態様３（請求項３の発明）では、保護樹脂部が、外層で形成されるため、本発明の構成を容易に実現できる。
【００１７】
＜４＞  発明の態様４（請求項４の発明）では、第二開口部において、保護樹脂部が内層と接しているため、保護樹脂部により第二開口部内に血液が侵入することをさらに防止できる。また、保護樹脂部が編組体の側面及び内層に接するように設けられることで、編組体の素線を被覆でき、医療用チューブが屈曲しても、開口部から素線が飛び出し、血管内部等を傷つける等の不測の危険も防止できる。
【００１８】
＜５＞  発明の態様５（請求項５の発明）では、第三開口部には、内層から外層に向かって開口が大きくなるようにテーパ部が形成されているため、手技中に医療用チューブが屈曲しても、第三開口部の角が血管内部に接触することがなく、血管内部を傷つける等の不測の危険をさらに防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本実施の形態の医療用チューブを用いたカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの先端部分の断面図である。
【図３】図３は、編組体を示した図である。
【図４】図４は、側孔を形成する第１のステップを示した図である。
【図５】図５は、側孔を形成する第２のステップを示した図である。
【図６】図６は、完成した側孔を示した図である。
【図７】図７は、本実施の形態の作用を説明するための図である。
【図８】図８は、第２の実施例を示した図である。
【図９】図９は、第３の実施例を示した図である。
【図１０】図１０は、第４の実施例を示した図である。
【図１１】図１１は、第５の実施例を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本実施の形態の医療用チューブを、図１〜７に示される心臓用のガイディングカテーテル１０に用いた場合を例に説明する。尚、各図において、以下に示される編組体２６の素線２６ａ、２６ｂや、側孔４０，５０等の他の部分に比べて小さな部材は、理解を容易にするために、他の部材との寸法の関係でやや誇張して図示されている。
【００２１】
図１に示されるガイディングカテーテル１０は管状の医療用機器であり、可撓性を有するカテーテル本体１２（医療用チューブ）と、このカテーテル本体１２の遠位端に固定されたチップ１４と、カテーテル本体１２の近位端に固定されたコネクタ１６とからなる。
【００２２】
カテーテル本体１２の遠位部分には、カテーテル１０が体内に挿入された際に、カテーテル１０の先端部が冠状動脈孔に係合するように屈曲部１１２が設けられている。
より具体的には、チップ１４はカテーテル１０の先端開口部１４ａを構成する円筒の部材であり、ポリウレタンエラストマ等の樹脂からなる。チップ１４の軸方向の長さは約３．０ｍｍ程度である。
【００２３】
カテーテル本体１２は、図２に示す様に、外径が約１．５〜３．０ｍｍ程度の管状の部材であり、内部にガイドワイヤや他のカテーテルが挿入されるためのルーメン１８を構成する内側樹脂層２４を有する。この内側樹脂層２４の樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、PTFE（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
内側樹脂層２４の表面には編組体２６が配設されている。編組体２６は、図２，３に示す様に複数の金属素線２６ａ、２６ｂがメッシュ状（網目状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、８本×８本の合計１６本の金属素線２６ａ、２６ｂが交互に編みこまれている。図３に示す様に、各素線２６ａ、２６ｂが内側樹脂層２４の表面の１周を巻回する１ピッチは、約３．０ｍｍである。
【００２４】
本実施の形態の場合、断面が略長方形の異なる幅の素線２６ａ、２６ｂが用いられている。素線２６ａの幅は、約０．１４ｍｍであり、素線２６ｂの幅は、約０．１１ｍｍである。
しかし、編組体２６を構成する素線は、このように異なる素線を組み合わせた網目状のものである必要は無く、同じ素線を組み合わせたものでも良い。また、メッシュ状では無い１本の素線からなるコイル状の編組体でも良い。
【００２５】
また、素線２６ａ、２６ｂの断面形状についても、略長方形に特に限定されるものでは無く、丸型や正方形型等が用いられる。
【００２６】
素線２６ａ、２６ｂの金属材料も、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、タングステン等が用いられる。本実施の形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。
【００２７】
編組体２６の表面は外側樹脂層２８によって被覆されている。外側樹脂層２８は遠位側より順に第１外側樹脂層２８ａ、第２外側樹脂層２８ｂ、第３外側樹脂層２８ｃ、第４外側樹脂層２８ｄの４つの部分からなり、この順で樹脂の硬度が高くなっている。外側樹脂層２８の樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドが用いられている。
【００２８】
第１外側樹脂層２８ａ、第２外側樹脂層２８ｂは、軸方向に、それぞれ約１０．０ｍｍの長さを有し、第３外側樹脂層２８ｃは、第１外側樹脂層２８ａ、第２外側樹脂層２８ｂより長い所定の長さを有している。そして、外側樹脂層２８の残りの部分が、第４外側樹脂層２８ｄとなっている。
【００２９】
図１、７に示す様に、第２外側樹脂層２８ｂの部分には、第２外側樹脂層２８ｂの外表面から編組体２６、内側樹脂層２４を介して、ルーメン１８に貫通するように、２つの側孔４０，５０が設けられている。側孔４０、５０は、円形の穴であり、その直径（開口部の最大距離）は、約０．７〜１．０ｍｍ程度である。カテーテル本体１２の外径にもよるが、好ましくは、直径は、０．８〜０．９ｍｍ程度に設定されている。
【００３０】
尚、側孔の数や直径は、これに限定されるものでは無く、必要に応じて適宜に設定可能である。
【００３１】
上述した編組体２６のピッチ、及び、各素線２６ａ、２６ｂの幅と、側孔４０，５０の直径の大きさから明らかなように、図３に示される隣接する素線２６ａ同士、素線２６ｂ同士が離間する距離Ｌａ、Ｌｂ（一方の素線の端部から他方の素線の端部までの距離）は、共に側孔４０，５０の直径（開口部の最大距離）より小さいため、側孔４０，５０は素線２６ａ、２６ｂを少なくとも一部を切断して穿設されることになる。即ち、側孔４０，５０は素線２６ａ、２６ｂを完全に切断するか、又は、素線２６ａ、２６ｂの一部を切り欠いて形成される。
【００３２】
側孔４０、５０は、カテーテル本体１２の屈曲部１１２の側面、より詳しくは、屈曲部１１２が略平面を形成する側面において、カテーテル本体１２の長手方向の軸線に直交する方向に穿設されている。側孔４０、５０が穿設される位置は、カテーテル１０の先端から約１０．０ｍｍ以上近位側に設定されており、カテーテル１０の先端から１５．０〜３０．０ｍｍ程度の位置が好ましい。また、この穿設する位置を設定する際には、第２外側樹脂層２８ｂの部分のように、屈曲部１１２の屈曲が少ない略直線状の部分に設定することが好ましい。これは、カテーテル１０が使用された際に、屈曲が大きい位置に側孔４０、５０が設けられると、その位置が大きく屈伸し、この屈伸による負荷により、カテーテル本体１２のキンク（折れ、つぶれ）が生じやすくなることを防止するためである。
【００３３】
次に、図４〜図６を用いて側孔４０の構成を説明する。各図４〜図６の（Ａ）は、側孔４０が形成された部分を外側樹脂層２８を除去した状態で見た上面図であり、（Ｂ）は、カテーテル本体１２における側孔４０が形成されている部分の断面図である。側孔５０の構成も基本的に側孔４０と同じであるため、説明は省略する。
【００３４】
側孔４０は、図６に示す様に、完成した状態における内径がｄ３として示されており、外側樹脂層２８側の開口部は、円弧状のテーパ部４０ｂを有して広げられている。そして、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端面２６０が側孔４０の内周面４０ａに露出しないように外側樹脂層２８（第２外側樹脂層２８ｂ）の一部である樹脂が保護樹脂部２８０として端部２６０を被覆している。
【００３５】
次に、このような側孔４０の形成方法について、図４〜図６を用いて説明する。
まず、図４に示す様に、外側樹脂層２８（第２外側樹脂層２８ｂ）側からルーメン１８に向けて初期孔４１を形成する。初期孔４１の内径ｄ１は、最終的な内径ｄ３より若干小さく設定されている。この初期孔４１をカテーテル本体１２に穿設するには、例えばレーザ加工が用いられる。
【００３６】
この初期孔４１が形成された状態では、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端面２６１は初期孔４１の内周面４１ａに一致し、露出した状態となっている。
次に、図５に示す様に、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端面２６１が初期孔４１の内周面４１ａより内側に入り込む位置まで、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの各端部を除去する。これによって、素線２６ａ、２６ｂの各端部が除去された分だけ空間４１ｂが形成される。そして、編組体２６の各端面２６１が後退して端面２６０となる。ここで端面２６０を結んだ破線で示される円の直径ｄ２と初期孔４１の内径ｄ１の比ｄ２／ｄ１は１．３５〜１．６５程度とされている。
【００３７】
このような編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの端部の除去は、工具を用いた機械的方法によってもなし得るが、電解研磨や化学研磨等の方法により、金属製の素線２６ａ、２６ｂを溶解させることによって容易に達成できる。
最後に、図６に示す様に、除去された編組体２６によって形成された空間４１ｂに、外側樹脂層２８（第２外側樹脂層２８ｂ）を押し込むことによって、編組体２６の端面２６０が孔の内面に露出しないようにする。押し込まれた外側樹脂層２８の端部である樹脂は、保護樹脂部２８０として、編組体２６の端面２６０を被覆すると共に、側孔４０の内周面４０ａの一部を形成する。これによって、直径が最終内径ｄ３となり、外側樹脂層２８の開口部には円弧状のテーパ部４０ｂが形成される。上述したように最終内径ｄ３は、外側樹脂層２８を空間４１ｂ押し込む必要性から、初期孔４１の内径ｄ１より若干大きく設定されている。
【００３８】
外側樹脂層２８を押し込むためには、工具（ポンチ）を所定の温度に熱した工具によって機械的な押圧力を付与することによって達成できる。工具は、最終内径ｄ３を形成するための直径を有する円筒部と、外側樹脂層２８の開口部にテーパ部４０ｂを形成するための円弧状部を有する。
以上の構成に基づいて、カテーテル本体（医療用チューブ）１２を用いたガイディングカテーテル１０を心臓の手技に用いた場合を例として、本実施の形態の作用を説明する。
【００３９】
図７は、カテーテル１０が手首部の橈骨動脈から挿入され、大動脈８０を経て左冠状動脈孔８１に係合した状態を例示している。このような状態でカテーテル１０のルーメン１８内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテルやガイドワイヤが挿通されて、心臓に対する治療が行われる。この際、カテーテル１０の遠位端部は、左冠状動脈孔８１に係合しているため、カテーテル１０の遠位端部が左冠状動脈孔８１を塞いでしまい、大動脈８０から左冠状動脈８２に流入する血液が不足する状態、所謂、虚血状態となる可能性がある。
【００４０】
これを防止するために、カテーテル１０の側面に側孔４０，５０が設けられることによって、図７中の矢印Ｃ，Ｄにて示す様に、大動脈８０内の血液は、カテーテル１０の側方から側孔４０，５０を介してルーメン１８内に流入し、カテーテル１０の遠位端に設けられた開口部１４ａから流出する。これによって、大動脈８０から左冠状動脈８２に流入する血液が確保される。
【００４１】
側孔４０，５０は、カテーテル本体１２の側面に内部の編組体２６を貫通して穿設されているにも係らず、外側樹脂層２８の端部である保護樹脂部２８０が、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの端面２６０を被覆しているため、内周面４０ａには、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂは、露出しない。このため、素線２６ａ、２６ｂに側孔４０，５０に血栓が付着することが防止できるため、手技中に側孔４０，５０の開口面積が小さくなることが防止でき、手技の間、安定的に大動脈８０から左冠状動脈８２に流入する血液が確保される。
【００４２】
また、側孔４０，５０に血栓が付着することが防止できるため、血栓の付着分を考慮して、側孔４０，５０の開口面積を予め大きく設定したり、側孔の数を増やしたりする必要が無い。このため、カテーテル本体１２における側孔４０，５０が形成されている部分に編組体２６が不足、欠損し、カテーテル本体１２が構造上弱くなることを可及的に防止できる。加えて、編組体２６上に側孔４０，５０が形成されることによる編組体の不足、欠損を可及的に抑制できるため、側孔４０，５０を編組体２６の存在しない部分を選択して側孔の位置を設定したり、編組体の素線間隔を調整する等の側孔を形成する上での制限を減少させることができる。
【００４３】
更に、外側樹脂層２８の保護樹脂部２８０が、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂの端面２６０を被覆しているため、手技中にカテーテル本体１２が屈曲しても、側孔４０，５０から素線２６ａ、２６ｂが飛び出し、血管内部を傷つける等の不測の危険も防止できる。
【００４４】
この時、側孔４０，５０の各内周面４０ａは、外側樹脂層２８側にテーパ部４０ｂを有しているため、手技中にカテーテル本体１２が屈曲した際に、側孔４０，５０の開口部の角が血管内部に接触することが無く、血管内部を傷つける等の不測の危険を一層防止できる。
【００４５】
以上述べた実施の形態では、例えば、電解研磨等の方法で、外側樹脂層２８と内側樹脂層２４との間に配設された編組体２６の素線２６ａ，２６ｂを選択的に除去し、その外側樹脂層２８と内側樹脂層２４との間の空間に、外側樹脂層２８の樹脂を押し込むことで、編組体２６の素線２６ａ，２６ｂの側孔４０内への露出を防止している。このため、外側樹脂層２８を利用して外側樹脂層２８と内側樹脂層２４との間の空間を埋めるための余分な他の部材を必要とすることが無く、極めて簡単な方法で、編組体２６の側孔４０内への露出を防止できる。
【００４６】
図８は電解研磨を用いた第２の実施例を示している。編組体２６の素線1２６ａ，1２６ｂの内、側孔４０の周囲に位置する素線１２６ａは側孔４０の内周面から離間するように電解研磨で除去され、側孔４０の外周を囲むように除去された部分１２６０を有している。そして、素線１２６ａが除去されてできた空間に、外側樹脂層の樹脂を押し込むことで保護樹脂部２８１を形成し、編組体２６の素線1２６ａが側孔４０内へ露出することを防止できる。
【００４７】
これに対して図９に示された第３の実施例は、編組体２６の素線２２６ａ，２２６ｂの内、側孔４０の周囲に位置する素線２２６ａ，２２６ｂを側孔４０の内周面から離間するように変形させ、側孔４０の周囲以外に位置する編組体２６の素線２２６ａ，２２６ｂとは異なる形状としたものである。側孔４０の周囲に位置する素線２２６ａ，２２６ｂは、側孔４０の外周を囲むように、湾曲した部分２２６０ａ，２２６０ｂをそれぞれ有している。このように素線２２６ａ，２２６ｂを湾曲させて側孔４０の内周面から離間させことによって、湾曲した部分２２６０ａ，２２６０ｂと側孔４０との間に保護樹脂部２８２を形成し、編組体２６の素線２２６ａ，２２６ｂが側孔４０内へ露出することを防止できる。この実施例では、素線２２６ａ，２２６ｂ自体を変形させているため、素線を切り欠いたり、切断したりする必要が無いため、編組体の欠損によって医療用チューブが構造上、弱くなることを可及的に防止できる。
【００４８】
図１０に示される第４の実施例は、更に他の実施例を示したものである。この実施例では、内側樹脂層２４を残して、外側樹脂層２８の外側から編組体２６の素線２６ａ、２６ｂまでを除去する。そして、この除去した部分に筒状の別の樹脂部材からなる保護樹脂部２８３を嵌め込むことによって、編組体２６が側孔４０内への露出することを防止するものである。
【００４９】
図１１に示される第５の実施例では、予め大きめに初期孔１４１を形成しておき、この初期孔１４１内に、筒状の別の樹脂部材からなる保護樹脂部２８４を嵌め込んで配置したものである。
【００５０】
保護樹脂部２８３、２８４を形成する樹脂は、外側樹脂層２８と同じであっても、異なるものでも良い。別の樹脂を選択した場合は、例えば、コーティングを施した樹脂やPTFE（ポリテトラフルオロチレン）の様に、比較的血栓の付着し難い樹脂を用いることが可能となる他、編組体２６の素線２６ａ、２６ｂが露出し難い硬い樹脂等を用いることができる等、有利な点が認められる。
【００５１】
以上述べた実施の形態では、側孔４０，５０の開口部は略円形形状であるが、開口部の形状は特に限定されるものでは無い。楕円形、長円形、四角形、六角形等の多角形等の各種の形状がとり得る。
【００５２】
また、以上述べた実施の形態では、外側樹脂層２８、内側樹脂層２４、編組体２６の三層構造のカテーテル本体１２を例示したが、編組体２６を被覆する別の中間樹脂層を設けた構成としてもよい。この場合は、保護樹脂部は、外側樹脂層だけでなく、中間樹脂層からも形成されることになる。
【００５３】
更に、以上述べた実施の形態では、ガイディングカテーテルに本発明の医療用チューブを適用したものであるが、本発明の医療用チューブは、ガイディングカテーテルに限られるものでは無く、造影用カテーテル等の他の種類のカテーテルの他、各種の管状の医療用機器に適用できる。
【符号の説明】
【００５４】
１２                                                      カテーテル本体（医療用チューブ）
１８                                                                  ルーメン
２４                                                                  内側樹脂層
２６                                                                  編組体
２６ａ，２６ｂ，１２６ａ，１２６ｂ，２２６ａ，２２６ｂ          素線
２８                                                                  外側樹脂層
４０，５０                                                            側孔
２８０，２８１，２８２，２８３，２８４                           保護樹脂部