(57)【要約】【課題】内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具への挿入位置を任意に選択でき、かつ、内視鏡下手術用器具の挿通作業が容易であり、ある程度の気密維持性を有する生体内挿入路形成具を提供する。【解決手段】内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具１は、皮膚切開部内部に挿入固定可能な固定部４と、固定部４に取り付けられた筒状部２と、筒状部２を封止するように設けられたシート状挿通可能部５とを備える。シート状挿通可能部５は、複数の内視鏡下手術用器具を任意の位置での挿通を許容するシート状メッシュ５１と、内視鏡下手術用器具の挿通を許容し、シート状挿通可能部に難通気性を付与する通気性制御層５３を有している。【選択図】図２
2012196337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の内視鏡下手術用器具を生体内に挿入可能な内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具であって、
前記内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具は、上部フランジ部と下部フランジ部を有し、生体に形成される皮膚切開部内部に前記下部フランジ部が挿入可能であり、前記上部フランジ部と前記下部フランジ部により前記皮膚切開部に固定可能な可撓性かつ筒状の生体への固定部と、前記固定部に取り付けられた筒状部と、前記筒状部を封止するように設けられたシート状挿通可能部とを備え、
前記シート状挿通可能部は、前記複数の内視鏡下手術用器具を任意の位置での挿通を許容するシート状メッシュと、前記内視鏡下手術用器具の挿通を許容し、かつ、前記シート状挿通可能部に難通気性を付与する通気性制御層を有することを特徴とする内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項２】
前記通気性制御層は、易切開性かつ低硬度エラストマーにより形成されている請求項１に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項３】
前記通気性制御層は、前記シート状メッシュに保持されている請求項１または２に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項４】
前記シート状挿通可能部は、挿通された前記内視鏡下手術用器具を保持する保持機能を有している請求項１ないし３のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項５】
前記シート状メッシュは、多数の空隙を有する表裏の地組織を連結糸で連結し、前記内視鏡下手術用器具の挿通が可能な多数の通路部を有する立体構造シート状メッシュからなり、前記通気性制御層は、該立体構造シート状メッシュの前記表裏の地組織間に前記通路部を封止するように設けられるとともに前記シート状メッシュに保持された易切開性かつ低硬度エラストマー層からなるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項６】
前記立体構造メッシュは、全体が（表地から裏地に延びる）ハニカム状構造を有しているもしくは複数の（表地から裏地に延びる）ハニカム状構造部を有するものである請求項５に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項７】
前記シート状メッシュは、前記内視鏡下手術用器具の挿通により、繊維間距離が変化可能な網目状のものであり、前記通気性制御層は、前記シート状メッシュの網目を封止するように設けられるとともに前記シート状メッシュに保持された易切開性かつ低硬度エラストマー層からなるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項８】
前記シート状挿通可能部は、前記内視鏡下手術用器具の挿通により、繊維間距離が変化可能な網目状の２枚のシート状メッシュと、前記２枚のシート状メッシュ間に配置された易切開性かつ低硬度エラストマー層からなる前記通気性制御層とからなるものである請求項７に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項９】
前記易切開性かつ低硬度エラストマーは、低硬度ゴム、低硬度合成樹脂エラストマーもしくはゲル硬化物である請求項２ないし８のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項１０】
前記易切開性かつ低硬度エラストマーは、低硬度シリコーンゴムまたはシリコーンゲル硬化物である請求項９に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【請求項１１】
前記生体内挿入路形成具は、前記筒状部に設けられ、該筒状部内と外部とを連通可能な通気ポートを備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡下手術の際に、体外より体腔内への内視鏡、処置器具等の内視鏡下手術器具の挿入を可能にするための人体固定用の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡下外科手術は、外套管を内針とともに経皮的に穿刺し、内針を抜去した後、外套管を通して体腔内に内視鏡、処置器具などの手術用器具を挿入し、内視鏡画像を見ながら行う手術である。この手術は、患者に対する外科的侵襲が少ないことより、普及してきた。最近では、体表面に小切開を設け、この切開部位を通してリング状などに形成されたアクセスポート（言い換えれば、内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具）とよばれるものを体壁に固定し、このポートを用いて、体腔内に手術用器具を挿入して手術する、内視鏡下小切開手術が行われるようになってきた。
【０００３】
そして、上記のアクセスポートとしては、特開２０１０−１０４７８６（特許文献１）に示すものがある。
特許文献１の手術用アクセス装置は、吹き入れガスが器具シールを通って漏れることを防ぐものである。手術用アクセス装置２０は、傷保護具１０及び器具シール２４を備えている。器具シールは複数の弾性薄膜を備え、各弾性薄膜は複数の平行スリットを有している。薄膜は、互いに対して積層されて、吹き入れガスが器具シールを通って漏れることを防ぐ蛇行性経路を形成する。腹部手術で用いる例として、遠位リング１２が腹膜面に隣接して近位リング１６が皮膚表面に隣接するように、傷保護具１０を腹壁内の切開部内に配置することができるものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１０４７８６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
引用文献１の手術用アクセス装置では、多数（実施例では、９枚）の弾性薄膜を備え、各弾性薄膜は複数の平行スリットを有している。薄膜は、互いに対して積層されて、吹き入れガスが器具シールを通って漏れることを防ぐ蛇行性経路を形成する。吹き入れガスのシール性は良好であり、また、内視鏡下手術用器具を任意の位置に挿通可能となっている。しかし、この手術用アクセス装置では、内視鏡下手術用器具を体内に挿入するためには、多数の薄膜の積層物により形成されたシール部を通過させる必要がある。このため、内視鏡下手術用器具の挿入が容易なものではない。また、各弾性薄膜は複数の平行スリットを有しているため、強度も低く、破断の可能性も高い。
そこで、本発明の目的は、内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具（外科用アクセスポート）への挿入位置を任意に選択でき、かつ、内視鏡下手術用器具の挿通作業が容易であり、さらに、ある程度の気密維持性を有する内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  複数の内視鏡下手術用器具を生体内に挿入可能な内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具であって、
前記内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具は、上部フランジ部と下部フランジ部を有し、生体に形成される皮膚切開部内部に前記下部フランジ部が挿入可能であり、前記上部フランジ部と前記下部フランジ部により前記皮膚切開部に固定可能な可撓性かつ筒状の生体への固定部と、前記固定部に取り付けられた筒状部と、前記筒状部を封止するように設けられたシート状挿通可能部とを備え、
前記シート状挿通可能部は、前記複数の内視鏡下手術用器具を任意の位置での挿通を許容するシート状メッシュと、前記内視鏡下手術用器具の挿通を許容し、かつ、前記シート状挿通可能部に難通気性を付与する通気性制御層を有する内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【０００７】
（２）  前記通気性制御層は、易切開性かつ低硬度エラストマーにより形成されている上記（１）に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（３）  前記通気性制御層は、前記シート状メッシュに保持されている上記（１）または（２）に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（４）  前記シート状挿通可能部は、挿通された前記内視鏡下手術用器具を保持する保持機能を有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（５）  前記シート状メッシュは、多数の空隙を有する表裏の地組織を連結糸で連結し、前記内視鏡下手術用器具の挿通が可能な多数の通路部を有する立体構造シート状メッシュからなり、前記通気性制御層は、該立体構造シート状メッシュの前記表裏の地組織間に前記通路部を封止するように設けられるとともに前記シート状メッシュに保持された易切開性かつ低硬度エラストマー層からなるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（６）  前記立体構造メッシュは、全体が（表地から裏地に延びる）ハニカム状構造を有しているもしくは複数の（表地から裏地に延びる）ハニカム状構造部を有するものである上記（５）に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【０００８】
（７）  前記シート状メッシュは、前記内視鏡下手術用器具の挿通により、繊維間距離が変化可能な網目状のものであり、前記通気性制御層は、前記シート状メッシュの網目を封止するように設けられるとともに前記シート状メッシュに保持された易切開性かつ低硬度エラストマー層からなるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（８）  前記シート状挿通可能部は、前記内視鏡下手術用器具の挿通により、繊維間距離が変化可能な網目状の２枚のシート状メッシュと、前記２枚のシート状メッシュ間に配置された易切開性かつ低硬度エラストマー層からなる前記通気性制御層とからなるものである上記（７）に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（９） 前記易切開性かつ低硬度エラストマーは、低硬度ゴム、低硬度合成樹脂エラストマーもしくはゲル硬化物である上記（２）ないし（８）のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（１０）  前記易切開性かつ低硬度エラストマーは、低硬度シリコーンゴムまたはシリコーンゲル硬化物である上記（９）に記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
（１１）  前記生体内挿入路形成具は、前記筒状部に設けられ、該筒状部内と外部とを連通可能な通気ポートを備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具は、複数の内視鏡下手術用器具を生体内に挿入可能な内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具であり、上部フランジ部と下部フランジ部を有し、生体に形成される皮膚切開部内部に下部フランジ部が挿入可能であり、上部フランジ部と下部フランジ部により皮膚切開部に固定可能な可撓性かつ筒状の生体への固定部と、固定部に取り付けられた筒状部と、筒状部を封止するように設けられたシート状挿通可能部とを備える。そして、シート状挿通可能部は、複数の内視鏡下手術用器具を任意の位置での挿通を許容するシート状メッシュと、内視鏡下手術用器具の挿通を許容し、かつ、シート状挿通可能部に難通気性を付与する通気性制御層を有している。
このため、生体内挿入路形成具は、内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具（外科用アクセスポート）への挿入位置を任意に選択でき、手術手技を容易なものとするとともに、ある程度の気密維持性を有するとともに、気密維持性を付与するとともに内視鏡下手術用器具が挿通しなければならないシート状挿通可能部は、上記の構成を有するため、挿通操作が容易なものとなっている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の一実施例の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具の部分破断縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具のシート状挿通可能部および筒状部分の平面図である。
【図４】図４は、図１に示した内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具に用いられるシート状挿通可能部の構造を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具に用いられる他の例のシート状挿通可能部の斜視図である。
【図６】図６は、図５に示したシート状挿通可能部の断面図である。
【図７】図７は、本発明の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具に用いられる他の例のシート状挿通可能部の断面図である。
【図８】図８は、本発明の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具の作用を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の実施例の内視鏡下手術用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の内視鏡下手術用器具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具について以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具１は、複数の内視鏡下手術用器具を生体内に挿入可能なものである。そして、本発明の生体内挿入路形成具１は、上部フランジ部４２と下部フランジ部４３を有し、生体に形成される皮膚切開部内部に下部フランジ部４３が挿入可能であり、上部フランジ部４２と下部フランジ部４３により皮膚切開部に固定可能な可撓性かつ筒状の生体への固定部４と、固定部４に取り付けられた筒状部２と、筒状部２を封止するように設けられたシート状挿通可能部５とを備える。シート状挿通可能部５は、複数の内視鏡下手術用器具を任意の位置での挿通を許容するシート状メッシュ５１と、内視鏡下手術用器具の挿通を許容し、かつ、シート状挿通可能部５に難通気性を付与する通気性制御層５３を有している。
【００１２】
この実施例の内視鏡下手術用器具の生体内挿入路形成具１では、図１および図２に示すように、生体への固定部４と、固定部４の上部に固定された筒状部２と、筒状部２に設けられたシート状挿通可能部５と、シート状挿通可能部５を筒状部２に固定するリング状キャップ３とを備える。シート状挿通可能部５は、筒状部２内を固定部４側と外部側とを実質的に気密に区分している。
生体固定部４は、押しつぶし可能かつ押しつぶし後に原形状に復元可能な弾性材料により形成された筒状部材である。そして、固定部４は、筒状本体部４１と、筒状本体部４１の上端部に設けられ、外方に突出するドーナツ板状の上部フランジ部４２と、筒状本体部４１の下端部に設けられ、外方に突出するドーナツ板状の下部フランジ部４３と、内部に形成された空洞部４４を備えている。そして、固定部４は、押しつぶすことにより、小型化し、生体に形成される皮膚切開部内部に下部フランジ部４３が挿入可能なものとなっている。そして、下部フランジ部４３を皮膚切開部より生体内挿入後、広げることにより、図８に示すように、下部フランジ部４３が生体内、具体的には、皮下に位置し、上部フランジ部４２が皮膚上に位置することにより、皮膚切開部に固定可能となっている。
【００１３】
そして、生体固定部４の形成材料としては、可撓性もしくは柔軟性を有するものであることが好ましく、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー（ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、アミド系エラストマー（ポリアミドエラストマー）、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマーなどのエラストマーが好適に使用できる。
【００１４】
筒状部２は、図１および図２に示すように、筒状部材となっており、筒状本体部２１の下端部が上述した固定部４の上端フランジ部４２に固定されている。なお、この実施例では、筒状本体部２１は、上方に向かって拡径するものとなっているが、円筒状のもの、また、多角筒状のものなどであってもよい。また、この筒状部も上述した固定部４の押しつぶし作業時にある程度変形可能な可撓性を有するものとなっている。
さらに、この実施例の生体内挿入路形成具１では、生体への固定部４より、筒状部２が取り外し可能となっている。このようにすることにより、生体固定部４より、筒状部２を取り外すことにより、生体固定部４のみが生体に固定された状態とすることができ、固定部４より、容易に摘出臓器を取り出することが可能となる。また、手技継続が必要な場合には、再度、筒状部２を固定部４に取り付けることにより、手技継続も可能である。
【００１５】
生体内挿入路形成具１では、筒状部２の下端部２２は、環状凹部を有するものとなっており、この環状凹部を有する下端部２２内に、固定部４の上部フランジ部４２の周縁部が、気密かつ着脱可能に収納されている。このため、この生体内挿入路形成具１では、筒状部２の下端部２２を押し広げることにより、固定部４の上部フランジ部４２を、離脱可能であり、固定部４から筒状部２を取り外すことが可能となっている
また、筒状部２は、筒状部２内（生体内挿入路形成具内）と外部を開閉可能に連通する通気ポート８，９を有している。通気ポート８，９は、筒状部２に固定部８４，９４により一端側が固定されたチューブ８２，９２と、このチューブ８２，９２の他端側に設けられた開閉手段とを有する。この実施例の通気ポート８，９では、開閉手段は、チューブ８２，９２内と連通する筒状ハブ８１、９１と、ハブ８１、９１に回動可能に設けられたコック８３、９３を有する二方活栓が用いられている。図１および図２に示す状態では、コック８３、９３は、筒状ハブ８１，９１内を閉塞状態としている。このため、通気ポート８、９は、筒状部２（生体内挿入路形成具）内と外部とが非連通状態となっている。そして、コック８３、９３の先端部を筒状ハブ８１，９１の開口部側に回動し、コック８３、９３をハブ８１，９１に平行な状態とすることにより、生体内挿入路形成具１内と外部が連通し、体腔内（腹腔内）への送気（例えば、炭酸ガスの送気）および充満したガスの排出を可能とする。そして、ガスの送気もしくは排出操作の終了後、コック８３，９３の先端部を回動し、コック８３、９３をハブ８１，９１と垂直状態とすることにより、生体内挿入路形成具内と外部が非連通状態とすることができる。また、通気ポートとしては、上記のような二方活栓が好ましいが、筒状ハブの開口部に着脱可能なキャップであってもよい。また、通気ポートとしては、常時閉塞状態であり、押圧（具体的には、シリンジ、ポートハブ等の医療用具の接続による押圧）されることにより、開放状態となる弁を有するものであってもよい。また、この実施例の生体内挿入路形成具１では、２つの通気ポート８，９を有している。このため、一方の通気ポートを用いて、体内（腹腔内）に送気し、他方のポートで、必要時に脱気を行うことが可能であり、手術中の体内（腹腔内）を良好な術野環境に保つことが可能である。
【００１６】
また、筒状部２は、開口部より若干下部となる位置に設けられた環状段差部２３を備えており、この環状段差部２３上にシート状挿通可能部５が載置されるとともに、その周縁部は、筒状体２に気密に固定されている。また、この実施例の生体内挿入路形成具１では、シート状挿通可能部５の上面の周縁部を被包するとともに、筒状部２の開口部に固着されたリング状キャップ３を備えている。なお、生体内挿入路形成具１では、リング状キャップを持たないものであってもよい。
また、筒状部２、リング状キャップ３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂（ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）、ポリ塩化ビニル  ポリアミド、ポリウレタン（ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン）などが好適に使用できる。
【００１７】
シート状挿通可能部５は、複数の内視鏡下手術用器具を任意の位置での挿通を許容するシート状メッシュ５１と、内視鏡下手術用器具の挿通を許容し、かつ、シート状挿通可能部５に難通気性を付与する通気性制御層５３を有している。
この実施例のシート状挿通可能部５は、内視鏡下手術用器具の挿通により、繊維間距離が変化可能な網目状のシート状メッシュ５１と、このメッシュ５１と積層された通気性制御層５３となる。通気性制御層５３は、シート状メッシュの網目を封止するように設けられるとともにシート状メッシュに保持されており、易切開性かつ低硬度エラストマー層により形成されている。さらに、この実施例のものでは、図２および図３に示すように、シート状挿通可能部５は、内視鏡下手術用器具の挿通により、繊維間距離が変化可能な網目状の２枚のシート状メッシュ５１、５２を備えており、２枚のシート状メッシュ５１，５２間に、通気性制御層５３が配置され、各シート状メッシュ５１，５２の網目を介しての気体通過を規制している。特に、この実施例のものでは、通気性制御層５３を形成する易切開性かつ低硬度エラストマー層が、シート状メッシュ５１、５２内に進入しており、これにより、通気性制御層５３は、シート状メッシュに保持されているとともに各シート状メッシュの網目を封止している。
シート状メッシュ５１，５２としては、例えば、合成樹脂繊維の経糸と緯糸により粗く編まれ、空隙となっている多数の網目を持ち、さらに、その網目内に内視鏡下手術用器具を挿通することが可能であり、かつ、挿通されることにより、網目が拡がるものとなっている。
【００１８】
また、通気性制御層５３は、易切開性かつ低硬度エラストマー層により形成されている。易切開性とは、内視鏡下手術用器具の先端部により容易に切り開き可能なことを示している。また、低硬度とは、硬度が低いこと、いいかえれば高い弾性もしくは可撓性を有することを示している。
易切開性かつ低硬度エラストマーは、低硬度ゴム、低硬度合成樹脂エラストマーもしくはゲル硬化物などが使用できる。特に、易切開性かつ低硬度エラストマーとしては、低硬度シリコーンゴムまたはシリコーンゲル硬化物が好適である。易切開性かつ低硬度エラストマーは、針入度が３０以上であることが好ましい。
【００１９】
易切開性かつ低硬度エラストマーは、液状ゴムを主成分として、これに可塑剤、フィラー、老化防止剤、消泡剤、触媒、顔料などの添加剤を混合分散させ、これを所定の金型内に注型して硬化させたものを用いるのが好ましい。上記液状ゴムとしては、例えばポリウレタンゴム、ブチルゴム、ポリブタジエンゴム，クロロプレンゴム、ニトリルゴム、スチレンブタジエンゴム等を用いることが出来る。また、易切開性かつ低硬度エラストマーは、常温硬化型もしくは低温硬化型シリコーンゴムまたはウレタンゴムなどの硬化物である低硬度ゴム、液状ポリウレタン硬化物である低硬度合成樹脂エラストマーなどが使用される。
ゲル硬化物としては、シリコーンゲル組成物が硬化した硬化物が好適であり、そのような硬化物を得られるシリコーンゲル組成物としては、ＫＥ１０５１ＪＡ／ＪＢ、ＫＥ１０５２Ａ／Ｂ、ＫＥ１０４ＧＥＬ、ＫＥ１１０ＧＥＬ（いずれも信越化学工業（株）製）等が挙げられる。
そして、この実施例のシート状挿通可能部５は、挿通された内視鏡下手術用器具を保持する保持機能を有している。
【００２０】
また、シート状挿通可能部としては、図５に示すようなものであってもよい。
この実施例のシート状挿通可能部５ａでは、シート状メッシュ６０は、多数の空隙を有する表裏の地組織６１、６２を連結糸６４で連結し、内視鏡下手術用器具の挿通が可能な多数の通路部を有する立体構造シート状メッシュが用いられている。通気性制御層６３は、立体構造シート状メッシュ６０の上述した通路部を封止するように設けられている。また、通気性制御層６３は、シート状メッシュ６０に保持されている。通気性制御層６３は、易切開性かつ低硬度エラストマー層からなるものであることが好ましく、易切開性かつ低硬度エラストマーとしては、上述したものが好適に使用される。
特に、この実施例で用いる立体構造シート状メッシュ６０は、全体が（表地から裏地に延びる）ハニカム状構造を有している。なお、全体が、上記のようなハニカム状構造となっていることが望ましいが、複数の（表地から裏地に延びる）ハニカム状構造部を有するものであってもよい。
【００２１】
立体構造シート状メッシュ６０の表側地組織６１および裏側地組織６２は、図５に示すように、多数の開口を備える。具体的には、表側地組織６１および裏側地組織６２の繊維含有率は、５０％以下が好ましい。表側地組織６１および裏側地組織６２は、格子状、蜂の巣状のような網状に形成され、多数の開口を備える。また、表側地組織６１および裏側地組織６２は、網状であり、かつ縦方向と横方向のセングメントが絡み合うように交差したものが好適であり、これにより、多数の開口を備えていても十分な強度も備える。表側地組織６１および裏側地組織６２の表面開口率は、６０％〜９０％程度であることが好ましい。
【００２２】
表側地組織６１および裏側地組織６２は、上記のように多くの開口を備える網状体のものであるので、十分な強度を備えた繊維を用いことが好ましい。具体的には、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系繊維、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン４６などのポリアミド系繊維、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系繊維などの合成繊維が好ましい。表側地組織６１および裏側地組織６２に用いる繊維は、上記のような合成繊維の単独もしくは混合して製糸した糸条を用いてもよい。さらには、上記のような合成繊維に物性があまり低下しない程度に、再生繊維、天然繊維、無機繊維などを混合して製糸した糸条を用いてもよい。また、表側地組織６１および裏側地組織６２の周縁には、それぞれ環状の縫合部６５，６６が形成されており、表側地組織６１および裏側地組織６２の形態が確実に保持されている。
連結糸６４は、表側地組織６１と裏側地組織６２をほぼ平行かつ所定距離離間した状態を保って連結するものである。連結糸６４により形成された連結部（中間層）は、繊維構造体に剛性と厚みを与える。連結糸６４（連結部）の組織、間隔、配置位置、配置方向などは、特に限定されるものではない。例えば垂直方向、襷掛け、斜め方向、あるいはこれらの組み合わせにより連結する。
【００２３】
連結糸６４に用いる素材としては、ある程度の剛性とある程度の柔軟性の両者を備える素材を用いることが好ましい。具体的には、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン４６などのポリアミド系繊維、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系繊維、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系繊維などの合成繊維が好ましい。さらには、立体形状保持、圧縮弾性、衝撃吸収性などの性能を付与するため、糸径が０．０２〜０．４ｍｍ程度のモノマルチまたはモノフィラメントの如き適度の剛性を有する糸条が好ましい。特に、好ましくは、ポリアミド系繊維のモノフィラメント糸である。また、連結糸の一部または全てに着色された一色あるいは複数色の色糸を用いてもよい。
【００２４】
立体構造シート状メッシュ６０は、例えば、二重針床を有する縦編機にて編まれた編組織の編地であり、表裏に編成された地組織が両者を中間にて連結する繊維によって一体化された立体構造編地である。このような立体構造シート状メッシュ６０は、ダブルラッセル機、サーキュラーダブルニット機、あるいはモケット織機により製編織することができる。立体構造シート状メッシュ６０の厚みは、用途面を考慮して、３〜２０ｍｍ程度であることが好ましい。
また、この実施例のシート状挿通可能部５ａでは、通気性制御層６３を形成する易切開性かつ低硬度エラストマー層は、表側地組織６１および裏側地組織６２を含む立体構造シート状メッシュ６０の全体を埋設するものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、図７に示すシート状挿通可能部５ｂのように、通気性制御層６３ａを形成する易切開性かつ低硬度エラストマー層は、表側地組織６１および裏側地組織６２に実質的に接触せず、立体構造シート状メッシュ６０の厚さ方向の中間部のみに所定の厚さを有する膜状に形成されたものであってもよい。
そして、これらの実施例のシート状挿通可能部５ａ，５ｂも挿通された内視鏡下手術用器具を保持する保持機能を有している。
【００２５】
次に、本発明の生体内挿入路形成具１の作用を図８および図９を用いて説明する。
最初に、生体に皮膚切開部を形成する。そして、生体内挿入路形成具１の固定部４を押しつぶして小型化し、生体に形成された皮膚切開部内部に下部フランジ部４３を挿入させ、その後、固定部４を広げることにより、図８に示すように、下部フランジ部４３が生体内、具体的には、皮下に位置し、上部フランジ部４２が皮膚上に位置することにより、生体内挿入路形成具１が皮膚切開部に固定される。
そして、図８に示すように、棒状の外科手術器具２５、２６，２７をシート状挿通可能部５の任意の位置に突き刺すことにより、シート状挿通可能部５を貫通（挿通）し、さらに押し進めることにより、外科手術器具２５、２６，２７の先端部（図示せず）を目的とする術野に到達させることができる。
そして、この実施例のシート状挿通可能部５では、刺通された外科手術器具２５、２６，２７を保持する機能を備えており、挿通された外科手術器具２５、２６，２７を操作者が把持しない状態でも、挿通されている形態を保持可能となっている。また、手術中に挿入位置を変更したい場合には、外科手術器具２５、２６をシート状挿通可能部５を抜去し、再度、シート状挿通可能部５の別な位置に突き刺すことにより、その挿通位置を変更することができる。
【００２６】
また、シート状挿通可能部として、立体構造シート状メッシュ６０を利用したシート状挿通可能部５ａを用いた実施例の場合、図１０に示すように、外科手術器具２５、２６は、表裏の地組織の開口部を貫通するようにシート状挿通可能部５ａに突き刺され、シート状挿通可能部５ａの表面に対してほぼ直交するよう状態となり、その状態が表裏の地組織６１，６２および通気性制御層６３により保持される。そして、挿通状態が保持されるものの、表裏の地組織および通気性制御層は変形可能なため、挿通された外科手術器具２５、２６の前後、左右への操作は許容される。また、手術中に挿入位置を変更したい場合には、外科手術器具２５、２６をシート状挿通可能部５ａを抜去し、再度、シート状挿通可能部５ａの別な位置に突き刺すことにより、その挿通位置を変更することができる。
【符号の説明】
【００２７】
１  生体内挿入路形成具
２  筒状部
３  キャップ
４  生体固定部
５  シート状挿通可能部
５１，５２  シート状メッシュ
５３  通気性制御層
６０  立体構造シート状メッシュ
６３  通気性制御層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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