(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーンカテーテルの性能に影響を与えず、簡便に加工可能で、且つステントへの悪影響を与えることが無くバルーンに装着可能で、狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動を防止可能なステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】バルーン拡張型ステント１０と、これを治療部位にデリバリーするためのステントデリバリーカテーテルからなるステントデリバリーシステムであって、インナーチューブ３の外側であってバルーン１の内部に配置され、その近位端がバルーン内部に位置する保持チューブ７を有し、該保持チューブは、バルーン上にステントを収縮してクリンピングする際にステントが有するストラットの形状に合わせて塑性変形可能に径方向に対して柔軟であって、ステントの遠位端より遠位側でインナーチューブに対して固定されているステントデリバリーシステムを提供した。【選択図】図５
2012061063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン拡張型ステントと、これを治療部位にデリバリーするためのステントデリバリーカテーテルからなるステントデリバリーシステムであって、
該ステントデリバリーカテーテルは、アウターチューブと、アウターチューブの遠位側に接続されたバルーンと、バルーンの中を通るインナーチューブと、インナーチューブの外側であってバルーンの内部に配置され、その近位端がバルーン内部に位置する保持チューブを有し、
該保持チューブは、バルーン上にステントを収縮してクリンピングする際にステントが有するストラットの形状に合わせて塑性変形可能に径方向に対して柔軟であって、ステントの遠位端より遠位側でインナーチューブに対して固定されていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
保持チューブがステントの遠位端から近位端にわたる全域の内側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
保持チューブがステントの遠位端より遠位側でのみインナーチューブに対して固定されていることを特徴とする請求項１または２の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
保持チューブがバルーンの遠位側でインナーチューブと固定されている、請求項１から３の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
保持チューブがバルーンの遠位側でのみインナーチューブと固定されていることを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
保持チューブがバルーンの遠位端部でインナーチューブに固定されている、請求項１から３の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
保持チューブがバルーンの遠位端部でのみインナーチューブに固定されていることを特徴とする請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
保持チューブがバルーンの遠位端部より近位側でインナーチューブと固定されている、請求項１から３の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
保持チューブの材質の硬度がバルーンの材質の硬度以下である、請求項１から８の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
保持チューブの材質の硬度がインナーチューブの材質の硬度以下である、請求項１から９の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
保持チューブの３点曲げ荷重がインナーチューブの３点曲げ荷重以下である、請求項１から１０の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
保持チューブに切れ目が入っている、請求項１から１１の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
切れ目が軸方向に対して垂直に入っている、請求項１２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１４】
切れ目が軸方向に対して平行に入っている、請求項１２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１５】
切れ目が軸方向に対して斜めに入っている、請求項１２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１６】
切れ目が軸方向に対して螺旋状に入っている、請求項１２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１７】
切れ目の最大幅が０．０５ｍｍ以上である、請求項１２から１６の何れか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的に、医療用、例えば血管、食道、気管、尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用されるステントの導入及び配置用のステントデリバリーシステムに関するものであり、特に、心臓冠動脈の狭窄部におけるステントの導入及び配置用のステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、別途外力により拡張操作を行う必要のない自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。もう１つは外力により拡張操作を行う必要のあるステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される様なバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｓｔｅｎｔ）である。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
【０００４】
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着される。しかし、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００５】
非特許文献１および非特許文献２の臨床成績より、ステントのデザインとしては、厚みは薄い方が、より良い臨床成績を示すことが分かってきた。また、血管に接触する表面積は広いものが、より血栓等の剥離を抑えられると考えられている。このことから、より薄いステントを設計出来るようにするため、ステントの材質は、今までの主流であったステンレスから、より強度の強いコバルトクロム合金などの新規合金材料や複合材料が用いるようになってきている。また、ステントの表面積を稼ぐため、ステントを複雑に蛇行したデザインに設計するようになってきている。しかし、これらの設計変更により、ステント自身の弾性変形は以前より大きくなる傾向があり、ステントを安定的に収縮させることが難しくなってきている。また、一般的にステントの表面積を稼ごうとすると、ステントの収縮が困難となり、バルーンに対してクリンピングする際に収縮可能な径も大きくなってしまう。このため、ステントをバルーン上に装着させる際の難易度はさらに高いものとなってきている。
【０００６】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【０００７】
特許文献１では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【０００８】
しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、及び冷却のプロセスによりバルーンに熱的および物理的なダメージが発生し、耐圧強度の低下の発生が懸念されるばかりか、工程の煩雑化が懸念される。また、近年では薬剤をコーティングしたステント（ＤＥＳ）が用いられることが増えており、加熱と加圧、および冷却による薬剤へのダメージが発生し、効用の低下の発生が懸念される。
【０００９】
特許文献２では、ステントよりも短く、かつ膨張手段及びステントの内部で、内シャフトに対して同軸に装着される少なくとも２つの装着支持体を備え、装着支持体が膨張手段及びステントを内側から支持し、拡張部位まで搬送される間ステントをカテーテル上の適位に維持するために搬送径にあるステント内側に固定用圧力を与える、脈管内で拡張可能なステントを搬送及び拡張する機構又は装着を開示している。
【００１０】
このようにステント内側に支持体を装着することはステントの固定に有利である。しかし、支持体を装着した内シャフト部分は太くなった分だけ硬くなり、ステントのデリバリー性能に悪影響を与えることが懸念される。
【００１１】
特許文献３では、ステント搬送システムの内部で使用する内側部材であって、内側部材は、近位部、遠位部および中間部を有しており、前記近位部および遠位部は、各々が第１の外径を有しており、前記中間部は、ステントに保持力を及ぼすために、第１の外径よりも大きい第２の外径を有している、ことを特徴とする内側部材を開示している。
【００１２】
このように内側部材の中間部の外径を大きくすることはステントの固定に有利である。しかし、このような内側部材の一部の外径を大きくする加工は煩雑であり、また、外径を維持するために内側部材が硬くなり、ステントのデリバリー性能に悪影響を与えることが懸念される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】特許第３４０８６６３号公報
【特許文献２】特許第３９６８４４４号公報
【特許文献３】特表２００８−５３９９５７号公報
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Ｃｒｉｃｕｌａｔｉｏｎ２００１；１０３；２８１６−２１
【非特許文献２】ＪＡＣＣ２００３；４１；８；１２８３−８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、バルーンカテーテルの性能に大きな影響を与えず、簡便に加工可能で、且つステントへの悪影響を与えることが無くバルーンに装着可能で、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動を防止可能なステントデリバリーシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
かかる状況に鑑み本発明者らは鋭意検討を重ねた結果、以下の構成とすることにより前記課題が解決されることを見出した。
【００１７】
すなわち、バルーン拡張型ステントと、これを治療部位にデリバリーするためのステントデリバリーカテーテルからなるステントデリバリーシステムであって、該ステントデリバリーカテーテルは、アウターチューブと、アウターチューブの遠位側に接続されたバルーンと、バルーンの中を通るインナーチューブと、インナーチューブの外側であってバルーンの内部に配置され、その近位端がバルーン内部に位置する保持チューブを有し、該保持チューブは、バルーン上にステントを収縮してクリンピングする際にステントが有するストラットの形状に合わせて塑性変形可能に径方向に対して柔軟であって、ステントの遠位端より遠位側で、或いはステントの遠位端より遠位側のみで、インナーチューブに対して固定されていることを特徴とするステントデリバリーシステムを提供した。
【００１８】
また、保持チューブがステントの遠位端から近位端にわたる全域の内側に配置されていることを特徴とする前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００１９】
また、保持チューブがバルーンの遠位側、或いは遠位側のみでインナーチューブと固定されている、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２０】
また、保持チューブがバルーンの遠位端部、或いは遠位端部のみでインナーチューブに固定されている、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２１】
また、保持チューブがバルーンの遠位端部より近位側でインナーチューブと固定されている、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２２】
また、保持チューブの材質の硬度がバルーンの材質の硬度以下、或いはインナーチューブの材質の硬度以下である、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２３】
また、保持チューブの３点曲げ荷重がインナーチューブの３点曲げ荷重以下である、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２４】
また、保持チューブに切れ目が入っている、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２５】
また、その切れ目が、軸方向に対して垂直に入っている、軸方向に対して平行に入っている、軸方向に対して斜めに入っている、或いは軸方向に対して螺旋状に入っている、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【００２６】
また、切れ目の最大幅が０．０５ｍｍ以上である、前記ステントデリバリーシステムを提供した。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、屈曲した体管であってもステントの脱落や移動を防止して患部（例えば狭窄部）までステントをデリバリーすることが可能であって、一方でバルーンカテーテルの性能に大きな影響を与えず、また簡便に加工可能で、更にステントへの悪影響が少ないステントデリバリーシステムを提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一実施例におけるバルーンとその近位側部分の側面図である。
【図２】図１の一実施例において線８−８における断面概略図である。
【図３】図１の一実施例における軸方向の断面概略図である。
【図４】図１とは異なる一実施例における軸方向の断面概略図である。
【図５】図１、２とは異なる一実施例における軸方向の断面概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下に本発明に係るステントデリバリーシステムの実施形態について説明する。
【００３０】
まず、本発明のステントデリバリーシステムについて図面を用いて説明する。
【００３１】
図１は本発明のステントデリバリーシステムの一実施例について、バルーンとその近位側部分の側面図を示したもので、バルーン１が、ステントデリバリーカテーテル先端部に接続され、該バルーン上にステント１０が装着されている。ここで、該バルーン１は、流体連通可能にインフレーションルーメン６に接続されている。本例では、ステントデリバリーカテーテルは、アウターチューブ２と、インナーチューブ３と、Ｘ線不透過マーカー４と、ガイドワイヤールーメン５と、保護チューブ７（インナーチューブの外側であってバルーンの内部に配置され、その近位端がバルーン内部に位置している。）から構成される。バルーン１としては各種形状のものを使用することができるが、本例では、バルーン１は、医療用バルーン、特に生体内の狭窄部治療用のバルーンを利用したもので、円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部１Ｃを有する形状である。また、ステントの均一拡張の点から、バルーンはこの様に直管部を有する構造であることが好ましい。尚、前記テーパー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。
【００３２】
一方、ステント１０は収縮された第１直径から、患部に移植可能な第２直径まで拡張可能であることが必要である。本例におけるステント１０はバルーン拡張型ステントであって、ストラット１１を有して構成され、バルーン１の外面に収縮状態で配設される時にストラット１１間が狭くなる。ステント１０の材質や製造方法は制限されず、任意に選択可能である。
【００３３】
図１の例では、同軸二重管状にアウターチューブ２とインナーチューブ３が配設され、前記インナーチューブの内部にガイドワイヤルーメン５、前記アウターチューブ２の内面と前記インナーチューブ３の外面によって確定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造を有しているが、これとは異なり、例えばガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブによるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造とすることも可能である。また、本発明に趣旨に反さない範囲で上記に例示した以外の構造とすることも可能である。
【００３４】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、該カテーテルの先端側のみにガイドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、或いは該カテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能である。
【００３５】
図２は、図１の一実施例において線８−８における断面概略図を示したものであるが、この図に示されている様に、本発明のステントデリバリーシステムは、バルーン１とインナーチューブ３の間に、保持チューブ７を有している。保持チューブ７は、ステント１０をバルーン１に収縮圧着させる際に、バルーン１と共に、変形するものが好ましく、ストラット１１の形状に合わせて変形することで、ステント１０とバルーン１の接触面積を増やすものが特に好ましい。この様な点から、本発明のステントデリバリーシステムにおける保持チューブ７は、バルーン上にステントを収縮してクリンピングする際にステントのストラットの形状に合わせて塑性変形可能に径方向に対して柔軟であることが望ましい。また、保持チューブ７は元の形状に戻ろうとすることで、ステントが必要以上に収縮されることを防ぎ、バルーン１をステント１０に押し付ける力を提供するものが好ましい。また保持チューブ７とインナーチューブ３の間には、空間があることが好ましく、保持チューブがストラット１１の形状に合わせて変形出来るだけの空間があることが特に好ましい。
【００３６】
バルーン１はステント１０の圧着による変形によって破損が起きないものであれば、特に形状、材質および構造等限定されない。バルーン１は、２枚以上のウイング（羽）形状に折り畳み可能であり、図２のようにインナーチューブ３に沿って巻きつけることで細長く折畳むことが可能であるものが好ましい。
【００３７】
図３は、図１のステントデリバリーシステムにおける軸方向の断面概略図を示したものであるが、この図に示されている様に、本発明におけるステントデリバリーシステムは、保持チューブ７がステントの遠位端より遠位側でインナーチューブ３に対して固定されていることが好ましい。本発明はステントの脱離や移動を防止するものであるが、ステントの回収が困難な点で、特にバルーンカテーテルに対して先端側へのステントの脱落を防止する必要がある。これに対し、保持チューブ７がステントの遠位端より遠位側でインナーチューブ３に対して固定されていることで、バルーンカテーテルに対して先端側へのステントの脱落を防止することができる。尚、この例では、特に保持チューブがステントの遠位端より遠位側でのみインナーチューブに対して固定されており、保持チューブがインナーチューブを拘束することなく、バルーンカテーテルの性能に大きな影響を与えない。また、その保持チューブの固定位置より遠位側でバルーンの遠位端がインナーチューブに対して固定されている。この場合、保持チューブを除けば通常のバルーンカテーテルと同様の構造であり、確立されたバルーンカテーテルの製造方法（溶着方法、接着方法）で製造することが可能である。
【００３８】
一方、柔軟性の観点から接続部は短いほど好ましいが、バルーン１の拡張収縮時の圧力によって保持チューブ７の接続が外れない程度の接続強度は必要であり、接続強度を担保できる接続部の長さに設定することが特に好ましい。また、接触面積を増やしてより確実にステントの脱落や移動を防止する点から、保持チューブ７がステント１０の遠位端から近位端にわたる全域の内側に配置されていることが好ましい。一方で、保持チューブ７によってインフレーションルーメン６が塞がれて、バルーン１の収縮、拡張を妨げないように、保持チューブ７の長さは調整することが好ましい。また、バルーンより近位側部分のプロファイルを不用意に大きくして操作性を低下させない為に、更には保持チューブ７がインフレーションルーメン６を塞ぐことを防止する為に、保持チューブ７の近位端はバルーン内部に位置することが好ましい。また、ステント１０をバルーン１に収縮してクリンピングする際にクリンピング位置を確認しやすい点から、更に保持チューブとＸ線不透過マーカが上下に重なると、周囲に比べその重なった位置の剛性が高くなり、或いはプロファイルが大きくなり操作性が低下する虞があることから、バルーン内にＸ線不透過マーカー４を２つ配置する際は、近位側のＸ線不透過マーカー４よりも、遠位側に保持チューブ７を配置することが好ましい。
【００３９】
尚、保持チューブ７は、上述の通り、更にはステントデリバリー性能に悪影響を与えないために、柔軟であることが好ましいが、その観点から保持チューブ７を構成する材料の硬度は、バルーン１を構成する材料の硬度以下であることが好ましく、更にはインナーチューブ３を構成する材料の硬度以下であることが好ましい。特に、保持チューブ７を構成する材料のショアＤ硬度は、５０以上、７５以下であることが好ましい。また、保持チューブの３点曲げ荷重は、インナーチューブの３点曲げ荷重以下であることが好ましい。尚、ここに示した様に保持チューブ７を構成する材料には、比較的柔軟性の高い材料を用いることが好ましいが、以下に説明する様に、保持チューブ７の構造によって柔軟性を持たせることも可能である（この場合、保持チューブ７を構成する材料として比較的柔軟性の低い材料を用いることも可能である。即ち、保持チューブを構成する材料の硬度をインナーチューブを構成する材料の硬度以上とすることも好ましい。他方、材料的にも構造的にも柔軟性の高いものを採用することもできる。但し、ステントを収縮してクリンピングする際にストラットの形状に合わせて生じた塑性変形を保持可能とする為に、保持チューブが重力に対してその形状を保持できる範囲で柔軟に形成することが好ましい。）。
【００４０】
また、同様の目的から、保持チューブ７に、切れ目を設けることで保持チューブ７の構造によって柔軟性を持たせることも好ましい（特にステントデリバリーカテーテルの軸方向に垂直、或いは軸に対して斜めに設けることが好ましい。）。尚、切れ目の隙間の最大幅が０．０５ｍｍ以上であることが好ましい。一方、保持チューブ７の外径や内径は、必ずしも一定である必要は無く、ステントが必要以上に収縮されることを防げる外径と内径を有していれば、テーパー、段差、突起を含んでいても良い。
【００４１】
図４は、図３とは異なる一実施例における軸方向の断面概略図である。この例では、保持チューブ７がステントの遠位端より遠位側であって、更にバルーンの遠位側でインナーチューブ３と固定されている（特に、遠位側でのみインナーチューブ３と固定されている例である。）。このような構造の場合、保持チューブ７の接続部がカテーテルの遠位端近傍にあるため、その接続部がステントデリバリー性能へ悪影響を与えることが無く好ましい（特に、保持チューブ７の接続部が、ラッピングされて比較的径が大きくなるバルーン、或いはバルーンとインナーチューブ３の接続部と重なることが防止でき、保持チューブ７を配置することによるステントデリバリー性能へ悪影響を低減することができる。）。尚、この場合、バルーン１の遠位端は、保持チューブ７と接続されている。このような構造のため、保持チューブ７の、インナーチューブ３との接続部とバルーン１との接続部の間の部分は、機密性を保ち、バルーン１の拡張収縮時の圧力によって変形しない構造とすることが好ましい。
【００４２】
図５は、更に図３、４と異なる一実施例における軸方向の断面概略図である。この例では、保持チューブ７がステントの遠位端より遠位側であって、特にバルーンの遠位端部でインナーチューブ３と固定されている（特に、バルーンの遠位端部でのみインナーチューブ３と固定されている例である。）。このような構造の場合、インナーチューブ３とバルーン１の接続部に保持チューブ７も接続されているため、インナーチューブ３とバルーン１と保持チューブ７を一度に接続することも可能で、製造時の工数を削減出来るため、好ましい。
【実施例】
【００４３】
以下に本発明を実験例を用いて説明するが、本発明は、これら実験例の特定の構造に限定されるものではない。尚、以下に示される３点曲げ荷重は、支点間距離１２ｍｍに設定して、サンプルの中央を１ｍｍ押し込んだ時の最大荷重を測定したものである。また、以下に示されるステント保持強度はＡＳＴＭ：Ｆ２３９４−０４に示された冶具と方法に準拠して測定したものである。
【００４４】
（参考例１）
保持チューブ（内径０．６０ｍｍ：外径０．８０ｍｍ、ショアＤ硬度５５）の３点曲げ荷重は、０．０９７Ｎであった。
【００４５】
（参考例２）
保持チューブ（内径０．７６ｍｍ：外径０．８３ｍｍ、ショアＤ硬度７２、１ｍｍ間隔で軸方向に垂直に０．０５ｍｍ幅の切れ目有り）の３点曲げ荷重は、０．０５７Ｎであった。
【００４６】
（参考例３）
インナーチューブ（外径０．５６ｍｍ：内径０．４２ｍｍ、ショアＤ硬度７０）と保持チューブ（内径０．６０ｍｍ：外径０．８０ｍｍ、硬度ショアＤ５５）を組み合わせた３点曲げ荷重は、０．２２１Ｎであった。
【００４７】
（参考例４）
インナーチューブ（外径０．５６ｍｍ：内径０．４２ｍｍ、ショアＤ硬度７０）と保持チューブ（内径０．７６ｍｍ：外径０．８３ｍｍ、硬度ショアＤ７２、１ｍｍ間隔で軸方向に垂直に０．０５ｍｍ幅の切れ目有り）を組み合わせた３点曲げ荷重は、０．１４７Ｎであった。
【００４８】
（参考例５）
インナーチューブ（外径０．５６ｍｍ：内径０．４２ｍｍ、ショアＤ硬度７０）の３点曲げ荷重は、０．１２４Ｎであった。
【００４９】
（参考例６）
インナーチューブ（外径０．６８ｍｍ：内径０．５０ｍｍ、ショアＤ硬度７０）の３点曲げ荷重は、０．２１３Ｎであった。
【００５０】
（参考例７）
インナーチューブ（外径０．５６ｍｍ：内径０．４２ｍｍ、ショアＤ硬度７０）と保持チューブ（内径０．７６ｍｍ：外径０．８３ｍｍ、硬度ショアＤ７２）を組み合わせた３点曲げ荷重は、０．３８０Ｎであった。
【００５１】
（実施例１）
インナーチューブ（外径０．５６ｍｍ：内径０．４２ｍｍ、ショアＤ硬度７０）と保持チューブ（内径０．６０ｍｍ：外径０．８０ｍｍ、硬度ショアＤ５５）をバルーン遠位部でバルーンと共に溶着したバルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×１３ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１０ｍｍ）を配置し、ステントを１ｍｍ径まで縮径（クリンピング）した。ステント保持強度を測定した結果、１．３３Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００５２】
（実施例２）
インナーチューブ（外径０．５６ｍｍ：内径０．４２ｍｍ、ショアＤ硬度７０）と保持チューブ（内径０．７６ｍｍ：外径０．８３ｍｍ、硬度ショアＤ７２、１ｍｍ間隔で軸方向に垂直に０．０５ｍｍ幅の切れ目有り）をバルーン遠位部でバルーンと共に溶着したバルーンカテーテル（φ３．０ｍｍ×１３ｍｍ）のバルーンの直管部に、ステント（φ１．８ｍｍ×１０ｍｍ）を配置し、ステントを１ｍｍ径まで縮径（クリンピング）した。ステント保持強度を測定した結果、１．８４Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００５３】
（比較例１）
保持チューブを設けない以外は実施例１、２と同一のバルーンカテーテルを作成し、更に同一の方法でステントを縮径（クリンピング）した。ステント保持強度を測定した結果、０．４４Ｎであった。バルーンを拡張したところ限界バルーン圧力でも割れなかった。
【００５４】
【表１】
2012061063.tif 000003
【符号の説明】
【００５５】
１    バルーン
１Ａ    直管部
１Ｂ    先端側テーパー部
１Ｃ    後端側テーパー部
２    アウターチューブ
３    インナーチューブ
４    Ｘ線不透過マーカー
５    ガイドワイヤルーメン
６    インフレーションルーメン
７    保持チューブ
１０    ステント
１１    ストラット
【図１】
2012061063.tif 000004
【図２】
2012061063.tif 000005
【図３】
2012061063.tif 000006
【図４】
2012061063.tif 000007
【図５】
2012061063.tif 000008