(57)【要約】【課題】多軸骨固定装置を提供する。【解決手段】多軸骨固定装置は、骨に固定するための軸および湾曲した外面部分を有する頭部を備えた固定要素と、上端部および底端部、ロッドを受けるためのチャネル、上端部から底端部の方向に延在する同軸のボア、ならびに、頭部を底端部に受けるための座部を有する受け部と、ボア内に配置された圧力要素とを含む。圧力要素は、頭部の湾曲した外面部分と接触する頭部接触面部分を有する。頭部は、受け部に対して回動可能であり、圧力要素によって頭部に圧力を加えることによって角度をなして固定することができる。頭部は、外面部分と頭部接触面部分との間の摩擦によって頭部をクランプする締まりばめが実現されるように、湾曲した外面部分の寸法が頭部接触面部分に比べて大きくなっている。湾曲した外面部分は最大直径を有し、頭部接触面は、少なくとも最大直径を含む領域において頭部と接触する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸骨固定装置であって、
骨に固定するための軸（２）、および、湾曲した外面部分を有する頭部（３）を備える固定要素（１）と、
上端部（５ａ）および底端部（５ｂ）、ロッドを受けるためのチャネル（１２）、上端部（５ａ）から底端部（５ｂ）の方向に延在する同軸のボア（５１）、ならびに、底端部に頭部を受けるための座部（５２）を備える受け部（５）と、
ボア内に配置された圧力要素（６）とを含み、圧力要素（６）は、頭部（３）の湾曲した外面部分と接触する頭部接触面部分（６２，６３，６４）を有し、
頭部（３）は受け部（５）に対して回動可能であり、圧力要素（６）を介して頭部に圧力を加えることによって角度をなして固定することができ、頭部はまた、外面部分と頭部接触面部分との間の摩擦によって頭部をクランプする締まりばめが実現されるように、湾曲した外面部分が頭部接触面部分（６２，６３，６４）に比べて大きな寸法を有する、多軸骨固定装置。
【請求項２】
湾曲した外面部分は最大直径（Ｅ）を有し、頭部接触面部分（６２，６３）は、少なくとも最大直径（Ｅ）を含む領域において頭部と接触する、請求項１に記載の多軸骨固定装置。
【請求項３】
受け部は、その内壁に、頭部接触面部分（６３）を収容するように座部（５２）内に延在する凹部（５５）を有する、請求項１または２に記載の多軸骨固定装置。
【請求項４】
頭部接触面部分は、頭部を両側からクランプする少なくとも２つの別個の部分（６３，６４）を含む、請求項１から３のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項５】
前記部分は突起（６３，６４）として形成される、請求項４に記載の多軸骨固定装置。
【請求項６】
圧力要素（６）は、実質的に円筒形であり、上方端部（６ａ）および下方端部（６ｂ）を有し、前記圧力要素（６）はその下方端部に頭部に面する凹部（６２）を有し、これにより、頭部接触面部分（６３，６４）が設けられる、請求項１から５のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項７】
上端部（５ａ）の方に移動しないように頭部（３）を座部（５２）に保持するようさらに構成される、請求項１から６のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項８】
座部（５２）は、頭部のうち最大外径（Ｅ）を有する領域の上方に上方端縁（５２ａ）を有し、
頭部は、前記頭部が端縁部分（５２ａ）を通ることができるが、座部（５２）に配置されると上端部（５ａ）の方に移動することが防止されるように、上方端縁（５２ａ）に比べて大きな寸法を有する、請求項１から７のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項９】
頭部接触面部分（６４）はばね要素（６５）を含み、前記ばね要素（６５）は、頭部（３）が座部（５２）に配置されたときに前記頭部（３）が上端部（５ａ）の方に移動するのを防ぐように、受け部（５）の内壁に設けられた凹部（６５）に嵌まり込む、請求項１から８のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項１０】
頭部接触面部分（６４）は、受け部の内壁に比べて大きな寸法を有するフラップ（６６）を備え、これにより、フラップ（６６）と受け部（５）との間に締まりばめをもたらして、頭部が上端部（５ａ）の方に移動するのを防ぐ、請求項１から９のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項１１】
圧力要素は、ロッドを受けるチャネル（６１）を有する、請求項１から１０のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項１２】
頭部（３）の外面部分は球形である、請求項１から１１のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項１３】
頭部接触面（６２，６３，６４）は球形である、請求項１から１２のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項１４】
座部（５２）は球形である、請求項１から１３のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【請求項１５】
受け部（５）と協働して頭部（３）を座部（５２）にロックし、チャネル（１２）にロッド（１００）を固定するための固定装置（７）が設けられる、請求項１から１４のいずれかに記載の多軸骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨または堆骨に安定化ロッドを固定するための多軸骨固定装置に関する。骨固定装置は、固定要素と受け部とを含む、この受け部は、骨固定要素の頭部を受け、固定要素に接続される安定化ロッドを受ける役割を果たす。固定要素は、受け部に回動可能に接続されており、受け部に配置されている圧力要素を介して頭部に圧力を加えることによって角度をなして固定することができる。圧力要素は、頭部に接触する頭部接触面を含む。頭部は頭部接触面よりもわずかに大きな寸法を有しているため、この頭部がロックされる前に摩擦によってクランプされるように、締まりばめが実現される。
【背景技術】
【０００２】
ＵＳ２００４／０２６７２６４Ａ１が開示する多軸固定装置においては、多軸骨ねじは係合部材を備える。この係合部材は、受け部材内に球形の頭部をロックする前に軸を所望の角度方向で維持することができるように、球形の頭部と受け部材との間に十分な摩擦をもたらすよう適合されている。係合部材は、たとえば、頭部のまわりにおける開いたスナップリングによって、または、圧縮キャップに設けられて球形の頭部に摩擦係合するばね部材によって、または、圧縮キャップに設けられたスロットによって実現される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＵＳ２００４／０２６７２６４Ａ１
【特許文献２】ＵＳ２０１０／０１４５３９４Ａ１
【特許文献３】ＷＯ／２００９／０１４５４０Ａ１
【特許文献４】ＷＯ／２００９／０５５７４７Ａ１
【特許文献５】ＥＰ２２２１０１２Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、手術中の処理を改善させつつも安全な固定を確実にする骨固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１に記載の固定装置によって達せられる。さらなる展開例を従属請求項に記載する。
【０００６】
骨固定装置によれば、頭部をロックすることなく、頭部を受け部に対して所望の角度位置で一時的にクランプすることができる。これにより、受け部を調整可能な角度位置に維持することが可能となる。この状態では、圧力要素が頭部に予負荷を加えた場合に、頭部は、自由な回動だけが防止されて、ロックされることはない。頭部が一時的にクランプされた場合、特に、ロッドに多数の骨固定具を接続しなければならない状況で、受け部をロッドに対して位置合わせしたりロッドを挿入したりすることが容易になる。ロッドが受け部に既に挿入されている場合、頭部を十分に緩めなくてもロッドを調整することができる。
【０００７】
圧力部材によって頭部に加えられる予負荷の量は、圧力部材と頭部との間の締まりばめを考慮して頭部に対する圧力部材の大きさを定めることによって、予め正確に規定することができる。
【０００８】
頭部は座部に固定されてもよい。これにより、クリンプ工具を追加しなくても装置を容易に組立てることができる。
【０００９】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面によって実施例の記載から明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施例に従った多軸骨固定装置を示す分解斜視図である。
【図２】骨固定装置を組立てられた状態で示す斜視図である。
【図３】ロッド軸に対して垂直な面に沿った、多軸骨固定装置を組立てられた状態で示す断面図である。
【図４】図３における線Ａ−Ａに沿った骨固定装置の断面図である。
【図５】ロッド軸を含む面に沿った、骨固定装置を組立てられた状態で示す断面図である。
【図６】図５の一部分の拡大図である。
【図７】多軸骨固定装置の受け部を示す斜視図である。
【図８】図７の受け部を示す側面図である。
【図９】ロッド軸を含む面に沿った受け部の断面図である。
【図１０】ロッド軸に対して垂直な面に沿って受け部を示す断面図である。
【図１１】圧力要素を示す斜視図である。
【図１２】圧力要素を示す側面図である。
【図１３】図１２の圧力要素を９０°回転させて示す側面図である。
【図１４】図１３における線Ｂ−Ｂに沿った圧力要素の断面図である。
【図１５】図１１の圧力要素を示す底面図である。
【図１６】ａ）からｄ）は、多軸骨固定装置の組立てステップを示す図である。
【図１７】ロッド軸を含む面に沿った、第２の実施例に従った多軸骨固定装置の断面図である。
【図１８】ロッド軸を含む面に沿った、第３の実施例に従った多軸骨固定装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１および図２に概略的に示される第１の実施例に従った多軸骨固定装置は、ねじ軸２および頭部３を有するねじ部材の形状をした骨固定要素１を含む。頭部３は、球体の赤道または最大直径Ｅを含む大きさを有する球台（spherical segment）の形状に形成される。頭部３は、その自由端に、工具との係合用の凹部４を有する。骨固定装置はさらに、ねじ部材１をロッド１００に接続するための受け部５を含む。圧力要素６は頭部３の上の受け部に配置される。ロッド１００を受け部に固定し、頭部に圧力を加えるために、内ねじ７の形状を有し、受け部５と協働するロック装置が設けられる。
【００１２】
図３から図１０に特に図示するように、受け部５は実質的に円筒形であり、上端部５ａおよび底端部５ｂを有し、さらに、底端部５ｂの方に延在する同軸のボア５１を有する。底端部５ｂには、頭部３を収容するための座部５２が設けられる。座部５２は、球形に形成され、頭部３の半径に対応する半径を有し、軸が延在することができる開口部５２ｂを有する。これにより、玉継ぎ手と同様に、頭部３が座部５２において回動することが可能となる。座部５２の高さは、図６に図示のとおり、座部５２が頭部３のうち最大直径Ｅを有する領域を含むように規定される。
【００１３】
ボア５１と座部５２との間に、中空で円筒形の端縁部分５２ａが設けられる。この円筒形の端縁部分５２ａが有する内径は、ボア５１の内径よりも小さく、頭部の最大外径Ｅよりもほんのわずかに小さい。言いかえれば、頭部３は、円筒形の端縁部分５２ａに比べてわずかに大きな寸法を有しており、これにより、頭部を、端縁部分を通して座部に押し込むことが可能となる。したがって、頭部３は、座部５２に差込まれると、座部内で円筒形の端縁部分５２ａによって保持される。
【００１４】
受け部は、上端部５ａにおいて、ロッド１００を受けるためのチャネルを形成する実質的にＵ字型の凹部５３を有する。Ｕ字型の凹部により、受け部５の中心軸Ｃに対して垂直に延在するチャネル軸Ｌが形成される。雌ねじ５４が、ロック装置の内ねじ７と協働するように、受け部において上端部５ａに隣接して設けられる。
【００１５】
特に図７、図９および図１０から分かるように、互いから１８０°オフセットして配置される２つの凹部５５は、ボア５１から座部５２内に延在するが、底端部５ｂまでは延びておらず、この底端部５ｂからは距離が空けられている。凹部５５はチャネル軸Ｌに対して９０°に配置される。凹部５５の形状は、以下に記載するように、圧力要素６の一部を収容するよう構成される。
【００１６】
圧力要素６は１つの部品として形成される。この圧力要素６は、実質的に円筒形の構造を有し、受け部５のボア５１内で軸方向に移動することを可能にするような外径を有する。圧力要素は上端部６ａおよび底端部６ｂを備える。上端部６ａには、ロッド１００を受けるよう構成された円筒形の凹部６１が設けられる。底端部６ｂには、頭部３を受けるための球形の凹部６２が設けられる。底端部６ｂには円周方向に対向する２つの切欠がある。これにより、下方に延在する対向した２つの突起（lug）６３が設けられる。これらの突起６３の内面は球形であり、外面は円筒形である。突起６３は、たとえば図１３に図示のとおり、側面図で見るとほぼＶ字型を有し、角には丸みがつけられ、底部は直線的である。しかしながら、突起の形状は実施例に示される形状には限定されず、たとえば、長方形もしくはＵ字型、または他の形状であってもよい。突起６３は、円筒形の凹部によって形成されるチャネル軸に対して９０°に配置される。球形の凹部６２の深さは、圧力要素が頭部３に取付けられたときに、突起６３が球形の頭部３のうち最大外径Ｅを有する領域を越えて延在するように規定される。
【００１７】
球形の頭部３が球形の凹部６３に挿入されたときに突起６３によって頭部に加えられる摩擦力によって頭部を保持する締まりばめが実現されるようにするために、頭部３が球形の凹部６３に比べてわずかに大きくなるように、球形の凹部６３の大きさが球形の頭部３に対して相対的に規定される。摩擦力の強さは、頭部と突起６３を備えた球形の凹部６２との間に適切な締まりばめを設計することによって調整することができる。
【００１８】
さらに、圧力要素６は、工具（図示せず）を備えたねじ頭部３へのアクセスを可能にするために同軸のボア６４を有する。
【００１９】
骨固定装置の部品はすべて、生体適合性材料、たとえば、チタンなどの生体適合性のある金属、たとえばニチノールなどの生体適合性のある金属合金、または、たとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：polyetheretherketone）などの生体適合性のあるプラスチック材料、またはそれらの組合せから作られる。これらの部品は、同じ材料または異なる材料で製造することもできる。
【００２０】
ここで、図１６のａ）からｄ）を参照して、骨固定装置の組立てについて説明する。まず、図１６のａ）に図示のとおり、骨固定装置の頭部３を圧力要素６の球形の凹部６２に差込む。頭部３が球形の凹部６２の直径よりもわずかに大きな直径を有しているので、頭部３は、図１６のｂ）に図示のとおり球形の凹部６２内で締まりばめによって保持される。これにより、突起６３が、最大直径Ｅを有する領域を越えて頭部のまわりに延在する。この状態では、頭部と突起６３との間の摩擦力を上回る力を加えることによって、圧力要素６に対して頭部を回動させることができる。
【００２１】
次いで、圧力要素が取付けられたねじ要素１が上端部５ａから受け部５内に差込まれる。これにより、圧力要素６は、その円筒形の凹部６１が受け部のＵ字型の凹部１２と位置合わせされるように方向付けされる。したがって、突起６３は、先に図７に図示されたように、受け部の凹部５５に係合し得るように方向付けされる。最後に、図１６のｄ）に図示のとおり、座部の上方の円筒形端縁５２ａと頭部３との間における締まりばめによって加えられる力に打勝つことにより、頭部３が座部５２ａに挿入される。
【００２２】
圧力要素６を備えた頭部３が受け部５内に取付けられると、頭部３は、突起６３によって頭部に加えられる摩擦力によって保持される。さらに、頭部３が座部の円筒形の上方端縁５２ａによって座部５２に保持されるので、頭部は、調整可能な角度位置で受け部に一時的に保持される。クリンピング（crimping）などで圧力要素を付加的に固定する必要はない。なぜなら、圧力要素は、突起６３が凹部５５に係合することによって、回転しないように固定され、さらに、上方端縁５２ａによって座部に保持される頭部との締まりばめによって、開いた上端部を通って抜け出さないように固定されるからである。
【００２３】
使用時に、骨固定装置は、図１６のｄ）に示されるように予め組立てられた状態で搬送されてもよい。通常、複数個の骨固定装置が必要とされる。次いで、ねじ部材が骨または堆骨に捩じ込まれ、さらに、受け部が、ロッド１００を挿入するための正しい向きになるよう位置合わせされる。頭部が一時的にクランプされるので、受け部を回動させるためには、各々の受け部が正しい向きになるまでクランプ力を上回る力を加える必要がある。すべての受け部が位置合わせされると、骨固定装置を接続するロッドが挿入され、内ねじ７が締められることにより、圧力要素が下方に移動して頭部がロックされる。これにより、受け部に対するねじ部材の角度位置が固定される。同時に、ロッドが内ねじによって固定される。
【００２４】
多軸骨固定装置の第２の実施例を図１７に示す。上述の実施例に含まれる部分と同じ部分はすべて同じ参照番号で示されており、その説明は繰返さない。第２の実施例に従った多軸固定装置は、座部５２の円筒形の端縁５２ａが設けられていない可能性がある点で、第１の実施例に従った骨固定装置とは異なる。受け部は、中空の円筒形の端縁５２ａの代わりに２つの凹部５６をその内壁に備える。これらの２つの凹部５６は、互いから１８０°オフセットされ、チャネル軸Ｌの方向に向けられている。頭部３が座部５２に挿入されると、凹部は、頭部３の最大直径Ｅよりも第２の端部５ｂに近い位置に配置される。
【００２５】
圧力要素は、頭部のうち最大直径Ｅを有する領域を越えて延在する２つの付加的な突起６４を含む。これらの２つの付加的な突起６４は各々、突起６３に対して９０°に向けられている。突起６４の各々は外側に延在するノーズ部６５を備える。圧力要素を備えたねじ部材が受け部に挿入され、受け部と圧力要素との間がさらにぴったりと適合した状態で接続されると、ノーズ部６５が凹部５６にぴったりと嵌まり込む。軸方向に対する凹部の高さは、圧力要素をさらに下方に移動させて頭部３をロックすることができるような高さに規定される。
【００２６】
多軸骨固定装置の第３の実施例を図１８に示す。第３の実施例に従った多軸骨固定装置は、突起６４が、凹部５６およびノーズ部６５の代わりに、受け部の内径が許容し得るよりも外側に延在する、わずかに外側に延在するフラップ６６を備える点で、第２の実施例に従った骨固定装置とは異なる。圧力要素を備えた頭部が挿入されると、フラップ６６が受け部の内壁を押圧し、圧力ばめ接続によって頭部を付加的に保持する。
【００２７】
上述の実施例の変形例も想到可能である。第１の変形例においては、頭部３は端縁によって、またはノーズ部もしくはフラップによっては座部に保持されない。このような変形例においては、圧力要素を備えた頭部が上端部５ａの方に向かって移動するのを防ぐために、圧力要素が受け部内でクリンプによって保持される。
【００２８】
他の変形例は、第１の実施例に関連付けて説明したように、３つ以上の突起または他の形状の突起を備える。さらなる変形例においては、第１の実施例に従った突起は、チャネル軸に対して垂直をなす以外の位置に設けることもできる。また、第２の実施例の付加的な突起およびノーズ部または第３の実施例のフラップは他の位置に設けられてもよく、または他の個数分だけ設けられてもよい。
【００２９】
座部は、球形とは異なる形状であってもよく、たとえば、先細にすることができる。玉継ぎ手のように頭部を回動させることができる形状であれば如何なる形状も実現可能である。また、頭部および頭部接触面は球形である必要はなく、湾曲していてもよい。
【００３０】
固定要素については、すべての種類の固定要素を用いることができ、受け部と組合せることができる。これらの固定要素は、たとえば、長さや直径の異なるねじ、管状のねじ（cannulated screws）、さまざまなねじ形状を有するねじ、釘などである。頭部および軸は、互いに接続可能な別個の部品であってもよい。
【００３１】
さまざまな種類の受け部を、特にこのようなさまざまなロック装置と用いることができる。たとえば、ロッドと頭部とを同時にロックする内ねじなどの１部品からなるロック装置ではなく、外ねじおよび内ねじを備えた２部品からなるロック装置を用いることができる。この場合、圧力要素はＵ字型の凹部を有しており、脚部がロッドの上方に延在している。２部品からなるロック装置であれば、頭部とロッドとは独立して固定することができる。さらに、外側ナット、外側キャップ、差込み型ロック装置なども実現可能である。受け部の形状は図示された実施例には限定されない。たとえば、受け部は、ねじ部材の回動角度を特定の側により大きくすることを可能にするために、非対称的な端部を有していてもよい。
【００３２】
さらなる変形例においては、受け部は、底端部からねじ要素を差込むことを可能にするよう構成される。
【符号の説明】
【００３３】
１  固定要素、２  軸、３  頭部、５  受け部、５ａ  上端部、５ｂ  底端部、１２  チャネル、５１  同軸のボア、５２  座部、６  圧力要素、６２、６３、６４  頭部接触面部分、Ｅ  最大直径。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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