(57)【要約】【課題】人体への影響を少なくし、他の電子機器との相互影響がなく、省電力で安定して通信することができるバイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムを提供する。【解決手段】バイオセンサユニット１は、基板１０が皮下に留置される皮下留置部分１０ａと皮膚表面に配置されるベース部分１０ｂとを一体として構成される。バイオセンサユニット１は、測定対象とする物質に関する数値情報を電気信号として検出するセンサ部１１と、電気信号を増幅する信号増幅部１２と、増幅された電気信号をＡＤ変換し送信可能なデータに処理する演算処理部を含むＣＰＵ１３と、電気信号やデータを記憶する記憶部１４と、データを光通信により外部へ送信する送信部１５と、駆動のための電池部１７と、を備える。センサ部１１は皮下留置部分１０ａに配置され、送信部１５はベース部分１０ｂに配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下に留置され、試料中の目的物質に関する信号値を連続的に検出するセンサ部と、
前記信号値を送信可能なデータに変換する演算処理部と、
前記データを赤外線または可視光線により外部に無線送信する送信部と、
を備えることを特徴とするバイオセンサユニット。
【請求項２】
前記送信部で行う無線送信は、ＬＥＤ、有機ＥＬ、半導体レーザのいずれかの光源を用いて行うことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサユニット
【請求項３】
外部からのデータを受信する受信部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサユニット。
【請求項４】
前記送信部および／または前記受信部を複数備えることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載のバイオセンサユニット。
【請求項５】
前記センサ部からの前記信号値を増幅する信号増幅部を備えることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか1項に記載のバイオセンサユニット。
【請求項６】
前記信号増幅部は、前記皮下に留置される皮下留置部分に配置されることを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサユニット。
【請求項７】
前記バイオセンサユニットは、前記皮下に留置される皮下留置部分と、皮膚表面に配置されるベース部分とを一体として構成されることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか1項に記載のバイオセンサユニット。
【請求項８】
前記ベース部分は、該ベース部分を覆うように皮膚に貼付する固定部材を備えることを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサユニット。
【請求項９】
前記ベース部分は、該ベース部分の皮膚と対向する側の面に、粘着性を有する粘着剤層を備えることを特徴とする請求項７または８に記載のバイオセンサユニット。
【請求項１０】
前記センサ部は、前記試料中の目的物質と反応可能な生体触媒が配置され、
前記生体触媒は、前記目的物質との反応により、前記試料中の目的物質の濃度に応じた信号を発生することを特徴とする請求項１ないし９のいずれか1項に記載のバイオセンサユニット。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のバイオセンサユニットと、
前記バイオセンサユニットから送信されるデータを受信可能な受信部を備えるデータ装置と、
を備えることを特徴とするバイオセンサシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病などの患者が血糖自己測定（ＳＭＢＧ）により血糖値を測定できるが、測定時に穿刺にて採血する必要があり、測定の頻度は１日数回に限られ、また、患者の負担が大きいという問題があった。
【０００３】
近年、連続血糖測定（ＣＧＭ：Continuous Glucose Monitoring）により血糖値の日内変動を測定する方法が臨床研究されている。ＣＧＭとは、電極とグルコースに反応する酵素を含む微小なセンサを皮下に留置し、血液中や皮下間質液中のグルコース濃度を測定する方法である。
【０００４】
特許文献１には、分析モニタが記載されている。分析モニタには、センサ、センサ制御ユニット、およびディスプレイ装置が含まれる。センサは、例えば皮下に留置され、センサ先端部分に固定化されたグルコース酸化還元酵素と接触するように置かれた電極と、他の電極間に電圧を印加し、電極間の電流値を測定することでグルコース濃度を特定することができる。センサで取得してセンサ制御ユニットで処理したデータなどをディスプレイ装置との間で行うデータ送受信の方法として、ＲＦ（Radio Frequency）を用いた無線による通信が挙げられる。センサ制御ユニットがディスプレイ装置側にある場合、データの送受信は、センサとセンサ制御ユニットとの間にて無線で通信される。
【０００５】
また、特許文献１には、近年の電子部品の小型化により、センサ自身にセンサ制御ユニットに対応した機能を有する構成（後述される制御部、記憶部等）が搭載可能であることも記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６５６０４７１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１において、無線による通信を用いる場合、電波法による制約によって使える周波に制限がある。日本と同様に各国においても医療機器へ割り当てられる無線の周波数に制限があり、使用できる周波数と送信電力は国によって異なるので、各国で個別に対応する必要が出てくる。また、無線による通信では、ペースメーカーなどの他の電子機器へ影響を与えたり、他の電子機器からノイズなどの影響を受けたりするおそれがある。さらに、通信に用いる電力を確保するためにはある一定の電池が必要であり、センサを小型化するために電池を小さくすると通信が不安定となりノイズの影響を受けやすくなる。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、人体への影響を少なくし、他の電子機器との相互影響がなく、省電力で安定して通信することができるバイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の観点に係るバイオセンサユニットは、
皮下に留置され、試料中の目的物質に関する信号値を連続的に検出するセンサ部と、
前記信号値を送信可能なデータに変換する演算処理部と、
前記データを赤外線または可視光線により外部に無線送信する送信部と、
を備えることを特徴とする。
【００１０】
好ましくは、前記送信部で行う無線送信は、ＬＥＤ、有機ＥＬ、半導体レーザのいずれかの光源を用いて行うことを特徴とする。
【００１１】
好ましくは、外部からのデータを受信する受信部を備えることを特徴とする。
【００１２】
好ましくは、前記送信部および／または前記受信部を複数備えることを特徴とする。
【００１３】
好ましくは、前記センサ部からの前記信号値を増幅する信号増幅部を備えることを特徴とする。
【００１４】
好ましくは、前記信号増幅部は、前記皮下に留置される皮下留置部分に配置されることを特徴とする。
【００１５】
好ましくは、前記バイオセンサユニットは、前記皮下に留置される皮下留置部分と、皮膚表面に配置されるベース部分とを一体として構成されることを特徴とする。
【００１６】
好ましくは、前記ベース部分は、該ベース部分を覆うように皮膚に貼付する固定部材を備えることを特徴とする。
【００１７】
好ましくは、前記ベース部分は、該ベース部分の皮膚と対向する側の面に、粘着性を有する粘着剤層を備えることを特徴とする。
【００１８】
好ましくは、前記センサ部は、前記試料中の目的物質と反応可能な生体触媒が配置され、
前記生体触媒は、前記目的物質との反応により、前記試料中の目的物質の濃度に応じた信号を発生することを特徴とする。
【００１９】
本発明の第２の観点に係るバイオセンサシステムは、
本発明の第１の観点に係るバイオセンサユニットと、
前記バイオセンサユニットから送信されるデータを受信可能な受信部を備えるデータ装置と、
を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、人体への影響を少なくし、他の電子機器との相互影響がなく、省電力で安定して通信することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態１に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。
【図２】図１に示すバイオセンサユニットの概略側面図である。
【図３】実施の形態１に係るバイオセンサシステムの構成概略図である。
【図４】実施の形態１に係るバイオセンサシステムの構成を示すブロック図である。
【図５】本発明の実施の形態２に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。
【図６】図５に示すバイオセンサユニットの概略側面図である。
【図７】実施の形態２に係るバイオセンサシステムの構成概略図である。
【図８】実施の形態２に係るバイオセンサシステムの構成を示すブロック図である。
【図９】実施の形態２の変形例１に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。
【図１０】実施の形態２の変形例２に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。
【図１１】本発明の実施の形態３に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。
【図１２】図１１に示すバイオセンサユニットの概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。図２は、図１に示すバイオセンサユニットの概略側面図である。バイオセンサユニット１は、皮下にある血液中や間質液中の物質に関する数値情報を測定する装置である。各機能部は配線により電気的に接続される。
【００２３】
バイオセンサユニット１は、基板１０の一部が皮膚Ｓの下に留置可能となるように形成され、基板１０は皮膚Ｓの下に留置される皮下留置部分１０ａと皮膚Ｓの表面に配置されるベース部分１０ｂとが連続して一体となるように構成される。バイオセンサユニット１は、基板１０上に、センサ部１１、信号増幅部１２、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１３、記憶部１４、送信部１５および電池部１７を備える。
【００２４】
例えばバイオセンサユニット１について、試料中の目的物質は、血液や間質液中に含まれるグルコース、生体触媒はグルコース酸化還元酵素、試料中の目的物質に関する信号値は、センサ部１１において電圧を印加すると、グルコース酸化還元酵素により血液や間質液中に含まれるグルコースが酸化されて電子が取り出され、その電子の量に基づく応答電流値（またはその応答電流値を電圧値に変換した値）である。応答電流値は試料中の目的物質の濃度（血液や間質液中のグルコース濃度）に基づいた数値とする。また、グルコース濃度の測定に限らずに、検体中の乳酸濃度を乳酸オキシダーゼを使用して測定する場合などにも適用できるが、ここでは以下において、バイオセンサユニット１がグルコースセンサである場合を例に挙げる。
【００２５】
バイオセンサユニット１の大きさは、例えば、全長２ｍｍないし５０ｍｍ程度、厚みは１ｍｍ以下とし、幅は特に限定しないが、各機能部を搭載できる大きさであって、できるだけ小型化されていることが望ましい。センサ部１１を備える皮下留置部分１０ａはできるだけ皮膚Ｓに刺す断面が小さいことが望ましく、皮下留置部分１０ａの幅は５ｍｍ以下とする。皮下留置部分１０ａの長さは、そのバイオセンサユニット１の測定対象の位置、すなわち皮下間質液や血管の採取深さや、そのバイオセンサユニット１使用時の皮下への挿入方向などによって決まり、センサ部１１を皮下へ留置した後に抜けにくくするため、所定以上の長さで形成することが好ましい。ベース部分１０ｂの幅はバイオセンサユニット１の大きさ（幅）と同じである。例えば、本実施の形態に係る図１に示すバイオセンサユニット１は、全長３５ｍｍ、幅１０ｍｍ、厚みについては一律して１ｍｍであり、皮下留置部分１０ａについて長さ１５ｍｍ、幅０．５ｍｍ、ベース部分１０ｂについて長さ２０ｍｍ、幅１０ｍｍ、の大きさで形成される。
【００２６】
バイオセンサユニット１は、基板１０に備えた各機能部について電気的に配線で接続し、センサ部１１に備えた電極（対極１１ａおよび作用局１１ｂ）とも電気的に接続して構成する。例えば電極および配線は、蒸着、スパッタリング、印刷（スクリーン印刷、グラビア印刷）または転写などにより基板１０に形成することができる。また、配線と各機能部は、ワイヤボンディング、金属バンプ、導電性接着剤などにより接続を行う。
【００２７】
さらに、基板１０上に外層膜（図示せず）を形成する。外層膜はグルコースなどの測定対象を充分に透過させるので、センサ部１１への測定に対して影響を与えることなく、センサ部１１などの異物による生体反応を抑制することができる。なお、外層膜は、皮下留置部分１０ａを覆うことができればよく、ベース部分１０ｂ上には外層膜を施していなくてもよい。外層膜は生体適合性を有する材料で形成されることが好ましく、スピンコート、ディップコートまたはドロップコートなどにより形成する。例えば外層膜は、ポリウレタン、シリコン系ポリマー（ポリシロキサン）、セルロースアセテート、ハイドロゲル、ポリビニルアルコール、ＨＥＭＡ（ヒドロキシエチルメタクリレート）およびこれらを含むコポリマーなどを用いることができる。
【００２８】
バイオセンサユニット１の基板１０は、絶縁性、可撓性および生体適合性を有する材料で形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ） 、およびポリエチレン（ＰＥ）といった熱可塑性樹脂、ポリイミド樹脂およびエポキシ樹脂といった熱硬化性樹脂が挙げられる。基板１０はセンサ部１１の電極を支持するため絶縁性を有することが好ましい。また基板１０は、皮下留置部分１０ａにセンサ部１１を配置し、皮膚Ｓの表面にベース部分１０ｂを配置し、これら皮下留置部分１０ａとベース部分１０ｂとが一体に形成されるため、可撓性を有することが好ましい。さらに基板１０は、皮下留置部分１０ａは生体内に留置させて使用する必要があるため、生体適合性を有することが好ましい。
【００２９】
バイオセンサユニット１は、既存の穿刺用具を用いて、センサ部１１を備える皮下留置部分１０ａが皮膚Ｓの下に留置される。具体的には、例えば、バイオセンサユニットを中空の針内に配置して、針を皮膚に挿入した後、針のみを皮膚から引き抜くことによりセンサを皮膚へ留置する方法がある。これと同様にして、バイオセンサユニット１を内部に配置した中空の針を皮膚Ｓに挿入し、その後に針のみを皮膚Ｓから引き抜くことでバイオセンサユニット１を皮膚Ｓへ留置することができる。
【００３０】
センサ部１１は、皮下留置部分１０ａに配置され、できるだけバイオセンサユニット１の先端の位置に配置されることが好ましい。センサ部１１は、測定対象とする物質を認識可能な生体触媒を備える。
【００３１】
測定対象とする物質をグルコースとし、生体触媒にグルコース酸化還元酵素とした場合を例に挙げて説明する。バイオセンサユニット１のセンサ部１１は電圧を印加するための作用極１１ｂと対極１１ａを有し、作用極１１ｂとなる電極は、その一部または全部にグルコース酸化還元酵素が固定化される。この酵素固定化部分に血液や間質液中のグルコースが接触し、作用極１１ｂと対極１１ａとの間に電圧を印加すればグルコースは酸化される（電子が取り出される）。そして作用極１１ｂに供給された電子の量は、応答電流値として測定される。
【００３２】
本実施の形態のグルコース濃度を測定するにあたり、利用可能なグルコース酸化還元酵素としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ） 、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）などが挙げられる。また、グルコース酸化還元酵素を固定化する方法としては、公知の方法の、ＭＰＣ重合体を用いる方法、またはタンパク質膜を用いる方法などが挙げられる。なおＭＰＣ重合体は、例えば重合成ゲル、ポリアクリノレアミドおよびリンなどを含むリン脂質ポリマーに、シランカップリング剤を導入することによって得ることが可能な重合体である。
【００３３】
信号増幅部１２は、センサ部１１で検出した電気信号を増幅する。信号増幅部１２を備えることで、センサ部１１で検出する電気信号の出力が弱い場合にも検出することができ、また、外部からのノイズなどの影響を低減することができる。信号増幅部１２をできるだけセンサ部１１の近くに配置することで、よりノイズの影響を低減させることが可能となる。
【００３４】
ＣＰＵ１３は、増幅された電気信号をＡＤ変換し送信可能なデータに処理する演算部１３ａや、バイオセンサユニット１の各機能部を制御する制御部１３ｂなどを備える。演算部１３ａや制御部１３ｂの他に、時計部１３ｃや基準電圧源部１３ｄなどを備えていてもよい。時計部１３ｃはマイクロコンピュータや水晶振動子であり、時間差分計算により時間計測を行ってもよい。基準電圧源部１３ｄは、センサ部１１へ電圧を印加するために備える。
【００３５】
記憶部１４は、演算部１３ａで演算処理前の電気信号や演算処理したデータ、および演算処理に必要なデータ、その他の測定に必要な条件やバイオセンサユニット１の各機能部の制御に関する条件などを記憶する。演算処理に必要なデータとは、例えば、電流値からグルコース濃度に変換するための検量線情報や、検量線により得られたグルコース濃度を更に校正するための校正式を指す。また、演算部１３ａは、物質に関する数値情報である応答電流値をグルコース濃度に変換して演算してもよい。
【００３６】
送信部１５は、光通信を行う光源であって、ＣＰＵ１３の演算部１３ａで演算処理したデータを、対応する受信部を備える小型機器などのデータ装置へ送信する。送信部１５は、伝送するデータによって光を変調して送信し、受信部はその変調された光を受信して復調する。例えば、送信部１５は、ＬＥＤ、有機ＥＬ、半導体レーザのいずれかの光源で構成され、赤外線または可視光線により通信を行うことができる。
【００３７】
送信部１５による通信は赤外線から可視光線までの間の波長を用いて行うことで、生体への影響がなく安全に行え、かつ、電磁波で他の機器に影響を与えることがない。また、非常に高い指向性での電波制御や空間分解能を得られる他、通信範囲が見えるので操作が行いやすくなるなどの利点がある。
【００３８】
送信部１５によるデータの送信は、センサ部１１で測定する度に行うことが好ましく、併せてデータを記憶部１４へ記憶・保存しておく。また、測定する度に送信する事に加えて、所定量のデータがまとまった場合にデータを一括送信してもよい。データ受信がうまく行われなかった場合などのデータ受信側に不備が発生した場合において、データを保存・記憶しておくことでデータ漏れを防ぐことができる。
【００３９】
電池部１７は、一次電池からなり、例えば、使い切りの駆動電池や電気二重層コンデンサなどが用いられる。送信部１５で行う通信にＬＥＤなどを利用した光通信を用いることで、省電力が可能となり、電池部１７での電力が少なくて済む。そのため、電池部１７の小型化や、バイオセンサユニット１の連続起動時間の長期化が可能となる。
【００４０】
例えば、バイオセンサユニット１は、電池部１７の電力を使用して、連続して３日から２週間の間、センサ部１１により連続的に測定することができる。また、連続的に測定したグルコース濃度について、連続的にデータを送信するだけでなく、一旦記憶部１４にデータを蓄積しておき、例えば５分〜３０分毎にその蓄積されたデータをまとめて送信してもよい。
【００４１】
図３は、実施の形態１に係るバイオセンサシステムの構成概略図である。図４は、実施の形態１に係るバイオセンサシステムの構成を示すブロック図である。以下、図１ないし４を用いて、バイオセンサシステム１００について具体的に説明する。バイオセンサユニット１は単独で使用せず、データ装置２と合わせて使用する。
【００４２】
バイオセンサシステム１００は、バイオセンサユニット１とデータ装置２から構成される。バイオセンサシステム１００を使用するユーザは、バイオセンサユニット１を皮下に留置しておき、所定時間毎に、バイオセンサユニット１で検出したデータをデータ装置２の表示画面２１に表示されるように設定しておく。
【００４３】
データ装置２は装置本体部２０、表示画面２１、操作ボタン２２および受信ポート２３を備える。データ装置２の受信ポート２３を介して、バイオセンサユニット１の送信部１５から送られたデータを、データ装置２の装置用受信部２５へ受信する。受信したデータは、装置用ＣＰＵ２６（装置用演算部２６ａを含む）により処理され、表示部２８を介して出力され、装置本体部２０の表示画面２１に表示される。ユーザは、これらバイオセンサユニット１およびデータ装置２の一連の操作の流れを含めて、バイオセンサシステム１００として使用することができる。
【００４４】
まず、ユーザは、バイオセンサユニット１を使用してデータを検出する。バイオセンサユニット１のセンサ部１１で、血液や間質液のグルコース濃度を測定するための電気信号を検出する。センサ部１１で検出した電気信号は、信号増幅部１２へ送られ、信号増幅部１２は、その電気信号の増幅を行い、ＣＰＵ１３へ増幅した電気信号が送られる。そして、ＣＰＵ１３は、信号増幅部１２で増幅された電気信号をＡＤ変換し送信可能なデータの形式となるように演算処理を行う。
【００４５】
バイオセンサユニット１の送信部１５はＣＰＵ１３で演算処理された、送信可能なグルコース濃度に関するデータを、対応する装置用受信部２５を備えるデータ装置２へ送信する。データ装置２は、バイオセンサユニット１から送信されたデータを受信ポート２３を介して装置用受信部２５で受信する。
【００４６】
このとき送信部１５は、伝送するデータによって光を変調して送信し、装置用受信部２５はその変調された光を受信して復調する。例えば、送信部１５は、ＬＥＤ、有機ＥＬ、半導体レーザのいずれかの光源で構成され、赤外線または可視光線により通信を行うことができ、受信ポート２３は、それら通信の際に用いる光を受信可能であるように対応させておく。
【００４７】
データ装置２は、受信したデータを、装置用ＣＰＵ２６で演算処理したり、装置用記憶部２７へ保存などしたりする。装置用記憶部２７はデータだけでなく、演算処理した結果やデータ装置２の諸設定に関する条件など、さまざまな内容を記憶してもよい。また、装置用ＣＰＵ２６は、装置用演算部２６ａだけでなく、データ装置２の各機能部の制御、その他必要な処理を行う。そして表示部２８を介して外部へ出力を行う。
【００４８】
バイオセンサユニット１の送信部１５と、データ装置２の装置用受信部２５による通信は赤外線から可視光線までの間の波長を用いて行うことで、生体への影響がなく安全に行え、かつ、電磁波で他の機器に影響を与えることがない。また、非常に高い指向性での電波制御や空間分解能を得られる他、通信範囲が見えるので操作が行いやすくなるなどの利点がある。
【００４９】
以上説明したように実施の形態１に係るバイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムによれば、人体への影響を少なくし、他の電子機器との相互影響がなく、省電力で安定して通信することができる。
【００５０】
電波の周波数は、日本国内の場合は電波法により制限を受け、また、諸外国それぞれに利用可能な周波数が異なる制限があり、通信の際に制限を受け不具合が生じていたが、データ通信に光通信を用いることで、通信に用いる周波数を考慮する必要がなく任意に設定可能となる。
【００５１】
また、電波の場合と異なり、ノイズなどの影響を低減させ、精度の高い測定をすることができる。さらに、他の電子機器へ与える影響や他の電子機器から与えられる影響がないことで、ノイズや誤作動のおそれがなく、安心してバイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムを利用することができる。
【００５２】
また、人体へ与える影響のおそれを少なくすることができ、電波が与える他の電子機器への影響もないことから、例えば、心臓ペースメーカーなどを使用している場合であっても、安心してバイオセンサシステムを利用することができる。さらに、光通信の際に、ＬＥＤなどを用いることで、省電力での通信が可能となり、電池の小型軽量化もしくは連続長期使用が可能となる。それに伴い、バイオセンサユニットの小型軽量化もしくは連続長期使用のいずれか、または両方を可能とすることができる。
【００５３】
（実施の形態２）
図５は、本発明の実施の形態２に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。図６は、図５に示すバイオセンサユニットの概略側面図である。基本的な構造は、実施の形態１に係るバイオセンサユニット１と同じであり、受信部１６を追加して備える。
【００５４】
受信部１６は、フォトダイオード（ＰＤ）やフォトトランジスタ（ＰＴｒ）などの受信デバイスであり、外部からのデータを受信することができる。送信部１５に対応する受信機能を備える小型機器などであって、光通信を行う光源を備えるデータ装置から送信されたデータを受信する。受信部１６は、ＬＥＤ、有機ＥＬ、半導体レーザのいずれかの光源から発生された赤外線または可視光線を受信可能である。送信部１５だけでなく受信部１６を備えることで、外部からデータの送受信が可能となる。
【００５５】
図７は、実施の形態２に係るバイオセンサシステムの構成概略図である。図８は、実施の形態２に係るバイオセンサシステムの構成を示すブロック図である。バイオセンサシステム１０１の基本的な構造は、実施の形態１に係るバイオセンサユニット１およびバイオセンサシステム１００と同じである。
【００５６】
バイオセンサユニット１は、図５および図６で説明しており、実施の形態１に係るバイオセンサユニット１の構造に、受信部１６を追加して備えたものである。バイオセンサシステム１０１の基本的な構造は、実施の形態１に係るバイオセンサシステム１００の構造と同じであり、バイオセンサユニット１に受信部１６を備え、データ装置２の装置用受信部２５（受信ポート２３）の代わりに装置用送受信部２９（送受信ポート２４）を備える。
【００５７】
データ装置２の装置用送受信部２９は、バイオセンサユニット１の送信部１５から送信されるデータを受信し、かつ、バイオセンサユニット１の受信部１６へデータを送信することができる。データの送受信は、バイオセンサユニット１およびデータ装置２ともに、光通信を用いて行う。送信側は、ＬＥＤ、有機ＥＬ、半導体レーザのいずれかの光源で構成され、赤外線または可視光線により通信を行うことができ、受信側はフォトダイオードなどの受信デバイスで構成される。
【００５８】
バイオセンサユニット１とデータ装置２の間でデータの送受信が可能となることで、バイオセンサユニット１で行われる演算処理に必要な計算式を書き換えたり、測定頻度を変更したり、記憶・保存したデータを呼び出したりなど、バイオセンサユニット１での測定条件や設定を任意に変更できるようになる。データを送信する機能のみを有する実施の形態１のバイオセンサユニット１の場合と比較して、データを送受信する機能を有するバイオセンサユニット１とすることで、バイオセンサシステム１０１は、メンテナンスが可能となり、測定頻度の調整ができるなど、バイオセンサシステム１０１を使用する際の自由度が向上し、よりユーザの希望に合わせた使用が可能となる。また計算式の書き換えが可能になる事から、より正確性の高いグルコース濃度に変換する事が可能になる。
【００５９】
また、実施の形態２にかかるバイオセンサユニット１は、ベース部分１０ｂの皮膚Ｓに対向する側の面に、粘着剤層１８を備える。粘着剤層１８を備えることで、ベース部分１０ｂを皮膚Ｓに固定し、すなわちバイオセンサユニット１を皮膚Ｓに固定することで、バイオセンサユニット１が外れるおそれを低減することができる。また、皮膚Ｓとバイオセンサユニット１の間隙をなくし、バイオセンサユニット１を取り付けた部分が外部と引っ掛かるおそれを低減することができる。粘着剤層１８は皮膚Ｓに直接接触する面積が大きいため皮膚Ｓへの負担が少ないものであることが望ましく、例えば、ハイドロゲル系粘着材、シリコン系粘着材などを用いる。
【００６０】
（実施の形態２の変形例）
図９は、実施の形態２の変形例１に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。図１０は、実施の形態２の変形例２に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。
【００６１】
図９に示すバイオセンサユニット１は、信号増幅部１２をベース部分１０ｂ上ではなく、皮下留置部分１０ａに備える。信号増幅部１２を皮下留置部分１０ａに備えることで、センサ部１１と近接させることができ、よりノイズなどの影響を少なくしてセンサ部１１で検出した電気信号を増幅させることが可能となる。
【００６２】
図１０に示すバイオセンサユニット１は、送信部１５および受信部１６を複数備える。複数備えることで指向性が高く、データの送受信をより確実にすることができる。図では送信部１５および受信部１６ともに複数備えた場合を示しているが、受信部１６がない場合や、送信部１５および受信部１６の一方が複数備えられ、他方は単数の場合であってもよい。
【００６３】
以上説明したように実施の形態２に係るバイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムによれば、人体への影響を少なくし、他の電子機器との相互影響がなく、省電力で安定して通信することができる。
【００６４】
バイオセンサユニットに送信部だけでなく受信部を備え、バイオセンサシステムのバイオセンサユニットとデータ装置の間で相互にデータの送受信が可能となることで、バイオセンサユニットで測定する際の測定条件を再設定したり、検量線を校正したり、その他データの記憶や呼び出しが可能となったりするなど、任意に設定することができ、ユーザに合わせたバイオセンサシステムの利用や、より高性能な測定が可能となる。
【００６５】
また、バイオセンサユニットに送信部および受信部を複数備えることで指向性を高めることができ、安定してデータの送受信をすることができる。さらに、信号増幅部をセンサ部付近に配置することで、ノイズの影響を低減させ、精度の高い測定が可能となる。
【００６６】
また、バイオセンサユニットのベース部分を粘着剤層で固定することで、バイオセンサユニットが抜けてしまうおそれを低減することができ、長期連続使用ができるので、ユーザへの負担が低減する。
【００６７】
実施の形態２に係るバイオセンサユニットでは、実施の形態１に係るバイオセンサユニットに受信部および粘着剤層のそれぞれを追加した場合を説明したが、いずれか一方を追加してもよく、両方を追加してもよい。受信部および粘着剤層を追加して配置する数や位置、形状や大きさなどは上述の例に限らず任意に設定可能である。また、信号増幅部の位置を皮下留置部分に配置することについても任意に設定可能である。
【００６８】
（実施の形態３）
図１１は、本発明の実施の形態３に係るバイオセンサユニットの構成概略図である。図１２は、図１１に示すバイオセンサユニットの概略側面図である。基本的な構造は、実施の形態１に係るバイオセンサユニット１と同じであり、固定部材１９を追加して備える。
【００６９】
固定部材１９は、皮膚Ｓとバイオセンサユニット１の間隙をなくすようにして、ベース部分１０ｂを覆うようにして皮膚Ｓに直接に貼り付けられる。固定部材１９は、ベース部分１０ｂより一回り大きいものを用意し、かつ、送信部１５および受信部１６の部分を避けて皮膚Ｓに貼り付ける。固定部材１９でベース部分１０ｂを覆い固定することで、ベース部分１０ｂと皮膚Ｓとの段差をなくし、ベース部分１０ｂが引っ掛かるなどしてバイオセンサユニット１が外れるおそれや取付位置より抜けてしまうおそれを低減することができる。
【００７０】
固定部材１９で送信部１５および受信部１６を覆うとデータ送受信の妨げとなるため、予め、ベース部分１０ｂの端部に送信部１５および受信部１６を配置することが望ましい。センサ部１１とは対にある側のバイオセンサユニット１端部にベース部分１０ｂと皮膚Ｓとの間隙がある場合が最も引っ掛かりやすいため、できるだけ該端部を固定部材１９で覆うことが望ましく、そのために皮下留置部分１０ａ付近のベース部分１０ｂ上に送信部１５および受信部１６を配置することが好ましい。
【００７１】
固定部材１９は皮膚Ｓに直接に貼り付けるため、皮膚Ｓへの刺激が少ないものであることが好ましく、例えば、不織布などで形成された基材にハイドロゲル系粘着材、シリコン系粘着材などの粘着材からなる層を設けて形成されたものを用いる。具体的には、医療用テープや絆創膏、キネシオテープなどが挙げられる。このとき、固定部材１９を皮膚Ｓの色に近いものを用いることで、バイオセンサユニット１を装着している事を目立たなくする効果もある。
【００７２】
また、固定部材１９が透明フィルムなどの場合であって、光によるデータ通信への影響が極めて少ない場合は、ベース部分１０ｂ上を覆うようにして固定部材１９を皮膚Ｓに貼り付けることができるので、送信部１５および受信部１６の位置を考慮することなくバイオセンサユニット１を設計することができる。
【００７３】
以上説明したように実施の形態３に係るバイオセンサユニットによれば、人体への影響を少なくし、他の電子機器との相互影響がなく、省電力で安定して通信することができる。
【００７４】
バイオセンサユニットを固定部材で皮膚に固定することで、バイオセンサユニットが抜けてしまうおそれを低減することができ、長期連続使用ができるので、ユーザへの負担が低減する。特に、バイオセンサユニットのベース部分と皮膚との段差をなくし、ベース部分が引っ掛かるなどしてバイオセンサユニットが外れるおそれや取付位置より抜けてしまうおそれを低減することができるので、バイオセンサユニットを使用しているユーザが動きを制限する事がなく、ユーザが感じる動きにくさなどを少なくできる。
【００７５】
実施の形態３に係るバイオセンサユニットでは、実施の形態２に係るバイオセンサユニットに固定部材を追加した場合を説明したが、実施の形態１に係るバイオセンサユニットや実施の形態２の変形例に係るバイオセンサユニットに追加してもよい。バイオセンサユニットを皮膚に粘着剤層で固定し、さらに固定部材で覆ってもかまわない。固定部材の形状や大きさ、貼り付ける位置、材質などは上述の例に限らず任意に設定可能である。
【００７６】
本実施の形態に係るバイオセンサユニットおよびバイオセンサシステムにおいて、上述した例は一例であり、バイオセンサユニットの形状や大きさ、各機能部の機能、材料などの選択、各機能部の配置、送信部および受信部の数など任意に設定することができる。また、バイオセンサユニットに対応するデータ装置についても、形状や機能などは任意に設定することが可能である。
【００７７】
また、本実施の形態に係るバイオセンサシステムにおいて、バイオセンサシステムの送信部から所定の長さの光ファイバを連続して設けておき、その端部から無線でデータ装置へデータを通信する方法がある。光を用いた通信を利用することで、人体への影響を少なくし、ノイズの影響を受けにくくし、他の電子機器への影響を低減させることが可能となる。
【００７８】
さらに、本実施の形態に係るバイオセンサユニットにおいて、電池部を一次電池として説明したが、接触もしくは非接触により充電可能に設計してもよい。
【符号の説明】
【００７９】
１    バイオセンサユニット
２    データ装置
１０    基板
１０ａ  皮下留置部分
１０ｂ  ベース部分
１１    センサ部
１１ａ  対極
１１ｂ  作用極
１２    信号増幅部
１３    ＣＰＵ
１３ａ  演算部
１３ｂ  制御部
１３ｃ  時計部
１３ｄ  基準電圧源部
１４    記憶部
１５    送信部（発光素子）
１６    受信部
１７    電池部
１８    粘着剤層
１９    固定部材
２０    装置本体部
２１    表示画面
２２    操作ボタン
２３    受信ポート
２４    送受信ポート
２５    装置用受信部
２６    装置用ＣＰＵ
２６ａ  装置用演算部
２７    装置用記憶部
２８    表示部
２９    装置用送受信部
１００、１０１    バイオセンサシステム
Ｓ    皮膚
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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