(57)【要約】【課題】ツーピース可撓性アクセスアセンブリを提供すること。【解決手段】組織の開口部を通って受容されるように構成される可撓性外側スリーブであって、外側スリーブはそれを通る通路を規定する、可撓性外側スリーブと、外側スリーブの通路内に選択可能に受容するように構成される内側コアであって、内側コアは、少なくとも第１の内腔を規定し、第１の内腔はそこを通って外科手術器具を受容するように構成される、内側コアとを備えている、アクセスアセンブリ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の開口部を通って受容されるように構成される可撓性外側スリーブであって、該外側スリーブは該外側スリーブを通る通路を規定する、可撓性外側スリーブと、
該外側スリーブの通路内に選択可能に受容されるように構成される内側コアであって、該内側コアは、少なくとも第１の内腔を規定し、該第１の内腔は該第１の内腔を通して外科手術器具を受容するように構成される、内側コアと
を備えている、アクセスアセンブリ。
【請求項２】
前記外側スリーブは、実質的に砂時計形状を規定する、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項３】
前記外側スリーブおよび内側コアのうちの少なくとも１つは、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ゴム、発泡体、ゲルのうちの少なくとも１つから構成される、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項４】
前記内側コアは、３つの内腔を含む、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項５】
前記内側コアは、長手方向ノッチを含む、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項６】
前記内側コアは、少なくとも１つの弁アセンブリを含む、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項７】
前記組織における開口部は、切開部である、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項８】
前記組織における開口部は、自然のオリフィスである、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項９】
前記内側コアは、外側にねじ切りされて、前記外側スリーブとのより確実な係合を提供する、請求項１に記載のアクセスアセンブリ。
【請求項１０】
体腔にアクセスするアクセスアセンブリであって、該アクセスアセンブリは、
外側スリーブと、内側コアとを備え、
該外側スリーブは、組織の開口部を通した受容を可能にするために圧縮されるように構成され、
該圧縮された外側スリーブは組織を通して挿入され、該開口部内で圧縮から解放されるように構成され、
該内側コアは、該外側スリーブの中に挿されて、該外側スリーブの圧縮からの解放を引き起こし、該開口部内に密閉を作るように構成される、アクセスアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、２０１０年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／４２４，７５３号の利益および優先権を主張し、この仮特許出願の内容全体が参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、外科手術処置において用いられるアクセスアセンブリに関する。より詳細には、本開示は、ツーピース可撓性アクセスアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
開口部または切開部を通って体腔の中に受容するように構成されるアクセスアセンブリは公知であり、開口部または切開部を通ってアクセスアセンブリを挿入する方法も公知である。従来のアクセスアセンブリは、体壁の組織を通って体腔内に受容される剛性のカニューレを含む。内視鏡、腹腔鏡および他の適切な器具は、次いでカニューレの近位端に位置を定められるハウジングを通って導かれて、密閉状態で体腔にアクセスし得る。
【０００４】
圧縮可能アセンブリであって、そこを通って密閉状態で体腔にアクセスし器具の受容を可能にするように構成される、圧縮可能アセンブリもまた公知である。そのような圧縮可能アセンブリは、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ゴム、発泡体、ゲルおよび他の圧縮可能材料から構成され、切開部の中への挿入を容易にするために圧縮されるように構成される。典型的には、そのようなアセンブリは、外科医が自分の指を用いるか、または例えば鉗子などの把持デバイスの助けにより外科医によって変形させられる。アセンブリの圧縮は、アセンブリの輪郭を減少させ、それによって、切開部の中へのアセンブリの受容を容易にする。圧縮力が解放されると、圧縮されたアセンブリは圧縮されない構成に戻る。
【０００５】
手によるにせよ挿入デバイスを用いるにせよ、圧縮性アクセスアセンブリに圧縮力を加えると、過剰の取り扱いがアセンブリを損傷し得る。さらに、設置中にアクセスアセンブリに圧縮力を維持し、アクセスアセンブリの除去中に圧縮力を再び加えることは、結果として、周囲の組織を損傷し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、限定された圧縮力によって開口部を通って受容され開口部から除去されることが可能である圧縮可能アクセスアセンブリを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
本発明は、本発明の様々な実施形態に従って、組織の開口部を通って受容されるように構成される可撓性外側スリーブであって、外側スリーブはそれを通る通路を規定する、可撓性外側スリーブと、外側スリーブの通路内に選択可能に受容するように構成される内側コアであって、内側コアは、少なくとも第１の内腔を規定し、第１の内腔はそこを通って外科手術器具を受容するように構成される、内側コアとを備えているアクセスアセンブリに関し得る。外側スリーブは、実質的に砂時計形状を規定し得る。一実施形態において、外側スリーブおよび内側コアのうちの少なくとも１つは、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ゴム、発泡体、ゲルのうちの少なくとも１つから構成され得る。内側コアは、３つの内腔および／または長手方向ノッチおよび／または少なくとも１つの弁アセンブリを含み得る。組織における開口部は、切開部かまたは自然のオリフィスであり得る。内側コアは、外部にねじ切りされて、外側スリーブとのより確実な係合を提供し得る。
【０００８】
別の実施形態において、本発明は、体腔にアクセスする方法であって、方法は、外側スリーブと、内側コアとを有するアクセスアセンブリを提供するステップと、外側スリーブを圧縮して、組織の開口部を通って外側スリーブを受容することを可能にするステップと、組織を通って圧縮された外側スリーブを挿入するステップと、圧縮された外側スリーブが開口部内で圧縮から解放されることを可能にするステップと、外側スリーブの中に内側コアを挿入することによって、外側スリーブの圧縮からの解放が引き起こされ、開口部内に密閉を作るステップと、アクセスアセンブリを通って１つ以上の器具を操作して、処置を完了させるステップとを包含する、方法に関し得る。方法はまた、体腔にアクセスするために、組織に切開部を作るステップを含み得る。
【０００９】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
組織の開口部を通って受容されるように構成される可撓性外側スリーブであって、該外側スリーブは該外側スリーブを通る通路を規定する、可撓性外側スリーブと、
該外側スリーブの通路内に選択可能に受容されるように構成される内側コアであって、該内側コアは、少なくとも第１の内腔を規定し、該第１の内腔は該第１の内腔を通して外科手術器具を受容するように構成される、内側コアと
を備えている、アクセスアセンブリ。
（項目２）
上記外側スリーブは、実質的に砂時計形状を規定する、上記項目に記載のアクセスアセンブリ。
（項目３）
上記外側スリーブおよび内側コアのうちの少なくとも１つは、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ゴム、発泡体、ゲルのうちの少なくとも１つから構成される、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目４）
上記内側コアは、３つの内腔を含む、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目５）
上記内側コアは、長手方向ノッチを含む、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目６）
上記内側コアは、少なくとも１つの弁アセンブリを含む、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目７）
上記組織における開口部は、切開部である、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目８）
上記組織における開口部は、自然のオリフィスである、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目９）
上記内側コアは、外側にねじ切りされて、上記外側スリーブとのより確実な係合を提供する、上記項目のいずれかに記載のアクセスアセンブリ。
（項目１０）
体腔にアクセスするアクセスアセンブリであって、該アクセスアセンブリは、
外側スリーブと、内側コアとを備え、
該外側スリーブは、組織の開口部を通した受容を可能にするために圧縮されるように構成され、
該圧縮された外側スリーブは組織を通して挿入され、該開口部内で圧縮から解放されるように構成され、
該内側コアは、該外側スリーブの中に挿されて、該外側スリーブの圧縮からの解放を引き起こし、該開口部内に密閉を作るように構成される、アクセスアセンブリ。
（項目１０Ａ）
体腔にアクセスする方法であって、該方法は、
外側スリーブと、内側コアとを有するアクセスアセンブリを提供するステップと、
該外側スリーブを圧縮して、組織の開口部を通って該外側スリーブを受容することを可能にするステップと、
組織を通って該圧縮された外側スリーブを挿入するステップと、
該圧縮された外側スリーブが該開口部内で圧縮から解放されることを可能にするステップと、
該外側スリーブの中に該内側コアを挿入することによって、該外側スリーブの圧縮からの解放が引き起こされ、該開口部内に密閉を作るステップと、
該アクセスアセンブリを通って１つ以上の器具を操作して、処置を完了させるステップと
を包含する、方法。
（項目１１Ａ）
上記体腔にアクセスするために、組織に切開部を作るステップをさらに含む、上記項目に記載の方法。
【００１０】
（摘要）
組織の開口部を通って体腔にアクセスするアセンブリが提供される。アクセスアセンブリは、組織の開口部を通って受容されるように構成される可撓性外側スリーブを含む。外側スリーブは、それを通る通路を規定する。アクセスアセンブリは、外側スリーブの通路内に選択可能に受容するように構成される内側コアをさらに含む。内側コアは、少なくとも第１の内腔を規定し、第１の内腔はそこを通って外科手術器具を受容するように構成される。
【００１１】
可撓性アクセスアセンブリの実施形態は、図面を参照して本明細書において開示される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、患者の腹壁の切開部を通って受容される、本開示に従うアクセスアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１のアクセスアセンブリの拡大斜視図である。
【図３】図３は、図１および図２のアクセスアセンブリの分解組立斜視図である。
【図４】図４は、図１〜図３のアクセスアセンブリの側断面図である。
【図５】図５は、図４の部分５の拡大図である。
【図６】図６は、図１〜図５のアクセスアセンブリの使用法を例示する。
【図７】図７は、図１〜図５のアクセスアセンブリの使用法を例示する。
【図８】図８は、図１〜図５のアクセスアセンブリの使用法を例示する。
【図９】図９は、図１〜図５のアクセスアセンブリの使用法を例示する。
【図１０】図１０は、図１〜図５のアクセスアセンブリの使用法を例示する。
【図１１】図１１は、図１〜図５のアクセスアセンブリの使用法を例示する。
【図１２】図１２は、本開示の別の実施形態に従うアクセスアセンブリの分解組立斜視図である。
【図１３】図１３は、本開示のさらに別の実施形態に従うアクセスアセンブリの分解組立斜視図である。
【図１４】図１４は、本開示のなおもさらに別の実施形態に従うアクセスアセンブリの分解組立斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
(詳細な説明）
ここに開示されるアクセスアセンブリの実施形態は、図面を参照してここで詳細に説明され、図面において類似の番号は、いくつかの図の各々において同一かまたは対応する要素を示す。当技術分野において一般的であるように、用語「近位」は、例えば外科医または内科医などのユーザまたはオペレータにより近い、部分または構成要素をいい、一方、用語「遠位」は、ユーザからより遠くに離れている、部分または構成要素をいう。本開示のアクセスアセンブリは、腹壁における切開部を通って腹腔にアクセスすることに関するように説明されるが、本開示のアクセスアセンブリは、例えば、腹腔鏡処置、関節鏡処置、内視鏡処置など他の閉鎖処置において用いられるように修正され得る。さらに本開示のアクセスアセンブリは、例えば肛門、膣などの自然のオリフィスを通って内腔にアクセスする際に用いられるように修正され得る。
【００１４】
最初に図１を参照すると、本開示の一実施形態に従うツーピースアクセスアセンブリは、全体としてアクセスアセンブリ１００として示される。アクセスアセンブリ１００は、例えば切開部などの組織における開口部を通って挿入されるように構成され、その結果、挿入後、アクセスアセンブリ１００は、開口部内に密閉を作り、その開口部を通って、外科医は、１つ以上の外科手術器具を挿入し、操作して、処置を完了させ得る。
【００１５】
図１〜図４を参照すると、アクセスアセンブリ１００は、外側スリーブ１１０と、内側コア１２０とを含む。外側スリーブ１１０および内側コア１２０は、例えば、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ゴム、発泡体、ゲルなどの様々な材料から構成され得る。外側スリーブ１１０および内側コア１２０は、同じか、または異なる材料から構成され得る。１つの実施形態において、スリーブ１１０およびコア１２０の各々は、例えばＣＯ２または窒素などの不活性気体が注入されたＴＰＥ材料を含み、発泡体構造を形成する。スリーブ１１０およびコア１２０のいずれかまたは両方は、滑らかな表面を作るために、例えばパリレンＮまたはＣなどの潤滑剤でコーティングされ得る（図５）。例えば親水性剤、疎水性剤、生物剤、抗感染剤、鎮痛剤などの様々な他のコーティングもまた、用いられて、アクセスアセンブリ１００の特性を改善するかまたはアクセスアセンブリ１００を特殊の処置に適合させ得る。
【００１６】
ここで特に図２〜図４を参照すると、アクセスアセンブリ１００の外側スリーブ１１０は、側面から見ると実質的に砂時計形状を規定する。外側スリーブ１１０は、外側スリーブ１１０の近位端に１１０ａに位置を決められる上部リム１１４と、外側スリーブ１１０の遠位端１１０ｂに位置を決められる下部リム１１６とを有する中央部分１１２を含む。中央部分１１２は、組織「Ｔ」の厚さに及ぶように構成される（図６）。上部リム１１４および下部リム１１６は、アクセスアセンブリ１００が切開部「Ｉ」を通って適切に受容されると、アクセスアセンブリ１００が切開部Ｉを通って長手方向に動くことを防ぐように助ける。組織の厚さは、患者の体組成と、下にある腔がアクセスされる場所とに依存するので、全体的にはアクセスアセンブリ１００、具体的には外側スリーブ１１０の長さおよびサイズは、所与の処置に適するように修正され得る。このように、脂肪過多の腹部組織を有する成人の患者は、小児用のサイズで作られたアクセスアセンブリよりも長い中央部分１１２を有するアクセスアセンブリを必要とする。
【００１７】
なおも図２〜図４を参照すると、外側スリーブ１１０は、そこを通って延びる通路１１５を規定する。示されるように、通路１１５は、外側スリーブ１１０の形状に対応する実質的に砂時計形状を規定する。あるいは、通路１１５は、円錐形、先細、階段状であり得るか、またはそうでなければ通路１１５に内側コア１２０を受容することを容易にするように構成され得る。通路１１５は、そこに内側コア１２０を少なくとも部分的に受容するように構成される。示されるように、外側スリーブ１１０は、内側コア１２０が外側スリーブ１１０に接合された場合、内側コア１２０の近位端１２０ａに形成されるリム１２４が上部リム１１４の近位に維持されるように構成される。あるいは、外側スリーブ１１０は、内側コア１２０のリム１２４が外側スリーブ１１０の上部リム１１４と同一平面であるかまたは外側スリーブ１１０の通路１１５内に引っ込められた状態で維持されるように構成される。外側スリーブ１１０は、内側コア１２０に形成される対応する凹部またはフランジ（図示されていない）を係合して、外側スリーブ１１０および内側コア１２０をより確実に係合するように構成される、例えばフランジまたは凹部（図示されていない）などのロッキング機構を含み得る。
【００１８】
なおも図２〜図４を参照すると、アクセスアセンブリ１００の内側コア１２０は、外側スリーブ１１０の通路１１５内に受容されるように構成される圧縮可能本体を含む。内側コア１２０は、近位端１２０ａと、遠位端１２０ｂとを含む。内側コア１２０の遠位端１２０ｂは、外側スリーブ１１０の通路１１５内に受容されるように構成される。上記に考察されたように、内側コア１２０の近位端１２０ａは、リム１２４を含み、内側コア１２０が外側スリーブ１１０の通路１１５内に受容されたとき、外側スリーブ１１０の上部リム１１４と接するか、同一平面に置かれるかまたは外側スリーブ１１０の上部リム１１４に対して引っ込められるように構成され得る。内側コア１２０は、複数の内腔１２５、１２７を規定する。示されるように、内側コア１２０は、実質的に類似する直径の器具を受容するために実質的に類似するサイズおよび形状を有する２つの内腔１２５、１２７を含む。あるいは、内腔１２５、１２７は、異なる構成の器具を受容するために異なるサイズおよび／または形状を有し得る。一実施形態において、内側コア１２０は、単一の大きい器具を受容するために単一の内腔（図９）を規定する。内腔１２５、１２７は、内側コア１２０を通って延び、密閉状態で外科手術器具、カニューレアセンブリ、弁アセンブリおよび／または通気装置を受容するように構成される長手方向軸を規定する。内腔１２５、１２７のいずれかまたは両方は、そこを通って密閉状態で器具の受容を可能にする弁アセンブリ（図１４）を含み得る。内腔１２５、１２７は、器具「Ｄ１」、「Ｄ２」(図９)が内腔１２５、１２７を通って操作されるとき内側コア１２０が引き裂されるのを防ぐ、内腔１２５、１２７の任意の長さまたは全長に沿って延びる保護ライニングを含み得る。内腔１２５、１２７はまた、そこを通る外科手術器具の挿入を助ける潤滑剤でコーティングされ得る。
【００１９】
アクセスアセンブリ１００の使用法は、図６〜図１１を参照してここで説明される。以下の考察は、切開部「Ｉ」を通って体腔「Ｃ」にアクセスするためにアクセスアセンブリ１００を用いることを含む。上記に考察されたように、アクセスアセンブリ１００は、例えば肛門など自然のオリフィスを含む他の開口部を通って他の腔または内腔にアクセスために用いられ得る。
【００２０】
最初に図６を参照すると、切開部「Ｉ」が、組織［Ｔ」に作られ、組織「Ｔ」を通ってアクセスアセンブリ１００が挿入されて、体腔「Ｃ」にアクセスする。内側コア１２０から分離して提供されない場合、外側スリーブ１１０は内側コア１２０から分離させられる。外側スリーブ１１０は、次いで切開部「Ｉ」を通って外側スリーブの通過を可能にするように横に圧縮される。
【００２１】
図７を見ると、一旦切開部「Ｉ」を通って受容されると、外側スリーブ１１０は、最初の圧縮されない状態に戻ることが可能にされる。外側スリーブ１１０は、外側スリーブ１１０に対する、組織「Ｔ」の力のために、切開部「Ｉ」内において部分的にのみ圧縮されない場合がある。外側スリーブ１１０が組織「Ｔ」の切開部「Ｉ」内に維持されると、内側コア１２０の遠位端１２０は、次いで外側スリーブ１１０の通路１１５内に挿入される。
【００２２】
図８を参照すると、外側スリーブ１１０内に内側コア１２０を挿入することは、スリーブ１１０を最初の圧縮されない状態に戻す。１つの実施形態において、内側コア１２０の遠位端１２０ｂの先細の円錐形の形状は、外側スリーブ１１０の圧縮からの解放を助ける。いくつかの実施形態において、内側コア１２０は、外側スリーブ１１０をさらに拡張するサイズで作られ得る。外側スリーブ１１０の圧縮からの解放または拡張は、外側スリーブ１１０と組織「Ｔ」との間に密閉を作ることにより、切開部「Ｉ」を通って通気気体が漏れることを防ぐ。上記に考察されたように、外側スリーブ１１０および内側コア１２０もまた、それらの間に密閉を形成するように構成されて、体腔「Ｃ」から通気気体が漏れることを防ぐ。
【００２３】
図９を見ると、一旦内側コア１２０が外側スリーブ１１０と共に受容されると、アクセスアセンブリ１００は従来の方法で動作する。内腔２５、２７の各々は、１つ以上の外科手術デバイス「Ｄ１」、「Ｄ２」（図１０）、「Ｄ３」（図１１）を受容するように構成される。処置中、内側コア１２０が外側スリーブ１１０から分離されて、器官「Ｏ」または他の組織の除去を可能にし得ることが想定される。図１０に見られるように、内側コア１２０が外側スリーブ１１０から分離されて器官「Ｏ」の除去を可能にするので、外科手術デバイス「Ｄ１」、「Ｄ２」は、内側コア１２０を通って挿入されたままの状態であり得る。あるいは、図１１に見られるように、内側コア１２０は、外側スリーブ１１０から完全に除去されて、器官「Ｏ」の除去を可能にし得る。コア１２０の除去は、より大きい器具がアクセスアセンブリ１００を通って腔「Ｃ」の中に入ることをさらに可能にする。組織「Ｔ」の切開部「Ｉ」を通って位置を決められている間、アクセスアセンブリ１００は、任意の数の処置を完了するために用いられ得る。
【００２４】
切開部「Ｉ」内からのアクセスアセンブリ１００の除去は、挿入の逆の順序で行われる。内側コア１２０は、最初に外側スリーブ１１０から分離される。外側スリーブ１１０は、次いで圧縮されて、切開部「Ｉ」から引っ込められることを可能にする。あるいは、内側コア１２０および外側スリーブ１１０の両方は、アクセスアセンブリ１００が単一の装置として除去され得るように同時に圧縮され得る。一旦アクセスアセンブリ１００が切開部「Ｉ」から除去されると、切開部「Ｉ」は従来の方法で閉じられる。
【００２５】
ここで図１２〜図１４を見ると、ここに開示されるアクセスアセンブリと共に用いる内側コアの代替の実施形態が示される。図１２に見られるように、内側コア２２０は、外科手術デバイス「Ｄ３」（図１１）のより大きい動きを可能にするように構成される単一の内腔２２５を含み得る。図１３に見られるように、内側コア３２０は内側コア３２０を通って長手方向に延びるノッチ３２５を含み得、ノッチ３２５は密閉状態で内側コアを通って非円形器具を受容することを可能にするように構成され得る。別の実施形態において、図１４に見られるように、内側コア４２０は、外側スリーブ１１０をより確実に係合するように構成される外側ねじ切り４２２を含み得る。内側コア４２０は、一対の内腔４２５、４２７をさらに含み、内腔４２５は弁アセンブリ４２５ａを含み、内腔４２７は弁アセンブリ４２７ａを含む。弁アセンブリ４２５ａ、４２７ａの各々は、密閉状態で外科手術デバイスを受容するように構成される。内腔４２５、４２７の各々は、同じ直径であり得るか、または示されるように異なる直径であり得る。
【００２６】
本明細書に開示される実施形態に様々な修正がなされ得ることは理解される。例えば、
内側コアまたは外側スリーブのいずれかがグルーブまたはリップを有し得、内側コアまたは、外側スリーブのもう一方が対応するリップまたはグルーブを有し得、一方のグルーブは、他方のリップを係合して、内側コアを外側スリーブにより確実に接合するように構成される。従って、上記の説明は、限定することとして解釈されるべきではなく、単に特定の実施形態の例証として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および精神内の他の修正形態を想定する。
【符号の説明】
【００２７】
１００  アクセスアセンブリ
１１０  外側スリーブ
１１２  中央部分
１１４  上部リム
１１５  通路
１１６  下部リム
１２０  内側コア
１２５  内腔
１２７  内腔
３２５  ノッチ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2012130678.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2012130678.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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