(57)【要約】【課題】ステントグラフトのような管腔内プロステーシスを供給するシステムを改良する。【解決手段】供給システムが、ステントグラフトと、係止部材と、１つ又はそれよりも多くの直径減少部材とを含み得る。ステントグラフトは、互いに対向して配置され且つ接線で接続される第一及び第二の長手に延びる側部を含む管状グラフトを含み得る。係止部材が係止位置にあるとき、係止部材はカニューレに対してグラフトの表面を拘束する。第一の直径減少部材を、接線に近接して配置されるグラフトの第一部分に摺動可能に接続し、且つ、接線から円周方向に離れる方向に離間するグラフトの第二部分に摺動可能に接続し得る。第一の直径減少部材が拘束位置にあるとき、グラフトの第二部分はグラフトの第一部分に向かって引かれ、ステントグラフトの近位部分は少なくとも２つのローブを備える直径減少構造を有する。【選択図】図１
2012139500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部から近位端部に延びるカニューレと、
近位端部から遠位端部に延びる管状のグラフトを含むステントグラフトと、
前記カニューレの前記遠位端部から延びる係止部材と、
前記グラフトの長さに沿って前記カニューレ遠位端部から延びる第一直径減少部材とを含み、
前記グラフトは、近位部分を含み、前記グラフトは、互いに対向して配置される第一及び第二の長手に延びる側部を含み、前記第一及び第二の半体の交差部は、前記グラフトの長さに沿って長手に延びる接線を形成し、
前記係止部材は、係止位置と解放位置との間で移動可能であり、前記係止部材が前記係止位置にあるとき、前記係止部材は、前記グラフトの表面を前記接線に沿って前記カニューレに対して拘束し、前記カニューレの中心軸は、前記グラフトの中心軸から離間し、
前記第一直径減少部材は、前記近位部分内で前記接線に近接して配置される前記グラフトの第一部分に摺動可能に接続され、且つ、前記近位部分内で前記接線から円周方向に離間する位置において配置される前記グラフトの第二部分に摺動可能に接続され、前記第一直径減少部材は、拘束位置と、解放位置とを有し、
前記第一直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記グラフトの前記第二部分は、前記ステントグラフトの前記近位部分が前記接線及び前記カニューレから離れる方向に延びる少なくとも２つのローブを備える直径減少構造を有するよう、前記グラフトの前記第一部分に向かって引かれ、前記第一直径減少部材が前記解放位置にあるとき、前記第二部分は、前記グラフトの前記第一部分から離れて配置され、それによって、前記グラフトの前記近位部分は、実質的に管状の構造を有する、
供給システム。
【請求項２】
前記グラフトの長さに沿って前記カニューレの遠位端部から延びる第二直径減少部材を更に含み、該第二直径減少部材は、前記近位部分内で前記接線に近接して配置される前記グラフトの第三部分に摺動可能に接続され、且つ、前記近位部分内で前記接線から円周方向に離間する位置において配置される前記グラフトの第四部分に摺動可能に接続され、前記第二直径減少部材は、拘束位置と、解放位置とを有し、
前記第一及び第二の直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記グラフトの前記第四部分は、前記ステントグラフトの前記近位部分が前記接線及び前記カニューレから離れる方向に延びる３つのローブを備える直径減少構造を有するよう、前記グラフトの前記第三部分に向かって引かれ、前記第一及び第二の直径減少部材が前記解放位置にあるとき、前記第四部分は、前記グラフトの前記第三部分から離れて配置され、それによって、前記グラフトの前記近位部分は、実質的に管状の構造を有する、
請求項１に記載の供給システム。
【請求項３】
前記近位部分は、前記グラフトの前記第一側部で前記接線から円周方向に離間する少なくとも１つの第一側部下方穿孔と、前記接線に近接して配置される少なくとも１つの上方穿孔とを含み、
前記第一直径減少部材は、前記グラフトの前記第一側部に沿って延び、
前記第一直径減少部材は、前記下方穿孔を通じ、前記上方穿孔を通じ、そして、前記カニューレの前記近位端部まで延びる、
請求項１に記載の供給システム。
【請求項４】
前記グラフトの前記第二半体で前記接線から円周方向に離間する少なくとも１つの第二側部下方穿孔と、前記ステントグラフトに摺動可能に接続される第二直径減少部材とを更に含み、前記第二直径減少部材は、前記近位部分において前記グラフトの前記第二半体に沿って、前記第二側部下方穿孔を通じて、前記上方穿孔を通じて、そして、前記カニューレの前記近位端部まで延び、前記第二直径減少部材は、拘束位置と、解放位置との間で移動可能であり、
前記第一及び第二の直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記第一側部下方穿孔及び前記第二側部下方穿孔に近接して配置される前記グラフトの部分は、前記少なくとも１つの上方穿孔に近接して配置される前記グラフトの部分に向かって引かれ、それによって、前記ステントグラフトの前記近位部分は、少なくとも３つのローブを備える直径減少構造を有する、
請求項３に記載の供給システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの第一側部下方穿孔は、第一穿孔及び第二穿孔を含み、前記上方穿孔は、第三穿孔及び第四穿孔を含み、
前記第一直径減少部材は、１）前記近位部分において前記グラフトに沿って、２）前記第一穿孔を通じて、３）前記第三穿孔を通じて、４）前記第四穿孔を通じて、５）前記第二穿孔を通じて、そして、６）前記カニューレの前記近位端部まで延びる、
請求項４に記載の供給システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの第二側部下方穿孔は、第五及び第六の穿孔を含み、前記上方穿孔は、第七及び第八の穿孔を更に含み、
前記第二直径減少部材は、１）前記近位部分において前記グラフトの前記第二側部に沿って、２）前記第五穿孔を通じて、３）前記第七穿孔を通じて、４）前記第八穿孔を通じて、５）前記第六穿孔を通じて、そして、６）前記カニューレの前記近位端部まで延びる、
請求項５に記載の供給システム。
【請求項７】
前記第一穿孔と前記第二穿孔との間に配置される前記グラフトの部分が、前記グラフトの前記第一側部で約１２０度だけ前記接線から円周方向に離間し、前記第三穿孔と前記第四穿孔との間に配置される前記グラフトの部分が、前記グラフトの前記第二側部で約１２０度だけ前記接線から円周方向に離間し、
前記第一及び第二の直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記３つのローブは、実質的に同じ大きさである、
請求項６に記載の供給システム。
【請求項８】
前記第一穿孔と前記第二穿孔との間に配置される前記グラフトの部分が、前記第一側部で第一距離だけ前記接線から円周方向に離間し、前記第五穿孔と前記第六穿孔との間に配置される前記グラフトの部分が、前記グラフトの前記第二側部で第二距離だけ前記接線から円周方向に離間する、請求項６に記載の供給システム。
【請求項９】
前記第一及び第二の距離は、同じであり、前記第一及び第二の距離は、前記グラフトの円周の１／３未満であり、それによって、前記第一及び第二の直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記接線の反対側に配置される前記グラフトの前記部分を含む前記ローブは、残余の２つのローブよりも大きい、請求項８に記載の供給システム。
【請求項１０】
前記ステントグラフトは、
前記グラフトに取り付けられる支持構造であって、少なくとも第一ステントリングを含み、該ステントリングは、波状パターンで屈曲部によって接続される複数の構造部材を含む支持構造と、
前記第一ステントリングの第一屈曲部に取り付けられる第一直径減少コネクタと、
前記第一ステントリングの第二屈曲部に取り付けられる第二直径減少コネクタとを含み、
前記第一リングは、前記グラフトの中間部分に取り付けられ、
前記第一及び第二の屈曲部は、前記接線から円周方向に離間して、前記グラフトの前記第一側部に配置される、
請求項１に記載の供給システム。
【請求項１１】
前記中間部分において、前記第一直径減少部材は、前記第一直径減少コネクタから前記第二直径減少コネクタに延び、
前記第一直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記第一屈曲部は円周方向において前記第二屈曲部に向かって引かれ、それによって、前記グラフトの前記第一側部に第一ギャザーを形成し、該第一ギャザーは、前記中間部分において前記ステントグラフトの直径を減少する
請求項１０に記載の供給システム。
【請求項１２】
前記グラフトの前記中間部分に取り付けられる第二ステントリングであって、波状パターンで前記屈曲部によって接続される複数の構造部材を含む第二ステントリングと、
該第二ステントリングの第一屈曲部に取り付けられる第三直径減少コネクタと、
前記第二ステントリングの第二屈曲部に取り付けられる第四直径減少コネクタとを更に含み、
前記第二リングは、前記グラフトの前記中間部分に取り付けられ、前記第二リングの前記第一及び第二の屈曲部は、前記接線から円周方向に離間して、前記グラフトの前記第一半体に配置され、
前記中間部分において、前記直径減少部材は、前記第二直径減少コネクタから前記第三直径減少コネクタまで、そして、前記第三直径減少コネクタから前記第四直径減少コネクタまで更に延び、
前記第一直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記第二ステントリングの前記第一屈曲部は、円周方向において前記第二ステントリングの前記第二屈曲部に向かって引かれ、それによって、前記グラフト内に第二ギャザーを形成し、該第二ギャザーは、前記中間部分において前記ステントグラフトの直径を更に減少する、
請求項１１に記載の供給システム。
【請求項１３】
前記第一ステントリングの前記第一及び第二の屈曲部と、前記第二ステントリングの前記第一及び第二の屈曲部は、前記グラフトの前記第一側部で、９０〜１２０度の間、前記接線から円周方向に離間する、
請求項１２に記載の供給システム。
【請求項１４】
前記ステントグラフトは、
前記第一ステントリングの第三屈曲部に取り付けられる第五直径減少コネクタと、
前記第一ステントリングの第四屈曲部に取り付けられる第三直径減少コネクタとを更に含み、
前記第一ステントリングの前記第三及び第四の屈曲部は、前記接線から円周方向に離間して、前記グラフトの前記第二半体に配置される、
請求項１３に記載の供給システム。
【請求項１５】
前記中間部分において、前記第二直径減少部材は、前記第五直径減少コネクタから前記第六直径減少コネクタまで延び、
前記第二直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記第一ステントリングの前記第三屈曲部は、円周方向において前記第一ステントリングの前記第四屈曲部に向かって引かれ、それによって、前記グラフト内に第三ギャザーを形成し、該第三ギャザーは、前記中間部分において前記ステントグラフトの直径を更に減少する、
請求項１４に記載の供給システム。
【請求項１６】
前記第二ステントリングの第三屈曲部に取り付けられる第七直径減少コネクタと、
前記第二ステントリングの第四屈曲部に取り付けられる第八直径減少コネクタとを更に含み、
前記第二ステントリングの前記第三及び第四の屈曲部は、前記背線から円周方向に離間して、前記グラフトの前記第二半体に配置され、
前記中間部分において、前記第二直径減少部材は、前記第六直径減少コネクタから前記第七直径減少コネクタまで、そして、前記第七直径減少コネクタから前記第八直径減少コネクタまで更に延び、
前記第二直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記第二ステントリングの前記第三屈曲部は、円周方向に前記第二ステントリングの前記第四屈曲部に向かって引かれ、それによって、前記グラフト内に第四ギャザーを形成し、該第四ギャザーは、前記中間部分において前記ステントグラフトの直径を更に減少する、
請求項１５に記載の供給システム。
【請求項１７】
前記第一ステントリングの前記第三及び第四の屈曲部と、前記第二ステントリングの前記第三及び第四の屈曲部とは、前記グラフトの前記第二側部で、９０〜１２０度の間、前記接線から円周方向に離間する、請求項１４に記載の供給システム。
【請求項１８】
湾曲した管腔内にステントグラフトを配置する供給システムであって、
前記配置システムは、
遠位端部から近位端部にアーチ構造に延びる湾曲したカニューレと、
管状のグラフトを含むステントグラフトと、
前記カニューレの前記遠位端部から延びる係止部材と、
前記グラフトに沿って前記カニューレの前記遠位端部から延びる第一直径減少部材と、
前記グラフトに沿って前記カニューレの前記遠位端部から延びる第二直径減少部材とを含み、
前記グラフトは、近位部分と、中間部分とを有し、前記グラフトは、互いに対向して配置される第一及び第二の長手に延びる側部を含み、前記第一及び第二の側部の交差部は、前記グラフトの長さに沿って長手に延びる接線を形成し、
前記近位部分は、１）前記グラフトの前記第一側部で前記接線から円周方向に離間する第一と第二の穿孔と、２）前記グラフトの前記第二側部で前記接線から円周方向に離間する第三及び第四の穿孔と、３）前記接線に近接して配置される第五乃至第八の穿孔とを含み、
前記係止部材は、係止位置と、解放位置との間で移動可能であり、前記係止部材が前記係止位置にあるとき、前記係止部材は、前記接線に沿って前記グラフトの表面を前記カニューレに対して拘束し、前記カニューレの中心軸は、前記グラフトの中心軸から離間し、
前記第一直径減少部材は、１）前記近位部分内で前記グラフトに沿って、２）前記第一穿孔を通じて、３）前記第五穿孔を通じて、４）前記第六穿孔を通じて、５）前記第二穿孔を通じて、そして、６）前記カニューレの前記近位端部まで、前記グラフトの前記近位部分内で延び、
前記第二直径減少部材は、１）前記近位部分内で前記第二側部に沿って、２）前記第三穿孔を通じて、３）前記第七穿孔を通じて、４）前記第八穿孔を通じて、５）前記第四穿孔を通じて、そして、６）前記カニューレの前記近位端部まで、前記グラフトの前記近位部分内で延び、
前記第一及び第二の直径減少部材が拘束位置にあるとき、前記第一及び第二の穿孔の間に配置される前記グラフトの部分が、前記第五及び第六の穿孔の間に配置される前記グラフトの部分に向かって引かれ、前記第三及び第四の穿孔の間に配置される前記グラフトの部分が、前記第七及び第八の穿孔の間に配置される前記グラフトの部分に向かって引かれ、それによって、前記ステントグラフトの前記近位部分は、３つのローブを備える直径減少構造を有する、
供給システム。
【請求項１９】
前記グラフトに取り付けられる支持構造であって、少なくとも第一ステントリングを含み、該第一ステントリングは、波状パターンにおいて屈曲部によって接続される複数の構造部材を含む支持構造と、
前記第一ステントリングの第一屈曲部に取り付けられる第一直径減少コネクタと、
前記第一ステントリングの第二屈曲部に取り付けられる第二直径減少コネクタと、
前記第一ステントリングの第三屈曲部に取り付けられる第三直径減少コネクタと、
前記第一ステントリングの第四屈曲部に取り付けられる第四直径減少コネクタとを含み
前記第一ステントリングは、前記グラフトの前記中間部分に取り付けられ、前記第一及び第二の屈曲部は、前記接線から円周方向に離間して、前記グラフトの前記第一半体に配置され、前記第三及び第四の屈曲部は、前記接線から円周方向に離間して、前記グラフトの前記第二半体に配置され、
前記中間部分において、前記第一直径減少部材は、前記グラフトの前記第二側部に沿って、前記第三又は第四の直径減少コネクタの一方に延び、更に、前記第一又は第二の直径減少コネクタの一方に更に延び、前記第二直径減少部材は、前記グラフトの前記第一側部に沿って、前記第一又は第二の直径減少コネクタの他方から前記第一又は第二の直径減少コネクタの他方に延び、
前記第一及び第二の直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記第一及び第二の屈曲部は、前記第三及び第四の屈曲部に向かって引かれ、それによって、前記グラフト内に少なくとも１つのギャザーを形成し、該ギャザーは、前記中間部分において前記ステントグラフトの直径を減少する、
請求項１８に記載の供給システム。
【請求項２０】
前記第一及び第二の穿孔の間に配置される前記グラフトの前記部分は、前記グラフトの前記第一側部で、約１２０度だけ前記接線から円周方向に離間し、前記第三及び第四の穿孔の間に配置される前記グラフトの前記部分は、前記グラフトの前記第二側部で、約１２０度だけ前記接線から円周方向に離間し、前記第一及び第二の直径減少部材が前記拘束位置にあるとき、前記３つのローブは、実質的に同じ大きさである、請求項１９に記載の供給システム。
【請求項２１】
損傷した或いは疾病のある管を修復する方法であって、
供給システムを提供することを含み、
前記供給システムは、
遠位端部から近位端部に延びるカニューレと、
近位端部から遠位端部に延びる管状のグラフトと、
前記カニューレの前記遠位端部から延びる係止部材と、
前記グラフトの長さに沿って前記カニューレの遠位端部から延びる直径減少部材とを含み、
前記グラフトは、近位部分を含み、前記グラフトは、互いに対向して配置される第一及び第二の長手に延びる側部を含み、前記第一及び第二の半体の交差部は、前記グラフトの長さに沿って長手に延びる接線を形成し、
前記係止部材は、係止位置と、解放位置との間で移動可能であり、
前記直径減少部材は、前記近位部分において前記接線に近接して配置される前記グラフトの第一部分に摺動可能に接続され、前記近位部分において前記接線から円周方向に離間する位置に配置され、前記直径減少部材は、拘束位置と、解放位置とを有し、
当該方法は、
前記接線に沿って前記グラフトの表面を前記カニューレに対して拘束し、且つ、前記係止部材を前記係止構造に移動することによって、前記グラフトの中心軸から離れる方向に前記カニューレの中心軸を移動すること、
前記第一直径減少部材を前記拘束位置に移動し、且つ、前記グラフトの前記第二部分を前記グラフトの前記第一部分に向かって引くことによって、少なくとも２つのローブを有する前記ステントグラフトの前記近位部分内に直径減少構造を形成すること、
前記供給システムを湾曲した管腔内に前進させること、及び、
前記直径減少部材を前記解放位置に移動させることを含み、
それによって、前記ステントグラフトの前記近位部分は、前記直径減少構造から解放され、前記ステントグラフトの前記近位部分は、実質的に管状の構造を取る、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は２０１０年１２月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／４２９，０８１号の優先権を主張し、その全文を参照として本明細書中に組み込む。
【０００２】
この発明は医療装置に関し、具体的には、管腔内プロステーシスのための供給システムと、管腔内プロステーシスを配置する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
胸部病理の血管内修復は、効果的で非侵襲的な治療の選択肢であり、それは過去１０年に亘って大いに普及している。しかしながら、高度に湾曲した又は蛇行性の解剖学的構造のような挑戦的な解剖学的構造は、血管内グラフトが脈管構造の内部曲率に十分に適合しない非理想的な装置の配置をもたらす。実質的に円筒形状を有するステントグラフトを湾曲した大動脈又は他の管内に配置するとき、心臓により近接して配置される端部であるステントグラフトの近位端部が管の壁に対して平坦に位置しない危険性がある。この場合、血液はグラフトの縁部の下を流れ得る。この問題は大動脈弓の湾曲の内側で特に一般的であり、「鳥のくちばし」(“birds  beaking”)と呼ばれる。一般的に、大動脈壁の内側湾曲と血管内グラフトの近位縁部との間の「鳥のくちばし」によって形成される間隙は、１〜１０ｍｍの範囲内である。そのような間隙は、装置移動、ステント疲労／破損、内部漏れ(endoleak)等を含む、装置の故障を引き起こし得るし、引き起こしてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、ステントグラフトのような管腔内プロステーシスを供給するシステムの改良が望ましいことが発明者に明らかになった。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
ステントグラフトのような血管内プロステーシスのより正確な配置を可能にするよう、患者の解剖学的構造、例えば、大動脈弓のような湾曲した管に直ちに適合可能であり得る、ステントグラフトのような血管内プロステーシスを配置する供給システムを記載する。実施態様は、以下の特徴のいずれをも様々な組み合わせにおいて含み得るし、以下に記述される記載中に或いは添付の図面中に記載される如何なる他の特徴をも含み得る。
【０００６】
１つの特徴において、ステントグラフトを配置する供給システムは、遠位端部から近位端部に延びるカニューレと、ステントグラフトと、カニューレの遠位端部からカニューレの近位端部に延びる係止部材とを含み得る。
【０００７】
ステントグラフトは、近位端部から遠位端部に延びる管状のグラフトを含み得る。グラフトは、近位部分と、互いに対向して配置される第一及び第二の長手に延びる側部とを含み得る。第一及び第二の半体の交差部がグラフトの長さに沿って長手に延びる接線を形成し得る。係止部材は、係止位置と解放位置との間で移動可能であり得る。係止部材が係止位置にあるとき、係止部材は、グラフトの表面を接線に沿ってカニューレに対して拘束し得るし、カニューレの中心軸は、グラフトの中心軸から離間し得る。
【０００８】
第一直径減少部材はグラフトの長さに沿ってカニューレの遠位端部から延び得る。第一直径減少部材を近位部分内で接線に近接して配置されるグラフトの第一部分に摺動可能に接続し得るし、近位部分内で接線から円周方向に離間して配置されるグラフトの第二部分に摺動可能に接続し得る。第一直径減少部材は、拘束位置と、解放位置とを有する。第一直径減少部材が拘束位置にあるとき、グラフトの第二部分は、ステントグラフトの近位部分が接線及びカニューレから離れる方向に延びる少なくとも２つのローブを備える直径減少構造を有するよう、グラフトの第一部分に向かって引かれ、第一直径減少部材が解放位置にあるとき、第二部分はグラフトの第一部分から離れて配置され、それによって、グラフトの近位部分は実質的に管状の構造を有する。
【０００９】
他の特徴において、供給システムは、グラフトの長さに沿ってカニューレの遠位端部から延びる第二直径減少部材も含み得る。第二直径減少部材を近位部分内で接線に近接して配置されるグラフトの第三部分に摺動可能に接続し得るし、近位部分内で接線から円周方向に離間する位置において配置されるグラフトの第四部分に摺動可能に接続し得る。第二直径減少部材は、拘束位置と、解放位置とを有し得る。第一及び第二の直径減少部材が拘束位置にあるとき、ステントグラフトの近位部分が接線及びカニューレから離れる方向に延びる３つのローブを備える直径減少構造を有するよう、グラフトの第四部分をグラフトの第三部分に向かって引き得る。第一及び第二の直径減少部材が解放位置にあるとき、第二部分をグラフトの第一部分から離れて配置してもよく、それによって、グラフトの近位部分は実質的に管状の構造を有する。
【００１０】
他の特徴において、ステントグラフトは、グラフトに取り付けられる支持構造を更に含み得る。支持構造は、少なくとも第一ステントリングを含んでもよく、その場合には、第一ステントリングは、波状パターンにおいて屈曲部によって接続される複数の構造部材を含む。第一直径減少コネクタを第一ステントリングの第一屈曲部に取り付け、第二直径減少コネクタを第一ステントリングの第二屈曲部に取り付け得る。第一リングをグラフトの中間部分に取り付け、第一及び第二の屈曲部を接線から円周方向に離間してグラフトの第一側部に配置し得る。
【００１１】
１つの特徴において、第一直径減少部材はグラフトの中間部分において第一直径減少コネクタから第二直径減少コネクタに延び得る。第一直径減少部材が拘束位置にあるとき、第一屈曲部を円周方向において第二屈曲部に向かって引いてもよく、それによって、グラフトの第一側部に第一ギャザーを形成し、第一ギャザーは中間部分においてステントグラフトの直径を減少し得る。
【００１２】
損傷した或いは疾病のある管を修復する方法は、上述したような供給システムを提供すること、接線に沿ってグラフトの表面をカニューレに対して拘束し、且つ、係止部材を係止構造に移動させることによって、カニューレの中心軸をグラフトの中心軸から離れる方向に移動すること、第一直径減少部材を拘束位置に移動させ、且つ、グラフトの第二部分をグラフトの第一部分に向かって引くことによって、少なくとも２つのローブを有するステントグラフトの近位部分内に直径減少構造を形成すること、供給システムを湾曲した管腔内に前進させること、及び、直径減少部材を解放位置に移動させることを含み、それによって、ステントグラフトの近位部分は直径減少構造から解放され、ステントグラフトの近位部分は実質的に管状の構造を取る。
【００１３】
上記段落は一般的な導入の目的で提供されており、以下の請求項の範囲を制限することを意図しない。
【００１４】
図面と共に以下の記載を判読することによって、以下に記載する実施態様をより十分に理解し得るであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】管腔内プロステーシスのための供給システムを示す斜視図である。
【図１ａ】図１の供給システムの制御ハンドル構成の代替的な実施態様を示す拡大図である。
【図１ｂ】図１の供給システムを示す左斜視図である。
【図２】図１ｂの線Ｘ−Ｘに沿って取られたグラフトを示す正面断面図である。
【図２ａ】図２のグラフトを示す斜視図である。
【図３】係止部材を含む図１の供給システムを示す斜視側面図である。
【図３ａ】線Ｙ−Ｙに沿って取られた図３のステントグラフトを示す断面図である。
【図４】直径減少部材を含む図１の供給システムを示す斜視側面図である。
【図４ａ】図４に示される実施態様の代替的な実施態様を示すステントグラフトの一部を示す斜視図である。
【図４ｂ】図４ａの実施態様を示す端面図である。
【図５】締め付けられた構造における直径減少部材を示す図１の供給システムを示す斜視側面図である。
【図５ａ】３つのローブ付き直径減少構造における図５のグラフトの線Ｘ−Ｘに沿って取られた断面を示す正面断面図である。
【図５ｂ】図５ａのグラフトの代替的な３つのローブ付き構造を示す正面断面図である。
【図６】湾曲したカニューレを有する供給システム上に取り付けられる図５の管腔内プロステーシスを示す側面図である。
【図７】湾曲したカニューレを示す図６の供給システムを示す側面図である。
【図８】初期配置構造における図６の供給システムを示す断面図である。
【図９】中間配置構造における図６の供給システムを示す断面図である。
【図１０】完全配置構造における図６の供給システムを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
この明細書を通じて、同様の参照番号は同様の素子を示している。
【００１７】
「遠位」及び「遠位に」という用語は、心臓から概ね離れる位置、方向、又は、向きを指している。「近位」及び「近位に」という用語は、心臓に概ね向かう或いはより近い位置、方向、又は、向きを指している。
【００１８】
「管腔内装置」又は「管腔内プロステーシス」という用語は、人間又は動物内の管、管腔、又は、身体通路の内側に配置し得る物体を指し或いは記述している。管腔、管、又は、身体通路は、自然に出現する管腔又は外科的介入によって創成される管腔であり得る。この明細書で使用されるとき、「管腔」又は「身体通路」という用語は、広い意味を有することが意図され、人体内の如何なる導管（例えば、自然の又は医原性のダクト）をも包含し、血管、呼吸導管、胃腸導管等を含み得る。よって、「管腔内装置」又は「管腔内プロステーシス」は、これらの管腔の１つの内側に配置し得る装置を記述する。
【００１９】
「穿孔」という用語は、流体が通り得る概ね流体不浸透性の構造内の開口を指す。
【００２０】
「ステント」という用語は、合成、拡張力、又は、支持をプロステーシス又は身体管腔に加える如何なる装置又は構造をも意味する。ステントは、身体通路の開通性を取得し且つ／或いは維持しながら、身体通路の完全性を維持するために使用される。加えて、身体管腔に対する流体シール（封止）を形成するためにステントを使用し得る。例えば、液体ポリマ内への浸漬によって、或いは、当業者に既知の他の任意の方法によって、ステントを重合体材料で塗工し得る。ステントをプロステーシスの外部、プロステーシスの内部、又は、それらの両方に配置し得る。ステントは、自己膨張式、バルーン膨張可能であり得るし、或いは、両者の特性を有し得る。
【００２１】
「グラフト」又は「グラフト材料」という用語は、生体適合性の合成材料又は生物学的材料を含み得る。適切な合成材料の例は、布(fabric)、織(woven)及び不織(non-woven)材料、及び、多孔性又は非多孔性シート材料を含む。１つの例示的な合成グラフト材料は、綾織り及び約３５０ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ２の多孔性を有する織ポリエステルを含み、ＶＡＳＣＵＴＥＫ（Ｒ）Ｌｔｄ．，Ｒｅｎｆｒｅｗｓｈｉｒｅ，Ｓｃｏｔｌａｎｄ，ＵＫから入手可能である。他の合成グラフト材料は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン等のような生体適合性材料を含む。適切な生物学的材料の例は、例えば、心膜組織やＳＩＳのような細胞外マトリックス材料を含む。
【００２２】
適切なグラフト材料の例は、米国特許第４，５０２，１５９号、４，６７５，３６１号、４，８６１，８３０号、４，９０２，５０８号、５，０１７，６６４号、５，７３３，３３７号、６，２０６，９３１号、６，３５８，２８４号、６，３７９，７１０号、６，６６８，８９２号、６，７５２，８２６号、及び、６，９３９，３７７号、並びに、米国特許出願公開第２００２／０１８７２８８Ａ１号、及び、２００３／０１４９４７１Ａ１号、並びに、国際公開ＷＯ９８／２２１５８号に記載されており、それらの各々を全体的に参照として本明細書中に組み込む。
【００２３】
「管」(“vessel”)という用語は、流体を拘束し且つ運搬又は循環し得る管(tube)、空洞(cavity)、導管(duct)、又は、カナル(canal)を指している。プロステーシス管とは対称的に、体管(body  vessel)は、自然に存在する管であり、或いは、身体内に自然に形成される。体管の例は、大動脈及び大腿動脈のような血管、食道、気管、尿管、胆管等を含むが、これらに限定されない。プロステーシス管の例は、ステント、グラフト、ステントグラフト、静脈弁又は大動脈弁、大静脈フィルタ等を含むが、これらに限定されない。
【００２４】
「管腔」という用語は、流体を収容し、運搬し、且つ／或いは、循環し得る管内の空間を記述している。「管腔内」という用語は、管腔の内側を意味し、管腔内に見出し得る或いは配置し得る物体又は管腔内で起こる方法若しくはプロセスを指し得る。「管腔内プロステーシス」は、管腔内に見出し得る或いは配置し得るプロステーシスである。管腔内プロステーシスの例は、ステント、グラフト、ステントグラフト、静脈弁又は大動脈弁、大静脈フィルタ等を含むが、これらに限定されない。管腔内プロステーシスは概ね管状であり、１つ又はそれよりも多くの管腔を含み得る。管状のプロステーシスの例は、直線プロステーシス、湾曲プロステーシス、及び、分岐プロステーシスを含むが、これらに限定されない。
【００２５】
「クロック」(“clock”)又は「クロックされる」(“clocked”)という用語は、互いに円周方向に離間するアナログ時計上の数字と類似する方法で固定の基準点から円周方向に離間する向きを指している。例えば、図２に示されるように、地点１２３ｄは、時計回り方向において接線１２３ａから円周方向に離れる方向に「クロック」されている。同様に、地点１２３ｃは、反時計回り方向において接線１２３ａから円周方向に離れる方向に「クロック」されている。
【００２６】
図面を今や参照すると、図１は、図１ｂ−６に示されるステントグラフト１１２のような医療装置を供給し且つ配置するための供給システム１００の実施態様を例示している。供給システム１００は、供給カテーテル１０と、シース１２とを含み得る。動作中、供給カテーテル１０及びシース１２は、ステントグラフト１１２を選択的に保持し或いは解放するよう構成される。供給カテーテル１０は、近位端部と、遠位端部とを有する。
【００２７】
ノーズコーン１０２とも呼ばれる拡張器頭部が、供給カテーテル１０の近位端部に配置される。ノーズコーン１０２は、ガイドワイヤからの滑らかで無外傷性の移行をもたらすよう、遠位方向においてテーパが付けられており、供給システム１００は、ガイドワイヤの上で身体管腔又は空洞内に前進させられる。ガイドワイヤ管腔１５が、近位端部と遠位端部との間で供給カテーテル１０を通じて長手方向に延在している。供給カテーテル１０は、ガイドワイヤ管腔１５を通じてガイドワイヤを受け入れるよう構成されている。図１に示されるように、供給カテーテル１０は、プロステーシス受入れ部分１６も含み得る。受入れ部分１６を供給カテーテル１０の近位部分に配置し得る。受入れ部分１６は、径方向に圧縮された構造においてステントグラフト１１２を受け入れるよう構成される。図１に示されるように、受入れ部分１６は、長手に延びるカニューレ１０６を含み得る。カニューレ１０６は、その長さに沿って均一な外径を有する。
【００２８】
ステントグラフト１１２を身体管腔内に選択的に供給し且つ配置するようシース１２を操作し得る。図１に示されるように、長手方向に均一な外径を有するカテーテル１０４を供給システム１００に含め得る。カテーテル１０４の直径は、カニューレ１０６の直径よりも大きくあり得る。近位に面する環状当接表面をカニューレ１０６とカテーテル１０４との間の移行部に配置し得る。環状当接表面は、ステントグラフト１１２の遠位端部に面し、配置中にステントグラフト１１２の遠位端部と接触し、それによって、シース１２が遠位方向に引っ込められるときに、ステントグラフトを身体管腔又は空洞内の治療場所で所定位置に保持するよう構成される。
【００２９】
シース１２は、ある壁厚と近位端部及び遠位端部とを有する細長い管状の本体を含み得る。積層された或いはその他の方法で機械的に一体に結合された同じ又は異なる材料の２つ又はそれよりも多くの層の複合材としてシース１２を形成し得る。シース１２の内表面は、その長手軸に沿って延びる管腔を定める。管腔は、その長さに沿って概ね一定の直径を有し得る。シース１２は、供給区画２から使用者操作区画３まで遠位に延び、使用者操作区画３は、制御ハンドル４７を含む。供給カテーテル１０は、管腔内に摺動可能に配置される。シース１２は、ステントグラフトの非拘束状態と比べてステントグラフト１１２の直径が減少された径方向に圧縮された構造において、ステントグラフト１１２を摺動可能に覆い且つカニューレ１０６上に拘束し得る。ノーズコーン１０２は、その遠位端部に配置された陥凹部分を有し得る。ステントグラフト１１２の供給及び配置のために供給システム１００が患者内に前進させられるとき、身体管腔又は空洞への外傷を防止するために、陥凹部分はシース１２の近位端部を受け入れ、且つ、それらの間の概ね滑らかな移行部を形成するよう成形される。手術中に身体の外側に留まるようシース１２の遠位端部を構成し得る。その場合には、ステントグラフト１１２を配置するために、操作者によって制御ハンドル４７を通じてシース１２を直接的に操作し得る。
【００３０】
シース１２は、図１に示されるように、ステントグラフト１１２の長さよりも大きい長さを有し得る。例えば、シース１２は、ステントグラフト１１２の長さの２倍以上の長さを有し得る。代替的に、シース１２は、ステントグラフト１１２の長さと略等しい或いは僅かにより大きい長さを有し得る。シース１２は、均一な内径を有し得る。シース１２の内表面が供給カテーテル１０と摺動可能に係合するよう、内径はカテーテル１０４の外径と実質的に等しくてもよい。
【００３１】
任意の適切な生体適合性材料、例えば、ＰＴＦＥ、ナイロン、又は、ポリエチレンでシース１２を作製し得る。その全文を参照として本明細書に組み込む米国特許第５，３８０，３０４号及び米国特許出願公開第２００１／００３４５１４Ａ１号において議論されているように、シース１２が身体管腔又は空洞を通じて前進させられるときに、増大されたプッシュ可能性及びキンク耐性をシース１２にもたらすよう、シース１２は、１つ又はそれよりも多くの層の間に配置される或いは組み込まれる平坦なワイヤコイル又は紐(braid)を選択的に含み得る。
【００３２】
図１及び１ｂに示されるように、ステントグラフト１１２は、複数の自己膨張ステント１３０と、自己膨張式封止ステント１３１とを含み得る。ステンレス鋼、ニチノールのような弾性記憶特性を備える材料、又は、任意の他の適切な材料で自己膨張特性を有するステントを作製し得る。適切な自己膨張式ステントは、Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ，  Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，  Ｉｎｄｉａｎａ，  ＵＳＡから入手可能なＺ−ＳＴＥＮＴ（Ｒ）を含む。シース１２が取り外されるとき、圧縮されたステント１３０及び封止ステント１３１は、ステントグラフト１１２を膨張させる。ステントグラフト１１２は、ステントグラフト１１２を身体管腔内に固定するために、露出したストラット(strut)又は逆棘(barb)のようなアンカ(anchor)も含み得る。図１及び１ｂに示されるように、ジグザグ形状を有する単一の又は多数のワイヤからステント１３０及び封止ステント１３１を形成し得る。ステント１３０及び封止ステント１３１は、ステントから延びる逆棘又は他の固定機構を含み得る。ステント１３０及び封止ステント１３１が解放されるとき、逆棘又は他の固定機構は、周囲の管腔と係合し、身体管腔又は空洞内への移植後のステントグラフト１１２の移動を防止するのを助ける。
【００３３】
ステント１３０はグラフト材料を覆い、且つ／或いは、グラフト材料によって少なくとも部分的に覆われ得る。多様なグラフト材料及び構造を使用し得る。適切なグラフト構造は、膜(film)、塗膜(coating)、生体適合性布(fabric)のシート、不織(non-woven)材料、及び、多孔性材料を含むが、これらに限定されない。適切なグラフト材料の例は、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコライド及びそのコポリマのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エキスパンデッドＰＴＦＥ及びポリ（フッ化ビニリデン）のようなフッ化ポリマ、ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン、ポリエーテルウレタン、ポリウレタンウレアーゼ、ポリエーテルウレタンウレアーゼ、ポリウレタン含有炭酸結合物及びポリウレタン含有シロキサンセグメントを含むポリウレタン、並びに、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）のような生体再構築可能材料(bioremodelable  material)を含む。
【００３４】
動作中、シース１２が遠位に引っ込められる(withdrawn)とき、操作者はカテーテル１０４を通じて近位方向において供給カテーテル１０に圧力を加える。シース１２が引っ込めるとき、ステントグラフト１１２の遠位端部は当接表面と接触し、それはステントグラフト１１２に反力を加え、それはステントグラフトがシース１２と共に遠位に移動するのを防止する。
【００３５】
供給システム１００は、図１に示されるように、遠位端部配置制御機構３９も含み得る。遠位端部配置制御機構３９は、ステントグラフト１１２の遠位端部を解放可能に保持する。遠位端部配置制御機構３９は、ステントグラフト１１２の遠位端部を供給カテーテル１０に解放可能に結合する１つ又はそれよりも多くのトリガワイヤ(trigger  wire)を含み得る。遠位端部配置制御機構３９用のトリガワイヤの遠位端部を解放装置４４に取り付け得る。近位端部制御解放機構が、１つ又はそれよりも多くの直径減少部材１６０と、係止部材１５０とを含み得る。図１ｂ−６と関連して以下に詳細に記載するように、それらの全てをトリガワイヤ等で形成し得る。直径減少部材１６０及び係止部材１５０は、図１に示される外部操作区画３まで遠位に延びてもよく、それらは外部操作区画で１つ又はそれよりも多くの解放装置４３，４４に結合される。ステントグラフト１１２の近位端部及び遠位端部を供給カテーテル１０からそれぞれ選択的に切り離すよう解放装置４３，４４を構成し得る。例えば、１つの実施態様において、２つの直径減少部材１６０の遠位端部を解放装置４４に取り付け、係止部材１５０の遠位端部を解放装置４３に取り付け得る。この実施態様では、図１ａに示されるように、直径減少部材１６０及び係止部材１５０と無関係に、遠位端部配置制御機構３９のトリガワイヤの選択的な解放及び保持を可能にするよう、供給システム１００は、遠位端部配置制御機構３９用のトリガワイヤの遠位端部に取り付けられる、第三の別個の解放装置４５を含み得る。第三の解放装置４５を制御ハンドル４７上の摺動可能な可動構造内に配置し得るし、第三の解放機構４５は図１に描写される解放装置４３，４４と同一又は類似する構造を有し得る。
【００３６】
動作中、解放装置４５は、先ず、一組のネジ又は他の係止装置４６を緩めることによって解除され、次に、解放装置４５は遠位に引っ込められ(withdrawn)、それは遠位端部配置制御機構３９のトリガワイヤを遠位方向に引っ張り、ステントグラフト１１２の遠位端部を解放する。次に、係止装置４６が緩められ、解放装置４４が遠位に引っ込められ、それは直径減少部材１６０を遠位方向に引っ張り、直径減少部材１６０をステントグラフト１１２から分離させ、それによって、ステントグラフトが解放されるのを可能にする。直径減少部材１６０の取出し(withdrawal)に続き、別個の係止装置４６を緩めることによって、解放装置４３を解除可能であり、解放装置４３を遠位方向に引っ込めることによって、係止部材１５０を解放可能である。１つの代替的な実施態様では、直径減少部材１６０のうちの１つの直径減少部材の遠位端部を、解放装置４３、４４、４５とは別個の追加的な解放装置に取り付け得る。この追加的な解放装置を制御ハンドル４７に摺動可能に取り付け、解放装置４４及び４５の間に配置し得る。この実施態様では、他の直径減少部材１６０の遠位端部は解放装置４４に取り付けられ、係止部材１５０の遠位端部は解放装置４３に取り付けられる。直径減少部材１６０及び係止部材１５０の各々は、解放装置とは無関係に、別個に取り付けられるので、直径減少部材１６０及び係止部材１５０を互いに独立してステントグラフト１１２から引っ込め得る。
【００３７】
図１に戻ると、遠位端部配置制御機構３９のトリガワイヤを解放装置４４に取り付け、直径減少部材１６０及び係止部材１５０を同じ解放装置４３に取り付け得る。この実施態様では、先ず、一組のネジ又は他の係止装置４６を緩めることによって、解放装置４４が解除され、次に、解放装置４４が遠位に引っ込められ、それは遠位端部配置制御機構３９のトリガワイヤを遠位方向に引っ張り、ステントグラフト１１２の遠位端部を解放する。次に、係止装置４６が緩められ、解放装置４３が遠位に引っ込められ、それは直径減少部材１６０及び係止部材１５０を同時に遠位方向に引っ張り、直径減少部材１６０及び係止部材１５０をステントグラフト１１２から分離させ、それによって、ステントグラフトが解放されるのを可能にする。
【００３８】
図１ｂは、ステントグラフト１１２の構造をより良好に例示するために、シース１２及び遠位端部配置制御機構３９が取り外された状態で、供給システム１００の詳細図を例示している。図１ｂに示されるように、ノーズコーン１０２はカニューレ１０６の近位端部に取り付けられ、カニューレ１０６の遠位端部はカテーテル１０４に取り付けられる。ステントグラフト１１２は、ステントグラフト１１２の表面に対して接線関係で、カニューレ１０６について配置されており、ステントグラフト１１２の中心軸は、カニューレ１０６の中心軸から離間している。カニューレ１０６は、直線構造を有するよう図１に示されているが、図７に示されるように、それはステントグラフト１１２が配置されるべき身体管腔の一部、例えば、大動脈弓の曲率と実質的に近似する湾曲構造も有し得る。以下により詳細に記載され且つ図６に示されるように、ステントグラフト１１２は湾曲したカニューレ１０６に対して拘束されるので、ステントグラフトは配置前に湾曲構造を取り、それも管の標的場所の曲率に近似することで、管の形状への適合性を増大し、配置精度を増大する。
【００３９】
図１ｂを戻ると、ステントグラフト１１２は、波状の又はジグザグの構造を有する複数のステント１３０及び封止ステント１３１を含む支持フレーム又は構造に取り付けられる管状グラフト材料１２０を含む。ステント１３０及び封止ステント１３１は、それらの端部で屈曲部によって一体に接続される複数の構造部材を含み得る。ニチノール、ステンレス鋼、ポリマ、又は、弾性又は超弾性を有する他の材料から成る単一のワイヤでステント１３０及び封止ステント１３１を形成し得る。代替的に、ステント１３０，１３１をカニューレ等から切断し得る。図１ｂに示されるように、封止ステント１３１は、ステントよりも短い長手方向の長さ及びステントよりも高い屈曲部の「頻度」(“frequency”)を有し得る。この屈曲部のより高い頻度は、近位端部及び遠位端部でグラフト１２０の表面に沿う力のより均一な分布をもたらす。管壁に対するより良好な位置をもたらし、且つ、配置状態において流体がステントグラフト１１２と管壁との間を通るのを防止するために、グラフト１２０を管壁に対して直接的に押し付けるよう、封止ステント１３１をグラフトの内表面に沿ってグラフト１２０に取り付け得る。対照的に、ステント１３０は、より大きな全体的な長手方向の長さ及びより小さな振幅を有する。配置後にステントグラフト１１２を開放構造に保持し且つステントグラフト１１２を通じて延びる管腔の開通性を維持し得る（径方向に外向きの方向における）より強い径方向の力をもたらすために、より厚い材料でステントを作製し得る。図１ｂ−６に示されるように、ステント１３０及び封止ステント１３１は、別個の分離したステント１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃ，１３０ｄ等を含み、各ステント／封止ステントは、リング状の形状（例えば、「ステントリング」）を有し得る。ステント１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃ，１３０ｄをグラフト１２０の長さに沿う間隔で長手方向に互いに離間し得る。他の実施態様では、グラフト１２０の一部又は全長に沿って螺旋形態においてグラフト１２０に延在し且つ巻き付く単一のモノリシック構造を形成し得るよう、ステント又はステントリングを一体に接続し得る。
【００４０】
図２ａを参照すると、グラフト１２０を２つの円周側部又は半体１２１，１２２で構成し、或いは、２つの円周的な側部又は半体１２１，１２２に分割し得る。図２ａに示されるように、半体１２１，１２２は、半円筒形の長手方向に延びる形状を有し得る。半体１２１，１２２は、接線１２３ａで１つの縁部に沿って相接し、接線１２３ｂで他の縁部に沿って相接し、接線１２３ａ，１２３ｂは、グラフト１２０の近位端部から遠位端部にグラフト１２０の長さに沿って実質的に直線で延びている。グラフト１２０を３つの長手部分、即ち、グラフト１２０の近位端部を含む近位部分１２４、中間部分１２６、及び、グラフト１２０の遠位端部を含む遠位部分１２５に分割してもよい。近位部分１２４、中間部分１２６、及び、遠位部分１２５は、グラフト１２０の長手領域を概ね指していることに留意のこと。
【００４１】
図１ｂに戻ると、係止部材コネクタ１１０が、接線１２３ａで或いは接線１２３ａ付近でステントグラフト１１２の近位端部及び遠位端部に取り付けられている。縫合糸、ワイヤループ等で形成し得る複数の直径減少コネクタ１４０が、ステント１３０，１３１の１つ又はそれよりも多くの屈曲部に取り付けられ、それらをグラフト１２０にも取り付け得る。１つの実施態様では、近位封止ステント１３１に対して長手方向に隣接して配置されるステントリング１３０ａの屈曲部に直径減少コネクタ１４０を取り付け得る。この実施態様では、直径減少コネクタ１４０はステント１３０ｂ，１３０ｃの屈曲部にも取り付けられ、それらは、グラフト１２０の長さに沿って遠位方向に移動して、ステント１３０ａに隣接して、並びに、ステント１３０ａから離間して配置される。具体的には、直径減少コネクタ１４０ｅ及び１４０ｆは、ステント１３０ａの遠位端部で整列される円周方向において隣接する屈曲部に取り付けられる。同様に、直径減少コネクタ１４０ｃ及び１４０ｄは、ステント１３０ｂの遠位端部に沿って整列される円周方向において隣接する屈曲部に取り付けられ、直径減少コネクタ１４０ａ及び１４０ｂは、ステント１３０ｃの遠位端部に沿って整列される円周方向において隣接する屈曲部に取り付けられる。最も遠位のステント１３０ｄに直径減少コネクタが取り付けられるものとして示されていないが、ステント１３０ｄの屈曲部にも直径減少タイ１４０を取り付け得ることが理解されるべきである。加えて、２つの直径減少コネクタ１４０のみが各ステント１３０に取り付けられるように示されているが、より多くの直径減少タイ１４０を各ステント１３０又は任意のステント１３０の近位端部又は遠位端部のいずれかに配置される屈曲部に取り付け得る。
【００４２】
半体１２１に対応するステントグラフト１１２の一方の側のみが図１ｂ−６に示されているが、ステントグラフト１１２を接線１２３ａについて鏡像構造に構成し得る。よって、直径減少コネクタ１４０を、例えば、図３ａに示される半体１２１と同じ半体１２２上の円周位置又は実質的に同じ半体１２２上の円周位置に配置される屈曲部でステントリング１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃにも取り付け得る。図３ａに示されるように、直径減少コネクタ１４０は、半体１２２のために反時計回り方向に並びに半体１２１のために時計回り方向に、接線１２３ａから離れる方向にクロックされる。好ましくは、直径減少コネクタ１４０は、第一及び第二の側部１２１，１２２上で９０〜１８０度の間だけ接線１２３ａから離れる方向にクロックされる、ステント１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃの屈曲部に取り付けられる。図５−５ｂに示され且つ以下に詳細に記載されるように、１つの実施態様では、直径減少コネクタ１４０が直径減少部材１６０によって互いに向かう方向に引かれるときに、第一及び第二の側部１２１，１２２の一方又は両方で接線から約１２０度だけ離れる方向にクロックされるギャザー１６２（例えば、図５を参照）が形成されるよう、側部１２１上で反時計回り方向に並びに側部１２２上で時計回り方向に接線１２３ａから離れる方向にクロックされる、ステント１３０の屈曲部に直径減少コネクタ１４０を取り付け得る。
【００４３】
図３を参照すると、係止部材１５０が開放装置４３からカテーテル１０４を通じて延び、カテーテル１０４の近位端部に配置される孔１５１から出ている。係止部材１５０は、縫合糸、ニチノールのようなチタン合金製のワイヤ、又は、他の可撓な長手の適切な引張り強度を有する単フィラメント又は多フィラメント部材であり得る。図３に示されるように、係止部材１５０は、孔１５１からグラフト１２０の内部又は外部のいずれかに沿って遠位係止部材コネクタ１１０を通じ、近位係止部材コネクタ１１０を通じて延び、孔１５４を通じてノーズコーン１０２に至る。孔１５４内に収容されるエラストマ又は他の摩擦係止機構によって、係止部材１５０の近位端部をノーズコーン１０２に摩擦的に取り付け得る。組み立て中、係止部材１５０の近位端部は静止状態に保持されるのに対し、係止部材１５０の遠位端部は遠位方向に引っ張られ、締結構造において解放装置４３に固定される。係止部材１５０が締まると、係止部材１５０は近位及び遠位の係止部材コネクタ１１０をカニューレ１０６に向かって引っ張り、係止部材１５０が（係止部材１５０がステントグラフト１１２の内側又は外側に配置されるかに依存して）接線１２３ａに実質的に対応するグラフト１２０の領域においてステントグラフト１１２の内表面又は外表面のいずれかに実質的に対して或いは隣接して配置される係止構造になる。係止構造において、係止部材１５０は非同軸構成内でステントグラフト１１２をカニューレ１０６に対して圧縮的に拘束する。例えば、カニューレ１０６はステントグラフト１１２の表面上で接線１２３ａに当接し得る。
【００４４】
図４に示されるように、第一直径減少部材１６０は、解放装置４４からカテーテル１０４を通じて延び、カテーテル１０４の近位端部に配置される孔１５４から出る。縫合糸、ニチノールのようなチタン合金製のワイヤ、適切な引っ張り強度を有する他の可撓で細長い単フィラメント又は多フィラメント部材で直径減少部材１６０を形成し得る。カテーテル１０４から、直径減少部材１６０は、ステントグラフト１１２の内表面又は外表面のいずれかに沿って延びる。直径減少部材１６０がステントグラフト１１２の内表面に沿って延びる実施態様において、直径減少部材１６０は、先ず、孔１５２からステントグラフト１１２の内表面に沿って直径減少コネクタ１４０ａを通じて延びる。次に、直径減少部材１６０は、図４において円周方向に下向きの方向に、ステント１３０ｃの直径減少コネクタ１４０ｂを通じて延び得る。次に、直径減少部材１６０は、図４において上向きに、ステント１３０ｂのコネクタ１４０ｃに延び、次に、下向きに、コネクタ１４０ｄに延び得る。この同じパターンを直径減少コネクタ１４０ｅ及び１４０ｆのために続け得る。次に、直径減少部材１６０は、グラフト１２０の近位部分１２４内に配置された穿孔１７０ａ−ｄを通じて、グラフト１２０に沿って近位に延び得る。具体的には、直径減少部材１６０は、穿孔１７０ａを通じて延び、ステントグラフト１１２の外部に至り、直径減少部材１６０は、接線又は接線付近に配置された孔１７０ｂに続き、そして、グラフト１２０の内側に続く。次に、直径減少部材１６０は、穿孔１７０ｃを通じ、ステントグラフト１１２の外部に戻り、そして、図４においてステントグラフト１１２の底部に向かって配置し得る穿孔１７０ｄを通じて延び得る。次に、直径減少部材１６０は、孔１５３を通じてノーズコーン１０２内に延び、直径減少部材１６０は、孔１５３内に収容されるエラストマ又は他の摩擦係止機構によって、ノーズコーン１０２内で所定位置に摩擦的に係止される。同様に、図４に関連して上述したように、第二の直径減少部材１６０が類似の鏡像構造においてグラフト１２０の反対側（側部１２２）に配置される。
【００４５】
直径減少部材１６０がステントグラフト１１２の外表面に沿って延びる実施態様では、直径減少部材１６０は、先ず、孔１５２からステントグラフト１１２の外表面に沿って直径減少コネクタ１４０ａを通じて延びる。次に、直径減少部材１６０は、図４において円周方向に下向きの方向において、ステント１３０ｃの直径減少コネクタ１４０ｂを通じて延び得る。次に、直径減少部材１６０は、図４において上向きに、ステント１３０ｂのコネクタ１４０ｃに、次に、下向きに、コネクタ１４０ｄに延び得る。この同じパターンをステント１３０ａの直径減少コネクタ１４０ｅ及び１４０ｆのために続け得る。次に、直径減少部材１６０は、グラフト１２０の近位部分１２４内に配置される穿孔１７０ａ−ｄを通じて、グラフト１２０に沿って近位に延び得る。具体的には、直径減少部材１６０は、穿孔１７０ａを通じて延び、ステントグラフト１１２の内部に至り、直径減少部材１６０は、ステントグラフト１１２の内部で、接線１２３ａに又は接線１２３ａ付近に配置される孔１７０ｂに続き、そして、グラフト１２０の外側に続く。次に、直径減少部材１６０は、穿孔１７０ｃを通じ、ステントグラフト１１２の内部に戻り、そして、図４においてステントグラフト１１２の底部に向かって配置される穿孔１７０ｄを通じて延び得る。次に、直径減少部材１６０は、孔１５３を通じてノーズコーン１０２内に延び、直径減少部材１６０は、孔１５３内に収容されるエラストマ又は他の摩擦係止機構によって、ノーズコーン１０２内で所定位置に摩擦的に係合される。同様に、図４と関連して上述した類似の鏡像構造において、第二の直径減少部材１６０をグラフト１２０の反対側に配置し得る。
【００４６】
ニードル又は直径減少部材１６０自体の鋭利な端部によってグラフト材料を単に穿刺することによって穿孔１７０ａ−ｄを形成し得ることが付記されなければならない。代替的に、グラフト１２０内に織り込まれ或いは他の方法で切断又は形成される恒久的な開口又は孔として穿孔１７０ａ−ｄを形成し得る。代替的な実施態様では、穿孔１７０ａ−ｄと実質的に同じ位置に配置される縫合糸又はワイヤのループのような接続部材を通じて直径減少部材１６０をステントグラフト１１２の近位部分１２４に摺動可能に取り付け得る。
【００４７】
図４ａ及び４ｂに示される他の実施態様において、直径減少部材１６０ａが、ステントグラフト１１２の内表面に沿って、カテーテル１０４から、グラフト１２０の第一側部１２１上のステント１３０ｃの屈曲部に取り付けられる直径減少コネクタ１４０ａを通じて、第二側部１２２上に配置される直径減少コネクタ１４０ｄに延び得る。同様に、直径減少部材１６０ｂは、ステントグラフト１１２の内表面に沿って、カテーテル１０４から、グラフト１２０の第二側部１２２上の直径減少コネクタ１４０ｃを通じて、グラフト１２０の第一側部１２１上の直径減少コネクタ１４０ｂに延び得る。次に、図４に示される実施態様と関連して上述したように、直径減少部材１６０ａ及び１６０ｂは、同じパターンにおいて、ステント１３０ａ及び１３０ｃ上の直径減少コネクタ１４０を通じて延び、そして、グラフト１２０に沿って近位に、グラフト１２０の近位部分１２４内に配置される穿孔１７０ａ−ｄを通じて（或いは、穿孔１７０ａ−ｄと実質的に同じグラフト１２０上の位置に配置される縫合糸又はワイヤのループのような接続部材を通じて）延びる。
【００４８】
図５に示されるように、組み立て中、直径減少部材１６０の近位端部は静止状態に保持されるのに対し、直径減少部材の遠位端部は、遠位方向に引っ張られ、締結構造において解放装置４４に固定される。直径減少部材１６０が締め付けられると、直径減少部材１６０は真っ直ぐにされ、それは夫々のステント１３０の各々に取り付けられる直径減少コネクタ１４０を互いに向かって円周方向に引かせる。次に、これは直径減少コネクタ１４０が取り付けられるステント１３０の屈曲部を互いに向かって引っ張らせ、屈曲部の間に配置されるグラフト材料の部分にギャザー１６２を形成させる。屈曲部は互いに対して引かれるので、ステント１３０は部分的に圧縮されるようになり、それはグラフト１２０の中間部分１２６におけるステントグラフト１１２の全体的な直径を部分的に減少させる。このステント１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃの圧縮は、中間部分において図５中のステントグラフト１１２の底部分をカニューレ１０６に向かって引き、それによって、ステントグラフト１１２の長さに沿う全体的な湾曲構造を創成する。加えて、第一及び第二の直径減少部材１６０がグラフト１２０の近位部分１２４において締め付けられるとき、グラフト１２０の第一及び第二の側部１２１，１２２の両方の穿孔１７０ａ及び１７０ｄの間に配置されるグラフトの部分は、カニューレ１０６に向かって上向きに引かれる。直径減少部材１６０がステントグラフトの両側１２１，１２２で完全締付け状態に達すると、直径減少部材１６０は、ステントグラフト１１２の近位部分１２４を押し、図５ａに示されるような３つの別個のローブを備える３つのローブ付き形状を有する圧縮された直径減少構造を取る。図５ａに示される実施態様において、穿孔１７０ａ及び１７０ｄをグラフトの第一側部１２１上で約１２０度だけ時計回り方向に並びにグラフトの第二側部１２２上で約１２０度だけ時計回り方向に接線１２３ａから離れる方向に円周方向にクロックし得る。この構造では、接線１２３ａに配置されるグラフト１２０の部分、図４の第一側部１２１上の穿孔１７０ａと１７０ｄとの間に配置されるグラフト１２０の部分、及び、グラフト１２０の第二側部１２２上に配置される同じ穿孔の間に配置されるグラフト１２０の部分は、グラフト１２０を円周方向に３つの実質的に等しい部分に本質的に三等分する。よって、直径減少部材１６０が締め付けられ、第一及び第二の側部１２１，１２２の穿孔１７０ａと１７０ｄとの間に配置されるグラフトの部分は、カニューレ１０６に向かって引かれ、近位部分１２４は、本質的に同じ大きさ及び形状を有する３つのローブを形成する（図５ａを参照）。
【００４９】
代替的に、図５ｂに示されるように、他の実施態様では、穿孔１７０ａ及び１７０ｄを１２０度未満の量だけ接線１２３ａから離れる方向に円周方向にクロックし得る。穿孔１７０ａ及び１７０ｄが第一側部１２１上で接線１２３ａから離れる方向にクロックされる距離は、第二側部１２２上のクロッキングの距離又は角度と同じ又は異なり得る。いずれの場合においても、第一及び第二の側部１２１，１２２の穿孔１７０ａ及び１７０ｄのための円周方向のクロッキングの距離は１２０度未満であるので、（同様にカニューレ１０６及び上方接線１２３ａの反対側に配置される）第一及び第二の側部１２１，１２２上の穿孔１７０ａ及び１７０ｄ間に配置されるグラフト１２０の部分は、第一及び第二の側部の穿孔１７０ａ，１７０ｄと接線１２３ａとの間のグラフト１２０の部分よりも大きい。従って、直径減少部材１６０が締め付けられるとき、図５ｂに示されるように、ローブ１８０ｂは、ローブ１８０ａ及び１８０ｃよりも大きい。
【００５０】
図６は、カニューレ１０６が大動脈弓のような管内の標的場所の曲率により近接して適合するよう設計される湾曲構造を有する図５の実施態様を例示している。図６に示されるように、ステントグラフト１１２は、接線１２３ａに沿って依然としてカニューレ１０６に対して拘束されている。しかしながら、カニューレ１０６は湾曲しているので、ステントグラフト１１２の全体形状は湾曲構造を取っている。
【００５１】
図８乃至１０は、図７に示されるような湾曲カしたニューレ１０６を有する供給システム１００のための配置プロセスを例示している。図８を参照すると、先ず、当該技術分野において周知のセルジンガー技法を使用して、供給システム１００が患者の血管構造内に経皮的に挿入され、大動脈弓等の内側の治療場所にガイドワイヤ１０００の上で前進させられる。
【００５２】
供給装置１００の円周方向の向きを示し、且つ、接線１２３ａ（カニューレ１０６は接線１２３ａに対して拘束される）が最大の曲率半径を有する管の側部に沿って方向付けられるのを操作者が確実にするのを可能にするよう、供給装置１００は保持シース１２上に配置される放射線不透過性マーカを有し得る。相応して、これは直径減少コネクタ１４０と穿孔１７０ａ，ｄとを含むステントグラフト１１２の部分を最小の曲率半径を有する管の側部とも整列させる。
【００５３】
初めに、直径減少部材１６０及び係止部材１５０を締め付けることによってステントグラフト１１２が組み立てられた後、ステントグラフト１１２は圧縮され、保持シース１２によってカニューレ１０６に対して減少直径構造内で拘束される。供給装置１００が治療場所まで進められるや否や、シース１２は引っ込められ、遠位端部配置制御機構３９が操作されて、ステントグラフト１１２の遠位部分を解放する。解放されるや否や、ステントグラフト１１２の遠位端部は管壁に対して外向きに膨張することが可能にされる。ステントグラフト１１２の遠位端部が解放されるとき、血液は依然としてステントグラフト１１２の内側管腔内に進入し且つ内側管腔を通過することが実質的に防止され、図８において、血流の大部分はグラフト１２０の底部分に沿って方向付けられる。これはステントグラフト１１２の近位端部が直径減少部材１６０及び係止部材１５０によって直径減少構造内に依然として保持されているからである。このようにして、ステントグラフト１１２の近位端部は、近位端部が（矢印１０１０によって示される方向に流れる）血流によって引っ張られて開放される「吹流し」効果に晒されず、管を通じて遠位に所望の配置位置から離れる方向に押される。
【００５４】
図８乃至１０に示されるように、カニューレ１０６は湾曲し、ステントグラフト１１２はその接線表面に対して非同軸状に制約されるので、保持シース１１２が引かれるとき、ステントグラフト１１２の中間部分１２６及び近位部分１２４は最大の曲率半径を有する間隙の側部に実質的に隣接し或いは当接したままである。同時に、ステントグラフト１１２の直径減少側部は、最小の曲率半径を有する管の側部から離間する。図９に示されるように、ステントグラフト１１２の遠位端部が配置されるや否や、近位部分１２４内のローブ１８０が初めに解放されるよう、直径減少部材１６０は近位から遠位への進行において遠位に引かれる。図８において、ステントグラフト１１２の頂部側は、直径減少部材１６０が引かれる前に、最大の曲率半径を有する管壁の部分に対して既に配置されているので、接線１２３ａ付近のステントグラフト１１２の部分は、実質的にステントグラフト１１２の全長に沿って管壁に固定可能であるが、ステントグラフト１１２の近位端部は解放される。次に、直径減少部材は中間部分１２６から引かれ、それによって、ステント１３０及びギャザー１６２を解放し、ステントグラフト１１２の残部が、それらの所望の膨張した配置構造を取ることを可能にする。
【００５５】
このようにして、ステントグラフト１１２は、ステントグラフト１１２を所望の配置場所から遠位に離れる方向に押し得る血液の流れによって引き起こされる拍動力を更に回避し得る。具体的には、遠位端部が解放される前にステントグラフト１１２の頂部が管に対して固定されることを保証することによって、血流の力は湾曲管を通じて近位部分を遠位に押し得ず、ステントグラフト１１２の底部側をステントグラフト１１２が血管系の内部湾曲に完全に適合しない位置に配置させ得る。よって、ステントグラフト１１２と管壁との間の鳥のくちばし間隙が回避され、ステントグラフト１１２は管の曲率により近接して適合する構造において配置される。
【００５６】
好適実施態様を記載したが、本発明はそれに限定されず、本発明から逸脱せずに変更を行い得ることが理解されるべきである。本発明の範囲は付属の請求項によって定められ、文字通り又は均等のいずれかによって、請求項の意味の内側に来る全ての装置がその中に包含されることが意図される。その上、上述した機能は、必ずしも本発明の唯一の機能ではなく、記載した機能の全てが本発明のあらゆる実施態様で達成されることは必ずしも予期されていない。
【符号の説明】
【００５７】
２        供給区画  (delivery  section)
３        外部操作区画  (external  manipulation  section)
１０      供給カテーテル  (delivery  catheter)
１２      シース  (sheath)
１５      ガイドワイヤ管腔  (guidewire  lumen)
１６      プロステーシス受入れ部分  (prosthesis  receiving  portion)
３９      遠位端部配置制御機構  (distal  end  deployment  control  mechanism)
４３      解放装置  (release  device)
４４      解放装置  (release  device)
４５      解放装置  (release  device)
４６      係止装置  (locking  device)
４７      制御ハンドル  (control  handle)
１００    供給システム  (delivery  system)
１０２    ノーズコーン  (nose  cone)
１０４    カテーテル  (catheter)
１０６    カニューレ  (cannula)
１１０    遠位係止部材コネクタ  (distal  locking  member  connector)
１１２    ステントグラフト  (stent-graft)
１２０    グラフト  (graft)
１２１    半体  (halve)
１２２    半体  (halve)
１２３ａ  接線  (tangent  line)
１２３ｂ  接線  (tangent  line)
１２４    近位部分  (proximal  portion)
１２５    遠位部分  (distal  portion)
１２６    中間部分  (intermediate  portion)
１３０    ステント  (stent)
１３０ａ  ステント  (stent)
１３０ｂ  ステント  (stent)
１３０ｃ  ステント  (stent)
１３０ｄ  ステント  (stent)
１３１    封止ステント  (sealing  stent)
１４０    直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１４０    直径減少タイ  (diameter  reducing  tie)
１４０ａ  直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１４０ｂ  直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１４０ｃ  直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１４０ｄ  直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１４０ｅ  直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１４０ｆ  直径減少コネクタ  (diameter  reducing  connector)
１５０    係止部材  (locking  member)
１５１    孔  (aperture)
１５２    孔  (aperture)
１５３    孔  (aperture)
１５４    孔  (aperture)
１６０    直径減少部材  (diameter  reducing  member)
１６２    ギャザー  (gather)
１７０ａ  穿孔  (fenestration)
１７０ｂ  穿孔  (fenestration)
１７０ｃ  穿孔  (fenestration)
１７０ｄ  穿孔  (fenestration)
１８０ａ  ローブ  (lobe)
１８０ｂ  ローブ  (lobe)
１８０ｃ  ローブ  (lobe)
１０００  ガイドワイヤ  (guidewire)
１０１０  矢印  (arrow)
【図１】
2012139500.tif 000003
【図１ａ】
2012139500.tif 000004
【図１ｂ】
2012139500.tif 000005
【図２】
2012139500.tif 000006
【図２ａ】
2012139500.tif 000007
【図３】
2012139500.tif 000008
【図３ａ】
2012139500.tif 000009
【図４】
2012139500.tif 000010
【図４ａ】
2012139500.tif 000011
【図４ｂ】
2012139500.tif 000012
【図５】
2012139500.tif 000013
【図５ａ】
2012139500.tif 000014
【図５ｂ】
2012139500.tif 000015
【図６】
2012139500.tif 000016
【図７】
2012139500.tif 000017
【図８】
2012139500.tif 000018
【図９】
2012139500.tif 000019
【図１０】
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