(57)【要約】【課題】生体内に挿入される部分に金属製管部を利用する構成において、耐キンク性の向上を好適に図ることが可能な医療用器具を提供すること。【解決手段】アウタ管部３１は、樹脂層４１に対して、金属製のジョイントリング４２と、金属製の補強用コイル４３とが埋設されていることにより形成されている。補強用コイル４３は、ステンレス製の金属線を螺旋状に周回させることで、軸線方向が長手方向となるコイル状に形成されており、ジョイントリング４２よりも剛性が低く設定されている。補強用コイル４３は、アウタ開口３４の位置に近位端部が存在するとともに、遠位端部がジョイントリング４２よりも遠位側に存在するように延在しており、アウタ管部３１の略全体に亘って設けられている。当該構成において、補強用コイル４３は、ジョイントリング４２内から遠位側に向けて延出している。【選択図】図２
2012045043.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一部が生体内に挿入されるとともに使用に際して通路として機能する管孔を有する医療用管部を備えた医療用器具であって、
前記医療用管部の生体内に挿入される部分において、当該部分の軸線方向の途中位置に遠位端部が位置するようにして軸線方向に延在させて設けられ、その延在している範囲において前記医療用管部の管壁部を構成する管状の第１補強体を備え、
当該第１補強体には、その遠位端部から近位側に向かう所定領域に、それよりも近位側に比べて剛性を低下させる剛性低下領域が形成されており、
さらに、前記第１補強体の遠位端部よりも近位側から当該第１補強体よりも遠位側に延出させて設けられているとともに、前記第１補強体の前記剛性低下領域における剛性以下となるように形成され、延在している範囲において前記管壁部を構成する管状の第２補強体を備え、
当該第２補強体は、前記第１補強体の管孔内から遠位側に向けて延出していることを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
少なくとも前記医療用管部における生体内に挿入される部分においては、前記第１補強体及び前記第２補強体は樹脂層に埋設されており、
当該樹脂層は、少なくとも前記第２補強体が設けられた領域において前記医療用管部の内周面を規定するとともに外周面側の樹脂部分よりも低摩擦の樹脂により形成された摩擦低減層を備えており、
前記第２補強体の内周面は前記摩擦低減層の外周面に接していることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記第２補強体は、金属線を用いてコイル状に形成されており、
さらに、前記第２補強体において少なくとも前記第１補強体よりも遠位側に延在している箇所では、前記摩擦低減層と、前記樹脂層において前記摩擦低減層よりも外周面側に存在しているベース層とにより内外に挟まれているとともに、それら摩擦低減層とベース層とを繋ぐようにして、前記第２補強体において軸線方向に隣り合う金属線部分の間に樹脂が入り込んでいることを特徴とする請求項２に記載の医療用器具。
【請求項４】
少なくとも前記医療用管部における生体内に挿入される部分においては、前記第１補強体及び前記第２補強体は樹脂層に埋設されており、
前記第１補強体の管孔内に前記第２補強体が入り込んでいる領域において、それら第１補強体と第２補強体との間に前記樹脂層が介在していないことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記第２補強体は、金属線を用いてコイル状に形成されており、
当該樹脂層は、少なくとも前記第２補強体が設けられた領域において前記医療用管部の内周面を規定する内周層を備えており、
前記第２補強体の内周面は前記内周層の外周面に接しているとともに、前記第２補強体において前記第１補強体が外周側から接している領域では当該第２補強体において軸線方向に隣り合う金属線部分の間に樹脂が入り込んでいない空隙部が形成されており、
さらに、前記第２補強体において少なくとも前記第１補強体よりも遠位側に延在している箇所では、前記内周層と、前記樹脂層において前記内周層よりも外周面側に存在しているベース層とにより内外に挟まれているとともに、それら内周層とベース層を繋ぐようにして、前記第２補強体において軸線方向に隣り合う金属線部分の間に樹脂が入り込んでいることを特徴とする請求項４に記載の医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に挿入して用いられるカテーテルなどといった医療用器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
治療に際して血管内に挿入して用いられるカテーテルとしては、特許文献１に示すようなバルーンカテーテルや、特許文献２に示すような挿入補助用のカテーテルが知られている。これらカテーテルに要求される性能としては、血管内においてカテーテルを押し進めて行く際の力の伝達性、及び折り曲げようとする力に対する耐キンク性等が挙げられる。
【０００３】
これに対して、上記特許文献１には、金属製の近位端側チューブにおいて合成樹脂製の遠位端側チューブに挿入される部位に、螺旋状のスリットを形成するとともに、近位端側チューブ及び遠位端側チューブの境界を跨ぐようにしてチューブの内腔にコアワイヤを設けた構成が開示されている。また、特許文献２では、管状をなす先端部と、当該先端部から近位端側に向けて延びる細径のシャフトとを有する挿入補助具において、シャフトの金属製部分から管状の先端部に亘ってコアワイヤを設ける構成が開示されている。これら構成によれば、剛性が近位端側から遠位端側に向けて除々に低下することとなり、伝達性及び耐キンク性を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−２３７８４４号公報
【特許文献２】特開２００８−１４２３５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで、カテーテルにおいて使用に際して通路として機能するルーメンが形成された部分であって、生体内（又はガイディングカテーテルの生体内に配置される領域）に挿入される部分に金属管などといった管状の補強体を利用することが考えられる。この場合、例えば生体内に挿入される部分の補強効果が高められ、生体内において上記通路が潰れてしまうことを抑制可能となる。
【０００６】
しかしながら、生体内に挿入される部分に補強体を利用する場合であっても、屈曲した血管の通過性などを考慮すると、生体内に挿入される部分の全体を単一の補強体のみにより形成して同一の剛性とすることは好ましくなく、少なくとも遠位端側は柔軟に形成する必要がある。そうすると、キンクの発生が問題となる。これに対して上記特許文献１や上記特許文献２のようにコアワイヤを設ける構成も考えられるが、この場合、横断面が大きいコアワイヤを用いるほど通路断面を縮小させることとなってしまう。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、生体内に挿入される部分に管状の補強体を利用する構成において、耐キンク性の向上を好適に図ることが可能な医療用器具を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。
【０００９】
第１の発明の医療用器具：少なくとも一部が生体内に挿入されるとともに使用に際して通路として機能する管孔を有する医療用管部を備えた医療用器具であって、前記医療用管部の生体内に挿入される部分において、当該部分の軸線方向の途中位置に遠位端部が位置するようにして軸線方向に延在させて設けられ、その延在している範囲において前記医療用管部の管壁部を構成する管状の第１補強体を備え、当該第１補強体には、その遠位端部から近位側に向かう所定領域に、それよりも近位側に比べて剛性を低下させる剛性低下領域が形成されており、さらに、前記第１補強体の遠位端部よりも近位側から当該第１補強体よりも遠位側に延出させて設けられているとともに、前記第１補強体の前記剛性低下領域における剛性以下となるように形成され、延在している範囲において前記管壁部を構成する管状の第２補強体を備え、当該第２補強体は、前記第１補強体の管孔内から遠位側に向けて延出していることを特徴とする。
【００１０】
本構成によれば、第１補強体の遠位側に剛性低下領域が形成されているとともに、第１補強体から遠位側へと延出するように第２補強体が設けられていることにより、遠位側に向けて剛性を段階的に低くすることが可能となり、耐キンク性の向上が図られる。また、第１補強体とともに管壁部を構成するように第２補強体が管状に形成されているため、医療用管部の通路断面を縮小させることなく、耐キンク性の向上が図られる。
【００１１】
さらにまた、第２補強体は第１補強体の管孔内から遠位側に向けて延出していることにより、第１補強体の外周面側に第２補強体が存在する構成に比べ、医療用器具を生体内に挿入して使用する上で好ましいものとなる。例えば第１補強体及び第２補強体が樹脂層に埋設されていない構成や、第１補強体及び第２補強体が樹脂層に埋設され且つその樹脂層の外周面を第１補強体と第２補強体との段差に追従させる構成であれば、第１補強体よりも遠位側を細くすることが可能となり通過性が向上する。また、例えば第１補強体及び第２補強体が樹脂層に埋設されている構成であって、その樹脂層の外径が第１補強体と第２補強体との段差に関係なく一定である構成であったとしても、第１補強体の外周面側に第２補強体が存在する構成に比べ、第２補強体が延出している側において当該第２補強体から医療用管部の外周面までの間の樹脂層の厚みを大きくすることが可能となる。この場合、より細い体腔内に挿入される遠位側において外周面側の弾力性が高められる。
【００１２】
第２の発明の医療用器具：第１の発明の医療用器具において、少なくとも前記医療用管部における生体内に挿入される部分においては、前記第１補強体及び前記第２補強体は樹脂層に埋設されており、当該樹脂層は、少なくとも前記第２補強体が設けられた領域において前記医療用管部の内周面を規定するとともに外周面側の樹脂部分よりも低摩擦の樹脂により形成された摩擦低減層を備えており、前記第２補強体の内周面は前記摩擦低減層の外周面に接していることを特徴とする。
【００１３】
本構成によれば、少なくとも生体内に挿入される部分では、第１補強体及び第２補強体が樹脂層に埋設されていることで、外周面側及び内周面側の両方において柔軟性を付与することが可能となる。また、医療用管部の内周面の低摩擦化を図ることが可能となる。この場合に、第２補強体の内周面が摩擦低減層の外周面に接していることにより、医療用管部の管壁部を薄くすることが可能となる。これにより、医療用管部を細くすることが可能となる又は管孔を広く確保することが可能となる。
【００１４】
第３の発明の医療用器具：第２の発明の医療用器具において、前記第２補強体は、金属線を用いてコイル状に形成されており、さらに、前記第２補強体において少なくとも前記第１補強体よりも遠位側に延在している箇所では、前記摩擦低減層と、前記樹脂層において前記摩擦低減層よりも外周面側に存在しているベース層とにより内外に挟まれているとともに、それら摩擦低減層とベース層を繋ぐようにして、前記第２補強体において軸線方向に隣り合う金属線部分の間に樹脂が入り込んでいることを特徴とする。上記のように第２補強体の内周面が摩擦低減層の外周面に接した構成とすることで医療用管部の管壁部を薄くした構成において、摩擦低減層を保持する力を高めることが可能となる。
【００１５】
第４の発明の医療用器具：第１乃至第３のいずれか１の発明の医療用器具において、少なくとも前記医療用管部における生体内に挿入される部分においては、前記第１補強体及び前記第２補強体は樹脂層に埋設されており、前記第１補強体の管孔内に前記第２補強体が入り込んでいる領域において、それら第１補強体と第２補強体との間に前記樹脂層が介在していないことを特徴とする。本構成によれば、医療用管部の管壁部を薄くすることが可能となる。これにより、医療用管部を細くすることが可能となる又は管孔を広く確保することが可能となる。
【００１６】
第５の発明の医療用器具：第４の発明の医療用器具において、前記第２補強体は、金属線を用いてコイル状に形成されており、当該樹脂層は、少なくとも前記第２補強体が設けられた領域において前記医療用管部の内周面を規定する内周層を備えており、前記第２補強体の内周面は前記内周層の外周面に接しているとともに、前記第２補強体において前記第１補強体が外周側から接している領域では当該第２補強体において軸線方向に隣り合う金属線部分の間に樹脂が入り込んでいない空隙部が形成されており、さらに、前記第２補強体において少なくとも前記第１補強体よりも遠位側に延在している箇所では、前記内周層と、前記樹脂層において前記内周層よりも外周面側に存在しているベース層とにより内外に挟まれているとともに、それら内周層とベース層を繋ぐようにして、前記第２補強体において軸線方向に隣り合う金属線部分の間に樹脂が入り込んでいることを特徴とする。
【００１７】
本構成によれば、上記のように第１補強体と第２補強体との間に樹脂層が介在しないようにすることにより医療用管部の管壁部を薄くした構成において、製造の容易化が図られる。また、上記のように空隙部が形成されている構成であっても、第２補強体において第１補強体よりも遠位側に延在している箇所では、第２補強体における金属線間を通じて、内周層がベース層に繋がった状態となっているため、内周層を保持する力が高められる。
【００１８】
なお、「剛性」とは、カテーテル、シャフト又はチューブなどを軸線方向に対して直交する方向に曲げようとするときに作用するモーメントの大きさのことをいう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】（ａ）は使用状態におけるカテーテル組立体を説明するための図であり、（ｂ）はアウタカテーテルの正面図であり、（ｃ）はインナカテーテルの正面図である。
【図２】（ａ）はアウタ管部及びその周辺を拡大して示すアウタカテーテルの正面図であり、（ｂ）はアウタ管部とアウタシャフト部との連結箇所及びその周辺を拡大して示す縦断面図であり、（ｃ）はジョイントリング及びアウタシャフト部の遠位端側を示す正面図であり、（ｄ）は補強用コイルの一部を拡大して示す正面図である。
【図３】補強用コイルが内側に存在していることと細径化との関係を説明するための説明図であって、（ａ）は本アウタ管部を示し、（ｂ）は比較例を示す。
【図４】（ａ）〜（ｄ）はアウタカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【図５】（ａ）第２の実施形態におけるカテーテルの一部を拡大して示す縦断面図であり、（ａ１）は図５（ａ）における上側の管壁部の一部を拡大して示す縦断面図であり、（ｂ）はハイポチューブを説明するための一部を拡大して示す正面図である。
【図６】（ａ）〜（ｄ）はカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（第１の実施形態）
以下、カテーテル組立体に本発明を適用した場合の第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は使用状態におけるカテーテル組立体１０を説明するための図であり、図１（ｂ）はアウタカテーテル１１の正面図であり、図１（ｃ）はインナカテーテル１２の正面図である。
【００２１】
図１（ａ）〜図１（ｃ）に示すように、カテーテル組立体１０は、アウタカテーテル１１と、インナカテーテル１２と、を備えている。アウタカテーテル１１は、冠動脈の末梢狭窄病変部に図示しないバルーンカテーテルなどを導入するために利用されるデリバリ用のカテーテルである。インナカテーテル１２は、アウタカテーテル１１を生体内の病変部に挿入する際にアウタカテーテル１１内に挿通されて使用され、アウタカテーテル１１に対して先行することで当該挿入を補助する挿入補助具である。
【００２２】
インナカテーテル１２は、図１（ｃ）に示すように、遠位端（先端）から近位端側（基端側）の途中位置までであってインナカテーテル１２の遠位端側を構成するインナ管部２１と、当該インナ管部２１よりも近位端側を構成するインナシャフト部２２と、を備えている。インナ管部２１は、遠位端部及び近位端部の両方にて開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されたインナ管孔２３を有しており、全体として管状をなしている。インナ管孔２３は、ガイドワイヤを挿通させるために利用されるものである。
【００２３】
なお、インナ管部２１は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ（登録商標））により形成されており、インナシャフト部２２は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金などの金属により形成されている。また、インナ管部２１の遠位端部には、それよりも近位側に比べて柔軟なソフトチップ２４が設けられている。
【００２４】
インナ管部２１の近位端開口２５は、インナカテーテル１２における軸線方向の途中位置に存在している。つまり、ガイドワイヤを近位端側において外部に引き出すためのインナポートは、インナカテーテル１２の軸線方向の途中位置に形成されている。なお、以下の説明では、説明の便宜上、近位端開口２５をインナ開口２５ともいう。
【００２５】
インナ開口２５は、インナ開口面が軸線方向に対して傾斜するように形成されており、開口面積が広く確保されている。また、傾斜しているインナ開口２５において最も近位端側となる部位に偏倚させてインナシャフト部２２が配置されており、インナ開口２５において最も遠位端側となる部位は軸線を挟んでインナシャフト部２２の反対側となっている。これにより、インナ開口２５は、近位端側を向く成分を有しながら、インナ管孔２３を側方に逃がすような形状となっている。また、インナ開口２５は、軸線方向に対して直交する方向の寸法がインナシャフト部２２よりも大きく、その差は利用されるガイドワイヤＧの外径以上となっている。
【００２６】
アウタカテーテル１１は、図１（ｂ）に示すように、遠位端から近位端側の途中位置までであってアウタカテーテル１１の遠位端側を構成するアウタ管部３１と、当該アウタ管部３１よりも近位端側を構成するアウタシャフト部３２と、を備えている。アウタ管部３１は、遠位端部及び近位端部の両方にて開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されたアウタ管孔３３を有しており、全体として管状をなしている。このアウタ管孔３３はインナカテーテル１２及びガイドワイヤを挿通させるために利用されるとともに、インナカテーテル１２が取り外された状態においては病変部に対して使用するためのバルーンカテーテルなどのカテーテルが挿通される。
【００２７】
アウタ管部３１の近位端開口３４は、アウタカテーテル１１における軸線方向の途中位置に存在している。ここで、カテーテル組立体１０を生体内に挿入する場合に利用されるガイドワイヤは、インナ開口２５よりも近位端側においてアウタ管孔３３内を通る。そして、アウタ管孔３３に通されたガイドワイヤＧは、アウタ管部３１の近位端開口３４から外部に引き出される。なお、以下の説明では、説明の便宜上、近位端開口３４をアウタ開口３４ともいう。
【００２８】
アウタ開口３４は、アウタ開口面が軸線方向に対して傾斜させて形成されており、開口面積が広く確保されている。また、傾斜しているアウタ開口３４において最も近位端側となる部位に偏倚させてアウタシャフト部３２が配置されており、アウタ開口３４において最も遠位端側となる部位は軸線を挟んでアウタシャフト部３２の反対側となっている。これにより、アウタ開口３４は、近位端側を向く成分を有しながら、アウタ管孔３３を側方に逃がすような形状となっている。また、アウタ開口３４は、軸線方向に対して直交する方向の寸法がアウタシャフト部３２よりも大きく、その差はインナカテーテル１２の外径以上となっている。
【００２９】
これらアウタカテーテル１１及びインナカテーテル１２は、図１（ａ）に示すように、使用に際して組み合わされてカテーテル組立体１０を形成する。このカテーテル組立体１０の初期状態では、インナカテーテル１２のソフトチップ２４がアウタ管部３１よりも遠位端側に突出している。また、初期状態においては、アウタ開口３４はインナ開口２５よりも近位端側に配置されている。このアウタ開口３４の位置は、カテーテル組立体１０の軸線方向の途中位置であり、より詳細にはカテーテル組立体１０の全長の中間位置よりも遠位端側である。これにより、ガイドワイヤＧを先行させた後にカテーテル組立体１０を導入する場合や、カテーテル組立体１０の導入後において当該カテーテル組立体１０又はアウタカテーテル１１を交換する場合において、アウタ管部３１を挟んだ軸線方向の両側においてガイドワイヤＧを手で摘むために必要なガイドワイヤＧの長さ寸法を短く抑えることができ、結果的に全長の短いガイドワイヤＧであっても使用することができる。
【００３０】
初期状態におけるインナ開口２５とアウタ開口３４との相対位置が上記の位置となる構成においては、近位端側から見てガイドワイヤＧが通過する領域は、ガイディングカテーテルＣに形成されたガイディング管孔Ｃ１→アウタ管孔３３→インナ管孔２３となる。つまり、近位端側からガイドワイヤＧを挿入した場合には通過する領域の横断面積が除々に小さくなる。これにより、遠位端側へのガイドワイヤＧの導入を行い易くなる。
【００３１】
また、アウタ開口３４はインナ開口２５に対して同一線上に配置され、さらにこれら開口２５，３４はその開口面が傾斜しており当該開口面が向く成分に近位端側を向く成分が含まれている。したがって、アウタ開口３４からアウタ管孔３３に導入されたガイドワイヤＧをさらに進めた場合に、当該ガイドワイヤＧの先端がインナ開口２５に導入され易くなる。同様に、インナ開口２５からアウタ管孔３３に押し出したガイドワイヤＧを、アウタ開口３４を通じてアウタカテーテル１１の外部に引き出し易くなる。
【００３２】
カテーテル組立体１０を使用して治療を行う際には、先ず、下行大動脈、大動脈弓及び上行大動脈を経てガイディングカテーテルＣの遠位端部を左冠動脈の入口に配置し、その状態から遠位端側にカテーテル組立体１０を突出させて左冠動脈への挿入作業を行う。この場合に、アウタカテーテル１１からソフトチップ２４が突出していることにより、通過性を高めることができる。さらに、閉塞箇所が存在している場合にはソフトチップ２４側から除々に閉塞箇所を押し広げることが可能となる。
【００３３】
次に、アウタカテーテル１１の構成について、図２を参照しながら詳細に説明する。
【００３４】
図２（ａ）はアウタ管部３１及びその周辺を拡大して示すアウタカテーテル１１の正面図であり、図２（ｂ）はアウタ管部３１とアウタシャフト部３２との連結箇所及びその周辺を拡大して示す縦断面図であり、図２（ｃ）はアウタ管部３１を構成するジョイントリング４２及びアウタシャフト部３２の遠位端側を示す正面図であり、図２（ｄ）はアウタ管部３１を構成する補強用コイル４３の一部を拡大して示す正面図である。
【００３５】
図２（ｂ）に示すように、アウタ管部３１は、その管壁部の内周面及び外周面を規定する樹脂層４１に対して、第１補強体として設けられたジョイントリング４２（図２（ｃ）参照）と、第２補強体として設けられた補強用コイル４３（図２（ｄ）参照）とが埋設されている。そして、これら樹脂層４１、ジョイントリング４２及び補強用コイル４３によりアウタ管部３１の管壁部が構成されている。
【００３６】
これら樹脂層４１、ジョイントリング４２及び補強用コイル４３のうち、先ず樹脂層４１について詳細に説明する。
【００３７】
樹脂層４１は、図２（ｂ）に示すように、アウタ管部３１の外周面を規定するベース層４１ａと、アウタ管部３１の内周面を規定する摩擦低減層４１ｂと、を備えている。ベース層４１ａは、ポリアミド系樹脂により形成されている。ポリアミド系樹脂とは、アミド結合を利用して単独重合体又は共重合体が形成されている合成樹脂のことであり、ベース層４１ａとして具体的には、ナイロン（登録商標）といったポリアミド樹脂と、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）といったポリアミドエラストマとを用いて形成されている。この場合に、ベース層４１ａは軸線方向のいずれの位置においてもポリアミドエラストマの方を多く用いて形成されており、アウタ管部３１の柔軟性が確保されている。
【００３８】
なお、ベース層４１ａがポリアミド樹脂とは異なる合成樹脂とその合成樹脂系のエラストマとを用いて形成されていてもよい。また、ベース層４１ａがポリアミド及びポリアミドエラストマの両方を利用して形成されていることは必須ではなく、ポリアミド及びポリアミドエラストマのうち一方のみを利用して形成されていてもよい。また、ベース層４１ａがポリアミド系樹脂により形成されていることは必須ではなく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコーンゴムなどを用いて形成されていてもよい。
【００３９】
一方、摩擦低減層４１ｂは、アウタ管孔３３内においてインナカテーテル１２や他のカテーテルを摺動させる際の抵抗を低減させるべく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用いて形成されている。摩擦低減層４１ｂは、アウタ管部３１の内周面の全体を規定するように設けられているが、摺動が発生し易い箇所と発生しにくい箇所とが存在するのであれば一部に設けられていてもよい。なお、摩擦低減層４１ｂを形成する材料はＰＴＦＥに限定されることはなく、他のフッ素含有樹脂や、無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマを用いてもよい。
【００４０】
ちなみに、樹脂層４１として、アウタ管部３１の遠位端部には、それよりも近位端側に比べて柔軟性が高められたアウタ側チップ４１ｃが設けられている。これにより、アウタ管部３１の遠位端部が血管壁に接触した場合であってもその際に血管壁に与える負荷が低減される。当該アウタ側チップ４１ｃは、ポリアミドエラストマにより形成されているが、異なる材料により形成されていてもよい。
【００４１】
次に、ジョイントリング４２について説明する。
【００４２】
ジョイントリング４２は、アウタ管部３１の近位端側において樹脂層４１に埋設されており、アウタシャフト部３２をアウタ管部３１に連結するために利用されている。また、ジョイントリング４２は、アウタ管部３１の近位端側を補強する機能も果たしており、アウタシャフト部３２の近位端部を施術者が操作した際にアウタ管部３１のアウタ開口３４周辺が潰れてしまうことが抑制される。
【００４３】
ジョイントリング４２の構成について詳細には、当該ジョイントリング４２は、ステンレスにより筒状又は管状に形成されており、ジョイント管孔５１は軸線方向の両端にて開放されている。なお、ジョイントリング４２はステンレス製に限定されることはなく、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金や、他の金属により形成されていてもよい。
【００４４】
ジョイントリング４２の両開口のうち遠位端側の開口５２は、その開口面がジョイントリング４２の軸線に対して直交するように形成されているのに対して、近位端側の開口５３は、既に説明したアウタ開口３４に対応させて、その開口面がジョイントリング４２の軸線に対して傾斜するように形成されている。なお、以下の説明では、近位端側の開口５３を、ジョイント側の傾斜開口５３ともいう。ジョイント側の傾斜開口５３を区画形成する周縁部に対して、アウタシャフト部３２が接合されている。
【００４５】
アウタシャフト部３２は、その遠位端部が先細りするように変形されている。この先細り部５４は、周面の全体が先端に向けてテーパ状となるよう形成されているのではなく、軸線を挟んだ一方の側を他方の側へと潰すようにすることで先細りされている。この場合、先細り部５４は、軸線方向の全体に亘ってそれよりも近位端側の部分と面一となる部分を含むベース面５４ａと、遠位端側に向けて除々にベース面５４ａとの距離を狭めるように傾斜した傾斜面５４ｂとを有している。
【００４６】
先細り部５４は、そのベース面５４ａがジョイント側の傾斜開口５３において近位端側への傾斜先の周縁部の内周面に対して内側から当接するようにして配置されており、それら内周面とベース面５４ａとが接合されている。かかる接合は、複数個所（具体的には２箇所）に対してレーザを照射して、軸線方向に離間された複数個所に溶接箇所を生じさせることで行われている。これにより、ジョイントリング４２とアウタシャフト部３２とが強固に固定されている。また、ベース面５４ａを当てて接合を行うようにすることで、アウタシャフト部３２の軸線方向がジョイントリング４２の軸線方向（すなわち、アウタカテーテル１１の軸線方向）と平行となっている。
【００４７】
ジョイントリング４２には、当該ジョイントリング４２が設けられた位置にて剛性の局所的な高まりが生じることを抑制すべく、図２（ｃ）に示すように、剛性低下構造として螺旋状のスリット５５が形成されている。螺旋状のスリット５５は、ジョイントリング４２の遠位端部からジョイント側の傾斜開口５３よりも手前の位置に亘って、一連の切り込みを螺旋状となるように軸周りに周回させることで形成されている。この場合に、一連の切り込みの線幅は０．０２５ｍｍ程度となっているが、ジョイントリング４２の機能が発揮され、且つ螺旋状のスリット５５による所望の剛性低下の機能が発揮されるのであれば任意である。
【００４８】
螺旋状のスリット５５は、近位端側に比べて遠位端側の方が軸線方向に隣り合う線状の切り込み間のピッチが小さくなるように形成されている。つまり、螺旋状のスリット５５は、遠位端側に向けて除々にジョイントリング４２の剛性が低くなるように形成されている。これにより、剛性の局所的な高まりが抑えられ、耐キンク性を向上させることができる。
【００４９】
上記構成のジョイントリング４２は、既に説明したとおりベース層４１ａに埋設されており、アウタ管部３１の外周面側及び内周面側のいずれにおいても露出していない。具体的には、ジョイントリング４２は、図２（ｂ）に示すように、アウタ管孔３３の管壁部の厚み方向だけでなく、軸線方向においても樹脂層４１に埋設された状態となっている。したがって、アウタ開口３４の周縁部は、ジョイント側の傾斜開口５３によって形成されているのではなく、樹脂層４１によって形成されている。これにより、アウタ開口３４及びその周辺の補強をジョイントリング４２により行いながら、金属製のジョイントリング４２がアウタ開口３４の周縁部にて露出しないようになっている。
【００５０】
ジョイント側の傾斜開口５３はその傾斜面の向きが、アウタ開口３４の傾斜面の向きと同一となっている。つまり、ジョイント側の傾斜開口５３において最も遠位端側となる箇所の軸周りの位置は、アウタ開口３４において最も遠位端側となる箇所の軸周りの位置と同一となっており、ジョイント側の傾斜開口５３において最も近位端側となる箇所の軸周りの位置は、アウタ開口３４において最も近位端側となる箇所の軸周りの位置と同一となっている。したがって、ジョイントリング４２に接合されているアウタシャフト部３２は、アウタ開口３４において最も近位端側となる箇所から近位端側に向けて延出している。
【００５１】
ジョイントリング４２とアウタシャフト部３２との重なり部分は、樹脂層４１により覆われている。また、アウタシャフト部３２の遠位側を向く遠位端面がジョイントリング４２の内周面から軸線側に起立していることとの関係で、当該遠位端面を覆う箇所にて遠位側を向く段差面５６が生じている。段差面５６は、遠位側に向けて除々に外側へと逃げるように曲面状に形成されているが、軸線方向に直交する方向に延びるように平面状に形成されていてもよい。このように樹脂層４１の厚みを、段差面５６が生じる程度とすることで、アウタ管部３１の管壁部の厚みを全体的に抑えることが可能となり、アウタ管孔３３の孔径を大きく確保することが可能となる。
【００５２】
なお、樹脂層４１は、アウタ開口３４において最も遠位端側となる箇所がジョイント側の傾斜開口５３において最も遠位端側となる箇所よりも近位側となるように形成されているが、当該アウタ開口３４の最も遠位端側となる箇所を形成する部分は、アウタ開口３４の外側に向けて内周面を外周面に除々に近付けることで薄肉化されている。これにより、アウタ開口３４を広く確保することが可能となる。
【００５３】
次に、補強用コイル４３について説明する。
【００５４】
補強用コイル４３は、図２（ａ）に示すように、その全体が樹脂層４１に埋設されている。なお、図２（ａ）においては、説明の便宜上、アウタ管部３１に対する補強用コイル４３の長手方向の相対寸法を、実際のものよりも大きめとしている。
【００５５】
補強用コイル４３は、ステンレス製の金属線を螺旋状に周回させることで、軸線方向が長手方向となるコイル状に形成されており、金属線によって軸線方向に延びるコイル管孔４３ａが区画されている。なお、補強用コイル４３はステンレス製に限定されることはなく、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金や、他の金属により形成されていてもよい。
【００５６】
補強用コイル４３は、軸線方向に隣り合う線状部分間のピッチが、軸線方向に亘って一定又は略一定となっており、そのピッチは、螺旋状のスリット５５における一連の切り込みの線幅よりも大きく設定されている。このピッチは、かかる条件を満たすのであれば任意であるが、例えば０．２５ｍｍとなっている。また、補強用コイル４３は、一連の線状部分の厚み寸法（例えば０．０１ｍｍ）が、ジョイントリング４２の金属壁の厚み寸法よりも小さく設定されており、さらに一連の線状部分の線幅（例えば０．０８ｍｍ）も、ジョイントリング４２における螺旋状のスリット５５間の最小寸法よりも小さく設定されている。そして、これらの寸法設定の結果、補強用コイル４３の剛性はジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が形成された領域の剛性よりも小さく設定されている。
【００５７】
ここで、既に説明したとおり、ジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５は、遠位側に向けて除々にピッチが狭くなるように形成されている。したがって、ジョイントリング４２と補強用コイル４３とで剛性の比較を行った場合、ジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が形成された領域の近位側よりも、当該螺旋状のスリット５５が形成された領域の遠位側の方が、剛性が低く、さらに当該螺旋状のスリット５５が形成された領域の遠位側よりも、補強用コイル４３の方が、剛性が低く設定されている。
【００５８】
なお、補強用コイル４３の剛性をジョイントリング４２の剛性よりも小さく設定するための具体的な構成は任意であり、例えば補強用コイル４３の材料、ピッチ及び線状部分の線幅のうち少なくとも一つのパラメータを調整することで、上記厚み寸法が同一又は補強用コイル４３の方が大きい場合であっても、当該補強用コイル４３の方がジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が形成された領域よりも剛性が小さい構成としてもよい。
【００５９】
補強用コイル４３は、図２（ｂ）に示すように、ジョイントリング４２の遠位端部よりも近位端側、具体的にはアウタ開口３４の位置に近位端部が存在するとともに、遠位端部がジョイントリング４２よりも遠位側に存在するように延在しており、アウタ管部３１の略全体に亘って設けられている。これにより、補強用コイル４３によりアウタ管部３１を補強する機能が果たされ、アウタカテーテル１１の使用に際してアウタ管孔３３が潰れてしまうことが抑制される。
【００６０】
補強用コイル４３は、その外径がジョイントリング４２の内径よりも小さく設定されており、当該補強用コイル４３はジョイント管孔５１内を通っている。つまり、補強用コイル４３は、ジョイントリング４２のジョイント管孔５１内から遠位側に向けて延出している。そして、アウタ開口３４とジョイント側の傾斜開口５３との間の領域であって、軸周りの位置でこれら各開口３４，５３の遠位端部が存在する側は、ジョイントリング４２が存在していない領域が生じているが、当該領域に補強用コイル４３が入り込んでいる。これにより、アウタ開口３４の周縁部が補強され、当該アウタ開口３４が潰れにくくなっている。
【００６１】
その一方、アウタ開口３４の近位端部が、ジョイントリング４２とアウタシャフト部３２との接合箇所よりも近位側に存在している構成において、補強用コイル４３の近位端部はアウタシャフト部３２の遠位端面、すなわち、上記段差面５６よりも遠位側に存在している。アウタ開口３４において上記接合箇所が存在している領域は、上記アウタ開口３４の遠位端部が存在している領域とは異なり、ジョイントリング４２及びアウタシャフト部３２によって補強されている。したがって、このような領域では、補強用コイル４３を延在させないようにすることで、アウタ開口３４を広く確保することが可能となる。
【００６２】
上記のように補強用コイル４３が設けられていることにより、アウタ管部３１は、近位端側から見て、ジョイントリング４２とアウタシャフト部３２とが埋設された領域→ジョイントリング４２の非剛性低下領域と補強用コイル４３とが埋設された領域→ジョイントリング４２の剛性低下領域と補強用コイル４３とが埋設された領域→補強用コイル４３が埋設された領域という順序で各領域が連続して並ぶこととなる。これにより、ジョイントリング４２が設けられた構成において、アウタ管部３１の剛性を遠位端側に向けて除々に低下させることが可能となる。特に、ジョイントリング４２が設けられた領域と、それよりも遠位側の領域との境界部分における剛性の大きな変化が、補強用コイル４３の存在により緩和されることとなり、耐キンク性が向上する。
【００６３】
ちなみに、補強用コイル４３の金属線の巻き方向は、ジョイントリング４２における螺旋状のスリット５５の周回方向とは逆方向となっている。これにより、螺旋状のスリット５５によってアウタ管部３１に生じさせ得る曲がり易い方向の方向性を、補強用コイル４３によって逆方向の方向性を付与することで打ち消し易くなる。
【００６４】
次に、ジョイントリング４２及び補強用コイル４３と、樹脂層４１との相対位置について説明する。
【００６５】
既に説明したとおり、金属製のジョイントリング４２及び金属製の補強用コイル４３は、樹脂層４１に埋設されていることで、アウタ管部３１の外周面側において露出していない。これにより、生体内への挿入に際してジョイントリング４２及び補強用コイル４３が血管壁に接触してしまうことが防止される。また、ジョイントリング４２及び補強用コイル４３がアウタ管部３１の内周面側においても露出していないことで、螺旋状のスリット５５やコイル部分に対して、インナカテーテル１２や他のカテーテルが引っ掛かってしまうことが防止される。
【００６６】
ジョイントリング４２及び補強用コイル４３の両方が存在している領域では、ジョイントリング４２と補強用コイル４３との間に樹脂層４１のベース層４１ａによる介在層が形成されている。
【００６７】
詳細には、ジョイントリング４２は、図２（ｂ１）に示すように、ベース層４１ａにより内外に挟まれている。この場合に、ベース層４１ａは、ジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が形成された領域に対しては熱溶着されておらず、さらには接着されてもいない。これにより、ジョイントリング４２がベース層４１ａにより内外に挟まれたとしても、螺旋状のスリット５５を設けたことによる機能が良好に発揮される。また、このように螺旋状のスリット５５が設けられた領域に対してベース層４１ａが熱溶着されていないとしても、ジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が設けられていない領域に対してはベース層４１ａが熱溶着されているとともに、ジョイントリング４２は軸線方向においてベース層４１ａに挟まれていることで当該ベース層４１ａに埋設されているため、ジョイントリング４２の位置ズレは防止されている。
【００６８】
その一方、補強用コイル４３は、内周面側が摩擦低減層４１ｂに接していることで、摩擦低減層４１ｂとベース層４１ａとにより内外に挟まれている。この場合に、摩擦低減層４１ｂは補強用コイル４３の金属線間に存在しているベース層４１ａと接しているとともに当該接している箇所においてベース層４１ａが溶着されている。これにより、アウタ管部３１の管壁部の薄肉化を図るべく補強用コイル４３の内周面側が摩擦低減層４１ｂに接するようにした構成において、摩擦低減層４１ｂをベース層４１ａに保持させることが可能となり、摩擦低減層４１ｂが剥離しづらくなる。
【００６９】
なお、ベース層４１ａは補強用コイル４３に対しても熱溶着されているが、補強用コイル４３に対する熱溶着は行われていない構成としてもよい。この場合であっても、補強用コイル４３が樹脂層４１に埋設されていることにより、補強用コイル４３の位置ズレは防止される。
【００７０】
ここで、補強用コイル４３が内側に存在していることと細径化との関係について、図３（ａ）〜図３（ｂ）を参照しながら説明する。
【００７１】
図３（ａ）〜図３（ｂ）は補強用コイル４３が内側に存在していることと細径化との関係を説明するための説明図であり、図３（ａ）は本アウタ管部３１の場合を示し、図３（ｂ）は比較例としてのアウタ管部１０１を示す。
【００７２】
図３（ｂ）の比較例では、図３（ａ）のジョイントリング４２と同一のジョイントリング１０２を用いているが、補強用コイル１０３は、図３（ａ）の場合と異なり、ジョイントリング１０２の外側に配置されている。また、当該比較例では、樹脂層１０４としてベース層１０４ａと摩擦低減層１０４ｂとを備えているとともに、摩擦低減層１０４ｂの厚み寸法は図３（ａ）の場合と同一となっているが、ベース層１０４ａの厚み寸法が図３（ａ）の場合と異なっている。
【００７３】
ベース層１０４ａの厚み寸法が異なっている点について詳細には、ジョイントリング１０２の内周面とアウタ管部１０１の内周面との間の距離Ｘ１は、ベース層１０４ａと摩擦低減層１０４ｂとの間の溶着強度を十分に確保すること及びジョイントリング１０２がアウタ管孔１０５に突き出てしまうことの少なくとも一方である特定の目的を果たすための距離となっている。この場合、図３（ｂ）では、当該距離Ｘ１を、図３（ａ）の場合における補強用コイル１０３の金属線の厚み寸法としているが、上記特定の目的を果たすために実際には当該厚み寸法よりも大きくする必要があることも考えられる。
【００７４】
また、ジョイントリング１０２の外周面と補強用コイル１０３の内周面との間の距離Ｘ２は、ジョイントリング１０２と補強用コイル１０３との干渉を確実に抑えるために、図３（ａ）の場合における補強用コイル４３の外周面とジョイントリング４２の内周面との間の距離と同一となっている。また、補強用コイル１０３の外周面とアウタ管部１０１の外周面との間の距離Ｘ３は、補強用コイル１０３の血管壁に対する影響を十分に抑えるために、図３（ａ）の場合におけるジョイントリング４２の外周面とアウタ管部３１の外周面との間の距離と同一となっている。
【００７５】
上記の条件で作成した比較例と、本アウタ管部３１とを比較すると、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、本アウタ管部３１では、ジョイントリング４２よりも遠位端側を、比較例よりも細くすることが可能となる。
【００７６】
また、本アウタ管部３１では、補強用コイル４３の金属線間に入り込んでいるベース層４１ａも利用して上記特定の目的が果たされているのに対して、比較例では、上記特定の目的を果たすためだけの目的でジョイントリング１０２の内側にベース層１０４ａが存在している。したがって、本アウタ管部３１の方が比較例よりも管壁部の厚み寸法を小さくすることが可能となり、結果的に本アウタ管部３１の方が比較例よりも外径を小さくすることが可能となる。
【００７７】
次に、図４（ａ）〜図４（ｄ）を参照しながら、アウタカテーテル１１の製造方法について説明する。
【００７８】
先ず、図４（ａ）に示すように、摩擦低減層４１ｂを構成する第１チューブ６１の外周面に金属線６２を所定のピッチで螺旋状に巻き付けることにより、補強用コイル４３を形成する工程を行う。次に、図４（ｂ）に示すように、補強用コイル４３の全体を覆うようにして第１チューブ６１の外側に合成樹脂（具体的にはナイロン）による第１ベース層６３を形成する工程を行い、さらに図４（ｃ）に示すように、その第１ベース層６３の外側に別の合成樹脂（具体的にはＰＥＢＡＸ）を熱溶着させる工程を行う。この場合に、この熱溶着させる合成樹脂がポリアミドエラストマであるとともに上記第１ベース層６３の合成樹脂がポリアミドである、すなわち同一の合成樹脂系であるため、熱溶着された合成樹脂と第１ベース層６３との間に境界は存在することなく、両者による第２ベース層６４が形成される。当該工程が完了することで、内側チューブ６５の形成が完了する。
【００７９】
上記のように摩擦低減層４１ｂの外側には第１ベース層６３を形成するとともに、その外側に当該第１ベース層６３とは異なる合成樹脂を熱溶着させることにより、第１ベース層６３側において摩擦低減層４１ｂ又は補強用コイル４３の保持力を高めながら、上記熱溶着させる側にてアウタ管部３１の柔軟性を高めることが可能となる。なお、摩擦低減層４１ｂ側を所定の合成樹脂により形成し、その外側を当該所定の合成樹脂系のエラストマにより形成しないのであれば、上記第１ベース層６３の形成工程及び上記合成樹脂の熱溶着工程の一方を省略することができる。
【００８０】
次に、図４（ｄ）に示すように、上記のように形成した内側チューブ６５と、合成樹脂（具体的にはＰＥＢＡＸ）によるチューブとにより、アウタシャフト部３２が既に接合されたジョイントリング４２を内外に挟むとともに、これら両チューブを熱溶着させる工程を行う。この場合に、既に説明したとおり、ジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が形成された領域に対しては、その熱溶着は行われない。また、上記合成樹脂によるチューブは、内側チューブ６５を形成している合成樹脂と同一の合成樹脂系であるため、上記両チューブの熱溶着後のベース層４１ａには境界は存在していない。
【００８１】
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【００８２】
ジョイントリング４２に螺旋状のスリット５５を形成するとともに、当該螺旋状のスリット５５が形成された領域から遠位側に向けて延出するようにして補強用コイル４３が設けられていることにより、アウタ管部３１の剛性を遠位側に向けて段階的に低下させることが可能となる。これにより、耐キンク性の向上が図られる。また、ジョイントリング４２とともに管壁部を構成するように補強用コイル４３が管状に形成されているため、アウタカテーテル１１の通路断面を縮小させることなく、耐キンク性の向上が図られる。この場合に、補強用コイル４３は、ジョイントリング４２の内側から遠位側に向けて延出しているため、既に説明したように、アウタ管部３１の細径化が図られる。
【００８３】
なお、カテーテル組立体１０の用途は、バルーンカテーテルといった他のカテーテルをデリバリするための用途に限定されることはなく、例えばアウタカテーテル１１が吸引カテーテルとして利用されインナカテーテル１２が挿入補助具として利用される構成としてもよい。また、自己拡張型のステントをデリバリするためにカテーテル組立体１０を利用してもよく、閉塞箇所又は狭窄箇所をインナカテーテル１２の遠位端部又はアウタカテーテル１１の遠位端部により打ち抜くためにカテーテル組立体１０を利用してもよい。
【００８４】
また、アウタカテーテル１１に適用した構成を、上記第１の実施形態におけるインナカテーテル１２に対して適用してもよい。
【００８５】
（第２の実施形態）
上記第１の実施形態では管部とシャフト部との組合せにより形成されたカテーテルを前提としたが、本実施形態では軸線方向の略全体に亘って管部により形成されたカテーテルを前提としている。また、カテーテルの樹脂層に対する複数の補強体の埋設態様が上記第１の実施形態と異なっている。以下、当該相違する構成について、図５を参照しながら説明する。
【００８６】
図５（ａ）はカテーテル７０の一部を拡大して示す縦断面図であり、図５（ａ１）は図５（ａ）における上側の管壁部の一部を拡大して示す縦断面図であり、図５（ｂ）はカテーテル７０に埋設されたハイポチューブ７１を説明するための一部を拡大して示す正面図である。
【００８７】
図５（ａ）に示すように、カテーテル７０において、使用に際して生体内に導入される部分の管壁部に、第１補強体として金属製のハイポチューブ７１が埋設されているとともに、第２補強体として金属製の補強用コイル７２が埋設されている。ハイポチューブ７１を形成する材料としては、上記ジョイントリング４２にて例示したものを挙げることができ、補強用コイル７２を形成する材料としては、上記補強用コイル４３にて例示したものを挙げることができる。
【００８８】
ハイポチューブ７１には、図５（ｂ）に示すように、螺旋状のスリット７３が形成されている。螺旋状のスリット７３は、ハイポチューブ７１の遠位端部から当該ハイポチューブ７１の軸線方向の途中位置に亘って、一連の切り込みを螺旋状となるように軸周りに周回させることで形成されている。螺旋状のスリット７３は、近位端側に比べて遠位端側の方が軸線方向に隣り合う線状の切り込み間のピッチが小さくなるように形成されている。
【００８９】
補強用コイル７２は、軸線方向に隣り合う線状部分間のピッチが、軸線方向に亘って一定又は略一定となっている。そのピッチは、螺旋状のスリット７３における一連の切り込みの線幅よりも大きく設定されている。当該補強用コイル７２は、その近位端部がハイポチューブ７１において螺旋状のスリット７３が形成された領域における軸線方向の途中位置に存在している。また、かかる途中位置から遠位側に向けて延びており、ハイポチューブ７１よりも遠位側に延出している。補強用コイル７２は、ハイポチューブ７１において螺旋状のスリット７３が形成された領域よりも剛性が低いため、カテーテル７０の剛性を遠位側に向けて段階的に低下させることが可能となる。
【００９０】
ハイポチューブ７１及び補強用コイル７２は、ベース層７４ａ及び摩擦低減層７４ｂを有する樹脂層７４に埋設されている。なお、ベース層７４ａを形成する材料としては、上記ベース層４１ａにて例示したものを挙げることができ、摩擦低減層７４ｂを形成する材料としては、上記摩擦低減層４１ｂにて例示したものを挙げることができる。また、補強用コイル７２は、ハイポチューブ７１の内側から遠位側に向けて延出している。
【００９１】
補強用コイル７２が設けられた領域であって、ハイポチューブ７１が設けられた領域よりも遠位端側では、補強用コイル７２を外側から覆うとともに線状部分間に入り込んで摩擦低減層７４ｂに外側から接するようにベース層７４ａが形成されている。また、ハイポチューブ７１が設けられた領域であって、補強用コイル７２が設けられた領域よりも近位端側では、ハイポチューブ７１と摩擦低減層７４ｂとの間にベース層７４ａが介在している。摩擦低減層７４ｂに対してその外側からベース層７４ａが接している領域では、ベース層７４ａが摩擦低減層７４ｂに熱溶着されている。
【００９２】
その一方、ハイポチューブ７１と補強用コイル７２との間にはベース層７４ａが介在しておらず、ラジアル方向にハイポチューブ７１及び補強用コイル７２が並んでいる領域においては、補強用コイル７２の外周面にハイポチューブ７１の内周面が接している。また、補強用コイル７２はその内周面が、上記第１の実施形態と同様に、摩擦低減層７４ｂに接しているが、補強用コイル７２においてハイポチューブ７１が外側から接している領域では軸線方向に隣り合う線状部分間にベース層７４ａが入り込んでいない。つまり、当該領域では、軸線方向に隣り合う線状部分間に、空隙部７５が生じている。
【００９３】
かかる構成においては、摩擦低減層７４ｂは軸線方向の所定範囲に亘って補強用コイル７２に単に接している領域が存在することとなるが、当該領域よりも、摩擦低減層７４ｂにおいてベース層７４ａに溶着されている領域の方が広いため、摩擦低減層７４ｂはベース層７４ａから剥離しづらくなっている。また、摩擦低減層７４ｂにおいて上記のように補強用コイル７２に単に接している領域は軸線方向に引っ張った状態で形成されているため、カテーテル７０の管孔７０ａ側に撓みにくくなっている。また、上記のように補強用コイル７２に単に接している領域であっても、摩擦低減層７４ｂに外側から接している補強用コイル７２における線状部分間のピッチは狭く設定されているため、カテーテル７０の管孔７０ａ内を他のカテーテルなどが通過する際に当該通過対象物が摩擦低減層７４ｂに接したとしても、当該摩擦低減層７４ｂの外側への撓みが補強用コイル７２にて好適に受けられる。
【００９４】
なお、上記第１の実施形態ではアウタカテーテル１１の外周面に、ジョイントリング４２の遠位端部が存在する箇所において外側への段差が生じている構成としたが、本実施形態におけるカテーテル７０ではその外周面に段差が生じておらず、外径は軸線方向に一定となっている。また、ハイポチューブ７１において螺旋状のスリット７３が形成された領域にはベース層７４ａが熱溶着されていない点は、上記アウタ管部３１と同様であり、かかる構成に基づく同様の作用効果を奏する。
【００９５】
次に、図６（ａ）〜図６（ｄ）を参照しながら、カテーテル７０の製造方法について説明する。
【００９６】
先ず、図６（ａ）に示すように、摩擦低減層７４ｂを構成する第１チューブ８１の外周面に金属線８２を所定のピッチで螺旋状に巻き付けることにより、補強用コイル７２を形成する工程を行う。
【００９７】
次に、図６（ｂ）に示すように、補強用コイル７２において最終的にハイポチューブ７１と重なる領域を除いて、第１チューブ８１の外側に合成樹脂（具体的にはナイロン）による第１層８３を形成する工程を行う。この際、当該第１層８３は、摩擦低減層７４に対して熱溶着される。また、当該第１層８３は、軸線方向に不連続となっており、その不連続領域８３ａよりも遠位側であって補強用コイル７２を埋設した第１領域８３ｂの層の厚みは、不連続領域８３ａよりも近位側であって補強用コイル７２を埋設していない第２領域８３ｃの層の厚みよりも大きく設定されている。これら両領域８３ｂ，８３ｃの厚みの差は、ハイポチューブ７１の管壁部の厚みと同程度となっている。
【００９８】
次に、図６（ｃ）に示すように、上記のように形成した第２チューブ８４にハイポチューブ７１を被せる。この場合、第２チューブ８４の近位端側から当該第２チューブ８４がハイポチューブ７１の管孔内に挿入されることとなるが、この挿入に際しては、ハイポチューブ７１の内周面が補強用コイル７２及び上記第２領域８３ｃの外周面上を摺動することとなる。また、挿入方向の位置決めが、ハイポチューブ７１の遠位端部が近位側から第１領域８３ｂに当接することで行われる。また、この位置決めされた状態においては、第１領域８３ｂの外周面はハイポチューブ７１の外周面に対して面一となっている。
【００９９】
次に、図６（ｄ）に示すように、上記のようにハイポチューブ７１が位置決めされた第２チューブ８４に対して、第２チューブ８４の外周面及びハイポチューブ７１の外周面の全体を覆うように合成樹脂（具体的にはＰＥＢＡＸ）による第２層８５を形成する工程を行う。これにより、カテーテル７０の製造が完了する。この場合に、当該第２層８５を形成する前段階において、上記のように第１領域８３ｂの外周面に対してハイポチューブ７１の外周面が面一となっているため、第２層８５を形成する上での厚みの設定の容易化が図られる。また、既に説明したとおり、ハイポチューブ７１において螺旋状のスリット７３が形成された領域に対しては、第２層８５の熱溶着は行われない。また、第２層８５は、第１層８３を形成している合成樹脂と同一の合成樹脂系であるため、第２層８５の熱溶着後のベース層７４ａには第１層８３と第２層８５との間の境界は存在していない。
【０１００】
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【０１０１】
ハイポチューブ７１に螺旋状のスリット７３を形成するとともに、当該螺旋状のスリット７３が形成された領域から遠位側に向けて延出するようにして補強用コイル７２が設けられていることにより、カテーテル７０の剛性を遠位側に向けて段階的に低下させることが可能となる。これにより、耐キンク性の向上が図られる。また、ハイポチューブ７１とともに管壁部を構成するように補強用コイル７２が管状に形成されているため、カテーテル７０の通路断面を縮小させることなく、耐キンク性の向上が図られる。この場合に、補強用コイル７２は、ハイポチューブ７１の内側から遠位側に向けて延出しているため、カテーテル７０の外径を所定のものとしながら、補強用コイル７２が延出している側において当該補強用コイル７２からカテーテル７０の外周面までのベース層７４ａの厚みを大きくすることが可能となる。これにより、より細い血管内に挿入される遠位側において外周面側の弾力性が高められる。
【０１０２】
また、ハイポチューブ７１と補強用コイル７２との間にベース層７４ａが介在していないことにより、カテーテル７０の管壁部を薄く形成することが可能となる。これにより、カテーテル７０の外径を大きくすることなく、管孔７０ａの孔径を大きく確保することが可能となる。又は、管孔７０ａの孔径を小さくすることなく、カテーテル７０の外径を小さくすることが可能となる。
【０１０３】
なお、上記カテーテル７０の用途としては、管孔内に陰圧を付与することで血栓などを吸引除去するための吸引カテーテルや、バルーンカテーテルにおいてバルーンを膨張・収縮させるために流体が流通されるカテーテル部分が挙げられる。また、ガイディングカテーテルや、上記アウタカテーテル１１のように、他のカテーテルを導入するために利用されるものが挙げられる。
【０１０４】
また、補強用コイル７３において軸線方向に隣り合う線状部分の間にベース層７４が入り込んでおり、空隙部７５が形成されていない構成としてもよい。
【０１０５】
また、カテーテル７０の管壁部を薄くすることができるという効果に着目した場合、ハイポチューブ７１よりもラジアル方向の外側に補強用コイル７２が存在している構成において、これらハイポチューブ７１と補強用コイル７２との間に樹脂層７４が介在していない構成を適用してもよい。
【０１０６】
（他の実施形態）
本発明は上記各実施形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。
【０１０７】
（１）上記第１の実施形態において、ジョイントリング４２と補強用コイル４３との間に樹脂層４１が介在していない構成としてもよい。この場合、アウタカテーテル１１の管壁部の薄肉化が図られる。また、上記第２の実施形態において、ハイポチューブ７１と補強用コイル７２との間に樹脂層７４が介在している構成としてもよい。この場合、金属同士の接触が阻止される。
【０１０８】
（２）上記第１の実施形態では、ジョイントリング４２において螺旋状のスリット５５が形成された領域にのみベース層４１ａの熱溶着が行われない構成としたが、これに限定されることはなく、ジョイントリング４２の全体がベース層４１ａによる熱溶着が行われない構成としてもよい。この場合であっても、ジョイントリング４２がベース層４１ａに埋設されていることにより、当該ジョイントリング４２の位置ズレを防止することは可能である。
【０１０９】
（３）補強用コイル４３，７２に代えて、金属線によりメッシュ状に形成された編組チューブを用いてもよい。この場合であっても、当該編組チューブの網目のサイズを、螺旋状のスリット５５，７３よりもベース層４１ａ，７４ａが入り込み易い大きさに設定することで、ベース層４１ａ，７４ａと摩擦低減層４１ｂ，７４ｂとの接触面積を広く確保することが可能となり、摩擦低減層４１ｂ，７４ｂの保持力を高めることが可能となる。
【０１１０】
（４）ジョイントリング４２やハイポチューブ７１に形成されている剛性低下領域は、螺旋状のスリット５５，７３により形成されている構成に限定されることはなく、直線状のスリットにより形成されている構成や、メッシュ状に形成されている構成としてもよく、肉厚や外径を遠位端側に向けて縮小させることで形成されている構成としてもよい。
【０１１１】
（５）補強用コイル４３，７２の剛性は、ジョイントリング４２やハイポチューブ７１において螺旋状のスリット５５，７３が形成された領域と同一であってもよい。この場合、補強用コイル４３，７２の剛性が、螺旋状のスリット５５，７３が形成された領域において最も剛性が高い箇所と同一であってもよく、最も剛性が低い箇所と同一であってもよい。
【０１１２】
（６）補強用コイル４３，７２の内周面と摩擦低減層４１ｂ，７４ｂとの間にベース層４１ａ，７４ａが介在している構成としてもよい。この場合、ベース層４１ａ，７４ａを摩擦低減層４１ｂ，７４ｂに熱溶着するとともに補強用コイル４３，７２に対しても熱溶着することで各層間の保持力が高められる。
【０１１３】
（７）樹脂層４１，７４は、ベース層４１ａ，７４ａの内周側だけでなく、外周側にも摩擦低減層を備えている構成としてもよい。また、摩擦低減層４１ｂ，７４ｂは、アウタ管部３１の内周面やカテーテル７０の内周面の全体に亘って形成されていることは必須ではなく、補強用コイル４３，７２が設けられている領域であって、他の部材との摩擦が生じ易い領域である内周面の一部にのみ形成されている構成としてもよい。また、摩擦低減層４１ｂ，７４ｂを不具備としてもよく、この場合、アウタ管部３１やカテーテル７０の内周面は、ベース層４１ａ，７４ａにより形成される。
【０１１４】
（上記各実施形態から抽出される他の発明）
上記各実施形態から抽出される他の発明を以下に示す。
【０１１５】
第１の別の医療用器具：使用に際して通路として機能する管孔が形成された管部と、
当該管部から近位側に向けて延びるように設けられ、前記管部よりも細く形成されたシャフト部と、
を備え、
前記管部の近位側において当該管部の管壁部を構成する樹脂層に埋設させて設けられ、前記シャフト部の金属領域と溶接される金属領域を有し、当該溶接を通じて前記シャフト部を前記管部に連結させるジョイント部と、
当該ジョイント部の遠位端部よりも近位側からジョイント部よりも遠位側に延出させて設けられているとともに、当該ジョイント部よりも剛性が低くなるように形成され、延在している範囲において前記管壁部を構成する樹脂層に埋設されている金属製管部と、
を備えていることを特徴とする医療用器具。
【０１１６】
本構成によれば、管部の近位端側の開口を医療用器具における軸線方向の途中位置に設けることが可能となる。また、ジョイント部における溶接を通じてシャフト部が連結されているため、当該シャフト部の管部に対する連結強度が高められる。また、ジョイント部から遠位側へと延出させて金属製管部が設けられていることにより、ジョイント部が設けられた構成において、耐キンク性の向上が図られる。
【０１１７】
第２の別の医療用器具：第１の別の医療用器具において、前記ジョイント部は、軸周りに筒状をなすように形成されているとともに、その遠位端部から近位側に向けた所定領域に、軸周りに周回させるようにして螺旋状のスリットが形成されており、
前記金属製管部は、前記ジョイント部において前記螺旋状のスリットが形成された領域よりも剛性が低くなるようにコイル状に形成されていることを特徴とする医療用器具。
【０１１８】
本構成によれば、剛性を遠位端側に向けて段階的に低くすることが可能となる。
【０１１９】
第３の別の医療用器具：第１又は第２の別の医療用器具において、前記ジョイント部は、軸周りに筒状をなすように形成されているとともに、前記シャフト部は、前記ジョイント部の軸周りの所定位置に溶接されており、
前記管部の近位端部側において少なくとも前記シャフト部が存在していない側の軸周りの位置では、前記ジョイント部よりも近位側に樹脂層が延在していることで当該ジョイント部が存在していない領域が生じており、
前記金属製管部は、当該ジョイント部が存在していない領域内に入り込んでいることを特徴とする医療用器具。
【０１２０】
本構成によれば、管部の近位端側の開口においてジョイント部が露出しないようにした構成において、当該近位端側の開口の強度を金属製管部により高めることが可能となる。
【０１２１】
第４の別の医療用器具：第１乃至第３のいずれか１の別の医療用器具において、前記ジョイント部に対する前記シャフト部の溶接は、当該シャフト部を前記ジョイント部の内周面に当接させた状態で行われており、
前記シャフト部が存在している側の軸周りの位置では、前記金属製管部の近位端部は前記シャフト部よりも遠位側に存在していることを特徴とする医療用器具。
【０１２２】
本構成によれば、管部の近位端側の開口を大きく確保することが可能となる。
【符号の説明】
【０１２３】
１０…カテーテル組立体、１１…アウタカテーテル、３１…アウタ管部、３２…アウタシャフト部、３３…アウタ管孔、３４…アウタ開口、４１…樹脂層、４１ｂ…摩擦低減層、４２…第１補強体としてのジョイントリング、４３…第２補強体としての補強用コイル、５５…螺旋状のスリット、７０…カテーテル、７１…第１補強体としてのハイポチューブ、７２…第２補強体としての補強用コイル、７４…樹脂層、７４ｂ…摩擦低減層。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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