(57)【要約】      （修正有）【課題】肺の正確な病変部位特定に適した胸腔埋込デバイスを提供する。【解決手段】胸腔埋込デバイスは、肺の膨張収縮動作にともなって変化する肺の動作情報を検出する複数の検出器１２１と、複数の検出器同士の相対位置を規定するとともに、前記相対位置を変化させつつ変形する相対位置規定部材１２２と、を有し、複数の検出器が、相対位置規定部材の少なくとも一部とともに胸腔内に収容可能である。肺の動作情報が分散した複数箇所で検出されるため、病変部を特定し易い。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺の膨張収縮動作にともなって変化する前記肺の動作情報を検出する複数の検出器と、
複数の当該検出器同士の相対位置を規定するとともに、前記相対位置を変化させつつ変形する相対位置規定部材と、を有し、
複数の前記検出器は、前記相対位置規定部材の少なくとも一部とともに胸腔内に収容可能である、胸腔埋込デバイス。
【請求項２】
前記相対位置規定部材はシート状又は網状で、複数の前記検出器は前記相対位置規定部材に分散して配置されている、請求項１に記載の胸腔埋込デバイス。
【請求項３】
前記相対位置規定部材は管状で、複数の前記検出器は前記相対位置規定部材内で前記相対位置規定部材の軸方向に沿って配置されている、請求項１に記載の胸腔埋込デバイス。
【請求項４】
前記検出器と電気的に接続し、無線通信によって前記動作情報を体外に送信する胸腔内に収容可能な送信部を有する、請求項１〜３のうちのいずれか１つに記載の胸腔埋込デバイス。
【請求項５】
前記検出器と電気的に接続し、前記動作情報を体外に送信するケーブルを有する、請求項１〜３のうちのいずれか１つに記載の胸腔埋込デバイス。
【請求項６】
前記検出器と電気的に接続し、体外から供給される電力を非接触で充電する胸腔内に収容可能な充電部を有する、請求項１〜５のうちのいずれか１つに記載の胸腔埋込デバイス。
【請求項７】
前記検出器と電気的に接続し、電力を体外から前記検出器に供給するケーブルを有する、請求項１〜５のうちのいずれか１つに記載の胸腔埋込デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺の病変部位を特定するための胸腔埋込デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、正常な呼吸を妨げる肺疾患の広範な群を意味する。即ち、肺気腫及び慢性気管支炎から選択される、少なくとも１つの疾患の存在により、気道が閉塞したり、気道内の空気が停滞したりする疾患である。ＣＯＰＤは、これらの症状がしばしば同時に存在し、個々の症例において、どの疾患が肺の閉塞を引き起こす原因であるか、あるいはその疾患が肺のどこの部位で発生しているのかを確認するのが難しい。一般に臨床的には、ＣＯＰＤは肺からの呼気流量の低下を、スパイロメーターのような体外に放出される呼気を測定する診断機器によって、包括的に肺の状態が診断される。
【０００３】
このうち、肺気腫は、ガス交換の場となる呼吸細気管支、肺胞道、肺胞、及び肺胞嚢を含む肺胞実質と呼ばれる組織に破壊をともなった異常な拡大が生じた状態をいう。正常な肺胞実質は呼息時に収縮するが、気腫化した肺胞実質は呼吸により拡張した後は元には戻らない。このため、呼気を十分に行えない。その上、肺胞の有効面積や血管床（肺胞の表面に縦横に走る毛細血管）が減るため、肺全体のガス交換能力が低下する。加えて、炎症によりエラスチンやコラーゲンなどが破壊され、肺の弾力性が低下している為、呼息時に肺が縮むと、気管支が空気に満たされた周りの肺胞に圧迫されて狭くなり、空気が出にくくなる。
【０００４】
肺気腫に対する処置では、病変部位を正確に特定し、正常部位への影響を抑えた低侵襲な処置が患者への負担を軽減する上で望ましいが、気管から先の呼吸域は複雑に分岐しているため呼吸域の末端に位置する病変部位を正確に特定するのは困難で、従って局所的処置が奏功し難いのが実状であった。
【０００５】
病変部位を特定する手段として、例えば特許文献１に記載の装置を用い、患者の背中に当てられた複数のマイクロホンから集音される呼吸音を解析することによって、肺の病変部位をある程度予測することが可能となる。或いは、経験を積んだ術者であれば、患者の胸や背中に当てた聴診器を通じて聞こえる呼吸音から、肺の病変部位をある程度予測することが可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０３２６４１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、これら従来の装置や方法では、体外から患者の体を通じて呼吸音を集音するため、心臓や血管を流れる血流の音等の様々なノイズが乗り、病変部位の正確な特定が妨げられ易い。
【０００８】
また、胸部Ｘ線やコンピュータ断層撮影（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＣＴ）によって得られる画像から病変部位の特定を試みる方法、及び口外における呼気・吸気流から病変部位の特定を試みる方法も考えられるが、前者では呼吸域の動きが不明で、病変部位の正確な特定が困難であり、このことに加え、他の処置を行いながら診断するのに不向きである。また、後者では方法（パルスオシレーション法など）によっては、病変が気道の中枢側にあるのか末梢側にあるのかの傾向を把握することは可能であるものの、末梢側のどの部位に病変があるのかといった局所的な病変部位の特定はできない。
【０００９】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、肺の正確な病変部位特定に適した胸腔埋込デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するための本発明の胸腔埋込デバイスは、肺の膨張収縮動作にともなって変化する前記肺の動作情報を検出する複数の検出器と、複数の当該検出器同士の相対位置を規定するとともに、前記相対位置を変化させつつ変形する相対位置規定部材と、を有し、複数の前記検出器が、前記相対位置規定部材の少なくとも一部とともに胸腔内に収容可能である。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した本発明の胸腔埋込デバイスによれば、術者は、患者に設けた体外と胸腔とを連通させる開口部を通じ、相対位置規定部材を変形させつつ複数の検出器を体内に挿入し、そして複数の検出器を胸腔内に留置させることができ、その結果、複数の検出器が肺の動作情報を直接的に検出するため、ノイズ等の影響が抑制され、正確な病変部位の特定に適する。
【００１２】
また、前記相対位置規定部材がシート状又は網状で、複数の前記検出器が前記相対位置規定部材に分散して配置されているようにすれば、肺の動作情報が分散した複数個所で検出されるため、病変部位を特定し易い。
【００１３】
また、前記相対位置規定部材が管状で、複数の前記検出器が前記相対位置規定部材内で前記相対位置規定部材の軸方向に沿って配置されているようにすれば、検出器と相対位置規定部材とが組み合わさった構造体が線状であるため、検出器及び相対位置規定部材の胸腔への挿入又は胸腔からの取出しが容易である。
【００１４】
また、前記検出器と電気的に接続し、無線通信によって前記動作情報を体外に送信する胸腔内に収容可能な送信部を有するようにすれば、通信のために体内から引き出されるケーブルが不要であるため、患者の動作が邪魔され難い。
【００１５】
また、前記検出器と電気的に接続し前記動作情報を体外に送信するケーブルを有するようにすれば、術者は無線通信のための送信部を体内に留置する必要がないため、手技が容易である。
【００１６】
また、前記検出器と電気的に接続し、体外から供給される電力を非接触で充電する胸腔内に収容可能な充電部を有するようにすれば、電力供給のために体内から引き出されるケーブルが不要であるため、患者の動作がケーブルによって邪魔され難い。
【００１７】
また、前記検出器と電気的に接続し、電力を体外から前記検出器に供給するケーブルを有するようにすれば、術者は検出器へ電力を供給する充電部を体内に留置する必要がないため、手技が容易である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】肺及び胸腔の概略図である。
【図２】第１実施形態の胸腔埋込デバイスの概略構成図である。
【図３】トロッカーの斜視図である。
【図４】デリバリーデバイスの概略構成図である。
【図５】充電／読取装置の概略構成図である。
【図６】肺の右葉及び胸腔の概略図である。
【図７】第１実施形態の検査方法の連通工程において、トロッカーを穿刺した状態を示す概略図である。
【図８】第１実施形態の検査方法の検出器配置工程において、デリバリーデバイスによって胸腔内にセンサ・アレイを挿入した状態を示す概略図である。
【図９】第１実施形態の検査方法の検出器配置工程において、センサ・アレイを肺の右上葉に配置した状態を示す概略図である。
【図１０】第１実施形態の検査方法の検出器配置工程において、センサ・アレイを肺の右上葉、右中葉、右下葉に配置した状態を示す概略図である。
【図１１】第１実施形態の検査方法のＲＦＩＤタグ付バッテリー配置工程において、デリバリーデバイスによって胸腔内にＲＦＩＤタグ付きバッテリーを挿入した状態を示す概略図である。
【図１２】第１実施形態の検査方法の接続工程において、デリバリーデバイスを用いたＲＦＩＤタグ付きバッテリーとセンサ・アレイとの電気的接続を示す概略図である。
【図１３】ＲＦＩＤタグ付きバッテリーとセンサ・アレイとが電気的に接続された状態を示す概略図である。
【図１４】第１実施形態の検査方法の減圧工程において、トロッカーを通じた吸引によって胸腔内が減圧された状態を示す概略図である。
【図１５】第１実施形態の検査方法のトロッカー抜去工程後、ＲＦＩＤタグ付きバッテリー及びセンサ・アレイが電気的に接続されて胸腔内に留置された状態を示す概略図である。
【図１６】胸腔埋込デバイスの埋め込み位置に対応させて患者の体表から貼付パッチを貼り付けた状態を示す概略図である。
【図１７】肺の機能が正常な場合に、第１実施形態の胸腔埋込デバイスを用いた検査によって得られるセンサ間距離の時間変化の例を示すグラフである。
【図１８】肺が病変部位を有する場合に、第１実施形態の胸腔埋込デバイスを用いた検査によって得られるセンサ間距離の時間変化の例を示すグラフである。
【図１９】第１実施形態の胸腔埋込デバイスによって得られるデータに基づき肺の機能が正常か否かを判定する判定手順を示すフローチャートである。
【図２０】第２実施形態の胸腔埋込デバイスの概略構成図である。
【図２１】第２実施形態の検査方法の検出器配置工程において、胸腔内にセンサ・アレイを挿入した状態を示す概略図である。
【図２２】第２実施形態の検査方法の検出器配置工程において、胸腔内壁にセンサ・アレイを固定した状態を示す概略図である。
【図２３】第２実施形態の検査方法の減圧工程において、トロッカーを通じた吸引によって胸腔内が減圧された状態を示す概略図である。
【図２４】第２実施形態の検査方法のトロッカー抜去工程後、センサ・アレイが電気的に接続されて胸腔内に留置された状態を示す概略図である。
【図２５】第２実施形態の胸腔埋込デバイスによって得られるデータに基づき肺の機能が正常か否かを判定する判定手順を示すフローチャートである。
【図２６】変形例の呼吸域留置デバイスと第１実施形態の胸腔埋込デバイスとを併用した状態を示す概略図である。
【図２７】呼吸域留置デバイスが気管支に留置された状態を示す概略図である。
【図２８】呼吸域留置デバイスの断面図である。
【図２９】呼吸域留置デバイスの他の例を示す断面図である。
【図３０】他の例の呼吸域留置デバイスが気管支に留置された状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２０】
＜第１実施形態＞
図１及び図２において概説すると、本発明の第１実施形態の胸腔埋込デバイス１０は、肺１の膨張収縮動作にともなって変化する肺１の動作情報を胸腔２内で検出するための装置であり、胸腔２内に留置されるセンサ・アレイ１２と、センサ・アレイ１２に電気的に接続するＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ＩＤｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグ付バッテリー１３と、を有する。本実施形態では、胸腔埋込デバイス１０は、３つのセンサ・アレイ１２と、１つのＲＦＩＤタグ付バッテリー１３と、を有する。
【００２１】
センサ・アレイ１２は、肺１の動作情報を検出する複数の加速度センサ１２１（検出器）を含む。また、センサ・アレイ１２は、複数の加速度センサ１２１を保持するシート状の保持部材１２２（相対位置規定部材）を有する。各センサ・アレイ１２は、９つの加速度センサ１２１を有する。また、各センサ・アレイ１２は、加速度センサ１２１同士を電気的に接続するケーブル１２３と、加速度センサ１２１及びＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を電気的に接続するためのコネクタ１２４と、を有する。
【００２２】
複数の加速度センサ１２１は、保持部材１２２に分散して配置されている。より具体的には、複数の加速度センサ１２１は、保持部材１２２の面に沿う互いに交差する方向Ｄ１及び方向Ｄ２に互いに離隔して並んでいる。方向Ｄ１と方向Ｄ２とは直交し、また、複数の加速度センサ１２１は等間隔に並んでいる。
【００２３】
各加速度センサ１２１は、加速度センサ１２１自身の動きによって生ずる加速度を検出する。また、各加速度センサ１２１は、方向Ｄ１の加速度、及び方向Ｄ２の加速度を検出する。
【００２４】
各加速度センサ１２１は、肺１の膨張収縮動作に追従して動くため、各加速度センサ１２１によって検出される加速度は、膨張収縮動作によって生じる肺１の局部の加速度（肺１の動作情報）に相当する。
【００２５】
保持部材１２２は、一方の面で複数の加速度センサ１２１を保持し、他方の面で肺１に接する。保持部材１２２は、例えば保持部材１２２と加速度センサ１２１との間に塗布された接着剤によって複数の加速度センサ１２１を保持し、複数の加速度センサ１２１同士の相対位置を規定する。
【００２６】
保持部材１２２は、可撓性を有し、複数の加速度センサ１２１の相対位置を変化させつつ変形する。このため、術者は、患者に設けた体外と胸腔２とを連通させる開口部に、複数の加速度センサ１２１とともに保持部材１２２を挿入でき、また、これらを胸腔２内に留置できる。例えば、術者は、保持部材１２２を円筒状に丸め、複数の加速度センサ１２１とともに保持部材１２２を開口部に挿入する。また、保持部材１２２は、加速度センサ１２１による正確な加速度検出のため、好ましくは、肺１の表面に密着して肺１の膨張収縮動作に追従し得る弾性材料によって形成される。弾性材料は、例えば、シリコーン系のエラストマーである。
【００２７】
ケーブル１２３は、加速度センサ１２１と加速度センサ１２１との間に配置される。ケーブル１２３は、コイル形状を有し、伸縮自在である。このため、ケーブル１２３は、肺１の膨張収縮動作にともなって増減する加速度センサ１２１の間の距離に合わせて伸縮する。従って、加速度センサ１２１が、肺１の膨張収縮動作に追従して動き易い。
【００２８】
コネクタ１２４は、保持部材１２２における加速度センサ１２１と同じ面に設けられており、ケーブル１２３を介して全ての加速度センサ１２１と電気的に接続している。
【００２９】
ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３は、直方体形状のケース１３３、ケース１３３内に収められるＲＦＩＤタグ１３１（送信部）及び充電装置１３２（充電部）、並びにケース１３３から引き出されたケーブル１３４を有する。ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３は、３つのケーブル１３４を有しており、３つのケーブル１３４の各々は、各コネクタ１２４を介して各センサ・アレイ１２と電気的に接続する。ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３は、体外と胸腔とを連通させる開口部に挿通可能である。
【００３０】
充電装置１３２は、ケーブル１３４、並びにコネクタ１２４及びケーブル１２３を介して、各加速度センサ１２１と電気的に接続し、体外から供給される電力を非接触で充電する。充電装置１３２は、主な構成として、体外から送られる交流電力を受けるコイルと、交流電力を整流し直流電力に変換する整流器と、変換された直流電力を充電し、またケーブル１３４と電気的に接続するバッテリーと、を含む。
【００３１】
ＲＦＩＤタグ１３１は、ケーブル１３４、並びにコネクタ１２４及びケーブル１２３を介して各加速度センサ１２１と電気的に接続する。各加速度センサ１２１からの電気信号情報は、ＲＦＩＤタグ１３１に書き込まれる。ＲＦＩＤタグ１３１は、この書き込まれた肺１の動作情報を無線通信によって体外に送信可能である。ＲＦＩＤタグ１３１として従来公知の技術を適用できる。
【００３２】
次に、図３、図４、及び図５において、体外と胸腔２とを連通させる開口部を形成するためのトロッカー１１、センサ・アレイ１２とＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を胸腔２へ搬送するためのデリバリーデバイス１００、及び、ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を充電するとともにＲＦＩＤタグ１３１から情報を読み取るための充電／読取装置１０９について説明する。
【００３３】
図３に示すように、トロッカー１１は、可撓性を有する管部１１１と、管部１１１の一端に設けられたフランジ部１１２とを有する。トロッカー１１は、肋骨と肋骨との間（以下、単に肋間と称す。）に臨む胸腔２の内壁を通るように患者に穿刺され、センサ・アレイ１２及びＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を胸腔２に案内するアクセスポートとして機能する。管部１１１及びフランジ部１１２は、例えば金属および／または合成樹脂等によって一体的に形成される。なお、センサ・アレイ１２及びＲＦＩＤタグ付バッテリー１３がトロッカー１１を通過するときの滑りを良くするため、好ましくは管部１１１の内側表面に潤滑コーティングが施されていてもよい。
【００３４】
図４に示すように、デリバリーデバイス１００は、センサ・アレイ１２及びＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を把持可能な鉗子１０２と、管状のシース１０１と、を有する。シース１０１は、可撓性を有し、例えば合成樹脂等によって形成される。シース１０１はトロッカー１１より長く、鉗子１０２はシース１０１より長い。センサ・アレイ１２及びＲＦＩＤタグ付バッテリー１３、鉗子１０２はシース１０１に挿通可能である。また、シース１０１はトロッカー１１に挿通可能である。なお、胸腔内の観察が可能となるように、シース１０１は先端部分に内視鏡（不図示）が内蔵されていてもよい。また、患者個々によって異なる胸腔内での手技操作を行いやすくする為に、鉗子１０２はシャフト先端部分が予め曲がっているものを、曲率を変えていくつか品揃えすることが好ましい。あるいは、手元部操作で先端部分の湾曲が可能で、シャフト先端部分の曲率を自在に操作できるようなものでもよい。
【００３５】
図５に示すように、充電／読取装置１０９は、患者の体に貼り付けられるシート状の貼付パッチ１０３、並びに貼付パッチ１０３に電気的に接続されたＲＦＩＤリーダー１０７及び給電装置１０５を有する。
【００３６】
貼付パッチ１０３は、充電装置１３２へ交流電力を送るためのコイルを含む。また、貼付パッチ１０３は、ＲＦＩＤタグ１３１との間で信号を送受信するためのアンテナを含む。
【００３７】
ＲＦＩＤリーダー１０７は、貼付パッチ１０３に含まれるアンテナと電気的に接続している。また、ＲＦＩＤリーダー１０７は、貼付パッチ１０３とＲＦＩＤタグ１３１との間で送受信される送受信信号を変換するための通信回路、及び送受信信号をデコードするための演算処理部を含む。ＲＦＩＤリーダー１０７は、ＵＳＢケーブル１０８を介して、パーソナルコンピユータ（ＰＣ）やエンジニアリングワークステーション（ＥＷＳ）等のコンピュータ（不図示）に接続する。ＲＦＩＤタグ１３１から読み取られた情報は、これらのコンピュータに取り込まれる。
【００３８】
給電装置１０５は、貼付パッチ１０３に含まれる上記コイルと電気的に接続している。また、給電装置１０５は、電力伝送用のキャリア信号を出力するキャリア発振器、キャリア信号に制御信号を重畳する変調器、及び変調された交流電力を増幅する電力増幅器を含む。給電装置１０５は、差込プラグ１０６を介して交流電源に電気的に接続する。
【００３９】
次に、胸腔埋込デバイス１０を用いた検査方法について述べる。
【００４０】
概説すると、第１実施形態の検査方法は、体外と胸腔２とを連通させる連通工程と、連通工程後、胸腔２内に肺の動作情報を検出する検出器を配置する検出器配置工程と、検出器配置工程後、胸腔２内にＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を配置するＲＦＩＤタグ付バッテリー配置工程と、を有する。
【００４１】
また、第１実施形態の検査方法は、ＲＦＩＤタグ付バッテリー配置工程後、センサ・アレイ１２とＲＦＩＤタグ付バッテリー１３とを電気的に接続する接続工程と、接続工程後、胸腔２内を減圧する減圧工程と、減圧工程後、トロッカー１１を抜去するトロッカー抜去工程と、を有する。
【００４２】
また、第１実施形態の検査方法は、トロッカー抜去工程後、ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を充電する充電工程と、充電工程後、肺１の動作情報を検出する検出工程と、検出工程後、検出された動作情報に基づき、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する判定工程と、を有する。
【００４３】
図６及び図７に示すように、連通工程において、術者は、トロッカー１１を患者に穿刺することによって体外と胸腔２とを連通させる。トロッカー１１を穿刺する際、術者は、長尺状で先端が鋭利な補強材であるダイレーター（不図示）をトロッカー１１の内腔に通した状態で、ダイレーターとともにトロッカー１１を体表から患者の肋間に穿刺する。穿刺後、ダイレーターはトロッカー１１から抜去され、トロッカー１１が肋間に残る。トロッカー１１の穿刺前、胸腔２内は陰圧であるが、トロッカー１１によって胸腔２が外気開放されるため大気圧と等しくなり、その結果、肺１が収縮する。なお、トロッカー１１を穿刺する代わりに、メスで切開した後に一般手術器具として市販される開創器等（不図示）を設置して開口部を設けてもよい。また、胸腔内を観察する手段として、Ｘ線透視装置（不図示）、内視鏡（不図示）のいずれか、または両方を用いることができる。内視鏡は、トロッカー１１に挿通して用いてもよいし、別の肋間部位に開口部を設けてそこを挿通して用いてもよいし、両方を用いてもよい。
【００４４】
図８〜１０に示すように、検出器配置工程において、術者は、デリバリーデバイス１００を用いてセンサ・アレイ１２を胸腔２内に配置する。より具体的に述べると、術者は、保持部材１２２を筒状に丸めることによってセンサ・アレイ１２を、シース１０１、より好ましくはシース１０１の先端に入れ、その状態で、トロッカー１１を介してシース１０１を胸腔２内に挿入する。そして、図８に示すように、術者は、シース１０１の先端を、目的部位、ここでは肺１の右上葉に近接させ、鉗子１０２によってシース１０１からセンサ・アレイ１２を押し出す。
【００４５】
センサ・アレイ１２の押し出し後、図９に示すように、術者は、鉗子１０２を用いて丸められていたセンサ・アレイ１２を肺１の上に広げ、広がったセンサ・アレイ１２を、一般的な胸腔鏡下手術で行われる糸あるいはステープル針等を用いた縫合、又は、接着効果がある薬剤（タルク、フィブリン、シアノアクリレートなど）をもちいた接着によって肺１に固定する。また、センサ・アレイ１２の上にシート材（不図示）を被せて固定してもよい。シート材は術後の気胸予防のために外科手術（主に胸腔鏡下手術で行われる）で一般に用いられ、ポリグリコール酸、酸化セルロースなどが原材料に含まれる。この際、前述したように、胸腔内を観察する手段として、Ｘ線透視装置、内視鏡のいずれか、または両方を用いることができる。
【００４６】
また、図１０に示すように、同様にして、術者は、他のセンサ・アレイ１２を中葉及び下葉に配置し、そしてこれらを固定する。センサ・アレイ１２の固定後、術者は、シース１０１及び鉗子１０２をトロッカー１１から抜去する。
【００４７】
次に、図１１〜１３に示すように、ＲＦＩＤタグ付バッテリー配置工程において、術者は、デリバリーデバイス１００を用いてＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を胸腔２内に配置する。より具体的に述べると、術者は、ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を、シース１０１、好ましくはシース１０１の先端に入れ、その状態で、トロッカー１１を通じてシース１０１を胸腔２内に挿入する。そして、図１１に示すように、術者は、シース１０１の先端を、目的部位、ここでは肋間に臨む胸腔２の内壁（望ましくは中葉近傍）に近接させ、鉗子１０２によってシース１０１からＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を押し出す。そして、術者は、鉗子１０２を用いて、一般的な胸腔鏡下手術で行われる縫合又は接着によってＲＦＩＤタグ付バッテリー１３を胸腔２の内壁に固定する。この際、前述したように、胸腔内を観察する手段として、Ｘ線透視装置、内視鏡のいずれか、または両方を用いることができる。
【００４８】
図１２示すように、接続工程において、術者は、鉗子１０２を用いてケーブル１３４をコネクタ１２４に接続し、その後、図１３に示すように、シース１０１及び鉗子１０２を胸腔２内から抜去する。この際、前述したように、胸腔内を観察する手段として、Ｘ線透視装置、内視鏡のいずれか、または両方を用いることができる。
【００４９】
図１４に示すように、減圧工程において、術者は、トロッカー１１を通じポンプ等の吸引装置によって胸腔２内のガスを吸引し、胸腔２内を減圧してトロッカー１１穿刺前の陰圧状態に戻す。胸腔２内が元の陰圧状態に戻る際、肺１が膨張するため、術者は、固定したセンサ・アレイ１２及びＲＦＩＤタグ付バッテリー１３が脱落していないかＸ線透視などの方法で確認する。そして、図１５に示すように、トロッカー抜去工程において、術者は、トロッカー１１を抜去し、切開された部位を縫合する。
【００５０】
図１６に示すように、充電工程において、術者は、ＲＦＩＤタグ付バッテリー１３が留置された肋間部位に対向させて体表から貼付パッチ１０３を貼り付け、充電装置１３２を充電する。貼付パッチ１０３から送られた交流電力は、充電装置１３２によって直流電力に変換されるとともに充電される。なお、充電装置１３２が既に充電されている場合、充電工程を省略できる。
【００５１】
検出工程では、各加速度センサ１２１が、方向Ｄ１の加速度、及び方向Ｄ２の加速度を検出する。検出された加速度に関する情報は、ＲＦＩＤタグ１３１に書き込まれ、そして、ＲＦＩＤタグ１３１から貼付パッチ１０３に伝わり、ＲＦＩＤリーダー１０７を経てコンピュータに取り込まれる。
【００５２】
判定工程では、コンピュータが、検出された加速度から、加速度センサ１２１と加速度センサ１２１との間の距離（以下、単にセンサ間距離と称す。）の時間変化を算出し、そのセンサ間距離の時間変化から、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する。
【００５３】
より具体的に述べると、コンピュータは、過去に患者から得られたデータから図１７に示すような正常時におけるセンサ間距離の振幅Ａ１を算出しておき、この正常時における振幅Ａ１と、検査から得られる現状でのセンサ間距離の振幅とを比較することによって、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する。
【００５４】
コンピュータは、加速度センサ１２１が検出する加速度を積分することによって、加速度センサ１２１の速度を求め、その速度をさらに積分することによって加速度センサ１２１の変位を求める。そして、コンピュータは、一の加速度センサ１２１の変位及び隣接する他の加速度センサ１２１の変位からセンサ間距離を求める。コンピュータは、このような計算によって、複数の加速度センサ１２１の各々について、方向Ｄ１の変位及び方向Ｄ２の変位を算出し、そして全てのセンサ間距離についてその振幅を算出する。
【００５５】
肺１の一部が気腫化する等の原因によって膨張収縮機能が低下すると、部分的な肺１の動きが鈍る。また、センサ間距離の振幅は、肺１の局部の方向Ｄ１又は方向Ｄ２における長さの経時変化を意味する。従って、例えば図１８に示すように、検査によって得られる現状でのセンサ間距離の振幅Ａ２が、正常時のセンサ間距離の振幅Ａ１より小さい場合、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮動作に異常があると判定する。一方、検査によって得られる現状でのセンサ間距離の振幅Ａ２が正常時のセンサ間距離の振幅Ａ１と略等しい、又は大きい場合、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮動作が正常であると判定する。
【００５６】
図１９においてコンピュータによる判定手順を説明すると、まず、正常時における患者のデータがコンピュータに入力される（Ｓ１１）。ここで、正常時における患者のデータは、患者の呼吸が正常であるときに各加速度センサ１２１によって検出された過去の加速度の履歴を含んでいる。また、コンピュータは、正常時における患者のデータから上記計算によってセンサ間距離の振幅（以下、この正常時におけるセンサ間距離の振幅を単に正常下限値と称す。）を算出する。
【００５７】
次に、コンピュータは、各加速度センサ１２１が検出する加速度のデータを、ＲＦＩＤリーダー１０７を介して読み込み、現状におけるセンサ間距離の振幅を算出する（Ｓ１２）。そして、コンピュータは、このセンサ間距離の振幅と正常下限値とを比較する（Ｓ１３）。
【００５８】
センサ間距離の振幅が正常下限値以上であれば、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮機能が正常であると判定する（Ｓ１４）。一方、センサ間距離の振幅が正常下限値より小さければ、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮機能が異常であると判定する（Ｓ１５）。
【００５９】
コンピュータは、全てのセンサ間距離の振幅について以上の判定を行い、全ての判定結果をディスプレイに表示する。そして、術者は、表示される判定結果から、肺１の病変部位を特定する。
【００６０】
本実施形態の効果を述べる。
【００６１】
本実施形態の胸腔埋込デバイス１０によれば、複数の加速度センサ１２１が胸腔２内で肺１の動作情報を直接的に検出するため、ノイズ等の影響が抑制され、正確な病変部位の特定に適する。
【００６２】
また、複数の加速度センサ１２１がシート状の保持部材１２２に分散して配置されており、肺１の動作情報が分散した複数個所で検出されるため、病変部位を特定し易い。
【００６３】
また、胸腔埋込デバイス１０は、無線通信によって肺１の動作情報を体外に送信可能なＲＦＩＤタグ１３１を有するため、通信のために体内から引き出されるケーブルが不要であり、患者の動作が邪魔され難い。
【００６４】
また、胸腔埋込デバイス１０は、体外から供給される電力を非接触で充電可能な充電装置１３２を有するため、加速度センサ１２１への電力供給のために体内から引き出されるケーブルが不要であり、患者の動作が邪魔され難い。
【００６５】
＜第２実施形態＞
図２０において概説すると、本発明の第２実施形態の胸腔埋込デバイス２０は、肺１の膨張収縮動作にともなって変化する肺１の動作情報を胸腔２内で検出するための装置であり、呼吸音（肺１の動作情報）を検出する複数のマイクロホン２２（検出器）と、複数のマイクロホン２２を保持する管状の保持部材２３（相対位置規定部材）と、を有する。本実施形態では、胸腔埋込デバイス２０は６つのマイクロホン２２を有する。また、胸腔埋込デバイス２０は、マイクロホン２２それぞれに電気的に接続されるケーブル２４と、ケーブル２４を介してマイクロホン２２と電気的に接続し保持部材２３から引き出されたＵＳＢケーブル２５（ケーブル）と、を有する。
【００６６】
保持部材２３は、例えば保持部材２３とマイクロホン２２との間に塗布された接着剤によってマイクロホン２２を内腔に保持し、複数のマイクロホン２２同士の相対位置を規定する。また、保持部材２３は、可撓性を有し、マイクロホン２２同士の相対位置を変化させつつ変形する。このため、術者は、体外と胸腔２とを連通させる開口部に、複数のマイクロホン２２とともに保持部材２３を挿入し、胸腔２内にこれらを留置できる。
【００６７】
保持部材２３は、例えば、直線形状、又はカーブ形状を有する。カーブ形状の場合、保持部材２３の形状は、胸腔２内の留置箇所、本実施形態では胸腔２の内壁に合った曲率を有することが好ましい。このような形状によって、胸腔２内への胸腔埋込デバイス２０の留置が容易となる。また、直線形状の場合であっても、保持部材２３が、例えばステンレス等の金属材料のような塑性変形可能な材料で形成されることによって、術者は留置箇所の形状に合った曲がりぐせを保持部材２３につけることができ、胸腔埋込デバイス２０の留置が容易となる。
【００６８】
保持部材２３は、好ましくは弾性を有する材料によって形成される。保持部材２３が、弾性を有することによって、胸腔２内の留置箇所の形状に合わせて変形するため、胸腔２内への保持部材２３の留置が容易となる。弾性を有する材料は、例えば、ステンレス及びニッケルチタン合金等の金属材料、又はポリウレタン及びポリイミド等のプラスチック材料である。
【００６９】
複数のマイクロホン２２は、互いに離隔して並んでいる。最も先端側に位置するマイクロホン２２と最も基端側に位置するマイクロホン２２との間の距離は、特に限定されないが、好ましくは、肺１の右葉の上葉から下葉、又は肺１の左葉の上葉から下葉に達する長さであり、例えば、１００ｍｍ以上である。
【００７０】
ＵＳＢケーブル２５は、ケーブル２４を介して全てのマイクロホン２２と電気的に接続している。ＵＳＢケーブル２５は、各マイクロホン２２が検出する呼吸音を体外に送信する。また、ＵＳＢケーブル２５は、体外の電源と電気的に接続し、電力を体外から各マイクロホン２２に供給する。
【００７１】
次に、胸腔埋込デバイス２０を用いた検査方法について述べる。
【００７２】
概説すると、第２実施形態の検査方法は、体外と胸腔２とを連通させる連通工程と、連通工程後、胸腔２内に肺の動作情報を検出する検出器を配置する検出器配置工程と、検出器配置工程後、胸腔２内を減圧する減圧工程と、減圧工程後、トロッカー１１を抜去するトロッカー１１抜去工程と、を有する。連通工程については第１実施形態と同様であるので、これについての重複する説明を省略する。また、トロッカー１１は第１実施形態と同様であるので、これについての重複する説明を省略する。
【００７３】
上記工程に加え、第２実施形態の検査方法は、トロッカー抜去工程後、肺１の動作情報を検出する検出工程と、検出工程後、検出された動作情報に基づき、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する判定工程と、を有する。
【００７４】
図２１に示すように、検出器配置工程において、術者は、肋間に穿刺されたトロッカー１１を通じて胸腔埋込デバイス２０を胸腔２内に挿入する。挿入後、術者は、Ｘ線透視等の画像観察によって、胸腔埋込デバイス２０の位置を確認しつつ、胸腔埋込デバイス２０の位置決めを行う。
【００７５】
位置決め後、図２２に示すように、術者は、胸腔埋込デバイス２０を胸腔２の内壁表面に固定する。術者は、例えば、糸２６が付いた針を体表から肋間に通し、糸２６を胸腔埋込デバイス２０の端部にかける。そして、胸腔埋込デバイス２０を糸２６で縛ることによって、術者は、胸腔埋込デバイス２０を固定する。胸腔埋込デバイス２０を縛る箇所は、１箇所でもよいが、好ましくは２箇所以上である。
【００７６】
図２３に示すように、減圧工程において、術者は、トロッカー１１を通じポンプ等の吸引装置によって胸腔２内のガスを吸引し、胸腔２内をトロッカー１１穿刺前の陰圧状態に戻す。胸腔２内が元の陰圧状態に戻る際、肺１が膨張する。そして、図２３に示すように、トロッカー１１抜去工程において、術者は、トロッカー１１を抜去し、切開された部位を縫合する。
【００７７】
検出工程では、呼吸の際に空気が肺１の内部を通過することによって生ずる呼吸音を、各マイクロホン２２が検出する。検出された呼吸音に関する情報は、ケーブル２４、及びＵＳＢケーブル２５を介して、ＵＳＢケーブル２５が接続しているコンピュータに取り込まれる。マイクロホン２２の駆動電力は、このコンピュータから供給される。
【００７８】
判定工程では、コンピュータが、検出された呼吸音の音圧の振幅から、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する。より具体的に述べると、コンピュータは、過去に患者から得られたデータから、正常時における呼吸音の音圧の振幅を求めておき、この正常時における音圧の振幅と、検査から得られる現状での呼吸音の音圧の振幅とを比較することによって、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する。
【００７９】
検査によって得られる現状での音圧の振幅が、正常時の音圧の振幅より小さい場合、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮動作に異常があると判定する。一方、検査によって得られる現状での音圧の振幅が正常時の音圧の振幅と略等しい、又は大きい場合、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮動作が正常であると判定する。
【００８０】
図２５においてコンピュータによる判定手順を説明すると、まず、正常時における患者のデータがコンピュータに入力される（Ｓ２１）。ここで、正常時における患者のデータは、患者の呼吸が正常であるときに各マイクロホン２２によって検出された過去の呼吸音の履歴を含んでいる。また、コンピュータは、正常時における患者のデータから音圧の振幅（以下、この正常時における音圧の振幅を単に正常下限値と称す。）を求める。
【００８１】
次に、コンピュータは、各マイクロホン２２が検出する呼吸音のデータを、ＵＳＢケーブル２５を介して読み込み、現状での音圧の振幅を求める（Ｓ２２）。そして、コンピュータは、現状における音圧の振幅と正常下限値とを比較する（Ｓ２３）。
【００８２】
音圧の振幅が正常下限値以上であれば、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮機能が正常であると判定する（Ｓ２４）。一方、音圧の振幅が正常下限値より小さければ、コンピュータは、肺１の局所的膨張収縮機能が異常であると判定する（Ｓ２５）。
【００８３】
コンピュータは、複数のマイクロホン２２から得られる全ての音圧の振幅について以上の判定を行い、全ての判定結果をディスプレイに表示する。そして、術者は、表示される判定結果から、肺１の病変部位を特定する。
【００８４】
本実施形態の効果を述べる。
【００８５】
本実施形態の胸腔埋込デバイス２０によれば、複数のマイクロホン２２が胸腔２内で呼吸音を直接的に検出するため、ノイズ等の影響が抑制され、正確な病変部位の特定に適する。
【００８６】
また、胸腔埋込デバイス２０が線状であるため、胸腔埋込デバイス２０の胸腔２への挿入又は胸腔２からの取り出しが容易である。
【００８７】
また、胸腔埋込デバイス２０は、肺１の動作情報をＵＳＢケーブル２５によって体外に送信するため、無線通信のための送信装置を体内に留置する必要がなく、手技が容易である。
【００８８】
また、胸腔埋込デバイス２０は、ＵＳＢケーブル２５によって電力を体外からマイクロホン２２に供給するため、マイクロホン２２へ電力を供給する充電装置を体内に留置する必要がなく、手技が容易である。
【００８９】
＜変形例＞
図２６及び図２７に示すように、変形例では、肺１の内部に留置されて肺１の動作情報を検出する呼吸域留置デバイス３０が、第１実施形態の胸腔埋込デバイス１０とともに用いられる。図２６及び図２７では肺１における呼吸域３の一部だけを示しているが、呼吸域３は、気管、主気管支、葉気管支、気管支、細気管支、終末細気管支、呼吸細気管支、肺胞管（肺胞道）、肺胞、及び肺胞嚢からなる。
【００９０】
図２８に示すように、呼吸域留置デバイス３０は、肺１の動作情報を検出する検出器３１と、検出器３１に電力を供給する電源部３３と、検出器３１及び電源部３３を保持する保持部材３２と、を有する。呼吸域留置デバイス３０は、検出器３１を１つ有する。
【００９１】
検出器３１は、例えば、マイクロホン、又はフローセンサである。マイクロホンの場合、検出器３１は、肺１の動作情報として呼吸音を検出する。フローセンサの場合、検出器３１は、肺１の動作情報として呼吸域３を流れる空気の流量を検出する。電源部３３は、検出器３１と電気的に接続している。電源部３３は、例えば小型の電池であり、交換可能である。
【００９２】
保持部材３２は、管状であり、軸方向に空気を通す内腔を有する。保持部材３２は、内腔に検出器３１及び電源部３３を保持している。保持部材３２は、呼吸域３の気管支等の屈曲に追従できる柔軟性を有する材料によって形成される。このような材料として、例えばポリウレタンが挙げられる。あるいは、臨床で一般に用いられているステント（冠動脈などの血管に留置するステンレス製の管状物）と同様な構造物であってもよい。
【００９３】
次に、呼吸域留置デバイス３０を用いた検査方法について述べる。
【００９４】
呼吸域留置デバイス３０を用いた検査方法は、呼吸域３に呼吸域留置デバイス３０を配置する配置工程と、配置工程後、肺１の動作情報を検出する検出工程と、検出工程後、検出された動作情報に基づき、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する判定工程と、を有する。
【００９５】
配置工程では、術者は、カテーテル等の呼吸域３に挿通可能な部材を用いて呼吸域３に呼吸域留置デバイス３０を配置する。配置箇所は、例えば気管支である。また、配置箇所は、１箇所でもよいし、複数個所であってもよい。
【００９６】
次に、検出工程において、検出器３１が肺１の動作情報を検出する。検出された動作情報は、有線又は無線で体外に送信され、コンピュータに取り込まれる。
【００９７】
判定工程では、第２実施形態と略同様の手順によって、コンピュータが、肺１の局所的膨張収縮動作が正常か否かを判定する。例えば、検出器３１がマイクロホンの場合、コンピュータは、検出された呼吸音の音圧の振幅と、正常下限値（正常時における音圧の振幅）とを比較することによって、正常か否かを判定する。また、例えば、検出器３１がフローセンサの場合、コンピュータは、時間とともに変化する検出された空気の流量の振幅と、正常下限値（正常時における空気の流量の振幅）とを比較することによって、正常か否かを判定する。
【００９８】
コンピュータは、呼吸域留置デバイス３０を用いた検査によって得られた判定結果とともに、胸腔埋込デバイス１０によって得られた判定結果をディスプレイに表示する。術者は、これら両判定結果を比較参照し、肺１の病変部位を特定する。
【００９９】
本変形例では、胸腔埋込デバイス１０に加えて呼吸域留置デバイス３０によっても検査が行われるため、第１実施形態の効果に加え、より正確に肺１の病変部位を特定できるという効果を奏する。
【０１００】
本変形例では、胸腔埋込デバイス１０及び呼吸域留置デバイス３０を併用して検査が行われたが、第２実施形態の胸腔埋込デバイス２０及び呼吸域留置デバイス３０を併用して検査が行われてもよい。なお、本変形例と異なるが、第１実施形態又は第２実施形態の胸腔埋込デバイス１０と併用するのではなく、呼吸域留置デバイス３０を単独で用いて検査することも可能である。
【０１０１】
また、保持部材３２は、図２８に示したような比較的短い管状に限定されず、図２９に示すように長尺な管状の保持部材４１であってもよい。この場合も、上述のように、呼吸域留置デバイス４０は、図３０に示すように、呼吸域３に留置されて用いられる。
【０１０２】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。
【０１０３】
例えば、第１及び第２実施形態においては、肺の右葉へ検出器を配置する実施形態を説明したが、左葉へも同様に配置することができる。
また、第１実施形態の保持部材（相対位置規定部材）１２２は網状であってもよい。また、相対位置規定部材は、分散した複数の検出器の間に配置され、隣接する検出器同士をつなぐ部材であってもよい。また、センサ・アレイ、加速度センサ、及びマイクロホンの数は実施形態に限定されず、適宜設定できる。
【０１０４】
また、第１実施形態の加速度センサ１２１に代えてマイクロホンを適用した胸腔埋込デバイスを本発明は含む。また、第２実施形態のマイクロホン２２に代えて加速度センサを適用した胸腔埋込デバイスを含む。この場合、胸腔埋込デバイスは、肺表面に固定されて用いられる。
【０１０５】
また、第１実施形態の加速度センサ１２１から有線によって情報を読込む胸腔埋込デバイスを本発明は含む。また、第１実施形態の加速度センサ１２１に有線によって体外から電力が供給される胸腔埋込デバイスを本発明は含む。
【０１０６】
また、第２実施形態のマイクロホン２２からワイヤレスで情報を読込む胸腔埋込デバイスを本発明は含む。また、第２実施形態のマイクロホン２２へワイヤレスで充電された充電装置から電力が供給される胸腔埋込デバイスを本発明は含む。また、第２実施形態において胸腔埋込デバイス２０を複数配置してもよい。複数配置することによって、より正確に病変部位を特定できる。
【０１０７】
また、検出器はカメラであってもよく、肺の動作情報として肺表面の画像が得られる。また、相対位置規定部材を形成する材料は、上記実施形態に限定されず、検出器が肺又は胸腔の内壁に密着した状態を維持したまま生体反応によって吸収されるような生体吸収材料であってもよい。
【符号の説明】
【０１０８】
１０    胸腔埋込デバイス、
１２１    加速度センサ（検出器）、
１２２    保持部材（相対位置規定部材）、
１３１    ＲＦＩＤタグ（送信部）、
１３２    充電装置（充電部）、
２０    胸腔埋込デバイス、
２２    マイクロホン（検出器）、
２３    保持部材（相対位置規定部材）、
２５    ＵＳＢケーブル（ケーブル）、
３０、４０    呼吸域留置デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2012139356.tif 000007
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2012139356.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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