(57)【要約】【課題】科学的分析・解析を対象とする試料の保管方法であって、試料と、試料の履歴の情報と、試料を分析した分析・解析情報を、信頼性を担保するために、一体として管理する方法を提供すること。【解決手段】本発明の方法は、試料容器に電子記録機構を保持させ、試料の保管管理に付随する情報群と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群を、試料容器一体で保持する試料の管理方法であって、試料と、付随する情報の一体性の担保により、信頼性を獲得して、科学的な技術構築・発明の効率性を向上させる試料の管理方法である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を保持できる容器部分と、その試料の由来または取り扱い履歴または容器部分内試料に固有の分析情報を保持するデータキャリア部分が一体となって構成される容器を用いるシステムであって、容器内からの試料の出し入れ操作、または、試料固有の分析情報を得るための分析操作により発生する情報を、その操作毎に、データキャリア部分に情報を追加し、保管することを特徴とする試料管理システム
【請求項２】
容器部分内試料に固有の分析情報が、科学的標本由来の情報であることを特徴とする請求項１に記載の試料管理システム
【請求項３】
容器部分内試料に固有の分析情報が、生物学的情報または医学的情報または物理学的情報または化学的情報であることを特徴とする請求項１に記載の試料管理システム
【請求項４】
試料を保持できる容器部分と、その試料の由来または取り扱い履歴または容器部分内試料に固有の分析情報を保持するデータキャリア部分が一体となって構成される容器を用いるシステムが、物理的に一体となっていることを特徴とする請求項１に記載の試料管理システム
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】本発明は、科学的な方法を用いて、分析・解析を行う対象の試料に関して、試料と、その試料の取り扱い履歴、保管履歴などの情報と、その試料を科学的な方法を用いて、分析・解析した結果情報を一体管理する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】自然科学での技術発明は、対象とする事象の結果の１形態である１つの試料を科学的な方法を用いて、分析・解析して、複数の情報を引き出し、同様の操作を、別の試料に対して行い、そのような検討により得られた情報群を基に、対象とする事象を起こす因子群と、対象とする事象に影響を与える因子群、それら因子の作用を推論することにより推進され、それら情報群と推論を基に再現性を確認することで、科学的に技術構築が行われる。【０００３】  その技術構築を行う行為の効率性、すなわち、産業化のための発明の研究時間や研究行為の無駄をなくす、あるいは、少なくすることは、試料の信頼性と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性、および、試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性により担保される。【０００４】  試料の信頼性とは、適切な採取方法で採取し、適切な保管条件で保管維持管理を行い、他の試料や外部からの未知物質などの混入がないように、適切に操作・取り扱いを行うことによりもたらされる。しかし、その試料の信頼性を担保するものは、試料の由来や管理経過の情報を記録した、その試料の保管管理に付随する情報群である。【０００５】  試料の信頼性と、試料の保管管理に付随する情報群の信頼性は、一体となっていることが求められ、そのために、試料の保管管理に付随する情報群の識別を行うための電子タグを、試料の保管容器に付加した容器（特許文献１）や、その電子タグの読み取り装置などの方法が開示されている（特許文献２）。  産業用の利用用途しては、再生医療や細胞治療のための細胞の管理を対象とした管理システムが開示されている（特許文献３）。【０００６】  保管管理に関する情報群は、パーソナルコンピューターやサーバーなど電子記録装置に、記録され、電子タグの情報と、電子記録装置の情報との対合が行われて、試料の管理が行われる。【０００７】  しかし、停電破壊やコンピュータウィルスや人為的操作ミスにより電子記録装置中の情報が喪失したり、変質したり、部分的入れ替わりなどが発生した場合には、保管容器内の試料と試料の保管管理に付随する情報群の一体性は維持されず、結果として、試料の信頼性と、試料の保管管理に付随する情報群の信頼性が、損なわれる。【０００８】  科学的に技術構築を推進するためには、試料を科学的な方法での分析・解析を行う必要があるが、試料から有益な情報を得るためには、複数の科学的な方法を用いて分析・解析を行う。それら操作で得られる情報群と、試料との一体性が担保されることが、試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性を担保することになり、その信頼性は、科学的に技術構築すること、すなわち、発明を行うことの根幹に関わる。【０００９】  しかし、複数の科学的な方法を用いて分析・解析は、必ずしも同時に行われるとは限らないので、科学的な方法で分析・解析された情報は、各分析方法ごとに、取り扱われ、個別に、電子記録装置などに記録されて、電子記録装置上で情報が統合されることが一般的に行われる。  この個別の記録や、それら情報群の統合の操作においても、電子記録装置への入力間違いや記録の取り違い、入れ替わり、情報の喪失などが起きる可能性があり、試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性が毀損することが考えられる。【００１０】  また、科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性は、保管容器内の試料と試料の保管管理に付随する情報群の一体性が維持された場合に、初めて担保されるものであるので、これら、試料の信頼性と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性、および、試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性の一体性が担保されて初めて、効率よく、科学的に技術構築を推進できる。【００１１】しかし、試料の信頼性と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性、および、試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性の一体性が担保することを提供する方法の開示例はない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開２００９−２２２４４３
【特許文献２】特開２００７−３３０６１
【特許文献３】特開２００６−４２９９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】  特許文献１や特許文献２が開示している方法は、ＩＣタグを用いて、電子記録装置内に記録した情報とＩＣタグ内の識別情報を照合させて管理する方法であって、その両者の記録情報の食い違いを想定しておらず、従って、そのような状態を防止することができず、試料の信頼性と試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性の一体性が担保されない。【００１４】  特許文献３では、試料容器に記録機能と通信機能をもつＩＣタグを付随させ、試料容器が置かれた環境状況を時系列で計測した情報を、ＩＣタグの通信機能で外部の複数の電子記録装置やサーバーとをネットワークで接続して、試料の品質管理を行う方法であるが、複数の電子記録装置やサーバーでの人為的な操作ミスや、コンピュータウィルスなどでの情報の毀損などがあれば、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性の一体性が担保されない。【００１５】  また、いずれの方法においても、試料の信頼性と試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性の一体性だけでなく、それらと、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性の一体性が担保されていない。【００１６】  本発明の課題は、試料の信頼性と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性、および、試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性の一体性が担保することを提供する方法を提供すること。
【課題を解決するための手段】
【００１７】  上記課題を解決するため、本発明者らは検討を重ねた結果、以下に示す特徴を有する試料の管理方法に関する発明を完成させるに至った。【００１８】〔１〕  試料容器に電子記録機構を保持させ、試料の保管管理に付随する情報群と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群を、試料容器一体で保持する試料の管理方法であって、試料と、付随する情報の一体性の担保により、信頼性を獲得して、科学的な技術構築・発明の効率性を向上させる試料の管理方法。【００１９】〔２〕  本発明の試料容器は、試料の保管管理に付随する情報群に関連する情報が発生するごとに、その情報を電子記録機構に、時間記録とともに追記することにより、試料の保管管理に付随する情報群を試料容器一体で保持することを特徴とする前記〔１〕に記載の試料の管理方法。【００２０】〔３〕  本発明の試料容器は、容器内の試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報が発生するごとに、その情報を電子記録機構に、時間記録とともに追記することにより、試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群を試料容器一体で保持することを特徴とする前記〔１〕に記載の試料の管理方法。【００２１】〔４〕  本発明の試料容器は、試料容器から試料の取り出しや、試料容器の外部環境の変化などが起きた場合に、その状況を検知し、その操作情報や外部環境変化の情報を試料容器外のシステムに要求して、試料の保管管理に付随する情報群に、その情報を追加記録することを可能とすることを特徴とする前記〔２〕に記載の試料の管理方法。【００２２】〔５〕  本発明の試料容器は、前記〔４〕に記載のように、試料容器から試料が取り出されて行われた操作情報に関して、科学的な方法での分析・解析が行われたかどうかの情報を試料容器外のシステムに要求して、科学的な方法での分析・解析が行われた場合には、その情報を要求して、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群に、その情報を追加記録することを可能とすることを特徴とする前記〔３〕に記載の試料の管理方法。
【発明の効果】
【００２３】本発明は、試料の信頼性と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群の信頼性、および、試料の由来や管理経過などの、その試料の保管管理に付随する情報群の信頼性を担保する試料の管理方法が提供でき、間違った結果を導く可能性のある試料を排除できて、かつ、その問題ある試料を用いることにより費やされる無駄な研究時間や研究労力の発生が排除でき、効率のよい科学的な技術構築・発明が可能となる。【００２４】  本発明は、上述の信頼性を担保することにより、得られた情報に基づき、対象とする事象を起こす因子群と、対象とする事象に影響を与える因子群の区別を支援することが期待され、対象とする事象を起こす因子群のそれぞれの因子の作用を推論することを支援することが期待され、結果として、対象とする事象を理解し利用することを容易にして、新規で進歩した発明の考案と、その発明の具現化による産業化することへの効率性を向上させることが可能となる。【００２５】  本発明は、実験研究での再現性の支援につながることが期待され、過去における事象を科学的に再現して対象とし、最新の研究成果や技術・発明を、科学的な分析・解析として適用することにより、最新の技術を、過去に遡って適用検討し、新たな知見を得て、技術構築に貢献することも期待される。【００２６】  本技術は、科学的な分析・解析方法を用いて行われる研究や技術開発の効率性向上に有効であるばかりではなく、利用可能な科学的な分析・解析方法を組み合わせることによる発見をもたらすことに貢献することが期待される。【００２７】  例えば、医学領域の事例をあげると、本技術の管理方法で、過去に採取した血液試料が保管管理されていた場合に、その試料に関する情報群が一体として管理され信頼性が担保されているので、その試料を対象として、疾病診断法の開発、治療薬の開発、身体的精神的な健康状態維持方法の開発、健康維持改善に有効な食品の開発などでは、試料の品質に由来した、試験研究労力の無駄や、研究期間の浪費などの問題発生を回避できる。【００２８】  血液や血清など生体由来の試料の品質を担保することは、創薬開発においては、特に、重要な根幹的な課題であり、本技術は、その課題対策の方策を提供する。【００２９】  疾病メカニズムは複雑であるが、本技術による試料が提供する方法により、疾病に関与する因子群の抽出検討に貢献することが期待され、疾病メカニズムに基づいて、治療薬の作用ポイントを設定することを支援し、創薬開発の戦略立案を容易することが期待され、結果として、無駄な試験を回避することができて、新規治療薬の開発コストを抑制することが期待され、医療費の削減への波及効果が期待される。【００３０】  また、無駄な試験や時間浪費を回避できるので、新薬が早期に開発される効果が期待され、患者にとって、新薬の適用機会が早まり、結果として、疾患治癒の方法を患者に早期に提供することが期待される。【００３１】本技術は、医学試料だけでなく、自然科学の対象とする試料の保管管理にも適用でき、化学、または、物理学、または、天文学、または、鉱物学、または、環境科学、または、考古学、または、生物学、または、農学、または、食品工学、または、保険衛生学、���たは、博物学、ワクチン学、疫学等様々な科学領域の対象とする試料の管理に適用できる。【００３２】たとえば、発酵醸造されたワインを、本技術で保管管理することにより、将来にかけて、試料の品質と関連する情報と、ワインを分析した情報が一体として保管管理され、将来において、ワインの成分と酵母の発酵特性との関連性が解明され、かつ、その因子と因果関係を科学的に分析・解析できる技術が開発された場合には、本技術で保管されたワインを将来において、その分析・解析技術を適用することにより、将来において、保管されたワインを再現することも期待される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】  実施形態に係る試料容器システムと、関連する情報の流れ
【図２】  本発明の試料容器システムの構成
【図３】  本発明の試料容器システムの容器の例
【図４】  試料の採取から保管までの業務フローに対応するデータキャリア部分への情報の流れ
【００３４】本発明において、科学的標本を保持する試料容器にデータを保持することができる電子記録機構であるデータキャリア部分を保持させ、科学的標本である試料の保管管理に付随する情報群と、その試料から科学的な方法での分析・解析により得られた情報群を、試料容器一体で保持する試料の管理方法であって、試料と、付随する情報の一体性の担保により、信頼性を獲得して、科学的な技術構築・発明の効率性を向上させる試料の管理方法の実施の形態を説明するが、本発明は以下の実施形態になんら限定されるものではない。【００３５】基本的には、試料容器に電子記録機構が保持され、試料容器に収容された試料を取り巻く外的環境変化・経過の経過時間情報と一体としての情報が収容されるとともに、収容された試料が、科学的な分析・解析方法で分析・解析された情報も、その情報が得られた経過時間情報および分析条件などの付帯情報を含めて、一体として情報が収容される形態であればよい。【００３６】  本発明に係る試料容器システムの具体的実施の形態を、図面を参照して説明する。【００３７】図１は、実施形態に係る試料容器システムと、関連する情報の流れの例を図示してある。【００３８】本発明の試料容器は、図１に示した本発明の試料容器システム１のとおり、試料の収容部分とデータキャリア部分から構成され、保管対象の試料を収容する、試料の収容部分に収容した試料と、図１中に破線で囲んで示してある、その試料の由来に関する情報や、保管、および、取り扱いなど試料の保管管理に付随する情報と、図１中に二点鎖線で囲んで示してある、その試料を対象にして科学的な分析・解析を実施した分析・解析結果の情報を、図１中に一点鎖線で囲んで示してある、それぞれの情報が発生した時間情報とともに、関連する情報の流れ２の方向に従い、データキャリア部分に情報として入力し保持されて、試料とその付随する情報を一体として保持する。【００３９】容器内には、時計以外に、容器内の内部環境情報を得るためのセンサーを保持させておくことができ、容器の位置情報を得るためのＧＰＳなど地球規模の位置検出のためのセンサーや、容器内の気体成分の状態、例えば、酸素センサーなどのガスセンサーなどにより容器内の気体媒体の種類や濃度を検知するセンサーを保持させてもよく、そのセンサの検知情報は、時間情報とともに、容器内試料とともに一体として保持する。【００４０】容器内の試料が放射性同位元素を含有している場合には、容器内放射能を計測するセンサを保持させてもよい。【００４１】図２には、本発明の方法におけるデータキャリア部分の構成例を図示してある。【００４２】データキャリア部分は、試料容器が物理的移動が起きた場合や、周辺の温度が変化した場合などの試料容器の外的環境の変化を検知する部分から、情報判断する部分に情報が送られ、並行して、外部からの信号受信部分が外部からの信号を受信して、情報判断する部分に情報が送られる。【００４３】  情報判断する部分は、時間情報を加味して、情報記録部分に、情報として時間情報を加えて、記録する。
外部に情報を発信する必要を判断した場合には、外部への情報発信部から外部に、外部への要求事項などの情報を発信する。【００４４】  外部から、保持している情報の送信要求があり、外部への送信の必要があると、情報判断する部分が判断した場合には、保持している情報を、外部への情報発信部から外部に送信する。【００４５】  本発明の試料保管の方法では、試料の収容部分は、ガラスで構成してもよく、ポリプロピレンなどの樹脂で構成してもよい。収容する試料に影響がなければ、アルミニウムや樹脂コーティングした金属などの金属を用いても良い。【００４６】  試料の収容部分は、試料が外部に流出しないように、かつ、外界からの浸入物、混入物が収容容器内に入り込まないように、ねじ式の蓋や、押し込み式の蓋などで、栓ができる。【００４７】  試料に関わる情報群の情報を保持する電子情報の保持機構は、容器と一体となっており、電磁波・光磁場などの無線通信手段、または、有線の電気信号伝達手段または音波などの振動信号による伝達手段などによる外部からの情報伝達により得られる情報を、受信時刻情報を併せて、記録保持する。【００４８】無線通信手段での通信のためには、アンテナコイルなどの信号受信と検出の機構を保持してもよい。【００４９】有線の電気信号伝達手段の通信のためには、信号を受信するための信号線を結線するための端子を保持してもよい。【００５０】振動信号による伝達手段のためには、振動信号を情報信号に変換する圧電素子などの素子部品を保持してもよい。【００５１】図３に示されているように、試料容器の外的環境の変化を検知するために、容器に加速度センサや重力センサを保持させて、試料の物理的移動での加速状況を検知して、その変化情報を記録することができる。【００５２】  容器の外的環境として、温度変化や湿度変化を検知するために、温度センサや湿度センサを保持させて、温度や湿度変化を検知して、その変化情報を記録することができる。【００５３】容器の外的環境として、放射能が高い環境にある場合には、放射能の検知センサを保持させて、容器への被爆状態を検知して、その変化情報を記録することができる。【００５４】  容器の外的環境の変化は、容器を撮影した画像情報を基に検知することもでき、変化を検知した場合には、容器の記録保持部分に、変化を通知する信号を送信するとともに、変化検知の時刻情報、変化の変化量情報の信号を送信伝達し、かつ、容器での信号受領の信号返信があることを確認して、確実に、情報が伝達する。また、容器側から、受信不備などでの再送信の要求情報が来れば、その要求に応じて、情報を容器に送信する。【００５５】  容器の外的変化に加えて、収容したサンプルを採取するために、試料容器を移動させることや、持ち上げるなどの移動状況を検知した場合には、容器を収容する外部装置に、その状況の情報を要求し、かつ、情報を受容して、時刻情報とともに、情報を保持する。【００５６】  収容したサンプルが採取される動作は、例えば、サンプル採取に用いるピペットマンが、使い捨てチップを装着する部分付近に識別信号を発信するように設定することにより、容器内に、使い捨てチップを装着する部分が、近接することや、挿入されていること��検知することで、動作を検出できる。【００５７】採取されたサンプル量の検知は、採取動作後の総重量変化の計測により検知し、変化情報を得ることができる。【００５８】あるいは、容器に収容されている試料の電気容量などの電気的変化量を計測し変化情報を得ても良い。【００５９】あるいは、容器に収容されている試料が、蛍光特性を有していることや特定波長の光吸収特性がある場合では、試料容器内の試料総量の検出や、液状の試料であれば、液面の変化を検出してもよい。【００６０】  容器内に収容された試料の一部が採取されたことを検知した場合に、採取された試料が、科学的な分析・解析方法で、分析・解析されるかどうかの確認情報を試料容器が要求し、試料容器を収容する部分は、分析・解析されるかどうかの確認情報を試料容器に情報として伝達し、かつ、その確認情報を経過時間情報と一体で、容器と一体である電子情報記録装置内に記録させる。【００６１】分析・解析されるかどうかの確認情報の要求状態であることの情報は、分析・解析操作を行うシステムに通知され、分析・解析結果に伝達要求があることを識別させて、結果として、分析・解析結果は、試料容器に伝達される。【００６２】試料容器の記録機構に、採取された試料が分析・解析されることを確認した情報は、記録情報に記載された採取時刻や試料番号などの関連する情報を含み、その試料を分析・解析した結果情報が得られるまで、分析・解析情報の要求状態であることを記録する。【００６３】  分析・解析情報が得られれば、分析・解析情報の要求状態は解除される。【００６４】  科学的な分析・解析方法で分析・解析するために試料容器から採取された試料は、別の、当該発明の試料容器と同じ機能を有する試料容器内に収容することで、試料の採取履歴や、分析・解析のための試料を採取された試料容器が分析・解析の分析結果の情報の要求状態であることを識別することもできる。【００６５】  分析・解析結果が得られれば、その結果情報を要求している試料容器が、どの試料容器由来の試料であるかを識別できているので、正しく、分析・解析情報を要求している試料容器に伝達することもできる。【００６６】  試料容器の電子情報記録機構は、電子記録部分を保持しており、記録容量を記録してきている情報量が超えそうな場合には、記録容量を増加させることもできる。【００６７】  以下、本発明を用いての試料取り扱い業務のフローの例について、詳細に説明するが、いずれの記述も本発明内容を好適に実施するための例であり、本発明による他の実施形態を制限するものではない。【００６８】具体的な試料種類としては、本発明の試料保管の方法を用いての人の採血試料を試料とした場合として、採取から凍結保存作業までの業務フローを例示する。【００６９】図４は、採血試料の業務のフローと、本発明の容器での情報の関連を示した例である。
【産業上の利用可能性】
【００７０】  本技術を用いることにより、試料を科学的分析・解析を行い、技術構築を行い、発明を行うことにおいて、信頼性のある試料を担保することができ、効率よく検討を進めることができ、科学的検証を高い精度で推進できる。【００７１】生体試料を試料とする創薬開発に本技術を適用すれば、信頼性のある試料を担保することができ、品質の低い試料を用いて無駄な試験の手間や時間を浪費することが回避でき、創薬開発に要するコストや時間における無駄な損失を抑制でき、結果して、早期に開発を推進できる。【００７２】  本技術を適用することにより、試料および、その試料に付随する情報の信頼性が担保されるので、疾病診断の開発においても、効率よく信頼性ある開発研究を推進することができる。【００７３】試料の信頼性を担保する情報が、試料容器に一体として保持されるので、試料の採取者、試料の保管者、試料の分析・解析者が同一人物でなくとも、試料の由来履歴と分析・解析した情報が一元的に管理維持され、その情報が必要なときに、試料容器にアクセスして、その情報を得ることができ、かつ、その情報を引き出した対象の試料を信頼性高く入手し利用できるので、薬開発など、長期間に、複数の研究開発者で係わる場合に、試料の間違いやデータの間違い・取り違えなどを防止でき、効率の良い開発業務を推進できる。【００７４】  サーバーやネットワークなど外部の電子情報記録の機構に依存することなく、試料容器に情報が一元化されるので、コンピューターウィルスやサイバーテロなどの情報破壊行為が、全面的あるいは部分的、局所的に起きても、試料と、付随する情報の毀損が防止でき、発明を行うためのセキュリティが確保される。【００７５】  また、医薬品開発において、開発途中での意図的な情報・データの改ざんの防止などの不正防止にも有効であり、試料の信頼性、客観性が担保され、結果的に、医薬品開発を効率よく推進することができる。【００７６】  試料の信頼性を担保する情報が、試料容器に一体として保持されるので、長時間を要する科学的アプローチの研究や開発に有効であり、また、試料や研究者や研究機関などが場所的、地理的に、大きく移動することがあっても、研究や開発の効率の低下を防止でき、時空間を越えた科学的な研究開発を推進でき、具体的には、地震や停電や事故やテロなどの混乱事象があっても、研究開発を推進できる。
【符号の説明】１  本発明の試料容器システム
２  関連する情報の流れ
３  試料収容部とデータキャリ部分
４  容器のふた
５  温度センサ
６  加速度センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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