(57)【要約】【課題】改善された制御ハンドルを備えた電気生理学的カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルは、制御ハンドル内で熱をより良好に放散するための熱伝達組立体を含む。熱伝達組立体は、ポンプ、冷却剤を収容するリザーバ、熱伝達部材、及び少なくともリザーバと熱伝達部材との間で冷却剤を輸送する冷却剤輸送網を含む。一実施形態では、熱伝達部材は、冷却剤を収容して集積回路からの熱を冷却剤に伝達するために、回路基板上の熱交換器として制御ハンドル内に配置される。別の実施形態では、熱伝達部材は、制御ハンドル内の集積回路を内部的に冷却するために、集積回路を直接取り囲む回路基板上に配置される。第２の熱伝達部材は、熱交換器として制御ハンドルの外側に配置される。【選択図】図１
2012101067.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓内で使用されるように適応された電気生理学的カテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位にあり、集積回路を収容する制御ハンドルと、
ポンプ、冷却剤を収容するリザーバ、熱伝達部材、及び少なくとも前記リザーバと前記熱伝達部材との間で冷却剤を連通する冷却剤輸送網を含む熱伝達組立体と、を有し、
前記熱伝達部材が、前記冷却剤を収容して前記集積回路から熱を前記冷却剤に伝達するように前記制御ハンドル内に配置された、電気生理学的カテーテル。
【請求項２】
前記冷却剤輸送網が、閉じた網として構成された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記冷却剤輸送網が、開いた網として構成された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記熱伝達部材が、前記集積回路を取り囲む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記熱伝達部材が、熱交換器である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記熱伝達部材が、ＩＣ熱伝達ユニットである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記熱伝達部材が、カバー熱伝達ユニットである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記熱伝達部材が、熱伝達モジュールである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記熱輸送組立体が、冷却ユニットを含み、前記冷却剤輸送網が、前記熱伝達部材から前記冷却ユニットに冷却剤を戻す導管を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルが、先端電極と、前記熱伝達ユニットから前記先端電極に冷却剤を送る灌注管と、を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記制御ハンドルから離れた熱交換器を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関し、詳細には改善された制御ハンドルを有するカテーテルに関する。
【技術分野】
【０００２】
カテーテルは医療業務において多年にわたり一般に用いられている。カテーテルの用途には、心臓における電気活動のシミュレーション及びマッピング、並びに異常な電気活動の部位の除去が挙げられる。そのようなカテーテルはまた、電極カテーテルと呼ばれる。使用時には、電極カテーテルは、主要な静脈若しくは動脈（例えば大腿動脈）に挿入され、次いで、身体内の対象の場所（例えば、心臓内の異常な電気活動がある心室）に案内される。
【０００３】
典型的なアブレーション処置は、遠位端に先端電極を有するカテーテルの心腔内への挿入を必要とする。基準電極が患者の皮膚に提供され、一般にテープで留められる。ＲＦ（高周波）電流を先端電極に通電すると、先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に、基準電極に向かって電流が流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対する、組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の電気抵抗によって組織の加熱が発生する。組織が十分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心臓組織内に非導電性の損傷部位が形成される。そのような心臓アブレーション処置によって生成された損傷は、心臓内の誤った電気経路を効果的に中断する。
【０００４】
カテーテルは、典型的には、細長いカテーテル本体、カテーテル本体の遠位にある可撓性部分、及び可撓性部分の遠位にある先端部分を有する。典型的なアブレーションカテーテルは、炭化（charring）の回避と、より大きな損傷の要求と、を含む幾つかの理由のために、先端電極で灌注（irrigation）を提供する。血流によるより受動的な生理学的冷却の代わりに、アブレーション電極に室温の生理食塩水などを灌注することによって、アブレーション電極は積極的に冷却される。高周波電流の強さが、界面温度によって制限されなくなるので、電流を増やして損傷をより大きく球状にすることができる。
【０００５】
カテーテル本体の近位にある制御ハンドルは、主に、カテーテル内に延在する引込線に結合された撓み機構を収容して、ユーザが撓み機構を操作することができるインタフェースを提供する働きをする。灌注が提供された場合、灌注管は、制御ハンドル内を通って、流体を流体供給源からカテーテルの遠位端まで送る。また、制御ハンドルは、通常、例えば電磁位置センサからの信号の増幅及び／又は熱電対の電圧信号をデジタル化するデジタル化回路を含む、遠位部分又は先端電極との間の信号処理のように構成された様々な回路及びチップを支持するプリント回路基板を収容する。また、カテーテルが使用された後でカテーテル又は少なくとも電磁センサの再使用を防ぐために、回路基板を遮断するＥＰＲＯＭチップが含まれることがある。
【０００６】
ＰＣ基板を収容する制御ハンドルを備えた電流カテーテルは、ＰＣ基板の冷却をもたらすために、制御ハンドルの密室内の自然対流に依存する。カテーテルの性能と能力が高くなるにつれて、含まれる内部電子回路の数が増え、その結果、廃熱負荷が大きくなる。廃熱が増えると、その結果、制御ハンドル内の温度が高くなり、最終的にハンドル温度が高くなってユーザの快適さに悪影響を及ぼす可能性がある。
【０００７】
ＰＣ基板上には、ＰＣ基板の対流熱損失を高めるためにしばしば小さなファンが使用される。しかしながら、制御ハンドルは、典型的には密閉されているので、熱負荷はハンドル温度を高める。カテーテルハンドル内でファンが有効になるようにするには、カテーテルハンドルに入口及び出口格子又はポートを組み込まなければならない。しかし、そのような特徴は、ハンドルの審美性を低下させることがある。また、取り付けられた集積回路からの熱伝達を大きくするためにハンドルにヒートパイプを組む込むこともできるが、この場合も熱がハンドル内に残ってハンドル温度を上昇させる傾向がある。ヒートパイプのような自己ポンピング式微小流体熱交換器を使用してもよいが、そのような熱交換器は、ハンドル内に熱エネルギーを放射し、ハンドル温度を高めることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
室温の灌注流体は、約２０〜２５℃（又は、６８〜７７°Ｆ）の範囲であり、これは、３７℃（又は、９８．６°Ｆ）の正常な体温よりかなり低く、灌注流体を制御ハンドルに通すことは知られているので、制御ハンドル内に流れる灌注流体を使用してＰＣ基板を冷却し、制御ハンドルから熱を排出することによって、制御ハンドル内の温度を低くする改善された制御ハンドルを提供することが望ましい。そのように熱伝達を高めることによって、ＰＣ基板の動作温度が低下し、その結果、制御ハンドルが冷却される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、改善された制御ハンドルを備えた患者の心臓内で使用されるように適応された電気生理学的カテーテルを対象とする。カテーテルは、典型的には、カテーテル本体と、プリント回路基板上に取り付けられた集積回路を含む熱源を収容する制御ハンドルとを有し、熱源は、制御ハンドル内に蓄積しユーザを不快にさせる、望ましくない廃熱負荷を作り出す可能性がある。本発明の特徴によれば、カテーテルは、制御ハンドル内の熱をより良好に放散するための熱伝達組立体を含む。熱伝達組立体は、ポンプ、冷却剤を収容するリザーバ、熱伝達部材、及び少なくともリザーバと熱伝達部材間で冷却剤を輸送する冷却剤輸送網を含む。一実施形態では、熱伝達部材は、制御ハンドル内に、集積回路から冷却剤に熱を伝達するために、冷却剤を収容する回路基板上の熱交換器として、配置される。別の実施形態では、制御ハンドル内の集積回路を内部的に冷却するために、集積回路を直接取り囲む少なくとも１つの熱伝達部材が回路基板上に配置される。第２の熱伝達部材は、熱交換器として制御ハンドルの外側に配置される。この実施形態の熱伝達部材は、ＩＣ熱伝達ユニット、カバー熱伝達ユニット又は熱伝達組立体でよい。実施形態は、閉じられた冷却剤輸送網で構成されてもよく、開かれた冷却剤輸送網で構成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の特徴及び態様は、添付図面と併せて以下の「発明を実施するための形態」から、より明らかになるであろう
【図１】本発明の一実施形態による熱伝達組立体を含むカテーテルの概略図。
【図２Ａ】第１直径に沿った、カテーテル本体と中間部分との接点を含む、図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｂ】第１直径に対してほぼ垂直な第２直径に沿った、カテーテル本体と中間部分との接点を含む、図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｃ】線Ｃ−−Ｃに沿って取った、図２Ａ及び２Ｂのカテーテルの末端部断面図。
【図３】中間部分とコネクタ管の間の接合部を含み、先端電極を有する、図１のカテーテルの側面断面図。
【図４】親指制御部を備えたピストンを含む、図１の制御ハンドルの側面断面図。
【図５】本発明の代替実施形態による、熱伝達組立体を含むカテーテルの概略図。
【図６】本発明の一実施形態による、図５のカテーテルの制御ハンドル内のプリント回路基板の斜視図。
【図７ａ】一実施形態による、本発明のＩＣ熱伝達ユニットの形の熱伝達部材の側面図。
【図７ｂ】一実施形態による、本発明のカバー熱伝達ユニットの形の熱伝達部材の側面図。
【図７ｃ】一実施形態による、本発明の熱伝達組立体の形の熱伝達部材の側面図。
【図８】本発明の別の代替実施形態による、熱伝達組立体を含むカテーテルの概略図。
【図９】本発明の更に別の代替実施形態による、熱伝達組立体を含む、カテーテルの概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の実施形態は、以下において、詳述され、代表的な実施形態が示される。本開示は、しかしながら、多くの異なる形態で具体化されてもよく、以下に説明される代表的な実施形態に限定されるものと解釈されるものではない。ここで、第１要素が、第２要素に結合されている又は接続されていると記載されているとき、第１要素は、第２要素に直接接続されてもよく、又は１つ以上の第３要素を介して第２要素に間接的に接続されてもよい。
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態によるカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、近位端と遠位端を有する細長いカテーテルシャフト又は本体１２と、カテーテルシャフト１２の遠位にあり単方向又は双方向に撓む中間部分１４と、中間部分の遠位端に先端電極１７を有する先端部分１５と、カテーテルシャフト１２の近位端の制御ハンドル１６と、を含む。有利には、カテーテルは、冷却剤のリザーバと、強制対流によって制御ハンドル内に収容された集積回路の冷却を提供するポンプと、を使用する熱伝達組立体を含む。
【００１３】
図２Ａ及び２Ｂに示されるように、カテーテル本体１２は、単一の軸又は中央ルーメン１９を有する細長い管状の構造を備える。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿ってはほとんど圧縮することはできない。カテーテル本体１２は任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で形成することができる。本発明における好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼等の埋め込まれた編組メッシュを備え、カテーテル本体１２のねじり剛性を上昇させ、その結果、制御ハンドル１６が回転するとき、カテーテル１０の中間部分１４は対応する様式で回転することができる。
【００１４】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約９フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１９が引込線、１つ以上のリード線、及び他の任意の所望の線、ケーブル又はチューブを収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２１で裏打ちされる。一実施形態では、カテーテル１０は、約０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）〜約０．２３９ｃｍ（０．０９４インチ）の外径と、約０．１５５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）の内径と、を有する外壁２０を備える。
【００１５】
中間部分１４は、図２Ｃにも示されるような、複数のルーメンを有する管２２の短い部分を備える。一実施形態では、第１のルーメン３０は、１つ又は複数のリード線５０と、先端電極１７内の組織温度を監視する温度センサ（例えば、熱電対線４３及び４４）と、先端部分１４に収容された電磁気位置７５センサ用のケーブル７４と、を支持する。第２のルーメン３２は、平面内の少なくとも一方向に撓むように引込線を支持する。反対側にある第３のルーメン３４は、平面内の第１の撓みの方向と反対の第２の方向の双方向の撓みが必要とされる場合に第２の引込線を支持することができる。第４ルーメン３５は、先端電極に流体を供給するための灌注管６１を有する。管２２は、好ましくは、カテーテル本体１２よりも可撓性である、好適な非毒性材料で作製される。一実施形態では、管２２は、編組ポリウレタン、すなわち編組ステンレス鋼等の埋込みメッシュを有するポリウレタンである。ルーメンの数又は各ルーメンのサイズは、重要ではないが、実施形態により、リード線、引込線、電磁センサケーブル、熱電対線及び／又は灌注管路を収容するのに十分である。
【００１６】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける好ましい手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受容する外周ノッチ２６を含む。中間部分１４とカテーテル本体１２とは、接着剤などによって取り付けられている。
【００１７】
必要に応じて、カテーテル本体１２内の、補剛管２１の遠位端と中間部分１４の近位端との間にスペーサ（図示せず）が入れられてもよい。スペーサは、カテーテル本体と中間部分との間の接点で可撓性に変化をもたらし、これにより、接点が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能にする。そのようなスペーサを有するカテーテルが、その全開示内容を本願に援用する米国特許第５，９６４，７５７号に述べられている。
【００１８】
図３に示されたように、先端部分１５は、先端電極１７を含み、これは単一のルーメンコネクタ管２３によって中間部分１４の管２２に接続されてもよい。コネクタ管は、電磁位置センサ７５、及び管２２から延びる様々な構成要素のための空間を提供し、先端電極１７内に固定するために必要に応じて、様々な構成要素を方向付ける。その目的のために、先端電極の遠心面は、止まり孔が提供されている。開示された実施形態では、先端電極リード線４０の遠位端を収容する止まり穴６１、熱電対線４３及び４４の遠位端を収容する止まり穴６３、及び電磁センサ７５の遠位端を収容する止まり穴６５が提供される。灌注経路６６もまた、先端電極に形成され、灌注管６１の遠位端を受容する。経路６６は、横方向の分岐部６７及び流体ポート６９と連通し、流体が管６１を通って送達され、先端電極の外側を通過するのを可能にする。
【００１９】
図２Ｂに示されたように、引込線４２は、中間部分１４が一方向に撓むように提供される。米国特許第５，８９３，８８５号及び第６，０６６，１２５号に概略的に記載されているように、引込線４２は、カテーテル本体１２内に延在し、カテーテル本体１２の近位端で制御ハンドル１６に留められ、カテーテル本体１２の遠位端で、Ｔバーアンカ７１によって中間部分１４の遠位端近くで管材料２２に留められ、これらの開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。引込線は、ステンレス鋼やニチノールなどの任意の適切な金属で作製され、好ましくはテフロンＲＴＭなどで被覆される。コーティングは、引込線４２に潤滑性を付与する。プラーワイヤ４２は好ましくは、約０．００６〜０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。
【００２０】
図２Ｂに示されたように、カテーテル本体１２内に引込線４２を取り囲む圧縮コイル７２が配置される。圧縮コイル７２は、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の近位端まで延びている。圧縮コイルは、任意の適切な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、柔軟性を有し、即ち曲がることができかつ圧縮に耐えるようにきつく巻かれる。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイアの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。引込線上のテフロンＲＴＭの被覆によって、引込線は圧縮コイル内で自由に摺動することができる。圧縮コイルの外表面は、例えば、ポリイミドチューブ材製等の可撓性の非導電性シース７８によって被覆される。
【００２１】
カテーテル本体１２に対する引込線４２の長手方向の動きは、中間部分１４の撓みを引き起こし、この動きは、制御ハンドル１６の適切な操作によって行われる。本発明で使用するための好適な制御ハンドルの例は、米国特許第Ｒｅ  ３４，５０２号、同第５，８９７，５２９号、及び同第７，３７７，９０６号に記載されており、これらの全開示は本明細書において参照として援用される。図４の実施形態では、制御ハンドル１６の遠位端は、中間部分１４を一方向に撓ませるための引込線４２を操作する親指制御部５６を有するピストン５４を含むが、本発明が、双方向に撓ませるために２つの引込線を有する制御ハンドルに容易に適応できることを理解されたい。
【００２２】
カテーテル本体１２の近位端は、収縮スリーブ２８によってピストン５４に接続される。灌注管６１、引込線４２、リード線４０、熱電対線４３及び４４、並びに電磁センサケーブル７４は、カテーテル本体からピストン５４を通って近位に延在する。引込線４２は、ピストン５４の近くに配置されたアンカーピン３６に留められる。リード線４０、熱電対線４３及び４４、並びに電磁センサケーブル７４は、制御ハンドル１６の側面の近くにある第１のトンネル５８内に延在する。電磁センサケーブル７４は、制御ハンドルの近位端内で回路基板６４に接続される。電線７３は、回路基板６４を、例えばコンピュータとイメージングモニタ（図示せず）を含むマッピング及び／又はアブレーションシステムに接続する。
【００２３】
ピストン５４内で、電磁センサケーブル７４とリード線４０は、伝達管２７ａ内に配置され、引込線４２は別の伝達管２７ｂ内に配置され、接着部５３の近くの電線とケーブルの長手方向の動きが可能になる。灌注管６１は、収縮スリーブ２８内を近位方向に延在し、その近位端は、ピストン５４のアンカーピン３６と反対側近くにある第２のトンネル６０内に延在する遠位導管６８ａを介して、熱伝達組立体５０と連通する。
【００２４】
制御ハンドル１６は、プリント回路（ＰＣ）基板６４を含む熱源を収容し、プリント回路（ＰＣ）基板６４上には、カテーテルの遠位部分に収容された電磁センサ及び／又は熱電対からの信号を含む信号の、局部的増幅及び／又は処理などの様々な機能を提供する複数の集積回路が取り付けられている。また、カテーテル又は少なくとも位置センサを単一使用に制限するために、ＥＰＲＯＭチップが含まれてもよい。
【００２５】
図の実施形態では、熱伝達組立体５０は、リザーバ５１とポンプ５２（例えば、輸液ポンプ）、流体導管６８ａ及び６８ｂによる冷却剤輸送網、及び／又は典型的にはカテーテルによって流体を先端電極に送るために使用される他の機構及び構成要素を使用する開放系として構成される。前述のように、灌注流体は、カテーテル１０の灌注管６１内で送られる。本発明では、熱伝達組立体は、有利には、制御ハンドル内のＰＣ基板を冷却する冷却剤として流体（例えば、灌注食塩水）を使用する。図１に示された実施形態では、輸液ポンプ５２は、流体をリザーバ５１から近位流体管６８ｂを通して制御ハンドル１６に送る。流体管６８ｂの遠位端は、熱伝達ユニット、例えばＰＣ基板６４上の集積回路８０、特に高出力集積回路上又はその近くに取り付けられた熱交換器９０、の入口で終端しそこに流れ込む。熱交換器の出口は、ピストン５４内の灌注管６１の近位端と連通している遠位端を有する遠位流体管６８ａの近位端に流れ込む。図４に示されたように、遠位流体管６８ａは、接着部５３によって制御ハンドル１６の内部へ留められる。
【００２６】
熱伝達組立体５０は、強制対流の原理を利用して、ＰＣ基板６４を冷却し、それにより制御ハンドル１６を冷却する。カテーテルの使用中にＰＣ基板上の集積回路８０が加熱したとき、生成された熱は、熱交換器９０に送られる。近位流体管６８ｂによって輸送された灌注流体が熱交換器９０内に流れるとき、熱交換器に伝達された熱は更に流体に伝達され、それにより熱交換器が冷却される。
【００２７】
当該技術分野で理解されているように、制御ハンドル内の開放空間と灌注流体との間の表面積を最大にし、同時に熱交換器９０内に流れる流体の抵抗を最小にすることによって、ＰＣ基板６４からの廃熱をリザーバ５１からの灌注流体に放散するように構成される。熱交換器は、必要に応じてまた適宜、平行流、逆流、又は交差流を有する板状熱交換器又は管状熱交換器を含む任意の適切な形を取ることができる。熱交換器は、熱伝達が最適になるように熱伝導性がある任意の適切な材料で構成される。材料は、また、例えばステンレス鋼や貴金属めっき銅を含む、生物学的適合性でＥＴＯ滅菌に適していなければならず、その結果、先端電極の出口から出て患者の体内に入るときに、灌注流体と熱交換器材料の接触によって流体の無菌性と生物学的適合性が損なわれることはない。
【００２８】
灌注流体が、例えば約２０〜２５℃（又は、６８〜７７°Ｆ）の室温の場合、熱交換器９０は、流体の温度を、約５度だけ、約２５〜３０℃又は（７７〜８６°Ｆ）まで上昇させると予想することができる。ヒトの正常な体温が約３７℃（又は、９８．６°Ｆ）なので、カテーテル処置の間に熱い流体を患者に導入する危険や患者を過熱する危険はほとんどない。しかしながら、必要に応じて、リザーバからの流体が制御ハンドルと熱交換器に入る前に流体を所定の温度だけ冷却する冷却ユニット５７（例えば、ラジエータ、コンプレッサ、及び膨張弁を含む）によって流体の温度制御を行うことができ、それにより、流体が先端電極から患者の身体に入る前に、熱交換器及び／又は制御ハンドルから出る流体の温度が概略的に事前決定される。
【００２９】
図５に示された代替実施形態では、熱伝達組立体５０ａは、閉鎖系として構成されており、冷媒は、ＰＣ基板６４上に提供されたＩＣ熱伝達ユニット１００、２００及び／又は２５０などの１つ又は複数の熱伝達ユニットと、冷却剤供給導管６９ｂと冷却剤帰還導管６９ａを介して接続された遠隔熱交換器９２との間の冷却剤輸送網によって再循環される。冷却剤で冷却された集積回路は、当該技術分野で既知であり、米国特許第７，４００，５０２号及び第５，３６０，９９３号に記載されており、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。図７ａは、先行技術のコネクタ熱伝達ユニット（又は以下では、ＩＣ熱伝達ユニット）１００の一実施形態を示し、この実施形態は、発熱構成要素１０１（集積回路又はチップなど）がコネクタ熱伝達ユニット１００に挿入された状態で描かれる。ＩＣ熱伝達ユニット１００は、様々な形状とサイズのものでよいが、これらは、主に、コネクタ熱伝達ユニットが結合される発熱構成要素とマザーボード（又は、ＰＣ基板）のサイズと導電体構成によって決定される。ＩＣ熱伝達ユニットの以下の実施形態は全て、ＩＣ熱伝達ユニットがどのタイプのマザーボードにも機械的に取り付けられていない用途で実施することができ、ＩＣ熱伝達ユニットは、マザーボードに任意の適切な方法で電気的に接続されてもよいことを理解されたい。ＩＣ熱伝達ユニットは、任意数の材料から成ってもよいが、軽量の電気絶縁材料が望ましい。
【００３０】
図７ａで、チップ１０１の導電体又はピン１０２が、レセプタクル１０４に挿入される。キャビティ１０３がＩＣ熱伝達ユニット１００内に配置され、その結果、キャビティの表面が、チップ１０１の表面に熱的に結合される。キャビティのこの表面は、発熱構成要素からキャビティ内を流れる冷却剤に熱を伝達するために、銅などの任意の高熱伝導性材料からなってもよい。熱伝達ユニット１０１は、キャビティに出入りする流体のための入口経路１０６と出口経路１０８を備えるように構成される。当業者によって理解されるように、必要に応じてキャビティと経路の構成を変化させて流体の流れ効率を変化させることができる。
【００３１】
ＩＣ熱伝達ユニットピン１０９は、例えばはんだ付けによって、レセプタクル１０４をＰＣ基板に電気的に接続する。チップ１０１のピンをＰＣ基板に接続するために任意の適切な手段を使用することができ、ＩＣ熱伝達ユニットは、前述のレセプタクル１０４とピン１０９に限定されないことを理解されよう。例えば、コネクタ熱伝達ユニット１００は、ＰＣ基板に挿入し、ＰＣ基板を通って、ＰＣ基板にはんだ付けするためにピン１０２を差し込む複数の孔を有してもよい。
【００３２】
発熱構成要素１０１に熱的に結合されたキャビティ１０３の表面が１１０として示される。表面１１０は、銅などの任意の高熱伝導性材料で構成されてもよい。この表面１１０は、高熱伝達特性を有するサーマルペーストによって、発熱構成要素１０１に結合されることが好ましい。あるいは、発熱構成要素１０１は、コネクタ熱伝達ユニット１００内の適所に保持されてもよく、構成要素１０１から表面１１０への熱結合は、コネクタ熱伝達ユニット１００から構成要素１０１への１つ又は複数のクリップ（図示せず）あるいは１つ又は複数のクランプ組立体（図示せず）を使用することにより達成されてもよい。いかなる場合も、最大の熱伝達を保証するために、構成要素と表面１１０の結合部にサーマルペーストを塗布することが好ましい。また、本発明は、構成要素１０１と表面１１０の間に積極的な力を作り出し、それにより熱伝導性を改善するために、締め付け力などを含む機械力の印加を含むがこれに限定されない、構成要素１０１を表面１１０に熱的に結合するための他の多くの可能性を包含することを理解されたい。
【００３３】
例えばマイクロプロセッサなどのほとんどの市販の発熱構成要素の導電体又はピン１０２は、典型的には、貴金属で被覆された銅である。したがって、そのような導電体又はピン１０２は、良好な導電体であることに加えて、良好な熱伝達体である。同様に、レセプタクル１０４と導電体又はピン１０９は両方とも、良好な導電特性と熱伝達特性を有する類似の材料で構成されてもよい。その場合、ＩＣ熱伝達ユニット１００は、チップ１０１の冷却及び／又は追加の冷却を提供するために、良好な電気絶縁特性と熱伝達特性を有する材料で構成されもよい。この目的で、ＩＣ熱伝達ユニット１００内で例えばハードシリコーンなどの様々な材料を使用することができる。具体的には、チップ１０１からの熱が、導電体又はピン１０２に伝達される。この熱の一部は、ピン１０２から、直接かつ／又はレセプタクル１０４とピン１０９を介して間接的に、例えばＩＣ熱伝達ユニット１００に伝達され、次にキャビティ１０３に伝達され、キャビティ内に流れる冷却剤が、その熱の一部又は全てを吸収し散逸する。ＩＣ熱伝達ユニット１００の本体へ直接の最大熱伝達又は例えばレセプタクル１０４とピン１０９を介した間接の最大熱伝達を保証するために、導電体又はピン１０２にサーマルペーストが塗布される。また、ピン１０２とＩＣ熱伝達ユニット１００を、締め付ける動きで圧力を作り出す機械力の印加を含むがこれに限定されない他に手段によって熱的に結合することができることを理解されたい。
【００３４】
表面チップ１１０を１０１に結合する更に別の代替において、表面１１０は開放されているか部分的に開放されていてもよく、それにより、冷却剤が、通常ＩＣパック（図示せず）によって包まれ保護されたチップ１０１と直接接触することができ、それにより、表面１１０と、使用されるサーマルペースト又は他の熱接続媒体の両方の熱抵抗がなくなる。この状況で、例えば、表面１１０は、キャビティ１０３の周囲のフランジの形でもよい。フランジが、チップ１０１に結合され封止されたとき、キャビティが封止され、冷却剤は、漏れやこぼれなしにチップ１０１と直接接触することになる。
【００３５】
次に図７ｂを参照すると、チップ１０１の更なる冷却を提供するＩＣ熱伝達ユニット１００用のカバー熱伝達ユニット２００が示される。カバー熱伝達ユニット２００は、キャビティ２０３を含むＩＣ熱伝達ユニット１００と多くの類似点を有する。キャビティ２０３との間の冷却剤の出入りはそれぞれ、入口経路２０６と出口経路２０８によって提供される。チップ１０１の導電体又はピン２０２が示される。キャビティ２０３は、チップ１０１に熱的に結合された表面２１０を有する。
【００３６】
可能なときには、熱伝達ユニット１００及び２００を、それぞれの入口がそれぞれの出口の下になるように向けることが望ましい。この向きによって、加熱された冷却剤が自然に上昇し、冷却された冷却剤が自然に下降するので、冷却システムが冷却剤の対流循環を利用することができる。このようにして、冷却剤の熱力学が、例えばポンプによる強制循環を支援し、電源が遮断された後でも発熱構成要素を更に冷却することができる。
【００３７】
カバー熱伝達ユニット２００の機能は、チップ１０１の更に他の表面を冷却することである。図７ｃの実施形態に示されたように、単一チップを固定し冷却する熱伝達モジュール２５０を構成する際に、ＩＣ熱伝達ユニット１００と共にカバー熱伝達ユニット２００が使用されるとき、表面２１０はチップの一方の側から冷却剤に熱を伝達し、同時に表面１１０はチップの反対の側から冷却剤に熱を伝達する。この場合、カバー熱伝達ユニット２００を使用することによって、ＩＣ熱伝達ユニット１００と組み合わされたときに冷却能力又は性能を大幅に高めることができる。
【００３８】
ＩＣ熱伝達ユニット２２０は、キャビティ２２３と、キャビティ２２３のチップ２１６に熱的に結合された表面２３０と、チップ２１６の導電体２１７を電気的に受け入れる複数のレセプタクル又は電気接点２２４と、レセプタクル２２４をＰＣ基板に、例えば超音波はんだ付けによって電気的に接続する複数のピン又は導電体２２９と、を含む。
【００３９】
チップ２１６は、モジュール２５０内の適所に保持され、表面１１０及び２１０への構成要素の熱結合は、任意数の方法によって達成される。例えば、１つ又は複数の結合レセプタクル２１３に嵌め込まれた１つ又は複数のねじ２１２が利用されることがある。代替又は追加として、１つ又は複数のばねクリップ、又はＩＣ熱伝達ユニット２２０からカバー２００への締め付け力（図示せず）を作り出す様々な機械的締結具及び／又は接着剤のどれを利用してもよい。いずれにせよ、最大の熱伝達を保証するために、表面２３０の構成要素２１６との結合部と、表面２１０のチップ２１６と反対側への結合部とに、熱伝導材料を塗布することが好ましい。
【００４０】
表面２３０及び２１０をチップ２１６に結合する更に別の代替では、表面２３０及び２１０の一方又は両方が開放されているか又は部分的に開放されており、それにより冷却剤が、チップ２１６と直接接触することができ、それにより、表面２３０及び２１０両方の熱抵抗と、使用されるサーマルペースト又は他の熱接続媒体の熱抵抗がなくなる。この状況では、例えば、表面２３０及び２１０のいずれか又は両方は、それぞれキャビティ２２３及び２０３の周囲のフランジの形でよい。フランジが、発熱構成要素２１６の反対側に結合され封止されたとき、キャビティは封止され、冷却剤は、漏れ又はこぼれなしにその反対側で構成要素と直接接触する。
【００４１】
動作において、熱交換ユニットから受け取った冷却された冷却剤が、入口経路１０５及び２０５に適用される。冷却剤は、キャビティ１０３及び２０３に流れ込む。チップ１０１からの熱が冷却剤に吸収され、冷却剤を加熱する。次に、加熱された冷却剤が、出口経路１０８及び２０８から流れ出て、次に冷却のために熱交換ユニットに戻される。冷却剤を受け取りその冷却剤を熱伝達モジュール２５０に通して出す他の方法を利用してもよいことが理解されよう。
【００４２】
閉じた構成又は分離された構成の熱伝達組立体は、冷却剤が患者の身体に入らないので、冷却剤の選択肢を多くすることができる。使用するのに理想的な変動係数（ＣＯＶ）を有する流体には、プロピレングリコールが挙げられる。灌注カテーテルと共に使用されるとき、そのような閉じた構成又は分離された構成は、冷却剤のより高い質量流量を可能にし、その結果、灌注流体への対流熱伝達が増加し熱負荷が減少し、先端電極における灌注効果の損失の可能性が防止される。
【００４３】
当業者によって理解されるように、例えば空冷ヒートシンクやヒートパイプ（図示せず）などの追加の冷却機構を、チップ１０１の自由面に結合して、必要に応じて追加の冷却を提供することができる。更に、ハンドル１６とＰＣ基板が、任意の適切な形状とサイズも有してもよいことを理解されたい。当業者として、ハンドル内の回路基板の位置は、ハンドル内の構造及び構成要素（例えば中間部分１４、及び制御ハンドルを通って、カテーテルシャフト及びその後ろに沿って遠位に延びる様々な線、ケーブル、管）によって変化してもよい。
【００４４】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。任意のある実施形態の任意の特徴は、任意の他の実施形態において、他の特徴の代わり又は追加として使用することができる。例えば、本明細書に記載された第１の実施形態は、ＰＣ基板に取り付けられた少なくとも１つの熱交換器を使用する熱伝達組立体を備えた開放系を有するカテーテルを特徴としており、第２の実施形態は、少なくとも１つの基板取り付け型熱伝達モジュールを備えた閉鎖系を有するカテーテルを特徴としているが、本発明は、カテーテルがＰＣ基板（図８を参照）に取り付けられた少なくとも１つの熱交換器を使用する熱伝達組立体を備えた閉鎖系を有し、またカテーテルが、少なくとも１つの基板取り付け型熱伝達モジュール（図９を参照）を有する開放系を有する実施形態を含む。当業者により理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）  患者の心臓内で使用されるように適応された電気生理学的カテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位にあり、集積回路を収容する制御ハンドルと、
ポンプ、冷却剤を収容するリザーバ、熱伝達部材、及び少なくとも前記リザーバと前記熱伝達部材との間で冷却剤を連通する冷却剤輸送網を含む熱伝達組立体と、を有し、
前記熱伝達部材が、前記冷却剤を収容して前記集積回路から熱を前記冷却剤に伝達するように前記制御ハンドル内に配置された、電気生理学的カテーテル。
（２）  前記冷却剤輸送網が、閉じた網として構成された、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記冷却剤輸送網が、開いた網として構成された、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記熱伝達部材が、前記集積回路を取り囲む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記熱伝達部材が、熱交換器である、実施態様１に記載のカテーテル。
（６）  前記熱伝達部材が、ＩＣ熱伝達ユニットである、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記熱伝達部材が、カバー熱伝達ユニットである、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記熱伝達部材が、熱伝達モジュールである、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記熱輸送組立体が、冷却ユニットを含み、前記冷却剤輸送網が、前記熱伝達部材から前記冷却ユニットに冷却剤を戻す導管を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記カテーテルが、先端電極と、前記熱伝達ユニットから前記先端電極に冷却剤を送る灌注管と、を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４６】
（１１）  前記制御ハンドルから離れた熱交換器を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
2012101067000001.pdf