(57)【要約】【課題】容易に埋め込みを行うことができる医療装置を提供することを目的とする。【解決手段】生体内に埋め込まれる長尺状のリード２と、リード２の先端に設けられ、生体または外部機器との間で信号が伝達されるインターフェース部４と、リード２に接続され、生体内に埋め込まれる本体部１と、リード２の一部を巻き回し形状で保持するリード保持部材３と、を有する構成とする。また、リード２は、リード保持部材３に固定された状態で生体内に留置されるものとする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に埋め込み可能な医療用装置であって、
生体内に埋め込まれる長尺状のリードと、
前記リードの先端に設けられ、生体または外部機器との間で信号が伝達されるインターフェース部と、
前記リードに接続され、生体内に埋め込まれる本体と、
前記リードの一部を巻き回し形状で保持するリード保持部材と、
を有し、
前記リードは、前記リード保持部材に固定された状態で生体内に留置される医療用装置。
【請求項２】
前記リードは、側面に開口するスタイレット挿入孔と、前記スタイレット挿入孔に連通するルーメンと、を有する請求項１に記載の医療用装置。
【請求項３】
前記スタイレット挿入孔は、リード保持部と前記インターフェース部の間に設けられる請求項２に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記リードは、接着層により前記リード保持部材に固定される請求項２又は３に記載の医療用装置。
【請求項５】
前記接着層は、チオール基を有する化合物を主成分とする請求項４に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記リード保持部材は、側面が曲面とされた柱状の芯部材を有し、
前記側面に前記接着層が設けられている請求項４に記載の医療用装置。
【請求項７】
前記リード保持部材は、筒状部材をなし、
前記筒状部材の内壁面に前記リードが保持される請求項４に記載の医療用装置。
【請求項８】
前記筒状部材は、その内壁面に前記接着層を有している請求項７に記載の医療用装置。
【請求項９】
前記インターフェース部は、生体内のアナライトを検出する検出部を有し、
前記本体は、前記検出部と接続され、前記検出部からのアナライト信号を処理する処理回路を有する請求項２に記載の医療用装置。
【請求項１０】
前記インターフェース部は、生体外の外部装置からの電磁波を利用して電磁誘導により発電を行うコイル部を有してなる請求項２に記載の医療用装置。
【請求項１１】
前記リード保持部材は、前記本体と一体に形成されている請求項２に記載の医療用装置。
【請求項１２】
前記インターフェース部は、生体内の神経及び/又は筋肉を刺激する刺激電極を有し、
前記本体は、前記刺激電極と接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電極制御回路を有する請求項２に記載の医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に埋め込まれて使用される医療用装置、特に、生体や外部機器に対して電気的に接続されるインターフェース部がリードの先端に設けられている医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の埋め込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の埋め込み（以下、「本埋め込み」という）が実施される。
【０００４】
電気刺激装置の本埋め込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
例えば、下記特許文献１では、パルスジェネレータに接続されたリードの先端に電極を設けたシステムが開示されている。このシステムでは、長さの余ったリード部分をスプールに巻きつけ、スプールも一緒に患者の体内に植え込んでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特開第２００８−００５８８７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
リードの先端部に電極を設けた上述のような装置においては、患者の体内に装置を植え込むにあたり、リードの長さを調節する必要がある。これは、体の大きさには個人差があり、また、患部の位置も人によって異なるためである。
それぞれの場合に合わせて、リードの長さが異なる装置を用意するのはコストが高くなる。このため、ある所定の長さ以上のリードを用い、体の大きい患者や、患部の位置が遠い場合でもリードの長さが足りるようにしておくことが行われている。
【０００８】
ただし、この場合には、例えば体の小さな患者に対してはリードの長さが余ることになる。上記特許文献１では、余った分のリードをスプールに巻きつけた後、スプールも体内に植え込んでいる。
ところが、この方法では余ったリードの処理を行うことができるが、スプールにリードを巻きつけるという作業が必要になる。
また、装置の埋め込み時には、装置を植え込むための孔が患者に切開されており、患者の負担を軽減するためにも作業を容易にし、短時間で埋め込みを終えることが必要である。
【０００９】
そこで、本発明は上述の点を鑑み、容易に埋め込みを行うことができる医療装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、本発明の医療用装置は、生体内に埋め込み可能な医療用装置であって、生体内に埋め込まれる長尺状のリードと、リードの先端に設けられ、生体または外部機器との間で信号が伝達されるインターフェース部を備える。
また、上述のリードに接続され、生体内に埋め込まれる本体と、リードの一部を巻き回し形状で保持するリード保持部材を備える。
また、本発明の医療用装置において、リードは、リード保持部材に固定された状態で生体内に留置される。
【００１１】
本発明の医療用装置によれば、リードがリード保持部材に予め巻き回された状態で保持されている。このため、本実施の形態による医療用装置を植え込む際には、リード保持部材に巻き回されたリードを引き出しながら、随時リードの長さ調整を行うことができる。
また、必要な長さのリードを引き出すと、残りのリード部分はリード保持部材に巻き回されたままの状態となる。したがって、リードの全長を生体内に植え込む際に、余ったリード部分を纏める必要がない。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の医療用装置によれば、リードの全長を生体内に植え込む際に、リードを纏める作業を省くことができる。このため、埋め込み手術を簡易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る医療用装置の回路構成を示すブロック図である。
【図３】Ａ  Touhy針を脊髄硬膜外腔に穿刺した状態を示す説明図である。Ｂ  リードにスタイレットを挿入した状態を示す説明図である。
【図４】Ａ  生体に切開口を設けた状態を示す説明図である。Ｂ  切開口からトンネラーを挿入する状態を示す説明図である。
【図５】Ａ  シースに本体部及びリード保持部材を押し込む状態を示す説明図である。Ｂ  医療用装置を生体内に収納し終えた状態を示す説明図である。
【図６】本発明の第２の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図７】Ａ，Ｂ  第３の実施の形態に係る医療用装置の斜視図と側面図である。
【図８】第４の実施の形態に係る医療用装置の斜視図である。
【図９】第５の実施の形態に係る医療用装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下本発明を実施するための形態の例を説明するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
説明は以下の順で行う。
１．第１の実施の形態（本体とリード保持部材が一体とされている例）
１−１．医療用装置の構成
１−２．医療用装置の回路構成
１−３．医療用装置の埋め込み方法
２．第２の実施の形態（本体部とリード保持部材を別体とする例）
３．第３の実施の形態（筒状のリード保持部材を用いる例）
４．第４の実施の形態（扁平形状をした芯部材によりリード保持部材を構成する例）
５．第５の実施の形態（インターフェース部として外部機器からの信号を受信するコイルを設ける例）
【００１５】
１．第１の実施形態（本体とリード保持部材が一体とされている例）
１−１．医療用装置の構成
図１は、第１の実施の形態による医療用装置１００の構成を示す概略斜視図である。
本実施の形態による医療用装置１００は、例えば電源等が内蔵される本体部１と、本体部１に接続された長尺状のリード２と、本体部１に連続して設けられ、リード２が巻き回されるリード保持部材３と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
【００１６】
まず、リード２について説明する。リード２は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって、長尺状の円筒形に形成されている。このリード２には、インターフェース部４と本体部１とを接続する配線が配設されている。
【００１７】
リード２の先端部には、例えば生体や外部の周辺機器との間で、信号の伝達が行われるインターフェース部４が設けられている。このインターフェース部４には、例えば脊髄への電気刺激を与えるための刺激電極が配設される。また、後述するように、外部のコントローラ等から送信される電磁波を受信し、電源を充電するためのコイルが設けられていてもよい。また他にも、光ファイバや蛍光ゲルを用いた光学センサや、グルコースオキシダーゼ酵素電極法等を用いた電極センサ等のセンサ等を配設してもよい。
【００１８】
したがって、本実施の形態におけるインターフェース部４は、外部に対して信号を発信または受信するものであれば特に限定するものではない。例えば、刺激電極のように、生体に信号を発する発信部であってもよいし、生体からの信号を受信するセンサであってもよい。また外部機器からの信号を受信する受信部であってもよいし、外部機器との双方向通信を行うアンテナ部であってもよい。
【００１９】
例えば、インターフェース部４として刺激電極を配設する場合には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材を用い、中空の略円筒状に刺激電極を形成する。また、刺激電極の外径は、リード２の外径とほぼ等しく形成される。
【００２０】
また、リード２の内部には、スタイレットが挿入されるスタイレット用ルーメン６が設けられている。このスタイレット用ルーメン６は、リード２の軸方向に形成された筒孔形状をしている。このスタイレット用ルーメン６に、図示しないスタイレットが挿入される。したがって、スタイレット用ルーメン６の直径は、スタイレットの直径とほぼ等しいか、もしくはそれより大きく設定される。
【００２１】
また、リード２の外径は、例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔に植え込まれることになるので、約１〜３ｍｍであることが好ましい。
スタイレットをスタイレット用ルーメン６に挿入することにより、リード２を支持することができる。これによって、インターフェース部４を生体内の目標の位置にまで容易に導入できる。
【００２２】
リード２において、インターフェース部４が設けられた側とは反対側の基端は、本体部１に接続されている。本体部１は、例えば円柱形状をしており、内部に電源や、インターフェース部の制御回路等が内蔵される。
また、本体部１には、リード保持部材３が接続されている。リード保持部材３は、例えば円柱状の芯部材３aと、芯部材３aに連続して設けられた先端部３ｂとを有する。リード保持部材３は、その軸を本体部１の軸と一致させて本体部１に接続されている。このように、本実施の形態では、本体部１とリード保持部材３が一体とされる。
【００２３】
このリード保持部材３の側面には、リード２の基端側の一部が巻き回される。リード保持部材３の側面には接着層が設けられており、この接着層の粘着力により、巻き回されたリード２がリード保持部材３の側面に固定されている。リード２を損傷なくリード保持部材３に巻き回すために、リード保持部材３の側面は曲面とされることが好ましい。
なお、リード２はその全長をリード保持部材３に巻き回さず、インターフェース部４側の先端から連続する非巻回部２aにおいて、リード保持部材３から離間している。
【００２４】
また、リード保持部材３の外径は、本体部１の外径よりも小さく設定されることが好ましい。特に、リード２が巻き回された状態において、リード２も含めたリード保持部材３の外径が、本体部１の外径と等しい、もしくはそれよりも小さくなることが好ましい。これにより、本体部１及びリード保持部材３を、引っ掛かり無く円滑に生体内に挿入することができる。
【００２５】
このように、本実施の形態による医療用装置１００は、リード２がリード保持部材３に巻き回されることにより保持されている。
このため、例えば医療用装置１００を生体内に植え込む際には、必要とされる長さ分だけリード２をリード保持部材３から剥がすことにより、適宜状況に応じてリード２の長さを調整することができる。
また、リード保持部材３から剥がされずに残ったリード２は、リード保持部材３及び本体部１と一緒にそのまま生体内に植え込むことが可能である。
したがって、従来のように長さの余ったリードをわざわざ巻き回し、纏めるといった作業を必要とせず、作業の簡易化を図れる。
【００２６】
特に、リード２は接着層によってリード保持部材３に固定されている。このため、埋め込み手術中や、リード２の長さを伸ばす際にリード２が必要以上にリード保持部材３から解けるのを防止でき、安定した作業を行える。
また、少しずつ必要な長さだけリード２をリード保持部材３から剥がしながら、リード２の導入を行えるので、生体内への導入が行われていないリード部分が邪魔にならない。
【００２７】
リード保持部材３の側面に設けられる接着層は、解けない程度にリード２をリード保持部材３の側面に保持できればよく、手でリード２を容易に剥がせる粘着力とされる。例えば、リード２とリード保持部材３の接着強さ（剥離接着強さ）が０．５Ｎ以上２．０Ｎ以下とすることが好ましい。なお、ここでの剥離接着強さは、リード保持部材３の側面におけるリード２の接線方向に対して、９０度の角度で引き剥がす際の強さとする。なお、接着強さとして、剥離接着強さを示したが、本発明においてはリード２をリード保持部材３の側面に保持することが目的であり、リード保持部材３を生体内へ挿入する際の挿入抵抗（せん断力）に耐えられる程度のせん断接着強さ等も接着強さとして含まれることは言うまでもない。すなわち、本発明において接着強さとは、リード２をリード保持部材３に保持する上での保持力を指す。
【００２８】
接着層としては、樹脂等の接着剤を用いてもよいし、他に両面テープを用いることも可能である。特に、チオール基を有する化合物を主成分とする接着剤を用いることが好適である。チオール基を有する化合物を主成分とした接着剤では、チオール基を有する化合物であれば良く、例えば、１，２−エタンジチオール、１，２−プロパンジチオール、１，３−プロパンジチオール、１，４−ブタンジチオール、２，３−ブタンジチオール、１，５−ペンタンジチオール、１，６−ヘキサンジチオール、１，８−オクタンジチオール、３，６−ジオキサ−１，８−オクタンジチオール、ビス（２−メルカプトエチル）エーテル、ビス（２−メルカプトエチル）スルフィド、１，２−ベンゼンジチオール、１，４−ベンゼンジチオール、１，４−ビス（メルカプトメチル）ベンゼン、トルエン−３，４−ジチオール、１，５−ジメルカプトナフタレン、４，４’−ビフェニルジチオール、４，４’−チオビスベンゼンチオール、テトラエチレングリコールビス（３−メルカプトプロピオネート）、１，３，５−ベンゼントリチオール、トリス−［（３−メルカプトプロピオニルオキシ）−エチル］−イソシアヌレート（ＴＥＭＰＩＣ）、トリアジントリチオール、トリメチロールプロパントリス（３−メルカプトプロピオネート）（ＴＭＭＰ）、ペンタエリスリトールテトラキス（メルカプトアセテート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトプロピオネート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトブチレート）、ジペンタエリスリトールヘキサキス（３−メルカプトプロピオネート）、ならびにそれらの誘導体および重合体からなる群より選択される少なくとも一種からなる接着剤を用いることができる。
また、チオール化合物を接着層としてリード保持部材３の側面に固定する方法としては、チオール化合物を含む溶液を表面に塗布・乾燥する方法、チオール化合物をイオン化ガスプラズマ照射、紫外線照射、電子線照射、真空蒸着あるいは加熱処理等により担持する方法などが挙げられる。
また、リード２の材料としてポリウレタンを用いる場合、ポリウレタンは接着強度が大きくなりやすいため、シリコーン等の接着されにくい材料によってリード２の表面を被覆することが好ましい。
また、リード２の表面に親水性ポリマー層などの潤滑層を設けることも可能である。
【００２９】
なお、リード保持部材３の先端部３ｂは円錐形に形成されている。生体内に植え込まれた医療用装置１００は、生体内において所定の圧力を受ける。本実施形態では、芯部材３aと先端部３ｂとのエッジ３ｃの内角を鈍角に近づけることで、リード２がエッジ３ｃに押し付けられ、リード２が損傷するのを防止できる。また、先端部３ｂを半球面形状にしてもよいし、その他の曲面形状にしてもよい。
【００３０】
また、本実施形態では、リード２においてインターフェース部４からリード保持部材３までの間、すなわち、非巻回部２ａにおいて、その側面にスタイレット挿入部５が設けられる。スタイレット挿入部５には、スタイレット用ルーメン６に連通するスタイレット挿入孔５aが設けられ、このスタイレット挿入孔５aからリード２の先端方向（インターフェース部４側）へと延びるようにスタイレットが挿入される。
【００３１】
従来において、スタイレット用ルーメンは、本体側の基端までリードを貫通し、リードの基端側からスタイレットが挿入される。しかし、本実施の形態では、リード２の基端は本体部１に接続されており、スタイレットを挿入するための孔を設けることができない。
また、リード２の基端側にスタイレットを挿入するための孔を設けたとしても、リード２はリード保持部材３に巻き回されているため、スタイレットを挿入するのが困難である。
これに対し、本実施形態では、リード２の非巻回部２aにスタイレット挿入部５を設けているため、リード２の巻き回しに関係なく、容易にスタイレットを挿入することが可能である。
【００３２】
１−２．医療用装置の回路構成
次に、本実施の形態による医療用装置１００の回路構成について説明する。なお、ここでは、インターフェース部４として、脊髄への電気刺激を与える刺激電極を用いた場合を例示する。
【００３３】
図２は、本実施形態による医療用装置１００に設けられる回路として、神経刺激回路１０の構成を示すブロック図である。
神経刺激回路１０は、充電池１１と、コイル部１２と、充電部１３と、通信部１４とを含む。さらに、制御部１５と、刺激パラメータ設定部１６と、発振部１７と、電極構成設定部１８と、スイッチ部１９とを備える。
【００３４】
充電池１１は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図２に図示はしていないが、この充電池１１は、蓄積している電力を、神経刺激回路１０を構成する各ブロックに供給する。
【００３５】
コイル部１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部１２は、充電池１１の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部１２から発生する交流電流が充電部１３に出力される。また、コイル部１２は、図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波がコイル部１２から通信部１４に出力される。
【００３６】
充電部１３は、整流回路を内蔵し、コイル部１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池１１の充電を行う。
【００３７】
通信部１４は、コイル部１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部１５を介して刺激パラメータ設定部１６および電極構成設定部１８に出力する。刺激パラメータ設定部１６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部１８に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。
【００３８】
電気的刺激信号の刺激強度は、電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定される。刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極２０（インターフェース部４）をスイッチ部１９に選択させる情報とを含む信号である。
【００３９】
刺激パラメータ設定部１６は、通信部１４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部１７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００４０】
また、電極構成設定部１８は、通信部１４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部１７で発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極２０を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部１６から出力される刺激強度変更信号は発振部１７に出力され、電極構成設定部１８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部１９に出力される。
【００４１】
発振部１７は、刺激パラメータ設定部１６から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部１９に出力する。
【００４２】
スイッチ部１９は、電極構成設定部１８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部１７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極２０を決定する。なお、制御部１５は、例えばマイクロコンピュータ等であり、神経刺激回路１０の各ブロックを制御する。
【００４３】
なお、神経刺激回路１０を構成するこれらの各部位は、本体部１に限らず、リード保持部材３内に内蔵させるようにしてもよい。これにより、本体部１を小型化することが可能となり、医療用装置１００を生体内に容易に植え込むことができる。
【００４４】
また、ここではインターフェース部４として、脊髄を刺激する刺激電極２０を用いる例を挙げた。他にもインターフェース部４として例えば生体内のアナライトを検出する検出部を配設してもよい。この場合には、検出部によって受信されたアナライト信号を処理する処理回路が、例えば本体部１またはリード保持部材３の内部に内蔵される。
【００４５】
また、他にも、血糖値を測定するための電極をインターフェース部４として配設してもよい。この場合には、電極は少なくとも３個以上もうけられ、そのうちの２個を作用極、対極として選択し、用いる。
この時、医療用装置１００に設けられる回路構成としては、例えば、電源と、電源からの電圧を変更し、変更後の電圧を電極に印加する電圧変更回路と、血液中のブドウ糖量に応じて生じた電流を計測する電流測定部と、計測された電流値を基に、血糖値を算出する制御部等が挙げられる。
【００４６】
１−３．医療用装置の埋め込み方法
次に、この医療用装置１００を生体内に植え込む手順について、図３〜図５を参照して以下に説明する。なお、ここではインターフェース部４として、脊髄を刺激する刺激電極を用いた場合について例示する。
【００４７】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、抵抗消失法（Touhy針の末端に接続したシリンジ空気圧の消失で脊髄硬膜外腔への到達を確認する方法）用い、図３Ａに示すように、患者の背中側から、ピールアウェイ・シース付きTouhy針２２（以下、「Touhy針２２」と呼ぶ）を患者の皮膚２１に穿刺し、Ｘ線透視でTouhy針先端が脊髄硬膜外腔正中にあることを確認する。
このTouhy針２２が脊髄硬膜外腔２３に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎における３椎体以上低位が選ばれる。そしてTouhy針２２を穿刺した後、ピールアウェイ・シース２５（以下「シース２５」と呼ぶ）を残して、シース２５内の内針を抜去する。
【００４８】
次に、図３Ｂに示すように、医療用装置１００のリード２に設けられたスタイレット挿入孔５aからスタイレット２４を挿入し、スタイレット用ルーメン６内にスタイレット２４を挿入する。これによりリード２が支持され、目標とする部位へのリード２の導入を補助できる。
【００４９】
そして、スタイレット２４が挿入されたリード２の先端部をシース２５に通し、リード２を脊髄硬膜外腔２３に挿入する。続いて医師は、Ｘ線透視下で、スタイレット２４の基端を回転及び軸方向に押すことにより、リード２の向きを変え、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を目標とする刺激部位の近くに誘導する。
【００５０】
インターフェース部４が目標とする部位の近辺に到達すると、インターフェース部４の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、医療用装置１００では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号がインターフェース部４に出力されることにより、神経刺激が行われる。医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適なインターフェース部４の位置を決定する。
【００５１】
インターフェース部４の位置が決定すると、図４Ａに示すように、スタイレット２４を抜去する。そして、シース２５と皮膚２１との接点を中心に、メス２７を用いて皮膚２１を約３ｃｍ切開する。これにより切開口２７ａが形成される。その後、シース２５を裂いて撤去する。
【００５２】
次に、図４Ｂに示すように、ピールアウェイ・シース付トンネラー２８（以下「トンネラー２８」と呼ぶ）を、側腹部（ここでは図中奥側）に向けて切開口２７aから挿入する。トンネラー２８を目的の位置に挿入すると、ピールアウェイ・シース２９（以下「シース２９」と呼ぶ）を残して、シース２９内の内針（図示を省略）を抜去する。
これにより、リード保持部材３や本体部１を生体内に収納するためのスペースがシース２９内に確保される。
【００５３】
そして、図５Ａに示すように、シース２９の皮膚表面側の開口から、リード保持部材３及び本体部１をシース２９内に挿入していく。このとき、インサータ３０を用いて本体部１及びリード保持部材３を側腹部に向かって押し込む。なお、リード２の親水性高分子層が設けられている場合、押し込む際の抵抗を低減することができる。
背中は、例えば椅子に座る時等、外部と接触する機会が多いため、背中側に本体部１やリード保持部材３を収納すると患者が違和感を覚えやすい。また、筋肉量も多いので、背筋の硬直によっても患者に違和感を与えてしまう。このため、本体部１やリード保持部材３は、外部との接触機会が少なく、また筋肉量の少ない側腹部に収納することが好ましい。
【００５４】
本体部１及びリード保持部材３を側腹部に押し込むと、インサータ３０をシース２９から抜去する。そして、シース２９を引き裂いて撤去する。
【００５５】
続いて図５Ｂに示すように、リード２を全て皮下内に収める。そして、切開口２７ａに露出しているリード２を皮下の組織に縫いつけた（不図示）後、切開部を縫合する。これにより、医療用装置１００は、生体内に固定された状態で留置される。
この時、本実施形態による医療用装置１００では、リード２の余った部分は初めからリード保持部材３に巻き回された状態となっているので、リード２の余分な部分を束ねたりする等の作業を行うことなく、容易に生体内に収納することが可能である。
【００５６】
２．第２の実施の形態（本体部とリード保持部材を別体とする例）
本発明では、本体部とリード保持部材を別体に設けてもよい。図６は、第２の実施の形態による医療用装置２００の構成を示す概略斜視図である。なお、第１の実施の形態（図１参照）と対応する部位については同一符号を付し、重複した説明を避ける。
【００５７】
本実施の形態による医療用装置２００は、本体部１と、本体部１に接続されたリード２と、リード２が巻きつけられるリード保持部材３と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
これらの構成は、第１の実施の形態において示したものと同様であってよい。ただし、本体部１とリード保持部材３とが別体に構成されているところが、第１の実施の形態と異なっている。
【００５８】
医療用装置２００の回路構成も、第１の実施の形態（図２参照）において示したものと同様であってよい。また、回路を構成する各部位は、本体部１及びリード保持部材３のどちらに配置するか適宜選択することが可能である。ただし、リード保持部材３の内部に回路構成の一部を内蔵させる場合には、リード２の基端はリード保持部材３に接続されることになる。また、本体部１とリード保持部材３は、第２のリードを介して接続され、それぞれに内蔵された回路同士が接続される。
【００５９】
また、リード保持部材３に回路の一部を内蔵させない場合には、リード２の基端はそのまま本体部１に接続される。
【００６０】
このように、本体部１とリード保持部材３とを別体に設けることで、本体部１とリード保持部材３とをサイズの小さい２つの個体に分割し、それぞれを生体内の別の位置に収納させることができる。このため、患者に違和感が生じるのを抑制することが可能である。
【００６１】
３．第３の実施の形態（筒状のリード保持部材を用いる例）
図７Ａは、第３の実施の形態に係る医療用装置３００の構成を示す概略斜視図である。また、図７Ｂは、医療用装置３００の側面図である。なお、第１の実施の形態（図１参照）と対応する箇所に対して同一符号を付し、重複した説明を避ける。
【００６２】
本実施形態による医療用装置３００は、本体部１と、本体部１に接続された長尺状のリード２と、リード２が巻きつけられるリード保持部材３Ａと、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
本体部１、リード２、インターフェース部４の構成は、第１の実施の形態と同様であってよい。ただし、本実施の形態では、リード保持部材３Ａが筒状に形成されているところが異なる。
【００６３】
リード保持部材３は、軸方向に筒孔が設けられた筒状部材によって構成されている。リード保持部材３Ａの端部は本体部１に接続され、本体部１とリード保持部材３Ａが一体とされている。なお、第２の実施の形態（図６参照）のように、本体部１とリード保持部材３Ａを別体に構成してもよい。
【００６４】
また、リード２は、リード保持部材３Ａの内壁面に沿って巻き回される。リード保持部材３Ａの内壁面には接着層が配設されており、この接着層によってリード２がリード保持部材３Ａの内壁面に固定される。この接着層の構成は、第１の実施の形態と同様である。
【００６５】
リード保持部材３のインターフェース部４側の端部には、内壁面から突出するフランジ部３１が設けられている。このフランジ部３１には、切欠き部３２が設けられており、リード２は、この切欠き部３２を通してリード保持部材３Ａの内部から引き出される。
これにより、リード保持部材３Ａに対するリード２の引き出し位置が固定され、リード２の長さを伸ばす際の扱いを容易にできる。
【００６６】
このように、本実施の形態による医療用装置３００においても、リード２はリード保持部材３Ａに巻き回された状態で予め固定されている。また、リード２は接着層によってリード保持部材３Ａに固定されている。このため、リード２を引くことにより、リード２をリード保持部材３Ａから剥がし、随時リード２の長さを調整しながら医療用装置の埋め込みを行うことが可能である。
また、リード２の長さの余った部分は、リード保持部材３Ａに巻き回されたままの状態となるので、リード２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。
【００６７】
４．第４の実施の形態（扁平形状をした芯部材によりリード保持部材を構成する例）
図８は、第４の実施の形態による医療用装置４００の構成を示す概略斜視図である。第１の実施の形態（図１参照）と対応する部位に対しては同一符号を付し、重複した説明を避ける。
本実施の形態による医療用装置４００は、本体部１と、本体部１に接続された長尺状のリード２と、リード２が巻きつけられるリード保持部材３Ｂと、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
本体部１、リード２、インターフェース部４の構成は、第１の実施の形態と同様であってよい。ただし、本実施の形態では、リード保持部材３Ｂが扁平形状をした芯部材３３により構成されているところが異なる。
【００６８】
本実施の形態に係るリード保持部材３Ｂは、例えば軸方向に扁平な円柱形状をした芯部材３３と、芯部材３３の軸方向両端にそれぞれ設けられた第１の鍔部３４及び第２の鍔部３５と、芯部材３３の内部に配設された軸部３６を備える。
【００６９】
芯部材３３は、第１の鍔部３４及び第２の鍔部３５側に向かって径が大きくなり、軸方向中心部において径が最も小さくなる円柱形状をしている。芯部材３３の側面は曲面に形成されており、この側面にリード２が巻き回されている。
また、芯部材３３の側面には接着層が設けられ、この接着層によりリード２が芯部材３３の側面に固定される。
接着層の構成は、第１の実施の形態において示したものと同様である。
【００７０】
芯部材３３の軸方向両端には、第１の鍔部３４と第２の鍔部３５がそれぞれ配設されている。第１及び第２の鍔部３４，３５により、芯部材３３の側面上においてリード２が巻き回される領域が規定される。
【００７１】
また、芯部材３３には軸方向に延びる空隙が設けられており、この空隙内に本体部１が収容されている。本実施の形態では、例えば本体部１と芯部材３３が固定されている。また、本体部１には、軸方向に貫通する貫通孔が設けられており、この貫通孔内に軸部３６が収容されている。軸部３６は、その両端が第１及び第２の鍔部３４，３５に固定される。
すなわち、本実施の形態において芯部材３３及び本体部１は、第１及び第２の鍔部３４，３５及び軸部３６に対して、軸部３６を中心に回動自在に固定されている。
【００７２】
したがって、本実施の形態による医療用装置４００では、例えば第１及び第２の鍔部３４，３５を片方の手で掴み、もう片方の手でリードを引っ張ることにより芯部材３３及び本体部１が回転する。そしてこの回転に伴ってリード２が芯部材３３の側面から剥がされることにより、リード２の長さを調整することができる。
【００７３】
このように、本実施の形態の医療用装置４００においても、リード２はリード保持部材３Ｂに巻き回された状態で予め固定されている。また、リード２は接着層によってリード保持部材３Ｂに固定されている。このため、随時リード２の長さを調整しながら医療用装置４００の埋め込みを行うことが可能である。
また、リード２の長さの余った部分は、リード保持部材３Ｂに巻き回されたままの状態となっているので、リード２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。その他の効果についても、第１の実施の形態と同様である。
【００７４】
また、本実施の形態では、芯部材３３を扁平な薄型の形状に形成している。このため、例えば皮膚表面が平面に近く、大きな表面積を有する生体の部位に植え込むことにより、患者が感じる違和感を低減することができる。
なお、他にも、芯部材３３と軸部３６を固定し、芯部材３３と軸部３６が第１及び第２の鍔部３４，３５に対して回動する構成としてもよいし、軸部３６を設けずに、芯部材３３が回転しない構成であってもよい。また、軸部３６と本体部１を一体化してもよい。
【００７５】
５．第５の実施の形態（インターフェース部として外部機器からの信号を受信するコイルを設ける例）
本発明においては、既述のように、リードに設けるインターフェース部は、例えば生体に信号を送信するものや、生体からの信号を受信するもの、また外部機器に対して信号を受信または送信するもの、またはこれらのいずれか複数を行うもの等を用いることができる。ここでは、外部機器からの信号を受信するインターフェース部を設ける場合について例示する。
なお、第１の実施の形態（図１参照）と対応する部位には同一符号を付し、重複した説明を避ける。
【００７６】
図９は、第５の実施の形態に係る医療用装置５００の構成を示す概略斜視図である。
本実施の形態による医療用装置５００は、本体部１と、本体部１に接続された第１のリード２と、第１のリード２が巻き回される第１のリード保持部材３と、第１のリード２の先端に設けられた第１のインターフェース部４を備える。
また、本体部１に接続された第２のリード４２と、第２のリード４２が巻き回される第２のリード保持部材４３と、第２のリード４２の先端に設けられた第２のインターフェース部４４を備える。
【００７７】
本体部１、第１のリード２、第１のリード保持部材３、第１のインターフェース部４における構成は、第１の実施の形態において示したものと同様である。
また、本体部１において、第１のリード保持部材３が設けられた面とは反対側の面には、第２のリード保持部材４３が設けられている。本実施の形態では、第１のリード保持部材３及び第２のリード保持部材４３が本体部１と一体とされているが、それぞれを本体部１とは別体に設けてもよい。
【００７８】
また、この第２のリード保持部材４３には、先端部に第２のインターフェース部４４が設けられた第２のリード４２が巻き回される。第２のリード４２及び第２のリード保持部材４３の構成は、第１のリード２及び第１のリード保持部材３と同様である。したがって、第２のリード４２の側面にはスタイレット挿入部４５が設けられており、スタイレット挿入孔４５aよりスタイレットが挿入される。
また、本実施の形態の医療用装置５００の回路構成もまた第１の実施の形態（図２参照）において示したものと同様である。
【００７９】
ただし、本実施の形態では、第２のインターフェース部４４には、対外のコントローラ等から発信される充電用の電磁波を受信するコイル部１２（図２参照）が配設される。
このように、コイル部１２を第２のリード４２に配設することによって、コイル部１２を本体部１から離れた別の位置に植え込むことができる。
【００８０】
コントローラ等の外部機器からの電磁波によって充電池１１（図２参照）の充電を行う場合には、十分な電磁波パワーが得られる距離までコントローラをコイル部１２に近接させる必要がある。
しかし、コイル部１２が本体部１の内部に内蔵されていると、例えば本体部１が背中付近に植え込まれた場合には、患者が自分でコントローラをコイル部１２に近接させるのが困難な場合がある。
また、患者が無理なく手を動かすことのできる範囲は、患者の容態や年齢等によって異なる。
【００８１】
これに対して本実施の形態では、第２のリード４２に設ける第２のインターフェース部４４として、コイル部１２を配設している。このため、コイル部１２を本体部１から離して配置することができる。したがって、患者が無理な姿勢をすることなく、コントローラを近接させることが可能な箇所を選択し、その位置に第２のインターフェース部４４を植え込むことで、患者本人が容易に充電作業を行うことができる。
【００８２】
また、本実施の形態において、第１のリード２及び第２のリード４２は、第１のリード保持部材３及び第２のリード保持部材４３にそれぞれ巻き回されている。このため、第１のリード２及び第２のリード４２の長さを随時調整しながら医療用装置５００の埋め込みを行うことが可能である。
また、第１のリード２及び第２のリード４２の長さの余った部分は、第１のリード保持部材３及び第２のリード保持部材４３に巻き回されたままの状態となるので、第１のリード２及び第２のリード４２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。その他の効果についても、第１の実施の形態と同様である。
【００８３】
なお、医療用装置５００の回路（例えば図２参照）を構成するコイル部１２以外の各部位は、本体部１及び第１のリード保持部材３及び第２のリード保持部材４３のいずれに内蔵させてもよく、適宜選択してよい。
【００８４】
以上、医療用装置の実施の形態について説明した。本発明は上記実施の形態にとらわれることなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、考えられる種々の形態を含むものである。
【符号の説明】
【００８５】
１・・・本体部、２，４２・・・リード、２ａ・・・非巻回部、３，４３・・・リード保持部材、３a，３３・・・芯部材、３ｂ・・・先端部、３ｃ・・・エッジ、４，４４・・・インターフェース部、５，４５・・・スタイレット挿入部、５a，４５a・・・スタイレット挿入孔、６・・・スタイレット用ルーメン、１０・・・神経刺激回路、１１・・・充電池、１２・・・コイル部、１３・・・充電池、１４・・・通信部、１５・・・制御部、１６・・・刺激パラメータ設定部、１７・・・発振部、１８・・・電極構成設定部、１９・・・スイッチ部、２０・・・刺激電極、２１・・・皮膚、２２・・・Touhy針、２３・・・脊髄硬膜外腔、２４・・・スタイレット、２５,２９・・・シース、２７・・・メス、２７a・・・切開口、２８・・・トンネラー、３０・・・インサータ、３１・・・フランジ部、３２・・・切欠き部、３４，３５・・・第１の鍔部、３６・・・軸部、１００，２００，３００，４００，５００・・・医療用装置、
【図１】
2012228348.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2012228348.tif 000009
【図９】
2012228348.tif 000010
【図２】
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