(57)【要約】【課題】血流の下流側から血管内治療を行うときに、血栓等を確実に回収することができる手段を提供する。【解決手段】捕捉デバイス１０は、先端側から血管３０へ挿入され、第１ルーメン２０の外側に第２ルーメン２２を有するダブルルーメン構造を有するシース１１と、シース１１の先端側に設けられており、第２ルーメン２２を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により、先端側の外径Ｒ１が基端側の外径Ｒ２より大きく、かつその内側に先端側が開口されて第１ルーメン２０に通じる空間を有する傘形状である拡張姿勢、及び先端側の外径Ｒ３と基端側の外径Ｒ２とが同等な筒形状である収縮姿勢に姿勢変化される捕捉部１２と、シース１１の基端側に設けられており、第２ルーメン２２へ通じ、かつ流体が流通可能な空間を有する流体導入部１３と、を具備する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側から血管へ挿入され、第１ルーメンの外側に第２ルーメンを有するダブルルーメン構造を有するシースと、
上記シースの先端側に設けられており、上記第２ルーメンを通じて内部空間へ流入及び流出される流体により、先端側の外径が基端側の外径より大きく、かつ内側に先端側が開口されて上記第１ルーメンに通じる空間を有する略傘形状である拡張姿勢、及び先端側の外径が拡張姿勢より小さくされた収縮姿勢に姿勢変化される捕捉部と、
上記シースの基端側に設けられており、上記第２ルーメンへ通じ、かつ流体が流通可能な空間を有する流体導入部と、を具備する捕捉デバイス。
【請求項２】
上記捕捉部は、厚み方向へ血液を通過させないフィルムからなる袋状のものである請求項１に記載の捕捉デバイス。
【請求項３】
上記捕捉部は、長手方向の中央が最も外径が大きく、長手方向の両端側へ向かって外径がそれぞれテーパ形状に小さくなる円筒形状のフィルムが、長手方向の両端を重ね合わすように、長手方向の中央から折り返すように捲られることによって、形成されたものである請求項２に記載の捕捉デバイス。
【請求項４】
上記シースの基端側に設けられており、上記第１ルーメンへ通じるポートを更に具備する請求項１から３のいずれかに記載の捕捉デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インターベンション等の血管内治療において、血栓やプラークなどを捕捉するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管内においてバルーンカテーテル等を用いて血栓による狭窄を拡張する治療が行われている。このような血管内治療において、血栓等が血流により末梢側へ流れないようにするために、末梢側から異物除去用のカテーテルを挿入し、血栓等を血管から除去することが行われている。このような異物除去用のカテーテルとして、バルーンより先端側に、すなわち血流の上流側に吸引口を設けたバルーンカテーテルがある（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００７−２５２８９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載されたバルーンカテーテルにおいては、バルーンと吸引口とが若干離れているので、そのスペースに血栓等が滞留することがあり、すべての血栓等を吸引口から完全に吸引して血管から除去することができないという問題が懸念される。
【０００５】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血流の下流側から血管内治療を行うときに、血栓等を確実に回収することができる手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
(1)  本発明に係る捕捉デバイスは、先端側から血管へ挿入され、第１ルーメンの外側に第２ルーメンを有するダブルルーメン構造を有するシースと、上記シースの先端側に設けられており、上記第２ルーメンを通じて内部空間へ流入及び流出される流体により、先端側の外径が基端側の外径より大きく、かつ内側に先端側が開口されて上記第１ルーメンに通じる空間を有する略傘形状である拡張姿勢、及び先端側の外径が拡張姿勢より小さくされた収縮姿勢に姿勢変化される捕捉部と、上記シースの基端側に設けられており、上記第２ルーメンへ通じ、かつ流体が流通可能な空間を有する流体導入部と、を具備する。
【０００７】
捕捉デバイスは、捕捉部が収縮姿勢にされた状態で、シースの先端から血管へ挿入される。シースの基端側は、シースの操作や流体の流出入、血栓等の吸引除去のために血管外に位置される。血栓などの治療部位より血流の下流側、つまり末梢側に捕捉部が位置された状態において、流体導入部から第２ルーメンへ流入された流体により、捕捉部が収縮姿勢から拡張姿勢に姿勢変化される。拡張姿勢にされた捕捉部は略傘形状であり、先端側の開口周縁が血管の内壁に密着される。
【０００８】
捕捉デバイスの第１ルーメンには、バルーンカテーテルなどの血栓を治療するためのデバイスが挿入される。例えば、バルーンカテーテルが第１ルーメンに挿入されて、バルーン部分がシースの先端から突出されて、捕捉部より血流の上流側へ進められる。そして、血栓などの治療部位においてバルーン部分が拡張されることにより、血栓による狭窄部分が拡張される。治療部位より下流側において、捕捉デバイスの捕捉部が拡張姿勢にされているので、血栓等は、捕捉部より血流の上流側に滞留される。
【０００９】
バルーンカテーテルは、バルーン部分を収縮させて、捕捉デバイスの第１ルーメンから抜き取られて撤収される。その後、捕捉デバイスの第１ルーメンを通じて、治療部位付近に滞留する血栓等が血管外へ吸引除去される。その後、第２ルーメンから流体が流出されることにより、捕捉部が拡張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化されて、捕捉デバイスが血管から撤収される。
【００１０】
(2)  上記捕捉部は、厚み方向へ血液を通過させないフィルムからなる袋状のものが挙げられる。
【００１１】
(3)  上記捕捉部は、長手方向の中央が最も外径が大きく、長手方向の両端側へ向かって外径がそれぞれテーパ形状に小さくなる円筒形状のフィルムが、長手方向の両端を重ね合わすように、長手方向の中央から折り返すように捲られることによって、形成されたものであってもよい。
【００１２】
(4)  上記捕捉デバイスは、上記シースの基端側に設けられており、上記第１ルーメンへ通じるポートを更に具備するものであってもよい。
【００１３】
第２ポートを通じて、血管に滞留した血栓等の吸引除去が行われる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係る捕捉デバイスによれば、第２ルーメンに流出入される流体により拡張姿勢及び収縮姿勢に姿勢変化される捕捉部を有するので、血栓等が血管内に確実に滞留される。そして、滞留された血栓等が第１ルーメンを通じて血管外へ吸引除去された後、捕捉部が拡張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化されて、捕捉デバイスが血管から撤収されるので、捕捉部から血栓等が脱落することなく、血管から血栓等を確実に回収することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、捕捉部１２が拡張姿勢である状態の捕捉デバイス１０の外観構成を示す図である。
【図２】図２は、図１の捕捉デバイス１０の縦断面図である。
【図３】図３（Ａ）は拡張姿勢の捕捉部１２を示す部分拡大図であり、図３（Ｂ）は収縮姿勢の捕捉部１２を示す部分拡大図である。
【図４】図４は、血管３０において捕捉部１２が拡張姿勢にされた状態を示す模式図である。
【図５】図５は、血管３０において第１ルーメン２０を通じて血栓等３２が吸引される状態を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
【００１７】
図１及び図２に示されるように、捕捉デバイス１０は、ダブルルーメン構造を有するシース１１と、シース１１の先端側に設けられた捕捉部１２と、シース１１の基端側に設けられた流体導入部１３、第１ポート１４及び第２ポート１５と、を有する。
【００１８】
図２に示されるように、シース１１は、第１ルーメン２０を有するチューブ２１と、第２ルーメン２２を有するチューブ２３とを有し、チューブ２１を内側として二重構造をなすことにより、ダブルルーメン構造が形成されたものである。チューブ２１，２３は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックの成形体である。チューブ２１，２３は、各々が長手方向１０１に渡ってほぼ均等な外径である。また、第１ルーメン２０及び第２ルーメン２２も、各々が長手方向１０１に渡ってほぼ均等な内径である。第１ルーメン２０の内径は、ダイレータやバルーンカテーテルが挿入可能な径に設定されている。シース１１の長手方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して適宜設定されている。
【００１９】
シース１１は、捕捉部１２が設けられた先端側から血管へ挿入される。シース１１の基端にはハンドル部１８が設けられている。ハンドル部１８は、第１ルーメン２０及び第２ルーメン２２と各々連続する内部空間を有する筒状の部材である。ハンドル部１８は、ポリプロピレンやＡＢＳなどの樹脂の成形体である。ハンドル部１８は、シース１１の挿抜などの操作において持ち手となり得る。
【００２０】
ハンドル部１８には、シース１１の軸線１０２に対して交差する方向へ延出された流体導入部１３が設けられている。流体導入部１３は、チューブ２４とコネクタ２５とを有する。チューブ２４の一端は、ハンドル部１８の内部空間へ到達しており、第２ルーメン２２と連通されている。チューブ２４の他端にはコネクタ２５が設けられている。コネクタ２５は、シリンジなどの他のデバイスと流体を流通可能に接続するためのものである。コネクタ２５に他のデバイスが接続されて、他のデバイスから流出入される空気や生理食塩水などの流体が、チューブ２４を通じて第２ルーメン２２へ流出入する。
【００２１】
ハンドル部１８の基端には、第１ポート１４が設けられている。第１ポート１４は、シース１１の軸線１０２上に設けられており、内部空間が第１ルーメン２０と通じている。第１ポート１４は、弁１７により液密に開閉される。弁１７は、シリコンゴム２６と、シリコンゴム２６の外側に配置されたネジ体２７とを有する。シリコンゴム２６は、円筒形状であり、第１ポート１４の内部空間を形成しており、その一部がハンドル部１８の基端側に嵌め込まれている。ネジ体２７は、ハンドル部１８の基端に螺合された円筒形状のものであり、その内部空間にシリコンゴム２６の一部が嵌められている。
【００２２】
ハンドル部１８において、流体導入部１３より基端側には、シース１１の軸線１０２に対して交差する方向へ延出された第２ポート１５が設けられている。第２ポート１５は、第１ルーメン２０と通ずるチューブであるが、このチューブ２０は、ハンドル部１８と一体に形成されている。もちろん、ハンドル部１８と別個に形成されたチューブにより第２ポート１５が形成されていてもよい。第２ポート１５には、シリンジなどの他のデバイスが接続可能である。第２ポート１５に他のデバイスが接続されて、他のデバイスから第２ポート１５を通じて第１ルーメン２０へ吸引力が付与され、第１ルーメン２０を通じて血液や血栓等が捕捉デバイス１０の外部へ吸い出される。第２ポート１５が、本発明に係るポートに相当する。
【００２３】
シース１１の先端側には、捕捉部１２が設けられている。捕捉部１２は、厚み方向へ血液を通過させないフィルムからなる袋状のものである。袋状の捕捉部１２の内部空間は、第２ルーメン２２と連通されている。捕捉部１２は、内部空間に流出入される流体によって、拡張姿勢と収縮姿勢とに姿勢変化される。フィルムの素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。なお、捕捉部１２は、シース１１と一体に成形されていてもよい。
【００２４】
図３（Ａ）に示されるように、拡張姿勢の捕捉部１２は、先端側の外径Ｒ１が基端側の外径Ｒ２より大きい。拡張姿勢の捕捉部１２は、基端側から先端側へ向かって、外径Ｒ２から外径Ｒ１へテーパ形状に拡径されており、かつ、外径と同様に、内部空間も基端側から先端側へ向かって拡径された略傘形状である。なお、先端側の外径Ｒ１は、捕捉デバイス１０が挿入される血管の太さに応じて設計されている。基端側の外径Ｒ２は、シース１１の外径と同程度である。
【００２５】
捕捉部１２は、長手方向１０１の中央が最も外径が大きく、長手方向１０１の両端側へ向かって外径がそれぞれテーパ形状に小さくなる円筒形状のフィルムが、長手方向１０１の両端を重ね合わすように、長手方向１０１の中央から折り返すように捲られることによって、袋形状に形成されている。これにより、外径が最も大きな長手方向１０１の中央が、捕捉部１２の先端側、すなわち外径Ｒ１をなす部分となる。また、長手方向１０１の両端が、捕捉部１２の基端側、すなわち外径Ｒ２をなす部分となる。
【００２６】
図３（Ｂ）に示されるように、収縮姿勢の捕捉部１２は、先端側の外径Ｒ３と基端側の外径Ｒ２とが同等、或いは外径Ｒ３が捕捉部１２のフィルムの厚み分だけ若干大きい。この外径Ｒ３は、拡張姿勢の捕捉部１２における先端側の外径Ｒ１より小さい（外径Ｒ３＜外径Ｒ１）。収縮姿勢の捕捉部１２においても、捕捉部１２より内側の空間は、先端が開口しており、第１ルーメン２０と連通している。拡張姿勢の捕捉部１２の内部空間から流体が流出されると、捕捉部１２は、周方向の数カ所が外側に捲られるようにして萎む。捕捉部１２において、外側へ捲られる箇所は、癖付けにより予め設定されている。捕捉部１２において、周方向の数カ所が外側へ捲られることにより、捕捉部１２は、周方向に山谷が連続するように折りたたまれた状態となり、その山の部分２７が傘が巻かれるように周方向へ回り込むことにより、捕捉部１２が収縮姿勢となる。このような、捕捉部１２の拡張及び収縮は、バルーンカテーテルのバルーン部分などにおいて用いられている公知の手段と同様にして実現される。
【００２７】
［捕捉デバイス１０の使用方法］
以下に、図４が参照されつつ捕捉デバイス１０の使用方法が説明される。
【００２８】
捕捉デバイス１０は、血栓などの血管３０の治療部位３１を血流１０３とは逆方向からバルーンカテーテル４０などを挿入して治療する際に用いられる。捕捉デバイス１０は、捕捉部１２が収縮姿勢にされた状態で、シース１１の先端から血管３０へ挿入される。なお、各図には現れていないが、シース１１の第１ルーメン２０には、血管３０への挿入に際して捕捉部１２が捲れ上がることなどを防止するために、ダイレータが挿入され、ダイレータの先端が捕捉部１２より先端側へ突出された状態で、捕捉デバイス１０が血管３０へ挿入される。
【００２９】
捕捉部１２が、治療部位３１より血流１０３の下流側の位置まで挿入されると、シース１１の血管への挿入が終了される。シース１１のハンドル部１８は、シース１１の操作や流体の流出入、血栓等の吸引除去のために血管３０外に位置される。また、前述されたダイレータが第１ルーメン２０から引き抜かれる。
【００３０】
図４に示されるように、治療部位３１より血流１０３の下流側、つまり末梢側に捕捉部１２が位置された状態において、流体導入部１３から第２ルーメン２２へ流入された流体により、捕捉部１２が収縮姿勢から拡張姿勢に姿勢変化される。拡張姿勢にされた捕捉部１２は傘形状であり、先端側の開口周縁が血管３０の内壁に密着される。
【００３１】
弁１７が開放されて、第１ポート１４を通じて第１ルーメン２０にバルーンカテーテル４０が挿入される。バルーンカテーテル４０の挿入に際して、血管３０にガイドワイヤが挿通されて治療部位３１へ到達されるが、このようなガイドワイヤの挿通は、例えば、特開２００６−３２６２２６号公報や特開２００６−２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされるので、ここでは詳細な説明が省略される。
【００３２】
第１ルーメン２０に挿入されたバルーンカテーテル４０は、そのバルーン部分４１がシース１１の先端から突出されて、ガイドワイヤに沿って捕捉部１２より血流１０３の上流側へ進められる。そして、治療部位３１においてバルーン部分４１が拡張されることにより、血栓による狭窄部分が拡張される。治療部位３１より血流１０３の下流側において、捕捉部１２が拡張姿勢にされているので、血栓やプラークなど、すなわち血栓等３０は、捕捉部１２より血流１０３の上流側に滞留される。
【００３３】
図５に示されるように、治療が終了すると、バルーンカテーテル４０のバルーン部分４１が収縮され、バルーンカテーテル４０が捕捉デバイス１０の第１ルーメン２０から抜き取られて撤収される。その後、捕捉デバイス１０の第１ルーメン２０を通じて、治療部位３１付近に滞留する血栓等３２が血管３０外へ吸引除去される。これにより、血栓等３２が血管３０からほぼ完全に除去される。その後、第２ルーメン２２から流体が流出されることにより、捕捉部１２が拡張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化されて、捕捉デバイス１０が血管３０から撤収される。
【００３４】
［本実施形態の作用効果］
前述されたように、捕捉デバイス１０によれば、第２ルーメン２２に流出入される流体により拡張姿勢及び収縮姿勢に姿勢変化される捕捉部１２を有するので、血栓等３２が血管３０内に確実に滞留される。そして、滞留された血栓等３２が第１ルーメン２０を通じて血管３０外へ吸引除去された後、捕捉部１２が拡張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化されて、捕捉デバイス１０が血管３０から撤収されるので、捕捉部１２から血栓等３２が脱落することなく、血管３０から血栓等３２を確実に回収することができる。
【符号の説明】
【００３５】
１０・・・捕捉デバイス
１１・・・シース
１２・・・捕捉部
１３・・・流体導入部
１５・・・第２ポート
１７・・・弁
２０・・・第１ルーメン
２２・・・第２ルーメン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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