(57)【要約】【課題】肋骨とともに胸郭を構成する胸骨に適用する胸骨用のスペーサーであって、胸腔内容積（胸腔体積）を拡大することが可能な胸骨用のスペーサーを提供する。【解決手段】胸骨用のスペーサー１００は、切開された胸骨１１ａ、１１ｂの間に配置されるスペーサーであって、胸骨に対して接合される対をなす接合部１１０と、対をなす接合部１１０同士の間の間隔を定める本体部１２０とを有している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
切開された胸骨の間に配置される胸骨用のスペーサーであって、
胸骨に対して接合される対をなす接合部と、
対をなす前記接合部同士の間の間隔を定める本体部とを有する胸骨用のスペーサー。
【請求項２】
前記本体部は、前記接合部同士の間の間隔を調節自在な調節機構を有する請求項１に記載の胸骨用のスペーサー。
【請求項３】
前記調節機構は、前記接合部同士を接近離反移動自在に連結する連結部材と、前記接合部同士を接近離反移動させる駆動力を前記接合部に付与する駆動部材とを有する請求項２に記載の胸骨用のスペーサー。
【請求項４】
前記駆動部材は、経皮的に作動可能に構成され、前記調節機構は、前記接合部同士の間の間隔を経皮的に調節可能である請求項３に記載の胸骨用のスペーサー。
【請求項５】
前記調節機構は、前記接合部同士の間に配置される可撓性を有する袋状部材と、前記袋状部材内への流体の供給および前記袋状部材内からの流体の排出を行うための弁部材とを有する請求項２に記載の胸骨用のスペーサー。
【請求項６】
前記弁部材は、経皮的に作動可能に構成され、前記調節機構は、前記接合部同士の間の間隔を経皮的に調節可能である請求項５に記載の胸骨用のスペーサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肋骨とともに胸郭を構成する胸骨に適用する胸骨用のスペーサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者では、末梢気道におけるエアートラッピング現象に伴い気管支が圧迫されて、正常な肺胞における換気効率が低下するという問題がある。
【０００３】
ＣＯＰＤの治療法としては、エアートラッピングによって拡大した異常な肺実質を外科的に切除することにより、正常肺実質への新鮮空気の流入を容易にする肺容量減少術、および異常な肺実質への空気の流入を防止するために、経気管支的に塞栓物や一方弁を留置する方法等が行われている（特許文献１を参照）。
【０００４】
しかし、前者の治療法は、切除によって効果の生じる部位が限定されており、適応となる患者数が少ない。また、後者の治療法は、局所的かつ選択的な治療が求められており、治療効果を出すためには、エアートラッピングの原因となっている気管支への正確な留置が求められるため、かなり専門的な手技を必要とする。さらに、双方の治療法とも、異常部（病巣部）の処置に伴い、周辺の正常部をも損傷してしまう可能性が高いという問題もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００８−５０３２５４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、従来の技術では、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現が難しいという問題がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、肋骨とともに胸郭を構成する胸骨に適用する胸骨用のスペーサーであって、胸腔内容積（胸腔体積）を拡大することが可能な胸骨用のスペーサーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明は、切開された胸骨の間に配置される胸骨用のスペーサーであって、胸骨に対して接合される対をなす接合部と、対をなす前記接合部同士の間の間隔を定める本体部とを有する胸骨用のスペーサーである。
【発明の効果】
【０００９】
胸骨用のスペーサーは、接合部を介して胸骨に対して接合することができ、本体部によって接合部同士の間の間隔を定めているため、スペーサーを適用しない場合に比較して、胸腔内容積（胸腔体積）を拡大することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１（Ａ）は、胸骨用のスペーサーを切開された胸骨の間に配置した状態を示す模式図、図１（Ｂ）は、胸郭を示す模式図である。
【図２】図２（Ａ）は、第１の実施形態に係る胸骨用のスペーサーを示す断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。
【図３】固定部材の改変例を示す断面図である。
【図４】固定部材の改変例を示す斜視図である。
【図５】第２の実施形態に係る胸骨用のスペーサーを示す正面図である。
【図６】図６（Ａ）（Ｂ）は、第３の実施形態に係る胸骨用のスペーサーを示す正面図であり、図６（Ａ）は、接合部同士が離反移動した状態を示す正面図、図６（Ｂ）は、接合部同士が接近移動した状態を示す正面図である。
【図７】胸骨用のスペーサーを組み付けた部位を模式的に示す横断面図である。
【図８】図８（Ａ）（Ｂ）は、第４の実施形態に係る胸骨用のスペーサーを示す正面図であり、図８（Ａ）は、接合部同士が離反移動した状態を示す正面図、図８（Ｂ）は、接合部同士が接近移動した状態を示す正面図である。
【図９】図９（Ａ）は、図８（Ａ）の９Ａ−９Ａ線に沿う断面図、図９（Ｂ）は、図８（Ｂ）の９Ｂ−９Ｂ線に沿う断面図である。
【図１０】図１０（Ａ）〜（Ｄ）は、胸腔内容積の増加方法の手順を説明するための図である。
【図１１】図１１（Ａ）（Ｂ）は、胸腔内容積の増加方法の手順を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
（第１の実施形態）
図１（Ａ）は、胸骨用のスペーサー１００を切開された胸骨１１ａ、１１ｂの間に配置した状態を示す模式図、図１（Ｂ）は、胸郭を示す模式図である。なお、以下の説明において、胸骨の全体を指称するときには符号１１を用い、切開された胸骨のそれぞれを指称するときには符号１１ａ、１１ｂのように、添字ａおよびｂを付してある。
【００１３】
胸骨用のスペーサー１００は、肋骨とともに胸郭１０を構成する胸骨１１を胸骨正中切開法により切開し、この切開された胸骨１１ａ、１１ｂの間に配置して用いられる（図１０および図１１をも参照）。スペーサー１００を入れて胸骨部分の幅を拡げることによって、胸腔内容積（胸腔体積）を拡大する。スペーサー１００を用いた胸腔体積の拡大は、例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療のために適用され、局所的な治療ではなく、肺全体に効果を及ぼすことができる。また、気管支内部への留置や肺実質に対して、外科的な侵襲を加えずに済むことから、肺炎等の合併症のリスクを低減することが可能である。さらに、胸郭１０への処置であり肺実質への損傷がないため、異常部周辺の正常肺実質を有効に活用することができる。
【００１４】
図２（Ａ）は、第１の実施形態に係る胸骨用のスペーサー１００を示す断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。
【００１５】
胸骨用のスペーサー１００は、概説すれば、胸骨１１に対して接合される対をなす接合部１１０と、対をなす接合部１１０同士の間の間隔を定める本体部１２０とを有している。接合部１１０および本体部１２０はいずれもブロック形状を有し、スペーサー１００は、全体としてブロック形状を有している。
【００１６】
接合部１１０は、切開した胸骨１１ａ、１１ｂに対して固定部材１３０によって接合されている。固定部材１３０は、胸骨ピン１３１から構成され、胸骨ピン１３１の一端は、切開した胸骨１１ａ、１１ｂの海綿骨にドリリングして形成したピン孔１３２に挿入されて固定され、胸骨ピン１３１の他端は、接合部１１０の側面に形成したピン孔１３３に挿入されて固定される。胸骨ピン１３１は、乳酸重合体（ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ））を延伸し、分子の配向を高めた合成吸収性骨片接合材料から形成されている。
【００１７】
接合部１１０の形成材料は特に限定されないが、骨化する材料から形成することが好ましい。切開した胸骨１１ａ、１１ｂとの強固な結合を得ることができるからである。骨化する材料は、例えば、リン酸カルシウムを主成分とするセメント組成物である。連通気孔を有する骨補填材に、コラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸等の生体高分子材料、ＰＬＡ、ＰＧＡ、セルロース、セルロース誘導体、アルギン酸、アルギン酸誘導体、単糖類および多糖類等の吸収性高分子材料の少なくとも１つを含むこととしてもよい。また、薬剤として、ＢＭＰ、ＦＧＡ、ＴＧＦβ、ＰＤＧＦ、ＶＥＧＦ等の成長因子、ＰＴＨ、プロスタグランジン等のホルモン剤およびペプチド製剤の少なくとも１つを含むこととしてもよい。上記の骨補填材は、βリン酸三カルシウム多孔体であってもよい。骨結合部分は、骨組織の侵入による結合強度の向上を考慮し、金属繊維や金属顆粒の集合体（織物、編み物、不織布、溶射、圧縮接合体等）や、金属平板メッシュ等を用いることができる。
【００１８】
本体部１２０の形成材料は特に限定されないが、生体為害性が少なく安定な材料から形成することが好ましい。この種の材料として、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１７）、Ｃｏ−Ｃｒ合金、チタン、チタン合金等の耐食性に優れる金属、合金、または、アルミナ、ジルコニア等のセラミックスを用いることができる。さらに、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトン、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン、ポリエチレン等の生体用樹脂材料を用いることができる。
【００１９】
骨化する材料と本体部１２０との結合部分では、骨組織の侵入による結合強度の向上を考慮し、金属繊維や金属顆粒の集合体（織物、編み物、不織布、溶射、圧縮接合体等）や、金属平板メッシュ等を用いることができる。
【００２０】
本体部１２０の幅は、対をなす接合部１１０同士の間の間隔を定める所望の寸法に設定されている。それぞれの接合部１１０の幅、および本体部１２０の幅の合計が、スペーサー１００の幅、つまり胸骨１１を拡大させる幅となる。スペーサー１００の幅は、胸骨１１を拡大させて胸腔体積の拡大量を定める重要なファクターとなる。したがって、胸骨１１を拡大させたい幅が上下方向の位置において異なるような場合には、スペーサー１００の形状は長方形ではなく、誇張して言えば台形形状を有していてもよい。
【００２１】
スペーサー１００の幅は、一例として、約５ｍｍ〜６０ｍｍ、胸腔体積の拡大量に換算すれば約８０ｃｃ〜１２００ｃｃの範囲で選択できるようにすることが好ましいが、必ずしも上記の範囲の寸法に限定されない。
【００２２】
図３および図４は、固定部材１３０の改変例を示す図である。
【００２３】
固定部材１３０は、上述した胸骨ピン１３１に限定されるものではなく、切開した胸骨１１ａ、１１ｂに対して接合部１１０を接合し得る限りにおいて適宜改変することができる。
【００２４】
例えば、図３に示すように、固定部材１３０には、締結ボルト１３４を適用することができる。切開した胸骨１１ａ、１１ｂの海綿骨には、締結ボルト１３４の先端部をねじ込むための下孔１３５が形成されている。締結ボルト１３４をねじ込むことによって、切開した胸骨１１ａ、１１ｂに対して接合部１１０を接合することができる。
【００２５】
また、図４に示すように、固定部材１３０には、ベルト部材１３６を適用することができる。ベルト部材１３６は、切開された胸骨１１ａ、スペーサー１００、および切開された胸骨１１ｂの全体に巻き付けられる。ベルト部材１３６の一端１３６ａには、ベルト部材１３６の他端１３６ｂが挿通され、締め付け状態を維持するためのロック部１３７が設けられている。ベルト部材１３６の他端１３６ｂをロック部１３７に挿通して引っ張ることによって、胸骨１１ａ、スペーサー１００、および胸骨１１ｂを相互に締め付けて、胸骨１１ａ、１１ｂに対して接合部１１０を接合することができる。ベルト部材１３６は、たとえば、金属製単線、金属、プラスチック等から形成することができる。
【００２６】
以上説明したように、第１の実施形態の胸骨用のスペーサー１００は、胸骨１１に対して接合される対をなす接合部１１０と、対をなす接合部１１０同士の間の間隔を定める本体部１２０とを有している。このため、接合部１１０を介して胸骨１１に対して接合することができ、本体部１２０によって接合部１１０同士の間の間隔を定めているため、スペーサー１００を適用しない場合に比較して、胸腔体積を拡大することが可能となる。よって、スペーサー１００は、胸郭１０の拡大が容易であり、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現を図るために適用して好適なものとなる。
【００２７】
（第２の実施形態）
図５は、第２の実施形態に係る胸骨用のスペーサー２００を示す正面図である。第２の実施形態は、スペーサー２００の大きさおよび全体形状の点において、１個のブロック形状を有している第１の実施形態と相違している。
【００２８】
第２の実施形態に係るスペーサー２００も、第１の実施形態と同様に、胸骨１１に対して接合される対をなす接合部２１０と、対をなす接合部２１０同士の間の間隔を定める本体部２２０とを有している。但し、１個のスペーサー２００の長さ（胸骨１１の切開方向に沿う長さ）は、第１の実施形態のスペーサー１００よりも短い。複数個（図示例では３個）のスペーサー２００が、胸骨１１ａ、１１ｂの間に配置されている。また、本体部２２０は、接合部２１０同士の間に掛け渡された棒形状を有している。
【００２９】
複数個のスペーサー２００を用いる利点は、次のとおりである。すなわち、接合部２１０同士の間の間隔が異なる複数種類のスペーサー２００を準備しておくことによって、胸骨１１を拡大させたい幅が上下方向の位置において異なるような場合に、使用するスペーサー２００の種類を選択するだけで簡単に対応することが可能となる。
【００３０】
第２の実施形態の胸骨用のスペーサー２００も、第１の実施形態と同様に、接合部２１０を介して胸骨１１に対して接合することができ、本体部２２０によって接合部２１０同士の間の間隔を定めているため、スペーサー２００を適用しない場合に比較して、胸腔体積を拡大することが可能となる。よって、スペーサー２００は、胸郭１０の拡大が容易であり、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現を図るために適用して好適なものとなる。
【００３１】
（第３の実施形態）
図６（Ａ）（Ｂ）は、第３の実施形態に係る胸骨用のスペーサー３００を示す正面図であり、図６（Ａ）は、接合部３１０同士が離反移動した状態を示し、図６（Ｂ）は、接合部３１０同士が接近移動した状態を示している。図７は、胸骨用のスペーサー３００を組み付けた部位を示す横断面図である。第３の実施形態は、スペーサー３００の本体部３２０が、接合部３１０同士の間の間隔を調節自在な調節機構３４０を有している点において、接合部３１０同士の間の間隔が予め決まっている第１と第２の実施形態と相違している。
【００３２】
第３の実施形態に係るスペーサー３００も、第１と第２の実施形態と同様に、胸骨１１に対して接合される対をなす接合部３１０と、対をなす接合部３１０同士の間の間隔を定める本体部３２０とを有している。但し、本体部３２０は、接合部３１０同士の間の間隔を調節自在な調節機構３４０を有している。
【００３３】
調節機構３４０は、接合部３１０同士を接近離反移動自在に連結する連結部材３５０と、接合部３１０同士を接近離反移動させる駆動力を接合部３１０に付与する駆動部材３６０とを有している。駆動部材３６０は、経皮的に作動可能に構成され、調節機構３４０は、接合部３１０同士の間の間隔を経皮的に調節可能である。スペーサー３００の前面つまり脂肪２１および皮膚２０の側と、背面つまり肺２２の側とにはカバー３７０が取り付けられている（図７を参照）。カバー３７０は、例えば、テフロン（登録商標）等から形成されている。
【００３４】
連結部材３５０は、それぞれの接合部３１０に取り付けられたレール３５１と、接合部３１０の間に掛け渡された伸縮自在なＸリンクユニット３５２と、Ｘリンクユニット３５２を伸張させる方向の弾発力を付勢する引張バネ３５３と、引張バネ３５３の弾発力に抗してＸリンクユニット３５２の伸張を制限するストッパー３５４とを有している。Ｘリンクユニット３５２は２組設けられている。１つの接合部３１０について見て、Ｘリンクユニット３５２の一方の脚部の先端は、レール３５１上に固定された固定ブロック３５５に回動自在に接続されている。他方の脚部の先端は、レール３５１に沿って摺動自在なスライダー３５６に回動自在に接続されている。固定ブロック３５５とスライダー３５６との間に引張バネ３５３が掛け渡されている。ストッパー３５４は、スライダー３５６に当接してスライダー３５６の移動を制限する位置に取り付けられている。
【００３５】
駆動部材３６０は、一方の接合部３１０におけるスライダー３５６に一端が接続されたワイヤー３６１と、他方の接合部３１０におけるスライダー３５６に取り付けられワイヤー３６１の他端を巻き取る巻き取り部３６２とを有している。巻き取り部３６２は、ワイヤー３６１の他端を接続したボビン３６３と、ボビン３６３を回転駆動するモータ３６４とを有している。モータ３６４は、電力受信装置３６５が組み込まれ、ワイヤーレス電力伝送システムによって供給される電力によって駆動される。ワイヤーレス電力伝送方式は、電磁誘導方式や、電界結合方式等公知の方式を採用できる。このような構成によって、駆動部材３６０は、経皮的に作動可能である。
【００３６】
図６（Ａ）に示すように、ワイヤー３６１を巻き取る前の状態では、スライダー３５６は、引張バネ３５３の弾発力によって、ストッパー３５４に当接するまでスライド移動している。これにより、接合部３１０同士がもっとも離反移動し、スペーサー３００の幅が最大となり、胸骨１１を拡大させる幅も最大となる。
【００３７】
この状態から、ワイヤーレス電力伝送システムによって供給した電力によってモータ３６４を駆動すると、図６（Ｂ）に示すように、ボビン３６３は、ワイヤー３６１を巻き取る。スライダー３５６は、引張バネ３５３の弾発力に抗して、固定ブロック３５５から離れる方向にスライド移動する。これにより、接合部３１０同士が接近移動し、スペーサー３００の幅が小さくなり、胸骨１１を拡大させる幅も小さくなる。
【００３８】
モータ３６４の駆動を停止すると、そのときのワイヤー３６１の巻き取り状態が固定される。これによって、接合部３１０の位置が保持されて、スペーサー３００の幅が保持される。
【００３９】
このように、調節機構３４０が接合部３１０同士の間の間隔を経皮的に調節して、スペーサー３００の幅を調節することができる。したがって、スペーサー３００を一旦配置した後であっても、体外からモータ３６４にワイヤーレス電力伝送システムによって電力を供給して、駆動部材３６０を経皮的に作動させることによって、胸骨１１を拡大させる幅を拡大または縮小させることができる。よって、スペーサー３００は、胸郭１０の拡大縮小が容易であり、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現を図るために適用して好適なものとなる。
【００４０】
以上説明したように、第３の実施形態の胸骨用のスペーサー３００も、第１と第２の実施形態と同様に、接合部３１０を介して胸骨１１に対して接合することができ、本体部３２０によって接合部３１０同士の間の間隔を定めているため、スペーサー３００を適用しない場合に比較して、胸腔体積を拡大することが可能となる。さらに、本体部３２０は、接合部３１０同士の間の間隔を調節自在な調節機構３４０を有しているので、胸腔体積の拡大を調節することが可能となる。第３の実施形態の胸骨用のスペーサー３００における調節機構３４０は、接合部３１０同士を接近離反移動自在に連結する連結部材３５０と、接合部３１０同士を接近離反移動させる駆動力を接合部３１０に付与する駆動部材３６０とを有しており、胸腔体積の拡大を機械的な作動によって調節することができる。駆動部材３６０は、経皮的に作動可能に構成され、調節機構３４０は、接合部３１０同士の間の間隔を経皮的に調節可能である。スペーサー３００を一旦配置した後であっても、体外から胸骨１１を拡大させる幅を拡大または縮小させることができることから、このスペーサー３００は、胸郭１０の拡大縮小が容易であり、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現を図るために適用して好適なものとなる。
【００４１】
（第４の実施形態）
図８（Ａ）（Ｂ）および図９（Ａ）（Ｂ）は、第４の実施形態に係る胸骨用のスペーサー４００を示す正面図であり、図８（Ａ）は、接合部４１０同士が離反移動した状態を示し、図８（Ｂ）は、接合部４１０同士が接近移動した状態を示している。図９（Ａ）は、図８（Ａ）の９Ａ−９Ａ線に沿う断面図、図９（Ｂ）は、図８（Ｂ）の９Ｂ−９Ｂ線に沿う断面図である。第４の実施形態における調節機構４４０は、流体を利用して接合部４１０同士の間の間隔を調節している点において、機械的に作動する第３の実施形態における調節機構３４０と相違している。
【００４２】
第４の実施形態に係るスペーサー４００も、第１〜第３の実施形態と同様に、胸骨１１に対して接合される対をなす接合部４１０と、対をなす接合部４１０同士の間の間隔を定める本体部４２０とを有している。本体部４２０は、接合部４１０同士の間の間隔を調節自在な調節機構４４０を有している。
【００４３】
調節機構４４０は、接合部４１０同士の間に配置される可撓性を有する拡張バッグ４４１（袋状部材に相当する）と、拡張バッグ４４１内への流体の供給および拡張バッグ４４１内からの流体の排出を行うための弁部材４４２とを有している。拡張バッグ４４１内の流体量あるいは流体圧を調整することによって、接合部４１０同士の間の間隔を調節している。弁部材４４２は、経皮的に作動可能に構成され、調節機構４４０は、接合部４１０同士の間の間隔を経皮的に調節可能である。スペーサー４００の前面つまり脂肪２１および皮膚２０の側と、背面つまり肺２２の側とにはカバー４７０が取り付けられている（図９を参照）。カバー４７０は、例えば、テフロン（登録商標）等から形成されている。
【００４４】
調節機構４４０は、それぞれの接合部４１０に取り付けられたベースプレート４４３と、ベースプレート４４３の間に配置された２枚の仕切り板４４４とを有している。２枚の仕切り板４４４によって、接合部４１０同士の間には、拡張バッグ４４１を配置するための３個の収納空間が区画形成されている。それぞれの収納空間に、拡張バッグ４４１が配置されている。図中左右両端の拡張バッグ４４１は、ベースプレート４４３と仕切り板４４４とに接着剤によって接着されている。中央の拡張バッグ４４１は、左右両側に位置する仕切り板４４４に接着剤によって接着されている。仕切り板４４４は、拡張バッグ４４１の膨張または収縮に伴って移動する。スペーサー４００の前面および背面において、ベースプレート４４３の間には、伸縮自在なネット部材４４５が掛け渡されている。ネット部材４４５によって拡張バッグ４４１がスペーサー４００の外方に突出して膨張することを抑えて、拡張バッグ４４１が膨張し易い方向を、接合部４１０同士の間の方向に合わせている。これにより、接合部４１０同士を効率的に離反移動させることができる。ネット部材４４５は、弾性を有する素材から形成され、接合部４１０同士を接近移動させる方向の弾発力をベースプレート４４３に付勢する。
【００４５】
拡張バッグ４４１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００４６】
拡張バッグ４４１が膨張し易い方向を接合部４１０同士の間の方向とするために、接合部４１０に向かい合う部分を、外周部分に比べて延び易いように形成することが好ましい。例えば、接合部４１０に向かい合う部分を、外周部分に比べて延び易い素材から形成するとよい。同じ素材から形成する場合には、素材の厚さを変えてもよい。
【００４７】
拡張バッグ４４１のそれぞれは、接続チューブ４４６を介して、弁部材４４２に接続されている。弁部材４４２のポート４４７には、逆止弁４４８が設けられている。ポート４４７に経皮的に接続したシリンジ（図示せず）等を介して、弁部材４４２は、拡張バッグ４４１内に流体としての例えば生理食塩水を供給したり、拡張バッグ４４１内から生理食塩水を排出したりする。このような構成によって、弁部材４４２は、経皮的に作動可能である。
【００４８】
図８（Ａ）および図９（Ａ）に示すように、ポート４４７にシリンジ等を接続して任意の量の生理食塩水を注入すると、弁部材４４２は拡張バッグ４４１内に生理食塩水を供給する。拡張バッグ４４１は、封入された生理食塩水の量に応じて、ネット部材４４５の弾発力に抗して膨張している。規定の最大量の生理食塩水が封入されているとすると、接合部４１０同士がもっとも離反移動し、スペーサー４００の幅が最大となり、胸骨１１を拡大させる幅も最大となる。
【００４９】
この状態から、逆止弁４４８を開放するようにポート４４７にシリンジ等を接続して任意の量の生理食塩水を吸引すると、弁部材４４２は拡張バッグ４４１内から生理食塩水の一部を排出する。図８（Ｂ）および図９（Ｂ）に示すように、拡張バッグ４４１は、残存する生理食塩水の量、およびネット部材４４５の弾発力に応じて収縮している。これにより、接合部４１０同士が接近移動し、スペーサー４００の幅が小さくなり、胸骨１１を拡大させる幅も小さくなる。
【００５０】
ポート４４７からシリンジを抜き取ると、逆止弁４４８によってポート４４７が閉塞され、拡張バッグ４４１の膨張状態が維持される。
【００５１】
このように、調節機構４４０が接合部４１０同士の間の間隔を経皮的に調節して、スペーサー４００の幅を調節することができる。したがって、スペーサー４００を一旦配置した後であっても、体外から経皮的に弁部材４４２にアクセスして、弁部材４４２を経皮的に作動させることによって、胸骨１１を拡大させる幅を拡大または縮小させることができる。よって、スペーサー４００は、胸郭１０の拡大縮小が容易であり、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現を図るために適用して好適なものとなる。
【００５２】
以上説明したように、第４の実施形態の胸骨用のスペーサー４００も、第１〜第３の実施形態と同様に、接合部４１０を介して胸骨１１に対して接合することができ、本体部４２０によって接合部４１０同士の間の間隔を定めているため、スペーサー４００を適用しない場合に比較して、胸腔体積を拡大することが可能となる。さらに、本体部４２０は、接合部４１０同士の間の間隔を調節自在な調節機構４４０を有しているので、胸腔体積の拡大を調節することが可能となる。第４の実施形態の胸骨用のスペーサー４００における調節機構４４０は、接合部４１０同士の間に配置される可撓性を有する拡張バッグ４４１と、拡張バッグ４４１内への生理食塩水の供給および拡張バッグ４４１内からの生理食塩水の排出を行うための弁部材４４２とを有しており、胸腔体積の拡大を生理食塩水の量や圧力を利用することによって調節することができる。弁部材４４２は、経皮的に作動可能に構成され、調節機構４４０は、接合部４１０同士の間の間隔を経皮的に調節可能である。スペーサー４００を一旦配置した後であっても、体外から胸骨１１を拡大させる幅を拡大または縮小させることができることから、このスペーサー４００は、胸郭１０の拡大縮小が容易であり、ＣＯＰＤ患者に対する低侵襲な処置実現を図るために適用して好適なものとなる。
【００５３】
（その他の変形例）
切開した胸骨１１ａ、１１ｂの間に留置したスペーサー１００、２００、３００、４００は、胸骨１１に対してずれないことが必要であり、そのための固定部材１３０として胸骨ピン１３１等を例示した。胸骨ピン１３１の形状や長さ等については、真っ直ぐな形状の他に屈曲した形状でもよいし、挿入する部位によって長短あるいは径違いのピンを使い分けてもよい。なお、胸郭１０を拡大させたり縮小させたりすることに対応して、スペーサー１００、２００、３００、４００を交換しなければならない場合も生じる。したがって、スペーサー１００、２００、３００、４００の交換手技が必要になることをも考慮して、固定部材１３０には、再手術時にはずし易い構成を採用することも必要である。
【００５４】
スペーサー１００、２００、３００、４００のずれを防止するために、胸骨１１ａ、１１ｂに対するスペーサー１００、２００、３００、４００の接触面に突起を形成してもよい。胸骨１１ａ、１１ｂの接触面にも、突起を形成するのがよい。
【００５５】
調節機構３４０、４４０は、接合部３１０、４１０同士の間の間隔を調節できる限りにおいて適宜改変することができる。例えば、ラチェット式の調節機構とし、胸郭１０内の内圧が作用して自動的に広がる構成とすることもできる。
【００５６】
接合部３１０、４１０同士の間の間隔を調節して胸腔体積の拡大を調節する調節機構３４０、４４０を例示したが、この調整機構に加えて、あるいは、上記の調整機構に代えて、径寸法を調整する機構を設けてもよい。
【００５７】
（胸腔内容積の増加方法）
次に、第１実施形態のスペーサー１００を用いた、胸腔内容積の増加方法について説明する。
【００５８】
胸腔内容積の増加方法は、概説すれば、（ａ）胸骨１１中央を縦に切開し、左右に広げて、胸骨１１中央部に空間を形成し、（ｂ）前記空間に、スペーサー１００を挿入することを有している。
【００５９】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の患者では、末梢気道におけるエアートラッピング現象に伴い気管支が圧迫されて、正常な肺胞における換気効率が低下するという問題がある。
【００６０】
ＣＯＰＤの治療法としては、エアートラッピングによって拡大した異常な肺実質を外科的に切除することにより、正常肺実質への新鮮空気の流入を容易にする肺容量減少術、および異常な肺実質への空気の流入を防止するために、経気管支的に塞栓物や一方弁を留置する方法等が行われている。
【００６１】
しかし、前者の治療法は、切除によって効果の生じる部位が限定されており、適応となる患者数が少ない。また、後者の治療法は、局所的かつ選択的な治療が求められており、治療効果を出すためには、エアートラッピングの原因となっている気管支への正確な留置が求められるため、かなり専門的な手技を必要とする。さらに、破壊の生じた呼吸細気管支や肺胞実質内では、側副路と呼ばれる主気道（本来の空気の流通路）とは異なる空気の流通路が存在する場合がある。このような場合には、側副路を通じて破壊の生じた呼吸細気管支や肺胞実質内に空気が流入するため、肺の拡張を阻止することはできず、しばしば治療効果を得ることができない。上記に加えて、上記双方の治療法とも、異常部（病巣部）の処置に伴い、周辺の正常部をも損傷してしまう可能性が高いという問題もある。
【００６２】
これに対して、本方法によると、肋骨とともに胸郭１０を構成する胸骨１１に対して、スペーサー１００を入れて幅を広げるため、胸腔内容積（胸腔体積）を有効に拡大することができる。したがって、ＣＯＰＤ患者での、末梢気道におけるエアートラッピング現象に伴う気管支の圧迫を抑制・防止して、正常な肺胞における換気効率の低下を効果的に抑制・防止できる。また、本方法は、胸腔内全体の容積を拡大できるため、上述したような従来の治療法が局所的であるのに対して、肺全体に治療効果を及ぼすことができる。さらに、本方法は、気管支内部に部材を留置したり、肺実質に対して何らかの治療行為を施したりするものではないため、外科的な侵襲を加えない低侵襲な治療法であり、肺炎等の合併症のリスクをも低減することが可能である。上記利点に加えて、本方法は、胸郭１０自体への処置であり、肺実質等の胸郭１０内の組織への処置を伴わない。したがって、肺実質への損傷が非常に少ないまたはないため、異常部（病巣部）周辺の正常肺実質を有効に活用でき、術後の患者の呼吸を過度に損なうことが抑制・防止され得る。
【００６３】
以下、本方法の好ましい実施形態を、図１０および図１１を参照しながら説明するが、本方法は、下記好ましい実施形態に限定されるものではない。なお、切開された胸骨１１ａ、１１ｂを、胸骨半部１１ａ、１１ｂとも指称する。
【００６４】
まず、図１０（Ａ）に示される胸郭１０において、胸骨正中線Ｌを縦に切開し（胸骨正中切開；図１０（Ｂ））、双方の胸骨半部１１ａ、１１ｂを左右（横方向）に広げて、胸骨１１中央部に空間Ｓを形成する（図１０（Ｃ））［工程（ａ）］。
【００６５】
なお、胸骨正中切開により、胸骨１１切断面から出血し、出血の程度によっては患者に過度の負担を与える場合がある。このような胸骨１１切断面からの出血を抑え、患者への負担を軽減するために、胸骨正中切開後に止血工程をさらに行ってもよい。ここで、止血方法としては、特に制限されず、公知の方法が使用できる。例えば、骨髄部分に骨ろうをすりこむ物理的な止血法；骨表面の骨膜からの出血を電気メスで凝固する止血法；特開２００２−１０２２３４号公報等に記載の止血クリップを使用する方法；出血部位に止血剤または止血剤をしみこませた部材を適用する方法等が挙げられる。また、スペーサー１００の胸骨１１との接合面にゲル等の柔軟部を設けることでも物理的な止血を行うことができる。
【００６６】
上記工程（ａ）において、空間Ｓの幅寸法（胸骨半部１１ａおよび１１ｂ間の距離）は、特に制限されず、意図される胸腔内容積（胸腔体積）の拡大度合いによって適宜選択できる。通常、空間Ｓの幅寸法は、スペーサー１００の幅寸法と実質的に同等である。
【００６７】
次に、上記工程（ａ）で形成された空間Ｓに、第１実施形態のスペーサー１００を挿入する（図１０（Ｄ））［工程（ｂ）］。ここで、固定部材１３０として胸骨ピン１３１や締結ボルト１３４を使用する場合には、スペーサー１００を空間Ｓに挿入する前に、胸骨半部１１ａ、１１ｂの海綿骨に、胸骨ピン１３１を挿入するためのピン孔１３２や締結ボルト１３４の先端部をねじ込むための下孔１３５をドリル等によって形成しておくことが好ましい。これにより、スペーサー１００を胸骨半部１１ａ、１１ｂ間に安定して固定することができ、また、スペーサー１００を留置した後、患者の動き、呼吸、咳、くしゃみ等によるスペーサー１００の位置ずれを効果的に抑制・防止できる。また、胸骨１１を閉じた後の、胸骨１１の安定性が確保され、患者の回復を促進することができる。
【００６８】
スペーサー１００の固定方法は、上述した例に特に制限されない。具体的には、図１１（Ａ）（Ｂ）にも示されるように、胸骨半部１１ａ、スペーサー１００、および胸骨半部１１ｂを一体的に固定する方法が使用できる。この種の固定部材１３０として、例えば、図４に示したベルト部材１３６、マーシレン（Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ）ファイバ、スチール（例えば、ステンレスＳＵＳ３１６Ｌ）ワイヤー１３８（例えば、図１１（Ａ）を参照）、金属製単線、金属、およびプラスチック製のバンド１３９（例えば、図１１（Ｂ）を参照）、ニッケル・チタン合金のクランプ、ポリエステル等のプラスチック製の糸等が挙げられる。これらの固定部材１３０を使用する場合には、上記工程（ｂ）後に固定する工程を行うことが好ましい。これらの固定部材１３０を使用することによって、スペーサー１００を胸骨半部１１ａ、１１ｂ間に安定して固定することができ、また、スペーサー１００を留置した後、患者の動き、呼吸、咳、くしゃみによるスペーサー１００の位置ずれを効果的に抑制・防止できる。また、胸骨１１を閉じた後の、胸骨１１の安定性が確保され、患者の回復を促進することができる。
【００６９】
固定部材として、ポリ乳酸等の生体吸収性ポリマー等で形成されたファイバ、ワイヤー、バンド及びクランプを使用してもよい。このような場合には、上記利点に加えて、留置中にポリマーが生体内に分解、吸収される。従来、留置後かなりの時間が経過すると、患者の動き等によって固定部材が緩んだりして、上記固定部材が皮膚から突出し、生体外に露出し、患者に精神的な負担を与えることがある。このような場合には、別途外科手術によって固定部材を取り除く必要があり、患者に肉体的な負担をも与えていた。しかし、固定部材を生体吸収性ポリマーで形成すれば、固定部材が、留置後経時的に生体に分解、吸収されるため、固定部材が生体外に露出することを抑制・防止できる。
【００７０】
固定部材１３０の配置方法は、特に制限されない。例えば、図１１（Ａ）（Ｂ）に示されるように、肋間腔を通して、スペーサー１００を配置した胸骨１１ａ、１１ｂの周囲に、固定部材１３０をまきつければよい。ここで、固定部材１３０の配置数は、特に制限されないが、２〜１０本程度が好ましい。また、固定部材は、特に制限されないが、１０〜１００ｍｍ程度の間隔で配置されることが好ましい。このような配置数や配置距離であれば、スペーサー１００を、経時的な位置ずれなく、胸骨半部１１ａ、１１ｂ間に確実に留置できる。なお、各固定部材の形状、および各固定部材の配置方法は、同じであってもあるいは異なるものであってもよく、スペーサー１００の移動のしやすさやスペーサー１００の寸法、材質等によって適宜選択されうる。
【符号の説明】
【００７１】
１０      胸郭、
１１      胸骨、
１１ａ、１１ｂ    切開された胸骨、胸骨半分、
１００、２００、３００、４００    胸骨用のスペーサー、
１１０、２１０、３１０、４１０    接合部、
１２０、２２０、３２０、４２０    本体部、
１３０    固定部材、
１３１    胸骨ピン、
１３４    締結ボルト、
１３６    ベルト部材、
１３８    ワイヤー、
１３９    バンド、
３４０、４４０    調節機構、
３５０    連結部材、
３６０    駆動部材、
３７０    カバー、
４４１    拡張バッグ（袋状部材）、
４４２    弁部材、
４４８    逆止弁。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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