(57)【要約】      （修正有）【課題】複数の新品のペンニードルを収容することが可能な、フリップ開口マルチパックアセンブリを提供する。【解決手段】開口はそれぞれ、新品のペンニードル１１が中に収容される開口の非患者側端部を覆うカバーなどにより形成される無菌バリアを有する。使用済みのペンニードルは、シェルハウジング１００を回転自在に開口することによりアクセス可能な開口内に戻し保管することが可能である。ハウジングシェルの対向し合う第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の中の開口の１つまたは複数が、デバイス内に摺動自在な内側ホルダを備えることが可能であり、これらの開口は、新品のペンニードルの内方シールドを解除自在に固定し、挿入および保管されることとなる使用済みのペンニードルのための、ヒンジ式ハウジングが開かれる場合に対向端部からアクセス可能な内方スペースを生じさせるように構成される。【選択図】図６
2012050820.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射装置の新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルの両方を保管するためのアセンブリにおいて、
対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部を備えるハウジングシェルであって、前記第１の収容端部および前記第２の収容端部は、１つの収容端部が前記対向する収容端部に対して回転することが可能になるように回転自在に装着され、それにより前記ハウジングシェルの内側表面が、前記回転によってアクセス可能となる、ハウジングシェルを備え、
前記収容端部は、前記ハウジングシェルの外方表面からアクセス可能な１つまたは複数の隣接し合う開口と、前記回転の後に前記ハウジングシェルの前記内側表面からアクセス可能な１つまたは複数の開口とを備え、前記１つまたは複数の隣接し合う開口ならびに前記１つまたは複数の開口は、新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルを収容および保管するように構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
対向し合う前記第１の収容端部および前記第２の収容端部の前記開口はそれぞれ、各収容端部の全長にわたって貫通することが可能であり、前記開口の一方の端部は、中に収容される新品のペンニードルにアクセスするために使用することが可能であり、前記開口の対向側の端部は、使用済みのペンニードルを保管するために使用することが可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
開かれた場合に、前記ハウジングシェルの対向し合う前記第１の収容端部および前記第２の収容端部を回転させ、使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するために前記ハウジングシェルの前記内側表面ならびに対向し合う前記第１の収容端部および前記第２の収容端部の前記開口へのアクセスを可能にするように、対向し合う前記第１の収容端部および前記第２の収容端部を回転自在に固定するためにヒンジをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ハウジングシェルの対向し合う前記第１の収容端部および前記第２の収容端部のそれぞれの内の前記開口の１つまたは複数が、ペンニードルのシールドを解除自在に固定するように構成された摺動自在な内側ホルダを備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記摺動自在な内側ホルダは、新品のペンニードルが取り出される際に前記開口内を移動し、前方位置にてロックし、挿入および保管されることとなる使用済みのペンニードルのために、前記開口内であって、前記新品のペンニードルの取出し側に対向する側の開口内に、前記ハウジングシェルの前記内側表面からアクセス可能なスペースをもたらすように構成されることを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ハウジングシェルは、前記隣接し合う開口間において易壊性であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アセンブリは、直列配置されたペンニードル保管セクションのチューブ形状構造体を備え、各ペンニードルは、前記直列配置されたペンニードル保管セクション内に収容され、前記チューブ構造体の隣接し合うセクションは、ヒンジ連結されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
各セクションが、
各セクションの両側の、ユーザがたわませることが可能な閉鎖部材であって、隣接するセクションから選択的に係合および係合解除するための、第１の端部に配設される係合部材と、ユーザがたわませるための、第２の端部に配設されるユーザ部分とを備える、閉鎖部材を備え、
各閉鎖部材は、前記閉鎖部材と前記対応するセクションとの間に構造的連結を提供し、旋回軸として機能し、前記対応するセクションに対する前記閉鎖部材の回転を可能にするウェブを備えることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記ハウジングシェルは、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびアクリロニトリルブタジエンスチレン材料の中の１つまたは複数から作製することが可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
単一の保管アセンブリ内に注射装置の新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルの両方を保管するための方法において、
カバーを除去して、前記アセンブリの第１の収容端部または第２の収容端部の一方の覆われた開口内に固定された新品のペンニードルにアクセスするステップと、
薬物送達ペンに前記新品のペンニードルを装着するステップであり、前記新品のペンニードルは、前記開口内に解除自在に固定され、回転が防止されている、ステップと、
前記新品のペンニードルを取り出すために前記アセンブリから前記新品のペンニードルを引くステップであり、かかる取出し動作は、前記アセンブリ内の摺動自在な内側ホルダ構成要素を前方に引くのを助け、それにより、挿入および保管されることとなる、後の使用済みのペンニードルのためのスペースを対向端部に生じさせる、ステップと、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１１】
対向し合う前記第１の収容端部と前記第２の収容端部との間のヒンジポイントにて前記アセンブリを開いて、前記使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するために、前記生じた開口への内側アクセスを可能にするステップと、
前記空きスペース内に前記使用済みのペンニードルを挿入し、前記回転防止機構に係合させ、前記使用済みのペンニードルから前記ペン注射デバイスを螺合解除し、前記アセンブリの前記開口内に前記使用済みのペンニードルを残すステップと、
保管のために前記アセンブリの前記シェルを閉じるステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
注射装置の新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルの両方を保管するためのアセンブリにおいて、
第１の収容端部および第２の収容端部を備えるハウジングシェルを備え、
前記収容端部は、前記ハウジングシェルの外方表面からアクセス可能な１つまたは複数の隣接し合う開口を備え、前記開口は、新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルを収容および保管するように構成されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１の収容端部および前記第２の収容端部の前記開口がそれぞれ、無菌バリアを備えることを特徴とする請求項１または１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１の収容端部および前記第２の収容端部の前記開口がそれぞれ、各開口内に前記ペンニードルを解除自在に固定するように構成されたペンニードルの患者側端部のための内方シールドを備えることが可能であることを特徴とする請求項１または１２に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記ハウジングシェルの前記第１の収容端部および前記第２の収容端部のそれぞれの中の前記開口の１つまたは複数が、前記開口内にペンニードルを保持し、前記ペンニードルの回転を防ぐための、１つまたは複数の突出部を備えることを特徴とする請求項１または１２に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置のペンニードルのための保管アセンブリに関する。より詳細には、本発明は、注射装置の新品および使用済みの両方のペンニードルを保管するための保管アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの状況においては、ヒトの組織内に直接的に薬剤を注入することが望ましい。典型的には、筋肉内組織層、皮下組織層、および皮内組織層などの組織領域内に薬剤を注入するために、シリンジまたはペン型注射デバイスが使用される。かかるペン型注射デバイスの組立ておよび作動は、特許文献１に記載されている。該明細書の全内容が、ここに参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
図１に図示されるような例示的な薬物送達ペン１０などのペン型注射デバイスは、薬剤補給物を搬送するための便利な方法をユーザにもたらす。少なくとも１度の使用ために必要なあらゆる特徴および構成要素が、アセンブリの状態で提供され、殆どの場合には複数回の使用に応じるようになされている。そうするために、ペン１０は、典型的には、用量ノブ／ボタン２４、外方スリーブ１３、およびキャップ２１を備える。キャップ２１は、ペン１０の近位端部およびペン１０に装着される注射針を覆い、ユーザがシャツのポケット、財布、または他の適切な位置に薬物送達ペン１０を固定的に保持するために使用される。用量ノブ／ボタン２４により、ユーザは、注射すべき薬剤の用量を設定することが可能となる。外方スリーブ１３は、駆動機構および補給物を収容し、薬剤を注射する際にユーザが把持するための把持表面をさらに形成する。
【０００４】
図２Ａは、図１に図示される例示的な薬物送達ペン１０、およびその中に収容される典型的な構成要素の分解図である。遠位端部には、用量ノブ／ボタン２４が設けられ、これは２つの目的を有する。用量ノブ／ボタン２４は、注射すべき薬剤の用量を設定するため、および下方ハウジング１７を貫通して薬物送達ペンに装着される薬剤カートリッジ１２から親ねじ７およびストッパ１５により、用量設定された薬剤を注射するための両方の目的で使用される。標準的な薬物送達ペンにおいては、用量設定機構および送達機構は、全て外方スリーブ１３内にあり、先行技術を知る者には理解されるので本明細書においては詳細には説明しない。薬剤カートリッジ１２内におけるプランジャまたはストッパ１５の遠位移動により、薬剤は、ハブ２０の針１１内に押し込まれる。薬剤カートリッジ１２は、隔膜１６によりシールされ、この隔膜１６は、ハブ２０内に位置する隔膜穿刺針カニューレ１８により穿刺される。ハブ２０は、好ましくは、下方ハウジング１７に対して螺合するが、他の装着手段を使用することも可能である。
【０００５】
図２Ｂおよび図２Ｃは、図２Ａのペンニードルのより詳細な斜視図である。図２Ｂに図示されるように、ペンニードルは、その非患者側端部に配設されるハブ２０を備え、このハブ２０は、以下においてさらに詳細に説明されることとなる回転防止／保持構造部と係合するための複数のリブ６４を備える。さらに、突出部６８が、ハブ２０の患者側端部から延在し、患者針１１が、この突出部６８から延在する。ハブ２０の非患者側端部内に配設される隔膜穿刺針カニューレ１８は、患者針１１と流体連通する。さらに、図２Ｃに図示されるように、ハブ２０の非患者側端部の内側が、ペンインジェクタと連結するためのねじ山７２を備える。図２Ａ〜図２Ｃは、ペンニードルの一例を示す。
【０００６】
ユーザ、または薬物送達ペン１０を取り扱う任意の者を保護するために、ハブ２０に装着される外方カバー６９は、非使用時にはハブを覆う。内方シールド５９が、外方カバー６９内の患者針１１を覆う。内方シールド５９は、締まり嵌めまたはスナップ嵌めなどの任意の適切な手段により患者針１１を覆うように、ハブ２０に固定され得る。キャップ２１は、ユーザが薬物送達ペン１０を安全に搬送することが可能となるように、外方スリーブ１３に対してぴったりと嵌る。使用時には、キャップ２１、外方カバー６９、および内方シールド５９は、ハブ２０を露出させるために取り外される。
【０００７】
薬物カートリッジ１２は、典型的には、一方の端部にて隔膜１６によりシールされ、他方の端部にてストッパ１５によりシールされるチューブである。隔膜１６は、ハブ２０内の隔膜穿刺カニューレ１８による穿刺が可能であるが、薬物カートリッジ１２に対して移動しない。ストッパ１５は、液密シールを維持しつつ所望の薬剤量を送達するように、薬剤カートリッジ１２内において軸方向に変位自在である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７，６４５，２６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ハブ２０、針１１、外方カバー６９、および内方シールド５９を備えるペンニードルは、典型的には１度の注射のために使用され、その後処分される。典型的には、新品のペンニードルは、個別にパッケージングされ、箱またはカートンなどの容器内にバラで配置される。各ペンニードルは、外方カバーにより形成されたパッケージ内にシールされ、ラベルが、ペンニードルを特定し無菌バリアを設けるために、外方カバー中の開口を覆う。しかし、かかるパッケージングされた新品のペンニードルの容器は、新品のペンニードルを容易に繰り出すための、または使用済みのペンニードルを収容するための手段を備えていない。したがって、新品のペンニードルを容易に繰り出し、新品および使用済みの両方のペンニードルを保管する、保管アセンブリの必要性が存在する。
【００１０】
さらに、既存のペンニードル容器は、多数のパッケージングされた新品のペンニードルを保管するように構成される。多数のパッケージングされた新品のペンニードルにより、これらの容器は、大きくかさばるものとなり、ユーザによる搬送に寄与しない。したがって、ユーザによる搬送に好都合な保管アセンブリの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の例示的な実施形態の態様によれば、上述のおよび他の問題は、１つまたは複数の新品のペンニードルを収容しおよび送り出し、使用後に使用済みのペンニードルを受け入れ、次いで安全かつ固定的に保管するためのマルチパックアセンブリを提供することにより、実質的に解消される。
【００１２】
本発明の一態様によれば、複数の新品および使用済みのペンニードルの両方を中に収容することが可能なハウジングシェルが提供される。かかるシェルの例示的な一実施形態は、正四方形形状、矩形形状、円形形状、円筒形状、または楕円形状であることが可能であるが、それらに限定されない。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、ハウジングシェルは、ヒンジまたは他の可撓性部材により装着される、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部を備えることが可能であり、このヒンジまたは他の可撓性部材により、一方の収容端部は、対向側の収容端部に対して回転することが可能となり、それによりハウジングシェルの内部が、ヒンジを開くことによりアクセス可能となり、ヒンジを閉じることにより保護することが可能となる。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部の一方または両方が、１つまたは複数の開口を備えることが可能であり、これらの開口は、ヒンジを開くことによりまたはヒンジを開くことなくユーザによるアクセスが可能となる新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルを収容および保管するように構成される。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部の開口がそれぞれ、開口およびハウジングシェル内に収容される新品のペンニードルの非患者側端部を覆い、ハウジングシェルに連結される、カバーを設けることにより形成されるものなどの、無菌バリアを備えるべきである。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部の開口がそれぞれ、各ペンニードルの患者側端部上の蛇行経路または内方シールドを備えることが可能であり、本発明の例示的な一実施形態においては、各ペンニードルの患者側端部上のシールドは、各開口内に新品のペンニードルを解除自在に固定するためにも使用される。ニードルの取出しは、ユーザによる使用前のシールドの取外しが必要となる、ハウジングシェルからのニードルおよびシールドを共に取り外すことによって、または、ハウジングシェル内にシールドを残しつつシールドからニードルを取り外すことによって、達成される。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部の開口がそれぞれ、各端部の全長にわたって貫通することが可能であり、それにより、開口の一方の端部は、新品のペンニードルにアクセスすることが可能であり、開口の対向側の端部は、使用済みのペンニードルを保管するために使用することが可能である。
【００１８】
本発明の別の態様によれば、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部の開口がそれぞれ、各端部の全長にわたって貫通することが可能であり、ハウジングシェルは、ヒンジを備えることが可能であり、このヒンジは、開かれると、ハウジングシェルの第１の収容端部および第２の収容端部を回転させ、使用済みのペンニードルを受け入れ、収容するために、対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部の開口への内側アクセスを可能にする。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、ハウジングシェルの対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部のそれぞれの中の開口の１つまたは複数が、ある態様にてペンニードルを保持し、それにより取出しの際の新品のペンニードルの回転を防ぎ、挿入の際の使用済みのペンニードルの回転を防いで、ペンおよびハウジングシェルに対するペンニードルの着脱を可能にするための、１つまたは複数の突出部を備えることが可能である。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、ハウジングシェルの対向し合う第１の収容端部および第２の収容端部のそれぞれの中の開口の１つまたは複数が、摺動自在な内側ホルダを備えることが可能であり、このホルダは、新品のペンニードルの内方シールドを解除自在に固定し、次いで、新品のペンニードルが取り出される際に開口内をある距離だけ前方に引かれ、前方位置にてロックし、それにより、挿入および保管されることとなる使用済みのペンニードルのために、開口内に、新品のペンニードルの取出し側の対向側の、対向側のヒンジ側からアクセス可能なスペースを生じさせるように構成される。
【００２１】
本発明の別の態様によれば、１つまたは複数の新品のペンニードルを収容し、次いで送り出し、使用済みのペンニードルを受け入れ、次いで安全かつ固定的に保管するための、マルチパックアセンブリを提供することが可能であり、例示的な使用の際には、ユーザは、初めに、ハウジングシェルの外方表面を把持し、カバーを除去して、アセンブリの第１の収容端部および第２の収容端部の一方の覆われた開口内に固定された新品のペンニードルにアクセスする。次いで、ユーザは、螺合動作などを利用することにより、薬物送達ペンに、アクセス可能な新品のペンニードルを装着することが可能である。これは、新品のペンニードルは、開口内に解除自在に固定され、回転が防がれることにより可能となる。次いで、ユーザは、新品のペンニードルを取り出すために、アセンブリから新品のペンニードルを引くことが可能であり、かかる取出し動作は、マルチパックアセンブリ内の摺動自在な内側ホルダ構成要素を前方に引くのを助け、それにより、後に挿入および保管されることとなる使用済みのペンニードルのためのスペースを対向端部に生じさせる。次いで、ユーザは、新品のペンニードルをシールドしているシールドを単に除去して、注射を行なうことが可能となる。シールドが、取出しの際にハウジングシェル内に残される場合には、ユーザは、注射を単に実施することが可能となる。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、１つまたは複数の新品のペンニードルを収容し、次いで送り出し、使用済みのペンニードルを受け入れ、次いで安全かつ固定的に保管するための、マルチパックアセンブリを提供することが可能であり、注射の完了時に、ユーザは、対向し合う第１の収容端部と第２の収容端部との間のヒンジポイントにてマルチパックアセンブリを開いて、使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するために生じた開口への内側アクセスを可能にすることが可能であり、この空いたスペース内に使用済みのペンニードルを配置し、回転防止機構に係合させ、使用済みのペンニードルからペン注射デバイスを螺合解除し、マルチパックアセンブリの開口内に使用済みのペンニードルを残すことが可能である。使用済みのペンニードルが、デバイスから螺合解除された後には、ユーザは、保管のためにマルチパックアセンブリのシェルを単に閉めることが可能となる。
【００２３】
本発明の別の態様によれば、１つまたは複数の新品のペンニードルを収容し、次いで送り出し、使用済みのペンニードルを受け入れ、次いで安全かつ固定的に保管するための、マルチパックアセンブリは、チューブ形状構造体内に個別に収容される複数のペンニードルを備えるデバイスによって実現することが可能である。各新品のペンニードルのための無菌バリアが、設けられるべきであり、これは、各ペンニードルの非患者側端部を覆うカバーによって形成される。各ペンニードルは、チューブ構造体の分離された個別のアクセス可能なセクションまたはユニット内に収容され、チューブ構造体の隣接し合うユニットは、ヒンジ連結される。
【００２４】
添付の図面との組合せにおいて本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から、本発明のこれらのおよび他の目的、利点、および顕著な特徴が明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の例示的な実施形態と共に使用するための組み立てられた薬物送達ペンの斜視図である。
【図２Ａ】図１の薬物送達ペンの構成要素の分解斜視図である。
【図２Ｂ】図１の薬物送達ペンと共に使用するためのペンニードルの斜視図である。
【図２Ｃ】図１の薬物送達ペンと共に使用するためのペンニードルの斜視図である。
【図３】本発明の例示的な一実施形態によるフリップ開口マルチパックアセンブリの斜視図である。
【図４】本発明の例示的な一実施形態による、ヒンジで開口する図３のマルチパクアセンブリの斜視図である。
【図５】本発明の例示的な一実施形態による、対向し合う第１および第２の収容端部の少なくとも一方に位置する個々のニードルアセンブリを示す、図３のデバイスの断面図である。
【図６】本発明の例示的な一実施形態による、マルチパックアセンブリからの１つの新品のペンニードルアセンブリの取出しの動作軌道を示す、図３のデバイスの拡大断面図である。
【図７】本発明の例示的な一実施形態による、１つの新品のペンニードルが取り出された状態の、図３のデバイスの拡大断面図である。
【図８】本発明の例示的な一実施形態による、マルチパックアセンブリ内への使用済みペンニードルの戻しおよび保管を示す、図４のデバイスの拡大断面図である。
【図９】本発明の別の例示的な実施形態による、ユーザによる分離が可能なパックを有するマルチパックアセンブリの斜視図である。
【図１０】本発明の別の例示的な実施形態によるフリップ開口マルチパックアセンブリの斜視図である。
【図１１】本発明の例示的な一実施形態による、図１０のデバイスの拡大断面図である。
【図１２】本発明の例示的な一実施形態による、１つの新品のペンニードルを取り出すために準備されつつある、図１０のデバイスの斜視図である。
【図１３】本発明の例示的な一実施形態による、別の新品のペンニードルを取り出すために準備されつつある、図１０のデバイスの斜視図である。
【図１４】本発明の例示的な一実施形態による、１つの新品のペンニードルが取り出された状態の、図１０のデバイスの斜視図である。
【図１５】本発明の例示的な一実施形態による、図１０のデバイスの第１の保管ユニットの送出し端部の拡大斜視図である。
【図１６】本発明の例示的な一実施形態による、図１５の第１の保管ユニットの送出し端部の端面図である。
【図１７】本発明の例示的な一実施形態による、無菌カバーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明、および添付の図面から、本発明の種々の実施形態の上述の利点および他の利点がさらに明らかになろう。
【００２７】
これらの図面全体にわたり、同様の参照番号は、同様のパーツ、構成要素、および構造部を指すように理解されたい。
【００２８】
上記のように、新品のペンニードルは、典型的には個別にパッケージングされ、箱またはカートンなどの容器内にバラで配置される。各ペンニードルは、外方カバーにより形成されたパッケージ内にシールされ、ラベルが、ペンニードルを特定し無菌バリアを設けるために、外方カバー中の開口を覆う。しかし、かかるパッケージングされた新品のペンニードルの容器は、新品のペンニードルを容易に繰り出すための、または使用済みのペンニードルを収容するための手段を備えていない。さらに、既存のペンニードル容器は、多数のパッケージングされた新品のペンニードルを保管するように構成される。多数のパッケージングされた新品のペンニードルにより、これらの容器は、大きくかさばるものとなり、ユーザによる搬送に寄与しない。
【００２９】
現行のペンニードルは、ラベルがニードルを特定し無菌バリアを設けるためにカバーに接着されており、プラスチックカバーの内部にパッケージングされた状態で個別に販売される。しかし、使用するための新品のペンニードルを保管および供給する複数ニードルパッケージ構成を備えるさらに便利なシステムおよび方法が望ましく、このシステムおよび方法は、使用後の使用済みペンニードル受け入れ、収容することを可能にするものを含む。本発明の例示的な実施形態は、アセンブリのユーザアクセス可能開口内に複数の新品のペンニードルを備えるマルチパックアセンブリを提供することにより、これらのおよび他の必要性に対応する。このアセンブリにおいては、カバーまたは他のエンクロージャが、アセンブリのユーザアクセス可能開口の内部に各新品のペンニードルを密閉するように設けられるか、または位置決めされる。１つまたは複数の例示的な実施形態においては、新品のペンニードルの取出し後に使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するために、これらのアクセス可能開口の対向端部へのヒンジ動作によるアクセスが可能である。１つまたは複数の他の例示的な実施形態においては、次の新品のペンニードルにアクセスするために、これらのアクセス可能開口の対向端部へのヒンジ動作によるアクセスが可能である。
【００３０】
図３〜図８に図示される本発明の例示的な一実施形態においては、一方の端部からアクセス可能なスペースから１つまたは複数の新品のペンニードルを保管し、次いで送り出し、対向端部からアクセス可能な実質的に同一のスペースが新品のペンニードルの取出しにより空になると、このスペース内に使用済みのペンニードルを受け入れ、収容するための、マルチパックアセンブリが提供される。これらの実施形態は、矩形形状のヒンジ式シェルハウジングの提供などにより複数の新品のペンニードルを収容することが可能なフリップ開口マルチパックアセンブリを含む。この場合、新品のペニードルは、複数の覆われたユーザアクセス可能開口内に保管することが可能であり、これらのユーザアクセス可能開口はそれぞれ、例えばユーザアクセス可能開口と、その中に収容された新品のペンニードルの非患者側端部とを覆うカバーなどによって形成される無菌バリアを有する。これらの新品のペンニードルは、各新品のペンニードルの患者側端部上の蛇行経路シールドによりシェルの各開口の内方部分に解除自在に固定される。これらのニードルの取出しは、ユーザによる使用前のシールドの取外しが必要となる、ハウジングシェルからのニードルおよびシールドを共に取り外すことによって、または、ハウジングシェル内にシールドを残しつつシールドからニードルを取り外すことによって、達成される。シールドがニードル上に残される場合には、シールドは、蛇行経路により患者側端部に対して無菌性をもたらすが、シールドがハウジングシェル内に残される場合には、ユーザは、ニードルの取り付け後にシールドを取り外す必要がなくなる。
【００３１】
本発明の実施形態の例示的なヒンジ式シェルハウジングは、ヒンジまたは他の可撓性部材により連結された、最大で第１および第２までの収容端部を有する実質的に密閉されたハウジングを備え、これらの収容端部は、互いに対して回転するように構成される。かかるヒンジは、開かれると、使用済みのペンニードルを受け保管するために、ハウジングの第１の収容端部および第２の収容端部の一方または両方の中の開口への内側アクセスを可能にする。第１の収容端部および第２の収容端部のそれぞれの中の開口の１つまたは複数が、中に収容される新品のペンニードル、または中に挿入される使用済みのペンニードルの回転を防止することにより、ペンおよびハウジングシェルからのペンニードルの装着および取外しを可能にするための、１つまたは複数の突出部を備えることが可能である。さらに、ハウジングシェルの第１の収容端部および第２の収容端部のそれぞれの中の開口の１つまたは複数が、新品のペンニードルのシールドを解除自在に固定し、次いで新品のペンニードルが取出される際に前方に引かれ、前方位置にてロックし、それにより、挿入および保管されることとなる使用済みペンニードルのための、対向側のヒンジ端部からアクセス可能なスペースを生み出すように構成された、摺動可能内側ホルダを備えることが可能である。
【００３２】
例示的な実施形態のペンニードルは、既存のプロセスを使用して製造することが可能であり、その後、本発明の例示的な実施形態のハウジング内に組み付けられることにより、製造プロセスを簡易化する。本発明の例示的な実施形態の全体サイズは、以前に新品のニードルを保管するために使用された実質的に同一のスペース内に使用済みのペンニードルを保管するのを可能にすることにより、最小限に抑えられる。さらに、本発明の例示的な実施形態は、ユーザのポケット内などにおいて、搬送の際のユーザの快適性を高めるような、サイズおよび形状ならびに輪郭縁部を有するように作製することが可能である。
【００３３】
１つの例示的なヒンジ式シェルハウジング１００が、図３に図示される。本発明の第１の例示的な実施形態においては、ハウジング１００は、ポイント１０６にて回転自在に接合される、第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４をそれぞれ備える。図示される例示的な実施形態においては、第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４は、バレルヒンジ、リビングヒンジ、または他の適切なヒンジ機構を含むがそれらに限定されないヒンジなどの可撓性部材を使用することにより、ポイント１０６にて回転自在に接合される。本発明のさらに他の実施形態においては、第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４は、戻り止め／凹部配列（detent and recess arrangement）（図示せず）を使用することによりポイント１０６にて共にスナップ嵌めすることが可能である。本発明のさらに他の実施形態は、ハウジング１００の第１の収容端部１０２と第２の収容端部１０４との間に任意の個数の他の連結手段を使用することが可能である。さらに、本発明の例示的な実施形態は、単一の収容端部１０２または１０４のいずれかと、省かれた収容端部の代わりに単なるヒンジカバー（図示せず）とを備えることが可能である。
【００３４】
ハウジング１００の第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の一方または両方が、覆われた開口１０８〜１１８を介して、中に収容された新品のペンニードルへのアクセスを与えることが可能である。第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の開口１０８〜１１８はそれぞれ、開口の一方の端部を使用して、開口内に収容された新品のペンニードルにアクセスすることが可能となり、開口の対向端部を使用して、使用済みのペンニードルを保管することが可能となるように、各端部の全長にわたり貫通している。シェルハウジング１００は、ヒンジを備えることが可能であり、このヒンジは、開かれると、ハウジングの第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４を回転させ、使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するために、第１の収容端部および第２の収容端部の開口への内側アクセスを可能にする。
【００３５】
開口１０８〜１１８内の各新品のペンニードルに対する無菌バリアが、開口１０８〜１１８およびそれらの中に収容される新品のペンニードルを覆うために配設されるカバー１２０〜１３０により設けられるべきである。無菌バリアは、紙、金属フォイル、プラスチック、または同様の材料から作製することが可能であり、接着剤、熱融着、超音波溶接、または他の適切な手段により開口を覆うために装着され得るものであり、各カバー１２０〜１３０は、ユーザがタブおよびカバー１２０〜１３０を容易に把持および除去することが可能になるように、タブ要素１３２〜１４２を備えることが可能である。本発明の例示的な一実施形態においては、タブ要素１３２〜１４２は、ユーザがタブおよびカバー１２０〜１３０を容易に把持および引き上げることが可能となるように、異なる接着度合いを有することが可能である。カバー１２０〜１３０は、中に収容されるペンニードルの色、マーク、または他の印をさらに備えることが可能である。
【００３６】
図４は、シェルハウジング１００の第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の対面し合う表面と、開口への内側アクセスとを示すために開かれた、例示的なシェルハウジング１００を示す。図４に図示される状況においては、使用済みのペンニードルを配置するためのスペースが、まだ開口内に生じていない。すなわち、図４に図示される状況は、各開口が新品のペンニードルを収容している１つの例示的なシェルハウジング１００を示す。少なくとも１つの新品のペンニードルを取り出すことにより、使用済みのペンニードルを挿入するための、内側からアクセス可能な開口スペースが生じる。
【００３７】
図示される例示的な実施形態においては、ヒンジ１５０は、第１の収容端部１０２と第２の収容端部１０４との間のポイント１０６に設けられる。ヒンジ１５０は、バレルヒンジ、リビングヒンジ、または他の回転自在機構などの、任意の個数の回転自在要素を備えることが可能である。さらに、ヒンジ自体が、シェルハウジングを閉鎖された状態に保持するのに十分に付勢されない場合には、ハウジング１００の第１の端部１０２とハウジング１００の第２の端部１０４との間の閉鎖を固定するために、１つまたは複数の固定タブ１０１および１０３を、第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の少なくとも一方の上に設けることが可能である。図示される１つの例示的な実施形態においては、固定タブ１０１および１０３は、傾斜戻り止めを端部に有するたわみ可能部材を備えることが可能であり、このたわみ可能部材は、ハウジング１００のヒンジ１５０の対向側の第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の少なくとも一方の中に設けられた対応する開口１０５および１０７との接触によりたわむことが可能であり、これらの開口の中に解除自在に固定される。本発明のさらに他の実施形態においては、付勢されたヒンジまたはプレス嵌めなどの他の要素を使用して、ハウジング１００の第１の端部１０２とハウジング１００の第２の端部１０４との間の閉鎖を固定することが可能である。
【００３８】
さらに図４に図示されるように、ハウジング１００の第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の対面し合う表面は、使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するための、開口１０８〜１１８への内側アクセスを備える。具体的には、一連の開口１５２〜１６２は、第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の対向側の端部にてカバー１２０〜１３０の除去後にアクセス可能となる新品のペンニードルの１つまたは複数を取出した後に、使用済みのペンニードルを受け入れ、保管するための第１および第２の対向し合う収容端部の開口１０８〜１１８への内側アクセスをもたらす。本発明の例示的な一実施形態においては、開口１０８〜１１８および１５２〜１６２は、実質的に円形であり、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４を中に収容し、これらの摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４が、開口１０８〜１１８および１５２〜１６２を区分し、一方の側に新品のペンニードルを固定するための機構を提供し、反対側に使用済みのペンニードルが挿入された場合にはこの使用済みのペンニードルを固定する。
【００３９】
図５にさらに詳細に示されるように、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４は、新品のペンニードルのシールド５９を解除自在に固定し、次いで新品のペンニードルが取り出される際に前方に引かれ、前方位置にてロックし、それにより、挿入および保管されることとなる使用済みのペンニードルのための、ハウジング１００の第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の対面し合う表面からアクセス可能な内側スペースが生じるように、設けられ、構成され得る。こうするために、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４は、さらに、ハウジング１００の第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４の対面し合う表面からアクセス可能な内側スペース内に挿入された場合に、使用済みのペンニードルを固定するように、設けられ、構成され得る。
【００４０】
摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４は、新品のペンニードルのキャップを施された患者側端部側を解除自在に固定する、開口０８〜１１８に対面する側部と、使用済みのペンニードルが挿入された際にこのペンニードルを固定する、内側開口１５２〜１６２に対面する側部とを有し、各スペース間に離隔部材を形成する。図４および図５に図示されるように、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４はそれぞれ、平坦な第２の側を有し、この第２の側は、開口１５２〜１６２を実質的に充填し、一連のタブ１８８〜２１０により各開口１５２〜１６２内に捕捉されるように構成される。一連のタブ１８８〜２１０は、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の逃げを防ぐように、開口１５２〜１６２の内方周縁部からある距離だけ延在する。さらに、図６に図示されるように、タブ１８８〜２１０はそれぞれ、リブ３１４（各開口において同様に再現されるが、例示のために１つのみを図示する）から延在し、このリブ３１４は、開口１５２〜１６２のそれぞれの内方壁部に沿って配設され、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４のそれぞれの中のノッチ３１６（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために１つのみを図示する）を案内する。
【００４１】
さらに、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の第２の端部のそれぞれが、使用済みのペンニードルのための捕捉開口を与えるために図５に図示されるように実質的に円形の孔３１８〜３２８を備え、これらの孔３１８〜３２８は、以下においてさらに詳細に説明されるように各摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の第１の側に新品のペンニードルの内方シールド５９のための捕捉開口を与えるために、実質的に円形の孔２９０〜２９４（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために３つのみを図示する）から真逆に配設される。
【００４２】
やはり図４および図５に図示されるように、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４はそれぞれ、可撓性部材２６０〜２７０（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために６つのみを図示する）の端部に配設される傾斜突出部２３６〜２４６（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために６つのみを図示する）のためのある程度の隙間を与えるために１つまたは複数のノッチ２１２〜２３４を有する。可撓性部材２６０〜２７０は、開口１５２〜１６２のそれぞれの内方壁部との接触方向に弾性的に付勢される。かかる接触は、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の若干対向し合う移動を含むがそれに限定されない、複数の目的を果たす。さらに、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４が、ペンデバイス（図示せず）に装着された際に新品のペンニードルの取出しにより引かれる際に、（図示される一例に関して）図５に図示されるような位置から図６に図示される位置まで移動されると、傾斜突出部２３６〜２４６は、各開口１５２〜１６２の端部付近にて、および開口１０８〜１１２付近のポイントにて、ショルダ３３０〜３４０（各開口中に存在するが、例示のために６つのみを図示する）に接触し、各開口の内方壁部上に配設されたショルダ３３０〜３４０（各開口中に存在するが、例示のために６つのみを図示する）を過ぎて引かれるまで内方にたわめられる。この時点で、傾斜突出部２３６〜２４６は、開口３４２〜３５２（各開口中に存在するが、例示のために６つのみを図示する）内に非たわみ状態に戻り、次いで開口１５２〜１６２の対向端部にて、および開口１０８〜１１２付近のポイントにて摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４を固定する。かかる位置に来ると、例えばペンニードルに装着されたシールド５９は、（図示される一例に関して）図６に図示されるように摺動自在な内側ホルダ１６４の第１の端部の円形孔２９０からペンニードルと共に自由に引かれるか、またはペンニードルは、ハウジングシェル内に残されるシールド５９から自由に引かれる。
【００４３】
各摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の第１の端部は、開口１０８〜１１８のそれぞれの中に新品のペンニードルの内方シールド５９を解除自在に固定するように構成された中央孔２９０〜２９４（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために３つのみを図示する）を備える。そのようにするために、本発明の例示的な一実施形態は、定位置におかれた場合に新品のペンニードルシールド５９をしっかりと保持するが、ペンニードルが取出された場合には新品のペンニードルに対して依然として装着されたままの新品のペンニードルのシールド５９を解除するのに十分な直径および深さの実質的に円形の開口として、かかる中央孔２９０〜２９４（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために３つのみを図示する）を提供することが可能である。すなわち、ニードルの取出しは、ユーザによる使用前の内方シールドの取外しが必要となる、ハウジングシェルからのニードルおよびシールド５９を共に取り外すことによってか、または、ハウジングシェル内にシールド５９を残しつつシールド５９からニードルを取り外すことによって、達成される。解放開口（relief openings）３０２〜３１２（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために６つのみを図示する）が、各中央孔２９０〜２９４を囲むように設けられ、部材２６０〜２８４および傾斜突出部２３６〜２５８のたわみのためのスペースを与えることが可能である。
【００４４】
上記のように、開口１５２〜１６２と開口１０８〜１１８との間の通路はそれぞれ、内方壁部を備え、この内方壁部上においては、部材３１４が、各摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４中のノッチ３１６との接触により摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４を案内するために使用される。本発明の例示的な一実施形態においては、部材３１４は、開口１５２〜１６２と開口１０８〜１１８との間の通路の内方壁部上に配設されたレールとして形成される。このようにする際に、部材３１４は、それぞれの中のノッチ３１６との接触により摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４を案内するために使用され、さらに、中に収容されたまたは中に挿入された新品のペンニードルおよび使用済みのペンニードルの回転を防ぐための突出部としてさらに設けられて、ペンおよびハウジングシェルに対するペンニードルの着脱を可能にする。具体的には、中央孔２９０〜２９４が、各開口内において新品のペンニードルのシールド５９を解除自在に固定する場合に、部材３１４およびノッチ３１６は、新品のペンニードルの回転を防いで、ペンデバイスおよびハウジングシェルに対する新品のペンニードルの着脱を可能にする。同様の態様において、孔３１８〜３２８が、各開口内において使用済みのペンニードルを固定する場合には、部材３１４およびノッチ３１６は、使用済みのペンニードルの回転を防いで、使用済みのペンニードルをハウジングシェル内に保持しつつ、ペンからの使用済みのペンニードルの取外しを可能にする。
【００４５】
さらに、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の摺動自在移動端部付近のポイントにて、開口の内方壁部は、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の同様のショルダ３５４（各摺動自在な内側ホルダ上において同様に再現されるが、例示のために１つのみを図示する）に接触し、第１の（前方）方向への摺動移動を停止させるための、ショルダ３３０〜３４０を備える。しかし、傾斜突出部２４４および２４６は、たわめられ、ショルダ３３８および３４０を通過し、開口３５０および３５２内に非たわみ状態へと戻り、次いで内方壁部中に設けられた開口３５０および３５２内に捕捉され、これらの開口の対向端部に摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４を固定し、第２の（後方）方向への摺動自在移動を防ぐ。この位置において、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４は、さらなる前方または後方への移動が防がれ、回転不能となる。
【００４６】
図６および図７に図示されるように、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の移動が、この態様で停止されると、新品のペンニードルは、ハウジング１００から自由に引かれ、シールド５９が、次いでデバイス使用のために取り外すことが可能になり、またはニードルが、ハウジングシェル内に残されるシールド５９から取り外すことが可能になる。さらに、摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の移動が、この態様で停止されると、使用済みのペンニードルは、新品のペンニードルの取出しの際に摺動自在な内側ホルダ１６４〜１７４の移動により生じる、この時点で空いたスペース内に配置することが可能となり、孔３１８〜３２８に係合して、保管のために閉じられる開口およびハウジング内に使用済みのペンニードルを固定する。
【００４７】
新品のペンニードルの取出し作業は、ハウジング１００が開かれたまたは閉じられた状態で実施することが可能である。この理由は、新品のペンニードルが、ヒンジポイントの対向側のハウジングの端部の覆われた開口１０８〜１１８を介してアクセス可能であるためである。図８は、保管のためにハウジング１００内に使用済みのペンニードルを配置して戻した図である。図８に図示されるように、ハウジング１００は、ユーザが、上述のように新品のペンニードルの取出しにより生じた、開口１５２〜１６２の１つの中に与えられた内側スペースにアクセスすることが可能となるように、初めに開かれる。この時点において、摺動自在な内側ホルダは、開口内に深くに位置決めされている。したがって、ユーザは、開口１５６内に使用済みのペンニードルを挿入することが可能となり、摺動自在な内側ホルダ（図示せず）の第２の端部に係合することが可能となる。具体的には、使用済みのペンニードルは、摺動自在な内側ホルダの第２の端部に係合され、それにより開口１５６内に使用済みのペンニードルを固定し、ペンが、この時点で開口１５６内に深く固定的に保持されている使用済みのペンニードルから螺合解除されるか、または他の態様で外される。次いで、ハウジング１００は、閉じることが可能となり、使用済みのペンニードルは、安全に保管され、新品のペンニードルもまた、同一のハウジング内に安全に保管され、アクセス可能となる。
【００４８】
上記のように、図２Ｂおよび図２Ｃは、図２Ａのペンニードルの斜視図であり、ペンニードルは、ハブ２０、突出部６８、および患者針１１を備える。ハブ２０の非患者側端部内に配設される隔膜穿刺針カニューレ１８は、患者針１１と流体連通し、ハブ２０の非患者側端部の内側は、ペンインジェクタと連結するためのねじ山または他の特徴部７２を備える。本発明のこれらのまたは他の例示的な実施形態においては、ペンニードルは、カニューレの患者側端部および非患者側端部の両方の無菌性が維持される限りにおいては、上述の特徴の中の１つまたは複数を省くことが可能である。例えば、１つの例示的なペンニードルは、ハブ／カニューレアセンブリのみを有する状態で提供することも可能である。
【００４９】
本発明の別の例示的な実施形態においては、マルチパックアセンブリ１００が、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびアクリロニトリルブタジエンスチレン材料の中の１つまたは複数から作製されてもよいが、これらに限定されない。さらに、マルチパックアセンブリ１００および／またはカバー１２０〜１３０は、中に保管される新品のペンニードルの特定を容易化するために、カラーコード化されるかまたは他の態様で印しを付けられ得る。さらに、図示される例示的な実施形態は、ポイント１０６にて回転自在に接合される第１の収容端部１０２および第２の収容端部１０４をそれぞれ備えるが、本発明の他の実施形態においては、第１および第２の収容端部は、回転不能に接合されてもよく、または、一方の収容端部のみを設け、省かれた収容端部の代わりにヒンジキャップを設けることも可能である。
【００５０】
本発明のさらに他の実施形態においては、マルチパックアセンブリは、ユーザにより２セット、４セット、または同様のセットへと分割され得るものであり、それにより、ユーザが搬送することとなる新品のペンニードルの個数を選択することが可能となるものである。図９は、本発明の別の例示的な実施形態による、かかるユーザによる分離が可能な収容端部を有するマルチパックアセンブリの斜視図である。図示される例示的な実施形態においては、マルチパックアセンブリ２００は、収容端部同士の間にてミシン目を入れられることにより、依然として無菌性を維持し、上述のように新品および使用済みのペンニードルを保管することが可能な状態を維持しつつ、ユーザがハブの中央軸に沿って２つの収容端部を切り離すまたは分離することを可能にする。かかる実施形態においては、ミシン目を入れられた薄いセクション２０２が、かかるユーザによる分離を可能にするように、各収容端部２０４同士の間に設けられる。
【００５１】
本発明のさらに他の実施形態においては、マルチパックアセンブリは、ユーザにより２セット、４セット、または同様のセットの追加の収容端部を加えられることによって、拡張することが可能であり、これにより、ユーザは、搬送されることとなる新品のペンニードルの個数を選択することが可能となる。例えば、マルチパックアセンブリは、依然として無菌性を維持し、上述のように新品および使用済みのペンニードルを保管することが可能な状態を維持しつつ、ユーザが追加の収容端部を連結解除または連結することが可能となるように、収容端部同士の間にコネクタを有することが可能である。かかる実施形態においては、矩形部材および対向側の開口など、雄戻り止めを、各収容端部の一方の側部上に設け、雌開口を、各収容端部の対向側上に設けることにより、スナップ嵌めの態様でのかかるユーザによる分離および組合せを可能にすることができる。あるいは、フェイルおよびガイド（fail and guide）または蟻ほぞ機構を設けることによってなど、摺動コネクタ機構を使用して、ニードルの収容端部を着脱することが可能である。
【００５２】
さらに、本発明のこれらのまたは他の例示的な実施形態においては、最終ニードルの使用後に、ユーザがハウジングを手動的にロックして（すなわちハウジングを閉鎖された状態に手動的にロックして）、安全な処分を可能にし得るように、ロックアウトシステムおよび方法を提供することが可能である。例えば、手動ロックをニードル保管アセンブリ上に設けることにより、最終使用後のユーザによる保管アセンブリの手動ロックを可能にし、それにより保管アセンブリの安全な処分を可能にし、再使用を防ぐことが可能となる。本発明のこれらのおよび他の例示的な実施形態においては、非常用ニードル特徴部を設けることもまた可能であり、非常時に使用するために、ユーザが少なくとも１つの新品または使用済みのニードルにアクセスできるように、少なくとも１つの新品または使用済みのニードルをアクセス可能な状態に保つことが可能である。あるいは、本発明のさらに他の実施形態においては、１つのみのニードルを、常にアクセス可能なものとして用意することが可能であり、これにより、非常時に使用するための使用可能なニードルが確保される。他のペンニードルは、保管アセンブリ内にロックすることが可能であり、アクセス可能でなくてもよい。
【００５３】
本発明のさらに別の例示的な実施形態においては、デバイスの内方機構を単純化するため、および無菌バリアの課題のために、代替設計を提供することが可能である。例えば、このデバイスは、各ペンニードルについて１つのみの開口端部を備えることが可能である。この開口は、内部に位置し、デバイスのヒンジが開かれた場合にのみアクセスし得るものであるか、またはこの開口は、外部に位置することが可能であり、この場合には、リビングヒンジは不要となる。さらに、カバーが、これらの開口のいずれかの上に設けられてもよく、新品のペンニードルが、取り出され、使用済みのペンニードルが、同じスペースに戻される。かかる例示的な実施形態においては、上述のデバイスの内方要素および機構の多くを無くすことが可能となり、それにより、製造プロセスを簡易化することが可能となる。
【００５４】
本発明のこの例示的な実施形態においては、シールドの蛇行経路などにより形成される無菌バリアが、ペンニードルの患者側端部上に設けられるが、ペンニードルの患者側端部のかかる蛇行経路は、改良されてもよい。例えば、中実片を各ニードルの患者側端部の端部に設けることが可能であり、この場合には、かかる例示的な中実片は、ハウジングシェル中の空洞部または開口の壁部にぴったりと接触した状態で取り付けられるように構成することが可能であり、この中実片は、熱融着の実施または接着剤によってなどある態様でハウジングシェルの内方壁部に対してシールされるかまたは他の態様で固定されることにより、この壁部に中実片を固定することが可能となる。その後、限定された牽引力の印加を利用して、壁部から中実片のシールを破り、ハウジングシェルの空洞部から新品のペンニードルを引き出すことを可能にし得る。かかる例示的なシールは、患者側端部上に無菌バリアを形成または補足するように構成することが可能である。
【００５５】
本発明のさらに別の例示的な実施形態においては、このデバイスは、ペンニードルの各端部上に無菌バリアを設けるために、個々の駆動部の各端部上にカバーを配置することを含むことが可能である。この例示的な実施形態においては、非患者側接触端部上のカバーは、ペンにペンニードルを装着する前に除去されねばならない。次いで、空洞部の患者側のカバーは、デバイスに使用済みのペンニードルを戻す前に除去されなければならない。
【００５６】
上記のように、本発明の別の態様によれば、１つまたは複数の新品のペンニードルを収容し、次いでそのペンニードルを送り出し、使用済みのペンニードルを受け入れ、次いでそのペンニードルを安全かつしっかりと保管するためのマルチパックアセンブリを、チューブ形状構造体内に個別に収容される複数のペンニードルを備えるデバイスによって提供することが可能である。各新品のペンニードルのための無菌バリアを、各ペンニードルの非患者側端部を覆うカバーにより設け、形成すべきであり、各ペンニードルは、チューブ構造体の分離された個別にアクセス可能なセクションまたはユニット内に収容することが可能であり、チューブ構造体の隣接し合うユニットは、ヒンジにより連結することが可能である。
【００５７】
図１０は、本発明の別の例示的な実施形態によるフリップ開口マルチパックアセンブリの斜視図であり、図１１は、図１０のデバイスの拡大断面図である。図１０は、本発明の一実施形態によるフリップ開口マルチパックチューブアセンブリ４００の斜視図である。アセンブリ４００は、複数のペンニードル４１０を保管するための複数のポッドまたは保管ユニットを備える。例えば、図１０に図示されるように、アセンブリ４００は、第１から第５の保管ユニット４０４、４０８、４１２、４１６、および４２０を備える。複数のペンニードルは、各保管ユニット４０４〜４２０内に個別に収容される。ヒンジ連結される個々の保管ユニット４０４〜４２０は、後に説明することとのある他の機能に加えて、図２Ａの内方シールドおよび外方カバーに置き換わる。しかし、他の例示的な実施形態においては、内方シールドは、ペンニードルおよび保管ユニット４０４〜４２０と組み合わせて使用することが可能である。
【００５８】
図１０に図示されるように、第１の保管ユニット４０４は、残りの保管ユニットとは異なり、蓋用ヒンジ４２８により第１の保管ユニット４０４に連結される蓋４２４を有する。さらに、ヒンジ４３２が、残りの各保管ユニット４０８〜４２０を隣接する保管ユニットに連結する。図１０に部分的に図示されるように、一実施形態によれば、蓋用ヒンジ４２８およびヒンジ４３２は、アセンブリ４００の両側に交互に配設され、それにより、以下においてさらに詳細に説明するように、各保管ユニットは、隣接する保管ユニット（または複数の保管ユニット）とは逆の方向に開かれる。しかし、本発明のさらに他の例示的な実施形態においては、蓋用ヒンジ４２８およびヒンジ４３２は全て、本発明の範囲から逸脱することなく、一方の側に配設されてもよい。蓋用ヒンジ４２８およびヒンジ４３２は、例えば、リビングヒンジであってもよい。リビングヒンジは、当技術を知る者には理解されるであろうゆえに、本明細書においてはさらに詳細には説明しない。
【００５９】
一実施形態によれば、無菌カバー４３６は、各保管ユニット４０４〜４２０に無菌バリアを与える。以下においてさらに詳細に説明されるように、各保管ユニット４０４〜４２０が、アクセスを受ける際に、無菌カバー４３６は、中に収容される無菌ペンニードルにアクセスするために除去される。この無菌カバーは、開口および中に収容される新品のペンニードルを覆うために設けられるべきである。無菌バリアは、紙、金属フォイル、プラスチック、または同様の材料から作製することが可能であり、接着剤、熱融着、超音波溶接、または他の適切な手段により開口を覆うように接着させることが可能であり、カバーはそれぞれ、ユーザがタブおよびカバーを容易に把持および除去することが可能になるように、タブ要素を備えることが可能である。本発明の例示的な一実施形態においては、無菌カバー４３６の端部は、ユーザがタブを容易に把持および引き上げることが可能となるように、異なる接着度合いを有することが可能である。無菌カバー４３６は、中に収容されるペンニードルの色、マーク、または他の印をさらに備えることが可能である。
【００６０】
図１１は、アセンブリ４００の図１０における線Ａ‐Ａに沿った断面の斜視図である。図１１に図示されるように、各保管ユニット４０４〜４２０は、ペンニードル４１０の非患者側端部が保管ユニットの頂部方向に配向された状態で、ペンニードル４１０を封入する。さらに、図１０および図１１に図示されるように、複数の閉鎖部材またはタブ４４０が、保管ユニット上に配設され、各閉鎖部材４４０は、隣接する保管ユニット（４０８〜４２０）の内部を閉鎖するために、隣接する保管ユニット（４０８〜４２０）に選択的に係合する。逆に、以下においてさらに詳細に説明されるように、各閉鎖部材４４０は、連結ヒンジ４３２を中心とする回転により隣接する保管ユニット（４０８〜４２０）の内部へのアクセスを与えるために、隣接する保管ユニット（４０８〜４２０）から選択的に係合解除される。
【００６１】
図１１に図示されるような一実施形態によれば、閉鎖部材４４０が、第１から第４の保管ユニット４０４〜４１６の両側に対で配設される。さらに、以下においてさらに詳細に説明されるように、各閉鎖部材４４０は、隣接する保管ユニット（４０８〜４２０）と選択的に係合および係合解除するために、その第１の端部に配設された係合部材４４４を有する。さらに、以下においてさらに詳細に説明されるように、各閉鎖部材４４０は、ユーザとのやり取りのためにその第２の端部に配設されたユーザ部分４４８を有する。さらに、図１１に図示されるように、各閉鎖部材４４０は、ウェブ４５２により対応する保管ユニット（４４０〜４１６）に連結される。ウェブ４５２は、閉鎖部材４４０と対応する保管ユニットとの間に構造的連結部をもたらし、さらに、枢軸として機能し、対応する保管ユニットに対する閉鎖部材４４０の回転を可能にするように十分な可撓性を有する。
【００６２】
次に、図１２〜図１４を参照として、アセンブリ４００の作動を説明する。図１２および図１３は、新品のペンニードルを取り出すために準備されつつある、図１０のデバイスの斜視図であり、図１４は、本発明の例示的な一実施形態による、新品のペンニードルが取り出された状態の、図１０のデバイスの斜視図である。
【００６３】
図１２に図示されるように、第１の保管ユニット４０４内のペンニードル４１０にアクセスするために、ユーザは、無菌カバー４３６を出現させるために、蓋用ヒンジ４２８を中心として蓋４２４を回転させる。図１２に図示されるように、無菌カバー４３６は、タブ部分４５６およびクロージャ部分４６０を備える。蓋４２４を開いた後に、ユーザは、第１の保管ユニット４０４に接着されたカバー部分４６０を剥がすために、タブ部分４５６を把持および引き上げる。無菌カバー４３６の除去により、第１の保管ユニット４０４内に収容されたペンニードル４１０の非患者側端部へのアクセスが与えられる。次いで、ユーザは、使用するために、ペンニードルの非患者側端部にペンインジェクタ４５０を連結する。
【００６４】
使用後に、ユーザは、ペンニードル４１０を、それが元々あった同一の保管ユニットに戻す。上述の例においては、ユーザは、第１の保管ユニット４０４からペンニードル４１０を取り出したため、第１の保管ユニット４０４に使用済みのペンニードル４１０を戻し、ペンニードル４１０からペンインジェクタ４５０を係合解除し、蓋用ヒンジ４２８を中心として蓋４２４を回転させることにより第１の保管ユニット４０４を閉じることが可能である。
【００６５】
第１の保管ユニット４０４内のペンニードルにアクセスするのに対して、その後に第２から第５の保管ユニット４０８〜４２０のいずれかの中のペンニードル４１０にアクセスすることによる新品のペンニードルの取出しは、別の方法により達成される。例えば、図１３に図示されるように、第３の保管ユニット４１２内のペンニードル４１０にアクセスするために、ユーザは、第２の保管ユニット４０８の閉鎖部材４４０のユーザ部分を把持し、押し込む。ウェブ４５２が可撓性であることにより、この押し込みによって、第２の保管ユニット４０８に対して閉鎖部材４４０が回転される。さらに具体的には、この押し込みにより、第２の保管ユニット４０８に対して係合部材４４４が外方に回転し、それにより第３の保管ユニット４１２から係合部材４４４が係合解除される。
【００６６】
図１３に図示されるように、第３の保管ユニット４１２は、第２の保管ユニット４０８の閉鎖部材４４０の係合部材４４４に対応する一対の保持部材４６４を有する。一実施形態によれば、保持部材４６４は、第３の保管ユニット４１２両側から延在するボスである。さらに他の例示的な実施形態においては、保持部材４６４は、第３の保管ユニット４１２の両側からくぼんだ戻り止めである。閉じられると、フック様係合部材４４４は、保持部材４６４に係合する。しかし、閉鎖部材４４０が、ユーザにより押し込まれ回転されると、係合部材４４４は、保持部材４６４から解放される。閉鎖部材４４０が、第１から第４の保管ユニット４０４〜４１６上に配設されると、対応する保持部材４６４は、第２から第５の保管ユニット４０８〜４２０上に配設される。
【００６７】
図１３に図示されるように、保持部材４６４から閉鎖部材４４０を係合解除した後に、ユーザは、ヒンジ４３２を介して、第３から第５の保管ユニット４１２〜４２０から離れるように、第１の保管ユニット４０４および第２の保管ユニット４０８を回転させる。その後、第１の保管ユニット４０４内のペンニードル４１０へのアクセスと同様に、ユーザは、無菌カバー４３６を除去し、図１４に図示されるように、使用するためにペンニードル４１０の非患者側端部にペンインジェクタ４５０を連結する。使用後に、ユーザは、第３の保管ユニット４１２にペンニードル４１０を戻し、ペンニードル４１０からペンインジェクタ４５０を係合解除し、第２の保管ユニット４０８の閉鎖部材４４０の係合部材４４４が第３の保管ユニット４１２の保持部材４６４に係合するまで、ヒンジ４３２を中心として第１の保管ユニット４０４および第２の保管ユニット４０８を回転させることにより、アセンブリ４００を閉じる。
【００６８】
図１５は、第１の保管ユニット４０４の送出し端部の拡大斜視図であり、図１６は、第１の保管ユニット４０４の送出し端部の端面図である。明瞭化のため、蓋４２４およびペンニードル４１０は、図１５および図１６には図示しない。図１５および図１６に図示されるように、第１の保管ユニット４０４の送出し端部は、複数の回転防止／保持構造部４６８を備える。第１の保管ユニット４０４のみが示されるが、各保管ユニット４０４〜４２０が、かかる回転防止／保持構造部４６８を備える。第１の保管ユニット４０４の送出し端部にて、回転防止／保持構造部４６８は、ペンニードルのハブと協働して、ペンニードルが送出し位置にある場合にペンニードルの回転を防ぐ。例えば、ペンニードルが、第１の保管ユニット４０４内において送出し位置にあり、回転防止／保持構造部４６８が、ハブ２０のリブ６４（図２Ｂおよび図２Ｃを参照）に係合される場合には、回転防止／保持構造部４６８は、ペンニードルの回転を防止し、ユーザがハブ２０のねじ山７２内にペンインジェクタまたは薬剤カートリッジを螺合させることによりハブにペンインジェクタまたは薬剤カートリッジを連結するのを可能にする。ペンインジェクタに対する連結の際にペンニードルの回転が防がれる間に、連結後に、回転防止／保持構造部４６８とペンニードルとの間の嵌着により、ユーザによる第１の保管ユニット４０４からの組み合わされたペンインジェクタおよびペンニードルの軸方向への引き出しが可能になる。
【００６９】
逆に、第１の保管ユニット４０４に使用済みのペンニードルが戻される場合には、ユーザは、第１の保管ユニット４０４内にペンニードルを軸方向に挿入して、回転防止／保持構造部４６８にハブ２０のリブ６４を係合させる。この係合の後に、ユーザは、ハブ２０のねじ山７２からペンインジェクタを螺合解除するためにペンインジェクタを回転させ、それによりペンニードルからペンインジェクタを係合解除させる。回転防止／保持構造部４６８とペンニードルとの間の嵌着により、第１の保管ユニット４０４からのペンニードルの取出しに対して抵抗がもたらされ、無菌カバー４３６の除去後に第１の保管ユニット４０４からペンニードルが簡単に外れるのが防止される。
【００７０】
図１７は、第１の保管ユニット４０４の送出し端部を覆う無菌カバー１３６の別の実施形態の斜視図である。例えば図１２においては、無菌カバー４３６のタブ部分４５６が、アセンブリ４００の外部上に配設されるが、図１７においては、タブ部分４７２は、カバー部分４６０の頂部を覆って折り込まれ、カバーが閉じられるとカバー４２４により閉じられる。同様に、図示しないが、隣接し合う保管ユニット４０４〜４１６は、閉じられた際に残りの無菌カバー４３６のタブ部分４７２を密閉する。本発明のさらに他の例示的な実施形態においては、無菌カバー４３６は、カバー４２４および／または隣接し合う保管ユニット４０４〜４１６を開く動作により、固定および／または除去され得る。本発明のさらに他の例示的な実施形態においては、周縁無菌カバーが、設けられ、個々のペンニードルにアクセスする前に剥がされ得る。本発明のさらに他の例示的な実施形態においては、無菌カバー４３６は、省くことが可能であり、個々の保管ユニット４０４〜４２０間の閉鎖およびカバー４２４と第１の保管ユニット４０４との間の閉鎖は、成形嵌めまたは締まり嵌めされる蛇行経路であることが可能であり、これにより無菌バリアが形成される。当業者には知られているように、蛇行経路閉鎖は、例えばラビリンス経路または螺合閉鎖などによりこの製品に対して回旋状通路を与えることによって実現される、浮遊微生物に対するバリアとして定義することが可能である。
【００７１】
患者は、ペンインジェクタの使用および搬送に慣れているので、本発明のこれらの例示的な実施形態の１つの利点は、搬送の容易なアセンブリの形態の、使用済みのペンニードルを収容しおよび送り出し、新品のペンニードルを保管するための、コンパクトで便利な装置を提供することである。ペンニードル保管アセンブリ上にロックを設けることが可能であり、これにより、ユーザは、保管アセンブリを手動的にロックして、このアセンブリを安全に処分することが可能となる。好ましくは、かかるロックは、最後のペンニードルが使用された後にのみ作動可能となるが、実施形態はそれに限定されない。本発明の別の例示的な実施形態においては、１つまたは複数の使用済みのペンニードルが、非常時にユーザが使用済みのペンニードルにアクセスできるように、アクセス可能な状態に留まる。他のペンニードルが、アクセス可能であるか、または保管アセンブリ内にロックされることも可能である。
【００７２】
前述の実施形態および利点は、例示的なものに過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。様々な修正形態、代替形態、および変形形態が、当業者には明らかになろう。またこれらは、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物において規定されるような本発明の範囲内に含まれるように意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【外国語明細書】
2012050820000001.pdf