(57)【要約】【課題】注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、可撓性の薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出できるようにすること。【解決手段】薬剤注射装置１は、薬剤容器３と、針管５と、針保持部１１と、薬剤容器設置部１５を備える。針管５は、第１の針先８と第２の針先９を有しており、中間部が針保持部１１に保持されている。第２の針先９は薬剤容器設置部１５から突出している。薬剤容器３は、容器本体３１と、シール部材３２と、保護板３３を有する。容器本体３１は、第２の針先９が貫通する接触部３５と、接触部３５に対向する押圧部３６とを有し、押圧部３６が接触部３５側に押圧されて変形する。シール部材３２は、接触部３５の第２の針先９が貫通する部分に取り付けられ、針管５の周面に液密に密着する。保護板３３は、容器本体３１内に挿入された第２の針先９が押圧部３６を貫通することを回避する。【選択図】図３
2012010970.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤が充填された薬剤容器と、
生体を穿刺する第１の針先と、前記薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記第２の針先が突出する薬剤容器設置部と、を備え、
前記薬剤容器は、
前記第２の針先が貫通すると共に前記薬剤容器設置部に接触する接触部と、前記接触部に対向する押圧部とを有し、前記押圧部が前記接触部側に押圧されて変形する容器本体と、
前記接触部の前記第２の針先が貫通する部分に取り付けられ、前記針管の周面に液密に密着するシール部材と、
前記容器本体内に刺入された前記第２の針先が前記押圧部を貫通することを回避する貫通回避部と、
を有することを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項２】
前記容器本体の前記押圧部は、可撓性を有する材料から形成されており、
前記貫通回避部は、前記押圧部に設けられ、前記容器本体内に刺入された前記第２の針先に当接する当接部または前記第２の針先を収容する凹部である
ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項３】
前記シール部材の前記第２の針先による刺入に対する抵抗力は、前記生体の前記第１の針先による刺入に対する抵抗力よりも大きい
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の薬剤注射装置。
【請求項４】
前記押圧部は、所定の圧力を加えると前記接触部側に凸となる座屈が生じるように形成されている
ことを特徴とする請求項２に記載の薬剤注射装置。
【請求項５】
前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器の前記接触部が接触する球面状の設置面を有する
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項６】
前記容器本体の前記接触部は、可撓性を有する材料から形成されており、
前記押圧部は、前記第２の針先に当接しても貫通しない材料によって形成され、前記貫通回避部を兼ねる
ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項７】
前記容器本体の前記接触部は、非可撓性で前記押圧部側に開口された器状に形成され、前記シール部材によって封止された貫通孔を有し、
前記押圧部は、可撓性を有する材料によって形成されている
ことを特徴とする請求項１記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器の押圧方向に対して直交する方向への移動を防止する係止片を有する
ことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記針管の前記第１の針先側の周囲に設けられ、前記第１の針先を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部を備えることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記調整部は、前記針保持部と一体に形成されていることを特徴とする請求項９に記載の薬剤注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤が封入された可撓性を有する薬剤容器を備える薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬剤投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
また、プレフィルドシリンジの代わりに可撓性を有する薬剤容器を用いた注射装置が開発されている(特許文献１及び２)。このような注射装置では、まず、薬剤容器と注射針を連通させる。そして、薬剤容器を押圧することで、薬剤容器の内部に封入された薬剤を注射針から外部へ排出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特表平１０−５０９３３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１及び２に記載された注射装置は、可撓性の薬剤容器が注射針の延伸方向に対して略垂直な方向に変形可能となっている。このため、注射針を穿刺する方向と薬剤容器を押圧する方向が異なってしまう。したがって、薬剤投与時に、特に片手で投与操作を行う場合は、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器の薬剤を注射針から排出させることが難しかった。特に、背圧（back-pressure）が高い皮内などの部位へ薬剤を投与する場合は、注射針の穿刺深さが安定せず、目的の部位に薬剤を投与することが難しく、薬剤投与によって期待される効果が得られないという問題が生じる。
【０００６】
本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、可撓性の薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる注射装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するため、本発明の薬剤注射装置は、薬剤が充填された薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部とを備えている。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有しており、この針管の中間部が針保持部に保持されている。薬剤容器設置は、針保持部の第２の針先側に設けられており、この薬剤容器設置部から第２の針先が突出している。
薬剤容器は、容器本体と、シール部材と、貫通回避部とを有している。容器本体は、第２の針先が貫通すると共に薬剤容器設置部に接触する接触部と、接触部に対向する押圧部とを有し、押圧部が接触部側に押圧されて変形する。シール部材は、接触部の第２の針先が貫通する部分に取り付けられ、針管の周面に液密に密着する。貫通回避部は、容器本体内に刺入された第２の針先が押圧部を貫通することを回避する。
【０００８】
上記構成の薬剤注射装置では、針管の第２の針先が薬剤容器の容器本体における接触部を貫通すると容器本体内と針管の内腔が連通する。そして、容器本体の押圧部を接触部側に押圧すると、容器本体に充填された薬剤が針管の第１の針先から外部へ排出される。したがって、容器本体を押圧する方向と、針管の第１の針先を生体に穿刺する方向が同じ方向になる。その結果、第１の針先を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器を押圧して薬剤を第１の針先から排出させることができる。
【０００９】
また、貫通回避部は、接触部を貫通した第２の針先が押圧部を貫通することを回避する。これにより、薬剤の第１の針先からの排出が止まることを防止できると共に、第２の針先が押圧部を押圧する指先等に刺さることを防ぐことができる。
【発明の効果】
【００１０】
上記構成の薬剤注射装置によれば、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、可撓性の薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態の構成を示す断面図である。
【図２】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態における注射針組立体に薬剤容器を設置して第１の針先を生体に穿刺した状態を示す断面図である。
【図３】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態における針管の第２の針先が薬剤容器の接触部を貫通した状態を示す断面図である。
【図４】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。
【図５】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態の構成を示す断面図である。
【図６】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態における注射針組立体に薬剤容器を設置して第１の針先を生体に穿刺した状態を示す断面図である。
【図７】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態における注射針組立体の第２の針先が薬剤容器を貫通した状態を示す断面図である。
【図８】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。
【図９】本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態の構成を示す断面図である。
【図１０】本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態における注射針組立体に薬剤容器を設置した状態を示す断面図である。
【図１１】本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態における第１の針先を生体に穿刺した状態を示す断面図である。
【図１２】本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の薬剤注射装置を実施するための形態について、図１〜図１２を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００１３】
１．第１の実施の形態
［薬剤注射装置］
まず、本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態について、図１を参照して説明する。
図１は、薬剤注射装置の第１の実施の形態の構成を示す断面図である。
【００１４】
図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に設置される薬剤容器３から構成されている。この薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。
【００１５】
皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。そして、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。なお、ワクチンなどの薬剤の皮膚上層部への投与量は、５０〜３００μＬ程度、好ましくは１００μＬ程度である。
【００１６】
［注射針組立体］
注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６を備えている。
針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用し、好ましくは２６〜３３ゲージ、より好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。
【００１７】
針管５の一端には、生体に穿刺される第１の針先８が設けられ、他端には薬剤容器３の後述する接触部３５に穿刺される第２の針先９が設けられている。第１の針先８は、刃面８ａを有している。この刃面８ａの針管５が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００１８】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００１９】
第２の針先９は、刃面９ａを有している。この刃面９ａの針管５が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先８の刃面８ａと同じ長さに設定することができる。
【００２０】
針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先８側の外径よりも第２の針先９側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先８と第２の針先９の形状が異なってもよい。
【００２１】
次に、針ハブ６について説明する。
針ハブ６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、調整部１２と、安定部１３と、ガイド部１４と、薬剤容器設置部１５を備えている。この針ハブ６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
【００２２】
針保持部１１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１１ａを有している。調整部１２は、針保持部１１の端面１１ａの中央部に設けられており、針保持部１１の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１２の軸心は、針保持部１１の軸心に一致している。
【００２３】
針保持部１１及び調整部１２の軸心には、針管５が貫通する貫通孔１８が設けられている。そして、針保持部１１には、貫通孔１８に接着剤２０を注入するための注入用孔１９が設けられている。この注入用孔１９は、針保持部１１の外周面に開口されており、貫通孔１８に連通している。すなわち、注入用孔１９から貫通孔１８へ注入された接着剤２０により、針管５が針保持部１１に固着される。
【００２４】
針保持部１１の外周面には、針保持部１１の半径外方向に突出するリング状のフランジ２１が設けられている。このフランジ２１は、針保持部１１の軸方向において対向する平面２１ａ，２１ｂを有している。フランジ２１の平面２１ａは、針保持部１１の端面１１ａと同一平面になっている。また、フランジ２１の外縁部は、ガイド部１４になっている。このガイド部１４については、後で詳しく説明する。
【００２５】
調整部１２の端面は、針管５の第１の針先８側が突出する針突出面１２ａになっている。針突出面１２ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００２６】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００２７】
ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００２８】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００２９】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先８の刃面８ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面８ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面８ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先８が皮膚上層部よりも深く刺されば、第１の針先８端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下に流れてしまうため、刃面８ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００３０】
なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３１】
針突出面１２ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
【００３２】
安定部１３は、針保持部１１に設けたフランジ２１の平面２１ａから突出する円形の筒孔を有する筒状に形成されている。安定部１３の筒孔には、針管５及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管５が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５から針保持部１１の半径外方向に離間して設けられている。
【００３３】
安定部１３の端面１３ａは、調整部１２の針突出面１２ａよりも針管５の第２の針先９側に位置している。針管５の第１の針先８を生体に穿刺すると、まず、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１３の端面１３ａに接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００３４】
なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管５の第１の針先８側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａとの針保持部１１の軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００３５】
また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されることによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００３６】
安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００３７】
針突出面１２ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００３８】
なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００３９】
ガイド部１４は、フランジ２１における安定部１３よりも外周側の部分である。このガイド部１４は、皮膚と接触する接触面１４ａを有している。接触面１４ａは、フランジ２１における平面２１ａの一部であり、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００４０】
ガイド部１４の接触面１４ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１４が案内し、針管５の第１の針先８（刃面８ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。
【００４１】
ガイド部高さＹは、安定部１３の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部１４の先端面から安定部１３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
【００４２】
薬剤容器設置部１５は、針保持部１１の端面１１ａと反対側の端部に連続して設けられている。この薬剤容器設置部１５は、所定の厚みを有する四角形の板状に形成されており、中心が針保持部１１の軸心に一致している。薬剤容器設置部１５の針保持部１１とは反対側の面１５ａ（以下、上面１５ａという）は、針保持部１１の軸方向に直交する平面になっている。
【００４３】
薬剤容器設置部１５の上面１５ａには、凹部１６が設けられている。この凹部１６は、針保持部１１の軸線上の点を中心とした球面１６ａを設けることにより形成されている。
薬剤容器設置部１５の上面１５ａ及び球面１６ａは、薬剤容器３の接触部３５が接触する設置面２２になっている。
【００４４】
針管５の第２の針先９側は、球面１６ａの中央部から突出している。第２の針先９側が球面１６ａから突出する長さは、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器３の後述する接触部３５の厚みとシール部材３２の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管５を薬剤容器３の内部に確実に連通させることができる。
【００４５】
また、上面１５ａの４つの辺には、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器３の移動（ずれ）を防止する係止片２３がそれぞれ設けられている。係止片２３は、上面１５ａから略垂直に突出した板状に形成されている。なお係止片２３は、ピン（棒状）であってもよい。
【００４６】
また、薬剤容器設置部１５の下面１５ｂは、針保持部１１から半径外方向に延在しており、この下面１５ｂとフランジ２１の平面２１ｂと針保持部１１の外周面とから把持部110が形成されている。把持部１１０は、ボビン状に形成されており、周回した凹部を有する。薬剤注射装置１の使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部１１０の凹部に位置させ、両者で針保持部１１を挟み込むようにして薬剤注射装置１を把持することができる。このような把持部１１０は、凹状に窪んでいることで指を安定させ、薬剤注射装置１を把持し易くしている。
【００４７】
［薬剤容器］
次に、薬剤容器３について説明する。
薬剤容器３は、容器本体３１と、シール部材３２と、貫通回避部の第１の具体例を示す保護板３３から構成されている。
【００４８】
容器本体３１は、２枚のシートを重ね合わせ、周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより扁平な袋状に形成されている。このような容器本体３１は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。
【００４９】
容器本体３１は、一方のシートである接触部３５と、他方のシートである押圧部３６から構成されており、これら接触部３５及び押圧部３６が互いに重なり合って接合されることで容器本体３１にはフランジ片３７が形成されている。そして、接触部３５と押圧部３６によって形成される内部空間は、薬剤１００が充填された液室になっている。
本実施の形態では、容器本体３１として四角形のシートを採用し、接触部３５と押圧部３６が対向する方向から見た液室の輪郭が略円形になるように接合しており、フランジ片３７の外形は、四角形になっている。
【００５０】
接触部３５と押圧部３６は、液室を挟んで対向している。針管５の第２の針先９は、接触部３５を貫通して容器本体３１内（液室）に配置される。この状態で押圧部３６を接触部３５側に押圧すると、押圧部３６の内面が接触部３５の内面に接近し、容器本体３１の内圧が高まる。その結果、容器本体３１内の薬剤１００が針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から外部へ排出される。
【００５１】
接触部３５及び押圧部３６は、可撓性を有する材料によって形成されており、第２の針先９が貫通可能になっている。これら接触部３５及び押圧部３６の材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料、あるいは、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものを挙げることができる。これらの材料は、用途に応じて２層、３層と積層させた複合材料として用いることができる。
【００５２】
軟質樹脂材料の引張弾性率は、５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａが、取り扱い易さ、液の排出性などの点で好ましい。軟質樹脂材料の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。また、容器本体３１の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。
【００５３】
また、容器本体３１は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体３１が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００５４】
薬剤１００としては、例えば、インフルエンザ等の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、ホルモン剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００５５】
薬剤１００を充填した薬剤容器３は、例えば、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。
薬剤１００を充填した薬剤容器３をブローフィル成型により製造するには、まず、長方形の２枚のシートを重ね合わせて互いの長辺側を融着し、略筒状の容器材を形成する。次に、筒状の容器材の一端（短辺側）を融着により封止し、薬剤１００を充填する。そして、他端（短辺側）を融着により封止し、その他端を切断する。これにより、薬剤１００を充填した薬剤容器３が形成される。なお、融着金型の形状を工夫することで液室の形状を自在に作製することができる。
【００５６】
シール部材３２は、接触部３５における外面の中央部に貼り付けられている。この接触部３５の中央部は、第２の針先が貫通する部分である。つまり、シール部材３２は、接触部３５の第２の針先が貫通する部分に貼り付けられており、第２の針先９がシール部材３２と接触部３５を貫通して容器本体３１内に刺入される。
【００５７】
シール部材３２は、貫通した針管５の周面に液密に密着する。これにより、針管５の第２の針先が接触部３５を貫通した状態で、針管５と接触部３５との間から薬剤が漏れることを防止することができる。また、シール部材３２の第２の針先９の刺入に対する抵抗力は、生体（例えば、皮膚）の第１の針先８の刺入に対する抵抗力よりも大きい。これにより、第１の針先８が生体に穿刺されてから、第２の針先９をシール部材３２（接触部３５）に貫通させることができる。
【００５８】
シール部材３２としては、針管５との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。このゴム弾性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン系エラストマ、熱可塑性エラストマ、シリコーンゴム、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
【００５９】
保護板３３は、押圧部３６における外面の中央部に貼り付けられており、接触部３５に貼り付けたシール部材３２に対向している。この保護板３３は、押圧部３６を押圧して接触部３５に接近させたときに、容器本体３１内に挿入されている第２の針先９に当接し、第２の針先９が押圧部３６を貫通することを妨げる。
【００６０】
保護板３３としては、第２の針先９が貫通しない程度の硬度を有している。この保護板３３の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属を挙げることができる。また、保護板３３としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の硬質の合成樹脂から形成してもよい。
【００６１】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置１の使用方法について、図２〜図４を参照して説明する。
図２は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図３は、第２の針先９が薬剤容器３の接触部３５を貫通した状態を示す断面図である。図４は、薬剤注射装置１による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。
【００６２】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３が分離されている（図１参照）。したがって、薬剤注射装置１を使用する場合は、まず、注射針組立体２の薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を設置し、薬剤注射装置１を組み立てる。
【００６３】
薬剤注射装置１の組み立て状態としては、針管５の第２の針先がシール部材３２に当接している第１の組み立て状態と、第２の針先９が薬剤容器３の容器本体３１内に挿入されている第２の組み立て状態がある。ここでは、まず、第１の組み立て状態にした場合の使用方法を説明し、その後、第２の組み立て状態にした場合の使用方法を説明する。
【００６４】
〈第１の組み立て状態〉
薬剤注射装置１を第１の組み立て状態にする場合は、注射針組立体２の薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を対向させ、薬剤容器３のフランジ片３７の各辺が薬剤容器設置部１５の各係止片２３とそれぞれ平行になるように薬剤容器３の位置を調整する。
【００６５】
次に、薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を載せる。これにより、薬剤注射装置１が第１の組み立て状態になる。このとき、針管５の第２の針先９はシール部材３２に当接し、接触部３５を貫通していない。そして、接触部３５の外面は、シール部材３２を貼り付けた中央部が押圧部３６側に凹となるように湾曲する（図２参照）。そして、接触部３５の周縁部が薬剤容器設置部１５の上面１５ａ及び球面１６ａ（設置面２２）に接触する。
【００６６】
また、薬剤容器３のフランジ片３７は、薬剤容器設置部１５の各係止片２３に当接する。これにより、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器３の移動が係止され、薬剤容器３を位置決めすることができる。
【００６７】
次に、針管５の第１の針先８を生体に穿刺する。第１の針先８を生体に穿刺するには、まず、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、薬剤容器３の押圧部３６を接触部３５側に押圧して、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける（図２参照）。このとき、第２の針先９はシール部材３２を貫通せずに、第１の針先８が皮膚に穿刺される。そして、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００６８】
続いて、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで薬剤容器３の押圧部３６を押圧する。ここで、ガイド部高さＹ（図１参照）は、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
【００６９】
その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１４が安定部１３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
【００７０】
また、安定部１３が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
【００７１】
例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の第１の針先８に対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１３を設けることにより、皮膚に第１の針先８をより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
【００７２】
ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触すると、第２の針先９がシール部材３２及び接触部３５を貫通し、針管５の針孔が容器本体３１内（液室）に連通する（図３参照）。そして、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に保護板３３が当接するまで押圧部３６を押圧する（図４参照）。これにより、容器本体３１内に圧力がかかり、薬剤１００が針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。
【００７３】
このとき、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体３１（押圧部３６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置１を安定して保持しながら、容易に容器本体３１を押圧することができる。その結果、薬剤１００を確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤１００の量を安定させることができる。また、穿刺作業とそれに続く注入作業を一連の動作で行うことができるので、操作が容易となり、薬剤注射装置１を片手で操作することができる。
【００７４】
また、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に保護板３３が当接するため、接触部３５を貫通した第２の針先９が押圧部３６を貫通することはない。これにより、薬剤１００が確実に第１の針先８から排出されると共に、押圧部３６を押圧する指先等に第２の針先９が刺さらないようにすることができる。
【００７５】
また、本実施の形態では、薬剤容器３の接触部３５が第２の針先９が貫通可能な可撓性を有する材料によって形成し、設置面２２の球面１６ａに接触させるようにした。これにより、薬剤容器３における押圧部３６の内面全体を接触部３５の内面全体に容易に当接させることができ、薬剤容器３に残留する薬剤の量を少なくすることができる。
【００７６】
また、本実施の形態では、薬剤容器設置部１５に薬剤容器３の接触部３５が接触する球面１６ａを形成した。しかしながら、薬剤容器設置部における薬剤容器の接触部が接触する面は、円錐面にすることもできる。
【００７７】
〈第２の組み立て状態〉
次に、薬剤注射装置１を第２の組み立て状態にした場合の使用方法について説明する。
薬剤注射装置１を第２の組み立て状態にする場合は、注射針組立体２の薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を対向させ、薬剤容器３の各フランジ片３７が薬剤容器設置部１５の各係止片２３とそれぞれ平行になるように薬剤容器３の位置を調整する。
【００７８】
次に、薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を載せて、薬剤容器３の押圧部３６を押圧する。これにより、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通して、針管５の針孔が容器本体３１内（液室）に連通する。その結果、薬剤注射装置１が第２の組み立て状態になる。
【００７９】
次に、注射針組立体２の針ハブ６を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、さらに薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させて、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００８０】
続いて、把持した針ハブ６をさらに皮膚側に押圧して、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる（図３参照）。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。
【００８１】
次に、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に保護板３３が当接するまで押圧部３６を押圧する（図４参照）。これにより、容器本体３１内に圧力がかかり、薬剤１００が針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。
【００８２】
第２の組み立て状態においても、第１の組み立て状態と同様に、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体３１（押圧部３６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置１を安定して保持しながら、容易に容器本体３１を押圧することができる。その結果、薬剤１００を確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤１００の量を安定させることができる。
【００８３】
また、保護板３３が第２の針先９に当接するため、容器本体３１内に挿入された第２の針先９が再び容器本体３１を貫通することはない。したがって、薬剤１００の排出が妨げられることは無く、且つ、第２の針先９が押圧部３６を押圧する指先等に刺さらないようにすることができる。
【００８４】
２．第２の実施の形態
［薬剤注射装置］
まず、本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態について、図５を参照して説明する。
図５は、薬剤注射装置の第２の実施の形態の構成を示す断面図である。
【００８５】
図５に示すように、第２の実施の形態の薬剤注射装置４１は、第１の実施の形態の薬剤注射装置１（図１参照）と同様の構成を有している。この薬剤注射装置４１が薬剤注射装置１と異なる点は、薬剤容器４３と薬剤容器設置部５５のみである。そのため、ここでは、薬剤容器４３と薬剤容器設置部５５について説明し、薬剤注射装置１と共通する構成部品には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００８６】
薬剤注射装置４１は、注射針組立体４２と、この注射針組立体４２に設置される薬剤容器４３から構成されている。この薬剤注射装置４１は、薬剤注射装置１と同様に、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。
【００８７】
注射針組立体４２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ４６を備えている。針ハブ４６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、調整部１２と、安定部１３と、ガイド部１４と、薬剤容器設置部５５を備えている。この針ハブ４６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
【００８８】
薬剤容器設置部５５は、針保持部１１の端面１１ａと反対側の端部に連続して設けられている。この薬剤容器設置部５５は、針保持部１１の軸方向に直交する一面が開口された筐体状に形成されており、四角形の底部５６と、４つの側板部５７を有している。底部５６の中心は、針保持部１１の軸心に一致している。この底部５６の内面５６ａは、針保持部１１の軸方向に直交する平面であり、薬剤容器４３の接触部３５が接触する設置面になっている。
【００８９】
針管５の第２の針先９側は、内面５６ａの中央部から突出している。第２の針先９側が内面５６ａから突出する長さは、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器４３の接触部３５の厚みとシール部材３２の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管５を薬剤容器４３の内部に確実に連通させることができる。また、４つの側板部５７は、薬剤容器４３の後述するフランジ片６７に係合して、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器４３の移動（ずれ）を抑止する。
【００９０】
［薬剤容器］
次に、薬剤容器４３について説明する。
薬剤容器４３は、容器本体６１と、シール部材３２から構成されている。
【００９１】
容器本体６１は、接触部３５と、薬剤容器設置部５５の底部５６と同じ大きさの四角形の板状に形成された押圧部６６から構成されている。この容器本体６１は、接触部３５及び押圧部６６の周縁部を液密に接合することにより扁平な袋状に形成されている。
【００９２】
接触部３５及び押圧部６６の互いに接合された周縁部は、容器本体６１のフランジ片６７を形成している。そして、接触部３５と押圧部６６によって形成される内部空間は、薬剤１００が充填された液室になっている。
なお、容器本体６１の液室は、第１の実施の形態に係る薬剤容器３と同様に、接触部３５と押圧部６６が対向する方向から見た輪郭が略円形になっている。
【００９３】
押圧部６６は、容器本体６１の一面を形成しており、接触部３５に対向している。この押圧部６６は、押圧されて接触部３５に接近すると、容器本体６１内に挿入されている第２の針先９に当接して止まる。つまり、押圧部６６は、容器本体の一部でありながら、第２の針先９の貫通を回避する貫通回避部を兼ねている。
【００９４】
押圧部６６の材料としては、第２の針先９が貫通しない程度の硬度を有するものであればよく、例えば、鉄、ステンレス等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の硬質の合成樹脂を挙げることができる。
【００９５】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置４１の使用方法について、図６〜図８を参照して説明する。
図６は、注射針組立体４２に薬剤容器４３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図７は、第２の針先９が薬剤容器４３の接触部３５を貫通した状態を示す断面図である。図８は、薬剤注射装置４１による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。
【００９６】
薬剤注射装置４１の使用前の状態は、注射針組立体４２と薬剤容器４３が分離されている（図５参照）。したがって、薬剤注射装置４１を使用する場合は、まず、注射針組立体４２の薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を設置し、薬剤注射装置４１を組み立てる。
【００９７】
薬剤注射装置１の組み立て状態としては、第１の実施の形態と同様に、第１の組み立て状態と、第２の組み立て状態がある。
【００９８】
〈第１の組み立て状態〉
薬剤注射装置１を第１の組み立て状態にする場合は、注射針組立体４２の薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を対向させ、薬剤容器４３のフランジ片６７の各辺が薬剤容器設置部５５の各側板部５７とそれぞれ平行になるように薬剤容器４３の位置を調整する。
【００９９】
次に、薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を載せる。これにより、薬剤注射装置４１が第１の組み立て状態になる。このとき、針管５の第２の針先９は、シール部材３２に当接し、接触部３５を貫通していない。そして、接触部３５の外面は、シール部材３２を貼り付けた中央部が押圧部３６側に凹となるように湾曲する（図６参照）。
【０１００】
また、薬剤容器４３に設けたフランジ片６７の周縁は、薬剤容器設置部５５の各側板部５７の内面に当接する。これにより、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器４３の移動が係止され、薬剤容器４３を位置決めすることができる。
【０１０１】
次に、薬剤注射装置４１を皮膚に対して略垂直に移動させ、薬剤容器４３の押圧部６６を接触部３５側に押圧して、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける（図６参照）。このとき、第２の針先９はシール部材３２を貫通せずに、第１の針先８が皮膚に穿刺される。そして、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【０１０２】
続いて、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで薬剤容器３の押圧部３６を押圧する。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１４が安定部１３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
【０１０３】
ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触すると、第２の針先９がシール部材３２及び接触部３５を貫通し、針管５の針孔が容器本体６１内（液室）に連通する（図７参照）。そして、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に当接するまで押圧部３６を押圧する（図８参照）。これにより、容器本体６１内に圧力がかかり、薬剤１００が針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。
【０１０４】
このとき、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体６１（押圧部６６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置４１を安定して保持しながら、容易に容器本体６１を押圧することができる。その結果、薬剤１００を確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤１００の量を安定させることができる。また、また、穿刺作業とそれに続く注入作業を一連の動作で行うことができるので、操作が容易となり、薬剤注射装置４１を片手で操作することができる。
【０１０５】
また、容器本体６１内に挿入された第２の針先９は、押圧部６６に当接し、押圧部６６を貫通することはない。これにより、薬剤１００が確実に第１の針先８から排出されると共に、押圧部６６を押圧する指先等に第２の針先９が刺さらないようにすることができる。
【０１０６】
〈第２の組み立て状態〉
次に、薬剤注射装置４１を第２の組み立て状態にした場合の使用方法について説明する。
薬剤注射装置４１を第２の組み立て状態にする場合は、注射針組立体４２の薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を対向させ、薬剤容器４３の各フランジ片６７が薬剤容器設置部５５の各側板部５７とそれぞれ平行になるように薬剤容器３の位置を調整する。
【０１０７】
次に、薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を載せて、薬剤容器４３の押圧部６６を押圧する。これにより、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通して、針管５の針孔が容器本体６１内（液室）に連通する。その結果、薬剤注射装置４１が第２の組み立て状態になる。
【０１０８】
次に、注射針組立体４２の針ハブ４６を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、さらに薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させて、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【０１０９】
続いて、把持した針ハブ４６をさらに皮膚側に押圧して、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる（図７参照）。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。
【０１１０】
次に、容器本体６１内に挿入された第２の針先９に当接するまで押圧部６６を押圧する（図８参照）。これにより、容器本体６１の内圧が上昇し、薬剤１００が針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。
【０１１１】
第２の組み立て状態においても、第１の組み立て状態と同様に、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体６１（押圧部６６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置４１を安定して保持しながら、容易に容器本体６１を押圧することができる。その結果、薬剤１００を確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤１００の量を安定させることができる。
【０１１２】
また、押圧部６６が第２の針先９に当接するため、容器本体６１内に挿入された第２の針先９が再び容器本体を貫通することはない。したがって、薬剤１００の排出が妨げられることは無く、且つ、第２の針先９が押圧部３６を押圧する指先等に刺さらないようにすることができる。
【０１１３】
本実施の形態では、容器本体６１の押圧部６６を四角形の板状に形成した。しかしながら、押圧部の内面を球面状に形成し、薬剤容器設置部の設置面を押圧部の内面の曲率半径と等しい又はそれ以上の曲率半径である球面状に形成してもよい。また、押圧部を第２の針先９が貫通しない程度の硬度を有し、且つ撓み変形可能な材料で形成し、押圧することで薬剤容器設置部の設置面の形状に応じて変形するようにしてもよい。
【０１１４】
３．第３の実施の形態
［薬剤注射装置］
まず、本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態について、図９を参照して説明する。
図９は、薬剤注射装置の第３の実施の形態の構成を示す断面図である。
【０１１５】
図９に示すように、第３の実施の形態の薬剤注射装置７１は、第１の実施の形態の薬剤注射装置１（図１参照）と同様の構成を有している。この薬剤注射装置７１が薬剤注射装置１と異なる点は、薬剤容器７３と薬剤容器設置部８５のみである。そのため、ここでは、薬剤容器７３と薬剤容器設置部８５について説明し、薬剤注射装置１と共通する構成部品には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【０１１６】
薬剤注射装置７１は、注射針組立体７２と、この注射針組立体７２に設置される薬剤容器７３から構成されている。この薬剤注射装置７１は、薬剤注射装置１と同様に、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。
【０１１７】
注射針組立体７２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ７６を備えている。針ハブ７６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、調整部１２と、安定部１３と、ガイド部１４と、薬剤容器設置部８５を備えている。この針ハブ７６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
【０１１８】
薬剤容器設置部８５は、針保持部１１の端面１１ａと反対側の端部に連続して設けられている。この薬剤容器設置部８５は、所定の厚みを有する四角形の板状に形成されており、中心が針保持部１１の軸心に一致している。薬剤容器設置部８５の針保持部１１とは反対側の面８５ａ（以下、上面８５ａという）は、針保持部１１の軸方向に直交する平面になっている。
【０１１９】
薬剤容器設置部８５の上面８５ａには、凹部８６が設けられている。この凹部８６は、針保持部１１の軸線上の点を中心点とした球面８６ａを設けることにより形成されている。
薬剤容器設置部８５の上面８５ａ及び球面８６ａは、薬剤容器７３の接触部９２が接触する設置面８２になっている。
【０１２０】
また、薬剤容器設置部８５の球面８６ａには、段部８７が形成されている。この段部８７は、薬剤容器設置部８５の中心部に設けられており、底面８７ａを有している。針管５の第２の針先９側は、段部８７の底面８７ａから突出している。第２の針先９が底面８７ａから突出する長さは、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器７３の後述する接触部９２の厚みとシール部材３２の厚みを加えた長さになっている。
【０１２１】
また、上面８５ａの４つの辺には、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器７３の移動（ずれ）を防止する係止片８３がそれぞれ設けられている。係止片８３は、上面８５ａから略垂直に突出した板状に形成されている。なお係止片８３は、ピン（棒状）であってもよい。
【０１２２】
［薬剤容器］
次に、薬剤容器７３について説明する。
薬剤容器７３は、容器本体９１と、シール部材３２から構成されている。
【０１２３】
容器本体９１は、接触部９２と、押圧部９３から構成されている。
接触部９２は、器状に形成されており、液室を形成する接触側収納体９４と、押圧部９３に接合される接合片９５からなっている。接触側収納体９４は、押圧部９３とは反対側に膨出するドーム状に形成されている。この接触側収納体９４の外面は、薬剤容器設置部８５の球面８６ａに接触する。そのため、接触側収納体９４における外面の曲率半径は、薬剤容器設置部８５の球面８６ａの曲率半径と略等しくなっている。
【０１２４】
また、接触側収納体９４の中心部には、針管５の第２の針先９が貫通する貫通孔９４ａが設けられている。この貫通孔９４ａは、シール部材３２によって液密に封止されている。
【０１２５】
接合片９５は、接触側収納体９４の周縁から突出する枠体からなり、外形が四角形に形成されている。この接合片９５の一方の平面は、押圧部９３の後述する接合片９７に液密に接合される。また、接合片９５の他方の平面は、薬剤容器設置部８５の上面８５ａに接触する。そして、接合片９５の周端は、薬剤容器設置部８５の係止片８３に係合する。
【０１２６】
接触部９２は、適当な剛性を有することで非可撓性となるように形成されている。ここで、非可撓性とは、薬剤容器７３を押圧する力が加えられても変形しない性質と定義する。この接触部９２の材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の合成樹脂を挙げることができる。また、接触部９２は、鉄、ステンレス等の金属から形成してもよい。
【０１２７】
押圧部９３は、液室を形成する押圧側収納体９６と、接触部９２の接合片９５に接合される接合片９７からなっている。押圧側収納体９６は、接触側収納体９４とは反対側に膨出するドーム状に形成されている。この押圧側収納体９６は、可撓性を有しており、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する（座屈が発生する）ように形成されている。
押圧側収納体９６に座屈が発生すると、押圧側収納体９６は、接触側収納体９４側に凸となるように反転し、その内面が接触側収納体９４の内面に接触する。
【０１２８】
押圧側収納体９６の中心部には、貫通回避部の第２の具体例を示す針収容部９６ａが設けられている。この針収容部９６ａは、押圧側収納体９６の内面に連続する凹部として形成されており、押圧側収納体９６に座屈が生じたときに、容器本体９１内に挿入された第２の針先９を収容する。
【０１２９】
押圧側収納体９６に針収容部９６ａを設けることにより、第２の針先９が押圧部９３を貫通しないようにすることができる。また、押圧側収納体９６に座屈が生じたときに、押圧側収納体９６の内面を接触側収納体９４の内面に接触させることができるため、容器本体９１内に残留する薬剤の量を少なくすることができる。
【０１３０】
押圧部９３は、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する材料を用いて形成する。この押圧部９３の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。
【０１３１】
接触部９２の接合片９５と押圧部９３の接合片９７は、接着剤、超音波融着等の固着方法により液密に接合されている。これら接触部９２の接合片９５及び押圧部９３の接合片９７が互いに重なり合って接着されることで容器本体９１にはフランジ片９８が形成されている。そして、接触側収納体９４と押圧側収納体９６によって形成される内部空間は、薬剤１００が充填された液室になる。
【０１３２】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置７１の使用方法について、図１０〜図１２を参照して説明する。
図１０は、注射針組立体７２に薬剤容器７３を設置した状態を示す断面図である。図１１は、第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１２は、薬剤注射装置７１による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１３３】
薬剤注射装置７１の使用前の状態は、注射針組立体７２と薬剤容器７３が分離されている（図９参照）。したがって、薬剤注射装置７１を使用する場合は、まず、注射針組立体７２の薬剤容器設置部８５に薬剤容器７３を設置し、薬剤注射装置７１を組み立てる。
【０１３４】
薬剤注射装置７１を組み立てる場合は、注射針組立体７２の薬剤容器設置部８５に薬剤容器７３を対向させ、薬剤容器７３のフランジ片９８の各辺が薬剤容器設置部８５の各係止片８３とそれぞれ平行になるように薬剤容器７３の位置を調整する。
【０１３５】
次に、薬剤容器設置部８５に薬剤容器７３を載せて、各フランジ片９８を薬剤容器設置部８５の上面８５ａに押し付ける。これにより、各フランジ片９８が薬剤容器設置部８５の上面８５ａに接触し、薬剤容器７３の接触側収納体９４が薬剤容器設置部８５の球面８６ａに接触する。そして、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通して、針管５の針孔が容器本体９１内（液室）に連通する。その結果、薬剤注射装置７１の組み立てが完了する。
【０１３６】
薬剤注射装置７１が組み立てられると、薬剤容器７３のフランジ片９８の各辺は、薬剤容器設置部８５の各係止片８３に当接する。これにより、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器７３の移動が抑止され、薬剤容器７３を位置決めすることができる。
【０１３７】
次に、注射針組立体７２の針ハブ７６を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、さらに薬剤注射装置７１を皮膚に対して略垂直に移動させて、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【０１３８】
続いて、把持した針ハブ７６をさらに皮膚側に押圧して、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる（図１１参照）。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。
【０１３９】
次に、薬剤容器７３の押圧部９３（押圧側収納体９６）を押圧する。これにより、押圧側収納体９６に座屈が発生し、押圧側収納体９６は、接触側収納体９４側に凸となるように変形（反転）する。その結果、薬剤１００が針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。
【０１４０】
薬剤注射装置７１においても、第１の実施の形態の薬剤注射装置１と同様に、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体９１（押圧部９３）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置７１を安定して保持しながら、容易に容器本体９１を押圧することができる。その結果、簡単に容器本体９１を変形させることができ、薬剤１００を確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができる。
【０１４１】
また、押圧側収納体９６に座屈が発生したとき、容器本体９１内に挿入された第２の針先９は、針収容部９６ａに収容される。これにより、第２の針先９が押圧部９３を貫通することは無い。したがって、薬剤１００の排出が途中で止まることは無く、且つ、第２の針先９が押圧部９３を押圧する指先等に刺さることもない。
また、座屈が発生した押圧部９３における押圧側収納体９６の内面を接触側収納体９４の内面に当接させることができる。その結果、容器本体９１内に残留する薬剤の量を少なくすることができる。
【０１４２】
さらに、座屈の発生による押圧部９３の反転後は、押圧部９３に対する押圧力を弱めてもその変形が終わるまで容器本体９１内に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。
【０１４３】
本実施の形態では、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通させた状態を薬剤注射装置７１の組み立て状態とした。しかしながら、薬剤注射装置７１においても、第１の実施の形態の薬剤注射装置１と同様に、シール部材３２に針管５の第２の針先９が当接して貫通しない状態を組み立て状態としてもよい。
その場合は、押圧側収納体９６を押圧すると、まず、針管５の第１の針先８が生体に穿刺され、次に、第２の針先９がシール部材３２を貫通し、最後に押圧側収納体９６が降伏して反転するように構成する。
【０１４４】
本実施の形態では、薬剤容器設置部８５に設置面８２の一部として球面８６ａを形成したが、本実施の形態に係る薬剤容器設置部の設置面は、薬剤容器における接触部の形状に合わせることなく任意の形状にすることができる。例えば、薬剤容器設置部の設置面を平面にしてもよい。
【０１４５】
本実施の形態では、薬剤容器７３の接触側収納体９４及び押圧側収納体９６をドーム状に形成した。しかしながら、本実施の形態に係る接触側収納体及び押圧側収納体としては、例えば、接触側収納体及び押圧側収納体を切頭円錐状に形成してもよい。この場合も、押圧側収納体に一定以上の圧力を加えると、押圧側収納体が降伏して反転し、薬剤を針管の第１の針先から排出させる。
【０１４６】
本実施の形態では、薬剤容器７３の押圧部９３を座屈が発生するように形成した。しかし、これに限定されず、例えば、第１の実施の形態の押圧部３６と同じものを採用してもよい。その場合は、第１の実施の形態と同様に、押圧部に保護板３３を取り付ける必要がある。
【０１４７】
以上、本発明の薬剤注射装置の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１４８】
上述の第１〜第３の実施の形態では、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置としては、第１の針先８側の突出長Ｌを設定することにより、例えば、皮下、筋肉等の生体のその他の部位に薬剤を注入するものにすることもできる。
【０１４９】
また、上述の第１〜第３の実施の形態では、針管５を針保持部１１に接着剤を用いて固定したが、本発明に係る針管は、例えば、高周波融着や圧入等のその他の固着方法によって針保持部に固定することもできる。
【０１５０】
また、上述の第１〜第３の実施の形態では、安定部１３、ガイド部１４及び薬剤容器設置部を針保持部１１と一体に形成したが、安定部、ガイド部及び薬剤容器設置部をそれぞれ針保持部１１とは別体に形成し、各部品を組み立てることで針ハブを形成してもよい。
【０１５１】
また、上述の第１〜第３の実施の形態では、調整部１２を針保持部１１と一体に形成したが、調整部を針保持部とは別体に形成し、針管に固定してもよい。
【符号の説明】
【０１５２】
１，４１，７１…薬剤注射装置、  ２，４２，７２…注射針組立体、  ３，４３，７３…薬剤容器、  ５…針管、  ６，４６，７６…針ハブ、  ８…第１の針先、  ９…第２の針先、  １１…針保持部、  １２…調整部、  １２ａ…針突出面、  １３…安定部、  １３ａ…端面、  １４…ガイド部、  １４ａ…接触面、  １５，５５，８５…薬剤容器設置部、  １５ａ，８５ａ…上面、  １６，８６…凹部、  １６ａ，８６ａ…球面、  １８…貫通孔、  １９…注入用孔、  ２０…接着剤、  ２１…フランジ、  ２２，８２…設置面、  ２３，８３…係止片、  ３１，６１，９１…容器本体、  ３２…シール部材、  ３３…保護板（貫通回避部）、  ３５，９２…接触部、  ３６，６６，９３…押圧部、  ３７，６７，９８…フランジ片、  ５６…底部、  ５６ａ…内面、  ５７…側板部、  ８７…段部、  ８７ａ…底面、  ９４…接触側収納体，  ９４ａ…貫通孔，  ９５，９７…接合片、  ９６…押圧側収納体、  ９６ａ…針収容部（貫通回避部）、  １００…薬剤、  １１０…把持部
【図１】
2012010970.tif 000003
【図２】
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【図３】
2012010970.tif 000005
【図４】
2012010970.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
2012010970.tif 000009
【図８】
2012010970.tif 000010
【図９】
2012010970.tif 000011
【図１０】
2012010970.tif 000012
【図１１】
2012010970.tif 000013
【図１２】
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