(57)【要約】【課題】少量の検体液を、簡便かつ迅速に分析できる検体分析デバイスを提供する。【解決手段】ケーシング１０に、緩衝液を収容する緩衝液収容部２０と、被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部３１を備えた展開手段３０と、検体を導入する検体導入部４１を形成してある一端部４０ａがケーシング１０の第一開口部１１から露出し、操作者が把持する把持部４２を形成してある他端部４０ｂがケーシング１０の第二開口部から露出し、且つその中間部４０ｃがケーシング１０内部に収容される帯状部材４０と、を備え、帯状部材４０は、把持部４２をケーシング１０の外側に引張操作することにより検体導入部４１をケーシング１０の内部に移入させたときに、緩衝液収容部２０を開封して緩衝液２１を漏出させる開封部と、緩衝液収容部２０を押圧する押圧部とを備える検体分析デバイスＸ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体中に含まれる被検出物質を定量するため、ケーシングに、
緩衝液を収容する緩衝液収容部と、
前記被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部を備えた展開手段と、
前記検体を導入する検体導入部を形成してある一端部が前記ケーシングの第一開口部から露出し、操作者が把持する把持部を形成してある他端部が前記ケーシングの第二開口部から露出し、且つその中間部が前記ケーシング内部に収容される帯状部材と、を備え、
前記帯状部材は、前記把持部を前記ケーシングの外側に引張操作することにより前記検体導入部を前記ケーシングの内部に移入させたときに、前記緩衝液収容部を開封して緩衝液を漏出させる開封部と、前記緩衝液収容部を押圧する押圧部とを備える検体分析デバイス。
【請求項２】
前記開封部は、前記帯状部材の一端部において帯状部材本体の側方に形成され、少なくとも一つの側方部材を破断して形成された破断部である請求項１に記載の検体分析デバイス。
【請求項３】
前記開封部および前記押圧部が、共に前記帯状部材の一端部に形成してある請求項１に記載の検体分析デバイス。
【請求項４】
前記帯状部材が湾曲することにより前記緩衝液収容部を開封する請求項１〜３の何れか一項に記載の検体分析デバイス。
【請求項５】
前記帯状部材が、前記ケーシングの前記第二開口部の縁部を支点にした角偏位により前記緩衝液収容部を開封する請求項１〜３の何れか一項に記載の検体分析デバイス。
【請求項６】
前記検体導入部は、長尺状の帯状部材本体と、スリット部を形成した第一薄板部材と、穴部を形成した第二薄板部材と、をこの順に積層して形成される請求項１〜５の何れか一項に記載の検体分析デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体中に含まれる被検出物質を定量するため、緩衝液を収容する緩衝液収容部と、前記被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部を備えた展開手段と、を備えた検体分析デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液や尿等に含まれる生体成分や薬物等の分析は、病態の診断や治療経過の判定に非常に重要であり、臨床検査の分野で重要な役割を果している。このような臨床検査は、診察室でも簡便に実施できるようなものが好ましく、又家庭内での自己診断を行なう場合には、特別の機器がなくても容易かつ迅速に実施できることが望ましい。
【０００３】
このような臨床検査を行なえる検体分析デバイスとしては、例えば以下の特許文献１〜３に記載してある。
特許文献１には、柱状の芯部材の外周面をカバー部材で被覆して芯部材の外周面との間に多数の毛細管部を形成した検体分析デバイスが記載してある。当該検体分析デバイスでは、その先端部を展開液中に浸漬し、カバー部材と芯部材との間を使用して検体液を上方に吸い上げ、検体液を芯部材の基端近傍の外周面に設けた標識抗原又は標識抗体と一旦接触させ、その後検体液をさらに上方に吸い上げ、芯部材の上方の外周面に設けた抗原又は抗体に接触させることによって検体中の抗原又は抗体の有無を測定する。
【０００４】
特許文献２には、一端に基質溶液槽を付設した毛細管作用により輸液可能なマトリックスに、酵素標識試薬ゾーン、検体点着ゾーン及び検出ゾーンを設けた検体分析デバイスが記載してある。
【０００５】
特許文献３には、抽出された分析対象物質を該展開溶媒とともにクロマト展開させるための膜担体を有する検体分析デバイスが記載してある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第３２４５７７０号公報
【特許文献２】特開平５−１２６８３２号公報
【特許文献３】特開２００７−４６９５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載してある検体分析デバイスは毛細管を利用した測定器であるが、毛細管としての機能は被測定物採取のみで、検体液を定量的に採取することは困難である。即ち、検体量が少ない場合は、毛細管を展開させることが困難であるため、定量には不向きである。
【０００８】
特許文献２，３に記載してある検体分析デバイスでは、別の器具で被検出物質を採取および抽出した後、検体分析デバイスに滴下するようになっている。
例えばイムノクロマトグラフィー測定用の被験試料は、被疑患者の涙、目脂、喀痰、唾液、大便などの生体試料や患部を清拭したガーゼ、綿棒などを、予め試験用チューブなどの容器に入れておいた抽出溶剤に浸漬して分析対象物質を分散又は溶解して検体液として調製する。そして、この検体液をピペットなどで吸い上げてから、検体分析デバイスの試料注入部に注入して展開させることにより分析が行われる。
例えば特許文献３のデバイスでは、反応前に搾取、溶出と抽出、滴下の３回の行為が必要となるため、煩雑である。
【０００９】
従って、本発明の目的は、少量の検体液を、簡便かつ迅速に分析できる検体分析デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するための本発明に係る検体分析デバイスの第一特徴構成は、検体中に含まれる被検出物質を定量するため、ケーシングに、緩衝液を収容する緩衝液収容部と、前記被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部を備えた展開手段と、前記検体を導入する検体導入部を形成してある一端部が前記ケーシングの第一開口部から露出し、操作者が把持する把持部を形成してある他端部が前記ケーシングの第二開口部から露出し、且つその中間部が前記ケーシング内部に収容される帯状部材と、を備え、前記帯状部材は、前記把持部を前記ケーシングの外側に引張操作することにより前記検体導入部を前記ケーシングの内部に移入させたときに、前記緩衝液収容部を開封して緩衝液を漏出させる開封部と、前記緩衝液収容部を押圧する押圧部とを備えた点にある。
【００１１】
本構成によれば、帯状部材を引張操作して検体導入部をケーシングの内部に移入させたときに、開封部が緩衝液収容部を開封して緩衝液を漏出させると、検体導入部に保持された検体と緩衝液とを混合することができる。緩衝液と混合された検体は、展開手段に移入して当該展開手段を展開し、被検出物質検出部によって定量することができる。
【００１２】
本構成では、検体の容量がごく微量であったとしても、展開手段にて展開させる前に、緩衝液にて容量を増大させることができる。容量が増大した検体は、容量不足によって途中で展開が停止することなく、確実に展開手段を下流方向の被検出物質検出部まで展開させることができる。さらに、本構成では、押圧部が緩衝液収容部を押圧すると、より多量の緩衝液を検体と混合することができるため、より確実に展開手段を下流方向に展開させることができる。
【００１３】
このように、本構成の検体分析デバイスでは、検体を採取した後、帯状部材を引張操作するだけで、容易に検体量を増大させ、かつ展開手段に確実に展開することができるため、検体の定量操作を簡便かつ迅速に行うことができる。
【００１４】
本発明に係る検体分析デバイスの第二特徴構成は、前記開封部を前記帯状部材の一端部において帯状部材本体の側方に形成し、少なくとも一つの側方部材を破断して形成された破断部とした点にある。
【００１５】
本構成では、開封部を、帯状部材本体の側方に形成された側方部材を破断して形成される破断部とすることができるため、把持部を把持して帯状部材を引張操作したときに破断部を形成するように構成できる。そのため、引張操作を行うまでは開封部は形成されないため、引張操作を行う前に誤って緩衝液収容部を開封して緩衝液を漏出させることが無くなり、検体分析デバイスの誤操作を未然に防止することができる。
【００１６】
本発明に係る検体分析デバイスの第三特徴構成は、前記開封部および前記押圧部を、共に前記帯状部材の一端部に形成した点にある。
【００１７】
本構成によれば、帯状部材の引張操作を行ったときに、第二開口部の縁部を支点として、開封部・押圧部を備えた一端部を作用点として緩衝液収容部の表面を開封・押圧することができる。そして、当該開封・押圧を同時に行なうことができるため、タイミングよく確実に緩衝液を漏出させることができる。
【００１８】
本発明に係る検体分析デバイスの第四特徴構成は、前記帯状部材が湾曲することにより前記緩衝液収容部を開封する点にある。
【００１９】
本構成によれば、帯状部材は弾性部材で形成されていることから、開封部を緩衝液収容部の表面方向に湾曲しながら案内するように構成でき、引張操作を続けることにより、開封部によって、緩衝液収容部の表面を突き破るなどにより開封し、緩衝液を漏出させることができる。
【００２０】
引張操作を行うことで帯状部材の一端部はケーシングの内部に移入する。帯状部材は弾性部材で形成されており、引張操作の際に例えば第二開口部の縁部を支点とすれば、帯状部材の全体を湾曲させて一端部を作用点として緩衝液収容部の表面を帯状部材（押圧部）によって押圧操作することができる。
【００２１】
よって、本構成では、帯状部材を湾曲させることによって、帯状部材の引張操作を行ったときに開封部によって緩衝液を漏出させると共に、押圧部によって緩衝液収容部の表面を押圧して効率よく緩衝液を漏出させることができる。
【００２２】
本発明に係る検体分析デバイスの第五特徴構成は、前記帯状部材が、前記ケーシングの前記第二開口部の縁部を支点にした角偏位により前記緩衝液収容部を開封する点にある。
【００２３】
本構成では、第二開口部の縁部を支点にし、帯状部材が湾曲しない分だけ、強い押圧力を開封部および押圧部に作用させることができる。そのため、緩衝液収容部の表面の開封・押圧を迅速かつ確実に行なうことができる。
【００２４】
本発明に係る検体分析デバイスの第六特徴構成は、前記検体導入部は、長尺状の帯状部材本体と、スリット部を形成した第一薄板部材と、穴部を形成した第二薄板部材と、をこの順に積層して形成される点にある。
【００２５】
本構成によれば、検体導入部にて採取した検体を、スリット部を介して穴部にて確実に保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の検体分析デバイスを示す概略図である。
【図２】本発明の検体分析デバイスを示す平断面図である。
【図３】本発明の検体分析デバイスを示す断面図である。
【図４】帯状部材の検体導入部の分解斜視図である。
【図５】本発明の検体分析デバイスの別実施形態１を示す断面図である。
【図６】本発明の検体分析デバイスの別実施形態１を示す平断面図である。
【図７】本発明の検体分析デバイスの別実施形態２を示す断面図である。
【図８】本発明の検体分析デバイスの別実施形態３を示す断面図である。
【図９】本発明の検体分析デバイスの別実施形態４を示す斜視図である。
【図１０】本発明の検体分析デバイスの別実施形態５を示す断面図である。
【図１１】別実施形態５における帯状部材の検体導入部の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
臨床検査において様々な検査法が利用されてきているが、その検査法のうち、ドライケミストリー法が公知である。ドライケミストリー法では、フィルムや試験紙のような展開マトリクスに乾燥状態で担持させた試薬に対して、液体状の検体をスポットして、検体中の被検査物質を測定する。このように、ドライケミストリー法は、液体法のような酵素反応液の調製や配管系が不要なため、操作や保守が容易である。
【００２８】
本発明の検体分析デバイスは、例えば単層の展開マトリクス（展開手段）に試薬を担持させた免疫クロマトグラフィーとして使用できる。当該検体分析デバイスは、検体中に含まれる被検出物質を定量するため、固定相である展開手段の表面あるいは内部を、被検出物質を含んだ移動相（液体など）が通過することで被検出物質を分離する。本実施形態では検体として、例えば抗原又は抗体が含まれる血液検体を使用する場合を例示するが、これに限られるものではない。
【００２９】
図１〜３に示したように、検体分析デバイスＸは、検体中に含まれる被検出物質を定量するため、ケーシング１０に、緩衝液２１を収容する緩衝液収容部２０と、被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部３１を備えた展開手段３０と、検体を導入する検体導入部４１を形成してある一端部４０ａがケーシング１０の第一開口部１１から露出し、操作者が把持する把持部４２を形成してある他端部４０ｂがケーシング１０の第二開口部１２から露出し、且つその中間部４０ｃがケーシング１０の内部に収容される帯状部材４０と、を備える。
さらに、帯状部材４０は、把持部４２をケーシング１０の外側に引張操作することにより検体導入部４１をケーシング１０の内部に移入させたときに、緩衝液収容部２０を開封して緩衝液２１を漏出させる開封部４３と、緩衝液収容部２０を押圧する押圧部４４とを備える。
【００３０】
（ケーシング）
ケーシング１０は、緩衝液収容部２０・展開手段３０を収容できるものであれば、どのような態様であってもよいが、ある程度の強度を有し、かつ緩衝液２１を吸収しない材質を選択する必要がある。当該材質としては、例えば硬質塩化ビニル（ＰＶＣ）が好適である。
【００３１】
緩衝液収容部２０は、緩衝液２１を水密に収容できる態様に形成してある。緩衝液収容部２０は、緩衝液２１を水密に収容できる容器をケーシング１０に外挿する態様としてもよい。緩衝液２１は、被検出物質と化学的・生物学的に反応しない溶液であれば、何れも使用できる。緩衝液収容部２０は、その上面が帯状部材４０によって容易に開封できるように構成してある（詳細は後述）。展開手段３０は、展開手段載置部１３の上に載置してあり、展開手段３０の上流端部は、緩衝液収容部２０に載置する。緩衝液収容部２０および展開手段載置部１３は、それぞれ隣接するように配置する。
【００３２】
ケーシング１０には、帯状部材４０の一端部４０ａを露出させる第一開口部１１、および、帯状部材４０の他端部４０ｂを露出させる第二開口部１２を形成してある。第一開口部１１は、帯状部材４０の一端部４０ａをケーシング１０の内部に移入させることができる程度の幅を有する開口である。また、第二開口部１２は、帯状部材４０の帯状部材本体４０Ａのみをケーシング１０の外側に進出させることができる程度の幅を有する開口である。
さらに、ケーシング１０には、緩衝液収容部２０の上方、かつ展開手段３０を挟むように、二つの案内部１４（後述）を設けてある。
【００３３】
ケーシング１０は例えば長尺状の立方体とし、携行性を向上させるため、例えば１００ｍｍ（長さ）×３０ｍｍ（幅）×１０ｍｍ（高さ）程度の大きさに収まるように形成すればよい。また、ケーシング１０は定量の結果が視認できるよう例えば透明の部材で構成することができるが、これに限らず、当該結果を視認できる開口部を形成してもよい。
【００３４】
（展開手段）
展開手段３０には、固相の担体上に、被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部３１を備えてある。
【００３５】
免疫クロマトグラフィー法とは、抗原抗体反応と毛管現象を利用した検査法である。そのため、展開手段３０は、毛管現象により移動相が流下する態様であればよく、例えばポアの直径が１０〜２００μｍ、厚さ１００〜３０００μｍのニトロセルロースメンブレン・アセテート混ニトロセルロースメンブレン・ナイロンメンブレン・ポリエーテルスルホンメンブレン・ポリビニリデンジフルオライドメンブレンが好適に用いられ、特にニトロセルロースメンブレン（日本ミリポア株式会社製）が好ましい。
【００３６】
本実施形態のように検体として血液を使用する場合は、血球分離膜を展開手段３０として使用する。当該血球分離膜としては、例えばセルロース系の不織布や、ポリエーテルサルフォンなどの高分子からなる多孔質膜を使用することができる。
【００３７】
被検出物質検出部３１には、被検出物質に対して免疫学的に反応する抗原或いは抗体を含んだ試薬（被検出物質検出試薬）を、上述したメンブレンに担持させてある。
【００３８】
被検出物質の定量の際には、検体導入部４１に被検出物質（例えば抗原）を含んだ検体を添加し、当該検体を展開手段３０に毛細管現象により展開させ、例えばサンドイッチ型の抗原抗体反応（サンドイッチ法）を利用して反応部位を発色させることにより、抗原の同定、存在の有無、または抗原量を測定する。
【００３９】
抗原抗体反応の形態は、サンドイッチ法に限らず、競合型の抗原抗体反応（競合法）を利用してもよい。例えば、被検出物質の分子量が大きい場合にサンドイッチ法を利用し、被検出物質の分子量が小さい場合に競合法を利用する。
【００４０】
尚、展開手段３０の上には中間部材１５を載置し、検体導入部４１がケーシング１０の内部に移入すれば、直ちに中間部材１５・展開部材３０を介して緩衝液収容部２０を押圧することができるように構成してもよい。当該中間部材１５は省略することができる。
【００４１】
（帯状部材）
帯状部材４０は、一端部４０ａの側に検体導入部４１を形成し、他端部４０ｂの側に把持部４２を形成してある。本実施形態の帯状部材４０は、ある程度の硬度を有する弾性部材で構成してある。当該弾性部材は、例えば硬化プラスティックなどの樹脂を使用することができるが、これに限られるものではない。
【００４２】
検体導入部４１は検体を採取する部位である。例えば検体が血液の場合、当該血液を検体導入部４１に滴下する、或いは、当該血液に検体導入部４１を浸すことにより、検体を採取できる。検体導入部４１は、液体である検体を保持できる態様であれば、どのような態様であってもよい。例えば、検体導入部４１は、帯状部材４０をケーシング１０の外側に引張操作することにより検体導入部４１をケーシング１０の内部に移入させたときに、検体導入部４１にて採取した検体量をそのまま保持した状態を維持できるように構成するとよい。
当該検体導入部４１では、例えば２μＬ程度のごく微量の検体を保持できるように構成すればよいが、それ以上の検体量を保持できるように構成してもよい。
【００４３】
検体導入部４１は、例えば図４に示したように、長尺状の帯状部材本体４０Ａに対して、スリット部４１１を形成した第一薄板部材４１ａと、穴部４１２を形成した第二薄板部材４１ｂと、をこの順に積層して形成する。本構成によれば、検体導入部４１にて採取した検体を、スリット部４１１を介して穴部４１２にて確実に保持することができる。
【００４４】
把持部４２は、操作者が指で把持してケーシング１０の外側に引張操作する部位である。当該把持部４２は、引張操作を行うことが明確に認識できるように目印を付す、或いは、操作者が把持し易いように滑り止め加工を施す等の構成にするとよい。
【００４５】
さらに、帯状部材４０は、緩衝液収容部２０を開封して緩衝液２１を漏出させる開封部４３と、緩衝液収容部２０を押圧する押圧部４４とを備える。
【００４６】
本構成によれば、帯状部材４０を引張操作して検体導入部４１をケーシング１０の内部に移入させたときに、開封部４３が緩衝液収容部２０を開封して緩衝液２１を漏出させると、検体導入部４１に保持された検体と緩衝液２１とを混合することができる。緩衝液２１と混合された検体は、展開手段３０に移入して当該展開手段３０を展開し、被検出物質検出部３１によって定量することができる。
このように本構成では、検体の容量がごく微量であったとしても、展開手段３０にて展開させる前に、緩衝液２１にて容量を増大させることができる。容量が増大した検体は、容量不足によって途中で展開が停止することなく、確実に展開手段３０を下流方向の被検出物質検出部まで展開させることができる。さらに本構成では、押圧部４４が緩衝液収容部２０を押圧すると、より多量の緩衝液２１を検体と混合することができるため、より確実に展開手段を下流方向に展開させることができる。
【００４７】
開封部４３は、具体的には、帯状部材４０の一端部４０ａにおいて帯状部材本体４０Ａの側方に形成され、少なくとも一つの側方部材４０Ｂを破断して形成された破断部の先端に形成される。帯状部材本体４０Ａと側方部材４０Ｂとの境界は破断が予定される部位となり、予め破断が促進されるような加工を施すとよい。即ち、当該境界には破断促進部４０Ｃとして、ミシン目線・薄肉部等を形成する。当該ミシン目線とは、複数の切れ目を線状に、断続的に配置させたものをいう。
本実施形態では、二つの側方部材４０Ｂを有する場合を例示したが、これに限られるものではなく、一つの側方部材４０Ｂを有するように構成してもよい。
【００４８】
把持部４２を把持して帯状部材４０を引張操作したとき、第二開口部１２を介してケーシング１０の外側に帯状部材本体４０Ａが進出する。上述したように第二開口部１２は、帯状部材本体４０Ａのみをケーシング１０の外側に進出させることができる程度の幅を有する開口である。そのため、帯状部材本体４０Ａの側方に形成される側方部材４０Ｂは、ケーシング１０の外側に進出できないため引張操作を続けると破断促進部４０Ｃが破断し、帯状部材本体４０Ａと側方部材４０Ｂとを分離することができる。このとき、側方部材４０Ｂは破断された破断部としてケーシング１０の内側に進出する。帯状部材４０は弾性部材で形成されていることから、破断部４０Ｂは、案内部１４の表面に沿って緩衝液収容部２０の表面方向に湾曲しながら案内され、さらに引張操作を続けると、破断部４０Ｂの先端に形成される開封部４３によって、緩衝液収容部２０の表面を突き破って開封し、緩衝液２１を漏出させることができる。尚、破断部４０Ｂの先端に形成される開封部４３は、緩衝液収容部２０の表面を容易に突き破って開封することができるように、鋭利な態様に形成するとよい。
【００４９】
引張操作を行うことで帯状部材４０の一端部４０ａはケーシング１０の内部に移入する。帯状部材４０は弾性部材で形成されており、引張操作の際に例えば第二開口部１２の縁部を支点とすれば、帯状部材４０を湾曲させて一端部４０ａを作用点として緩衝液収容部２０の表面を押圧操作することができる。即ち、一端部４０ａの緩衝液収容部２０の側を、緩衝液収容部２０を押圧する押圧部４４とすることができる。
当該押圧部４４を形成することで、帯状部材４０の引張操作を行ったときに開封部４３によって緩衝液２１を漏出させると共に、押圧部４４によって緩衝液収容部２０の表面を押圧して効率よく緩衝液２１を漏出させることができる。
【００５０】
このように本実施形態では、帯状部材４０の引張操作を行ったときに、破断部４０Ｂを案内部１４の表面に沿って湾曲させて緩衝液収容部２０を開封することができる態様となっている。
【００５１】
帯状部材４０の引張操作を行った後、当該帯状部材４０は、第二開口部１２の側からケーシング１０の外側に延出した状態となる。定量時に、この延出した帯状部材４０が邪魔にならないように、適当な部位で切断するとよい。切断箇所には、予め、切込部を形成しておけば、当該切断を容易に行なうことができる。
【００５２】
（検体および被検出物質）
本明細書に記載の「検体」とは、定量を行なうべき対象となる被検出物質を含む、或いは、含む可能性のある液体サンプルのことを指す。検体はどのような起源由来のものであってもよいが、特に生検試料等から得た血液、尿、血清、血漿、唾液および痰などを使用できる。
【００５３】
検体に含まれる「被検出物質」は、この被検出物質と特異的結合体を形成しうる結合性物質との結合により捕捉される。特異的複合体は、結合対アッセイを行った結果生じるものであり、上述したように、抗原抗体反応の結果生じる免疫化学的複合体や、相補的な核酸同士のハイブリダイゼーションの結果生じる複合体等が好適に例示される。被検出物質は、化学物質・タンパク質等の高分子・ＤＮＡ断片・インターロイキン・微生物又はウィルスおよびその断片・ホルモン・脂質由来排泄微量物質等、あらゆる物質が対象となりうる。
【００５４】
〔別実施の形態１〕
上述した実施形態では、破断部４０Ｂの先端に開封部４３を形成し、一端部４０ａに押圧部４４を形成するように構成した場合について説明した。しかし、このような態様に限られるものではなく、開封部４３および押圧部４４を、共に帯状部材４０の一端部４０ａに形成してもよい。
即ち、図５，６に示したように、開封部４３を一端部４０ａの先端に形成し、押圧部４４を一端部４０ａの先端から緩衝液収容部２０の側に亘る領域に形成する。開封部４３が形成される一端部４０ａの側は、帯状部材４０の他の部位より幅を狭くする。このように構成すれば、開封部４３が緩衝液収容部２０の表面を開封する際の開封圧力が大きくなり、開封を容易に行なうことができる。
【００５５】
本態様の場合には、帯状部材４０において、側方部材４０Ｂや破断促進部４０Ｃを形成する必要がなく、ケーシング１０においても案内部１４を形成する必要がないため、ケーシング１０や帯状部材４０の構成を簡略化することができる。
【００５６】
本態様においても、帯状部材４０の引張操作を行ったときに、第二開口部１２の縁部を支点として帯状部材４０を湾曲させて、開封部４３・押圧部４４を備えた一端部４０ａを作用点として緩衝液収容部２０の表面を開封・押圧することができる。そして、当該開封・押圧を同時に行なうことができるため、タイミングよく確実に緩衝液２１を漏出させることができる。
【００５７】
〔別実施の形態２〕
上述した実施形態では、帯状部材４０の引張操作を行ったときに、第二開口部１２の縁部を支点として帯状部材４０を湾曲させて緩衝液収容部２０を開封するように構成した。しかし、このような態様に限られるものではなく、帯状部材４０が、ケーシング１０の第二開口部１２の縁部を支点にした角偏位により緩衝液収容部２０を開封するように構成してもよい（図７）。
【００５８】
この場合、帯状部材４０は、弾性部材ではなく、硬質の湾曲し難い金属材料などの材質で形成する。本実施形態では、帯状部材４０の引張操作を行うときには、当該帯状部材４０をスライド移動させて検体導入部４１をケーシング１０の内部に移入させ、さらに、第二開口部１２の縁部を支点にした状態で帯状部材４０を角偏位させることにより、開封部４３・押圧部４４を作用点として緩衝液収容部２０の表面を開封・押圧する。本構成では、帯状部材４０が湾曲しない分だけ、強い押圧力を開封部４３および押圧部４４に作用させることができる。そのため、緩衝液収容部２０の表面の開封・押圧を迅速かつ確実に行なうことができる。
【００５９】
〔別実施の形態３〕
上述した実施形態では、開封部４３は、破断部４０Ｂの先端に形成され、緩衝液収容部２０の表面を突き破って開封する態様について説明した。しかし、これに限られるものではない。例えば図８に示したように、帯状部材４０に開封部４３として帯状部材本体４０Ａから分岐した態様の捲り部４３ａを設け、当該捲り部４３ａは緩衝液収容部２０の上面に強固に貼着させておく。この状態で帯状部材４０の引張操作を行うと、帯状部材４０の移動に伴って捲り部４３ａも引張り側に移動する。この引張操作を継続して行った場合、捲り部４３ａと緩衝液収容部２０の上面との貼着力は強固であるため両者は離間しないが、その代わりに緩衝液収容部２０の上面を破って緩衝液収容部２０を開封することができる。このようにして捲り部４３ａを開封部４３として緩衝液２１を漏出させることができ、さらに、押圧部４４が緩衝液収容部２０の上面を押圧することで、より確実に多量の緩衝液２１を漏出させることができる。
【００６０】
本態様の場合には、帯状部材４０において、側方部材４０Ｂや破断促進部４０Ｃを形成する必要がなく、ケーシング１０においても案内部１４を形成する必要がないため、ケーシング１０や帯状部材４０の構成を簡略化することができる。
【００６１】
〔別実施の形態４〕
検体として、例えば尿を使用する場合、本発明の検体分析デバイスＸで採尿するときに、当該検体分析デバイスＸを誤って水中に落下させてしまうことが考えられる。図９において、ストラップ６０を介してフロート部６１を接続した検体分析デバイスＸを示す。本実施形態では、フロート部６１は十字形状を呈する場合を例示するが、この態様に限られるものではない。
当該フロート部６１は浮力の高い素材で形成する。そのため、検体分析デバイスＸを誤って水中に落下させたとしても、フロート部６１が浮くため、当該フロート部６１と接続した検体分析デバイスＸを確実に回収することができる。
【００６２】
〔別実施の形態５〕
上述した実施形態では、帯状部材４０の引張操作を行った後、当該帯状部材４０は、ケーシング１０の上面１０ａに形成した開口部（第二開口部１２）の側からケーシング１０の外側に延出した状態となる。この場合、延出した帯状部材４０が邪魔にならないように、適当な部位で切断すればよいことを説明した。しかし、このような態様に限らず、帯状部材４０の引張操作を行った後、当該帯状部材４０を、ケーシング１０の側面１０ｂに形成した開口部の側からケーシング１０の外側に延出した状態となるように構成できる（図１０）。この場合、本実施形態では、側面１０ｂに形成した開口部が第二開口部１２となり、ケーシング１０の上面１０ａに形成した開口部が第一開口部１１となる。
よって、本実施形態の帯状部材４０は、引張操作の前には、検体導入部４１を形成してある一端部４０ａがケーシング１０の上面１０ａに形成した第一開口部１１から露出し、把持部４２を形成してある他端部４０ｂがケーシング１０の側面１０ｂに形成した第二開口部１２から露出している状態となっている。
【００６３】
さらに、上述した実施形態では、開封部４３を、帯状部材本体４０Ａの側方に形成し、少なくとも一つの側方部材４０Ｂを破断して形成された破断部の先端に形成する態様について説明した。しかし、このような破断部を設けずに開封部４３を形成してもよい（図１０,１１）。本実施形態の開封部４３は、緩衝液収容部２０の表面を容易に突き破って開封することができるように、例えば三角柱状の部材を帯状部材本体４０Ａの下面に設けて帯状部材本体４０Ａの幅方向に亘って単一の開封部４３を形成し、その先端部が、下方（緩衝液収容部２０の表面方向）に向かって鋭利な形態を呈するように形成するとよい（図１１）。しかし、開封部４３はこのような態様に限らず、帯状部材本体４０Ａの側方のそれぞれに、例えば三角板状部を一つずつ形成してもよい。当該三角板状部は、例えば帯状部材本体４０Ａの側面に取り付けて、その先端部が、下方（緩衝液収容部２０の表面方向）に向かって鋭利な形態を呈するように形成するとよい。或いは、帯状部材本体４０Ａの側面から延出した三角板状部を、その先端部が、下方（緩衝液収容部２０の表面方向）に向くように折り返して形成してもよい。
押圧部４４は帯状部材４０の一端部４０ａの側に形成される。
本実施形態では、中間部材１５の代わりに吸水部材１６を展開手段３０の上に載置している。
【００６４】
本構成において、開封部４３を三角柱状の部材を帯状部材本体４０Ａの幅方向に亘って設けた場合には、把持部４２を把持して帯状部材４０を引張操作したとき、第二開口部１２を介してケーシング１０の外側に帯状部材本体４０Ａが進出する。帯状部材４０は弾性部材で形成されていることから、破断部４０Ｂは、緩衝液収容部２０の表面方向に湾曲しながら案内され、当該開封部４３により、或いは、開封部４３によって押圧された吸水部材１６および展開手段３０によって、衝液収容部２０の表面を突き破り、緩衝液２１を漏出させることができる。
開封部４３を帯状部材本体４０Ａの側方のそれぞれに三角板状部を一つずつ形成した場合には、引張操作を続けると開封部４３によって緩衝液収容部２０の表面を突き破って開封し、緩衝液２１を漏出させることができる。
【００６５】
本実施形態では、帯状部材４０がケーシング１０の内部で上方に跳ね上がるのを防止する跳上防止部１７を、ケーシング１０の内側の角部に形成し、帯状部材４０を確実に緩衝液収容部２０の表面方向に湾曲しながら案内できるように構成する。
【００６６】
引張操作の際に例えば第二開口部１２の縁部を支点とすれば、帯状部材４０を湾曲させて一端部４０ａを作用点として緩衝液収容部２０の表面を押圧部４４によって押圧操作することができる。
このように帯状部材４０の引張操作を行って開封部４３によって緩衝液２１を漏出させると共に、押圧部４４によって緩衝液収容部２０の表面を押圧して効率よく緩衝液２１を漏出させることができる。
【００６７】
本実施形態において、例えばケーシング１０を透明の部材で構成した場合、引張操作を行った後に、帯状部材４０がケーシング１０の上面１０ａに延出することはないため、展開手段３０で行なった定量の結果を確実に視認することができる。仮に、上面１０ａに延出した帯状部材４０が当該視認の邪魔になれば、帯状部材４０を切断する等の操作を行う必要があるが、本実施形態では、そのような操作を行う必要がないため、定量操作を簡便に行うことができる。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
検体中に含まれる被検出物質を定量するため、緩衝液を収容する緩衝液収容部と、前記被検出物質を検出する被検出物質検出試薬を担持する被検出物質検出部を備えた展開手段と、を備えた検体分析デバイスに利用できる。
【符号の説明】
【００６９】
Ｘ            検体分析デバイス
１０          ケーシング
１１          第一開口部
１２          第二開口部
２０          緩衝液収容部
３０          展開手段
３１          被検出物質検出部
４０          帯状部材
４０Ａ        帯状部材本体
４０Ｂ        側方部材
４０ａ        一端部
４０ｂ        他端部
４０ｃ        中間部
４１          検体導入部
４１ａ        第一薄板部材
４１１        スリット部
４１ｂ        第二薄板部材
４１２        穴部
４２          把持部
４３          開封部
４４          押圧部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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