(57)【要約】【課題】カテーテルに挿通される操作ワイヤーの先端に取り付けられる部材が、操作ワイヤーから脱落することを抑制できる安全性の高い医療用デバイスを提供する。【解決手段】気道にバイパスを形成するためのアブレーションデバイス１Ａであって、気道を穿刺するための穿刺部２と、前記穿刺した部位を押し広げる差込部３７（拡張部）と、前記押し広げた部位の生体組織を処置する電極部３３（処置部）と、を有している。【選択図】図１
2012050538.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気道にバイパスを形成するためのアブレーションデバイスであって、
気道を穿刺するための穿刺部と、
前記穿刺した部位を押し広げる拡張部と、
前記押し広げた部位の生体組織を処置する処置部と、を有することを特徴とするアブレーションデバイス。
【請求項２】
前記処置部は、高温焼灼、低温焼灼、または化学焼灼により生体組織を焼灼する焼灼部であることを特徴とする請求項１に記載のアブレーションデバイス。
【請求項３】
前記処置部は、前記拡張部に設けられることを特徴とする請求項１または２に記載のアブレーションデバイス。
【請求項４】
前記拡張部は、先端方向に向かって径がテーパ状に縮径する差込部が先端に形成されたダイレータであり、
前記処置部は、当該ダイレータの差込部の基端側の外面に設けられることを特徴とする請求項３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項５】
前記拡張部は、カテーテルに設けられたバルーンであり、
前記処置部は、前記バルーンの外面に設けられることを特徴とする請求項３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項６】
前記拡張部は、カテーテルに設けられた自己拡張型の円盤であり、
前記処置部は、前記円盤の外面に設けられることを特徴とする請求項３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項７】
前記処置部は、前記拡張部が拡張した状態の基端側の外面に設けられる、請求項５または６に記載のアブレーションデバイス。
【請求項８】
前記拡張部は、前記カテーテルの軸方向に並ぶ２つの大径部と、当該２つの大径部の間に挟まれて、拡張した状態で大径部よりも外径が小さい小径部と、を有し、
前記処置部は、前記２つの大径部が拡張した状態における互いに対向する外面に設けられる、請求項５または６に記載のアブレーションデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気道にバイパスを形成するためのアブレーションデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患の１つとして、肺気腫が知られている。肺気腫は、酸素と二酸化炭素の交換を行う肺胞の隔壁が壊れて肺胞同士がつながり、壊れた肺胞が大きく膨らんで弾力性や収縮性のない状態となり、肺胞の有効面積が減って換気能力が低下する疾患である。通常の肺胞は、呼気において肺の収縮に伴って収縮するが、肺気腫になると呼気において収縮せず、肺が縮む際に、気管支が回りの収縮できない肺胞によって押しつぶされ、空気が出にくくなる症状が表れる。
【０００３】
このような肺気腫の治療のため、近年、気道バイパスを利用した治療法が提案されている（例えば、特許文献１参照）。気道バイパスを用いた治療では、気道壁に開口部を形成し、隣接している拡大した肺胞へのバイパスを形成することで、呼気が狭窄された気管支を通らずに直接気道へ抜けることを可能とする。このようなバイパスを形成する際には、まず穿刺ツールを気道の開口を形成する部位まで到達させて穿刺し、穿刺して形成された気道壁の孔をバルーンにより広げ、最後に、開口が治癒して閉じないように開口状態を維持するための部材を開口部に留置している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００３−５０６１３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、気道壁を穿刺して開口部を形成すると、出血が生じ、生体へ負担がかかる。また、開口状態を維持するための部材を留置しても、開口部に肉芽が生じて、開口部が再閉塞する可能性がある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、開口部からの出血を抑え、肉芽による開口部の再閉塞を抑制し、かつ開口状態を維持するための部材を留置する必要のない安全性の高いアブレーションデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明のアブレーションデバイスは、気道にバイパスを形成するためのアブレーションデバイスであって、気道を穿刺するための穿刺部と、前記穿刺した部位を押し広げる拡張部と、前記押し広げた部位の生体組織を処置する処置部と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係るアブレーションデバイスは、拡張部により開口部を押し広げた後、押し広げた部位の生体組織を処置部により処置するため、出血を抑えることができ、肉芽による開口部の再閉塞を抑制でき、かつ開口状態を維持するための部材を必要とせず、安全性を向上させることができる。
【０００９】
前記処置部が、高温焼灼、低温焼灼、電流焼灼または化学焼灼により生体組織を焼灼する焼灼部であれば、良好に、押し広げた部位の出血を抑えることができ、肉芽による開口部の再閉塞を抑制できる。
【００１０】
前記処置部が、前記拡張部に設けられれば、生体組織を拡張部により押し広げた状態でそのまま処置でき、止血が効率よく行え、安全性が向上する。
【００１１】
前記拡張部は、先端方向に向かって径がテーパ状に縮径する差込部が先端に形成されたダイレータであり、前記処置部は、当該ダイレータの差込部の基端側の外面に設けられるようにすれば、穿刺した部位にダイレータを挿入することで、差込部により開口部を押し広げることができ、更に、開口部を押し広げた状態で、差込部の基端側の処置部により処置できる。
【００１２】
前記拡張部は、カテーテルに設けられたバルーンであり、前記処置部は、前記バルーンの外面に設けられるようにすれば、穿刺した部位にカテーテルを挿入させ、拡張させたバルーンにより開口部を押し広げることができ、更に、開口部を押し広げた状態で、バルーンに設けられる処置部により処置できる。
【００１３】
前記拡張部は、カテーテルに設けられた自己拡張型の円盤であり、前記処置部は、前記円盤の外面に設けられるようにすれば、穿刺した部位にカテーテルを挿入させ、拡張させた円盤により開口部を押し広げることができ、更に、開口部を押し広げた状態で、円盤に設けられる処置部により処置できる。
【００１４】
前記処置部が、前記拡張部が拡張した状態の基端側の外面に設けられるようにすれば、拡張部を穿刺した部位の近傍のみを処置でき、生体への影響を低減させて安全性を向上させることができる。また、穿刺して形成された開口部の内部ではなく、開口部の周囲にて既存の管路を形成している気道壁を処置（焼灼）できるため、気道壁自体が処置されて、開口部の再閉塞をより効果的に抑制できる。
【００１５】
前記拡張部は、前記カテーテルの軸方向に並ぶ２つの大径部と、当該２つの大径部の間に挟まれて、拡張した状態で大径部よりも外径が小さい小径部と、を有し、前記処置部は、前記２つの大径部が拡張した状態における互いに対向する外面に設けられるようにすれば、大径部に挟まれる開口部の近傍のみを処置でき、生体への影響を低減させて安全性を向上させることができる。また、開口部の両側から同時に処置できるため、確実かつ迅速な処置が可能となる。また、穿刺して形成された開口部の内部ではなく、開口部の周囲にて既存の管路を形成している気道壁を両面から処置（焼灼）できるため、既存の管路である気道壁自体が処置されて、開口部の再閉塞をより効果的に抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１実施形態に係るアブレーションデバイスを示す概略断面図である。
【図２】穿刺ワイヤーを気道壁の穿刺する部位まで挿通させた際を示す断面図である。
【図３】穿刺ワイヤーを覆う保護シースを後退させた際を示す断面図である。
【図４】穿刺ワイヤーにより気道壁を穿刺した際を示す断面図である。
【図５】穿刺ワイヤーに沿ってダイレータを移動させる際を示す断面図である。
【図６】ダイレータにより気道壁の開口部を拡大させた後、電極部により焼灼する際を示す断面図である。
【図７】第２実施形態に係るアブレーションデバイスを示す概略断面図である。
【図８】カテーテルを開口部に挿通させた際を示す断面図である。
【図９】カテーテルのバルーンを拡張させた際を示す断面図である。
【図１０】バルーンを牽引して開口部を拡張させつつ、バルーンの電極部により開口部を焼灼する際を示す断面図である。
【図１１】第３実施形態に係るアブレーションデバイスを示す概略断面図である。
【図１２】カテーテルの自己拡張型の円盤を示す拡大斜視図である。
【図１３】カテーテルを開口部に挿通させた際を示す断面図である。
【図１４】円盤を拡張させて開口部を拡張させた後、電極部により開口部を焼灼する際を示す断面図である。
【図１５】円盤を収縮させてカテーテルを抜去する際を示す断面図である。
【図１６】アブレーションデバイスの他の例を示す概略断面図である。
【図１７】アブレーションデバイスの更に他の例を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係るアブレーションデバイス１Ａは、気道内に挿通されて気道壁Ａに開口部Ｏを形成するための医療用デバイスであり、主として肺気腫の治療に用いられる。
【００１８】
第１実施形態に係るアブレーションデバイス１Ａは、図１に示すように、気道壁Ａを穿刺するための穿刺部２と、穿刺した部位を押し広げるためのダイレータ３と、を有しており、ダイレータ３に、穿刺した部位に挿入されて生体組織を焼灼（処置）するための焼灼部（処置部）である電極部３３が設けられている。なお、本発明における焼灼（アブレーション）とは、高温とする高温焼灼、低温とする低温焼灼、電流を流す電流焼灼、マイクロ波による電磁波焼灼または腐食性化学薬品を用いる化学焼灼等により、生体組織を焼いて変質させることを表している。
【００１９】
穿刺部２は、先端に鋭利な穿刺針２１が形成され、かつ先端が側方へ湾曲した穿刺ワイヤー２２と、穿刺ワイヤー２２を収容可能なルーメン２３が形成された長尺な保護シース２４と、を有している。穿刺ワイヤー２２は、穿刺する機能のみでなく、ガイドワイヤーとしての機能をも備えている。なお穿刺針２１の形態は、先端が針状であっても、刃状であってもよい。
【００２０】
穿刺ワイヤー２２の構成材料としては、可撓性を有するものであれば特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。前述した材料の他にも生体組織を穿刺可能であり、かつガイドワイヤーとしての機能を果たせるのであれば、特に限定されない。
【００２１】
保護シース２４の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、ある程度の可撓性を有する一般的なプラスチックである熱可塑性樹脂や、ゴムなどの熱硬化性樹脂または熱架橋性樹脂を用いる事ができる。具体的には、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステルやそれらをハードセグメントとしたポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィンおよびポリオレフィンエラストマー、メタロセン触媒を用いた共重合体ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＶＤＣ、ＰＶＤＦなどのビニル系ポリマー、ナイロンを含むポリアミドおよびポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリイミド、ポリスチレン、ＳＥＢＳ樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリアリレート、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、フッ素樹脂（ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ）、エチレン−酢酸ビニルケン化物、エチレン−コポリ−ビニルアルコール、エチレンビニルアセテーテート、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、セルロースアセテート、ビニルポリスルホン、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）などの各種熱可塑性樹脂やその高分子誘導体のほか、加硫ゴム、シリコン樹脂、エポキシ樹脂、二液反応性ポリウレタン樹脂などの熱硬化または架橋性樹脂が挙げられる。さらに、上記の熱可塑性樹脂及び熱硬化・架橋性樹脂のうちいずれかを含むポリマーアロイも利用可能であり、成形材料として溶媒に樹脂を溶解した樹脂溶液を用いても良い。この保護シース２４の外径は０．５〜５．０ｍｍ、好ましくは０．８〜２．０ｍｍである。
【００２２】
ダイレータ３は、長尺なチューブ本体３１と、チューブ本体３１の基端に設けられるハブ３２と、チューブ本体３１の先端部に設けられる電極部３３と、電極部３３に電気エネルギーを伝達するコード３４と、ハブ３２にてコード３４と接続して設けられて、電気エネルギー供給装置１１と接続可能なコネクタ３８と、を有している。先端部には拡張バルーンが形成されていても良く、その場合は挿入後バルーンを拡張することでより穿刺部位を押し広げることができる。
【００２３】
チューブ本体３１の内部には、穿刺ワイヤー２２に沿ってチューブ本体３１を移動できるように、穿刺ワイヤー２２を挿通可能な第１ルーメン３５と、コード３４が挿通される第２ルーメン３６とが形成されている。チューブ本体３１の先端には、穿刺された生体組織の孔にチューブ本体３１を差し込めるように、ルーメンを中心として先端方向に向かってテーパ状に縮径する円錐状の差込部３７が形成されている。
【００２４】
チューブ本体３１の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、一般的なプラスチックである熱可塑性樹脂や、ゴムなどの熱硬化性樹脂または熱架橋性樹脂を用いる事ができる。具体的には、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステルやそれらをハードセグメントとしたポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィンおよびポリオレフィンエラストマー、メタロセン触媒を用いた共重合体ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ＰＶＤＣ、ＰＶＤＦなどのビニル系ポリマー、ナイロンを含むポリアミドおよびポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリイミド、ポリスチレン、ＳＥＢＳ樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリアリレート、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、フッ素樹脂（ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ）、エチレン−酢酸ビニルケン化物、エチレン−コポリ−ビニルアルコール、エチレンビニルアセテーテート、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、セルロースアセテート、ビニルポリスルホン、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）などの各種熱可塑性樹脂やその高分子誘導体のほか、加硫ゴム、シリコン樹脂、エポキシ樹脂、二液反応性ポリウレタン樹脂などの熱硬化または架橋性樹脂が挙げられる。さらに、上記の熱可塑性樹脂及び熱硬化・架橋性樹脂のうちいずれかを含むポリマーアロイも利用可能であり、成形材料として溶媒に樹脂を溶解した樹脂溶液を用いてもよい。このチューブ本体３１の外径は１．０〜２０．０ｍｍ、好ましくは２．０〜１０．０ｍｍである。
【００２５】
電気エネルギー供給装置１１には、電極部３３と対をなす電極であって生体外に貼り付けられる外部電極部１２が接続されている。
【００２６】
電極部３３は、チューブ本体３１の差込部３７の基端側の外周面を取り囲むように、環状の導電性材料により形成される。このように、電極部３３が環状に形成されていることで、穿刺して形成された開口部Ｏの周方向にわたる全体を焼灼することができる。なお、電極部３３は、高周波（ラジオ波）電流を発生させることが好ましいが、焼灼可能であれば特に限定されず、マイクロ波放出による組織加熱、電極を抵抗体とし電流を流し自己発熱させることも可能である。なお、電極部３３の形態は、チューブ本体３１の外表面の環状の範囲内で加熱できれば、その形態は特に限定されず、例えば、面で形成したり、細い線を波状に折り返しながら形成したり、網状に形成したり、またはコイル状に巻回して形成することもできる。
【００２７】
電極部３３の構成材料としては、例えば、ＳＵＳ材、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金等が使用できる。
【００２８】
コード３４は、例えば銀線や金線、プラチナ線、銅線などの高導電率金属線の外側に、絶縁性樹脂等の非導電性材料が被覆されて、外部と絶縁されている。
【００２９】
次に、本実施形態に係るアブレーションデバイス１Ａの作用について説明する。
【００３０】
まず、図２に示すように、穿刺ワイヤー２２を保護シース２４のルーメン２３内に収容し、穿刺針２１が保護シース２４から突出しない状態で、穿刺部２を口腔から気道内へ挿入する。この後、Ｘ線監視下のもと、予備検査等により予め設定されている部位まで、保護シース２４で覆った状態で穿刺ワイヤー２２を挿通させる。このとき、穿刺部２は、穿刺針２１が保護シース２４内に納まっているため、生体組織の損傷が防止される。また、穿刺ワイヤー２２の先端が湾曲しているため、穿刺ワイヤー２２を回転させつつ、望ましい気道へ進めることができる。
【００３１】
穿刺ワイヤー２２の穿刺針２１が望ましい位置まで導かれた後、図３に示すように、保護シース２４を固定した状態で穿刺ワイヤー２２を押し込む。これにより、穿刺針２１が露出し、穿刺ワイヤー２２の先端が湾曲しているため、穿刺針２１の先端が気道壁Ａに突き当たリ、気道壁Ａを穿刺して、気道と隣接している拡大した肺胞へのバイパスである開口部Ｏを形成する。この後、図４に示すように、穿刺ワイヤー２２を残した状態で保護シース２４を手元側に牽引し、生体外へ抜き取る。なお、気道とバイパスする部位は、かならずしも肺胞でなくてもよく、呼気をバイパス可能な肺組織の一部であれば、いずれでもよい。
【００３２】
次に、穿刺ワイヤー２２の基端を、ダイレータ３の先端から第１ルーメン３５に挿通し、図５に示すように、穿刺ワイヤー２２をガイドワイヤーとして、ダイレータ３を気道内に挿入する。ダイレータ３が気道壁Ａの穿刺された開口部Ｏに到達すると、図６に示すように、先端部に形成される円錐状の差込部３７が気道壁Ａの開口部Ｏを押し広げつつ、チューブ本体３１が開口部Ｏを貫通する。電極部３３が開口部Ｏの内部に位置すると、ダイレータ３の押し込みを停止させる。
【００３３】
次に、コネクタ３８を電気エネルギー供給装置１１と接続し、外部電極部１２を、アブレーションを行う部位の近傍の生体外表面に貼り付ける。この後、電気エネルギー供給装置１１から電極部３３および外部電極部１２に電気エネルギーを所定時間供給する。これにより、穿刺された生体組織の開口部Ｏおよびその周辺部が焼灼されて熱凝固する。この後、穿刺ワイヤー２２を抜去し、ダイレータ３も抜去して、手技が完了する。
【００３４】
第１実施形態に係るアブレーションデバイス１Ａは、拡張部としてのダイレータ３を有しているため、穿刺した開口部Ｏにダイレータ３を差し込んで押し広けることができ、押し広げた部位より外側の気道を焼灼して、広いバイパスを形成することができる。また、ダイレータ３に設けられる電極部３３で、開口部Ｏの傷口に電極部３３を直接接触させながら焼灼できる。これにより、開口部Ｏの傷口を確実に止血でき、かつ肉芽による開口部Ｏの再閉塞を抑制でき、更に、開口状態を維持するための部材を留置する必要もなく、安全性を向上させることができる。
【００３５】
また、電極部３３（焼灼部）が、ダイレータ３（拡張部）に設けられるため、開口部Ｏをダイレータ３により押し広げた状態でそのまま生体組織を焼灼でき、止血が効率よく行え、安全性が向上する。
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｂは、バルーンカテーテル４を備える点で、第１実施形態に係るアブレーションデバイス１Ａと異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００３６】
第２実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｂは、図７に示すように、第１実施形態と同様の穿刺ワイヤー２２および保護シース２４からなる穿刺部２と、アブレーション機能を有するバルーンカテーテル４と、を有している。
【００３７】
バルーンカテーテル４は、長尺なチューブ本体４１と、チューブ本体４１の基端側に設けられるハブ４２と、チューブ本体４１の先端部に設けられて環状に拡張可能なバルーン４３（拡張部）と、バルーン４３に取り付けられた電極部４４（焼灼部）と、電極部４４に電気エネルギーを伝達するコード４５と、ハブ４２にてコード４５と接続して設けられて、電気エネルギー供給装置１１と接続可能なコネクタ４６と、を有している。
【００３８】
チューブ本体４１の構成材料としては、第１実施形態におけるダイレータ３のチューブ本体３１と同様の材料を適用できる。このチューブ本体４１の外径は０．４〜１０ｍｍ、好ましくは０．６〜２．０ｍｍである。
【００３９】
チューブ本体４１の内部には、穿刺ワイヤー２２に沿ってチューブ本体４１を移動できるように、穿刺ワイヤー２２を挿通可能な第１ルーメン４７と、コード４５が挿通される第２ルーメン４８と、バルーン４３を拡張・収縮させるために流体が流通可能な第３ルーメン４９と、が形成されている。
【００４０】
バルーン４３は、チューブ本体４１の外周面に接着剤等によって固着されており、バルーン４３の内部空間が、第３ルーメン４９と流体密に連通している。バルーン４３は、拡張しない状態では、チューブ本体４１の外周に収縮または折り畳まれているが、第３ルーメン４９より外部の流体供給装置１３からバルーン４３内へ膨張用流体が注入されることで、拡張する構造となっている。
【００４１】
バルーン４３の構成材料としては、例えばポリエチレン及びイオノマーと、低分子ポリスチレン及び任意にポリプロピレンと混合されたエチレン−ブチレン−スチレン・ブロック・コポリマー（Ｅｔｈｙｌｅｎｅ−ｂｕｔｙｌｅｎｅ−ｓｔｙｒｅｎｅ  ｂｌｏｃｋ  ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ）、前記のポリマーのエチレン及びブチレンをブタジエンまたはイソプレンと置換した類似する混合材、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、（コ）ポリエステル、ポリアミド及びポリアミドエラストマー、熱可塑性ゴム、シリコンポリカーボネート・コポリマー、エチレンビニル・アセテート・コポリマー等が使用できる。バルーン４３の寸法は、形成する開口部Ｏの大きさにも依存し、特に限定されないが、拡張時に、０．７〜６．０ｍｍ、好ましくは１．０〜４．０ｍｍ程度となることが好ましい。
【００４２】
電極部４４は、バルーン４３が拡張した際の基端側の外側面に、環状に設けられる。なお、電極部４４の形態は、バルーン４３の外表面の環状の範囲内で加熱でき、かつバルーン４３の拡張・収縮の際に破断しないのであれば、その形態は特に限定されず、例えば、面で形成したり、細い線を波状に折り返しながら形成したり、網状に形成したり、またはコイル状に巻回して形成することもできる。
【００４３】
次に、第２実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｂの作用について説明する。
【００４４】
まず、第１実施形態と同様に、Ｘ線監視下のもと、保護シース２４に収容した穿刺針２１を予備検査等により予め設定されている部位まで挿通し、穿刺針２１により気道壁Ａを穿刺してバイパスとなる開口部Ｏを形成し、保護シース２４を生体外へ抜き取る（図２〜４参照）。
【００４５】
次に、手元側から、穿刺ワイヤー２２の基端を、バルーンカテーテル４の先端から第１ルーメン４７に挿通し、図８に示すように、穿刺ワイヤー２２をガイドワイヤーとして、チューブ本体４１を気道内に挿入する。チューブ本体４１が気道壁Ａの穿刺された開口部Ｏに到達すると、折り畳まれたバルーン４３が開口部Ｏを通過するまで、バルーンカテーテル４を開口部Ｏに挿通させる。
【００４６】
次に、流体供給装置１３から第３ルーメン４９を介してバルーン４３内へ膨張用流体を注入し、図９に示すように、バルーン４３を拡張させる。この後、バルーン４３の基端側の面に設けられる電極部４４が開口部Ｏに接するまで、チューブ本体４１を手元側に牽引する。
【００４７】
次に、コネクタ４６を電気エネルギー供給装置１１と接続し、外部電極部１２を、アブレーションを行う部位の近傍の生体外表面に貼り付ける。この後、電気エネルギー供給装置１１から電極部４４および外部電極部１２に電気エネルギーを供給する。更に、電気エネルギーを供給した状態を維持しつつ、図１０に示すように、バルーン４３が開口部Ｏを通って気道内に達するまで、チューブ本体４１を牽引する。これにより、バルーン４３が開口部Ｏを押し広げつつ気道内へ移動し、かつ電極部４４が移動しながら開口部Ｏおよびその周辺部を焼灼して熱凝固させる。
【００４８】
バルーン４３が開口部Ｏを通って気道側に達すると、電気エネルギー供給装置１１からの電気エネルギーの供給を停止すると共に、流体供給装置１３により第３ルーメン４９を介してバルーン４３内から膨張用流体を排出し、バルーン４３を収縮させる。この後、穿刺ワイヤー２２を抜去し、バルーンカテーテル４も抜去して、手技が完了する。
【００４９】
第２実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｂは、バルーン４３に電極部４４が設けられているため、バルーン４３を牽引して開口部Ｏを押し広げつつ、気道壁Ａの開口部Ｏの傷口に電極部４４を直接的に接触させながら、押し広げた部位より外側の気道を焼灼できる。これにより、開口部Ｏの傷口を確実に止血でき、かつ肉芽による開口部Ｏの再閉塞を抑制でき、更に、開口状態を維持するための部材を留置する必要もなく、安全性を向上させることができる。
【００５０】
また、バルーン４３の先端側の面には電極部４４が設けられていないため、焼灼が必要な部位のみを焼灼でき、生体への影響が低減されて安全性が高い。また、穿刺した部位を拡張させるバルーン４３は、縮小した状態で気道内に挿通されるため、バルーンカテーテル４の径を細くでき、細い気道内へも挿入させることができる。
【００５１】
また、電極部４４は、穿刺して形成された開口部Ｏの内部のみではなく、開口部Ｏの周囲の気道壁Ａをも焼灼できるため、既存の管路である気道壁Ａ自体が焼灼されて、開口部Ｏの再閉塞をより効果的に抑制できる。特に、例えば血管壁を焼灼する場合には、既存の管路を形成する血管壁自体を焼灼することは、血栓の発生、血管からの血液の漏れ、および血管自体の狭窄等を誘発する可能性があるため、開口部の内部のみを焼灼することが好ましいが、本実施形態では、焼灼する対象を気道壁Ａとしているため、血栓の発生、血管からの血液の漏れ、および血管自体の狭窄等を誘発する虞がなく、開口部Ｏの再閉塞の可能性をより低減させるために、開口部Ｏの周囲の気道壁Ａ自体を焼灼することが可能である。
＜第３実施形態＞
本発明の第３実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｃは、自己拡張機能を備える円盤６が設けられたカテーテル５を有する点で、第１実施形態に係るアブレーションデバイス１Ａと異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００５２】
第３実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｃは、図１１に示すように、第１実施形態と同様の穿刺ワイヤー２２および保護シース２４からなる穿刺部２と、カテーテル５と、を有している。
【００５３】
カテーテル５は、アブレーション機能を有するカテーテル５であり、長尺なチューブ本体５２と、チューブ本体５２の基端に設けられるハブ５３と、チューブ本体５２の先端部に設けられて環状に自己拡張可能な円盤６と、円盤６に取り付けられた電極部５４と、電極部５４に電気エネルギーを伝達するコード５５と、ハブ５３にてコード５５と接続して設けられて、電気エネルギー供給装置１１と接続可能なコネクタ５６と、を有している。
【００５４】
チューブ本体５２の構成材料としては、第１実施形態におけるダイレータ３のチューブ本体３１と同様の材料を適用できる。このチューブ本体５２の外径は０．４〜１０ｍｍ、好ましくは０．６〜２．０ｍｍである。
【００５５】
チューブ本体５２の内部には、穿刺ワイヤー２２に沿ってチューブ本体５２を移動できるように、穿刺ワイヤー２２を挿通可能な第１ルーメン５７と、コード５５が挿通される第２ルーメン５８と、が形成されている。また、チューブ本体５２の外側には、チューブ本体５２および収縮した状態の円盤６を内部に収容可能なルーメン７１を備える外シース７が設けられる。
【００５６】
円盤６は、図１２に示すように、チューブ本体５２の外周面に、外方に向かって湾曲する細いワイヤーを周方向に複数並べることで、弾性的に変形して外シース７のルーメン７１内に収まり、外シース７が外れることで弾性的に拡張して円盤形状となるものである。円盤６は、チューブ本体５２の軸方向に並ぶ２つの大径部６１，６２と、その間の小径部６３とを有している。なお、図１２では、説明のためにワイヤーの構成を単純に示しているが、より複雑な構成であってもよい。
【００５７】
２つの大径部６１，６２の互いに対向する面、および小径部６３の外面には、電極部５４が設けられる（図１１参照）。電極部５４は、円盤６を構成するワイヤー上に設けられる。なお、円盤６を構成するワイヤーの間を差し渡すようにして、第２実施形態と同様に、面で形成したり、細い線を波状に折り返しながら形成したり、またはコイル状に巻回して形成してもよい。また、円盤６を構成するワイヤー自体を電極部５４とすることもできる。
【００５８】
また、円盤６は、自立拡張型であればワイヤーにより構成されなくてもよく、例えば、弾性的に変形可能な材料からなる傘状に折り目を付けた円盤形状の部材等とすることもできる。
【００５９】
円盤６の構成材料としては、ポリマー材料、金属材料、炭素繊維、セラミックス等が挙げられ、これらの材料は単独で使用されてもあるいは適宜組み合わせて使用されても良く、ある程度の剛性と弾性を有するものであれば特に制限はない。また、円盤６の寸法は、形成する開口部Ｏの大きさにも依存し、特に限定されないが、大径部６１，６２は、拡張時に１．０〜６．０ｍｍ、好ましくは２．０〜４．０ｍｍ程度となることが好ましく、小径部６３は、拡張時に０．６〜３．０ｍｍ、好ましくは１．０〜２．５ｍｍ程度となることが好ましい。
【００６０】
次に、第３実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｃの作用について説明する。
【００６１】
まず、第１実施形態と同様に、Ｘ線監視下のもと、保護シース２４に収容した穿刺針２１を予備検査等により予め設定されている部位まで挿通し、穿刺針２１により気道壁Ａを穿刺してバイパスとなる開口部Ｏを形成し、保護シース２４を生体外へ抜き取る（図２〜４参照）。
【００６２】
次に穿刺ワイヤー２２の基端を、カテーテル５の先端から第１ルーメン５７に挿通し、図１３に示すように、穿刺ワイヤー２２をガイドワイヤーとして、カテーテル５を気道内に挿入する。この際には、外シース７のルーメン７１内に、小さく弾性変形した円盤６が収納された状態となっている。
【００６３】
チューブ本体５２および外シース７が気道壁Ａの穿刺された開口部Ｏに到達すると、チューブ本体５２および外シース７を開口部Ｏに挿通させる。
【００６４】
次に、チューブ本体５２を残した状態で、外シース７を手元側から牽引して、外シース７から円盤６を開放する。これにより、図１４に示すように、外シース７に拘束されていた円盤６が拡張し、２つの大径部６１，６２が気道壁Ａを両側から挟み、小径部６３が、開口部Ｏを押し広げる。
【００６５】
次に、コネクタ５６を電気エネルギー供給装置１１と接続し、外部電極部１２を生体外表面に貼り付ける。この後、電気エネルギー供給装置１１から電極部５４および外部電極部１２に電気エネルギーを所定時間供給する。これにより、円盤６の小径部６３により開口部Ｏが押し広げられた状態で、開口部Ｏおよびその周辺部が焼灼されて熱凝固する。この後、外シース７を先端方向へ移動させ、円盤６を弾性的に小さく変形させて外シース７内に押し込む。この後、図１５に示すように、穿刺ワイヤー２２を抜去し、カテーテル５も抜去して、手技が完了する。
【００６６】
第３実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｃは、円盤６に電極部５４が設けられているため、円盤６により開口部Ｏを押し広げつつ、気道壁Ａの開口部Ｏの傷口に電極部５４を直接的に接触させながら、押し広げた部位より外側の気道を焼灼できる。これにより、開口部Ｏの傷口を確実に止血でき、かつ肉芽による開口部Ｏの再閉塞を抑制でき、更に、開口状態を維持するための部材を留置する必要もなく、安全性を向上させることができる。特に、本実施形態では、開口部Ｏの内部および開口部Ｏの両側から同時に焼灼を行うため、確実かつ迅速な処置が可能となる。
【００６７】
また、円盤６の気道壁Ａと接しない面には電極部５４が設けられていないため、焼灼が必要な部位のみを焼灼でき、生体への影響が低減されて安全性が高い。また、穿刺した部位を拡張させる円盤６は、縮小した状態で気道内に挿通されるため、カテーテル５の径を細くでき、細い気道内へも挿入させることができる。
【００６８】
また、電極部５４は、穿刺して形成された開口部Ｏの内部のみではなく、開口部Ｏの周囲の気道壁Ａを両側から焼灼できるため、既存の管路である気道壁Ａ自体が両側から焼灼されて、開口部Ｏの再閉塞をより効果的に抑制できる。特に、例えば血管壁を焼灼する場合には、既存の管路を形成する血管壁自体を焼灼することは、血栓の発生、血管からの血液の漏れ、および血管自体の狭窄等を誘発する可能性があるため、開口部の内部のみを焼灼することが好ましいが、本実施形態では、焼灼する対象を気道壁Ａとしているため、血栓の発生、血管からの血液の漏れ、および血管自体の狭窄等を誘発する虞がなく、開口部Ｏの再閉塞の可能性をより低減させるために、開口部Ｏの周囲の気道壁Ａ自体を両側から焼灼することが可能である。
【００６９】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第２実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｂにおいて、バルーン４３を引き抜きながら焼灼するのではなく、第３実施形態の円盤６のように、バルーンにも大径部および小径部を設け、バルーンを拡張させる動作のみで開口部Ｏを押し広げて焼灼することもできる。
【００７０】
また、第３実施形態に係るアブレーションデバイス１Ｃにおいて、円盤を１つの大径部のみとし、第２実施形態のバルーン４３のように円盤を引き抜きながら焼灼することもできる。また、円盤に大径部６１，６２が設けられずに、小径部６３のみが設けられてもよく、更には、大径部６１，６２のみが設けられてもよい。
【００７１】
また、本実施形態では、Ｘ線監視下のもとで使用することを前提としたが、内視鏡等に本発明の機能を付加して使用することもできる。
【００７２】
以上、本実施形態は、電気エネルギーによるアブレーション（電流焼灼）を採用しているが、本発明がこれらに限定されるためのものではなく、繰り返し述べることになるが、本発明は例えば、アブレーションの方法が、超音波、マイクロ波、高周波、パルス電界、光ファイバーを用いた光レーザー、などによるアブレーションの方法でもよく、さらには、液化窒素や液化アルゴンなどの流体を循環させて行う低温アブレーション（低温焼灼）でもよく、さらには、酸等の腐食性化学薬品を用いて生体組織を破壊して変質させる化学アブレーション（化学焼灼）であってもよい。
【００７３】
低温焼灼の場合には、流体を循環させることが可能なルーメンが、低温焼灼を行う部位（焼灼部）までデバイス内を伸びて形成されることが好ましい。
【００７４】
化学焼灼の場合には、例えば図１６に示すバルーンカテーテル８のように、拡張部であるバルーン８１の外周面に組織障害性もしくは細胞成長阻害性の化学薬品を塗布して薬品層８２を形成し、ルーメン８３を介して膨張用流体を流入させ、バルーン８１を膨張させて開口部Ｏを押し広げつつ、薬品層８２の組織障害性もしくは細胞成長阻害性の化学薬品により開口部Ｏを化学焼灼することができる。また、当然に、拡張部としてバルーンではなく、ダイレータや円盤を用いてもよい。化学焼灼のための化学薬品には、例えば、塩酸、水酸化ナトリウム、フルオロウラシル、パクリタキセル、ナイトロジェンマスタード等を適用できる。
【００７５】
また、例えば図１７に示すように、穿刺部９２が、拡張部を有するダイレータ９（またはカテーテル）と別体ではなく、ダイレータ９（またはカテーテル）の先端に形成されてもよい。ダイレータ９の先端のテーパ状の差込部９１（拡張部）の最先端部が、穿刺部９２としての機能を備えており、差込部９１の基端側には、電極部９３が形成される。このようなダイレータ９を使用する際には、まず、ガイドワイヤに沿ってダイレータ９を生体内に挿入し、ダイレータ９の先端の穿刺部９２を外シース７から突出させる。次に、穿刺部９２により穿刺を行いつつ、同時に差込部９１により開口部Ｏを押し広げ、この後、電極部９３によりアブレーションを行う。このように、ダイレータ９によれば、より連続的な作業が可能となる。
【００７６】
また、本発明に係るデバイスを、気道のバイパス形成以外に適用することも可能であり、例えば、血管同士の間のバイパス形成に適用可能である。
【符号の説明】
【００７７】
１Ａ，１Ｂ，１Ｃ    アブレーションデバイス、
２    穿刺部、
３，９    ダイレータ、
４，８    バルーンカテーテル、
５    カテーテル、
６    円盤（拡張部）、
３３，４４，５４，９３    電極部（焼灼部）、
３７，９１    差込部（拡張部）、
４３，８１    バルーン（拡張部）、
６１，６２    大径部、
６３    小径部、
８２    薬品層（焼灼部）、
Ａ    気道壁、
Ｏ    開口部。
【図１】
2012050538.tif 000003
【図２】
2012050538.tif 000004
【図３】
2012050538.tif 000005
【図４】
2012050538.tif 000006
【図５】
2012050538.tif 000007
【図６】
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【図７】
2012050538.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
2012050538.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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