(57)【要約】【課題】挿入性を低下させることなく、開存性の向上を図るとともに、「へばりつき現象」を効率的に抑制することを可能にした透析用カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１００は、第１の部分６０が、送血用ルーメン２０の脱血用ルーメン１０側の周壁の厚みを増加させた肉厚部６１を設けつつ、その断面積を第２の部分７０の断面積よりも小さくしている。【選択図】図１
2012065861.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隔壁により分けられた送血用ルーメン及び脱血用ルーメンを備え、前記脱血用ルーメンの先端が前記送血用ルーメンの先端よりも基端側に位置し、前記脱血用ルーメンの先端に脱血孔が形成され、前記送血用ルーメンの先端に送血孔が形成されたカテーテル本体を備えたエンドホールタイプの透析用カテーテルであって、
前記カテーテル本体は、
前記送血用ルーメンを有し、前記脱血孔から前記送血孔までのうち先端から所定の長さを有するように形成される第１の部分と、
前記送血用ルーメン及び前記脱血用ルーメンを有し、前記脱血孔から基端までの断面形状が略円形状の第２の部分と、
前記送血用ルーメンを有し、前記第１の部分と前記第２の部分とを接続する第３の部分と、で構成されており、
前記第１の部分は、
前記送血用ルーメンの前記脱血用ルーメン側の周壁の厚みを増加させた肉厚部を備え、該肉厚部を含めた断面積を前記第２の部分の断面積よりも小さくし、
前記第３の部分は、
基端側に設けられ、前記隔壁が延設され前記送血用ルーメンの周壁の一部を構成する平面部及び前記送血用ルーメンの前記隔壁以外の周壁の一部を構成する曲面部を有し、断面形状を略半円形状とした延設部と、前記延設部と前記第１の部分とを接続する接続部と、からなり、
前記カテーテル本体を先端側から見た状態において、
前記第１の部分における前記肉厚部の頂部と、前記第２の部分における断面形状が略半円形状の前記脱血孔の頂部と、を重複させている
ことを特徴とする透析用カテーテル。
【請求項２】
前記第１の部分の断面形状を、長径が前記隔壁と略直交する略楕円形状とし、
前記略楕円形状の長径を、前記第２の部分の断面形状の直径と略一致させている
ことを特徴とする請求項１に記載の透析用カテーテル。
【請求項３】
前記第３の部分の前記接続部は、
前記肉厚部の頂部周辺を前記延設部の平面部に接続させる第１傾斜面と、
前記先端部の前記肉厚部の頂部周辺以外の周壁を前記延設部の曲面部に接続させる第２傾斜面と、で構成されている
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の透析用カテーテル。  
【請求項４】
前記脱血孔の開口面を前記隔壁とのなす角が鋭角になるように傾斜させている
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の透析用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端側の形状を改良した透析用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、たとえば腎不全等の疾病により腎臓が充分に機能しなくなってしまったときに、人工透析を用いた治療法が行なわれている。人工透析のうちの血液透析は、一般的に、透析用カテーテルを用いて、血液を体外（透析回路）に引き出し（脱血し）、透析回路で老廃物及び毒素を除去し、その血液を血管内に送り込む（送血する）ことで、患者の血液の一部を循環させることにより行なわれている。血液透析においては、安定的かつ十分な血流量を確保することが透析効果の向上に繋がる。
【０００３】
透析用カテーテルは、たとえばカテーテルの剛性を高めるスタイレットやカテーテルを血管内に導くガイドワイヤーを用いて、カテーテルの先端部が血流と同じ方向を向くようにたとえば大腿静脈や鎖骨下静脈等から挿入し、血流の豊富な大径の大腿静脈や鎖骨下静脈等の血管内に留置されて利用される。このような透析用カテーテルには、（１）挿入がしやすいこと、（２）開存性が高いこと、（３）脱血不良の原因となる「へばりつき現象」が発生しにくいこと、が強く求められている。
【０００４】
（１）の挿入しやすいということは、透析用カテーテルの挿入抵抗が低いということである。（２）の開存性が高いということは、血栓やフィブリンシースによって脱血用開口部あるいはルーメンが閉塞されにくい、または閉塞されたとしても血栓やフィブリンシースを簡単に除去できるということである。（３）の「へばりつき現象」が発生しにくいとは、脱血用ルーメンが脱血用開口部を介してカテーテルの血管壁に吸着しにくいということである。すなわち、（１）〜（３）を満足するほど、術者及び患者への負担軽減を図ることが可能になり、安定した血流量を得ることができるということになる。
【０００５】
血液透析に用いる透析用カテーテルとしては、内腔が脱血用及び送血用の２層のルーメンに分かれ、脱血用の開口部（脱血孔）が側孔としてカテーテル外周面に設けられたダブルアクシャルタイプでサイドホールタイプのダブルルーメンカテーテルが多く使用されている。また、それ以外のダブルルーメンカテーテルとしては、脱血用及び送血用の開口部（脱血孔及び送血孔）がカテーテル本体の先端部側にそれぞれ設けられたダブルアクシャルタイプのエンドホールタイプや、アウターカテーテルの内腔にインナーカテーテルを着脱可能にしたコアクシャルタイプ等も広く普及している。
【０００６】
しかしながら、サイドホールタイプのダブルルーメンカテーテルは、体内への挿入性に優れているものの、エンドホールタイプのものに比べて、開存性に劣り、また「へばりつき現象」も発生しやすいという特性も有している。そこで、開存性を向上させ、「へばりつき現象」の発生を抑制するようにし、術者及び患者への負担軽減を図り、安定した血流量を得ることができるように改良されたエンドホールタイプを採用したダブルルーメンカテーテルが種々提案されている。
【０００７】
そのようなものとして、「隔壁により仕切られた返血ルーメンと脱血ルーメンを有するチューブをカテーテル本体とするダブルルーメンカテーテルにおいて、返血ルーメンの開口部である返血孔をカテーテル本体の先端部付近に設け、脱血ルーメンの開口部である脱血孔をカテーテル本体の先端部から基部側に３〜１１ｃｍ隔てた位置に設け、該脱血孔の開口面がカテーテル本体の長手方向に対して５〜９０°の角度を有しており、さらに脱血孔のある位置から先端側のカテーテル本体の形状が、断面積の小さい狭径部とそれに引続く断面積の大きい広径部とからなる」ものが提案されている（たとえば、特許文献１参照）。
【０００８】
また、「二重管腔式透析カテーテルであって、一体型の直線部を含み、内部の分割部がこの管の長手方向部分に沿って延び、前記管が血液取入管腔及び血液返送管腔を形成し、前記血液返送管腔の一端が、返送する血液が取入する血液と混じらないようにするのに十分な距離だけ前記血液流入管腔の関連する端部より長く延びており、前記血液流入管腔の遠位端が前記血液返送管腔の傾斜部と関連する管腔外周部の交差部の後方で終端し、前記管腔がそれぞれ、その全体的な長さに沿って且つその端部で互いに平行な血流経路を形成して、前記血液取入管腔に入る血液と前記血液返送管腔から出る血液とが、関連する血管を当該血管の壁に対して実質的に平行な方向で出入りする」ものが提案されている（たとえば、特許文献２参照）。
【０００９】
さらに、「カテーテル用の遠位先端部であって、操作の形態において、二重ルーメンカテーテルの第１のルーメンおよび第２のルーメンに接続される、前記遠位先端部を貫通する第１ルーメンおよび第２ルーメンと、操作の通常モードにおいて前記遠位先端部が挿入される本体ルーメンからの流体を流入させるため、または操作の逆モードにおいて流体を流出するために前記第１ルーメンに流動的に接続されている第１の開口部と、前記第２ルーメンに流動的に接続されている第２の開口部であって、前記カテーテルが操作の前記通常モードにあるときに、そこから流体を流出させるために、または操作の前記逆モードにおいて前記本体ルーメンからの流体を流入させるために、前記第１の開口部から離れて設けられ、前記第１の開口部から選択された食違いの距離だけ離されている前記第２の開口部と、操作の前記逆モードにおいて、前記第１の開口部からの流出を前記第２の開口部から遠ざかるように方向づける流れ偏向輪郭要素と、操作の前記通常モードにおいて、前記第２の開口部からの流出速度を下げる前記第２の開口部の出口輪郭部分と、を含む」ものが提案されている（たとえば、特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２００１−３４０４６６号公報
【特許文献２】特表２００７−５０２６７８号公報
【特許文献３】特表２００７−５２１９１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
特許文献１〜３に記載されているエンドホールタイプのダブルルーメンカテーテルは、カテーテルの先端側の構造を改良したものである。しかしながら、特許文献１に記載されているダブルルーメンカテーテルは、脱血孔（脱血孔３ａ）が体内へ挿入する際の抵抗になってしまい、挿入抵抗の極めて大きいものになっていた。また、特許文献１に記載されているダブルルーメンカテーテルを使用したとしても、「へばりつき現象」が発生してしまう可能性があった。
【００１２】
また、特許文献２に記載されているダブルルーメンカテーテルは、拡張傾斜部及び血液取入管腔の取入口が体内へ挿入する際の抵抗になってしまい、挿入抵抗が極めて大きいものになっていた。また、特許文献２に記載されているダブルルーメンカテーテルを使用したとしても、特許文献１に記載のダブルルーメンカテーテルと同様に、「へばりつき現象」が発生してしまう可能性があった。
【００１３】
また、特許文献３に記載されているダブルルーメンカテーテルは、制御要素（制御要素１２２）及びオリフィス（オリフィス１１２）が体内へ挿入する際の抵抗になってしまい、挿入抵抗が極めて大きいものになっていた。また、特許文献３に記載されているダブルルーメンカテーテルを使用したとしても、特許文献１及び特許文献２に記載のダブルルーメンカテーテルと同様に、「へばりつき現象」が発生してしまう可能性があった。
【００１４】
本発明は、上記の問題を解決するためになされたもので、体内へ挿入する際の挿入抵抗を低減し、開存性の向上を図るとともに、「へばりつき現象」の発生を効率的に低減することを可能にした透析用カテーテルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明に係る透析用カテーテルは、隔壁により分けられた送血用ルーメン及び脱血用ルーメンを備え、脱血用ルーメンの先端が送血用ルーメンの先端よりも基端側に位置し、脱血用ルーメンの先端に脱血孔が形成され、送血用ルーメンの先端に送血孔が形成されたカテーテル本体を備えたエンドホールタイプの透析用カテーテルであって、カテーテル本体は、送血用ルーメンを有し、脱血孔から送血孔までのうち先端から所定の長さを有するように形成される第１の部分と、送血用ルーメン及び脱血用ルーメンを有し、脱血孔から基端までの断面形状が略円形状の第２の部分と、送血用ルーメンを有し、第１の部分と第２の部分とを接続する第３の部分と、で構成されており、第１の部分は、送血用ルーメンの脱血用ルーメン側の周壁の厚みを増加させた肉厚部を備え、該肉厚部を含めた断面積を第２の部分の断面積よりも小さくし、第３の部分は、基端側に設けられ、隔壁が延設され送血用ルーメンの周壁の一部を構成する平面部及び送血用ルーメンの隔壁以外の周壁の一部を構成する曲面部を有し、断面形状を略半円形状とした延設部と、延設部と第１の部分とを接続する接続部と、からなり、カテーテル本体を先端側から見た状態において、第１の部分における肉厚部の頂部と、第２の部分における断面形状が略半円形状の脱血孔の頂部と、を重複させているものである。
【００１６】
本発明に係る透析用カテーテルは、第１の部分の断面形状を、長径が隔壁と略直交する略楕円形状とし、略楕円形状の長径を、第２の部分の断面形状の直径と略一致させているものである。
【００１７】
本発明に係る透析用カテーテルは、第３の部分の接続部は、肉厚部の頂部周辺を延設部の平面部に接続させる第１傾斜面と、先端部の肉厚部の頂部周辺以外の周壁を延設部の曲面部に接続させる第２傾斜面と、で構成されているものである。
【００１８】
本発明に係る透析用カテーテルは、脱血孔の開口面を隔壁とのなす角が鋭角になるように傾斜させているものである。
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係る透析用カテーテルによれば、カテーテル本体を先端側から見た状態において、第１の部分における肉厚部の頂部と、第２の部分における断面形状が略半円形状の脱血孔の頂部と、を重複させているので、挿入抵抗の低減、開存性の向上を図り、「へばりつき現象」の発生を効率的に抑制することが可能になっている。特に、脱血孔の開口面が挿入抵抗となってしまうのを抑制できるので、体内への挿入性の低下を大幅に抑制することができる。
【００２０】
本発明に係る透析用カテーテルによれば、第１の部分の断面形状を、長径が隔壁と略直交する略楕円形状とし、略楕円形状の長径を、第２の部分の断面形状が略円形状の直径と略一致させているので、複雑な形状にすることなく脱血孔の開口面を覆うことが可能になる。
【００２１】
本発明に係る透析用カテーテルによれば、第３の部分を構成している接続部が、肉厚部の頂部周辺を延設部の平面部に接続させる第１傾斜面と、先端部の肉厚部の頂部周辺以外の周壁を延設部の曲面部に接続させる第２傾斜面と、で構成されているので、第１の部分と第２の部分とは接続部分が挿入抵抗となってしまうのを抑制することができる。また、複雑な形状にすることもない。
【００２２】
本発明に係る透析用カテーテルによれば、脱血孔の開口面を隔壁とのなす角が鋭角になるように傾斜させているので、複雑な形状にすることなく、挿入抵抗の低減を更に抑制することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの全体構成を示す斜視図である。
【図２】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの全体構成を別の角度から見た斜視図である。
【図３】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの全体構成を更に別の角度から見た斜視図である。
【図４】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの全体構成をまた更に別の角度から見た斜視図である。
【図５】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの平面図である。
【図６】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの右側面図である。
【図７】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの正面図である。
【図８】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの背面図である。
【図９】本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルの底面図である。
【図１０】図１のＸ部分を拡大して示した拡大斜視図である。
【図１１】図１のＸ部分を拡大して示した拡大平面図である。
【図１２】図１のＸ部分を拡大して示した拡大右側面図である。
【図１３】図１のＸ部分を先端側から見た状態を示す拡大正面図である。
【図１４】図１２のＡ−Ａ断面矢視図である。
【図１５】図１２のＢ−Ｂ断面矢視図である。
【図１６】図１２のＣ−Ｃ断面矢視図である。
【図１７】カテーテル本体が血管に挿入された状態を模式的に示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係る透析用カテーテル１００（以下、単にカテーテル１００と称する）の全体構成を示す斜視図である。図２は、カテーテル１００の全体構成を別の角度から見た斜視図である。図３は、カテーテル１００の全体構成を更に別の角度から見た斜視図である。図４は、カテーテル１００の全体構成をまた更に別の角度から見た斜視図である。図５は、カテーテル１００の平面図である。図６は、カテーテル１００の右側面図である。図７は、カテーテル１００の正面図である。図８は、カテーテル１００の背面図である。図９は、カテーテル１００の底面図である。
【００２５】
図１〜図９に基づいて、カテーテル１００の全体構成及び作用について説明する。このカテーテル１００は、たとえばセルジンガー法を用いて目的とする血管（たとえば、大腿静脈や鎖骨下静脈等の血流の豊富な大径の静脈等）に留置され、血液を体外（透析回路）に引き出し（脱血し）、透析回路で老廃物及び毒素を除去し、その血液を血管内に送り込む（送血する）ことで、患者の血液の一部を循環させる血液透析に用いられるものである。なお、カテーテル１００の左側面図は、図６に示す右側面図と同様であるため省略している。
【００２６】
カテーテル１００は、隔壁５１によって内腔が２層のルーメン（脱血用ルーメン１０、送血用ルーメン２０）に分けられたチューブで構成されたカテーテル本体５０を有している。このカテーテル１００は、そのカテーテル本体５０の先端側に先端開口部（脱血孔１１及び送血孔２１）が設けられたエンドホールタイプのダブルルーメンカテーテルである。また、カテーテル１００は、脱血用ルーメン１０の先端を送血用ルーメン２０の先端よりも基端側に位置、つまり送血用ルーメン２０の先端の方が、先端から先の方向に向けて突出するようになっている。なお、先端側とは血管に挿入される側を称しており、基端側とは透析回路に接続される側を称している。
【００２７】
カテーテル１００は、カテーテル本体５０の他に分岐部３０、脱血用枝管１２、及び、送血用枝管２２を備えている。つまり、カテーテル１００は、脱血用ルーメン１０が分岐部３０及び脱血用枝管１２を介して外部の透析回路（図示省略）に接続され、送血用ルーメン２０が分岐部３０及び送血用枝管２２を介して外部の透析回路に接続されるようになっている。
【００２８】
カテーテル本体５０は、たとえばポリウレタンや、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリアミド等を材質として形成するとよい。なお、カテーテル本体５０を構成する材質を特に限定するものではなく、血管内で安定な形状を維持でき、血管を損傷させないような硬さの材質を用いればよい。その内のポリウレタンがカテーテル本体５０の材質としては好適であるということが知られている。ポリウレタンは、体内への挿入性を低下させない程度の硬さを有しており、挿入された体内温度で柔らかくなるという特性を併せ持っているからである。
【００２９】
分岐部３０は、血管に留置するカテーテル本体５０と、枝管（脱血用枝管１２、送血用枝管２２）のそれぞれと、を連通する流路を備えている。つまり、分岐部３０は、複数の枝管のそれぞれを、カテーテル本体５０のそれぞれのルーメンに連通する機能を有している。したがって、カテーテル１００では、脱血用ルーメン１０が分岐部３０を介して脱血用枝管１２に接続され、送血用ルーメン２０が分岐部３０を介して送血用枝管２２に接続され、互いの流路（脱血流路、送血流路）が連通しないようになっている。この分岐部３０は、たとえば各枝管の各開口端からカテーテル本体５０のルーメン内に棒状部材を挿入し、それを金型に装着し、金型に形成してある樹脂注入口から溶融した合成樹脂を注入し、合成樹脂の固化後、金型を取り外し、棒状部材を抜去することで形成することができる。
【００３０】
脱血用枝管１２は、分岐部３０に接続可能なチューブで構成されている。脱血用枝管１２の基端側には、脱血側コネクター１５が装着されている。したがって、外部の透析回路は、脱血側コネクター１５を介して脱血用枝管１２に接続されることになる。送血用枝管２２は、分岐部３０に接続可能なチューブで構成されている。送血用枝管２２の基端側には、送血側コネクター２５が装着されている。したがって、外部の透析回路は、送血側コネクター２５を介して送血用枝管２２に接続されることになる。
【００３１】
脱血用枝管１２及び送血用枝管２２は、カテーテル本体５０と同様の材質で形成してもよく、異なる材質で形成してもよい。ただし、脱血用枝管１２及び送血用枝管２２は、折り曲げても内腔が閉塞しない程度の強度、皮膚表面を損傷させないような性質を持つ材質で形成することが一般的である。そのようなものとしては、たとえばポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリアミド等が挙げられる。
【００３２】
脱血側コネクター１５及び送血側コネクター２５は、枝管（脱血用枝管１２及び送血用枝管２２）と外部装置（たとえば透析回路に接続されているチューブや、別のコネクター、シリンジ等）との接続を容易にできるような構成にするとよい。また、脱血側コネクター１５及び送血側コネクター２５は、硬度、強度、耐薬品性、形態安定性が高い合成樹脂で形成するとよい。そのようなものとしては、たとえばポリカーボネートや、硬質のポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルイミド、ポリアセタール等が挙げられる。また、これらの合成樹脂に、ほかの添加剤を混練させたもので利用してもよい。
【００３３】
なお、脱血側コネクター１５及び送血側コネクター２５の構成を特に限定するものではないが、たとえば雄ルアーコネクター（又は雌ルアーコネクター）が装着可能な雌ルアーコネクター（又は雄ルアーコネクター）として構成することができる。また、外部装置との接続を確実にするために、図１に示すようなネジ式のロック機構を備えた脱血側コネクター１５及び送血側コネクター２５を採用してもよい。さらに、ロックリング等の締結部材を別途設け、外部装置と接続できるような構成としてもよい。
【００３４】
また、カテーテル１００は、脱血用枝管１２と送血用枝管２２との機能を入れ替えて使用することも可能になっている。この場合には、脱血用ルーメン１０と送血用ルーメン２０との機能も入れ替わることになる。つまり、脱血用枝管１２及び脱血用ルーメン１０を脱血用、送血用枝管２２及び送血用ルーメン２０を送血用として説明しているが、脱血不良が発生した場合等に機能を入れ替えて使用すること（いわゆる逆接続）もできるということである。
【００３５】
ここで、カテーテル１００の作用について説明する。
血液透析を行う場合、カテーテル１００をたとえばセルジンガー法を用いて目的とする血管に留置する。つまり、目的とする血管に挿入された図示省略のガイドワイヤーを、カテーテル１００のカテーテル本体５０の送血用ルーメン２０に挿通された図示省略のスタイレットの先端開口部から挿入して、カテーテル本体５０をスタイレットとともにガイドワイヤーに沿って押し進め、カテーテル本体５０を血管に挿入する。ただし、カテーテル本体５０が血管に挿入するまでの間、カテーテル本体５０によって体内を損傷しないように、体内への挿入抵抗が低いことが好ましい。なお、スタイレットを使用することで、カテーテル本体５０を血管内に円滑に挿入することが可能になるが、スタイレットを使用せずにカテーテル本体５０を血管内に挿入することも可能である。
【００３６】
そして、血流と同じ方向にカテーテル本体５０の先端を向け、ガイドワイヤー及びスタイレットを抜去し、カテーテル本体５０を血管内に留置する。それから、脱血用ルーメン１０及び送血用ルーメン２０のそれぞれを、脱血側コネクター１５及び送血側コネクター２５のそれぞれを介して外部の透析回路に接続する。この状態で、血管を流れる血液を脱血用ルーメン１０の脱血孔１１を介して脱血し、外部の透析回路で浄化された血液を送血用ルーメン２０の送血孔２１を介して血管内に送血することが可能になる。
【００３７】
血液透析中、脱血孔１１には吸引力が発生しているため、脱血孔１１が血管壁に吸着してしまうことがある。また、血液透析中、脱血孔１１には吸引力が発生しているため、血栓やフィブリンシースが脱血孔１１又は脱血用ルーメン１０を閉塞してしまうことがある。これらが発生すると、脱血不良となり、透析効率が悪化することになる。従来は、血液透析中に脱血不良が発生した場合、シリンジを用いて脱血用ルーメンに吸引圧力をかけたり、生理食塩水を満たしたシリンジを接続して注入脱血を繰り返したり、することにより血栓やフィブリンシースをシリンジ内に回収して除去するようにしていた。これで脱血不良が解消すればよいが、脱血不良の解消はそんなに簡単な問題ではない。
【００３８】
そこで、カテーテル１００では、脱血不良の一因である「へばりつき現象」の発生を抑制することで、透析効率を悪化させないようにしている。つまり、カテーテル１００は、カテーテル本体５０の先端側の形状を改良することによって、体内への挿入性を低下させることなく、開存性の向上を図り、脱血孔１１が血管壁に吸着して閉塞してしまう「へばりつき現象」の発生を効率的に抑制することが可能になっているのである。以下、カテーテル本体５０の先端側の形状について詳細に説明する。
【００３９】
図１０は、図１のＸ部分を拡大して示した拡大斜視図である。図１１は、図１のＸ部分を拡大して示した拡大平面図である。図１２は、図１のＸ部分を拡大して示した拡大右側面図である。図１３は、図１のＸ部分を先端側から見た状態を示す拡大正面図である。図１４は、図１２のＡ−Ａ断面矢視図である。図１５は、図１２のＢ−Ｂ断面矢視図である。図１６は、図１２のＣ−Ｃ断面矢視図である。図１７は、カテーテル本体５０が血管２に挿入された状態を模式的に示す模式図である。図１０〜図１７に基づいて、カテーテル本体５０の先端側の形状について効果とともに詳細に説明する。なお、図１１の拡大平面図、図１２の拡大右側面図、図１３の拡大正面図は、それぞれ図５の平面図、図６の右側面図、図７の正面図に準じている。
【００４０】
カテーテル本体５０には、隔壁５１によって分けられた脱血用ルーメン１０及び送血用ルーメン２０が互いに沿うように形成されている。つまり、隔壁５１の一方の表面（図１６に示す表面５１ａ）が脱血用ルーメン１０の内壁の一部を構成し、隔壁５１の他方の表面（図１６に示す表面５１ｂ）が送血用ルーメン２０の内壁の一部を構成していることになる。カテーテル本体５０は、特に送血用ルーメン２０を有する脱血孔１１から送血孔２１までの先端側（第１の部分６０、第３の部分８０）の形状に特徴を有している。なお、カテーテル本体５０の先端から脱血孔１１の形成部分までの長さ、つまり第１の部分６０と第３の部分８０とを併せた流路方向の長さは、２０ｍｍ〜４０ｍｍで構成されている。
【００４１】
カテーテル本体５０は、送血用ルーメン２０を有し、脱血孔１１から送血孔２１までのうち先端側に位置する第１の部分６０と、送血用ルーメン２０及び脱血用ルーメン１０を有し、脱血孔１１から基端までの断面形状が略円形状の第２の部分７０と、送血用ルーメン２０を有し、第１の部分６０と第２の部分７０を接続する第３の部分８０と、で構成されている。なお、断面とは、流路方向と略直交する面で、カテーテル本体５０を縦断したときにできる面のことである（以下同じ）。
【００４２】
第１の部分６０は、送血用ルーメン２０を有し、脱血孔１１から送血孔２１までのうち先端から所定の長さを有するように形成される部分のことである。第１の部分６０は、送血用ルーメン２０の脱血用ルーメン１０側の周壁の厚みを増加させた肉厚部６１を設けている。そして、肉厚部６１を含めた第１の部分６０の断面積（空間（送血用ルーメン２０）の部分を含めた断面の面積、以下同様）を、第２の部分７０の断面積（空間（脱血用ルーメン１０、送血用ルーメン２０）の部分を含めた断面の面積、以下同様）よりも小さくしている。すなわち、カテーテル本体５０は、肉厚部６１を含めた第１の部分６０を、第２の部分７０に比べて細い形状とし、体内への挿入抵抗を抑制することを可能にしている。なお、肉厚部６１を含めた第１の部分６０の断面積は、第２の部分の断面積の約６０％以下で構成するとよい。また、第１の部分６０は、流路方向の長さを５ｍｍ〜３０ｍｍで構成するとよい。
【００４３】
第２の部分は、送血用ルーメン２０及び脱血用ルーメン１０を有し、脱血孔１１から基端までの断面形状が略円形状となっている部分のことである。第２の部分７０は、１つのチューブの内腔が隔壁５１によって仕切られ、それにより脱血用ルーメン１０及び送血用ルーメン２０が互いに沿うように形成されている。したがって、第２の部分７０は、断面形状が略円形状（図１６参照）となっている。
【００４４】
第３の部分８０は、基端側に設けられ、隔壁５１が延設され送血用ルーメン２０の周壁の一部を構成する平面部８１ａと、送血用ルーメン２０の延設された隔壁５１以外の周壁の一部を構成する曲面部８１ｂと、を有する延設部８１を備えている。この延設部８１は、第２の部分７０から、脱血用ルーメン１０を取り外したような形状、つまり断面形状が略半円形状となっている。なお、第３の部分８０の流路方向の長さは、第１の部分６０の流路方向の長さと併せて上述した２０ｍｍ〜４０ｍｍとなるように決定すればよい。
【００４５】
また、第３の部分８０は、延設部８１と第１の部分６０とを接続する接続部８２を備えている。この接続部８２は、第１の部分６０の肉厚部６１の頂部ａとその周辺を延設部８１の平面部８１ａに接続させる第１傾斜面８２ａと、第１の部分６０の肉厚部６１の頂部ａとその周辺以外の周壁を延設部８１の曲面部８１ｂに接続させる第２傾斜面８２ｂと、で構成されている。したがって、脱血用ルーメン１０は断面形状（空間（脱血用ルーメン１０）の部分を含めた断面形状）がほぼ一定の形状になっているのに対し、送血用ルーメン２０はその断面形状（空間（送血用ルーメン２０）の部分を含めた断面形状）が接続部８２において連なるようになっている。つまり、送血用ルーメン２０は、接続部８２において縮径されて送血孔２１に至るようになっているのである。
【００４６】
第１傾斜面８２ａは、第１の部分６０の肉厚部６１の頂部ａとその周辺から延設部８１の平面部８１ａに向けて広がるようになっている。つまり、第１傾斜面８２ａは、平面視した状態において、肉厚部６１の頂部ａとその周辺を頂点とした略三角形状となっている（図１１参照）。第２傾斜面８２ｂは、側面視した状態において、先端に向けて高さ（曲面部８１ｂ及び第１の部分６０との接続部分と略平行とした仮想直線の長さ）が高く（長く）なるようになっている。つまり、第２傾斜面８２ｂは、側面視した状態において、曲面部８１ｂとの接続部分を上底、第１の部分６０との接続部分を下底とし、上底が下底よりも短い略台形状となっている（図１２参照）。
【００４７】
また、カテーテル本体５０は、カテーテル本体５０を先端側から見た状態において、第１の部分６０の肉厚部６１の頂部ａと、断面形状が略半円形状の脱血孔１１の外周部における頂部ｂと、を重複するようにしている。肉厚部６１は、断面形状において頂部を有するような形状（たとえば、断面略半円形状、断面略半楕円形状等）で、流路方向の長さを第１の部分６０と同様の長さにして構成されている。また、肉厚部６１を側面視した状態において先端側の頂部ｃから頂部ａを結ぶ直線を基端側に向けて上側に向くように傾けて、先端側をより細くするような形状としてもよい。つまり、肉厚部６１を含んだ第１の部分６０の外形を、断面積が先端から第３の部分８０との接続部分まで漸次拡大するような略テーパー形状のようにしてもよい。
【００４８】
たとえば、肉厚部６１を含めた第１の部分６０の断面形状を、長径が隔壁５１と略直交する略楕円形状とし、略楕円形状の長径を、断面形状が略円形状の第２の部分７０の直径と略一致させるようにすればよい（図１３参照）。そうすれば、カテーテル本体５０を先端側から見た状態において、肉厚部６１の頂部ａと脱血孔１１の外周部における頂部ｂとが重複することになる。また、カテーテル本体５０を先端側から見た状態において、頂部ａ、頂部ｂ、頂部ｃのそれぞれ反対側（図１２の下側）に位置する部分（ａ’、ｂ’、ｃ’として表記している部分）も重複することになる。すなわち、送血用ルーメン２０のａ’、ｂ’、ｃ’側は、第１の部分６０、第２の部分７０、第３の部分８０を通じて直線状になっているのである。なお、肉厚部６１を含めた第１の部分６０の断面形状を略楕円形状とした場合の短径の長さを特に限定するものではない。
【００４９】
すなわち、カテーテル１００は、カテーテル本体５０を先端側から見た状態において、脱血孔１１の大部分を第１の部分６０で覆うようにしている。したがって、体内への挿入抵抗となる脱血孔１１の開口面１４を第１の部分６０で覆うことができ、カテーテル本体５０の体内への挿入抵抗を小さくしているのである。また、カテーテル１００は、脱血孔１１の開口面１４を基端側に向けて傾斜、つまり脱血孔１１の開口面１４を隔壁５１とのなす角（図１２に示す角θ）が鋭角になるように傾斜させているので、更に挿入抵抗の低減を図ることが可能になる。図１７に示すように、カテーテル本体５０を血管２に挿入し、脱血孔１１が血管壁１に近づいた場合であっても、第１の部分６０の肉厚部６１が障害となり、脱血孔１１が血管壁１に直接接触することを抑制できる。したがって、脱血不良の原因となる「へばりつき現象」の発生を大幅に低減することが可能になる。
【００５０】
さらに、肉厚部６１を備えた第１の部分６０の断面形状を略楕円形状として構成すれば、血管中におけるカテーテル本体５０の曲がり方向を規制することが可能になる。つまり、第１の部分６０を長径方向に曲がりにくくすることが可能になり、脱血孔１１が血管壁に近づくこと自体をそもそも規制することができる。したがって、カテーテル１００によれば、開存性を低減させることなく、脱血不良の原因となる「へばりつき現象」の発生を更に大幅に低減することが可能になる。
【００５１】
なお、カテーテル１００は、エンドホールタイプのダブルルーメンカテーテルであるので、開存性に優れているという特性を有している。つまり、脱血孔１１が、脱血用ルーメン１０の側面ではなく、先端、つまり血流方向を向くように形成されているため、血栓やフィブリンシースによって脱血孔１１あるいは脱血用ルーメン１０が閉塞されにくいという特性を有している。
【００５２】
以上のように、カテーテル１００を使用すれば、体内への挿入性を低下させることなく、開存性の向上を図り、脱血孔１１が血管壁に吸着して閉塞してしまう「へばりつき現象」の発生を効率的に抑制することができる。また、カテーテル１００が長期留置型、短期留置型のいずれにも使用することができるものの、より緊急性を要する事態では極めて効果が高いものとなる。さらに、カテーテル１００は、複雑な構成を要することなく、形成することが可能である。よって、カテーテル１００は、非常に使い勝手がよく、術者及び患者に与える負担を大幅に低減することが可能になる。
【符号の説明】
【００５３】
１  血管壁、２  血管、１０  脱血用ルーメン、１１  脱血孔、１２  脱血用枝管、１４  開口面、１５  脱血側コネクター、２０  送血用ルーメン、２１  送血孔、２２  送血用枝管、２５  送血側コネクター、３０  分岐部、５０  カテーテル本体、５１  隔壁、５１ａ  表面、５１ｂ  表面、６０  第１の部分、６１  肉厚部、７０  第２の部分、８０  第３の部分、８１  延設部、８１ａ  平面部、８１ｂ  曲面部、８２  接続部、８２ａ  第１傾斜面、８２ｂ  第２傾斜面、１００  透析用カテーテル、ａ  頂部、ｂ  頂部、ｃ  頂部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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