(57)【要約】【課題】打栓工程において、薬液内に異物が混入することなく、また、残空量の調節が容易にできる打栓方法を提供する。また、その打栓方法に用いるガスケット、及びそのガスケットを用いたプレフィルドシリンジを提供する。【解決手段】ガスケット本体２５に打栓治具１８を取り付け、吸引ノズル２１によってガスケット本体２５内部の空気を吸引することで、ガスケット本体２５の側部１２を変形させる。これにより、ガスケット本体２５の外径を、変形させる前の状態から小さくすることができる。このため、ガスケット本体２５を、薬液Ｍが予め充填された筒状の薬液容器２内に容易に挿入し、打栓することができる【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた筒体の内部に摺動可能に設けられるガスケットであって、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体
を備えるガスケット。
【請求項２】
さらに、ガスケット本体内部に装着されるガスケット支持部材を備える
請求項１に記載のガスケット。
【請求項３】
前記ガスケット本体の縮径時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径可能とされている
請求項１又は２に記載のガスケット。
【請求項４】
前記ガスケット本体は、前記ガスケット本体の内部を吸引することにより、径方向に縮径可能とされている
請求項１〜３のいずれかに記載のガスケット。
【請求項５】
前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
請求項１〜４のいずれかに記載のガスケット。
【請求項６】
内部に薬液を収納できる筒状に形成され、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の薬液容器と、
前記薬液容器の内部を密封し、前記薬液容器内に摺動可能に設けられるガスケットであって、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備えるガスケットと、
前記ガスケットを前記薬液容器内で摺動移動させるための押圧部と、
を備えるプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記ガスケットは、前記ガスケット本体内部に装着されるガスケット支持部材を備える
請求項６に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記ガスケット本体の縮径時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径可能とされている
請求項６又は７に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項９】
前記ガスケット本体は、前記ガスケット本体の内部を吸引することにより、径方向に縮径可能とされている
請求項６〜８のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１０】
前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
請求項６〜９のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１１】
空気を吸引可能な吸引ノズルを有する打栓治具の前記吸引ノズルを、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた薬液容器の内部に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体に装着する工程と、
前記吸引ノズルで前記ガスケット本体内部の空気を吸引し、前記ガスケット本体を径方向に縮径させる工程と、
縮径されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された前記薬液容器の内部の所望の位置に挿入する工程と、
前記吸引ノズルからの空気の吸引を停止して、前記ガスケット本体の形状を元に戻す工程と、
前記ガスケット本体から前記吸引ノズルを取り外す工程と、
を備える打栓方法。
【請求項１２】
前記吸引ノズルを取り外した後、前記ガスケット本体内部にガスケット支持部材を装着する工程を備える
請求項１１に記載の打栓方法。
【請求項１３】
前記ガスケット本体の縮径時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径される
請求項１１又は１２に記載の打栓方法。
【請求項１４】
前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
請求項１１〜１３のいずれかに記載の打栓方法。
【請求項１５】
内部に薬液を収納できる筒状に形成され、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の薬液容器と、
前記薬液容器の内部を密封し、前記薬液容器内を摺動可能とされたガスケットであって、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体からなるガスケットと、
前記ガスケットを前記薬液容器内で摺動移動させるための押圧部と、を備え、
前記ガスケットは、
空気を吸引可能な吸引ノズルを有する打栓治具の前記吸引ノズルを、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた薬液容器の内部に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、その外径が、径方向に縮径可能とされたガスケット本体に装着する工程と、
前記吸引ノズルで前記ガスケット本体内部の空気を吸引し、前記ガスケット本体を径方向に縮径させる工程と、
縮径されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された前記薬液容器内部の所望の位置に挿入する工程と、
前記吸引ノズルからの空気の吸引を停止して、前記ガスケット本体の形状を元に戻す工程と、
前記ガスケット本体から前記吸引ノズルを取り外す工程とにより、前記薬液容器内部に打栓された
プレフィルドシリンジ。
【請求項１６】
前記吸引ノズルを取り外した後、前記ガスケット本体内部にガスケット支持部材が装着された
請求項１５に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１７】
前記ガスケット本体の縮径時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径可能とされている
請求項１５又は１６に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１８】
前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
請求項１５〜１７のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予め薬液が収納された薬液容器を備えるプレフィルドシリンジにおいて、薬液容器内に薬液を気密に保持するためのガスケットと、そのガスケットを用いたプレフィルドシリンジ、及び打栓方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、予め薬液が充填された薬液容器を備えたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液容器内に薬液が充填された後、その薬液容器内に例えばガスケットを装着（打栓）する。薬液容器内にガスケットが打栓されることで、薬液容器内の薬液が使用時まで気密に保持される。
【０００３】
従来のプレフィルドシリンジにおけるガスケットの打栓工程では、薬液を薬液容器内に充填した後、打栓冶具を用いてガスケットを薬液容器内に打栓する。この場合、打栓治具で薬液容器内の内腔部を脱気した後、打栓治具の押圧部によりガスケットを薬液容器内に押圧する。そうすると、薬液容器内の内腔部は脱気されているため、薬液容器の内側と外側との圧力差によって、ガスケットが薬液容器内の所定の位置に自動的に挿入される（特許文献１）。
【０００４】
ところで、予め薬液が収納された薬液容器を備えるプレフィルドシリンジでは、薬液容器内に設けられたガスケットを薬液容器内で摺動移動させることで薬液を排出する。このため、薬液容器の内周面には、ガスケットが円滑に摺動移動するためにシリコンオイル等が塗布されている。
【０００５】
したがって、薬液容器内を真空にして打栓を行う打栓方法では、打栓時において薬液容器内をガスケットが摺動移動する際に、薬液容器内部に予め塗布されたシリコンオイルなどが、ガスケットや打栓治具によって薬液側にかき寄せられてしまう。このため、薬液中のシリコン量を増大させる可能性がある。
【０００６】
また、薬液容器内を真空状態にして打栓を行う打栓方法では、真空圧の調整で、薬液容器内の薬液とガスケットとの間の薬液撹拌のための空気の量（残空量）を調節する。このため、残空量にバラツキが生じやすい。また、薬液を突沸させないように真空度を設定するために残空量を極微量に調節することが難しく、残空量をほぼ０とすることは困難である。
【０００７】
また、プレフィルドシリンジでは、薬液容器の内径が小さいため、従来の方法でガスケットを薬液容器内に装着することが難しくなっている。
【０００８】
したがって、予め薬液が収納された薬液容器を備えるプレフィルドシリンジでは、打栓工程において、シリコンオイルの薬液側に溜まる量を少なくし、薬液中に混入する量を減少させ、また、残空量の調節が容易にできる打栓方法が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開平０７−１２４２３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の点に鑑み、本発明は、打栓工程において、薬液内に異物が混入することなく、また、残空量の調節が容易にできる打栓方法を提供する。また、その打栓方法に用いるガスケット、及びそのガスケットを用いたプレフィルドシリンジを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のガスケットは、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた筒体の内部に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、その外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備える。
【００１２】
本発明のガスケットでは、打栓工程において、ガスケット本体に打栓治具を取り付け、吸引ノズルでガスケット本体の内側の空気を吸引することによって、ガスケット本体を変形させ、外径を縮径することができる。
【００１３】
また、本発明のプレフィルドシリンジは、薬液容器と、ガスケットと、押圧部とを有する。薬液容器は、内部に薬液を収納でき、筒状に形成されている。ガスケットは、薬液容器の内部を密封し、薬液容器内に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、その外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備える。押圧部は、ガスケットを薬液容器内で摺動移動させる。
【００１４】
また、本発明のプレフィルドシリンジは、以下のようにして形成されたものである。まず、空気を吸引可能な吸引ノズルを有する打栓治具の吸引ノズルを、ガスケット本体に装着する。次に、吸引ノズルでガスケット本体内部の空気を吸引し、ガスケット本体を径方向に縮径させる。次に、縮径されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された薬液容器内部の所望の位置に挿入する。次に、吸引ノズルからの空気の吸引を停止して、ガスケット本体の形状を元に戻す。そして、ガスケット本体から吸引ノズルを取り外す。これにより、薬液容器内部にガスケットが打栓され、本発明のプレフィルドシリンジが形成される。
【００１５】
本発明のプレフィルドシリンジでは、打栓工程において、ガスケット本体に打栓治具を取り付け、吸引ノズルでガスケット本体内部の空気を吸引することによって、ガスケット本体を変形させ、外径を縮径することができる。このため、薬液容器内部にガスケット本体を打栓する工程において、薬液容器内に容易に挿入し、打栓することができる。
【００１６】
本発明の打栓方法は、空気を吸引可能な吸引ノズルを有する打栓治具の吸引ノズルを、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた薬液容器の内部に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、その外径が、径方向に縮径可能とされたガスケット本体に装着する工程を有する。また、吸引ノズルでガスケット本体内部の空気を吸引し、ガスケット本体を径方向に縮径させる工程を有する。また、縮径されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された薬液容器の内部の所望の位置に挿入する工程を有する。また、吸引ノズルからの空気の吸引を停止して、ガスケット本体の形状を元に戻す工程を有する。また、ガスケット本体から吸引ノズルを取り外す工程を有する。
【００１７】
本発明の打栓方法では、ガスケット本体に打栓治具を取り付け、吸引ノズルによってガスケット本体内部の空気を吸引する。これにより、ガスケット本体の外径を縮径することができる。このため、薬液が予め充填された筒状の薬液容器内に容易に挿入し、打栓することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、薬液容器内の薬液中のシリコンオイル量が増大することなくガスケットを打栓できる。また、薬液容器内のガスケットと薬液との間の残空量を無くす（ほぼ０にする）ことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。
【図２】Ａ，Ｂ，Ｃ  ガスケット本体の平面図と、そのＡ−Ａ線上に沿う断面図と、Ｂ−Ｂ線上に沿う断面図である。
【図３】Ａ，Ｂ  ガスケット本体に打栓治具を装着するときの平面図と、ガスケット本体に打栓治具を装着したときの断面図である。
【図４】Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ  本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの打栓方法を示す工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下に、本発明の実施形態に係るガスケット、打栓方法、及びプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図４を参照しながら説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００２１】
〈一実施形態：プレフィルドシリンジ〉
図１〜図４を用いて、本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ、そのプレフィルドシリンジに用いられるガスケット、及び打栓方法について説明する。
【００２２】
［プレフィルドシリンジの構成］
まず、本実施形態例のプレフィルドシリンジの構成について説明する。図１は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の構成を示す断面図である。
【００２３】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、図１に示すように、薬液容器２と、薬液容器２内に薬液Ｍを気密に保持するためのガスケット３と、ガスケット３を薬液容器２内で摺動移動させる押圧部４と、薬液容器２の先端側に設けられた保護部材９とを備えている。
【００２４】
薬液容器２は、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の円筒状の部材から構成され、一端には、使用時において針ハブが装着され、未使用時には保護部材９が装着される筒状のノズル部８が設けられ、他端は開口されている。ノズル部８は、薬液容器２の径よりも小さい径とされ、先端側に行くにつれて縮径して形成されている。また、ノズル部８と薬液容器２とは一体に形成されており、円筒状の薬液容器２の内部とノズル部８との内部は連通した構成とされている。また、薬液容器２内部には薬液Ｍが充填されており、他端の開口がガスケット３で密封されている。
【００２５】
薬液容器２及びノズル部８の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、薬液容器２は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明な材料で構成する。また、薬液容器２の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器２内部に収納されている薬液Ｍの量を把握することができる。
【００２６】
ガスケット３は、ガスケット本体２５と、ガスケット本体２５内部に装着されたガスケット支持部材２２とから構成され、薬液容器２の他端側の開口を封止すると共に、薬液容器２内を内周面に沿って摺動可能となるように、薬液容器２内部に装着されている。
【００２７】
ガスケット本体２５は、内部の空気を吸引することにより、その外径が縮径可能な構成とされている。図２Ａにガスケット本体２５を一方の面側から見たときの平面図を示す。また、図２Ｂに、図２ＡのＡ−Ａ線上に沿う断面図を示す。
【００２８】
図２Ｂに示すように、本実施形態例のガスケット本体２５は、筒状の側部１２と、側部１２の一端側を封止するように設けられた底部１４とを有する。すなわち、本実施形態例のガスケット本体２５は、一端に底部１４を有し、他端側に開口部１７を有する有底筒状の部材で構成されている。
【００２９】
側部１２の外周面の２箇所に、側部１２の外周面から半径外方向に突出するように設けられた突出部１３ａ、１３ｂが円周方向に沿ってリング状に形成されている。一方の突出部１３ａは側部１２の軸方向のほぼ中心となる位置に形成されており、他方の突出部１３ｂは側部１２の底部１４側の端部に形成されている。本実施形態例では、突出部１３ａ、１３ｂが形成された位置における側部１２の外径Ｗ１が、ガスケット本体２５の最大径となるが、この外径Ｗ１が、薬液容器２の内径より少し大きくなるようにする。これにより、ガスケット本体２５が薬液容器２内部に装着された場合には、突出部１３ａ、１３ｂが薬液容器２の内周面に密着することで、気密性（液密性）を確実に保持することができる。
【００３０】
また、ガスケット本体２５の開口部１７の径Ｗ２、すなわち、側部１２の内径は、後述する打栓治具の吸引ノズルを密着保持できる径とされている。したがって、打栓治具の吸引ノズルの外径と同等かそれよりは小さい径とされるのが好ましい。
【００３１】
また、ガスケット本体２５の構成材料としては、打栓治具の吸引ノズルによって側部１２と底部１４に囲まれる空間の空気を吸引した際に変形可能となるように弾性材料を用いることができ、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。また、ガスケット本体２５として弾性材料が用いられることにより、薬液容器２との液密性が良好となる。
【００３２】
薬液容器２の内径が約３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の場合には、ガスケット本体２５の側部１２の最薄部（肉薄部）の厚さ（図２Ｂでは、突出部１３ａ、１３ｂが形成されない部分の側部１２の厚さ）は、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが好ましい。
【００３３】
ガスケット本体２５は、プレス成形によって形成されるが、ガスケット本体２５の側部１２の肉薄部の厚さが０．４ｍｍ未満である場合には成形が困難となる。また、ガスケット本体２５の側部１２の肉薄部の厚さが２．０ｍｍよりも厚い場合には、打栓工程において、ガスケット本体２５を吸引によって変形させることが難しい。
【００３４】
そして、本実施形態例では、図１に示すように、ガスケット本体２５の底部１４が薬液容器２内の薬液Ｍに面するようにガスケット本体２５が薬液容器２内に装着されている。
【００３５】
ガスケット支持部材２２は、筒状の部材の一端に底部１１を有する有底筒状の部材で構成されており、内周面には雌ネジ２３が形成されている。このガスケット支持部材２２は、その底部１１が、ガスケット本体２５の底部１４に当接するようにガスケット本体２５内部に嵌合されている。そして、本実施形態例では、ガスケット本体２５の内部にガスケット支持部材２２が装着されることによりガスケット支持部材２２がガスケットの側部１２を補強すると共に、側部１２を外側に押し出し、薬液容器２内周面への密着強度を高める。
【００３６】
本実施形態例では、ガスケット支持部材２２を有底筒状とする構成としたが、ガスケット本体２５を補強できる形状であればよく、一端と他端が開口された筒状体で構成してもよい。また、本実施形態例では、ガスケット本体２５とガスケット支持部材２２は、嵌合接続する構成としたが、螺合接続する構成としてもよく、また、ガスケット本体２５にアンダーカットを設け、ガスケット支持部材２２をそのアンダーカット部分に係止させて固定する構成としてもよい。
【００３７】
ガスケット支持部材２２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば上述した薬液容器２の構成材料と同じものを用いることができる。
【００３８】
押圧部４は、断面が例えば十文字状又は円形状をなし、一端がガスケット支持部材２２に固定され、ガスケットが薬液容器２内を摺動移動できる長さとほぼ同じかそれよりも長い棒状の本体部５と、本体部５の他端側に設けられた円盤状のフランジ６とから構成されている。
【００３９】
本体部５の一端の外周面には、ガスケット支持部材２２に形成された雌ネジ２３と螺合する雄ネジ２４が形成されており、本体部５の雄ネジ２４とガスケット支持部材２２の雌ネジ２３を螺合することにより、押圧部４をガスケット支持部材２２に固定する。ガスケット支持部材２２はガスケット本体２５内に固定されているので、押圧部４はガスケット本体２５に対しても固定されており、押圧部４を押したり引いたりすることで、ガスケット３を薬液容器２内部で移動操作することができる。
【００４０】
本実施形態例では、ガスケット支持部材２２と押圧部４の本体部５とを螺合する例としたが、押圧部４にガスケット支持部材２２を固定する方法は、特に限定されず、ガスケット支持部材２２と本体部５とを嵌合するように構成してもよい。
【００４１】
押圧部４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した薬液容器２の構成材料と同じものを用いることができる。
【００４２】
保護部材９は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状の部材で構成されており、その内周面とノズル部８の外周面とが嵌合することにより、保護部材９がノズル部８に装着可能とされている。そして、保護部材９がノズル部８の先端側から装着された場合には、ノズル部８の先端面が保護部材９の底部に当接することによりノズル部８の先端側の開口が封止される。このような保護部材９は、未使用時においてノズル部８に装着されることで、ノズル部８側の無菌を維持する。また、使用時には、ノズル部８から保護部材９を離脱して使用する。
【００４３】
保護部材９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、薬液容器２と同様の材料を用いることができる。
【００４４】
そして、本実施形態例では、ノズル部８先端から、薬液容器２内に装着されたガスケット３までの間の空間７に、予め薬液Ｍが気密（液密）に収納されている。薬液が収納された空間７は、未使用状態において保護部材９とガスケット３によって気密的に封止されているため、薬液Ｍの無菌状態が維持される。
【００４５】
薬液容器２の空間７に収納される薬液Ｍとしては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００４６】
また、空間７に収納される薬液Ｍの量は、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜１．２ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。
【００４７】
また本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、薬液容器２内のガスケット３の端面と薬液Ｍとの間には残空部１０が設けられており、その残空量は、後述するが、ガスケット本体２５の薬液容器２内への打栓時に限りなく０とすることができる。
【００４８】
以上の構成のプレフィルドシリンジでは、使用時においては、ノズル部８から保護部材９を取り外した後、生体に穿刺可能な鋭利な針先を有する穿刺針が保持された針ハブをノズル部８に装着し、穿刺針の針穴に薬液Ｍを通液させる。その後、所望の生体に穿刺針を穿刺した後、押圧部４を押圧してガスケット３を薬液容器２のノズル部８側に摺動移動させることにより、薬液Ｍの投与を行う。
【００４９】
［打栓方法］
次に、予め薬液Ｍが充填された薬液容器２内にガスケット３を打栓するときの薬液容器２への打栓方法について説明する。図３Ａは、ガスケット本体２５に打栓治具１８を装着したときの平面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＢ−Ｂ線上に沿う断面図である。また、図４Ａ〜Ｄは、本実施形態例の打栓方法を示す工程図である。
【００５０】
まず、本実施形態例の打栓方法に用いる打栓治具１８の要部について説明する。打栓治具１８は、先端に空気を吸引可能な吸引ノズル２１を有する。吸引ノズル２１は、内部に吸引孔２０を有する円筒形状の部材で構成されている。
【００５１】
以上の構成を有する打栓治具１８は、打栓工程において、ガスケット本体２５の開口部１７側から、吸引ノズル２１の先端を所望の位置まで挿入してガスケット本体２５に装着する。このとき、開口部１７の径がガスケット本体２５の径とほぼ同じかそれよりも大きく形成されているため、ガスケット本体２５が吸引ノズル２１の外周面に密着保持される。また、吸引ノズル２１の挿入は、側部１２の他端面から側部１２の高さの１／３程度の深さまでとされる。吸引ノズル２１の挿入深さは、ガスケット本体２５の大きさによって随時選択可能である。
【００５２】
このようにして、ガスケット本体２５に打栓治具１８が取り付けられ、薬液容器２内への打栓の準備が完了する。その後、打栓治具１８に取り付けられたガスケット本体２５を、予め薬液Ｍが充填された薬液容器２へ打栓する。図４Ａ〜Ｄを用いて、打栓方法について説明する。図４Ａ〜Ｄでは図示を省略するが、打栓時において、薬液容器２のノズル部８側には保護部材９が装着されており、薬液Ｍが充填された薬液容器２のノズル部８の先端は封止されている。
【００５３】
まず、ガスケット本体２５に打栓治具１８を取り付けた後、打栓治具１８を駆動することにより打栓治具１８の吸引ノズル２１から、ガスケット本体２５の内部空間の空気、すなわち、ガスケット本体２５の底部１４と吸引ノズル２１とで囲まれる空間の空気を吸引する。吸引ノズル２１は、ガスケット本体２５の開口部１７に密着して保持されているので、ガスケット本体２５の内部空間では負圧が発生し、これにより側部１２が内周面側に引き寄せられて変形する。
【００５４】
そうすると、ガスケット本体２５の側部１２に設けられた突出部１３ａ、１３ｂは、吸引ノズル２１の挿入深さよりも底部１４側に設けられているため、その突出部１３ａ、１３ｂが形成された部分も変形し、縮径する。側部１２が中心に向かって変形した分、ガスケット本体２５における外径の最大径Ｗ４が吸引前の最大径Ｗ１よりも小さくなる。そして、変形後のガスケット本体２５の外周面と薬液容器２の内周面の少なくとも一部に隙間ができるまでガスケット本体２５を変形させる。
【００５５】
この状態で図４Ａに示すように、薬液容器２内部にガスケット本体２５を挿入すると、薬液容器２の内径Ｗ３よりもガスケット本体２５の外径Ｗ４の方が小さいため、ガスケット本体２５を薬液容器２内に容易に挿入することができる。
【００５６】
薬液容器２内の所望の位置までガスケット本体２５を挿入した後は、吸引ノズル２１での吸引を停止し、図４Ｂに示すように必要に応じてガスケット本体２５の内部空間に少量の空気を排出する。そうすると、ガスケット本体２５内部の負圧が解除され、ガスケット本体２５の外径が元に戻る。そして、突出部１３ａ、１３ｂが形成された位置における側部１２の外径Ｗ１は、薬液容器２の内径よりやや大きく形成されているため、ガスケット３はその弾性力により薬液容器２の内周面に密着する。これにより、ガスケット本体２５が薬液容器２内の薬液を液密に保持できるように装着される。
【００５７】
そして、打栓治具１８の吸引ノズル２１をガスケット本体２５から取り外す。
このようにして、薬液容器２へのガスケット本体２５の打栓が完了する。
【００５８】
その後、図４Ｃに示すように、ガスケット本体２５内部にガスケット支持部材２２を挿入する。そして、ガスケット本体２５にガスケット支持部材２２を図示しない係止部で係止する。これにより、ガスケット本体２５内部にガスケット支持部材２２が固定保持された状態で装着される。
【００５９】
次に、図４Ｄに示すように、ガスケット支持部材２２の内周面に設けられた雌ネジ２３に、押圧部４の本体部５の先端に設けられた雄ネジ２４を螺合することで、ガスケット支持部材２２と押圧部４とを固定する。これにより、図１に示す本実施形態例のプレフィルドシリンジが完成する。
【００６０】
本実施形態例のガスケット本体２５を用いた打栓方法では、打栓治具１８を用いてガスケット本体２５の外径を縮径させた状態で薬液容器２に挿入するので薬液容器２内に容易に挿入することができる。このため、薬液容器２内に塗布されたシリコンオイルをガスケット本体２５が薬液Ｍ側にかき寄せる心配がない。これにより、シリコンオイルが過剰に薬液Ｍ内に混入することを防ぐことができる。
【００６１】
また、図４Ａでは、ガスケット本体２５内部を吸引することで外径を縮径させ、ガスケット本体２５の外周面と薬液容器２の内周面が接触しないような図としているが、少なくとも、ガスケット本体２５の外周面と薬液容器２の内周面の間の一部に空気が通過できる隙間ができるくらいに縮径されればよい。ガスケット本体２５の外周面と薬液容器２の内周面との間に空気が通過できる隙間が形成された状態でガスケット本体２５を挿入することで、本発明の効果を得ることができる。
【００６２】
また、打栓治具１８自体も、薬液容器２の内周面には接触しないため、打栓治具１８によって薬液容器２の内周面に塗布されたシリコンオイルが拭き取られてしまうような心配もない。これにより、使用時において、ガスケット３が薬液容器２内を摺動移動する際の円滑性を保持することもできる。
【００６３】
さらに、本実施形態例では、ガスケット本体２５を内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の小さいサイズの薬液容器２に挿入する場合でも打栓工程を容易に行うことが可能となる。
そして、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、ガスケット本体２５内部にガスケット支持部材２２を装着することで、ガスケット本体２５の側部の肉厚が薄肉化した場合にも、ガスケット本体２５の限界耐性を向上させることができる。
【００６４】
また、従来の真空打栓方法では、薬液とガスケットとの間にできる残空量を０とすることは困難であるという問題があった。しかしながら、本実施形態例では、ガスケット本体２５の外周面と薬液容器２の内周面の一部に隙間がある状態でガスケット本体２５を薬液容器２内に挿入するので、ガスケット本体２５の装着位置の調節を精度良く行うことができる。このため、薬液Ｍとガスケット３との間の残空部１０の残空量を無くす（ほぼ０にする）ことができ、他のプレフィルドシリンジとのバラツキも抑えることができる。
【００６５】
上述の本実施形態例では、打栓工程におけるガスケット本体２５と吸引ノズル２１との固定は、ガスケット本体２５の弾性力により、吸引ノズル２１をガスケット本体２５の他端側に密着保持することでなされていたが、これに限られるものではない。ガスケット本体２５と吸引ノズル２１とに、互いに係止可能な係止部を形成し、係止によって固定してもよく、また、螺合によって固定してもよい。この場合も、打栓工程において吸引ノズル２１でガスケット本体２５内部の空気を吸引可能なように、開口部１７内に吸引ノズル２１が密着保持されるようにする。
【００６６】
また、本実施形態例では、ガスケット支持部材２２を用いる例としたが、ガスケット支持部材２２を挿入せず、直接、ガスケット本体２５に押圧部４の本体部５を嵌合する例としてもよい。すなわち、ガスケット本体２５のみで薬液容器２内を液密に保持することができ、かつ、ガスケット本体２５と本体部５とが固定できれば、ガスケット支持部材２２を使用しなくてもよい。
【００６７】
また、ガスケット支持部材２２の底部に空気抜き用の穴が形成されてあってもよい。空気抜き用の穴をガスケット支持部材２２の底部に形成することで、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２５内に挿入する際にガスケット本体２５内部の空気が抜けるため、ガスケット支持部材２２の装着が容易になる。
【００６８】
また、ガスケット支持部材２２の底部に空気抜き用の穴が形成されてあってもよい。空気抜き用の穴をガスケット支持部材２２の底部に形成することで、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７内に挿入する際にガスケット本体２７内部の空気が抜けるため、ガスケット支持部材２２の装着が容易になる。
【００６９】
また、本実施形態例では、ガスケット本体２５の側部１２の内周面はほぼ面一となるように形成したが、内周面の所望の位置に例えば凹状の溝部を形成し、他の側部１２よりも厚みの薄い部分を形成し、その部分を肉薄部として構成してもよい。
【符号の説明】
【００７０】
１・・・プレフィルドシリンジ、２・・・薬液容器、３・・・ガスケット、４・・・押圧部、５・・・本体部、６・・・フランジ、７・・・空間、８・・・ノズル部、９・・・保護部材、１０・・・残空部、１１・・・底部、１２・・・側部、１３ａ、１３ｂ・・・突出部、１４・・・底部、１５・・・溝部、１６・・・鍔部、１７・・・開口部、１８・・・打栓治具、２０・・・吸引ノズル、２２・・・ガスケット支持部材、２３・・・雌ネジ、２４・・・雄ネジ、２５・・・ガスケット本体
【図１】
2012029919.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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