(57)【要約】【課題】電極組立体において、体腔内に脱落するおそれがある固定具を用いることなく心嚢膜に固定することができるようにする。【解決手段】電極組立体１１が、心嚢膜上に配置されて電気エネルギーを印加する電極１１ａと、電極１１ａを心嚢膜上で覆う絶縁部材１１ｂと、絶縁部材１１ｂと一体に設けられ、絶縁部材１１ｂの外周部の外側で心嚢膜を係止する係止部１１と、を備える。【選択図】図２
2012029884.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心嚢膜上に配置されて電気エネルギーを印加する電極と、
該電極を前記心嚢膜上で覆う絶縁部材と、
該絶縁部材と一体に設けられ、該絶縁部材の外周部の外側で前記心嚢膜を係止する係止部と、
を備えることを特徴とする電極組立体。
【請求項２】
前記係止部は、
前記絶縁部材の外周部から外側に延出された保持部材と、
該保持部材の先端側に設けられ、前記心嚢膜を挟んで係止する挟持部材と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の電極組立体。
【請求項３】
前記挟持部材は、
少なくとも一部が二重に巻き重ねられたコイル部を有し、該コイル部によって前記心嚢膜を挟んで係止するコイル部材である
ことを特徴とする請求項２に記載の電極組立体。
【請求項４】
前記コイル部材は、
前記コイル部の巻き重ね方向が前記絶縁部材の厚さ方向に一致する位置関係に保持されている
ことを特徴とする請求項３に記載の電極組立体。
【請求項５】
前記コイル部材は、
前記保持部材の先端から前記保持部材の延出方向に対する片側の側方に向かって屈曲して設けられ、
前記絶縁部材の外周部と前記コイル部材との間に、前記コイル部に係止する前記心嚢膜を挿通させる心嚢膜挿通路が形成された
ことを特徴とする請求項３または４に記載の電極組立体。
【請求項６】
前記保持部材および前記コイル部材は、
弾性線材によって一体に形成された
ことを特徴とする請求項３〜５のいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項７】
前記保持部材は、
前記絶縁部材の厚さ方向に直交する方向に開閉する弾性変形が可能な１対の弾性アームからなり、
前記把持部材は、
前記１対の弾性アームのそれぞれ先端に互いに対向して設けられた１対の把持ブロックからなる
ことを特徴とする請求項２に記載の電極組立体。
【請求項８】
前記１対の把持ブロックは、
互いに対向する面が、前記絶縁部材の厚さ方向から見て、それぞれ対向側に向かって凸形状を有する湾曲面からなり、
前記１対の把持ブロックの間に、絶縁部材の厚さ方向から見て、１対のくさび状の隙間が形成された
ことを特徴とする請求項７に記載の電極組立体。
【請求項９】
前記１対の把持ブロックは、
１対の半月状ブロックからなる
ことを特徴とする請求項８に記載の電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心嚢膜上に配置する電極組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、心嚢膜上に配置する電極組立体としては、開胸手術することなく除細動装置を体内に植え込むために、内視鏡孔又はカニュールを通して挿入され、心臓の表面上または近傍に植設される除細動／細動除去パッチ電極が提案されている。
例えば、特許文献１には、内視鏡孔又はカニュールを通して挿入される除細動／細動除去パッチ電極であって、第１及び第２対向表面を有する絶縁性の素子と、前記絶縁性の素子の前記第１表面に配置されかつ前記絶縁性の素子の前記第１表面の無導体領域によって互いに離間した少なくとも２つの導電素子とからなる電極からなり、前記無導体領域は、前記電極の実質的に弛緩された状態の平面の配向からスプリング付勢される配向へ折り畳み屈曲せしめる変形力によって、植設中、それ自体の周りにて折り畳まれる電極のヒンジを画定し、該変形力が除かれたときに、スプリング付勢されたヒンジが前記電極の実質的に弛緩された状態の平面へ戻すことを特徴とする電極が記載されている。
また、特許文献１には、この電極を組織に固定するために、パッチ電極の外周部に、ダクロン（登録商標）の強化シリコンゴム板状体で０．２５ｍｍ〜１ｍｍの厚さで形成された舌状体、またはダクロン（登録商標）のような成長促進繊維質の多孔質の組織から舌状体を設け、この舌状体を、ステープル又は縫合糸などによって組織に固定する技術が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第２７４４８７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の電極組立体には、以下のような問題があった。
特許文献１に記載の技術では、電極組立体は、内視鏡孔またはカニュール、いわゆるトロッカーを経由して植え込まれるが、心臓へ固定（設置）する際には、ステープルまたは縫合糸を用いる。
しかし、ステープルまたは縫合糸は電極組立体とは別体であり、術者の手技によって電極組立体と体内の組織に取り付けられるものである。したがって、手技の不手際などによっては体腔内に脱落するおそれがある。これらが体腔内に脱落した場合には、体腔内組織(血管、神経、臓器など)に損傷を与える可能性があるという問題がある。
また、脱落したことが分かったとしても、これらを除去するために、手術時間が延びたり、再手術が必要になったりするため、患者に負担がかかるという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、体腔内に脱落するおそれがある固定具を用いることなくかつ容易に心嚢膜に固定することができる電極組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の電極組立体は、心嚢膜上に配置されて電気エネルギーを印加する電極と、該電極を前記心嚢膜上で覆う絶縁部材と、該絶縁部材と一体に設けられ、該絶縁部材の外周部の外側で前記心嚢膜を係止する係止部と、を備える構成とする。
【０００７】
また、本発明の電極組立体では、前記係止部は、前記絶縁部材の外周部から外側に延出された保持部材と、該保持部材の先端側に設けられ、前記心嚢膜を挟んで係止する挟持部材と、を備えることが好ましい。
【０００８】
また、本発明の挟持部材を備える電極組立体では、前記挟持部材は、少なくとも一部が二重に巻き重ねられたコイル部を有し、該コイル部によって前記心嚢膜を挟んで係止するコイル部材であることが好ましい。
【０００９】
また、本発明のコイル部材を備える電極組立体では、前記コイル部材は、前記コイル部の巻き重ね方向が前記絶縁部材の厚さ方向に一致する位置関係に保持されていることが好ましい。
【００１０】
また、本発明のコイル部材を備える電極組立体では、前記コイル部材は、前記保持部材の先端から前記保持部材の延出方向に対する片側の側方に向かって屈曲して設けられ、前記絶縁部材の外周部と前記コイル部材との間に、前記コイル部に係止する前記心嚢膜を挿通させる心嚢膜挿通路が形成されたことが好ましい。
【００１１】
また、本発明のコイル部材を備える電極組立体では、前記保持部材および前記コイル部材は、弾性線材によって一体に形成されたことが好ましい。
【００１２】
また、本発明の把持部材を備える電極組立体では、前記保持部材は、前記絶縁部材の厚さ方向に直交する方向に開閉可能に設けられた、弾性変形可能な１対の保持アームからなり、前記把持部材は、前記１対の保持アームのそれぞれ先端に互いに対向して設けられた１対の把持ブロックからなることが好ましい。
【００１３】
また、本発明の１対の把持ブロックを備える電極組立体では、前記１対の把持ブロックは、互いに対向する面が、前記絶縁部材の厚さ方向から見て、それぞれ対向側に向かって凸形状を有する湾曲面からなり、前記１対の把持ブロックの間に、絶縁部材の厚さ方向から見て、１対のくさび状の隙間が形成されたことが好ましい。
【００１４】
また、本発明の１対の把持ブロックを備える電極組立体では、前記１対の把持ブロックは、１対の半月状ブロックからなることが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の電極組立体によれば、絶縁部材と一体に設けられた係止部が電極組立体の絶縁部材の外周部の外側で心嚢膜を係止するため、体腔内に脱落するおそれがある固定具を用いることなくかつ容易に心嚢膜に固定することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る電極組立体が心嚢膜上に配置され、刺激発生装置に接続された電気刺激システムの構成を説明する模式的なシステム構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る電極組立体の構成を示す模式的な平面図、およびそのＡ−Ａ断面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る電極組立体の係止部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図、およびそのＢ視図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図、およびそのＣ視図である。
【図７】本発明の第２の実施形態の変形例（第１変形例）に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図、および電極組立体の設置方法の一工程を示す模式的な工程説明図である。
【図８】本発明の第３の実施形態に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図、そのＤ視図、およびそのＥ視の動作説明図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態の変形例（第２変形例）に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図、およびその動作説明図である。
【図１１】本発明の第４の実施形態に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図、およびそのＧ視図である。
【図１２】本発明の第４の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図、およびそのＪ視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１８】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る電極組立体について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る電極組立体が心嚢膜上に配置され、刺激発生装置に接続された電気刺激システムの構成を説明する模式的なシステム構成図である。図２（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る電極組立体の構成を示す模式的な平面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）におけるＡ−Ａ断面図である。図３は、本発明の第１の実施形態に係る電極組立体の係止部の構成を示す模式的な斜視図である。
【００１９】
本実施形態の電極組立体１１について、電極組立体１１を用いた電気刺激システム１（図１参照）とともに説明する。
電気刺激システム１は、患者の心臓Ｈの細動を除去するため、患者の体内に植え込んで用いられるものであり、２つの電極組立体１１、分岐リード２Ａ、２Ｂ、リード３、および植込み型除細動器（以下、ＩＣＤ）５を備える。
【００２０】
２つの電極組立体１１は、心臓Ｈの除細動を行うため、心臓Ｈに電気的刺激を与え、もしくは心臓Ｈに生じる電気的興奮を検出するものであり、図１に示すように、右室側Ｈ１および左室側Ｈ２の心嚢膜Ｓ０上に設置されている。ここで、「心嚢膜Ｓ０上」とは、心臓Ｈとは反対側、すなわち体腔側あるいは肺側の心嚢膜Ｓ０の表面を意味する。
２つの電極組立体１１の構成は、異なっていてもよいが、以下では、共通の構成を有する場合の例で説明する。
各電極組立体１１は、図２（ａ）、（ｂ）、図３に示すように、電極１１ａ、絶縁部材１１ｂ、および複数の係止部１２を備える。
【００２１】
電極１１ａは、心嚢膜Ｓ０を介して除細動を行うために必要な電気エネルギーを心臓Ｈに印加できる電極面積を有する金属部材であり、電極表面は心嚢膜Ｓ０に当接できるように露出されている。
従来の電気刺激システムでは、右心室にＲＶ−Ｄｅｆを配置し、左胸皮下に設置されたＩＣＤ本体との間で高エネルギーショックを行うことが多く、この場合、２０Ｊ〜４０Ｊの高いエネルギーを必要とする。本実施形態のように、右室側Ｈ１、左室側Ｈ２にそれぞれ配置された心嚢膜Ｓ０上の電極によって心臓を挟んで電気ショックを心臓Ｈに与える場合、４Ｊ〜１０Ｊ程度の低エネルギーで心室細動を鎮めることができることが知られている。
【００２２】
電極１１ａの形状は、図２（ａ）では、一例として楕円状に描かかれているが、これに限定されるものではない。例えば、円状や多角形状でもよい。また、直線や曲線などからなる線状パターンでもよく、さらに線状パターンが格子状、網状、同心円状などに配列された形状や、線状パターンと円状や多角形状のパターンとが組み合わされた形状でもよい。
また、電極１１ａは、絶縁部材１１ｂ内に３以上設けてもよい。
電極１１ａの材質は、例えば、生体適合性に優れた材料、白金やタンタルなどの貴金属を採用することができる。
【００２３】
絶縁部材１１ｂは、心嚢膜Ｓ０上に配置された電極１１ａを心嚢膜Ｓ０上で覆うことで、電極１１ａに印加される電気エネルギーが体腔側あるいは肺側に漏れないようにするとともに、電極１１ａを心嚢膜Ｓ０と密着する状態に保持するものである。
このため、絶縁部材１１ｂは、柔軟性に富んだ膜状に設けられ、外形が電極１１ａの外形よりも外側に延ばされている。
絶縁部材１１ｂの外形は、例えば、図２（ａ）に示すように、電極１１ａが楕円状のモノポーラ型電極である場合には、電極１１ａよりも大きな楕円状、多角形状等の外形状を採用することができる。
絶縁部材１１ｂの膜厚は、例えば、電極１１ａの厚さを含めた厚さで１ｍｍ程度とすることができる。
また、以下では、絶縁部材１１ｂの膜表面に沿う方向、すなわち絶縁部材１１ｂの厚さ方向に直交する方向を、絶縁部材１１ｂの面方向と称する。
【００２４】
本実施形態では、絶縁部材１１ｂの外形は、一例として、電極１１ａの曲率が小さい外周部に沿って電極１１ａの外側に向けて突出するように設けられた１対の弓形外周部１１ｃと、各弓形外周部１１ｃの対向方向に沿って各弓形外周部１１ｃの端部から延ばされた１対の平坦外周部１１ｄとで囲まれた形状を有する。このため、絶縁部材１１ｂの外形は、楕円形状もしくは紡錘形状の長手方向の端部を、短手方向に沿って切り落としたような形状を有している。
絶縁部材１１ｂの材質としては、従来のパッチ型電極の絶縁材料として用いられる適宜の材質を採用することができる。例えば、生体適合性に優れるシリコン材料を採用することができる。
【００２５】
係止部１２は、絶縁部材１１ｂと一体に設けられ、絶縁部材１１ｂの外周部の外側で心嚢膜Ｓ０を係止するものである。係止部１２の個数は、絶縁部材１１ｂの大きさなどに応じて２以上の適宜個数を採用することができる。
本実施形態では、一例として、絶縁部材１１ｂの外周部のうち各平坦外周部１１ｄから外側に突出して同形状のものが２個設けられている。
また本実施形態では、係止部１２は、絶縁部材１１ｂの厚さよりも細い線径を有する１本の金属線材（弾性線材）、例えば、直径０．５ｍｍ〜直径１ｍｍ程度のチタン製あるいはステンレス製の単線ワイヤーをプレス加工して形成されている。
係止部１２の形状は、絶縁部材１１ｂの内部に埋設されたＬ字状の埋設部１２ｃと、絶縁部材１１ｂの面方向に沿って平坦外周部１１ｄと略直交する方向に延出された保持アーム部１２ａ（保持部材）と、保持アーム部１２ａの延出方向の先端部に設けられたコイル部１２ｂ（把持部材、コイル部材）とからなる。
【００２６】
保持アーム部１２ａは、平坦外周部１１ｄの長手方向の一方の端部寄りの位置から外側に突出されている。
コイル部１２ｂは、後述する心嚢膜引き上げ部Ｓを絶縁部材１１ｂの厚さ方向において挟むためのもので、本実施形態では、保持アーム部１２ａの先端部から屈曲された１巻き半の密巻きコイルとして構成されている。
ただし、コイル部１２ｂの巻き数は、１巻き半には限定されず、心嚢膜引き上げ部Ｓを挟むことができる２重以上のコイルの巻き重ね部が形成されていれば、適宜の巻き数を採用することができる。
【００２７】
本実施形態では、コイル部１２ｂが１巻き半されているため、巻き重ね部が、保持アーム部１２ａの先端からコイル部１２ｂの半周分だけ形成されている。
また、コイル部１２ｂの配置姿勢は、コイル部１２ｂの中心軸が絶縁部材１１ｂの厚さ方向に沿う状態であって、コイル部１２ｂの全体は、保持アーム部１２ａの延出方向に対する側方のうち、平坦外周部１１ｄの他方の端部側となる側方に配置されている。これにより、コイル部１２ｂの全体は平坦外周部１１ｄと対向している。
すなわち、図２（ａ）、図３に示すように、保持アーム部１２ａの先端における位置ａを始点として、平坦外周部１１ｄから離れる側、かつ平坦外周部１１ｄに対向する領域に、円弧ａｂｃを描いて半円状の湾曲部が形成されている。そして、この湾曲部の位置ｃから、平坦外周部１１ｄに近づく側、かつ平坦外周部１１ｄに対向する領域に、円弧ｃｄａを描いて半円状の湾曲部が形成されている。そして、円弧ａｂｃを描く湾曲部に重ねて、さらに半円状の湾曲部が形成されている。
【００２８】
また、コイル部１２ｂの厚さは、本実施形態では、図２（ｂ）に示すように、絶縁部材１１ｂの厚さの範囲内に収まる厚さとされている。
さらに、電極組立体１１の設置時において、後述する心嚢膜引き上げ部Ｓを挟んだ状態でもコイル部１２ｂの厚さが絶縁部材１１ｂの厚さを超えないようにすることがより好ましい。この場合、設置時において、コイル部１２ｂと肺との接触を抑制することができるため、肺への負荷を低減し、長期の安定的な使用が可能となる。
また、位置ｃにおけるコイル部１２ｂの端部は、下側の巻線に重ねられる結果、段差が生じるように描かれているが、巻線の端部を斜めに傾斜させる加工を施して、下側の巻線からの段差を低減する構成としてもよい。この場合、設置時のコイル部１２ｂが絶縁部材１１ｂの厚さの範囲に収まらない場合でも、コイル部１２ｂと肺との接触負荷を低減することができる。
【００２９】
このように設けられたコイル部１２ｂと平坦外周部１１ｄとの間には、図３に示すように、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見たときに、後述する心嚢膜引き上げ部Ｓを挿通させる隙間である心嚢膜挿通路１３が形成されている。
コイル部１２ｂの外形と平坦外周部１１ｄとの間の距離は、心嚢膜引き上げ部Ｓが通過できる程度の幅に設定する。本実施形態では、幅５ｍｍ程度の心嚢膜引き上げ部Ｓを挿通させるため、保持アーム部１２ａの長さを、約８ｍｍとし、コイル部１２ｂの外径を直径５ｍｍとすることで、コイル部１２ｂの外形と平坦外周部１１ｄとの間の距離を、３ｍｍ程度確保している。
【００３０】
また、このような構成により、保持アーム部１２ａの先端部は、コイル部１２ｂの接線に略沿うように延ばされている。このため、保持アーム部１２ａの先端部とコイル部１２ｂの外形との間には、図３に示すように、保持アーム部１２ａの先端側に向かって隙間が狭まるくさび状の領域であるコイル部入口１２ｄが形成されている。
【００３１】
分岐リード２Ａ、２Ｂは、図２（ａ）に示すように、導体２ａを絶縁被覆材２ｂで被覆したものである。分岐リード２Ａ、２Ｂの一端部における導体２ａは電極組立体１１の電極１１ａと電気的に接続されている。分岐リード２Ａ、２Ｂの他端側は、電極１１ａを覆う絶縁部材１１ｂから電極組立体１１の外側に延出されている。
図１に示すように、分岐リード２Ａは、右室側Ｈ１に設置された電極組立体１１に接続され、分岐リード２Ｂは、左室側Ｈ２に設置された電極組立体１１に接続されている。
電極組立体１１から延出された分岐リード２Ａ、２Ｂは、心嚢膜Ｓ０上に配回され、他端部が合成部２ｃに接続されている。
合成部２ｃには、分岐リード２Ａ、２Ｂに内部を挿通された導体２ａを１本の絶縁被覆材の内部に互いの絶縁を保って挿通させるリード３が接続されている。
分岐リード２Ａ、２Ｂ、およびリード３の絶縁被覆材の材質としては、血液適合性に優れ、可撓性に優れる樹脂材料、例えば、ポリウレタン樹脂などを採用することができる。
【００３２】
リード３において、合成部２ｃに接続されたのと反対側の端部には、ＩＣＤ５に接続するためのコネクタ４が設けられている。リード３の内部に挿通された複数の導体２ａは、それぞれコネクタ４の端子部と電気的に接続されている。
コネクタ４の形状は、ＩＣＤ５の接続端子に合わせて、例えば、ＩＳ−１コネクタ（ＩＳＯ  ５８４１−３）や、ＤＦ−１コネクタ（ＩＳＯ  １１３１８：２００２）などの形状を適宜採用することができる。
【００３３】
ＩＣＤ５は、心臓の電気生理学的特性の異常によって発生する心室の細動を除去するために、電気エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞から細胞まで組織的に広がる活動電位を再構築して心臓組織の同期的な収縮を回復させる刺激発生装置である。本実施形態では、患者の左胸皮下に植え込まれている。
【００３４】
次に、電極組立体１１の作用について、その設置方法を中心として説明する。
図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）は、本発明の第１の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図である。図４（ｅ）は、図４（ｄ）におけるＢ視図である。
【００３５】
まず、患者の胸腔の肋骨間にトロッカーを設置する。次に、トロッカーを経由して電極組立体１１を胸腔内に押し込む。そして適宜の処置具を用いて、電極１１ａが心嚢膜Ｓ０に当接する向きにして、電極組立体１１を心嚢膜Ｓ０上の設置位置、例えば、右室側Ｈ１の設置位置に配置する。
以下では、説明を簡略化するため、特に断らない限り、水平に配置された心嚢膜Ｓ０上に電極組立体１１が重ねて配置された場合の位置関係に基づいて説明する。電極組立体１１の配置位置がこれと異なる場合には、心嚢膜Ｓ０や電極組立体１１に関する「上方」、「上げる」といった表現を、鉛直上方の向きや、鉛直上方への運動という意味ではなく、心嚢膜Ｓ０の表面から心臓Ｈに対して遠ざかる方向や運動の意味であるとして読み替えればよい。
【００３６】
次に、心嚢膜Ｓ０を上方に摘み上げるための処置具先端部６ａを備える、例えば把持鉗子等の処置具６を用いて、図４（ａ）に示すように、係止部１２の近傍の心嚢膜Ｓ０を摘み上げる。
以下では、このようにして上方に引き上げられた心嚢膜Ｓ０の部位を心嚢膜引き上げ部Ｓと称する。
次に、図４（ｂ）に示すように、術者は処置具先端部６ａを閉じた状態で処置具６を操作して心嚢膜引き上げ部Ｓを移動させ、心嚢膜挿通路１３を挟んで保持アーム部１２ａと対向する位置に、心嚢膜引き上げ部Ｓを誘導して心嚢膜挿通路１３内に引き入れる。
次に、心嚢膜引き上げ部Ｓを保持アーム部１２ａに沿ってコイル部１２ｂの方に移動させ、図４（ｃ）に示すように、コイル部入口１２ｄに引き入れる。そして、心嚢膜引き上げ部Ｓをコイル部１２ｂの２段に巻き重ねられた部分に割り込ませ、心嚢膜引き上げ部Ｓをコイル部１２ｂの巻き重ねられた部分の間に挿入する。
心嚢膜引き上げ部Ｓがコイル部１２ｂの間に挿入されると、コイル部１２ｂの変形によって、心嚢膜引き上げ部Ｓに弾性復元力が作用し、コイル部１２ｂによって心嚢膜引き上げ部Ｓが挟まれる。
心嚢膜引き上げ部Ｓが、コイル部１２ｂの巻き重ねられた部分の略真ん中に移動し、コイル部１２ｂによる係止状態が安定したら、処置具６による把持を解除する。
このとき、図４（ｄ）、（ｅ）に示すように、心嚢膜引き上げ部Ｓは、コイル部１２ｂの内周部を通して引き上げられた状態になっている。
このようにして、係止部１２に心嚢膜引き上げ部Ｓが係止される。
【００３７】
このような設置中に電極組立体１１の位置がずれてしまったり、心嚢膜引き上げ部Ｓの係止が不十分であったりする場合には、上記と逆の工程をたどって、一旦係止した心嚢膜引き上げ部Ｓを電極組立体１１から外すことができる。
本実施形態では、以上の設置作業において、心嚢膜Ｓ０は、傷つけられていないため、組織や患者にほとんどダメージを与えることなく、心嚢膜引き上げ部Ｓの係止をやり直すことができる。したがって電極組立体１１の位置を微修正することができる。
【００３８】
もう一方の係止部１２の近傍においても同様にして心嚢膜引き上げ部Ｓを形成し、この心嚢膜引き上げ部Ｓを係止部１２に係止する。これにより、電極組立体１１は、２箇所の係止部１２によって心嚢膜Ｓ０上に設置される（図１参照）。
係止部１２は、コイル部１２ｂの中心軸が絶縁部材１１ｂの厚さ方向に沿うように設けられているため、コイル部１２ｂの変形前にはコイル部１２ｂが絶縁部材１１ｂの厚さの範囲内に収まっている。このため、コイル部１２ｂは、心嚢膜引き上げ部Ｓを挟んだ状態でも、絶縁部材１１ｂよりも突出しないか、突出する場合でも突出量を抑制することができるため、肺との接触負荷を低減することができる。
【００３９】
次に、同様にして、他の電極組立体１１を左室側Ｈ２の設置位置に設置する。
このようにして、２つの電極組立体１１が心嚢膜Ｓ０に係止されたら、コネクタ４を予め埋め込んでおいたＩＣＤ５に接続する。
以上で、電気刺激システム１の設置が終了する。
【００４０】
本実施形態の電極組立体１１によれば、絶縁部材１１ｂと一体に設けられた係止部１２が電極組立体１１の絶縁部材１１ｂの平坦外周部１１ｄの外側で心嚢膜Ｓ０を係止するため、体腔内に脱落するおそれがある固定具、例えば、ステープルや縫合糸等を用いることなく心嚢膜Ｓ０に固定することができる。このため、電極組立体１１は、ステープルや縫合糸等を用いて電極組立体を固定する場合に比べて安全性を向上することができる。
また、電極組立体１１は、心嚢膜Ｓ０を挟んで係止するため、心嚢膜Ｓ０を傷つけることがない。この結果、心嚢膜Ｓ０と心筋との癒着を防止することができる。このため、心臓Ｈの鼓動に影響を与えない除細動電極を実現できる。
また、コイル部１２ｂの弾性復元力を利用して把持するだけで、電極組立体１１を固定できるため、縫合する場合などに比べて、短時間で固定できる。
また、把持鉗子などの汎用の処置具６によって心嚢膜引き上げ部Ｓを形成して、心嚢膜引き上げ部Ｓを移動させるだけで、心嚢膜引き上げ部Ｓを係止部１２に係止できるため、容易な作業で電極組立体１１を固定することができる。
また、電極組立体１１は、絶縁部材１１ｂの厚さの範囲内に設けることができるため、肺などの擦れを低減して、患者への負荷を低減することができる。
【００４１】
また、本実施形態の電極組立体１１によれば、心嚢膜Ｓ０を傷つけることなく係止することができるため、一旦固定作業を終了した後であっても、安全かつ容易に固定位置を修正することができる。
【００４２】
また、本実施形態では、係止部１２が保持アーム部１２ａの先端に設けられているため、コイル部１２ｂに係止された心嚢膜引き上げ部Ｓと電極組立体１１とが、可撓性に富む保持アーム部１２ａのみで連結されている。このため、心臓Ｈの鼓動によって電極組立体１１の設置面が複雑に変形しても、保持アーム部１２ａによる変形の抵抗は少ない。
【００４３】
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の電極組立体について説明する。
図５は、本発明の第２の実施形態に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【００４４】
本実施形態の電極組立体２１は、図５に示すように、上記第１の実施形態の電極組立体１１の係止部１２に代えて係止部２２を備え、図１に示すように、電極組立体１１と同様、電気刺激システム１の一部として用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００４５】
係止部２２は、１対の把持ブロック２２ａ（把持部材、半月状ブロック）と、各把持ブロック２２ａを互いに離隔可能に保持するアーム部２２ｃ（弾性アーム）とを備える。
本実施形態では、アーム部２２ｃは、弾性変形可能な１本の金属線材をＵ字状に湾曲させた部材の１対の直線部分からなる。このため、各アーム部２２ｃは、一方の端部が円弧状の湾曲部２２ｄによってつながっている。
湾曲部２２ｄは、絶縁部材１１ｂの内部に埋め込まれ、絶縁部材１１ｂと一体化されている。これにより、アーム部２２ｃのみが平坦外周部１１ｄから絶縁部材１１ｂの外側に延出されている。
また、各アーム部２２ｃは、平坦外周部１１ｄの長手方向に間を空けて、平坦外周部１１ｄと略直交する方向に突出されている。本実施形態では、アーム部２２ｃの間隔は、３ｍｍ程度に設定されている。
このため、１対のアーム部２２ｃは、絶縁部材１１ｂの厚さ方向に直交する方向、すなわち、絶縁部材１１ｂの面方向に沿って開閉可能に設けられている。
アーム部２２ｃの材質は、チタン製あるいはステンレス製の単線ワイヤーを採用することができる。
【００４６】
１対の把持ブロック２２ａの形状は、円筒面状の凸湾曲面２２ｂが互いに対向する向きに配置され、外力が作用しない状態では、凸湾曲面２２ｂ同士が接触している。このとき、アーム部２２ｃによって、把持ブロック２２ａ同士が対向方向に付勢されていることが好ましい。
また、把持ブロック２２ａの凸湾曲面２２ｂと反対側の面形状は、特に限定されないが、本実施形態では、把持ブロック２２ａの絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見た面積を低減するため、対向方向に直交する平面としている。このため、把持ブロック２２ａは、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て、半月状の形状を有する半月状ブロックになっている。
【００４７】
なお、図５は模式図のため、把持ブロック２２ａの形状を簡素化し、明確な稜線が現れた角張った形状に描いているが、各稜線部は丸められ、表面に鋭い凸部が存在しないようにしている。
また、凸湾曲面２２ｂは、平滑な円筒面として描かれているが、凸湾曲面２２ｂには、心嚢膜引き上げ部Ｓを挟んだときに滑り止めとなるように、心嚢膜引き上げ部Ｓを傷つけることがない程度の凹凸部が形成されている。例えば、ローレットのような凹凸部や、サンドブラスト加工により表面粗さが増大された微細な凹凸部などが形成されている。
このような凹凸部を設けることで、心嚢膜引き上げ部Ｓを安定して係止することができる。
【００４８】
このような構成により、係止部２２を絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見ると、１対の把持ブロック２２ａの接触位置を挟んで、それぞれの凸湾曲面２２ｂが間を空けて対向されている。これにより接触位置に隣接して１対のくさび状の隙間が形成されている。
このうち絶縁部材１１ｂ側に形成されたくさび状の隙間は、さらに１対のアーム部２２ｃおよび平坦外周部１１ｄによって囲まれており、絶縁部材１１ｂの厚さ方向に開口する開口部２２ｅを構成している。
【００４９】
把持ブロック２２ａの厚さは、各凸湾曲面２２ｂの間に心嚢膜引き上げ部Ｓを挟んだときに、心嚢膜引き上げ部Ｓを固定できる程度の挟持力が発生する程度の厚さとする。本実施形態では、絶縁部材１１ｂの厚さを１．５ｍｍとし、把持ブロック２２ａの厚さを３ｍｍとしている。
【００５０】
把持ブロック２２ａの材質は、生体適合性を有する金属または樹脂材料を採用することができる。例えばチタンやステンレスなどの金属をアーム部２２ｃに溶接したり、アーム部２２ｃにポリエチレン樹脂の成形品を一体成形したりして形成することができる。
把持ブロック２２ａを樹脂材料で構成する場合には、アーム部２２ｃの弾性に加えて、樹脂の弾性によっても心嚢膜引き上げ部Ｓを把持することになる。
【００５１】
次に、電極組立体２１の作用について、その設置方法を中心として説明する。
図６（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第２の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図である。図６（ｄ）は、図６（ｃ）におけるＣ視図である。
【００５２】
上記第１の実施形態の電極組立体１１と同様にして、心嚢膜Ｓ０上に電極組立体２１を配置する（図６（ａ）参照）。
次に、例えば、把持鉗子等の、心嚢膜Ｓ０を摘み上げるための１対の処置具先端部７ａを備える処置具７を用いて心嚢膜Ｓ０を摘み上げる。
このとき、上記第１の実施形態とは異なり、図６（ａ）に示すように、処置具先端部７ａを、把持ブロック２２ａによって形成される２つのくさび状の隙間にそれぞれ挿入する。このため、処置具先端部７ａの幅は、くさび状の隙間の最大隙間幅よりも狭く、かつ、心嚢膜Ｓ０を引き上げるために必要な把持幅が得られる大きさのものを用いる。
これにより、各処置具先端部７ａは、それぞれを同時にくさび状の隙間の内部に挿入することができる。このとき、開口部２２ｅを目当てとして処置具先端部７ａの一方を開口部２２ｅの上方から差し入れるようにすると処置具先端部７ａの挿入がより容易となる。
【００５３】
次に、図６（ｂ）に示すように、くさび状の隙間に挿入した処置具先端部７ａを心嚢膜Ｓ０に軽く押し付けた状態で処置具先端部７ａを徐々に閉じる。
これにより、各処置具先端部７ａの間に心嚢膜Ｓ０が掻き寄せられる。また、これと並行して、処置具先端部７ａが凸湾曲面２２ｂの間隔が狭まる方向に進むため、処置具先端部７ａの側部が凸湾曲面２２ｂに当接し、処置具先端部７ａの移動に伴って、くさび状の隙間を構成する凸湾曲面２２ｂが互いに離間する方向に押圧される。
これにより、くさび状の隙間がこじ開けられ、把持ブロック２２ａが互いに対向方向において離間される。アーム部２２ｃおよび湾曲部２２ｄは弾性変形して、把持ブロック２２ａの移動とともにＵ字状の開口が広がるように開かれる。
このため、処置具先端部７ａによって掻き寄せられた心嚢膜Ｓ０が、各把持ブロック２２ａの間に位置する。
この状態で、処置具先端部７ａをさらに閉じて、心嚢膜Ｓ０を挟みつつ、閉じられた処置具先端部７ａを心嚢膜Ｓ０の上方に引き上げる。これにより、周囲の心嚢膜Ｓ０よりも上方に引き上げられた心嚢膜引き上げ部Ｓが形成され、処置具先端部７ａとともに、把持ブロック２２ａの間で上方に引き上げられていく。
このとき、図６（ｂ）では見易さのため図示を省略しているが、把持ブロック２２ａが心嚢膜引き上げ部Ｓとともに引き上げられるのを防止するため、処置具先端部７ａを操作する処置具７とは別の処置具を配置して、把持ブロック２２ａを心嚢膜Ｓ０側に押圧しておく。
【００５４】
処置具先端部７ａの先端が把持ブロック２２ａの上方に引き抜かれると、１対の把持ブロック２２ａをこじ開けていた部材がなくなるため、弾性変形していたアーム部２２ｃおよび湾曲部２２ｄの弾性復元力が作用して、各把持ブロック２２ａが対向方向に移動する。このため、図６（ｃ）、（ｄ）に示すように、心嚢膜引き上げ部Ｓが、把持ブロック２２ａによって絶縁部材１１ｂの面方向に沿って挟まれる。
この状態で、処置具先端部７ａを開放し心嚢膜引き上げ部Ｓから離す。
このようにして、係止部２２に心嚢膜引き上げ部Ｓが係止される。
【００５５】
このような設置作業中に電極組立体２１の位置がずれてしまったり、心嚢膜引き上げ部Ｓの係止が不十分であったりする場合には、係止された心嚢膜引き上げ部Ｓを再度処置具先端部７ａで把持して、電極組立体２１が移動しないように押さえた状態でくさび状の隙間の方に移動させる。あるいは、適宜の処置具を用いて把持ブロック２２ａの対向間隔を拡げる。このようにして、一旦係止した心嚢膜引き上げ部Ｓを電極組立体２１から外すことができる。
本実施形態では、以上の設置作業において、心嚢膜Ｓ０は、傷つけられていないため、組織や患者にほとんどダメージを与えることなく、心嚢膜引き上げ部Ｓの係止をやり直すことができる。
【００５６】
もう一方の係止部２２の近傍においても同様にして心嚢膜引き上げ部Ｓを形成し、この心嚢膜引き上げ部Ｓを係止部２２に係止する。これにより、図１に示すように、電極組立体２１は、２箇所の係止部２２によって心嚢膜Ｓ０上に設置される。
次に、同様にして、他の電極組立体２１を左室側Ｈ２の設置位置に設置する。
このようにして、２つの電極組立体２１が心嚢膜Ｓ０に係止されたら、コネクタ４を予め埋め込んでおいたＩＣＤ５に接続する。
以上で、電極組立体２１を用いた電気刺激システム１の設置が終了する。
【００５７】
本実施形態の電極組立体２１によれば、上記第１の実施形態の電極組立体１１と同様に、体腔内に脱落するおそれがある固定具、例えば、ステープルや縫合糸等を用いることなく心嚢膜Ｓ０に固定することができる。このため、電極組立体２１の安全性を向上することができる。
また、上記第１の実施形態の電極組立体１１と同様に、心嚢膜Ｓ０を挟んで係止するため、心嚢膜Ｓ０を傷つけることがない。この結果、心嚢膜Ｓ０と心筋との癒着を防止することができる。このため、心臓Ｈの鼓動に影響を与えない除細動電極を実現できる。
また、係止作業のやり直しや配置位置の修正を容易に行うことができる。
【００５８】
また、電極組立体２１によれば、処置具先端部７ａによる心嚢膜引き上げ部Ｓの摘み上げと、引き上げとを連続して行うことにより、１対の把持ブロック２２ａを押し開きつつその間に心嚢膜引き上げ部Ｓを係止することができる。
このため、処置具先端部７ａによって、一連の連続的な動作を行うだけで、係止部２２を心嚢膜Ｓ０に係止できるため、電極組立体２１の固定作業を迅速かつ効率的に行うことができる。
【００５９】
［第１変形例］
本実施形態の変形例（第１変形例）の電極組立体について説明する。
図７（ａ）は、本発明の第２の実施形態の変形例（第１変形例）に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【００６０】
本変形例の電極組立体２１Ａは、図７（ａ）に示すように、上記第２の実施形態の電極組立体２１の係止部２２に代えて、係止部２３を備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６１】
係止部２３は、上記第２の実施形態の係止部２２の把持ブロック２２ａに代えて、先細把持ブロック２３ａ（把持部材、把持ブロック）を備える。
先細把持ブロック２３ａは、把持ブロック２２ａと同様にアーム部２２ｃによって互いに対向方向に当接して保持されるブロック部材であるが、把持ブロック２２ａが１対の円筒面である凸湾曲面２２ｂによって線状に当接する形状を有するのに対して、面状に当接する当接面２３ｃを備える。
当接面２３ｃは、先細把持ブロック２３ａの基端側であるアーム部２２ｃ寄りに設けられ、当接面２３ｃの先端側には、対向する先細把持ブロック２３ａから離間する方向に湾曲された湾曲面２３ｂが設けられている。
このため、１対の先細把持ブロック２３ａは、外力が作用しない状態では、当接面２３ｃ同士が面状に接触し、湾曲面２３ｂが互いに対向して、係止部２３の先端側のみにくさび状の隙間を形成している。このとき、アーム部２２ｃによって、先細把持ブロック２３ａ同士が対向方向に付勢されていることが好ましい。
なお、当接面２３ｃは、凸湾曲面２２ｂと同様に、心嚢膜引き上げ部Ｓを挟んだときに滑り止めとなるように、心嚢膜引き上げ部Ｓを傷つけることがない程度の凹凸部が形成されている。例えば、ローレットのような凹凸部や、サンドブラスト加工により表面粗さが増大された微細な凹凸部などが形成されている。
このような凹凸部を設けることで、心嚢膜引き上げ部Ｓを安定して係止することができる。
【００６２】
先細把持ブロック２３ａの厚さは、各当接面２３ｃの間に心嚢膜引き上げ部Ｓを挟んだときに、心嚢膜引き上げ部Ｓを固定できる程度の挟持力が発生する程度の厚さとする。先細把持ブロック２３ａと肺との擦れを抑制するためには、先細把持ブロック２３ａの厚さは、絶縁部材１１ｂの厚さより薄いことが好ましい。
先細把持ブロック２３ａの材質は、把持ブロック２２ａと同様の材質を採用することができる。
【００６３】
次に、電極組立体２１Ａの作用について、その設置方法を中心として説明する。
図７（ｂ）は、本変形例に係る電極組立体の設置方法の一工程を示す模式的な工程説明図である。
【００６４】
電極組立体２１と同様にして、心嚢膜Ｓ０上に電極組立体２１Ａを配置する（図７（ａ）参照）。
次に、係止部２３の先端側の近傍で、処置具先端部７ａによって心嚢膜Ｓ０を摘み上げる。
次に、図７（ｂ）に示すように、術者は、処置具先端部７ａを閉じた状態で、心嚢膜引き上げ部Ｓを各湾曲面２３ｂによって形成されたくさび状の隙間の方に移動させ、心嚢膜引き上げ部Ｓをくさび状の隙間から当接面２３ｃの間に割り込ませる。このとき、見易さのため図示は省略しているが、絶縁部材１１ｂは、心嚢膜Ｓ０に沿って移動しないように他の処置具等によって押さえておく。
これにより、心嚢膜引き上げ部Ｓが当接面２３ｃの間に挟まれる。
心嚢膜引き上げ部Ｓを当接面２３ｃの間に適度に進入させ、十分な挟持力が心嚢膜引き上げ部Ｓに作用する位置に移動したら、処置具先端部７ａによる把持を解除する。
このようにして、係止部２３に心嚢膜引き上げ部Ｓが係止される。
以下、同様にして、他の係止部２３に心嚢膜引き上げ部Ｓを係止し、すべての電極組立体２１Ａを心嚢膜Ｓ０上に設置する。
【００６５】
本変形例の電極組立体２１Ａによれば、把持ブロック２２ａと先細把持ブロック２３ａとの形状の相違に基づいて、心嚢膜引き上げ部Ｓを摘み上げ、係止させる処置具の動作が異なるのみであるため、上記第２の実施形態の電極組立体２１と同様に、体腔内に脱落するおそれがある固定具、例えば、ステープルや縫合糸等を用いることなく心嚢膜Ｓ０に固定することができる。このため、電極組立体２１の安全性を向上することができる。
また、心嚢膜Ｓ０と心筋との癒着を防止して、心臓Ｈの鼓動に影響を与えない、除細動電極を実現できる。
また、係止作業のやり直しや配置位置の修正を容易に行うことができる。
【００６６】
［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態に係る電極組立体について説明する。
図８（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図８（ｂ）は、図８（ａ）におけるＤ視図である。図８（ｃ）は、図８（ａ）におけるＥ視の動作説明図である。
【００６７】
本実施形態の電極組立体３１は、図８（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極組立体１１の係止部１２に代えて、係止部３２を備え、図１に示すように、電極組立体１１と同様、電気刺激システム１の一部として用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６８】
係止部３２は、図８（ａ）に示すように、Ｊ字フック３２ａと、鞘部３２ｂとを備える。
Ｊ字フック３２ａは、基端部が絶縁部材１１ｂの平坦外周部１１ｄから絶縁部材１１ｂの面方向に沿って外側に延ばされ、先端側が平坦外周部１１ｄに向かって戻るように湾曲され、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見てＪ字状とされた線状部材である。
鞘部３２ｂは、Ｊ字フック３２ａの先端部を側方から覆うように平坦外周部１１ｄから外側に延出された線状部材である。
Ｊ字フック３２ａ、鞘部３２ｂの基端部は、本実施形態では、平坦外周部１１ｄと略直交する方向に延出されている。
【００６９】
Ｊ字フック３２ａのフック先端は、外形が先端側に縮径された針状に形成されている。
鞘部３２ｂは、外力が作用しない状態では、Ｊ字フック３２ａの基端部と略平行に延ばされ、先端部には、Ｊ字フック３２ａのフック先端を収容する断面Ｃ字状のフック収容溝３２ｃが鞘部３２ｂの延出方向に沿って設けられている。
また、鞘部３２ｂは、フック収容溝３２ｃが、Ｊ字フック３２ａの湾曲の内側（曲率中心を有する側）に当たる側方からＪ字フック３２ａのフック先端に係止している。
このため、Ｊ字フック３２ａのフック先端と鞘部３２ｂとは、一定の直線上に整列され、Ｊ字フック３２ａのフック先端と平坦外周部１１ｄとの間の隙間は、鞘部３２ｂによって塞がれている。すなわち、Ｊ字フック３２ａおよび鞘部３２ｂは、このような係止状態において、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て逆Ｕ字状をなして平坦外周部１１ｄから張り出されている。
また。鞘部３２ｂは弾性変形可能な線状部材からなり、図８（ｃ）に示すように、鞘部３２ｂの側方からＪ字フック３２ａの基端部側に向かって外力ｆが作用すると、鞘部３２ｂが弾性変形してＪ字フック３２ａとフック収容溝３２ｃとの係止が解除され、それらの間に隙間が形成されるようになっている。また、外力ｆが消失すると、鞘部３２ｂの弾性復元力によって鞘部３２ｂがＪ字フック３２ａとの係止状態に復帰するようになっている。
【００７０】
本実施形態では、Ｊ字フック３２ａ、鞘部３２ｂは、弾性変形可能な１本の金属線材（弾性線材）を長円状に曲げて構成されている。このため、Ｊ字フック３２ａの基端部と、鞘部３２ｂの基端部とは、円弧状の湾曲部３２ｄによってつながっている。
湾曲部３２ｄは、絶縁部材１１ｂの内部に埋め込まれ、絶縁部材１１ｂと一体化されている。これにより、Ｊ字フック３２ａと鞘部３２ｂのみが、平坦外周部１１ｄから絶縁部材１１ｂの外側に延出されている。
このような係止部３２を構成する金属線材としては、チタン製あるいはステンレス製の単線ワイヤーを採用することができる。
【００７１】
次に、電極組立体３１の作用について、その設置方法を中心として説明する。
図９（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）は、本発明の第３の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図である。
【００７２】
上記第１の実施形態の電極組立体１１と同様にして、心嚢膜Ｓ０上に電極組立体３１を配置する（図９（ａ）参照）。
次に、係止部３２の鞘部３２ｂの側方の位置で、処置具先端部６ａによって心嚢膜Ｓ０を摘み上げる。
次に、図９（ｂ）に示すように、術者は、処置具先端部６ａを閉じた状態で、心嚢膜引き上げ部Ｓによって鞘部３２ｂが押圧されるように心嚢膜引き上げ部Ｓを移動させ、鞘部３２ｂを弾性変形させる。これにより、Ｊ字フック３２ａのフック先端が鞘部３２ｂから離間する。
次に、図９（ｃ）に示すように、心嚢膜引き上げ部ＳをＪ字フック３２ａのフック先端に向かって移動させ、心嚢膜引き上げ部Ｓを、Ｊ字フック３２ａの先端に突き刺す。このとき、鞘部３２ｂが弾性変形してＪ字フック３２ａとの間に形成された隙間には、心嚢膜引き上げ部Ｓの一部が挟まれた状態になっている。
そして、図９（ｄ）に示すように、心嚢膜引き上げ部Ｓの一部が鞘部３２ｂとの間に挟まれた状態で、処置具先端部６ａを開放して、心嚢膜引き上げ部Ｓの把持を解除する。
このようにして、心嚢膜引き上げ部ＳがＪ字フック３２ａに突き刺された状態で、Ｊ字フック３２ａの先端および鞘部３２ｂの間に挟まれる。このため、心嚢膜引き上げ部Ｓは、Ｊ字フック３２ａによって縫い止められるとともに、鞘部３２ｂから弾性復元力を受けて、係止状態が固定される。
このようにして、係止部３２に心嚢膜引き上げ部Ｓが係止される。
【００７３】
Ｊ字フック３２ａは、絶縁部材１１ｂの面方向に沿って配置されているため、Ｊ字フック３２ａのフック先端は、鞘部３２ｂの側方に近接するとともに、心嚢膜Ｓ０と略平行に配置されている。このため、Ｊ字フック３２ａの先端は、心臓Ｈ側にも、体腔側や肺側にも突出しておらず、心臓Ｈの鼓動とともに動いても組織に突き刺さるおそれはない。
以下、同様にして、他の係止部３２に心嚢膜引き上げ部Ｓを係止し、すべての電極組立体３１を心嚢膜Ｓ０上に設置する。
【００７４】
本実施形態の電極組立体３１によれば、絶縁部材１１ｂと一体に設けられた係止部３２が電極組立体３１の絶縁部材１１ｂの平坦外周部１１ｄの外側で心嚢膜Ｓ０を係止するため、体腔内に脱落するおそれがある固定具、例えば、ステープルや縫合糸等を用いることなく心嚢膜Ｓ０に固定することができる。このため、電極組立体３１は、ステープルや縫合糸等を用いて電極組立体を固定する場合に比べて安全性を向上することができる。
また、電極組立体３１は、心嚢膜Ｓ０をＪ字フック３２ａによって縫い止めるとともに、鞘部３２ｂとの間に挟んで係止するため、心嚢膜Ｓ０が確実に係止されるとともに、縫い止めたＪ字フック３２ａの先端と心嚢膜Ｓ０との相対移動が抑制される。この結果、係止位置を経時的に安定させることができる。
また、心嚢膜引き上げ部Ｓを鞘部３２ｂに向かって押圧して移動させるだけで、電極組立体３１を固定できるため、縫合する場合などに比べて、容易な作業によって短時間で固定することができる。
【００７５】
また、本実施形態の電極組立体３１によれば、心嚢膜Ｓ０を傷つけるものの、鞘部３２ｂによる係止を併用するため、縫合のみで固定する場合には所望の固定力を得るために少なくとも２箇所以上の穿刺孔が発生するのに対して、穿刺箇所を２箇所にとどめることができる。このため、組織や患者に対する負荷を低減することができる。
【００７６】
電極組立体３１の係止部３２は、絶縁部材の外周部から外側に延出され先端部が針状とされた鉤状部材であるＪ字フック３２ａと、前記鉤状部材の先端部を側方から覆うように係止された弾性変形可能な鞘部材である鞘部３２ｂと、を備え、心嚢膜を前記鉤状部材で穿刺した状態で前記鞘部材との間に挟んで保持できるようにしたことを特徴とする電極組立体になっている。
【００７７】
［第２変形例］
本実施形態の変形例（第２変形例）の電極組立体について説明する。
図１０（ａ）は、本発明の第３の実施形態の変形例（第２変形例）に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図１０（ｂ）は、図１０（ａ）におけるＦ視の動作説明図である。
【００７８】
本変形例の電極組立体３１Ａは、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第３の実施形態の電極組立体３１の係止部３２に代えて、係止部３３を備え、図１に示すように、電極組立体３１と同様、電気刺激システム１の一部として用いることができる。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００７９】
係止部３３は、図１０（ａ）に示すように、上記第３の実施形態の係止部３２の鞘部３２ｂに代えて、鞘部３３ｂを備える。
鞘部３３ｂは、鞘部３２ｂと同様に線状部材の先端にＪ字フック３２ａを収容するフック収容溝３２ｃが形成された部材である。ただし、鞘部３３ｂは、フック収容溝３２ｃが、Ｊ字フック３２ａの湾曲の外側（曲率中心を有しない側）に当たる側方からＪ字フック３２ａのフック先端に係止している点が異なる。
【００８０】
このため、本変形例では、鞘部３３ｂの弾性ではなく、Ｊ字フック３２ａの弾性を利用して、心嚢膜引き上げ部Ｓを係止するようになっている。
すなわち、図１０（ｂ）に示すように、Ｊ字フック３２ａの先端部において、Ｊ字フック３２ａの湾曲の外側の側方からＪ字フック３２ａの基端部側に向かって外力ｆが作用すると、Ｊ字フック３２ａが弾性変形して、Ｊ字フック３２ａと鞘部３３ｂのフック収容溝３２ｃとの係止が解除され、それらの間に隙間が形成されるようになっている。また、外力ｆが消失すると、Ｊ字フック３２ａの弾性復元力によってＪ字フック３２ａが鞘部３３ｂとの係止状態に復帰するようになっている。
【００８１】
このような電極組立体３１Ａによれば、心嚢膜引き上げ部Ｓを押圧するのが、鞘部３２ｂに代えて、Ｊ字フック３２ａである以外は、上記第３の実施形態と同様にして、心嚢膜Ｓ０上に設置することができる。
【００８２】
電極組立体３１Ａの係止部３３は、絶縁部材の外周部から外側に延出され先端部が針状とされた弾性変形可能な鉤状部材であるＪ字フック３２ａと、前記鉤状部材の先端部を側方から覆うように係止された鞘部材である鞘部３３ｂと、を備え、心嚢膜を前記鉤状部材で穿刺した状態で前記鞘部材との間に挟んで保持できるようにしたことを特徴とする電極組立体になっている。
【００８３】
［第４の実施形態］
本発明の第４の実施形態に係る電極組立体について説明する。
図１１（ａ）は、本発明の第４の実施形態に係る電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）におけるＧ視図である。
【００８４】
本実施形態の電極組立体４１は、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の電極組立体１１の係止部１２に代えて係止部４２を備え、図１に示すように、電極組立体１１と同様、電気刺激システム１の一部として用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８５】
係止部４２は、図１１（ａ）に示すように、絶縁部材１１ｂの内部に埋設されたＬ字状の埋設部４２ｃと、絶縁部材１１ｂの面方向に沿って平坦外周部１１ｄと略直交する方向に延ばされた保持アーム部４２ａと、保持アーム部４２ａの延出方向の先端部に設けられ、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て略Ｄ字状を描くループからなるループ部４２ｂとからなる。
本実施形態では、係止部４２は、細長い金属片をプレス加工して形成している。
【００８６】
保持アーム部４２ａは、保持アーム部１２ａと同様に平坦外周部１１ｄの一方の端部寄りの位置から外側に突出されている。ただし、保持アーム部４２ａの長手方向の中間部には、設置時に心嚢膜Ｓ０側に凹まされた形状となる溝部４２ｄが短手方向に貫通して設けられている。本実施形態では、溝部４２ｄは、保持アーム部１２ａを断面Ｃ字状に屈曲させて構成されている。
ループ部４２ｂは、心嚢膜引き上げ部Ｓを穿刺して係止するもので、保持アーム部４２ａの先端から半円状に湾曲されてから、溝部４２ｄの上方に向かって直線状に進むように折り曲げられて、先端が溝部４２ｄの上方に重ねられている。ループ部４２ｂの溝部４２ｄ上の端部には、先端が鋭利に加工された針状部４２ｅが形成されている。
本実施形態では、針状部４２ｅと溝部４２ｄとの間には隙間が設けられているが、針状部４２ｅと溝部４２ｄとの間に心嚢膜引き上げ部Ｓを割り込ませることができれば、針状部４２ｅと溝部４２ｄとは接触していてもよい。
針状部４２ｅの先端は、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て、溝部４２ｄ上に位置しており、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て、保持アーム部４２ａの短手方向の外側には飛び出さない状態になっている。
ループ部４２ｂの全体は、保持アーム部４２ａの延出方向に対する側方のうち、平坦外周部１１ｄの他方の端部側となる側方に配置されている。これにより、ループ部４２ｂの全体は、上記第１の実施形態のコイル部１２ｂと同様に、平坦外周部１１ｄと対向している。
【００８７】
また、ループ部４２ｂの厚さは、本実施形態では、図１１（ｂ）に示すように、絶縁部材１１ｂの厚さの範囲内に収まる厚さとされている。
【００８８】
このように設けられたループ部４２ｂと平坦外周部１１ｄとの間には、図１１（ａ）に示すように、心嚢膜引き上げ部Ｓを挿通させる隙間である心嚢膜挿通路４３が形成されている。
【００８９】
次に、電極組立体４１の作用について、その設置方法を中心として説明する。
図１２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）は、本発明の第４の実施形態に係る電極組立体の設置方法を示す模式的な工程説明図である。図１２（ｅ）は、図１２（ｄ）におけるＪ視図である。
【００９０】
電極組立体１１と同様にして、心嚢膜Ｓ０上に電極組立体４１を配置する（図１２（ａ）参照）。
次に、図１２（ｂ）に示すように、術者は処置具先端部６ａを閉じた状態で処置具６を操作して心嚢膜引き上げ部Ｓを移動させ、心嚢膜挿通路４３を挟んで保持アーム部４２ａと対向する位置に、心嚢膜引き上げ部Ｓを誘導して心嚢膜挿通路４３内に引き込む。
次に、心嚢膜引き上げ部Ｓを保持アーム部４２ａの上面に沿って、ループ部４２ｂに向かって移動させ、図１２（ｃ）に示すように、溝部４２ｄ上で、心嚢膜引き上げ部Ｓが針状部４２ｅに突き刺さるように心嚢膜引き上げ部Ｓを移動させる。
心嚢膜引き上げ部Ｓに針状部４２ｅが突き抜けると、図１２（ｄ）に示すように、ループ部４２ｂによって、心嚢膜引き上げ部Ｓが縫い取られ、保持アーム部４２ａによって抜け止めされる。
この状態で、処置具６による把持を解除する。
このとき、図１２（ｄ）、（ｅ）に示すように、係止部４２は、溝部４２ｄの下端部が心嚢膜Ｓ０に当接して、溝部４２ｄを除く保持アーム部４２ａ、およびループ部４２ｂが心嚢膜Ｓ０の上方に浮いた状態で、心嚢膜引き上げ部Ｓを係止している。
このようにして、係止部１２に心嚢膜引き上げ部Ｓが係止される。
【００９１】
針状部４２ｅは、絶縁部材１１ｂの面方向に沿って配置されているとともに、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て溝部４２ｄ上に配置されている。このため、針状部４２ｅは、心臓Ｈ側にも、体腔側や肺側にも突出しておらず、心臓Ｈの鼓動とともに動いても、組織に突き刺さるおそれはない。
以下、同様にして、他の係止部４２に心嚢膜引き上げ部Ｓを係止し、すべての電極組立体４１を心嚢膜Ｓ０上に設置する。
【００９２】
本実施形態の電極組立体４１によれば、絶縁部材１１ｂと一体に設けられた係止部４２が電極組立体１１の絶縁部材１１ｂの平坦外周部１１ｄの外側で心嚢膜Ｓ０を係止するため、体腔内に脱落するおそれがある固定具、例えば、ステープルや縫合糸等を用いることなく心嚢膜Ｓ０に固定することができる。このため、電極組立体４１は、ステープルや縫合糸等を用いて電極組立体を固定する場合に比べて安全性を向上することができる。
また、電極組立体４１は、心嚢膜Ｓ０をループ部４２ｂによって縫い止めるとともに、保持アーム部４２ａによって抜け止めするため、心嚢膜Ｓ０が確実に係止され、係止状態を経時的に安定させることができる。
また、心嚢膜引き上げ部Ｓを針状部４２ｅに向かって移動させるだけで、電極組立体４１を固定できるため、縫合する場合などに比べて、容易な作業によって短時間で固定することができる。
【００９３】
また、本実施形態の電極組立体４１によれば、上記第３の実施形態の電極組立体３１と同様に、心嚢膜Ｓ０を傷つけるものの、穿刺箇所を２箇所にとどめることができる。このため、組織や患者に対する負荷を低減することができる。
【００９４】
電極組立体４１の係止部４２は、絶縁部材の外周部から外側に延出された保持部材である保持アーム部４２ａと、前記保持部材の先端側に設けられ、前記心嚢膜を穿刺して係止する穿刺部材であるループ部４２ｂと、を備えることを特徴とする電極組立体になっている。
また、ループ部４２ｂは、絶縁部材１１ｂの面方向に配置され、かつループ部４２ｂの先端の針状部４２ｅは、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て保持部材と重なる位置に配置されている。
【００９５】
なお、上記第１の実施形態の説明では、コイル部１２ｂの端部が、心嚢膜Ｓ０から離れる方に位置する場合の例で説明したが、コイル部１２ｂは、保持アーム部１２ａの先端から心嚢膜Ｓ０側に向かって巻いていき、コイル部１２ｂの端部が心嚢膜Ｓ０に対向する位置に設けられていてもよい。この場合、係止された心嚢膜Ｓ０とコイル部１２ｂとは心臓Ｈが鼓動してもほとんど相対移動しないため、コイル部１２ｂの先端が心嚢膜Ｓ０と擦れることはほとんどなくなる。
【００９６】
また、上記第２の実施形態の説明では、アーム部２２ｃが弾性線材をＵ字状に曲げて形成した場合の例で説明したが、これは一例であって、Ｃ字状に曲げてアーム部２２ｃを曲線状に形成してもよい。
【００９７】
また、上記第２の実施形態の説明では、把持ブロックが半月状ブロックからなる場合の例で説明したが、対向する把持ブロックの当接部を挟んでくさび状の隙間が形成される形状であれば、対向する湾曲面の形状は、半円状の凸湾曲面２２ｂには限定されない。例えば、楕円の一部をなす凸湾曲面等の円筒面とは異なる湾曲面を採用することができる。すなわち、把持ブロックの形状は、半月状には限定されず、Ｄ字状であってもよい。
また、把持ブロックの対向する面が、絶縁部材１１ｂの厚さ方向から見て、台形状に屈曲された複数の平面から構成されていてもよい。
【００９８】
また、上記の第２、第３の実施形態の説明では、アーム部２２ｃが湾曲部２２ｄによって、Ｊ字フック３２ａ、鞘部３２ｂが湾曲部３２ｄによってそれぞれつながっている構成の例で説明したが、各アーム部２２ｃや、Ｊ字フック３２ａ、鞘部３２ｂが、弾性線材自体の弾性や弾性線材が埋め込まれた絶縁部材１１ｂの弾性によって、必要な変形量、隙間の開閉量が得られれば、それぞれを独立した弾性線材で構成してもよい。
【００９９】
また、上記第３の実施形態および第２変形例の説明では、心嚢膜引き上げ部Ｓが、Ｊ字フック３２ａのフック先端によって穿刺されるとともに、鞘部３２ｂまたは鞘部３３ｂとの間で挟んで係止される場合の例で説明したが、心嚢膜引き上げ部ＳをＪ字フック３２ａの湾曲部分まで移動して、鞘部３２ｂまたは鞘部３３ｂに挟まれないようにしてもよい。すなわち、心嚢膜引き上げ部ＳがＪ字フック３２ａによって縫い止められるのみで係止されていてもよい。
【０１００】
また、上記第４の実施形態の説明では、溝部４２ｄが、設置時に心嚢膜Ｓ０側に凹まされた形状となるように形成された場合の例で説明したが、溝部４２ｄの凹まされた向きは反対でもよい。すなわち、絶縁部材１１ｂに係止部４２を裏返した状態に取り付けた構成としてもよい。この場合、反転された溝部によって、針状部４２ｅが肺側から覆われることになり、針状部４２ｅが肺と接触することを確実に防止することができる。
【０１０１】
また、上記の説明では、ＩＣＤ５が体内に植え込まれている場合の例で説明したが、本発明の電極組立体は、心臓Ｈを挟む２つの電極組立体の間で電気ショックを与えることができるため、刺激発生装置は、体外に設けられていてもよい。
【０１０２】
また、上記の各実施形態、変形例に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したり、置換したりして実施することができる。
【符号の説明】
【０１０３】
１  電気刺激システム
１、１１、２１、２１Ａ、３１、３１Ａ、４１  電極組立体
６、７  処置具
６ａ、７ａ  処置具先端部
１１  電極組立体
１１ａ  電極
１１ｃ  弓形外周部
１１ｄ  平坦外周部（外周部）
１２、２２、２３、３２、３３、４２  係止部
１２ａ、４２ａ  保持アーム部（保持部材）
１２ｂ  コイル部（コイル部材）
１２ｄ  コイル部入口
１３、４３  心嚢膜挿通路
２２ａ  把持ブロック（把持部材）
２２ｂ  凸湾曲面
２２ｃ  アーム部（保持部材、弾性アーム）
２２ｅ  開口部
２３ａ  先細把持ブロック（把持部材、把持ブロック）
２３ｂ  湾曲面
２３ｃ  当接面
３２ａ  Ｊ字フック
３２ｂ、３３ｂ  鞘部
３２ｃ  フック収容溝
４２ｂ  ループ部
４２ｄ  溝部
４２ｅ  針状部
Ｈ  心臓
Ｓ  心嚢膜引き上げ部
Ｓ０  心嚢膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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