(57)【要約】【課題】神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供する。【解決手段】神経再生用医療デバイス１０４は、中空のチューブ体１１０と、チューブ体の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０と、を有している。チューブ体は、少なくとも端部に形成されたネジ部２０１を含んでいる。接続部は、神経の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材に付与する押付け部材１４０と、押付け部材に形成されチューブ体のネジ部に捩じ込み自在なネジ部２０１と、を含んでいる。そして、チューブ体のネジ部と押付け部材のネジ部とを捩じ込むことによって、押付け部材が押付力を接触部材に付与するようにしている。【選択図】図２
2012210255.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空のチューブ体と、
前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有し、
前記チューブ体は、
少なくとも端部に形成されたネジ部を含み、
前記接続部は、
前記神経の外周に接触自在な接触部材と、
前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を前記接触部材に付与する押付け部材と、
前記押付け部材に形成され前記チューブ体の前記ネジ部に捩じ込み自在なネジ部と、を含み、
前記チューブ体の前記ネジ部と前記押付け部材の前記ネジ部とを捩じ込むことによって、前記押付け部材が前記押付力を前記接触部材に付与する、神経再生用医療デバイス。
【請求項２】
前記接触部材は、前記押付け部材からの押付け力が伝達される本体部と、前記神経の外周に接触する接触部と、前記接触部を前記本体部に対して首振り自在に保持する保持機構と、を備えている、請求項１に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項３】
前記接触部材は、前記神経の外周に向かい合う面に形成された微小突起を備えている、請求項１または請求項２に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項４】
前記微小突起の突出寸法は、前記神経の神経上膜の厚さを超えない寸法である、請求項３に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項５】
前記接触部材は、前記チューブ体の端部開口に挿入自在かつ挿入方向先端側に向かって先細りとなる形状の弾性舌部を備え、
前記押付け部材は、前記チューブ体の前記ネジ部への捩じ込み量を調整して前記弾性舌部が前記チューブ体の前記端部開口に挿入される長さを長短調整することによって、前記押付力を増減調整自在である、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項６】
前記チューブ体の前記ネジ部は、前記押付け部材の前記ネジ部の長さよりも長い寸法を有し、切断自在である、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項７】
前記チューブ体は、前記神経の端部を挿入する空間部を備えている、請求項１〜請求項６のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項８】
前記チューブ体は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成されている、請求項１〜請求項７のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項９】
前記チューブ体は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経の伸長をガイドするガイド溝を有する、請求項１〜請求項８のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１０】
前記チューブ体は、内部空間に収納され神経の伸長を促進する材料を含む充填材を有する、請求項１〜請求項９のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経再生用医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢神経における外傷性あるいは医原性の損傷に対して、神経再生チューブを用いた末梢神経の再生治療が行われている（特許文献１参照）。神経と神経再生チューブとは、複数箇所において縫合糸によって縫合して接合されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２００８／００１９５２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
神経と神経再生チューブとを縫合する手技において、術者は、顕微鏡を用いて観察しながら、神経上膜において神経再生チューブと縫合しなければならない。縫合時に、神経上膜よりも深層の神経束を坐滅すると、疼痛過敏などの障害が生じてしまう。神経と神経再生チューブとを縫合する手技には熟練が必要であり、手術時間も比較的長い時間を要している。
【０００５】
本発明の目的は、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための神経再生用医療デバイスは、中空のチューブ体と、前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有している。前記チューブ体は、少なくとも端部に形成されたネジ部を含んでいる。前記接続部は、前記神経の外周に接触自在な接触部材と、前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を前記接触部材に付与する押付け部材と、前記押付け部材に形成され前記チューブ体の前記ネジ部に捩じ込み自在なネジ部と、を含んでいる。そして、前記チューブ体の前記ネジ部と前記押付け部材の前記ネジ部とを捩じ込むことによって、前記押付け部材が前記押付力を前記接触部材に付与するようにしている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の神経再生用医療デバイスによれば、チューブ体のネジ部と押付け部材のネジ部とを捩じ込むことによって、押付け部材が、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材に付与して、チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続するので、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】神経再生用医療デバイスを示す正面図である。
【図２】図２（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる２Ｂ部を拡大して示す断面図である。
【図３】チューブ体、接触部材、および押付け部材を示す斜視図である。
【図４】チューブ体、接触部材、および押付け部材を示す断面図である。
【図５】図５（Ａ）（Ｂ）は、神経の外周に接触する部位を首振り自在に構成した接触部材の説明に使用する概念図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の神経再生用医療デバイスを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、図面において、理解を容易にするために誇張して図示される部分を含んでおり、寸法比率が実際の比率と異なる場合がある。なお、説明の都合上、神経やチューブ体が伸びる方向を、それぞれ「神経の長手方向」「チューブ体の長手方向」という。
【００１０】
図１〜図４を参照して、神経再生用医療デバイス１０４は、概説すれば、中空のチューブ体１１０と、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０と、を有している。チューブ体１１０は、少なくとも端部に形成されたネジ部２０１を含んでいる。接続部１２０は、神経の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、押付け部材１４０に形成されチューブ体１１０のネジ部２０１に捩じ込み自在なネジ部２０２と、を含んでいる。そして、チューブ体１１０のネジ部２０１と押付け部材１４０のネジ部２０２とを捩じ込むことによって、押付け部材１４０は、接触部材１３０に押付力を付与している。接触部材１３０は、神経３０の長手方向に伸びている。以下、詳述する。
【００１１】
チューブ体１１０は、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている。周囲にある組織から区画して、神経３０が再生する空間を確保することができる。チューブ体１１０の断面形状は、特に限定されず、円形形状のほか、楕円形や多角形など、再生すべき神経組織に応じた形状を種々選択することができる。
【００１２】
チューブ体１１０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。生分解性材料、および生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、またはそれらの共重合体、あるいは、ポリアミノ酸およびそれらの共重合体を挙げることができる。
【００１３】
チューブ体１１０は、該チューブ内外の物質交換を許容する観点から、長手方向の外表面側から内表面側に貫通する微細孔が形成されている多孔体であることが好ましいが、再生すべき神経組織の長さが比較的短い場合、或いは比較的速い神経組織の伸長が期待できる場合等においてはその限りではなく、必ずしも微細孔が形成されていなくてもよい。
【００１４】
チューブ体１１０は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有していることが好ましい（図２、図３、図４を参照）。再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができるからである。
【００１５】
チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有していることが好ましい（図１、図２を参照）。チューブ体１１０の内部において再生する神経３０の細胞に対して適切な密度と足場を与え、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができるからである。充填材１５０として、例えば、細胞接着因子／分子、神経細胞増殖因子、線維芽細胞成長因子、神経作用因子、免疫活性因子、あるいは細胞外マトリックス（Ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｍａｔｒｉｘ）などを挙げることができる。
【００１６】
本実施形態にあっては、チューブ体１１０は、その外周面に、雄ネジからなるネジ部２０１が形成されている。ネジ部２０１は、チューブ体１１０の長手方向の全長にわたって形成されている。チューブ体１１０の端部開口１１３、１１４には、テーパ面１１７が形成されている（図２、図４を参照）。
【００１７】
接触部材１３０は、チューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に先端部が挿入されるスリーブ２１１から構成されている。スリーブ２１１は、中空円筒形状のベース部２１５と、ベース部２１５から軸方向に伸びる複数（図示例では４個。図３を参照）の弾性舌部２１３と、を有している。スリーブ２１１には、神経３０を挿通するための中心孔２１１ａが形成されている。弾性舌部２１３同士の間にはスリット２１６が形成されている（図３、図４を参照）。このスリット２１６によって、弾性舌部２１３のそれぞれは、弾性的に変位することが可能となっている。それぞれの弾性舌部２１３は、外周にテーパ面２１２が形成され、チューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入自在かつ挿入方向先端側に向かって先細りとなる形状を有している。弾性舌部２１３の内周面２１４は、神経３０の外周面に接触する。弾性舌部２１３のテーパ面２１２にチューブ体１１０のテーパ面１１７が当接することによって、弾性舌部２１３は、径方向内方に向けて変位する。
【００１８】
押付け部材１４０は、チューブ体１１０の端部に接続されるキャップ２１０から構成されている。キャップ２１０の内周面には、チューブ体１１０のネジ部２０１に捩じ込み自在な雌ネジからなるネジ部２０２が形成されている。キャップ２１０には、神経３０を挿通するための中心孔２１０ａが形成されている。キャップ２１０内には、スリーブ２１１が収納されている。キャップ２１０の中心孔２１０ａと、スリーブ２１１の中心孔２１１ａとが連通する。
【００１９】
弾性舌部２１３の先端部を、チューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入した状態で、チューブ体１１０のネジ部２０１とキャップ２１０のネジ部２０２とを捩じ込む。すると、弾性舌部２１３のテーパ面２１２にチューブ体１１０のテーパ面１１７が当接し、弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する。これによって、押付け部材１４０としてのキャップ２１０は、神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を、接触部材１３０としてのスリーブ２１１に付与している。
【００２０】
また、キャップ２１０は、チューブ体１１０のネジ部２０１への捩じ込み量を調整して弾性舌部２１３がチューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入される長さを長短調整することによって、押付力を増減調整自在である。すなわち、キャップ２１０の捩じ込み量を増加すると、弾性舌部２１３がチューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入される長さが増えて、弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する量が増え、押付力が増加する。一方、キャップ２１０のねじ込み量を減少すると、弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する量が減り、押付力が減少する。
【００２１】
チューブ体１１０のネジ部２０１は、キャップ２１０のネジ部２０２の長さよりも長い寸法を有し、切断自在であることが好ましい。チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できるからである。
【００２２】
キャップ２１０やスリーブ２１１は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。
【００２３】
図２（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０４と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。本実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としてのスリーブ２１１の弾性舌部２１３の内周面２１４に形成されている。
【００２４】
この場合において、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であることが好ましい。神経上膜３１の厚みは、部位や神経の太さによって異なるが、概ね２０μｍ〜２００μｍの厚みの範囲である。故に、微小突起１３５の突出寸法は、神経上膜３１の厚みである２０μｍ〜２００μｍの範囲を超えない範囲で、部位や神経の太さにより最適なものが選択され得るべきである。そうすることで、神経束３２の坐滅を防止することができるからである。
【００２５】
また、微小突起１３５の形状としては、神経３０が抜け難い形状であれば特に限定されないが、長軸方向の断面構造が非対称かつ神経３０がより抜け難い形状であることが好ましい。
【００２６】
概念的に示す図５（Ａ）（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えていることが好ましい。接触部材１３０の本体部１３０ａが神経３０の長手方向に対して交差する方向に傾いた場合であっても（図５（Ｂ）を参照）、保持機構１６０によって接触部１３０ｂを首振りさせて、接触部１３０ｂが神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できるからでる。図示する実施形態にあっては、接触部材１３０としてのスリーブ２１１における弾性舌部２１３を、押付け部材１４０としてのキャップ２１０およびチューブ体１１０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。
【００２７】
保持機構１６０は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。
【００２８】
神経３０、チューブ体１１０やスリーブ２１１の寸法は特に限定されないが、一例を挙げれば、
神経３０        ：外径                      ０．５〜８ｍｍ
チューブ体１１０：外径                      ０．６２〜１５ｍｍ
：内径                      ０．６〜１２ｍｍ
：長さ                      １０〜１００ｍｍ
スリーブ２１１  ：内周面２１４の部分の内径  ０．６〜１０ｍｍ
：長さ                      ３〜１５ｍｍ
である。
【００２９】
神経再生用医療デバイス１０４の使用例を説明する。
【００３０】
まず、中枢側の神経端を図４中左側に示されるキャップ２１０の中心孔２１０ａ、スリーブ２１１の中心孔２１１ａに挿通し、末梢側の神経端を図中右側に示されるキャップ２１０の中心孔２１０ａ、スリーブ２１１の中心孔２１１ａに挿通する。
【００３１】
弾性舌部２１３の先端部を、チューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入した状態で、チューブ体１１０のネジ部２０１とキャップ２１０のネジ部２０２とを捩じ込む。すると、弾性舌部２１３のテーパ面２１２にチューブ体１１０のテーパ面１１７が当接し、弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、スリーブ２１１に付与する（図２（Ａ）を参照）。
【００３２】
押付力を増減調整するときには、チューブ体１１０のネジ部２０１へのキャップ２１０の捩じ込み量を調整して、弾性舌部２１３がチューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入される長さを長短調整する。すなわち、押付力を増加させたいときには、キャップ２１０の捩じ込み量を増加し、弾性舌部２１３がチューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入される長さを増やし、弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する量を増やす。逆に、押付力を減少させたいときには、キャップ２１０のねじ込み量を減少させ、弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する量を減らせばよい。
【００３３】
キャップ２１０の捩じ込み量の調整が終わると、神経再生用医療デバイス１０４と神経３０との接合が完了する。弾性舌部２１３の微小突起１３５が神経３０の神経上膜３１に食い込み、スリーブ２１１が神経３０の外周に対して滑ることを防いでいる。これによって神経再生用医療デバイス１０４と神経３０との接合状態を安定して維持できる。
【００３４】
以上説明したように、本実施形態の神経再生用医療デバイス１０４によれば、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、押付け部材１４０に形成されチューブ体１１０のネジ部２０１に捩じ込み自在なネジ部２０２と、を含み、チューブ体１１０のネジ部２０１と押付け部材１４０のネジ部２０２とを捩じ込むことによって、押付け部材１４０が押付力を接触部材１３０に付与するようにしている。このため、神経再生用医療デバイス１０４を神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。
【００３５】
接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えているので、接触部材１３０が神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できる。
【００３６】
接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えているので、接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０４と神経３０との接合状態を安定して維持できる。また、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であるので、神経束３２の坐滅を防止できる。
【００３７】
接触部材１３０は、チューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入自在かつ挿入方向先端側に向かって先細りとなる形状の弾性舌部２１３を備え、押付け部材１４０は、チューブ体１１０のネジ部２０１への捩じ込み量を調整して弾性舌部２１３がチューブ体１１０の端部開口１１３、１１４に挿入される長さを長短調整することによって、押付力を増減調整自在である。このため、簡単な構造で、神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができ、しかも、ネジ部２０１、２０２における捩じ込み量を調整するだけで、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を調整することができる。
【００３８】
チューブ体１１０のネジ部２０１が、押付け部材１４０のネジ部２０２の長さよりも長い寸法を有し、切断自在であり、かつ、接触部材１３０がチューブ体１１０と一体になっておらず、単独の部材として存在している。これにより、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止しつつ、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。
【００３９】
また、チューブ体１１０は神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えており、神経３０が再生する空間を周囲から区画して確保することができる。
【００４０】
さらに、神経再生用医療デバイス１０４を全て生分解性材料または生体吸収性材料から形成することにより、神経細胞が再生伸長し、中枢側神経端が末梢側神経端と繋がった後に、神経再生用医療デバイス１０４を体内から取り出す必要もない。
【００４１】
チューブ体１１０は神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有しているので、再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができる。
【００４２】
チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有しているので、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができる。
【００４３】
以上、本発明の神経再生用医療デバイス１０４を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、神経再生用医療デバイス１０４を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００４４】
例えば、チューブ体１１０の全長にわたってネジ部２０１を形成した例を示したが、チューブ体は、少なくとも端部にネジ部が形成されていればよい。
【符号の説明】
【００４５】
３０      神経、
３１      神経上膜、
３２      神経束、
１０４    神経再生用医療デバイス、
１１０    チューブ体、
１１１    空間部、
１１２    ガイド溝、
１１３、１１４    端部開口、
１１７    チューブ体のテーパ面、
１２０    接続部、
１３０    接触部材、
１３０ａ  本体部、
１３０ｂ  接触部、
１３５    微小突起、
１４０    押付け部材、
１５０    充填材、
１６０    保持機構、
２０１、２０２    ネジ部、
２１０    キャップ、
２１０ａ  キャップの中心孔、
２１１    スリーブ、
２１１ａ  スリーブの中心孔、
２１２    弾性舌部のテーパ面、
２１３    弾性舌部、
２１４    内周面、
２１５    ベース部、
２１６    スリット。
【図１】
2012210255.tif 000003
【図２】
2012210255.tif 000004
【図３】
2012210255.tif 000005
【図４】
2012210255.tif 000006
【図５】
2012210255.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成24年2月28日(2012.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2012210255.tif 000008
【図２】
2012210255.tif 000009
【図３】
2012210255.tif 000010
【図４】
2012210255.tif 000011
【図５】
2012210255.tif 000012