【事件の表示】
　特願２００９−１１４３５９「ＨＩＶ調節／アクセサリータンパク質の融合タンパク質」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　８月１３日出願公開、特開２００９−１７８１６５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、２００３年（平成１５年）５月１４日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００２年５月１６日　デンマーク）とする特願２００４−５０６３４８号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成２１年５月１１日に分割出願したものであって、平成２４年２月２７日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたが、同年９月６日付で拒絶査定がなされ、これに対して、平成２５年１月３０日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　
２．平成２５年１月３０日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年１月３０日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明  
　上記補正により、特許請求の範囲の請求項２、３、及び２２〜２６が削除され、請求項１は、補正前の、
「【請求項１】Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｐｘ、ＲｅｖおよびＴａｔから選択される少なくとも３つのＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列、または前記タンパク質のアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質であって、前記ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体は、融合タンパク質中のアミノ酸配列の対応部分を公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも
７０％
「【請求項１】Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｐｘ、ＲｅｖおよびＴａｔから選択される少なくとも３つのＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列、または前記タンパク質のアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質であって、前記ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体は、融合タンパク質中のアミノ酸配列の対応部分を公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも
９０％
　
　上記補正は、補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「少なくとも７０％の相同性」を「少なくとも９０％の相同性」に限定するものであって、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、請求項１についての上記補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　　
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について、以下に検討する。
　
（２）特許法第２９条第２項
（２−１）引用例
　原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された本願優先日前の２００２年１月２４日に頒布された刊行物である国際公開第０２／６３０３号（以下、「引用例１」という。）には、（なお、下線は当審により付与した。）
(i)「本発明は、ヒト免疫不全ウイルス(ＨＩＶ)アクセサリータンパク質のＶｉｆ、Ｖｐｕ及びＮｅｆのタンパク質コンポーネントの配列を含むポリタンパク質に関係する。幾つかの具体例において、このポリタンパク質のコンポーネントタンパク質は、Ｎ末端からＣ末端へ、Ｖｉｆ、Ｖｐｕ及びＮｅｆの順序で配置される。
幾つかの具体例においては、少なくとも１つのタンパク質コンポーネントは、弱毒化形態のアクセサリータンパク質である。
　幾つかの具体例においては、プロテアーゼ開裂部位を、ポリタンパク質のタンパク質コンポーネントの間に導入する。」（第７頁第１３行〜第２１行）、
(ii)「ｖｉｆ／ｖｐｕ／ｎｅｆ融合タンパク質カセット(ｐＶＶＮ)及びタンパク質分解性開裂部位を有するｖｉｆ／ｖｐｕ／ｎｅｆ融合タンパク質構築物(ｐＶＶＮ−Ｐ)の構築及び発現：融合タンパク質としてアクセサリー遺伝子を含むマルチ遺伝子ＤＮＡ発現カセットを構築するために、我々は、弱毒化して尚免疫学的に活性なｖｉｆ(Ｎ１７)ｖｐｕ(Ｍ５２５６)及びｎｅｆ(Ｓ３１３)クローンを出発点として選択した。ｖｉｆ及びｖｐｕの停止コドンを除去して、融合タンパク質が個々の遺伝子と同じエピトープを有するように
イン・フレームで融合した
ｐＶＶＮ
タンパク質分解による開裂部位を有する
ｐＶＶＮ−Ｐ
(iii)「それらのデータは、ＨＩＶ−１に感染したＮＩＨ３Ｔ３／ＣＤ４／ＣＣＲ５細胞を用いる
ｐＶＶＮ及びｐＶＶＮ−Ｐ
２９及び４２％
１６及び２１％
(iv)「自然の感染において、抗ＨＩＶ−１ ＣＴＬ応答は、非常に初期に現われ、一時的に、ウイルスのセットポイントの確立に相関するようである。ＣＴＬは、ウイルス感染細胞をターゲットとして破壊することによるウイルスクリアランスにおいて決定的な役割を演じる。特異的ＣＴＬ応答の生成によって免疫応答をウイルスタンパク質に向けることは、
ウイルス内の複数の抗原性標的に対する広範な免疫応答の誘導を可能にするであろう
(v)「我々の研究において、これらのｖｉｆ、ｖｐｕ及びｎｅｆ遺伝子を、様々な臨床状態の患者から分離したウイルスからクローン化した。これらの遺伝子の機能的及び弱毒化形態の両方を発現するＤＮＡ構築物を、免疫適格マウスにおいて細胞性及び液性応答を誘導する能力について分析した。
機能的及び弱毒化遺伝子を免疫原として使用した免疫学的データは、完全に類似している
(vi)「【請求項１１】　ＨＩＶ Ｖｉｆが、SEQ ID NO:１であり；ＨＩＶ Ｖｐｕが、SEQ ID NO:２であり且つＨＩＶ Ｎｅｆが、SEQ ID NO:３である、請求項１１に記載のポリタンパク質。」（特許請求の範囲第１１項）、と記載されている。
　
　上記引用例１記載事項(ii)に記載された「ｖｉｆ及びｖｐｕの停止コドンを除去して、イン・フレームで融合させたｖｉｆ／ｖｐｕ／ｎｅｆ融合遺伝子構築物によりコードされる融合タンパク質　ＶＶＮ」は、タンパク質分解性開裂部位を有さず、また、弱毒化して免疫学的に活性なｖｉｆ(Ｎ１７)ｖｐｕ(Ｍ５２５６)及びｎｅｆ(Ｓ３１３)遺伝子を用いているから、引用例１には、「弱毒化されたＶｉｆ、Ｖｐｕ、及びＮｅｆからなる、開裂部位を含まないＶｉｆ−Ｖｐｕ−Ｎｅｆ融合タンパク質」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　また、同じく引用文献２として引用された本願優先日前の２００２年５月１０日に頒布された刊行物である国際公開第０２／３６８０６号（以下、「引用例２」という。）には、
（vii)「【請求項６】前記ＨＩＶ抗原が、Ｇａｇ、Ｅｎｖ、Ｐｏｌ、Ｎｅｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｉｆ、Ｔａｔ、およびＲｅｖからなる群より選択される、請求項５に記載の核酸構築物。
【請求項７】前記疾患関連抗原が、連結してひとつになっているが、この順序である必要はないＨＩＶの抗原性フラグメントＧａｇ−Ｐｏｌ−Ｔａｔ−Ｒｅｖ−ＮｅｆまたはＴａｔ−Ｒｅｖ−Ｅｎｖ−Ｎｅｆを含む、請求項６に記載の核酸構築物。」（請求項６、７）、と記載され、同じく引用文献３として引用された本願優先日前の２００１年１２月６日に頒布された刊行物である国際公開第０１／９１５３６号（以下、「引用例３」という。）には、
(viii)「【請求項１５】ウイルス抗原がHIV GP120、GP41、P24、Tat、Vif及びRevタンパク質からなる群から選択される、請求項１３に記載の組換えウイルス。」（請求項１５）、と記載されている。
　
（２−２）対比
　本願補正発明の「誘導体」について、本願明細書の段落【００１９】には、「しかし、融合タンパク質中のＨＩＶタンパク質が生物学的に活性である危険性は、さらに減少させることが望ましいかもしれない。この目的にとって、融合タンパク質の一部である個々のＨＩＶタンパク質の特に好ましい「誘導体」は、低下した活性を持つＨＩＶタンパク質または活性を全く持たないＨＩＶタンパク質が得られるように、いくつかのアミノ酸、より好ましくは１０個を超えないアミノ酸、最も好ましくは５個を超えないアミノ酸が、欠失しているか、または挿入もしくは置換されているアミノ酸配列誘導体である。」と記載されており、「低下した活性を持つＨＩＶタンパク質または活性を全く持たないＨＩＶタンパク質」とは、弱毒化したＨＩＶタンパク質に他ならないから、本願補正発明の融合タンパク質に含まれるＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体には、弱毒化した誘導体が包含されている。
　そこで、「Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｐｘ、ＲｅｖおよびＴａｔから選択される少なくとも３つのＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質であって、前記ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体は、融合タンパク質中のアミノ酸配列の対応部分を公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも９０％の相同性を示すアミノ酸配列であり、そして、当該融合タンパク質はＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列間に切断配列ＲＥＫＲＡＶＶＧを含まない、融合タンパク質」である態様の本願補正発明と引用発明を対比すると、引用発明の「弱毒化されたＶｉｆ、Ｖｐｕ、及びＮｅｆからなる、開裂部位を含まないＶｉｆ−Ｖｐｕ−Ｎｅｆ融合タンパク質」は、本願補正発明の「少なくとも３つのＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質であって、当該融合タンパク質はＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列間に切断配列ＲＥＫＲＡＶＶＧを含まない、融合タンパク質」に相当し、両者は、そのような融合タンパク質である点で共通する。
　
　一方、両者は、（イ）少なくとも３つのＨＩＶタンパク質が、前者では、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｐｘ、ＲｅｖおよびＴａｔから選択されるものであるのに対して、後者ではＶｉｆ、Ｖｐｕ、Ｎｅｆである点、及び（ロ）ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体が、前者では、公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも９０％の相同性を示すアミノ酸配列であるのに対して、後者では、アミノ酸配列の相同性については特定されていない点、の２点で相違する。
　
（２−３）当審の判断
（２−３−１）相違点（イ）について
　上記引用例２記載事項（vii)に、「前記ＨＩＶ抗原が、Ｇａｇ、Ｅｎｖ、Ｐｏｌ、Ｎｅｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｉｆ、Ｔａｔ、およびＲｅｖからなる群より選択される」及び「前記疾患関連抗原が、連結してひとつになっているが、この順序である必要はないＨＩＶの抗原性フラグメントＧａｇ−Ｐｏｌ−Ｔａｔ−Ｒｅｖ−ＮｅｆまたはＴａｔ−Ｒｅｖ−Ｅｎｖ−Ｎｅｆを含む」と記載され、また、上記引用例３記載事項（viii)に「ウイルス抗原がHIV GP120、GP41、P24、Tat、Vif及びRevタンパク質からなる群から選択される」とあるように、細胞性免疫又は体液性免疫の獲得のためのＨＩＶ抗原として、Ｎｅｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｉｆ、Ｔａｔ、およびＲｅｖという調節又はアクセサリータンパク質を用いることは、本願優先日前既に周知の手段であったから、Ｖｉｆ−Ｖｐｕ−ＮｅｆのＮｅｆに代えて、他の調節又はアクセサリータンパク質であるＴａｔやＲｅｖを用いることは、当業者であれば必要に応じて適宜なし得たことであり、この点に格別の特徴は見出せない。
　
（２−３−２）相違点（ロ）について
　上記引用例１記載事項(vi)に、「ＨＩＶ Ｖｉｆが、SEQ ID NO:１であり；ＨＩＶ Ｖｐｕが、SEQ ID NO:２であり且つＨＩＶ Ｎｅｆが、SEQ ID NO:３である」と記載され、弱毒化形態のＶｉｆ、Ｖｐｕ、Ｎｅｆをコードする核酸配列の例が、それぞれ配列番号１〜３に示されている。また、それらによりコードされるアミノ酸配列は、相同性検索の結果、公知のＨＩＶ−１単離株である単離株ＨＸＢ２Ｒ（ＧｅｎＢａｎｋアクセッション番号Ｋ０３４５５）におけるＶｉｆ、Ｖｐｕ、及びＮｅｆに対して、Ｖｉｆはアミノ酸レベルで８９．６％の同一性（９６．４％の類似性）、Ｖｐｕは核酸レベルで９７．２％（注：Ｋ０３４５５にはＶｐｕのアミノ酸配列は示されていない。）の同一性、及びＮｅｆはアミノ酸レベルで９６．７％の同一性を有するものである。
　そうすると、本願補正発明における「相同性」とは、狭義では「類似性」と同じであるから、引用発明の弱毒化形態のＶｉｆ−Ｖｐｕ−Ｎｅｆの実施例で用いたアミノ酸配列は、公知のＨＩＶ−１単離株ＨＸＢ２Ｒの各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも９０％の相同性を示すアミノ酸配列であり、相違点（ロ）は実質的な相違ではない。
　また仮に、実質的な相違であるとした場合であっても、本願補正発明における９０％という数値には、その臨界的意義は見出せず、一方、上記引用例１記載事項(v)に「機能的及び弱毒化遺伝子を免疫原として使用した免疫学的データは、完全に類似している。」と記載されているように、弱毒化しても免疫原性を維持しなければならないのであるから、アミノ酸配列の相同性を９０％以上とすることは、当業者が容易になし得たことである。
　
（２−３−３）本願補正発明の効果について
　本願明細書には、本願補正発明の融合タンパク質をコードする核酸配列を、ウイルスゲノムに挿入してウイルスベクターを作成することが記載されているにとどまり、実際に、このウイルスベクターによってＣＴＬ誘導やＴ細胞増殖を誘導できることは確認されておらず、本願補正発明において奏される効果が、上記引用例１〜３の記載から予測できない程の格別なものとはいえない。
　
（２−４）審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２５年１月３０日付審判請求書中で、(ａ)「本願発明者は、少なくとも３つのＨＩＶタンパク質から構成される融合タンパク質であって、天然のＮ末端およびＣ末端を持つＨＩＶタンパク質の生成を誘発するかもしれない細胞性プロテアーゼの特異的切断配列をこれらのＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列間に含んでおらず、同時に各ＨＩＶタンパク質が弱毒化されていない融合タンパク質を提供することにより、上述したような不利な点を克服しました。 
 　本願発明の骨子はまさに、本願発明の融合タンパク質が融合タンパク質を形成するＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列間に切断配列を有しないという事実にあります。本願発明の融合タンパク質は、切断されて天然のＨＩＶタンパク質を生成することができません。」、及び(ｂ)「ＨＩＶ特異的Ｔ細胞応答者率は８６．７％であり、異なるＡＩＤワクチンを用いたその他の臨床試験では、適当な結果が全く示されなかったので、これは驚くべきことでした。従来のワクチンに関しては、標的のＨＩＶ遺伝子に対する免疫応答が生じず、もし生じても効果がないことが証明されました。 
 　上記で説明した臨床試験データは、国際公開第２０１１／０４２１８０号（参考資料１として提出致します）の対象とされており、具体的には、実施例３（第２５〜３４頁）において、前記の臨床試験が詳細に説明されており、結果が図２に示されています。」と主張している。
　
　まず、上記（ａ)の主張については、上記引用例１記載事項(iii)には、ｐＶＶＮとタンパク分解切断部位を有するｐＶＶＮ−ｐの両方について、ＨＩＶ−１に感染したＮＩＨ３Ｔ３／ＣＤ４／ＣＣＲ５細胞を用いてのＣＴＬの特異的溶解のパーセンテージが、二向性ウイルスに感染した標的では、２９％と４２％、Ｔ向性感染標的では１６％と２１％であり、ｐＶＶＮ−Ｐ構築物により誘導された特異的ＣＴＬのパーセンテージは、常に、ｐＶＶＮ構築物による免疫化よりも高いと記載されている。しかしながら、タンパク分解切断部位を有さないｐＶＶＮにおいても、２９、１６％と有意に細胞性免疫誘導がなされたことが具体的に記載されており、しかも、引用例１には、ＨｅＬａ細胞中のＶＶＮは、６１kDaの融合タンパク質の形態で存在し切断されないことも具体的に確認されており、融合タンパク質を構成するＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の間に切断配列を有さないＶＶＮは、切断されて本来のＨＩＶタンパク質を生成させることはないにもかかわらず、細胞性免疫を誘導することが確認されており、引用例１には、タンパク分解切断部位を有さないＶＶＮをその一態様とする発明が明確に記載されている。
　しかも、弱毒化タンパク質を用いる態様も本願補正発明が包含しているのは、上記（２−２）で述べたとおりであるから、審判請求人の上記(ａ)の主張は採用できない。
　
　次に上記(ｂ)の主張についても、本願優先日から９年後に公開されたＷＯ２０１１／０４２１８０に記載のワクチンは、その図面１に示されているように、Ｖｉｆ−Ｖｐｒ−Ｖｐｕ−Ｒｅｖという融合タンパク質だけでなく、ウイルスベクターの異なる場所に、不活性化Ｎｅｆ及び不活性化Ｔａｔ、Ｇａｇ−Ｐｏｌを含有するウイルスベクターであり、本願発明１の融合タンパク質自体の効果を証明するものではなく、しかも、本願明細書の記載からは明らかではない効果について、本願優先日から９年という長期間を経過した後に、初めて明らかにされたものであるから、審判請求人の上記(ｂ)の主張も採用できない。
　
（２−５）小括
　以上の理由から、本願補正発明は、引用例１〜３の記載及び周知手段から当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、独立して特許を受けることができるものではない。
　
（３）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　
　　
３．本願発明について
　平成２５年１月３０日付手続補正は上記のとおり却下されたので、本出願に係る発明は、平成２４年２月２７日付手続補正により補正された明細書及び図面の記載からみて、その請求項１〜２６に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１に係る発明は、以下のとおりである。
　
「Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、Ｖｐｕ、Ｖｐｘ、ＲｅｖおよびＴａｔから選択される少なくとも３つのＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列、または前記タンパク質のアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質であって、前記ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体は、融合タンパク質中のアミノ酸配列の対応部分を公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも７０％の相同性を示すアミノ酸配列であり、そして、当該融合タンパク質はＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列間に切断配列ＲＥＫＲＡＶＶＧを含まない、融合タンパク質。」（以下、「本願発明」という。）
　
４．特許法第２９条第２項について
（１）引用例
　上記引用例１〜３の記載事項及び引用発明は、上記２．（２−１）に記載のとおりのものである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は、本願補正発明を一態様として包含するものであり、本願発明は、引用発明と、上記２．（２−２）に記載した共通点及び相違点（イ）を有し、また、相違点（ロ）として、本願発明では、ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体が、公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも７０％の相同性を示すアミノ酸配列であるのに対して、引用発明では、アミノ酸配列の相同性については特定されていない点、の２点で相違する。
　そして、上記２．（２−３）に記載した理由と同様な理由により、本願発明は、引用例１〜３の記載及び周知手段に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
５．特許法第３６条第４項第１号について
　本願発明は、融合タンパク質という化学物質に係る発明であり、化学物質に係る発明について、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に発明の詳細な説明に記載されているといえるためには、その化学物質が製造可能なように記載されているだけでなく、その用途が明らかにされ使用できるように記載されていること、あるいは技術常識を参酌すれば記載されているに等しいことが要件とされる。
　一方、本願発明には、ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質であって、融合タンパク質中のアミノ酸配列の対応部分を公知のＨＩＶ−１単離株の各ＨＩＶタンパク質のアミノ酸配列と比較した場合に、少なくとも７０％の相同性を示すアミノ酸配列の誘導体を含む融合タンパク質が包含されている。
　しかしながら、少なくとも７０％の相同性を示すアミノ酸配列では、ＨＩＶタンパク質とはアミノ酸配列が著しく異なり、その結果、細胞性又液性免疫を誘導できない融合タンパク質が多数包含されていることは明らかである。
　したがって、本願請求項１に記載の化学物質に係る発明には、その用途が不明であって使用できない物が包含されており、本願の発明の詳細な説明には、当該発明について当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているものとは認められず、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。　
　
６．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができないものであり、また、本願請求項１に記載の発明について、本願は特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。