【事件の表示】
　特願２００８−５０９９６４「酢酸エスリカルバゼピン及び使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年１１月１６日国際公開、ＷＯ２００６／１２１３６３、平成２０年１１月２０日国内公表、特表２００８−５４０４０５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　
　本願は、２００５年５月６日を国際出願日とする出願であって、平成２３年１０月２６日付け拒絶理由に対してその応答期間内の平成２４年５月２２日付けで誤訳訂正がなされたが、その後、平成２５年１月３０日付けで拒絶査定がなされ、これに対して同年６月２６日に拒絶査定に対する審判請求がされると同時に手続補正がなされたものである。
　
２．平成２５年６月２６日付け手続補正についての補正却下の決定
　
[補正却下の決定の結論]
　平成２５年６月２６日付け手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
[理由]
（１）本件補正後の特許請求の範囲に係る発明
　本件補正により、特許請求の範囲、
「【請求項１】〜【請求項３５】省略
【請求項３６】
　それを必要とする患者におけるてんかんを治療するための医薬組成物であって、1日1回の投与量の酢酸エスリカルバゼピンを含む、前記医薬組成物。
【請求項３７】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、少なくとも400mgである、請求項36記載の医薬組成物。
【請求項３８】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、400mgである、請求項37記載の医薬組成物。
【請求項３９】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、800mgである、請求項37記載の医薬組成物。
【請求項４０】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、1200mgである、請求項37記載の医薬組成物。
【請求項４１】
　患者におけるてんかん発作を減少させるための、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項４２】
　患者におけるてんかん発作の回数を減少させるための、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項４３】
　酢酸エスリカルバゼピンの1日1回の投与量が、1200gm/日である場合に、前記てんかん発作の回数が、59.5%減少される、請求項42記載の医薬組成物。
【請求項４４】
　酢酸エスリカルバゼピンの1日1回の投与量が、800gm/日である場合に、前記てんかん発作の回数が、55.8%減少される、請求項42記載の医薬組成物。
【請求項４５】
　酢酸エスリカルバゼピンの1日1回の投与量が、400gm/日である場合に、前記てんかん発作の回数が、38.9%減少される、請求項42記載の医薬組成物。
【請求項４６】
　患者におけるてんかん発作の持続時間を減少させるための、請求項36〜40のいずれか一-項記載の医薬組成物。
【請求項４７】
　患者におけるてんかん発作の頻度を減少させるための、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項４８】
　てんかん発作の頻度の減少が、50%以上である、請求項47記載の医薬組成物。
【請求項４９】
　投与時に、患者が発作を起こさなくなる、請求項47又は48記載の医薬組成物。
【請求項５０】
　前記1日1回の投与量が、7400ng/mLを上回るエスリカルバゼピンの最大観察血漿濃度Cmaxをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５１】
　前記1日1回の投与量が、12000ng/mLを上回るエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５２】
　前記1日1回の投与量が、58800ng/mLまでのエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５３】
　前記1日1回の投与量が、67800ng/mLまでのエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５４】
　前記1日1回の投与量が、7392ng/mL〜67800ng/mLのエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５５】
　前記1日1回の投与量が、110000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンの濃度曲線下面積AUC0-τ（式中、τは投与間隔である）をもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５６】
　前記1日1回の投与量が、240000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５７】
　前記1日1回の投与量が、375000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５８】
　前記1日1回の投与量が、595000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項５９】
　前記1日1回の投与量が、790000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項６０】
　前記1日1回の投与量が、111523ng・h/mL〜1021855ng・h/mLのエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項36〜40のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項６１】
　前記医薬組成物における活性成分が、本質的に酢酸エスリカルバゼピンからなる、請求項36〜60のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項６２】
　経口投与のために処方される、請求項36〜61のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項６３】
　錠剤である、請求項62記載の医薬組成物。
【請求項６４】
　経口懸濁液である、請求項62記載の医薬組成物。」
　
は、
　
「【請求項１】
　それを必要とする患者におけるてんかんを治療するための医薬組成物であって、1日1回の投与量の酢酸エスリカルバゼピンを含み、経口投与のために処方される、前記医薬組成物。
【請求項２】
　錠剤である、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項３】
　湿式造粒法によって製造される、請求項2記載の医薬組成物。
【請求項４】
　少なくとも1つの賦形剤、補助物質、及び/又は担体材料を更に含む、請求項2又は3記載の医薬組成物。
【請求項５】
　前記少なくとも1つの賦形剤、補助物質、及び/又は担体材料が、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、サッカリンナトリウム、第二リン酸カルシウム二水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、香料、及びそれらの組合せから選択される、請求項4記載の医薬組成物。
【請求項６】
　経口懸濁液である、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項７】
　少なくとも1つの賦形剤、補助物質、及び/又は担体材料を更に含む、請求項6記載の医薬組成物。
【請求項８】
　前記少なくとも1つの賦形剤、補助物質、及び/又は担体材料が、キサンタンガム、ステアリン酸マクロゴール、メチルパラベン、プロピルパラベン、サッカリンナトリウム、ソルビトール、緩衝剤、香料、及びそれらの組合せから選択される、請求項7記載の医薬組成物。
【請求項９】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、20mgから2400mgである、請求項1〜8のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１０】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、少なくとも400mgである、請求項1〜8のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１１】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、400mgから2400mgである、請求項10記載の医薬組成物。
【請求項１２】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、400mgから1800mgである、請求項10又は11記載の医薬組成物。
【請求項１３】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、400mgから1200mgである、請求項10〜12のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１４】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、400mgである、請求項9記載の医薬組成物。
【請求項１５】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、800mgである、請求項9記載の医薬組成物。
【請求項１６】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、1200mgである、請求項9記載の医薬組成物。
【請求項１７】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、1800mgである、請求項9記載の医薬組成物。
【請求項１８】
　酢酸エスリカルバゼピンの前記1日1回の投与量が、2400mgである、請求項9記載の医薬組成物。
【請求項１９】
　患者におけるてんかん発作を減少させるための、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２０】
　患者におけるてんかん発作の回数を減少させるための、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２１】
　酢酸エスリカルバゼピンの1日1回の投与量が、1200mg/日である場合に、前記てんかん発作の回数が、59.5%減少される、請求項20記載の医薬組成物。
【請求項２２】
　酢酸エスリカルバゼピンの1日1回の投与量が、800mg/日である場合に、前記てんかん発作の回数が、55.8%減少される、請求項20記載の医薬組成物。
【請求項２３】
　酢酸エスリカルバゼピンの1日1回の投与量が、400mg/日である場合に、前記てんかん発作の回数が、38.9%減少される、請求項20記載の医薬組成物。
【請求項２４】
　患者におけるてんかん発作の持続時間を減少させるための、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２５】
　患者におけるてんかん発作の頻度を減少させるための、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２６】
　てんかん発作の頻度の減少が、50%以上である、請求項25記載の医薬組成物。
【請求項２７】
　投与時に、患者が発作を起こさなくなる、請求項25又は26記載の医薬組成物。
【請求項２８】
　前記1日1回の投与量が、7400ng/mLを上回るエスリカルバゼピンの最大観察血漿濃度Cmaxをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２９】
　前記1日1回の投与量が、12000ng/mLを上回るエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３０】
　前記1日1回の投与量が、58800ng/mLまでのエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３１】
　前記1日1回の投与量が、67800ng/mLまでのエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３２】
　前記1日1回の投与量が、7392ng/mL〜67800ng/mLのエスリカルバゼピンのCmaxをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３３】
　前記1日1回の投与量が、110000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンの濃度曲線下面積AUC0-τ（式中、τは投与間隔である）をもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３４】
　前記1日1回の投与量が、240000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３５】
　前記1日1回の投与量が、375000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３６】
　前記1日1回の投与量が、595000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３７】
　前記1日1回の投与量が、790000ng・h/mLを上回るエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３８】
　前記1日1回の投与量が、111523ng・h/mL〜1021855ng・h/mLのエスリカルバゼピンのAUC0-τをもたらす量で投与される、請求項1〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項３９】
　前記医薬組成物における活性成分が、本質的に酢酸エスリカルバゼピンからなる、請求項1〜38のいずれか一項記載の医薬組成物。」
　
と補正された。
　
（２）本件補正について
　本件補正は、補正前の請求項１〜３５の医薬組成物の製造における酢酸エスリカルバゼピンの使用に係る発明を削除するとともに、補正前の請求項３６〜６４の酢酸エスリカルバゼピンを含む医薬組成物に係る発明について、特許を受けようとする発明として請求項１〜３９とする補正を含むものである。すなわち、酢酸エスリカルバゼピンを含む医薬組成物に係る発明についてみれば、本件補正は、特許請求項の範囲の請求項数を２９から３９に増加するものである。
　しかし、請求項数を増加させる上記補正は、形式的な減縮に当たらないし、また、その補正は、下記のとおりであって、このような請求項を認めるべき特段の事情も存在しない。
　請求項１は、補正前の請求項３６を「経口投与のために処方される」として限定的に減縮するものであり、また、請求項２、６は、それぞれ補正前の請求項６３、６４を、その請求項３６を引用する発明に限定的に減縮するものである。
　しかし、請求項３〜５のうちのいずれか２つ、７、８、９、１１〜１３、１７、１８については、以下のとおり、対応する補正前の請求項は見られない。
　本件補正後の請求項３〜５は、上記補正後の請求項２に記載される錠剤について、直接または間接に、その製造方法及び／又は配合成分の種類を規定するものであり、投与量、あるいは用途について発明を特定するための事項とするものではない。しかし、補正前の請求項３６〜６４において、投与量、あるいは用途に関する規定がなされていないのは請求項３６、６２、６３のみである。それら補正前の請求項のうち、請求項３６、６３が、各々、補正後の請求項１、２に対応することは上記のとおりである。そうすると、補正後の請求項３〜５に対応しうる補正前の請求項は、わずかに請求項６２のみである。よって、補正後の請求項３〜５には、補正前の請求項に対応する請求項が存在しない請求項があることは明らかである。また、補正後の請求項７、８についてした本件補正についても、同様であるといえるから、補正前の請求項に対応する請求項は存在しない。
　そして、請求項９、１１〜１３、１７、１８について、本件補正は、酢酸エスカルバゼピンの１日１回投与量を「20mgから4000mg」、「400mg〜2400mg」、「400mg〜1800mg」、「400mg〜1200mg」、「1800mg」、「2400mg」と規定するものであるが、これら請求項について、本件補正後の請求項に対応すると認められる上記の、もしくは下記に記載の補正前の請求項３６〜６４、規定した補正前の請求項は見られない。
　請求項１０、１４〜１６、１９〜３９は、それぞれ請求項１〜８、９、１〜１８もしくは、２５、２６を引用しており、それら被引用請求項には、本件補正で追加された請求項３〜５、７、８、９、１１〜１３、１７、１８が含まれている。それら被引用請求項は、上記のとおり、補正前の特許請求の範囲に対応する請求項が見当たらないものであるから、結局、請求項１０、１４〜１６、１９〜３９には、補正前の請求項３７、３８〜４０、４１〜６１に対応する発明にさらに他の発明を追加するものであり、請求項１０、１４〜１６、１９〜３９についてした本件補正は、該他の発明を追加する点において請求項に記載される発明の範囲を拡張するものであって、補正前の請求項を特定するために必要な事項を限定するものではなく、限定的減縮を目的としたものとは認められない。
　また、本件補正は、請求項の削除、明りょうでない記載の釈明、又は誤記の訂正を目的とするものでもない。
　
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
　なお、請求人は、補正前の請求項３６に、「経口投与のために処方される」との記載を加えて請求項１とした、として該補正が限定的減縮を目的としてなされた旨主張する。
　しかし、該請求項１に係る補正については、たとえ限定的減縮を目的とするものに該当するとしても、補正全体として不適法である点に変わりはなく、上記本件補正に対する判断はなんら変わらない。仮に、検討したとしても、以下に記載のとおり、補正後の請求項１に係る発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができるとはいえないものであり、結局のところ、却下すべきものである。
　
（２）−１　引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願出願日前に頒布された刊行物であるEpilepsia，２００４年，vol.45, suppl.3，p.158（以下、「引用例１」という）、.ALMEIDA,L.，JOURNAL OF CLINICA PHARMACOLOGY，２００４年，V44 N8，P906-918（以下、「引用例２」という）、ALMEIDA,L，DRUGS IN R  D，NZ，ADIS INTERNATIONAL，２００３年，V4 N5，P269-284（以下、「引用例３」という）には、各々、以下の記載がある。なお、上記引用例はいずれも外国語で記載された刊行物であるので、翻訳文を示す。
　
引用例１
（ア）成人における難治性部分てんかん用の補充療法としてのＢＩＡ２−０９３（タイトル）
（イ）目的：新規な電位開口型Ｎａチャンネル遮断剤である、ＢＩＡ２−０９３［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］の、部分てんかんを患う成人患者用補充療法として有効性と安全性を試験すること。
（ウ）方法：１、２種の抗てんかん剤による処置にもかかわらず、検査時に月に４回の部分発作を起こす、年齢１８−６５歳の１４３名の患者に対してなされた、多施設における、二重盲検、ランダム化された、プラセボコントロール研究。患者はランダムに以下の３群の内の一に割り当てられた：１２週間にわたる、プラセボ処置群（４６名）、ＢＩＡ２−０９３　１日１回処置群（５０名）、又は、ＢＩＡ２−０９３　１日２回処置群（４７名）。最初の４週間は1日量は４００ｍｇで、その後、４週間間隔で、用量は、８００、１２００ｍｇと漸増された。
（エ）結果：患者が８００ｍｇ、１２００ｍｇの1日量で処置された場合、１日1回処置群における発作頻度が５０％以上減少した患者の割合は、プラセボ群に比べて有意に高かった（ｐ＜０．０３）；1日1回群と1日2回群との間に有意な違いは見られなかった。１日１回８００ｍｇ（ｐ＜０．０５）の処置、及び１２００ｍｇ（ｐ＜０．０１）の処置、ともに、プラセボ処置に対して、発作回数において統計的に有意な減少が達成され、１日1回投与法による結果は1日2回群における結果より優れる傾向にあった。副作用の出現率は群間において同様であった。最も頻度の高い副作用は、頭痛、めまい、及び嘔吐である。ほとんどの副作用は軽度であり、薬物に関連する重大な副作用は発生しなかった。
（オ）結論：本プラセボコントロール試験研究において、ＢＩＡ２−０９３は、難治性部分てんかんを患う患者用の補充療法として、有効であり、かつ、よく認容された。
　
引用例２
（カ）新規な抗てんかん性作用が推定されているＢＩＡ２−０９３の、若年健康者に対する増加する反復投与研究における安全性、認容性、及び薬物動態プロファイル（タイトル）
（キ）本研究において、我々は、若年健康男性ボランティアにおけるＢＩＡ２−０９３の反復投与療法の安全性、認容性、及び薬物動態を評価することを目的とする研究についての結果を記載する（ｐ９０７右欄１２〜１６行）
（ク）これは、単一施設における、フェーズI、二重盲検、ランダム化された、プラセボコントロール研究であって、６名の若年健康男性被験者からなる４群において、ＢＩＡ２−０９３の増加する反復経口用量を調査するものである（ｐ９０７右欄下から９〜６行）。
（ケ）被験者は、経口錠剤形態の、ＢＩＡ２−０９３もしくは対応するプラセボを反復投与された（ｐ９０８左欄１〜３行）。
　
引用例３
（コ）人間に対する初めての投与における、新規な、推定抗てんかん薬であるＢＩＡ２−０９３の安全性、認容性、及び薬物動態プロファイル（タイトル）
（サ）目的：健康な男性ボランティアにおける、ＢＩＡ２−０９３［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］の安全性、認容性、薬物動態、薬力学を評価すること。
・・・
参加者及び方法：８名（２名のプラセボ投与者と残り６名のＢＩＡ２−０９３投与者とがランダム化された）の健康な男性治験者からなる群に、ＢＩＡ２−０９３の２０、５０、１００、２００、４００、６００、９００、１２００ｍｇの単回経口用量が投与された（要約　ｐ２６９　１〜３行、６〜８行）。
　
（２）−２　対比・判断
　引用例１には、ＢＩＡ２−０９３［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］（イ）が、難治性のてんかん患者に対して（上記（ウ））、１日１回８００ｍｇ（ｐ＜０．０５）、あるいは１２００ｍｇ（ｐ＜０．０１）投与された場合に、プラセボ処置に対して、発作頻度の減少において有意に高く、発作回数において有意に減少したことが記載されており（上記（エ））、これらの試験結果から、ＢＩＡ２−０９３が難治性てんかん患者の治療に有効、かつ認容性があるものとして結論付けられている（上記（ア）、（オ））ことから、「１日１回８００ｍｇ、１２００ｍｇ投与量の［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］（ＢＩＡ２−０９３）を含むてんかん患者の治療用医薬組成物」に係る発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認める。
　
　本件補正後の請求項１に係る発明と引用発明とを対比する。
　本件明細書の段絡０００４には、補正後の請求項１に係る発明の「酢酸エスリカルバゼピン」は、(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド（「ＢＩＡ２−０９３」）であると記載されているから、引用発明の［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］は、補正後の請求項１に係る発明の「酢酸エスリカルバゼピン」に相当する。そして、補正後の請求項１に係る発明の「それを必要とする患者」には、当然に「てんかんを治療する」ことを必要とする患者、すなわちてんかん患者を含むものであるといえるから、
　両者は、  
 「それを必要とする患者におけるてんかんを治療するための医薬組成物であって、１日１回の投与量の酢酸エスリカルバゼピンを含む医薬組成物。」である点で一致し、補正後の請求項１に係る発明では、「経口投与のために処方される」と規定されているのに対して、引用発明においてはそのような特定がなされていない点（以下、「相違点」という。）で相違する。
　
　そこで、上記相違点について検討する。　
　引用例２には、フェーズＩ臨床試験において、ＢＩＡ２−０９３、すなわち酢酸エスリカルバゼピンを健常者に反復投与した場合の、安全性、認容性、及び薬物動態プロファイルを評価するための試験において（上記（カ）、（キ））、ＢＩＡ２−０９３が経口錠剤形態として投与されていること（上記（ク）、（ケ））が記載されており、また、引用例３には、同薬剤を健常者に単回投与した場合の、安全性、認容性、及び薬物動態プロファイルを評価するための試験において（上記（コ））、経口投与したこと（上記（サ））が記載されているように、ＢＩＡ２−０９３、すなわち酢酸エスリカルバゼピンは、経口投与することによって治療に供されることが本出願前に知られているのであるから、該医薬成分を含む医薬組成物に関する引用発明にあっても、その投与の形態として経口投与を着想し、「経口投与のために処方される」医薬組成物として提供することを当業者が想到することに格別の困難性は見いだせない。
　
　そして、本件明細書記載の発明の効果にしても、１）患者におけるてんかん発作の低減、すなわち、治療されていない患者が経験するてんかん発作と比較して、その回数、持続時間又は頻度が減少する（段落００３３）、２）治りにくいてんかん患者において、１日１回投与が１日２回投与に比較して優れる（段落００３５、００４９〜００５２、図１）、３）健常者における薬物動態において、１日１回投与が１日２回投与に比較して曝露の点で優れる（段落００３５、図２）というものであり、いずれも、引用発明、もしくは、引用例２、３に記載される、酢酸エスリカルバゼピンの薬物動態から予測しうるものにすぎない。
　１）について、本件明細書、及び本件出願手続において提出された全書類を参照しても、酢酸エスリカルバゼピンがてんかん発作の持続時間に影響を及ぼした旨の記載はなんらなされていない。そして、てんかん発作の頻度、回数については、引用例１に、本件明細書記載の効果と同様、１日１回投与の酢酸エスリカルバゼピンがプラセボに対して有意に優れた効果を奏する旨が記載されている（上記（エ））。
　２）について、引用例１には、上記（エ）で指摘した事項が記載されている、請求人は、本件特許請求の範囲に記載される医薬組成物が、１日２回の投与に較べて発作頻度を有意に減少させるという治療効果を有する点で引用例１記載の発明とは異なる旨主張し、その根拠として、段落００４９の記載を引用する（平成２５年９月５日付けの請求の理由を補充する手続補正書（以下、「請求理由補正書」という。）３（ｃ））。しかし、同段落には、「1日1回の群における応答者の割合(54%)は、1日2回の群(41%)よりも高かった。」との記載があるにすぎず、その差が有意であるか否かについては記載はない。
　３）について、本件明細書には、本件特許請求の範囲に記載される医薬組成物への曝露に関連して、段落００１３に、「曝露率及び曝露規模（Cmax及びAUC0-τ）で測定される、エスリカルバゼピンへの全曝露」との記載があり、また、段落００２７に、「エスリカルバゼピンの投与間隔の間、濃度曲線下面積（全身曝露の規模に対応する）（AUC0-τ）をもたらす量の酢酸エスリカルバゼピンを患者に投与する」ことや、段落００３２に、「曝露を増加させるための方法とは、患者において投与間隔の間エスリカルバゼピンの血漿濃度を増加させるのに有用な任意の量の化合物を患者に投与することを意味する」ことが記載されている。これらの記載からみて、本件医薬組成物への曝露は、Cmax及びAUC0-τの値で確認することができると認められる。そして、引用例２の表２には、1日２回２００ｍｇ投与に比べて、1日1回４００ｍｇ投与が、Cmax及びAUC0-τの点で優れていることが示されているのであるから、1日１回の投与量の本件特許請求の範囲に記載される発明が1日２回投与量の発明に比べて優れた効果を奏することは、酢酸エスリカルバゼピンの薬物動態から予測しうることにすぎない。請求人は、請求理由補正書（３（ｃ））において、引用例２、３に記載されているのは健常者に対する薬物動態プロファイルにすぎず、てんかん患者の治療のための酢酸エスリカルバゼピンの投与については、それらいずれの引用例になんら開示されていないと主張する。しかし、引用例２はフェーズＩ試験におけるものであることは前記のとおりであり、臨床試験は、ヒトの治療薬を意図してなされるものであるから、同引用例の記載は、当然に酢酸エスリカルバゼピンの治療用途を目的としてなされたものといえるし、また、本件明細書においても、健常者に対して酢酸エスリカルバゼピンを投与して薬物動態プロファイルを確認し、その結果をもって酢酸エスリカルバゼピンへの曝露について検討がなされているのであるから、請求人の主張を裏付ける根拠は見当たらない。
　したがって、本件補正後の請求項１に係る発明は、引用例１〜３に記載された発明、並びに技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
３．本願発明
　
　平成２５年６月２６日になされた手続補正は上記のとおり却下されたので、本件出願の請求項３６に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、平成２４年５月２２日付け誤訳訂正書の特許請求の範囲の請求項３６に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「【請求項３６】
　それを必要とする患者におけるてんかんを治療するための医薬組成物であって、1日1回の投与量の酢酸エスリカルバゼピンを含む、前記医薬組成物。」
　
４．引用例の記載事項 
　
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願出願日前に頒布された刊行物であるEpilepsia，２００４年，vol.45, suppl.3，p.158（引用例１）には、上記２（２）−１で指摘した事項が記載されている。
　
５．対比・判断
　
　引用例１に、「１日１回８００ｍｇ、１２００ｍｇ投与量の［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］（ＢＩＡ２−０９３）を含むてんかん患者の治療用医薬組成物」に係る発明（引用発明）が記載されていると認められることは（２）−２に記載のとおりである。
　そして、引用発明の［(S)-(-)-10-アセトキシ-10,11-ジヒドロ-5H-ジベンズ/b,f/アゼピン-5-カルボキサミド］（ＢＩＡ２−０９３）が本願発明の酢酸エスリカルバゼピンに相当することや、「それを必要とする患者」には、当然に「てんかんを治療する」ことが必要とする患者、すなわちてんかん患者を含むものであるといえることも上記（２）−２に記載のとおりである。
　そうすると、本願発明と引用発明とは、
 「それを必要とする患者におけるてんかんを治療するための医薬組成物であって、１日１回の投与量の酢酸エスリカルバゼピンを含む医薬組成物。」である点で一致すると認められ、両発明に相違点は存在しない。
　
６．むすび
　
　本願発明は、引用例１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。　
　よって、上記結論のとおり審決する。