【事件の表示】
　特願２０１２−５３９０９５「アルツハイマー病の静脈内免疫グロブリン処置における脳室拡大速度の使用」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年１０月２０日国際公開、ＷＯ２０１１／１３０３５５、平成２５年３月２１日国内公表、特表２０１３−５０９９８５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、平成２３年４月１３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理平成２２年４月１３日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年１０月９日付けで拒絶理由が通知され、平成２５年２月８日付けで意見書が提出されるとともに手続補正がなされ、同年３月６日付けで拒絶理由が通知され、同年７月８日付けで意見書が提出されたが、同年８月２３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１２月２４日に拒絶査定不服審判が請求がされたものである。
　
２　本願発明
　この出願の請求項１に係る発明は、平成２５年２月８日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものであると認められ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
　
「アルツハイマー病を患っているが該疾患に対する処置を受けていない対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を非治療的速度とし、
　アルツハイマー病を患っておりかつＩＶＩＧ組成物を受けている対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を治療的速度とし、
　前記治療的速度を前記非治療的速度と比較し、それによりＩＶＩＧ組成物の投与の有効性をモニターする段階を含む、アルツハイマー病を処置するように意図されたＩＶＩＧ組成物投与の有効性をモニターするための方法であって、
　前記脳室容積が磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）により測定され、前記治療的速度が前記非治療的速度より低いとき、ＩＶＩＧ組成物投与が有効であるとみなされ、および治療的速度が非治療的速度と同等であるか、またはそれより大きいとき、ＩＶＩＧ組成物投与が有効でないとみなされる、
前記方法。」
　
３　引用例の記載事項
　本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された引用例である国際公開第２００９／０５２４３９号（以下、「引用例」という。）には、図面とともに、次の事項が記載されている（引用例の日本語訳を記載する。訳文は、対応日本国公報である特表２０１１−５０１９４５号公報によるものであり、段落番号も併せて記載した。なお、下線は当審で付した。）。
　
（１）引用例の段落［０３２６］〜［０３２８］
「【０２７５】
第２相試験
　無作為に選ばれた二重盲検のプラセボ対照の多重漸増用量試験は、３１７名のスクリーニングされた患者の初期集団から無作為に選ばれた２３４名の患者の集団に行われた。
患者はＡｐｏＥ４保有状態について評価され、保有者
および非保有者は同じ処置を受けた
【０２７６】
　
４つの投与レベル（０．１５、０．５、１．０および２．０ｍｇ／ｋｇ）、ならびにプラセボを使用した。１２４名の患者はバピネオズマブを受け、１１０名の患者はプラセボを受けた。これらの患者のうち、それぞれ１２２名および１０７名は有効性について分析された。バピネオズマブは、１００ｍｇのバピネオズマブ（２０ｍｇ／ｍＬ）、１０ｍＭヒスチジン、１０ｍＭメチイオニン、４％マンニトール、０．００５％ポリソルベート−８０（植物由来）、ｐＨ６．０を含む５ｍｌのバイアル中の滅菌水溶液として供給された。プラセボは、バピネオズマブ以外は同じ条件を含む一致しているバイアルで供給された。試験薬剤は、通常の生理食塩水に希釈され、約１時間かけて、１００ｍｌの静脈（ＩＶ）注射液として投与された
【０２７７】
　
処置期間は、１８カ月間、６回の静脈注射で１３週間の間隔を空けた
目的は、軽度〜中等度のアルツハイマー病の患者におけるバピネオズマブの有効性を評価することであった
　
（２）引用例の段落［０３３７］
「【０２８６】
　
ＭＲＩは、試験中、各注射後の６週間、患者当たり最大７回行われた
脳の変化は
脳室境界シフト積分によって評価された
脳室シフト積分は、脳室空間変化の類似した測定である
アルツハイマー病が進行するにつれて増加する。したがって、プラセボと比較して、これらのパラメータ増加の阻害は、処置の陽性の（すなわち、所望の）効果を示す
　
　以上の記載事項（１）及び（２）から、引用例には、以下の発明が記載されていると認められる。
　
「軽度〜中等度のアルツハイマー病の患者におけるバピネオズマブの有効性を評価する方法であって、
　ＡｐｏＥ４保有者および非保有者が同じ処置を受けるものであり、
　４つの投与レベル（０．１５、０．５、１．０および２．０ｍｇ／ｋｇ）、ならびにプラセボを使用し、１２４名の患者がバピネオズマブを受け、１１０名の患者がプラセボを受け、これらの患者のうち、それぞれ１２２名および１０７名は有効性について分析されるものであり、
　バピネオズマブが、１００ｍｇのバピネオズマブ（２０ｍｇ／ｍＬ）、１０ｍＭヒスチジン、１０ｍＭメチイオニン、４％マンニトール、０．００５％ポリソルベート−８０（植物由来）、ｐＨ６．０を含む５ｍｌのバイアル中の滅菌水溶液として供給され、
　プラセボが、バピネオズマブ以外は同じ条件を含む一致しているバイアルで供給され、　これらの試験薬剤が、通常の生理食塩水に希釈され、約１時間かけて、１００ｍｌの静脈（ＩＶ）注射液として投与されるものであり、
　処置期間が、１８カ月間、６回の静脈注射で１３週間の間隔を空け、
　ＭＲＩが、試験中、各注射後の６週間、患者当たり最大７回行われ、
　脳の変化が、脳室境界シフト積分によって評価され、
　脳室境界シフト積分が、脳室空間変化に類似した測定であり、アルツハイマー病が進行するにつれて増加するものであり、
　プラセボと比較して、この脳室境界シフト積分の増加の阻害が、処置の陽性の効果を示す方法。」（以下、「引用発明」という。）
　
４　対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
　
（１）引用発明の「プラセボを受け」及び「脳室空間」は、それぞれ、本願発明の「疾患に対する処置を受けていない」及び「脳室容積」に相当する。
　
（２）本願発明の「脳室容積における変化の速度」とは、本願明細書の段落【００１４】を参酌すれば、「ＭＲＩなどの画像化技術を通して定量化された変化により示される、特定の量の時間に渡る（例えば、１年当たりの）脳室容積の増加を指す」ものと解すべきである。
　また、本願発明の「脳室容積における変化の平均速度」とは、本願明細書（「【００２９】…脳室拡大の平均速度がある期間に渡って測定され」、「【００５１】…平均年間ＶＥＲは７％であり、プラセボ群における１２％の速度より有意に低かった」、「【００５２】図１３は、１８ヶ月の試験の間にプラセボまたはＩＶＩＧを受けたＡＤ患者の間で脳室容積における年間変化を比較しており、ＩＶＩＧ処置は有意に低下したＶＥＲを示す。」を参照すれば、「脳室容積における」「期間」「変化」であると解すべきである。
　これに対し、引用発明の「脳室境界シフト積分」の「増加」は、「ＭＲＩが、試験中、各注射後の６週間、患者当たり最大７回行われ」る「脳室空間変化に類似した測定」の「増加」であるから、特定の量の時間に渡る「脳室空間」の増加と解することができ、また、「脳室空間」の期間変化と解することもできる。
　したがって、引用発明の「軽度〜中等度のアルツハイマー病の患者における」「プラセボを受け」た「患者」の「脳室空間変化に類似した測定であ」る「脳室境界シフト積分」の「増加」は、本願発明の「アルツハイマー病を患っているが該疾患に対する処置を受けていない対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度」に相当する。
　
（３）上記（２）と同様に解すれば、引用発明の「軽度〜中等度のアルツハイマー病の患者における」「バピネオズマブを受け」た「患者」の「脳室空間変化の類似した測定であ」る「脳室境界シフト積分」の「増加」と、本願発明の「アルツハイマー病を患っておりかつＩＶＩＧ組成物を受けている対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度」とは、「アルツハイマー病を患っておりかつ」抗体「を受けている対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度」の点で共通する。
　
（４）上記（２）および（３）から、引用発明の「軽度〜中等度のアルツハイマー病の患者におけるバピネオズマブの有効性を評価する方法であって、」「脳の変化が、脳室境界シフト積分によって評価され、脳室境界シフト積分が、脳室空間変化に類似した測定であり、アルツハイマー病が進行するにつれて増加するものであり、プラセボと比較」することと、本願発明の「アルツハイマー病を患っているが該疾患に対する処置を受けていない対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を非治療的速度とし、アルツハイマー病を患っておりかつＩＶＩＧ組成物を受けている対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を治療的速度とし、前記治療的速度を前記非治療的速度と比較」することとは、「アルツハイマー病を患っているが該疾患に対する処置を受けていない対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を非治療的速度とし、アルツハイマー病を患っておりかつ」抗体「を受けている対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を治療的速度とし、前記治療的速度を前記非治療的速度と比較」する点で共通する。
（５）引用発明の「軽度〜中等度のアルツハイマー病の患者におけるバピネオズマブの有効性を評価する方法であって、」「プラセボと比較して、この脳室境界シフト積分の増加の阻害が、処置の陽性の効果を示す方法」と、本願発明の「前記治療的速度を前記非治療的速度と比較し、それによりＩＶＩＧ組成物の投与の有効性をモニターする段階を含む、アルツハイマー病を処置するように意図されたＩＶＩＧ組成物投与の有効性をモニターするための方法」とは、「前記治療的速度を前記非治療的速度と比較し、それにより」抗体「の投与の有効性をモニターする段階を含む、アルツハイマー病を処置するように意図された」抗体「投与の有効性をモニターするための方法」の点で共通する。
　
（６）引用発明の「脳室境界シフト積分」が「ＭＲＩ」で測定されることは明らかである。
　また、引用発明の「プラセボと比較して、この脳室境界シフト積分の増加の阻害が、処置の陽性の効果を示す」ことから、プラセボと比較した増加が同等であるか、またはそれより大きいとき、投与が有効でないとみなされることも明らかである。
　したがって、引用発明の「脳室境界シフト積分」が「ＭＲＩ」で測定され、「プラセボと比較して、この脳室境界シフト積分の増加の阻害が、処置の陽性の効果を示」し、プラセボと比較した増加が同等であるか、またはそれより大きいとき、投与が有効でないとみなされることと、本願発明の「前記脳室容積が磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）により測定され、前記治療的速度が前記非治療的速度より低いとき、ＩＶＩＧ組成物投与が有効であるとみなされ、および治療的速度が非治療的速度と同等であるか、またはそれより大きいとき、ＩＶＩＧ組成物投与が有効でないとみなされる」こととは、「前記脳室容積が磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）により測定され、前記治療的速度が前記非治療的速度より低いとき、」抗体「投与が有効であるとみなされ、および治療的速度が非治療的速度と同等であるか、またはそれより大きいとき、」抗体「投与が有効でないとみなされる」点で共通する。
　
　してみると、本願発明と引用発明とは
「アルツハイマー病を患っているが該疾患に対する処置を受けていない対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を非治療的速度とし、
　アルツハイマー病を患っておりかつ抗体を受けている対象の脳室容積における変化の速度を測定して取得された、脳室容積における変化の平均速度を治療的速度とし、
　前記治療的速度を前記非治療的速度と比較し、それにより抗体の投与の有効性をモニターする段階を含む、アルツハイマー病を処置するように意図された抗体投与の有効性をモニターするための方法であって、
　前記脳室容積が磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）により測定され、前記治療的速度が前記非治療的速度より低いとき、抗体投与が有効であるとみなされ、および治療的速度が非治療的速度と同等であるか、またはそれより大きいとき、抗体投与が有効でないとみなされる、
前記方法。」
である点で一致し、次の点で相違する。
　
（相違点）
　アルツハイマー病を処置するように意図され投与される抗体が、本願発明では「ＩＶＩＧ組成物」であるのに対し、引用発明では「バピネオズマブ」である点。
　
５　判断
（相違点について）
　アルツハイマー病を処置するように意図され投与される抗体として「ＩＶＩＧ組成物」を用いることは、例えば、本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された国際公開第２００３／０６４３９５号（明細書１頁１１〜１５行「難治性神経変性疾患又は免疫性神経疾患の代表的なものには…アルツハイマー病などがある。」、明細書２頁１５〜１８行「免疫性神経疾患の治療には…免疫グロブリン静脈内投与療法等が行われる。免疫グロブリン大量静注療法…の有効性が確立されている…」）、同様に、本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された国際公開第２００９／０２１７０８号の段落［０００８］〜［０００９］（以下の翻訳は、対応日本国公報である特表２０１０−５３５８２５号によるものであり、段落番号も併せて記載する。「【０００８】…本発明は、静脈内免疫グロブリン治療の投与と関連する治療の成功を予測する新しい予後マーカー、ならびに、ＭＳ、例えば…アルツハイマー病の治療で活用されてもよい、新しい治療標的を提供する。」、「【００１０】本発明は、静脈内免疫グロブリン（ＩＶＩＧ）で治療された患者で過剰発現または過小発現される分子マーカーを使用して…アルツハイマー病の治療の予後を提供するための方法を提供する。」）に開示されているように周知技術であり、引用発明のバピネオズマブより有用性の高い抗体を探すことを目的として、ＩＶＩＧ組成物の有効性を評価しようとすることは、当業者が容易になし得たというべきである。
　
（効果について）
　相違点により本願発明の奏する効果は、引用発明及び周知技術から、当業者が予測できる範囲のものであり、格別顕著なものとはいえない。
　
６　むすび
　したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないから、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。