【事件の表示】
　特願２００４−５２０２４６「人工組織の作製方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　１月２２日国際公開、ＷＯ２００４／００７６９９、平成１７年１１月　４日国内公表、特表２００５−５３２８５３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯 
　本願は、２００３年７月１６日（パリ条約による優先権主張　２００２年７月１６日　米国（ＵＳ））を国際出願日とする特許出願であって、平成２２年１月２８日付けで拒絶理由が通知され、同年７月３０日に意見書とともに手続補正書が提出され、平成２３年２月８日付けで拒絶理由が通知され、同年８月１８日に意見書とともに手続補正書が提出され、同年１１月１４日付けで最後の拒絶理由が通知され、平成２４年５月１８日に意見書とともに手続補正書が提出されたが、同年７月５日付けで平成２４年５月１８日提出の手続補正書でした手続補正が却下されるとともに拒絶査定がなされ、同年１１月１２日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。 
   
   
第２．平成２４年１１月１２日付け手続補正についての補正の却下の決定 
［結論］ 
　平成２４年１１月１２日付けの手続補正を却下する。 
   
［理由］ 
　１．手続補正の内容 
　平成２４年１１月１２日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）により、本件補正後の特許請求の範囲の請求項１は以下のとおりとなった。
    
「少なくとも１つの生体組織シートからヒトまたは動物組織を製造する方法であって、　
　（ａ）該少なくとも１つの生体組織シートを配置して生体組織の多層スタックを形成する工程、および　
　（ｂ）隣接する組織層を相互に融合または接着させるために、複数の組織層を一緒に圧縮するのに十分な圧力にて、かつ、十分な時間にわたって、加圧手段を用いて生体組織の多層スタックの表面に対して法線方向に圧縮力を作用させる工程　
を含んでなり、　
　工程（ｂ）における前記加圧手段が、生体組織の前記多層スタックの辺縁部のみに配置され、これにより生体組織の前記多層スタックに均等に分散された圧力を作用させる荷重装置を含んでなるものである、方法。」　 
　
　なお、補正後の請求項１に係る発明を以下「補正発明」という。 　 
 
　２．補正の適否について　
（２−１）はじめに　
　本件補正発明が、特許法第１８４条の６第２項の規定により願書に最初に添付した明細書及び図面とみなされる、同法第１８４条の４第１項の規定に基づいて提出された国際出願日における明細書、請求の範囲及び図面中の説明の翻訳文、並びに、国際出願日における（図面中の説明を除く）図面（以下、国際出願日における明細書、翻訳文及び図面中の説明の翻訳文並びに国際出願日における図面を併せて「当初明細書等」という。）に記載した事項の範囲内でないと判断されるならば、特許法第１７条の２第３項で規定する要件を満たしていないされるべきものであるから、以下この点について検討する。　
　上記補正発明は、「工程（ｂ）における前記加圧手段が、生体組織の前記多層スタックの辺縁部のみに
配置され、これにより生体組織の前記多層スタックに均等に分散された圧力を作用させる
　そこで、「辺縁部のみに配置され」た加圧手段が、「生体組織の…多層スタックに均等に分散された圧力を作用させる」ものであることが、当初明細書等に記載した事項の範囲内でしたものであるか否かについて検討する。　
（２−２）『均等に分散された圧力』に関連する記載について　
　ア　まず、「生体組織の…多層スタックに均等に分散された圧力を作用させる」こと、特に『
均等に
　関連する当初明細書等の記載は、次のとおりであり、他に『均等』なる文言が使用されている箇所はない。　
（ｉ）段落【００１３】　
  「次いで、隣接する組織層を相互に融合させるために、組織の多層スタックの表面に
均等に分散された圧力を作用させる
（ii）段落【００１４】　
  「工程（ｂ）における前記加圧手段は、生体組織の前記多層スタックに実質的に
均等に分散された圧力を作用させる
（iii）段落【００２０】　
「次いで、隣接する組織層を相互に融合させるために、組織の多層スタックの表面に
均等に分散された圧力を作用させる
（iv）段落【００２７】　
「好ましくは、圧縮力または
圧力を
均等に作用させる
（ｖ）段落【００２９】　
「管状または円筒状構築物の例では、圧縮装置は、構築物の外部表面に
均等な圧力を作用させる
なる記載。　
（vi）段落【００６９】　
「次いで、培養培地に対して透過性がある半硬質スポンジを、インゴット間の組織構築物の大きさに適合するようにカットし、その構築物の表面に当てる（図１Ｂを参照）。このスポンジは、インゴットによって定められる境界線に重なるもの、またはそれより大きいものではなく、それとぴったりと適合するものであるべきである。次いで、インゴットをスポンジ表面上に
均等に
　イ　これら記載を順次検討する。　
　上記記載のうち、（ｉ）〜（iii）においては、何れも『培養培地に対して少なくとも部分的に透過性がある荷重装置』を用いて、「均等に分散された圧力を作用させる」ことが記載されているが、ここでいう荷重装置とは、例えば、段落【００２６】における　
「例えば、
荷重装置
スポンジ
なる記載や、また、段落【００２８】における　
「組織の表面に圧力をもたらすために使用される装置は、生細胞の栄養摂取を可能にするために、培養培地に対して透過性を有することが好ましい。平坦な組織にこの圧力をもたらすための許容される方法は、組織スタックの上に半硬質
スポンジ
スポンジ
なる記載から見て、スポンジを例とする荷重装置であり、しかもそのような荷重装置については、例えば、上記（vi）において、　
「このスポンジは、インゴットによって定められる境界線に重なるもの、またはそれより大きいものではなく、それとぴったりと適合するものであるべきである。」　
と記載されていること、及び、図１Ｂの記載からみて、辺縁部とは重ならず『ぴったりと適合する
べき
　ウ　また、上記（iv）の記載に関しても、「組織の形に適合した装置を使用することが好ましい。」とされており、ここでいう『組織の形に適合』とは、やはり上記（vi）を参照すると、少なくとも辺縁部のみに配置される荷重装置を意味するものとは解し得ない。　
　エ　さらに、上記（ｖ）の記載は、「管状または円筒状構築物の例」に関してであり、このような態様では、辺縁部のみに荷重装置を配置するような態様は取り得ないことは明らかである。　
　オ　そして、（vi）の記載に関しては、上記イでも記載したように、そもそも辺縁部のみに荷重装置を配置することを意味するものではないことは明らかである。　
　カ　以上のことから、「均等に分散された圧力を作用させる」、「圧力を…均等に作用させる」及び「均等な圧力を作用させる」といった事項に関連しては、当初明細書等において、荷重装置を『辺縁部のみに配置』される旨の記載はなされているとはいえない。　
（２−３）『「辺縁部のみに配置』に関連する記載について　
　ア　次に、当初明細書等において、『辺縁部』に加圧することに関連する記載を検討する。　
　この事項に関する記載は、以下の箇所においてなされていて、その他には『辺縁』又は『縁』に関連する記載は見当たらない。　
（vii）段落【００３２】　
「一例として、細胞の配向を促すために、組織を縁取るかまたはこれを取り囲むガラス超極細繊維のフレームまたはリングなどの連続アンカーを使用し得ることが示されている（Ye et al.; Kanda et al.）。連続アンカーは、成熟過程にある培養組織の自然収縮を機械的に制限し、それにより、組織全体に細胞の配向を促す機械的応力または張力を生み出すため、細胞の配向の誘導が起こると考えられる。」　
（viii）段落【００３６】　
「本発明によるアンカーは「不連続」または「規則的」であってよい。「不連続アンカー」または「規則的アンカー」は、実質的に間隔のあいた点で組織を固定する装置である。それとは対照的に、本発明に関して、「連続アンカー」とは、組織のその全辺縁部を固定するための装置を意味する（例えば、Lopez-Valle et al.により記載されている）。」　
（ix）段落【００３８】〜【００３９】　
「【００３８】　
  多層構造の組織構築物を製造するための平面的な生体組織シートを作製するために、アンカーが、組織シートの縁部に近接して閉じた周界を形成するように配置されることが好ましい。この幾何学的構造により、組織シートの細胞と細胞外マトリックス繊維が組織シートの面の二次元に配向するように誘導される。細胞と細胞外マトリックスのこの配向は組織シートの隣接層の融合に有益であり、また、組織の特定の機能特性も向上させ得る。例えば、図１Ａでは、第一の生体組織シート（１）を平坦な表面上に配置し、インゴット（２）を用いて第一のシートを所定位置に維持する。第二の生体組織シート（３）を第一のシートの上に置く。インゴットを第一のシートから外し、第二のシートの上に配置してシートのスタックを固定する。インゴットは生体シートのスタックの辺縁部に沿って配置する。インゴットはまた、生体シートに不連続な機械力を与えて細胞分化および収縮をも可能にする。この工程を繰り返して多層構造の組織構築物を得る。　
【００３９】　
  本発明によれば、組織に対し、機械力を生体組織シートの縁部に沿って断続的または不連続に（in a punctuated or discontinuous manner）作用させるためのアンカーとしての、多数の離間されたウェイトまたはインゴットの使用が提供される。ウェイトまたはインゴットが互いに近接して配置されるか、または互いに接触するように配置される場合には、組織が収縮する際にそれらが多少互いに押しのけ合う可能性がある。組織シートに作用させる機械力の量および方向は、ウェイトまたはインゴットの数、重量、および位置を変えることによって制御することができる。このようにして、特定の大きさまたは種類の組織に対する機械力の条件を最適化するか、または微調整することが可能である。」　
（ｘ）段落【００６８】　
「組織シートが形成されたら、それらを皿から剥がし、以下の技術を利用して３つの別個の生体組織シートを重ね合わせる。第一の生体組織シートをペトリ皿に入れ、培養培地をそのシート上に添加してこれを湿潤状態に保ち、それが広がるのを促す。ステンレス鋼インゴット（約１ｍｍ×２ｍｍ×８ｍｍ）を組織シート辺縁部に置いて、その組織シートが固定され、ペトリ皿の表面上をその最大範囲まで伸びるようにしておく。次いで、もう１つの組織シートを第一の組織シートの上に置く。第一のシートからインゴットを１つずつ慎重に脇へ押しやり、他のインゴットを第二の層の組織シート辺縁部に置いて、それを第一の組織シート上で広げる。これらの工程を繰り返して３層の組織構築物を得る。」　
　イ　そこで、これら記載について検討する。　
　まず、（ix）の【００３８】〜【００３９】の記載について検討する。
　ここにおいては、図１Ａを引用して記載していることからも、加圧装置であるインゴットを辺縁部のみに配置しているものと解することができるものである。しかしながら、段落【００３４】には、
「本発明によれば、成熟過程にある培養組織を固定する改善された方法が提供され、該方法は、好ましくは多数の離間されたアンカー（移動可能なウェイトまたはインゴットなど）を含む、調節可能な固定手段を含んでなる。ここで、前記アンカーは、（１）少なくとも１つの生体組織シートの収縮を防止し、および／または細胞分化を維持し、および／または細胞の配向を促すために十分な張力を生体組織シート全体に作用させ、かつ、（２）生体組織シート全体にわたって所定の張力閾値を一旦超えた場合に、少なくとも１つの生体組織シートの収縮を可能にするために好適なものである。具体例については図１Ａを参照されたい。」　
と記載されていること、及び、技術常識からみて、辺縁部におかれたインゴット等のアンカーは、生体組織シートが収縮することを防止するものであり、さらにはそのような収縮に伴って生ずる張力を利用して細胞を該張力の方向に配向させるために使用されているものである。仮に、シートが膨潤等により上方向に膨張するのであれば、生じた張力により法線方向に一定の圧縮力が生ずるものと解することは可能かも知れないが、ここでは生体組織シートは収縮することから、補正発明の（ｂ）工程で特定されている「加圧手段を用いて生体組織の多層スタックの表面に対して法線方向に圧縮力を作用させる」ことになるとは到底言い得ないものである。　
　したがって、少なくとも補正発明の（ｂ）工程でいう『加圧手段』として、インゴット等のアンカーを辺縁部のみに配置することについて、上記（ｉ）において記載されているものとすることができない。　
　ウ　次に、上記（vii）及び（viii）について検討すると、これらの記載では、「連続アンカー」を使用して辺縁部のみを固定する旨記載されているものと解することは可能である。しかしながら、そもそもこれらの記載では、ともに文献を引用した従来技術に関する記載であると解される上、段落【００３２】で引用された文献に係る「連続アンカー」を使用する方法に関しては、次段落の【００３３】において、　
「配向応答のメカニズムは十分には解明されていない（Kanda et al.）。しかしながら、連続アンカーを使用する場合には、組織が成熟するにつれて組織全体にわたる張力が高まり続け、組織の細胞の健全性に悪影響を及ぼすレベルに達し、組織に含まれる細胞の生存能力が低下するために、質の悪い組織構築物が産生することがある。そのため、硬質フレームなどの連続アンカーは、いくつかの組織タイプ、すなわち、成熟するにつれて多くの張力を生み出し得る組織での使用には適さないことがある。」　
と問題点を指摘する記載がなされていて、これを受けてさらに次段落の【００３４】において、　
「本発明によれば、成熟過程にある培養組織を固定する改善された方法が提供され、該方法は、好ましくは多数の離間されたアンカー（移動可能なウェイトまたはインゴットなど）を含む、調節可能な固定手段を含んでなる。」
と上記従来技術を改善するために『本発明』がなされた旨の記載がある。
　このような記載から見ても、上記（vii）及び（viii）における「連続アンカー」を使用する方法については、当初明細書に記載された事項の範囲内であるとはいえない。　
（なお、補正発明においては、加圧手段に関して、「不連続の」或いは「離間された」などといった特定がなされていないことをも考慮すると、仮に、上記（vii）及び（viii）の記載をもって補正発明が当初明細書等において記載されていたと解釈することが可能であったとしても、『辺縁部のみに配置』との特定が併せなされている補正発明にあっては、そのような発明はそもそもここで引用されている従来技術と差異がないこととなり、該発明は新規性が欠如すると判断されることになる。）　
　エ　さらに、上記（ｘ）の記載においても、仮に、この記載が、辺縁部のみにインゴットを配置する方法が記載されているとしても、既にイにおいて述べたように、段落【００３４】及び技術常識に照らして、少なくとも補正発明の（ｂ）工程でいう『加圧手段』として、インゴット等のアンカーを辺縁部のみに配置することについて記載されているものとすることができない。　
　オ　したがって、当初明細書等においては、インゴット等のアンカーを『辺縁部のみに配置』することが記載されているとしても、少なくとも補正発明で特定されている「加圧手段を用いて生体組織の多層スタックの表面に対して法線方向に圧縮力を作用させる」に対応する加圧手段として、『辺縁部のみに配置』することについては記載されているものとすることができない。　
（２−４）小括　
　そして、当初明細書等の他の記載や技術常識を考慮したとしても、これと異なる判断をすべきものではない。　
　
　当初明細書等の他の記載及び技術常識を考慮しても、上記（２−２）及び（２−３）と異なる判断をすべきものとはいえず、補正発明における「工程（ｂ）における前記加圧手段が、生体組織の前記多層スタックの辺縁部のみに配置され、これにより生体組織の前記多層スタックに均等に分散された圧力を作用させる荷重装置を含んでなる」ことは、当初明細書等において記載された事項とすることはできない。　
　３．まとめ　
　以上のことから、本件補正は、当初明細書等に記載された事項の範囲内でした補正であるとはいえないので、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしておらず、また、本件補正は、拒絶査定不服審判の請求と同時になされたものであるから、特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。　
　
　
第３．本願発明について　 
　１．本願発明　 
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、平成２３年８月１８日提出の手続補正（以下、「先の補正」という。）により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１にかかる発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。　
　
「少なくとも１つの生体組織シートからヒトまたは動物組織を製造する方法であって、　
　（ａ）該少なくとも１つの生体組織シートを配置して生体組織の多層スタックを形成する工程、および　
　（ｂ）隣接する組織層を相互に融合または接着させるために、複数の組織層を一緒に圧縮するのに十分な圧力にて、かつ、十分な時間にわたって、加圧手段を用いて生体組織の多層スタックの表面に対して法線方向に圧縮力を作用させる工程　
を含んでなり、　
　工程（ｂ）における前記加圧手段が、生体組織の前記多層スタックの辺縁部のみに実質的に均等に分散された圧力を作用させるのに好適な、組織培養培地に対して少なくとも部分的に透過性を有する荷重装置を含んでなるものである、方法。」　
　
　２．原査定の理由の概要　
　原査定の理由のうち特許法第１７条の２第３項に関するものは、要するに、請求項１に記載された事項である　
「工程（ｂ）における前記加圧手段が、生体組織の前記多層スタックの辺縁部のみに実質的に均等に分散された圧力を作用させるのに好適な、組織培養培地に対して少なくとも部分的に透過性を有する荷重装置を含んでなるものである」なる事項が当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものとはいえないから、平成２３年８月１８日付け手続補正は同項に規定する要件を満たしていない、というものである。　
　
　３．当審の判断　
　上記「第２」の「２．」「（２−２）イ」で記載したように、「組織培養培地に対して少なくとも部分的に透過性を有する荷重装置」として、当初明細書等において例示されているものはスポンジであり（「（２−２）イ」で引用されている段落【００２６】及び同【００２８】など参照）、かかるスポンジ等の荷重装置に関しては、例えば、　
「この
スポンジは、インゴットによって定められる境界線に重なるもの、またはそれより大きいものではなく、それとぴったりと適合するもの
などが記載されていて、むしろ『辺縁部』を除いたスタックの表面に対して圧力を作用させるものとして記載されていたものであり、少なくとも『辺縁部のみ』に圧力を作用させるものとして記載されていたとは到底いえないものであることも、また上記「（２−２）イ」において記載したとおりである。　
　そして、当初明細書等の他の記載や技術常識を考慮したとしても、これと異なる判断をすべきものとはいえない。　
　
　４．小括　
　したがって、本願発明における「工程（ｂ）における前記加圧手段が、生体組織の前記多層スタックの辺縁部のみに実質的に均等に分散された圧力を作用させるのに好適な、組織培養培地に対して少なくとも部分的に透過性を有する荷重装置を含んでなるものである」なる事項については、当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものとはいえないから、平成２３年８月１８日付け手続補正は当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものとすることができない。　
　
第４．むすび　
　以上のとおりであるから、本願明細書についてした平成２３年８月１８日付け手続補正が、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしているとすることができないから、他の理由について検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。　
　よって、結論のとおり審決する。