【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３１９３０２８号発明「ニトロイミダゾール系化合物を含むアトピー性皮膚炎治療用の外用剤」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯・本件発明
（１）本件特許第３１９３０２８号に係る発明（以下、本件特許発明とする）についての出願は、平成１１年７月２１日に原出願がされ、平成１２年７月１８日にその一部を新たな特許出願（特願２０００−２１６８８６号）としたものであって、平成１３年５月２５日に特許権の設定登録がされたものである。
　これに対して、三共株式会社から平成１３年１０月１２日付けで無効審判の請求がなされたところ、その後の手続の主な経緯は、次のとおりである。
　
　答弁書：平成１４年１月１０日
　口頭審理陳述要領書（請求人）：平成１４年３月５日（差出日：平成１４年３月４日）
　口頭審理陳述要領書（請求人）：平成１４年４月１５日
　口頭審理陳述要領書（被請求人）：平成１４年４月１５日
　上申書（被請求人）：平成１４年４月１５日
　口頭審理：平成１４年４月１５日
　上申書（被請求人）：平成１４年５月２３日
　上申書（被請求人）：平成１４年５月２７日
　上申書（被請求人）：平成１４年５月２８日（差出日：平成１４年５月２９日）
　上申書（被請求人）：平成１４年５月３１日
　上申書（請求人）：平成１４年６月１４日（差出日：平成１４年６月１７日）
　上申書（被請求人）：平成１４年７月２６日
　上申書（被請求人）：平成１４年１２月１８日
　
（２）本件特許発明は、特許明細書の記載からみて、その特許請求の範囲第１項〜第８項に記載された事項により特定された次のとおりのものである。
「  【請求項１】　次式（Ｉ）
【化１】（構造式は省略）
（式中、Ｒ1およびＲ2は、それぞれ独立に、直鎖または分枝鎖状のアルキル基またはアルキルアルコール基を表し、水酸基、ベンジル基、フェニル基、シクロアルキル基、エーテル基、および／またはアミノ基を有していてもよい）で示されるニトロイミダゾール系化合物またはその薬理学的に許容される塩を有効成分とする、アトピー性皮膚炎治療用外用剤。
　　【請求項２】　ニトロイミダゾール系化合物が、２−（２−メチル−５−ニトロイミダゾール−１−イル）エタノールである、請求項１記載の外用剤。
　　【請求項３】　有効成分の配合量が、製剤重量を基準として、０．０１〜２０重量％である請求項１または２記載の外用剤。
　　【請求項４】　製剤のｐＨが、２．０から９．０の範囲内である請求項１ないし３のいずれか１項に記載の外用剤。
　　【請求項５】　軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、含水性のある貼付剤若しくは含水性のない貼付剤、シャンプー剤、ジェル剤、リンス剤又は液剤である、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の外用剤。
　　【請求項６】　有効成分の配合量が、製剤重量を基準として、１．５〜２０重量％である請求項３記載の外用剤。
　　【請求項７】　さらに、クロタミトンを含有する請求項３ないし６のいずれか１項に記載の外用剤。
　　【請求項８】　酸を溶解剤としてなる請求項３ないし請求項７のいずれか１項に記載の外用剤。」
　
２．請求人の主張の概要
　これに対して請求人は、「特許第３１９３０２８号の特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求めて審判を請求し、以下の（１）〜（３）の無効理由を主張し、証拠方法として甲第１号証〜甲第３４号証を提出している。
　
（１）無効理由１
　本件特許発明は、その特許請求の範囲に記載されている技術的手段が、当該技術分野における通常の知識を有する者が反復実施して効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的なものとして構成されておらず、産業上利用できない未完成の発明であり、特許法第２９条柱書きの規定により特許を受けることができないものであり、同法第１２３条第１項第２号の規定により、無効とすべきである。
　
（２）無効理由２
　本件特許発明は、明細書の詳細な説明にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をできる程度に明確かつ十分に記載されておらず、特許法第３６条第４項の規定により特許を受けることができないものであり、同法第１２３条第１項第４号の規定により、無効とすべきである。
　
（３）無効理由３
　本件特許発明は、甲第２号証及び甲第９号証に記載された事項に基づいて容易に発明できたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、同法第１２３条第１項第２号の規定により、無効とすべきである。
　
３．甲各号証
　請求人が提出した甲各号証には、以下の記載がある。
　
（１）甲第１号証：実験成績証明書（平成１３年１０月１０日付、三共株式会社第二生物研究所　農学博士平原一樹作成）
（イ）「２−（２−メチル−５−ニトロイミダゾール−１−イル）エタノール（以下、「メトロニダゾール」という。）を有効成分として含有する外用剤のアトピー性皮膚炎に対する有効性を検証する目的で、ハプテン感作、惹起後の浮腫モデルでの当該外用剤の有効性を試験した。試験において、メトロニダゾール外用剤は無効であったのに対し、対照として用いた各種ステロイド外用剤は有効であった。メトロニダゾール外用剤は、アトピー性皮膚炎に対して無効であると結論した。」（第１頁、「１．要旨」の項）
（ロ）「・・・マウスの右耳両側に２０μｌずつ１％ＴＮＣＢ（２，４，６−ｔｒｉｎｉｔｒｏ−１−ｃｈｌｏｒｏｂｅｎｚｅｎｅ）／アセトン溶液を塗布して感作した。・・・感作の７日後に、感作の際と同様にして１％ＴＮＣＢ／アセトン溶液を右耳に塗布して皮膚炎を惹起させた。」（第５頁、２．（３）「試験方法」の項）
　
（２）甲第２号証：ＫＩＳＯ　ＴＯ　ＲＩＮＳＨＯ　31(8) : pp2693-2700, 1997
（イ）「現在、アトピー性皮膚炎の動物モデルとして確立されたものは存在しない。そこで、ラットに抗原を連続塗布して慢性的に接触皮膚炎を誘発し、その病態を観察するとともに薬剤の効果を検討した。」（第２６９３頁第４行〜第７行）
（ロ）「ＢＮラットの右耳介部にジニトロクロロベンゼン（ＤＮＣＢ）を、週に３回連続して３週間塗布することによって皮膚炎を誘発した。」（第２６９３頁第８行〜第９行）
（ハ）「本モデルはアトピー性皮膚炎の病態の一部を再現でき、臨床で効果が認められているステロイド軟膏が効果を示すことから、アトピー性皮膚炎の薬剤評価モデルとして有用であると考えられた。」（第２６９３頁本文下から第５行〜下から第３行）
　
（３）甲第３号証：日本皮膚科学会「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」（日本皮膚科学会雑誌、第１０４号第１２１０頁、１９９４年）
（イ）「アトピー性皮膚炎は、憎悪・寛解を繰返す、「そう」痒のある湿疹を主病変とする疾患であり、患者の多くはアトピー素因を持つ。」（「アトピー性皮膚炎の定義（概念）」の項。なお、「そう」は、原文では「やまいだれ」に蚤。）
（ロ）アトピー性皮膚炎の診断基準として、「そう」痒、特徴的皮疹と分布、慢性・反復性経過があること。除外すべき診断として、接触皮膚炎などがあること。（「アトピー性皮膚炎の診断基準」の項、「除外すべき診断」の項。なお、「そう」は、原文では「やまいだれ」に蚤。）
　
（４）甲第４号証：アトピー性皮膚炎治療ガイドライン２００１、平成８年度厚生省長期慢性疾患総合研究事業アレルギー総合研究および平成９−１２年度厚生科学研究
（イ）「アトピー性皮膚炎は、憎悪・寛解を繰り返す、「そう」痒のある湿疹を主病変とする疾患であり、患者の多くはアトピー素因を持つ。」（「アトピー性皮膚炎の概念」の項。なお、「そう」は、原文では「やまいだれ」に蚤。）
（ロ）「上記の概念に従い、類似の症状を示す他の湿疹・皮膚炎群などを鑑別し、適切な診断がなされなければならない。」（「本ガイドラインの要点　１．診断」の項）
　
（５）甲第５号証：今日の皮膚疾患治療指針（１９９６年８月１日、株式会社医学書院発行）第１７９頁〜第１８２頁
（イ）「アトピー性皮膚炎（ＡＤ）は憎悪と寛解を繰り返しつつ、慢性に経過する湿疹を主症状とする疾患である。自覚症状としては、”強いかゆみ”があげられる。」（第１７９頁「アトピー性皮膚炎」［概念］の項）
（ロ）「＜１＞「そう」痒：言葉を話せない乳・幼児では掻破痕の存在が「そう」痒の有無を知る決め手になる。　＜２＞憎悪・軽快を繰り返す慢性の経過：乳児では２か月以上、それより年長者群では６か月以上続く場合を慢性とする。乳・幼児期に発症した患児の多くは、成長するにつれて症状も軽快し、中学に入学する頃までには消失、治癒する。・・・　＜３＞皮疹は混在する急性・慢性湿疹病変である：・・・　＜４＞特徴ある皮疹の分布・・・」（第１８０頁、［症状］の項。なお、原文では、＜数字＞は丸囲みの数字である。また、「そう」は、「やまいだれ」に蚤。）
　
（６）甲第６号証：日本皮膚科学会雑誌、第１１０巻第４号（２０００年）第６６７頁
　「目的と方法：昨年１年間に観察した軽症〜中等症アトピー性皮膚炎患者２９６例において、症状の季節的変動と不定期的悪化について調べた。結果：２９６例のうち季節変動型は１９７例（６７％）、四季型は９９例（３３％）であった。・・・数日〜数週の間隔で皮膚炎が不定期的に悪化する患者が１５８例（５３％）で、不定期悪化を示さない患者は１３８例（４７％）であった。・・・」
　
（７）甲第７号証：西日皮膚、第５９巻第３号（１９９７年）第４２７頁〜第４３５頁
　治験薬を含有しない基剤のみでアトピー性皮膚炎患者を処置し、３週間後の改善具合を、改善の良好な順に「治癒、著明改善、中程度改善、軽度改善、不変、悪化」として評価したときの改善率は、症状の中程度改善以上：５３．８％、著明改善以上：２３．１％、治癒：５．８％であること。（第４３２頁、表５）
　
（８）甲第８号証：日医雑誌、第１２６巻第１号第５３頁〜第５７頁
　「本来、ほとんど有効性を示さないはずのアトピービジネス療法が”劇的効果”をもたらすと宣伝されている。効かないものが、なぜ効いたことになるのか？　（１）誇大広告・・・（２）自然軽快：アトピー性皮膚炎は一生治らないというプロパガンダが患者に錯覚を与える。　（３）暗示効果：高額な治療ほど、より大きな暗示効果を示す。・・・」（第５５頁〜第５６頁、「ＶＩ．アトピービジネス療法はなぜ効いたことになるのか？」の項）
　
（９）甲第９号証：IRCS Medical Science 5, p142 (1977)
（イ）「メトロニダゾールの免疫抑制作用」（文献表題）
（ロ）「我々は異所心臓移植における移植片の生存期間における（メトロニダゾール）の能力を試験することとした。」（第１４２頁第１段落末文）
（ハ）「結果は表の通りである。対照群では拒絶日は９．１±１．８日（範囲８−１３日）であった。メトロニダゾール投与ラットにおける生存動物（・・・）の平均拒絶日は２０±４．４（範囲１７−３０日）であった。」（第１４２頁「Results and Discussion」の項目）
　 
（１０）甲第１０号証：Internaional Archives of Allergy and Immunology 2000; 123: pp341-348
　「・・・方法：生体におけるＣＸ−６５９Ｓの有用性を評価するため、ピクリルクロライドまたはオキサゾロンによって惹起されたマウスＣＨＲあるいは２，４−ジニトロクロロベンゼン惹起のモルモットＣＨＲを用いた。いずれのモデルにおいてもＣＸ−６５９Ｓはハプテン塗布後直ちに外用で投与された。・・・結果：局所投与ＣＸ−６５９Ｓは、２つのマウスモデルにおいて、用量依存的にハプテン塗布２４時間後の耳浮腫を抑制した。・・・局所投与ＣＸ−６５９Ｓは、モルモットモデルにおいて、ハプテン塗布２４時間後の紅斑及び浮腫の形成を抑制した。・・・結論：局所投与ＣＸ−６５９Ｓはマウス及びモルモットＣＨＲモデル双方に於いて顕著な抑制効果を示した。炎症誘起サイトカインのｍＲＮＡの発現量に対するＣＸ−６５９Ｓの抑制作用も前記と良く一致する。従って、ＣＸ−６５９Ｓは接触性皮膚炎やアトピー性皮膚炎のようなアレルギー性皮膚病変に対して臨床上有用な薬剤となり得る。」（第３４１頁、「Abstract」の項）
　
（１１）甲第１１号証：アニテックス、第１０巻第３号第１５５頁〜第１６１頁
（イ）「・・・以下に、主要なアトピー性皮膚炎モデルの作成方法とその薬理学的特徴について紹介する。」（第１５５頁、「１．はじめに」の項）
（ロ）「・・・ラットの背部の左側１点に生理食塩液で１６倍希釈したラット抗ＤＮＰ−Ａｓ血清・・・を皮内注射する。・・・ＰＣＡ反応は皮膚の血管透過性亢進を指標としたＩ型アレルギーモデルである。」（第１５５頁、「２．１　受身皮膚アナフィラキシー（ＰＣＡ）反応」の項）
（ハ）「（感作）・・・マウス・・・にＯＡ１μｇを４ｍｇの水酸化アルミニウムゲルと共に２週間おきに２回腹腔内投与する。（抗原投与および好酸球数の測定）・・・マウスの皮下に・・・０．１ｍｌ（５μｇ）のＯＡを投与する。・・・」（第１５６頁、「２．２　皮膚好酸球湿潤モデル」の項）
（ニ）「（感作）雄性ＢＡＬＢ／ｃ系マウス（６〜８週齢）の耳にアセトンに溶解した１％2,4,6-trinitro-1-chrolobenzene（ＴＮＣＢ）２０μｌを塗布して感作する。　（抗原投与および浮腫測定）感作７日後から２日おきに１％ＴＮＣＢ２０μｌを右耳に塗布する。抗原チャレンジ前後の耳介の厚さを・・・測定する。（特徴）従来、ＩＶ型アレルギーと考えられていたＴＮＣＢによる接触皮膚炎を繰り返し引き起こすことにより、反応が遅発型から即時型へ変化していく・・・。・・・以上の即時型および遅発型はステロイド剤により抑制される・・・。」（第１５７頁、「２・３　接触性皮膚炎モデル」）
（ホ）「（方法）・・・マウス（８〜９週齢）に抗ＤＮＰモノクローナルＩｇＥ・・・１ｍｌを静脈内投与して感作する。感作２４時間後に・・・2,4-dinitro-fluorobenzene（ＤＮＦＢ）５μｌを耳の両側に塗布し、その後の引っ掻き行動を経時的に観察する。」（第１５７頁〜第１５８頁、「２・４　引っ掻き行動誘発モデル」）
　
（１２）甲第１２号証：THE LANCET, Vol.339: MAY 2, 1992, p1120
　「シクロスポリンは、乾癬、アトピー性皮膚炎のような皮膚疾患の治療に有効である。」（「乾癬、アトピー性皮膚炎用シクロスポリン軟膏」の項、本文第１行〜第２行）
　
（１３）甲第１３号証：薬局　Vol.47, No.8 (1996) pp1137-1141、「移植免疫抑制剤によるアトピー性皮膚炎の治療」
（イ）「（移植免疫抑制剤として知られている）サイクロスポリンＡ（ＣｓＡ）及びタクロリムス（ＦＫ５０６）はその中でもすでに保険適用が認められている薬剤であるが、近年、アトピー性皮膚炎（ＡＤ）に対しても効果があることが示されている。」（第１１３７頁左欄第１８行〜第２２行）
（ロ）「・・・移植免疫抑制剤の外用剤は（アトピー性皮膚炎の治療に使用する）ステロイド外用剤に変わりうる薬剤として期待される訳であるが、問題点も残されている。」（第１１４０頁左欄第１１行〜第１３行）
　
（１４）甲第１４号証：「通知書」の写し
　三共株式会社代理人から株式会社昭栄代表取締役宛の、平成１２年１２月２５日付書面。
　
（１５）甲第１５号証：「郵便物配達証明書」の写し
　株式会社昭栄　西牟田西住の氏名が記載された平成１２年１２月２７日付郵便物配達証明書。
　
（１６）甲第１６号証：「訴状」の写し
　平成１３年４月１７日付の訴状。（原告：三共株式会社、被告：株式会社昭栄他２名）
　
（１７）甲第１７号証：「第３準備書面」の写し
　平成１３年（ワ）第１４０９号損害賠償請求事件における原告側作成の平成１３年１０月３１日付準備書面。
　
（１８）甲第１８号証：「第４準備書面」の写し
　平成１３年（ワ）第１４０９号損害賠償請求事件における原告側作成の平成１３年１０月３１日付準備書面。
　
（１９）甲第１９号証：「陳述書」の写し
　「桐生博愛」名の平成１３年３月２９日付の陳述書。
　
（２０）甲第２０号証：「陳述書」の写し
　「古江増隆」名の平成１３年３月２２日付の陳述書。
　　
（２１）甲第２１号証：「陳述書」の写し
　「中山秀夫」名の平成１３年１０月２０日付の陳述書。
　
（２２）甲第２２号証：「陳述書」の写し
　「了戒純一」名の平成１４年２月４日付の陳述書。
　
（２３）甲第２３号証の１〜４：「資料送付のご案内」他の写し
　株式会社昭栄から三共株式会社製品開発研究所宛に平成１２年１月２７日付で送付された資料一式（表紙、受領書、製造方法、組成）。
　
（２４）甲第２４号証：電子メール
　「昭栄−西牟田」から「了戒純一」宛の２０００年６月１日付電子メール。
　
（２５）甲第２５号証の１〜２：「資料送付のご案内」他の写し
　株式会社昭栄から三共株式会社ライセンス部宛に平成１２年３月３日付で送付された資料一式（表紙、動物実験データ）。
　
（２６）甲第２６号証：「メトロニダゾールおよびチニダゾールクリーム中の有効成分に関する研究」報告書
　平原一樹、田中勝弘を報告者とする２０００年９月２５日付報告書（文書番号：ＡＭＲ−１４７−０２２）。
　
（２７）甲第２７号証：「仮差押決定」の写し
　平成１３年（ヨ）第９３１号における平成１３年１２月２６日付け仮差押決定。
　
（２８）甲第２８号証：「仮差押決定」の写し
　平成１３年（ヨ）第９３２号における平成１３年１２月２６日付け仮差押決定。
　
（２９）甲第２９号証：日薬理誌（Folia Pharmacol. Jpn.）112, pp221-232 (1998)
　「タクロリムス軟膏はアトピー性皮膚炎治療剤として現在開発中の薬剤であり、臨床試験において優れた治療効果を示している。アトピー性皮膚炎は、その病態の発症および進展に、ＩｇＥ介在性のＩ型アレルギー反応である即時型および遅発型反応の関与が、その病態の難治化にＩＶ型アレルギー反応である遅延型反応の関与が示唆されている。・・・タクロリムス軟膏のアトピー性皮膚炎での優れた治療効果は、主にこれらの遅発型及び遅延型反応の抑制に基づいていると考えられた。・・・」（第２２１頁、「要約」の項）
　
（３０）甲第３０号証：Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol.9, pp701-706 (1983)
　「細胞介在性の免疫における２種の低酸素性細胞放射線感受性増強剤、メトロニダゾール及びミソニダゾール、の効果を試験した。・・・耳を２，４−ジニトロ−１−フルオロベンゼンで惹起したマウスでの遅延型過敏反応を測定することによって免疫反応性を調べた。メトロニダゾールあるいはミソニダゾールの一回投与及び分割投与により、遅延型過敏反応が抑制されることが見出された。・・・」（第７０１頁冒頭要約部）
　
（３１）甲第３１号証：調査報告書
　特許部長からライセンス部長宛の平成１１年１２月２８日付、三共株式会社の社内調査報告書。
　
（３２）甲第３２号証：ＧＬＰハンドブック（薬事日報社、１９９７年８月４日第２刷発行）
　「第７章　報告及び保存」、第１７条及び第１８条。
　
（３３）甲第３３号証：「陳述書」
　「小林和」名の陳述書。
　
（３４）甲第３４号証：「答弁書」の写し
　日本弁理士会綱紀委員会宛の平成１４年３月１８日付「被請求人　大野彰夫」の答弁書。
　
４．被請求人の主張
　一方、被請求人は、「本件審判請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求めて、本件特許は特許法にいう「発明」に該当し、明細書の記載に不備はなく、また進歩性を有するものである旨主張し、乙第１号証〜第２３号証を提出している。
　
５．乙各号証
　被請求人が提出した乙各号証のうち、乙第１０号証及び乙第２２号証には、以下の記載がある。
　
（１）乙第１０号証：「試験報告書」ウェルファイド株式会社（試験開始日：２０００年６月１日）
　メトロニダゾール４％軟膏には、掻痒行動を抑える作用があること。メトロニダゾール２％軟膏、４％軟膏には、ＤＮＦＢにより引き起こされた耳浮腫を抑制する作用があること。（実験２）
　
（２）乙第２２号証：「処分請求書」の写し
　請求人：株式会社昭栄による、被請求人：弁理士　大野彰夫に対する、被請求人の行為が弁理士法違反であるとする、平成１４年１月６日付日本弁理士会会長宛処分請求書。
　
６．対比、判断
６−１　無効理由１
（１）請求人は、アトピー性皮膚炎の疾患モデルとして適切な試験方法であることが示されている試験方法（甲第２号証）で、本件特許に係る外用剤が効果を示さなかった（甲第１号証）ことから、「本件特許の外用剤がアトピー性皮膚炎において何ら治療効果を有さ（ない）」こと、「従って、本件特許に記載された発明は、当該技術分野における通常の知識を有するものが反復実施して効果を挙げる事ができる程度にまで具体的・客観的なものとして構成されておらず、発明として未完成である」こと（審判請求書第６頁下から第８行〜同第３行）を主張する。
　
（２）そこで、甲第１号証に記載の試験方法が、アトピー性皮膚炎の疾患モデルとして適切なのかについて検討する。
　まず、請求人は、そのために甲第２号証を挙げるものであるが、甲第１号証に記載の試験方法では、病態を誘発するためにトリニトロクロロベンゼンを用いている（３．（１）（ロ））が、甲第２号証に記載の試験方法ではジニトロクロロベンゼンを用いている（３．（２）（ロ）参照）から、甲第１号証に記載の試験方法と甲第２号証に記載の試験方法とが同一のものであるとすることはできない。そうしてみると、甲第２号証の記載をもって甲第１号証に記載の試験方法がアトピー性皮膚炎の疾患モデルとして適切なものかを判断することはできない。
　更に、請求人は、甲第１号証に記載の試験方法がアトピー性皮膚炎の疾患モデルとして適切な根拠として、甲第１０号証、甲第１１号証も挙げる（平成１４年３月５日付口頭陳述要領書、第２頁下から第５行〜同第２行）。しかしながら、甲第１０号証においてもジニトロクロロベンゼンを用いており（３．（１０）参照）、甲第２号証でと同様に斯かる記載から甲第１号証に記載の方法がアトピー性皮膚炎の疾患モデルとして適切なものかを判断することはできない。また、甲第１１号証には、様々なアトピー性皮膚炎の疾患モデルが挙げられていて（３．（１１）（イ）〜（ホ））、その中の一例としてトリニトロクロロベンゼンによる「接触皮膚炎モデル」が挙げられてはいる（３．（１１）（ニ））参照）が、各種のモデルが存在するということは、そのいずれもがアトピー性皮膚炎の疾患モデルとして確定的なものでないことを意味しているとも解することができるし、また、甲第１１号証は「接触皮膚炎モデル」で効果がないものはアトピー性皮膚炎治療剤としては使用できないことまでを示すものではない。そうしてみると、甲第１１号証の記載をもっても、甲第１号証に記載の試験方法がアトピー性皮膚炎の疾患モデルとして適切なものと認めることができない。
　
　また、仮に、甲第１号証の試験方法が、甲第２号証に記載の試験方法と同等なものであるとしても、少なくとも甲第２号証の発行された１９９７年（平成９年）時点では、アトピー性皮膚炎の動物モデルとして確立されたものは存在しないとされていて（３．（２）（イ）参照）、１９９７年以降、本件特許が出願された１９９９年（平成１１年）の時点で、甲第２号証に記載の方法がアトピー性皮膚炎の動物モデルとして確立したものとして認識されていたことは、請求人の示す甲号証に示されていないし、当該技術分野において明らかであるとも認めることができない。
　
　そうしてみると、甲第１号証で採用されている試験方法がアトピー性皮膚炎の動物モデルとして確立されたものであるとすることはできない以上、当該試験方法で効果を奏しなかったことのみをもって、本件特許発明がアトピー性皮膚炎の治療に利用できない未完成の発明であるとまですることはできない。
　
　さらに、アトピー性皮膚炎の代表的な自覚症状としては、”強いかゆみ”があげられる（３．（３）（イ）、３．（４）（イ）、３．（５）（イ））ところ、本件特許の特許請求の範囲に記載の一般式（Ｉ）に包含されるメトロニダゾールに「掻痒行動の抑制効果」があることが、本件無効審判の請求日より前に被請求人以外の者によって実施された試験により示されていて（乙第１０号証、５．（１）参照）、メトロニダゾールのそのような掻痒行動の抑制作用を踏まえるならば、メトロニダゾールを含む本件特許発明に係る一般式（Ｉ）の化合物が、アトピー性皮膚炎の治療に際し有用な作用をもたらすことも、当然あり得ることであるといわざるを得ない。
　なお、請求人は、甲第２９号証を挙げ、乙第１０号証の実験結果に疑問がある旨を主張する（平成１４年４月１５日付口頭審理陳述要領書第３頁第５行〜第８行）が、甲第２９号証で使用されている試験薬剤は本願発明に係る薬剤とは異なるものであるので、斯かる主張を採用しない。
　
（３）また、請求人は、本件特許明細書の試験例は、
　（ａ）患者の疾患認定、
　（ｂ）寛解期を治療効果と見誤った可能性、
　（ｃ）見かけ上の治療効果との鑑別がなされていない
点で、更に
　（ｄ）試験中の患者管理、
　（ｅ）用いる薬剤の管理、
　（ｆ）試験結果の恣意的な抽出
の点で疑義があり、科学的妥当性を欠くので、そのような試験例を事実と認められず、またそのような試験例の結果に信憑性がなく、本件特許発明は特許法第２９条柱書きの発明であるとは認められないとも主張する（（ａ）〜（ｃ）：審判請求書第７頁第３行〜第８頁第１３行、（ｄ）〜（ｆ）：平成１４年３月５日付口頭陳述要領書第７頁第１行〜第８頁下から第３行）。
　
（４）そこで、これらの点について検討する。
　まず、（ａ）、（ｄ）、（ｅ）については、特許明細書において、患者の疾患認定を誰が行ったのか、被験者への投薬状況をどのように管理したのか、用いる薬剤をどのように管理したのかを特定することは必ずしも要求されるものでない上、被請求人は、試験は５名の医師により行われたこと；平成１１年３月〜４月から、３０名の患者に対して行われたこと；医師にはステロイドを含有する複合剤も渡したが、本件出願日以前に実施した試験では「メトロニダゾール」単品であったことを述べるものである（第１回口頭審理調書、平成１４年５月２７日付上申書　「ＩＩ．口頭審理における陳述の訂正および補充」の項）から、そのような点から、明細書に記載の試験例を事実と認め得ず、また、その結果に信憑性がないとする格別の理由は見出せない。
　
　次に、（ｂ）、（ｃ）及び（ｆ）については、本件発明が特許法第２９条柱書きの発明であるのか否かの問題というよりも、本件特許明細書の記載の問題、即ち特許法第３６条に係る問題であるが、以下、ここで検討する。
　
　請求人は、上記（ｃ）に関し、「ある有効成分がアトピー性皮膚炎の治療効果を有すると証明する為には、少なくとも、有効成分を含まない偽薬との比較試験をし、偽薬との治療効果の差異において有意な差があることを証する必要があるというべきである」（審判請求書第８頁第１行〜第３行）とする。しかしながら、特許法は、明細書の発明の詳細な説明の記載に関し、「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に、記載しなければならない。」（特許法第３６条第４項）と規定しているから、この要件を満たすものであれば良く、請求人の主張するような偽薬との比較試験が常に求められているものではないことは明らかである。
　
　また、請求人は、「甲第７号証に示した通り、何ら有効成分を含まない基材による治療であっても３週間後には５３．８％の対象者において症状改善が見られる」とする。
　しかしながら、５３．８％という数値は、治験開始３週後に「症状の中程度改善」以上が観察された数字であって、甲第７号証には、「著明改善」以上では２３．１％、「治癒」では５．８％という数値も示されているところである。
　ここで、本件特許発明に係る試験について検討すると、本件特許明細書に記載されている試験数はＡ〜Ｊの１０例であるが、被請求人は、全試験数は３０例位であったと述べ（第１回口頭審理調書）、そのうち効果を評価できた１０例分のデータを使用したが、効果を評価できなかった理由として、途中から医師の所に来なくなった人、転居などの理由で来ることが出来なくなった人がいたことを挙げていて（平成１４年５月２７日付上申書　「ＩＩ．口頭審理における陳述の訂正および補充」の項）、一応の合理性のある説明をしており、評価に至らなかったものの中にも、改善を示した例が存在していたことも推測し得るうえ、本件特許明細書に記載されていない残りの約２０例全てで効果がなかったと仮定しても、本件特許発明に係るニトロイミダゾール系化合物の使用により、薬剤投与開始３週間後で約３０％（９件／約３０件）の試験例で、また、薬剤投与開始４週間後で約３３％（１０件／約３０件）の試験例で、それぞれ効果があったことが認められる（本件特許明細書表２及び表３）。そして、その改善の度合いも「赤疹、湿疹等の皮膚炎症状がなく、掻痒感もなく、正常な皮膚状態である」というものである。
　本件特許発明における、「赤疹、湿疹等の皮膚炎症状がなく、掻痒感もなく、正常な皮膚状態である」の程度が、甲第７号証の「治癒」、「著明改善」、「中程度改善」、「軽度改善」、「不変」、「悪化」のどのレベルに相当するのかは、必ずしも明らかなものではないが、その表現ぶりから判断して、かなりの程度まで改善が図られているものと認められるから、少なくとも「著明改善」程度の改善水準にあるとすることが、極めて自然である。
　そうしてみると、本件特許発明に係る薬剤を使用した試験例では、３週間後で約３０％の割合で、そして４週間後には約３３％の割合で、「著明改善」以上の効果をしているとすることができるのであるから、この値は、甲第８号証での治験開始３週間後の「著明改善」以上の値、２３．１％より明らかに高い値である。そして、実際には、本件明細書に記載されていない約２０例の試験例中にも、同様の効果を示した例があったとすることが自然であり、その場合には、本件特許発明で効果があったとする割合は、甲第７号証のそれよりも一層高い値を示すことになる。
　
　したがって、本件特許明細書に示されている試験例は、仮に、（ｂ）寛解期を治療効果と見誤った可能性、（ｃ）見かけ上の治療効果との鑑別がなされていない、（ｆ）試験結果の恣意的な抽出があったとしても、本件発明が有効なものであることは本件特許明細書の記載から明らかであり、特許法第３６条の観点からも問題があるものとすることはできない。
　
（５）そうしてみると、請求人の「発明として未完成」との主張は、いずれもその理由がなく、採用することはできない。
　
６−２　無効理由２
（１）請求人は、
（イ）「アトピー性皮膚炎の疾患モデルにおいて無効であった」ので、「本件特許はその詳細な説明にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をできる程度に明確かつ十分に記載されていない」；
（ロ）「本件特許の試験例２及び３は患者の疾患認定、寛解期を治療効果と見誤った可能性、見かけ上の治療効果との鑑別がなされていない点、で科学的妥当性を欠き、所謂当業者による追試で同等の治療効果を再現し得る試験とは言えず、本件特許には実質的な薬理データの記載はないと言える。又、他に薬理データと同視すべき程度の記載もないと認められるので、本件特許の詳細な説明には、有用性の記載を欠いているというべきである」
と主張する（審判請求書第８頁第１４行〜第９頁第５行）。
　
（２）しかしながら、請求人が主張する「アトピー性皮膚炎の疾患モデル」において無効であったことをもって、本件特許発明が無効なものとすることはできないこと；本件明細書に記載されている試験例が科学的妥当性を欠くものとできないことは、上記６−１に述べたとおりである。
　また、本件特許明細書には、試験例２：臨床試験例（段落番号【００３８】〜【００４３】、【表２】）及び試験例３：臨床試験例（段落番号【００４４】〜【００４９】、【表３】）として、本件特許発明に係る軟膏（組成について実施例１（段落番号【００２５】）に記載）あるいはクリーム剤（組成について実施例４（段落番号【００２８】）に記載）をアトピー性皮膚炎患者に投与したところ、開始時に「赤疹、湿疹等の皮膚炎症状が激しく、掻痒感が非常にあり、無意識のうちに皮膚表面を掻いてしまい、それによる傷の存在も見られる。」あるいは「赤疹、湿疹等の皮膚炎症状が確認でき、掻痒感が気になる程度。」であったものが、「赤疹、湿疹等の皮膚炎症状がなく、掻痒感もなく、正常な皮膚状態である」と、改善したことが示されているから、有用性の記載を欠いているとすることもできない。
　
（３）従って、請求人のこの点に関する主張を採用することはできない。
　
６−３　無効理由３
（１）本件特許の特許請求の範囲請求項１に係る発明（以下、「本願第１発明」という）は、「次式（Ｉ）【化１】（構造式は省略）（式中、Ｒ1およびＲ2は、それぞれ独立に、直鎖または分枝鎖状のアルキル基またはアルキルアルコール基を表し、水酸基、ベンジル基、フェニル基、シクロアルキル基、エーテル基、および／またはアミノ基を有していてもよい）で示されるニトロイミダゾール系化合物またはその薬理学的に許容される塩を有効成分とする、アトピー性皮膚炎治療用外用剤。」というものである
　
（２）請求人は、「甲２号証によれば、本件特許出願当時、臓器移植に対する免疫抑制作用を有する薬剤がアトピー性皮膚炎に使用し得ることが知られていた。一方、甲９号証によれば、本件出願当時、メトロニダゾールは臓器移植に対る免疫抑制作用を有することが知られていた。してみると、このような甲９号証の記載に基づき、甲２号証に記載された外用剤と同様に、アトピー性皮膚炎治療に有効な外用剤を得ることを期待して、甲２号証の有効成分と同様に臓器移植に対する免疫抑制作用を有するメトロニダゾールを外用剤として用いてみることは、当業者であれば容易に想到し得たことである」（審判請求書第９頁第７行〜第１４行）と主張する。また、免疫抑制剤として知られていた薬剤をアトピー性皮膚炎の治療剤として用いる点に関し、甲第１２号証及び甲第１３号証をも挙げるものである（平成１４年３月５日付口頭陳述要領書第１０頁第１８行〜下から第３行）。
　ここで、本願第１発明と甲第９号証に記載の発明とを比較すると、メトロニダゾールは、本件特許の特許請求の範囲に記載の式（Ｉ）に包含される化合物であるから、両者はメトロニダゾールを有効成分とする薬剤である点で同一であり、前者はそれが「アトピー性皮膚炎用外用剤」であるのに対して、後者は「免疫抑制剤」である点で相違する。
　
（３）そこで、「免疫抑制剤」を「アトピー性皮膚炎用外用剤」に転用することの困難性について検討すると、甲第２号証には、「移植免疫抑制剤の外用剤は（アトピー性皮膚炎の治療に使用する）ステロイド外用剤に変わりうる薬剤として期待される」（３．（２）（ロ））との記載があるのみであって、甲第２号証は、移植免疫抑制剤をアトピー性皮膚炎の治療に転用する可能性があることを示唆するにとどまっている。さらに、甲第１２号証、甲第１３号証においては、移植免疫抑制剤として知られていた薬剤をアトピー性皮膚炎の治療に転用した事実のみが示されているに過ぎず、移植免疫抑制剤をアトピー性皮膚炎の治療に転用する可能性を示唆するものでもない。
　そうしてみると、本件特許の出願時には、「移植免疫抑制剤」として認識される薬剤が数多く存在していたことは明らかであるから、甲第２号証が「移植免疫抑制剤」を「アトピー性皮膚炎外用薬」に転用する可能性を示していたからといって、数多く存在する移植免疫抑制剤の中から、甲第９号証で免疫抑制作用を有することが知られているメトロニダゾールを選択し、これにアトピー性皮膚炎の治療効果を有することを見出すことが、当業者に格別の困難なく実施できたものとすることができない。
　したがって、甲第２号証及び甲第９号証に記載された発明に基づいて、当業者が本願第１発明を容易に想到しえたものとすることができないし、さらに甲第１２号証、甲第１３号証に記載の発明を併せ検討しても、当業者が本願第１発明を容易に想到し得たものとすることはできない。
　
（４）また、請求項２〜請求項８に記載の発明は、それぞれ、請求項１に記載の発明を更に特定したものであるから、請求項１に関するのと同様に、甲第２号証、甲第９号証、甲第１２号証、甲第１３号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明できたものとすることはできない。
　
７．請求を無効とすべき旨の主張について
（１）なお、被請求人は、平成１４年５月２８日付（提出日：平成１４年５月２９日）の上申書で、大野彰夫弁理士が請求人の代理人として無効審判を請求した点に関し、「本件無効審判の請求自体、弁理士法２９条、３１条１号、２号に違反するものであるから、無効というべきである。」と主張する。
　
（２）弁理士法（平成１３年１月６日施行）第３１条は、
「第三十一条　弁理士は、次の各号のいずれかに該当する事件については、その業務を行ってはならない。ただし、第三号に該当する事件については、受任している事件の依頼者が同意した場合は、この限りでない。
　一　相手方の協議を受けて賛助し、又はその依頼を承諾した事件
　二　相手方の協議を受けた事件で、その協議の程度及び方法が信頼関係に基づくと認められるもの・・・」
として、弁理士が業務を行ってはならない事件を定めている。弁理士が斯かる規定に違反した事件の業務を行うことは弁理士法に違反する行為であり、そのような事件が無効審判事件であった場合には、そのような無効審判の請求は無効とされるべきものである。
　
　ここで、弁護士法は上記弁理士法と同様の規定を有しているところ、弁護士法の下では、そのような違法行為の事実を知り、また知りうべきときを基準として、遅滞なく異議を述べなければならないものと解されている（昭和３５年（オ）第９２４号、最高裁昭和３８年１０月３０日大法廷判決）。従って、弁理士法の下でも、弁護士法の下でと同様に、違法行為を知り、また知りうべきときを基準として、遅滞なく斯かる違法行為に対する異議を述べなければならないものと解釈すべきである。
　
（３）そこで、被請求人の行為を検討すると、被請求人は平成１４年１月１６日付で日本弁理士会に対して大野彰夫弁理士の処分請求書を提出しており（５．（２）参照）、この時点で被請求人は大野彰夫弁理士の「違法行為」を認識していたことが認められる。そして、そのような弁理士会への処分請求書を踏まえて、大野彰夫弁理士側も平成１４年３月１８日付で、弁理士会に対して答弁書を提出しているところである。
　しかしながら、平成１４年１月１０日付で提出のあった審判事件答弁書では、「本件審判請求人である三共株式会社の代理人であり該会社の特許部長である弁理士大野彰夫氏は本件特許の成立に助言し、又特許部長である弁理士室伏良信氏並びに係長岡部拓郎氏は本件特許権者に代わって審査官と面接を行なって本件特許の成立に尽力した。請求人が今更になって発明の効果および進歩性を否定する主張をするのは全く以って首尾一貫せず、いかなる社内事情があるかはここでは言わないとしても、かかる主張の信憑性は否定されるべきである。」（答弁書第２頁第１１行〜第１７行）と述べるにとどまり、大野彰夫弁理士が代理人として行った無効審判請求が違法行為であるとの異議を述べるものでない。
　また、大野弁理士側が弁理士会に答弁書を提出した後に開催された、本件無効審判事件に係る口頭審理（平成１４年４月１５日）の場においても、被請求人から異議が申し立てられることはなく、平成１４年５月２８日付（提出日：平成１４年５月２９日）の上申書で、はじめて具体的な異議の主張が行われたものである。
　
（４）そうしてみると、本件無効審判請求は無効とすべきとの平成１４年５月２８日付けの主張は、時期に遅れた異議の主張と言わざるを得ず、その主張を採用することはできない。
　
８．むすび
　以上のとおりであるから、請求人の主張及び証拠方法によっては、本件特許発明の特許を無効とすることができない。　
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担すべきものとする。
　
　よって、結論のとおり審決する。