【事件の表示】
　平成　９年特許願第　１７８６７号「抗パルボウイルスワクチン」拒絶査定に対する審判事件［平成　９年１２月　９日出願公開、特開平　９−３１３１８２］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
【１】手続の経緯　
　　
　本願は、アメリカ合衆国により平成１年１１月１４日付で特許出願（優先権主張１９８８年１１月１４日、ＵＳ）された特願平２−５０１１９４号をもとの出願として、特許法第４４条第１項の規定により特願平９−１７８６７号として分割出願されたものであって、その請求項に係る発明は、平成１４年１月７日付で提出された手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりの、次のものと認められる（以下、単に本願発明ということがある）。
　
「　【請求項１】
　薬学上許容可能な担体に、中空パルボウイルスＢ１９キャプシドタンパク質またはその免疫原性部分の有効濃度を含んでなる免疫原性組成物であって、前記中空パルボウイルスＢ１９キャプシドタンパク質が、Ｂ１９ゲノムにおける位置が下記のように定義されるＤＮＡによりコードされ、前記濃度が動物に投与したときに抗パルボウイルス抗体を誘導するのに十分であることを特徴とする、免疫原性組成物。
【化１】
　
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
　
【２】当審の拒絶理由　
　　
　当審で平成１３年６月２５日付で通知した拒絶の理由の一の概要は、本願発明は、本願出願前に頒布された刊行物Ａ（国際公開WO88／02026号明細書（1988.3.24公表））、刊行物Ｂ（Journal of Virology, Vol.61, No.8 (Aug. 1987) p.2627-2630）、刊行物Ｃ（Journal of Virology, Vol.61, No.8 (Aug. 1987) p.2395-2406）及び刊行物Ｄ（Journal of Virology, Vol.60, No.2 (Nov. 1987) p.548-557）に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反しており、特許を受けることができない、というものである。
　
　
【３】当審の判断　
　　
［１］各刊行物の記載事項　
　　
（Ａ）刊行物Ａ：国際公開第88／02026号パンフレット(1988.3.24公表)
　　
　(A-1)　イヌのパルボウイルス（ＣＰＶ）のキャプシドタンパク質ＶＰ１及びＶＰ２’をエンコードした遺伝子を用いて発現された組換えタンパク質から再構築された免疫原性中空キャプシドがイヌにおいて中和抗体を誘導することが、薬理試験データと共に具体的に記載されている（特に、第４頁第１５〜２６行、第５９頁第２０行〜第６５頁）。
　　
　(A-2)　そして、中空キャプシドはウイルスの遺伝子物質を欠くので、ビルレントに復帰する危険は排除されるとともに、中空キャプシドは自然の形態のタンパク質から構成されていることから、殺ウイルスより免疫原性が高いことも示唆されている（第６頁第２８行〜第７頁第５行。同刊行物に係る特許出願の公表公報である特表平１−５０３６７５号公報（以下参照公報という）第４頁左下欄第７〜１１行）。
　
　(A-3)　さらに、イヌのパルボウイルスの中空キャプシドを産生する同刊行物記載の方法は、ヒトのパルボウイルスを包含する他のタイプのパルボウイルスの中空キャプシドを産生するために使用できることも記載されている（第４頁第２７行〜第５頁第２行。参照公報第４頁左上欄第１５〜１８行）。
　
（Ｂ）刊行物Ｂ：J. Virology, Vol.61, No.8 (Aug. 1987) p.2627-2630　
　　
　(B-1)  骨髄単核細胞にＢ１９パルボウイルスを感染させ培養した画分から、ＳＤＳ−ＰＡＧＥや抗Ｂ１９キャプシド／抗Ｂ１９非キャプシド組換え蛋白抗体を用いた免疫沈降・ウェスタンブロッティング等の手法を用いて、キャプシドタンパク及び非キャプシドタンパクを分離したことが記載されており（p.2627左欄第２３行〜p.2628右欄。抗Ｂ１９抗体についてはp.2627右欄第２２〜２５行）、キャプシド蛋白と非キャプシド蛋白を各々分離したところ、特にキャプシドタンパクとしては５８ｋＤａの主要バンドと８４ｋＤａのバンドが得られたことも記載されている（p.2628左欄第１〜９行）。
　
　(B-2)　一方、Ｂ１９蛋白と対応するゲノム転写物との位置関係を示すゲノム地図が、刊行物Ｃ（後述）から引用されて紹介されており、同地図中に上記５８ｋＤａ（ＶＰ２）／８４ｋＤａ（ＶＰ１）のキャプシドタンパクがコードされる位置についても示されている（p.2629のFig.6）。
　
（Ｃ）刊行物Ｃ：J. Virology, Vol.61, No.8 (Aug. 1987) p.2395-2406　
　　
　刊行物Ｂで引用されているＢ１９パルボウイルスの転写マップについて記載されている（p.2400のFig.5A、p.2403のFig.9）。
　
（Ｄ）刊行物Ｄ：J. Virology, Vol.60, No.2 (Nov. 1987) p.548-557　
　　
　Ｂ１９パルボウイルスの構造タンパク及び非構造タンパク、さらにそれらタンパクをコードする遺伝子部分のマッピングについて記載されている。
　
　(D-1)　具体的には、ホモ鎌型赤血球症の小児におけるＢ１９パルボウイルス含有血漿中に、見かけの分子量５８ｋＤａ及び８３ｋＤａの２種のウイルスタンパクに対する抗体が含まれていたこと、及び、両タンパクはキャプシドタンパクを構成するものと予想されることが記載されている（abstract）。
　
　(D-2)　また、Ｂ１９ゲノムの部分フラグメントを組み込んでなる発現ベクターのうち、部分フラグメントとして３’側半分寄りの部位（本願発明規定の【化１】「キャプシド遺伝子部位」と重複する）を組み込んでなるｐＹＴ１０６ａｍ（p.550左欄第３１〜５４行及びp.553のFIG.4中のｐＹＴ１０６と記された部位を参照）を周知の方法で発現させて得られる融合タンパクを免疫原として得られるウサギ抗血清が、ウェスタンブロット法により上記５８ｋＤａ及び８３ｋＤａの２種のタンパクを検出し得るものであることが記載されている（p.553左欄第２６〜３７行、同頁FIG.5）。
　
　
［２］対比・判断　
　　
（１）
　
　(1-1)　本願発明と刊行物Ａ記載の発明とを対比するに、本願請求項１中に規定される【化１】で定義されるＤＮＡの発現により、本願明細書中でいう８３ｋｄ、５８ｋｄのキャプシドタンパク２種の産生が確認されていると認められること（実施例III）、かつ、当該キャプシドタンパク２種は各々順に、刊行物Ａ記載のイヌパルボウイルス由来キャプシドタンパクＶＰ１、ＶＰ２’に相当すると認められること（［１］（Ａ）(A-1)）、からみて、両者は、パルボウイルス由来の２種のキャプシドタンパクを含んでなる免疫原性組成物である点において共通しているが、本願発明では、キャプシドタンパクがＢ１９ヒトパルボウイルス由来のものであるのに対し、刊行物Ａはイヌパルボウイルス（ＣＰＶ）をキャプシドタンパクの由来としている点で相違している。
　
　(1-2)　しかしながら、刊行物Ａ中において、イヌパルボウイルスにおけると同様の方法により、ヒトパルボウイルス由来のキャプシドタンパクを含有する免疫原性組成物を得るという方向付けがなされていることは既に上述したとおりである（［１］（Ａ）(A-3)）。
　そして、Ｂ１９蛋白と対応するゲノム転写物との位置関係を示すゲノム地図、及び同地図中のＢ１９キャプシドタンパク２種がコードされる位置については刊行物Ｂ，Ｃに記載されているし（［１］（Ｂ）(B-2)、（Ｃ））、これらのゲノム地図の基となるＢ１９パルボウイルスゲノムの塩基配列についても、刊行物Ｂで参照文献17aとして（p.2629左欄第１１〜１４行）、刊行物Ｃで参照文献33として（p.2398右欄下から第１１行、p.2401右欄最下行、p.2404右欄第９、１９行）、刊行物Ｄにおいても参照文献26として（例えばp.548右欄下から第１０〜９行、p.549右欄下から第１６〜１４行）、各々引用されている
　　J.Virol., (1986)58 p.921-926
に記載されているとおり、既に広く知られたものであったと認められる。
　さらにいえば、刊行物Ｂで単離されている５８ｋＤａ（ＶＰ２）、８４ｋＤａ（ＶＰ１）の２種のキャプシドタンパク質（［１］（Ｂ）(B-1)）については、その分子量値が同一或いは酷似していることやFig.6のゲノム地図の記載事項からみて、明らかに本願明細書の実施例IIIで得られている５８ｋｄ、８３ｋｄのＢ１９キャプシドタンパクと各々同一であると認められるから、そもそもＢ１９キャプシドタンパクを単離・取得するということ自体、既に知られた技術事項であったといえる。
　
　してみれば、上記刊行物Ａに記載されたイヌのパルボウイルス（ＣＰＶ）のキャプシドタンパク質ＶＰ１及びＶＰ２’をエンコードした遺伝子に代えて、上記Ｂ１９ゲノム中の相当する遺伝子部位、即ち、例えば刊行物Ｂ、Ｃ記載のＶＰ１，ＶＰ２に相当する部位（当該部位は、本願発明規定の【化１】中の「キャプシド遺伝子」と記された部位と重複する）を用いて、周知の遺伝子工学的手法により本願発明に係る中空Ｂ１９キャプシドタンパク質を産生せしめることは、当業者にとり容易に想到し得たことである。
　
　なお、本願明細書の実施例Ｉで５８ｋＤａ・８３ｋＤａタンパク質コード領域の直接の由来として採用されているＢ１９ゲノムクローンであるｐＹＴ１０３ｃ自体、本願優先日前頒布された刊行物である
　　　J.virol., (Aug.1988)62(8) p.2884-2889　　（以下刊行物Ｅという）
に記載されているように、本願優先日前知られたものであるし、また、上述の刊行物Ｂ、Ｃ記載のＢ１９転写マップ、及び刊行物Ｅ中の例えばFIG.2のゲノム配列・同FIG.2の説明文第５行以降の記載、等に基づけば、例えばｐＹＴ１０３クローンからｐＹＴ１０３ｃに相当するクローンを作製することも、当業者にとり慣用的になし得たことである。　
　
　(1-3)　そして、そのようにしてなる中空キャプシドタンパク質成分が、エピトープを有しかつ免疫原性を示し得るものであることは、当該キャプシドタンパクがある程度の大きさ（分子量）を有することや、Ｂ１９キャプシドタンパクもしくはその部分フラグメントに対する抗体（又は抗血清）の存在が知られていることからみても（［１］（Ｂ）(B-1)、（Ｄ）(D-1)〜(D-2)）、当業者にとり予測し得たことである。
　
（２）（請求人の主張について）
　
(2-1)
　(a)　請求人は、上記【２】の当審拒絶理由通知に対する平成１４年１月７日付の意見書（以下、特にことわらない限り「意見書」とはこれを指すものとする）において、
　
「　…本発明による免疫原性組成物に含まれる中空パルボウイルスキャプシドをコードする遺伝子はＢ１９ゲノムの特定の部位に位置しており、このようなキャプシド遺伝子によりコードされた中空キャプシドを含む免疫原性組成物はいずれの引用文献に示唆も開示もなされていません。
　また、平成１０年１１月１２日付けで提出した参考資料の要約部分（１０３４ページ）、第８〜１０行には「ＶＰ１タンパク質を含まないかあるいはほんの４％しかＶＰ１を含まないＶＰ２キャプシド免疫原、すなわち、自然に生じたウイルス粒子は、一般的に高度のウイルス中和活性を誘導するには十分ではなかった。」と記載されており、天然由来のウイルス粒子は免疫原性活性に乏しいことが知られています。また、単にキャプシド免疫原をコードする遺伝子を発現させただけでは強い免疫原性を有する中空キャプシドタンパク質は得られないことも知られていました。　」  （表紙除き第１頁第１７〜２８行）
　
と主張する。
　
　(b)　しかしながら、本願発明に係る組成物において規定される「免疫原性」とは、一般的には、ある異物が動物個体に導入された際に免疫応答により抗体産生を誘導せしめる能力を指すものと理解されるところ、当該抗体産生の誘導に係る性質は、請求人が上記(a)で主張する「高度のウイルス中和活性を誘導する」というワクチンにおけるがごとき特定の性質のみに限定されるものではないから、本願発明に係る組成物の「免疫原性」とは、単に当該組成物が動物個体に導入された際、免疫系の応答を介して、その中和活性の有無等によらず抗体の産生が誘導せしめられる性質を包含するものと認められる。
　そして、上記「特定の部位に位置して」いる「Ｂ１９中空パルボウイルスキャプシド」をコードする遺伝子のみをクローニングして適切な宿主−発現ベクター系を採用し発現せしめ、ＶＰ１及びＶＰ２で構成される中空キャプシドタンパクを作製することが、刊行物Ａ〜Ｄ及び周知技術に基づけば当業者にとり格別の困難性を伴うことでないことは、上の（１）(1-2)で既に述べたとおりであるし、またその「免疫原性」についても予測し得ることは上述の（１）(1-3)のとおりである。
　よって、結局、請求人の上記の主張に係る、本願発明のＶＰ１・ＶＰ２含有免疫原性組成物が奏する効果は、刊行物Ａ〜Ｄの記載に基づきＢ１９キャプシドタンパク含有組成物が容易に得られることに付随して奏されるものに過ぎないといわざるを得ず、上記請求人の主張は、刊行物Ａ〜Ｄから予想できる程度の効果を単に追認するものに過ぎない。
　
　よって、この点に係る請求人の主張は認容できない。
　
(2-2)
　(a)　また請求人は、同意見書において、
　
「　…本発明による免疫原性組成物に含まれる中空パルボウイルスキャプシドは既に申し上げましたように特定の遺伝子によりコードされることを特徴とし、平成１０年１１月１２日付けで提出した意見書に記載した実験データからも明らかなように、非常に強い免疫原性活性を有します。このような顕著な効果を奏す中空パルボウイルスキャプシドは引用文献には示唆も開示もなされていません。　」 （同第１頁第２８行〜第２頁第４行）
　
とも主張している。
　
　(b)　しかしながら、上記実験データは、請求人自身も意見書中の第（２）項最終段落で述べているように「Ｂ１９ウイルス様粒子ワクチンが抗原性（免疫原性）を有しヒトにおいて免疫応答を誘導する」ことを示すものに過ぎず、例えば有効な中和抗体が誘導されたこと等、当該免疫応答が予想外に良好なものであることについて、何等証明されているわけではない。
　そして、刊行物Ａ〜Ｄに基づき得られるＢ１９中空パルボウイルスキャプシドにおける免疫原性の存在が当業者にとり予測し得たことは（１）(1-3)で述べたとおりであるし、パルボウイルス中空キャプシドタンパクが生ワクチン等と比較して毒性が少ないのみならず、免疫原としての活性も比較的大である旨期待できることは、刊行物Ａでも示唆されているところである（［１］（Ａ）(A-2)）。
　してみれば、上で主張されている実験データもまた、Ｂ１９中空パルボウイルスキャプシドに係る、先行技術から予測し得た免疫原性の存在を単に確認したに過ぎないものである。
　　　
　
［３］むすび　
　　
　以上のとおり、本願発明は、刊行物Ａ〜Ｄに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反しており、平成１３年６月２５日付の拒絶理由通知書における理由１．によって拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。