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　特願２００７−５２９００５「マルチ粒子」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　３月　９日国際公開、ＷＯ２００６／０２４８８１、平成２０年　４月１７日国内公表、特表２００８−５１１６０４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯　　 
　本願は、２００５年８月３１日（パリ条約による優先権主張　２００４年８月３１日　英国（ＧＢ））を国際出願日とする特許出願であって、平成２３年９月２２日付けで拒絶理由が通知され、平成２４年３月２７日に意見書とともに手続補正書が提出されたが、同年１０月２５日付けで拒絶査定がなされ、平成２５年２月２８日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出され、同年４月１１日に手続補正書（方式）が提出され、同年５月２４日付けで前置報告がなされ、平成２６年１月２２日付けで審尋がなされ、同年６月２７日に回答書が提出されたものである。　
　
　
第２．平成２５年２月２８日付けの手続補正についての補正の却下の決定 
　［結論］ 
　平成２５年２月２８日付けの手続補正を却下する。 
　［理由］ 
　１．手続補正の内容 
　平成２５年２月２８日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、審判請求と同時にされた補正であり、平成２４年３月２７日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲をさらに補正するものであって、本件補正前の特許請求の範囲の請求項１の内容について、　 
　
「（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤及び（ｄ）非支配的な可塑剤を含む、溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、処理中の潤滑に有意な又は有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク又は溶融シリカから選ばれる支配的又は非支配的な潤滑剤の量を含まず、かつ非支配的な可塑剤の量は、原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき１０から２０％である、マルチ粒子。」　 
を、 
「（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤及び（ｄ）非支配的な可塑剤を含む、溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、前記非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000から10,000の範囲の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール又は低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、又はステアリルアルコールに対し近似する可塑化及び潤滑の特性を有する非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別することができ、すなわち　
　（ａ）オイドラギットRS POにおける所定の濃度で示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、及び　
　（ｂ）オイドラギットRS POの所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、　
　そこではTg及びトルクについての値は３つの試験結果の平均であり、前記マルチ粒子は、処理中の潤滑に有意な又は有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク又は溶融シリカから選ばれる支配的又は非支配的な潤滑剤の量を含まず、かつ非支配的な可塑剤の量は、原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき１０から２０％である、マルチ粒子。」 　 
とする、補正事項を含むものである。 　　 
　
　２．本件補正の目的について 　 
　上記した特許請求の範囲についての本件補正は、本件補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「非支配的可塑剤」を特定の化合物で限定するか又は特定の判断基準によって限定する補正事項を含むものであり、請求項１についてする本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明と本件補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決すべき課題が同一であるから、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下「特許法」という。）第１７条の２第４項第２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 　 
　
　３．独立特許要件について　 
　そこで、本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される発明（以下、「本願補正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。　 
　
（１）本願補正発明　 
　本願補正発明は、以下に記載のとおりのものである。　 
「（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤及び（ｄ）非支配的な可塑剤を含む、溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、前記非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000から10,000の範囲の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール又は低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、又はステアリルアルコールに対し近似する可塑化及び潤滑の特性を有する非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別することができ、すなわち　
　（ａ）オイドラギットRS POにおける所定の濃度で示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、及び　
　（ｂ）オイドラギットRS POの所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、　
　そこではTg及びトルクについての値は３つの試験結果の平均であり、前記マルチ粒子は、処理中の潤滑に有意な又は有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク又は溶融シリカから選ばれる支配的又は非支配的な潤滑剤の量を含まず、かつ非支配的な可塑剤の量は、原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき１０から２０％である、マルチ粒子。」 
　
（２）刊行物及びその記載事項　 
　刊行物Ａ：国際公開第０３／０１３４３３号　 
　刊行物Ａの記載事項は次のとおりである。（英文のため訳文で記載する。）　 
Ａ１「例えばマトリックスは、オピオイドアゴニストおよび実質的に非放出形態の被覆されたオピオイドアンタゴニストに加えて、　・・・　
消化性の長鎖（Ｃ8〜Ｃ50、特にＣ12〜Ｃ40）の置換または未置換炭化水素、例えば脂肪酸、脂肪アルコール、脂肪酸のグリセリルエステル、鉱物油および植物性油およびワックス、およびステアリルアルコール；およびポリアルキレングリコールも含みうる。　
・・・　
疎水性材料が炭化水素である場合、炭化水素は、好ましくは、２５℃〜９０℃の融点を示す。長鎖炭化水素材料の中でも、脂肪（脂肪族）アルコールが好ましい。経口投与形は、６０（重量）％までの少なくとも１つの消化性長鎖炭化水素を含みうる。」（原文：３６頁下から３行−３７頁８行）　 　
　
Ａ２「　　　　　　　　　　　実施例１０　
制御放出ヒドロコンドン　
制御放出ヒドロコンドン剤形は、下記表１０における形態となるよう調合された。　
　　　　　　　　　　　　　　　表１０　
表：省略　
工程
１．粉砕されたステアリルアルコール、オイドラギットＲＬＰＯ、ヒドロコンドン酒石酸塩及びオイドラギットＲＳＰＯをHobart Mixerを使い混合。　
２．Power feeder、溶融押出機（６×１ｍｍダイヘッド付き）、Conveyor,Lasermoke,及びPelletizerを用いることで顆粒物を押出す。）」（原文：実施例１０） 
　
（３）刊行物Ａに記載された発明　 
　摘示Ａ１には、経口投与形である旨の記載、摘示Ａ２には、制御放出形のものである旨の記載、及び、溶融押出により作製する旨の記載があることをふまえて、摘示Ａ２から刊行物Ａには以下の発明（以下「刊行物発明」という。）が記載されているといえる。　 
「ヒドロコドン酒石酸塩15.0mg/Unit、オイドラギットＲＳＰＯ76.0mg/Unit、オイドラギットＲＬＰＯ4.0mg/Unit、ステアリルアルコール25.0mg/Unitからなる成分を溶融押出により作成された、制御放出経口投与形。」（原文：実施例１０）　
　
（４）対比・判断　 　 
　Ａ．本願補正発明と刊行物発明との対比　 
　刊行物Ａ発明における「ヒドロコドン酒石酸塩15.0mg/Unit」「制御放出経口投与形」は、本願補正発明における「（ａ）薬学上活性な薬剤」「制御された放出性のマルチ粒子」に相当する。　
　
　本願補正発明における「（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体」「（ｃ）水浸透性調節剤」の具体例として実施例等に記載されている化合物は、それぞれ「オイドラギットRS PO 76.0mg/Unit」、「オイドラギットRL PO 4.0mg/Unit」であることからすると、刊行物Ａ発明における「オイドラギットＲＳＰＯ」「オイドラギットＲＬＰＯ」は、それぞれ本願補正発明における「（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体」「（ｃ）水浸透性調節剤」に相当する。　
　
　本願補正発明における「（ｄ）非支配的な可塑剤」は、前半の特定の化合物を含むか、後半の判断基準によって識別することができる化合物を含むかのいずれかの場合を規定するものであるが、刊行物Ａ発明は、上記における前半において規定している特定の化合物である「ステアリルアルコール」を含むことを規定していることから、刊行物Ａ発明は、本願補正発明における「非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000から10,000の範囲の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール又は低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、又はステアリルアルコールに対し近似する可塑化及び潤滑の特性を有する非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別することができ、すなわち　
　（ａ）オイドラギットRS POにおける所定の濃度で示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、及び　
　（ｂ）オイドラギットRS POの所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、　
　そこではTg及びトルクについての値は３つの試験結果の平均であり」との事項を備えている。　
　
　また、刊行物Ａ発明は、４成分からなるペレットであることからすると、刊行物Ａ発明は、本願補正発明における「処理中の潤滑に有意な又は有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク又は溶融シリカから選ばれる支配的又は非支配的な潤滑剤の量を含まず」との事項を備えている。　
　
　以上をまとめると、本願補正発明と刊行物Ａ発明との一致点及び相違点は次のとおりである。　 
　
〔一致点〕　 
（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤及び（ｄ）非支配的な可塑剤を含む、溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、前記非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000から10,000の範囲の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール又は低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、又はステアリルアルコールに対し近似する可塑化及び潤滑の特性を有する非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別することができ、すなわち　
　（ａ）オイドラギットRS POにおける所定の濃度で示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、及び　
　（ｂ）オイドラギットRS POの所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）をステアリルアルコールの同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、　
　そこではTg及びトルクについての値は３つの試験結果の平均であり、前記マルチ粒子は、処理中の潤滑に有意な又は有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク又は溶融シリカから選ばれる支配的又は非支配的な潤滑剤の量を含まない、マルチ粒子。 
　
〔相違点〕　 
　本願補正発明は、「非支配的な可塑剤の量は、原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき１０から２０％である」と特定しているのに対し、刊行物Ａ発明は、ステアリルアルコールが25.0mg/Unitと全成分120.0mg/Unitに対して「２０．８％（＝２５．０／１２０＊１００）」で含有すると特定している点。　
　
　Ｂ．相違点について　 
　刊行物Ａ発明におけるステアリルアルコールは、摘示Ａ１に記載の消化性長鎖（Ｃ12〜Ｃ40）炭化水素に包含される脂肪（脂肪族）アルコールとして用いられているものであるところ、同じく摘示Ａ１には、経口製剤中に消化性長鎖炭化水素を６０重量％まで含ませ得ることが記載されていることからすると、刊行物Ａ発明におけるステアリルアルコールの量を、制御された放出性の達成などを目的として、２０重量％を下回る程度に調節することは、当業者において容易になし得ることである。また、本願明細書の記載を参酌しても、ステアリルアルコールの含有割合を「１０から２０重量％」とすることにより「２０．８重量％」の場合に比べ、格別の効果を奏することが確認できない。　
　なお、刊行物Ａには、ポリアルキレングリコールを含有しない場合、脂肪アルコールの含有割合を２０−５０重量％とすることが好ましい旨の記載（３８頁下から１０行−７行）もあるが、好ましい一態様を記載しているに過ぎず、上記記載に拘束されなければならないとの記載も刊行物Ａにはないことからすると、上記記載のとおり、本願補正発明は刊行物Ａに記載の事項に基いて容易になし得たものである。　
　
（５）請求人の主張について　 
　請求人は、平成２５年４月１１日提出の手続補正書（方式）において、　
（ｉ）新しい溶融押出マルチ粒子を開発するのを試みるときに熟練者（以下、「当業者」とします。）は引用文献１から始めることがないこと。　
（ｉｉ）引用文献１には、当業者が出発点として引用文献１の例１０を取り上げることについてなんら理由がないこと。　
（ｉｉｉ）たとえ当業者が出発点として引用文献１およびそこでの例１０を見つけたとしても、そこには、その後に本願発明で請求するマルチ粒子に到達するのに必要な改変を行わせる動機を当業者に与えることがないこと。　
から、本願発明は、進歩性を有する旨の主張をしている。　
　しかしながら、刊行物Ａの実施例１０に開示された製剤を１つの発明としてとらえることは、当業者が当然に行うことであり、また、それに対して、刊行物Ａの全体の記載を適宜参酌して改変を加えることも、また当然に当業者が行うものといえる。　
　そして、上記したように、本願補正発明と、刊行物Ａの実施例１０に記載の製剤（すなわち、刊行物Ａ発明）との相違点は、「非支配的な可塑剤（例えば、ステアリルアルコールなど）」の配合割合のみであり、しかも本願補正発明で特定する範囲の「１０から２０％」という配合割合については、管区物Ａに示唆されている（下限はない）「６０重量％まで」に包含される上、本願補正発明の配合割合「１０から２０％」は、その上限は刊行物Ａ発明の対応する配合量「２０．８％」に対して極めて近い値である。　
　これに対して、仮に、本願補正発明により格別の効果が奏されることが示されているのであれば、いわゆる選択発明として特許性を有するものと判断される余地があると考えられるが、本願明細書及び審判請求書等の記載を検討しても、そのような格別な効果を奏することを明らかにした記載は見当たらない。　
　よて、請求人の上記主張は採用できない。　
　
　なお、請求人は、回答書において、請求項１を削除する補正をする用意がある旨の主張をしているが、本願明細書を参照しても、非支配的な可塑剤の配合割合が１５重量％程度の場合に有する効果が、その割合が２０重量％程度の場合に有する効果に比べ格段優れたことが確認できない以上、上記記載と同様の理由により刊行物Ａに記載の事項に基いて当業者が容易になし得ることであるから、上記主張を採用することもできない。　
　
（６）まとめ　 
　したがって、本願補正発明は、刊行物Ａに記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができない。よって、本件補正は平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。　 
　
　
第３．本願発明について　 
　１．本願発明　 
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、平成２４年３月２７日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１にかかる発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。　 
「（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤及び（ｄ）非支配的な可塑剤を含む、溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、処理中の潤滑に有意な又は有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク又は溶融シリカから選ばれる支配的又は非支配的な潤滑剤の量を含まず、かつ非支配的な可塑剤の量は、原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき１０から２０％である、マルチ粒子。」　 
　
　２．原査定の拒絶の理由の概要　 
　原査定の拒絶の理由とされた平成２３年９月２２日付け拒絶理由通知書に
記載した理由の概要は、要するに、「３．この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　 
　
引用文献　 
１.国際公開第０３／０１３４３３号」　 
　
というものを含むものである。　　 
　なお、上記引用文献１は、前記「第２．」「３．」「（２）」における刊行物Ａと同じであることから、以降引用文献１を刊行物Ａという。　 
　
　３．当審の判断　 
（１）刊行物Ａの記載事項　 
　刊行物Ａには、前記「第２．」「３．」「（２）」に記載した事項が記載されている。　 
　
（２）刊行物Ａに記載された発明　 
　刊行物Ａには、前記「第２．」「３．」「（３）」に記載の刊行物Ａ発明が記載されている。　 
　
（３）対比・判断　 
　本願補正発明は、本願発明における非支配的可塑剤に関して、特定の化合物と限定するか、あるいは、特定の判断基準によって識別できることと限定したものである。　 
　そうすると、本願発明をさらに限定した本願補正発明が前記「第２．」「３．」「（４）」に記載のとおり、刊行物Ａに記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明もまた刊行物Ａに記載された事項に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものである。
   
第４．むすび　 
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願はこの理由により拒絶すべきものである。　 
　よって、結論のとおり審決する。