【事件の表示】
　特願２００８−５０３１３３「非汚染性メタクリレート又はアクリレートポリマーから形成された埋め込み型デバイス」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　９月２８日国際公開、ＷＯ２００６／１０２４１８、平成２０年　８月２８日国内公表、特表２００８−５３４０６２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　　
　本願は、２００６年３月２０日（パリ条約による優先権主張　２００５年３月２４日　米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、平成２４年１月３０日付け拒絶理由通知に対する同年４月２３日付け手続補正がなされたが、同年８月２９日付けで拒絶査定がなされた。これに対し、同年１２月２７日に拒絶査定不服審判が請求された。
　その後、当審合議体による平成２６年５月２日付け拒絶理由通知に対し、同年８月１日付け手続補正がなされた。
　
第２　本願発明
　
　本願の請求項１〜１６に係る発明（以下「本願発明」という。）は、平成２６年８月１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
　　
「【請求項１】
　化学式Ｉの反復単位を含むホモポリマーを含むコーティングを有するステント。
　化学式Ｉ：【化１】
（式中、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５は、独立に、Ｈ、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基、シリル基、シロキシ基、又はフェニルであり、
　Ｚは、Ｏ又はＮＨであり、
　Ｘは、Ｓ又はＮＲ６であり、Ｒ６は、Ｈ、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基又はフェニルである）。
【請求項２】
　Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５が、独立に、ＣＨ３、エチル、プロピル、イソプロピル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、又はｎ−ブチルであり、
　ＺがＯである、
　請求項１に記載のステント。
【請求項３】
　Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５が、独立に、Ｈ又はＣＨ３であり、
　ＺがＯである、
　請求項１に記載のステント。
【請求項４】
　請求項１に記載のポリマーとブレンドされた又は結合した生体適合性ポリマーをさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
　生理活性剤をさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
　前記生理活性剤が、パクリタキセル、ドセタキセル、エストラジオール、酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣剤、４−アミノ−２，２，６，６−テトラメチルピペリジン−１−オキシル（４−アミノ−ＴＥＭＰＯ）、タクロリムス、デキサメタゾン、ラパマイシン、ラパマイシン誘導体、４０−Ｏ−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシン（エベロリムス）、４０−Ｏ−（３−ヒドロキシ）プロピル−ラパマイシン、４０−Ｏ−［２−（２−ヒドロキシ）エトキシ］エチル−ラパマイシン、及び４０−Ｏ−テトラゾール−ラパマイシン、ＡＢＴ−５７８、クロベタゾール、それらのプロドラッグ、それらのコドラッグ、並びにそれらの組合せからなる群から選択される、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
　Ｒ６が、Ｈである、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
　Ｒ６が、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基である、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
化学式Ｉの反復単位を含むホモポリマーを含む材料から形成されるステント。
　化学式Ｉ：【化２】
（式中、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５は、独立に、Ｈ、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基、シリル基、シロキシ基、又はフェニルであり、
　Ｚは、Ｏ又はＮＨであり、
　Ｘは、Ｓ又はＮＲ６であり、Ｒ６は、Ｈ、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基又はフェニルである）。
【請求項１０】
　Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５が、独立に、ＣＨ３、エチル、プロピル、イソプロピル、又はｎ−ブチルであり、
　ＺがＯである、
請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
　Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５が、独立に、Ｈ又はＣＨ３であり、
　ＺがＯである、
　請求項９に記載のステント。
【請求項１２】                                                      　生理活性剤をさらに含む、請求項９に記載のステント。
【請求項１３】
　前記生理活性剤が、パクリタキセル、ドセタキセル、エストラジオール、酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣剤、４−アミノ−２，２，６，６−テトラメチルピペリジン−１−オキシル（４−アミノ−ＴＥＭＰＯ）、タクロリムス、デキサメタゾン、ラパマイシン、ラパマイシン誘導体、４０−Ｏ−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシン（エベロリムス）、４０−Ｏ−（３−ヒドロキシ）プロピル−ラパマイシン、４０−Ｏ−［２−（２−ヒドロキシ）エトキシ］エチル−ラパマイシン、及び４０−Ｏ−テトラゾール−ラパマイシン、ＡＢＴ−５７８、クロベタゾール、それらのプロドラッグ、それらのコドラッグ、並びにそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
　Ｒ６が、Ｈ又はＣ１〜Ｃ４アルキル基である、請求項９に記載のステント。
【請求項１５】
　患者における障害の治療用であり、
　障害が、アテローム性動脈硬化症、血栓症、再狭窄、出血、血管解離又は穿孔、血管動脈瘤、不安定プラーク、慢性完全閉塞、開存性卵円孔、跛行、血管及び人工グラフトに対する吻合性増殖、胆管閉塞、尿管閉塞、腫瘍性閉塞、並びにそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
　患者における障害の治療用であり、
　前記障害が、アテローム性動脈硬化症、血栓症、再狭窄、出血、血管解離又は穿孔、血管動脈瘤、不安定プラーク、慢性完全閉塞、開存性卵円孔、跛行、血管及び人工グラフトに対する吻合性増殖、胆管閉塞、尿管閉塞、腫瘍性閉塞、並びにそれらの組合せからなる群から選択される、請求項９に記載のステント。」
　
第３　当審拒絶理由
　
　平成２６年５月２日付け当審拒絶理由通知書に記載した理由１、２は、以下のとおりのものである。
　
（理由１） 
　この出願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
（理由２）　 
　この出願は、発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。 
 　　　 
第４　当審の判断
　
（１）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）について
　
　特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明であって、発明の詳細な説明の記載により、当業者が当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否か、また、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載がなくとも、当業者が出願時の技術常識等に照らし、当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、について検討して、判断すべきものである。
　そして、本願明細書のサポート要件の存在は、本願出願人すなわち審判請求人が挙証責任を負うと解するのが相当である。
　以上の点を踏まえて、以下に検討する。
　
（１ａ）本願明細書に記載されている事項
　
　本願明細書の発明の詳細な説明には、発明が解決すべき課題及びその解決手段に関して、次のような記載がある。
　　
（ア）「［発明の分野］
　本発明は、一般に、非汚染性ペンダント基を有する、メタクリレート又はアクリレートを含有する材料から形成される、ステント又はステントのコーティングなどのコーティング又は埋め込み型デバイスに関する。」（段落【０００１】）
　
（イ）「［背景の説明］
　ステントは機械的に十分機能しているものの、再狭窄の慢性的問題と、それほどではないにせよ、ステント血栓の問題が残っている。薬剤送達ステントの形態の薬理学的療法は、これらの生物学上生ずる問題に取り組むための実現可能な手段と思われる。ステント上に載せられたポリマーコーティングは、薬剤リザーバーとして作用し、且つ薬剤放出を制御するために働く。
（中略）
　生体材料における最近の構想は、インプラント表面でのタンパク質吸収の制御である。タンパク質吸収の非制御は、部分的に変性したタンパク質の混合層をもたらすものであり、最近の生体材料が埋め込まれた際の特徴となっている。このような表面は、フィブロゲン（ｆｉｂｒｏｇｅｎ）及び免疫グロブリンＧなど、吸収された血漿タンパク質から様々な細胞結合部位をもたらす。単球／マクロファージ及び好中球などの血小板及び炎症細胞が、これらの表面に接着する。望ましくない事態は、非汚染性表面を使用することによって制御することができる。これらはタンパク質を殆ど又は全く吸収しない材料であり、それは主にその材料の親水性表面の性質によるものである。」（段落【０００２】〜【０００３】）
　
（ウ）「最近の薬剤送達ステントの別の制限は、ステントが異物であることに起因する。再狭窄を制御するための薬剤送達ステントの使用は、抗増殖剤又は抗炎症性薬剤の制御放出を用いることによって功を奏することが証明された。しかし薬剤送達ステントは、低いとはいえ測定可能な亜急性血栓症の発生率を依然として有する。さらに薬剤送達ステントは、糖尿病患者或いは小血管及び／又は長いびまん性病変を有する患者など、特に、より困難な一部の患者グループにおける再狭窄をゼロのレベルに下げるまでには至っていない。薬剤送達ステントの成果をさらに改善するための生体材料をベースとする戦略は、ステントコーティングに生体に有益な材料又は表面を使用することである。生体に有益な材料は、非汚染性、血液適合性、活性な抗血栓性、又は抗炎症性を全て、治療活性薬剤の放出に依存せずに有することによって、デバイスの生体適合性を高める材料である。」（段落【０００４】）
　
（エ）「［発明の概要］
　本明細書では、非汚染性ペンダント基を有するポリマーから形成されたコーティング又は埋め込み型医療デバイスが提供される。」（段落【０００７】）
　　
（オ）「
非汚染性ペンダント基を有するモノマーから形成されたポリマー
　一実施形態では、ポリマーは、化学式Ｉの反復単位を含有するポリマーとすることができる。
化学式Ｉ：【化２】　　
式中、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５は、独立に、Ｈ、ＣＨ３、エチル、プロピル、イソプロピル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、又はｎ−ブチルなどのＣ１〜Ｃ４アルキル、シリル基、シロキシ基、又はフェニルであり、Ｚは、Ｏ又はＮＨであり、Ｘは、なし、Ｏ、Ｓ、又はＮＲ６であり、Ｒ６は、Ｈ、ＣＨ３、エチル、プロピル、イソプロピル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、又はｎ−ブチルなどのＣ１〜Ｃ４アルキル、或いはフェニルであり、ｎは、０又は例えば１〜１００，０００の範囲の正の整数であってよい。
　化学式Ｉの反復単位を含有するポリマーは、ホモポリマーでもコポリマーでもよい。コポリマーは、化学式Ｉの反復単位、並びに／或いは以下に両方とも定義する生体適合性ポリマーなどの他の反復単位及び／又は生体に有益な材料を含む、統計コポリマー、ランダムコポリマー、交互コポリマー、周期ブロックコポリマー、又はグラフトコポリマーであってよい。」（段落【００１３】〜【００１４】
　
（カ）「化学式Ｉのいくつかの代表的なポリマーは、ポリ（２−メトキシエチルアクリレート）（ＰＭＥＡ）、ポリ（２−ヒドロキシエチルアクリレート）（ＰＨＥＡ）、ポリ（エチルアクリレート）（ＰＥＡ）、（ポリ（２−エチルヘキシルアクリレート）（ＰＥＨＡ）、ポリ（２−フェノキシエチルアクリレート）（ＰＰＥＡ）、ポリ（２−エトキシエチルアクリレート）（ＰＥＥＡ）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）（ＰＨＥＭＡ）、ポリ（２−メトキシエチルメタクリレート）（ＰＭＥＭＡ）、ポリ（エチルメタクリレート）（ＰＥＭＡ）、（ポリ（２−エチルヘキシルメタクリレート）（ＰＥＨＭＡ）、ポリ（２−フェノキシエチルメタクリレート）（ＰＰＥＭＡ）、ポリ（ヒドロキシプロピルメタクリルアミド）、ポリ（２−エトキシエチルメタクリレート）（ＰＥＥＭ）、及びそれらの組合せである。」（段落【００１６】）
　　　
（キ）「
使用方法
　本発明の実施形態によれば、記載の様々な実施形態のコーティングは、埋め込み型デバイス又はプロテーゼ、例えばステント上に形成することができる。１種又は複数の活性薬剤を含むコーティングでは、その薬剤は、デバイスの送達及び拡張の間、ステントなどの医療デバイス上に保持され、埋め込み部位で所望の速度で及び所定の期間放出される。
（中略）
上記のコーティングを有するステントは、特に、平滑筋細胞の異常な、又は不適切な移動及び増殖、血栓、及び再狭窄によって生じる血管閉塞領域の治療に有用である。ステントは、動脈及び静脈両方の様々な血管に置くことができる。部位の代表的な例には、腸骨、腎臓、及び冠状動脈が含まれる。
　ステントの埋め込みでは、まず血管造影を実施して、ステント療法に適切な位置を決める。血管造影は一般に、Ｘ線を撮影する時に、動脈又は静脈に挿入されたカテーテルを通して放射線不透過性の造影剤を注入することによって実現される。その際、病変又は治療計画部位を貫いてガイドワイヤを進める。送達カテーテルをガイドワイヤに通し、潰れた形状のステントが、通路に挿入されるようにする。送達カテーテルを、経皮的に又は手術によって大腿動脈、上腕動脈、大腿静脈、又は上腕静脈に挿入し、蛍光透視鏡の誘導下で血管系を通してカテーテルを導くことによって、適切な血管内へと進める。次いで、上述のコーティングを有するステントは、所望の治療領域で拡張することができる。挿入後の血管造影も、適切な位置を確認するために利用することができる。」（段落【００３０】〜【００３１】）
　
（ク）「 実施例１：ポリ（２−メトキシエチルアクリレート）（ＰＭＥＡ）の血液適合性の研究
　ヒト血小板接着性、血小板の形態変化、ヒト血漿から吸収された総タンパク質、吸収されたＢＳＡ(ウシ血清アルブミン)の量、吸収されたヒトのフィブリノゲン、並びにタンパク質構造の変化を含めたｉｎ  ｖｉｔｒｏ血液適合性の測定値を、ポリマーＰＰＥＡ、ＰＥＨＡ、ＰＥＡ、ＰＭＥＡ、ＰＨＥＭＡ、及びＰＨＥＡの円二色性によって測定した（Ｍ，Ｔａｎａｋａ  Ｍ．ら著、Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２１：１４７１−１４８１（２０００）参照）。図１は、ポリマーの表面に接着した血小板の数を示し（＊＊Ｐ＜０．０１対ＰＭＥＡ、平均±ＳＤ、ｎ＝５）、図２は、ポリマー上に吸収されたヒト血漿からのタンパク質の総量を示す（＊Ｐ＜０．０５対ＰＭＥＡ；＊＊Ｐ＜０．０１対ＰＭＥＡ、平均±ＳＤ、ｎ＝５）。この統計的分析において、値Ｐは、実際に種々のポリマー間のタンパク質吸収レベルが等しいかどうか（帰無仮説）を決定するための仮説検証から導かれる。ここで０〜１の範囲のＰは、実際には帰無仮説が真である場合に、帰無仮説を誤って退ける確率である。したがって、Ｐ＜０．０５は、２つのグループ間に見られる差がサンプリング誤差から生じた可能性が５％未満であることを意味する。これは２つのグループが異なる信頼度が９５％であることを意味するものと換言されることが多い。
  図示のように、ＰＭＥＡコーティングは、試験したポリマーのうちで吸収された血小板の数が最も少なく、血漿タンパク質吸収率も最少である。」（段落【００３３】〜【００３４】）
　
（ケ）「【図１】
」（【図１】）
　
（コ）「【図２】
」（【図２】）
　
（サ）「実施例２：ポリマーコーティングされた埋め込み型医療デバイスの製造
プライマー層
　ポリ（ｎ−ブチルメタクリレート）を、１：１（重量）のアセトン：キシレンに溶かして、２重量％の溶液を得る。ＥＦＤ，Ｉｎｃ．社、Ｅａｓｔ  Ｐｒｏｖｉｄｅｎｃｅ、Ｒｈｏｄｅ  Ｉｓｌａｎｄ製のＶＡＬＶＥＭＡＴＥ　７０４０制御システムを備えるＥＦＤ  ７８０Ｓ噴霧ノズルを使用して、ポリマー溶液をステント上に噴霧する。組成物の塗布のプロセス中、任意選択で、長手方向軸を中心に５０〜約１５０ｒｐｍの速度でステントを回転させることができる。ステントは、塗布中、同じ軸に沿って直線的に移動させることもできる。
　ポリマーの２％溶液を、１回１０秒の一連の通過で１２−ｍｍＶＩＳＩＯＮ（商標）ステント（Ｇｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社から入手可能）に塗布して、１回の噴霧を通過させるにつき１０μｇのコーティングを付着させる。噴霧の通過と通過の間に、８０℃の空気流を使用して、ステントを１０秒間乾燥させる。５回の噴霧通過を施して、５０μｇのプライマー層を形成し、その後プライマー層を８０℃で１時間焼成する。
薬剤含有層
　ポリ（ｎ−ブチルメタクリレート）２重量％、エベロリムス１．０重量％、及び１：１（重量）のアセトン：シクロヘキサノン９７重量％からなる混合物を調製する。ステント上へのプライマー層の噴霧に使用したのと同じ装置を使用して、薬剤層を塗布する。１０回の噴霧通過を実施して、１７５μｇの薬剤−ポリマー層を形成し、次いで薬剤−ポリマー層を５０℃で１時間乾燥させる。
生体に有益なトップコーティング層
　次いで、プライマー層及び薬剤含有層のコーティングに使用したのと同じ装置を使用して、ポリ（２−メトキシエチルアクリレート）２重量％及び６０：４０のアセトン：シクロヘキサノン９８重量％を含むトップコーティング層を、薬剤含有層上に塗布する。６回の噴霧通過を実施して、１００μｇのトップコーティング層を形成し、次いで５０℃で１時間乾燥させる。」（段落【００３５】〜【００３８】）
　
（シ）「【図１】図１は、ポリ（メタクリレート）ポリマーコーティングの表面に接着した血小板の数を示す図である。
【図２】図２は、ポリ（メタクリレート）ポリマーコーティングの表面上に吸収されたヒト血漿からのタンパク質の総量を示す図である。」（段落【００４０】）
　
（１ｂ）本願発明の解決すべき課題
　
　本願発明の解決すべき課題は、特に摘記（ア）〜（ウ）の記載からみて、非汚染性、血液適合性、活性な抗血栓性、又は抗炎症性を全て、治療活性薬剤の放出に依存せずに有する生体に有益な材料を、摘記（キ）のように用いられるステントのコーティング又はステント本体（以下、両者をまとめて「ステント」と略して記載する。）に用い、ステントの生体適合性を高めることであるといえる。
　　
（１ｃ）特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載により、当業者が当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否かについて
　
　本願発明では、下記［本願発明の化学式Ｉ］の反復単位を含むホモポリマー（「第２　本願発明」の請求項１、９の記載を参照。）を、ステントに用いている。
　
［本願発明の化学式Ｉ］
（式中、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５は、独立に、Ｈ、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基、シリル基、シロキシ基、又はフェニルであり、
　Ｚは、Ｏ又はＮＨであり、
　
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
　
　発明の詳細な説明には、本願発明のステントが、「非汚染性ペンダント基を有するモノマー」（摘記（エ））である下記［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）の反復単位を含有するポリマーを用いることにより上記（１ｂ）で指摘した本願発明の課題を解決できることが記載されている。  
　なお、下記［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）のペンダント基（いわゆる側鎖）の部分構造である「Ｘ」は「
なし、Ｏ、Ｓ、又はＮＲ
６
Ｓ又はＮＲ
６
　　
［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）
式中、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５は、独立に、Ｈ、ＣＨ３、エチル、プロピル、イソプロピル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、又はｎ−ブチルなどのＣ１〜Ｃ４アルキル、シリル基、シロキシ基、又はフェニルであり、Ｚは、Ｏ又はＮＨであり、
Ｘは、なし、Ｏ、Ｓ、又はＮＲ
６
　また、摘記（カ）には、上記［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）の反復単位を含有するポリマーに該当する代表的なポリマーの名称が記載されている。
　　
　しかし、発明の詳細な説明には、上記［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）の反復単位を含有するポリマーが、上記（１ｂ）で指摘した本願発明の課題を解決し得る原理について、当業者が理解または推認する根拠となり得る一般的な記載、例えば作用機序等は何ら記載されておらず、また、この点は自明な事項でもない。
　このように、発明の詳細な説明の記載を参酌しても、当業者が、本願発明の課題を解決し得る手段を認識できるとはいえない。
　　　
（１ｄ）特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載がなくとも、当業者が出願時の技術常識等に照らし、当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かについて
　
　本願の実施例１には、ポリマーコーティングに各種ポリ（メタクリレート）ポリマー、具体的にはＰＰＥＡ（ポリ（２−フェノキシエチルアクリレート））、ＰＥＨＡ（ポリ（２−エチルへキシルアクリレート））、ＰＥＡ（ポリ（エチルアクリレート））、ＰＭＥＡ（ポリ（２−メトキシエチルアクリレート））、ＰＨＥＭＡ（ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート））、ＰＨＥＡ（ポリ（２−ヒドロキシエチルアクリレート））を用い、それぞれのポリマーコーティングの表面に接着した血小板の数（図１）、表面上に吸収されたヒト血漿からのタンパク質の総量（図２）を測定した値が記載されている（摘記（ク）〜（コ）及び（シ））。
　また、本願の実施例２には、生体に有益なトップコーティング層にＰＭＥＡ（ポリ（２−メトキシエチルアクリレート））を用いたステントの製造例が記載されている（摘記（サ））。
　しかし、実施例１及び２の各種ポリ（メタクリレート）ポリマーは、いずれも、発明の詳細な説明に記載の［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）で定義される「Ｘは、なし、Ｏ、Ｓ又はＮＲ６」のうち「
Ｘは、なし、Ｏ
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
　このように、「
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
Ｘは、なし、Ｏ
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
　
　ステントのような埋め込み型デバイスに用いられる材料に関する本願優先日当時の技術常識について、平成２６年５月２日付け当審拒絶理由通知書で提示した、参考文献Ａ〜Ｄには、それぞれ以下の事項が記載されている。
　参考文献Ａ（池田研二，クリニカルエンジニアリング，１９９８年，第９巻第１０号，第９５６〜９６２頁）には、生体内に埋植される（埋め込まれる）医用材料の、生体組織に対する適合性は、生体組織に対する生体反応等からみた生物学的安全性、及び埋植材料の体内劣化等からみた材料学的安全性の両面から検討されなければならないことが記載され（９５６頁左欄及び表１、９５８頁左欄「1-5 医用材料の安全性」及び表２）、また、血液に接する人工材料には抗血栓性等の血液適合性が要求され（９６１〜９６２頁の「血液適合性」）、材料の疎水性と親水性のバランスが抗血栓性に影響し得ること（９６２頁左欄１〜９行）が、記載されている。 
　参考文献Ｂ（今井庸二，バイオマテリアル-生体材料-，２００５年２月７日，第２３巻第１号，第４４〜４５頁）には、生体に埋め込んだ高分子材料と生体組織との反応において、高分子の化学構造、ミクロ構造、親水性、疎水性、表面形態、コーティング厚さなどによる影響があり得ること（４５頁左欄４〜６行）、材料が血液と接触する場合は血液凝固、血栓形成、溶血の問題があり、ミクロ不均質表層構造が抗血栓性において重要な役割を果たす可能性があること（４５頁左欄の「血液との反応」）が、記載されている。　参考文献Ｃ（特開平１１−８９９２９号公報）には、埋め込み型デバイスの一つである体表面より挿入し体内に留置する体内留置カテーテルの表面被覆材料に関して、アルコキシアルキル（メタ）アクリレート（本願の発明の詳細な説明に記載の［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）で「
Ｘは、Ｏ
　しかし、参考文献Ｃには、［本願発明の化学式Ｉ］のように「
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
Ｘは、Ｏ
　参考文献Ｄ（特開２００２−９５７５６号公報）には、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用される管腔内留置用ステントの被覆物として、生体適合材料、生分解性材料もしくは合成樹脂を用いることが記載され、さらに、血小板が付着し難く、組織に対しても刺激性を示さない生体適合材料の例として、ポリメトキシエチルアクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート等の各種ポリマーが記載されている（段落【０００１】、【００３８】〜【００３９】）。
　しかし、参考文献Ｄには、［本願発明の化学式Ｉ］のように「
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
Ｘは、Ｏ
　このように、ステントのような各種の埋め込み型デバイスに用いられる材料の生体組織に対する適合性は、生物学的安全性（生体反応等）及び材料学的安全性（体内劣化等）の両面から検討されなければならず、また、生体に埋め込んだ高分子材料と生体組織との反応には、高分子の化学構造、ミクロ構造、親水性、疎水性等による影響があり得ることを勘案すれば、
本願発明のステントのように、材料が血液に接触する場合に必要となる好適な非汚染性、血液適合性及び抗血栓性が、高分子の化学構造、ミクロ構造、親水性、疎水性等により影響され得るものであることは、本願出願日当時の技術常識であったといえる
 　
　上記技術常識をふまえると、本願実施例１及び２の記載からみて、ステントに好適に適用し得る非汚染性、血液適合性及び抗血栓性を有することを当業者が認識あるいは推認し得るのは、［化学式Ｉ］（摘記（オ）の【化２】）で「
Ｘは、なし、Ｏ
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
　
　このように、本願出願日当時の技術常識等を参酌しても、発明の詳細な説明には、［本願発明の化学式Ｉ］のように「
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
　
　なお、請求人は、平成２６年８月１日付け意見書において、「上記の実施例の内容及び請求項に定義されたペンダント基が非汚染性であることを鑑みて、ＸがＳ又はＮＲ６であり、Ｒ６が、Ｈ、Ｃ１〜Ｃ４アルキル基又はフェニルである化学式Ｉの反復単位を含むホモポリマ−が実施例と同様の結果を奏することを当業者は理解できます。」及び「請求項１及び９において定義しているホモポリマ−は、ステント及びステントコーティングの生体適合性材料として、ポリ（２−メトキシエチルアクリレート）やポリ（ヒドロキシエチルアクリレート）の代替物を提供するものです。」と主張している。
　しかし、既に説示したように、［本願発明の化学式Ｉ］のように「
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
６
　
　　
（１ｅ）小括
　
　以上検討したように、発明の詳細な説明の記載により、特許請求の範囲に記載された発明が、当業者が当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるとはいえない。また、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載がなくとも、当業者が出願時の技術常識等に照らし、当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるともいえない。
　それにもかかわらず、特許請求の範囲には本願発明が記載されているのであるから、本願発明が発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえないので、特許請求の範囲の記載は、明細書のサポート要件を満たしていない。　よって、本願は、特許法第３６条第６項第１号の規定により特許を受けることができない。　　
　　
（２）特許法第３６条第４項第１号に規定する要件（いわゆる実施可能要件）について
　
　本願発明は、上記［本願発明の化学式Ｉ］で定義される反復単位を含むホモポリマーをコーティングまたはステント本体に適用した「ステント」の発明であるから、特許法第２条第３項第１号にいう「物」の発明であり、「物」の発明における実施には、その「物」の使用をする行為が含まれる。
　そして、本願発明におけるその「物」の使用とは、上記「（１）の（１ｂ）」で説示したように、本願発明の「ステント」を好適な非汚染性、血液適合性及び抗血栓性を有するものとして使用することにほかならない。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものといえるためには、発明の詳細な説明において、本願発明の「ステント」に用いられる上記［本願発明の化学式Ｉ］で定義される反復単位を含むホモポリマーが好適な非汚染性、血液適合性及び抗血栓性を有するように使用できることについて、当業者が認識できるに足る記載がなされている必要がある。
　しかし、上記「（１）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）について」で説示したように、本願明細書の発明の詳細な説明には、本願出願日当時の技術常識等を参酌しても、発明の詳細な説明には、［本願発明の化学式Ｉ］のように「
Ｘは、Ｓ又はＮＲ
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　また、発明の詳細な説明には、本願発明の「ステント」を好適な非汚染性、血液適合性及び抗血栓性を有するものとして使用できるための手段について、上記ホモポリマーを用いること以外の他の手段について、当業者が実施できる程度に記載されているとはいえず、また、この点は自明な事項でもない。
　このように、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえないので、実施可能要件を満たしていない。
　よって、本願は、特許法第３６条第４項第１号の規定により特許を受けることができない。
　
第５　むすび
　
　以上のとおり、本願は特許法第３６条第６項第１号に記載する要件を満たしておらず、また、本願は特許法第３６条第４項第１号に記載する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。