【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３７３７８０１号発明「プラバスタチンラクトン及びエピプラバスタチンを実質的に含まないプラバスタチンナトリウム、並びにそれを含む組成物」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯
 　 
（１）本件特許第３７３７８０１号の請求項１〜９に係る発明についての出願は，２００１年１０月５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０００年１０月５日，米国）を国際出願日として出願され，平成１７年１１月４日にその発明について特許の設定登録がされたものである。　
　
（２）これに対して，請求人は，「特許第３７３７８０１号の請求項１〜９に係る発明についての特許を無効とする。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求めた。請求の理由として，請求人は甲第１号証を提出し，本件特許の請求項１〜９に係る発明は，本件特許の出願前に公然実施された発明であるか，甲第１号証に記載された発明であるから，特許法第２９条第１項第２号又は第３号に規定する発明に該当し特許を受けることができないものであり，また，本件特許の請求項１〜９に係る発明は，甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであると主張した。さらに，請求人は，本件特許の請求項１〜９の記載は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず，本件特許の明細書の発明の詳細な説明の記載は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないと主張した。　
　
（３）被請求人は，「本件審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め，上記請求人の主張する無効理由は，いずれも理由がない旨主張して，平成２０年７月２２日に答弁書，及び乙第１〜７号証を提出するとともに，同日に訂正請求書を提出して訂正を求めた。　
　
（４）これに対し，請求人は，平成２０年１０月３１日付け口頭審理陳述要領書及び証拠方法として甲第２〜９号証を提出し，同陳述要領書の６−２，６−３において，訂正後の請求項１〜９に係る発明は，特許法第２９条第１項第２号又は第３号に規定する発明に該当し，また，請求項１〜９に係る発明は，同条第２項の規定により特許を受けられないものである旨の無効理由を追加する請求の理由の補正を行った。そして，この補正は平成２０年１１月１４日に行われた第１回口頭審理において許可された。なお，口頭審理陳述要領書の６−３の記載は，同第８頁末行〜第９頁第１行，第９頁第５行の「甲第４号証（甲第５及び６号証）に記載された発明から」を「公然実施された発明であるプラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）及び甲第６号証に記載された発明から」と補正された。（第１回口頭審理調書参照）。
　
（５）被請求人は，平成２０年１０月３１日付け口頭審理陳述要領書及び乙第８〜１２号証，平成２０年１１月１４日付け上申書を提出した。そして，平成２１年１月５日付け答弁書（２）及び乙第１３〜２３号証，平成２１年１月２９日付け上申書（２）及び乙第２３，２４号証，平成２１年２月２７日付け上申書（３），平成２１年３月１３日付け上申書（４）及び平成２１年７月２４日付け上申書（５）を提出した。
　
（６）請求人は平成２０年１０月１０日付け上申書，平成２１年１月１５日付け上申書，平成２１年２月１６日付け弁駁書及び証拠方法として甲第１０〜１９号証，平成２１年６月１日付け上申書及び証拠方法として甲第２１号証を提出した。
　
２．訂正請求について　
（１）訂正の内容　
　平成２０年７月２２日に提出された訂正請求の内容は，本件特許の設定登録時の特許明細書を前記訂正請求書に添付した明細書のとおりに訂正しようとするものである。　
　すなわち，明細書の特許請求の範囲を　
「【請求項１】
  次の段階：
  ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
  ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，
  ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
  ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
  ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること，
  を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.2重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。
【請求項２】
  水性の培養液を第一の有機溶媒で抽出し，8.0〜9.5のpHの水溶液でプラバスタチンを逆抽出し，塩基性溶液を2.0〜3.7のpHに酸性化し，そして酸性化した水溶液を第二の有機溶媒で抽出してプラバスタチンの濃縮有機溶液を形成する，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項３】
  第一と第二の有機溶媒が酢酸イソブチルである，請求項２に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項４】
  アンモニウム塩が少なくとも１回の結晶化によって，水と逆溶媒の混合物から精製される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項５】
  逆溶媒が酢酸イソブチル及びアセトンから成る群から選択される，請求項４に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項６】
  塩化アンモニウム塩が水と逆溶媒の混合物に添加され，アンモニウム塩の結晶化を誘導する，請求項４に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項７】
  アンモニウム塩が，酸性又はキレート型のイオン交換樹脂を用いて置き換えられる，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項８】
  プラバスタチンナトリウムが再結晶化によって単離される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項９】
  プラバスタチンナトリウムが凍結乾燥によって単離される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。」
から
下記のとおりに訂正することを求めるものである。
「【請求項１】
  次の段階：
  ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
  ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，
  ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
  ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
  ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離すること，
  を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。
【請求項２】
  水性の培養液を第一の有機溶媒で抽出し，8.0〜9.5のpHの水溶液でプラバスタチンを逆抽出し，塩基性溶液を2.0〜3.7のpHに酸性化し，そして酸性化した水溶液を第二の有機溶媒で抽出してプラバスタチンの濃縮有機溶液を形成する，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項３】
  第一と第二の有機溶媒が酢酸イソブチルである，請求項２に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項４】
  アンモニウム塩が少なくとも１回の結晶化によって，水と逆溶媒の混合物から精製され
る，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項５】
  逆溶媒が酢酸イソブチル及びアセトンから成る群から選択される，請求項４に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項６】
  塩化アンモニウム塩が水と逆溶媒の混合物に添加され，アンモニウム塩の結晶化を誘導する，請求項４に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項７】
  アンモニウム塩が，酸性又はキレート型のイオン交換樹脂を用いて置き換えられる，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項８】
  プラバスタチンナトリウムが再結晶化によって単離される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項９】
  プラバスタチンナトリウムが凍結乾燥によって単離される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。」
　
　この訂正は，
ア．「ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること」を「ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離すること」と，
イ．「プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.2重量％未満である」を「プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満である」と
することを求めるものである。
　
（２）訂正の可否
ア．について
　「ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること」を「ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離すること」とする訂正は，脱字を記載するものであり，誤記の訂正を目的とするものである。そして，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり，実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。
イ．について
　「プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.2重量％未満である」を「プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満である」とする訂正は，特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。そして，本件特許明細書には，プラバスタチンラクトン，エピプラバの混入量について，段落【００３１】には，「・・・以下の例で示すように，プラバスタチンナトリウムは，プラバスタチンラクトンの混入が０．５％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバの混入が０．２％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好ましい態様を遵守することによってプラバスタチンが０．２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。」と記載されており，この訂正は，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものである。また，実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことも明らかである。
（３）むすび
　したがって，平成２０年７月２２日に訂正請求書を提出して求めた訂正は，特許法第１３４条の２第１項第１号乃至第３号に掲げる事項を目的とし，かつ，同条第５項の規定によって準用する特許法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので，当該訂正を認める。
　
３．請求人の主張　
　請求人が主張する無効理由，及び証拠方法は以下のとおりである。（上記１（４）参照）
　なお，以下，上記訂正後の明細書を「本件特許明細書」，上記訂正後の明細書の請求項１〜９に係る発明を，各々「本件特許発明１」〜「本件特許発明９」という。
　
＜無効理由＞
Ａ−１　本件特許発明１〜９は，甲第１号証に記載された発明であるか，又は，本件特許の出願前に公然実施されていた発明であるから，当該特許は，特許法第２９条第１項第３号又は第２号の規定により特許を受けることができないものである。
Ａ−２　本件特許発明１〜９は，甲第２号証に記載された発明であるか，又は，本件特許の出願前に公然実施されていた発明であるから，当該特許は，特許法第２９条第１項第３号又は第２号の規定により特許を受けることができないものである。
Ｂ−１　本件特許発明１〜９は，甲第１号証に記載された発明及び技術常識に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，当該特許は，特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
Ｂ−２　本件特許発明１〜９は，甲第２号証に記載された発明及び技術常識に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，当該特許は，特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
Ｂ−３　本件特許発明１〜９は，公然実施された発明であるプラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）及び甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，当該特許は，特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
Ｂ−４　本件特許発明１〜９は，甲第１号証に記載された発明又は本件特許の出願前に公然実施されていた発明であるプラバスタチンナトリウムの製剤の発明（甲第１号証参照），及び，甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，当該特許は，特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
Ｂ−５　本件特許発明１〜９は，甲第２号証に記載された発明又は本件特許の出願前に公然実施されていた発明であるプラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第２号証参照），及び，甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，当該特許は，特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
Ｃ−１　特許請求の範囲に規定される不純物の含有量について特許請求の範囲に記載された「プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.2重量％未満である」は，発明の詳細な説明に，当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる程度に具体例を開示せず，本件出願時の当業者の技術常識を参酌しても，特許請求の範囲に記載された発明の範囲まで，発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえないことから，本件特許は特許法第３６条第６項第１号に違反してなされたものであり，また，特許法第３６条第４項に違反してなされたものである。
　
＜請求人が提出した証拠方法＞
甲第１号証：三共株式会社発行「医薬品インタビューフォーム(メバロチン錠)1997年10月改定版」
甲第２号証：「PRODUCT　SPECICATIONS　AND　CERCIFICATE　OF　ANALYSIS」(写し)
　　　     作成者　被請求人(被請求人の前身であるビオガル社)
甲第３号証：平成20年9月10日付書簡(写し)
           作成者　多田　與志一
甲第４号証：プラバスタチンの精製試験(写し)
           作成者　株式会社東レリサーチセンター　生物科学第2研究室長　川口　謙
甲第４の２号証：平成20年10月29日付けの東京地方裁判所民事第29部宛ての書面
　  　　　　作成者　株式会社東レリサーチセンター　生物科学第2研究室長　川口　謙
甲第５号証：平成20年5月30日付書簡(写し)
           作成者　豊田　弘
甲第６号証：PHARMEUROPA VOL.12,No.1January 2000  114〜116頁(写し)
           作成者　欧州評議会(Council of Europe)
甲第７号証：平成16年9月24日付「意見書」(参考資料3)
甲第８号証：PCT(WO　2002/030415　A1)公報
甲第９号証：第十四改正　日本薬局方　通則(3〜5頁)
甲第１０号証：平成18年(行ケ)第10316号審決取消請求事件の知的財産高等裁判所判決
甲第１１号証：平成21年2月9日付陳述書
　　　　　　　作成者　　亀田　修
甲第１２号証：平成21年2月9日付陳述書
　　　　　　　作成者　　杉山　元成
甲第１３号証：平成21年2月13日付書簡
　　　　　　　作成者　　加藤　英之
甲第１４号証：平成21年2月12日付陳述書
　　　　　　　作成者　　深浦　洋
甲第１５号証：平成21年2月13日付陳述書
　　　　　　　作成者　　秦　敏巳
甲第１６号証：平成21年2月13日付書簡
　　　　　　　作成者　　八久　義雄
甲第１７号証：平成21年2月10日付書簡
　　　　　　　作成者　　多田　興志一
甲第１８号証：平成21年2月13日付陳述書
　　　　　　　作成者　　河部　秀男
甲第１９号証：平成21年2月10日付陳述書
　　　　　　　作成者　　城野　光隆
甲第２０号証：特開昭59-48418号公報
甲第２１号証：平成11年(行ケ)第437号異議決定取消請求事件の東京高等裁判所判決
　
４．被請求人の主張　
　一方，被請求人は，請求人が主張する無効理由は成り立たない旨主張し，以下の証拠方法を提出した。　
　
＜被請求人が提出した証拠方法＞
乙第１号証：特許無効審判事件(審判番号;無効2004‐80024)の審決
乙第２号証：平成17年(行ケ)第l0781号審決取消請求事件の知的財産高等裁判所判決
乙第３号証：詳細な精製表（乙第4号証にプリントアウトされた数値を表にまとめたもの）
乙第4号証：サンプル情報（本件特許公報に記載の実施例の基礎となった実験ノートの抜粋(HPLCチャート及びHPLC機によりプリントアウトされた数値データ)）
乙第５号証：平成19年(行ケ)第10l20号審決取消請求事件の知的財産高等裁判所判決
乙第６号証：国際公開92/16276号(WO92/16276)
乙第７号証：WO92/16276に基づく実験報告書　2008年7月
　　　　　　作成者　ビルモッシュ・ケリ博士
乙第８号証：第十五改正　日本薬局方解説書　2006(唐川書店)
乙第９号証：実験報告及び訳文
乙第10号証：特許第3463875号に係る拒絶査定に対する査定不服審判(不服2003‐4030)の理由補充書の写し
乙第１１号証：従来技術の精製方法
乙第１２号証：実験成績証明書の写し
乙第１３号証：マイケル・ピーターソン氏陳述書及びその訳文
乙第１４号証：欠番
乙第１５号証：大平原孝氏陳述書
乙第１６号証：谷口恵氏陳述書
乙第１７号証：“Pravastatin　Development Report - Reproduction of experiments made by Toray”及びその訳文(「プラバスタチン開発レポート　東レによる実験の再現」)（平成21年1月29日付け上申書（２）に添付）
乙第１８号証：ビルモッシュ・ケリ博士の陳述書及びその訳文
乙第１９号証：第十五改正日本薬局方の「プラバスタチンナトリウム」の項目
乙第２０号証：第十四改正日本薬局方の一般試験法に関する項目のうち，液体クロマトグラフ法に関する項目
乙第２１−１〜２１−４２号証：特許公開公報の抜粋
乙第２２−１〜２２−７号証：英文特許公報及び英文特許公開公報の抜粋
乙第２３−１号証：平成11年(行ケ)第368号審決取消請求事件の東京高等裁判所判決
乙第２３−２号証：平成19年(行ケ)第10430号審決取消請求事件の知的財産高等裁判所判決
乙第２４号証：ビルモッシュ・ケリ博士の履歴書
　
５．本件特許発明に対する判断  
　
（１）本件特許発明
　本件特許発明１〜９は，本件特許明細書の特許請求の範囲に記載された事項により特定される以下のとおりのものと認める。
　
「【請求項１】
  次の段階：
  ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
  ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，
  ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
  ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
  ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離すること，
  を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。
【請求項２】
  水性の培養液を第一の有機溶媒で抽出し，8.0〜9.5のpHの水溶液でプラバスタチンを逆抽出し，塩基性溶液を2.0〜3.7のpHに酸性化し，そして酸性化した水溶液を第二の有機溶媒で抽出してプラバスタチンの濃縮有機溶液を形成する，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項３】
  第一と第二の有機溶媒が酢酸イソブチルである，請求項２に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項４】
  アンモニウム塩が少なくとも１回の結晶化によって，水と逆溶媒の混合物から精製され
る，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項５】
  逆溶媒が酢酸イソブチル及びアセトンから成る群から選択される，請求項４に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項６】
  塩化アンモニウム塩が水と逆溶媒の混合物に添加され，アンモニウム塩の結晶化を誘導する，請求項４に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項７】
  アンモニウム塩が，酸性又はキレート型のイオン交換樹脂を用いて置き換えられる，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項８】
  プラバスタチンナトリウムが再結晶化によって単離される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。
【請求項９】
  プラバスタチンナトリウムが凍結乾燥によって単離される，請求項１に記載のプラバスタチンナトリウム。」　
　
（新規性について）
（２）＜無効理由＞Ａ−１について
（２）−１　特許法第２９条第１項第３号
ア．甲第１号証
　甲第１号証「医薬品インタビューフォーム(メバロチン錠)１９９７年１０月改定版」記載のメバロチン錠はプラバスタチンナトリウム製剤であって，同号証には，「ＩＶ．製剤に関する項目　６．混入する可能性のある夾雑物」の項に，「本品は９９%前後の含量を有する高純度品であるため，本品中に含まれる類縁物質は微量である。本品をＨＰＬＣで測定した時の結果を次に示す。」と記載され，続いて示された表中には，ＲＭＳ−４１４（審決注：プラバスタチンラクトン）の面積百分率が0.02〜0.06%，ＲＭＳ−４１８（審決注：エピプラバ）の面積百分率が0.19〜0.65%であることが示されている。
　
イ．対比・判断
　甲第1号証のメバロチン錠は，ＨＰＬＣで測定した時の面積百分率で，類縁物質としてプラバスタチンラクトンを0.02〜0.06%，エピプラバを0.19〜0.65%含有するプラバスタチンナトリウム製剤である。ここで，面積百分率の値は，いずれもプラバスタチンの類縁体でありほぼ同じ分子量をもつものであるから，重量％で表示した値とほとんど同じである。
　これに対して，本件特許発明１は，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムであるから，エピプラバの混入量の点で甲第１号証に記載された発明と異なる。
　また，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９についても同様である。
　よって，本件特許発明１〜９は，甲第１号証に記載された発明とすることはできない。
（２）−２　特許法第２９条第１項第２号
　上記（２）−１と同様の理由により，本件特許発明１は，甲第１号証にその説明が記載されている本出願前に販売されていたメバロチン錠の発明とすることはできない。
　また，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９についても同様である。
　よって，本件特許発明１〜９は，本件特許の優先日前に公然実施をされた発明とすることはできない。
　
（３）＜無効理由＞Ａ−２について
（３）−１　特許法第２９条第１項第３号
ア．甲２号証の書面及びその分析対象のサンプルの公知性・公然性
　請求人は，甲第２号証の「PRODUCT SPECIFICATIONS AND CERTIFICATE OF ANALYSIS 」及びその分析対象のサンプルが，本件特許の優先日前に誰でも入手可能であったと主張し，甲第３号証，甲第１１〜１６号証を提出している。
　これに対して，被請求人は，医薬品業界における商習慣及び信義則上，提供された原薬や試験成績書の情報について提供を受けた者は秘密保持義務を負うのは当然であり，甲第２号証の書面及びその分析対象のサンプルの提供に当たり，特に，秘密保持契約は締結していないが，直接面談し，秘密保持義務があるという了解のもとに提供したものであると主張している。
　そこで，請求人の提出した証拠について検討するに，甲第３号証の「平成20年9月10日付書簡」は，本件無効審判請求後の平成20年9月10日に甲第２号証の書面及び分析対象のサンプルを配布されたとされる製薬企業の購買部長が請求人企業の従業員である知的財産部長に宛てて個人として作成した書簡であり，その「当該サンプル及び成績証明書は誰でも入手できるものでした。」との個人的見解を示すだけの文面をもって甲第２号証の書面及びその分析対象のサンプルが誰にでも入手可能であったとすることはできない。甲第１１号証〜１５号証の平成21年2月12日付けあるいは平成21年2月13日付けの陳述書は，いずれも各企業の役員の，各社において提供を受けた原薬のサンプル及び仕様書については秘密保持契約が締結されていない場合は秘密保持義務はないと考えているとの各個人の見解を示すものであり，これらの証拠をもって秘密保持契約が締結されていなければ秘密保持義務はないとするのが医薬品業界における常識であるとすることはできず，秘密保持契約書が提出されていないことをもって，甲第２号証の書面及びその分析対象のサンプルが誰でも入手可能であったとすることはできない。
　甲１６号証の「平成21年2月13日付書簡」は本件無効審判請求後の平成21年2月13日に甲第２号証の書面及びサンプルを配布されたとされる製薬企業の法務部長が請求人企業の従業員である知的財産部長に宛てて個人として作成した書簡であり，その「弊社では，・・・秘密保持の要請に合意しない場合もしくは秘密保持契約を結ばない場合は，サンプルおよびその資料等に対して関して保護義務はないものとして扱っております。」との個人的見解を示すものである。
　さらに，甲第１６号証には「秘密保持に関する契約がないことおよび秘密保持の要請を受けていないことを，弊社の社内調査で確認し，かつ・・・株式会社（審決注：サンプル等を提供した代理店）からの公式見解として書面で確認しております。」とも記載されているが，社内調査の内容については何ら説明がなく，また，添付された資料は，本件無効審判請求後の平成21年2月12日に甲第２号証の書面及びサンプルを仲介した有機ファイン部の部統括が甲第２号証の書面及びサンプルを配布されたとされる製薬企業の法務部長に宛てて個人として作成した書簡であり（添付資料には作成者の認め印とともに角印が押されているが会社の一部署の印であり法人としての会社の印ではない。），その内容も「残っている当時の記録を調べた限りでは・・・秘密保持義務を要求していた事実は御座いませんでした。弊社としても，・・・御社に対して秘密保持の義務を要求した事実はないと考えております。」というものであり，提供者と代理店の間の関係については，残っている当時の記録を調べた限りの結論であり，代理店と提供先の製薬企業の間の関係については個人的見解を示しているだけである。
　したがって，甲第１６号証をもって，甲２号証の書面及びその分析対象のサンプルが誰にでも入手可能であったとすることはできない。
　甲第１７号証の「平成21年2月10日付書簡」は，本件無効審判請求後の平成21年2月10日に甲第２号証の書面及び分析対象のサンプルを配布されたとされる製薬企業の購買部長が請求人企業の従業員である知的財産部長に宛てて個人として作成した書簡であり，その「当該サンプル及び成績証明書は誰でも入手できるものでした。・・・秘密事項であるとの契約・説明は受けておりません。」との個人的見解を示す文面をもって甲第２号証の書面及びその分析対象のサンプルが誰でも入手可能であったとすることはできない。
　以上のとおり，請求人の提出した証拠からは，甲第２号証の「PRODUCT SPECIFICATIONS AND CERTIFICATE OF ANALYSIS 」及びその分析対象のサンプルが，本件特許の優先日前に誰でも入手可能であったとすることはできない。
   なお，上記当審の判断は，甲第２号証の書面に押された「Sample for experimental purposes only」なる記載に基づくものではなく，同記載が秘密保持義務を示すものであるとすることができるかどうかにより影響を受けるものではない。
　
イ．甲第２号証
　甲第２号証は，プラバスタチンナトリウム製品　バッチNo．PR-00100の仕様および分析結果の証明に関する書面であって，その関連物質の項に，エピプラバスタチンが0.11%，プラバスタチンラクトンが0.03%であることが記載されている。
　
ウ．対比・判断
　本件特許発明１は，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムである。ここで，エピプラバとは，本件特許明細書の段落【０００６】に，「プラバスタチンC-6エピマー（「エピプラバ（epiprava)」）と記載があるとおり，エピプラバスタチンと同義であることは明らかである。他方，甲第２号証記載のプラバスタチンナトリウム製品中のプラバスタチンラクトン量は0.03%，エピプラバスタチン量は0.11%である。
　したがって，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムである本件特許発明１は，エピプラバの混入量の点で甲第２号証に記載された発明とは異なる。
　前記エピプラバの混入量の数値の差異について，請求人は，本件特許発明においては，小数点以下１桁までの単位までしか規定しておらず，本件特許発明は小数点以下２桁までの数値の正確性を問題としていないことを意味するものであるのに対し，甲２号証によるおける小数点以下２桁までの数値と本件特許発明の数値の差異は「0.01」であり，この差異はせいぜい測定誤差程度にすぎず，実質的な相違点とはいえないので，甲第２号証にも，実質的に訂正発明の「0.1重量%未満」に相当する値が示されているとみるべきである，と主張する。
　本件特許発明１は，「エピプラバの混入量が0.1重量％未満である」プラバスタチンナトリウムであり，「0.1重量％未満」という数値範囲については本件特許明細書には特に説明や定義はない。そうすれば，「0.1重量％未満」という数値範囲は，文理解釈によれば0.1を含まずそれより小さい値であるから，0.11重量％を含まないことは明らかである。
　そして，甲第２号証のエピプラバスタチン量の「0.11%」という数値は誤差を含んだ値であり，真の値は「0.1重量％未満」であった旨の主張についても、何ら立証を行っておらず，請求人の主張するように「甲第２号証にも，実質的に訂正発明の「0.1重量%未満」に相当する値が示されている」とはいえない。
　
エ．まとめ
　以上のとおりであるから，甲第２号証は，本件特許の優先日前に頒布された刊行物にはあたらない。
　また，本件特許発明１は，甲第２号証に記載された発明であるとすることはできず，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９も同様の理由により甲第２号証に記載された発明であるとすることはできない。
　
（３）−２　特許法第２９条第１項第２号
　上記（３）−１と同様の理由により，甲第２号証の分析対象のサンプルは，本件特許の優先日前に公然実施をされた発明にはあたらない。
　また，本件特許発明１は，甲第２号証の分析対象のサンプルの発明であるとすることはできず，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９も同様の理由により甲第２号証の分析対象のサンプルの発明であるとすることはできない。
　
（３）−３　小括
　甲第２号証の「PRODUCT SPECIFICATIONS AND CERTIFICATE OF ANALYSIS 」及びその分析対象のサンプルをもって，本件特許発明１〜９は，本件特許の優先日前に頒布された刊行物に記載された発明であるとすることはできないし，本件特許の優先日前に公然実施をされた発明であるとすることもできない。
　
（進歩性）　
（４）＜無効理由＞Ｂ−１について
ア．甲第１号証
　甲第１号証には，上記（２）−１　ア．において指摘した事項が記載されている。
　
イ．対比・判断
　本件特許発明１はプラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムであるのに対し，甲第１号証に記載された発明はプラバスタチンラクトンを0.02〜0.06%，エビプラバを0.19〜0.65 %を含有するプラバスタチンナトリウムであるから，両発明は，エビプラバの混入量の点で異なる。
　請求人は，一般に，医薬品等に用いられる有機化学物質の純度を高め，不純物である有機化学物質の混入量を低減させようとすることは当業者が普通におこなうことであるから有機化学物質自体の発明の進歩性の判断に際しては，純度や混入不純物量で特定された有機化学物質に係る発明が，公知の高純度の有機化学物質に係る発明に対して進歩性が認められるのは，公知の発明から予測できない技術的な効果を奏する場合に限られると解せられるとした上で，本件特許発明はいずれも当業者の予測を超えた技術的効果（例えば，優れた治療効果）を奏するものではなく進歩性を有しないと主張している。
　医薬品に関する技術分野において，その有効成分である化学物質をできるだけ高純度で得ることは当然の課題であるとしても，有効成分である化学物質をある純度以上に高純度とする手段を当業者が容易に想到し得ない場合は，そのような高純度の有効成分である化学物質の発明は，当業者が容易に発明をすることができるものではない。
　そこで，上記相違点について，エビプラバの混入量を0.1重量％未満とする手段を当業者が容易に想到し得るかどうかを以下検討する。
　エピプラバは，本件特許明細書の段落【０００６】に，「プラバスタチンC-6エピマー（「エピプラバ（epiprava)」）と記載があるとおり，プラバスタチンＣ-6エピマーであって，プラバスタチンと6位の置換基の立体配置が異なるのみの化学構造がきわめて類似した化合物であり，エビプラバをプラバスタチンと分離することは困難である。さらに，プラバスタチンラクトンは，プラバスタチンの分子内反応により生成し，この反応は精製工程においても生ずる（乙第３号証の第２頁目(例３））ものであり，エビプラバの混入量を減少させるために，精製を繰り返すとプラバスタチンラクトンの混入量が増大するおそれがある。
　そうすると，本件特許発明１のプラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムは，単に精製工程を繰り返せば得られるというものではない。
　そして，本件特許明発明１は，プラバスタチンをアンモニウム塩の形態で「塩析結晶化」するという甲第１号証には記載されていない工程を採用することにより，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムを得ることができるものである。
　したがって，甲第１号証に基づいて，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムを得るための手段を当業者が容易に想到することはできない。
　また，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９についても同様である。
　よって，本件特許発明１〜９は，甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできない。
　なお，同様の理由により，本件特許発明１〜９は，甲第１号証にその説明が記載されている本出願前に販売されていたメバロチン錠の発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできないことを念のために記す。
　
（５）＜無効理由＞Ｂ−２について
ア．甲２号証の書面及びその分析対象のサンプルの公知性・公然性
　上記（３）−１　ア．のとおり，請求人の提出した証拠からは，甲第２号証の書面及びその分析対象のサンプルが，本件特許の優先日前に誰でも入手可能であったとすることはできない。
　
イ．甲第２号証
　甲第２号証は，プラバスタチンナトリウム製品　バッチNo．PR-00100の仕様および分析結果の証明に関する書面であって，その関連物質の項に，エピプラバスタチンが0.11%，プラバスタチンラクトンが0.03%であることが記載されている。
　
ウ．対比・判断
　上記（３）−１　ウ．のとおり，「甲第２号証にも，実質的に訂正発明の「0.1重量%未満」に相当する値が示されている」とはいえない。
　したがって，本件特許発明１はプラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムであるのに対し，甲第２号証に記載された発明はエピプラバスタチンが0.11%，プラバスタチンラクトンが0.03%であるから，両発明は，エビプラバの混入量の点で異なる。
　そして甲第２号証には，プラバスタチンをアンモニウム塩の形態で「塩析結晶化」するという精製工程は記載されておらず，上記（４）イ．のとおり，甲第２号証に基づいて，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムを得るための手段を当業者が容易に想到することはできない。
　
エ．まとめ
　以上のとおりであるから，甲第２号証は，本件特許の優先日前に頒布された刊行物にはあたらない。
　また，本件特許発明１は，甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできない。本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９も同様の理由により甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできない。
　なお，同様の理由により，本件特許発明１〜９は，甲２号証の書面の分析対象のサンプルの発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできないことを念のために記す。
　
（６）＜無効理由＞Ｂ−３について
ア．原末のサンプル（甲第５号証参照）
　甲第５号証の「平成20年5月30日付書簡」は，本件無効審判請求後の平成２０年５月３０日に，原末のサンプルを入荷したとされる製薬企業の物性分析研究部長が請求人企業の従業員である知的財産部長に宛てて個人として作成した書簡であり，原末の小瓶「プラバスタチンNa Biogal 81100100100」を請求人の要請により提供すること，当該小瓶は，2000年7月10日に入荷した原末（Lot.81100100100)を小分けしたものであること，2000年8月21日に当該製薬企業で純度等を試験した結果を示す文書である「原末試験成績結果」を添付したこと，2000年7月当時，当該原末は誰でも入手できるものであり，秘密事項であるとの契約・説明等はなかったことが記載されている。
　しかし，本件無効審判請求後に個人として作成した書簡である甲第５号証の，「2000年7月10日に入荷した」，「2000年7月当時，当該原末は誰でも入手できるものであり，・・・秘密事項であるとの契約・説明等は・・・ありませんでした」との個人的見解を示した文面をもって原末のサンプルが本願の優先日前に入荷されたものであり，誰でも入手可能であったとすることはできない。
　また，請求人が甲第１８号証として提出した「平成21年2月13日付陳述書」は，請求人企業から会社分割により分割された企業の従業員である技術開発部マネジャーが本件無効審判請求後の平成20年12月18日に行ったとするサンプル受領企業のサンプル受領に関する資料についての調査の結果について述べた陳述書である。原末のサンプル（Lot.81100100100)の受領日（入荷日）については，同陳述書に添付された資料から本件特許の優先日前と推測されるが，原末のサンプル（Lot.81100100100)についての秘密保持に関しては，何ら資料は添付されておらず，「秘密保持の要請は全く受けていないとのことでした。」との伝聞が記載されているだけである。以上のとおりであるから，甲第１８号証をもって，原末のサンプルが本願の優先日前に，誰でも入手可能であったとすることはできない。　
　
イ．甲第６号証
　甲第６号証の「PHARMEUROPA VOL.12,No.1January 2000 114〜116頁」は，本件特許の優先日前の2000年1月に欧州評議会により作成された「PHARMEUROPA」の「プラバスタチンナトリウム」の項であって，当該刊行物には，液体クロマトグラフィによりプラバスタチンナトリウム（C23H35NaO7）の百分含有量（percentage content）を検査する方法が記載されている。同号証には，検査溶液の調製方法，クロマトグラフィ工程の操作条件，プラバスタチンナトリウムの百分含有量の計算式等が記載され，さらに，不純物Ａとプラバスタチンのピーク間の分離度が７．０以下の場合は検査は無効であることが記載されている。そして，上記不純物として，不純物Ａ　６’−エピプラバスタチンナトリウム（審決注：エピプラバ），不純物Ｂ　（３Ｒ，５Ｒ）−３，５−ジヒドロキシ−７−［１Ｓ，２Ｓ，６Ｓ，８Ｓ，−８ａＲ）］６−ヒドロキシ−８−［［（２Ｓ，３Ｒ）−３−ヒドロキシ−２−メトキシブタノイル］オキシ］−２−メチル−１，２，６，７，８，８ａ−ヘキサヒドロナフタレン−１−イル］ヘプタン酸ナトリウム（３’’−ヒドロキシ−プラバスタチンナトリウム），不純物Ｃ　（３Ｓ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシ−７−［１Ｓ，２Ｓ，６Ｓ，８Ｓ，−８ａＲ）］６−ヒドロキシ−２−メチル−８−［［（２Ｓ）２−メチル−ペンタノイル］オキシ］−２−メチル−１，２，６，７，８，８ａ−ヘキサヒドロナフタレン−１−イル］ヘプタン酸ナトリウムが記載されている。
　
ウ．甲第４号証
　甲第４号証は，請求人の依頼により当事者外の研究所の研究室長が本件無効審判請求後の平成20年10月16日に作成した「プラバスタチンの精製試験」という表題の試験結果報告書であり，プラバスタチンナトリウムの原末のサンプル（甲第５号証参照）の分析結果，及び該サンプルを出発物質とし，高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法による分取実験により分取されたプラバスタチンナトリウムの分析結果が記載されている。同号証には，原末のサンプルはプラバスタチンラクトンを0.35%，エピプラバを0.10%含むプラバスタチンナトリウムであり，分取後のプラバスタチンナトリウムは，プラバスタチンラクトンを0.14%含み，エピプラバは検出されなかったことが記載されている。
　
エ．判断
(イ)上記ア．のとおり，プラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）は，本件特許の優先日前に公然実施された発明ということはできない。
(ロ)本件特許発明１は，エピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるプラバスタチンナトリウムに係る発明である。これに対して，プラバスタチンナトリウムの百分含有量を検査する方法に関する甲第６号証には，同号証記載の高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法で，プラバスタチンナトリウムと不純物Ａ，Ｂ，Ｃが分離されること，プラバスタチンナトリウムと不純物Ａとのピーク分離率度が７．０以下の場合は検査は無効である，すなわち，記載された方法に正確に従えば７．０より大きくなることが記載されている。ここで，不純物Ａはエピプラバであるから，甲第６号証には，プラバスタチンナトリウムとエピプラバとのピーク分離率度が７．０より大きくなるように分離できることが記載されている。
　しかしながら，不純物Ｂ，Ｃはいずれもプラバスタチンラクトンではなく，甲第６号証記載の検査方法においては，プラバスタチンラクトンは検査対象不純物として認識されておらず，プラバスタチンラクトンについては何ら言及がなされていない。
　そうすると，甲第６号証の記載からは，同号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法が，プラバスタチンラクトンとプラバスタチンナトリウムを分離できるものであるかどうかは不明であり，エピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるために，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することを当業者が容易に想到し得るということはできない。
　なお，請求人は「分析方法」を「精製方法」に転用することは通常行われていることであると主張しているが，仮にそうであるとしても，上記のとおり甲第６号証の記載からはプラバスタチンラクトンとプラバスタチンナトリウムを分離できるものであるかどうかは不明であり，エピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるために，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することを当業者が容易に想到し得るということはできないとの判断に変わりはない。
(ハ)以上のとおり，プラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）は，本件特許の優先日前に公然実施された発明ということはできない。さらに，プラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）に対して，エピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるために，プラバスタチンナトリウムの精製方法として，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することを当業者が容易に想到し得るということはできない。
（ニ）なお，請求人は，甲第４号証は，プラバスタチンナトリウムの原末のサンプル（甲第５号証参照）を出発物質とし，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を適用して得られた実験結果であり，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することにより分取されるプラバスタチンナトリウムは，プラバスタチンラクトンを0.14%含み，エピプラバは検出されないものである，すなわち，本件特許発明の「プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」を製造することができる旨主張しているので，この主張について検討する。
　甲第４号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法は，甲第６号証記載の高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法とは，少なくとも，サンプル濃度，カラム温度，流量（流速）の点で異なり，仮に請求人が甲第１９号証において主張するようにサンプル濃度の変化は分離の程度に影響しないとしても，カラム温度，流量（流速）の条件の変更は，高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法によるプラバスタチン，プラバスタチンラクトン，及びエピプラバの分離の程度に影響を与えるものである。請求人は，この条件の変更について，プラバスタチンの保持時間を甲第６号証記載の方法と同じ約２１分にするために行った最小限の変更でありごく普通に行われることであると主張する。しかし，保持時間をそろえれば，各成分の分離比が常に一定であるか否かは不明であり，甲第４号証において採用された実験方法は，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を実質的に忠実に再現したものといえるか否か不明である。
　したがって，甲第４号証記載の実験結果をみても，プラバスタチンナトリウムの原末のサンプル（甲第５号証参照）に甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を適用することにより，本件特許発明のプラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムを製造することができるとはいえない。
　また，請求人は，被請求人の「甲第４号証でHPLC精製により得られた分取濃縮液のプラバスタチンラクトン含量の値も，サンプルをいったん乾燥させて固体としてから再度HPLCで分析すれば，より高い値となるはずである。」との主張に対して，仮に「分散液をいったん乾燥させて固体とした場合にプラバスタチンラクトンが上昇したとしても，例えば甲第２０号証に記載された方法を用いて，固化したプラバスタチンナトリウムにおけるプラバスタチンラクトン含量を0.2重量%未満に低減させることが極めて容易であることは明らかである」（平成２１年２月２６日付け弁駁書第9頁下から4行〜第10頁1行）と主張するが，そもそも，上記のとおり，エピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるために，プラバスタチンナトリウムの精製方法として，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することを当業者が容易に想到し得るということはできない。さらに，甲第２０号証には，プラバスタチンラクトンからプラバスタチンナトリウムを製造する方法が記載されているだけであり，甲第２０号証をもって，プラバスタチンナトリウム中の不純物であるプラバスタチンラクトンの混入量を0.2重量%未満に低減させることが容易であるとはいえないし，まして，プラバスタチンナトリウム中の不純物であるエピプラバの混入量を0.1重量％未満としたまま，同じく不純物であるプラバスタチンラクトンの混入量を0.2重量％未満とすることが容易であるとはいえない。
（ホ）以上のとおり，本件特許発明１は，公然実施された発明であるプラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）及び甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　また，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９についても同様の理由により，公然実施された発明であるプラバスタチンナトリウムの原末のサンプルの発明（甲第５号証参照）及び甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　
（７）＜無効理由＞Ｂ−４について
　上記（６）エ．（ロ）に述べたとおり，プラバスタチンナトリウムに含まれるエピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるために，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することを当業者が容易に想到し得るということはできない。
　したがって，甲第１号証及び甲第６号証をもって，本件特許発明１は，プラバスタチンナトリウムに関する本件特許の優先日前に頒布された刊行物に記載された発明あるいは本件特許の優先日前に公然実施された発明とプラバスタチンナトリウムの検査方法に関する甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　また，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９も同様の理由により，甲第１号証及び甲第６号証をもって，プラバスタチンナトリウムに関する本件特許の優先日前に頒布された刊行物に記載された発明あるいは本件特許の優先日前に公然実施された発明とプラバスタチンナトリウムの検査方法に関する甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　
（８）＜無効理由＞Ｂ−５について
　上記（３）−１　ア．で述べたとおり，請求人の提出した証拠からは，甲第２号証の「PRODUCT SPECIFICATIONS AND CERTIFICATE OF ANALYSIS 」及びその分析対象のサンプルが，本件特許の優先日前に誰でも入手可能であったとすることはできない。さらに，上記（６）エ．（ロ）に述べたとおり，エピプラバの混入量，プラバスタチンラクトンの混入量をともに一定量以下に抑えるために，甲第６号証に記載された高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を採用することを当業者が容易に想到し得るということはできない。
　したがって，甲第２号証及び甲第６号証をもって，本件特許発明１は，プラバスタチンナトリウムに関する本件特許の優先日前に頒布された刊行物に記載された発明あるいは本件特許の優先日前に公然実施された発明とプラバスタチンナトリウムの百分含有量を検査する方法に関する甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　また，本件特許発明１を引用し，さらに特定事項を付する本件特許発明２〜９も同様の理由により，甲第１号証及び甲第６号証をもって，プラバスタチンナトリウムに関する本件特許の優先日前に頒布された刊行物に記載された発明あるいは本件特許の優先日前に公然実施された発明とプラバスタチンナトリウムの百分含有量を検査する方法に関する甲第６号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　
（９）＜無効理由＞Ｃ−１について
　請求人は，特許請求の範囲に規定される不純物の含有量について特許請求の範囲に記載された「プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.2重量％未満である」は，発明の詳細な説明に，当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる程度に具体例を開示せず，本件出願時の当業者の技術常識を参酌しても，特許請求の範囲に記載された発明の範囲まで，発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえないことから，本件特許は特許法第３６条第６項第１号に違反してなされたものであり，また，特許法第３６条第４項に違反してなされたものであると主張し，具体的には，本件特許明細書には，プラバスタチンラクトン及びエピプラバの混入量を実際に測定した数値は記載されていないことを挙げている。
　そこで，本件特許明細書の記載について検討する。
　本件特許発明１〜９は，特許請求の範囲に記載されているとおり「ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
  ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，
  ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
  ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
  ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離すること，
  を含んで成る方法によって製造される，」プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムに関する発明である。
　上記の各工程について，本件特許明細書の発明の詳細な説明には「ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成」する工程については段落【００１０】から段落【００１５】に，「ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿」する工程については段落【００１６】から段落【００１９】に，「ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製」する工程については，段落【００２０】から段落【００２２】に，「ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え」る工程については段落【００２３】から段落【００２６】に，そして，「ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離する」工程については段落【００２７】から段落【００３０】に，それぞれ操作条件等に関する説明が詳細に記載されており，操作条件について好ましい態様が記載されている。
　そして，段落【００３１】には，「プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好ましい態様を遵守することによってプラバスタチンラクトンが0.2％（w/w）未満で且つエピプラバが0.1％（w/w）未満で単離されうる。」と記載されている。
　この記載は，本件特許明細書の工程ａ）〜工程ｅ）に関する段落【００１０】〜段落【００３０】において記載されている「本発明の好ましい態様」を採用し，その態様を遵守することにより，プラバスタチンナトリウムが，プラバスタチンラクトンが0.2％（w/w）未満で且つエピプラバが0.1％（w/w）未満で単離されうること，及び，このことは，例１及び例３の２つの例で例示されることを意味するものであると解せられる。
　そして，例１及び例３において採用されている各工程の条件を検討するに，ａ）工程においては段落【００１２】に最も好ましい抽出溶剤として記載されている酢酸ｉ−ブチルを採用し，ｂ）工程においては段落【００１７】に特に好ましい態様として記載されている気体のアンモニア（アンモニアガス）の導入によるアンモニウム塩の生成，ＮＨ４Ｃｌの添加による結晶化を採用し，段落【００１９】に好ましい洗浄法として唯一記載されている酢酸ｉ−ブチル及びアセトンによる洗浄を採用し，ｃ）工程においては，再結晶化による精製方法は段落【００２１】に記載されているＮＨ４Ｃｌの導入による再結晶化を採用し，ｄ）工程においては，水性溶媒中で溶解されたプロバスタチンアンモニウム塩の酸性化のためのプロトン性の酸として，段落【００２３】に好ましいプロトン性の酸として唯一記載されている硫酸，抽出用の有機溶剤として，段落【００２３】に好ましい有機溶剤として唯一記載されている酢酸ｉ−ブチル，逆抽出用に段落【００２３】に唯一記載されている水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ）を採用し，過剰なナトリウムカチオンを補足するための水不溶性のイオン交換樹脂として，段落【００２６】に最も好ましいものとして記載されているＩＲＣ（５０）を選択し，ｅ）工程においては，結晶化溶媒系として，段落【００２９】に最も好ましい溶媒系の１つとして唯一記載されている１／３／１２の水／アセトン／アセトニトリル混合物を採用するものである。そして，温度やｐＨ等の値も，好ましいとして記載されている範囲のものである。なお，例３は例１において，さらにプラバスタチンナトリウムの結晶化を１回繰り返すというものである。
　そして，例１及び例３は，例１では，「プラバスタチンナトリウムは，・・・６５％の全収率，約９９．８％の純度で得られた。」，例３では「プラバスタチンナトリウムが，・・・約９９．８％の純度及び６８．４％の収率で得られた。」と記載されているとおりプラバスタチンナトリウムの製造実験例である。
　してみれば，本発明の好ましい態様を遵守するプラバスタチンナトリウムの製造実験例であり，かつ，段落【００３１】に，「本発明の好ましい態様を遵守することによりプラバスタチンナトリウムが，プラバスタチンラクトンが0.2％（w/w）未満で且つエピプラバが0.1％（w/w）未満で単離されうる」ことを例示する２つの例であると記載されている，例１及び例３は，いずれもプラバスタチンナトリウムが，プラバスタチンラクトンが0.2％（w/w）未満で且つエピプラバが0.1％（w/w）未満で単離されたプラバスタチンナトリウムの製造実験例であると理解するのが自然である。
　そうすると，本件特許明細書の発明の詳細な説明には，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.1重量％未満であるプラバスタチンナトリウムを製造するための，工程ａ）〜工程ｅ）おける具体的な条件が，工程ａ）〜工程ｅ）に関する段落【００１０】〜【００３０】に，「好ましい態様」として具体的に記載されている。そして，その製造実施例が例１，例３として記載され，混入量の具体的な数値は記載されていないが，プラバスタチンラクトンの混入量が0.2％（w/w）未満で且つエピプラバがの混入量が0.1％（w/w）未満であったことが記載されているといえる。
　以上のとおりであるから，本件特許明細書には，本件特許発明１〜９が，具体的な製造のための条件及び実施例による裏付けとともに記載されており特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満足するものである。そして，特許法第３６条第４項に規定する要件を満足するものである。
　請求人は，本件特許明細書には，例１，３〜６の純度の記載が，「面積百分率法」を用いて測定したものであるとは記載されていない点を指摘し，本件特許はサポート要件を満たさないと主張するが，当審の上記判断は上記のとおりであり，例５において純度が９９．９％であることを含め，例１，３〜６の純度に基づくものではなく，この点は当審の上記判断に影響を及ぼすものではない。
　また，請求人は，「平成１６年９月２４日付け「意見書」（甲第７号証）の４．（４）において，出願人（被請求人）は，「本願発明の研究を通じて，プラバスタチンラクトンとエピプラバの比率はおおよそ２：１であることが知られています。したがって，プラバスタチンナトリウムの純度が９９．９％の場合，プラバスタチンラクトンの混入量が０．０６％程度であり，エピプラバの混入量がおよそ０．０３％程度です」と述べ，続いて「いずれにしても，審査官殿のご指摘のとおり，これらの不純物が０％かそれに近い場合が実験によりサポートされていないことは事実です。」と述べ，出願人自ら訂正後の請求項が実験によりサポートされていないことを認めており，これら被請求人の主張は，乙第４号証の存在や内容と大きく矛盾する。加えて，答弁書（２）における上記主張は，一般原則としての信義誠実の原則ないしは禁反言の原則に照らして許されるものではない。」と主張している（平成２１年２月１６日付け弁駁書第16頁末行〜第17頁10行）。
　乙第４号証に記載されているプラバスタチンラクトンとエピプラバの比率はおおよそ２：１であるとはいえないものであるが，当審の判断は上記のとおりであり，プラバスタチンラクトンとエピプラバの比率に基づいてなされたものではないので，この点をもって本件特許明細書がサポート要件を満たさないものとすることはできない。また，出願人（被請求人）の「いずれにしても，審査官殿のご指摘のとおり，これらの不純物が０％かそれに近い場合が実験によりサポートされていないことは事実です。」という言及は，「訂正後の請求項が実験によりサポートされていないことを認める」ものではなく，プラバスタチンラクトン，エピプラバの混入量が0%である場合や，0.06%あるいは0.03%程度よりもさらに0％に近い場合の実験例がないということを述べるものであり，請求人の「答弁書（２）における上記主張は，一般原則としての信義誠実の原則ないしは禁反言の原則に照らして許されるものではない。」との主張を採用することはできない。
  また，請求人は，本件特許明細書の段落【００３１】には「プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好ましい態様を遵守することによってプラバスタチンラクトンが0.2％（w/w）未満で且つエピプラバが0.1％（w/w）未満で単離されうる。」と「単離されうる」と記載されており，これに対して例１及び３では「得られた」と記載されている。「単離されうる」との記載は実施例と同等の具体的な記載と解すべきものであるとは到底いえない旨主張している（平成２０年１０月３１日付け口頭審理陳述要領書第11頁下から14〜2行）。段落【００３１】には「単離されうる」と記載されているが，上記の当審の判断のとおり，各工程に関する段落【００１０】〜段落【００３０】の記載，この段落【００３１】の記及び「得られた」と記載されている例１，例３の製造実験例の記載とから，本件特許明細書はサポート要件を満たすものといえるのであるから，段落【００３１】が「単離されうる」と記載されていることをもって本件特許明細書がサポート要件を満たさないとすることはできない。
　
６．むすび　
 　以上のとおりであるから，請求人の主張及び証拠方法によっては，本件特許発明１〜９の特許を無効とすることはできない。
　審判に関する費用については，特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により請求人が負担すべきものとする。
　よって，結論のとおり審決する。