【事件の表示】
　特願２００６−５２９４３７「Ｔ細胞受容体Ｖ／Ｄ／Ｊ遺伝子内の反復配列によるクローン細胞の同定」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年１１月２５日国際公開、ＷＯ２００４／１０１８１５、平成１９年　６月１４日国内公表、特表２００７−５１５１５４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１６年（２００４年）５月１３日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００３年５月１３日　オーストラリア）とする出願であって、その請求項１、４、及び８に係る発明は、平成２５年２月４日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１、４、及び８に記載された、以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】再編成された免疫グロブリンまたはＴ細胞受容体可変領域遺伝子の解析方法であって、前記再編成された遺伝子はクローン細胞集団に特有であり、前記再編成された遺伝子のＶ、ＤまたはＪ遺伝子断片を
　（ｉ）１以上の増幅反応であって、その各々は、１対のプライマーを利用し、上流プライマーおよび下流プライマーの１つまたはその両方は１つの個々のＶ、ＤまたはＪ遺伝子断片に特異的である前記増幅反応；あるいは
　（ｉｉ）１つの個々のＶ、ＤまたはＪ遺伝子断片に特異的であるハイブリダイゼーションプローブ
を利用して同定するステップを含む前記方法。」
「【請求項４】前記クローン細胞集団が免疫細胞集団である、請求項１または２に記載の方法。」
「【請求項８】同定される前記遺伝子断片がＶおよびＪ遺伝子断片である、請求項４に記載の方法。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．引用例
　原査定の拒絶の理由で引用文献７として引用された本願優先日前に頒布された刊行物であるLeukemia(1999)Vol.13,p.110-118（以下、「引用例」という。）には、
(i)「微小残存病変(MRD)の検出が急性白血病の予後に有用であることは、今や広く受け入れられている。しかしながら、臨床的なMRDの研究は、標準化された技術を必要する。それゆえ、複数の欧州の研究室が、MRD技術の最適化と標準化を成し遂げるために、彼らの目標を揃え、比較研究を行ってきた。これは、BIOMED-1協調活動　“急性白血病における微小残存病変の調査：国際的標準化と臨床的評価”によって完成された。この報告は、
抗体やＴ細胞受容体遺伝子のクローン特異的な再編成接合領域
TCRD、TCRG、IGK(Kde)遺伝子の再編成を増幅する
患者当たり２５のPCR反応を行うことによって診断時にPCR標的を同定するためのプロトコル
(ii)「急性リンパ芽球性白血病(ALL)におけるMRDを検出するためには、Ig遺伝子及びTCR遺伝子再編成の接合領域が適切なPCR標的である。なぜなら、それらは、再編成プロセス中のヌクレオチドの欠損及びランダム挿入のために特有の配列を含むからである。ALLは、単一の癌化されたリンパ系前駆細胞に由来するから、全ての親ALL細胞は、白血病特異的フィンガープリントとみなすことのできる特定の接合領域配列をもつ、同じIg遺伝子及びTCR遺伝子再編成を原理的には有している。」（第１１０頁右欄第２２行〜第３０行）、
(iii)「
Ig遺伝子及びTCR遺伝子の再編成はクローン特異的である
(iv)「PCRプライマーの設計
　プライマーは多重的な方法で設計された。例えば上流プライマーは全ての下流プライマーに対して及び逆の場合も、ロバストPCRを生じるべきである。しかし、
反応は、別々のチューブで行われた。
　プライマーは、ALLにおけるTCRD及びTCRG遺伝子の再編成に高頻度で関与していることが知られている全てのV-, D-, 及びJ-遺伝子断片に対して開発された。」（第１１１頁右欄第１１行〜第２６行）、と記載されている。
　
　さらに、ALLにおけるTCRD、TCRG、IGK遺伝子の再編成を増幅するためのプライマー及びＰＣＲについて、　
(v)「診断時のPCR結果
　MRD検出に利用できるPCR標的を同定するために、
総計２５
(vi)「プライマーは、継続管理試料中の同定されたIg/TCR遺伝子再編成とTAL1欠損の増幅に、高感度で成功した。４２４の試験されたPCR標的のうち、９１％が１０−４以下の感度であった。すなわち、PCR標的の５７％が１０−４、２７％が１０−５、７％が１０−６（表４）であった。」（第１１５頁右欄第１２行〜第１６行）、と記載されている。
　そして、第１１５頁の「診断時のPCR標的の同定のためのプライマーの組合せ及びポジティブコントロール」という表題の表２には、
２５対
「遺伝子　順方向プライマー　逆方向プライマー 　ＰＣＲ産物のbpサイズ
　TCRD 　　Vδ1-5' 　　　　　 Jδ1-3'  　　　　　　 ４５２
　　　　　　Vδ2-5'　　　　　Jδ1-3'　　　　　　　４４３
　　　　　　Vδ3-5'　　　　　Jδ1-3'  　　　　　　４４０　」
であると示されている。
　また、第１１２頁の、「図１　遺伝子再編成、及び診断と継続管理試料のPCR解析のために開発された（外側の）プライマーの概略図」との脚注のある図１中の、「完全TCRD遺伝子再編成、T-ALLにおけるMRD検出に適したPCR標的を表す」との説明がある図１(a)には、再編成されたTCRD遺伝子の５′端から３′端がバーで示され、そのうちの黒塗りの部分は、５′側からVδ領域−接合領域−Jδであることが示され、Vδ領域の下方には、Vδ-５′プライマーとして、Vδ1-5'、Vδ2-5'、Vδ3-5'の３本が記載され、Jδ領域の下方にはJδ-３′プライマーとしてJδ1-3'が記載されており、これらは上記表２に記載された３対のプライマー対であり、それらの配列と位置が図１(a)に示されている。
　
　上記表２に示された、TCRD遺伝子の再編成を増幅するための３対のプライマーは、ALLにおけるTCRD遺伝子の再編成を増幅するためのものであり、これら領域が「Ｔ細胞受容体遺伝子のクローン特異的な再編成接合領域」を含むことは、上記引用例記載事項(i)に記載されており、上記引用例記載事項(iii)にも記載のように、上記ALLにおけるTCRD遺伝子の再編成された遺伝子は、クローン細胞集団に特有なものである。また、上記３対のプライマーはどれも、順方向プライマーがＶ遺伝子断片に特異的であり、逆方向プライマーがＪ遺伝子断片に特異的であり、増幅されたＰＣＲ産物はＶ及びＪ遺伝子断片である。
　
　そうすると、引用例には、以下の発明が記載されていると認められる。
「再編成されたTCRD遺伝子の遺伝子再編成を同定するための方法であって、前記再編成された遺伝子はクローン細胞集団に特有であり、前記再編成された遺伝子のＶおよびＪ遺伝子断片を、３つの増幅反応であって、その各々は、１対のプライマーを利用し、順方向プライマー及び逆方向プライマーの両方は１つの個々のＶ遺伝子断片及びＪ遺伝子断片に特異的である前記増幅反応を利用して同定するステップを含む前記方法。」（以下、「引用発明」という。）
　
３．対比・判断
　本願発明は、引用する請求項１及び４の記載を読み込むと、
「再編成された免疫グロブリンまたはＴ細胞受容体可変領域遺伝子の解析方法であって、前記再編成された遺伝子は免疫細胞集団であるクローン細胞集団に特有であり、前記再編成された遺伝子のＶ、Ｄ、またはＪ遺伝子断片を
　（ｉ）１以上の増幅反応であって、その各々は、１対のプライマーを利用し、上流プライマーおよび下流プライマーの１つまたはその両方は１つの個々のＶ、ＤまたはＪ遺伝子断片に特異的である前記増幅反応；あるいは
　（ｉｉ）１つの個々のＶ、ＤまたはＪ遺伝子断片に特異的であるハイブリダイゼーションプローブ
を利用して同定するステップを含み、同定される遺伝子断片がＶおよびＪ遺伝子断片である、前記方法。」に係るものである。
　
　本願発明のうち、択一的に記載されている、「免疫グロブリンまたはＴ細胞受容体」のうち、Ｔ細胞受容体を選択し、発明特定事項（ｉ）と（ｉｉ）のうち、(i)を選択した態様の本願発明は、
「再編成されたＴ細胞受容体可変領域遺伝子の解析方法であって、前記再編成された遺伝子は免疫細胞集団であるクローン細胞集団に特有であり、前記再編成された遺伝子のＶ、Ｄ、またはＪ遺伝子断片を、１以上の増幅反応であって、その各々は、１対のプライマーを利用し、上流プライマーおよび下流プライマーの１つまたはその両方は１つの個々のＶ、ＤまたはＪ遺伝子断片に特異的である前記増幅反応を利用して同定するステップを含み、同定される遺伝子断片がＶおよびＪ遺伝子断片である、前記方法。」であり、以下、この態様の本願発明と引用発明とを対比する。
　
　引用発明の「TCRD」は、本願発明の「Ｔ細胞受容体」であり、引用発明の「Ｖ遺伝子断片及びＪ遺伝子断片」は本願発明の「可変領域遺伝子」に相当し、さらに、引用発明の「順方向プライマー及び逆方向プライマー」は、本願発明の「上流プライマーおよび下流プライマー」に相当する。また、引用発明の「再編成されたTCRD遺伝子の遺伝子再編成を同定するための方法」とは、増幅反応による増幅産物を解析して遺伝子再編成を同定する方法であるから、本願発明の「再編成されたＴ細胞受容体可変領域遺伝子の解析方法」に他ならない。
　
　そうすると、本願発明と引用発明とは、「再編成されたＴ細胞受容体可変領域遺伝子の解析方法であって、前記再編成された遺伝子は免疫細胞集団であるクローン細胞集団に特有であり、前記再編成された遺伝子の可変領域遺伝子断片を、１以上の増幅反応であって、その各々は、１対のプライマーを利用し、上流プライマーおよび下流プライマーの１つまたはその両方は１つの個々のＶまたはＪ遺伝子断片に特異的である前記増幅反応を利用して同定するステップを含み、同定される遺伝子断片がＶおよびＪ遺伝子断片である、前記方法」である点で一致する。
　一方、両者は、可変領域遺伝子断片が、本願発明では、「Ｖ、Ｄ、またはＪ遺伝子断片」であるのに対して、引用発明では、「ＶおよびＪ遺伝子断片」である点で、一応相違する。
　
　しかしながら、本願発明も引用発明と同じく、「同定される遺伝子断片がＶおよびＪ遺伝子断片である」から、プライマー対により増幅される可変領域遺伝子断片は、本願発明においても、ＶおよびＪ遺伝子断片であることは明らかであり、上記相違点は実質的な相違ではなく、本願発明は引用発明と同一である。
　したがって、本願発明は、引用例に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　
４．審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２６年１１月１３日付回答書中で、
「引用文献７は、免疫グロブリン及びＴ細胞受容体遺伝子再編成の分析に基づく、急性リンパ性白血病における微小残存病変を検出する標準化された手段の開発に関します。しかしながら、この方法は、対象とする特定のＶ、Ｄ又はＪ遺伝子断片の同定に関しません。むしろ、引用文献７は、Ｖ、Ｄ又はＪ遺伝子断片が結びつく点である接合部を分析しています。一度、これらの領域が増幅されると、接合部が配列決定され、それにより、その接合部の性質に関する情報が得られます。個々の遺伝子断片に関する情報が引用文献７の著者らにとって関心を示さないという事実は、この方法に使用されるプライマーが、個々の遺伝子断片自体というよりはむしろ遺伝子断片ファミリーに指向されるという事実に反映されています。したがって、共通プライマーと多重反応の使用の組合せを用いて、プライマーに対して内部である接合部を増幅し、単離します。個々の遺伝子断片に指向されるプライマーは、この方法のどの時点でも使用されていません。同様に、単離においてこれらのプライマーを使用していません。」と主張している。
　しかしながら、上記２．の引用例記載事項(v)には、「MRD検出に利用できるPCR標的を特定するために、総計２５のPCR反応が診断時に行われた。これら反応のためのプライマーの組合わせが、PCR産物の大凡のサイズとポジティブコントロールとともに、表２に示されている。」と記載され、表２には、２５対のプライマーがＰＣＲ増幅産物のサイズとともに示されており、これらにより、個々の遺伝子断片を増幅しており、共通プライマーと多重反応の使用の組合せを用いるものではないから、審判請求人の上記主張は採用できない。
　
５．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項８に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。