【事件の表示】
　特願２００９−５５４７４２「カチオン脂質による免疫応答の刺激」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　９月２５日国際公開、ＷＯ２００８／１１６０７８、平成２２年　７月　１日国内公表、特表２０１０−５２２２０６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、２００８年３月２０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００７年３月２２日　（ＵＳ）米国、　２００７年４月１３日　（ＵＳ）米国、　２００７年７月９日　（ＵＳ）米国、　２００７年１０月３０日　（ＵＳ）米国、 ２００８年３月１７日　（ＵＳ）米国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年１０月１９日付けで拒絶理由通知書が通知され、これに対し平成２５年４月２３日付けで意見書ならびに手続補正書が提出されたが、平成２５年６月１３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１０月１８日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、審判請求の理由について同年１２月５日付けで手続補正書（方式）が提出されたものである。
　
２．本願発明 
　本願の特許請求の範囲に記載された発明は、上述の平成２５年４月２３日付け手続補正書の特許請求の範囲に請求項１〜１７として記載されたとおりのものであるところ、その請求項１、２，５は以下のとおりである。（以下、順に「本願発明１」、「本願発明２」、「本願発明５」ということがある。また、これらをまとめて単に「本願発明」ということがある。） 
　
『　【請求項１】　少なくとも１種のカチオン脂質を含む、ＭＡＰキナーゼ活性化剤（但し、ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く）。
　【請求項２】　対象において、免疫賦活アジュバント効果を誘導する免疫賦活アジュバント効果誘導剤であって、免疫系細胞において、ＭＡＰキナーゼのシグナル伝達経路を活性化するのに十分な用量の少なくとも１種のカチオン脂質を含む免疫賦活アジュバント効果誘導剤（但し、ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く）。
　【請求項５】　対象において、調節性Ｔ細胞を減少させる調節性Ｔ細胞減少剤であって、少なくとも１種のカチオン脂質を含む剤（但し、ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く）。　』
　　
３．当審の判断
　
（１）刊行物の記載  
 　　　　  
 ・文献１：特表２００２−５３７１０２号公報
　
（１−１） 　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の第一優先日の前に頒布されたことが明らかな刊行物である上記文献１には、次の事項が記載されている。（下線は当審による。）
　
ア．特許請求の範囲
『 【請求項１】  吸着性表面を有するミクロエマルジョンであって、該ミクロエマルジョンは、以下：
（ａ）代謝可能な油；および
（ｂ）乳化剤；
を含む微小滴エマルジョンを含み、
ここで、該乳化剤は、界面活性剤を含む、ミクロエマルジョン。
　・・・
    【請求項３】  前記油が、動物油、不飽和炭化水素、テルペノイドおよび植物油からなる群のメンバーである・・・ミクロエマルジョン。
　・・・
    【請求項９】  前記乳化剤が、カチオン性界面活性剤を含む、請求項１に記載のミクロエマルジョン。
    【請求項１０】  前記カチオン性界面活性剤が、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、・・・、
ＤＯＴＡＰ
　・・・
    【請求項１３】  その表面に吸着された生物学的に活性な高分子をさらに含み、該生物学的に活性な高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、
抗原
アジュバント
    【請求項１４】  前記高分子が、
ＣｐＧ
　・・・
    【請求項１９】  前記抗原がウイルス由来である、請求項１３に記載のミクロエマルジョン。
　・・・
    【請求項２２】  前記抗原が、・・・ｇｐ１２０および
ＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇ
　・・・
    【請求項２７】  宿主動物において免疫応答を誘導する方法であって、該動物に請求項１３〜２６のいずれかに記載のミクロエマルジョンを投与する工程を包含する、方法。
　・・・
    【請求項３３】  Ｔｈ１免疫応答を宿主動物において誘導する方法であって、該動物に、請求項１３〜２６のいずれかに記載のミクロエマルジョンを投与する工程を包含する、方法。
 　・・・　』
　
イ．１０頁　段落【０００８】
『　【０００８】　
アジュバントは、抗原に対して免疫応答を増強し得る化合物である。アジュバントは、体液性および細胞性の免疫の両方を増強し得る。
　
ウ．１２〜１５頁　段落【００１４】〜【００１８】
『　【００１４】　スクアレン、三オレイン酸ソルビタン（Ｓｐａｎ８５TM）、および均一な大きさにされた微小滴を提供するように微小流体化された、ポリソルベート８０（Ｔｗｅｅｎ８０TM）を含むエマルジョン（すなわち、
ＭＦ５９
ＭＦ５９アジュバントは、あったとしてもほとんどＴｈ１応答も細胞傷害性Ｔリンパ球（ＣＴＬ）応答も惹起しない
　【００１５】　抗原と混合された
ＣｐＧ
　・・・
【００１８】　 従って、
予防的処置および治療的処置のために使用され得る、Ｔｈ１細胞応答の増加を生じるアジュバントは、なお所望されている
　
エ．１９〜２１頁　段落【００３５】〜【００３９】
『　【００３５】　本発明はまた、イオン性界面活性剤を用いて処方された油滴エマルジョンを含むミクロエマルジョンに関する。そのような組成物は、容易に、
ＤＮＡ
抗原
ＣｐＧ
そのアジュバント組成物はまた、正に荷電したエマルジョンを生じる任意の成分を含み得る。この油滴エマルジョン
２８
配列番号２８
　【００３６】　本発明はまた、
免疫原性組成物
免疫刺激量の抗原性物質、および免疫刺激量の本明細書に記載されるアジュバント組成物を含む
　【００３７】　本発明はまた、宿主細胞において免疫応答を刺激する方法に関する。この方法は、その動物に、本明細書において記載される
免疫原性組成物を免疫応答を誘発するに有効な量で投与する
　・・・
　【００３９】　本発明はまた、宿主動物におけるＴｈ１免疫応答を増強する方法に関する。この方法は、その動物に、本明細書に記載される免疫原性組成物を、Ｔｈ１免疫応答を誘発するに有効な量で投与する工程を包含する。・・・　』
　
オ．２７頁　段落【００５８】
『　【００５８】　抗原または組成物に対する
「免疫学的応答」
　
カ．４１頁　段落【００９３】
『　【００９３】　本発明の代替の実施形態は、イオン表面活性剤を有するサブミクロンのエマルジョンを含む微粒子調製物である。ＭＦ５９または他のものは基本的な粒子として使用され得るが、
イオン性表面活性剤は、以下を包含し得るがそれに限定されない：ジオレオイル−３−トリメチルアンモニウム−プロパン（ＤＯＴＡＰ）
　
キ．４５〜５４頁　段落【０１０４】〜【０１２９】
『　【０１０４】　（２．油滴エマルジョン）
  ・・・油滴エマルジョンは、代謝可能な油および乳化剤を含ませて調製される。少なくとも１つの
ＣｐＧ
好ましい実施形態において、そのエマルジョンは、カチオン正解面活性剤が乳化剤として使用される結果として正に荷電されているか、または代替的に、乳化剤とは別個のカチオン性界面活性剤を含む。
　・・・
　【０１０６】　これらの組成物の１成分は、代謝可能な、非毒性油・・・である。その油は、植物油、魚油、動物油、または合成調製された油であって、・・・
　・・・
　【０１２９】　生物学的状況のために特に設計され、そしてそこにおいて一般に使用される、多数の油乳化剤が存在する。例えば、多数の生物学的界面活性剤（表面活性剤）・・・。
カチオン性界面活性剤
ＤＯＴＡＰ
正に荷電したエマルジョンを生じるアジュバント組成物の任意の成分は、例えば、上記のカチオン性界面活性剤のいずれかであり得る。あるいは、上記のカチオン性界面活性剤は、そのエマルジョンを正に荷電させるために上記の油滴エマルジョンのいずれかとともに使用され得る。
　
ク．５８〜６０頁　段落【０１４４】〜【０１４７】
『　【０１４４】　本発明のミクロエマルジョン組成物は、水中で代謝可能な油および・・・乳化剤を含み得る。乳化剤は、何らかの特定の免疫刺激活性を有する必用はない。・・・しかし、
増加された免疫刺激活性は、公知の免疫刺激剤のいずれかをその組成物中に含ませることによって提供され得る
免疫刺激剤は、乳化剤および油とは別個であり得るか、または免疫刺激剤および乳化剤は１つのそして同じ分子であり得る。
　【０１４５】　好ましい油滴エマルジョンは、ＭＦ５９である。・・・
　【０１４６】　他の油滴エマルジョンとしては以下が挙げられる：例えば、ＳＡＦ（・・・）、ならびにＲｉｂｉアジュバント系（ＲＡＳ）、・・・
　【０１４７】　・・・。本発明の組成物のさらなる成分は、オリゴヌクレオチドである。これは、少なくとも１つのＣｐＧモチーフを含む。・・・　』
　
ケ．１１６頁　段落【０３０３】〜【０３０４】
『　【０３０３】　・・・。
ＣｐＧ１は、配列番号２８を含む。
　【０３０４】　（実施例２９  ｐ５５  ｇａｇタンパク質のＩＭ免疫および種々のアジュバント）
  ９匹のマウスのグループを以下のように筋肉内免疫した（記載される場合を除く）：グループ１）ＣｐＧ１オリゴヌクレオチドの存在下での組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質を有するＭＦ５９、およびＤＯＴＡＰ８０；　グループ２）ＣｐＧ１オリゴヌクレオチドの存在下での組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質を有するＭＦ５９、およびＤＯＴＡＰ１６０；　グループ３）組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質を有するＭＦ５９およびＤＯＴＡＰ；　グループ４）組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質を有するＭＦ５９；　グループ５）ＣｐＧ１オリゴヌクレオチドの存在下での組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質を有するＭＦ５９；　グループ６）組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質およびＤＯＴＡＰ１６０；グループ　７）組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質およびＣｐＧ１オリゴヌクレオチド；　グループ８）ＣｐＧ１オリゴヌクレオチドの存在下での組換えＨＩＶ  ｐ５５  ｇａｇタンパク質、およびＤＯＴＡＰ１６０；および　グループ９）ｖｖ−ｇａｇ−ｐｏｌ（２×１０7ｐｆｕ）ＩＰ。ＭＦ５９ｎｏ用量は２５μｌ／動物であり、ＨＩＶ  ｐ５５タンパク質は２５μｇ／動物であり、そしてＣｐＧオリゴヌクレオチドは５０μｇ／動物であった。免疫後、血清抗ｐ５５  ＩｇＧ力価を測定し、測定結果を
図３
示されるように、正に荷電したエマルジョン（ＤＯＴＡＰを有する）の存在下での抗体力価は、正に荷電したエマルジョン（ＤＯＴＡＰを有さない）の存在下の２倍の高さである。
図４
示されるように、正に荷電したエマルジョンを生じるためのＤＯＴＡＰの添加は、ＣＴＬ応答を増加する。
　
コ．１２２頁　図３
『　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　』
サ．１２３頁　図４
『　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　』
（１−２）　文献１には、表面に抗原やアジュバント等の高分子を吸着し得るミクロエマルジョン，ならびに，同エマルジョンをアジュバント組成物として抗原成分と共に含有せしめた免疫原性組成物に関して記載されており（ア，エ），ミクロエマルジョン中に含まれる乳化剤又はそれ以外の界面活性剤としてジオレオイル−３−トリメチルアンモニウム−プロパン（ＤＯＴＡＰ）（カ）等のカチオン性界面活性剤を採用し得ること、正に荷電したエマルジョンを生じるアジュバント組成物の任意の成分は上記のカチオン性界面活性剤のいずれかであり得ること（キ）や，或いは，免疫刺激剤は上記乳化剤と別個であり得るか又は免疫刺激剤と乳化剤とが同一成分であってもよいこと（ク）、も併せて記載されている。
　そして、そのような免疫原性組成物を構成する処方物ならびにその薬理試験の例として，実施例２９の項には，エマルジョン成分ＭＦ５９，アジュバントであるＣｐＧモチーフを含むＣｐＧ１，カチオン性界面活性剤ＤＯＴＡＰ，のいずれか一又は二以上の組合せをＨＩＶｐ５５ｇａｇ抗原と共に含む，前脛骨筋内投与（IM TA）用の免疫原性組成物（「グループ１」〜「グループ８」）ならびにそれらの投与による免疫応答性について記載されている（ケ〜サ）ところ，それら実施例２９の項及びその結果を示す図３，４には、ＭＦ５９及びＣｐＧモチーフを有するＣｐＧ１オリゴヌクレオチドと共にＤＯＴＡＰを併せてＨＩＶｐ５５ｇａｇ抗原と共に投与したグループ（ケ〜サの「グループ１」，「グループ２」）では、ＭＦ５９及びＣｐＧ１を含むがＤＯＴＡＰを含まずにｐ５５ｇａｇ抗原と共に投与したグループ（ケ〜サの「グループ５」）に比較して、抗原に対する抗体価が「２倍」程度増加しており（ケ下線部、コ）、また、ＣＴＬによる標的細胞株ＳｖＢｐ７ｇの溶解活性もより高いことが示されている（ケ下線部、コ、サ）。さらに、実施例２９では、ＭＦ５９エマルジョンもＣｐＧ１も含めずＤＯＴＡＰとｐ５５ｇａｇ抗原のみを含有せしめて同様に投与した試験例についても記載されているところ（ケ〜サの「グループ６」）、その結果、ＤＯＴＡＰと共にＭＦ５９及びＣｐＧ１を併せて含むグループの免疫原性組成物(「グループ１」，「グループ２」）による程ではないものの、ＣｐＧ１とｐ５５ｇａｇ抗原のみを含む組成物の投与例（ケ〜サの「グループ７」）と比較して抗体価が同程度かそれ以上であり（コ）、また、（ＣＴＬ応答を惹起しないとされているＭＦ５９（ウ）とは異なって）ＣＴＬによる標的細胞株ＳｖＢｐ７ｇの溶解活性を現実に示し、その程度もＣｐＧ１のみをｐ５５ｇａｇ抗原と用いた「グループ７」より高いことも示されている（サ）。
　
　即ち、これら実施例２９及び図３，４（ケ〜サ）、ならびに、カチオン性界面活性剤が乳化剤としてか又は乳化剤とは別個にアジュバント組成物の任意の成分であり得ること（キ、ク）から、カチオン性界面活性剤であるＤＯＴＡＰが、
ＭＦ５９やＣｐＧといったエマルジョン／アジュバント成分の共存下／非共存下によらず、それらとは独立して、
　
　そうすると、これらア〜サの摘記事項を含む文献１の記載からみて、文献１には、
　　ＭＦ５９及び／又はＣｐＧの共存下又は非共存下でＤＯＴＡＰを含む、免疫応答増強剤又はアジュバント剤
の発明（以下、引用発明ということがある。）が記載されているといえる。
　
（２）対比・判断
　
（ｉ）本願発明１について 
（ｉ−１）　本願発明１と引用発明とを対比する。
　引用発明のＤＯＴＡＰが本願発明の「カチオン脂質」に相当することは、例えば、本願発明１の従属項である本願請求項９において「前記少なくとも１つのカチオン脂質がＤＯＴＡＰである・・・」と規定されていることから明らかであることを踏まえると、両者は
　カチオン脂質であるＤＯＴＡＰを含む、剤
である点で一致する一方、
　1)　本願発明１が「ＭＡＰキナーゼ活性化剤」であるのに対し、引用発明は免疫応答増強剤又はアジュバント剤である点、
　2)　本願発明１は「ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く」ものであるのに対し、引用発明ではそのような規定はない点、
において、文言上相違する。（以下、1)、2)の点を順に「相違点１」、「相違点２」という。）
　
（ｉ−２）　以下、上記各相違点について検討する。
　1)　相違点１について
　本願明細書には、本願発明に関して、例えば以下のような記載がある。（下線は当審による。）
　（ａ）『　【０００７】　本発明は、特定の用量及び組成条件のもとで（１）免疫系に効果的に抗原を提示又は送達し、且つ（２）免疫系を刺激して抗原に応答するための、新規の部類の
免疫賦活剤として作用する
　【０００８】　・・・。米国特許第７，３０３，８８１号は、単純だが有効な脂質に基づいた免疫療法と、２つの分子、すなわちカチオン脂質と抗原から成り、たとえば、安定剤、アジュバント及び表面改質剤のような追加の成分を添加すればよい、カチオン脂質／抗原複合体を記載している・・・。カチオン脂質と抗原・・・から成る製剤は、マウスのモデルにてＨＰＶ陽性のＴＣ−１腫瘍に対して予防的且つ治療的な抗腫瘍
免疫応答を誘導する
免疫応答を刺激し、
　【０００９】　本発明では、
強力な免疫応答を誘導するためのカチオン脂質／抗原複合体の能力をさらに理解するため
ＭＡＰキナーゼ・・・のシグナル伝達経路の成分を活性化することによって、
免疫活性化因子として
免疫応答を誘導する
　【００１０】　従って、本発明の態様の１つは、対象の免疫系の細胞によって
ＭＡＰキナーゼのシグナル伝達を活性化することにより対象において免疫応答を誘導する
（ｂ）『　【００２９】　・・・本発明のカチオン脂質複合体は、たとえば、
ＥＲＫ・・・経路・・・、ｐ３８経路、又はホスファチジルイノシトール−３（ＰＩ−３）経路のような、細胞性のキナーゼ経路を活性化することによって免疫応答を刺激する
（ｃ）『　【０１６５】　結論として、我々の知見は、カチオンリポソームが強力な
免疫系賦活剤
　
　これら（ａ）〜（ｃ）の記載によれば、本願発明１に係る剤において、その「ＭＡＰキナーゼ活性化」作用機序により導かれることが意図されている所望の生理活性作用は、上述のような「免疫賦活剤として」の作用、「免疫応答を刺激」する作用、「免疫応答を誘導する」作用、「免疫活性化因子として」の作用、「免疫応答を刺激する」作用、或いは、「免疫系賦活剤」としての作用であるところ、これらの作用は、引用発明にいう免疫応答増強剤又はアジュバント剤としての作用と何ら異なるものではない。
　そうすると、本願発明１に係る剤は、その「ＭＡＰキナーゼ活性化」作用機序において文言上引用発明に係る剤と異なるものでこそあれ、その現実の用途において引用発明のそれを超えるものではないから、相違点１は実質的な相違点ではない。
　
　2)　相違点２について
　本願発明における各「除く」規定は、１．の平成２５年４月２３日付け手続補正書による補正で付加されたものであるところ、同規定中の「３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質」についてはその包含する「カチオン脂質」の範囲が必ずしも明確とはいえないが、当該手続補正書と同日付けの意見書中の以下の記載：
『　引用文献２で、請求項などで免疫賦活剤として用いられているのは、３つの炭化水素鎖を有するもの、特に１３頁および１４頁に記載されているものだけである。しかも、１２頁には、「本発明の両親媒性化合物（・・・）の親油性の部分は、同一または相違する３個の炭化水素鎖Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３により構成される」と記載されており、３個の炭化水素鎖を有する以外の両親媒性化合物が、免疫賦活剤として用いられるかどうかについて、一切記載がない・・・』
からみて、本願発明の各括弧書き中で「ＤＮＡ」、「ＭＦ５９」と共に「除く」対象とされている「３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質」として請求人が意図しているのは、上述の拒絶理由通知書で引用された文献２：特表平１０−５０１８２２号公報の１３〜１４頁に記載された化学式で示されるカチオン脂質であるか、或いはそれらを含む、同文献２の請求項１に記載された以下の化学式で示される「カチオン性両親媒性化合物」：
『
　・・・
　Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３は、同一または異なって、アルキルまたは高級アシル基を示す。
　・・・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　』
であるものと解される。
　
　この点を踏まえてみるに、引用発明では、含まれているカチオン脂質はＤＯＴＡＰであって、上記化学式のカチオン脂質のいずれにも該当しない。
　そして、上述のとおり、文献１には、引用発明としてＭＦ５９及び／又はＣｐＧの共存下にＤＯＴＡＰを含む免疫応答増強剤又はアジュバント剤の態様のみならず、ＣｐＧに代表されるＤＮＡやＭＦ５９の非共存下にＤＯＴＡＰを含む免疫応答増強剤又はアジュバント剤の態様についても記載されており、特に後者の例として、ＣｐＧ等のＤＮＡ成分もＭＦ５９も含まない（勿論，上記化学式のカチオン脂質のいずれをも含まない）実施例２９の「グループ６」の態様（ケ〜サ）も具体的に記載されている。
　また、そもそも文献１では、ＤＯＴＡＰと併せて採用し得るエマルジョン／アジュバント成分として、ＭＦ５９／ＣｐＧに代表されるＤＮＡ成分以外のアジュバント成分を採用することについて何ら除外するものではない（例えば、ア請求項１３〜１４，エ【００３５】、キ、ク）。
　
　よって、文献１には、引用発明のうち「ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く」ものも記載されているといえるのであるから、相違点２も実質的な相違点とはいえない。
　
　3)　そうすると、結局、上記相違点１，２はいずれも実質的な相違点とはいえないから，本願発明１は引用発明と区別し得ない。
　
（ｉｉ）本願発明２について
（ｉｉ−１）　（ｉ−１）での対比事項をも踏まえつつ，本願発明２と引用発明とを対比するに，両者は，
　対象において，免疫賦活アジュバント効果を誘導する免疫賦活アジュバント効果誘導剤であって，カチオン脂質であるＤＯＴＡＰを含む免疫賦活アジュバント効果誘導剤
の点で一致する一方、
　1)’　カチオン脂質の用量が，本願発明２では「免疫系細胞において、ＭＡＰキナーゼのシグナル伝達経路を活性化するのに十分な用量」であるのに対し，引用発明ではそのような規定はない点，
　2)’　本願発明２は「ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く」ものであるのに対し、後者ではそのような規定はない点、
において、文言上相違する。（以下、1)’、2)’の点を順に「相違点１’」、「相違点２’」という。）
　
（ｉｉ−２）　以下、上記各相違点について検討する。
　1)　相違点１’について
　本願発明２において，同発明規定の「ＭＡＰキナーゼのシグナル伝達経路を活性化する」作用機序は，本願発明１の「ＭＡＰキナーゼ活性化」と同様の作用機序であることは明らかであり，また，かかる「ＭＡＰキナーゼ活性化」と同様の作用機序により導かれる所望の生理活性作用が「免疫賦活アジュバント効果を誘導する免疫賦活アジュバント効果誘導」作用であることが規定されているものと解される。
　そして，（ｉ−２）1)で検討したとおり，その「ＭＡＰキナーゼ活性化」作用機序により導かれることが意図されている所望の生理活性作用は、引用発明にいう免疫応答増強剤又はアジュバント剤としての作用と何ら異なるものではないし、また、当該免疫応答増強剤又はアジュバント剤としての作用が本願発明２の上記「免疫賦活アジュバント効果を誘導する免疫賦活アジュバント効果誘導」作用に相当することも文言上明らかである。
　そうすると，引用発明の剤におけるＤＯＴＡＰの用量は，免疫応答増強剤又はアジュバント剤としての作用を現実に奏効し得る用量，即ち本願発明２の「免疫賦活アジュバント効果を誘導する免疫賦活アジュバント効果誘導」作用をもたらす用量、であるのだから，本願発明２の「ＭＡＰキナーゼのシグナル伝達経路を活性化するのに十分な用量」に相当する用量であるものと解される。
　よって，引用発明の剤におけるＤＯＴＡＰの用量は，本願発明２の「カチオン脂質」の用量と何ら区別し得ない。
　
　2)　相違点２’について
　この相違点は（ｉ）の「相違点２」と同じであることから，（ｉ−２）2)で述べたのと同様の理由により，実質的な相違点とはいえない。
　3)　そうすると、結局、上記相違点１’，２’はいずれも実質的な相違点とはいえないから，本願発明２もまた引用発明と区別し得ない。
（ｉｉｉ）本願発明５について
（ｉｉｉ−１）　（ｉ−１）や（ｉｉ−１）での対比事項をも踏まえつつ，本願発明５と引用発明とを対比するに，両者は，
　カチオン脂質であるＤＯＴＡＰを含む，剤
の点で一致する一方，
　1)’’　本願発明１が対象において「調節性Ｔ細胞を減少させる調節性Ｔ細胞減少剤」であるのに対し、引用発明は対象において免疫応答増強剤又はアジュバント剤である点、
　2)’’　本願発明１は「ＤＮＡ、ＭＦ５９、及び３つの炭化水素鎖からなるカチオン脂質を含むものを除く」ものであるのに対し、引用発明ではそのような規定はない点、
において、文言上相違する。（以下、1)’’、2)’’の点を順に「相違点１’’」、「相違点２’’」という。）
　
（ｉｉｉ−２）　以下、上記各相違点について検討する。
　1)　相違点１’’について
　本願明細書中の，例えば次の段落【００３０】の記載（下線は当審による。）：
『　【００３０】　本発明のカチオン脂質複合体は、Ｔ細胞の活性を調節して
免疫応答を刺激し
調節性Ｔ細胞の活性の低下が結果としてＣＴＬ活性の増大を生じ、さらに強大な細胞性免疫応答を招くことが知られている。
調節性Ｔ細胞の集団を減少させることによって強力な免疫応答を刺激し
によれば，本願発明５に係る剤において，その「調節性Ｔ細胞を減少させる調節性Ｔ細胞減少」作用機序により導かれることが意図されている所望の生理活性作用は，「免疫応答を刺激」する作用であるところ，この作用は引用発明にいう免疫応答増強剤又はアジュバント剤としての作用と何ら異なるものではない。
　そうすると、本願発明５に係る剤は、その「調節性Ｔ細胞を減少させる調節性Ｔ細胞減少」作用機序において文言上引用発明に係る剤と異なるものでこそあれ、その現実の用途において引用発明のそれを超えるものではない。
　よって、相違点１’’は実質的な相違点ではない。
　
　2)　相違点２’’について
　この相違点は，（ｉ）の「相違点２」ならびに（ｉｉ）の「相違点２’」と同じであることから，（ｉ−２）2)ならびに（ｉｉ−２）2)で述べたのと同様の理由により，実質的な相違点とはいえない。
　
　3)　そうすると、結局、上記相違点１’’，２’’はいずれも実質的な相違点とはいえないから，本願発明５もまた引用発明と区別し得ない。
　
（ｉｖ）　なお、請求人は、１．の平成２５年１２月５日付け手続補正書（方式）において、
　・原査定中の「ＤＯＴＡＰをアジュバントとして・・・投与する場合・・・」とは文献１のどの部分に基づくのか理解できない、
　・文献１ではＤＯＴＡＰは界面活性剤として使用されているのであって，ＤＯＴＡＰがアジュバントとして使用されていることは記載も示唆もされていない，
　・平成２５年４月２３日提出の意見書に記載したように，文献１の図３，４のデータは，免疫賦活にはアジュバントであるＭＦ５９及びＣｐＧが必要であることを示しているのであり，グループ６のようにＤＯＴＡＰのみが含まれている場合には免疫賦活反応は生じないことを示しているのである，
といったことを主張する。
　しかしながら，上の（１−１）の摘記事項に基づき（１−２）で説示したとおり，文献１の実施例２９の項ならびに図３，４（ケ〜サ）には，ＭＦ５９及びＣｐＧ１と共にＤＯＴＡＰを含有せしめてｐ５５ｇａｇ抗原と投与した場合（「グループ１，２」），ＭＦ５９及びＣｐＧ１のみをｐ５５ｇａｇ抗原と投与した場合（「グループ５」）と比較して抗体価及びＣＴＬ活性において増強されることや，ＭＦ５９／ＣｐＧ１なしでＤＯＴＡＰのみをｐ５５ｇａｇ抗原と共に投与した場合（「グループ６」）であっても，「グループ１」「グループ２」の場合程ではないにしろ，例えばＣｐＧ１とｐ５５ｇａｇ抗原のみを含む組成物の投与例（「グループ７」）と比較して抗体価ならびにＣＴＬ活性において優れることが読み取れ，以て，ＤＯＴＡＰがＭＦ５９やＣｐＧといったエマルジョン／アジュバント成分の存在下／非共存下によらずそれらとは独立して免疫応答増強作用，即ちアジュバント剤としての作用を有することが理解できるのであるから，上記請求人の主張はいずれも採用できない。
　
　なお，そもそも，ＤＯＴＡＰ含有カチオン性リポソームが，ＬＰＤに代表されるようなＣｐＧ含有細菌性ＤＮＡアジュバントをも併せて含むリポソーム程ではないにしろ，ある程度の樹状細胞活性化作用、或いは腫瘍関連抗原と組み合わせて投与することによる抗腫瘍免疫誘導作用をもたらすものであることは，例えば
　1)　１．の拒絶理由通知書で文献５として引用され，同一ファミリーの特許出願に係る公報である米国特許第７，３０３，８８１号が本願明細書中の段落【０００８】等で引用されてもいる，米国特許出願公開第２００６／０００８４７２号明細書；
　2)　同じく本願明細書中の段落【０１２５】で引用されている，MOL. PHARM., (2005) 2(1) P.22-28；
　3)　同じく本願明細書中の段落【０１７８】で引用されている，MOL. MEMBR. BIOL., (2006) 23(5) P.385-395；
の記載にみられるとおりであって［特に、1)の９頁右欄３４〜３９行，１０頁左欄３６〜３８行，図６〜９；　2)の２５頁右欄３５〜３８行，図１Ａ，図２；　　3)の要約欄，３８８頁左欄下から３行〜右欄７行，図１Ｂ，図３Ａ；　を参照のこと。ちなみに、これらの文献の発明者／著者には本願の発明者の一部が含まれてもいる。］、ＤＯＴＡＰがＭＦ５９やＣｐＧ等とは独立して単独で免疫賦活剤としての作用を有すること自体，文献１の記載事項であるのみならず本願の第一優先日前当業者にとり広く知られた周知の事項であると認められ、かつ、そのことは本願発明者自身も認識し得ていたものである。そして、この点を踏まえればなおのこと，当業者が文献１のＤＯＴＡＰを免疫刺激剤或いはアジュバントとして認識することはできないとしているかのような上述の請求人の主張は，上記周知の事項を踏まえた合理的なものともいえず，認容できない。
　
（３）むすび  
　以上のとおり、本願の請求項１、２、ならびに５に記載された各発明は、いずれも文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　したがって，他の請求項について論及するまでもなく，この特許出願は拒絶すべきものである。 
　よって，結論のとおり審決する。