【事件の表示】
　特願２００８−５３２６１９「微生物を含む医薬投与製剤の安定化方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　４月　５日国際公開、ＷＯ２００７／０３６２７８、平成２１年　３月１２日国内公表、特表２００９−５０９９８３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　  
　本願は，２００６年８月３０日（パリ条約による優先権主張　２００５年９月２９日（ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって，平成２４年４月２６日付けの拒絶理由通知に対して，同年８月１日に意見書，手続補正書が提出され，同年１２月２６日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２５年５月７日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。　
　その後，当審において平成２６年１１月１４日付けで拒絶理由が通知され，その指定期間内である平成２７年２月１７日に意見書及び手続補正書が提出されたものである。　  
 　  
第２　本願発明　 
　本願の請求項１〜１２に係る発明は，平成２７年２月１７日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ，その請求項１に記載された発明（以下，「本願発明」という。）は，次のとおりである。　 
 　 
「【請求項１】　
　少なくとも１種の微生物培養物を含む固体医薬投与製剤の安定化方法であって，少なくとも１種のチャンネル形成剤が少なくとも１種の吸湿剤と共に内壁の少なくとも一部の領域にわたって埋設されている包装に前記固体医薬投与製剤を含ませることを特徴とする方法であって，　
　前記チャンネル形成剤が，ポリグリコール，エチルビニルアルコール，グリセロール，ポリビニルアルコール，ポリビニルピロリドン，ビニルピロリドン，Ｎ−メチルピロリドン，多糖類，糖類及び糖アルコールからなる群から選ばれる少なくとも１種であり，　
　前記吸湿剤が，モレキュラーシーブ又はシリカゲルである前記方法。」　
  
第３　当審の拒絶理由　 
　当審において，平成２６年１１月１４日付けで通知した拒絶理由は，以下の理由を含むものである。　
　
理由１．本願の請求項１〜１２に係る発明は，その出願前日本国内又は外国において頒布された刊行物１及び７〜９に記載された発明に基いて，その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　
　
理由２．本願の特許請求の範囲の記載に不備があるので，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず，特許を受けることができない。　
　
第４　判断　 
１．理由１について　 
（１）引用刊行物とその記載事項  
　当審の拒絶の理由に引用された，本願の優先日前に頒布された刊行物１，及び刊行物Ａ〜Ｃには，以下の事項が記載されている。  
　なお，刊行物１，及び刊行物Ａ〜Ｃは，順に，当審の拒絶の理由に引用された刊行物１，刊行物８，刊行物９，及び刊行物７である。　
　なお，下線は当審で付したものである。（以下，同様である。）　
　
ア　刊行物１：特開昭６０−２３３２１号公報の記載事項　
　
（刊１−１）　 
「１．発明の名称　
長期保存に耐えるビフィズス菌製剤の製造法　
　２．特許請求の範囲　
（１）ビフィズス菌に，アスコルビン酸，エリソルビン酸，あるいはそれらのナトリウム塩などの還元性物質およびマルチトール，ソルビトールなどの吸水性糖類を混合し，該混合物の水分含量が６重量％以下の状態で，外気および光線を遮断するフィルムで密閉，包装することを特徴とする長期保存に耐えるビフィズス菌製剤の製造法。」（１頁左欄２〜１１行）　
 　 
（刊１−２）　
「３．発明の詳細な説明　
　
本発明はビフィズス菌を多量に含有する製剤の製造法に関するものであり，その目的とするところは，ビフィズス菌を長期間安定に保存し得る製剤を提供することにある
ビフィズス菌（ビフィドバクテリウム属）は腸内の腐敗を抑制し，有害物質の生成を防ぎ，また腸内に発生した有害物質の吸収を防ぐなどの整腸効果を奏する健康に深く係りある有用菌である
しかるに，ビフィズス菌は母乳栄養児においては腸内細菌の大部分を占めているが，成長と共に減少し，老人になると全く存在しない人もいるといわれている。　
従って，
この菌は成人においては外部から適宜補充することが望ましい
しかしながら，
ビフィズス菌は非常に不安定な細菌であり，酸素，水分，光，熱，酸などによって容易に失活し，その効果を失うという重大な欠点を有している
そのため水分が多く酸度の高いヨーグルトやその他乳酸飲料などでは製造後の寿命が極めて短かい。　
本発明者はこのようなビフィズス菌の欠点を改善し，長期保存に耐えるビフィズス菌製剤の製造法について種々研究の結果，極めて容易に，かつ安価にこの目的を達成し得る方法を見出し，本発明を完成した。　
すなわち，本発明は，ビフィズス菌に安定剤としてアスコルビン酸，エリソルビン酸，あるいはそれらのナトリウム塩などの還元性物質ならびにマルチトール，ソルビトールなどの吸水性糖類を混合し，該混合物の水分含量が３重量％以下の状態で，外気および光線を遮断するフィルムで密閉，包装することを特徴とする長期保存に耐えるビフィズス菌製剤の製造法である。　
本発明において使用するビフィズス菌は，通常，培養したビフィドバクテリウに属する菌を培地から分離，採取した後，低温で乾燥して得られるものである
ビフィズス菌の安定剤として使用する還元性物質としては，食品用として好ましい還元剤，例えば，アスコルビン酸，アスコルビン酸ナトリウム，エリソルビン酸，エリソルビン酸ナトリウム，システイン（含硫アミノ酸），などが適当である。　
これらの還元性物質はビフィズス菌乾燥物１重量部に対し１〜１０重量部程度混合することにより密閉包装物中に残存する空気中の酸素と反応して酸素を消費し，ビフィズス菌を無酸素状態雰囲気下に保って安定化する効果を有する。　
また，これら還元性物質と併用する
吸水性糖類
これらの糖類はビフィズス菌乾燥物１重量部に対し１〜１０重量部程度混合することにより密閉包装物中に残存する空気中の水分を吸収して乾燥剤的作用を果たし，ビフィズス菌を乾燥状態雰囲気下に保って安定化する効果を有する
この際，ビフィズス菌に対する還元性物質ならびに吸水性糖類の混合量がこれ以下であれば，ビフィズス菌の安定化効果が十分得られず，一方これ以上混合してもビフィズス菌の安定化効果の向上が期待できないのみならず，製品中のビフィズス菌含量が低下してしまうため好ましくない。　
ビフィズス菌と還元性物質および吸水性糖類との混合物は，
水分含量が３重量％以下の状態で，例えば，アルミラミネート合成樹脂製フィルムなどのごとき外気および光線を遮断するフィルムを用いて密閉状態に包装することが必要であり，これによって外部よりの酸素，水分，光を遮断してビフィズス菌を活性状態に保つことができる
混合物の水分含量がこれ以上であるとビフィズス菌が失活する恐れが生ずるため好ましくない
この際，
混合物の水分含量を３重量％以下に調整する方法としては必要に応じて予め乾燥した原材料を混合する方法でも，また混合物を必要に応じてビフィズス菌が失活しない程度の低温で乾燥（例えば，真空乾燥，凍結乾燥など）する方法でもよい
本発明方法によれば，還元性物質，吸水性糖類，および外気，光線を遮断する包装フィルムの相互作用によってビフィズス菌を長期間安定に保存し得るので，
活性状態のビフィズス菌を常時摂取することが可能となり，広く国民の健康に貢献することができる
次に実施例をあげて本発明の効果を説明する。」（１頁左欄１２行〜２頁右上欄１６行）　
　
（刊１−３）　 
「実施例１．　
　市販の乾燥ビフィズス菌（ビオフェルミン製薬製，ビフィズス菌末，生菌数５×１０８／ｇ，水分２．０重量％）１０ｇにアスコルビン酸（水分０．４重量％）５０ｇおよびマルチトール（水分０．６重量％）４０ｇを混合し，この混合物を１ｇづつアルミラミネートポリエチレンフイルムで密閉，包装して本発明のビフィズス菌製剤を得た。　
対照として，実施例１と同じ乾燥ビフィズス菌１０ｇに，【１】予め乾燥したコーンスターチ（水分２．５重量％）９０ｇ，【２】アスコルビン酸（水分０．４重量％）９０ｇ，【３】マルチトール（水分０．６重量％）９０ｇを別個に混合し，これらの混合物を実施例１と同じフィルムで１ｇづつ密閉，包装し，ビフィズス菌製剤を得た。　
これらそれぞれの方法により製造したビフィズス菌製剤を温度約２５℃の恒温室内に１２カ月間保存して，その生菌数を測定する保存試験を行った。　
その結果を次表に示す。　
この結果から
本発明方法によって製造したビフィズス菌製剤はビフィズス菌の保存性が極めて優れている
（当審注：摘示文中の【１】は○で囲まれた数字１を示す。【２】，及び【３】についても同様である。）　
　
イ　刊行物Ａ：特表２００３−５２０７３９号公報の記載事項 
　
（刊Ａ−１）　
「【請求項１】  
基礎部分に結合されて，製品を含有することができる密閉された単位のパッケージを形成する覆い部分を含むバリヤー包装であって
（ａ）前記覆い部分は少なくとも一つの空洞を含み，前記覆い部分は前記空洞の内部に適用された吸収剤材料を含み，前記吸収剤材料は，一体式組成物を形成するように，少なくとも下記の成分：
吸収剤，水不溶性ポリマー及び親水性剤を組み合わせることにより形成され
（ｂ）前記基礎部分は，前記空洞が前記基礎部分から外側に向かって延在しているような覆い部分との関係にある，　
バリヤー包装。　
・・・　
【請求項４】 
 前記吸収剤がシリカゲルおよびモレキュラーシーブからなる群から選択される乾燥剤である
　
（刊Ａ−２）　
「【０００２】　
発明の分野　
  本発明は，一般に，バリヤー包装の内部に適用された吸収剤の使用に関する。一つの実施形態において，
本発明は乾燥剤を含有する吸収剤を有するバリヤー包装に関する
【０００３】　
発明の背景　
  錠剤，ピル，またはカプセルなどの
固形形態を取る薬物
こうした包装品は一回につき薬剤の単一投与分のみを扱うことを可能とし，患者の遵守を保証し，錠剤，ピルまたはカプセルの汚染のリスクを最小にする
　
（刊Ａ−３）　
「【００１０】　
  一つの実施形態において，
本発明の吸収剤含有層は乾燥剤を含有する
本発明に適する吸収剤は，望ましい末端用途に望まれる蒸気またはガスの吸収（例えば，湿分
または蒸気の吸収）を達成するために選択される
　
（刊Ａ−４）　
「【００２０】　
  加えて，別の実施形態において，吸収剤材料は相互連結チャネルを有する一体式の組成物であることが可能である。
親水性剤（例えば，チャネリング剤）は，造形品の形成において用いられる水不溶性ポリマーと組合せることが可能である
親水性剤がブレンドされた水不溶性ポリマーベースには，例えば，ポリエチレンおよびポリプロピレンが挙げられる
　
（刊Ａ−５）　
「【００２５】　
  一つの実施形態において，
本発明の適する親水性剤には，
ＥＶＯＨ，グリセリン，ペンタエリスリトール，ＰＶＯＨ，ポリビニルピロリドン，ビニルピロリドンまたはポリ（Ｎ−メチルピロリドン）
サッカリドをベースとする化合物，例えば，グルコース，果糖およびそれらのアルコール，マンニトール，デキストリンおよび加水分解されたデンプンが挙げられる
　
（刊Ａ−６）　
「【００２９】　
  なお別の実施形態において，乾燥剤は乾燥剤と親水性剤の間の親和性を生じさせる極性を有するように選択される。こうした極性乾燥剤の例には，一般に水不溶性ポリマーとよりも親水性剤と高い混和性を有するシリカがある。このために，分離過程の間に，相互連絡チャネルがポリマーを通して形成されるときに，乾燥剤がより大きい親和性を有する親水性剤領域に向けて凝集してくると考えられる。このやり方において，
親水性剤は，ポリマー構造の外側に位置する湿分とポリマー内部に位置する乾燥剤の間の橋かけとして作用することが可能になると理論化される
湿分は相互連絡チャネルを通して素早く吸引され，ポリマー全体にわたって分散されている乾燥性粒子または乾燥剤に供することが可能になる
　
（刊Ａ−７）　
「【００４２】　
  第３のタイプの乾燥剤は物理的吸収を通してそれらの湿分吸収能力を獲得する。吸収過程は湿分を吸引する乾燥剤粒子の微細毛細管形態の故に達成される。毛細管の孔サイズおよび毛細管の密度が乾燥剤の吸収特性を決定する。これらの物理的吸収乾燥剤の例には，モレキュラーシーブ，シリカゲル，クレーおよびデンプンが挙げられる。
これらのタイプの物理的吸収乾燥剤は不活性でかつ水不溶性であるから，それらは多くの用途に好ましい。他の理由の中でも，これらの無害性の特徴は，乾燥剤同伴ポリマーから形成される容器内に密閉されるか，または少なくともそこにさらされうる食品製品および医薬製品に，特に適合する。適する乾燥剤には，シリカゲル，モレキュラーシーブ
　
ウ　刊行物Ｂ：特表２００３−５２３４３１号公報の記載事項　 
　
（刊Ｂ−１）　
「【０００２】　
発明の分野　
  
本発明は，一般に３成分――２ポリマー（すなわち，成分ＡおよびＢ）および粒子（すなわち，成分Ｃ）を含んで成り，チャネルが主として成分Ｂから成り，成分Ｃの大部分がチャネル内に残る共連続相互連絡チャネル形態を有する組成物に関する
例えば，成分Ｃは乾燥剤などの吸収性材料でありえる。一つの実施形態において，本発明の組成物は制御された環境を必要とする品目用のコンテナおよび包装材などの造形品の製造に有用である
【０００３】　
発明の背景　
  好ましくは，制御されおよび／または規制されねばならない環境の中で貯蔵，出荷および／または利用される多くの品目がある。例えば，湿度制御域の中で，そこに閉じこまれている過剰の水分を吸収する能力を有するコンテナおよび／または包装材は，望ましいものとして認識されてきた。
水分吸収性コンテナが望まれる一つの用途は，その効力が水分により弱められる薬物の出荷および貯蔵用である。通常，シールされた水分なしのコンテナ中への当初の薬剤の装填は制御可能である。さらに，薬剤用のコンテナは低い水分透過性を有するように選択される。従って，通常，薬物はそれが末端使用者に届くまでは水分から防御される。しかし，薬剤が一度顧客に渡ると，薬物を取り出すためにコンテナは繰り返し開かれまた閉じられなければならない。コンテナが開かれシールを外す毎に，必ずや水分含有空気がコンテナ中に入り，閉じるとその中に閉じ込められるに違いない。この水分が空気またはコンテナ上部空間から除かれない限り，それは薬物により吸収され有害となりえる。この理由により，コンテナ中の薬物と一緒に乾燥単位を包含することはよく知られた決まったやり方である
【０００４】　
  他の品目，電子部品は最適性能のために低い水分条件を必要としうる。これらの部品はコンテナ中にシールされうるが，しかし，
最初にそこに封じこまれた過剰の水分は除去されねばならない
これらの理由により，過剰の水分を吸収し保持するためにケーシング内に乾燥剤を包含することは重要である
【０００５】　
  
他の例において，水分は，出荷および／または貯蔵用にコンテナ中に置かれるかまたは包装材料中にシールされた品目から放出されうる
除去されない場合，この放出水分は，水分を放出した品目そのものに悪影響を及ぼしうる
水分がその放出から直ぐに除去されない場合には，食品は非売品状態に劣化してしまうことになりうる。これらの場合に，乾燥剤は含有品目と一緒に包含され，品物が開封されるまで連続的に放出水分を吸収することが可能である。このようにして，比較的ドライな環境が貯蔵品目について維持される
　
（刊Ｂ−２）　
「【００２５】　
  別の実施形態において，例えば，
本発明の組成物には，モレキュラーシーブなどの乾燥剤（すなわち，成分Ｃ），ポリプロピレン（すなわち，成分Ａ）およびポリグリコール（すなわち，成分Ｂ）が挙げられうる
　
（刊Ｂ−３）　
「【００３８】　
  なおさらなる実施形態において，本発明の組成物が一般に成分ＢおよびＣなしの成分Ａよりもさらに脆いことがありえるので，包装容器の内部部分が本発明の組成物であり，一方で外部部分が純粋ポリマーまたはより低い装填レベルの成分Ｂおよび／またはＣを持つ本発明の組成物から形成されるように，包装容器を成形することが可能である。例えば，本発明の組成物から成る内部部分，および一般に純粋ポリマーから成る外部部分を有する包装容器は，より耐性がありより脆さが少なくなるだけでなく，それは包装容器の外側から内側への蒸気の移送に抵抗するガス遮断壁としても機能する。この要領で，
成分Ｃの吸収および／または放出能力は，蒸気がそこから引抜かれ保持されることが望まれる包装容器の内部にのみ専らそれを曝すことにより強力となる
　
（刊Ｂ−４）　
「【００４２】　
  本明細書に記載される本発明のそれぞれの実施形態において，先行技術の方法および構造に対する利点および強化点は，本発明の組成物を通して共連続相互連絡チャネル形態を創造する能力の発見から生じ，その結果，造形品を本発明の組成物から構築することが可能である。さらに，一つの実施形態において，
ポリマー本体の外部と内部にある成分Ｃとの間の伝達率橋かけとしても機能する親水性作用物質を用いることの発見は，速やかに組成物の外にある所期の特性物を除去するか，または速やかに所期の特性物を外部へ放出する構造物の能力を顕著に強化する
　
（刊Ｂ−５）　
「【００７８】　
実施例４　
  
以下の実施例の目的は本発明の組成物の水吸収特性を実証することである
モレキュラーシーブ［４オングストローム］
ポリ（エチレングリコール）
ポリプロピレン
　
エ　刊行物Ｃ：特開平９−１２０６４号公報の記載事項　
　
（刊Ｃ−１）　
「【請求項１】  乾燥能力を有する容器であって，前記容器は，容器本体に対して内部空間および外部空間を作るように，少なくとも部分的な囲いを形成している容器本体;前記容器本体を閉止するための前記容器本体上に設置可能なキャップ；前記容器本体に対して固定されている，
乾燥剤含有熱可塑性プラスティックから作られた挿入物；を含み，ここで，前記容器本体の前記内部空間から湿分を吸収するために，前記挿入物の少なくとも一部分が前記容器本体の内部空間にさらされている容器
・・・　
【請求項１１】  前記挿入物を作る前記乾燥剤含有熱可塑性プラスティックが，
前記乾燥剤の吸収能力を向上させる極性有機化合物を更に含む
　
（刊Ｃ−２）　
「【０００２】　
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】できるだけ湿分のない環境で貯蔵されおよび／または輸送されることが好ましい多くの製品が存在する。それ故，過剰の湿分を吸収する能力を有する容器は望ましいと認識されてきた。
湿分吸収性容器が望まれる１ つの用途は，有効性が湿分で低下する医薬品の輸送および貯蔵の用途である
医薬が湿分を吸収し，よくない。この理由から，容器内の医薬とともに乾燥ユニットを入れることがよく行われている
【０００３】
他の例において，輸送および／または貯蔵のために容器内に入っている製品から湿分が開放されることもある。このような製品の主要な例は，輸送および貯蔵の間に湿分を開放する食品である
製品が開けられるまで，開放された湿分を連続的に吸収するために，含まれる製品とともに乾燥剤を入れることができる
【０００４】
密閉した容器内から湿分を除去する必要性は以前から認識されてきた
【０００５】乾燥剤が容器内に提供されることができる別の公知の形態は，容器の内面を乾燥剤含有材料で被覆することを含む。更に別に，乾燥剤がそれを閉じ込める湿分透過性材料の間に「サンドイッチ」された層状構造により容器内での乾燥能力を提供することが知られている。これらの層状構造は，しばしば，低い湿分環境を要求する物品を入れるバッグタイプに容器に加工されることができる可撓性のシートの形態を取ることができる。　
【０００６】乾燥剤含有容器を作る幾つかの既知の手段は多段階工程を必要とし，そして望まれる以上に複雑で且つ層状の構造となる。
更に，含まれる製品に乾燥剤カプセルを与えることは必ずしも満足できない。上記で説明した通り，乾燥剤と食品および医薬品との混合は，乾燥剤を不慮に吸収しうるので，消費者の観点から望ましくない
それ故，容器本体と一体の構造部品として乾燥剤を含む容器の必要性が認識されてきた
　
（刊Ｃ−３）　
「【００２４】挿入物２００への吸収速度は容器０１の内部２０１にさらされている挿入物２００の表面積の量により制御されうることが期待される。もし，より高い吸収速度が望まれるならば，挿入物２００のより大きな表面積がさらされるであろう。もし，より長時間の吸収過程が達成されることが望まれるならば，挿入物のより小さい表面積がさらされるであろう。挿入物２００による吸収速度が挿入物２００の封入により制御されることも考えられる。より遅い吸収速度が望まれるならば，挿入物２００は容器０１の本体１２を形成する熱可塑性プラスティックにより，より高度に封入されることができ，そしてそれは湿分透過性が低くなる。吸収速度は異なる湿分透過速度を有する異なるタイプの熱可塑性プラスティックを用いることによっても制御されうる。更に，
挿入物２００による湿分吸収速度は熱可塑性プラスティックに加えられる他の混合物によっても影響を受けることができる。特に，乾燥剤を含む熱可塑性プラスティックに，極性有機化合物，例えば，デンプンを加えることは吸収速度を大きく上げることが判っている。ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）の添加は乾燥剤を含む熱可塑性プラスティックの吸収速度を同様に上げる効果を有する。１つの特定の例において，１０重量％の乾燥剤を含むポリプロピレンに対して５重量％のデンプンを加えると，２０重量％の乾燥剤を含み且つデンプンを含まないポリプロピレンの速度の２倍で湿分を吸収する
【００２５】挿入物２００により吸収できる湿分の量は幾つかの方法で制御されうる。挿入物２００により吸収できる湿分の量は許容できる範囲で乾燥剤の濃度を変化させることにより行われうると考えられ，濃度が高いほど捕獲できる湿分の量は大きくなる。」　
　 
（２）　刊行物１記載の発明　  
　刊行物１には，次の発明（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる（摘示（刊１−１））。　
「ビフィズス菌に，アスコルビン酸，エリソルビン酸，あるいはそれらのナトリウム塩などの還元性物質およびマルチトール，ソルビトールなどの吸水性糖類を混合し，該混合物の水分含量が６重量％以下の状態で，外気および光線を遮断するフィルムで密閉，包装した長期保存に耐えるビフィズス菌製剤の製造法。」　
 　 
（３）　対比　  
　引用発明の「ビフィズス菌」は，刊行物１に記載されるとおり，「本発明において使用するビフィズス菌は，通常，培養したビフィドバクテリウム属に属する菌を培地から分離，採取した後，低温で乾燥して得られるもの」（摘示（刊１−２））である。そして，引用発明の「ビフィズス菌製剤」は，「ビフィズス菌に，アスコルビン酸，エリソルビン酸，あるいはそれらのナトリウム塩などの還元性物質およびマルチト−ル，ソルビトールなどの吸水性糖類を混合し，該混合物の水分含量が６重量％以下の状態」であるから，引用発明の「ビフィズス菌製剤」は，微生物培養物を含む固体製剤である。
　さらに，引用発明において使用されるビフィズス菌は，「健康に深く係りある有用菌」であって，「成人においては外部から適宜補充することが望まし」く，その製剤である引用発明の「ビフィズス菌製剤」は，「常時摂取する」ためのものであることから（摘示（刊１−２）），医薬として投与されるものといえる。　
　したがって，引用発明の「ビフィズス菌製剤」は，本願発明の「少なくとも１種の微生物培養物を含む固体医薬投与製剤」に相当する。　 
　
　そして，本願発明の「包装に前記固体医薬投与製剤を含ませる」は，本願発明の「固体医薬投与製剤」の製造工程に含まれると認められるから，引用発明の「包装したビフィズス菌製剤」は，本願発明の「包装に前記固体医薬投与製剤を含ませる」に対応する。 
　
　そうすると，本願発明と引用発明の一致点，相違点は，以下のとおりである。 
　
＜一致点＞　 
「少なくとも１種の微生物培養物を含む固体医薬投与製剤に係る方法であって，包装に前記固体医薬投与製剤を含ませることを特徴とする方法。」 
 　 
＜相違点１＞　 
「製剤に係る方法」について，
　本願発明は，「製剤の安定化方法」であるのに対し，　
　引用発明は，「長期保存に耐える製剤の製造法」である点。 
 　 
＜相違点２＞　 
「包装」について，　
　本願発明は，「少なくとも１種のチャンネル形成剤が少なくとも１種の吸湿剤と共に内壁の少なくとも一部の領域にわたって埋設されている包装であって，　
　前記チャンネル形成剤が，ポリグリコール，エチルビニルアルコール，グリセロール，ポリビニルアルコール，ポリビニルピロリドン，ビニルピロリドン，Ｎ−メチルピロリドン，多糖類，糖類及び糖アルコールからなる群から選ばれる少なくとも１種であり，　
　前記吸湿剤が，モレキュラーシーブ又はシリカゲルである」のに対し，　
　引用発明では，「外気および光線を遮断するフィルム」である点。　 
 　 
（４）　判断　 
ア　相違点１について 
　引用発明の「長期保存に耐えるビフィズス菌製剤の製造法」は，「
本発明は
製造法に関するものであり，その目的とするところは
長期間安定に保存し得る製剤を提供する
ビフィズス菌を乾燥状態雰囲気下に保って安定化する
本発明方法によって製造したビフィズス菌製剤はビフィズス菌の保存性が極めて優れている
　一方，本願発明の「製剤の安定化方法」について，本願明細書には特段の定義はされていないが，明細書の記載を参酌すると，「
本発明の方法によると
安定した
製剤を
提供することが可能になる
本発明の方法によれば
貯蔵安定性が不十分である
製剤の商品を提供することも可能である
貯蔵期間中の医薬投与製剤は安定している
　よって，本願発明の「製剤の安定化方法」と，引用発明の「長期保存に耐える製剤の製造法」は，いずれも，「安定化した製剤を提供する方法」である点で一致しているといえるから，相違点１は実質的な相違点とはいえない。　 
 　 
イ　相違点２について 　
　刊行物１には，「ビフィズス菌は非常に不安定な細菌であり，酸素，水分，光，熱，酸などによって容易に失活し，その効果を失うという重大な欠点を有して」いることから，「水分含量がこれ以上であるとビフィズス菌が失活する恐れが生ずるため好ましくない」ため，「水分含量が３重量％以下の状態で，例えば，アルミラミネート合成樹脂製フィルムなどのごとき外気および光線を遮断するフィルムを用いて密閉状態に
包装する」こと
ビフィズス菌を乾燥状態雰囲気下に保って安定化する」こと
　一方，医薬品や食品の乾燥状態を維持するための方法として，吸湿剤と共にポリグリコール，糖類，ポリビニルアルコール等のチャンネル形成剤を内壁の少なくとも一部の領域にわたって埋設した包装が広く用いられている（摘示（刊Ａ−１）〜（刊Ａ−５），（刊Ｂ−１）〜（刊Ｂ−３），（刊Ｃ−１），（刊Ｃ−２））。さらに，吸湿剤としては，シリカゲルやモレキュラーシーブ等の物理的吸収乾燥剤が，無害であって，「乾燥剤同伴ポリマーから形成される容器内に密閉されるか，または少なくともそこにさらされうる食品製品および
医薬製品に，特に適合する
　そうしてみると，微生物製剤を乾燥状態雰囲気下に保つことを求める引用発明の「包装」について，吸湿が好ましくない薬剤について防湿を施すという共通の課題を解決する刊行物Ａに記載された包装材料を用いることを着想し，引用発明の「外気および光線を遮断するフィルム」を，「少なくとも１種のチャンネル形成剤が少なくとも１種の吸湿剤と共に内壁の少なくとも一部の領域にわたって埋設されている包装であって，前記チャンネル形成剤が，ポリグリコール，エチルビニルアルコール，グリセロール，ポリビニルアルコール，ポリビニルピロリドン，ビニルピロリドン，Ｎ−メチルピロリドン，多糖類，糖類及び糖アルコールからなる群から選ばれる少なくとも１種であり，前記吸湿剤が，モレキュラーシーブ又はシリカゲルである」包装材料とすることにより，製剤の安定化を図ることは当業者が容易に想到し得たことである。　
　 
ウ　効果について　
　本願発明の効果について，刊行物Ａに記載された吸湿能力を有する包装を用いたことにより，乾燥剤を，製剤，包装内部，包装材のいずれにも配合しない場合に比して，包装の吸湿，防湿効果によりビフィズス菌製剤の貯蔵安定性が向上すること（実施例１及び５）は，当業者が十分に予測し得たものである。　 
　一方，「内壁にチャンネル形成剤が吸湿剤と一緒に埋設された包装（包装Ａ）」と，「ネジ式の蓋と乾燥剤カプセルを有するポリプロピレン製キャニスター」（包装Ｂ）との比較（実施例２）については，乾燥能力（例えば，乾燥剤の種類や使用量），遮光等（生菌製剤は酸素，光等でも失活する（摘示（刊１−２））の貯蔵条件が，両者を比較可能な程度に記載されておらず，従来技術からそれらの条件が明らかであるともいえないから，本願発明の効果を顕著なものとはいえない。　
　
　なお，審判請求人は平成２７年２月１７日付け意見書において，２５℃，相対湿度６０％におけるバクテリア製剤を含む錠剤の，４種の包装内での９ヶ月間貯蔵安定性評価を表として示し，「吸湿剤を含まない包装（−◆−）の場合，９ヶ月間の貯蔵により，生菌数が著しく減少した。カプセルの形態のモレキュラーシーブを内壁に含む包装（つまり，包装の内壁にはモレキュラーシーブを含まない）（−●−）の場合は中程度の，カプセルの形態のシリカゲルを内壁に含む包装（つまり，包装の内壁にはシリカゲルを含まない）（−▲−）の場合は少し安定性が向上した。しかし，チャンネル形成剤と共に吸湿剤を内壁に含む包装（−■−）の場合，９ヶ月保存後の生菌数は，前三者と比較すると，文字通り桁違いに多かった。この結果は，従来技術から当業者が予想できる範囲を超える顕著な効果であると思料する。」と主張している。　
　しかしながら，水分が除去されることにより保存後の生菌数が増加することは刊行物１に記載されているから（摘示（刊１−２），（刊１−３）），「吸湿剤を含まない包装（−◆−）」と「チャンネル形成剤と共に吸湿剤を内壁に含む包装（−■−）」との比較において後者が優れていることは，当業者が予測し得る範囲の効果である。　
　そして，「カプセルの形態のモレキュラーシーブを内壁に含む包装（つまり，包装の内壁にはモレキュラーシーブを含まない）（−●−）の場合」について，それぞれカッコ内外で矛盾した規定がなされているため，実験条件が不明であり，比較対象として採用することができないが，念のため以下に場合分けして検討する。シリカゲルの「（−▲−）の場合」についても，同様である。　
（ａ）「カプセルの形態の
モレキュラーシーブ
「チャネル形成剤」
（ｂ）「カプセルの形態のモレキュラーシーブを
「容器の内部」
内壁
（ｃ）「カプセルの形態のモレキュラーシーブを内壁に含む包装（つまり，包装の内壁には
「カプセルのない形態での」
　しかしながら，上記（ａ）と解した場合，吸湿剤は，チャンネル形成剤と共に包装内壁に存在することにより吸湿性を増すことが刊行物Ａ〜Ｃに記載されていることは上記（摘示（刊Ａ−６），（刊Ｂ−４），（刊Ｃ−３））のとおりであり，水分が除去されることにより保存後の生菌数が増加することは刊行物１に記載されているから（摘示（刊１−２），（刊１−３）），請求人が主張する「チャンネル形成剤と共に吸湿剤を内壁に含む包装（−■−）の場合」の９ヶ月保存後の生菌数が，予想外の効果であるとはいえない。　
　また，上記（ｂ）と解した場合，乾燥能力（例えば，シリカゲル，モレキュラーシーブの使用量や，カプセルの物性），遮光等（生菌製剤は酸素，光等でも失活する（摘示（刊１−２））の貯蔵条件が，両者を比較可能な程度に記載されておらず，従来技術からそれらの条件が明らかであるともいえないから，本願発明の効果を顕著なものとはいえない。　
　そして，上記（ｃ）と解した場合にも，カプセルの物性は不明であるが，内壁内でのカプセルの存在は，内壁内のシリカゲル及びモレキュラーシーブの乾燥能力について障壁となり得るから，「カプセルの形態（（−●−）または（−▲−））」に比較して，そうでないもの（−■−）の生菌数が多いことが，予想外の効果であるとはいえない。　
　
（５）　理由１のむすび　  
　以上のとおりであるから，本願発明は，刊行物１，及び刊行物Ａ〜Ｃに記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定に該当し，特許を受けることができない。　  
 　 
２．理由２について　 
  
（１）　本願明細書の記載　 
　本願明細書には，本願発明の「安定化方法」に関連して，以下の記載がある。なお，下線は当審で付したものである。　 
 　 
ア　「【０００２】　
　
先行技術から公知の貯蔵安定性を向上するための方法は，下記の中の少なくとも１つの理由により満足のいくものではない
１．該方法が技術的に非常に複雑である。　
２．助剤の水分活性値の条件が高すぎる。
３．投与剤形の貯蔵安定性が低すぎる。　
４．該方法が商品化の観点から費用がかかりすぎる。　
５．該方法により，微生物培養物及び／又は助剤及び活性化合物が熱的損傷をうける。
  
本発明の目的は，先行技術に記載の欠点がない方法を提供することであった。とりわけ
いかなる水分活性値の助剤でも使用可能であり
結果的に微生物及び微生物を含む投与剤形に熱的負荷をかけることなく
  
驚くべきことに，先行技術にしたがって調製した固体の微生物含有投与製剤を，吸湿剤と少なくとも１種のチャンネル形成剤（channel former）とが内壁の少なくとも一部にわたって埋設されている包装に導入することによって，前記目的が達成された
　
 イ　「【００１０】　
  ・・・良好な安定性を得るためには，微生物含有層の水分は極めて低いことが好ましいが，これは，微生物培養物と担体物質とを細心の注意を払って乾燥させてから混合することによって可能となる。しかしながら，
微生物と担体物質の乾燥が必須であること
多層錠剤に製剤化することは装置の点から複雑であり時間もかかり
  
驚くべきことに，少なくとも１種の微生物培養物と栄養関連添加物とを含む固体の医薬投与製剤は，少なくとも１種のチャンネル形成剤が少なくとも１種の吸湿剤と共に内壁に局所的に埋設されている包装に導入して，微生物を含む固体の医薬投与製剤と包装とを含むパックにすることにより，微生物と担体物質をあらかじめ乾燥すること，及び／又は，微生物と栄養関連添加物とをいずれの場合も分離する層にして含有させることもなく，貯蔵安定性のある状態で提供することができることがわかった
 　 
ウ　実施例１，２，５（段落【００１４】〜【００１９】）　
「内壁にチャンネル形成剤が吸湿剤と一緒に埋設された包装（包装Ａ）」とそれぞれの包装Ｂ　 
「ネジ式蓋が付いたポリプロピレン製キャニスター」（実施例１）　 
「ネジ式の蓋と乾燥剤カプセルを有するポリプロピレン製キャニスター」（実施例２）　
「有機ポリマー／アルミ製ブリスターパック」（実施例５）　 
に貯蔵した場合の，微生物の菌数が示されており，実施例１，２，５のいずれも，包装Ａに貯蔵した製剤が，包装Ｂに貯蔵した製剤に比較して，有意に安定であることが記載されている。　
 　 
（２）　当審の判断　 
　本願発明は，明細書段落【０００２】に記載されているとおり，
「
先行技術から公知の貯蔵安定性を向上するための方法は，下記の中の少なくとも１つの理由により満足のいくものではない
１．該方法が技術的に非常に複雑である。　
２．助剤の水分活性値の条件が高すぎる。
３．投与剤形の貯蔵安定性が低すぎる。　
４．該方法が商品化の観点から費用がかかりすぎる。　
５．該方法により，微生物培養物及び／又は助剤及び活性化合物が熱的損傷をうける。
  
本発明の目的は，先行技術に記載の欠点がない方法を提供することであった。
いかなる水分活性値の助剤でも使用可能であり
結果的に微生物及び微生物を含む投与剤形に熱的負荷をかけることなく
　そうすると，本願において上記発明の課題が解決できることを当業者が理解できるためには，前記，本願発明に係る安定化方法により，「いかなる水分活性値の助剤でも使用可能である」ことが理解できる必要がある。  
　しかしながら，上記（１）の各摘示事項をみても，上記固体医薬投与製剤の安定化方法が「助剤の水分活性値の条件が高すぎる」場合にも，行われることは実証されていない。また，摘示事項ウに，包装Ａと包装Ｂとの比較試験に関する記載はあるものの，従来「水分活性値の条件が高すぎる」と考えられた助剤を使用できることの，客観的な根拠を伴った記載ではない。  
　したがって，発明の詳細な説明の記載によって，本願発明の，所期の包装に前記固体医薬投与製剤を含ませることを特徴とする方法によって，如何なる助剤を用いた場合にも，「少なくとも１種の微生物培養物を含む固体医薬投与製剤」を「安定化」することが記載されたものとはいえないから，本願発明は，発明の詳細な説明に記載されたものとはいえない。　
　　
（３）　理由２のむすび　  
　よって，本願発明に係る出願は，特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。　  
　  
３．むすび　 
　以上のとおり，本願は，特許請求の範囲の請求項１に係る発明が，本願の優先日前に頒布された刊行物１，及び刊行物Ａ〜Ｃに記載された事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定に該当し，特許を受けることができない。また，特許請求の範囲の請求項１の記載が，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから，特許を受けることができない。　 
  
　それゆえ，他の請求項について論及するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。　 
　よって，結論のとおり審決する。