【事件の表示】
　特願２００９−５２０６１７「内臓脂肪蓄積の評価方法、内臓脂肪蓄積評価装置、内臓脂肪蓄積評価方法、内臓脂肪蓄積評価システム、内臓脂肪蓄積評価プログラム、記録媒体、内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法、および、情報通信端末装置」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年１２月３１日国際公開、ＷＯ２００９／００１８６２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、平成２０年６月２５日（優先権主張：平成１９年６月２５日）を国際出願日とする日本語国際特許出願であって、平成２５年５月１３日付けで拒絶理由が通知され、同年７月２２日に意見書と手続補正書が提出されたが、同年８月２１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１１月２７日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
 　 
第２　本願発明 
　本願の請求項１ないし３５に係る発明は、平成２５年７月２２日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし３５に記載された事項により特定されるものであって、その請求項１は以下のとおりのものである。（以下、「本願発明」という。）
「【請求項１】
　評価対象から採取した血液から、アミノ酸の濃度値に関するアミノ酸濃度データを取得する取得ステップと、
　前記取得ステップで取得した前記評価対象の前記アミノ酸濃度データに含まれるＶａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅ，Ｔｙｒ，Ｐｈｅ，Ｔｒｐ，Ｇｌｕ，Ａｌａ，Ｐｒｏ，Ｏｒｎ，Ｌｙｓ，Ｇｌｙ，Ｓｅｒ，Ｍｅｔ，Ａｒｇ，Ｃｙｓ，Ｇｌｎ，Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒのうち少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、前記評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価する濃度値基準評価ステップと
　を含むことを特徴とする内臓脂肪蓄積の評価方法。」
　
第３　特許法第２９条第２項違反について　
　１　引用刊行物の記載事項 
（１）刊行物１（国際公開第２００４／０５２１９１号） 
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先権主張日前に頒布された国際公開第２００４／０５２１９１号（「刊行物１」という。）には、生体状態情報処理方法等に関して、次の事項が図面とともに記載されている。 
　ア　「発明の開示
　本発明は、本発明者が誠意研究を行い取得した種々の知見によりなされたものである。まず、アミノ酸等の代謝物測定における精度は高く、測定に由来の分散は個体差による分散よりもかなり小さいことが種々の実験により確認されている。
　また、食後血中データは代謝に関連する遺伝子発現等の状態変化を反映している。ここで、血液は全ての臓器と関係があり、ある臓器における変化が血中に反映される可能性がある。
　また、例えば、特定の生体状態（例えば、肝線維化等の病態）では代謝に関連する多くの遺伝子の発現が影響されている可能性がある。また、血中における多くの代謝物の動きは他の代謝物と連動しており、特定の生体状態と最も関係がある代謝物を測定できなくとも、それと連動する代謝物が影響を受けている可能性がある。
　そこで、本発明者は、各個体中の代謝物（特に、アミノ酸）の血中レベルの相関関係が非常に有効な状態指標になりうることを発見した。すなわち、アミノ酸等の限定された代謝物の血中レベルの高精度な測定データと特定の生体状態との関係の解析によって、現象的に特定の生体状態と関連している代謝物のコンビネーションを探索することが可能である。さらに、健常人と特定の生体状態を差別化できる指標があれば、それを早期診断指標とすることが可能である。
　このような目的を達成するため、本発明にかかる生体状態情報処理装置、及び本発明にかかる生体状態情報処理方法、および、本発明にかかる生体状態情報処理方法をコンピュータに実行させることを特徴とするプログラムは、各個体において測定された生体状態に関する指標データと、各個体中の各代謝物について測定された血中濃度データとの相関を示す、数式１に示す相関式を設定する相関式設定手段（相関式設定ステップ）と、上記相関式設定手段（相関式設定ステップ）にて設定された上記相関式に、シミュレーション対象の個体中の各代謝物について測定された血中濃度データ群を代入して、上記シミュレーション対象の個体中の上記生体状態をシミュレーションする生体状態シミュレーション手段（生体状態シミュレーションステップ）とを備えた（含む）ことを特徴とする。
　
（数式１において、ｉ、ｊ、ｋは自然数であり、Ａｉ、Ｂｊは代謝物の血中濃度データであり、Ｃｉ、Ｄｉ、Ｅｊ、Ｆｊ、Ｇｋ、Ｈは定数である。）
　
　この装置、方法、および、プログラムによれば、各個体において測定された生体状態に関する指標データと、各個体中の各代謝物について測定された血中濃度データとの相関を示す、数式１に示す相関式を設定し、設定された相関式に、シミュレーション対象の個体中の各代謝物について測定された血中濃度データ群を代入して、シミュレーション対象の個体中の生体状態をシミュレーションするので、例えば、健康状態、疾病の進行状態、疾病の治療状態、将来の疾病リスク、薬剤の有効性、薬剤の副作用などを個体中の代謝物の血中濃度に基づいて効果的にシミュレーションすることができる。
　ここで、「シミュレーション」とは、設定されたモデル（例えば本発明における「相関式」）に基づいて数値を算出し、算出した数値を予め定めた閾値に基づいて判定することで特定の生態状態を判別することを含む概念である。」（第４頁１５行〜第６頁３行）
　
　イ　「ここで、「生体状態に関する指標データ」は、測定値、診断結果等の数値化されたデータを用いてもよく、また、下記の例に示すように健常及び、病態に対して任意の数値を与えたものでもよい。後者では、数値化されたデータを所持していなくとも病態またはそのレベルに対して任意の数値を与えることによって解析することが可能になる。
　例）健常＝０、肥満＝１　」（第７頁２７行〜第８頁４行） 
　
　ウ　「［相関式設定の概要］
　第１図は本発明における相関式設定の基本原理を示す原理構成図である。
  本発明における相関式設定は、概略的に、以下の基本的特徴を有する。すなわち、本発明における相関式設定は、まず、各個体において測定された各種の生体状態に関する指標データ、および、各個体中の各代謝物について測定された血中濃度データ群を含む生体状態情報を取得する（ステップＳ−１）。
　ここで、第１７図は、生体状態情報の一例を示す概念図である。第１７図に示すように、生体状態情報は、個体（サンプル）番号と、各生体状態の指標データ（Ｔ）と、各代謝物（例えば、アミノ酸など）の血中濃度データ群とを含んで構成される。
　ここで、「生体状態に関する指標データ」は、生体状態（例えば、癌、肝硬変、痴呆、肥満等の病態）のマーカーとなる既知の単一の状態指標であり、例えば、特定の代謝物の血中濃度、酵素活性、遺伝子発現量、痴呆指数（ＨＤＳＲ）等の数値データである。
　また、「生体状態に関する指標データ」に関して、測定値、診断結果等に数値化されたデータを所持していなくとも、下記の例に示すように健常及び、病態に対して任意の数値を与えることによっても可能である。
  例）健常＝０、肥満＝１
      健常＝１、糖尿病軽度＝２、糖尿病重度＝３  等
　また、各代謝物の「血中濃度データ群」は、解析の手法によっては、遺伝子発現や酵素活性等の生化学データ群、または、これらを混合したもの（代謝物濃度、遺伝子発現、酵素活性等を合わせた複数の数値データ群）も適用可能である。
　再び、第１図に戻り、本発明における相関式設定は、次に、各個体において測定された各種の生体状態に関する指標データ、および、各個体中の各代謝物について測定された血中濃度データ群に基づいて、各代謝物について指標データとの相関性を決定する（ステップＳ−２）。
　ここで、例えば、２変量ｘ、ｙの間の直線関係の強さをみる指標である「相関係数（ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）」または、「ピアソンの相関係数（Ｐｅａｒｓｏｎ’ｓ  ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）」、「スピアマンの相関係数（Ｓｐｅａｒｍａｎ’ｓ  ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）」、「ケンダール（Ｋｅｎｄａｌｌ’ｓ  ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）」等、既知技術である相関係数等を計算することにより、各指標Ｔと各アミノ酸との相関性を決定してもよい。
　また、これらの基準で複数の相関式が得られた際には、各相関式の良し悪しを相対的に比較するための基準として、ＡＩＣ（赤池情報量基準）を用いるなどして、各相関式と実データのズレを評価することで、モデルの選択をしてもよい。
　また、「生体状態に関する指標データ」が、上記で示したように健常及び、病態等の任意の異なる状態間を比較する際に、その判別を目的に、相関比（ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｒａｔｉｏ）、分差比（ｖａｒｉａｎｃｅ  ｒａｔｉｏ）または、マハラノビス汎距離（Ｍａｈａｌａｎｏｂｉｓ’ｇｅｎｅｒａｌｉｚｅｄ  ｄｉｓｔａｎｃｅ）等を用いることで、群間の差が最も大きくなるように計算式を求めてもよい。このとき、これらの基準で複数の判別式が得られた場合には、判別分析（Ｄｉｓｃｒｉｍｉｎａｎｔ  ａｎａｌｙｓｉｓ）等を用いて、実際の各状態間の判別性を基準に式を選択してもよい。
　ここで、第１８図は、各アミノ酸について決定された生体状態の指標データ（Ｔ１）との相関性の一例を示す概念図である。第１８図に示すように、特定の生体状態の指標データ（Ｔ１）について、各アミノ酸の血中濃度データから各アミノ酸との相関性を決定する。ここで、相関性は、例えば、ピアソンの相関係数を計算することにより求めてもよい。ピアソンの相関係数を取った場合、その値は−１から１の範囲となり、その値の絶対値が１に近いほど点が直線的に配列していることを示している。」（第４７頁３行〜第４８頁２５行）
 
　エ　「再び第１図に戻り、本発明における相関式設定は、ステップＳ−２にて決定された各代謝物の相関性に基づいて、所定の計算式により生体状態に対する複数の代謝物による相関式（相関関数）を作成する（ステップＳ−３）。
　ここで、所定の計算式は、例えば、以下の６つの計算式のうちいずれか一つの計算式を用いてもよい。
例１）
　相関式（Ｒ）＝（相関性が正となるアミノ酸の和）／
　　　　　　　　　（相関性が負となるアミノ酸の和）
例２）
　相関式（Ｒ）＝（相関性が正となるアミノ酸の和）＋
　　　　　　　　　（相関性が負となるアミノ酸の和）
例３）
　相関式（Ｒ）＝（相関性が正となるアミノ酸の和）−
　　　　　　　　　（相関性が負となるアミノ酸の和）
例４）
　相関式（Ｒ）＝（相関性が正となるアミノ酸の和）×
　　　　　　　　　（相関性が負となるアミノ酸の和）
例５）
　相関式（Ｒ）＝（相関性が負となるアミノ酸の和）／
　　　　　　　　　（相関性が正となるアミノ酸の和）
例６）
　相関式（Ｒ）＝（相関性が負となるアミノ酸の和）−
　　　　　　　　　（相関性が正となるアミノ酸の和）
　なお、上述した相関式における「アミノ酸の和」は、「アミノ酸の血中濃度値の和」の意味である。」（第４８頁２６行〜４９頁２２行）
  オ　「再び第１図に戻り、本発明における相関式設定は、次に、ステップＳ−３にて決定された相関式（Ｒ）と生体状態の指標データ（Ｔ）との相関係数に基づいて（例えば、相関係数が上位（例えば、上位２０位など）になるように、好ましくは、相関係数が最大になるように）相関式（Ｒ）を最適化する（ステップＳ−４）。ここで、最適化の手法には、（ａ）計算に用いるアミノ酸等の代謝物を選択する手法と、（ｂ）計算式を分割する手法のいずれかまたはその組合せで用いてもよい。以下にこの２つの手法を詳細に説明する。
（ａ）計算に用いるアミノ酸等の代謝物を選択する手法
　本手法は、各代謝物のうちの一部の代謝物を選択し、選択された複数の代謝物を用いて相関式を計算する手法である。ここで、第４２図は、選択された複数の代謝物を用いて相関式を計算する手法の概念を示す図である。第４２図に示すように、まず、生体状態の指標データ（Ｔ）と、個々の代謝物（アミノ酸など）との相関性を検分し、相関性が正となる代謝物（ａ，ｂ，ｃ，ｄ，ｅ，．．．，ｎ）と、相関性が負となる代謝物（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，．．．，Ｎ）を決定する。
　そして、計算式の形式を設定する。例えば、上述した計算式の中から以下の計算式を選択する。
相関式（Ｒ１）＝（相関性が正となるアミノ酸の和）／
　　　　　　　　　（相関性が負となるアミノ酸の和）
　なお、上述した相関式における「アミノ酸の和」は、「アミノ酸の血中濃度値の和」の意味である。
　そして、いずれかの代謝物を選択的に除去して、相関式（Ｒ２）を計算する。例えば、第４２図に示すようにアミノ酸ａを選択的に除去する。すなわち、アミノ酸ａの値を計算式から選択的に除去して、相関式（Ｒ２）を作成する。
　そして、生体状態の指標データ（Ｔ）に対する、相関式（Ｒ１）と相関式（Ｒ２）の相関係数の値を比較して、相関式（Ｒ１）の相関係数が大きい場合には、別のアミノ酸について選択的除去を行い、処理を繰り返す。一方、相関式（Ｒ２）の相関係数が大きい場合には、このアミノ酸ａが除去された計算式の中のさらに別のアミノ酸（例えば、アミノ酸ｂ）について選択的除去を行い、処理を繰り返す。
　そして、相関係数が最も大きくなる計算式を求める。なお、相関係数が大きい順にベスト５を求める等、相関係数が大きいものを複数示してもよい。」（第４９頁２７行〜第５０頁２８行）
 
　カ　「再び第１図に戻り、本発明における相関式設定は、ステップＳ−４による相関式の最適化の結果、相関係数が最大となる計算条件を、その生体状態の複合指標として用いることができる（ステップＳ−５）。すなわち、各生体状態の指標データ毎に、例えば相関係数が最も大きい計算式を求めることにより、これらの計算式を各生体状態に対する複数の代謝物の複合指標として用いることができる。」（第５２頁１３行〜１７行）
　キ　「（１−４：肥満）
　ヒト成長ホルモン遺伝子導入ラット（ｈＧＨ−Ｔｇ　ラット）は、極度な肥満を呈する肥満モデル動物として報告されている。下記判別式は、その肥満ラットと対照ラットとの血中アミノ酸濃度をもとに算出した、判別式の例である（図６３参照。）。図６３は、ヒト成長ホルモン遺伝子導入ラット（ｈＧＨ−Ｔｇ　ラット）と正常ラット（Ｎｏｒｍａｌ）との判別例を示す図である。
肥満指標：Ｉｎｄｅｘ（Ｏｂ）　：
（Ｇｌｙ）／（Ｖａｌ＋Ｌｅｕ＋Ａｒｇ）＋（Ｃｉｔ）／
（Ａｌａ＋Ｔｒｐ）＋（Ｔｙｒ）／（Ｌｙｓ）＋（Ｈｉｓ）／
（Ｓｅｒ＋Ｉｌｅ＋Ｏｒｎ）」（第９２頁２１行〜第９３頁２行） 
　
　ク　刊行物１に記載された発明
　（ア）上記アの「ここで、「シミュレーション」とは、設定されたモデル（例えば本発明における「相関式」）に基づいて数値を算出し、算出した数値を予め定めた閾値に基づいて判定することで特定の生態状態を判別することを含む概念である。」という記載と、上記イの「例）健常＝０、肥満＝１」とその肥満レベルに対して指標データとして任意の数値を与えて、生体状態としての「肥満」について解析することが可能になる旨の記載があること、そして上記キにラットの肥満についての判別式が示されていることからすると、刊行物１には、シミュレーション対象の個体が肥満であるか否かを判断することについて記載されているといえる。
　（イ）上記ウにあるとおり、刊行物１に記載の方法は「各個体において測定された各種の生体状態に関する指標データ、および、各個体中の各代謝物について測定された血中濃度データ群を含む生体状態情報を取得する（ステップＳ−１）」のであるから、上記キの肥満を判定するにあたって、各個体中の「アミノ酸について測定された血中濃度データ」を取得しているものであるところ、そのような血中濃度データを得るためには、各個体から採取した血液から、アミノ酸の濃度値に関するアミノ酸濃度データを取得するステップを必要とすることは、当業者にとって自明のことである。 
　（ウ）上記ウ及びエによれば、刊行物１に記載の方法は、アミノ酸の濃度値に関するアミノ酸濃度データの各アミノ酸と生体状態をあらわす指標との相関を求めて、決定された各アミノ酸の相関性に基づいて、所定の計算式により生体状態に対する複数の代謝物による相関式（相関関数）を作成するものであり、その式としては、６つの相関式のいずれかを用いるものである。
　（エ）上記オによれば、刊行物１に記載の方法は、決定された相関式（Ｒ）と生体状態の指標データ（Ｔ）との相関係数に基づいて相関式（Ｒ）を最適化するものであり、各代謝物のうちの一部の代謝物を選択し、選択された複数の代謝物を用いて相関式を計算し、相関係数が最も大きくなる計算式を求め、当該求めた相関式に対して、判断対象となる個体のアミノ酸の血中濃度データ群を代入して、生体状態を判断するものである。
　（オ）上記（ア）ないし（エ）及び上記アないしキの記載を総合して、本願発明の記載に倣い整理すると、上記刊行物１には、次の発明が記載されているものと認められる。
「肥満状態を判断しようとする個体から採取した血液から、アミノ酸の濃度値に関するアミノ酸濃度データを取得するステップと、
　予め多数の個体について取得されたアミノ酸濃度データと、肥満であるか肥満ではない健常であるかという肥満状態に関する指標データとを用いて作成された数式１に示す相関式の中で相関係数が最も大きなアミノ酸濃度の組み合わせの相関式を選択することにより決定された相関式を用い、肥満状態を判断しようとする個体中の前記アミノ酸濃度データ群を当該決定された相関式に代入して、前記判断しようとする個体につき、肥満であるか肥満ではない健常であるかを判断するステップと
　を含む肥満の判断方法。
 
（数式１において、ｉ、ｊ、ｋは自然数であり、Ａｉ、Ｂｊは代謝物の血中濃度データであり、Ｃｉ、Ｄｉ、Ｅｊ、Ｆｊ、Ｇｋ、Ｈは定数である。）」
（以下、この発明を「刊行物１発明」という。）
　
　（２）刊行物３（高橋三雄 他４名、「人間ドッグにおける血漿アミノ酸測定の有用性について１（当審注：丸囲み数字１）：メタボリックシンドローム検診」、人間ドッグ，ＶＯＬ．２１，Ｎｏ．２，２００６年、第４１７（５８９）頁左欄，２−６−３３）
　同じく原査定の拒絶の理由に引用された本願優先権主張日前に頒布された刊行物３には、次の事項が記載されている。
　ア　「【目的】血漿アミノグラムは生体の生理学的な代謝状態を反映して変動すると考えられているが肝硬変や一部の先天性代謝異常を除くと，その情報は臨床診断に対し充分利用されているとはいえない．一方で、肥満症患者や糖尿病ラットのアミノ酸代謝研究によって，肥満やそれに起因するインスリン抵抗性に関連する血漿中のアミノグラム変化が報告されている．今回，我々はアミノ酸測定がメタボリックシンドローム（ＭＳ）診断などの予防医療分野に広く利用できるか検討した．」（１〜９行）
　
　イ　「【対象】２００５年に当センターでの人間ドック受診者４２５例を対象とした。
　【方法】空腹時採血したサンプルの血漿中アミノ酸濃度を測定した．これらのアミノ酸のうち，ＭＳや生活習慣病に関連する各種生化学マーカーと正および負の相関を持つことが知られているものについて、各種人間ドック検診項目により得られたデータでその相関関係を検証した．
　【成績】１（当審注：丸囲み数字１）年齢は男性２３〜８７才（平均５２．７±１０．０才），女性３３〜８１才（平均５２．６±１０．１才）であった．女性は１例を除きすべて非ＭＳと判定されたことから、以降の検討は男性のみを対象とした．
２（当審注：丸囲み数字２）男性２７８例では，腹囲８５ｃｍ以上は１６６例（６０％），ＴＧ１５０ｍｇ／ｄｌ以上は６３例（２３％），ＨＯＭＡ−Ｒ２．０以上は９８例（３５％）であった．また糖負荷試験で２時間後血糖が１４０ｍＧ／ｄｌ以上は１６例（３２％）であった．
３（当審注：丸囲み数字３）分岐鎖アミノ酸（Ｌｅｕ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ）は腹囲８５ｃｍ以上群，およびＨＯＭＡ−Ｒ２．０以上群で有意（ｐ＜０．０１）に高値を示した．一方、糖原性アミノ酸Ｇｌｙ，Ｓｅｒについては，ＧｌｙはＩＧＴ群で，またＧｌｙ，ＳｅｒはＴＧ高値群で有意（ｐ＜０．０５）に低下していた．」（１０〜２９行）
　
　ウ　「【結語】動物データや少数例のヒトデータで報告されている挙動を人間ドック受診者の多数例によって検証できた．人間ドックにおけるアミノ酸測定と解析は、ＭＳのような疾病予備群の発見など今後必要とされる予防医療において有用な情報を提供できると考えられる．」（３０〜３４行）
　
　（３）刊行物４（メタボリックシンドローム診断基準検討委員会，「メタボリックシンドロームの定義と診断基準」，日本内科学会雑誌，第９４巻　第４号，平成１７年４月１０日，７９４−８０９頁）
　同じく原査定の拒絶の理由に引用された本願優先権主張日前に頒布された刊行物４には、次の事項が記載されている。
　ア　「一方肥満における病態の研究から，肥満の程度よりも，脂肪蓄積の部位が多彩な病態の発症を規定するということが明らかになり，腹腔内内臓脂肪の蓄積が糖尿病，高脂血症，高血圧さらには動脈硬化性疾患の発症基盤として重要な意味を持つことが明らかにされてきた．脂肪分布と病態の関係を最初に提唱したのがマルセイユ大学のＶａｇｕｅで，・・・このandroid obesityの概念は今日の内臓脂肪型肥満とは異なるものの脂肪分布が病態に関連することを最初に提唱したことは画期的であった．その後１９８０年代にはウエスト／ヒップ比を指標に上半身肥満を提唱したKissebahや中心性肥満という概念を示したBjontorpらが，内臓脂肪を想定したハイリスク肥満の重要性を示した１０，１１）．わが国の大阪大学松澤らが提唱した内臓脂肪症候群は，ＣＴスキャンによる脂肪組織分析法で判定した腹腔内の内臓脂肪過剰蓄積をキーファクターとしてその下流に糖尿病，高脂血症，高血圧を引き起こし，最終的に動脈硬化を発症しやすい病態を指す．この症候群は原則的にはシンドロームＸや死の四重奏に相当する症候群であるが，その中のインスリン抵抗性は糖尿病の基盤になるとしてもキープレイヤーとなっているのはむしろその上流に存在する内臓脂肪の蓄積であることを強調したものである１２，１３）．
　このように内臓脂肪蓄積を上流因子とするマルチプルリスクファクター症候群の概念はＮＣＥＰのメタボリックシンドロームの考え方に取り入れられ，またインスリン抵抗性を上流因子とするインスリン抵抗性症候群の概念は，ＷＨＯの概念の基盤となっており，・・・現在この二つのコミティーメンバーが参加して診断基準の摺り合わせを行っており間もなく発表になる予定である．
　このような背景を基にわが国でも，そのメタボリックシンドロームの基本原理についてはグローバルの考え方と強調しながら，基準値については，日本人のエビデンスに基づいた診断基準を設定する必要性に迫られてきた．そこで，２００４年より，日本動脈硬化学会，日本糖尿病学会，日本高血圧学会，日本肥満学会，日本循環器学会，日本腎臓病学会，日本血栓止血学会そして日本内科学会が合同でメタボリックシンドローム診断基準検討委員会を構成し，委員会を重ねて今回の診断基準の設定に至ったものである．」（第７９５頁右欄１２行〜第７９６頁左欄２６行）
　
　イ　「診断基準
　メタボリックシンドロームを疾患概念として確立する目的は，飽食と運動不足によって生じる過栄養を基盤に益々増加してきた心血管病に対して効率の良い予防対策を確立することである．従ってメタボリックシンドロームの第１の臨床的帰結（Clinical　Outcome）は心血管病であり，診断は心血管病予防のためにおこなう．このことはＮＣＥＰ基準，ＷＨＯ基準にも述べられている．ただしメタボリックシンドロームを呈する多くの人々はインスリン抵抗性をもち，２型糖尿病の発症のリスクも高い１４）．このようにして発症した糖尿病は特に心血管疾患の基盤としての認識が必要である．
　ＮＣＥＰの診断基準では，腹部脂肪蓄積（ウエスト径増大であらわされる）が第１の診断項目としてあげられ，メタボリックシンドロームの成立に最も関与度が高いことを反映している．」（第７９６頁右欄１行〜１８行）
　
　ウ　「今回，過栄養と運動不足を背景に増加してきた心血管病の予防医学のために確立された疾病概念であることを考えると，糖代謝異常，脂質代謝異常，高血圧の上流に位置し，またそれ自体が心血管病のリスクでもあるという成因論的検討に加え，予防医学上，多くの人が用いることができ，また疫学調査にも利用しうるような基準作成について検討がなされ，診断基準検討委員会は，メタボリックシンドロームを内臓脂肪蓄積（ウエスト周囲径の増大で示される）＋２つ以上のco-morbidityと定義することで合意が得られた（表１）．」（第７９７頁左欄６行〜１７行）
　
　エ　「内臓脂肪蓄積はメタボリックシンドロームの各コンポーネントと深いかかわりがあり１８），腹腔内脂肪量が増加すると男女とも同様に過栄養による健康障害数が増加する（図１）ことが国内外の臨床研究によって実証されている．わが国では肥満症診断基準に示されているごとく，臍高レベル腹部ＣＴスキャンによって判定した腹腔内脂肪面積１００ｃｍ２以上が男女共通した内臓脂肪蓄積のカットオフ値である１９）．それに対応するウエスト周囲径が，男性５５９名，女性１９６名において検討され，男性８５ｃｍ，女性９０ｃｍと設定された（図２）．この基準値は日本肥満学会が設定した内臓脂肪型肥満の一次スクリーニングのウエスト周囲径と一致するものである．本委員会ではメタボリックシンドロームの診断基準を一般臨床や健康診断の場で用いることが可能なように，現時点では内臓脂肪蓄積の指標として，ウエスト周囲径を基準として用いることとしたが，メタボリックシンドロームを診断する過程では可能な限りＣＴスキャンなどによる腹腔内脂肪量測定を行うことが望ましいと思われる．」（第７９７頁右欄下から６行〜第７９８頁左欄１５行）
　
　２　本願発明と刊行物１発明との対比
　本願発明と刊行物１発明とを対比する。
　刊行物１発明は、「肥満の状態を判断しようとする個体」について、「肥満であるか肥満ではない健常であるかを判断する」のであって、個体の「肥満の状態を評価する」ものと言い得るから、刊行物１発明の「肥満状態を判断しようとする個体」は、本願発明の「評価対象」に相当するものである。
　そして、刊行物１発明の「数式１」に示される相関式は、複数のアミノ酸濃度データを用いて作成されるものであり、それから決定される相関式も数式１に示す相関式の中で相関係数が最も大きなアミノ酸濃度の組み合わせの相関式を選択することにより決定されるものであること、そして、肥満を評価する判別式として記載されている相関式は、上記（１）キの記載にあるように、ラットの複数のアミノ酸濃度値を用いて表現されるものであることから、刊行物１発明の「決定される相関式」は、アミノ酸濃度データに含まれる少なくとも２つのアミノ酸濃度値を代入して、肥満の状態を評価して判別するものであることは明らかである。
　
　そこで、本願発明と刊行物１発明とを対比すると、両者はつぎの一致点で一致し、各相違点において相違する。
＜一致点＞
　「評価対象から採取した血液から、アミノ酸の濃度値に関するアミノ酸濃度データを取得する取得ステップと、
　前記取得ステップで取得した前記評価対象の前記アミノ酸濃度データに含まれる少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、前記評価対象につき、生体状態を評価する濃度値基準評価ステップと
　を含む生体状態の評価方法。」
＜相違点１＞
　評価する生体状態が、本願発明においては、「内臓脂肪蓄積」であるのに対し、刊行物１発明においては、肥満の状態である点。
＜相違点２＞
　その濃度値に基づいて生体状態を評価する際に用いられる少なくとも２つのアミノ酸の濃度値が、本願発明では、「Ｖａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅ，Ｔｙｒ，Ｐｈｅ，Ｔｒｐ，Ｇｌｕ，Ａｌａ，Ｐｒｏ，Ｏｒｎ，Ｌｙｓ，Ｇｌｙ，Ｓｅｒ，Ｍｅｔ，Ａｒｇ，Ｃｙｓ，Ｇｌｎ，Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒのうち」のものであるのに対し、刊行物１発明では、それら２１種のアミノ酸のうちの少なくとも２つのアミノ酸の濃度値であることは特定されていない点。
　
　３　当審の判断
（１）相違点１について
　ア　内臓脂肪蓄積が肥満と密接に関連していることは、本願優先権主張日前に、この技術分野のみならず、一般的に広く認識されている事実であり、このことは、刊行物４の上記（３）アにおいて、肥満の研究から内臓脂肪の蓄積という脂肪蓄積の部位と病態との関係へと研究が発展していった経緯について記載されていることからも裏付けられる。
　
　イ　一方、刊行物３の上記（２）アにおいて、肥満に起因して血漿中のアミノグラム変化が生じることが報告されていること、また同上記（２）ウにおいて、アミノ酸測定によりメタボリックシンドロームのような疾病予備軍の発見に有用な情報が提供できることが記載されている。
　
　ウ　また、刊行物４の上記（３）イないしエに記載されているように、メタボリックシンドロームは医学的に関心が高い疾患概念であること、そのメタボリックシンドロームの定義において、内臓脂肪蓄積（ウエスト周囲径の増大で示される）であるかどうかがその判断の指標の一つであることは、本願優先権主張日前に当業者に知られた技術常識であるものといえる。
　
　エ　上記アないしウにおいて説示した技術常識に鑑みるに、血液中のアミノ酸濃度を測定してその濃度値に基づいて生体状態の１つである肥満の状態を評価（判断）しようとする刊行物１発明において、肥満の一態様として医学的に関心の高いメタボリックシンドロームか否かの判定に係る内臓脂肪蓄積の状態を評価するように変更することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
（２）相違点２について
　ア　刊行物３には、血液中のアミノ酸濃度の測定データをメタボリックシンドローム診断に利用しようとして検討した一例の結果として、男性の腹囲８５ｃｍ以上群において、分岐鎖アミノ酸（Ｌｅｕ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ）が有意に高値であったことが記載されている（上記（２）イ参照）。
　そして、腹囲８５ｃｍ以上群に属する男性がメタボリックシンドロームと判定されること、すなわち内臓脂肪蓄積の状態にあるであろうことは、上記刊行物４の（３）イないしエに説示した記載事項に接した当業者であれば容易に理解し得ることである。
　してみると、刊行物３の血液中のアミノ酸濃度の測定データをメタボリックシンドローム診断に利用しようとして検討した一例の結果として、男性の腹囲８５ｃｍ以上群において、分岐鎖アミノ酸（Ｌｅｕ，Ｖａｌ，Ｉｌｅ）が有意に高値であったという記載に接した当業者であれば、内臓脂肪蓄積の状態であれば分岐鎖アミノ酸であるＬｅｕ，ＶａｌおよびＩｌｅが有意に高値となることは当然予測し得ることというべきである。
　
　イ　以上のことからすれば、刊行物１発明が評価する生体状態を「内臓脂肪蓄積」に変更する際に、刊行物３に記載の発明を適用して、少なくとも２つのアミノ酸の濃度値として、Ｖａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅのうちの少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価するようにすること、すなわち、「前記取得ステップで取得した前記評価対象の前記アミノ酸濃度データに含まれるＶａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅ，Ｔｙｒ，Ｐｈｅ，Ｔｒｐ，Ｇｌｕ，Ａｌａ，Ｐｒｏ，Ｏｒｎ，Ｌｙｓ，Ｇｌｙ，Ｓｅｒ，Ｍｅｔ，Ａｒｇ，Ｃｙｓ，Ｇｌｎ，Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒのうち少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、前記評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価する濃度値基準評価ステップ」を備えるようにすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　そして、本願発明の効果も、刊行物１、３及び４に記載された事項から、当業者が予測し得る範囲のものであって格別なものとは認められない。
　
　４　小括
　従って、本願発明は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１、３及び４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　してみると、その余の発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
第４　特許法第３６条第６項第１号違反について
　１　原査定の拒絶の理由の概要
　  原審において平成２５年５月１３日付けで通知された拒絶の理由の理由１はつぎのとおりのものである。
　
　この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　記
理由１について
　本願の請求項に係る発明は、少なくとも１つ以上のアミノ酸の濃度値を変数とする判別式に基づいて内臓脂肪蓄積を評価するものと認められるが、アミノ酸の濃度値の変数の加減乗除のいずれを行うものでもよく、また、いずれのアミノ酸濃度値を採用するかについても多数の組合わせが存在することとなるから、該判別式は極めて多数の判別式を含むものである。
　しかしながら、発明の詳細な説明において、内臓脂肪蓄積の判別能を有することが実際に調べられているのは特定の判別式のみであり、アミノ酸濃度値を変数とする判別式が内臓脂肪蓄積の判別能を有するか否かは実際に患者のデータを用いて相関を調べないと確認できないことが本願出願時の技術常識と認められる。
　したがって、出願時の技術常識に照らしても、判別式が特定されていない請求項に係る発明の範囲まで発明の詳細な説明に開示された事項を拡張ないし一般化することはできない。
　２　当審の判断
　（１）特許請求の範囲の請求項１には、「評価対象から採取した血液から、アミノ酸の濃度値に関するアミノ酸濃度データを取得する取得ステップと、
　前記取得ステップで取得した前記評価対象の前記アミノ酸濃度データに含まれるＶａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅ，Ｔｙｒ，Ｐｈｅ，Ｔｒｐ，Ｇｌｕ，Ａｌａ，Ｐｒｏ，Ｏｒｎ，Ｌｙｓ，Ｇｌｙ，Ｓｅｒ，Ｍｅｔ，Ａｒｇ，Ｃｙｓ，Ｇｌｎ，Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒのうち少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、前記評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価する濃度値基準評価ステップと
　を含むことを特徴とする内臓脂肪蓄積の評価方法。」と記載されている。
　上記の記載によれば、請求項１に記載された発明すなわち本願発明の態様として、上記２１種類のアミノ酸中の少なくとも２つの濃度値に基づいて評価対象について内臓脂肪蓄積の状態を評価するものが含まれるものと解されるから、本願発明には、「Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒ」という４種類のアミノ酸のうち少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、前記評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価する内臓脂肪蓄積の評価方法の発明が包含されているものと認められる。
　
　（２）これに対して、本願明細書の発明の詳細な説明には、「Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒ」の４種類のアミノ酸を用いる判別式に関する記載は次のアないしネの記載が存在する。
　ア　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の評価方法は、前記に記載の内臓脂肪蓄積の評価方法において、前記多変量判別式は、数式１、・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００２１】）　
　イ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の評価方法は、前記に記載の内臓脂肪蓄積の評価方法において、前記多変量判別式は数式３・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００２４】）
　ウ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価方法は、前記に記載の内臓脂肪蓄積評価方法において、前記多変量判別式は、数式１、・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００３８】）　
　エ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価方法は、前記に記載の内臓脂肪蓄積評価方法において、前記多変量判別式は数式３・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００４１】）　
　オ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価システムは、前記に記載の内臓脂肪蓄積評価システムにおいて、前記多変量判別式は、数式１、・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００４７】）　
　カ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価システムは、前記に記載の内臓脂肪蓄積評価システムにおいて、前記多変量判別式は数式３・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００５０】）　
　キ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価プログラムは、前記に記載の内臓脂肪蓄積評価プログラムにおいて、前記多変量判別式は、数式１、・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００５６】）　
（８）「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価プログラムは、前記に記載の内臓脂肪蓄積評価プログラムにおいて、前記多変量判別式は数式３・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００５９】）　
　ク　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法は、前記に記載の内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法において、前記多変量判別式は、数式１、・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００７０】）　
　ケ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法は、前記に記載の内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法において、前記多変量判別式は数式３・・・であることを特徴とする。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００７３】）　
　コ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の評価方法によれば、多変量判別式は、数式１、・・・であるので、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００８２】）　
　サ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の評価方法によれば、多変量判別式は数式３・・・であるので、内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪面積の状態の評価をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００８５】）
　シ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価装置、内臓脂肪蓄積評価方法および内臓脂肪蓄積評価プログラムによれば、多変量判別式は、数式１、・・・であるので、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００９０】）　
　ス　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価装置、内臓脂肪蓄積評価方法および内臓脂肪蓄積評価プログラムによれば、多変量判別式は数式３・・・であるので、内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪面積の状態の評価をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【００９３】）
　セ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価システムによれば、多変量判別式は、数式１、・・・であるので、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【００９９】）　
　ソ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積評価システムによれば、多変量判別式は数式３・・・であるので、内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪面積の状態の評価をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【０１０２】）
　タ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法によれば、多変量判別式は、数式１、・・・であるので、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【０１１３】）　
　チ　「また、本発明にかかる内臓脂肪蓄積の予防・改善物質の探索方法によれば、多変量判別式は数式３・・・であるので、内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪面積の状態の評価をさらに精度よく行うことができるという効果を奏する。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【０１１６】）
　ツ　「具体的には、多変量判別式は、数式１、・・・でもよい。これにより、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別をさらに精度よく行うことができる。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）」（段落【０１３２】、【０１４４】、【０１５１】、【０２６２】、【０２７８】）　
　テ　「具体的には、多変量判別式は数式３・・・でもよい。これにより、内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪面積の状態の評価をさらに精度よく行うことができる。
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【０１３３】、【０１４４】、【０１５２】、【０２６３】、【０２７８】）
　ト　「具体的には、多変量判別式は、数式１、・・・または数式３・・・でもよい。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）
            ・・・・
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【０１９６】）
　ナ　「具体的には、内臓脂肪蓄積評価装置１００へ送信する多変量判別式は数式１，・・・または数式３・・・でもよい。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）
            ・・・・
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【０２２１】）
　ニ　「具体的には、多変量判別式は、数式１、・・・または数式３・・・でもよい。これにより、、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別または内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式で得られる判別値を利用して、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別または内臓脂肪面積の状態の評価をさらに精度よく行うことができる。
　（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　　　・・・（数式１）
            ・・・・
　（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　　　　　　　　　　　・・・（数式３）」（段落【０２３５】）
　ヌ　「【実施例３】
　実施例１で用いたサンプルデータを用いた。本出願人による国際出願である国際公開第２００４／０５２１９１号パンフレットに記載の方法を用いて、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群の２群間の判別性能を最大化する指標式を鋭意探索し、同等の性能を持つ複数の指標式の中に指標式１が得られた。
指標式１：（Ｇｌｕ＋Ｔｙｒ＋Ｏｒｎ）／（Ａｓｎ＋Ｓｅｒ）　」（段落【０２８６】）
　ネ　「【実施例４】
　実施例１で用いたサンプルデータを用いた。本出願人による国際出願である国際公開第２００４／０５２１９１号パンフレットに記載の方法を用いて、内臓脂肪蓄積を反映する内臓脂肪面積の状態の診断性能を最大化する指標式を鋭意探索し、同等の性能を持つ複数の指標式の中に指標式２が得られた。
指標式２：（Ｇｌｕ＋Ｇｌｙ）　＋　（−０．２）×（Ｓｅｒ／Ｔｙｒ）　＋　（−０．１）×（Ｈｉｓ／Ｔｒｐ）　　」（段落【０２８８】）
　
　（３）上記（２）で提示したアないしネの記載では、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別または内臓脂肪面積の状態の評価に特に有用な多変量判別式として、「Ａｓｎ」が、段落【０２８６】に記載されているように非内臓脂肪蓄積群に比べて内臓脂肪蓄積群では有意に増加する「Ｇｌｕ，Ｔｙｒ，Ｏｒｎ」と有意に減少する「Ｓｅｒ」と特定の関係で組み合わせた「数式１」あるいは「指標式１」の形で使用できること、また「Ｈｉｓ」が、同じく非内臓脂肪蓄積群に比べて内臓脂肪蓄積群では有意に増加する「Ｇｌｕ，Ｔｙｒ，Ｔｒｐ」と有意に減少する「Ｓｅｒ、Ｇｌｙ」と特定の関係で組み合わせた「数式３」あるいは「指標式２」の形で使用できることが記載されていることが読み取れるだけであり、これらの具体的に示された判別式からは、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別または内臓脂肪面積の状態の評価に際して、「Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒ」のうちの少なくとも２種類のアミノ酸のみを用いることが開示されているとはいえない。
　
　（４）そして、その他の発明の詳細な説明を考慮しても、内臓脂肪蓄積群と非内臓脂肪蓄積群との２群判別または内臓脂肪面積の状態の評価に際して、「Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒ」のうちの少なくとも２種類のアミノ酸のみを用いることが開示されているとはいえないことは、つぎのとおりである。
　ア　発明の詳細な説明の段落【０２８２】〜【０２８３】の【実施例１】に「人間ドック受診者１５４例を前述の日本内科学会関連８学会合同診断基準に基づき非内臓脂肪蓄積群（５９例）と内臓脂肪蓄積群（９５例）に分け、それぞれの血液サンプルから、前述のアミノ酸分析法により血中アミノ酸濃度を測定した。図２５に、非内臓脂肪蓄積群と内臓脂肪蓄積群の２群間のアミノ酸変数の分布を箱ひげ図（図中の横軸に示した「１」は非内臓脂肪蓄積群を「２」は内臓脂肪蓄積群を表す。」と記載されている図２５には、Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ及びＴｈｒという４種類のアミノ酸についても測定した結果が示されているものの、同段落【０２８３】に「非内臓脂肪蓄積群に比べて内臓脂肪蓄積群では、Ｖａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅ，Ｔｙｒ，Ｐｈｅ，Ｔｒｐ，Ｇｌｕ，Ｐｒｏ，Ｌｙｓ，Ｍｅｔ（有意差確率Ｐ＜０．０１）およびＡｌａ，Ｏｒｎ（有意差確率Ｐ＜０．０５）が有意に増加し、またＧｌｙ，Ｓｅｒ（有意差確率Ｐ＜０．０１）が有意に減少していた。これにより、アミノ酸変数Ｖａｌ，Ｌｅｕ，Ｉｌｅ，Ｔｙｒ，Ｐｈｅ，Ｔｒｐ，Ｇｌｕ，Ａｌａ，Ｐｒｏ，Ｏｒｎ，Ｌｙｓ，Ｇｌｙ，Ｓｅｒ，Ｍｅｔが、非内臓脂肪蓄積群と内臓脂肪蓄積群の２群間の判別能を持つことが判明した。」と記載されているように、Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ及びＴｈｒに非内臓脂肪蓄積群と内臓脂肪蓄積群の２群間の判別能があることは記載されていないし、図２５を見ても、それら４種類のアミノ酸にそのような判別能があるとは理解できない。
　イ　発明の詳細な説明の段落【０２９２】の【実施例６】には「実施例１で用いたサンプルデータを用いた。本出願人による国際出願である国際公開ＷＯ２００４／０５２１９１号パンフレットに記載の方法を用いて、非内臓脂肪蓄積群と内臓脂肪蓄積群の２群間の判別性能を最大化する指標を鋭意探索し、指標式１と同等の性能を持つ複数の指標式が得られた（図２８）。」と記載されているものの、同図２８において４０個の指標式が記載されているが、指標式１と同様に、Ａｓｎ又はＡｓｎとＣｉｔが、段落【０２８３】に非内臓脂肪蓄積群に比べて内臓脂肪蓄積群では有意に増加するまたは減少するアミノ酸であると記載されている他のアミノ酸と特定の関係式で組み合わせた指標式が、それぞれ２１個又は３個記載されているだけで、Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ及びＴｈｒのうちの少なくとも２つの濃度値に基づいて内臓脂肪蓄積の判別を行う指標式は記載も示唆もされていない。
　ウ　同様に、発明の詳細な説明の段落【０２９３】〜【０２９４】の【実施例７】や段落【０３０３】ないし段落【０３０９】の【実施例１２】ないし【実施例１８】についての記載や図面を検討しても、Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ及びＴｈｒのうちの少なくとも２つの濃度値に基づいて内臓脂肪蓄積の判別を行うことは記載も示唆もされていない。
　
　（５）上記のとおりであるから、本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明の態様として含まれる「濃度値基準評価ステップ」において、「上記２１種類のアミノ酸中」の「Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒ」という４種類のアミノ酸のうち少なくとも２つのアミノ酸濃度値に基づいて、前記評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価することについて、それを具体的に開示する記載は存在しない。
　そして、アミノ酸濃度値を変数とする判別式が内臓脂肪蓄積の判別能を有するか否かは実際に患者のデータを用いてその相関を調べないと確認できないことが本願出願時の技術常識であることからすれば、出願時の技術常識に照らしても具体的に開示のない「濃度値基準評価ステップ」において、非内臓脂肪蓄積群に比べて内臓脂肪蓄積群では有意に増加する又は減少するアミノ酸として記載されていないＡｓｎ，Ｃｉｔ，Ｈｉｓ，Ｔｈｒという４種類のアミノ酸のうち少なくとも２つの前記濃度値に基づいて、前記評価対象につき、内臓脂肪蓄積の状態を評価する態様まで、発明の詳細な説明に開示された事項を拡張ないし一般化することはできない。
　したがって、このような態様を包含する本願発明は、発明の詳細な説明に記載されているものとは認められない。
　（６）小活
　以上のとおり、この出願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしているとはいえないから、上記１に示した理由により拒絶すべきものである。
　
第５　むすび 
 　以上のとおり、第３で説示したように、本願発明は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１、３及び４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、その他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　また、第４で説示したように、この出願は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものであるから拒絶すべきものである。
 
 　よって、結論のとおり審決する。