【事件の表示】
　特願２０１１−　２５２３５「試験方法の臨床的等価を判定するためのシステムおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年　５月　６日出願公開、特開２０１１−　９００１４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本願は，平成１５年３月１３日（優先権主張　２００２年３月１３日，米国（ＵＳ））に出願した特願２００３−６８９６５号の一部を平成２３年２月８日に新たな特許出願としたものであって，平成２３年９月５日付で拒絶理由が通知され，平成２４年３月９日に意見書及び手続補正書が提出され，同年５月３１日付で拒絶理由が通知され，同年１２月５日に意見書のみが提出され，平成２５年５月２０日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，同年９月３０日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに，同時に，手続補正がなされ，平成２６年７月９日に上申書が提出されたものである。
　
第２　平成２５年９月３０日にされた手続補正についての補正の却下の決定　　
［補正の却下の決定の結論］　　
　平成２５年９月３０日にされた手続補正（以下，「本件補正」という。）を却下する。
　　　
［理由］　　
１　本件補正について
（１）平成２４年３月９日提出の手続補正書に記載された特許請求の範囲の請求項１の記載
「　　【請求項１】
　評価試験方法が基準試験方法と臨床的に等価であるかどうかを判定する方法であって，
　複数のソースから取得した複数の試験体を用意するステップであって，前記複数のソースの各々について，複数の基準試験体と，１つの評価試験体とを用意するステップと，
　前記複数のソースの各々について，前記複数の基準試験体に対する基準試験方法の結果を取得するステップと，
　前記複数のソースの各々について，前記評価試験体に対する評価試験方法の結果を取得するステップと，
　前記複数のソースの各々について，前記複数の基準試験体に対する前記基準試験方法の結果の間の差を平均することにより前記基準試験方法の変動のレベルを計算するステップと，
　前記複数のソースの各々について，前記基準試験方法の結果と，前記評価試験方法との差を平均することにより，前記基準試験方法と前記評価試験方法との間の偏りを計算するステップと，
　前記計算された変動のレベルおよび前記計算された偏りに基づいて，９５％信頼区間を計算するステップと，
　前記計算された９５％信頼区間が所定の範囲内にある場合に，前記評価試験方法が前記基準方法と等価であると判定するステップと，
　前記基準試験方法の結果，前記評価試験方法の結果，前記平均の偏り，前記変動のレベル，および等価の判定を一部に含むレポートを生成するステップと
　を備え，
　前記基準試験方法において使用される試験体および前記評価試験方法において使用される試験体は同一のソースからのものであることを特徴とする方法。」（以下，「本願発明」という。）
　
（２）平成２５年９月３０日提出の手続補正書に記載された特許請求の範囲の請求項１の記載
「【請求項１】
　評価試験方法が基準試験方法と臨床的に等価であるかどうかを判定する方法であって，
　複数のソースから取得した複数の試験体を用意するステップであって，前記複数のソースの各々について，複数の基準試験体と，１つの評価試験体とを用意するステップと，
　前記複数のソースの各々について，前記複数の基準試験体に対する基準試験方法の結果を取得するステップと，
　前記複数のソースの各々について，前記評価試験体に対する評価試験方法の結果を取得するステップと，
　前記複数のソースの各々について，
２つの
計算し，および，前記複数のソースの各々について計算された差を
，
　前記複数のソースの各々について，前記基準試験方法の結果と，前記評価試験方法との差を平均することにより，前記基準試験方法と前記評価試験方法との間の偏りを計算するステップと，
　前記計算された変動のレベルおよび前記計算された偏りに基づいて，９５％信頼区間を計算するステップと，
　前記計算された９５％信頼区間が所定の範囲内にある場合に，前記評価試験方法が前記基準方法と等価であると判定するステップと，
　前記基準試験方法の結果，前記評価試験方法の結果，前記平均の偏り，前記変動のレベル，および等価の判定を一部に含むレポートを生成するステップと
　を備え，
　前記基準試験方法において使用される試験体および前記評価試験方法において使用される試験体は同一のソースからのものであることを特徴とする方法。」（以下，「補正発明」という。）
　
２　補正の適否（１７条の２第３項の違反について）（下線は当審で付与した。）
　本件補正は，補正前の請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である「前記複数のソースの各々について，前記複数の基準試験体に対する前記基準試験方法の結果の間の差を平均することにより前記基準試験方法の変動のレベルを計算するステップ」を，「前記複数のソースの各々について，
２つの
計算し，および，前記複数のソースの各々について計算された差を
，
　そこで，本件補正が，特許法第１７条の２第３項の規定を満たすものであるか否か，即ち，本件補正が，願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面（以下，「当初明細書等」という。）に記載した事項の範囲内でなされたものであるかについて，本件補正において新たに補正された事項を含む上記補正された事項と，平成２４年３月９日にされた手続補正において補正され，本件補正において依然として存在する補正された事項の２つの補正された事項について，以下に検討する。
　
（１）当初明細書等の記載事項
ア　上記２つの補正された事項に関する記載について，当初明細書等には，
　
（ア）
「【課題を解決するための手段】
【００１０】
  本発明の一実施形態による方法およびシステムでは，上記の目的について対処され，他の利点が具体化される。本発明の一実施形態による方法は，
基準方法での変動レベルを決定するステップ
基準試験方法の結果と評価試験方法の結果との受入れ可能な差は，基準方法に関連付けられた基準試験データの２つのセットを比較することによって算出可能である。あるいは，受入れ可能な差はユーザにより定義可能である。
　
（イ）
「【発明を実施するための形態】
【００１３】
  図面では，同じ番号は同じ構造および方法ステップを表すことを理解されよう。
【００１４】
  本発明の一実施形態による例示的システム１００の構成図が，図１に示されている。システムは，試験データを格納するためのメモリ１０２を含むことが好ましい。メモリ１０２には処理装置１０４からアクセス可能である。処理装置１０４は，キーボードおよびマウスなどの入力デバイス１０６からの入力を受け取る。処理装置１０４は，たとえばモニタまたはプリンタであってよい出力デバイス１０８上に表示される出力も生成する。メモリ１０２は評価される試験データを格納することが好ましいが，本発明の一実施形態によりプログラムを実行するためのプログラム命令などの，他の情報を格納することもできる。データはユーザ入力デバイス１０６を介してメモリ１０２に入力することができるが，別法としてオプションの実験機器１１０が自動的に試験結果を格納することもできる。
【００１５】
  処理装置１０４は，メモリ１０２に格納された試験データを評価するように適合されたマシン命令のセットを実行する。試験データは，以下でより詳細に説明するように，一般のドナーセットでの様々な試験方法を使用して取得された試験結果に関する。データには，基準（対照：ｃｏｎｔｒｏｌ）方法を使用する対象について少なくとも１つ，好ましくは２つの結果，および各評価方法について少なくとも１つの結果が含まれる。処理装置１０４は，評価試験方法が基準方法と臨床的に等価であるかどうかを判定する，一連の計算を実行するように適合される。この判定を実行するために処理装置が実施する計算およびステップについては，以下でより詳細に説明する。
【００１６】
  
２つの基準試験方法結果と，１対象あたり２つの評価試験方法それぞれからの１つの結果とに関連付けられたデータの例示的セットが，付録Ａに複写されている。
【００１７】
  さらに
付録Ａのテーブルに示されるように，６行目には，７行目以降のデータの各列についてのラベルが含まれる。列Ａにはドナーの数が含まれ，列Ｂには試験方法における主な変数（採血管タイプ）が含まれ，列Ｃにはナトリウムについての試験結果が含まれ，列ＤにはＡＳＴについての試験結果が含まれ，列Ｅにはトリグリセリドについての試験結果が含まれる。
　
（ウ）
「【００２５】
  次に，本発明の一実施形態による方法について，図３の流れ図に関して説明する。ステップ３００で基準方法が実行される。基準方法からの観察内容が３０２で記録される。基準方法は，評価方法との比較のための偏りを形成する。
基準方法は少なくとも２回実施され，その両方の基準方法の観察内容が記録されることが好ましい。この方法では，同じ方法を連続して実行した場合の変動性を測定することができる。
　
（エ）
「【００２７】
  さらにインターフェース２００では，所望の平均差限界値計算のタイプが３１２で選択される。使用可能なタイプには，Ｒｅｐｌｉｃａｔｅｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ  ２１４，Ｂｌａｎｄ  Ａｌｔｍａｎ  ２１６，Ｇｉｖｅｎ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ  ２１８，およびＮｏ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｌｉｍｉｔｓ  ２２０がある。定数ＣＶ  ２２２または定数ＳＤ  ２２４も選択される。Ｒｅｐｌｉｃａｔｅｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ  ２１４が選択されている場合，
統計プログラムは，少なくとも２つの基準データセット間での変動性に基づいて，評価データ内での受入れ可能な変動性を計算した。
　
（オ）
「【００３０】
  
ユーザが実行できる様々な選択に適した一連の数式が，付録ＢおよびＣに記載されている。
【００３１】
  ステップ３１８で，システムは統計分析に基づき，評価方法が基準方法と臨床的に等価であることを評価データが示すかどうかを判定する。最後にステップ３２０で，評価方法が臨床的に等価であるかどうかをレポートする結論と共に，選択された出力が生成される。
【００３２】
  次に，様々な出力について説明する。説明する出力は，付録Ａのテーブルにおいて提供されるサンプルデータに基づいたものである。
完全なサンプルレポートは付録Ｄに複写されており，
【００３３】
  図４は，ユーザインターフェース２００のＣｏｎｆｉｄｅｎｃｅ  Ｌｉｍｉｔｓ  ｆｏｒ  Ｂｉａｓ  ２２８をチェックすることによって選択された，Ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ  Ｌｉｍｉｔｓ  ｆｏｒ  Ｂｉａｓ出力を示す図である。図４に示された出力は，各ドナーについて，ならびに各基準試験方法および評価試験方法について試験された分析物ＡＳＴに対応する。
偏りの９５％信頼区間は，基準方法または機器と評価方法または機器とを使用して取得される結果の平均偏りまたは差に関して可能な値の実現可能範囲を与えるものである。したがって，ＳＳＴ（商標）管とＳｅｒｕｍ管との間でＡＳＴにおける偏りの９５％信頼区間が（５％，８％）の場合，９５％信頼は，真の差が５％から８％の間のどこかにある。
　
（カ）
　付録Ｄには，表７に「結論　本表は，各処理および分析物に関する結論をまとめたものである。等価は，観察された偏りと平均偏りに与えられた基準に基づくものである。
平均偏りの９５％信頼限界が基準内であれば，評価は対照と等価である。
　
（２）本件補正において新たに補正された事項を含む「複数のソースの各々について，
２つの
計算し，および，前記複数のソースの各々について計算された差を
，
　
ア　当初明細書等には発明特定事項１そのものの記載はなく，基準試験方法の変動のレベルを計算することに関連する記載としては，上記（１）ア（ア）に摘記した下線部分においては「基準試験方法」の「変動のレベル」を決定するステップが存在すること，この「基準試験方法の変動のレベル」が「基準方法に関連付けられた基準試験データの２つのセットを比較することによって算出可能」であることが，上記（１）ア（イ）の下線部分からは，付録Ａには，２つの基準試験方法と，１対象あたり２つの評価試験方法のそれぞれの試験結果が関連付けられた試験結果データが記載されていることが，上記（１）ア（ウ）の下線部分からは「基準試験方法」が「少なくとも２回実施される」こと，それにより「同じ方法を連続して実行した場合の変動性を測定することができる」ことが，さらに，上記（１）ア（エ）の下線部分からは「統計プログラム」を用いて「少なくとも２つの基準データセット間での変動性に基づいて」，「評価データ内での受入れ可能な変動性を計算する」ことが，各々読み取れるのみであるから，当初明細書等においては，「少なくとも２つの基準試験方法」の試験結果を「統計プログラム」を用いて「変動性」を計算するものであることは読み取れるものの，その「変動性」を具体的にどのように計算するのかについては何ら記載されていないから，「２つの基準試験方法」における「変動レベル」の具体的な計算方法（例えば２つの基準試験方法の結果の差を計算することなど）が読み取れるものでもない。
　また，上記（１）ア（オ）の下線部分において説明されている付録ＢないしＤをみても，付録Ｂには「制限」，「対照」，「評価」，「変動」，「制限切片，勾配」という各項目についての表が記載され，付録Ｃについても「制限切片，勾配」にかえて，「Chevron評価」とされた各項目について同様の表が記載されているが，発明の詳細な説明における当該表に関する説明は，「ユーザが実行できる様々な選択に適した一連の数式である」旨が説明されているのみであって，当該表を用いて，「基準試験方法」が２回実施される場合において，その変動性をどのように計算するかについては何らも記載されていないから，「２つの基準試験方法」における「変動レベル」の具体的な計算方法が読み取れるものでもない。
　そして，付録ＤについてもＳＳＴとＳＳＴＩＩとＳｅｒｕｍとの比較を３０の対象を使用して行った結果をまとめたものが記載されているのみであって，これにより，「２つの基準試験方法」における「変動レベル」の具体的な計算方法が理解できるわけでもない。
　
イ　上記のとおり，当初明細書等には，「複数のソースについて，２つの基準試験体に対する前記基準試験方法」の変動レベルを計算することが記載されているといえても，変動レベルをどのように計算するのかが具体的に記載されていないのであるから，「複数のソースについて２つの基準試験体に対する前記基準試験方法の結果の間の差を計算し」「複数のソースの各々について計算された差」を「平均すること」により「基準試験方法」の「変動レベル」を求める点について当初明細書等に記載されているとはいえない。　
　また，「変動レベル」を評価するにあたり，その方法は様々なものが存在するのであるから，当初明細書等に記載された事項から，この点が自明であるともいえない。
　
ウ　審判請求人は，発明特定事項１の補正の根拠として，審判請求の理由において，当初明細書等の段落【００１０】，【００１５】及び【００１６】の記載を，また，平成２６年７月９日付けの上申書において，段落【００２７】の記載及び付録ＡないしＤを挙げるが，当該記載から発明特定事項１が読み取れるものではなく，またそれらの記載から発明特定事項１が自明のものでないことは上記で検討したとおりである。
　
　したがって，発明特定事項１は，当初明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術事項との関係において，新たな技術事項を導入しないものでない。
　
（３）平成２４年３月９日にされた手続補正において補正され，本件補正において依然として存在する補正された事項である「計算された変動のレベルおよび前記計算された偏りに基づいて，９５％信頼区間を計算するステップ」（以下，「発明特定事項２」という。）は，以下の第３　３（２）で検討するとおり，当初明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術事項との関係において，新たな技術事項を導入しないものでない。
　
（４）以上検討したように，補正された発明特定事項１及び２は，いずれも当初明細書等に記載した事項の範囲内のものとはいえない。
　よって，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前（以下，「平成１８年法改正前」という。）の特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない。
　
３　まとめ　　
　以上のとおり，本件補正は，平成１８年法改正前の特許法第１７条の２第３項の規定に違反するものであるので，同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について　　
１　本願発明　　
　本件補正は，上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜１８に係る発明は，平成２４年３月９日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１８に記載された事項により特定されたものであって，その請求項１に係る発明は，上記第２　１（１）に記載したとおりであると認める。　　
　
２　原査定の拒絶の理由の概要　
　平成２４年５月３１日付の拒絶理由通知書及び平成２５年５月２０日付でなされた拒絶査定によれば，原査定の拒絶の理由の概要は，平成２４年３月９日付けでした手続補正（以下，「本願補正」という。）は，以下の２点で当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものでないので，特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていないというものである。　
（１）　「前記複数のソースの各々について，前記複数の基準試験体に対する前記基準試験方法の結果の間の差を平均することにより前記基準試験方法の変動のレベルを計算（する）」ことは，当初明細書等に明示されている事項とも，自明な事項とも認められない点。
　
（２）　「前記計算された変動のレベルおよび前記計算された偏りに基づいて，９５％信頼区間を計算（する）」ことは，当初明細書等に明示されている事項とも，自明な事項とも認められない点。
　
３　当審の判断
（１）　本願発明の本願補正により補正され発明特定事項として記載された「前記複数のソースの各々について，前記複数の基準試験体に対する前記基準試験方法の結果の間の差を平均することにより前記基準試験方法の変動のレベルを計算（する）」こと」（以下，「発明特定事項１ｄ」という。）について検討する。
　
ア　当初明細書等には，上記第２　２　（１）　ア　で摘記した記載事項が記載されている。
　
イ　上記第２　２　（２）で検討したように，当初明細書等には，「複数のソースについて，２つの基準試験体に対する前記基準試験方法」の変動レベルを計算することが記載されているといえても，変動レベルをどのように計算するのかが具体的に記載されていないのであるから，「複数のソースについて複数の基準試験体に対する前記基準試験方法の結果の間の差を計算し」「複数のソースついて計算された差」を「平均すること」により「基準試験方法」の「変動レベル」を求める点について当初明細書等に記載されているとはいえない。
　また，「変動レベル」を評価するにあたり，その方法は様々なものが存在するのであるから，当初明細書等に記載された事項から，この点が自明であるともいえない。
　
ウ　なお，審判請求人は，発明特定事項１ｄの補正の根拠として，平成２４年１２月５日提出の意見書において，当初明細書等の段落【００２７】の記載及び付録Ａを挙げるが，当該記載から発明特定事項１ｄが読み取れるものではなく，またその記載から発明特定事項１ｄが自明のものでないことは上記第２　２　（２）で検討したとおりである。
　
　したがって，発明特定事項１ｄは，当初明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術事項との関係において，新たな技術事項を導入しないものでない。
　
（２）　本願発明の本願補正により補正された事項である「発明特定事項２」について検討する。
　
ア　当初明細書等には，上記第２　２　（１）　ア　で摘記した記載事項に加えて
（ア）「【特許請求の範囲】
【請求項１】
  評価試験方法が基準試験方法と臨床的に等価であるかどうかを判定する方法であって，
  基準方法を使用し，複数のソースの各々からのサンプルを使用して取得された結果における変動レベルを判断するステップと，
  前記基準方法から生じた結果および該基準方法から生じた結果の変動レベルに関し，前記複数のソースの各々からのサンプルに対する標準化された偏りを判断するステップと，
  前記標準化された偏りから平均の偏りを取得するステップと，
  前記標準化された偏りから，前記平均の偏りの変動性を判断するステップと，
  前記基準方法の変動性の範囲内で発生する前記評価試験方法から生じた結果の割合を繰り返し計算するステップと，
  前記
計算された割合が９５％以上である場合に，前記評価試験方法が前記基準方法と等価であると判定する
  前記基準方法の結果，前記評価試験方法の結果，前記平均の偏り，前記変動性，および等価の判定を一部に含むレポートを生成するステップとを備え，
  前記基準方法において使用されるサンプルおよび前記評価試験方法において使用されるサンプルは同一のソースからのものであることを特徴とする方法。」
　
（イ）「【０００５】
  どんな試験手順にもある程度の変動性がある。試験データを分析することにより，試験結果の変動性を測定することが可能である。さらに，新しい試験手順または方法が，平均して「基準（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）」試験手順とは異なる結果を与える場合がある。この平均の差が偏り（ｂｉａｓ）と呼ばれる。新しい試験手順と基準方法との間の偏りが十分小さく，新しい手順を使用した結果の変動性が古い試験手順の変動性より大きくない場合は，新しい試験手順が古い試験手順と臨床的に等価であるとみなすことができる。現在，試験方法を評価および妥当性検査するための専門ソフトウェアが市販されている。ただし，既存のソフトウェア製品はいくつかの点で不十分である。」
と記載されている。
　
イ　当初明細書等には発明特定事項２そのものの記載はなく，９５％信頼区間を計算することに関連する記載としては，第２　２　（１）　ア（オ）に摘記した段落【００３３】の下線部分において，「偏りの９５％信頼区間」について「取得される結果の平均偏りまたは差に関して可能な値の実現可能範囲を与えるものである」と「偏りの９５％信頼区間」の性質について記載されていることが読み取れ，
上記第２　２（１）ア（カ）の下線部分からは，付録Ｄの表７には「平均偏りの９５％信頼限界が基準内であれば，評価は対照と等価である。」と「平均偏りの９５％信頼限界」の使い方について記載されていることは読み取れるものの，「偏りの９５％信頼区間」及び「平均偏りの９５％信頼限界」を具体的にどのように計算するのかについては記載されていないから，「計算された変動のレベル」および「計算された偏り」に基づいた，「９５％信頼区間」の具体的な計算方法が読み取れない。
　また，上記ア（ア）の下線部には，「計算された割合が９５％以上ある場合」との記載があるが，「計算された割合が９５％以上である場合」に，「前記評価試験方法が前記基準方法と等価であると判定する」ものであり，「変動のレベル」および「偏り」に基づいて「９５％信頼区間」を計算するものではないし，上記ア（イ）に摘記した段落【０００５】には「９５％信頼区間」についての記載はない。
　さらに，第２　２（１）ア（イ）に摘記した段落【００１７】の下線部分において説明されている付録Ａについては，「ドナー」，「管」，「ナトリウム」，「ＡＳＴ」，「トリグリセリド」という各項目についてのデータのテーブルが記載されており，第２　２（１）ア（オ）の下線部分において説明されている付録ＢないしＣについては，第２　２（２）アで記載内容を説明しているように，それぞれ表が記載されているが，当該表を用いて，「計算された変動のレベル」および「計算された偏り」に基づいて「９５％信頼区間」を計算することについては何らも記載されていないから，「計算された変動のレベル」および「計算された偏り」に基づいての「９５％信頼区間」の具体的な計算方法が読み取れるものでもない。
　してみると，当初明細書等の記載から「９５％信頼区間」を「計算された変動のレベル」および「計算された偏り」に基づいて計算することが読み取れないのであるから，発明特定事項２は当初明細書等に記載されているとはいえないし，当初明細書等に記載された事項から自明であるともいえない。
　
ウ　なお，審判請求人は，発明特定事項２の補正の根拠として，平成２４年１２月５日提出の意見書において，当初明細書等の段落【０００５】，【００２５】の記載及び付録Ｄを挙げ，平成２６年７月９日付け上申書において，当初明細書等の段落【００３３】，（当審注：上申書中に段落【００３２】とあるのは，段落【００３３】の誤記であるとして記載した。）の記載及び付録Ａ〜Ｄを挙げるが，当該記載から発明特定事項２が読み取れるものではなく，またその記載から発明特定事項２が自明のものでないことは上記イで検討したとおりである。
　
　以上のとおりであるから，発明特定事項２は，当初明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術事項との関係において，新たな技術事項を導入しないものでない。
　
（３）　上記（１）及び（２）で検討したように，発明特定事項１ｄ及び２は，いずれも当初明細書等に記載した事項の範囲内のものとはいえない。
　よって，本願補正は，当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものでないので，平成１８年法改正前特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない。
　　
第４　むすび　
　本願の明細書，特許請求の範囲についてした補正は，平成１８年法改正前の特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない。
　したがって，本願は，特許法第４９条第１号に該当するものであるから拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。