【事件の表示】
　特願２００９−５１１１４４「誤差適応的な機能的画像化」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年１１月２９日国際公開、ＷＯ２００７／１３６９６８、平成２１年１０月２９日国内公表、特表２００９−５３７２４１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
  本願は、平成１９年５月１日（パリ条約優先権主張　２００６年５月１９日（米国））を国際出願日とする特許出願であって、平成２４年６月１９日付けの拒絶の理由が通知され、同年９月２４日に意見書が提出されたが、同年１２月３日に拒絶査定がなされ、同査定の謄本は同月１１日に請求人に送達された。
　これに対して、平成２５年４月８日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日に手続補正がなされたものである。　
　
第２　原査定の拒絶の理由の概要
　平成２４年６月１９日付けの拒絶理由通知書及び同年１２月３日になされた拒絶査定によれば、原査定の拒絶の理由の概要は、以下のとおりのものである。
　
  本願の特許請求の範囲には、「機能的画像データは、空間的に変化する機能的パラメータ値及び空間的に変化する機能的誤差モデル」と記載されているところ、ここでの「空間的に変化する機能的パラメータ」については、画像データ取得時の解像度によりその大きさが予め定められる「ピクセルやボクセルのデータ」に対応するものであるということができるが、「空間的に変化する機能的誤差モデル」が、何に対応するものであるのかが理解できないことから、発明の詳細な説明における説明も理解できないし、特許請求の範囲に記載された各発明が不明確になっている。
　以上のことから、本願の特許請求の範囲の請求項１ないし４０の記載は特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、また、発明の詳細な説明の記載は、同条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。　　
第３　当審の判断
　
１　本願明細書、特許請求の範囲の記載について
　（１）本願の特許請求の範囲の請求項１ないし４０の記載は、平成２５年４月８日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲に記載されたつぎのとおりのものである。
「　 【請求項１】
　物体の対象領域を示す機能的画像データを受け取ること、ここで前記機能的画像データは、空間的に変化する機能的パラメーター値及び空間的に変化する機能的誤差モデルを含む；
　前記対象領域を、前記空間的に変化する機能的誤差モデルの関数として分割すること；及び
　前記分割された対象領域を示す画像を生成すること；
　を含む方法。
　　【請求項２】
　前記分割することは、前記対象領域を異なる空間分解能を有する部分領域に分割することを含む、請求項１の方法。
　　【請求項３】
　前記分割することは、前記対象領域を機能的誤差モデルの均一性の基準によって分割することを含む、請求項２の方法。
　　【請求項４】
　前記分割することは、前記対象領域を機能的誤差モデルの最小化の基準によって分割することを含む、請求項２の方法。
　　【請求項５】
　前記分割することは、前記対象領域を第１の複数のクラスターに分割することを含む、請求項１の方法、ここで、前記第１の複数のクラスターは、類似する機能的パラメーター値を有し、前記第１の複数のクラスターの数は、前記誤差モデル及び統計誤差の関数である。
　　【請求項６】
　前記分割することは：
　前記対象領域を、第１の数のクラスターに分割すること；
　前記誤差モデルを用いることにより、前記クラスターの分割を評価すること；及び
　前記対象領域を、第２の数のクラスターに分割すること；
　を含む、請求項１の方法。
　　【請求項７】
　前記誤差モデルを前記用いることは、前記誤差モデル及び統計誤差を用いることにより前記クラスターの分割を評価することを含む、請求項６の方法。
　　【請求項８】
　前記対象領域を第２の数のクラスターに前記分割することは、クラスターを分割することと、第１のクラスター及び第２のクラスターを結合することとのうちの、少なくとも１つを含む、請求項７の方法。
　　【請求項９】
　提案される分割を人間可読形式で表示すること；及び
　利用者に前記提案される分割を拒否することを許すこと；
　を含む、請求項６の方法。
　　【請求項１０】
　ＧＵＩを用いて前記提案される分割を強調することを含む、請求項９の方法。
　　【請求項１１】
　前記機能的パラメーターは低酸素状態を示す、請求項１の方法。
　　【請求項１２】
　前記分割された対象領域を用いることによって放射線照射の分散を計算することを含む、請求項１の方法。
　　【請求項１３】
　前記機能的パラメーターは灌流を示す、請求項１の方法。
　　【請求項１４】
　前記画像は分子画像化エージェントを示す、請求項１の方法。
　　【請求項１５】
　前記機能的パラメーターはグルコースの消費、細胞増殖、アポプトーシス、又は受容体密度を示す、請求項１の方法。
　　【請求項１６】
　物体の対象領域を示す機能的画像データを受け取るための手段、ここで前記機能的画像データは、空間的に変化する機能的パラメーター値及び空間的に変化する機能的誤差モデルを含む；
　前記対象領域を、前記空間的に変化する機能的誤差モデルの関数として分割するための手段；及び
　前記分割された対象領域を示す画像を生成するための手段；
　を含む装置。
　　【請求項１７】
　前記機能的画像データを生成するための手段を含む、請求項１６の装置。
　　【請求項１８】
　分割するための前記手段は、前記対象領域を、前記空間的に変化する機能的誤差モデルと人間の入力との関数として対話的に分割するためのＧＵＩ手段を含む、請求項１６の装置。
　　【請求項１９】
　命令を含む計算機可読格納媒体、ここで、前記命令を計算機が実行することにより：
　物体の対象領域を示す機能的画像データを受け取ること、ここで、前記機能的画像データは、機能的な値及び誤差モデルを含む；及び
　前記機能的画像データを複数のクラスターにクラスター化すること、ここで、前記クラスターの数は、クラスターに含まれる機能的な値の機能的誤差モデルの関数である；
　を含む方法を、前記計算機に実行させる。
　　【請求項２０】
　前記クラスターの数は、統計誤差の関数である、請求項１９の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２１】
　前記クラスターの数は、機能的誤差モデルの関数である、請求項１９の計算機可読格納
媒体。
　　【請求項２２】
　前記方法は：
　前記機能的画像データを、第１の数のクラスターにクラスター化すること；
　前記誤差モデルを用いることにより、前記クラスターを評価すること；
　前記評価することの結果により、前記クラスターの数を調整すること；及び
　前記機能的画像データを、第２の数のクラスターにクラスター化すること；
　を含む、請求項１９の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２３】
　クラスターは統計誤差及び機能的誤差モデルを含み、前記方法は：
　前記統計誤差の測定値と前記機能的誤差モデルの測定値を比較すること；
　前記統計誤差の前記測定値が、前記機能的誤差モデルの前記測定値を超える場合は、クラスターの前記数を増やすこと；
　を含む、請求項２２の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２４】
　前記方法は、前記クラスターを分割することを含む、請求項２３の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２５】
　前記統計誤差の前記測定値は、標準偏差である、請求項２３の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２６】
　第１のクラスターはパラメーター値を含み、第２のクラスターは誤差分布を含み、前記方法は：
　前記パラメーター値が前記誤差分布の範囲に収まるか否かを判断し；
　前記パラメーター値が前記誤差分布の範囲に収まる場合には、クラスターの前記数を減らす；
　を含む、請求項１９の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２７】
　前記方法は前記第１のクラスターと前記第２のクラスターを結合することを含む、請求項２６の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２８】
　前記方法は：
　前記データの提案されるクラスター化を、人間可読形式で表示すること；及び
　利用者に、前記提案されるクラスター化を承認すること又は拒否することを許すこと；
　を含む、請求項１９の計算機可読格納媒体。
　　【請求項２９】
　前記方法は、前記クラスター化されたデータを用いることにより、放射線照射量を計算することを含む、請求項１９の計算機可読格納媒体。
　　【請求項３０】
　前記対象領域は脳であり、前記クラスターは脳の機能を示す、請求項１９の計算機可読格納媒体。
　　【請求項３１】
　命令を含む計算機可読格納媒体、ここで、前記命令を計算機が実行することにより：
　物体の対象領域を示す機能的画像データを受け取ること、ここで、前記機能的画像データは、空間的に変化する機能的パラメーター値及び空間的に変化する機能的誤差モデルを含む；
　前記空間的に変化する機能的誤差モデルを用いることにより、前記機能的画像データの空間分解能を空間的に変化させること；及び
　前記機能的画像データを示す画像を生成すること；
　を含む方法を、前記計算機に実行させる。
　　【請求項３２】
　前記方法は、機能的誤差モデルの均一性の基準及び機能的誤差モデルの最小化の基準のうちの１つにより、前記空間分解能を変化させることを含む、請求項３１の計算機可読格納媒体。
　　【請求項３３】
　前記対象領域は心筋を含み、前記機能的パラメーターは虚血を示す、請求項３１の計算機可読格納媒体。
　　【請求項３４】
　前記画像は、前記機能的誤差モデルに基づき異なる空間分解能を有する少なくとも２つの部分領域を含む、請求項３１の計算機可読格納媒体。
　　【請求項３５】
　対象領域を示す機能的画像データを受け取ること、ここで前記機能的画像データは、機能的パラメーター値及び機能的誤差モデルを含む；
　前記機能的画像データをＧＵＩに人間可読形式で表示すること；及び
　前記機能的誤差モデルと、前記表示された機能的画像データの人間による評価とに基づいて、前記対象領域を対話的に分割すること；
　を含む方法。
　　【請求項３６】
　前記表示することの工程及び前記対象領域を対話的に前記分割することの工程を複数回繰り返すことを含む、請求項３５の方法。
　　【請求項３７】
　前記対象領域の提案される分割を承認する人間の入力を受け取ることを含む、請求項３５の方法。
　　【請求項３８】
　前記対象領域の分割を提案する人間の入力を受け取ることを含む、請求項３５の方法。
　　【請求項３９】
　前記対象領域を対話的に分割することは、前記対象領域を対話的に複数の部分領域に分割することを含む、請求項３５の方法、ここで、前記複数の部分領域の数は、前記機能的誤差モデルと、人間による前記評価とに基づく。
　　【請求項４０】
　前記機能的パラメーターは、低酸素状態又は灌流を示す、請求項３５の方法。」　
　（２）本願明細書（平成２５年４月８日提出の手続補正による補正後のもの）の記載中、「空間的に変化する機能的誤差モデル」に関連する記載はつぎのとおりである。
　ア　「【技術分野】
　【０００１】
　本願は主に機能的医療画像化に関する。本願はとりわけ、機能的画像化情報における雑音及び他の誤差源から生ずる不確実性を特定し補償することが望ましい状況を適用分野とする。」
　イ　「【０００４】
　しかし、１つの複雑な要因がある。それは雑音や他の不確実性の影響である。ボクセルについてのパラメーター推定は、比較的高い空間分解能をもたらすが、このような推定は、基礎となる画像データに含まれる雑音の影響を特に受けやすい。これを補償しなければ、このような雑音の影響は、不十分な診断又は治療を引き起こしうる。
　【０００５】
　統計的なパラメーターの揺らぎを下げるために、平滑化技法が用いられている。揺らぎは画像の雑音、モデリングの雑音、疎なデータといった要因から生ずる。１つのよくある平滑化技法がクラスター化である。これは、対象の領域又は体積を、連続又は不連続な部分領域（クラスター）に分割して、それらが似たパラメーター値を持つようにする技法である。クラスターの所望の数を指定すると、クラスター化の算法を用いて、領域を、指定した数のクラスターに分割する。このように分割されたクラスターを次に用いて、診断（例えば腫瘍の大きさを判断する又は心筋の虚血領域を判断する）及び／又は治療（例えば放射線治療計画において放射線の照射量を決定する）を行う。」
　ウ　「【発明が解決しようとする課題】
　【０００６】
　しかし、この技法には１つの欠点がある。それは、クラスターの数及び／又は分布が、不適切かもしれないことである。これにより、クラスター化が不十分なものとなる。不十分なクラスター化は、今度は不十分な診断又は治療を引き起こしうる。　
　【０００７】
　従って、機能的画像化において、雑音及び他の不確実性の影響を補償するための、改善した技法を提供することが望ましい。」
　エ　「【課題を解決するための手段】
　　【０００８】
　本願発明の諸観点は、これらの課題及び他の課題に対処する。」
　オ　「【００１６】
　パラメーターマップ及び機能的情報は診療の画像化手続から導出される。例えばＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、又はｆＭＲＩのような画像化手続である。パラメーターマップ及び機能的情報は大きな誤差又は不確実性を持つことがある。これは基礎となる画像データに含まれる雑音のせいである。機能的パラメーター値の雑音は、一般に、そのパラメーターが推定される領域の大きさに関連する。ボクセルについてのパラメーター推定は、最も高い水準の空間分解能を示すが、一般に、表示される値に、大きな不確実性又は信頼区間を有する。空間分解能を落とせば不確実性も落ちるようになり、従って信頼区間も狭くできるが、代わりに空間的な詳細が失われうる。
　【００１７】
　このような影響は、画像体積又は他の対象領域上におけるパラメーター推定の空間分解能を、誤差の関数として、適応的に変えることによって改善できる。空間分解能を、所望の誤差最適化基準によって変えてもよい。例えば、対象領域上の誤差又は誤差分布を所望の値にするといった基準である。こうすることによって、多くの場合、データの可視化を改善できる。又は、診断若しくは治療に有益な情報を別の方法で提供できる。
　【００１８】
　クラスター化技法も、基礎となる機能的データの誤差又は不確実性によって影響されうる。とりわけ、クラスターの数が前もって決まっている場合にそうなりやすい。例えば、クラスターの数を前もって決めてしまうと、次のようなクラスター化の結果になることがある。即ち、２つ以上のクラスターについての機能的パラメーターの平均値が、統計的に有意で無い偏差を持つことがある。従って、クラスターを２つ以上に分割しても、生理的に及び／又は統計的に意味が無いことがある。他方、データの特性は、追加の有意義なクラスターを作ることができるようなものであるかもしれない。
　【００１９】
　このような影響は、誤差の測定をクラスター化手続の一部として埋め込み、その測定値を用いて、クラスターの数を誤差の関数として適応的に調整することによって改善できる。例えば、誤差を用いてクラスター分割の有意性を評価してもよい。また、それによりクラスターの数を調節してもよい。こうすることによって、多くの場合、クラスターの分割を改善できる。従って、データの可視化を改善できる。又は、診断若しくは治療に有益な情報を別の方法で提供できる。」
　カ　「【００２１】
　機能的画像データ（例えばパラメーターマップ）を受け取るのは工程１０２である。
機能的画像データ
含む
、空間的に変化する機能的パラメーター値ｆ（ｘ，ｙ，ｚ）及び関連する空間的に変化する誤差モデルｅ（ｘ，ｙ，ｚ）
は画像体積上を動く
　【００２２】
　対象領域が画像体積の部分集合である場合には、任意で、対象領域の選択を行う。これが工程１０４である。対象領域は、操作者が選択してもよい。これは例えば、画像体積を人間可読形式で表示し、利用者が所望の領域を指定することを要求することによって行う。対象領域はまた、セグメント化又は他の画像処理技法を用いて決定してもよい。この場合単独で行ってもよく、又は操作者の入力と共に行ってもよい。」
　キ「【００２５】
　誤差に基づく承認基準によって、新たな分割を評価する。これが工程１１０である。１つの実装では、分割は、様々な部分領域の誤差推定が最小になる、そうでなければ所望の閾値より小さくなるように行われる。別の変形例では、分割は、様々な部分領域が、誤差の所望の均一性を持つように行われる。例えば、様々な部分領域における誤差の値の間の差が最小になる、そうでなければ所望の閾値より小さくなるように行われる。言い換えれば、誤差の均一性が最大になるように行われる。
　【００２６】
　最適化戦略及び承認基準はまた、機能的パラメーターを考慮してもよく、それに従って分割を行ってもよい。１例として、承認基準はまた、ボクセルの値の変化と機能的パラメーターの誤差推定との双方を考慮してもよい。これは特定の部分領域で行ってもよく、又は複数の部分領域を跨って行ってもよい。  」
　ク　「【００３１】
　例示的な分割では、対象領域の空間分解能が、誤差の関数として変化する。これを次に記述する。Ｐは、体積又は対象領域の完全な分割を示す。これはボクセルの集合Ｓのｐ個の集合である。
　【００３２】
　　【数１】
　【００３３】
　　【数２】
　ボクセルの集合Ｓｉの各々は、Ｎｉ個のボクセルから成る領域を定義する。
この領域上で機能的パラメーターｆ（Ｓｉ）及びその誤差ｅ（Ｓｉ）を計算することができる
　【００３４】
　　【数３】
　
ここでＦは、機能的画像化モデルによって生成された、推定された機能的パラメーター値ｆ及び関連する機能的誤差モデルｅによる、パラメーター推定手続を示す。
　【００３５】
　パラメーター値における誤差は、大きな領域に渡って平均を取ることによって縮小できる。可能な限り最も小さな領域は１個のボクセルである。可能な限り最も大きな領域は体積の全体である。体積を分割し、これによりパラメーター値の誤差が所望の承認基準を満たすようにする。」
　ケ　「【００４４】
　例示的なダイアディクな分割戦略を次に図２を参照して記述する。第１の体積２０２を図２Ａに示す。体積２０２は、複数のボクセル２０４を含む。
ボクセル２０４の各々は、機能的パラメーター値ｆ及び機能的誤差モデルｅを持つ。
　コ　「【００４８】
　例に示す分割戦略では、クラスター化を用いて、クラスターの数を誤差モデルｅ及び統計誤差ｓの双方の関数として変える。次にこれを図３を用いて説明する。以下、
ボクセルｉの機能的パラメーターxの誤差をｅ
ｉ
と書く。ボクセルｉの機能的パラメーターxの値は従って（ｘ
ｉ
±ｅ
ｉ
）となる。
　サ　「【００５６】
　本願の例では、機能的誤差モデルｅ及び統計誤差ｓの双方を用いてクラスターの分割を評価し、クラスターの数を調整する。結合／分割戦略を用いて、クラスターの数を変える。疑似命令による例示的な最上位の結合／分割戦略を次のように表すことができる：
　ＦＯＲ　ｊ＝１　ＴＯ　ＮＣ
　　ＦＯＲ　ｉ＝１　ＴＯ　ＮＣ
　　　ＩＦ　ｉ！＝ｊ　ＡＮＤ　機能的な値（μｉ―ｅｉ）＜μｊ＜（μｉ＋ｅｉ）　ＴＨＥＮ
　　　　クラスターｉとクラスターｊを結合する
　　ＩＦ　ｓｊ＞α・ｅｊ　ＴＨＥＮ　クラスターｊを分割する
　ＵＮＴＩＬ　クラスターの割当がもう変わらない
ここでαは経験的に決める定数である。前述の通り、結合と分割の操作は自動で行ってもよいし、利用者との対話によって確認してもよい。」
　シ　「【００６４】
　機能的画像化のモダリティからのデータは、適切な物理的モデルを用いてモデル化されている。これにより１つ以上のパラメトリックマップを生成し、前述の通りデータが操作される。結果のデータを、医師又は利用者が、診断又は治療過程の計画に関連して用いてもよい。結果のデータを用いて、治療計画システムへの入力としてもよい。放射線治療計画（ＲＴＰ）パッケージの例示的な場合では、このデータを用いて放射線照射量を計画する。例えば、比較的強い放射線を、腫瘍の比較してより放射線耐性が高い部分に照射する。」
（なお、下線は当審において付与した。）
　　
　
２　特許法第３６条６項２号について
　本願の請求項１に係る発明が「 【請求項１】物体の対象領域を示す機能的画像データを受け取ること、ここで前記機能的画像データは、空間的に変化する機能的パラメーター値及び
空間的に変化する機能的誤差モデル
　したがって、請求項１において特定されている「空間的に変化する機能的誤差モデル」は、具体的にどのようなものであるのかが不明であり、また、具体的に「機能的画像化手続」から得られるデータの何に対応するものであるのかが不明であるから、当該特定事項を含む本願の請求項１に係る発明は、明確であるということはできない。
　そして、請求項１を直接又は間接に引用する請求項２ないし１５に係る発明についても同様である。
　また、本願の請求項１６、１９、３１及び３５に係る発明は、請求項１と同様に、その発明特定事項として「空間的に変化する機能的誤差モデル」が特定されている以上、明確であるということはできず、請求項１６を直接又は間接に引用する請求項１７及び１８に係る発明、請求項１９を直接又は間接に引用する２０ないし３４に係る発明、請求項３１を直接又は間接に引用する３２ないし３４に係る発明並びに、請求項３５を直接又は間接に引用する３６ないし４０に係る発明についても、同様である。
　
　
３　特許法第３６条第４項第１号について
　発明の詳細な説明には、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、ｆＭＲＩ等のモダリティにおいて画像化する際に、実際に機能的誤差モデルをつかって、画像化手続を行った例についても記載されておらず、発明の詳細な説明の記載からは、「機能的誤差モデルｅ」が、具体的にどのようなものであるのかが不明であるし、発明の詳細な説明の記載から、「空間的に変化する機能的誤差モデル」が、具体的にどのようなものであるのかや、何に対応するのかは、上記２において説示したように、不明である。
　また、発明の詳細な説明には、「機能的誤差（モデル）」の構築のための前提となるであろう、「機能画像化モデル」についても、単にＦ（Ｓ）での表現がされること、すなわち領域に関連する性質を有することが示されているのみであって、そのモデルは、具体的にどのような関数として表現されるのかや、「ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴまたはｆＭＲＩのような画像化手続」により得られる機能画像に対して、具体的にどのような「モデル化」がなされるのかや、また、どのようにしてそのようなモデルを構築することができるのかについても記載されておらず、さらに、そのような「機能画像化モデル」から、「機能的誤差モデル」が、どのように導出、又はモデル化されるのかについても何ら記載されておらず、その点は明らかでないし、両者の関係も不明である。
　以上のとおりであるから、発明の詳細な説明には、請求項１ないし４０に係る発明についての「機能的誤差モデル」が具体的にどのようなものであり、何に対応するものであるのかを当業者が理解できる程度に記載されているということはできず、また、機能画像手続一般の技術常識を加味しても「機能的誤差モデル」の導出又はモデル化を当業者が実施できる程度に記載されているということはできないから、本願の発明の詳細な説明には、本願の請求項１ないし４０に係る発明を当業者が実施できる程度にその発明が記載されているということはできない。
　
第４　むすび
　上記のとおり、本願特許請求の範囲において記載されている「空間的に変化する機能的誤差モデル」が、具体的にどのようなものを特定しようとしているのかが明確でないから、特許請求の範囲の請求項１ないし４０の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、また、発明の詳細な説明には、「空間的に変化する機能的誤差モデル」が具体的にどのようなものであり、かつ、それがどのようにして得られるものであるのかについて当業者が理解できる程度に記載されておらず、また、その点について機能画像手続一般の技術常識を加味しても当業者にとって明らかであるとはいえないから、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、本願は、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。