【事件の表示】
　特願２００８−２９１３６４「メチルフェニデートで注意欠乏障害及び注意欠乏／活動亢進障害を治療する組成物及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　４月　９日出願公開、特開２００９−　７３８５６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．　手続の経緯
　
　本願は、平成１０年（１９９８年）１２月１４日（パリ条約による優先権主張　１９９７年１２月１５日，１９９８年９月３０日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０００−５３８６７７号の一部を平成２０年１１月１３日に新たな特許出願としたものであって、平成２３年１２月７日付けの拒絶理由通知に対して平成２４年６月１４日付けで補正書と意見書が提出され、同年８月２３日付けで拒絶査定がなされたところ、これに対し、同年１２月２６日付けで拒絶査定不服審判が請求されるとともに補正書が提出され、平成２５年２月１４日付けで審判請求の理由について補正する手続補正書が提出されたが、その後、平成２６年２月２４日付けの拒絶理由通知に対して同年５月２２日付けで補正書と意見書が提出されたものである。
　
２．　本願に係る発明について
　
　本願に係る発明は、平成２６年５月２２日付け補正書の特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定されるものであるところ、そのうち、請求項１は、次のとおりである。
　
「【請求項１】
　柔軟で限定されたシステムのポリマー担体中にメチルフェニデート塩基を含む、メチルフェニデート塩基を局所適用するための組成物であって、組成物が５〜３０質量％のメチルフェニデート塩基及び非官能性のアクリル系ポリマーを含み、酸官能性のアクリル系ポリマーを含まず、０．５ｍｇ／２４時間〜１００ｍｇ／２４時間の送達速度を達成する、組成物。」（以下、「本願発明」ともいう。）
　
３．　引用例
　
　原査定で引用され、平成２６年２月２４日付けの拒絶理由通知でも引用された本願優先日の前に頒布された刊行物である「特開平２−２５５６１１号公報」（以下、「引用例」という。）には、次のことが記載されている（以下において下線は当審で付した。）。
　
（１−１）
「（１）フリー塩基構造の
塩基性薬物
テープ製剤
（２）粘着剤が
無官能性粘着剤
（３）
無官能性粘着剤
（メタ）アクリル酸アルキルエステルおよび／またはそのアルコキシ変性単量体を重合してなるアクリル系重合体
…」（特許請求の範囲）
　
（１−２）
「本発明は、フリー塩基構造の塩基性薬物を
経皮的
　
（１−３）
「特に、粘着剤として
無官能性粘着剤
　
（１−４）
「本発明において用いる粘着剤は皮膚面にテープ製剤を密着固定して、含有するフリー塩基構造の塩基性薬物を皮膚面に放出する機能を有するものである。
このような粘着剤としては薬物を分解せずに安定に保持できるように無官能性のものを用いることが好ましい
　
無官能性の粘着剤
（メタ）アクリル酸アルキルエステルおよび／またはそのアルコキシ変性単量体を重合してなるアクリル系重合体
　上記（メタ）アクリル酸アルキルエステルおよび／またはそのアルコキシ変性単量体を重合してなるアクリル系重合体としては、皮膚接着性の点から
炭素数が４〜１２のアルキル基（シクロヘキシル基の如き環状アルキル基も含む）を有する（メタ）アクリル酸アルキルエステル
　また、（メタ）アクリル酸アルキルエステルのアルコキシ変性単量体とは、（メタ）アクリル酸アルキルエステルのアルキル基をメトキシ基やエトキシ基などのアルコキシ基で変性したものであり、具体的には（メタ）アクリル酸メトキシエチルエステル、（メタ）アクリル酸エトキシエチルエステルなどが挙げられ、上記（メタ）アクリル酸アルキルエステルに５０重量％を超えない範囲で共重合させると、皮膚接着性や薬物溶解性、薬物安定性などの特性がバランスよく兼備した粘着剤となり好ましい。」（２頁左下欄４行〜３頁左上欄３行）
　
（１−５）
「一方、薬物との反応性を極力低くするためには、上述のように粘着剤中に官能基を有しないことが好ましい…」（３頁左上欄１２行〜１４行）
　
（１−６）
「塩基性物質はその
配合量
　
（１−７）
「このようなフリー塩基構造の塩基性薬物の具体例を薬理作用面から分類して以下に示す。
…
マル５精神神経用薬：…
メチルフェニデート
　
（１−８）
「本発明においては粘着剤中に上記薬物を１種類以上含有させて薬物含有粘着剤層を調製する。薬物の
配合量
　
（１−９）
「〈発明の効果〉
　以上のように本発明の疾患治療用テープ製剤は、薬物としてフリー塩基構造の塩基性薬物を用いているので経皮吸収性が良好なものである。特に、薬物を含有する粘着剤に
無官能性粘着剤
　
（１−１０）
「実施例１
　
アクリル酸イソオクチルエステル
メタクリル酸メチルエステル
　得られた粘着剤溶液にスコポラミンを配合（スコポラミン含量１０％／対固形分）し、これを９μｍ厚のポリエチレンテレフタレートフィルムの片面に乾燥後の厚みが４０μｍとなるように塗布、乾燥して本発明の疾患治療用テープ製剤を得た。」（６頁左上欄１２行〜同頁右上欄１行）
　
（１−１１）
「実施例１０
　
アクリル酸２−エチルヘキシルエステル
メタクリル酸メチルエステル
アクリル酸２−ヒドロキシエチルエステル
　得られた粘着剤溶液にサルブタモールを配合（サルブタモール含量１５％／対固形分）し、これを５０μｍ厚のエチレン／酢酸ビニル共重合体フィルムの片面に乾燥後の厚みが４０μｍとなるように塗布、乾燥して本発明の疾患治療用テープ製剤を得た。なお、粘着剤中の水酸基量とサルブタモール量とのモル比は、３．６６／６．２７であった。
実施例１１
　
アクリル酸２−エチルヘキシルエステル
メタクリル酸メチルエステル
　
（１−１２）
「第１図は実施例１および４にて得られたテープ製剤からの薬物のｉｎ　ｖｉｔｒｏ放出試験の結果を示すグラフ…である。
　」（８頁左下欄１１行〜右下欄）
　
　上記摘示事項を含む記載から、刊行物１には、「フリー塩基構造の塩基性薬物であるメチルフェニデートを無官能性粘着剤中に含有してなる薬物含有粘着剤層を、柔軟な支持体上に積層してなる疾患治療用テープ製剤であって、該無官能性粘着剤が（メタ）アクリル酸アルキルエステルおよび／またはそのアルコキシ変性単量体を重合してなるアクリル系重合体である疾患治療用テープ製剤。」の発明（以下、「引用発明」という）が記載されているものと認められる。
　
４．　対比
　
　本願発明と引用発明を対比する。
　引用発明の「（メタ）アクリル酸アルキルエステルおよび／またはそのアルコキシ変性単量体を重合してなるアクリル系重合体」である「無官能性粘着剤」は、本願発明の「ポリマー担体」と「非官能性のアクリル系ポリマー」に相当する。
　
　また、引用発明の「フリー塩基構造の塩基性薬物であるメチルフェニデート」は、「メチルフェニデート塩基」であるといえ、引用発明の疾患治療用テープ製剤は、薬物を経皮的に生体内へ投与するものであるから（摘示事項（１−２）を参照）、「メチルフェニデート塩基を局所適用するための組成物」であるといえる。
　
　そして、引用発明における「薬物含有粘着剤層」は、「フリー塩基構造の塩基性薬物であるメチルフェニデートを
無官能性粘着剤中
　
　また、本願明細書には、
「“柔軟な、限定されたシステム”という語句は、接触することとなる表面と同じ形を取ることが可能であり、かつ固形形態のままで該接触を維持することが可能な固形形態を意味することを意図しており、これによって生理学的に有害な作用を生じることなく、また患者に投与している間に水と接触して大きく分解されることなく局所適用が容易となる。
…
  当技術分野で公知の他の柔軟な、限定されたシステムは、フィルム、硬膏剤、軟膏剤、包帯、…を含む。」（【００１２】を参照）
と記載されることから、引用発明の「薬物含有粘着剤層を、柔軟な支持体上に積層してなる疾患治療用テープ製剤」が、「柔軟で限定されたシステム」であることは明らかである。
　
　してみれば、両発明は、
「柔軟で限定されたシステムのポリマー担体中にメチルフェニデート塩基を含む、メチルフェニデート塩基を局所適用するための組成物であって、組成物がメチルフェニデート塩基及び非官能性のアクリル系ポリマーを含み、酸官能性のアクリル系ポリマーを含まない組成物。」である点で一致するものの、引用発明では、本願発明における、「５〜３０質量％のメチルフェニデート塩基」を含み、「０．５ｍｇ／２４時間〜１００ｍｇ／２４時間の送達速度を達成する」との特定がない点で相違している。
　
５．　相違点についての検討
　
　本願明細書における、
「…該組成物において約０．５mg／２４時間〜約１００mg／２４時間の
送達速度を可能とするのに十分な量
「…メチルフェニデートの送達速度が約０．５mg／２４時間〜約１００mg／２４時間…であることが、患者の
治療に有効な投与量
との記載を考慮すると、本願発明における、「５〜３０質量％のメチルフェニデート塩基」を含み、「０．５ｍｇ／２４時間〜１００ｍｇ／２４時間の送達速度を達成する」との特定は、結局のところ、組成物に、メチルフェニデート塩基を患者の
治療に有効な量
　そして、刊行物１には、
薬理学的に有効な量
　
　以下、本願発明の効果に関して検討する。本願では図１〜図３として、縦軸を「メチルフェニデート血中値」とし、横軸を「時間」とするグラフが示されているものの、これらの図１〜図３は実施例２〜実施例６に関するものであって、実施例２〜実施例６は「非官能性のアクリル系ポリマー」を含むか否かが不明であるので、これらの図１〜図３は、「非官能性のアクリル系ポリマー」を含む本願発明の作用を示すものとは言えない。また、本願明細書には、実施例１について「上記製剤からの死んだ皮膚に対する試験管内でのメチルフェニデートの流束は、５μg／cm2／時間〜４０μg／cm2／時間の皮膚透過性を示す。」（【００１８】を参照）と記載されるものの、実施例１も「非官能性のアクリル系ポリマー」を含むか否かが不明であり、本願発明の作用を示すものとは言えない。そして、引用例には、非官能性のアクリル系ポリマーを含む実施例１のin vitro放出試験の結果を示すグラフが記載されるが（上記摘示事項（１−１２）を参照）、そのグラフを見ると、本願明細書実施例の図１〜図３のグラフと同様、２４時間にわたって薬物が持続放出されていることが読み取れるから、仮に、図１〜図３のグラフが、「非官能性のアクリル系ポリマー」を含む本願発明に関するものであったとしても、図１〜図３のように薬物を放出することが当業者の予測を超えるようなものと言うことはできない。
　してみれば、本願明細書および図面の記載を検討しても、本願発明とすることにより当業者の予測を超えるような格別に顕著な効果を奏するものと解することはできない。
　
　なお、平成２６年５月２２日付け意見書で言及されるところの、審判請求の理由について補正する平成２５年２月１４日付け手続補正書に添付された「資料２の１」および「資料２の２」には、本願発明に相当するとされる組成物の臨床試験の結果について記載されるが、それらの組成物から９時間で放出された１７．１８ｍｇ及び１６．２２ｍｇは、いずれも本願発明の「０．５ｍｇ／２４時間〜１００ｍｇ／２４時間」に相当するものとされるところ、上述のように、引用発明におけるメチルフェニデート塩基の配合量や患者への投与量（１日あたりの送達量）を本願発明で特定されている程度のものとすることは、当業者が容易になし得るものと考えられる以上、本願発明の組成物から放出されるメチルフェニデート塩基の送達速度が、「０．５ｍｇ／２４時間〜１００ｍｇ／２４時間」に相当するものであるということにより進歩性を生じるものではない。
　
　以上の検討結果から、本願発明は、その優先日前に頒布された刊行物である引用例に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
６．　むすび
　
　以上のとおりであるから、本件請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。