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　特願２０１０−　　６０１７「体脂肪形成を阻害できる紅麹生成成分の組成物の製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年１１月１８日出願公開、特開２０１０−２６０８４４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成２２年１月１４日（パリ条約による優先権主張２００９年４月２９日、台湾）の出願であって、平成２４年７月１７日付けで拒絶の理由が通知され、これに対して、同年１０月１８日に意見書及び手続補正書が提出され、さらに平成２５年１月２９日付けで拒絶の理由が通知され、これに対して、同年４月２５日に意見書が提出されたが、平成２５年８月２３日付けで拒絶査定がなされ、同査定の謄本は同年９月３日に請求人に送達され、これに対して、平成２６年１月６日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　本願の請求項１〜７に係る発明は、平成２４年１０月１８日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜７に記載されたとおりのものであり、その請求項１に係る発明は、次のとおりのものである（以下、「本願発明」という）。
「【請求項１】　体脂肪形成を阻害できる紅麹生成成分の組成物製造方法であって、
　紅麹原料であって、有効成分には、少なくとも１つの紅麹菌の色素（モナスシン）と１つの紅麹色素（アンカフラビン）を含有し、前記紅麹菌の色素（モナスシン）の重量比は、１ｇ当たり紅麹原料の中に１〜３０ｍｇの紅麹菌の色素（モナスシン）を含有する紅麹原料に乾燥ステップを施すステップ１と、
　乾燥後の前記紅麹原料を粉末状にするステップ２と、
　水で粉末状の紅麹原料を２５〜６５℃において２４時間の抽出動作を行うステップ３と、
　抽出した生成物を０．２２μｍ〜０．４５μｍの孔径のある濾過膜でろ過するステップ４と、
　ろ過後の濾液を冷凍乾燥させるステップ５、及び、
　乾燥後の生成物をリン酸緩衝液（ＰＢＳ）で５０μｇ／ｍＬ〜２００μｇ／ｍＬの濃度となるよう再溶解し、また、−２０℃〜７℃において保存するステップ６と、を含むことを特徴とする、
　体脂肪形成を阻害できる紅麹生成成分の組成物製造方法。」（本願発明）
第２．引用発明
　本願優先日前に頒布された刊行物であって、原査定の拒絶理由で引用された「W-P Chen et al., 'Red mold rice prevents the development of obesity, dyslipidemia and hyperinsulinemia induced by high-fat diet', Int. J. Obesity, 2008, Vol.32, pp.1694-1704」（以下、引用例１という。）には、以下の記載事項がある。
（１−ａ）「紅麹は、高脂肪食により誘発する肥満、脂質異常症及び高インスリン血症の進行を阻む」　（タイトル部分）
（１−ｂ）「紅麹は普通の米をモナスカス種（Monascus species）によって発酵させて製造される。東アジアの国では、紅麹は伝統的に食品における香味料、着色料及び保存料として、或いは消化改善と活力付与のための植物性医薬として機能してきた」　（第1694ページ右欄第１２〜１６行）
（１−ｃ）「紅麹抽出物の調製：　紅麹（ＲＭＲ）は胚芽米をMonascus purpureus NTU 568によって先21に発表された方法で発酵させて作製された。その乾燥物は３７℃で２４時間かけて水で抽出され、その後濾過された。当該濾過による濾液は凍結乾燥され、水抽出物（ＲＭＲ−Ｗ）を得た。一方、濾過による残渣はさらに３７℃で２４時間かけてエタノールで抽出された。それを濾過し、エタノール抽出物を得て、エタノールを蒸発させてエタノール抽出物（ＲＭＲ−Ｅ）を得た。」　（第1695ページ左欄第３６〜４４行）
（１−ｄ）「ＲＭＲ−ＷとＲＭＲ−Ｅはそれぞれリン酸緩衝液とエタノールに、終濃度50、100、200μgml-1となるように溶解してから培地に添加した。」　（第1695ページ右欄第６〜９行）
（１−ｅ）動物実験の方法として、「３週間後、ラットは無作為に次に示すグループに分けられてさらに６週間飼料を与えられた。普通食（コントロールグループ、4.5%脂質、3.34kcal g-1）、普通食に26.7%のバターパウダーを含む高脂質食（ＨＦグループ、30%脂質、4.85kcal g-1）、ＨＦ＋1.43mgkg day-1のロバスタチン（Ｌグループ）、ＨＦ＋0.4％の米（Ｒグループ）、ＨＦ＋0.4%の紅麹米（ＲＭＲ−Ｌグループ）、又はＨＦ＋2%の紅麹米（ＲＭＲ−Ｈグループ）。」　（第1696ページ左欄第３５〜４３行）
（１−ｆ）「3T3-L1前駆脂肪細胞は規定量のＲＭＲ−Ｗ又はＲＭＲ−Ｅの存在下又は不存在下において培養された。細胞増殖は２４時間後と４８時間後にMTTによって測定された。図１に示すとおり、ＲＭＲ−Ｗ又とＲＭＲ−Ｅいずれも3T3-L1前駆脂肪細胞の細胞増殖を用量依存的に阻害した。４８時間の作用の場合、２００μgml-1のＲＭＲ−Ｗ又とＲＭＲ−Ｅではおよそそれぞれ２２．２％と３１．８％の増殖阻害作用がみられた。
　モナコリンＫが前駆脂肪細胞の増殖を減少させたのかどうか確認するために、3T3-L1前駆脂肪細胞について様々な濃度のロバスタチンで２４時間処理した。ロバスタチンは3T3-L1前駆脂肪細胞の増殖に影響していた（Figure 1c）。モナコリンＫは実際には水に不溶性であり主にＲＭＲ−Ｅ抽出物中に存在していて（データの提示なし）、ＲＭＲ−Ｅの中の一つの抗増殖構成要素であるだろう。」　（第1697ページ左欄第８〜２３行）
（１−ｇ）「飼料投与して６週間後、HF飼料を与えられたラットは普通食を与えられたラットよりも体重が増加していた（p0.001;表２）。０．４％又は２％の紅麹米を含むHF飼料を与えられたグループでは、顕著に体重増加が抑制され、それぞれ２１．５％（P0.05）と３０．５％（p0.01）であった。」（第1698ページ右欄第２０行〜第1699ページ左欄第２行）
（１−ｈ）「我々のデータによって次のことが示された。ＲＭＲによる体重増加及び脂肪細胞肥大に対する抑制作用は、主に脂肪分解活性と軽度の食欲減退能力に起因するものである。加えて、前駆脂肪細胞の増殖と分化は成熟脂肪細胞を得るのに必須のステップであるが、それらのプロセスをＲＭＲ抽出物によって阻害することで、脂肪細胞の過形成とそれに関連する脂肪組織の拡大を抑制することができる能力を有する。」（第1703ページ第４５〜５３行）
（１−ｉ）「雄ウィスターラットにおける脂肪組織の脂肪分解及びＨＲ−ＬＰＬ活性　図５ａと図５ｂに示されるとおり、ＨＦ飼料グループに０．４と２％の紅麹米を摂取させることによって、腎臓周囲（それぞれ１２．３％と１７．３％）と副睾丸（それぞれ２９．０％と３０．０％）で顕著に脂肪分解活性が上昇した。」（第1700ページ右欄第１７〜２１行）
　引用例１の記載事項（１−ｃ）及び（１−ｄ）は、紅麹抽出物の調製工程とともに、それを試験用の培地に添加するために再溶解するまでの一連の作業を示している。また、記載事項（１−ｈ）によれば、得られた抽出物は前駆脂肪細胞の増殖を抑制するという機能等によって、脂肪組織の拡大を抑制できると記載されている。したがって、ＲＭＲ抽出物のうち特に水による抽出物（ＲＭＲ−Ｗ）に着目すると、引用例１には以下の発明が記載されている。
「前駆脂肪細胞の増殖を抑制できる紅麹米水抽出物（ＲＭＲ−Ｗ）の製造方法であって、紅麹米を乾燥させ、乾燥物に対して３７℃で２４時間かけて水で抽出し、その後濾過し、その濾液を凍結乾燥し、次いで50、100又は200μgml-1の終濃度となるようにリン酸緩衝液に溶解することを含む、前駆脂肪細胞の増殖を抑制できる紅麹米水抽出物（ＲＭＲ−Ｗ）を製造する方法。」（以下、「引用発明」という。）
第３．対比
　本願発明と引用発明とを対比する。引用発明の紅麹米については、本願明細書の段落【０００１】で「該紅麹生成成分の組成物の製造について紅麹米及び紅麹ヤマイモを原料とすることができ・・・」と記載されていることから、本願発明の紅麹原料の下位概念であるといえる。これらのことを踏まえると、両発明は、
「紅麹生成成分の組成物製造方法であって、
紅麹原料に乾燥ステップを施すステップと、
水で紅麹原料を３７℃において２４時間の抽出動作を行うステップと、
抽出した生成物を濾過膜でろ過するステップと、
ろ過後の濾液を冷凍乾燥させるステップ、及び、
乾燥後の生成物をリン酸緩衝液（ＰＢＳ）で50、100又は200μg/mLの濃度となるよう再溶解するステップとを含むことを特徴とする、
紅麹生成成分の組成物製造方法。」
という点で一致している。しかしながら、両者は以下の相違点（ア）〜（オ）において相違している。
（相違点ア）　組成物が有する特性について、本願発明では「体脂肪形成を阻害できる」ものであるのに対し、引用発明では「前駆脂肪細胞の増殖を阻害できる」ものである点
（相違点イ）　使用される原料が、本願発明では「有効成分には、少なくとも１つの紅麹菌の色素（モナスシン）と１つの紅麹色素（アンカフラビン）を含有し、前記紅麹菌の色素（モナスシン）の重量比は、１ｇ当たり紅麹原料の中に１〜３０ｍｇの紅麹菌の色素（モナスシン）を含有する紅麹原料」であるのに対し、引用発明では単に「紅麹原料」である点
（相違点ウ）　乾燥ステップ１の後に、本願発明ではステップ２として「粉末状にする」工程が存在しているのに対し、引用発明ではそのような記載が無い点
（相違点エ）　ろ過のステップにおける濾過膜の孔径について、本願発明では「０．２２μｍ〜０．４５μｍ」と特定されているのに対し、引用発明では孔径についての特定が無い点
（相違点オ）　リン酸緩衝液に再溶解した後の工程に関して、本願発明では「−２０℃〜７℃において保存する」工程が存在しているのに対し、引用発明ではそのような記載が無い点
第４．当審の判断
（１）相違点アについて
　引用例１は記載（１−ａ）からもわかるとおり、肥満等の進行を阻む紅麹に関する文献であり、実験結果として、記載（１−ｆ）では紅麹米の水抽出物が前駆脂肪細胞の増殖を抑制したことが示されている。そして、上記実験結果を受けて記載（１−ｈ）では、前駆脂肪細胞の増殖と分化は成熟脂肪細胞を得るのに必須のステップであり、これを阻害することで脂肪細胞の過形成とそれに関連する脂肪組織の拡大を抑制することができる能力を有する旨が示唆されている。そうすると、引用例１の記載に触れた当業者であれば、同じメカニズムに基づいて、脂肪組織の拡大を抑制できることと同様に体脂肪形成を阻害できるという特性をも見いだすことは容易になし得たことである。
（２）相違点イについて
　まず、引用例１の筆頭筆者である「W-P Chen」氏、最終筆者である「T-M Pan」氏については、それぞれ本願の発明者である「ウェン・ペイ　チェン」氏及び「ツ・ミン　パン」氏と同一人物であると認められる。
　そして、引用例１で実際に用いられた紅麹米及びその水抽出物（ＲＭＲ−Ｗ）に関する実験結果を確認する。引用例１のインビトロ試験に関する記載（１−ｆ）と、本願明細書の段落【００２０】における紅麹米抽出物に関するインビトロ試験結果とを比べると、前駆脂肪細胞の増殖抑制効果の数値が同じである。それに加えて、引用例１のFigure 1のａ及びｂは、それぞれ本願図面の図５Ａと図５Ｂと同じと考えらえる。
　また、引用例１の紅麹米を用いた動物実験における体重増加に関する記載（１−ｅ）及び（１−ｇ）と、本願明細書の段落【００２５】、【００２６】における動物実験の結果とを比べると、低容量紅麹群、高容量紅麹群に対する体重増加抑制効果の数値が同じである。それに加えて、引用例１の第１７００ページ、Table2の左から二列目「体重増加量」（weight gain）の値は、本願明細書段落【００２７】に記載された【表１】のＣ、ＨＦ、Ｌ、Ｒ、Ｒ、ＲＨそれぞれの「体重増加量（ｇ）」の値と同じである。
　さらに、引用例１の紅麹米を用いた動物実験における脂肪分解に関する記載（１−ｉ）と、本願明細書の段落【００２８】における実験結果とを比べると、腎臓周囲脂肪組織についても副睾丸周囲脂肪組織についても、脂肪分解効率の上昇割合の値が同じである。
　これらのことを考え合わせると、引用例１に開示された紅麹米を用いた動物実験や紅麹米の水抽出物のインビトロ実験は、本願明細書に記載された実験と同一である蓋然性が高い。そうすると、引用例１で用いられた原料、すなわち紅麹米については本願発明のものと同じものである蓋然性が高い。したがって、この相違点イにおける紅麹原料が有する「有効成分には、少なくとも１つの紅麹菌の色素（モナスシン）と１つの紅麹色素（アンカフラビン）を含有し、前記紅麹菌の色素（モナスシン）の重量比は、１ｇ当たり紅麹原料の中に１〜３０ｍｇの紅麹菌の色素（モナスシン）を含有する」という特性については、引用例１に明記されてはいないものの、引用発明の紅麹原料も元々備えている特性であるといえるため、実際には相違点とはならない。
（３）相違点ウについて
　引用発明において抽出工程を実施していることからみて、抽出効率を向上させようとすることは当業者にとって当然の課題である。そうすると、抽出効率を向上させることを目的として、抽出溶媒との接触面積を拡大するために原料を粉末化することは、当業者の通常の創作能力の範囲で容易になし得た事項である。そして、本願明細書の記載を参照しても、本願発明において粉末状にする工程を設けることで当業者が予測できない効果が発揮されているとも認められない。
（４）相違点エについて
　引用発明において、ろ過処理は水抽出後の溶液中に存在する固形物を取り除くために行われるのであるから、当該ろ過処理において取り除こうとする固形物の大きさに応じて、当業者であれば濾過膜の孔径を適宜設定することができる。そして、濾過膜の孔径について「０．２２〜０．４５μｍ」とすることは当業者が容易になし得た事項であり、本願明細書等の記載を参照しても、そのように数値範囲を限定することに特段の臨界的意義があるとも認められない。
（５）相違点オについて
　本願優先日前に頒布された刊行物であって、原査定の拒絶理由で引用された「Taeil Jeon et al., 'Red yeast rice extracts suppress adipogenesis by down-regulating adipogenic transcription factors and gene expression in 3T3-L1 cells', Life Sciences, 2004, Vol.75, pp.3195-3203」（以下、引用例２という。）には、以下の記載がある。
（２−ａ）「紅麹米抽出物の準備　紅麹米はCell Activation Research Institute（CaRI、韓国）から提供を受けた。この商品は、水に浸した胚芽米を専用のMonascus ruberという食用カビによって発酵することを含む伝統的な方法によって作製された。乾燥された紅麹米は１００℃の沸騰水で４時間抽出された。そして、その抽出物はブフナー漏斗を通してろ過され、凍結乾燥された。ＲＥ（紅麹米抽出物）は使用に供されるまで−２０℃で保管された。」（第3197ページ第１〜６行）
　また、本願優先日前に頒布された刊行物であって、原査定の拒絶理由で引用された「竹田良三、‘主な色素の食品への利用　紅麹色素’、食品の包装, 1994, Vol.25, No.2, pp.97-104」（以下、引用例３という。）には、以下の記載がある。
（３−ａ）「製法　紅麹菌の培養物よりエタノール又は他の有機溶媒で抽出して得られる。培養法には固体培養法と液体培養法がある。」（第９８ページ左欄第１〜４行）
（３−ｂ）「液体品は粉末品に比べて製品の保存安定性が劣るため、保管には十分注意する必要がある。冷暗所に保存するのが望ましい。」（第１０１ページ右欄第２４〜２６行）
（３−ｃ）「粉末品は液体品よりもかなり安定性は高いが、保管には湿気を避け、冷暗所に保管するのが望ましい。」（第１０２ページ左欄第６〜８行）
　一般に、生物から取得した組成物については、分解等を防止するために冷暗所に保存するのが技術常識である。そして、引用例２と３はいずれも、紅麹菌培養物から抽出して得られる組成物について、−２０℃又は冷暗所で保存することを開示する技術文献であり、特に引用例３によれば溶液よりも安定な粉末でさえ、冷暗所で保存することが推奨されているのである。そうすると、抽出条件が異なるとはいえ、引用発明におけるリン酸緩衝液に溶解した紅麹米水抽出物についても、温度の低いところで保存することは当業者にとって容易になし得たことである。そして、保存温度について、「−２０℃〜７℃」なる温度は当業者にとって通常の創作能力の範囲内であるし、そのように温度の範囲を限定することに特段の臨界的意義があるとも認められない。
（５）請求人の主張について
　審判請求人は、平成２６年２月２０日提出の手続補正書の「（３）本願発明と引用文献との対比」において、要するに以下の３点を主張している。
・本願発明の特徴の一つは紅麹原料の中に特定量のモナスシンを含有する点であり、発明者らは追試によって台湾のDihua Streetで入手した紅麹米（原料）を用いて抽出処理を行っても、モナスシンの含有量は原料１ｇ当たり１ｍｇに満たないという結果を得ていることから、原査定の拒絶理由における引用例１−８に開示された通常の紅麹原料を出発物質とした場合、そもそも１ｇ当たり紅麹原料の中に１−３０ｍｇの紅麹菌の色素（モナスシン）を含有していない可能性が高いこと、
・原査定の拒絶理由で引用された引用例８（Chu-Lin Lee et al., Monascus fermentaion of dioscorea for increasing the production of cholesterol-lowering agent-monacolin K and antiinflammation agent-monascin, Appl. Microbiol. Biotechnol., 2006, Vol.72. pp.1254-1262）に開示されているモナスシンやアンカフラビン等の黄色系色素の含有率は相対値であって、絶対値ではないため、当該文献に開示されたモナスシンの含有量も原料１ｇ当たり１ｍｇに満たない可能性が高いこと、
・本願発明の特徴である粉末にするという点によって、モナスシンの高い含有率をできるだけ維持するという効果があるのに対して、原査定の拒絶理由で引用された引用例３（特表２００１−５０１６２１号公報）と引用例４（辻啓介他、‘紅麹食品が高血圧自然発症ラットの血圧に及ぼす影響’、日本食品工業学会誌, 1992, Vol.39, No.10, pp.919-924）では、紅麹米を乾燥して砕いて得られた粉末、又はこの粉末をエタノール等の有機溶媒で抽出した後に蒸発乾固したものが最終生成物となっており、特に引用例３では特定の成分の単離又は精製を意図していないため、当業者が高い含有率を有するモナスシンを抽出するべく、当該引用例３を引用例１や２に組み合わせる動機付けは存在しないこと。
　上記の主張についてそれぞれ検討する。
　Dihua Streetで商業上入手できる紅麹のモナスシンの含有量に関しては１ｍｇに満たないという点について何ら実験的な根拠が示されていない上に、そもそも本願明細書において本願発明に係る紅麹米のモナスシン含有量に関する具体的な測定結果が示されていない以上、本願発明と引用発明の相違点として認定するための根拠にならない。また、台湾のDihua Streetで商業上入手できる紅麹についてモナスシンの含有量が原料１ｇ当たり１ｍｇに満たないことが真実であるとしても、先に検討したとおり本願発明における原料の紅麹米は引用例１に記載された紅麹米と同じものであるといえるため、この点に関する主張については、本来採用の余地はない。なお、仮に本願発明に係る紅麹原料を取得することが当業者の通常の創作能力の範囲では困難であるとすれば、そのような特定の性質を有する紅麹原料を入手又は調製する方法が、本願明細書において何ら開示されておらず、本願出願時にそれを入手する方法が技術常識であったという根拠もないため、本願発明はそもそも実施可能要件を満たしていないと判断される可能性がある。
　次に、原査定の拒絶理由で引用された引用例８の黄色色素含有量が相対値で示されているからといって、紅麹米原料１ｇ当たりモナスシン含量が１ｍｇに満たないといえることについては根拠が不明である。ただ、その主張が事実として正しいか否かは別として、先に検討したとおりそもそも本願発明における紅麹原料と引用発明の紅麹原料とは同じものであるといえるため、この主張については採用の余地がない。
　粉末にするという点については、先に検討したとおり一般的に粒子が細かくなることによって全体として抽出溶媒との接触面積が増え、より抽出効率が上がることは当然に期待できる事項である。そして、引用例１によって紅麹米の水抽出物には有効な生理的作用が存在することは知られていたのであるから、その抽出効率を上げるために紅麹原料を粉末にすることは当業者であれば容易に想到できた事項である。なお、本願明細書において、水抽出物に含まれるモナスシンの濃度も紅麹原料に含まれるモナスシンの濃度も、いずれも具体的な測定値が示されていないのであるから、結局のところ上述のように当業者が期待する抽出効率の向上以外の何らかの顕著な効果が証明されているわけではない。したがって、この主張は本審決の拒絶理由を覆す理由とはならない。
第５．むすび
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、引用例１、２および３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。