(57)【要約】【課題】信頼性の高い針型センサ１０を提供する。【解決手段】針型センサ１０は、アナライトを検知するための複数の電極１７を有するセンサ部１１Ａが、基体の上面に形成されている針先端部１１と、それぞれの電極１７と接続された複数の配線層１８が前記基体の上面２１に形成されており、基体の側面２２方向の変形に対して他の部分よりも大きな可撓性のある可撓性部１３を有する針本体部１２と、を有する針部１４と、配線層１８と接続されている接続端子１６を有するコネクタ部１５と、を具備する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アナライトを検知するための複数の電極を有するセンサ部が、基体の上面に形成されている針先端部と、それぞれの前記電極と接続された複数の配線層が前記基体の上面に形成されており、前記基体の側面方向の変形に対して他の部分よりも大きな可撓性のある可撓性部を有する針本体部と、を有する針部と、
前記配線層と接続されている接続端子を有するコネクタ部と、を具備することを特徴とする針型センサ。
【請求項２】
前記可撓性部は、前記基体の側面に切り欠きが形成されていることを特徴とする請求項１に記載の針型センサ。
【請求項３】
前記可撓性部は、前記針本体部の前記可撓性部以外の前記他の部分よりも、高弾性率の材料からなることを特徴とする請求項１に記載の針型センサ。
【請求項４】
被検体に穿刺され、体内のアナライトを連続して検出する体内留置型センサであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の針型センサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針先端部にアナライトの濃度を計測するセンサ部を有する針型センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
針型センサは、針先端部が被検体に穿刺されることにより、センサ部が被検体の体内に挿入され、被検体の血液または体液中のアナライト、すなわち被計測物質の濃度を計測するバイオセンサである。
【０００３】
特開２００８−６２０７２号公報には、可撓性を有する基板から針部を構成した針型センサが開示されている。針部が可撓性を有する針型センサは、強い力が加わっても基板自身がたわむので、破損し難い。
【０００４】
しかし、針型センサにおいては、針部基板の一主面に各電極を等間隔に並べて配置することが好ましい。すると、電極配置面は広い面積が必要になるため、針部の長手直交方向の断面が長軸と短軸とを有する長方形となる。
【０００５】
針部の材料に可撓性材料を用い、針部の基板厚を薄くすることにより、基板厚方向、すなわち断面長方形の短軸方向には、たわみ易くできるが、基板幅方向、すなわち断面長方形の長軸方向にはたわみにくい。
【０００６】
このため、従来の針型センサは基板幅方向に、被検体が動いたり、挿入位置に強い力が加わったりした場合、基板等に破損が発生するおそれがあった。すなわち、従来の針型センサは信頼性が低下するおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−６２０７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は信頼性の高い針型センサを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様の針型センサは、アナライトを検知するための複数の電極を有するセンサ部が、基体の上面に形成されている針先端部と、それぞれの前記電極と接続された複数の配線層が前記基体の上面に形成されており、前記基体の側面方向の変形に対して他の部分よりも可撓性のある可撓性部を有する針本体部と、を有する針部と、前記配線層と接続されている接続端子を有するコネクタ部と、を具備する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、信頼性の高い針型センサを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態の針型センサを有するセンサシステムの外観図である。
【図２】第１実施形態の針型センサの上面図である。
【図３】第１実施形態の針型センサの先端部の断面図である。
【図４】第２実施形態の針型センサの可撓性部の外観図である。
【図５】第３実施形態の針型センサの可撓性部の外観図である。
【図６】第４実施形態の針型センサの可撓性部の外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
＜第１実施形態＞
以下、図面を用いて、本発明の第１実施形態の針型センサ１０について説明する。図１に示すように、本実施の形態の針型センサ１０は本体部２およびレシーバー３と組み合わせてセンサシステム１として使用される。すなわち、センサシステム１は、針型センサ１０と、本体部２と、本体部２からの信号を受信し記憶するレシーバー３と、を有する。本体部２とレシーバー３との間の信号の送受信は無線または有線で行われる。
【００１３】
針型センサ１０は、主要部である基体の上面にセンサ部１１Ａが形成されている針先端部１１と細長い針本体部１２とを有する針部１４と、針本体部１２の後端部と一体化したコネクタ部１５と、を具備する。針部１４とコネクタ部１５とは同一材料により一体形成されていてもよい。
【００１４】
コネクタ部１５は、本体部２の嵌合部２Ａと着脱自在に嵌合する。針型センサ１０はコネクタ部１５が本体部２の嵌合部２Ａと機械的に嵌合することにより、接続端子１６を介して、本体部２と電気的に接続される。
【００１５】
本体部２は、図示しないがレシーバー３との間で無線信号を送受信するための無線アンテナと、電池等の電源と、センサ部１１Ａの駆動および制御などを行う各種回路を有する。各種回路としては例えば、信号を増幅する増幅回路、回路用基準クロック発生回路、ロジック回路、データ処理回路、ＡＤ変換処理用回路、および通信用高周波発生器回路などを例示することができる。なお、レシーバー３との間を有線送受信する場合には、本体部２は無線アンテナに代えて信号線を有する。
【００１６】
針型センサ１０は感染防止等のために使用後は処分される使い捨て（ディスポ)部であるが、本体部２およびレシーバー３は繰り返し再使用されるリユース部である。なお、本体部２は必要な容量のメモリ部を有する場合にはレシーバー３は不要である。
【００１７】
そして、図２および図３に示すように、針先端部１１に配設されたセンサ部１１Ａは、アナライトを検知するための４個の電極１７Ａ〜１７Ｄを有し、それぞれの電極１７Ａ〜１７Ｄと接続された配線層１８Ａ〜１８Ｄが、針部１４の基体の上面２１に形成されている。
【００１８】
本実施形態の針型センサ１０のセンサ部１１Ａは、作用電極と対電極を有しており、電気化学的計測を行う。すなわち、電極１７Ａはセンサ層１９Ａが形成された作用電極であり、電極１７Ｂは対電極である。電極１８Ｃはノイズ成分を検出するためのノイズ計測電極であり、電極１７Ｄは標準電極電位を計測するための電極である。さらに温度測定のための電極等を有していてもよい。
【００１９】
すなわちアナライトを検出するセンサ層１９Ａは被検出物質の電解を促進するように設計された１種以上の成分を含む。センサ層１９Ａは例えば、検体の反応を触媒し、作用電極１７Ａでの応答を生み出す触媒、あるいは検体と作用電極１７Ａの間で電子を間接または直接に移動させる電子移動剤、あるいはその両方を含んでもよい。
【００２０】
例えば、グルコースを検出するためには、センサ層１９Ａは、触媒であるグルコースオキシダーゼと電子移動剤であるペルオキシダーゼの両方を含んでもよい。
【００２１】
一方、センサ層１９Ｂは標準電極電位を計測するための、例えば銀／塩化銀層である。
【００２２】
なお以下、類似機能の複数の構成要素のそれぞれを、符号の末尾のアルファベット１文字を省略して表現する。例えば、電極１７Ａ〜１７Ｄのそれぞれを電極１７という。
【００２３】
配線層１８は、銅もしくはアルミニウム等の金属、導電性インクまたは導電性樹脂などの導電体より成り、センサ部１１Ａからコネクタ部１５の接続端子１６まで延設され、本体部２からの電力をセンサ部１１Ａに供給し、かつセンサ部１１Ａの信号を本体部２に伝達する。
【００２４】
作用電極と対電極との間の電位差を正しく設定するために、電極１７は平面状の基板の一主面２１に等間隔に並べて配置されている。すなわち、図１および図３に示すように、針型センサ１０は、基板の主面２１に電極１７を等間隔に並べて配置するため、針部１４の長手直交方向の断面が、幅（Ｘ軸方向寸法）Ｗの長軸と、厚さＴ（Ｙ軸方向寸法）Ｔの短軸と、からなる長方形である。
【００２５】
すなわち、針部の幅Ｗは、厚さＴの２〜１０倍である。例えば、幅Ｗは３００〜５００μｍであり、厚さＴは４０〜２００μｍである。なお、針部１４の長さ（Ｚ軸方向寸法）は、例えば、６ｍｍである。また、針先端部１１の先端は鋭角状に尖っていてもよい。
【００２６】
作用電極１７Ａと対電極１７Ｂとの間には、本体部２から接続端子１６および配線層１８を通じて電位差が与えられる。この時、アナライトは、センサ層１９Ａ上で反応し、センサ層１９Ａに電子輸送層が用いられる場合には、反応で生成した電子が作用電極１７Ａに運ばれ、配線層１８および接続端子１６を介して、本体部２内で作用電極１７Ａと対電極１７Ｂとの間の電位変動量として検出される。
【００２７】
一方、ノイズ計測電極１７Ｃには、センサ部１１Ａの挿入環境内にあってノイズとなる電子または正孔が検出され、作用電極１７Ｃと対電極１７Ｂ間のノイズ電位変動量として検出される。作用電極１７Ａと対電極１７Ｂとの間の電位変動量から、ノイズ電位変動量を差し引くことにより、正しく反応した量を表す電気信号を得ることができる。そして、理論または実験に基づく演算により、アナライトの量に変換される。
【００２８】
センサ部は、電気化学計測手段に限られるものではなく、体液中のアナライトを電気信号として計測できれば、光学的計測手段等であってもよい。
【００２９】
例えば、光学的計測手段であるセンサ部は、励起光を発生する発光ダイオード素子と、アナライトおよび励起光との相互作用により蛍光を発生するインジケータ層と、蛍光を検出するフォトダイオード素子とを有する。そして、アナライトとしてグルコースのような糖類を測定する場合には、インジケータ層としてルテニウム有機錯体、蛍光フェニルボロン酸誘導体、またはフルオレセイン等の蛍光色素が結合した蛋白質であってグルコースと可逆結合するものを用いることができる。
【００３０】
そして、図１および図２に示すように、本実施形態の針型センサ１０の針本体部１２は、基体の側面２２に複数のＶ字型の切り欠き１３Ｋが形成されている可撓性部１３を有する。可撓性部１３は、基体の側面２２方向（Ｘ軸方向）の変形に対して他の部分よりも大きな可撓性がある。言い換えれば、針本体部１２は、その長手方向（Ｚ軸方向）の一部分が可撓性部１３であり、針本体部１２は、可撓性部１３と、その前後の主要部１２Ａ、１２Ｂとからなる。
【００３１】
なお、針部１４は、その長手方向（Ｚ軸方向）に、複数の可撓性部１３を有していてもよいが、可撓性部１３の全長は針部１４の全長の５０％以下であることが好ましく、３０％以下が特に好ましい。前記範囲内であれば、針部１４の被検体への穿刺、および生体内での安定保持が容易である。
【００３２】
また、針部１４は、シリコン等の非可撓性材料だけでなく、樹脂等の可撓性材料により構成してもよい。すなわち、針部１４の材料として、シリコーン樹脂、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリアミドまたはポリイミドなどの熱可塑性プラスチック、それらの共重合体、例えばグリコール修飾ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）などを用いることができる。
【００３３】
ただし、針部１４が過度の可撓性を有する材料を用いることは、好ましくない。このため、針部１４の材料の弾性率（曲げ）は１０００ＭＰａ以上が好ましい。
【００３４】
前記範囲内であれば針部１４の、被検体への穿刺、および生体内での安定保持が容易である。なお、前記弾性率の上限は針部１４の仕様にもよるが、針部１４を構成する基板の板厚Ｔが厚い場合にも、上下方向（Ｙ軸方向）の可撓性を確保するために、１００００ＭＰａ以下が好ましい。
【００３５】
針部１４（基板）の材料としては、生体適合性等を考慮すると、弾性率３１００ＭＰａのポリイミドまたは弾性率９０００ＭＰａのＰＥＴ等が特に好ましい。
【００３６】
可撓性部１３の切り欠き１３Ｋは、例えばホットエンボス加工法、フォトエッチング法、またはレーザーアブレーション法などを用いて、針部１４を加工することによって作製可能である。
【００３７】
なお、図４に示すような可撓性部を有する針型センサであってもよい。図４（Ａ）に示す針型センサ１０Ａの可撓性部１３Ａは、円弧状の切り欠き１３ＫＡを有する。図４（Ｂ）に示す針型センサ１０Ｂの可撓性部１３Ｂは、対向面のそれぞれに設けた凹凸を繰り返す構造の切り欠き１３ＫＢを有する。
【００３８】
すなわち、切り欠きは、数または形状に制限はなく、所望の可撓性を針部１４に付与可能な様々な形状を用いることができる。また、切り欠きは、針部１４の側面２２に対向して設ける必要もなく、片面にのみに設けてもよい。
【００３９】
次に、例えば数日間にわたって体内のアナライトを連続して検出する体内留置型センサである針型センサ１０の動作について説明する。使用開始時には針先端部１１と針本体部１２の一部とは、被検体の体表より皮下組織に穿刺し挿入される。穿刺のときに、別体の剛性を有する鞘針を針型センサ１０の外周部等にかぶせて、共に挿入してもよい。挿入後に鞘針は抜去され、針型センサ１０だけが体内に留置される。
【００４０】
本実施形態の針型センサ１０等は、被検体の動作や外的要因によって針部１４を幅方向（Ｘ軸方向）に曲げる強い力が加わっても、可撓性部１３がたわむ。このため、針部１４の亀裂、破損、配線層１８の断裂等の発生を防ぐ。このため、針型センサ１０等は信頼性が高い。
【００４１】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態の針型センサ１０Ｃについて説明する。針型センサ１０Ｃは針型センサ１０と類似しているため、類似機能の構成要素には同じ符号を付し説明は省略する。
【００４２】
図５に示すように、針型センサ１０Ｃの可撓性部１３Ｃは、他の部分よりも大きな可撓性がある材料により構成されている。言い換えれば、可撓性部１３Ｃは、針本体部１２の可撓性部１３Ｃ以外の他の部分（主要部）よりも、高弾性率の材料からなる。
【００４３】
針型センサ１０Ｃは、例えば、可撓性部１３Ｃが弾性率４．６ＭＰａのＰＤＭＳ（Polydimethylsiloxane）で構成されており、針本体部１２の主要部１７Ａ、１７Ｂおよび針先端部１１が弾性率３１００ＭＰａのポリイミドで構成されている。
【００４４】
可撓性部１３Ｃの材料の弾性率は１００ＭＰａ以下が好ましく、２０ＭＰａ以下が特に好ましい。前記範囲内であれば、被検体の動作や外的要因によって針部１４曲げる強い力が加わっても、可撓性部１３Ｃがたわむため、破損等を防止できる。
【００４５】
なお、針部１４は、その長手方向（Ｚ軸方向）に、複数の可撓性部１３Ｃを有していてもよいが、可撓性部１３Ｃの全長は針部１４の全長の５０％以下であることが好ましく、３０％以下が特に好ましい。前記範囲内であれば、針部１４の被検体への穿刺、および生体内での安定保持が容易である。
【００４６】
また、可撓性部１３Ｃは、針本体部１２を構成する材料の特性を変化させることによっても作製できる。例えば、針本体部１２は、ポリウレタンのような、比較的大きな可撓性を有する多孔質体に液状ポリイミドを含浸する方法で作製することができる。ポリイミドが含浸することにより針本体部１２は硬く、すなわち弾性率が高くなる。
【００４７】
そして、ポリイミド含浸処理前に、針本体部１２の一部分をマスキングすることによってポリイミドが充填されない部分を設ける。すると、マスキングされた部分は他の部分よりも大きな可撓性がある可撓性部となる。
【００４８】
さらに、針本体部１２を紫外線硬化型樹脂により作製する場合には、一部分をマスキングする等の方法により部分的に紫外線照射量を減ずることにより、可撓性部を作成することもできる。すなわち、針本体部１２をポリマーで構成する場合には、重合度の低い可撓性部１３Ｃを設けることができる。
【００４９】
針型センサ１０Ｃは、針本体部１２の全体が一様な幅および厚さであるため、被検体への穿刺が容易であり、かつ上下方向（Ｙ軸方向）にも大きな可撓性を有する。
【００５０】
このため、針型センサ１０Ｃは、針型センサ１０等が有する効果を有し、さらに挿入性が良く、さらに、より信頼性が高い。
【００５１】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の第３実施形態の針型センサ１０Ｄについて説明する。針型センサ１０Ｄは針型センサ１０と類似しているため、類似機能の構成要素には同じ符号を付し説明は省略する。
【００５２】
図６に示すように、針型センサ１０Ｄの可撓性部１３Ｄは、針型センサ１０の可撓性部１３と同様の切り欠き１３ＫＤ１を有するが、切り欠き１３ＫＤ１は針部１４Ａの他の部分（主要部）１７Ａ、１７Ｂよりも大きな可撓性がある材料により充填され、充填部１３ＫＤ２となっている。
【００５３】
充填部１３ＫＤ２の充填材料は、すでに説明した第２実施形態の針型センサ１０Ｃの可撓性部１３Ｃと同様の材料から選択することができる。
【００５４】
針型センサ１０Ｄは、針型センサ１０等が有する効果を有し、針本体部１２の全体が一様な幅および厚さであるため、さらに被検体への挿入および抜去が容易である。
【００５５】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変えない範囲において、種々の変更、改変等ができる。
【符号の説明】
【００５６】
１…センサシステム、２…本体部、２Ａ…嵌合部、３…レシーバー、１０、１０Ａ〜１０Ｄ…針型センサ、１１…針先端部、１１Ａ…センサ部、１２…針本体部、１３、１３Ａ〜１３Ｄ…可撓性部、１３Ｋ…切り欠き、１４…針部、１５…コネクタ部、１６…接続端子、１７…電極、１７Ａ、１７Ｄ…作用電極、１７Ｂ、１７Ｃ…対電極、１８…配線層、１９Ａ、１９Ｂ…センサ層、２１…上面、２２…側面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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