【事件の表示】
　特願２０１２−５２５２１３「生存率予測アッセイ」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年　２月２４日国際公開、ＷＯ２０１１／０２１０４１、平成２５年　１月２４日国内公表、特表２０１３−５０２５６９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、平成２２年８月１９日（優先権主張：平成２１年８月１９日、平成２２年１月２２日、英国）を国際出願日として出願された外国語特許出願であって、平成２４年８月２８日付けで拒絶理由が通知され、同年１２月３日に意見書及び手続補正書が提出され、平成２５年３月４日付けで拒絶理由が通知され、同年８月６日に意見書が提出されたが、同年１１月２８日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２６年４月９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同時に誤訳訂正書が提出されたものである。
 　 
第２　平成２６年４月９日付けの誤訳訂正書（以下、「本件誤訳訂正書」という。）による補正について  
　１　本件誤訳訂正書による補正の内容
　本件誤訳訂正書による補正は、特許請求の範囲に対して、次の内容の翻訳訂正及び補正を含むものである。
（１）請求項７、１７について
　本件誤訳訂正書による請求項７及び１７に係る補正事項は、当該補正前の請求項７及び請求項１７（平成２４年１２月３日に提出の手続補正書の特許請求の範囲に記載のもの）に、それぞれ記載されていた「 比濁法キットである」及び「比濁法により」という記載を、それぞれ「比ろう法（ｎｅｐｈｅｌｏｍｅｔｒｉｃ）又は比濁法（ｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｉｃ）キットである」及び「比ろう法（ｎｅｐｈｅｌｏｍｅｔｒｉｃ）又は比濁法（ｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｉｃ）により」と補正するものであるところ、本願の外国語書面の請求の範囲の記載には、請求項７及び１７に対応する請求項の記載として、それぞれ、「a nepherometric or turbidimetric kit」、「by nepherometry or turbidimetry」という外国語の記載があるから、当該補正事項は、誤訳を訂正するものであって、特許法第１７条の２第５項第３号に規定する誤記の訂正を目的とするものに該当するものといえる。
　（２）請求項１１について
　本件誤訳訂正書による請求項１１に係る補正事項は、当該補正前の請求項１１（平成２４年１２月３日に提出の手続補正書の特許請求の範囲に記載のもの）の「対象に由来するサンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の量を決定することを含み、ＦＬＣの量が少ないことが前記対象の生存率の上昇及び／又はより良い全体的健康に関連し、より高レベルのＦＬＣが未検出の医学的問題が存在する可能性を示す、全体的健康のスクリーニング方法。」という記載を「対象に由来するサンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の量を決定することを含み、ＦＬＣの量が少ないことが前記対象の生存率の上昇及び／又はより良い全体的健康に関連し、より高レベルのＦＬＣが未検出の医学的問題が存在する可能性を示す、全体的健康のスクリーニング方法
であって、前記対象は、見かけ上健康であり、生命に関わる疾患又はＢ細胞関連疾患の明らかな症状を有さない、全体的健康のスクリーニング方法。
　
　（３）上記のとおり、本件誤訳訂正書による請求項１１に係る補正は、特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるから、本件誤訳訂正書による補正の適否を判断するためには、当該補正後の請求項１１に係る発明が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるかどうかについて検討しなければならない。
　しかしながら、本件誤訳訂正書による特許請求の範囲の補正は、上記（１）及び（２）で認定した補正事項のみであり、本件誤訳訂正書による補正前後において、その特許請求の範囲の請求項１の記載は、何ら変更されていないから、当該請求項１に係る発明が特許を受けることができない場合には、本件誤訳訂正書による補正の適否にかかわらず、本願は拒絶されることとなる。
　このような事情に鑑み、本件誤訳訂正書による補正後の請求項１１に係る発明が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるかどうかについての検討を差し措き、まず、請求項１に係る発明について検討することとする。
　
第３　本願発明  
　本願の請求項１に係る発明は、本件誤訳訂正書により補正された特許請求の範囲の請求項１又は本件誤訳訂正書による補正前の平成２４年１２月３日に提出の手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである（以下、当該請求項１に係る発明を「本願発明」という。）。
「【請求項１】 
　サンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の総量を検出するための１又は複数の検出剤を含む、血清、全血又は血漿サンプル中のＦＬＣの総量を決定するためのアッセイキットであって、前記１又は複数の検出剤は、ポリクローナル抗遊離λ抗体又はその断片、及び、ポリクローナル抗遊離κ抗体又はその断片を含み、それら抗体又はその断片は一緒に混合されている、アッセイキット。」
 　  
第４　引用例
　１　刊行物１：欧州特許出願公開第０３３６４７２号明細書  
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の最先の優先権主張日（以下、「本件優先日」という。）前に頒布された刊行物１には、尿サンプル中の遊離軽鎖の存在を決定する方法、その方法の実施のための調製物の複合体及び関連した試薬について、次の事項が記載されている。  
　（１）「The invention is based on the observation that an antigen-antibody reaction is usable for determination of the presence of free light chains in the urine without prior concentration, leading to turbidity values which allow appraisal of the presence of such chains with significant qualitative and quantitative reliability. In particular the invention proposes a diagnostic method based on ascertainment of the concentration of light chains in the urine comprising the phases (a) centrifugation of the urine sample and separation of the overfloating, (b) addition to the sample of an anti free light chain antiserum reagent operating with an excess of antibodies, and (c) appraisal of turbidity of the reacted sample.  」(第２欄１５行〜２９行)
（当審和訳：　本発明は、抗原−抗体反応が、事前濃縮のない
尿中の遊離軽鎖の存在の決定のために使用可能であって
重要な定性的及び定量的信頼性を備えたそのような鎖の評価をさせる濁度値へ導くという観察に基づく
尿中の軽鎖濃度の評価に基づく診断方法を提案
　
　（２）「The anti light chain antiserum is obtainable by any of the known procedures for the purpose, generally from an animal immunized with free light chains.
 　Two types of light chain are known, conventionally denominated kappa and lambda, which can be used for immunization of animals to obtain corresponding antiserums. 
　Such an antiserum reacts with all of the antigen sites of the light chain including those which can be defined as 'hidden', when the light chain is linked to the heavy chain. This antiserum then shows both the linked light chains and the free light chains. 
　It is possible to obtain an anti free light chain antiserum by separating therefrom the antibodies turned toward the antigenic sites not 'hidden' by the light chain; this can be achieved by reacting the anti free light chain antiserum with whole immunglobulins and recovering the antibodies which have not reacted. Such an antiserum reacts only with kappa or lambda free light chains respectively and does not react with linked light chains. 」(第２欄３６行〜第３欄４行)
（当審和訳：　抗軽鎖抗血清は、一般的には遊離軽鎖で免疫された動物から、この目的のために知られた任意のプロセスによって得られる。
　軽鎖の２つのタイプが知られており、慣習的にκとλと名付けられ、それらは対応する抗血清を得るために動物の免疫用に使用される。
　そのような抗血清は、軽鎖が重鎖に結合しているときには、’隠されている’として定義される軽鎖に含まれている軽鎖の抗原部位の全てと反応する。
　軽鎖によって’隠されている’のではない抗原部位に対する抗体を該抗血清から分離することによって、抗遊離軽鎖抗血清を得ることが可能である；これは、抗遊離軽鎖抗血清を全体免疫グロブリンと反応し、反応しなかった抗体を回収することによって、行うことができる。そのような抗血清は、κ又はλ遊離軽鎖とだけそれぞれ反応し、結合した軽鎖とは反応しない。）
　
　（３）「A kit of products necessary for performing the analysis in accordance with the invention typically includes the following components. 
(a) Anti free light chain antiserum reagent consisting of dilute antiserum, e.g. in concentrations of 20% anti free kappa light chain antiserum, 20% anti free lambda light chain antiserum, and 60% of a 4% solution of PEG 6000 in a physiological buffer solution (PBS) (phosphate buffer at pH 7.4) It is advantagaeous to add a preservative such as 0.1% Sodium Azide. 」(第３欄８行〜１８行)
（当審和訳：　
本発明に対応する分析を実施するために必要な物質のキット
次の成分
　（ａ）
例えば、濃度で２０％の抗遊離κ軽鎖抗血清、２０％の抗遊離λ軽鎖抗血清、及び４％ＰＥＧ６０００の生理的緩衝液（ＰＢＳ）（ｐＨ７．４のリン酸塩緩衝液）溶液６０％の、希釈された抗血清から成る抗遊離軽鎖抗血清試薬
防腐剤
　
　２　刊行物１に記載された発明について 
　（１）上記１（３）には、「物質キット」に含まれるものとして、「濃度で２０％の抗遊離κ軽鎖抗血清、２０％の抗遊離λ軽鎖抗血清、及び４％ＰＥＧ６０００の生理的緩衝液（ＰＢＳ）（ｐＨ７．４のリン酸塩緩衝液）溶液６０％の、希釈された抗血清から成る抗遊離軽鎖抗血清試薬」が例示されており、当該「抗遊離軽鎖抗血清試薬」は、遊離κ軽鎖に対する抗血清と、遊離λ軽鎖に対する抗血清とが一緒に混合されたものを含むものであることが理解できる。
　（２）上記１（１）には、刊行物１に記載の「抗遊離軽鎖抗血清試薬」が「尿中の遊離軽鎖の存在の決定のために使用可能」であって、「定性的及び定量的信頼性」を「備えた評価」させる「濁度値」を評価することによる、「尿中の軽鎖濃度の評価に基づく診断方法」を提案することが記載されており、また、当該「抗遊離軽鎖抗血清試薬」がサンプルへ添加されるものであることが記載されているから、刊行物１に記載の「物質のキット」が、尿サンプル中の遊離軽鎖の総量を決定するために使用されることは明らかであるといえる。
　
　（３）してみると、刊行物１には、次の発明が記載されていると認められる。 
　「尿サンプル中の遊離軽鎖の総量を検出するための複数の成分を含む、尿サンプル中の遊離軽鎖の総量を決定するための物質のキットであって、前記複数の成分は、遊離λ軽鎖に対する抗血清と、遊離κ軽鎖に対する抗血清とが一緒に混合されたものを含む物質のキット。」（以下、「刊行物１発明」という。）
　
第５　対比・判断
　１　本願発明と刊行物１発明の対比
　（１）刊行物１発明の「物質のキット」は、上記１（３）に記載されているように、「分析を実施するために必要な」ものであるから、本願発明の「アッセイキット」に相当するものであるといえる、
　そうすると、刊行物１発明の「尿サンプル中の遊離軽鎖の総量を検出するための複数の成分を含む、尿サンプル中の総量を決定するための物質のキット」と本願発明の「サンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の総量を検出するための１又は複数の検出剤を含む、血清、全血又は血漿サンプル中のＦＬＣの総量を決定するためのアッセイキット」とは、「サンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の総量を検出するための１又は複数の検出剤を含む、サンプル中のＦＬＣの総量を決定するためのアッセイキット」である限りにおいて共通するものといえる。
　（２）「抗血清」が「ポリクローナル抗体」であることは、免疫分野における技術常識であるから、刊行物１発明の「遊離λ軽鎖に対する抗血清」と「遊離κ軽鎖に対する抗血清」は、本願発明の「ポリクローナル抗遊離λ抗体」と「ポリクローナル抗遊離κ抗体」に、それぞれ相当することは技術常識から明らかである。
　してみると、刊行物１発明の「前記複数の成分は、遊離λ軽鎖に対する抗血清と、遊離κ軽鎖に対する抗血清とが一緒に混合されたものを含む」ことと、本願発明の「前記１又は複数の検出剤は、ポリクローナル抗遊離λ抗体又はその断片、及び、ポリクローナル抗遊離κ抗体又はその断片を含み、それら抗体又はその断片は一緒に混合されている」こととは、少なくとも「前記１又は複数の検出剤は、ポリクローナル抗遊離λ抗体、及び、ポリクローナル抗遊離κ抗体を含み、それら抗体は一緒に混合されている」点で一致するものといえる。
　
　（３）してみると、本願発明と刊行物１発明とは、次の一致点で一致し、次の相違点において一応相違する。
  
＜一致点＞  
「サンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の総量を検出するための１又は複数の検出剤を含む、サンプル中のＦＬＣの総量を決定するためのアッセイキットであって、前記１又は複数の検出剤は、ポリクローナル抗遊離λ抗体、及び、ポリクローナル抗遊離κ抗体を含み、それら抗体は一緒に混合されている、アッセイキット。」
＜相違点＞
　ＦＬＣの総量を決定する「サンプル」が、本願発明は、「血清、全血又は血漿サンプル」であるのに対し、刊行物１発明では「尿サンプル」である点。
　
　２　判断
　上記相違点について検討する。
　（１）本願発明は、「アッセイキット」であって、「前記１又は複数の検出剤は、ポリクローナル抗遊離λ抗体、及び、ポリクローナル抗遊離κ抗体を含み、それら抗体は一緒に混合されている」ものをその要旨とする発明であるから、請求項１の記載の発明特定事項として、「血清、全血又は血漿サンプル」が特定されているとしても、本願発明の「アッセイキット」の用途が特定されるにとどまり、それ以上に本願発明の「アッセイキット」に含まれるものとして、特定の成分や検出剤が特定されるものではない。
　また、発明の詳細な説明を参酌しても、そのような用途に用いられる「アッセイキット」が、特定の成分や検出剤が含まれるものに特定されると解釈される根拠となる記載は見受けられない。
　（２）また、刊行物１発明の「物質のキット」における「抗遊離λ軽鎖抗血清、及び、抗遊離κ軽鎖抗血清」は、上記１（２）に記載されているように、「κ又はλ遊離軽鎖とだけそれぞれ反応し、結合した軽鎖とは反応しない」ものであることが記載されているから、たとえ、「血清、全血又は血漿サンプル」中に（尿サンプルとは異なり）遊離軽鎖（ＦＬＣ）だけではなく、重鎖に結合した形態の軽鎖が免疫グロブリンとして多量に含まれているとしても、そのような結合した軽鎖とは反応しないのであるから、刊行物１発明の「物質のキット」は、「血清、全血又は血漿サンプル」の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の総量を検出するために使用できるものであることは明らかである。
　（３）そして、血清サンプル中の遊離軽鎖（ＦＬＣ）の総量を診断上考慮すべき値として用いることが、本件優先日前において従来周知のことであることから（必要なら、例えば、原査定の拒絶の理由に引用された刊行物２［Blood,November 16, 2003, Vol.102, No.11, pp.935a, Abstract ＃3481]の「Methods:」欄の最終文「We also studied the prognostic effect of elevated total FLC.」（当審和訳：我々はまた、高値となったトータルＦＬＣの予後効果を研究した。）及び「Results：」欄の最終文「Similarly an increased level of total serum FLC (18 mg/L) was associated with a greater risk of progression (relative risk 1.9; 95% CI, 1.02-3.3; P=0.05).（当審和訳：同様に、トータル血清ＦＬＣの増加したレベル（＞１８ｍｇ／Ｌ）は、進行のより大きなリスクと関連した（相対的リスク１．９；９５％ＣI，１．０２−３．３；Ｐ＝０．０５）。）」との記載、同じく原査定の拒絶の理由に引用された刊行物３［透析学会誌２３（６）；６３３〜６３７頁，１９９０年」、特に表３等の記載を参照されたい）、刊行物１発明の「物質のキット」を血清サンプル中の遊離軽鎖の総量を決定するために用いることは、当業者であれば容易に想到し得ることであるし、そのようにすることは当業者であれば適宜なし得る範囲内の事項である。
　（４）してみると、上記（１）及び（２）で検討したとおり、上記相違点は、「アッセイキット」としての構成上の実質的な相違点とはいえないし、そうでないとしても、（３）で検討したように、血清、全血又は血漿サンプル中のＦＬＣの総量を検出するために、尿サンプル中のＦＬＣの総量が検出可能な刊行物１発明の「物質のキット」を使用する程度のことは、当業者であれば、適宜なし得る範囲内の事項である。
　３　請求人の主張について
　請求人は、審判請求書及び平成２６年９月１日付けの上申書等において、本願発明のアッセキットに用いる「ポリクローナル抗体」の作製方法が、刊行物１発明のものとは異なるものであって、刊行物１発明の「キット」は、「遊離軽鎖と結合軽鎖と結合する非特異的な抗体を使用する」ものである点で血清、全血及び血漿での使用に適していない旨主張しているが、上記２（２）において検討したように、刊行物１発明の「物質のキット」における「抗遊離λ軽鎖抗血清、及び、抗遊離κ軽鎖抗血清」が「κ又はλ遊離軽鎖とだけそれぞれ反応し、結合した軽鎖とは反応しない」ものであるから、血清、全血及び血漿での使用に適していないとまではいえない。
　また、本願発明において、「ポリクローナル抗体」については、単に「ポリクローナル抗遊離λ抗体又はその断片、及び、ポリクローナル抗遊離κ抗体又はその断片を含み」と記載されているだけであって、特定の作製方法を用いて作製されたものに限定されているわけではないから、請求人の上記主張は、特許請求の範囲の記載に基づくものではない。
　なお、請求人の主張するポリクローナル抗体の作製方法は、国際公開第９７／０１７３７２号に記載された方法であって、本件優先日前に公知の抗血清（ポリクローナル抗体）の作製方法にすぎないから、請求人主張の作製方法を採用してポリクローナル抗体を作製して使用することは必要に応じて適宜採用し得る事項にすぎず、この点が当業者にとって格別の技術的創作力を要する事項であるとも、認められない。
　以上のとおりであるから、請求人の主張によっても、本願発明の進歩性を肯定することはできない。
 　４　小活
　以上のとおり、本願発明は、刊行物１発明に該当し、または、刊行物１発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、又は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
第６　むすび
　以上のとおり、本願発明は、本件優先日前に頒布された上記刊行物１に記載された発明であるか、又は上記刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、又は、同法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない 
　そして、本願発明が特許を受けることができないものであると判断される以上、本件誤訳訂正書による補正の適否にかかわらず、本願は拒絶すべきものと判断されることは、上記第２で説示したとおりである。 
　したがって、本件誤訳訂正書による補正後の請求項１１の独立特許要件や、その他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。