【事件の表示】
　特願２００８−５０８９３９「乾癬を治療するためのクロベタゾールスプレー製剤の使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年１１月　２日国際公開、ＷＯ２００６／１１５９８７、平成２０年１１月１３日国内公表、特表２００８−５３９２３６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯 
 　本件は、２００６年４月２０日（パリ条約による優先権主張　２００５年４月２５日、アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年２月２日付けの拒絶理由通知書に対し、同年５月７日を受付日とする意見書及び手続補正書が提出されたが、同年７月２６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１１月３０日に拒絶査定不服審判請求がされ、それと同時に、手続補正がされたものである。 その後、平成２５年１２月１３日付け、平成２６年９月１０日付けの審尋に対し、それぞれ平成２６年４月１６日、平成２７年１月１６日を受付日とする回答書が提出された。
 　 
２　本願発明 
　本件の請求項１〜２２に係る発明は、平成２４年１１月３０日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。 
 　　　 
 「【請求項１】身体表面積の少なくとも２％に罹患している乾癬を治療する方法において使用するための、有効量のプロピオン酸クロベタゾールを有する組成物であって、前記組成物はスプレー組成物であり、前記方法は、乾癬に罹患した皮膚に前記組成物をスプレーする工程を有するものであり、前記組成物は、少なくとも４週間、前記罹患した皮膚に毎日スプレーされるものである
　ことを特徴とする組成物。」 
 　　　　 
３　引用例 
（１）　原査定の理由に引用された引用例である、CRUTCHFIELD III, C.E.，The World Wide Web Journal of Biology [online] (June 16, 1998)，１９９８年，Vol.3，[retrieved on 2012-1-31] Retrieved from the Internet URL:http://epress.com/w3jbio/vol3/crutchfield/index.html（以下、引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。（原文は英語であるので、訳文で示す。）
ア「要約
　乾癬は、世界の人口の約3％が罹患する慢性炎症性皮膚疾患である。局所的な治療アプローチは、タール、サリチル酸製剤、ビタミンD誘導体、紫外線およびコルチコステロイドが含まれている。ここではプロピオン酸クロベタゾール（0.05％w/v）、エモリエント、界面活性剤、アルコール、および亜鉛ピリチオンを含有する新規局所液体スプレー製剤で治療乾癬病変における臨床的に観察されたヒトの皮膚の正常化の皮膚組織病理学的相関を報告する。この局所液剤は、同じ強さのコルチコステロイドを含むクリームまたは軟膏の製剤よりも効果的であろう。」（ABSTRACTの項）
イ「材料および方法 
　ここで紹介する患者は、（ミリスチン酸イソプロピル、アルコールや界面活性剤をビヒクル中に含む）有効成分のプロピオン酸クロベタゾール0.05％含有するスプレーで、1日2回、彼の腹部の乾癬プラークが処置された。各処置アプリケーションの容積は約0.5 ccであった。治療期間は42日間（8月〜9月、1996年）であった。 臨床クリアは21日目で発生する。組織は、標準的な組織学的方法によって処理され、以下の皮膚組織病理学的評価のためにヘマトキシリンおよびエオシンで染色した。」（MATERIAL AND METHODSの項）
ウ「 42日目 
　前のセクションで特定された異常が消滅した。このセクションでは、基本的に、正常なヒトの皮膚、つまり、正常なバスケット織り角質層、正常な顆粒層、正常な表皮と真皮、を示している。」（RESULTSの項の最終段落）
 
エ「洗浄剤、アルコール、ジンクピリチオン、およびエモリエントを含む新規液体ビヒクル中の局所に適用される強力なコルチコステロイドは、乾癬のために非常に効果的な治療法であると思われる。この調製物は、クリームまたは軟膏のビヒクルをベースとする等しい強度のコルチコステロイドよりも効果的であると思われる。乾癬病変に対するこの調製物の作用の細胞メカニズム（単数または複数）を解明すると共に、長期の安全性の問題は、付加的な研究努力で評価される必要がある。」（DISCUSSION AND CONCLUSIONSの項の最終段落）
　上記ア〜ウの記載をまとめると、引用例１には、腹部に乾癬プラークを有する患者に対して、有効成分のプロピオン酸クロベタゾール0.05％と、ミリスチン酸イソプロピル、アルコール及び界面活性剤をビヒクル中に含む局所液体スプレー製剤を、腹部の乾癬プラークに、１日２回、容積が約０．５ccの処置アプリケーションを用いて、治療期間４２日間適用し、皮膚組織病理学的評価を行ったところ、感染病変における皮膚の正常化がみられたことが記載されている。
　そうすると、引用例１には、「腹部の乾癬プラークの乾癬病変における皮膚を正常化する方法において使用される、有効成分のプロピオン酸クロベタゾール0.05％と、ミリスチン酸イソプロピル、アルコール及び界面活性剤をビヒクル中に含む局所液体スプレー製剤であって、前記方法は、腹部の乾癬プラークに前記製剤を、４２日間、１日２回スプレーで処置するものである」発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
４　対比・判断 
（１）本願発明と引用発明を対比する。
　引用発明における「腹部の乾癬プラークの乾癬病変における皮膚を正常化する方法」とは、乾癬を治療する方法に他ならず、また、引用発明の製剤に含有されるプロピオン酸クロベタゾールの0.05%という量が、有効量であることは自明である。また、「４２日間」は、本願発明の「少なくとも４週間」の条件を満たすことから、両者は、
「乾癬を治療する方法において使用するための、有効量のプロピオン酸クロベタゾールを有する組成物であって、前記組成物はスプレー組成物であり、前記方法は、乾癬に罹患した皮膚に前記組成物をスプレーする工程を有するものであり、前記組成物は、前記罹患した皮膚に、少なくとも４週間、毎日スプレーされるものである、組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
相違点：本願発明では、「身体表面積の少なくとも２％に罹患している乾癬を治療する」ための組成物であるとの特定がされているのに対し、引用発明では、罹患部位の大きさは不明である点。
（２）上記相違点について検討する。
　ある疾患のある症例に対して有効性が示された製剤を、同じ疾患において、重症度や部位等が異なる様々な症例についても投与を行い、有効性や安全性の確認や、用法・用量の検討を行うことは、医療分野において通常行われている事項であると認められる。
　そうすると、引用例１の記載に接した当業者が、重症度等が異なる乾癬症例に対して治療を試みることは、当然行うことであると認められる。
　そして、プロピオン酸クロベタゾールが、副腎皮質ステロイド剤の中で最も強力なグループに属するものであることを考慮しても、以下の（３）及び（４）において述べるとおり、引用発明の製剤を「身体表面積の少なくとも２％」の皮膚に対し、「少なくとも４週間」投与する試みを妨げる技術常識があったものとは認められないから、引用発明を、「身体表面積の少なくとも２％に罹患している乾癬を治療する」ためのものとすることは、当業者が容易になし得たものである。
（３）請求人が、平成２４年５月７日受付の意見書において言及する参考資料１，２は、それぞれ、プロピオン酸クロベタゾールを０．０５％含む、皮膚への局所投与用の、「泡状製剤」について２０００年に作成された処方情報、及び、「ゲル状製剤」について２００２年に作成された処方情報であるが、これらには、プロピオン酸クロベタゾールを０．０５％含む製剤の１週間あたりの総投与量が５０ｇを超えてはならない旨の記載があり、これらの記載からみて、プロピオン酸クロベタゾール０．０５％を含む製剤を皮膚への局所投与する場合には、１週間あたりの総投与量を５０ｇ以内とするという目安があったことは窺える。なお、上記参考資料１，２には、２週間を超えての処置は推奨されないとの記載はあるが、２週間を超えた使用を禁止するとの記載はない。
　一方、本願発明における、「身体表面積の少なくとも２％に罹患している乾癬」に対して、プロピオン酸クロベタゾールを含有する組成物を「少なくとも４週間、前記罹患した皮膚に毎日スプレー」した場合の、１週間あたりのプロピオン酸クロベタゾールの総投与量について、平成２６年９月１０日付け審尋書において尋ねたところ、平成２７年１月１６日受付の回答書において、「大人の手のひら一つ分の面積は体表面の０．８％に該当すると開示されていることから、身体表面積の２％に必要な投与量は、０．２５×（２／０．８）の式より、０．６２５ｇと算出することができます。本願発明に係る組成物は、１日あたり２回スプレーされるものであるため、１日あたり１．２５ｇとなり、よって、一週間あたりの投与量は８．７５ｇとなります。」との回答が得られた。
　そうすると、請求人の回答に基づくと、本願発明において「身体表面積の少なくとも２％に罹患している乾癬」に対して想定される一週間あたりの投与量は「８．７５ｇ以上」ということになるが、この投与量は、上記参考資料１，２で「超えてはならない」とされている５０ｇをはるかに下回る投与量の場合を包含することとなる。したがって、参考文献１，２の記載内容から、引用発明の製剤を「身体表面積の少なくとも２％」の皮膚に対し、「少なくとも４週間」投与する試みを妨げる技術常識があったということはできない。
（４）請求人は、平成２７年１月１６日受付の回答書において、審判請求書と併せて提出した参考文献５には、一週間あたりの投与量が、７．５ｇでもＨＰＡ系抑制が生じることが開示されており、一週間あたり８．７５ｇの投与量は、従来のプロピオン酸クロベタゾール製剤では、十分にＨＰＡ系抑制を生じ得る投与量であるとの主張を行っている。
　しかし、参考文献５は、Allenbyらが行った、３９名の患者に対する、ＨＰＡ系に対するプロピオン酸クロベタゾールの影響を調べた実験において、プロピオン酸クロベタゾールの皮膚への投与量が一週間に５０ｇを超えた場合に、ＨＰＡ系抑制が予期されるとの報告に対し、５０ｇを下回る投与量である、７．５ｇ，２５ｇ，３０ｇであっても、ＨＰＡ系抑制が生じた症例（各１例）を紹介したにとどまり、一週間あたり７．５ｇ以上の投与を否定する文献ではない。むしろ、参考文献５で紹介されている４つの症例のうち、ケース１は、３０年の乾癬歴を有する６６歳の女性で、最近２年間は一週間あたり２５ｇのプロピオン酸クロベタゾール０．５％クリームを適用しており、ケース４は、５５歳の女性で、乾癬の治療のために、プロピオン酸クロベタゾール０．０５％クリームを一週間あたり３０ｇ、５年間適用していたことが記載されており、本願発明で想定される程度の投与量でプロピオン酸クロベタゾールを適用することが、参考文献５が発行された１９８７年より前から、医療現場において行われていたことの証左ともいえる。
（５）そして、引用発明を、「身体表面積の少なくとも２％に罹患している乾癬を治療する」ためのものとしたことによって、本願発明が予想外の効果を奏したものとも認められない。
（６）よって、本願発明は、引用例１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
 　　　 
５　むすび 
　以上のとおり、本件の請求項１に係る発明が特許を受けることができないものであるから、他の請求項について検討するまでもなく、本件は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。