【事件の表示】
　上記当事者間の特許第４５０９１１８号「医薬組成物及びその製造方法、並びに医薬組成物におけるジヒドロピリジン系化合物の安定化方法」の特許無効審判事件についてされた平成２５年　４月　３日付け審決に対し、知的財産高等裁判所において請求項１ないし９に係る発明に対する部分の審決取消しの決定（平成２５年（行ケ）第１０１３７号、平成２５年　７月２９日；平成２５年（行ケ）第１０１３８号、平成２５年　７月２９日）があったので、審決が取り消された部分の請求項に係る発明についてさらに審理のうえ、次のとおり審決する。
【結論】
　訂正を認める。
　特許第４５０９１１８号の請求項１ないし４に係る発明についての特許を無効とする。
　特許第４５０９１１８号の請求項５ないし６に係る発明についての審判請求は、成り立たない。
　審判費用は、その２７分の７を請求人の負担とし、２７分の２０を被請求人の負担とする。
【理由】
１．手続の経緯
　（１）本件特許第４５０９１１８号の請求項１〜１２に係る発明についての特許は、平成１７年１０月５日（優先権主張、特願２００４−２９３７７１号、平成１６年１０月６日）を国際出願日として出願され、平成２２年５月１４日にその発明について特許の設定登録がされたものである。
　（２）これに対して、請求人は、「特許第４５０９１１８号の請求項１〜１２に記載された発明についての特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め、甲第１〜１３号証を提出し、本件特許の請求項１、７に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号に規定する発明に該当し、請求項１〜５、７〜１２に係る発明の特許は、同条第２項の規定に違反してなされたものであり、また、請求項１〜１２に係る発明の特許は、第３６条第４項第１号、同条第６項第１号の規定に違反してなされたものであり、無効とすべきであると主張した。
　（３）被請求人は、平成２２年１２月６日に提出した答弁書中、「本件審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め、上記請求人の主張する無効理由は、いずれも理由がない旨主張するとともに、同年同月同日に訂正請求書を提出して訂正を求めた。
　（４）これに対し、請求人は、平成２３年２月３日に弁駁書、及び証拠方法として甲第１４、１５号証を提出して、同弁駁書において、上記訂正は、訂正の要件を満たさず、訂正は認められるものではない旨主張した。（その結果、訂正前の特許については、審判請求当初に申し立てた無効理由を解消していない旨主張した。）
　（５）口頭審理に先立ち、請求人は、平成２３年７月２２日に口頭審理陳述要領書、及び証拠方法として甲第１６号証を提出した。また、被請求人は、平成２３年７月２６日に、口頭審理陳述要領書を提出した。そして、平成２３年８月９日に行われた第１回口頭審理において、請求人からは審判請求書、平成２３年２月３日付け弁駁書及び平成２３年７月２２日付け口頭審理陳述要領書に記載のとおりの陳述がなされ、被請求人からは平成２２年１２月６日付け答弁書及び平成２３年７月２６日付け口頭審理陳述要領書に記載のとおりの陳述がなされた。
　（６）当合議体は、請求人に対し、平成２３年８月２４日付け無効理由通知書により、平成２２年１２月６日でした訂正請求後の本件特許の請求項１〜６、１１、１２は、特許法第３６条第６項第１号、第２号に規定する要件を満たしておらず、同請求項に係る特許は無効とすべきものと認められる旨を通知した。また、請求人には、職権審理の結果、同請求項について、同無効理由通知書記載の無効理由により無効とすべきである旨を記載した審理結果通知書を通知の上、意見を求めた。
　（７）これに対し、被請求人は、平成２３年９月２６日に、意見書、及び乙第１号証を提出するとともに、訂正請求書を提出して訂正を求めた（以下、この訂正請求書による訂正請求を「第一次訂正請求」という。）。なお、請求人は意見書を提出しなかった。
　（８）これらを踏まえ、平成２４年２月２２日付けで、
「訂正を認める。
　特許第４５０９１１８号の請求項１〜１２に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。」との審決（以下、「第一次審決」という。）がなされた。
　（９）これに不服の被請求人が審決取消訴訟を提起し、その後、本件特許の特許請求の範囲の減縮等を目的とする訂正審判（訂正２０１２−３９００７８号）を請求した。そして、上記訴訟は、知的財産高等裁判所において平成２４年（行ケ）第１０１１８号事件として審理され、平成２４年７月２日付けで、第一次審決を取り消す旨の決定がなされ、本件特許無効審判事件は、審判官に差し戻された。
　（１０）これを受けて、当合議体より、平成２４年７月９日付けで、特許法第１３４条の３第２項の規定により訂正請求のための通知をしたところ、被請求人より、平成２４年７月２３日に訂正請求書（以下、この訂正請求を「第二次訂正請求」、この訂正請求書を「第二次訂正請求書」という。）及び乙第２〜１０号証が提出された。
　（１１）そして、当合議体より、平成２４年１０月１７日付けで、被請求人の提出した本件訂正請求の訂正請求書副本を送付したところ、請求人より、平成２４年１１月２０日付けで弁駁書（以下、この弁駁書を「第二次弁駁書」という。）及び甲第１７〜２１号証が提出された。
　（１２）これに対して、当合議体より、平成２５年２月１３日付けで、請求人が提出した本件弁駁書によりなされた請求の理由の補正について、同弁駁書の第１８頁第２１行〜第１９頁第５行、第２０頁第２３〜３１行において新たに主張された特許法第３６条第６項第２号に関する無効理由は、請求の理由の要旨を変更するものであるから、これらの事項を追加することによる請求の理由の補正については許可しない旨の許否の決定がなされた。
　（１３）これらを踏まえ、平成２５年４月３日付けで、
「訂正を認める。
　特許第４５０９１１８号の請求項４ないし６、８に係る発明についての特許を無効とする。
　特許第４５０９１１８号の請求項１ないし３、７、９に係る発明についての審判請求は、成り立たない。
　審判の総費用は、これを２１分し、その５を請求人の負担とし、その１６を被請求人の負担とする。」との審決（以下、「第二次審決」という。）がなされた。
　なお、第二次審決は平成２５年４月１２日に送達され、該送達により、第二次訂正請求により削除するとしてこれを認められた、本件特許の設定登録時の特許請求の範囲の請求項３、６、７を削除した訂正については確定した。
　（１４）これに不服の請求人、被請求人双方が審決取消訴訟を提起し、その後、被請求人は本件特許の特許請求の範囲の減縮等を目的とする訂正審判（訂正２０１３−３９００９７号）を請求した。そして、上記訴訟は、知的財産高等裁判所において平成２５年（行ケ）第１０１３７号、平成２５年（行ケ）第１０１３８号事件として審理され、平成２５年７月２９日付けで、第二次審決を取り消す旨の決定がなされ、本件特許無効審判事件は、審判官に差し戻された。
　（１５）平成２５年８月１２日に請求人側に参加申請がなされたので、平成２５年８月２０日付けで、当事者双方に参加申請書副本を送付したのち、平成２５年１０月３日付けで、当該参加の申請を許可する旨の参加許否の決定がなされた。
　（１６）当合議体より、平成２５年１０月３日付けで、特許法第１３４条の３第２項の規定により訂正請求のための通知をしたところ、平成２５年１０月１７日に訂正請求書が提出された（以下、この訂正請求を「本件訂正請求」、この訂正請求書を「本件訂正請求書」という。）。
　（１７）当合議体より、平成２５年１１月８日付けで、被請求人の提出した本件訂正請求の訂正請求書副本を送付したところ、参加人より、平成２５年１２月１１日に、弁駁書（以下、この弁駁書を「本件弁駁書」という。）及び証拠説明書とともに丙第１〜４号証が提出された。
　（１８）平成２６年３月１１日付弁駁書副本の送付通知に対して、被請求人は、平成２６年４月１０日に答弁書を提出した。
２．訂正事項
　上記のとおり、本件訂正請求がなされたので、本件審判事件において先にした第一次訂正請求及び第二次訂正請求は特許法第１３４条の２第４項の規定により取り下げられたものとみなされる。また、上記１（１３）に記載したとおり、本件特許の設定登録時の特許請求の範囲の請求項３、６、７を削除した訂正については第二次審決の送達により確定している。したがって、本件訂正請求の内容は、訂正前の、本件特許の設定登録時の特許請求の範囲の請求項１、２、４、５、８〜１２（以下、「特許請求の範囲」という。）、明細書（以下、「特許明細書」という。）を、各々、同訂正請求書に添付した特許請求の範囲（以下、「訂正特許請求の範囲」という。）、明細書（以下、「訂正明細書」という。）のとおりに訂正しようとするものである。
　すなわち、以下の特許請求の範囲
「【請求項１】
　ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを含有することを特徴とする医薬組成物。
　【請求項２】
　ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合してなる請求項１に記載の医薬組成物。
　【請求項３】（削除）
　【請求項４】
　黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄の少なくもいずれかが、黄色三二酸化鉄である請求項１から３のいずれかに記載の医薬組成物。
　【請求項５】
　黄色三二酸化鉄の含有量が、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１質量部である請求項４に記載の医薬組成物。
　【請求項６】（削除）
　【請求項７】（削除）
　【請求項８】
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
　を含む製造方法により得られる錠剤である、請求項７に記載の医薬組成物。
　【請求項９】
　錠剤が、速崩性錠剤である請求項７から８のいずれかに記載の医薬組成物。
　【請求項１０】
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含むことを特徴とする医薬組成物の製造方法。
　【請求項１１】
　ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合することを特徴とする、医薬組成物におけるベシル酸アムロジピンの安定化方法。
　【請求項１２】
　ベシル酸アムロジピンを含有する医薬組成物に用いられ、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかを含有することを特徴とするベシル酸アムロジピンの安定化剤。」
を、下記の訂正特許請求の範囲のとおり訂正するとともに、当該訂正に対応する明細書及び図面の記載事項を合わせて訂正することを求めるものである。
「【請求項１】
　ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを含有し、前記カラギーナンの含有量が、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部であり顆粒剤又は錠剤であることを特徴とする医薬組成物。
　【請求項２】
　ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを混合してなる請求項１に記載の医薬組成物。
　【請求項３】
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含む製造方法により得られる錠剤である、請求項２に記載の医薬組成物。
　【請求項４】
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部のカラギーナンとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含むことを特徴とする医薬組成物の製造方法。
　【請求項５】
　ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合することを特徴とする、顆粒剤又は錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）における熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法。
　【請求項６】
　ベシル酸アムロジピンを含有し、顆粒剤又は錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）に用いられ、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかを含有することを特徴とするベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤。」
３．訂正の可否の判断
　（１）特許請求の範囲の訂正について
　本件訂正請求書では、第二次訂正請求時の請求項を訂正前の請求項であるとして記載がなされている。
　しかし、上記２に記載したとおり、第一次訂正請求、第二次訂正請求はともに取り下げられたものとみなされるから、本件訂正請求における訂正前の請求項１、２、３、４、５、６、７、８、及び９に関する被請求人の主張については、それぞれ、特許請求の範囲の請求項１、２、８、４、５、９、１０、１１、及び１２に関するものと解し、以下検討する。　なお、第二次訂正請求時になされた、特許請求の範囲の請求項３、６、７を削除する訂正が第二次審決の送達により確定していることは上記１（１３）に記載したとおりである。
　よって、本件訂正請求は、特許請求の範囲の請求項４、５、及び９を削除することを求めるとともに、請求項１、２、８、１０、１１、及び１２について以下のとおり訂正することを求めるものである。
　（１）−１　請求項１の訂正について
　この訂正は、訂正前の請求項１記載の医薬組成物の「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれか」を「カラギーナン」に限定し、さらに、カラギーナンのベシル酸アムロジピンに対する含有量をベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部と規定し、かつその剤形を「顆粒剤、錠剤」と規定することを求めるものである。それらカラギーナンのベシル酸アムロジピンに対する含有量、剤形についての規定は、「＜６＞カラギーナンの含有量が、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部である＜１＞から＜５＞のいずれかに記載の医薬組成物である。」、「＜７＞医薬組成物が、細粒剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤又はドライシロップ剤である＜１＞から＜６＞のいずれかに記載の医薬組成物である。」との特許明細書の段落０００７に記載されるものに限定したものである。
　そうすると、この訂正は、訂正前の請求項１の特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるし、また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下、「願書に添付した明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもない。
　（１）−２　請求項２の訂正について
　この訂正は、訂正前の請求項２記載の医薬組成物の「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれか」を「カラギーナン」に限定したものであり、また、被引用請求項１に関する訂正については上記（１）−１記載のとおりであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるし、また、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもない。
　（１）−３　請求項３の訂正について
　この訂正は、訂正前の請求項８を請求項３とし、かつ「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれか」を「カラギーナン」に限定したものであり、また、被引用請求項２に関する訂正については上記（１）−２記載のとおりであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるし、また、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもない。
　（１）−４　請求項４の訂正について
　この訂正は、訂正前の請求項１０を請求項４とし、かつ「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれか」を「前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部のカラギーナン」と訂正することを求めるものであり、それは、「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれか」を「カラギーナン」に限定し、カラギーナンのベシル酸アムロジピンに対する含有量を訂正前の段落０００７に記載されており、また段落００１６に好ましいと記載されていた数値に限定したものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるし、また、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもない。
　（１）−５　請求項５の訂正について
　この訂正は、訂正前の請求項１１を請求項５とし、かつその剤形を「顆粒剤、錠剤」に限定し、「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナン」を「黄色三二酸化鉄及びカラギーナン」に限定したものであり、かつ「医薬組成物」を「医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）」として、特定の剤形の組成物を除くこと、さらに、「ベシル酸アムロジピンの安定化方法」を「熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法」として、安定化方法を規定することを求めるものである。
　まず、その剤形を「顆粒剤、錠剤」に限定する点については上記（１）−１で検討したとおりである。剤形に関して、特許明細書の段落００３３には、「特に制限されず」と記載されており、訂正明細書において除くとされている「コーティング錠剤」もまた、訂正前の請求項１１記載の「医薬組成物」に含まれていたものであるといえるから、特定の剤形の組成物を除くとする点は特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に、ベシル酸アムロジピンの安定化方法を「熱、水に対する」ものとする点について検討する。特許明細書の段落０００１には、本発明は、加温、光、湿度などの保存環境条件に対するジヒドロピリジン系化合物の安定化方法に関する旨の記載がある。また、同段落００７６には、本発明によれば、顆粒剤や細粒剤などの比表面積が大きな剤形にあっては、光、水分、熱に対するジヒドロピリジン系化合物の安定性を保持できる医薬品を提供できる旨記載されている。さらに、特許明細書の実施例には、ベシル酸アムロジピンに黄色三二酸化鉄またはカラギーナンを配合した顆粒剤または速崩性錠剤について、５℃密閉系、４０℃７５％ＲＨ開放系、６０℃密閉系、光照射の各条件で不純物含量を測定することにより保存安定性試験を行い、温度、湿度、光の保存環境下の影響を確認したことが具体的に記載されている。
　これら特許明細書の記載によれば、ジヒドロピリジン系化合物であるベシル酸アムロジピンの保存環境を規定する条件には、たとえば、熱、水分、光が存在していること、そして、黄色三二酸化鉄又はカラギーナンを混合することにより、それら熱、水、光などの条件を変化させた別個の試験が行われ、それら試験の結果をもって各条件が安定性に与える影響について確認すると認識されていたものといえるから、訂正前の請求項１１における安定化方法には、熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法が含まれていたものと認められる。
　そうすると、この訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもないし、また、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてするものである。
　（１）−６　請求項６の訂正について
　この訂正は、訂正前の請求項１２を請求項６とし、かつその剤形を「顆粒剤、錠剤」に限定し、「黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄及びカラギーナン」を「黄色三二酸化鉄及びカラギーナン」に限定したものであり、かつ「医薬組成物」を「医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）」として、特定の剤形の組成物を除くこと、さらに、「ベシル酸アムロジピンの安定化剤」を「ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤」として、安定化剤を規定することを求めるものである。
「ベシル酸アムロジピンの安定化剤」を「ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤」とする訂正以外の上記訂正については、すでに（１）−５において検討のとおりである。そして、「熱、水に対する安定化剤」に関連して、特許明細書の段落０００１には、本発明は、加温、光、湿度などの保存環境条件に対するジヒドロピリジン系化合物の安定性を向上させた医薬組成物に関する旨の記載がある。また、同段落００７６や実施例の記載は、上記（１）−５に記載したとおりである。請求項６は安定化剤に関する発明であって、安定化方法に関する請求項５に係る発明とは発明のカテゴリーが異なるだけであるから、上記（１）−５において請求項５に係る発明について検討した事項は、請求項６に係る発明についても同様であるといえる。よって、特許明細書の記載からみて、訂正前の請求項１２記載の安定化剤には熱、水に対する安定化剤が含まれていたものと認められる。
　そうすると、この訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもないし、また、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてするものである。
　（２）特許明細書の訂正について
　特許明細書の訂正は、いずれも、特許請求の範囲の訂正に伴い、対応する明細書の記載を訂正することを求めるものである。
　特許請求の範囲の訂正については、上記（１）記載のとおりであるから、特許明細書の訂正は、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもない。
　（３）請求人側参加人は、本件弁駁書において、本件特許発明５、６に係る本件訂正は当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものではなく、また実質上特許請求の範囲を拡張するものであって、特許法第１２６条第３項、第４項の規定に違反するものである旨主張する。同参加人の主張は、概略、当初明細書の安定化方法、安定化剤に関する記載、並びにその出願経緯（丙第１号証、及び丙第２号証）から、訂正前の請求項１１、１２に係る発明は、各々、「光、水分、熱の三者全てに対する安定化方法」、「光、水分、熱の三者全てに対する安定化剤」の発明であるのに対し、訂正後の本件特許発明５、６の安定化方法、安定化剤は、それら三者全てに対する安定化方法、安定化剤のみならず、光に対する安定化方法、安定化剤として機能しないが、熱及び水に対して安定化方法、安定化剤として機能する発明をも論理的に含むものとなったが、後者の発明については訂正前の請求項１１、１２に含まれていたとは認められないばかりか、当初明細書にも記載がないというものである。
　しかし、上記（１）−５、（１）−６においてすでに検討のとおり、特許明細書には、ジヒドロピリジン系化合物であるベシル酸アムロジピンの安定性を左右する条件として熱、水、光の存在を認識した上で、各条件の安定性に及ぼす影響について、別個に試験を行い、それぞれの条件ごとに安定性を確認した旨が記載されているから、訂正前の請求項１１、１２には、光に対する安定化方法、安定化剤、又は水に対する安定化方法又は安定化剤、又は熱に対する安定化方法、安定化剤についての発明が記載されていたものと認められるから、同参加人の主張は上記判断を左右するものではない。
　（４）したがって、平成２５年１０月１７日付けの訂正は、特許法第１３４条の２第１項第１号乃至第３号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第５項の規定によって準用する特許法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
４．本件特許発明
　上記のとおり訂正が認容されたので，本件特許第４５０９１１８号の請求項に係る発明は，訂正請求書に添付された訂正明細書、及び訂正特許請求の範囲の請求項１〜６に記載されたとおりのものであり、そのうち、訂正特許請求の範囲の請求項１〜６は次のとおりである。
「【請求項１】
　ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを含有し、前記カラギーナンの含有量が、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部であり顆粒剤又は錠剤であることを特徴とする医薬組成物。
　【請求項２】
　ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを混合してなる請求項１に記載の医薬組成物。
　【請求項３】
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含む製造方法により得られる錠剤である、請求項２に記載の医薬組成物。
　【請求項４】
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部のカラギーナンとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含むことを特徴とする医薬組成物の製造方法。
　【請求項５】
　ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合することを特徴とする、顆粒剤又は錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）における熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法。
　【請求項６】
　ベシル酸アムロジピンを含有し、顆粒剤又は錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）に用いられ、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかを含有することを特徴とするベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤。」
　本件無効審判の請求後に本件特許に関し、上記のとおり訂正が行われた結果，特許請求の範囲の請求項に対応する訂正後の請求項の番号に変更が生じている。
　前記のとおり、第二次審決の送達により、特許請求の範囲の請求項３、６、７の削除はすでに確定しており、本件訂正請求については上記のとおり訂正が認容されたので、特許請求の範囲の請求項４、５、９は削除された。
　すなわち、現在の請求項の番号１、２、３、４、５、及び６は、それぞれ特許請求の範囲の請求項１、２、８、１０、１１、及び１２の減縮を目的として訂正したものであり、各請求項に対応するものである。
　請求人は、特許請求の範囲の請求項番号により無効を申し立てているので、請求人の主張の概要においては、請求項番号の後に、対応する訂正後の番号を括弧内に記載することとし、本審決中において検討する請求項の番号は原則として訂正後の番号で表記する。
　また、審判合議体は、その訂正が認容された第一次訂正請求時の請求項番号に対して無効理由を通知した。第一次訂正請求時の請求項は、各々、特許請求の範囲の請求項を減縮したものに対応するものであるから、現在の請求項１、２、３、４、５、及び６は、それぞれ第一次訂正請求時の請求項１、２、８、１０、１１、及び１２に対応する。
　以下、訂正後の請求項１〜６に係る各発明をそれぞれの請求項の番号に対応させて「本件特許発明１」「本件特許発明２」、・・・「本件特許発明６」という。また、これら各請求項に係る発明をまとめて単に「本件特許発明」ということもある。
５．請求人の主張、証拠方法
　第二次弁駁書において、請求人によってなされた、本件特許発明が、特許法第３６条第６項第２号に違反してなされたものである旨の請求の理由の補正については、許可しないとの決定がなされた。
　また、上記４．記載のとおり、特許請求の範囲の請求項３、６、７が削除された結果、特許査定時の請求項７に対する下記理由１、２−１、３；同請求項３に対する下記理由２−４、３；同請求項６に対する下記理由３の主張については、対象請求項が存在しない。そして、同請求項７に対する、甲第５号証に記載された発明及び甲第６号証に記載された発明、甲第５号証に記載された発明と甲第７号証に記載された発明と周知技術、甲第７号証に記載された発明と周知技術、甲第６号証に記載された発明と甲第８号証に記載された発明、甲第７号証に記載された発明と甲第８号証に記載された発明と周知技術、または甲第９号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである旨の理由の主張についても、同請求項７が削除されたので対象請求項は存在しない。
　そうすると、請求人が本件特許発明に対して主張する無効理由（理由１、理由２−１〜２−６、理由３）、及び証拠方法は以下のとおりである。
＜無効理由＞
（新規性について）
理由１
　本件特許発明１は、甲第１号証に記載された発明であるから、当該特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものである。
（進歩性について）
理由２−１
　本件特許発明１は、甲第１号証に記載された発明及び当該技術分野において本件出願優先権主張日前の周知技術（以下、「周知技術」という。）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
理由２−２
　本件特許発明１は、甲第５号証に記載された発明及び甲第６号証に記載された発明、甲第５号証に記載された発明と甲第７号証に記載された発明と周知技術、甲第７号証に記載された発明と周知技術、甲第６号証に記載された発明と甲第８号証に記載された発明、甲第７号証に記載された発明と甲第８号証に記載された発明と周知技術、または甲第９号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
理由２−３
　本件特許発明２は、甲第５号証に記載された発明及び甲第６号証に記載された発明、甲第５号証に記載された発明と甲第７号証に記載された発明と周知技術、甲第６号証に記載された発明と甲第８号証に記載された発明、甲第７号証に記載された発明と甲第８号証に記載された発明と周知技術、または甲第９号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
理由２−４
　本件特許発明３、４は、甲第５号証に記載された発明及び甲第６号証に記載された発明、甲第５号証に記載された発明と甲第７号証に記載された発明と周知技術、または甲第９号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
理由２−５
　本件特許発明５は、甲第５号証に記載された発明及び甲第６号証に記載された発明、または甲第５号証に記載された発明と甲第７号証に記載された発明と周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
理由２−６
　本件特許発明６は、甲第５号証に記載された発明及び甲第６号証に記載された発明、または甲第５号証に記載された発明と甲第７号証に記載された発明と周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、当該特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
（記載要件について）
理由３
・黄色三二酸化鉄によるベシル酸アムロジピンの安定化について
　特許明細書中に試験データの記載がない、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．１未満を含む全範囲において、ベシル酸アムロジピンが熱、あるいは湿度に対して安定化するという本件所望の効果を奏すると推認し得ない。
・カラギーナンによるベシル酸アムロジピンの安定化について
　特許明細書中に試験データの記載がない、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して１以外の全範囲において、ベシル酸アムロジピンが光に対して安定化するという本件所望の効果を奏すると推認し得ない。また、０．３未満を含む全範囲において、ベシル酸アムロジピンが熱に対して安定化するという本件所望の効果を奏すると推認し得ない。配合比１未満の全範囲において、ベシル酸アムロジピンが湿度に対して安定化するという本件所望の効果を奏すると推認し得ない。
　本件特許発明１〜６は、特許法第３６条第４項第１号及び同条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから特許を受けることができないものであり、本件特許発明１〜６は、同法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とすべきものである。
＜請求人が提出した証拠方法＞
甲第１号証：国際公開第０３／０９７０４５号パンフレット
甲第２号証：特開２００４−２１０７９７号公報
甲第３号証：今日の治療薬（１９９８年版）、南江堂、第５３２頁（発行日１９９８年２月２０日）
甲第４号証：医薬品添加物事典、第１版、薬事日報社、第２４、６０頁（発行日１９９４年１月１４日）
甲第５号証：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，１０３、ｐ６９−７６　（１９９４）
甲第６号証：Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　２７、ｐ１９−２４　（２００２）
甲第７号証：特開２００３−１０４８８８号公報
甲第８号証：特開２０００−１９１５１６号公報
甲第９号証：特開２００３−３４６５５号公報
甲第１０号証：薬剤学マニュアル、南山堂、第８４頁（出版日１９９８年３月３１日）
甲第１１号証：医薬品インタビューフォーム（アムロジピン錠「ケミファ」）２００９年１２月作成（改訂第４版）
甲第１２号証：特開２００９−３５５４５号公報
甲第１３号証：Ｍａｒｉｎｅ　Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，３８，ｐ．１３３−１４３　（１９９２）
甲第１４号証：第十五改正日本薬局方第１追補，第４０〜４１頁
甲第１５号証：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　（ｏｎ−ｌｉｎｅ　ｖｅｒｓｉｏｎ），Ｔｈｅ　４　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ／ＩＲＯＮ−ＴＨＥ　ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ　ＩＭＰＡＣＴ　ＯＦ　Ａ　ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＥＬＥＭＥＮＴ，Ｖｏｌ．４，Ｎｏ．３，ｐ．２４−２５　（１９９４）　２
甲第１６号証：平成１８年（行ケ）１０５６３号大合議判決（知財高判平成２０年５月３０日）
甲第１７号証：安定性試験ガイドラインについて（薬新薬第３０号）
甲第１８号証：新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドラインについて（薬審第４２２号）
甲第１９号証：特許・実用新案審査基準（第ＩＩ部第２章２．５（２）丸付き数字２）
甲第２０号証：東京高裁平成１３年１１月１日判決（平成１２年（行ケ）第２３８号）
甲第２１号証：特許・実用新案審査基準（第Ｉ部第１章２．２．１．２、２．２．１．３及び３．２．２．２）
＜請求人側参加人が提出した証拠方法＞
丙第１号証：本件出願に関し、平成２２年２月５日に提出された意見書写し
丙第２号証：本件出願に関し、平成２２年２月５日に提出された手続補正書写し
丙第３号証：大日本住友製薬株式会社　技術研究本部　製剤研究所　落合康作成　平成２５年１２月６日付け実験成績照明書
丙第４号証：Ｌ’ＩＭＰＩＥＧＯ　ＤＩＯＳＳＩＤＩ　ＤＩ　ＦＥＲＲＯ　ＮＥＬＬＡ　ＲＩＣＯＰＥＲＴＵＲＡ　ＦＩＬＭＯＧＥＮＡ　ＤＩ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＥ，Ｇ．Ｃ．ＣＥＳＣＨＥＬ−Ｍ．ＧＩＢＥＬＬＩＮＩ，１９８０年２月２８日原稿受領
６．当審が通知した無効理由の概要
＜無効理由＞
（記載要件について）
理由４−１
　本件訂正請求後の請求項１、２、５、６には、同請求項記載の医薬組成物が「水溶液剤を除く。」ものである旨が規定されている。しかし、本件明細書の記載を参酌しても、当該用語によって表される医薬組成物がいかなる剤形の薬剤を意味するかは不明であり、結果として、水溶液剤を除く医薬組成物がいかなる剤形の薬剤を意味するかも不明であるといえるから、上記請求項に、同請求項に係る発明が明確に記載されていると認めることはできない。
　よって、本件特許は特許法第３６条第６項第２号の規定に違反してなされたものである。
理由４−２
　本件訂正請求後の請求項１、２、５、６には、ゼリー剤、すなわち半固形製剤という、光、水分、熱に対するベシル酸アムロジピンの安定性を保持できる医薬組成物を提供する旨の本件特許請求の範囲に係る発明の目的を達成できない態様が含まれていることとなり、また、液状製剤についても上記ゼリー剤、すなわち半固形製剤についての試験結果から把握されると同様の結果が得られるものと推察される。
　そうすると、請求項１、２、５、６には、本件明細書記載の製剤を超えた発明が記載されているものと認められる。
　よって、本件特許は特許法第３６条第６項第１号の規定に違反してなされたものである。
７．被請求人の主張
　被請求人は、１．（３）記載のとおり、「本件審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め、上記請求人の主張する無効理由、及び、６．に記載される当審が通知した無効理由は、いずれも理由がない旨主張するとともに、以下の証拠方法を提出した。
＜被請求人が提出した証拠方法＞
乙第１号証：新しい製剤学、廣川書店、目次ｖｉｉ、Ｐ２５７−２６９　（平成６年２月２０日発行）
乙第２号証：経口投与製剤の処方設計　Ｐ３７、３８　（平成１０年４月１５日発行）、橋田　充編集、株式会社　薬事時報
乙第３号証：経口投与製剤の設計と評価　Ｐ８８　（平成７年２月１０日発行）、橋田　充　編集、株式会社薬業時報社
乙第４号証：医学と薬学　５９巻４号　Ｐ５７３〜５８１　（２００８）、株式会社　自然科学社
乙第５号証：粉体工学会誌　Ｖｏｌ．４４　Ｎｏ．５　（２００７）　Ｐ３６７〜３７６、松田　芳久
乙第６号証：新しい製剤学　Ｐ１２２〜１３３、Ｐ３７８〜３９７　（平成５年９月１０日初版発行）、株式会社廣川書店
乙第７号証：第４版　実験化学講座１１　反応と速度　Ｐ１６９、１７０　（平成５年２月５日発行）、丸善株式会社
乙第８号証：医薬品の安定性　Ｐ２４〜２９、５２〜５５、１１８〜１２５、１９０〜２０９　（１９９５年２月１５日発行）、吉岡澄江　著、株式会社　南江堂
乙第９号証：医薬品インタビューフォーム　（１９９３年８月作成）一般名：ニフェジピン　Ｐ１〜３２、製造販売元　バイエル薬品株式会社
乙第１０号証：医薬品インタビューフォーム　（２００３年８月作成）一般名：ベシル酸アムロジピン　Ｐ１〜１８、製造販売元　ファイザー株式会社
８．当審の判断
　（１）特許法第２９条第１項第３号について
　（１）−１　理由１について
　ア．甲第１号証
　甲第１号証の製剤例３には、１ユニットあたり、ディオバン薬物８０．００ｍｇ、アムロジピン薬物６．９４ｍｇを含有する錠剤処方例が記載されている（ｐ１７）。
　同製剤例で用いられているアムロジピン薬剤は、ノルバスクとの商品名で市販されている薬物である（甲第１号証　ｐ１２下から２行〜Ｐ１３　２行）。そして、ノルバスクがベシル酸アムロジピンを有効成分とする市販薬であることは本件出願優先権主張日前に周知の事実であったといえる（甲第２号証　ｐ９　下から２行、甲第３号証　ｐ５３２参照）。また、上記製造例３には、同錠剤は、たとえば製剤例１と同様にして製造されることが記載されている。そこで、製剤例１をみると、ディオバンを含有する粒剤から得られた錠剤に、ディオラック組成物でフィルムコーティングした、フィルムコーティング錠剤が記載されている（ｐ１３〜１４）から、製剤例３に記載された錠剤も同様にディオラック組成物でフィルムコーティングされた錠剤であると認められる。ここでディオラックとは、黄色酸化鉄と赤色酸化鉄を含有する組成物であり（甲第１号証　ｐ１７のディオラックの組成を記載した表）、また、黄色酸化鉄が黄色三二酸化鉄であり、また、赤色酸化鉄が三二酸化鉄であることは本件出願優先権主張日前に周知の事実である（甲第４号証参照）。
　イ．対比・判断
（本件特許発明１について）
　ア．で指摘した甲第１号証の記載事項から、甲第１号証には、「ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄を含有する医薬組成物であって、黄色三二酸化鉄と三二酸化鉄をコーティング層に含有するコーティング錠剤」が記載されているものと認められる。
　しかし、甲第１号証には、本件特許発明１の発明を特定する事項である、医薬組成物にカラギーナンを含有させることについて記載はない。
　そうすると、本件特許発明１は、甲第１号証に記載された発明とすることはできない。
　（２）特許法第２９条第２項について
　（２）−１　理由２−１について
（本件特許発明１について）
　甲第１号証には、上記（１）−１で指摘したとおりの記載がある。しかし、甲第１号証には、本件特許発明１の発明特定事項である、医薬組成物に、カラギーナンを含有させることについて記載も示唆もないし、ベシル酸アムロジピンの安定化を目的としてカラギーナンを含有させることが、本件出願優先権主張日前に周知であるとも認められない。
　そうすると、本件特許発明１は、甲第１号証に記載された発明及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
　（２）−２　理由２−２〜２−６について
　ア．甲第５号証
　甲第５号証には、次のとおりの記載がある（以下、翻訳文で示す。）。
　（５Ａ）「合成酸化鉄は、４００ｎｍ以下の波長の放射光の強力な吸収剤である。・・・これらの性質は、ソリブジン（ＢＶ−ａｒａＵ）とニフェジピンという２つの光感受性薬物の光安定化に使われた。湿式造粒法で製造した、０．２％ｗ／ｗ黄酸化鉄を含むソリブジンおよびニフェジピン、または含まないソリブジンおよびニフェジピンの、１０ｍｇの力価を有する水溶性コーティングされていない錠剤を、室内光および／または４００フットカンデラの光に直接曝露させて光安定試験が行われた。曝露の後、光分解による力価の減少および分解生成物の濃度増加が分析された。０．２％ｗ／ｗの黄酸化鉄を含むコーティングされていない錠剤は、黄酸化鉄を含まないコーティングされていない錠剤よりも光に対して安定であった。０．２％ｗ／ｗの黄酸化鉄を中心に含むコーティングされていない錠剤とフィルムコーティング錠との光分解に対する効果の違いが調べられた。０．２％ｗ／ｗの黄、赤、または黒酸化鉄を含むコーティングされていない錠剤は、１１％ｗ／ｗのＯｐａｄｒｙ（登録商標）ホワイトでコーティングした錠剤よりも光保護効果が高かった。さらに、０．０５％ｗ／ｗの赤および０．０４％ｗ／ｗの黄酸化鉄を同時に含むコーティングされていない錠剤は、０．２％ｗ／ｗ黄または赤酸化鉄のいずれかを単独で含むコーティングされていない錠剤よりも光保護効果があった。」（第６９頁、Ｓｕｍｍａｒｙ（要約）１〜１１行）
　（５Ｂ）「ニフェジピンは光の存在下で主に２つの分解生成物、ニトロフェニルピリジンおよびニトロソフェニルピリジンに分解する（ＢｅｒｓｏｎおよびＢｒｏｗｎ、１９５５）。合成酸化鉄のニフェジピンに対する光安定化効果を研究するために黄酸化鉄が選ばれ、ニフェジピンのコーティングされていない錠剤に含められ、その後、光源曝露に対する安定性がモニターされた。」（第７０頁左欄第８〜１５行）
　（５Ｃ）「粒剤の調製　本研究に用いられた錠剤を作製するのに使用される粒剤の製剤組成は下記の通り（表省略；表には、ソリブジンまたはニフェジピン（製剤中、１０．０または１２．５％　ｗ／ｗ）、酸化鉄（黄、赤、または黒）（製剤中、０．２％　ｗ／ｗ）を含有する組成物が記載されている。）
　活性成分（ソリブジンまたはニフェジピン）及びラクトースは別々に２０番メッシュのふるいにかけられ、・・・。酸化鉄は、３０番メッシュのふるいにかけられ微結晶セルロースと混合され・・・。その後、この混合物は、活性成分、ラクトース及び糊化澱粉を入れたボウルに加えられた。ボウルの内容物は、低速で５分間混合され、精製水を用いて造粒され・・・乾燥された。・・・着色剤を含有しない粒剤が、対照物として供される錠剤を製造するために、同様な製法により製造された。着色剤の代わりに、ラクトースが適量加えられた。」（第７０頁　右欄第１７行〜第７１頁　左欄第２１行）
　（５Ｄ）「粒剤の圧縮錠剤　ソリブジン粒剤は圧縮され、・・・ニフェジピン粒剤は、１／４インチの円形凹型治工具を用いたＦ−プレスで，１０ｍｇ力価の１００ｍｇの円形錠剤に圧縮打錠された。」（第７１頁　左欄第２２〜第２９行）
　（５Ｅ）「錠剤のコーティング　１２．５％　ｗ／ｗ　オパドライコーティング水懸濁液が・・・調製された。・・・該コーティング懸濁液が、・・・コーティングパンを用いて圧縮錠剤に適用された。・・・コーティングの量は錠剤の重量の増加に応じて決定された。」（第７１頁　左欄第３０行〜末行）
　（５Ｆ）「結果及び考察　ニフェジピンとソリブジンのコーティングされていない錠剤は、それが酸化鉄を含有するものも含有しないものもともに各種光源に曝露した後、力価の損失及び各分解生成物の濃度の増加を測定することによって、それぞれの分解がモニターされた。（表１省略；表１には、酸化鉄を含有しないものは、光曝露１４日後のニフェジピン残存％が５６．８％であるのに対して、０．２％　ｗ／ｗ　黄色酸化鉄を含有するものは同７５．２％であったことが記載されている。）」（第７２頁　右欄第１〜７行、第７３頁　表１）
　（５Ｇ）「０．２％の黄色酸化鉄を含む又は含まない１０ｍｇ力価のニフェジピン錠剤が、４００フットカンデラの光に１４日間曝露された。１４日間の曝露後、いずれの酸化鉄も含まない錠剤は初期のニフェジピン力価の５７％しか保持できていなかったのに対し、酸化鉄を含む錠剤については、初期のニフェジピン力価の７５％が検出された（表１）。加えて、酸化鉄を含まない錠剤における分解生成物濃度は、酸化鉄を含む錠剤に比べて高かった。これは、酸化鉄にはニフェジピンの光分解を弱める働きがあることを示している（表１）。」（第７４頁左欄第１〜１２行）
　（５Ｈ）「上で取り上げた２種類の光感受性薬のうちソリブジンを選んでさらなる研究を行った。錠剤中の黄酸化鉄の濃度が０．２から０．５％ｗ／ｗに増量されると、光安定化効果も若干増加した（表４）。より高濃度での酸化鉄は、光に対して不安定な活性成分に対してより一層の保護を与え得るであろうけれども、酸化鉄の着色剤としての使用はアメリカでは最大摂取量が１日当たり５ｍｇの元素鉄に制限されている（医薬品添加剤便覧、１９８６）。」（第７４頁左欄第２６〜末行）
　（５Ｉ）「ソリブジン錠剤に関する酸化鉄の光安定化効果がフィルムコーティングのような従来の光保護手段と比べられた。ソリブジン錠剤は３，６，１１％　ｗ／ｗ　オパドライホワイト（ヒドロキシプロピルメチルセルロース、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、ポリソルベート８０を含有する）でコーティングされ、コーティングされていない錠剤とともに・・・の蛍光灯に７日間曝露された。これらの錠剤は、光分解、すなわちソリブジンのＺ−アイソマーの濃度増加が分析された。・・・（表６省略；表６には、ソリブジンへの光曝露１，３，７日後の、コートされていない錠剤、３，６，１１％　ｗ／ｗ　オパドライホワイトでコートされたソリブジン錠剤各々におけるのＺ−アイソマー形成割合について記載されている。７日後の値は、順に、０．６８、０．５２、０．２４、０．２１％であることが記載されている。）」（第７５頁左欄第２２行〜右欄第１３行）
　（５Ｊ）「上記のとおり、酸化鉄の光安定化効果はフィルムコーティングのそれより優れている。コーティングは、錠剤製造工程においてさらなる工程を要するために、コストがかかるし、時間もかかる。光感受性薬物のコーティングされていない錠剤製剤に酸化鉄を含めることによってコーティングしなくともよくなる。」（第７６頁左欄第５〜１１行）
　（５Ｋ）「結論　酸化鉄が光感受性薬物であるソリブジンとニフェジピンのコーティングされていない錠剤の製剤に用いられて、該薬物の光分解を減じた。ソリブジン錠に対する０．２％　ｗ／ｗ　酸化鉄添加による光安定化効果は、１１％　ｗ／ｗ　オパドライホワイトコーティングのそれより優れていた。・・・酸化鉄の安定化効果は、光不安定な薬物を、その製造時、もしくはその後の保存時に保護するのにたいへん有用である。」（第７６頁左欄第１４行〜右欄第３行）
　イ．甲第６号証
　甲第６号証には、次の通りの記載がある（以下、翻訳文で示す。）。
　（６Ａ）「アムロジピン，Ｒ，Ｓ−２−［（２−アミノエトキシ）メチル］−４−（２−クロロフェニル）−３−エトキシカルボニル−５−メトキシカルボニル−６−メチル−１，４−ジヒドロピリジン（ＡＭＬ）は，高血圧症と狭心症［１］に広く用いられる強力な長期持続性のあるカルシウム拮抗剤であり，１，４−ジヒドロピリジン類と総称される類に属する。該類の全ての化合物に共通する性質は，光に曝されると薬物が酸化され［２−４］，ピリジン類似体（ＡＭＬＯＸ）を生成することである（Ｆｉｇ．１）。）」（第１９頁左欄第２〜１１行）
　（６Ｂ）「したがって、原末並びに製剤中におけるＡＭＬとＡＭＬＯＸとを同時分析するための迅速で正確なＵＶ誘導法がここに報告されている。光曝露を最小化するために、その過程は、可能な限り速やかな実験条件を採用して、直接マトリックス懸濁液に対して行われた。」（第２０頁左欄第３〜第１０行）
　（６Ｃ）「アムロジピンの純粋な粉末は，ファイザー（ローマ，イタリア）から提供を受けた。・・・ノルバスク（ファイザー，イタリア）・・・。）」（第２０頁左欄第１７行〜第２０頁右欄第１行）
　（６Ｄ）「以下の賦形剤；澱粉、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ステアリン酸が製剤に通常含有される量添加された。薬剤の分析用に５錠が計測されて粉末化された。１錠に対応する量が正確に計測され、エタノールと攪拌して５０ｍｌとした。この懸濁液１ｍｌはエタノールで希釈して１０ｍｌとされ、濾過することなく分析された。」（第２１頁左欄第１〜１２行）
　（６Ｅ）「自然光への曝露は、６月〜７月の期間で、晴天の日の９時から１７時まで連続してサンプルを曝露して行われた。人工光による照射は、２８０−３６０ｎｍのＵＶランプ（３０Ｗ、距離３０ｃｍ）に曝露して行われた。ＡＭＬ原末は薄層にて提供され、曝露期間中、種々の時間において分析された。この目的のために粉末１０ｍｇが正確に計測され、エタノールで希釈され２０μｇ／ｍｌの濃度とされた。製剤に関しては、１０錠が自然光並びに人工光に曝露され、・・・種々の時期に分析された。この過程は包装されている錠剤に関しても同様になされた。」（第２１頁左欄第１４〜末行）
　（６Ｆ）「提案された方法は原末並びに、包装材により包装されているか若しくはされていない医薬品投与形態に対する自然光並びに人工光の効果を研究するために適用された原末中のＡＭＬＯＸ量は、太陽光、人工光下で、各々８時間後、５時間後、約１０％存在していた。製剤化された錠剤は、十分安定であり、自然光曝露４６時間後、人工光曝露３０時間後において、各々ＡＭＬ表示量の１０％減少であった。これに反して、錠剤は包装材により包装されているならば光分解からよく保護された。」（第２３頁右欄第１４〜末行）
　ウ．甲第７号証
　甲第７号証には、次の通りの記載がある。
　（７Ａ）「ジヒドロピリジン誘導体がニソルジピン、ニトレンジピン、ベニジピン、マニジピン、バルニジピン、アムロジピン、エホニジピン、ニルバジピンもしくはその医薬として許容し得る塩である請求項１もしくは請求項２記載のジヒドロピリジン誘導体の錠剤。」（請求項３、段落００１１）
　（７Ｂ）「酸化鉄が三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄を単独か、もしくは両者を組み合わせて使用するものである請求項４記載のジヒドロピリジン誘導体のフイルムコーティング錠剤。」（請求項５）
　（７Ｃ）「ジヒドロピリジン誘導体は、光に対する安定性が低く、水性溶媒への溶解度が非常に低いために経口投与の場合には消化管液中で薬物が製剤から溶出するような工夫が必要である。そのため、ジヒドロピリジンの医薬組成物に関しては多くの特許出願並びに特許が存在する。例えば、・・・光に対して不安定な薬物の安定性を向上させるために、フィルムコーティング剤皮に酸化チタンを配合することが慣用の技術として利用されている。」（段落０００４）
　（７Ｄ）「これらの従来技術は、・・・作業工程が煩雑となり、・・・必ずしも望ましい技術とは言い難い。・・・又、酸化チタンをフィルムコーティング剤皮に使用してジヒドロピリジン誘導体のフィルムコーティング錠剤を作成した場合にも必ずしも満足のいく製剤中のジヒドロピリジン誘導体の光安定性を得られるものではなかった。」（段落０００５）
　（７Ｅ）「フイルムコーティング剤皮に酸化鉄を配合することにより、光に安定なジヒドロピリジン誘導体のフイルムコーティング錠剤を提供するものである。」（段落０００９）
　（７Ｆ）「実施例１　ニソルジピンのフイルムコーティング錠剤　以下の処方及び製法を用いて本発明品１のニソルジピンのフイルムコーティング錠剤を得た。」（段落００２０）　つづいて、（素錠部）に、１．ニソルジピン（１０ｍｇ）・・・、（フィルムコーティング部）に、・・・２．酸化チタン、・・・４．三二酸化鉄（０．４６ｍｇ）、５．黄色三二酸化鉄（０．１９ｍｇ）を用いたニソルジピンのコーティング錠剤が記載されている。（段落００２１）
　（７Ｇ）「実施例２　ニソルジピンのフイルムコーティング錠剤　以下の処方及び製法を用いて本発明品２のニソルジピンのフイルムコーティング錠剤を得た。」（段落００２６）　つづいて、（素錠部）は実施例１と同一で、（フィルムコーティング部）に、・・・２．酸化チタン、・・・４．三二酸化鉄（０．１３ｍｇ）を用いたニソルジピンのコーティング錠剤が記載されている。（段落００２６）
　（７Ｈ）「比較例２　ニソルジピンのフィルムコーティング錠剤
　実施例２のフィルムコーティング部成分４を同量の酸化チタンに代え（審決注：実施例２のフィルムコーティング部は、１．ヒドロキシプロピルメチルセルロース２９１０、２．酸化チタン、３．マクロゴール６０００（ポリエチレングリコール）、４．三二酸化鉄からなる。よって、比較例２のフィルムコーティング部に含有される無機物は酸化チタンのみである。）、実施例２と同様の製法でニソルジピンのフィルムコーティング錠剤を得た。このフィルムコーティング錠剤は実施例２よりも光安定性に劣っていた。」（段落００３１）
　エ．甲第８号証
　甲第８号証には、次の通りの記載がある。
　（８Ａ）「光に不安定な薬物を含有した粉体を、着色剤を含む結合液で湿式造粒してなる経口固形組成物。」（請求項１）
　（８Ｂ）「光に不安定な薬物がソファルジン、ニフェジピン、・・・である請求項１〜５のいずれかに記載の経口固形組成物。」（請求項６）
　（８Ｃ）「着色剤が食用黄色４号、・・・黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、・・・である請求項１〜６のいずれかに記載の経口固形組成物。」（請求項７）
　オ．甲第９号証
　甲第９号証には、次の通りの記載がある。
　（９Ａ）速崩壊性固形製剤中の活性成分として、ニフェジピン、ニソルジピン、塩酸マニジピン、ベシル酸アムロジピン等のＣａ拮抗薬が記載されている（段落番号０００５）。
　（９Ｂ）実施例１〜３：塩酸マニジピン整粒物（Ａ、Ｃ、Ｅ）と黄色三二酸化鉄整粒物（Ｂ、Ｄ、Ｆ）を含む混合物を打錠して錠剤を製造することが記載されている（段落番号００１５〜００１７）。
　（９Ｃ）表３中に、製造された錠剤が口腔内速崩壊性であることを示すデータが記載されている（段落番号［００２２］、表３）。
　カ．対比・判断
（本件特許発明１について）　理由２−２
　上記甲第５〜９号証のいずれの証拠にも、本件特許発明１の発明を特定する事項である、医薬組成物にカラギーナンを含有させることについて記載はない。
　そうすると、本件特許発明１は、甲第５〜９号証に記載されたいずれの発明及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（本件特許発明２について）　理由２−３
　本件特許発明２は、本件特許発明１において、ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを「含有し」とされている点について、その含有方法を「混合してなる」とさらに特定するものである。
　そして、本件特許発明１が、甲第５〜９号証に記載されたいずれの発明及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認められないことは、（本件特許発明１について）、の項に記載したとおりであるから、本件特許発明２は、本件特許発明１について、と同様の理由により、甲第５〜９号証に記載されたいずれの発明及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（本件特許発明３について）　理由２−４
　本件特許発明３は、本件特許発明２をさらにその製造方法について、
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含む製造方法により得られる錠剤である、請求項２に記載の医薬組成物、に特定するものである。
　そして、本件特許発明２が、甲第５〜９号証に記載されたいずれの発明及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認められないことは、（本件特許発明２について）、の項に記載したとおりであるから、本件特許発明３は、本件特許発明２について、と同様の理由により、甲第５〜９号証に記載されたいずれの発明及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（本件特許発明４について）　理由２−４
　本件特許発明４は、
　（Ｉ）ベシル酸アムロジピンと、前記ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部のカラギーナンとを混合する工程、並びに
　（ＩＩ）前記（Ｉ）で得られた混合物を乾式打錠する工程
を含むことを特徴とする医薬組成物の製造方法に係る発明である。本件特許発明４においては、その工程（Ｉ）において、カラギーナンを混合する工程が規定されているように、ベシル酸アムロジピンとカラギーナンとの含有する医薬組成物の製造方法の発明であり、その工程（ＩＩ）において、打錠する工程が規定されているから、本件特許発明４は実質的には錠剤の製造方法の発明であると認められる。
　上記甲第５〜９号証のいずれの証拠にも、本件特許発明４の発明特定事項である、医薬組成物にカラギーナンを含有させることについて記載はない。
　そうすると、本件特許発明４は、甲第５号証及び甲第６号証、又は甲第５号証及び甲第７号証、及び本件出願優先権主張日前の周知技術、または甲第９号証に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたもの及び本件出願優先権主張日前の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（本件特許発明５について）　理由２−５
　甲第５号証には、上記摘記事項（５Ａ）、（５Ｃ）、（５Ｄ）、（５Ｆ）からみて、ニフェジピンと黄色酸化鉄とを含有する錠剤であって、黄色酸化鉄がニフェジピンとともに錠剤を構成する組成物中に含有されている錠剤、が記載されているものと認められる。そして、甲第５号証には、さらに、表１に、光曝露１４日後のニフェジピン残存割合や分解生成物濃度について、黄色酸化鉄を含有する錠剤と含有しない錠剤との比較から、黄色酸化鉄がニフェジピンに対する光安定化効果を有することが示されている（摘記事項（５Ｆ）、（５Ｇ））。
　これら記載からみて、甲第５号証には、「ニフェジピンと黄色酸化鉄とを含有する錠剤であって、黄色酸化鉄がニフェジピンとともに錠剤を構成する組成物中に含有されている錠剤における光に対するニフェジピンの安定化方法。」の発明（以下、「引用発明５」という。）が記載されているものと認められる。
　本件特許発明５と引用発明５とを対比する。
　ここで、黄色酸化鉄が黄色三二酸化鉄であることが本件出願優先権主張日前に周知の事実であることは、（１）−１の項においてすでに指摘したとおりである。
　また、引用発明５の「錠剤」において、黄色三二酸化鉄は、コーティング層に含有するものではないから、同「錠剤」は、本件特許発明５の「顆粒剤又は錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）」に相当する。そして、黄色三二酸化鉄は、医薬成分であるニフェジピンと混合することにより、ニフェジピンとともに錠剤を構成する組成物中に含有されてなるものである（摘記事項（５Ｃ））。
　そうすると、両者は、「医薬成分と黄色三二酸化鉄とを混合する錠剤である医薬組成物における医薬成分の安定化方法（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）」である点で一致し、以下の点で相違する。
相違点
　（ｉ）本件特許発明５が顆粒剤又は錠剤である医薬組成物における熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法であるのに対して、引用発明５が光に対するニフェジピンの安定化方法である点。
　以下、上記相違点（ｉ）について検討する。
　ニフェジピンが光に不安定な薬物であることは本件出願優先権主張日前に周知の事実である（摘記事項（５Ａ）、（８Ｂ））。そして、このような光に対する不安定性は、ニフェジピンのみならず、ニフェジピンと同じく１，４−ジヒドロピリジン骨格を有し、１，４−ジヒドロピリジン類もしくはジヒドロピリジン類と総称される全ての化合物に共通する性質であることもまた本件出願優先権主張日前に周知の事実である（摘記事項（６Ａ）、（７Ａ）、（７Ｃ））。
　さらに、甲第６号証には、アムロジピンが１，４−ジヒドロピリジン類に属し、光にさらされると酸化されてピリジン類似体を生成することが記載されている（摘記事項（６Ａ））。そして、市販薬であるノルバスクについて、自然光もしくは人工光を曝露した場合のアムロジピン残存量とその酸化類似体生成量とを同時分析した結果が記載されており（摘記事項（６Ｆ））、それによれば、製剤化された錠剤は、十分安定であるとされてはいるが、自然光曝露４６時間後、人工光曝露３０時間後において、各々ＡＭＬ表示量の１０％減少したのに対して、包装されている場合にはよく保護される、とある。ここで、ノルバスクが、（２）−１　ア．に記載したとおり、ベシル酸アムロジピンを有効成分とする市販薬であることは本件出願優先権主張日前に周知の事実であったといえるし、また、上記分析結果からは、包装材による包装がなされていない場合にアムロジピンが減少していることが見て取れるから、ベシル酸アムロジピンの光安定性についてはいまだ改善の余地があるものと把握される。
　そうすると、同じく光不安定な物質であるジヒドロピリジン誘導体である、甲第６号証記載のベシル酸アムロジピンの光に対する不安定性を改善するために、引用発明１において、ニフェジピンにかえてベシル酸アムロジピンを用いてなる本件特許発明１を当業者が想到することに格別の困難性は見いだせない。
　また、甲第７号証には、ジヒドロピリジン誘導体が光に対する安定性が低いことが記載されており、それらジヒドロピリジン誘導体として、アムロジピン若しくはその医薬として許容しうる塩が挙げられている（摘記事項（７Ａ）（７Ｃ））。ところで、アムロジピンを含有する薬剤として、ベシル酸アムロジピンが本件出願優先権主張日前すでに薬として市販されていたことは、（２）−１　ア．に記載のとおりであるから、前記市販のベシル酸アムロジピンは、甲第７号証記載のアムロジピン誘導体の医薬として許容しうる塩に該当するものであり、甲第７号証に記載されているに等しいか、示唆されていたものと認められる。
　そして、甲第７号証には、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄を単独か、若しくは両者を組み合わせた酸化鉄をフィルムコーティング剤皮に配合してなる製剤が、ジヒドロピリジン誘導体錠剤の光安定性を改善したことが記載されている。さらに、同号証に酸化鉄が酸化チタンに比べて優れた光安定化作用を有することが記載されているように、酸化鉄を用いた場合には、ジヒドロピリジン誘導体に対し、従来知られている酸化チタンをしのぐ光安定化剤を提供し得たものであることが理解できるのであって、その光安定化作用はそこに具体的に記載される製剤形態にのみ発揮される作用であると限定的に解釈されるべきものでないことは明らかである。また、甲第５号証には、「コーティングは、錠剤製造工程においてさらなる工程を要するために、コストがかかるし、時間もかかる。光感受性薬物のコーティングされていない錠剤製剤に酸化鉄を含めることによってコーティングしなくともよくなる。」（摘記事項（５Ｊ））と記載され、実際、摘記事項（５Ｇ）に摘記したように、酸化鉄を中心に含むコーティングされていない錠剤という形態でニフェジピンの光安定化効果を改善できたことが具体的に記載されているように、酸化鉄を有効成分に配合してそれを錠剤化することで、コーティングという製剤形態に比べて、より少ない工程からなる簡便な方法で製剤化して有効成分を光安定化しうることが示されているところでもある。
　以上の甲号証各号の記載によれば、ニフェジピンと同じく光不安定なジヒドロピリジン誘導体である、甲第７号証記載の、もしくは本件出願優先権主張日前の周知技術を考慮することにより甲第７号証に記載された医薬として当業者が容易に想到し得たと認められるベシル酸アムロジピンに対して、その光に対する不安定性を改善するために、引用発明１において、ニフェジピンにかえてベシル酸アムロジピンを用いてみることは当業者がなしうるとしても、上記医薬組成物の構成成分である黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかが、ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化作用や効果を有することや、ベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかを混合して、医薬組成物における熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法とすることについて、甲号証各号には記載も示唆もない。
　そして、本件訂正明細書には、ジヒドロピリジン系化合物の安定化方法に関して、特許明細書におけると同じ記載があるから、本件特許発明５の「熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化」については、３（１）−５において検討したのと同様、光に対する安定化とは別の条件として認識されているものと認められる。
　甲第６号証には、薄層にて提供されたアムロジピン（ＡＭＬ）原末、あるいは包装材により包装されているかもしくはされていないその錠剤製剤を、６月〜７月の期間で、晴天の日の９時から１７時まで連続して自然光に曝露するか、あるいは２８０−３６０ｎｍのＵＶランプ（３０Ｗ、距離３０ｃｍ）の人工光に曝露してＡＭＬの光安定性を調べたことが記載されている（甲第６号証　摘記事項（６Ｅ）、（６Ｆ））。また、甲第５号証記載の光感受性薬であるニフェジピンの酸化鉄による光安定化効果は、摘記事項（５Ｇ）に摘記したとおり、４００フットカンデラの光に１４日間曝露後、ニフェジピン力価の損失を測定することによりなされた。そして、その際、錠剤は単一の層になるようにペトリ皿に置かれ、４００フットカンデラの光に曝露させ、２４時間ごとに錠剤は裏返され、光曝露の面積を最大になるようにされたものであるし（甲第５号証　第７１頁右欄第１〜１７行）、甲第７号証には、ニソルジピンの錠剤を、６０万Ｌｕｘ・時間に曝露し、薄層クロマトグラフィーによってニソルジピンの分解物を測定することによりニソルジピンの光安定性を調べたことが記載されている（甲第７号症　段落００２９）。上記光安定性試験は熱や水分の影響を受けないような特別の条件下で行われたものではないが、光以外の条件を一定にして行われた試験結果は通常光条件の違いを反映したものであると判断される。安定性に当該試験において、ジヒドロピリジン系化合物が周辺環境中に存在する熱や水分にさらされていたとしても、光安定性のみに着目して行われた試験であるから、光曝露されることなく、加温や湿度が負荷された条件下において、すなわち、熱や水に対して、黄色三二酸化鉄がジヒドロピリジン系化合物を安定化することができるということはできない。
　また、光、熱、水などが、経口投与製剤において有効成分の安定化に影響することが優先日前にすでに知られており（乙第２号証、乙第３号証）、熱や水に対する安定性が医薬品として製造・販売するために必要であるとしても、それら異なる条件に基づく有効成分の安定性に対する影響をどのようにすれば防ぐことができるかは不明であるから、ある条件による影響を試験する方法において、異なる条件における影響を調べることを当業者が通常行う確認であるとか、ましてや当然に行うべき確認義務があるとはいえない。たしかに、丙第４号証には、黄色酸化鉄をセファレキシンを核とする錠剤のコーティング剤の成分として用いた製剤について、光、熱、水に対する有効成分の安定性を確認したことが記載されている。しかし、同号証は、本件特許発明とは全く異なる一有効成分に関するものであって、また、錠剤のコーティングにおいて最も変質が起こりやすい成分である黄色三二酸化鉄の使用をテストするとの目的の下、光のほか、熱や水に対する安定化を測定したというものにすぎず、当該刊行物の記載をもって、コーティング層中にではなく黄色三二酸化鉄を混合する医薬組成物においても、光のほか、熱や水に対する有効成分の安定性を確認することが本件出願優先日前周知であるとか、光に対する安定性が知られる本件特許発明について熱や水に対する安定性について調べることは当業者に容易であるということはできない。
　そうすると、本件特許発明５は、甲第５号証及び甲第６号証、又は甲第５号証及び甲第７号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認めることはできない。
（本件特許発明６について）　理由２−６
　甲第５号証には、（本件特許発明５について）、の項において指摘した事項が記載されており、これら記載からみて、甲第５号証には、「黄色酸化鉄を含有する錠剤における、ニフェジピンの光に対する安定化剤。」の発明（以下、「引用発明６」という。）が記載されているものと認められる。
　本件特許発明６と引用発明６とを対比する。
　ここで、黄色酸化鉄が黄色三二酸化鉄であることが本件出願優先権主張日前に周知の事実であることは、（１）−１の項においてすでに指摘したとおりである。
　また、引用発明６の「錠剤」は、（本件特許発明８について）の項において検討したのと同様の理由で、本件特許発明６の「顆粒剤又は錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有するコーティング錠剤を除く。）」に相当する。
　そうすると、両者は、「医薬成分を含有する錠剤である医薬組成物（ただし、黄色三二酸化鉄をコーティング層中に含有する、コーティング錠剤を除く。）に用いられ、黄色三二酸化鉄を含有する、医薬成分の安定化剤。」である点で一致し、以下の点で相違する。
相違点
　（ｉ）本件特許発明６がベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤であるのに対して、引用発明６がニフェジピンの光に対する安定化剤である点。
　以下、上記相違点（ｉ）について検討する。
　ニフェジピン、並びに、ニフェジピンと同じく１，４−ジヒドロピリジン骨格を有し、１，４−ジヒドロピリジン類もしくはジヒドロピリジン類と総称される全ての化合物が光に不安定な性質であることが本件出願優先権主張日前に周知の事実であること、ベシル酸アムロジピンが光に対して不安定で、その光安定性についてはいまだ改善の余地があることは、すでに、（本件特許発明５について）の項で検討したところである。
　そして、甲第５〜７号証には、各々、（本件特許発明５について）の項で指摘した事項が記載されており、それら記載からみて、黄色三二酸化鉄が、光不安定なベシル酸アムロジピンの光に対する安定化効果を有すると認められることは、（本件特許発明５について）の項で検討したとおりである。
　しかし、それら甲号証各号には、上記医薬組成物の構成成分である黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかが、ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化作用や効果を有すること、そして、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかを熱、水に対する安定化剤とすることについて記載も示唆もされていない。
　そうすると、本件特許発明６は、甲第５号証及び甲第６号証、又は甲第５号証及び甲第７号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認めることはできない。
　（３）特許法第３６条第４項第１号、同法同条第６項第１号違反について
理由３
　（３）−１　本件特許発明の課題
　本件訂正明細書には、本発明は、加温、光、湿度などの保存環境条件に対するジヒドロピリジン系化合物の安定性を向上させた医薬組成物及びその製造方法、並びに医薬組成物におけるジヒドロピリジン系化合物の安定化方法に関する旨、記載されている（段落０００１）。
　本件訂正明細書の、発明が解決しようとする課題の項には、「医薬組成物中の添加剤や保存環境の影響に対するジヒドロピリジン系化合物の安定性を確保し、さらに、取扱い性に優れ、服用しやすく、安定な」、より詳細には、「添加剤の種類や、剤形、包装形態などが限定されず、また、非包装状態においても、調剤行為や保存環境の影響を受けない、安定な」、「高齢者など、嚥下能力が低下している患者に対しても投与しやすい剤形、又は、高齢者への慎重投与に対応可能であり容易に用量調節ができる剤形で提供することができる」、ジヒドロピリジン系化合物を含有する医薬組成物を提供することである旨が記載されている（段落０００５）。
　（３）−２　本件訂正明細書の発明の詳細な説明における本件特許発明の課題解決の記載
（本件特許発明１について）
　本件特許発明１は、ジヒドロピリジン系化合物であるベシル酸アムロジピンを含有する医薬組成物であり、また、カラギーナンの含有量が、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５〜１．２質量部であり顆粒剤又は錠剤であることを特徴とする医薬組成物に係る発明である。
　上記した本件訂正明細書の記載によれば、本件特許発明１の課題は、光、熱、水などの保存環境条件に対するベシル酸アムロジピンの安定性を向上させた顆粒剤又は錠剤である医薬組成物を提供することと認められる。
　本件訂正明細書の発明の詳細な説明には、「医薬組成物中に酸化鉄又はカラギーナン、あるいは酸化鉄及びカラギーナンの両者を含有させることにより、ジヒドロピリジン系化合物が著しく安定化すること」、具体的には、「酸化鉄やカラギーナンが、ジヒドロピリジン系化合物の酸化による不純物の生成を抑制すること」を見出して、上記課題を解決し得た旨が記載されている（段落０００６）。
　また、医薬組成物における安定化剤の含有量について、本件訂正明細書には、カラギーナンの、前記医薬組成物における含有量としては、特に限定されず、目的に応じて適宜選択することができるが、医薬組成物中のジヒドロピリジン系化合物１質量部に対して、０．０５〜１．２質量部が好ましく、０．０５〜１．０質量部がより好ましく、０．１〜０．８質量部が更に好ましく、０．２〜０．５％質量部が更により好ましいことが、段落００１６に記載されている。
　これらの記載から、本件特許発明１において規定されているカラギーナンの含有量は、好ましい含有量であるとして記載されていた値であることが理解できる。
　本件訂正明細書には、さらに、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、カラギーナンを１質量部含有してなる粒状剤形態の医薬組成物中の、４０℃７５％Ｒ．Ｈ．開放系、６０℃密閉系、及び光照射条件下、１か月保存後の不純物含量がカラギーナンを含有しない組成物に比べて抑制されていることが表２に記載されている。
　また、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、カラギーナンを０．３、０．４、０．５質量部含有してなる速崩性錠剤の、６０℃開放系条件下、１ヶ月保存後の不純物含量がカラギーナンを含有しない組成物に比べて抑制されていることが図４から理解できる。これら保存試験におけるカラギーナンのベシル酸アムロジピンに対する質量部は、本件特許発明１の規定を満足するものである。
　しかし、同図からは、カラギーナンを同０．０５質量部もしくは０．１質量部（審決注：図４には０．０５質量部と記載されているが、対応する訂正明細書の段落００６３、００６５の記載によれば、０．１質量部となり、同図に記載された不純物量がいずれのカラギーナン含量に対するものであるかを一義的に定めることができないことから、両質量部を併記することとする。以下、同じ。）含有してなる速崩性錠剤の、６０℃開放系条件下、１か月保存後の不純物含量が、安定化剤であるカラギーナンを含有しない対照製剤に比べて多いことが読み取れる。
　そして、本件訂正明細書においては、不純物の生成を抑制することをもって、化合物の安定化を評価していることは、「医薬組成物中に酸化鉄又はカラギーナン、あるいは酸化鉄及びカラギーナンの両者を含有させることにより、ジヒドロピリジン系化合物が著しく安定化することを見出した。具体的には、酸化鉄やカラギーナンが、ジヒドロピリジン系化合物の酸化による不純物の生成を抑制することを見出した。」との段落０００６の記載から明らかである。また、６０℃開放系条件が、加温及び／又は加湿、すなわち熱及び／又は水に対する保存の条件を意図したものであることは、本件訂正明細書の段落００６７に、試験例５として、４０℃７５％密閉系、６０℃開放系及び光照射条件で保存安定性試験を行った結果、加温、加湿又は光により不純物が生ずる旨の認識がなされていることから明らかである。
　そうすると、図４の記載によれば、本件訂正明細書中、上記のとおり好ましい含有量として記載されている、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、カラギーナンを０．０５質量部もしくは０．１質量部含有してなる錠剤である医薬組成物において、熱及び／又は水といった保存環境条件に対するベシル酸アムロジピンの安定性を向上させるという所期の目的をいかにして達成しうるかについて記載されているものと認めることができない。
　本件訂正明細書には、上記のほか、表３に、カラギーナンを含有する顆粒剤形態の医薬組成物について、４０℃７５％Ｒ．Ｈ．開放系、６０℃密閉系の条件下で保存安定性試験を行い、２週間、４週間で不純物含量を測定した結果が記載されているが、試験対象医薬組成物の、ベシル酸アムロジピン１質量部に対し、カラギーナンは２質量部含有されており、その試験結果にかかわらず、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、カラギーナンを０．０５以上０．３未満質量部で含有する医薬組成物の保存安定性を向上させることを確認するものに当たらないことは明らかである。
　また、上記のほか、本件訂正明細書には、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、カラギーナンを０．０５以上０．３未満質量部配合することによるベシル酸アムロジピンの保存安定性向上に関連する記載はなされていない。
　そして、図４の記載から、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、カラギーナンを０．０５質量部もしくは０．１質量部含有してなる錠剤である医薬組成物が、熱及び／又は水といった保存環境条件に対するベシル酸アムロジピンの安定性を向上させえないものと認められることは上記のとおりであるし、また、他に、該認定を覆すに足る証拠の存在を認めることができない以上、該カラギーナン含有量における、上記以外の保存環境条件、たとえば、光に対しベシル酸アムロジピンの安定性を向上しうるか否かについては不明であるというほかない。
　そうすると、本件訂正明細書には、少なくとも、本件特許発明１の発明特定事項の範囲内である、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して同０．０５質量部以上、０．３質量部未満のカラギーナンを含有してなる顆粒剤又は錠剤である医薬組成物について、ベシル酸アムロジピンの保存安定性を向上しうるものと記載されているとは認められないのであるから、本件訂正明細書には、顆粒剤、錠剤である医薬組成物に本件特許発明１の発明特定事項に規定されるカラギーナンを含有させることによって、熱、光、水などの保存環境条件に対するベシル酸アムロジピンの安定性を向上させた顆粒剤又は錠剤である医薬組成物を提供する旨の本件特許発明１が解決しようとする課題を達成できない態様が含まれているといえる。
　したがって、本件訂正明細書には、当業者が本件特許発明１をその全体にわたり実施することができる程度に、当該発明が明確かつ十分に記載されているとは認められず、また本件訂正特許請求の範囲の請求項１には、本件訂正明細書記載の医薬組成物を超えた発明が記載されているものと認められるのであって、本件特許発明１について、特許法第３６条第６項第１号に違反してなされたものである。
（本件特許発明２、３について）
　本件特許発明２、３は、直接的、又は間接的に請求項１を引用し、本件特許発明２にあっては、本件特許発明１の「ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを含有」する「医薬組成物」について、該含有成分である「ベシル酸アムロジピンと、カラギーナンとを」「混合してなる」と規定する発明であるし、本件特許発明３にあっては、本願特許発明２の「混合」「する工程」に、さらに、「得られた混合物を乾式打錠する工程」を含むとして、その錠剤の製造方法を規定する発明である。
　そして、本件特許発明１には、熱、光、水などの保存環境条件に対するベシル酸アムロジピンの安定性を向上させた顆粒剤又は錠剤である医薬組成物を提供する旨の本件特許発明１が解決しようとする課題を達成できない態様が含まれていることは、上記した（本件特許発明１について）において検討したとおりである。
　よって、同特許発明２、３には、上記した（本件特許発明１について）において検討したと同様の理由により、その発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものとして記載されていない場合を包含しているといえるから、同発明は本件訂正明細書に記載された発明であるということはできない。
（本件特許発明４について）
　本件特許発明４は、本件特許発明３に係る医薬の製造方法に係る発明であるから、上記した（本件特許発明１について）、（本件特許発明２、３について）において検討したと同様の理由により、その発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものとして記載されていない場合を包含しているといえるから、同発明は本件訂正明細書に記載された発明であるということはできない。
　したがって、本件訂正明細書は、本件特許発明１〜４について、その発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものとして記載されているということはできないから、同発明は本件訂正明細書に記載されているとは認められない。
　また、本件特許発明１〜４に関する医薬組成物中の含有量等についていかにして実施しうるか不明であるから、本件訂正明細書には、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に本件特許発明１〜４が記載されていると認めることはできない。
　被請求人は、本件訂正明細書には、本件特許発明の課題及び解決手段に関する記載がなされていること、また、本件特許発明に該当する医薬組成物や、その製造方法、安定化方法や安定化剤によって　本件特許発明の課題が解決できると当業者が認識できるように記載されている以上、わずかに効果が劣る事例が存在するからといって、そのことだけをもって、上記認定は覆すべきものというには当たらない旨、主張する。
　しかし、訂正特許請求の範囲の請求項１〜４に係る特許発明は、平成２６年４月１０日に提出した答弁書中、被請求人も記載のとおり、「少なくとも一以上の環境要因に対する安定化効果を実現すること」を課題として含むものである。
　そして、上記記載の「一以上の環境要因」に、光、熱、水が含まれることは明らかであり、また、本件特許発明１〜４が、ベシル酸アムロジピン１質量物に対して、カラギーナンを０．０５質量部以上、０．３質量部未満含有する場合に、そのいずれの環境要因に対する安定化についてもこれを向上させるという課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものとして本件訂正明細書に記載されているということができないのは上記検討のとおりであり、上記請求人の主張は採用し得ない。
（本件特許発明５について）
　本件特許発明５は、ジヒドロピリジン系化合物であるベシル酸アムロジピンと、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合することを特徴とする顆粒剤又は錠剤である医薬組成物における熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法に係る発明である。
　そして、乙第１０号証には、ＩＩＩ．有効成分に関する項目　丸付き数字１　固体状態における安定性　に関する過酷試験において、熱、湿度、熱及び湿度、及び光のいずれの項目についても、６ヶ月、若しくは１２ヶ月保存期間後、その性状がわずかに黄色化したことが認められた旨記載されているから、ベシル酸アムロジピンが、熱、水に対する安定化を改善する余地があると認められる。
　上記した本件訂正明細書の記載によれば、本件特許発明５の課題は、熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定性を向上させた、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかとを混合してなる医薬組成物を提供することと認められる。そして、これらの保存環境条件が別個の条件であることは、上記３（１）−５においてすでに検討したとおりであり、顆粒剤又は錠剤である医薬組成物における熱、水それぞれに対してベシル酸アムロジピンを安定化することができた場合に、本件特許発明５の課題を達成しうるものといえる。
　ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、たとえば、カラギーナンを０．３、０．４、０．５質量部含有してなる速崩性錠剤が、ベシル酸アムロジピンの熱又は水に対する安定性を向上させることができることはすでに上記した（本件特許発明１について）において検討したとおりである。
　よって、本件訂正明細書には、カラギーナンについてこれを顆粒剤、錠剤である医薬組成物に種々の含有量で包含させることによって、熱、水それぞれに対するベシル酸アムロジピンの安定性を保持することが記載されているということができるから、本件訂正明細書の記載から、本件特許発明の特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項を採用することにより本件特許発明の課題を解決できると当業者は認識することができる。
　そこで、次に、黄色三二酸化鉄のベシル酸アムロジピンの熱又は水に対する安定化作用について検討する。
　医薬組成物における安定化剤の含有量について、本件訂正明細書には、三二酸化鉄の中でも、黄色三二酸化鉄はより高い安定化効果を示すことから、前記黄色三二酸化鉄の含有量としては、医薬組成物中のジヒドロピリジン系化合物１質量部に対して、０．０５〜１質量部が好ましく、０．０８〜１質量部がより好ましく、０．１〜０．５質量部が更に好ましいことが、段落００１５に記載されている。
　そして、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、黄色三二酸化鉄を１質量部含有してなる粒状剤形態の医薬組成物中の、加温、光照射、加湿条件１か月後の不純物含量が抑制されていることが表２に記載されており、また、黄色三二酸化鉄を同０．３質量部含有してなる粒状剤形態の医薬組成物中の、加湿、加温後の不純物含量が経時的に抑制されていることが、各々、図１、図２に記載されている。また、黄色三二酸化鉄を同０．１質量部含有してなる速崩性錠剤形態の医薬組成物中の、加温、光照射、１か月後の不純物含量が抑制されていることが、図５に記載されている。さらに、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、黄色三二酸化鉄を０．０５質量部、０．１質量部、０．５質量部含有してなる速崩性錠剤の、加温１か月後の不純物含量の関係が図３として記載されており、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、黄色三二酸化鉄を０．１、０．５質量部含有してなる速崩性錠剤が黄色三二酸化鉄を含有しない組成物に比べて不純物含量が抑制されていることが記載されている。
　このように、本件訂正明細書には、黄色三二酸化鉄についてもこれを顆粒剤、錠剤である医薬組成物に種々の含有量で包含させることによって、熱、水それぞれに対するベシル酸アムロジピンの安定性を保持することが記載されているということができるから、本件訂正明細書の記載から、本件特許発明の特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項を採用することにより本件特許発明の課題を解決できると当業者は認識することができる。
　また、添加剤については、具体的に安定化作用が確認された試験例１〜６記載のもののほか、いかなる添加剤を用いることにより課題が解決できるかについて記載はない。しかし、添加剤は本件特許発明において任意の成分であって、本件訂正明細書の段落０００５は、添加剤の種類によらず上記安定性が得られる旨をいうものであるから、あらゆる添加剤を用いた場合に安定化作用を奏することが確認されなければ当該発明が解決できないとするのは相当ではない。
　本件訂正発明に係る医薬組成物において安定化をもたらす添加剤は、上記のとおり、試験例２〜５に記載されているのであって、その範囲において本件特許発明５の課題を解決しうることを当業者が認識できるように記載されていると認められる。
（本件特許発明６について）
　本件特許発明６は、本件特許発明５に係る安定化方法の発明を安定化剤とした発明であって、（本件特許発明５について）において検討した事項と同様、本件訂正明細書には、黄色三二酸化鉄についてもこれを顆粒剤、錠剤である医薬組成物に種々の含有量で包含させることによって、熱、水それぞれに対するベシル酸アムロジピンの安定性を保持することが記載されているということができるから、本件訂正明細書の記載から、本件特許発明の特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項を採用することにより本件特許発明の課題が解決できると当業者は認識することができる。
　また、添加剤については、（本件特許発明５について）において記載したのと同様のことがいえる。
　したがって、本件訂正明細書は、本件特許発明５、６について、その発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものとして記載されているといえるから、同発明は本件訂正明細書に記載されているということができる。
　また、本件特許発明５、６に関する医薬組成物中の含有量等について本件訂正明細書に記載されていることはすでに上記検討のとおりであり、本件訂正明細書には、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に本件特許発明５、６が記載されているということができる。
　参加人は、ベシル酸アムロジピンは、熱、水に対しては安定な化合物であるから、そもそも課題自体が存在しない旨主張する。しかし、ベシル酸アムロジピンは、保存時に熱、水による影響を受ける化合物であり、熱、水に対する安定化を改善する余地がある化合物であるといえることは、上記（本件特許発明５について）において検討したとおりである。
　また、請求人、参加人は、図３、図４には、ベシル酸アムロジピン１質量部に対して、黄色三二酸化鉄を０．１質量部含有してなる速崩性錠剤の、加温１か月後の不純物量が黄色三二酸化鉄を含有しない対照製剤に比べて多いこと、同じく、カラギーナンを同０．０５質量部もしくは０．１質量部（審決注：図４には０．０５質量部と記載されているが、対応する訂正明細書の段落００６３、００６５の記載によれば、０．１質量部となる）含有してなる速崩性錠剤の、加温１か月後の不純物量が、各々、安定化剤である黄色三二酸化鉄、カラギーナンを含有しない対照製剤に比べて多いことが示されており、その値において所期の目的を達成しえないことは明らかであるから、上記した安定化剤の含有量である場合をその範囲に含んでいる、「熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定性方法」に関する請求項５、及び「ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤」に関する請求項６には、本件特許発明の課題を解決できない発明が含まれている旨主張しており、参加人は、この点について、丙第３号証として実験成績証明書を提示し、黄色三二酸化鉄をベシル酸アムロジピン１質量部に対して０．０５質量部以下含有する場合には、安定化効果を奏しないことは実験により確認されるものであるし、また、その安定化作用は誤差範囲であるとか、添加剤の種類にかかわらず安定化作用を奏することについて確認されていないなどとして、本件発明の全体について課題が解決できる、あるいは実施できるように記載されていない旨主張する。参加人はさらに、本件特許発明６は、あらゆる種類の添加剤を含む医薬組成物であるのに、共存する添加剤の種類にかかわらず安定化されうることを裏付ける記載はないし、いかなる添加剤の場合に安定化剤として機能するのか記載がないから本件特許発明を実施することができない旨主張する。
　しかし、本件特許発明５、６は、各々、「熱、水に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法」、「ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤」に係る発明である。
　そして、「ベシル酸アムロジピン」に対し「三二酸化鉄」もしくは「カラギーナン」を配合することにより、「熱、水に対」し、「ベシル酸アムロジピン」を「安定化」させることができる旨が本件訂正明細書に記載されていること、すなわち、本件特許発明５、６に該当する安定化方法や安定化剤によって本件特許発明の課題が解決できると当業者が認識できるように記載されているといえることは上記したとおりであるから、本件特許発明５、６に請求人らが主張する記載の不備はない。
　以上のとおり、上記請求人の主張はいずれも採用し得ない。
　（４）特許法第３６条第６項第２号違反について　理由４−１
　本件訂正特許請求の範囲の請求項１、２、５、６は顆粒剤又は錠剤である医薬組成物、同医薬組成物における保存環に対するベシル酸アムロジピンの安定化方法、並びに同医薬組成物に用いられ、黄色三二酸化鉄及びカラギーナンの少なくともいずれかを含有することを特徴とする、ベシル酸アムロジピンの熱、水に対する安定化剤に関する発明である。
　これに対して、理由４−１は、６．にその概要を記載したとおり、同請求項に対応する第一次訂正請求時の請求項記載の「水溶液剤を除く」医薬品がいかなる剤形の薬剤であるか不明であることを理由とするものである。
　しかし、本件訂正請求により、訂正特許請求の範囲の同請求項には、「水溶液剤」に係る発明は包含されないこととなったから、本件特許は特許法第３６条第６項第２号の規定に違反しない。
　（５）特許法第３６条第６項第１号違反について　理由４−２
　理由４−２は、６．にその概要を記載したとおり、同請求項に対応する第一次訂正請求時の請求項には、ゼリー剤、すなわち半固形製剤という、光、水分、熱に対するベシル酸アムロジピンの安定性を保持できる医薬品を提供する旨の本件特許請求の範囲に係る発明の目的を達成できない態様が含まれていることを理由とするものである。
　しかし、本件訂正請求により、訂正特許請求の範囲の同請求項には、「半固形製剤」に係る発明は包含されないこととなったから、本件特許は特許法第３６条第６項第１号の規定に違反しない。
９．むすび
　以上のとおり、本件特許発明１〜４の特許は、無効理由３によって無効とすべきものであり、本件特許発明５、６の特許は、無効理由１、２−１〜２−６、３、４−１、４−２によっては無効にすべきものであるとはいえない。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、その２７分の７を請求人の負担とし、２７分の２０を被請求人の負担とすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。