【事件の表示】
　特願２００７−１１１２６１「ＳＰＯ２を用いた心房細動検出」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年１１月　８日出願公開、特開２００７−２８９６９４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本願は，平成１９年４月２０日（パリ条約による優先権主張２００６年４月２６日，米国（ＵＳ））を出願日とする出願であって，平成２４年６月１１日付けで拒絶理由が通知され，同年８月２０日付けで意見書の提出及び手続補正がなされ，平成２５年４月１０日付けで最後の拒絶理由が通知され，同年６月１４日付けで意見書の提出及び手続補正がなされ，同年１２月２０日付けで拒絶査定がなされ，平成２６年３月１３日に拒絶査定不服審判の請求がなされ，同時に手続補正がなされたものである。
　
第２　本願発明
　平成２６年３月１３日付け手続補正による請求項の補正は、特許法１７条の２第５項第４号の明瞭でない記載の釈明を目的とするものに該当し、適法な補正と認められるから、本願の請求項１〜６に係る発明（以下、請求項の番号に対応して「本願発明１〜本願発明６」という。）は、上記の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された次のとおりのものである（当審注：請求項１の「パル詩」は「パルス」の誤記として認定した。）。（下線は補正箇所を示す。）
「　　【請求項１】
人や動物対象の心房細動を検出する方法であって、
パルスオキシメータ・センサからある時間期間にわたって患者のプレチスモグラフ波形を収集する工程（１１０、１２０）と、
前記プレチスモグラフ波形から複数のパルス間隔
及び心室充填時間
前記複数のパルス間隔を含む時間期間にわたって、前記プレチスモグラフ波形のパルス振幅（４３０）
及び、各パルス振幅に対応する心室充填時間
前記患者の心房細動状態をす定するために前記時間期間内で
前記心室充填時間の増加に伴う
を含む方法。
　　【請求項２】
解析する前記工程（１４０）は、
前記複数のパルス間隔に対して隠れマルコフモデル解析（３３０）を実施する工程（１４０）を含む、請求項１に記載の方法。
　　【請求項３】
解析する前記工程（１４０）は、
前記複数のパルス間隔に対してコンテキスト解析（３４０）を実施する工程（１４０）を含む、請求項２に記載の方法。
　　【請求項４】
前記隠れマルコフモデル解析（３３０）によって患者が不規則心臓リズムを有する確率が決定されている請求項２または３に記載の方法。
　　【請求項５】
前記コンテキスト解析（３４０）
に
　　【請求項６】
前記解析する工程は前記複数のパルス振幅（４３０）の複数の充填時間動態（４２０）を決定する工程を含んでおり、心房オーグメンテーションの程度に関する表示が提供される、請求項１乃至５のいずれかに記載の方法。」
　
第３　本願明細書の記載（下線は当審で付与した。）
　本願の願書に添付した明細書（以下「本願明細書」という。）には、以下の事項が記載されている。
（１）【発明が解決しようとする課題】
「【０００５】
  ＡＦＩＢを検出する目下の方法は主に、連続ＥＣＧ記録を使用することに依存している。しかしながら、ＥＣＧを介した連続した心臓監視は、多種多様な電極を精密に付着させること、装置やケーブルの不快さ、並びに電池交換の問題など多くの問題点を提起する。多くの患者では、この鋭敏度レベルが保証されない。電極や追加のセンサを要することなく簡単にＡＦＩＢをスクリーニングできることが望ましい。」
　
（２）【課題を解決するための手段】
「【０００６】
  本方法及びシステムは、血液酸素飽和レベル監視デバイスからプレチスモグラフ波形を収集することによって患者の心房細動を検出する工程を含む。このプレチスモグラフ波形が解析されてパルス間隔が計算され、患者が心房細動状態にあるか否かが決定される。本方法及びシステムは、ソフトウェア・アプリケーションの形で実現し心房細動（ＡＦＩＢ）の現在の状態及び現在のＡＦＩＢトレンドに関する患者及び／または臨床医へのレポートの形で構成されることが好ましい。
【０００７】
  本発明の一態様では、人や動物対象の心房細動を検出する方法は、ある時間期間にわたって監視デバイスから患者のプレチスモグラフ波形を収集する工程と、プレチスモグラフ波形から１組のパルス間隔を計測する工程と、プレチスモグラフ波形から１組のフィーチャを計測する工程と、患者の心房細動状態を決定するためにプレチスモグラフ波形からの１組のパルス間隔及び１組のパルスフィーチャを解析する工程と、を含んでおり、この監視デバイスはパルスオキシメータ・センサであると共にこの１組のフィーチャは１組のパルス振幅である。
【０００８】
  本方法はさらに、患者の心房細動トレンドを検出するためにプレチスモグラフ波形からの１組のパルス間隔及び１組のパルスフィーチャを解析し心房細動トレンドをレポートする工程と、さらに心房細動状態をレポートする工程と、を含む。本方法はさらに、
１組のパルス間隔に対する隠れマルコフモデル解析の実施
１組のパルス間隔に対するコンテキスト解析の実施を含め１組のパルス間隔を解析する工程
この隠れマルコフモデル解析は患者が不規則心臓リズムを有する確率を決定しており、またこのコンテキスト解析は心房細動を不規則心臓リズムの発生源から除外している。
【０００９】
  １組のパルスフィーチャに対する本方法の解析工程はさらに、１組のパルス振幅のうちの連続する同士の振幅変動を計算する工程を含んでおり、その
心房細動状態決定はパルス振幅変動の解析に依存しており
【００１０】
  本発明の別の態様では、人や動物対象の心房細動を検出するためのシステムは、監視デバイスからのプレチスモグラフ波形を解析するように構成された遠隔検知システムと、コンピュータ・アプリケーションを保存するための記憶媒体と、該遠隔検知システム及び記憶媒体と結合させ、コンピュータ・アプリケーションを実行するように構成させ、またさらに遠隔検知システムからプレチスモグラフ波形を受け取るように構成させた処理ユニットと、を備えており、このコンピュータ・アプリケーションが実行されると、プレチスモグラフ波形からの１組のパルス間隔が検出されると共にプレチスモグラフ波形から１組のパルスフィーチャが計測されており、またさらに患者の心房細動状態を決定するためにこの１組のパルス間隔及び１組のパルスフィーチャが解析されている。この監視デバイスはパルスオキシメータ・センサであり、またプレチスモグラフ波形からの１組のパルス間隔及び１組のパルスフィーチャが解析されると患者の心房細動トレンドが検出されており、また患者に対して心房細動トレンドをレポートする手段及び心房細動状態をレポートする手段が含まれている。コンピュータ・アプリケーションが実行されて１組のパルス間隔が解析されると、この１組のパルス間隔に対して隠れマルコフモデル解析が実施されると共にこの１組のパルス間隔に対するコンテキスト解析が実施されており、
該隠れマルコフモデル解析は患者が不規則心臓リズムを有する確率を決定しており、また該コンテキスト解析は心房細動を不規則心臓リズムの発生源から除外している。
【００１１】
  本システムでは、コンピュータ・アプリケーションが実行されて１組のパルスフィーチャが解析されると、この１組のパルスフィーチャの充填時間動態が決定される共にこの１組のパルスフィーチャのうちの各々同士のフィーチャ変動が平均値（ｍｅａｎ）、中央値（ｍｅｄｉａｎ）、連続パルス、あるいは最大値対最小値を基準として計算されており、ここで心房細動状態決定はパルス振幅変動の解析に依存しており、またさらに充填時間の関数としたパルス振幅変動の解析によって存在する心房オーグメンテーションの程度に関する指示が提供されている。」
　
（３）図１の説明
「【００１２】
  図１は、ＥＣＧ波形２０及びプレチスモグラフ波形３０を表している。典型的には、担当医や診療提供者がＥＣＧ波形２０を用いて患者のＡＦＩＢを検出し診断することになる。しかし上で検討したように、患者からＥＣＧ波形２０を取得することは、患者からプレチスモグラフ波形３０を取得することと比べてさらに一層複雑かつ困難である。
以下で検討するように、プレチスモグラフ波形３０を用いてＡＦＩＢを検出するためには、プレチスモグラフ波形３０の数多くの様相を検査することになる。パルス検出が利用されると共に、隠れマルコフモデル（ＨＭＭ）法及びコンテキスト解析を用いてパルス間隔が解析される。さらに、各パルスの振幅４０が計測されて解析されることになり、
心室充填時間５０
　
（４）図２の説明
「【００１３】
  図２は、遠位の（distal）プレチスモグラフ・パルスに対する心拍数（または、ＲＲ間隔）の変化の影響を表している。間隔ＲＲ１はパルスＡ０を発生させた先行する間隔より長い。その結果、動脈血が静脈系内に受動的に流入するのにより多くの時間がかかる。これによって心拡張期（Ｐ０）において血液量の低下が生じる。この長いＲＲ間隔がさらに、
心臓の左室内の充填時間
【００１４】
  これに続くＲＲ間隔（ＲＲ２）は先行する間隔より短い。血液が動脈系から流出するのに要する時間がより短いため、Ｐ１でのパルスレベルは心拡張期における先行するパルスと同じ程度の低い値まで低下しない。この短い充填時間は、Ａ２における振幅の低下になって反映されるような心拍出量及び心収縮期圧力の低下（先行する間隔と比較した低下）につながる。間隔ＲＲ４は、Ｐ２におけるレベルの上昇とＡ４における振幅の低下を伴うようなさらに短い間隔を表している。
【００１５】
  パルスの振幅（Ａｉ＋１−Ｐｉ）はしたがって、先行するＲＲ間隔の長さに比例すると共に、この
パルス振幅
　
（５）図３の説明
「【００１６】
  図３は本発明の検出方法１００を表している。工程１１０では、ある時間期間にわたってプレチスモグラフ・センサから患者のプレチスモグラフ波形が収集される。工程１２０では、工程１１０で収集した当該時間期間にわたるプレチスモグラフ波形からプレチスモグラフ・パルスが検出される。工程１３０ではプレチスモグラフ波形から複数のパルス間隔が検出され、また工程１３５では複数のパルスフィーチャが計測される。このパルス間隔及びパルスフィーチャが工程１４０において解析されてＡＦ状態が決定される。工程１４０の解析結果は工程１５０においてレポートされると共に、患者のＡＦＩＢ状態の現在のトレンドもレポートされる。」
　
（６）図４の説明
図４  
　
「【００１７】
  さらに検出方法１００のブロック図を図４Ａ及び４Ｂに示している。先ず図４Ａを見ると、ＳＰＯ２データが収集されプレチスモグラフ波形３００として表示されている。パルス検出３１０は、一連のパルスを検出してパルス間隔３１２、３１４を計測し、これによって心臓の房室への反復した充填を表しているプレチスモグラフ波形３００上で実施される。パルス検出３１０及びパルス間隔計算３１２、３１４を終えた後、
検出したパルス間隔に対して隠れマルコフモデル（ＨＭＭ）３３０解析及びコンテキスト解析３４０を実施することがある
【００１８】
  さらに図４Ａを参照する一方で同時に図１を参照すると、プレチスモグラフ波形３００に対してパルスフィーチャ計測３２０が実施されている。パルスフィーチャ計測３２０は、プレチスモグラフ波形３０の各振幅４０を計測すると共に、この情報を利用して振幅変動３６０を計算する。振幅変動３６０の計算によって担当医や診療提供者に対して心臓がどのように働いているかに関する指示が与えられると共に、各連続パルスの振幅の上や下への変化によってそのタイプや規則性に関する情報が提供される。」
　
（７）心房オーグメンテーション検出の説明
図５  
　
「【００１９】
  パルスフィーチャ計測３２０のデータを用いてさらに、心房オーグメンテーション検出３５０が決定される。図４Ａ及び５Ａ〜５Ｂを同時に参照すると、図５Ａ〜５Ｂに示すようにして心房オーグメンテーション検出３５０が決定される。充填時間動態４００によれば振幅変動を計算（３６０）したときに検出されることがあり得る不規則性を確認できるので、充填時間動態４００は重要である。ここで図５Ａ〜５Ｂを参照すると、充填時間動態４００をグラフ表示で表しており、この図示ではグラフのｘ軸方向を時間（ｔ）とし、
またグラフのｙ軸方向を振幅（Ａ）としている。プレチスモグラフ・パルス振幅４１０は心室の充填時間４２０に対する依存性が大きい。幾つかのパルス振幅４３０を時間の関数としてプロットして得られた振幅傾斜４４０によって心拍出量に対する心房の寄与に関する情報が提供される。プレチスモグラフ・パルス４３０の振幅４１０の変化、並びに得られた振幅傾斜４４０は、心房「キック（ｋｉｃｋ）」の有無及び血圧の相対的変化を反映する可能性がある。図５Ａ〜５Ｂではパルス振幅４１０及び心房充填時間４２０を単一の例示的なパルス波形上にラベル付けしていること、並びに各パルス振幅４３０は１つの振幅４１０と充填時間４２０の値を有することに留意すべきである。得られる充填時間動態グラフ４００は、プレチスモグラフ波形３０（図１）から個々の各パルスを「カット（ｃｕｔｔｉｎｇ）」し（各パルスの心房充填時間５０を含む）、充填時間動態グラフ４００上に個々の各パルスを「ペースト（ｐａｓｔｉｎｇ）」する（充填時間５０を「０」で開始する）ことによって生成されている。
【００２０】
  心臓の主収縮の各々のすぐ前に、心臓の上側にある小さい方の部屋（左心房及び右心房）が適正に機能したときに下側にある大きい方の部屋（左心室及び右心室）に余分な血液が押し入れられることはよく知られている。これは心室充填の１０％〜４０％を占める可能性がある。この心室充填の増大は心房細動の間は喪失すると共に、これによりこれらの患者の症状の幾つかが説明される。心房オーグメンテーションは「心房キック」または「心房寄与」とも呼ばれる。人が高齢となるに連れて心房キックがより重要となると共に、患者の年齢が高いほど心房細動による影響がより大きい。
【００２１】
  プレチスモグラフ波形内に心房オーグメンテーションの証拠を認識するための方法はこれまでに開示されたことがない。心房オーグメンテーションは、心拍動間隔が異なるパルス振幅からなるパターンにおいて認識することができる。
【００２２】
  心臓の拍動は概ね規則的であるが、ある程度のリズムの不規則性はほとんど常に存在するのが一般的である。心拍動間の間隔は吸気の間には短くなる。心拍動間隔は呼気の間には長くなる。心室性期外収縮（ＰＶＣ）や心房性期外収縮（ＰＡＣ）などとして知られるように拍動の一部が早く発生する。このように心拍動間隔が変動することは、血液が心室を満たすのに要する時間が心拍動間で長くなったり短くなったりすることを意味する。充填時間が長くなると、排出される血液の増加、血圧の上昇、及び当該拍動に関するプレチスモグラフ内のパルス振幅の増大が生じる。
【００２３】
  したがって、心房オーグメンテーションと充填時間というとりわけ２つの要因が、プレチスモグラフ振幅に影響を及ぼしている。図５Ａは、パルス振幅が充填時間に伴って増大することを実証するために波形を重ね合わせて表している。図５Ａでは、患者が心房細動を有するためそのパルス振幅４１０が充填時間４２０の関数としてだけ増大しており、したがって心房オーグメンテーションが存在していない。
【００２４】
  心房オーグメンテーションが存在すると、様々な心拍動間隔におけるパルス振幅４１０のパターンが違ってくる。このケースでは、期外拍動の大部分は心房オーグメンテーションの利益を有することがなく、またこれらの拍動に関するプレチスモグラフ・パルス波高は図５Ａに示したのと同じとなる。しかし、拍動間隔がより長いと心房オーグメンテーションが存在しており、したがって図５Ｂは最初のパルスと最終のパルスについてパルス波高を高く図示している。これらのパルスは、図５Ａと比べてよりレベルが高い位置にあるように図示した点線にまで及んでいる。
【００２５】
  したがって、心房オーグメンテーションの証拠を認識するための一般的な方針は、少なくともある多様な心拍動間隔を含むある時間期間にわたってプレチスモグラフ・パルス振幅４３０を観測し、パルス波高の程度がより狭い心拍動間隔の増加の関数として増加することを観測することである。これによれば、
充填時間の関数としたパルス波高の外挿が可能となる。
波高対充填時間の関数は線形でないことがあり、したがってその外挿はより込み入った関数となることがある。しかしオーグメンテーションは依然として、充填時間外挿にわたるパルス増大として認識される
　
（８）心臓のリズムが不規則であるか否かが決定されることの説明
「【００２６】
  図４Ａに戻ると、ＨＭＭ３３０、
コンテキスト解析３４０
　
（９）ＨＭＭ３３０及びコンテキスト解析３４０についてのさらなる詳細な説明
「【００２７】
  ここで図４Ｂを参照しながら、ＨＭＭ３３０及
びコンテキスト解析３４０に
ＨＭＭ３３０とコンテキスト解析３４０は、リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別している。
【００２８】
  
隠れマルコフモデルがＥＣＧ波形からＡＦＩＢを検出することは当技術分野において周知であるが、本システム及び方法でのＨＭＭ３３０解析の利用はこれまでに企図されたことがない。ＨＭＭ３３０解析は心臓リズムが不規則なリズムである確率を計算する一方、コンテキスト解析３４０はより多くの数のパルス間隔３１４を用いてＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外している。
　
（１０）図６の説明
図６  
　
「【００２９】
  図６は、患者の指５１０に装着可能であると共に患者の指５１０からプレチスモグラフ波形を収集してそのレベルをプロセッサ５６０に送り、コンピュータ、ハンドへルド型デバイス、ラップトップなどの電子デバイス５３０上や当技術分野で周知の別の電子デバイス５３０上にプレチスモグラフ波形５５０を表示できるように構成した指プローブ５２０を含んだ本発明の検出システム５００を表している。電子デバイス５３０は、患者や担当医、あるいは電子デバイスの別のユーザがディスプレイ５４０の操作、本方法からの出力の構成、あるいは警報の有効化または無効化を行えるように、キーボードなどの入力デバイス５７０を含む。本発明の方法を具現化しているコンピュータコードは記憶媒体５８０内に保存されており、またプロセッサ５６０はこのコードを実行するように構成されている。プロセッサ５６０はこのコードを実行しながら、検出方法１００の記述に関して上述したような要因のすべてを考慮に入れると共に、患者がＡＦＩＢ状態にあるか否かを決定する。さらに、ＡＦＩＢレポート３８０及びトレンドレポート３９０を表示させることがある（５４０）。」
　
（１１）本発明の効果の説明
「【００３０】
  本発明は、従来技術と比較して多くの利点を提供することができる。本発明は、コストが低下する（幾つかのＥＣＧ電極及び／または電極接触ジェルが不要となる）こと、柔軟性が増大すること、複数のＥＣＧ電極の使用が容易になること、セットアップ時間が短縮されること含み、また本システム及び方法はＥＣＧと比較してより利便性が高くかつ患者に対する実施がより容易であり、このことは患者コンプライアンスが増大することを意味する。患者コンプライアンスはまた収集時間がかなり短縮されるという意味で改良される共に、短期計測であることは、運動アーチファクトなど典型的ＥＣＧシステムをより不正確にさせる傾向があるようなの事柄をコンプライアンスのよい患者では最小化できることを意味する。
【００３１】
  本システム及び方法は主に、リアルタイム出力を不要とするように周期的評価ツールとすることを目的としており、またＳＰＯ２計測はすでに患者監視デバイスの共通要素であるため、本システムを実現するために追加的なハードウェアは必要でない。発生から４８時間以内でのＡＦＩＢの検出によって電気除細動実施の機会が提供されるため、抗血栓薬治療に関する大きなコストや時間を要することがなく、これによって診療コストを低減しながら診療を向上させることができる。在宅監視を向上させるこの改良型のシステム及び方法によればさらに、ＥＣＧ利用で実施されているような専門家によるセンサの装着を要することがなくなることによって、救急診療室への搬送が少なくなる一方、在宅看護や施設通院が減少する。」
　
（１２）【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】ＥＣＧ波形とプレチスモグラフ波形のグラフ比較を表した図である。
【図２】ＥＣＧ波形とプレチスモグラフ波形の別のグラフ比較を表した図である。
【図３】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による方法のブロック図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による方法のブロック図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態によるプレチスモグラフ・パルス振幅の傾斜プロフィールをグラフで表した図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態によるプレチスモグラフ・パルス振幅の傾斜プロフィールをグラフで表した図である。
【図６】本発明の一実施形態によるシステムのブロック図である。
【符号の説明】
【００３５】
  ２０  ＥＣＧ波形
  ３０  プレチスモグラフ波形
  ４０  パルスの振幅
  
５０  心室充填時間
  ３００  プレチスモグラフ波形
  ３１０  パルス検出
  ３１２  パルス間隔計算
  ３１４  パルス間隔計算
  ３２０  パルスフィーチャ計測
  ３３０  隠れマルコフモデル（ＨＭＭ）解析
  ３４０  コンテキスト解析
  ３５０  心房オーグメンテーション検出
  ３６０  振幅変動計算
  ３７０  心臓リズム不規則性決定
  ３８０  ＡＦＩＢレポート
  ３９０  ＡＦトレンドのレポート
  ４００  充填時間動態
  ４１０  プレチスモグラフ・パルス振幅
  
４２０  心室充填時間
  ４３０  パルス振幅
  ４４０  振幅の傾斜
  ５００  本発明の検出システム
  ５１０  患者の指
  ５２０  指プローブ
  ５３０  電子デバイス
  ５４０  ディスプレイ
  ５５０  プレチスモグラフ波形
  ５６０  プロセッサ
  ５７０  入力デバイス
  ５８０  記憶媒体
　
第４　特許法第３６条第４項第１号の違反について
１　原査定における拒絶理由
（１）原査定（平成２５年１２月２０日付けの拒絶査定）は、「この出願については、平成２５年　４月１０日付け拒絶理由通知書に記載した理由４によって、拒絶をすべきものです。」としたものである。
　そして、平成２５年４月１０日付け拒絶理由に記載した理由４は次のとおりである。
　
「　この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
　請求項１には、”患者の心房細動状態を決定するために、・・・前記１組のパルス間隔内で前記パルス振幅の増加を解析する工程”なる記載がある。
　これに対して、本願明細書には、”プレスチモグラフ波形から検出したパルス間隔と振幅とを用いて、ＨＭＭ解析、コンテキスト解析、心房オオーグメンテーション検出、振幅変動計算の各処理により、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する”旨の記載はある（【００１７】〜【００２９】、【図４Ａ】、【図４Ｂ】）ものの、以下に列挙する事項が記載されていない。
・ＨＭＭ解析、コンテキスト解析、心房オーグメンテーション検出、振幅変動計算の各処理結果がどの様なもの（数値、論理値、等）であり、かつ、それらをどの様に組み合わせて、”ＡＦＩＢにあるか否かを決定する”かが、依然として、明細書には記載されていない。
　特にＨＭＭ解析の結果は、コンテキスト解析によってＡＦＩＢの影響を除外して得られるものであり（【００２８】、【請求項５】）、この結果が、ＡＦＩＢの検出にどの様に用いられるかが不明である。
　なお、この点に関して、本願明細書には、”検出方法１００の記述に関して上述したような要因の全てを考慮に入れると共に、患者がＡＦＩＢ状態にあるか否かを決定する”（【００２９】）なる記載があるのみである。
　この点に関し、出願人は意見書にて、各個別手法を用いたＡＦＩＢの検出が当業者にとって明確である旨主張している。しかしながら、それが明確であったとしても、各手法の結果をどの様に組み合わせて、”ＡＦＩＢにあるか否かを決定する”かが、不明であることに変わりはない。
・心拍細動、および、心房オーグメンテーション検出の具体的な手法が、明細書に記載されていない。
　この点に関して、本願明細書の【００２５】に関連する記載がある。しかしながら、当該記載における”パルス波高がより狭い心拍動間隔の増加の関数として増加する”なる記載、および、”充填時間外挿にわたるパルス増大として認識される”なる記載の意味が日本語として不明である。
　出願には意見書にて、当該記載が当業者に明確であると主張しているが、その根拠がない。なお、当該記載は日本語の文章として成立していないが、以下に、不明瞭とされる代表的な点を例示しておく。
［”パルス波高がより狭い心拍動間隔の増加の関数として増加する”なる記載について］
１）”より狭い心拍動間隔”が、何と比べて狭いことを意味するかが不明
２）「パルス波高」が、「心拍動間隔」ではなく、「心拍動間隔の増加」の関数であることは、【図５】の記載と反しており、その意味が不明
３）”関数として増加する”なる記載の意味が不明
［”充填時間外挿にわたるパルス増大として認識される”なる記載について］
１）「充填時間外挿」の意味が不明
２）「パルス増大」の定義が不明
３）【図５】によれば、心拍オーグメンテーションの有無にかかわらず、心拍動間隔ｔの増加に伴って、振幅Ａは増大しているものである。そのため、通常の意味での”充填時間外挿にわたるパルス増大”は、心拍オーグメンテーションの有無にかかわらず存在しているから、それを用いて心拍オーグメンテーションの有無を判断することはできないと解される。
・心拍オーグメンテーションの検出に用いられる”心房充填時間”（【００１９】）を求める手法が、本願明細書に記載されていない。
　出願人は意見書にて、当該手法が周知である旨主張しているが、その根拠がない。なお、当該手法が周知なのであれば、例えば、本願発明にて用いられている手法を意見書等にて例示されたい。
　よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１−６に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。」
　
（２）また、原査定においては、備考欄に
「（理由４について）
　請求項１には、”患者の心房細動状態を決定するために、・・・前記パルス振幅の増加パターンを解析する工程”なる記載がある。
　これに対して、本願明細書には、”プレスチモグラフ波形から検出したパルス間隔と振幅とを用いて、ＨＭＭ解析、コンテキスト解析、心房オーグメンテーション検出、振幅変動計算の各処理により、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する”旨の記載はある（【００１７】〜【００２９】、【図４Ａ】、【図４Ｂ】）ものの、以下に（１）〜（２）として列挙する事項が、依然として記載されていない。
（１）ＨＭＭ解析、コンテキスト解析、心房オーグメンテーション検出、振幅変動計算の各処理結果がどの様なもの（数値、論理値、等）であり、かつ、それらをどの様に組み合わせて、”ＡＦＩＢにあるか否かを決定する”かが、依然として、明細書には記載されていない。
　この点に関して、意見書における主張を勘案するに、以下の事項は明細書に記載されているものと認められる。
・ＨＭＭ解析の処理結果が”心臓リズムが不規則なリズムである確率”であること（【００２８】）。
・コンテキスト解析が、”ＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外”するものであること（【００２８】）、および、その処理結果が”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”することに用いられること（【００２７】）。
・心房オーグメンテーション検出の処理結果が、心房オーグメンテーションの有無であり（【００１９】〜【００２５】）、心房細動の間、心房オーグメンテーションが喪失すること（【００２０】）。
・振幅変動計算の処理結果が、”心臓がどのように動いているかに関する指示”、および、”連続パルスのタイプや規則性”であること（【００１８】）。
　しかしながら、以下の点については、依然として、本願明細書に記載されていない。
・ＨＭＭ解析の処理結果である”心臓リズムが不規則なリズムである確率”を、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。
　この点につき、出願人は意見書にて、明細書【００２０】の記載を根拠として”リズムの不規則性が規則的に発生しているのか不規則に発生しているのかを判別することにより、心房細動の検出の確率を向上させることができます”と主張している。しかし、【００２０】には、「心室性期外収縮」、「心房性期外収縮」に関する記載はあるものの、「心房細動」に関する記載はない。
　また、技術常識を参酌しても、”リズムの不規則性が規則的に発生しているのか不規則に発生しているのかを判別すること”と、”心房細動の検出の確率”との関係が不明である。
・コンテキスト解析により、”ＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外”した結果が、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”する際に、どの様に用いられるかが不明である。
　また、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”した結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。
・振幅変動計算の処理結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。
・上記各処理の処理結果を組み合わせて、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法が不明である。
　なお、この点に関して、本願明細書には、”ＨＭＭ３３０、コンテキスト解析３４０、心房オーグメンテーション検出３５０、及び振幅変動計算３６０の結果が評価されて心臓のリズムが不規則であるか否かが決定される”（【００２６】）なる記載、および、”検出方法１００の記述に関して上述したような要因の全てを考慮に入れると共に、患者がＡＦＩＢ状態にあるか否かを決定する”（【００２９】）なる記載があるのみである。
　また、意見書においても、何ら説明がなされていない。
（２）心房オーグメンテーション検出の具体的な手法が、明細書に記載されていない。
　この点に関して、本願明細書の【００２５】に関連する記載がある。しかしながら、当該段落における”パルス波高の程度が心拍動間隔の関数として増加する”なる記載において、”関数として増大する”なる記載の意味が不明であるから、当該記載の意味を理解することができない。
　よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１−６に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。
（付記）
（１）請求項１には、”前記時間期間内でのパルス振幅の増加のパターン”なる記載があるが、当該”増加”が、どの様な量に伴う”増加”を意味すう（当審注：「意味する」の誤記であると認める。）かが不明である。
　一般的には、実時間に伴う”増加”であると解されるが、本願明細書には、”心房の充填時間の増加”に伴う”増加”（【００１９】、【図５Ａ】、【図５Ｂ】参照）についての事例が記載されているのみである。
（２）請求項５の”前記コンテキスト解析をじによって”なる記載の意味が不明である。」
　
２　審判請求人の主張
（１）これに対して、平成２６年３月１３日付で提出された審判請求書の請求理由において、審判請求人（出願人）は、次の主張をしている。
　
「 理由４について 
 （１−１）上記拒絶査定に際し「ＨＭＭ解析の処理結果である”心臓リズムが不規則なリズムである確率”を、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」、「この点につき、出願人は意見書にて、明細書［００２０］の記載を根拠として”リズムの不規則性が規則的に発生しているのか不規則に発生しているのかを判別することにより、心房細動の検出の確率を向上させることができます”と主張している。しかし、［００２０］には、「心室性期外収縮」、「心房性期外収縮」に関する記載はあるものの、「心房細動」に関する記載はない。」、「また、技術常識を参酌しても、”リズムの不規則性が規則的に発生しているのか不規則に発生しているのかを判別すること”と、”心房細動の検出の確率”との関係が不明である。」とのご指摘がありました。 
 　しかし、ご指摘の点は明らかであると思料いたします。 
 　すなわち、本願明細書第００１３〜００１５段落に記載され、図２において説明されておりますように、間隔ＲＲの長短が、心臓の左室内の充填時間及び、左心室からの排出量に影響し、このため、プレチスモグラフ波形のパルスの振幅は一般的に、先行するＲＲ間隔の長さが影響します。 
 　しかし、本願明細書第００２０、００２３段落に記載されておりますように、プレチスモグラフ波形のパルスの振幅は、心臓の左室の拡張と収縮だけではなく（肺からの血液を左心室に送る）心房が機能しているか否かが影響します。 
 　そして同段落に記載されておりますように、（肺からの血液を左心室に送る）心房の機能が心房細動の間は低下又は喪失します。 
 　本願明細書第００２４段落に記載されておりますように、充填時間が短い心拍に対応するプレチスモグラフ波形のパルスの振幅は、心房が機能しているか否かの影響を大きく受けず（心房オーグメンテーションの利益を有することがなく）、心房が良好に機能していてもしていなくても図５Ａ、図５Ｂのように、心房キックによる影響が大きく現れる前に血液の排出が行われますので、プレチスモグラフ波形のパルスの振幅は、充填時間に比例した値となります。 
 　これに対し、図５Ａ、５Ｂに示され、本願明細書第００２４、００２５段落に記載されておりますように、充填時間が長い心拍では、心房が機能している場合には心房キックによる影響が現れ、心房が機能していない場合には心房キックによる影響が現れないという差異が出現します。 
 　このため、心室充填時間に対するパルス振幅（４３０）の増加のパターンを解析することにより、患者の心房細動状態を決定することが可能になります。 
  
 （１−２）上記拒絶査定に際し「コンテキスト解析により、”ＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外”した結果が、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”する際に、どの様に用いられるかが不明である。」、「また、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”した結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」とのご指摘がありました。 
 　しかし、かかる事項も本願の発明の詳細な説明及び本願の出願時における技術常識から当業者には明らかであると思料いたします。 
 　すなわち、本願明細書第０００３段落に「ＡＦＩＢは、不規則な心臓リズムによって特定されると共に、臨床的には心房の非協調性の収縮と定義される。」と説明されておりますように、ＡＦＩＢは、不規則な心臓リズムをもたらします。 
 　そして、本願明細書第００２６段落に「図４Ａに戻ると、ＨＭＭ３３０、コンテキスト解析３４０、心房オーグメンテーション検出３５０、及び振幅変動計算３６０の結果が評価されて心臓のリズムが不規則であるか否かが決定される（３７０）。患者がＡＦＩＢ状態にあるか否かによらず、工程３８０においてＡＦＩＢがレポートされ、そのプレチスモグラフを収集した時間期間中のＡＦのトレンドがレポートされる（３９０）」と説明されておりますように、当該実施例では、ＡＦＩＢによる不規則性を除外して、そもそもその患者が不規則な心臓リズムを持つ者であるかを判明することができます。 
  
 （１−３）上記拒絶査定に際し「振幅変動計算の処理結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」とのご指摘がありましたが、（１−１）においてご説明いたしましたように、幅変動計算の処理結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかは明確であると思料いたします。 
  
 （１−４）上記拒絶査定に際し「上記各処理の処理結果を組み合わせて、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法が不明である。」とのご指摘がありましたが、（１−１）においてご説明いたしましたように、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法は明確であると思料いたします。 
  
 （２）上記拒絶査定に際し「心房オーグメンテーション検出の具体的な手法が、明細書に記載されていない。」、「この点に関して、本願明細書の［００２５］に関連する記載がある。しかしながら、当該段落における”パルス波高の程度が心拍動間隔の関数として増加する”なる記載において、”関数として増大する”なる記載の意味が不明であるから、当該記載の意味を理解することができない。」とのご指摘がありました。 
 　しかし、（１−１）においてご説明いたしましたように、心房オーグメンテーション検出の具体的な手法は、本願の明細書に記載されていると思料いたします。 
 　また、心房オーグメンテーションが大きな影響を及ぼしていない時点における心室充填時間に対するパルス振幅の増加のパターンに対し、どのような関数を適用することができるかは当業者が適宜設定できる事項であり、第００２５段落のご指摘のありました記載の内容も当業者に明確に理解できる者であると思料いたします。 
  
 付記された事項について 
 （１）上記拒絶査定に際し「請求項１には、”前記時間期間内でのパルス振幅の増加のパターン”なる記載があるが、当該”増加”が、どの様な量に伴う”増加”を意味すうかが不明である。」、「一般的には、実時間に伴う”増加”であると解されるが、本願明細書には、”心房の充填時間の増加”に伴う”増加”（ 【００１９】 、【図５Ａ】 、【図５Ｂ】参照）についての事例が記載されているのみである。」とのご指摘がありました。 
 　しかし、当該審判請求書と同時に提出いたしました手続補正書に記載されておりますように、補正後の請求項１は、「前記心室充填時間の増加に伴う前記パルス振幅（４３０）の増加のパターン」との記載を含んでおりますので、補正後の特許請求の範囲の記載はご指摘の対象となるものではないと思料いたします。 
 　なお、かかる補正は、上記ご指摘に対応するものであり、少なくとも不明瞭記載の釈明又は発明特定事項の限定的減縮に該当する補正であると思料いたします。 
  
 （２）上記拒絶査定に際し「請求項５の”前記コンテキスト解析をじによって”なる記載の意味が不明である。」とのご指摘がありました。 
 　しかし、上記手続補正書に記載されておりますように、ご指摘の記載は「前記コンテキスト解析によって」と補正されておりますので、補正後の特許請求の範囲の記載はご指摘の対象となるものではないと思料いたします。 
 　なお、かかる補正は、上記ご指摘に対応するものであり、少なくとも誤記の訂正に該当する補正であると思料いたします。 」
　
３　当審の判断
（１）請求人の主張（１−１）上記拒絶査定に際し「ＨＭＭ解析の処理結果である”心臓リズムが不規則なリズムである確率”（【００２８】参照）を、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」について
　
　隠れマルコフモデル（ＨＭＭ）３３０解析については、上記第４の「本願明細書の記載」で（２）【課題を解決するための手段】の【０００８】、【００１０】と、（６）図４の説明の【００１７】と、（８）心臓のリズムが不規則であるか否かが決定されること説明の【００２６】と、（９）ＨＭＭ３３０及びコンテキスト解析３４０についてさらに詳細な説明の【００２７】、【００２８】に記載されており、「隠れマルコフモデル解析は患者が不規則心臓リズムを有する確率を決定して」いることは記載されているといえたとしても、その決定した確率をどのように用いるかは記載されていない。また、この点が技術常識であるともいえない。
　さらに、請求人の「このため、心室充填時間に対するパルス振幅（４３０）の増加のパターンを解析することにより、患者の心房細動状態を決定することが可能になります。」との主張は、上記「ＨＭＭ解析の処理結果である”心臓リズムが不規則なリズムである確率”を、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるか」の具体的な説明とはなっていない。
　したがって、ＨＭＭ解析の処理結果である”心臓リズムが不規則なリズムである確率”を、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかは、本願明細書に当業者がその実施をする程度に明確かつ十分に記載されているものであるとはいえない。
　
（２）請求人の主張（１−２）上記拒絶査定に際し「コンテキスト解析により、”ＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外”した結果（【００２８】）が、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”する（【００２７】）際に、どの様に用いられるかが不明である。」、「また、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”した結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」について
　
　コンテキスト解析３４０については、上記第４の「本願明細書の記載」で（２）【課題を解決するための手段】の【０００８】、【００１０】と、（６）図４の説明の【００１７】と、（８）心臓のリズムが不規則であるか否かが決定されること説明の【００２６】と、（９）ＨＭＭ３３０及びコンテキスト解析３４０についてのさらに詳細な説明の【００２７】、【００２８】に記載されており、「該コンテキスト解析は心房細動を不規則心臓リズムの発生源から除外する」ことは記載されているといえたとしても、具体的にどのように除外するか、また、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”した結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いられるかは記載されていない。また、この点が技術常識であるともいえない。
　さらに、請求人の「本願明細書第００２６段落に「図４Ａに戻ると、ＨＭＭ３３０、コンテキスト解析３４０、心房オーグメンテーション検出３５０、及び振幅変動計算３６０の結果が評価されて心臓のリズムが不規則であるか否かが決定される（３７０）。患者がＡＦＩＢ状態にあるか否かによらず、工程３８０においてＡＦＩＢがレポートされ、そのプレチスモグラフを収集した時間期間中のＡＦのトレンドがレポートされる（３９０）」と説明されておりますように、当該実施例では、ＡＦＩＢによる不規則性を除外して、そもそもその患者が不規則な心臓リズムを持つ者であるかを判明することができます。」との主張は、そもそも、上記【００２７】の「リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別」するとは意味が不明で、何をどのような観点からどのように識別するのかについて、当業者にとって明らかでないのであるから、上記「コンテキスト解析により、”ＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外”した結果が、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”する際に、どの様に用いられるかが不明である。」、「また、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”した結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」の具体的な説明とはなっていない。
　したがって、コンテキスト解析を用いて、どのように”ＡＦＩＢを不規則性の発生源から除外”するのかは、本願明細書に当業者がその実施をする程度に明確かつ十分に記載されているものであるとはいえない。
　さらに、”リズムの不規則性が不規則か規則正しいかを識別”した結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかも、本願明細書に当業者がその実施をする程度に明確かつ十分に記載されているものであるとはいえない。
　
（３）請求人の主張（１−３）上記拒絶査定に際し「振幅変動計算の処理結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかが不明である。」について
　
  振幅変動計算については、上記第４の「本願明細書の記載」で（２）【課題を解決するための手段】の【０００９】、【００１１】と、（６）図４の説明の【００１８】、【００１９】と、（８）心臓のリズムが不規則であるか否かが決定されること説明の【００２６】に記載されており、「心房細動状態決定はパルス振幅変動の解析に依存して」いることは記載されているといえたとしても、具体的にどの様に用いるかは記載されていない。また、この点が技術常識であるともいえない。
　さらに、請求人は「（１−１）においてご説明いたしましたように、幅変動計算の処理結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるかは明確であると思料いたします。」と主張するが、（１−１）（上記２　審判請求人の主張（１） 理由４について（１−１）参照）には振幅変動計算の具体例の記載もなく、「振幅変動計算の処理結果が、ＡＦＩＢにあるか否かの決定において、どの様に用いるか」については記載されていない。
　したがって、振幅変動計算を用いて、どのように”ＡＦＩＢにあるか否かの決定するかは、本願明細書に当業者がその実施をする程度に明確かつ十分に記載されているものであるとはいえない。
　
（４）請求人の主張（１−４）上記拒絶査定に際し「上記各処理の処理結果を組み合わせて、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法が不明である。」について
　
　上記各処理の処理結果を組み合わせて、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法については、上記第４の「本願明細書の記載」で（６）図４の説明の図４、（８）心臓のリズムが不規則であるか否かが決定されること説明の【００２６】と、（９）ＨＭＭ３３０及びコンテキスト解析３４０についてさらに詳細な説明の【００２９】に記載されており、「ＨＭＭ３３０、コンテキスト解析３４０、心房オーグメンテーション検出３５０、及び振幅変動計算３６０の結果が評価されて心臓のリズムが不規則であるか否かが決定される（３７０）」とは記載されているが、具体的にどの様に評価し、決定するのかは記載されていない。また、この点が技術常識であるともいえない。
　次に、請求人は「（１−１）においてご説明いたしましたように、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法は明確であると思料いたします。」と主張するが、請求人の（１−１）での「本願明細書第００２４段落に記載されておりますように、充填時間が短い心拍に対応するプレチスモグラフ波形のパルスの振幅は、心房が機能しているか否かの影響を大きく受けず（心房オーグメンテーションの利益を有することがなく）、心房が良好に機能していてもしていなくても図５Ａ、図５Ｂのように、心房キックによる影響が大きく現れる前に血液の排出が行われますので、プレチスモグラフ波形のパルスの振幅は、充填時間に比例した値となります。 
　これに対し、図５Ａ、５Ｂに示され、本願明細書第００２４、００２５段落に記載されておりますように、充填時間が長い心拍では、心房が機能している場合には心房キックによる影響が現れ、心房が機能していない場合には心房キックによる影響が現れないという差異が出現します。 
　このため、心室充填時間に対するパルス振幅（４３０）の増加のパターンを解析することにより、患者の心房細動状態を決定することが可能になります。」との主張を検討する。
　該主張の根拠とされた本願明細書【００２４】、【００２５】は「（７）心房オーグメンテーション検出の説明」中にあり、「充填時間」が記載された【００２５】には、「充填時間の関数としたパルス波高の外挿が可能となる。波高対充填時間の関数は線形でないことがあり、したがってその外挿はより込み入った関数となることがある。しかしオーグメンテーションは依然として、充填時間外挿にわたるパルス増大として認識される。」と記載されており、【００２３】の「図５Ａは、パルス振幅が充填時間に伴って増大することを実証するために波形を重ね合わせて表している。」との記載と図５Ａとともに考えても「充填時間」は波形を切り取って最初のパルスを原点位置に置いて、時間と波形の関係を重ね合わせたものから読み取れるもので、パルス間隔と類似のものであるとは思われるが、心室充填時間４２０を含め、波形の具体的な切り取り方や並べ方の記載がないので、「充填時間」の求め方が分からない。
　そうすると「充填時間」と「パルス間隔」の区別やそれぞれの使い分け方については記載されていないというべきである。
　さらに、「充填時間」は「オーグメンテーション」の説明のために用いられており、「充填時間の関数としたパルス波高」との記載において「充填時間」の定義もないし、「関数」がいかなるものであるかも記載されていない。さらに「オーグメンテーション」を用いた「ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法」も記載されていない。
　その上、請求人の「（１−１）での「このため、心室充填時間に対するパルス振幅（４３０）の増加のパターンを解析することにより、患者の心房細動状態を決定することが可能になります。」との記載は「上記各処理の処理結果を組み合わせて、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法」についての説明とはなっていない。
　したがって、上記各処理の処理結果を組み合わせて、ＡＦＩＢにあるか否かを決定する手法は、本願明細書に当業者がその実施をする程度に明確かつ十分に記載されているものであるとはいえない。
　
（５）審判請求時に補正された本願発明１についてのさらなる検討
　本願発明１の、「前記プレチスモグラフ波形から複数のパルス間隔
及び心室充填時間
前記複数のパルス間隔を含む時間期間にわたって、前記プレチスモグラフ波形のパルス振幅（４３０）
及び、各パルス振幅に対応する心室充填時間
「
及び、各パルス振幅に対応する心室充填時間」のうち「心室充填時間」
　上記第４の「本願明細書の記載」で
「（３）図１の説明」に「【００１２】・・・以下で検討するように、プレチスモグラフ波形３０を用いてＡＦＩＢを検出するためには、プレチスモグラフ波形３０の数多くの様相を検査することになる。パルス検出が利用されると共に、隠れマルコフモデル（ＨＭＭ）法及びコンテキスト解析を用いてパルス間隔が解析される。さらに、各パルスの振幅４０が計測されて解析されることになり、またプレチスモグラフ波形の各パルス間での心室充填時間５０も同様である。」と「パルス振幅」、「充填時間」、「パルス間隔」が記載されている。
「（４）図２の説明」の記載された【００１３】、【００１４】には、「パルス振幅」と心臓の左室内の「充填時間」が記載されているが、「パルス間隔」との記載はない。
　検出方法１００を表している図３及び図４に関し「（５）図３の説明」の記載された【００１６】及び「（６）図４の説明」の記載された【００１７】、【００１８】には、「パルス間隔」が記載されているが、「パルス振幅」も「充填時間」も記載されていない。
「（７）心房オーグメンテーション検出の説明」の記載された【００１９】〜【００２５】には、「パルス振幅」と「充填時間」が記載されているが、「パルス間隔」との記載はない。
「（８）心臓のリズムが不規則であるか否かが決定されることの説明」の記載された【００２６】には、「パルス振幅」、「充填時間」、「パルス間隔」の何れの記載もなく、
「（９）ＨＭＭ３３０及びコンテキスト解析３４０についてのさらなる詳細な説明」の記載された【００２７】、【００２８】には「パルス間隔」が記載されているが、「パルス振幅」も「充填時間」も記載されていない。
　以上の記載より「充填時間」と「パルス間隔」の区別やそれぞれの使い分け方については記載されていないというべきであり、上記（４）の「「充填時間」の求め方が分からない。」こととあわせると、本願明細書には「心室充填時間」について「心房細動を検出する方法」について、どのように用いているのか記載されていない。
　
（６）まとめ
　上記（１）〜（５）より、本願発明の全体像が記載された図４Ａにおいて「ＨＭＭ３３０」、「コンテキスト解析３４０」、「心房オーグメンテーション検出３５０」、「振幅変動計算３６０」の各々はどのように使われ、これらをどのように組み合わせてどのように心房細動の検出を判別するのかについては、明細書には記載されていないし、また、この点が技術常識であるともいえない。
　したがって、本願明細書は、本願発明を当業者がその実施をする程度に明確かつ十分に記載されているものであるとはいえない。
　
第５　まとめ
　以上のとおり、本願は、特許法第３６条第４項の規定に違反しており、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。