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　特願２００８−５３２４１８「ＤＮＡモジュラークローニングベクタープラスミドおよびそれらの使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　４月　５日国際公開、ＷＯ２００７／０３８２７６、平成２１年　３月　５日国内公表、特表２００９−５０８５３３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は、平成１８（２００６）年９月２２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００５年９月２２日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年５月２８日付けで拒絶査定がされたところ、同年１０月４日に拒絶査定不服審判の請求がされ、当審による平成２６年６月９日付け拒絶理由（以下、単に「拒絶理由」という）に応答して、同年１２月１０日に意見書および手続補正書が提出されたものである。
　
第２　本願発明
　
　本願の請求項に係る発明は、平成２６年１２月１０日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という）は、以下のとおりのものと認められる。
　
「【請求項１】
対象となる遺伝物質を多重クローニング（ＭＣ）モジュールへサブクローニングするための多重クローニング（ＭＣ）モジュールを含むＤＮＡクローニングベクターからなるドメインモジュールドッキングベクターであって、ＭＣモジュールが、
ａ．　ＭＣモジュールの５’部分を規定するよう機能する少なくとも２つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位を含む第一遺伝子ピボット（第一ＧＰ）；
ｂ．　対象となる遺伝物質のＭＣモジュールへのクローニングのためのクローニング部位を提供するための、ドメインモジュールドッキングベクター内でユニークである一般的な制限部位から選択される複数の制限部位を含む多重クローニング部位（ＭＣＳ）を含む核酸配列；
および
ｃ．　ＭＣモジュールの３’部分を規定するように機能する少なくとも２つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位を含む第二遺伝子ピボット（第二ＧＰ）
を含み、
　前記第一遺伝子ピボットおよび前記第二遺伝子ピボットが独立して、４つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位からなる、ドメインモジュールドッキングベクター。」
　
第３　引用例
　
　拒絶理由において「引用例１」として引用した、本願優先日前に頒布された刊行物である国際公開第２００５／０４０３３６号（以下、「引用例１」という）には、以下の事項が記載されている。
　なお、翻訳は対応する国内公表公報である特表２００７−５０８００９号公報によるものであり、下線は強調のため当審で付与したものである。以下、同様である。
　
１．「８．ＤＮＡフラグメント内にクローニングするための多重クローニング部位（ＭＣＳ）を含有し、
１）可変のＭＣＳの５’部分を定義する、第１の固定された群の非可変のレアな制限部位、
２）
シャトルベクターに特有である任意の群の共通のまたはレアな制限部位を含む可変のＭＣＳ
３）可変のＭＣＳの３’部分を定義する、第２の固定された群の非可変のレアな制限部位
を含む
クローニングシャトルベクター。
　
２．「１０．ＤＮＡフラグメントのモジュールを含有し、
１）ＤＮＡフラグメントのモジュールの５’部分を定義する、第１の固定された群の非可変のレアな制限部位、
２）ＤＮＡフラグメントのモジュール、および
３）ＤＮＡフラグメントのモジュールの３’部分を定義する、第２の固定された群の非可変のレアな制限部位
を含む
モジュールシャトルベクター
１１．ＤＮＡフラグメントのモジュールが、プロモーターモジュール、発現モジュール、および３’調節モジュールからなる群から選択される、請求項１０に記載のモジュールシャトルベクター。」（［請求項１０］〜［請求項１１］）
　
３．「組み換え型ＤＮＡ分子を構築する場合に考慮するべきさらなる一般的な原理は、当該の部位だけでなく、分子内に存在しているすべての制限部位が、特定の制限酵素で切断されることである。ＤＮＡ分子が大きいほど、任意の制限部位が再び生じる可能性が高くなる。いずれの制限部位も、ＤＮＡ分子に沿ってランダムに分布すると仮定するならば、テトラヌクレオチド部位は、平均して、４４（すなわち２５６）ヌクレオチドあたり１個生じることとなり、それに対して、ヘキサヌクレオチド部位は、４６（すなわち４０９６）ヌクレオチドあたり１個生じることとなり、オクタヌクレオチド部位は、４８（すなわち１１４，６８８）ヌクレオチドあたり１個生じることとなる。したがって、
より短い認識配列が頻繁に生じるのに対して、より長いものは、めったに存在しないことが容易に理解できる。導入遺伝子または他の組み換え型ＤＮＡ分子の構築を計画する場合には、こうしたプロジェクトが、様々なサイズのいくつかのＤＮＡの組み立てをしばしば必要とするため、これは、重要な問題である。
　存在頻度の高い制限酵素は、本明細書では、共通の（common）制限酵素と呼ばれ、その同族（cognate）配列は、共通の制限部位と呼ばれる。
６ヌクレオチドを超える同族配列を持つ制限酵素は、レアな（rare）制限酵素と呼ばれ、その同族部位は、レアな制限部位と呼ばれる。
　第2のクラスの制限エンドヌクレアーゼ酵素が、最近単離され、ホーミングエンドヌクレアーゼ（ＨＥ）酵素と呼ばれている。ＨＥ酵素は、大きな、非対称の認識部位（１２〜４０塩基対）を有する。ＨＥ認識部位は、極めてレアである。例えば、I-SceIとして知られているＨＥは、すべての７×１０１０塩基対のランダムな配列中に１回のみ存在することが予測される、１８ｂｐの認識部位（5'…TAGGGATAACAGGGTAAT…3'）を有する。この存在の割合は、２０の哺乳類のサイズのゲノムにおけるわずか１つの部位のみと同等である。
ＨＥ部位のレアな性質は、ＨＥ部位が、クローニングベクタープラスミド内の適切な位置に含まれる場合、遺伝子工学研究者が、導入遺伝子の完全性を崩壊させずに、最終の導入遺伝子産物を切断できる可能性を大いに増大する。
　
４．「
ＰＥ３ドッキングプラスミドにおける多重クローニング部位（ＭＣＳ）
・・・
５.  プロモーターモジュールの５’部分を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位
６.  プロモーター／イントロン受容モジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）として働くことができるランダムなヌクレオチド配列、　
７.  プロモーター／イントロンモジュールの３’部分と発現モジュールの５’部分との間の共有された接合部を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位
８.  発現受容モジュールとして働くことができるランダムなヌクレオチド配列（ＲＮＡＳ−Ｅ）、
９.  発現モジュールの３’部分と３’調節モジュールの５’部分との接合部を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位（例えば、SnaB I、Not I、およびSal I）、
１０.  ３’調節ドメイン受容モジュール（ＲＮＡＳ−３）として働くことができるランダムなヌクレオチド配列、
１１.  ３’調節モジュールの３’部分を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位（例えば、Swa I、Rsr II、およびBsiW I）、
・・・」（段落［００８７］）
　
５．「
　
」（図３）
　
　上記記載事項１．、２．、４．の記載から、引用例１には、次の発明が記載されていると認められる（以下、「引用発明」という）。
　
「多重クローニング部位(ＭＣＳ)を含むモジュールを含むＰＥ３ドッキングプラスミドであって、
　プロモーターモジュールの5'部分を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位、
　プロモーター／イントロン受容モジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）として働くことができるランダムなヌクレオチド配列であって、シャトルベクターに特有である任意の群の共通のまたはレアな制限部位を含む可変のＭＣＳ、
　プロモーター／イントロンモジュールの３’部分と発現モジュールの５’部分との間の共有された接合部を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位を含む、
ＰＥ３ドッキングプラスミド。」
　
第４　対比
　
　本願発明と引用発明を対比する。
　
　引用発明における「多重クローニング部位(ＭＣＳ)を含むモジュールを含むＰＥ３ドッキングプラスミド」は、本願発明における「多重クローニング（ＭＣ）モジュールを含むＤＮＡクローニングベクターからなるドメインモジュールドッキングベクター」に、
　引用発明における「プロモーターモジュールの５’部分を定義する、固定された群の非可変の・・・制限部位」は、本願発明における「ａ．ＭＣモジュールの５'部分を規定するよう機能する少なくとも２つの非可変性の・・・制限部位」に、
　引用発明における「プロモーター／イントロンモジュールの３’部分と発現モジュールの５’部分との間の共有された接合部を定義する、固定された群の非可変の・・・制限部位」は、本願発明における「ｃ．ＭＣモジュールの３'部分を規定するように機能する少なくとも２つの非可変性の・・・制限部位」に
それぞれ相当する。
　
　このことから両者は、
「多重クローニング（ＭＣ）モジュールを含むＤＮＡクローニングベクターからなるドメインモジュールドッキングベクターであって、ＭＣモジュールが、
ａ．ＭＣモジュールの５'部分を規定するよう機能する少なくとも２つの非可変性の制限部位を含み、
および
ｃ．ＭＣモジュールの３'部分を規定するように機能する少なくとも２つの非可変性の制限部位を含む、
ドメインモジュールドッキングベクター。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
　
相違点１：本願発明は、多重クローニング（ＭＣ）モジュールが「対象となる遺伝物質を多重クローニング（ＭＣ）モジュールへサブクローニングするための」ものであるのに対して、引用発明にはかかる限定を有しない点。
　
相違点２：本願発明は、「ｂ．対象となる遺伝物質のＭＣモジュールへのクローニングのためのクローニング部位を提供するための、ドメインモジュールドッキングベクター内でユニークである一般的な制限部位から選択される複数の制限部位を含む多重クローニング部位（ＭＣＳ）を含む核酸配列」を含むのに対して、引用発明では「プロモーター／イントロン受容モジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）として働くことができるランダムなヌクレオチド配列であって、シャトルベクターに特有である任意の群の共通のまたはレアな制限部位を含む可変のＭＣＳ」を含む点。
　
相違点３：本願発明は、少なくとも２つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位をそれぞれ含む第一遺伝子ピボット（第一ＧＰ）および第二遺伝子ピボット（第二ＧＰ）を含み、前記第一遺伝子ピボットおよび前記第二遺伝子ピボットが独立して、４つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位からなるのに対して、引用発明ではかかる限定を有しない点。
　
第５　当審の判断
　
　上記相違点について検討する。
　
相違点１について：
　引用発明における多重クローニング部位(ＭＣＳ)は対象となる遺伝物質のクローニングを行うための部位であり、出願時の技術常識を考慮すれば、引用発明における多重クローニング部位(ＭＣＳ)を含むモジュールが当該対象となる遺伝物質をサブクローニングするためのものであることは明らかである。よって、上記相違点は実質的な相違点ではない。
　
相違点２について：
　引用発明における「可変のＭＣＳ」は、本願発明における「ＭＣモジュールへのクローニングのためのクローニング部位」に相当し、「シャトルベクターに特有である任意の群の共通の・・・制限部位」は「ドメインモジュールドッキングベクター内でユニークである一般的な制限部位から選択される複数の制限部位」に相当するものである。そして、相違点１で説示したとおり、ＭＣＳ（多重クローニング部位）が対象となる遺伝物質のクローニングを行うための部位であることは自明であり、「プロモーター／イントロン受容モジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）として働くことができるランダムなヌクレオチド配列」は単にＭＣＳを含む配列を性質で表現しているに過ぎない。よって、上記相違点は実質的な相違点ではない。
　
相違点３について：
　上記記載事項４．、５．を参照すると、引用発明の「プロモーターモジュールの5'部分を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位」および「プロモーター／イントロンモジュールの３’部分と発現モジュールの５’部分との間の共有された接合部を定義する、固定された群の非可変のレアな制限部位」でそれぞれ規定される領域は、ＰＥ３ドッキングプラスミドにおけるモジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）の両端に位置するドッキング点の領域になっている。
　一方、本願の発明の詳細な説明の段落［００８５］には「
各ドッキング点(遺伝子ピボットにより定義される)は、
選択されたヌクレオチド配列を含む、事前に構築された挿入断片の1つの相補的な５’末端または３’末端と適合性である所望の５’末端または３’末端のいずれかを生じる。
　このことから、引用発明の制限部位で規定される上記ドッキング点の領域は、本願発明の「遺伝子ピボット」に相当するといえる。
　
　上記の点を踏まえて、引用発明におけるプロモーター／イントロン受容モジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）についてみると、上記記載事項５．より、その左（５’）側を規定するドッキング点（第一遺伝子ピボットに対応する）には５つの制限部位（NgoMIV、
SgrAI、AsiSI、
AscIおよびPacI
　そうすると、プロモーター／イントロン受容モジュール（ＲＮＡＳ−Ｐ）を中心とした引用発明のＰＥ３ドッキングプラスミドにおいて、その５’側を規定するドッキング点（第一遺伝子ピボット）は２つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位を含む５つの制限部位で構成されており、その３’側を規定するドッキング点（第二遺伝子ピボット）は２つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位を含む４つの制限部位で構成されているといえる。
　
　さらに、上記記載事項３．の下線部分には、より長い配列は認識される確率が低いこと、６ヌクレオチドを超える同族配列を持つ制限酵素がレアな制限酵素と呼ばれていたことが記載されており、引用例１においても、制限酵素にレアな性質を持たせることで、導入遺伝子の完全性を崩壊させずに、最終の導入遺伝子産物を正しく切り出せる可能性を大いに増大することが示唆されていたといえる。
　そして、本願優先日当時、クローニングベクター作製の際に、その制限部位の種類や数を検討することは当該技術分野の当業者にとって自明の課題であったことをも勘案すれば、引用発明において、レアな制限酵素と呼ばれる６ヌクレオチドを超える同族配列を持つ制限酵素の数を増加させて、第一遺伝子ピボットおよび第二遺伝子ピボットが独立して、４つの非可変性の６ヌクレオチドより大きい制限部位からなる構成とすることは当業者であれば容易になし得るものである。
　
　また、その効果についても、当業者の予想し得る程度のものであって、格別なものとも認められない。
　
　したがって、本願発明は、引用例１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
第６　審判請求人の主張
　
　平成２６年１２月１０日付け意見書において審判請求人は、本願発明の効果に関して、以下の２点を主張している。
　
主張１： 本願の図２に示すように、本願発明は、目的の配列（たとえば、プロモーター、または３’調節配列の発現）を請求項１のＰＥ３ドッキングベクターに挿入することを可能にします。図３〜５では、請求項１のベクターおよび請求項５のベクターに備わる制限部位により、目的の複数の配列は、請求項１のベクターの各コピーから請求項５に記載のＰＥＣ多重クローニング（ＭＣ）ドッキングベクターへ移動することが示されています。このように、多数の配列のクローニングに対し、少ない工程で発現ベクターが効率よく提供されます。
　
主張２：請求項１に記載のベクターの遺伝子ピボットにおける制限部位の配列の特性により、本願発明のベクターは、引用例１よりもさらに柔軟にクローニングをすることができ、それにより、本願発明のベクターの有利な効果を高めることができるという特徴も有しますが、この点も引用例１からは全く想到できるものではないと思料します。
　
　上記主張１、２について検討する。
　
主張１について：
　審判請求人は本願の図２〜５を示して、目的の配列をＰＥ３ドッキングベクターに挿入することを可能にすることで、多数の配列のクローニングに対して少ない工程で発現ベクターが効率よく提供されることを主張しているに過ぎない。そして、引用例１には多重クローニング部位(ＭＣＳ)を含むモジュールを含む
ＰＥ３ドッキングプラスミド
　
主張２について：
　審判請求人は、本願発明のベクターは引用例１よりもさらに
柔軟に
　
第７　結び
　
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。　
　
　よって、結論のとおり審決する。