【事件の表示】
　特願２００２−５２２８７９「熱傷の治療」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　３月　７日国際公開、ＷＯ０２／１７９０５、平成１６年　３月１１日国内公表、特表２００４−５０７４９７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１ 手続の経緯　 
　本願は，２００１年８月３０日（パリ条約による優先権主張　２０００年９月１日（ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって，平成２３年９月２１日付けの拒絶理由通知に対して，平成２４年３月２６日に意見書，手続補正書が提出されたが，同年４月１１日付けで拒絶査定がなされ，これに対して同年８月１７日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに手続補正がなされ，同年１０月１０日に手続補正書（方式）が提出され，平成２５年１１月１２日付けの審尋に対し，平成２６年５月１９日に回答書が提出されたものである。　
 　 
第２　平成２４年８月１７日付けの手続補正についての補正却下の決定　 
 　 
［補正の却下の決定の結論］　 
　平成２４年８月１７日付けの手続補正（以下，「本件補正」という。）を却下する。　 
 　 
［理由］　 
１　補正後の請求項１に記載された発明　 
　本件補正は，補正前の特許請求の範囲の請求項１の　 
「【請求項１】　日焼けを含む熱傷の局所治療に使用するための医薬組成物であって，唯一の医薬有効物質としてジクロフェナクナトリウム及びジクロフェナクジエチルアンモニウムから成る群から選択されるジクロフェナク塩を全組成物中０．０５〜０．３重量％含む，医薬組成物。」　 
を，　 
「【請求項１】　
日焼けに由来する
（下線は補正箇所を示す。）とする補正である。　 
 　 
　上記補正は，補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「日焼けを含む」熱傷を「
日焼けに由来する
 　  
　そこで，本件補正後の請求項１に記載された発明（以下，「補正発明」という。）が独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について，以下に検討する。  
 　  
２　引用刊行物とその記載事項  
　原査定の拒絶の理由に引用された本願優先日前に頒布された刊行物１（原査定の引用文献１）には，以下の事項が記載されている。なお，下線は当審で付与した。以下，同じ。　 
 　　  
（１）刊行物１：特開昭５９−１７００１１号公報の記載事項　 
 　　  
（刊１−１）　
「特許請求の範囲　
１．プロスタグランデイン生合成阻害物質の１種又は２種以上を配合することを特徴とする日焼け防止化粧料。　
２．
プロスタグランデイン生合成阻害物質が
２−（２，６−ジクロロ−アニリノ）−フェニル酢酸
或いはこれらの塩
から１種又は２種以上選択される
　
（刊１−２）　
「本発明はプロスタグランデイン（ｐｒｏｓｔａｇｌａｎｄｉｎ）生合成阻害物質の１種又は２種以上配合することを特徴とする日焼け防止化粧料に関するものである。　
　戸外において，皮膚に過度の紫外線が照射されると，紅斑，浮腫，水泡が起き，引き続き，色素沈着が起る。この様に過度の紫外線曝露は，美的観点からも，又，皮膚の健康上からも極めて有害である。　
　従来より，これら皮膚に対する障害を予防するため，各種の紫外線吸収剤や粉体（光の散乱）を配合した化粧料が開発され市販されている。しかしながら，これらの化粧料を使用しても皮膚の紫外線曝露を十分に防ぐことは難しい。特に紫外線吸収剤は波長２９０〜３５０μｍ域に吸収があり，この波長域の紫外線が炎症等の悪影響を皮膚に与えると言われている。　
　このように，
従来の日焼け防止化粧料は，紫外線の一部を紫外線吸収剤で吸収したり，各種粉体等で紫外線を散乱させて，皮膚への紫外線の曝露量を減少しうるが，紫外線を完全に遮断することはできないので，化粧料自体を透過してしまつて皮膚に到達した紫外線によつて生起する日焼けや紅斑等の抑制に対しては効果が十分に期待できないものであつた
　
そこで，本発明者は，これまでの紫外線吸収剤や粉体等のような物理化学的機構ではなく，薬理学的作用によつて日焼けを防ぐ方法ならびに化粧料について，鋭意研究した。その結果，プロスタグランデイン生合成阻害物質を配合した化粧料を経皮塗布することによつて，日焼け症状を緩和し，抑制するのに有効であることを見出した
　
（刊１−３）　
「本発明に適用されるブロスタグランデイン生合成阻害物質としては，ケトプロフエン・・・（中略）・・・，
２−（２，６−ジクロロ−アニリノ）−フェニル酢酸（２−（２，６−ｄｉｃｈｌｏｒｏ−ａｎｉｌｉｎｏ）−ｐｈｅｎｙｌ　ａｃｅｔｉｃ　ａｃｉｄ）
２−（２，６−ジクロロ−アニリノ）−フエニル酢酸ナトリウム（一般名ジクロフェナクナトリウム
　
（刊１−４）　
「
本発明に係る日焼け防止化粧料に配合するプロスタグランデイン生合成阻害物質の所要量は全重量％中０．０１〜５重量％の範囲が至適である
　
（刊１−５）　
「＜人工光源による日焼けテスト＞
（１）被験者：男子各１０名（平均３３．６才）を１群として計１７群で実施。　 
（２）試料：　
　
表−１に示される基本処方ベースに２重量％のプロスタグランデイン生合成阻害物又はイミダゾールを配合した処方サンプル〔Ｉ〕（試料サンプルａ〜ｒの１７種）と，この処方中のプロスタグランデイン生合成阻害物又はイミダゾールを蒸溜水に置き換え，増量せしめた対照処方サンプル〔ＩＩ〕を用いた
　　表−１　基本処方ベース　
　　　　　　　　　　　　　　　重量％
　　１，３−ブタンジオール　　２０．０　
　　エタノール　　　　　　　　２０．０　
　　蒸溜水　　　　　　　　　　６０．０　
　
（３）方法：　
　１０名づつ１７群に分けた日光非曝露の人背部左右に各５部位を設定し，各部位の大きさは１．５ｃｍ×１．５ｃｍとし，適用部位間の距離をも各１．５ｃｍとした。次いで，１群につき，
試料サンプルａ〜ｒから選択された１種の処方サンプル〔Ｉ〕を右側に，コントロールとしての対照処方サンプル〔ＩＩ〕を左側に，それぞれ上記の部位に均一に２０μｌ塗布し，その３０分後に各試料を抜き取る
紫外線を
照射した
　紫外線照射はＦＬ２０Ｓ・Ｅ−３０（東芝製）を４燈つけたもので行った。
照射直後，及び，３ ，６時間後にも，各検体を２０μｌづつ指定部位へ塗布した。照射２４時間後に検体をふきとつてから，下記表−２の肉眼観察判定基準に従つて判定した
　　表−２　肉眼観察判定基準　
　　　　　　　　　　　　　　評点　
　　変化なし　　　　　　　　０　
　　軽度の紅斑　　　　　　　０．５　
　　明らかな紅斑　　　　　　１．０　
　　軽度の浮腫＋紅斑　　　　１．５　
　　明らかな浮腫＋紅斑　　　２．０  
　　小水泡，水泡　　　　　　３．０　
　
（４）結果　
　１６０秒間照射した各群１０名の
照射部位の反応結果を上記判定基準で評価し，その評点の平均値を以て表−３（Ｘ）に示す。また，日焼けに伴う発熱・痛みの軽減効果があった１０人中の例数を表−３（Ｙ）に表わした
　
　　表−３　検体のサンバーン（Ｓｕｎ　Ｂｕｒｎ）に及ぼす効果　
」（３頁右上欄１３行〜４頁最下行）　
　
（刊１−６）　
「
前記表−３（Ｘ）において，本発明の日焼け防止化粧料に相当するプロスタグランデインを含有した試料サンプルａ〜ｐは，それぞれ程度の差はあるものゝ，いずれも対照処方サンプル〔ＩＩ〕に対して有意に評点が低く，紅斑を抑制し，日焼け防止効果のあることが明らかである
　
（刊１−７）　
「又，表−３（Ｙ）に示したごとく，
２４時間後の観察時に発熱・痛みの自覚症状を判定した結果は，試料サンプルｒは，対照処方サンプル〔ＩＩ〕と同様に日焼けに伴う発熱・痛みを緩和する効果がないのに対し，本発明の試料サンプルは著しく緩和する効果のあることが判明した
　
（刊１−８）　
「なお，
本発明品は，紫外線照射前に一回塗布するだけでもよいが，照射前後に数回塗布する方がより一層，日焼け防止効果を高めた
　
（刊１−９）　
「次に本発明日焼け防止化粧料の実施例を示す。　
配合割合は重量％である。　
実施例Ｉ（日焼け防止クリーム）・・・（中略）・・・　
実施例ＶＩＩＩ（日焼け防止クリーム）・・・（中略）・・・　
　上記本発明日焼け防止化粧料実施例のうち数種と従来の市販日焼け防止化粧料について，全国女性３０名を対象として日焼後の紅斑抑制テストを行ったところ，後者の従来品に比較して本発明の場合，著しい紅斑抑制効果を発揮することが実証された。」（５頁右下欄２行〜６頁右下欄２０行）　　
（当審注：各実施例の有効成分と配合割合（重量％）は以下のとおりである。　
　実施例Ｉ（日焼け防止クリーム）ケトプロフェン　２．０　
　実施例ＩＩ（日焼け防止パウダー）ナプロキセン　１．０　
　実施例ＩＩＩ（日焼け防止ローション）プロチジン酸　３．０　
　実施例ＩＶ（日焼け防止パウダー）イブプロフェン　２．０　
　
実施例Ｖ（日焼け防止ローション）ジクロフエナクナトリウム　０．５
　実施例ＶＩ（日焼け防止パウダー）フルフエナム酸アルミニウム　１．０　
　実施例ＶＩＩ（日焼け防止クリーム）メフエナム酸　１．５　
　実施例ＶＩＩＩ（日焼け防止クリーム）プロチジン酸エチルエステル　２．０）　
　
３　刊行物１記載の発明　
　刊行物１には，「プロスタグランデイン生合成阻害物質の１種又は２種以上を配合することを特徴とする日焼け防止化粧料。」の発明（摘示（刊１−１））について、プロスタグランデイン生合成阻害物質としてジクロフェナクナトリウムが記載され（摘示（刊１−３）），ジクロフェナクナトリウムのみを有効成分とする「処方サンプル〔Ｉ〕試料サンプルｇ」が記載されている（摘示（刊１−５））ことから，　
「プロスタグランデイン生合成阻害物質の１種又は２種以上を配合することを特徴とする日焼け防止化粧料であって，プロスタグランデイン生合成阻害物質がジクロフェナクナトリウムであり，基本処方ベースである，１，３−ブタンジオール２０．０重量％，エタノール２０．０重量％，蒸溜水６０．０重量％に，２重量％のジクロフェナクナトリウムを含む，日焼け防止化粧料。」の発明（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる。　
　
４　対比  
　そこで，補正発明と引用発明とを対比すると，両者の間には，次の（一致点），及び（相違点１）〜（相違点２）がある。  
 　 
（一致点）  
　「組成物であって，唯一の有効物質としてジクロフェナクナトリウム及びジクロフェナクジエチルアンモニウムから成る群から選択されるジクロフェナク塩を全組成物中，所定の重量％含む，組成物。」　
 　  
（相違点１）　
　「組成物」が，補正発明は，「日焼けに由来する熱傷の局所治療に使用するための医薬組成物」であるのに対し，引用発明は「日焼け防止化粧料」である点。　
　 
（相違点２）　 
　「所定の重量％」が，補正発明では「０．０５〜０．３重量％」であるのに対し，引用発明では「２重量％」である点。　 
　
５　判断  
（１）相違点１について  
　補正発明の「日焼けに由来する熱傷の局所治療に使用するための医薬組成物」について，本願明細書には，「【０００１】本発明は，ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩を用いた
日焼けを含む熱傷の局所（＝外的）治療に関する
日焼けを含む皮膚の熱傷を極めて有効に治療できる
有効な治療という表現は特に，治癒過程が劇的に促進されること，及び，熱傷に苦しむ患者の苦痛が迅速に軽減されることを意味する
【０００４】従って本発明は，日焼けを含む
熱傷の局所治療用（外用薬
【０００５】
熱傷は，例えば日焼けのように放射線によって生じたり
　そして，「【０００８】
日焼けを含む熱傷の治療に局所投与されたときのジクロフェナクの有益な特性は例えば以下の試験で証明できる
ＵＶ輻射によって日焼け紅斑を誘発
ジクロフェナク塩を含む外用製剤を被照射皮膚に
塗布すると
紅斑は用量相関的に著しく縮小し，偽薬よりも有意に良好である
　また，段落【００１３】には，「ＵＶ輻射後の
治療開始が早い
紅斑の回復が速い
熱傷の発生後
速やかに治療を開始する
　さらに，実施例１では，「モルモットにＵＶ光（ＵＶ−Ｂ）を」「照射して紅斑を誘発」し，「照射後，被照射皮膚をＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｌＲＴＭ（異なる３濃度：２ｍｇ，１０ｍｇまたは５０ｍｇ／ｃｍ２のジクロフェナクジエチルアンモニウム）または偽薬で処置する。処置の１時間後に動物の皮膚の被照射部分を検査する」と，「結果は，ＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｌＲＴＭは３つの用量の全部で１０　ＭＥＤの照射によって
誘発された紅斑を縮小するために偽薬よりも統計的に有意な効力を示す
　実施例２では，「各患者にＵＶ光（ＵＶ−Ｂ）を照射して日焼けを誘発」し，「被照射皮膚をＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｒｌＲＴＭまたは偽薬によって治療する」と，「治療の１及び２時間後，ＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｒｌＲＴＭで治療した患者のＵＶ誘発疼痛（自然発生した疼痛及び刺激によって惹起した疼痛）及び
紅斑
の統計的に有意な軽減が観察される
　実施例３では，「各患者にＵＶ光（ＵＶ−Ｂ）を照射して日焼けを誘発」し，「被照射皮膚を１％ジクロフェナクナリトウム含有の被験
外用製剤
ジクロフェナクナリトウムで治療したグループと違って，偽薬グループでは，明白な水腫の発生及び紅斑の拡大のような皮膚病変の悪化が最初に観察される
　したがって，補正発明の「日焼けに由来する熱傷」の「局所治療」は，少なくとも，「日焼けに由来する紅斑に局所使用することによって，局所使用しなかった場合に生じる紅斑を，著しく縮小する」ことを包含し，そのために使用する「外用製剤」が，「医薬」組成物には包含される。　
　
　これに対し，刊行物１には，従来の日焼け防止化粧料は，「化粧料自体を透過してしまつて
皮膚に到達した紫外線によつて生起する日焼けや紅斑等の抑制
薬理学的作用によつて日焼けを防ぐ方法ならびに化粧料について，鋭意研究した
プロスタグランデイン生合成阻害物質を配合した化粧料を経皮塗布することによつて
日焼け症状を緩和し，抑制するのに有効である
　（刊１−５）には，処方サンプル〔Ｉ〕の調製について，「表−１に示される基本処方ベースに
２重量％のプロスタグランデイン生合成阻害物
を配合した処方サンプル〔Ｉ〕（試料サンプルａ〜ｒの１７種）
処方サンプル〔Ｉ〕試料サンプルｇの有効成分はジクロフェナクナトリウム
　そして，処方サンプル〔Ｉ〕の適用方法とその結果評価については，「試料サンプルａ〜ｒから選択された１種の処方サンプル〔Ｉ〕を右側に，コントロールとしての対照処方サンプル〔ＩＩ〕を左側に，それぞれ上記の部位に均一に２０μｌ塗布し，その３０分後に各試料を抜き取」り，「紫外線を・・・照射し」，「照射直後，及び，３ ，６時間後にも，各検体を２０μｌづつ指定部位へ塗布した。照射２４時間後に検体をふきとつてから，下記表−２の肉眼観察判定基準に従つて判定し」，「照射部位の反応結果を上記判定基準で評価し，その評点の平均値を以て表−３（Ｘ）に示す。また，日焼けに伴う発熱・痛みの軽減効果があった１０人中の例数を表−３（Ｙ）に表わした。」とされ，「表−３　検体のサンバーン（Ｓｕｎ ｂｕｒｎ）に及ぼす効果」として，ジクロフェナク塩の，（Ｘ）紅斑・浮腫・水泡の緩和・抑制効果や，（Ｙ）発熱・痛みの軽減効果が検証されている。　
　ここで，表−２の肉眼観察判定基準は，「変化なし」を０，「軽度の
紅斑
紅斑
浮腫
紅斑
浮腫
紅斑
水泡
水泡
　このことは，（Ｘ）及び（Ｙ）について，それぞれ（刊１−６）及び（刊１−７）において，「
試料サンプルａ〜ｐは
紅斑を抑制し
日焼け防止効果のあることが明らか
２４時間後の観察時に発熱・痛みの自覚症状を判定した結果は
日焼けに伴う発熱・痛みを緩和する効果
本発明の試料サンプルは著しく緩和する効果のあることか判明した
　したがって，引用発明の日焼け防止化粧料である，処方サンプル〔Ｉ〕試料サンプルｇも，日焼けに由来する紅斑及び発熱・痛みを抑制，緩和するという日焼け防止に局所使用しているから，引用発明の日焼け防止化粧料を，「日焼けに由来する熱傷」の「局所治療」のための「医薬」組成物とすることは，当業者であれば容易になし得たことであると認められる。　 
 　  
（２）相違点２について　
　組成物中のジクロフェナク塩の重量％について，補正発明の「日焼けに由来する熱傷の局所治療に使用するための医薬組成物」は，「ジクロフェナク塩を全組成物中０．０５〜０．３重量％含む」ものである。そして，明細書には，その数値について，　
「【００１６】　
より特定的には本発明はジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩の使用に関する。ジクロフェナク成分は外用組成物全体の０．０１−１５重量％まで，好ましくは０．１−５重量％，特別には
０．３−３重量％
０．０５−１．３重量％
【００１７】　
好ましくは，これらの外用組成物はジクロフェナク成分を治療有効量で含んでいる。　
【００１８】　
有効成分の用量は，患者の性別，年齢及びそれぞれの状態並びに生じている熱傷の種類のような多様な要因に従属する。典型的には，例えばエマルジョン−ジェル，ジェル，クリームまた軟膏の形態の外用医薬組成物を１日あたり１回，２回，３回または４回の割合で塗布する。熱傷の発生後，できるだけ速やかに治療を開始することが重要である。典型的には，外用ジクロフェナクの第一回目の使用後，使用を繰り返す前に例えば３−４時間待ってもよい。ジクロフェナク成分を含む経皮貼付薬及び絆創膏も外用製剤として考察できる。これらは，例えば１６時間毎に１回，１日あたり１回または２日もしくは３日毎に１回の使用でもよく，１６時間毎に１回または１日あたり１回が好ましい。　
【００１９】　
本発明は更に，
治療有効量のジクロフェナクまたは外用薬として使用できるその塩を治療を要する哺乳動物に局所投与することら成る日焼けを含む熱傷の治療方法
と記載されている。　
　また，具体的な
ジクロフェナク塩含有量と組成物の適用量
　　（１）「１．１６％のジクロフェナクジエチルアンモニウム［１％のジクロフェナクナトリウムに対応］を含む外用製剤（ＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｌＲＴＭ）を被照射皮膚に（２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２で）塗布する。」　
（当審注：２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２の医薬組成物中のジクロフェナク塩の量はそれぞれ，０．０２３２ｍｇ／ｃｍ２，０．１１６ｍｇ／ｃｍ２または０．５８ｍｇ／ｃｍ２となる。）　
　
　　（２）「１％のジクロフェナクナトリウムを含む被験外用製剤を被照射皮膚に（２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２で）塗布する。」　
（当審注：，２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２の医薬組成物中のジクロフェナク塩の量はそれぞれ，０．０２ｍｇ／ｃｍ２，０．１ｍｇ／ｃｍ２または０．５ｍｇ／ｃｍ２となる。）　
　
　　（３）「０．２９％のジクロフェナクジエチルアンモニウム［０．２５％のジクロフェナクナトリウムに対応］を含む被験外用製剤を被照射皮膚に（２ｍｇ／ｃｍ
２
，１０ｍｇ／ｃｍ
２
または５０ｍｇ／ｃｍ
２
で）塗布する。」
対応するジクロフェナクナトリウム量０．２５％に換算すると，０．００５ｍｇ／ｃｍ
２
（５μｇ／ｃｍ
２
），０．０２５ｍｇ／ｃｍ
２
または０．１２５ｍｇ／ｃｍ
２
である。
　
　　（４）「０．５８％のジクロフェナクジエチルアンモニウム［０．５％のジクロフェナクナトリウムに対応］を含む被験外用製剤を被照射皮膚に（２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２で）塗布する。」
（当審注：２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２の医薬組成物中のジクロフェナク塩の量はそれぞれ，０．０１１６ｍｇ／ｃｍ２，０．０５８ｍｇ／ｃｍ２または０．２９ｍｇ／ｃｍ２となり，さらに，対応するジクロフェナクナトリウム量０．５％に換算すると，０．０１ｍｇ／ｃｍ２（１０μｇ／ｃｍ２），０．０５ｍｇ／ｃｍ２または０．２５ｍｇ／ｃｍ２である。）　
　
　そして，実施例１〜３としてのジクロフェナク塩含有量と組成物の適用量は，段落【００２４】〜【００２６】に，以下のとおり記載されている。ここで，「ＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｌＲＴＭ」は，段落【０００９】（１）の記載から，１．１６％のジクロフェナクジエチルアンモニウムを含む外用製剤である。　
　実施例１「照射後，被照射皮膚をＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｌＲＴＭ（異なる３濃度：２ｍｇ，１０ｍｇまたは５０ｍｇ／ｃｍ２のジクロフェナクジエチルアンモニウム）または偽薬で処置する。」　
　実施例２「被照射皮膚をＶｏｌｔａｒｅｎＲＴＭ　ＥｍｕｌｇｅｒｌＲＴＭまたは偽薬によって治療する。」　
　実施例３「被照射皮膚を１％ジクロフェナクナリトウム含有の被験外用製剤または偽薬によって治療する。」　
　したがって，補正発明の医薬組成物中のジクロフェナク塩含有量は「０．０５〜０．３重量％」である一方，その治療有効量の範囲は明細書中に明示されていないが，少なくとも，医薬組成物の適用量としては２ｍｇ／ｃｍ２〜５０ｍｇ／ｃｍ２の範囲で，ジクロフェナク塩の適用量としては，５μｇ／ｃｍ２（段落【００１１】（３）での最小値）〜０．５８ｍｇ／ｃｍ２（段落【０００９】（１）での最大値）の範囲で，用量相関的に有効であるとされている。　
　
　これに対し，刊行物１には，組成物中のジクロフェナク塩含有量として，「本発明に係る日焼け防止化粧料に配合するプロスタグランデイン生合成阻害物質の所要量は全重量％中０．０１〜５重量％の範囲が至適である。」（摘示（刊１−４））と記載されており，実施例Ｖとして記載された「日焼け防止ローション」はジクロフエナクナトリウムを０．５重量％含む組成物である（摘示（刊１−９））。　
　そして，刊行物１にも，その治療有効量の範囲は明示されていないが，（刊１−５）においては，引用発明の組成物について，１．５ｃｍ×１．５ｃｍ（すなわち，２．２５ｃｍ２）の適用部位を設定し，紫外線照射前１回と照射後３回の計４回，２０μｌずつ塗布している。２０μｌを，基本処方ベースの密度を略１ｇ／１ｍｌとして重量に概算すると，約２０ｍｇである。引用発明の組成物は，ジクロフェナクナトリウム２重量％であるから，２０ｍｇの組成物中には，０．４ｍｇのジクロフェナクナトリウムが含有されており，２．２５ｃｍ２の部位につき，０．４ｍｇのジクロフェナクナトリウムが適用され，日焼けに由来する紅斑及び発熱・痛みを抑制，緩和している，すなわち，１ｃｍ２当たり０．１８ｍｇのジクロフェナクナトリウムの適用で，治療効果を発揮していることが理解される。　
　したがって，引用発明の１ｃｍ２当たり０．１８ｍｇというジクロフェナクナトリウムの量を考慮して，補正発明の所定の重量％範囲を設定することは，当業者が容易になし得る事項である。　
　
（３）補正発明の効果について　 
　本願明細書の段落【０００３】，【０００９】〜【００１２】，【００２４】〜【００２６】には，本発明の医薬組成物により，ＵＶ照射で誘発した「紅斑」，「疼痛」，「水腫」等の治癒過程が促進され，苦痛が迅速に軽減されることが記載されている。段落【０００９】〜【００１２】にはさらに，作用は「用量相関的」であることが記載されており，補正発明の「０．０５〜０．３重量％」の数値範囲の内と外で，効果に顕著な差異があることは読み取れない。特に，段落【００１１】には，唯一，補正発明の「０．０５〜０．３重量％」の範囲内にあるジクロフェナクジエチルアンモニウム０．２９％の組成物について，２ｍｇ／ｃｍ２，１０ｍｇ／ｃｍ２または５０ｍｇ／ｃｍ２の組成物（ジクロフェナクジエチルアンモニウム量としては，０．００５８ｍｇ／ｃｍ２（５．８μｇ／ｃｍ２），０．０２９ｍｇ／ｃｍ２または０．１４５ｍｇ／ｃｍ２，対応するジクロフェナクナトリウム量０．２５％に換算すると，０．００５ｍｇ／ｃｍ２（５μｇ／ｃｍ２），０．０２５ｍｇ／ｃｍ２または０．１２５ｍｇ／ｃｍ２）なる量をそれぞれ塗布することにより，「紅斑は用量相関的に著しく縮小し，偽薬よりも有意に良好である。」と記載されている。　
　一方，引用発明の「ジクロフェナクナトリウムを，全組成物中２重量％含む，外用製剤組成物」については，上記「（２）相違点２について」で検討したとおり，０．１８ｍｇ／ｃｍ２のジクロフェナクナトリウムの適用で，日焼けに由来する紅斑及び発熱・痛みを抑制，緩和する効果を発揮している（摘示（刊１−５））。　
　したがって，補正発明が奏する効果が，数値範囲を「０．０５〜０．３重量％」としたことにより，刊行物１に記載された発明の効果とは異質な効果を奏するといえない。　
　次に，用量の観点から，これら「全組成物中のジクロフェナク塩の重量％」の数値を検討すると，確かに，引用発明が「２重量％」であるのに対し，補正発明は「０．０５〜０．３重量％」であって，その数値自体の比較においては，補正発明が低いものであるといえる。　
　しかしながら，治療効果は，適用された有効成分の量で変化することは技術常識であって，外用剤組成物によって患部に適用された有効成分量は，組成物中の有効成分の配合量に加えて，少なくとも組成物の適用量を考慮してはじめて算出され得るものである。　
　そこで，適用された有効成分量の観点から，刊行物１の記載と補正発明とを比較してみると，上記「（２）相違点２について」で検討したとおり，刊行物１では１ｃｍ２当たり０．１８ｍｇのジクロフェナクナトリウムの適用で，日焼け症状（紅斑・浮腫・水泡や，発熱・痛み）の緩和・抑制，軽減効果を発揮している，すなわち，治療有効量は０．１８ｍｇ／ｃｍ２以下であるといえ，これは，本願明細書において「紅斑は用量相関的に著しく縮小し，偽薬よりも有意に良好である」とされるジクロフェナクナトリウムの適用量である，５μｇ／ｃｍ２〜０．５８ｍｇ／ｃｍ２の範囲にある。　
　したがって，全組成物中の重量％の数値のみを比較して，０．０５〜０．３重量％が低用量であるとはいえないし，仮に低用量であるとしても，それを補うべく多量に塗布することにより熱傷を治療できることが予想外であるともいえず，用量の観点からみても，補正発明の「０．０５〜０．３重量％」の範囲に，際だって優れた効果があるともいえない。　
　
（４）まとめ 　 
　以上により，補正発明は，刊行物１に記載された事項に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　 
　
６　審判請求人の主張について　 
　なお，審判請求人は，平成２４年１０月１０日付け手続補正書（方式）において，参考文献１〜３を添付し，また，平成２６年５月１９日付け回答書において，以下の相違点１〜３（当審により，便宜上「本願発明」を「補正発明」に，「引用文献１」を「刊行物１」とした。）を挙げ，主張を行っているので，念のため以下に検討する。
　
（相違点１）補正発明の医薬組成物は，「日焼けに由来する熱傷（紅斑，浮腫，水泡）」の治療のために適用するものであるのに対し，刊行物１に記載の化粧料は，「単なる日焼け（皮膚表面へのメラニン色素の沈着）」の防止のために適用するものである点。 　
 （相違点２）補正発明の医薬組成物は，日焼け後に適用することにより，日焼けによって生じた熱傷（紅斑，浮腫，水泡）を治療するものであるのに対し，刊行物１に記載の化粧料は，日焼けが起こる前に適用することにより，日焼けを未然に防止するものである点。 　
 （相違点３）補正発明の医薬組成物は，ジクロフェナクナトリウム及びジクロフェナクジエチルアンモニウムから成る群から選択されるジクロフェナク塩を全組成物中０．０５〜０．３重量％含むのに対し，刊行物１に記載の化粧料は，ジクロフェナクナトリウムを全組成物中２重量％含む点。　
　
（１）（相違点１）と，参考文献１及び２について　
　請求人は，「参考文献１及び２には，「日焼け（ｓｕｎｔａｎ）」と「日焼けに由来する熱傷（ｂｕｒｎｓ　ｄｅｒｉｖｅｄ　ｆｒｏｍ　ｓｕｎｂｕｒｎ）」との区別が明確に記載されて」おり，刊行物１に記載された「日焼け防止」と，補正発明の「日焼けに由来する熱傷」には裁然として差異がある旨，主張している。　
　しかしながら，上記「５　判断　（１）相違点１について」で検討したとおり，刊行物１では，「表−３　検体のサンバーン（Ｓｕｎ ｂｕｒｎ）に及ぼす効果」として，ジクロフェナク塩の，紅斑・浮腫・水泡の緩和・抑制効果や，発熱・痛みの軽減効果が検証されているのであるから，刊行物１に記載された「日焼け防止」の用語のみをよりどころとして，引用発明が緩和・抑制しているのが，「サンバーン」でなく「サンタン」であると解することはできない。　
　したがって，参考文献１及び２記載の，サンタンとサンバーンの区別は，上記「５　判断　（１）相違点１について」を左右しない。　
　そもそも刊行物１には「戸外において，
皮膚に過度の紫外線が照射されると，紅斑，浮腫，水泡が起き，引き続き，色素沈着が起る
日焼けや紅斑等の抑制
薬理学的作用によつて日焼けを防ぐ
メラニン
　そして，補正発明について，請求人が回答書で主張するとおり，「「熱傷の治療」とは，紅斑，浮腫，水疱等の皮膚病変を治癒することであり」，刊行物１に記載された，紅斑，浮腫，水疱の緩和，抑制はこれに相当するから，これをもって「治療」と称することは当業者にとって容易であるともいえる。　
　
（２）（相違点２）について　
　補正発明の医薬組成物は，「日焼け後に適用する」ものに限定されないから，請求項の記載に基づかない主張である。　
　仮に，補正発明が，「日焼け後に適用する」ものに限られるとしても，引用発明の組成物も，日焼け後にも適用されているものであって（摘示（刊１−５）），日焼け後にも適用することで，より効果を高めたとされるものであるから（摘示（刊１−８）），この点を新たな相違点とすることはできない。　
　
（３）（相違点３）について　
　引用発明の組成物はジクロフェナク塩を２重量％含むのに対し，補正発明の医薬組成物は，熱傷の局所治療用のものであり，従来知られていた筋肉痛や関節炎等を鎮痛・消炎するための医薬組成物とは異なり，ジクロフェナク塩を全身吸収させるものではないため，０．０５〜０．３重量％という低用量で，日焼けに由来する熱傷を治療できることは，当業者の予想を超える驚くべき効果であるとし，さらに，「０．１重量％および０．２５重量％のジクロフェナクゲルをヒトに適用することにより，日焼による痛みが抑制されたことが記載された」参考文献３（本願出願日後の２００５年発行）のデータに基づき，本願発明の効果の主張を行っている。　
　確かに，全組成物中のジクロフェナク塩の重量％の数値を比較すれば，引用発明が「２重量％」であるのに対し，補正発明は「０．０５〜０．３重量％」であって，その数値自体はより低いといえるが，全組成物中の重量％の数値のみを比較して，０．０５〜０．３重量％が低用量であるとはいえないし，仮に低用量であるとしても，それを補うべく多量に塗布することにより熱傷を治療できることが予想外であるともいえないことは，上記「５　判断　（３）補正発明の効果について」で検討したとおりである。　
　そして，参考文献３には，０．１重量％および０．２５重量％のジクロフェナクナトリウムゲルを１０ｍｇ／ｃｍ２，５ｍｇ／ｃｍ２でヒトに適用することにより（１４６頁右欄Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｅｓｔ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ），日焼による「痛み」が抑制されたことが記載されている（１４７頁表１，１４８頁図２，１４９頁図３）。このうち，最小適用量である「０．１重量％のジクロフェナクナトリウムゲルを５ｍｇ／ｃｍ２で１回適用した場合」について計算すると，ジクロフェナクナトリウム適用量は，０．００５ｍｇ／ｃｍ２（５μｇ／ｃｍ２）であり，刊行物１に具体的に記載されたジクロフェナクナトリウム適用量（０．１８ｍｇ／ｃｍ２）に比較して低い値ではあるが，参考文献３における「痛み」の抑制効果は組成物中のジクロフェナク塩の重量％を低くしたことに起因する効果ではないし，「全重量中０．０１〜５重量％の範囲が至適である。」（摘示（刊１−４））とする刊行物１の記載がある以上，予想外であるともいえない。　
　したがって，審判請求人の主張のとおり参考文献３のデータを参酌しても，上記「５　判断　（３）補正発明の効果について」の判断を左右しない。　
　
７　むすび　  
　したがって，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　 
 　  
第３　本願発明について  
１　本願発明 　 
　平成２４年８月１７日付けの手続補正は，上記のとおり却下されることになったので，本願の請求項１〜３に係る発明は，平成２４年３月２６日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ，そのうち請求項１は，次のとおりである。（以下，請求項１に係る発明を「本願発明」という。）　  
　
「【請求項１】　日焼けを含む熱傷の局所治療に使用するための医薬組成物であって，唯一の医薬有効物質としてジクロフェナクナトリウム及びジクロフェナクジエチルアンモニウムから成る群から選択されるジクロフェナク塩を全組成物中０．０５〜０．３重量％含む，医薬組成物。」　
　
２　引用刊行物とその記載事項  
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１及びその記載事項は，前記「第２　２」に記載したとおりである。  
 　  
３　対比・判断  
　本願発明は，前記「第２」で検討した補正発明の「日焼けに由来する熱傷」について，「日焼けを含む熱傷」とし，「日焼けに由来する」との限定をのぞくことにより，それ以外の熱傷をも含むこととしたものである。  
　そうすると，本願発明の構成要件を全て含んだ補正発明が，前記「第２」に記載したとおり，刊行物１に記載された発明に基いて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明も同様の理由により，刊行物１に記載された発明に基いて，当業者が容易に発明をすることができたものである。  
　  
４　むすび  
　以上のとおりであるから，本願発明は，刊行物１に記載された発明に基いて，当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。  
　したがって，その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく本願は拒絶すべきものである。  
　よって，結論のとおり審決する。