【事件の表示】
　平成１０年特許願第２４４７９８号「血中のＬＤＬ−コレステロール濃度を減少しＨＤＬ−コレステロール濃度を増加させ、アテローム硬化症及び道管病の危険性を減少させる方法」拒絶査定に対する審判事件［平成１１年　５月２５日出願公開、特開平１１−１３９９７３］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続きの経緯、本願発明
　
　本願は平成１０年８月３１日（パリ条約による優先権主張１９９７年９月１９日　米国）の出願であって、その請求項１に係る発明は、平成１０年１２月２４日付けの手続補正書により補正された次のとおりのものと認める
　　
「ヒト血中の低密度リポタンパク質コレステロール濃度を減少させ、高密度リポタンパク質コレステロールを増加させるのに有効な量のダイゼインを含有する、ヒト血中のコレステロールリポタンパク質成分の濃度を変え、アテローム硬化症及び道管病の危険性を減少させるための医薬組成物。」
　　
２．引用刊行物の記載の概要
　
　拒絶査定で引用された本願出願前に頒布された刊行物であるＪ．Ｎｕｔｒ．，Ｖｏｌ．１２６，Ｎｏ．１，ｐ．４３−５０（１９９６）（以下引用刊行物という。）には以下の事項が記載されている。
　　
「要約
　動物性タンパク質に比べ、食事性の大豆タンパク質が血漿脂質、リポタンパク質およびアテローム性動脈硬化に対し有益な作用を有することは約50年前から知られていたが、その作用がそのアミノ酸濃度によるものか、または大豆中に含まれる他の成分によるものであるかは確定されていなかった。血漿脂質およびリポタンパク質濃度に及ぼす大豆タンパク質のアルコール抽出成分（イソフラボンフィトエストロゲン(isoflavonic phytoestrogens） であるゲニステイン（genistein) およびダイゼイン(daidzein)を含む）の作用を算定し、生殖系に対する作用がないことを明確にするために、我々は合計27匹の思春期前後のオスおよびメスアカゲザルに、食物タンパク質源として大豆抽出物（20重量%）を含み、且つフィトエストロゲン（イソフラボンとも呼ばれる）を含むか又はアルコール抽出によりフィトエストロゲンが取り除かれた、適度のアテローム性動脈硬化誘導食を与えた。試験はクロスオーバー形式で行われ、それぞれの試験期間は６ヶ月間であった。未変性フィトエストロゲンを含む大豆タンパク質（アルコール抽出大豆タンパク質と比べた場合）は血漿脂質およびリポタンパク質濃度に好ましい作用を有していたが、特にメス・オスいずれについてもLDL+VLDLコレステロール濃度を顕著に低下させ（〜30-40%低下）、メスでは高密度リポタンパク質コレステロール（HDLC）濃度を顕著に増加させ（〜15%増加）、そして総血漿コレステロール（TPC）+HDLC比を優位に低下させた（オスで〜20%、メスで50%低下）。フィトエストロゲンはオス・メスいずれについても生殖系ならびに有害な作用を及ぼさないことが、生殖ホルモン濃度および剖検時の臓器重量から示された。即ち大豆タンパク質に含まれるイソフラボンは、思春期前後のアカゲザルの生殖系に目立った有害作用を示すことなく、心臓血管病リスク因子を改善する。[J. Nutr. 126: 43―50, 1996.]（ｐ４３，ＡＢＳＴＲＡＣＴの部分）
　
　実験食の組成を表１に示す。今回の研究に使用された分離大豆タンパク質はProtein Technologies International（St. Louis, MO）より得た。未変性のフィトエストロゲン[SUPRO 670登録商標]を含む大豆タンパク質は、大豆タンパク質１ｇあたり〜1.27mgのゲニステインおよび0.42mgのダイゼインを含んでいた。アルコールで洗浄された大豆タンパク質(SUPRO670-IF登録商標)はタンパク質1mgあたりゲニステインを0.121mg、そしてダイゼインを0.052mgしか含んでいなかった。アルコール洗浄した大豆タンパク質ではタンパク質含有量は90.7%で脂質は0.7%にすぎなかったが、未抽出の大豆タンパク質では87.0％がタンパク質であり、4%が脂質であった。（大豆タンパク質の分析はRalston Analytical Laboratories, St. Louis, MOで行われた）
　我々はHPLCを使って、抽出される他のステロールの指標となるβ-シトステロールについて大豆タンパク質を分析したところ、いずれのタンパク質にも検出可能な量のβ−シトステロールは見いだせなかった。分離された大豆タンパク質はエタノール抽出前に注意深く処理しラクチン、フィターゼおよびトリプシンインヒビターを減量したため、抽出されたタンパク質と抽出されていないタンパク質はフィトエストロゲンと脂質をのぞいては似た組成を示した。表1に見られるようにいずれの食事も20重量%の分離大豆タンパク質を含んでいる。製品中のタンパク質濃度の差は、タンパク質、脂質および炭水化物としてのエネルギー％に若干影響を及ぼしていた。いずれの食事にも5g/kgの割合でDL-メチオニンを添加し、この必須アミノ酸に対する必要条件を満たした。（ｐ４４，右欄１４行〜ｐ４５左欄２５行）」
　
　刊行物中の特に上記の記載及び表１の実験に使用した食餌内容、表２のプラズマ中の脂質及びリポタンパクの分析結果をみると、引用刊行物からは、大豆タンパク分離物（タンパク質１ｇあたり〜１．２７ｍｇのゲニステインおよび０．４２ｍｇのダイゼインを含む）はサルに投与すると、血中の低密度リポタンパク質コレステロール濃度を減少させ、高密度リポタンパク質コレステロールを増加させ、血中のコレステロールリポタンパク質成分の濃度を変えるものであること、したがって、この食餌はサルのアテローム硬化症や心臓血管病の危険性を減少させるものであることが理解できる。
　
３．対比判断
　ここでまず、本願発明に言う医薬組成物には具体的にはどのようなものが包含されるか検討する。
　本願明細書には、以下の記載がなされている。
段落【０００６】
「・・ダイゼインは大豆タンパク質補足食餌中でヒトに投与される。」
段落【００１４】
「ダイゼインは・・・補足食餌製剤中に混合されたダイゼインを豊富に含む大豆タンパク質材料中で投与される。」
段落【００１８】〜【００１９】
　例５〜８には、ダイゼインを豊富に含む、分離された大豆タンパク質を用いて補足食餌を製造した例が記載されている。
段落【００２０】〜【００２８】
　実施例１では、中程度の濃度のイソフラボン（タンパク１ｍｇあたり１．３９ｍｇのイソフラボンを含む、Ｐｒｏｔｅｉｎ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ、Ｍｉｓｓｏｕｒｉから得られるＳＵＰＲＯ（登録商標）６７５、ここでイソフラボンはゲニステイン、ダイゼイン、グリシテイン及びそれらのグルコシド、マロニルコンジュゲートである。）を含み「ＩＳＰ」グループとして示される分離大豆タンパク質と、高濃度のイソフラボン（タンパク１ｍｇあたり２．２５mgのイソフラボンを含み、ここでイソフラボンはゲニステイン、ダイゼイン、グリシテイン及びそれらのグルコシド及びアセチルコンジュゲートである。）を含み「ＩＳＰ＋」グループとして示される分離大豆タンパク質を被験者に投与したところ、「ＩＳＰ」食餌を消費した被験者においてはＨＤＬコレステロールにおいて５．２％の増加、「ＩＳＰ＋」食餌では３．６％の増加があったことが記載されている。　
　以上の記載からみて、本願発明における「ダイゼインを含有する医薬組成物」はＳＵＰＲＯ（登録商標）６７５のような分離大豆タンパク質をも包含するものと認められる。
　
　以上をふまえ、本願発明の医薬組成物と上記刊行物の実験食とを対比すると、引用刊行物においてイソフラボン含有実験食として使用されたＳＵＰＲＯ（登録商標）６７０なる分離大豆タンパク質はダイゼインを含有し、サルに対し、血中の低密度リポタンパク質コレステロール濃度を減少させ、高密度リポタンパク質コレステロールを増加させ、血中のコレステロールリポタンパク質成分の濃度を変え、アテローム硬化症及び道管病の危険性を減少させるものであるから、両者は共に「血中の低密度リポタンパク質コレステロール濃度を減少させ、高密度リポタンパク質コレステロールを増加させるのに有効な量のダイゼインを含有する血中のコレステロールリポタンパク質成分の濃度を変え、アテローム硬化症及び道管病の危険性を減少させるための組成物。」である点で一致し、引用刊行物においては、その作用の確認がサルに対してなされているのに対し、本願発明ではヒトに対してなされ、ヒトに有効な医薬組成物とされている点で相違する。
　しかしながら、サルはヒトと同じ霊長類に属し、サルに対して生理活性を有する物質はヒトに対しても同様に作用するであろうことは当業者が容易に予測しうるところであり、引用刊行物ｐ４９左上欄においても「比較文化上の証拠およびいくつかの実験的証拠から、大豆が慢性疾患リスクにも有益な作用を有していることが示唆されている（Ａｄｌｅｒｃｒｅｕｔｚ　１９９０）。この様にイソフラボンを含む大豆食品は、ヒトの健康改善に関する大きな可能性を持っている。」と記載されている。
　したがって、ヒトに対して、引用刊行物に記載の分離大豆タンパク質（ダイゼイン含有組成物）を適用し、その血中のコレステロール濃度に対する作用を確認し医薬用途の組成物とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　なお、請求人は、審判請求書と同時に参考資料１〜１３を提出し、
　
ア、大豆タンパク質のアミノ酸プロフィール
（参考資料１；Ｎｕｔｒ．　Ｒｅｐ．　Ｉｎｔ．，　３２：１０４７−１０５６（１９８５）、参考資料２；Ｎｕｔｒ．　Ｍｅｔａｂ．　Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．　Ｄｉｓ．，１：１８−２４（１９９１）、参考資料３；Ｊ．　Ｎｕｔｒ．，１２２：１９７１−１９７８（１９９２））
イ、サポニン
（参考資料４；Ｊ．　Ｓｃｉ．　Ｆｏｏｄ　Ａｇｒｉｃ．，　３２：２７３−２７８（１９８１））、参考資料５；Ｂｒｉｔ．　Ｊ．　Ｎｕｔｒ．，　５５：６４３−６４９（１９８６））、
ウ、植物ステロール
（参考資料６；Ｌｉｆｅ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，　５７（３）：１９５−２０６（１９９５）、参考資料７；Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ，　３４：２３３−２４１（１９７９））
エ、フィチン酸及びフィチン酸エステル
（参考資料８；Ｎｕｔｒ．　Ｒｅｐ．　Ｉｎｔｅｒｎ．，　１５：５８７（１９７７）、参考資料７；Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ，　３４：２３３−２４１（１９７９））
　
の各成分が血中コレステロール濃度に影響を及ぼすことが知られていることや、ダイゼインは分離された大豆タンパク質中の全植物エストロゲンの約１．２％を構成しているに過ぎないこと（参考資料９；Ｊ．　Ａｇｒｉｃ．　Ｆｏｏｄ　Ｃｈｅｍ．，　４２（８）：１６６６−１６７３（Ｔａｂｌｅ　１−ｓｏｙ　ｉｓｏｌａｔｅ）（１９９４））、大豆植物エストロゲンの中で、ダイゼインのみが血中コレステロール濃度に影響を及ぼさないこと（参考資料１０；Ｌｉｐｉｄｓ，　１４：５３５−５４０（１９７８）、参考資料１１；Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ　Ｒｅｖｉｅｗｓ，　３８（４）：１５９−１６０（Ａｐｒｉｌ　１９８０））を挙げ、更に引用刊行物は、ダイゼインがＨＤＬーコレステロールを増加させるのに有効であることを示唆していないことを考慮すれば、ダイゼインがＨＤＬコレステロールを増加させる効果的な成分であることを見いだすのは困難であると主張している。
　
　しかしながら、本願明細書において実際に被験者に投与され、その作用効果が確認されたのは、表１に記載の分離大豆タンパクであり、これらはいずれもゲニステイン、ダイゼインなどのイソフラボンのほかに大豆タンパク、サポニン、シトステロールなどを含んでいる（これらの成分は請求人も主張するように血中コレステロール濃度に影響を与える作用があることが知られているものである）。したがって、ＨＤＬ−コレステロールの増加やＬＤＬーコレステロールの減少等の作用効果はダイゼインに由来するものであるかどうかは本願明細書に記載の実験からは不明であって、あくまで分離大豆タンパク中に含まれる成分の作用効果として理解すべきものである。　また、本願明細書段落【００２８】〜【００３０】には、イソフラボン含有タンパク質食餌を摂取した被検者の血中の各イソフラボン化合物とその代謝産物（エクオール、ダイゼイン、ｏ−ＤＭＡ、ＤＨＤ、ゲニステイン、前イソフラボン）及び血中コレステロール濃度の相関を分析し、ダイゼインとその代謝産物濃度が血中のＨＤＬ−コレステロールの増加、及びＬＤＬーコレステロールを含む非ーＨＤＬコレステロールの減少と強く関係するという結果（表３）が示されているが、上記の分析対象の被験者に実際に投与されたのは分離大豆タンパクであるから、ダイゼインやその代謝産物、ゲニステイン、全イソフラボンのみ血中濃度を測定してみても、コレステロール濃度に対する作用の主体がダイゼインによるものと結論することはできないし、イソフラボン以外の成分の血中コレステロール濃度への影響を否定することもできない。したがって、この結果から直ちに、ダイゼインがＨＤＬーコレステロールを増加させる効果的な成分であることを導くことはできない。
　
　上記のとおり、本願明細書の記載からはＬＤＬコレステロール濃度を減少させ、ＨＤＬコレステロールを増加させる作用効果がダイゼインによることは確認することができないのであるから、本願発明における医薬組成物として分離大豆蛋白を使用する場合の「ダイゼインを含有する・・」の意義は、単に本件発明の医薬組成物（例、分離大豆タンパク質）中にダイゼインが含有されていることを示すに留まると解さざるを得ない。
　したがって、請求人の主張は本件明細書の記載に基づかないものであって採用することはできない
　
５．むすび
　したがって、本願発明は引用刊行物に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって結論のとおり審決する。