【事件の表示】
　平成１０年特許願第２６６５９９号「慢性Ｃ型肝炎感染に罹患している患者において検出可能なＨＣＶ−ＲＮＡを根絶するための組合せ治療」拒絶査定に対する審判事件［平成１１年　６月　８日出願公開、特開平１１−１５２２３１］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１０年９月２１日（パリ条約による優先権主張１９９７年９月２１日、米国）の出願であって、平成１２年１０月２７日付で拒絶査定がなされ、これに対し平成１３年２月５日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年３月２日付で手続補正がなされたものである。
　
２．平成１３年３月２日付の手続補正についての補正却下の決定
　平成１３年３月２日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「有効量のリバビリンおよび有効量のインターフェロンアルファを含有する、慢性Ｃ型肝炎感染に罹患している患者を治療して検出可能なＨＣＶ−ＲＮＡを根絶するための医薬組成物であって、４０〜５０週間の期間または６０〜８０週間の期間にわたり投与されるものであり、該患者は以前のインターフェロンアルファ治療の過程に応答できず、治療困難な者であり、ＨＣＶ−ＲＮＡ定量的ＰＣＲにより測定した場合、血清１ｍｌあたり２００万コピーよりも多いウイルス負荷を有し，Ｉ型のＨＣＶ遺伝子型を有する者であり、該期間終了時において該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有し、さらに該期間終了後少なくとも２４週間においても該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有しているものである医薬組成物。」
と補正された。
　上記補正は、該医薬組成物を投与するにあたり、「４０〜５０週間の期間または６０〜８０週間の期間にわたり」投与するように補正し、また、該投与後の患者について、「該期間終了時において該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有し、さらに該期間終了後少なくとも２４週間においても該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有している」ことを付加するものであるが、これらはいずれも、補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものではないので、特許法第１７条の２第４項第２号の規定に違反するものであり、特許法第１５９号第１項で準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
　なお、仮に、上記補正が、特許法第１７条の２第４項第２号の規定を満足するものとして、その理由によっては上記補正が却下されるべきものではない場合についても、その補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本件補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された欧州特許公開第０７０７８５５号明細書（１９９６）（以下、「引用例１」という。）には、慢性Ｃ型肝炎に対するインターフェロンα治療において抵抗性(non-responsive)であった患者（第３欄第４１行〜第４２行）において、インターフェロンαの治療に加えて、リバビリンを投与すると良いことが記載されている(第３欄第１２行〜第１８行及びclaims等）。
　同じく引用されたJournal　of　Medical　Virology、vol.46,pp.43-47(1995)（以下、「引用例２」という。）には、慢性Ｃ型肝炎に対するインターフェロンα単独の治療において、非反応な、あるいは持続的な反応がみられない慢性Ｃ型肝炎に罹患している患者に対して、２４週間インターフェロンα-2bとリバビリンとを併用投与することにより、治療前に見られた血清中のＨＣＶ−ＲＮＡが消滅することが記載されている。（表II）。
　同じく引用されたJournal　of　Hepatology,vol.21、No.Suppl.1(1994)　p.S17（以下、「引用例３」という。）には、インターフェロンによる処置では、約４０％の患者が完全な無応答(non-responsive)であり、それらの患者にさらにインターフェロンαのみを用いて、より高用量或いはより長期の投与を行っても無益であるように思えること、及びそれら患者が利益を受けるかも知れないという仮説のもとに、６５人の患者にリバビリンのみでの治療、プラシボ並びにリバビリン及びインターフェロンα-2bでの２４週間にわたる治療を割り当て、組み合わせ処置においては、少なくとも２４週間，３ＭＵのインターフェロンα-2bをTIＷで投与し、リバビリンを１２００mg/日投与したことが記載（右上欄）され、さらに、結論として、標準的なインターフェロンの単独処置に対して完全に無応答(non-responsive)な患者の多くに、インターフェロンα-2bとリバビリンの併用処置により、生化学的な軽減を引き起こすことができること、また用量及び期間を変化(modification)させることにより持続的な応答をさらに増加させうるであろうことが記載（同欄）されている。
　同じく引用されたJournal　of　Hepatology、vol.23,No.Suppl.2(1995),pp.17-21（以下、「引用例４」という。）には、インターフェロン-2bとリバビリンとの組み合わせで２０人のスウェーデン人患者を処置したこと、そのうち１０人は以前インターフェロンαのみの処置に無応答(non-response)のものであり、残りの１０人は持続的でない応答(non-susutained　response)を示したものであって、上記組み合わせ処置においては、２４週間、インターフェロンα-2bについては週３回３ＭＵ投与し、リバビリンについては１０００−２０００mg/日の用量で投与したこと、上記投与の結果、投与に続く２４週間のフォローアップにおいて、以前インターフェロンαのみの処置に持続的でない応答を示した１０人はすべて持続的な生化学的応答を有し、その間アミノトランスフェラーゼの値は正常の(normal)レベルであったものであり、そのうち９人は、持続的なウイルス応答を有し、しかも血清中のＨＣＶ−ＲＮＡ試験の結果は陰性(negative)であったこと、一方で、インターフェロンαのみの処置に対して、無応答の１０人のうち、５人は処置の終了時のアミノトランスフェラーゼの値が正常のレベルであり、４人は、血清中のＨＣＶ−ＲＮＡに対し陰性であって、上記処置後の２４週間にわたるフォローアップにおいては、そのうち３人はアミノトランスフェラーゼの値が正常のレベルであり、血清中のＨＣＶ−ＲＮＡ試験において陰性であり、疲労感及び予想されたヘモグロビンレベルの低下以外、重篤な副作用(major　adverse　effect)は見られなかったことが記載（第１７頁右上欄)され、さらに結論として、上記結果は、インターフェロンα-2bとリバビリンの組み合わせ処置がインターフェロンαのみの処置に対して持続的な応答を示さなかった患者に対して、持続的な生化学的応答及びウイルスの根絶の機会を提供することを示すものであることが記載（第１７頁右上欄）されている。また、ＨＣＶの遺伝子型について、上記の持続的でない応答を示した患者１０人のうち、４人が１ｂ型のＨＣＶ遺伝子型を有し、３人が２ｂ型、１人が３ａ型、２人が１種よりも多い遺伝子型を有していることが記載（第１８頁右欄第２２〜２４行）されており、無応答者１０人のうち、３人が１ａ型、１人が１ｂ型、１人が２ｂ型、３人が３ａ型、２人が１種よりも多い遺伝子型を有していたことが記載（第１９頁左欄第１４〜１６行）されている。
　同じく引用されたGastroenterology，vol.107，No.3,pp.812-817(1994)（以下、「引用例５」という。）は、インターフェロンαのみでの治療が困難であった慢性Ｃ型肝炎患者に対して、リバビリンとインターフェロンαの組み合わせ治療が有効であるかどうかを調べるための研究に関するものであり、以前インターフェロンαの治療に抵抗性の慢性Ｃ型肝炎患者２０人に６カ月の間リバビリンとインターフェロンαの組み合わせ治療若しくはインターフェロンαの単独治療を施したところ、両治療の間、血中アラニンアミノトランスフェラーゼレベルはかなり低下したものの、治療後は、組み合わせ治療を行った患者においてのみ該レベルが低下したこと、及び治療の９カ月後、組み合わせ治療を行った患者の４０％において、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの正常化及び血中肝炎ウィルスＲＮＡの持続的な消失が認められたことが記載（第１頁）され、さらに、図２には、リバビリン及びインターフェロンαの組み合わせ治療を受けた１０人の患者についての血清ＡＬＴ（アラニンアミノトランスフェラーゼ）レベル及びＨＣＶ　ＲＮＡ力価が示され、そのうち７人の患者の初発ウィルス負荷は１０６コピー／ｍｌまたはそれ未満であり（プロット１〜４、６、９及び１０）、３人の患者の初発ウィルス負荷は１０７コピ−／ｍｌまたはそれ以上であるがこれらの患者については組み合わせ治療が必ずしも効果的でないことが示されている（プロット５、７及び８）。
　同じく引用されたScandinavian　Journal　of　Infectious　Diseases,　vol.27,No.4,pp.325-329(1995)（以下、「引用例６」という。）は、リバビリンとインターフェロンαの組み合わせ治療による慢性Ｃ型肝炎患者の治療に関するもので、表１において、患者の遺伝子型を「持続的応答」、「持続的でない応答」及び「無応答」に分類し、「持続的でない応答」に分類された２人の患者のＨＣＶの遺伝子型は１ａ及び３ａであり、「無応答」に分類された患者４人のＨＣＶの遺伝子型はそれぞれ１ａ、１ａ，１ｂ及び３ａであることが示されている。
　
（３）対比
　そこで、本件補正発明と引用例４発明とを対比すると、両者は、有効量のリバビリンおよび有効量のインターフェロンアルファを含有する、慢性Ｃ型肝炎感染に罹患している患者を治療して検出可能なＨＣＶ−ＲＮＡを根絶するための医薬組成物であって、該患者は以前のインターフェロンアルファ治療の過程に応答できず、治療困難なものである点で一致し、一方、前者においてはその投与を「４０〜５０週間の期間または６０〜８０週間の期間にわたり投与」するものであるのに対し、後者においては２４週間の投与について具体的に記載しているに止まる点（相違点１）、前者においては該治療困難な患者が「ＨＣＶ−ＲＮＡ定量的ＰＣＲにより測定した場合、血清１ｍｌあたり２００万コピーよりも多いウイルス負荷を有し、Ｉ型のＨＣＶ遺伝子型を有する者」であるのに対し、後者においては患者についてこのような限定がない点（相違点２）、及び前者においては「該期間終了時において該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有し、さらに該期間終了後少なくとも２４週間においても該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有している者」であるのに対して、後者においてはとくに記載されていない点（相違点３）で相違する。
　
（４）判断
（相違点１について）
　有効な薬理作用を奏することが公知もしくは周知の薬剤を用いた治療において、その投与期間は、患者の疾病の治癒状況や副作用の程度に応じて適宜調節することは、普通に行われるところであり、リバビリンとインターフェロンアルファの組み合わせ治療についても、例えば引用例３には、その結論を述べる箇所で、用量および期間を変化(modification)させることにより、持続的な応答をさらに増加させうるであろう、ということが記載され、引用例５の図１および２等においては３月、６月、９月、１２月（＝４８週）、１５月（＝６０週）にわたるリバビリンとインターフェロンアルファの組み合わせ投与がなされたことが示されており、有効な組み合わせ治療における投与期間を４０〜５０週間あるいは６０〜８０週間と特定することに格別の困難性は認められない。
　請求人は、平成１４年１月３１日付の回答書において、参考資料１（＝上記引用例４）の第１９頁右欄末尾のAdverse Effectsの欄には、長期投与の副作用として、特に治療後期における明白な知的無能力化および疲労が挙げられていること、参考資料２(Science　Vol.285(No.5424),pp.26-30）の第２９頁右欄には、４８週間の治療により衰弱性のインフルエンザ様兆候が生じ、２０％もの患者が治療を中止せざるを得なかったことが記載されていることなどを理由に、長期投与を想到することの困難性を主張するが、参考資料１の上記の欄には、請求人の指摘した副作用を除いて、一般的には緩和(mild)なものであったことが記載され、さらに第１７頁右上欄には、疲労感及び予想されたヘモグロビンの低下以外、重篤な副作用(major　adverse　effect)は見られなかったとも記載されており、また、参考資料２に２０％の患者が治療を中止せざるを得なかったと記載されている(Science　Vol.285(No.5424),p.29右欄)ということは、８０％の患者には治療を続けることができたということでもあり、これらの記載が４０〜５０週間あるいは６０〜８０週間の治療を思いとどまらせるものであったとは認められないものである。さらにいえば、上記引用例２〜６においてはリバビリンとインターフェロンアルファの組み合わせ治療をすべて２４週間行っているのに対し、本件明細書で実際に行われたものとして記載されているのもまた２４週間の治療なのであり、後者の記載からより長期の投与が可能であるとといえるのであれば、前者の各引用例からもまた同様なことが言えることになる。したがって、相違点１についての請求人の主張は妥当でない。
（相違点２について）
　上記引用例１〜６において、インターフェロンアルファの単独治療に対して非応答のもの、あるいは持続的な応答が見られない状況は、肝炎症状が治癒していない状況をさしており、その際、血清中に多くのＨＣＶ　ＲＮＡが含まれていることは当業者であれば理解できることであり、かつ、当該ＨＣＶ　ＲＮＡの血清中の数値は、例えば、引用例５の第８１５頁左欄第３行〜第１９行、及びFigure　２などを参照してもわかるように、慢性Ｃ型肝炎の疾病の程度の指標として当業者に通常採用されるものと認められるから、引用例４に記載の組み合わせ投与の対象患者のＨＣＶ　ＲＮＡの血清中の個数を、単に下限値のみで特定することに格別の困難性は認められない。また、患者がＩ型のＨＣＶ遺伝子型を有する点についても、引用例４においては、Ｉ型のＨＣＶ遺伝子を有する患者に実際に投与しているのであるから、この点で両者は重複しており、このように患者の有するＨＣＶ遺伝子型を特定することにも格別の困難性は認められない。
（相違点３について）
　「該期間終了時において該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有し、さらに該期間終了後少なくとも２４週間においても該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有している者」というのは、その奏する効果を患者のＨＣＶ−ＲＮＡの量で表現したにすぎないものであり、患者の症状の度合いをＨＣＶ−ＲＮＡの量で表現することは、上記「相違点２について」において述べたように、すでに行われているところであり、そのことに格別の困難性を認めることはできない。
  したがって、本件補正発明は、引用例１〜６に記載されたものから当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（５）むすび
　以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第４項第２号に規定に違反するものであるか、同法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第４項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１３年３月２日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、平成１２年１月２６日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「有効量のリバビリンおよび有効量のインターフェロンアルファを含有する、慢性Ｃ型肝炎感染に罹患している患者を治療して検出可能なＨＣＶ−ＲＮＡを根絶するための医薬組成物であって、該患者は以前のインターフェロンアルファ治療の過程に応答できず、治療困難な者であり、ＨＣＶ−ＲＮＡ定量的ＰＣＲにより測定した場合、血清１ｍｌあたり２００万コピーよりも多いウイルス負荷を有し，Ｉ型のＨＣＶ遺伝子型を有する者である医薬組成物。」
　
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、および、その記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は、前記２で検討した本願補正発明から投与期間に関する記載である「４０〜５０週間の期間または６０〜８０週間の期間にわたり投与される」という限定記載を省き、さらに投与後の患者に関する「該投与期間終了時において該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有し、さらに該期間終了後少なくとも２４週間においても該患者が血清１ｍｌ中に約１００コピー未満のＨＣＶ−ＲＮＡを有している」という限定事項を省いたものである。
　そうすると、本願発明の構成要件をすべて含み、さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記「２．（４）」に記載したとおり、引用例１〜６に記載されたものに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例１〜６に記載されたものに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例１〜６に記載されたものに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。