【事件の表示】
　平成　３年特許願第５１８１９４号「抗原担体」拒絶査定に対する審判事件［平成　４年　５月２９日国際公開、ＷＯ９２／０８４８８、平成　６年　２月１７日国内公表、特表平　６−５０１４７９］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　本願は、１９９１年１１月８日（パリ条約による優先権主張：１９９０年１１月８日　イギリス、１９９１年７月１７日　イギリス）を国際出願日とする出願（特願平３−５１８１９４号）であって、その請求項１〜８に係る発明は、平成１５年１月９日付け手続補正書で補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１〜８に記載された次のとおりのものであると認める。
「　【請求項１】　マイコバクテリウム・バッカエ（Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　ｖａｃｃａｅ）について外因性の抗原に対するＴ細胞仲介性応答を促進することによりヒトまたは動物を処置するに際し、別々にまたは順次に使用するための免疫療法用製剤の製造におけるマイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞および該外因性の抗原の使用方法であって、該外因性の抗原が組換えマイコバクテリウム・バッカエ中の外因性遺伝子により産生されるものでないことを特徴とする使用方法。
　　【請求項２】　マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞がオートクレーブ処理により殺されたものである請求項１に記載の使用方法。
　　【請求項３】　マイコバクテリウム・バッカエが６５ｋＤａの熱ショックタンパク質を含んでなる請求項１または２に記載の使用方法。
　　【請求項４】　マイコバクテリウム・バッカエが、ナショナル・コレクショ・オブ・タイプ・カルチャーズ（Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｔｙｐｅ　Ｃｕｌｔｕｒｅｓ）セントラル・パブリック・ヘルス・ラボラトリーズ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｕｂｌｉｃ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、英国ロンドン　ＮＷ９　５Ｈ、コリンデールアベニュー、に１９８４年２月１２日に番号ＮＣＴＣ１１６５９で寄託された菌株である請求項１〜３のいずれかに記載の使用方法。
　　【請求項５】　投与当たり１０７〜１０１０のマイコバクテリウム・バッカエの微生物を含んでなる、請求項１〜４のいずれかに記載の使用方法。
　　【請求項６】　マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞およびマイコバクテリウム・バッカエについて外因性の抗原、ならびにそれらの一種以上の希釈剤または担体を含む、該抗原に対するＴ細胞仲介性応答を促進することに関して、別々にまたは順次に投与するための医薬製剤であって、該外因性の抗原が組換えマイコバクテリウム・バッカエ中の外因性遺伝子により産生されるものでないことを特徴とする医薬製剤。
　　【請求項７】　マイコバクテリウム・バッカエが請求項２〜５のいずれかで特定されているものである請求項６記載の医薬製剤。
　　【請求項８】　マイコバクテリウム・バッカエについて外因性のアレルゲンに対する免疫応答を高めるワクチン接種において別々にまたは順次に投与するための製剤の製造におけるマイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞および該外因性のアレルゲンの使用方法であって、該外因性のアレルゲンが組換えマイコバクテリウム・バッカエ中の外因性遺伝子により産生されるものでないことを特徴とする使用方法。」
　
２．当審の拒絶理由
　当審において、平成１４年７月２日付で通知（発送日：平成１４年７月９日）した拒絶の理由の概要は、本願明細書の記載により、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」が全ての抗原に対するアジュバンドとして使用可能であることが明らかなものであるとすることができないので、本願明細書に当業者が容易に実施できる程度に本願発明が記載されているものとすることができず、本件出願は特許法第３６条第４項の規定により特許を受けることができないというものである。
　
３．判断
（１）本願特許請求の範囲第１項は、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞および該外因性の抗原の使用方法」に係る発明であって、そのような方法により製造された免疫療法用製剤によって「外因性の抗原に対するＴ細胞仲介性応答（が）促進」されるとされている。そして、本願特許請求の範囲第６項は、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞およびマイコバクテリウム・バッカエについて外因性の抗原、ならびにそれらの一種以上の希釈剤または担体を含む、医薬製剤」に係る発明であって、そのような医薬製剤によって「（外因性の）抗原に対するＴ細胞仲介性応答（が）促進」されるとされていて、また、本願特許請求の範囲第８項は、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞および該外因性のアレルゲンの使用方法」に係る発明であって、そのような方法により製造された製剤によって「外因性のアレルゲンに対する免疫応答（が高まる）」とされている。
　本願明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者がそのような本願発明の実施をすることができる程度になされているか検討する。
　
（２）審判請求人は、「請求項１−８に係る発明は、要するに、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」を有効成分とするアジュバントとしての用途発明」（意見書（２−１））であり、「マイコバクテリウムの死亡した細胞は、ともに注射される外因性抗原について限定されることなく、安全、かつ、効果的なアジュバントを提供するもの」（意見書（３−２−１））と主張する。
　そして、本願の出願当初の明細書（以下、本願明細書という）には、
「本発明は、マイコバクテリウム（ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の殺した細胞を使用して、マイコバクテリウム（ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）に対して内因性でない抗原に対する免疫応答を好適な方法で刺激および／または修飾することができるという驚くべき観察に基づく。」（第１頁下から第７行〜下から第４行）；
「少なくともマウスにおいて（参照、例えば、Mosmann およびMoore、Immunology Today、 １９９１、Ａ４９−Ａ５３）、異なるＴ細胞のサブセットはサイトカイン分泌の異なるパターンを有することが知られている。ＴＨ２細胞はインターロイキン（ＩＬ）−４、ＩＬ−５およびＩＬ−１０を発現し、ここで、ＴＨ２細胞はＩＬ−２、γ−インターフェロン（ＩＦＨ−γ）およびリンホトキシンを生産する。ＴＨ２細胞は、例えば、ぜん息、花粉のアレルギーおよび湿疹において見られる免疫応答のパターンに関係するが、ＴＨ１細胞は細胞内の寄生生物を殺すとき使用されるパターンに関係する。マイコバクテリウム（ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の殺した細胞はＴＨ１細胞の特徴を示す免疫応答を促進するように思われる。」（第２頁第８行〜第１８行）；
「また、マイコバクテリウム（ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の殺した細胞はＴＨ１細胞の特徴を示す免疫応答を促進しそして、自己抗原の場合において、免疫調整のネットワークを経て応答の減少を増大するように思われる。」（第３頁第３行〜第６行）；
「アジュバントとして殺したマイコバクテリウム・バッカエ（Ｍ．　ｖａｃｃａｅ）を使用する有益な効果は、・・・６５ｋＤａのマイコバクテリアの熱ショックタンパク質（ｈｓｐ　６５）に関係づけることができる。」（第３頁第７行〜第１５行）
「外因性抗原は、Ｔ細胞仲介の免疫性を刺激するか、あるいはＴ細胞の応答の性質を変更して、処置すべき感染または他の状態の緩和または治癒を達成しようとする、任意の抗原であることができる。」（第７頁第１０行〜第１２行）
との記載があることが認められ、審判請求人はこれらの記載を根拠として、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」がアジュバントして機能することを主張する（平成１５年２月１２日付け回答書、（２）審尋事項２について）。
　
　しかしながら、本件出願の時点で、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」がアジュバントとして機能することが当業者に自明な事項であったとは認めることはできないところ、上記の本願明細書の記載はいずれも、具体的な実験や客観的なデータなどを伴っておらず、上記の明細書中の記載から、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」がアジュバントとして作用することが当業者が理解できる程度に記載されているものとすることはできない。
　
　さらに、本願明細書での実施例の記載も、
「実施例　マイコバクテリウム・バッカエ（Ｍ．　ｖａｃｃａｅ）ＮＣＴＣ１１６５９を、１．３％の寒天で固定した変性したサントンの培地上で増殖させる。・・・微生物を殺す。次いで、これを適当な多投与量のバイアルの中に分散させる。冷却後、１／１０体積の外因性抗原（２μｇ／ｍｌの標準濃度）を添加する。こうして生産された治療剤を使用前４℃で貯蔵する。単一投与量は０．１ｍｌの懸濁液から成り、これは１ｍｇの湿潤重量のマイコバクテリアおよび０．０２μｇの外因性抗原を含有し、使用直前に激しく震盪すべきである。投与量は通常左のデルタ状の筋肉の上に皮内注射により与えられる。通常１回のみの投与が要求される。患者には高い投与量のステロイドおよび他の免疫抑制治療剤を与えるべきではない。６ヶ月までに、有益な効果が明らかになるであろう。」（第１０頁第１４行〜第１１頁末行）であり、使用された抗原の種類、どの程度の応答の促進が認められるのか、何ら具体的に記載がないところである。
　そして、マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞と共に使用される外因性の抗原の投与量に関して、本願明細書には、
「治療剤は、一般に０．１〜０．２ｍｌ、好ましくは０．１ｍｌの体積の皮内注射により投与される。・・・マイコバクテリウム・バッカエ（Ｍ．　ｖａｃｃａｅ）に関連して投与する外因性抗原の量は、一般に、所定の抗原を投与して免疫応答を与えたとき、前に使用したのと同一の量である。枯草熱およびぜん息に関係する抗原の場合において、要求される投与量は、抗原を抽出する方法に依存しそして一般に適用可能である特定の投与量を与えることができないが・・・枯草熱またはぜん息に関係する抗原の他のタイプについて、通常の投与量は０．１〜５μｇの範囲である。」（第８頁下から第１０行〜第９頁第７行）の記載があり、「枯草熱またはぜん息に関係する抗原」の投与量は抗原を抽出する方法により異なるものとされているし、さらに「枯草熱またはぜん息に関係する抗原」以外の抗原の使用量については、「通常の投与量は０．１〜５μｇ」という一般的な記載に留まるものである。
　また、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」と外因性抗原とを使用するとどの程度の応答の促進が認められるのかに関し、本願明細書に具体的な記載はない。
　
　そうしてみると、マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞がアジュバントとして機能するものであること、そしてそのことが意味する、マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞を抗原と共に使用することにより、「外因性の抗原に対するＴ細胞仲介性応答（が）促進」されること、「（外因性の）抗原に対するＴ細胞仲介性応答（が）促進」されること、「外因性のアレルゲンに対する免疫応答（が高まる）」ことが、当業者に明らかなように本願明細書に示されているものとすることができない。
　
　なお、審判請求人は、実施例に具体的な記載を欠くことに関し、「「アジュバント」の説明にあるとおりマイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞は、ともに注射される外因性抗原について限定されることなく、安全、かつ、効果的なアジュバントを提供するものです。したがって、一般的には、マイコバクテリウム・バッカエについて外因性であることを除いて、本願発明にいう「外因性の抗原」の性質は決定的に重要であるものではありません。なお、適当な抗原のいくつかの具体例は、明細書第７頁１０−１９行に記載されています。」（意見書（３−２−１））と主張するが、上記のとおり、そもそも「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」がアジュバントとして機能すること自体が本願明細書の記載により確認することができないのであるから、この主張を採用することはできない。
　
（３）仮に、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」がある特定の抗原に対してアジュバントとして機能することが本願明細書中で具体的に示されていたとしても、アジュバントの作用様式には、請求人も述べるように、非特異的なもの（多種多様な抗原に対する免疫応答を増強するもの）と特異的なもの（すなわち、狭い範囲の抗原に対して限定された免疫応答に影響を及ぼすもの）」とがある（審判請求書、請求の理由（３−２）本願発明の背景）のだから、そのような「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」を有効成分とするアジュバントが、どちらの性質を有しているのか、すなわち、外因性抗原について限定されない非特異的なものであるのか、外因性抗原について限定される特異的なものであるのかは、明細書の記載から判断することが必要となる。
　そして、その観点で本願明細書の記載を検討しても、上記（２）に記載のように、本願明細書の記載はいずれも、具体的な実験や客観的なデータなどを伴っていないから、そのようなアジュバントが特定的なのか非特異的なのか判断することはできない。
　本願明細書には、
「（外因性抗原の）例は次のとおりである：自己免疫の因果関係を有するとして現在見なされている疾患に関連する抗原、例えば、多発性硬化症、慢性ウイルス感染、例えば、肝炎、ウシ海綿状脳障害（ＢＳＥ）、および筋肉脳炎（ＭＥ）に関連する抗原、陰窩の寄生生物の感染、例えば、リシューマニア症およびトリパノソーマ症に関連する抗原、および枯草熱、ぜん息、および食物のアレルギーおよび湿疹のような状態の原因となるアレルゲン（例えば、花粉、動物のふけ、および家のほこりだにの中に存在するもの）。」（第７頁第１２行〜第１９行）との記載はあるが、「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞」がこの中のいずれかの抗原について有効なアジュバントであることも、また、この範囲の抗原のすべてに有効なアジュバントとして機能することも、本願明細書の記載から直ちに認めることはできない。
　
　審判請求人は、本願特許請求の範囲の記載を「マイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞を有効成分として含む外因性抗原とともに注射されるアジュバントであって、該抗原が組換えマイコバクテリウム・バッカエ中の外因性遺伝子により産生されるものでない、ことを特徴とするアジュバント。」と補正すること；上記の「死亡した細胞」を「オートクレーブ処理して殺した細胞」に更に補正することを希望する旨述べるが、本件明細書にマイコバクテリウム・バッカエの死亡した細胞が外因性抗原に対するアジュバントであることが示されているとは認められないことは、（２）に記載したとおりであるから、このような補正により結論が変わるものではない。
　更に、特許請求の範囲を「Ｍ／１５のホウ酸塩緩衝化生理食塩水ｐＨ８の中に Ｍ．　ｖａｃｃａｅを懸濁させて、１０ｍｇの微生物／ｍｌの生理食塩水を得、次いでこの懸濁液をバイアル中に分散させ、オートクレーブ処理して微生物を殺して調製された懸濁液。」と補正する希望があることを述べている。しかしながら、本願明細書の記載を踏まえれば、この「懸濁液」は単独で使用するものではなく、外因性抗原と共に使用され、アジュバントとしての機能をもたらすものであって、上記のように、この懸濁液、すなわちアジュバントがどのように作用するのか明らかなものといえないから、このような補正がされたとしても、結論には影響しない。
　
４．むすび
　したがって、本願明細書の記載は、本願発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に、明確かつ十分になされているものとすることができないので、特許法第３６条第４項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。