【事件の表示】
　特願２００８−５３０５５２「哺乳動物又は人に投与する組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年３月２９日国際公開、ＷＯ２００７／０３４０２２、平成２１年３月５日国内公表、特表２００９−５０８８２８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２００６年９月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００５年９月１９日、スペイン（ＥＳ））を国際出願日とする出願であって、平成２４年４月２０日付けで拒絶理由が通知され、同年７月４日受付けで上申書が提出され、同年７月２０日受付けで意見書が提出されたが、同年１１月１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２５年２月２８日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに手続補正書が提出され、その後、当審において、平成２６年１月２２日付けで前置報告書を用いた審尋がなされたところ、指定期間内に回答書が提出されなかったものである。
　
第２　平成２５年２月２８日受付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年２月２８日受付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１　本件補正について
　本件補正は、特許請求の範囲の請求項１について、
　出願当初の
「【請求項１】
　哺乳動物又は人に投与される、エンプティ・リポソームと特定の結合要素とを有する組成物において、
　構造タンパク質が、前記エンプティ・リポソームに結合され、
　前記エンプティ・リポソームの膜に大きなサイズの開口が形成され、
　前記特定の結合要素により、前記組成物は、目標細胞の膜または微生物の膜と相互作用し、前記開口を維持し、浸透圧バランスを壊す効果剤になり、
　前記開口が、細胞内物を細胞外媒体に放出する排出口を形成する
ことを特徴とする哺乳動物又は人に投与される組成物。」を、
　補正後の
「【請求項１】
　哺乳動物又は人に投与される、エンプティ・リポソームと特定の結合要素とを有する組成物において、
　
前記組成物は、タリンからなる構造タンパク質を更に有し、
　前記エンプティ・リポソームは、単一層であり、治療すべき細胞または微生物に適合できる特異性ある脂質組成物であり、
　前記特定の結合要素はモノクローナル抗体、糖タンパク質及びアルコールからなる群から選択され、
　
前記
　前記エンプティ・リポソームの膜に大きなサイズの開口が形成され、
　前記特定の結合要素により、前記組成物は、目標細胞の膜または微生物の膜と相互作用し、前記開口を維持し、浸透圧バランスを壊す効果剤になり、
　前記開口が、細胞内物を細胞外媒体に放出する排出口を形成する
ことを特徴とする哺乳動物又は人に投与される組成物。」（下線は、原文のとおり）
とする補正を含むものである。
　
２　本件補正の目的について
　本件補正における上記請求項１の補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である、構造タンパク質について、タリンからなる構造タンパク質に限定し、エンプティ・リポソームについて、単一層であり、治療すべき細胞又は微生物に適合できる特異性ある脂質組成物に限定し、特定の結合要素について、モノクローナル抗体、糖タンパク質及びアルコールからなる群から選択されると限定したものである。
　そして、その補正前の請求項１に記載された発明と、その補正後の請求項１に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一である。
　よって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
３　独立特許要件について
　上記２のとおりであるから、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（１）特許法第３６条第６項第１号について
　特許法第３６条第６項第１号は、特許請求の範囲の記載が、「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」という規定に適合するものでなければならないとするものである。
　その趣旨は、特許制度は発明を公開させることを前提に特許を付与するものであるところ、発明の詳細な説明に記載していない発明を特許請求の範囲に記載すると、公開されていない発明について権利を請求することになるから、これを防止するというものである。
　そして、特許請求の範囲に記載した発明が、発明の詳細な説明に記載したものであるか否かは、単に表現上の整合性のみで足りるのではなく、発明の詳細な説明の記載により当業者がその発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、あるいはその記載や示唆がなくても当業者が出願時の技術常識に照らしてその発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断する必要がある（知的財産高等裁判所平成１７年（行ケ）第１００４２号大合議判決参照）。
　そこで、これらの点を考慮して以下に検討する。
　
ア　本願補正発明の課題
　本願明細書の【発明が解決しようとする課題】【００１３】〜【００１４】の記載からみて、本願補正発明の課題は、
「変質細胞、バクテリア、ウイルス、あるいは脂質膜を外側皮膜に有する他の微生物により引き起こされる病気を治すために、哺乳動物又は人に投与される組成物を提供すること」
と解される。
　
イ　判断
（ア）本願明細書には、本願補正発明によって前記課題を解決したことを裏付ける具体的な数値などを伴う実施例の記載はない。
　
（イ）そこで、本願補正発明が、発明の詳細な説明の記載により当業者がその発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、あるいはその記載や示唆がなくても当業者が本願優先日当時の技術常識に照らしてその発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かについて検討する。
　
（ウ）本願明細書には、次の記載がある。
（ウ−１）「【０００１】本発明は、哺乳動物又は人に投与する組成物に関し、特に治療剤としての応用に関する。このような治療剤は、変質細胞（ａｌｔｅｒｅｄ　ｃｅｌｌ）または病原体性微生物（ｐａｔｈｏｇｅｎｉｃ　ｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍ）に作用し、浸透圧のバランスを壊し、細胞内物質を細胞外媒体に放出する。」
（ウ−２）「【００１６】本発明は、変質細胞を治療する組成物と方法に関する。より具体的には、本発明は、リポソームとモノクローナル抗体と構造タンパク質（ｓｔｒｕｃｔｕａｌ　ｐｒｏｔｅｉｎ）とから構成されるが、化学療法剤を含有しない組成物に関連する。その哺乳動物又は人への投与により、細胞の損傷（ｌｅｓｉｏｎ）は細胞に開口／孔を形成し、損傷された細胞の細胞内物が細胞外媒体に放出され、溶解され死滅する。かくして細胞の耐性メカニズムが無効になる。」
（ウ−３）「【００１８】細胞の開口（孔）の形成を誘発する組成物は、治療すべき病気に対し特異性があり且つリポソームあるいは小胞に結合するモノクローナル抗体を有する。この組成物は、かなりの大きさの開口が開けられた外部表面上に配置された構造タンパク質を有する。この開口は、損傷を受けた細胞とリポソームとを相互作用に際しても、開いたままであり、細胞外媒体への原形質の放出を誘導し、損傷を受けた細胞の溶解と死滅を引き起こさせる。」
（ウ−４）「【００２３】病気の哺乳動物又は人への組成物の投与は、破壊すべき目標細胞あるいは微生物内の溶解プロセスを開始させ、細胞内物質を細胞外媒体に、タンパク質によりリポソームの脂質膜に最初に形成された大きな開口を介して、移動する。この開口は、薬剤の作用が当てられる目標細胞又は微生物の原型質膜と脂質膜との相互作用の結果、排出用出口として保持される。
【００２４】より具体的には、本発明はガン治療用の組成物を提供する。この組成物は、好ましくは単一層のリポソーム（ｕｎｉｌａｍｅｌｌａｒ　ｌｉｐｏｓｏｍｅ）を有し、その構造体に、構造タンパク質の組み込みにより大きな開口が形成され、その膜は治療すべき損傷細胞に対し特異性のある抗体を組み込む。その結果、小胞（ｖｅｓｉｃｌｅ）を腫瘍の対応する細胞レセプターに結合することにより、小胞の膜と特定の細胞の溶融（ｆｕｓｉｏｎ）が起こる。リポソームを目標細胞に結合しその膜が溶けると、リポソームに存在する開口が、細胞質（ｃｙｔｏｐｌａｓｍａ）を細胞外媒体に接続する排出口を形成し、その浸透圧が変わり、細胞の死滅につながる溶解プロセスが始まる。
【００２５】本発明によれば、変質細胞、損傷細胞または病原性微生物を破壊するために、哺乳動物又は人に投与される組成物は、単一層のエンプティ・リポソーム（ｅｍｐｔｙ　ｕｎｉｌａｍｅｌｌａｒ　ｌｉｐｏｓｏｍｅ）を有する。その構造体は、構造タンパク質により規定される開口を形成し、その膜は、破壊されるべき細胞に応じて、特定の結合要素（例えば選択されたモノクローナル抗体）を、次のように組み込む。即ち、患者に投与されると、組成物は、目標細胞の膜または微生物の膜と相互作用できる効果剤となり、この効果剤で溶融すると、リポソームの開口を細胞の浸透圧のバランスを破壊する程度に維持し、さらに開口を細胞内要素を細胞外媒体に解放するための排出口として用いられるように維持する。」
（ウ−５）「【００２７】本発明によれば、タリン（ｔａｌｉｎ）は、意図された組成物を使用する際に、リポソームの構造タンパク質修正要素として、好ましい。
【００２８】本発明の組成物を使用する治療方法は、モノクローナル抗体、他の特定の結合要素、またはリポソームを利用する。しかしこれは、後者に組み込まれた活性要素に関連する不具合点を有さず器官に無害である。その理由は、それらは燐脂質とタンパク質しか含有しないからである。腫瘍を形成する疾患に対し、腫瘍細胞に対する組成物の致死的な効果は、細胞膜に排出口を明けそれを維持することにより得られる。これが、構造タンパク質好ましくはタリンに関連するリポソームの相互作用の後にできる内容物を無効にし、これによりリポソーム内に大きな開口を形成する。開口の大きさは、予め選択され、リポソーム内で長期に渡って存在し、リポソームと損傷細胞の膜の溶融に際しては、ほぼ同じ大きさの開口が、細胞膜に形成され維持される。複数のリポソームを腫瘍細胞膜に結合することにより、開口が形成され、この開口が細胞の溶解を引き起こし、死滅させる。」
　
（エ）上記（ウ）に示した本願明細書の記載から、本願補正発明は、エンプティ・リポソームと、モノクローナル抗体等の特定の結合要素と、タリンからなる構造タンパク質を有する組成物であって、これを哺乳動物又は人に投与することで、タリンからなる構造タンパク質により開口を形成され、かつ、モノクローナル抗体等の特定の結合要素が結合したエンプティ・リポソームを、治療すべき細胞等に特異的に相互作用させ、エンプティ・リポソームを標的細胞に融合させるとともにエンプティ・リポソームに形成された開口を維持して細胞膜に排出口を開け、細胞内容物を細胞外へ放出し、細胞の浸透圧バランスを破壊し、その細胞を溶解し、死滅させるものであって、化学療法剤を用いることなく、耐性メカニズムも無効にし、病気を治す組成物に関するものである。
　そして、このような本願補正発明の組成物を投与することで課題を解決できることを説明していると解される。
　
（オ）しかしながら、上記（ウ）に示した本願明細書の記載以外には、本願補正発明により課題を解決できることについて説明した記載はなく、本願補正発明の組成物を投与することによって、実際に細胞が死滅することを確認できる記載もない。
　本願補正発明の病気を治す組成物の提供という課題を解決できるには、細胞を死滅させるために必要な事項である、タリンからなる構造タンパク質を用いてエンプティ・リポソームに開口を形成する方法、開口が形成されたエンプティ・リポソームをその開口を維持したまま治療すべき細胞に送達させる手段や条件、細胞との相互作用によりエンプティ・リポソームを溶融させる際に開口を維持して細胞膜に排出口を形成する方法や条件などについての説明が必要であるが、そのような記載はない。
　ここで、特定の細胞に対して適合性のある脂質組成物でエンプティ・リポソームを製造する方法や、特定の細胞に対して特異的に結合するモノクローナル抗体、及びそれをリポソームに結合する手段のいくつかは周知のものとしてその詳細な説明は要されないとしても、上記した、細胞を死滅させるために必要な事項について明らかにされなければ、当業者が本願補正発明の課題を解決できると認識できる程度に記載されているということはできない。
　そして、タリンからなる構造タンパク質を用いてエンプティ・リポソームに開口を形成し、その開口を維持したまま治療すべき細胞に送達させ、細胞との相互作用によりエンプティ・リポソームを融合させる際に開口を維持して細胞膜に排出口を形成することが、本願優先日当時の当業者に自明な事項であったともいえない。
　したがって、上記、本願補正発明の細胞を死滅させるために必要な事項について、当業者が本願優先日当時の技術常識に照らして本願補正発明の課題を解決できると認識できる程度に記載されているともいえない。
　
ウ　小括
　よって、本願補正発明は、発明の詳細な説明に記載したものではなく、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
４　審判請求人の主張について
（１）審判請求人は、審判請求書において、本願明細書には、具体的な投与方法や効果を裏付ける具体的なデータを開示した薬理試験は記載されていないが、一般的な投与方法で使用可能であり、本願補正発明の効果を裏付ける具体的データは、平成２４年７月４日にファクリミリで送信した論文（以下、「論文１」という。）に記載されおり、また、Ｃａｎｃｅｒ　Ｌｅｔｅｒｓ（２００９）「以下、「論文２」という。」にも同様な記載が存在する旨主張する。
（なお、論文１は、本件の審査段階に送信されたものであるが、平成２４年７月５日作成の応対記録に添付された資料はグラフ１頁のみであり、審判請求書に記載されたその内容の説明と一致しておらず、必要な頁の全てが送信されていないと考えられ、論文２は、審判請求書に後日提出する用意があると記載されていたため、それぞれ当審における審理中に提出してもらったうえで、その内容を検討した。
　論文１は、「Ｅｘａｍｐｌｅ　ｏｆ　ａｎ　ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題する８頁の論文と、「ＣＣＢ　ｅｄｓｏｎ　ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，　Ｓ．Ｌ．」による２１枚のスライドであり、論文２は、「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ　ｄｅａｔｈ　ｏｆ　ｈｕｍａｎ　ｂｒｅａｓｔ　ｃａｎｃｅｒ　ｃｅｌｌｓ　ｂｙ　ｌｙｔｉｃ　ｉｍｍｕｎｏｌｉｐｏｓｏｍｅｓ：Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ　ｗｉｔｈ　ｔｈｅｉｒ　ＨＥＲ２　ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｌｅｖｅｌ」と題する論文である。）
　
（２）そこで、上記主張について検討する。
ア　一般的な投与方法で使用可能であると主張するが、その一般的な投与方法とは、単に経口又は非経口のいずれかであってよいというものである。このような漠然とした方法では意味をなさず、「一般的」との意味も不明であり、そもそも、治療に至るプロセスの異なる化学療法剤を含有するリポソームと同様で良いかどうかも不明であるから、審判請求人の主張は採用できない。
　
イ　論文１は、いつの時点で誰が作成した文書か不明であり、また、論文２は、「Ｃａｎｃｅｒ　Ｌｅｔｔｅｒｓ　×××（２００９）×××−×××」と記載され、発行日や巻号頁が不明で、公知性がなく、いずれも採用の限りではないが、念のため、これらの証拠によって、本願補正発明が、発明の詳細な説明に記載したものといえるかどうかについて検討する。
　
ウ　論文１には、審判請求人が主張するように、ｌｙｔｉｃ　ｐｅｐｔｉｄｅ（溶解ペプチド）を含むリン脂質からなるリポソームに、ラブドウイルス性出血性敗血症ウイルス（ＶＨＳＶ）の膜抗原を認識する抗体を結合したものが、リポソームのみ、溶解ペプチドを含むリポソーム、あるいは抗体を結合したリポソームに比べて優れた効果を示すことが、実験データを伴い記載されている（ａｓｓａａｙ　ｎ゜１〜３）。
　そして、審判請求書には、特段の説明なく、「構造タンパク質（ｌｙｔｉｃ　ｐｅｐｔｉｄｅ）」と、あたかも論文１の溶解ペプチドが本願補正発明のタリンからなる構造タンパク質であるとするような説明がされている。
　しかしながら、論文１全体をみても、ここで用いられた溶解ペプチドが何であるか説明されておらず、また、この溶解ペプチドがエンプティ・リポソームに開口を形成することや、開口を形成されたエンプティ・リポソームが細胞膜と融合した結果、細胞に排出口が形成され、細胞が死滅することを具体的に説明した記載はない。
　そして、溶解ペプチドがタリンからなる構造タンパク質と同義であるとする説明はないし、そのようなことが本願優先日当時の当業者に自明な事項であったともいえない。
　よって、論文１に基づく審判請求人の主張は採用できない。
　
エ　論文２には、メリチンを含むペグ化リポソームにトラスツズマブを結合した免疫リポソームを用いた乳癌治療の可能性について記載されており、トラスツズマブはヒト上皮増殖因子受容体２（ＨＥＲ２）を標的とする抗体であること（ａｂｓｔｒａｃｔ）、メリチンはハチ毒由来の溶解ペプチド（ｌｙｔｉｃ　ｐｅｐｔｉｄｅ）であること（１．の第４段落）が記載されている。
　そして、この免疫リポソームを、ＨＥＲ２を発現した細胞に適用すると、細胞内容物の放出を伴う細胞崩壊プロセスによって細胞が死滅することが説明されている（３．７及び図５）。
　しかしながら、論文２にも、メリチンがエンプティ・リポソームに開口を形成し、それによって癌細胞を死滅させたとは記載されていない（むしろ、メリチンはリポソーム内に存在するものと解される。）。
　そして、当然に溶融ペプチドと説明されているメリチンと、タリンからなる構造タンパク質とは異なるものであるし、これらがリポソームに対して同じような挙動を示すことが説明されているのでもない。
　よって、論文２に基づく主張は採用できない。
　
オ　加えるに、平成２６年１０月８日にファクシミリで送信された発明者の意見を記載した文書によれば、「ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ　ｐｒｏｔｅｉｎ（構造タンパク質）」と「ｐｅｐｔｉｄｅ（ペプチド）」とを区別して記載しており、このことからも、前記論文１及び２が、本願補正発明のタリンからなる構造タンパク質を用いた組成物の効果を裏付ける具体的なデータということはできない。
　
（３）よって、審判請求人の主張を検討しても、本願補正発明は、発明の詳細な説明に記載したものということはできない。
　
５　まとめ
　よって、本願補正発明は、発明の詳細な説明に記載したものではなく、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
１　本願発明
　平成２５年２月２８日受付けの手続補正は却下されたので、この出願の発明は、出願当初の特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は以下のとおりである。
　
「【請求項１】
　哺乳動物又は人に投与される、エンプティ・リポソームと特定の結合要素とを有する組成物において、
　構造タンパク質が、前記エンプティ・リポソームに結合され、
　前記エンプティ・リポソームの膜に大きなサイズの開口が形成され、
　前記特定の結合要素により、前記組成物は、目標細胞の膜または微生物の膜と相互作用し、前記開口を維持し、浸透圧バランスを壊す効果剤になり、
　前記開口が、細胞内物を細胞外媒体に放出する排出口を形成する
ことを特徴とする哺乳動物又は人に投与される組成物。」
　
２　原査定の理由
　原査定は、「この出願については、平成２４年４月２０日付け拒絶理由通知書に記載した理由Ａ．によって、拒絶をすべきものです。」というものであり、その理由は次のとおりである。
　
「　　　　　　　　　　　　　　　　理　由
１．この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
２．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
Ａ．
・理由１、２
・請求項１〜６
・備考
　本願発明は「浸透圧バランスを壊す効果剤となり、細胞内物を細胞外媒体に放出する組成物」である。これに対し、本願明細書中には、当該効果を確認し得る具体的な実験結果は何ら記載されておらず、「エンプティ・リポソーム」が効果剤として有用であることの裏付けが不十分である。
　よって、本願各請求項に係る発明を「効果剤」として十分に開示しているとは言えず、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１〜６に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。また、本願発明の目的は「浸透圧バランスを壊す効果剤となり、細胞内物を細胞外媒体に放出する組成物」であるにも関わらず、当該用途における有用性が裏付けられていないため、請求項１〜６に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。」
　
３　原査定の理由の適否について
（１）原査定の理由は、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない、という特許法第３６条第６項第１号の要件を満たしていないという理由を含むものである。
　この理由の判断にあたっては、上記「第２　３（１））に示したことを考慮して検討する。
　
（２）本願発明の課題
　本願発明の課題は、上記「第２　３（１）　ア」で示した本願補正発明の課題と同一である。
　
（３）判断
　本願発明は、本願補正発明から、「前記組成物は、タリンからなる構造タンパク質を更に有し、前記エンプティ・リポソームは、単一層であり、治療すべき細胞または微生物に適合できる特異性ある脂質組成物であり、前記特定の結合要素はモノクローナル抗体、糖タンパク質及びアルコールからなる群から選択され」るという発明特定事項を削除したものに相当する。
　そうすると、上記「第２　３（１）　イ」で判断したのと同様に、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。
　特に、本願発明は、構造タンパク質や特定の結合要素すらどのようなものか特定されておらず、本願補正発明より広範な範囲の物質を包含するものであるから、なおさらのこと、発明の詳細な説明に記載されていたのものということはできない。
　
（４）まとめ
　よって、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものではなく、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
第４　むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。