【事件の表示】
　特願２０１０−５２３１４０「ニキビダニ属感染症の治療のための組成物及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　３月１２日国際公開、ＷＯ２００９／０３２７７３、平成２２年１２月　９日国内公表、特表２０１０−５３８０１１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成２０年８月２８日（パリ条約による優先権主張　２００７年　８月２９日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年３月３日に手続補正書が提出され、平成２２年１１月２６日に手続補正書が提出され、平成２４年９月１８日付け拒絶理由通知に対して平成２５年３月２２日に手続補正書と意見書が提出された後、平成２５年８月２０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２５年１２月２４日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正がなされ、前置報告書を用いた平成２６年８月１４日付け審尋に対して平成２６年１１月１８日に回答書が提出され、平成２７年３月１６日付けで審理の終結が通知された後、平成２７年３月２７日付けで上申書が提出されたものである。 
　
　
　
２．平成２５年１２月２４日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年１２月２４日付けの手続補正（以下、「本件補正」ともいう。）を却下する。
　
　
［理由］
（１）補正内容
 　本件補正は、特許請求の範囲を、
 　本件補正前（平成２５年３月２２日に提出された手続補正書参照）の
「【請求項１】
　眼科的な使用のために製剤された組成物であって、該組成物は、（ａ）０．２％ｗ／ｗから２０％ｗ／ｗのティートリーオイル、及び（ｂ）粘膜付着性のポリマーと非イオン界面活性剤とを含む眼科的に許容される基剤、を含むことを特徴とする組成物。
　【請求項２】
　３％ｗ／ｗから１５％ｗ／ｗのティートリーオイルを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項３】
　４％ｗ／ｗから１０％ｗ／ｗのティートリーオイルを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項４】
　５％ｗ／ｗのティートリーオイルを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項５】
　前記組成物が目のニキビダニ属の治療に有効であることを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項６】
　前記粘膜付着性のポリマーがカルボマーを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項７】
　眼科的な使用のために製剤された組成物であって、該組成物は、本質的に（ａ）５％ｗ／ｗから５０％ｗ／ｗのテルピネン−４−オル、及び（ｂ）眼科的に許容される基剤からなることを特徴とする組成物。
　【請求項８】
　本質的に５％ｗ／ｗから１５％ｗ／ｗのテルピネン−４−オルからなることを特徴とする請求項７記載の組成物。
　【請求項９】
　前記眼科的に許容される基剤が、粘膜付着性のポリマー及び非イオン界面活性剤を含むことを特徴とする請求項７記載の組成物。
　【請求項１０】
　前記粘膜付着性のポリマーがカルボマーであることを特徴とする請求項９記載の組成物。
　【請求項１１】
　前記組成物が、目のニキビダニ属の治療に有効であることを特徴とする請求項７記載の組成物。」から、
　本件補正後の
「【請求項１】
　眼科的な使用のために製剤された組成物であって、該組成物は、（ａ）
５
まで
からなる
　【請求項２】
　
５
まで
　【請求項３】
　
５
まで
　【請求項４】
　５％ｗ／ｗのティートリーオイルを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項５】
　前記組成物が目のニキビダニ属の治療に有効であることを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項６】
　前記粘膜付着性のポリマーがカルボマーを含むことを特徴とする請求項１記載の組成物。
　【請求項７】
　眼科的な使用のために製剤された組成物であって、該組成物は
、（
有効成分として
ただし該組成物はティートリーオイルを含まない
　【請求項８】
　本質的に５％ｗ／ｗから１５％ｗ／ｗのテルピネン−４−オルからなることを特徴とする請求項７記載の組成物。
　【請求項９】
　前記眼科的に許容される基剤が、粘膜付着性のポリマー及び非イオン界面活性剤を含むことを特徴とする請求項７記載の組成物。
　【請求項１０】
　前記粘膜付着性のポリマーがカルボマーであることを特徴とする請求項９記載の組成物。
　【請求項１１】
　前記組成物が、目のニキビダニ属の治療に有効であることを特徴とする請求項７記載の組成物。」（注：下線は、原文のとおり。）
に変更する補正である。
　
　本件補正前後の発明特定事項を対比すると、本件補正は、補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「０．２％ｗ／ｗから２０％ｗ／ｗのティートリーオイル」を「５％ｗ／ｗから２０％ｗ／ｗまでのティートリーオイル」と限定し、「（ａ）・・・、及び（ｂ）・・・、を含むこと」を「（ａ）・・・、及び（ｂ）・・・、からなること」に限定し、補正前の請求項２に記載された発明を特定するために必要な事項である「３％ｗ／ｗから１５％ｗ／ｗのティートリーオイル」を「５％ｗ／ｗから１５％ｗ／ｗまでのティートリーオイル」に限定し、補正前の請求項３に記載された発明を特定するために必要な事項である「４％ｗ／ｗから１０％ｗ／ｗのティートリーオイル」を「５％ｗ／ｗから１０％ｗ／ｗまでのティートリーオイル」に限定し、補正前の請求項７に記載の組成物を「ティートリーオイルを含まない」ものに限定し、さらに、補正前の請求項７の明瞭でない記載「本質的に」を削除し、補正前の請求項７に記載された発明を特定するために必要な事項である「（ａ）５％ｗ／ｗから５０％ｗ／ｗのテルピネン−４−オル、及び（ｂ）眼科的に許容される基剤からなる」を「（ａ）有効成分として５％ｗ／ｗから５０％ｗ／ｗのテルピネン−４−オル、及び（ｂ）眼科的に許容される基剤からなる」に限定するものである。
　
　そうすると、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号にいう特許請求の範囲の減縮、及び、特許法第１７条の２第５項第４号にいう明りょうでない記載の釈明を目的とするものに該当する。 
　
　そこで、本件補正後の前記請求項７に係る発明（以下、「本件補正発明」ともいう。なお、当該請求項は、平成２６年１１月１８日付け回答書、及び、平成２７年３月２７日付け上申書において、請求人が特許性を有すると主張する請求項である。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について以下に検討する。 
　
　
（２）引用例
　原審の拒絶査定に引用された文献１（本願国際出願日前に頒布された刊行物である国際公開２００６／１１９１７４号）（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
　なお、引用例１は英文で記されているため翻訳文を併記する。
　
（ａ）「1. A method for treating ocular Demodex or Demodex-induced blepharitis in a patient in need thereof, comprising: administrating to the patient a composition comprising a therapeutically effective amount of an isoprenoidal essential oil.
  2. The method of Claim 1, wherein the isoprenoidal essential oil comprises Tea Tree Oil.
  6. The method of Claim 1, wherein the percent of the isoprenoidal essential oil in the composition is from about 20% to about 100%. 
  7. A method for treating ocular Demodex or Demodex-induced blepharitis in a patient in need thereof, comprising: administering to the patient a composition comprising a therapeutically effective amount of a substance chosen from at least one of Terpinen-4-ol having the formula:
; and
  (+) - Carvone having the formula:
.
（１．必要とする患者における眼のニキビダニまたはニキビダニ誘発性眼瞼炎を治療するための方法であって、治療有効量のイソプレノイダル精油を含む組成物を患者に投与する方法。
２．請求項１に記載の方法において、イソプレノイダル精油がティートリーオイルからなる。
６．請求項１に記載の方法において、該組成物におけるイソプレノイダル精油の濃度が約２０〜１００％である。
７．必要とする患者における眼のニキビダニまたはニキビダニ誘発性眼瞼炎を治療するための方法であって、治療有効量のテルピネン−４−オルまたは（＋）−カルボンから選ばれる有効成分を含む組成物を患者に投与する方法。）」（第４８頁〜第４９頁「ＣＬＡＩＭＳ」参照。）
　
（ｂ）「Although warnings that Tea Tree Oil and other isoprenoidal essential oils should be kept away from the eye are found on Material Safety Data Sheets and containers of commercially available samples of these oils, we have now discovered a method of using these compositions to treat ocular demodex, blepharitis, and disorders affecting facial skin, even in areas near the eyes.
（ティートリーオイルや、その他のイソプレノイダル精油は、眼には近づけないようにすべきである旨の警告が、ＭＳＤＳやこれらのオイルの市販サンプルの容器に見られるにも関わらず、今般、我々は、目の近くの領域においてすら、眼のニキビダニ、眼瞼炎、および顔の皮膚に影響を与える疾患を治療するために、これらの組成物を使用する方法を発見した。）」（第１０頁段落［００４０］参照。）
　
（ｃ）「In addition, we have carried out further experiments to show that Terpinen-4-ol is indeed an active ingredient.
（さらに、我々は、テルピネン−４−オルが確かに有効成分であることを示すために、さらなる実験を行った。）」（第１８頁段落［００５０］参照。）
　
（ｄ）「In a one embodiment, the composition of the present invention are administered by scrubbing an eyelid margin and lashes of the patient, or an affected area of the skin, with the composition.
（ある実施形態において、本発明の組成物は、患者の眼瞼周辺や睫毛、または病気に冒された皮膚の領域を、当該組成物で洗うことにより、投与される。）」（第１９頁段落［００５３］参照。）
　
（ｅ）「A disclosed composition can be mixed with excipients that are pharmaceutically acceptable and compatible with the compositon, and in amounts suitable for use in the therapeutic methods described herein.
（開示された組成物は、薬学的に許容され、当該組成物と混合可能であり、本明細書に記載の治療方法における使用に適した量の賦形剤と、混合され得る。）」（第２１頁段落［００６３］参照。）
　
　以上、特に記載事項（ａ）の請求項７、及び、記載事項（ｃ）より、引用例１には、「治療有効量のテルピネン−４−オルを有効成分として含む、眼のニキビダニまたはニキビダニ誘発性眼瞼炎を治療するための組成物。」が記載されているものと認められる（以下、「引用発明」ともいう。）。
　
　
（３）対比・判断
　ここで、本件補正発明と引用発明を対比する。 
　本願明細書【００１４】には、「方法は、
眼のニキビダニ属感染症又はニキビダニ属により誘発される眼瞼炎の治療
眼科的組成物を
　また、引用発明の「テルピネン−４−オルを有効成分として含む」は、本件補正発明の「有効成分としてテルピネン−４−オル」に相当する。
　
　
　そうすると、両発明は、 
　「眼科的な使用のために製剤された組成物であって、該組成物は、有効成分としてテルピネン−４−オルを含むことを特徴とする組成物。」 
で一致し、次の相違点Ａ〜Ｃで一見、相違する。
　
　相違点Ａ．本件補正発明では、構成成分として「眼科的に許容される基剤」が含まれるのに対し、引用発明では、それに対応する発明特定事項がない点。
　相違点Ｂ．本件補正発明では、ティートリーオイルを含まないことが特定されているのに対し、引用発明では、それに対応する発明特定事項がない点。
　相違点Ｃ．本件補正発明ではテルピネン−４−オルの含有量が「５％ｗ／ｗ〜５０％ｗ／ｗ」であると特定されているのに対し、引用発明では単に治療有効量としか特定されていない点。 
　
　
 　そこで、これらの相違点について検討する。 
　
（Ａ）相違点Ａについて 
　組成物を所望の剤形にするために、何らかの基剤を用いることは、技術常識であり、引用例１には、組成物が引用例１の治療方法における使用に適した量の賦形剤を含みうることが記載されている（記載事項（ｅ）参照。）。その上で、上記（３）で示したとおり、引用発明は、「眼科的な使用のために製剤された組成物」であり、引用例１には、引用発明が、患者の眼瞼周辺や睫毛を洗うことにより投与されることも記載されている（記載事項（ｄ）参照。）ことから、当該組成物に含まれる賦形剤は、眼科的に許容される成分であって、組成物を眼科的に適した剤形にする基材に相当することは自明である。
　よって、相違点Ａは、実質的な相違点とは認められない。
　
（Ｂ）相違点Ｂについて
　引用発明は、テルピネン−４−オルが有効成分であることが特定されており、引用例１には、特段の追加有効成分が必要であるとの記載も存在しないことから、「ティートリーオイルを含まないこと」は、明示的に特定されてはいないものの、自明の事項であると認められる。
　よって、相違点Ｂは、実質的な相違点とは認められない。
　
（Ｃ）相違点Ｃについて
　医薬組成物において、その有効成分の含有量を、治療効果や副作用の存在を考慮した上で、最適化することは当業者がごく一般に行うことにすぎない。
　また、引用例１には、ティートリーオイルを有効成分とする際には、具体的な組成物として、ティートリーオイルを２０〜１００％含む組成物が記載されており（記載事項（ａ）参照）、ティートリーオイルには、テルピネン−４−オルが３０〜４８％含まれていることは広く知られていた（要すれば、ＩＳＯ４７３０−２００４参照。）ことを勘案すると、当業者であれば、これらの事情を参酌した上で、テルピネン−４−オルの含有量を６％ｗ／ｗ（＝２０％×３０％）〜４８％ｗ／ｗ（＝１００％×４８％）の範囲とすることになんら困難性はなく、かつ、十分な動機づけがあるものと認められる。
　その上で、本願明細書の記載からは、テルピネン−４−オルの含有量を５％ｗ／ｗ〜５０％ｗ／ｗとすることによる格別な効果も認められない。
　よって、引用発明において、テルピネン−４−オルの含有量を５％ｗ／ｗ〜５０％ｗ／ｗとすることは、当業者が容易になし得たものと認められる。
　
　
　したがって、本件補正発明は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
　
（４）むすび 
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項で準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
　
　
３．原査定について
（１）本願発明
　平成２５年１２月２４日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜１１に係る発明は、平成２５年３月２２日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１１に記載された事項により特定されるとおりのものと認められる。そのうち請求項７に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は次のとおりである。 
　「眼科的な使用のために製剤された組成物であって、該組成物は、本質的に（ａ）５％ｗ／ｗから５０％ｗ／ｗのテルピネン−４−オル、及び（ｂ）眼科的に許容される基剤からなることを特徴とする組成物。」 
　
　
（２）引用例
　拒絶査定の理由に引用された文献１は、引用例１であり、その記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。 
　
　
（３）対比、判断 
　本願発明は、前記「２．」で検討した本件補正発明から、「（ａ）有効成分として５％ｗ／ｗから５０％ｗ／ｗのテルピネン−４−オル（ただし該組成物はティートリーオイルを含まない）、及び（ｂ）眼科的に許容される基剤からなる」との発明特定事項から、「有効成分として」との特定を省き、「（ただし該組成物はティートリーオイルを含まない）」との特定を省くことによって、「（ａ）５％ｗ／ｗから５０％ｗ／ｗのテルピネン−４−オル、及び（ｂ）眼科的に許容される基剤からなる」と拡張したものである。
　
　そうすると、本件補正発明が、前記「２．（３）」に記載したとおり、引用例１に記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件補正発明の発明特定事項を全て含むものに相当する本願発明も、同様の理由により、引用例１に記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
（４）むすび 
 　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。それ故、他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。