(57)【要約】【課題】標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の管理値、管理値の変更日及び変更理由等を含む試薬の補充に関連した履歴データが確実に記録される分析装置を提供すること。【解決手段】試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して反応液を分析する分析装置１。試薬の補充に関連した履歴データの入力を検体の分析動作の開始条件とする制御部１６を備えている。履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、管理値の変更日或いは管理値設定者の所見を含む。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して前記反応液を分析する分析装置であって、
前記試薬の補充に関連した履歴データの入力を前記検体の分析動作の開始条件とする制御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
【請求項２】
前記履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、前記管理値の変更日或いは前記管理値設定者の所見を含むことを特徴とする請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記基準値は、前記標準検体の測定値の最大値，最小値，平均値，標準偏差を含み、
前記管理値は、前記検体の測定値に関する限界値，警戒値，中心値を含む
ことを特徴とする請求項２に記載の分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して反応液を分析する分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、分析装置は、試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して前記反応液を分析している（例えば、特許文献１参照）。この分析装置で使用する試薬は、製造ロットが異なると特性が微妙に異なることから、分析装置は、検体の分析精度を一定水準以上に維持するため、同一名の試薬であっても製造ロットが変わる都度、新たな検量線を作成している。
【０００３】
【特許文献１】特開２００５−２０１７７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、分析装置では、試薬の補充により異なる製造ロットのものに変更された場合等には、新たな検量線の作成のために標準検体を測定した際の測定値に関する最大値，最小値，平均値，標準偏差等を含む基準値、基準値に基づいてユーザー側のオペレータが個人的な判断の下に設定する検体に関する限界値，警戒値，中心値等の管理値、管理値の変更日、前記管理値を設定したオペレータ名及びオペレータの所見等をオペレータが管理ノート等に試薬補充に関連した履歴データとしてメモしている。
【０００５】
このような検体の分析の場合、特に、免疫学的測定で用いる凝集法に基づく測定では、標準検体が経時的に不安定であるため、このような試薬補充に関連した履歴データが測定値の妥当性や測定プロセスを確認するための情報として不可欠である。このため、ユーザーが検体を分析した際に、測定値等の確認のために履歴データを参照する必要が生じた場合には、このメモを探す必要がある。この場合、メモしたオペレータと、このメモを探すオペレータが異なると、履歴データの参照が非常に面倒な作業となる。
【０００６】
また、前記基準値は、分析装置に組み込まれた表計算ソフトを利用し、標準検体の測定値をオペレータが手入力して計算しているため、入力ミスがあると誤った値となるという問題があるうえ、このような履歴データとしてメモしていない場合には、測定値の信頼性がなくなってしまう問題があった。
【０００７】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の管理値、管理値の変更日及び変更理由等を含む試薬の補充に関連した履歴データが確実に記録される分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１に係る分析装置は、試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して前記反応液を分析する分析装置であって、前記試薬の補充に関連した履歴データの入力を前記検体の分析動作の開始条件とする制御手段を備えたことを特徴とする。
【０００９】
また、請求項２に係る分析装置は、上記の発明において、前記履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、前記管理値の変更日或いは前記管理値設定者の所見を含むことを特徴とする。
【００１０】
また、請求項３に係る分析装置は、上記の発明において、前記基準値は、前記標準検体の測定値の最大値，最小値，平均値，標準偏差を含み、前記管理値は、前記検体の測定値に関する限界値，警戒値，中心値を含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明にかかる分析装置は、試薬の補充に関連した履歴データの入力を前記検体の分析動作の開始条件とする制御手段を備えているので、履歴データが確実に記録されるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の分析装置にかかる実施の形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は、本発明の分析装置として、生化学に関する分析を行う自動分析装置の概略構成図である。図２は、図１の自動分析装置で使用する反応容器の斜視図である。
【００１３】
自動分析装置１は、図１に示すように、作業テーブル２上に検体テーブル３、検体分注機構５、反応ホイール６、測光装置１０、洗浄装置１１、試薬分注機構１２、試薬テーブル１３及び攪拌装置２０が設けられている。
【００１４】
検体テーブル３は、図１に示すように、駆動手段によって矢印で示す方向に回転され、外周には周方向に沿って等間隔で配置される収納室３ａが複数設けられている。各収納室３ａは、検体を収容した検体容器４が着脱自在に収納される。
【００１５】
検体分注機構５は、反応ホイール６に保持された複数の反応容器７に検体を分注する手段であり、図１に示すように、検体テーブル３の複数の検体容器４から検体を順次反応容器７に分注する。
【００１６】
反応ホイール６は、検体テーブル３とは異なる駆動手段によって図１に矢印で示す方向に回転され、外周には周方向に沿って複数の凹部６ａが等間隔で設けられている。反応ホイール６は、各凹部６ａの半径方向両側に測定光が通過する開口が形成されている。反応ホイール６は、一周期で時計方向に（１周−１反応容器）／４分回転し、四周期で反時計方向に凹部６ａの１個分回転する。反応ホイール６の外周近傍には、測光装置１０、洗浄装置１１及び攪拌装置２０が配置されている。
【００１７】
反応容器７は、容量が数ｎＬ〜数十μＬと微量な容器であり、測光装置１０の光源から出射された分析光（３４０〜８００ｎｍ）に含まれる光の８０％以上を透過する透明素材、例えば、耐熱ガラスを含むガラス，環状オレフィンやポリスチレン等の合成樹脂が使用される。反応容器７は、図２に示すように、側壁７ａ，７ｂと底壁７ｃとによって試薬や検体等を含む液体を保持する液体保持部７ｄが形成され、液体保持部７ｄの上部に開口７ｅを有する四角筒形状のキュベットである。反応容器７は、液体保持部７ｄの内面に検体や試薬等の液体Ｌに対する親和性処理が施されている。反応容器７は、側壁７ａを反応ホイール６の周方向に向けると共に、側壁７ｂを反応ホイール６の半径方向に向けて、凹部６ａに配置される。ここで、反応容器７は、側壁７ｂの下部が測光装置１０の光源が出射した光束ＢLが透過する測光領域Ａmとして利用される。
【００１８】
測光装置１０は、図１に示すように、反応ホイール６の外周近傍に配置され、反応容器７に保持された液体を分析する分析光（３４０〜８００ｎｍ）を出射する光源と、液体を透過した分析光を分光して受光する受光器とを有している。測光装置１０は、前記光源と受光器が反応ホイール６の凹部６ａを挟んで半径方向に対向する位置に配置されている。
【００１９】
洗浄装置１１は、反応容器７から液体や洗浄液を排出する排出手段と、洗浄液の分注手段とを有している。洗浄装置１１は、測光終了後の反応容器７から測光後の液体を排出した後、洗浄液を分注する。洗浄装置１１は、洗浄液の分注と排出の動作を複数回繰り返すことにより、反応容器７の内部を洗浄する。このようにして洗浄された反応容器７は、再度、新たな検体の分析に使用される。
【００２０】
試薬分注機構１２は、反応ホイール６に保持された複数の反応容器７に試薬を分注する手段であり、図１に示すように、試薬テーブル１３の所定の試薬容器１４から試薬を順次反応容器７に分注する。
【００２１】
試薬テーブル１３は、検体テーブル３及び反応ホイール６とは異なる駆動手段によって図１に矢印で示す方向に回転され、扇形に成形された収納室１３ａが周方向に沿って複数設けられている。各収納室１３ａは、試薬容器１４が着脱自在に収納される。複数の試薬容器１４は、それぞれ検査項目に応じた所定の試薬が満たされ、外面には収容した試薬に関する情報を表示するバーコードラベル（図示せず）が貼付されている。
【００２２】
ここで、試薬テーブル１３の外周には、図１に示すように、試薬容器１４に貼付した前記バーコードラベルに記録された試薬の種類，ロット及び有効期限等の情報を読み取り、制御部１６へ出力する読取装置１５が設置されている。
【００２３】
制御部１６は、検体テーブル３、検体分注機構５、反応ホイール６、測光装置１０、洗浄装置１１、試薬分注機構１２、試薬テーブル１３、読取装置１５、分析部１７、入力部１８、表示部１９及び攪拌装置２０等と接続され、例えば、分析結果を記憶する記憶機能を備えたマイクロコンピュータ等が使用される。制御部１６は、製造ロットが異なる新たな試薬を補充したり、試薬を交換したりしたように、新たな検量線を作成した場合には、試薬の補充に関連した履歴データの入力を検体の分析動作の開始条件としており、自動分析装置１の各部の作動を制御する。また、制御部１６は、前記バーコードラベルの記録から読み取った情報に基づき、試薬のロットや有効期限等が設置範囲外の場合、分析作業を停止するように自動分析装置１を制御し、或いはオペレータに警告を発する機能を備えている。
【００２４】
このとき、制御部１６は、新たな検量線を作成した場合に、入力部１８における操作によって試薬の補充に関連した履歴データをオペレータが入力するが、履歴データの入力がない場合には、検体の分析動作が開始できないように自動分析装置１を制御する。ここで、試薬の補充に関連した履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の管理値、前記管理値の変更日、変更理由、前記管理値を変更したオペレータ名及びオペレータのコメント等を含んでいる。標準検体の測定値に関する基準値は、標準検体の測定値の最大値，最小値，平均値，標準偏差等を含んでいる。これらの基準値は、予め制御部１６に格納し、記憶されている表計算ソフトによって制御部１６が演算する。制御部１６は、演算した基準値を記憶する。管理値は、前記標準検体の測定値から決まる基準値に基づいてオペレータの個人的な判断の下に設定され、前記検体の限界値，警戒値，中心値等を含んでいる。制御部１６は、設定された管理値に基づき、測定した検体の分析項目毎に再検、要注意或いは問題なし等の判定を行う。
【００２５】
分析部１７は、制御部１６を介して測光装置１０に接続され、受光器が受光した光量に基づく反応容器７内の液体の吸光度から検体の成分濃度等を分析し、分析結果を制御部１６に出力する。入力部１８は、制御部１６へ検査項目等を入力する操作を行う部分であり、例えば、キーボードやマウス等が使用される。表示部１９は、分析内容，分析結果或いは警報等を表示するもので、ディスプレイパネル等が使用される。
【００２６】
攪拌装置２０は、反応容器７に保持された液体を攪拌する装置であり、攪拌棒によって直接液体を攪拌するものや音波によって非接触で液体を攪拌するものがある。
【００２７】
以上のように構成される自動分析装置１は、回転する反応ホイール６によって周方向に沿って搬送されてくる複数の反応容器７に試薬分注機構１２が試薬容器１４から試薬を順次分注する。試薬が分注された反応容器７は、反応ホイール６によって周方向に沿って搬送され、検体分注機構５によって検体テーブル３に保持された複数の検体容器４から検体が順次分注される。
【００２８】
そして、検体が分注された反応容器７は、反応ホイール６によって攪拌装置２０へ搬送され、分注された試薬と検体が順次攪拌されて反応する。このようにして検体と試薬が反応した反応液を保持した反応容器７は、反応ホイール６が再び回転したときに測光装置１０を通過し、光源から出射された分析光の光束ＢL（図２参照）が透過する。このとき、反応液を透過した光束ＢLは、受光部で側光され、制御部１６によって成分濃度等が分析される。そして、分析が終了した反応容器７は、洗浄装置１１によって洗浄された後、再度検体の分析に使用される。自動分析装置１は、このような一連の動作を制御部１６の制御の下に自動で実行する。
【００２９】
ここで、自動分析装置１は、分析によって試薬を消費し、新たな試薬を補充する場合、製造ロットが同一であれば、そのまま新たな試薬に交換すれば良いが、製造ロットが異なる場合には新たに検量線を作成する必要がある。この場合、自動分析装置１は、製造ロットが異なる新たな試薬を補充した場合、制御部１６の制御の下に、新たな試薬を使用して精度管理用の標準検体を分析し、標準検体の測定値をもとに記憶されている表計算ソフトをもとに制御部１６が最大値，最小値，平均値，標準偏差等の基準値を演算し、制御部１６に記憶する。このため、制御部１６は、標準検体に関する正しい基準値を提供することができる。
【００３０】
一方、オペレータは、前記基準値に基づいて設定される検体の管理値、前記管理値の変更日、変更理由、前記管理値を変更したオペレータ名及びオペレータのコメント等を含む試薬の補充に関連した履歴データを入力部１８から制御部１６に入力する。この場合、オペレータは、検量線が従来と同じで管理値の変更をしない場合であっても、試薬の交換に伴って原則的に検量線を作成しなければならない場合には、事後の確認のために、オペレータ名及びオペレータのコメント等を含む履歴データを入力する。
【００３１】
このようにして、オペレータが履歴データを入力することを条件として、制御部１６は、自動分析装置１における引き続く検体の分析動作の開始を許容する。このとき、オペレータが標準検体の基準値に基づいて検体の管理値として、検体の上方限界値（ＶLU），上方警戒値（ＶWU），中心値（ＶC），下方警戒値（ＶWL）及び下方限界値（ＶLL）を設定したとする。そして、自動分析装置１が、例えば、８つの検体Ａ〜Ｈについて所定の設定項目について分析を実施し、図３に示す測定値が得られたとする。
【００３２】
この場合、自動分析装置１においては、中心値（ＶC）を挟んで上方警戒値（ＶWU）と下方警戒値（ＶWL）との間に測定値がある検体Ｃ，Ｆ，Ｇ，Ｈについては制御部１６が問題なしと判定し、上方限界値（ＶLU）と上方警戒値（ＶWU）との間及び下方警戒値（ＶWL）と下方限界値（ＶLL）との間に測定値がある検体Ｂ，Ｄについては制御部１６が要注意と判定する。一方、上方限界値（ＶLU）を超えた検体Ｅと、下方限界値（ＶLL）を下回った検体Ａについては、制御部１６が再検と判定する。
【００３３】
このとき、表示部１９に分析結果を表示する場合、制御部１６は、例えば、検体Ａ，Ｅについては赤色で結果を表示し、検体Ｂ，Ｄについては黄色で結果を表示することにより、オペレータの注意を喚起するようにしてもよいし、プリントアウトしたデータシートに注意マーク等をプリントしてもよい。
【００３４】
従って、オペレータは、このような測定結果に基づき、要注意或いは再検と判定された検体が発生した場合、改めて上述の履歴データを参照し、管理値の変更日、変更理由、管理値を変更したオペレータ名及びオペレータのコメント等をもとに、これらの結果が妥当であるか否かを判断することができる。このため、測定データの信頼性が向上する。
【００３５】
一方、オペレータが履歴データを入力しない場合、制御部１６は、自動分析装置１における引き続く検体の分析動作を強制的に停止する。この場合、制御部１６は、表示部１９に分析動作を停止した旨を表示し、或いはアラームを発してオペレータの注意を喚起してもよい。これにより、オペレータが、試薬の補充に関連した履歴データを制御部１６に入力すれば、自動分析装置１は、検体の分析動作を開始することができる。
【００３６】
このように、自動分析装置１は、試薬の補充に関連した履歴データが確実に入力されて記録されるので、検体の測定結果に異常等があった場合、履歴データを参照することによって測定結果が妥当であるか否かを容易に判断することができ、測定データの信頼性が向上する。
【００３７】
なお、自動分析装置１は、試薬テーブル１３が１つの場合について説明したが、本発明の自動分析装置には、試薬テーブルが複数設けられ、２以上の試薬を使用するものも含まれる。また、本発明の自動分析装置は、図１に示す構造を１ユニットとして２以上のユニットを有する構造であってもよい。
【００３８】
一方、自動分析装置１は、生化学分析用の自動分析装置について説明したが、本発明の自動分析装置は、免疫系の自動分析装置や血液分析用の自動分析装置であってもよい。また、上述の自動分析装置１は、試薬の補充に関連した履歴データとして、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、前記管理値の変更日或いは前記管理値設定者の所見を挙げたが、これらに限定されるものではなく、オペレータの判断で他の内容、例えば、試薬の有効期限、特異な試薬における温度管理値、試薬の使用開始日、試薬製造会社、試薬のロット番号、試薬のシリアル番号等を追加してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の分析装置として、生化学に関する分析を行う自動分析装置の概略構成図である。
【図２】図１の自動分析装置で使用する反応容器の斜視図である。
【図３】検体の測定結果と、測定結果に関する管理値に基づく制御部による判定を説明する図である。
【符号の説明】
【００４０】
１                自動分析装置
２                作業テーブル
３                検体テーブル
４                検体容器
７                反応容器
１０              測光装置
１１              洗浄装置
１２              試薬分注機構
１３              試薬テーブル
１４              試薬容器
１５              読取装置
１６              制御部
１７              分析部
１８              入力部
１９              表示部
２０              攪拌装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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