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　特願２００９−５４１８３７「新規の生物活性ペプチドをコードする単一のエキソン遺伝子」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　６月２６日国際公開、ＷＯ２００８／０７４４２４、平成２２年　４月３０日国内公表、特表２０１０−５１２７６３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１９年１２月１２日（パリ条約による優先権主張　２００６年１２月１９日、ドイツ国）を国際出願日とする出願であって、平成２５年６月２８日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１１月８日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものであって、その請求項１〜８に係る発明は、同年４月３０日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜８に記載されたとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明は、次のとおりのものと認める（以下、「本願発明」という）。
「【請求項１】配列番号１に記載のアミノ酸配列、または、少なくとも１個のアミノ酸残基の欠失、置換または挿入によってそれから誘導されたアミノ酸配列を含むポリペプチド鎖、そのアミドもしくはエステル、または、前記ペプチドの塩であって、当該ポリペプチド、それから誘導されるアミノ酸配列、そのアミドまたはエステルまたは塩がホルモン活性を有する、ポリペプチド鎖、そのアミドまたはエステルまたは塩。」
　
２．原査定の拒絶の理由
　原査定における拒絶の理由の概要は、本願の発明の詳細な説明が当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないので、本願は、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないというものである。
　
３．当審の判断
（１）実施可能要件
　特許を受けるためには、発明の詳細な説明の記載が、当業者が請求項に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されている必要がある（特許法第３６条第４項第１号）。
　物の発明において、「実施することができる」とは、その物を作ることができ、かつ、その物を「使用することができる」ことであり、ポリペプチド等の化学物質に係る発明において「使用することができる」とは、当該ポリペプチド等が特定の機能を有することが発明の詳細な説明に記載され又は出願時の技術常識に基づき特定の機能を有することが理解できるように記載されることが必要とされる。
　そこで、本願発明のポリペプチドについて、本願明細書中に特定の機能を有することが明らかにされ、使用できるように記載されているか検討する。
　
（２）本願明細書の記載
　本願明細書には、本願発明に関して以下の事項が記載されている。
　
ア．「本発明は、新規の生物活性ペプチドホルモン、それらの製造方法、および、それらの使用に関する。より具体的には、本発明は、治療用ポリペプチド、薬物介入のための標的、関連する標的（例えば、ＧＰＣＲの脱オーファン化（ｄｅｏｒｐｈａｎｉｎｇ））を発見するためのリガンド、または、病気をモニターするためのバイオマーカーとして用いることができる前駆タンパク質から誘導された生物活性ペプチドホルモンの同定方法に関する。」（段落【０００２】）
　
イ．「本発明において、ペプチドホルモン前駆体配列をコードする新規の単一のエキソン遺伝子の同定を用いて、新規の生物活性ペプチドホルモン前駆体が同定された。新規の単一のエキソン遺伝子を発見するために、ヒトゲノム（ＮＣＢＩ３３アセンブリ、２００３年７月１日）、および、マウスゲノム（ＮＣＢＩ３０アセンブリ、２００３年７月１日）、その両方を、標準的な遺伝子コードを用いて全６種のリーディングフレームに翻訳した。アミノ酸のメチオニンから始まり、長さが５０〜２００個のアミノ酸の配列フラグメントだけを選択した。両方の生物において密接に関連した配列を発見するために、プログラムＢＬＡＳＴを用いてヒトおよびマウスのセットを互いに比較した。両方の生物（ヒトおよびマウス）で見出される配列のみを選択した。分泌タンパク質に関してフィルタリングするために、シグナルＰ（ｓｉｇｎａｌ Ｐ）プログラムを用いて可能性のあるシグナル配列を予想し、さらに、ＴＭＨＭＭプログラムによって可能性のある膜貫通領域が存在しないことを確認した。加えて、すでに説明されているタンパク質ドメイン（例えば、キナーゼドメインなど）の存在を除外するために、選択された配列に関してインタープロ（ＩｎｔｅｒＰｒｏ）による検索が行われた。残りの配列の新規度を、ＵＮＩＰＲＯＴのような公共的に利用可能なデータベースとの配列比較によって検証した。これらのコンピューター利用による解析により、これまでに述べられたタンパク質ドメインのどれも含まない新規の分泌タンパク質が発見されたことが示された。」（段落【００１３】）
　
ウ．「一般的に理解されていることであるが、ペプチドホルモンの特徴は、それらの高い特異性、加えてそれらの極めて低濃度での有効性である。ペプチドホルモンのその他の特徴は、それらの対応するｍＲＮＡが別の組織で発現されることはわずかである点である。ペプチドホルモンの遍在的な発現パターンは、哺乳動物系ではごくまれにしか観察されない。」（段落【００１４】）
　
エ．「ヒトの体内で８種の新規の遺伝子を転写する組織を決定するために、一般的に使用されるインビトロでの転写分析をヒト組織パネルで行った（図１〜６を参照）。」（段落【００１５】）
　
オ．「本発明において、生物活性ペプチドホルモン前駆体をコードする新規の遺伝子が同定された。ペプチドホルモンの特徴は、それらの高い特異性、加えてそれらの極めて低濃度での有効性である。生物活性ペプチドホルモンは、生物医学的な調査において莫大な用途がある。様々なペプチドホルモンは、病気を治療したり、または、病態をモニターしたりするのに用いられる。このようなポリペプチド配列は、免疫関連の病気のための薬剤および医薬品として治療上有効な量で用いることができる。」（段落【００１９】）
　
カ．「本発明は、配列番号１に記載のアミノ酸配列からなるポリペプチド鎖、または、それらのアミド、エステルもしくはそれらの塩をコードする配列番号９に記載のヌクレオチド塩基配列からなるＤＮＡに関する。」（段落【００３２】）
　
キ．「本発明のホルモンペプチドの生物学的な役割を、発現プロファイル試験を用いて試験した（図１〜６）。数種の組織に関して、ホルモンペプチドの存在が個々の配列に応じて異なっていることが実証された。異なる組織における本発明に係るホルモンペプチドの差異的な発現は、それらの重要な生物学的な役割に関する強力な指標とみなされる。１種または数種の本発明のホルモンペプチドの量を増加させたり、または、減少させたりしてそれらホルモンペプチドの濃度を調節することによって、低濃度または高濃度の１種または数種のこのようなホルモンペプチドを必要とする病気（例えば、心臓血管疾患、代謝病、精神疾患、癌、ウイルス、細菌または酵母によって引き起こされる感染など）の治療に強い影響を与える可能性がある。」（段落【００６０】）
　
ク．「２．３）配列番号１に記載のペプチド配列をコードする遺伝子（図７）に関して、以下の発現プロファイルが得られた。同様にこれらの結果を図１にも示す（ただし違う様式で）：」（段落【００６８】）
　
（３）判断
　本願明細書には、配列番号１に記載のアミノ酸配列からなるポリペプチド鎖をコードするＤＮＡとして、配列番号９に記載のヌクレオチド塩基配列からなるＤＮＡが記載され（上記記載事項カ．）、その配列番号９に記載のヌクレオチド塩基配列からなるＤＮＡを、コンピューター利用による解析を行うことにより同定したこと（上記記載事項イ．）、そして、そのＤＮＡの発現を数種の組織について発現プロファイル試験を用いて調べた結果が示され（上記記載事項エ．、キ．及びク．）、その結果から、「異なる組織における本発明に係るホルモンペプチドの差異的な発現は、それらの重要な生物学的な役割に関する強力な指標とみなされる。」と考察している（上記記載事項キ．）。
　しかしながら、ある遺伝子が特定の組織において差次的に発現していることから、その遺伝子の特定の機能を予測することは困難であるのが本願出願時の技術常識であるから、配列番号９に記載のヌクレオチド塩基配列からなるＤＮＡの発現の結果だけからでは、配列番号１に記載のアミノ酸配列を含むポリペプチドが、ペプチドホルモンとしての機能を有するということはできない。
　また、本願明細書には、ペプチドホルモンの特徴及びその用途について記載されている（上記記載事項ア．、ウ．及びオ．）が、ペプチドホルモンの特徴及びその用途についての一般的な記載が示されているだけであり、配列番号１に記載のアミノ酸配列を含むポリペプチドが、ペプチドホルモンとして機能を有することを裏付ける実験データについては何ら示されていない。
　そうすると、本願出願時の技術常識を考慮しても、本願明細書の発明の詳細な説明は、本願発明のポリペプチドについて、特定の機能を有することが明らかにされ、使用できるように記載されているとはいえない。
　したがって、本願発明について、発明の詳細な説明が当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
（４）審判請求人の主張
　審判請求人は、審判請求書において、以下のア．、イ．の点を主張しているので、以下この点について検討する。
　
ア．配列番号１のポリペプチドのペプチドホルモンとしての役割は、当該ポリペプチドが、その長さ、マウスおよびヒトにおいて共通して発現すること、シグナル配列が存在すること、および、膜貫通の特定の蛋白領域が存在しないこと、というペプチドホルモンに典型的な特徴を示すという発見に基づき導き出されるものであり、さらにまた、当該ポリペプチドがある組織において差次的に発現し、骨格筋という一つの組織において非常に高度に発現するという発見に基づき導き出されるものである。
　
イ．配列番号１のポリペプチドがペプチドホルモンとして機能することの証拠として参考資料１〜５を提示し、IrisinとMyostatinが、骨格筋において産生され、骨格筋においてホルモン活性を発揮するペプチドホルモンとして同定されていることから、本発明者らによりホルモン活性を有するポリペプチドとして同定された配列番号１のポリペプチドが、多量に産生される骨格筋に関連して、そのホルモン活性を発揮するであろうことが裏付けられる。
　
主張ア．について
　配列番号１のポリペプチドの９４アミノ酸という程度の長さや「マウスおよびヒトにおいて共通して発現すること、シグナル配列が存在すること、および、膜貫通の特定の蛋白領域が存在しない」という特徴は、ペプチドホルモン以外のポリペプチドにも該当する特徴であり、また、上記（３）で述べたとおり、ある遺伝子が特定の組織において差次的に発現していることから、その遺伝子の特定の機能を予測することは困難であるのが本願出願時の技術常識であるから、配列番号１のポリペプチドが骨格筋という一つの組織において非常に高度に発現するという発見だけからでは、本願発明のポリペプチドがペプチドホルモンとして機能を有することを推認できるだけの記載が本願明細書に示されているとは認められない。
　
主張イ．について
　審判請求人が、審判請求書において「Irisinは、Dana-Farber研究所において2012年に見出され」と述べているように、参考資料１、２に記載されているIrisinは、本願出願後（２０１２年）に発見されたポリペプチドであるから、参考資料１、２に記載されている事項は本願出願時の技術常識として参酌することはできない。また、骨格筋において産生され、骨格筋においてホルモン活性を発揮するポリペプチドの１例として、Myostatinが挙げられているが、そのようなポリペプチドが１例知られていたとしても、骨格筋において発現しているポリペプチドが、すべてホルモン活性を有するとの本願出願時の技術常識があることにはならないから、Myostatinの１例が、本願発明のポリペプチドがホルモン活性を発揮することの裏付けになるとはいえない。
　
　したがって、審判請求人の上記主張はいずれも採用できない。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願は、請求項１に係る発明に関して特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないので、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。