【事件の表示】
　特願２００９−５５０２５０「胃液抵抗性の作用物質−マトリックスを有しているペレット」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　８月２８日国際公開、ＷＯ２００８／１０１７４３、平成２２年　６月　３日国内公表、特表２０１０−５１９２３６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　出願の経緯
　本願は２００８年１月８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００７年２月２２日　ドイツ（ＤＥ））を国際出願日とする特許出願であって，出願後の経緯は次のとおりである。
　
　平成２４年１２月１４日付け　　拒絶の理由の通知
　平成２５年　３月１９日　　　　意見書及び手続補正書の提出
　平成２５年　７月１１日付け　　拒絶査定
　平成２５年１１月１２日　　　　拒絶査定不服審判の請求及び手続補正書　　　　　　　　　　　　　　　　の提出
　平成２５年１２月１０日付け　  前置審査の結果の報告
　平成２６年　７月２９日付け　　審尋
　平成２６年　７月３０日　　　　上申書の提出
　平成２６年　９月２２日　　　　回答書の提出
　
第２　平成２５年１１月１２日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年１１月１２日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正の内容
　平成２５年１１月１２日付けの手続補正は，特許請求の範囲の請求項１について，補正前の
「【請求項１】
　１種以上の水不溶性ポリマーからのポリマーマトリックス中に埋包された薬剤学的に有効な物質を含有している、３００〜１１００μｍの範囲の平均粒径を有するペレットであって、前記ポリマーマトリックスは付加的に陰イオンポリマー１０〜９０質量％を含有している、但し、このペレットは、ＵＳＰによる放出試験において、ｐＨ１．２の人工胃液中で１２０分後には、含有作用物質の１０％以下の量を放出し、ｐＨ６．８及び／又はｐＨ７．５で更なる合計３００分の後には、含有作用物質の少なくとも５０％を放出することを条件としていることを特徴とする、押出成形により製造されたペレット。」
を，補正後の
「【請求項１】
　１種以上の水不溶性ポリマーからのポリマーマトリックス中に埋包された薬剤学的に有効な物質を含有している、３００〜１１００μｍの範囲の平均粒径を有するペレットであって、水不溶性ポリマーは、アクリル酸又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル９８〜８５質量％及び第４級アンモニウム基を有する（メタ）アクリレートモノマー２〜１５質量％からの重合体であるか又はこれら物質群の複数のポリマーの混合物であるか、水不溶性ポリマーは、エチルアクリレート２０〜４０質量％及びメチルメタクリレート６０〜８０質量％及びアクリル酸及び／又はメタクリル酸０〜５質量％からのコポリマーであるか、あるいは水不溶性ポリマーは、ポリ酢酸ビニル、ポリ酢酸ビニル−コポリマー、エチルセルロース又はメチルセルロースであり、前記ポリマーマトリックスは付加的に陰イオンポリマー１０〜９０質量％を含有しており、その際、陰イオンポリマーは、アクリル酸又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル２５〜９５質量％及び陰イオン基を有する（メタ）アクリレート−モノマー５〜７５質量％からの重合体である、但し、このペレットは、ＵＳＰによる放出試験において、ｐＨ１．２の人工胃液中で１２０分後には、含有作用物質の１０％以下の量を放出し、ｐＨ６．８及び／又はｐＨ７．５で更なる合計３００分の後には、含有作用物質の少なくとも５０％を放出することを条件としていることを特徴とする、押出成形により製造されたペレット。」
と補正することを含むものである。（以下，この請求項１についての補正を「本件補正」という。）
　
　本件補正は，補正前の発明を特定するために必要な事項である「水不溶性ポリマー」を，「水不溶性ポリマーは、アクリル酸又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル９８〜８５質量％及び第４級アンモニウム基を有する（メタ）アクリレートモノマー２〜１５質量％からの重合体であるか又はこれら物質群の複数のポリマーの混合物であるか、水不溶性ポリマーは、エチルアクリレート２０〜４０質量％及びメチルメタクリレート６０〜８０質量％及びアクリル酸及び／又はメタクリル酸０〜５質量％からのコポリマーであるか、あるいは水不溶性ポリマーは、ポリ酢酸ビニル、ポリ酢酸ビニル−コポリマー、エチルセルロース又はメチルセルロースであり」として限定するものであり，また，同じく「陰イオンポリマー」を，「その際、陰イオンポリマーは、アクリル酸又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル２５〜９５質量％及び陰イオン基を有する（メタ）アクリレート−モノマー５〜７５質量％からの重合体である」として限定するものである。
　そして，本件補正前の請求項１に記載された発明と本件補正後の請求項１に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一である。
　したがって，本件補正は，特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当する。
　そこで，本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される発明（以下，「本件補正後発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）特許法第３６条第４項第１号について
　本件補正後発明は，ペレットについての発明であるところ，「このペレットは、ＵＳＰによる放出試験において、ｐＨ１．２の人工胃液中で１２０分後には、含有作用物質の１０％以下の量を放出し、ｐＨ６．８及び／又はｐＨ７．５で更なる合計３００分の後には、含有作用物質の少なくとも５０％を放出することを条件としている」との発明特定事項（以下，「本願放出特性」という。）を有するものである。
　作用物質の放出に関連し，本願の発明の詳細な説明には，以下の記載がある。
「【００１２】
  水不溶性ポリマーは、おそらく、水中に劣悪に溶ける作用物質を、それからの放出後に、長時間に渡り高い溶解性の状態で安定化させて、溶解度低下性の凝集、再結晶又は沈殿を遅延化させるか又は阻止する機能を有していると思われる。本発明における水不溶性ポリマーは、遅延化性ポリマーと同じ意味である。」
「【００３２】
  陰イオン基を有する（メタ）アクリレートコポリマー（ＥＵＤＲＡＧＩＴ（Ｒ）Ｌ、Ｌ１００−５５、Ｓ及びＦＳ型）
  好適な陰イオン（メタ）アクリレートコポリマーは、例えばアクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル２５〜９５質量％と陰イオン基を有する（メタ）アクリレート−モノマー５〜７５質量％とからの重合体である。相応するポリマーは、陰イオン基の含有率及び他のモノマーの特性に応じて、ｐＨ５．０を上回るｐＨ−値で水溶性であり、従って腸液可溶性でもある。」
「【００５１】
  特別な放出プロフィル又は放出位置の調節のために、記載のコポリマーの混合物を使用することもできる。」
「【００８２】
  ＵＳＰによる作用物質放出
  作用物質放出は、ＵＳＰ、殊にＵＳＰ２８−ＮＦ２３、Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｃｈａｐｔｅｒ＜７１１＞、Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ，Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ２（Ｐａｄｄｌｅ）、Ｍｅｔｈｏｄ＜７２４＞Ｄｅｌａｙｅｄ  Ｒｅｌｅａｓｅ  （Ｅｎｔｅｒｉｃ  Ｃｏａｔｅｄ）Ａｒｔｉｃｌｅｓ−Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｄｒｕｇ  Ｒｅｌｅａｓｅ  Ｓｔａｎｄａｒｄ，Ｍｅｔｈｏｄ  Ｂ  （１００  Ｕｐｍ，３７℃）に従がい、次の変更を伴って測定することができる：ペレットを差し当たり、人工胃液（ＵＳＰ）中、ｐＨ１．２で１２０分間の胃液抵抗性を試験し、引き続き、燐酸塩緩衝液を用いてｐＨ６．８又は７．５（これは、人工腸環境に相当する）まで緩衝値変更を行った。試験媒体中の作用物質濃度は、作用物質に依存して、例えば光度測定法により測定することができる。」
　しかし，これらの記載からは，どのようにすれば，本願放出特性を有するペレットが得られるのか明らかではない。
　本願の発明の詳細な説明にはさらに，実施例として，Ｖ１〜Ｖ９，例１０，Ｖ１１〜Ｖ１５，例１６〜例１８，Ｖ１９，例２０が記載されており，このうち，冒頭に「Ｖ」がついたものは比較例とされ，冒頭に「例」がついたものは本発明によるとされているところ（表１〜３），Ｖ７〜Ｖ９については，本件補正後発明において特定される水溶性ポリマー，陰イオンポリマーを含有し，陰イオンポリマーの配合割合を有するにもかかわらず，本願放出特性を有しないものであるから（表２），これらの記載からは，本件補正後発明において特定される水溶性ポリマー，陰イオンポリマーを含有し，陰イオンポリマーの配合割合を有するだけでは，本願放出特性を有するペレットが得られるとはいえないことが理解できる。
　そして，表２及び表３において，特定の水不溶性ポリマー及び陰イオンポリマーについてその配合割合を変化させることにより作用物質の放出率が変化することは理解でき（なお，表１に記載の例は全て比較例である。），また，例えば，水不溶性ポリマーの種類のみが異なるＶ８と例１６，Ｖ７と例２０では，水不溶性ポリマー及び陰イオンポリマーの配合割合が同じであるにもかかわらず，ｐＨ１．２での１２０分後の作用物質放出率は大きく異なること，本願放出特性を有し，水不溶性ポリマーの種類が異なる例１７及び例１８と例２０とでは，水不溶性ポリマー及び陰イオンポリマーの配合割合が大きく異なることからみて，作用物質の放出は，水不溶性ポリマーの種類並びに水不溶性ポリマー及び陰イオンポリマーの配合割合に大きく影響されることは明らかであるが，表１〜３からは，それらの関係について，本願放出特性を有するペレットを当業者が得ることができるというに足る特定の傾向を見出すことはできない。そして，本件補正後発明に係る水不溶性ポリマーのうちどのようなポリマーがどのような作用物質の放出性を付与するか，また，各ポリマーの配合割合が作用物質の放出性にどのように影響するか，については，表１〜３に記載されたもの以外は，発明の詳細な説明の記載をみても，不明である（なお，表１には，本件補正後発明に係る陰イオンポリマーを含有する例は記載されていないから，表１からは各ポリマーの配合割合が作用物質の放出性にどのように影響するかは不明である。）。
　さらに，本願発明の詳細な説明に記載された，作用物質の放出について具体的にその結果が記載されたペレットに用いられる陰イオンポリマーは，表２，３に記載された特定の１種のみであり，本件補正後発明に係る陰イオンポリマーのうちどのようなポリマーがどのような作用物質の放出性を付与するか，発明の詳細な説明の記載をみても，表２，３に記載された上記１種のもの以外は，不明である。
　そうしてみると，表２，３に記載されたペレット以外の本願放出特性を有するペレットを得るには，水不溶性ポリマーの種類，陰イオンポリマーの種類，及びそれらの配合割合について，当業者に通常期待し得る程度を超える試行錯誤が必要となる。
　したがって，本件補正後発明について，発明の詳細な説明は，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。
　
（３）特許法第３６条第６項第１号について
　上記（２）で述べたとおり，本件補正後発明に係る水不溶性ポリマー，陰イオンポリマーのうちどのようなポリマーがどのような作用物質の放出性を付与するか，各ポリマーの配合割合が作用物質の放出性にどのように影響するかについて，表１〜３に記載されたもの以外は，発明の詳細な説明の記載をみても，不明であるから，上記本願放出特性を有するペレットに用いられる水不溶性ポリマー，陰イオンポリマー及び陰イオンポリマーの配合割合について，発明の詳細な説明に記載の具体例（例１０，１６〜１８及び２０）から，本件補正後発明の範囲にまで拡張ないし一般化できる技術的根拠はない。
　したがって，本件補正後発明は発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。
　
（４）むすび
　（２）及び（３）で述べたとおりであるから，本件補正後発明について，本願は特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号に規定する要件を満たすものではなく，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　したがって、平成２５年１１月１２日付けの手続補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
（１）本願発明
　平成２５年１１月１２日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜２４に係る発明は，平成２５年３月１９日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ，請求項１に係る発明は以下のとおりのもの（以下，「本願発明」という。）である。
「【請求項１】
　１種以上の水不溶性ポリマーからのポリマーマトリックス中に埋包された薬剤学的に有効な物質を含有している、３００〜１１００μｍの範囲の平均粒径を有するペレットであって、前記ポリマーマトリックスは付加的に陰イオンポリマー１０〜９０質量％を含有している、但し、このペレットは、ＵＳＰによる放出試験において、ｐＨ１．２の人工胃液中で１２０分後には、含有作用物質の１０％以下の量を放出し、ｐＨ６．８及び／又はｐＨ７．５で更なる合計３００分の後には、含有作用物質の少なくとも５０％を放出することを条件としていることを特徴とする、押出成形により製造されたペレット。」
　
（２）原査定の拒絶の理由の概要
　原査定の拒絶の理由は，次の理由１及び理由２を含むものであり，
「[理由１]
　この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
[理由２]
　この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。」
　具体的には，次の指摘事項を含むものである。
「本願請求項１−２４に係る発明は・・・。そうすると、本願出願当時の技術常識を参酌しても、本願上記請求項に係る発明を実施しようとする当業者は、種々の水不溶性ポリマー、陰イオンポリマーのうち、所望の溶解性を有するものを検討し、さらにその配合比についても実験的に確認する必要に迫られることになり、当業者に期待しうる試行錯誤を超える負担を強いられるものと認められる。
　してみると、本願の発明の詳細な説明は、当業者が発明を実施することができる程度に十分かつ明確に記載されているとは認められない。また、本願上記請求項は発明の詳細な説明に発明として記載されていない範囲についてまで特許請求しようとするものである。」
　
（３）判断
　本願発明は，本件補正後発明において限定されている水不溶性ポリマー，陰イオンポリマーの種類について，その限定がされていないものである。
　したがって，上記第２の（２）で述べたと同様の理由により，表２，３に記載されたペレット以外の本願放出特性を有するペレットを得るには，水不溶性ポリマーの種類，陰イオンポリマーの種類，及びそれらの配合割合について，当業者に通常期待し得る程度を超える試行錯誤が必要となる。
　したがって，本願発明について，発明の詳細な説明は，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。
　
　また，上記第２の（３）で述べたと同様の理由により，上記本願放出特性を有するペレットに用いられる水不溶性ポリマー，陰イオンポリマー及び陰イオンポリマーの配合割合について，発明の詳細な説明に記載の具体例（例１０，１６〜１８及び２０）から，本願発明の範囲にまで拡張ないし一般化できる技術的根拠はない。
　したがって，本願発明は発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。
　
（４）むすび
　したがって，本願発明について，本願は特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号に規定する要件を満たすものではない。
　
第４　むすび
　以上のとおりであるから，他の理由を検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。