【事件の表示】
　特許第２７６８５５９号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本件訂正審判請求の要旨は、特許２７６８５５９号（平成７年１０月１７日出願（国際特許出願）優先権主張１９９４年１１月２日、スウェーデン国、平成１０年４月１０日特許権の設定の登録）の願書に添付した明細書を、本件審判請求書に添付した明細書のとおりにする訂正を求めるものである。
　
２．審判請求書に添付した明細書の特許請求の範囲には、その請求項１〜７に記載された事項によって特定される、以下のとおりの発明が記載されている。（訂正個所を下線で示す。）
　
「１．ヘリコバクテル・ピロリ（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ　Ｐｙｌｏｒｉ）の活性により影響を受けて、呼気空気に伴い
且つ
の
用の
固形調剤の形態で経口投与
２．
ヘリコバクテル・ピロリ（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ　Ｐｙｌｏｒｉ）の活性により影響を受けて、呼気空気に伴い且つそこで分析される検出可能な反応生成物を生成する同位体−標識尿素を含む固体の、本質的に水を含有しない組成物から成り、且つ
ヘリコバクテル・ピロリ感染に伴う胃におけるウレアーゼ活性の存在を検出するための製薬学的調剤
３．同位体−標識尿素が11Ｃ、13Ｃ及び／又は14Ｃで標識されていることを特徴とする請求の範囲第１又は２項に記載の調剤。
４．酸がアスコルビン酸、酒石酸、クエン酸及びアシグルミンの１つ又はそれ以上であることを特徴とする請求の範囲第２又は３項に記載の調剤。
５．酸が胃において４より低いｐＨを生ずる量で存在することを特徴とする請求の範囲第２〜４項のいずれか１つに記載の調剤。
６．投与後に胃において迅速に溶解するように調製されていることを特徴とする請求の範囲第２〜５項のいずれか１つに記載の調剤。
７．同位体−標識尿素が本質的に２００μｍより小さい、好ましくは２０μｍより小さい粒径を有することを特徴とする請求の範囲第２〜６項のいずれか１つに記載の調剤。」
　
３．請求項１に係る訂正のうち、「固形調剤の形態で経口投与」するという要件の追加は、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正であることが明らかであり、他の訂正個所は明瞭でない記載の釈明を目的とするものであることが明らかであるので、以下では訂正後の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下、訂正発明１とする。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否かについて検討する。
　
（１）引用刊行物及びその記載（引用刊行物の番号は、審判請求書に添付された刊行物番号による。）　
　
　刊行物１及び刊行物３には、それぞれ以下の事項が記載されている。
　
刊行物１　米国特許第４８３００１０号明細書
・「同位体で標識された尿素の安全かつ有効な量を被験者に投与し、そして、同位体で標識された二酸化炭素、同位体で標識されたアンモニア又は両者の加水分解生成物の存在について該被験者の呼気を分析する段階から成る、細菌のカンピロバクター・ピロリディス（Ｃａｍｐｙｒｏｂａｃｔｅｒ　ｐｙｌｏｒｉｄｉｓ）により惹起、又はそれによって介在される上部胃腸管の胃腸疾患の、ヒト又は下等動物被験者における診断方法であって、該加水分解生成物のいずれか、又は両者の存在が該被験者における該胃腸疾患の陽性を示す方法」（Ｃｌａｉｍ　１）
・「本発明の基礎として、胃腸疾患のあるヒト又は他の動物から得た胃内物質は、比較的大量のウレアーゼ〔ウレアアミドヒドラーゼ（ｕｒｅａ　ａｍｉｄｏｈｙｄｒｏｌａｓｅ）〕を含み、これが尿素を加水分解して炭酸アンモニウム、又はアンモニアと二酸化炭素を生成させる。本発明の方法はある程度は尿素の加水分解を通してウレアーゼの存在を検出する役目を果たすことが発見された。」（３欄３４〜４１行）
・「ここで使われるように、尿素を「投与する」又は尿素の「投与」の用語は、被験者の胃の中に尿素を導入する良好な医療技法による任意の方法を意味する。このような投与は、好ましくは単回又は複数回に分けての尿素の経口摂取によって行なわれる。尿素を投与するために用いる具体的な投与剤型として、例えば、固形の錠剤もしくはカプセル剤又は液剤もしくは懸濁剤が挙げられる。」（３欄４２〜４９行）
・「投与された尿素の二酸化炭素加水分解生成物を目的として被験者の呼気を分析することを意図する方法においては、同位体標識尿素、即ち炭素１３又は炭素１４同位体で標識された尿素を該被験者に投与することが特に望ましい。」（４欄２２〜２６行）
　
刊行物３　Ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ　Ｖｏｌ．８６．Ｎｏ．４，１９９１，ｐ４３８−４４５．
・「ヘクトバクテル・ピロリの２０分呼気試験」（表題、４３８頁）
・「試験の可能な改善及び理論上の制限」（４４３頁右欄２７〜２８行）
・「もし、アセトヒドロキサム酸などのウレアーゼ抑制剤を含むマウスウォシュで口内のウレアーゼを除去すれば、試験時間は１０分に短縮できるかもしれない。これに代えて、同位体を錠剤の形態で供給することによっても、14Ｃ−尿素は口中のウレアーゼに曝されないだろう。しかしながら、錠剤製剤は水性ベヒクルと同程度に良好に胃粘膜に接触することは期待できないかもしれない−その結果、より多くの量の14Ｃ−尿素が必要となるかもしれない。我々は現在これらの種々の提案のそれぞれを評価しつつある。」（４４３頁右欄３９〜４７行）
　
（２）対比・判断
ａ．訂正発明１と刊行物１に記載された発明を対比すると、訂正発明１の「ヘリコバクテル・ピロリ（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ　Ｐｙｌｏｒｉ）」が刊行物１のカンピロバクター・ピロリディスと同一のものであることは、例えば本件特許に対する特許異議申立事件で引用された「最新医学大辞典（医歯薬出版株式会社、１９９６年３月３１日第２版発行）、１５６５頁）」にあるように周知であり、両者は、ヘリコバクテル・ピロリ（カンピロバクター・ピロリディス）により引き起こされる胃における疾患の検査のための製剤である点、製剤は同位体標識尿素を成分としている点、検査は呼気空気を分析することにより行なわれるものである点、検査はウレアーゼ活性の存在を検出するものである点で一致し、さらに、投与剤型についてみると、刊行物１には固形の錠剤についても記載があり、固形の錠剤は通常水を含むものではないから、両者は固体の、本質的に水を含有しない組成物である点でも一致し、訂正発明１では、「固形調剤の形態で経口投与」するということを明記しているのに対し、刊行物１には、これに相当する明示の記載がない点でのみ、一応相違している。
　
　しかしながら、一般に経口で投与される錠剤やカプセル剤は、格別の指示がない限りは、通常は固形調剤の形態で経口投与されると理解されるものであり、刊行物１には、これと反する格別の投与形態を指示する記載はない。刊行物１では「「投与」の用語は、被験者の胃の中に尿素を導入する良好な医療技法による任意の方法を意味する」としている。そして、具体的な「投与剤形」として固形の錠剤もしくはカプセル剤を液剤もしくは懸濁剤と明確に区別して記載しており、錠剤やカプセル剤は水に溶解して液剤として服用しなければならないというような特段の事情は読み取れない。そうすると、刊行物１に記載された固形の錠剤又はカプセル剤について、刊行物１に記載された「経口摂取」する形態は、通常の固形調剤の形態で経口投与することとして理解するのが妥当であり、訂正発明１と刊行物１に記載された発明が、この点において、実質的に相違すると認めることはできない。
　この点に関して、請求人は、甲第６号証（井口定男監修「新総合薬剤学＜ＩＩ＞」１２頁　医歯薬出版（株）昭和５７年３月２７日発行）を提出して、「”錠剤”には、内服用に限ってみても、「通常の錠剤」、「咀嚼剤」、「発泡剤」及び「持続性錠剤」の４種が知られており、”錠剤”であるからといって、必ずしも、固形調剤形態で投与されるとは限らないのである。」（平成１４年４月２２日付け意見書９頁）と主張している。当審は、錠剤であれば必ずそのまま経口投与されるとしているのではなく、「一般に」、「格別の指示がない限りは」、「通常は固形調剤の形態で経口投与されると理解される」としているのであって、甲第６号証にも、「通常の錠剤（conventional　tablet）：経口的に散剤と同じように内服し、消化管内で崩壊または溶解して作用するもの」と記載され、固形調剤は、通常は、そのままの形状で服用することが一般的であることを示している。また、請求人が「錠剤ではあっても、予め水又は微温湯に溶解して経口投与することが推奨されている」として提出した甲第７号証のものは、「格別の指示」がある例であって、上記の一般的な理解に反するものではない。
　
　したがって、訂正発明１は刊行物１に記載された発明と認められるので、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　
ｂ．審判請求人は、上記ａ．で一応の相違点とした点に関して、以下の３点を挙げて、刊行物１では、錠剤などの固体製剤をそのまま経口投与することは全く意図されていないことが明らかであると主張している。
（ｉ）刊行物１には尿素の水溶液を用いた尿素−息試験についての実施例が記載されているのみであり、上記の錠剤又はカプセル剤を用いた尿素−息試験については具体的には何ら記載されていない。
（ｉｉ）刊行物１の発明者がその後に出願した特許明細書（甲第１号証）において刊行物１に言及した中で、「14Ｃ−尿素は液状で投与され」と記載されている。
（ｉｉｉ）刊行物１の発明者がその後に発表した本件審判請求書に添付した刊行物３には、「同位体を錠剤の形態で供給することにより、14Ｃ−尿素は口中のウレアーゼに影響されないであろう。しかしながら、錠剤製剤は水性ベヒクルと同程度に良好に胃粘膜に接触することは期待できない−したがって、大量の14Ｃ−尿素が必要となる可能性がある」と記載されている。
　
　そこで、この主張について検討する。
（ｉ）について
　刊行物１には、「具体的な投与剤型として、例えば、固形の錠剤もしくはカプセル剤又は液剤もしくは懸濁剤が挙げられる」として、投与形態として液剤、懸濁剤と共に固形の錠剤、カプセル剤が記載されていることは、上述のとおりである。そして、特許明細書には技術常識から当業者が当然理解できることを記載する必要はなく、発明の全ての実施形態を実施例として示す必要がないことは論ずるまでもないので、刊行物１の実施例での投与形態が液剤であることをもって、刊行物１の発明の投与形態が液剤に限られ、具体的な投与剤型として同様に記載されている他の形態は含まれないとすることはできない。
（ｉｉ）について
　甲第１号証における刊行物１への言及は、甲第１号証の発明の背景技術として簡潔に触れたものであり、甲第１号証の発明と対比するため刊行物１に最も具体的に記載された態様（すなわち実施例として記載された態様）に言及したものと理解するのが自然であるので、刊行物１の発明の投与形態が液剤に限られ他の形態は含まれないとする根拠とはなり得ない。
（ｉｉｉ）について
　請求人が引用する刊行物３の該当箇所は、呼気試験の改善に関する部分であり、「ウレアーゼ抑制剤を含有するマウスウォッシュで口中のウレアーゼを除去するとテスト時間が１０分に短縮されるかもしれない」とした上で、その代替方法として、「これに代えて、同位体を錠剤の形態で供給することによっても、14Ｃ−尿素は口中のウレアーゼに曝されないだろう。しかしながら、錠剤製剤は水性ベヒクルと同程度に良好に胃粘膜に接触することは期待できないかもしれない−その結果、より多くの量の14Ｃ−尿素が必要となるかもしれない。」と述べたものである。この記載は、錠剤製剤の形態での投与態様を示唆しているものであって、それを排除しているものでないことは明らかである。
　
　以上のとおり、請求人の上記（ｉ）〜（ｉｉｉ）の主張を検討しても、刊行物１には実質的に訂正発明１と同一の発明が記載されているという認定を覆すべき根拠は見出せない。　
　
ｃ．ところで、刊行物１には、錠剤又はカプセル剤を用いた尿素−息試験が実施例として記載されていないことは、請求人が主張するとおりである。
　そこで、仮に「固形調剤の形態で経口投与」するという点が、本件訂正発明１と刊行物１記載の発明の相違点であるとした場合に、訂正発明１が独立して特許を受けることができるものであるか否かについて、以下に検討する。
　
　訂正発明１と刊行物１の発明との一致点については、上述のとおりであり、訂正発明１では、「固形調剤の形態で経口投与」するということを明記しているのに対し、刊行物１にはこれに相当する明示の記載がない点で、両者は相違することとなる。　
　しかしながら、一般に錠剤やカプセル剤は、格別の指示がない限りは、通常固形調剤の形態で経口投与され、服用後、消化器官内で崩壊・溶解するものであって、崩壊時間の調整に崩壊剤等を使用することは周知慣用技術であるから、液剤として投与した場合には口中ウレアーゼによる問題が生じることが一旦認識されれば、上記のような慣用技術を適宜用い、錠剤やカプセル剤で投与することは、当業者が容易に想到し得ることである。このことは、刊行物１と同様に同位体標識尿素を使用してヘリコバクテル・ピロリのウレアーゼ活性を検出する呼気分析試験が開示された刊行物３に、「同位体を錠剤の形態で供給することによっても、14Ｃ−尿素は口中のウレアーゼに曝されないだろう。しかしながら、錠剤製剤は水性ベヒクルと同程度に良好に胃粘膜に接触することは期待できないかもしれない−その結果、より多くの量の14Ｃ−尿素が必要となるかもしれない。我々は現在これらの種々の提案のそれぞれを評価しつつある。」と記載され、ヘクトバクテル・ピロリの呼気試験方法として、同位体標識尿素を錠剤の形態で投与する方法が提案されていることからも明らかであり、刊行物１に記載された固形の錠剤やカプセル剤を「固形調剤の形態で経口投与」することに、格別の困難性があるとは認められない。
　
　請求人は、ヘリコバクテル・ピロリが胃壁（胃粘膜上）に斑点状に局在していることを理由に、「同位体−標識尿素を固体製剤の形態でそのまま経口投与した場合には、尿素を胃壁全体に迅速に行き渡らせてヘリコバクテル・ピロリと接触させることができず、同位体−標識尿素の固形製剤の投与によるヘクトバクテル・ピロリの検出は期待できないと考えられていた。」旨を主張している。
　しかし、請求人がこの主張の根拠として提出した甲第３号証及び甲第５号証の記載は、生検における採取部位による偽陰性の問題に関するものであって、同位体−標識尿素を固体製剤で投与した場合の問題を論じているものではない。そして、上述したように、錠剤やカプセル剤の消化器官内での崩壊時間を崩壊剤等により調整することは周知慣用技術であり、また、尿素は水に対する溶解性が高いことも知られているのであるから、このような慣用技術を適宜用い、水と共に服用するなどの通常の投与方法により検査に必要な程度にヘリコバクテル・ピロリに接触することを考慮することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　請求人は、さらに、当審による審尋に対する平成１４年６月２１日付け回答書において、「同位体−標識尿素を含む固形製剤を少量の水と共に燕下した場合、該固形製剤が胃の底の部分に滞留して崩壊・溶解するとしても、尿素を胃壁全体に行き渡らせることができず、ヘリコバクテル・ピロリが胃壁の中・上部に局在する場合には、尿素とこれらのヘリコバクテル・ピロリとの接触が期待できず、偽陰性の結果が生ずる可能性が大きい、と認識されていた。そのため、本件特許の優先日当時においては、同位体−標識尿素を、専ら、水溶液の形態で経口投与するのが、尿素−息試験のための唯一の方法である、と考えられ、それが常識となっていたのである。」（上記回答書３頁）とした上で、「これに対して、本願発明において、このような従来の技術常識ないし固定概念にとらわれず、・・・・固体製剤をそのまま経口投与したところ、意外にも、・・・・・正確な診断ができることが偶然にも発見され、かかる知見をもとに、本件発明が完成されるに至ったのである。」（上記回答書３頁）と主張している。
　しかし、上述したように、本件特許の優先日（１９９４年１１月２日）以前である１９９１年に頒布された刊行物３には、既に同位体−標識尿素を錠剤形態で投与することが水溶液での投与の改良法として提案されているのであるから、請求人の主張は採用することができない。
　
　刊行物３の記載に関して、請求人は「「水性ベヒクル」とは、その前後の文脈から考えて、同位体−標識尿素を含有する水溶液であると理解される」こと及び「14Ｃ−尿素が口中のウレアーゼに曝されることが、14Ｃ−尿素を含有する水溶液を経口投与する場合の問題点と認識されている」ことを認めている。（上記回答書６頁）
　そのうえでも、本件発明は刊行物１及び刊行物３に記載された発明から当業者が容易に発明できないとして、刊行物３の「我々は現在これらの種々の提案をそれぞれ評価しつつある。」との記載は、将来の課題としての単なる可能性ないし願望を記載しただけであって、具体的現実性を以て記載されている訳ではないとし、さらに、刊行物３の「したがって、大量の14Ｃ−尿素が必要であるかもしれない。」との記載は、非現実的で、大量投与には問題があると主張する。
　しかしながら、刊行物３の該当個所の記載が同位体−標識尿素を水溶液で投与する方法の問題点を認識し、その現実的な解決策のひとつとして、錠剤の形態で投与することを提案していることは、その記載自体から明らかである。
　そして、その場合の胃粘膜との接触については、水溶液として投与した場合と比較して同程度には良好でない可能性がある旨の懸念は示されているものの、一方、それを克服できる可能性も示唆されているといえる。すなわち、請求人が「大量の14Ｃ−尿素が必要であるかもしれない。」としている箇所は、原文では、a larger dose of 14C-urea might be required. であり、先に摘示したように「より多くの量の14Ｃ−尿素が必要となるかもしれない。」と記載されているのであって、水溶液で投与した場合に比べて相対的に使用量を増加させれば対応できる可能性を示したものといえ、請求人が主張する非現実的な「大量投与」というようなものは記載されていない。
　
　したがって、たとえ訂正発明１と刊行物１に記載された発明が「固形調剤の形態で経口投与」するという点で相違するとしても、訂正発明１は、刊行物１及び刊行物３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたものと認められるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。
　
　なお、甲第８号証として提出された見解書には、「本件特許の優先日当時の学識経験者や医療従事者は、刊行物１を読んでも刊行物１における「錠剤もしくはカプセル剤」という記載は、尿素を含む錠剤もしくはカプセル剤をそのまま経口投与することを意図して記載されたものではなく、単に一般的製剤形態を羅列しただけのものと考える」旨の見解が示されているが、上に述べたように、本件優先日前に頒布された刊行物３において、錠剤形態で投与することが既に提案されている以上、上記見解書の内容は本件発明の特許性についての判断を左右するものではない。
　
 ４．むすび
　以上のとおりであるから、訂正後の請求項１に係る発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるので、本件訂正審判の請求は、特許法第１２６条第４項の規定に適合しない。
　よって、結論のとおり審決する。