【事件の表示】
　特願２００８−５４６６８８「ＢＳＴＲＥＰＴＯＣＯＣＣＵＳの高度に病原性のＳＴ−１７クローンの迅速な検出」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　６月２８日国際公開、ＷＯ２００７／０７２２２９、平成２２年　４月３０日国内公表、特表２０１０−５１２７２８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は２００６年１２月２０日を国際出願日とする出願であって、平成２４年７月１３日付けで特許請求の範囲の補正がされ、同年８月１日付けで拒絶査定がされたところ、同年１２月７日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正書が提出されたものである。
　
第２　補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２４年１２月７日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正の内容
　平成２４年１２月７日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、拒絶査定不服審判の請求と同時にしたものであって、補正前の請求項１と補正後の請求項１の記載は次のとおりである。
　
補正前：
「【請求項１】
　以下の群から選択されるポリヌクレオチド：
　a)　ST-17 クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子であって、配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列を具備し、さらに少なくとも一つの配列番号 13の配列 S11aおよび／または配列番号 15の配列 S11bを有している少なくとも一つの核酸配列からなるドメインを具備する遺伝子；
b)　ストリンジェントな条件下でa)の遺伝子とハイブリダイズするポリヌクレオチド、ここで、前記ストリンジェントな条件は、最大0.2×のSSCおよび最大0.1％のSDSを含む溶液中で65℃で行われる少なくとも1回の洗浄を含む洗浄工程を含む；
c)　a)のB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片又はストリンジェントな条件下でa)に規定した遺伝子とハイブリダイズするポリヌクレオチドに由来する対応する断片であって、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である又は前記Gbs2018表面タンパク質のエピトープを含んでいるポリペプチドをコードする断片
；
d)　a)で規定した遺伝子の又はb)で規定したポリヌクレオチドの又はc)で規定した断片の断片と実質的に相補的なポリヌクレオチドであって、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である又は前記Gbs2018表面タンパク質のエピトープを含んでいるポリペプチドをコードするポリヌクレオチド；
e)　但し、前記ポリヌクレオチドは、配列番号 1のコード配列を有しているポリヌクレオチドからなる（consist in）ものではない。」
　
補正後：
「【請求項１】
　以下の群から選択されるポリヌクレオチド：
a)　ST-17 クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子
に由来する断片
前記断片が、
の何れか、または前記配列 S11aおよび前記配列 S11bの両方
し、前記断片が、
、
；
b）
前記
　
２．補正の適否
　上記補正は、補正前の請求項１の選択肢であるa)、b)、c)のうちの「ストリンジェントな条件下でa)に規定した遺伝子とハイブリダイズするポリヌクレオチドに由来する対応する断片」、及びe)を削除するとともに、c)のうちの「a)のB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片」をa)を引用しない形式で書き直したものであり、補正前後の請求項１に係る発明は産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前特許法」という。）第１７条の２第４項第２号に規定された特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当する。
  　
　そこで、補正後の請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）が、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定を満たすものであるか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について検討する。
　
（１）本願補正発明
　補正後の請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）は、前記１．に「補正後」として記載したとおりのものである。
 　
（２）引用例の記載事項
　原査定の拒絶理由で引用文献１として引用された、本願の出願前に頒布された刊行物であるMicrobes Infect, 2006年4月21日, Vol.8, No.7, p.1714-22（以下、「引用例」という。）には、以下の事項が記載されている（下線は、強調のため当審で付与した。）。
　
ア．「Ｂ群レンサ球菌（ＧＢＳ）は、新生児の罹患と死亡の主要な原因である。多座位配列タイピング（ＭＬＳＴ）により、
配列型ＳＴ−１７が、新生児の湿潤性感染と強く関連する「高病原性」血清型ＩＩＩクローンを規定することが明らかになった。我々の目的は、リアルタイムＰＣＲアッセイによる、このクローンの迅速、簡便、かつ特異的な検出を可能にする標的配列を同定することであった。このＤＮＡ操作と遺伝子解析の従来型の方法は、ＳＴ−１７クローンに特異的なｇｂｓ２０１８遺伝子変異体の特徴を明らかにし、ＳＴ−１７及びＧＢＳに特異的なプライマーを設計することであった。細菌培養物と臨床サンプルから直接、ＧＢＳ及びＳＴ−１７クローンを検出するために、従来型のアッセイ及びリアルタイムＰＣＲアッセイが開発された。
ＳＴ−１７特異的なｇｂｓ２０１８アレルが同定され、「高病原性」ＧＢＳのＳＴ−１７を同定するための、高精度で特異的な、迅速スクリーニング分子アッセイの開発のために用いられた。
　
イ．「Ｔａｂｌｅ　２　本研究で使用されたオリゴヌクレオチド
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
プライマー　　配列（５’から３’）　　　　　標的　　　クラスター
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　または参考文献
・・・・
ＳＴ−１７Ｓ　  ATACAAATTCTGCTGACTACCG　　gbs2018-ST-17　　　Ｃ
ＳＴ−１７ＡＳ　TTAAATCCTTCCTGACCATTCC　   gbs2018-ST-17　　　Ｃ
・・・・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（第１７１６頁　Ｔａｂｌｅ２）
　
ウ．「
プライマーＳＴ−１７ＳとＳＴ−１７ＡＳが、ＳＴ−１７に特異的なｇｂｓ２０１８のＳ１０領域由来の２１０ｂｐの断片を増幅するために設計された（Ｆｉｇ．１）。
　
エ．「２．８　アクセッション番号
　ｇｂｓ２０１８遺伝子変異体のアクセッション番号（Ｇｅｎｂａｎｋ／ＥＭＢＬデータベース）は以下のとおりである：
ＡＭ１８３３５６、ＮＥＭ３１６
ＡＭ１８３３６１、ＮＥＭ１０１０
ＡＭ１８３３７１、ＢＭ１１０
　
オ．「３．２　ｇｂｓ２０１８の３つのキメラ型の特徴付け
　ｇｂｓ２０１８アレルの遺伝的多様性を洞察するために、１６のＰＣＲフラグメントの全長配列が決定された。ＮＥＭ３１６株、２６０３株、及びＡ９０９株を含むｇｂｓ２０１８の配列アラインメントから系統樹を作製した。
・・・・
　得られた系統樹からは、ブートストラップ複製の１００％により支持されたクラスターＡ、Ｂ及びＣの３つの主要なクラスターの存在が明らかになった（Ｆｉｇ．１）。
・・・・
　重要なことには、４つの亜系統を含む
クラスターＣは、ＳＴ−１７配列のみから構成された。
　
プロトタイプ配列として、クラスターＡ（ＮＥＭ３１６）、Ｂ（ＮＥＭ１０１０）、及びＣ（ＢＭ１１０）の代表を用い、ｇｂｓ２０１８遺伝子変異体の構造を詳細に解析した。マルチプルアラインメントの結果から、１１のセグメントが定義された（Ｓ１からＳ１１；解析の詳細は、Ｆｉｇ．２脚注参照）。
Ｆｉｇ．２に示したように、各々のクラスターは少なくとも１つの独特なセグメントを有することが見いだされた
クラスターＣはＳ１０及びＳ１１）
  　
カ．「Ｆｉｇ．２　表面タンパク質Ｇｂｓ２０１８の３つのアレル型をコードする遺伝子のモザイク構造
・・・・
　３つのセグメントは全ての配列に存在した（Ｓ１、Ｓ７、及びＳ８）。５’セグメントＳ１は、シグナルペプチドをコードし、３’セグメントＳ８は局在化シグナル“ＬＰＸＴＧ”モチーフと、それに続く疎水性ドメイン及び正荷電された尾部をコードする。
セグメントＳ７は、“ＫＰＥＡ”配列を基本とする４アミノ酸長のモチーフをコードする、様々な回数（ｎ）の反復配列を含んでいる
ｎは
クラスターＣでは１０〜１５）。
・・・・
　
２コピーのＳ１１が、２株（ＣＯＨ１とＮＥＭ３１８）を除いた、クラスターＣを構成する全てのＳＴ−１７株から見いだされた。
　
キ．「３．３　ＧＢＳ　ＳＴ−１７クローンを検出するためのシングルＰＣＲアッセイ
　
　
クラスターＣに特異的なＳ１０ドメインの配列が、２１０ｂｐのアンプリコンを生じるように選択されたＳＴ−１７特異的なプライマーＳＴ−１７Ａ及びＳＴ−１７ＡＳを設計するために使用された。
・・・・
　予想されたとおり、プライマーｄｌｔＲＳ／ｄｌｔＲＡＳは、全てのＧＢＳ株から予期されたとおりのＰＣＲフラグメントを産生したが、
プライマーＳＴ−１７Ａ及びＳＴ−１７ＡＳは、４０株に対して陽性反応を呈した（Ｆｉｇ．３に解析の一部を示す）。ＳＴ−１７プライマーを用いてＰＣＲで陽性として選抜された全ての株が血清型ＩＩＩのものであり、１株（保因者由来）を除いた全てがヒト湿潤性感染から単離されたものであった。ＭＬＳＴが、これら４０株に対して実施され、全てがＳＴ−１７であることが確認された（Ｔａｂｌｅ４）
  　
　上記キ．には、ＳＴ−１７特異的なプライマー「ＳＴ−１７Ａ」及び「ＳＴ−１７ＡＳ」が、クラスターＣに特異的なＳ１０セグメントの配列から、２１０ｂｐのアンプリコン、すなわちポリヌクレオチド断片を生じるように設計され、シングルＰＣＲアッセイに使用されたことが記載されている。一方、上記ウ．には、上記キ．と同じ、ＳＴ−１７に特異的なＳ１０セグメント由来の２１０ｂｐのポリヌクレオチド断片を増幅するために、プライマー「ＳＴ−１７Ｓ」及び「ＳＴ−１７ＡＳ」が設計されたことが記載され、上記イ．にはプライマーとして「ＳＴ−１７Ｓ」、「ＳＴ−１７ＡＳ」及びそれらの核酸配列が記載されている。
　「ＳＴ−１７ＡＳ」と対をなすプライマーは、上記キ．では「ＳＴ−１７Ａ」、上記イ．及びウ．では「ＳＴ−１７Ｓ」と記載され、表記が相違しているが、引用例に記載された研究に用いられたオリゴヌクレオチドの一覧表である上記イ．には、「ＳＴ−１７Ａ」と称するプライマーは記載されていないから、上記キ．の「ＳＴ−１７Ａ」との記載は、「ＳＴ−１７Ｓ」の誤記であると認められる。
　
　そうすると、上記キ．に記載された、ＳＴ−１７Ｓ及びＳＴ−１７ＡＳを用いたシングルＰＣＲアッセイにより増幅されたポリヌクレオチド断片は、上記ア．及びウ．の記載によれば、ＳＴ−１７の表面タンパク質Ｇｂｓ２０１８をコード化しているB型レンサ球菌遺伝子に由来するポリヌクレオチド断片であって、Ｓ１０セグメント由来の２１０ｂｐの核酸配列を具備するポリヌクレオチド断片であるといえる。
  
　さらに、上記キ．には、シングルＰＣＲアッセイを行ったところ、１５６株のＧＢＳのうち４０株がＳＴ−１７Ｓ及びＳＴ−１７ＡＳプライマーにより陽性反応を呈し、ＭＬＳＴによりそれら全ての株がＳＴ−１７であることが確認されたことが記載されているから、シングルＰＣＲアッセイにより増幅されたポリヌクレオチド断片は、ＳＴ−１７クローンのＧＢＳ系統の特異的な検出のための方法における使用に適切であると解される。
　
　そうすると、引用例には、以下の発明が記載されていると認められる（以下、「引用発明」という。）。
　
　「ST-17クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子に由来するポリヌクレオチド断片であって、前記断片がプライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の２１０ｂｐの核酸配列を具備し、前記断片が、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である、断片。」
　
（３）対比
　a)を選択した場合の本願補正発明と、引用発明とを対比する。
　本願補正発明の「配列番号 5の配列 S10」は、本願明細書段落番号【００３５】の「S10セグメントに対応する特定のポリヌクレオチドは、例えば、570 ヌクレオチドを有し、配列番号 5のヌクレオチド配列 S10 (図 3b)を有する〔これは配列番号 1の配列 gbs2018-NEM318 (C.N.C.M I-3537 および 図 1)のgbs2018 遺伝子のST-17 対立遺伝子型の配列におけるヌクレオチドポジション100 および 669の間に含まれる〕。」との記載を参酌すれば、Gbs2018のS10セグメントに対応する配列と解される。
　したがって、引用発明の、「プライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の２１０ｂｐの核酸配列」も、本願補正発明の「配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列」も「S10セグメント由来の核酸配列」であるといえる。
  　
　そうすると、両者の一致点、相違点は以下のとおりである。
  　
一致点：「以下のポリヌクレオチド：
　ST-17クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片であって、前記断片が、S10由来の核酸配列を具備し、前記断片が、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である、断片。」
  　
相違点： 本願補正発明の断片は、「配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列を具備し、さらに配列番号 13の配列 S11aまたは配列番号 15の配列 S11bの何れか、または前記配列 S11aおよび前記配列 S11bの両方からなるドメイン」を具備しているのに対し、引用発明の断片は、「プライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の２１０ｂｐの核酸配列」を具備している点。
  　
（４）　相違点についての検討
　本願出願前、臨床サンプル中の微生物を検出するために、目的の微生物種に特異的に存在する核酸配列を、ＰＣＲにより取得することは技術常識であった。そして、引用例には、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のために、S10セグメントの核酸配列を利用することが記載されており、さらに、２．（２）オ．及びカ．の記載によれば、S10セグメントの他に、S11セグメントもまたST-17クローンに特異的な核酸配列であることが理解できる。
　そうすると、引用発明において、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出を目的として、引用発明の「プライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の２１０ｂｐの核酸配列」の断片に代えて、S10セグメントとS11セグメントを含む特異的領域の全長配列の断片を取得しようとすることは、当業者にとって容易である。その際、引用例には、Ｇｅｎｂａｎｋ／ＥＭＢＬに登録されたクラスターＡ〜Ｃのそれぞれに属する株由来のgps2018の全長核酸配列（２．（２）エ．）、及びマルチプルアラインメントによる構造解析の手法（２．（２）オ．及びカ．）が記載されているから、引用例に記載されたとおりにマルチプルアラインメントによる構造解析を行い、核酸配列の相同性及び反復配列等の特徴から、クラスターＡ〜Ｃに共通する、S1、S6、S7、及びS8の各セグメントの配列を決定し、Ｆｉｇ．２下部の配列長尺度と照らし合わせることにより、S1の３’端及びS6の５’端を特定し、S10セグメントの核酸配列を、「配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列」と同定すること、及び、同様にS11セグメントの２コピー分の核酸配列をそれぞれ「配列番号 13の配列 S11a」及び「配列番号 15の配列 S11b」と同定することに、格別の困難は要しない。
　本願明細書には、本願補正発明の断片を実際に作成して検出に使用した実施例はなく、技術常識を参酌しても、本願補正発明が、引用例の記載から当業者が予測できない格別優れた効果を奏するとは認められない。
　
（５）審判請求人の主張について
　審判請求人は、平成２５年２月７日付けで補正された審判請求書において、以下の主張をしている。
　「引用文献１では、S10領域中の断片の増幅のみが可能であるST-17SとST-17AS配列を開示するのみであり、且つ引用文献１では、これらのプライマーがGBS遺伝子のS10領域のどの部位に特異的にハイブリダイズするように構成されているかの記載も示唆もなく、また、S10領域およびS11領域の配列についての一切の記載も示唆もありません。そのような引用文献１からは、例えば、表２のプライマーの配列を参照しても、当業者であっても本願発明１のポリヌクレオチドを容易に達成できるものではありません。」
　しかしながら、上記（４）で検討したとおり、引用例に記載されたクラスターＡ〜Ｃのそれぞれに属する株由来のgps2018の全長核酸配列を用いて、マルチプルアラインメントによる構造解析を行い、S10、S11a及びS11bセグメントを含む特異的領域の全長配列の断片を取得しようとすることに、格別の困難は要しない。　
　したがって、審判請求人の主張は理由がない。
　
３．小括
　以上検討したところによれば、本願補正発明は、引用例に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
 
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反してなされたものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
 　
１．本願発明
　平成２４年１２月７日付け手続補正は上記のとおり却下されたので、本願発明は、平成２４年７月１３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜５５に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、上記第２　１．に「補正前」として記載したとおりのものである。　
 　
２．本願発明の進歩性について
　上記第２　２．で述べたとおり、本願補正発明は本願発明を減縮したものであるから、本願発明は本願補正発明を包含するものであることが明らかである。
   　
　そして、上記第２　２．及び３．で述べたとおり、本願補正発明は引用例に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願補正発明を包含する本願発明も、同様に、引用例に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
   　
第４　まとめ
 
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
  よって、結論のとおり審決する。