【事件の表示】
　特願２００８−２７３３８７「非アルコール性脂肪肝炎の治療および／または予防薬」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　６月　４日出願公開、特開２００９−１２０５９７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、２００８年１０月２３日（優先権主張　２００７年１０月２４日、日本）の出願であって、平成２５年８月６日付けで手続補正がなされ、平成２５年８月２２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２５年１１月２６日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正がなされたものである。
　
２．平成２５年１１月２６日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年１１月２６日付けの手続補正（以下、「本件補正」という）を却下する。
［理由］
（１）本件補正の内容 
　本件補正は、補正前の特許請求の範囲について、
「【請求項１】
　コレスチミドを有効成分として含有する、非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療用医薬組成物。
【請求項２】
　コレスチミドを有効成分として含有する治療用医薬組成物が固形剤である、請求項１に記載の治療用医薬組成物。
【請求項３】
　固形剤が錠剤またはカプセル剤である、請求項２に記載の治療用医薬組成物。
【請求項４】
　組成物中に含まれるコレスチミドが５−９５重量％である、請求項２に記載の治療用医薬組成物。
【請求項５】
　組成物中に含まれるコレスチミドが２５−９０重量％である、請求項２に記載の治療用医薬組成物。
【請求項６】
　組成物中に含まれるコレスチミドが７５−８５重量％である、請求項２に記載の治療用医薬組成物。
【請求項７】
　一日あたりコレスチミドが１−１０ｇ投与されることを特徴とする、請求項１に記載の治療用医薬組成物。
【請求項８】
　一日あたりコレスチミドが１．５−６ｇ投与されることを特徴とする、請求項１に記載の治療用医薬組成物。
【請求項９】
　一日あたりコレスチミドが３−４．５ｇ投与されることを特徴とする、請求項１に記載の治療用医薬組成物。」
とあったものを、
「【請求項１】
　コレスチミドを有効成分として含有する、非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療用固形剤。
【請求項２】
　固形剤が錠剤、カプセル剤または細粒剤である、請求項１に記載の固形剤。
【請求項３】
　固形剤が錠剤またはカプセル剤である、請求項１に記載の固形剤。
【請求項４】
　固形剤中に含まれるコレスチミドが５−９５重量％である、請求項１に記載の固形剤。
【請求項５】
　固形剤中に含まれるコレスチミドが２５−９０重量％である、請求項１に記載の固形剤。
【請求項６】
　固形剤中に含まれるコレスチミドが７５−８５重量％である、請求項１に記載の固形剤。
【請求項７】
　一日あたりコレスチミドが１−１０ｇ投与されることを特徴とする、請求項１に記載の固形剤。
【請求項８】
　一日あたりコレスチミドが１．５−６ｇ投与されることを特徴とする、請求項１に記載の固形剤。
【請求項９】
　一日あたりコレスチミドが３−４．５ｇ投与されることを特徴とする、請求項１に記載の固形剤。」
と補正するものである。そうすると、該補正は以下の補正事項を含むものである。
補正事項１
　請求項１について、「治療用医薬組成物」を「治療用固形剤」とする。
補正事項２
　請求項２について、「固形剤」を「錠剤、カプセル剤または細粒剤」とする。
補正事項３
　請求項３〜９について、補正事項１に対応して「治療用医薬組成物」を「治療用固形剤」とする。
（２）本件補正の適否
（ａ）新規事項の有無について
　本願明細書[００２９]には「本発明の薬剤が固形剤であるとき」と記載され、[００２７]には「このような医薬組成物としては、錠剤、カプセル剤、細粒剤、・・・等を挙げることができ」と記載されているため、「治療用医薬組成物」を「治療用固形剤」とすることや、「固形剤」を「錠剤、カプセル剤または細粒剤」とすることは、当初明細書に記載されていた事項であり、補正事項１〜３は、いずれも、新規事項を追加するものではない。
（ｂ）補正の目的について
　本件補正事項１は、請求項１について、「治療用医薬組成物」を、形状に特定のない「組成物」から、固形形状であることが特定された「固形剤」に限定するものである。そして、本件補正後の請求項１に記載された発明と本件補正前の請求項１に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　本件補正事項２は、請求項２について、「固形剤」を「錠剤、カプセル剤または細粒剤」に限定するものである。そして、本件補正後の請求項２に記載された発明と本件補正前の請求項２に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　本件補正事項３は、補正前の請求項３〜９について「治療用医薬組成物」を、形状に特定のない「組成物」から、固形形状であることが特定された「固形剤」に限定するものである。そして、本件補正後の請求項３〜９に記載された発明と本件補正前の請求項３〜９に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
 
（ｃ）独立特許要件違反について 
　そこで進んで、本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について以下に検討する。
（ｃ−１）引用例に記載された事項
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である国際公開第２００５／９２３４９号（以下「引用例１」という）、Progress in Medicine，２００５年，vol.25, no.6，p1629-1636（以下「引用例２」という）には、以下の事項が記載されている。
引用例１
（１ａ）「[1]薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂を有効成分とするインスリン抵抗性改善剤。
[2]薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、胆汁酸吸着能を有する請求項１記載のインスリン抵抗性改善剤。
[3]薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、コレスチミド、コレスチラミンレジン、コレスチポール、塩酸セベラメル及び塩酸コレセベラムから選ばれる請求項１または２に記載のインスリン抵抗性改善剤。」（請求項１〜３）
　
（１ｂ）「本発明のインスリン抵抗性改善剤は、有効成分である上記化合物それ自体を用いてもよいが、汎用の製剤用添加物を用いて上記有効成分を含む医薬組成物を製造して用いることが好ましい。
　このような医薬組成物としては、錠剤、カプセル剤、細粒剤、丸剤、トローチ剤、液剤等を挙げることができ、これらは経口的（舌下投与を含む）に投与される。」（００２４〜００２５段落）
（１ｃ）「１．試験方法
　ＡｐｏＥ３　Ｌｉｄｅｎマウス（雄性、TNO Pharma, ライデン、オランダ）（ｎ＝４５）に高脂肪食（45.4% fat）を３週間負荷し、体重及び血清のパラメーター（総コレステロール値（ＴＣ）、トリグリセリド値（ＴＧ）、血糖値（Ｇｌｃ））にて２群に分ける。１群（ｎ＝３０）はそのまま高脂肪食を継続（高脂肪食群）、もう１群（ｎ＝１５）は高脂肪食に1.5(w/w)％のコレスチミドを含有させたものを与える（コレスチミド予防群）。
　１２週間後、高脂肪食群は前述の体重及び血清のパラメーター（ＴＣ，ＴＧ，Ｇｌｃ）にて更に２群に分け、一方は高脂肪食群（コントロール群、ｎ＝１５）、他方は高脂肪食群に1.5(w/w)％のコレスチミドを含有したものを与える（コレスチミド治療群、ｎ＝１５）。
　その８週間後、インスリン抵抗性をhyperinsulinemic clamp法にて測定した。動物を麻酔(0.5 ml/kg Hypnorm and 12.5 mg/g midazalom)下、尾静脈に留置針を入れインスリンをインフュージョンし高インスリン状態とした（hyperinsulinemic state）。インスリンインフュージョンによって低下した血糖値を7.0 mMに保つために12.5% D-glucose 溶液を速度を調整しながら持続注入した。
インスリン感受性指標（insulin sensitivity index）は血糖値を7.0 mMに保つために必要な12.5% D-glucoseの量（グルコースインフュージョン速度：glucose infusion rate）として表した。即ちインスリン感受性が良ければ、D-glucose の注入量が上がることになる。
insulin sensitivity index ＝　glucose infusion rate ( mmol glucose/min/kg )
２．結果
・・・
（５）．インスリン感受性指標（インスリン抵抗性改善作用）
　図６に結果を示す。図６の棒グラフ中、左端はコントローグ群を、中央はコレスチミド予防群を、右端はコレスチミド治療群を示す。インスリン感受性指標は、コレスチミド予防群及びコレスチミド治療群ともに、コントロール群よりも有意に増加しインスリン感受性の改善が認められた。（p0.05）」（[００３７]〜[００４１]）
（１ｄ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（図６）
引用例２
（２ａ）「上述したように，NASHの多くにインスリン抵抗性状態が関与するため，その改善が治療の1つの柱となる．」（１６２９頁右欄下から８〜６行）
　
（２ｂ）「1．インスリン抵抗性改善薬
　古くより，インスリン抵抗性を規定する臓器としての肝臓の重要性が報告されている．このため，インスリン抵抗性の増悪はNASHの病態を進展させるが，逆にNASHの進展もインスリン抵抗性を増悪させると考えられ，この両者はmalignant　cycleを形成しているものと思われる．この悪循環を断ち切る薬物として，インスリン抵抗性改善薬が注目され，臨床的にもその有効性を示す報告が蓄積している．」（１６３０頁右欄１〜９行）
　
（２ｃ）
「　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１６３０頁図１）
（ｃ−２）引用発明
　記載事項（１ａ）、（１ｃ）、（１ｄ）によれば、引用例１にはコレスチミドを有効成分とするインスリン抵抗性改善剤が、その有効性を確認する実施例と共に示されている。また、記載事項（１ｂ）によれば、インスリン抵抗性改善剤が錠剤、カプセル剤、細粒剤、丸剤、トローチ剤などであってよいことが記載されている。
　そうすると、引用例１には、以下の発明（以下「引用発明」という）が記載されていると認められる。
「コレスチミドを有効成分とする錠剤、カプセル剤、細粒剤、丸剤、トローチ剤であるインスリン抵抗性改善剤」
（ｃ−３）対比
　本願補正発明と引用発明とを対比すると、引用発明における「錠剤、カプセル剤、細粒剤、丸剤、トローチ剤」は固形形状といえるから、本願補正発明の「固形剤」に該当する。
　そうすると、両者は
「コレスチミドを有効成分として含有する固形剤」である点で一致し、以下の点で相違する。
・本願補正発明は「非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療」に用いられるものであるのに対し、引用発明は「インスリン抵抗性改善」のために用いられるものである点（以下、「相違点」という）。
（ｃ−４）判断
　上記相違点について検討する。引用例２には、ＮＡＳＨ、即ち非アルコール性脂肪肝炎の多くにインスリン抵抗性状態が関与しているため、その治療が一つの柱となること（記載事項（２ａ））、インスリン抵抗性の増悪はＮＡＳＨの病態を進展させ、ＮＡＳＨの進展もインスリン抵抗性を増悪させると考えられ、両者が悪循環を形成しており、この悪循環を断ち切る薬物としてインスリン抵抗性改善薬が注目されていること（記載事項（２ｂ））が記載されている。つまり、引用例２には、インスリン抵抗性状態の治療がＮＡＳＨ治療の一つの柱となること、インスリン抵抗性改善剤を用いてインスリン抵抗性の増悪を防止することによって悪循環を断ち切り、ＮＡＳＨの進展を防止できることが記載されているといえる。
　してみると、引用例２には、インスリン抵抗性増悪とＮＡＳＨ進展の悪循環を断ち切りＮＡＳＨ治療を行うために、インスリン抵抗性状態の改善を図ること、即ち、インスリン抵抗性改善薬をＮＡＳＨの治療用に用いることが記載されていると言える。
　したがって、引用発明において、インスリン抵抗性改善薬であるコレスチミドを、ＮＡＳＨ即ち非アルコール性脂肪肝炎の予防又は治療に用いることは当業者が容易に想到しうることである。
　そうすると、引用発明によりＮＡＳＨが改善すれば表１のＡＳＴ等の指標も改善することは、引用発明および引用例２に記載された事項から予測可能な効果であるので、本願補正発明に格別な効果があるとは認められない。
　なお、審判請求人は審判請求書において、引用例２（原査定の引用文献（Ａ）５）はインスリン抵抗性改善薬としてチアゾリジン誘導体およびビグアナイト薬を記載しており、チアゾリジン誘導体についてはそのＰＰＡＲγアゴニストとしての作用機序からＮＡＳＨに対するチアゾリジン誘導体の有効性を論じており、ビグアナイト薬としてはMetoforminに注目し、その肝細胞におけるＡＭＰキナーゼ活性化作用およびＴＮＦα産生抑制作用の観点からその有効性について論じているため、当業者は、ＰＰＡＲγアゴニスト、ＡＭＰキナーゼ活性化作用を有する薬剤を選択するように動機付けられる旨主張している。
　しかし、引用例２には「インスリン抵抗性」の増悪とＮＡＳＨの病態が悪循環を形成しており、「インスリン抵抗性」を増悪させないことによってＮＡＳＨを進展させないこと（記載事項（２ｂ））、インスリン抵抗性状態の治療が一つの柱となること（記載事項（２ａ））が記載されているのであるから、引用例２に記載されているインスリン抵抗性改善薬が、特定の作用機序を有するもののみであるとは認められない。記載事項（２ｃ）には「ＮＡＳＨの病態と治療法」として、治療法であるインスリン抵抗性改善薬の横向きの矢印の先に、ＮＡＳＨにつながる矢印を有する病態である「インスリン抵抗性」が記載されているように、引用例２では、ＮＡＳＨの治療に適用しうるインスリン抵抗性改善薬の作用機序までは特定しておらず、チアゾリジン誘導体やビグアナイト薬はインスリン抵抗性改善薬の例としてあげられているに過ぎない。したがって、引用例２にチアゾリジン誘導体やビグアナイト薬が記載されていることによって、他のインスリン抵抗性改善薬の適用が妨げられるるものではなく、インスリン抵抗性改善薬全般がＮＡＳＨの治療に用いうることが記載されていると認められる。よって、請求人の上記主張は採用することができない。
３．原査定について
（１）本願発明 
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願に係る発明は、平成２５年８月６日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という）は次のとおりのものである。
「コレスチミドを有効成分として含有する、非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療用医薬組成物」
　
（２）引用例に記載された事項
　引用例１に記載された事項は、上記２．（２）（ｃ−１）に記載したとおりであり、引用例１から認定される引用発明は、同（ｃ−２）に記載したとおりである。
　
（３）対比・判断 
　本願発明は、本願補正発明の「治療用固形剤」を、より広範な範囲のものである「治療用医薬組成物」としたものである。
　そうすると、本願発明を更に限定したものである本願補正発明が、上記２．（２）（ｃ−４）にて説示したとおり、引用例１、２に記載された発明に基づいていて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様に、引用例１、２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
４．むすび 
　以上のとおり、本願は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。