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　特願２００７−５３８１０６「経皮デリバリーシステム」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　５月　４日国際公開、ＷＯ２００６／０４７３６２、平成２０年　５月２９日国内公表、特表２００８−５１７９３４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、平成１７年１０月２１日（パリ条約による優先権主張　２００４年１０月２１日、（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特許出願であって、平成２４年２月３日付けで拒絶理由が通知され、同年８月３日に意見書及び手続補正書が提出されたが、同年９月４日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２５年１月１０日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。 
 　 
２．平成２５年１月１０日提出の手続補正書による手続補正についての補正却下の決定 
［補正却下の決定の結論］ 
　平成２５年１月１０日提出の手続補正書による手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。　 
［理由］ 
（１）本件補正の内容
　本件補正は、本件補正前の特許請求の範囲に、
「　　【請求項１】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを生きている被験者の皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは少なくとも約４８時間の単回適用投与期間にわたりスフェンタニルの実質的に一定のデリバリー速度を与え、前記した一定のデリバリー速度は投与期間にわたり約１．８以下の最大／最小比を有する血漿スフェンタニル濃度を確立し、維持するのに十分である前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２】
　スフェンタニルのデリバリー速度は実質的に０次である請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３】
　定常状態でのデリバリー速度は少なくとも約１μｇ／時である請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項４】
　投与期間は少なくとも約３日間である請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項５】
　投与期間は少なくとも約７日間である請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項６】
　システムから皮膚を介する正味流束は少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時である請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項７】
　システムは浸透エンハンサーを含んでいない請求項６に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項８】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御及び該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項９】
　剤形速度制御（ＪＮ／ＪＤ）は少なくとも約５０％である請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１０】
　剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１１】
　システムは被験者に適用したとき約１〜２０μｇ／時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１２】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１３】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは浸透エンハンサーを含まず、更に前記システムは剪断時間測定試験を用いて測定して約１〜４０分の剪断時間を有する前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１４】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して少なくとも約５０％の剤形速度制御（ＪＮ／ＪＤ）及び前記システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１５】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの正味流束を約５０％以下の変動係数（ΔＪＮ／ＪＮ）で与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記システム。
　　【請求項１６】
　システムは更に該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与える請求項１５に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１７】
　剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項１５に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１８】
　システムは被験者に適用したとき約１〜２０μｇ／時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項１５に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１９】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項１５に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２０】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記感圧性接着性マトリックスは被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有しているリザーバを含み、前記リザーバは約１．２５〜５ミルの乾燥非水和状態での厚さを有し、前記システムは被験者への３日間以上の適用の終了時にリザーバからスフェンタニルの少なくとも約７０％のデリバリー効率を与える前記システム。
　　【請求項２１】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するためのモノリシック経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約２４時間与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
　　【請求項２２】
　システムは少なくとも約１．５μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束（ＪＮ）を与える請求項２１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２３】
　システムはスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束（ＪＮ）を少なくとも約３６時間与える請求項２１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２４】
　システムは被験者に適用したときスフェンタニルを約１〜２０μｇ／時で投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項２１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２５】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項２１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２６】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するためのモノリシック経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの正味流束を与え、更に前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与えるが、浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
　　【請求項２７】
　剤形速度制御（ＪＮ／ＪＤ）は少なくとも約５０％である請求項２６に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２８】
　システムは該システムから皮膚を介してスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約２４時間与える請求項２６に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２９】
　システムは少なくとも約１．５μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束（ＪＮ）を与える請求項２６に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３０】
　システムは被験者に適用したときスフェンタニルを約１〜２０μｇ／時で投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項２６に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３１】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタ
ニルを含有している請求項２６に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３２】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含む前記システム。
　　【請求項３３】
　前記感圧性接着性マトリックスが可塑剤を更に含む、請求項３２に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３４】
　前記可塑剤が、ポリブテン、鉱油、アマニ油、パルミチン酸オクチル、スクアレン、スクアラン、シリコーン油、ステアリン酸イソブチル、オリーブ油、ミリスチン酸イソプロピル、イソステアリルアルコール、オレイルアルコールから選択される、請求項３３に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３５】
　前記可塑剤がポリブテンである、請求項３４に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３６】
　前記感圧性接着性マトリックスが二酸化ケイ素を更に含む、請求項３２に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３７】
　前記感圧性接着性マトリックスがポリブテン及び二酸化ケイ素を含む、請求項３２に記載の経皮デリバリーシステム。」
　
とあったものを、
　
「　　【請求項１】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御及び該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２】
　剤形速度制御（ＪＮ／ＪＤ）は少なくとも約５０％である請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項３】
　剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項４】
　システムは被験者に適用したとき約１〜２０μｇ／時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項５】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項１に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項６】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含まず、更に前記システムは剪断時間測定試験を用いて測定して約１〜４０分の剪断時間を有する前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項７】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して少なくとも約５０％の剤形速度制御（ＪＮ／ＪＤ）及び前記システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記経皮デリバリーシステム。
　　【請求項８】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの正味流束を約５０％以下の変動係数（ΔＪＮ／ＪＮ）で与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
　　【請求項９】
　システムは更に該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与える請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１０】
　剤形速度制御は製薬上許容される接着性マトリックス担体組成物により与えられる制御を含む請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１１】
　システムは被験者に適用したとき約１〜２０μｇ／時でスフェンタニルを投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１２】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項８に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１３】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記感圧性接着性マトリックスは被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有しているリザーバを含み、前記リザーバは約１．２５〜５ミルの乾燥非水和状態での厚さを有し、前記システムは被験者への３日間以上の適用の終了時にリザーバからスフェンタニルの少なくとも約７０％のデリバリー効率を与え、前記システムは速度制御膜を含んでいない前記システム。
　　【請求項１４】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するためのモノリシック経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約２４時間与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
　　【請求項１５】
　システムは少なくとも約１．５μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束（ＪＮ）を与える請求項１４に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１６】
　システムはスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束（ＪＮ）を少なくとも約３６時間与える請求項１４に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１７】
　システムは被験者に適用したときスフェンタニルを約１〜２０μｇ／時で投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項１４に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１８】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項１４に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項１９】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するためのモノリシック経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；
を含み、
　前記システムは被験者に適用したとき該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの正味流束を与え、更に前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対して剤形速度制御を与えるが、浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記システム。
　　【請求項２０】
　剤形速度制御（ＪＮ／ＪＤ）は少なくとも約５０％である請求項１９に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２１】
　システムは該システムから皮膚を介してスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束を少なくとも約２４時間与える請求項１９に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２２】
　システムは少なくとも約１．５μｇ／ｃｍ２／時のスフェンタニルの実質的に一定の定常状態正味流束（ＪＮ）を与える請求項１９に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２３】
　システムは被験者に適用したときスフェンタニルを約１〜２０μｇ／時で投与するのに十分な定常状態正味流束を与える請求項１９に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２４】
　被験者に適用したとき無痛覚を３日間以上誘導し、維持するのに十分な量のスフェンタニルを含有している請求項１９に記載の経皮デリバリーシステム。
　　【請求項２５】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；
　　（ｉ）４５０，０００〜２，１００，０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１，０００〜４５０，０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド；並びに
　　ポリブテン；
を含む前記システム。
　　【請求項２６】
　前記感圧性接着性マトリックスが二酸化ケイ素を更に含む、請求項２５に記載の経皮デリバリーシステム。」
　
と補正するものである。
　
（２）本件補正の目的
　本件補正は、以下の補正事項を含むものである。
　
補正事項１
　本件補正前の請求項１〜７、３２〜３４、及び３６を削除する補正事項
補正事項２
　補正事項１にともなって、本件補正前の請求項８〜３１、３５の項番および引用する請求項の番号をそれぞれ、繰り上げる補正事項
補正事項３
　本件補正前の請求項８、１３〜１５、２０（本件補正後の請求項１、６〜８、１３）の「経皮デリバリーシステム」について、「速度制御膜」を含んでいないとの限定を付加する補正事項
補正事項４
　補正事項１にともなって、本件補正前の請求項３５（本件補正後の請求項２５）について、引用形式から独立形式に記載を変更する補正事項
補正事項５
　補正事項１にともなって、本件補正前の請求項３７（本件補正後の請求項２６）について、引用する請求項を本件補正後の請求項２５に変更するとともに、該変更にともなって必要になった補正を行う補正事項
　
　補正事項１〜５は、いずれも、出願当初の明細書又は図面に記載された事項の範囲内における補正である。
　また、補正事項１、２、４、５は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、単に「特許法」という。）１７条の２第４項第１号に掲げる請求項の削除を目的とするものに該当し、補正事項３は、本件補正発明の「経皮デリバリーシステム」について、「速度制御膜」を含んでいないとの限定を付加するものであって、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一のものであるので、特許法１７条の２第４項第２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（３）独立特許要件
　上記のとおり、本件補正は、特許請求の範囲の減縮を目的とする補正事項を含むものであるので、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下，「本件補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（３−１）本件補正発明  
　本件補正発明は、本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。 
　
「バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに
　　（ｉ）４５０,０００〜 ２,１００,０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１,０００〜４５０,０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド;
を含み、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御及び該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない前記経皮デリバリーシステム。」 
 　 
（３−２）引用例の記載事項 
　本願の優先日前に頒布された刊行物である特開昭６１−３７７２５号公報（以下、引用例という。原査定の拒絶の理由に引用された、刊行物（Ａ）１。）には、以下の事項が記載されている。なお、下線は、当審による。 
　
(1) 
「１．（ａ）　使用４時間以内に無傷の人体皮膚に対して鎮痛効果があり、かつ１２時間以上鎮痛を持続するための充分な速度でフェンタニルおよびそれの効鎮痛性誘導体からなる群から選ばれた物質を投与するための充分な量の塩基形の該物質を含有し、かつ所定面積の皮膚表面部を有する貯槽、および
（ｂ）　該皮膚表面部を無傷人体皮膚に対する薬移送関係に保持するための装置；
の組合せから成ることを特徴とする、フェンタニル、およびその効鎮痛性誘導体から成る群から選ばれた物質の投与のための皮膚投与システム。
　・・・
３．該貯槽が該物質用皮膚浸透促進剤を含有する特許請求の範囲第１項記載の皮膚治療システム。
　・・・
５．
　該面積が約１０〜５０ｃｍ２であり、かつ該投与速度が１〜５μｇ／ｃｍ２／Ｈｒの速度である、特許請求の範囲第１項記載の皮膚投与システム。
　・・・
７．該貯槽が約５〜１００ｃｍ２の皮膚放出表面部を有し、かつ該貯槽が、無傷の人体皮膚に該物質を少なくとも約１２時間、０．５〜１０μｇ／ｃｍ２／Ｈｒの速度で投与させるための充分な量および濃度の該塩基性物質０．１〜５０重量％を含有する、特許請求の範囲第１項記載の皮膚投与システム。
８．該貯槽を皮膚に対して物質移送関係に保持するための該装置が、貯槽から皮膚への物質の流路に配置された耐アミン性接着層である、特許請求の範囲第７項記載の皮膚投与システム。
９．更に皮膚への該物質の流路に配置され、該システムからの物質の流量を応用される皮膚を通じての物質の流量より少ないレベルまでに制限する放出速度コントロール装置から成る、特許請求の範囲第７項記載の皮膚投与システム。
１０．更に、該システムが該物質へ使用される、皮膚浸透性を向上させるための浸透促進剤装置から成る、特許請求の範囲第９項記載の皮膚投与システム。
１１．該浸透促進剤装置が、該貯槽中に更に設置されている、特許請求の範囲第１０項記載の皮膚投与システム。
１２．該放出速度コントロール装置が、該システムからの該物質の流量を該システムからの該浸透促進剤流量より実質上多いように制限する、特許請求の範囲第１１項記載の皮膚投与システム。」（特許請求の範囲、請求項１、３、５、７−１２）
(2) 
「サフエンタニル、カルフエンタニル、ロフエンタニルおよびアルフエンタニルのようなフエンタニルおよびその効鎮痛誘導剤（この後”誘導剤”と記す）は従来、非常に強力かつ効能のある麻酔薬および鎮痛剤として知られている。」（３頁左上欄１８行−右上欄２行）
(3)
「更に
本発明の他の態様を第３図に示す
フエンタニルに対不浸透性のバッキング部(22)
薬貯槽／接触接着層(23)
容易に除去できるようにした放出ライナー(25)
(23)はその中に溶解した、所望ならば分散した薬を含有する接触接着層
接触接着層／貯槽層をつくるために適応した材料は
１５〜２５％の高分子量ポリイソブチレン（平均分子量１，２００，０００）、２０〜３０％の低分子量ポリイソブチレン（平均分子量３５，０００）および残部の３８℃の粘度が約１０ｃｐである軽鉱物油を含有するポリイソブチレン／鉱物油から成る。
　フエンタニルを所望の速度で長時間投与することができる本発明による数多くの皮膚治療システムの実施例を以下に説明する。」（７頁右上欄１２行〜左下欄１９行）
(4)
「
」（第１０頁ＦＩＧ．３）
(5) 
「（実施例４）
　
低分子ポリイソブチレンＰＩＢ（平均分子量 ３５，０００）と高分子ＰＩＢ（平均分子量１，２００，０００）とを １.２５：１の割合で攪拌しながら容器へ添加することにより第２図に示すタイプのマルチラミネート皮膚治療システムをつくった。ついでその容器へ軽鉱物油（ＭＯ）をＰＩＢに対し約 １.１２５：１（部）の割合で添加した。更にヘプタンを加えて混合物を攪拌しポリマーを溶解させた。つぎにＰＩＢ／ＭＯ中に２０％フエンタニルの混合物となるように充分な量のフエンタニル塩基をその溶液へ添加した。
不溶解固体として２％充填量のフエンタニルを提供するために充分な量のフエンタニルを含有した前述のようなＰＩＢ／ＭＯ混合物をシリコーンポリエステル放出ライナーフィルム上に厚さ約 ０.０５ｍｍの層にキャスティングした。
（実施例５）　
　
実施例４記載のＰＩＢ／ＭＯフエンタニル塩基混合物を用い、咬合バッキング部に溶剤キャスティングした後溶剤を蒸発させシリコーン放出ライナーにラミネートすることにより第３図によるモノリスシステムをつくった。ＰＩＢマトリックスは１０、２０、および３０％のフエンタニル充填量につくり
　　 
（３−３）引用発明 
　引用例（摘示(1)の請求項１、７、８）には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
「（ａ）　使用４時間以内に無傷の人体皮膚に対して鎮痛効果があり、かつ１２時間以上鎮痛を持続するための充分な速度でフェンタニルおよびそれの効鎮痛性誘導体からなる群から選ばれた物質を投与するための充分な量の塩基形の該物質を含有し、かつ所定面積の皮膚表面部を有する貯槽、および
（ｂ）　該皮膚表面部を無傷人体皮膚に対する薬移送関係に保持するための装置；
の組合せから成ることを特徴とする、フェンタニル、およびその効鎮痛性誘導体から成る群から選ばれた物質の投与のための皮膚投与システムであって、
　該貯槽が約１０〜５０ｃｍ２の皮膚放出表面部を有し、かつ該貯槽が、無傷の人体皮膚に該物質を少なくとも約１２時間、０．５〜１０μｇ／ｃｍ２／Ｈｒの速度で投与させるための充分な量および濃度の該塩基性物質０．１〜５０重量％を含有し、
　該貯槽を皮膚に対して物質移送関係に保持するための該装置が、貯槽から皮膚への物質の流路に配置された耐アミン性接着層である、
皮膚投与システム。」
　
（３−４）対比・判断　
　本件補正発明と引用発明を対比する。
　引用発明の「物質の投与のための皮膚投与システム」は、本件補正発明の「皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステム」に相当する。
　本件補正発明の「剤形速度制御」は、「ＪＮ／ＪＤ」で定義される（段落【００４２】）ものであるが、引用発明が、ＪＮ（正味流束）およびＪＤ（剤形からの流束）を有する（例えば測定できる）「皮膚投与システム」であることは明らかであるから、引用発明は、「ＪＮ／ＪＤ」を与える皮膚投与システムであると認められる。
　また、本件補正発明は、「剤形速度制御」の値には何も限定がないから、その値によって本願補正発明と引用発明を区別することはできない。
　したがって、引用発明は、本件補正発明の「前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御を与え」を満足すると認められる。
　
　そうすると、本件補正発明と引用発明の一致点、相違点は、以下のとおりである。
　
・一致点
　「皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御を与える前記経皮デリバリーシステム。」
・相違点１
　「皮膚を介して投与する」薬について、本件補正発明は、「スフェンタニル」であるのに対し、引用発明は、「フェンタニルおよびそれの効鎮痛性誘導体からなる群から選ばれた物質」である点。
・相違点２
　本件補正発明は、「前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み　該マトリックスは溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方を含み、前記システムは該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え」るのに対し、引用発明は、「該貯槽が、無傷の人体皮膚に該物質を少なくとも約１２時間、０．５〜１０μｇ／ｃｍ２／Ｈｒの速度で投与させるための充分な量および濃度の該塩基性物質０．１〜５０重量％を含有」する点。
・相違点３
　「経皮デリバリーシステム」の構成について、本件補正発明は、「バッキング層；　感圧性接着性マトリックス；及び　剥離ライナー；を含む接着性マトリックスデバイス」であるのに対し、引用発明は、「所定面積の皮膚表面部を有する貯槽、および（ｂ）　該皮膚表面部を無傷人体皮膚に対する薬移送関係に保持するための装置；の組合せから成る　該貯槽を皮膚に対して物質移送関係に保持するための該装置が、貯槽から皮膚への物質の流路に配置された耐アミン性接着層である」と規定されている点。
・相違点４
　本件補正発明は、「感圧性接着性マトリックス」について「該マトリックスは：溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに（ｉ）４５０,０００〜 ２,１００,０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１,０００〜４５０,０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド;を含」むのに対し、引用発明は、このような限定を有さない点。
・相違点５
　「経皮デリバリーシステム」について、本件補正発明は、「浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない」のに対し、引用発明は、このような限定を有さない点。
　
　そこで、これらの相違点について検討する。
　
相違点１、２について
　引用発明の「フェンタニルおよびそれの効鎮痛性誘導体からなる群から選ばれた物質」の具体例として引用例には「サフエンタニル」が記載されており（摘示(2)）、該「サフエンタニル」は、対応米国特許明細書によると「Sufentanyl」の誤訳であるから、本件補正発明の「スフェンタニル」のことであると認められる。
　したがって、本件補正発明の属する技術分野（以下、「当業界」という。）における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）であれば、引用発明において「フェンタニルおよびそれの効鎮痛性誘導体からなる群から選ばれた物質」を「スフェンタニル」に限定する程度のことは、容易になしえることであると認められる。
　
　また、引用発明の「該貯槽が、無傷の人体皮膚に該物質を少なくとも約１２時間、０．５〜１０μｇ／ｃｍ２／Ｈｒの速度で投与させるための充分な量および濃度の該塩基性物質０．１〜５０重量％を含有」について引用例には、以下の記載がある（摘示(5)）。
「（実施例５）実施例４記載のＰＩＢ／ＭＯフエンタニル塩基混合物を用い、・・第３図によるモノリスシステムをつくった。ＰＩＢマトリックスは１０、２０、および３０％のフエンタニル充填量につくり」
「（実施例４）・・つぎにＰＩＢ／ＭＯ中に２０％フエンタニルの混合物となるように充分な量のフエンタニル塩基をその溶液へ添加した。・・不溶解固体として２％充填量のフエンタニルを提供するために充分な量のフエンタニルを含有した前述のようなＰＩＢ／ＭＯ混合物」
　したがって、引用発明の「０．１〜５０重量％」という範囲には、「溶解度を超える量」である場合が含まれていると認められるとともに「溶解度を超える量」に該当する実施例も記載されている。
　
　また、引用例には、「投与速度が１〜５μｇ／ｃｍ２／Ｈｒの速度である」皮膚投与システムも記載されている（摘示(1)）。
　
　そうすると、引用発明において「フェンタニルおよびそれの効鎮痛性誘導体からなる群から選ばれた物質」を「スフェンタニル」に限定する際に、スフェンタニルの含有量や投与速度の最適化を併せて実施することを着想し、「前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み　該マトリックスは溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方を含み、前記システムは該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え」るものに限定する程度のことは、当業者であれば容易になしえることであると認められる。
　
相違点３、４について
　当業界では「バッキング層」を備える経皮デリバリーシステムが周知である。また、引用例にも、「フエンタニルに対不浸透性のバッキング部(22)」（摘示(3)、(4)）や「咬合バッキング部」（摘示(5)の実施例５）を備える「皮膚投与システム」が具体的に記載されている。
　同様に、当業界では「剥離ライナー」を備える経皮デリバリーシステムが周知である。また、引用例にも、「容易に除去できるようにした放出ライナー(25)」（摘示(3)、(4)）や「シリコーン放出ライナー」（摘示(5)の実施例５）を備える「皮膚投与システム」が具体的に記載されている。
　そうすると、必要に応じ「バッキング層」および「剥離ライナー」を備えるものに限定する程度のことは、当業者であれば容易になしえることであると認められる。
　
　さらに、引用例には引用発明の具体例として実施例５および実施例５に対応する図であるＦＩＧ．３が記載されている（摘示(3)−(5)）とともに、引用発明の「貯槽」、および、「耐アミン性接着層」について、以下の記載がある（摘示(4)）。
　「更に本発明の他の態様を第３図に示す。この皮膚治療システム(21)は、簡単なモノリスである。システム(21)は、フエンタニルに対不浸透性のバッキング部(22)、同様に不浸透性であり、かつ薬貯槽／接触接着層(23)から容易に除去できるようにした放出ライナー(25)から成る。(23)はその中に溶解した、所望ならば分散した薬を含有する接触接着層から成る。」
　そうすると、ＦＩＧ．３に記載の(23)の部材は、薬貯槽と接触接着層を兼ねる単一の層であって、その中に溶解した所望ならば分散した薬を含有する接触接着層であると認められる。
　
　また、ＦＩＧ．３の(23)の部材の材料について、以下の記載もある（摘示(5)）。
　「（実施例４）低分子ポリイソブチレンＰＩＢ（平均分子量 ３５，０００）と高分子ＰＩＢ（平均分子量１，２００，０００）とを １.２５：１の割合で攪拌しながら容器へ添加することにより第２図に示すタイプのマルチラミネート皮膚治療システムをつくった。ついでその容器へ軽鉱物油（ＭＯ）をＰＩＢに対し約 １.１２５：１（部）の割合で添加した。更にヘプタンを加えて混合物を攪拌しポリマーを溶解させた。つぎにＰＩＢ／ＭＯ中に２０％フエンタニルの混合物となるように充分な量のフエンタニル塩基をその溶液へ添加した。・・不溶解固体として２％充填量のフエンタニルを提供するために充分な量のフエンタニルを含有した前述のようなＰＩＢ／ＭＯ混合物をシリコーンポリエステル放出ライナーフィルム上に厚さ約 ０.０５ｍｍの層にキャスティングした。」、「（実施例５）　実施例４記載のＰＩＢ／ＭＯフエンタニル塩基混合物を用い、咬合バッキング部に溶剤キャスティングした後溶剤を蒸発させシリコーン放出ライナーにラミネートすることにより第３図によるモノリスシステムをつくった。」
　
　引用例に記載されている実施例５に係る「第３図によるモノリスシステム」は、「フエンタニルに対不浸透性のバッキング部(22)、同様に不浸透性であり、かつ薬貯槽／接触接着層(23)から容易に除去できるようにした放出ライナー(25)から成る。(23)はその中に溶解した、所望ならば分散した薬を含有する接触接着層から成る」（摘示(3)）ものであり、「バッキング部(22)」が本件補正発明の「バッキング層」に相当し、「放出ライナー(25)」が本件補正発明の「剥離ライナー」に相当する。
　また、「薬貯槽／接触接着層(23)」は、引用発明の「貯槽」、および、「耐アミン性接着層」を単一の層で構成した層に対応するものであって、かつ、本件補正発明の「感圧性接着性マトリックス」に相当すると認められるところ、「不溶解固体として２％充填量のフエンタニルを提供するために充分な量のフエンタニルを含有」するものであり、「低分子ポリイソブチレンＰＩＢ（平均分子量 ３５，０００）と高分子ＰＩＢ（平均分子量１，２００，０００）」を「 １.２５：１の割合」で含有し、「軽鉱物油（ＭＯ）をＰＩＢに対し約 １.１２５：１（部）の割合」で含有するものである。
　そうすると、「経皮デリバリーシステム」の構成について、引用発明の「所定面積の皮膚表面部を有する貯槽、および（ｂ）　該皮膚表面部を無傷人体皮膚に対する薬移送関係に保持するための装置；の組合せから成る　該貯槽を皮膚に対して物質移送関係に保持するための該装置が、貯槽から皮膚への物質の流路に配置された耐アミン性接着層である」を、引用例の示唆に基づいて、「貯槽、および、耐アミン性接着層が単一の層で構成されたものであり、該層は、不溶解固体として２％充填量のフエンタニルを提供するために充分な量のフエンタニルを含有するものであり、低分子ポリイソブチレンＰＩＢ（平均分子量 ３５，０００）と高分子ＰＩＢ（平均分子量１，２００，０００）を １.２５：１の割合で含有し、軽鉱物油（ＭＯ）をＰＩＢに対し約 １.１２５：１（部）の割合で含有するもの」に限定することにより、「バッキング層；　感圧性接着性マトリックス；及び　剥離ライナー；を含む接着性マトリックスデバイス」であり「該マトリックスは：溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方；並びに（ｉ）４５０,０００〜 ２,１００,０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１,０００〜４５０,０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド;を含」むものに限定する程度のことは、当業者であれば容易になしえることであると認められる。
　
相違点５について
　引用例（摘示(1)）の特許請求の範囲に、「９．更に皮膚への該物質の流路に配置され、該システムからの物質の流量を応用される皮膚を通じての物質の流量より少ないレベルまでに制限する放出速度コントロール装置から成る、特許請求の範囲第７項記載の皮膚投与システム。  」や「１１．該浸透促進剤装置が、該貯槽中に更に設置されている、特許請求の範囲第１０項記載の皮膚投与システム。」との記載があることから、引用発明は、「浸透エンハンサー」や「速度制御膜」について、それぞれ、含む場合と含まない場合のいずれであってもよいものと認められる。また、「浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない」具体例（摘示(5)の実施例５）も記載されている。
　したがって、「浸透エンハンサーも速度制御膜も含んでいない」ものに単に限定する程度のことは、当業者であれば容易になしえることであると認められる。
　
　しかも、相違点１乃至５に係るこれらの限定をしたことにより当業者に予測できない格別顕著な効果が奏されているわけでもない。
　以上のことから、本件補正発明は、引用例に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。 
 　 
（４）むすび  
　よって、本件補正は、特許法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
 　 
３．原査定について
　（１）本願発明  
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願に係る発明は、平成２４年８月３日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項８に係る発明（以下、本願発明という。）は次のとおりのものである。 
　
「【請求項８】
　バッキング層；
　感圧性接着性マトリックス；及び
　剥離ライナー；
を含む接着性マトリックスデバイスである、スフェンタニルを皮膚を介して投与するための経皮デリバリーシステムであって、
　前記感圧性接着性マトリックスは、該マトリックスにおけるスフェンタニルの溶解度を超える量のスフェンタニルを含み、
　該マトリックスは：
　溶解及び非溶解のスフェンタニルの両方;並びに
　（ｉ）４５０,０００〜 ２,１００,０００の粘度平均分子量を有する高分子量ポリイソブチレン、及び（ｉｉ）１,０００〜４５０,０００の粘度平均分子量を有する低分子量ポリイソブチレン、のブレンド;
を含み、
　前記システムは該システムからのスフェンタニルの流束に対する剤形速度制御及び該システムから皮膚を介して少なくとも約１μｇ／ｃｍ２／時の正味流束を与え、更に前記システムは浸透エンハンサーを含んでいない前記経皮デリバリーシステム。」  
 　 
（２）引用例に記載された事項、及び、引用例に記載された発明  
　引用例に記載された事項、及び、引用例に記載された発明は、上記２．の（３−２）、（３−３）に記載したとおりである。 
（３）対比・判断  
 　本件補正発明は、本願発明をさらに限定したものであるところ、上記２．（３−４）に記載したとおり、本件補正発明は、引用例に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、さらに検討するまでもなく、本願発明も引用例に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．むすび  
　以上のとおり、本願の特許請求の範囲の請求項８に係る発明は、引用例に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　したがって、本願はこの理由により拒絶すべきものである。
 　 
 　よって、結論のとおり審決する。