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　平成　５年特許願第１２７８６４号「末梢静脈投与用栄養輸液」拒絶査定に対する審判事件［平成　６年１１月　８日出願公開、特開平　６−３１２９２３］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯、本願発明
　本願は、平成５年４月３０日の出願であって、その請求項１〜６に係る発明は、平成１４年１１月２５日付け手続補正書で補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された次のとおりのものであると認める。
　
「【請求項１】　　　糖、アミノ酸、電解質及び脂肪乳剤からなり、下記の成分を含有し、ｐＨが６．３〜７．３であり、滴定酸度が８．５ｍＥｑ／ｌ以下であることを特徴とする末梢静脈投与用栄養輸液。
　　油脂　　　　　　　　　３０〜４０　　ｇ／ｌ
　　乳化剤　　　　　　　　　４〜６　　　ｇ／ｌ
　　糖　　　　　　　　　　６０〜９０　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−イソロイシン　　　　１〜３　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−ロイシン　　　　２．５〜４．５　ｇ／ｌ
　　Ｌ−バリン　　　　　　　１〜３　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−リジン　　　　　　　１〜３　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−メチオニン　　　０．５〜１．５　ｇ／ｌ
　　Ｌ−フェニルアラニン　　１〜３　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−トレオニン　　　０．５〜２．５　ｇ／ｌ
　　Ｌ−トリプトファン　０．１〜１　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−アルギニン　　　１．５〜３．５　ｇ／ｌ
　　Ｌ−ヒスチジン　　　０．５〜２．５　ｇ／ｌ
　　グリシン　　　　　　０．５〜２．５　ｇ／ｌ
　　Ｌ−アラニン　　　　　　１〜３　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−プロリン　　　　０．５〜２．５　ｇ／ｌ
　　Ｌ−アスパラギン酸　０．１〜１　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−セリン　　　　　０．１〜２　　　ｇ／ｌ
　　Ｌ−チロシン　　　０．０５〜０．２５ｇ／ｌ
　　Ｌ−グルタミン酸　　０．３〜０．６　ｇ／ｌ
　　Ｌ−システイン　　０．０１〜０．５　ｇ／ｌ
　　ナトリウム　　　　　　３０〜４０　ｍＥｑ／ｌ
　　カリウム　　　　　　　１５〜２５　ｍＥｑ／ｌ
　　カルシウム　　　　　　　１〜５　　ｍＥｑ／ｌ
　　マグネシウム　　　　　　１〜５　　ｍＥｑ／ｌ
　　塩素　　　　　　　　　２５〜３０　ｍＥｑ／ｌ
　　リン　　　　　　　　　　５〜１５　ｍｍｏｌ／ｌ
　　亜鉛　　　　　　　　　　１〜１０　μｍｏｌ／ｌ
　　酢酸　　　　　　　　　１５〜３５　ｍＥｑ／ｌ
　　【請求項２】　　　脂肪乳剤の平均粒子径が0.17μm以下である請求項１記載の栄養輸液。
　　【請求項３】　　　リンが多価アルコール又は糖のリン酸エステル又はその塩として配合されている請求項１又は２記載の栄養輸液。
　　【請求項４】　　　クエン酸を用いてｐＨが調整されている請求項１から３のいずれかに記載の栄養輸液。
　　【請求項５】　　ｐＨが６．８〜６．８５であり、滴定酸度が２．０ｍＥｑ／ｌ以下である請求項１記載の栄養輸液。
　　【請求項６】　　１リットル当りの油脂、糖、アミノ酸及び電解質の配合が下記の配合からなる請求項１記載の栄養輸液。
　　　　大豆油　　　　　　　　　　　３３．３ｇ
　　　　ブドウ糖　　　　　　　　　　７５．０ｇ
　　　　Ｌ−イソロイシン　　　　　　　１．９６ｇ
　　　　Ｌ−ロイシン　　　　　　　　　３．４３ｇ
　　　　Ｌ−バリン　　　　　　　　　　１．９６ｇ
　　　　Ｌ−リジン塩酸塩　　　　　　　２．４５ｇ
　　　　Ｌ−メチオニン　　　　　　　　０．９８ｇ
　　　　Ｌ−フェニルアラニン　　　　　１．９６ｇ
　　　　Ｌ−トレオニン　　　　　　　　１．４７ｇ
　　　　Ｌ−トリプトファン　　　　　　０．３０ｇ
　　　　Ｌ−アルギニン　　　　　　　　２．５７ｇ
　　　　Ｌ−ヒスチジン　　　　　　　　１．２２ｇ
　　　　グリシン　　　　　　　　　　　１．３０ｇ
　　　　Ｌ−アラニン　　　　　　　　　２．０８ｇ
　　　　Ｌ−プロリン　　　　　　　　　１．４７ｇ
　　　　Ｌ−アスパラギン酸　　　　　　０．３７ｇ
　　　　Ｌ−セリン　　　　　　　　　　０．７３ｇ
　　　　Ｌ−チロシン　　　　　　　　　０．１２ｇ
　　　　Ｌ−グルタミン酸　　　　　　　０．３７ｇ
　　　　Ｎ−アセチル−Ｌ−システイン　０．２４ｇ
　　　　ナトリウム　　　　　　　　　３５．０ｍＥｑ
　　　　カリウム　　　　　　　　　　２０．０ｍＥｑ
　　　　カルシウム　　　　　　　　　　３．０ｍＥｑ
　　　　マグネシウム　　　　　　　　　３．０ｍＥｑ
　　　　塩素　　　　　　　　　　　　２７．４ｍＥｑ
　　　　リン　　　　　　　　　　　　　８．０ｍｍｏｌ
　　　　亜鉛　　　　　　　　　　　　　５．０μｍｏｌ
　　　　酢酸　　　　　　　　　　　　２５．０ｍＥｑ」
　
２．引用刊行物の記載事項
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された刊行物には、それぞれ以下の事項が記載されている。
　
２−１　特開平５−３２５４０号公報　（以下、刊行物１という）
（イ）「【請求項１】　　糖、アミノ酸、電解質及び脂肪乳剤を含有することを特徴とする輸液製剤。
　【請求項２】　　脂肪乳剤の平均粒子径が0.17μm以下である請求項１記載の輸液製剤。
　【請求項３】　　リンが多価アルコール又は糖のリン酸エステル又はその塩として配合されている請求項１又は２記載の輸液製剤。
　【請求項４】　　有機酸を用いてｐＨが５．０から８．０に調整されている請求項１から３の何れかに記載の輸液製剤。
　【請求項５】　　有機酸がクエン酸である請求項４記載の輸液製剤。
　【請求項６】　　着色防止剤として、チオグリセロール及びジチオスレイトールの少なくとも一方を含有する請求項１から５の何れかに記載の輸液製剤。
　【請求項７】　　下記の成分を含有する請求項１から６の何れかに記載の輸液製剤。
　　　　油脂　　　　　　　　　　　５〜５０　ｇ／ｌ
　　　　乳化剤　　　　　　　　０．５〜１０　ｇ／ｌ
　　　　糖　　　　　　　　　　　５０〜２５０ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−イソロイシン　　　０．５〜５　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−ロイシン　　　　　０．５〜７　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−バリン　　　　　　０．５〜５　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−リジン　　　　　　０．５〜７　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−メチオニン　　　　０．１〜４　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−フェニルアラニン　０．３〜５　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−トレオニン　　　　０．３〜５　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−トリプトファン　　０．１〜１　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−アルギニン　　　　０．３〜７　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−ヒスチジン　　　　０．２〜３　　ｇ／ｌ
　　　　グリシン　　　　　　　０．２〜３　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−アラニン　　　　　０．３〜５　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−プロリン　　　　　０．２〜５　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−アスパラギン酸　０．０３〜２　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−セリン　　　　　　０．２〜３　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−チロシン　　　　０．０３〜０．５ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−グルタミン酸　　０．０３〜２　　ｇ／ｌ
　　　　Ｌ−システイン　　　０．０３〜１　　ｇ／ｌ
　　　　ナトリウム　　　　　　　１５〜６０　ｍＥｑ／ｌ
　　　　カリウム　　　　　　　　１０〜５０　ｍＥｑ／ｌ
　　　　カルシウム　　　　　　　　３〜１５　ｍＥｑ／ｌ
　　　　マグネシウム　　　　　　　２〜１０　ｍＥｑ／ｌ
　　　　塩素　　　　　　　　　　　０〜８０　ｍＥｑ／ｌ
　　　　リン　　　　　　　　　　　１〜１５　ｍＥｑ／ｌ
　　　　亜鉛　　　　　　　　　　　０〜３０　μｍｏｌ／ｌ」（特許請求の範囲）
（ロ）「電解質としては、従来から輸液に用いられている各種水溶性塩が挙げられ、例えば、生体の機能や体液の電解質バランスを維持する上で必要とされる各種無機成分（例えば、ナトリウム、カリウム、・・・等）の水溶性塩（例えば、塩化物、硫酸塩、酢酸塩・・・等）が挙げられる。これらの水溶性塩は、水和物を配合してもよい。」（段落番号【０００７】）
（ハ）「電解質成分の好ましい態様としては、下記の化合物が挙げられる。・・・ナトリウム：・・・酢酸ナトリウム、・・・カリウム：・・・酢酸カリウム・・・」（段落番号【０００９】）
（ニ）「本発明の輸液製剤の液性は特に限定されないが、生体に対する安全性の面からｐＨは5.0〜8.0、好ましくは5.5〜7.5に調整するのがよい。・・・」（段落番号【００１９】）
（ホ）「かくして得られた本発明の輸液製剤は良好な保存性を有し、沈殿生成、相分離、変質、着色などを生ずることなく、約１週間保存することができる。
　本発明の輸液製剤は、そのままで若しくは水で希釈して、又単独で若しくは必要に応じて薬剤等と混合されて患者に経静脈投与される。」（段落番号【００２１】）
（ヘ）電解質（１リットルあたり酢酸ナトリウム・３Ｈ２Ｏ　１１．３４０ｇを含有している）とアミノ酸とからなるｐＨ６．２の輸液と、脂肪乳剤と糖とから成る輸液とを混合して、輸液を製造すること。（実施例）
　
２−２　特開昭５９−１６８１８号公報　（以下、刊行物２という）
（イ）「中心静脈からの（輸液の）投与には、充分に管理された施設と手技に熟練した者を必要とするため、栄養補給を末梢血管から行いうる輸液製剤が要望されている。」（第２頁左上欄下から第７行〜下から第４行）
（ロ）「（末梢静脈から投与される栄養輸液製剤は酸性に調整されていて、）このような製剤はｐＨ値が生理的な値とかけはなれている。またｐＨ調整のために加える酸の量が多くなるために滴定酸度も高くなりそれが血栓静脈炎発生の因子となるともいわれている。」（第２頁右上欄下から第６行〜下から第２行）
（ハ）「・・・高張の、あるいは滴定酸度の高い栄養輸液剤を末梢血管に投与すると静脈炎を起こしやすいといわれている。」（第２頁右下欄第９行〜第１１行）
（ニ）「（実験の結果、）第２表ならびに第１図に示されるように、血栓性静脈炎の発症は輸液の浸透圧や滴定酸度よりも主としてｐＨによって支配され、ｐＨが低いほど激しく、中性に近づくとほとんど抑制されることが判った。」（第５頁左上欄第１行〜第５行）
　
２−３　FONKALSRUD, Eric W. et al. Effect of pH in Glucose Infusions on Development of Thrombophlebitis Journal of Subgical Research, Vol. 8, No. 11, 1968, p. 539-543　（以下、刊行物３という）
（イ）「注入後の静脈炎の発症における最も重要な病因の一つは、注入液の酸性度である。・・・静脈炎の組織化学的証拠の減少に静脈内に注入する溶液のｐＨを中和することが効率的であることは、１６頭の犬の両方の後足を用いる対照実験で明らかにされた。」（第５４２頁、「要約」の項）
　
３．対比、判断
（１）刊行物１には、刊行物１の特許請求の範囲請求項７に記載の組成を有し、ｐＨが５．０〜ｐＨが８．０である、糖、アミノ酸、電解質及び脂肪乳剤を含有する輸液製剤に係る発明（以下、刊行物１に記載の発明という）が記載されている。
　本願の特許請求の範囲第１項に記載の発明（以下、本願第１発明）と、刊行物１に記載の発明とを比較すると、両者は、糖、アミノ酸、電解質及び脂肪乳剤を含有する栄養輸液製剤である点で一致しており、輸液製剤での油脂、乳化剤、各アミノ酸、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩素、リン、亜鉛の含有量の範囲に関し、本願第１発明で特定される範囲は、刊行物１に記載の発明における範囲内のものである。
　そして、両者は、
（イ）輸液中の成分として、本願第１発明は酢酸を１５〜３５ｍＥｑ／ｌ含有することを特定するのに対して、刊行物１に記載の発明にはそのような特定が無い点；
（ロ）本願第１発明では、ｐＨの範囲を６．３〜７．３、滴定酸度が８．５ｍＥｑ／ｌ以下である末梢静脈投与用栄養輸液と特定しているのに対して、刊行物１に記載の発明に係る栄養輸液においては、そのｐＨは５．０〜８．０であって、滴定酸度の範囲及び投与対象の静脈が特定されていない点
で、相違している。
　
（２）そこで、上記相違点について検討する。
　
　まず、上記相違点（イ）については、本願第１発明の輸液製剤中の「酢酸」は、電解質成分として加えられている各種無機成分の酢酸塩を由来（本願明細書第【０００９】段落、第【００１１】段落、第【００３１】段落（表３））とするところ、刊行物１においても各種無機成分は酢酸塩としても配合されるものである（上記、２−１（ロ）、（ハ）、（ヘ）参照）。そして、本願第１発明に規定される酢酸１５〜３５ｍＥｑ／ｌの量は、例えば、刊行物１でのナトリウム、カリウムなどの無機成分を酢酸塩の形で配合することにより含ませうる量であるから、当業者が容易に採用しうる範囲内のものである。
　
　また、相違点（ロ）については、刊行物１には刊行物１に記載の発明に係る輸液製剤を静脈に投与できること（２−１（ホ）参照）が記載されている。そして、静脈投与の方法としては末梢静脈投与と中心静脈投与とがあることは周知であるところ、刊行物２には、中心静脈から投与されるものより末梢静脈から投与される輸液製剤の方が望まれている（２−２（イ）参照）ものの、末梢静脈投与の問題としてｐＨ調整のために加える酸の量が多いと、滴定酸度も高くなり、それが血栓静脈炎発生の因子となることが指摘されている（２−２（ロ）参照）。また、刊行物３には、輸液製剤投与による静脈炎発症の問題を輸液製剤のｐＨの中和により解決しうることが報告されている。
　したがって、刊行物１に記載の静脈投与に用いる栄養輸液製剤を末梢静脈への投与用とするにあたっては、ｐＨの範囲を５．０〜８．０という広範なｐＨではなく、中性に近い、例えば６．３〜７．３のような範囲に限定し、静脈炎発生のおそれのない製剤とすることは、当業者が容易になし得ることである。
　また、本願第１発明においては、「滴定酸度が８．５ｍＥｑ／ｌ以下」であるとの要件も付されているが、本願明細書段落番号【００２４】には、「滴定酸度とは、輸液をｐＨ７．０にするのに必要な酸又は塩基の量（単位：ｍＥｑ／ｌ）をいう。なお、滴定酸度は、輸液を構成する成分の有無、濃度などにより、結果として定まるものであり、調整するものではない。」と記載されているように、滴定酸度自体を独立して設定、調整するものではなく、その定義からすると輸液のｐＨから大きく影響される値であることは明らかである（刊行物２にも、滴定酸度はｐＨ調整のために加える酸の量に伴って高くなるとされている（２−２（ロ）参照））。そして、輸液製剤のｐＨが７．０に近い範囲に調整されているならば、その滴定酸度は、通常、低い値を示すと予測されるところ、本願第１発明では単にその低い程度を「８．５ｍＥｑ／ｌ以下」という具体的な数値で示したに過ぎず、この点に格別の技術的意義が存するものでもない。
　以上のとおり、本願第１発明は、刊行物１に開示された栄養輸液製剤を基に、刊行物２、３の教示に従って、静脈炎を発生しない末梢静脈投与用の輸液製剤としたものであって、当業者が容易に発明をし得たものといわざるを得ない。
　
４．むすび
　したがって、本願の請求項１〜６に記載された発明は、刊行物１〜３に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。