(57)【要約】【課題】シリンジの穿刺針が傾くことによる異物の混入のおそれをなくする。【解決手段】開口部１１を上面に形成するスカート１２付きの本体１０と、本体１０の上面に取外し可能に装着するカバー２０とを設け、本体１０は、バイアルＢ用のゴム栓Ｇを保持し、スカート１２の内面には、溝１３、１３…による軸方向の通気路と、周方向の係合突部１４、１４…とを形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部を上面に形成するスカート付きの本体と、該本体の上面に取外し可能に装着して前記開口部を塞ぐカバーとを備えてなり、前記スカートの内面には、各複数の軸方向の通気路と周方向の係合突部とを形成し、前記本体は、バイアル用のゴム栓を前記係合突部の上方に保持し、前記係合突部をバイアルの係合フランジ上に置いて待機位置にすると、前記通気路を介してバイアルの内部を外部に連通させる一方、待機位置のまま上方から打栓すると、前記係合突部が係合フランジに弾発的に係合し、ゴム栓を介してバイアルを密封する封止位置に一挙に移行することを特徴とするバイアル用のキャップ。
【請求項２】
前記通気路は、前記スカートの下端に開口する溝として形成することを特徴とする請求項１記載のバイアル用のキャップ。
【請求項３】
前記通気路は、前記スカートの外周面に開口する切欠きとして形成することを特徴とする請求項１記載のバイアル用のキャップ。
【請求項４】
前記切欠きは、前記本体の上面に開口する成形孔に連続することを特徴とする請求項３記載のバイアル用のキャップ。
【請求項５】
前記カバーは、前記本体の上面に剥離可能に付設するフィルム状に形成することを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか記載のバイアル用のキャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、たとえば凍結乾燥によりバイアル内の薬剤を乾燥させて密封する用途に好適に使用することができるバイアル用のキャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば凍結乾燥によりバイアル内の薬剤を乾燥させ、直ちにバイアルを密封するために、特殊なキャップが工夫されている（特許文献１）。
【０００３】
このものは、長い栓脚を有するゴム栓の上面を覆うようにして封止用のカバーを組み合わせて構成されており、ゴム栓の栓脚の外面には、バイアルの口部に係合する突起が形成され、カバーのスカートの下端には、バイアルの係合フランジに弾発的に係合するフックが形成されている。ただし、栓脚は、バイアルの口部に圧入可能な断面馬蹄形または一対の下駄歯状に形成され、ほぼ全長に亘って長さ方向の隙間が形成されている。そこで、このものは、栓脚の突起がバイアルの口部に掛かる半打栓状態において、栓脚の隙間を介してバイアルの内部を外部に連通させ、バイアル内の薬剤の水分を外部に蒸散させて薬剤を乾燥させることができ、薬剤の乾燥後、栓脚の全長をバイアルの口部に圧入して打栓状態にすることにより、バイアルを密封するとともに、カバーのフックを介して密封状態にロックすることができる。なお、バイアルを開封するときは、カバーのフックを係合フランジから外すようにしてゴム栓をバイアルの口部から抜去する。
【０００４】
また、カバーの上面にゴム栓を露出させる開口部を設け、開口部を塞ぐ補助カバーを取外し可能に付加することも提案されている（特許文献２）。これによれば、補助カバーを取り外し、ゴム栓にシリンジの穿刺針を刺挿して溶解液を注入し、薬剤を溶解させて注射液としてシリンジに吸引させることができる。
【特許文献１】特開平１１−１６４８７３号公報
【特許文献２】特開平８−３４４６６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
かかる従来技術によるときは、バイアル用のゴム栓は、半打栓状態でバイアル内の薬剤を乾燥させるために、隙間を有する長い栓脚を設けることが必須であり、シリンジの穿刺針が不用意に傾くと、穿刺針の先端が栓脚の内側に斜めに突き刺さり、栓脚の一部がバイアル内に欠け落ちたり、ゴム栓の全部がバイアル内に落ちたりすることがあり得るという問題があった。なお、ゴム栓または栓脚の一部がバイアル内に落ちると、注射液に異物が混入することとなり、重大な事故に発展することが懸念される。
【０００６】
そこで、この発明の目的は、かかる従来技術の問題に鑑み、本体のスカートの内面に通気路を設けることによって、栓脚を有しないパッキン状のゴム栓をも使用可能とし、シリンジの穿刺針が傾いても異物の混入のおそれがないバイアル用のキャップを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
かかる目的を達成するためのこの発明の構成は、開口部を上面に形成するスカート付きの本体と、本体の上面に取外し可能に装着して開口部を塞ぐカバーとを備えてなり、スカートの内面には、各複数の軸方向の通気路と周方向の係合突部とを形成し、本体は、バイアル用のゴム栓を係合突部の上方に保持し、係合突部をバイアルの係合フランジ上に置いて待機位置にすると、通気路を介してバイアルの内部を外部に連通させる一方、待機位置のまま上方から打栓すると、係合突部が係合フランジに弾発的に係合し、ゴム栓を介してバイアルを密封する封止位置に一挙に移行することをその要旨とする。
【０００８】
なお、通気路は、スカートの下端に開口する溝として、または、スカートの外周面に開口する切欠きとして形成することができ、切欠きは、本体の上面に開口する成形孔に連続させることができる。
【０００９】
また、カバーは、本体の上面に剥離可能に付設するフィルム状に形成してもよい。
【発明の効果】
【００１０】
かかる発明の構成によるときは、スカート付きの本体は、バイアル用のゴム栓を保持し、スカートの内面の係合突部をバイアルの係合フランジ上に置く待機位置において、スカートの内面の軸方向の通気路を介してバイアルの内部を外部に連通させ、バイアル内の薬剤の水分を外部に蒸散させて薬剤を乾燥させることができる。また、本体は、薬剤の乾燥が終了すると、待機位置のまま上方から打栓して一挙に封止位置に移行させ、内部に保持するゴム栓を介してバイアルを密封することができるから、乾燥機庫内で乾燥、打栓することにより、バイアル内の汚染を最少限に抑えることができる。ただし、このときのゴム栓は、本体の通気路を介して薬剤の水分を蒸散させるから、隙間を有する長い栓脚付きのものでなく、市販の液体用のゴム栓のように実質的に栓脚がないもの、または単純なパッキン状のもので十分である。また、薬剤の乾燥は、凍結乾燥、真空乾燥、凍結真空乾燥などのいずれであってもよい。
【００１１】
バイアルを開封して薬剤を使用するときは、カバーを取り外し、本体の上面の開口部を介して本体内のゴム栓を露出させ、溶解液入りのシリンジの穿刺針をゴム栓に刺挿して薬剤を溶解させ、注射液としてシリンジに吸引させる。このとき、ゴム栓は、実質的に栓脚がないものであるから、穿刺針が傾いても、ゴム栓の全体または一部がバイアル内に落ちたり、それによって注射液に異物が混入したりするおそれがない。
【００１２】
通気路は、スカートの下端に開口する溝として形成してもよく、スカートの外周面に開口する切欠きとして形成してもよい。いずれの通気路も、待機位置において、バイアルの内部を外部に連通させ、バイアル内の薬剤の水分を外部に蒸散させることができるからである。なお、切欠きを本体の上面に開口する成形孔に連続させれば、外部に開口する通気路の有効断面積を容易に大きくすることができ、一層好都合である。ただし、ここでいう成形孔とは、スカートの内面に形成する周方向のアンダカット状の係合突部を成形するために、係合突部の上面側を成形する金型のサイドコアまたはスライドコア用の孔をいう。
【００１３】
カバーは、剥離可能なフィルム状に形成することにより、成形用金型を不用にして製造コストを削減することができる。なお、フィルム状のカバーは、単一材であってもよく、複数枚の材料を積層する複層材であってもよい。フィルム状のカバーは、一旦剥離すると再接着不能とすることによって、いわゆるタンパーエビデンス機能を容易に実現することができる。ただし、ここでいうフィルム状とは、それより厚いシート状を含むものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、図面を以って発明の実施の形態を説明する。
【００１５】
バイアル用のキャップは、本体１０とカバー２０とを備えてなる（図１、図２）。ただし、本体１０には、バイアルＢ用のゴム栓Ｇを収納して保持することができる。
【００１６】
バイアルＢには、所定量の乾燥製剤の薬剤Ｄを収納することができる。バイアルＢの口部Ｂ1 の上端には、外向きの係合フランジＢ2 が形成され、係合フランジＢ2 の下面は、下向きの斜面Ｂ2aとなっている。
【００１７】
ゴム栓Ｇは、バイアルＢの係合フランジＢ2 の外径より僅かに小さい円板状に形成されている。ゴム栓Ｇの下面には、バイアルＢの口部Ｂ1 に適合するシールリングＧ1 が形成されている。そこで、ゴム栓Ｇは、バイアルＢの口部Ｂ1 にシールリングＧ1 を軽く圧入して係合フランジＢ2 の上面に密着させることにより、バイアルＢを密封することができる。
【００１８】
本体１０は、円形の上面中心に開口部１１を形成し、円筒状のスカート１２を有する（図１、図３）。ただし、図３（Ａ）、（Ｂ）は、それぞれ本体１０の上面図、下面図であり、図３（Ａ）の二点鎖線は、カバー２０の上面図である。本体１０は、たとえばポリプロピレンや高密度ポリエチレンのような適度の弾性を有するプラスチック材料により一体成形されている。
【００１９】
開口部１１の内周上端部には、内向きの係合リング１１ａが形成されている。また、本体１０の天面には、開口部１１と同心の細いシールリング１１ｂが形成されている。スカート１２の内面には、スカート１２の下端に開口する軸方向の溝１３、１３…が９０°ごとに形成されており、隣接する溝１３、１３の間には、周方向の係合突部１４、１４…が同一高さ位置に９０°ごとに形成されている。すなわち、溝１３、１３…、係合突部１４、１４…は、互いに４５°ずつ位置をずらせて配置されている。各溝１３は、スカート１２の中間よりやや高い位置にまで延長され、各係合突部１４は、スカート１２の中間よりやや低い位置に横一列に形成されている。また、スカート１２の下端の全周には、内向きの斜面１２ａが形成されており、各係合突部１４は、上面、下面をそれぞれ斜めに形成し、全体として横長の略角錐台形に形成されている。
【００２０】
スカート１２の内面上部には、天面から垂設するかまぼこ形の係合ロッド１５、１５…が形成されている。各係合ロッド１５の下端は、溝１３の上端にほぼ一致しており、内向きに斜めに切り上げられている。なお、係合ロッド１５、１５…は、各係合突部１４の左右に近接する各一対ずつが９０°ごとに配設されている。
【００２１】
本体１０の上面には、扇面形の成形孔１６、１６…が円形に配列形成されている。各成形孔１６は、各係合突部１４の上方に、各係合突部１４と同一長さに開口している。成形孔１６は、係合突部１４の上面を成形する成形用金型のサイドコアまたはスライドコア用に設けるものである。
【００２２】
カバー２０は、浅い円形皿状に形成されている。カバー２０の外周には、外向きの庇状の舌片２１が部分的に突設されている。また、カバー２０の天面には、斜め外向きに傾く円形の係合リブ２２が垂設形成されている。カバー２０は、たとえばポリプロピレンにより一体成形されている。
【００２３】
カバー２０の内径は、本体１０の外径に適合し（図１、図２）、カバー２０の係合リブ２２は、開口部１１の係合リング１１ａに適合している。そこで、カバー２０は、係合リブ２２、係合リング１１ａを介して本体１０の上面に取外し可能に装着することができ、本体１０の上面の開口部１１、成形孔１６、１６…を塞ぐことができる。また、本体１０の係合ロッド１５、１５…の頂部によって形成される内径は、ゴム栓Ｇの外径に適合しており、したがって、本体１０は、係合ロッド１５、１５…を介し、係合突部１４、１４…の上方にゴム栓Ｇを収納して弾発的に保持することができる（図１、図４（Ａ））。さらに、本体１０の係合突部１４、１４…は、バイアルＢの係合フランジＢ2 に係合可能である。
【００２４】
そこで、無菌の乾燥機庫内において、薬剤Ｄの所定濃度の溶液ＷをバイアルＢに所定量だけ充填して（図４（Ａ））、本体１０の係合突部１４、１４…をバイアルＢの係合フランジＢ2 上に置くと、本体１０は、溝１３、１３…による複数の軸方向の通気路を介してバイアルＢの内部を外部に連通させることができる（同図（Ｂ））。各溝１３は、スカート１２の下端に開口しているからである。ただし、図４（Ａ）は、図２相当の半断面図であり、同図（Ｂ）は、同図（Ａ）を４５°軸まわりに回転させた位置の半断面図である。したがって、本体１０を図４の待機位置に置いたまま、全体をたとえば凍結乾燥処理すると、溶液Ｗの水分が溝１３、１３…による通気路を介して外部に蒸散するから（同図（Ｂ）の矢印Ｋ1 方向）、溶液Ｗ中に薬剤Ｄを析出させて最終的に薬剤Ｄの水分をも外部に蒸散させて薬剤Ｄを乾燥することができる。
【００２５】
つづいて、カバー２０を介して待機位置の本体１０を上方から打栓すれば（図４（Ａ）、（Ｂ）の各矢印Ｋ2 方向）、本体１０は、係合突部１４、１４…がバイアルＢの係合フランジＢ2 を上から下に越え、係合フランジＢ2 に対して弾発的に係合することにより、ゴム栓Ｇを介してバイアルＢを密封し、係合突部１４、１４…、係合フランジＢ2 を介してバイアルＢの密封状態を維持することができる（図２）。なお、このとき、各係合突部１４の上面は、係合フランジＢ2 の下側の斜面Ｂ2aに対応しており、ゴム栓Ｇの下面は、係合フランジＢ2 の上面に密着し、本体１０の天面は、シールリング１１ｂを介してゴム栓Ｇの上面に密着している。すなわち、本体１０は、図４の待機位置のまま上方から打栓することにより、図２の封止位置に一挙に移行させることができる。そこで、薬剤Ｄ入りのバイアルＢを乾燥機庫から搬出すればよい。
【００２６】
バイアルＢ内の薬剤Ｄを使用するときは、カバー２０の舌片２１に上向きの力を加えて、カバー２０を本体１０から取り外す（図２の矢印Ｋ3 方向）。カバー２０を取り外すと、本体１０の開口部１１内にゴム栓Ｇの上面が露出するから（図５）、以後、図示しない溶解液入りのシリンジの穿刺針をゴム栓Ｇに刺挿してバイアルＢ内の薬剤Ｄを溶解させ、注射液としてシリンジに吸引させて使用する。
【００２７】
以上の説明において、ゴム栓Ｇは、シールリングＧ1 を有しない単純な円板状ないしパッキン状に形成してもよい。また、水分を外部に蒸散させて乾燥する際の薬剤Ｄは、溶液Ｗの形態でなく、粉体、粒体などであってもよい。さらに、カバー２０は、係合リブ２２、係合リング１１ａを介するに代えて、本体１０の上面に取外し可能に脆接着し、または溶着することも可能である。
【他の実施の形態】
【００２８】
カバー２０は、薄いフィルム状に形成することができる（図６）。ただし、図６（Ｂ）は、図２相当の要部半断面図、同図（Ａ）は、同図（Ｂ）の上面図である。
【００２９】
カバー２０は、図示しない接着剤を介して本体１０の上面に剥離可能に接着されており、舌片２１を上方に引き上げて剥離することにより、本体１０の開口部１１を介してゴム栓Ｇの上面を露出させることができる。なお、カバー２０は、本体１０から一旦剥離して取り外すと、再接着不能として、いわゆるタンパーエビデンス機能を実現することが好ましい。ただし、フィルム状のカバー２０は、接着剤を使用することなく、たとえば本体１０の上面全体に点状に溶着することにより、剥離可能かつ再接着不能に付設することができる。
【００３０】
本体１０のスカート１２には、溝１３、１３…に代えて、軸方向の切欠き１７、１７…を形成することができる（図７）。ただし、図７（Ａ）〜（Ｃ）は、それぞれ本体１０の上面図、図１相当の半断面図、下面図である。
【００３１】
切欠き１７、１７…は、それぞれスカート１２の内面の各係合突部１４の上方に、係合突部１４の長さと同一幅に形成されている。また、各切欠き１７は、スカート１２の外周面に開口するとともに、本体１０の上面に向けて延長され、各成形孔１６に連続している。そこで、本体１０を待機位置に置くと、切欠き１７、１７…による複数の軸方向の通気路を介してバイアルＢの内部を外部に連通させ、バイアルＢ内の薬剤Ｄの水分を外部に蒸散させて（図７（Ｂ）の矢印Ｋ4 方向）、薬剤Ｄを乾燥させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】全体構成分解図
【図２】全体構成組立図
【図３】要部構成説明図
【図４】動作説明図
【図５】図２のＸ矢視相当図
【図６】他の実施の形態を示す要部構成説明図（１）
【図７】他の実施の形態を示す要部構成説明図（２）
【符号の説明】
【００３３】
Ｄ…薬剤
Ｂ…バイアル
Ｂ2 …係合フランジ
Ｇ…ゴム栓
１０…本体
１１…開口部
１２…スカート
１３…溝
１４…係合突部
１６…成形孔
１７…切欠き
２０…カバー
特許出願人          伸晃化学株式会社
代理人  弁理士        松  田  忠  秋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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