(57)【要約】【課題】モジュール式管腔内ステントグラフトを提供する。【解決手段】管腔内ステントグラフトは、分岐されていて、そのグラフトから延出している一次部分および二次部分を有している。一次部分の下流側端部は、それぞれが拡張された直径を有している、一対の独立している開口部、を有している。一方、二次部分は、一次部分の一方の開口部の拡張された直径を通して受容される上流側の端部を有する第１の内足部と、一次部分の第２の開口部を通して受容される上流側の端部を有する第２の内足部と、を備えている。一般的な適用は、一次部分を、腎臓の下方から、腹大動脈の中に配置すると共に、内足部を、それぞれ、同側および対側の腸骨動脈の中に位置決めすることである。ステントグラフトの一次部分の中のステント・セグメントの数を最小限にすることにより、比較的に低量の送達形状が達成される。【選択図】図１
2007190381.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なモジュール式管腔内ステントグラフトにおいて、
一次部分であって、拡張された状態において、比較的に大きな上流側端部の直径から、比較的に小さな下流側端部の直径へと、先が細くなっている、前記一次部分と、
前記一次部分の前記上流側端部に設けられたひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第１の開口部および第２の開口部であって、各前記開口部は、拡張された状態において、前記一次部分の比較的に小さな前記下流側端部の前記直径を含むように組み合わされる直径を有している、前記第１の開口部および前記第２の開口部と、
各前記開口部の中に位置する帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第１の内足部および第２の内足部を含む二次部分であって、各前記内足部は、上流側端部および下流側端部を有しており、各前記内足部の前記上流側端部は、前記一次部分の各前記開口部の一つを通して、前記一次部分の中に受容され、かつ、前記一次部分の中において拡張されており、前記内足部の前記下流側端部は、前記内足部から前記開口部の対応する１つへと延び、原位置において、前記ステントグラフトを組み立てる、前記二次部分と、
各前記内足部の前記上流側端部の中に位置する半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
各前記内足部の前記下流側端部の中に位置するひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
前記一次および二次部分を囲っているグラフト材料と、
を備えている、グラフト。
【請求項２】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部と前記下流側端部との間に延びている縦方向のリブ、
をさらに備えている、グラフト。
【請求項３】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の各前記開口部の中に位置する前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、互いにずれている、グラフト。
【請求項４】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、この一次部分の前記上流側端部に設けられた１個以上の棘、
をさらに含んでいる、グラフト。
【請求項５】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分および前記二次部分の一方または両方は、前記一次部分と前記二次部分との間にシールをもたらすために、発泡体、織物、またはフィルム、をさらに含んでいる、グラフト。
【請求項６】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
【請求項７】
請求項６に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
【請求項８】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
【請求項９】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部から上流側に延出している上腎固定ステント、
をさらに備えている、グラフト。
【請求項１０】
請求項９に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
【請求項１１】
請求項１０に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
【請求項１２】
請求項９に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
【請求項１３】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記内足部の一方または両方は、各前記内足部を血管の中に固定することに役立つ、前記内足部の前記下流側端部に位置する、拡張可能な部分、をさらに含んでいる、グラフト。
【請求項１４】
請求項１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、血管幹の中に配置されるように構成されており、
前記二次部分の各前記内足部は、前記血管幹から分岐している血管の中に配置されるように構成されている、
グラフト。
【請求項１５】
目的とされる治療部位に管腔内ステントグラフトを送達するための方法において、
カテーテルにより、血管幹の中に、前記管腔内ステントグラフトの一次部分を送達する工程と、
前記カテーテルを引き抜くことにより、前記血管幹の中で前記一次部分の上流側端部および下流側端部を拡張させる工程であって、前記一次部分の前記下流側端部は、第１および第２の開口部を含んでいる、工程と、
カテーテルにより、前記一次部分の前記第１および第２の開口部の一方を通して、第１の内足部を送達する工程と、
前記一次部分の中の前記第１の内足部の上流側端部、前記一次部分の前記第１の開口部の中の前記第１の内足部の下流側端部の一部分、および第１の血管の枝の中の前記第１の内足部の前記下流側端部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第１の内足部を組み立てる工程と、
別のカテーテルにより、前記第１の部分の前記第２の開口部を通して、第２の内足部を前記一次部分の中に送達する工程であって、前記第２の内足部は、上流側端部および下流側端部を有している、工程と、
前記一次部分の中の前記第２の内足部の前記上流側端部、前記一次部分の前記第２の開口部の中の前記第２の内足部の前記下流側端部の一部分、および別の血管の枝の中の前記第２の内足部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第２の内足部を組み立てる工程であって、前記第１および第２の内足部の拡張された各前記上流側端部は、ステント・セグメントが省略されている場合がある前記一次部分の領域と境界面をなしている、少なくとも１個のステント・セグメント、を有している、工程と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、管腔内ステントグラフトに関連している。さらに、具体的には、本発明は、脈管の動脈瘤を治療するために、原位置（in situ）で組み立てられる分岐したステントグラフト、に関連している。
【０００２】
〔関連技術〕
ステントは、一般的に、体内の欠陥を生じた血管を修復するために、用いられている。このようなステントは、プラークの蓄積により、狭められているか、または完全に遮断されている、欠陥を生じた冠動脈、を修復するために、使用できる。これらは、動脈瘤として知られている、発達した、拡張されて、弱められている領域を有している、大動脈等のような、欠陥を生じた血管、を置換するために、用いることもできる。大動脈の中において、動脈瘤は、下肢に血液を供給する、二本の総腸骨動脈等のような、二本の二次的な動脈に、大動脈が分割されている領域の中において、生じる場合が多い。
【０００３】
これまで、腹大動脈瘤は、頻繁に、手術により、修復されていた。このような手術は、一般的に、大動脈に切り込みを入れて、動脈瘤により欠陥を生じた動脈の部分を置換するために、その動脈の中に、管状のグラフトを植え込む、患者の体内における切開部分、を必要としていた。このような手術は、明らかな危険性、長期間の病院の滞在、および、何ヶ月もの比較的に長い回復期間、の原因になっている。
【０００４】
管腔内ステントグラフトは、手術に代わるものとして、開発されてきた。腹大動脈瘤の場合に、このような管腔内ステントグラフトは、腹大動脈の分岐点またはその上方において、その腹大動脈の中に固定される一次部分と、少なくとも二つの二次部分であって、各二次部分は、一次部分から延出し、腹大動脈から分岐している、同側および対側の腸骨動脈等のような、動脈の部分に進入する、二次部分と、を有している分岐したステントグラフトである場合が多い。
【０００５】
多くの従来のステントグラフトは、そのステントグラフトの一次部分の中に、ステント・セグメントを含んでいる。しかしながら、このようにステント・セグメントを含むことは、そのステントグラフトの形状の減少を制限する傾向がある。したがって、例えば、比較的に大きな送達システム、すなわち、１５Ｆ（４．８ｍｍ）よりも大きなものが、目的とされる治療部位に、そのような従来のステントグラフトを送達するために、必要とされる場合が多く、これにより、脈管に接近するために、鼠蹊部の外科的な下方への切開を必要とする。さらに、従来のステントグラフトは、特に、それらのステントグラフトがモジュール式であるか、またはそのステントグラフトの拡張時の半径方向の力によりその位置が固定される場合に、内部漏れ(endoleaks)、すなわち、Ｉ型およびＩＩＩ型、ステントグラフトの分離(disconnection)、または移動、を生じる可能性がある。
【０００６】
上記を考慮して、経皮的な送達のために低量の送達形状（low delivery profile）を提供し、かつ、目的とされる治療部位に配置される場合に、内部漏れおよび移動を最小限にする、原位置において形成される、モジュール式で分岐したステントグラフト、に対する要望が存在している。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、患者の脈管の中の様々な状況を治療するために、原位置で組み立てられる、モジュール式の管腔内ステントグラフト、を含む。このモジュール式の管腔内ステントグラフトは、使用されるステントグラフトおよび送達用のカテーテル、の送達形状を最小限にし、それゆえ、目的とされる治療部位におけるその配置の後に、そのステントグラフトの内部漏れおよび移動を最小限にする。本明細書において記載されている、半径方向に拡張可能なステント・セグメントを含む、拡張可能な材料は、好ましくは、ニチノール（Nitinol）等のような、自己拡張する材料、または当業界において知られている他の類似の自己拡張する材料であるが、当業者が当然に容易に認識するように、バルーン拡張性の材料も使用可能である。
【０００８】
上記モジュール式の管腔内ステントグラフトは、拡張可能な一次部分、および、拡張可能な二次部分、を備えている。これらの一次部分および二次部分のそれぞれは、目的とされる治療部位へのその送達のための、捲縮された状態から、配置された時の拡張された状態まで、拡張する。理想的には、捲縮された状態において、上記モジュール式の管腔内ステントグラフトは、例えば、１２Ｆ〜１５Ｆ（３．８ｍｍ〜４．８ｍｍ）の送達用のカテーテル・システムによる送達を可能にするように、その送達形状を最小限にする。また、一次部分の中の半径方向に拡張可能なステント・セグメントの数を最小限にすることは、そのモジュール式の管腔内ステントグラフトの比較的に低量の形状にされた送達の状態を達成することに役立ち、その結果として、比較的に小さい形状にされた送達用のカテーテルの使用を可能にする。
【０００９】
上記モジュール式の管腔内ステントグラフトの一次部分は、上流側の端部、および、下流側の端部、をさらに備えている。この上流側の端部は、下流側の端部よりも、大きな拡張された直径を有している。また、下流側の端部は、第１の開口部、および、第２の開口部、をさらに含む。実際には、一次部分は、一般に、腹大動脈の中における腎臓下(infrarenally)等の、血管幹の中に位置決めされ、二次部分の内足部(endolegs)は、例えば、同側および対側の腸骨動脈の中等のような、血管幹から分枝している血管の中に位置決めされる。さらに、一次部分の上流側および下流側の端部の間の領域は、ステントグラフトの比較的に低量の送達形状を可能にするために、ステント・セグメントを省略することが、好ましい。
【００１０】
二次部分は、第１の内足部、および第２の内足部、を有しており、この場合に、第１の内足部は、原位置において、一次部分の第１の開口部を通して受容され、第２の内足部は、原位置において、一次部分の第２の開口部を通して受容されて、各内足部の上流側の端部は、ステント・セグメントを省略している場合がある（otherwise omitting stent segments）一次部分の領域の中において、その拡張された状態まで広がるようになっている。すなわち、各内足部の広げられた上流側の端部は、一次部分の領域が省略している場合もある、半径方向に拡張可能なステント・セグメント、を含む。したがって、各内足部の広げられた上流側の端部は、一次部分のそれぞれの開口部の中に、それらの内足部をシール(seal)して固定することに役立つ。グラフト材料は、一次および２次部分を被覆している。したがって、内足部の一方は、一方の血管の枝の中に位置決めされて、他方の内足部は、別の血管の枝の中に位置決めされる。
【００１１】
一次部分の上流側の端部は、ひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメント、をさらに含んでいる。この一次部分は、好ましくは、その一次部分の下流側の端部に位置する第１および第２の開口部のそれぞれの中に、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント(single band of radially expandable stent segments)、をさらに含む。好ましくは、第１および第２の開口部の一方の中における単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、それらの第１および第２の開口部の他方の中における単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントから、ずらされている。さらに、一次部分の上流側の端部の中におけるひと続きのステント・セグメントと、その一次部分の下流側の端部におけるそれぞれの開口部の中の単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントとの間の、一次部分の領域の中に、縦方向のリブ(ribs)が設けられていてもよい。
【００１２】
一次部分は、例えば、腎臓下の大動脈の頸部、または腎動脈よりも上、等のような、目的とされる治療部位における血管の中に、この一次部分を固定することを補助するための、棘(barbs)またはフック、をさらに含んでいてよい。また、内足部の一方または両方の下流側の端部は、例えば、腹大動脈から分岐している同側または対側の腸骨動脈の中に、それらの内足部の一方または両方を固定することを補助する、等のために、それぞれの内足部が受容されている血管の枝の中の定位置に、その一方または両方の内足部を固定することを補助するための、拡張可能な部分、をさらに含んでいてよい。さらに、ステントグラフトのセグメントと脈管との間、および／または、所望であれば、一次と二次部分の間の、さらに良好なシールを実施するために、発泡体、織物またはフィルム等のような、別の物質(agents)を、それらの一次部分または二次部分の一方または両方の上に、組み込んでもよい。
【００１３】
部品の構成および組み合わせの様々な新規な詳細を含む、本発明の上記およびその他の特徴は、添付の図面および特許請求項を参照して、以下において、さらに特定して説明されている。なお、ここに記載されている本発明の様々な例示的な実施形態は、例示としてのみ示されていて、本発明の限定として示されていない、ということが理解されるであろう。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代わりの実施形態において、採用可能である。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
図１は、本明細書おける説明に従うモジュール式の管腔内ステントグラフト１０の実施形態の組立図である。このモジュール式の管腔内ステントグラフト１０は、拡張可能な一次部分２０と、拡張可能な二次部分３０と、を備えている。これらの一次部分２０および二次部分３０のそれぞれは、目的とされる治療部位へのその送達のための、捲縮された状態から、配置された時の拡張された状態まで、拡張する。この拡張された状態が図１において示されている。捲縮された状態において、モジュール式の管腔内ステントグラフト１０は、理想的には、例えば、従来の１２Ｆ〜１５Ｆ（３．８ｍｍ〜４．８ｍｍ）の送達用のカテーテル・システムによる送達を可能にするために、その送達形状を最小限にする。一次部分２０の中の半径方向に拡張可能なステント・セグメントの数を最小限にすることは、モジュール式の管腔内ステントグラフト１０の比較的に低量の形状にされた送達の状態を達成することに役立つ。ここに記載されている管腔内ステントグラフト１０の拡張可能な部分を含むために用いられている材料は、好ましくは、ニチノール（Nitinol）等のような、自己拡張性の材料、または当業界において知られている他の自己拡張性の材料であるが、これらの拡張可能な部分は、この代わりに、当業界において同様に知られている、バルーン拡張性の材料により、構成されていてもよい。
【００１５】
図１および図２において、モジュール式の管腔内ステントグラフト１０の一次部分２０は、上流側端部２１、および下流側端部２２、をさらに含んでおり、この場合に、「上流側」は、血流（矢印ａ）の方向と反対の方向として、理解されており、「下流側」は、血流（ａ）と同一の方向として、理解されている。拡張された状態において、上流側端部２１は、一次部分２０の下流側端部２２における第２の直径ｄ2 よりも大きい第１の直径ｄ1 、を有している。この結果として、一次部分２０は、その比較的に大きな第１の直径ｄ1 から、その比較的に小さな第２の直径ｄ2 へと、先が細くなっている。
【００１６】
一次部分２０の下流側端部２２は、第１の開口部２３、および第２の開口部２４をさらに含んでいる。したがって、第２の直径ｄ2 は、第１の開口部２３の第３の直径ｄ3 、および第２の開口部２４の第４の直径ｄ4 により構成されている。それぞれの第１および第２の開口部２３、２４の拡張された直径ｄ3 およびｄ4 は、それぞれ、二次部分３０の、第１および第２の内足部３１、３２のそれぞれの上流側端部３３を受容するように構成されている。それぞれの開口部２３、２４の第３の直径ｄ3 および第４の直径ｄ4 は、互いに、同一であっても、異なっていてもよい。実際には、一次部分２０は、腹大動脈ＡＡ等のような、血管幹の中に配置され、二次部分の内足部３１、３２は、例えば、腹大動脈瘤ＡＡＡに対処するために、同側腸骨動脈ＩＡおよび対側腸骨動脈ＣＡ等のような、その血管幹から分岐して離れている血管の中に配置されるが（図４〜図８）、他の血管幹および分岐した血管の構成も、ここに記載されているステントグラフトおよび方法の使用に、通じていてよい。なお、管腔内ステントグラフト１０として、ここに図示されて説明されているものは、腹大動脈ＡＡの中に配置可能な一次部分、および腹大動脈瘤ＡＡＡを治療するために、それぞれ、同側の動脈ＩＡおよび対側の動脈ＣＡの中に配置可能な、二次部分の内足部３１、３２、を有しているが、当業者は、このステントグラフト１０が、他の脈管の動脈瘤または状況を治療するために、配置されてもよいこと、を容易に認識するであろう。さらに、腹大動脈瘤ＡＡＡの治療のためにステントグラフト１０を配置する場合であっても、内足部３１、３２は、医療の専門家の判断において、ここに図示および説明されているような状態ではなく、一次部分の下流側の開口部の中か、あるいは同側または対側の動脈のいずれかの中に、配置されてもよい。
【００１７】
再び、図１および図２において、一次部分２０の上流側端部２１は、ひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメント２５、をさらに含んでいる。さらに、一次部分２０は、好ましくは、その一次部分２０の下流側端部２２において、第１および第２の開口部２３、２４のそれぞれの中に、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント２６、をさらに含んでいる。好ましくは、第１および第２の開口部の一方の中の、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント２６は、第１および第２の開口部の他方の中の単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントからずらされている。さらに、一次部分の上流側端部２１の中におけるひと続きのステント・セグメント２５と、一次部分２０の下流側端部２２におけるそれぞれの開口部２３、２４の中の単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント２６と、の間の、領域は、好ましくは、ステント・セグメントを省いている場合があるが、この領域以外は、ステント・セグメントが、その一次部分の上流側または下流側の端部の中において存在している。その代わり、縦方向のリブ２７が、上流側端部２１におけるひと続きのステント・セグメント２５と、一次部分２０の下流側端部２２における単一の帯状のステント・セグメント２６との間の領域の中に、設けられていてもよい。腹大動脈ＡＡの中等のような、血管幹の中に完全に配置されると、第１および第２の内足部３１、３２の上流側端部３３の中に備えられている半径方向に拡張するステント・セグメント３５は、一次部分２０の中において、それぞれの拡張された状態まで広がり、これらの内足部が受容されているそれぞれの開口部２３、２４の中に、内足部３１、３２をシールして固定することに役立つ。したがって、これらの内足部３１、３２の上流側端部３３の半径方向に拡張するステント・セグメント３５は、一次部分２０の上流側、および下流側の端部２１、２２の間の領域の中における上記のようなステント・セグメントの省略にもかかわらず、グラフト材料２８を、さらに拡張させて開口状態に保持する。このようにして、一次部分２０の中のステント・セグメントの数を最小限にすることにより、さらに、一次部分２０の下流側端部２２におけるそれぞれの開口部２３、２４の中の単一の帯状のステント・セグメント２６をずらして配置することにより、ステントグラフト１０は、比較的に低量の送達形状に、より容易に捲縮される。この場合に、グラフト材料２８は一次部分２０を囲っている。
【００１８】
一次部分２０の上流側端部２１の中における半径方向に拡張可能なステント・セグメント２５は、血管幹の中の一次部分２０を固定することに役立ち、この一次部分２０の下流側端部２２における第１および第２のそれぞれの開口部２３，２４の周りの、好ましくは、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント２６は、カニューレ挿入、および一次部分２０の開口部２３、２４を通す二次部分３０のそれぞれの内足部３１、３２の原位置での組立との間に、それぞれの開口部２３、２４を開口状態に維持することに役立つ。
【００１９】
図３は、二次部分３０をさらに詳細に示しており、図１〜図３は、以下において参照されている。このモジュール式の管腔内ステントグラフト１０の二次部分３０は、第１の拡張可能な内足部３１、および第２の拡張可能な内足部３２、をさらに含んでいる。各内足部３１、３２は、上流側端部３３、および下流側端部３４、を含んでいる。各内足部３１、３２の上流側端部３３は、少なくとも１個の半径方向に拡張可能なステント・セグメント３５によりさらに構成されており、このステント・セグメント３５は、その拡張された状態において、各内足部３１、３２が受容されている、一次部分２０の各第１または第２の開口部２３、２４の、拡張された直径ｄ3 ，ｄ4 よりも、大きな直径ｄ5 ，ｄ6 まで広がる。例えば、第１の内足部３１の上流側端部３３は、その拡張された状態において、一次部分２０の下流側端部２２における第１の開口部２３の第３の直径ｄ3 よりも大きくなるまで広がる第５の直径ｄ5 を有するが、第２の内足部３２の上流側端部３３は、その拡張された状態において、一次部分２０の下流側端部２２における第２の開口部２４の第４の直径ｄ4 よりも大きくなるまで広がる第６の直径ｄ6 を有する。理想的には、拡張された状態における内足部３１、３２の上流側端部３３の直径ｄ5、ｄ6の組み合わせは、他の領域とは違って、ステント・セグメントを有していない、一次部分２０の上流側端部２１と下流側端部２２との間の一次部分２０の領域、を充たすように、組み合わされている。この様式において、内足部３１、３２の上流側端部３３のステント・セグメント３５は、一次部分２０を血管幹の中の定位置に固定することに役立ち、その一次部分２０の各開口部２３、２４の中における定位置に内足部３１、３２をシールし、固定することに役立つ。さらに、各内足部３１、３２の下流側端部３４は、それぞれの拡張された状態において、各内足部３１、３２が延出している一次部分２０の開口部２３、２４の拡張された第３または第４の直径ｄ3、ｄ4と、それぞれ、等しいか、またはこれらよりも小さい、直径ｄ7またはｄ8、を一般に示す、ひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメント３６により、構成されている。上述のように、グラフト材料３８は、二次部分３０を囲っている。
【００２０】
したがって、一次部分２０の開口部２３、２４のそれぞれ一つの中における二次部分３０の内足部３１、３２のシールは、一次部分２０の中の各内足部３１、３２の上流側端部３３の拡張された直径ｄ5，ｄ6と、ステントグラフト１０の一次部分２０の下流側端部２２における各開口部２３、２４の拡張された直径ｄ3、ｄ4の中における内足部３１、３２の上流側部分の拡張された直径ｄ7、ｄ8と、により、実施されている。また、所望であれば、さらに良好なシールを実施するために、発泡体、織物またはフィルム等のような、別の物質を、上記の一次部分または二次部分の一方または両方の上に、組み込んでもよい。
【００２１】
一次部分２０は、目的とされる治療部位における血管幹の中に、この一次部分２０を固定するか、または固着することに役立つように、棘またはフック、をさらに含んでいてもよい。また、所望であれば、内足部３１、３２の下流側端部３４の一方または両方は、各内足部が受容されている血管の枝の中において、定位置にそれらの内足部の一方または両方を固定することに役立つように、それらの上流側端部３３等のような、拡張可能な端部、をさらに備えていてもよい。備えられている場合に、それらの内足部の付加的な拡張可能な端部も、好ましくは、ニチノール（Nitinol）等のような、自己拡張性の材料、または別の既知の自己拡張性の材料、あるいは、当業界において知られているバルーン拡張性の材料、により、構成されている。
【００２２】
図４〜図８は、例えば、腹大動脈瘤ＡＡＡに対処するために、腹大動脈ＡＡの中における腎臓下等から、目的とされる治療部位に、モジュール式の管腔内ステントグラフト１０を送達する種々の工程、を示している。図４において、管腔内ステントグラフト１０は、従来の低量の形状の送達用カテーテル１の上に、その捲縮された状態で、取り付けられている。この送達用カテーテル１は、好ましくは、１２Ｆ〜１５Ｆ（３．８ｍｍ〜４．８ｍｍ）であり、要望に応じて、腹大動脈ＡＡの中に、カテーテル１、およびステントグラフト１０を位置決めすることに役立つためのガイドワイヤ２、を含んでいる。このカテーテル１は、ガイドワイヤ２が、例えば、従来の様式で、動脈瘤ＡＡＡの部位を越えて、さらに腎動脈ＲＡを越えて、腹大動脈ＡＡの中に侵入するまで、大腿動脈を通して、患者の体内に挿入される。この場合に、ガイドワイヤ２が、腎動脈ＲＡを越えてその目的とされる位置に到達した時を確認するために、透視法、Ｘ線またはその他の従来の可視化技法が使用可能である。その後、ステントグラフト１０の一次部分２０は、カテーテル１からその一次部分２０を押し出すことにより、または、カテーテル１を、そのステントグラフト１０の一次部分２０の上から、引き抜くことにより、配置される。さらに、腹大動脈ＡＡの中における腎臓下から、および動脈瘤ＡＡＡの部位に、ステントグラフト１０の一次部分２０を配置するために、カテーテル１を引き抜く時に、抵抗を与えることに役立つように、バルーン３を、従来の様式で、備えてもよい。いずれの場合においても、図５において示されているように、ひと続きの半径方向に拡張するステント・セグメント２５は、ステントグラフト１０の一次部分２０が、カテーテル１から送達される時に、腹大動脈ＡＡに向かって拡張する。その後、カテーテル１は、一次部分２０の下流側端部２２における第１および第２の開口部２３、２４が配置されるまで、さらに引き抜かれる。好ましくは、各開口部２３、２４の中の一つの帯状のステント・セグメント２６は、図５および図６において示されているように、カテーテル１が引き抜かれる時に、動脈瘤ＡＡＡの下方の腹大動脈ＡＡに向かって、拡張する。その後、バルーン３は、仮に使用されていれば、収縮されて、引き抜かれる。
【００２３】
次に、図７において示されているように、第１の内足部３１は、この第１の内足部３１が、一次部分２０の第１の開口部２３の中に位置決めされるまで、例えば、従来の様式で、大腿動脈を通して、送達される。この第１の内足部３１は、一次部分２０を送達するカテーテルと同じカテーテル１により送達されてもよく、またはカテーテル１の引き抜き後に、別の第１の内足部用のカテーテル（図示せず）により、送達されてもよい。いずれの場合においても、第１の内足部３１が送達される時に、その第１の内足部３１の位置を決定することに役立つように、透視法、Ｘ線またはその他の可視化技法が使用できる。その後、その第１の内足部３１は、この第１の内足部が送達されるカテーテルを引き抜くこと、およびステント・セグメントを省いている場合がある一次部分２０の領域に対して、境界面をなすように、その第１の内足部３１の上流側端部３３における少なくとも一つのステント・セグメント３５を半径方向に拡張させること、により、原位置において、組み立てられる。上記のカテーテルがさらに引き抜かれると、第１の内足部３１の下流側端部における半径方向に拡張可能なステント・セグメント３６は、一次部分２０の第１の開口部２３の中、および、例えば、同側の腸骨動脈ＩＡ等の、その第１の内足部３１の下流側端部３４が配置される血管の枝、の中、において、拡張する。もちろん、第１の内足部３１の下流側端部３４は、この代わりに、当業者が容易に認識するように、例えば、医療の専門家の判断において、対側の腸骨動脈ＣＡの中に、配置することも可能である。
【００２４】
その後、図８において示されているように、第２の内足部３２が、第２の内足部用のカテーテル（図示せず）に取り付けられて、第１の内足部３１が送達されたのと同様に、目的とされる血管の枝に、例えば、従来の様式で、反対側の大腿動脈を通して送達される。この送達中に、第２の内足部３２の位置を決定するために、透視法、Ｘ線またはその他の可視化技法を用いることができる。一次部分２０の第２の開口部の中に、要望に応じて、位置決めされると、第２の内足部用のカテーテルは引き抜かれて、第２の内足部３２が第２の開口部２４の中に、原位置において、組み立てられることにより、その第２の内足部の上流側端部３３における少なくとも１個の半径方向に拡張可能なステント・セグメント３５は、拡張して、ステント・セグメントを省いている場合がある一次部分２０の領域と境界面をなす。カテーテルがさらに引き抜かれると、この第２の内足部３２の下流側端部における半径方向に拡張可能なステント・セグメント３６は、一次部分２０の第２の開口部２４の中、および、例えば、対側の腸骨動脈ＣＡ等のような、別の血管の枝の中、において、拡張する。もちろん、第１の内足部３１が、対側の腸骨動脈ＣＡの中に配置されている場合には、第２の内足部３２は、代わりに、当業者が容易に認識するように、例えば、医療の専門家の判断において、同側の腸骨動脈ＩＡの中に、配置することも可能である。
【００２５】
望まれれば、発泡体、フィルムまたはその他の物質を、上述のように、一次部分２０またはその開口部２３，２４に対する第１および第２の内足部３１，３２のさらに良好なシールを実施するために、一次および二次部分の、いずれかまたは両方に、備えることも可能である。同様に、内足部３１，３２のいずれかまたは両方は、当業者により当然に容易に認識されるように、それらの上流側端部３３における半径方向に拡張可能なステント・セグメント２５と同様に、それらのそれぞれの下流側端部におけるさらに別の拡張可能な部分を含んでいてもよい。このような内足部３１，３２のいずれかまたは両方の下流側端部におけるさらに別の拡張可能な部分は、これらが中に配備されるそれぞれの血管の中において、内足部３１，３２を固定することに役立つであろう。
【００２６】
図９は、本明細書において他に説明されているものと同様の、モジュール式の管腔内ステントグラフト１００の変形例、を示しており、この場合に、同じ参照符号は同じ構成部品を示している。この図９の管腔内ステントグラフト１００は、当該図９のグラフト１００が腎上固定ステント(suprarenal fixation stent)４０をさらに備えていることを除いて、図１〜図８を参照して示されていて説明されているものと、概ね同じである。この腎上固定ステント４０は、一次部分２０の上流側端部２１から腎動脈ＲＡを越えて延びていて、半径方向の拡張および／または従来の様式における棘、により、例えば、腹大動脈ＡＡ等の、血管幹に対して固定される。一方、二次部分３０の内足部３１、３２は、前述と同様に、例えば、同側の腸骨動脈ＩＡおよび対側の腸骨動脈ＣＡ等の、分岐した血管の中に、配置される。腎上固定ステント４０は、腹大動脈ＡＡから腎動脈ＲＡおよび腎臓（図示せず）への血流を妨げないように、グラフト材料を省いている。この腎上固定ステント４０は、好ましくは、ニチノール（Nitinol）等のような、自己拡張する材料により構成されているが、その代わりに、バルーン拡張性の材料により構成することも可能である。
【００２７】
上述のような本発明の様々な例示的な実施形態は、本発明のシステムおよび方法の異なる実施形態を限定していない。また、本明細書において記載されている材料は、例示の目的のみのために本明細書において参照されている、材料、設計または形状、に限定されず、当業者により当然に認識されるように、本明細書において記載されているシステムおよび方法に適している、様々な他の材料、設計または形状、を含んでいてよい。また、本明細書において記載されている様々な構成は、例示としてのみであり、上記の第１および第２の開口部と、第１および第２の内足部とは、当業者が当然に容易に認識するように、第１の開口部が第２の内足部に対応しているか、または第２の開口部が第１の内足部に対応している等のように、互いに異なって配向されていてもよい。さらに、腹大動脈の血管幹と、同側および対側の腸骨動脈の血管の枝、に関連して説明されているが、これらは例示としてのみであり、他の血管の構成も、本明細書において記載されているモジュール式の管腔内ステントおよび方法により、容易に予想される。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態であると考えられるものが、上記において、図示および説明されているが、もちろん、形態または詳細における様々な変形および変更が、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、容易に行なえることが理解されるであろう。それゆえ、本発明が、ここに記載および図示されている厳密な形態に限定されず、添付の特許請求項の範囲に該当すると考えられる全ての変更に及ぶ、と解釈されるべきであること、が意図されている。
【００２９】
〔実施の態様〕
（１）拡張可能なモジュール式管腔内ステントグラフトにおいて、
一次部分であって、拡張された状態において、比較的に大きな上流側端部の直径から、比較的に小さな下流側端部の直径へと、先が細くなっている、前記一次部分と、
前記一次部分の前記上流側端部に設けられたひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第１の開口部および第２の開口部であって、各前記開口部は、拡張された状態において、前記一次部分の比較的に小さな前記下流側端部の前記直径を含むように組み合わされる直径を有している、前記第１の開口部および前記第２の開口部と、
各前記開口部の中に位置する帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第１の内足部および第２の内足部を含む二次部分であって、各前記内足部は、上流側端部および下流側端部を有しており、各前記内足部の前記上流側端部は、前記一次部分の各前記開口部の一つを通して、前記一次部分の中に受容され、かつ、前記一次部分の中において拡張されており、前記内足部の前記下流側端部は、前記内足部から前記開口部の対応する１つへと延び（extending therefrom thre respective one of the openings）、原位置において、前記ステントグラフトを組み立てる、前記二次部分と、
各前記内足部の前記上流側端部の中に位置する半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
各前記内足部の前記下流側端部の中に位置するひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
前記一次および二次部分を囲っているグラフト材料と、
を備えている、グラフト。
（２）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部と前記下流側端部との間に延びている縦方向のリブ、
をさらに備えている、グラフト。
（３）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の各前記開口部の中に位置する前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、互いにずれている、グラフト。
（４）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、この一次部分の前記上流側端部に設けられた１個以上の棘、
をさらに含んでいる、グラフト。
（５）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分および前記二次部分の一方または両方は、前記一次部分と前記二次部分との間にシールをもたらすために、発泡体、織物、またはフィルム、をさらに含んでいる、グラフト。
【００３０】
（６）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
（７）実施態様６に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
（８）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
（９）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部から上流側に延出している上腎固定ステント、
をさらに備えている、グラフト。
（１０）実施態様９に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
【００３１】
（１１）実施態様１０に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
（１２）実施態様９に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
（１３）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記内足部の一方または両方は、各前記内足部を血管の中に固定することに役立つ、前記内足部の前記下流側端部に位置する、拡張可能な部分、をさらに含んでいる、グラフト。
（１４）実施態様１に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、血管幹の中に配置されるように構成されており、
前記二次部分の各前記内足部は、前記血管幹から分岐している血管の中に配置されるように構成されている、
グラフト。
（１５）目的とされる治療部位に管腔内ステントグラフトを送達するための方法において、
カテーテルにより、血管幹の中に、前記管腔内ステントグラフトの一次部分を送達する工程と、
前記カテーテルを引き抜くことにより、前記血管幹の中で前記一次部分の上流側端部および下流側端部を拡張させる工程であって、前記一次部分の前記下流側端部は、第１および第２の開口部を含んでいる、工程と、
カテーテルにより、前記一次部分の前記第１および第２の開口部の一方を通して、第１の内足部を送達する工程と、
前記一次部分の中の前記第１の内足部の上流側端部、前記一次部分の前記第１の開口部の中の前記第１の内足部の下流側端部の一部分、および第１の血管の枝の中の前記第１の内足部の前記下流側端部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第１の内足部を組み立てる工程と、
別のカテーテルにより、前記第１の部分の前記第２の開口部を通して、第２の内足部を前記一次部分の中に送達する工程であって、前記第２の内足部は、上流側端部および下流側端部を有している、工程と、
前記一次部分の中の前記第２の内足部の前記上流側端部、前記一次部分の前記第２の開口部の中の前記第２の内足部の前記下流側端部の一部分、および別の血管の枝の中の前記第２の内足部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第２の内足部を組み立てる工程であって、前記第１および第２の内足部の拡張された各前記上流側端部は、ステント・セグメントをが省略されている場合がある前記一次部分の領域と境界面をなしている（interfacing with a region of the primary section that otherwise omits stent segments）、少なくとも１個のステント・セグメント、を有している、工程と、
を含む、方法。
【００３２】
（１６）実施態様１５に記載の方法において、
前記一次部分および前記第１の内足部は、同じカテーテルを用いて送達される、方法。
（１７）実施態様１５に記載の方法において、
前記一次部分を送達するカテーテルと、前記第１の内足部を送達するカテーテルとは、異なっている、方法。
（１８）実施態様１５に記載の方法において、
各前記内足部の各前記上流側端部の中の少なくとも１個のステント・セグメントは、ステント・セグメントを省略している場合がある前記一次部分の領域を充たすように拡張する、方法。
（１９）実施態様１５に記載の方法において、
前記一次部分の前記上流側端部に棘を提供する工程と、
前記血管幹の中に前記棘を固定する工程と、
をさらに含む、方法。
（２０）実施態様１５に記載の方法において、
前記血管幹は、腹大動脈であり、
前記第１の血管の枝は、同側の腸骨動脈であり、
前記第２の血管の枝は、対側の腸骨動脈である、
方法。
【００３３】
（２１）実施態様２０に記載の方法において、
前記一次部分と共に、腹大動脈の中に、拡張可能な上腎固定ステントを配置する工程、
をさらに含む、方法。
（２２）実施態様１５に記載の方法において、
前記第１および第２の内足部の少なくとも一方の下流側端部を拡張させて、前記内足部が配置される各血管の枝の中に固定する工程、
をさらに含む、方法。
（２３）実施態様２０に記載の方法において、
前記グラフト材料は、前記一次および二次部分を囲っているが、前記上腎固定ステントは囲っていない、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
本発明の装置および方法の、上記およびその他の特徴、態様、および利点は、以下の説明、添付の特許請求項、および添付図面に関して、さらに良く理解されるであろう。
【図１】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、組立図を示している。
【図２】図１のモジュール式の管腔内ステントグラフトの一次部分の図を示している。
【図３】図１のモジュール式の管腔内ステントグラフトの二次部分の図を示している。
【図４】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図５】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図６】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図７】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図８】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図９】本明細書において説明されているような、腎上の固定能力を伴う、モジュール式の管腔内ステントグラフトの変形例を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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