(57)【要約】【課題】患者の骨欠損部を拡張させて骨補填材を充填させ、患者に対する安全性を確保する。【解決手段】充填器具１０は、筒体１８の内部に拡張体２０が挿通され、該筒体１８の一端部を骨欠損部１４に挿入すると共に、前記拡張体２０の他端部２０ｂ側から骨補填材１２を内部に充填させて封止する。そして、拡張体２０を外部から押圧することにより骨補填材１２を筒体１８を通じて骨欠損部１４側へと移動させ、前記拡張体２０の一端部２０ａを前記骨欠損部１４内で拡張させる。【選択図】図５
2007260361.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具において、
拡張可能に形成され、前記骨補填材が内部に充填される拡張体と、
前記拡張体が内部に挿通され、前記骨欠損部に導入される筒体と、
を備え、
前記拡張体の一端部は前記骨欠損部に挿入され、該拡張体の他端部に対して供給された前記骨補填材が、前記筒体内の拡張体を通じて前記骨欠損部へと充填されることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項２】
請求項１記載の充填器具において、
前記拡張体の他端部が、前記筒体から露呈していることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項３】
請求項１又は２記載の充填器具において、
前記拡張体は、筒状に形成され、且つ、周面が凹凸状となるように折り畳まれたフィルムから袋状に形成されることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項４】
請求項１又は２記載の充填器具において、
前記拡張体は、伸縮性を有する弾性材料から袋状に形成されることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の充填器具において、
前記拡張体の他端部には、該拡張体の外周を囲繞し、前記拡張体に沿って骨欠損部側へと変位自在な押出部材が設けられることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項６】
充填器具を用いて骨欠損部に骨補填材を充填する骨補填材の充填方法において、
前記拡張体が挿通された充填器具の筒体を前記骨欠損部の内部に挿入する工程と、
前記骨補填材が充填された拡張体を押圧することにより、前記骨補填材を前記筒体内の拡張体を通じて前記骨欠損部側へと押し出す工程と、
前記拡張体を前記骨欠損部の内部で拡張させ、前記骨補填材を前記骨欠損部に充填する工程と、
を有することを特徴とする骨補填材の充填方法。
【請求項７】
請求項６記載の充填方法において、
前記筒体を前記骨欠損部に挿入する前に、前記拡張体の開口端部に注入具を接続し、該注入具から前記骨補填材を前記拡張体の内部に充填する工程と、
前記開口端部を封止する工程と、
を有することを特徴とする骨補填材の充填方法。
【請求項８】
請求項６又は７記載の充填方法において、
前記骨補填材が前記骨欠損部に充填された後に、前記筒体側となる拡張体の端部を封止する工程を有することを特徴とする骨補填材の充填方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨腫瘍による骨欠損部や骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等に骨補填材を充填する骨補填材の充填器具及びその充填方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるに至っている。この経皮的椎体形成術で椎骨に充填する充填材としては、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等が用いられている。しかしながら、施術に際しては前記充填材を圧力を加えて骨折部位内に送り込むため、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。
【０００３】
そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献１参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、骨の開口を大きくしなければならず、手術創が大きくなると共に、ハイドロキシアパタイトブロックが充填される骨折部位の内部容積を予め確認し、且つ、前記ハイドロキシアパタイトブロックの供給量を正確に管理する必要があり、煩雑である。
【０００４】
また、骨折した椎体内にバルーンを挿入して拡張させ、前記バルーン内に充填材を低圧力で注入して充填させる方法が開発されている（例えば、特許文献２参照）。
【０００５】
【特許文献１】国際特許第２００５／０５５８８６号パンフレット
【特許文献２】特表平９−５０８２９２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、特許文献２に係る従来技術においては、骨折部位の内部に対して充填材を低圧力で充填させることができるため、該骨折部位から外部への前記充填材の漏れを抑制することが可能であるが完全に防ぐことはできない。また、この方法では、充填材が注入される前に、骨折部位内に挿入された拡張部材を取り出す必要がある。さらに、前記充填材に用いられるポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメントは、骨折部位における骨形成の促進が期待できず、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）では、前記骨折部位における骨形成に長時間を要する。
【０００７】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、患者の骨折部等の骨欠損部を拡張させることが可能であり、骨欠損部外への漏洩による副作用の発生や補填材の不足によって所望の効果が期待できないような状態を回避し、安全性が高く患者と術者の負担を軽減することが可能な骨補填材の充填器具及びその充填方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明は、骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具において、
拡張可能に形成され、前記骨補填材が内部に充填される拡張体と、
前記拡張体が内部に挿通され、前記骨欠損部に導入される筒体と、
を備え、
前記拡張体の一端部は前記骨欠損部に挿入され、該拡張体の他端部に対して供給された前記骨補填材が、前記筒体内の拡張体を通じて前記骨欠損部へと充填されることを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、骨補填材が充填される拡張体を、筒体を介して骨欠損部の内部に挿入し、該拡張体の他端部側に充填された前記骨補填材を押圧することにより、前記筒体内に挿通された拡張体を通じて骨欠損部側へと導き、前記拡張体自体を前記骨欠損部へ移動させると共に、その一端部を拡張させることにより前記骨補填材を前記骨欠損部に充填している。
【００１０】
従って、拡張体を骨欠損部内に挿入し、該拡張体を介して前記骨欠損部に骨補填材を充填することにより、前記拡張体によって前記骨欠損部を好適に押し広げて前記骨欠損部における十分な強度を確保することができる。また、骨欠損部において骨補填材は拡張体内に充填されるため、前記骨欠損部側に漏出することがなく患者に対する安全性も十分に確保することができる。
【００１１】
さらに、拡張体の他端部を筒体から露呈させることにより、前記拡張体の他端部と筒体との間に骨補填材を充填し、前記骨補填材を筒体内を通じて骨欠損部側へと押し出すことができる。すなわち、拡張体に対して骨補填材を充填可能な充填部を拡張体の他端部と筒体との間に予め設けることが可能となる。
【００１２】
さらにまた、拡張体を、筒状に形成され、且つ、周面が凹凸状となるように折り畳まれたフィルムから形成することにより、前記拡張体内に骨補填材が充填された際に、凹凸状に折り畳まれたフィルムの周面が広がり、内容積が増大して拡張させることができる。このように、フィルムから拡張体を形成した場合でも、その周面を凹凸状に折り畳むことにより骨補填材の充填に伴って好適に拡張させることができる。
【００１３】
またさらに、拡張体を、伸縮性を有する弾性材料から形成することにより、該拡張体内に骨補填材を充填させることにより好適に拡張させることができると共に、その伸縮力を利用して前記拡張体を骨欠損部の内部に収容することが可能となる。そのため、骨欠損部に対する充填が完了した後に、拡張体が骨欠損部に対して外部に露呈することがなく好適である。
【００１４】
また、拡張体の他端部に、該拡張体の外周を囲繞し、前記拡張体に沿って骨欠損部側へと変位自在な押出部材を設けることにより、前記押出部材の変位作用下に拡張体が内側へと絞られるため、該拡張体内に充填された骨補填材を押圧して骨欠損部側へと確実且つ簡便に押し出すことができる。
【００１５】
さらに、本発明は、充填器具を用いて骨欠損部に骨補填材を充填する骨補填材の充填方法において、
前記拡張体が挿通された充填器具の筒体を前記骨欠損部の内部に挿入する工程と、
前記骨補填材が充填された拡張体を押圧することにより、前記骨補填材を前記筒体内の拡張体を通じて前記骨欠損部側へと押し出す工程と、
前記拡張体を前記骨欠損部の内部で拡張させ、前記骨補填材を前記骨欠損部に充填する工程と、
を有することを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、拡張体が挿通された筒体を骨欠損部の内部に挿入し、該拡張体に充填された骨補填材を押圧することにより骨欠損部側へと押し出し、前記骨補填材を筒体に挿通された拡張体を通じて骨欠損部へと導くことにより、該骨欠損部内で拡張体を拡張させて骨補填材を充填している。
【００１７】
従って、拡張体を押圧することにより該拡張体自体を骨欠損部へ移動させると共に、骨補填材を筒体を通じて骨欠損部側へと移動させ、拡張体を拡張させて骨欠損部に骨補填材を充填することにより、前記拡張体で前記骨欠損部を押し広げて前記骨欠損部の強度を十分に確保することができると共に、骨欠損部に充填される骨補填材が拡張体内に満たされているため、該拡張体から骨欠損部側へと漏出することがなく患者に対する安全性も十分に得られる。また、骨補填材と共に拡張体自体が骨欠損部内へ移動するので、前記骨欠損部の大きさが大きくても、前記骨欠損部の大きさに合わせて拡張体を適合させることができる。この拡張体が伸縮性を有する弾性材料から形成されている場合でも、該拡張体に対して過度の伸張を与えることがなく好適である。
【００１８】
さらにまた、筒体を骨欠損部に挿入する前に、拡張体の開口端部に注入具を接続し、該注入具から前記骨補填材を前記拡張体の内部に充填する工程と、前記開口端部を封止する工程とを有するとよい。これにより、拡張体の内部に注入具によって骨補填材を予め充填し、前記拡張体の開口端部を封止することにより、前記拡張体を袋状として骨欠損部への充填を行うことができる。そのため、骨補填材が拡張体から外部へと漏出することがなく、袋状となった該拡張体を介して骨補填材の充填を好適に行うことができる。
【００１９】
またさらに、骨補填材が骨欠損部に充填された後に、筒体側となる拡張体の端部を封止する工程を有することにより、前記骨欠損部に対する充填後に、骨補填材が拡張体から外部に漏出することが防止されるため、前記骨欠損部内に漏出することがなく、患者に対する安全性が十分に確保される。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００２１】
すなわち、拡張体に充填された骨補填材を押圧し、筒体内となる拡張体を通じて骨欠損部側へと導くことにより、該拡張体を前記骨欠損部内で拡張させて前記骨補填材を充填している。これにより、拡張体を介して骨欠損部を押し広げて該骨欠損部の十分な強度を確保すると共に、骨欠損部側への骨補填材の漏出を防止して患者に対する安全性の確保を可能とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明に係る骨補填材の充填器具及びその充填方法について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２３】
図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係る骨補填材の充填方法に用いられ、前記骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具を示す。
【００２４】
この充填器具１０は、図１〜図７に示されるように、骨補填材１２が充填され、該骨補填材１２を骨欠損部１４へと送出可能な注入具１６と、前記骨欠損部１４に挿入される筒体１８と、前記筒体１８の内部に挿通されると共に、前記注入具１６に接続されて内部に前記骨補填材１２が供給される拡張体２０とを含む。
【００２５】
注入具１６は、筒状のハウジング２２と、該ハウジング２２内に変位自在に設けられるピストン２４と、前記ハウジング２２とピストン２４との間に設けられ、骨補填材１２が充填される室２６と、該室２６と連通して外部へと開口した導出口２８とを含む。この注入具１６は、導出口２８を介して開口した拡張体２０の他端部２０ｂに接続される。
【００２６】
この骨補填材１２には、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）等を用いることができる。これらの材料を用いることにより、前記骨補填材１２は流動性を有すると共に、所定時間の経過と共に徐々に硬化していくことになる。また、この骨補填材１２には、リン酸カルシウム系セラミックス、アルミナセラミックス、ジルコニアセラミックス、チタンなどの無機材料からなる顆粒等を用いることもできる。
【００２７】
そして、術者３０（図３参照）が、ピストン２４を押圧して導出口２８側に向かって変位させることにより、注入具１６の室２６に充填された骨補填材１２が押圧され、該骨補填材１２が導出口２８を通じて拡張体２０の内部へと送出される。
【００２８】
筒体１８は、軸線方向に沿って長尺に形成され、その内部に挿通孔３２（図５参照）が貫通している。この挿通孔３２には拡張体２０が挿通されると共に、その内壁面に、例えば、シリコーン油が塗布されている。すなわち、前記拡張体２０が、筒体１８の挿通孔３２に対して密着した際に貼着してしまうことが防止され、前記筒体１８と拡張体２０とを剥離自在としている。
【００２９】
拡張体２０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド等の樹脂製材料からなるフィルム３４から形成され、前記フィルム３４を筒状とし、且つ、周方向に沿ってヒダ状となるように折り畳まれて形成される。すなわち、この拡張体２０は、その周面が径方向に凹凸状となるブリーツ状に形成される。さらに、拡張体２０は延伸材料から形成されることが好ましい。
【００３０】
この拡張体２０を構成するフィルム３４の厚さは、例えば、５０μｍ〜３００μｍの範囲内となるように薄膜状に形成され、前記厚さを、約１００μｍに設定するとさらに好適である。また、このフィルム３４の耐圧強度は、例えば、３００ｐｓｉに設定される。これにより、フィルム３４から構成される拡張体２０の内部に骨補填材１２が充填され、該拡張体２０に対して圧力が付与された場合でも破損することなく、好適に拡張させることができる。
【００３１】
また、拡張体２０は、軸線方向に沿って長尺となるように形成され、前記拡張体２０の長手寸法は、筒体１８の長手寸法より大きく設定される（図１参照）。すなわち、筒体１８に拡張体２０を挿通させた際に、該拡張体２０の一端部２０ａ側及び他端部２０ｂ側が外部に露呈する。
【００３２】
さらに、骨欠損部１４へと挿入される拡張体２０の一端部２０ａには、例えば、熱溶着で封止された封止部３６が形成される。この封止部３６は、フィルム３４を加熱して溶着させることにより固化されている。これにより、拡張体２０の一端部２０ａでは、該拡張体２０の内部と外部との連通が封止部３６によって遮断され、前記拡張体２０の内部の気密が保持される。なお、この封止部３６の形成方法は、上述した熱溶着で行われる場合に限定されず、例えば、エポキシ系の接着剤によって接着するようにしてもよいし、溶融樹脂や硬化樹脂等を添着させることにより固化させてもよい。すなわち、筒状となる拡張体２０の一端部２０ａを確実に封止し、該拡張体２０内における耐圧性が保持され、且つ、前記拡張体２０内に供給される骨補填材１２の外部への漏出を阻止可能な方法であればよい。一方、拡張体２０の他端部２０ｂは開口し、導出口２８を介して注入具１６が接続される。
【００３３】
そして、骨補填材１２が注入具１６から拡張体２０の他端部２０ｂへと導出され、該骨補填材１２が前記拡張体２０の内部を他端部２０ｂ側から一端部２０ａ側に向かって移動する。この際、拡張体２０の一端部２０ａは、封止部３６によって確実に封止されているため、骨補填材１２が外部へと漏出することがない。
【００３４】
この拡張体２０の内部には、例えば、シリコーン油が塗布され、前記シリコーン油によってヒダ状に折り畳まれたフィルム３４の内面同士が貼着することない。そのため、拡張体２０の内面同士を剥離可能な状態で折り畳んで密着させることができる。
【００３５】
本発明の第１の実施の形態に係る骨補填材の充填方法に用いられる充填器具１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、ここでは、骨粗鬆症の患者３８の患部４０である椎体４２内の椎体圧迫骨折による骨欠損部１４に対して骨補填材１２を充填する場合について説明する。
【００３６】
先ず、初期処置として患者３８に対する麻酔や患部４０の椎体４２の位置をＸ線透視装置等を用いて確認し、図２に示されるように、金属製の穿刺針４４を用いて、前記椎体４２に対して経皮的に挿入口４６を開ける。この椎体４２の内部の骨欠損部１４（骨折部）は、挿入口４６に連通する。なお、この穿刺針４４は、例えば、３種類程度の異なる径のものを準備し、細径のものから順に用いて挿入口４６を次第に拡径させてもよい。このようにして挿入口４６が形成され、充填器具１０における筒体１８の外径に適合するように調整された後、穿刺針４４と共に筒体１８が挿入口４６に挿入される。
【００３７】
次に、筒体１８から穿刺針４４を抜き取った後に、ヒダ状に折り畳まれた拡張体２０を筒体１８に挿入し、前記拡張体２０の一端部２０ａを前記筒体１８の遠位側である骨内に露出させ、他端部２０ｂは前記筒体１８から近位側に露出した部分を有するように配置される。なお、拡張体２０を筒体１８に挿通させる際に、長尺で軸状に形成されたスタイレット（図示せず）等を用いてもよい。また、拡張体２０が予め配置された筒体１８を準備し、椎体４２に挿入されている別の筒体に対して筒体１８を挿入させるようにしてもよい。
【００３８】
次に、拡張体２０の他端部２０ｂに骨補填材１２の入った注入具１６を装着し、術者３０が注入具１６のピストン２４を押圧することにより、該注入具１６の導出口２８から拡張体２０の内部へと骨補填材１２が送出され、該拡張体２０の内部に前記骨補填材１２が満たされる。この際、骨補填材１２は、拡張体２０の他端部２０ｂと筒体１８との間に充填され、ヒダ状に折り畳まれた拡張体２０を押し広げながら半径方向に拡張する（図３参照）。
【００３９】
そして、骨補填材１２が拡張体２０に充填された後に、該拡張体２０の他端部２０ｂから注入具１６を取り外して該他端部２０ｂを加締具４８で加締める。これにより、拡張体２０の開口した他端部２０ｂが加締具４８によって封止され、前記拡張体２０の他端部２０ｂから骨補填材１２が漏出することがなく該拡張体２０の内部で好適に保持される。この加締具４８は、例えば、プラスチックや金属製材料からなる紐状のものでもよく、拡張体２０の他端部２０ｂを折り返して紐状の加締具４８を巻きつけることにより封止することが可能である。
【００４０】
図４に示すように、Ｘ線装置５０を動作させて患部４０にＸ線を照射する。このＸ線装置５０は、Ｘ線の照射部５２と、検出部５４と、該検出部５４で検出したＸ線を画像として処理する処理部５６と、得られた画像をリアルタイムで表示するモニタ５８とを有する。これ以後、術者３０は、モニタ５８の画像を見ながら手技を行うことができる。
【００４１】
次に、骨補填材１２が充填された拡張体２０の他端部２０ｂを、術者３０がその内部側（矢印Ａ方向）に向かって押圧することにより前記骨補填材１２を筒体１８側（矢印Ｂ方向）に向かって押し出すと共に、前記他端部２０ｂ自体を前記筒体１８側に向かって押し出すように変位させる。これにより、骨補填材１２が拡張体２０の内部で筒体１８側に向かって流動し、該拡張体２０を介して前記筒体１８の内部へと導かれると共に、前記拡張体２０の他端部２０ｂも同様に前記筒体１８側へと移動する。
【００４２】
そして、図５に示されるように、拡張体２０の移動により該拡張体２０の一端部２０ａ側が筒体１８を介して骨欠損部１４内に挿入されると共に、拡張体２０内を流動している骨補填材１２が前記拡張体２０の一端部２０ａ側へと到達し、前記拡張体２０の一端部２０ａ側に充填され始める。これにより、拡張体２０の一端部２０ａ側が、ヒダ状に折り畳まれた状態から骨補填材１２の充填により押し広げられて徐々に半径方向に拡張していく。
【００４３】
図６に示されるように、拡張体２０を介して骨欠損部１４の内部に骨補填材１２が満たされ、前記骨欠損部１４に対する骨補填材１２の充填が完了する。これにより、骨欠損部１４が拡張体２０を介して骨補填材１２の充填作用下に押し広げられ、骨折前の状態へと復帰させることができる。この際、骨補填材１２は硬化性を有しているため、骨欠損部１４内において徐々に硬化していく。
【００４４】
最後に、図７に示されるように、筒体１８を椎体４２の挿入口４６から離脱させ、拡張体２０の他端部２０ｂ側から抜き取る。そして、挿入口４６から外部に露呈した拡張体２０を、再び該挿入口４６の近傍で加締具４８により加締めて封止すると共に、前記加締具４８から他端部２０ｂ側となる部位を切断する。これにより、拡張体２０の加締部を挿入口４６を通じて椎体４２内に押し込んで収容することができ、該拡張体２０が外部に露呈することがない。
【００４５】
以上のように、第１の実施の形態では、骨補填材１２が充填される拡張体２０を筒体１８の内部に設け、注入具１６から前記拡張体２０へと導出された骨補填材１２を前記筒体１８内を通じて骨欠損部１４へと充填させることができる。そのため、拡張体２０において骨補填材１２を硬化させることにより骨欠損部１４の強度を十分に確保することができる。その結果、患者３８の骨欠損部１４を骨補填材１２によって押し広げて十分な強度を確保し、前記患者３８を早期に回復へと導くことができる。
【００４６】
また、例えば、骨補填材１２としてポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）等を用いた場合でも、前記骨補填材１２が骨欠損部１４において拡張体２０で覆われているので、該拡張体２０の外部となる前記骨欠損部１４側へと漏出することがない。これにより、骨欠損部１４に対して骨補填材１２を使用した場合の安全性が確保される。
【００４７】
さらに、骨補填材１２が充填される拡張体２０が拡張及び変形自在であるため、骨欠損部１４の形状に応じて前記拡張体２０の形状を自在に変形させて骨補填材１２を十分に充填させることができる。
【００４８】
またさらに、骨欠損部１４に対して流動性の骨補填材１２を用いる場合、固形の骨補填材１２を充填させる場合と比較し、拡張体２０を介して流動性である骨補填材１２をより一層密に前記骨欠損部１４へと充填させることが可能となるため、前記骨欠損部１４における強度を一層増大させることができる。
【００４９】
次に、第２の実施の形態に係る骨補填材の充填器具１００を図８〜図１１に示す。なお、上述した第１の実施の形態に係る充填器具１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００５０】
この第２の実施の形態に係る充填器具１００では、伸縮自在な弾性材料から拡張体１０２が袋状に形成されている点で、第１の実施の形態に係る充填器具１０と相違している。
【００５１】
この拡張体１０２は、例えば、シリコーンゴム、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー等の弾性材料によって形成される。具体的には、スチレン系エラストマーとして、クレイトン（シェル化学）、カリフレックス（シェル化学）、タフプレン（旭化成工業）、タフテック（旭化成工業）、アロンＡＲ（アロン化成）、ラバロン（三菱化学）、ＪＳＲ−ＴＲ（日本合成ゴム）、ＪＳＲ−ＳＩＳ（日本合成ゴム）、ダイナロン（日本合成ゴム）、セプトン（クラレ）等が挙げられる。また、オレフィン系エラストマーとしては、ミラストマー（三井石油化学）、タフマー（三井石油化学）、住友ＴＰＥ（住友化学工業）、サーモラン（三菱石油）が挙げられる。これらの材料には必要に応じて可塑剤等の添加剤を加えて使用しても良い。
【００５２】
また、拡張体１０２の肉厚は、５０μｍ〜３００μｍの範囲内に設定されるとよい。
【００５３】
次に、この充填器具１００を用いて骨欠損部１４に対して骨補填材１２の充填を行う場合について説明する。
【００５４】
先ず、図８に示されるように、袋状となる拡張体１０２の開口端部１０２ａに注入具１６を接続し、該拡張体１０２の内部に骨補填材１２を送出する。そして、骨補填材１２の充填により拡張体１０２が該注入具１６と筒体１８との間で拡張する。なお、この拡張体１０２は、予め筒体１８の内部に挿通され、前記筒体１８の端部と共に骨欠損部１４内に挿入されている。また、骨補填材１２が拡張体１０２に充填された後に、その開口端部１０２ａから注入具１６を取り外して加締具４８（図９参照）で加締める。これにより、拡張体１０２の開口端部１０２ａが封止された封止部１０４が形成され、該封止部１０４からの骨補填材１２の漏出が防止される（図９参照）。
【００５５】
次に、骨補填材１２が充填された拡張体１０２の拡張部位を、術者３０が筒体１８側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、前記骨補填材１２が拡張体１０２の内部で筒体１８側に向かって流動し、該前記筒体１８内の拡張体１０２を通じて骨欠損部１４内へと移動する。
【００５６】
そして、図９に示されるように、骨欠損部１４内で拡張体１０２が骨補填材１２により拡張し始め、前記骨欠損部１４の内部が拡張体１０２を介して骨補填材１２で満たされて前記骨欠損部１４に対する充填が完了する。これにより、骨欠損部１４が拡張体１０２を介して骨補填材１２の充填作用下に押し広げられ、骨折前の状態へと復帰させることができる。この際、骨補填材１２は硬化性を有しているため、骨欠損部１４内において徐々に硬化していく。
【００５７】
この場合、拡張体１０２は、伸縮性を有する弾性材料から形成されているため、骨欠損部１４に挿入された拡張体１０２が骨補填材１２の充填作用下に拡張することにより、該拡張体１０２の封止部１０４が前記骨欠損部１４側に向かって引張されることとなる。そのため、例えば、術者３０が拡張体１０２の封止部１０４を数回捩った後に切断することにより、前記拡張体１０２がその伸縮力によって筒体１８内を通じて椎体４２の挿入口４６側に向かって移動して挿入口４６内に収容される（図１０中、破線形状参照）。
【００５８】
最後に、図１１に示されるように、筒体１８を椎体４２の挿入口４６から離脱させることにより、拡張体１０２の端部１０２ｂが挿入口４６を通じて椎体４２内に収容された状態となる。これにより、拡張体１０２が好適に挿入口４６へと収容されて外部に露呈することがない。なお、拡張体１０２の端部１０２ｂが数回捩られて封止されているため、該拡張体１０２の内部の骨補填材１２が外部に漏出することがないが、前記端部１０２ｂを加締具４８（図示せず）によって加締めるようにすればより確実に封止することが可能となる。
【００５９】
次に、第３の実施の形態に係る骨補填材の充填器具１５０を図１２及び図１３に示す。なお、上述した第１及び第２の実施の形態に係る充填器具１０、１００と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００６０】
この第３の実施の形態に係る充填器具１５０では、拡張体１５２の内部にガイドピン１５４が設けられると共に、前記拡張体１５２の内部に充填された骨補填材１２を骨欠損部１４側に向かって押し出す押出具（押出部材）１５６を備える点で、第１及び第２の実施の形態に係る充填器具１０、１００と相違している。
【００６１】
この充填器具１５０は、薄膜袋状に形成される拡張体１５２と、該拡張体１５２の内部に設けられる直線状のガイドピン１５４と、前記ガイドピン１５４及び拡張体１５２が挿通される筒体１５８とを含み、前記拡張体１５２がガイドピン１５４によって該ガイドピン１５４の軸線方向に沿って引張されて変形している。すなわち、ガイドピン１５４と拡張体１５２は共に、軸線方向に沿って長尺となるように延在した状態となる。
【００６２】
拡張体１５２の一端部１５２ａが、ガイドピン１５４と共に挿入口４６を通じて骨欠損部１４に挿入され、前記拡張体１５２の他端部１５２ｂは、該拡張体１５２の内部に骨補填材１２が充填された後に加締具４８により加締められる。これにより、拡張体１５２を封止して骨補填材１２の漏出が防止される。また、拡張体１５２の他端部１５２ｂには、加締具４８の近傍に押出具１５６が変位自在に設けられ、該押出具１５６は、該加締具４８に対して拡張体１５２の一端部１５２ａ側に配置される。
【００６３】
押出具１５６は円筒状に形成され、その内部に拡張体１５２が挿通されているため、前記押出具１５６をガイドピン１５４の軸線方向に沿って変位させることにより、前記拡張体１５２が前記押出具１５６によってガイドピン１５４側に向かって強制的に絞られることとなる。
【００６４】
さらに、拡張体１５２には、筒体１５８側となる位置に骨補填材１２の移動を規制する規制具１６０が着脱自在に設けられ、前記規制具１６０を取り外すことにより、骨補填材１２が拡張体１５２の他端部１５２ｂ側から一端部１５２ａ側へと移動可能となる。この規制具１６０は、例えば、拡張体１５２を外部から挟持可能なクリップ等からなる。
【００６５】
この充填器具１５０を用いた骨欠損部１４に対して骨補填材１２の充填を行う場合には、先ず、図１２に示される状態から規制具１６０を取り外し、拡張体１５２及びガイドピン１５４に沿って押出具１５６を該拡張体１５２の一端部１５２ａ側へと変位させる。これにより、拡張体１５２がガイドピン１５４側に向かって絞られるため、図１３に示されるように、拡張体１５２の内部に充填された骨補填材１２が、前記押出具１５６の変位作用下に徐々に筒体１５８側に向かって押圧され、前記拡張体１５２とガイドピン１５４との間を通じて骨欠損部１４側へと導かれる。この際、押出具１５６によって骨補填材１２を骨欠損部１４側へと確実且つ簡便に押し出すことができる。
【００６６】
そして、骨欠損部１４の内部が拡張体１５２を介して骨補填材１２で徐々に満たされて前記骨欠損部１４に対する充填が完了する。これにより、骨欠損部１４が拡張体１５２を介して骨補填材１２の充填作用下に押し広げられ、骨折前の状態へと復帰させることができる。
【００６７】
最後に、押出具１５６を再びガイドピン１５４に沿って拡張体１５２の他端部１５２ｂ側へと変位させ、前記ガイドピン１５４を前記拡張体１５２から外部へと取り出す。そして、挿入口４６の近傍において拡張体１５２に再び規制具１６０を装着し、拡張体１５２からの骨補填材１２の漏出を防止した上で、前記拡張体１５２の他端部１５２ｂ側を切断して封止する。
【００６８】
また、上述した充填器具１０、１００、１５０を用いた経皮的椎体形成術の適用対象は椎体４２に限らず、これ以外の骨欠損部１４に対しても適用可能である。
【００６９】
本発明に係る骨補填材の充填方法及び充填器具は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る骨補填材の充填器具を示す一部省略全体構成図である。
【図２】患者の椎体に対して穿刺針で挿入口を開けた状態を示す断面図である。
【図３】図２の挿入口から筒体の一部を骨欠損部に挿入した状態を示す断面図である。
【図４】Ｘ線装置及び充填器具を用いて経皮的椎体形成術を行う様子を示す模式図である。
【図５】図４の拡張体の他端部を押圧して骨補填材を骨欠損部側へと押し出すことにより充填し始めた状態を示す断面図である。
【図６】図５の骨欠損部が充填された骨補填材によって満たされた状態を示す断面図である。
【図７】図６の拡張体の端部を切断して加締めことにより封止し、加締部を挿入口内に収容した状態を示す断面図である。
【図８】本発明の第２の実施の形態に係る骨補填材の充填器具を示す全体構成図である。
【図９】図８の充填器具が挿入口を通じて骨欠損部に挿入され、前記骨欠損部が充填された骨補填材によって満たされた状態を示す断面図である。
【図１０】図９の拡張体の端部を封止し、前記拡張体の伸縮作用下に前記端部を筒体内に移動させた状態を示す断面図である。
【図１１】図１０の骨欠損部から筒体を取り外し、拡張体の端部が椎体の挿入口内に収容された状態を示す断面図である。
【図１２】本発明の第３の実施の形態に係る骨補填材の充填器具を示す全体構成図である。
【図１３】図１２の充填器具を挿入口を介して骨欠損部に挿入し、前記骨欠損部内に骨補填材を充填し始めた状態を示す断面図である。
【符号の説明】
【００７１】
１０、１００、１５０…充填器具      １２…骨補填材
１４…骨欠損部                      １６…注入具
１８、１５８…筒体                  ２０、１０２、１５２…拡張体
３０…術者                          ３６、１０４…封止部
３８…患者                          ４２…椎体
４６…挿入口                        ４８…加締具
５０…Ｘ線装置                      １５４…ガイドピン
１５６…押出具                      １６０…規制具
【図１】
2007260361.tif 000003
【図２】
2007260361.tif 000004
【図３】
2007260361.tif 000005
【図４】
2007260361.tif 000006
【図５】
2007260361.tif 000007
【図６】
2007260361.tif 000008
【図７】
2007260361.tif 000009
【図８】
2007260361.tif 000010
【図９】
2007260361.tif 000011
【図１０】
2007260361.tif 000012
【図１１】
2007260361.tif 000013
【図１２】
2007260361.tif 000014
【図１３】
2007260361.tif 000015