(57)【要約】【課題】減衰ばね付き切開器具を提供する。【解決手段】切開器具は、ハウジング、ランセットを保持するよう構成された可動ランセットホルダ、および発射機構体を含む。この発射機構体は、発射ばね、および引っ込みばねを含み、これらばねのうち少なくとも一方は、切開中の音および／または振動を減衰させるのを助ける減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている。加うるに、可動ランセットホルダと発射機構体とは、ランセットで標的部位を切開するよう作動的に連結されている。【選択図】図６
2007190393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット切開器具において、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されていて、かつ、ランセットを保持するよう構成されている、可動ランセットホルダと、
発射ばね、および引っ込みばね、を含む発射機構体であって、前記発射ばね、および前記引っ込みばね、のうち少なくとも一方は、減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている、前記発射機構体と、
を含み、
前記可動ランセットホルダ、および前記発射機構体は、前記ランセットで標的部位を切開するよう作動的に連結されている、
器具。
【請求項２】
請求項１記載の器具において、
前記発射ばねは、約０．００５ｍｍ〜約０．０１５ｍｍの範囲の厚さとなるよう前記減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている、器具。
【請求項３】
請求項２記載の器具において、
前記減衰材料は、ポリマー材料である、器具。
【請求項４】
請求項１記載の器具において、
前記引っ込みばねは、約０．００５ｍｍ〜約０．０１５ｍｍの範囲の厚さとなるよう前記減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている、器具。
【請求項５】
請求項４記載の器具において、
前記減衰材料は、ポリマー材料である、器具。
【請求項６】
請求項１記載の器具において、
前記引っ込みばね、および前記発射ばねは、約０．００５ｍｍ〜約０．０１５ｍｍの範囲の厚さとなるよう前記減衰材料で被覆されている、器具。
【請求項７】
請求項６記載の器具において、
前記減衰材料は、ポリマー材料である、器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔クロスレファレンス〕
本願は、２００６年１月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／７６０，４９７号明細書の権益主張出願であり、この米国仮特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書に組み入れる。
【０００２】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、一般に、医療器具、特に、切開器具およびこれらと関連した方法に関する。
【０００３】
２．関連技術の説明
従来型の切開器具(lancing devices)は、一般に、剛性ハウジング、種々の作動機構体および簡単に切開器具の一端から突き出るようにねらい付けされると共に発射されることができるランセットを有している。例えば、従来型切開器具は、ランセットを有する場合があり、このランセットは、剛性ハウジングに対してその長手方向軸線沿いに動くことができるよう剛性ハウジング内に設けられる。典型的には、ランセットは、ばね押しされており、ばねの解除時に、発射されて標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）を穿通する（すなわち、「切開」する）。次に、体液サンプル（例えば、全血サンプル）を収集および分析のために穿通標的部位から圧出するのがよい。従来型切開器具は、例えば、モリタ（Morita）に付与された米国特許第５，７３０，７５３号明細書、テイラ等（Taylor et al.）に付与された米国特許第６，０４５，５６７号明細書、ダグラス等（Douglas et al.）に付与された米国特許第６，０７１，２５０号明細書、シュラーガ（Schraga）に付与された米国特許第６，１５６，０５１号明細書、ル・ヴォーン等（Le Vaughn et al.）に付与された米国特許第６，１９７，０４０号明細書およびパーセル等（Purcell et al.）に付与された米国特許第６，６０７，５４３号明細書に記載されており、これら米国特許の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書に組み込む。
【０００４】
従来型切開器具は典型的には、ユーザが切開器具のねらいを付け、切開器具を標的部位に押し付け、次に、ボタンまたは他のスイッチを押して切開器具を手動で作動させて切開器具内のランセットを標的部位に向かって発射する(launched)こと（このことは、「発火する(fired)」とも呼ばれる）が必要である。ランセットは、標的部位を穿通し（例えば、切開し(lances)）、それにより体液サンプルの圧出のための開口を形成する。
【０００５】
本発明の特徴および利点は、本発明の原理を利用した例示の実施形態についての以下の詳細な説明および添付の図面を参照すると一層よく理解されよう。
【０００６】
〔発明の詳細な説明〕
本発明の種々の実施形態としての切開器具は、ハウジングと、ランセットを保持するよう構成された可動ランセットホルダと、発射機構体と、深さ停止具インターフェイス面を備えた深さ停止具と、切開中の音および振動のうち少なくとも一方を減衰(dampening)させる減衰装置(damper)と、を有する。可動ランセットホルダは、ランセットホルダ第１深さ停止具インターフェイス面を含む。可動ランセットホルダ、深さ停止具、および減衰装置は各々、例えば、少なくとも部分的にハウジング内に配置されるのがよい。加うるに、可動ランセットホルダと発射機構体とは、ランセットで標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）を切開するように作動的に連結され、かつ、減衰装置は、ランセットホルダ第１深さ停止具インターフェイス面と深さ停止具インターフェイス面との間に設けられている。さらに、標的部位の切開中、可動ランセットホルダの前方運動は、ランセットホルダ第１深さ停止具インターフェイス面と減衰装置と深さ停止具インターフェイス面との間の係合により止められる。
【０００７】
図１は、従来型切開器具で使用できると考えられるランセットホルダおよび深さ停止具の形態１００の単純化された概略断面図である。形態１００は、可動ランセットホルダ１０２および深さ停止具１０４を含む。可動ランセットホルダ１０２は、針Ｎを含むランセットＬを保持するよう構成されている。さらに、可動ランセットホルダ１０２は、ランセットホルダ深さ停止具インターフェイス面１０６を含み、深さ停止具１０４は、深さ停止具インターフェイス面１０８を含んでいる。可動ランセットホルダ１０２は、例えば、熱可塑性エラストマー、例えば、アセタル(acetal)、ナイロンおよびポリカーボネートとポリエステルの混合物(polycarbonate-polyester blends)から形成されるのがよい。深さ停止具１０４は、例えば、熱可塑性材料、例えば、アセタルおよびポリカーボネートから形成されるのがよい。
【０００８】
図１の形態では、矢印Ａの方向における可動ランセットホルダ１０２の運動は、ランセットホルダ深さ停止具インターフェイス面１０６が深さ停止具インターフェイス面１０８と接触する（すなわち、係合する）と、急に止められる。かかる急停止によりユーザを不安にさせ、ユーザに苦痛の知覚を生じさせる、振動および／または騒音を生じる場合がある。
【０００９】
図２Ａは、本発明の種々の実施形態に従って切開器具で使用できるランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具の形態２００をこれらの係合前の状態で示す単純化された概略断面図である。図２Ｂは、ランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具の形態２００をこれらの係合中で示す単純化された概略断面図である。
【００１０】
形態２００は、可動ランセットホルダ２０２、減衰装置２０３および深さ停止具２０４を含んでいる。可動ランセットホルダ２０２は、針Ｎを含むランセットＬを保持するよう構成されている。さらに、可動ランセットホルダ２０２は、ランセットホルダ深さ停止具インターフェイス面２０６を含み、深さ停止具２０４は、深さ停止具インターフェイス面２０８を含んでいる。
【００１１】
減衰装置２０３を、適当な任意の、音および／または振動減衰材料から形成するのがよく、かかる減衰材料としては、例えば、エラストマー材料、ブタジエンおよびアクリロニトリルのコポリマー(copolymer of butadiene and acrylonitrile)、シリコーンゴム、粘弾性ポリマー(visco-elastic polymer)（例えば、熱硬化性ポリエーテル系ポリウレタン(thermoset polyether-based polyurethane)）またはこれらの組合せが挙げられる。減衰装置２０３を例えば、Ｏリングとして形作るのがよい。適当な材料としては、デュロメーター(durometer)のショアーＡスケールで６０〜８０の範囲を有する材料が挙げられるが、これらには限定されない。
【００１２】
図２Ａおよび図２Ｂの形態では、矢印Ａ′の方向における可動ランセットホルダ２０２の運動は、はじめに遅くなり（すなわち、減速され）、それから、ランセットホルダ深さ停止具インターフェイス面２０６、減衰装置２０３、および深さ停止具インターフェイス面２０８の係合により止められる（図２Ｂ参照）。かかる係合の際、可動ランセットホルダ２０２は、ランセットホルダ深さ停止具インターフェイス面２０６と深さ停止具インターフェイス面２０８との間での減衰装置２０３の圧縮により減速される（図２Ａと図２Ｂを比較参照）。すぐ前に述べた仕方での可動ランセットホルダの減速および減速後の停止は、図１の形態と比較して振動および騒音を減少させるのに役立つ。振動および／または騒音のかかる減少はまた、切開中におけるユーザの知覚される苦痛を軽減するのに役立ち得る。
【００１３】
図３Ａは、本発明の種々の他の実施形態に従って切開器具で使用できる別のランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具の形態３００をこれらの係合前の状態で示す単純化された概略断面図である。図３Ｂは、ランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具の形態３００をこれらの係合中で示す単純化された概略断面図である。
【００１４】
形態３００は、可動ランセットホルダ３０２、減衰装置３０３および深さ停止具３０４を含んでいる。可動ランセットホルダ３０２は、針Ｎを含むランセットＬを保持するよう構成されている。さらに、可動ランセットホルダ３０２は、ランセットホルダ第１深さ停止具インターフェイス面３０６およびランセットホルダ第２深さ停止具インターフェイス面３０７を含む。また、深さ停止具３０４は、深さ停止具インターフェイス面３０８を含んでいる。
【００１５】
図３Ａおよび図３Ｂの形態では、矢印Ａ″の方向における可動ランセットホルダ３０２の運動は、ランセットホルダ第１深さ停止具インターフェイス面３０６と深さ停止具インターフェイス面３０８との間での減衰装置３０３の圧縮により最初は、遅くなる（すなわち、減速される）。次に、矢印Ａ″の方向における可動ランセットホルダ３０２の運動は、ランセットホルダの第２の深さ停止具インターフェイス面３０７と深さ停止具インターフェイス面３０８との間の係合により止められる（図３Ｂ参照）。
【００１６】
すぐ前に述べた仕方での可動ランセットホルダの減速および減速後の停止は、図１の形態と比較して振動および騒音を減少させるのに役立つ。振動および／または騒音のかかる減少はまた、切開中におけるユーザの知覚される苦痛を軽減するのに役立ち得る。
【００１７】
矢印Ａ′の方向における可動ランセットホルダ２０２の運動は、最終的には、減衰装置２０３の圧縮により止められる。従って、減衰装置２０３の圧縮特性に、例えば劣化または製造上の公差に起因してばらつきがある場合、可動ランセットホルダ２０２を停止させるポイントもまた、ばらつきがあることになる。しかしながら、図３Ａおよび図３Ｂの形態では、矢印Ａ″の方向における可動ランセットホルダ３０２の運動は、最終的にはランセットホルダの第２の深さ停止具インターフェイス面３０７と深さ停止具インターフェイス面３０８との間の直接的な接触により止められ、かくして、可動ランセットホルダ３０２を停止させるポイントに関してばらつきが生じる可能性が無くなる。形態３００のこの特性にも関わらず、形態２００が好ましい場合がある。これは、減衰装置２０３の圧縮によってのみ可動ランセットホルダ２０２の最終的な停止を行う結果として、ランセットホルダの第２の深さ停止具インターフェイス面３０７と深さ停止具インターフェイス面３０８との間の接触による可動ランセットホルダ３０２の最終的な停止よりも騒音が少ないことがあるからである。
【００１８】
図４は、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂの形態に関して、相対的なランセット速度をランセット位置の関数として表した単純化されたグラフ図である。図４は、性格上仮説に基づいて作成されたものであって必ずしも縮尺通りには作成されておらず、記述目的および説明目的であることが意図されている。線Ｌ１は、減衰装置が設けられていない場合のランセット速度を表している（すなわち、図１の形態１００）。線Ｌ２は、形態２００に関するランセット速度を表し、線Ｌ３は、形態３００に関するランセット速度を表している。
【００１９】
形態１００の結果としてランセット速度は、ランセットホルダ深さ停止具インターフェイス面１０６が深さ停止具インターフェイス面１０８に直接係合したとき（図４の線Ｌ１を参照）本質的に瞬時にゼロにまで低下することになる。形態２００（線Ｌ２）の場合、減衰装置２０３が圧縮され、可動ランセットホルダの運動が止められるまで可動ランセットホルダの減速が生じる。形態３００（線Ｌ３）の場合、減衰装置３０３と深さ停止具インターフェイス面３０８との接触により、ランセットホルダの第２の深さ停止具インターフェイス面３０７が深さ停止具インターフェイス面３０８と接触するまで（図３Ｂ参照）可動ランセットホルダ３０２の減速が生じ、かかる接触時点で、ランセット速度は、迅速にゼロに近づく。上述したように、可動ランセットホルダのその停止前における減速は、切開中における振動および／または騒音を効果的に減少させるのに役立つ。形態２００および３００の減速に関する代表的であるが非限定的な持続時間は、約３００マイクロ秒(approximately 300 micro-seconds)である。
【００２０】
図５、図６および図７は、本発明の例示の実施形態によるコンパクトな切開器具５００の種々の単純化された略図である。図５は、コンパクトな切開器具５００の単純化された斜視図である。図６は、コンパクトな切開器具５００の単純化された分解組立て斜視図であり、図７は、コンパクトな切開器具５００の単純化された断面図である。
【００２１】
図８は、使用中において、切開器具の減衰装置が切開器具の深さ停止具に係合する（接触する）前における使用中のコンパクトな切開器具５００の単純化された断面図である。図９は、減衰装置が深さ停止具に係合した（接触した）後における図１のコンパクトな切開器具の別の単純化された断面図である。図１０は、図８の二点鎖線で示された両方向を指し示す矢印Ｂ−Ｂ内からの図８の一部の単純化された断面図である。図１１は、図９の二点鎖線で示された両方向を指し示す矢印Ｃ−Ｃ内からの図９の一部の単純化された断面図である。
【００２２】
図５〜図１１を参照すると、コンパクトな切開器具５００はハウジング５０２、エンドキャップ５０３、フィンガキャップ５０４、深さ調整機構体５０６（特に図６参照）、ねらい付け機構体５０８、トリガ機構体５１０、発射機構体５１２および減衰装置５１３を含んでいる。
【００２３】
以下に詳細に説明するように、発射機構体５１２、ねらい付け機構体５０８、およびトリガ機構体５１０は、標的部位（例えば、ユーザの皮膚組織標的部位）をコンパクトな切開器具５００内に保持されたランセット（図５〜図１１には示さず）で切開できるよう作動的に連結されている。この点に関し、発射機構体５１２は、ランセットの針が標的部位を切開するようにランセットを発射するように構成され、一方、ねらい付け機構体５０８は、切開器具を発火する前に（すなわち、ランセットを発射する前に）コンパクトな切開器具５００をねらい付けするよう構成され、かつ、トリガ機構体５１０は、コンパクトな切開器具５００の発火を作動させるよう構成されている。さらに、深さ調整機構体５０６は、ユーザが標的部位中への針の穿通深さを選択する（すなわち、あらかじめ定める）ために構成されている。
【００２４】
コンパクトな切開器具５００は、任意で適当なサイズのものであってよいが、有利には、ユーザの掌に納まるように寸法決めされるのがよく、従って、代表的であるが、非限定的な長さが、７０ｍｍ〜９０ｍｍの範囲であり、代表的であるが、非限定的な幅は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲である。かかるコンパクトなサイズは、必要な保管スペースが少なくかつ従来サイズの切開器具よりも目立ち具合が少ないので有利である。
【００２５】
ハウジング５０２は、形状が全体として円筒形であり、このハウジングは、近位端部５１４、遠位端部５１６、第１の表面５１８、ねらい付け機構体オリフィス５２０、トリガ機構体オリフィス５２２、第２の表面５２６および把持特徴部５２８を含んでいる。第２の表面５２６は、例えば、コンパクトな切開器具５００が表面上に配置された時に転がることがないように平らであるのがよい。
【００２６】
ハウジング５０２は、例えば、硬質材料で形成されるのがよく、かかる硬質材料としては、ポリカーボネート(polycarbonate)、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリアセタル(polyacetal)、ポリイミド、ポリケトン(polyketone)、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート(polybutyleneteraphthalate)およびこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。ハウジング５０２は、半硬質材料で形成されてもよく、かかる半硬質材料としては、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリウレタン、エチレンプロピレンゴム、ポリメチルペンテン（polymethylpentene）およびこれらの組合せが挙げられる。所望ならば、ハウジング５０２は２つの細長い部品から容易に製造することができ、かかる２つの細長い部品を互いに膠着し、超音波溶接するか、またはスナップ嵌めして、ハウジング５０２を形成する。ハウジング５０２の近位端部５１４は、エンドキャップ５０３で閉鎖されており、このエンドキャップもまた、例えば、グルー(glue)、超音波溶接特徴部またはスナップ嵌め特徴部を用いて取り付けられるのがよい。
【００２７】
フィンガキャップ５０４は、カラー５４０に取外し可能に連結されている。フィンガキャップ５０４は、開口部５３２（ランセットの針が切開中にこの開口部を通過する）が設けられた皮膚組織（すなわち、皮膚）係合面５３０、隆起特徴部５３６を備えたカラー係合端５３４および凹み５３８を含んでいる。
【００２８】
深さ調整機構体５０６は、カラー５４０および案内部材５４２を含んでいる。カラー５４０は、カラーリム５４６を備えたカラー第１端部５４４、カラー第２端部５４８、深さ設定標識（図示せず）、凹部５５１および内部螺旋雌ねじ５５４を含んでいる。さらに、案内部材５４２は、孔５５６、螺旋雄ねじ５５８、案内部材溝５６０および外部突起５６２を含んでいる。深さ調整機構体５０６は、深さ停止具６４４に設けられた深さ停止具インターフェース面（以下に説明する要素６２４）をさらに含んでいる。
【００２９】
ねらい付け機構体５０８は、取っ手５６４、内側溝（図示せず）および内側隆起部分（これまた図示せず）を含んでいる。トリガ機構体５１０は、本体５７４、トリガボタン５７６、ばね要素５７８およびラッチリム５８０を含んでいる。
【００３０】
発射機構体５１２は、可動ランセットホルダ５８２、発射ばね５８４（発射ばね第１端部５８６および第２端部５８８をそれぞれ備えている）および引っ込みばね５９０を含んでいる。
【００３１】
可動ランセットホルダ５８２は、近位端部５９２、遠位端部５９４、第１の中空部分５９６、第２の中空部分５９８、第１の表面６００、第２の表面６０２、半径方向外方に拡張可能な部分６０６、スリット６０８、保持特徴部６１０、カム面(cam surface)６１２、窪み６１４、内面６１６および細長い突起６１８（突起端６２０を備えている）を含んでいる。可動ランセットホルダ５８２は、減衰装置５１３を保持する突起６２１をさらに含んでいる（特に、図８、図９、図１０および図１１参照）。
【００３２】
コンパクトな切開器具５００の構成要素の大部分を説明したので、次に、図５〜図１１を参照してかかる構成要素の相互作用および機能に関する詳細を説明する。ねらい付け機構体５０８の一部が、ハウジング５０２のねらい付け機構体オリフィス５２０を介してユーザに見える。ねらい付け機構体５０８の取っ手５６４は、ハウジング５０２の近位端部５１４の近くで、ねらい付け機構体オリフィス５２０を通って、ハウジングの第１の表面５１８上に突き出ている。ユーザが、取っ手５６４を近位側へスライドさせてコンパクトな切開器具５００のねらいを付ける。
【００３３】
トリガ機構体５１０は、ハウジング５０２の第１の表面５１８上に設けられたトリガ部材オリフィス５２２を介してユーザに接近可能である。トリガ部材オリフィス５２２は、ユーザがトリガ機構体５１０とねらい付け機構体５０８との両方を、片手を用いて操作できるようにするために、ハウジングのねらい付け機構体オリフィス５２０にきわめて近接すると共にこのオリフィス５２０と同一のハウジング表面（すなわち、ハウジングの第１の表面５１８）上に設けられている。
【００３４】
切開のための深さ設定標識（図示せず）は、ハウジング５０２の第１の表面５１８上の遠位端部５１６の近くに設けられているトリガ部材オリフィス５２２を介してユーザに見える。加うるに、ハウジング５０２は、ハウジング５０２の第２の表面５２６上に設けられた把持特徴部５２８を含んでいる。第２の表面５２６と把持特徴部５２８とは、ユーザがコンパクトな切開器具５００を片手で容易に握り、かつ、操作できるように取っ手５６４およびトリガボタン５７６とは逆の関係にある。
【００３５】
コンパクトな切開器具５００の実施形態では、把持特徴部５２８は、ハウジング５０２の第２の表面５２６に設けられた凹みである。しかしながら、当業者であれば、本発明の開示をいったん理解すると、把持特徴部５２８がハウジング５０２の表面上に設けられた１つまたは２つ以上の突起または凹部を含むが、これらには限定されない任意で適当な形態、形状またはテキスチャ(texture)を取ることができる（そして、任意で適当な材料で形成できる）。
【００３６】
可動ランセットホルダ５８２は、形状が全体として円筒形であり、第１の中空部分５９６および第２の中空部分５９８は、可動ランセットホルダ５８２の近位端部５９２および遠位端部５９４のところにそれぞれ設けられている（例えば、図７参照）。第１の中空部分５９６は、近位端部５９２から遠位端部５９４までの距離のほぼ１／３にわたって可動ランセットホルダ５８２中へ延びている。第２の中空部分５９８は、遠位端部５９４から近位端部５９２までの距離のほぼ１／３にわたって可動ランセットホルダ５８２中へ延びている。発射ばね５８４は、少なくとも部分的に第１の中空部分５９６内に設けられている。さらに、可動ランセットホルダ５８２は、ランセット（これは図示されていないが、このランセットは針を含む）を少なくとも部分的に第２の中空部分５９８内に取外し可能に保持できるよう構成されている。
【００３７】
遠位端部５９４は、半径方向外方に拡張可能な部分６０６を含み、この部分は、ランセット（例えば、適当な市販のランセット）を可動ランセットホルダ５８２に容易に出し入れできるよう構成されたスリット６０８を備えている。
【００３８】
近位端部５９２は、保持特徴部６１０を含み、この保持特徴部は、引っ込みばね５９０が可動ランセットホルダ５８２の近位端部５９２を包囲する関係となるように、この引っ込みばねを保持している。第１の表面６００は、窪み６１４に隣接して設けられていて、トリガ機構体５１０のばね要素５７８と協働可能な（例えば、これに応動する）カム面６１２を含んでいる。第２の表面６０２には、カム面６１２および窪み６１４と共に、ねらい付け操作およびトリガ操作中、以下に説明するように機能する細長い突起６１８を含んでいる。
【００３９】
発射ばね５８４は、可動ランセットホルダ５８２の運動を制御するように構成されている。発射ばねの第１の端部５８６は、エンドキャップ５０３の内面に係合し、一方、発射ばねの第２の端部５８８は、可動ランセットホルダ５８２の内面６１６に係合する（例えば、図７参照）。発射ばね５８４は代表的には、ランセットの発射の際、可動ランセットホルダ５８２に、約０．１１〜０．９１ｋｇ（約０．２５〜２ポンド）、および、好ましくは約０．２３〜０．４５ｋｇ（約０．５〜１ポンド）のばね力を加える。コンパクトな切開器具５００の実施形態では、引っ込みばね５９０は、発射ばね５８４と本質的に同心であり、それにより、コンパクトな切開器具５００のコンパクトさに寄与する。
【００４０】
引っ込みばね５９０は実質的に、ねらい付け機構体５０８と可動ランセットホルダ５８２との間の周方向空間内に位置している。引っ込みばね５９０は、ランセットを標的部位中に発射した後、可動ランセットホルダ５８２を引き戻し、コンパクトな切開器具５００の使用中における可動ランセットホルダ５８２からの振動を減衰させ、ランセットの針が標的部位に２回目の穿通をするのを阻止する。引っ込みばね５９０はまた、発射後にねらい付け機構体５０８を休止位置に戻す。引っ込みばね５９０の一端部はまた、コンパクトな切開器具５００のねらい付け中、ねらい付け機構体５０８と係合する。引っ込みばね５９０を任意で適当な材料で形成することができ、かかる材料としては、プラスティック材料（例えば、ポリプロピレンおよびポリエステル）、金属材料またはこれらの任意の組合せが挙げられる。
【００４１】
発射ばね５８４および／または引っ込みばね５９０を切開中の音および振動のうち少なくとも一方を減衰させるのを助ける減衰材料で被覆するのがよい。かかるばね被覆材料としては、例えば、ポリマー材料、例えば、テフロン（Teflon：登録商標）、シリコーン、ナイロンまたはこれらの任意の組合せが挙げられる。発射ばね５８４および引っ込みばね５９０に、ばねの巻(turns)の形成前または後のいずれかにおいて、当業者に知られている方法、例えば、浸漬被覆法または噴霧被覆法によって、約０．００５ミリメートル〜約０．０１５ミリメートルの厚さの範囲で完全または部分的な被覆を施すのがよい。少なくとも部分的に減衰材料(dampening material)で被覆された発射ばねおよび引っ込みばねを以下、減衰ばね(dampened spring)と呼ぶ。
【００４２】
ねらい付け機構体５０８は、全体として中空であり、かつ、細長く、このねらい付け機構体は、可動ランセットホルダ５８２に対し可動ランセットホルダを包囲する関係をなして配置されている。ねらい付け機構体５０８の内側隆起部分５７２は、以下に説明するように、コンパクトな切開器具５００のねらい付け中、引っ込みばね５９０の一端部に係合する。
【００４３】
可動ランセットホルダ５８２の細長い突起６１８は、細長い突起６１８と係合する案内部材５４２の中の内部溝５６０内でスライド可能に動くよう構成されている。従って、内部溝は、コンパクトな切開器具５００の使用中、可動ランセットホルダ５８２の相対回転運動を制限し、それにより、ユーザによって知覚される振動および／または苦痛が軽減される。
【００４４】
トリガ機構体５１０は、内側が全体として細長く、リングの形をしており、かつ、このトリガ機構体は、可動ランセットホルダ５８２に対して可動ランセットホルダを包囲する関係をなして配置されている。トリガ機構体５１０は、ハウジング５０２に対して側方に動くことができるが、縦方向には動くことができない。
【００４５】
ばね要素５７８が、トリガボタン５７６の内面５７７から内方に突き出ている。ばね要素５７８は、コンパクトな切開器具５００のねらいを付けた時（図示せず）、カム面６１２に係合し、可動ランセットホルダ５８２がハウジング５０２の遠位端部５１６に向かって動いているときにランセットが発射されると、窪み６１４にスライド可能に係合する。可動ランセットホルダ５８２のねらい付け位置と発射位置との両方において、ばね要素５７８は、ねらい付け位置または加重位置を保持した状態で最小限の加重状態にあるが、トリガボタン５７６が押されて可動ランセットホルダ５８２をラッチ解除したとき、一時的に大きな程度まで加重される。従って、ばね要素５７８に加わる代表的な荷重は、コンパクトな切開器具５００をねらい付けしたときでも、低く（例えば、２０グラム未満）、かくして、コンパクトな切開器具５００の耐久性は向上する。トリガ機構体５１０を一体型として形成（例えば、成形）されるのがよく、かくして、コンパクトな切開器具５００の部品数は減少すると共にその製造が単純化される。
【００４６】
コンパクトな切開器具５００のねらいを付けると、トリガ機構体５１０のラッチリム５８０が、細長い突起６１８の突出端６２０に係合し、かつ、トリガボタン５７６が、トリガ位置まで側方に動く。ランセットを発射すると（すなわち、トリガボタン５７６を押し下げると）、ラッチリム５８０は、細長い突起６１０上をスライドし、可動ランセットホルダ５８２は、ハウジング５０２の遠位端部５１６に向かって動くことができる。
【００４７】
深さ調整機構体５０６により、ユーザは、標的部位中への針の穿通の深さをあらかじめ定めることができる。フィンガキャップ５０４は、ランセットの針を挿通させる開口部５３２およびユーザがフィンガキャップ５０４を握り、かつ回転させ、ランセットの交換時にはエンドキャップをハウジング５０２から傾けるか、または引き離すことができるようにする、複数個の凹み５３８を含んでいる。フィンガキャップ５０４を任意で適当な材料で形成することができ、かかる材料としては、フィンガキャップ５０４を取り外した時、フィンガキャップ５０４が任意的に内方に変形してランセットを掴むことができ、それによりランセットをフィンガキャップ５０４と共に取り外すことができるように部分的に軟質なポリマー、例えば、ポリカーボネートもしくはＡＢＳまたはエラストマー材料、例えば、ゴム、ラテックス(latex)もしくはシリコーンが挙げられるが、これらには限定されない。
【００４８】
フィンガキャップ５０４のカラー係合端部５３４は、カラーの第１の端部５４４と嵌合するよう形作られている。カラー係合端部５３４は、カラー５４０の複数個の凹部５５１と対応関係をなして、嵌合する複数個の隆起特徴部５３６を含んでいる。隆起特徴部５３６および凹部５５１は、ユーザがフィンガキャップを回して深さ設定値を調整できるようにフィンガキャップ５０４からカラー５４０へのトルク伝達を可能にする。フィンガキャップ５０４の内側近位端部に設けられたアンダーカット５５２およびカラー５４０の遠位端部に設けられた複数個の突起５５３は、わずかな機械的締め代(slight mechanical interference)で互いに係合してフィンガキャップ５０４の戻り止めを利用した保持(detent-based retention)を可能にするが、例えば一方の側に傾けるか、または引き離すことにより、フィンガキャップ５０４の取外しを容易にする。
【００４９】
カラー５４０は、案内部材５４２に設けられた螺旋雄ねじ５５８（これは、本質的に螺旋雄ねじカム面である）と対応関係をなして係合する螺旋雌ねじ５５４、カラーの第１の端部５４４に設けられたカラーリム５４６およびカラーの第２の端部５４８を含んでいる。カラー５４０は、ハウジング５０２および案内部材５４２に対する回転およびスライドが可能であり、このカラーは、全体として中空円筒形の形を有している。
【００５０】
案内部材５４２は、案内部材５４２をハウジング５０２の内面に設けられた凹部（図示せず）と嵌合する外側突起５６２を介してハウジング５０２の内面に取り付けることにより、可動ランセットホルダ５８２に対して静止状態に保持されている。しかしながら、当業者に知られている任意の取付け手段を利用して案内部材５４２をハウジング５０２に固定してもよく、かかる取付け手段としては、ピン、ねじ、接着剤および超音波溶接が挙げられるが、これらには限定されない。
【００５１】
フィンガキャップ５０４を回すことにより、針の穿通の深さが調節される。フィンガキャップ５０４を回すと、隆起特徴部５３６が、スプラインインターフェイス方式(spline interface methodology)を介してカラーの凹部５５１と係合する。これにより、カラー５４０の螺旋雌ねじ５５４が案内部材５４２の螺旋雄ねじ５５８と係合し、それにより、フィンガキャップ５０４をハウジング５０２から遠ざけるか、またはこれに近づけ、針が標的部位中に穿通する距離を変化させる。
【００５２】
ねらい付け機構体５０８、トリガ機構体５１０、可動ランセットハウジング５８２、カラー５４０および案内部材５４２は、例えば、硬質材料で形成されるのがよく、かかる硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリアセタル、ポリイミド、ポリケトン、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレートまたはこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。ねらい付け機構体５０８、トリガ機構体５１０、可動ランセットホルダ５８２、カラー５４０および案内部材５４２は、これら相互の摩擦（および結果としての摩擦、摩耗もしくは振動）を減少させる減摩性添加剤を任意に含むことができるが、かかる減摩性添加剤としては、例えば、シリコーン油、テフロン（Teflon：登録商標）または黒鉛が挙げられる。
【００５３】
特に図８、図９、図１０および図１１を参照すると、コンパクトな切開器具５００の使用中およびランセットの発射後、可動ランセットホルダ５８２の前方運動は、減衰装置５１３と深さ停止具インターフェイス面６２４の係合により止められる。減衰装置５１３は、ランセットの速度がゼロになるまでランセットの速度を遅らせ（すなわち、ランセットを減速させ）、かくして、有利には、ユーザが知覚する痛みが少ないように生じる振動および／または騒音を減少する。
【００５４】
減衰装置５１３は、例えば、エラストマー材料、ブタジエンおよびアクリロニトリルのコポリマー、シリコーンゴム、ソルボタン（Sorbothane）またはこれらの組合せで形成されるのがよく、かつ、この減衰装置は、Ｏリングとして形成されるのがよい。
【００５５】
図５〜図１１に示す実施形態では、深さ停止具インターフェイス面が、深さ調節機構体５０６の一部品として示されており、減衰装置は、可動ランセットホルダ５８２に保持されるものとして示されている。しかしながら、当業者であれば当然理解されるように、深さ停止具インターフェイス面および減衰装置を切開器具の別の適当な表面、例えば、ハウジングまたはねらい付け取っ手に設けてもよい。
【００５６】
図１２は、本発明の例示の実施形態に従って減衰状態で切開を行う方法７００を示す流れ図である。方法７００は、ステップ７１０に記載しているように、切開器具を標的部位、例えば、皮膚組織標的部位に押し付けるステップを有する。
【００５７】
次に、ステップ７２０に記載されているように、切開器具の可動ランセットホルダを発射して可動ランセットホルダが標的部位に向かって動くようにする。次に、音および振動のうち少なくとも一方の減衰が切開器具のランセットホルダ深さ停止具インターフェイスと減衰装置と深さ停止具インターフェイス面との係合により生じている状態で、標的部位を可動ランセットホルダにより保持されたランセットで切開する（ステップ７３０参照）。
【００５８】
当業者であれば、本願の開示内容をいったん理解すると、方法７００を含む本発明の方法を、図５〜図１１の切開器具および図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂの形態を採用した切開器具を含むがこれらには限定されない、本発明の切開器具を用いて達成できることは理解されよう。また、加うるに、所望ならば、かかる切開器具の有利な特徴および有利な作動特徴部のうち任意のものを、例えば、方法７００を含む本発明の方法に、組み込むことができる。
【００５９】
本明細書において記載した本発明の実施形態の種々の変形例を本発明の実施にあたって採用できることは理解されるべきである。添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定めており、特許請求の範囲およびその均等範囲に属する構造および方法は、本発明に含まれるものである。
【００６０】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）ランセット切開器具において、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されていて、かつ、ランセットを保持するよう構成されている、可動ランセットホルダと、
発射ばね、および引っ込みばね、を含む発射機構体であって、前記発射ばね、および前記引っ込みばね、のうち少なくとも一方は、減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている、前記発射機構体と、
を含み
前記可動ランセットホルダ、および前記発射機構体は、前記ランセットで標的部位を切開するよう作動的に連結されている、
器具。
（２）実施態様（１）記載の器具において、
前記発射ばねは、約０．００５ｍｍ〜約０．０１５ｍｍの範囲の厚さとなるよう前記減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている、器具。
（３）実施態様（２）記載の器具において、
前記減衰材料は、ポリマー材料である、器具。
（４）実施態様（１）記載の器具において、
前記引っ込みばねは、約０．００５ｍｍ〜約０．０１５ｍｍの範囲の厚さとなるよう前記減衰材料で少なくとも部分的に被覆されている、器具。
（５）実施態様（４）記載の器具において、
前記減衰材料は、ポリマー材料である、器具。
（６）実施態様（１）記載の器具において、
前記引っ込みばね、および前記発射ばねは、約０．００５ｍｍ〜約０．０１５ｍｍの範囲の厚さとなるよう前記減衰材料で被覆されている、器具。
（７）実施態様（６）記載の器具において、
前記減衰材料は、ポリマー材料である、器具。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】ランセットホルダおよび深さ停止形態の単純化された断面略図である。
【図２Ａ】本発明の種々の例示の実施形態に従って切開器具で利用できるランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具（これらの係合前）の形態の単純化された断面略図である。
【図２Ｂ】図２Ａのランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具（これらの係合の際）の形態の別の単純化された断面略図である。
【図３Ａ】本発明の種々の他の例示の実施形態に従って切開器具で用いることができる別のランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具（これらの係合前）の形態の単純化された断面略図である。
【図３Ｂ】図３Ａのランセットホルダ、減衰装置および深さ停止具（これらの係合の際）の形態の別の単純化された断面略図である。
【図４】図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂの形態に関し、ランセット速度をランセット位置の関数として表した単純化されたグラフ図である。
【図５】本発明の例示の実施形態によるコンパクトな切開器具の単純化された斜視図である。
【図６】図５のコンパクトな切開器具の単純化された分解組立て斜視図である。
【図７】図５のコンパクトな切開器具の単純化された断面図である。
【図８】使用中において、切開器具の減衰装置が切開器具の深さ停止具に係合する（接触する）前における図５のコンパクトな切開器具の単純化された断面図である。
【図９】減衰装置が深さ停止具に係合した（接触した）後における図５のコンパクトな切開器具の別の単純化された断面図である。
【図１０】図８の一部の単純化された断面図である。
【図１１】図９の一部の単純化された断面図である。
【図１２】本発明の例示の実施形態に従って減衰状態で切開する方法における一連のステップを示す流れ図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
2007190393000001.pdf