(57)【要約】【課題】空気の流れの制御を維持した状態で、一方または両方の罹患した肺から閉じ込められた空気を安全かつ効果的に除去するシステムを提供すること。【解決手段】患者の一方または両方の肺に直接接続される側副換気バイパスシステムを用いて、罹患した肺からの呼気の流れを増大させて、慢性閉塞性肺疾患の一症状を治療する。このシステムは、トラップ、フィルター／一方向弁、および空気搬送導管、所定の位置にシステムの要素を固定するための保持装置を含む。システムはまた、空気搬送導管を介して空気の流れを制御するための流量制限装置も含む。【選択図】図１
2007190388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
側副換気バイパスシステムのための流量制御弁組立体において、
少なくとも一方の肺に閉じ込められた空気を除去するために、前記肺に所定の部位で接続された、少なくとも１つの装置と、
前記少なくとも１つの装置を通る前記少なくとも一方の肺からの気体の流れを調節するための弁組立体と、
を含む、流量制御弁組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の流量制御弁組立体において、
少なくとも一方の肺に閉じ込められた空気を除去するために、前記肺に所定の部位で接続された前記少なくとも１つの装置は、
所定の位置で前記少なくとも１つの肺の中に延びる少なくとも１つの導管、および、
前記導管と前記肺との間に気密シールを形成するための密閉装置、
を含む、
流量制御弁組立体。
【請求項３】
請求項２に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、前記少なくとも１つの導管内に配置されている、流量制御弁組立体。
【請求項４】
請求項３に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、アイリス弁組立体を含む、流量制御弁組立体。
【請求項５】
請求項３に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、ダックビル弁組立体を含む、流量制御弁組立体。
【請求項６】
請求項３に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、一方向フラップ弁組立体を含む、流量制御弁組立体。
【請求項７】
請求項３に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、手動運転できるように構成されている、流量制御弁組立体。
【請求項８】
請求項３に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、自動運転できるように構成されている、流量制御弁組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
発明の分野
本発明は、肺疾患の治療に関連し、詳細には、肺の一方または両方における所定の部位から排気される空気の流れを制御するための装置に関する。
【０００２】
関連技術の考察
１９３０年に始まり、特に１９６０年代および１９７０年代初めに行われた研究結果から、長期にわたる継続的な酸素治療が、慢性閉塞性肺疾患の低酸素症患者の治療に有効であることが分かった。言い換えれば、患者の肺に常に酸素を補給することで、患者の寿命および生活の質を改善することができる。
【０００３】
しかしながら、医療コストの抑制の要望に対して、慢性肺疾患の継続的な酸素治療にかかる追加コストが、酸素治療の年間コストを大幅に増大させるという大きな問題がある。したがって、酸素治療を行う場合は、可能な限りコスト効率を上げることが望ましい。
【０００４】
酸素補給（supplemental oxygen）を必要とする患者の標準的な治療では、未だに酸素源から鼻カニューレを介して酸素を供給する。しかしながら、このような治療では、多量の酸素が必要であり、無駄になる酸素が多く、鼻に痛みや刺激を与え、悪化させる可能性もある。他の不所望の影響もまた報告されている。継続的な酸素治療のコストの低減に役立つと提案された様々な他の医療方法が研究されてきた。
【０００５】
緊急の輪状甲状軟骨間膜切開（cricothyroidotomy）により、気管切開チューブを挿入して気道が閉塞した患者の呼吸が続けられるようにするために、様々な装置および方法が考案されてきた。このような装置は、通常は自発呼吸できない患者だけに使用するものであり、慢性肺疾患の長期の治療には適していない。一般に、このような装置は、皮膚に刺入して、気管の上の喉頭の輪状膜（cricoid membrane）に、比較的大きな湾曲した気管切開チューブを挿入する孔を形成して装着する。前述したように、このようなチューブの使用は、医学上、気道の閉塞により患者が窒息してしまうような緊急事態に限定されている。このような緊急気管切開チューブは、気道閉塞が解消した後の長期の治療には適していない。
【０００６】
緊急時の使用または人工呼吸器として使用するのに十分であることが分かっている他の装置が、ロジャース（Rogers）に付与された米国特許第９５３，９２２号、シェルデン（Shelden）に付与された同第２，８７３，７４２号、ブルメルカンプ（Brummelkamp）に付与された同第３，３８４，０８７号、トイ（Toy）に付与された同第３，５１１，２４３号、カルフーン（Calhoun）に付与された同第３，５５６，１０３号、シェルデン（Shelden）らに付与された同第２，９９１，７８７号、ウェイス（Weiss）に付与された同第３，６８８，７７３号、ウェイス（Weiss）に付与された同第３，８１７，２５０号、およびポッツィ（Pozzi）に付与された同第３，９６１，９０３号に開示されている。
【０００７】
気管切開チューブは、その意図する目的には十分であるが、自発呼吸する慢性閉塞性肺疾患の患者に酸素を補給する手段として外来患者に連用するようには意図されていない。このような気管切開チューブは、一般に、比較的短い時間、患者に全空気を供給するようにデザインされている。気管切開チューブは、通常は硬質または半硬質の構造であり、その口径は、乳児用の２．５ｍｍの外径から成人用の１５ｍｍの外径の範囲である。気管切開チューブは、医療処置として手術室で、または緊急事態の際に、通常は、組織に血管が少なく、出血の可能性が低い輪状甲状膜（crico-thyroid membrane）を介して挿入される。このような装置の目的は、正常な呼吸が他の手段によって回復するまで、両方向の空気の流れを可能にすることである。
【０００８】
別のタイプの気管切開チューブが、ジェイコブズ（Jacobs）に付与された米国特許第３，６８２，１６６号および同第３，７８８，３２６号に開示されている。ここに開示するカテーテルは、１４ゲージまたは１６ゲージの針に装着され、呼吸していない患者の呼吸を回復させるように、緊急ベースで空気または酸素を供給し、吸引するために輪状甲状膜を介して挿入される。空気または酸素は、患者の肺の膨張および収縮のために、２０７ｋＰａ〜６８９ｋＰａ（３０ｐｓｉ〜１００ｐｓｉ）で供給される。ジェイコブズ（Jacobs）によるカテーテルは、以前から使用されている他の気管切開チューブと同様に、長期の外来患者への使用には適しておらず、このような使用に適応させることは容易ではないであろう。
【０００９】
気管切開チューブの機能が限定的であるため、経気管カテーテルが提案され、長期の酸素補給治療に使用されている。例えば、ヘンリー・Ｊ・ハイムリッヒ博士（Dr. Henry J. Heimlich）によって開発された小径経気管カテーテル（１６ゲージ）（「経気管酸素システムを用いた呼吸回復（Respiratory Rehabilitaion with Transtracheal Oxygen System）」、耳鼻咽喉科学年報（THE ANNALS OF OTOLOGY, RHINOLOGY & LARYNGOLOGY）、１９８２年１１月‐１２月（November-December 1982）に記載されている）を、輪状甲状膜と胸骨切痕（sternal notch）との中間点における気管内に比較的大きな角針（１４ゲージ）を挿入して用いられる。このカテーテルの大きさでは、酸素を１３．７ｋＰａ（２ｐｓｉ）などの低圧で最大約３Ｌ／分供給できるが、より高流量率を必要とする患者には不十分であろう。しかしながら、このカテーテルは、外来患者の使用および定期的な取り外しや洗浄などのメンテナンスに適していない。その主な理由は、カテーテルと酸素供給ホースとの間のコネクタが、気管の前部に対して近接しているため、患者による確認および操作が困難なためである。さらに、このカテーテルは、外来患者ベースでの有効な使用を妨げる捩じれや潰れから保護する手段を備えていない。このような機能は、単に望ましいのではなく、長期の外来患者および在宅療養での使用に必須である。また、出口が１つのみであるカテーテルの構造により、酸素が、カテーテルから気管支間の分岐部に向かって気管を真っ直ぐ下降する。気管支の正常な解剖学的構造では、左気管支が右気管支よりも気管に対して鋭角であるため、カテーテルからの酸素が、両方の気管支に均等に流れて均等に使用されるのではなく、右気管支に流れる傾向にある。また、構造上、酸素が気管分岐部に衝当して、不所望のむずがゆさ（tickling sensation）や咳が起こる。加えて、このような装置では、酸素の相当部分が、気管支の後壁に送られると、その部分の粘膜がただれて、ひび割れや出血が起こることもある。全体として、装置からの排出量が限定されているため、患者が運動している時、運動以外で活動的な時、または重度の疾患の時には、十分に酸素を補給できないであろう。
【００１０】
慢性閉塞性肺疾患に関連した疾患には、慢性気管支炎および肺気腫が含まれる。気腫肺（emphysematous lung）の１つの特徴は、近接する気嚢間の空気の流通が、健康な肺に比べて著しいことである。この現象は、側副換気（collateral ventilation）として知られている。気腫肺の別の特徴は、組織の弾性収縮力および気道の径方向の支持が喪失して、空気が本来の気道から排出されなくなることである。本質的に、肺組織の弾性収縮性の喪失により、患者の完全な呼息が阻害される。また、気道の径方向の支持の喪失により、患者の呼吸の呼息段階の際に潰れ現象（collapsing phenomenon）も起こる。この潰れ現象はまた、患者の完全な呼息を強く阻害する。完全な呼息の阻害が進むと、肺の残気量（residual volume in the lung）が増大する。次に、肺が過膨張状態になり、患者は、短く浅い呼吸しかできなくなる。本質的に、空気が効果的に排出されなくなり、新鮮でない空気が肺に蓄積される。新鮮でない空気が肺に蓄積されると、患者から酸素が欠乏する。
【００１１】
現在、慢性閉塞性肺疾患の治療の例として、気管支拡張剤、前述した酸素治療、および肺容量減少手術（lung volume reduction surgery）を挙げることができる。気管支拡張剤は、ある割合の慢性閉塞性肺疾患の患者にしか効果がなく、通常はその効果が短時間である。酸素治療は、前記した理由から実用的ではなく、肺容量減少手術は、肺の一部を除去することを伴う極端に外傷性の高い手術である。肺容量減少手術の長期の利点は、完全には分かっていない。
【００１２】
したがって、空気の流れの制御を維持した状態で、一方または両方の罹患した肺から閉じ込められた空気を安全かつ効果的に除去する方法が要望されている。
【００１３】
〔発明の概要〕
本発明は、簡単に前述した慢性閉塞性肺疾患に関連した疾患の治療における問題を解消する。
【００１４】
一態様にしたがえば、本発明は、側副換気バイパスシステムのための流量制御組立体を含む。この流量制御組立体は、少なくとも一方の肺に閉じ込められた空気を除去するために肺に所定の部位で接続された、少なくとも１つの装置、および、この少なくとも１つの装置を通る少なくとも一方の肺からの気体の流れを調節するための弁組立体（valve assembly）、を含む。
【００１５】
前述した側副換気バイパスシステムは、一方または両方の肺の胸膜を通る代替の通路によって空気の流れを改善して、一方または両方の肺に閉じ込められた空気を排除または実質的に低減するための手段を提供する。しかしながら、通常の空気の流れを代替の通路によって再配向すると、患者の中には、本来の気道すなわち気管を通る空気の流れが必要な一定の活動、または身体の反応が困難に感じる人もいるであろう。このような活動、および身体の反応の例として、話すこと、咳、および咳払いを挙げることができる。
【００１６】
本発明は、本発明の側副換気バイパスシステムの導管を介して空気の流れを制御するための流量制限装置、または弁組立体を組み入れることに関する。バイパスシステムを通る空気の流れを制御することにより、肺の空気圧を増大させて、さらなる空気を本来の気道から押し出すことができる。この空気圧の増大とさらなる空気の容積により、患者が、より多くの空気を声帯を通過させることにより、話すこと、咳、および咳払いを容易に行うことができるようになる。加えて、一方または両方の肺の中の圧力の増大により、ガス交換が増大し、一方または両方の肺の効率が高まるであろう。また、流量制限装置または弁組立体を用いて、バイパスシステムを通る空気の流れを制限するか、または一時的に遮断することにより、本来の気道をより多く利用して、このことで、本来の気道の健康、機能、および有効性を維持する。
【００１７】
〔詳細な説明〕
本発明の前記ならびに他の特徴および利点は、添付の図面に例示されている本発明の好適な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１８】
空気は通常、鼻孔から鼻腔を通って哺乳動物の体内に進入する。空気は、鼻孔および鼻腔内を通過する際に、濾過され、加湿され、かつ、体温に近づくように温度を上げるか、または下げるかされる。鼻腔の後部が咽頭（喉）につながっているため、空気は、鼻腔または口から咽頭に達することができる。したがって、哺乳動物は、鼻または口を備えている場合は、鼻または口を介して呼吸することができる。一般に、口からの空気は、鼻孔からの空気ほどには濾過や温度調節が十分になされない。咽頭の空気は、咽頭底の開口から喉頭（発声器（voice box））内に流入する。物を飲み込む際には、喉頭蓋が喉頭を自動的に閉じるため、固体および／または液体が、下側の空気通路すなわち気道ではなく食道に送られる。空気は、喉頭から、気管支と呼ばれる２つに分岐した気管に送られる。気管支は、肺につながっている。
【００１９】
肺は、胸腔内にある対をなした大きいスポンジ状の弾性器官である。肺は、胸腔壁に接触している。ヒトの場合、右肺は３葉からなり、左肺は２葉からなる。肺は、全ての哺乳動物で対になっているが、肺の葉または房（sections）の数は哺乳動物によって様々である。健常な肺は、後述するように、ガス／空気交換のために広大な表面積を有する。左肺および右肺の両方が胸膜に覆われている。本質的に、各肺の周りの胸膜が、肺全体を覆う連続的な嚢を形成している。胸膜はまた、胸腔の内層を形成している。胸腔の内層を形成している胸膜と、肺を覆っている胸膜との間に存在する空隙は、胸膜腔と呼ばれている。胸膜腔は、肺と胸壁との間の潤滑剤としての役割を果たす流体の膜を含む。
【００２０】
肺では、気管支が、細気管支と呼ばれる複数の小脈管に分枝している。一般に、各肺に１００万を超える細気管支が存在する。各細気管支は、肺胞と呼ばれる極端に小さな空気嚢のクラスターまで延びている。各肺胞壁の内層を形成している上皮細胞の極めて薄い単層、および、毛細血管壁の内層を形成している上皮細胞の極めて薄い単層が、肺胞内の空気／ガスを血液から分離している。高濃度の酸素分子が、単純な拡散によって、肺胞から２つの薄膜を通過して、肺毛細血管の血液内に移動する。これと同時に、高濃度の二酸化炭素分子が、単純な拡散によって、肺毛細血管の血液から２つの薄膜を通過して、肺胞内に移動する。
【００２１】
呼吸は、吸息（inspiration）と呼息（expiration）を伴う機械的な工程である。胸腔は、通常は閉じた系であり、気管を介さない限り、空気が肺に出入りすることができない。胸壁が何らかの理由で損傷して空気／ガスが胸膜腔内に進入すると、通常は、肺は押し潰される。胸腔の容量が横隔膜の収縮によって増大すると、肺の容量も増大する。肺の容量が増大すると、肺内の空気の圧力が体外の空気の圧力（大気圧）よりも僅かに低くなる。したがって、この僅かな圧力差により、外部の空気すなわち大気が、前述したように気道を通って、圧力が等しくなるまで肺に送られる。この工程が吸息である。横隔膜が弛緩すると、胸腔の容量が減少して肺の容量が減少する。肺の容量が減少すると、肺の空気の圧力が体外の空気の圧力よりも僅かに高くなる。したがって、この僅かな圧力差により、肺胞内の空気が気道を通って、圧力が等しくなるまで排出される。この工程が呼息である。
【００２２】
呼吸器系の継続的な発作により、例えば、慢性閉塞性肺疾患などの様々な疾患が起こりうる。慢性閉塞性肺疾患は、慢性気管支炎および肺気腫によって引き起こされる気道の持続的な閉塞である。米国だけで、約１４００万人が何らかの形の慢性閉塞性肺疾患に罹患しており、慢性閉塞性肺疾患は死因の上位１０位以内にある。
【００２３】
慢性気管支炎および急性気管支炎は、一定の同様の特徴を有するが、異なる疾患である。慢性気管支炎および急性気管支炎は共に、炎症、ならびに、気管支および細気管支の収縮を伴うが、急性気管支炎は、通常は、ウイルス感染および／または細菌感染に関連し、その継続期間は、典型的には、慢性気管支炎よりも相当短い。慢性気管支炎では、気管支が、吸引した異物に対する生体防御機構の一部として過度の粘液を分泌する。繊毛細胞（毛髪状構造）を含む粘膜が、気管と気管支を覆っている。繊毛細胞すなわち繊毛が、粘膜から分泌される粘液を肺から離れ咽頭に向かって連続的に押し出し、すなわち押し流し、粘液は咽頭で定期的に飲み込まれる。繊毛のこの押し流しの動作が、肺への異物の侵入を防止するように機能している。鼻や喉頭で濾過されなかった異物は、前述したように粘液に捕捉され、繊毛によって咽頭に送られる。過度の粘液が分泌されると、繊毛細胞が損傷し、繊毛が、異物を含む粘液を気管支および気管から効率的に押し流すことができなくなる。これにより、細気管支が収縮して炎症を起こし、患者の呼吸が短くなる。加えて、気道の過度の粘液を除去しようとして患者に慢性咳が起こる。
【００２４】
慢性気管支炎の患者は肺気腫を発症することがある。肺気腫は、通常はかなり硬質の構造である肺胞壁が破壊される疾患である。肺胞壁の破壊は回復不能である。肺気腫は、慢性気管支炎、繊毛を損傷させる、たとえば大気汚染などの吸引した刺激物に対する長期の曝露、酵素欠乏、および他の病理状態を含め、様々な因子によって引き起こされうる。肺気腫では、肺の肺胞が弾性を失い、最終的に近接する肺胞間の壁が破壊される。したがって、より多くの肺胞壁が失われていくと、肺の空気交換（酸素と二酸化炭素）表面積が減少して空気交換が著しく障害される。慢性閉塞性肺疾患では、粘液の過度の分泌（前述した）と動的な気道の収縮が組み合わさって空気の流れが制限される。動的な気道の収縮は、肺組織の弾性の低下による気道に対する束縛力の低下から起こる。言い換えれば、肺組織の破壊により、肺の収縮力が低下し、気道の径方向の支持力が失われる。したがって、肺組織の弾性収縮性の喪失により、患者の完全な呼息が阻害される。また、気道の径方向の支持の喪失により、患者の呼吸の呼息段階の際に潰れ現象も起こる。この潰れ現象はまた、患者の完全な呼息を強く阻害する。完全な呼息の阻害が進むと、肺の残気量もまた増大する。次に、肺が過膨張状態になり、患者は、短く浅い呼吸しかできなくなる。本質的に、空気が効果的に排出されなくなり、新鮮でない空気が肺に蓄積される。新鮮でない空気が肺に蓄積されると、患者から酸素が欠乏する。肺気腫は治癒するものではなく、運動、気管支拡張剤などの薬物治療、肺容量減少手術、および長期の酸素治療を含め、単に様々な治療法があるだけである。
【００２５】
肺気腫では、肺胞壁が破壊されているため、空気交換の表面積が減少している。より多くの肺胞壁が破壊されると、側副換気の抵抗が低下する。言い換えれば、肺気腫により側副換気が増大し、慢性気管支炎によってもまた、側副換気がある程度まで増大する。本質的に、気腫肺では、近接する気嚢（肺胞）間の側副換気と呼ばれる空気の流通が正常な肺に比べて著しい。組織の弾性収縮性および気道の径方向の支持の喪失（呼息の際の動的な潰れ）により、本来の気道から空気を排気できないため、側副換気が増大しても患者の呼吸は著しくは補助されず、患者は呼吸困難に陥る。したがって、側副換気がどの部位で起こっているかが確認できれば、罹患した肺組織を直接治療することができる。例えば、コンピュータＸ線体軸断層撮影（computerized axial tomography）すなわちＣＡＴスキャン、磁気共鳴映像法すなわちＭＲＩ、陽電子放出断層撮影（positron-emission tomography）すなわちＰＥＴ、および／または標準的なＸ線映像法などの様々な方法で、罹患した組織部位を特定することができる。
【００２６】
前述したように、気腫は、肺組織に回復不可能な損傷を与えるという特徴を持つ。肺組織の破壊により、肺の収縮力が低下する。また、このような組織の破壊により、本来の気道の径方向の支持が失われる。したがって、肺組織の弾性収縮性の喪失により、気腫の患者が完全には呼息できなくなる。また、気道の径方向の支持の喪失により、患者の呼吸の呼息相で潰れ現象も起こる。この潰れ現象はまた、患者の完全な呼息を強く阻害する。呼息能力が低下するにつれて、肺の残気量もまた増大する。これにより、肺が過膨張した状態となり、患者が短く浅い呼吸しかできなくなる。
【００２７】
本発明の側副換気バイパストラップシステムは、前述した側副換気現象を用いて、罹患した一方または両方の肺からの呼気の流れを増大させ、慢性閉塞性肺疾患の別の面を治療することができる。本質的に、一方または両方の肺の最も側副換気されている部位は、前述したスキャニング技術で特定することができる。このような１箇所または複数箇所の部位の位置が分かったら、１本または複数本の導管を、罹患した一方または両方の肺の外側胸膜層にアクセスする通路に配置する。導管は、一方または両方の肺の側副換気を利用して閉じ込められた空気を本来の気道にバイパスし、これにより、空気が、体外の格納システムに排出される。
【００２８】
図１は、第１の例示的な側副換気バイパストラップシステム１００を例示している。このシステム１００は、トラップ１０２、空気搬送導管（air carrying conduit）１０４、およびフィルター／一方向弁（filter/one-way valve）１０６を含む。空気搬送導管１０４により、フィルター／一方向弁１０６を介してトラップ１０２と患者の肺１０８との間に流体連通リンク（fluid communication link）が形成されている。１本の空気搬送導管１０４が例示されているが、２箇所以上の高い側副換気の部位が確認された場合は、各肺１０８に複数本の空気搬送導管を用いることができる。
【００２９】
トラップ１０２は、患者の一方または両方の肺１０８からの排出物を収集するための任意の好適な装置を含むことができる。本質的に、トラップ１０２は、肺に蓄積されうる粘液、および他の流体などの肺からの排出物を一時的に貯蔵するための単純な格納容器である。トラップ１０２は、任意の好適な形状を有することができ、任意の好適な金属、または非金属の材料から形成することができる。トラップ１０２は、軽量の非腐食性材料から形成することが好ましい。加えて、トラップ１０２は、効果的かつ効率的に洗浄できるように設計すべきである。例示的な一実施形態では、トラップ１０２は、トラップ１０２が充満したら除去することができる、使い捨ての内層（liner）を含むことができる。トラップ１０２は、いつ空にすべきか、またはいつ洗浄すべきかを容易に判断できるように、透明な材料から形成するか、または表示窓を設けることができる。軽量トラップ１０２により、患者の可動性が向上する。
【００３０】
フィルター／一方向弁１０６は、コンプレッサーの接続に一般的に利用されているねじ込み継手（threaded fitting）または圧縮型継手（compression type fitting）を含む、任意の好適な手段でトラップ１０２に取り付けることができる。フィルター／一方向弁１０６は、様々な機能を果たす。フィルター／一方向弁１０６により、流体排出物または固体粒状物質をトラップ１０２内に維持したまま、空気を患者の一方または両方の肺１０８からトラップ１０２に排気できる。フィルター／一方向弁１０６は、肺１０８からトラップ１０２への空気の流れをこの一方向に維持されるように、トラップ１０２内の圧力を患者の一方または両方の肺１０８の内部の圧力よりも必ず低く維持すべきである。フィルター／一方向弁１０６のフィルター部分は、空気中に浮遊している特定のサイズの粒子状物質を捕捉するが、清浄な空気は通過して外気に排気されるように設計することができる。フィルター部分はまた、排気される空気の湿分を減らすようにデザインすることもできる。
【００３１】
空気搬送導管１０４により、トラップ１０２がフィルター／一方向弁１０６を介して患者の一方または両方の肺１０８に連結されている。空気搬送導管１０４は、空気中に含まれるガスに対する耐性を有する、任意の好適な生体適合性の管を含むことができる。空気搬送導管１０４は、約１．６ｍｍ〜約１２．７ｍｍ（約１／１６ｉｎ〜約１／２ｉｎ）、より好ましくは約３．２ｍｍ〜約６．４ｍｍ（約１／８ｉｎ〜約１／４ｉｎ）の範囲の内径を有する管を含む。フィルター／一方向弁１０６は、空気を、空気搬送導管１０４を介して一方または両方の肺１０８から流すが、トラップ１０２から肺１０８には逆流させない任意の好適な弁を含むことができる。例えば、単純な逆止弁（check valve）を用いることができる。空気搬送導管１０４は、任意の好適な手段でフィルター／一方向弁１０６に接続することができる。メンテナンスのためにトラップを容易に取り外すことができるように簡易脱着機構を利用することが好ましい。図１に例示されているように、空気搬送導管１０４は、肺１０８を通って、側副換気が最も著しいと確認された部位に配置されている。２箇所以上の部位が確認された場合は、複数本の空気搬送導管１０４を用いることができる。フィルター／一方向弁１０６に対する複数の空気搬送導管１０４の接続は、スキューバダイビングのレギュレータに用いられるものに類似したオクトパス装置を含め、任意の好適な手段で行うことができる。
【００３２】
空気搬送導管１０４は、所定の位置に配置されても押し潰す力に耐えることができるのが好ましい。空気が空気搬送導管１０４内を流れるため、空気搬送導管１０４が潰れて回復しなければ、システムの有効性が損なわれる。したがって、空気搬送導管１０４が圧潰しても回復できるように、空気搬送導管１０４に圧潰回復材料を含めることができる。任意の好適な材料を用いることができる。例えば、ニチノールを空気搬送導管１０４に含めると、導管は圧潰耐性および圧潰回復性が得られる。このタイプの例示的な実施形態では、ニチノールワイヤを空気搬送導管１０４内に埋め込んで、拡張した直径が維持されるように処理、すなわちプログラムすることができる。言い換えれば、空気搬送導管１０４は、適当に配置されたニチノールベースの構造上にポリマーコーティングを含むことができる。このポリマーコーティング、すなわちカバー層は、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafleurethelene）、シリコーン、およびポリウレタンを含む、任意の適当な生体適合性ポリマー材料から形成することができる。
【００３３】
空気搬送導管１０４の端部の膨張特性を利用して、空気搬送導管１０４の肺胸膜への接触の維持およびシールを容易にすることができる。空気搬送導管１０４に含められたニチノールにより、空気搬送導管１０４を圧縮された状態で目的の部位に送り、拡張した状態にして配置し、所定の位置に固定できる。空気搬送導管の端部の肩が、詳細を後述するように、挿入に対する機械的なストッパーの領域、および接合部に対する接着／密封剤の領域となる。
【００３４】
例示的な側副換気バイパストラップシステム１００が動作するように、空気搬送導管１０４が胸腔および肺１０８を通過する部分で気密シールが維持されるようにするのが好ましい。肺の膨張／機能を持続するために、気密シールが維持される。気密シールが破れると、空気が胸腔に入って肺が潰れる。気密シールを形成するための例示的なある方法では、肺の臓側胸膜と胸腔の内壁との間を癒着させる。これは、ドキシサイクリンおよび／またはブレオマイシンなどの刺激薬を含む化学法、胸膜切除や胸腔鏡下滑石胸膜癒着（thorascopic talc pleurodesis）を含む外科法、または放射性金や外部放射を含む放射線療法のいずれかを用いて行うことができる。これらの方法は全て、胸膜を癒着させるための当分野で周知の方法である。別の代替の例示的な実施形態では、空気搬送導管１０４と外側胸膜層との間の気密接合に、空気搬送導管１０４の接着／シールに役立つ様々な接着剤が用いられる。現在、フォーカル社（Focal Inc.）が、Ｆｏｃａｌ／Ｓｅａｌ‐Ｌという商標名で、シールを行う目的のために肺に用いられる密封剤を販売している。Ｆｏｃａｌ／Ｓｅａｌ‐Ｌは、光に反応して硬化する。サージカル・シーランツ社（Surgical Sealants Inc.）がＴｈｏｒｅｘという商標名で販売している別の密封剤が現在、肺用の密封剤として臨床試験を受けている。Ｔｈｏｒｅｘは、２つの成分からなり、混合した後に一定時間で硬化する。
【００３５】
胸腔における開口は、様々な方法で形成することができる。このような外科処置には、例えば、開胸処置、胸骨切開術、または開胸術を用いることができる。別法では、このような外科処置は、侵襲性が低い腹腔鏡手術で行うことができる。使用する方法に関係なく、固体接着面を維持するために少なくとも部分的に肺が膨張した状態でシールすべきである。導管部分と肺胸膜面との間に十分な接合がなされた後で開口を形成することができる。この開口の断面積は、過膨張した肺を十分に減圧させるのに十分な大きさとすべきである。前述したように、この開口は、切開、突刺、拡張、鈍的切開（blunt dissection）、無線周波数エネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または凍結融解エネルギー（cryoblative energy）などの様々な方法で形成することができる
【００３６】
空気搬送導管１０４は、任意の適当な手段によって皮膚にシールすることができる。ストーマパウチまたはストーマ袋（ostomy pouches or bags）と同様に、空気搬送導管１０４を、換気バイパスの部位で皮膚にシールすることができる。例示的な一実施形態では、図２に例示されているように、空気搬送導管１０４を、接着剤を用いて胸壁の皮膚にシールすることができる。例示されているように、空気搬送導管１０４は、皮膚接触面に対する生体適合性接着コーティングを有するフランジ２００を含む。この生体適合性接着剤が、フランジ２００と胸壁の皮膚すなわち表皮との間の流体密閉シールとなる。好適な実施形態では、生体適合性接着剤は、空気搬送導管１０４を換気バイパス部位から取り外せるように一時的な流体密閉シールを形成する。このようにすることにより、換気バイパス部位を洗浄することができ、かつ側副換気バイパスシステム１００を定期的にメンテナンスすることができる。
【００３７】
図３は、換気バイパス部位における胸壁の皮膚に対して空気搬送導管１０４をシールするための別の例示的な実施形態を例示している。この例示的な実施形態では、結合プレート３００が、生体適合性接着コーティングまたは任意の他の好適な手段によって換気バイパス部位の皮膚にシールされている。空気搬送導管１０４が、ねじカップリング（threaded coupling）および固定リングを含む、任意の好適な手段で結合プレート３００に結合されている。この例示的な実施形態でも、換気バイパス部位の洗浄とシステム１００のメンテナンスが可能である。
【００３８】
図４は、換気バイパス部位における胸壁の皮膚に対して空気搬送導管１０４をシールするためのさらに別の例示的な実施形態を例示している。この例示的な実施形態では、バルーンフランジ４００を用いてシールを形成することができる。バルーンフランジ４００は、収縮した状態で、空気搬送導管１０４およびバルーンフランジの１つが換気バイパス吻合部を通過するよう、空気搬送導管１０４に取り付けることができる。バルーンフランジ４００は、胸壁の両側にバルーンフランジが維持されるように、互いに十分な距離離間している。膨張させると、バルーンが膨張して胸壁を挟んで流体密閉シールを形成する。この例示的な実施形態も同様に、空気搬送導管１０４を容易に取り外すことができる。
【００３９】
図５は、換気バイパス部位における胸壁の皮膚に対する空気搬送導管１０４をシールするためのさらに別の例示的な実施形態を例示している。この例示的な実施形態では、単一バルーンフランジ５００が固定フランジ５０２と共に用いられている。バルーンフランジ５００は、前述した要領で空気搬送導管１０４に結合されている。この例示的な実施形態では、バルーンフランジ５００は、膨張すると流体密閉シールを形成する。胸壁の皮膚に維持される固定フランジ５０２は、シールを形成するためにバルーンによって圧力が加えられる構造的な支持体となっている。
【００４０】
動作の際、患者が呼息すると、肺の圧力がトラップ１０２の圧力よりも高くなる。したがって、肺の最も重度の側副換気部位の空気が空気搬送導管１０４を通ってトラップ１０２に送られる。これにより、患者がより容易かつ完全に呼息することができる。
【００４１】
図６は、別の例示的な側副換気バイパスシステム６００を例示している。この例示的な実施形態では、本来の気道ではなく気管を用いて閉じ込められた空気を除去する。例示されているように、第１の導管６０２は、患者の気管６０４、または気管支を含む他の近位の気道から患者の体外の位置に延びている。第２の導管６０６は、継手６０８によって第１の導管６０２に接続され、胸壁６１０を介して、肺６１２の側副換気が最も著しいと決定された部位に挿入されている。２箇所以上の部位が、側副換気が著しいと決定されれば、複数本の導管を用いることができる。動作の際、患者が呼息すると、肺の圧力が気管６０４の圧力よりも高くなるため、したがって、肺の側副換気が著しい領域の空気が、第１の導管６０２および第２の導管６０６を介して気管６０４に流れ、通常の呼気とともに患者の鼻と口から排出される。
【００４２】
第１の導管６０２および第２の導管６０６は、呼気および吸気に含まれる様々な気体や他の成分に対して耐性を有する、任意の適当な生体適合性チューブを含むことができる。前述した実施形態と同様に、第１の導管６０２および第２の導管６０６は、約１．６ｍｍ〜約１２．７ｍｍ（約１／１６ｉｎ〜約１／２ｉｎ）、より好ましくは約３．２ｍｍ〜約６．４ｍｍ（約１／８ｉｎ〜約１／４ｉｎ）の範囲の内径を有する。
【００４３】
第１の導管６０２と気管６０４の接合部は、任意の適当な気密シールを含むことができる。例えば、気管６０４と第１の導管６０２との間の流体連通リンクは、気管切開術で確立されている要領と同じ要領で行うことができる。加えて、前述したように、側副換気バイパスシステム６００が機能するように、第２の導管６０６が胸壁６１０を介して肺６１２に進入する部位の気密シールを維持することが好ましい。この気密シールを形成するための例示的な方法では、肺の臓側胸膜と壁側胸膜との間を癒着させる。これは、既に詳細を記載したように、刺激薬を含む化学的な方法、胸膜切除または胸腔鏡下滑石胸膜癒着術（thorascopic talc pleurodesis）を含む外科的な方法、放射性金または外部放射線を含む放射線療法を用いる方法で行うことができる。
【００４４】
導管６０２および導管６０６は、図２〜図５を参照して前述した方法を含め、任意の既知の方法によって目的の部位の皮膚にシールすることができる。導管６０６などの胸郭外の構成要素の接合部は、薬物、化学物質、作用物質、または感染のリスクを排除するか、あるいは実質的に低減するための他の手段を含むことができる。
【００４５】
第１の導管６０２と第２の導管６０６を接続している継手６０８は、気密シールを形成するための任意の適当な装置を含むことができる。継手６０８は、圧縮機型継手に類似した任意のタイプのねじ式、または非ねじ式ユニオン継手（threaded or non-threaded union）、圧縮継手（compression fittings）、または気密シールを形成し、かつ継手６０８の２つの端部の間を迅速に取り外せる任意の他の適当な装置を含むことができる。このタイプの設計では、例えば導管６０２および導管６０６の洗浄などのシステム６００の定期的なメンテナンスのために容易にアクセスすることができる。継手６０８は、体外にあるため、システム６００の体内の構成要素にアクセスするのが容易である。本質的に、体外からシステム６００へアクセスできるため、患者にさらなるストレスやリスクを与えずにシステム６００のメンテナンスおよび診断／観察が可能となる。また、医師にとって時間の節約となる。
【００４６】
図７は、前述した例示的な側副換気バイパスシステム６００の代替の例示的な実施形態を例示している。この例示的な実施形態では、システム７００は、外部に配置されたアクセスポート７０８を含む。例示されているように、導管７０２が、患者の気管７０４または気管支を含む他の近位の気道から患者の体内の適当な通路を介して、肺７１２の側副換気が最も著しいと決定された部位に挿入されている。前記したように、２箇所以上の部位が、側副換気が著しいと決定されれば、複数本の導管を用いることができる。体内の所望の位置で、アクセスポート７０８を導管７０２に一致するように配置して、アクセスポート７０８の少なくとも一部分に体外からアクセス可能にすることができる。本質的に、アクセスポート７０８により、患者または医師がこのポートを開き、前述したようにシステム７００のメンテナンスおよび診断／観察のために患者の体内のシステム７００にアクセスすることができる。
【００４７】
アクセスポート７０８は、閉じた時に気密シールを形成し、かつ開いた時に導管７０２に容易なアクセスを可能にする任意の適当な装置を含むことができる。アクセスポート７０８は、様々な機能のために利用できる他の構成要素を接続するための様々な弁装置およびコネクタを含むことができる。必要に応じて、例えば酸素を患者の肺７１２に直接供給することができる。この場合、弁は、酸素が肺７１２をバイパスして気管７０４に直接流れないようにする必要があるであろう。
【００４８】
残りの全ての構成要素は、前述したものと同じとすることができる。加えて、全てのシールは、前述したように形成することができる。
【００４９】
さらに別の代替の例示的な実施形態では、図７に例示されている胸郭外アクセスポート７０８を、経皮的にアクセスできるように皮膚のすぐ下側に配置することができる。本質的に、アクセスポートは、実際には胸郭外ではなく、皮膚のすぐ下側に位置し、胸郭の外からアクセスすることができる。この例示的な実施形態では、アクセスは、それ程容易ではないが、アクセスポイントが、前述した例示的な実施形態よりも独立している。図８は、この例示的な実施形態を例示している。
【００５０】
図８に例示されているように、側副換気バイパスシステム８００は、導管８０２を含む。この導管８０２は、患者の気管８０４または気管支を含む他の近位の気道から患者の体内の適当な通路を介して、肺８１２の側副換気が最も著しいと決定された部位に挿入されている。前述したように、２箇所以上の部位が、側副換気が著しいと決定されれば、複数本の導管を用いることができる。体内の所望の位置で、内部アクセスポート８０８を導管８０２に一致するように配置することができる。アクセスポート８０８は、経皮的な手段を介してアクセスできる任意の適当な装置を含むことができる。残りの全ての構成要素は、前述したものと同じものとすることができる。加えて、全てのシールは、前述したように形成することができる。
【００５１】
前述した例示的な各実施形態において、導管の気管端部から肺に流れることを防止する構成要素を追加できることに留意することが重要である。例えば、システム中に１または複数の弁を含めて、粘液または他の物質が肺に進入または再進入するのを防止することができる。このシステムの主な機能は、呼息を可能にすることである。理論上は、肺気腫の患者は、吸息ではなく呼息の抵抗が大きい。例えば、一方向逆止弁（one-way check valve）などの任意の適当な弁を用いることができる。
【００５２】
図９は、さらに別の代替の例示的な側副換気バイパスシステム９００を例示している。この例示的な実施形態では、図６〜図８に例示されている例示的な実施形態と同様に、気管、または気管支を含む他の近位の気道を用いて、一方または両方の肺に閉じ込められた空気を除去する。例示されているように、導管９０２が、患者の気管支９０４から延び、肺９０６の側副換気が最も著しいと決定された部位に直接挿入されている。２箇所以上の部位が、側副換気が著しいと決定されれば、複数本の導管を用いることができる。動作の際、患者が呼息すると、肺の圧力が気管支９０４の圧力よりも高くなるため、肺の側副換気が著しい１または複数の領域の空気が、導管９０２から気管支９０４を介して気管９０８に流れ、通常の呼気とともに患者の鼻と口（不図示）から排出される。
【００５３】
この例示的な実施形態の導管９０２は、患者の体外に出ていない。導管９０２は、呼気および吸気に含まれる様々な気体や他の成分に対して耐性を有する、任意の適当な生体適合性チューブを含むことができる。前述した例示的な実施形態と同様に、導管９０２は、約１．６ｍｍ〜約１２．７ｍｍ（約１／１６ｉｎ〜約１／２ｉｎ）、より好ましくは約３．２ｍｍ〜約６．４ｍｍ（約１／８ｉｎ〜約１／４ｉｎ）の範囲の内径を有する。加えて、導管９０２は、前述した特徴の全てを含むことができる。
【００５４】
導管９０２は、変更した端部を含むこともできる。例えば、各端部の拡張可能な構造を用いて、導管９０２および／または気管９０４と、気管支９０８と、肺９０６の胸膜との間の接触および密閉を維持することができる。ここでも同様に、ニチノールまたは他の同様の特性の材料を導管９０２に組み込んでもよく、これにより、導管９０２を、小さい直径の収縮した状態で目的の部位に送達し、大きい直径の拡張した状態で所定の部位に固定するために配置できるようにすることができる。別法では、導管９０２の各端部の肩もまた、挿入の際の機械的ストッパー、および接合するための接着剤／シーラントのための領域を提供する。
【００５５】
導管９０２は、ここに開示した方法を含め、様々な方法で患者の体内に導入することができる。例示的な一実施形態では、導管９０２は、例えば、胸骨切開術または開胸術などの開胸手術で導入することができる。代替の例示的な実施形態では、導管９０２は、侵襲性を低くするために腹腔鏡手術で導入することもできる。導管９０２を開口形成装置内に組み込むことができることに留意することが重要である。導管９０２が開口形成装置に組み込まれている場合、導管９０２は、開口形成と同じステップで挿入して配置することができる。
【００５６】
前記の例示的な実施形態で述べたように、側副換気バイパスシステム９００が機能するように、気密シールを、導管９０２と肺９０６の外側胸膜層との間に形成するのが好ましい。このシールは、肺の膨張／機能性を維持するために保持される。このシールが破れると、空気が胸膜空間に入って肺は潰れる。シールを形成するある方法では、簡単に前記し、詳細を後述するように、胸膜癒着術、すなわち肺の臓側胸膜と胸腔の内壁との間に癒着部を形成することを伴う。別の代替の例示的な実施形態では、導管９０２と外側胸膜層との間の密封接合では、前述したように、様々な接着剤を用いて導管９０２の接着／密閉を容易にする。利用する方法に関係なく、隙間のない接着面を維持するために、肺が少なくとも部分的に膨張した状態で、シールを形成すべきである。次に、導管９０２と肺胸膜面との間に接合部が十分に形成されてから、開口を形成することができる。この開口は、過膨張した肺を十分に圧縮できるように、十分な断面積にすべきである。
【００５７】
気管または気管支９０４に対する導管９０２の接合部も気密シールすべきである。例えば、気管支９０４と導管９０２との間の流体連通は、気管切開術で確立されている要領と同じ要領で行うことができる。
【００５８】
導管９０２は、患者の体内の任意の適当な位置に配置することができる。導管９０２は、患者の正常な機能を妨げないように配置されるのが好ましい。
【００５９】
前述した例示的な実施形態では、気管支から肺への流れを防止するように機能する構成要素を追加できることに留意することが重要である。例えば、１または複数の弁またはフィルターを導管内に組み込み、粘液および他の物質が肺に進入または再進入することを防止することができる。側副換気バイパスシステムの主な機能は、呼息を可能にすることである。理論上は、肺気腫の患者は、吸息ではなく呼息に対する抵抗が大きい。例えば、一方向逆止弁などの任意の適当な弁を用いることができる。
【００６０】
別の例示的な実施形態にしたがえば、本発明の側副換気バイパスシステムは、１または複数の保持装置を含むことができる。この保持装置は、導管などのシステムの構成要素が、肺および気管に対して流入および流出することを、防止または実質的に阻害する。ここに開示する保持装置は、ここに開示する全ての側副換気バイパスシステム、または構成要素を所定の位置に保持することが好ましいあらゆるシステムに用いることができるが、説明を容易にするために、図１に例示されている例示的な実施形態を用いて保持装置を説明する。
【００６１】
本質的に、１または複数の構成要素を有するシステムを、胸壁を介して一方または両方の肺にアクセスできるように配置する場合、構成要素が肺内の固定位置から移動するのを防止するために、保持装置を設計に組み入れる必要があろう。保持装置は、例えば皮膚などの胸壁外、および肺組織内の、両方の実施形態を含むことができる。保持装置は、所定の期間だけの利用、または永久的な植え込みとして用いることができる。保持装置を一時的な処置として利用する場合、保持装置の周りに管が形成され、かつ／または治癒しうるように、初めの植え込みの後に用いることができる。管が形成された後、配置される保持装置は、一方または両方の肺の場合は追加の要素を必要とするが、患者の皮膚の場合は１つの要素だけが必要とされる。しかしながら、胃造瘻術と同様に、装置は、長期の内部保持構造を必要とする。
【００６２】
例示的な一実施形態にしたがえば、保持装置は、バルーン型保持要素を含む。図１０は、この例示的なバルーン型保持要素１０００を例示している。例示されているように、空気搬送導管１０４（図１）が、肋骨１００４間の皮膚１００２を介して肺実質組織１０８内に延びている。バルーン要素１０００は、収縮した状態で、接着剤を含む任意の好適な手段で空気搬送導管１０４に固定され、導管１０４およびバルーン１０００が、患者の肺１０８内に配置されている。全ての要素が正確な位置に配置されれば、バルーンを膨張させて、バルーンが収縮するまで導管を患者の肺から取り出せないようにする。バルーン１０００は、空気搬送導管１０４内に配置された別個の導管を介することを含む、様々な方法で膨張および収縮させることができる。代替の例示的な実施形態では、空気搬送導管が何れの方向にも移動しないように、追加のバルーンを肺１０８の外側に配置することができる。肺内のバルーン１０００は、肺に起こりうる損傷または肺の反応を防止するために、１または複数の作用物質でコーティングすることができる。
【００６３】
別の例示的な実施形態にしたがえば、保持装置は、ヒンジ構造１１００および外部保持要素１１０４を含む。図１１は、例示的な実施形態を例示している。例示されているように、空気搬送導管１０４が、肋骨１１０４間の皮膚１１０２を介して肺実質組織１００内に延びている。ヒンジ構造１１００は、各フラップ１１０６が、挿入の際は空気搬送導管１０４に対して実質的に平行で、配置後に空気搬送導管１０４に対して実質的に垂直になるように空気搬送導管１０４に取り付けられている。ヒンジ構造１１００のフラップ１１０６は、ばね式ヒンジ、トグルボルトに用いられている物に類似した別個のばね構造、またはニチノールなどの超弾性形状記憶合金から形成して制御することができる。フラップ１１０６は、あらゆる適当な生体適合性材料を含むことができ、１または複数の作用物質および／または作用物質を含む材料で覆って、起こりうる肺の損傷または肺の反応を防止することができる。この例示的な実施形態では、プレート１００８を、肺１０８の外側の空気搬送導管１０４の周りに配置または固定することができる。このプレート１００８は、あらゆる適当な材料を含むことができ、接着剤を含むあらゆる適当な手段によって皮膚１１０２に取り付けることができる。前述した例示的な実施形態では、単一の構成要素を用いることができる。外部装置を備える場合、外部装置は、例えばメンテナンスなどの前述した理由で空気搬送導管１０４を取り外せるように製作することができる。
【００６４】
ここに記載する装置は、一方または両方の肺の胸膜を通る代替の通路によって空気の流れを改善して、一方または両方の肺に閉じ込められた空気を排除するか、または実質的に減少させるための手段を提供する。しかしながら、通常の空気の流れを代替の通路によって再配向すると、患者の中には、本来の気道すなわち気管を通る空気の流れが必要な一定の活動、または身体の反応が困難に感じる人もいるであろう。このような活動、および身体の反応の例として、話すこと、咳、および咳払いを挙げることができる。
【００６５】
この問題は、本発明の側副換気バイパスシステムの導管を通る空気の流れを制御するための流量制限装置または弁組立体を組み込むことで解決できるであろう。バイパスシステムを通る空気の流れを制御することにより、肺の空気圧を増大させて、さらなる空気を本来の気道から押し出すことができる。この空気圧の増大とさらなる空気の容積により、患者が、より多くの空気を声帯を通過させることにより、話すこと、咳、および咳払いを容易に行うことができるようになる。加えて、一方または両方の肺の中の圧力の増大により、ガス交換が増大し、これにより、一方または両方の肺の効率を高めるであろう。また、流量制限装置または弁組立体を用いて、バイパスシステムを通る空気の流れを制限するか、または一時的に遮断することにより、本来の気道をより多く利用して、このことで、本来の気道の健康、機能、および有効性を維持することができる。
【００６６】
本質的に、流量制限装置または弁組立体により、簡単に前述した一定の活動を果たせるように、患者が、肺の圧力を永久または一時的に上昇させて、より多くの空気が本来の気道を通るようにすることができる。流量制限装置または弁組立体は、患者による手動操作を行うか、患者による電気的な操作を行うか、または完全に自動化することができる。完全に自動化された場合、センサを用いて、咳に対する神経の衝撃などのある種の生物学的パラメータを検出し、フィードバック信号を生成して流量制限装置または弁組立体を制御する。
【００６７】
流量制限装置または弁組立体は、特定の通路すなわち導管を通る空気の流れを制限または遮断するためのあらゆる適当な手段を含むことができる。流量制限装置または弁組立体は、例えば導管などのバイパスシステムの任意の要素に組み込むことができ、かつ、例えば導管の内腔の径を変更することなどにより流量を容易に調節できる、あらゆる適当な装置を含むことができる。図１２Ａおよび図１２Ｂは、例示的なアイリス弁組立体（iris valve assembly）１２００を例示している。このアイリス弁組立体１２００は、カメラの絞り（iris in a camera）の構造に類似している。アイリス弁組立体１２００は、例えば、図１に例示されている例示的なバイパスシステムの導管１０４、図６に例示されている例示的なバイパスシステムの導管６０２または導管６０６、および／または図９に例示されている例示的なバイパスシステムの導管９０２などのバイパスシステム内のあらゆる適当な位置に配置することができる。アイリス弁組立体は、図１２Ａでは、完全に開いた状態で示されており、図１２Ｂでは、完全に閉じた状態で示されている。カメラの絞りとは異なり、この例示的なアイリス弁組立体は、所望の流量制限の程度によって部分的に開けるまたは閉じることができることに留意することが重要である。アイリス弁組立体１２００は、当分野で周知の手段によって、手動または自動で制御することができる。
【００６８】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、例示的なダックビル弁組立体（duckbill valve assembly）１３００を例示している。このダックビル弁組立体１３００は、アイリス弁組立体１２００に対して前記した任意の位置に含めることができる。例示的なダックビル弁組立体１３００は、回転カラー１３０２およびダックビル弁フラップ１３０４を含む。単純な回転運動により、ダックビルフラップ１３０４を回転カラー１３０２内を移動させて、弁組立体１３００を、完全に開けるか、閉じるか、または、部分的に開ける／閉じることができる。図１３Ａには、完全に開いた位置にある弁組立体１３００が例示され、図１３Ｂには、ほとんど閉じた弁組立体１３００が例示されている。前記の例示的な実施形態と同様に、ダックビル弁組立体１３００は、当分野で周知の手段によって、手動または自動で制御することができる。
【００６９】
図１４は、例示的なフラップ弁組立体（flap valve assembly）１４００を例示している。同様に、フラップ弁組立体１４００も、バイパスシステム内の任意の適当な位置に配置することができる。例示的なフラップ弁組立体１４００は、回転要素１４０２および一方向フラップ（one-way flap）１４０４を単純に含むことができる。回転要素１４０２の位置により、フラップ１４０４が開くことができる程度が決定される。前記の例示的な実施形態と同様に、フラップ弁組立体１４００は、当分野で周知の手段によって、手動または自動で制御することができる。
【００７０】
本発明にしたがって、あらゆるタイプの弁組立体を用いることができることに留意することが重要である。弁組立体は、制御が容易であり、信頼性が高く、洗浄および維持が容易であるべきである。加えて、弁組立体は、容易にアクセス可能であり、容易に配置可能であり、かつ、バイパスシステムの構成要素内でシール可能であるべきである。
【００７１】
さらに別の代替の例示的な実施形態では、流量制限装置または弁組立体は、バイパスシステムの空気出口ポートを覆うハンドヘルドの取付け具を単純に含むことができる。本質的に、一方または両方の肺からの空気の流れを制限または遮断するためにあらゆるものを用いることができる。
【００７２】
前述したように、ここに開示するあらゆる装置の開始は、様々な手段および方法を用いて行うことができる。前述した装置の回転要素は、バイパスシステムの要素内に容易に組み込むことができ、患者の単純な運動で物理的に開始または作動させることができる。別法では、電気的、気圧式、または電気機械的システムもまたバイパスシステムに組み入れることができ、単純にボタンを押すか、またはスイッチを入れて、弁組立体を作動させることができる。このタイプのシステムでは、患者がバイパスシステムにそれほど頻繁に物理的に接触する必要がないため、感染のリスクが軽減される。このようなシステムは、弁組立体を開閉するために必要な量のエネルギーを物理的に加えることができない患者にとって有利であり、必須でさえある。
【００７３】
代替の例示的な実施形態では、流量制限装置または弁組立体は、センサを含むフィードバック制御システムを含むことができる。このタイプのシステムでは、患者は、一切の行動を開始する必要がない。このようなセンサを用いて、ある状態（または複数のある状態）を検出または測定し、フィードバック信号をコントローラに送信することができる。コントローラは、制御信号を、例えば弁に接続されたソレノイドなどのアクチュエータに送信し、所定の位置、または所定の動作が起こるのに十分な位置まで弁を開閉することができる。詳細な制御規則は、様々なセンサ、様々な検出パラメータ、および様々な生物学的シナリオをカバーするように定めることができる。制御システムは、低電力のアナログまたはデジタルのコントローラとすることができる。このコントローラは、弁組立体内に容易に組み込むことができる小さなパッケージまたはスタンドアローン型パッケージとすることができる。センサは、コントローラに配線で接続するかまたはテレメトリ（telemetry）を介して作動させることができる。本質的に、制御システムは、一連のパラメータを利用し、制御信号をアクチュエータに送信して、弁組立体を物理的に操作して所望の結果を得ることができる。
【００７４】
制御システムは、何かを検出すると作動する開ループ制御システム、または、センサの定期的または継続的な監視によって正確な制御が達成され、かつ、維持される閉ループ制御システムとすることができる。いずれの実施形態も、患者が解除できる機構を含むことができる。例示的な一実施形態では、流れ、圧力、および／または容積の変化を測定するために１つまたは複数のセンサを配置することができる。したがって、患者は、単純に深呼吸するだけで、咳または会話の連続が発生しようとしていることを知らせることができる。これにより、１つまたは複数のセンサが、流れ、圧力、および／または容積の変化を検出して、弁を作動させてバイパスシステムから出る空気の流れを変更することができる。
【００７５】
最も実用的な実施形態および好適な実施形態と考えられる実施形態を図示および説明したが、当業者には、図示および説明した特定の設計および方法からの発展が可能であることが明らかであり、このような発展を本発明の概念および範囲から逸脱することなく利用することができるであろう。本発明は、記載および例示した特定の構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内となる全ての変更と矛盾することのないように製作されるべきである。
【００７６】
〔実施の態様〕
（１）側副換気バイパスシステムのための流量制御弁組立体において、
少なくとも一方の肺に閉じ込められた空気を除去するために、前記肺に所定の部位で接続された、少なくとも１つの装置と、
前記少なくとも１つの装置を通る前記少なくとも一方の肺からの気体の流れを調節するための弁組立体と、
を含む、流量制御弁組立体。
（２）実施態様（１）に記載の流量制御弁組立体において、
少なくとも一方の肺に閉じ込められた空気を除去するために、前記肺に所定の部位で接続された前記少なくとも１つの装置は、
所定の位置で前記少なくとも１つの肺の中に延びる少なくとも１つの導管、および、
前記導管と前記肺との間に気密シールを形成するための密閉装置、
を含む、
流量制御弁組立体。
（３）実施態様（２）に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、前記少なくとも１つの導管内に配置されている、流量制御弁組立体。
（４）実施態様（３）に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、アイリス弁組立体（iris valve assembly）を含む、流量制御弁組立体。
（５）実施態様（３）に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、ダックビル弁組立体（duckbill valve assembly）を含む、流量制御弁組立体。
【００７７】
（６）実施態様（３）に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、一方向フラップ弁組立体（one-way flap valve assembly）を含む、流量制御弁組立体。
（７）実施態様（３）に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、手動運転できるように構成されている、流量制御弁組立体。
（８）実施態様（３）に記載の流量制御弁組立体において、
前記弁組立体は、自動運転できるように構成されている、流量制御弁組立体。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明にしたがった側副換気バイパストラップシステムの第１の例示的な実施形態を示す線図である。
【図２】本発明の長期酸素治療システムと共に用いられる密閉装置の第１の例示的な実施形態を示す線図である。
【図３】本発明の長期酸素治療システムと共に用いられる密閉装置の第２の例示的な実施形態を示す線図である。
【図４】本発明の長期酸素治療システムと共に用いられる密閉装置の第３の例示的な実施形態を示す線図である。
【図５】本発明の長期酸素治療システムと共に用いられる密閉装置の第４の例示的な実施形態を示す線図である。
【図６】本発明にしたがった側副換気バイパスシステムの第２の例示的な実施形態を示す線図である。
【図７】本発明にしたがった側副換気バイパスシステムの第３の例示的な実施形態を示す線図である。
【図８】本発明にしたがった側副換気バイパスシステムの第４の例示的な実施形態を示す線図である。
【図９】本発明にしたがった胸腔内側副換気バイパスシステムの例示的な実施形態を示す線図である。
【図１０】本発明にしたがった保持装置の第１の例示的な実施形態を示す線図である。
【図１１】本発明にしたがった保持装置の第２の例示的な実施形態を示す線図である。
【図１２Ａ】本発明にしたがったアイリス弁組立体を示す線図である。
【図１２Ｂ】本発明にしたがったアイリス弁組立体を示す線図である。
【図１３Ａ】本発明にしたがったダックビル弁組立体を示す線図である。
【図１３Ｂ】本発明にしたがったダックビル弁組立体を示す線図である。
【図１４】本発明にしたがったフラップ弁組立体を示す線図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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