(57)【要約】【課題】互いに連結された支柱部セグメントを有し、そのセグメントが送達中は展開される後まで連結された状態のままでいて、ステントを血管または他の体の通路により安定に据え付けられるようにするステントを提供する。【解決手段】腔内医療用装置が組み重なって互いに連結する軸方向に隣接したセグメントであって、治療対象の部位まで送達されている間、互いに連結された状態を保つセグメントを有している。突出部は、ステントを治療しようとする部位まで送達している間、対応するソケット部と連結した状態を保ち、送達後も係合した状態を保つことができ、あるいは、ステントを完全に展開した後に対応するソケット部から外れることもできる。ステントセグメントの拡張した長さの、ステントの拡張した直径に対する比Ｌ／Ｄは、好ましくは１よりも大きく、ステントの送達を向上させ、構造体の疲労耐久性を最大にする。【選択図】  図１
2007090074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内医療用装置において、
軸方向に隣接する複数のセグメントと、
各セグメントが伴う少なくとも１つの突出部と、
各セグメントに少なくとも１つあり、軸方向に隣接するセグメントの前記突出部の対応する１つが入るソケット部であって、前記医療用装置を治療対象の部位まで送達している間、前記少なくとも１つの突出部は、前記対応する少なくとも１つのソケット部と連結された状態を保つソケット部と、
を備える、腔内医療用装置。
【請求項２】
請求項１記載の腔内医療用装置において、
前記少なくとも１つの突出部が前記対応する少なくとも１つのソケット部から外れるのは、前記医療用装置を送達し、完全に展開させた後である、腔内医療用装置。
【請求項３】
請求項１記載の腔内医療用装置において、
前記少なくとも１つの突出部の前記対応する少なくとも１つのソケット部との係合は、前記医療用装置を送達し、完全に展開させた後に、少なくとも部分的に維持される、腔内医療用装置。
【請求項４】
自己拡張型ステントにおいて、
軸方向に隣接する複数のセグメントと、
径方向および周方向に隣接して反復され、各セグメントを含む、一連のセルと、
各セグメントから延びている所定数の突出部と、
各セグメントに設けられていて、前記軸方向に隣接するセグメントの１つから出ている対応する突出部が入るように位置を合わせてある、所定数のソケット部と、
を備え、
前記セグメントの前記所定数の突出部は、前記ステントを送達している間、前記軸方向に隣接するセグメントの１つにおける対応するソケット部とかみ合い、係合した状態を保つ、
自己拡張型ステント。
【請求項５】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントの拡張状態での長さは前記ステントの拡張状態での直径よりも長く、長さと直径との比が１よりも大きい、自己拡張型ステント。
【請求項６】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントの拡張状態での長さは前記ステントの拡張状態での直径以下であり、長さと直径との比が１以下である、自己拡張型ステント。
【請求項７】
請求項５記載の自己拡張型ステントにおいて、
各突出部は、
端部と、
シングルシャフト部と、
二分岐シャフト部と、
広がったベース部と、
をさらに備えており、
前記突出部のうちの１つの端部は、前記シングルシャフト部の一端から延びており、前記シングルシャフト部の他端は、前記二分岐シャフト部の一端にある合流部位(convergence)から延びており、前記二分岐シャフト部の他端は、前記広がったベース部の対応する肩部から延びている、
自己拡張型ステント。
【請求項８】
請求項７記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記二分岐シャフト部は、合流して前記シングルシャフト部を形成する前は、ほぼ平行な支柱部からさらに構成されている、自己拡張型ステント。
【請求項９】
請求項８記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記広がったベース部は、実質的に平行な支柱部からさらに構成されており、各支柱部はそれぞれの肩部に向かって幅が細くなり、各肩部は前記二分岐シャフト部の前記支柱部のそれぞれの１つに向かって合流する、自己拡張型ステント。
【請求項１０】
請求項９記載の自己拡張型ステントにおいて、
各ソケット部は、
１つの前記突出部の端部が入る第１空洞部と、
１つの前記突出部の前記シングルシャフト部が入る第２空洞部と、
１つの前記突出部の前記二分岐シャフト部が入る第３空洞部と、
をさらに備えている、自己拡張型ステント。
【請求項１１】
前記第１空洞部は直径が可変であり、前記第２空洞部は一対のほぼ平行な支柱部セクションをさらに備えていて、前記一対の支柱部セクションは、前記ステントが拘束状態にあるときに、１つの前記突出部の前記シングルシャフト部を保持する角度となり、
前記ステントが拡張すると、前記突出部の前記端部を前記ソケット部の前記第１空洞部から軸方向に外すことができ、また、前記シングルシャフト部を前記ソケット部の前記第２空洞部から外すことができる、
自己拡張型ステント。
【請求項１２】
請求項１１記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記第１空洞部の直径が変化し、前記第２空洞部の前記支柱部セクションの角度が変化することにより、前記突出部の前記端部および前記シングルシャフト部を前記ソケット部の前記第１空洞部および前記第２空洞部からそれぞれ軸方向に外すことが可能になる、自己拡張型ステント。
【請求項１３】
請求項１２記載の自己拡張型ステントにおいて、
各ソケット部が、
前記突出部の１つの前記端部が入る第１空洞部と、
前記突出部の１つの前記シングルシャフト部が入る第２空洞部と、
前記突出部の１つの前記二分岐シャフト部が入る第３空洞部と、
をさらに備える、自己拡張型ステント。
【請求項１４】
請求項１０記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記突出部の端部が放射線不透過性材料からなる、自己拡張型ステント。
【請求項１５】
請求項１４記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記放射線不透過性材料は、少なくとも１つの前記突出部の前記端部に挿入されている、自己拡張型ステント。
【請求項１６】
請求項１４記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記放射線不透過性材料は、少なくとも１つの前記突出部の前記端部に、一体化、または、被覆されている、自己拡張型ステント。
【請求項１７】
請求項１１記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記ステントは、１つの管から形成されており、前記管は、形状記憶材料または超弾性材料の一方からなる、自己拡張型ステント。
【請求項１８】
請求項１１記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記ステントは、少なくとも部分的にニチノールからなる、自己拡張型ステント。
【請求項１９】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントにおける前記所定数の突出部は少なくとも１つであり、各セグメントにおける前記所定数のソケット部は少なくとも１つであり、少なくとも１つの突起部および少なくとも１つのソケット部が、前記軸方向に隣接するセグメントの１つにおいて互いに位置を揃えて設けられている、自己拡張型ステント。
【請求項２０】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記所定数の突出部は、前記ステントを送達し、完全に展開させた後に、前記対応する所定数のソケット部から外れる、自己拡張型ステント。
【請求項２１】
請求項５記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記所定数の突出部は、前記ステントを送達し、完全に展開させた後に、前記対応する所定数のソケット部から外れる、自己拡張型ステント。
【請求項２２】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
複数の波状の支柱部が、ハイブリッド型ステントを形成するために、前記ステントの近位端にある前記セグメントの１つと、前記ステントの遠位端にある前記セグメントの１つとの間に配置されている、自己拡張型ステント。
【請求項２３】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントは、互いに融合させた少なくとも一組の、径方向、周方向、および軸方向に位置を揃えたソケット部および突出部からさらに構成されている、自己拡張型ステント。
【請求項２４】
請求項４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セルが、少なくとも１つのソケット部の側にある少なくとも２つの突出部から構成されている、自己拡張型ステント。
【請求項２５】
請求項４記載のステントにおいて、
前記ステントがバルーン拡張型ステントである、ステント。
【請求項２６】
請求項２４記載のステントにおいて、
前記バルーン拡張型ステントは、ステンレス鋼またはコバルト合金の少なくとも一方からなる、ステント。
【請求項２７】
複数部分に分割されている自己拡張型ステントのための送達装置において、
遠位端と近位端を有する細長い管状部材を含む外側シースと、
前記外側シース内に同軸に、かつ、スライド可能に配置されている内側シャフト部であって、遠位端と近位端を有し、前記ステントの最も近位にあるセグメントの突出端部を着脱可能に固定するはめ合わせセクションがあるカラーを有する内側シャフト部と、
を備える、送達装置。
【請求項２８】
請求項２７記載の送達装置において、
前記ステントの前記セグメントを完全に配置するのに前記シースが十分に取り去られるまで前記突出部の径方向および周方向のゆがみを最小にするために、前記内側シャフト部に被さっている部材をさらに備える、送達装置。
【請求項２９】
請求項２８記載の送達装置において、
前記部材は、フォームスリーブである、送達装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、腔内医療用装置に関する。より詳細には、本発明は組み重なって互いに連結するセグメントであって、送達の間に連結されたままでいることにより安定性を増し、血管をよりよく支持し、その一方でインプラントの疲労に対する耐久力を最大限にするセグメント、を有するステントに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）は、動脈を通る血流を増大させるために用いられる治療的医療処置である。この処置では、血管の壁部の構成要素を剪断し、破壊して、管腔を広げるために、血管形成バルーンを狭窄した血管、すなわち体の通路(body passageway)の中で膨張させる。しかしながら、下にある組織に切開「弁」(dissection "flap")が生じることがあり、この「弁」が望ましくないことに管腔の内側に折れ曲がり、管腔を塞ぐことがある。この結果、直ちに矯正手術が必要になる。
【０００３】
もっと最近では、血管、胆管、または患者の他の似たような器官を開くか、拡張する、すなわち、これらの開通性を維持するために、ステントのような経腔的プロステーシス(transluminal prosthesis)をこれらに埋め込むようになった。このようなステントの一例がパルマズ(Palmaz)に付与された米国特許第４，７３３，６６５号にある。このようなステントは、多くの場合、バルーン拡張型ステントと呼ばれている。バルーン拡張型ステントは、通常、一連の切り込みが施されている堅固なステンレス鋼の管から作られる。ステントには第１の小さい方の直径があり、この第１の小さい方の直径では、ヒトの血管系を通して治療対象の部位まで送達できるようにステントをバルーン・カテーテルに圧着させることができる。ステントには、第２の拡張したときの直径もあり、ステントを治療対象の部位に配置したときに、バルーン・カテーテルで管状形状のステントの内側から径方向外側に向けた力を加えるとこの第２の直径になる。
【０００４】
このようなバルーン・ステントは、、一部の血管、例えば頚動脈などで使用する場合には実用的ではないことが多くある。頚動脈は、接触しやすく、患者の皮膚の表面近くにある。したがって、このような血管にバルーン拡張型ステントを据えると、日常的な活動によってでさえも患者が傷害を受ける重大な危険があり、特に、患者の首にかかった力で血管内でステントがつぶれる場合にはそうである。自己拡張型ステントは、１つには、このような危険性に対処するために考案されたものであり、患者の首に加わった力等で一時的に押しつぶされた後に、その拡張した状態に戻るのである。
【０００５】
自己拡張型ステントの一種が米国特許第４，６５５，７７１号に開示されている。米国特許第４，６５５，７７１号に開示されているステントは、径方向および軸方向に柔軟で弾性のある管状体であり、この管状体は予め定められた直径を有し、この直径は管状体の両端を互いに相対的に軸方向に動かすことで変化する。また、管状体は個々に剛性があるが柔軟で弾性がある複数の細線部材からなる。この細線部材は、径方向に自動的に拡張する螺旋を規定している。このような種類のステントは、当技術分野において「網状ステント（braided stent）」として知られており、本明細書でも「網状ステント」と称する。このような網状ステントは、ステントをその遠位端に保持するための外側カテーテルと、ステントが適所に配置されたらステントを前方へ押す内側ピストンと、を備える装置で、体の血管内に配置される。
【０００６】
しかしながら、網状ステントには、疾患のある血管を効果的に開いた状態に保つには径方向の力が不十分であることを含め、多くの欠点がある。さらに、網状ステントを構成している複数のワイヤまたは繊維は、ステントの本体から解けた場合に、血管を刺し通すことがありうるので、危険になる。このために、形状記憶特性および／または超弾性特性を有する合金から作られた管切り込み式ステント（tube-cut stents）が、網状ステントが引き起こす問題の一部に対処するために開発された。
【０００７】
形状記憶特性により、装置を変形させて、体の管腔すなわち体腔への挿入を容易にすることができ、その後、例えば患者の体から十分な熱がかかったときに、ステントは元の形に回復する。他方、超弾性特性では、概して、ステントを変形し、変形した状態に拘束して、ステントを患者の体内に挿入しやすくすることができる。ここで、ステントの変形により、ステントを構成している材料に相変態が生じる。いったん患者の体の腔内に入ると、超弾性ステントにかかっている拘束が解除され、超弾性ステントは、その元の変形していない状態に戻る。
【０００８】
形状記憶特性／超弾性特性を有する合金には、一般に少なくとも２つの相がある。これらの相は、引っ張り強さが比較的小さく、比較的低い温度において安定であるマルテンサイト相と、引っ張り強さが比較的大きく、マルテンサイト相の温度よりも高い温度で安定であるオーステナイト相とである。
【０００９】
形状記憶特性は、それ以上であるとマルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度、つまり、それ以上であるとオーステナイト相が安定である温度（Ａf温度）まで合金を加熱することにより、合金に与える。この熱処理の間の金属の形状が「記憶される」形状である。熱処理した合金は、マルテンサイト相が安定する温度まで冷却して、オーステナイト相をマルテンサイト相に変態させる。マルテンサイト相の合金は、次に塑性変形させて、例えば、患者の体へそれを入れやすいようにする。変形したマルテンサイト相をその後マルテンサイトからオーステナイトへの変態温度以上の温度まで加熱すると、変形したマルテンサイト相がオーステナイト相に変態し、この相変態の間に、合金は、拘束されていなければ元の形状に戻る。もし拘束されていれば、この金属は、拘束が解除されるまでマルテンサイトの状態を保つ。
【００１０】
このような合金の形状記憶特性を、患者の体内に配置することを目的とした医療用装置に利用する方法には、手術上の難しさがある。例えば、安定なマルテンサイトの温度が体温よりも低い形状記憶合金では、このような合金を含む医療用装置の温度を体温より十分低く維持して、その装置を患者の体内に挿入しているときに、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態を防止することがしばしば困難となる。マルテンサイトからオーステナイトへの変態温度が体温よりもかなり高い形状記憶合金から形成された血管内装置(intravascular devices)では、装置を体内にほとんど問題なく導入することができるが、このような装置は、マルテンサイトからオーステナイトへの変態温度まで加熱しなければならず、この温度は、組織に損傷を与えるほど高い場合が多い。
【００１１】
オーステナイト相が安定である温度より高い温度（つまり、マルテンサイト相からオーステナイト相へ変態し終わっている温度）において超弾性特性を示すニチノールのような合金または金属の試験片に圧力を加えると、この試験片は、所定の応力レベルに達するまで弾性変形する。この所定の応力レベルでは、合金が、オーステナイト相からマルテンサイト相への応力による相変態を起こす。相変態が進むにつれ、合金のひずみが大きく増大するが、対応する応力の増大はほとんどない。オーステナイト相からマルテンサイト相への変態が終わるまで、ひずみは増大するが、応力は実質的に一定のままである。その後は、さらに変形させるためには、さらに応力を増大させることが必要となる。マルテンサイト合金またはマルテンサイト金属は、さらに応力を加えると、まず弾性変形をし、次に、恒久的な残留変形を伴う塑性変形をする。
【００１２】
試験片にかかっている荷重を多少とも恒久的な変形が生じる前に取り去ると、マルテンサイト試験片は、弾性的に回復、変態してオーステナイト相に戻る。応力の低下により、最初にひずみが減少する。応力の減少が、マルテンサイト相が変態してオーステナイト相に戻るレベルまで達すると、オーステナイト相に戻る変態が終わるまで、試験片における応力レベルは実質的に一定の状態を保つ（ただし、オーステナイトがマルテンサイトに変態する一定の応力レベルよりもかなり低い）。つまり、ひずみが大きく回復するが、対応する応力の低下は無視できる程度のみである。オーステナイト相に戻る変態が終わった後、さらに応力が減少すると弾性ひずみが減少する。加重を加えたときに比較的一定の応力において大きく歪み、そして加重を取り去ったときに変形が回復するこのような能力を一般に超弾性または擬弾性という。管切り込み式の自己拡張型ステントの製造において有用であるのは、材料のこのような特性である。
【００１３】
ステントの装填および展開を行うときに伴う圧縮力は、自己拡張型ステントに関しては問題となることがある。例えば、周期的に配置したブリッジを有するステント構造では、接続されていないループ間に生じる隙間が欠点となることがある。ステントの装填および展開の両方で、ステントは小さい直径に抑えられ、大きな軸方向圧縮力をかけられる。このような力は、接続用のブリッジによりステントを通って軸方向に伝わり、ループがブリッジに接続されていない領域で隣接するループの望ましくない挫屈や圧縮を引き起こすことがある。
【００１４】
自己拡張型ステントの他の問題としては、放射線不透過性の減少があり、このため、多くの場合、ステントにマーカーが取り付けられる。取り付けたマーカーによりステントの輪郭が大きくなりやすく、また、マーカーがステントから外れるか、または、そうでなければ、ステントの性能を悪くすることがある。
【００１５】
さらに別の問題は、ステントにおいて互いに接続されている要素の間で力が伝達されることである。従来の血管用のステントは、一連の環状の放射方向に拡張可能な構造部材を備える場合が多く、これらの構造部材は、ブリッジ用要素によって軸方向に接続されている。ステントに、生体内で曲げ、引っ張り、または圧縮がかかると、その環状構造部材はそれにしたがって分散し、その構造を取り囲んでいる血管に一致させる。このように負荷がかかった状態により、環状の構造部材は、それらの相対的な軸方向位置を変える。ブリッジ用要素は環状構造部材を拘束するのに役立ち、それ故にひずみを環状構造部材の間で伝搬させる。その他の場合は拘束されているステントの軸方向および放射方向の拡張、および、送達および展開中に起こるステントの曲げは、しばしば、従来の相互接続型ステントに疲労破壊を起こさせる。患者の体内の生理学的ダイナミックス(physiologic dynamics)もまた、従来のステントの疲労破壊の一因である。
【００１６】
連結している支柱部セグメントが展開時に外れるように設計して、疲労破壊の発生を最小限にとどめるようにしている場合、例えば、本願と共通の譲渡に係る２００３年１０月１８日出願の同時係属米国特許出願第１０／６８７，１４３号のような場合でさえ、このようなステントは、不安定になることがあり、血管内で傾いたり、回転したりしやすく、特に送達の間にそのようになりやすい。さらに、Ｌ／Ｄの比、つまり、拡張させた支柱の長さＬの拡張した直径Ｄに対する比は、例えば、長さＬが直径Ｄより長いために１よりも大きく、それ故にステントは弱くなりがちで、目的としている血管の支持が弱くなりがちである。より弱いステントは、いっそう疲労破壊や、ひずみが引き起こす他の異常を受けやすく、一方、支柱部セグメント長Ｌがより長いと、ステントの構造的な構成要素間の隙間がより大きくなり、血管の支持が弱くなる。他方、Ｌ／Ｄの比がゼロに近づく場合、特にＬがゼロに近づく場合、ステントを構成するさまざまなセグメントが一様かつ予測可能に配置できなくなる。例えば、突起部の長さＬがゼロに近づく場合、セグメントは、予定の血管の管腔にしっかりと対置される前に切り離されやすい。この結果、セグメントが送達装置から予想外に前進してしまうことがある。
【００１７】
以上から、互いに連結された支柱部セグメントを有するステントであって、そのセグメントが、送達中は、展開される後まで連結された状態を保ち、ステントを血管または他の体の通路に、より安定に据え付けられるようにするステントに対する需要がある。さらに、血管をよりよく支持しつつ、ステントを装填し、送達し、かつ、展開している間に疲労破壊を起こす傾向、または歪みにより引き起こされる他の異常を最小限にするステントを提供する必要性もある。
【００１８】
〔発明の概要〕
本発明に係るシステムおよび方法のさまざまな態様は、腔内医療用装置を備えており、この腔内医療用装置は組み重なって互いに連結するセグメントであって、治療しようとする部位まで送達されているときに互いに連結された状態のままでいるセグメントを有している。医療用装置は、好ましくはステントであり、組み重なって互いに連結したセグメントにより、このステントを治療しようとする部位まで送達している間のステントの安定性が増す。理論上、このステントはさらに、このステントを据え付けた血管に対する血管支持を向上させる。
【００１９】
好ましい実施形態では、このステントが互いに軸方向に隣接する複数の自己拡張型セグメントを備えている。各セグメントは、一連の、繰り返し現れるセルからさらに構成されている。これらのセルは、互いに径方向および周方向に位置が揃えられてセグメントを構成しており、また、軸方向に位置が揃えられてステントを構成している。各セルは、互いに径方向および周方向に隣接する突出部と、少なくとも１つのソケット部とをさらに備えている。各セグメントのセルから出ている所定数の突出部は、軸方向に隣接するセグメントの対応するソケット部に入っている。このように、ステントは、軸方向に互いに接続された突出部とソケット部を少なくとも１つ備えているが、互いに接続された突出部とソケット部は２つ以上あることが好ましい。突出部は、Ｘ線透視または他の方法による可視化をよりよく行えるように放射線不透過性マーカーを含むことがある。
【００２０】
一部の実施形態では、各セグメントのセルから出ている少なくとも１つの突出部が、ステントを治療対象の部位まで送達している間、軸方向に隣接するセグメントの対応するソケット部と組み重なっている。突出部は、完全に展開されたときにステントの拡張によってそれぞれのソケット部から外れる。他の実施形態では、突出部は、展開中および展開後にそれぞれのソケット部と係合した状態を保つ。ステントのセグメントにおける相互に連結している構成要素を長くすることにより、相互に連結している構成要素の結合がより長く維持され、これにより、送達中のステントの望ましくない傾斜や回転を最小に抑え、かつ、送達中のセグメントの望ましくない前進の可能性を最小に抑えられる。さらに、ステントを展開した後に相互に連結された構成要素が組み重なっている限り、突出部とソケット部が外れた場合でさえも、このように組み重なっていることにより、血管に対する血管支持を向上させる。
【００２１】
さらに別の実施形態では、ステントが、本明細書に記載した自己拡張型ステントと他の点ではほぼ同じであるバルーン拡張型ステントからなる。バルーン拡張型ステントの各セグメントは、同じように一連のセルを備えており、この一連のセルのうちの少なくとも１つのセルは少なくとも１つの突出部を有しており、この突出部は、軸方向に隣接するステントセグメントのセルが提供する、対応するソケット部と連結している。バルーン拡張型ステントを治療対象の部位まで送達する間、軸方向に隣接するセグメントの対応するソケット部に突出部を入れておくことによりセグメントを組み重ねることは、この場合はバルーンでステントを拡張するまでステントを安定化させることと同じように役立っている。前述と同様に、各セルの少なくとも１つの突出部は、軸方向に隣接する対応するソケット部から、ステントが完全に展開した後に外れてもよいし、展開後にそのソケット部と係合した状態を保っていてもよい。セグメントを構成している構成要素の長さによって血管の支持は向上する。
【００２２】
ステントは、一般に多種多様な身体の諸管腔および血管部分に配置され、これらの多くは、日常的に、さまざまな運動や変形にさらされている。しばしば、このような変形は、その性質上、周期的なものである。例としては、循環器系の拍動周期、消化器系のぜん動周期、呼吸器系の呼吸周期、および歩くことに伴う歩行周期がある。このような周期的な身体運動により、ステントを配置した多くの管腔および血管に周期的な負荷が生じる。このような周期的な負荷により、これらの管腔および血管はさまざまな向きに周期的に変形する。変形の方向および性質は、負荷の性質、並びに血管または管腔に伴う生理学的および解剖学的制約の関数である。例えば、拍動周期により血管の内圧が周期的に変化し、このために血管の直径が周期的に変化する。さらに、このような直径の変化の大きさは、血管と周囲組織の機械的、構造的特性に関係する。非常に石灰化した患部血管で直径が変化する大きさは、健康で弾性のある血管の変化の大きさよりも小さくなる。他の例では、膝および／または臀部を屈曲させると、足の血管の長さおよび形状が変わる。このような血管変形の大きさおよび向きは、筋骨格系の周囲要素によって強く影響される。筋骨格系には、筋肉、腱、骨、および関節が含まれ、全て、足を屈曲させた場合に動く可能性がある。同様の例は体中にあり、これには、心臓の鼓動に合わせて収縮する冠状動脈や呼吸周期の間に収縮する腎動脈がある。
【００２３】
管腔または血管の変形の性質および方向は、いくつかの次元で特徴付けることができる。ある物理状態Ｐ1の場合、ある血管または管腔部分Ｓ1が三次元空間の形状をしていて、その形状の全長がＬ1であるとする。単純化するため、Ｓ1が直線形状をしていて、Ｌ1が単純に関心がある部分の始まりから関心がある部分の終わりまでの距離であると仮定する。このように単純化することにより、部分Ｓ1の曲率半径をＲ1＝∞とさらに定義することができる。さらに、状態Ｐ1では、Ｓ1の始まりから終わりまでの回転角度がθ1＝０と定義されることにも言及できる。ここで、状態Ｐ2を考えると、この状態Ｐ2は、物理状態Ｐ1の周期の正反対側であると考えてもよい。例えば、Ｐ1およびＰ2は、循環系の収縮期圧および拡張期圧、足の曲げ延ばしの状態、またはこのような動的な状態の事例の任意のものを表すことであってもよい。物理状態Ｐ2の下では、血管Ｓ1は新たな形状Ｓ2をとる。物理状態Ｐ2では、部分Ｓ2が全長ΔＬに変化を起こして新しい長さＬ2になる。Ｌ2＞Ｌ1であれば、血管または管腔は、今度は張力が比較的大きい状態となるであろうし、一方、Ｌ2＜Ｌ1であれば、圧縮状態となるであろう。Ｓ2に伴う制約を考えると、圧縮状態になると、その部分が曲がる、ねじれる、または挫屈する。このような場合、部分Ｓ1は、今度は曲率半径に変化ΔＲを生じ、Ｒ2＜Ｒ1となることがある。圧縮量ΔＬを増大させると、Ｒ2＜Ｒ1の状態で曲率半径ΔＲが変化する。実際、このような場合には、部分Ｓ2に、その部分の長さ方向に沿って複数の曲率半径Ｒ2a、Ｒ2b、その他が生じる可能性がある。さらに、物理状態Ｐ2では、Ｓ2の始まりと終わりの間の回転角度がθ2＞θ1の状態で、Δθで表す変化を生じることがある。
【００２４】
ここまでは、関心のある部分Ｓ1の絶対長さＬ1は任意であるとみなした。しかし、この長さは、変形における変化の大きさΔＬ、ΔＲ、およびΔθを決定する際の重要な要素である。Ｌ1が比較的短い場合
2007090074.tif 000003
おそらく、その部分は直線で十分近似できるであろうし、ΔＲは単純な１つの曲率半径で十分に表せるであろうし、Δθは、その部分の長さ方向の端から端まで一様にねじった量で表せるであろう。その部分の長さが長くなると（例えば、Ｌ1＞＞ＤV）、その部分が長さ方向に沿って不均一になる可能性はさらに増大する。その部分は、おそらく、直線で十分に近似しなくなり、さまざまな大きさおよび方向に長さが変化する局所領域ができ、複数箇所で局所的な半径が生じやすくなり、その部分の長さ方向に沿った複数箇所で局所的にねじれる可能性が増大する。要約すれば、ある部分の動的な複雑さは、その部分の長さが長くなると、著しく増大しうるのである。
【００２５】
ステントの植え込みは、ヒトの血管系および非血管系の至る所で成功している。短く局所的な部分にステントを使用することに成功したため、臨床診療はさらに長い部分を治療するように発展した。初期の冠状動脈ステントは一般に長さが１５ｍｍであったが、今日、１つの冠状動脈に複数の４０ｍｍステントを配置することは、まれなことではない。初期の末梢血管ステントは長さが４０ｍｍであったが、今日、１つの血管に１００ｍｍより長い複数のステントを配置することは、まれなことではない。より一層長く、より広がった疾病を治療しようとするこのような傾向のため、ステントの設計、特に、ステントを配置した部分の周期的な変形に耐えるようにステントを設計することが大きな課題となっている。
【００２６】
構造体を繰り返し装填したり、抜き出したりすると、それにしたがって、その構造体内の応力と歪みが変化する。構造体内の任意の位置での応力および歪みにおける周期的な変化が（疲労限界として公知である）閾値を越えれば、その構造体には、数サイクルの後に、疲労により引き起こされたひびおよび／または割れが生じる。用語「疲労耐久性（fatigue durability）」は、周期的な荷重および変形に抵抗する構造体の能力を記述するものである。疲労耐久性は、２つの大まかなカテゴリーのパラメータで決まる。すなわち、（１）構造体の形状および寸法、ならびに材料特性（疲労限界を含む）を含む構造体に固有のパラメータと、（２）構造体に付帯的なパラメータである。このような付帯的なパラメータは、多くの場合、「荷重条件（loading conditions）」または、「負荷サイクル（duty cycle）」と記載されており、前述したΔＬ、ΔＲ、およびΔθのような変形の大きさおよび方向のような要因が含まれる。
【００２７】
ステントをより一層長い部分に配置するという主流の傾向を考慮すると、構造疲労の付帯的要因(extrinsic driver)はより一層厳しくなってきている。インプラントの設計者は、長い部分に植え込まれるステントが直面する、さらに必要とされる負荷サイクルに対して影響を及ぼさない。結果として、インプラントの設計は、固有の設計パラメータに集中して疲労耐久性を高めなければならない。
【００２８】
従来のステントは、多くの場合、一連のリングから構成されており、この一連のリングは、ブリッジ用要素によって周期的に接続されて、連続した構造体を形成している。このような従来のステントは、多数のこのようなリングから構成されていて、１００ｍｍをはるかに越える長さに達することがある。前述したように、このような構造体を２つ以上連続して１つの部分に植え込み、通常、隣接するステントと数ミリメートル重なっていることは珍しいことではない。このような場合、Ｌ1は、２００ｍｍを越える。このような長い長さでは、ΔＬが大きいことがあり、複数の局所半径ΔＲと、さまざまな局所ねじれΔθとがその部分の至るところにあることもある。
【００２９】
通常、従来のステント構造体における各々のリングの軸方向長さＬrは、ＤV以下である。これにより、構造体は、ステント内の曲率または直径のどのような局所的な変化にも一致しながらも、適切な足場および並置を維持することができる。これら個々のリングは、通常、隣接するリングに１つ以上のブリッジ用要素で接続されて、連続した構造体を形成している。
【００３０】
次に、このような従来のステント構造体を部分Ｓ1に植え込むことを検討する。物理状態Ｐ1が物理状態Ｐ2に変化すると、初期形状Ｓ1の部分は、今度はＳ2Sに変形する。なお、形状Ｓ2Sは、必ずしも形状Ｓ2と同じではない。なぜなら、この場合には、その部分にかかる生理学的および解剖学的な制約にステントの存在が加わるためである。これらの条件下で、ステントが入れられた部分は、ゆがみΔＬS、ΔＲS、およびΔθSを生じる。このようなゆがみは、この部分の至るところで一様でない可能性があり、ステント構造体は、構造が許容する限り、このようなゆがみに局所的に適応する。
【００３１】
従来のステント構造体では、各リングが、前述した血管のゆがみに関連して受ける局所的なゆがみにしたがって形状を変える。さらに、各リングは、隣接するリングが受けるゆがみに適応しなければならない。これは、これらのリングが１つ以上のブリッジ用要素で軸方向に接続されているからである。このようなブリッジ用要素が適所にあれば、長さにおけるどのような変化ΔＬSもステントを通って伝播し、構造体に同じ長さΔＬSまで引っ張りまたは圧縮を加える。同様に、ΔＲSおよびΔθSも、ブリッジ用要素を介して、従来のステント構造体の全長にわたって伝播する。
【００３２】
しかし、本明細書で記載した、組み重ねて互いに連結するステント構造体では、隣接するリングが拡張によって外れる。このような不連続な構造体は、疲労耐久性を改善するのに重要な固有の利点を与える。この利点を説明するために、関心のある部分が純粋に引っ張りを受けている負荷状態Ｐ2を検討する。この場合、ステントを入れていない部分は、Ｌ2s＞Ｌ1のように引き伸ばされる。不連続なステント構造体の利点は、血管内に配置されていて、この負荷状態Ｐ2の結果生じたゆがみを受けている連続ステント構造体と比較して、以下の例で説明する。
【００３３】
最初に連続ステント構造体を考えると、Ｌ2s、c＜Ｌ2であることは明らかである。連続ステント構造体は、ステントを入れた部分を軸方向に強化し、これにより、その部分がＬ2まで完全に伸びてしまうことを防ぐ。Ｌ2は、ステントがないときに伸びる長さである。しかし、Ｌ2s、c＞Ｌ1はステント構造体が軸方向の引っ張りを受けていることを示している。この周期的な軸方向の変形ΔＬs、cが与えられると、ステント構造体は周期的な変形と周期的な歪みを受け、それ故にこの周期的なひずみが疲労限界に近づくと、疲労の危険にさらされる。
【００３４】
次に不連続なステント構造体を考えると、Ｌ2s、d≦Ｌ2であることは明らかである。
2007090074.tif 000004
個々のリングを接続するためのブリッジ用要素がないと、リングは自由に互いから外れることができ、隣接する構造体への取り付けからいかなる制約も受けない。各リングが隣接する構造体から軸方向に独立しているので、血管の軸方向の変形が、個々の構造体内の変形または歪みに変わることはない。不連続なステントセグメントは全体の長さの変化がより大きいが（ΔＬs、d＞ΔＬs、c）、セグメント内の個々の不連続な部材が受ける周期的な歪みはより小さく、したがって、連結されている従来のステント構造体の対応する部材に対して疲労耐久性が改善されている。このような原理をΔＬ、ΔＲ、およびΔθの一般的な場合に拡張することと、不連続な構造体の対応する利点は、当業者には容易に明らかとなるはずである。
【００３５】
さらに、不連続なステント構造体の、独立していて、連結されていないという特質により、ステントを入れた部分Ｓ2sの形状をステントを入れていない部分Ｓ2の形状により一致するように近づけることができる。従来のように連続なステント構造体は、その長さにおける荷重や変形の突然の局所的な変化に容易に適応することができない。これは、そのブリッジ用要素がこのような局所的な作用を隣接する構造体に伝播するからである。不連続なステントを入れた部分は、局所的な作用を局所的な状態に保つことを可能にする。これは、リングの間で荷重や変形を軸方向に伝えるブリッジ用要素がないからである。このような性質は、セグメントの自然にゆがんでいる状態を保つことを可能にし、これにより、臨床成績の快復および耐久性を改善する。
【００３６】
最後に、前述した疲労耐久性における利点に加えて、不連続な、組み重ねて相互に連結したステントシステムは、さらに長いセグメントを治療する場合に利便性および有用性の自然な利点を提供する。従来の連続ステントは、通常、限られた数の長さで製造され、医師は、ステントを入れる長さを過剰補償する、または不足補償することで妥協しなければならなかった。一般に、医師は複数のステントを連続して使用して、それらをある程度、望ましくなく重ね、支持されていない隙間が残されないことを保証しなければならなかった。組み重ねて互いに連結した不連続なステントのリングからなるシステムは、ステントを入れる長さを医師がその場で、個々の１つのセグメントの長さに等しい分解能で決めることができるという利点を提供する。これにより、ステントの長さを過剰に概算するまたは不足して概算するという欠点が解消し、また、従来の連続ステントを重ねることに関連した欠点も解消する。
【００３７】
部品の構造および組み合わせに関するさまざまな新規な詳細を含む本発明の上記の特徴および他の特徴は、添付の図面および特許請求の範囲を参照しながら以下により詳細に説明する。当然ながら、本明細書に記載されている本発明のさまざまな代表的な実施形態は、説明のためにだけに示されたものであり、その限定として示されたものではない。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなくさまざまな他の実施形態に採用することができる。
【００３８】
本発明に係る装置および方法の上記および他の特徴、態様、および利点は、下記の記載、添付の特許請求の範囲、および添付の図面を考慮すればよりよく理解できるようになる。
【００３９】
〔発明の詳細な説明〕
図１は、本発明に係る一実施形態によるステント１００の概略図を示している。他に指摘しない限り、長さＬは、拡張状態にあるステント１００のセグメント、例えばセグメント１２０の長さであり、一方、直径Ｄはステント１００の直径である。ここで、Ｄ1は拘束状態(constrained state)のステントの直径であり、Ｄ2は拡張状態(expanded state)のステントの直径である。本明細書で言及する場合、比Ｌ／Ｄは、拡張状態にあるステントのセグメントの直径Ｄに対するそのステントのセグメントの長さＬの比をいう。当業者には容易に理解されるように、ステントはいくつかの公知の形状記憶または超弾性の生体適合性材料から作ることができるが、本明細書に記載のステント１００は、好ましくは超弾性合金、例えばニチノールなどからなる。最も好ましくは、ステント１００は約５０．０パーセントから約６０パーセントまでのＮｉ（本明細書で用いる場合、これらのパーセントは重量パーセントをいう）を含み、より好ましくは、５５．８パーセントのＮｉを含み、残りがＴｉである合金から作られる。好ましくは、ステント１００は、体温において超弾性であるように設計され、好ましくは、Ａfが約２４℃から約３７℃の範囲内である。ステント１００を超弾性となるように設計したので、ステント１００は押しつぶされても回復可能であり、このために、このステントは異なる応用分野における多くの血管用装置に有効である。
【００４０】
ステント１００は、略管状の部材であり、開口した前方端部１０１と、開口した後方端部１０２とを有する。縦軸が、その前方端部と後方端部との間に延びている。そのまま図１を参照すると、ステント１００は、その拘束された状態では第１の直径Ｄ1を有する。この第１の直径Ｄ1は、患者の血管系へステントを挿入することや、血管系を通して治療対象の部位までステントを移動させることに適している。治療対象の部位に到達したら、ステント１００は展開され、第２の直径Ｄ2まで拡張する。ここでＤ2はＤ1よりも大きい。
【００４１】
図１および図２を参照すると、ステント１００は、繰り返し現れる一連のセル１００からさらに構成されている。各セル１１０は、セグメント１２０内にある隣接するセル１１０と径方向および周方向に位置を揃えてあり、また、軸方向に隣接するセグメント１２０のセルと軸方向に位置を揃えてあり、軸方向に隣接する一連のセグメント１２０を構成している。各セグメント１２０において、少なくとも１つのセル１１０が突出部１３０をさらに備えていて、また、各セグメントの少なくとも１つのセル１１０がソケット部(receptacle)１４０をさらに備えている。突出部１３０を隣接するセグメント１２０のソケット部１４０と相互接続することにより、ステント１００が形成される。好ましくは、各セグメント１２０の長さＬは、拡張状態のステント１００のＬおよびＤの寸法を用いた場合に、比Ｌ／Ｄが１より大きくなる長さとなっている。図１に示したようにセグメント１２０は組み重なっており、すなわち、部分的に重なっていて、展開後や、ステントを拡張したことにより突出部がソケット部から設計通りに、または、偶発的に外れた後であっても、いくつかのセグメントが重なった状態を維持するので、ステント１００は、ステントを据え付けた血管に対する血管支持(vascular support)をいっそう良くする。
【００４２】
１つのセル１１０を図２により詳細に示した。このように、セル１１０は突出部１３０と、径方向および周方向において隣接するソケット部１４０とからさらに構成されている。もちろん、当業者には理解されるであろうが、達成可能に軸方向に隣接するステントのセグメント１２０を互いに接続するように、セグメント１２０を構成しているセル１１０の中の少なくとも１つのセル１１０が突出部１３０とソケット部１４０とを備えれば、セグメント１２０を構成しているセル１１０の各々が突出部およびソケット部を有する必要はない。もちろん、当業者には理解されるであろうが、セル１１０は、さまざまな他の形状の突出部１３０およびソケット部１４０からなっていてもよい。例えば、図２Ａには、突出部１３０を備えていて、その突出部１３０の横にソケット部１４０が配置されているセル１１０が示されている。突出部１３０は、ソケットのない支柱部セクション(non-receptacle strut section)が代わりに横に配置され、この支柱部セクションが突出部の長さＬよりも長いまたは同じ長さであることとしてもよい。ただし、ステントの直径に対する突出部の比Ｌ／Ｄが達成されていることが条件である。
【００４３】
再度図２を参照すると、各セル１１０の突出部１３０は、端部１３１と、シングルシャフト部１３２と、二分岐シャフト部１３３と、広がったベース部１３４とからさらに構成されている。端部１３１は、シングルシャフト部１３２から、通常は近位側へ延びている。次に、シングルシャフト部１３２は二分岐シャフト部１３３から延びている。ここで、二分岐シャフト部１３３は、略平行な長手方向の支柱部(longitudinal struts)１３３ａ、１３３ｂから構成されている。長手方向の支柱部１３３ａ、１３３ｂは、互いに非常に狭い間隔で配置されており、一端において、シングルシャフト部１３２となるように集まっている。長手方向の支柱部１３３ａ、１３３ｂは、例えば１本のレーザー光線の幅（laser width）（ｗ）だけ離れていてもよいし、特にレーザー切断と異なる技術を用いて、またはレーザー切断に加えて他の技術を用いてステントを形成する場合には、一本のレーザー光線の幅（ｗ）とは異なる幅だけ離れていてもよい。次に、二分岐シャフト部１３３は広がったベース部１３４から延びている。ここで、広がったベース部１３４は、略平行な長手方向の支柱部１３４ａ、１３４ｂから構成されている。長手方向の支柱部１３４ａ、１３４ｂは、徐々に幅が狭くなって肩部１３５を形成しており、各肩部１３５、二分岐シャフト部１３３を構成している長手方向の支柱部１３３ａ、１３３ｂのそれぞれの１つに合流している。突出部の端部１３１は、放射線不透過性の材料からさらに構成して、装置を送達し、据え付ける際に行うＸ線透視、または、他の方法による装置の可視化を向上させるようにしてもよい。放射線不透過性材料は、好ましくは、突出部１３０の端部１３１にはめ込む。これは、例えば、タンタルのマーカーを端部１３１に挿入して行うが、他の放射線不透過性材料を用いてもよい。あるいは、放射線不透過性材料は、突出部１３０の端部１３１に一体化する、つまり、被覆してもよい。
【００４４】
これも図２に示したように、各セル１１０のソケット部１４０は、第１空洞部１４１、第２空洞部１４２、および第３空洞部１４３をさらに備えている。第１空洞部１４１は第２空洞部１４２から広がっており、第２空洞部１４２は第３空洞部１４３から広がっている。長手方向の支柱部１４０ａは、普通、ソケット部１４０の連続した輪郭を形成する。ここで、第１空洞部１４１は、可変の内径ｄからなり、ここに突出部１３０の端部１３１が入る。第２空洞部１４２は、一対の、略平行な支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂからさらに構成されている。支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂの各々は、一端の第１空洞部１４１から、他端の第３空洞部１４３まで延びている。第２空洞部１４２にはシングルシャフト部１３２が入り、ステント１００が拘束状態にある場合には、シングルシャフト部１３２は、支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂのシングルシャフト部１３２に対する角度により、支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂの間に直ちに拘束される。ステント１００が拡張すると、第１空洞部１４１の直径ｄが大きくなり、また、第２空洞部１４２の支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂの角度が広がり、これにより、突出部１３０の端部１３１およびシングルシャフト部１３２を、それぞれ、ソケット部１４０第１空洞部１４１および第２空洞部１４２から軸方向に外すことが可能になる。第３空洞部１４３は、一対の長手方向の支柱部セクション１４６ａ、１４６ｂでさらに構成されており、長手方向の支柱部セクション１４６ａ、１４６ｂは、それぞれ、第２空洞部１４２の支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂから延びている。
【００４５】
各セグメント１２０の長さＬを長くして、好ましくは、ステントが拘束状態にあるときにＬ／Ｄの比が１より大きくなるようにしたので、互いに連結されているステント突出部１３０とソケット部１４０は、ステントを治療対象の部位まで送達している間、より長く互いに連結された状態を保つ。この点で、依然として図２を参照すると、ステント１００は、シースに収められている送達システムから出たときに拡張する。この拡張は、送達システムのシースを後退させてステント１００を露出させている間続く。例えば突出部の端部１３１から、長手方向の支柱部１３４ａ、１３４ｂおよび１４０ａとを接続している端部１４４までのセグメント１２０の長さＬをＬ／Ｄの比が１よりも大きくなるようにすることで、隣接するセグメント１２０の互いに連結している突出部１３０とソケット部１４０との望ましくない分離、すなわち、あまりにも早い分離が起こりにくくなる。Ｌ／Ｄ比を１よりも大きくした結果、セグメント１２０の望ましくない前進も起こりにくい。したがって、ステント１００は、その記憶している直径Ｄ2により容易に拡張し、好ましくは、送達したセグメント１２０の突起部１３０がソケット部１４０から外れる前に、治療対象の部位の血管壁に自身を据え付ける。具体的には、ステント１００が拡張すると、ソケット部１４０の第１空洞部１４１の直径ｄが、そこに入っている突出部の端部１３１に対して広がり、また、支柱部セクション１４５ａ、１４５ｂの角度が、そこに入っているシングルシャフト部１３２に対して広がる。この結果、突出部の端部１３１と、シングルシャフト部１３２が、それぞれ、ソケット部１４０の第１空洞部１４１と第２空洞部１４２から軸方向に外れる。これにより、ステント１００の送達調整、位置決め、および安定性がよくなり、結果として、対象部位の治療の向上に役立つ。
【００４６】
図３は、相互に連結している一連のセグメント１２０の平面投影図(flat projection)を示しており、一連のセグメント１２０は拘束状態にある。図３で明示されているのは、繰り返し現れるセル１１０であり、これらのセル１１０は、１つのセグメント１２０内で径方向および周方向に互いに隣接しており、また、軸方向に隣接しているセグメント１２０の対応するセル１１０と軸方向に位置が揃えてあり、かつ、互いに連結されていて、ステント１００を構成するようになっている。
【００４７】
実際には、複数のセル１１０からなる、軸方向に隣接する複数のセグメント１２０が拘束されたステント１００を構成している場合、１つのセグメント１２０の少なくとも１つのセル１１０における突出部１３０が、軸方向に隣接するセグメント１２０のソケット部１４０に入っている。より詳しくは、突出部１３０の端部１３１はソケット部の第１空洞部１４１に入っており、突出部のシングルシャフト部１３２はソケット部の第２空洞部１４２に入っており、突出部の二分岐シャフト部１３３はソケット部の第３空洞部１４３に入っている。拘束状態のステント１００は、このようにして、２００３年１０月１６日出願の米国同時係属出願第１０／６８７，１４３号に記載されているのと同様なシースで覆われている送達システムに装填される。米国同時係属出願第１０／６８７，１４３号は、本願とともに譲渡されており、送達システム（図１０、１１、および２１）に関して、参照することによりここに組み込まれる。
【００４８】
もっとも、本明細書の図６に示したように、このようなケースでの送達システムのシャフト部１２は、ステント１００の最も近位側の端部にある突出部１３０の端部１３１を収容するカラー(collar)または改良型停止部２８を備えていることがある。カラーまたは改良型停止部２８は、送達システムのシース１４をカラー２８を越えて後退させ、ステントのセグメント１２０を放出するまで、ステントの近位側セグメント１２０と係合し、ステントの近位側セグメント１２０と軸方向に接続された状態を維持する。オプションとして、径方向突出部(radial protrusion)４０、フォームスリーブ(foam sleeve)、または他の装置を送達システムのシャフト部１２に被せて、シース１４が十分後退するまで、突出部１３０の端部１３１または他の部分の周方向または径方向への予想外のゆがみを最小限にする助けとして、ステント１００が完全に展開されるまでに各セグメント１２０が展開できるようにしてもよい。
【００４９】
上記に説明したものは、本発明による腔内医療用装置の好ましい実施形態であるが、互いに連結するセグメントの形状は、上記の形状と異なる、または上記の形状に付け加えた多数の形態を取りうる。例えば、セル１１０は、様々な直径のステントを形成するために径方向に何度でも繰り返すことができる。また、セル１１０を改変し、ステントをレーザー切断する同じ管状材料から、異なる、または補足的な形状を得ることもできる。セルの幾何学的形状は、例えば、セル１１０を構成する長手方向の支柱部の軸が、ステントを切り出す管、または、ステントを据える血管の軸と平行とならないように造ることもできる。さらに、様々な全長のステントを形成するために、セル１１０の長さを変えてもよいし、軸方向に隣接して連結されているステントのセグメント１２０の数を変えてもよい。このような変形例は、十分当業者の理解の範囲内であり、ここではさらに詳細に説明はしない。
【００５０】
図４は、本発明によるハイブリッド型ステント２００の平面投影図を示している。このハイブリッドステント２００は、１００番台の参照符号を用いて別途上記に説明した、突出部２３０およびソケット部２４０の組み重ねることができる特徴部を、その他の点では従来のものである複数の波状の長手方向の支柱部２５０と組み合わせている。この波状の長手方向の支柱部２５０は、ステントの近位端にある１つのセグメントと、ステントの遠位端にある１つのセグメントとの間に配置されている。したがって、ステント２００の近位端および遠位端は突出部２３０とソケット部２４０の組み重ねることができる特徴部を備えているが、複数の従来の波状長手方向の支柱部２５０が、近位側および遠位側に配置した突出部２３０とソケット部２４０の間に延び、突出部２３０およびソケット部２４０と一体となっている。このように異なる特徴部の間、すなわち、複数の従来の支柱部２５０と、近位側および遠位側に配置した突出部２３０とソケット部２４０との間にある遷移領域２５１は、このハイブリッド型ステント２００を切り出す管材を最大限利用するように設計されている。
【００５１】
図５は、本発明によるハイブリッド型ステントの他の変形例３００を示している。ハイブリドステント３００は、図１のステント１００とほぼ同じであるが、各セグメント３２０が径方向、周方向および軸方向に配列させてあって、互いに融合させてあるさらに別の突出部およびソケット部から構成されている点で異なっている。ここで、軸方向に隣接するセグメントがステントを構成している。言い換えれば、図１の各セグメント１２０は一組の突出部１３０およびソケット部１４０を有するセル１１０からなるのに対して、図５のセグメント３２０を構成するセル３１０は、さらに一組の突出部３３０およびソケット部３４０を有しており、この突出部３３０およびソケット部３４０は軸方向に位置を揃えて、互いに融合させてあり、１つのセグメントの３２０を構成している。前と同じように、ステント３００は、このようにして軸方向に連結させた一連のセグメント３２０から構成される。
【００５２】
図示はしていないが、前述した自己拡張型ステントではなく、代わりにバルーン拡張型ステントで本発明による腔内医療用装置を構成することもできる。このバルーン拡張型ステントは、ステンレス鋼、コバルト合金、または当技術分野に一般的である他の合金から構成することが好ましい。バルーン拡張型ステントは、他の点では、自己拡張型ステント１００の好ましい実施形態に関して前述した特徴部から構成されており、セグメントを構成するセルが、１つのセグメント内では径方向および周方向に互に位置が揃っており、ステントを構成するために、軸方向に隣接するセグメントと軸方向に位置が揃えられている。バルーン拡張型ステントの送達も同様に前述の通りであるが、バルーン拡張型ステントの拡張が、バルーンの膨張により、拘束状態のバルーン拡張型ステントの内側から従来の方式で行われる点で異なる。軸方向に隣接するステントのセグメントは、バルーン拡張型ステントを送達する間、拘束状態で連結させているので、ステントを安定して調整可能に送達することができる。同様に、軸方向に隣接するセグメントは、バルーンでステントを拡張し、完全に展開した後、少なくとも部分的に組み重なった状態を保つので、ステントを据え付けた血管内での血管支持を向上させることができるようになる。前と同じように、突出部の端部は、放射線不透過性材料から構成して、Ｘ線透視による、または他の方法による可視化を向上させるマーカーを備えるようにしてもよい。マーカーは別個のものとして突出部の端部に挿入してもよいし、突出部の端部と一体化する、すなわち、突出部の端部に被覆することでもよい。
【００５３】
以上に説明した本発明のさまざまな代表的な実施形態は、本発明に係るシステムおよび方法に関する異なる実施形態を制限するものではない。本明細書に記載した材料は、説明するためだけに本明細書で言及した材料、構造または形状に限定されることはなく、当業者には理解されるであろうが、本明細書に記載したシステムおよび方法に適するさまざまな他の材料、構造または形状を含みうる。
【００５４】
本発明の好ましい実施形態であると考えられているものを示し、説明したが、もちろん、当然のことながら、さまざまな修正や変更を形態や細部において、本発明の精神や範囲から逸脱することなく行うことができる。したがって、本発明は本明細書に記載し図示した正確な形態そのものに限定せず、添付した特許請求の範囲に入る全ての変更に及ぶように解釈されるべきである。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  腔内医療用装置において、
軸方向に隣接する複数のセグメントと、
各セグメントが伴う少なくとも１つの突出部と、
各セグメントに少なくとも１つあり、軸方向に隣接するセグメントの前記突出部の対応する１つが入るソケット部であって、前記医療用装置を治療対象の部位まで送達している間、前記少なくとも１つの突出部は、前記対応する少なくとも１つのソケット部と連結された状態を保つソケット部と、
を備える、腔内医療用装置。
【００５６】
（２）  実施態様１記載の腔内医療用装置において、
前記少なくとも１つの突出部が前記対応する少なくとも１つのソケット部から外れるのは、前記医療用装置を送達し、完全に展開させた後である、腔内医療用装置。
（３）  実施態様１記載の腔内医療用装置において、
前記少なくとも１つの突出部の前記対応する少なくとも１つのソケット部との係合は、前記医療用装置を送達し、完全に展開させた後に、少なくとも部分的に維持される、腔内医療用装置。
【００５７】
（４）  自己拡張型ステントにおいて、
軸方向に隣接する複数のセグメントと、
径方向および周方向に隣接して反復され、各セグメントを含む、一連のセルと、
各セグメントから延びている所定数の突出部と、
各セグメントに設けられていて、前記軸方向に隣接するセグメントの１つから出ている対応する突出部が入るように位置を合わせてある、所定数のソケット部と、
を備え、
前記セグメントの前記所定数の突出部は、前記ステントを送達している間、前記軸方向に隣接するセグメントの１つにおける対応するソケット部とかみ合い、係合した状態を保つ、
自己拡張型ステント。
【００５８】
（５）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントの拡張状態での長さは前記ステントの拡張状態での直径よりも長く、長さと直径との比が１よりも大きい、自己拡張型ステント。
（６）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントの拡張状態での長さは前記ステントの拡張状態での直径以下であり、長さと直径との比が１以下である、自己拡張型ステント。
（７）  実施態様５記載の自己拡張型ステントにおいて、
各突出部は、
端部と、
シングルシャフト部と、
二分岐シャフト部と、
広がったベース部と、
をさらに備えており、
前記突出部のうちの１つの端部は、前記シングルシャフト部の一端から延びており、前記シングルシャフト部の他端は、前記二分岐シャフト部の一端にある合流部位(convergence)から延びており、前記二分岐シャフト部の他端は、前記広がったベース部の対応する肩部から延びている、
自己拡張型ステント。
【００５９】
（８）  実施態様７記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記二分岐シャフト部は、合流して前記シングルシャフト部を形成する前は、ほぼ平行な支柱部からさらに構成されている、自己拡張型ステント。
（９）  実施態様８記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記広がったベース部は、実質的に平行な支柱部をさらに備え、各支柱部はそれぞれの肩部に向かって幅が細くなり、各肩部は前記二分岐シャフト部の前記支柱部のそれぞれの１つに向かって合流する、自己拡張型ステント。
（１０）  実施態様９記載の自己拡張型ステントにおいて、
各ソケット部は、
１つの前記突出部の端部が入る第１空洞部と、
１つの前記突出部の前記シングルシャフト部が入る第２空洞部と、
１つの前記突出部の前記二分岐シャフト部が入る第３空洞部と、
をさらに備えている、自己拡張型ステント。
【００６０】
（１１）  実施態様１０記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記第１空洞部は直径が可変であり、前記第２空洞部は一対のほぼ平行な支柱部セクションをさらに備えていて、前記一対の支柱部セクションは、前記ステントが拘束状態にあるときに、１つの前記突出部の前記シングルシャフト部を保持する角度となり、
前記ステントが拡張すると、前記突出部の前記端部を前記ソケット部の前記第１空洞部から軸方向に外すことができ、また、前記シングルシャフト部を前記ソケット部の前記第２空洞部から外すことができる、
自己拡張型ステント。
（１２）  実施態様１１記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記第１空洞部の直径が変化し、前記第２空洞部の前記支柱部セクションの角度が変化することにより、前記突出部の前記端部および前記シングルシャフト部を前記ソケット部の前記第１空洞部および前記第２空洞部からそれぞれ軸方向に外すことが可能になる、自己拡張型ステント。
【００６１】
（１３）  実施態様１２記載の自己拡張型ステントにおいて、
各ソケット部が、
前記突出部の１つの前記端部が入る第１空洞部と、
前記突出部の１つの前記シングルシャフト部が入る第２空洞部と、
前記突出部の１つの前記二分岐シャフト部が入る第３空洞部と、
をさらに備える、自己拡張型ステント。
（１４）  実施態様１０記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記突出部の端部が放射線不透過性材料からなる、自己拡張型ステント。
（１５）  実施態様１４記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記放射線不透過性材料は、少なくとも１つの前記突出部の前記端部に挿入されている、自己拡張型ステント。
（１６）  実施態様１４記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記放射線不透過性材料は、少なくとも１つの前記突出部の前記端部に、一体化、または、被覆されている、自己拡張型ステント。
【００６２】
（１７）  実施態様１１記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記ステントは、１つの管から形成されており、前記管は、形状記憶材料または超弾性材料の一方からなる、自己拡張型ステント。
（１８）  実施態様１１記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記ステントは、少なくとも部分的にニチノールからなる、自己拡張型ステント。
（１９）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントにおける前記所定数の突出部は少なくとも１つであり、各セグメントにおける前記所定数のソケット部は少なくとも１つであり、少なくとも１つの突起部および少なくとも１つのソケット部が、前記軸方向に隣接するセグメントの１つにおいて互いに位置を揃えて設けられている、自己拡張型ステント。
【００６３】
（２０）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記所定数の突出部は、前記ステントを送達し、完全に展開させた後に、前記対応する所定数のソケット部から外れる、自己拡張型ステント。
（２１）  実施態様５記載の自己拡張型ステントにおいて、
前記所定数の突出部は、前記ステントを送達し、完全に展開させた後に、前記対応する所定数のソケット部から外れる、自己拡張型ステント。
（２２）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
複数の波状の支柱部が、ハイブリッド型ステントを形成するために、前記ステントの近位端にある前記セグメントの１つと、前記ステントの遠位端にある前記セグメントの１つとの間に配置されている、自己拡張型ステント。
【００６４】
（２３）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セグメントは、互いに融合させた少なくとも一組の、径方向、周方向、および軸方向に位置を揃えたソケット部および突出部からさらに構成されている、自己拡張型ステント。
（２４）  実施態様４記載の自己拡張型ステントにおいて、
各セルが、少なくとも１つのソケット部の側に位置する少なくとも２つの突出部から構成されている、自己拡張型ステント。
（２５）  実施態様４記載のステントにおいて、
前記ステントがバルーン拡張型ステントである、ステント。
（２６）  実施態様２４記載のステントにおいて、
前記バルーン拡張型ステントは、ステンレス鋼またはコバルト合金の少なくとも一方からなる、ステント。
【００６５】
（２７）  複数部分に分割されている自己拡張型ステントのための送達装置において、
遠位端と近位端を有する細長い管状部材を含む外側シースと、
前記外側シース内に同軸に、かつ、スライド可能に配置されている内側シャフト部であって、遠位端と近位端を有し、前記ステントの最も近位にあるセグメントの突出端部を着脱可能に固定するはめ合わせセクションがあるカラーを有する内側シャフト部と、
を備える、送達装置。
（２８）  実施態様２７記載の送達装置において、
前記ステントの前記セグメントを完全に配置するのに前記シースが十分に取り去られるまで前記突出部の径方向および周方向のゆがみを最小にするために、前記内側シャフト部に被さっている部材をさらに備える、送達装置。
（２９）  実施態様２８記載の送達装置において、
前記部材は、フォームスリーブである、送達装置。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明による組み重ねて相互に固定したステントセグメントを有する典型的な自己拡張型ステントの概略図を示している。
【図２】本発明による図１のステントの１つの繰り返されるセルを示している。
【図２Ａ】本発明による繰り返されるセルの他の配列を示している。
【図３】本発明による図１のステントの一連の相互に連結するステントセグメントの平面投影図を示している。
【図４】本発明によるハイブリッド型自己拡張型ステントを示している。
【図５】本発明による他のハイブリッド型ステントを示している。
【図６】本発明によるステントのさまざまな実施形態に対応する送達装置の態様を示している。
【図１】
2007090074.tif 000005
【図２】
2007090074.tif 000006
【図２Ａ】
2007090074.tif 000007
【図３】
2007090074.tif 000008
【図４】
2007090074.tif 000009
【図５】
2007090074.tif 000010
【図６】
2007090074.tif 000011
【外国語明細書】
2007090074000001.pdf