(57)【要約】【課題】患者の骨欠損部を拡張させて骨補填材を充填させると共に、安全性が高く、且つ、前記骨欠損部における周囲組織と骨補填材との結合力を得る。【解決手段】拡張部２４は、骨補填材１２が充填される第１拡張体５６と、該第１拡張体５６の外部に設けられ、活性物質１４が充填される第２拡張体５８とを備え、前記第１拡張体５６の内部において骨補填材１２が硬化して患者１６の骨欠損部１８を補強すると共に、網目状に形成された第２拡張体５８から活性物質１４を前記骨欠損部１８側へと導出させ、該骨欠損部１８の周囲組織との結合力を得る。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填器具を用いて骨欠損部に骨補填材を充填する骨補填材の充填方法において、
前記骨欠損部の内部に前記充填器具の導入管と接続された拡張部を挿入する工程と、
前記拡張部の第１拡張体に前記導入管を通じて前記骨補填材を充填させ、前記骨欠損部の内部で拡張させる工程と、
前記第１拡張体の外部側に設けられた第２拡張体に前記導入管を通じて活性物質を供給し、前記骨欠損部と前記第１拡張体との間に注入する工程と、
を有することを特徴とする骨補填材の充填方法。
【請求項２】
請求項１記載の充填方法において、
前記骨欠損部と前記第１拡張体との間に注入された前記活性物質が、複数の孔を有する前記第２拡張体を通じて前記骨欠損部側に導出することを特徴とする骨補填材の充填方法。
【請求項３】
骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具において、
前記骨補填材が流通する第１通路と、該骨補填材とは別の活性物質が流通する第２通路とを有する導入管と、
前記導入管の端部に設けられ、前記骨欠損部に連通する挿入口から前記骨欠損部に挿入されると共に、前記骨補填材及び活性物質が内部に充填されることにより拡張する拡張部と、
を備え、
前記拡張部は、前記骨補填材が充填される第１拡張体と、該第１拡張体の外側の設けられると共に前記骨欠損部に臨み、前記活性物質が充填される複数の孔を有する第２拡張体とからなることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項４】
請求項３記載の充填器具において、
前記第１及び第２拡張体は、前記骨欠損部の形状に応じて拡張するように形成されることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項５】
請求項３又は４記載の充填器具において、
前記第１拡張体と第２拡張体の間には、活性物質の流通路を有する中間体が拡張自在に設けられることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれか１項に記載の充填器具において、
前記第２拡張体に設けられる複数の開孔は、近位側の開孔に比べて遠位側の開孔の開孔径が大きく設定されることを特徴とする骨補填材の充填器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨腫瘍による骨欠損部や骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等に骨補填材を充填する充填方法及びそれに用いられる充填器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるに至っている。この経皮的椎体形成術で椎骨に充填する充填材としては、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等が用いられている。しかしながら、施術に際しては前記充填材を圧力を加えて骨折部位内に送り込むため、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。
【０００３】
また、骨セメントを充填する際の圧力を低下させるため、骨折した椎体内にバルーンを挿入し拡張させて、椎体内に空間を形成し、拡張用バルーンを抜き取った後に骨セメントを充填し、固化させることが行われている（例えば、特許文献１参照）。しかしながら、流動性の骨セメントを直接椎体内に挿入するため、椎体の外部に漏れる可能性が依然として残っている。
【０００４】
そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献２参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、骨の開口を大きくしなければならず、手術創が大きくなると共に、ハイドロキシアパタイトブロックが充填される骨折部位の内部容積を予め確認し、且つ、前記ハイドロキシアパタイトブロックの供給量を正確に管理する必要があり、煩雑である。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４９６９８８８号
【特許文献２】特許第３３３３２１１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、特許文献１に係る従来技術においては、骨折部位の内部に対して充填材を低圧力で充填させることができるため、該骨折部位から外部への前記充填材の漏れを抑制することが可能であるが、完全に防ぐことはできない。また、この方法では、充填材が注入される前に、骨折部位内に挿入された拡張部材を取り出す必要がある。さらに、前記充填材に用いられるポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）は、骨折部位における骨形成の促進が期待できず、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）では、前記骨折部位における骨形成に長時間を要する。
【０００７】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、患者の骨折部等の骨欠損部を拡張させて硬化させることが可能であり、骨欠損部外への漏洩による副作用の発生や補填材の不足によって所望の効果が期待できないような状態を回避し、周囲組織との結合力を増大させると共に、安全性が高く患者と術者の負担を軽減することが可能な骨補填材の充填方法及びそれに用いられる充填器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明は、充填器具を用いて骨欠損部に骨補填材を充填する骨補填材の充填方法において、
前記骨欠損部の内部に前記充填器具の導入管と接続された拡張部を挿入する工程と、
前記拡張部の第１拡張体に前記導入管を通じて前記骨補填材を充填させ、前記骨欠損部の内部で拡張させる工程と、
前記第１拡張体の外部側に設けられた第２拡張体に前記導入管を通じて活性物質を供給し、前記骨欠損部と前記第１拡張体との間に注入する工程と、
を有することを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、充填器具の拡張部を骨欠損部の内部に挿入し、前記拡張部の第１拡張体に導入管を通じて骨補填材を充填し、該第１拡張体の外部側となる第２拡張体に対して前記導入管を通じて活性物質を供給し、前記骨欠損部と前記第１拡張体との間に注入している。
【００１０】
従って、第１拡張体を含む拡張部を骨欠損部内に挿入し、該第１拡張体を介して前記骨欠損部に骨補填材を充填することにより、前記第１拡張体によって前記骨欠損部を押し広げて前記骨欠損部における十分な強度を確保することができる。そして、骨補填材が充填された第１拡張体と周囲組織との間に、第２拡張体を介して活性物質が充填されることにより、該活性物質によって前記骨欠損部における第２拡張体と周囲組織の結合力の促進を図ることができ、前記骨欠損部の強度をより一層増大させることができる。そのため、骨補填材による骨欠損部の強度確保と合わせて患者を早期に回復へと導くことができる。
【００１１】
また、第１拡張体に骨補填材が充填される工程において、前記骨補填材が前記第１拡張体の外部に漏れることがないため、該骨補填材が骨欠損部外に漏洩することがなく、患者に対する安全性を確保することができる。
【００１２】
さらに、骨欠損部と第１拡張体との間に注入された活性物質を、複数の孔を有する第２拡張体を通じて骨欠損部側へと導出させることにより、該導出された活性物質によって前記骨欠損部における第２拡張体と周囲組織の結合力を促進させることができる。
【００１３】
さらにまた、本発明は、骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具において、
前記骨補填材が流通する第１通路と、該骨補填材とは別の活性物質が流通する第２通路とを有する導入管と、
前記導入管の端部に設けられ、前記骨欠損部に連通する挿入口から前記骨欠損部に挿入されると共に、前記骨補填材及び活性物質が内部に充填されることにより拡張する拡張部と、
を備え、
前記拡張部は、前記骨補填材が充填される第１拡張体と、該第１拡張体の外側の設けられると共に前記骨欠損部に臨み、前記活性物質が充填される複数の孔を有する第２拡張体とからなることを特徴とする。
【００１４】
本発明によれば、骨欠損部に充填される骨補填材を導入管の第１通路を通じて拡張部の第１拡張体へと供給し、前記第１通路とは別の第２通路を介して活性物質を前記拡張部の第２拡張体へと供給している。そして、拡張部が骨欠損部に挿入された状態で、骨補填材が拡張部の第１拡張体に充填されることにより拡張し、前記骨欠損部を満たすと共に、前記拡張部の第２拡張体に対して活性物質を充填することにより、前記活性物質が複数の孔を通じて前記第２拡張体から骨欠損部側へと導出される。
【００１５】
従って、骨補填材が充填された第１拡張体の拡張作用下に骨欠損部を好適に押し広げ、且つ、前記骨補填材によって前記骨欠損部における強度を十分に確保することができる。この場合、骨補填材は第１拡張体の外部に漏出することがないため、患者に対する安全性も確保される。
【００１６】
また、第２拡張体に充填された活性物質が、該第２拡張体から骨欠損部側へと導出することにより、前記骨欠損部における骨形成が促進され骨強度を早期に増大させて骨結合力を高めることができるため、骨補填材による骨欠損部の強度確保と合わせて患者を早期に回復へと導くことができる。
【００１７】
またさらに、第１及び第２拡張体を、骨欠損部の形状に応じて拡張するように形成することにより、前記第１及び第２拡張体の内部に骨補填材及び骨形成促進材を充填した際に、前記第１及び第２拡張体を骨欠損部の形状に応じて拡張させることができるため、前記骨補填材を骨欠損部に対して密に充填させることが可能となり、前記骨欠損部における強度をより増大させることができる。
【００１８】
また、第１拡張体と第２拡張体の間に、活性物質の流通路を有する中間体を拡張自在に設けることにより、前記第１拡張体と第２拡張体との間に活性物質が充填されるスペースを確保することができると共に、活性物質の第２拡張体側への流通を遮断することがない。
【００１９】
さらに、第２拡張体に設けられる複数の開孔は、活性物質の種類に応じて開孔径が設定されることにより、前記第２拡張体の内部から開孔を通じて骨欠損部側へと導出される活性物質の導出量を該骨形成促進材の種類に応じて自在に調整することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００２１】
すなわち、骨欠損部に挿入された第１拡張体に骨補填材を充填し、該骨欠損部を押し広げて該骨補填材を硬化させることにより、前記骨欠損部における十分な強度を確保することができると共に、前記骨補填材の骨欠損部外への漏洩を防止することができ、且つ、前記第１拡張体の外部側となる第２拡張体に活性物質を充填することにより、骨欠損部における周囲組織との結合力の促進を図ることができる。そのため、骨欠損部における強度及び骨結合力を増大させて患者を早期に回復へと導くことができる。
【００２２】
また、骨補填材を第１拡張体内に充填することにより、該骨補填材が外部に漏れることがなく、患者の安全性が確保されるため該患者に対する負担が軽減される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明に係る骨補填材の充填方法について、それに用いられる充填器具との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２４】
図１において、参照符号１０は、本発明の実施の形態に係る骨補填材の充填方法に用いられ、前記骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具を示す。図４は圧迫骨折を有する椎体が示されており、骨腫瘍による骨欠損部や骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨欠損部について、以下に椎体圧迫骨折を用いて説明する。
【００２５】
この充填器具１０は、図１及び図２に示されるように、骨補填材１２及び活性物質１４が充填され、該骨補填材１２及び活性物質１４を患者１６（図６参照）の骨欠損部１８（図４参照）へと送出可能な注入部２０と、前記注入部２０が接続され、前記骨補填材１２及び活性物質１４を前記骨欠損部１８へ導く導入管２２と、前記導入管２２の端部に装着され、前記骨欠損部１８に挿入されると共に、前記骨補填材１２及び活性物質１４が充填されることによって拡張する拡張部２４とを含む。
【００２６】
注入部２０は、骨補填材１２が充填され、前記導入管２２を通じて拡張部２４へと供給可能な第１注入具２６と、活性物質１４が充填される第２注入具２８とからなる。この第１及び第２注入具２６、２８は、筒状のハウジング３０ａ、３０ｂと、該ハウジング３０ａ、３０ｂ内に変位自在に設けられるピストン３２ａ、３２ｂと、前記ハウジング３０ａ、３０ｂとピストン３２ａ、３２ｂとの間に設けられ、それぞれ骨補填材１２及び活性物質１４がそれぞれ充填される室３４ａ、３４ｂと、該室３４ａ、３４ｂと連通して外部へと開口した導出口３６ａ、３６ｂとを含む。すなわち、第１注入具２６は、導入管２２の端部に設けられた第１装着部３８に導出口３６ａを介して接続され、第２注入具２８が導出口３６ｂを介して前記導入管２２の端部に設けられた第２装着部４０に接続される。
【００２７】
そして、術者４４（図６参照）が、それぞれピストン３２ａ、３２ｂを押圧して該ピストン３２ａ、３２ｂを導出口３６ａ、３６ｂ側に向かって変位させることにより、第１及び第２注入具２６、２８の室３４ａ、３４ｂに充填された骨補填材１２及び活性物質１４が前記ピストン３２ａ、３２ｂによって押圧され、導出口３６ａ、３６ｂを通じてそれぞれ導入管２２へと送出される。
【００２８】
この骨補填材１２には、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）等を用いることができる。これらの材料を用いることにより、前記骨補填材１２は流動性を有すると共に、所定時間の経過と共に徐々に硬化していくことになる。また、この骨補填材１２には、リン酸カルシウム系セラミックス、アルミナセラミックス、ジルコニアセラミックス、チタンなどの無機材料からなる顆粒等を用いることができる。
【００２９】
活性物質１４には、例えば、コラーゲンゲル、骨形成因子溶液、低粘度アクリル系接着剤、高粘度接着剤等が用いられ、前記骨補填材１２と同様に流動性を有している。
【００３０】
この活性物質１４としては、周囲の生体組織による線維組織や骨組織の産生を促し、第２拡張体５８の開口から該第２拡張体５８の内部へと生体組織を侵入させることによって、周囲組織と拡張部２４との結合力を強化させるものや、周囲の生体組織と拡張部２４とを直接結合させて結合力を強化させるものが好ましい。前者の例としては、コラーゲンゲル、コラーゲン−リン酸カルシウム複合体懸濁液、ＢＭＰ等の骨形成因子溶液等が挙げられ、後者の例としては、低粘度アクリル系接着剤や高粘度接着剤が挙げられる。
【００３１】
導入管２２は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の樹脂製材料から軸線方向に沿って長尺に形成される。すなわち、導入管２２は、患部４２に照射するＸ線に対して術者４４が被曝することのない位置から遠隔操作が可能であって、且つ操作性を損なわない程度の長さに設定される（図６参照）。
【００３２】
この導入管２２の一端部には、拡張部２４が接合されると共に、他端部側には二股状に分岐した分岐部４６と、前記第１及び第２注入具２６、２８がそれぞれ装着される第１及び第２装着部３８、４０が形成される。
【００３３】
また、導入管２２の内部には、該導入管２２の一端部から第１装着部３８側に向かって貫通する第１通路４８と、該導入管２２の一端部から第２装着部４０に向かって貫通する第２通路５０とを備える。導入管２２の一端部と分岐部４６との間では、前記第１及び第２通路４８、５０が所定間隔離間して略平行に延在し、前記分岐部４６から他端部側に向かって第１通路４８と第２通路５０とが離間するように延在して第１装着部３８及び第２装着部４０へとそれぞれ連通している。この第１通路４８には、第１装着部３８から供給される骨補填材１２が流通し、第２通路５０には、第２装着部４０から供給された活性物質１４が流通する。
【００３４】
この第１及び第２通路４８、５０は、図３に示されるように、前記第１通路４８の通路径が、第２通路５０の通路径より大きく設定されている。すなわち、通路径は、第１及び第２通路４８、５０をそれぞれ流通する骨補填材１２及び活性物質１４の流通量に応じた大きさに設定されている。
【００３５】
一方、導入管２２の一端部では、第１通路４８が拡張部２４を構成する第１拡張体５６に臨むように開口すると共に、第２通路５０の端部が封止部材５２によって閉塞されている。そして、導入管２２の管壁には、第２通路５０と貫通する連通孔５４が形成され、該連通孔５４を通して拡張部２４を構成する第２拡張体５８と該第２通路５０とが連通する。
【００３６】
すなわち、第１注入具２６から第１通路４８へと導出された骨補填材１２が、該第１通路４８を通じて拡張部２４の第１拡張体５６へと供給される。一方、第２注入具２８から第２通路５０へと導出された活性物質１４が、該第２通路５０及び連通孔５４を通じて拡張部２４の第２拡張体５８へと供給される。
【００３７】
また、導入管２２の遠位部には、周状のノッチ５５（図２参照）が半径内方向に窪んで形成されており、骨補填材１２及び活性物質１４を充填した後、例えば、前記導入管２２の近位部を捩じることにより、拡張部２４から前記導入管２２を切り離すことができる。
【００３８】
拡張部２４は、導入管２２の一端部に接続され、骨補填材１２が内部に充填される第１拡張体５６と、前記第１拡張体５６の外部を覆うように設けられ、活性物質１４が内部に充填される第２拡張体５８と、前記第１拡張体５６と第２拡張体５８との間に設けられる中間体６０とを含む３層から構成される。
【００３９】
なお、前記拡張部２４を骨欠損部１８へと挿入して拡張させた際に、最も外側に配設された第２拡張体５８の外周面が前記骨欠損部１８の内面に当接することとなる。
【００４０】
第１拡張体５６は、例えば、ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等から袋状に形成され、その内部に骨補填材１２が充填される第１充填室６２が形成される。この第１拡張体５６は、シリコーンゴム、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー等の弾性材料によって形成してもよい。具体的には、スチレン系エラストマーとして、クレイトン（シェル化学）、カリフレックス（シェル化学）、タフプレン（旭化成工業）、タフテック（旭化成工業）、アロンＡＲ（アロン化成）、ラバロン（三菱化学）、ＪＳＲ−ＴＲ（日本合成ゴム）、ＪＳＲ−ＳＩＳ（日本合成ゴム）、ダイナロン（日本合成ゴム）、セプトン（クラレ）等が挙げられる。また、オレフィン系エラストマーとしては、ミラストマー（三井石油化学）、タフマー（三井石油化学）、住友ＴＰＥ（住友化学工業）、サーモラン（三菱石油）が挙げられる。これらの材料には必要に応じて可塑剤等の添加剤を加えて使用しても良い。
【００４１】
第１拡張体５６は、第１充填室６２に圧力を付与した際に、例えば、球状又は楕円形状に拡張するように形成されると共に、その耐圧強度が、２００ｐｓｉ〜５００ｐｓｉの範囲内に設定される。
【００４２】
第１充填室６２の容積は、骨欠損部１８における内部容積と略同等若しくは若干少なく設定され、前記第１充填室６２に充填された骨補填材１２が外部へと漏出することがない。
【００４３】
この第１拡張体５６は薄膜状に形成され、その肉厚は、５０μｍ〜２００μｍの範囲内に設定されるとよい。好ましくは、８０μｍ〜１５０μｍの範囲内とすると最適である。
【００４４】
また、第１拡張体５６は、導入管２２に接続される開口した第１接合部６４を有し、前記第１接合部６４が、例えば、熱融着等により導入管２２の一端部に接合される。これにより、第１拡張体５６が第１接合部６４を介して導入管２２の一端部に一体的に装着される。
【００４５】
さらに、第１拡張体５６には、第１接合部６４と対向して一直線上となる位置に肉厚が厚く形成された保護部６６が設けられていてもよい。
【００４６】
また、第１拡張体５６の保護部６６に、孔径０．０１〜０．２μｍの孔を有するフィルタ６７を設けることにより、流動性の骨補填材１２を第１拡張体５６に充填する際に、該第１拡張体５６内に元々あった空気を前記フィルタ６７を通じて第２拡張体５８から外部へと排気することができる。これにより、拡張部２４の内部における骨補填材１２の充填効率を向上させることができる。なお、このフィルタ６７は、合成樹脂から形成するようにしてもよいが、セラミック製とすると最適である。
【００４７】
第２拡張体５８は、例えば、エラストマー製の多孔フィルム、編物、不繊布等の複数の孔を有する材料からなり、特に、網目状に形成される場合にその構成が容易となる。この第２拡張体５８の内部には、活性物質１４が充填される第２充填室６８が形成される。これにより、第２拡張体５８の第２充填室６８に充填された活性物質１４が、複数の第１孔部７０を通じて骨欠損部１８側へと導出すると共に、前記骨欠損部１８側に存在する患者１６の生体組織が前記第１孔部７０を通じて前記第２拡張体５８の内部に入り込むことが可能となる。すなわち、第１孔部７０を介して第２拡張体５８の外部と内部とが連通している。
【００４８】
この第１孔部７０の大きさは、第２充填室６８内に充填される活性物質１４の種類に応じて設定される。例えば、骨形成因子溶液、低粘度アクリル系接着剤等を活性物質１４として用いる場合には、第１孔部７０の大きさを１μｍ〜１００μｍの範囲内に設定すると最適である。一方、コラーゲンゲル、高粘度接着剤等を活性物質１４として用いる場合には、第１孔部７０の大きさを１０μｍ〜１０００μｍの範囲内となるように設定すると最適である。このように、活性物質１４が、第１孔部７０を通じて骨欠損部１８側に導出し過ぎることがないように該活性物質１４の種類に応じて前記第１孔部７０の大きさが設定される。換言すれば、第１孔部７０の大きさを、所望の大きさに設定することにより、該第１孔部７０を通じて骨欠損部１８側へと導出する活性物質１４が所望量に制御される。
【００４９】
また、第２拡張体５８は薄膜の袋状に形成され、その肉厚が５０μｍ〜２００μｍの範囲内に設定される。好ましくは、８０μｍ〜１５０μｍの範囲内とすると最適である。
【００５０】
さらに、第２拡張体５８には、導入管２２に接続される開口した第２接合部７２を有し、前記第２接合部７２は、導入管２２の一端部に対して、例えば、熱融着させることにより接合される。この際、第２接合部７２は、導入管２２の連通孔５４より分岐部４６側となる位置に接合される（図２参照）。これにより、第２拡張体５８の内部と導入管２２の第２通路５０とが連通する。
【００５１】
また、第２接合部７２から連通孔５４の遠位部まで第２拡張体５８は、該第２拡張体５８における他の部位と比較して孔の開孔径を小さくするか、若しくは、前記孔を設けない構成としてもよい。これにより、活性物質１４を第２拡張体５８の遠位部まで効果的に充填することができる。さらに、第２拡張体５８における孔の開孔径を、該第２拡張体５８の近位部から遠位部に向けて徐々に大きくするようにしてもよい。
【００５２】
なお、第１及び第２拡張体５６、５８と導入管２２とを接合する方法は、上述した熱融着による場合に限定されるものではなく、例えば、第１及び第２接合部６４、７２の内周面に接着剤を塗布して導入管２２に接着してもよいし、図示しない加締具等によって一体的に加締めるようにしてもよい。
【００５３】
中間体６０は、例えば、エラストマー製の織物、編み物から網目状に形成され、所定肉厚で形成されている。なお、第１拡張体５６と第２拡張体５８の間を軸方向に流通路を形成するもので、前記第１拡張体５６から第２拡張体５８に向かって、あるいは、前記第２拡張体５８から第１拡張体５６に向かって形成された凸状物によって形成されていてもよい。
【００５４】
この中間体６０を第１拡張体５６と第２拡張体５８との間に設けることにより、前記第１拡張体５６と第２拡張体５８とを所定間隔離間させている。この中間体６０は、第２拡張体５８の第２充填室６８内に設けられているため、該第２充填室６８に充填された活性物質１４が、該中間体６０に形成された複数の第２孔部７４内に進入して保持された状態となる。
【００５５】
この第２孔部７４の大きさは、第２拡張体５８における第１孔部７０と同様に、第２拡張体５８内に充填される活性物質１４の種類に応じて設定される。例えば、骨形成因子溶液、低粘度アクリル系接着剤等を活性物質１４として用いる場合には、第２孔部７４の大きさを１０μｍ〜１００μｍの範囲内に設定すると最適であり、例えば、コラーゲンゲル、高粘度接着剤等を活性物質１４として用いる場合には、第２孔部７４の大きさを１００μｍ〜２０００μｍの範囲内となるように設定すると最適である。換言すれば、活性物質１４が、第２孔部７４を通じて第２拡張体５８側へと流通し過ぎることがないように該活性物質１４の種類に応じて前記第２孔部７４の大きさが設定される。ここで、第２孔部７４の大きさとは、第１拡張体５６が椎体７６内で拡張した際に、該第１拡張体５６と第２拡張体５８及び中間体６０によって形成される空間を流れる流体について考慮される大きさである。
【００５６】
すなわち、第２孔部７４の大きさは、第１孔部７０の大きさと略同等若しくは大きくなるように設定される。これにより、第２拡張体５８の内部に活性物質１４が充填された際に、前記中間体６０における第２孔部７４の大きさが大きいため、活性物質１４の流通が前記中間体６０によって阻止されることがなく、前記中間体６０を介して第２拡張体５８へと流通して第１孔部７０から外部へと導出させることができる。
【００５７】
本発明の実施の形態に係る骨補填材１２の充填方法に用いられる充填器具１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、前記充填器具１０を用いた骨補填材１２の充填方法について説明する。なお、ここでは、骨粗鬆症の患者１６の患部４２である椎体７６内の骨欠損部１８に対して骨補填材１２を充填する場合について説明する。
【００５８】
先ず、初期処置として患者１６に対する麻酔や患部４２の椎体７６を露呈させる処置を行い、図４に示されるように、金属製の穿刺針７８を用いて、前記椎体７６に対して挿入口８０を開ける。この椎体７６の内部には空洞又は密度の低い骨欠損部１８があり、挿入口８０は該骨欠損部１８に連通する。なお、この穿刺針７８は、例えば、３種類程度の異なる径のものを準備し、細径のものから順に用いて挿入口８０を次第に拡径させるとよい。このようにして挿入口８０は拡げられ、充填器具１０における導入管２２の外径に適合するように調整される。
【００５９】
次に、図５に示されるように、充填器具１０の第１通路４８に第１装着部３８側から棒状のガイドロッド８２を挿入し、該ガイドロッド８２の先端部で第１拡張体５６の保護部６６を導入管２２から離間させる方向へと押圧する。
【００６０】
そして、袋状の拡張部２４を導入管２２と略一直線上となるように変形させ、前記ガイドロッド８２を入れたままの状態で充填器具１０を挿入口８０から骨欠損部１８へと挿入する。これにより、幅狭状に変形した拡張部２４及び導入管２２の一部が、骨欠損部１８内に挿入される。この際、保護部６６は、第１拡張体５６における他の部位より肉厚に形成されているため、ガイドロッド８２の先端で押圧された場合でも損傷することがなく、前記ガイドロッド８２による押圧力を確実且つ安定して付与することができ、拡張部２４を拡張させることが可能である。なお、図示しない管状体を用いて経皮的に椎体７６に連通部を形成し、該管状体の内腔を通して充填器具１０を挿入してもよい。
【００６１】
図６に示すように、Ｘ線装置８４を動作させて患部４２にＸ線を照射する。このＸ線装置は、Ｘ線の照射部８６と、検出部８８と、該検出部８８で検出したＸ線を画像として処理する処理部９０と、得られた画像をリアルタイムで表示するモニタ９２とを有する。これ以後、術者４４は、モニタ９２の画像を見ながら手技を行うことができる。なお、この術者４４と患部４２との間にはＸ線非透過性のパーテーション９４を設けておくと好適である。
【００６２】
この場合、導入管２２は、軸線方向に沿って適度な長さを有していることから遠隔操作が可能であって、照射部８６は患部４２に対してのみＸ線を照射しており、しかもパーテーション９４が設けられていることから、術者４４の手元及びその他の部分が被曝することがない。すなわち、術者４４が経皮的椎体形成術を高頻度に行った場合でもＸ線の被曝量及びその蓄積量は極めて小さい。
【００６３】
次に、ガイドロッド８２を導入管２２から離脱させ、骨補填材１２が充填された第１注入具２６を第１通路４８の端部となる第１装着部３８に装着する（図１参照）。そして、術者４４が第１注入具２６のピストン３２ａを押圧することにより、前記第１注入具２６の導出口３６ａから第１通路４８へと骨補填材１２が送出され、前記骨補填材１２が第１拡張体５６の第１充填室６２へと供給される。これにより、図７に示されるように、第１拡張体５６が骨補填材１２の充填により拡張し、前記第１拡張体５６を介して骨欠損部１８の内部に骨補填材１２が満たされていく。これにより、骨欠損部１８が骨補填材１２の充填作用下に押し広げられ、骨折前の状態へと復帰させることができる。この際、骨補填材１２は硬化性を有しているため、骨欠損部１８内において徐々に硬化していく。
【００６４】
そして、第２装着部４０に装着され、活性物質１４が充填された第２注入具２８のピストン３２ｂを押圧することにより、前記第２注入具２８の導出口３６ｂから第２通路５０へと活性物質１４が送出され、前記活性物質１４が連通孔５４を通して第２拡張体５８の第２充填室６８へと供給される。これにより、第１拡張体５６の外部側となるように活性物質１４が第２充填室６８に充填されて骨欠損部１８を満たすように第２拡張体５８を拡張させる。この際、活性物質１４は、第２充填室６８に設けられた中間体６０の第２孔部７４に満たされ、該第２孔部７４を通じて第２拡張体５８の第１孔部７０へと流通し、該第１孔部７０から拡張部２４の外部へと導出する。
【００６５】
最後に、骨補填材１２が所定時間経過して硬化したことを確認し、拡張部２４側となる導入管２２の一端部側を切断する。この際、導入管２２の切断部位は、患者１６を傷つけることがないよう患部４２に対して十分な距離を確保した位置で行われる。これにより、活性物質１４及び硬化した骨補填材１２が充填された拡張部２４が、骨欠損部１８に満たされることにより、該骨欠損部１８において十分な補強がなされる。そして、患部４２の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。
【００６６】
なお、骨欠損部１８に充填された拡張部２４に対して導入管２２を離脱させる方法は、該導入管２２の一端部側を切断する場合に限定されるものではなく、例えば、前記導入管２２の一端部側に予め溝部を形成して強度を局部的に小さくしておき、拡張部２４に対する充填作業が完了した後に、前記導入管２２を捩じることによって前記溝部を折るようにしてもよい。
【００６７】
以上のように、本実施の形態では、骨補填材１２が充填される第１拡張体５６と、該第１拡張体５６を覆うように設けられ、活性物質１４が充填される第２拡張体５８とを備え、前記第１拡張体５６で骨補填材１２を硬化させて骨欠損部１８の強度を十分に確保すると共に、第２拡張体５８に設けられた第１孔部７０を通じて活性物質１４を前記骨欠損部１８側へと導出させ、前記活性物質１４によって骨欠損部１８における骨形成を促進させることができる。
【００６８】
換言すれば、骨補填材１２が充填された第１拡張体５６が椎体７６の内部に残存するが、該第１拡張体５６の外部に骨欠損部１８と結合可能な活性物質１４を備えることにより、前記骨補填材１２を備えた拡張部２４を周囲組織に対して確実且つ好適に結合させることができる。
【００６９】
その結果、患者１６の骨欠損部１８は、第１拡張体５６の骨補填材１２で押し広げられた上に十分な強度が確保され、且つ、第２拡張体５８に充填された活性物質１４によって拡張部２４の周囲における組織形成が促進されるため、前記骨欠損部１８における骨の強度を増大させて患者１６を早期に回復へと導くことができる。
【００７０】
また、第２拡張体５８は、無数の第１孔部７０を有する網目状に形成されているため、前記第１孔部７０を通じて骨欠損部１８側から該第２拡張体５８の内部に生体組織が入り込むと共に、該第１孔部７０を通じて活性物質１４が周囲に導出することにより、第２拡張体５８を介して周囲組織と拡張部２４とを互いに強固に結合させることができる。これにより、患者１６の周囲組織と拡張部２４とを一体的に同化させ、骨結合力を高めることができる。
【００７１】
さらに、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、リン酸カルシウム系骨セメント（ＣＰＣ）等からなる骨補填材１２が、骨欠損部１８において第１拡張体５６で覆われているので、該第１拡張体５６の外部となる前記骨欠損部１８側へと漏出することがない。これにより、骨欠損部１８に対して骨補填材１２を使用した場合の安全性を確保することができる。
【００７２】
さらにまた、骨補填材１２及び活性物質１４が第１及び第２拡張体５６、５８に充填されることにより、拡張部２４が骨欠損部１８の内部に拡張する。このように、骨欠損部１８の形状に応じて拡張自在な第１及び第２拡張体５６、５８を備えることにより、骨補填材１２及び活性物質１４を骨欠損部１８の形状に応じて十分に充填させることができる。そのため、骨欠損部１８を押し広げて椎体７６の上下の端版を骨折前の状態に近づけ、前記骨欠損部１８を含む椎体７６において十分な強度を確保することが可能となる。
【００７３】
またさらに、充填器具１０を用いて経皮的椎体形成術を行う場合に、導入管２２は軸線方向に沿った適度な長さを有するため、術者４４は患部４２から離れた遠隔操作が可能であり、患部４２に照射するＸ線の術者４４に対する被曝量を極めて少なくすることができる。
【００７４】
また、骨欠損部１８に対して流動性の骨補填材１２を用いる場合、固形の骨補填材を充填させる場合と比較し、拡張部２４を介して流動性である骨補填材１２をより一層密に前記骨欠損部１８へと充填させることが可能となるため、前記骨欠損部１８における強度を一層増大させることができる。
【００７５】
なお、上述した本発明の実施の形態に係る充填器具１０では、第１拡張体５６、第２拡張体５８及び中間体６０の３層から拡張部２４を構成する場合について説明しているが、図９に示す充填器具１００のように、前記中間体６０を設けずに前記第１及び第２拡張体５６、５８からなる２層構造としてもよい。
【００７６】
また、上述した充填器具１０を用いた経皮的椎体形成術の適用対象は椎体７６に限らず、これ以外の骨欠損部１８に対しても適用可能である。
【００７７】
本発明に係る骨補填材の充填方法及び充填器具は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の実施の形態に係る骨補填材の充填方法に用いられる充填器具の一部断面全体構成図である。
【図２】図１の充填器具における拡張部近傍を示す拡大断面図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。
【図４】患者の椎体に対して穿刺針で挿入口を開けた状態を示す断面図である。
【図５】図４の挿入口からガイドロッドを介して拡張部及び導入管の一部を骨欠損部に挿入した状態を示す断面図である。
【図６】Ｘ線装置及び充填器具を用いて経皮的椎体形成術を行う様子を示す模式図である。
【図７】図５の拡張部を構成する第１拡張体に対して導入管を通じて骨補填材を供給した状態を示す断面図である。
【図８】図７の拡張部を構成する第２拡張体に対して導入管を通じて骨形成促進材を供給した状態を示す断面図である。
【図９】第１及び第２拡張体のみから拡張部を構成した充填器具の変形例を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００７９】
１０、１００…充填器具              １２…骨補填材
１４…活性物質                      １８…骨欠損部
２０…注入部                        ２２…導入管
２４…拡張部                        ２６…第１注入具
２８…第２注入具                    ４８…第１通路
５０…第２通路                      ５４…連通孔
５６…第１拡張体                    ５８…第２拡張体
６０…中間体                        ６２…第１充填室
６４…第１接合部                    ６８…第２充填室
７２…第２接合部                    ７６…椎体
８０…挿入口                        ８２…ガイドロッド
８４…Ｘ線装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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