(57)【要約】      （修正有）【課題】穿刺時の穿刺深さを高速に認識し、苦痛をできる限り減らしつつ必要な体液を採取できる装置を提供する。【解決手段】人間または動物の体液試料を採取するための穿刺傷を生成する穿刺装置であって、穿刺および帰還動作を実行するための穿刺装置に挿入される穿刺要素を駆動するための穿刺要素駆動部、挿入された穿刺要素に内蔵された電極に交流電圧信号を印加するように設計された交流電圧源、前記電極への交流電圧信号の印加によって引き出された応答信号を測定するための電気測定機構、および前記応答信号を分析して分析結果を決定し、該分析結果を考慮して前記穿刺要素駆動部を制御するように作動する分析機構からなる。前記交流電圧信号が方形の前縁を有するように前記交流電圧源が設計され、好ましくはそれは方形波電圧である。【選択図】図１
2007203039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間または動物の体液試料を採取するための穿刺傷を生成する穿刺装置であって、
穿刺および帰還動作を実行するための穿刺装置（７）に挿入される穿刺要素（１）を駆動するための穿刺要素駆動部（８）、
挿入された穿刺要素（１）に内蔵された電極（６）に交流電圧信号を印加するように設計された交流電圧源（９）、
前記電極（６）への交流電圧信号の印加によって引き出された応答信号を測定するための電気測定機構（１０）、および
前記応答信号を分析して分析結果を決定し、該分析結果を考慮して前記穿刺要素駆動部（８）を制御するように作動する分析機構（１３）からなる穿刺装置であって、
前記交流電圧信号が方形の前縁を有するように前記交流電圧源（９）が設計され、
前記交流電圧信号の前縁が１０ｍＶから２００ｍＶの電圧振幅を有することを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
前記交流電圧信号が方形波電圧であることを特徴とする請求項１記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記方形波電圧が、１０ｍＶから１００ｍＶ、特に２０ｍＶから７０ｍＶの電圧振幅を有することを特徴とする請求項１または２記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記方形波電圧が、１０ｋＨｚから１ＭＨｚ、好ましくは１０ｋＨｚから５００ｋＨｚ、特に５０ｋＨｚから１００ｋＨｚの周波数を有することを特徴とする請求項１、２または３記載の穿刺装置。
【請求項５】
電極（６）に対する対極（１２）からなる穿刺要素（１）とともに使用するように設計されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺装置（７）および内蔵された電極（６）を有する交換可能な穿刺要素（１）からなることを特徴とする穿刺システム。
【請求項７】
前記交換可能な穿刺要素（１）が電極（６）に対する対極（１２）からなることを特徴とする請求項６記載の穿刺システム。
【請求項８】
前記交流電圧源（９）および穿刺要素（１）の電極（６）が、５００μＡ未満、好ましくは２００μＡ未満の電流振幅である交流電流が穿刺中に流れるように互いに適合されてなることを特徴とする請求項６または７記載の穿刺システム。
【請求項９】
前記穿刺要素（１）の電極（６）および前記交流電極源（９）が、前記方形波電圧のフランクにより引き出された応答信号のピーク値が体液による穿刺要素の湿潤時に１μｓ以内に半値未満に降下するように互いに適合されてなることを特徴とする請求項６、７または８記載の穿刺システム。
【請求項１０】
白金黒の被覆を有する電極（６）からなることを特徴とする請求項６〜９のいずれか１項に記載の穿刺システムのための穿刺要素。
【請求項１１】
前記電極（６）の電極表面領域が、１００００μｍ2未満、好ましくは６０００μｍ2未満、特に好ましくは４０００μｍ2未満、さらには３０００μｍ2未満であることを特徴とする請求項１０記載の穿刺要素。
【請求項１２】
人間または動物の体液試料を採取するために必要な穿刺要素（１）の穿刺深さを決定するための方法であって、前記穿刺要素（１）に内蔵された電極（６）が、体液によって穿刺要素（１）が湿らされたか否かを決定するための電気測定を実施するために使用され、方形波が測定目的で電極（６）に印加されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の体液試料を採取するための穿刺傷を生成する穿刺装置に関し、該装置は、穿刺および帰還動作を実行するために穿刺装置に挿入される穿刺要素を駆動する穿刺要素駆動部と、挿入された穿刺要素に内蔵された電極に交流電圧信号を印加するように設計された交流電圧源と、交流電圧信号から引き出された応答信号を測定するための電気測定機構と、および応答信号を分析することによって分析結果を決定し、分析結果を考慮して穿刺要素を制御するように動作する分析機構とを備える。
【０００２】
本発明は、さらにこの型の穿刺装置およびこの型の穿刺装置のための穿刺要素からなる穿刺システムに関する。本発明は、さらに人間または動物の体液試料を採取するために必要な穿刺深さを決定する方法に関する。
【０００３】
体液試料を採取するための穿刺装置の発展における一貫した目的は、穿刺に付随する痛みを最小限にすることである。これに関して、患者の皮膚に穿刺される穿刺要素の深さが特に痛みの感覚に関連する。理想的には、穿刺深さは試料を採取するために絶対的に必要な深さにすべきである。穿刺深さが不充分である場合は、試料液がまったく採取されないか不充分な量しか採取されず、必要レベルを超える穿刺深さは不必要な痛みをもたらす。
【０００４】
この理由から、最先端の穿刺装置は、一般的に穿刺深さの設定を可能にする設定機構を備える。通常は、経験または試行錯誤により最適な設定が決定される。最適な穿刺深さは角質層の厚さによって決まるため、ある患者のある穿刺位置での穿刺深さの値は、体の異なる部位の他の穿刺位置や、ましては他の患者に適用することができない。このため、体液試料を採取するために形成された穿刺はしばしば過度に深く、穿刺深さが最適に設定されていれば回避できた痛みを患者にもたらす。
【背景技術】
【０００５】
角質層のインピーダンスは、角質層の下にある皮膚層のインピーダンスとは異なり、特に体液のインピーダンスとは異なるため、体液を採取するために必要な穿刺深さに到達したか否かを、原理的には穿刺過程中のインピーダンス測定を使用して決定することができる。内蔵電極を有する穿刺要素の場合は、体液で湿らせることによりインピーダンスの変化が測定可能になり、これにより体液試料を採取するために必要な穿刺深さにまで穿刺要素が皮膚を貫通したことがわかる。インピーダンス測定機構を有する穿刺装置およびこの型の内蔵電極を有する穿刺要素は、例えば独国特許第１９９１４４８５号Ｃ２および国際公開第０４／０８０３０６号パンフレットから既知である。これらの装置において、インピーダンス測定機構は穿刺要素駆動部を制御するマイクロプロセッサに接続され、これによって、穿刺要素は体液試料を採取するために必要な穿刺深さに到達したことをインピーダンスの変化が示すとすぐに後退する。
【０００６】
穿刺深さの最適化に加えて、痛みを最小限にするために穿刺速度をできるだけ速くすることが望ましい。しかしながら、穿刺要素が皮膚に穿刺される速度が速くなればなるほど、インピーダンス測定がより迅速に分析されなければならず、また穿刺要素駆動部を始動してより迅速に穿刺要素の後退方向への移動が開始されなければならない。インピーダンス測定の分析をできるだけ迅速にするために、国際公開第０４／０８０３０６号パンフレットは、周波数が１０ｋＨｚから１ＭＨｚの間で電流の強さが１ｍＡから１０ｍＡの間の正弦波交流電圧の使用を推奨している。しかしながら、この手段によって、わずか数ミリ秒の時間の穿刺プロセスを制御するための充分に迅速な応答時間を達成できないことは明らかである。
【０００７】
インピーダンス測定の迅速な分析の課題に対処するために、独国特許第１９９１４４８５号Ｃ２は、穿刺要素が湿るまで段階的に穿刺要素を前進させることを推奨しており、充分な穿刺深さが達成されたことはインピーダンスの変化によって決定される。しかしながら、穿刺要素の段階的な前進はより長時間の穿刺プロセスにつながり、また患者の動作、特に不随意の動作がさらなる痛みをもたらすことがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、穿刺に使用される穿刺要素の体液による湿潤をより迅速に決定する方法を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、交流電圧信号が方形の前縁、好ましくは方形波電圧を有し、該前縁が１０ｍＶから２００ｍＶの電圧振幅を有するように設計された交流電圧源である本発明によって達成される。
【００１０】
驚くことに、方形波電圧の使用時に、体液による穿刺要素の湿潤時のインピーダンスの特性変化が正弦波電圧使用時に比べてより明確および迅速に現れた。本発明の一環として、穿刺時に方形波電圧のフランクが、前縁および特性低下により特徴付けられた応答信号をわずか数ミリ秒のうちに引き出すことが見出された。したがって、方形波電圧の使用により、最先端の技術によって実施されたインピーダンス測定の分析を、方形波電圧のフランクにより引き出された短い応答信号、好ましくは電流パルスの分析に減少することができる。この手段によって、穿刺要素の湿潤が数ミリ秒またはわずか数ミリ秒分の１で認識可能となる。
【００１１】
本発明において、方形波電圧の急勾配の前縁を有することが重要である。しかしながら、この型の方形の前縁は、ちょうど２つの電圧値の間で定期的に電圧が切り替わる狭義の方形波電圧の場合のみならず存在する。本発明の目的において、使用される電圧が、例えば第１期間Ｄ１後に第１極値（例えば５０ｍＶ）から第２値（例えば０ｍＶ）に切り替わり、そして第２期間Ｄ２後にこの値から第２極値（例えば−５０ｍＶ）に切り替わり、そして第３期間Ｄ３後にこの値から中間値（例えば０ｍＶ）に切り替え復帰する場合でも不利ではない。
【００１２】
本発明は、さらに本発明による穿刺装置および内蔵電極を有する交換可能な穿刺要素からなる穿刺システムに関する。基本的に、内蔵電極にはあらゆる電極材、例えばステンレス鋼または白金族などを使用することができる。内蔵電極の電極材に白金黒を使用することが特に有利である。白金黒は白金の電解析出によって得られ、また白金黒は多孔性で粗面構造を特徴とする。したがって、本発明はまた白金黒で被覆された内蔵電極からなる穿刺要素に関する。本発明の一環として、この種の穿刺要素の使用によってより低い境界抵抗が生じ、測定感度が向上することが見出された。
【００１３】
また、上記の目的は、人間または動物の体液試料を採取するために必要である皮膚表面への穿刺要素の穿刺深さを決定するための方法によって達成することが可能であり、そのために、穿刺要素に内蔵された電極が、穿刺要素が体液によって湿らされたことを決定する電気測定をするために使用され、測定のために方形波が電極に印加されることを特徴とする。
【００１４】
本発明の一環として、国際公開第０４／０８０３０６号パンフレットにおいて推奨された１ｍＡから１０ｍＡの間の電流よりも著しく低い電流の強さであっても有意義な測定が可能となることが見出された。この理由から、交流電圧源と穿刺要素の電極とを互いに適合させ、５００μＡ未満、特に好ましくは２００μＡ未満の電流振幅を有する交流電流が穿刺中に流れるようにすることが好ましい。ここにおいて、電流振幅とは方形波電圧のフランクにより引き出された電流応答のピーク値として定義される。好ましくは、使用される方形波電圧は１０ｍＶから２００ｍＶ、特に好ましくは１０ｍＶから１００ｍＶ、さらに好ましくは２０ｍＶから７０ｍＶの電圧振幅を有する。ここにおいて、電圧振幅とは方形波電圧のフランクにおいて生じる電圧変化の半値として定義される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の詳細および利点を添付の図面を参照して例示的実施の形態に基づき説明する。ここに示された特徴は、本発明の好ましいさらなる発展のために個別にまたは組み合わせて使用することができる。
【００１６】
図１は、皮膚構造および穿刺要素１による穿刺時の関係を示す概略断面図である。皮膚表面は角質層２によって形成され、その下にはループ状毛細血管４を有する毛細血管層３がある。血液貯蔵小静脈５は血液をループ状毛細血管４に供給する。
【００１７】
例えば角質層下の皮膚上層の導電率は、１００ｋＨｚ未満の測定周波数においてわずか約２ｍＳ／ｃｍであるのに対し、例えば血液、間質液または血漿などの体液の導電率は少なくとも２倍は高く、そのため、穿刺要素１に内蔵された電極６が体液によって湿らされたか否か、そして体液試料を採取するのに充分な穿刺深さに到達したか否かを決定するために電気測定を使用することができる。角質層の導電率はその下にある皮膚層の導電率よりも著しく低い。
【００１８】
交換可能な穿刺要素１とは別に、図１に示された穿刺要素１は、その中に穿刺要素１が挿入可能な穿刺装置からなる穿刺システムの一部である。穿刺要素１が挿入された穿刺装置の基本的な構造は、図２に概略的に示されている。穿刺装置７は、穿刺および帰還動作のために穿刺装置７に挿入された穿刺要素１を駆動する穿刺要素駆動部８、挿入された穿刺要素１の電極６に交流電圧信号を印加するように設計された交流電圧源９、および交流電圧信号により引き出された応答信号を測定するための電気測定機構１０からなる。
【００１９】
穿刺装置７は、穿刺時にその目的にしたがって皮膚に接触し、穿刺要素１の電極６に対して対極を形成する電極、特に環状電極をさらに備える。しかしながら、穿刺装置は、共に使用される電極６に対する対極１２からなる穿刺要素１を備えることが好ましい。この型の両極構造は、電極６と対極１２との間で測定されたすべての長さが湿潤可能である点で改善された測定感度を可能にする。
【００２０】
穿刺装置７は、マイクロプロセッサ式の分析機構１３をさらに含み、該分析機構は作動時に応答信号を分析して分析結果を決定し、分析結果を考慮して穿刺要素駆動部８を制御する。この手段により、穿刺要素１に内蔵された電極６の湿潤が検出されるとすぐに穿刺要素１の後退のための帰還動作を開始でき、痛みを軽減するために穿刺深さを試料採取に必要な程度にまで最小限にすることができる。
【００２１】
示された穿刺装置７の重要な１つの特徴は、交流電圧源９が交流電圧信号として方形波電圧を発生することである。図３は適当な方形波電圧の経時変化の例を示す。ここにおいて、時間ｔは横座標に１０-4の単位で示されており、電圧Ｕは縦座標にＶｏｌｔの単位で示されている。方形波電圧は、好ましくは２００ｍＶ未満、特に好ましくは１０ｍＶから１００ｍＶ、さらには２０ｍＶから６０ｍＶの電圧振幅を有する。図２に示された方形波電圧は、５０ｍＶの電圧振幅および約１００ｋＨｚの周波数を有する。使用される方形波電圧の周波数は少なくとも１０ｋＨｚにすべきである。この目的に適した周波数は、１０ｋＨｚから１ＭＨｚ、特に１０ｋＨｚから５００ｋＨｚである。特にこの目的に適した周波数は、５０ｋＨｚから１００ｋＨｚである。
【００２２】
図３に示された交流電圧信号は、穿刺要素１に内蔵された電極６および１２の間の電気インピーダンスを測定するために、図２に示された構成で使用することができる。図４は、この種の測定において交流電圧信号により引き出された応答信号の典型的な様式を示す。電極６、１２の間を流れるμＡの単位で示される電流Ｉの強さが、応答信号として１０-4秒の単位の時間ｔに対してプロットされている。しかしながら、２つの電極６、１２の間の降下電圧もまた応答信号として考慮できる。
【００２３】
示された応答信号の過程は、図５に示された等価回路図を参照して以下で説明する４つの典型的な相Ｉ、II、III、VIに再分割できる。図５は、穿刺要素１の電極６を、キャパシタンスＣおよびオーミック抵抗Ｒによって構成された並列回路として単純化して示したものである。穿刺要素１の電極６と穿刺装置７の電極１２との間にある組織および／または体液は、図５に示されたインピーダンスＺに影響する。
【００２４】
図４の相Ｉは、電流の流れの急激な増加により特徴付けられる。相Ｉの開始点は、方形波電圧の１フランクと一致する。無限に急勾配であるフランクを有する理想的な方形波電圧の場合には、相Ｉの継続期間は無限に短い。しかしながら、典型的な図である図３にしたがって発生する理想的な方形波電圧は無限に急勾配のフランクを有していないため、結果として相Ｉの継続期間はきわめて短いが有限である。
【００２５】
相Ｉは、方形波電圧の１フランクにより引き出されたピーク電流が生じる相IIとなる。図５に示された等価回路図によると、ピーク電流の振幅は、種々のリードのオーミック抵抗を無視した場合、本質的に電極間の組織および／体液のインピーダンスＺのみに依存する。つまり、これは電極と周辺組織および／または体液との間の境界層の存在に基づく図５に示された抵抗ＲがキャパシタンスＣに並行なためである。この理由から、相IIで発生するピーク電流の分析のみを、穿刺要素１の電極が体液によって湿らされたか否かを決定し、体液試料を採取するのに充分な穿刺深さに到達したか否かを決定するために使用することができる。
【００２６】
相IIの後には相IIIが続き、相IIIにおいて電極によって形成されたキャパシタンスＣが抵抗Ｒを介して放電されることにより、ＲＣ成分の特性を有する電流の強さが急激に降下する。キャパシタンスＣの放電に関係する抵抗Ｒは、主として電極と周辺組織および／体液との間の境界層の存在に基づくため、原理的には相IIIの分析を、また電極が湿潤されたか否かを決定するために使用することができる。
【００２７】
図５に示された応答信号に関しては、相IIIの後にはこれ以上電流が流れない相IVが続く。相IVの継続期間は主として方形波電圧の周波数に依存する。相IVは高周波が使用される場合には消失することもある。
【００２８】
好ましくは、穿刺要素１の電極６および穿刺装置７の交流電圧源９は、体液により穿刺要素１が湿潤された際に、方形波電圧のフランクによって引き出された応答信号のピーク電流が１μｓ以内に半値未満に急激に降下するように適合される。ピーク電流が１μｓ以内に５０μＡ未満、好ましくは３０μＡ未満、特に２０μＡ未満に降下することが特に好都合である。
【００２９】
白金黒で被覆された穿刺要素１の電極６は、有利には電極に低い境界抵抗を供するため、湿潤がより簡単に検出できる。好ましくは、穿刺要素１に内蔵された対極１２もまた白金黒で被覆される。
【００３０】
穿刺要素１の電極６の体液による湿潤をできるだけ迅速および確実に検出可能にするためには、電極６の電極表面領域が１００００μｍ2未満、好ましくは６０００μｍ2未満、特に好ましくは４０００μｍ2未満、さらには３０００μｍ2未満であることが有利である。好ましくは、対極１２の電極表面領域もまた１００００μｍ2未満、好ましくは６０００μｍ2未満、特に好ましくは４０００μｍ2未満であることが有利である。小さい電極表面領域は、干渉の影響が最小限化されるために有利である。電極６および１２の表面積がそれぞれ２９００μｍ2および２６００μｍ2未満である穿刺要素が、図４に示された測定で使用された。
【００３１】
電極６および１２は数十μｍの間隔で配置されている。電極の間隔が１００μｍ未満、特に電極の間隔が２０μｍから３０μｍであることであることが有利である。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】電極が内蔵された穿刺要素が皮膚を貫通する過程の概略図である。
【図２】本発明による穿刺装置の概略図である。
【図３】方形波電圧の経時変化の例である。
【図４】穿刺要素の皮膚の穿刺時に測定された応答信号の例である。
【図５】本発明にしたがって実施された測定の等価回路図の例である。
【符号の説明】
【００３３】
１  穿刺要素
６  電極
７  穿刺装置
８  要素装置
９  電圧源
１０  測定機構
１２  対極
１３  分析機構
【図１】
2007203039.tif 000003
【図２】
2007203039.tif 000004
【図３】
2007203039.tif 000005
【図４】
2007203039.tif 000006
【図５】
2007203039.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月20日(2007.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間または動物の体液試料を採取するための穿刺傷を生成する穿刺装置であって、
穿刺および帰還動作を実行するための穿刺装置（７）に挿入される穿刺要素（１）を駆動するための穿刺要素駆動部（８）、
挿入された穿刺要素（１）に内蔵された電極（６）に交流電圧信号を印加するように設計された交流電圧源（９）、
前記電極（６）への交流電圧信号の印加によって引き出された応答信号を測定するための電気測定機構（１０）、および
前記応答信号を分析して分析結果を決定し、該分析結果を考慮して前記穿刺要素駆動部（８）を制御するように作動する分析機構（１３）からなる穿刺装置であって、
前記交流電圧信号が方形の前縁を有するように前記交流電圧源（９）が設計され、
前記交流電圧信号の前縁が１０ｍＶから２００ｍＶの電圧振幅を有することを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
前記方形波電圧が、１０ｍＶから１００ｍＶ、特に２０ｍＶから７０ｍＶの電圧振幅を有することを特徴とする請求項１記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記方形波電圧が、１０ｋＨｚから１ＭＨｚ、好ましくは１０ｋＨｚから５００ｋＨｚ、特に５０ｋＨｚから１００ｋＨｚの周波数を有することを特徴とする請求項１または２記載の穿刺装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺装置（７）および内蔵された電極（６）を有する交換可能な穿刺要素（１）からなることを特徴とする穿刺システム。
【請求項５】
前記交流電圧源（９）および穿刺要素（１）の電極（６）が、５００μＡ未満、好ましくは２００μＡ未満の電流振幅である交流電流が穿刺中に流れるように互いに適合されてなることを特徴とする請求項４記載の穿刺システム。
【請求項６】
前記穿刺要素（１）の電極（６）および前記交流電極源（９）が、前記方形波電圧のフランクにより引き出された応答信号のピーク値が体液による穿刺要素の湿潤時に１μｓ以内に半値未満に降下するように互いに適合されてなることを特徴とする請求項４または５記載の穿刺システム。
【請求項７】
白金黒の被覆を有する電極（６）からなることを特徴とする請求項４〜６のいずれか１項に記載の穿刺システムのための穿刺要素。
【請求項８】
前記電極（６）の電極表面領域が、１００００μｍ2未満、好ましくは６０００μｍ2未満、特に好ましくは４０００μｍ2未満、さらには３０００μｍ2未満であることを特徴とする請求項７記載の穿刺要素。
【請求項９】
人間または動物の体液試料を採取するために必要な穿刺要素（１）の穿刺深さを決定するための方法であって、前記穿刺要素（１）に内蔵された電極（６）が、体液によって穿刺要素（１）が湿らされたか否かを決定するための電気測定を実施するために使用され、測定のために方形波を電極（６）に印加することを特徴とする方法。
【外国語明細書】
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2007203039000002.pdf
2007203039000003.pdf
2007203039000004.pdf