(57)【要約】【課題】紫外線光線を実質的に遮断してシリンジ内の薬剤の変質を防止すると共に、シリンジ表記や薬剤を外部から目視できる包装袋に好適に使用できる積層体および包装体を提供する。【解決手段】透明な基材フィルムの少なくとも一方の面に、透明な紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を備え、前記基材の、その紫外線遮断成分含有樹脂薄膜の形成面側に、接着層を介してシートシール層が積層された積層体であって、前記紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を備えた透明な基材フィルムが、全可視光透過率が８０％以上であり、かつ波長３８０ｎｍ以下での紫外線透過率が５％以下である、ことを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
透明な基材フィルムの少なくとも一方の面に、透明な紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を備え、前記基材の、その紫外線遮断成分含有樹脂薄膜の形成面側に、接着層を介してシートシール層が積層された積層体であって、
前記紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を備えた透明な基材フィルムが、全可視光透過率が８０％以上であり、かつ波長３８０ｎｍ以下での紫外線透過率が５％以下である、ことを特徴とする、積層体。
【請求項２】
前記基材フィルムおよび／または前記シートシール層に、紫外線吸収剤が含まれてなる、請求項１に記載の積層体。
【請求項３】
前記基材フィルムと前記シートシール層との間に、中間層として、バリア層または耐衝撃性層を備えてなる、請求項１または２に記載の積層体。
【請求項４】
前記紫外線遮断成分含有樹脂からなる薄膜の厚さが、０．１〜８μｍの範囲にある、請求項１〜３のいずれか一項に記載の積層体。
【請求項５】
前記基材フィルムが、延伸フィルムである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の積層体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の積層体からなる包装袋。
【請求項７】
請求項６に記載の包装体の中に医薬品予充填容器を収納して完全密封した医療品。
【請求項８】
前記医薬品予充填容器がプレフィルドシリンジである、請求項７に記載の医療品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、積層体およびその積層体を用いた包装袋に関し、より詳細には、プレフィルドシリンジを収納して完全密封した包装体に好適に使用できる積層体に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤が予め充填されたプレフィルドシリンジが医療の現場で使用されるようになってきている。プレフィルドシリンジは滅菌された状態で使用する必要があることから、滅菌された包装体の中に密封収納されたプレフィルドシリンジが開発されている。例えば、特開２００２−２５３６４１号公報（特許文献１）には、滅菌包装体内に収納されたプレフィルドシリンジが開示されている。
【０００３】
プレフィルドシリンジは、通常のシリンジと異なり、予め薬剤が充填されていることから、製造から使用までの間に、シリンジ内の薬剤が変質等しないことが求められる。このため、従来のプレフィルドシリンジの包装体としては、アルミ蒸着されたフィルムや茶褐色ないし黒色のフィルムが使用されていた。
【０００４】
しかしながら、プレフィルドシリンジには、シリンジ内に充填された医薬品の名称等がシリンジ表面に表示されているため、アルミ蒸着されたフィルムや茶褐色ないし黒色のフィルム等の遮光性フィルムを包装体として使用すると、その表示が外部から認識できず、使い勝手に問題がある。
【０００５】
このため、プレフィルドシリンジを収納した包装体の表面に、シリンジに充填されている薬剤を表記したシール等を貼付したり、包装体表面に直接印刷することが行われている。包装体に貼付ないし印刷された表記とシリンジに表記された内容物とが一致しない場合も生じるため、医薬品の取り違え等による医療事故が発生するおそれもある。
【特許文献１】特開２００２−２５３６４１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、紫外線光線を実質的に遮断してシリンジ内の薬剤の変質を防止すると共に、シリンジ表記や薬剤を外部から目視できる包装袋に好適に使用できる積層体および包装体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するため、本発明による積層体は、透明な基材フィルムの少なくとも一方の面に、透明な紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を備え、前記基材の、その紫外線遮断成分含有樹脂薄膜の形成面側に、接着層を介してシートシール層が積層された積層体であって、
前記紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を備えた透明な基材フィルムが、全可視光透過率が８０％以上であり、かつ波長３８０ｎｍ以下での紫外線透過率が５％以下である、ことを特徴とするものである。
【０００８】
本発明の好ましい態様として、前記基材フィルムおよび／または前記シートシール層に、紫外線吸収剤が含まれてなる。
【０００９】
また、本発明のより好ましい態様として、前記基材フィルムと前記シートシール層との間に、中間層として、バリア層または耐衝撃性層を備えてなる。
【００１０】
さらに、本発明の態様として、前記紫外線遮断成分含有樹脂からなる薄膜の厚さが、０．１〜８μｍの範囲にあることが好ましい。
【００１１】
また、本発明の好ましい態様として、前記基材フィルムが、延伸フィルムである。
【００１２】
本発明においては、別の態様として、上記の積層体からなる包装袋を提供する。
【００１３】
また、本発明においては、上記包装体の中に医薬品予充填容器を収納して完全密封した医療品を提供する。
【００１４】
本発明の態様としては、前記医薬品予充填容器がプレフィルドシリンジであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明による積層体は、透明な紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を形成することによって、紫外線を実質的に遮断できるため、積層体からなる包装袋にシリンジ等の医薬品を収納した場合であっても、シリンジ内の薬剤の変質を防止すると共に、シリンジ表記や薬剤を外部から目視できる。
【００１６】
また、包装体が、中間層としてバリア層を備えているため、酸素や水蒸気のバリア性に優れ、シリンジに予め充填された薬物の変質をさらに抑制することができる。
【００１７】
さらに、基材フィルムが延伸フィルムであることにより、包装体の機械的強度が優れるため、不用意にシリンジが包装体から出てしまうことがない。
【００１８】
また、本発明に使用される包装体は、耐衝撃性、層間密着性、ヒートシール性、衛生性、および加工適性等に優れるため、より一層安全にプレフィルドシリンジを使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、図面を参照しながら本発明の積層体についての実施の形態を詳述する。
【００２０】
積層体
図１は、本発明による積層体の一例を示す概略断面図である。
【００２１】
図１に示すように、積層体１０は、基材フィルム２と、この基材フィルム２の一方の面に形成された紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜４と、当該薄膜４の形成面に接着層６を介してヒートシール層８とからなる積層構造を有している。
【００２２】
図２は、本発明の積層体の他の例を示す概略断面図である。
【００２３】
図２に示すように、積層体１０は、基材フィルム２と、当該基材フィルムの片面に中間層としてバリア層３と、このバリア層の形成面に形成される紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜４と、接着層６を介してヒートシール層８とからなる積層構造を有している。
【００２４】
図３は、本発明の積層体の別の例を示す概略断面図である。
【００２５】
図３に示すように、積層体１０は、基材フィルム２と、この基材フィルム２の一方の面に形成された紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜４と、中間層として耐衝撃性層５と、ヒートシール層８とを順次積層する構造を有しており、必要に応じて層間に接着層６を介して積層してもよい。
【００２６】
このような積層材１０は、基材フィルム２が包装容器の外面を構成し、ヒートシール層８が包装容器の内面を構成するように製袋することにより、図４に示されるような包装袋２０を形成することができる。
【００２７】
図４に示すように、本発明による包装体２０は、上記の積層体１０を使用し、最内層となるヒートシール層の面同士を対向させて、それを折り重ねるか、あるいはその二枚を重ね合わせ、更に開口部１４のみを残して、その開口部１４からプレフィルドシリンジを包装体へ収納し、その後、その周辺端部をヒートシールしてシール部１２を設けて包装体を構成することができる。
【００２８】
このようにプレフィルドシリンジを収納することにより、図５に示されるような医療品が得られる。医療品を使用する際は、包装体２０の一部を切り裂いて収納されたプレフィルドシリンジ３１を取り出す。従って、包装体を切り裂きやすいように、切り裂き１３を包装体のヒートシール部分の一部に設けておいてもよい。切り裂きは、Ｉ字やＶ字形状とすることができる。
【００２９】
なお、本発明による包装体は、図４に示すような包装袋の形態に限定されず、成形容器用の蓋材としても使用することができる。
【００３０】
以下、上記包装体を構成する各層を説明する。
【００３１】
（１）基材フィルム層
基材フィルム層２は透明材料から構成される。ただし、包装体を構成した場合に基本素材となることから、包装後に外部からの物理的衝撃から、包装材、内容物を保護するための耐衝撃性、ヒートシールに耐える耐熱性、および印刷適性を有する樹脂のフィルムないしシートを使用することができる。
【００３２】
具体的には、ポリエステル、ポリアミド等の樹脂からなるフィルムやシートを使用することが機械的特性、熱的特性等の点から好ましい。
【００３３】
そして、上記の樹脂フィルムないしシートとしては、一軸方向または二軸方向に延伸した延伸フィルム等のいずれのものでも使用することができるが、特に二軸延伸加工を施したフィルムを用いることが好ましく、包装体の耐熱性、耐衝撃性をさらに向上させることができる。
【００３４】
基材フィルムの厚さは５〜１００μｍ程度とすることができるが、７〜５０μｍ程度が好ましい。
【００３５】
また、必要に応じてこれらの基材フィルムに例えば、酸化アルミニウム、アルミニウムの酸化物、珪素酸化物等の透明な無機物を一種または二種以上の複合材料として蒸着して使用してもよく、ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体ケン化物等の樹脂、ポリ塩化ビニリデン樹脂をコーティングして使用してもよい。更に、上記の無機物からなる蒸着層と上記樹脂のコーティング層を組み合わせて使用してもよい。
【００３６】
本発明においては、上記の基材フィルム層には、例えば、文字、図形、記号、絵柄、模様等の所望の印刷絵柄を通常のインキ組成物を使用してオフセット印刷あるいはグラビア印刷、フレキソ印刷、凸版印刷、シルクスクリーン印刷、その他等の通常の印刷法で必要に応じて基材フィルムの表面あるいは裏面に印刷が施されていてもよい。
【００３７】
（２）薄膜層
紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜４としては、波長３８０ｎｍ以下の紫外線を実質的に遮断するために形成する透明な樹脂であることが必要であり、具体的には、紫外線遮断成分を含む樹脂を０．１μｍ〜８μｍ程度形成することが好ましく、０．３μｍ〜５μｍ程度形成することがより好ましく、１μｍ〜４μｍ程度形成することがより好ましい。
【００３８】
上記において、０．１μｍ未満であると、紫外線を実質的に遮断するという機能を充分に発現できず、プレフィルドシリンジ内の薬剤の変質を確実に防止できない。一方、８μｍを超えても、紫外線を実質的に遮断するという機能の大幅な向上は認められず、材料コストが増加する点で好ましくない。
【００３９】
上記の紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜４の形成方法としては、特に限定されるものではなく、例えば、グラビアコート法、リバースコート法、キスコート法、ダイコート法、メタリングバーコート法等の形成方法を使用でき、これらの方法によれば高速で薄膜コートすることが可能である。
【００４０】
なお、薄膜を形成するには、薄膜層形成用塗工液を塗布した塗膜を乾燥する必要があるが、乾燥条件は特に限定されるものではく、塗膜乾燥条件は薄膜層や基体フィルムの諸特性に悪影響を及ぼさない範囲で行うことができる。
【００４１】
上記の紫外線遮断成分は、有機系成分、および／または、無機系成分があり、有機系の紫外線遮断成分としては、例えば、具体的に、ベンゾフェノン系、オキシベンゾン、ベンゾイルメタン系、ブチル-メトキシベンゾイルメタン、トリアゾール系等のUＶＡ遮断剤、桂皮酸系、パラメトキシケイ皮酸２エチルヘキシル、パラアミノ安息香酸系、パラジメチルアミノ安息香酸オクチル、カンフル系、メチルベンジデリンカンフル等の有機系紫外線遮断剤を使用することができる。その添加量は、全体の０．１〜６０重量％程度が好ましい。上記の有機系紫外線遮断剤は、無機系の紫外線遮断剤より透明性に優れるという利点を有する。
【００４２】
また、無機系紫外線遮断成分としては、酸化チタン、酸化亜鉛、酸化鉄、酸化セリウム、酸化ジルコニウム、マイカ、カオリン、セリサイト等を使用することができる。
【００４３】
上記の紫外線遮断剤の添加量としては、樹脂に対して０．１〜２０重量％含まれるのが好ましい。上記の紫外線遮断剤の添加量が、０．１重量％未満であると、紫外線遮断性の機能を発現できない。一方、２０重量％を超えて使用しても紫外線遮断性の大幅な向上がみられず、コストが増加するため好ましくない。
【００４４】
上記の紫外線遮断成分を含むバインダー樹脂としては、透明な熱可塑性樹脂であればよく、例えば、低密度ポリエチレン樹脂、中密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、線状低密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体樹脂、アイオノマ−樹脂、アクリル系樹脂、エチレン−アクリル酸共重合体樹脂、エチレン−アクリル酸エチル共重合体樹脂、エチレン−メタクリル酸共重合体樹脂、エチレン−プロピレン共重合体樹脂、メチルペンテン樹脂、ポリブテン樹脂、酸変性ポリオレフィン系樹脂、ウレタン系樹脂等の樹脂を使用することができる。
【００４５】
（３）ヒートシール層
ヒートシール層８を構成する樹脂としては、熱によって溶融し相互に融着し得るものであって、かつ透明であればよく、溶融押出し樹脂層か、または、合成樹脂フィルム層を使用できる。具体的には、上記したような熱可塑性樹脂を使用することができる。
【００４６】
（４）中間層
中間層３を構成する材料として、例えば、透明な酸素、水蒸気等に対するバリアー性を有する酸化アルミニウム、アルミニウムの酸化物、または珪素酸化物等の無機物を蒸着したフィルムないしシートを好適に使用することができる。
【００４７】
これらの材料は、一種ないしそれ以上を組み合わせて使用することができる。上記のフィルムないしシートの厚さとしては、任意の厚さとしてよいが、通常は５〜２００μｍ程度であり、１０〜１００μｍ程度が好ましい。
【００４８】
上記の透明バリア性を有する蒸着膜を支持する樹脂製プラスチックフィルムとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂フィルム、各種ナイロン等のポリアミド系樹脂フィルム、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、ポリスチレン系樹脂、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリブデン樹脂フィルム等のポリオレフィンフィルム、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリアミドイミド系樹脂、ポリアリールフタレイト樹脂、シリコーン系樹脂、ポリスルホン系樹脂、ポリフェニレンスルフィド系樹脂、ポリエーテルスルホン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、セルロース系樹脂、ポリ（メタ）アクリル系樹脂、ポリ塩化ビニリデンフィルム、アセタール系樹脂フィルム、フッ素系樹脂、その他等を使用することができる。
【００４９】
これらのなかでも、特に、ポリエステル系樹脂、またはポリアミド系樹脂のフィルムないしシートを使用することが好ましい。
【００５０】
上記の樹脂のフィルムないしシートとしては、未延伸フィルム、あるいは一軸方向または二軸方向に延伸した延伸フィルム等のいずれのものでも使用することができるが、中でも、二軸延伸フィルムが耐熱性に優れる点で好ましい。
【００５１】
本発明においては、樹脂のフィルムないしシートの厚さとしては、強度、耐ピンホール性、耐突き刺し性、剛度、その他等について必要最低限に保持され得る厚さであれば良く、厚すぎると、積層フィルム全体のフィルムの軟度が低下するという欠点があり、逆に、薄すぎると、強度、耐突き刺し性、剛度、その他等が低下して好ましくないものである。そのようなフィルム厚さとしては、５〜１００μｍ程度、好ましくは７〜５０μｍ程度である。
【００５２】
積層体１０の各層を形成する樹脂には、本発明の目的の達成を阻害しない範囲で、滑剤、酸化防止剤、帯電防止剤等の添加剤を適宜添加することができる。
【００５３】
包装体
次に、本発明の積層体からなる包装体について説明する。
【００５４】
包装体は、通常の包装材料をラミネートする方法、例えば、ウエットラミネーション法、ドライラミネーション法、無溶剤型ドライラミネーション法、押し出しラミネーション法、Ｔダイ押し出し成形法、共押し出しラミネーション法、インフレーション法、共押し出しインフレーション法、その他等で行うことができる。
【００５５】
本発明においては、積層を行う際に、必要に応じて、例えば、コロナ処理、オゾン処理、フレーム処理、その他の前処理をフィルムに施すことができる。
【００５６】
接着層としては、例えば、ポリエステル系、イソシアネート系（ウレタン系）、ポリエチレンイミン系、ポリブタジエン系、有機チタン系等のアンカーコーティング剤、あるいはポリウレタン系、ポリアクリル系、ポリエステル系、エポキシ系、ポリ酢酸ビニル系、セルロース系、その他等のラミネート用接着剤等のアンカーコート剤、接着剤等を使用すること層間密着性に優れる点で好ましい。
【００５７】
アンカーコート層としては、具体的には、例えば、有機チタン系アンカーコーティング剤、イソシアネート系アンカーコーティング剤、ポリエチレンイミン系アンカーコーティング剤、ポリブタジェン系アンカーコーティング剤等を使用することができる。
【００５８】
本発明においては、上記のようなアンカーコーティング剤を使用して、例えば、グラビアコート、ロールコート等の通常のコーティング法でコーティングしてプライマー層を形成することができる。また、そのコート量としては、０．１ｇ／ｍ2〜３ｇ／ｍ2 位が好ましい。また、このような形成面側には、接着力を高めるために、予め、コロナ放電処理を施してもよい。
【００５９】
次に、本発明において、製袋する方法について説明する。上記のようにして得られた積層体を使用し、その内層のヒートシール層の面を対向させて、それを折り重ねるか、あるいはその二枚を重ね合わせ、更にその周辺端部をヒートシールしてシール部を設けて包装体を構成することができる。
【００６０】
製袋方法としては、積層体を、その内層の面を対向させて折り曲げるか、あるいはその二枚を重ね合わせ、更にその外周の周辺端部を、例えば、側面シール型、二方シール型、三方シール型、四方シール型、封筒貼りシール型、スティック型、合掌貼りシール型（ピローシール型）、ひだ付シール型、平底シール型、角底シール型、その他等のヒートシール形態によりヒートシールして、種々の形態の包装用容器を製造することができる。
【００６１】
上記において、ヒートシールの方法としては、例えば、バーシール、回転ロールシール、ベルトシール、インパルスシール、高周波シール、超音波シール等の公知の方法で行うことができる。
【００６２】
医薬品予充填容器
本発明においては、上記の包装袋の中に医薬品予充填容器を収納して完全密封した医薬品も提供される。医薬品予充填容器としては、プレフィルドシリンジが好適に用いられる。プレフィルドシリンジは、図６に示すように、外筒３２と外筒の先端開口を密封する封止キャップ３３と、外筒３２内に収納され外筒内を液密に摺動することができるガスケット３４と、ガスケット３４を外筒内で前後に摺動させるためにガスケット３４に取り付けられるプランジャー３５を備えている。
【００６３】
プレフィルドシリンジ３１は、上記の包装体（図示せず）に収納された状態で滅菌処理される。
【００６４】
プレフィルドシリンジ３１の外筒３２は、一般の注射器と同様の形状をしており、先端には薬液を吸入、排出するための開口した筒先が形成されている。また、外筒の後端にはプランジャー３５を前方に押して移動させる際に指をかけるためのフランジ３６が設けられている。外筒を成形する材料としては、透明なガラス、合成高分子樹脂組成物などを用いることができる。合成高分子樹 脂組成物としては、ポリプロピレンまたは環状ポリオレフィンを構成成分とする組成物が好適である。
【００６５】
外筒の先端開口を密封する封止キャップ３３は、ゴムやエラストマーのような弾性を有する材料で形成したキャップ状のもので筒先を包み込む様に覆い被せても良く、また前記の合成高分子樹脂組成物でキャップ状の成型物を作製し、外筒の先端開口を塞ぐようにゴムやエラストマーのような弾性材料を配置したキャップ状のものを筒先に覆い被せても良く、また、前記の合成高分子樹脂組成で天面に透孔を設けたキャップ状の成型物を作製し、その透孔を塞ぐようにゴムやエラストマーのような再シール性材料を配置したキャップ状のものを筒先に覆い被せても良い。
【００６６】
筒先に封止キャップ３が確実に固定され抜け落ちたりしないようにするため、筒先の外表面及び封止キャップの内表面にお互いが係合するように凹部凸部、凹条凸条、雄ねじ雌ねじ、あるいはこれらを組み合わせたもの等を設けて固定しても良い。また、アルミリングによる巻き締め、収縮チューブによる押圧、接着、融着等で固定しても良い。また、さらに改竄防止に為に収縮チューブやラベル等を密着させてもよい。
【００６７】
外筒の先端（筒先）に取り付けられた封止キャップは、取り外して、充填してある薬剤を輸液容器や輸液ラインに注入したり、あるいは 注射針や留置針等を接続して患者に投与したり、両端に穿刺部を設けた両頭針を接続し、それらの操作により充填してある薬剤を輸液容器に注入したりする。両頭針の接続は両頭針に設けられているガイド（接続部）に封止キャップを挿入し、ガイドの内面と封止キャップの外面を接触させてプレフィルドシリンジ用注射器に両頭針を固定する。
【００６８】
ガイドに封止キャップを挿入しプレフィルドシリンジ用注射器に両頭針を装着した際に、両頭針が脱落しないようにするためガイドの内面に形成されている凹部凸部、凹条凸条等に対応する凸部凹部、凸条凹条等を 封止キャップの外表面に形成しておくことが好適である。なお、本発明のプレフィルドシリンジは上記のような操作が行われるため、封止キャップ３３に用いられる再シール性を有する材料に与えられる再シール性はより高度なものであることが好ましい。具体的には、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ等のエラストマーあるいはこれら エラストマーとポリプロピレンまたはポリエチレンとの組成物、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエン系ゴム及びそれらを混合したゴムが挙げられる。
【００６９】
外筒３２内に収納され外筒内を液密に摺動することができるガスケッ ト３４は、一般のプラスチック製注射器で使用されているものと同様の形状のものが使用できる。ガスケットを成形する材料としては、薬剤と接触した際にガス ケットから薬剤中にガスケットの構成成分が溶出しないものが好適である。例えば、ブチルゴム、スチレン−ブタジエンゴム、スチレン系エラストマーなどが好適に用いられる。
【００７０】
ガスケットの薬剤と接する部分には、ガスケットへの薬剤の吸着及びガスケットからガスケットの構成成分が薬剤中へ溶出するのを防止するため、ポリテトラフロロエチレ ン、ポリトリフロロ-クロロエチレン、ポリテトラフロロエチレン−ヘキサフロロプロピレン共重合体等のフッソ系化合物あるいはポリクロロパラキシリレン、 ポリフロロパラキシリレン等のポリパラキシリレン系化合物を主成分とする被覆膜を形成しても良い。
【００７１】
ガスケット３４には、ガスケットを外 筒内で前後に摺動させるためのプランジャー３５を取り付けるためのプランジャー取り付け部が形成されている。ガスケット３４へのプランジャー３５の取り付け方法 としては、ガスケットを前後に摺動させた際にガスケットとプランジャーが外れることなく、ガスケットが動かせれば良く、ガスケットに形成されているプラン ジャー取り付け部の内周面とプランジャーの外周面にお互いが係合するように凹部凸部、凹条凸条、雄ねじ雌ねじ、あるいはこれらの組み合わせたもの等を設けて取り付けることによってガスケットの前後の動きが確実に行える。プランジャーはガスケットに取り付けておいてもよく、また病院等の医療施設でプレフィルドシリンジ用注射器を使用する時に取り付けてもよい。即ち、プレフィルドシリンジ用注射器を包装容器に封入する段階で、ガスケットにプランジャーを取り付けておいても良く、またプレフィルドシリンジ用注射器を包装容器に封入する段階では、ガスケットにプランジャーは取り付けずに一緒に包装容器に封入し、プレフィルドシリンジを使用するときに取り付けてプレフィルドシリンジ用注射器を完成させても良い。プランジャーを作成する材料としては、ポリプロピレンやポリスチレン等のある程度の剛性を有する合成高分子樹脂組成物が好適である。
【００７２】
本発明による医療品は、医療品を構成する包装体が、可視光線の波長領域において透明性に優れると共に、波長３８０ｎｍ以下の紫外光線の遮断性に優れたものであるため、包装体内に収納されたプレフィルドシリンジを目視にて確認できる。また、シリンジ内の薬剤が紫外線により変質してしまうのを防止できるため、衛生安全性にも優れる。とりわけ、紫外線により変色や変質し易いビタミン剤、アミノ酸等の薬剤が充填されたプレフィルドシリンジに効果的である。
【実施例】
【００７３】
次に、実施例により本発明の医療品についてさらに説明するが、本発明がこれら実施例により限定されるものではない。
【００７４】
実施例１
基材フィルムとして、厚さ１２μｍの２軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルム（ＰＥＴフィルム）（東洋紡績株式会社製「Ｔ−４１００」）を使用し、その片面に紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜として、厚さ３μｍのＵＶカットインキ（大日精化工業株式会社製「ＡＰ−ＵＶ」）をグラビア印刷法により形成して、透明な紫外線遮断性フィルムを作製した。
【００７５】
次いで、このフィルムの紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜上に、２液硬化型のドライラミネート用接着剤（三井武田ケミカル株式会社製「主剤Ａ９６９／硬化剤Ａ５」）を介して、厚さ３０μｍのポリエチレンフィルム（テクノフィルム（株）製「Ｍ−１６Ｐ」）を積層することにより、積層体を作製した。
【００７６】
層構成は、ＰＥＴフィルム１２μｍ／ＵＶカットインキ層３μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ポリエチレンフィルム３０μｍであった。
【００７７】
得られた積層体の紫外線透過率について測定を行った。測定は分光光度計（島津製作所製ＵＶ−２２００）を用いた。なお、下記の表１において、紫外線透過率の単位は全て％である。
【００７８】
紫外線透過率は、以下の表１に示される通りであった。
【００７９】
上記で得られた積層体を用いて開口部以外をシール幅１０ｍｍでヒートシールしてシール部を形成して、１００ｍｍ×１５０ｍｍの包装袋（パウチ）を成形した。
【００８０】
このパウチ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを収納し、開口部をヒートシールすることにより、医療品１を得た。
【００８１】
得られた医療品１は、紫外線光線を実質的に遮断し、プレフィルドシリンジを目視して確認することができた。
【００８２】
実施例２
基材フィルムとヒートシール層の層間に、厚さ１μｍの絵柄印刷（印刷インキ：ザ・インクテック製「クリオス」）を片面に施した厚さ１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡績株式会社製「Ｔ−４１００」）を使用した以外は、実施例１と同様にして、積層体を製造した。
【００８３】
得られた積層体の層構成は、ＰＥＴフィルム１２μｍ／ＵＶカットインキ層３μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ＰＥＴフィルム１２μｍ／印刷絵柄層１μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ポリエチレンフィルム３０μｍであった。
【００８４】
得られた積層体の紫外線透過率を、実施例１と同様にして測定した。  結果は、以下の表１に示される通りであった。
【００８５】
この積層体を用いて開口部以外をシール幅１０ｍｍでヒートシールしてシール部を形成して、１００ｍｍ×１５０ｍｍの包装袋（パウチ）を成形した。
【００８６】
このパウチ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを収納し、開口部をヒートシールすることにより、医療品２を得た。
【００８７】
得られた医療品２は、紫外線光線を実質的に遮断し、プレフィルドシリンジを目視して確認することができた。
【００８８】
実施例３
基材フィルムにシリカを蒸着した厚さ１２μｍのＰＥＴフィルム（大日本印刷株式会社製「ＩＢ−ＰＥＴ」）を使用した以外は実施例２と同様にして積層体を作製した。
【００８９】
得られた積層体の層構成は、シリカ蒸着ＰＥＴフィルム１２μｍ／ＵＶカットインキ層３μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ＰＥＴフィルム１２μｍ／印刷絵柄層１μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ポリエチレンフィルム３０μｍであった。
【００９０】
得られた積層体の紫外線透過率を、実施例１と同様にして測定した。  結果は、以下の表１に示される通りであった。
【００９１】
この積層体を用いて開口部以外をシール幅１０ｍｍでヒートシールしてシール部を形成して、１００ｍｍ×１５０ｍｍの包装袋（パウチ）を成形した。
【００９２】
このパウチ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを収納し、開口部をヒートシールすることにより、医療品３を得た。
【００９３】
得られた医療品３は、紫外線光線を実質的に遮断し、プレフィルドシリンジを目視して確認することができた。更に、酸素バリア性、水蒸気バリア性に優れるものであった。
【００９４】
実施例４
基材とヒートシール層との間に設けた２軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムのかわりに、厚さ１μｍの絵柄印刷を片面に施した厚さ１５μｍの２軸延伸ナイロン樹脂フィルム（ユニチカ株式会社製「ＯＮＭＢＲＴ」）を用いた以外は、実施例２と同様にして、積層体を作製した。
【００９５】
得られた積層体の層構成は、２軸延伸ポリエチレンテレフタレート樹脂フィルム１２μｍ／ＵＶカットインキ層３μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／２軸延伸ナイロン樹脂フィルム１５μｍ／印刷絵柄層１μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ポリエチレン樹脂フィルム３０μｍであった。
【００９６】
得られた積層体の紫外線透過率を、実施例１と同様にして測定した。  結果は、以下の表１に示される通りであった。
【００９７】
この積層体を用いて開口部以外をシール幅１０ｍｍでヒートシールしてシール部を形成して、１００ｍｍ×１５０ｍｍの包装袋（パウチ）を成形した。
【００９８】
このパウチ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを収納し、開口部をヒートシールすることにより、医療品４を得た。
【００９９】
得られた医療品４は、紫外線光線を実質的に遮断し、プレフィルドシリンジを目視して確認することができた。さらに、耐ピンホール性に優れるものであった。
【０１００】
比較例１
基材フィルムにＵＶカットインキ層を設けなかった以外は実施例１と同様にして、積層体を作製した。
【０１０１】
得られた積層体の層構成は、２軸延伸ポリエチレンテレフタレート樹脂フィルム１２μｍ／ドライラミネート用接着剤層３μｍ／ポリエチレン樹脂フィルム３０μｍとした。
【０１０２】
この積層体を用いて開口部以外をシール幅１０ｍｍでヒートシールしてシール部を形成して、１００ｍｍ×１５０ｍｍの包装袋（パウチ）を成形した。
【０１０３】
得られた積層体の紫外線透過率を、実施例１と同様にして測定した。  結果は、以下の表１に示される通りであった。
【０１０４】
このパウチ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを収納し、開口部をヒートシールすることにより、医療品５を得た。
【表１】
2007302328.tif 000003
【０１０５】
表１に示した結果から明らかなように、実施例１〜実施例４の医薬品は、いずれも波長３８０ｎｍの紫外線透過率が、０．９％〜１．５％の範囲の包装体から構成されているため、紫外線光線を実質的に遮断すると共に、包装袋の外部から内容物（プレフィルドシリンジ）を目視して確認することが可能である。
【０１０６】
これに対し、比較例１の医療品は、紫外線透過率が、８３．５％透過するためプレフィルドシリンジ内の薬剤の保存適性に劣るものであった。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】本発明の積層体の一実施態様を示す概略断面図である。
【図２】本発明の積層体の他の一実施態様を示す概略断面図である。
【図３】本発明の積層体の他の一実施態様を示す概略断面図である。
【図４】本発明の包装袋（密封前）の一実施態様を示す概略断面図である。
【図５】本発明の包装袋中に医薬品予充填容器を収納して完全密封した医療品の一実施態様を示したものである。
【図６】本発明の医療品を構成するプレフィルドシリンジの一例を示す側面図である。
【符号の説明】
【０１０８】
２    基材フィルム層
３    バリア層
４    紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜
５    耐衝撃性層
６    接着層
８    ヒートシール層
１０  医療用積層体
１２  ヒートシール部
１３  切り裂き
１４  開口部
２０  包装袋
Ａ    紫外線遮断成分を含む樹脂からなる薄膜を片面に形成した透明な基材フィルム
３１  プレフィルドシリンジ
３２  外筒
３３  封止キャップ
３４  ガスケット
３５  プランジャー
３６  フランジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
2007302328.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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