(57)【要約】【課題】従来技術のシステムの欠点を有さず、かつ、高い効率、高い信頼性、衛生的安全性、および最大の正確さを特徴とする、極めて進んだシステム（最新世代の）を提供すること；より効率的、より廉価、さらに、より小型処理手段といった特性を従来技術のシステムに供与すること。【解決手段】可撓可塑材料からなる容器を形成し、充填し、かつシールする（F.F.S.）システムであって、特に、投薬用溶液、すなわち複数タイプの点滴溶液を入れる殺菌消毒可能バッグのF.F.S.システムなど。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載の、可撓バッグを形成し、充填し、シールするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は可撓可塑材料からなる容器を形成し、充填し、かつシールする（F.F.S.）システムに関するものであり、特に、投薬用溶液、すなわち複数タイプの点滴溶液を入れる殺菌消毒可能バッグのF.F.S.システムに関連し、少なくとも以下に列挙する段階を含む。すなわち、
・少なくとも１つのリールＢから、可塑性かつ可撓性の材料をフィルムまたは薄膜Ｆの形態で、好ましくは多層状態で供給し、バッグを形成し、
・同リールから引き出された同材料を印刷し、
・同印刷された材料FSIを巻き取り、
・印刷された材料を洗浄し、
・印刷され洗浄されたフィルムFSTLを整列させかつ折り畳み、
・折り畳まれたフィルムを第１方向に溶着し(welding)、
・折り畳まれかつ溶着加工されたフィルムの表面上で、バルブを供給しかつ付与し、
・二度目の溶着加工を第２方向に実施し、
・冷却してバッグに切断し、うわ包装(overwrapping)および殺菌加工のために搬送する。
【背景技術】
【０００２】
先行技術の説明
可撓容器を製造し、同容器を三積層レイヤーの液状材料で充満させる多数のシステム、特定タイプのバルブ、および極めて一般的な「成形および充満」システムは公知である。しかし、本願出願人の米国特許第4,456,813号（欧州特許第142,758号に対応）においてのみ、バルブを備えたバッグの産業製品についての、実質的に自動的な、最初の有効なシステムが記載されており、同システムは、本明細書の記載内容の導入部および請求項１の前文で説明される各段階を含む。このシステムは、一時、多大な産業上の目標達成を可能にしたが、それにも関わらず、その全ての利点をもってしても、幾ばくかの制限すなわち欠点が見られた。例えば、今日の需要および健康の権威が課すより厳しい要求により、バッグ懸吊の手段の応用、単一バルブであれ二重バルブ（ツインバルブ）であれ（例えば、VEMまたはEMO-LUERと呼称されるタイプのバルブ）、最新世代の複雑なバルブの取り付けのような、幾つかの追加手段が要請されている。前記バルブおよびその他のバルブは、例えば、バッグの殺菌に要する時間と比較して、安全な殺菌に極度に長期の殺菌時間を要する空洞部(cavity)のような接近困難なゾーンを有することがあり、例えば、バッグの殺菌を満足に行うのに要する時間は、オートクレーブ内120℃で約10分間であるが、バルブの殺菌にはより長時間を要し、産業的に容認できるものではない。事実、バルブの溶着箇所であるバッグ壁の透水性により、または、バルブ自体の外部表面を通り、水は空洞部に達する。空洞部の容積が小さい場合、危険性も少ないが、容積が大きければ、危険性は多大である。長時間に加えて処理の有効性についての不安がいつもあった。更に、従来のシステムでは、調剤処理機構のような多様な機構の衛生設備には、幾つかの難題があった。バッグを充満させるための溶液の量の調剤は、確実に短かくない時間で、適度に正確とはいえない時間を要した。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
発明の要旨
本発明の第１の目的は、従来技術のシステムの欠点を有さず、かつ、高い効率、高い信頼性、衛生的安全性、および最大の正確さを特徴とする、極めて進んだシステム（最新世代の）を提供することである。本発明の別な目的は、より効率的、より廉価、さらに、より小型処理手段といった特性を従来技術のシステムに供与することである。上記目的および他の目的は本発明と関連するシステムにおいて達成されるが、本発明の主要な特徴は添付の特許請求の範囲で言及され、読者はそれらを参照することとなる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によって以下が提供される：
１．  可撓可塑材料容器、特に、投薬注入型溶液のための溶液含有殺菌可能バッグを形成および充填するシステムであって、
少なくとも１個のリールから、好ましくは多層の、フィルムまたはフォイルを供給する工程と、
材料を印刷および洗浄し、該印刷された材料を巻き取る工程と、
該印刷および洗浄されたフィルムを整列させ、折り畳む工程と、
該折り畳んだフィルムをまず第１方向に、典型的には長手方向または垂直方向に溶着する工程と、
該折り畳んで溶着したフィルムの表面にバルブを供給および取付ける工程と、
該バッグに充填する工程と、
第２方向に、典型的には横断方向または水平方向に第２の溶着を実施する工程と、
冷却して、各バッグに切断し、該バッグをうわ包装して滅菌する工程とを実行する手段を含み、
該システムは、工程数と関連装置数を最小限にするために、該フィルムを供給リールから巻き出しながら該フィルムに総合印刷を施す（総合印刷  =  TP）手段と、
該総合印刷されたフィルムを乾燥洗浄する手段と、
該総合印刷されて乾燥洗浄されたフィルムを水平整列させて、折り畳む手段と、
該折り畳んだフィルムを該長手方向に（垂直方向に）溶着する高温バー手段と、
溶着ヘッド（5b）が関連する通常のアンビルに接近している間に、該溶着ヘッドの速度および位置をアルゴリズムの支援によって制御することにより、該バルブを溶着し取付ける手段と、
該バルブの空洞に加湿を施す手段と、
アルゴリズムにより調節された高温機材を用いて、該各バッグを成形する手段と、
充填液を厳密に調剤する手段とを含むことにより特徴づけられる、システム。
（２）前記空洞（前記バッグの外側にあり、前記充填液と接触しない）に加湿を施すために、該空洞の容積自身の作用として液体を調剤する手段と、加湿されたことを確実にし、適時に前記バルブの空洞を殺菌できるようにし、前記バッグ殺菌手順と実質的に同一の手順を有する機材(5b3)とを利用することを特徴とする、項目１に記載のシステム。
（３）前記加湿が振動器（5b1）から下流側で、前記バルブをステーション（5b)に供給する工程と関連して実施されて、前記バッグの本体上への該バルブの溶着に備え、前記バルブの空洞の加湿を制御する手段（5b3）は、前記加湿機材から下流側に設置されることを特徴とする、項目２に記載のシステム。
（４）前記加湿液は蒸留水、生理学溶液、および過酸化水素の中から選択されることを特徴とする、項目２および項目３に記載のシステム。
（５）前記空洞の殺菌および該空洞の導電性の検出のために過酸化水素を利用することを特徴とする、項目４に記載のシステム。
（６）センサーにより制御される二重効果ピストンにより移動させられ、かつ、前記バルブ空洞内への透過用槍型部材を装備したノズルを含む手段の外部で、加湿装置(5b2）は、殺菌液源に加えて、調剤バルブ（70）および流束状態計（71）を含み、排出された殺菌液は電気ブリッジを有する回路により検出されることを特徴とする、項目１から項目５のいずれかに記載のシステム。
（７）前記フィルムが前記供給リールからほどかれながら、ラインにおける該フィルムへの総合スタンプ（総合印刷TP）は、印刷手段として高温プレスを使用した高温プリンタを用いて行われ、彩色フィルムにより、クラッチ版の上に置かれた記号を前記バッグの上に配置することを特徴とする、項目１に記載のシステム。
（８）前記ラインでスタンプ／印刷された前記フィルムは、浄化空気で乾燥洗浄され、累積された後に、水平整列されることを特徴とする、項目１および項目７に記載のシステム。
（９）懸吊用リングは前記バッグ上に溶着され、或いは、代替として、懸吊穴（FOS）が作られることを特徴とする、項目７に記載のシステム。
（10）前記バッグを充填する前記液体は、分配調節バルブ（51）、定圧バルブ（52）、タービン流量計（53）を入り口部に有し、かつ、横断方向に溶着されていない状態で、該バッグの内部で前記溶液の真に適切な洗浄をバルブ（54）に供給するステーションにおいて、多大な厳密さで調剤され、該バルブは２倍の電気空気ブーストを有し、ホール効果のローブ型流量計から入るインパルス数により、制御が実施されることを特徴とする、項目１から項目９のいずれかに記載のシステム。
（11）前記バッグの横断方向溶着工程の際の同時成形工程は、多くの地点、好ましくは12個の相互接続点で、温度制御を伴う高出力の電気抵抗により加熱された２つの可動バーを用いて実行され、前記冷却工程は、冷却し、該溶着工程の折り畳み工程を中断するばかりでなく、該バッグの切断分離手段を含む、２つの可動冷却バーにより実施されることを特徴とする、項目１から項目10のいずれかに記載のシステム。
（12）前記バルブ溶着の前記中断工程は、位置の変換器、シリンダー、スライド、音極、および圧電変換器を実質的に含む手段を用いて行われることを特徴とする、項目１から項目11のいずれかに記載のシステム。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
好ましい実施態様の説明
図１および図２を参照すると、本発明に従ったシステムは、少なくとも５つのステーションで実質的に表現可能であり、同ステーションの各々は１つ以上の処理に関与する。
【０００６】
特に、ブロック１は、それぞれ、リールＢからフィルムＦを送る工程のための供給ステーションの工程を示し、破線の四角形はステーション１に少なくとも、第１リールＢに平行でかつ同一幅の、第２のリールＢ’を設置する可能性、あるいは、リールＢまたはＢ’の幅のｎ倍の幅のリールＢ''を設置する可能性を示す。巻き戻しリールRSと関連するのは、ブレーキ手段DFを有する張力調整手段である。
【０００７】
本発明の別の局面によると、ブロック２は、ライン（2ａ）の総合印刷工程(total  printing)TPとそれに続く、ラインの印刷完了したフィルムの累積工程（2ｂ）のステーションを例示する。TPステーションはここでは、印刷手段としてホットプレスを採用し、かつ、彩色されたフィルムから作られたバッグの上に、クラッチ版の上に置かれた記号を置いたホットプリンタを含む。ステーションTPは、処方書き、ロット番号、およびの日別生産のデータの印刷を達成するように事前設定される。更に、プリントメニューにより、バッグの型式（50  cc  から5,000  cc）、温度および速度、ならびに、バッグ自体の印刷工程に必要な多数のパラメータ全てを設定することが可能である。
【０００８】
ブロック３は、ここでは、液体および担体との接触が皆無の、単一乾燥洗浄工程からなる洗浄ステーション段階を例示する。好ましい洗浄手段の一つは、図２Ｂおよび図２Ｃに表わされる。これは、懸吊され、かつ、３つのノズル103、104、および105から流入する濾過された空気AFを受ける印刷済みフィルムFSTのための中央スロットを備えて、２つの重畳チャンバー(superimposed  chambers)101および102により形成されるが、先の空気は、図２Ｃに示されるように、溢れ出した後、従って、印刷済みフィルムFSTから粒子および不純物を洗浄した後、ノズル106、107、および108を通って流出する。Ｂ、Ｂ’などの等長のリールをより多く使用する場合、または、先行リールよりもｎ倍大きい幅のリールＢ''を使用する場合、ステーション２および３は複数フィルムについて同時に作動することが可能である。
【０００９】
ブロック４は、ライン上の乾燥洗浄された印刷済みフィルムFTSLの処理を、ここで予見するわずか４つのサブフェーズ、すなわち、FSTＬの累積（4ｂ）、水平整列(gimballing  alignment)（4ｄ）、折り畳み（4ｅ）、および牽引（4ｆ）について例示する。
【００１０】
本発明に従ったシステムにおいては、乾燥段階（4ａ）（乾燥洗浄のために）のみならず、米国特許第4,456,813号の紫外線UVAを利用した殺菌の段階（4ｃ）の有利な削除が提示される。ここで分かり得るように、ステーションはより極度に小型化され、効率的になり、かつ信頼性を増している。上記動作を実施するいくつかの手段は従って、ローラー(4b)、(4d)、(4e、折り畳み式プリズムPRを備えた4e')、および(4f)であり、古い絞りローラー（4ａ）および同ローラーと関連するUVプレート（4ｃ）を除去した。
【００１１】
整列ローラー（4ｂ）、ローラー(4e)および(4e')の間に挿入される折り畳みプリズムPR、第２折り畳みローラー(4e')と協調する牽引ローラー(4f)の機能は、ここではより高速かつより安全である（というのも、また、新規なわずか４段階のステーション４では制止と中断がないからである）。本願出願人の先の米国特許第4,656,813号のものと比較して、ステーション５はここで「大刷新された」と考えてもよい。事実、ステーション５の垂直方向および水平方向の溶着とバルブおよび懸吊リングの付与によるバッグ形成は、長手方向（垂直方向）溶着(5a)とバルブ付与(5b)のサブステーションしか見られない。
【００１２】
図４および図５は、EMO-LUERおよびTWIN  VALVE型の２種のバルブ構造を示す。これらは、キャップＴ、バルブコアＣＶ、ラバープラグＧＰ、および２個の空洞CA1およびCA2からなる。「TWIN」バルブにおいて、TOは製品を使用する時に除去されるべき部品を示し、内部に含まれる製品の無菌状態を保証し、ZFはねじり取り破砕部を示す。図５のEMO-LUERバルブは、バルブコアEPO-L、ラバープラグGP、キャップTT、穿孔器Ｐ、および使用に際して破られる保証シールSGから構成され、ORはシールガスケットを示す。これらバルブはそれら自体、例えば、本願出願人の米国特許第4,467,003号により、既に公知である。図６に例示されるのは、横断方向先端にTWIN-VALVEバルブTVを備え、かつ、反対側の壁に懸吊穴を備えるバッグSAである。図７に示されるのは、長手方向側部にEMO-LUERバルブ(VEM)を備え、かつ、他方の長手方向側部に懸吊リングASを備えるバッグSAである。
【００１３】
ステーション５はまた、ｘ）バルブを送るための、本発明の最も注目すべき局面に従った振動発生器(5b1)、ｙ）バルブ空洞のためのスプレー加湿手段(5b2)、ｚ）加湿の検出および制御のための手段(5b3)、ｊ）バッグ懸吊穴を作るための手段(5c)、および、ｗ）懸吊リングを取付けるための（上記穴に追加して、またはその代替例として）手段（5f）、上記リングを供給するための振動発生器(5f1)も含む手段を備えることを特徴とする。
【００１４】
本発明の局面に従えば、バルブ溶着器は、位置および接近速度のオープンリング制御(open  ring  control)を備えた、超音波溶着器である。かかる目的のために、例えば米国特許第4,656,813号に従ったオリジナルの溶着システムは、それがアンビル(anvil)（破線で表される）に近づく間、溶着ヘッド(5b)(「音極」(sonotrode）)の位置および速度の連続検知の導入により、大いに改善されてきた。図12は、位置変換器（81）、シリンダ（82）、スライド（83）、音極（84）、および変換器（85）を備える相対ブロック(5b)を例示する。1000分の１秒までサンプリングされたPID型のアルゴリズムを用いて、最適化は音極−アンビル間インパクトの速度と加速（減速）について実行されたが、その目的は、可能な限り柔軟に（従って、信頼性を高めるように）全溶着動作を行うことであった。
【００１５】
本発明の更なる局面においては、充填液RIEMの調剤工程は、ステーションSPのために極度な精度で、実質的に自動的に行われ、(61)により供給される電気空気バルブ(60)および(62)、ならびに処理スイッチボード(63)を少なくとも備える。調剤バルブは二倍の電気空気推力を有し、3000分の１秒から5000分の１秒で調剤手段の動作（開/閉）を許容し、単位調剤量あたり±１ｃｃの精度を可能にする。好ましい実施態様において、同手段は、ホール効果を有するローブ型流量計(lobed  flowmeter)から入るインパルス数により制御される。図10は、溶液（図示せず）からの管状供給接続の到達点AIC、図９の調剤バルブ、および、後続バッグSAC（充填されるように、頂部でシールが行われていない）の前の充填段階におけるバッグSA内部の供給管TEの拡大端点EAを示す。
【００１６】
本発明の更に別な特徴は、高度に効率的な電気加熱素子により加熱され、かつ、バッグを圧縮、溶着、および熱成形し、耳ができる可能性を排除した、２本の可動バー(71)および(73)（図13）の温度の調節および制御による、バッグの成形工程（水平方向溶着工程と同時）に存する。高温加硫バー(71)に加えて、図13の手段は、切断エッジを特徴とする冷却バー（72）、第２高温前方バー（73）、切断エッジ支持体（74）、および切断エッジの冷却支持バー（75）を含む。
【００１７】
PID（比例、積分、微分）型アルゴリズムの使用が再び実施されるが、これは、例えば、12の組み合わせ地点についての温度制御を最適化するように特別に修正される。溶着部の冷却工程は、冷却工程および溶着折り畳みプロセス工程の中断工程に加えて、バッグ自体を適当な寸法に切断する冷却されたバー（例えば、図13の72および75のタイプのもの）の作用により、その直後に行われる。
【００１８】
本発明の注目すべき局面として、図４および図５のEMO-LUERかTWIN  VALVEのいずれかの空洞CA1およびCA2の加湿処理は、多様な方法で実行され得て、例えば、図８の手段を利用するが、これはバルブV1、流束状態計(fluxstate)FLU、噴霧ノズルUS、センサーSEPの働きによりUSを移動させるためのピストンPA、正確な加湿の制御のための、既に湿った空洞内の導電性の監視用ブリッジ回路、および、加湿液CSLB用の排出チャネルを備える。
【００１９】
本発明は、添付の図面に表された実施態様の形態を参照しながら記載されてきたが、本発明はこれら実施態様に限定される訳ではなく、変形例、修正例、代用物など、当業者の理解力の範囲にあれば、添付の請求の範囲の精神および範囲にも当然入るものは全て容認できることは、明瞭である。事実、乾燥洗浄、総合印刷、加湿などの上記手段は、等価の商業手段により代用できる。更に、本発明に従ったシステムは、１個以上のバルブの同一バッグ上への溶着の可能性ばかりか、２連のバッグ（奇数番と偶数番）について作業する可能性、およびある種のバルブを取付ける可能性、奇数番バッグと偶数番バッグについて交互にリングまたは懸吊穴を取付ける可能性を予見する。バッグ（バルブおよび懸吊手段を備えるSA）を形成するフィルムおよび薄膜Ｆ（図１）は、積層オレフィン、アミド、エステルなどのポリマー（コポリマー）からなる多層体であるのが好ましいが（米国特許第4,326,574号）、さらに共に押し出し成形されるのがより良く、特に、ヨーロッパ特許第0658421号および国際特許  WO  95/16565  の本願出願人の請求に従ったものが良い。
【００２０】
事実、最適結果は、PE含有量のみが異なるエチレンコポリマー（PE）−プロピレン(PP）の２つの外側層（化学的に同質の）、または、例えばポリエチレン／ポリプロピレンの２種の化学的に異なる２つの外側層を基盤とする共押し出し成形されたフィルムで獲得された。２つの層の粘着は、適切な共押し出し成形型結束によりポリオレフィン様のものにより確実にされる。外側層の組成を注意深く選ぶことにより、結束、従って上記各層の間の粘着、および溶着バー間の起こり得る温度差などは、溶着耐性値、特に落下のようなショックに対する耐性値、透過性値、滅菌性値などの最適値をもって得られる。共押し出し成形されたフィルムは追加層を有し得、これらはまた、共押し出しされるか、または、３層フィルム上（２つの外側層および結束層）に積層される。
【００２１】
本発明の異なる局面および利点は、添付の図面に例示される実現例（例示であって限定ではない）の様式についての下記の記載事項において、より良く理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明のシステムの基本の処理工程のブロック図である。
【図２】図２は、図１の処理工程の実現例の、第１の運動伝達機構の平面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の一部の変形例の拡大図である。
【図２Ｂ】図２Ｂおよび図２Ｃは、乾燥洗浄(dry  cleaning)手段の部分概略図である。
【図２Ｃ】図２Ｂおよび図２Ｃは、乾燥洗浄(dry  cleaning)手段の部分概略図である。
【図３】図３は、図１における処理工程の実現例の各工程段およびその手段の好ましい配置を示す、概略部分不等角投影図である。
【図４】図４および図５は、２つのバルブの正面部分断面図である。
【図５】図４および図５は、２つのバルブの正面部分断面図である。
【図６】図６および図７は、図４および図５のバルブを備え、かつリングASを懸吊穴FOS中に備えるバッグの概略頂面図である。
【図７】図６および図７は、図４および図５のバルブを備え、かつリングASを懸吊穴FOS中に備えるバッグの概略頂面図である。
【図８】図８は、バッグのバルブに加湿する手段の部分断面図である。
【図９】図９は、高精度液体調剤手段の概略図である。
【図１０】図10は、図９の調剤手段を組み入れた、作動機の充填部の側面方向概略図である。
【図１１】図11は、全印刷ステーション（2）の配置側面図である。
【図１２】図12は、バルブ溶着ステーション5ｂの不等角投影図である。
【図１３】図13は、最終溶着および成形ブロック5ｄおよび5ｅの不等角投影図である。
【図１】
2007302009.tif 000002
【図２】
2007302009.tif 000003
【図２Ａ】
2007302009.tif 000004
【図２Ｂ】
2007302009.tif 000005
【図２Ｃ】
2007302009.tif 000006
【図３】
2007302009.tif 000007
【図４】
2007302009.tif 000008
【図５】
2007302009.tif 000009
【図６】
2007302009.tif 000010
【図７】
2007302009.tif 000011
【図８】
2007302009.tif 000012
【図９】
2007302009.tif 000013
【図１０】
2007302009.tif 000014
【図１１】
2007302009.tif 000015
【図１２】
2007302009.tif 000016
【図１３】
2007302009.tif 000017