(57)【要約】【課題】ＭＲＩアーチファクトを殆どまたは全く生じさせず、非導電性であると共に依然として強度および耐久性について所望の特性を有する生検針を提供する。【解決手段】生検針であって、その少なくとも一部が、ＭＲＩアーチファクトを減少させるか、または無くすと共に、所望の強度レベルおよび相当な曲げ荷重に耐える能力を保持する、非鉄系および／または非導電性材料で作られている、生検針。【選択図】図１
2007203076.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検器械において、
（ａ）取っ手と、
（ｂ）前記取っ手に取り付けられた針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）非鉄系かつ非導電性の材料で作られていて、組織受入れ孔が設けられた、外面、
（ｉｉ）非鉄系かつ非導電性材料で作られていて、前記外面に取り付けられたインサートであって、前記外面により画定された内腔の少なくとも一部を真空内腔およびカッタ内腔に分割するよう構成された、インサート、および、
（ｉｉｉ）前記カッタ内腔内で並進して前記組織受入れ孔内に保持された組織を切断するように機能可能に構成された、カッタ、
を有する、
生検器械。
【請求項２】
請求項１記載の生検器械において、
前記外面は、高密度ポリエチレンで作られている、生検器械。
【請求項３】
請求項１記載の生検器械において、
前記外面は、植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトンで作られている、生検器械。
【請求項４】
請求項１記載の生検器械において、
前記インサートは、前記外面により画定された前記内腔を前記カッタ内腔および前記真空内腔に分離するように構成されている、仕切りを含む、生検器械。
【請求項５】
請求項４記載の生検器械において、
前記仕切りは、前記外面の全長に沿って延びている、生検器械。
【請求項６】
請求項４記載の生検器械において、
前記仕切りは、前記外面の一部に沿って延びている、生検器械。
【請求項７】
請求項４記載の生検器械において、
前記インサートは、戻り止めを有する長手方向に延びるアームをさらに含み、
前記戻り止めは、一体形コンポーネントを形成するように、前記外面に設けられた対応する穴に係合するように機能可能に構成されている、
生検器械。
【請求項８】
請求項７記載の生検器械において、
前記インサートを前記外面に押し込んで、前記戻り止めが前記対応する穴から離脱できないようにすることにより、前記カッタは、前記インサートと前記外面との間の結合状態を維持するように機能可能に構成されている、生検器械。
【請求項９】
請求項１記載の生検器械において、
前記インサートは、前記インサートを前記外面の遠位端部内に押し込むことにより前記外面に結合されている、生検器械。
【請求項１０】
請求項９記載の生検器械において、
前記インサートは、高密度ポリエチレン、および植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトン、から成る群から選択された材料で作られている、生検器械。
【請求項１１】
生検器械において、
（ａ）取っ手と、
（ｂ）前記取っ手に取り付けられた針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）炭素複合材、ベクトラ、およびウルテム、から成る群から選択された非鉄系かつ非導電性材料で作られた外面であって、前記外面の遠位端部に設けられた組織受入れ孔をさらに含む、外面、
（ｉｉ）非鉄系かつ非導電性材料で作られていて、前記外面に取り付けられた、インサートであって、
前記外面により画定された内腔の少なくとも一部を真空内腔およびカッタ内腔に分割するように構成された仕切りを含み、
前記インサートを前記外面の前記遠位端部内に押し込むことにより前記外面に結合され、
戻り止めを有する長手方向に延びるアームをさらに含み、前記戻り止めは、前記外面に設けられた穴に係合するように機能可能に構成されていて、前記戻り止めと前記穴とを係合させると、前記インサートと前記外面とが永続的に結合されるようになっている、
インサート、および、
（ｉｉｉ）前記カッタ内腔内で並進して前記組織受入れ孔内に保持された組織を切断するように機能可能に構成された、カッタ、
を含む、
生検器械。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、生検器械に関し、特に、組織サンプルを得るための生検器械用の針組立体に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
癌性腫瘍、前癌性の病態および他の疾患を持つ患者の診断および治療は、長年にわたり精力的な研究の分野である。組織を検査する非侵襲性の方法としては、触診、サーモグラフィー、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、核画像化、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴおよび超音波画像化が挙げられる。医師は、組織が癌性細胞を含んでいると疑ったとき、一般に、開放手技または経皮手技のいずれかで生検が行われる。開放手技の場合、外科医は、関心のある組織の塊を直接目で見てこれに接近できるようにするために、小刀を用いて組織に大きな切開部を作る。この塊全体の除去（摘出生検）またはこの塊の一部の除去（切開生検）が行われる。経皮生検の場合、針様器具を非常に小さな切開部中へ挿入して関心のある組織の塊に接近し、そして組織サンプルを得て後で検査および分析を行う。
【０００３】
経皮方法の利点は、開放法と比べて顕著であり、即ち、患者の回復期間が短く、痛みが少なく、手術時間が短く、費用が安く、隣接の体組織、例えば神経に対する外傷の恐れが低く、患者の解剖学的構造の変形の度合いが少ない。
【０００４】
一般に、組織の一部を体内から経皮的に得るには２つの方法、即ち、吸引法とコアサンプリング法がある。細い針を通って組織を吸引するには、一般に、組織を流体媒体で回収するのに十分小さな小片の状態に砕く必要がある。この方法は、他の公知のサンプル採取法よりも侵襲性が低いが、液体中の細胞（細胞学）を検査できるに過ぎず、細胞およびその構造（病理学）を検査することはできない。コアサンプリング法では、組織のコアまたは破片は、凍結切片またはパラフィン切片を介して行われる場合のある組織学的検査および／または遺伝診断のために採取される。用いられる生検のタイプは、主として、患者に存在する種々の要因で決まり、あらゆる場合に理想的な単一の手技は存在しない。しかしながら、コア生検は、医師により広く用いられているように思われる。
【０００５】
次の特許文献、即ち、１９９６年６月１８日に発行された米国特許第５，５２６，８２２号明細書、１９９９年４月２０日に発行された米国特許第５，８９５，４０１号明細書、２０００年７月１１日に発行された米国特許第６，０８６，５４４号明細書、２００３年９月１６日に発行された米国特許第６，６２０，１１１号明細書、２００３年９月３０日に発行された米国特許第６，６２６，８４９号明細書、２００３年１０月２８日に発行された米国特許第６，６３８，２３５号明細書、２００３年６月１２日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１０９８０３号明細書、２００３年１０月２３日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１９９７５３号明細書、２００３年１０月２３日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１９９７５４号明細書、２００３年１０月２３日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１９９７８５号明細書および１９９７年４月２日に出願された米国特許出願第０８／８２５，８９９号明細書を、生検器械および生検方法を説明する目的で、参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部として組み込む。なお、これら特許文献は、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００６】
参照により本明細書に組み込んだと記載した場合の特許文献、刊行物または他の開示資料は組み込んだ文献が全体としてまたは部分的に、本明細書に記載した既存の定義、声明または他の開示資料と相いれない程度まで組み込まれるに過ぎない。したがって、また、必要な程度まで、本明細書に明示的に記載した開示内容は、参照により組み込んだ相いれない文献に取って代わる。参照により組み込んだと記載しているが、本明細書に記載した既存の定義、表現または他の開示資料と相いれない資料またはその一部は、組み込んだ資料と既存の開示資料が相いれない程度まで組み込まれるに過ぎない。
【０００７】
組織サンプルを得るために真空吸引法式を含む二重内腔生検針の使用が、当該技術分野において知られている。この種の器具では、針を患者に作った小さな切開部中に挿入し、組織中を前進させ、ついには針が関心のある組織に隣接するようにする。その時点で、真空源を作動させ、吸引力を２つの内腔のうちの一方の内部に生じさせる。吸引力は、２つの内腔相互間の通路を介して第２の内腔に通じる。第２の内腔は、孔を有するのがよく、真空源を作動させたときに、この孔を通って疑いのある組織を吸い込む。組織がいったん孔中に吸い込まれると、外科医は、関心のある組織からサンプルを切除するために第２の内腔中にカッタ(cutter)を前進させるのがよい。
【０００８】
上述したタイプの生検針は、組織サンプルを得るには有用であるが、かかる針は、これらの構成に用いられる材料、例えば鉄に起因してＭＲＩアーチファクト(MRI artifact)を生じさせるか、または噴出性の危険(projectile hazard)をもたらす場合が多い。ＭＲＩアーチファクトは、患者の真の状態を分かりにくくさせる場合があり、しかも、組織サンプルの取り出し精度を低下させる場合がある。ＭＲＩアーチファクトを減少させる生検針を構成する試みが行われてきた。しかしながら、かかる生検針は、生検針を構成することができ、かつ、ＭＲＩアーチファクトを殆ど生じさせないか、または全く生じさせない、材料の数が限られているので、他のカテゴリ、例えば、相当大きな曲げ荷重に耐える能力において問題を来す場合がある。
【０００９】
加うるに、現行の生検針構成では、一般に、器械全体を組み立てるのに構成部品を多数のステップで溶接することが必要である。組立てに必要な構成部品数の増大の結果として、この器械のための製造費と組立費の両方が増大する場合がある。製造費は、設計して構成しなければならない部品数の増大に起因して増大する場合があり、組立費は、多数の構成部品に適用される時間のかかる溶接法の利用に起因して増大する場合がある。
【００１０】
したがって、ＭＲＩアーチファクトを殆ど生じさせずまたは全く生じさせず、かつ、非導電性であると共に依然として強度および耐久性について所望の特性を有する生検針を提供すると、有利である。さらに、最小限の数の構成部品から容易に組み立てられる費用効果のよい生検針を提供すると、有利である。
【００１１】
〔発明の概要〕
針組立体が取り付けられた取っ手を有する生検器械が開示される。一形態では、針組立体は、非鉄系および／または非導電性の材料で作られていて、組織受入れ孔が設けられた外面を含む。針組立体は、非鉄系および／または非導電性の材料から作られ、外面に結合されたインサートをさらに含み、このインサートは、外面により画定された内腔の少なくとも一部を真空内腔およびカッタ内腔に分割するよう構成されているのがよい。針組立体は、カッタをさらに含み、このカッタは、カッタ内腔内で並進して組織受入れ孔内に保持された組織を切断するように機能可能（operably）に構成されている。インサートは、インサートを外面に設けられた遠位開口部中へ押し込むことにより外面に結合されるのがよい。
【００１２】
本発明の新規な特徴およびステップは、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。しかしながら、発明それ自体は、構成と使用方法の両方に関し、その別の目的および利点と共に、添付の図面と関連して以下の説明を参照すると、最もよく理解されよう。
【００１３】
〔発明の詳細な説明〕
図１は、生検器械１０の一形態を示しており、この生検器械は、手持ち型および／または真空支援型のものであるのがよく、針組立体３０に取り外し可能にまたは永続的に連結された取っ手２０を有し、針組立体は、近位部分３２および遠位部分３４を有している。これらは、一形態では、協働して軽量で人間工学的に形作られた手動操作式の生検器械１０を構成している。一特徴では、針組立体３０は、取っ手２０に取り付け可能な使い捨てプローブの一部であるのがよい。生検器械１０は、針組立体３０を誘導するためにＭＲＩと関連して用いられるのがよい。取っ手２０をオペレータの手で操作できるので、オペレータは、針組立体３０を大きな自由度を持って関心のある組織の塊に向かってかじ取りすることができる。外科医は、それを行う際に手応えを感じ、従って、遭遇すべき組織の密度および硬さをかなりの程度まで確かめることができる。加うるに、取っ手２０は、針組立体３０が別のタイプの器械に取り付けたときに得られる組織部分よりも患者の胸壁に一層近い組織部分を得るために、胸壁にほぼ平行に保持されるのがよい。変形例として、針組立体３０は、電気機械的アーム、プラットホーム、テーブルまたは他の適当な支持体に取り付けられてもよい。かかる変形例としての取り付け方は、針組立体３０が定位的（Ｘ線）手法またはＭＲＩ手法により誘導される用途と関連して用いられる場合がある。
【００１４】
依然として図１を参照すると、取っ手２０は、組織サンプルを得るための制御装置として、前進ボタン３６を含むのがよく、この前進ボタンは、カッタ３８（図４）をカッタ内腔４０内で遠位側に移動させて組織受入れポート４２内に集められている標的組織のサンプルを切断するために使用できる。取っ手２０は、後退ボタン４４をさらに含むのがよく、この後退ボタンは、カッタ３８をカッタ内腔４０内で近位側へ移動させ、それにより、例えば、組織受入れポート４２内の組織サンプルを組織収集部位４６まで動かしまたはカッタ３８を引っ込めて別の組織サンプルを採取するために使用できる。取っ手２０に設けられた真空ボタン４８は、吸引力を真空内腔５２に通じさせて組織が組織受入れポート４２内に位置したままであるようにする第１の真空ライン（図示せず）および軸方向吸引力をカッタ３８に及ぼして切断された組織サンプルの回収を助けるための第２の真空ライン（図示せず）を開閉するために使用できる。取っ手２０は、例示として開示されているに過ぎず、本発明の種々の形態を任意適当な生検器械に利用できることが想定されていることは理解されよう。
【００１５】
特に図２〜図４を参照すると、針組立体３０は、インサート６２に結合された外面６０を含んでいる。外面６０は、例えば、織成炭素複合材、ジェネラル・エレクトリック（General Electric）のニューヨーク（New York）コーポレイションにより所有されている商標「ＶＥＣＴＲＡ」で市場に出されている材料、および／またはセラニーズ（Celanese）のデラウェア（Delaware）コーポレイションにより所有されている商標「ＵＬＴＥＭ」で市場に出されている材料、のような任意適当な非鉄系材料で作られた、例えば、長円形または円形の管、カニューレ、内腔等であるのがよく、インサート６２をその遠位端部内に受け入れる様に構成されているのがよい。外面６０を非鉄系材料で作ると、患者の真の状態を分かりにくくすると共に／あるいは組織サンプルの除去精度を低下させる場合のあるＭＲＩアーチファクト(MRI artifact)を減少させるか、または無くすことができる。加うるに、磁気的に応動する材料により生じる場合のある噴出性の危険を減少させるか、または無くす非鉄系かつ非導電性材料、例えばウルテム（Ultem）またはベクトラ（Vectra）を選択するのがよい。一形態では、外面６０の構成材料である非鉄系材料は、織成炭素複合材料であり、かかる織成材料の使用により、例えば相当大きな曲げ荷重に耐える生検器械１０の能力を保持した上でＭＲＩアーチファクトを減少させるか、または無くすことができる。生検器械１０の外面６０または任意他の適当な構成部品は、有利な強度をもたらす一方で、ＭＲＩアーチファクトおよび／または噴出性の危険を減少させるか、または無くすために非鉄系材料、非導電性材料、不活性材料、ウルテム（Ultem）、ベクトラ（Vectra）、炭素複合材、および／または織成炭素複合材で作られるのがよいことは理解されよう。
【００１６】
特に図４〜図７を参照すると、インサート６２は、外面６０の遠位端部内に挿入および保持可能に構成された成形ポリマー部品であるのがよい。一特徴では、近位部分および遠位部分を備えた組織穿刺先端部８６をインサート６２の遠位端部に設けて患者に最初の切開部を作るようにするのがよい。組織穿刺先端部８６の遠位端部は、人体組織を切断し、それにより針組立体３０を関心のある組織の近傍に動かすのを助けるのに十分な鋭利さの切れ刃９２を含むのがよい。組織穿刺先端部８６とインサート６２の接合部は、針組立体３０が組織を通ってスムーズに動くのを一段と助けるテーパ付きのプロフィールをこれら相互間に含むのがよい。組織穿刺先端部８６は、ＭＲＩアーチファクトを殆どまたは全く生じさせず、かつ／あるいは非導電性または磁気的に不活性の任意適当な材料で作られた実質的に平らなブレードを含むのがよい。組織穿刺先端部８６は、その近位部分に設けられていて、インサート６２への組織穿刺先端部８６の取り付けを助けるタブまたは任意他の適当な結合手段を更に含むのがよい。
【００１７】
図４〜図７を参照すると、生検器械１０に用いられるインサート６２の一形態が示されている。インサート６２は、外面６０により画定された内腔を実質的にカッタ内腔４０および真空内腔５２に分割するよう構成された仕切り６４を備えるのがよい。仕切り６４は、外面６０の長さに沿って内部を延びて、カッタ内腔４０と真空内腔５２が２つの別々の内腔に分割されるようにするのがよい。一形態では、仕切り６４は、例えば、近位側へ延びる可撓性ウェブ等に取り付けられた中実の成形ポリマー遠位端部を含むのがよく、この仕切り６４は、外面６０の長さ全体に沿ってカッタ内腔４０と真空内腔５２を実質的に分離するように機能可能に構成されている。変形例として、仕切り６４は、図示のように、針組立体３０の一部にのみ沿って延びてカッタ内腔４０と真空内腔５２が、近位側に単一の内腔を形成するようにしてもよい。例えば、長さの減少した仕切り６４を、カッタが針組立体３０の組織受入れポート４２を貫通して並進するに過ぎない器械に設けてもよい。
【００１８】
カッタ内腔４０は、近位部分および遠位部分を含む。一形態では、カッタ内腔４０は、カッタ３８を受け入れる通路を形成し、組織を切断するためにカッタ３８をこの通路内で近位側および遠位側に作動できるようになっている。インサート６２に設けられた孔９０は、外面６０に形成された組織受入れポート４２と実質的に整列して、組織受入れポート４２内に吸引された組織を、孔９０から引き出して仕切り６４に当て、その後切断されるようにするのがよい。一形態では、インサート６２は、外面６０にスナップ嵌めされるか、または違った方法で結合されるよう構成されているのがよく、従って、インサート６２は、組織受入れポート４２の一部を含むのがよい。組織受入れポート４２および孔９０をカッタ内腔４０の遠位部分に隣接して配置するのがよい。
【００１９】
一形態では、仕切り６４と外面６０との間に設けられた真空内腔５２は、近位部分および遠位部分を含む。仕切り６４がカッタ内腔４０と真空内腔５２との間に位置している状態で、カッタ内腔４０は、真空内腔５２の上方に差し向けられるのがよい。真空内腔５２中に吸引力を生じさせるために真空源（図示せず）を真空内腔５２に、場合によってはその近位部分のところで取り付けるのがよい。本明細書に記載した形態は、外面６０の少なくとも一部を単一の構成部品の挿入により２つの別々の内腔に効果的に分割することにより、多くの数の構成部品を有する器械の溶接または製造に関連する費用および／または時間を減少させることができる。必要な構成部品を減少させると共に一層効率的な結合手段を提供することにより、かかる器械のために患者および／または病院にかかる費用を最終的に減少させることができる。
【００２０】
インサート６２の仕切り６４は、カッタ内腔４０と真空内腔５２との間に設けられた内腔間真空穴７０とも呼ばれている、１つまたは２つ以上の通路をさらに含むのがよい。真空源（図示せず）を作動させ、それにより吸引力を真空内腔５２内に生じさせると、内腔間真空穴７０は、その吸引力をカッタ内腔４０内に通じさせることができる。図４に最もよく示されているように、内腔間真空穴７０を組織受入れポート４２と対向してカッタ内腔４０と真空内腔５２との間に設けるのがよい。インサート６２は、組織受入れポート４２の遠位側にカッタ内腔４０内に設けられたカッタ停止部７２をさらに含むのがよい。一形態では、カッタ停止部７２は、組織の切断を助けると共に組織破片がインサート６２の先端部内に入り込む可能性を減少させる。
【００２１】
特に図３に戻ってこれを参照すると、インサート６２は、任意適当な結合手段によって外面６０に取り付けられるのがよく、かかる結合手段としては、例えば、圧力嵌め、接着剤、または確実な連結部を形成するように互いに嵌合する等のタブまたは戻り止めの使用が挙げられる。図示の形態では、インサート６２は、外面６０の長手方向軸線に平行に延びるアーム６６を備え、これらアーム６６は、近位端部および遠位端部を有している。アーム６６の近位端部の辺りには、１つまたは複数個の戻り止め６８を位置決めするのがよく、かかる戻り止めは、外面６０に設けられた１つまたは複数個の対応する穴６９と嵌合するよう機能可能に構成されている。戻り止め６８は、使用中剪断の恐れを減少させるのがよい任意適当な形状または設計、例えば、長円形の形または細長い形に形作られているのがよい。組立ての際、一形態では、インサート６２を外面６０の遠位端部内に押し込んで戻り止め６８が穴６９に係合するようにするのがよい。アーム６６をインサート６２の挿入時に僅かに内方に押すのがよく、従って、戻り止め６８が穴６９に達したとき、アーム６６を付勢して戻り止め６８を穴６９内に押し込み、それによりこれら２つの構成部品を結合するようにする。一形態では、カッタ３８は、インサート６２が外面６０に固定されたままであるようにするために使用できる。例えば、カッタ３８が切断に備えて組織受入れポート４２のすぐ近位側に位置決めされたとき、カッタ３８は、アーム６６を外面６０に対して拘束するのがよく、それにより戻り止め６８が穴６９から離脱するのが阻止される。
【００２２】
本明細書において記載した形態では、例えばインサート６２を外面６０の遠位端部内に配置することにより、任意適当なインサート６２が針組立体３０に取り付けられる。インサート６２を簡単な２つの構成部品の連結で外面６０に取り付けることにより、多くの数の構成部品を有する器械の溶接または製造に関連する費用および／または時間を減少させることができる。インサート６２と外面６０との間の結合は、取り外し可能な方式であってもよく永続的な方式であってもよい。インサート６２、外面６０およびこれらの間の連結の形態は、例示として開示されているに過ぎず、いかなる意味においても本発明を限定するものではないことは理解されるべきである。インサート６２は、組織をサンプル採取するように外面６０と協働するのに適した任意の形態または設計を有してよいことが想定される。さらに、インサート６２および外面６０は、単一の一体構成部品として成形できることが想定される。
【００２３】
作用を説明すると、針組立体３０を体に設けた小さな切開部中に挿入するのがよい。組織穿刺先端部８６は、利用される場合、針組立体３０が組織を穿刺するようにするのを助け、ついには、針組立体３０の遠位部分３４が関心のある組織に隣接して位置するようになる。組織穿刺先端部８６は、針組立体３０の挿入および抜去中に受ける組織抵抗を最小限に抑えるのに役立つ場合がある。針組立体３０が関心のある組織に対していったん正しく位置決めされると、第１の真空ライン（図示せず）を介して真空吸引力を真空内腔５２に働かせるのがよい。
【００２４】
カッタ３８は、これを貫通して設けられたボアを有するのがよく、このカッタは、第２の真空ライン（図示せず）の近位側に取り付けられるのがよく、それにより、カッタ３８には作動時に軸方向吸引力が与えられる。サンプルを採取した後であって第２のサンプルが組織受入れポート４２内に吸い込まれる前に、軸方向吸引力は、利用される場合、組織サンプルをカッタ内腔４０を介して引き込むのを助けることができる。組織サンプルをカッタ内腔４０からいったん引き出すと、サンプルを、例えば、取っ手２０に設けられた組織収集部位４６（図１）または隣接のプラットホームに導き入れるのがよい。その時点で、真空を働かせてサンプルを組織受入れポート４２内に引き込み、カッタ３８を前進させてこのサンプルを切断することにより、もう１つのサンプルを得ることができる。この手順は、所望の数のサンプルが得られるまで繰り返し実施するのがよい。
【００２５】
特に図３に戻ってこれを参照すると、組織穿刺先端部８６は、これが撓みを最小限にした状態で組織を通って移動することができるようにするのに十分な強度および剛性をもたらす材料、例えば、チタンで作られるのがよい。一形態では、上述の特徴が設けられた組織穿刺先端部８６は、任意適当な材料から打ち抜き加工されるか、または違った方法で構成されるのがよく、かかる材料としては、例えば、ＭＲＩに適合性がありかつ非導電性の樹脂、例えば、ウルテム（Ultem）およびベクトラ（Vectra）が挙げられる。組織穿刺先端部８６は、セラミックスまたはガラスから作られてもよい。切れ刃９２を当該技術分野において知られている任意適当な方法により鋭利にするのがよい。組織穿刺先端部８６をインサート６２に溶接するのがよい。変形例として、組織穿刺先端部８６を、組織穿刺先端部８６とインサート６２との間に満足のゆく取り付け強度をもたらす当該技術分野において知られている任意適当な方法によりインサート６２に取り付けてもよく、かかる方法としては、接着剤、圧力嵌め、またはねじが挙げられるが、これらには限定されない。
【００２６】
特に図５〜図７に戻ってこれを参照すると、インサート６２の材料は、ウルテム（Ultem）、ベクトラ（Vectra）、プラスチック、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂(thermoresins)、ポリマー、および／またはこれらの組み合わせ（しかしながら、これらには限定されない）を含む材料から選択されるのがよい。加うるに、インサート６２は、生物医学的に植え込み可能、または適合性のある材料で作られるのがよく、インサート６２の小片がカッタ３８により万一剪断されて生じた場合でも、これら小片は、患者の体内に残された場合であっても患者に有害な影響を及ぼすことはないであろう。例えば、成形特徴部は、液晶ポリマー、ガラス繊維強化ポリマー(glass reinforced polymer)、チタン、および／またはポリスルホンで作られるのがよい。適当な材料の１つは、ガラス繊維強化液晶ポリマー、例えば、ティコナ・コーポレイション（Ticona Corp）から入手できる「ＶＥＣＴＲＡ  Ａ１３０」である。一形態では、射出成形材料は、少なくとも約１０グラム／分、特に、少なくとも約１５グラム／分のメルトフローインデックス(melt flow index)を有するのがよい。別の形態では、成形特徴部は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、または股関節インプラントに用いられる超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、または植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作られるのがよい。
【００２７】
図８は、生検器械を組み立てる方法１００の一形態を示している。この方法１００のステップ１０２では、長手方向に伸長可能な管状カッタを備えた取っ手、例えば、本明細書に開示した取っ手２０を用意することを含む。任意適当な取っ手、例えば純粋に機械的な取っ手を取っ手２０に代えて用いることができることは理解されよう。方法１００のステップ１０４では、外面６０を非鉄系、かつ／あるいは非導電性の材料、例えば、炭素複合材、織成炭素複合材、ウルテム（Ultem）、高密度ポリエチレン（HDPE）、植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトン（PEEK）、および／またはベクトラ（Vectra）から成形するか、または違った方法で作ることを含む。方法１００のステップ１０６では、インサート６２を非鉄系、および／または非導電性の材料、例えば、ポリマー複合材(polymeric)、炭素複合材、織成炭素複合材、ウルテム（Ultem）、および／またはベクトラ（Vectra）から成形するか、または違った方法で作ることを含む。方法１００のステップ１０８では、針組立体を取っ手に結合することを含み、このステップ１０８では、外面６０を取っ手２０に永続的に結合してもよくまたは取り外し可能に結合してもよい。方法１００のステップ１１０では、インサート６２を例えば外面６０に設けられた遠位開口部内に押し込むことを含む。ステップ１１２では、スナップ嵌めを利用することにより、外面６０およびインサート６２に設けられた対応する穴および戻り止めを互いに嵌合させることにより、接着剤を施すことにより、および／または任意他の適当な連結手段により、外面６０をインサート６２に結合することを含む。ステップ１１４では、組織サンプルを切断するよう機能可能に構成されたカッタ３８を挿入しまたは針組立体３０にこのカッタを設けることを含む。
【００２８】
本発明の種々の形態を図示すると共に本明細書において説明したが、当業者であれば、かかる形態は例示として提供されているに過ぎないことは明らかであろう。今や、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく多くの変形例、変更例および置換例を想到できよう。加うるに、各構成部品または要素は、かかる構成部品の機能を実行する手段の観点で説明されている。開示した方法に従って説明されたステップは、これらが流れ図や本明細書等に提供された順序には限定されず、任意適当なステップを任意の時点で実行でき、あるいは、望む場合には、全く省いてもよいことは理解されよう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載された精神および範囲によってのみ限定されるものであることが意図されている。
【００２９】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）生検器械において、
（ａ）取っ手と、
（ｂ）前記取っ手に取り付けられた針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）非鉄系かつ非導電性の材料で作られていて、組織受入れ孔が設けられた、外面、
（ｉｉ）非鉄系かつ非導電性材料で作られていて、前記外面に取り付けられたインサートであって、前記外面により画定された内腔の少なくとも一部を真空内腔およびカッタ内腔に分割するよう構成された、インサート、および、
（ｉｉｉ）前記カッタ内腔内で並進して前記組織受入れ孔内に保持された組織を切断するように機能可能に構成された、カッタ、
を有する、
生検器械。
（２）実施態様（１）記載の生検器械において、
前記外面は、高密度ポリエチレンで作られている、生検器械。
（３）実施態様（１）記載の生検器械において、
前記外面は、植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトンで作られている、生検器械。
（４）実施態様（１）記載の生検器械において、
前記インサートは、前記外面により画定された前記内腔を前記カッタ内腔および前記真空内腔に分離するように構成されている、仕切りを含む、生検器械。
（５）実施態様（４）記載の生検器械において、
前記仕切りは、前記外面の全長に沿って延びている、生検器械。
【００３０】
（６）実施態様（４）記載の生検器械において、
前記仕切りは、前記外面の一部に沿って延びている、生検器械。
（７）実施態様（４）記載の生検器械において、
前記インサートは、戻り止めを有する長手方向に延びるアームをさらに含み、
前記戻り止めは、一体形コンポーネントを形成するように、前記外面に設けられた対応する穴に係合するように機能可能に構成されている、
生検器械。
（８）実施態様（７）記載の生検器械において、
前記インサートを前記外面に押し込んで、前記戻り止めが前記対応する穴から離脱できないようにすることにより、前記カッタは、前記インサートと前記外面との間の結合状態を維持するように機能可能に構成されている、生検器械。
（９）実施態様（１）記載の生検器械において、
前記インサートは、前記インサートを前記外面の遠位端部内に押し込むことにより前記外面に結合されている、生検器械。
（１０）実施態様（９）記載の生検器械において、
前記インサートは、高密度ポリエチレン、および植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトン、から成る群から選択された材料で作られている、生検器械。
【００３１】
（１１）生検器械において、
（ａ）取っ手と、
（ｂ）前記取っ手に取り付けられた針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）炭素複合材、ベクトラ（Vectra）、およびウルテム（Ultem）、から成る群から選択された非鉄系かつ非導電性材料で作られた外面であって、前記外面の遠位端部に設けられた組織受入れ孔をさらに含む、外面、
（ｉｉ）非鉄系かつ非導電性材料で作られていて、前記外面に取り付けられた、インサートであって、
前記外面により画定された内腔の少なくとも一部を真空内腔およびカッタ内腔に分割するように構成された仕切りを含み、
前記インサートを前記外面の前記遠位端部内に押し込むことにより前記外面に結合され、
戻り止めを有する長手方向に延びるアームをさらに含み、前記戻り止めは、前記外面に設けられた穴に係合するように機能可能に構成されていて、前記戻り止めと前記穴とを係合させると、前記インサートと前記外面とが永続的に結合されるようになっている、
インサート、および、
（ｉｉｉ）前記カッタ内腔内で並進して前記組織受入れ孔内に保持された組織を切断するように機能可能に構成された、カッタ、
を含む、
生検器械。
（１２）生検器械を組み立てる方法において、
（ａ）長手方向に伸長可能な管状カッタを有する取っ手を用意するステップと、
（ｂ）針組立体の外面を非鉄系かつ非導電性材料から成形するステップと、
（ｃ）インサートを非鉄系かつ非導電性材料から成形するステップと、
（ｄ）前記針組立体を前記取っ手に結合するステップと、
（ｅ）前記インサートを前記外面の遠位端部内に押し込むステップと、
（ｆ）前記インサートを前記針組立体の前記外面内に結合するステップと、
（ｇ）カッタを挿入するステップと、
を含む、方法。
（１３）実施態様（１２）記載の方法において、
前記外面は、炭素複合材、織成炭素複合材、ウルテム（Ultem）、高密度ポリエチレン、植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトン、およびベクトラ（Vectra）から成る群から選択された材料で作られている、方法。
（１４）実施態様（１３）記載の方法において、
前記インサートは、高密度ポリエチレン、および植え込み可能なグレードのポリエーテル−エーテルケトン、から成る群から選択された材料で作られている、方法。
（１５）実施態様（１２）記載の方法において、
前記外面は、環状管であり、前記環状管は、その近位端部および遠位端部に開口部を有し、
前記インサートは、前記遠位端部内に押し込まれる、
方法。
【００３２】
（１６）実施態様（１２）記載の方法において、
前記インサートは、スナップ嵌めにより前記外面に結合されている、方法。
（１７）実施態様（１６）記載の方法において、
前記インサートは、少なくとも１つの戻り止めが設けられた長手方向に延びるアームを含み、前記戻り止めは、前記外面に設けられた少なくとも１つの対応する穴と結合するように機能可能に構成されている、方法。
（１８）実施態様（１７）記載の方法において、
前記インサートと前記外面との間の結合は、永続的である、方法。
（１９）実施態様（１２）記載の方法において、
組織穿刺先端部を前記針組立体に取り付けるステップ、
をさらに含む、方法。
（２０）実施態様（１９）記載の方法において、
前記組織穿刺先端部は、前記インサートに取り付けられている、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】針組立体を有する手持ち真空支援型生検器械の一形態の等角図である。
【図２】図１に示す針組立体の左側面図である。
【図３】図２に示す針組立体の分解組立て図である。
【図４】図２に示す針組立体の中心軸線に沿って取った縦断面図である。
【図５】図３に示す針組立体のインサートの立面図である。
【図６】図５に示すインサートの左側面図である。
【図７】図５に示すインサートの等角図である。
【図８】生検器械の組立て方法の一形態を示す流れ図である。
【図１】
2007203076.tif 000003
【図２】
2007203076.tif 000004
【図３】
2007203076.tif 000005
【図４】
2007203076.tif 000006
【図５】
2007203076.tif 000007
【図６】
2007203076.tif 000008
【図７】
2007203076.tif 000009
【図８】
2007203076.tif 000010
【外国語明細書】
2007203076000001.pdf