(57)【要約】      （修正有）【課題】移植血管の外科的縫合は、実質的な熟練と経験を必要とし、経験豊かな外科医でさえ多大な時間がかかり、漏れのない結果を生じるのが不可能なことがしばしばある。縫合の必要なしの血管内治療および修復のための用具および方法の改良が求められており、血管を縦に切開することなくバイパス手術を実施する方法と血管内グラフト、ステントを提供する。【解決手段】吻合およびバイパス処置のための無縫合グラフト結合システムは、径方向に横切断された治療対象血管に挿入するための第一ステント４０、横切断された血管１０のステント配置領域に重なるグラフト部材、および、第一ステント領域でグラフトと血管を重ねる第二ステントを含む。ここで、第二ステントからの密閉圧が加えられると、漏れの無い配置に、血管とグラフトを密閉することができる。【選択図】図１
2007203072.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グラフト結合システムにおいて、
グラフトを受ける横切断された血管に挿入するための第一ステントであって、前記ステントは、前記血管を通過する血流のための剛性導管を提供し、グラフトを前進させて前記血管のステント配置領域の少なくとも一部に重ねることができるようにサイズ決定される、第一ステントと、
前記グラフトおよび前記ステント配置領域の間の前記重なり領域の少なくとも一部を囲む第二ステントであって、前記第二ステントは、前記重なり領域の一部において、前記グラフトに密閉圧を加えるように構成される、第二ステントと、
を含み、
前記第一ステント、および前記第二ステントが、前記グラフトを挟み、前記血管および前記グラフトの間に流体密閉シールを提供する、
システム
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、前記横切断された血管の直径に近似するようにサイズ決定される、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、膨張式ステントを含む、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、ニチノールを含む、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第二ステントは、弾性スプリングバックによって密閉圧を加える、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第二ステントは、熱収縮によって密閉圧を加える、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記熱収縮は、前記第二ステントを体温まで加温することによって引き起こされる、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、前記横切断された血管中に前記ステントを固定する返しを含む、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第二ステントは、前記グラフトの少なくとも一部に前記ステントを固定する返しを含む、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
第三ステント、
をさらに含み、
前記グラフトが、前記第三ステントを受け、前記横切断された血管に挿入される、
システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、前記血管外に延び、前記グラフト内部に入る、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、横切断に先行して、前記血管に配置されるように構成されている、システム。
【請求項１３】
標的部位でグラフトに血管を付着させる方法において、
前記標的部位から上流の前記血管を締め付ける段階と、
前記標的部位の領域で、前記血管を外周で横切断する段階と、
前記横切断された血管に第一ステントを挿入する段階であって、前記ステントの半径が、前記ステントの配置後、前記血管の半径に近似する、前記段階と、
前記第一ステントの領域で、前記横切断された血管の少なくとも一部と前記移植血管とを重ねる段階と、
前記血管と前記グラフトとの前記重なり領域の少なくとも一部の周囲に第二ステントを配置する段階であって、前記第二ステントが、前記重なり領域の一部に密閉力を提供するように構成される、前記段階と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、一般に、グラフト(graft)に血管を付着させる医療用具および方法に関するものである。さらに特に、本発明は、協働密閉ステント(cooperating sealing stent)を使ったバイパス手術などにおいてグラフトを血管に付着させる非縫合法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
血管内グラフト、ステントおよび類似用具は、血管を通過する血流の補助、修復または迂回用として、技術上周知である。これらの先行技術の用具は、当然ながら、患者の脈管構造に当該用具を送達し、適正に結合するために、手術中、熟練と正確さを必要とする。バイパスグラフトを例に取る。適正な位置へのグラフトの送達に伴う問題とは別に、従来、典型的なバイパスでは、例えば、バイパスグラフトは、患者本来の血管に用手縫合されなければならない。当該グラフトの外科的縫合は、退屈で、時間のかかるプロセスであり、確実で、漏れのない結合を達成するには、実質的な熟練と経験を必要とする。漏れなどの望ましくない結果は、まれではなく、縫合が改良され、補助される必要がある。縫合によって引き起こされる有害な結果は、これらの先行技術のグラフト、および類似の用具の明らかな欠点である。
【０００３】
これらの欠点は、大腿-大腿動脈(Fem-Fem)または大腿-膝窩動脈(Fem-Pop)バイパスでは、特に深刻である。Fem-FemおよびFem-Popバイパス手術などの多くの血管処置は、典型的にはFem-FemおよびFem-Popバイパスにおいて人工グラフトもしくは採取グラフトの血管への縫合を含むが、これは、当該血管を縦に切開し (当該切開から上流を締め付けた後)、当該血管の開口部に適合するようにグラフト末端を成形し、その後、当該グラフト末端外周を、生体血管に縫合することによって実施される。2本の血管を合わせて縫合するこの方法は、技術上、吻合として知られており、縫合が、漏れが無く、かつ、縦の切開の長さと配向を考慮して確実に十分な強さを有することを保証するために、多大な時間と注意力を要する。当然ながら、この処置の1つの欠点は、縦切開の長さと配向を考えて実施するには、経験豊かな外科医でさえ、多大な時間が、吻合1回当りほぼ15分、かかる、ということである。さらに別の欠点は、時間をかけて処置する熟練した外科医でさえ、関与する縫合回数を考慮して縦切開全体に一貫した漏れのない結果を生じるのが不可能なことがしばしばある、ということである。
【０００４】
従って、縫合の必要なしに生体血管への結合グラフト、およびバイパスグラフトなど、血管内治療および修復のための用具および方法の改良に対して、長年の切実な、しかも未解決の技術上の需要がある。さらに、血管を縦に切開することなく、Fem-FemおよびFem-Popバイパスなど、バイパス手術を実施する方法が技術上求められている。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明は、上記の実施上の問題を克服し、新たな長所も提供する。本発明のある目的は、2本の血管を結合する無縫合法を提供することである。本発明の別の目的は、生体血管に人工グラフトを結合する無縫合法を提供することである。本発明の別の目的は、脈管構造を端-端結合する用具と方法を提供することである。本発明のなおも別の目的は、Fem-FemおよびFem-Popバイパス手術を実施する無縫合法を提供することである。本発明のなおもさらなる目的は、血管の縦切開の必要なしに、Fem-FemおよびFem-Popまたは類似バイパス手術を実施する方法を提供することである。
【０００６】
本発明の各種目的および長所は、グラフト結合用具およびシステムであって、治療対象血管に挿入する第一管腔内インプラント、インプラント挿入血管の少なくとも一部を受けるグラフト部材、および、インプラント-グラフト交差部の少なくとも一部の周りに配置するように構成された第二管腔内インプラントを含み、前記第二管腔内インプラントが、漏れ無し状態を保持して前記血管とグラフトを密閉するように構成されている、グラフト結合用具およびシステムによって実現されることができる。
【０００７】
本発明の各種目的および長所は、血管にグラフトを結合する方法であって、標的吻合部位から上流を締め付ける段階と、当該吻合部位で当該血管を外周で横切断する段階と、第一管腔内インプラントを横切断された血管に挿入する段階であって、この場合、前記インプラントが当該血管の支持構造として作用し、好ましくは、配置後の血管の半径に近似する半径を有する、前記段階と、横切断され、かつ、支持された血管の横断端上に移植血管を滑らせる段階と、当該血管とグラフトの重複領域周囲に第二管腔内インプラントを置く段階であって、この場合、前記第二インプラントが当該重複領域に密閉力を提供するように構成される、前記段階と、を含む、血管にグラフトを結合する方法によって実現されることができる。
【０００８】
本発明の少なくとも一つの実施態様の有利な特徴は、前記第一管腔内インプラントが、挿入される血管またはグラフトの支持枠として働く点である。好ましい管腔内インプラントは、支柱またはステントの基材(matrix)など、折畳み式および膨張式支持枠として構成されたものを含む。本発明での使用に好ましいステントは、修復対象血管のサイズに近似するサイズである、ニチノールなどの形状記憶合金製のステントなどの膨張式ステントである。このサイズ設定が、移植血管を横切断された血管のステント配置部分にさらに容易に取り付けることができる。本発明のこの特徴に従って、前記の第一管腔内用具、即ち支持構造、は、多数の一般的ステントなどの膨張式バルーンであること、あるいは、別法として、単に定位置に取り付けられることができる。
【０００９】
本発明の少なくとも一つの実施態様の別の有利な特徴は、前記第一管腔内インプラントが径方向の横切断(radial transection)に先行して配置され、それによって、正確な横切断のためのさらに強い支えを提供することができる点である。当該配置は、膨張式ステントの場合に使用されるなど、直接差し込み法によって達成されることができるはずである。
【００１０】
本発明の少なくとも一つの実施態様の別の有利な特徴は、前記第二管腔内インプラントが、収縮式、あるいは、第一直径から第二直径までの径方向に制限され、支持された血管とグラフトの交差部に圧力を加えることができる点である。当該制限は、弾性スプリングバックによることができ、あるいは、別法として、身体の自然体温による加温で開始される形状記憶収縮の結果であることができる。好ましくは、本発明に従って、2個の管腔内インプラントの力は、慎重に制御され、それによって、壊死を惹起する可能性のある圧力に達することなく、高い完全密閉を提供することができる。
【００１１】
本発明の少なくとも一つの実施態様の別の有利な特徴は、血管とグラフトの位置を逆転させることができ、当該グラフトが、支持される血管内に挿入される点である。本発明の少なくとも一つの実施態様の別の有利な態様は、前記の2個のインプラントが重ならない場合、あるいは、前記第一インプラントが血管横切断点を越えて伸びている場合、吻合を完成し、密閉することができる点である。
【００１２】
本発明の少なくとも一つの実施態様のなおも別の有利な態様に従って、前記管腔内インプラントの一方または両方は、返しまたは他の固定手段を組み入れ、グラフトと血管の軸移動を防ぐことができる。
【００１３】
以下の図面の説明を示すことによって、本発明に従った用具および方法が、普通の技術の熟練者に明らかになる。
【００１４】
本発明は、添付図面を参照することによって説明される。当該図では、同様の番号は、同一または機能的に類似したエレメントを示す。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、一部、ステント様構造などの内外管腔内インプラントが、支持体およびシールとして働くように構成され、2本以上の血管の無縫合結合を促進することができるという発見に基づく。本発明は、Fem-FemおよびFem-Popバイパスを達成する端端吻合法および用具に関連して説明されるが、当業者は、本発明が、様々な分野での無数の用途に合わせて構成されることができる、と容易に認識することになる。例えば、本発明は、いずれのバイパス処置でも有用であることができ、端端または径方向に横切断された血管が治療されるいずれの環境でも有用であることができる。さらに、本発明は、膨張式および収縮式ステントを使って説明されるが、本発明は、管腔内インプラントが挿入される予定の血管の支持構造として働くことができるいずれの管腔内インプラント、および、対象区域にシールを提供できるいずれか管腔内インプラントも組み入れる、と理解すべきである。
【００１６】
図1〜4は、横切断された血管とバイパスグラフトを連結する好ましい実施態様および方法を示す。図1に示されるように、治療対象血管10は、圧迫鉗子20によってバイパス形成される区域の上流部分で締め付けられる。当該血管は、径方向に横切断され、径方向の血管開口部30を画定する。第一ステント部材40は、当該径方向の開口部30においてサイズを決定、配置される。第一ステント40の好ましい実施態様は、内部の血管の直径に近似する直径を有するニチノールステントである。しかし、本発明に従って、いずれかの適切な材料から成るいずれかの適切なステントが使用されることができる。血流に剛性導管を提供することができることが、主要な考慮事項である。
【００１７】
第一ステント40が、血管の径方向の横切断後、血管開口部30に挿入されると、当該ステント40は、単に、定位置に取り付けられるように構成されるだけでもよい。しかし、別の実施態様では、当該第一ステントは、径方向の横切断の前に血管内に配置され、それによって、正確な横切断のための追加の支えを提供するのが好ましい。本発明のこの実施態様に従って、当該ステントは、所望の直径まで膨張可能なバルーンである折り畳み式カテーテル配備ステントであることができる。当該配置は、直接差し込み法または他の適切な送達および配置法によって実施されることができるはずである。ニチノールなどの形状記憶材料、または、技術上一般的に使用されているものなどのいずれかの他の折り畳み式および膨張式支柱または枠組み構造を含めて、適切なステントの構成にいずれの適切な材料も、使用されることができる。
【００１８】
図2に示されるように、第一ステント40が血管の径方向の開口部30内に配置された後、移植血管50は、ステント配置領域45を覆って前進する。本発明に従って、当該ステント配置領域45で当該移植血管50を前進させるいずれの適切な方法も使用されることができる。同様に、移植血管50の正確な配置は、本発明には重要でない。先行技術の吻合処置縫合法と異なり、本発明は、処置にある程度の柔軟性を持たせる。例えば、当該グラフトは、ステント配置領域を越える領域、または、当該ステント配置領域下方の一部のみの領域まで進められることができる。言い換えれば、血管が正確に重複する必要がない。
【００１９】
図3については、いったん移植血管50がステント配置領域45を覆って適切な終点まで進められると、機能的に「密閉ステント」60として述べられた第二ステントが、第一ステント40の領域を覆って配置される。図示されるように、密閉ステント60の内径は、ステント配置領域45の少なくとも一部と、移植血管50との重複部分の少なくとも一部を囲む。この構造は、密閉ステント60の径方向の収縮が、当該血管が重複または交差する領域の一部に密閉圧を加えることを可能にする。外側に付勢された内ステント40の、内側に付勢された密閉ステント60との協働が作用し、漏れ無しシールを形成する。
【００２０】
この協働は、図4の断面図で最も良好に示されている。密閉ステント60は、ステント配置領域45に重なった領域中の移植血管50に密閉圧を提供するように構成されたいずれの適切なステントまたは結合であることもできる。やはり、密閉ステント60が、ステント配置領域全体に完全に重なることは、重要でない。本発明に従って、ステント40、60が、当該2個のステント間で血管30および移植血管50の両方を圧迫することを可能にするいずれの配置も使用されることができる。
【００２１】
好ましい実施態様では、密閉ステント60は、熱収縮ステントであって、身体の自然温度による当該ステントの加温が、当該ステントに内向きの圧力を提供させる、熱収縮ステントを含む。好ましくは、当該ステントは、一般に、O形の構造を有し、加温による収縮が、内部に配置されたいずれかの管状物体内部の外周の周りに加えられる均一な圧力を生じる。別法として、密閉ステント60は、対象領域を覆って位置させるための大きめの第一直径(伸びた状態)から、血管と当該血管内に配置されるグラフトとに内圧を加える小さめの第二直径(圧縮状態)までの弾性スプリングバックを生じる、いずれかの適切な材料から製造されることができる。
【００２２】
適正な配置および吻合の密閉を確実にする助けとするためには、一方または両方の返し付きステントを提供し、それによって、術中のグラフトおよび/または血管の軸方向の移動を防止するのが望ましい。当該返しの使用は、術後、複合体を定位置に固定し、後の、血管の密閉係合の長続きを保証するように働くこともできる。
【００２３】
また、協働ステント構造は、好ましくは、無縫合吻合の提供に適合されるが、本明細書で述べられた密閉配置と合わせて縫合などが使用される状況が可能である。
【００２４】
上記の協働ステントの、他の血管手術への利用可能性は、明らかである。さらに、本明細書に開示される無縫合法の使用は、目的とする用途に適した代替構造構成品の作製に役立つ。例えば、図1〜4に示した別の実施態様では、血管とグラフトの径方向の位置を逆転させ、その場合、当該グラフトは、最後に生体血管内に位置するのが好ましい。その構造では、当該グラフトは、ステント配置されるか、あるいは、外ステントの密閉圧からの崩れに耐えるのに十分な硬さにされることができる。同様に、3個のステント、即ち血管用に1個、当該グラフト用に1個、前記複合体の密閉および挟み用に1個を使用するのも好ましい。また、2個のステントが重ならない場合、あるいは、第一ステントが横切断点を越えて伸び、グラフトが当該ステントの露出領域を覆って進む場合があることができる。本明細書で述べるように、本発明の代替構造、置換および変更を提供できることは、本明細書で武装した当業者にとって、事実上無制約である。
【００２５】
従って、本発明の各種態様が、例示的な、無制約の上記実施態様を参照して提示、説明されたが、本発明の精神と範囲を逸脱せずに、各種の追加的態様および実施態様が想定されることができる点は、当業者の理解するところとなる。
【００２６】
〔実施の態様〕
（１）  グラフト結合システムにおいて、
グラフトを受ける横切断された血管に挿入するための第一ステントであって、前記ステントは、前記血管を通過する血流のための剛性導管を提供し、グラフトを前進させて前記血管のステント配置領域の少なくとも一部に重ねることができるようにサイズ決定される、第一ステントと、
前記グラフトおよび前記ステント配置領域の間の前記重なり領域の少なくとも一部を囲む第二ステントであって、前記第二ステントは、前記重なり領域の一部において、前記グラフトに密閉圧を加えるように構成される、第二ステントと、
を含み、
前記第一ステント、および前記第二ステントが、前記グラフトを挟み、前記血管および前記グラフトの間に流体密閉シールを提供する、
システム
（２）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、前記横切断された血管の直径に近似するようにサイズ決定される、システム。
（３）  実施態様2に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、膨張式ステントを含む、システム。
（４）  実施態様3に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、ニチノールを含む、システム。
（５）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第二ステントは、弾性スプリングバックによって密閉圧を加える、システム。
【００２７】
（６）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第二ステントは、熱収縮によって密閉圧を加える、システム。
（７）  実施態様6に記載のシステムにおいて、
前記熱収縮は、前記第二ステントを体温まで加温することによって引き起こされる、システム。
（８）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、前記横切断された血管中に前記ステントを固定する返しを含む、システム。
（９）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第二ステントは、前記グラフトの少なくとも一部に前記ステントを固定する返し(barb)を含む、システム。
（１０）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
第三ステント、
をさらに含み、
前記グラフトが、前記第三ステントを受け、前記横切断された血管に挿入される、
システム。
【００２８】
（１１）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、前記血管外に延び、前記グラフト内部に入る、システム。
（１２）  実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記第一ステントは、横切断に先行して、前記血管に配置されるように構成されている、システム。
（１３）  標的部位でグラフトに血管を付着させる方法において、
前記標的部位から上流の前記血管を締め付ける段階と、
前記標的部位の領域で、前記血管を外周で横切断する段階と、
前記横切断された血管に第一ステントを挿入する段階であって、前記ステントの半径が、前記ステントの配置後、前記血管の半径に近似する、前記段階と、
前記第一ステントの領域で、前記横切断された血管の少なくとも一部と前記移植血管とを重ねる段階と、
前記血管と前記グラフトの前記重なり領域の少なくとも一部の周囲に第二ステントを配置する段階であって、前記第二ステントが、前記重なり領域の一部に密閉力を提供するように構成される、前記段階と、
を含む、方法。
（１４）  実施態様13に記載の方法において、
前記移植血管は、前記第一ステントの領域で、前記横切断された血管の少なくとも一部を受け入れて重なる、方法。
（１５）  実施態様13に記載の方法において、
前記横切断血管は、前記グラフトの少なくとも一部を受け入れて重なる、方法。
【００２９】
（１６）  実施態様15に記載の方法において、
前記横切断された血管への挿入に先行して、前記グラフトに第三ステントを挿入する段階、
をさらに含む、方法。
（１７）  請求項13に記載の方法において、
前記第一ステント、および前記第二ステントは、壊死を引き起こす可能性のある圧力よりも低い密閉圧を協働して提供する、方法。
（１８）  実施態様13に記載の方法において、
前記血管の横切断に先行して、前記標的領域に前記第一ステントを送達する段階、
をさらに含む、方法。
（１９）  実施態様15に記載の方法において、
前記ステントは、前記血管中で膨張直径までふくらまされるバルーンである、折り畳み式ステントである、方法。
（２０）  実施態様13に記載の方法において、
前記重なり領域で、前記グラフトの少なくとも一部の上に前記第二ステントを熱収縮させる段階、
をさらに含む、方法。
【００３０】
（２１）  実施態様13に記載の方法において、
前記第二ステントを弾性スプリングバックさせ、前記重なり領域の少なくとも一部に密閉力を提供する段階、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図1は、本発明に従った、ステントを受けるために、締め付けられ、かつ、横切断された血管の図である。
【図２】図2は、本発明に従った、移植血管に挿入されるように構成されたステント配置血管の図である。
【図３】図3は、本発明に従った、ステント配置血管、および移植血管の交差部の重複部分を覆って配置された外ステントの図である。
【図４】図4は、本発明に従った、密閉ステント配置血管とグラフトの吻合の断面図である。
【図１】
2007203072.tif 000003
【図２】
2007203072.tif 000004
【図３】
2007203072.tif 000005
【図４】
2007203072.tif 000006
【外国語明細書】
2007203072000001.pdf