(57)【要約】      （修正有）【課題】術中調節装置を開示する。【解決手段】この装置２９００は、近位端と、遠位端と、を含んで構成される延長本体を含んで構成される。前記遠位端は、患者の心臓に植え込まれた調節可能心臓植え込み片の外表面を突き抜けるように構成され、前記近位端と前記遠位端とは、少なくとも１つのエネルギー伝達部材で接続されている。前記遠位端は、前記エネルギー伝達部材に連結された少なくとも１つの電極２９１０を含んで構成され、活性化エネルギーを前記調節可能心臓植え込み片に伝達するように構成されている。前記近位端は、前記活性化エネルギーを供給する外部エネルギー源２９６０に取り付けられており、この近位端は、前記遠位端に患者の心臓に植え込まれた調節可能心臓植え込み片と連結されている間、患者の体外に位置付けられるように構成されている。【選択図】図３１
2007313307.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、を含んで構成される延長本体を含んで構成され、前記遠位端は、患者の心臓に植え込まれる調節可能な心臓植え込み片の外表面を突き抜けるように構成され、前記近位端と前記遠位端とは、少なくとも１つのエネルギー伝達部材で接続され、
前記遠位端は、前記エネルギー伝達部材に連結された少なくとも１つの電極を含んで構成され、活性化エネルギーを前記調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成され、
前記近位端は、前記活性化エネルギーを供給する外部エネルギー源に取り付けられ、前記遠位端が患者の心臓に植え込まれる前記調節可能な心臓植え込み片と連結されている間、患者の体外に位置付けられるように構成されることを特徴とする術中調節装置。
【請求項２】
前記遠位端は、少なくとも１つの熱伝対を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの熱伝対は、前記少なくとも１つの電極の近傍に設けられることを特徴とする請求項２に記載の術中調節装置。
【請求項４】
前記遠位端は、
前記少なくとも１つの電極から遠位に延びる可撓性部材と、
前記可撓性部材の遠位端と連結される針と、
を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項５】
前記針は、カーブしていることを特徴とする請求項４に記載の術中調節装置。
【請求項６】
前記可撓性部材は、縫合糸を含んで構成されることを特徴とする請求項４に記載の術中調節装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの電極は、前記調節可能な心臓植え込み片の外表面を突き抜けるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項８】
前記調節可能な心臓植え込み片を突き抜ける前記遠位端は、その一部分が鋭いことを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項９】
前記電極の長さは、実質的に、前記調節可能な心臓植え込み片の断面厚み以下であることを特徴とする請求項７に記載の術中調節装置。
【請求項１０】
前記遠位端は、前記少なくとも１つの電極の近傍にコイルハウジングを更に含んで構成されることを特徴とする請求項７に記載の術中調節装置。
【請求項１１】
前記遠位端は、複数の電極を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのエネルギー伝達部材は、前記複数の電極の少なくとも１つに夫々連結される複数のエネルギー伝達部材を含んで構成されることを特徴とする請求項１０に記載の術中調節装置。
【請求項１３】
前記電極は、生体適合性−熱伝導性物質を含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項１４】
前記電極は、生体適合性−電気伝導性物質を含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項１５】
前記外部エネルギー源は、無線周波数発生器を含んで構成され、且つ
前記術中調節装置は、該無線周波数発生器を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項１６】
前記延長本体が第１形状から第２形状に曲がることを可能にし、且つ、該第２形状の状態を実質的に維持することを可能にする展性要素を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の術中調節装置。
【請求項１７】
近位端と、心臓の部屋に入るように構成された遠位端と、を含んで構成される延長本体と、
前記本体の第１端に配置された生体適合性−熱伝導性及び生体適合性−電気伝導性物質の少なくとも一方を含んで構成される可変長プローブであって、
前記可変長プローブの遠位端は、実質的に前記遠位端内にある後退位置から、前記遠位端から遠位に十分に突き出る延長位置までの間を動くように構成され、
前記可変長プローブは、延長位置にあるときに、エネルギーを前記近位端から心臓に植え込まれる調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成された、
前記可変長プローブと、
前記本体の前記近位端に連結された柄と、
前記可変長プローブの遠位端が前記延長本体から近位に後退することを防止するように構成されるストップ機構と、
を含んで構成されることを特徴とする術中調節装置。
【請求項１８】
前記可変長プローブは、調節可能な装置の外表面を突き抜けるように構成されることを特徴とする請求項１７に記載の術中調節装置。
【請求項１９】
前記延長本体の前記遠位端は、熱伝対を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１７に記載の術中調節装置。
【請求項２０】
前記可変長プローブは、鋭い端部を含んで構成されることを特徴とする請求項１９に記載の術中調節装置。
【請求項２１】
前記可変長プローブは、実質的にらせん形状を含んで構成されることを特徴とする請求項１９に記載の術中調節装置。
【請求項２２】
前記可変長プローブは、前記調節可能な心臓植え込み片にねじ込まれるように構成されることを特徴とする請求項２１に記載の術中調節装置。
【請求項２３】
前記可変長プローブは、実質的にフック形状を含んで構成されることを特徴とする請求項１９に記載の術中調節装置。
【請求項２４】
遠位部と、近位部と、該遠位部と該近位部との間に配置された電極アッセンブリと、を備える延長本体であって、
前記電極アッセンブリは、エネルギーを調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成された電極を含んで構成され、
前記延長本体の前記遠位部は、前記電極アッセンブリの遠位端に連結された縫合糸を含んで構成され、且つ
前記延長本体の前記近位部は、エネルギーをエネルギー源から前記電極に伝達する伝導要素を含んで構成された、
前記延長本体と、
前記縫合糸の遠位端に連結され、前記調節可能な心臓植え込み片の表面を突き抜けるように構成された針と、
を含んで構成されることを特徴とする術中調節装置。
【請求項２５】
前記伝導要素の少なくとも一部分を覆って設けられるシースを更に含んで構成されることを特徴とする請求項２４に記載の術中調節装置。
【請求項２６】
前記遠位電極の温度を検出するように配置される熱伝対を更に含むことを特徴とする請求項２４に記載の術中調節装置。
【請求項２７】
患者の心臓弁の基部又はその近傍に植え込まれるように構成され、エネルギー印加に応じて形状及びサイズの少なくとも一方の変化が起こり、患者の心臓弁輪の寸法を変化させるように構成された形状記憶要素を含んで構成された調節可能な心臓植え込み片と、
前記調節可能な心臓植え込み片に連結され、前記形状記憶要素の形状及びサイズの少なくとも一方に変化をもたらすようにエネルギーをエネルギー源から前記調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成され、前記調節可能な心臓植え込み片の外表面から少なくとも１センチメートル離れた地点を通って延びる第１伝導部材と、
を含んで構成されることを特徴とする調節可能な心臓植え込み片システム。
【請求項２８】
前記調節可能な心臓植え込み片に連結され、エネルギーを前記エネルギー源から前記調節可能な装置に伝達するように構成された第２伝導部材を更に含んで構成されることを特徴とする請求項２７に記載の調節可能な心臓植え込み片システム。
【請求項２９】
前記第１伝導部材は、ワイヤを含んで構成されることを特徴とする請求項２７に記載の調節可能な心臓植え込み片システム。
【請求項３０】
前記第１伝導部材は、前記調節可能な心臓植え込み片に可逆的に連結されることを特徴とする請求項２７に記載の調節可能な心臓植え込み片システム。
【請求項３１】
前記第１伝導部材は、前記調節可能な心臓植え込み片が患者の心臓弁の基部又はその近傍に植え込まれたときに、患者の心臓の外へ延びることを特徴とする請求項２７に記載の調節可能な心臓植え込み片システム。
【請求項３２】
前記第１伝導部材は、熱エネルギー及び電磁エネルギーの少なくとも一方を前記調節可能な心臓植え込み片に伝導することを特徴とする請求項２７に記載の調節可能な心臓植え込み片システム。
【請求項３３】
前記調節可能な心臓植え込み片は、前記形状記憶要素及び前記第１伝導部材を覆って設けられた可撓性物質を更に含んで構成されることを特徴とする請求項２７に記載の調節可能な心臓植え込み片システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）により２００６年５月１２日に申請した米国仮特許出願６０／７９９，９０９（原題“INTRAOPERATIVE AND POST-OPERATIVE ADJUSTMENT OF AN ANNULOPLASTY RING”）の便益を主張し、そのすべての内容はすべての場合において、ここに参照により取り入れられる。
【０００２】
本発明は、人体構造（例えば、心臓弁）を補強する装置及び方法に関し、特に、弁形成リングを手術中（術中）に調節する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
哺乳類の循環系には、心臓と、身体の全体にわたって相互接続している静脈と動脈とからなる血管と、が含まれる。人の心臓は、４つの部屋、すなわち左右の心房及び左右の心室からなっている。左心室と左心房との間には、血流に一方向性を与える僧帽弁が位置する。右心室と右心房との間には、三尖弁が位置する。左心室と大動脈との間には、大動脈弁が位置し、そして、右心室及び肺動脈の間には、肺動脈弁が位置する。これら心臓弁は、互いに協働することで循環系全体にわたって血液を移動させる働きをする。右心室は、酸素の不足した血液を体内から汲み上げ、肺へ、そして左心房へと送り込む。次に、血液は左心房から左心室へと送り込まれ、そして、大動脈弁から大動脈へと送り出される。その後、血液は、身体の組織及び器官の全体を循環し、再度、右心房へと戻ってくる。
【０００４】
心臓弁が疾患や先天性異常により適切に機能しないと、血液循環障害が生じることがある。疾患を有する心臓弁（心臓弁膜症）には、血液の正常な順方向の流れを許容するほど弁が充分に開かない狭窄症、及び、弁が完全に閉まらない閉鎖不全症の少なくとも一方がある。心臓弁が機能不全になると、弁逆流や、閉じた弁を介して血液の過剰な逆方向流が引き起こされる。例えば、心臓弁の特定の疾患は、心臓肥大及び一つ以上の心臓弁の肥厚などを引き起こすことがある。また、心臓弁輪が拡張すると、弁尖形状が歪み、弁尖による閉鎖効果が小さくなってしまう。このように、弁による閉鎖効果が小さくなると、血液の逆流が生じるだけでなく、心臓に血液が蓄積し、ひいてはその他の諸問題を生じかねない。
【０００５】
疾患にかかり又は損傷を受けた心臓弁は、弁置換術によって治療することができる。この弁置換術では、損傷した弁尖を切除し、そして、置換弁を入れるために輪の形を整える施術を行う。その他、弁の機能不全を治療する効果的な修復技術として、弁形成術がある。この弁形成術は、人工弁形成修復セグメント又は人工弁形成リングを心臓内壁の弁輪周囲に取り付けることによって、弁輪を効果的なサイズまで縮小させる。弁形成リングは、心周期の間に起こる機能上の変化を補強することで、接合及び弁の完全性を向上させる。このように、弁形成リングは、血液の順方向の流れにおいては血行動態を改善し、血液の逆方向の流れ又は弁逆流を減少させるための助けとなる。
【０００６】
一般に、弁形成リングは、例えばステンレス鋼又はチタンなどの金属、又は、例えばシリコーンゴムやダクロン（登録商標）などの可撓性物質で構成される内部支持体を含んで構成される。内部支持体は、リングを心臓組織に縫合できるように、主として生体適合性の繊維又は布で被覆されている。弁形成リングは、硬性又は可撓性でもよく、開いていても閉じていてもよく、そして円形状、Ｄ字形状又はＣ字形状を含む種々の形状を有してもよい。リングの構造は、主として、修復の必要な心臓弁の形状又は特定用途に基づいて決定される。例えば、三尖弁は一般に円形状であり、僧帽弁は一般にＤ字形状である。また、例えば、Ｃ字形状のリングを三尖弁の修復のために用いてもよい。これにより外科医は、リングの切れ目を房室結節に接するように配置することができるので、その配置した場所での縫合を避けることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
弁形成リングは、心臓弁輪をサポートし、弁形状及びその機能を回復させる。その一方、弁形成リングの体内への植え込みは効果的ではあるが、体内植え込み後、時間の経過と共に患者の心臓がその形状を変えることがある。例えば、子供の心臓であれば、成長に伴って大きくなる。また、その他の例としては、弁形成リングの体内植え込み後、血液の蓄積によって生じていた心臓肥大が止まり、心臓が通常の大きさに戻り始めることがある。このように、弁形成リングの体内植え込み後に、心臓サイズが大きくなったり、小さくなったりすると、弁輪の大きさも変化するために、弁形成リングがもはや適当な大きさではなくなってしまう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ここでは、弁形成リングを調節するために適切なエネルギーを弁形成リングに加えることにより、弁形成リング又は他の調節可能な装置（調節可能装置）の植え込みと実質的に同時に、植え込まれる弁形成リングのサイズ、寸法又は形状を調節する有用な術中調節装置を開示する。また、弁形成リング及び弁形成リングシステムの調節における術中調節装置の使用方法も開示する。一態様では、弁形成リングは、活性化エネルギー源を用いることで調節可能である。この活性化エネルギー源は、例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、磁気エネルギー、電気エネルギー、熱エネルギー、これらの組み合わせ等である。
【０００９】
このような、植え込まれる弁形成リングの形状及び寸法を変化させる機能により、僧帽弁に負荷をかけたときにも弁寸法のタイトレーション(titration)が可能になり、動的な再形成を実現することができるようになる。この方法は、特に、僧帽弁逆流の虚血性及び拡張型心筋症サブセットに適用可能である。これは、動的な力（dynamic force）が、これら病状における弁の能力に、より多く必要とされるからである。このタイプの装置による治療が行われる弁には、僧帽弁及び三尖弁が含まれる。
【００１０】
一態様では、術中調節装置を開示する。前記装置は、近位端と、遠位端と、を含んで構成される延長本体を含んで構成され、前記遠位端は、患者の心臓に植え込まれる調節可能な心臓植え込み片の外表面を突き抜けるように構成され、前記近位端と前記遠位端とは、少なくとも１つのエネルギー伝達部材で接続されることを特徴とする。前記遠位端は、前記エネルギー伝達部材に連結された少なくとも１つの電極を含んで構成され、活性化エネルギーを前記調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成される。前記近位端は、前記活性化エネルギーを供給する外部エネルギー源に取り付けられ、前記遠位端が患者の心臓に植え込まれる前記調節可能な心臓植え込み片と連結されている間、患者の体外に位置付けられるように構成される。
【００１１】
前記装置の一態様では、前記遠位端は、少なくとも１つの熱伝対を更に含んで構成されることを特徴とする。また、一態様では、前記少なくとも１つの熱伝対は、前記少なくとも１つの電極の近傍に設けられることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記遠位端は、前記少なくとも１つの電極から遠位に延びる可撓性部材と、前記可撓性部材の遠位端と連結される針と、を更に含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記針は、カーブしていることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記可撓性部材は、縫合糸を含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記少なくとも１つの電極は、前記調節可能な心臓植え込み片の外表面を突き抜けるように構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記調節可能な心臓植え込み片を突き抜ける前記遠位端は、その一部分が鋭いことを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記電極の長さは、実質的に、前記調節可能な心臓植え込み片の断面厚み以下であることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記遠位端は、前記少なくとも１つの電極の近傍にコイルハウジングを更に含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記遠位端は、複数の電極を更に含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記少なくとも１つのエネルギー伝達部材は、前記複数の電極の少なくとも１つに夫々連結される複数のエネルギー伝達部材を含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記電極は、生体適合性−熱伝導性物質を含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記電極は、生体適合性−電気伝導性物質を含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記外部エネルギー源は、無線周波数発生器を含んで構成され、且つ前記術中調節装置は、該無線周波数発生器を更に含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記延長本体が第１形状から第２形状に曲がることを可能にし、且つ、該第２形状の状態を実質的に維持することを可能にする展性要素を更に含んで構成されることを特徴とする。
【００１２】
一態様では、術中調節装置を開示する。前記装置は、近位端と、心臓の部屋に入るように構成された遠位端と、を含んで構成される延長本体を含んで構成されることを特徴とする。また、前記装置は、前記本体の第１端に配置された生体適合性−熱伝導性及び生体適合性−電気伝導性物質の少なくとも一方を含んで構成される可変長プローブを更に含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、前記装置は、前記本体の前記近位端に連結された柄を含んで構成されることを特徴とする。前記可変長プローブの遠位端は、実質的に前記遠位端内にある後退位置から、前記遠位端から遠位に十分に突き出る延長位置までの間を動くように構成される。前記可変長プローブは、延長位置にあるときに、エネルギーを前記近位端から心臓に植え込まれる調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成される。更にまた、前記装置は、前記可変長プローブの遠位端が前記延長本体から近位に後退することを防止するように構成されるストップ機構を含んで構成されることを特徴とする。
【００１３】
前記装置の一態様では、前記可変長プローブは、調節可能な装置の外表面を突き抜けるように構成されることを特徴とする。また、一態様では、前記延長本体の前記遠位端は、熱伝対を更に含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記可変長プローブは、鋭い端部を含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記可変長プローブは、実質的にらせん形状を含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記可変長プローブは、前記調節可能な心臓植え込み片にねじ込まれるように構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記可変長プローブは、実質的にフック形状を含んで構成されることを特徴とする。
【００１４】
一態様では、術中調節装置を開示する。前記装置は、遠位部と、近位部と、該遠位部と該近位部との間に配置された電極アッセンブリと、を備える延長本体を含んで構成されることを特徴とする。前記電極アッセンブリは、エネルギーを調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成された電極を含んで構成される。前記延長本体の前記遠位部は、前記電極アッセンブリの遠位端に連結された縫合糸を含んで構成される。前記延長本体の前記近位部は、エネルギーをエネルギー源から前記電極に伝達する伝導要素を含んで構成される。さらに、前記装置は、前記縫合糸の遠位端に連結され、前記調節可能な心臓植え込み片の表面を突き抜けるように構成された針を含んで構成されることを特徴とする。
【００１５】
前記装置の一態様では、前記伝導要素の少なくとも一部分を覆って設けられるシースを更に含んで構成されることを特徴とする。また、一態様では、前記遠位電極の温度を検出するように配置される熱伝対を更に含むことを特徴とする。
【００１６】
一態様では、調節可能な心臓植え込み片システムを開示する。前記システムは、患者の心臓弁の基部又はその近傍に植え込まれるように構成された調節可能な心臓植え込み片を含んで構成される。前記調節可能な心臓植え込み片は、エネルギー印加に応じて形状及びサイズの少なくとも一方の変化が起こり、患者の心臓弁輪の寸法を変化させるように構成された形状記憶要素を含んで構成される。更に、前記調節可能な心臓植え込み片システムは、前記調節可能な心臓植え込み片に連結され、前記形状記憶要素の形状及びサイズの少なくとも一方に変化をもたらすようにエネルギーをエネルギー源から前記調節可能な心臓植え込み片に伝達するように構成され、前記調節可能な心臓植え込み片の外表面から少なくとも１センチメートル離れた地点を通って延びる第１伝導部材を含んで構成されることを特徴とする。
【００１７】
前記システムの一態様では、前記調節可能な心臓植え込み片に連結され、エネルギーを前記エネルギー源から前記調節可能な装置に伝達するように構成された第２伝導部材を更に含んで構成されることを特徴とする。また、一態様では、前記第１伝導部材は、ワイヤを含んで構成されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記第１伝導部材は、前記調節可能な心臓植え込み片に可逆的に連結されることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記第１伝導部材は、前記調節可能な心臓植え込み片が患者の心臓弁の基部又はその近傍に植え込まれたときに、患者の心臓の外へ延びることを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記第１伝導部材は、熱エネルギー及び電磁エネルギーの少なくとも一方を前記調節可能な心臓植え込み片に伝導することを特徴とする。さらにまた、一態様では、前記調節可能な心臓植え込み片は、前記形状記憶要素及び前記第１伝導部材を覆って設けられた可撓性物質を更に含んで構成されることを特徴とする。
【００１８】
本発明を要約することを目的として、本明細書には、特定の態様、有利な効果、新規な機能を記載する。しかしながら、本発明のあらゆる特定の態様または実施形態に従って、すべてのこれら有利な効果を実現する必要がないことも理解されるであろう。したがって、本発明は、本明細書中に教示又は示唆するある有利な効果を必ずしも達成する必要はなく、本明細書に教示する１つの有利な効果又は有利な効果の集まりを達成又は最適化するように、具体化又は実行されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の種々の特徴を具体化するシステム及び方法を、以下、図面を参照して説明する。
【００２０】
外部よりサイズ調節可能な弁形成リング
本発明は、機能不全の心臓弁及び他の人体構造の補強に用いられる調節可能リング及び他の調節可能な植え込み片を調節するシステム及び方法を含む。一実施形態では、このようなサイズ調節可能な弁形成リング（調節可能弁形成リング）は、患者（例えば、人間又はその他の動物）の体内に植え込まれる。調節可能弁形成リングは、当業者に周知なように、胸部から（thoracically）（例えば、開胸手術により）又は経皮的に（例えば、大腿動脈若しくは静脈又はその他の動脈若しくは静脈を経て）、切開口又は身体の開口部を通じて植え込まれる。また、調節可能弁形成リングは、弁尖接合を改善するために又は弁逆流を減らすために、心臓弁輪に取り付けられる。さらに、弁形成リングは、ラウンド形状（round）又は円形状、楕円形状、Ｃ字形状、Ｄ字形状、Ｕ字形状、開いた円形状、開いた楕円形状、及び、その他の曲線形状を含んで構成される１以上の形状から選択される。
【００２１】
弁形成リングは、そのサイズを心臓のサイズ変化に対応させて補正するために、手術後にそのサイズを調節できるように構成してもよい。本明細書において、「手術後」とは、調節可能弁形成リングを埋め込んだ後、調節可能弁形成リングを患者体内に導入した身体開口部を閉じた時点以降を指す。例えば、弁形成リングは、身体の成長につれて心臓も成長する子供に埋め込むことができる。つまり、ここでは弁形成リングのリングサイズを拡張する必要が生じる。その他の例として、弁形成リングを植え込んだ後で、拡大した心臓の大きさがその通常の大きさに戻り始めてもよい。この場合には、心臓弁輪を補強し続けるために弁形成リングのサイズを手術後に縮める必要が生じる。
【００２２】
また、弁形成リングは、手術中にそのサイズを調節できるように構成してもよい。本明細書において、「手術中」とは、調節可能弁形成リングを、患者体内に導入するための身体開口部を通じて植え込んでいる間の時間を指す。
【００２３】
一実施形態において、弁形成リングは、温度変化及び磁場曝露の少なくとも一方に応答する形状記憶物質を含んで構成される。ここで、形状記憶とは、変形後にも変形前の形状に回復できる物質の能力をいう。形状記憶物質には、ポリマー、金属、金属合金及び強磁性合金が含まれる。弁形成リングに含まれる形状記憶物質を活性化して記憶形状に変形させるべく弁形成リングにエネルギー源を与えることにより、弁形成リングを生体内で調節することができる。そのようなエネルギー源には、例えば、熱エネルギー、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、集束超音波等の超音波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、前述の組み合わせ、等を含んでもよい。例えば、有効な電磁放射の実施形態としては、約７５０ナノメートル〜約１６００ナノメートルの範囲の波長を有する赤外線エネルギーが有用である。この種の赤外線照射は、固体ダイオードレーザによって効率的に発生させることができる。また、一実施形態では、植え込んだ弁形成リングは、１周期の間にオンとオフの期間を有する短パルスエネルギーによって選択的に加熱される。植え込んだ弁形成リングをエネルギーパルスで部分的に加熱することで、その全体を調節することなく部分的に調節することもできる。
【００２４】
一実施形態において、弁形成リングは、加熱効率を上げると共に形状記憶物質の所定の領域に熱を局部集中させるエネルギー吸収物質を含んで構成される。これにより、弁形成リングの周辺組織に与える損傷を軽減させる又は最小限に抑えることができる。特に物質にエネルギーを与えるために赤外線レーザエネルギーを用いる場合、光又はレーザによる活性化エネルギーを吸収するエネルギー吸収物質には、ナノシェル（nanoshell）、ナノスフェア（nanosphere）などを含んで構成するとよい。この種のナノ粒子は、導体（例えば、金）の極超薄層で覆われた誘電体（例えば、シリカ）から製造されてもよく、又、電磁放射の特定の周波数を吸収するために選択的に調節されてもよい。このような一実施形態において、ナノ粒子は、約５ナノメートル〜約２０ナノメートルの範囲のサイズを有し、又、適切な物質又は溶液（例えば、食塩水）に懸濁される。なお、ナノチューブ又はナノ粒子を含んで構成されたコーティングを、例えば、ＨＩＦＵ、ＭＲＩ、誘導熱等からのエネルギーを吸収するために用いることもできる。
【００２５】
一実施形態として、弁形成リングの一部分又は全体を被覆するために、薄膜蒸着やその他のコーティング技術、例えば、スパッタリング、反応性スパッタリング、金属イオン注入法、物理気相成長法、化学気相成長法を用いることができる。この種のコーティングは、固体コーティング又は微孔性（microporous）コーティングとすることができる。例えば、ＨＩＦＵエネルギーを用いる場合、微孔構造は、ＨＩＦＵエネルギーを捕捉して、これを形状記憶物質方向に導く。これにより、コーティングによって、熱伝導性及び熱除去が改善される。また、一実施形態では、コーティングによって、植え込んだ弁形成リングのＸ線不透過像を高めることができる。コーティング物質は、生体適合性有機物又は非有機物質、金属又は非金属物質（例えば、窒化チタン（ＴｉＮ）、イリジウム酸化物（Ｉｒｏｘ）、炭素、白金黒、炭化チタン（ＴｉＣ）、及び、ペースメーカの電極又は植え込み型ペースメーカのリードに用いられるその他の物質）などの様々な群から選択される。さらに、本明細書において議論されるか又は従来技術において公知である他の物質を、エネルギーを吸収させるために用いることができる。
【００２６】
さらにまた、一実施形態では、形状記憶物質を、例えば、白金被覆銅、チタン、タンタル、ステンレス鋼、金等の微細導線で包み込むことで、周辺組織への不要な過熱を低減する一方、形状記憶物質の特定箇所を集中的及び急速に過熱することができる。
【００２７】
一実施形態において、エネルギー源は、弁形成リングを体内に植え込んだ時又はその後に外科的に与えられる。例えば、形状記憶物質は、弁形成リングを体内へ植え込んでいる間、その弁形成リングに暖かい物体を接触させることで加熱される。他の例として、エネルギー源は、弁形成リングの植え込み後に外科的に適用することができる。また、カテーテルを経皮的に患者の身体に挿入して、該カテーテルによってエネルギーを与えることもできる。例えば、ＲＦエネルギー、光エネルギー又は熱エネルギー（例えば、抵抗加熱を用いた発熱体などからのエネルギー）は、形状記憶物質上に配置され又はその近くに位置するカテーテルによって、形状記憶物質へ伝達することができる。また、熱エネルギーは、加熱した流体を形状記憶物質付近に位置させたカテーテルに通したり又はカテーテルを経由させてバルーン内を循環させたりすることで、形状記憶物質に与えられる。さらに、他の例として、形状記憶物質は、レーザダイオード光で照射されたり又はカテーテルの光ファイバ要素を経由させた光がコーティングに導かれたりすることで活性化される。この場合、形状記憶物質を、該形状記憶物質を加熱する光吸収物質（photodynamic absorbing material）で被覆してもよい。この実施形態において、光吸収物質は、レーザ光によって照射されると放出される１以上の医薬品を含んで構成される。
【００２８】
一実施形態において、取り外し可能な皮下電極又はコイルが、専用の活性化ユニットからのエネルギーを伝える。この実施形態において、取り外し可能な皮下電極は、システムと弁形成リングとの間に、遠隔測定及び送電を提供する。皮下取り外し可能電極は、植え込み片に対して、最小限の電力損又は少ない電力損で、エネルギーをより効率的に伝えることができる。一実施形態において、皮下エネルギーは、誘導結合（inductive coupling）を介して供給される。
【００２９】
一実施形態では、エネルギー源は、患者体外から非観血的な方法で与えられる。この実施形態では、外部エネルギー源を集束して用いる。これにより、形状記憶物質に対して指向性を持たせて加熱することができるようになるため、周辺組織への損傷を軽減し又は最小限にすることができる。例えば、一実施形態では、電気伝導コイルを含んで構成された携帯端末装置又はポータブル装置で、患者の身体を非観血的に透過する電磁場を発生させて、弁形成リング内に誘導電流を発生させる。この電流が、弁形成リングを加熱し、これにより形状記憶物質を記憶形状に変形させる。また、この実施形態では、弁形成リングは、形状記憶物質に包まれ又は包埋された電気伝導コイルを含んで構成される。外部で発生した電磁場は、弁形成リング内のコイルに誘導電流を発生させ、コイルを発熱させて、その熱エネルギーを形状記憶物質に伝達することができる。
【００３０】
一実施形態では、外部ＨＩＦＵ変換器が、植え込んだ弁形成リングに超音波エネルギーを集束させて、形状記憶物質を加熱する。本実施形態において、外部ＨＩＦＵ変換器は、携帯端末装置であるか又はポータブル装置である。用語「ＨＩＦＵ」、「高出力集束超音波（high intensity focused ultrasound）」又は「集束超音波」は、本明細書において広義に用いられ、少なくともそれらの通常用いられる意味、並びに、広範囲にわたる強度及び周波数範囲内の音響エネルギーの少なくとも一方を含むが、これらに限定されるものではない。例えば、ＨＩＦＵは、特定の領域又は局所的な帯域に集束させた音響エネルギーであって、医療処置による切除を行う際に現在用いられているものよりも極小の強度及び周波数を有する音響エネルギーの少なくとも一方を含む。従って、本実施形態でのこの集束超音波は、患者の心筋組織に有害なものとはならない。一実施形態において、ＨＩＦＵは、約０．５ＭＨｚ〜約３０ＭＨｚ範囲の周波数であり、約１Ｗ／ｃｍ２〜約５００Ｗ／ｃｍ２範囲の出力密度を有する音響エネルギーを含む。
【００３１】
一実施形態において、弁形成リングは、超音波吸収物質又はヒドロゲル物質を含んで構成される。この超音波吸収物質又はヒドロゲル物質は、超音波に曝された際に、集中的に及び急速に加熱され、形状記憶物質に熱エネルギーを伝達することができる。一実施形態において、ＨＩＦＵプローブは、心臓運動及び呼吸の動きを補償するために、適合レンズ（adaptive lens）と共に用いられる。適合レンズは、多焦点調節能（multiple focal point adjustments）を有する。一実施形態において、適合可能機能を有するＨＩＦＵプローブは、フェーズドアレイ又は線形の構造を含んで構成される。一実施形態において、外部ＨＩＦＵプローブはレンズを含んで構成される。このレンズは、患者の肋骨間に配置されるように構成され、これによって、骨を通過することに関して、音響窓からの入射を改善及びその問題や課題を克服又は最小限に抑えるものである。一実施形態において、ＨＩＦＵエネルギーは、超音波画像診断装置と同期して、ＨＩＦＵを行っている間、植え込んだ弁形成リングを画像化することができる。加えて、または一実施形態において、超音波画像は、サウンドシフト速度及び体組織の熱膨張変化の原理から、弁形成リング周辺の体組織温度を非観血的にモニタするためにも用いられる。
【００３２】
一実施形態において、エネルギーは、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置を用いて、植え込んだ弁形成リングに非観血的に与えられる。この実施形態において、形状記憶物質は、ＭＲＩ装置が発生する定磁場によって活性化される。加えて、または一実施形態において、ＭＲＩ装置は、弁形成リング内に電流を誘導し形状記憶物質を加熱するＲＦパルスを発生する。弁形成リングを、加熱効率及び指向性を向上させる１以上のコイル及びＭＲＩエネルギー吸収物質の少なくとも一方を含んで構成することもできる。磁気活性化エネルギーを適切に吸収するエネルギー吸収物質には、強磁性物質の微粒子が含まれる。ＲＦエネルギーに対する適切なエネルギー吸収物質には、ＲＦエネルギーと共鳴する周波数において該ＲＦエネルギーを吸収するように構成された物質に加え、フェライト物質も含まれる。
【００３３】
一実施形態において、ＭＲＩ装置は、形状記憶物質の活性化前、活性化中及び活性化後に、植え込んだ弁形成リングのサイズを測定するために用いられる。この実施形態では、ＭＲＩ装置は、形状記憶物質を加熱するための第１周波数を有するＲＦパルス、及び、植え込んだ弁状形成リングを撮像するための第２周波数を有するＲＦパルスを発生する。従って、弁形成リングのサイズを、リングを加熱せずに測定することができる。この実施形態において、ＭＲＩエネルギー吸収物質は、第１周波数に曝されると、形状記憶物質を活性化するために充分に発熱する一方、第２周波数に曝されても実質的には発熱しないように構成される。他の公知技術によるイメージング技術（画像診断技術）を、植え込んだ弁形成リングのサイズ測定に用いることもできる。これには例えば、超音波画像診断、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、Ｘ線画像診断などが含まれる。一実施形態では、このようなイメージング技術も、形状記憶物質の活性化に充分なエネルギーを提供する。
【００３４】
一実施形態において、弁形成リングの画像診断及びサイズ調節は、弁形成リングが患者の心臓に外科的手法によって植え込まれ、患者の心臓、心膜及び胸部が外科的手法によって閉じられた後、ある時点で独立した処理として行われる。また、一実施形態では、心臓及び心膜の少なくとも一方が閉じられた後、患者の胸部を閉じる前に、イメージングを行うことでリークや弁逆流の程度を確認することができる。弁形成リングの植え込み後にも弁の閉鎖不全の程度が過大なままである場合、画像診断装置（又は本明細書に記載されている他のエネルギー源）からのエネルギーを形状記憶物質に供給することで、弁形成リングを少なくとも部分的に縮めることができ、許容範囲内まで閉鎖不全の程度を下げることができる。従って、外科手術の成功を確認することができ、また、必要であれば患者の胸部を閉じる前に修正することができる。
【００３５】
一実施形態において、形状記憶物質の活性化は、イメージング処理の間、心拍動と同期される。例えば、画像診断技術を用いることで、心周期のある一部分の間において、患者体内の弁形成リング上に、ＨＩＦＵエネルギーを集束させることができる。心拍動に伴って、弁形成リングが集束エネルギー領域の内外に移動するようにしてもよい。周辺組織の損傷を軽減するために、患者の身体は、ＨＩＦＵエネルギーを心筋リングに集束させるような心周期の特定部分の間だけ、ＨＩＦＵエネルギーに曝される。一実施形態において、エネルギーは、心電図シグナルのような心拍周期を表すシグナルによってゲート制御される。この実施形態では、同期及びゲート制御は、心周期の特定期間においてエネルギーを形状記憶物質に伝送することで、受攻期中に不整脈又は細動が引き起こされる可能性を避けるように又は低減できるように構成される。例えば、心電図シグナルのＴ波の間だけ患者の心臓がエネルギーに曝されるように、エネルギーをゲート制御することができる。
【００３６】
上述のように、形状記憶物質には、例えば、ポリマー、金属、及び強磁性合金を含んで構成される金属合金が含まれる。本発明に従う実施形態において、有用であり代表的な形状記憶ポリマーは、Langer等による米国特許第６，７２０，４０２号（２００４年４月１３日発行）、米国特許第６，３８８，０４３号（２００２年５月１４日発行）及び米国特許第６，１６０，０８４号（２０００年１２月１２日発行）により開示されており、いずれも本明細書に引用されるものとする。形状記憶ポリマーは、温度変化に応じて、１以上の永久的形状又は記憶形状に変化する。一実施形態において、形状記憶ポリマーは、約３８℃〜約６０℃の温度範囲まで加熱される。他の実施形態において、形状記憶ポリマーは、約４０℃〜約５５℃の温度範囲まで加熱される。一実施形態において、形状記憶ポリマーは、加熱されると第１記憶形状に変形し、冷却されると第２記憶形状に変形する二方向性形状記憶効果を有する。形状記憶ポリマーは、例えば、カテーテルを通じて冷却流体を入れるか又は循環させることで、冷却することができる。
【００３７】
患者体内に植え込まれた形状記憶ポリマーは、例えば、赤外線、近赤外線、紫外線、マイクロ波及び可視光源などの少なくとも１つの外部光エネルギー源を用いて、非観血的に加熱することができる。好ましくは、光エネルギーは、形状記憶ポリマーによる吸収が増加するか、周辺組織による吸収が低減するように選択される。これによって、形状記憶ポリマーを変形させるために行う加熱の際に生じる形状記憶ポリマー周辺組織の損傷が軽減される。一実施形態では、形状記憶ポリマーは、気泡又はフルオロカーボン（過フッ化炭化水素）などの液体を含む泡を含んで構成され、ＨＩＦＵエネルギーに曝されたときに、気体中／液体中においてキャビテーション効果が引き起こされて加熱される。一実施形態では、形状記憶ポリマーは、電磁場によって加熱されてもよく、また、電磁場吸収物質で被覆されてもよい。
【００３８】
特定の金属合金は、形状記憶の特質を有しており、温度変化及び磁場曝露の少なくとも一方に対して反応する。温度変化に応答する代表的な形状記憶合金には、チタン−ニッケル、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、鉄−マンガン−ケイ素、鉄−ニッケル−アルミニウム、金−カドミウム、これらの組み合わせ、等が含まれる。一実施形態では、形状記憶合金は、例えば、チタン−ニッケル合金などの生体適合性材料を含んで構成される。
【００３９】
形状記憶合金は、マルテンサイト及びオーステナイトと呼ばれる２つの異なる固相で存在する。マルテンサイト相は比較的軟らかく容易に変形するのに対し、オーステナイト相は比較的堅固で容易に変形しない。例えば、形状記憶合金は、相対的に高温ではオーステナイト相へ相変態し、相対的に低温ではマルテンサイト相に相変態する。形状記憶合金は、開始温度（Ｍｓ）でマルテンサイト相への相変態を開始し、終了温度（Ｍｆ）でマルテンサイト相への相変態を終了する。同様に、このような形状記憶合金は、開始温度（Ａｓ）でオーステナイト相に相変態を開始し、終了温度（Ａｆ）でオーステナイト相への相変態を終了する。両変態は、ヒステリシスを有する。従って、温度Ｍｓ及び温度Ａｆは、互いに一致せず、同様に、温度Ｍｆ及び温度Ａｓも互いに一致しない。
【００４０】
一実施形態では、オーステナイト相において、リング形状又は不完全なリング形状を記憶形状として形成するように形状記憶合金を加工する。その後、形状記憶合金を温度Ｍｆ未満に冷却してマルテンサイト相へ相変態させ、より大きいリングに又は小さいリングに変形させる。例えば、一実施形態において、形状記憶合金は、記憶形状よりも大きい一方で心臓弁輪に取り付けられたときには弁尖接合を充分に改善すると共に心臓弁の弁逆流を低減させるために充分に小さくなるリング形状又は不完全リング形状に形成されている。この実施形態では、形状記憶合金のマルテンサイト相は、医師などの作業者がマルテンサイト相のリング外周を手で調節して特定の心臓弁輪に望ましく適合させることができる程度の充分な展性を有している。リングを心臓弁輪に取り付けた後、形状記憶合金を活性化温度に加熱することで（例えば、温度Ａｓから温度Ａｆの温度範囲まで変化させる）、リング外周を非観血的に調節することができる。
【００４１】
その後、形状記憶合金の温度を上昇させてオーステナイト相へ相変態させると、合金は変形形状から記憶形状へと変形する。形状記憶合金の活性化によって弁形成リングに形状変化がもたらされるときの活性化温度を、その活性化処理中に弁形成リングに隣接する体組織に与えうる副次的な損傷を軽減又は排除できるように選択して、弁形成リングに組み込むことができる。適切な形状記憶合金の例示的な温度Ａｆは、約４５℃〜約７０℃の範囲内にある。さらに、代表的な温度Ｍｓは、約１０℃〜約２０℃の範囲内にあり、代表的な温度Ｍｆは、約−１℃〜約１５℃の範囲内にある。弁形成リングのサイズは、所望の臨床結果を得るために必要な調節を達成できるように、一度に全て変化させたり、時間をずらして小さなステップに分けて逐次変化させたりすることができる。
【００４２】
さらに、特定の形状記憶合金は、菱面体晶相を含んで構成されてもよい。この菱面体晶相は、菱面体晶開始温度（Ｒｓ）及び菱面体晶終了温度（Ｒｆ）を有し、オーステナイト相とマルテンサイト相との間に存在する。このような形状記憶合金の例としては、Memry社（ベセル、コネティカット）から市販されているＮｉＴｉ系合金がある。一実施形態では、代表的な温度Ｒｓは、約３０℃〜約５０℃の範囲内にあり、代表的な温度Ｒｆは、約２０℃〜約３５℃の範囲内にある。菱面体晶相を有する形状記憶物質を用いる利点の一つは、オーステナイト相の一般に堅固な構造や、マルテンサイト相の一般に変形し易い構造と比較して、その菱面体晶相において形状記憶物質が部分的に物理的変形をする点にある。
【００４３】
特定の形状記憶合金は、外部磁場に曝されると、マルテンサイト相からオーステナイト相まで相変態する場合に、強磁性形状記憶効果を示す。本明細書に用いられる「強磁性体（材料）」の用語は、広義に用いられ、通常の意味にも用いられると共に、電子スピンの向きを外部磁場に合わせる原子を備えた物質等のように容易に磁化されるあらゆる物質が含まれ、又、これに限定されるものではない。強磁性材料には、種々の方法によって磁化される永久磁石、及び金属等の永久磁石に引きつけられる物質が含まれる。また、強磁性材料には、心臓１００の外側に配置した電磁伝達装置（electromagnetic transmitter）によって活性化される電磁物質も含まれる。さらに、強磁性材料には、磁性粒子が生体適合性ポリマー等のポリマーマトリックス内に結合した１以上のポリマー−ボンド磁石を含んでもよい。磁性物質は、等方性物質及び異方性物質の少なくとも一方、例えば、ＮｄＦｅＢ（ネオジム・鉄・ホウ素）、ＳｍＣｏ（サマリウム・コバルト）、フェライト及びＡｌＮｉＣｏ（アルミニウム・ニッケル・コバルト）粒子などの少なくとも１つを含んで構成することができる。
【００４４】
従って、強磁性形状記憶合金を含んで構成される弁形成リングを、第１形状を有する第１構造で植え込み、その後、温度Ａｓを超えて形状記憶物質を加熱することなく、第２形状（例えば、記憶形状）を有する第２構造へと変形させることができる。しかも、好都合にも、弁形成リング周辺の正常組織は、損傷を受けるうる高温には曝されない。さらに、強磁性形状記憶合金を加熱する必要がないので、弁形成リングの大きさを、熱活性化に従うよりも急速且つ均一に調節することができるようになる。
【００４５】
代表的な強磁性形状記憶合金には、Ｆｅ−Ｃ、Ｆｅ−Ｐｄ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｍｎ、Ｆｅ−Ｃｏ−Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａ、Ｎｉ２ＭｎＧａ、Ｃｏ−Ｎｉ−Ａｌ、等がある。また、上記形状記憶物質のうちの幾つかは、温度変化に応答して形状変化するものであってもよい。このように、物質の形状は、物質を磁場に曝すことにより若しくは物質温度を変化させることにより、又はこの両方を行うことによって調節することができる。
【００４６】
一実施形態では、異なる形状記憶物質の組み合わせを用いる。例えば、一実施形態における弁形成リングは、形状記憶ポリマーと形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ）との組み合わせを含んで構成される。この実施形態において、弁形成リングは、形状記憶ポリマーチューブと、該チューブ内に配設された形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ）と、を含んで構成される。また、この実施形態は、可撓性があり、及び、疲労特性に影響を与えずに形状記憶のサイズ及び形状をさらに小さくすることができる。さらに、又は一実施形態においては、形状記憶ポリマーと形状記憶合金とを共に用いて、例えば、拡張と収縮が可能な二方向性（双方向性）弁形成リングを作り出す。二方向性弁形成リングは、異なる特性を有する多種多様な形状記憶物質の組み合わせによって製造される。
【００４７】
以下の説明において、本発明を実施し得る特定の形態又は過程及びその一部を、添付図面を参照して説明する。ここで、同一参照番号は、可能な限り、図面を通して同様又はそれに近い構成要素を参照するために用いる。幾つかの実施形態において説明する多くの具体的な詳細は、本開示をより理解し易いように記載したものである。従って、本開示は、後述する具体的な詳細以外によって実施されることができ、また、本明細書に記載された構成及び方法と均等なものによっても実施することができる。さらに、周知の構成要素及び方法は、本開示の特徴を不要に不明確にしないようにするために詳述しない。
【００４８】
図１Ａ〜図１Ｃは、一実施形態に従う、患者の身体に植え込み後に生体内でサイズ調節することのできる生体内サイズ調節可能弁形成リング１００を示す。弁形成リング１００は、実質的に輪状の構造であり、また、両端が重なるように曲げられた実質的な円形であって、矢印１２３によって示される基準直径を有する管状本体部材１１２を含んで構成される。管状本体部材１１２は、レセプタクル端部１１４とインサート端部１１６とを含んで構成されている。管状部材１１２のインサート端部１１６は、レセプタクル端部１１４と比較して、小外径又は横断寸法を有する。ここで、本明細書で用いる「寸法（dimension）」は、通常及び慣習的な意味を有する広い語であって、線又は弧に沿って第１点から第２点までのサイズ又は距離を含むものを指すものとする。例えば、寸法は、外周、直径、半径、弧長などであってもよい。また、寸法は、輪の前方部分から後方部分までの距離であってもよい。
【００４９】
レセプタクル端部は、管状部材１１２のインサート端部１１６を受け入れて、弁形成リング１００を環状構造にする。インサート端部１１６は、弁形成リング１００のレセプタクル端部１１４内を自由に摺動する。そして、インサート端部１１６が図１Ａに示した矢印１１８方向へとレセプタクル端部１１４の奥に挿入されることで、リング１００の全周が縮まる。一実施形態では、弁形成リング１００の基準直径１２３又は基準横断寸法１２３は、約２５ｍｍ〜約３８ｍｍまで調節することができる。しかしながら、当業者であれば、本明細書の開示から、弁形成リング１００の直径又は横断寸法１２３が、個々の用途によって他のサイズに調節可能であることを認識するであろう。実際には、弁形成リング１００の直径又は横断寸法１２３は、実質的に２５ｍｍよりも小さな、又は、実質的に３８ｍｍよりも大きな人体構造を補強するように構成することもできる。
【００５０】
当業者であれば、本明細書の開示から、一実施形態においてインサート端部１１６を、レセプタクル端部１１４に挿入せずともレセプタクル端部１１４に連結できることを認識するであろう。例えば、インサート端部１１６は、摺動されてレセプタクル端部１１４に隣接することで、該レセプタクル端部１１４と重なり合うことができる。一実施形態では、例えば、隣接する端部１１４、１１６の動きを互いに導くように、端部１１４、１１６に溝をつけてもよい。本発明の範囲内における一実施形態は、当業者であれば見出すことができるであろう。
【００５１】
さらに、弁形成リング１００は、縫合可能物質１２８を含んで構成される。この縫合可能物質１２８は、図１Ａには部分的に示され、また、明確にする目的で図１Ｂ、１Ｃには示していない。縫合可能物質１２８は、心臓弁輪などの人体構造に弁形成リング１００を外科手術によって体内に植え込むことを容易にするために管状部材１１２に配設されている。一実施形態において、縫合可能物質１２８には、例えば、ダクロン（登録商標）、織ベロア（woven velour）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維（heparin-coated fabric）などの適切な生体適合性材料が含まれる。一実施形態では、縫合可能物質１２８には、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片（patient graft）などの生体物質が含まれる。縫合可能物質１２８は、管状部材１１２の全周にわたって配設されてもよいし、選択された部分に配設されてもよい。例えば、一実施形態では、縫合可能物質１２８は、管状部材１１２のレセプタクル端部１１８内を摺動するために細く構成されたインサート端部１１６を除き、実質的に全体を囲んで配設される。
【００５２】
さらに、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、一実施形態において、弁形成リング１００は、管状部材１１２のレセプタクル端部１１４に固着されたラチェット部材１２０を含んで構成される。ラチェット部材１２０は、管状部材１１２のインサート端部１１６上に設けられた横スロット１２４（図１Ｂ参照）に係合するように構成された爪部１２２を含んで構成される。ラチェット部材１２０の爪部１２２は、弁形成リング１００の外周を縮めることを可能にするように及び弁形成リング１００が広がることを防止又は減少させるようにスロット１２４に係合する。このようにラチェットは、弁形成リング１００の植え込み後、例えば、心収縮期の収縮の間に心臓組織が弁形成リングに加える動態作用によって、弁形成リングの外周回りに生じる不要な拡張を減少させる。
【００５３】
一実施形態において、管状部材１１２は、例えば、ステンレス鋼やチタン等の剛性物質、又は、例えば、シリコーンゴム、ダクロン（登録商標）等の可撓性物質を含んで構成される。この実施形態では、患者体内へ植え込み後、カテーテル（図示略）を体内に挿入し、該カテーテルを介して管状部材１１２に取り付けたワイヤ（図示略）を引き上げ、手動で管状部材１１２のインサート端部１１６を該管状部材１１２のレセプタクル端部１１４内で摺動させ、弁形成リング１００の外周を生体内で調節する。このように、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４内を摺動すると、ラチェット部材１２０の爪部１２２がインサート端部１１６のスロット１２４に係合して、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４内で保持される。従って、例えば、弁形成リング１００の植え込み後に心臓弁輪が小さくなった場合であっても、心臓弁に適切な補助を提供するために、弁形成リング１００のサイズを縮めることができる。
【００５４】
一実施形態では、管状部材１１２は、温度変化及び磁場曝露の少なくとも一方に応答する形状記憶物質を含んで構成される。前述したように、形状記憶物質には、形状記憶ポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ））及び強磁性形状記憶合金（例えば、Ｆｅ−Ｃ、Ｆｅ−Ｐｄ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｍｎ、Ｆｅ−Ｃｏ−Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａ、Ｎｉ２ＭｎＧａ、Ｃｏ−Ｎｉ−Ａｌ）の少なくとも一方を含む形状記憶合金（例えば、ニッケル−チタン）などを含んでもよい。この実施形態において、弁形成リング１００は、例えば、無線周波数エネルギー、Ｘ線エネルギー、マイクロ波エネルギー、高出力集束超音波（ＨＩＦＵ）などの超音波のエネルギー、光エネルギー、電場エネルギー、磁場エネルギー、前述の組み合わせ等のエネルギー源が与えられて生体内で調節される。一実施形態において、エネルギー源は体外から非観血的方法で提供される。例えば、前述したように、磁場及びＲＦパルスの少なくとも一方は、一般に磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）に用いるような患者体外に設けられた装置から、患者体内の弁形成リング１００に適用することができる。なお、一実施形態では、カテーテルを体内に挿入し、このカテーテルを介してエネルギーを与えるなど、エネルギー源を外科的に提供するようにしてもよい。
【００５５】
一実施形態において、管状本体部材１１２は、基準周囲温度（例えば、３７℃の基準体温）とは異なる温度に応答する形状記憶物質を含んで構成される。管状部材１１２は、該管状部材１１２の加熱時に、形状記憶物質の温度Ａｓを超えると収縮を開始するようにして応答するように構成されている。この一実施形態では、弁形成リング１００は、約３０ｍｍの初期直径１２３又は初期横断寸法１２３を有し、横断寸法１２３が約２３ｍｍ〜約２８ｍｍになるか又はこれら値範囲内で幾らかインクリメントすることで収縮及び縮小する。これによって約６％〜約２３％範囲の収縮率（パーセント）が得られる。ここで収縮時のパーセンテージは、収縮開始時直径から終了時直径の差分を、開始時の直径で除算して求めたものをいう。
【００５６】
管状部材１１２が収縮し外周を縮める活性化温度（例えば、温度Ａｓから温度Ａｆに変化する温度）は、活性化過程の間に弁形成リングに隣接する体組織に与える副次的な損傷を軽減又は除去できるように選択されて、弁形成リング１００に組み込まれる。実質的に最大収縮を生じさせる温度Ａｆであって、管状部材１１２の形状記憶物質における例示的な温度Ａｆは、約３８℃〜約１３１０℃の温度範囲内にある。一実施形態において、温度Ａｆは、約３９℃〜約７５℃の温度範囲内にある。形状記憶ポリマーを含んで構成された管状部材１１２の一実施形態において、物質のガラス転移又は実質的に最大収縮を生じさせる活性化温度は、約３８℃〜約６０℃の温度範囲内にある。他の実施形態において、活性化温度は、約４０℃〜約５９℃の温度範囲内にある。
【００５７】
一実施形態では、管状部材１１２の形状は、その製造時に、オーステナイト相において、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４に完全に挿入されて相対的に小さな外周（円周）値をとるような記憶構造に設定される。管状部材１１２を温度Ｍｆ未満に冷却後、管状部材１１２を、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４に部分的に挿入されるように手動で変形することで、管状部材１１２はより大きな外周値に変形され、これによって、弁形成リング１００に所望の開始基準外周が与えられる。この実施形態において、管状部材１１２は、マルテンサイト相において、医師などの作業者が外周値を手で調節して、心臓弁輪に望ましく適合させることができる程度に充分な展性を有している。一実施形態において、弁形成リング１００の開始基準外周は、弁尖接合を改善し、心臓弁の弁閉鎖不全を減少させるように構成される。
【００５８】
弁形成リング１００は、体内植え込み後、管状部材１１２を加熱するためのエネルギーが患者の身体に与えられることにより、非観血的に活性化される。一実施形態では、前述したように、ＭＲＩ装置が管状部材１１２の加熱に用いられる。これにより、管状部材１１２の形状記憶物質は、オーステナイト相に相変態して、記憶形状である収縮構成に変形する。このように、弁形成リング１００の外周を、外科手術による介入を必要とすることなく生体内で縮めることができる。また、ＭＲＩ装置が作り出す磁場を弁形成リング１００上に集束する際に、通常の技術を用いてもよい。例えば、導電コイルで患者体内に存在する弁形成リング１００の対応領域を包み込むことによって、磁場を集束させることができる。一実施形態では、形状記憶物質は、前述したように他のエネルギー源に曝されて活性化される。
【００５９】
外周収縮過程は、所望の臨床結果が得られるような調節がなされるように、非観血的に又はカテーテルを用いて、一度で全部を変化させる又は時間をずらし小さなステップに分けて逐次変化させることができる。管状部材１１２の温度が実質的に最大変形収縮温度Ａｆに達しない場合、部分的に形状記憶変形及び収縮が起こってもよい。図２は、一実施形態における管状部材１１２の温度と、弁形成リング１００の直径１２３又は横断寸法１２３と、の関係を示す図である。管状部材１１２の直径は、約３７℃の体温で、第１直径ｄ０を有する。その後、形状記憶物質の温度を第１温度Ｔ１まで上昇させると、これに応答して、管状部材１１２の直径は第２直径ｄｎまで収縮する。管状部材１１２の直径は、その後、温度を第２温度Ｔ２まで上昇させることで、第３直径ｄｎｍに収縮させることができる。
【００６０】
図２にグラフで示したように、一実施形態では、温度を体温〜Ｔ２まで上昇させるに従って、直径がｄ０〜ｄｎｍへと実質的に連続変化する。例えば、一実施形態では、約２．５テスラ〜約３．０テスラの磁場は、管状部材１１２を完全なオーステナイト相に相変態させる温度Ａｆを超過するまで、管状部材１１２の温度を上昇させるために用いられる。これによって、管状部材１１２は、インサート端部１１６がレセプタクル端部１１４に完全に挿入された記憶構造に戻るようになる。しかしながら、より低磁場（例えば、０．５テスラ）を開始時に与え、そして所望程度に過熱するまで磁場を増加（例えば、０．５テスラ増加）させ、弁形成リング１００が所望の収縮を得られるようにすることもできる。一実施形態では、管状部材１１２は、複数の形状記憶物質を含んで構成される。この複数の形状記憶物質は、異なる活性温度を有し、管状部材１１２の直径が温度上昇によって段階を経て収縮するようなものである。
【００６１】
形状変化が連続的又は段階的に行われた場合でも、リング１００の直径１２３又は横断寸法１２３は、ＭＲＩ画像診断、超音波画像診断、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線等によって、収縮過程の間、評価又はモニタされ、収縮量が測定される。リング１００の収縮を活性化するために磁性エネルギーを用いる場合、例えば、弁形成リング１００の活性化に必要とされるよりも弱い場の強度を発生可能なＭＲＩ画像診断技術を用いることができる。
【００６２】
一実施形態では、管状部材１１２は、エネルギー吸収強化物質１２６を含んで構成される。図１Ａ及び図１Ｃに示すように、エネルギー吸収強化物質１２６は、管状部材１１２の内側チャンバ内に配置される。また、図１Ｃでは（図１Ａには、図を明確にするため示していない）、エネルギー吸収強化物質１２６が、管状部材１１２のエネルギー吸収を高めるべく管状部材１１２の外部を覆っている。エネルギー吸収を高めるためにエネルギー吸収強化物質１２６を用いる実施形態において、エネルギー吸収強化物質１２６及びエネルギー吸収強化物質１２６を取り囲むキャリア部材（図示略）のいずれか一方又は双方が、熱伝導性を有することが望ましい。これによれば、エネルギー吸収強化物質１２６からの熱エネルギーが、弁形成リング１００の形状記憶物質（例えば、管状部材１１２）に効率的に伝えられるようになる。
【００６３】
前述したように、エネルギー吸収強化物質１２６は、所望の加熱エネルギーを選択的に吸収し、この非観血的加熱エネルギーを、その後の熱伝導によって管状部材１１２に伝達する熱へと効率的に変換する物質又は化合物を含んで構成されてもよい。エネルギー吸収強化物質１２６を用いることで、非観血的に与えられた低レベルのエネルギーで管状部材１１２を活性化及び調節できるようになり、さらに、形状記憶ポリマーなどの不伝導性物質を管状部材１１２に用いることもできるようになる。幾つかの実施形態では、活性化のために約２．５テスラ〜約３．０テスラの間で変動する磁束を用いる。エネルギー吸収強化物質１２６を用いると、より低エネルギーレベルの使用が可能になるため、熱によって周辺組織が受ける損傷を低減することができる。適切なエネルギー吸収強化物質１２６は、前述の通りである。
【００６４】
一実施形態では、外周収縮サイクルを逆転させることで、弁形成リング１００の拡張を誘導する。幾つかの形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ等）は、基準となる周囲温度よりも低温度で反応する。外周収縮サイクルが実行されると、管状部材１１２は、温度Ｍｓよりも低温度に冷却され、これにより弁形成リング１００は拡張を開始する。また、管状部材１１２は、温度Ｍｆよりも低温度に冷却されると、マルテンサイト相への相変態が終了して、収縮サイクルが逆転する。前述したように、特定のポリマーが二方向性形状記憶効果を示すので、弁形成リング１００は、加熱プロセス及び冷却プロセスを通じて、拡張及び収縮する。弁形成リング１００の冷却は、例えば、冷却液をカテーテルを介して弁形成リング１００上に若しくは弁形成リング１００内に通すことで、又は、冷却液若しくは気体を弁形成リング１００近傍に配置させたカテーテル内において循環させることで、行われる。ＮｉＴｉを用いた実施形態において、冷却周期及び収縮周期を逆転させる例示的な温度は、約２０℃〜約３０℃の範囲内にある。
【００６５】
一実施形態では、弁形成リング１００を拡張する冷却の間、外部応力を管状部材１１２に加える。この実施形態では、外周に沿って拡張力が及ぶように管状部材１１２に１以上の付勢要素（図示略）が動作可能に連結されている。例えば、一実施形態では、冷却の間、インサート端部１１６が少なくとも部分的にレセプタクル端部１１４から押し出されるように、バネ（図示略）等の付勢要素が管状部材１１２のレセプタクル端部１１４に配置される。この実施形態では、インサート端部１１６は、インサート端部１１６が自由に摺動してレセプタクル端部１１４に出入りできるように、ラチェット部材１２０を含まない構成とされる。
【００６６】
一実施形態では、前述したように、管状部材が強磁性形状記憶物質を含んで構成される。この実施形態では、管状部材１１２を磁場に曝すことによって、この管状部材１１２の直径を変化させることができる。これにより好都合にも、管状部材１１２周囲の正常な組織が、その組織に損傷を与える可能性のある高温に曝されることがない。また、形状記憶物質を加熱する必要がないので、管状部材１１２のサイズは、加熱による活性化よりも、より急速にそしてより均一に調節される。
【００６７】
図３Ａ〜図３Ｃは、上述の弁形成リング１００よりも小さく、円形状ではなくＤ字状構造を備えた弁形成リング３００の一実施形態を示す。弁形成リング３００は、レセプタクル端部３１２と、該レセプタクル端部３１２内の穴を軸方向に自在に摺動して弁形成リング３００を矢印３１６で示したよりも小さな周長及び横断寸法に縮めることを可能にするインサート端部３１４と、を備える管状部材３１１を含んで構成される。弁形成リング３００は、弁形成リング３００の活性化時には収縮する矢印３１８で示した主横断寸法を有する。矢印３１８で示した主横断寸法は、矢印１２３で示した前述の横断寸法１２３と同一又は類似の寸法有することができる。一実施形態において、弁形成リング３００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。リング３００のＤ字状構造によって、リング３００は、幾つかの特定の心臓弁の形態に適切に適合させることができる。
【００６８】
図４Ａ〜図４Ｃは、縫合可能物質１２８によって覆われた連続管状部材４１０を含んで構成される弁形成リング４００の一実施形態を示す。管状部材４１０は、図４Ｃに示すように実質的に円形状の横断面を有し、管状部材４１０の内側チャンバ内に配置された吸収強化物質１２６を有している。さらに、一実施形態では、吸収強化物質１２６は、管状部材４１０の外部にも配置される。管状部材４１０は、前述した形状記憶ポリマー又は強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などの形状記憶物質から製造することができる。
【００６９】
形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ系合金）又は形状記憶ポリマーの連続性のある部分から形成される管状部材４１０を備えた弁形成リング４００の幾つかの実施形態では、他の実施形態において前述した方法を用いて、外科的及び非観血的の少なくとも一方で加熱エネルギーを加えることで、弁形成リング４００を活性化することができる。強磁性形状記憶合金の連続性ある部分から形成される管状部材４１０を備えた弁形成リング４００の実施形態では、適切な磁場を与えることで非観血的に弁形成リング４００を活性化することができる。弁形成リング４００は、図４Ａにおいて矢印４１２で示したように、リング４００の製造過程で設定される基準内径又は基準横断寸法を有する。一実施形態では、弁形成リング４００は、患者体内に植え込まれたときに、特定の心臓弁輪に適合するよう手で調節することができる程度に充分な展性を有する。
【００７０】
一実施形態では、エネルギーを与えて管状部材４１０を活性化する場合、管状部材４１０は、その横断寸法が基準横断寸法４１２よりも短い記憶構造に回復する。形状記憶管状部材４１０を連続する輪とした幾つかの実施形態において、約６％〜約２３％の収縮範囲を適切な値とすることができる。一実施形態において、管状部材４１０は、約２５ｍｍ〜約３８ｍｍ範囲の内部横断寸法を有する形状記憶ＮｉＴｉ系合金を含んで構成される。この実施形態において、管状部材４１０は、約６％〜約２３％の範囲内で収縮又は縮む。ここで、収縮時のパーセントは、開始時の直径と終了時の直径との差分を、開始時の直径で除算したものとする。一実施形態において、弁形成リング４００は、約３０ｍｍの基準の内部横断寸法４１２と、完全に収縮した状態の約２３ｍｍ〜約１２８ｍｍ範囲の内部横断寸法とを有する。
【００７１】
前述した図２に関し一実施形態では、内部横断寸法４１２を、管状部材４１０の温度関数で変化させることができる。前述したように、この実施形態において、サイズ変化の過程は、リアルタイムで行われる従来のイメージング技術で測定及びモニタすることができる。また、従来のイメージング装置から与えられるエネルギーを、形状記憶物質を活性化し、管状部材４１０の内部横断寸法４１２を変化させるために用いることもできる。一実施形態において、弁形成リング４００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。例えば、一実施形態において、管状部材４１０は、加熱時及び冷却時に二方向性形状記憶効果を示す形状記憶物質を含んで構成される。従って、この実施形態において、弁形成リング４００は、収縮及び拡張することができる。
【００７２】
図５は、一実施形態に従うＤ字状構造を備えた弁形成リング５００の上面図を示す。弁形成リング５００は、矢印５１２で示した基準横断寸法を有する形状記憶物質を含んで構成された連続管状部材５１０を含んで構成される。この基準横断寸法は、前述したように、弁形成リング５００に外科的又は非観血的にエネルギーを加えて形状記憶物質を活性化すると、収縮又は縮むように構成される。管状部材５１０は、形状記憶ポリマー、又は、例えば強磁性形状記憶合金を含んで構成された形状記憶合金などの均一な形状記憶物質を含んで構成される。
【００７３】
また、管状部材５１０は、異なる温度応答曲線を有する形状記憶物質のセクション又は領域を２以上含んで構成することができる。形状記憶応答領域は、完全な又は部分的な収縮のときに、弁形成リング５００の全体が所望の構造となるように構成される。例えば、管状部材５１０は、コーナー５１６、５１６の付近で終わる管状部材のアーチ型部分を含んで構成された第１領域５１４又は第１セクション５１４と、管状部材５１０においては実質的に直線部分であってコーナー５１６、５１６に直接はさまれて配置された第２領域５１８又は第２セクション５１８と、を備えている。
【００７４】
図５において、破線５２０、５２２は、弁形成リング５００の収縮状態を示す。この収縮状態は、一実施形態において、管状部材５１０の第１セクション５１４及び第２セクション５１８の双方が軸方向に収縮した収縮状態を表している。図１に示した縫合可能物質１２８などと同様の縫合可能物質（図示略）を、管状部材５１０に配置してもよい。また、管状部材５１０は、前述したエネルギー吸収強化物質１２６を含んで構成されてもよいし、そのエネルギー吸収強化物質１２６で被覆されてもよい。一実施形態において、弁形成リング５００の機能、寸法及び材質は、前述した弁形成リング１００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。
【００７５】
図６Ａは、本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成される実質的にＤ字形状ワイヤ６００の上面概略図である。ここで、本明細書において用いている「ワイヤ（wire）」の用語は、通常及び慣例的に用いられる意味を有し、さらに、例えば、メッシュ状、平面状（フラット）、丸状、ロッド状又は帯（バンド）状などの各種形状のワイヤを含むものとする。適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などが含まれる。ワイヤ６００は、実質的に直線である直線部６０８と、２つのコーナー部６１０と、及び、実質的に半円形状の半円形部６１２と、を含んで構成されている。
【００７６】
説明の便宜のために、ワイヤ６００を、第１参照点６１４、第２参照点６１６及び第３参照点６１８と関連させて示す。実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は、第１参照点６１４を基に定められ、コーナー部６１０は、それぞれ第２参照点６１６及び第３参照点６１８を基に定められる。また、説明の便宜のために、図６Ａには、第１横断寸法Ａ、第２横断寸法Ｂが示してある。
【００７７】
一実施形態では、第１横断寸法Ａは約２０．０ｍｍ〜約４０．０ｍｍの範囲内であり、第２横断寸法Ｂは約１０．０ｍｍ〜約２５．０ｍｍの範囲内である。この実施形態において、ワイヤ６００は、約０．４５ｍｍ〜約０．５５ｍｍの直径範囲を備え、各コーナー部６１０の半径は約５．８ｍｍ〜７．２ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１１．５ｍｍ〜約１４．０ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。他の一実施形態では、ワイヤ６００は、約０．９０ｍｍ〜約１．１０ｍｍの直径範囲を備え、各コーナー部６１０の半径は約６．１ｍｍ〜７．４ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１１．７ｍｍ〜約１４．３ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。
【００７８】
一実施形態では、第１横断寸法Ａは約２６．１ｍｍ〜約３１．９ｍｍの範囲内であり、第２横断寸法Ｂは約２０．３ｍｍ〜約２４．９ｍｍの範囲内である。この実施形態において、ワイヤ６００は、約０．４ｍｍ〜約０．６ｍｍの直径範囲を有し、各コーナー部６１０の半径は約６．７ｍｍ〜８．３ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１３．３ｍｍ〜約１６．２ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。他の一実施形態では、ワイヤ６００は、約０．９０ｍｍ〜約１．１０ｍｍの直径範囲を有し、各コーナー部６１０の半径は約６．９ｍｍ〜８．５ｍｍの範囲内であり、実質的に半円形状の半円形部６１２の半径は約１３．５ｍｍ〜約１６．５ｍｍの範囲内であるロッドを含んで構成される。
【００７９】
一実施形態では、ワイヤ６００は、前述のように、加熱時にオーステナイト相に相変態し、記憶形状に変形するように構成されたＮｉＴｉ合金を含んで構成される。この実施形態において、ワイヤ６００の第１横断寸法Ａは、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％まで収縮するように構成されている。また、この実施形態では、オーステナイト開始温度Ａｓは約３３℃〜約４３℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａｆは約４５℃〜約５５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍｓは約３０℃未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍｆは約２０℃以上である。一実施形態では、オーステナイト終了温度Ａｆは、約４８．７５℃〜約５１．２５℃の範囲である。他の実施形態として、本明細書中に記載したように、マルテンサイト相、菱面体晶相及びオーステナイト相は、他の開始温度及び終了温度を含むことできる。
【００８０】
図６Ｂ〜図６Ｅは、一実施形態に従う、図６Ａに示した形状記憶ワイヤ６００の側面概略図である。一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、オーステナイト相に相変態するときに、第１横断寸法Ａ及び第２横断寸法Ｂの少なくとも一方の拡張及び収縮の少なくとも１つに加えて、第１横断寸法Ａと第２横断寸法Ｂに対して垂直な第３寸法について形状を変形するように構成されている。例えば、一実施形態において、形状記憶ワイヤ６００を患者体内に植え込んだとき、該形状記憶ワイヤ６００は、図６Ｂに示したように第３寸法に関して実質的にフラット又は扁平である。そして植え込んだ後、第１横断寸法Ａ及び第２横断寸法Ｂの少なくとも一方については拡張又は収縮し、及び、第３寸法については図６Ｃに示したように平らではなくなるように屈曲又は湾曲するように、形状記憶ワイヤ６００が活性化される。かかる湾曲は、図６Ｃに示したように対称性を有してもよく、また、図６Ｄに示すように自然環形状に順応して非対称になってもよい。
【００８１】
一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、第３寸法について約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲幅で曲がるように構成されている。また、一実施形態において、形状記憶ワイヤ６００は、心臓弁輪周辺に植え込まれたときに、自然環形状に順応して心房方向へ曲がるように植え込まれる。さらに、一実施形態において、形状記憶ワイヤ６００は、心臓弁周辺に植え込まれたときに、自然環形状に順応して心室方向へ曲がるように構成される。
【００８２】
一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、図６Ｃに示したように、患者体内に植え込まれた際に第３寸法に曲げられる。そして植え込んだ後、形状記憶ワイヤ６００は、第１横断寸法Ａ及び第２横断寸法Ｂの少なくとも一方については拡張又は収縮し、及び、第３寸法についてはさらに図６Ｅに示したように屈曲又は湾曲するように活性化される。他の一実施形態では、形状記憶ワイヤ６００は、図６Ｃに示したように、患者体内に植え込まれたときに第３寸法に曲げられる。そして植え込んだ後、形状記憶ワイヤ６００は、第１横断寸法Ａ及び第２横断寸法Ｂの少なくとも一方については拡張又は収縮し、及び、第３寸法についてはさらに図６Ｂに示したように実質的に平らに形状変化するように活性化される。当業者であれば、本明細書の開示から、本明細書中に開示された他の弁形成リングを、第３寸法について湾曲させたり又は形状変化させたりし、これによって弁輪に順応させ、さらに弁輪を補強する構成にできることを認識するであろう。
【００８３】
図７Ａは、本発明の一実施形態に従う図６Ａに示したワイヤ６００を含んで構成された弁形成リング７００の部分を示す斜視図である。ワイヤ６００は、例えば、シリコーンゴム等の可撓性物質７１２、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質７１４で被覆されている。他の実施形態では、縫合可能物質７１４は、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片、又は細胞播種組織（cell-seeded tissue）などの生体物質を含んで構成される。説明の便宜上、図７Ａは、ワイヤ６００を示すために可撓性物質７１２及び縫合可能物質７１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、一実施形態では、可撓性物質７１２及び縫合可能物質７１４は、連続性を有し、及び、実質的にはワイヤ６００全体を被覆している。図示略しているが、一実施形態では、ワイヤ６００は、前述したエネルギー吸収強化物質で被覆されている。
【００８４】
図７Ｂは、図７Ａに示した弁形成リング７００の部分拡大斜視図である。説明の便宜上、図７Ｂは、ワイヤ６００を示すために可撓性物質７１２を部分的に省き、また、可撓性物質７１２を示すために縫合可能物質７１４を部分的に剥がした状態で示してある。一実施形態では、可撓性物質７１２の直径は、約０．１０インチ（約２．５ｍｍ）〜約０．１５インチ（約３．８ｍｍ）の範囲内である。図７Ｂでは、ワイヤ６００は、可撓性物質７１２の円周内において実質的に中央に位置させて示してある。しかしながら、一実施形態では、ワイヤ６００は、より広い縫合スペースが確保できるようにするため、可撓性物質７１２の円周内において片寄った位置に配置される。
【００８５】
図８は、本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成され、実質的にＣ字形状のワイヤ８００の概略図である。適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー、又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含んで構成された形状記憶合金を含む。ワイヤ８００は、２つのコーナー部８１０と、実質的に半円形状の半円形部８１２とを含んで構成されている。
【００８６】
説明の便宜のために、ワイヤ８００を、第１参照点８１４、第２参照点８１６及び第３参照点８１８と関連させて示す。実質的に半円形状の半円形部８１２の半径は第１参照点８１４を基に定められ、コーナー部８１０は、それぞれ第２参照点８１６及び第３参照点８１８を基に定められる。また、説明の便宜のために、図８には、第１横断寸法Ａ、第２横断寸法Ｂを示してある。一実施形態では、ワイヤ８００は、図６Ａで説明した直径並びに寸法Ａ及びＢを有するロッドを含んで構成される。
【００８７】
一実施形態では、ワイヤ８００は、上述のように、加熱時にオーステナイト相に相変態し、記憶形状に変形するように構成されたＮｉＴｉ系合金を含んで構成される。この実施形態において、ワイヤ８００の第１横断寸法Ａは、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％まで収縮するように構成されている。また、この実施形態では、オーステナイト開始温度Ａｓは約３３℃〜約４３℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａｆは約４５℃〜約５５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍｓは約３０度未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍｆは約２０度以上である。他の実施形態では、オーステナイト終了温度Ａｆは、約４８．７５℃〜約５１．２５℃の範囲である。
【００８８】
図９Ａは、本発明の一実施形態に従う図８に示したワイヤ８００を含んで構成された弁形成リング９００の部分を示した斜視図である。ワイヤ８００は、例えば、シリコーンゴム等の可撓性物質９１２、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又はその他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質９１４で被覆されている。他の実施形態では、縫合可能物質９１４は、例えば、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片、又は細胞播種組織などの生体物質を含んで構成される。説明の便宜上、図９Ａには、ワイヤ８００を示すために可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４は、実質的にワイヤ８００全体を被覆している。また、図示略しているが、一実施形態では、ワイヤ８００は、前述したエネルギー吸収強化物質で被覆されている。
【００８９】
図９Ｂは、図９Ａに示した弁形成リング９００の部分拡大斜視図である。説明の便宜上、ワイヤ８００を示すために可撓性物質９１２を部分的に省き、また、可撓性物質９１２を示すために縫合可能物質９１４を部分的に剥がした状態で示してある。一実施形態では、可撓性物質９１２の直径は、約０．１０インチ（約２．５４ｍｍ）〜約０．１５インチ（約３．８１ｍｍ）の範囲内である。図９Ｂでは、ワイヤ８００は、可撓性物質９１２の円周内において実質的に中央に位置して示している。しかしながら、一実施形態では、ワイヤ８００は、より広い縫合スペースが確保できるようにするため、可撓性物質９１２の円周内において片寄った位置に配置される。
【００９０】
図１０Ａは、本発明の一実施形態に従う収縮及び拡張するように構成された弁形成リング１０００の部分を示す斜視図である。図１０Ｂは、弁形成リング１０００の上面断面図である。前述したように、弁形成リング１０００を収縮させた後、弁形成リング１０００を拡張する必要が生じてもよい。例えば、弁形成リング１０００を、肥大した心臓をもつ子供に植え込み、そして、心臓が本来のサイズに回復し始めた場合に、弁形成リング１０００を収縮させることができる。そして子供の成長と共に心臓も成長するので、それに伴い必要に応じて弁形成リング１０００を拡張することもできる。
【００９１】
弁形成リング１０００は、弁形成リング１０００を収縮させる第１形状記憶ワイヤ１０１０と、弁形成リングを拡張させる第２形状記憶ワイヤ１０１２と、を含んで構成される。第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２は、図９Ａ〜図９Ｂに示した可撓性物質９１２及び縫合可能な物質９１４で被覆されている。説明の便宜上、図１０Ａには、形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を示すために、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、図１０Ｂに概略的に示したように、一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４は、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を実質的に被覆している。後述するように、可撓性物質９１２は、一方の形状変化が他方の形状に機械的に作用するように、第１形状記憶ワイヤ１０１０と第２形状記憶ワイヤ１０１２とを有効に連結するように構成されている。第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２の各々は、前述したような形状記憶物質を含んで構成される。しかし、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２は、互いに異なる温度で活性化される。
【００９２】
一実施形態では、弁形成リング１０００は、第１形状記憶ワイヤ１０１０をオーステナイト相に相変態させて記憶形状に収縮させるために、第１温度まで加熱される。第１温度では、第２形状記憶ワイヤ１０１２は、マルテンサイト相にあり、収縮した第１形状記憶ワイヤ１０１０と比較して実質的に可撓性を有する。従って、第１形状記憶ワイヤ１０１０がオーステナイト相に相変態することで、第２形状記憶ワイヤ１０１２を曲げるために充分な力が可撓性物質９１２を介して及ぼされるので、第２形状記憶ワイヤ１０１２が変形して、弁形成リング１０００が収縮する。
【００９３】
弁形成リング１０００は、第２形状記憶ワイヤ１０１２をオーステナイト相に相変態させて記憶形状に拡張させる第２温度まで加熱されると、拡張する。一実施形態では、第２温度は、第１温度より高温である。従って、第２温度では、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０の双方が互いにオーステナイト相になる。このような実施形態において、第２形状記憶ワイヤ１０１２の直径は第１形状記憶ワイヤ１０１０の直径よりも充分に大きいため、第２形状記憶ワイヤ１０１２は第１形状記憶ワイヤ１０１０よりも強い力でオーステナイト相の記憶形状を維持する。従って、第１形状記憶ワイヤ１０１０は、第２形状記憶ワイヤ１０１２の力によって機械的に変形させられ、弁形成リング１０００が拡張する。
【００９４】
一実施形態において、第１記憶形状ワイヤ１０１０は、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％収縮するように構成されている。また、この実施形態では、第１形状記憶ワイヤ１０１０のオーステナイト開始温度Ａｓは約３３℃〜約４３℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａｆは約４５℃〜約５５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍｓは約３０℃未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍｆは約２０℃以上である。他の実施形態では、第１形状記憶ワイヤ１０１０のオーステナイト終了温度Ａｆは、約４８．７５℃〜約５１．２５℃の範囲である。
【００９５】
一実施形態において、第２記憶形状ワイヤ１０１２は、オーステナイト相に相変態する場合に約１０％〜２５％まで拡張するように構成されている。また、この実施形態では、第２形状記憶ワイヤ１０１２のオーステナイト開始温度Ａｓは約６０℃〜約７０℃の範囲であり、オーステナイト終了温度Ａｆは約６５℃〜約７５℃の範囲であり、マルテンサイト開始温度Ｍｓは約３０℃未満であり、マルテンサイト終了温度Ｍｆは約２０℃以上である。一実施形態では、第１形状記憶ワイヤ１０１０のオーステナイト終了温度Ａｆは、約６８．７５℃〜約７１．２５℃の範囲である。
【００９６】
図１１Ａは、図１０Ａ〜図１０Ｂに示した、収縮用の第１形状記憶ワイヤ１０１０と、拡張用の第２形状記憶ワイヤ１０１２と、可撓性物質９１２と、縫合可能物質９１４と、を含んで構成された一実施形態に従う弁形成リング１１００の一部分を示す斜視図である。説明の便宜上、図１１Ａには、形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を示すために可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４を部分的に省いた状態で示す。しかしながら、一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４は、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を実質的に被覆している。図１１Ｂは、図１１Ａに示した弁形成リング１１００の部分拡大斜視図である。説明の便宜上、図１１Ｂは、第１及び第２形状記憶ワイヤ１０１０、１０１２を示すために可撓性物質９１２を部分的に省き、また、可撓性物質９１２を示すために縫合可能物質９１４を部分的に剥がした状態で示してある。
【００９７】
第１形状記憶ワイヤ１０１０は、第１コーティング１１２０を含んで構成され、第２形状記憶ワイヤ１０１２は、第２コーティング１１２２を含んで構成される。一実施形態では、第１コーティング１１２０及び第２コーティング１１２２の各々は、心臓弁輪に縫合され取り付けられるように構成されたシリコーンチューブを含んで構成される。他の実施形態では、第１コーティング１１２０及び第２コーティング１１２２の各々は、前述したようなエネルギー吸収物質を含んで構成される。この実施形態において、第１コーティング１１２０はエネルギーの第１形態に曝されると発熱し、第２コーティング１１２２はエネルギーの第２形態に曝されると発熱する。例えば、第１コーティング１１２０はＭＲＩエネルギーに曝されたときに発熱し、第２コーティング１１２２はＨＩＦＵエネルギーに曝されたときに発熱する構成とすることができる。他の例として、第１コーティング１１２０は第１周波数を有するＲＦエネルギーに曝されたときに発熱し、第２コーティング１１２２は第２周波数を有するＲＦエネルギーに曝されたときに発熱する構成にしてもよい。従って、第１形状記憶ワイヤ１０１０及び第２形状記憶ワイヤ１０１２は、一方がオーステナイト相に相変態し、他方がマルテンサイト相のままとなるように、互いに独立に活性化させることができ、これによって弁形成リング１１００を収縮又は拡張させることができる。
【００９８】
図１２は、本発明の一実施形態に従う、電気伝導コイル１２１０で被覆された、図８に示したような形状記憶ワイヤ８００の斜視図である。コイル１２１０は、ワイヤ８００の一部分を被覆しており、エネルギーを集束させ、ワイヤ８００に所望の加熱を実現する。一実施形態では、コイル１２１０は、ワイヤ８００を約５％〜約１５％まで被覆するように構成され、他の実施形態では、コイル１２１０は、ワイヤ８００を約１５％〜約７０％まで被覆するように構成され、また、他の実施形態では、コイル１２１０は、実質的にワイヤ８００の全体を被覆するように構成される。さらに、図示略しているが、一実施形態では、ワイヤ８００は、前述したようなエネルギー吸収物質を含んで構成されたコーティングをも含んで構成される。コーティングは、コイル１２１０によって被覆されても、被覆されなくてもよい。
【００９９】
前述したように、電磁エネルギーを用いて、コイル１２１０に非観血的に誘導電流を発生させることができる。例えば、一実施形態において、電気伝導コイルを含んで構成される携帯端末装置又はポータブル装置（図示略）は、患者の身体を非観血的に透過してコイル１２１０に電流を誘導するような電磁場を発生する。この電流によってコイル１２１０が発熱する。コイル１２１０、ワイヤ８００及びコーティング（必要であれば）は、熱又は熱エネルギーをコイル１２１０からワイヤ８００に伝達するために熱伝導性を有している。従って、熱エネルギーをワイヤ８００又はその一部分に伝達するとともに、周辺組織の熱による損傷を軽減することができる。
【０１００】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、矢印１３１２で示した基準内径又は基準内側横断寸法と、矢印１３１４で示した基準外径又は基準外側横断寸法と、を含んで構成された弁形成リング１３００の一実施形態を示した図である。リング１３１０は、横断面が実質的に円形であり、内部形状記憶部材１３１８を管状部材１３１６の内側チャンバ１３１９内に配設した管状部材１３１６を含んで構成される。内部形状記憶部材１３１８は、連続した相互接続セグメント１３２０をなすように折り曲げたリボン又はワイヤである。内側横断寸法１３１２は、管状部材１３１６及び内部形状記憶部材１３１８の加熱時、管状部材１３１６が軸方向に向かって短くなることと、及び、管状部材１３１６の内側チャンバ内表面１３２２に働き円中心方向に向かう内部形状記憶部材１３１８の半径方向力と、によって小さくなる。内部形状記憶部材１３１８は、加熱時には拡張するので、セグメント１３２０の端部が内側チャンバ内表面１３２２及び内側チャンバ外表面１３２４を、図１３Ｂの矢印１３２６が示すように押し上げ、内部横断寸法１３１２が半径方向に収縮することを容易にするように構成されている。従って、内部形状記憶部材１３１８の活性化は、内側チャンバ内表面１３２２と内側チャンバ外表面１３２４との間が奏する相対的な距離を変化させる。
【０１０１】
図１３Ａ及び図１３Ｂには図示略してるが、さらに、内部形状記憶部材１３１８は、内側チャンバ１３１９内に配設される前述したような１以上のエネルギー吸収強化物質などの熱エネルギー吸収強化物質を備えることができる。また、エネルギー吸収物質が、管状部材１３１６の外表面及び内表面の少なくとも一方を被覆する構成であってもよい。図１３Ｂに示したリング１３１０の内側横断寸法１３１２は、図１３Ａに示したリング１３１０の内側横断寸法１３１２よりも小さい。また、一実施形態では、図１３Ａ及び図１３Ｂにおける外側横断寸法１３１４を、実質的に一定とする構成にもできる。
【０１０２】
ある用途では、拍動周期における心臓の拡張及び収縮に伴って、又は、周期の間で弁を通過する拍動流の流体力学に伴って、リングが拡張及び収縮できるような、コンプライアンスを有する調節可能な弁形成リングが望ましい。すなわち、臨床状態下で制限及び制御された拡張と収縮を行えるように、弁形成リングの全体又はそのセクション若しくは複数のセクションが、幾つかの軸方向へ柔軟性を有していると望ましい。図１４及び図１５は、配置された状態で拡張及び収縮が行えるサイズ調節可能な弁形成リングの実施形態を示した図である。
【０１０３】
図１４は、臨床状態下で、機械的に拡張及び収縮するように構成された弁形成リング１４００を示す図である。リング１４００は、１以上の前述したような形状記憶物質で形成されたコイル１４１２を含んで構成される。形状記憶物質又はリング１４００の他の部分は、前述したようなエネルギー吸収物質で被覆された構成であってもよい。コイル１４１２は、典型的な螺旋構造を有する通常のスプリングコイルやワイヤコイル、あるいはリボンコイルなどの他の構造を有してもよい。一実施形態において、コイル１４１２は、例えば、ダクロン（登録商標）又は本明細書中に記載した他の適切な物質などの縫合可能物質１２８で被覆される。リング１４００は、心臓の動態や幾つかの心臓弁を介した血流の流体力学による生理学的血圧値及び力の作用下において、コイル１４１２のコイル構造又は構成により、僅かに拡張及び収縮することができる。
【０１０４】
コイル１４１２がＮｉＴｉ系合金又は他の形状記憶物質で形成された一実施形態では、リング１４００は、コイル１４１２に熱エネルギーを与えると誘導される温度変化に応答する。一実施形態では、温度が上昇すると、リング１４００の内側横断寸法が図１４に破線で示したように縮み、コイル１４１２が軸方向に又は円周に沿って縮まる。図１４において、参照番号１４１２'は収縮状態のコイル１４１２を示し、参照番号１２８'は収縮したコイル１４１２'を囲む収縮状態の縫合可能物質１２８を示す。加えて、又は一実施形態では、コイル１４１２は、リング１４００の内側横断寸法が伸長するように軸方向に又は円周に沿って拡張する。従って、一実施形態では、リング１４００は、観血的又は非観血的にエネルギーが加えられることで、拡張又は収縮することができる。
【０１０５】
図１５は、寸法、機能及び材質がリング１４００と同一又は類似の動的コンプライアンスを備えたサイズ調節可能な弁形成リング１５００の他の実施形態を示した図である。リング１５００は、図１４の実施形態におけるコイル１４１２の代わりに、ジグザグリボン部材１５１０を備えている。一実施形態では、リボン部材１５１０は、温度が上昇すると、リング１５００の内側横断寸法が図１５に破線で示したように縮まり、軸方向又は円周に沿って収縮する。図１５において、参照番号１５１０'は収縮状態のリボン部材１５１０を示し、参照番号１２８'は収縮したリボン部材１５１０'を囲む収縮状態の縫合可能物質１２８を示す。加えて、又は一実施形態では、リボン部材１５１０は、リング１５００の内側横断寸法が伸長するように軸方向又は円周に沿って拡張する。従って、一実施形態では、リング１５００は、観血的又は非観血的にエネルギーが加えられることで、拡張及び収縮することができる。
【０１０６】
図１４及び図１５に示した実施形態は、実質的に円状構造であるが、前述した他の実施形態において示したＤ字状構造又はＣ字状構造であってもよい。一実施形態では、リング１４００及びリング１５００の機能、寸法及び材質は、それぞれ前述した弁形成リング４００の機能、寸法及び材質と同一又は類似である。
【０１０７】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、図１６Ａに示した非活性状態において実質的に円形状又は円構造である一実施形態に従った弁形成リング１６００を示した図である。リング１６００は、第１温度応答領域１６０２、第２温度応答領域１６０４、第３温度応答領域１６０６、及び、第４温度応答領域１６０８に分割された形状記憶物質（単数及び複数）を含んで構成されている。これら複数の領域は、複数の境界１６１０によって軸方向に分けられている。この実施形態では、リング１６００が、４領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８を備えた一例を示しているが、当業者であれば本明細書の開示により、他の実施形態として、同一長さ又は異なる長さを備えた２以上の領域をさらに含んで構成可能であることを認識するであろう。例えば、一実施形態として、弁形成リング１６００は、３個〜８個の温度応答領域を含んで構成されることができる。
【０１０８】
一実施形態において、多様な温度応答領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８の形状記憶物質は、例えば、前述したように、観血的又は非観血的エネルギーを与えることで生体内で所望の形状及び構造を得ることができる温度応答特性及び反応特性を備えているものの中から選択される。一般的な収縮変化及び拡張変化に加えて、この実施形態では弁機能又は血流動態の改善及び最適化を達成するために、形状記憶物質は、形状及び構造をより微妙に変化する。
【０１０９】
一実施形態では、リング１６００の第１領域１６０２及び第２領域１６０４は、第１形状記憶温度応答性を有する形状記憶物質から形成されている。第３領域１６０６及び第４領域１６０８は、第２形状記憶温度応答性を有する形状記憶物質から形成されている。一実施形態では、４領域は、各領域において様々な温度応答性を有するように処理された同一の形状記憶物質、例えば、ＮｉＴｉ系合金又は前述したような他の形状記憶物質などを含んで構成される。他の実施形態において、２以上の領域を、異なる形状記憶物質を含んで構成することができる。一実施形態では、所望の結果を得るべく形状記憶合金及び形状記憶ポリマーの組み合わせを含んで構成される。
【０１１０】
一実施形態に従う図１６Ｂは、図１６Ａに示した領域１６０６、１６０８に対応する拡張領域１６０６'、１６０８'を含んで構成された加熱活性化後のリング１６００を示した図である。図１６Ａに概略的に示したように、活性化によって領域１６０６'、１６０８'が拡張され、各領域に対応するリング１６００のセグメント軸方向長さが伸長する。加えて、又は一実施形態では、領域１６０６及び１６０８は、拡張の代わりに類似の割合で収縮するように構成される。他の実施形態では、領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８は、各領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８に対応するセグメントが逐次的に活性化するように、それぞれが異なる形状記憶温度応答性を有するように構成されている。
【０１１１】
図１６Ｂは、領域１６０６'、１６０８'が軸方向に（すなわち、図１６Ａの領域１６０６、１６０８に示した初期構造から）拡張した状態を概略的に示した図である。一実施形態において、領域１６０２、１６０４は、約５１℃〜約６０℃の温度範囲に達したときに、熱によって活性化され、形状記憶寸法又はサイズに回復するように構成されている。また、この実施形態では、領域１６０６及び１６０８は、約４１℃〜約４８℃の温度範囲に応答するように構成されている。従って、例えば、リング１６００に対して、リング１６００が約４１℃〜約４８℃の温度に達するまで前述したような観血的又は非観血的エネルギーを与えると、これに応答して領域１６０６、１６０８は形状記憶機能によって拡張又は収縮するが、領域１６０２、１６０４は応答しない。
【０１１２】
他の実施形態において、領域１６０２、１６０４は、約５０℃〜約６０℃の温度範囲において、形状記憶機能によって拡張又は収縮するように構成される。この実施形態において、領域１６０６、１６０８は、約３９℃〜約４５℃の温度範囲に応答するように構成される。
【０１１３】
一実施形態では、弁形成リング１６００の材質、寸法及び機能、並びに対応する領域１６０２、１６０４、１６０６、１６０８は、前述した他のリングの実施形態における材質、寸法及び機能と同一又は類似である。一実施形態では、前述した各実施形態に弁形成リング１６００の特徴が加えられる。
【０１１４】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、Ｄ字状構造であること以外は前述の弁形成リング１６００と類似構成である一実施形態に従う弁形成リング１７００を示した図である。リング１７００は、第１温度応答領域１７１４、第２温度応答領域１７１６、第３温度応答領域１７１８、及び、第４温度応答領域１７２０に分割された形状記憶物質（単数及び複数）を含んで構成される。領域１７１４、１７１６、１７１８、１７２０によって定められたセグメントは、境界１７２２によって分けられている。一実施形態によるリング１７００は、Ｄ字状構造以外は、前述したリング１６００の機能、寸法及び材質と、同一又は類似の機能、寸法及び材質を有する。
【０１１５】
一実施形態に従う図１７Ｂは、図１７Ａに示した領域１７１８、１７２０に対応する拡張領域１７１８'、１７２０'を含んで構成された熱活性化後のリング１７００を示した図である。図１７Ｂに概略的に示したように、活性化は、領域１７１８'、１７２０'を形状記憶機能によって拡張させる。また、領域１７１８、１７２０は、図１７Ａに示した基準形状よりも小さい形状になる実施形態では、形状記憶機能によって選択的に軸方向に収縮又は縮むことができる。リング１６００及び１７００の横断面は、実質的に円形であるが、例えば、楕円形、正方形、長方形などの適切なあらゆる横断面構造を有することができる。
【０１１６】
特定の状況において、ある寸法（dimension）が心臓弁輪の形状変化に対応して変形しつつも、異なる方向においては他の寸法は実質的に変化しないか又は形状変化できると有利である。例として、図１８を参照する。図１８は、前尖（大動脈）１８１２、後尖１８１４及び弁輪１８１６から構成された僧帽弁１８１０の断面図である。前尖１８１２及び後尖１８１４は、第１交連１８１８及び第２交連１８２０で合わさる。正常時には、弁輪１８１６は、弁尖１８１２、１８１４を囲んで、それらの間隔を維持し、また左心室収縮期には間隙１８２２を閉鎖する。一方、心臓が正常でない場合には、弁尖１８１２、１８１４は、間隙１８２２を閉じるために充分な接合を達成できず、結果として弁逆流を生じる。一実施形態では、弁輪１８１６は、実質的には第１交連１８１４及び第２交連１８２０がそれぞれに向かって押されることなく、前尖１８１２及び後尖１８１４は互いに近づくように押されるように補強される。
【０１１７】
図１８は、本発明の一実施形態に従って、弁輪１８１６を補強するために構成された形状記憶物質を含んで構成される例示的な弁形成リング１８２６を概略的に示した図である。説明の便宜上、図１８における弁形成リング１８２６は、前述した観血的又は非観血的にエネルギーが与えられて記憶構造に変形後の活性化状態が示されている。弁形成リング１８２６は、実質的にＣ字形状であるが、当業者であれば本明細書の開示から、例えば、連続した円形状、楕円形状又はＤ字形状などの他の形状を用いることが可能であることを認識するであろう。
【０１１８】
一実施形態では、弁形成リング１８２６は、僧帽弁１８１０周囲に植え込まれた場合に第１交連１８１８、第２交連１８２０に位置合わせされる第１マーカー１８３０及び第２マーカー１８３２を含んで構成される。一実施形態では、第１マーカー１８３０及び第２マーカー１８３２は、標準的なイメージング技術を用いて生体内でイメージング可能な物質を含んで構成される。例えば、一実施形態では、マーカー１８３０は、放射線不透過性マーカー又はその他の公知のイメージング物質を含んで構成される。従って、マーカー１８３０、１８３２は、弁形成リング１８２６及び交連１８１８、１８２０の少なくとも１つとの配置に対するその後の処理に使用されることができる。例えば、マーカー１８３０、１８３２は、経皮的エネルギー源（例えば、カテーテルで挿入される加熱バルーンなど）を弁形成リング１８２６に位置合わせして配置するために用いることができる。
【０１１９】
形状記憶物質が活性化されると、弁形成リング１８２６は、矢印１８２４方向に収縮して、前尖１８１２を後尖１８１４の方向へ押す。この前／後収縮によって、弁尖１８１２、１８１４の接合状態が改善され、弁尖１８１２、１８１４間の間隙１８２２は左心室収縮期の間、充分に閉鎖される。また、一実施形態では、弁形成リング１８２６は、矢印１８３４方向に拡張することができる。従って、第１交連１８１８及び第２交連１８２０は、互いに引き離され、これにより弁尖１８１２、１８１４が互いに近づくことで、接合状態が改善される。一方、他の実施形態では、弁形成リングを矢印１８３４方向に拡張させないようにする。この実施形態では、弁形成リング１８２６の前方部及び後方部の間に位置する各側方部（該複数の側方部は、例えば、図１８に示した実施形態において、マーカー１８３０、１８３２に略対応する）の互いの距離は、形状記憶物質を活性化させた後も実質的に変わらずにそのままである。
【０１２０】
図１９は、本発明の一実施形態に従う、第１方向に収縮し及び第２方向に拡張するように構成された形状記憶物質を含んで構成される実質的にＣ字形状のワイヤの概略図である。適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などが含まれる。図１９は、活性化状態又は記憶形状状態におけるワイヤ８００を概略的に示した図である。説明の便宜上、破線で示したワイヤ８００は、体内に植え込まれたときの活性化前の変形形状又は変形構造を表している。
【０１２１】
形状記憶物質が活性化されると、ワイヤ８００は、矢印１８２４で示した第１方向に収縮した応答を示すように構成されている。また、一実施形態では、ワイヤ８００は矢印１８３４で示した第２方向にも拡張する。このように、ワイヤ８００は、弁輪１８１６を前／後方向に収縮させて弁尖１８１２、１８１４の接合状態を改善するために、図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることができる。一実施形態では、前／後収縮は、約１０％〜約２０％の範囲内で生じるように構成されている。一実施形態では、ワイヤ８００の第１部分１９１０及び第２部分１９１２のみが、形状記憶物質を含んで構成される。形状記憶物質が活性化されると、ワイヤ８００の第１部分１９１０及び第２部分１９１２は、記憶した構造に変形して、ワイヤ８００を図１９に示した形状に回復させる。
【０１２２】
図２０Ａ及び図２０Ｂは、例えば、図１８に示した弁形成リング１８２６などの弁形成リングに用いることのできる、一実施形態に従う本体部材２０００の概略図である。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２０００は、前述したように、例えば、シリコーンゴムなどの可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質で覆われている。
【０１２３】
本体部材２０００は、ワイヤ２０１０と形状記憶チューブ２０１２とを含んで構成されている。本明細書で用いる「チューブ（tube）」、「管状部材（tubular member）」及び「管状構造（tublar structure）」の用語は、少なくともそれぞれの用語本来が備える通常及び慣習的な意味を表す広い語であって、円筒状、楕円形状、多角形又はその他あらゆる形状の断面を有する中空細長（延長）構造体を含んだものを指すものとする。さらに、細長構造体の中空部分は、該細長構造体と同一又は異なる１以上の物質で満たされていてもよい。一実施形態では、ワイヤ２０１０は、金属又は金属合金、例えばステンレス鋼、チタン、白金又はそれらの組み合わせ等を含んで構成される。一実施形態では、形状記憶チューブ２０１２は、ワイヤ２０１０が挿入される管状構造に形成された形状記憶物質を含んで構成される。他の実施形態では、形状記憶チューブ２０１２は、ワイヤ２０１０を覆う形状記憶物質を含んで構成される。適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などが含まれる。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２０００は、前述したようなエネルギー吸収強化物質を含んで構成される。
【０１２４】
図２０Ａは、第１構造又は第１形状の本体部材２０００を概略的に示した図であり、図２０Ｂは、形状記憶チューブの活性化後に第２構造又は第２形状となった本体部材２０００を概略的に示した図である。説明の便宜上、図２０Ｂに示した破線は、第１構造の本体部材２０００を示す。形状記憶物質が活性化されると、形状記憶チューブ２０１２は、矢印１８２４で示した第１方向に収縮した応答を示すように構成されている。また、一実施形態では、形状記憶チューブ２０１２は、矢印１８３４で示した第２方向に拡張するように構成されている。形状記憶チューブ２０１２が変形すると、ワイヤ２０１０に力がかかり、その形状が変化する。従って、本体部材２０００を図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることが可能であり、これにより、交連１８１８、１８２０の夫々をさらに引き離すように引っ張り、及び、尖１８１２、１８１４を互いに近づけるように押せるので、接合状態を改善することができる。
【０１２５】
図２１Ａ及び２１Ｂは、例えば、図１８に示した弁形成リング１８２６などの弁形成リングに用いることが可能な一実施形態に従う本体部材２１００を示す概略図である。図示略しているが、一実施形態において、本体部材２１００は、前述したように、例えば、シリコーンゴムなどの可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質で覆われている。
【０１２６】
本体部材２１００は、例えば、図２０Ａ、２０Ｂに示したようなワイヤ２０１０と形状記憶チューブ２１１２とを含んで構成される。図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示したように、形状記憶チューブ２１１２は、ワイヤ２０１０を特定の割合で覆うサイズ及び構成を備えている。しかし、当業者であれば本明細書の開示から、他の実施形態として、形状記憶チューブ２１１２が、ワイヤ２０１０をその他の割合で覆うことが可能であることを認識するであろう。例えば、図２２Ａ及び図２２Ｂは、他の実施形態として、ワイヤ２０１０の大部分を覆う形状記憶チューブ２１１２を含んで構成される本体部材２２００を概略的に示している。被覆量は、特定の用途、所望の形状変化、使用される形状記憶物質、形状変化時に形状記憶チューブ２１１２がワイヤに及ぼす力、又はこれらの組み合わせ等の種々の因子に依存する。例えば、図２２Ａ、図２２Ｂに示したように、形状記憶チューブ２１１２がワイヤ２０１０の大部分を覆っている一実施形態では、形状記憶チューブ２１１２の特定部分を、その位置でワイヤを変形させるように選択的に加熱することができる。この実施形態において、ＨＩＦＵエネルギーは、形状記憶チューブ２１１２の特定部分だけを活性化するために、例えば、形状記憶チューブ２１１２の左側、形状記憶チューブ２１１２の右側、形状記憶チューブ２１１２の底面、又はこれらを組み合わせた位置に誘導される。従って、本体部材２２００は、一度に１以上の部分について変形させられることができるので、選択的な調節が可能となる。
【０１２７】
一実施形態では、形状記憶チューブ２１１２は、ワイヤ２０１０が挿入される管状構造に形成された第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６を含んで構成される。この実施形態において、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６の各々は、管状構造を備えた半円形部として構成されている。例えば、図２３は本体部材２１００の横断面図である。図２３に概略的に示したように、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６は、第１境界２３１０及び第２境界２３１２で接合されている。一実施形態として、シリコーンチューブ（図示略）が、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６を共に合わせて保持するようにしてもよい。他の実施形態では、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６の各々は、ワイヤ２０１０を覆っている面とは反対面に形状記憶コーティングを含んで構成される。適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金などが含まれる。図示略しているが、一実施形態では、本体部材２１００は、前述したようなエネルギー吸収強化物質を含んで構成される。
【０１２８】
図２１Ａは、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６が活性化される前の第１構造又は第１形状の本体部材２１００を概略的に示した図である。一実施形態では、第１形状記憶物質２１１４及び第２の形状記憶物質２１１６は、それぞれが異なる温度で活性化され、又、それぞれの記憶形状に回復するように構成されている。従って、本体部材２１００が選択的に拡張及び収縮の少なくとも一方がされるように、第１形状記憶物質２１１４及び第２形状記憶物質２１１６を異なるタイミングで活性化する。例えば、一実施形態では、第２形状記憶物質２１１６は、第１形状記憶物質２１１４よりも低温で活性化されるように構成されている。
【０１２９】
図２１Ｂは、第２形状記憶物質２１１６が活性化された後の第２構造又は第２形状となった本体部材２１００を概略的に示した図である。説明の便宜上、図２１Ｂの破線は、本体部材２１００の第１構造を示している。第２形状記憶物質２１１６は、活性化されると、本体部材２１００を矢印１８２４で示した第１方向に曲げるように応答する。また、一実施形態では、本体部材２１００は、活性化によって矢印１８３４で示した第２方向にも拡張する。従って、本体部材２１００を図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることが可能であり、これにより、交連１８１８、１８２０の夫々をさらに離すように引っ張り、及び、尖１８１２、１８１４を互いに近づけるように押すので、接合状態を改善することができる。
【０１３０】
一実施形態では、その後、第１形状記憶物質２１１４を活性化して、本体部材２１００を、矢印２１１８で示した第１方向とは反対方向に曲げることができる。この実施形態において、本体部材２１００は、図２１Ａに示した（又は図２１Ｂに破線で示した）第１構造に変形する。従って、例えば、患者の心臓サイズが（例えば、加齢や病気によって）再び増大したとしても、そのサイズの増大に合わせて本体部材２１００を拡張することができる。他の一実施形態では、第１形状記憶物質２１１４が活性化されることで、さらに、本体部材２１００は、矢印１８２４で示した方向に収縮する。一実施形態では、第１形状記憶物質２１１４は、約４２℃〜約５０℃の範囲のオーステナイト開始温度Ａｓを有し、第２形状記憶物質２１１６は、約３８℃〜約４１℃の範囲のオーステナイト開始温度Ａｓを有する。
【０１３１】
図２４は、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２を含んで構成され、一実施形態に従う弁形成リングに用いられることが可能な本体部材２４００の斜視図である。バンド２４１０、２４１２についての適切な形状記憶物質には、前述したように、形状記憶ポリマー又は、例えば、強磁性形状記憶合金を含む形状記憶合金が含まれる。図示略しているが、一実施形態では、本体部材２１００は、前述したエネルギー吸収強化物質を含んで構成される。また、図示略しているが、一実施形態において、本体部材２１００は、前述したように、例えば、シリコーンゴムなどの可撓性物質、及び、例えば、織ポリエステル布、ダクロン（登録商標）、織ベロア、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ヘパリンコート繊維又は他の適切な生体適合性材料などの縫合可能物質で覆われている。
【０１３２】
第１形状記憶バンド２４１０は、実質的にＣ字状構造を形成するように、ループバックした構成である。しかし、当業者であれば本明細書の開示から、第１形状記憶バンド２４１０を、例えば、円形状、Ｄ字形状又はその他の曲線構造などを含む他の構造を用いてループバックさせる構成とすることができることを認識するであろう。第１形状記憶バンド２４１０は活性化されると、バンド２４１０の複数のオーバーラップ部分が互いに摺動して、本体部材２４００全体の形状を変化させるように、拡張又は収縮する。第２形状記憶バンド２４１２は、第１形状記憶バンド２４１０が活性化されると物理的に変形され、自身が活性化されると第１形状記憶バンド２４１０を物理的に変形させるように、第１形状記憶バンド２４１０の表面に沿って配設される。
【０１３３】
図２４に示したように、一実施形態において、第２形状記憶バンド２４１２の少なくとも一部分が、第１形状記憶バンド２４１０の複数のオーバーラップ部分の間に配設される。しかし、当業者であれば本明細書の開示から、第２形状記憶バンド２４１２を第１形状記憶バンド２４１０の複数のオーバーラップ部分の間ではなく、第１形状記憶バンド２４１０の外表面や内表面に隣接するように配設できることを認識するであろう。第２形状記憶バンド２４１２は、活性化されると、第１形状記憶バンド２４１０に対して摺動するように拡張又は収縮する。一実施形態において、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は、前述した可撓性物質及び縫合可能物質の少なくとも一方によって互いに相対的な位置で保持される。
【０１３４】
図２４に示した第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は実質的にフラット（平面形状）であるが、当業者であれば本明細書の開示から、例えば、ロッド形状ワイヤを含むその他の形状を採用し得ることを認識するであろう。しかしながら、一実施形態では、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は、拡張及び収縮時の少なくとも一方で互いをガイドするように構成された実質的に平面の表面を有利に含んで構成される。従って、第１形状記憶バンド２４１２の複数のオーバーラップ部分及び第２形状記憶バンド２４１２の表面積の少なくとも一方は、形状変化時に、単一平面で本体部材２４００の動きを導くと共に、ずれ（例えば、ねじれや垂直面の移動）を減少させる。複数のオーバーラップ部分の表面積により心臓の拍動におけるずれを減少させることによって、心臓弁の支持を有利に増強することができる。
【０１３５】
当業者であれば本明細書の開示から、本体部材２４００が、第１形状記憶バンド２４１０又は第２形状記憶バンド２４１２のどちらか一方を含まない構成であってもよいことを認識するであろう。例えば、一実施形態では、本体部材２４００は、第２形状記憶バンド２４１２を含まず、第１形状記憶バンド２４１０だけを活性化することで拡張及び収縮の少なくとも一方をするように構成される。また、当業者であれば本明細書の開示から、第１バンド２４１０又は第２バンド２４１２のどちらか一方が形状記憶物質を含まない構成であってもよいことを認識するであろう。さらに、例えば、第１バンド２４１０は、チタン、白金、ステンレス鋼、これらの組み合わせ等であってもよいし、冠状血管弁輪を支持するために第２バンド２４１２を用いても、用いなくてもよい。
【０１３６】
図２５Ａ〜図２５Ｃに概略的に示したように、一実施形態における本体部材２４００は、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２の双方を活性化させることで、少なくとも２回、形状変化するように構成されている。図２５Ａは、第１形状記憶バンド２４１０又は第２形状記憶バンド２４１２の活性化前の第１構造又は第１形状を有する本体部材２４００を概略的に示した図である。一実施形態では、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２は、それぞれが異なる温度で活性化され、又、それぞれの記憶形状に回復するように構成されている。従って、本体部材２４００が選択的に拡張及び収縮の少なくとも一方をするように、第１形状記憶バンド２４１０及び第２形状記憶バンド２４１２を異なるタイミングで活性化することができる。例えば（そして、図２５Ａ〜図２５Ｃの説明の便宜のため）、一実施形態において、第１形状記憶バンド２４１０は、第２形状記憶バンド２４１２よりも低温で活性化されるように構成されている。しかしながら、当業者であれば本明細書の開示から、他の実施形態として、第２形状記憶バンド２４１２が第１形状記憶バンド２４１０よりも低温で活性化されるように構成できることを認識するであろう。
【０１３７】
図２５Ｂは、第１形状記憶バンド２４１０の活性化後の第２構造又は第２形状になった本体部材２４００を概略的に示した図である。第１形状記憶バンド２４１０は、活性化されると、本体部材２４００を矢印１８２４で示した第１方向に曲げるように応答する。また、一実施形態では、本体部材２４００は、活性によって矢印１８３４で示される第２方向にも拡張する。従って、本体部材２４００を図１８に示した弁形成リング１８２６に用いることが可能であり、これにより、交連１８１８、１８２０の夫々をさらに離すように引っ張り、及び、尖１８１２、１８１４を互いに近づけるように押すので、接合状態を改善することができる。
【０１３８】
一実施形態では、その後、第２形状記憶バンド２４１２を活性化して、本体部材２４００を矢印１８２４方向にさらに収縮することができ、また、一実施形態では、本体部材２４００を矢印１８３４方向にさらに拡張することができる。この実施形態において、第２形状記憶バンド２４１２を活性化すると、本体部材２４００は、図２５Ｃに示した第３構造に変形される。従って、例えば、患者の心臓が次第に回復してそのサイズが減少するようになった場合、本体部材２４００のサイズを、継続的な支持と改善された弁尖の接合状態とを提供するために変更することができる。他の実施形態では、第２形状記憶バンド２４１２の活性化によって、本体部材２４００は、矢印２１１８で示した第１方向とは反対方向に曲げられる。この実施形態では、第２形状記憶バンド２４１２の活性化によって、本体部材２４００は、図２５Ａに示した第１構造に変形される。従って、例えば、患者の心臓サイズが（例えば、加齢や病気によって）再び増大したとしても、その増大に合わせて本体部材２４００をサイズ変更することができる。
【０１３９】
弁形成リングの一実施形態では、形状記憶物質を覆うように用いられる可撓性物質及び縫合可能物質の少なくとも一方は、一方で形状記憶物質を断熱することにもなり、これにより熱エネルギーを加えたときにこの形状記憶物質の活性化に要する時間が延びてしまう。従って、周辺組織は、より長期間、熱エネルギーに曝され、周辺細胞が損傷する結果を生ずるおそれがある。従って、本発明の一実施形態では、熱伝導物質が可撓性物質及び縫合可能物質の少なくとも一方を通り抜けるように構成され、これにより熱エネルギーを形状記憶物質に伝達して、形状記憶物質の活性化に要する時間を短縮することができる。
【０１４０】
例えば、図２６は、本発明の一実施形態に従う熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４を含んで構成された弁形成リング２６００の斜視図である。さらに、弁形成リング２６００は、例えば、図９Ａに示したワイヤ８００、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４のように、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４によって被覆された形状記憶ワイヤ８００を含んで構成される。図２６に示すように、一実施形態では、形状記憶ワイヤ８００は、心臓弁に弁形成リング２６００を取り付けるための可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４により広い縫合スペースを確保できるように、可撓性物質９１２の中心から片寄った位置に配置される。一実施形態では、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４の少なくとも一方は断熱性を有する。この実施形態において、可撓性物質９１２は、断熱物質を含んで構成される。図２６において弁形成リングは実質的なＣ字形状として示されているが、当業者であれば本明細書の開示から、１以上の熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４を円形状、Ｄ字形状又は他の曲線構造を含むその他の構造で用いることができることを認識するであろう。
【０１４１】
一実施形態では、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、縫合可能物質９１４の外表面を覆い、及び、外部から加えられた熱エネルギーを形状記憶ワイヤ８００に伝達するために、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２における１以上の位置２６１８を通り抜ける薄いワイヤ（例えば、約０．００２インチ（約０．０５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）の範囲の厚さを有する）を含んで構成される。例えば、図２７Ａ〜図２７Ｃは、形状記憶ワイヤ８００に熱エネルギーを伝える例示的な実施形態を概略的に示した弁形成リング２６００の横断面図である。図２７Ａに示した例示的な実施形態では、熱伝導体２６１４は、縫合可能物質９１４に一回り以上巻きつけられており、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を通り抜けて形状記憶ワイヤ８００の周りを通り、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４から抜け出ている。一実施形態において、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００に物理的に接触する。しかし、他の実施形態では、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００と物理的に接触せずに、形状記憶ワイヤ８００の活性化に要する時間を短縮するために充分な程度に形状記憶ワイヤ８００の近くを通る。従って、周辺組織は、熱による損傷を受ける可能性が低減される。
【０１４２】
図２７Ｂに示した例示的な実施形態では、熱伝導体２６１４は、縫合可能物質９１４に一回り以上巻きつけられ、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を通り抜けて形状記憶ワイヤ８００の周りに二回り以上巻きつけられ、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４から抜け出ている。図２７Ａに示した例示的な実施形態と比較した場合、熱伝導体２６１４を形状記憶ワイヤ８００の周りに二回り以上巻きつけることによって、形状記憶ワイヤ８００の特定領域にエネルギーをより集束させることができる。また、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００に物理的に接触してもよいし、接触しなくてもよい。
【０１４３】
図２７Ｃに示した例示的な実施形態では、熱伝導体２６１４は、縫合可能物質９１４に一回り以上巻きつけられ、縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を二回り以上通り抜けている。熱伝導体２６１４の複数の部分は、熱エネルギーを伝達するために、形状記憶ワイヤ８００の近傍に配設されている。また、熱伝導体２６１４は、形状記憶ワイヤ８００に物理的に接触してもよいし、接触しなくてもよい。当業者であれば本明細書の開示から、図２７Ａ〜図２７Ｃに示した１以上の例示的な実施形態を組み合わせることができること、そして、形状記憶ワイヤ８００に熱を伝達する本発明に従って、熱伝導体２６１４が、他の方法で縫合可能物質９１４及び可撓性物質９１２を通り抜けるように構成できることを認識するであろう。
【０１４４】
図２６を再び参照すると、一実施形態において、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４の位置は、形状記憶ワイヤ８００を活性化するエネルギーを与える領域の少なくとも一部分に基づいて選択される。例えば、一実施形態において、熱エネルギーは、経皮的にバルーンカテーテルを介して与えられ、そして、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、膨らませたバルーンに接触する位置である縫合可能物質９１４の表面に配設される。
【０１４５】
加えて、又は他の実施形態では、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、弁形成リング２６００上に所望の位置を示すために配置される。例えば、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、図１８に関して前述したように、心臓弁尖の交連に対応する弁形成リング２６００上の位置に配設されてもよい。他の例として、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４を、例えば、カテーテルを介して挿入され加熱されたバルーンなどの経皮的エネルギー源の位置を弁形成リング２６００に位置合わせするために用いることもできる。この実施形態において、熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４は、本発明の属する技術分野で公知の物質、例えば、金、銅、又はその他のイメージング物質などのＸ線不透過性物質を含んで構成される。
【０１４６】
図２８は、例えば、図２６に示した熱伝導体２６１０、２６１２、２６１４のように、１以上の熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８を含んで構成された本発明の一実施形態に従う弁形成リング２８００の概略図である。また、図２８に概略的に示したように、弁形成リング２８００は、例えば、図９Ａに示したワイヤ８００、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４のような、可撓性物質９１２及び縫合可能物質９１４によって被覆された形状記憶ワイヤ８００を含んで構成される。
【０１４７】
一実施形態では、形状記憶ワイヤ８００は、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８の各領域に与えられた熱を急速に伝達するために充分な程の熱伝導性を有していない。したがって、ある実施形態において、弁形成リング２８００は、熱伝導体２８２０を含んで構成される。この熱伝導体２８２０は、形状記憶ワイヤ８００の長さ方向に沿って延びており、これによって、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８を越えて又はそれらの間を延びる形状記憶ワイヤ８００上の点に熱を伝達することができる。一実施形態では、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８の夫々は、熱伝導性ワイヤ２８２０に熱を伝達するように構成された別個の熱伝導性ワイヤを含んで構成される。しかし、一実施形態では、熱伝導体２８１０、２８１２、２８１４、２８１６、２８１８のうちの少なくとも２つ及び熱伝導体２８２０は、一つの連続した熱伝導性ワイヤを含んで構成される。
【０１４８】
このような構成にすることで、形状記憶ワイヤ８００を活性化するために必要なエネルギーを減らし、また、患者の周辺細胞が熱によって受ける損傷を低減させるために、熱エネルギーは、弁形成リング２６００又は弁形成リング２８００に急速に伝達されることができる。
【０１４９】
調節装置
僧帽弁修復バンド又は弁形成リングは、弁の前尖の基部における線維三角間距離（intertrigonal distance）を基に植え込まれて、寸法決めされる。再形成（remodel）リング又は再形成バンドの後尖側円周（posterior circumference）は、一般的に楕円形であり、線維三角の幅に比例する。しばしば、虚血性心筋症又は弁のリーク、及び左室（ＬＶ）の容量過負荷によって２次的に起こる僧帽弁輪拡張は、主として、僧帽弁輪の後尖側円周の増大を伴う。補修装置により再形成された形状及び後尖側環状（annular）円周は、心収縮期間の僧帽弁の主に前尖に沿って、その僧帽弁の開口部を完全に閉鎖するようになる。
【０１５０】
最適な後尖側環状円周は、以下の多くの要因を基に判断する。
（１）僧帽弁前尖の長さ及び形状、
（２）僧帽弁後尖複合体の高さ及び可動性、
（３）前尖の線維三角間距離「サイズ」、
（４）再形成僧帽弁輪又は不完全環状バンドの選択、
（５）僧帽弁形成装置の相対的な柔軟性、及び
（６）機能的な弁開口部を得るために必要なダウンサイズの程度。
【０１５１】
特定の線維三角間距離「サイズ」を有する任意の僧帽弁前尖には、機能的な弁複合体を構成しうる最適な僧帽弁後尖側環状円周の範囲が存在する。再形成を行う僧帽弁装置のサイズ選択は、左心房を通して、通常は拡張期停止状態の弛緩した心臓で行う。この状態において、前尖の測定には、専用の弁形成リングサイザーが用いられる。この弁形成リングサイザーは、このサイザー上で後尖側円周を予測弁閉鎖線と比較するものである。適切な僧帽弁後尖側円周の選択は、ほとんどのケース（８０〜９０％）が外科医の経験によるものであり、非常に厳密なものである。一方、その他の場合として、開いた心房を通じた弁機能の目視検査又は経食道超音波心エコー検査を用いた僧帽弁機能の動的術中評価の双方によっても、軽度から中程度の弁漏れ（リーク）を明らかにすることができる。リーク修復において直ちに治療可能な原因の１つには、前尖と後尖複合体との不完全接合がある。前尖接合を改善する１つの簡易方法としては、装置範囲において前尖−後尖「フィット」を改善するために、再形成した弁輪の後尖側円周を更にダウンサイズする方法がある。僧帽弁後尖輪寸法の生体内（in situ）再形成及びダウンサイズする特定の方法を、以下に概説する。この弁形成を調節するタイミングは、植え込み時間内又は植え込み後の時間における任意の時点とすることができる。ここで、植え込み後の時間とは、術後の手術室にいる時点から６ヶ月又はそれ以上を意味する。
【０１５２】
これら方法の一実施形態は、本明細書に開示され、特定の調節可能装置（例えば、上述の外部的に調節可能な弁形成リング）のサイズ及び寸法（dimension）の少なくとも一方の術中調節に有用な１以上の調節装置を用いる。
【０１５３】
本明細書に開示される調節装置の一実施形態では、この調節装置は、磁石によって調節可能装置まで誘導されてもよい。例えば、一実施形態において、この調節装置は、その遠端又はその近傍に磁石を含んで構成されてもよい。この磁石は、磁場に反応する磁気物質を含んだ調節可能装置に、調節装置の方向付け又は調節装置の誘導を容易にするものである。
【０１５４】
また、一実施形態における調節可能装置のサイズ及び寸法の少なくとも一方を調節する方法及びシステムを提供する。なお、以下の開示では、調節可能装置として、調節可能な弁形成リングについて言及する。しかしながら、当業者であれば開示された装置が本発明の属する技術分野において知られる他のタイプの調節可能装置の調節にも有用であることが理解できるであろう。装置の実施形態では、この装置は、調節可能装置の少なくとも一部分のサイズ及び寸法の少なくとも一方の調節に効果的な任意の量の活性化エネルギー（例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー）を伝達するように構成されている。当業者であれば、一実施形態として、装置が、他の形態の活性化エネルギー（例えば、マイクロ波エネルギー、磁気エネルギー、電気エネルギー、熱エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギーなど）を伝達するようにも構成できることを理解するであろう。一実施形態では、種々のエネルギータイプの組み合わせを伝達する。一実施形態では、調節装置は、その遠位端を低温にすることによって、調節可能装置の温度を低下させるように構成されることができる（即ち、この調節装置は、エネルギーをその遠端から他へ伝導するように構成されることができる）。たとえば、一実施形態として、調節装置は、その遠位端に低温流体を発生してもよい。
【０１５５】
図２９Ａは、術中調節装置２９００の一実施形態の長手方向の断面図を示す。この術中調節装置２９００は、先端電極（tip electrode）２９１０、この先端電極２９１０に取り付けられた熱電対２９２０、先端電極２９１０が取り付けられた本体２９３０、及び本体２９３０が取り付けられた柄２９４０を含んで構成される。
【０１５６】
先端電極２９１０は、当該技術分野で公知の任意の適切な物質（例えば、白金、白金−イリジウム、ステンレス鋼、ニチノール、これらの組み合わせ、合金、及びこれらの混合物の少なくとも１つ、及びこれらに類するもの）から作られる。一実施形態において、先端電極２９１０は、生体適合性材料を含んで構成される。一実施形態において、コーティング又は層が、先端電極の少なくとも一部に配置される。一実施形態において、このコーティングは、ポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標）、デュポン社）を含んで構成される。図示した実施形態において、先端電極２９１０は、代表的には円筒形であり、丸みのある第１端２９１２と、軸２９１４で終わる第２端と、を含んで構成される。一実施形態では、先端電極２９１０は、約１ｍｍ（０．０４インチ）〜約５ｍｍ（０．２インチ）である。一実施形態では、先端電極２９１０は、約２ｍｍ〜４ｍｍである。一実施形態では、先端電極２９１０は、他の形状を有してもよい。
【０１５７】
熱電対２９２０は、本発明の属する技術分野において知られる任意の方法によって（例えば、接着によって）、先端電極２９１０の第１端２９１２近傍に取り付けられる。適切な接着剤は、当該技術分野で知られており、例えば、エポキシ、ポリウレタン、シリコーンなどである。図２９Ｃに示される術中調節装置２９００の端面図では、熱電対２９２０は、先端電極２９１０と実質的に同心状に配置されている。一実施形態では、熱電対２９２０は、非同心状に配置される。熱電対２９２０は、当該技術分野において知られる任意のタイプの熱電対であり、先端電極の第１端２９１２の温度を測定するために有用なものである。熱電対の使用方法については後ほど詳述する。また、術中調節装置２９００の一実施形態として、この術中調節装置２９００は、熱電対を含まずに構成されてもよい。
【０１５８】
本体２９３０の構造の幾つかの特徴は、図２９Ｂに示されたＡ−Ａ断面に最もよく示されている。図示した実施形態では、本体２９３０は、第１ルーメン２９３２と第２ルーメン２９３４とを含んで構成されるデュアルルーメンチューブ２９３１を含んで構成される細長（延長）構造を有している。図示した実施形態において、第１及び第２ルーメン２９３２、２９３４は、異なる寸法を有しており、図示した実施形態では異なる直径を有している。一実施形態では、第１及び第２ルーメン２９３２、２９３４は、実質的に同一寸法を有している。図示した実施形態において、第１及び第２ルーメン２９３２及び２９３４は、これらルーメン内にそれぞれ配置された各構成要素を、電気的、流体的及び機械的の少なくとも１つで分離する働きをする。その詳細は後述する。一実施形態では、本体２９３０はシングルルーメンを含んで構成される。一実施形態では、本体２９３０は、２以上のルーメンを含んで構成される。
【０１５９】
熱電対２９２０の導線２９２２が、第１ルーメン２９３２を通って、本体の第１端２９３６から第２端２９３８に延びている。一実施形態では、導線２９２２は、ＲＢ  Ｅｔｈｉｂｏｎｄリードを用いてもよい。さらに、展性（malleable）要素２９３９が、第１ルーメン２９３２に配置されている。この展性要素２９３９によって、本体２９３０は、手動で引延ばし、変形及び折り曲げの少なくとも１つが可能となる。これにより使用者は、先端電極２９１０を所望の方向に変化させることができる。展性要素２９３９は、当該技術分野で知られる任意の適切な物質（例えば、金属ワイヤ及びロッドの少なくとも一方）を含んで構成される。展性ワイヤに適切な金属は、当該技術分野において知られており、これには合金、複合材料だけでなく、純金属など（例えば展性（malleable）スチール、銅など）も含まれる。展性本体２９３０を有した実施形態において、本体２９３０内を延びる要素、例えばデュアルルーメンチューブ２９３１、熱電対リード２９２２及び電極リード線２９１６は、可撓性、折り曲げ可能性及び展性の少なくとも１つをそれぞれ有している。一実施形態では、チューブ２９３１は、展性物質を含んで構成され、別の展性要素２９３９は含まない。一実施形態では、本体２９３０は実質的に展性を有しない。
【０１６０】
先端電極２９１０と電気的に接続している電極リード線（電極リードワイヤ）２９１６が、第２ルーメン２９３４を通って、本体の第１端２９３６から第２端２９３８に延びている。この電極リード線２９１６は、当該技術分野で知られる任意の適切な物質、例えば、金属線などを含んで構成される。一実施形態では、電極リード線２９１６は、銅線である。一実施形態では、電気絶縁層（例えば、ポリイミド層）が、電極リード線２９１６の少なくとも１部分に配置される。
【０１６１】
一実施形態では、本体の長さは、約５ｃｍ（２インチ）〜約２０ｃｍ（８インチ）である。また、図示した実施形態において、本体２９３０及び先端電極２９１０の直径は、実質的に同一である。一実施形態では、本体２９３０及び先端電極２９１０の直径は、異なる。本体２９３０は、先端電極２９１０近傍の第１端２９３６と、柄２９４０近傍の第２端２９３８と、を含んで構成される。図示した実施形態では、先端電極２９１０は、軸２９１４を通って、実質的に取り外し不可に本体２９３０に取り付けられている。一実施形態では、先端電極２９１０は、本体２９３０に取り外し可能に取り付けられる。図示した実施形態において、先端電極２９１０は、本体２９３６の第１端に、当該技術分野で知られる固定手段２９３３（例えば、接着剤）で固定されている。適切な接着剤は、当該技術分野で知られており、例えば、エポキシ、ポリウレタン、シリコーンなどである。当該技術分野で知られた、一実施形態に用いられる他の固定手段としては、例えば、スレッディング、クランプ、すえ込み、ピン止め、ロックリング、クリップ、などがある。また、一実施形態では、固定手段の組み合わせも用いられる。
【０１６２】
先端電極２９１０の側面図である図２９Ｄに明示されているように、一実施形態において、先端電極の軸２９１４は、先端電極２９１０を本体２９３０に固定する手段２９１８を含んで構成される。図示した実施形態において、手段２９１８は、軸２９１４に設けられた一対の溝を含んで構成される。この一対の溝は、固定手段２９１８と協動する。当業者であれば、本発明の属する技術分野で知られる他の手段（例えば、隆起部（ridge）、バーブ、フック、スレッド、これらの組み合わせ等）も、手段２９１８として有用であることを理解するであろう。先端電極２９１０が本体２９３０に機械的に固定される一実施形態では、軸２９１４は、固定手段２９３３と協動する、当該技術分野で知られた手段２９１８を含んで構成される。
【０１６３】
柄２９４０及び操作手段の少なくとも一方は、第１端２９４２と、第２端２９４４と、を含んで構成され、使用者が装置２９００を把持すること及び先端電極２９１０を所望の位置にすることができるように、寸法決めされて構成される。一実施形態において、柄２９４０の長さは、約８ｃｍ（３インチ）〜約１６ｃｍ（６インチ）、その直径は、約１３ｍｍ（０．５インチ）〜約２５ｍｍ（１インチ）である。本体の第２端２９３８は、柄の第１端２９４２に取り付けられている。一実施形態では、本体２９３０は、当該技術分野において知られる任意の手段（例えば、差し込みマウント、スクリューマウント、ピン、クリップなど）で取り外し可能に柄２９４０に取り付けられている。一実施形態では、本体２９３０は、柄２９４０に実質的に取り外し不可に取り付けられている。電気接続（図示略）は、例えば、柄の第２端２９４４において、熱電対リード２９２２及び電極リード線２９１６用に備えられている。柄２９４０は、当該技術分野で知られる適切な任意の物質、例えば、ポリマー、金属、無機物質、及び合金、これらの混合物又は複合物などを含んで構成される。一実施形態では、柄２９４０は、適切なポリマー、例えば、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ナイロン（登録商標）、デルリン（登録商標）、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレン−ブタジエン、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（PEBAX）（登録商標））、これらの組み合わせ等、を含んで構成される。一実施形態では、滑り止めコーティングが設けられている。一実施形態では、柄２９４０は、不動化手段、例えば、クランプシステム、スレッド止め部、マウントシステムなど、を具備しており、これにより使用者は術中調節装置２９００を所望の位置に保持することができる。一実施形態では、柄２９４０は、術中調節装置２９００を制御する手段（図示略）、例えば、先端電極２９１０への電力を制御するスイッチ、を含んで構成される。一実施形態では、柄２９４０は、術中調節装置２９００のステータスや状態（例えば、電源、電力レベル、及び警報の少なくとも１つ）を示す１以上のインジケータを含んで構成される（図示略）。一実施形態では、１以上のインジケータは、その幾つかが別々の要素（例えば、本体２０３０及び先端電極２０１０のいずれか一方）に設けられる。
【０１６４】
図３０は、術中に弁形成リングを調節する方法を示すフローチャートであり、図３１を参照している。この図３１は、図２９Ａ〜２９Ｄに示した術中調節装置２９００の使用時の様子を示している。一実施形態において、調節処置は、弁形成処置と実質的に同時に行われる。したがって調節処置の間、心臓はバイパスされ、患者は心肺装置（オンポンプ）に繋がれた状態になる。
【０１６５】
弁形成装置の構成及び特徴を簡潔に論ずると、植え込み後の形状及び寸法は、その生理化学的な性質を引き出すことで調節されることができる点がある。一旦、弁形成装置を弁輪組織の部位（in situ）に縫合すると、装置は、装置寸法に正味の変化がもたらされるように活性化エネルギー源が与えられて、ダウンサイズされる。装置の周に沿って組み込まれた調節機能の位置によって、弁形成装置の長さや形状に様々な変化が起こる。僧帽弁輪装置のもっとも代表的な２つの調節位置は、後尖複合体のＰ１及びＰ３領域の内側半と対応して重なるＰ２セグメント領域に縫合されたリング／バンド領域である。この領域は、ほとんどの僧帽弁修復のために必要な主要後尖側僧帽弁輪（posterior mitral annular）の再形成位置であり、また収縮期において僧帽弁輪に大きな拡張力がかかる領域でもある。この領域におけるリング／バンド長の短縮は、一実施形態において、僧帽弁輪の前−後寸法を５〜１０％収縮する。弁形成装置を取り除くことなくこの寸法の正味の収縮が、上述の理由（例えば、前尖の前−後（ＡＰ）長の関数としての線維三角間距離の「サイズ」に依存する最適な僧帽弁前−後（ＡＰ）寸法の不確定性）から、より強く望まれている。したがって、直接視又は経食道超音波心エコー検査により、前−後寸法は、僧帽弁機能を改善するべくダウンサイズされることができる。ダウンサイズ操作の正確性は直ちに確認され、その結果により更に変更が加えられる。したがって、後寸法（posterior dimensions）を「収縮」させるべく僧帽弁輪再形成装置に加えられるエネルギーは、僧帽弁の閉鎖動作が適切（検出漏出ゼロ）になるまで寸法の段階的な短縮を達成するために、タイトレーションにより徐々に調節することが可能である。
【０１６６】
同様に、後尖側僧帽弁輪形状を更に修正することもできる。これは、Ｐ２〜Ｐ３弁尖セグメントの半分に隣接する後尖側弁輪に非対称の拡張がみられる虚血性病因による僧帽弁逆流に、とりわけ適用可能である。このエリアにおける再形成弁形成装置を選択局所的にダウンサイズすることは、筋肉に血管が移植され及び弁輪と弁形成装置にかける許容応力を生むために左心室に運転荷重（operating load）がかけられた後、僧帽弁の動的機能を改善することができる。
【０１６７】
植え込んだ僧帽弁修復リング／バンドについてここで開示した調節システムの使用は、再形成リングのオープン縫合（open suture）と、その後の外部的な手段によるフィット具合の「タイトレーション（titration）」とで、僧帽弁修復リング／バンドを正確に変化させることを可能にする。この植え込んだリングをダウンサイズする機能は、外科医が、有効な開口が適切な前尖機能に対して大きすぎる場合に、初期の収縮期前方運動（ＳＡＭ）を生じさせずに、そのサイズを徐々に下げることができるリング又はバンドを植え込むことを可能にするので、これにより僧帽弁修復の安全係数を増加させることができる。
【０１６８】
上記の装置及び技術は、三尖弁再形成リング／バンドにも有用である。植え込み後のダウンサイズの魅力（appeal）と適用性は、三尖弁装置に特に適している。これは、三尖弁機能は、僧帽弁よりもより負荷依存性が高く、したがって、その良好な動作は、肺機能はもとより適切な左心室／僧帽弁機能に依存しているからである。三尖弁リングは、外部からのエネルギーにより敏感でもある。これは、三尖弁リングが、胸部において外部エネルギーに「さらされる」前部に位置付けされるためである。したがって、この装置では、磁気エネルギーを適用する一実施形態が、より容易である。
【０１６９】
図３１は、弁輪の有効サイズを小さくするために三尖弁３１２０の上部に縫合された調節可能弁形成リング３１１０を示している。以下の説明では、右心房３２３０を右心室３２４０から分離する三尖弁３１２０を参照する。なお、当業者であれは、本明細書に記載される装置、方法及びシステムが、他の弁（例えば、僧帽弁）の処置にも適用可能であることを理解するであろう。
【０１７０】
上述のように、調節可能弁形成リング３１１０は、図示した実施形態において、その調節可能リングの少なくとも一部分を覆って設けられた縫合可能物質を含んで構成されている。調節可能リングの少なくとも１つの寸法（dimension）及びサイズの少なくとも一方は、ＲＦエネルギーで調節可能であり、これによって弁形成リングを調節することができる。一実施形態において、弁形成リングの少なくとも１つの寸法及びサイズの少なくとも一方は、上述の異なるタイプのエネルギーで調節可能である。一実施形態では、弁形成リング３１１０は、直径が短くされるように調節可能であり、これにより、心臓弁輪の有効サイズを小さくすることができる。弁形成リング３１１０の植え込み後、例えば、縫合による植え込み後、バルブ３１２０のリークテストが行われる。弁３１２０は、例えば、経食道超音波心エコー検査（ＴＥＥ）（ドップラー装置は用いても用いなくてもよい）などの超音波、又は生理食塩水での洗浄などを含む様々な方法によってリークテストされてもよい。漏れ（リーク）が検出された場合、弁形成リング３１１０は、後述のように調節される。本明細書で開示したような装置を用いない場合、リークが検出されると、弁形成リング３１１０は取り除かれ、新しいものと交換されることになる。
【０１７１】
上述のように、術中調整装置２９００は、先端電極２９１０、熱電対２９２０、本体２９３０及び柄２９４０を含んで構成される。ワイヤ２９５０は、熱電対リード線２９２２及び電極リード線２９１６をコントロールユニット２９６０に電気的に接続される。コントロールユニット２９６０は、熱電対２９２０の出力から温度を測定するように構成されている。図示した実施形態では、コントロールユニットは、更に、ＲＦ発生器を含んで構成される。このＲＦ発生器は、ＲＦ電力を、１以上のケーブル及びコンジット（conduit）２９５０の少なくとも一方並びに電極リード線２９１６を通じて先端電極２９１０に供給し、これによって、先端電極にＲＦ出力を発生させるように構成されている。一実施形態では、コントロールユニット２９６０は、他のタイプの活性化エネルギーを供給することもできる。一実施形態では、コントロールユニット２９６０は、マイクロプロセッサ及びマイクロコンピュータの少なくとも一方を含んで構成される。このマイクロプロセッサ及びマイクロコンピュータの少なくとも一方は、完全自動化オペレーション及び部分自動化オペレーションの少なくとも一方を実現できるもので、その詳細は後述する。
【０１７２】
図３０に戻る。任意のステップ３０１０では、術中調節装置２９００の本体２９３０を、弁形成リング３１１０の調節が容易になるように調節する。図３１に示されるように、術中調節装置の本体２９３０は、先端電極２９１０が弁形成リング３１１０に対して所望の位置になるように、手動で変形及び／又は曲げられる。
【０１７３】
ステップ３０２０では、先端電極２９１０を、弁形成リング３１１０近傍の調節を行いたい位置に配置する。一実施形態では、先端電極２９１０を、弁形成リング３１１０に対して実質的に静止させる。一実施形態では、例えば、弁形成リング３１１０の拡張部分を調節するために、先端電極２９１０を、弁形成リング３１１０に対して移動させる（1つ前の文と対応するように変更しました）。一実施形態では、弁形成リング３１１０は、先端電極３１１０用（即ち調節用）の所定の位置を示すマーク及び／又は印を含んで構成される。
【０１７４】
ステップ３０３０では、弁形成リング３１１０を、先端電極２９１０から発生し、弁形成リング３１１０の少なくとも１部分を調節するために有効な量の活性化エネルギー（ここではＲＦエネルギー）に曝す。上述のように、コントロールユニット２９６０内のＲＦ発生器の活性化は、先端電極２９１０にＲＦ出力を生じさせる。ＲＦエネルギーは、弁形成リングの少なくとも１部分に吸収され、これによって弁形成リングの形状、サイズ及び／又は寸法変化が起こる。これについての詳細は後述する。一実施形態では、マーク及び／又は印が弁形成リング上に示され、これにより使用者に対する調節の程度の視覚化が可能になる（例えば、平行線、ドットの並び、組み合わせなど）。
【０１７５】
必要に応じて、熱電対２９２０の温度も測定される。高温であると、好ましくない血液凝固が起こりうる。したがって、一実施形態では、コントロールユニット２９６０は、熱電対が凝結温度又はそれより低い温度を検出したときに、ＲＦ出力を修正する（出力を減少させる及び／又は終了させる）。一実施形態では、術中調節装置２９００は、定温モードで稼動される。このモードでは、熱電対２９２０に対して実質的に一定の温度が供給されるように、ＲＦ電力が調節される。一実施形態では、術中調節装置２９００は、定電力モードで稼動される。このモードでは、ＲＦ電力は、実質的に一定である。これらモードの実施形態は、自動化されている。一実施形態では、術中調節装置２９００は、他のモード（例えば、ユーザ制御モード）で稼動される。
【０１７６】
ステップ３０４０では、例えば、経食道超音波心エコー検査（ＴＥＥ）などの超音波を用いて、弁３１２０を再びリークテストし、ステップ３０３０における調節が有効であったかを決定する。弁３１２０が依然としてリークしている場合、任意のステップ３０５０としてステップ３０１０〜３０４０を１回以上繰り返し、弁形成リング３１１０を更に調節する。更なる調節は、弁形成リング３１１０の実質的に同一位置か、又は１以上の異なる位置で実行される。一実施形態では、調節は、リークが実質的に解消するまで繰り返される。したがって、一実施形態において、弁形成リング３１１０の調節は、複数の調節ステップを含んで構成される。一実施形態では、調節は、単一の調節ステップで行われる。
【０１７７】
図３２Ａは、図２９Ａに示された装置と類似した術中調節装置３２００の断面図を示している。装置２９００と類似であるので、図３２Ａには、電極３２１０、熱電対３２２０及び本体３２３０を最適に示している。先端電極３２１０は、第１端３２１２と、軸３２１４を含んで構成される第２端と、を含んで構成される。先端電極３２１０は、全体的に凸状である第１端３２１２を有する一般的な円筒形で構成される。第１端３２１２から第２端３２１４には、通路（passageway）３２１８が延びている。図示した実施形態では、通路３２１８は、実質的に真っ直ぐに構成される。熱電対３２２０は、先端電極３２１０の中を長手方向に延びるリード３２２２と共に、先端電極３２１０内に備えられている。一実施形態では、調節装置３２００は、可変長プローブ３２７０が調節装置３２００内を特定の地点よりも引込まないようにするストップ機構３２３２を含んで構成される。例えば、図示した実施形態３２００では、ストップ機構は、後壁（rear wall）３２３２である。
【０１７８】
本体３２３０の構造は、図３２Ｂに最もよく示されている。図示した実施形態では、本体３２３０は、リード線３２１６を内包するシングルルーメンチューブ３２３１と、熱電対リード３２２２と、展性要素３２３９と、を含んで構成されている。
【０１７９】
図３２Ａに戻る。術中調節装置３２００は、更に、第１端に穿刺先端（puncture tip）３２７２と、第２端に押し棒３２７４と、を含んで構成される可変長プローブ３２７０を含んで構成される。可変長プローブ３２７０は、少なくとも第１後退位置（retracted position）、そして第２延長位置（extended position）を有する。図示した実施形態では、押し棒３２７４は、本体３２３０のルーメンを通って延びており、これにより使用者は、可変長プローブ３２７０を少なくとも第１位置と第２位置との間で延長及び後退の少なくとも一方をさせるように、押し棒３２７４を操作することができる。図３２Ａでは、可変長プローブ３２７０が、第1位置である先端電極３２１０の通路３２１８内に後退可能であることを示している。リード線３２１６は、可変長プローブ３２７０と電気的に接続しており、これにより電力を可変長プローブ３２７０に供給することができる。
【０１８０】
図３２Ｃは、押し棒３２７４で可変長プローブ３２７０を開口３２１８から延長させた第２延長位置にある可変長プローブ３２７０を有する先端電極３２１０の断面図を示している。
【０１８１】
可変長プローブ３２７０は、本明細書に記載したように、弁形成リングの縫合物質を穿刺又は突き抜けるために寸法決めされて構成されており、これによって弁形成リングの所望の位置にＲＦエネルギーを集中させて与えることができる。図示した実施形態では、リード線３２１６が、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器（図示略）から可変長プローブに伝達する。
【０１８２】
図３２Ｄは、他の実施形態による術中調節装置３２００’の断面図を示している。この術中調節装置３２００’は、代表的に、らせん状（helical）及び渦巻状（spiral）の少なくとも一方の可変長プローブ３２７０’を含んで構成される。図３２Ｄでは、可変長プローブ３２７０’は、後退位置にある。図３２Ｅは、延長位置にあるらせん状可変長プローブ３２７０’の斜視図を示している。一実施形態では、らせん状プローブ３２７０’は、植え込み可能な弁形成リングの外表面をらせん状パターン（corkscrew pattern）で突き抜けることができる。
【０１８３】
図３２Ｆは、他の実施形態による術中調節装置３２００”の断面図を示している。この術中調節装置３２００”は、代表的には、フック型可変長プローブ３２７０”を含んで構成されている。ここで、実線は、フック型可変長プローブ３２７０”の後退位置を表し、破線は、その延長位置を表している。図示した実施形態では、可変長プローブ３２７０”は、押し棒３２７４”と一体に形成されており、装置３２００”の長手方向軸から偏らせて、つまり非同心状に、形成されている。図３２Ｇは、延長位置にあるフック型可変長プローブ３２７０”の斜視図を示している。フック型可変長プローブ３２７０”を用いる一実施形態では、フック型可変長プローブ３２７０”は、ユーザが選択可能な弁形成リングの小さな部分の活性化を可能にする。
【０１８４】
図３３は、他の実施形態による術中調節装置３３００を示す。この実施形態は、図２９Ａに示した実施形態と実質的に類似しているので、図３３には、先端電極３３１０、熱電対３３２０及び本体３３３０を最適に示す。図示した実施形態では、先端電極は、第１端３３１２と、軸３２１４を含んで構成される第２端と、先端電極の第２端から先端電極３３１０の本体内へと延びる通路３３１８と、を含んで構成される。図示した実施形態では、通路３３１８が、代表的に、先端電極３３１０と同心状に配置されている。また、複数のコンジット３３１９が、開口３３１８から先端電極３３１０の外表面に向けて半径方向に延びている。
【０１８５】
図示した実施形態では、熱電対３３２０は、先端電極と実質的に同心状に取り付けられており、熱電対リード３３２２は、通路３３１８を通って延びている。
【０１８６】
術中調節装置３３００の本体３３３０は、デュアルルーメンチューブ３３３１を含んで構成される。このデュアルルーメンチューブ３３３１は、アウタールーメン３３３２と、先端電極３２１０の通路３３１８に実質的に同心状で流体接続されているインナールーメン３３３４と、を含んで構成されている。このアウタールーメン３３３２を通って、リード線３３１６及び展性要素３３３９が延びている。
【０１８７】
図３３に示される術中装置３３００の本実施形態では、インナールーメン３３３４を通って通路３３１８を通り、及びコンジット３３１９で流体を供給することができる。例えば、一実施形態では、この流体は、例えば調節方法３０００のステップ３０４０において弁におけるリーク検出に有用な生理食塩水溶液などである。また、一実施形態において、調節方法３０００のステップ３０３０における活性化中において弁形成リングに水性組成物を供給することは、弁形成リングへのエネルギー伝達を向上させることができる。
【０１８８】
図３４は、熱電対３４２０が同心状ではなく先端電極３４１０の長手方向軸から偏って設けられている点を除いて図２９Ａに示された実施形態と類似した術中調節装置３４００の一実施形態を示している。
【０１８９】
図３５Ａは、他の実施形態による術中調節装置３５００の側面図を示している。この術中調節装置３５００は、先端電極３５１０、熱電対３５２０（正面図を図３５Ｂに示す）、本体３５３０、柄３５４０、及びケーブル３５５０を含んで構成される。図示した実施形態では、先端電極３５１０は、本体３５３０に、例えば、エポキシなどを用いる接着剤で固定されている。図示した実施形態における本体３５３０は、ステンレス鋼チューブであって、実質的に展性を有さない。ケーブルは、ワイヤ及びコンジットの少なくとも一方の束で構成されており、例えば、熱電対３５２０と電気的に接続されたプラグ３５５２、及び先端電極３５１０と電気的に接続された単線プラグ３５５４で終端している。
【０１９０】
上述のように、一実施形態では、術中調節装置は、弁形成リングの調節に適した他タイプのエネルギー（例えば、マイクロ波エネルギー、磁気エネルギー、電気エネルギー、熱エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギーなど）を発生する。また、これらの組み合わせであってもよいし、ＲＦエネルギーを含んでも含まなくてもよい。所望タイプのエネルギーを発生する適切な手段は、当該技術分野で知られている。例えば、一実施形態では、マイクロ波エネルギーは、マイクロ波電力を電極先端に印加することにより本明細書に記載した１以上の術中調節装置において発生させられる。一実施形態では、熱エネルギーを、抵抗ヒータによって装置の先端で発生させる。赤外線（ＩＲ）レーザは、熱エネルギーを発生させる他の方法である。従って、例えば、一実施形態では、術中調節装置は、例えば、その先端又は先端付近に固体ＩＲレーザを含んで構成される。一実施形態では、術中調節装置は、ＩＲレーザエネルギーの伝達に適した導波管及び光ファイバの少なくとも一方と、装置とは別のＩＲレーザ源と、を含んで構成される。一実施形態では、更に、例えば、ＩＲレーザのフォーカス及び電力の少なくとも一方のステータスを示す固体レーザなどの可視光源を含んで構成される。一実施形態では、超音波エネルギーを、例えば、装置の先端に設けられた当該技術分野で知られる超音波変換器で供給する。一実施形態では、磁気エネルギーを、例えば装置の先端内の１以上のコイルで発生させる。
【０１９１】
図３６Ａは、植え込み可能な調節装置３６００の側面図を示している。この調節装置３６００は、調節可能装置（例えば、本明細書で開示する調節可能弁形成リング）の調節に有用である。図示した装置は、調節可能装置をＲＦエネルギーによって活性化するものである。当業者であれば、他のタイプのエネルギー及び種々のエネルギータイプの組み合わせ（例えば、抵抗加熱など）の少なくとも一方を用いることが可能であることも理解するであろう。
【０１９２】
電極３６００は、近位端３６０２と、遠位端３６０４と、を含んで構成される。近位端３６０２は、近位電極３６１０で終端する。この近位電極３６１０は、図示した実施形態では穿刺先端３６１４を含んで構成されている。一実施形態では、近位電極３６１０は、後述のように穿刺先端を含まずに構成される。図示した実施形態では、穿刺先端は、当該技術分野において知られる任意形態の針で形成されている。図示した実施形態において、針は、約０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）外径（O.D.）であるが、当業者であれば、他のサイズであっても一実施形態に有用であることを理解するであろう。近位電極３６１０は、当該技術分野で知られた任意の適切な物質（例えば、ステンレス鋼）を含んで構成される。
【０１９３】
一実施形態では、近位端３６０２及び遠位端３６０４の双方は、それぞれ複数の電極を含んで構成される。一実施形態では、複数の電極のそれぞれは、対応する縫合糸（suture）及び縫合針に接続されている。例えば、一実施形態では、近位端３６０２及び遠位端３６０４のそれぞれは、２つの縫合針にそれぞれ接続された２つの縫合糸と共に２つの電極（陽極及び陰極）を含んで構成される。一実施形態では、近位端３６０２及び遠位端３６０４のそれぞれは、陽極、陰極及び接地電極を含んで構成される。
【０１９４】
縫合糸３６２０は、遠位端３６０４から近位電極３６２０に延びて、この近位電極３６２０に固定されている。縫合糸３６０４は、当該技術分野で知られた適切な任意のタイプであって、例えば、ポリエステル（ダクロン（登録商標））、シルク、ポリアミド（ナイロン（登録商標））又はポリプロピレン（プロレン（Prolene）（登録商標））、モノフィラメント又は編組（ブレイド）、である。図示した実施形態では、縫合糸３６２０は、２−０ポリエステルブレイドで構成されるが、当業者であれば、他の物質及びサイズも一実施形態として有用であることを理解するであろう。図示した実施形態では、縫合糸３６２０の遠位端に固定された一体化縫合針３６２２を含んで構成される。
【０１９５】
図示した実施形態では、縫合糸３６２０は、近位電極３６１０の遠位端に形成された開口において、圧着することによって近位電極３６１０に固定されており、これは近位電極３６１０及び縫合糸３６２０の部分断面を示す図３６Ｂに最もよく示されている。当業者であれば、他の固定手段も一実施形態として用いることができることが理解できるであろう。図３６Ｂには、針３６１０に形成された溝３６１２が示されている。この溝３６１２は、詳細は後述するが、針の穿刺先端３６１４を分離するために用いられる。
【０１９６】
図３６Ａに戻る。調節電極３６００の全長は、寸法Ａで表されており、図示した実施形態においては約３０インチ（約７６ｃｍ）である。縫合糸３６２０には、遠位端３６０４からの距離Ｂの位置に、遠位電極３６３０が備えられている。図示した実施形態において、Ｂは約４インチ（約１０ｃｍ）であるが、当業者であれば、一実施形態として他のサイズも有用であることを理解するであろう。電極３６３０は、少なくとも、前述の図２９の参照時に説明した任意の物質を用いて製造することができる。
【０１９７】
装置３６００の遠位電極３６３０の部分断面図を拡大した図３６Ｃに図示した実施形態に最もよく示されているように、遠位電極３６３０は、代表的には、その長手方向軸と同軸で遠位電極３６３０を通る開口３６３２を有する円筒形として構成される。開口３６３２は、これを通る縫合糸３６２０に対応するべく寸法決めされて構成される。遠位電極３６３０は、当該技術分野で知られる任意の適切な手段（例えば、圧着）によって、縫合糸３６２０に固定される。遠位電極３６３０は、任意の適切な物質、例えば、ステンレス鋼、白金、ニチノール、これらの組み合わせなど、を含んで構成される。図示した実施形態では、遠位電極３６３０の直径は、約０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）外径であるが、当業者であれば、一実施形態として他のサイズも有用であることを理解するであろう。
【０１９８】
一実施形態では、遠位電極３６３０は、形状記憶物質を含んで構成され、後述のように配置できるように、また一方でＲＦエネルギーでの活性化前に外れてしまわないように、寸法決めされて構成される。
【０１９９】
図３６Ｂ及び図３６Ｃに図示したように、電気伝導性電源線３６４０は、近位電極３６１０と遠位電極３６３０との間に延びて、これらを動作可能な状態に連結する。電源線３６４０は、任意の適切な物質（例えば、銅）を含んで構成される。図示した実施形態では、電源線３６４０は、３８ゲージ銅線を含んで構成される。図示した実施形態では、電源線３６４０は、図３６Ｂ及び図３６Ｃに図示されるように、縫合糸３６２０による固定と同時に、例えば圧着によって近位電極３６１０及び遠位電極３６３０のそれぞれに固定されている。
【０２００】
遠位電極３６３０の詳細断面図である図３６Ｄ及び近位電極３６１０の部分断面図である図３６Ｅに図示したように、この図示した実施形態では、更に、遠位電極３６３０に設けられた熱伝対３６５０と、これに結合した熱伝対線３６５２と、を含んで構成されている。図示した実施形態では、熱伝対３６５０及び熱伝対線３６５２は、縫合糸３６２０及び電源線３６４０の少なくとも一方の固定と同時に、例えば圧着によっても固定されている。
【０２０１】
電源線３６４０、熱伝対線３６５２及び縫合糸３６２０には、これらを覆うフレキシブル（可撓性）シース３６４２が設けられている。このフレキシブルシース３６４２は、代表的には、近位電極３６１０と遠位電極３６３０との間を延びている。図示した実施形態では、シース３６４２は、電源線３６４０及び熱伝対線３６５２を物理的なダメージから保護するとともに、電源線３６４０を電気的に絶縁している。一実施形態では、シースは、シングルルーメンチューブを含んで構成される。一実施形態では、ルーメンは、シースが近位電極３６１０及び遠位電極３６３０の少なくとも一方を通り過ぎないように、寸法決めされて必要な大きさにされている。シース３６４２は、任意の適切な生体適合性材料（例えば、１以上のポリマー）で構成される。図示した実施形態では、シースは、約０．０２０インチ×０．０２６インチ（約０．５ｍｍ×０．６６ｍｍ）のポリエーテルポリアミド（ペバックス（登録商標））チューブを含んで構成される。
【０２０２】
調節可能な植え込み片を術中（オンポンプ（on pump））及び術後（オフポンプ（off pump））の少なくとも一方で調節する方法３７００が、図３７のフローチャートに示されている。この図３７のフローチャートは、図３６Ａ〜図３６Ｃに関連する。以下、例えば、図１Ａに図示したような弁形成リングの調節について説明する。しかしながら、当業者であれば、この方法は、他のタイプの調節可能装置はもとより、他のタイプの調節可能弁形成リングにも適用可能であることを理解するであろう。
【０２０３】
ステップ３７１０では、遠位電極３６３０を、弁形成リングの調節可能本体１１２と縫合可能物質１２８との間に配置する。例えば、図３６Ａ〜図３６Ｃに示した装置について、縫合可能物質１２８は、縫合針３６２２で穿刺され、遠位電極３６３０は、縫合糸３６２０で所定の位置まで引き寄せられる。一実施形態では、縫合針３６２２は、所定の位置まで引き寄せられるように、シリコーン層を穿刺することができる。複数の装置３６００を用いる一実施形態では、複数の装置３６００は、弁形成リング上の異なる位置に配置される。弁形成リングの一実施形態では、弁形成リングは、遠位電極３６３０を配置するための１以上の所定の位置を示すマークまたは他の印を含んで構成される。一実施形態では、遠位電極３６３０は、弁形成リングが植え込まれた後に配置される。一実施形態では、遠位電極３６３０は、弁形成リングが植え込まれる前に配置される。
【０２０４】
術後調節では、穿刺先端３６１４は、患者の体外から近位電極３６１０へアクセス可能となるように、装置３６００の近位部分を、例えば、患者の胸壁中に装着するために用いられる。これらの実施形態の幾つかでは、穿刺先端３６１４は、その後、例えば、溝３６１２において、取り除かれる。一実施形態では、患者の胸部の切開部は、装置の近位端３６０２が切開部の閉じ口から外に延びるように、縫合糸３６２０で取り囲まれる。これらの実施形態の幾つかでは、近位電極３６１０は、穿刺先端３６１０を含まずに構成される。
【０２０５】
任意のステップ３７２０では、修復した弁のリークを評価する。調節を術中に行う実施形態では、リークテストは、上述したように、例えば、経食道超音波心エコー検査（ＴＥＥ）などの超音波で行われる。調節を術後に行う実施形態では、リークは、例えば心エコー図、超音波、ＭＲＩなど、当該技術分野で知られた手段で評価される。
【０２０６】
ステップ３７３０では、ＲＦ電力を、適切な任意のタイプのＲＦ発生器（例えば、図３１に示され上述したようなＲＦ発生器）を用いて近位電極３６１０に送る。ＲＦ電力は、電源線３６４０を通って遠位電極３６３０に伝えられ、遠位電極３６３０の温度を上昇させる。一実施形態では、温度は、熱伝対３６５０を用いてモニタされ、それによりＲＦ電力が調節される。複数の調節電極３６００を用いる一実施形態では、ＲＦ電力は、１以上の調節電極に同時に印加される。一実施形態では、電力は、同時に印加されない。
【０２０７】
任意のステップ３７４０では、修復した弁のリークを上述のように評価する。ステップ３７５０では、弁のリークが許容レベルに減少するまで、ステップ３７３０及び３７４０を必要に応じて繰り返す。ステップ３７６０では、遠位電極３７３０を、例えば、縫合糸の近位端を引っ張ることによって、取り除く。
【０２０８】
図３８Ａは、一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステム３８００を示している。このシステムは、上述の形状記憶リング３８１２を含んで構成される弁形成リング３８１０を含んで構成される。一実施形態では、形状記憶リング３８１２は、ニチノールを含んで構成される。形状記憶リング３８１２は、可撓性物質３８１４で覆われており、該可撓性物質３８１４は、縫合可能物質３８１６で覆われている。適切な可撓性物質及び縫合可能物質の詳細は後述する。一実施形態では、可撓性物質３８１４は、シリコーンゴムを含んで構成され、縫合可能物質は、ポリエステル（ダクロン（登録商標））を含んで構成される。
【０２０９】
形状記憶リング３８１２と可撓性物質３８１４との間には、１以上のリング電極３８２０が設けられている。これは、図３８Ｂに最もよく示されている。２つのリング電極３８２０ａ及び３８２０ｂが図示されているが、当業者であれば、一実施形態として、異なる数のリング電極３８２０及び異なる位置に配置されるリング電極３８２０の少なくとも一方を用いてもよいことを理解するであろう。図示した実施形態では、リング電極３８２０は、形状記憶リング３８１２に熱収縮チューブ３８２２を用いて固定された白金バンド電極で構成される。当業者であれば、一実施形態として、リング電極３８２０に対し、異なる素材、構成及び固定手段の少なくとも１つを用いてもよいことを理解するであろう。
【０２１０】
それぞれのリング電極３８２０には、電源線３８３０が電気的に接続されている。図示した実施形態では、電源線３８２０ａ及び３８３０ｂは、形状記憶リング３８１２と可撓性物質３８１４との間を共通出口点（common exit point）３８３２に向けて配置されており、チューブ状コンジット３８４０の遠位端３８４２から入り、ここで保持されている。図３８Ａでは、コンジットの遠位端３８４２は、図を明確にする目的で、出口点３８３２から離した状態で示されている。図３８Ｃは、縫合可能物質３８１６及び可撓性物質３８１４を通り抜け、共通出口点３８３２に近接して終端するコンジットの遠位端３８４２を示している。この共通出口点３８３２は、開口する遠位端３８４２に電源線３８２０が入る場所である。図示した実施形態において、コンジット３８４０は、長さが約３５インチ（約８９ｍｍ）である、約０．０２０インチ×０．０２６インチ（約０．５ｍｍ×０．６６ｍｍ）のペバックス（登録商標）チューブで構成される。当業者であれば、他タイプ、他サイズの生体適合性チューブが、一実施形態として有用であることを理解するであろう。
【０２１１】
コンジット３８４０の近位端３８４４は、第１近位電極３８５０で終わる。これは、図３８Ｅの断面図に最も良く示されている。第１近位電極３８５０は、遠位端３８５２及び近位端３８５４、アウターチューブ、並びにインナーチューブ３８５８を含んで構成される。図示した実施形態では、アウターチューブ３８５６及びインナーチューブ３８５８は、電気伝導物質（例えば、ステンレス鋼）を含んで構成される。図示した実施形態では、アウターチューブ３８５６は、約０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）外径の皮下チューブ片（piece）を含んで構成される。インナーチューブ３８５８は、アウターチューブ３８５６内に配置されており、図示した実施形態のインナーチューブ３８５８は、アウターチューブ３８５６に圧着されることによって固定されている。第１電源線３８２０ａは、図示した実施形態では、例えば、半田付けによって、インナーチューブ３８５８と電気的に接続されて配設されている。インナーチューブ３８５８及びアウターチューブ３８５６は電気伝導性を有するので、第１電源線３８２０ａもまた、アウターチューブ３８５６と電気的に接続されるようになる。当業者であれば、第１電源線３８２０ａと第１近位電極３８５０との間の電気的な接続は、一実施形態として、例えば、第１電源ワイヤ３８２０ａを、インナーチューブ３８５８とアウターチューブ３８５６との間に圧着するなど、他の方法で行われてもよいことを理解するであろう。図示した実施形態では、コンジット３８４０は、圧着によってアウターチューブ３８５６に固定されている。
【０２１２】
第２電源線３８２０ｂは、第１近位電極３８５０をその遠位端３８５２から近位端３８５４へと横断して、遠位端３８６２と近位端３８６４とを含んで構成されるチューブコネクタ３８６０に入る。図示した実施形態では、コネクタは、約０．０２０インチ×０．０２６インチ（約０．５ｍｍ×０．６６ｍｍ）のペバックス（登録商標）チューブ小片を含んで構成され、その遠位端は、第１近位電極３８５０におけるアウターチューブ３８５６の近位端３８５４に圧着されている。
【０２１３】
第２電源ワイヤ３８２０ｂは、コネクタの近位端３８６４から出て、第２近位電極３８７０内に入る。これは、図３８Ｄの断面図に示されている。図示した実施形態は、第１近位電極３８５０と実質的に類似しており、遠位端３８７２及び近位端３８７４、アウターチューブ３８７６並びにインナーチューブ３８７８を含んで構成されている。第２電源線３８２０ｂは、例えば、第１電源線３８２０ａ及び第１近位電極３８５０について上述したように、第２近位電極３８７０と電気的に接続されている。図示した実施形態では、コネクタの近位端３８６４は、アウターチューブ３８７６をコネクタの近位端３８６４に圧着することによって、第２近位電極の近位端３８７２に固定されている。
【０２１４】
図示した実施形態の装置３８００は、更に、遠位端３８８２と近位穿刺先端３８８４とを含んで構成された中空針３８８０を含んで構成される。遠位端３８８３は、第２近位電極の近位端３８７４に固定されている。図示した実施形態では、第２近位電極の近位端３８７４は、針３８８０を取り除くために用いられる分離セクションを含んで構成される。これについての詳細は後述する。
【０２１５】
当業者であれば、一実施形態として異なる数のリング電極及び近位電極の少なくとも一方を用いてもよいことを理解するであろう。例えば、一実施形態では、複数のリング電極は、単一の近位電極と電気的に接続する。更に、一実施形態では、近位電極毎に異なる構成、例えば、当該技術分野で知られた任意のタイプのプラグ、ソケット、又はコネクタなどを有してもよい。
【０２１６】
一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステム３８００を用いる調節可能弁形成リングの調節方法３９００の一実施形態を、図３９のフローチャートに示す。以下、方法３９００の説明では、図３８Ａ〜３８Ｄに示した装置３８００の実施形態を参照する。方法３９００は、術中（オンポンプ）及び術後（オフポンプ）の少なくとも一方の調節に有用である。
【０２１７】
ステップ３９１０では、弁形成リング３８１０を植え込む。術後に適用する場合、針３８８０の穿刺先端３８８４は、患者の体外から近位電極３８５０及び近位電極３８７０へアクセス可能となるように、コンジット３８４０を、例えば、患者の胸壁中に装着するために用いられる。これらの実施形態の幾つかでは、穿刺先端３８８４は、その後分離されて、取り除かれる。一実施形態では、患者の胸部の切開部は、近位電極３８５０及び近位電極３８７０が切開部の閉じ口から外に延びるように、コンジット３８４０で取り囲まれる。これら実施形態の幾つかでは、装置３８００は、穿刺先端３８８４を含まずに構成される。
【０２１８】
ステップ３９２０では、それぞれのリング電極３８２０は、リング電極が弁形成リングに活性化エネルギーを伝達できるように、弁形成リングに動作可能な状態で連結される。任意のステップ３９３０では、修復した弁のリークを評価する。調節を術中に行う実施形態では、リークテストは上述のように、例えば、経食道超音波心エコー検査（ＴＥＥ）などの超音波で行われる。調節を術後に行う実施形態では、リークは、例えば、心エコー図、超音波、ＭＲＩなど、当該技術分野で知られた手段で評価される。
【０２１９】
ステップ３９４０では、ＲＦ電力を、任意の適切なタイプのＲＦ発生器（例えば、図３１に示され上述したようなＲＦ発生器）を用いて少なくとも1つの近位電極３８５０及び近位電極３８７０の少なくとも一方に印加する。ＲＦ電力は、電源線３８３０ａ及び電源線３８３０ｂの少なくとも一方を通って、リング電極３８２０ａ及びリング電極３８２０ｂの少なくとも一方に伝えられ、リング電極３８２０ａ及びリング電極３８２０ｂの少なくとも一方の温度を上昇させる。一実施形態では、温度は、熱伝対（図示略）を用いてモニタされ、それによりＲＦ電力が調節される。複数のリング電極を用いる一実施形態では、ＲＦ電力は、１以上のリング電極に同時に印加される。一実施形態では、電力は、同時に印加されない。
【０２２０】
任意のステップ３９５０では、修復した弁のリークを上述のように評価する。ステップ３９６０では、弁のリークが許容レベルに減少するまで、ステップ３９３０及び３９４０を必要に応じて繰り返す。ステップ３９７０では、電源線３８３０ａ及び３８３０ｂを、コンジット３８４０とともに取り除く。
【０２２１】
図４０は、調節可能装置を術中調節する調節装置の一実施形態を示す側面図である。図示した装置は、調節可能装置を、上述のように、エネルギー源からの活性化エネルギーを用いて活性化する。
【０２２２】
調節装置４０００は、近位端４００２と、遠位端４００４と、を含んで構成される。近位端４００２は、エネルギー源と接続するように構成されたプラグ４００８を含む。このプラグ４００８は、当該技術分野において知られた任意のエネルギー源コネクタ（例えば、プラグ及びソケットコネクタ又は圧着端子など）を用いて形成してもよい。例えば、一実施形態では、プラグは、８ピンコネクタケーブルで構成される。一実施形態では、近位端４００２は、更に、フレキシブル応力−ひずみ除去部材４００６を含む。フレキシブル応力−ひずみ除去部材４００６は、調節装置により維持された活性化エネルギー接続に対して、フレキシブルリリーフを提供することができる。フレキシブル応力−ひずみ除去部材４００６は、当該技術分野で知られた任意のエネルギー源コネクタを用いて形成してもよい。
【０２２３】
一実施形態では、調節装置４０００の近位端４００２は、上述のような複数の電源線３６４０（図３６Ｂ〜図３６Ｃを参照）を含んで構成される。それぞれの電源線３６４０は、これに結合した遠位電極３６３０を、プラグ４００８を介してエネルギー源に動作可能な状態で連結するように構成されている。一実施形態では、近位端４００２は、１つの電源線３６４０を含んで構成される。電源線３６４０及び縫合糸３６２０上には、上述のフレキシブルシース３６４２が備えられている。
【０２２４】
一実施形態では、それぞれの電源線３６４０は、遠位電極３６３０を含んで構成されている。例えば、図示した実施形態では、遠位端４００４は、３つの遠位電極３６２０を含んで構成されている。この電極は、正電荷又は負電荷の任意の組み合わせを放出するように構成されてもよい。例えば、図示した実施形態では、２つの陽極３６２０と１つの陰極とすることができる。一実施形態では、３つの電極は、それぞれ陽極、陰極及び接地電極とすることができる。一実施形態では、調節装置４０００は、最大６本の電源線３６４０を含んで構成されるようにしてもよい。このとき、電源線３６４０は、それぞれに電極３６２０を含んで構成される。
【０２２５】
遠位電極３６２０のそれぞれについて、縫合糸３６２０は、遠位端３６０４から近位電極３６１０に延びており、図３６Ａ〜３６Ｅを参照して上述したように、近位電極３６１０に固定されている。一実施形態では、調節装置４０００の機能、長さ、寸法、直径及び材質は、上述の調節装置３６００と同一又は類似の機能、長さ、寸法、直径及び材質を有する。
【０２２６】
図４１は、図４０に図示した装置を用いて調節可能装置を調節する方法の一実施形態を示すフローチャートである。一実施形態では、この方法を術中に行ってもよい。以下、例えば、図１Ａで示したような弁形成リングの調節について記載する。しかしながら、当業者であれば、この方法が、他のタイプの調節可能装置はもとより、他のタイプの調節可能弁形成リングにも適用可能であることを理解するであろう。
【０２２７】
ステップ４１０１では、それぞれの遠位電極３６３０は、それぞれが弁形成リング上の対応位置に動作可能な状態で連結するように、配置される。したがって、それぞれの遠位電極３６３０について、それぞれに対応した縫合針３６２２は、調節可能装置の外層を突き抜けるように用いられる。例えば、図４０に示した装置を用いると、縫合可能物質１２８（上述）は、縫合針３６２２で穿刺される。一実施形態では、縫合針３６２２は、シリコーン層のような他の外層を穿刺することもできる。その後、ステップ４１０３では、遠位電極３６３０を、調節可能装置の調節可能本体１１２と縫合可能物質１２８との間に調節可能に配置する。例えば、遠位電極３６３０は、縫合糸３６２０のいずれかの端部を引っ張ることで調節されるようにしてもよい。弁形成リングの一実施形態では、弁形成リングは、遠位電極３６３０を配置するための１以上の所定位置を示すマーク又は他の印を含んで構成される。一実施形態では、それぞれの遠位電極３６３０は、開心術などによる弁形成リングの植え込み後に配置される。一実施形態では、それぞれの遠位電極３６３０は、弁形成リングの植え込み前に配置される。それぞれの遠位電極３６３０の位置を適切に調節した後、対応する縫合針３６２２を、縫合ワイヤ３６２０から分離して取り除いてもよい。例えば、縫合針３６２２は、縫合針３６２２に近い縫合糸３６２０上の位置をはさみで切り、縫合糸３６２０から分離してもよい。ステップ３６０５では、ステップ４１０２〜４１０４の工程を、それぞれの遠位電極３６３０について行う。この段階で、調節装置４０００及びリングが植え込まれていなければ、このステップの後、これらを開心術によって心臓弁に植え込む。
【０２２８】
任意のステップ４１０６では、修復した弁のリークを上述のように評価する。一実施形態では、心臓を再開させて、このときに患者の心臓を閉じてもよい。一実施形態では、各縫合糸３６２０の近位端は、患者の心臓から飛び出た状態で残存している。その後、ステップ４１０７では、プラグ４００８を、活性化エネルギー源に接続してもよい。一実施形態では、ステップ４１０７を、患者の心臓を再開させ心臓を閉じる前に行ってもよい。
【０２２９】
ステップ４１０８では、活性化エネルギー源を活性化し、活性化エネルギーをそれぞれの遠位電極３６３０に供給する。活性化エネルギーは、電源線３６４０を通ってそれぞれの遠位電極３６３０に伝えられ、一実施形態では遠位電極３６３０の温度が上昇する。一実施形態では、遠位電極３６３０の温度は、上述のように熱伝対３６５０を用いてモニタすることができ、これによって活性化エネルギーが調節される。一実施形態では、活性化エネルギーは、１以上の調節電極３６３０に同時に印加される。一実施形態では、活性化エネルギーは、同時に印加されない。
【０２３０】
任意のステップ４１０９では、修復した弁のリークを上述のように評価する。調節装置４０００は、その後、ステップ４０１０で取り除かれることができる。調節装置４０００は、例えば、調節装置４０００の残存部分が取り除かれるまで、縫合糸の近位端を引っ張ることによって、取り除かれることができる。心臓からの出口は、その後、縫合などによって閉じる。そして、患者の胸骨を閉じることができる。
【０２３１】
図４２は、調節可能装置を術中調節する調整装置の一実施形態を示す側面図である。図示した装置は、上述したように、エネルギー源からの活性化エネルギーを用いて調節可能装置を活性化する。
【０２３２】
調節装置４２００は、近位端４２０２と、遠位端４２０４と、を含んで構成される。近位端４２０２は、プラグ４００８を含み、また、図４０を参照して上述したように、選択的にフレキシブル応力−ひずみ除去部材４００６を含む。
【０２３３】
一実施形態では、調節装置４２００の近位端４２０２は、図４０を参照して上述したように、複数の電源線３６４０を含む。一実施形態では、調節装置４２００の近位端４２０２は、１つの電源線３６４０を含む。電源線３６４０には、上述のように、電源線３６４０を覆うフレキシブルシース３６４２が設けられている。一実施形態では、それぞれの電源線３６４０は、各遠位電極の近位端に半田付けで接続することができる。一実施形態では、電源線３６４０は、上述のように、絶縁層（例えば、ポリイミド層）で覆われている。
【０２３４】
一実施形態では、各電源線３６４０は、調節可能装置の外層を突き抜けるように構成された遠位電極４２０６を含んで構成されている。例えば、一実施形態では、遠位電極４２０６は、図示したように針形状とすることができる。他の実施形態では、遠位電極４２０６は、調節可能装置の外層を突き抜けるような他の形状に構成することもできる。電極４２０６は、少なくとも図２９を参照して上述した任意の物質で製造することができる。図示した実施形態では、調節装置４２００の遠位端４２０４は、２つの遠位電極４２０６を含んで構成される。この電極は、正電荷又は負電荷の任意の組み合わせを放出するように構成されてもよい。例えば、図示した実施形態では、１つを陽極４２０６にし、１つを陰極４２０６とすることができる。一実施形態では、１つの電極４２０６を陽極にし、他の電極４２０６を接地電極とすることができる。一実施形態では、調節装置４２００は、最大６本の電源線３６４０を含んで構成されるようにしてもよい。このとき、電源線３６４０のそれぞれは、電極４２０６を含んで構成される。一実施形態では、遠位電極４２０６の長さは、調節可能装置の外層の深さと実質的に等しくなるように寸法決めされる。したがって、遠位電極４２０６が外層を突き抜けて調節可能装置の活性化可能部分に動作可能な状態で連結されると、実質的に、すべての遠位電極４２０６が、調節可能装置の外層内に包含されるようになる。一実施形態では、遠位電極４２０６の長さは、２ミリメートルである。一実施形態では、遠位電極４２０６の長さは、４ミリメートルである。一実施形態では、遠位電極４２０６の長さは、２〜４ミリメートルである。一実施形態では、遠位電極４２０６の長さは、２ミリメートル未満である。一実施形態では、遠位電極４２０６の長さは、４ミリメートル超である。
【０２３５】
一実施形態では、調節装置の遠位端４０００は、更に、遠位電極４２０６に近接した熱伝対４２０４を含んで構成される。熱伝対のタイプ、取り付け、接続及び読み取りは、図２９を参照して上述した通りである。
【０２３６】
一実施形態では、各電源線３６４０の一部分は、電源線３６４０及び熱伝対リード線２９２２を収容するコイルハウジング４２０８に収容されている。一実施形態では、コイルハウジング４２０８は、フレキシブルシース３６４２を収容する。一実施形態では、コイルハウジング４２０８は、熱的又は電気的に伝導性を有さない。一実施形態では、ハウジング４２０８は、コイル以外の形状をとることもできる。ハウジング４２０８のコイル形状は、遠位電極４２０６の突き抜けを容易にする。これは、近位端から遠位端４２０４に向かって、コイルハウジング４２０８及び遠位電極４２０６に対して実質的に平行な方向に、力が加えられても、コイルハウジング４２０８が、実質的に堅いままであるためである。そのため、例えば、コイルハウジング４２０８は、遠位電極４２０６が弁形成リング又は他の調節可能装置の外層を突き抜ける能力を向上させることができる。一方、コイル形状は、調節装置４２００における遠位端４２０４の運動性を促進する。これは、コイルハウジング４２０８は、コイルハウジング４２０８及び遠位電極４２０６に対して実質的に垂直な方向に、力が加えられたときに、ねじれを生じることなく柔軟性を提供することができる。したがって、例えば、このような垂直な力が加えられても、コイルハウジング４２０８の柔軟性は、調節装置４２００の遠位端４２０４を調節可能装置に連結させ続けることを補助する。一実施形態では、コイルハウジング４２０８の長さは、６インチ（約１５ｃｍ）である。一実施形態では、コイルハウジング４２０８の長さは、２インチ（約５ｃｍ）〜６インチ（約１５ｃｍ）である。一実施形態では、コイルハウジング４２０８の長さは、２インチ未満（約５ｃｍ未満）である。一実施形態では、コイルハウジング４２０８の長さは、６インチ（約１５ｃｍ）超である。一実施形態では、各電源線３６４０は、コイルハウジングを含まず、この場合には、フレキシブルシース３６４２が熱伝対４２０４まで延びるように構成される。
【０２３７】
それぞれの遠位電極３６２０について、縫合糸３６２０は、遠位端３６０４から近位電極３６１０に延びており、図３６Ａ〜図３６Ｅを参照して上述したように、近位電極３６１０に固定されている。一実施形態では、調節装置４０００のその他の機能、長さ、距離、寸法及び材質は、上記調節装置４０００と同一又は類似の機能、長さ、距離、寸法及び材質を有している。
【０２３８】
図４３は、図４２に示した装置を用いて調節可能装置を調節する方法の一実施形態を示すフローチャートである。一実施形態では、この方法は、術中に、例えば開心術の間に、行ってもよい。以下、例えば、図１Ａに示したような弁形成リングの調節について説明する。しかしながら、当業者であれば、この方法は、他のタイプの調節可能装置はもとより、他のタイプの調節可能弁形成リングにも適用可能であることを理解するであろう。
【０２３９】
ステップ４３０１では、それぞれの遠位電極４２０６は、調節可能装置の対応位置に動作可能な状態で連結されるように、適切に配置される。したがって、遠位電極４２０６は、調節可能装置の外層を突き抜けることができる。例えば、図４０に図示した装置を用いる場合、縫合可能物質１２８（上記で図示）は、針形状遠位電極４２０６が用いられて穿刺される。その後、調節可能装置に活性化エネルギーを伝えるように、遠位電極４２０６を配置する。一実施形態では、調節可能装置は、遠位電極４２０６を配置するための１以上の所定位置を示すマーク又は他の印を含んで構成される。一実施形態では、それぞれの遠位電極４２０６は、弁形成リングの植え込み後に配置される。一実施形態では、それぞれの遠位電極４２０６は、弁形成リングの植え込み前に配置される。ステップ４３０３では、ステップ４３０２の工程を、それぞれの遠位電極４２０６について行う。
【０２４０】
任意のステップ４３０４では、修復した弁のリークを上述のように評価する。その後、ステップ４３０５では、プラグ４００８を活性化エネルギー源に接続してもよい。
【０２４１】
ステップ４３０６では、活性化エネルギー源を活性化して、これにより遠位電極４２０６のそれぞれに活性化エネルギーを供給する。この活性化エネルギーは、電源線３６４０を通って各遠位電極４２０６に伝達され、一実施形態では、遠位電極４２０６の温度を上昇させる。遠位電極４２０６の温度は、上述のように熱伝対４２０４を用いてモニタでき、これによって活性化エネルギーが調節される。一実施形態では、活性化エネルギーは、１以上の調節電極４２０６に同時に印加される。一実施形態では、活性化エネルギーは、同時に印加されない。
【０２４２】
任意のステップ４３０７では、修復した弁のリークを上述のように再び評価する。調節装置４２００は、その後、ステップ４３０８で取り除かれることができる。例えば、調節装置４２００は、調節装置４２００の残存部分が取り除かれるまで、縫合糸の近位端を引っ張ることによって、取り除かれることができる。心臓からの出口は、その後、縫合などによって閉じる。
【０２４３】
当業者であれば、上述の複数の実施形態で図示及び記載した様々な特徴を、それぞれ独立に組み合わせて一実施形態にすることができることを理解するであろう。
【０２４４】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、これら実施形態は、例示のみを目的とし記載されたものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。実際には、本明細書に記載された新規な方法及びシステムは、その他の様々な形態で実施されることができ、また、本発明の精神を逸脱することなく、様々な省略、置換、変更が可能である。添付の特許請求の範囲並びにその均等物は、このような形態又は修正を本発明の範囲及び思想に含むことを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【０２４５】
【図１Ａ】本発明の一実施形態に従うサイズ調節可能な弁形成リングの上面図。
【図１Ｂ】図１Ａの弁形成リングの側面図。
【図１Ｃ】図１Ａの弁形成リングの横断面図
【図２】本発明の一実施形態に従う弁形成リングの温度変化対直径変化を示すグラフ。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に従うＤ字状構造を備えたサイズ調節可能な弁形成リングを部分的に透視して示した上面図。
【図３Ｂ】図３Ａの弁形成リングの側面図。
【図３Ｃ】図３Ａの弁形成リングの横断面図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態に従う実質的に円状構造を備えた弁形成リングの上面図。
【図４Ｂ】図４Ａの弁形成リングの側面図。
【図４Ｃ】図４Ａの弁形成リングの横断面図。
【図５】本発明の一実施形態に従う実質的にＤ字状構造を備えた弁形成リングの上面図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に従う実質的にＤ字状構造を備えた形状記憶ワイヤの上面概略図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。
【図６Ｅ】本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤの側面概略図。
【図７Ａ】本発明の一実施形態に従う図６Ａの形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。
【図７Ｂ】図７Ａの弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。
【図８】本発明の一実施形態に従う実質的にＣ字状構造を備えた形状記憶ワイヤの概略図。
【図９Ａ】本発明の一実施形態に従う図８の形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。
【図９Ｂ】図９Ａの弁形成リングの一部を部分的に切開して示した斜視図。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態に従う、第１形状記憶ワイヤ及び第２形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。
【図１０Ｂ】図１０Ａの弁形成リングの上断面図。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態に従う、第１形状記憶ワイヤ及び第２形状記憶ワイヤを含んで構成される弁形成リングを部分的に切開して示した斜視図。
【図１１Ｂ】図１１Ａの弁形成リングの上断面図。
【図１２】本発明の一実施形態に従うコイルで覆われた形状記憶ワイヤの斜視図。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。
【図１４】本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。
【図１５】本発明の一実施形態に従う弁形成リングの概略図。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態に従う複数の温度応答領域又はセクションを備えた弁形成リングの概略図。
【図１８】本発明の一実施形態に従う弁形成リングを装着した僧帽弁の断面図。
【図１９】本発明の一実施形態に係る、第１方向に縮まり、第２方向に広がるように構成された形状記憶物質を含んで構成される実質的にＣ字形状ワイヤの概略図。
【図２０Ａ】本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。
【図２０Ｂ】本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。
【図２１Ａ】本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。
【図２１Ｂ】本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。
【図２２Ａ】本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。
【図２２Ｂ】本発明の一実施形態に従う、弁形成リングに用いることのできる本体部材の概略図。
【図２３】図２１Ａ及び図２１Ｂの本体部材の横断面図。
【図２４】一実施形態に従う、第１形状記憶バンド及び第２形状記憶バンドを含んで構成される弁形成リングに用いることができる本体部材の斜視図。
【図２５Ａ】本発明の一実施形態に従う、第１構造又は第１形状となった図２４の本体部材の概略図。
【図２５Ｂ】本発明の一実施形態に従う、第２構造又は第２形状となった図２４の本体部材の概略図。
【図２５Ｃ】本発明の一実施形態に従う、第３構造又は第３形状となった図２４の本体部材の概略図。
【図２６】本発明の一実施形態に従う、１以上の熱伝導体を含んで構成される弁形成リングの斜視図。
【図２７Ａ】内部形状記憶ワイヤに熱エネルギーを伝えるための本発明の例示的な実施形態を概略的に示す、図２６の弁形成リングの横断面図。
【図２７Ｂ】内部形状記憶ワイヤに熱エネルギーを伝えるための本発明の例示的な実施形態を概略的に示す、図２６の弁形成リングの横断面図。
【図２７Ｃ】内部形状記憶ワイヤに熱エネルギーを伝えるための本発明の例示的な実施形態を概略的に示す、図２６の弁形成リングの横断面図。
【図２８】本発明の一実施形態に従う、１以上の熱伝導体を含んで構成される弁形成リングの概略図。
【図２９Ａ】本発明の一実施形態に従う、術中調節装置の断面図。
【図２９Ｂ】図２９Ａに示された術中調節装置の本体のＡ−Ａ断面図。
【図２９Ｃ】図２９Ａに示された術中調節装置の先端電極の端面図。
【図２９Ｄ】図２９Ａに示された術中調節装置の先端電極の側面図。
【図３０】本発明の一実施形態に従う、図２９Ａに示された術中調節装置を用いた弁形成リングの調節方法を示すフローチャート。
【図３１】本発明の一実施形態に従う、三尖弁に植え込まれた弁形成装置を調節するときの、図２９Ａに示された術中調節装置の使用状態を示す図。
【図３２Ａ】本発明の一実施形態に従う、穿刺先端を有する可変長装置を含んで構成される術中調節装置を示す図。
【図３２Ｂ】本発明の一実施形態に従う、穿刺先端を有する可変長装置を含んで構成される術中調節装置を示す図。
【図３２Ｃ】本発明の一実施形態に従う、穿刺先端を有する可変長装置を含んで構成される術中調節装置を示す図。
【図３２Ｄ】本発明の一実施形態に従う、らせん状可変長プローブを含んで構成される術中調節装置の実施形態の断面図。
【図３２Ｅ】本発明の一実施形態に従う、らせん状可変長プローブを含んで構成される術中調節装置の実施形態の等角図。
【図３２Ｆ】本発明の一実施形態に従う、フック型可変長プローブを含んで構成される術中調節装置の実施形態の断面図。
【図３２Ｇ】本発明の一実施形態に従う、フック型可変長プローブを含んで構成される術中調節装置の実施形態の等角図。
【図３３】本発明の一実施形態に従う、流体（例えば生理食塩水）を調節手順の間供給する手段を含んで構成される術中調節装置の実施形態の断面図。
【図３４】図２９Ａに図示した装置と類似し、本発明の一実施形態に従う、長手方向軸から片寄って設けられた熱伝対を含む術中調節装置の断面図。
【図３５Ａ】本発明の一実施形態に従う、術中調節装置の実施形態を示す図。
【図３５Ｂ】本発明の一実施形態に従う、術中調節装置の実施形態を示す図。
【図３６Ａ】本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成された調節可能装置の術中及び／又は術後調節に有用な植え込み可能調節電極を示す側面図。
【図３６Ｂ】本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成された調節可能装置の術中及び／又は術後調節に有用な植え込み可能調節電極を示す部分断面図。
【図３６Ｃ】本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成された調節可能装置の術中及び／又は術後調節に有用な植え込み可能調節電極を示す部分断面図。
【図３６Ｄ】本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成された調節可能装置の術中及び／又は術後調節に有用な植え込み可能調節電極を示す断面図。
【図３６Ｅ】本発明の一実施形態に従う、形状記憶物質を含んで構成された調節可能装置の術中及び／又は術後調節に有用な植え込み可能調節電極を示す断面図。
【図３７】本発明の一実施形態に従う、図３６Ａ〜３６Ｅに図示した装置を用いて、形状記憶物質を含んで構成された調節可能装置を調節する方法を示すフローチャート。
【図３８Ａ】本発明の一実施形態に従う、一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステムを示す図。
【図３８Ｂ】本発明の一実施形態に従う、一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステムを示す図。
【図３８Ｃ】本発明の一実施形態に従う、一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステムを示す図。
【図３８Ｄ】本発明の一実施形態に従う、一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステムを示す図。
【図３８Ｅ】本発明の一実施形態に従う、一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能弁形成リングシステムを示す図。
【図３９】本発明の一実施形態に従う、図３８Ａ〜３８Ｅに示された一体型の植え込み可能調節電極及び調節可能リングシステムの弁形成リングを調節する方法を示すフローチャート。
【図４０】本発明の一実施形態に従う、調節可能装置を術中調節する調節装置の側面図。
【図４１】本発明の一実施形態に従う、図４０に図示した装置で調節可能装置を調節する方法を示すフローチャート。
【図４２】本発明の一実施形態に従う、調節可能装置を術中調節する調節装置を示す側面図。
【図４３】本発明の一実施形態に従う、図４２に図示した装置で調節可能装置を調節する方法を示すフローチャート。
【図１Ａ】
2007313307.tif 000003
【図１Ｂ】
2007313307.tif 000004
【図１Ｃ】
2007313307.tif 000005
【図２】
2007313307.tif 000006
【図３Ａ】
2007313307.tif 000007
【図３Ｂ】
2007313307.tif 000008
【図３Ｃ】
2007313307.tif 000009
【図４Ａ】
2007313307.tif 000010
【図４Ｂ】
2007313307.tif 000011
【図４Ｃ】
2007313307.tif 000012
【図５】
2007313307.tif 000013
【図６Ａ】
2007313307.tif 000014
【図６Ｂ】
2007313307.tif 000015
【図６Ｃ】
2007313307.tif 000016
【図６Ｄ】
2007313307.tif 000017
【図６Ｅ】
2007313307.tif 000018
【図７Ａ】
2007313307.tif 000019
【図７Ｂ】
2007313307.tif 000020
【図８】
2007313307.tif 000021
【図９Ａ】
2007313307.tif 000022
【図９Ｂ】
2007313307.tif 000023
【図１０Ａ】
2007313307.tif 000024
【図１０Ｂ】
2007313307.tif 000025
【図１１Ａ】
2007313307.tif 000026
【図１１Ｂ】
2007313307.tif 000027
【図１２】
2007313307.tif 000028
【図１３Ａ】
2007313307.tif 000029
【図１３Ｂ】
2007313307.tif 000030
【図１４】
2007313307.tif 000031
【図１５】
2007313307.tif 000032
【図１６Ａ】
2007313307.tif 000033
【図１６Ｂ】
2007313307.tif 000034
【図１７Ａ】
2007313307.tif 000035
【図１７Ｂ】
2007313307.tif 000036
【図１８】
2007313307.tif 000037
【図１９】
2007313307.tif 000038
【図２０Ａ】
2007313307.tif 000039
【図２０Ｂ】
2007313307.tif 000040
【図２１Ａ】
2007313307.tif 000041
【図２１Ｂ】
2007313307.tif 000042
【図２２Ａ】
2007313307.tif 000043
【図２２Ｂ】
2007313307.tif 000044
【図２３】
2007313307.tif 000045
【図２４】
2007313307.tif 000046
【図２５Ａ】
2007313307.tif 000047
【図２５Ｂ】
2007313307.tif 000048
【図２５Ｃ】
2007313307.tif 000049
【図２６】
2007313307.tif 000050
【図２７Ａ】
2007313307.tif 000051
【図２７Ｂ】
2007313307.tif 000052
【図２７Ｃ】
2007313307.tif 000053
【図２８】
2007313307.tif 000054
【図２９Ａ】
2007313307.tif 000055
【図２９Ｂ】
2007313307.tif 000056
【図２９Ｃ】
2007313307.tif 000057
【図２９Ｄ】
2007313307.tif 000058
【図３０】
2007313307.tif 000059
【図３１】
2007313307.tif 000060
【図３２Ａ】
2007313307.tif 000061
【図３２Ｂ】
2007313307.tif 000062
【図３２Ｃ】
2007313307.tif 000063
【図３２Ｄ】
2007313307.tif 000064
【図３２Ｅ】
2007313307.tif 000065
【図３２Ｆ】
2007313307.tif 000066
【図３２Ｇ】
2007313307.tif 000067
【図３３】
2007313307.tif 000068
【図３４】
2007313307.tif 000069
【図３５Ａ】
2007313307.tif 000070
【図３５Ｂ】
2007313307.tif 000071
【図３６Ａ】
2007313307.tif 000072
【図３６Ｂ】
2007313307.tif 000073
【図３６Ｃ】
2007313307.tif 000074
【図３６Ｄ】
2007313307.tif 000075
【図３６Ｅ】
2007313307.tif 000076
【図３７】
2007313307.tif 000077
【図３８Ａ】
2007313307.tif 000078
【図３８Ｂ】
2007313307.tif 000079
【図３８Ｃ】
2007313307.tif 000080
【図３８Ｄ】
2007313307.tif 000081
【図３８Ｅ】
2007313307.tif 000082
【図３９】
2007313307.tif 000083
【図４０】
2007313307.tif 000084
【図４１】
2007313307.tif 000085
【図４２】
2007313307.tif 000086
【図４３】
2007313307.tif 000087
【外国語明細書】
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