(57)【要約】【課題】ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするデバイスを提供する。【解決手段】外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって：調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第１の状態からストレスが付与されるとき別の第２の状態に調整する部材を備え；そしてここで、上記調整性質が、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここでこの所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、この指標が、上記所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態であるインジケーター。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって：
調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第１の状態からストレスが付与されるとき別の第２の状態に調整する部材を備え；そして
ここで、該調整性質が、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここで該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、該指標が、該所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態である、インジケーター。
【請求項２】
前記部材が基板であり、そして前記調整性質が色素を有する区画であり、該区画が、前記所定の圧縮ストレスレベルで破裂して該色素を放出し前記指標を提供する形態である引張り強さで作製されている、請求項１に記載のインジケーター。
【請求項３】
前記指標が目に見える、請求項１に記載のインジケーター。
【請求項４】
前記区画が破裂し、そして前記指標が音で聞こえる、請求項２に記載のインジケーター。
【請求項５】
前記部材が感圧フィルムであって、該フィルムにストレスが付与されないときに色を有し、そしてここで、該感圧フィルムが、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき前記組織タイプの最適組織圧縮を示すような形態である、請求項１に記載のインジケーター。
【請求項６】
前記外科用要素がステープルである、請求項１に記載のインジケーター。
【請求項７】
前記外科用要素が縫合糸である、請求項１に記載のインジケーター。
【請求項８】
前記色素が非毒性であり、そして前記組織を別の色に着色する、請求項２に記載のインジケーター。
【請求項９】
前記基板が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際に破裂して前記色素を放出する区画を有し、そして該色素が前記部材に含まれ、そして前記組織上に放出されない、請求項２に記載のインジケーター。
【請求項１０】
前記部材が、管腔を形成し該管腔中にガスを備えた区画を有し、該管腔が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際、破裂して開いて前記色素および内部管腔中のガスを放出する、請求項２に記載のインジケーター。
【請求項１１】
外科用要素の組織中への挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：
所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板に付与されるストレスがないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第２の色を有し、該第２の色が外科用要素を組織中に発射する適正な時間を示す、装置。
【請求項１２】
前記所定の材料が、感圧フィルムである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記所定の材料が感圧フィルムであり、該感圧フィルムが色を変え、ステープル形成のための領域を示す、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
組織中への外科用要素の挿入の前に圧縮の間に組織を支持する装置であって：
所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が、厚みおよびストレスひずみプロフィールのための所定の弾性率を有し、該所定の弾性率が該組織の弾性率に相補的であって該外科用要素が該組織中に送達されるとき該基板が該組織を支持することを可能にし、該基板が該外科用要素が該組織中に送達されるとき該組織の止血制御を提供する、装置。
【請求項１５】
前記所定の材料が、前記組織より弾性である率を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記所定の材料が、前記組織より弾性の少ない率を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記外科用要素が、外科用ステープラである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記外科用要素が、縫合糸である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記外科用要素がステープラであって、そして前記基板が感圧フィルムをさらに備え、そして該感圧フィルムがステープル形成のための領域を視覚的に示す、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記基板がポリマーである、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記基板が、所定の程度の架橋を備えた繊維を有する改変ポリマーであり、該程度が前記所定のストレスひずみプロフィールを決定するように改変されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に該組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供するシステムであって：
組織に付与するための形態の感圧フィルムであって、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示すように調整されている感圧フィルム；
該感圧フィルムおよび該組織を圧縮するための手段；および
該感圧フィルムが視覚指標を提供するとき器具を発射するための手段、を備える、システム。
【請求項２３】
組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供するシステムであって：
色素が充填された袋を有する基板であって、該袋が所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態であり、該袋が該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態であり、該組織への付与のための形態である基板；
該基板を該組織と一緒に圧縮するための手段；および
該色素が該袋から放出されるとき器具を発射するための手段、を備える、システム。
【請求項２４】
組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：
複数の袋であって該複数の袋の各々が反応体を有する複数の袋を有する所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして所定の圧縮ストレスが該基板に付与されるとき該袋が破裂して該反応体を放出し、該反応体が該所定の材料と反応し該所定の材料を該初期色から第２の色に調整し、該第２の色が外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。
【請求項２５】
組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：
複数の結晶を有する所定の材料から作製される基板を備え、ここで、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第２の色を有し、該所定のストレスが該複数の結晶の少なくとも１つを破壊し、破壊された結晶が該所定の材料の光学的性質を調整し、外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。
【請求項２６】
前記基板が複数の層を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項２７】
前記基板がコンポジット材料である、請求項１４に記載の装置。
【請求項２８】
前記基板が第１の層を有するコンポジットであり、該第１の層が網目によって支持されたコラーゲンである、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する特許出願への相互参照）
本特許出願は、両方とも２００６年２月２日に出願されたＭｉｃｈａｅｌ  Ａ．Ｓｏｌｔｚによる、米国仮特許出願第６０／７６４，４５１号および米国仮特許出願第６０／７６４，４４９号への優先権を主張し、これらの両方は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。本特許出願はまた、「外科用要素を移植するための最適組織圧縮時間を決定するための方法およびシステム」と題する、Ｍｉｃｈａｅｌ  Ａ．Ｓｏｔｌｚによる本特許出願と同時に出願された米国特許出願第    号、代理人書類番号第Ｈ−ＵＳ−００５５３（２０３−４９８２）を参考として援用する。
【０００２】
（背景）
１．技術分野
本開示は、外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするための外科用器具と連結して用いられるかまたは組み合わせて用いられる支持デバイスに関する。なおより特定すれば、本開示は、最適量の組織圧縮が到達されたこと、および外科用要素を付与する適正な時間である視覚指標を外科医に提供する支持デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連技術の説明
吻合は、別個の中空器官セクションの外科的接続である。代表的には、吻合手順は、中空組織の疾患または欠陥セクションが除去される手術で行われる。その後、この手順は、残存する端部組織セクションが接続されるステップを有する。所望の吻合手順に依存して、この端部セクションは、円形、端と端とを接した、端と側面とを接した、または側面と側面とを接した器官再構築方法のいずれかによって接続され得る。
【０００４】
公知の円形吻合手順では、ステープル留めデバイスによって、器官セクションの２つの端部が接続される。このステープル留めデバイスは、各器官セクションの端部を通じてステープルの円形のアレイを駆動し得る。このデバイスは、ステープルのこの駆動された円形のアレイの内部の任意の組織の芯を同時に抜き得、管状通路を自由にする。中空器官の円形吻合を実施するための多くの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、および特許文献８に記載され、これらは、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。
【０００５】
代表的には、これらのデバイスは、その近位端にハンドル部分を有する細長いシャフトを含み、このデバイスの作動を行う。このデバイスはまた、その遠位端に配置されたステープル保持構成要素を有する。取り付けられたアンビルヘッドを備えたアンビルロッドを含むアンビルアセンブリが、このデバイスの遠位端に取り付けられる。このアンビルは、ステープル保持構成要素に隣接している。ステープル留めされるべき中空器官（単数または複数）の組織の対向する端部部分は、アンビルヘッドと、ステープル保持構成要素との間にクランプ留めされる。クランプ留めされた組織は、ステープル保持構成要素からの所定のサイズを有する１つ以上のステープルを駆動することによりステープル留めされる。このようにして、ステープルの端部は、組織を通り、そしてアンビルヘッドによって変形される。環状ナイフが進行されて、中空器官内の組織の芯を抜く。このようにして、ナイフは、この器官内の管状通路をきれいにする。
【０００６】
円形吻合を実施するための外科用ステープル留めデバイスはまた、直腸中の内部痔核を処置するために用いられている。痔核処置のための円形ステープル留めデバイスの使用の間に、外科用ステープル留めデバイスのアンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素を開放または非接近位置にして、肛門を通って直腸中に挿入される。その後、縫合糸を用いて内部痔核組織および／または粘膜組織をアンビルロッドの方に引っ張る。次に、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は接近され、このアンビルヘッドとステープル保持構成要素との間の痔核組織および／または粘膜組織をクランプ留めする。このステープル留めデバイスは、発射されて痔核組織および／または粘膜組織を除去し、そして切断組織をステープル留めする。縫合糸がまた、組織を連結または接続するために当該技術分野で公知である。痔核処置のための円形の吻合ステープラの使用は、多くの利益を有するけれども、しばしば、外科医は、外科的手順の経過に亘り、ステープルのような外科用要素を付与するための身体中の１つ以上の異なるタイプの組織に遭遇する。
【０００７】
非円形ステープル留めデバイスもまた当該技術分野で公知である。内視鏡または腹腔鏡手順では、手術は、小切開または皮膚中の小入口創傷を通って挿入された狭いカニューレを通って実施される。内視鏡および／または腹腔鏡手術手順の特有の必要性を取り扱うために、内視鏡手術ステープル留めデバイスが開発され、そして例えば、特許文献９(Ｇｒｅｅｎら)；特許文献１０（Ｏｌｓｏｎら）；特許文献１１(Ｇｒｅｅｎら)；特許文献１２(Ｇｒｅｅｎら)；特許文献１３(Ｇｒｅｅｎら)；特許文献１４（Ｒｏｂｉｎｓｏｎら）；および特許文献１５（Ｍｉｌｌｉｍａｎら）に開示されており、それらの各々の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。これらの非円形または直線状ステープル留めデバイスは、胃腸管または肥満学手術のために有用であり、そして組織セクションを互いに接続または連結するために身体内にチタン外科用ステープルを付与するためのステープルカートリッジおよびアンビルを含む。
【０００８】
いくつかのその他の組織タイプは、心臓組織、結腸直腸組織、胃腸管組織、および肺組織を含む。これらの異なるタイプの組織には、虚血組織、または疾患組織、厚い組織、医薬または化合物で処置された組織、糖尿病組織、および多くのその他のような、このような組織の多くの異なるその他のタイプのクラスが存在し得る。しかし、当業者は、本開示が、疾患組織に制限されないことを認識すべきである。
【０００９】
このような組織中への（ステープルのアレイのような）個々の外科用要素の適正な形成を確実にすることが所望される。虚血組織、または糖尿病組織のような特定のタイプの組織では、所定量の圧縮が、最適時間の期間の間に組織に付与され得、器具を支援することが観察されている。
【００１０】
しかし、（最適時間の間の後の）所定の時間の間のさらなる圧縮は好まれない。手術環境では、種々の組織タイプに付与されるべき最適量の圧縮を視覚により認識することは困難であり、そしてまた、組織圧縮のための最適時間の期間を視覚により認識することは困難である。組織圧縮は疾患組織に制限されないことが認識されるべきであり、そして非疾患組織が正の手術結果を確実にする外科的手順で遭遇されるその他の例に圧縮が付与され得ることが想定される。
【特許文献１】米国特許第６，９５９，８５１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０５３，３９０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５８８，５７９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１１９，９８３号明細書
【特許文献５】米国特許第５，００５，７４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，６４６，７４５号明細書
【特許文献７】米国特許第４，５７６，１６７号明細書
【特許文献８】米国特許第４，４７３，０７７号明細書
【特許文献９】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，３０７，９７６号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，３１２，０２３号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３１８，２２１号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，３２６，０１３号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，３３２，１４２号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，２４１，１３９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、閾値圧縮に到達し、そして（ステープルのような）外科用要素が組織に付与されるべきことの指標を外科医に提供するデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野に存在する。組織を損傷することなくステープルのような外科用要素の適正な形成のための手段によって組織が最適に圧縮されるように、器具と組織との間で手段として作用し得る外科用器具と組み合わせて用いられるデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野には存在する。圧縮が組織を損傷し得ないようにステープル留めの間に薄い疾患組織を支持し得る材料に対する必要性もまた存在する。ステープル線を強化し得、そして健常または疾患組織の領域上でこのステープル線をより均一に形成する圧力勾配を再分配し得るデバイスに対する必要性がまた、当該技術分野に存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（要約）
本開示の第１の局面によれば、外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターが提供される。このインジケーターは、調整性質を有する部材を有する。この部材は、ストレスが付与されない第１の状態を調整し、ストレスが付与されるとき別の第２の状態に調整する。この調整性質は、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態である。この所定の圧縮ストレスレベルは、組織タイプの最適組織圧縮を示す。この指標は、上記所定の組織タイプに対する上記外科用要素の形成のために最適である組織状態である。
【００１３】
上記指標は、発射前指標に制限されず、そしてまた発射後状態の指標であり得る。上記基板は、外科用器具の発射の終わりに操作部位に連結されたままであり得る。従って、上記基板はこの基板上に残る指標を有し、そして外科医は、発射後任意の時間にこの指標を検査し得る。この基板はまた、それ故、発射で組織に適用された圧縮の指標を、器具のその発射後長い時間の期間提供し得る。
【００１４】
本開示の別の局面によれば、外科用要素の組織中への挿入の前に組織圧縮の最適量を決定するための装置が提供される。この装置は、所定の材料から作製される基板を有する。この所定の材料はこの基板に付与されるストレスがないとき初期色を有する。この所定の材料はまた、この基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第２の色を有する。この第２の色は、外科用要素を組織中に発射するために適正な時間を示す。
【００１５】
本開示のなお別の局面によれば、組織中への外科用要素の挿入の前に圧縮の間に組織を支持するための装置が提供される。この装置は、所定の材料から作製される基板を有する。この所定の材料は、厚みおよび所定のストレスひずみプロフィールを有する。この所定のストレスひずみプロフィールは、上記組織のストレスひずみプロフィールに相補的であり、上記外科用要素が上記組織中に送達されるときこの基板がこの組織を支持することを可能にする。この基板は、上記外科用要素が上記組織中に送達されるときこの組織の止血制御を提供する。この基板は、コラーゲン、分解可能なポリマー、または多糖類から作製され得る。１つの実施形態では、この基板は、複数の層を有し得るか、または支持層および織物層を有するコンポジット材料であり得る。この基板は、コラーゲン支持層、およびこのコラーゲン支持層に支持および弾性を提供する織物を有し得る。
【００１６】
本開示のさらなる局面によれば、組織の圧縮の最適量を決定する方法が提供される。この方法は、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する。この方法は、組織に感圧フィルムを付与する工程を有する。別の代替の実施形態では、この方法は、感圧発泡体、粒子を有するフィルム、ゲル、接着剤またはそれらの組み合わせを組織に診断デバイスとして付与し上記指標を提供する工程を有し得る。この感圧フィルムは、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態である。このフィルムは、所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示すように調整されている。この方法は、上記感圧フィルムおよび上記組織を圧縮する工程、およびこの感圧フィルムが最適圧縮の視覚指標を提供するとき器具を発射する工程を包含する。
【００１７】
本開示の別の局面によれば、組織の圧縮の最適量を決定し、外科医にこの組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する方法が提供される。この方法は、レザバを有する色素が充填された袋を有する基板を付与する工程を有する。この袋は所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態である。この袋は、この所定のストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態である。この方法はまた、上記基板を上記組織と一緒に圧縮する工程、および上記色素が上記袋から放出されるとき器具を発射する工程を有する。この色素は、着色剤、または顔料であり得るか、または生化学的プローブをさらに含み、これらすべては、低エネルギー照射による励起に際し、着色され得るか、または色を発し得る。
【００１８】
１つの実施形態では、上記基板は、特定色を有する色素で充填された袋を有し得る。この着色された色素は、一旦、この袋が破れるとこの袋から放出され、最適圧縮に到達したことを外科医が視覚により認識することを可能にする。別の実施形態では、この袋は、この袋中の所定の化学薬品を有し得る。一旦、所定の圧縮に到達すると、この所定の化学薬品は放出され、そして上記基板または別の材料と反応し得、一旦、袋が破裂すると色を変える。この化学反応は、外科医が、最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを可能にする。
【００１９】
本開示のなお別の実施形態では、上記基板は、複数の液晶で形成され得る。この液晶は、基板とともに作成され、そして基板が製造されるときその場にキャストされ得る。１つの実施形態では、この液晶は、ポリマー材料中にキャストされ、そしてこのポリマー基板は、ダイから押出される。この液晶は、所定の初期状態および最適量の圧縮で圧縮されるとき第２の状態を有する。一旦、手順において所定の圧縮に到達し、そして複数の液晶を有する基板に付与されると、これら液晶は、少なくとも１つの液晶の光学的性質を変化し得、そして圧縮に応答して基板が上記指標を提供する。この指標は、外科医が、最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを可能にする。
【００２０】
本開示のなお別の実施形態では、上記基板は、複数のマイクロスフェアから形成され得る。これらマイクロスフェアは、所定の物質を含む基板で製造される。１つの実施形態では、これらマイクロスフェアは、先の実施形態の袋に対してより小さいオーダーであるサイズを有する。一旦、上記手順で所定の圧縮に到達し、そして上記マイクロスフェアを有する基板に付与されると、これらマイクロスフェアは破壊し得、それらの内容物を放出し、そして上記圧縮に応答して指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことを直ぐに視覚により認識することを可能にする。
【００２１】
本開示のなおさらなる実施形態では、上記基板は、複数のナノスフェアで形成され得る。これらナノスフェアは、各々のナノスフェアで形成される管腔中に材料を含むための基板とともに製造され得る。１つの実施形態では、これらナノスフェアは、先の実施形態の袋に対して極小のサイズを有する。一旦、上記手順において所定の圧縮に到達し、そしてこれらナノスフェアを有する基板に付与されると、これらナノスフェアは破裂し、それらの内容物を放出し、そして上記圧縮に応答する指標を提供する。この指標は、外科医が、最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを可能にする。ナノスファアの各々は異なるストレス勾配で破裂し得、上記手順中で特定の遭遇した圧縮に依存して多くの異なる指標を提供する。
【００２２】
より特定すれば、本発明は、以下の項目に関し得る。
【００２３】
（項目１）外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって：調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第１の状態からストレスが付与されるとき別の第２の状態に調整する部材を備え；そしてここで、該調整性質が、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここで該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、該指標が、該所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態である、インジケーター。
【００２４】
（項目２）前記部材が基板であり、そして前記調整性質が色素を有する区画であり、該区画が、前記所定の圧縮ストレスレベルで破裂して該色素を放出し前記指標を提供する形態である引張り強さで作製されている、（項目１）に記載のインジケーター。
【００２５】
（項目３）前記指標が目に見える、（項目１）に記載のインジケーター。
【００２６】
（項目４）前記区画が破裂し、そして前記指標が音で聞こえる、（項目２）に記載のインジケーター。
【００２７】
（項目５）前記部材が感圧フィルムであって、該フィルムにストレスが付与されないときに色を有し、そしてここで、該感圧フィルムが、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき前記組織タイプの最適組織圧縮を示すような形態である、（項目１）に記載のインジケーター。
【００２８】
（項目６）前記外科用要素がステープルである、（項目１）に記載のインジケーター。
【００２９】
（項目７）前記外科用要素が縫合糸である、（項目１）に記載のインジケーター。
【００３０】
（項目８）前記色素が非毒性であり、そして前記組織を別の色に着色する、（項目２）に記載のインジケーター。
【００３１】
（項目９）前記基板が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際に破裂して前記色素を放出する区画を有し、そして該色素が前記部材に含まれ、そして前記組織上に放出されない、（項目２）に記載のインジケーター。
【００３２】
（項目１０）前記部材が、管腔を形成し該管腔中にガスを備えた区画を有し、該管腔が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際、破裂して開いて前記色素および内部管腔中のガスを放出する、（項目２）に記載のインジケーター。
【００３３】
（項目１１）外科用要素の組織中への挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板に付与されるストレスがないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第２の色を有し、該第２の色が外科用要素を組織中に発射する適正な時間を示す、装置。
【００３４】
（項目１２）前記所定の材料が、感圧フィルムである、（項目１１）に記載の装置。
【００３５】
（項目１３）前記所定の材料が感圧フィルムであり、該感圧フィルムが色を変え、ステープル形成のための領域を示す、（項目１１）に記載の装置。
【００３６】
（項目１４）組織中への外科用要素の挿入の前に圧縮の間に組織を支持する装置であって：所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が、厚みおよびストレスひずみプロフィールのための所定の弾性率を有し、該所定の弾性率が該組織の弾性率に相補的であって該外科用要素が該組織中に送達されるとき該基板が該組織を支持することを可能にし、該基板が該外科用要素が該組織中に送達されるとき該組織の止血制御を提供する、装置。
【００３７】
（項目１５）前記所定の材料が、前記組織より弾性である率を有する、（項目１４）に記載の装置。
【００３８】
（項目１６）前記所定の材料が、前記組織より弾性の少ない率を有する、（項目１４）に記載の装置。
【００３９】
（項目１７）前記外科用要素が、外科用ステープラである、（項目１４）に記載の装置。
【００４０】
（項目１８）前記外科用要素が、縫合糸である、（項目１４）に記載の装置。
【００４１】
（項目１９）前記外科用要素がステープラであって、そして前記基板が感圧フィルムをさらに備え、そして該感圧フィルムがステープル形成のための領域を視覚的に示す、（項目１４）に記載の装置。
【００４２】
（項目２０）前記基板がポリマーである、（項目１４）に記載の装置。
【００４３】
（項目２１）前記基板が、所定の程度の架橋を備えた繊維を有する改変ポリマーであり、該程度が前記所定のストレスひずみプロフィールを決定するように改変されている、（項目１４）に記載の装置。
【００４４】
（項目２２）組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に該組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する方法であって：組織に感圧フィルムを付与する工程であって、該感圧フィルムが、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、該フィルムが、該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示すように調整されている工程；該感圧フィルムおよび該組織を圧縮する工程；および該感圧フィルムが視覚指標を提供するとき器具を発射する工程、を包含する、方法。
【００４５】
（項目２３）組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する方法であって：色素が充填された袋を有する基板を付与する工程であって、該袋が所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態であり、該袋が、該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態である工程；該基板を該組織と一緒に圧縮する工程；および
該色素が該袋から放出されるとき器具を発射する工程、を包含する、方法。
【００４６】
（項目２４）組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：複数の袋であって該複数の袋の各々が反応体を有する複数の袋を有する所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして所定の圧縮ストレスが該基板に付与されるとき該袋が破裂して該反応体を放出し、該反応体が該所定の材料と反応し該所定の材料を該初期色から第２の色に調整し、該第２の色が外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。
【００４７】
（項目２５）組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：複数の結晶を有する所定の材料から作製される基板を備え、ここで、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第２の色を有し、該所定のストレスが該複数の結晶の少なくとも１つを破壊し、破壊された結晶が該所定の材料の光学的性質を調整し、外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。
【００４８】
（項目２６）前記基板が複数の層を有する、（項目１４）に記載の装置。
【００４９】
（項目２７）前記基板がコンポジット材料である、（項目１４）に記載の装置。
【００５０】
（項目２８）前記基板が第１の層を有するコンポジットであり、該第１の層が網目によって支持されたコラーゲンである、（項目１４）に記載の装置。
【００５１】
（項目２９）組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供するシステムであって：色素が充填された袋を有する基板であって、該袋が所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態であり、該袋が該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態であり、該組織への付与のための形態である基板；該基板を該組織と一緒に圧縮するための手段；および該色素が該袋から放出されるとき器具を発射するための手段、を備える、システム。
【００５２】
（項目３０）組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：複数の袋であって該複数の袋の各々が反応体を有する複数の袋を有する所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして所定の圧縮ストレスが該基板に付与されるとき該袋が破裂して該反応体を放出し、該反応体が該所定の材料と反応し該所定の材料を該初期色から第２の色に調整し、該第２の色が外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。
【発明の効果】
【００５３】
最適量の組織圧縮が到達されたこと、および外科用要素を付与する適正な時間である視覚指標を外科医に提供する支持デバイスが提供されるので、外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることが確実になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５４】
現在開示される支持材料の実施形態は、添付の描写する図面を参照して本明細書中以下で説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。以下の説明において、周知の機能または構成は、不必要な詳細で本開示を不明りょうにすることを避けるために詳細は記載されていない。
【００５５】
ここで、図１を参照して、本開示の支持材料１０の実施形態が示される。１つの実施形態において、組織中への外科用要素の付与を支援するよう組織を圧縮するために移動可能および静止プラテン（図示されていない）が用いられ得る。本開示は、当該技術分野で公知の任意のステープル留めデバイスとともに用いられることが意図され、そして任意の特定のタイプのステープル留めデバイスへの参照は、単に例示のためであり、そして本開示を制限するために解釈されるべきではない。組織は、任意の胃腸管組織、腹部組織、肺組織、結腸組織、心臓組織、筋肉または治療処置のためにステープル留めおよび縫合糸が付与され得る任意のその他の哺乳動物組織であり得る。この組織の性質は、静的または動的試験のいずれかによって決定され得る。図２を参照して、伸張（λ）は、以下に示されるように組織の変形された厚みの非変形厚みに対する比として規定され、ここでｈｆは、組織の最終の高さであり、そしてｈｉは、この組織の初期高さである：
λ＝ｈｆ／ｈｉ
ストレス（σ）は、負荷プラテンの接触領域（Ａ）で除された力（ｆ）として規定される。
σ＝Ｆ／Ａ
ひずみは、伸張（λ）から派生され、そして１−伸張（λ）に等しい。図２に示されるように、ポンド／平方インチのストレスがｙ軸上にプロットされ、そしてひずみがｘ軸上にプロットされている。グラフから理解され得るように、第１および第２の胃組織、第１および第２の結腸組織、ならびに第１および第２の小腸組織を含む、異なる組織タイプの各々について多くのストレスひずみプロフィールが示される。組織がストレスおよびひずみを受けるとき、ひずみおよびストレスに対する最適標的操作状態が標的ゾーン中に位置される。この標的ゾーンは、図２中の例示目的のための点線で示された標的矩形によって示されるような、止血制御のため、および組織の最適治癒のための最適量のストレスおよびひずみを示す。ストレスは、ひずみに乗じた弾性率に等しいので、別個の組織サンプルの各々についてストレスが増加するとき、弾性率は特定の閾値まで一定のままであり、そして次にまた、この閾値を超えるストレスを受けているとき、変化することが認識される。この率は、所定の範囲内に固定されるが、次に、この率は、組織が強烈なストレスを受けるときのような、特定の所定の閾値の後に変化することが認識される。
【００５６】
１つの実施形態では、上記支持材料１０は、上記支持材料１０がともに用いられるところの組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するようにされるか、または図２に示されるのと実質的に同じ率およびプロフィールを有する。この支持材料１０は、１つ以上のポリマーから作製され得る。この１つ以上のポリマーは、合成または天然の材料であり得る。この支持材料１０が作製され得るいくつかの材料は、ポリマーである、ポリオルトエステル、ラクトン、ラクトンコポリマー、多糖類、デキストラン、セルロース、ヒアルロン酸、ＣＭＣ、アルギネート、タンパク質、コラーゲン、ゼラチン、ケラチン、エラスチン、シルク、ビニルポリマー、シリコーン、シリカンコポリマー、ポリウレタン、永久ポリウレタン、分解可能ポリウレタン、ポリアミン、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテルエステル、ポリスルフィン、ポリアルケンオキシド、ＰＥＧ、ペオス、ペイ−ｐｐｇｓ、アモルファスポリマー、結晶ポリマー、液晶ポリマー、伝導性ポリマー、蛍光ポリマー、作動ポリマー、抗蛍光ポリマー、およびそれらの任意の組み合わせを含む。診断能力を提供し得る特定のその他はまた、以下にさらに詳細に論議されるように、液晶ポリマー、伝導性ポリマー、または作動ポリマーを含む。
【００５７】
このポリマーの剛直性は、組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するように制御される。１つの実施形態では、このポリマーは、組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するように改変された構造繊維を有する。あるいは、この支持材料１０がコンポジット構造であるか、または複数層の構造である場合、この支持材料１０の層の１つは、このコンポジットまたは複数層構造に対する支持を提供するためにメッシュまたはメッシュ様材料を含み得る。別の実施形態では、上記ポリマーは、上記組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するように繊維の架橋の程度により制御される改変された構造の繊維を有する。なお別の実施形態では、上記ポリマーは、上記組織とストレス−ひずみプロフィールが実質的に一致するように多くの現存するポリマーから単に選択され得る。当業者は、外科医が組織セクションを通じて外科用要素を適用し得、これら組織セクションを一緒に接続し得、そしてまた、図１に示される支持材料１０によりこの外科用要素を接続し得ることを認識すべきである。
【００５８】
移動可能プラテンおよび静止プラテンは、多くの形態を有し得、組織に圧縮を付与するが、例示の目的のために、組織Ｔに対する圧縮は、図３〜４に示される外科用ステープラから付与される。ここで、図３を参照して、この外科用ステープラ１００は、アンビル駆動アセンブリ１６を備えて、アンビル１２およびステープルカートリッジ１４を有して示される。このアンビル駆動アセンブリ１６は遠位方向に進行されて、図４に示されるようにアンビル１２を接触し、そしてステープラ１０を閉じ、そしてこのアンビル１２と下部顎２４との間のギャップ２０内に配置された組織Ｔへの圧縮を提供する。多くのその他のステープラアセンブリが本開示とともに用いられ得ることが想定され、先に参考として援用された米国特許第６，９５９，８５１号に記載されている器具のような吻合デバイスが挙げられる。
【００５９】
いく人かの外科医は、虚血組織を処置するとき、ステープルの代わりに縫合糸を用いる。従って、本開示は、適切な外科的結果を確実にするために外科用要素の適正な形成によって、組織を通って外科用器具を付与するために、この組織を支持および補強するための材料を提供する。
【００６０】
図３は、アンビル１２と第２の静止顎２４との間の組織Ｔを、それらの間に配置された支持材料１０とともに示す。この支持材料１０は、外科医が組織Ｔを圧縮し得、そしてステープルのような外科的要素を組織Ｔを通じて付与し、この組織を別の第２の組織またはセクションに接続し、そしてこの外科用要素の適正かつ反復する形成を支援するように、この組織Ｔに対する支持および補強を提供する。
【００６１】
従って、組織を圧縮することにより、外科医は、この組織Ｔに対して相補的に圧縮する性質を有する所定量の支持材料１０を有する。この支持材料１０は、上記組織に圧縮を付与するとき組織Ｔを補強する。図４、および図５中の断面図を参照して、一旦、適正な量の圧縮が到達されると、外科医は器具を発射し得る。外科医は、ステープルのような外科用要素を組織Ｔを通じて付与し得、この組織を損傷することなくこの外科用要素の適正な形成を確実にする。換言すれば、この支持材料１０は、低圧縮値の下で低ストレスを示し得、そしてこの支持材料１０は、より高い圧縮値の下で高いストレスを示して組織Ｔに一致し、そしてあたかも外科医が薄い虚血組織Ｔを通じて単にステープラを発射しているのではなく、しかしその代わりに通常の厚みおよび良好に規定された組織Ｔを通じてステープラを発射しているように、この組織に対する支持を提供する。この実施形態における特定の支持材料１０に対する圧縮範囲は、図２に示されるように個々の組織タイプのストレス−ひずみプロフィールに相補的であることが認識されるべきである。この圧縮範囲は、組織に対する所定の圧力に等しい上記ストレス−ひずみ曲線に依存し得る。理想的には、この支持材料１０の弾性率は、図２に示される特定組織の弾性率に一致し得る。
【００６２】
図６に示されるような別の実施形態では、支持材料１０’は、組織Ｔに対して異なる性質を有する。この実施形態では、この支持材料は１０’は、圧縮ストレスが顎２２、２４によって付与されるとき、組織Ｔに対してより大きな率で降伏する。ここで再び、組織Ｔを圧縮するとき、外科医は、組織に圧縮力を付与するとき、組織Ｔを補強するために所定量の支持材料１０’を有する。この実施形態では、この支持材料１０’は組織Ｔより柔軟であり、そして力が付与されるとき組織Ｔより多く圧縮し、そして降伏し得、そしてそれによってさらなる伸展性を提供する。従って、一旦適正な量の圧縮に到達すると、外科医は、ステープルのような外科用要素を組織Ｔを通って付与し得、組織Ｔを損傷することなく外科用要素の適正な形成を支援する。この実施形態における特定の支持材料１０’に対する圧縮範囲はまた、図２に示されるような個々の組織タイプのストレス−ひずみプロフィールに由来し得ることが認識されるべきである。この圧縮範囲は、組織に対する所定の圧力と同等視するストレス−ひずみ曲線に依存し得る。理想的には、支持材料１０’の弾性率は、図２に示される特定組織の弾性率より弾性である。
【００６３】
別の実施形態では、図７に示されるように、支持材料１０’’は、再び、組織に対して異なる性質を有する。図７に示される実施形態では、この支持材料１０’’は、圧縮ストレスが顎２２、２４によって付与されるとき、組織Ｔに対してより大きな率で降伏せず、そしてそれに代わり、組織Ｔより剛直性である。
【００６４】
再び、組織Ｔを圧縮するとき、外科医は、圧縮を組織Ｔに付与するとき、組織Ｔを補強するために所定量の支持材料１０’’を有する。この実施形態では、支持材料１０’’は組織Ｔより剛直性である。図６の実施形態とは反対に、ここで、この支持材料１０’’は、圧縮に抵抗し得、そして組織に対して降伏する。この支持材料１０’’は、力が付与されるとき組織Ｔより少なく圧縮し得、そしてそれによって圧縮力を組織Ｔに移動する。この移動は、組織Ｔの止血制御を支援する。従って、一旦、適正量の圧縮に到達すると、外科医は、ステープルのような外科用要素を組織を通じて付与し得、外科用要素の適正な形成を反復性をもって、かつ組織を損傷することなく支援し、そして組織の止血制御をさらに提供する。この実施形態における特定の支持材料１０’’に対する圧力範囲はまた、小腸組織、結腸組織、および胃または腹部組織のような、図２に示されるような個々の組織タイプのストレスひずみプロフィールに由来し得ることをさらに認識すべきである。この圧縮範囲は、組織に対する所定の圧力と同等視するストレスひずみ曲線に依存し得る。理想的には、支持材料１０’’の弾性率は、図２に示されるような特定組織の弾性率より少ない弾性または剛直性であり得る。
【００６５】
ここで、図８〜１０を参照して、本開示の別の代替の実施形態が示される。この実施形態では、このシステムは、機械的に調整された支持材料２００を有する。機械的に調整された支持材料２００は、天然または合成材料から作製され、そして基板２０２を有する。この機械的に調整された支持材料２００は、特定の疾患組織または特定の組織タイプと用いられるために適した各々異なる構成で、多くの所定の機械的に調整された構成で配列され得る。各々の機械的に調整された材料は、薄い組織、糖尿病組織、虚血組織、または胃腸管、心臓組織、肺組織またはアンサー組織タイプのようなその他のタイプの組織のような異なる疾患または組織タイプとの使用のために適切である。
【００６６】
しかし、この実施形態では、各々の機械的に調整された支持材料２００は、外科医に所定の時間の期間の間組織に付与されるべき閾値量の圧縮の視覚指標を提供する。一旦、この視覚指標が送られると、外科医は、組織中に外科用要素を移植する適正な時間であることを視覚で知る。外科医は、２つの組織セクションを一緒に接続するための時間であり、そしてそれ故、器具の発射後、組織を開放し、組織に任意のさらなる圧縮をもはや付与しないことの指標が提供される。従って、この機械的に調整された支持材料２００は、組織中への外科用要素の導入前に、組織の最適圧縮を提供する。
【００６７】
この支持材料２００を組織に固定して、支持材料２００は、手術後ケアにおいて器具の発射後長く後に検査され得る。外科医は、この支持材料２００に隣接する組織を検査し得、組織の治癒を確実にし、しかも適正な量の圧縮が付与され正の外科的結果を確実にする。
【００６８】
基板２０２はポリマーから作製され得る。このポリマーは、支持材料１０について上記で列挙されたポリマーと同じか、または異なり得、そして先に論議された診断能力を含み得る。先に示されたように、これらポリマーは、液晶ポリマー、伝導性ポリマー、蛍光ポリマー、作動ポリマー、抗蛍光ポリマー、およびこれらの任意の組み合わせを含み得る。基板２０２を形成するポリマーのいくつかは、これらポリマーに付与される任意のストレスを除く指標を提供し得るその他の機械的性質を有し得る。ポリマー自体は、分子量、多分散指数、熱性質または履歴、モノマー構造、モノマー選択、架橋密度、ポリマーの粘弾性性質、またはポリマーの安定性を含む指標を提供することに寄与し得る１つ以上の機械的性質を含み得る。種々の形態が可能であり、そして本開示内である。
【００６９】
基板２０２は、曲がり得るか、または組織を損傷することなく、もしくは組織を擦傷することなく組織の周りに巻かれ得る任意の適切な可撓性材料から作製され得る。この基板２０２は生体適合性材料から作製され、そして胃腸管組織、心臓組織、結腸組織、小腸組織、大腸組織および肺組織のような身体の内部組織から、組織を擦傷することなく、そして／または組織を害することなく容易に付与または除去され得る。
【００７０】
この基板２００は、組織と接触する遠位面２０４を有し、そしてまた対向する近位面２０６を有する。１つの実施形態では、この基板２０２は感圧フィルムから作製され得る。別の実施形態では、この基板２０２は感圧ゲル、感圧発泡体、多数の粒子を有する材料、または接着剤およびそれらの任意の組み合わせから作製され得る。一旦、最適量のストレスが基板２０２に付与されると、この基板２０２は調整されて、外科医に、特定の圧縮閾値に到達したことの視覚指標を提供する。この視覚指標は、基板２０２の１つ以上の光学的性質における変化であってもよく、または第１の状態から別の第２の異なる状態への視覚状態の変化であってもよい。
【００７１】
１つの実施形態では、上記指標を提供するための視覚状態における変化は、基板２００の半透明状態から基板２００の不透明状態までであり得る。別の実施形態では、この視覚状態における変化は、第１の色から第２の色までであり得る。種々の形態が可能である。１つの実施形態では、この指標は、図８Ａに示されるような１つの初期色から第２の色まであり得る。この第２の色は、外科医に、特定組織について最適圧縮閾値に到達し、しかも、この組織が複数のステープルのような外科用要素の導入について準備が整っていることの指標を提供する。
【００７２】
別の実施形態では、基板２０２は感圧フィルムから作製されず、そしてそれに代わり図９に示されるような複数の袋２０８を有する。この袋２０８は、基板が圧縮されるとき、特定圧力で破裂または破壊されるよう加工されている、所定の引っ張り強度または破裂強度を有する。１つの実施形態では、この袋２０８は、基板２０２の遠位面２０４上に配列される。別の実施形態では、これら袋２０８は、基板２０２の内側に配置され得、そして基板２０２の内部内に区画され得る。
【００７３】
図１０を参照して、基板２０４の遠位側を見る図が示される。袋２０８は外面２１０、および外側環境からシールされている内部管腔２１２を有する。これら袋２０８は、１つの実施形態では、基板２０２の遠位面上で別個のアレイの列で、１０×１０、または２０×２０のように形成され得る。別の実施形態では、これら袋２０８は、基板２０２の遠位側２０４上で所定のクラスター中に、あるいはそれに代わって基板２０２の内側スペース中に存在し得る。なお別の実施形態では、これら袋２０８は、基板２０２の全部の遠位側２０４を囲むような寸法であり得る。種々の形態が可能であり、そして付与される外科用要素に依存して組織および組織タイプを接続する。基板２０２の袋２０８は、トリメチルカーボネート、またはデキストランのような多糖類から作製され得る。あるいは、これら袋２０８は、ポリグルコール酸、またはポリ乳酸から作製され得る。
【００７４】
図１０は、基板２０２上の１つの袋２０８を示す。この袋２０８は、内部管腔２１２内の所定の材料を覆うようなサイズである内部管腔２１２を有する。１つの実施形態では、この内部管腔２１２は、ほぼ球形の形状である。別の実施形態では、この内部管腔２１２は、ほぼ直交形状または管状であり得るか、またはなおさらなる実施形態では、この内部管腔２１２は、不規則形状であり得る。種々の内部管腔形態が可能であり、そして付与されている外科用要素に依存して組織、圧縮の量、管腔の内容物および組織タイプを接続する。
【００７５】
所定の材料は、内部管腔２１２にある色素２１４である。この色素２１４は縫合糸色素であり得、そして非毒性であり、そしてこの色素２１４の所定量は、組織に対して任意の毒性影響または害なくして身体に入り得る。この所定の材料はまた、それに代わって蛍光色素、紫外線色素、可視色素、染料、または着色添加剤であり得る。１つの実施形態では、各個々の袋２０８は、胃腸管組織、心臓組織、肺組織、または筋肉のような組織タイプに関連してあらかじめ設定され、これら袋２０８はすべて、組織タイプに一致する特定量の圧縮力が基板２０２上に配置されるとき降伏する。
【００７６】
１つの実施形態では、色素２１４は、任意の紫外製で見える色素（食品着色料など）または蛍光もしくは赤外（ＩＲ）／近ＩＲプローブのようなプローブであり得る。これらのプローブは、発光のために所定量の励起エネルギーを必要とし得る。さらに、基質または粒子を含むポリマーが、上記で述べた「プローブ」分子から調製され得るか、またはそれで官能化され得、そこでは、このポリマーは、機械的性質および可視化性質の両方を提供する。いくつかのプローブは、蛍光プローブ、ＦＴＩフルオレセイン、フルオレセインイソチオシアネート（ＦＩＴＣ）およびテトラメチルローダミンイソチオシアネート（ＴＲＩＴＣ）プローブ、ローダミン、ＤＡＰＩ、「核イエロー」プローブのような分子プローブ、アクリジンオレンジプローブ、ＤＲＡＱ（登録商標）およびＳＹＴＯＸ（登録商標）核標識、ヨウ化プロピジウムおよび類似の吸収ならびに発光スペクトルを有するその他の蛍光発色団を含む。
【００７７】
ここで、図１１を参照して、圧縮されるとき、上記袋２０８の内容物または色素２１４は、基板２０２から、そして組織Ｔ上に逃れる。別の実施形態では、圧縮されるとき、上記袋２０８の内容物または色素２１４は、袋２０８から漏れ、そして基板２０２の内部内に囲われるが、基板２０２の外側から見え、そして組織と接触しない。この実施形態では、色素２１４は、基板２０２から逃れることはできず、そしてその他の色素タイプが用いられ得る。図８Ａに示されるように、このようにして、外科医は、所定の圧縮にある所望の部位で色における変化を視覚により観察し、そして外科医は、次に、指標を見る際に組織Ｔ中に外科用要素を付与することを知る。別の実施形態では、基板２０２は、色素２１４なくして形成され得る。それに代わり、上記内部管腔２１２は空であり、そして最適圧縮に際し、単に聴覚を打つ。ここで、支持組織２００は、組織Ｔ内への外科的要素を適用することを聴覚的に示す。
【００７８】
あるいは、外科医が指標を見ないか、または聞かないとき、外科医は、代替または偽指標を提供される。外科医は、基板２０２が、一様な様式で圧縮力が付与されていないか、または不十分な圧縮力が組織Ｔに付与されているかのいずれかであることを知る。この事例では、外科医は、器具を再配向し得、そして所望の部位に外科用要素を付与することを再び試み得る。
【００７９】
さらに、外科医が繰り返された試みの後に指標を観察しない場合、外科医は、基板２０２が、一様な様式で圧縮力が付与されていないか、または不十分な圧縮力が組織Ｔに付与されているかのいずれかであることを知る。この事例では、外科医は、次に、所望の部位に、縫合糸のような、別の異なるタイプの外科用要素を付与し得る。
【００８０】
ここで、図１１Ａを参照して、本開示の基板２０２の代替の実施形態が示される。この実施形態では、基板２０２は、図１１のような任意の色素を有さず、それに代わって、異なる内容物を有する。この実施形態では、袋２０８は、その中に配置された化学物質２１を有する。先の実施形態と同様に、この化学物質２１４は、袋２０８が破裂するとき、基板２０２から逃れ得る。しかし、この実施形態では、圧縮されるとき、袋２０８の内容物または化学物質２１４は破裂され、そして袋２０８から漏れ、そして基板２０２の外面と接触する。
【００８１】
ここで、図１１Ｂを参照して、化学物質２１４が基板２０２に接触するとき、基板２０２はこの化学物質２１４と反応して、最適圧縮に到達したことの視覚指標を提供する。基板２０２と化学物質２１４との間の化学反応は、図１１Ｂに示されるように基板２０２の光学的性質を変え、そしてこのようにして、外科医は、所定の圧縮にある所望の部位で色の変化を視覚により観察する。一旦、診断指標が提供され、そして外科医が、次いで、この指標を見る際に、組織Ｔ中に外科用要素を付与することを知る。
【００８２】
本開示のなお別の実施形態では、図１１Ｃに示されるような基板２０２は、複数の液晶または固体結晶２０９で形成され得る。これら結晶２０９は、基板２０２とともに作製され、そして基板２０２が製造されるときその場にキャストされ得る。１つの実施形態では、結晶２０９はポリマー材料中にキャストされ、そしてポリマー基板２０２はダイから押出される。結晶２０９は、所定の初期状態および最適量の圧縮で圧縮されるとき第２の状態を有する。一旦、この手順において所定の圧縮に到達し、そして図１１Ｄに示されるように基板２０２に付与されると、結晶２０９は破壊し得る。このようにして、圧縮に応答して結晶２０９および基板２０２の少なくとも１つの光学的性質が変化され、指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを許容する。
【００８３】
基板２０２が組織に固定されて、これは、外科医が、手術後ケアにおけるような、器具の発射より後もしくはその後、またはその後長く、組織を検査することを可能にすることを認識すべきである。外科医は、基板２０２に隣接する組織を検査し得、組織の治癒を確実にし、しかも適正な量の圧縮が付与されて正の外科的結果を確実にする。
【００８４】
袋２０８は種々のサイズで形成され得ることを認識すべきである。図１１Ｅに示されるような本開示のなお別の実施形態では、基板２０２は、複数のマイクロスフェア２１１とともに形成され得る。これらマイクロスフェア２１１は、基板２０２とともに、色素２１４または上記で論議されたようなその他の材料を含めて製造される。１つの実施形態では、これらマイクロスフェア２１１は、先の実施形態の袋２０８に対してより小さいオーダーであるサイズを有する。図１１Ｆは、図１１Ｅの参照丸１１Ｆに沿った基板２０２の拡大図を示す。一旦、手順において所定の圧縮に到達し、そして遠位面２０４上にマイクロスフェア２１１を有する基板２０２に付与されると、マイクロスフェア２１１は破裂し得、それらの内容物を放出し、そしてこの最適圧縮に応答する指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを許容する。
【００８５】
マイクロスフェア２１１は、ラクトン、ポリアルキレンオキシド、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリメチルメタクリレート、アクリル酸、メタクリル酸、スチレンスルホン酸、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシエチルメタクリレート、スルホプロピルアクリレート、ビニルリピドおよびビニルホスホリピドを含むビニルポリマー類、およびビニルコポリマー、タンパク質（コラーゲン、アルブミン、カゼイン、ゼラチン、ラクトフェリン、合成／組換えなど）、多糖類（ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、硫酸ヘパリン、デキストラン、キトサン、アルギネート、メチルセルロース、官能化誘導体（アミノ、カルボキシ、ヒドロキシ、スルホン化、フッ素化）など）、ポリエステル、ポリアミン、ポリ無水物、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリエーテルエステル、ポリマー薬物、またはそれらの任意の組み合わせを含むポリマーから調製され得る。
【００８６】
図１１Ｇに示されるような本開示のなおさらなる実施形態では、基板は、袋２０８より１０倍〜１０００倍小さい１／１０〜１／１０００のオーダーであり得る複数のナノスフェア２１３とともに形成され得る。このナノスフェア２１３は、これらナノスフェア２１３の各々中に形成される管腔（図示されず）中に物質を含めて基板２０２とともに製造される。１つの実施形態では、これらナノスフェア２１３は、先の実施形態の袋２０８に対して非常に小さいサイズを有する。一旦、手順において所定の圧縮に到達し、そして図１１Ｈに示されるナノスフェア２１３を有する基板２０２に付与されると、これらナノスフェア２１３は破裂し得、それらの内容物を放出し、そして最適圧縮に応答する指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを許容する。別の実施形態では、これらナノスフェア２１３のいくつかは、異なるストレス勾配で破裂し得、手順における特定の所望の圧縮に依存して多くの異なる指標を提供する。
【００８７】
図１２に示されるような本開示のなお別の実施形態では、基板２０２は、近位面２０６上にマーキングまたは識別を有し得、胃腸管組織、心臓組織、肺組織または筋肉のような組織タイプを示し、袋２０８は、その組織タイプに関係する特定量の圧縮力が基板２０２上に配置されるとき集合的にすべてが降伏し、そして外科医は、単一の手順の経過の間にいくつかの異なるタイプの支持材料２００間で容易に相互交換し得る。袋２０８の内容物は、一旦、所定の圧縮力が達成されると、基板２０２から、そして組織Ｔ上に漏れ得る。このようにして、外科医は所望の部位で指標を視覚により観察し得、そして次いで、外科医は、指標を観察する際に、外科用要素を付与することを知る。
【００８８】
本開示のなおさらなる実施形態では、基板２０２は、近位面２０６上にマーキングまたは識別Ｉを有し得、組織タイプについて特定の組織状態を示す。例えば、胃腸管組織について、糖尿病組織のような異なる疾患または組織タイプに対して所定量の圧縮が付与されるとき、各々が異なって降伏する袋２０８を有するいくつかの異なる基板２０２が存在し得る。１つの実施形態では、これら袋２０８は、糖尿病胃腸管組織に適切な第１の圧縮力で降伏し得る。この近位面２０６は、そのような指標Ｉを提供し得る。
【００８９】
別の実施形態における袋２０８は、上記第１の圧縮力とは異なる第２の圧縮力で降伏し得、そして虚血胃腸管組織に適切である。この近位面２０６は、図１３に示されるように「虚血胃腸管組織」のような別の指標Ｉ’を提供し得る。さらなる実施形態における袋２０８は、上記第１および第２の圧縮力とは異なる第３の圧縮力で降伏し得、そして色素２１４を漏らし、そして患者が医薬化合物の広範な使用を受け、そしてそのようにマークされている、胃腸管組織に適切である。１つの例では、この医薬化合物がステロイドである場合、基板２０２の近位面２０６は、図１３に示されるように「ステロイド使用胃腸管組織」のようなこのような別の指標Ｉ’を提供する。種々の形態が可能であり、そして本開示の範囲内である。
【００９０】
その他の実施形態における袋２０８は、虚血組織、糖尿病組織、特定の処方された医薬に曝された組織、軟組織、厚い組織、または制限されないで胃腸管組織、肺組織、心臓組織、腹部組織、結腸組織または任意のその他の公知の動物またはヒト組織を含むすべての組織タイプについての特定の疾患組織のような、種々の疾患タイプに適切な圧縮力で降伏し得る。
【００９１】
基板２０２の袋２０８は、圧縮される際に単に漏れ易くなるのではなく、それに代わって破裂して開き、外科医に器具からの最適圧縮に到達したことの視覚指標をすぐに提供することを認識すべきである。これら袋２０８は所定量の物質を内部管腔２１２中に有し得、最適圧縮負荷が、突然に開くかまたは破裂するように特に袋２０８の内部圧力から基板２０２に付与されるとき、破裂することを支援する。
【００９２】
図１４を参照して、破裂する袋２０８の内部管腔２１２中のガスは、空気、酸素、窒素、不活性ガス、二酸化炭素または特定の所定のその他のガス状物質であり得る。このガスは、特定量の圧縮力が組織タイプに相補的である支持材料２００上に配置されるとき、袋２０８の側方壁を破壊することをさらに支援する。
【００９３】
袋２０８は、容易な様式で見えるようになるようにするため、袋２０８中に配置されている材料が袋２０８から漏れるために、さらに広く開いて破裂することがさらに認識されるべきである。これら袋２０８の内容物は、流れおよび低粘度に対する抵抗性をほとんどもたない。内容物は、一旦、所定の圧縮力が容易な様式で達成されたなら、袋２０８から、そして基板２０２から、組織に漏れる。このようにして、外科医は、破裂のすぐ後に所望の部位で（または基板２０２に閉じ込められて）色における変化を視覚によって認識し、そして次に外科医は、この指標を観察する際に外科用要素を付与することを知る。
【００９４】
基板２０２は、所望の組織部位の周りに巻かれるように、袋２０８が破裂することなく屈曲可能であり得る。１つの実施形態では、基板２０２は、外科用要素を付与するために装置とは独立に配列され得る。この基板２０２は、図１５に示されるように外科用用途の準備のため、シールされたボックス中でロール状にまたは側方に、適切なディスペンサー中に配置され得る。基板２０２は、組織の第１の側面に付与され得、そして次に、外科用器具の顎２２、２４は、組織および基板２０２の周りで形造られ得、そして次に圧縮され得る。
【００９５】
別の実施形態では、基板２０２の２枚のシートが、組織の第１の側面に、そして次に組織の別の対向する第２の側面に付与され得る。外科用器具の顎は、圧縮のために組織および基板２０２の２枚のシートの周りに形造られ得る。なお別の実施形態では、それに代わって基板２０２は、外科用器具の顎２２、２４中のスロット上、またはそれを通って直接固定されて配列され得、そしてこの器具に隣接する適切に巻かれたディスペンサーに連結される。その後、顎２２、２４は、組織および基板２０２の周りで圧縮され得、圧縮の最適量を決定する。その後、ロールに形成された基板２０２の一部分は、穿孔を有し得る（図示せず）。基板２０２のロールの用いられた部分は、外科用要素がこの穿孔で単に裂くことによって組織中に導入された後、除去され得る。
【００９６】
色変化を見ることは、自然の照明の下で行われ得るか、蛍光照明状態の下で観察され得ることが認識され得る。１つの実施形態では、色素２１４は、蛍光の光の下、または４８８ｎｍのような所定の波長で可視化され得る。１つの実施形態では、外科医は、レンズまたはゴーグルを着用し得、色素２１４を見ることを容易にし、そして外科用ステープルを導入するために適正なステープルラインを配置することを支援する。種々の形態が可能であり、そして本開示内である。
【００９７】
基板２０２は、組織部位に乾燥して、または適切なゲルもしくは潤滑剤とともに付与され得る。１つの実施形態では、外科医は、ＶＡＳＯＬＩＮＥ（登録商標）、もしくはＫＹ  ＪＥＬＬＹ（登録商標）のような潤滑剤、または基板２０２が圧縮の間に組織上に留められ、そして残ることを可能にするマルトデキストリンのような別の適切なゲルを付与し得る。
【００９８】
本開示のいくつかの実施形態が図面中に示されているが、本開示はそれらに制限されないことが意図される。なぜなら、本開示は、当該技術分野が許容し、しかも本明細書が同様に読まれ得ると同程度に広いことが意図されるからである。従って、上記の説明は、制限するものと解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。
【００９９】
（開示の要約）
外科用要素の組織中への挿入前の圧縮の間に組織を支持するための装置は、基板を有する。この基板は、所定の材料から作製される。この所定の材料は、厚みおよび所定のストレスひずみプロフィールを有する。この所定のストレスひずみプロフィールは、組織のストレスひずみプロフィールに相補的であり、そして外科用要素が組織中に送達されるときこの基板が組織を支持することを可能にする。この基板は、外科用要素が組織中に送達されるときこの組織の止血制御を提供する。
【産業上の利用可能性】
【０１００】
外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするための外科用器具と連結して用いられるかまたは組み合わせて用いられる支持デバイスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
本開示の上記およびその他の局面、特徴および利点は、添付の図面を組み合わせて考慮するとき以下の詳細な説明を考慮してより明らかになる。
【図１】図１は、外科的ステープル留めのために組織を支持する機械的に調整された支持材料の斜視図である。
【図２】図２は、図１の支持材料について組織機械的性質を決定するために多くの異なる組織タイプに対するひずみの量に対してプロットされた平衡ストレスのグラフである。
【図３】図３は、本開示による組織を支持する機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する外科用ステープラの断面図である。
【図４】図４は、本開示による組織を支持する機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する外科用ステープラの断面図である。
【図５】図５は、本開示による組織を支持する機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する上部顎および下部顎を示す。
【図６】図６は、組織より剛直な機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する上部顎および下部顎を備えた別の実施形態を示す。
【図７】図７は、組織より柔軟な機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する上部顎および下部顎を備えた別の実施形態を示す。
【図８】図８は、本開示による組織を支持するための支持材料の斜視図であり、この支持材料は、最適量の圧縮ストレスに到達したことの視覚指標を外科医に提供するように適合されている。
【図８Ａ】図８Ａは、最適量の圧縮ストレスに到達したことの視覚指標を外科医に提供する図８の支持材料の斜視図である。
【図９】図９は、多くの色素で充填された袋を有する支持材料の遠位側の実施形態の拡大領域の詳細である。
【図１０】図１０は、図９の袋の拡大図である。
【図１１】図１１は、色素で充填された袋を有する支持材料の遠位側の実施形態の拡大領域の詳細であり、この袋は、上部顎および下部顎からの圧縮に応答して色素を放出している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、化学的反応体を備えた袋を有する支持材料の遠位側の実施形態の拡大領域の詳細であり、この袋は、上部顎および下部顎からの圧縮に応答して化学的反応体を放出している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの実施形態の拡大領域の詳細であり、放出された化学的反応体が、ここで、支持材料と反応し、この支持材料を発色し、外科医に視覚指標を提供する。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、多くの結晶を有し、外科医に視覚指標を提供する基板の実施形態の斜視図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、最適圧縮を受け、そして視覚指標を提供する多くの結晶を有する基板の実施形態の斜視図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、外科医に視覚指標を提供するために多くのマイクロスフェアを有する基板の実施形態の斜視図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｆは、図１１Ｅのマイクロスフェアを備えた基板の実施形態の詳細の拡大図である。
【図１１Ｇ】図１１Ｇは、外科医に視覚指標を提供するために多くのナノスフェアを有する基板の実施形態の斜視図である。
【図１１Ｈ】図１１Ｈは、図１１Ｇのナノスフェアを備えた基板の実施形態の詳細の拡大図である。
【図１２】図１２は、特定の組織タイプのための支持材料の斜視図である。
【図１３】図１３は、特定の組織タイプのための支持材料の斜視図である。
【図１４】図１４は、袋中に色素および特定のガス状物質を有する袋の拡大領域の詳細を示す。
【図１５】図１５は、特定の組織タイプのための巻かれた支持材料の斜視図を示す。
【符号の説明】
【０１０２】
１０、２００  支持材料
１２  アンビル
１４  ステープルカートリッジ
１６  アンビル駆動アセンブリ
２２、２４  顎
１００  外科用ステープラ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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