(57)【要約】  【課題】バルーン付きカテーテルにおいて、バルーンに発生したピンホール等のバルーン破壊を素早く正確に検知することが可能なバルーン破壊検知システムを提供すること。  【解決手段】本発明のバルーン破壊検知システムは、バルーン内側及びバルーン外側に電極を備えており、前記バルーン内側電極と前記バルーン外側電極間にバルーンを介してプロービング用の電流を通電しながら該電流の大きさを測定し、該バルーン破壊時に生じる該電流の変動を検知することによりバルーン破壊発生を素早く正確に検知することが可能である。  【選択図】  図２
2007054480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン付きカテーテル、該バルーンの内側及び外側に備えられた電極、該バルーン内側電極と該バルーン外側電極間に電流を通電する手段、該電流の大きさを測定する手段および該バルーン破壊時に生じる該電流の大きさの変動を検知する手段を有することを特徴とするバルーン破壊検知システム。
【請求項２】
バルーンの内側に備えられた電極を有するバルーン付きアブレーションカテーテル、該バルーンの外側に備えられた電極、該バルーン内側電極と該バルーン外側電極間に電流を通電する手段、該電流の大きさを測定する手段および該バルーン破壊時に生じる該電流の大きさの変動を検知する手段を有することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項３】
バルーン付きカテーテルのバルーンの内側及び外側に備えられた電極間に電流を通電し、該電流の大きさの変動を検知することで該バルーンの破壊を検知することを特徴とするバルーン破壊検知方法。
【請求項４】
バルーン付きカテーテルがバルーン付きアブレーションカテーテルであることを特徴とする請求項３記載のバルーン破壊検知方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管拡張用バルーンカテーテルや体腔内挿入型超音波検査装置、超音波内視鏡、バルーン付きアブレーションカテーテル等のカテーテル先端付近にバルーン等の可撓膜を有するバルーン付きカテーテルを有するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管拡張用バルーンカテーテルは経皮カテーテル血管形成術に用いられ、カテーテル先端に設置したバルーンを血管の狭窄部位にて膨張させることによって狭窄血管を拡張させるバルーン付きカテーテルである。また、体腔内挿入型超音波検査装置や超音波内視鏡は、体腔内の組織の検査に用いられ、体腔内に挿入されるカテーテル先端に超音波トランスデューサが装着され、該トランスデューサを囲むようにバルーンが被着されているバルーン付きカテーテルである。
【０００３】
これらカテーテル先端付近にポリウレタン製やポリエステル製等の可撓膜を有するバルーン付きカテーテルにおいては、バルーンは薄膜状に形成されているため、物理的破壊や電気的破壊（絶縁破壊）によりピンホール等のバルーン破壊が発生する恐れがある。ピンホール等のバルーン破壊の発生に起因するバルーン内部液体の漏れにより、バルーンを必要とされる膨張状態に保持することが困難となる可能性、また、バルーン及びカテーテルシャフト内部に体液が逆流し汚染される可能性があったため、適当なバルーン破壊検知システムが必要とされていた。バルーン破壊検知システムとしては、例えば特許文献１中に、圧力変動によるバルーンのピンホール検知システムが記載されている。しかしながら、圧力変動によるピンホール検知システムでは、ピンホールが発生した瞬間に検知することは不可能で、バルーンから内部の液体がある程度流出した後でなければ検知が難しい。
【０００４】
また、バルーン付きアブレーションカテーテルとしては、例えば、特許文献２には、心臓不整脈治療を行う為の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このようなバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図１に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、高周波通電用コイル電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用コイル電極５３と患者体外に配置した高周波通電用外電極（以下、対極板と記す）５４の間で高周波通電を行わせる。高周波通電用コイル電極５３と対極板５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱及びジュール熱による加温により肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。すなわち不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
【０００５】
しかしながら、特許文献２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいても上述のバルーン付きカテーテルと同様に、ピンホール等のバルーン破壊が発生する恐れがある。ピンホール等のバルーン破壊の発生によって、バルーンの肺静脈口への密着力が低下し電気的隔離が不完全となる、すなわち不整脈の再発等を引き起こす可能性がある。また、バルーン及びカテーテルシャフト内部に体液が逆流し汚染される可能性もある。さらに、バルーン内の加熱された液体がバルーン外部すなわち患者人体内部へ流れ出すことが臨床上好ましくないことは明らかである。以上のことより、適当なバルーン破壊検知システムが必要とされていた。
【特許文献１】特開平８−２２８９９６号公報（詳細な説明の全貢）
【特許文献２】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述したバルーン付きカテーテルにおいて、バルーンに発生したピンホール等のバルーン破壊を素早く正確に検知するシステム及び方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は上述の課題を達成するため、以下の構成を有する。
（１）バルーン付きカテーテル、該バルーンの内側及び外側に備えられた電極、該バルーン内側電極と該バルーン外側電極間に電流を通電する手段、該電流の大きさを測定する手段および該バルーン破壊時に生じる該電流の大きさの変動を検知する手段を有することを特徴とするバルーン破壊検知システム。
（２）バルーンの内側に備えられた電極を有するバルーン付きアブレーションカテーテル、該バルーンの外側に備えられた電極、該バルーン内側電極と該バルーン外側電極間に電流を通電する手段、該電流の大きさを測定する手段および該バルーン破壊時に生じる該電流の大きさの変動を検知する手段を有することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
（３）バルーン付きカテーテルのバルーンの内側及び外側に備えられた電極間に電流を通電し、該電流の大きさの変動を検知することで該バルーンの破壊を検知することを特徴とするバルーン破壊検知方法。
（４）バルーン付きカテーテルがバルーン付きアブレーションカテーテルであることを特徴とする前記（３）のバルーン破壊検知方法。
【発明の効果】
【０００８】
請求項１及び３に係る発明によれば、バルーン付きカテーテルにおいて、バルーン内側電極とバルーン外側電極間にバルーンを介してプロービング用の電流を通電することが可能となり、該バルーン破壊時に生じる該電流の大きさの変動を検知することによって、ピンホール等のバルーン破壊の発生を素早く正確に検知する事が可能となる。
【０００９】
請求項２及び４に係る発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルの加熱にはバルーン内側電極と患者体表面に配置したバルーン外側電極間に電流を通電する必要があるが、電流によるバルーンの加熱と同時に、該電流をプロービング用の電流として大きさを測定して、該バルーン破壊時に生じる該電流の大きさの変動を検知することによって、ピンホール等のバルーン破壊の発生を素早く正確に検知するアブレーションカテーテルシステムの実現が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。
【００１１】
図２は本発明の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン破壊検知システムの構成を示す。
【００１２】
バルーン破壊検知の対象となるバルーン付きカテーテルは、血管拡張用バルーンカテーテルや体腔内挿入型超音波検査装置、超音波内視鏡、バルーン付きアブレーションカテーテル等として用いられるものを指す。図２において、カテーテル１の先端付近にバルーン２が配置されているが、バルーンの材質としては、ポリウレタンやポリエステル等を用いることができる。また、図２に示されたバルーンは球形状であるが、これに限らず棒状、円錐状のバルーンであってもよい。バルーン２は、カテーテルシャフト３の先端に固定されており、カテーテルシャフト３の後端には液体導入口４が設けられている。バルーン１を患者体内の所定の位置に配置し、液体導入口４より液体供給路を介して液体を内部に導入し、バルーンを膨張させる。
【００１３】
本実施形態のバルーン破壊検知システムでは、バルーン内側に通電用の電極５が配置され、内側電極用リード線５１によってジェネレータ７（電流を通電させる手段）に接続する。ジェネレータは市販のものを用いることができる。同様に、バルーン外側には通電用の電極６が配置され、外側電極用リード線６１によってジェネレータ７に接続される。一般に、バルーン外側電極６には対極板を使用するのが好ましい。ある程度の電極表面積を有する対極板を使用することにより、患者体表面での火傷を防ぐことができる。しかし、電流が小さい場合は患者体表面での火傷の可能性は低いため、電極表面積の大小によって本発明は限定されない。
【００１４】
ジェネレータ７により電流を発生させ、ジェネレータ７←→内側電極用リード線５１←→バルーン内側電極５←→バルーン内部液体←→バルーン２←→バルーン外側電極６←→外側電極用リード線６１←→ジェネレータ７の経路で電流を流す。
【００１５】
電流に使用する周波数は、一般的に人体が感電する周波数が１００ｋＨｚ以下の周波数帯域であることから、１００ｋＨｚを超える周波数を用いるのが好ましい。しかし周波数が低くても電流値が小さい場合（１ｍＡ以下）は感電する可能性は低くなることから、使用する周波数により本発明は限定されない。
【００１６】
また、上述のように、電流によってバルーン内部の液体を通電させるので、バルーン内部の液体は導電性の高い物質が望ましい。例えば濃度０．２重量％程度の食塩水や、Ｘ線にて造影することを考慮して造影剤を用いることができる。
【００１７】
電流の大きさを電流測定手段８にて測定する。電流値は、ピンホール等のバルーン破壊が発生していない状態と発生した状態では変動し、通常ピンホール等が発生することで電流値が大きくなる。従って、あらかじめ閾値（ピンホール等のバルーン破壊の有無を判断する値）を定めることで、電流の変動検知手段９によりバルーン破壊を検知することが可能となる。電流変動検知手段９としては、電流測定手段８からの電気信号を演算処理し、閾値を超えた場合にバルーン破壊と判断して電気的信号を出力する演算処理装置でもよく、電流測定手段８からの電流値を数値化あるいはグラフ化する手段であって、目視によって電流変動を検知するための手段でもよい。また、バルーン破壊検知時の電気信号出力により、ブザーや表示等の手段を用いることで術者や操者にバルーン破壊発生を知らせ、手技を中断するための制御手段等とすることが可能である。
【００１８】
また、閾値はバルーン付きカテーテルの種類（材質や形状）や、使用する電流の大きさ等によって異なるが、それぞれのバルーン付きカテーテルに応じた閾値をあらかじめ定めることによりバルーン破壊の検知が可能であることは明白である。このバルーン破壊の検知は例えば１０秒間隔で実施しても良いが、バルーン破壊を素早く検知するには常時実施することが望ましい。
【００１９】
また、バルーン付きアブレーションカテーテルの場合は、バルーンの加熱のためバルーン内側電極５と患者体表面に配置したバルーン外側電極６間に電流を通電するが、該電流による加熱と同時に、該電流をプロービング用の電流として大きさをモニタリングすることによって、ピンホール等のバルーン破壊の発生を検知することも可能である。この場合も人体が感電しない範囲の周波数と電流値（出力）を決定すること、及びバルーン破壊検知が可能である閾値を定めることが必要である。
【００２０】
続いて、本発明のバルーン破壊検知システムのさらに具体的な実施形態について、以下のバルーン付きカテーテルの実施例で説明する。
【実施例】
【００２１】
〔バルーン破壊検知システムの構築〕
図３に示すバルーン付きカテーテルを例にして、バルーン破壊検知システムの概要を示す。
【００２２】
先ず、バルーン付きカテーテルを以下の手順で製作した。
【００２３】
バルーン先端からバルーン後端までの長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして製作した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型をジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）を溶媒とした濃度１３重量％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を製作した。
【００２４】
一方、カテーテル１のカテーテルシャフト３として１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム３０重量％含有のポリ塩化ビニル製チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを接続パイプとしてチューブの先端に内挿嵌着した後、四方コネクタ１０をチューブの後端に内挿嵌合し、その後外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００２５】
他方、内筒シャフト１１として４Ｆｒ、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン１１製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを先端パイプとしてチューブの先端に内挿嵌着後、外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。さらに、外径２．０ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ約１０ｍｍの合成樹脂製パイプ１２を該先端パイプに外挿接着して継ぎ足した後、内筒シャフト１１を四方コネクタ１０を介してカテーテルシャフト３内に挿入してから四方コネクタ１０のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル１を製作した。
【００２６】
また、バルーン内側電極５として、銀メッキを０．１μｍの厚さとなるように施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ５ｍｍのコイル状に整形して半田で補強したものを用いるとともに、内側電極用リード線５１として、該電気用軟銅線の先端以外の残りの部分に４−フッ化エチレン−６−フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて電気絶縁性保護被覆を施したものを用いた。
【００２７】
バルーン内側電極５を内筒シャフト１１の先端に嵌挿してから、内側電極用リード線５１をカテーテルシャフト３と内筒シャフト１１の間のクリアランスを引き通して内側電極用リード線５１の後端を四方コネクタ１０より引っ張り出した。
【００２８】
最後に、バルーン２の前端部を先端パイプに外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を接続パイプに外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテル（バルーン内側電極５設置済み）を完成した（以下、実施例のバルーン付きカテーテルと略す）。
【００２９】
次に、バルーン外側電極６として対極板を模した表面積約４４，０００ｍｍ２の鉄板を用いるとともに、外側電極用リード線６１として銀メッキを０．１μｍの厚さとなるように施した直径０．５ｍｍ、長さ２ｍの電気用軟銅線に４−フッ化エチレン−６−フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて電気絶縁性保護被覆を施したものを用いた。
【００３０】
本実施例では、ジェネレータ７として周波数６０Ｈｚのジェネレータを用いた。バルーン内側電極５及びバルーン外側電極６は、それぞれの電極用リード線によってジェネレータ７に接続した。
【００３１】
最後に、ジェネレータ７の内部に、電流測定手段８としてデジタルオシロスコープの電流プローブ及びオシロスコープの本体演算処理装置を配置し、電流変動検知手段９としてデジタルオシロスコープ本体画面及び目視による検知手段を採用して、バルーン破壊検知システムを完成した。
〔バルーン破壊検知試験〕
実施例のバルーン付きカテーテルの液体導入口４より、０．２重量％の生理食塩水を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。次に患者を模した３７℃の０．９重量％の生理食塩水で満たした水槽内部に、実施例のバルーン付きカテーテルの四方コネクタ１０からバルーン側までの部分及びバルーン外側電極６を浸漬させた。
【００３２】
ジェネレータ７にて１０Ｖの電圧を印加し、電流の値は、オシロスコープ本体画面にてモニタリングした。
【００３３】
バルーンが破壊されていない状態では、オシロスコープ本体には０．０１ｍＡ程度の電流値が表示された。次に、先端が鋭利な針でバルーンにピンホールを生じさせた。その直後、オシロスコープ本体の高周波電流値が０．５ｍＡまで上昇した。すなわち、このピンホール発生前後の電流値の中間の任意の値を閾値と定めることでピンホール等のバルーン破壊の検知が可能であることが証明された。
【００３４】
なお、本発明は、上記の実施例に限られるものではない。例えば、本実施例ではデジタルオシロスコープ及びその電流プローブを電流測定手段８として使用したが、電流測定手段８としてはこれに限らず、電流を検知できる手段を持つ素子であれば本発明に適用可能である。また、電流変動検知手段９としてのデジタルオシロスコープを利用しての目視によるモニタリング方法に限らず、演算処理装置を利用し、装置内部で閾値を設定して閾値以上になった場合にバルーン破壊と判断して電気的信号を出力する方法でもよい。
【００３５】
また、実施例では６０Ｈｚ１０Ｖのジェネレータを使用したが、人体が感電しない範囲の周波数及び電流値（出力）を決定することが必要である。
【００３６】
さらに、本発明は、発明を実施するための最良の形態に記載した治療中に発生するバルーン破壊検知手段としてのみならず、実施例に記載した水槽を用いて、治療前あるいは治療後にバルーン破壊が発生しているかどうか検査する手段としても用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】患者体外に配置した対極板を使用するアブレーションカテーテルによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。
【図２】本発明のバルーン破壊検知システムの一実施形態の構成を示す平面図である。
【図３】本発明の実施例に用いたバルーン付きカテーテルおよびそれを含むバルーン破壊検知システムの構成を示す平面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１              ：  バルーン付きカテーテル
２              ：  バルーン
３              ：  カテーテルシャフト
４              ：  液体導入口
５              ：  バルーン内側電極
５１            ：  内側電極用リード線
６              ：  バルーン外側電極
６１            ：  外側電極用リード線
７              ：  ジェネレータ
８              ：  電流測定手段
９              ：  電流変動検知手段
１０            ：  四方コネクタ
１１            ：  内筒シャフト
１２            ：  合成樹脂製パイプ
【図１】
2007054480.tif 000003
【図２】
2007054480.tif 000004
【図３】
2007054480.tif 000005