(57)【要約】【課題】プラズマ処理時に異物付着のない理化学キットを提供すること。【解決手段】（ａ）樹脂フィルム１００と、通気性のある不織布２００とにより構成され、一方が開口している医療用包装袋２０を用意する工程と、（ｂ）医療用包装袋２０に生化学処理用理化学器具３０を収納後、医療用包装袋２０の開口部を封着する工程と、（ｃ）生化学処理を行なう面３００に対し、不織布２００を介してプラズマ処理４００を行なう工程と、を含み、また、不織布２００の透気度が、１秒／１００ｃｃ以上、５００秒／１００ｃｃ以下であることを特徴とする理化学キットの製造方法である。【選択図】図１
2007151825.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂フィルムと、通気性部材とにより構成され、一方が開口している医療用包装袋を用意する工程と、
前記医療用包装袋に生化学処理用理化学器具を収納後、前記医療用包装袋の開口部を封着する工程と、
前記生化学処理用理化学器具の生化学処理を行う面に対し、前記通気性部材を介してプラズマ処理を行なう工程と、
を含むことを特徴とする理化学キットの製造方法。
【請求項２】
前記通気性部材が不織布である請求項１に記載の理化学キットの製造方法。
【請求項３】
前記通気性部材の透気度が、１秒／１００ｃｃ以上、５００秒／１００ｃｃ以下である請求項１または２に記載の理化学キットの製造方法。
【請求項４】
前記生化学処理用理化学器具は、前記通気性部材の設けられた面側に、前記生化学処理をする面側が向くように収納されている請求項１乃至３いずれかに記載の理化学キットの製造方法。
【請求項５】
請求項１乃至４いずれかに記載の方法により製造された理化学キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、理化学キットの製造方法および理化学キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
生化学検査・実験用器具などの理化学器具には、目的にあわせ所定の表面改質が施される。表面改質を行う処理方法としてプラスチック表面に親水性を付与したり、静電的性質や化学的反応性を利用するための官能基を生成させたりする目的でプラズマ処理がある。
【０００３】
細胞培養容器において、酸素もしくはアルゴン下でプラズマ処理を行えば、接着性細胞の接着性及び細胞増殖性が向上し、免疫分析用容器においては、酸素もしくはアンモニア下でプラズマ処理することにより蛋白質の固相化率が向上することが知られている（例えば特許文献１）。
また、チューブ類においては印刷の密着性向上を目的として酸素下でプラズマ処理が行われている。
【０００４】
こうしたプラズマ処理は、通常、以下のようにして行われる。まず、プラズマを発生させるプラズマ処理層内にプラズマ処理を行う理化学器具を設置する。次いで真空ポンプでプラズマ処理層内を低圧にし、所定のガスを流入させてプラズマ処理を行う。その後、プラズマ処理層内を常圧に戻して、プラズマ処理の施された理化学器具をチャンバーから取り出す。
【０００５】
生化学検査・実験用器具の理化学器具に対してプラズマ処理を行う場合に問題となるのは、一連の処理作業を行う際に、チャンバー内に付着または堆積している異物が理化学器具に付着・混入するおそれがあることである。すなわち、チャンバーおよび、チャンバー内の棚板は、通常アルミニウムまたはステンレス等の金属からなり、それらが棚板出し入れの際の摩擦や、プラズマ処理により削られてチャンバー内に付着・堆積するのである。また、チャンバー内を常圧に戻す際に塵がチャンバー内に大気と共に流入し、チャンバー内の異物として付着・堆積することもある。
【０００６】
理化学器具の処理にあっては、こうしたチャンバー内に付着・堆積した異物がチャンバー内の脱気−吸気の際に舞い上がり、理化学器具に付着するという問題があった。
【０００７】
プラズマ処理を行う対象物質が医療器具の場合、それら異物は人体に対して発熱等の影響を与え、生化学検査・実験用器具の場合は検査結果及び培養細胞や保存する物質に影響を与える。
例えば、エンドトキシン等の発熱性物質が異物として付着した場合、医療器具としての問題だけでなく、エンドトキシンの感染について検査を行う免疫分析用検査器具に付着した場合は擬陽性を示す誤った検査結果を導く可能性もある。
また、アルミニウムやステンレス等の金属粉は例えば蛋白質の定量に用いる銅イオンのコンプレックス−還元反応と交差し、誤った分析結果を導く可能性がある。
チャンバー内の異物はチャンバー内の清掃では完全に無くす事は困難で、プラズマ処理後に対象物質を洗浄する事により除去できるものもあるが、その場合洗浄工程での異物付着防止の対策が必要になるため製造工数の負荷となり、また、洗浄により表面性状が変化するものについては洗浄を行うことが出来ず、プラズマ処理時に付着する異物除去の対策に苦慮している。
【特許文献１】特開２００２−３０６１５５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、プラズマ処理時における理化学キットへの異物付着を抑制する技術を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の理化学キットの製造方法は、樹脂フィルムと、通気性部材とにより構成され、一方が開口している医療用包装袋を用意する工程と、前記医療用包装袋に生化学処理用理化学器具を収納後、前記医療用包装袋の開口部を封着する工程と、前記生化学処理用理化学器具の生化学処理を行なう面に対し、前記通気性部材を介してプラズマ処理を行なう工程と、を含むことを特徴とする。
【００１０】
この理化学キットの製造方法においては、密閉した医療用包装袋に収納された生化学処理用理化学器具を通気性部材面からプラズマ処理を行うため、プラズマ処理装置のチャンバー内の異物に汚染されることなく理化学キットの表面改質を行うことが可能となる。
【００１１】
通気性部材としては、たとえば不織布を用いることができる。不織布は、異物の侵入を排除しつつプラズマ活性種を透過させる空隙部を備えている上、素材自体の発塵性も少ないため、生化学処理用理化学器具の生化学処理面に対し、高い清浄度を維持しつつ充分にプラズマ処理を施すことができる。   ここで、通気性部材の透気度は、１秒／１００ｃｃ以上、５００秒／１００ｃｃ以下とすることができる。これにより、滅菌処理をした理化学キットの滅菌効果を維持することが可能となる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、プラズマ処理時における理化学キットへの異物付着を効果的に抑制することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態について説明する。なお、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。
【００１４】
図１は、本発明に係る理化学キットの製造方法の一例を示す工程断面図である。
はじめに、図１（ａ）に示すように、医療用包装袋２０を用意する。医療用包装袋２０は、樹脂フィルム１００と、通気性のある不織布２００とにより構成され、一端が接合され、他端が開口した構成となっている。不織布２００は通気性を有しており、この部分を介して医療用包装袋２０内部にプラズマが侵入できるように構成されている。
次に、図１（ｂ）に示すように、医療用包装袋２０に生化学処理用理化学器具３０を収納後、医療用包装袋２０の開口部を封着する。
つづいて図１（ｃ）に示すように、生化学処理を行う面３００に対し、プラズマ処理部４００により、不織布２００を介してプラズマ処理を行う。
【００１５】
不織布２００の面にプラズマ照射すれば、プラズマ中の活性種であるラジカル、電子、イオンが不織布２００を透過し、生化学処理用理化学器具３０の生化学処理面を好適にプラズマ処理することができる。不織布２００はプラズマ活性種が好適に透過する空隙部を有するのでプラズマ処理に適している。また、素材自体からの発塵も少ないので、生化学処理を行う面３００への処理に適している。
【００１６】
プラズマ処部理４００は、低温プラズマ処理と呼ばれるチャンバー内を低圧にした後にアルゴン等の不活性ガスまたは酸素、アンモニアガスを流入させることで目的のガスのプラズマを発生させる構成を有している。
【００１７】
低圧−ガス流入−プラズマ発生の工程によって不織布２００を通じて医療用包装袋内面の空気が処理を行うガスに置換され、生化学処理用理化学器具３０がプラズマに暴露される。
生化学処理用理化学器具３０を収納する際に生化学処理を行なう面３００の側を不織布２００と対向して収納する事で、均一かつ効率よく処理を行うことが出来る。
【００１８】
不織布２００の透気度は、１〜５００秒／１００ｃｃ（ＪＩＳＰ８１１７）であることが好ましい。こうすることにより、生化学処理用理化学器具３０の表面に付着させたくない異物の通過を妨げつつ、生化学処理用理化学器具３０の表面を改質する為に必要なプラズマ活性種を通過させ、プラズマ処理を好適に行うことができる。さらに、透気度が１０〜２００秒／１００ｃｃの不織布２００を用いれば、処理の均一性が向上する上、バクテリアの透過も阻害され、プラズマ処理後の放射線滅菌、ガス滅菌を好適に行うことができる。
特に生化学処理用理化学器具３０の無菌状態を長期に維持する必要がある場合は、不織布２００のバクテリアバリア性（ＡＳＴＭ  Ｆ１６０８−９５）が３年以上のものを用いると良い。
【００１９】
不織布２００の材質は特に限定するものではなく、セルロース系材料の他に、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエーテルスルホン、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン等から選択することができる。
プラズマ処理４００及び放射線滅菌に対する安定性、更に耐水性、耐薬品性を考慮するとポリエチレン性の不織布２００が特に好ましい。
また不織布２００の厚みは、前記透気度を満たしていれば特に限定するものではないが、５０μｍ〜５００μｍの範囲であれば取り扱い性に優れ、かつ充分な強度を得ることができ、好ましい。
【００２０】
樹脂フィルムに使用する材料としては引っ張り破壊強さが前述の範囲であれば特に限定はなく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、ポリビニルアルコール、エチレンービニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、セロファン等のフィルムを選択する事ができ、それらを積層する事で組み合わせて使用しても良い。
樹脂フィルムにポリエチレン、ポリエステル、またはポリエチレン−ポリエステルの積層フィルムを使用することで、輸送時の穴あきや破れの問題が少なく、透明性を有するために、包装材料の外側から内部の製品を確認することにより使用前に異物の有無や製品の異常を発見することが出来るため、好ましい。
【００２１】
また、樹脂フィルム１００は内部に収納する生化学処理用理化学器具３０の形状に合わせて成形されているいわゆるブリスター包装でも良い。
通気性のある不織布２００と樹脂フィルム１００とは引き剥がしが可能なように周辺部が融着されていることが好ましく、そうする事によって使用時に収納された生化学処理用理化学器具３０を容易に取り出すことが出来る。
融着の方法は特に限定するものではなく、融着層となるフィルム材料の種類に応じて加熱融着、超音波融着等の一般的な方法を用いることができる。 
【実施例】
【００２２】
以下、本発明を実施例および比較例に基づいて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００２３】
（実施例１）
図１に示す理化学キットの製造方法に沿って作成した。
通気性のある不織布として、透気度８５秒／１００ｃｃ、厚み０．１９ｍｍのポリエチレン性の不織布（ＤｕＰｏｎｔ社製Ｔｙｖｅｋ（登録商標）１０７３Ｂ）と、樹脂フィルムとして、厚み０．１５ｍｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルムを各々１５０ｍｍ×２２０ｍｍ角に切り出し、短辺一箇所を残して周辺部を熱溶着した医療用包装袋に、生化学処理用理化学器具として、ポリスチレン製９６穴マルチウェルプレート（住友ベークライト社製  ＭＳ−８４９６Ｆ）を、不織布の面にプレートの生化学処理面であるウェル面を向けた方向で収納し、残りの短辺一箇所を熱溶着し、密閉した。
上述のマルチウェルプレートを収納した医療用包装袋をプラズマチャンバー内に不織布を上に向けた状態で設置し、酸素プラズマを１０分間不織布面から照射し、理化学キットを得た。
【００２４】
（比較例１）
医療用包装袋に収納しないで、ポリスチレン製９６穴マルチウェルプレートをプラズマチャンバー内にウェル面を上に向けた状態で設置し、酸素プラズマを１０分間照射した後に、不織布とフィルムからなる医療用包装袋に収納し、密閉した。
【００２５】
（比較例２）
医療用包装袋にポリエチレン製の不織布を使用せず、両面共に厚み０．１５ｍｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルムを使用した以外は実施例１と同一の方法で作成した。
プラズマ処理の効果を確認する為に実施例、比較例１、比較例２各々のプレートから任意に選択した１０ウェルの接触角を接触角計（ＣＡ−Ｓ１５０  協和界面科学社製）を用いて測定した。
なお、上記実施例および比較例においては、プラスマ処理装置として、ＢＲＡＮＳＯＮ  ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ  ＰＬＡＳＭＡ  ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ製  ＩＰＣ４０００ＳＥＲＩＥＳを使用した。
【００２６】
異物付着の指標として、βグルカンの付着量を測定した。
測定方法は、実施例、比較例１、比較例２各々のプレートの横一列（Ａ１〜Ａ１２ウェル）計１２ウェルに対し、βグルカン測定キット（ファンギテックＧテストＭＫ  生化学工業社製）を使用して測定した結果について、１．０ｐｇ／ｍＬ未満、１．０ｐｇ／ｍＬ以上１０．０ｐｇ／ｍＬ未満、１０．０ｐｇ／ｍＬ以上の３水準に分類した。
【００２７】
その結果、表１に示すとおり、比較例１ではプラズマ処理の効果は得られているが、異物の付着が確認され、比較例２では異物の付着は無いが、プラズマ処理の効果が得られていない、一方実施例においては、プラズマ処理の効果は得られており、更に異物の付着も確認されなかった。
【００２８】
【表１】
2007151825.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明に係る理化学キットの製造方法の一例を示す工程断面図である。
【符号の説明】
【００３０】
１０      理化学キット
２０      医療用包装袋
１００    樹脂フィルム
２００    不織布
３０      生化学処理用理化学器具
３００    生化学処理を行なう面
４００    プラズマ処理
【図１】
2007151825.tif 000004