(57)【要約】【課題】  医療用輸液の単室形成に好適であって、薬液接触面がＰＥでありながら、滅菌温度が摂氏１１５度迄得ることが出来、安定した耐熱性を以って製造可能な多層フィルムを提供する。【解決手段】  本発明の多層フィルムは、共押出フィルムからなる多層フィルムであって、液体内容物に接する内層がメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体と少量の高圧法ポリエチレンとの配合物からなり、前記内層の外側に形成される外層がチーグラー系もしくはメタロセン系触媒で重合された結晶性ポリプロピレンからなり、前記内層の層厚が外層の層厚より厚いことを特徴とする。柔軟性と透明性に優れ、医療用ソフトバックを製造した場合の製袋能力を画期的に上げ、例えば１１５℃のスプレー滅菌処理に対する耐熱性にも優れる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
共押出フィルムからなる多層フィルムであって、液体内容物に接する内層がメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体と少量の高圧法ポリエチレンとの配合物からなり、前記内層の外側に形成される外層がチーグラー系もしくはメタロセン系触媒で重合された結晶性ポリプロピレンからなり、前記内層の層厚が外層の層厚より厚いことを特徴とする多層フィルム。
【請求項２】
薬液からなる前記液体内容物を収納する医療用ソフトバッグの構成材料であって、前記内層は前記薬液に接することを特徴とする請求項１記載の多層フィルム。
【請求項３】
前記薬液の充填後の滅菌工程で、滅菌温度が１１５℃以上とされることを特徴とする請求項２記載の多層フィルム。
【請求項４】
前記高圧法ポリエチレンは１０重量％以上４０重量％以下の範囲で配合されることを特徴とする請求項１記載の多層フィルム。
【請求項５】
前記高圧法ポリエチレンは密度が０．９２〜０．９３ｇ／ｃｍ３の範囲にあることを特徴とする請求項１記載の多層フィルム。
【請求項６】
当該多層フィルムの全肉厚構成が２００μm以上あることを特徴とする請求項１記載の多層フィルム。
【請求項７】
前記内層と前記外層の融点差が４０℃以上あることを特徴とする請求項１記載の多層フィルム。
【請求項８】
請求項１乃至請求項７記載の多層フィルムからなる医療用ソフトバッグ。
【請求項９】
ポリエチレン系の樹脂材からなるポートを融着させてなることを特徴とする請求項８記載の医療用ソフトバッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ソフトバッグに使用される多層フィルムに関し、詳しくは、柔軟性と透明性に優れ、ポリエチレン（ＰＥ）系樹脂を利用して製袋能力を画期的に改善し、例えば１１５℃のスプレー滅菌処理に対する耐熱性にも優れた多層フィルムと該多層フィルムを用いた医療用ソフトバッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
各種の医療薬液を非経口（例えば静脈）投与するときに、ガラス、プラスチック製の硬質容器に代わって、軟質プラスチックフィルムから構成されたソフトバッグが多く使用されている。このソフトバッグは、投与時に内容物の薬液が排出されると、若干の陰圧となるので、大気圧によってバッグが押しつぶされて、薬液の排出速度が一定に保持されながら薬液が完全に排出されなければならない。このためにはソフトバッグには、大気圧によって容易に変形する十分な柔軟性が要求される。
【０００３】
また、このソフトバッグには、内容物の薬液を肉眼で容易に検査できるように高い透明性も要求される。さらに、このソフトバッグは、内容物の薬液が充填、封緘された後に、１０５〜１１０℃のオートクレーブ中で１０〜６０分間、スプレー−滅菌処理が施される。このためにソフトバッグには、このスチーム滅菌処理で溶融、変形あるいは液もれが発生しないような耐熱性が必要となる。また、このスプレー滅菌処理後に室温まで冷却されるときに、水分の吸着あるいはフィルムを構成するプラスチックの結晶化などにより、透明性が低下することもある。
【０００４】
ソフトバッグ用の軟質プラスチックフィルムの材料として、従来から塩化ビニル樹脂１００重量部に各種の可塑剤を５０〜１００重量部添加した軟質塩化ビニル樹脂が柔軟性とともに、透明性、スチーム滅菌の耐熱性、成形性および経済性にも優れることから広汎に用いられてきた。しかしながら、近年急速に浮上してきた環境問題は、軟質塩化ビニル樹脂中の可塑剤に対する環境ホルモンの疑念および塩化ビニル樹脂に対する廃棄焼却時のダイオキシン発生の危惧から軟質塩化ビニル樹脂を直撃し、軟質塩化ビニル樹脂の使用、とりわけ食品、玩具あるいは医療器具などのように、直接人体に接触する可能性のある用途での使用は困難となってきた。
【０００５】
しかしながら、汎用の非塩化ビニル系樹脂は、単独ではソフトバッグに必要とされる全ての特性、即ち、柔軟性、透明性、耐熱性などの特性を得ることが困難である。例えば、汎用ポリエチレン（ＰＥ）のうち、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）あるいはエチレンと酢酸ビニル、アクリル酸、メチルメタクリル酸などとの共重合体（ＥＶＡ、ＥＡ、ＥＭＭＡ）などは柔軟性、透明性に優れるが、医薬品の求めるスプレー滅菌温度は１０５から１０７℃程度しか耐えず、耐熱性の点で問題がある。
【０００６】
また、例えば、ホモ、ランダムあるいはブロックタイプの汎用のプロピレン(ＰＰ)系樹脂は耐熱性には優れるが、柔軟性に劣るため、薬液の排出性に問題があるとともに、低温域での落袋強度が低下する。さらに上記の汎用のプロピレン系樹脂と、エチレン系エラストマーあるいはスチレン系エラストマーとの組成物も、柔軟性と耐熱性が相反する傾向にあり、両方の性能を満足させることは困難である。また局方で決められている滅菌後の薬液容器内のＰＰの１０μ以下の微粒子は、ＰＥに比べて極めて多く、ＰＥの方が遥かに有利である。
【０００７】
また、積層構造とすることで単独材料フィルムが有する欠点を補う技術も知られており、例えば共押出し技術により、層間密着性を向上させた技術として、エチレン・α−オレフィン共重合体を主成分とするエチレン系樹脂と、プロピレン・α−オレフィン共重合体を主成分とするプロピレン系樹脂による積層体を形成する例も知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−２６６６１６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところが、従来のプラスチックフィルムでは、柔軟性と透明性、さらに１１５〜１２１℃のスプレー滅菌処理に対する耐熱性などについて全て満足が得られるようには構成されておらず、特に医療用ソフトバッグに使用される場合には、ポートと呼ばれる液体の排出口とフィルムを溶着させる必要があるため、滅菌処理の温度に耐熱性と、ポート融着のためのシール可能な融点を備えたフィルムが必要とされている。
【００１０】
そこで本発明は、加工性が非常に高く、アセンブリ特性に優れた医療用ソフトバッグに用いられる多層フィルムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、柔軟性、透明性及び強度や耐衝撃性などの機械的物性に優れている、メタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体に着目し、このエチレン系樹脂を用いた多層フィルムについて鋭意検討を重ねた。このメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体は、従来からある高圧法、中圧法あるいは低圧法で製造されているエチレン系樹脂よりもプロピレン系樹脂、とりわけメタロセン系触媒で重合されたプロピレン系樹脂との相溶性に優れており、其の中でも特定のＰＰとＰＥを使用することで多層フィルムの層間接着性が飛躍的に向上し耐熱性が飛躍的に上がることを見出した。
【００１２】
さらに、少なくとも２層の共押出フィルムからなり、内容物の薬液に接する内層が、メタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体との配合物であり、上記の内層に隣接する外層が、チーグラー系もしくはメタロセン系触媒で重合された結晶性ポリプロピレンである多層フィルムを使用することにより、柔軟性、耐熱性および耐寒性に優れた医療用ソフトバッグが得られることを見出し、本発明の完成に至った。
【００１３】
すなわち、メタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体は、その融点が１００℃前後であるために、１１５〜１２１℃のスチーム滅菌処理には耐えることができず、変形あるいは溶融してしまうが、このメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体で内層を設け、さらに、融点が１２５〜１７０℃であるチーグラー系もしくはメタロセン系触媒で重合された結晶性ポリプロピレンからなる外層を形成し、内層の層厚が外層の層厚より厚いように設定することで、スプレー滅菌に対する耐熱性を大幅に改善でき、同時にポートなどの医療用ソフトバッグ構成材料に対する密着性も向上させることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の多層フィルムによれば、医療用ソフトバッグを構成した場合に、成形性に優れ、ポートとのアセンブリ加工などを良好な接着性を維持して執り行うことが出来る。すなわち、外層に融点約１６０℃のポリプロピレン系樹脂材、ヒートシール面となる内層には融点が約１１０℃の低いポリエチレン形樹脂材を使用する事で高温度で熱シールが出来る。本発明の多層フィルムを用いた工法は、熱シール時間が単なるＰＥ材に比べて圧倒的に短くなるので生産効率が極めて高くあり、シール機械能率を３０％以上改善できる。医療用ソフトバッグ製造時においては、１次・２次シールのポートとフィルムのトライアングル部の高温金型が入る時点でのフィルムの薄肉化に起因するピンホールも避けられることになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の医療用ソフトバッグに用いて好適な多層フィルムの実施の形態について詳細に説明する。
【００１６】
本発明でいう、メタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体とは、エチレンと炭素数が３〜１２のα−オレフィンとの共重合体である。炭素数が３〜１２のα−オレフィンのうち、好ましくは、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１およびオクテン−１よりなる群から選択される、１種類または２種類以上である。さらに好ましくは、ヘキセン−１である。
【００１７】
メタロセン触媒としては、次に示す一般式(I) に示されるメタロセン化合物を挙げることができる。一般式(I)ＭＬｘ（式中、ＭはＺｒ、Ｔｉ、Ｈｆ、Ｖ、Ｎｂ、Ｔｎ及びＣｒからなる群から選ばれる遷移金属であり、Ｌは遷移金属に配位する配位子であり、少なくとも１個のＬはシクロペンタジエニル骨格を有する配位子であり、該シクロペンタジエニル骨格を有する配位子以外のＬは、炭素数１〜１２の炭化水素基、アルコキシ基、アリローキシ基、トリアルキルシリル基、ＳＯ3 Ｒ基（但し、Ｒはハロゲン等の置換基を有していても良い炭素数１〜８の炭化水素基）、ハロゲン原子又は水素原子であり、ｘは遷移金属の原子価である。）
【００１８】
メタロセン系触媒は、具体的には、特開昭５８−１９３０９号、特開昭５９−９５２９２号、特開昭６０−３５００５号、特開昭６０−３５００６号、特開昭６０−３５００７号、特開昭６０−３５００８号、特開昭６０−３５００９号、特開昭６１−１３０３１４号、特開平３−１６３０８８号の各公報、ヨーロッパ特許出願公開第４２０，４３６号明細書、米国特許第５，０５５，４３８号明細書、および国際公開公報ＷＯ９１／０４２５７号明細書等に記載されているメタロセン触媒もしくはメタロセン／アルモキサン触媒、又は、例えば国際公開公報ＷＯ９２／０７１２３号明細書等に開示されているようなメタロセン化合物と、該メタロセン化合物と反応して安定なイオンとなる化合物とからなる触媒を挙げることができる。
【００１９】
このメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体は、密度が０．８８０〜０．９２０ｇ／ｃｍ３であり、融点が９０〜１１０℃であり、１９０℃、２．１６ｋｇ荷重で測定したＭＦＲが１．０〜１０ｄｇ／ｍｉｎの範囲にあるものが好ましい。医療用ソフトバッグとして理化学・細胞毒性・微粒子の品質試験に合格し、高い透明性・柔軟性に優れ、容器としての低温落下強度とフィルムの物理特性とフィルムとバッグの製造適性を得て、滅菌温度がＰＥでありながら１１５℃に十分耐えられるには、メタロセン系触媒によって重合された高融点のエチレン・α−オレフィン共重合体と、プロピレン系樹脂、とりわけメタロセン系触媒で重合された高融点のプロピレン系樹脂とを多層フィルムにすることが好ましい。従来からある高圧法、中圧法あるいは低圧法で製造されているエチレン系樹脂よりも、メタロセン系触媒で重合された高融点のプロピレン系樹脂との共押出による多層フィルムとすることで層間接着性が飛躍的に向上し、製袋能力と耐熱性が飛躍的に上がることを見出した。
【００２０】
このメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体に、密度が０．９２〜０．９３ｇ／ｃｍ３であり、融点が１０５〜１１５℃の範囲にある汎用の高圧法ポリエチレンを少量配合することにより、１１５℃でのスプレー滅菌に対する耐熱性を改良できた。高圧法ポリエチレンの配合量は、１０〜４０重量％の範囲が好ましく、１０重量％未満であると耐熱性が乏しく、４０重量％超であると透明性と柔軟性が低下する。
【００２１】
上記の配合物の密度は０．８９０〜０．９３０ｇ／ｃｍ３、好ましくは、０．９００〜０．９２０ｇ／ｃｍ３と比較的高密度のものであり、また１９０℃、２．１６ｋｇ荷重で測定したＭＦＲが、１．０〜１０．０ｄｇ／ｍｉｎ、好ましくは、２．０〜５．０ｄｇ／ｍｉｎである。
【００２２】
ここで、この配合物の密度が０．８９０ｇ／ｃｍ３未満であると、強度や耐熱性が著しく悪化し、密度が０．９３０ｇ／ｃｍ３超であると、柔軟性が低下するとともに、結晶性ポリプロピレンとの相溶性が低下し、多層フィルムの層間接着性が低下する。また、この配合物のＭＦＲが１．０ｄｇ／ｍｉｎ未満であると、溶融粘度が過大となり、フィルム成形時にメルトフラクチャー現象が発生し、一方、ＭＦＲが５．０ｇ／１０分超であると、溶融張力が低下し、成形加工時にバブルの安定性が損なわれる。
【００２３】
本発明でいう、結晶性ポリプロピレンとは、チーグラー系触媒もしくはメタロセン系触媒を用いて、一段あるいは二段以上の多段重合法により重合されたプロピレンの単独重合体あるいはプロピレンと１５重量％以下、好ましくは１〜５重量％の炭素数２または４〜１２のα−オレフィンとの共重合体である。ここで、共重合されるα−オレフィン含量が１５重量％超であると、粘着性が増し、得られるフィルムのブロッキングが顕著となる。炭素数が２または４〜１２のα−オレフィンのうち、好ましくは、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１およびオクテン−１よりなる群から選択される、１種類または２種類以上であり、さらに好ましくはエチレンである。
【００２４】
この結晶性ポリプロピレンは２３０℃、２．１６ｋｇ荷重で測定したＭＦＲが、０．２〜２０ｇ／１０分、好ましくは、０．５〜１０ｄｇ／ｍｉｎである。
ＭＦＲが０．２ｄｇ／ｍｉｎ未満であると、溶融粘度が過大となり、一方、ＭＦＲが１０ｄｇ／ｍｉｎ超であると、溶融張力が低下し、ともに成形加工性が悪化する。
【００２５】
この結晶性ポリプロピレンには、その透明性および耐熱性を損なわない範囲で、エチレンとプロピレン、ブテン−１などとの共重合体エラストマーあるいはスチレンとブタジエン、イソプレンなどの共役ジエンとのブロック共重合体エラストマーなどを添加しても良い。
【００２６】
本発明の、少なくとも２層の共押出フィルムからなる多層フィルムにおいて、フィルムの総厚さは１５０〜５００ミクロン、好ましくは２００〜３００ミクロンであり、メタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体に少量の高圧法ポリエチレンを配合したものからなる内層と結晶性ポリプロピレンからなる外層との厚さ比率は、内層が６０％に対して、外層が４０％である。外層の比率が４０％より小さくなると、多層フィルムの耐熱性が低下し、１１５℃でのスプレー滅菌処理に耐えることができず、また５０％より大きくなると、多層フィルムの剛性が上がり、内容薬液の排出が安定しない。また５０％より大きくなると、局方で言うポリエチレン（ＰＥ）材質とはならない。
【００２７】
この多層フィルムは、結晶性ポリプロピレンからなる外層のさらに外側に、酸素、二酸化炭素あるいは水蒸気に対するガスバリア性、透明性、柔軟性、耐熱性、強度などの要求性能に応じて、他の樹脂または樹脂組成物からなる層を設けても良い。
【００２８】
本発明の、少なくとも２層の共押出フィルムからなる多層フィルムは例えば、水冷もしくは空冷の多層インフレーション法、多層Ｔダイ法、押出ラミネート法によって得ることができる。中でも、成形加工性および透明性の点で、好ましいのは水冷式の下向き多層インフレーション法である。
【００２９】
こうして得られる円筒状またはフラット状の多層フィルムはヒートシール、超音波ウェルダーなどの公知の製袋手段によって、必要な形状・形態の医療薬液用の容器を形成できる。
【００３０】
図１は、本発明の多層フィルムを用いた医療用ソフトバッグ１０を示す図である。医療用ソフトバッグ１０は、概ね２枚の多層フィルムを内側層同士が接触するように重ねて周囲を熱圧着した袋状の液状内容物の提供容器である。周辺部１５は後述する金型に圧着され、その圧着された内側が薬液などを充填する充填部１２である。下端には、点滴などの際に吊り下げるための穴部１６が形成され、上端には排出部材１１が設けられている。
【００３１】
排出部材１１は、図２に示すように、医療用ソフトバッグ１０の充填部１２と袋の外側を連絡するための中空筒状のポート２５と、該ポート２５の先端側に取り付けられたキャップ部を有している。キャップ部は、内側に配された内キャップ部２４と、該内キャップ部２４にゴム栓２２を介して対向する外キャップ部２６と、指先で引っ張ることで外キャップ部２６と共に開封できるプルトップ部２１と、ポート２５の先端側に配されてなる熱シールフランジ部２３とを有しており、熱シールフランジ部２３の上面に内キャップ部２４が融着されている。このような構造のキャップ部及びポート２５は、特に医療用であることから粒子などの析出を抑えることができるポリエチレン系樹脂で形成されている。
【００３２】
特に、本発明の多層フィルムを用いた医療用ソフトバッグ１０では、ポート２５と多層フィルムの融着が良好になされるという利点がある。すなわち、本発明の多層フィルムでは、外側に比較的に融点の高いチーグラー系もしくはメタロセン系触媒で重合された結晶性ポリプロピレンが配されるが、内側にメタロセン系触媒によって重合されたエチレン・α−オレフィン共重合体と少量の高圧法ポリエチレンとの配合物が比較的に厚い膜厚で形成されることから、このエチレン系樹脂からなる内層が確実に同種の材料からなるポート２５の外周面に融着する。このとき、多層フィルムの全厚みを２００ミクロン以上とすることで、後述する機械的な熱プレスでの作業を効率よく進めることが可能となり、歩留まりも極めて良好である。この医療用ソフトバッグ１０では、２段階の熱プレスで、シールを形成することができ、１回目のシールでシール部１４が形成され、更にポート２５の周囲に密着させる２回目のシールでシール部１３が形成される。
【００３３】
図３は、この２段階の熱プレス工程と、冷却工程を説明する工程断面図である。予め、フィルム３０からなる医療用ソフトバッグの袋部分の上端以外を熱或いは超音波などで融着させ、充填部１２を周辺部１５の内側に形成する。次いで医療用ソフトバッグ１０の上端で開口した部分に中空筒状のポート２５を差し込み、図３の（ａ）のように上側金型３１と下側金型３２が対向する金型内セットする。これら上側金型３１と下側金型３２は、結晶性ポリプロピレンの融点よりは低く、エチレン系樹脂の融点よりは高い温度に昇温されており、プレスすることで概ねフィルム３０の上端部が閉じられる。
【００３４】
次に更にポート部分での接着を強固なものとするため、図３の（ｂ）のように、よりポート２５の形状に即してさらに狭い範囲でプレスする上側金型３３、下側金型３４を用い、これら上側金型３３、下側金型３４を同様に昇温させた上で、型合わせし、ポート２５の周囲にフィルム３０を密着させる。
【００３５】
医療用ソフトバッグでは、ピンホールなどの発生や接合部の溶着不良は患者等の生命にかかわるものであることから、極めて高い品質での溶着が必要であり、そのため図３の（ｃ）に示すような、冷却用の上側金型３５、下側金型３６を用いて、冷却される。この場合、図１に示したシール部１４、１３とさらにその周囲を含めて共に冷却される。
【００３６】
以下の表１は、フィルム肉厚２００μm一定とした場合での従来のＰＥ多層フィルムと本発明にかかる多層フィルムの製袋工程での１次・２次シール金型のシール時間を比較したものである。表1からも明らかなように、シール時間を短縮することができ、本発明の多層フィルムを用いた医療用ソフトバッグの製造作業の効率は高いものとなる。
【００３７】
【表１】
2007245490.tif 000003
【００３８】
以下、実施例を用いて、さらに具体的に本発明を説明するが、本発明は以下の実施例によって限定されるものではない。尚、後述の表３のデーターは厚薄精度mm・引張強度N/mm2・引張伸度%・引張弾性率Mpa・引裂強度N/mm・突刺強度は50mm/mにおいて、透明度は%とし、以下の実施例において「部」は、特に断らない限り「重量部」を示す。
【００３９】
以下の実施例および比較例でそれぞれ用いた樹脂ク゛レート゛名とその略称および特性すなわち一般的材質・メルトフローレイト：ＭＦＲ（１９０℃もしくは２３０℃、ｄｇ／ｍｉｎ）、密度(g/cm3)曲げ弾性率（ＭＰａ）および融点(℃)を表２に示す。
【００４０】
【表２】
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【００４１】
[２層フィルムの成形]
次の表３に示す内層用樹脂２種類の配合を変更したものと、先の表２に示す外層用樹脂から選定した１種類を用いて、住友モダンマシナリー製水冷インフレフィルム製造装置により、ダイス温度、２２０℃、引取速度、２０ｍ／分の設定条件のもとで、折径が２６０ｍｍ、厚さが２５０ミクロンの３層フィルムを作成した。このとき、内層と外層の厚さ比率を、内層が１に対して外層を０．１〜１．５の範囲で変更して、３層共押出フィルムを成形した。
【００４２】
【表３】
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【００４３】
更には表３の大枠の体系実験から、目的とするフィルムを得るには更に絞込みスプレー滅菌で全く変形の発生しない叉透明性の落ちないフィルムを表４のように絞り込んだ。
【００４４】
【表４】
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【００４５】
（１）柔軟性（ＭＤおよびＴＤ方向の引張弾性率）
上記実施例および比較例で得られた２００μ厚さのフィルムをそれぞれＭＤ方向（押出方向）とＴＤ方向（押出方向に対して直角方向）に、ＪＩＳ２号型ダンベルで打ち抜いた引張試験用試験片について、ＪＩＳＫ７１１３「プラスチックの引張試験方法」に、準拠して、チャック間距離：８０ｍｍ、クロスヘッド速度：５０ｍｍ／分で室温での引張試験を行い、柔軟性の目安となる弾性率を求め、結果を表２に示した。表中、弾性率はＭＰａを単位とする数値で、柔軟性は弾性率３００ＭＰａ以下を○（柔軟性良好）、３００ＭＰａを超える場合を×（柔軟性不足）として示した。
【００４６】
（２）透明性
上記フィルムについて、ＪＩＳＫ７１０５「プラスチックの光学的特性試験方法」に準拠して、ヘイズメータによりヘイズ（入射光に対する出射光の割合：％）を測定するとともに、透明性が９０％以上の場合のみのフィルムを選択した。結果を表３に示す。
【００４７】
（３）スプレー滅菌耐熱性
折径が１４０ｍｍの上記フィルムを２５０ｍｍ長さに切断し、５００ｍｌの水を入れて両端をヒートシールしたソフトバッグ状試料を日阪製作所製レトルト試験機中で、１２１℃×３０分放置した後、取り出して室温まで冷却して、フィルムの変形、白化などを観察した。試験前の試料と全く変化の無いものは(◎)ほとんど変化がないものを良好（○）、フィルムの変形、アバタ跡（レトルト試験機の棚に使用されるパンチングメタルの跡）あるいは白化が見られるものを不良（×）と評価した。結果を表４に示す。
【００４８】
表３・表４に示す結果からもわかるように、各実施例で得られたフィルムは、柔軟性、透明性およびスチーム滅菌耐熱性にも優れるものであった。これに対して、内層のメタロセン系エチレン・αオレフィン共重合体に過少あるいは過大に高圧法ポリエチレンを添加した場合、あるいは外層の結晶性ポリプロピレンの厚さが過少あるいは過大なばあいともに、柔軟性、透明性および耐熱性のバランスが崩れる。
【００４９】
表３、４に示すように、少なくとも内層であるメタロセン系触媒によって重合されたポリエチレン系樹脂（ＰＥ）の融点は摂氏１０６度有り、叉メタロセン系触媒で重合された融点１７０℃以上のポリプロピレン系樹脂（ＰＰ）を多層にし、其の多層比例を事例ＰＥ:ＰＰ＝６０:４０とＰＥ過多とする事で求める輸液用のソフトバッグができあがった。本フィルムが出来ることで薬液が高温滅菌が必要で、ポリエチレンと同等の安全性が必要とされる製品の開発が可能となり、また一般輸液でも図り知れない適合が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の多層フィルムを用いた医療用ソフトバックの一例を示す側面図である。
【図２】本発明にかかる医療用ソフトバックに用いられる排出部材の一例を示す断面図である。
【図３】本発明にかかる医療用ソフトバックの製造工程の一部を説明する模式図であり、(ａ)は１次シール工程の分図、（ｂ）は２次シール工程の分図、（ｃ）は冷却工程の分図である。
【符号の説明】
【００５１】
１０  医療用ソフトバック
１１  排出部材
１２  充填部
１３  シール部
１４  シール部
１５  周辺部
１６  穴部
２１  プルトップ部
２２  ゴム栓
２３  熱シールフランジ部
２４  内キャップ部
２５  ポート
２６  外キャップ部
３０  フィルム
３１  上側金型
３２  下側金型
３３  上側金型
３４  下側金型
３５  上側金型
３６  下側金型
【図１】
2007245490.tif 000007
【図２】
2007245490.tif 000008
【図３】
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