(57)【要約】【課題】患者の胃に作用する周期的な力に対して丈夫な胃絞り部を形成する。【解決手段】応従性胃形成術部を形成する装置および方法が提供される。一般に、可逆的に結合できる締結具（２２０ａ，２２０ｂ）を胃組織（２１０ａ）中へ挿入して胃絞り部を形成する。胃の中の拡張圧力が或る限度を超えると、結合状態の締結具を解除して過剰圧力に順応し、これを下げる。その結果生じる胃の収縮時に、締結具を互いに近接状態に戻して再結合し、それにより胃形成術部を再形成する。特に、磁性締結具は、この締結具を形成するために凝固組成物を組織に注入することによって胃組織に導入される。胃形成術を形成するための種々の装置および方法が論じられる。【選択図】図２
2007275583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
締結具を胃組織中に配備して胃形成術を実施するためのシステムにおいて、
少なくとも１つの組織位置決め構造が形成されたエンドエフェクタを備える内視鏡的に配備可能な挿入要素と、
前記エンドエフェクタと関連していて、前記挿入要素の一部を通って選択的に配備できる少なくとも１つの組織穿通プローブと、
を有し、
前記少なくとも１つのプローブは、組織を穿通し、前記少なくとも１つのプローブのルーメンを通って締結具形成組成物を送り出して前記胃組織の対向した壁を貫通して延びる締結具を生じさせるよう構成されている、
システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、少なくとも２つのルーメンと、前記締結具形成組成物を送り出すための静的混合ノズルと、を有する、システム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、磁性締結具形成組成物を送り出すよう構成されている、システム。
【請求項４】
請求項３記載のシステムにおいて、
前記磁性締結具形成組成物は、凝固可能なゲル混合物を含む、システム。
【請求項５】
請求項４記載のシステムにおいて、
前記凝固可能なゲル組成物は、整列状態の磁気双極子を有する傾向がある磁性粒子を含む、システム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、遠位側穿通先端部と、前記先端部の近位側に設けられていて、前記組織中への前記少なくとも１つのプローブの穿通を制限する組織停止部と、を有する、システム。
【請求項７】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、前記エンドエフェクタから前進したり、前記エンドエフェクタ内に引っ込んだりするよう構成されている、システム。
【請求項８】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、可撓性の細長い本体を有する、システム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、
複数個の歯車歯が、前記挿入要素内に設けられていて、前記少なくとも１つのプローブを前進させたり引っ込めたりする、回転可能な歯車、に係合するよう前記少なくとも１つのプローブの一部に沿って分布して設けられている、システム。
【請求項１０】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの組織位置決め構造は、組織を前記組織位置決め構造に付着させることができる少なくとも１つの吸引ポートを含む、システム。
【請求項１１】
胃絞り締結具システムにおいて、
複数個の磁性締結具であって、各々が胃組織中に埋め込まれるよう構成されていて、患者の胃の胃形成術を実施するよう所定のパターンで差し向けられた、複数個の磁性締結具、
を有し、
前記締結具は各々、少なくとも１つの他の締結具に磁気的にくっついて胃絞り部を形成し、所定のしきい値を超える分離圧力に応答して可逆的に外れるよう構成されている、
胃絞り締結具システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、胃形成術部を形成する器械および方法に関し、特に、応従性を備えた胃形成術を行うことができるかかる器械および方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
重度の肥満は、寿命を短くし、心臓血管疾患、高血圧、糖尿病および重度の関節炎の発病を含む多くの他の関連の病気を生じさせる場合のある主要な健康に対するリスクである。多くの外科手技を実施して肥満の治療を助けることができる。１つの例は、１つまたは２つ以上の締結具を胃組織内に挿入し、患者の胃の有効容量を減少させる折り畳み形態に組織を保持する、胃形成術とも呼ばれている胃絞り術（gastric restriction）である。
【０００３】
患者の胃壁に作用する絶えず変動する慢性の力および胃の常時運動に起因して、胃絞り部の寿命は制限される場合が多い。例えば、大きな慢性の力（即ち、圧力）が、多くの環境、例えば超生理学的事象に起因して胃の中で働く場合がある。現行の締結具は、胃の壁相互間に非応従性の結合部を形成するので、胃組織の結合状態を維持する締結具の能力を超えた圧力は、胃壁からの締結具の意図しない分離によって下げられる場合がある。かかる場合、胃絞り部を再び手術で形成する必要があり、これは、医師と患者の両方にとって厄介である。
【０００４】
したがって、患者の胃に作用する周期的な力に対して丈夫な胃絞り部を形成する必要がある。さらに、かかる胃絞り部を作ることができる器械の必要もまた存在する。
【０００５】
〔発明の概要〕
例示の実施形態は、１つまたは２つ以上の締結具を胃組織部内に配備して胃形成術部を作るシステムに関する。胃絞り部は、締結具を選択されたパターンで配置することにより形成できる。このシステムは、内視鏡的に配備できる（例えば、経口ルートにより）エンドエフェクタを備えた挿入要素を有する。１つまたは２つ以上の組織位置決め構造を１つまたは２つ以上の組織穿通プローブと共にエンドエフェクタに位置決めするのがよい。組織位置決め構造を組織をこの構造にくっつけることができる１つまたは２つ以上の吸引ポートとして具体化できる。また、トラフが組織穿通構造に設けられるのがよく、１つまたは２つ以上の吸引ポートは、オプションとして、トラフの１つまたは２つ以上の壁に結合される。組織穿通プローブを、挿入要素の一部を通して選択的に配備できる。例えば、プローブを種々の機構、例えば、プローブに設けられた１組の歯車歯を回転可能なホイールまたは歯車に係合させてエンドエフェクタから前進させると共に（あるいは）エンドエフェクタから引っ込めることができる。別の例では、開口部を通してプローブをトラフ中に前進させることができる。プローブは、組織を穿通する（例えば、遠位側穿通先端部を用いて）よう構成されているのがよく、このプローブは、組織中へのプローブの穿通を制限する組織停止部を更に有するのがよい。プローブの差し向けを助けるために可撓性の細長い本体を設けるのがよい。プローブは、締結具形成組成物を１つまたは２つ以上のルーメンに通して送り出して締結具を生じさせるよう構成されていてもよい。例えば、プローブは、２つまたは３つ以上のルーメンと、締結具形成組成物を送り出す静的混合ノズルとを有するのがよい。潜在的な締結具形成組成物は、磁性粒子を含むのがよい凝固可能なゲル混合物を含み、これら磁性粒子は、これらの磁気双極子を整列させる傾向がある。多数のプローブおよび多数のトラフをエンドエフェクタと共に利用すると、締結具を送り出すことができる。例えば、２つの組織穿通プローブをトラフの対向した壁に設けて隣接の組織を穿通するのがよく、あるいは、別々のトラフが、胃組織を胃の前方側部および後方側部にくっつけるよう構成されているのがよい。
【０００６】
別の例示の実施形態は、多数の磁性締結具を含む胃絞り部締結具システムに関する。締結具は、胃組織を貫通して延びるよう構成された幅の狭い中間部分および胃組織表面に隣接して配置可能に端部に設けられた幅の広い部分を備えるよう形作られているのがよい。締結具は、胃組織内に埋め込まれると共に所定のパターンで差し向けられて患者の胃の胃形成術を実施するよう構成されているのがよい。同様に、締結具は各々、１つまたは２つ以上の他の締結具に磁気的にくっつくよう構成されているのがよい。結合状態の締結具はまた、所定のしきい値（例えば、約１ポンド／平方インチ（０．０７ｋｇ／ｃｍ2）〜約３ポンド／平方インチ（０．２１ｋｇ／ｃｍ2））を超える分離圧力に応答して可逆的に互いに外れるのがよい。
【０００７】
別の例示の実施形態は、応従性のある胃形成術部を作る方法に関する。各々が１つまたは２つ以上の他の締結具に可逆的に結合する多数の締結具を選択されたパターンで胃壁中に挿入して胃の中に絞り容積部を形成するのがよい。例えば、１つまたは２つ以上の並びまたはラインをなした締結具を挿入するのがよく、かかる並びを胃の前方壁および後方壁に設けて胃絞りを実施するのがよい。締結具のタイプとしては、別の磁性締結具に磁気的に結合する傾向のある磁性締結具が挙げられる。締結具は、胃壁中に挿入される凝固組成物から形成できる。磁性締結具が凝固組成物を用いて形成される場合、組成物は、分散状態の磁性粒子を含むのがよい。締結具は、胃の絞り容積部が所定の値、例えば、約１ポンド／平方インチ（０．０７ｋｇ／ｃｍ2）を超える分離圧力を受けると、互いに外れる傾向があるよう構成されているのがよい。低侵襲外科技術を利用するためにこの方法を内視鏡下で（例えば、経口的に）実施するのがよい。
【０００８】
本発明は、添付の図面と関連して行われる以下の詳細な説明から完全に理解されよう。
【０００９】
〔発明の詳細な説明〕
次に、本明細書に開示した器具および方法の原理、構造、機能、製造法および使用方法を完全に理解できるように或る特定の例示の実施形態について説明する。これら実施形態のうちの１つまたは２つ以上の実施例は、添付の図面に示されている。当業者であれば理解されるように、本明細書において具体的に説明され、添付の図面に示された器具および方法は、非限定的な例示の実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいてのみ定められる。例示の一実施形態と関連して図示されまたは説明される特徴を他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。かかる改造例および変形例は、本発明の範囲に含まれるものである。
【００１０】
図１は、例示の実施形態による胃１００の前方側部に結合された胃絞り締結具システムの図である。このシステムは、胃形成術を行うよう胃組織中に埋め込まれると共に所定のパターンで差し向けられた複数個の締結具を有する。例えば、１組の締結具１２０を図１に示すように胃の前方壁１１０中に埋め込むのがよく、対応の組をなす締結具もまた、後方壁（図示せず）に埋め込まれる。図２の胃２００の断面図に示すように、胃２００の容積部は、対向した胃壁２１０ａ，２１０ｂにそれぞれ埋め込まれた締結具２２０ａ，２２０ｂを結合することにより小さな容積部２１６に効果的に絞ることができる。一般に、締結具２２０ａは各々、少なくとも１つの他の締結具２２０ｂに可逆的に結合するよう構成されているのがよい。例えば、締結具は、結合中、互いに接触状態にあるのがよく、他方、十分な引張力により締結具を分離させることができる。引張力を十分に抜くと、締結具は、互いに再び接触するよう再結合可能である。したがって、締結具２２０ａ，２２０ｂは、或る所定の値を超える胃２００内の分離圧力に応答して可逆的に互いに外れるよう構成されているのがよい。
【００１１】
使用にあたり、可逆的に結合された締結具は、代表的には、胃絞り部を形成するよう結合されている。或る事象により胃内の圧力が所定の圧力値を超えた場合、可逆的に結合された締結具は、互いに外れて胃の容積部を効果的に増大させ、それにより、過剰な圧力を下げることができ、この場合、締結具は裂けたり、あるいは胃壁から外れたりすることはない。胃内の圧力が公称レベルに戻ると、胃の収縮により、前方および後方胃壁は、互いに近づくことができる。胃壁の接触により互いに近接状態に戻される締結具は、再び結合でき、それにより胃絞り部を再び形成する。一般に、１組の締結具が胃の前方壁内に設けられ（例えば、図１に示すように）、これに対応した組をなす締結具が対応の後方壁内に埋め込まれる場合、前方壁中の各締結具は、後方壁中の正確に対応した締結具に取り付けられる必要はない。事実、互いに外れて胃絞り部を再び形成するよう再び結合した後、幾つかの締結具は、別の締結具に結合されない場合があり、あるいは、多くの締結具が１つの締結具に結合される場合がある。締結具の結合が可逆性であることにより、胃絞り部は、形を取り、ちぎれ、そして再び形を取ることができ、即ち、胃絞り部は、自動修正可能である。したがって、胃絞り締結具システムは、超生理学的事象に耐えることができる応従性のある胃形成術部をもたらす。
【００１２】
胃絞り締結具システムに用いられる締結具は、応従性胃形成術に一致した仕方で可逆的に結合したり外れたりするよう種々の寸法形状で構成できる。例えば、締結具は、胃組織を穿通するよう構成されているのがよく、この締結具は、図６に示す締結具３５０によって例示されるように、胃組織を貫通して延びる幅の狭い中間部分３５２、および、この中間部分３５２の各端部のところに設けられていて、組織表面４２０に隣接して位置する幅の広い部分３５１，３５３を備えている。上述したように、締結具は、胃絞り部を形成するよう所望のパターンで配置されるのがよい。胃絞り部は、噴門の近くから幽門まで延びる経路または図１に示す絞り部によって示されているような或る中間経路に沿って進展するのがよい。任意の個数の締結具を用いて可逆的胃絞り部を形成することができる。例えば、対をなす結合状態の締結具を約２ミリメートル〜約８ミリメートル互いに離して配置するのがよく、あるいは、好ましくは、約４ミリメートル〜約５ミリメートル互いに離して配置するのがよい。同様に、締結具の１つまたは２以上の直線または非直線列を用いて絞り部を形成してもよい。
【００１３】
締結具はまた、種々の材料で構成することができる。一実施形態では、各締結具は、磁気的に１つまたは２つ以上の他の締結具にくっつくことができる磁性締結具として具体化できる。したがって、磁性締結具もまた、可逆的に結合したり外れたりするよう構成できる。具体的に説明すると、磁性締結具を、最終締結具形状に凝固する締結具形成組成物（例えば、ゲル組成物）から形成するのがよい。締結具形成組成物は、磁気双極子を整列させる傾向のある磁性粒子を含むのがよい。締結具形成組成物の一例は、チャタージー等（Chattergee et al. ）の論文（バイオマグネティック・リサーチ・アンド・テクノロジー、２００４，２：２（BioMagnetic Research and Technology））に記載されているようなナノサイズレベルの酸化鉄粒子（例えば、γ−Ｆｅ2Ｏ3，〜７ｎｍ）と組み合わされたポリビニルアルコールを含むポリマー溶液のゲル組成物であり、この非特許文献を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。混合時、組成物は、ゲルをすぐに生じさせ、このゲルは、乾いて凝固する。したがって、ゲルは、迅速に所望の形状、例えば、上述した形状に固まることができる。当業者には容易に理解されるように、多くの他の種類の組成物または他の形式の磁性締結具（例えば、予備成形締結具）もしくは非磁性締結具を用いて応従性胃形成術部を形成することができる。これら種々の形式の締結具は全て、本発明の範囲に含まれる。
【００１４】
上述したように、締結具の可逆的解除は、胃の中の圧力が所定の値を超えると生じるのがよい。例えば、所定の値は、約１ポンド／平方インチ（０．０７ｋｇ／ｃｍ2）以上であるのがよく、または、約１ポンド／平方インチ〜約３ポンド／平方インチ（０．０７ｋｇ／ｃｍ2〜０．２１ｋｇ／ｃｍ2）であるがのよく、あるいは、所定の値は、約２ポンド／平方インチ（０．１４ｋｇ／ｃｍ2であるのがよい。磁性締結具を利用する場合、締結具相互間の磁気的吸引力の強度を調節して、胃絞り部が胃の内圧を下げるよう解除される所望の所定値を得るのがよい。
【００１５】
別の実施形態は、胃形成術を実施するよう締結具を胃組織中に配備するシステムに関する。かかるシステムは、全体が、図３Ａ〜図３Ｃに示す器械３００によって表されている。器械３００は、エンドエフェクタ３１５を備えた内視鏡的に配備可能な挿入要素を有するのがよい。エンドエフェクタ３１５をカップリング３６０により挿入要素のシャフト３１０に結合するのがよく、このカップリングは、エンドエフェクタ３１５を前進させると共に（あるいは）傾斜させるよう構成されているのがよい。エンドエフェクタは、１つまたは２つ以上の組織位置決め構造を有するのがよく、このエンドエフェクタはまた、挿入要素の一部を通って選択的に配備できる１つまたは２つ以上の組織穿通プローブと関連しているのがよい。例えば、図３Ｂに示すように、プローブ３３０をスロット３２５（または、他の開口部）に通し、エンドエフェクタ３１５のトラフ３２０内に配備するのがよい。プローブは、締結具形成組成物を送り出す１つまたは２つ以上のルーメンを更に有するのがよい。当業者には理解されるように、シャフト３１０およびエンドエフェクタ３１５を含む器械３００は、内視鏡による運搬、例えば、経口運搬に適した構造の形式のものである。例えば、シャフト３１０は、体の管腔内の曲がりくねった経路を通るのに十分な可撓性なものであると共に（あるいは）選択的に可撓性である細長い部材であるのがよい。
【００１６】
一般に、組織位置決め構造は、締結具要素の挿入を容易にするよう組織（例えば、胃壁）を差し向けると共に（あるいは）位置決めすることができる。図３Ａ〜図３Ｃに示す例示の実施形態の場合、エンドエフェクタ３１５は、内壁に設けられた１つまたは２つ以上の吸引ポート３４０を備えたトラフ３２０を有する。吸引ポートは、例えば図３Ｃに示すように組織をこれにくっつけるように構成されているのがよく、この場合、吸引ポート３４０は、胃組織４２０をトラフ３２０内に引き込む。トラフの形状は、胃組織を穿通する組織穿通プローブを隔離し、プローブによる組織穿通と関連する場合のある潜在的な側副損傷を隠すので有利な場合がある。図３Ａに示す胃の前方切除図により示されているように、エンドエフェクタ３１５は、胃の前方側部からの胃組織４００をくっつけるよう位置決め可能なトラフ３２０を備えるのがよい。エンドエフェクタ３１５は、図示のトラフ３２０と対向していて、胃の後方側部からの胃組織をくっつける追加のトラフ（図示せず）を更に有するのがよい。かかる構成では、エンドエフェクタは、胃絞り部を形成するための締結具を胃の各側（図２に示されているように）に取り付けることができる。図３Ａ〜図３Ｃは、組織位置決め構造を備えたエンドエフェクタの例示の実施形態を示しているが、当業者であれば容易に理解されるように、種々の他の構成の組織位置決め構造を締結具配備システムに効果的に利用できる。例えば、トラフを用いることは、組織位置決め構造の一部として不要である。１つまたは２つ以上の吸引ポートを組織をくっつけるトラフを用いないで利用できる。さらに、吸引ポートに加えて、他形式の組織位置決め構造を用いて組織穿通プローブ（例えば、組織把持器、クランプおよび他の組織操作器械）による穿通可能に組織を所望の形態で差し向けることができる。これら変形例は全て、本発明の範囲に含まれる。
【００１７】
挿入要素に用いられる組織穿通プローブは、組織穿通およびプローブ操作（例えば、エンドエフェクタからの前進またはエンドエフェクタ内への引っ込み）を可能にする種々の仕方で構成されているのがよい。例示のプローブ３３０が、図５に示されている。プローブ３３０は、組織穿通のための遠位穿通先端部３３１を有するのがよい。プローブは、組織内へのプローブの穿通を制限するよう構成された組織停止部、例えば、図４および図５に示す逆ラッパ形構造部材３３２を更に有するのがよい。可撓性の細長い本体３３８を用いてプローブ３３０の配向および操作を助けるのがよい。複数個の歯車歯３３６をプローブ３３０の一部に沿って分布して設けるのがよく、これら歯車歯は、挿入要素内に設けられるのがよい回転可能な歯車（図示せず）に係合するよう構成されているのがよい。歯車を所望の方向に回転させることにより、プローブを前進させまたは引っ込めることができる。当業者には容易に理解されるように、プローブは、本明細書に説明した構成以外の種々の他の構成のものであってよく、かかるプローブを種々の配置状態で組織位置決め構造に利用することができる。例えば、２つの組織穿通プローブをトラフの対向した内壁を通って隣接の組織内に配備し、それにより順次または同時にこの組織内に締結具を形成することができる。事実、とりわけ、かかる構成により、複数個の締結具を選択されたパターン配列で送り出して胃絞り部の形成を助けることができる。
【００１８】
上述したように、プローブ３３０は、本明細書に説明したような締結具形成組成物（例えば、凝固可能なゲル混合物）を送り出すルーメン３３３（図４に示す）を有するのがよく、この組成物は、図５に示すようにポート３３７を通ってルーメンに入る。或る幾つかの締結具形成組成物は、特定の条件下で迅速に凝固するので、組成物の安定した成分を区画化し、組成物の分配に先立って成分を組み合わせて締結具を生じさせるようプローブを構成するのが有利な場合がある。例えば、プローブは、２つまたは３つ以上のルーメンおよび静的混合ノズルを有するのがよく、複数のルーメンは、締結具形成組成物の別々の成分を収容する。各ルーメンの成分をノズル内に入れると、成分は、混合されて締結具形成組成物を生じさせる。成分またはあらかじめ混合された締結具形成組成物全体をプローブ３３０内（例えば、プローブの１つまたは２つ以上のルーメン内または１つまたは２つ以上のリザーバ内）に収納するのがよい。変形例として、成分または組成物全体を締結具配備システム内のどこかに収納してもよい。例えば、かかる物質を１つまたは２つ以上の別々のリザーバ内に収納し、次にプローブに送り出してもよい。かかるリザーバは、挿入要素の一部内に収納されてもよく、あるいは、挿入要素とは完全に別体であってもよいが、フレキシブルチューブまたは他のポータルにより挿入要素と流体連通状態に配置されるのがよい。
【００１９】
使用にあたり、図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、締結具配備システムは、図３Ａおよび図３Ｂの切除図に示されているように、食道４１０を通り胃の腔４３０内に経口的に送り出されるよう構成されているのがよい。ポート３４０を通って吸引力を及ぼすと、胃組織４２０を図３Ｃに示すエンドエフェクタ３１５のトラフ３２０内にくっつけることができる。組織穿通プローブ３３０を、図３Ｃおよび図４の拡大斜視図に示すように組織中に前進させるのがよい。次に、締結具形成組成物を、プローブ３３０を通って送り出して締結具、例えば、図６に示す締結具３５０を形成するのがよい。一般に、締結具を形成しながらプローブを引っ込めまたは前進させるのがよく、組成物の放出速度は、締結具の形状の形成を助けるよう制御される。組成物の凝固時、締結具は、胃壁内に形成される。このプロセスを多数回繰り返し行って多数個の締結具を形成するのがよい。したがって、組成物は、別の締結具に引き付け力または引力を生じさせるよう差し向けられた極を備える締結具を形成するよう差し向けられる。代表的には、分散体中の磁性粒子は、それ自体配向可能である。しかしながら、エンドエフェクタまたは挿入要素の他の部分内に磁極を設けて後方壁内の締結具が前方壁内の締結具を引き付けるようにするのがよい。変形例として、エンドエフェクタまたは挿入要素が僅かに磁性の場合、粒子は、磁界に応答して配向できる。締結具形成後、締結具を、軽度ガス注入法または他の分離技術を用いてエンドエフェクタから分離するのがよい。所望のパターンでの締結具の形成時、１つまたは２つ以上の締結具は、例えば図２に示すように互いに結合して胃絞り部を形成することができる。互いに反対側に位置する締結具を互いに近接させ、例えば、胃腔内に吸引力を加えることにより結合を促進するのがよい。
【００２０】
別の例示の実施形態は、応従性胃形成術部を作る方法に関する。この方法は、内視鏡下で、例えば経口的に実施することができ、複数個の締結具を胃壁内に挿入する。締結具は、例えば胃絞り部を形成する仕方で延びる１または２以上の並びまたはラインをなした状態で（例えば、１つのラインは胃壁内に位置し、これに対応したラインは、後方壁内に位置する状態で）所定のパターンで配置されるのがよい。１つまたは２つ以上の締結具は、胃の中に絞り容積部を形成するよう少なくとも１つの他の締結具に可逆的に結合するよう構成されているのがよい。例えば、締結具は、絞り容積部が、約１ポンド／平方インチよりも高い胃の中の拡張圧力を受けると、互いに外れるよう構成されているのがよい。締結具は、磁性であるのがよく、別の締結具に磁気的に結合する傾向を備える。かかる磁性締結具は、締結具形成組成物を本明細書において説明するように、ダンベル状の形状で用いて形成されてもよく、あるいは、胃壁内に挿入される前に組成物または任意他の物質から予備成形されてもよい。当業者には明らかなように、本明細書において説明した締結具、胃絞り部締結具システムおよび（または）締結具配備システムのうち任意のものを用いて例示の方法を実施することができる。しかしながら、この方法では、上述の器械またはシステムのうちの任意のものを用いることが必要ないことは確実である。例えば、予備成形され（締結具形成組成物の使用の有無を問わず）、既存の締結具取り付け器械を用いて胃壁中に挿入される磁性締結具を用いることによってこの方法を実施してもよい。同様に、この方法と一致して非磁性締結具およびより伝統的な手術方式を利用してもよい。これら変形例その他は全て、本発明の範囲に含まれる。
【００２１】
別の特徴では、締結具配備システム（その一部分を含む）は、１回の使用後処分されるよう設計されていてもよく、あるいは、多数回使用されるよう設計されていてもよい。しかしながら、いずれの場合においても、システムは、少なくとも１回の使用後再使用できるよう再状態調節されるのがよい。再状態調節としては、システムの分解ステップ、次に行われる特定の部品のクリーニングまたは交換ステップ、次の再組立てステップの任意の組合せが挙げられる。一例を挙げると、図３Ａ〜図３Ｃおよび図５に示す締結具配備システムをこのシステムが医療手技に用いられた後、再状態調節するのがよい。この器械を分解し、任意の数の特定の部品（例えば、シャフト３１０、エンドエフェクタ３１５、組織穿通プローブ３３０（プローブの任意の部分を含む）等）を任意の組合せで選択的に交換しまたは取り外すことができる。例えば、エンドエフェクタに代えて新たなエンドエフェクタを使用でき、他方、挿入要素の残りの部品は、再使用のために滅菌される。部品の交換はまた、特定の要素の部分の交換、例えば、組織穿通プローブの遠位端部に取り付けられた遠位先端部の交換を含む場合がある。特定の部品のクリーニングおよび（または）交換時、システムを再状態調節施設でまたは手術手技の直前に手術チームによる次の使用のために再組み立てするのがよい。当業者であれば理解されるように、締結具配備システムの再状態調節は、分解、クリーニング／交換および再組立てのための種々の技術を利用するのがよい。かかる技術を使用することおよびその結果としての再状態調節されたシステムは、全て、本発明の範囲に含まれる。
【００２２】
当業者であれば理解されるように、本明細書において具体的に説明し、添付の図面に示した器具および方法は、非限定的な例示の実施形態である。例示の一実施形態と関連して示されまたは説明された特徴を他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。かかる改造例および変形例は、本発明の範囲に含まれるようになっている。また、当業者であれば、上述の実施形態に基づく本発明の別の特徴および利点を理解されよう。したがって、本発明は、具体的に図示されると共に説明された技術的事項によって限定されるものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。
【００２３】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）締結具を胃組織中に配備して胃形成術を実施するためのシステムにおいて、
少なくとも１つの組織位置決め構造が形成されたエンドエフェクタを備える内視鏡的に配備可能な挿入要素と、
前記エンドエフェクタと関連していて、前記挿入要素の一部を通って選択的に配備できる少なくとも１つの組織穿通プローブと、
を有し、
前記少なくとも１つのプローブは、組織を穿通し、前記少なくとも１つのプローブのルーメンを通って締結具形成組成物を送り出して前記胃組織の対向した壁を貫通して延びる締結具を生じさせるよう構成されている、
システム。
（２）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、少なくとも２つのルーメンと、前記締結具形成組成物を送り出すための静的混合ノズルと、を有する、システム。
（３）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、磁性締結具形成組成物を送り出すよう構成されている、システム。
（４）実施態様（３）記載のシステムにおいて、
前記磁性締結具形成組成物は、凝固可能なゲル混合物を含む、システム。
（５）実施態様（４）記載のシステムにおいて、
前記凝固可能なゲル組成物は、整列状態の磁気双極子を有する傾向がある磁性粒子を含む、システム。
（６）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、遠位側穿通先端部と、前記先端部の近位側に設けられていて、前記組織中への前記少なくとも１つのプローブの穿通を制限する組織停止部と、を有する、システム。
（７）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、前記エンドエフェクタから前進したり、前記エンドエフェクタ内に引っ込んだりするよう構成されている、システム。
（８）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、可撓性の細長い本体を有する、システム。
【００２４】
（９）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
複数個の歯車歯が、前記挿入要素内に設けられていて、前記少なくとも１つのプローブを前進させたり引っ込めたりする、回転可能な歯車、に係合するよう前記少なくとも１つのプローブの一部に沿って分布して設けられている、システム。
（１０）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの組織位置決め構造は、組織を前記組織位置決め構造に付着させることができる少なくとも１つの吸引ポートを含む、システム。
（１１）実施態様（１０）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの組織位置決め構造は、組織を受け入れる少なくとも１つのトラフを含み、
前記少なくとも１つの吸引ポートは、前記少なくとも１つのトラフの内壁に結合されている、
システム。
（１２）実施態様（１１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、前記少なくとも１つのトラフの対向した内壁を通って隣接の組織中に配備されるよう構成された２つの組織穿通プローブを含む、システム。
（１３）実施態様（１１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの組織位置決め構造は、各々が少なくとも１つの吸引ポートを有する少なくとも２つのトラフを含み、
１つのトラフは、前記胃の前方側部からの胃組織をくっつけるよう構成され、別のトラフは、前記胃の後方側部からの胃組織をくっつけるよう構成されている、
システム。
（１４）実施態様（１１）記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのプローブは、前記トラフに設けられた開口部を通って前記トラフ内に前進するよう構成されている、システム。
（１５）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記器械は、複数個の締結具を選択されたパターンで送り出すよう構成されている、システム。
（１６）実施態様（１）記載のシステムにおいて、
前記挿入要素は、経口的に送り出されるよう構成されている、システム。
【００２５】
（１７）胃絞り締結具システムにおいて、
複数個の磁性締結具であって、各々が胃組織中に埋め込まれるよう構成されていて、患者の胃の胃形成術を実施するよう所定のパターンで差し向けられた、複数個の磁性締結具、
を有し、
前記締結具は各々、少なくとも１つの他の締結具に磁気的にくっついて胃絞り部を形成し、所定のしきい値を超える分離圧力に応答して可逆的に外れるよう構成されている、
胃絞り締結具システム。
（１８）実施態様（１７）記載の胃絞り締結具システムにおいて、
前記所定のしきい値は、１ポンド／平方インチ（０．０７ｋｇ／ｃｍ2）〜３ポンド／平方インチ（０．２１ｋｇ／ｃｍ2）である、胃絞り締結具システム。
（１９）実施態様（１７）記載の胃絞り締結具システムにおいて、
前記磁性締結具のうちの少なくとも１つは、胃組織を貫通して延びる幅の狭い中間部分と、前記胃組織の側部に隣接して前記中間部分の各端部のところに設けられた幅の広い部分と、を有する、胃絞り締結具システム。
【００２６】
（２０）応従性胃形成術部を作る方法において、
複数個の締結具を選択されたパターンで胃壁に挿入するステップ、
を有し、
各前記締結具は、少なくとも１つの別の前記締結具に可逆的に結合して胃の中に絞り容積部を形成するよう構成されている、
方法。
（２１）実施態様（２０）記載の方法において、
前記選択されたパターンは、締結具の少なくとも１つの並びを含む、方法。
（２２）実施態様（２０）記載の方法において、
前記複数個の締結具を挿入する前記ステップは、複数個の磁性締結具を挿入するステップを含み、
各前記締結具は、少なくとも１つの他の前記磁性締結具に磁気的に結合する傾向がある、
方法。
（２３）実施態様（２２）記載の方法において、
前記複数個の磁性締結具は各々、分散状態の磁性粒子を含む組成物を含む、方法。
（２４）実施態様（２０）記載の方法において、
前記複数個の締結具を挿入する前記ステップは、凝固性組成物を前記胃壁中に挿入して前記複数個の締結具を形成するステップを含む、方法。
（２５）実施態様（２４）記載の方法において、
前記締結具のうちの少なくとも１つは、胃組織を貫通して延びる幅の狭い中間部分と、前記胃組織の側部に隣接して前記中間部分の各端部のところに設けられた幅の広い部分と、を有する、方法。
（２６）実施態様（２０）記載の方法において、
前記複数個の締結具を挿入する前記ステップは、前記複数個の締結具を、少なくとも１つの締結具が前方胃壁に取り付けられると共に少なくとも１つの締結具が後方胃壁に取り付けられるように挿入するステップを含む、方法。
（２７）実施態様（２０）記載の方法において、
前記複数個の締結具を挿入するステップは、経口的に実施される、方法。
（２８）実施態様（２０）記載の方法において、
前記複数個の締結具は、前記胃の前記絞り容積部が所定の分離圧力よりも高い拡張圧力を受けると、互いに外れる傾向がある、方法。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施形態と一致した複数個の締結具が取り付けられている胃の前方図である。
【図２】可逆的に結合された締結具が胃の前方壁および後方壁に取り付けられた状態の胃の断面図である。
【図３Ａ】胃の腔内の締結具配備システムのエンドエフェクタを示す切除部分を備えた胃の前方図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示す胃の切除部分の拡大図である。
【図３Ｃ】エンドエフェクタのトラフ内に差し向けられた組織の層を有する締結具配備システムのエンドエフェクタの斜視図である。
【図４】組織穿通プローブが組織層を穿通した状態の組織層の斜視図である。
【図５】組織穿通プローブの斜視図である。
【図６】胃壁に埋め込まれた締結具を示す図である。
【図１】
2007275583.tif 000003
【図２】
2007275583.tif 000004
【図３Ａ】
2007275583.tif 000005
【図３Ｂ】
2007275583.tif 000006
【図３Ｃ】
2007275583.tif 000007
【図４】
2007275583.tif 000008
【図５】
2007275583.tif 000009
【図６】
2007275583.tif 000010
【外国語明細書】
2007275583000001.pdf