(57)【要約】【課題】体内、特に末梢血管、冠動脈血管径内部の分岐狭窄病変又は、閉塞した病変において、従来よりも迅速且つ容易に、適切なステントの長さを決定するための病変長を測定することを課題とする。【解決手段】本発明は、第一ルーメンと第二ルーメンとを有する、狭窄病変部にワイヤーを挿入するためのカテーテルであって、前記第二ルーメンは、狭窄病変部の遠位端の位置を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、当該狭窄病変部の近位端の位置を特定可能な第二Ｘ線不透過マーカー部とを備えており、前記第一ルーメンは、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離を判定するために、当該側枝開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部を備える。【選択図】図１
2007275372.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一ルーメンと第二ルーメンとを有する、狭窄病変部にワイヤーを挿入するためのカテーテルであって、
前記第二ルーメンは、
（ａ）前記第二ルーメンの先端部に、狭窄病変部の遠位端の位置を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、
（ｂ）前記第二ルーメンの先端部よりも基端側に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離を判定するために、当該狭窄病変部の近位端の位置を特定可能な第二Ｘ線不透過マーカー部と、
を備えており、
前記第一ルーメンは、
前記第二ルーメンの先端側開口部よりも基端側の位置に開口部を有するように前記第二ルーメンと並列に結合されており、さらに、
（ｃ）前記第一ルーメンの先端部に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離を判定するために、当該側枝開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部、
を備えたことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする請求項１〜２の何れかに記載のカテーテル。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかのカテーテルにおいて、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成しており、
前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成されていること、
を特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項４のカテーテルにおいて、
前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離、および、前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離の少なくともいずれか一方を判定するために、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されていること、
を特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項５のカテーテルにおいて、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに交互に形成されていること、
を特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項４〜６のいずれかのカテーテルにおいて、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さと、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さとが異なること、
を特徴とするカテーテル。
【請求項８】
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカー、および／または前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカーは、当該Ｘ線不透過マーカー部内において等間隔に配置されること、
を特徴とする請求項２〜７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第二ルーメンの先端側開口部の外径が、前記第一ルーメンの先端部における当該カテーテルの外径よりも小さいこと、
を特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第一ルーメンの中心軸が、前記第二ルーメンの半径方向に、前記第二ルーメンの中心軸からはなれるように湾曲していることを特徴とする請求項１〜９の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内、特に末梢血管、冠動脈血管径内部の分岐狭窄病変部において、病変長の測定が可能な医療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用拡張カテーテルを用い、体内通路の狭窄又は閉塞箇所を拡張する治療方法は広く知られている。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部を患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入した後、そこで圧力流体を内部に導入することで拡張体により狭窄又は閉塞した部位を拡張治療する。
【０００３】
こうした医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも、特に冠状動脈血管の分岐狭窄病変に対する冠血管インターベンション（percutaneous coronary intervention：ＰＣＩ）を施行する場合には、血管本幹のみを拡張すると血管側枝の起始部に再度高度狭窄が生じたり、起始部で側枝が閉塞してしまう場合がある。その為、灌流領域の大きな側枝をもつ分岐狭窄病変に対しては、本幹のみでなく側枝に対してもガイドワイヤーを挿入して側枝の保護を行うか、あるいは側枝に対してもバルーンカテーテルで拡張を行う必要がある。
【０００４】
分岐狭窄病変の本幹と側枝とをバルーンカテーテルで拡張する方法は、キッシングバルーン法（kissing balloon technique：ＫＢＴ）と呼ばれており、一般に側枝部病変に対して本幹と側枝とを２つのバルーンカテーテルを用いて同時拡張する手技をさす。
【０００５】
最近では、分岐狭窄病変（または側枝部病変）において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置する手技例が増えてきている。このような側枝部病変に対して、単一ルーメン（例えばオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテルをガイドワイヤー通過用カテーテルとしてのみ使用する等）にて分岐狭窄病変への処置を行う場合には、手技時間がかかるのが一般的である。その他、拡張体を有さない単なるチューブ状のカテーテル（例えば脳血管への薬液注入に使われる血管造影用マイクロカテーテル等）を分岐狭窄病変部の本幹用と側枝用に２本使用するのは経済的ではない。そこで、上記分岐狭窄病変への処置には、２つのルーメンを有するデュアルルーメンカテーテルが好適に用いられる。
【０００６】
上記のような分岐狭窄病変において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置するのも一般的である。ステントを留置する際には、ステントのサイズの選択は、重要であるにも関わらず、ステントが病変部に対して、短すぎたり、長かったりすることがある。仮にステントが短すぎれば追加のステントが必要になり、また長すぎた場合、将来、ステント内に最狭窄が起こる危険性がある。これらは、病変部の造影写真を参考にして、術者の経験または、目測で決められていたことが原因であった。
【０００７】
この課題を解決する技術として、実用新案登録第３１００６７１号（特許文献２参照）には、メジャー機能カテーテルが開示されている。この従来のメジャー機能カテーテルを使用した場合の手技方法は、分岐狭窄病変の本幹部にワイヤーを通して、メジャー機能カテーテルにて、病変長を測定する。その後、メジャー機能カテーテルとは異なる別のバックアップカテーテルを用いて側枝にワイヤーを通過させる。メジャー機能カテーテル及び、側枝用のバックアップカテーテルを抜去後、ステントを留置する。
【０００８】
しかし、特許文献２に開示のカテーテルは、メジャー機能のみのカテーテルであり、ステントを留置した後、ストラット内を通過して、側枝の治療を行う際、バックアップ用のカテーテルを使用しなければならないため、手技時間がかかる。さらに、高速交換型（ＲＸ型、モノレール型）であるために、ガイドワイヤーが絡まったり、十分にバックアップ力が得られないために血管選択が難しく、カテーテルを病変部に通過させ難い。
【０００９】
特開平８−２９９２８７号公報（特許文献１参照）には、管腔内の第一の標的位置及び第二の標的の位置の間の距離を測定する方法が開示されている。詳細には、標的位置を特定するために、手元でマーカーの操作を行う技術である。しかし、同技術は、標的位置と、その位置を特定するためのマーカーの位置とが異なる場所にある等、操作が煩雑であり、手技時間がかかるのが一般的である。さらに、特許文献１には、バルーン上にマーカーを等間隔に配置する技術も開示されているが、標的位置を特定するためにはバルーンを拡張しなければいけないというデメリットがあった。また、特許文献１に開示の技術は、上記実用新案登録第３１００６７１号に開示された技術と同様に単一ルーメンであり、分岐狭窄病変で使用する場合には、手技時間がかかるのが一般的である。
【特許文献１】特開平８−２９９２８７号公報
【特許文献２】登録実用新案第３１００６７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、体内、特に末梢血管、冠動脈血管径内部の分岐狭窄病変又は、閉塞した病変において、従来よりも迅速且つ容易に、適切なステントの長さを決定するための病変長を測定することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（１）本発明のカテーテルは、
第一ルーメンと第二ルーメンとを有する、狭窄病変部にワイヤーを挿入するためのカテーテルであって、
前記第二ルーメンは、
（ａ）前記第二ルーメンの先端部に、狭窄病変部の遠位端の位置を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、
（ｂ）前記第二ルーメンの先端部よりも基端側に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離を判定するために、当該狭窄病変部の近位端の位置を特定可能な第二Ｘ線不透過マーカー部と、
を備えており、
前記第一ルーメンは、
前記第二ルーメンの先端側開口部よりも基端側の位置に開口部を有するように前記第二ルーメンと並列に結合されており、さらに、
（ｃ）前記第一ルーメンの先端部に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離を判定するために、当該側枝開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部、
を備えたことを特徴とする。
【００１２】
前記カテーテルは、分岐狭窄病変部（または分岐部狭窄病変部）の本幹部と側枝に二本のワイヤーを容易に且つ、迅速に通過させることが可能となる。さらに、従来のようなメジャー機能カテーテルに比べて、病変長を容易に且つ、迅速に測定可能となる。さらに、病変部遠位端から分岐部までの距離が測定可能になることで、Ｙ型ステントの選択が容易になる。
【００１３】
さらには、薬剤等を第一ルーメン先端側開口部より患部に的確に注入する場合、第三Ｘ線不透過マーカー部が第一ルーメン先端部周辺に配置されることにより、注入口と患部の位置関係を特定することができる。
（２）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする。
【００１４】
前記カテーテルによれば、分岐狭窄病変部のさまざまな病変長を正確に測定可能となる。
（３）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする。
【００１５】
前記カテーテルによれば、病変部遠位端から分岐部開口部までのさまざまな病変長を測定可能となる。
（４）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成しており、
前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成されていることを特徴とする。
【００１６】
上記「前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成」とは、第二Ｘ線不透過マーカー部に含まれるＸ線不透過マーカーと、第三Ｘ線不透過マーカー部に含まれるＸ線不透過マーカーとが、同列にないこと、または、カテーテル軸方向に不揃いであること、または、カテーテル軸方向にかけて平行でない位置にあることを含む概念である。この概念には、後述の実施形態における、第二Ｘ線不透過マーカー部１２と第三Ｘ線不透過マーカー部１３とが、図１〜図７の各図に示すように、少なくとも一部において、カテーテル軸方向で同位置に配置されていない状態が含まれる。
（５）本発明のカテーテルは、さらに、
前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離、および、前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離の少なくともいずれか一方を判定するために、
前記（ｂ）第二Ｘ線不透過マーカー部の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記（ｃ）第三Ｘ線不透過マーカー部の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されていること、
を特徴とする。
（６）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに交互に形成されていることを特徴とする。
（７）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さと、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さとが異なることを特徴とする。
（８）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカー、および／または前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカーは、当該Ｘ線不透過マーカー部内において等間隔に配置されることを特徴とする。
【００１７】
上記（４）〜（８）に記載の前記カテーテルによれば、定規のように、目盛りに凹凸があることによって、病変長を測定する際に、病変長を容易に測定可能となる。
【００１８】
該第一Ｘ線不透過マーカーと長手方向に対して、非直線状に該第二Ｘ線不透過マーカーおよび、該第三Ｘ線不透過マーカーを配置することによって、該第一先端側開口部の位置と方向を特定できる。すなわち、該第一ルーメン内にガイドワイヤーを通過させ、該第一先端側開口部から病変部側枝に配置させる際、該第一先端側開口部が側枝の方向を向いていることを確認できる。
【００１９】
さらに、該第二Ｘ線不透過マーカーと該第三Ｘ線不透過マーカーを軸方向に対して交互に且つ、軸方向に対して非直線上に配置することによって、目盛りが読みやすくなり、計測ミスを防ぐことが可能となる。
【００２０】
さらには、該第二Ｘ線不透過マーカーと該第三Ｘ線不透過マーカーの軸方向の長さが異なることで、目盛りの読み間違いを防ぐことが可能となる。
【００２１】
さらに、該第三Ｘ線不透過マーカーの間に該第二Ｘ線不透過マーカーが配置される際、２個以上配置することにより、該第三Ｘ線不透過マーカーが大きな目盛りを示し、該第二Ｘ線不透過マーカーがより詳細な目盛りを示すことで、正確な計測が可能となる。
【００２２】
さらに、該第二Ｘ線不透過マーカーの間に該第三Ｘ線不透過マーカーが配置される際、２個以上配置されることにより、該第二Ｘ線不透過マーカーが大きな目盛りを示し、該第三Ｘ線不透過マーカーがより詳細な目盛りを示すことで、正確な計測が可能となる。
【００２３】
さらには、該第一Ｘ線不透過マーカー、該第二Ｘ線不透過マーカーおよび、該第三Ｘ線不透過マーカーを軸方向に対して、ほぼ直線上に配置することも可能である。このことによって、カテーテルシャフトの剛性を小さくすることが可能となる。さらに、マーカーを複数のルーメンに配置する場合と比較して、カテーテルの製造が容易になる。
（９）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二ルーメンの先端側開口部の外径が、前記第一ルーメンの先端部における当該カテーテルの外径よりも小さいことを特徴とする。
【００２４】
前記カテーテルによれば、病変部への通過性の向上が可能となり、第一Ｘ線不透過マーカーを病変部遠位端へ容易に配置することが可能となる。
（１０）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第一ルーメンの中心軸が、前記第二ルーメンの半径方向に、前記第二ルーメンの中心軸からはなれるように湾曲していることを特徴とする。
【００２５】
前記カテーテルによれば、分岐部側枝に容易にワイヤーを通過させることが可能となる。
第一ルーメン２の中心軸が、第二ルーメン３の半径方向に、第二ルーメン３の中心軸からはなれるように湾曲していることで、病変部を通過させることが容易になる。
【００２６】
本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明のカテーテルは、分岐狭窄病変部の本幹部と側枝に二本のワイヤーを容易に且つ、迅速に通過させることが可能となる。さらに、従来のようなメジャー機能カテーテルに比べて、病変長を容易に且つ、迅速に測定可能となる。さらに、病変部遠位端から分岐部までの距離が測定可能になることで、Ｙ型ステントの選択が容易になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。以下、病変部へ薬剤を注入するカテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル（バルーンカテーテルを含む）、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤーの導入用のカテーテル等、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。
【００２９】
１．カテーテル全体構造
図１は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。図８〜１０は、そのカテーテルに含まれる、それぞれ第一から第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。具体的には、図８は、実施形態のカテーテルの第一Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。図９は、実施形態のカテーテルの第二Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。図１０は、実施形態のカテーテルの第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【００３０】
カテーテル１は、第一ルーメン２と第二ルーメン３とを備える。第一ルーメン２は、第一先端側開口部４からカテーテル１の基端方向にわたってあり、第二ルーメン３は、第一ルーメン２の第一先端側開口部４よりも先端側にある第二先端側開口部５から第一ルーメン２の第一先端側開口部４よりも基端側にある第二基端側開口部６までにわたってある。第一Ｘ線不透過マーカー部１１は、第二ルーメン３の先端部に配置されている。
【００３１】
第一Ｘ線不透過マーカー部１１に含まれるマーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。マーカー部１１には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。マーカーは、それぞれ、内層９上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、マーカー部１１に含まれるマーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００３２】
第二Ｘ線不透過マーカー部１２は、第二ルーメン３の先端側よりも基端側に配置される。マーカー部１２には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問われない。第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーは、それぞれ、内層８、内層９上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００３３】
第三Ｘ線不透過マーカー部１３は、第一ルーメン２の先端部周辺に配置される。マーカー部１３には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問われない。第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーは、それぞれ、内層８、内層９上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、第二Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００３４】
その他の実施形態として図４に示すように、第一ルーメン２の中心軸が、第二ルーメン３の半径方向に、第二ルーメン３の中心軸からはなれるように湾曲している場合には、病変部を通過させることが容易になるため、好ましい。
【００３５】
さらには、第二ルーメン３の第二先端側開口部５の外径が、第一ルーメン２の第一先端側開口部４の位置におけるカテーテル１の外径よりも小さいことにより、病変部への通過性の向上が可能となり、第一Ｘ線不透過マーカーを病変部遠位端へ容易に配置することが可能となる。
【００３６】
２．カテーテルの機能例
図１等に示すように、実施形態のカテーテルは、例示として、第一ルーメン２がオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）カテーテル、第二ルーメン３が高速交換型（ＲＸ型、モノレール型）カテーテルとして機能している。言い換えると、実施形態のカテーテルは、モノレールとオーバー・ザ・ワイヤーの２つのルーメンが存在するデュアルルーメンカテーテルであり、モノレールルーメン（第二ルーメン３に対応）はカテーテル先端に開口しており、オーバー・ザ・ワイヤールーメン（第一ルーメン４に対応）は先端より近位部の側面に開口している。その他の実施形態として、両ルーメンがＯＴＷ型であるカテーテルを利用してもよい（図示せず）。
【００３７】
高速交換型カテーテルは、ガイドワイヤールーメンの基端側開口部がシャフトの途中に設けられているもので、例えばガイドワイヤーの交換を極めて速やかで容易に行うことができるメリットがある。
【００３８】
オーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）カテーテルは、ガイドワイヤールーメンがカテーテルの全長に渡って設けられているもので、例えば、十分なバックカップ力が得られることで血管選択が極めて容易であるとともに、カテーテルをガイドワイヤー先端近くまで進めておくことによりワイヤーが絡みにくくくなるというメリットがある。
【００３９】
実施形態のカテーテルは、モノレールルーメンを用いて、冠動脈内の病変を越えた末梢まで導入することができ、その上でオーバー・ザ・ワイヤールーメンを用いて多様な操作を行うことが可能である。そのような操作の例示として、オーバー・ザ・ワイヤールーメンを通じた分岐部へのガイドワイヤーの導入、または、病変から末梢に対する確実な薬剤の注入、病変から末梢の圧の測定、等が挙げられる。
【００４０】
最近では、分岐狭窄病変において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置する手技例が増えてきている。そのステント表面のストラットの間から側枝を選択する際にも、実施形態のデュアルルーメンカテーテルは極めて有用に使用され、当カテーテルのオーバー・ザ・ワイヤールーメンにてガイドワイヤーを側枝に接するルートに誘導するまで確実に手技を繰り返すことが可能であり、ガイドワイヤーによるストラットの変形も最小限に抑えることができる。
【００４１】
３．第一及び第二Ｘ線不透過マーカー部の配置
第一Ｘ線不透過マーカー部１１を図１のように配置することで、Ｘ線透視下において、カテーテル１の最先端の位置を特定できる。
【００４２】
図１では、実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部１２には、複数個のマーカーを配置する例を示す。複数個のマーカーを配置することで病変長の測定が容易になる。また、複数個のマーカーを等間隔に配置することで、定規のように正確に病変長を測定することが可能となるため好ましい。その他の実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部１２には、１個または２個、または３個以上のマーカーを配置するようにしてもよい。
【００４３】
第二Ｘ線不透過マーカー部１２および／または第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカー間の距離は、被測定対象のサイズの範囲、および／または、手技者が視覚的に容易に識別可能なマーカーの太さ、数、間隔等に応じて、あらかじめ適宜設定しておけばよい。具体的には、各マーカーは、一般的に、３ｍｍ間隔、５ｍｍ間隔、１０ｍｍ間隔等で設ける。
【００４４】
３−１．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション１）
図２、図３は、それぞれ、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。図２に示すように、好ましくは、第三Ｘ線不透過マーカー部１３には、複数個のマーカーを配置することも可能であり、複数個のマーカーを配置することで病変長の測定が容易になる。また、複数個のマーカーを等間隔に配置することで、定規のように正確に病変長を測定することが可能となるため好ましい。
【００４５】
３−２．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション２）
図３に示すように、第一Ｘ線不透過マーカー部１１の長手方向に対して、非直線状に第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカー、および、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーを配置することによって、第一先端側開口部４の位置と方向を特定できる。具体的には、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカー、および、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーの両者が、カテーテル軸方向に並列に並んでいないため、両者がカテーテル軸方向に並行に並んでいる場合と比較して、マーカーが、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるものか、あるいは第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれるに含まれるものかを容易に識別可能である。その結果、第一ルーメン２の軸方向の位置だけではなく、第一ルーメン２がカテーテルの回転軸のどの位置にあるかを識別可能である。具体的には、例えば図４に示すように、第一ルーメン２内にガイドワイヤー２４を通過させ、第一先端側開口部４から病変部側枝に配置させる際、第一先端側開口部４がカテーテル軸方向に対してどの角度の位置にあるのか（例えば、開口部４が側枝の方向を向いているか否か）を確認できる。
【００４６】
３−３．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション３）
第二Ｘ線不透過マーカー部１２と第三Ｘ線不透過マーカー部１３とを、カテーテルの軸方向に対して、どのように配置しても構わないが、図３に示すように、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーと、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーとを、軸方向に対して交互に配置することによって、目盛りが読みやすくなり、計測ミスを防ぐことが可能となるため、好ましい。例えば、目盛りの視認性が上がることで、測定対象物の位置が、カテーテルの先端側から何番目のマーカーの位置に相当するかということが一層容易になる。
【００４７】
「目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されている」という概念には、図３に示すように、カテーテル軸方向にかけて、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるマーカー、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれるマーカー、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるマーカー、という順番で配置する場合が含まれる。その他、カテーテル軸方向にかけて第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるＸ個のマーカー、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれるＹ個のマーカー、という順番（ＸおよびＹは、例えば１、２、３等の整数）で配置する場合も、上記概念に含まれる。
【００４８】
３−４．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション４）
その他の実施形態として図５に示すように、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーのカテーテル軸方向の長さ（またはマーカーの長さ、太さ）と、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーのカテーテル軸方向の長さ（またはマーカーの長さ、太さ）とを相違させることで、目盛りの読み間違いを防ぐことが可能となる。具体的には、対象位置が、先端から何番目のマーカーの位置に対応するかという判断をより一層容易に行うことが可能となる。
【００４９】
３−５．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション５）
その他の実施形態として図６に示すように、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる両端のマーカーの間に、第二Ｘ線不透過マーカー部１２として２個以上のマーカーを配置してもよい。
【００５０】
その他の実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる両端のマーカーの間に、第三Ｘ線不透過マーカー部１３として２個以上のマーカーを配置してもよい。
【００５１】
第三Ｘ線不透過マーカー部１３（または第二Ｘ線不透過マーカー部１２）が大きな目盛り（大目盛り）を示し、第二Ｘ線不透過マーカー部１２（または第三Ｘ線不透過マーカー部１３）がより詳細な目盛り（小目盛り）を示すことで、正確な計測が可能となる。例えば、大きな目盛りとして５ｍｍ毎にマーカーを設け、小さな目盛りとして２．５ｍｍ毎にマーカーを設ける例が挙げられる。
【００５２】
３−６．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション６）
その他の実施形態として図７に示すように、第一Ｘ線不透過マーカー部１１、第二Ｘ線不透過マーカー部１２および、第三Ｘ線不透過マーカー部１３をほぼ直線上に配置することも可能である。このことによって、カテーテルシャフトの剛性を小さくすることが可能となる。さらには、マーカーを複数のルーメンに配置する場合と比較して、カテーテルの製造が容易になる。
【００５３】
４．カテーテル使用例
従来、メジャー機能（所定部間の距離を測定する機能）を備えたカテーテルは、背景技術の項目に記載の各特許文献に開示の技術のように、いずれも単一ルーメンであり、手技時間がかかるという欠点があった。一方、本件出願時に公知（市販品を含む）の、２つのルーメンをもつ形態（デュアルルーメン）のカテーテル、たとえば冠動脈狭窄部貫通用カテーテルには、メジャー機能（所定部間の距離を測定する機能）を備えたものがなかった。
【００５４】
この点、以上の各実施形態のカテーテルは、例えば、（１）デュアルルーメンであることによって、所定の手技に要する時間が短縮され、また、十分なバックアップ力を備えることで血管選択性を高めることができるという効果と、（２）メジャー機能を有することによって、第一の標的位置及び第二の標的の位置の間の距離をより正確に測定することができるという効果を奏する。具体的には、実施形態のカテーテルは、側枝の治療のためのバックアップ機能と、分岐狭窄病変部の病変長や形態を把握する機能とを同時に満たすものである。これら各機能の具体例として、例えば以下のようなカテーテルの使用例があげられる（図４参照）。
【００５５】
第一ルーメン２の先端側開口部４より薬剤を患部に注入する際に、ガイドワイヤー２１が第二ルーメン３内に配置されている場合において、カテーテル１の第一ルーメン先端側開口部４より的確に薬剤（および／または造影剤）を患部に注入できる。すなわち、第三Ｘ線不透過マーカー部１３により、注入口と患部の位置関係を特定できる。
【００５６】
その他、近年では、分岐狭窄病変において、Ｙ型ステントを留置することが行われているが、従来の技術では、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を正確に測定できなかったため、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が困難であった。この点、実施形態のカテーテルでは、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を測定することが可能となり、その結果、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が容易になるという効果がある。
【実施例】
【００５７】
以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号（例えばチューブ１、２等）は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。
【００５８】
（カテーテルの製造方法）
高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）を用いて、当業者に周知の押出成形方法によりチューブ（内径０．４３ｍｍ、外径０．５８ｍｍ）を作製した。該高密度ポリエチレン製チューブ１、２を、それぞれ４０ｍｍにカットした。
【００５９】
第二ルーメンを形成する該チューブ２の第二先端側開口部を形成する一端から３ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなるリング形状の第一Ｘ線不透過マーカー（外径０．６５ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ１．0ｍｍ）をかしめて配置した。
【００６０】
第二ルーメンを形成する該チューブ２の一端から８ｍｍ、１３ｍｍ、１８ｍｍ、２３ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第二Ｘ線不透過マーカー（外径０．６５ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ１．０ｍｍ）をかしめて配置した。
【００６１】
第一ルーメンを形成する該チューブ１の一端から０．５ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第三Ｘ線不透過マーカー（外径０．６５ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ１．０ｍｍ）をかしめて配置した。
【００６２】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて、当業者に周知の押出成形方法によりチューブ３（内径１．２１ｍｍ、外径１．３３ｍｍ）を作製した。該チューブ３を３７ｍｍにカットした。
【００６３】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ４０３３ＳＡ０１、ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形によりチューブ４（内径０．６２ｍｍ、外径０．７４ｍｍ）を作製した。該チューブ４を５ｍｍにカットした。
【００６４】
上記チューブ２（第二ルーメン）の第二先端側開口部を形成する一端から５ｍｍの位置までチューブ４を重ねた。さらに、チューブ２の先端側開口部を形成する一端から３ｍｍの位置に第一先端側開口部を形成するチューブ１（第一ルーメン）の一端を配置した。その上にチューブ３を被せた。これらを熱溶着により一体化することにより、カテーテルを作製した。
【００６５】
（カテーテルの使用方法）
上記実施例によって作製したチューブは、実施形態として説明した、例えば以下のように使用方法を採用することができる。
【００６６】
実施例のカテーテルによれば、第一ルーメンの先端側開口部より的確に薬剤（および／または造影剤）を患部に注入できる。すなわち、上記第三Ｘ線不透過マーカー部（図１のマーカー部１３に対応）により、注入口と患部の位置関係を特定できる。
【００６７】
実施例のカテーテルによれば、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を測定することが可能となり、その結果、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が容易になる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図２】図２は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図３】図３は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図４】図４は、その他の実施形態のカテーテルの一使用例を示す模式図である。
【図５】図５は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図６】図６は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図７】図７は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図８】図８は、実施形態のカテーテルの第一Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【図９】図９は、実施形態のカテーテルの第二Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【図１０】図１０は、実施形態のカテーテルの第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【符号の説明】
【００６９】
１  カテーテル
２  第一ルーメン
３  第二ルーメン
４  第一先端側開口部
５  第二先端側開口部
６  第二基端側開口部
７  第二ルーメン先端部
８  チューブ１
９  チューブ２
１０  チューブ４
１１  第一Ｘ線不透過マーカー
１２  第二Ｘ線不透過マーカー
１３  第三Ｘ線不透過マーカー
１９  分岐病変側枝部
２０  分岐病変本幹部
２１、２４  ガイドワイヤー
２２  分岐狭窄病変部遠位端
２３  分岐病変近位端
【図１】
2007275372.tif 000003
【図２】
2007275372.tif 000004
【図３】
2007275372.tif 000005
【図４】
2007275372.tif 000006
【図５】
2007275372.tif 000007
【図６】
2007275372.tif 000008
【図７】
2007275372.tif 000009
【図８】
2007275372.tif 000010
【図９】
2007275372.tif 000011
【図１０】
2007275372.tif 000012