(57)【要約】【課題】血糖濃度などの検体測定において、従来の測定装置が使用者に実行を要求してきた手順のステップ数を減らす測定装置および方法を提供する。【解決手段】検体測定装置は、測定器とテストセンサーのバイアルを含み、テストセンサーの個別のバイアルに固有の較正情報を、バイアル内に組み込まれた無線周波数識別(RFまたはRFID)タグから測定器内のリーダに、所定の時点または所定の時間内に無線で送信する。【選択図】図６
2007225615.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の検体または指標の特性を、測定器および別個のテストセンサー容器を含む装置で測定するための方法において、
ａ）前記検体または指標の前記特性を示す少なくとも１つの量を測定するステップと、
ｂ）テストセンサー容器をポーリングするステップと、
ｃ）ポーリングに成功すると、前記テストセンサー容器から前記測定器へ情報を無線で転送するステップと、
ｄ）前記量および前記情報を使って、前記検体または指標の前記特性を計算するステップと、
を含み、
前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ｄ）の開始前に完了する、
方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ａ）の終了前に完了する、方法。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ａ）の開始前に完了する、方法。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれかに記載の方法において、
前記検体または指標の前記特性を示す２つの量を比較するステップ（ｅ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）は、前記ステップ（ｅ）の結果が分かった後に始まる、方法。
【請求項５】
請求項１〜請求項４のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ａ）は、複数秒のカウントダウンを含み、
前記ステップ（ｃ）が、前記カウントダウン中に始まる、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、前記カウントダウン中に始まる、方法。
【請求項７】
請求項１〜請求項６のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、第１の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、第１の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
【請求項９】
請求項７または８に記載の方法において、
前記第１の所定量は、第１作用電極の電流である、方法。
【請求項１０】
請求項７、請求項８、または請求項９に記載の方法において、
カウントダウンが、前記トリガーレベルに達すると始まる、方法。
【請求項１１】
請求項１〜請求項１０のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、第２の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
【請求項１２】
請求項１〜請求項１１のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、第２の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
【請求項１３】
請求項１〜請求項１２のいずれかに記載の方法において、
前記第２の所定量は、第２作用電極の電流である、方法。
【請求項１４】
請求項１１、請求項１２、または請求項１３に記載の方法において、
前記カウントダウンは、前記トリガーレベルに達すると始まる、方法。
【請求項１５】
請求項１〜請求項１４のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、初期閾値電流に達すると始まる、方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の方法において、
前記初期閾値電流は、約１００ｎＡに等しいか、または小さい、方法。
【請求項１７】
請求項１〜請求項１６のいずれかに記載の方法において、
「サンプル塗布」の要請を表示するステップ（ｆ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｆ）中に始まる、方法。
【請求項１８】
請求項１〜請求項１７のいずれかに記載の方法において、
「サンプル塗布」の要請を表示するステップ（ｆ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｆ）が始まる前に完了する、方法。
【請求項１９】
請求項１〜請求項１８のいずれかに記載の方法において、
測定器の起動ルーチンを行なうステップ（ｇ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｇ）中に始まる、方法。
【請求項２０】
請求項１〜請求項１９のいずれかに記載の方法において、
測定器の起動ルーチンを行なうステップ（ｇ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｇ）の終了前に完了する、方法。
【請求項２１】
装置において、
請求項１〜請求項２０のいずれかに記載の方法を行なうように構成された測定器および別個のテストセンサー容器、
を含む、装置。
【請求項２２】
装置において、
測定器と、
別個のテストセンサー容器と、
クリップであって、それぞれ前記測定器と前記テストセンサー容器とを収容する２つの受容部、を有する、クリップと、
を含み、
前記クリップは、前記測定器および前記テストセンサー容器を互いに固定した関係に保持するように構成されている、
装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置において、
請求項１〜請求項２０のいずれかに記載の方法を行なうように構成された、装置。
【請求項２４】
請求項２２または請求項２３に記載の装置において、
前記クリップが、前記測定器およびテストセンサー容器の一方または両方を解放自在に受容するように構成されている、装置。
【請求項２５】
装置において、
測定器と、
別個のテストセンサー容器と、
を含み、
前記測定器が、前記テストセンサー容器のポーリングを開始するための起動機構を含む、
装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置において、
前記起動機構は、ボタンを含む、装置。
【請求項２７】
請求項２５に記載の装置において、
前記起動機構は、マイクロスイッチを含む、装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置において、
前記テストセンサー容器は、磁石を含み、
前記測定器は、リードスイッチを含む、
装置。
【請求項２９】
請求項２５〜請求項２８のいずれかに記載の装置において、
請求項１〜請求項２０のいずれかに記載の方法を行なうようにさらに構成された、装置。
【請求項３０】
装置または方法において、
実質的に、添付の図面を参照して本明細書に記述した、および／または、前記添付の図面に図示した、装置または方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、血糖測定計などの検体(analyte)を測定する装置に関し、特に、情報をこのような装置に伝達する手段および方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
例えば、全血(whole blood)、プラズマ、あるいは間質液などの体液サンプルから特定の検体、指標、あるいはマーカー（以後「検体」と呼ぶ）の濃度を測定する装置はよく知られていて文書にも記されている。糖尿病などの特定の病気を罹患している多くの人々にとって、自分自身の血糖などの検体の測定は日常生活の必要事項である。そのような患者達は彼らの医療専門家から血糖値を通常毎日２回から６回定期的に測るように指示されている。この測定を行なうために、患者たちは市販の測定装置を使用している。これらの測定装置は典型的に、測定器と、使い捨てテストセンサーと、アメリカ合衆国カリフォルニア州ミルピタス(Milpitas, California, USA)所在のライフスキャン社(Lifescan, Inc.)からOneTouch（登録商標） Ultra の商標で販売されているようなランセットとを含んでいる。
【０００３】
解決すべき問題をより詳しく示すために、以下では特定の病気、糖尿病および糖尿病患者について述べる。この病気について述べるのは本発明の明確な理解を補助するためだけが目的である。本明細書中のいかなる情報の理解または使用はその特定の病気に限定されるものではない。
【０００４】
前述したように、糖尿病患者は彼らの医療専門家(HCP)から与えられるかまたは購入することのできる血糖計(blood glucose meter)の使い捨てテストセンサー（テストストリップとしても知られている）を用いる装置を典型的に使用する。糖尿病患者はテストストリップを血糖計に挿入し、検査部に自分の血液を一滴塗布する。電気化学装置において、検査部は一滴の血液中のグルコース分子をイオン誘導体に変える装置を典型的に含んでいる。電圧または電流を検査部の両端間に加えると、一滴の血液中のグルコース量に正比例する電圧あるいは電流を測定できる。この測定電圧または電流を使って血糖計におけるアルゴリズムによりそのサンプル、したがって糖尿病患者のグルコース量を計算できる。
【０００５】
この種のテストストリップおよび血糖計を使用する場合、測定時の温度などの因子が血糖計の確度精度に影響するために、それらの因子について補償する必要がある場合がある。同様に、テストストリップの製造工程でもロットあるいはバッチ毎にばらつく場合がある。このばらつきは、製造時におけるテストストリップ構成要素のロット毎のばらつきの多くの要因によるものである。したがって、製造時にテストセンサーのバッチ毎に、血糖計に入力されるとすべてのテストストリップがロットには関係なく、どのサンプルでも同量の血糖を同じ確度精度で測定するように前述のばらつきを補償する、較正コードを割り当てる。この較正コードは、血糖計のアルゴリズムに使用されてそのようなロット毎の製造時のばらつきを補償する。
【０００６】
使用者がテストセンサーの新しいバイアル(vial)（ここではカートリッジ、ディスペンサー(dispenser)または他の容器などの代替の用語を含むものとする）を購入する度に、バイアルには多数の異なる較正コードのうちの１つが割り当てられている。その新しいバイアルは、その前のバイアルが使用した較正コードと同じ較正コードを有することができるが、異なるものになる場合が多い。現在の市販の血糖計の多くは、使用者が新しいバイアルに割り当てられた較正コードを読み取り、それを使用前に血糖計に入力することを求める。
【０００７】
センサーの新しいバイアルを使い始める度に、または使用者が検査を行おうとする度に血糖計を較正することは不便であり、また、手順が多く、バイアルのラベルに印刷された較正コードをチェックするのは時間のかかる作業であるために、場合によっては命を脅かすものである。特に、必要とされるコードが場合によっては破棄されたかもしれない容器に印刷されているか、または使用者が、例えば思考過程が明瞭でないことがある低血糖症状で急いでいる場合には、使用者が較正手順を踏むことは潜在的に不便である。
【０００８】
多くの場合、弱視は糖尿病による合併症であるため、ラベル上の小さな印字を探すことは多くの糖尿病患者にとっては問題である。多くの使用者が較正コードの入力を忘れるか、または較正コードの意味を理解していない場合、このコードを入力しないと決める場合もある。適正に較正されていない血糖計やストリップ装置で血糖濃度のような結果を得ることは、不正確であり、潜在的に使用者にとって有害である。不正確な結果で糖尿病患者が不適切な行動をとる場合もありうる。本明細書に記述されたこれらのことを含む理由により、測定装置が自動較正機能を備え、かつ、使用者が測定を行なうための手順数を最少にすることが望ましい。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は前述の問題の多くを解決するものである。テストセンサーを較正する方法を開示するが、この方法は、使用者による操作を最少にし、従来の血糖計の使用者が現在行っている余分な手順の多くを省略する。
【００１０】
測定器と、テストセンサーのバイアルとを含む検体測定装置（analyte measuring system）が提供される。ここではし、テストセンサーの個々のバイアルに対する特有の較正情報を、バイアルに組み込んだ無線周波数識別(RFまたはRFID)タグから、測定器内に収容された読み取り器に、所定の時間で、または所定の時間内に、無線で送信する。較正プロセスは完全に自動化されているか、または自動化されていなくてもよい。例えば、使用者に、専用ボタンを押すか、または、バイアルを測定器に接触させるか、あるいは、バイアルから測定器内の受信機に送信された較正コードが正しいことを何らかの方法で確認するように指示してもよい。あるいは、較正プロセスを使用者による操作または入力の必要がないように、完全自動化してもよく、それにより、検査のプロセスを簡略化し、最終的に、検査時間を短縮することができる。
【００１１】
本発明の新規な特徴は、特に添付の特許請求の範囲に述べられている。本発明のこれらの特徴および利点は、本発明の原理が使用された例示の実施形態についての詳細な説明、および添付の図面からよりよく理解されるであろう。
【００１２】
〔発明の詳細な説明〕
図１および２を参照すると、患者の血糖値検査に使用するシステムキットは典型的に、メータ１０１と、ランセット（図示せず）と、乾燥したバイアル１０４のような開閉自在の防湿性容器に任意に収容される複数の使い捨てテストセンサーあるいはストリップ１０２とからなる。図１は、糖尿病患者が自分の血糖濃度を自分で測定するために使うタイプの従来の検体測定装置の較正手順のステップを示すフローチャートである。製造過程による被測定検体に対するテストセンサーのロット毎のばらつきを補うために装置を較正することは、正確で信頼性のある結果を得るために重要である。
【００１３】
検査をするには、使用者はまずバイアルから新しいテストセンサーを取り出しそれを測定器のストリップ挿入口（receiving strip port）に挿入する（ステップ２）。あるメータ（すなわち、測定器）、例えば、アメリカ合衆国カリフォルニア州ミルピタス所在のライフスキャン社（Lifescan, Inc., Milpitas, California, USA）販売のOneTouch（登録商標） Ultraでは、テストストリップを受容口コネクタ(receiving connector)に挿入すると自動的に測定器の電源のオン（power-on）が始まる。最初に、スプラッシュ画面(splash screen)が表示され、続いてチェック画面(screen check)が表示される（ステップ４）。次に、較正コードが典型的には所定の時間表示され、任意にフラッシュ表示してもよい（ステップ６）。表示されたコードがバイアルに印刷された較正コードと一致している場合には（ステップ８）、使用者は確認ボタンを押すか、または表示を時間切れにして測定器の示すコードを承認する。次に、表示器が装置はサンプルを受容する準備ができていることを表示する（ステップ１０）。使用者は、次いで、検査を続行することができる（ステップ１２）。
【００１４】
しかし、測定器に設定されている較正コードがテストセンサーのバイアルに印刷されているコードと合致していない場合には、使用者は測定器の特定のボタンを押して正しいコードに達するまで全較正コードオプションをスクロールする（ステップ１４）。新しいコードが選択されると、この新しいコードは使用者に所定の時間、例えば３秒間表示され（ステップ１６）、任意にその新しいコードをフラッシュ表示してもよい。この表示時間内に使用者がボタンを押すか、あるいは表示を時間切れにすることで新しいコードを確認できる。
【００１５】
図２は、本発明で使用する検体モニタリング装置の一例示の実施形態の簡略化した略線図である。モニタリングシステムキット１００は、ストリップ挿入口（strip port）１０８、内部RFIDリーダ１５２、表示器１０３および一組のボタン１０５を含む測定器１０１と、RFIDタグ１５０を含む血糖テストセンサー１０４を保持するバイアル１０２あるいは他の適当な容器とを含む。テストセンサーを収容するように設計される容器またはカートリッジを、本明細書に示されるバイアルとは異なる形にできることは当業者には明らかであろう。任意に、容器は、例えばバイアル、カートリッジ、ディスペンサーであってもよく、任意の適当な形状、例えば円筒形、長方形、または円板型であってもよい。本願の目的のため、用語「バイアル（vial）」はテストセンサーを保持するためのすべてのタイプの容器を含むものとして使われる。
【００１６】
図２の簡易型装置（simplified system）のような測定装置（measurement system）は、例えば糖尿病患者が日常の血糖測定をするために使用できる。本開示の目的のため、対象となる検体を血糖濃度に限定するが、他の検体あるいは指示薬(indicators)の特性の測定のための測定器あるいは装置に、本明細書で開示した本発明を組み込むこともできることは当業者には明らかであろう。
【００１７】
血糖を測定するため、使用者はまず、新しいテストストリップ１０４を測定器１０１のストリップ挿入口コネクタ領域(strip port connector region)１０８に挿入する。テストストリップを挿入するか、またはボタン１０５を押すと、測定器の電源のオンが始まる。測定器１０１内のソフトウェアによって、使用者に測定器が検査を開始できる状態であることを表示する前に、様々な装置構成部品をチェックする起動ルーチン（startup routine）を実行できる。バイアル１０２は、使用中のテストセンサーの特定のバッチに対する較正コードなどの情報を含むことができるRFIDタグ１５０を内蔵する。RFIDタグ１５０を送信するための適当なアンテナを備えた対応するRFIDリーダ１５２が、測定器１０１のケース内の適当な位置に配置されている。RFIDタグ１５０の存在を確認（したがって情報をアップロード）するためのRFIDリーダ１５２によるポーリングを、図３および４に関してより詳細に説明するように、その情報が使われる測定計算の開始前のいかなる時点でも無線で行なうことができる。例えば、バイアル１０２に配されたRFIDタグ１５０に格納されている情報（較正情報など）は、測定電流を正確な血糖濃度に換算し、使用者に表示するための測定器のソフトウェアによって行われる計算に必要である。RFIDを使用しての情報の無線転送は、完全に自動化してもよく、一部自動化してもよく、または自動化しなくてもよい。換言すれば、その情報の転送は、使用者がバイアル１０２をRFIDリーダ１５２にポーリングおよび情報転送ができる程度に接近させる以外にいかなる使用者の相互作用を伴わずに行なうことができる。あるいは、装置は、使用者にポーリングステップを開始させるか、または後で確認させて、情報の転送を開始および／または終了させるように設計することができる。
【００１８】
RFIDは、安価な携帯データ記憶媒体の使用による無線通信を提供し、その技術は一般に知られており、本明細書ではこれ以上記述しない。本発明で使用できるRDIDタグの一例は、アメリカ合衆国テキサス州所在のテキサスインスツルメンツ(Texas Instruments, [city], Texas, USA)から発売のTag-it HF-1 トランスポンダ・インレイ（Tag-it HF-1 Transponder inlay）（部品番号RI-103-112A)である。このようなRFIDタグ用のRFIDリーダの一例は、これもテキサスインスツルメンツから発売の構成部品番号TRF 7961である。転送範囲は測定器内の電源および部品の形状構成に応じて１ｃｍ〜３０ｃｍ程度であるが、１ｃｍ〜４ｃｍの範囲が好ましい。
【００１９】
本願ではすべてRFIDタグおよびRFIDリーダについて述べているが、無線発信器(emitters)および受信器(receivers)を組み込んだ他の無線情報転送機構を、ブルートゥース（Bluetooth）またはWiFiのように使用できる。RFIDタグとリーダを使うことの１つの利点は、タグはリーダから電力を供給され、読み取られるため、タグ自身の電源を必要としないことである。
【００２０】
任意に、装置１００の測定器１０１の外部ハウジングを、RFIDタグ１５０を内蔵するテストセンサーのバイアル、または容器１０２と一体化するように構成してもよい。そのような測定器の一つが、セルフケア社(Selfcare, Inc.)により１９９６年２月１３日に出願された、名称を「改良グルコースモニターおよび同に使用するテストストリップ容器(Improved Glucose Monitor And Test Strip Containers For Use In Same)」とする米国特許第５９８９９１７号（代理人整理番号DDI10001)に記載されており、この特許の内容は参照して本明細書に組み込まれる。このようなハウジング設計は、RFIDリーダ１５２およびタグ１５０が効率的な無線通信に必要な範囲内に保持できる。使用者は検査ができるようにテストセンサーを得るために測定器のハウジングからバイアル１０２を物理的に取り出してもよく、または取り出さなくてもよい。任意に、使用者は測定器ハウジング内に保持したままのバイアルに手を伸ばしテストセンサーを取り出すことができる。そのような装置の利点は、装置１００を構成する個別の構成部品数が少なくなることである。
【００２１】
任意に、構成コードのような情報を得るためにリーダ１５２がRFIDタグ１５０のポーリングを行なう際にバイアル１０２が必要とされる位置に必ずあるように設計されたシステムキットケース内に装置１００を保持してもよい。このような設計は、特に測定器を保持するように設計したホルダー（例えば、作り付けの弾性材料、あるいは、くぼみ（recess）、またはへこみ（indent））を含んでもよいし、また、バイアル用の別個のホルダーも含んでよい。このようなケース設計にすると、測定器とバイアルとの相対配置が容易になり、互いに直近に保持し、それらの間での無線通信を可能にすることができる。
【００２２】
図３は、OneTouch（登録商標） Ultraテストストリップ（アメリカ合衆国カリフォルニア州ミルピタス所在のライフスキャン社から発売）について得たような典型的な検体測定タイミングサイクル２００のプロットを示す。
【００２３】
血糖測定を行なうには、使用者は、まず新しいテストストリップ１０４を自分の測定器１０８のストリップ挿入口部(strip port region)に挿入する。測定器のソフトウェアが起動シーケンスをスクロールし、それが問題なく完了すると、「血液塗布」('apply blood')のアイコンまたはメッセージが表示される。そこで使用者は自分の皮膚をランセットで切開して分析する血液サンプルを得る。サンプルはテストストリップに塗布され、サンプルが十分吸収されると、カウントダウンが始まる。カウントダウン時間（OneTouch（登録商標） Ultra test stripの場合は５秒）の間に、テストセンサー上の２つの作用電極のそれぞれに＋４００ｍVを加え、５秒後に発生した電流を測定して分析を行なう。その直後に測定された電流が、較正情報を使って補正された血糖濃度に変換される。
【００２４】
図３を詳細に参照すると、タイミングサイクル２００には、閾値点G（例えば、１００nAの電流）と、カウントダウン時間B（この例では５秒）を開始（triggers）する作用電極１（W1)のためのトリガー点A（例えば、１５０nAのトリガー電流）と、動作電極W2についてカウントダウン時間D（これも５秒）を開始する作用電極２（W2)のためのトリガー点C（例えば、１５０nAのトリガー電流）とが含まれ、電極W1およびW2に対するカウントダウン時間の相対的な終了時点は、それぞれEおよびFで示されている。時点E（W1)およびF（W2)は検査サンプルの血糖濃度を示すもので、その後サンプルのグルコース濃度を求める計算に使われる。
【００２５】
血糖濃度の計算を可能にするためには、その計算の開始前に、較正情報（例えば、較正コード）を測定器ソフトウェアに対して使用可能にする必要がある。この較正情報がバイアルのRFIDタグに格納されている場合は、血糖濃度計算を遅延させないように、較正情報の転送ができる多数の異なる時点が全測定サイクルを通じて存在する。これらの時点を図４について説明する。
【００２６】
図４は、検体測定過程で発生する一連の主な事象を示す簡略化したプロセスフローチャートである。較正情報、例えば特に較正コードのような情報をバイアル内に一体化されたRFIDタグから測定器内のリーダに転送して最終的な血糖の計算時にこの情報をソフトウェアが使用できるようにする、情報転送のいくつかの異なるタイミングのオプションが示されている。
【００２７】
測定を行なう準備にテストセンサー１０２が挿入されると、アメリカ合衆国カリフォルニア州ミルピタス所在のライフスキャン社から発売のOneTouch（登録商標） Ultraのような測定器は自動的に電源をオンにする（ステップ３０２）。ストリップの挿入（ステップ３００）に続いて、測定器が使用可能であることを確かめるために測定器のソフトウェアが一連の起動チェックを受ける（ステップ３０２）。起動ルーチンが完了すると、測定器は使用者に対し測定サンプルの受容可能を示すアイコンまたはメッセージを表示する（ステップ３０４）。サンプルの塗布が成功すると（ステップ３０６）、分析検査が始められ（ステップ３０８）、生化学反応を所定の時間、例えば５秒間測定する。次に、最終測定値を較正情報とともに用いて分析物濃度(analyte concentration)を計算して患者に対して表示する（ステップ３１０）。
【００２８】
前述したようにバイアル、すなわちテストセンサーの容器内に一体化されたRFIDタグからRFID技術による較正情報の検索は一連のプロセス中、図４に示すポーリングオプション１〜ポーリングオプション９で概要を示したいくつかの段階で実行できる。本願では、概要を示されたすべてのオプションが含まれるが、あるオプションは他のオプション以上に使いやすく（user friendly）、電力効率が良い。RFIDタグが見つからない場合、したがって較正情報が何らかの理由で得られない場合、測定器は使用者に対して以前に記憶された情報を使って計算を行なうことを示してもよく、または、任意に、使用者が手動で測定器の較正ができるようにしてもよい。
【００２９】
図４ａはポーリングオプション１のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は起動ルーチン中に得ることができる。検査をするために測定器の電源オンは、テストストリップをストリップ受容口部に挿入するか、またはユーザーインターフェイス上のボタンを押すことで行なうことができる（ステップ３１１）。使用者による検査開始が可能になる前は、測定器は自動的に装置チェックの起動シーケンスを行なう（ステップ３１２）。このようなチェックには、例えばメモリ、画素の照度(pixel illumination)、バッテリの充電量(battery charge)、および周囲温度を含むことができる。測定器内のRFIDリーダを、この起動シーケンスの一部としてRFIDタグのポーリングを行なうように任意にプログラムして、測定器のメモリに較正情報および他の任意の関連情報を格納し、最終結果の計算に利用できるようにすることができる（ステップ３１４）。このオプションにより、測定器のスイッチを入れる毎に較正情報が更新されることになる。これは、リーダに対する電源のオンが必要になるのでバッテリの電力を不必要に消費することになる。その理由は、使用者が検査を行なう度に較正情報を更新する必要はないためである。
【００３０】
図４ｂは、ポーリングオプション２のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は、起動ルーチン３１６が問題なく完了すると、「血液塗布」のアイコン３１８の表示前に得られる（ステップ３１７）。起動チェックの終了後（ステップ３１６）にRFIDタグ情報のポーリングを自動的にRFIDリーダに行なわせるように測定器のソフトウェアをプログラムすることもできる。RFIDリーダがRFIDタグを見つけた場合、そのRFIDタグに保持されている情報の転送は一瞬で行なわれ、したがって、装置の較正は使用者には完全に見えない。任意に、以前に検索した情報を示す確認画面を表示して、使用者に新しい情報が探索されることを確認するようにボタンを押させることができる。このオプションによれば、測定器の起動チェックが不成功である場合に、ポーリングは行なわれないため、ポーリングオプション１よりも利点がある。
【００３１】
ポーリングオプション１およびポーリングオプション２に、測定器をオンにする度に測定器に較正情報のポーリングを行わせることを使用者が希望するかどうかを使用者に確認するように促す表示を含ませることが考えられるが、このことは使用者が行なうステップの追加となることを意味し、各バイアルのテストセンサーを使い切ってしまっているにも拘わらず、使用者に不必要にこの質問が行われることになる場合もある。
【００３２】
図４ｃはポーリングオプション３のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は「血液塗布」の標識が表示されている間に得ることができる（ステップ３２０）。任意に、RFIDリーダにRFIDタグ情報についてポーリングを、一回、または装置が始動され、テストセンサーへのサンプル塗布を待つ間に断続的に、行なわせるように（ステップ３２２）、リーダをプログラムすることもできる。測定シーケンスにおけるこの時点でタグ情報のポーリングを行なっても、測定器のソフトウェアは二つの処理をほとんど同時にするので、全体の検査時間が増加することはない。実際に、「血液塗布」画面の表示（ステップ３２０）の前に、テストセンサーが使用可能（すなわち、特定のパラメータの範囲内）かどうかチェックする。テストストリップが使用可能なものでない場合、使用可能なテストストリップが挿入されるまでポーリングは行なわれない。このようにすることで、ポーリング時の電力損失が軽減され、バッテリの寿命の予測に役立つ。その理由は、ポーリングの回数は挿入されて使用可能となったテストストリップの数と等しいためである。前述したように、RFIDタグから測定器への較正情報の転送は使用者には完全に見えず、または、任意に、確認画面を表示して使用者に新しい情報が探索されることを確認するよう求めることができる。
【００３３】
図４ｄはポーリングオプション４のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報はサンプル塗布の間（ステップ３２４）の時点で得ることができる。任意に、使用者がサンプルをテストセンサーの反応領域に塗布している間にRFIDタグ情報のポーリングを行なわせるようにRFIDリーダをプログラムすることもできる。ポーリングを、電気化学反応の開始時（図３に「G」で示す）の閾値電流、例えば１００nAに達した時に始めても良い。再度、この較正方法は全体の検査時間を増加するものではなく、使用者には完全に見えるものではないかも知れないが、任意に、確認画面を表示することもできる。
【００３４】
図４ｅはポーリングオプション５のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は作用電極（working electrode）１でトリガー電流を検出したときに得ることができる（ステップ３２６）。測定およびカウントダウン時間（ステップ３２８）（例えば、５秒間のカウントダウン）は、図３において「A」で示す特定の電流、例えば１５０nAを作用電極１で検出したときに開始する。このトリガー電流を任意に使って、RFIDリーダにより、RFIDタグ、したがってこのタグに格納されている較正情報のポーリングを行なうことを開始（trigger）することもできる。このことは、測定前のテストセンサーチェックは完了し、また、ポーリングを行なう以前に、少なくとも第１作用電極（Ｗ１）がサンプルを受け取り、アッセイ反応を行い、したがってテストセンサーが測定器内にあって正しく動作している時にだけポーリングが行なわれるという利点を有する。さらに、前述のオプションと同様に、測定サイクルにおけるこの時点で較正情報を得ることで全体の測定時間を増やすことにはならず、確認画面を使用者に対し表示することもできるが、装置の較正は使用者には見えない。
【００３５】
図４ｆはポーリングオプション６のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は作用電極２でトリガー電流を検出したときに得ることができる（ステップ３３０）。ポーリングオプション５のタイミングと同様に、作用電極２で測定されるトリガー電流、例えば１５０nA（図３に「C」で示す）を使って、測定器内に配置されているRFIDリーダにより、RFIDタグのポーリングを行なわせるよう開始（trigger）させることができる。作用電極２が作用電極２よりもテストセンサーの下、すなわちサンプル塗布用入口からさらに離れているので、作用電極Ｗ２に対するトリガー電流（trigger current）（図３に「B」で示す）に到達後、ほぼ３００mS経過してから作用電極Ｗ２に対するトリガー電流（図３に「D」で示す）に到達し、作用電極Ｗ２に対するカウントダウン（ステップ３３２）が始まる。これはテストセンサーが正しく構成されたこと示し、サンプルが第２作用電極に達したのでテストセンサーへ血液サンプルが十分塗布されるように適切な量の血液が使われたことになる。したがって、このオプションでは、サンプルが第２作用電極に達しない場合は、ポーリング（したがってバッテリの使用）は行われない。
【００３６】
図４ｇはポーリングオプション７のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報はカウントダウン時のどの時点でも得ることができる。ここでは、オプションはカウントダウン期間内のどの時点でもRFIDタグ情報のポーリングを行なうようにRFIDリーダをプログラム設定することである。OneTouch（登録商標） Ultra meter（アメリカ合衆国ミルピタス所在のライフスキャン社から発売）に対するカウントダウン時間は５秒であり、これはRFIDリーダがRFIDタグのポーリングを行い、較正情報を得るには十分な時間である。
【００３７】
図４ｈはポーリングオプション８のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は、テストセンサーに血液サンプルが十分塗布されたかどうかのチェックの終了後に得ることができる（ステップ３３８）。ポーリングオプション６で述べたように、サンプル、すなわち血液が毛管作用でテストセンサーの反応領域(reaction zone)にまで上昇するのに多少の時間がかかる。カウントダウン（ステップ３３６）の終わりに、測定ソフトウェアが電極Ｗ１およびＷ２で検出した電流（図３においてそれぞれ時点ＥおよびＦ）を比較しそれら二つの電流測定値が互いに許容できる一致範囲内、すなわち＋／−２０％の範囲内であることをチェックすることによりストリップが正しく動作し、製造ミスもなく、分析を行なうのに十分な量のサンプルを受容していると判定する。テストストリップが正しく動作していない場合、すなわち、製造ミスがあるか、または、不十分な量のサンプルが塗布された場合には、その計算は使用者に警告するエラーメッセージの表示を促すか、または使用者に再検査を求めることができる。テストセンサーが正しく動作していると判定されると、その場合にのみRFIDリーダが作動されて、RFIDタグのポーリングを行なう。RFIDリーダは、このセンサー性能計算(sensor performance calculation)中、またはその直後にRFIDタグ情報のポーリングを行なうように、任意にプログラムされてもよい。再度、この較正プロセスは全体の測定時間を増加することはなく、使用者には完全に見えない。ポーリングがセンサー性能計算後に行われる場合、ポーリングを不必要に行なうリスクが減少する。あるいは、使用者にサンプルを塗布するように求める（ポーリングオプション１およびポーリングオプション２で述べたように）前にRFIDタグについてポーリングを行なって必要な情報を得ておけば、較正情報のRFポーリングおよび較正方法の使用者の手による入力の両方が何らかの理由で不成功だった場合に、テストセンサーを浪費するリスクが減少する。
【００３８】
図４ｉはポーリングオプション９のタイミングにおけるステップを簡略化して示す。較正情報は、電流測定の終了（ステップ３４０）後、測定電流を正確な血糖値（blood glucose result）に変換する計算の開始（ステップ３４４）前に得ることができる（ステップ３４２）。RFIDリーダを、十分なサンプルが塗付されているかのチェックと電流測定との後に較正情報を得るように、RFIDタグのポーリングを行なうように、任意にプログラムすることもできる。較正情報は後で使用者に対して表示される最終結果の計算に必要であるため、この計算の開始に先立ってRFIDタグから取り出される。このオプションは、動作、すなわちカウントダウンおよびポーリングの並行処理からの利点がないので、時間がかかる。
【００３９】
RFIDリーダが前述で挙げられたオプションの１つの動作中に較正情報についてRFIDタグのポーリングを行なうように指示される場合、較正情報は容易に得られて検体濃度計算に使うことができる。
【００４０】
図５は、本発明の任意の例示の実施形態に応じてRFIDタグから測定器へ、および／または、測定器からRFIDタグへ格納できる情報を示す表である。
【００４１】
本発明の４つの異なる例示の実施形態を説明する。
【００４２】
図６は、本発明による装置４００の第１の例示の実施形態を示し、装置はRFIDリーダ４５２を組み込んだ測定器４０１、RFIDタグ４５０を組み込んだバイアル４０２、テストセンサー４０４、反応領域４０６、ストリップ挿入口４０８、インジケーター４１０、ならびに、細長い部分４１２ｃおよび把持手段４１２ａ、４１２ｂ、４１２ｄを含むクリップ４１２を含む。クリップ４１２は半硬質で、測定器４０１（把持手段４１２ａと４１２ｂの間で）、およびバイアル４０２（把持手段４１２ｄで）を解放自在に受容するように設計されている。したがって、測定器４０１およびバイアル４０２は、クリップ４１２により互いに固定した関係に保持されている。クリップ４１２に保持されているが、測定器４０１の前面およびストリップ挿入口４０８は使用者がアクセスすることができる。バイアル４０２もクリップ４１２に保持されているが、使用者がアクセスすることができる。典型的に、把持手段４１２ａ、４１２ｂ、および４１２ｄは、測定器４０１およびバイアル４０２に相互作用のある締り嵌めを行い、これらを解放自在にする。
【００４３】
図６は糖尿病患者が自分の血糖濃度を測定するのに使う、例えばグルコース測定装置のような検体測定装置の一実施形態である。装置４００は測定器４０１およびテストセンサー４０２のバイアルを備えている。本発明によれば、測定器４０１は、典型的には測定器ハウジング内に配されたアンテナ、トランシーバ、およびデコーダを含むRFIDリーダ４５２を含んでいる。バイアル４０２は、較正データ、ならびに、任意に、有効期限および図５に示した例のような他の各国特有の情報（country-specific information）などで電子的にプログラムされている、一般にはRFIDタグ４５０として知られているトランスポンダを含む。RFIDタグ４５０をテストセンサーのバイアルの一部として一体化する方法は、共願「テストセンサーを格納するためのRFID装置を有する容器」('Container with RFID device for storing test sensors')（DDI5116GBSP, 英国特許庁にライフスキャン・スコットランド社（LifeScan Scotland Ltd）の名義で２００５年１２月２２日に出願)に詳述されている。
【００４４】
装置４００は、ここではバイアル４０２を、測定器４０１に対して固定した関係で、両者を効率的なRFID通信に必要とされる直近の位置に保持するクリップ４１２の形態にあるロケーターを含んでいる。ある実施形態では、クリップ４１２は半硬質ではあるが、多少変形可能な材料を使って一体成形する。クリップ４１２は本質的にＴ字形で、測定器４０１の両側でその上面に圧着して測定器４０１をクリップ４１２の細長い部分４１２ｃに固定するように保持する任意に丸みをつけた二つの把持要素４１２ａと４１２ｂにより、測定器４０１をその背面から把持しようとするものである。この実施形態では、把持要素４１２ａおよび４１２ｂは、測定器ハウジング４０１上に配された協働手段（図示せず）と任意に係合してもよい。細長い部分４１２ｃは、測定器４０１の底面の縁を越えて延びる、さらに他の把持要素４１２ｄに連なっている。把持要素４１２ｄは、バイアル４０２を測定器４０１の底面の縁に隣接して固定するように保持して、バイアル４０２内に一体化されたRFIDタグ４５０と測定器４０１内に収容されたリーダ４５２との間のRF通信を成功させようとするものである。他の実施形態（すなわち、材料、形状および構成部品）を使ってバイアルと測定器とを互いに直近に保持するロケーターを設けることもでき、これらの他の実施形態も本発明に含まれるものである。あるいは、測定器ハウジングに、例えば凹部を設けてテストセンサーのバイアルを嵌め込むように構成することもでき、これについては名称を「改良グルコースモニターおよびこれに使用するテストストリップ容器」（'Improved glucose monitor and test strips containers for use in same')とし、セルフケア社(Selfcare Inc.)の名義で１９９６年２月１３日に出願された、 米国特許５９８９９１７（代理人整理番号DDI 0001)を参照されたい。この特許のすべての内容は参照して本明細書に組み込まれる。
【００４５】
以下の説明では、図６に示す実施形態を図４および図４ｂを参照して説明したポーリングオプション２のタイミングと組み合わせ、かつ、図７を参照してより詳細に説明する。検査をする際に、使用者は、任意にクリップ４１２に保持されていることもあるバイアル４０２から、あるいはバイアル４０２をクリップ４１２に取り付ける前にバイアル４０２から、テストセンサー４０４を取り出して、ストリップ４０４を挿入口４０８に挿入する。ストリップ４０４を挿入口５０８に挿入することにより測定器４０１の電源をオンにでき、自動的に検査手順が開始される。任意に、スプラッシュ画面を最初に表示してもよく、その後に表示のチェックを行なう。電源オンの手順に続いて、測定器４０１内に収容されているRFIDリーダ４５２が無線周波数信号を発してバイアル４０２上のRFIDタグ４５０を励起する。リーダはデータ収集および通信を制御し、そしてバイアル４０２に組み込まれているRFIDタグ４５０の集積回路に格納されている情報をデコードする。
【００４６】
したがって、本発明のクリップ４１２は、RFIDタグ４５０を収容したバイアル４０２を、アンテナ４５２から送信されたRF信号を受信するための位置に正確に配置し、使用者がテストセンサー４０４の反応領域に血液を塗付することに先立って、較正コードなどの情報を測定器のソフトウェアに転送できるようにする。本発明の装置４００は、独自の、低消費電力の、すなわち、電力効率がよく、経済的な、使用者に不可視の較正手段を提供する。
【００４７】
任意に、クリップ４１２を単独で、または特別に設計したシステムキットと共に使うこともできる。血糖測定などの検査手順の各ステップを、図７を参照してより詳細に説明する。
【００４８】
図７は図６の較正システム４００の処理ステップのフローチャートを示す。測定をするために、使用者はまずテストセンサーを挿入口に挿入する（ステップ４１４）が、このとき任意に自動で測定器４０１の電源をオンにする（ステップ４１６）場合もある。電力投入シーケンスの特定時点で、測定器のハウジング内に置かれたRFIDリーダ４５２を、RFIDタグ４５０のポーリングを行なう（ステップ４１８）ように無線で所定の周波数の信号を発生し始めるようにプログラムする。電源オンのシーケンスのこの段階で、測定器ソフトウェアはRFIDタグ４５０の所在が突き止められたかどうかを判定しなければならない（ステップ４２０）。もしRFIDタグを収容するバイアルが所定の情報転送範囲内で、かつ短いポーリング時間内で所在を突き止められた場合、較正コードおよび随意の他の任意の関連情報をタグから測定器ソフトウェアに転送する（ステップ４２２）が、このプロセスは使用者に不可視である。有効なタグが検出され、その情報が得られるとすぐに、RFID回路はオフになり、バッテリの電力を節約する。較正が成功すると、測定器４０１は「血液塗付」指示画面を表示し（ステップ４２４）、使用者は検査手順を続行することができ（ステップ４３６）、自分の測定器が使用しているテストセンサーのバイアル４０２について正しく較正されていることを確信する。任意に、較正を示す確認画面を使用者に短時間表示してもよく、または任意に、使用者に較正コードの確認を求めてもよい。
【００４９】
しかしながら、RFIDタグ４５０が短いポーリング時間内にステップ４２０でリーダによって検出されない場合、測定器４０１は可視の較正モードに入ることができる（ステップ４２６）。タグが見つからなかったことを知らせるメッセージまたは標識を短時間（例えば、２秒〜１０秒）使用者に対して表示する（ステップ４２８）。この時間中、RFIDリーダ４５２がRFIDタグ４５０のポーリングを任意に続けることもでき（ステップ４３０）、バイアル４０２がクリップ４１２内に配置されている場合には、RFIDタグ４５０はクリップ内に配置されていることになり、較正情報が転送される（ステップ４２２）。しかし、RFIDタグがまだ見つからない場合、バイアルが見つからなかったとのメッセージを画面に表示する（ステップ４３４）。RFID回路は短時間RFIDタグ情報のポーリングのみを行なう。その後、RFID回路は時間切れでオフになり、バッテリの電力を節約し、測定器４０１は最後に使われた較正コードを保持する。「血液塗付」のメッセージまたは標識を使用者に対して表示し（ステップ４２４）、患者が検査を続けることができる（ステップ４３６）が、この場合は較正コードが正しくないかもしれないということを知った上での検査の続行である。何らかの理由でRFID情報の転送が失敗した場合に、任意に使用者に正しい較正コードを手動で入力する手段を与えることもできる（ステップ４３５）。これにより、使用者は検査を続けることができ、得られた結果は正しいものになる。
【００５０】
図８は、本発明の他の実施形態による検体測定装置５００を示し、この装置はRFIDリーダ（図示せず）と、ストリップ挿入口５０８と、任意の第１インジケーター５１０と、較正専用ボタン５１２とを組み込んだ測定器５０１を含む。
【００５１】
図９は、図８の装置５００の斜視図で、RFIDリーダ５５２と、RFIDタグ５５０を組み込んでいるバイアル５０２と、テストセンサー５０４と、反応領域５０６と、ストリップ挿入口５０８と、較正専用ボタン５１２と、任意の第２インジケーター５３４とを組み込んだ測定器５０１を示す。
【００５２】
図８および図９を参照すると、これらの図には、本発明による検体測定装置のさらに他の例示の実施形態が示されている。図６を参照して前述したように、測定器５０１は、この測定器に収容されたRFIDリーダ５５２を内蔵し、バイアル５０２は、２００５年１２月出願の共願DDI 5116GBPSP、名称「テストセンサーを収納するRFID装置を有する容器('Container with RFID device for storing test sensors')に詳細に述べているように、バイアル５０２の構造体内に同時成形（co-molded）されるか、または任意にバイアル５０２上にラベルの一部として設けられたRFIDタグ５５０を含む。
【００５３】
装置５００によれば、使用者がいつでも自分の測定器が正しく較正されているかを確認でき、すなわち、較正手順で使用者に新しいストリップを挿入口に挿入して測定器の電源をオンにする必要はない。同じ較正手順は、測定器５０１の電源をオンにするのにボタンを押すか、またはストリップ５０４を挿入するかに関係なく用いることができる。この例示の実施形態では、テストセンサーの新しいバイアルの較正は、使用者がバイアル５０２を測定器５０１に近づけて専用ボタン５１２を押すことで行なうことができる。ボタン５１２は、RFIDリーダを作動する、したがって、RFIDタグ５５０のポーリングを行なう目的だけのものでよい。ボタン５１２は、測定器５０１がオフモードの場合に押してもよいし、または、センサー５０４が挿入口５０５に挿入された後か、そうでなければ、スイッチがオンになった後に押してもよい。しかし、典型的には、センサー５０４に血液サンプルを塗付する前にボタン５１２を押してRFIDタグのポーリング、および、その後の較正情報などの情報のアップロードができるようにしなければならない。ボタン５１２（したがってポーリングを行うこと）は５秒のカウントダウン時間内に作動させることができるが、この場合は決まったタイムウインドウ(defined time window)内に使用者にボタンを押させる指示メッセージが必要となり、したがって、迅速にボタンが押されない場合は、検査結果の出力は遅れる。
【００５４】
LEDのような補助インジケーター５１４を使って測定器５０１内のRFIDリーダ５５２を収容した場所を示して、バイアル５０２をRFIDリーダの直近に配置する位置を使用者に教えることもできる。インジケーター５１４は、例えば適当な時点で発光するか、発光を止めるか、またはフラッシュ表示することによって、通信状態についての情報を知らせることもできる。
【００５５】
ボタン５１２を押すか、またはボタン５１２を押す前にテストストリップ５０４を挿入口５０８に挿入することで、スリープまたはオフモードから測定器５０１を起動する。任意のスプラッシュ画面と画面チェックの後に、測定器５０１に前回記憶された較正コードを表示でき、その後、表示インジケーター（標識）は、リーダ５５２がRFIDタグ５５０のポーリングを行なっていることを示してもよい。表示インジケーターは、例えばLED５１０の発光のような第２インジケーター（標識）と組み合わせて、RFIDリーダ５５２のアンテナからRFIDタグ５５０の存在を走査するために無線信号を発していることを示すようにもできる。
【００５６】
専用ボタン５１２は、その用途を明瞭にかつ明白に示すように、この例ではバイアルの絵のようなアイコンを含む。使用者は、特に同じ様なアイコンが測定器５０１のユーザーインターフェイス上に表示される場合に、この専用ボタン５１２が装置５００の較正手順に関係することを直感的に知ることができる。
【００５７】
図１０は、図８および９の較正装置５００で起こりうるステップのフローチャートを示す。使用者は、実際に測定をするか、または測定をせずに装置５００を較正できる（ステップ５１６）。ストリップを挿入口に挿入し、または挿入せずに、使用者は専用キーまたはボタンを、図４に関して述べたポーリングのタイミングオプション１およびタイミングオプション２と同様に、血液塗付前の任意の時点で押す（ステップ５１８）。任意に、前回格納した較正コードを使用者に対して表示してもよい（ステップ５２０）。そこで、画面表示は測定器５０１内のリーダ５５２がバイアル５０２内に配置されたRFIDタグの走査をしていることを示す（ステップ５２２）。このような表示は画像表示、直感的アイコン(intuitive ion)、語（words）、あるいはLEDの状態でのよるものであってもよい。バイアルが検知された場合（ステップ５２４）、アイコンを使用者に対して表示してRFIDタグ５５０の検出の成功、および／または、情報、すなわち較正情報の転送の成功を示し（ステップ５２６）、測定器は検査に使用できる状態になるか、または電源をオフにする（ステップ５２８）。格納されていた情報の送信および受信の成功後は、バッテリ電力を節約するためにRFID回路を自動的にオフにする。
【００５８】
RFIDリーダがRFIDタグ５５０と交信できない場合、バイアルが見つからなかったことを示すアイコンを使用者に対して表示でき、任意に測定器のメモリに格納されている前回の較正コードをふたたび表示してもよい。次に測定器は前回格納された較正コードを使って検査を開始できるが、検査が不要である場合には電源をオフにする（ステップ５２８）。前述したように、RF自動較正が何らかの理由で不成功だった場合は、読み取る測定値を正確なものにするため使用者には手動で自分の装置を較正するオプションを与えてもよい（ステップ５３２）。
【００５９】
RFIDリーダ５５２は、バッテリ電力を節約するため短時間作動するだけである。RF回路系が所定の時間の経過後に確実にオフになるように、特定のタイムアウトがプログラムされる。任意に、ボタン５１２を押し、そのままの状態に保持して動作させることで、バッテリ電力節約要求にあわせて、測定器５０１が偶然電源をオンにしたり、RF回路系が不必要に起動したりする可能性を実質的に排除することができる。
【００６０】
本発明により較正装置５００に専用ボタン５１２を設けたことにより、使用者がより容易に自分の測定器を正しい較正状態に維持することができる。専用ボタン５１２を、図６に示すクリップ４１２と共に用いてもよい。
【００６１】
図１１は、本発明のさらに他の実施形態による装置６００を示し、測定器６０１と、バイアル６０２と、マイクロスイッチ６１２とを含む。
【００６２】
図１２は、図１１の装置６００の斜視図を示し、この装置はRFIDリーダ６５２を組み込んでいる測定器６０１と、RFIDタグ６５０を組み込んでいるバイアル６０２と、反応領域６０６を有するテストセンサー６０４と、ストリップ挿入口６０８と、凹部（concave recess）６１０と、マイクロスイッチ６１２と、インジケーター６１４とを備えている。マイクロスイッチは、例えば英国ルットン所在のチェリーエレクトリカルプロダクツ社(Cherry Electrical Products Ltd., Lutton, England)から発売の、部品番号DH3C-B1AAの超小型ボタンマイクロスイッチである。マイクロスイッチ６１２の一実施形態では、磁石（図示せず）およびRFIDタグ６５０がバイアル６０２内に組み込まれ、協働するリードスイッチ（図示せず）が測定器６０１内に組み込まれている。バイアル６０２を測定器６０１の直近に配置されると、磁石がリードスイッチをトリガー（triggers）してRFIDリーダ６５２を起動し、RFIDタグ６５０のポーリングを行なって情報を転送する。
【００６３】
より詳細には、RFIDタグ６５０と磁性要素（magnetic element）（図示せず）が、ラベルとして貼付されるか、またはバイアル６０２の成形と一体化されて、テストセンサーのバイアル６０２と関連付けられている。磁性要素はRFIDタグ６５０に直近に保持されなければならない。リードスイッチは測定器６０１内の適当な位置、例えば測定器６０１の上面、側面または基部に組み込まれている。装置６００の電源をオンにして較正するために、使用者はリードスイッチが配置されている測定器６０２の適宜にマークされた目標エリアにバイアル６０２を明確に配置して、測定器に押し付ける。この接近により、バイアル６０２内の磁石が、リードスイッチにより、測定器６０１をオンにしてRFID回路を起動することを開始（triggers）させるようにできる。RFIDリーダ６５２は短時間、例えば２秒間ポーリングを行い、RFIDタグ６５０を問い合わせ、その後に較正コードと任意の他の情報を測定器６０１に転送する。これらの情報がいったん取り込まれると、RFID回路は直ちにオフにされ、使用者にバイアル６０２を測定器６０１に押し付けるのを止めてよいことを指示する何らかの形のフィードバックを与えることができる。使用者が検査を続行するか否かの選択を与えられる前に、取り込まれた較正情報を確認するために使用者に表示できる。
【００６４】
測定器６０１は、オン／オフボタンを押してデータ管理モードにスイッチオンすることもでき、そのようにすることでRFID回路の電源はオンにならない。任意に、テストセンサーを測定器６０１に挿入すると、RFID回路を起動せずに測定器６０１の電源をオンにでき、その結果、較正情報を手で入力できる。測定器６０１がマイクロスイッチ６１２を介してオンになり、短い所定の時間、例えば２秒間のポーリングの後にRFIDタグ６５０から応答が検出されなかった場合には、RFID回路はオフになり、較正情報の手での入力を求めてもよく、または測定器６０１全体をスイッチオフにしてもよい。これが起きるのは、RFIDタグ６５０にエラーがあるか、バイアル６０２の測定器６０１への配置場所に一貫性がないか、または、漂遊磁気源（rogue magnetic source）により、バイアル６０２が存在せずにマイクロスイッチ６１２を潜在的にトリガー（triggering）する場合である。
【００６５】
図１１および図１２を参照すると、本発明による検体測定装置６００のさらに他の実施形態が示されている。図６、図８および図９に関して前述したように、測定器６０１はRFIDリーダ６５２を収容し、バイアル６０２はその構造体内に同時成形したか、または、共願の特許出願「テストセンサーを収納するためのRFID装置を有する容器」('Container with RFID device for storing test sensors')（代理人整理番号DDI5116GBPSP、ライフスキャン社（Lifescan Scotland Ltd.）の名義により英国特許庁に２００５年１２月２２日に出願された）に詳細に述べているように、任意にバイアル６０２上のラベルの一部として設けられたRFIDタグ６５０を含む。図８および図９について述べた検体測定装置５００と同様に、装置６００も使用者がいつでも、例えばテストストリップ６０４が挿入口６０８に挿入されているか、または挿入されずに、自分の測定器６０１が正しく較正されていることを確かめることができる。
【００６６】
この例示の実施形態において、使用者は測定器６０１のハウジングの外面上の特定の場所、例えば凹部６１０のような特別に設計されたロケーター構成部（locator arrangement）にバイアル６０２を接触させることによって、テストセンサーの新しいバイアル６０２の較正ができる。凹部６１０はバイアル６０２の雌型（negative form）に成形して、バイアル６０２を測定器６０１のこの部分に押し付けて保持することを直感的に分からせることができる。任意に、測定器６０１の作用領域(active area)６１０によく目立つように、彩色および／または照光することにより、あるいは、使用者にこの特定の位置でバイアルを測定器６０１に接触させることを促す文面または絵を含むラベルを追加することにより、追加のインジケーターを使用者に対して提供することもできる。任意に、作用領域６１０は、第２LEDを含み、通信状態についてのさらなる情報を提供することもできる。
【００６７】
バイアルを測定器の凹部６１０に接触させると、マイクロスイッチ６１２が起動し、RFIDリーダ６５２はRFIDタグ６５０のポーリングを開始する。マイクロスイッチ６１２はRFID回路を起動する、したがって測定器を較正するだけの目的を有するものでよい。
【００６８】
例えば、測定器６０１の外部ハウジングに設けられたLEDインジケーターなどのインジケーター６１４を使ってRF通信の状態について補足情報を提供するようにしてもよい。そのようなインジケーターは発光するか、またはフラッシュ表示して、測定器６０１内のアンテナがRFIDタグの存在を走査するための無線信号を送り出していることを確認することもできる。同様に、そのようなインジケーターを消光するか、あるいは他の明白な変化により画面表示を補足して、較正が正しく行なわれたことを使用者に知らせることができる。様々なインジケーターを用いて無線通信の状態を反映でき、インジケーターは本明細書に述べたものに限定されないことは、当業者には明らかであろう。
【００６９】
スリープあるいはオフモードから測定器６０１を起動するには、測定器６０１の外部ハウジングの凹部６１０に配置されたマイクロスイッチ６１２にバイアル６０２を接触させるか、またはテストストリップ６０４を挿入口６０８に挿入する。任意のスプラッシュ画面と画面チェックに続いて、前回測定器６０１に記憶された較正コードを表示することもでき、その後、表示インジケーターは、較正情報を得るために測定器がRFIDタグ６５０を走査していることを示す。本明細書に示したRFIDリーダ４５２、５５２、および６５２、ならびに、RFIDタグ４５０、５５０、および６５０は例としてのみ示され、本明細書の開示の範囲内にあるそれらの構成要素のサイズあるいは配置位置を限定するものではない。
【００７０】
任意に、本発明による装置６００は前述したように、または特に設計されたケースと共に使用することができる。
【００７１】
図１３は、図１１および１２の装置６００を較正する際の処理ステップのフローチャートを示す。測定器６０１がオフまたはスリープモードである際に（ステップ６１５）、使用者が測定を行おうとする場合は、テストセンサーを挿入してもよい（ステップ６１７）。ストリップを挿入すると自動的に測定器の電源がオンにされ（ステップ６１８）、測定器は使用者にマイクロスイッチ６１２をバイアル６０２に接触することを求める指示を表示する（ステップ６１９）。あるいは、凹部６１０内のマイクロスイッチ６１２をバイアル６０２に接触させる（ステップ６１６）ことにより、装置６００をテストセンサーを挿入せずに較正できる。マイクロスイッチ６１２の作動は、測定器６０１の電源をオンにし（ステップ６１８）、較正情報などの情報を求めてRFIDリーダ６５２がRFIDタグ６５０のポーリングを行なう前に（ステップ６２２）、測定装置のメモリに格納されている前回の較正コードを任意に表示できる（ステップ６２０）。
【００７２】
測定器６０１の電源のオンがテストストリップの挿入、またはマイクロスイッチの作動によるかには関係なく、測定器は最初にそのメモリに保存されている最後の較正コードを表示する（ステップ６２０）。所定の時間の経過後、測定器６０１内に収容したリーダ６５２が、バイアル６０２内に配置されたRFIDタグ６５０に格納されている情報のポーリングを行っていることを示す標識(indicator)が表示される（ステップ６２２）。バイアルが見つかった場合（ステップ６２４）、較正の成功を示す確認画面が表示され（ステップ６２６）、測定器はすぐに検査を開始できる状態になるか、あるいは、必要でない場合は電源がオフになる（ステップ６２８）。この実施形態では、装置６００には図４に関して述べたポーリングタイミングオプション１またはポーリングタイミングオプション２が組み込まれ、サンプル塗布前にRFIDタグ６５０から較正情報を取り出す。バイアルが見つからないか、または通信が成功せずにバイアルが取り除かれている場合には（ステップ６２４）、測定器６０１は依然として、メモリに前回格納した較正コードを使って検査をすることができる。このとき、検査を行おうとしない場合は、測定器６０１はオフあるいはスリープモードに戻ることができる（ステップ６２８）。使用者に手動で装置６００を較正するオプションを与えることができ（ステップ６３０）、それにより使用者は検査を続行して、正確な結果を得ることができる。
【００７３】
この実施形態におけるリードスイッチおよび磁石を使用することにより、タグ付けされたバイアル６０２を測定器６０１に対して示す使用者の動作は、装置６００の電源オンと較正とを組み合わせる。この実施形態は、したがって、ポーリング時間および電力消費に対して効果的であるという利点がある。
【００７４】
これまでの実施形態に関して述べたように、バッテリの電力を節約するために、RF回路は所定の短時間にRFIDタグ情報のポーリングを行なうだけである。この所定の短時間を測定器のソフトウェアにプログラムすれば、タグが見つかったか否かに関係なく、RF回路の電源がオフになる。そのような短時間でRF回路を作動するように制御することは、例えば装置をバッグやポケットに入れている場合にマイクロスイッチ６１２が偶然起動される場合に役立つ。自動的にRF回路の作動を時間切れにするメカニズムによって、バッテリ電力の節約を最大限にできる。
【００７５】
図１４は本発明のさらに他の例示の実施形態による装置７００を示し、この装置は測定器７０１と、ステレオジャックコネクタ（stereo jack connector）７０８と、RFIDタグ７５０を組み込んだバイアル７０２と、RFIDリーダ７５２を含むクレードル(cradle)７０４と、バッテリ７０５と、協働係合手段（cooperating engagement feature）７０６とを有する。
【００７６】
この最後の例示の実施形態は、現在市販の測定器を、以下に述べるようにRFID自動較正技術で実現する手段を提供する。図１４は、OneTouch（登録商標） Ultra測定器（アメリカ合衆国ミルピタス所在のライフスキャン社から発売）などの従来市販の測定器７０１を示し、この測定器はクレードル７０４によりRFIDタグ７５０を含むテストセンサー７０２のバイアルの直近に保持されている。クレードル７０４はRFIDリーダ７５２を含み、このリーダはバイアル７０２に対して係合点に近い位置に、したがってRFIDタグ７５０の直近に配置されて、それらの間の無線通信が容易にしている。測定器７０１は、この実施形態では、ステレオジャックコネクタ（stereo jack opening）７０８を介してクレードル７０４の協働係合手段７０６に取り付けられている。任意に、測定器７０１はストリップ挿入口コネクタ(strip port connector)を介するか、または、例えばUSBなどのタイプのコネクタを介してクレードル７０４に係合できる。図１４は本発明によるクレードルの一つの例示の実施形態を示すが、クレードルの様々な形状、形態、および材料について考えられることは、当業者には明らかであろう。
【００７７】
クレードル７０４は、使用者がテストセンサーの新しいバイアル７０２を購入する度に使って、血糖濃度測定前に、装置７００の容易で、迅速であり、かつ信頼性のある較正ができるようにするものである。バイアル７０２をクレードル７０４内に配置すると、クレードル７０４内のRFIDリーダ７５２が起動され、RFIDタグ７５０のポーリングを行ってタグに格納されている情報を取り出すことができる。測定器７０１をクレードル７０４内に配置すると、係合手段７０６でクレードル７０４とステレオジャックコネクタ７０８との間に電気的な通信が行なわれ、較正情報などの情報が測定器７０１に転送できる。バイアル７０２からの情報の転送は、新しいバイアル毎に１回だけ行なわれ、それはバイアル７０２と測定器７０１がクレードル７０４内に配置された場合である。したがって、ここでの情報は、その後の測定およびその測定値を使っての計算前に得られるものである。
【００７８】
クレードル７０４には、RFIDタグ７５０に記憶された情報を読み取り、この情報を取り出し、測定器のメモリ内の適切なパラメータを問い合わせ、それらを変更(modify)して、使用されているテストセンサーのバイアルに対応した正しい情報を含むのに必要な、すべての電子部品を収容している。クレードル７０４には電源７０５も配置でき、、任意にバッテリの充電状態を使用者に知らせてバッテリの取り替え時を示すことに使える、例えばLEDなどの外部インジケーター（図示せず）を含むこともできる。任意に、電源７０５は再充電できるものでもよく、したがって外部インジケーターは充電状態を使用者に表示できる。
【００７９】
そのようなクレードルでは、既存の測定器および／または内臓のRFID部品伴わない(without inbuilt RFID technology)、例えばクレードルを付属品とする安価な将来の測定器を、RFID技術を利用して自動的に較正できる。RFID技術による自動較正で、使用者には従来の手動プロセスよりも容易で信頼性の高いプロセスを提供する。
【００８０】
テストセンサーの特定のバッチに対応する較正情報はRFIDタグ７５２に格納され、測定器７０１内に収容されたRFIDリーダ７５２からの求めに応じて測定器７０１のメモリへ無線で送信される。他の情報もまたバイアル７０２と測定器７０１のメモリとの間で転送することができ、そのような情報の例が図５に示されている。
【００８１】
較正情報の転送を容易にするRFID技術の使用に関連する制限事項、すなわち制限された読み取り範囲および制限された有効バッテリ電力が、前述した実施形態により全部または部分的に解消されている。各実施形態では、測定器およびバイアル、すなわち新しいテストセンサーを収容した容器が、確実にRFIDリーダの制限された読み取り範囲内にある。各実施形態はまた、RFID回路は必要時にのみ短時間電源をオンにし、格納されているデータの転送に成功した後は自動的に電源をオフにし、バッテリ電力を確実に節約する。RFID自動較正もまた、血糖濃度測定における使用者の処理ステップ数を減少させ、情報転送が完全に使用者に不可視である場合は、検査時間全体が短縮される。
【００８２】
本明細書において記述された本発明の実施形態に対する様々な代替案が、本発明を実施する際に用いられうることを理解する必要がある。添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義し、この特許請求の範囲内にある方法および構成、ならびに、それらの同等物は、この特許請求の範囲に含まれるものである。
【００８３】
〔実施の態様〕
（１）体液中の検体または指標の特性を、測定器および別個のテストセンサー容器を含む装置で測定するための方法において、
ａ）前記検体または指標の前記特性を示す少なくとも１つの量を測定するステップと、
ｂ）テストセンサー容器をポーリングするステップと、
ｃ）ポーリングに成功すると、前記テストセンサー容器から前記測定器へ情報を無線で転送するステップと、
ｄ）前記量および前記情報を使って、前記検体または指標の前記特性を計算するステップと、
を含み、
前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ｄ）の開始前に完了する、
方法。
（２）実施の態様１に記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ａ）の終了前に完了する、方法。
（３）実施の態様１または実施の態様２に記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ａ）の開始前に完了する、方法。
（４）実施の態様１〜実施の態様３のいずれかに記載の方法において、
前記検体または指標の前記特性を示す２つの量を比較するステップ（ｅ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）は、前記ステップ（ｅ）の結果が分かった後に始まる、方法。
（５）実施の態様１〜実施の態様４のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ａ）は、複数秒のカウントダウンを含み、
前記ステップ（ｃ）が、前記カウントダウン中に始まる、方法。
【００８４】
（６）実施の態様５に記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、前記カウントダウン中に始まる、方法。
（７）実施の態様１〜実施の態様６のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、第１の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
（８）実施の態様７に記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、第１の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
（９）実施態様７または実施の態様８に記載の方法において、
前記第１の所定量は、第１作用電極の電流である、方法。
（１０）実施の態様７、実施の態様８、または実施の態様９に記載の方法において、
カウントダウンが、前記トリガーレベルに達すると始まる、方法。
【００８５】
（１１）実施の態様１〜実施の態様１０のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｃ）は、第２の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
（１２）実施の態様１〜実施の態様１１のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、第２の所定量のトリガーレベルに達すると始まる、方法。
（１３）実施の態様１〜実施の態様１２のいずれかに記載の方法において、
前記第２の所定量は、第２作用電極の電流である、方法。
（１４）実施の態様１１、実施の態様１２、または実施の態様１３に記載の方法において、
前記カウントダウンは、前記トリガーレベルに達すると始まる、方法。
（１５）実施の態様１〜実施の態様１４のいずれかに記載の方法において、
前記ステップ（ｂ）は、初期閾値電流に達すると始まる、方法。
【００８６】
（１６）実施の態様１３に記載の方法において、
前記初期閾値電流は、約１００ｎＡに等しいか、または小さい、方法。
（１７）実施の態様１〜実施の態様１６のいずれかに記載の方法において、
「サンプル塗布」の要請を表示するステップ（ｆ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｆ）中に始まる、方法。
（１８）実施の態様１〜実施の態様１７のいずれかに記載の方法において、
「サンプル塗布」の要請を表示するステップ（ｆ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｆ）が始まる前に完了する、方法。
（１９）実施の態様１〜実施の態様１８のいずれかに記載の方法において、
測定器の起動ルーチンを行なうステップ（ｇ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｇ）中に始まる、方法。
（２０）実施の態様１〜実施の態様１９のいずれかに記載の方法において、
測定器の起動ルーチンを行なうステップ（ｇ）、
を含み、
前記ステップ（ｂ）および（ｃ）の一方が、前記ステップ（ｇ）の終了前に完了する、方法。
【００８７】
（２１）装置において、
実施の態様１〜実施の態様２０のいずれかに記載の方法を行なうように構成された測定器および別個のテストセンサー容器、
を含む、装置。
（２２）装置において、
測定器と、
別個のテストセンサー容器と、
クリップであって、それぞれ前記測定器と前記テストセンサー容器とを収容する２つの受容部、を有するクリップと、
を含み、
前記クリップは、前記測定器および前記テストセンサー容器を互いに固定した関係に保持するように構成されている、
装置。
（２３）実施の態様２２に記載の装置において、
実施の態様１〜実施の態様２０のいずれかに記載の方法を行なうように構成された、装置。
（２４）実施の態様２２あるいは実施の態様２３に記載の装置において、
前記クリップが、前記測定器およびテストセンサー容器の一方または両方を解放自在に受容するように構成されている、装置。
（２５）装置において、
測定器と、
別個のテストセンサー容器と、
を含み、
前記測定器が、前記テストセンサー容器のポーリングを開始するための起動機構を含む、
装置。
【００８８】
（２６）実施の態様２５に記載の装置において、
前記起動機構は、ボタンを含む、装置。
（２７）実施の態様２５に記載の装置において、
前記起動機構は、マイクロスイッチを含む、装置。
（２８）実施の態様２７に記載の装置において、
前記テストセンサー容器は、磁石を含み、
前記測定器は、リードスイッチを含む、
装置。
（２９）実施の態様２５〜実施の態様２８のいずれかに記載の装置において、
実施の態様１〜実施の態様２０のいずれかに記載の方法を行なうようにさらに構成された、装置。
（３０）装置または方法において、
実質的に、添付の図面を参照して本明細書に記述した、および／または、前記添付の図面に図示した、装置または方法。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】従来の測定器の較正処理ステップのフローチャート。
【図２】本発明に用いる装置の一例の簡略図。
【図３】検体測定反応対時間を例としてプロットしたグラフ。
【図４】本発明による測定サイクル内のいくつかの異なるポーリング時期を簡略化して示すプロセスのフローチャート。
【図４ａ】図４のポーリングオプション１における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｂ】図４のポーリングオプション２における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｃ】図４のポーリングオプション３における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｄ】図４のポーリングオプション４における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｅ】図４のポーリングオプション５における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｆ】図４のポーリングオプション６における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｇ】図４のポーリングオプション７における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｈ】図４のポーリングオプション８における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図４ｉ】図４のポーリングオプション９における主要ステップの簡略化したプロセスのフローチャート。
【図５】本発明によってRFIDタグから測定器へ、あるいは測定器からRFIDタグへ読み込むことができる情報の一覧表を示す図。
【図６】クリップを有する本発明の第１の例示の実施形態によるクリップを含む装置を示す図。
【図７】図６の測定器の較正ステップのフローチャート。
【図８】本発明の第２の実施形態による較正専用ボタンを含む例示の装置を示す図。
【図９】図８の装置の斜視図で、測定器に接触しているバイアル、およびＬＥＤインジケーターを示す。
【図１０】図８および図９の装置の較正におけるステップのフローチャート。
【図１１】本発明の第３の実施形態によるマイクロスイッチを含む装置を示す図。
【図１２】図１１の装置の斜視図で、測定器の基部にある凹部およびマイクロスイッチの位置を示す。
【図１３】図１１および図１２の装置の較正におけるステップのフローチャート。
【図１４】本発明の別の例示の実施形態によるクレードルを組み込む装置を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
2007225615.tif 000008
【図４ｃ】
2007225615.tif 000009
【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図４ｉ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2007225615.tif 000023
【図１３】
2007225615.tif 000024
【図１４】
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【外国語明細書】
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