(57)【要約】【課題】デバイスを大径化させることなく、簡易な構成で、圧迫骨折等により椎体骨に発生したひび割れを介した漏出を防止しつつ充填材を椎体骨内の空間に充填することを可能とし、治療時間を短縮する。【解決手段】椎体骨折修復術に用いられる椎体修復用デバイス１であって、椎弓根に形成された導入孔に挿入され内部の貫通孔を介して充填材を椎体骨内に充填可能な管状の筒体２と、該筒体２の先端に、先端開口２ａを閉塞するよう折り畳まれて装着されたシート状部材３とを備え、該シート状部材３が、筒体２の貫通孔を介して充填される充填材から受ける押圧力により、筒体２から切り離されるよう装着されている椎体修復用デバイス１を提供する。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体骨折修復術に用いられる椎体修復用デバイスであって、
椎体骨に形成された導入孔に挿入され内部の貫通孔を介して充填材を椎体骨内に充填可能な管状の筒体と、
該筒体の先端に、先端開口を閉塞するよう折り畳まれて装着されたシート状部材とを備え、
該シート状部材が、前記筒体の貫通孔を介して充填される前記充填材から受ける押圧力により、筒体から切り離されるよう装着されている椎体修復用デバイス。
【請求項２】
前記シート状部材が、前記筒体の先端外面に沿うように折り畳まれて装着され、前記筒体の貫通孔を介して充填される充填材から受ける押圧力により展開されるよう構成されている請求項１に記載の椎体修復用デバイス。
【請求項３】
前記シート状部材が、前記筒体の先端の先端外面に沿うように折り畳まれて装着され、椎体骨内に挿入されたときに、予め記憶された形状に展開する材質により構成されている請求項１に記載の椎体修復用デバイス。
【請求項４】
前記シート状部材の前記筒体外面に沿う部分を前記筒体との間に挟むように配置され、前記導入孔に挿入可能な外筒体を備える請求項２または請求項３に記載の椎体修復用デバイス。
【請求項５】
前記シート状部材が、ポリ乳酸、４フッ化エチレン等の可撓性のある生体適合性材料により構成されている請求項１から請求項４のいずれかに記載の椎体修復用デバイス。
【請求項６】
前記シート状部材が、充填材の粒径より小さい網目のメッシュ状に形成されている請求項１から請求項５のいずれかに記載の椎体修復用デバイス。
【請求項７】
前記筒体の先端開口が、該筒体の貫通孔を介して充填される充填材を、その長手方向に交差する方向に放出するよう設けられている請求項２に記載の椎体修復用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎体骨折修復術に用いられる椎体修復用デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、この種のデバイスとして、例えば、特許文献１および特許文献２に開示されているものがある。
特許文献１に開示されているデバイスは、椎弓根に形成された導入孔内に挿入可能なカテーテルチューブの先端に、膨張収縮可能なチューブを固定したものである。このデバイスによれば、収縮した状態のチューブを椎体骨内の空間に導入した後に、カテーテルチューブを介して内部に生理食塩水等を送り込んで膨張させることで、椎体骨内の空間に充填されている海綿骨等を押し広げ、後に充填される充填材料を受容可能な空間を形成することができる。
【０００３】
特許文献２に開示されているデバイスは、椎弓根に形成された導入孔内に挿入可能なカテーテルチューブの先端に、網袋状の膨張式バッグを取り付けたものである。このデバイスによれば、収縮した状態の膨張式バッグを椎体骨内の空間に導入した後、カテーテルチューブを介して内部に注入した充填材料により膨張式バッグを膨張させ、最後に膨張式バッグの充填開口部を閉じることができる。
【特許文献１】特表２００２−５１６６９７号公報
【特許文献２】特表２００４−５３４６１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１のデバイスは、単に充填材料用の空間を確保するに留まるため、圧迫骨折等により椎体骨にひび割れが生じている場合には、注入された充填材料がこのひび割れを通過して外部に漏出してしまう不都合が考えられる。
また、特許文献２のデバイスは、膨張式バッグ内に充填材料を充填した状態で椎体骨内の空間に留置するため、特許文献１のデバイスのような問題はないが、網状の膨張式バッグの充填開口部を閉じることが困難であるという問題がある。
【０００５】
椎体骨の空間内で充填開口部を閉じるための構造は複雑にならざるを得ず、デバイスの先端部分を大径化させてしまうことになるため、椎体骨に設けた導入孔へのスムーズな導入が困難になるという不都合がある。また、患者の体外において椎体の空間内で充填開口部を閉じる作業は困難であり、治療に多大な時間を要することにもなる。
【０００６】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、デバイスを大径化させることなく、簡易な構成で、圧迫骨折等により椎体骨に発生したひび割れを介した漏出を防止しつつ充填材を椎体骨内の空間に充填することを可能とし、治療時間を短縮することができる椎体修復用デバイスを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、椎体骨折修復術に用いられる椎体修復用デバイスであって、椎体骨に形成された導入孔に挿入され内部の貫通孔を介して充填材を椎体骨内に充填可能な管状の筒体と、該筒体の先端に、先端開口を閉塞するよう折り畳まれて装着されたシート状部材とを備え、該シート状部材が、前記筒体の貫通孔を介して充填される前記充填材から受ける押圧力により、筒体から切り離されるよう装着されている椎体修復用デバイスを提供する。
【０００８】
本発明によれば、先端にシート状部材を装着した筒体を、椎体骨、好ましくは椎弓根に形成された導入孔内に導入し、筒体の貫通孔を介して充填材を充填することにより、シート状部材が充填材から受ける押圧力により筒体から切り離されて椎体骨内の空間にリリースされ、展開される。充填材から受ける押圧力により筒体から切り離されるように装着されることにより、大がかりな切り離し機構が不要となり、デバイスの先端部分の大径化を防止できる。また、シート状部材は筒体の先端開口を閉塞するように装着されているので、先端開口から放出される充填材の障壁となり、シート状部材を越えた充填材の進行が阻止される。その結果、椎体骨にひび割れが生じていても、展開されたシート状部材によりひび割れ部分が塞がれるので、充填材がひび割れ部分から漏出することを防止できる。
【０００９】
上記発明においては、前記シート状部材が、前記筒体の先端外面に沿うように折り畳まれて装着され、前記筒体の貫通孔を介して充填される充填材から受ける押圧力により展開されるよう構成されていることとしてもよい。
このようにすることで、導入孔を介した挿入時には、シート状部材を筒体の先端外面に沿わせて小径化を図り、椎体骨内に挿入された後には、充填材を充填することでシート状部材を筒体から切り離し、かつ、展開させることができる。シート状部材を展開させる動力として充填材から受ける押圧力を利用することにより、特別な動力源や展開機構が不要となり、椎体修復用デバイスを簡易に構成することが可能となる。
【００１０】
また、上記発明においては、前記シート状部材が、前記筒体の先端の先端外面に沿うように折り畳まれて装着され、椎体骨内に挿入されたときに、予め記憶された形状に展開する材質により構成されていることとしてもよい。
このようにすることで、導入孔を介した挿入時には、シート状部材を筒体の先端外面に沿わせて小径化を図り、椎体骨内に挿入された後には、充填材を充填することでシート状部材を筒体から切り離し、かつ、展開させることができる。シート状部材を、例えば、形状記憶合金あるいは形状記憶樹脂等の温度等により所定の形状に展開させる材質により構成することで、特別な動力源や展開機構が不要となり、椎体修復用デバイスを簡易に構成することが可能となる。
【００１１】
また、上記発明においては、前記シート状部材の前記筒体外面に沿う部分を前記筒体との間に挟むように配置され、前記導入孔に挿入可能な外筒体を備えることとしてもよい。
このようにすることで、椎弓根に形成された導入孔を介した挿入時に、折り畳まれたシート状部材を筒体と外筒体との間に挟むことができ、導入孔の内面にシート状部材が貼り付いたり、挿入作業中に離脱あるいは展開してしまうことをより確実に防止できる。シート状部材が椎体骨内の空間に導入された後には、外筒体を除去することにより、シート状部材のリリースと展開とを容易に行うことが可能となる。外筒体は、シート状部材を折り畳んだ状態に維持する機能を有していれば足りるので、さほど厚くなくて済み、先端部分の大径化を防止することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記シート状部材が、ポリ乳酸、４フッ化エチレン等の可撓性のある生体適合性材料により構成されていることとしてもよい。
また、上記発明においては、前記シート状部材が、充填材の粒径より小さい網目のメッシュ状に形成されていることとしてもよい。
メッシュ状のシート状部材の網目を介して、充填材に対し血液等の体液や細胞を流入させることができ、充填材における生体組織の再生を図ることが可能となる。一方、充填材の粒径より小さい網目に構成することにより、網目を介した充填材の漏出を防止することができる。
【００１３】
また、上記発明においては、前記筒体の先端開口が、該筒体の貫通孔を介して充填される充填材を、その長手方向に交差する方向に放出するよう設けられていることとしてもよい。
充填材の押圧力によりシート状部材を展開させる場合、先端開口が筒体の長手方向に開口していると、充填材の押出方向の前方における抵抗が小さいと、シート状部材が十分に開かれるないまま押出方向に移動させられることが考えられる。本発明によれば、筒体の長手方向に交差する方向に充填材が放出されるので、シート状部材を展開させる方向にも積極的に充填材の押圧力を作用させて、抵抗が小さい場合においても、より確実に展開させることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、デバイスを大径化させることなく、簡易な構成で、圧迫骨折等により椎体骨に発生したひび割れを介した漏出を防止しつつ充填材を椎体骨内の空間に充填することを可能とし、治療時間を短縮することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の一実施形態に係る椎体修復用デバイス１について、図１〜図５を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る椎体修復用デバイス１は、図１に示されるように、円管状の筒体２と、該筒体２の先端に装着されるシート状部材３とを備えている。
【００１６】
筒体２は、図２および図３に示されるように、椎弓根４に形成された導入孔５に挿入可能な外径寸法を備えている。また、筒体２は、生体活性セメントや顆粒状あるいは粒状のハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウムの焼結体等の充填材６を導入可能な内径寸法の貫通孔２ｃを備えている。
【００１７】
シート状部材３は、例えば、ポリ乳酸等の可撓性のある薄膜により構成されている。シート状部材３は、筒体２の外面に沿うように折り畳まれることにより、一端を閉塞された円筒状に形成されている。円筒状に形成されたシート状部材３の内径寸法は、筒体２の外径寸法より若干大きく形成されている。これにより、シート状部材３は、筒体２の一端を内側に挿入することによって、筒体２の外面に沿って配置されるとともに、筒体２の先端開口２ａを閉塞するように装着されている。
【００１８】
折り畳まれたシート状部材３の形態を保持するために、シート状部材３の周縁部を筒体２の外面に接着剤等により接着することとしてもよい。接着は、形態保持に必要十分な強度で足り、簡単に剥離できるようなものであることが好ましい。なお、接着によらなくても、形態をある程度保持できる場合は、折り畳んだだけのシート状部材３に筒体２を挿入することで装着状態とすることとしてもよい。
【００１９】
このように構成された本実施形態に係る椎体修復用デバイス１を用いた椎体骨折修復術について以下に説明する。
本実施形態に係る椎体修復用デバイス１を用いて椎体骨折修復術を行うには、図２に示されるように、椎弓根４に導入孔５を形成し、椎体骨７内を掻爬することにより空間８を形成する。次いで、形成された導入孔５に椎体骨７の外部から椎体修復用デバイス１を、シート状部材３の装着されている側から挿入する。
【００２０】
シート状部材３は筒体２の先端開口２ａを閉塞するように装着されているので、筒体２を操作して挿入することにより、導入孔５内を椎体骨７内の空間８に向けて導入されていく。シート状部材３は、筒体２の外面に沿うように折り畳まれて装着されているので、椎体修復用デバイス１の先端外径寸法はさほど拡大されておらず、挿入容易性が維持されている。したがって、大きな口径の導入孔５を形成する必要がなく、比較的小口径の導入孔５を介してもスムーズに挿入することができる。
【００２１】
また、シート状部材３は、折り畳まれた状態で筒体２外面に接着されているので、円筒状の形態を保持したまま導入されていく。なお、接着されていない場合においても、導入孔５に挿入された状態では、シート状部材３の外面が導入孔５によって開かないように保持されるので、円筒状の形態を維持したままで導入されていくことになる。
【００２２】
そして、図３に示されるように、筒体２の先端を椎体骨７内の空間８内に配置することで、筒体２の先端に装着されているシート状部材３が椎体骨７内の空間８に配置される。この状態で、筒体２の後端開口２ｂから充填材６を導入する。充填材６が流動体の場合、ポンプ等により圧力をかけて導入し、充填材６が顆粒状あるいは粒状のように固形物の場合は、図示しない押し棒等によって圧力をかけて導入する。
【００２３】
この場合において、本実施形態に係る椎体修復用デバイス１によれば、筒体２の先端開口２ａがシート状部材３によって閉塞されているので、導入された充填材６が先端開口２ａにおいてシート状部材３を押圧する。シート状部材３は、筒体２に簡易に接着されただけ、あるいは、折り畳まれて装着されただけであるので、図４に示されるように、充填材６から受ける押圧力Ｆによって筒体２から容易に切り離される。
【００２４】
そして、充填材６にさらに押圧力Ｆをかけ続けることにより、筒体２の先端開口２ａから放出された充填材６が筒状に折り畳まれたシート状部材３の内部に溜まっていき、図５に示されるように、次第に、シート状部材３をその襞を延ばすように押し広げるようになる。これにより、筒状に折り畳まれていたシート状部材３が平坦な形態に展開されていくことになる。
【００２５】
この場合において、本実施形態によれば、シート状部材３が筒体２の先端開口２ａを閉塞するように装着されていたので、展開されたシート状部材３は、筒体２の先端開口２ａからの充填材６の放出方向前方に配置されることになり、充填材６がシート状部材３を越えて進行しないように堰き止める役割を果たす。
【００２６】
すなわち、椎体圧迫骨折の場合、椎体骨７の腹側の壁面が折れている場合が多く、椎弓根４に設けた導入孔５から充填材６を導入する場合には、その折れている壁面のひび割れＣに向かって充填材６が導入されることとなる。本実施形態に係る椎体修復用デバイス１によれば、充填材６の導入に先立って、筒体２の先端開口２ａと骨折している壁面との間にシート状部材３が展開されるため、筒体２の先端開口２ａから放出される充填材６がひび割れＣから漏出しないようにシート状部材３によって堰き止められる。
【００２７】
そして、充填材６を導入し続けていくと、シート状部材３が充填材６によって、ひび割れＣを生じている壁面に押し付けられるようになり、ひび割れＣの密封効果がさらに高められることになる。その結果、充填材６による椎体骨７内の圧力上昇を図り、椎体骨７を膨らませて挙上することが可能となる。これにより、椎体骨７の骨折が修復される。
【００２８】
このように、本実施形態に係る椎体修復用デバイス１によれば、充填材６を充填するだけで、その押圧力によってシート状部材３を筒体２から切り離すので、特別な切り離し機構が不要であり、椎体修復用デバイス１の先端部の小径化および構造の簡略化を図ることができる。また、切り離し作業に失敗がなく、簡易な操作だけで椎体骨７の挙上を行うことができる。
【００２９】
また、本実施形態に係る椎体修復用デバイス１によれば、シート状部材３の展開も充填材６の充填による押圧力だけで行うことができ、特別な動力源や展開機構を必要としない。したがって、椎体修復用デバイス１の先端部のさらなる小径化および構造の簡略化を図ることができる。
【００３０】
また、充填材６を包み込むことにこだわることなく、シート状部材３の襞を延ばして平坦な形態に展開するだけで、充填材６の漏出を防止できる。したがって、充填材６を充填した後のシート状部材３の充填口を閉じる作業が不要となり、椎体骨折修復術を容易化し、治療に必要な時間を短縮することができる。
【００３１】
なお、本実施形態に係る椎体修復用デバイス１は、シート状部材３として、可撓性を有する薄膜を例示したが、充填材６が、顆粒状あるいは粒状のリン酸カルシウム系の焼結体のような固形物である場合には、当該充填材６の粒径よりも小さい網目を有するメッシュ状部材を採用してもよい。このようにすることで、網目を介して血液や骨髄等の体液を充填材６の周囲に流通させ、充填材６を足場とした生体組織の再生を促すことも可能となる。
【００３２】
また、本実施形態においては、筒体２の先端に装着したシート状部材３を露出させたまま導入孔５内に挿入することとしたが、図６および図７に示されるように、筒体２の外面を被覆するように装着されたシート状部材３の外面をさらに覆う外筒体９を備えることとしてもよい。
このようにすることで、筒体２と外筒体９との間に半径方向に挟まれる形態でシート状部材３を保持することができる。したがって、折り畳まれただけのシート状部材３を円筒状の形態に容易に維持することができる。また、シート状部材３の外面を導入孔５に対して露出させずに済むので、導入孔５内を進行中に、シート状部材３が導入孔５の内壁に貼り付いたり、筒体２から離脱し展開が開始されてしまったりする不都合の発生を未然に防止することができる。
【００３３】
また、この場合に、シート状部材３が椎体骨７内の空間８に導入された後には、図７に示されるように、筒体２およびシート状部材３に対して外筒体９を後退させることにより、シート状部材３をリリースして、充填材６から受ける押圧力によって容易に展開できるようにすればよい。
【００３４】
また、この場合には、シート状部材３を半径方向に挟む筒体２と外筒体９とを別個の部材により構成したが、これに代えて、図８に示されるように、筒体２と外筒体９とを一体化、あるいは相互に固定し、両者間に形成される円筒状の隙間１０に、折り畳んだ状態のシート状部材３を挿入しておくこととしてもよい。
このようにすることで、充填材６から受ける押圧力によって、円筒状のシート状部材３を軸方向に押し出して隙間１０から抜き出し、抜き出し作業が終了した時点で筒体２からリリースして、展開させることとしてもよい。
【００３５】
また、本実施形態においては、ポリ乳酸のように可撓性を有する薄膜によりシート状部材３を構成し、充填材６から受ける押圧力により展開させることとしたが、これに代えて、温度等により予め記憶された形態に復元する材質、例えば、形状記憶合金あるいは形状記憶樹脂等により、少なくともフレーム（図示略）を構成したシート状部材３を採用することとしてもよい。
【００３６】
このようにすることで、患者の体外および導入孔５を介した導入作業中には、シート状部材３が筒体２の先端に装着状態に維持され、椎体骨７内の空間８に配置されて所定時間経過した後には、シート状部材３が平坦な形態に展開されるようにすることができる。
この場合においても、特別な動力源や展開機構を採用せずに済むので、構成を簡略にして椎体修復用デバイス１の細径化、操作の簡略化を図ることができるという利点がある。
【００３７】
また、シート状部材３として、ポリ乳酸を用いた場合について説明したが、これに代えて、４フッ化エチレン等、他の生体適合性材料により構成したシート状部材を採用することとしてもよい。
【００３８】
また、本実施形態においては、充填材６を充填するための筒体２として、円管状の筒体２を採用し、その長手方向に向かって開口する先端開口２ａにシート状部材３を被せることとしたが、これに代えて、図９に示されるように、筒体２の先端開口２ａとしては、筒体２の長手方向に交差する方向に向かって開口するものを採用してもよい。
【００３９】
図９に示す例では、半径方向に開口する２以上の先端開口２ａが備えられ、充填材６が流動体あるいは顆粒状、粉体状である場合には、筒体２を介して導かれてきた充填材６が先端開口２ａにおいてその進行方向を曲げられて、長手軸線に交差する方向に放出されるようになっている。
【００４０】
このようにすることで、充填材６が充填されることによりシート状部材３が受ける押圧力は、主に半径方向外方に向かう押圧力となる。その結果、筒体２の先端に装着されている折り畳まれたシート状部材３が、充填材６から受ける押圧力によって半径方向に展開されるようになる。
【００４１】
このように構成すると、例えば、骨折した壁面と筒体２との間に骨髄等の内容物が存在せず、進行しようとするシート状部材３を押し止める抵抗力が小さい場合等においても、シート状部材３をより確実に展開させることができるという利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の一実施形態に係る椎体修復用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の椎体修復デバイスを用いた椎体骨折修復術を説明する図である。
【図３】図２の椎体骨折修復術において、椎体骨に設けた導入孔に本実施形態に係る椎体修復用デバイスを挿入した状態を示す図である。
【図４】充填材に押圧力を加えて筒体からシート状部材を切り離す工程を説明する縦断面図である。
【図５】筒体の先端開口から充填材を押し出してシート状部材を展開させる工程を説明する縦断面図である。
【図６】図１の椎体修復デバイスの変形例を示す縦断面図である。
【図７】図６の椎体修復デバイスにおおいて、筒体からシート状部材を切り離す工程を説明する縦断面図である。
【図８】図１の椎体修復デバイスの他の変形例を示す縦断面図である。
【図９】図１の椎体修復デバイスのさらに他の変形例を示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００４３】
１  椎体修復用デバイス
２  筒体
２ａ  先端開口
２ｃ  貫通孔
３  シート状部材
４  椎弓根
５  導入孔
６  充填材
７  椎体骨
９  外筒体
【図１】
2007275236.tif 000003
【図２】
2007275236.tif 000004
【図３】
2007275236.tif 000005
【図４】
2007275236.tif 000006
【図５】
2007275236.tif 000007
【図６】
2007275236.tif 000008
【図７】
2007275236.tif 000009
【図８】
2007275236.tif 000010
【図９】
2007275236.tif 000011