(57)【要約】【課題】使用時に血液漏れもしくは濾材を短絡して血液が流れることが少なく、かつガス透過性や水蒸気透過性に優れた血液処理器具を提供する。【解決手段】２枚の樹脂シート２１、２２からなるハウジング１２と、ハウジング１２内を流入側血液室１３と流出側血液室１４とに区分するように２枚の樹脂シート２１、２２の間に融着された血液処理用フィルター部材１５と、ハウジング１２の一端側に設けられ、かつ流入側血液室１３に連通するようにハウジング１２に設けられた血液流入ポート１６と、ハウジング１２の他端側に設けられ、かつ流出側血液室１４に連通するようにハウジング１２に設けられた血液流出ポート１７とを備える血液処理器具１０であって、ハウジング１２と血液処理用フィルター部材１５は、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されていることを特徴とする。【選択図】図２
2007135662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２枚の樹脂シートからなるハウジングと、
前記ハウジング内を流入側血液室と流出側血液室とに区分するように前記２枚の樹脂シートの間に融着された血液処理用フィルター部材と、
前記ハウジングの一端側に設けられ、かつ前記流入側血液室に連通するように前記ハウジングに設けられた血液流入ポートと、
前記ハウジングの他端側に設けられ、かつ前記流出側血液室に連通するように前記ハウジングに設けられた血液流出ポートとを備える血液処理器具であって、
前記ハウジングと前記血液処理用フィルター部材は、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されていることを特徴とする血液処理器具。
【請求項２】
前記血液処理用フィルター部材が、シート状フレームと、前記シート状フレームに周縁部が融着された濾材とからなることを特徴とする請求項１に記載の血液処理器具。
【請求項３】
前記濾材が、連続孔を有するスポンジ状多孔質体または不織布からなることを特徴とする請求項２に記載の血液処理器具。
【請求項４】
前記血液流入ポートおよび前記血液流出ポートが、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されたチューブからなることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項に記載の血液処理器具。
【請求項５】
前記ポリウレタンが、ポリエーテルポリウレタンであることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載の血液処理器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液から、白血球、血小板、マクロアグリゲート（巨大凝集塊）等の細胞の分離・除去を行うために用いられる血液処理器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液から白血球を除去するための血液処理器具として、特許文献１に、フタル酸ジ−２−エチルヘキシルで可塑化したポリ塩化ビニル（以下、ＰＶＣと称す）製のフィルターハウジングと、このフィルターハウジング内を流入側血液室と流出側血液室とに区分するように設けられた濾過媒体（濾材）と、フィルターハウジングの一端側に設けられ、かつ流入側血液室と連通する入口ポートと、フィルターハウジングの他端側に設けられ、かつ流出側血液室と連通する出口ポートとを備える可撓性フィルターが記載されている。また、濾過媒体（濾材）は、白血球を除去するという目的から、ナイロン、ポリエステルまたはポリプロピレンなどの不織の合成繊維から作製されている。
【特許文献１】特表２００３−５２１３５８号公報（段落００１８、００１９、００２３、図２、図３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特許文献１に記載の可撓性フィルターにおいては、フィルターハウジング中への濾過媒体（濾材）の取付に高周波融着が用いられている。しかしながら、可撓性フィルターにおいては、前記したように、フィルターハウジングと濾過媒体（濾材）とが異なる材料により形成されているため、両者間の融着が不十分となり、融着部位にピンホール等が発生する場合があり、可撓性フィルターの使用時に、融着部位からの血液漏れ、もしくは濾材を通過することなく血液が流れる、いわゆる短絡を生じる危険があるという問題があった。
【０００４】
また、特許文献１に記載の可撓性フィルターは、フィルターハウジングがフタル酸エステル系可塑剤により可塑化されたＰＶＣにより形成されているので、可撓性フィルターの使用の際に、血液に可塑剤が溶出する可能性があり、懸念されている。
このため、可塑剤の含有量や種類を変更することも検討されているが、この変更に伴って、フィルターハウジングのガス透過性や水蒸気透過性が低下し、可撓性フィルターの製造の際に、滅菌性の低下につながることが懸念されている。
【０００５】
そこで、本発明は、このような問題を解決するために創案されたもので、その目的は、使用時に血液漏れもしくは濾材を短絡して血液が流れることが少なく、かつガス透過性や水蒸気透過性に優れた血液処理器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を解決するために、請求項１に係る発明は、２枚の樹脂シートからなるハウジングと、前記ハウジング内を流入側血液室と流出側血液室とに区分するように前記２枚の樹脂シートの間に融着された血液処理用フィルター部材と、前記ハウジングの一端側に設けられ、かつ前記流入側血液室に連通するように前記ハウジングに設けられた血液流入ポートと、前記ハウジングの他端側に設けられ、かつ前記流出側血液室に連通するように前記ハウジングに設けられた血液流出ポートとを備える血液処理器具であって、前記ハウジングと前記血液処理用フィルター部材は、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されている血液処理器具として構成したものである。
【０００７】
前記構成によれば、血液が、血液処理器具の血液流入ポートより流入側血液室に流入され、流入れた血液が血液処理用フィルター部材で所定の細胞、例えば、白血球が分離・除去される。白血球が除去された血液は、流出側血液室に流出され、血液流出ポートより血液処理器具外へ流出される。また、ハウジングを構成する材料の主成分と、血液処理用フィルター部材を構成する材料の主成分とが、同一のポリウレタンであることにより、ハウジングを構成する２枚の樹脂シートの間に血液処理用フィルター部材を融着した際、樹脂シートと血液処理用フィルター部材との相溶性が良くなり、樹脂シートと血液処理用フィルター部材との間に、両者が一体化した強固な融着部位が形成される。また、ハウジングを構成する材料の主成分がポリウレタンであることにより、ガス透過性、水蒸気透過性が向上する
【０００８】
請求項２に係る発明は、前記血液処理用フィルター部材が、シート状フレームと、前記シート状フレームに周縁部が融着された濾材とからなる血液処理器具として構成したものである。
【０００９】
前記構成によれば、血液処理器具は、ハウジングを構成する２枚の樹脂シートとシート状フレームとの間の融着部位、シート状フレームと濾材との間の融着部位の２つの融着部位を有することとなる。そして、樹脂シートとシート状フレームを融着する際に、濾材を介さずに、樹脂シートとシート状フレームとが融着されるため、融着部位の厚みが薄くなり、融着に使用される高周波等のエネルギーが伝達され易くなる。その結果、より一層一体化の進んだ強固な融着部位が形成される。また、シート状フレームと濾材との融着が、樹脂シートとシート状フレームとの融着とは別の融着作業として行なわれるため、確実な融着作業を行なうことが可能となり、両者が一体化した強固な融着部位が形成される。
【００１０】
請求項３に係る発明は、前記濾材が、連続孔を有するスポンジ状多孔質体または不織布からなる血液処理器具として構成したものである。
前記構成によれば、血液から白血球等の細胞を分離・除去する特性が向上する。
【００１１】
請求項４に係る発明は、前記血液流入ポートおよび前記血液流出ポートが、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されたチューブからなる血液処理器具として構成したものである。
【００１２】
前記構成によれば、ハウジングおよび血液処理用フィルター部材を構成する材料の主成分と、血液流入ポートおよび血液流出ポートを構成する材料の主成分とが、同一のポリウレタンであることにより、ハウジングを構成する２枚の樹脂シートと血液処理用フィルター部材との間で、血液流入ポートおよび血液流出ポートを融着した際、樹脂シートおよび血液処理用フィルター部材と血液流入ポートおよび血液流出ポートとの相溶性が良くなり、樹脂シートおよび血液処理用フィルター部材と血液流入ポートとの間に、および、樹脂シートおよび血液処理用フィルター部材と血液流出ポートとの間に、両者が一体化した強固な融着部位が形成される。
【００１３】
請求項５に係る発明は、前記ポリウレタンが、ポリエーテルポリウレタンである血液処理器具として構成したものである。
前記構成によれば、血液処理器具内の融着部位の、熱力学的な相互溶解性、いわゆる相溶性が良くなり、融着部位の一体化が進み、強固なものとなる。また、ポリウレタンがソフト成分であるポリエーテル成分を含有することとなり、血液処理器具の柔軟性が向上する。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係る血液処理器具は、ハウジングと血液処理用フィルター部材が、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されている。このため、血液処理器具内の融着部位の融着が強固となり、融着部位でのピンホール等の発生が極めて少なく、血液処理器具を使用する際に、融着部位からの血液漏れ、もしくは、濾材を通過することなく短絡して血液が流れることが極めて少なくなる。また、ハウジングを構成する材料の主成分がポリウレタンであることにより、ガス透過性、水蒸気透過性が向上するので、高圧蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌の際における滅菌性が優れている。
【００１５】
また、血液処理用フィルター部材を、シート状フレームと、シート状フレームに融着された濾材とから構成する、血液流入ポートおよび血液流出ポートをポリウレタンを主成分とする材料で構成する、または、血液処理器具の各部材をポリエーテルポリウレタンで構成することによって、血液漏れもしくは血液の短絡がより一層少なくなる。なお、ポリエーテルポリウレタンの使用によって、血液処理器具に柔軟性を付与することができる。
【００１６】
さらに、血液処理用フィルター部材をスポンジ状多孔質体または不織布で構成することによって、血液から白血球等の細胞を効率よく分離・除去できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。図１（ａ）は、血液処理器具を流出側血液室の方向から見た正面図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線拡大断面図、図２は図１のＡ−Ａ線断面図、図３は血液処理用フィルター部材の正面図である。
【００１８】
図１（ａ）、図２に示すように、血液処理器具１０は、ハウジング１２と、ハウジング１２内を流入側血液室１３と流出側血液室１４とに区分するように設けられた血液処理用フィルター部材１５と、ハウジング１２の一端側に設けられ、かつ流入側血液室１３と連通する血液流入ポート１６と、ハウジング１２の他端側に設けられ、かつ流出側血液室１４と連通する血液流出ポート１７とを備える。以下、各構成について説明する。
【００１９】
（ハウジング）
図２に示すように、ハウジング１２は、２枚の樹脂シート２１、２２からなる。そして、樹脂シート２１、２２間に血液処理用フィルター部材１５を挟んだ状態で、血液処理用フィルター部材１５の周縁部を樹脂シート２１、２２に融着することにより、袋状のハウジング１２が作製される。そして、血液処理用フィルター部材１５が、２枚の樹脂シート２１、２２内の空間（ハウジング１２内）を流入側血液室１３と流出側血液室１４とに区分けする。ここで、樹脂シート２１が流入側血液室１３側、樹脂シート２２が流出側血液室１４側となっている。そして、図１（ｂ）に示すように、樹脂シート２２の内面、言い換えれば血液処理用フィルター部材１５と向かい合う面には、樹脂シート２２の一端側（上端側）から他端側（下端側）、言い換えれば血液の流れ方向にほぼ平行に延びる複数のリブ２３が形成されていることが好ましい。このようなリブ２３を設けることにより、血液処理用フィルター部材１５と樹脂シート２２の内面との密着が防止されると共に、流出側血液室１４での血液流路２５が確保され、血液処理用フィルター部材での血液処理（血液からの細胞の分離・除去）が維持され、その速度の低下が防止される。また、リブ２３の断面形状は、三角形、半円状等のように先端に向かって幅が狭くなる形状が好ましい。
【００２０】
（血液処理用フィルター部材）
図３に示すように、血液処理用フィルター部材１５は、シート状フレーム５１と、そのシート状フレーム５１に周縁部が融着された濾材５２とからなることが好ましい。また、シート状フレーム５１は、その上下端の中央部に、後記する血液流入ポート１６、血液流出ポート１７と融着する延出部５１ａ、５１ｂと、フレームの中央部に濾材５２より一回り小さく形成されたくりぬき部５１ｃとを備えることが好ましい。図２に示すように、シート状フレーム５１は、濾材５２と、ハウジング１２との間に介在して両者を接合するものである。接合は、図３に示すように、シート状フレーム５１の異なる部位に第１融着部位５４と第２融着部位５５を形成することによって行なわれる。また、図２に示すように、第２融着部位５５は、ハウジング１２（樹脂シート２１、２２間）にシート状フレーム５１を挟んだ状態で、シート状フレーム５１の周縁全周を樹脂シート２１、２２に融着することによって形成される。そして、図３に示すように、第１融着部位５４は、シート状フレーム５１に濾材５２の周縁全周を直接もしくは間接的に融着することによって形成される。なお、図２に示すように、濾材５２は、複数の濾材５２の積層物により形成される濾過機能部位であり、シート状フレーム５１は、非濾過機能部位である。このようなシート状フレーム５１の使用により、ハウジング１２の内部（流入側血液室１３および流出側血液室１４）の周縁部に非濾過機能部位が形成されることとなり、周縁部における残血が防止される。
【００２１】
血液処理用フィルター部材１５は、濾材５２のみからなるものであってもよい。例えば、複数の濾材５２の積層物を、その周縁全周において融着することにより血液処理用フィルター部材１５とし、この血液処理用フィルター部材１５を樹脂シート２１、２２間に挟んだ状態で融着することにより、ハウジング１２内に血液処理用フィルター部材１５を接合する。そして、血液処理器具１０内に形成される融着部位は、第２融着部位５５のみとなる。
【００２２】
濾材５２は、スポンジ状多孔質体または不織布からなる複数の濾材５２の積層物であることが好ましい。図２では、６枚の濾材５２が積層され、シート状フレーム５１に直接融着されている。なお、濾材５２の積層枚数としては、２〜１０枚が好ましい。また、濾材５２に使用されるスポンジ状多孔質体または不織布は、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連続孔を有し、通液性のある構造が好ましく、特にスポンジ状多孔質体がより好ましい。
【００２３】
また、スポンジ状多孔質体の孔径としては、孔径の大きい多孔質体であれば厚さの厚いものを用い、薄いものでも積層して用いればよい。そして、孔径の小さい多孔質体であれば、薄いものを用いる。しかしながら、多孔質体の孔径と厚さは、血液から分離・除去する細胞によって、適宜選択できる。特に、血液から分離・除去する細胞が白血球の場合には、平均孔径３〜２０μｍのスポンジ状多孔質体が好ましく、スポンジ状多孔質体の代わりに不織布を使用する場合には、繊維の直径が０．３〜２０μｍ程度、肉厚０．１ｍｍあたりの目付量が１０〜６０ｇ／ｍ2程度が好ましく、２０〜５０ｇ／ｍ2程度がより好ましい。さらに、血小板の通過性をより良くするために、または、白血球の除去効果をよくするために、スポンジ状多孔質体表面または不織布表面を親水性高分子でコーティングしたり、抗血栓性材料でコートすることもできる。また、血液から凝集塊等を分離・除去する場合には、繊維の直径が５〜３０μｍ程度、肉厚０．１ｍｍあたりの目付量が１０〜４０ｇ／ｍ2程度が好ましく、１５〜３５ｇ／ｍ2程度がより好ましい。
【００２４】
（血液流入ポート、血液流出ポート）
図２に示すように、血液流入ポート１６は、流入側血液室１３と連通するように、言い換えれば、血液流入ポート１６の一端開口が流入側血液室１３内において開口するように、シート状フレーム５１（延出部５１ａ）と樹脂シート２１との間に配置され、２枚の樹脂シート２１、２２間の一端側（上端側）の中央部に融着されている。同様に、血液流出ポート１７は、流出側血液室１４と連通するように、言い換えれば、血液流出ポート１７の一端開口が流出側血液室１４内において開口するように、シート状フレーム５１（延出部５１ｂ）と樹脂シート２２との間に配置され、２枚の樹脂シート２１、２２間の他端側（下端側）の中央部に融着されている。
【００２５】
ここで、前記したハウジング１２を構成する樹脂シート２１、２２、血液処理用フィルター部材１５を構成するシート状フレーム５１および濾材５２、血液流入ポート１６および血液流出ポート１７の各部材同士の融着（溶着）は、ヒートシールによる外部加熱融着、高周波ウェルダー、超音波ウェルダーによる内部融着のいずれでもよい。また融着方法は、上記の各部材をすべて同時に融着させても、ステップを分けて行ってもよい。
【００２６】
次に、ハウジング１２を構成する樹脂シート２１、２２、血液処理用フィルター部材１５を構成するシート状フレーム５１および濾材５２は、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されている。また、血液流入ポート１６および血液流出ポート１７も、ポリウレタンを主成分とする材料で構成されていることが好ましい。このように各部材を構成する材料の主成分を同一とすることにより、血液処理器具１０内に形成される融着部位（第１融着部位５４、第２融着部位５５）において、各部材同士の相溶性が良くなり、各部材同士が強固に融着する。そして、融着後に各部材間で分離することがなく、融着部位に対して高い圧力が加えられても、ピンホール等が発生することがなく、血液漏れ、血液の短絡の問題を生じることがない。
【００２７】
ポリウレタンとしては、ポリエーテルポリウレタン、ポリエステルポリウレタン等が挙げられ、イソシアネート基を有する化合物とポリエーテルポリオールとの付加反応により得られるポリエーテルポリウレタンが好ましい。
【００２８】
ポリウレタンを主成分とする材料とは、ポリウレタンのみからなるもの以外に、ポリウレタンに可塑剤を添加したものや、ポリウレタンと他のポリマーとの混合物（ポリマーブレンド）も含まれることを意味する。可塑剤としては、クエン酸エステル系のものが好ましく、具体的には、アセチルクエン酸トリブチル（ＡＴＢＣ）、アセチルクエン酸トリヘキシル（ＡＴＨＣ）、アセチルクエン酸トリエチルヘキシル（ＡＴＥＨＣ）、ブチリルクエン酸トリヘキシル（ＢＴＨＣ）等が挙げられる。このようなクエン酸エステル系可塑剤をポリウレタンに含有させることにより、柔軟性等を調整することができる。他のポリマーとしては、ポリウレタンと相溶性のある、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリアクリロニトリル等が好ましいい。なお、ポリウレタンへの混合量を考慮すれば、軟質塩化ビニル系樹脂（ポリ塩化ビニル、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル−エチレン共重合体）を使用してもよい。
【００２９】
次に、血液処理器具１０の製造方法について説明する。
まず、図３に示すように、シート状フレーム５１に濾材５２の周縁全周を融着することにより、第１融着部位５４を形成して、血液処理用フィルター部材１５を作製する。次に、図２に示すように、血液処理用フィルター部材１５のシート状フレーム５１の一方の面の上端中央に血液流入ポート１６を、他方の面の下端中央に血液流出ポート１７を配置する。そして、血液処理用フィルター部材１５の上面から血液流入ポート１６を覆うように樹脂シート２１を配置し、血液処理用フィルター部材１５の下面側から血液流出ポート１７を覆うように樹脂シート２２を配置する。その後、樹脂シート２１、２２の外側から、シート状フレーム５１の周縁部を融着することにより、第２融着部位５５を形成して、血液処理器具１０を作製する。なお、血液処理用フィルター部材は、図示しないが、シート状フレームを使用せずに濾材のみからなり、濾材の周縁全周を融着して作製したものであってもよい。
以上、本発明の血液処理器具の実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
【実施例】
【００３０】
次に、本発明の血液処理器具の具体的な実施例について説明する。
（実施例１）
ハウジングとしては、長さ１１０ｍｍ、幅７５ｍｍ、厚さ０．４ｍｍで梨地表面となっているポリエーテルポリウレタン製シートを血液流入側樹脂シートに、長さ１１０ｍｍ、幅７５ｍｍ、厚さ０．４ｍｍで一方の面に、高さ０．８ｍｍ、底面の幅１ｍｍで断面がほぼ三角形となっているリブが２ｍｍ間隔で長さ方向に形成されたポリエーテルポリウレタン製シートを血液流出側樹脂シートに用いた。血液流入ポートおよび血液流出ポートとしては、射出成形されたポリエーテルポリウレタン製のチューブ（長さ２３ｍｍ、内径４ｍｍ、外径６ｍｍ）を用いた。
【００３１】
血液処理用フィルター部材の濾材としては、ポリエーテルポリウレタン製多孔質体（厚さ約１ｍｍ、平均孔径５μｍ、長さ約８５ｍｍ、幅約６５ｍｍ）を楕円状に打ち抜いたものを６枚用いた。シート状フレームとしては、長さ１１０ｍｍ、横幅７５ｍｍ、フレーム幅１０〜２５ｍｍ、厚さ０．４ｍｍのポリエーテルポリウレタン製フレーム（図３参照）の内側に、前記濾材より一回り小さく作製されたくりぬき部を設けたものを用いた。そして、血液処理用フィルター部材は、前記シート状フレームの内側周縁部（くりぬき部の周縁部）の片側に濾材を積層して、濾材の外側周縁全体と、シート状フレームの内側周縁全体とをヒートシールすることにより作製した。ここで、濾材の外周シール部の厚みを１ｍｍ、非シール部の厚みを約１０ｍｍとした。
【００３２】
そして、血液流入側樹脂シートを下にし、この上に血液処理用フィルター部材を載せ、血液処理用フィルター部材のシート状フレームの上端側の延出部と血液流入側樹脂シートとの間に血液流入ポートを配置した。続いて、血液処理用フィルター部材の上にリブ形成面が重なるように血液流出側樹脂シートを載せ、さらに、血液処理用フィルター部材のシート状フレームの下端側の延出部と血液流出側樹脂シートとの間に血液流出ポートを配置し、血液流入側樹脂シートおよび血液流出側樹脂シートの周縁部を高周波ウェルダーにより融着した。最後に、打ち抜き金具により余分な部分をカットして、血液処理器具を作製した。なお、シート状フレームは、３ｍｍの未融着部分を備えており、これにより血液処理器具の内部（流入側血液室および流出側血液室）の周縁には、濾過機能を持たない部位（非濾過機能部位）により形成された環状部分が形成された。
【００３３】
（実施例２）
シート状フレームが、ポリ塩化ビニル樹脂とポリウレタン樹脂（ポリエーテルポリウレタン）とを７：３の割合で混合してなる樹脂により作製された以外は、実施例１と同様にして血液処理器具を作製した。
【００３４】
（実施例３）
血液処理用フィルター部材として、シート状フレームを使用せず、ポリエーテルポリウレタン製多孔質体（厚さ約１ｍｍ、平均孔径５μｍ、長さ約８５ｍｍ、幅約６５ｍｍ）を楕円状に打ち抜いたものを６枚積層し、その外周をヒートシールすることにより作製したものを使用した以外は、実施例１と同様にして血液処理器具を作製した。
【００３５】
（実施例４）
濾材として、ポリエーテルポリウレタン製不織布（繊維径２μｍ、目付量５０ｇ／ｍ2）を使用した以外は、実施例１と同様にして血液処理器具を作製した。
【００３６】
（実施例５）
ハウジングが、ポリウレタン樹脂（ポリエーテルポリウレタン）１００重量部に対してブチリルクエン酸トリヘキシル（ＢＴＨＣ）５重量部を混合してなる樹脂により作製された以外は、実施例１と同様にして血液処理器具を作製した。
【００３７】
（比較例１〜３）
実施例の対照として、比較例１、２の血液処理器具を作製した。比較例１は、シート状フレームがポリ塩化ビニル樹脂により作製されている以外は、実施例１と同様にして血液処理器具を作製した。比較例２は、ハウジング、血液流入ポートおよび血液流出ポートがポリ塩化ビニル樹脂により作製されている以外は、実施例１と同様にして血液処理器具を作製した。比較例３は、シート状フレームがポリ塩化ビニル樹脂とポリウレタン樹脂（ポリエーテルポリウレタン）とを７：３の割合で混合してなる樹脂により作製されている以外は、比較例２と同様にして血液処理器具を作製した。
【００３８】
（漏れ検査）
実施例１〜５、比較例１、２の血液処理器具１００個を用いて、シート状フレーム、濾材、血液流出側樹脂シート、血液流入ポートおよび血液流出ポートの各部材間の漏れ検査を行った。検査方法としては、血液処理器具の血液流入側樹脂シートを、シート状フレームと血液流入側樹脂シートとの融着部位より内側を切り抜き、その状態の血液処理器具をコンテナ内の水中に浸漬した。血液処理器具の濾材を圧迫して、その中に含まれる空気のほとんどを追い出した。その後、流出側ポートにエアー導入ノズルを接合し、水中に浸漬した状態で、エアー導入ノズルより０．６ｋｇ／ｃｍ２のエアーを導入して６秒間、各部材間からの泡の発生の有無を確認した。結果は、表１に示す通りであった。
【００３９】
【表１】
2007135662.tif 000003
【００４０】
表１の結果から、実施例１〜５の血液処理器具では、泡の発生（漏れ）が確認されなかった。しかしながら、比較例１、２の血液処理器具では、泡の発生（漏れ）が確認された。そして、その泡の発生部位（漏れ部位）は、すべてシート状フレームと濾材との間であった。
【００４１】
（ガス透過性試験）
実施例１および実施例５のハウジングに用いたポリエーテルポリウレタン製シート、および、比較例３のハウジングに用いたポリ塩化ビニル製シートについて、二酸化炭素透過率、酸素透過率を下記の通り測定した。結果は、表２に示す通りであった。
測定機器：ジーエルサイエンス株式会社製ＧＰＭ−２５０
測定温度：２２℃
測定条件：チャンバー内パージは５ｍｉｎ×３回。
測定は１５ｍｉｎ×４回の積算値。
【００４２】
【表２】
2007135662.tif 000004
【００４３】
表２の結果から、実施例１および実施例５の血液処理器具の方が、比較例３の血液処理器具に比べて高いガス透過性を有していることが確認された。
【００４４】
（水蒸気透過性試験）
実施例１および実施例５のハウジングに用いたポリエーテルポリウレタン製シート、および、比較例３のハウジングに用いたポリ塩化ビニル製シートについて、水蒸気透過率を下記の通り測定した。結果は、表３に示す通りであった。
測定機器：DR．GEORGES．H．L．LYSSY
全自動水蒸気透過度テスター  Ｌ８０−４０００Ｊ型
測定条件：測定温度４０℃、測定湿度９０％ＲＨ
【００４５】
【表３】
2007135662.tif 000005
【００４６】
表３の結果から、実施例１および実施例５の血液処理器具の方が、比較例３の血液処理器具に比べて高い水蒸気透過性を有していることが確認された。
【００４７】
（滅菌性試験）
実施例１〜５および比較例３の血液処理器具の濾材中心部に、指標菌としてＳｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓを仕込み、１２１℃、３分で高圧蒸気滅菌を行い、指標菌の生存率を測定した。結果は、表４に示す通りであった。
【００４８】
【表４】
2007135662.tif 000006
【００４９】
表４の結果から、実施例１〜５の血液処理器具の方が、比較例３の血液処理器具に比べて滅菌性に優れていることが確認された。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】（ａ）は、本発明に係る血液処理器具を流出側血室の方向から見た正面図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】血液処理用フィルター部材の正面図である。
【符号の説明】
【００５１】
１０    血液処理器具
１２    ハウジング
１３    流入側血液室
１４    流出側血液室
１５    血液処理用フィルター部材
１６    血液流入ポート
１７    血液流出ポート
２１    樹脂シート（血液流入側）
２２    樹脂シート（血液流出側）
５１    シート状フレーム
５２    濾材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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