(57)【要約】  【課題】  収容物の汚染や異物の混入を防止し易く、しかも、ガスケットを用いたシリンジに比べて製造し易いシリンジを提供する。  【解決手段】  一端側に排出口１２及び他端側に端部開口１４を有する外筒１５と、外筒１５内に収容されて、一端側に閉塞部１７及び他端側に開放部１９を有する可撓性チューブ２０と、可撓性チューブ２０の開放部１９側と外筒１５の端部開口１４側とを液密に接合する接合部２１と、可撓性チューブ２０を収縮又は膨張させる操作手段２５とを備え、外筒１５の内壁と可撓性チューブ２０との間に排出口１２と連通する収容室２２が区画され、操作手段２５により可撓性チューブ２０を収縮又は膨張させることで収容室２２の容積が変化するようにした。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端側に排出口及び他端側に端部開口を有する外筒と、
前記外筒内に収容されて、一端側に閉塞部及び他端側に開放部を有する可撓性チューブと、
前記可撓性チューブの前記開放部側と前記外筒の前記端部開口側とを液密に接合する接合部と、
前記可撓性チューブを収縮又は膨張させる操作手段とを備え、
前記外筒の内壁と前記可撓性チューブとの間に前記排出口と連通する収容室が区画され、前記操作手段により前記可撓性チューブを収縮又は膨張させることで前記収容室の容積が変化することを特徴とするシリンジ。
【請求項２】
前記外筒が熱可塑性樹脂からなると共に、前記可撓性チューブが前記外筒より軟質の熱可塑性樹脂からなることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記接合部は、前記可撓性チューブと前記外筒とが溶着されたものであることを特徴とする請求項２に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記可撓性チューブの前記接合部から前記閉塞部までの長さが、前記外筒の前記接合部から前記排出口側の端部までの長さと実質的に同じであることを特徴とする請求項１乃至は３の何れか一つに記載のシリンジ。
【請求項５】
前記可撓性チューブの前記閉塞部よりも接合部側の膨張状態の形状が、前記外筒の内壁の形状と実質的に一致することを特徴とする請求項４に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記外筒の前記排出口側の内部端壁が傾斜面からなり、前記可撓性チューブの閉塞端部が、実質的に前記外筒の前記排出口が設けられた端部内壁の形状と一致する形状を有することを特徴とする請求項４又は５に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記操作手段が、前記接合部より前記排出口側の前記可撓性チューブ内に移動可能に挿入された押出部と、前記外筒の端部開口の外側に配置されて前記押出部と連結された押圧部とを備えた押子からなることを特徴とする請求項１乃至は６の何れか一つに記載のシリンジ。
【請求項８】
前記押出部の形状が、前記接続部より前記排出口側の前記可撓性チューブの中空部及び前記外筒の内壁のうちのより小さい形状と実質的に一致することを特徴とする請求項７に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記収容室に、薬液が予め収容されていることを特徴とする請求項１乃至は８の何れか一つに記載のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ガスケットを用いずに容積可変の収容室を外筒内に形成したシリンジに係り、特に、予め薬液等の収容物が収容されたプレフィルドシリンジに好適に使用できるシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療用に用いるシリンジでは、使用時の手間の軽減や医療ミスの未然防止などのために、プレフィルドシリンジが多数提案されている。
従来のプレフィルドシリンジは、弾性体製のガスケットにより外筒内に収容室が液密に区画されていて、その収容室に予め薬液が充填されたシリンジであり、使用時に排出口を開口させて、ガスケットを押子により排出口側に移動させることにより、収容室が排出口と連通されて、収容室内の薬液を排出口から排出できるように構成されている。
【０００３】
このようなプレフィルドシリンジでは、ガスケットが外筒の内壁と全周にわたり確実に密封でき、しかも、密封状態を維持しつつ外筒の内壁を摺動できるようにするために、ガスケット及び外筒の内壁が精度よく形成されている必要があった。
【０００４】
また、ガスケットは収容物と直接接した状態で長時間保存されるため、収容物に対して安定で、溶出物や異物の発生し難い弾性材料で形成されている必要があった。外筒に対する摺動性や薬液に対する安定性等を確保するために、外筒内面またはガスケット表面に収容物に対して安定なシリコンオイルが塗布されているものもあるが、薬液と共にシリコンオイルが患者体内に注入されてしまうため好ましくなかった。
【０００５】
また、このようなプレフィルドシリンジでは、外筒が熱可塑性樹脂により作製されている場合、薬液を収容室に収容後に加熱滅菌処理が施されるため、外筒の耐熱性が不足すると、加熱滅菌温度により変形が生じ易い。その際、ガスケットが外筒内に配置されているため、ガスケットにより外筒の内壁面が局部的に押圧された状態で加熱されることになり、局所的に変形が生じることもある。そして、外筒に変形が生じると収容室の気密性やガスケットの摺動性等が著しく悪化する。そのため、従来は加熱滅菌温度より十分に高いガラス転移点を有する樹脂、例えば環状ポリオレフィンにより外筒が作製されていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このような従来のプレフィルドシリンジに用いられているシリンジでは、ガスケットや外筒の内壁などの各部を精度よく作製しなければならず、また、材料の選択についても制約が大きく、その結果、製造に手間がかかり易く、製造コストを低減し難いという問題点があった。
【０００７】
そこで、本発明では、上記従来の問題点を解決するべく、収容物の汚染や異物の混入を確実に防止でき、しかも、製造が容易で製造コストを低減し易いシリンジを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決する請求項１に記載の発明は、一端側に排出口及び他端側に端部開口を有する外筒と、前記外筒内に収容されて、一端側に閉塞部及び他端側に開放部を有する可撓性チューブと、前記可撓性チューブの前記開放部側と前記外筒の前記端部開口側とを液密に接合する接合部と、前記可撓性チューブを収縮又は膨張させる操作手段とを備え、前記外筒の内壁と前記可撓性チューブとの間に前記排出口と連通する収容室が区画され、前記操作手段により前記可撓性チューブを収縮又は膨張させることで前記収容室の容積が変化することを特徴とする。
【０００９】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の構成に加え、前記外筒が熱可塑性樹脂からなると共に、前記可撓性チューブが前記外筒より軟質の熱可塑性樹脂からなることを特徴とする。
【００１０】
請求項３に記載の発明は、請求項２に記載の構成に加え、前記接合部は前記可撓性チューブと前記外筒とが溶着されたものであることを特徴とする。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、請求項１乃至は３の何れか一つに記載の構成に加え、前記可撓性チューブの前記接合部から前記閉塞部までの長さが、前記外筒の前記接合部から前記排出口側の端部までの長さと実質的に同じであることを特徴とする。
【００１２】
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の構成に加え、前記可撓性チューブの前記閉塞部よりも接合部側の膨張状態の形状が、前記外筒の内壁の形状と実質的に一致することを特徴とする。
【００１３】
請求項６に記載の発明は、請求項４又は５に記載の構成に加え、前記外筒の前記排出口側の内部端壁が傾斜面からなり、前記可撓性チューブの閉塞端部が、実質的に前記外筒の前記排出口が設けられた端部内壁の形状と一致する形状を有することを特徴とする。
【００１４】
請求項７に記載の発明は、請求項１乃至は６の何れか一つに記載の構成に加え、前記操作手段が、前記接合部より前記排出口側の前記可撓性チューブ内に移動可能に挿入された押出部と、前記外筒の端部開口の外側に配置されて前記押出部と連結された押圧部とを備えた押子からなることを特徴とする。
【００１５】
請求項８に記載の発明は、請求項７に記載の構成に加え、前記押出部の形状が、前記接続部より前記排出口側の前記可撓性チューブの中空部及び前記外筒の内壁のうちのより小さい形状と実質的に一致することを特徴とする。
【００１６】
請求項９に記載の発明は、請求項１乃至は８の何れか一つに記載の構成に加え、前記収容室に、薬液が予め収容されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
請求項１に記載の発明によれば、外筒の内壁と可撓性チューブとの間に排出口と連通する収容室が区画され、操作手段により可撓性チューブを収縮又は膨張させることで収容室の容積を変化できるので、ガスケットを用いることなく容積可変の収容室を区画でき、収容室を可撓性チューブにより完全に密封することができる。しかも、操作手段を収容室の収容物に直接接触させることもない。そのため、外部あるいは操作手段から菌や異物等が侵入して収容物が汚染されることを確実に防止できる。
また、外筒内にガスケットを液密に、しかも摺動可能に配置する必要がないため、ガスケットや外筒の内壁の精度が要求されず、シリンジの製造が容易である。
【００１８】
請求項２に記載の発明によれば、外筒及び可撓性チューブが熱可塑性樹脂からなるものであっても、収容室を区画するのにガスケットを用いず、可撓性チューブの変形により収容室の容積を変化させるため、加熱時に外筒に変形が生じても、収容物の収容及び排出時の使い勝手が悪化することがない。また、外筒がガスケットにより局部的に押圧されないので、加熱時に外筒が局部的に変形することもない。
【００１９】
請求項３に記載の発明によれば、可撓性チューブと外筒とを液密に溶着して接合部が形成されるため、接合部を構成する部材が不要で部品点数を抑えることができ、より製造が容易である。
【００２０】
請求項４に記載の発明によれば、可撓性チューブの接合部から閉塞部までの長さが、外筒の接合部から排出口側の端部までの長さと実質的に同じであるので、外筒の接合部から排出口側の端部までの内部全体に可撓性チューブを膨張させ易く、収容室内の排出量をより多く確保し易い。
【００２１】
請求項５に記載の発明によれば、可撓性チューブの閉塞端部よりも接合部側の膨張状態の形状が外筒の形状と実質的に一致するので、可撓性チューブを膨張させた際に可撓性チューブに皺などの変形部分が発生し難く、外筒内部の側周面全周に可撓性チューブの表面全周を密着させ易く、排出後に収容室内に残留する収容物量を少なく抑えることができる。
【００２２】
請求項６に記載の発明によれば、外筒の排出口側の内部端壁が傾斜面からなり、可撓性チューブの閉塞端がこの端部内壁と実質的に一致する形状を有するので、可撓性チューブの閉塞端が傾斜面となり、膨張の際に滑らかに変形できる。そのため、可撓性チューブを膨張させた際、可撓性チューブの閉塞端を外筒の内部端壁に滑らかに密着させ易く、操作し易いと共に、収容室内に残留する収容物量をより少なく抑えることができる。
【００２３】
請求項７に記載の発明によれば、操作手段が、可撓性チューブ内に移動可能に挿入された押出部と、外筒の端部開口の外側に配置されて押出部と連結された押圧部とを備えた押子からなるので、押圧部を押圧して押出部をより多く外筒内に挿入することにより、収容室の容積を減少させれば、液密且つ摺動可能なガスケットにより収容室が仕切られた従来のシリンジと全く同一に使用でき、使い勝手がよい。
【００２４】
請求項８に記載の発明によれば、押出部の形状が接続部より排出口側の可撓性チューブの中空部及び外筒の内壁のうちのより小さい形状と実質的に一致するので、押子の操作でより多く収容室内の収容物を排出させ易い。
【００２５】
請求項９に記載の発明によれば、容積可変の収容室を確実に液密に区画できるシリンジのため、収容物の菌や異物による汚染を確実防止でき、プレフィルドシリンジとして極めて好適に使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の実施の形態を図を用いて説明する。
図１乃至は図５はこの実施の形態のシリンジを示す。
図１において、１０は医療用の薬液１１が予め収容されてたプレフィルドシリンジである。このプレフィルドシリンジ１０は、図２（ａ）に示すように、一端側に排出口１２が設けられた内部端壁１２ａを有すると共に他端側に鍔部１３及び端部開口１４を有し、内部端壁１２ａと端部開口１４との間が円筒状の外筒１５と、図２（ｂ）に示すように、外筒１５内に収容されて一端側に閉塞部１７を有すると共に他端側にフランジ部１８及び開放部１９を有する可撓性チューブ２０とを備えている。
【００２７】
ここでは、外筒１５の端部開口１４側の鍔部１３に可撓性チューブ２０の開放部１９側のフランジ部１８が環状に液密に接合された接合部２１が設けられており、接合部２１より排出口１２側の外筒１５の内壁と可撓性チューブ２０との間に収容室２２が形成されて薬液１１が収容されている。
図１では、可撓性チューブ２０は収縮状態となっており、外筒１５の排出口１２は着脱可能な栓体２６により閉塞されている。
【００２８】
更に、図２（ｃ）に示すように、一端側に押出部２３を有すると共に他端側に押圧操作部２４を有する操作手段としての押子２５を備えており、押出部２３の先端が可撓性チューブ２０の接合部２１より閉塞部１７側となる内側の位置に摺動可能に収容配置され、押圧操作部２４が接合部２１より外部に突出して配置されている。
【００２９】
このプレフィルドシリンジ１０の外筒１５は、薬液に接触して使用可能であって、一定形状を維持可能な強度を確保できる硬質の材料により形成されている。具体的には、ガラス、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリカーボネート樹脂、アクリル系樹脂、ナイロン、ポリ （４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィンなどの熱可塑性樹脂などが挙げられる。これらは単層で用いても、多層で用いてもよい。
【００３０】
可撓性チューブ２０は、薬液に接触して使用可能であって、扁平形状に収縮可能であると共に押子２５の押出部２３の移動により容易に膨張可能な程度の可撓性を有し、しかも、押出部２３の摺動により破断等が生じない軟質の材料により形成されている。具体的には、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ナイロン、ポリ （４−メチルペンテン−１）、エチレンビニル共重合体、環状ポリオレフィンなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。これらは単層で用いても、多層で用いてもよい。
【００３１】
なお、後述するように製造時に加熱滅菌処理を施されるものであるため、外筒１５及び可撓性チューブ２０が熱可塑性樹脂からなる場合には、軟化点が滅菌温度より高い樹脂を用いるのが好ましい。その場合、加熱滅菌時に多少の変形が生じても、押子２５の移動で可撓性チューブを所定量膨張できる限り使用可能であるため、ガラス転移点が滅菌温度より低い樹脂であっても使用可能である。
【００３２】
押子２５は、収容室２２内の薬液１１に全く接触しないという理由で、その材料は適宜選択可能であるが、押出部２３の表面が可撓性チューブ２０の内表面に対して摺動性のよい材料を選択するのが好ましい。
また、押出部２３の表面と可撓性チューブ２０の内表面との摺動抵抗を下げるために可撓性チューブ２０の内面または押子２５の外面にシリコンオイルを塗布することもできる。その場合、シリコンオイルが薬液１１と接触することはなく、シリコンオイルが患者体内に注入されてしまうという従来の不都合もまったく起こらず、安全に使用することができる。
【００３３】
このプレフィルドシリンジ１０では、外筒１５の形状及び可撓性チューブ２０の形状は、相互の組合せにより収容室２２の容積や排出量に密接に関係するため、組み合わせて設定されている。
まず、可撓性チューブ２０のフランジ部１８から閉塞部１７の先端までの長さは、実質的に外筒１５の鍔部１３から内部端壁１２ａの最奥部までの長さと略等しくするのが好ましい。
【００３４】
この可撓性チューブ２０が外筒の長さより長くても短くても使用可能ではあるものの、外筒１５の長さより長いと、押子２５の押出部２３により膨張させる際、先端側が膨張し難くなると共に、排出口１２が可撓性チューブ２０により閉塞し易くなる。また、可撓性チューブ２０が外筒１５より短いと、可撓性チューブ２０の膨張による収容室２２の容積の変化量が少なくて使用後に収容室２２内に残留する薬液１１の量が多くなり易い。
【００３５】
また、可撓性チューブ２０の閉塞部１７よりもフランジ部１８側、即ち、外筒１５の円筒状部分の内壁側周面と対向する部分の膨張状態の形状が、外筒１５の内壁の形状と実質的に一致するのが好ましい。
可撓性チューブ２０の形状が外筒１５の形状より大きくても小さくても使用可能ではあるものの、外筒１５の形状より大きいと、可撓性チューブ２０を膨張させた際、外筒１５内の全体で可撓性チューブ２０の余り分の皺が生じるため、押子２５の摺動性を悪化させ易く、その皺の隙間に薬液１１が残留し易くなる。一方、可撓性チューブ２０の形状が外筒１５の形状より小さいと、可撓性チューブ２０と外筒１５の内壁側周面との間に薬液が残留し易くなる。
【００３６】
更に、外筒１５の排出口１２側の内部端壁１２ａが略円錐形状を呈し、排出口１２に向けて傾斜する傾斜面からなっており、この内部端壁１２ａに対向する可撓性チューブ２０の閉塞部１７が、略円錐形状を呈して実質的に外筒１５の内部端壁１２ａの形状と一致する形状を有するのが好ましい。可撓性チューブ２０の閉塞部１７が略円錐形状であると、閉塞部を滑らかに膨張させ易くできるからである。
また、可撓性チューブ２０の閉塞部１７の形状が外筒１５の内部端壁１２ａの形状より大きいと、外筒１５の排出口１２側では可撓性チューブ２０を膨張させた際、可撓性チューブ２０に皺が生じたり、排出口１２を閉塞し易くなると共に、膨張する際に内部端壁１２ａに当接して十分に膨張させることができなる可能性もある。一方、小さいと、収容室２２内の排出口１２側に薬液１１がより多く残留し易くなる。
【００３７】
さらに、このプレフィルドシリンジ１０では、これらの外筒１５の形状及び可撓性チューブ２０の形状と共に、押子２５の形状も収容室２２の容積や排出量と密接に関係するため、この押子２５の形状をこれらの形状と組合わせて設定するのが好適である。
【００３８】
押子２５は、摺動させて可撓性チューブ２０内に押出部２３をより多く挿入することにより、可撓性チューブ２０を内側から押圧して膨張させるものであるため、外筒１５及び可撓性チューブ２０内に挿入される押出部２３の形状が、外筒１５の鍔部１３より排出口１２側の形状と可撓性チューブ２０のフランジ部１８より閉塞部１７側の形状とのうち、より小さい形状と実質的に一致するのが好ましい。
押出部２３がこれらより大きいと使用できないことがあり、一方、小さいとその分薬液１１の排出量が少なくなり残留量が増加し易い。
この実施の形態では、外筒１５の形状と可撓性チューブ２０の形状とが実質的に一致しているため、押子２５の押出部２３の形状も両者の形状に実質的に一致している。
【００３９】
次に、このような構成のプレフィルドシリンジの使用方法について説明する。
このプレフィルドシリンジ１０を使用するには、まず、図１に示すように、押子２５の押出部２３の先端を外筒１５内の可撓性チューブ２０の開放部１９側に挿入した状態でセットする。
次いで、外筒１５の排出口１２の先端に装着されて、排出口１２を密封している栓体２６を取り外し、排出口１２を図示しない他の医療用容器の混注口等に連通させたり、図示しない穿刺針を装着することにより使用準備を完了する。
【００４０】
その後、外筒１５の鍔部１３を支持して押子２５の押圧操作部２４を外筒１５側に押圧すると、図３に示すように、押子２５の押出部２３が外筒１５の排出口１２側に移動し、より多くの押出部２３が可撓性チューブの内部に挿入される。
このとき、可撓性チューブ２０の押出部２３より閉塞部１７側は収縮状態となっているため、押子２５の略円錐型を呈する先端で可撓性チューブ２０を押し広げつつ、押出部２３が挿入される。可撓性チューブ２０の内側には気体は実質的に存在しないため、可撓性チューブ２０と略同等の形状を有する押圧部を挿入しても、可撓性チューブ２０内に気体が多量に滞留することはない。
【００４１】
この押出部２３の挿入により、その周囲の可撓性チューブ２０を内側から押圧して膨張させ、これに対応して、収容室２２の容積を減少させる。この容積が減少した分だけ、収容室２２内の薬液１１が排出口１２から排出されることになる。通常、この排出量は収容された押出部２３の体積に略一致している。
【００４２】
そして、このような押子２５の移動を継続すると、図４に示すように、略円錐形の押出部２３の先端が、同じく略円錐形の可撓性チューブ２０の閉塞部１７に到達して、薬液１１の排出が終了する。
このとき可撓性チューブ２０の閉塞部１７が外筒１５の内部端壁１２ａと略同一形状で内部端壁１２ａの位置で膨張することにより、収容室２２の略全体の容積分可撓性チューブ２０が膨張し、収容室２２内の略全量の薬液１１が排出される。
【００４３】
以上のようなプレフィルドシリンジによれば、外筒１５の内壁と可撓性チューブ２０との間に排出口１２と連通する収容室２２が区画され、押子２５により可撓性チューブ２０を膨張させることで収容室２２の容積が変化するので、従来のようにガスケットを用いることなく、収容室２２を区画することができ、収容室２２を可撓性チューブ２０で確実に密封することができ、押子２５を収容室２２の薬液１１に直接接触させることもない。そのため、押子２５や外部から異物や菌が侵入して、保管時や使用時に薬液１１が汚染されることを確実に防止できる。
【００４４】
また、可撓性チューブ２０を膨張させることで、薬液１１を排出させることができるため、従来のようにガスケットを外筒１５の内壁で液密に摺動させる必要がなく、外筒の内壁に多少のゆがみや変形が存在していたとても、薬液１１の排出時の使い勝手が悪化することがない。
更に、ここでは、接合部２１が可撓性チューブ２０と外筒１５とを溶着して形成したので、接合部２１を構成する部材が不要で部品点数を抑えることができる。
【００４５】
また、このプレフィルドシリンジ１０では、前記のような押出部２３と、外筒１５の外側に配置されて押出部２３と連結された押圧操作部２４とを備えた押子２５により操作手段が構成されているので、押圧操作部２４を押圧することで収容室２２の容積を減少させれば薬液１１を排出させることができ、ガスケットにより収容室が仕切られていた従来のシリンジと全く同一に使用でき、使い勝手がよい。
【００４６】
次に、このようなプレフィルドシリンジ１０を製造する方法について説明する。
まず、硬質の材料により外筒１５を作製する。熱可塑性樹脂を用いる場合、従来と同様に射出成形等のように内壁を精度良く成形できる成形方法により成形することも可能であるが、このプレフィルドシリンジ１０の外筒１０はブロー成形等、内壁の精度が十分に確保できないような他の方法により成形することも可能である。
【００４７】
これは、ガスケット等の摺動可能に配置された弾性部材により収容室２２を区画するのではなく、可撓性チューブ２０及び接合部２１により区画するため、外筒１５の内壁面の精度が要求されないからである。なお、射出成形等のように内壁を成形型により成形する場合には、型抜きのための抜き勾配をより大きく設けて型抜き性を向上させることも可能である。
【００４８】
一方、軟質の材料により、一端側に閉塞部１７及び他端側にフランジ部１８を有する可撓性チューブ２０を、例えば、中空成形やインフレーション成形等により作製する。このとき、フランジ部１８は別体に形成してから液密に接合することも可能である。
また、押子２５は、樹脂により成形する場合には各種の公知の成形手段を適宜選択して作製することができる。
【００４９】
その後、このように作製された可撓性チューブ２０を外筒１５内に収容して、外筒１５の内壁と可撓性チューブ２０との間に収容室２２を形成すると共に収容室２２内に薬液１１を収容する。
【００５０】
ここでは、図５に示すような治具２７を用いて行う。この治具２７は、可撓性チューブ２０のフランジ部１８に外側から支持するフランジ支持部２８と、可撓性チューブ２０の内側に挿入される挿入支持部２９とを有し、これらを貫通して可撓性チューブ２０の内外を連通する通気路３１を備えている。
【００５１】
このような治具２７を用いて収容室の形成及び薬液１１の収容を行うには、例えば次のような第１又は第２の方法により行うことができる。
第１の方法としては、まず、外筒１５の排出口１２を栓体２６で閉塞しておき、図示しない薬液１１の供給装置により端部開口１４から薬液１１を供給して外筒１５内に充填する。その後、治具２７を可撓性チューブ２０のフランジ部１８及び開放部１９にセットし、可撓性チューブ２０を収縮状態にした後、収縮状態の可撓性チューブ２０を外筒１５内に収容する。そして、フランジ部１８をフランジ支持部２８により外筒１５の鍔部１３に圧接し、超音波等によりフランジ部１８を鍔部１３に環状に溶着して、外筒１５の端部開口１４側を可撓性チューブ２０のフランジ部１８で密封する。
【００５２】
また、第２の方法としては、まず、可撓性チューブ２０のフランジ部１８を除く部分を外筒１５内に収容して、フランジ部１８を外筒１５の鍔部１３に圧接し、熱溶着等によりフランジ部１８を鍔部１３に環状に溶着して密封する。
【００５３】
その後、治具２７を外筒１５の鍔部１３、並びに可撓性チューブ２０のフランジ部１８及び開放部１９にセットし、外筒１５の排出口１２を開口させた状態で可撓性チューブ２０を膨張状態にしておき、図示しない薬液１１の供給装置により排出口１２から薬液１１を供給しつつ、治具２７の通気路３１から可撓性チューブ２０内の気体を吸引する。すると、可撓性チューブ２０が収縮して収容室２２の容積が増加し、これに伴い、排出口１２から薬液１１が収容室２２内に充填される。そして、収容室２２内が薬液１１で満たされた後、排出口１２を栓体３２により密封する。
【００５４】
第１又は第２の方法の何れでも、薬液１１の充填を完了した後、治具２７を離脱させる。これにより可撓性チューブ２０内に治具２７の挿入支持部２９の体積分の余裕が生じ、この余裕を利用して、必要時に可撓性チューブ２０の内側に押子２５の押出部２３を挿入することが可能となる。この押子２５の挿入は使用直前であってもよい。
【００５５】
薬液１１の充填が完了したプレフィルドシリンジ１０を、この実施の形態では、オートクレーブ等により所定の滅菌温度、例えば１２１℃で加熱滅菌処理する。
この加熱滅菌処理を施すことにより、プレフィルドシリンジの製造が完了する。
【００５６】
以上のような製造方法によれば、外筒１５及び可撓性チューブ２０が熱可塑性樹脂からなるため、外筒１５が滅菌温度より高いガラス転移点を有していないと、滅菌処理の際、外筒１５の内壁に多少の変形を生じることがあるが、収容室２２を区画するのに従来のようにガスケット等の弾性体を用いていないため、変形が生じたとしても薬液１１の排出時の使い勝手を悪化させることはない。そのため、製造が容易であり、また、従来に比べて材料の選択の自由度を広くでき、コストを低減し易い。
しかも、外筒１５がガスケットにより局部的に押圧されていないので、加熱滅菌時に外筒１５が局部的に変形することもない。
【００５７】
なお、本発明は上記実施の形態に限定されることなく、本発明の要旨の範囲において適宜変更可能である。
例えば、上記実施の形態では、プレフィルドシリンジ１０に用いた例について説明したが、使用時に薬液を吸引して排出させる通常のシリンジとして使用することも可能である。その場合、可撓性チューブ内に押子の押出部をより気密に収容しておき、押子２５を引き上げることにより、収容室の容積を増加できるようにしておくのが好ましい。
また、上記では、操作手段として押子２５を用いた例について説明したが、操作手段としては、空気圧等の作動流体を可撓性チューブ２０内に注入して膨張させる手段などを用いることも可能である。
収容物としても、薬液１１に限定されることなく、適宜選択自在である。
【００５８】
上記プレフィルドシリンジ１０の形態としても、例えば、上記では外筒１５及び可撓性チューブ２０が断面円形形状のものを例示したが、断面楕円形形状、断面多角形形状等、他の形状を呈するものであってもよい。
また、外筒１５の鍔部１３と可撓性チューブ２０のフランジ部１８とを液密に溶着することにより接合部２１を構成したが、外筒１５と可撓性チューブ２０とを嵌合や螺合して固定する等、適宜変更可能であり、外筒１５の内壁や端部開口１４に直接可撓性チューブ２０の外周面を溶着してもよい。更に、その位置も外筒１５の適宜な位置を選択可能である。
【００５９】
上記プレフィルドシリンジ１０の製造方法においても、上記では、外筒１５の排出口１２から、薬液１１を収容室２２に充填するようにしたが、例えば、図６（ａ）に示すように、外筒１５を成形する際、外筒１５の端壁１２ａに排出口１２とは別に開口状態の充填口３２を設けておき、薬液１１を充填する際、排出口１２を栓体２６で閉塞した状態で充填口３２から薬液１１を充填し、充填完了後に図６（ｂ）に示すように充填口３２を押しつぶして溶着密封するようにしてもよい。
【００６０】
また、外筒１５の排出口１２の位置或いは充填口３２の位置も適宜選択することができ、例えば、図７に示すように、外筒１５の中心から径方向に偏心させて、或いは傾斜させて、排出口１２や充填口３２を設けることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の実施の形態のプレフィルドシリンジを示す側面部分断面図である。
【図２】図１のプレフィルドシリンジを分解した状態を示す側面部分断面図であり、（ａ）は外筒、（ｂ）は可撓性チューブ、（ｃ）は押子を示す。
【図３】図１のプレフィルドシリンジの収容物の排出途中の使用状態を示す側面部分断面図である。
【図４】図１のプレフィルドシリンジの収容物の排出終了の使用状態を示す側面部分断面図である。
【図５】図１のプレフィルドシリンジを製造するための治具を示す断面図である。
【図６】他の実施の形態のプレフィルドシリンジを示す側面部分断面図であり、（ａ）は薬液収容前を示し、（ｂ）は薬液収容後を示す。
【図７】更に、他の実施の形態のプレフィルドシリンジを示す側面部分断面図である。
【符号の説明】
【００６２】
１０  プレフィルドシリンジ
１１  薬液
１２  排出口
１３  鍔部
１４  端部開口
１５  外筒
１７  閉塞部
１８  フランジ部
１９  開放部
２０  可撓性チューブ
２１  接合部
２２  収容室
２３  押出部
２４  押圧操作部
２５  押子
２６  栓体
２７  治具
３２  充填口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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