(57)【要約】      （修正有）【課題】特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、シール部分の操作が簡便に実施でき、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができるようなカテーテルを提供する。【解決手段】  生体管腔を拡張又は閉塞することを目的とするカテーテルであって、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン２０１を有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分２０２を有するカテーテルであって、前記流体シール部分２０２の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分２０３Ａを有する可動性の密閉用部材２０３と、前記テーパー部分２０３Ａと嵌合する密封部分２０４から構成されており、自動制御装置を有することを特徴とするカテーテルを提供する。【選択図】    図２ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分とを備えるカテーテルであって、前記流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分とから構成されており、前記カテーテルが、前記管状体及び前記密閉用部材に対してカテーテルの外部から力を加えるときには前記流体シール部分のシールを解除した状態となり、前記外部からの力を取り除くときには前記流体シール部分のシールを自動的に形成する自動制御装置を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記密封部分が前記管状体の一部である請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記密封部分が前記管状体に接合された部材である請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
前記自動制御装置が、前記密閉用部材と前記管状体を相対的に移動させるように配置された弾性体により構成されている請求項１から３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記弾性体の少なくとも一部が前記管状体の内部に存在することを特徴とする請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
前記弾性体がコイルバネである請求項４または５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記バネの少なくとも一端が徐々に径が小さくなる構造である請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記密閉用部材が前記管状体に対して相対的に遠位側に移動することによりシールを形成することを特徴とする請求項１から７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記密閉用部材が前記管状体に対して相対的に近位側に移動することによりシールを形成することを特徴とする請求項１から７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記密封部分が高分子材料からなる請求項１から９の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記高分子材料がポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーおよびポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上である請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記バネの片端が前記管状体と相対的に移動しないことを特徴とする請求項４から１１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記流体シール部分のシールが形成されている時よりも、前記流体シール部分のシールが解除されている時のほうが、前記弾性体が圧縮されていることを特徴とする請求項４から１２の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記弾性体が前記管状体の表面及び前記管状体に接合された部材の表面に直接接合されていないことを特徴とする請求項４から１３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記流体シール部分のシールを解除する際に、前記弾性体の片端に密着して前記バネを圧縮するストッパーが前記密閉用部材上に存在することを特徴とする請求項４から１４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記弾性体の片端が前記ストッパーと接合されていないことを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ストッパーと前記バネの前記ストッパー側の末端との間に、前記バネの内腔に存在する第１のルーメンと、前記ストッパーと前記管状体内面との間に存在する第２のルーメンを連通させる経路が存在することを特徴とする請求項１５または１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記弾性体の片端が前記密閉用部材と直接接合されていることを特徴とする請求項４から１７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記流体シール部分のシールを解除した状態で、前記弾性体が完全に圧縮していることを特徴とする請求項４から１８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記密閉用部材が前記弾性体の少なくとも一部を貫通していることを特徴とする請求項４から１９の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記弾性体が前記流体シール部分より遠位側に存在することを特徴とする請求項４から２０の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記弾性体が前記流体シール部分より近位側に存在することを特徴とする請求項４から２０の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記密閉用部材の前記流体シール部分より近位側に接合された保護用チューブを備えることを特徴とする請求項１から２２の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記保護用チューブに前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が通る経路を有することを特徴とする請求項２３記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記バルーンが一時的に血管を閉塞することを目的とする請求項１から２４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記管状体及び前記密閉用部材の外径が０．０１４インチ以下である請求項１から２５の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を拡張又は閉塞するバルーンを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。
【０００６】
特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。
【０００７】
この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。一時閉塞用バルーンカテーテルの一様態として、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトを伝って病変部まで挿入される。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。
【０００８】
この時、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトは他の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内部に位置することがあり、シャフト全長に渡ってガイドワイヤールーメン内径よりも十分に細く、一般的なガイドワイヤーと同等の径を有する必要がある。一時閉塞用バルーンはカテーテル近位端に接続された拡張用器具により拡張されるが、拡張用器具が接続されていると他の治療用カテーテルを一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトに沿って操作することができない。そこで、この拡張用器具を取り外した状態でもバルーンの拡張が維持できるようなシール部分をカテーテル近位端に有し、さらにそのシール部分の外径も治療用カテーテルのガイドワイヤールーメンより細くなくてはならない。従来技術として、特許文献１では、このような一時閉塞用バルーンカテーテルのシール部分として、通常のＰＴＣＡ等で用いられる最も一般的なガイドワイヤーの外径である０．０１４インチ（＝０．３５５６ｍｍ）よりも小さい外径を有する極小断面カテーテルバルブを開示している。本先行技術では、カテーテルが有する管状体の表面とその内部又は外部に存在するシール部分表面とで液密封シールを形成し、シール部分から伸びる延長部分を操作してシール部分を動かすことにより流体の流れを制御する。しかし、このように表面同士で液密封シールを形成しているため、管状体の表面とシール部分の表面における摩擦抵抗が大きく、シール部分を容易に操作することができない。そのため、操作時にシール部分から伸びる延長部分を破損してしまう恐れもある。また、このように摩擦抵抗が大きいために、特定の膨張アダプタを使用しないとバルブを開閉できず、シールの開閉操作に手間がかかるといった問題がある。さらに、このような表面同士で液密封シールを有するバルブは、非常に厳密な公差で作製する必要があり、製造工程において問題となる。本先行技術ではシール部分に存在するバイアスバネについても開示されている。本先行技術におけるバネは、シール部分を操作する力をより大きくする効果を発揮しており、シール部分の操作性には全く寄与していないため、上記の問題を解決する手段とはなっていない。
【０００９】
特許文献２では一時閉塞用バルーンの膨張を維持するシステムが開示されている。本先行技術ではバルーンを拡張させるための膨張導管の近位端に伸張部材を挿入することでバルーンの膨張を維持する構造となっているが、膨張導管と伸張部材の結合方法は、膨張導管の内面と伸張部材の外面との表面同士での結合又はねじ式によるものである。表面同士の結合の場合、特許文献１と同様に摩擦抵抗が大きい等の問題点があり、ねじ式の場合には、細い部材同士のねじを締めてシールを形成する必要があるため、実際の手技現場において非常に操作しにくいという問題点がある。
【００１０】
特許文献３では閉塞デバイスの近位端構造が開示されている。本先行技術では一時閉塞用バルーンカテーテルの近位端にバルーンの拡張を維持するためのカテーテル弁を有するが、特許文献１と同様に表面同士で液密封シールを形成しているため、管状体の表面とシール部分の表面における摩擦抵抗が大きく、シール部分を容易に操作することができないといった問題がある。そのため、このカテーテル弁を操作するための膨張アダプタも同時に開示されており、シールの開閉操作に手間がかかるといった問題がある。本先行技術では、このシール部分に存在するバネ（コイル）についても開示されているが、本先行技術におけるバネは内部ワイヤのよじれ防止や脱落防止のために使用されており、シール部分の操作性には全く寄与していないため、上記の問題を解決する手段とはなっていない。
【特許文献１】特表２０００−５１１０８２号公報
【特許文献２】特開２００１−１９０６８６号公報
【特許文献３】特開２００４−５１０５２４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
これらの状況を鑑み、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力でシール部分を操作することができ、シール部分の操作が簡便に実施でき、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができるようなカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分を有するカテーテルであって、前記流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されているカテーテルであって、前記管状体及び前記密閉用部材に対してカテーテルの外部から力を加えるときには前記流体シール部分のシールを解除した状態となり、前記外部からの力を取り除くときには前記流体シール部分のシールを自動的に形成する自動制御装置を有するカテーテルである。該カテーテルは、生体管腔を拡張又は閉塞することを目的とするカテーテルであることが好ましい。該カテーテルは、一時的に血管を閉塞することを目的とすることが好ましい。このような構成によれば、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、シール部分の操作が簡便に実施でき、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができる。
【００１３】
また、前記自動制御装置が、前記密閉用部材と前記管状体を相対的に移動させるように配置された弾性体により構成されていることが好ましい。前記弾性体はバネ、特にコイルバネであることが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルを容易に作製することが可能となる。
【００１４】
また、前記弾性体の少なくとも一部が前記管状体の内部に存在することが好ましい。この構造により、他のカテーテルの操作が容易となる。
【００１５】
また、前記密封部分が前記管状体に接合された部材であることが好ましく、前記密封部分が高分子材料からなることが好ましい。前記高分子材料がポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーおよびポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上であることがさらに好ましい。
【００１６】
また、前記弾性体の片端が前記管状体と相対的に移動しないことが好ましく、前記弾性体が前記管状体の表面及び前記管状体に接合された部材の表面に直接接合されていないことが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルを容易に作製することが可能となる。
【００１７】
また、前記流体シール部分のシールが形成されている時よりも、前記流体シール部分のシールが解除されている時のほうが、前記弾性体が圧縮されていることが好ましく、前記流体シール部分のシールを解除した状態で、前記弾性体が完全に圧縮していることが好ましい。これらの構造によれば、より高いシール性能を発揮することが可能となる。
【００１８】
また、前記流体シール部分のシールを解除する際に、前記弾性体の片端に密着して前記弾性体を圧縮するストッパーが前記密閉用部材上に存在することが好ましく、前記弾性体の片端が前記ストッパーと接合されていないことが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルを容易に作製することが可能となる。さらに、前記ストッパーと前記バネの前記ストッパー側の末端との間に、前記バネの内腔に存在する第１のルーメンと、前記ストッパーと前記管状体内面との間に存在する第２のルーメンを連通させる経路が存在することが好ましい。これらの構造によれば、流体の経路を確実に確保することが可能となる。
【００１９】
また、前記弾性体の少なくとも一端が徐々に径が小さくなる構造であることが好ましく、前記密閉用部材が前記弾性体の少なくとも一部を貫通していることが好ましい。これらの構造によれば、弾性体の力を効率よく密閉用部材に伝えることができ、より高いシール性能を発揮することが可能となる。
【００２０】
また、前記密閉用部材の前記流体シール部分より近位側に接合された保護用チューブを備えることが好ましく、前記保護用チューブに前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が通る経路を有することが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルの強度を低下させることなく、流体の経路を確実に確保することが可能となる。
【発明の効果】
【００２１】
以上の如く、本発明のカテーテルはカテーテルのインフレーションルーメンを有する管状体内部に流体シール部分を有し、その流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されており、前記流体シール部分のシールを自動的に形成する自動制御装置を有することにより、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、シール部分の操作が簡便に実施でき、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができるようなカテーテルを提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下に本発明に係るカテーテルについて説明する。本発明は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分を有するカテーテルであって、前記流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されており、前記管状体及び前記密閉用部材に対してカテーテルの外部から力を加えることで前記流体シール部分のシールを解除した状態となり、前記外部からの力を取り除くことで前記流体シール部分のシールを自動的に形成する自動制御装置を有することを特徴とするカテーテルを提供する。これらの構造によれば、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で、かつ簡便に流体シール部分を操作することが可能となる。この流体シール部分においてシールが形成されている状態では、管状体の外部とインフレーションルーメンとの間の流体の移動は不可能となり、流体シール部分におけるシールが解除された状態では、管状体の外部とインフレーションルーメンとの間の流体の移動は可能となる。本発明は、バルーンを有する種々のカテーテルに関わり、例えばＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル、一時閉塞用バルーンカテーテル等があるが、それらの構造については一切限定されない。
【００２３】
本発明に係るカテーテルの一実施様態である一時閉塞用バルーンカテーテルの全体図を図１に示す。各図においては、左側を近位側、右側を遠位側とした図を示している。図２ａ及び図２ｂは本発明に係るカテーテルの一実施様態における、流体シール部分を含むカテーテル近位端近傍の拡大図（断面図）である。図１に示されている本発明に係るカテーテルの一実施様態は、細長く可撓性のある管状体１０１と、カテーテルの遠位端に生体管腔を拡張又は閉塞するバルーン１０２を有している。図２ａ及び図２ｂでは、管状体２０５の内部に形成されたバルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン２０１と、流体シール部分２０２を有しており、流体シール部分２０２におけるシールが、可動性の密閉用部材２０３の近位側から遠位側に向かって外径が小さくなるテーパー部分２０３Ａと、密封部分２０４が密着することによってなされている。このとき、テーパー部分２０３Ａの最大外径（２０３Ｂにおける外径）が、密封部分２０４の最小内径よりも大きいことが好ましい。密閉用部材２０３がテーパー部分２０３Ａを有し、テーパー部分２０３Ａの２０３Ｂにおける外径が、密封部分２０４の最小内径よりも大きいことにより、密封部分２０４と全周で密着し、確実なシールを形成することができる。また、テーパー部分２０３Ａを有するために、密閉用部材２０３の密封部分２０４への押しこみ量により適度なシールを形成することができる。そのため、２０３Ｂにおける外径は、密封部分２０４の最小内径よりも大きく、管状体２０５の内径よりも小さければ、特に厳密な公差を必要としない。よって密閉用部材２０３は容易に製造することができる。テーパー部分を有しない密閉用部材（例えば段付きの密閉用部材等）は、特開２００１−１９０６８６号公報に開示されている先行技術と同様に密封部分２０４の内面とシールを形成することになるが、この場合、密閉用部材の外径に厳密な公差が要求され、容易に製造することができない。また、密封部分２０４の内面と密閉用部材の外面の表面同士でシールを形成するため、嵌合が堅く、操作時に密閉用部材を破損してしまう恐れがある。それに対して、本発明に係るカテーテルはテーパー部分２０３Ａと密封部分２０４との嵌合によりシールを形成するため、小さい力でシールの形成及び解除を行うことができる。また、テーパー部分２０３Ａの仰角θは０．１０度以上で１．５０度以下の範囲にあることが好ましい。仰角θが０．１０度未満の場合、テーパー部分２０３Ａと密封部分２０４の密着が強すぎて、操作時に密閉用部材２０３を破損してしまう恐れがあり、仰角θが１．５０度を越えて大きい場合、高いシール性能を発現することができず、インフレーションルーメンから高い圧力が生じた時にシールが解除される恐れがある。密閉用部材２０３の近位側部分２０３Ｃは必ずしもテーパー部分と円柱部分で構成されている必要はなく、テーパー部分のみ又は円柱部分のみで構成されていても良いし、その他どのような形状とすることも可能である。密閉用部材の遠位側部分２０３Ｄは円柱であっても良いし、その他どのような形状とすることも可能である。密閉用部材２０３において最も重要な部分はテーパー部分２０３Ａであり、２０３Ｃ及び２０３Ｄは存在しなくても良い。
【００２４】
図２ａは流体シール部分２０２においてシールが形成されている状態であり、この状態では管状体２０５の外部とインフレーションルーメン２０１との間の流体の移動は不可能である。図２ｂは流体シール部分２０２においてシールが解除されている状態であり、この状態では管状体２０５の外部とインフレーションルーメン２０１との間の流体の移動が可能となり、バルーン１０２の拡張及び収縮を行うことができる。バルーン拡張用の流体は、カテーテルの近位端開口部から注入されてもよいし、流体シール部分２０２の近位側に存在する側孔２０７から注入されてもよい。本発明に係るカテーテルは、管状体及び密閉用部材に対してカテーテル外部から力を加えることで、流体シール部分のシールを解除した状態となり、その外部からの力を取り除くことによってシールを自動的に形成することができる自動制御装置を有する。自動制御装置の構造は特に問わず、物質の弾性を利用してもよいし、磁力を利用してもよい。弾性を利用する場合、金属バネの弾性を利用してもよいし、高分子材料の弾性を利用してもよい。また、磁力を利用する場合、電磁石を利用してもよいし、永久磁石を利用してもよい。例えば、密閉用部材と密封部材にそれぞれ永久磁石を配置することで自動制御装置を構成することが可能である。図２では、自動制御装置は圧縮バネ２０６からなる。図２ａのシールが形成された状態で密閉用部材２０３にカテーテル外部から力を加え、近位端側へ移動させることで図２ｂのシールが解除された状態となる。この状態で、カテーテル外部からの力を除去することで、バネ２０６の力により自動的にシールが形成された図２ａの状態へと戻ることができる。これらの構造によって、非常に簡便にシール操作を実施することができるようになり、手技中の術者の負担を低減することができる。また、細い密閉用部材を遠位側へ押す際にカテーテル外部からの力を除去することにより、カテーテルの破損の可能性を低減することができる。この場合、カテーテルの破損の可能性があるのは、カテーテル外部からの力を加えるシール解除時である。図２のように、密閉用部材２０３が管状体２０５に対して相対的に遠位側に移動することにより、流体シール部分２０２のシールを形成する構造となっていることで、カテーテル外部からの力は密閉用部材２０３を近位側へ引く方向に働くため、さらにカテーテルの破損の可能性を低減することができる。
【００２５】
バネ２０６の近位端は管状体２０５に対して相対的に移動しないことが好ましく、さらに管状体２０５の表面に直接接合されていないことが好ましい。図２の場合、バネ２０６の外径は管状体２０５の近位端内径よりも大きいため、バネ２０６と管状体２０５の表面を直接接合する必要がない。また、流体シール部分２０２のシールを解除する際に、バネ２０６の片端に密着してバネ２０６を圧縮するためのストッパー２０８が密閉用部材２０３上に存在することが好ましい。ストッパー２０８は図２のように密閉用部材２０３の形により形成されていてもよいし、密閉用部材上に接合された別の部材から形成されてもよい。また、バネ２０６のストッパー２０８側の末端は、ストッパー２０８に接合されてもよいし、接合されなくてもよい。ストッパー２０８が密閉用部材２０３上に接合される場合、及びバネ２０６の片端とストッパー２０８が接合される場合は当業者に周知の方法（接着、溶接など）で接合することができる。図２の場合、バネ２０６の内径は密閉用部材２０３の最大外径部分２０３Ｂの外径よりも小さいため、バネ２０６と密閉用部材２０３及びストッパー２０８を直接接合する必要がない。これらの構造によれば、カテーテルの近位端部分を容易に製造することが可能となる。流体シール部分２０２のシール性の観点から、バネ２０６のバネ定数は２．０ｇｆ／ｍｍ以上であることが好ましく、より好ましくは１０．０ｇｆ／ｍｍ以上である。バネ定数が２．０ｇｆ／ｍｍより小さい場合、高いシール性能を発現することができず、インフレーションルーメンから高い圧力が生じた時にシールが解除される恐れがある。
【００２６】
本発明に係るカテーテルの一実施様態である一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、他のカテーテルが管状体上を通過することを考慮すると、図２の実施様態のように、バネ２０６の少なくとも一部が管状体２０５の内部に存在することが好ましい。そのことにより、他のカテーテルがバネの表面の凹凸による抵抗を受けにくく、管状体２０５上を容易に通過し、操作することが可能となる。また、バネ２０６がコイルバネであることにより、管状体２０５と密閉用部材２０３の間に配置しやすく、カテーテルを容易に製造することができる。
【００２７】
密封部分２０４はどのような材質とすることも可能であるが、流体シール部分２０２における高いシール性能を発現させるためには高分子材料からなることが好ましく、カテーテルを製造する際の製造の容易さを考慮すると、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上であることがより好ましい。密封部分２０４の肉厚が薄い場合、及び繰り返しシール操作を行った場合において、高いシール性能を発現させるためには、チューブ形成の容易さ及び樹脂の硬さの観点からポリイミドであることがさらに好ましい。図２ａのように、管状体２０５に密封部分２０４を接合することにより、密封部分２０４の材質は管状体２０５の材質によらず自由に選択することが可能となる。密封部分２０４は当業者に周知の方法（例えば接着や溶着など）で管状体２０５内部に接合できる。
【００２８】
図３は別の実施様態におけるカテーテル近位端近傍断面図であり、図２の実施様態と同様にインフレーションルーメン３０１及び密閉用部材３０３、密封部分３０４、管状体３０５Ａ、３０５Ｂ，バネ３０６を備えている。図３における密封部分３０４は管状体３０５Ａの一部であり、管状体３０５Ｂの内部に配置されている。このように密封部分が管状体の一部であることにより、構成部材の数も少なくなり、製造上作製しやすくなる。図３に示されているバネ３０６は引張バネであり、バネ３０６の近位端は密閉用部材３０３上に、バネ３０６の遠位端は管状体３０５Ｂの近位端に、それぞれ問う業者に周知の方法で接合されている。バネ３０６は、流体シール部分３０２のシールが形成された状態では圧縮された状態である。この状態で、密閉用部材３０３にカテーテル外部から力を加え、近位端側へ移動させることで、流体シール部分３０２のシールが解除された状態となる。このときバネ３０６は伸ばされた状態となり、その後、カテーテル外部からの力を除去することで、バネ３０６の力により自動的にシールが形成された図３の状態へと戻ることができる。また、バネ３０６を有することで、密閉用部材３０３がカテーテルの近位端から脱落することを防止することが可能となる。
【００２９】
図４は別の実施様態におけるカテーテル近位端近傍断面図であり、図２の実施様態と同様にインフレーションルーメン４０１及び密閉用部材４０３、密封部分４０４、管状体４０５Ａ、４０５Ｂ、バネ４０６、ストッパー４０８を備えている。図４における実施様態では、密閉用部材４０３の近位側部分に補強用チューブ４０９が接合されており、その補強用チューブ４０９にバルーンを拡張、収縮させるための流体を通す側孔４０７が存在している。補強用チューブ４０９が接合されていることにより、流体シール部分４０２を操作する際に、カテーテルの破損の可能性を低減することができる。また、側孔４０７が存在することで、カテーテル近位端近傍のカテーテル強度を低下させることなく、流体を通すことが可能となる。側孔４０７の場所は補強用チューブ４０９上のインフレーションルーメン４０１と連通する場所であればどこでもよく、側孔４０７の数及び形は限定されるものではない。図４における実施様態では、バネ４０６が流体シール部分４０２よりも遠位側に存在し、そのバネ４０６の力を密閉用部材４０３に伝えるためのストッパー４０８が、密閉用部材４０３の遠位側部分に接合されている。ストッパー４０８の外径は管状体４０５Ａの内径よりも十分小さく、ストッパー４０８と管状体４０５Ａ内面との間に十分なインフレーションルーメンが存在する。ストッパー４０８の形状は特に問わず、管状体でも板状体でも構わない。バネ４０６はストッパー４０８と管状体４０５Ｂの遠位端との間に存在し、片端は徐々に外径が小さくなる構造となっており、その部分でストッパー４０８と密着し、バネ４０６の力を密閉用部材４０３に伝えている。このような構造によれば、バネ４０６の力を効率よくストッパー４０８及び密閉用部材４０３に伝えることが可能となる。このとき、バネ４０６はストッパー４０８と接合されていてもいなくてもよく、接合される場合は当業者に周知の方法（溶接、接着など）で接合される。
【００３０】
流体シール部分４０２のシールを解除する際に、バネ４０６の圧縮距離を制御して、バルーンを拡張または収縮させる流体がバネ４０６を形成するワイヤーの間を通るようにすることが可能である。バネ４０６のバネ定数、及び流体シール部分４０２のシール性の観点から、シールを解除する際にバネ４０６が完全に圧縮されていることが好ましい場合がある。その場合、バルーンを拡張または収縮させるための流体は、バネ４０６の内腔とインフレーションルーメン４０１を流れることとなり、流体の通る経路が狭く、バルーンの拡張又は収縮に時間を要する場合がある。バルーンの拡張又は収縮に時間を要すると、手技全体の時間にも関わり、患者への負担が増大する恐れがある。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、血管閉塞時に患者に異常を認めた際に、急遽バルーンを収縮させて血流を回復させる必要が生じることがある。この時、バルーンの収縮に時間を要すると、血流の回復が遅くなり患者への負担が増大する可能性がある。図４のように、バネ４０６とストッパー４０８との間に、バネ４０６の内腔とインフレーションルーメン４０１を連通させる経路４１０が存在することにより、バルーンの拡張または収縮の時間を短縮させることが可能となる。この経路４１０は、例えばストッパー４０８のバネ４０６側末端を斜めにカットすることで形成することが可能である。また、密閉用部材４０３がバネ４０６の少なくとも一部を貫通していることで、バネ４０６の力を効率よく密閉用部材４０３に伝えることが可能となる。
【００３１】
図５ａは別の実施様態におけるカテーテル近位端近傍断面図であり、図２の実施様態と同様にインフレーションルーメン５０１及び密閉用部材５０３、密封部分５０４、管状体５０５、バネ５０６、ストッパー５０８を備えている。図５ａにおける実施様態では、バネ５０６は流体シール部分５０２より遠位側に存在し、カテーテルの外部から密閉用部材５０３を遠位側へ押す力を加えることでシールを解除する。カテーテルの外部から加える力は、術者の手で直接加えてもよいし、バルーンを拡張させるための流体を注入する際の圧力でもよい。バネ５０６は密閉用部材５０３及び管状体５０５の表面と接合されていてもされていなくてもよく、接合される場合は当業者に周知の方法で接合される。図５ｂは、図５ａにおける実施様態のストッパー５０８部分における周方向断面図である。流体シール部分５０２を形成する密閉用部材５０３のテーパー部分５０３Ａは円錐状となっており、密封部分５０４と嵌合して流体シール部分５０２のシールを形成する。それに対してストッパー５０８は三角形の板状となっており、ストッパー５０８の最大外径部分はバネ５０６の内径よりも大きい。そのため、バネ５０６とストッパー５０８を直接接合しなくても、バネ５０６の力を密閉用部材５０３に伝えることが可能である。図５ａ及び図５ｂにおける実施様態では、流体シール部分５０２のシールを解除する際に、バネ５０６の圧縮距離を制御して、バルーンを拡張または収縮させる流体がバネ５０６を形成するワイヤーの間を通るようにすることが可能である。また、シールを解除する際に、バネ５０６を完全に圧縮させてしまう場合、バルーンを拡張または収縮させるための流体は、バネ５０６の内腔、及びバネ５０６とストッパー５０８の間に存在する経路５１０通ることができる。このような経路５１０が存在することにより、バルーンの拡張または収縮の時間を短縮させることが可能となる。
【００３２】
図１のような一時閉塞用バルーンカテーテルの管状体１０１は他の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内部に位置することがある。一時閉塞用バルーンカテーテルはカテーテル近位端又はバルーン拡張ポートに接続された拡張用器具により拡張されるが、拡張用器具が接続されていると他の治療用カテーテルを一時閉塞用バルーンカテーテルの管状体１０１に沿って操作することができない。本発明に係るカテーテルは流体用シール部分２０２を有しており、拡張用器具を取り外した状態でもバルーンの拡張が維持できるために、このような一時閉塞用バルーンカテーテルとして使用されることが好ましい。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの管状体１０１に他の治療用カテーテルを沿わせて使用する場合、管状体１０１及びカテーテル近位端近傍部分１０３の外径が細いほど使用できる治療用カテーテルの種類は増えるため、管状体１０１及びカテーテル近位端近傍部分１０３の外径は０．０１８インチ以下であることが好ましく、最も一般的なガイドワイヤーの外径である０．０１４インチ以下であることがさらに好ましい。管状体１０１及びカテーテル近位端近傍部分１０３の外径は、小さいほど患者の負担が軽い点で望ましい。しかし、現在の加工技術における作成容易の観点から、これは０．０１０インチ以上であることができる。この一時閉塞用バルーンカテーテルがガイドワイヤールーメンを有していてもよく、そのガイドワイヤールーメンはカテーテルのどの部分に位置していてもよい。例えば、ガイドワイヤールーメンの近位側入口部が一時閉塞用バルーンよりも近位側にあってもよく、もしくは一時閉塞用バルーンの遠位側にあってもよい。
【実施例】
【００３３】
以下に本発明における、図２の実施様態について、実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。比較例の形状は図６に示した。
【００３４】
本発明はバルーンを有するカテーテルに関するが、以下の実施例と比較例においては、遠位端にバルーンを設置することなく、流体シール部分についての評価を実施した。
【００３５】
（実施例１）
（流体シール部分の作製）
流体が移動可能な管状体として外径が０．３５ｍｍ、内径が０．２７ｍｍ、片端の内径が０．２０ｍｍに絞り加工が施されている（絞り加工部分の長さが１ｍｍ）、ステンレススチール（ＳＵＳ３１６Ｌ）からなる金属チューブを使用した。全長が１００ｍｍであり、絞り加工が施されている片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。側孔２０７は作製しなかった。密閉用部材の形状は、図２ａの２０３に示す形状とし、密閉用部材の近位側部分２０３Ｃにおける外径が０．１５ｍｍ、長さが５０ｍｍ、近位側部分２０３Ｃのテーパー部分の長さが５ｍｍ、密閉用部材の遠位側部分２０３Ｄにおける外径が０．１０ｍｍ、長さが３０ｍｍ、テーパー部分２０３Ａの長さが２０ｍｍ、最大外径部分２０３Ｂの外径が０．２４ｍｍとなるように設計した。密閉用部材の材質は、ステンレススチール（ＳＵＳ３０４）とした。密封部分２０４は外径が０．２５ｍｍ、内径が０．２０ｍｍのポリイミドチューブを使用し、長さは５ｍｍにカットした。このポリイミドチューブの近位端が管状体の近位端から１８ｍｍの位置にくるように配置し、２液ウレタン接着剤を用いて管状体と接合した。バネ２０６は外径が０．２５ｍｍ、長さが１０ｍｍ、線径が０．０４ｍｍ、バネ定数が２．０ｇｆ／ｍｍのものを使用し、材質はバネ用ステンレススチールとした。バネと密閉用部材を管状体内に図２のように配置し、評価に使用する流体シール部分とした。密閉用部材の２０３Ｄ側端部から４４ｍｍの部分の外径は計算上、０．２０ｍｍになる。実際に得られた密閉用部材の外径をレーザー外径測定器で測定したところ０．１９ｍｍ〜０．２１ｍｍであった。すなわち、計算値と実測値に±０．０１ｍｍの差が生じていた。このうち、２０３Ｄ側端部から４４ｍｍの部分の外径が０．１９ｍｍの密閉用部材を用いた流体シール部分により、後述する評価を実施した。
【００３６】
（実施例２）
実施例１と同様にして流体シール部分を作製した。密閉用部材の２０３Ｄ側端部から４４ｍｍの部分の外径が０．２０ｍｍである以外は実施例１と同様とした。
【００３７】
（実施例３）
実施例１と同様にして流体シール部分を作製した。密閉用部材の２０３Ｄ側端部から４４ｍｍの部分の外径が０．２１ｍｍである以外は実施例１と同様とした。
【００３８】
（比較例１）
流体が移動可能な管状体として外径が０．３５ｍｍ、内径が０．２７ｍｍ、ステンレススチール（ＳＵＳ３１６Ｌ）からなる金属チューブを使用した。全長が１００ｍｍであり、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。密閉用部材は図６に示すステンレススチール（ＳＵＳ３０４）からなるテーパー部分を有しない段付きのもので、密閉用部材の近位側部分６０３Ｃにおける外径が０．２４ｍｍ、長さが５０ｍｍ、遠位側部分６０３Ｅにおける外径が０．１９ｍｍ、長さが２０ｍｍであるものを使用した。密封部分は実施例１と同様のポリイミドチューブを使用し、管状体の近位端から３０ｍｍの位置に２液ウレタン接着剤を用いて管状体と接合した。
【００３９】
（比較例２）
密閉用部材の遠位側部分６０３Ｅにおける外径が０．２０ｍｍである以外は比較例１と同様とした。
【００４０】
（比較例３）
密閉用部材の遠位側部分６０３Ｅにおける外径が０．２１ｍｍである以外は比較例１と同様とした。
【００４１】
（評価）
管状体の遠位端にコネクターを接続した。そのコネクターに三方活栓を接続し、その一方には圧力計を、もう一方には水を充填したインフレーションデバイスを接続した。実施例１〜３については、インフレーションデバイスにより５ａｔｍの圧力をかけた状態で密閉用部材に力を加えて近位側へ１ｍｍ移動させた。その後、その力を除去して流体シール部分のシールを形成し、その状態で１０分間放置した。比較例１〜３については、密閉用部材を軽く密封部分に押し込んだ状態とし、インフレーションデバイスにより５ａｔｍの圧力をかけた状態で密閉用部材に力を加えて近位側へ１ｍｍ移動させた。その後、密閉用部材が破壊されない程度に押し込める位置まで遠位側へ移動させて流体シール部分のシールを形成し、その状態で１０分間放置した。圧力をかけた直後に比べて１０分後における圧力の保持度合を圧力保持率として評価した。この結果を表１に示す。
【００４２】
【表１】
2007082749.tif 000003
圧力保持率とは、１０分後の圧力計の値を、圧力をかけた直後の圧力計の値で割り、１００を掛けた数値であり、数値が１００％に近いほどシール性能が高いことを示す。また、操作性とは、流体シール部分の操作の簡便さ及びシール時の状態を示している。
【００４３】
表１から明らかなように、実施例１〜３は圧力保持率が９９％とほぼ確実にシールを行うことができた。操作性については、シールを形成する際にカテーテル外部から力を加える必要がないため、操作は非常に簡便であり、密閉用部材及び管状体を破壊することもなかった。また、密閉用部材のテーパー部分の外径に差が生じたとしても、圧力保持率に全く変化はなく、特別な公差を必要としないことが明らかとなった。これに対して、比較例１〜３では、比較例１のように外径が０．１９ｍｍの場合は、小さい力で密閉用部材を管状体に押し込むことはできるが、管状体と密閉用部材との隙間が大きく、インフレーションデバイスからの圧力により密閉用部材が管状体より脱落してしまうため、シール性能を発現することができなかった。比較例２のように外径が０．２０ｍｍの場合は、管状体に密閉用部材を押し込む際に抵抗を感じ、密閉用部材を破損しないように気をつける必要があった。また、圧力保持率は８５％であり、高いシール性能を発現するには至らなかった。比較例３のように外径が０．２１ｍｍの場合は、密封部分の内径より密閉用部材の外径が大きくなり、密閉用部材を管状体に押し込む際の抵抗が非常に大きく、密閉用部材が破損した。そのため、シール性能を評価することができなかった。比較例１、３は、意図した寸法に対して０．０１ｍｍの寸法誤差により全くシールを形成できなかった。比較例２においても、意図した寸法で作製しているにも関わらず、高いシール性能を発現することができず、さらに精密な加工が必要であった。これらの比較例においては、シールを形成する際に、密閉用部材を破損しないように気をつけながら密閉用部材を操作しないといけないため、操作が煩雑であった。また、気をつけて操作をしても、比較例３のように密閉用部材に破損を生じたものもあった。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略図である。
【図２ａ】本発明に係るカテーテルの一実施様態のカテーテル近位端近傍部分において、シールが形成されている状態の概略図（ａ）である。
【図２ｂ】本発明に係るカテーテルの一実施様態のカテーテル近位端近傍部分において、シールが解除されている状態の概略図（ｂ）である。
【図３】本発明に係るカテーテルの別の一実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図４】本発明に係るカテーテルの別の一実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図５ａ】本発明に係るカテーテルの別の一実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図（ａ）である。
【図５ｂ】本発明に係るカテーテルの別の一実施様態のカテーテル近位端近傍部分における周方向断面図（ｂ）である。
【図６】比較例の説明用図面である。
【符号の説明】
【００４５】
１０１    管状体
１０２    バルーン
１０３    カテーテル近位端近傍部分
２０１    インフレーションルーメン
２０２    流体シール部分
２０３    密閉用部材
２０３Ａ    密閉用部材のテーパー部分
２０３Ｂ    密閉用部材の管状体内部に挿入され得る部分の最大外径部分
２０３Ｃ    密閉用部材の近位側部分
２０３Ｄ    密閉用部材の遠位側部分
２０４    密封部分
２０５    管状体
２０６    バネ
２０７    側孔
２０８    ストッパー
３０１    インフレーションルーメン
３０２    流体シール部分
３０３    密閉用部材
３０４    密封部分
３０５Ａ    管状体
３０５Ｂ    管状体
３０６    バネ
４０１    インフレーションルーメン
４０２    流体シール部分
４０３    密閉用部材
４０４    密封部分
４０５Ａ    管状体
４０５Ｂ    管状体
４０６    バネ
４０７    側孔
４０８    ストッパー
４０９    補強用チューブ
４１０    経路
５０１    インフレーションルーメン
５０２    流体シール部分
５０３    密閉用部材
５０３Ａ    密閉用部材のテーパー部分
５０３Ｄ    密閉用部材の遠位側部分
５０４    密封部分
５０５    管状体
５０６    バネ
５０８    ストッパー
５１０    経路
６０１    インフレーションルーメン
６０２    流体シール部分
６０３    密閉用部材
６０３Ｃ    密閉用部材の近位側部分
６０３Ｅ    密閉用部材の遠位側部分
６０４    密封部分
６０５    管状体
【図１】
2007082749.tif 000004
【図２ａ】
2007082749.tif 000005
【図２ｂ】
2007082749.tif 000006
【図３】
2007082749.tif 000007
【図４】
2007082749.tif 000008
【図５ａ】
2007082749.tif 000009
【図５ｂ】
2007082749.tif 000010
【図６】
2007082749.tif 000011