(57)【要約】【課題】ＧＭＰ文書の管理に必須となる、「作成」、「審査」、「教育」、「公開」の４つのビジネスプロセスから成る文書のライフサイクル管理に用いて好適な、文書ライフサイクル管理装置を提供する。【解決手段】新規作成もしくは更新された文書の「審査中」の状態を終えた文書２２０から、教育用文書２３０と公開用文書２４０を生成し、それぞれに割り付けられた文書フォルダ２３，２４に保存する文書状態管理部１と、「公開中」状態における公開用文書を、文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、通信ネットワークを介して接続されるユーザ端末に送信する公開管理部３とで文書ライフサイクル管理装置を構成した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
「作成中」、「審査中」、「公開中」の少なくとも３種類の文書状態を区別してそれぞれの文書を管理する文書ライフサイクル管理装置であって、
新規作成もしくは更新された文書の前記「審査中」状態を終えた文書から、教育用文書と公開用文書を複製し、それぞれに割り付けられた記憶装置の文書フォルダに保存する文書状態管理部と、
時間監視を行い、前記公開用文書が有効となる制定日に到達したことを契機に、前記公開用文書を、通信ネットワークを介して接続されるユーザ端末に送信する公開管理部と、
を備えたことを特徴とする文書ライフサイクル管理装置。
【請求項２】
前記文書状態管理部は、
前記教育用文書もしくは前記公開用文書の少なくとも一方に有効性判断に用いる電子透かしを入れることを特徴とする請求項１に記載の文書ライフサイクル管理装置。
【請求項３】
前記公開管理部は、
前記制定日から廃止日に至る有効期間の判定を行い、前記制定日に到達したと判定されたとき、前記公開用文書の一般ユーザによる参照を許可するとともに、対応する前記教育用文書の一般ユーザによる参照を禁止し、前記廃止日に到達したと判定されたとき、前記公開用文書の一般ユーザによる参照を禁止するように制御することを特徴とする請求項１に記載の文書ライフサイクル管理装置。
【請求項４】
文書属性からワークフロー状態を取得し、ワークフロー定義データに従い次に遷移するワークフロー状態、およびそのアクセス権に関する情報を取得し、前記文書属性とアクセス権に、次に遷移するワークフロー状態とそのアクセス権を設定するワークフロー管理部、
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の文書ライフサイクル管理装置。
【請求項５】
前記文書毎に参照日時が設定される未既読管理テーブル、および、役職と、その役職にある一以上のユーザとが関連付けて設定される役職定義データのそれぞれが割り当てられ記憶される記憶装置と、
前記文書の新規登録時に生成される配布先としての役職リストを前記未既読管理テーブルに設定し、前記ユーザが前記文書を参照した時に、前記未既読管理テーブルの参照日時を更新するとともに、定期もしくは不定期に前記未既読管理テーブルを参照し、未読となっている文書の前記役職リストに該当するユーザに閲覧を促すためのメールを送信する未既読管理部と、
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の文書ライフサイクル管理装置。
【請求項６】
「作成中」、「審査中」、「公開中」の少なくとも３種類の文書状態を区別してそれぞれの文書を管理する文書ライフサイクル管理装置に用いられるプログラムであって、
新規作成もしくは更新された文書の前記「審査中」の状態を終えた文書から、教育用文書と公開用文書を生成し、それぞれに割り付けられた文書フォルダに保存する処理と、
時間監視を行い、前記公開用文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、前記公開用文書を、通信ネットワークを介して接続されるユーザ端末に送信する処理と、
をコンピュータに実行させるプログラム。
【請求項７】
文書を作成し、審査を行い、公開するために通信を行う複数のユーザ端末と、「作成中」、「審査中」、「公開中」の少なくとも３種類の文書状態を区別してそれぞれの文書を管理する文書ライフサイクル管理装置とが通信ネットワークを介して接続されて成る文書管理システムであって、
新規作成もしくは更新された文書の前記審査の結果が反映された承認済み文書をその承認履歴とともに前記文書ライフサイクル管理装置の記憶装置に割り付けられた審査フォルダに登録保存する前記ユーザ端末と、
前記「審査中」の状態を終えた前記審査用文書から、教育用文書と公開用文書を複製し、それぞれに割り付けられた前記記憶装置の文書フォルダに保存するとともに、時間監視を行い、前記公開用文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、前記公開用文書を、前記通信ネットワークを介して前記ユーザ端末に送信する文書ライフサイクル管理装置と、
を備えたことを特徴とする文書管理システム。
【請求項８】
文書を作成し、審査を行い、公開するために通信を行う複数のユーザ端末と、「作成中」、「審査中」、「公開中」の少なくとも３種類の文書状態を区別してそれぞれの文書を管理する文書ライフサイクル管理装置とが通信ネットワークを介して接続されて成る文書管理システムにおける文書のライフサイクル管理方法であって、
前記ユーザ端末が、
新規作成もしくは更新された文書の前記審査の結果が反映された承認済み文書をその承認履歴とともに前記文書ライフサイクル管理装置の記憶装置に割り付けられた審査フォルダに登録保存するステップと、
前記文書ライフサイクル管理装置が、
前記「審査中」の状態を終えた前記審査用文書から、教育用文書と公開用文書を複製し、それぞれに割り付けられた前記記憶装置の文書フォルダに保存するステップと、
前記文書ライフサイクル管理装置が、
時間監視を行い、前記公開用文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、前記公開用文書を、前記通信ネットワークを介して前記ユーザ端末に送信するステップと、
を有することを特徴とする文書のライフサイクル管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、「作成中」、「審査中」、「公開中」の少なくとも３種類の文書状態を区別してそれぞれの文書を管理する、文書ライフサイクル管理装置およびプログラム、システムならびに同システムにおける文書のライフサイクル管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
安心して使うことのできる品質の良い医薬品、医療用具等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたＧＭＰ（製造管理および品質管理規則：Good Manufacturing Practice）が知られている（例えば、非特許文献１参照）。
一方、２００５年４月にｅ文書法が施行され、これまで認められていなかった文書の電子保存（イメージファイリング）が法的に容認されるに至った。この法律により、ＧＭＰで作成が義務付けられている、製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書、工程管理手順書、教育訓練手順書等の文書を電子保存することが認められ、したがって、紙媒体の保存コスト（管理費や倉庫代）等の激減が可能になると想定されている。
【０００３】
ところで、ドキュメンタム社の「エンタープライズコンテンツ管理ソリューション」は、コンプライアンス遵守を目的とした、人とコンテンツビジネスプロセスの統合を可能にするためのソリューションとして知られている（例えば、非特許文献２参照）。
このソリューションにより、例えば、ワークフローの管理やライフサイクルを社内フレームワーク上で実現し、ビジネスプロセスを自動化することができる。
【非特許文献１】「製造管理及び品質管理規則とは」２００５年１０月１５日閲覧、＜インターネットＵＲＬ＞ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｕｋｕｓｈｉｈｏｋｅｎ．ｍｅｔｒｏ．ｔｏｋｙｏ．ｊｐ／ｙａｋｕｊｉ／ｏｌｄｋｉｊｕｎ／ｇｍｐｓｕｍ．ｈｔｍｌ
【非特許文献２】「Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ」２００５年１０月１５日閲覧、＜インターネットＵＲＬ＞ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｏｃｕｍｅｎｔｕｍ．ｃｏ．ｊｐ／ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ／ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、前記した「エンタープライズコンテンツ管理ソリューション」によれば、ＧＭＰ文書に必要な、教育該当者だけに閲覧権を設定してＧＭＰ教育を行う「教育」に関するビジネスプロセスが存在せず、「作成」、「審査」、「公開」の３つのビジネスプロセスのそれぞれにおいてのみ文書のライフサイクル管理が行われるため、「エンタープライズコンテンツ管理ソリューション」において設定されるビジネスプロセスをそのままＧＭＰ文書のライフサイクル管理に適用することは困難であった。
また、ＧＭＰ文書には、制定日を過ぎた有効な文書のみを一般ユーザに公開し、薬の製造を行わせる規定があるため、公開のタイミングをユーザ設定にのみ頼る前記したエンタープライズコンテンツ管理ソリューションでは、公開用文書を一般ユーザに公開する際の自動対応ができないといった問題があった。
【０００５】
本発明は前記した事情に基づいてなされたものであり、ＧＭＰ文書の管理に必須となる、「作成」、「審査」、「教育」、「公開」の４つのビジネスプロセスから成る文書のライフサイクル管理に用いて好適な、文書ライフサイクル管理装置およびプログラム、システムならびに同システムにおける文書のライフサイクル管理方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記した課題を解決するために本発明の文書ライフサイクル管理装置は、新規作成もしくは更新された文書の「審査中」の状態を終えた文書から、教育用文書と公開用文書を生成し、それぞれに割り付けられた文書フォルダに保存する文書状態管理部と、時間監視を行い、公開用文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、公開用文書を、通信ネットワークを介して接続されるユーザ端末に送信する公開管理部とにより構成することとした。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、「作成」、「審査」、「教育」、「公開」の４つのビジネスプロセスから成る文書のライフサイクル管理が可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明を実施するための最良の形態（以下「実施形態」という）について、適宜図面を参照しながら詳細に説明する。
【０００９】
図１は、本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の内部構成を機能展開して示したブロック図である。
本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置は、文書状態管理部１と、文書管理ＤＢ２と、公開管理部３と、ワークフロー管理部４と、未既読管理部５と、ワークフロー定義テーブル（ＴＢＬ）６と、未既読管理ＴＢＬ７とで構成される。
【００１０】
文書状態管理部１は、新規作成、もしくは更新された文書の「審査中」の状態を終えた文書から、教育用文書と公開用文書を生成し、それぞれに割り付けられた、後記する文書フォルダに保存し、また、「公開中」状態における公開用文書を、文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、通信ネットワークを介して接続されるユーザ端末に送信する機能を持つ。
なお、ユーザ端末は、企業内における文書作成者、承認者の他に、薬等の製造のために文書を閲覧する一般ユーザ（以下「一般ユーザ」という）のそれぞれによって操作されるものとし、ここでは、通信ネットワークおよびユーザ端末についてはいずれも図示省略してある。
【００１１】
文書管理ＤＢ２には、「作成中」、「審査中」、「教育中」、「公開中」の文書状態毎、作成フォルダ２１、審査フォルダ２２、教育フォルダ２３、公開フォルダ２４のそれぞれが割り付けられ、各フォルダには、作成文書２１０、審査用文書２２０、教育用文書２３０、公開用文書２４０のそれぞれが保存される。
なお、文書管理ＤＢ２には、文書状態毎の全ての処理履歴が設定保存される処理履歴管理ＴＢＬ２５も割り付けられ記憶されている。例えば、「審査中」の文書状態においては、承認履歴等々である。
【００１２】
公開管理部３は、制定日から廃止日に至る有効期間の判定を行い、制定日に到達したと判定されたとき、公開用文書２４０の一般ユーザによる参照を許可するとともに、対応する教育用文書の一般ユーザによる参照を禁止し、一方、廃止日に到達した判定されたとき、公開用文書２４０の一般ユーザによる参照を禁止するように制御する機能を持つ。ここで、制定日とは、文書属性の一つであり、製造等のために一般ユーザに対して文書が有効になる日をいう。
また、ワークフロー管理部４は、文書属性からワークフロー状態（アクティビティ）を取得し、ワークフロー定義ＴＢＬ６に設定されたデータに従って、次に遷移するアクティビティおよびそのアクセス権に関する情報を取得し、文書属性とアクセス権に、次のアクティビティとそのアクセス権を設定する機能を持つ。
【００１３】
また、未既読管理部５は、文書の新規登録時に生成される配布先としての役職リストを後記する未既読管理ＴＢＬ７に設定し、ユーザが文書を参照した時に未既読管理ＴＢＬ７の参照日時を更新するとともに、定期もしくは不定期に未既読管理ＴＢＬ７を参照し、未読となっている文書の役職リストに該当するユーザに閲覧を促すフォローメールを送信する機能を持つ。
なお、未既読管理ＴＢＬ７には、後記するように、文書毎、文書ＩＤと、通知先となる役職リストと、参照日時とが設定される。また、役職と、その役職にある一以上のユーザとが関連付けて設定される役職定義データも別途用意される。
【００１４】
図２は、本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の基本動作を説明するために引用したフローチャートである。図２はまた、本実施形態のプログラムの処理手順も併せて示している。
以下、図２に示すフローチャートを参照しながら、図１に示す文書ライフサイクル管理装置の動作について詳細に説明する。
【００１５】
文書状態管理部１は常時時間監視を行い、日付を管理している（Ｓ２１）。Ｓ２１で、“日付変更時以外”と判定された場合、文書状態管理部１は、まず、文書作成者がユーザ端末を操作して審査フォルダ２２に保存されてある、新規作成、あるいは更新された文書の１件を取得し（Ｓ２２）、未処理文書の有無を判定する（Ｓ２３）。
ここで、“未処理文書有り”と判定された場合、文書状態管理部１は、その未処理文書の文書状態を判定し（Ｓ２４）、ここで、「審査中」文書であった場合、ワークフロー管理部４に制御を移し（Ｓ２５）、ワークフロー状態（アクティビティ）を取得する（Ｓ２６）。ここで、「審査」のアクティビティが終了していれば、文書状態管理部１は、審査フォルダ２２に保存された審査用文書２２０をＰＤＦ（Portable Document Format）に変換し、「教育用」という電子透かしを入れた教育用文書２３０と、「公開用」という電子透かしを入れた公開用文書２４０の２種類を生成する（Ｓ２７）。そして、生成された教育用文書２３０と公開用文書２４０を、教育フォルダ２３と公開フォルダ２４のそれぞれに保存する（Ｓ２８）。
【００１６】
なお、Ｓ２８でそれぞれのフォルダに該当する文書を保存した後、あるいは、Ｓ２３で“未処理文書が無い”と判定された場合、Ｓ２４で“審査中以外”と判定された場合、Ｓ２６で、“審査終了以外”と判定された場合は、いずれもＳ２２の処理に戻る。
【００１７】
一方、Ｓ２１において、文書状態管理部１は、“日付変更時”をトリガとして、公開フォルダ２４に保存された公開用文書２４０を１件取得し（Ｓ２９）、未処理文書の有無を判定する（Ｓ３０）。ここで、“未処理文書有り”と判定された場合、公開管理部３に制御を移し、公開管理部３は、公開用文書が有効になる制定日に到達したことをトリガにその公開用文書２４０を一般ユーザに公開する（Ｓ３１）。詳細は後記する。
なお、公開管理部３により公開用文書２４０が公開された後はＳ２９の処理に戻り、また、Ｓ３０において“未処理文書が無い”と判定された場合は、Ｓ２２の処理に戻る。
【００１８】
なお、Ｓ２７において、審査用文書をＰＤＦに変換するのは、「審査中」状態が「部内審査中」状態と「社内審査中」状態の二つからなり、「部内審査中」状態の文書は誰でもが更新できる文書形式で管理され、「社内審査中」状態の文書は誰も更新ができない（もしくは、一部のユーザしか更新できない）文書形式で管理されるような、好ましい審査形態を想定しているためである。
【００１９】
図３は、図１に示すワークフロー管理部４の動作を説明するために引用したフローチャートである。図３はまた、図２に示すワークフロー管理処理（Ｓ２５）の詳細手順も併せて示してある。
以下、図３のフローチャートを参照しながら、図１に示すワークフロー管理部４の動作について説明する。
【００２０】
ワークフロー管理部４は、まず、文書属性からワークフロー状態（アクティビティ）を取得し（Ｓ２５１）、ワークフロー定義ＴＢＬ６に設定されたワークフロー定義データに従い、次に遷移するアクティビティ、およびそのアクセス権に関する情報を取得する（Ｓ２５２）。そして、文書属性とアクセス権に、次のアクティビティとそのアクセス権を設定する（Ｓ２５３）。
なお、文書属性とは、審査フォルダ２２に保存される新規作成された文書のそれぞれに対応して登録される、文書名、制定日、有効期限、文書番号等をいう。
【００２１】
ユーザは、ビジネスプロセス定義ツールが用意するＧＵＩ（Graphical User Interface）を用いることによって容易にワークフロー定義ＴＢＬ６に設定するデータを作成することができる。ワークフロー定義データは、アクティビティと呼ばれる作業ノード毎に、その作業内容、アクティビティの開始条件と終了条件、担当者等を定義するものであり、ワークフロー管理部４は、このワークフロー定義データを解釈してアクティビティから次のアクティビティへとワークフロー状態の遷移を制御する。
【００２２】
図４は、図１に示す公開管理部３の動作を説明するために引用したフローチャートである。図４はまた、図２に示す公開管理起動処理（Ｓ３１）の詳細手順も併せて示してある。
以下、図４のフローチャートを参照しながら、図１に示す公開管理部３の動作について説明する。
【００２３】
公開管理部３は、文書属性として登録されてある制定日から廃止日に至る有効期間の参照を行う（Ｓ３１１）。時間監視の結果、“制定日に到達した”と判定されたとき、公開管理部３は、公開用文書２４０の一般ユーザによる参照を許可するとともに（Ｓ３１２）、対応する前記教育用文書の一般ユーザによる参照を禁止する（Ｓ３１３）。一方、Ｓ３１１で“廃止日に到達した”と判定されたとき、公開用文書２４０の一般ユーザによる参照を禁止するように制御する（Ｓ３１４）。また、Ｓ３１１において、“それ以外”の日と判定されたときには、処理を終了する。
【００２４】
図５は、図１に示す未既読管理部５の動作を説明するために引用したフローチャートであり、また、図６は、未既読管理部５が使用する各種ＴＢＬ類のデータ構造の一例を示す図である。
以下、図５のフローチャート、および図６のデータ構造の一例を参照しながら、未既読管理部５の動作について詳細に説明する。
【００２５】
図６に示されるように、文書作成者は、新規文書登録時、自身で管理するユーザ端末を操作して、新規登録文書７０とは別に、文書属性の一つとして、通知すべき役職がリスト化された役職リスト７１を登録しておく。また、あらかじめ、役職と、その役職にある一以上のユーザとが関連付けて設定される役職定義データ７２も登録しておく。
なお、未既読管理部５によって参照され、更新される未既読管理ＴＢＬ７は、文書ＩＤと、役職と、参照日時の各データ項目が設定される。
【００２６】
図５において、未既読管理部５は、まず、文書の新規登録時に生成される配布先としての役職リスト７１を未既読管理ＴＢＬ７に設定する（Ｓ５１、Ｓ５２）。そして、ユーザが文書を参照した時に（Ｓ５３）、未既読管理ＴＢＬ７に参照日時を書き込む（Ｓ５４）。
続いて、管理者からフォローメールの送信要求を受信したときに（Ｓ５５）、未既読管理部５は、未既読管理ＴＢＬ７を参照し（Ｓ５６）、未読となっている文書の役職リスト７１に属するユーザの全てに閲覧を促すメール（フォローメール）を送信する（Ｓ５７）。
【００２７】
このことにより、未既読管理を従来の通知ユーザリストに代わって役職と対応付けて管理（役職はその役職にある一人以上のユーザと関連付けて定義）することにより、例えば、人事異動等があって所属ユーザに変更があっても定義変更を行うだけで適切なフォローメールを送信することができる。
【００２８】
図７は、本実施形態に係る文書管理システムによる文書作成処理の流れを各文書フォルダ上に展開して示した処理概念図である。
文書管理システムは、企業内における文書作成者、承認者、あるいは、薬等を製造する一般ユーザのそれぞれによって操作される複数のユーザ端末と、本実施形態の文書ライフサイクル管理装置とが通信ネットワークを介して接続されて成ることは前記したとおりである。以下、図７に示す処理概念図を参照しながら文書管理システムによる一連の文書作成処理の流れについて説明する。
【００２９】
文書作成者は、まず、新規文書を作成するにあたり、自身で管理するユーザ端末を操作して文書ライフサイクル管理装置のブランクフォルダからＧＭＰ文書基本フォームを取得し、あるいはあらかじめ取り込んであるテンプレートに基づき新規文書を作成し、作成フォルダ２１に保存する。また、このとき、あわせて文書管理番号の採番も行う（Ｓ７１）。
続いて、文書作成者は、作成した文書を作成部署上長が管理するユーザ端末に送信して作成部署上長のレビューを受け（Ｓ７２）、作成部署上長からレビューが終了した文書が送信されることにより、文書ライフサイクル管理装置の審査フォルダ２２に登録して、承認者の審査による照査、承認依頼（案件投入）を行う（Ｓ７３）。ここで、承認者とは、製造管理者、製造管理責任者、品質管理者のＧＭＰ三役とする。ＧＭＰ文書は、基本的にこれら役職の承認を必要とすることが規定されている。
【００３０】
案件投入時、起案者は、作成文書の他に、文書名、制定日、有効期限、採番された文書管理番号等の文書属性も審査フォルダ２２に登録する。ここで、「制定日」とは、文書が有効になる日をいい、承認された文書であってもこの日を過ぎるまでは製造等に使用できない。なお、起案者は、文書作成者でもその作成部署上長のいずれでもよい。
文書ライフサイクル管理装置は、作成文書をＰＤＦファイルに変換し、承認者を含む配布先等の情報を電子署名付きで審査フォルダ２２に登録する。以降、この審査フォルダ２２に登録保存された審査用文書２２０が原本となる。そして、承認者は、自身で管理するユーザ端末を操作して先にＰＤＦに変換された文書を閲覧し、コメントを入力（照査記録は添付ファイルの形式で登録）するとともに、承認、却下の判定を行い、電子署名のうえ審査フォルダ２２に承認の履歴として保存する（Ｓ７４）。
【００３１】
全承認者による承認手続きを得、「審査状態」を終えたとき、文書ライフサイクル管理装置は、ＰＤＦファイルに承認済みであることを示す透かしを生成し、登録済みの配布先（役職通知リストに従う）へ、メールにより、該当文書を閲覧したことを示す承認完了通知を配信する。なお、文書への透かしとして、製薬管理している文書であることを明示的に示すため、文書へ「ｏｆｆｉｃｉａｌ」等を入れる。
製造ラインのユーザは、この「ｏｆｆｉｃｉａｌ」の透かし入りの文書しか参照できないように制御されており、このことにより、文書の誤用を防ぐことができる。
一方、承認完了通知を受信したユーザ端末は、文書ライフサイクル管理装置に対して受領確認を送信し、文書ライフサイクル管理装置は、ユーザが該当する文書を確認したことを審査フォルダ２２に履歴として保存する（Ｓ７５）。
【００３２】
なお、直筆署名が必要な場合は、前記した承認完了通知発行前のタイミングで完了しておく必要がある（Ｓ７６）。また、電子署名情報を含む直筆署名用紙は自動生成される。
【００３３】
次に、文書ライフサイクル管理装置は、「審査中」状態を終えた審査用文書２２０（原本）から、教育用文書２３０と公開用文書２４０を複製し、それぞれに割り付けられた教育フォルダ２３と、公開フォルダ２４に保存する。ここで生成される教育用文書は、現状の赤コピーと同等の位置付けとなる。ここで、「赤コピー」とは、原本から作成した紙文書（原本のコピー）のことをいい、製薬会社として管理していることを明示するために赤色で“Ｃｏｐｙ”の文字を入れており、有効期限が切れると、回収され破棄される。「有効期限」とは、定期的に見なおし作業を行うために設定される期間である。
【００３４】
なお、ＧＭＰ教育は、教育該当者だけにアクセス権が設定され、教育該当者のユーザ端末に対してのみ教育フォルダ２３中の承認済み透かし入りの教育用文書２３０（ＰＤＦ）が公開され、ＧＭＰ教育が行われる（Ｓ７７）。また、公開フォルダに保存された公開用文書は、制定日を過ぎた有効な文書のみを公開するものとし（Ｓ７８）、ユーザは、公開フォルダに保存された公開用文書を閲覧して薬の製造等を行うものとする。
【００３５】
以上説明のように本発明は、新規作成もしくは更新された文書の「審査中」の状態を終えた文書から、教育用文書と公開用文書を生成し、それぞれに割り付けられた文書フォルダに保存する文書状態管理部１と、「公開中」状態における公開用文書を、文書が有効になる制定日に到達したことを契機に、通信ネットワークを介して接続されるユーザ端末に送信する公開管理部３とで文書ライフサイクル管理装置を構成したことを主な特徴としたものであり、このことにより、ＧＭＰ文書の管理に必須となる、「作成」、「審査」、「教育」、「公開」の４つのビジネスプロセスから成る文書のライフサイクル管理が可能になる。
【００３６】
従って、「作成」、「審査」、「教育」、「公開」の４つのビジネスプロセスから成る文書のライフサイクル管理が可能な本発明は、本実施形態において説明したＧＭＰ文書の管理のみに適用されるものではなく、例えば、２００５年施行の改正薬事法に基づいて規定されたＧＱＰ（医薬品等の品質管理基準：Good Quality Practice）やＧＶＰ（医薬品等の製造販売後安全管理基準：Good Vigilance Practice）等、「教育」のビジネスプロセスを包含する文書のライフサイクル管理に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の内部構成を機能展開して示したブロック図である。
【図２】本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の基本動作を説明するために引用したフローチャートである。
【図３】本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置のワークフロー管理部の動作を説明するために引用したフローチャートである。
【図４】本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の公開管理部の動作を説明するために引用したフローチャートである。
【図５】本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の未既読管理部の動作を説明するために引用したフローチャートである。
【図６】本実施形態に係る文書ライフサイクル管理装置の未既読管理部が使用する各種テーブル類のデータ構造の一例を示す図である。
【図７】本実施形態に係る文書管理システムによる文書作成処理の流れを各文書フォルダ上に展開して示した処理概念図である。
【符号の説明】
【００３８】
１    文書状態管理部
２    文書管理ＤＢ
３    公開管理部
４    ワークフロー管理部
５    未既読管理部
６    ワークフロー定義テーブル
７    未既読管理テーブル
２１  作成フォルダ
２２  審査フォルダ
２３  教育フォルダ
２４  公開フォルダ
２５  処理履歴管理テーブル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2007299341.tif 000006
【図５】
2007299341.tif 000007
【図６】
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【図７】
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