(57)【要約】【課題】胃液が健常時の酸性であっても、或いは何らかの原因で胃液が中性であっても、嘔吐や下痢を起こし難い胃瘻用経腸栄養剤であって、胃への投与が容易であり、且つ、常温での保管が可能な胃瘻用経腸栄養剤を提供すること。【解決手段】下記の（１）−（４）を特徴とする胃瘻用経腸栄養剤を提供する：（１）アセチル化アジピン酸架橋澱粉を含有し、（２）加圧加熱殺菌してあり、（３）最終製品の粘度が１５０００ｍＰａ・ｓ以下（２３℃）であって、（４）０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液および人工胃液（第十四改定日本薬局方規定の人工胃液）の両液のそれぞれ１８０ｍＬを用いて上記胃瘻用経腸栄養剤２００ｇを希釈したときの粘度がいずれの場合も２００ｍＰａ・ｓ以上（２７℃）である。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記の（１）−（４）を特徴とする胃瘻用経腸栄養剤：
（１）アセチル化アジピン酸架橋澱粉を含有し、
（２）加圧加熱殺菌してあり、
（３）最終製品の粘度が１５０００ｍＰａ・ｓ以下（２３℃）であって、
（４）０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液および人工胃液（第十四改定日本薬局方規定の人工胃液）の両液のそれぞれ１８０ｍＬを用いて上記胃瘻用経腸栄養剤２００ｇを希釈したときの粘度がいずれの場合も２００ｍＰａ・ｓ以上（２７℃）である。
【請求項２】
アセチル化アジピン酸架橋澱粉を、胃瘻用経腸栄養剤全体量に対して０．５〜５％含有する、請求項１記載の胃瘻用経腸栄養剤。
【請求項３】
更に湿熱処理澱粉を含有する、請求項１または２記載の胃瘻用経腸栄養剤。
【請求項４】
搾り出し容器に充填してある、請求項１〜３のいずれか一項に記載の胃瘻用経腸栄養剤。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
発明の分野
本発明は、胃壁と腹壁とに跨って穴を開けて造設された胃瘻から胃に直接栄養剤を投与する方法、即ち、経胃瘻栄養補給法によって栄養補給をするための胃瘻用経腸栄養剤に関する。さらに詳しくは、本発明は、胃液が健常時の酸性であっても、また、何らかの原因で胃液が中性であっても、胃液により希釈された場合に、適度な粘度を維持することができるために、胃食道逆流による嘔吐や、栄養剤の停滞時間不足からくる消化不良による下痢を抑制することができる胃瘻用経腸栄養剤に関する。
【０００２】
背景技術
食物の嚥下が困難な被介護者は、食物を口から摂取することが困難なため、例えば、栄養チューブを経て、胃や腸に直接栄養剤を投与している。直接栄養剤を投与する方法としては、鼻から栄養チューブを挿入して食道内まで到達させる経鼻胃管栄養補給法と、胃壁と腹壁とに跨って穴を開けて造設された胃瘻から胃に直接栄養剤を供給する経胃瘻栄養補給法とが一般的に知られている。
【０００３】
経鼻胃管栄養補給法であると、栄養チューブを鼻の穴から挿入するために栄養チューブを細くする必要がある（一般的には外側の直径２〜３ｍｍ程度）。このような細い栄養チューブを用いる場合には、栄養剤が栄養チューブ内をスムーズに流れるようにするために栄養剤の粘度を低く抑えなければならないが、粘度が低いと胃食道逆流による嘔吐や、胃での停滞時間の不足による消化不良で下痢をおこす可能性が高くなるために、少量ずつ投与する必要があり、その結果、投与時間がかかり、介護者及び被介護者の双方に負担となっていた。
【０００４】
一方、経胃瘻栄養補給法であると、栄養チューブを直接胃瘻に挿入することができるため、経鼻胃管栄養補給法で用いる栄養チューブより太くすることが可能であり（外側の直径６〜９ｍｍ程度）、その結果、栄養剤の粘度を高くすることが可能となる。また、栄養チューブを用いることなく、栄養剤の入った搾り出し容器を直接胃瘻カテーテルと接続して投与する方法も知られており、その場合も経鼻胃管栄養補給法で用いるような細い栄養チューブに対するよりも栄養剤の粘度を高くすることが可能である。
【０００５】
経胃瘻栄養補給法は、従来から知られている方法であるが、日本ではあまり普及していなかった。しかし、近年、１０〜１５分程度の簡単な手術で胃瘻が造設できる経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が確立され、この胃瘻造設術が、患者への負担が少なく、造設後の管理も比較的容易であるという利点を有することから、経胃瘻栄養補給法は今日急速に普及し始めている。普及に伴って経胃瘻栄養補給法に適した胃瘻用経腸栄養剤の開発が求められるようになってきた。
【０００６】
現在市販されている栄養剤は、経鼻胃管栄養補給法で使用する径の細い栄養チューブでも投与できるように粘度を低く抑えてあるものが一般的である。そこで、本発明者らは、まず、胃瘻用の栄養剤としてはどのようなものが実際に求められているのかについて検討を行なった。
【０００７】
その結果、胃瘻用経腸栄養剤として求められるであろう要件は、
（１）栄養チューブ内に注入するときの力が小さくてすむこと、
（２）胃液と混じっても粘度が低下し難いこと、
（３）保存性を考慮し、常温での保管が可能なこと、
（４）従来使用されていた経鼻胃管用栄養剤では解決し得ていなかった点である、何らかの原因で胃液低酸症や胃液無酸症等になったり、または、特殊な薬の服用により胃液が中性付近となった場合であっても、粘度低下しにくいこと、および
（５）胃に直接投与できるものであること、即ち、投与前に何らの調整も必要としないものであること
であろうと思考するに至った。よって、上記（１）〜（５）の要件を満たし得る胃瘻用経腸栄養剤の開発を目的とし、本発明者らは、次いで、上記の観点から当分野における従来技術に関して更に検討を行なった。
【０００８】
特許第３５１６６７３号公報（特許文献１）および特開２００４−２６８４４号公報（特許文献２）には、市販の粘度の低い栄養剤を容器から取り出し、寒天等と混合してからシリンジ（注射器）に充填し、その状態で固形化し、固形化した栄養剤を加圧してつぶしながら栄養チューブを経由して胃内に投与するという経腸栄養剤が開示されている。このような経腸栄養剤では、加圧時にかなりの力が必要となることから、投与対象である被介護者が一人や二人の場合は問題ないとしても、多数になると介護者に対してかなりの負担となってくるという問題があった。
【０００９】
特開２００４−２１７５３１号公報（特許文献３）には、粘度を１０００ｍＰａ・ｓ〜６００００ｍＰａ・ｓと高くすることにより嘔吐や下痢を予防し得たとする経管栄養剤が開示されている。この栄養剤は上記の粘度に調整されてはいるものの、当該公報には、その増粘方法に関しては何らの具体的な記載もなく、また、胃液と混合された際の粘度低下についての検討も一切なされてはいない。
【００１０】
なお上記記載中で挙げられた文献を列記すると下記の通りである。
【特許文献１】特許第３５１６６７３号公報
【特許文献２】特開２００４−２６８４４号公報
【特許文献３】特開２００４−２１７５３１号公報
【発明の概要】
【００１１】
本発明者らは、従来技術の検討の結果、下記の（１）〜（５）の要件を満たし得る胃瘻用経腸栄養剤の開発が正に課題であることを確認し、更に鋭意研究を重ね、本発明を完成するに至った。
【００１２】
（１）胃に投与する際にはそれほど力を必要としない程度（即ち、手で容易に投与できる程度）の粘度を有するもので、
（２）通常の胃液と混ざっても粘度が低下し難く、嘔吐や下痢を起こしにくいもので、
（３）加圧加熱殺菌済みとすることで常温保管が可能なもので、
（４）何らかの原因で胃液低酸症や胃液無酸症になったり、特殊な薬の服用により胃液が中性付近となった場合であっても、粘度が低下し難く、嘔吐や下痢を起こしにくいものである、
という要件を満たす胃瘻用経腸栄養剤であって、更に、
（５）胃に直接投与できるもの、即ち、投与前に何らの調整も要せずに、そのまま、例えば搾り出し容器から直接栄養チューブや胃瘻カテーテルを経由して胃内に投与することができる胃瘻用経腸栄養剤。
【００１３】
すなわち、本発明は、下記の（１）−（４）を特徴とする胃瘻用経腸栄養剤を提供するものである：
（１）アセチル化アジピン酸架橋澱粉を含有し、
（２）加圧加熱殺菌してあり、
（３）最終製品の粘度が１５０００ｍＰａ・ｓ以下（２３℃）であって、
（４）０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液および人工胃液（第十四改定日本薬局方規定の人工胃液）の両液のそれぞれ１８０ｍＬを用いて上記胃瘻用経腸栄養剤２００gを希釈したときの粘度がいずれの場合も２００ｍＰａ・ｓ以上（２７℃）である。
【００１４】
また、本発明は、搾り出し容器に充填してある胃瘻用経腸栄養剤を提供するものである。
【００１５】
本発明の胃瘻用経腸栄養剤は、最終製品の粘度が１５０００ｍＰａ・ｓ以下（２３℃）であるので胃への投与が容易であり、また、胃液が健常時の酸性であってもあるいは何らかの原因で胃液が中性であっても、胃液により希釈された場合に２００ｍＰａ・ｓ以上（２７℃）という適度な粘度を維持し得るので、胃食道逆流による嘔吐や栄養剤の停滞時間不足からくる消化不良による下痢を抑制することができるという効果を奏し得る。また、本発明の胃瘻用経腸栄養剤は加熱殺菌済みであることから常温での保管が可能であり、また、搾り出し容器入り製品としたものはそのまま直接栄養チューブや胃瘻カテーテルに接続でき、作業性の改善が図れる。
【発明の具体的な説明】
【００１６】
胃瘻用経腸栄養剤
本発明において胃瘻用経腸栄養剤とは、胃壁と腹壁とに跨って穴を開けて造設した胃瘻から栄養剤を胃に直接投与する経胃瘻栄養補給法で用いるための栄養剤をいう。
【００１７】
本発明の胃瘻用経腸栄養剤は、主剤となる栄養剤と粘度を調整するためのアセチル化アジピン酸架橋澱粉からなる。なお、主剤となる栄養剤は、日本人の食事摂取基準に基づき一食分が摂取できるように各原料を用意したものである。よって、本発明の胃瘻用経腸栄養剤は、日本人の食事摂取基準に基づき、被介護者が１日に必要な栄養素を三等分した１食分を包装して製品とすることを想定して、即ち、一日に必要な栄養素は被介護者の病態や代謝能力によって異なるが、代謝の良い人で２０００ｋｃａｌ程度、代謝の悪い人で１０００ｋｃａｌ程度といわれていることを考慮して、更にまた、１０００ｋｃａｌを三等分すると約３００ｋｃａｌであり、市販されている経腸栄養剤の一般的な栄養成分としては、１．０〜１．５ｋｃａｌ／ｍＬ程度であることを考慮して、胃瘻用経腸栄養剤の１食分の最少量としては、２００ｇ程度（１．５ｋｃａｌ／ｍＬ×２００g＝３００ｋｃａｌ）のものとした。
【００１８】
栄養剤
栄養剤としては、日本人の食事摂取基準に基づき、一日に必要な栄養素が過不足無く摂取できるように、蛋白質、糖質、油脂、ビタミン等の含有量を調整して経腸栄養剤だけで栄養成分が充足できるように設計した栄養剤が好ましい。しかしながら、被介護者の病態によっては、摂取栄養素の調整が必要な場合があるので、その場合には、例えば上記食事摂取基準より蛋白質含量を増やした／減らした、または、糖質含量を増やした／減らした経腸栄養剤とすればよい。本発明においては、いずれの栄養剤も用いることができる。更にまた、水分を少なくしてエネルギーを高くした「濃厚流動食」；濃厚流動食のなかでも、糖類をデキストリン、二糖類、単糖類で構成し、窒素源として乳蛋白や大豆蛋白質を用いた「半消化態栄養剤」；糖類をデキストリン、二糖類、単糖類で構成し、窒素源をアミノ酸、ジペプチド、トリペプチドで構成した「消化態栄養剤」；等の栄養剤であってもよい。
【００１９】
アセチル化アジピン酸架橋澱粉
アセチル化アジピン酸架橋澱粉としては、常法に準じて製造したものであってもよいが、食品用に市販されているもの、例えば、コルフロ６７、ハイフロ（いずれも日本エヌエスシー社製）が本発明において好ましく用いうる。
【００２０】
アセチル化アジピン酸架橋澱粉の含有量は、胃瘻用経腸栄養剤全体量に対して、０．５〜５％、好ましくは１．５〜４％程度でよい。製品の粘度が高くなりすぎず、通常の胃液や中性の胃液で希釈されても粘度が適度に維持されるので好ましい。
【００２１】
加圧加熱殺菌
本発明において加圧加熱殺菌とは、Ｆ０値４分以上、好ましくは１０分以上の加圧加熱殺菌をいう。加圧加熱殺菌の方法としては、通常食品に対して行われているいかなる方法であってもよい。例えば、密封容器詰めとした本発明品をレトルト釜に入れて、レトルト釜の設定条件を１００℃を超えて１５０℃以下で１０〜６０分間程度に設定し、加圧加熱するレトルト処理であっても、また、管に食品を流して１００℃を超え１５０℃以下の加圧加熱した蒸気を直接食品に吹き込んで殺菌するＵＨＴ殺菌処理であってもよい。加圧加熱殺菌しすぎると品位が落ちる可能性があるのでＦｏ値が２０分以下であることが望ましい。
【００２２】
なおＦ０値とは、ある食品を加熱したときのボツリヌス菌における殺菌効果を品温１２１．１℃で何分間加熱したときの殺菌効果に相当するかを換算したものである。（ボツリヌス菌は、密封加熱食品において最も問題となる耐熱芽胞菌である。）
より具体的には、Ｆ０値＝１分とは品温１２１．１℃で１分間加熱したのに相当する殺菌効果を意味する。また、温度が１０℃上がると殺菌効率はほぼ１０倍となることから、Ｆ０値が１０分（品温１２１．１℃で１０分加熱）とは、品温１３１．１℃で１分加熱となる。
【００２３】
食品衛生法の基準（中心品温１２０℃で４分間加熱する方法又はこれと同等以上の効果を奏する方法で殺菌すること）をもとに、品温１２１．１℃で４分間相当の加熱＝Ｆ０値４分以上の加熱を行うことが食品業界での通例となっている。
【００２４】
搾り出し容器
加圧加熱殺菌処理に際して用いる密封容器としては、搾り出し容器が好ましい。
搾り出し容器とは、本発明品を押出すことができる程度に撓む容器をいう。一般的に食品に用いられている市販品を用いることができる。本発明で用いうる搾り出し容器としては、例えば、パスタソース等に用いられているようなレトルトパウチ、コンデンスミルクに用いられているようなチューブ、飲料に用いられているような紙製容器、ゼリー飲料に用いられているようなスパウトパウチ、また、マヨネーズに用いられているようなボトル等を挙げることができる。なお、搾り出し容器には本発明の効果を損なわない範囲でアルミニウムや鉄等の金属が含まれていてもよい。
【００２５】
搾り出し容器であると、容器と栄養チューブや胃瘻カテーテルと直接接続し得、単に容器を押すことにより容器中の胃瘻用経腸栄養剤を直接胃の中へ送り込むことができるので、従来品が必要としていたような操作、例えば容器から出してシリンジ等に入れ替える操作等の必要性もなく、衛生的にも好ましく、また作業性もよいために介護者の負担が軽減されるという利点がある。
【００２６】
本発明で用いる搾り出し容器としては、栄養チューブや胃瘻カテーテルと直接接続できる接続部を有しているものが好ましい。
【００２７】
胃瘻用経腸栄養剤の製法
本発明の胃瘻用経腸栄養剤の代表的な製造方法を以下説明する。  
まず、主剤となる栄養剤と、アセチル化アジピン酸架橋澱粉を準備する。
【００２８】
主剤となる栄養剤は、日本人の食事摂取基準に基づき、ビタミン、ミネラル、デキストリン等を準備し、それらを均一に攪拌混合して、１．０ｋｃａｌ／ｍＬ〜１．５ｋｃａｌ／ｍＬ程度となるように調製する。１ｍＬ中のエネルギーは多いほうが投与量が少なくてすむので好ましいと考えられることから、１．５ｋｃａｌ／ｍＬ程度となるように調製するのが好ましい。
【００２９】
アセチル化アジピン酸架橋澱粉は、通常食品に用いられている市販品を用いればよく、特に制限はない。
【００３０】
次に、栄養剤とアセチル化アジピン酸架橋澱粉とを高圧ホモゲナイザー等を用いて均一にする。ここにおいて、アセチル化アジピン酸架橋澱粉を均一に分散あるいは溶解しておかないと、アセチル化アジピン酸架橋澱粉が斑になって凝固してしまう可能性があるので、注意を要する。
【００３１】
最後に、栄養剤とアセチル化アジピン酸架橋澱粉の均一な混合物を一食分２００ｇ〜４００ｇとなるように調製したものを、Ｆ０値が１５分程度となるように加圧加熱殺菌する。レトルト処理を行う場合は、上記混合物を、例えば搾り出し容器に充填密封し、レトルト釜にいれ、レトルト釜の設定条件を１００℃を超えて１５０℃以下で１０〜６０分間程度に設定し、加圧加熱処理すればよい。
【００３２】
なお、搾り出し容器としては、栄養チューブや胃瘻カテーテルとの接続部があるものが、衛生的で且つ介護者の手間がかからないので、より好ましい。
【００３３】
粘度に関する実験（１）および（２）
（１）  高粘度の物質を押出すときに、どの程度の粘度までであれば、押出しやすいと感じることができるかを以下の方法で調べた。
【００３４】
清水にアセチル化アジピン酸架橋澱粉を量を変えて添加し、９０℃で１５分間加熱することにより、表１のとおり粘度をつけた。粘度の測定は、物質の温度２３℃、ローターNo5、２０ｒｐｍで５回転したところで測定を行なった。
【００３５】
各粘度の物質をそれぞれ市販の５０ｍＬシリンジに入れ、シリンジを外側の直径６mmの栄養チューブに接続し、押出した。この押出し作業を各粘度の物質について６回ずつ連続して行ない、押出しやすい粘度について検討を行なった。結果を表１に示す。
【表１】
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表１の結果より、粘度が１５０００mPa・ｓ以下であれば押出しやすいことが理解できる。
【００３６】
（２）  胃の中で胃液で希釈された食品がどの程度の粘度があれば、被介護者が下痢や嘔吐を起こし難くなるのかを調べた。
【００３７】
まず、市販の流動食（キユーピー（株）製、ジャネフ：いちご味の濃厚流動食）２００ｇにペクチンを添加して攪拌し、以下の条件を満たす３種類の高粘度の流動食を調製した。
【００３８】
条件：流動食２００ｇ（２３℃）に３７℃に加温した人工胃液（第十四改定日本薬局方規定の人工胃液）１８０ｍＬを添加して希釈し、希釈後の粘度が１５０ｍＰａ・ｓ、２００ｍＰａ・ｓ、３００ｍＰａ・ｓのものとする。
【００３９】
１日に１２００ｋｃａｌ程度を経胃瘻栄養補給法により投与している胃食道逆流を起こしやすい被介護者５名に対して、それぞれ１名につき１週間ずつ間隔をあけて調製した３種類の高粘度の流動食を２００ｇずつ投与した。その結果、希釈後の粘度が１５０ｍＰａ・ｓの流動食を投与した場合５名中４名は胃食道逆流を起こしてしまったが、２００ｍＰａ・ｓおよび３００ｍＰａ・ｓの流動食を投与した場合は下痢や嘔吐を一度も起こさなかった。
【００４０】
上記の結果より、胃の中で食品の粘度が２００ｍＰａ・ｓ以上であれば、胃食道逆流や下痢といった症状が起こりにくいことが理解できる。
【００４１】
上記の実験（１）の結果から、胃瘻用経腸栄養剤の製品が１５０００ｍＰａ・ｓより高い粘度であると、人が手で押出すときに押出し難くて介護者の負担となるため適さないことがわかった。また、実験（２）の結果から、胃の中で２００ｍＰａ・ｓより低い粘度であると、嘔吐や下痢といった症状が起こる可能性があるので、好ましくないことがわかった。
【００４２】
更にまた、実験（２）の結果から、胃液の刺激分泌量は通常１２０±６０ｍＬ／ｈｒであることから本発明においては、１食分の最少量２００ｇを胃液量１８０ｍＬで希釈したときに２００ｍＰａ・ｓ以上となるような増粘材を用いていればよいことがわかった。
【００４３】
０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液および人工胃液による希釈方法
胃の中での栄養剤の動きを実際に確認することは困難であるので、本発明においては人工胃液等を用いて、胃の中の栄養剤の動きを評価する。
【００４４】
人工胃液は、第十四改定日本薬局方規定に準じた方法により調製する。すなわち、塩化ナトリウム２．０ｇに塩酸７．０ｍＬ及び精製水を加えて溶かし、１０００ｍＬとしたものであり、そのｐＨは略１．２である。
【００４５】
０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液は、胃液低酸症や胃液無酸症の人および特殊な薬を服用した人の中性の胃液を想定したものであり、塩化ナトリウム２．０gに精製水を加えて溶かし、１０００ｍＬとしたもので、ｐＨは略７．０である。
【００４６】
上記の０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液又は人工胃液を３７℃に温めた後、２３℃の所定の胃瘻用経腸栄養剤と合わせて、２０℃にて１分間攪拌するという方法により希釈を行う。その際０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液又は人工胃液での希釈量を１８０ｍＬとする理由は、胃液の刺激分泌量が通常１２０±６０ｍＬ／ｈｒであることから、その最大量である１８０ｍＬとする。
【００４７】
粘度の測定方法
製品の粘度とは、加圧加熱殺菌処理（例えば、レトルト処理）３日経過後に室温にて測定した粘度をいう（製品の粘度が安定化するまでに３日程度かかり、また、通常製品として工場から発送されるまでに３日程度かかることから、粘度を測定する際は、レトルト処理してから３日後の製品の粘度を測定する）。実際の製品の粘度は、品温が２３℃、ローターNo.５、ＢＨ型粘度計を用い回転速度２０ｒｐｍ、５回転目を測定した値である。人工胃液又は０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液で希釈したときの粘度は、人工胃液又は０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液を３７℃に加温した後、２３℃の製品と２０℃で１分間混合した後、品温２７℃、ローターNo.２、ＢＨ型粘度計を用い回転速度２０ｒｐｍ、５回転目で測定した値である。
【実施例】
【００４８】
以下、本発明を実施例、比較例および試験例でもって更に詳しく説明する。なお、本発明において「％」は「質量％」である。
【００４９】
実施例１
下記配合に基づき、本発明の胃瘻用経腸栄養剤を調製した。  
配合原料 配合割合（％）
食物繊維：松谷化学社製、ファイバーソル＃２            ５．６
カゼインナトリウム：DMV  JAPAN社製、EM７              ６．０
デキストリン：松谷化学社製、パインデックス＃６      １６．３
植物油                                                ４．２
乳化剤：理研ビタミン社製、ポエムＫ−３０              ０．５
クエン酸ナトリウム                                    ０．５
塩化カルシウム                                        ０．２
塩化マグネシウム                                      ０．１５
ビタミンミックス                                      ０．１５
ミネラルミックス                                      ０．３５
クエン酸カリウム                                      ０．４６
アセチル化アジピン酸架橋澱粉：                        ２．５
日本エヌエスシー社製、コルフロ６７            
清水                                                ６３．０９
合計                                                １００．０
【００５０】
上記配合に記載してある各原料をミキサーに投入して攪拌混合した後、高圧ホモミキサーで４０ＭＰａの条件下で攪拌し、各原料が溶解あるいは均一に分散するように調製した。次いで、市販の耐熱性のスパウトパウチに２００ｇ又は３００ｇとなるようにそれぞれ充填密封し、Ｆ０値１５分となるように２００ｇの場合はレトルト釜の設定条件を１２０℃で２５分間程度、３００ｇの場合は３０分間程度に設定し、加圧加熱してレトルト処理し、本発明の胃瘻用経腸栄養剤を得た。
【００５１】
得られた２００ｇの胃瘻用経腸栄養剤を２３℃で、３日間保管した後、粘度を測定した。ＢＨ型粘度計により、品温２３℃にて、ローターNo.５、２０ｒｐｍの下、５回転目で粘度を測定したところ、１２１００ｍＰａ・ｓであった。
【００５２】
また、３７℃に加温した人工胃液および０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液の両液のそれぞれ１８０ｍＬを用いて、得られた２３℃の胃瘻用経腸栄養剤２００ｇを希釈したときのそれぞれの粘度を測定した。ＢＨ型粘度計により、品温２７℃にて、ローターNo.２、２０ｒｐｍの下、５回転目で粘度を測定したところ、人工胃液で希釈したものは１２２０ｍＰａ・ｓであり、０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液で希釈したものは３１０ｍＰａ・ｓであった。
【００５３】
このような本発明の胃瘻用経腸栄養剤を、１日に１２００ｋｃａｌ程度を経胃瘻栄養補給法により投与している咀嚼嚥下力のない被介護者に対して、１日に２００ｇを１回、３００ｇを２回の合計３回投与した。このような投与を１週間続けたところ、この被介護者は下痢や嘔吐を一回も起こさなかった。
【００５４】
実施例２
下記配合に基づき、本発明の胃瘻用経腸栄養剤を調製した。  
配合原料 配合割合（％）
食物繊維：松谷化学社製、ファイバーソル＃２            ５．６
カゼインナトリウム：DMV  JAPAN社製、EM７              ６．０
デキストリン：松谷化学社製、パインデックス＃６      １５．８
植物油                                                ４．２
乳化剤：理研ビタミン社製、ポエムＫ−３０              ０．５
クエン酸ナトリウム                                    ０．５
塩化カルシウム                                        ０．２
塩化マグネシウム                                      ０．１５
ビタミンミックス                                      ０．１５
ミネラルミックス                                      ０．３５
クエン酸カリウム                                      ０．４６
アセチル化アジピン酸架橋澱粉：                        ２．０
日本エヌエスシー社製、ハイフロ
湿熱処理澱粉：                                        １．０
日本エヌエスシー社製ノベーション２３００
清水                                                ６３．０９
合計                                                １００．０
【００５５】
上記配合に記載してある各原料をミキサーに投入して攪拌混合した後、高圧ホモミキサーで４０ＭＰａの条件下で攪拌し、各原料が溶解あるいは均一に分散するように調製した後、市販の耐熱性のスパウトパウチに２００ｇ又は３００ｇとなるようにそれぞれ充填密封し、Ｆ０値１５分となるように２００ｇの場合はレトルト釜の設定条件を１２０℃で２５分間程度、３００ｇの場合は３０分間程度に設定し、加圧加熱してレトルト処理し、本発明の胃瘻用経腸栄養剤を得た。
【００５６】
得られた２００ｇの胃瘻用経腸栄養剤を２３℃で、３日間保管した後、粘度を測定した。ＢＨ型粘度計により、品温２３℃にて、ローターNo.５、２０ｒｐｍの下、５回転目で粘度を測定したところ、１４０００ｍＰａ・ｓであった。
【００５７】
また、３７℃に加温した人工胃液および０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液の両液のそれぞれ１８０ｍＬを用いて、得られた２３℃の胃瘻用経腸栄養剤２００ｇを希釈したときのそれぞれの粘度を測定した。ＢＨ型粘度計により、品温２７℃にて、ローターNo.２、２０ｒｐｍの下、５回転目で粘度を測定したところ、人工胃液で希釈したものは９２０ｍＰａ・ｓであり、０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液で希釈したものは２１０ｍＰａ・ｓであった。
【００５８】
このような本発明の胃瘻用経腸栄養剤を、１日に１２００ｋｃａｌ程度を経胃瘻栄養補給法により投与している咀嚼嚥下力のない被介護者に対して、１日に２００ｇを１回、３００ｇを２回の合計３回投与した。このような投与を１週間続けたところ、この被介護者は下痢や嘔吐を一回も起こさなかった。なお、本実施例は、アセチル化アジピン酸架橋澱粉が配合されている限り他の澱粉（湿熱処理澱粉）との併用も可能であることを示している。
【００５９】
実施例３〜４および比較例１〜６
実施例１のアセチル化アジピン酸架橋澱粉（日本エヌエスシー社製、コルフロ６７）の配合割合を変えたもの（実施例３〜４）と、実施例１の上記澱粉に代えて湿熱処理澱粉（日本エヌエスシー社製、ノベーション２３００）、ヒドロキシプロピル化リン酸架橋澱粉（日澱化学社製、デリカＭ９）、アセチル化リン酸架橋澱粉（日本食品化工社製、ネオビスＣ１０）、ヒドロキシプロピル澱粉（日本エヌエスシー社製、ナショナル７）の各澱粉を用いて配合割合を変えたもの（比較例１〜６）を、実施例１の製法に準じて２００ｇの栄養剤をそれぞれ調製した。
【００６０】
なお、澱粉の配合割合の増減は、澱粉とデキストリンの合計量が１８．８％となるようにデキストリンの配合量を増減させることにより調整した。
【００６１】
試験例
実施例３〜４及び比較例１〜６で得られた各栄養剤２００gをレトルト処理してから２３℃にて３日間保管した後の粘度をそれぞれ測定した。ＢＨ型粘度計により、品温２３℃にて、ローターNo.５、２０ｒｐｍ、５回転したところの粘度を測定した。結果を表２に示す。なお、澱粉を全く添加することなくデキストリンを１８．８％用いた栄養剤の粘度は１０〜２０ｍPa・ｓであった。
【００６２】
次いで、実施例３〜４及び比較例１〜６で得られた各栄養剤２００ｇを、３７℃に加温した０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液および人工胃液の両液のそれぞれ１８０ｍＬを用いて希釈したときのそれぞれの粘度を測定した。ＢＨ型粘度計により、品温２７℃にて、ローターNo.２、２０ｒｐｍ、５回転したところの粘度を測定した。結果を表２に示す。
【表２】
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【００６３】
表２の結果より、ヒドロキシプロピル化リン酸架橋澱粉（比較例１〜２）、湿熱処理澱粉（比較例３〜４）、アセチル化リン酸架橋澱粉（比較例５）、ヒドロキシプロピル澱粉（比較例６）の各澱粉を用いた場合、いずれの場合も、レトルト処理３日経過後の粘度が１５０００ｍＰａ・ｓ以上であっても０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液で希釈したときの粘度が２００ｍＰａ・ｓ以下となってしまい、、いずれも胃の中で粘度が充分に保たれていないことが理解でき、胃瘻用経腸栄養剤として適していないことがわかる。
【００６４】
これに対して、アセチル化アジピン酸架橋澱粉（実施例３〜４）を用いた場合、レトルト処理３日経過後の粘度が１５０００ｍＰａ・ｓ以下であって、かつ、人工胃液及び０．２ｗ／ｖ％塩化ナトリウム水溶液で希釈したときの粘度がいずれも２００ｍＰａ・ｓ以上となる。従って、栄養剤を押出すときに小さな力でよいので介護者に負担がかかりにくく、かつ、通常の酸性の胃液の人や、何らかの原因で中性の胃液の人であっても、胃の中で粘度が充分に保たれていることが理解でき、嘔吐や下痢が起こりにくく、胃瘻用経腸栄養剤として適していることがわかる。