(57)【要約】【課題】遠心血液ポンプのシール部材の製造を簡略化し、金属挿入物を含まない。【解決手段】チェンバ(30)と、該チェンバ(30)へ流体の流通可能な吸込口ポート及び吐出口ポート(13)とを有する第１部分(28)；及びステータ機構(34)と、該ステータ機構に隣接して配備され、ステータ機構によって駆動されるロータ機構(36)とを有する第２部分(32)；を具え、前記第２部分は、ロータ機構(36)の周りに配備されて、支持(40)を行なうジャーナル(38)と、チェンバ(30)内に配備されるインペラ(40)と、該インペラのシャフトの周りを密封するワンピースのシール部材(42)とを有し、シール部材(42)は、ジャーナル(38)に固定して接着され、その結果シール部材はジャーナル(38)によって支持され、シール堅さを有す。【選択図】図２
2007111544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チェンバ(30)と、該チェンバ(30)へ流体の流通可能な吸込口ポート及び吐出口ポート(13)とを有する第１部分(28)；及び
ステータ機構(34)と、該ステータ機構に隣接して配備され、ステータ機構によって駆動されるロータ機構(36)とを有する第２部分(32)、
を具え、前記第２部分は、ロータ機構(36)の周りに配備されて、支持(40)を行なうジャーナル(38)を有し、前記第２部分(32)は、チェンバ(30)内に配備されるインペラ(40)と、該インペラのシャフトの周りを密封するワンピースのシール部材(42)とを有し、前記シール部材(42)は、前記ジャーナル(38)に固定して接着され、その結果シール部材は、ジャーナル(38)によって支持される血液ポンプ装置。
【請求項２】
ロータ機構(36)は、インペラ(40)のシャフトに接続されるロータ柱部(46)を有し、且つシール部材に隣接する端部を有し、前記端部は、縁を丸めて、シール部材及びジャーナル(38)間に配備される任意の接着材料との接合を防止する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
ジャーナル(38)は、ロータ機構(36)と隣接する表面を有し、該表面は、耐久性を高めるために、表面仕上げが2.54μｍよりも小さく磨かれる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ロータ機構(36)は、表面仕上げが2.54μｍに磨かれる外面を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
シール部材は、その外面を取り巻き且つ密封するコーティングを具える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
ロータ機構(36)は、その外面に配備された錆び止めコーティングを具える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
チェンバ(30)と、該チェンバ(30)へ流体の流通可能な吸込口ポート及び吐出口ポート(13)とを有する第１部分；及び
ステータ機構と、該ステータ機構に隣接して配備され、ステータ機構によって駆動されるロータ機構とを有する第２部分
を具え、前記第２部分は、ロータ機構の周りに配備されて、支持を行なうジャーナルを有し、前記第２部分は、チェンバ内に配備されるインペラを有し、前記第２部分は、ロータ機構の周りに潤滑性物質を提供する注入ポートを有し、前記注入ポートは、潤滑性物質を血液ポンプ内へ導入するのに必要な圧力を最小にするために、内径が1.25mm(0.05インチ)よりも大きい、血液ポンプ装置。
【請求項８】
第２部分は、第２部分のハウジング部材に直接接着され、注入ポートに流体が直接通じる、掛りのついたチューブコネクタを有する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
注入ポートは、表面仕上げが2.54μｍよりも小さく磨かれる、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
チェンバ(30)と、該チェンバ(30)へ流体の流通可能な吸込口ポート及び吐出口ポート(13)とを有する第１部分(28)；及び
ステータ機構と、該ステータ機構に隣接して配備され、ステータ機構によって駆動されるロータ機構(36)とを有する第２部分(32)、
を具え、前記第２部分は、ロータ機構の周りに配備されて、支持を行なうジャーナル(38)を有し、前記第２部分(32)は、チェンバ(30)内に配備されるインペラ(40)を有し、前記ステータ機構(34)は、血液ポンプの周りを取巻く組織に、熱を効率よく伝達するために、熱伝導性エポキシ材料を含む、改良された血液ポンプ装置。
【請求項１１】
第２部分は、ステータ機構に電線を接続するために、周囲が密封されたコネクタを具える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
ステータは、その外面を密封するコーティングを有する、請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には、医療装置に関する。より具体的には、本発明は、心臓補助のための血液ポンプ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心室補助装置は、毎年、400,000人のアメリカ人が、心不全と診断される我々の社会において、ますます注目を集めている［Rutan，P.M.，Galvin，E.A.: Adult and pediatric ventricular heart failure，in Quall，S.H．(ed)，Cardiac Mechanical Assistance Beyond Balloon Pumping，St．Louis，Mosby，1993，pp．3-24］。その結果、医療専門家の間での共同研究の努力は、麻痺した心臓を補助する様々なシステムの開発に集中している。これらは、体外の及び移植可能な、拍動する心室補助装置（ＶＡＤ）の両方を含み、同様に、拍動のない補助ポンプも含む。
【０００３】
体外のシステムは、ピアース−ドナチィ（Pierce-Donachy）ＶＡＤ及びエイバイオムト（Abiomed）BVS-5000   ＶＡＤを含む。ピアース−ドナチィＶＡＤは、患者の腹部上に配置され、圧縮空気で作動するダイアフラム（diaphragm）により血液を押し出す。移植への橋渡しとしてそれを使用することは、よく文書に記載されている［Pae, W.E.，Rosenberg，G.，Donachy，J.H.，et al.: Mechanical circulatory assistance for postoperative cardiogenic shock: A three-year experience． ASAIO Trans 26：256-260，1980; Pennington，D.G.，Kanter, K.R.，McBride，L.R.，et al.: Seven years' experience with the Pierce-Donachy ventricular assist device． J Thorac Cardiovasc Surg 96:901-911，1988］。また、エイバイオムトBVS-5000も、体外の装置であり、患者のベッド横に直立して固定され、肋骨の縁の下から患者の胸を出る経皮カニューレ（percutaneous cannulae）により心臓へ取り付けられる［Champsaur，G.，Ninet，J.，Vigneron，M.，et al.: Use of the Abiomed BVS System 5000 as a bridge to cardiac transplantation． J Thorac Cardiovasc Surg 100:122-128，1990］。
【０００４】
臨床への応用に関して、最も頻繁に使用される移植可能なシステムは、ノバコー（Novacor）ＶＡＤ（ノバコー デビジョン（division）、バクスター（Baxter）ヘルス ケア コーポレーション）及びハートメイト（Heartmate）（サーモカーディオシステムズ（thermocardiosystems）を含む［Rowles，J.R.，Mortimer，B.J., Olsen，D.B.: Ventricular Assist and Total Artificial Heart Devices for Clinical Use in 1993． ASAIO J 39：840-855，1993］。ノバコーは、ソレノイドにより駆動されるバネ（solenoid-driven spring）を使用して２重の押し板（pusher plate）を作動する。該押し板は、ポリウレタンで裏打ちされたチェンバ（chamber）を圧縮し、それにより血液を送り出す［Portner，P.M., Jassawalla，J.S.，Chen，H.，et al: A new dual pusher-plate left heart assist blood pump． Artif Organs（Suppl）3:361-365，1979］。同様に、ハートメイトは、ポリウレタンで裏打ちされ、押し板部品で取り囲まれるチェンバを具えるが、押し板を作動するために、圧縮空気システムが使用される［Dasse，K.A.，Chipman, S.D.，Sherman，C.N.，et al.: Clinical experience with textured blood contacting surfaces in ventricular assist devices． ASAIO Trans 33:418-425，1987］。
【０００５】
体外の及び移植可能な拍動システムの両方の有効性が示された［Rowles，J.R.，Mortimer，B.J.，Olsen，D.B.: Ventricular Assist and Total Artificial Heart Devices for Clinical Use in 1993． ASAIO J 39：840-855, 1993］。しかしながら、体外システムの使用に関連して、あるやっかいな問題が存在し、それは、外科的な移植処置にかかる時間が比較的長いこと、及び患者の移動範囲が限定されることを含む。全体が移植可能なシステムを使用すれば、例えば、装置の費用が高い、装置の形状が複雑、さらにその上、挿入技術が比較的困難であるという懸念を生じる。
【０００６】
遠心ポンプＶＡＤは、前記のような拍動するものよりも幾つかの利点を有する。該ポンプは、はるかに低コストである；それほど複雑な動作原理に依存することがない；且つ、幾つかの適用において、心肺バイパス（ＣＰＢ）を必要としないから、通常、それほど入り組んだ外科的な移植処置を必要としない。その結果、移植可能な遠心ポンプは、短期または中期（１−６ヵ月）の補助に関する現在利用可能な体外ＶＡＤにより良く代わり得る。さらに、中期（１−６ヵ月）の適用に遠心ポンプを使用する場合、より複雑かつ高価なＶＡＤ、すなわちノバコー及びハートメイトが、長期の適用に使用され得る。そこでは、より高いコスト、増大する装置の複雑さ及び入り組んだ外科的処置は、妥当とされる。
【０００７】
遠心血液ポンプに関する従来技術は、ライヒ（Reich）へのカナダ国特許第1078255号；ドーマン（Dorman）への米国特許第4,927,407号；ドーマンへの米国特許第3,608,088号；ライヒへの米国特許第4,135,253号；「血液循環を支援するための浄化システムを伴うベイロー−ニッキソ（Baylor-Nikkiso）遠心ポンプの発展」、ナイホ（Naifo），Ｋ．、ミヤゾエ，Ｙ．、アイザワ，Ｔ．、ミズグチ，Ｋ．、タサイ，Ｋ．、オハラ，Ｙ．、オリメ，Ｙ．、グルーク（Glueck），Ｊ．、タカタニ，Ｓ．、ヌーン（Noon），Ｇ．Ｐ．、及びノセ’（Nose'），Ｙ．、人工臓器（Artif Organs）、1993；17:614-618；「心肺バイパスに関するコンパクトな遠心ポンプ」、ササキ，Ｔ．、ジクヤ，Ｔ．、アイザワ，Ｔ．、シオノ，Ｍ．、サクマ，Ｉ．、タカタニ，Ｓ．、グルーク，Ｊ．、ヌーン，Ｇ．Ｐ．、ノセ’，Ｙ．、及びデバキー（Debakey），Ｍ．Ｅ．、人工臓器、1992；16:592-598；「血液循環を支援するための浄化システムを伴うコンパクトな遠心ポンプの発展；移植された遠心心室補助装置による４ヵ月の生存」、Ａ．Ｈ．ゴールドシュタイン、ＭＤ；「移植可能な遠心心臓補助ポンプに関する径方向の駆動」という題名の米国特許出願、ミネソタ大学；「短期乃至長期の使用に関するベイロー多目的循環支援システム」、シオノ等、ASAIOジャーナル1992、M301である。
【０００８】
現在、遠心ポンプは、移植可能ではなく、ＣＰＢに関してのみ臨床に使用される。実例としては、バイオメディカス（Biomedicus）及びサーンス（Sarns）の遠心ポンプがある。バイオメディカスのポンプは、平行に積重なった円錐体からなるインペラ（impeller）を具える。該インペラの回転に基づいて、拘束された渦が、ポンプの回転スピードに比例する流量の出力血液と共に生成される［Lynch，M.F.，Paterson，D.，Baxter，V.: Centrifugal blood pumping for open-heart surgery． Minn Med 61:536，1978］。サーンスのポンプは、翼の付いたインペラを具える。該インペラの回転は、ポンプの吸込口ポート（inlet port）を通じて引き寄せられ、ポンプの吐出口ポート（outlet port）を経て放出される流れを引き起こす［Joyce，L.D.，Kiser，J.C.，Eales,F., et al.: Experience with the Sarns centrifugal pump as a ventricular assist device． ASAIO Trans 36:M619-M623，1990］。回転するインペラシャフトと血液シール間の接点のために、幾つかの問題は、これら両方のポンプで存在し、前記接点での過度の摩耗、血栓の形成、及び、モータ内へ血液が滲出し、その結果、ポンプの故障をひき起こす［Sharp，M.K.: An orbiting scroll blood pump without valves or rotating seals． ASAIO J 40:41-48，1994; Ohara，Y.，Makihiko，K.，Orime，Y.，et al.: An ultimate，compact，seal-less centrifugal ventricular assist device: baylor C-Gyro pump． Artif Organs 18:17-24、1994］。
【０００９】
AB-180は、別の型の遠心血液ポンプであり、心不全を患う患者に、血液の循環を補助するために設計される。図１に示されるように、該ポンプは、７つの基本的な構成要素：下部ハウジング(1)、ステータ(2)、ロータ(3)、ジャーナル(4)、シール(5)、インペラ(6)及び上部ハウジング(7)を具える。該構成要素は、多数のベンダー（vendor）によって製造される。組立ては、ペンシルバニア州ピッツバーグにあるアレゲーニー−シンガー（Allegheny-Singer）研究所で行なわれる。
【００１０】
ロータ(3)は、下部ハウジング(1)内にあり、該ロータ(3)の柱部は、突出して、ジャーナル(4)の孔を貫通する。インペラ(6)は、上部ハウジング(7)内の血液を吸い出し、ロータ(3)に螺着されて、ロータ(3)と共に回転する。インペラシャフトは、上部ハウジング(7)及びジャーナル(4)間に配備されたラバーシール(5)、ロータ並びにステータを貫通する。上部ハウジング(7)は、下部ハウジング(1)内へ螺着されて、ラバーシール(5)の外縁を圧縮して、血液と接触するチェンバを形成する。この方法において、血液は、ロータ(3)、ジャーナル(4)または下部ハウジング(1)と接触しない。上部ハウジング(7)は、カニューレと呼ばれる流入口及び流出口チューブ（inlet and outlet flow tubes）(8)(9)に接続され、該チューブは、患者の循環系へ、例えば、左心房LA及び下行胸部大動脈DTAの間に、それぞれ接続される。前記接続を通じて、血液は、ポンプを介して左心房LAから引き寄せられ、大動脈DTAへ放出される。
【００１１】
インペラ(6)は、ＤＣブラシレス（brushless）モータを形成するロータ(3)及びステータ(2)により回転する。ロータ(3)の基部は、４個の磁石を有し、該磁石は、90度離れて配置され、Ｎ極−Ｓ極の対を２つ形成する。ステータ(2)は、下部ハウジング(1)の表面上で、ロータ(3)の周りに配置される。ステータ(2)は、３つの位相（phase）を具える。ステータ(2)に電圧を印加すると、ステータ(2)は、磁力を形成し、該磁力がロータ(3)の磁石と反発し、それにより、ロータ(3)及びインペラ(6)が回転する。ブラシレスＤＣモータに関しては、公知である。
【００１２】
ペリスタポンプ（a peristaltic pump）は、ロータを滑らかに回転するために、下部ハウジングのポートへ潤滑性流体を注ぐ。該流体は、ポンプの稼働中に、任意の固体のポンプ内構成要素の間での接触を防止する。流体は、ロータ及びインペラシャフトの周りに、略0.001inchの層を形成する。前記流体ベアリングにより、必然的に、摩耗のないポンプ動作が可能である。流体は、ロータの周りを通過して、ロータ柱部に沿って上方へ流れる。その結果、流体は、ラバーシール(5)を通過して、インペラシャフト／シール接点から上部ハウジング(7)内へ通る。流体は、ハウジングシールの外側周辺へは、抜け出さない。というのは、上部ハウジングは、下方へ固く締められ、ラバーＯ−リングで密封されて、漏れを防止するからである。
【００１３】
上部ハウジング(7)内で回転するインペラ(6)により、流体は、流入口チューブ(8)からインペラの入口へ、引き寄せられる。次に、インペラ(6)は、上部ハウジング(7)の縁へ、流体を押し出す。この時点で、流体は、遠心力によって、流出口チューブ(9)を通して押される。ポンプは、通常、3-5ワットの入力電力を消費して、十分な生理的利益を得るのに必要な流体作業を実行する。
従来のAB-180ポンプには、欠点があり、それが心臓補助装置としての効能を制約している。本発明は、前記ポンプの動作を広範に改良する幾つかの発見並びに新規な構成及び方法を記載する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
発明の要旨
本発明は、血液ポンプ装置に関する。血液ポンプ装置は、血液ポンプを具え、該ポンプは、血液輸送ポートと、該ポートに接続されるカニューレを有する。また、血液ポンプ装置は、ポートの内面及びカニューレの内面間の接合部を覆うコーティング材を具える。これは、滑らかな変わり目を形成し、その結果、血液は、そこでは妨げられることなく流れることができ、血液のための堆積用凹部が無くされる。また、本発明は、滑らかなコーティングを生成する方法に関する。
【００１５】
本発明は、ステータ機構と、該ステータ機構に隣接して配備され、且つ該機構によって駆動されるロータ機構とを有する第２部分を具える血液ポンプ装置である。該第２部分は、ロータ機構の辺りに配備されたジャーナルを有し、それにより支持される。第２部分は、チェンバ内に配備されるインペラと、該インペラのシャフトの辺りを密封するワンピース（one-piece）のシール部材とを有する。該シール部材は、ジャーナルによって支持されるように、ジャーナルにしっかりと取り付けられる。
【００１６】
ロータは、インペラシャフトに接続されるロータ柱部と、シール部材に隣接する端部とを有することが望ましい。該端部は、シール部材とジャーナルとの間に配備される任意の接着材料に接触することを防止するために、縁が丸められる。
【００１７】
また、本発明は、ロータの辺りに潤滑性の材料を提供する注入ポートを有する血液ポンプ装置であり、該注入ポートは、血液ポンプ内へ潤滑性材料を導入するために必要とされる圧力を最小限にするために、内径が0.05inchより大きい。
【００１８】
また、本発明は、血液がカニューレを通じて送出され得るように、血液ポンプへのパワー提供手段に関する。該提供手段は、コントローラを含み、該コントローラは、ポンプの故障を検知する手段と、ポンプが故障した場合に安全オクルーダ（occluder）を作動する出力端末とを有する。カニューレの辺りに配備され、出力端末と通信している安全オクルーダ装置が存在することが望ましい。血液ポンプは、ステータ機構と、該ステータ機構によって駆動されるロータ機構を有するモータを具えることが望ましい。検知する手段は、ステータ機構内の電磁力を測定する手段を具える。制御する手段は、ステータの電流及びロータのスピードを示す信号を、それぞれ提供する手段を有することが望ましい。該提供する手段は、ステータ機構における電磁力を測定する手段と通信している。
【００１９】
望ましい実施例の説明
図を参照すると、図中の同じ参照数字は、幾つかの図を通じて、特に図２に対して、同様または一致した部分を示し、図には血液ポンプ装置(10)が示されている。血液ポンプ装置(10)は、血液ポンプ(12)を具え、該ポンプ(12)は、血液輸送ポート(14)と、該ポート(14)に接続されるカニューレ(16)を有する。また、図３ｂにて最も良く示されるように、血液ポンプ装置(10)は、コーティング材(18)を具え、コーティング材(18)は、ポート(14)の内面及びカニューレ(16)の内面間の接合部を覆い、その結果、滑らかな移行面(20)が形成され、血液がそこからスムーズに流れることができ、血液の堆積用凹部が無くされる。
【００２０】
吸込口のカニューレ(16)は、患者(22)の左心房へ挿入され、２重巾着縫合にて固定され得る。吐出口のカニューレ(15)は、患者(22)の大動脈へ縫合され得る。
カニューレ(15)(16)の内側接合部は、例えばエシコン，インコーポレイティッド（Ethicon，Inc.）によって製造されたバイオマー（Biomer）のような、ポリウレタンのコーティング材(18)で覆われる。コーティング材(18)は、血液が流れる表面を滑らかな移行面(20)にする。この一様な移行は、固まりの形成を減少するのに必要不可欠である。
【００２１】
前記コーティング材(18)を塗付するために使用される技術は、新規である。該技術は、カニューレ／ポート内部接点での堆積凹部(93)へ、ポリウレタン材(18)を針及び注射器にて印加することを伴う。ポリウレタン(18)が配備されてから、ハウジングを手動回転することにより、均一に分布する。
【００２２】
次に、図９及び図１０にて示されるように、上部ハウジング(26)は、モータで駆動されるコーティングチェンバ（a motor driven coating chamber）(92)内において、各カニューレ(15)(16)に関して軸対称に、24時間回転する。これは、ポリウレタン(18)の更に一様な分布を促し、十分に硬化することが可能となる。また、それは、ポリウレタンコーティング(18)が、該ハウジングのポートとカニューレの間の段差（step-off）を満たすことを確実にする。コーティングチェンバ(92)は、モータシャフト(94)を具え、該シャフト(94)は、プレキシガラス（plexiglass）製の箱(96)によって囲まれる。シャフト(94)は、可変速モータ(95)に接続され、該モータ(95)は、箱の後部を貫通して突出している。モータ(95)に固定され、ポンプハウジング(26)及びカニューレ(15)(16)を保持している取付具（jig）(97)を、窒素が貫通している。取付具(97)は、容器からの窒素を導いて、被覆されている接合部を通過させる。窒素は、ポリウレタン(18)から溶剤気体を運び去る。さもなくば、溶剤気体は、ポンプハウジング(26)の他の領域を襲い、劣化させるであろう。カスタム取付具(97)は、両方の形状、すなわち、一方が流入口カニューレ(16)を覆う形状で、他方が流出口カニューレ(15)を覆う形状に、上部ハウジング(26)を保つために機能する。一旦ポリウレタン(18)が硬化され、均一に分布すると、ハウジング(26)は、取り外され、前記処理が他のカニューレに関して繰り返される。
【００２３】
図３ａにて示されるように、従来のコーティング技術を利用しないポンプは、堆積凹部(93)を形成する。従来の血液ポンプは、1988年12月から1990年10月までの実験において、14匹の羊に移植された［Modified Fabrication Techniques Lead to Improved Centrifugal B1ood Pump Performance，John J．Pacella et al.，presented at the 40th Anniversary Meeting of the American Society for Artificial Internal Organs，San Francisco，California，April 1994］。この引用を以て本願への記載加入とする。該ポンプは、下行胸部カニューレスキーム（cannulation scheme）へ左心房において体外的に配置され、該動物は、移植された従来装置で13日間まで生存した。これらの実験は、従来ポンプの主要な問題が、カニューレ／ハウジング接点で堆積凹部(93)内に血栓が形成されることであることを示した。
【００２４】
これとは対照的に、コーティング材(18)による前述の抗血栓コーティング技術を使用して、44匹の羊に、1992年から1993年まで、１日乃至154日の期間、血液ポンプ装置を移植したが、該接点に何の血栓も見つからなかった。このことは、現在まで成功率が100％であることを示す。
【００２５】
図２にて示されるように、血液ポンプ装置(10)は、チェンバ(30)と、該チェンバ(30)に流体を通す吸込口及び吐出口ポート(13)(14)とを有する第１部分(28)を具える。また、血液ポンプ装置(10)は、ステータ機構(34)と、該ステータ機構(34)に隣接して配備され、ステータ機構(34)によって駆動されるロータ機構(36)とを有する第２部分(32)を具える。ステータ機構(34)及びロータ機構(36)が、全体として、モータ(888)を形成する。該モータ(888)は、ブラシレスＤＣモータ（ＢＬＤＣ）(888)であることが望ましい。該第２部分(32)は、ロータ機構(36)の周囲に配備されて、そこで支持を行なうジャーナル(38)を有する。また、第２部分(32)は、チェンバ(30)に配備されるインペラ(40)と、該インペラ(40)のシャフト辺りを密封するワンピースのシール部材(42)とを有する。該シール部材(42)は、例えば接着剤で、ジャーナル(38)にしっかりと接着され、その結果、シール部材(42)は、ジャーナル(38)によって支持される。シール部材(42)は、その外側表面を取巻いて密封するコーティングを具えることが望ましい。さらに、ロータ機構(36)は、低摩擦動作を高めるために、表面仕上げが2.54μｍより小さくなるまで滑らかにされた表面(44)を有することが望ましい。滑らかにする過程の間に、ロータ機構(36)から取除かれる材料の量は、0.0001inch（2.54μｍ）よりも小さい。
【００２６】
図４ａ及び図４ｂにて示されるように、硬質プラスチック製ジャーナル(38)及びシール部材(42)は、例えばロックタイト（登録商標）（Loctite）401接着剤で、互いに固定されて、以前は、従来のシール(43)に金属製挿入物(45)を鋳込むことによって得ていたシール堅さと同等にする。また、シール部材(42)は、抗血栓性を高めるために、バイオマー（Biomer）（エシコン，インコーポレイティッド（Ethicon，Inc.））ポリウレタンで覆われることができる。
【００２７】
ポンプ特性における２つの改良が、この新しいシール(42)を通じてなされている。まず第１に、シール部材(42)の製品コストが、著しく減少されている。従来のシール(43)は、軟らかく可撓性のあるゴムによってつくられるから、シール堅さを維持するために要求される金属製挿入物(45)を有した。本発明が開示した構成は、挿入の必要性がなくなり、該鋳造過程が簡略化される。シール部材(42)は、硬質プラスチックから作られるジャーナル(38)に直接接着されて、全体的にシール堅さを達成している。これら２つの構成要素を接着する過程は、簡単であり、且つ高価でない接着剤による。第２に、前記挿入物(45)は、ラバーシール(43)と別々に、寸法通りに仕上げられて、該シール(43)中に配備されなければならなかった。その結果、挿入物(45)の金属部分を残した侭でシールを製作する過程により、流体汚染に曝され、それにより、錆びる傾向にある。本発明のシール部材(42)は、該挿入物が省かれるので、鉄酸化物になる可能性のある鉄鋼が存在しない。
【００２８】
さらに、ジャーナル／シール部品の全体の高さＥは、略0.928inchから0.944inchへ増やされている。これは、シール部材(42)の外縁(49)と上部ハウジング(26)の間の接合部で、結果的に、より強く固定されるシールとなって、血行停止及び固まりの形成の機会が減少する。上部ハウジング(26)は、下部ハウジング(24)上に螺合接続によって締結されるので、該シール(42)の外縁(49)を圧縮する。ジャーナル／シールの高さが増加することにより、前記圧縮が、螺合の開始部分に一層近い位置で起こり得る。言いかえれば  もしジャーナル／シールの高さＥの増加がなかった場合に、上ハウジングを回さねばならなかった程には、同じシール堅ささを達成するのに上ハウジングを回す必要はない。このため、より固く締結されたシールに到達するためのより多くの空間が存在する。
【００２９】
以下は、図４ａ及び図４ｂにて示されるシール構成の望ましい寸法である：
A = 0.273 in．(6.8mm)
B = 0.208 in．(5.2mm)
C = 0.06 in． (1.5mm)
D = 0.192 in．(4.8mm)
E = 0.944 in．(23.6mm)
【００３０】
図４ｂにて示されるような、ジャーナル／シールの形状は、開示される羊への移植研究にて使用されており、すばらしく機能している。研究の結果は、少しの事例では、上部ハウジング(26)の周辺部の周りに、取るに足りない量の血栓を示したものがあったが、研究の大半においては、血栓がないことを示している。
【００３１】
図５ｂにて最もよく示されるように、ロータの柱部(46)の上縁部(50)は、丸みを帯びて、シール部材(42)とよりよく適合し得ることが望ましい。該ロータ柱部(46)は、ジャーナル(38)内へ挿入されて、シール部材(42)の下部にちょうど適合する。ジャーナル(38)及びロータ柱部(46)間の接合部は、前記の地点で起こり、該２つの構成要素は、接着剤（例えば、ロックタイト401）によって貼り付けられる。ロータ柱部(46)上の縁部(50)の丸みにより、ロータ(36)が、シール部材(42)及びジャーナル(38)が互いにしっかり留められた後に存在し得る余分な接着剤に当って擦れることを防止する。
【００３２】
ロータ(36)の表面は、2.54μｍまで研磨され、且つさび止めコーティング(58)を与えることが望ましい。羊による研究からの結果は、錆びの形跡が少しもないこと及び表面を研磨することによって、ロータ(36)及びジャーナル(38)の間、並びにロータ(56)及び下部ハウジング(60)の間での耐久性が大きく増加することが示されていることを表している。
【００３３】
図６ａ及び図６ｂにて最もよく示されるように、注入ポート(62)は、0.03inchから0.062inchまで拡大されることが望ましい。また、ハウジング(24)及びポート(62)は、極低温でデバリングされ得る。さらに、1/4 28 UNFメイル・ルアーねじ（male luer lock）(66)が、従来の1/4 28 UNFスレッディド・ヘックス・バーブ（threaded hex barb）(68)に代わって使用されて、この地点でのオス−メス接合部(64)が無くされる。
【００３４】
ポート(62)は、例えば、水または生理用食塩水のような、ポンプの潤滑剤のための通路として働き、該潤滑剤は、ポンプへ送られ、ラバーシール部材(42)を通じて血流内へ出て行く。ポート(62)は、ポンプ潤滑剤をより低い圧力にするために、拡大され、該より低い圧力は、潤滑系の全構成要素上の応力を減少する。また、ポートが小さければ、破片（debris）（例えば、潤滑用の生理用食塩水から析出される塩）で閉塞されるようになり、それにより、潤滑剤の圧力が増加する傾向にある。
【００３５】
従来の形状（図６ａ）におけるオス−メス接合部(64)は省略されているから、胸の凹部における異物の破片が潤滑系内へ浸透する機会を減少する。ネジの掛り（threaded barb）(66)の使用は、接合部が少ないために、この問題を解決する助けとなる。ネジの端部は、下部ハウジング(60)内へ螺着され、且つ化学的に密封され、引っ掛けの端部は、潤滑剤用チューブ部材(69)内へ、直接挿入されて、メカニカルシールを形成する。
【００３６】
ハウジング(60)をデバリングすることは、耐久性を増大し、ポンプの性能を改良し、且つ内部潤滑剤の温度をより低くする結果となる。内部潤滑剤温度は、ポンプのバッフル・シール（baffle seal）を直接通じてのオメガ社（Omega，Inc）の33ゲージ皮下針熱電対を、潤滑剤が通過するシールの縁（lip）の直下に挿入することによって測定された。従来ポンプの構成要素の粗い（デバリングされない）表面により、内部潤滑剤温度が50℃である結果を生じることが分かった。磨かれ、デバリングされた構成要素の潤滑剤温度は、42−43℃であり、これは、著しく低いことが分かった。熱は、血栓の形成に寄与しうるものであると考えられることから、これは、その耐久性の増加と同様に、ポンプの抗血栓性を増大していると思われる。
【００３７】
図７ａ及び図７ｂにて示されるように、新しい型(70)が、ステータの構成のために、設計された。新しい、熱伝導性エポキシ材料は、ステータ(34)を構成するために使用される。新しい型(70)は、２つの半体(72)(74)と、着脱可能な中央ステム（stem）(76)と、半体(72)(74)を素早く離すハンドル(78)とを有する。固定用ボルト(80)は、半体(72)(74)及び中央ステム(76)を互いに保持する。該型(70)は、開示される血液ポンプの移植研究における、羊の生存時間の漸進的な増加によって示されたように、ステータ(34)の質を著しく高めている。年代順に、10日間よりも長い５つの研究の存続期間は、14、10、28、35、及び154日間であった。新しい型(70)は、35及び154日の研究において、使用された。
【００３８】
熱伝導性エポキシ材料は、ステータ部品に関して、ステータ(34)から熱を運び去り、且つ熱が周りの組織に容易に伝導するために、使用された。その結果、熱伝導性エポキシを使った本発明のステータ(34)は、14日及び10日の研究において、表面温度が、周囲の温度よりも、5-7℃に対して、まれに2.5℃を越えるのみである。図２を参照にすると、周囲が密封されたコネクタ(72)は、コントローラ／ステータの電気接続のために使用される古い型のコネクタに取って代わる。さらに、ステータ(34)は、容器に入れる前に、ポリウレタンに漬けてコーティングしてもよい。
【００３９】
周囲が密封された市販のコネクタ(72)（LEMO USA，Inc.）を、流体と接触した際に、電気的な接続が損なわれることを防止するために、使用することが望ましい。従来のコネクタは、防水性ではなかった。ステータ(34)を密封するために、組立て過程の間に何回もポリウレタンにて浸され得る。図１２ａ及び図１２ｂは、従来のステータと、本発明のポンプ装置(10)のステータ(34)を示す。
本発明の制御手段(80)は、モータの故障の場合に、安全オクルーダ装置(83)を作動するための出力部(82)を有することが望ましい。また、電流(84)、スピード(86)、及び潤滑系の圧力(88)に関する標準化された出力（0-1ボルト）が存在する。該コントローラ(80)は、ステータの整流子によるノイズを遮断するために、絶縁された電子回路を使用する。表示手段(81)の３つのメータ(90)は、デジタル及び棒グラフ出力を有し、前記出力を示す。
【００４０】
自動化されたオクルーダ開始出力(82)は、血液ポンプの生体内での使用のための安全性を大いに高める。モータ故障の場合に、ＥＭＦセンサ手段(92)によって検知され、コントローラ(80)は、安全オクルーダ装置(83)を作動して、カニューレ(16)を通じてのポンプの逆流を防止するだろう。もし、ポンプの電流がゼロになれば、コントローラ(80)は、ポンプを５回再開しようとして、もしそれが不成功であれば、出力(82)を通じて、オクルーダ装置(83)を作動する信号を送信するだろう。信頼性が増大するから、介入及び修理するまでの時間をより長くできる。電流(84)、スピード(86)、及び灌流の圧力(88)に関する標準化されたアナログ出力(82)（０−１ボルト）は、強化され且つ理解しやすいデータ収集を提供する。該出力(84)(86)(88)は、１日１回の直接測定とは別に、ストリップ・チャート・レコーダ（strip chart recorder）(94)上に傾向を記録するために、使用されることができる。さらに、絶縁された電子回路と、全ての読取りに関して±１％の精度をもつデジタル及び棒グラフ出力を有する３つのメータ(90)による表示手段(89)とは、ステータの整流子（commutation）によって起こされるノイズを防止し、信頼できるデータ収集を提供する。
より詳細なコントローラは、図１３に示される。
【００４１】
センサレス（sensorless）血液ポンプコントローラ(80)は、モータ(888)を制御するために使用されることが望ましい。センサがポンプ(12)自身に配備されないから、それは、センサレスと呼ばれる。図１４を参照にすると、センサレス血液ポンプコントローラ(80)の多数の可能な実施例の中の望ましい実施例のブロック図が提供される。
【００４２】
例えば、カリフォルニア州サンホセ（San Jose）のマイクロリニア（Microlinear）から入手できるML4411のような、高度に集積された制御用I.C.(170)は、バック（Back）−Emfサンプラ（sampler）(230)と、ロジック及び制御(140)とに接続される電圧制御発振器(VCO)(130)を具える。また、該制御用I.C.(170)は、パワードライバ(260)への接続のためのゲートドライバ(240)と、パワードライバ(260)、Ｉリミット(110)、積分器（integrator）(101)及びＲセンス(270)に接続されるリニア制御(901)とを含む。さらに、制御用I.C.(170)は、パワー故障検知（power fail detect）(160)を含む。ML4411 I.C.(170)は、センサレス技術を使って、位相ロックグループに適切な位相角を決め、ＢＬＤＣモータ(888)に整流（commutation）を加える。制御用I.C.(170)自身の特徴及び要素の機能及び動作は、公知である。モータの整流は、バック−EMFサンプラ(230)によって、検知される。
【００４３】
閉ループ制御（closed loop control）に関して、ループフィルタ(900)は、電圧制御発振器(130)及び増幅器(290)に接続され、遅い整流で充電し、速い整流で放電し、インバートしない（non-inverting）増幅器(290)、すなわち、カリフォルニア州サンタ・クララ（Santa Clara）のナショナル・セミコンダクタ（National Semiconductor）から入手できるモデルＬＭ324によってバッファ（buffer）される。該バッファされた出力は、積分器(101)へのフィードバックを提供し、該積分器(101)は、インバートする増幅器、すなわちモデルＬＭ324を含む。インバートしない増幅器(290)及びインバートする増幅器を有する積分器(101)は、ワンチップ上に配備されることが望ましい。スピード制御(120)は、20Ｋオームのデイルポット（dailpot）、すなわち、カリフォルニア州リバーサイド（Riverside）のＢＯＵＲＮＳから入手できるモデル3600S-001-203を使用する。該スピード制御(120)は、積算器（summer）(700)と接続し、積分器(101)のためのセット・ポイント（set point）を提供する。積分器(101)からの出力は、Ｒセンス(270)、すなわち、カリフォルニア州リバーサイドのカドック・エレクトロニクス（Caddock Electronics）から入手できる0.05オーム、パーツ番号ＭＰ821-.05からの入力と一緒になって、リニア制御(901)へ接続され、ゲートドライバ（gate driver）(240)を調整する。パワードライバ(260)は、６個のＮ−チャンネル電界効果型トランジスタ、すなわち、フロリダ州（F1.）メルボルン（Melbourne）のハリス・セミコンダクタ（Harris Semiconductor）から入手できるパーツ番号RFP70N02を具える。パワードライバ(260)は、ゲートドライバ(240)に接続され、ＢＬＤＣモータ(888)を駆動する。
【００４４】
積分器(101)は、スピード制御(120)から所望のスピード制御を受信し、また、ＢＬＤＣモータ(888)におけるロータ(36)のスピードを伝達するバック−EMFサンプラ(23)を介して、制御用I.C.(170)からのフィードバック信号を受信する。積分器(101)からの出力信号は、本質的に、スピード制御セットポイント信号と、ＢＬＤＣモータ(888)のロータ機構(36)の探知された速度との差に対応する誤差補正信号であり、リニア制御(901)へ提供される。該リニア制御(901)は、積分器(101)からの誤差補正電圧信号と、Ｒセンス(270)からの電圧信号を有し、ゲートドライバ(240)を調整して、最終的にＤＣモータ(888)のステータ機構(34)への電流を制御する。該Ｒセンス(270)からの電圧信号は、ステータ機構(34)の電流に対応する。Ｒセンス(270)は、パワードライバ(260)と直列をなしており、パワードライバ(260)を通じて、ＢＬＤＣモータ(888)のステータ機構(34)の巻線へ流れる電流を検知する。
【００４５】
パワー故障検知(160)、すなわち、ML4411制御用I.C.(170)からのオープンコレクタ出力（open collector output）は、電力源(180)からの＋12ＶＤＣまたは＋５ＶＤＣが過小電圧（under-voltage）であるときに、アクティブ（active）である。パワー故障検知(160)は、欠陥条件が存在することを、マイクロコンピュータ(880)に警告する。
【００４６】
図１５を参照すると、外部電力源(144)は、センサレスコントローラ(80)のために、12ＶＤＣを提供する。外部電力源(144)をスイッチオンまたはオフにすることは、オン／オフ制御エントリーマイクロコンピュータ(800)によって行われる。論理「１」は、外部電力源１をゲートでオフに制御し、その逆もまた、同様である。バッテリバックアップは、ソリッドステートリレー（solid state relay）(777)、すなわち、ニュージャージー州ニュープロビデンス（New Providence）のＡＲＯＭＡＴから入手できるP.N．AQV210によって行われる。外部パワーが損なわれると、内部電力源(180)、すなわちマサチューセッツ州アンドーバー（Andover）のＶｉｃｏｒから入手できるP.N V1-J01-CYが利用可能となる。マサチューセッツ州アンドーバーのＶｉｃｏｒから入手できるP.N V1-J01-CYのバッテリ(490)からパワーを得る内部電力源(180)が、利用可能になる。内部電力源(180)は、フィラデルフィア州ゲインスビル（Gainsville）のＧＡＴＥから入手できるP.N．642-78002-003のバッテリ(490)からパワーを得る。チャージリレー（charge relay）(333)、すなわち、インディアナ州（IN）プリンストン（princeton）のポッター（Potter）及びブラムフィールド（Brumfield）から入手できるP.N．81H5D312-12は、制御エントリマイクロコンピュータ(800)が「オン」であるときに、外部バッテリ充電器(214)のスイッチを切る。ショットキーダイオード（shotky diode）(134)、すなわち、カリフォルニア州セグンド（Segundo）のインターナショナル・レクティフィア（International Rectifier）から入手できるP.N．MBR1545は、外部パワー(144)または内部電力源(180)上の論理的「ＯＲ」を12Ｖバス(250)へ実行する。
【００４７】
図１６を参照すると、パワーは、12Ｖバス(250)から得られ、ＤＣコンバータ(410)、すなわち、マサチューセッツ州アッシュランド（Ashland）のインターナショナル・パワー・ソーシズ（International Power Sources）から入手できるP.N．NME1212Sへ、ＤＣを供給し、アナログ回路のために、＋12、−12Ｖを提供する。ＤＣ／ＤＣコンバータ(820)、すなわち、イリノイ州バタビア（Batavia）のパワー・トレンズ（Power Trends）から入手できるP.N．78SR105は、ＤＶＭ及び制御用I.C.(170)のために＋５ＶＤＣパワーを提供する。ＤＣ／ＤＣコンバータ(122)、すなわち、イリノイ州プロスペクト（Prospect）のトーコー・アメリカ（Toko America）から入手できるP.N．11450は、マイクロコンピュータ(880)へ、＋５ＶＤＣを提供する。
【００４８】
図１７を参照すると、「オン」スイッチの押下げ、すなわち、コネチカット州（CT）ハートフォード（Hartford）のSolico/MECから入手できるP.N．15.502の制御エントリ装置(190)のスイッチ部分のｐ／ｏは、キャパシタ（ＲＣ）ｐ／ｏ外部リセット回路(660)を放電して、制御エントリマイクロコンピュータ(800)、すなわち、カリフォルニア州サンホセのマイクロチップ（Microchip）から入手できるP.N．PIC16C54へ、リセット信号を開始する。該制御エントリコンピュータ(800)は、Ｉ／Ｏラインにトグルを取り付けて、外部電力源(144)にパワーを上昇するように合図し、且つ、ステータスインジケータ（status indicator）(222)をオンにする。(190)からのＳＴＡＲＴ、ＲＥＳＥＴ、及びＭＵＴＥラインは、ニュージャージー州（N.J.）セケイカス（Secacus）のパナソニック（Panasonic）から入手できるP.N. R-9103-10Kのレジスタパック(480)に接続される。制御エントリマイクロコンピュータ(800)は、制御マイクロコンピュータ(880)、すなわち、カリフォルニア州サンホセのマイクロチップから入手できるP.N．PIC16C71、コネチカット州ハートフォードのSolic/MECから入手できるP.N．16.921-08へ、ＳＴＡＲＴ、ＲＥＳＥＴ、及びＭＵＴＥを含む制御ラインを送る。制御エントリ装置(190)上のＳＴＡＲＴを押下げることにより、制御エントリマイクロコンピュータ(800)は、制御マイクロコンピュータ(880)へ、ＳＴＡＲＴ信号を表明（assert）する。制御マイクロコンピュータ(880)は、モータ(888)を始動する順番を開始する。図１８を参照。ＳＴＡＲＴルーチンが成功のうちに完了すると、図１９を参照して、制御マイクロコンピュータ(880)は、モータ(888)に接続される電流コンディショナー（conditioner）(460)、注入圧力コンディショナー(280)及び内部バッテリ電圧(490)を含む３つのアナログ入力を、デジタル化する。制御用I.C.(170)は、ＲＰＭコンディショナー(380)に接続される。制御マイクロコンピュータ(880)は、ＲＰＭコンディショナー(380)に接続される。図１８を参照にすると、制御マイクロコンピュータ(880)は、ＲＰＭ入力の周期を測定して、該ＲＰＭを計算する。図１９を参照にすると、制御マイクロコンピュータ(880)は、ＬＣＤディスプレイ(603)、すなわち、カリフォルニア州テランス（Terrance）のＥＰＳＯＮから入手できるP.N．97-20947-0を更新し、ＳＢＰＣをＩＢＭ（登録商標）プリンタポート(604)へ接続する外部接続へ、ＲＰＭN電流、注入圧力、及びバッテリ電圧を含むデータをダウンロードする。制御マイクロコンピュータ(880)は、アラーム(602)、すなわち、ニュージャージー州セカウカス（Secaucus）のパナソニックから入手できるP.N．P9923に接続され、注入圧力が低いときに、作動させる。図２Ｄを参照。逆流によりエラーが検知されると、図１９の制御マイクロコンピュータ(880)は、デジタルをアナログへのコンバータ(500)、すなわち、カリフォルニア州サニーベイル（Sunnyvale）のマキシム（Maxim）から入手できるP.N．MAX531へ、ランプ電圧（ramped voltage）を出力する。該Ｄ／Ａコンバータ(500)は、アナログ積算器(700)に接続される。スピード制御(120)は、該アナログ積算器(700)に接続され、アナログ積算器(700)は、カリフォルニア州サンタクララ（Santa Clara）のナショナル・セミコンダクタ（national semiconductor）から入手できるP.N．LM324のパッケージ内の４個の増幅器の一部である。該積算器(700)は、積分器(101)に接続される。該積分器(101)は、制御用I.C.(170)に接続される。
【００４９】
図２０を参照すると、制御マイクロコンピュータ(880)は、ＲＰＭが2000よりも小さい、またはモータ電流がゼロであるというエラーを検知すると同時に、モータ(888)を５回再開しようとする。５回後に、もしモータ(888)が開始しなければ、ＳＢＰＣは、外部オクルーダを作動する。
【００５０】
短期及び中期（１−６ヵ月）用左心室補助のための移植可能な遠心血液ポンプは、「修正された組立て技術が、改良された遠心血液ポンプの性能を導く」、ジョン Ｊ． パセラ等、米国人工内部臓器学会（the American Society for Artificial Internal Organs）の第40回記念会議での発表、サンフランシスコ、カリフォルニア、1994年４月、に開示される。例えば、固まりの形成に対する耐久性及び抵抗のような、ポンプの動作が研究された。ポンプ(10)の抗血栓特性は、カニューレーハウジング接点及びバッフル・シールでのコーティング(18)により、従来のポンプより優れている。また、インペラの刃の材料は、ポリスルホンから熱分解性カーボン（pyrolytic carbon）へ変えられている。ポンプの電気的構成要素は、一寸浸すこと（dipping）、容器に入れること（potting）及び紫外線で補助されて（ultravioket-assisted）密封すること（sealing）を通じての、移植可能な使用のために、密封されている。内部のポンプ構成要素の表面は、摩擦を最小にするために、処理される。これらの処理は、研磨、イオンの付着、及び極低温でのデバリングを含む。ポンプ装置(10)は、５匹の羊に対する、10、14、28、35及び113+日間の長期移植研究における効能を例示している。14日の実験の中のポスト−モーテム（post-mortem）の発見は、インペラのシャフト及び刃の周囲にからまる安定なファイブリン（fibrin）を示した。改良されたコーティング技術及び進歩したインペラ材料によるポンプの修正の後で、10日研究の検死による発見は、固まりの形跡がないことを示した。さらに、28日の実験の結果は、シャフト−シール接点で、ほんの小さい（2.0ｍｍ）ファイブリンのリングを示した。しかしながら、この研究において、ポンプは、28日にステータエポキシの腐食により、故障した。
【００５１】
35及び113+日間の実験において、ステータは、再設計されて、両実験の結果は、モータ故障の形跡がないことを示した。さらに、35日研究は、シールの縁で、0.5ｍｍ幅のファイブリンの小さな堆積を明らかにした。これらの研究に基づいて、新しいポンプの構成は、耐久性及び固まりの形成に対する抵抗における改良に著しく寄与している、ということを確かめることができる。この研究において、ポンプ装置(10)は、最短で10日間、５匹の羊に移植された。外科手術の前に、羊は、24時間固定されたが、水を自由に飲めるようにした。ポンプ装置(10)は、左の開胸術を介して移植され、左心房対下行大動脈のカニューレ挿入構成に配置された。２つの経皮的なチューブが、ポンプの動作のために要求された：一方は、ステータ(34)にパワーを供給する導体を被覆するために使用され、他方は、ポンプに潤滑剤を注入するための導管を提供した。該動物に、0.9％の生理用食塩水または無菌水の何れかを、ポンプ潤滑剤として、一定の割合で注入した。ポンプスピード、電流、電圧、流れ、動物の体温、及びステータの表面温度の毎日の測定値が得られた。動物は、6フィートと4フィートの囲いの中を動き回ることができ、米国特許第5,305,712号にて開示されるような、特注の回り継手のつなぎなわ装置へ繋がれた。毎週の採血（blood draw）は、血球数計算（blood count）、電解質（electrolyte）、凝固プロファイル（cagulation profile）、肝臓及び腎臓の機能、並びに溶血（hemolysis）からなる。血液の培養（blood cultures）は、必要に応じて得られる。検死は、完全な組織病理学的研究及びポンプ(10)の微視的な解析を含んだ。
【００５２】
連続の５つの研究を通じてのポンプ形状における多数の修正が、ポンプの抗血栓性、腐食抵抗（corrosion resistance）、及び耐久性を改良するためになされた。抗血栓性は、カニューレハウジング接点及びシールヘポリウレタンコーティングを添加し、且つインペラの刃の材料としてポリスルホンの代りに熱分解性カーボンを用いることによって、取り組まれる。さらに、潤滑剤の注入率及び抗凝固性のスキームにおける変更が、組み込まれた。ロータ表面(46)は、研磨と不動態化処理によって調整され、ポンプ耐久性の向上を目指した。また、下部ハウジングのロータベアリング表面は、同じ目的のために、極低温でデバリングされる。最終的に、ポンプステータ(34)は、ポリウレタンに浸されて覆われ（dip-coated）、より大きな寸法の型に入れられて、ステータのより物質的な覆いを提供して、ポンプの流体腐食に対する抵抗を増加した。
【００５３】
ポンプの修正は、５つの研究中、継続的になされて、表１にて示されるように、前述の各研究の結果に依存する：
【００５４】
【表１】
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【００５５】
14日の研究では、従来のロータ及び下部ハウジング、ポリスルホン・インペラを組み込み、カニューレ／ハウジングの接続部へポリウレタンコーティングを適用した。潤滑剤の流入率は、２ml/hrであり、抗凝固剤は使用されなかった。検死による知見は、図１０ａにて示されるように、大量の固まりがインペラの刃内に絡まり、且つシャフト／シール接合部で、インペラシャフトに固着していることを明らかにした。カニューレ／ハウジング接続部は、密封する材料(18)により、凝固はなかった。錆びは、図１１ａにて示されるように、ロータ上に存在した。
【００５６】
10日間の２番目の研究は、シール(42)に添加されるポリウレタンコーティング（バイオマー、エチコン社）、熱分解性カーボンインペラ(40)、流速が４ml/hrである0.9％の生理用食塩水潤滑剤、及び生理用食塩水潤滑剤内にヘパリン（heparin）の使用からなるポンプの改造を含む。ストレプトキナーゼは、３日毎に潤滑剤と共に投与された。図１０ｂにて示されるように、生体から分離したポンプは、血栓の完全な回避を見出した。
【００５７】
28日間の３番目の研究において、ポンプは10日の研究と同様に調整された。しかしながら、潤滑剤の流速が10ml/hrに増加され、325mgのアスピリン及び5-20mgのクーマジン（coumadin）が、抗凝固性の摂生を広げるために毎日経口投与される。２mmのリング状の血栓が、図１０ｃにて示されるように、インペラのシャフト／シール接合部で見出され、モータは、選択ステータのウインディングの化学的腐食によって示されるように、胸の凹部の流体によって、汚染されることが見出された。
【００５８】
35日の４番目の研究は、ポンプの新しい構成要素の幾つかを使用した。これらは、多数のポリウレタンコーティングと、図１２ｂにて示されるように、流体腐食を防止するために増加したエポキシ容器の厚さとを有するステータ(34)を具える。また、チタンイオン−コーティングの薄い層は、ロータ表面(46)を不動態化し、錆びが形成する機会を減少するために、使用される。さらに、下部ハウジングのベアリング表面は、ロータ(36)上の摩耗を減少するために、デバリングされる。注入流体の速度及び抗凝固概要は、この研究において変更しないままであった。生体から分離したポンプは、インペラのシャフト／シール接点の周りに、その最も広い地点で0.5mmの小さい不規則なリング状の固まりを有した。ポンプの潤滑系は、生理用食塩水溶液からの塩の沈澱により、完全に閉塞されるようになった。その結果、シールの下に血液生成物が多数漏出することにより、ロータ(36)と、そのベアリング表面の間の摩擦が増加し、結果として、ポンプが停止した。しかしながら、検死において、塞栓は、存在しなかった。
【００５９】
154日間の最後の研究は、以前の研究に変化を含めた。例えば、クロムイオン−コーティングの薄い層は、利用可能で、且つより安いことから、ロータ(36)を不動態化するために、チタンコーティングに代って使用された。潤滑剤は、塩の沈澱による潤滑系が閉塞する機会を減じるために、手術後の日（ＰＯＤ）86に、0.9％の生理用食塩水から、無菌水に変えられた。次に、出版されたレポート及び羊における様々な抗血栓剤の予備研究に基づいて、ウロキナーゼは、その素晴らしい血栓溶解の効果のために、ストレプトキナーゼの代替物として、ＰＯＤ130から使用を始めた。この研究は、図１０ｄにて示されるように、血栓が回避され、光微視的解析及び寸法解析に基づく測定可能な摩耗から自由なポンプを明らかにした。さらに、図１１ｂにて示されるように、錆びの形跡がロータ表面上に見出されなかった。しかしながら、ポンプステータ(34)は、流体の腐食により、完全に故障した。
【００６０】
潤滑剤のレートは、５つの研究のコース中、２乃至10ml/hrに増加された。その意図は、シール／インペラシャフトの接続部を洗い流す流体を増加して、血液の停滞及び血栓の形成を防止することであった。沈澱した塩は、35日研究における潤滑の潜在的な妨害源として特定された。その結果、154日研究は、潤滑剤において、0.9％生理用食塩水から無菌水への変化を行なった。ヘマクリット及び血清のないヘモグロビンの測定は、この変化によって、影響されなかった。
【００６１】
各研究では、効率は、水力性能の実験室データに改変技術を適用し、ポンプの入力パワーを電圧と電流の積として使用することによって、計算された。以下に示される表２は、各実験に関して、ステータの温度、動物の体温、及びそれらの差を示す。ステータの表面温度及び動物のコア（core）温度間の平均の差は、14及び10日研究における5.5-7℃から、28、35、及び154日研究における略1-3℃に減少した：
【００６２】
【表２】
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【００６３】
ポンプ装置(10)の新規構成は、以前のポンプ装置と比べて、全体が改良されたポンプ性能に寄与した。ロータ(36)及び下部ハウジングの表面の両方のコンディショニングは、研磨、不動態化、及び極低温でのデバリングを含んでいる。これらの技術は、移動する構成要素上の潤滑剤の均一な分布、潤滑系の故障の際の直接接触のためのより滑らかな表面、及び鉄の酸化に対する抵抗を与える。これらの研究は、14日研究において使用された従来のロータ（図１１ａ）と、154日研究において使用されたクロム被覆されたロータとの比較によって明らかなように、ロータ表面の不動態化により、ロータの錆びは消滅することを示す。ステータとその周囲の間の温度差における減少は、潤滑剤の流速における２から10ml/hrへの増加に関係し得る（表２）。これら５つの研究に基づくと、ステータ表面とその周囲の間の温度差は、潤滑剤のより大きい注入速度を通じて、増大した対流熱の損失によって減少した、という関係が存在する。
【００６４】
また、このポンプは、ロータとそれに隣接する表面の間の流体ベアリングに依存することから、効率とポンプ表面の修正の間の相関性は、必ずしも期待されるべきではない。すなわち、ロータ及びジャーナル間、またはロータ及び下部ハウジング間の静的及び動的摩擦係数に関係なく、潤滑剤に関するスリップしないという条件は、固体表面で保たれ、且つ摩擦損失は、事実上、粘性である。
【００６５】
ポリウレタンコーティングは、ポンプの抗血栓性に、重大に寄与する。具体的には、ポリウレタン材料(18)をカニューレ／ハウジング接続部に添加することにより、著しい結果が生じている：どんな固まりも、この接合部で、５つの研究のどれにおいても見出されず、また、39の他の蓄積された移植研究においても見出されなかった。これは、以前の研究［Goldstein，A.H.，Pacella，J.J., Trumble，D.R.，et al.： Development of an implantable centrifugal blood pump． ASAIO Trans 38:M362-M365，1992］に基づく、本発明のポンプ装置(10)の主な改良点である。さらに、シールのポリウレタンコーティングと、熱分解性カーボンのインペラの刃の使用とは、14日間の１番目の研究と、後に続く４つ全ての研究（10、28、35、及び154日の長さ）との比較にて示されるように、血栓の形成を減少することに関連している。
【００６６】
胸の凹部の流体がポンプステータ(34)の電気的構成要素内へ漏出することを、周囲を密封する多数の技術を通じて防止することは、最も重要である。発展した方法では、ステータウインディングをポリウレタンにて覆うことと、より厚いエポキシカバーを可能にするために、ステータの型の寸法を大きくすることが行われる。その結果、流体に基づく腐食の発生は、著しく減少している。モータ故障のどんな形跡も、35日研究において見出されなかった；しかしながら、154日研究は、胸の流体によるステータの腐食のため終了した。この研究において、腐食の次に、壊滅的なモータの故障の回数は、28日研究から著しく増加された。
【００６７】
１番目の14日研究に続く全ての実験において投与された抗凝固剤の使用は、ポンプ血栓の著しい減少に寄与したことを表す。しかしながら、羊における抗血栓の作用剤としての所定の抗凝固性剤の役割は、別々に取り組まれるであろう。
154日研究において、ＰＯＤ86に、0.9％の生理用食塩水潤滑剤から、無菌水への変更は、35日実験の知見に基づいて行われた。この変更は、注入システムでの圧力と流連の変動が減少したこと、及びポンプへの潤滑剤の供給が一層確実になったことに示されるように、閉塞システム内での塩析出の発生が減ったように見える。
【００６８】
その結果、本発明のポンプ装置を使って、血液の表面材料、血液の表面コーティング、及び電子的要素の構成及びその周囲の密封における修正は、増加した生存時間、減少したポンプの固まりの形成、より少ないポンプ構成要素の摩耗、より低いポンプステータの表面温度、及び流体腐食抵抗における増加によって示されるように、ポンプ性能上の正のインパクトを有している。さらに、これらの長期の移植研究と関連する費用及び学習曲線は、１つの研究から次の研究への変化を促している。例えば、35日研究において、塩は、潤滑剤の低い流速により生理用食塩水から析出すること、潤滑剤の導管を遮蔽すること、及び潤滑剤が、ポンプに達することを妨害すると考えられたことである。この知識は、次の154日の研究において、生理用食塩水に無菌水を代用することによって、応用された。その結果は、ポンプ潤滑剤の供給の信頼性が増し、流れを妨害する出来事を消滅したことであった。
【００６９】
これらの研究における、装置を中心とした無数の変形は、より長い生存時間に到達すること、ポンプの信頼性を増大すること、及び装置のＶＡＤとしての実現可能性を提供すること、という目標と共になされる。その結果、遠心ポンプは、多数の中間の形状を経て、性能改善を増大し、発展してきた。
【００７０】
本発明は、例示の目的のために上記実施例にて詳細に記載されたが、その細部は、単に前記例示目的のためであり、以下の請求の範囲に記載されるようなもの以外にも、本発明の精神及び範囲から離れることなく、従来技術に熟練する人々により、変形を成し得ると、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
添付の図面には、本発明の望ましい実施例及び本発明を実施する望ましい方法が示される。
【図１】図１は、従来の遠心血液ポンプ装置を示す概要図である。
【図２】図２は、本発明の血液ポンプ装置及び関連するシステムを示す概要図である。
【図３】図３ａ及び図３ｂは、それぞれ、ポート及びカニューレ間の接合部での血液堆積する凹部と、ポート及びカニューレ間の接合部上をおおうコーティング材とを示す概要図である。
【図４】図４ａ及び図４ｂは、それぞれ、従来のシール構成及び本発明のシール構成を示す概要図である。
【図５】図５ａ及び図５ｂは、それぞれ、従来のロータ柱部及び本発明のロータ柱部を示す概要図である。
【図６】図６ａ及び図６ｂは、それぞれ、従来の注入ポート及び本発明の注入ポートを示す概要図である。
【図７】図７ａ及び図７ｂは、熱伝導性エポキシからステータを成形する型を示す概要図である。
【図８】図８は、カニューレをコーティングする装置のハウジング取付具を示す概要図である。
【図９】図９は、カニューレをコーティングする装置を示す概要図である。
【図１０ａ】図１０ａは、14日研究からのインペラ上及びシャフト／シール接点での、大量の固まりを示す写真である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、10日研究における固まりのないポンプシールを示す写真である。
【図１０ｃ】図１０ｃは、28日研究におけるシャフト／シール接点での２mmの固まりを示す写真である。
【図１０ｄ】図１０ｄは、154日研究における固まりのないポンプシールを示す写真である。
【図１１】図１１ａ及び図１１ｂは、それぞれ14日研究におけるロータ上の錆を示す写真と、154日研究において錆がなかったことを示す写真である。
【図１２】図１２ａ及び図１２ｂは、それぞれ従来のステータ及び本発明のステータを示す。
【図１３】図１３は、本発明における、センサのない血液ポンプのコントローラの１実施例で、パーソナルコンピュータ、ＢＬＤＣモータ（血液ポンプ装置）、オクルーダ、予備電池電力源、電力源、及び注入圧力の入力への外部接続を示すブロック図である。
【図１４】図１４は、本発明における、センサのない血液ポンプのコントローラの１実施例で、該コントローラの動作を制御し、調節し、且つ監視する構成要素を示すブロック図である。
【図１５】図１５は、本発明における、センサのない血液ポンプのコントローラの１実施例で、内部電力源、外部電力源、バッテリ・バックアップ、及びバッテリ充電器回路を示すブロック図である。
【図１６】図１６は、本発明における、センサのない血液ポンプのコントローラの１実施例で、パワー分布を示すブロック図である。
【図１７】図１７は、本発明における、センサのない血液ポンプのコントローラの１実施例で、制御エントリ用マイクロコンピュータ及び制御用コンピュータで使用されるような、制御エントリ装置（Control Entry Device）を示すブロック図である。
【図１８】図１８は、モータ、ポンプパラメータの測定、ポンプパラメータの表示、及びポンプパラメータのＩＢＭ（登録商標）パーソナルコンピュータへのダウンロードのための開始手順を示すフローチャートである。
【図１９】図１９は、本発明における、センサのない血液ポンプのコントローラの１実施例で、制御用マイクロコンピュータへの信号の調節装置の入力、逆流を補償する出力、注入圧力の低下に対して作動するアラーム、バッテリ低下表示装置、オクルーダ出力、英数字のＬＣＤディスプレイ、及び外部ＩＢＭ（登録商標）コンピュータへの接続を示すブロック図である。
【図２０】図２０は、血液ポンプの不調、逆流及び注入圧力の低下を含み、結果として補正動作またはアラームが生じるエラーチェックのフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１】
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