(57)【要約】【課題】              衛生面また使用時のスマートさに問題のある痔疾用軟膏剤・坐剤にかわり、衛生的かつスマートに痔疾用薬物を塗布するための方法を提供し、併せて、薬事上、外用痔疾用薬の用法として承認され得るものを提供する。【解決手段】        痔疾用噴霧製剤を製造するための痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤の使用および痔疾用噴霧製剤を製造するための、カルボキシビニルポリマー、粘度調整剤および痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤の使用。【選択図】          なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
痔疾用噴霧製剤を製造するための痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤の使用。
【請求項２】
噴霧用ゲル製剤が、カルボキシビニルポリマー、粘度調整剤および痔疾用薬物を含有するゲル製剤である請求項１記載の使用。
【請求項３】
粘度調整剤が、水溶性塩基物質、低級一価アルコール類および低級多価アルコール類からなる群より選ばれる１または２以上である請求項２記載の使用。
【請求項４】
痔疾用薬物が、局所麻酔剤、血管収縮剤、副腎皮質ホルモン、収れん剤、殺菌剤、抗ヒスタミン剤および抗プラスミン剤からなる群より選ばれる１または２以上である請求項１〜３のいずれか１項記載の使用。
【請求項５】
痔疾用薬物が、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン、リドカイン、塩酸リドカイン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、塩酸テトラヒドロゾリン、酢酸ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、酢酸プレドニゾロン、酸化亜鉛、タンニン酸、アクリノール、イソプロピルメチルフェノール、レゾルシン、塩酸ジフェニルピラリン、ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミンおよびトラネキサム酸からなる群より選ばれる１または２以上である請求項１〜３のいずれか１項記載の使用。
【請求項６】
ゲル製剤のｐＨが、４〜８である請求項１〜５のいずれか１項記載の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、痔疾の治療において有用なゲル製剤、具体的には噴霧用ゲル基剤および該基剤に薬物を含有させた噴霧可能な痔疾用剤に関する。さらに詳しくは、カルボキシビニルポリマーを、粘度調整剤を用いてゲル様にし、展着性に優れた痔疾用噴霧製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
痔とは、肛門とその周辺におこる異常を指し、肛門部静脈のうっ血によっておこる痔核（いぼ痔）、肛門に傷ができる裂肛（きれ痔）や肛門周囲の炎症が進み、膿を出すために穴があいた状態の痔ろう（あな痔）が代表的なものである。
外用の痔疾用剤としては、主に軟膏剤が用いられる。痔疾用軟膏剤を塗布するにあたっては、軟膏剤を指にとり、直接患部に塗布するのが一般的である。このために必ずしも衛生的とはいえず、またスマートに塗布できるものではない。
衛生的かつスマートに塗布でき得る製剤として、噴霧製剤を挙げることができるが、水溶液のスプレー剤では低粘度では液ダレの問題や高粘度では霧にならないという欠点があり、また、噴射剤を利用したエアゾル剤では、噴霧圧や冷却による物理的刺激に問題があること等（例えば、特許文献１参照）から、現状では痔疾用には好ましい手段にはなり得ないものであった。
なお、塗布した場合であっても液だれを生じることなく展着性に優れた噴霧用ゲル（基）剤として、比較的高濃度のカルボキシビニルポリマー水溶液を水溶性塩基物質で増粘させて比較的高粘度のゲルとした後、粘度調整剤を用いてその粘度を調整した経鼻投与のための噴霧用剤が開示されている（特許文献１および２参照）。しかし、点鼻製剤の技術を痔疾用剤に直接転用することはできない。
また、外用痔疾用薬の一般用医薬品製造（輸入）承認基準では、軟膏では塗布、液剤（エアゾールを含む）ではガーゼ等にとり清拭、の用法しか認められていないという課題も残されている。
【０００３】
【特許文献１】特開平２−２６４７１４号公報
【特許文献２】特開昭６３−１０１３１８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
衛生面また使用時のスマートさに問題のある痔疾用軟膏剤・坐剤にかわり、衛生的かつスマートに痔疾用薬物を塗布するための方法を提供し、併せて、薬事上、外用痔疾用薬の用法として承認され得るものを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者らは、上述のような、痔疾用液剤が現時点では肛門に直接塗布または噴霧する用法が認められていないという課題を解決するために鋭意検討を行うなかで、肛門に直接塗布する軟膏剤を噴霧する、という発想に到達することができた。
次に、本発明者らは、痔疾軟膏を噴霧するための製剤技術を開発するために鋭意研究を行った結果、痔疾用薬物を含有させたゲル製剤にすることで課題が解決することを見出した。
その結果、本剤を痔疾患部の肛門に直接噴霧することにより、衛生的かつスマートに痔疾の治療を行うことができ、併せて、展着性や使用感の良い製剤が得られることを見出し、本発明を完成した。
【０００６】
本発明は、以下の発明に関する。
（１）痔疾用噴霧製剤を製造するための痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤の使用。
（２）噴霧用ゲル製剤が、カルボキシビニルポリマー、粘度調整剤および痔疾用薬物を含有するゲル製剤である上記（１）記載の使用。
（３）粘度調整剤が、水溶性塩基物質、低級一価アルコール類および低級多価アルコール類からなる群より選ばれる１または２以上である上記（２）記載の使用。
（４）痔疾用薬物が、局所麻酔剤、血管収縮剤、副腎皮質ホルモン、収れん剤、殺菌剤、抗ヒスタミン剤および抗プラスミン剤からなる群より選ばれる１または２以上である上記（１）〜（３）のいずれか１つに記載の使用。
（５）痔疾用薬物が、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン、リドカイン、塩酸リドカイン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、塩酸テトラヒドロゾリン、酢酸ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、酢酸プレドニゾロン、酸化亜鉛、タンニン酸、アクリノール、イソプロピルメチルフェノール、レゾルシン、塩酸ジフェニルピラリン、ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミンおよびトラネキサム酸からなる群より選ばれる１または２以上である上記（１）〜（３）のいずれか１つに記載の使用。
（６）ゲル製剤のｐＨが、４〜８である上記（１）〜（５）のいずれか１つに記載の使用。
【発明の効果】
【０００７】
肛門に直接塗布する軟膏剤を噴霧する、という発想のもとで実現できた、本発明の痔疾用薬物を含むゲル製剤を痔疾患部の肛門に直接噴霧すれば、衛生的かつスマートに痔疾の治療を行うことができ、また、使用感の問題も併せて解決できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、痔疾治療薬を痔疾患部の肛門に直接噴霧することによる衛生的かつスマートに痔疾の治療を行う方法を提供する。本発明において初めて、痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤を痔疾患部の肛門に直接噴霧することにより、衛生的かつスマートに痔疾の治療を行えることができることを見出した。痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤としては、患部への展着性がよく、また液だれ等せずに使用感がよいものであれば特に限定されるものではないが、カルボキシビニルポリマー（ＣＶＰ）および粘度調整剤などを用いて製造したゲル製剤が好ましい。
【０００９】
良好な展着性および液だれ防止の観点から、カルボキシビニルポリマーおよび粘度調整剤を含むゲル製剤は、カルボキシビニルポリマーの濃度およびゲル製剤のｐＨを調整することにより、所望の展着性および液だれ防止の程度を満たすことができる。このためには、最終的に、痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤のｐＨが４〜８であることが必要であり、５．５〜７．５に調整することが好ましく、６．０〜７．０に調整することがさらに好ましい。ｐＨが８を超えると内容物が噴出してこなくなったり、噴出したとしても霧にならないことがある。なお、ｐＨの調整に際しては、ゲル製剤中に配合される各種成分に応じて、その安定性や有効性が最大となるように調整するのが好ましい。展着性および液だれ防止の観点から、粘度を５００〜５０００センチポイズとするのが好ましい。
【００１０】
噴霧用ゲル製剤中のカルボキシビニルポリマーの配合量は、最終的に、痔疾用薬物を含有する噴霧用ゲル製剤のｐＨが上記の範囲に入るように調整すれば、特に限定されるべきものではないが、痔疾用薬物を含む噴霧用ゲル製剤全量中、カルボキシビニルポリマー粉末として０．２〜０．４重量％を配合することが好ましい。
【００１１】
本発明にかかる噴霧用ゲル製剤は、例えば、カルボキシビニルポリマーと水を混合して、カルボキシビニルポリマー水溶液を製した後、粘度調整剤を用いて増粘させ、痔疾用薬物の粉体、水溶液または懸濁液等を加え、所望の展着性および液だれ防止の程度を考慮して、噴霧用ゲル製剤のｐＨを上記範囲内に調整することにより製造することができる。製造にあたっては、本発明の効果を損なわない範囲内で、適当な製剤添加物を加えることができる。
【００１２】
本発明にかかる粘度調整剤としては、水溶性塩基物質、低級一価アルコール類、低級多価アルコール類などが挙げられる。水溶性塩基物質としては、無機塩基および／または有機塩基を挙げることができ、無機塩基としては、特に限定されるべきものではないが、例えば、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、アンモニアなどを挙げることができる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。有機塩基としては、特に限定されるべきものではないが、例えば、メチルアミン、エチルアミン、プロピルアミン、ジメチルアミン、ジエチルアミン、ジプロピルアミン、トリメチルアミン、トリエチルアミン、トリプロピルアミン、メタノールアミン、エタノールアミン、プロパノールアミン、ジメタノールアミン、ジエタノールアミン、ジプロパノールアミン、トリメタノールアミン、トリエタノールアミン、トリプロパノールアミン、アルギニン、リジン、オルニチンなどを挙げることができる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。低級一価アルコール類としては、エタノール（無水）、ゲラニオール変性アルコール、イソプロパノールなどを挙げることができる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。低級多価アルコール類としては、エチレングリコール、１，３−ブチレングリコール、プロピレングリコール、濃グリセリン、グリセリンなどを挙げることができる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。粘度調整剤は、水溶性、水不溶性いずれも使用することができるが、ゲル製剤中、すなわち水性溶媒中で安定性の良好なものが好ましい。
【００１３】
本発明にかかる痔疾用薬物としては、例えば、アミノ安息香酸エチル、ジブカイン、リドカイン、塩酸リドカインなどの局所麻酔剤；塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、塩酸テトラヒドロゾリンなどの血管収縮剤；酢酸ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、酢酸プレドニゾロンなどの副腎皮質ホルモン；酸化亜鉛、タンニン酸などの収れん剤；アクリノール、イソプロピルメチルフェノール、レゾルシンなどの殺菌剤；塩酸ジフェニルピラリン、ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミンなどの抗ヒスタミン剤；トラネキサム酸などの抗プラスミン剤などを挙げることができる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【００１４】
痔疾用薬物は、所望の薬効を発揮するのに充分な量を配合すればよい。これら薬物は、１種のみでもよいし、複数の組合せでもよい。痔疾用薬物が水に不溶な場合は、薬物の懸濁液を用いたり、界面活性剤、クロタミトン、サリチル酸グリコールエステル、サリチル酸メチル、ハッカ油、ベンジルアルコールなどの溶解剤を使用したり、薬物を予め水溶性有機溶媒に溶解した溶液を調製したりして、製剤化すればよい。
【００１５】
本発明にかかる噴霧用ゲル製剤は、痔疾患部の肛門に直接噴霧すれば、衛生的かつスマートに痔疾の治療を行うことができる。
【００１６】
次に、実施例および試験例を示して、本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらのみに限定されるべきものではない。
【実施例】
【００１７】
実施例１（酢酸ヒドロコルチゾン配合痔疾用噴霧製剤の調製）
下記成分および配合量を用いて酢酸ヒドロコルチゾン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００１８】
成分                            配合量（重量％）
酢酸ヒドロコルチゾン                          ０．５
ジブカイン                                    ０．５
イソプロピルメチルフェノール                  ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        ２０．０
プロピレングリコール                          ５．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
エタノール                                    ５．０
エデト酸二ナトリウム（２％水溶液）            ５．０
トリエタノールアミン（２％水溶液）          １０．０
精製水                                    全量１００
【００１９】
ＣＶＰの２％水溶液に攪拌しながらプロピレングリコールの一部、エデト酸二ナトリウムの２％水溶液およびエタノールを加え、その後トリエタノールアミンの２％水溶液を加え、そのまま攪拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸ヒドロコルチゾン、ジブカイン、イソプロピルメチルフェノール、プロピレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）を精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に攪拌し、酢酸ヒドロコルチゾン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ６．４）。
【００２０】
実施例２（酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００２１】
成分                            配合量（重量％）
酢酸プレドニゾロン                            ０．１
ジブカイン                                    ０．５
イソプロピルメチルフェノール                  ０．１
ＣＶＰ（３％水溶液）                        １０．０
１，３−ブチレングリコール                    ８．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
トリグリセリン                                ０．５
ジイソプロパノールアミン（１％水溶液）      １０．０
精製水                                    全量１００
【００２２】
ＣＶＰの３％水溶液に攪拌しながら１，３−ブチレングリコールの一部、その後ジイソプロパノールアミンの１％水溶液を加え、そのまま攪拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸プレドニゾロン、ジブカイン、イソプロピルメチルフェノール、１，３−ブチレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）、トリグリセリンを精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に攪拌し、酢酸プレドニゾロン配合噴霧用痔疾剤を得た（ｐＨ７．１）。
【００２３】
実施例３（プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００２４】
成分                            配合量（重量％）
プレドニゾロン                                ０．１
ジブカイン                                    ０．５
イソプロピルメチルフェノール                  ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        １５．０
１，３−ブチレングリコール                    ５．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        １．０
エタノール                                  １５．０
ジイソプロパノールアミン（１％水溶液）      １５．０
精製水                                    全量１００
【００２５】
ＣＶＰの２％水溶液に攪拌しながら１，３−ブチレングリコールを均一分散し、その後ジイソプロパノールアミンの１％水溶液を加え、そのまま攪拌を続けると溶液はゲル状となった。これにプレドニゾロン、ジブカイン、イソプロピルメチルフェノール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）、エタノールを精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に攪拌し、プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ７．５）。
【００２６】
実施例４（酢酸ヒドロコルチゾン配合痔疾用噴霧製剤の調製）
下記成分および配合量を用いて酢酸ヒドロコルチゾン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００２７】
成分                            配合量（重量％）
酢酸ヒドロコルチゾン                          ０．５
ジブカイン                                    ０．５
イソプロピルメチルフェノール                  ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        ２０．０
グリセリン                                    ５．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
エタノール                                    ５．０
エデト酸二ナトリウム（２％水溶液）            ５．０
トリエタノールアミン（１％水溶液）          １５．０
精製水                                    全量１００
【００２８】
ＣＶＰの２％水溶液に攪拌しながらグリセリンの一部、エデト酸二ナトリウムの２％水溶液およびエタノールを加え、その後トリエタノールアミンの１％水溶液を加え、そのまま攪拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸ヒドロコルチゾン、ジブカイン、イソプロピルメチルフェノール、グリセリンの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）を精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に攪拌し、酢酸ヒドロコルチゾン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ５．９）。
【００２９】
実施例５（酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００３０】
成分                            配合量（重量％）
酢酸プレドニゾロン                            ０．１
ジブカイン                                    ０．５
塩化ベンザルコニウム                          ０．１
Ｌ−メントール                                ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        ２０．０
１，３−ブチレングリコール                    ８．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
ジイソプロパノールアミン（２％水溶液）      １０．０
精製水                                    全量１００
【００３１】
ＣＶＰの２％水溶液に撹拌しながら１，３−ブチレングリコールの一部を加えて均一分散し、その後ジイソプロパノールアミンの２％水溶液を加え、そのまま撹拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸プレドニゾロン、ジブカイン、塩化ベンザルコニウム、Ｌ−メントール、１，３−ブチレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）を精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に撹拌し、酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ６．８）。
【００３２】
実施例６（酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００３３】
成分                            配合量（重量％）
酢酸プレドニゾロン                            ０．１
ジブカイン                                    ０．５
塩化ベンザルコニウム                          ０．１
Ｌ−メントール                                ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        ２０．０
プロピレングリコール                          ５．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
エタノール                                    ５．０
ジイソプロパノールアミン（２％水溶液）      １０．０
精製水                                    全量１００
【００３４】
ＣＶＰの２％水溶液に撹拌しながらプロピレングリコールの一部、エタノールを加え、その後ジイソプロパノールアミンの２％水溶液を加え、そのまま撹拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸プレドニゾロン、ジブカイン、塩化ベンザルコニウム、Ｌ−メントール、プロピレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）を精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に撹拌し、酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ６．６）。
【００３５】
実施例７（酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００３６】
成分                            配合量（重量％）
酢酸プレドニゾロン                            ０．１
ジブカイン                                    ０．５
塩化ベンザルコニウム                          ０．１
塩酸テトラヒドロゾリン                        ０．０５
Ｌ−メントール                                ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        ２０．０
１，３−ブチレングリコール                    ８．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
ジイソプロパノールアミン（２％水溶液）      １０．０
精製水                                  全量１００
【００３７】
ＣＶＰの２％水溶液に撹拌しながら１，３−ブチレングリコールの一部を加えて均一分散し、その後ジイソプロパノールアミンの２％水溶液を加え、そのまま撹拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸プレドニゾロン、ジブカイン、塩化ベンザルコニウム、Ｌ−メントール、１，３−ブチレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）を精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に撹拌し、酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ６．８）。
【００３８】
実施例８（酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００３９】
成分                            配合量（重量％）
酢酸プレドニゾロン                            ０．１
ジブカイン                                    ０．５
塩化ベンザルコニウム                          ０．１
塩酸テトラヒドロゾリン                        ０．０５
Ｌ−メントール                                ０．１
ＣＶＰ（２％水溶液）                        ２０．０
プロピレングリコール                          ５．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
エタノール                                    ５．０
ジイソプロパノールアミン（２％水溶液）      １０．０
精製水                                    全量１００
【００４０】
ＣＶＰの２％水溶液に撹拌しながらプロピレングリコールの一部、エタノールを加え、その後ジイソプロパノールアミンの２％水溶液を加え、そのまま撹拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸プレドニゾロン、ジブカイン、塩化ベンザルコニウム、Ｌ−メントール、プロピレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）を精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に撹拌し、酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を得た（ｐＨ８．１）。
【００４１】
比較例１（酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤）
下記成分および配合量を用いて酢酸プレドニゾロン配合痔疾用噴霧製剤を調製した。
【００４２】
成分                            配合量（重量％）
酢酸プレドニゾロン                            ０．１
ジブカイン                                    ０．５
イソプロピルメチルフェノール                  ０．１
ＣＶＰ（３％水溶液）                        １０．０
１．３ブチレングリコール                      ８．０
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）        ５．０
トリグリセリン                                ０．５
ジイソプロパノールアミン（１％水溶液）      １５．０
精製水                                    全量１００
【００４３】
ＣＶＰの３％水溶液に攪拌しながら１，３−ブチレングリコールの一部、その後ジイソプロパノールアミンの１％水溶液を加え、そのまま攪拌を続けると溶液はゲル状となった。これに酢酸プレドニゾロン、ジブカイン、イソプロピルメチルフェノール、１，３−ブチレングリコールの一部、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（６０）、トリグリセリンを精製水に溶解した液を徐々に加えて均一に攪拌し、酢酸プレドニゾロン配合噴霧用痔疾剤を得た（ｐＨ８．１）。
【００４４】
試験例
実施例１〜６および比較例１で得た痔疾用噴霧製剤を用いて、噴霧の有無および製剤的安定性等について評価した。結果は、＋＋、＋、±、−、−−（＋：悪い、−：良い）で評価した。結果を表１に示す。
【００４５】
【表１】
2007291073.tif 000002
【００４６】
上表から明らかなように、本発明にかかる痔疾用噴霧製剤は、優れた効果を示した。また、実施例１の痔疾用噴霧製剤を４名の成人男性が肛門に噴霧したところ、液だれもなく、展着性は良好であり、衛生的かつスマートに痔疾用薬物を塗布することができた。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
本発明によれば、痔疾用薬物を含むゲル製剤を痔疾患部の肛門に直接噴霧することにより、衛生的かつスマートに痔疾の治療を行うことができる。