(57)【要約】【課題】  穴の周囲は穴加工ができるように柔らかく、穴から若干離れた針先の位置では、硬度の高い状態を維持して、穴近くを把持しても曲がることのない、縫合針を提供する。【解決手段】  基端から尖った針先１４に達する湾曲した軸状の本体部１１を備え、該本体部１１の結晶構造が軸方向に伸びたファイバー組織ｂを有するオーステナイト系ステンレス鋼からなり、前記基端面１１ａから軸方向に伸びる穴１２を備えたアイレス縫合針において、前記基端の穴１２周辺部を加熱して結晶構造を方向性のない粒状組織ａとし、前記ファイバー組織と前記粒状組織との間に形成された前記加熱による熱影響部ｃの少なくとも一部が、前記穴１２の有効底面１２ｃを基点とし、前記縫合針の針先方向へ向けた長さであって、前記縫合針の径の３倍の長さの範囲に位置している。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端から尖った針先に達する湾曲した軸状の本体部を備え、該本体部の結晶構造が軸方向に伸びたファイバー組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼からなり、前記基端面から軸方向に伸びる穴を備えたアイレス縫合針において、前記基端の穴周辺部を加熱して結晶構造を方向性のない粒状組織とし、前記ファイバー組織と前記粒状組織との間に形成された前記加熱による熱影響部の少なくとも一部が、前記穴の有効底面を基点とし、前記縫合針の針先方向へ向けた長さであって、前記縫合針の径の３倍の長さの範囲に位置していることを特徴とするアイレス縫合針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はアイレス縫合針に関し、特に、全体がオーステナイト系ステンレス鋼製で、縫合針の長さ方向に伸びるファイバー状の結晶構造を持ったものに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステンレス鋼は、錆に強いことから、外科手術において使用する縫合針の素材として適している。マルテンサイト系のステンレス鋼や析出硬化型ステンレス鋼などの場合、素材として直径が６〜１０ｍｍの線材を使用する。炭素鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼の場合は、これに線引加工を繰り返し行い、製造しようとする縫合針の太さの径の線を得る。ステンレス鋼の場合は、伸線と伸線との間には固溶化熱処理を行う。
【０００３】
この線を適当な長さに切断し、回転砥石を使用した研削加工により先端を円錐又は角錐状に尖らし、機械加工で湾曲を付け、基端面から先端側に向けてドリルあるいはレーザにより穴を穿け、先端部分を中心に焼入れ処理をし、前記穴に縫合糸を挿入して加締めて固定して製品とする。析出硬化型ステンレス鋼の場合は、伸線と固溶化熱処理を繰り返して縫合針の太さまで伸線した後、所定の長さに切断し、上述したのと同様にして先端を尖らし、基端面に穴を穿設してから、焼き入れ処理ではなく析出硬化処理を行うことになる。
【０００４】
上記素材は柔らかいため、加工は容易であるが、焼入れ処理や析出硬化処理において、割れや、靱性不足による折れや欠けなどが起こり易いという問題があった。また、素材の特性から錆の発生も起こり易く、耐食性に問題があった。
【０００５】
これらの問題に対し、特許文献１（特公平１−１１０８４）では、オーステナイト系ステンレス鋼線材を、減面率８０％以上で伸線して鋼線とし、その後の加工時において、この鋼線を常に約５００以下に保ちつつ所定の加工を実施して完成品を製造する方法を提案している。５００を越えると、加工硬化により増加した硬度が、低下してしまうため、５００以下としている。オーステナイト系ステンレスは焼き入れができないが、その代わりとして、伸線時に受ける加工硬化を利用するのである。オーステナイト系ステンレスを使用することから、耐食性を向上させることができる。また、焼き入れができないので、逆に、焼き割れや欠けの問題も生じないことになる。
【０００６】
このようにして所定の径に伸線したオーステナイト系ステンレス鋼は、結晶粒が線の長さ方向に伸びる細いファイバー状の組織となり、縫合針として必要な硬度を備えたものとなる。そこで、このステンレス鋼の線を所定の長さに切断し、先端を円錐状又は角錐状に尖らし、基端側にドリル或いはレーザ加工によって穴を穿けることになる。
【０００７】
しかしながら、先端から基端の全てがファイバー状の組織なので、硬度が高く、縫合糸を縫合針に取り付けるためのかしめ等の加工がしにくい。また、かしめた場合でも、穴部が割れてしまい、生体組織を傷つける原因となったり、縫合糸の引張力が小さくなって抜け易くなってしまう。そこで、特許文献２（特公平４−６７９７８）では、穴穿け部分をバーナーの火炎、電気抵抗、高周波誘導などによって加熱し、結晶粒の細長くない組織とし、軟化させてからかしめ作業を行うこととしている。
【特許文献１】特公平１−１１０８４
【特許文献２】特公平４−６７９７８
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献２に記載の縫合針は、穴のある針元部分は結晶構造が方向性のない粒状組織で形成されているが、粒状組織は、穴の部分を遙かに越えて針先方向に及んでいる。そのため、外科医が縫合するとき、縫合針の穴の近くを把持すると、柔らかい粒状組織を把持することになり、縫合針が曲がってしまうという問題があった。この場合、縫合針の先側、たとえば、針元から針長さの１／３程度の位置を把持して縫合すればよいのだが、縫合部位によってはもっと穴の近くたとえば、針元から針長さの１／４〜１／５程度の位置を把持した方が縫合し易い部位等もあり、常に針先側を把持しなければならないとすることは、医師のストレスとなっていた。
なお、穴の近くといっても、使用上穴の底部から縫合針の径の３倍程度以上針先側を把持する傾向にあるということが分かっている。
【０００９】
本発明は、このような問題を解決するためのもので、穴の周囲はかしめ作業等が容易にできるように柔らかく、かつ、穴から針先側に若干離れた位置では、硬度の高い状態を維持して、穴近くを把持しても曲がることのない、縫合針を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するために本発明のアイレス縫合針は、基端から尖った針先に達する湾曲した軸状の本体部を備え、該本体部の結晶構造が軸方向に伸びたファイバー組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼からなり、前記基端面から軸方向に伸びる穴を備えたアイレス縫合針において、前記基端の穴周辺部を加熱して結晶構造を方向性のない粒状組織とし、前記ファイバー組織と前記粒状組織との間に形成された前記加熱による熱影響部の少なくとも一部が、前記穴の有効底面を基点とし、前記縫合針の針先方向へ向けた長さであって、前記縫合針の径の３倍の長さの範囲に位置していることを特徴としている。
また、前記本体部の前記基端面から針長さ１／４の位置では、粒状組織の結晶構造は位置していなく、熱影響部かもしくはファイバー組織の結晶構造が位置している構成とすることができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のアイレス縫合針は、本体部はファイバー組織となっており、硬いことから、基端面に穴を穿ける前又は後に、基端部分を加熱して粒状組織とし、柔らかくして、かしめ作業等を容易にしている。そして、針先部分の方は、ファイバー組織のままとし、縫合する際の強度を確保している。基端部分を粒状組織にするために加熱するのであるが、その加熱された部分に隣接する箇所は、熱による影響を受け、ファイバー組織と粒状組織の中間の状態となる。この部分を熱影響部と定義するが、この熱影響部の位置により粒状組織の長さが決まることになる。すなわち、この熱影響部が、穴の有効底面から針先方向に離れた位置にできると、基端側の柔らかい粒状組織部分が長くなる。もし、術者が持針器で縫合針の穴近くを把持すると、くにゃりと曲がり易くなってしまう。そこで、熱影響部の少なくとも一部が、穴の有効底面から針径の３倍以内にあるようにすれば、柔らかい粒状組織の長さが穴の有効底面から針先に向かって針径のほぼ３倍以内に制限できることになる。したがって、針元のごく近くを持針器で把持しない限り、縫合針が曲がることがなくなり、使い勝手のよいアイレス縫合針を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
【００１３】
図１は、本発明のアイレス縫合針の斜視図である。同図に示すように、アイレス縫合針１０は本体部１１の一方の端部には基端面１１ａがあり、この基端面１１ａにレーザー加工法、電子ビーム加工法、放電加工法、ドリリング等の加工法によって穴１２が形成されている。またアイレス縫合針１０の先端には鋭利な針先１４が形成されており、この針先１４と連続して複数の切刃１５が形成された角錐が形成されている。
【００１４】
アイレス縫合針１０としては、図１に示すような切刃１５の断面を多角形状に形成した刃付縫合針、及び断面を略円形状に形成して切刃１５を無くした丸針（図示せず）等があり、これ等の縫合針を縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて選択して用いている。
【００１５】
縫合糸２０としては、太さ、材質（ナイロン、シルク等）、モノフィラメントかマルチフィラメントか、等の構造等、多数の異なる種類のものが提供されている。そして縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて適切な種類の縫合糸を選択して用いている。縫合糸２０は、その先端が穴１２に挿入され、プレス機などで穴１２を潰してかしめることによってアイレス縫合針１０の基端部に固定される。アイレス縫合針１０は、縫合に必要な長さの糸が最初から固定され、アイド針のように糸を孔に挿通する手間が不要であるという利点を有する。
【００１６】
図２は、図１のアイレス縫合針１０の基端部を拡大した断面図である。本体部１１の基端面１１ａには、レーザにより穴１２が穿設されている。穴１２は、縫合糸２０が挿入できるように縫合糸２０の径よりやや太くてほぼ真っ直ぐな部分１２ａがあり、底の部分１２ｂは、だんだんと径が細くなり最後は行き止まりになっている。縫合糸２０を挿入できるのは、ほぼ真っ直ぐな部分１２ａである。部分１２ａと部分１２ｂの境界に形成される仮想面を穴１２の有効底面１２ｃと言い、穴１２の基端面１１ａから有効底面１２ｃまでの距離Ｌを有効深さと言うことにする。穴１２の径はアイレス縫合針１０の径（加工を受けていない本体部１１の径）の２０〜８０％程度で、有効深さＬは径の１．１〜７倍程度である。
【００１７】
アイレス縫合針１０の本体部１１は、ファイバー組織になっており硬いので、糸付けが容易にできない。そのため、穴１２を穿設する前又は後に、この基端部分を加熱して粒状組織にしておく必要がある。なお、ドリル等で穴１２を穿設する場合には、穴１２の内面に加工硬化を起こすため、穴１２を穿設した後に基端部分を加熱することが好ましい。
【００１８】
図３は、この加熱方法を説明する図である。穴１２を穿設する前のアイレス縫合針１０の本体部１１は、鋭利な針先１４と、これに続く複数の切刃１５が形成された状態である。
【００１９】
この状態の本体部１１を、コンベア台３０上に載せ、搬送する。このとき、本体部１１の基端側を、穴１２の有効深さＬだけコンベア台３０の外側に突出させる。コンベア台３０の搬送経路中の所定の位置には、断熱板３１と、バーナー３２とが設けられている。この断熱板３１の外側の面３１ａは、コンベア台３０の外側面３０ａと同一面になっている。断熱板３１としては、バーナー３２の熱を効果的に遮断できるもので、たとえば、石膏ボードや各種のセラミックを使用することができる。
【００２０】
なお、この実施例では、突出する長さをＬとしたが、この長さは、アイレス縫合針１０の太さや、バーナー３２の加熱条件等の諸条件で決められるべきもので、実施例の長さＬに限定されるものではない。
【００２１】
コンベア台３０上を搬送されてきたアイレス縫合針１０は、所定の位置に達すると、上から断熱板３１で押さえられ、アイレス縫合針１０の基端側の長さＬの部分が、突出した状態となる。この外側に突出した長さＬの部分をバーナー３２の炎で約８００℃に加熱する。加熱されたアイレス縫合針１０は、コンベア台３０上を搬送され、バーナー３２から離れ、空気中で冷却される。この加熱と冷却により、穴１２を穿設すべき基端部は、ファイバー状の組織から粒子状の組織へと変化し、軟化する。この後、従来と同様のレーザ加工などによって、穴１２が穿設されることになる。
【００２２】
図４は、穴加工された後の断面の組織を模式的に示す図である。加熱されたＬの長さが、穴の有効底面１２ｃとなっており、粒状組織ａは穴の有効底面１２ｃを越えてほぼ穴１２の底１２ｂ近くに達している。また、穴１２から針先方向に離れた部分は、加熱の影響を受けないので、ファイバー組織ｂのままになっており、アイレス縫合針１０として必要な硬度を備えている。そして、粒状組織ａとファイバー組織ｂとの中間に熱影響部ｃができる。この熱影響部ｃは、クロムの炭化物が微細に析出しているクロムの欠乏域であり、耐食性の悪い部分になっている。また、この熱影響部ｃの硬さは、ファイバー組織ｂと粒状組織ａの中間である。
また、本発明では、熱影響部ｃが、本体部１１の基端面１１ａから針長さの１／４程度までの範囲に位置し、基端面１１ａから針長さ１／４より針先側の位置では、結晶構造がファイバー組織となっているようにしている。
【００２３】
上記のようにして形成したアイレス縫合針１０を、軸線に沿って中央で切断し、断面を電解腐食などの手段で腐食させると、熱影響部ｃは、耐食性が悪いため過剰にエッチングされ、熱影響部ｃのみ色が黒くなる。そのため、熱影響部ｃの位置及び範囲を簡単に判定することができる。
【００２４】
図５は、従来のアイレス縫合針１０’の断面の組織を模式的に示した図である。従来は何ら管理することなく、単に基端部を加熱したので、基端面１１ａからかなり長い部分が加熱され、粒状組織ａの部分が穴１２の有効底面１２ｃより針先方向に大きく延びており、その次に熱影響部ｃが形成されている。粒状組織ａの部分が長いので、縫合する際に、持針器でこの粒状組織ａの部分を把持し易い。粒状組織ａの部分を把持すると、アイレス縫合針１０’が曲がってしまうおそれが大きくなる。
【００２５】
図３に示すように、本発明のアイレス縫合針１０は、コンベア台３０と断熱板３１とによって、加熱部分を穴１２の有効深さＬに限定したので、図４に示すように、粒状組織ａを短くすることが可能となった。具体的には、粒状組織ａ部分を、穴１２の外側付近にほぼ限定することができる。
【００２６】
粒状組織ａ及び熱影響部ｃの軸方向長さは、種々の要因でばらつくが、熱影響部ｃの一部が、有効底面１２ｃより針先方向に測定して針径の３倍以内にあれば、粒状組織ａの形成される範囲も有効底面１２ｃより針先方向に測定してほぼ針径の３倍以内におさまるので、それより針先部分は、熱影響部ｃか、ファイバー組織ｂの硬い組織となっていることになる。したがって、アイレス縫合針１０を使用する場合、穴１２近くを把持しても、粒状組織ａを把持しなくなり、アイレス縫合針１０が不用意に曲がることを防止することができ、使い勝手のよいアイレス縫合針を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のアイレス縫合針の斜視図である。
【図２】図１のアイレス縫合針の基端部を拡大した断面図である。
【図３】本体部の基端部を加熱する方法を説明する図である。
【図４】穴加工された後の断面の組織を模式的に示す図である。
【図５】従来のアイレス縫合針の断面の組織を模式的に示した図である。
【符号の説明】
【００２８】
ａ      粒状組織
ｂ      ファイバー組織
ｃ      熱影響部
１０    アイレス縫合針
１１    本体部
１１ａ  基端面
１４    針先
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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