(57)【要約】【課題】  本発明は、骨の内部に固定した障害物を形成するためのセメントレストリクタ（セメント制限具）を提供する。【解決手段】  本発明の典型的な態様にかかるセメントレストリクタは、拡張可能または移行可能な部材または本体を備える。【選択図】        図２０
2007325972.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セメントレストリクタであって、
流体不浸透性の変形可能な構造体を備え、
前記構造体は、該構造体に配置された少なくとも一つの細長い変形可能な部材を有し、
前記少なくとも一つの変形可能な部材は、形状記憶材料で作られている、セメントレストリクタ。
【請求項２】
前記構造体は、生体適合性材料で作られている請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項３】
前記生体適合性材料は、ポリエチレンである請求項２記載のセメントレストリクタ。
【請求項４】
前記細長い変形可能な部材は、ワイヤである請求項２記載のセメントレストリクタ。
【請求項５】
前記ワイヤは、らせん状である請求項４記載のセメントレストリクタ。
【請求項６】
前記変形可能な構造体は、円筒形の生体適合性の本体を含む請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項７】
前記変形可能な構造体は、二段階安定型である請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項８】
前記変形可能な構造体は、電流を加えることによって第１の安定状態と第２の安定状態との間で移行可能である請求項７記載のセメントレストリクタ。
【請求項９】
前記変形可能な構造体は、実質的に円錐形であり、長手軸に沿った長さと前記長手軸から径方向に延びる径とを有する、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１０】
前記変形可能な構造体は、前記細長い変形可能な部材がスライド可能に配置される少なくとも１つの経路を含む請求項９記載のセメントレストリクタ。
【請求項１１】
前記細長い変形可能な部材の少なくとも一部は、前記円錐形の構造体の一部から延びる請求項１０記載のセメントレストリクタ。
【請求項１２】
前記細長い変形可能な部材は、引っ掛かり部の付いた周縁を含む請求項１１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１３】
前記変形可能な構造体は、長手軸に沿った第１の端部と、前記第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを有し、
前記変形可能な構造体を加熱すると、前記第２の端部は、前記第１の端部より径が大きくなる、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１４】
前記変形可能な構造体は、長手軸に沿った第１の端部と、前記第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを有し、
前記変形可能な構造体を冷却すると、前記第２の端部は、前記第１の端部より径が大きくなる、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１５】
前記変形可能な構造体は、長手軸に沿った第１の端部と、前記第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを有し、
前記変形可能な構造体に応力をかけると、前記第２の端部は、前記第１の端部より径が大きくなる、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１６】
セメントレストリクタであって、
実質的に円錐形の形状を有し、長手軸に沿った長さと前記長手軸から径方向に延びる径とを有する、流体不浸透性の変形可能な構造体を備え、
前記流体不浸透性の変形可能な構造体は、該構造体に配置された複数の細長い変形可能な部材を有し、前記複数の細長い部材の一つがスライド可能に配置される複数の経路を含む、セメントレストリクタ。
【請求項１７】
前記細長い変形可能な部材の各々の少なくとも一部は、前記円錐形の構造体の一部から延びる請求項１６記載のセメントレストリクタ。
【請求項１８】
前記細長い変形可能な部材の各々は、引っ掛かり部の付いた周縁を含む請求項１７記載のセメントレストリクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、股関節形成術に用いられる装置に係り、特に、骨の中でセメントの流入に対して制限または閉塞状態を生じさせる構造体に関する。
【背景技術】
【０００２】
股関節を置換するような関節形成術を行う場合は、大腿骨の骨頭部と骨首部を取り除き、次いで大腿骨の骨髄管の穴ぐりした箇所に人工の股関節ステムを埋め込まねばならない。股関節形成術の中には、骨髄管内で股関節ステムを固定するため、骨セメントを用いなければならないものがある。このセメントを使う場合は、セメントが制御できない深さまで、また制御できない量が骨髄管に浸潤するのは一般に好ましくない。そこで、股関節形成術においては、セメントの流れを制限あるいは阻むため、骨髄管の中に障害物を設ける工程を設ける。
【０００３】
ところで、障害物は、一部だけを個化または硬化させたボール状のセメントを骨髄管に挿入し、骨髄管の壁との摩擦によって密着させただけにすぎないことも少なくない。このような間に合わせの障害物は、このセメントボールが骨髄管内に十分深く挿入されない場合は、股関節ステムの遠位端によって容易に外れてしまう。さらに、このセメントボールは、股関節ステムを定位置に結合させるため加圧したセメントを骨髄管に注いだときに、容易に動く。もしセメントボールが壊れたり、峡部（isthmus)として知られる大腿骨の狭隘な中央部に入り込んだりすると、加圧したセメントは、適切に骨に浸潤せず、セメントにエアポケットや孔が生ずることになる。このような不十分なセメントの充填・個化により、骨と股関節ステムのインターロック式の係合が弱くなり、またひび割れを生じやすくなる。また、機械的なインターロックの弱さや、セメントの欠陥があれば、股関節ステムが緩くなる。そして、このような好ましくない事態が発生すると、関節を、修復（再建）という手順で置換しなければならなくなることも生ずる。
【０００４】
「長い」股関節ステムが必要な修復手術・手順は、加圧セメントの使用を必要とする充填の場合に特に問題が多い。とりわけ、修復ステムの遠位端は、最終的には、元々あった「通常の」ステムよりも深く、骨髄管の中にまで延びる。これは、修復ステムの埋め込み準備のため元々のステムを取り外す間に、付随的な骨が切断されるからであり、または品質の劣る骨の場合は、インプラントを安定させるため質の優れる骨に到達させるべく、骨髄管の中でより遠方に固定する様、より大きなステムを使うことになるからである。元々のステムの遠位端は、峡部の手前または上方（従ってセメントボールの上方）の地点までしか延びないのに対し、修復ステムの遠位端は、峡部を越えて延びる。
【０００５】
骨髄管内を閉鎖するものとしては、セメントボール以外の構造体も知られている。例えば、図１は、テーパ付き本体１２を具備する装置１０を示すが、この本体１２は、第１端部１４，第２端部１６及び本体１２から径方向に延びるフィン１８を有する。各フィン１８は弾性を有し、図１に破線で示すように、第１端部１４或いは第２端部１６に向けて撓むことができる。一枚またはそれ以上のフィン１８に圧力を加えたり、包囲空間に閉じ込めて弾性変形させることにより、これらのフィンを撓んだ状態に維持することはできるが、一旦圧力が解放されたり或いは装置が包囲空間から取り外されると、フィン１８は、塑性変形していない限り、常に元の状態に戻る。このため、図１においては、フィン１８と装置１０は、単一な安定な状態を一つしか有しない（single stable state)と言える。
【０００６】
この単一段階安定型装置１０は、図２に示すように、峡部２２の上方で、穴ぐりした骨髄管２０内を閉鎖する目的のためには、よく適している。フィン１８は、テーパ付きの骨髄管２０内において、場所によって変形量が異なることが分るであろう。本体１２とフィン１８は、装置１０が峡部を越えて容易に押し出されることのないよう、フィンが本体に対して完全に押しつけられても、装置１０が峡部１２より広いままでいるような厚さにする。したがって、加圧セメントを適用する典型的な場合には、セメントを加圧しても、装置が外れることはない。
【０００７】
このような峡部の上方に適用する場合とは対照的に、図３に示すように、装置１０は、峡部を越えて適用する場合に、全く不向きである。特に、装置１０のフィン１８のいくつかが峡部を越えて移動すると、骨との機械的なインターロックの強度は段々弱くなり、わずかな圧力を加えても、栓となる装置は外れてしまう。装置１０を慎重に峡部を通過させ、次いで図４に示すように、狭隘な通路に向けて引張り上げて戻そうとしても、撓んだフィン１８は、装置を峡部より下方に外れるよう付勢するであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、以上のような公知の技術・装置の欠点を克服して、修復関節形成術に特に適したセメントレストリクタ（セメント制限装置）を提供することを目的とする。適当な寸法であれば、長い骨の内部の任意に選択される位置、特に峡部を越えた位置においても、固定的な障害となり得るようなセメントレストリクタを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るセメントレストリクタは、選択した軸に対して第１の径を持った第１の形状と、前記選択した軸に対して前記第１の径より大きい第２の径を持った第２の形状を有する変形可能な構造体を備える。
【００１０】
本発明のセメントレストリクタは、前記変形可能な構造体の少なくとも一部を包囲することのできるスリーブ、又は膨脹可能体をさらに備えたキットとしても良い。
【００１１】
他の態様においては、セメントレストリクタは、温度および／または応力に応答して形状または大きさを返る形状記憶合金からつくられる。
【発明の効果】
【００１２】
以上説明したように、本発明によれば、股関節形成術の際に、長い骨の内部の任意選択的位置、特に峡部を越えた位置においても、セメントの流入に対して固定的な障害となり得るセメントレストリクタが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明、およびその利点・構成は、添付の図面を参照した以下の詳細な説明により、よりよく理解されるであろう。
【００１４】
図５と図６はそれぞれ、本発明の一態様に係るセメントレストリクタ２４の側面図および斜視図である。このセメントレストリクタ２４は、第１の安定状態において、本体２６から一枚またはそれ以上のフィン２８が径方向に延びる。本明細書で用いる「安定状態」とは、構造体（例えばフィン）が別の要素（例えば本体）に対して、所定の形状、配置、あるいは配向を維持し、その構造体が所定の範囲内で変形しても、追加的な、又は外的な力、又はエネルギーが存在しなければ、その構造体は所定の形状・配置に復帰する状態を意味する。以下に詳しく説明するように、フィン２８は、第１の方向に圧力を加えることによって変形させることができ、またその加圧を中断することにより、元の変形前の配向に戻る。一方、このフィン２８に対し第２の方向に圧力を加えると、フィンは、圧力を取り去った後も変形前の配向には戻らないような変形を起こす。
【００１５】
さらに図５及び図６において、長手の本体２６は、第１端部３０，第２端部３２，およびこれら両端部の間に中間部３４を有する。各フィン２８は、同じ大きさとすることもできるが、図に例示したフィン２８は、それぞれ径が異なっている。例えば、本体の第１端部の近傍にあるフィン２８は最も径が小さく、他方の第２端部の近傍にあるフィン２８は最も径が大きい。第１端部から第２端部にかけて続くフィン２８は、それぞれ手前のフィンよりも大きい。したがって、本体２６の径が均一であるため、セメントレストリクタ２４は、テーパの付いた輪郭をしている。フィンの特定の大きさおよびセメントレストリクタ２４の全体的な輪郭は、障害を形成する予定の位置における骨髄管壁の形状に合わせて決定される。径は異なるが厚さはほぼ同じフィン２８を備えたセメントレストリクタの態様の場合は、広いフィンに狭いフィンよりも可撓性をもたせて、フィンが穴ぐり済みの峡部のような所定寸法の穴を通して密着するのに十分な程度変形できるようにする。ただし、各フィン２８の間の空隙は、フィンが過剰に変形するのを防ぐ。
【００１６】
本体の第２端部に向けて本体２６に加えられる軸方向の圧力、もしくは本体の第１端部に向けてフィンに加えられる軸方向の圧力、またはこれら圧力の組み合わせは、図１０に示すようにフィン２８を変形させるが、他方セメントレストリクタ２４は第１の安定状態にとどまることに留意すべきである。これとは対照的に、本体の第１端部に向けて本体２６に加えられる軸方向の圧力、もしくは本体の第２端部に向けてフィンに加えられる軸方向の圧力、またはこれら圧力の組み合わせは、図７に示すように、セメントレストリクタを第１の安定状態から第２の安定状態に移行させるべくフィン２８を変形させる。セメントレストリクタが第１の安定状態にあるときは、フィン２８が本体の第１端部に向けて傾斜していること、またはフィンがセメントレストリクタを骨髄管内に挿入するのを容易にするために、本体の第２端部からみて凸となっているのが注目される。図７に示す第２の安定状態にあるときは、フィン２８が本体の第２端部に向けて傾斜していること、または図１１に示すように、フィンがセメントレストリクタが骨に対して動くのを阻止するために、本体の第２端部からみて凹となっているのが注目される。言い換えれば、セメントレストリクタは、第２の安定状態から第１の安定状態に移行することはできない。しかし、第２の安定状態においても、フィンは撓むことができ、さらに第２の安定状態を示す所定の配置もしくは形状に復帰したり、または復帰するよう付勢することができる。
【００１７】
図５乃至図７に示すセメントレストリクタの態様においては、フィン２８は８枚設けられている。フィンの数は態様により異なり、一枚だけにすることもできるが、セメントレストリクタが続くセメント加圧工程の最中に変位しないよう、フィンと骨の間の機械的インターロックの表面を最大にするためには、フィンの数は多い方が望ましい。
【００１８】
ここに例示した態様においては、フィン２８は、ポリエチレンのような弾性材料から形成され、上述の二段階安定型となるよう、本体２６に接続されるかまたはこれと一体につくり出される。しかし、フィン２８は、感温性、感圧性、あるいは超弾性の形状記憶合金（ＳＭＡ）からつくることもできる。この場合は、フィン２８は、第１の温度もしくは第１の応力条件のときは第１の安定状態にあり、また第２の温度もしくは第２の応力条件のときは第２の安定状態にある。例示した態様においては、セメントレストリクタは、骨に容易に挿入できるよう第１の安定状態におく場合には、体温以下に冷却（または体温以上に加熱）しておく。そして、フィンが、正常な体温の範囲まで暖まって（または冷却されて）くると、フィンは、第２の安定状態に移行（転移）し、骨に係合する。さらに、フィンは、ここでは不連続な要素として示したが、一枚の螺旋状とすることもできる。
【００１９】
さらに、図５及び図６において、本体２６は、セメントレストリクタを配置し、また第１の安定状態から第２の安定状態に移行させるのに、手術道具とともに操作できるような係合面での構成を有する。図示のように、本体２６は、セメントレストリクタ２４を骨髄管を通して押し入れるのに手術道具３８（図１０に示す）が挿入でき、また軸方向の圧力が本体に適用される場合に必要な凹部またはソケット３６を有する。ソケット３６は、手術道具３８を一時的にセメントレストリクタとの係合関係に保持するのを補助するため、弾性のある表面またはスリーブを有する。もう一つの態様においては、ソケット３６と手術道具３８にはねじが切られる。手術道具とそのセメントレストリクタとの係合における特定の構成は、本発明にとっては特に重要なことではない。
【００２０】
第２の安定状態にあるとき、フィン２８は、セメントレストリクタ２４を骨の中で定位置に保持することができるが、フィンの縁と隣接する表面部のような周縁領域が粗くなったフィンの態様もある。さらに図８のような他の態様においては、とげ又は引っ掛かり部４２が、一枚またはそれ以上のフィンの周縁から延びている。セメントレストリクタは、引っ掛かり部４２を骨に引っ掛からせるべく、ねじることができる。図９は、骨表面とのインターロックを増大させるように構成したセメントレストリクタの他の態様を示す。このセメントレストリクタにおいては、一枚またはそれ以上のフィンに、切り込み４４が径方向に設けられる。セメントレストリクタをねじると、フィンは切込の箇所で互いに離れ、フィンの縁が骨に食い込む。
【００２１】
図１０は、挿入具３８とともに骨髄管に押し込まれた本発明の一例に係るセメントレストリクタ２４を示す。セメントレストリクタは第１の安定状態にあり、峡部においてフィン２８が変形していることに留意されたい。
【００２２】
上述の態様の加えて、以下には、適当な軸に沿って第１の径から第２の径へ拡張させることができ、および／または第１の安定配置から第２の安定配置へ移行される構造体を提供するため、金属ワイヤのような伝統的な材料の他に、形状記憶材料の利点を生かした他の態様に係るセメントレストリクタを説明する。この構造体は、この拡張する能力をもつおかげで、径が小さい状態において、開口或いは通路（例えば骨髄管の峡部）を通過することができる。そして、一旦開口または通路（峡部など）を通過すると、構造体は、その開口または通路の径より大きい径に拡張される。このような構造体は、適用対象に応じて、プラグ（栓）、セメントレストリクタ（セメント制限具）或いはアンカー（固定具）のような多くの用途がある。
【００２３】
例えば、図１２は、第１の径を有するほぼ円錐形状の構造体４２を提供するために、巻上げないし折り畳んだ（必要に応じて縁飾りをする）、ニチノール(Nitinol) のような形状記憶材料４０のシートを示す。折り畳んだ構造体にかかる応力が解除ないし減少すると、セメントレストリクタ４２は拡張する。形状記憶材料は、図１２に示すような状態で特別な方法で折り畳むことができるが、図１４は、形状記憶材料４４のシートが、最初は径が小さいセメントレストリクタ４６を提供するためにしわ寄せしておき、後に径の大きいセメントレストリクタとするため拡張させるようにしたもう一つの態様を示す。形状記憶材料４４は、しわ寄せされる前に、切り取りまたは縁飾りにしておいて、図１５に示すように、拡張し切ったときに特定の形状をとるようにしてもよい。例えば、形状記憶材料４４は、セメントレストリクタ４４の周縁に沿って、引っ掛かり部を与えるように切り取ることができる。
【００２４】
図２４は、セメントレストリクタ４２を応力のかかった状態に拘束するためのスリーブ、若しくはシース５０を示す。シースがセメントレストリクタ４２からはずされると、図２５に示すように、セメントレストリクタは拡張する。典型的な例においては、シースで包囲されたセメントレストリクタ４２は、骨の骨髄管に挿入される。この場合、セメントレストリクタは、障害を形成しようとする位置に、道具（図示せず）を使って定位置に保持され、そしてシースが取り外される。こうすると、セメントレストリクタは拡張して、骨の中に閉鎖部をつくる。図ではシース又はスリーブ５０は円筒形であるが、セメントレストリクタ４２の一部だけを包囲する帯状にすることもできる。
【００２５】
図１２乃至図１５，図２４，及び図２５は、まず応力下に置かれ、ついで応力が解除されて拡張される態様を示す。また図１６乃至図１９は、温度変化に応答して形状を変化させる態様を示す。例えば、図１６は、形状記憶材料から構成される円筒形の構造体５２を示す。そして、図１７に示すように加熱されると、構造体５２の各部分が種々の程度で拡張し、テーパの付いた構造体となる。図１８は、冷却すると拡張された安定状態に移行する円筒形構造体５４を示す。図１９は、骨５６の内部で、一部が砕いた氷で覆われている構造体５４を示す。
【００２６】
さらに他の態様においては、セメントレストリクタは、非拘束状態で安定になり、応力をかけると第２の状態の移行する。例えば、図２０は、セメントレストリクタで仕切られる空間内のバルーンカテーテル６２の一部を明らかにするため、一部を切り欠いた円筒形セメントレストリクタ６０を示す。バルーンカテーテル６２のバルーン部６４が膨張すると、図２１に示すようにセメントレストリクタの少なくとも一部を外側に押しやる。そしてバルーンが収縮すると、セメントレストリクタ６０は、拡張した状態にとどまる。温度応答性形状記憶材料の場合は、バルーンは、加熱又は冷却した流体で満たす。
【００２７】
図２６乃至図２９は、図２０及び図２１に示したセメントレストリクタの内部構造要素６６を示す。内部構造要素６６は、その周囲に生体適合性材料を形成するための骨組として働く。内部構造要素６６は形状記憶材料で形成することもできるが、変形が可能な簡単な金属ワイヤでつくることもできる。図２７に示すように、バルーンカテーテル６２は、セメントレストリクタで仕切られた空間内にある。そして、カテーテル６２のバルーン部６４が膨張すると、セメントレストリクタ６６の少なくとも一部は、図２８に示すように外側に押しやられる。そして、バルーンが収縮すると、セメントレストリクタ６０は、図２９に示すように、拡張した状態にとどまる。
【００２８】
さらに他の態様においては、構造体６６は、最初から生体適合性の材料で覆われておらず、単独で骨の内部に置かれ、図２８に示すようにして拡張される。バルーンが膨張すると、構造体６６の上にセメントが注がれ、硬化させられる。次いでバルーンが収縮すると、ワイヤ補強材とともにセメントを含むセメントレストリクタは、骨の中で定位置にとどまる。この態様及びその他の態様において、セメントレストリクタで仕切られて残った開口の上に、簡単な栓または覆い（図示せず）を載せることもできる。セメントがバルーンに付着するのを防止するため、コイルとバルーンの間にシールド（図示せず）を介在させてもよい。或いは、バルーンに非付着性のコーティングを施す態様もある。
【００２９】
応力応答性あるいは単に変形可能なセメントレストリクタに応力をかける別の方法を図２２に示す。この図は、道具７０に係合したセメントレストリクタ６８を示す。道具７０は、セメントレストリクタを図２３に示すように拡張させるため、セメントレストリクタに押しつけられるかまたはねじ込まれる。
【００３０】
図３０は、ポリエチレンのような生体適合性材料７４の中に埋め込まれたワイヤ７２を一本、又はそれ以上含むセメントレストリクタの更に別の態様を示す。形状記憶材料、または通常の銅、スチール等を含むワイヤ７２は、図３０に示すように、セメントレストリクタの軸方向に向けることができる。温度または応力の変化（除去ないし印加）があると、セメントレストリクタの少なくとも一部が拡張する。
【００３１】
図３２乃至図３５は、道具７８を伴ったセメントレストリクタのさらに別の態様を示す。図３２に示すように、セメントレストリクタ７６は、一本またはそれ以上のワイヤ８０をスライド可能に通す溝を有する。道具７８は、ワイヤ８０を溝の内部でスライドさせて、図３３に示すようにセメントレストリクタの自由端から延び出させるために、セメントレストリクタ７６に向けて移動できるスライド可能部分８２を具備する。溝から外れたワイヤの部分は、骨に係合するためのフックまたは引っ掛かり部８４の形状とすることができる。この引っ掛かり部８４はまた、ワイヤの端部が溝の中に逆戻りするのを防ぐ役割もする。温度が変化すると、セメントレストリクタ７６は、図３４に示すように、拡張した状態になる。次に、道具７８は、図３５に示すように、（ねじるなどして）セメントレストリクタ７６から取り外される。
【００３２】
次に、図３６は、二段階安定型構造体８６の第１の状態を示す。図３７は、この二段階安定型構造体８６の第２の状態を示す。安定な第１および第２の状態を与えるため、生体相和性材料の内部に変形可能ワイヤ８８が埋め込まれる。もしワイヤ８８が形状記憶材料である場合は、上述の熱や応力の印加の他に、電流を用いて状態を移行させることもできる。ある態様においては、ワイヤ８８を活性化するには、２５０mAの電流で充分である。二段階安定型構造体８６は、セメントレストリクタとして１個だけ用いることもできるが、図３８に示すように、２個またはそれ以上の構造体８６をリンク９０で連結させて、セメントレストリクタとすることもできる。
【００３３】
図３９は、一本またはそれ以上のリンク９４によって、二個またはそれ以上の互いに連結された可撓性の生体適合性要素９２を備えたセメントレストリクタを示す。形状記憶材料からつくられた一本またはそれ以上のワイヤ９６が、各要素９２に係合する。図３９に示すように、ワイヤ９６は、ワイヤに係合した要素９２の外側部分を内側に引っ張る第１の状態にあるセメントレストリクタの長手軸に向けて内側に湾曲している。図４０に示すように、ワイヤ９６が第２の状態で真直ぐな場合は、ワイヤ９６はもはや内側には湾曲しない。ワイヤが真直ぐになると、要素９６はワイヤとともに外側に引き出され、セメントレストリクタは、第２の状態において径が大きくなる。
【００３４】
上述の単一の構造体の中に応力と温度の両方に感応する形状記憶要素を含む態様に加えて、図４１乃至図４３は、単一の構造体の中に、応答温度または転移温度が異なる複数の温度応答性要素を含むセメントレストリクタを示す。特に図４１は、リンク要素１０４によって第２部分１０２に連結された第１部分１００を備えたセメントレストリクタを示す。この制限具においては、第１部分の大きさは一定であり、他方第２部分およびリンク要素の大きさが変化する。図では、単一の第２部分とリンク要素を示しているが、この第２部分とほぼ同じ追加要素を、リンク要素を介して構造体に付け加えることもできる。
【００３５】
典型的な態様として、第１部分１００は、コバルトクロムのような標準的な生体適合性金属を含み、第２部分１０２は、Nitinol ワイヤ１０６を埋め込んだＵＨＭＷＰＥ組成物を含む。リンク要素１０４は、Nitinol ワイヤである。この態様においては、上述の態様と同じように、「ワイヤ」は、矩形、円形から不規則なものまで種々の断面形状を有すると理解すべきである。第２部分１０２の内部にあるワイヤ１０６の転移温度は９８．５°Ｆであるが、リンク要素１０４はこれより高い約１１０°Ｆの転移温度をもつ。このように転移温度に差があるために、セメントレストリクタは、図４１に示す径の小さな状態から、図４３に示す径の大きな状態に変形することができる。そして、最大転移温度は１２０°Ｆであるために、患者の組織に損傷を与えることは避けられる。図示のように、ワイヤは、第２部分の端を越えて延びることができ、骨への係合強度が改善する。
【００３６】
使用の際には、セメントレストリクタは、次のようにして変形する。第１部分１００は、第１部分における適当な凹部１０８内に係合できる道具（図示せず）の助けを借りて、峡部の越えた位置に配置される。患者の体温により第２部分１０２にあるNitinol ワイヤが直線上に変化し、図４２に示すように、第２部分の径を大きくする。第２部分のＵＨＭＷＰＥ組成物は、埋め込んだNitinol ワイヤとともに真直ぐになって形状を変化させるのに十分な弾性を有するが、一方でセメントの加圧に耐えるのに十分な剛性も有する。加熱空気（９９°Ｆより高く、１２０°Ｆより低い）を吹き付ける長いノズルを備えたヒートガン（図示せず）を骨髄管内において第１部分の近くに配置する。この熱は、リンク要素を活性化し、リンク要素の長さを縮め、直線状に変化している水平な第２部分を、第１部分に近づけるとともに、峡部のより狭い断面にまで進入させる。ヒートガン以外の方法として、ワイヤを約１／４Ａの電流により加熱する方法がある。これはワイヤの抵抗がワイヤの径に比例することを利用するものである（すなわち径が0.006 インチのワイヤの場合は１Ω／インチの抵抗となる電流を流せば良い）。ワイヤを活性化するには、高周波または超音波も用いることができる。
【００３７】
これまで図示し、説明してきた本発明の各態様は、例示のためのものであるが、本発明の趣旨・範囲を逸脱しない中で、形状または細部について、種々の変更、省略および追加が可能であろう。
【００３８】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
Ａ）選択した軸に対して第１の径を持った第１の形状と、前記選択した軸に対して前記第１の径より大きい第２の径を持った第２の形状を有する変形可能な構造体を備えるセメントレストリクタ。
１）前記変形可能な構造体は、形状記憶材料を含む実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
２）前記変形可能な構造体は、前記第１の形状においては折り畳まれ、前記第２の形状においては少なくとも一部が折り畳まれていない形状記憶材料のシートを有する実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
３）前記第１の形状においては、前記形状記憶材料のシートはほぼ円錐形であり、軸方向に長さをもち、この軸から径方向に延びる径を有するが、前記第２の形状においては、前記長さが小さくなるとともに前記径は大きくなる実施態様１）記載のセメントレストリクタ。
【００３９】
４）前記変形可能な構造体は、引っ掛かり部の付いた周縁を有する実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
５）前記変形可能な構造体は、前記第１の形状においてはしわ寄せされ、前記第２の形状においては少なくとも一部がしわ寄せされていない実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
６）前記変形可能な構造体は、軸に沿って第１端部と、この第１端部の反対側に第２端部を有し、この構造体を加熱すると、前記第２端部は前記第１端部より径が大きくなる実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
７）前記変形可能な構造体は、軸に沿って第１端部と、この第１端部の反対側に第２端部を有し、この構造体を冷却すると、前記第２端部は前記第１端部より径が大きくなる実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
【００４０】
８）前記変形可能な構造体は、軸に沿って第１端部と、この第１端部の反対側に第２端部を有し、この構造体に応力をかけると、前記第２端部は前記第１端部より径が大きくなる実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
９）前記変形可能な構造体は、生体適合性材料に埋め込まれた形状記憶材料を含む実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
１０）前記形状記憶材料は、長手の要素に形づくられる実施態様９）記載のセメントレストリクタ。
１１）前記長手要素の少なくとも一部は、前記生体適合性材料の一部から延びる実施態様１０）記載のセメントレストリクタ。
【００４１】
１２）前記長手要素はワイヤで、かつ螺旋形である実施態様１０）記載のセメントレストリクタ。
１３）前記変形可能な構造体は、螺旋形の形状記憶材料からつくられた要素の少なくとも一部を包む円筒形の生体相和性の本体を具備する実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
１４）前記変形可能な構造体は、二段階安定型である実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
１５）前記変形可能な構造体は、互いにリンク結合された複数の二段階安定型構造体を含む実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
【００４２】
１６）前記各二段階安定型構造体は、形状記憶材料を含む要素を包む、生体適合性材料からつくられるほぼ平面的な本体を具備する実施態様１５）記載のセメントレストリクタ。
１７）前記変形可能な構造体は、二段階安定型要素とともに互いにリンク結合された複数の可撓性生体相和性要素を含む実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
１８）前記変形可能な構造体は、リンク要素によって第２部分にリンク結合される第１部分を有し、前記第２部分は、第１の径を有する形状から第２の径を有する形状へ変形することができ、そして前記第２部分の形状を変化させる第１の温度で活性化される形状記憶材料からつくられる要素を含み、さらに前記リンク要素は、このリンク要素の形状を変化させる第２の温度で活性化される形状記憶材料からつくられる実施態様Ａ）記載のセメントレストリクタ。
Ｂ）選択した軸に対して第１の径を持った第１の形状と、前記選択した軸に対して前記第１の径より大きい第２の径を持った第２の形状を有する変形可能な構造体と、
前記第１の形状において前記変形可能な構造体の少なくとも一部を包囲することのできるスリーブを備えるセメントレストリクタキット。
Ｃ）第１端部と第２端部を有し、空隙を仕切る二段階安定型本体と、
前記本体によって仕切られる空隙内に収納可能な膨脹可能体を備えるセメントレストリクタキットであって、
前記膨脹可能体を前記空隙内で膨脹させると、前記二段階安定型本体が第１の安定状態から第２の安定状態へ移行するセメントレストリクタキット。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】従来のセメントレストリクタの側面図である。
【図２】図１のセメントレストリクタを挿入した、穴ぐりした骨の断面図である。
【図３】図１のセメントレストリクタを骨の峡を越えて押し込んだ、穴ぐりした骨の断面図である。
【図４】図１のセメントレストリクタを骨の峡部を完全に越えて押し込み、ついで峡部に向けて引き上げている途中の、穴ぐりした骨の断面図である。
【図５】本発明の一態様に係るセメントレストリクタの、第１の安定状態にあるときの側面図である。
【図６】図５のセメントレストリクタの斜視図である。
【図７】図５と図６に示したセメントレストリクタの、第２の安定状態にあるときの側面図である。
【図８】本発明の別の態様に係るセメントレストリクタの、第１の安定状態にあるときの側面図である。
【図９】本発明のさらに別の態様に係るセメントレストリクタの、第１の安定状態にあるときの斜視図である。
【図１０】第１の安定状態にあるセメントレストリクタを穴ぐりした骨の一部に挿入したときの模式図である。
【図１１】図１０のセメントレストリクタが第２の安定状態になって峡部を越えた位置で取付けられた配置を示す図である。
【図１２】本発明の別の態様に係るセメントレストリクタが第１の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１３】図１２のセメントレストリクタが第２の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１４】本発明の別の態様に係るセメントレストリクタが第１の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１５】図１４のセメントレストリクタが第２の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１６】本発明の別の態様に係るセメントレストリクタが第１の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１７】図１６のセメントレストリクタが第２の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１８】本発明の別の態様に係るセメントレストリクタが第１の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図１９】図１８のセメントレストリクタが骨の中にあって第２の安定状態に移行するときの様子を示す図である。
【図２０】バルーンカテーテルを明らかにするため一部を切り欠いたセメントレストリクタの図である。
【図２１】図２０のバルーンが、セメントレストリクタを第１の安定状態から第２の安定状態へ移行させるため膨張した様子を示す図である。
【図２２】セメントレストリクタと第１の安定状態から第２の安定状態へ移行させるための道具を示す図である。
【図２３】図２２の道具が、セメントレストリクタと第１の安定状態から第２の安定状態へ移行させるために用いられている様子を示す図である。
【図２４】セメントレストリクタを径の小さい状態に維持するために用いるシースを示す図である。
【図２５】図２４のセメントレストリクタの径が大きくなっている状態を示すである。
【図２６】本発明のさらに別の態様に係るセメントレストリクタが第１の安定状態にあるときの内部構造を示す図である。
【図２７】図２６のセメントレストリクタとともに用いられるバルーンカテーテルを示す図である。
【図２８】図２７のバルーンが、セメントレストリクタを第１の安定状態から第２の安定状態へ移行させるため膨張した様子を示す図である。
【図２９】図２７のバルーンによって拡張した安定状態になったセメントレストリクタを示す図である。
【図３０】本発明のさらに別の態様に係るセメントレストリクタが第１の安定状態にあるときの様子を示す図である。
【図３１】図３０のセメントレストリクタが拡張された第２の状態にあるときの様子を示す図である。
【図３２】本発明のさらに別の態様に係るセメントレストリクタとこれを拡張させる道具を示す図である。
【図３３】図３２のセメントレストリクタの一端から延びている形状記憶構造体を示す図である。
【図３４】図３２のセメントレストリクタを拡張させている形状記憶構造体を示す図である。
【図３５】図３２のセメントレストリクタが拡張し、図３２の道具から外れた様子を示す図である。
【図３６】本発明のさらに別の態様に係る二段階安定型構造体が第１の状態にある様子を示す図である。
【図３７】図３６の二段階安定型構造体が第２の状態にある様子を示す図である。
【図３８】径が小さい状態で連結された数個の二段階安定型構造体を示す図である。
【図３９】径が小さい状態で連結された、他の態様に係る数個の二段階安定型構造体を示す図である。
【図４０】図３９の二段階安定型構造体の径が大きくなった状態を示す図である。
【図４１】本発明のさらに別の態様に係るセメントレストリクタが径が小さい状態にあるときの様子を示す図である。
【図４２】図４１のセメントレストリクタが径が大きい状態の第１の段階にあるときの要素を示す図である。
【図４３】図４１のセメントレストリクタが径が大きい状態の第２の段階にあるときの要素を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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