(57)【要約】【課題】簡単な構成で、針体の穿刺状態を確認することができる医療用具を提供すること。【解決手段】カテーテル１Ａは、生体内に挿入して使用されるものである。このカテーテル１Ａは、長尺なカテーテル本体２Ａと、カテーテル本体２Ａの先端部２２に設けられた針体４Ａと、針体４Ａの生体内の目的部位２０に対する穿刺状態を検出する検出部６Ａとを有している。検出部６Ａは、変形することにより電位が生じる電気活性ポリマー６１ａと、電気活性ポリマー６１ａで生じた電位を出力する２つの出力端６２ａおよび６２ｂと有し、出力端子６２ａ、６２ｂ間の電位差をモニタして穿刺状態を検出するよう構成されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入して使用される医療用具であって、
長尺な線状体と、
前記線状体の先端部に設けられた針体と、
前記針体の生体内の目的部位に対する穿刺状態を検出する検出部とを有し、
前記検出部は、変形することにより電位が生じる電気活性ポリマーと、該電気活性ポリマーで生じた電位を出力する少なくとも２つの出力端子とを有し、前記出力端子間の電位差をモニタして前記穿刺状態を検出するよう構成されていることを特徴とする医療用具。
【請求項２】
前記針体は、その針先が前記線状体の先端から突出し、該線状体と同心的に設けられている請求項１に記載の医療用具。
【請求項３】
前記検出部は、前記線状体の先端に設置されている請求項１または２に記載の医療用具。
【請求項４】
前記針体は、前記線状体に対して前記検出部を介して支持されている請求項１または２に記載の医療用具。
【請求項５】
前記線状体には、該線状体の長手方向に沿って前記針体を摺動可能に支持するガイド部が設けられており、
前記針体には、その外径の一部が拡径し、前記ガイド部と対向するフランジ部が設けられており、
前記ガイド部と前記フランジ部との間に前記検出部が設置されている請求項４に記載の医療用具。
【請求項６】
前記検出部は、前記針体の外周方向に沿った環状をなすものである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用具。
【請求項７】
前記電気活性ポリマーおよび各前記出力端子は、それぞれ、層状をなすものであり、
前記検出部は、前記層状をなす電気活性ポリマーと前記層状をなす出力端子とを交互に積層した合計３層以上の多層構造体で構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用具。
【請求項８】
前記検出部は、前記多層構造体における積層方向が前記線状体の長手方向となるように配されている請求項７に記載の医療用具。
【請求項９】
前記検出部は、前記多層構造体における積層方向が前記線状体の径方向となるように配されている請求項７に記載の医療用具。
【請求項１０】
前記針体を前記線状体の長手方向に移動する針体駆動用アクチュエータをさらに有する
請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用具。
【請求項１１】
前記針体駆動用アクチュエータは、通電により変形する針体駆動用電気活性ポリマーと、前記針体駆動用電気活性ポリマーに通電するための少なくとも２つの入力端子とを有し、前記入力端子間に通電することにより前記針体をその長手方向に進退させるように作動するものである請求項１０に記載の医療用具。
【請求項１２】
前記針体駆動用電気活性ポリマーは、層状または板状をなし、その両面にそれぞれ前記入力端子が接合されている請求項１０または１１に記載の医療用具。
【請求項１３】
前記針体駆動用アクチュエータは、円板状または環状をなしている請求項１０ないし１２のいずれかに記載の医療用具。
【請求項１４】
前記針体駆動用アクチュエータの外周部は、前記線状体に支持され、前記針体駆動用アクチュエータの中心部に前記針体が支持されている請求項１３に記載の医療用具。
【請求項１５】
前記検出部を構成する前記電気活性ポリマーと、前記針体駆動用アクチュエータを構成する前記針体駆動用電気活性ポリマーとは、同一または異なる材料で構成されている請求項１０ないし１４のいずれかに記載の医療用具。
【請求項１６】
前記線状体は、その内部に流体を移送するルーメンを有するカテーテルである請求項１ないし１５のいずれかに記載の医療用具。
【請求項１７】
前記針体は、先端に鋭利な針先を有する針管であり、前記針管の内腔が前記ルーメンに連通している請求項１６に記載の医療用具。
【請求項１８】
前記針体の外径が先端に向って段階的に小さくなっている請求項１ないし１７のいずれかに記載の医療用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内の目的部位を穿刺することにより、治療あるいは診断を行う医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
食生活の欧米化や社会的ストレス等の危険因子の増大に伴い、心不全の増加は先進国において大きな問題となっており、世界では年間１５００万人もの新規患者が発生している。このような心疾患に対する治療法として、心臓移植は有効な手段である。
【０００３】
しかし、移植後の心臓の冠動脈病変の進行や拒絶反応、さらにドナー不足という問題がある。また、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）等の治療法もあるが、いまだ完全な治療方法は確立されていない。
【０００４】
このような状況の中、近年の医療の進歩に伴い、増殖因子やその遺伝子を使用した遺伝子治療、さらに細胞移植療法等の新しい治療方法が検討され、注目を集めている。
【０００５】
これらの治療法では、基本的に心臓の梗塞部位等の損傷を受けた部分に、増殖因子、遺伝子、または細胞等を注入する必要がある。このための方法として、初期の検討では、開胸手術によって心臓を露出し、タンパク、遺伝子、細胞等を心臓に注入することが行われていたが、最近では、低侵襲な治療法として、例えば特許文献１にあるような注射針を内蔵したカテーテルによる注入が試みられている。
【０００６】
しかしながら、特許文献１のカテーテルは、注射針が目的部位へ穿刺されているか否か、および穿刺されている注射針の長さを手元部における手感覚により確認する必要があった。したがって、熟練した術者でないと、確認が困難であるという問題があった。
【０００７】
【特許文献１】特開２００１−１０４４８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、簡単な構成で、針体の穿刺状態を確認することができる医療用具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
（１）  生体内に挿入して使用される医療用具であって、
長尺な線状体と、
前記線状体の先端部に設けられた針体と、
前記針体の生体内の目的部位に対する穿刺状態を検出する検出部とを有し、
前記検出部は、変形することにより電位が生じる電気活性ポリマーと、該電気活性ポリマーで生じた電位を出力する少なくとも２つの出力端子とを有し、前記出力端子間の電位差をモニタして前記穿刺状態を検出するよう構成されていることを特徴とする医療用具。
【００１０】
（２）  前記針体は、その針先が前記線状体の先端から突出し、該線状体と同心的に設けられている上記（１）に記載の医療用具。
【００１１】
（３）  前記検出部は、前記線状体の先端に設置されている上記（１）または（２）に記載の医療用具。
【００１２】
（４）  前記針体は、前記線状体に対して前記検出部を介して支持されている上記（１）または（２）に記載の医療用具。
【００１３】
（５）  前記線状体には、該線状体の長手方向に沿って前記針体を摺動可能に支持するガイド部が設けられており、
前記針体には、その外径の一部が拡径し、前記ガイド部と対向するフランジ部が設けられており、
前記ガイド部と前記フランジ部との間に前記検出部が設置されている上記（４）に記載の医療用具。
【００１４】
（６）  前記検出部は、前記針体の外周方向に沿った環状をなすものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用具。
【００１５】
（７）  前記電気活性ポリマーおよび各前記出力端子は、それぞれ、層状をなすものであり、
前記検出部は、前記層状をなす電気活性ポリマーと前記層状をなす出力端子とを交互に積層した合計３層以上の多層構造体で構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用具。
【００１６】
（８）  前記検出部は、前記多層構造体における積層方向が前記線状体の長手方向となるように配されている上記（７）に記載の医療用具。
【００１７】
（９）  前記検出部は、前記多層構造体における積層方向が前記線状体の径方向となるように配されている上記（７）に記載の医療用具。
【００１８】
（１０）  前記針体を前記線状体の長手方向に移動する針体駆動用アクチュエータをさらに有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用具。
【００１９】
（１１）  前記針体駆動用アクチュエータは、通電により変形する針体駆動用電気活性ポリマーと、前記針体駆動用電気活性ポリマーに通電するための少なくとも２つの入力端子とを有し、前記入力端子間に通電することにより前記針体をその長手方向に進退させるように作動するものである上記（１０）に記載の医療用具。
【００２０】
（１２）  前記針体駆動用電気活性ポリマーは、層状または板状をなし、その両面にそれぞれ前記入力端子が接合されている上記（１０）または（１１）に記載の医療用具。
【００２１】
（１３）  前記針体駆動用アクチュエータは、円板状または環状をなしている上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の医療用具。
【００２２】
（１４）  前記針体駆動用アクチュエータの外周部は、前記線状体に支持され、前記針体駆動用アクチュエータの中心部に前記針体が支持されている上記（１３）に記載の医療用具。
【００２３】
（１５）  前記検出部を構成する前記電気活性ポリマーと、前記針体駆動用アクチュエータを構成する前記針体駆動用電気活性ポリマーとは、同一または異なる材料で構成されている上記（１０）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用具。
【００２４】
（１６）  前記線状体は、その内部に流体を移送するルーメンを有するカテーテルである上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用具。
【００２５】
（１７）  前記針体は、先端に鋭利な針先を有する針管であり、前記針管の内腔が前記ルーメンに連通している上記（１６）に記載の医療用具。
【００２６】
（１８）  前記針体の外径が先端に向って段階的に小さくなっている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の医療用具。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、検出部が電気活性ポリマーおよび出力端子で構成されていることにより、当該検出部が簡単な構成のものとなっている。
【００２８】
また、電気活性ポリマーの変形により当該電気活性ポリマーに生じた電位差をモニタすることにより、針体の穿刺状態を確認することができる。これにより、生体に対する適切な治療あるいは診断を施すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明の医療用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第１実施形態）を示す縦断面図、図２は、図１に示す医療用具（カテーテル）の使用状態の一例を示す部分縦断面図、図３は、図１に示す医療用具（カテーテル）の検出部の斜視図、図４は、図１に示す医療用具（カテーテル）の使用状態における出力端子間の電位差の経時的変化を示すグラフである。なお、以下では、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、図２および図３中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【００３０】
本実施形態は、本発明の医療用具を、例えば血管、胆管、食道等の生体内の管腔（体腔（以下、「血管」で代表する））に挿入して使用されるカテーテル１Ａに適用した形態となっている。
【００３１】
各図に示すカテーテル１Ａは、長尺なカテーテル本体（線状体）２Ａと、カテーテル本体２Ａの先端部２２に設けられた針体（穿刺部）４Ａと、針体４Ａの生体内の目的部位２０に対する穿刺状態を検出する検出部６Ａとを有している。以下、各部の構成について説明する。
【００３２】
カテーテル本体２Ａは、所望の可撓性を有するものである。このカテーテル本体２Ａは、好ましくは複数の層の積層体で構成されている。すなわち、カテーテル本体２Ａは、内層３ａと外層３ｂとを積層してなるものである（図１参照）。
【００３３】
図示の構成では、カテーテル本体２Ａの先端部２２は、外層３ｂで構成されている。すなわち、内層３ａは、先端部２２の基端側付近まで形成され、それより先端側は、内層３ａの外径が減少している。
【００３４】
内層３ａおよび外層３ｂの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、内層３ａと外層３ｂの構成材料は、同じでも異なっていてもよい。
【００３５】
また、外層３ｂ（カテーテル本体２Ａ）の外周面３１には、親水性材料で構成された表面層が設けられていてもよい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、カテーテル本体２Ａの外周面３１の摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、血管等の体腔内や、シース、ガイディングカテーテル等の器具内でカテーテル１Ａの摺動性が向上する。従って、カテーテル１Ａの進退や回転等の操作の際の操作性が向上する。
【００３６】
親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００３７】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、カテーテル１Ａを挿入する血管等の体腔や前記器具の内壁面との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、カテーテル１Ａの摺動性が向上し、カテーテル１Ａの操作性がより良好なものとなる。
【００３８】
図１に示すように、カテーテル本体２Ａの管壁の内部、すなわち、内層３ａと外層３ｂとの間には、補強部材３ｃが設置（埋設）されているのが好ましい。これにより、カテーテル１Ａにおけるトルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、追従性等が向上し、血管への挿入の際の操作性が向上するとともに、ルーメン２１の内圧（液圧）が高まった際の耐圧性が向上する。
【００３９】
補強部材３ｃは、カテーテル本体２Ａのほぼ全長にわたって配設されているが、カテーテル本体２Ａの先端部２２には、配設されていないのが好ましい。これにより、先端部２２の柔軟性を十分に確保することができ、血管への挿入時の追従性、安全性をより向上することができる。
【００４０】
このような補強部材３ｃとしては、線状体３４で構成されたものが好ましく、特に、線状体３４を網状またはコイル状に形成したものがより好ましい。このような補強部材３ｃは、線状体３４の材料、線径、線状体３４の配設密度（網目の大きさやコイルの巻き数等に依存する）等の条件を適宜選択することにより、容易に、補強部材３ｃの強度を所望の強度に調整することができるという利点がある。
【００４１】
線状体３４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の金属材料や、アラミド、ケブラー等の強化樹脂繊維、炭素繊維等が挙げられる。
【００４２】
また、線状体３４の線径は、特に限定されないが、３〜１００μｍ程度が好ましく、３０〜７０μｍ程度がより好ましい。
【００４３】
カテーテル本体２Ａが、内層３ａ、外層３ｂおよびこれらの間に介挿される補強部材３ｃで構成される場合、まず内層３ａの表面に補強部材３ｃを設置し、その上から外層３ｂを被せ、これらを例えば加熱により一体化することにより製造することができる。このとき、外層３ｂとして、熱収縮チューブを用いることもできる。また、内層３ａおよび外層３ｂのいずれか一方は、例えばコーティング、ディッピング、スプレー等の塗布法により形成された塗膜であってもよい。
【００４４】
なお、本発明において、カテーテル本体２Ａは、単一の層で構成されているものでもよいことは、言うまでもない。この場合、補強部材３ｃを設けるときは、カテーテル本体２Ａを構成する層中に埋設するのが好ましい。
【００４５】
また、カテーテル本体２Ａの少なくとも先端付近には、Ｘ線不透過性を有する部材（例えば、リング状の部材）または材料（例えば、フィラー）が埋設されていてもよい。これにより、Ｘ線透視下で、カテーテル本体２Ａの先端を確実に確認することができる。
【００４６】
図１および図２に示すように、カテーテル本体２Ａの内部には、カテーテル本体２Ａのほぼ全長にわたってルーメン（内腔）２１が形成されている。このルーメン２１は、針体４Ａの内腔４２に連通している。このようなルーメン２１は、例えばタンパク、遺伝子、遺伝子ベクター、細胞、造影剤、薬液、洗浄液のような流体（液体）を移送する流路として機能するものである。
【００４７】
カテーテル本体２Ａの先端部２２には、当該先端部２２の一部の内径が縮径したガイド部（縮径部）２２１によって支持された針体４Ａが設置されている。これにより、針体４Ａは、カテーテル本体２Ａの長手方向に沿って摺動可能となる。
【００４８】
また、針体４Ａは、その針先４１がカテーテル本体２Ａの先端開口２３から突出し、カテーテル本体２Ａと同心的に設けられている。これにより、生体内の目的部位２０に対する針体４Ａの位置決めを容易に行うことができ、また、この位置決めされた状態の針体４Ａで目的部位２０を確実に穿刺することができる。
【００４９】
針体４は、前述したように、先端に鋭利な針先４１を有する針管であり、当該針管の内腔４２がルーメン２１に連通している。これにより、ルーメン２１内の液体を針先４１から流出させることができたり、液体を針先４１から吸入しルーメン２１内に導入することができたりする。ルーメン２１内の液体を針先４１から流出するよう使用した場合には、例えば心臓治療において、心臓の組織またはその周辺の組織に対し、薬液の投与を行うことができる。
【００５０】
また、針体４Ａの途中には、その外径が拡径したフランジ部４４が設けられている。このフランジ部４４は、針体４Ａがガイド部２２１に支持された状態で、当該ガイド部２２１と間隙２４を介して対向するように形成されている。
【００５１】
図１（図２も同様）に示すように、ガイド部２２１とフランジ部４４との間、すなわち、間隙２４には、検出部６Ａが収納（設置）されている。これにより、針体４Ａは、カテーテル本体２Ａに対して検出部６Ａを介して支持されているということができる。
【００５２】
なお、針体４Ａの外径は、特に限定されないが、例えば、０．１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．２〜１ｍｍ程度がより好ましい。
【００５３】
針体４Ａの構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）、ピアノ線等の各種金属材料が挙げられる。ステンレス鋼としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種が挙げられる。
【００５４】
また、針体４Ａの表面には、低摩擦材料で構成された被覆層が形成されているのが好ましい。これにより、目的部位２０（生体組織）に対し、針体４Ａを円滑に穿刺することができ、よって、患者に対する負担を軽減することができる。なお、低摩擦材料としては、湿潤状態で潤滑する親水性材料やシリコンオイル等が好ましい。
【００５５】
カテーテル本体２Ａのガイド部２２１と針体４Ａのフランジ部４４との間に設置（挟持）された検出部６Ａは、針体４Ａの目的部位２０に対する穿刺状態を検出する部位である。
【００５６】
この検出部６Ａは、針体４Ａの外周方向に沿った、すなわち、針体４Ａと同心的に設置された環状をなすものである。これにより、図２に示すように、針体４Ａが基端方向への移動したとき、ガイド部２２１とフランジ部４４とで検出部６Ａがその厚さ方向（図２中、上下方向）に均一に圧縮され、よって、電気活性ポリマー６１ａがその厚さ方向に均一に変形することができる。
【００５７】
検出部６Ａは、層状で環状をなす電気活性ポリマー６１ａと、電気活性ポリマー６１ａの先端面６１１および基端面６１２にそれぞれ接合された（積層された）出力端子６２ａおよび６２ｂとを有する多層構造体で構成されている。この多層構造体は、その積層方向がカテーテル１Ａ（カテーテル本体２Ａ）の長手方向となるように配されている。これにより、針体４Ａから多層構造体（検出部６Ａ）に加わる圧力を感度よく、検知することができるという利点がある。
【００５８】
電気活性ポリマー６１ａは、変形することにより電位が生じる材料で構成されたものである。
【００５９】
このような電気活性ポリマー６１ａとしては、静電力に応じて変形する、またはその変形によって電場が変化するような、実質的に絶縁性を有する任意のポリマーまたはゴムが含まれていればよい。具体的には、電気活性ポリマー６１ａとしては、例えば、ＮｕＳｉｌ  ＣＦ１９−２１８６（ＮｕＳｉｌテクノロジー社製）を含むものが挙げられる他、任意の誘電エラストマーポリマー、シリコーンラバー、フルオロエラストマー、ダウコーニング７３０（ダウコーニング社製）のようなシリコーン系ポリマー、４９００  ＶＨＢアクリルシリーズ（３Ｍ社製）のようなアクリル系ポリマー等が挙げられる。
【００６０】
出力端子６２ａおよび６２ｂは、それぞれ、電気活性ポリマー６１ａで生じた電位を出力するものである。
【００６１】
また、出力端子６２ａは、リード線６４ａを介して、出力端子６２ｂは、リード線６４ｂを介して、例えば、オシロスコープに接続されている。なお、リード線６４ａおよび６４ｂは、それぞれ、図１および図２中では図示されていないが、カテーテル本体２Ａに埋設されて、基端方向へ延在している。
【００６２】
出力端子６２ａおよび６２ｂとしては、導電性を有する材料で構成されていればよく、特に、金、銀、白金、銅等の金属の材料や、カーボンブラック、カーボンナノチューブ等を用いることができ、また、これらの材料と電気活性ポリマー６１ａの構成材料との混合物を用いることができる。
【００６３】
また、この検出部６Ａ（多層構造体）は、その全体が、外層３ｂと同様の材料で構成された被覆層６３で覆われている。これにより、出力端子６２ａおよび６２ｂを保護することができ、よって、不本意な短絡（ショート）を確実に防止することができる。
【００６４】
このように検出部６Ａは、電気活性ポリマー６１ａおよび出力端子６２ａおよび６２ｂを有する多層構造体で構成されている。このため、検出部６Ａは、簡単な構成のものとなっている。
【００６５】
なお、本実施形態では、検出部６Ａは、層状をなす電気活性ポリマー６１ａと層状をなす出力端子６２ａおよび６２ｂとを交互に積層した３層の多層構造体で構成されているが、これに限定されず、例えば、４層以上の多層構造体で構成されていてもよい。
【００６６】
次に、このように構成されたカテーテル１Ａの使用状態と、このときの検出部６Ａの作動とについて、主に図２および図４を参照しつつ説明する。なお、カテーテル１Ａの使用は、Ｘ線透視下で行うのが好ましい。
【００６７】
図２（ａ）に示す状態、すなわち、針体４Ａの針先４１を目的部位２０に当接した状態とする。
【００６８】
次に、カテーテル１Ａを先端方向へ押し込む。これにより、針体４Ａの針先４１が目的部位２０を先端方向に押圧する（図２（ｂ）参照）。このとき、針先４１は、目的部位２０からの、基端方向に向う反力を受けることとなる。これに伴い、検出部６Ａでは、電気活性ポリマー６１ａに軸方向の圧縮力が作用し、電気活性ポリマー６１ａの基端面６１２および先端面６１１にそれぞれ（＋）および（−）の電荷が生じ（分布し）、出力端子６２ａ、６２ｂ間に正の電位差が生じる（図３参照）。この電位差を検出することにより、電気活性ポリマー６１ａに軸方向の圧縮力が作用したことが分かる。また、この電位差は、経時的に、すなわち、カテーテル１Ａの先端方向への押込みに応じて増加する。
【００６９】
さらに、カテーテル１Ａを先端方向へ押し込むと、針体４Ａによって目的部位２０が穿刺される。この瞬間、電位差は、最大値Ｖｍａｘとなる。
【００７０】
電位差が最大値Ｖｍａｘとなった以降、目的部位２０からの前記反力が若干減少し、電気活性ポリマー６１ａの形状が若干復元する（図２（ｃ）参照）。これに伴い、電位差は、最大値ＶｍａｘからＶｙに若干減少する。この電位差ＶｍａｘからＶｙへの一連の変化をオシロスコープによりモニタすることにより、針体４Ａが目的部位２０内に挿入されたことを確認することができる。その後、カテーテル１Ａの押し込みを止めると、電位差は、Ｖｙから急峻に減じて、遂には零となる。
【００７１】
また、針体４Ａを抜去するとき、針体４Ａの外周面と目的部位と間に摩擦が生じる。これにより、検出部６Ａでは、電気活性ポリマー６１ａに軸方向の引張力が作用し、電気活性ポリマー６１ａの基端面６１２および先端面６１１にそれぞれ（−）および（＋）の電荷が生じ（分布し）、出力端子６２ａ、出力端子６２ｂ間に負の電位差が生じる。この電位差を検出することにより、電気活性ポリマー６１ａに軸方向の引張力が作用したことが分かる。
【００７２】
そして、針体４が目的部位２０から動き出した瞬間、電位差は、最小値Ｖｍｉｎとなる。さらに、カテーテル１Ａを基端方向に引張ると、電位差が徐々に増加し、目的部位２０から針体４Ａが抜去されると電位差は零となる。この一連の電位差の動きをオシロスコープでモニタすることにより、目的部位２０から針体４Ａが抜去されていることを確認することができる。
【００７３】
なお、カテーテル１Ａでは、針体４Ａが目的部位２０を穿刺した状態（図２（ｃ）に示す状態）で、例えば、ルーメン２１から針体４Ａを介して、目的部位２０に薬液を投与して（注入して）もよい。
【００７４】
このようにカテーテル１Ａでは、針体４Ａの穿刺状態を確認することができ、よって、生体に対する適切な治療あるいは診断を施すことができる。
【００７５】
また、前述したように、針体４Ａの押圧に伴い目的部位２０からの反力が生じ、この反力により検出部６Ａの電気活性ポリマー６１ａが軸方向の圧縮力を受ける。針体４Ａの押圧力の大小は、電気活性ポリマー６１ａが受ける軸方向の圧縮力の大小に対応しており、さらにこれは出力端子６２ａ、６２ｂ間に生じる電位差に対応しているため、当該電位差を検出することにより、針体４Ａの押圧力またはその変化を検知することができる。
【００７６】
これにより、針体４Ａの穿刺の程度、目的部位２０の状態（例えば、目的部位２０の振動（心拍）や表面の状態（挙動））を確認することができる。
【００７７】
＜第２実施形態＞
図５は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第２実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図、図６は、図５に示す医療用具（カテーテル）の検出部の斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図５中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【００７８】
以下、これらの図を参照して本発明の医療用具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７９】
本実施形態は、検出部を構成する多層構造体の積層方向が異なること以外は前記第１実施形態とほぼ同様である。
【００８０】
図５に示すカテーテル１Ｂの検出部６Ｂは、層状で環状をなす電気活性ポリマー６１ｂと、電気活性ポリマー６１ｂの外周面６１３および内周面６１４にそれぞれ接合された（積層された）出力端子６２ｃおよび６２ｄとを有する多層構造体で構成されている。この多層構造体は、その積層方向が積層方向がカテーテル本体２Ａの径方向となるように配されている。これにより、前記第１実施形態の検出部６Ａとほぼ同様の効果を奏するのみならず、例えば以下の効果を奏する。
【００８１】
例えば針体４Ａがその軸線に対して垂直方向（図５中の左右方向）に加重を受けた場合、検出される電位差の変化に図４に示す状態と異なる部分（例えば、グラフ中のカーブ（曲線）に急激に突出（変化）した部分）が生じ易い。この異なる部分がモニタされた場合、針体４Ａが目的部位２０からズレたおそれがあるため、再度穿刺操作を行うことができる。これにより、針体４Ａが目的部位２０を正確に穿刺することができる。
【００８２】
このように構成された検出部６Ｂでは、前記第１実施形態とほぼ同様に、出力端子６２ｃ、６２ｄ間に電位差が生じる。
【００８３】
すなわち、図５（ａ）に示す状態でカテーテル１Ａを先端方向へ押し込む。これにより、針体４Ａの針先４１が目的部位２０を先端方向に押圧する（図５（ｂ）参照）。このとき、針先４１は、目的部位２０からの、基端方向に向う反力を受けることとなる。これに伴い、検出部６Ｂでは、電気活性ポリマー６１ｂに軸方向の圧縮力（すなわち径方向の膨張力）が作用し、電気活性ポリマー６１ｂの内周面６１４および外周面６１３にそれぞれ（＋）および（−）の電荷が生じ（分布し）、出力端子６２ｃ、６２ｄ間に電位差が生じる。この電位差を経時的に検出する（モニタする）ことにより、図５（ｃ）の状態、すなわち、目的部位２０が針体４Ａによって穿刺されたのを確認することができる。
【００８４】
＜第３実施形態＞
図７は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第３実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図、図８は、図７に示す医療用具（カテーテル）の使用状態における出力端子間の電位差と針体の突出量（突出長さ）との関係を示すグラフである。なお、以下では、説明の都合上、図７中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【００８５】
以下、これらの図を参照して本発明の医療用具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８６】
本実施形態は、カテーテル本体に対する検出部の設置位置が異なること以外は前記第１実施形態とほぼ同様である。
【００８７】
図７に示すカテーテル１Ｃのカテーテル本体２Ｂは、その先端に先端壁部２５が形成されている。
【００８８】
先端壁部２５の中央部には、針体４Ｂの基端部が固定支持されている。この針体４Ｂの内腔４２は、カテーテル本体２Ｂのルーメン２１に連通している。
【００８９】
また、先端壁部２５の針体４Ｂの外周側には、当該針体４Ｂを囲むように検出部６Ｃが設置されている。検出部６Ｃは、図７（ａ）に示す状態、すなわち、検出部６Ｃ（電気活性ポリマー６１ｃ）に変形が生じていない状態で、針体４Ｂを検出部６Ｃの内側に収納する機能を有している。これにより、針体４Ｂによる不本意な穿刺を確実に防止することができる。
【００９０】
検出部６Ｃは、層状をなす３つの電気活性ポリマー６１ｃと、層状をなす合計４つの出力端子６２ｅ、６２ｆとを交互に積層したものである。この検出部６Ｃは、その積層方向がカテーテル１Ｃ（カテーテル本体２Ｂ）の長手方向となるように配されている。
【００９１】
次に、このように構成されたカテーテル１Ｃの使用状態と、このときの検出部６Ｃの作動とについて、図７および図８を参照しつつ説明する。
【００９２】
図７（ａ）に示す状態、すなわち、針体４Ｂの針先４１を目的部位２０に当接した状態とする。
【００９３】
次に、カテーテル１Ｃを先端方向へ押し込む。これにより、針体４Ｂの針先４１が目的部位２０を先端方向に押圧し、遂には、針体４Ｂによって目的部位２０が穿刺される。このカテーテル１Ｃの先端方向への押圧に伴い、検出部６Ｃでは、各電気活性ポリマー６１ｃに軸方向の圧縮力が作用し、各電気活性ポリマー６１ｃの両面にそれぞれ（＋）および（−）の電荷が生じ（分布し）、出力端子６２ｅ、６２ｆ間に電位差が生じる。この電位差を検出することにより、電気活性ポリマー６１ｃに軸方向の圧縮力が作用したことが分かる。また、この電位差は、経時的に、すなわち、カテーテル１Ｃの先端方向への押込みに応じて増加する。
【００９４】
ここで、検出部６Ｃで検出される電位差をオシロスコープでモニタすることにより、検出部６Ｃより突出した針体４Ｂの突出量（長さ）（図７（ｂ）に示す状態）を確認することができる。
【００９５】
なお、電気活性ポリマー６１ｃが収縮しきると（つまり針体４Ｂがそれ以上突出しないという状態になると）、電位差は、最大値Ｖｍａｘで一定となり、このとき針体４Ｂの突出量は、最大値Ｌｍａｘを採る。
【００９６】
＜第４実施形態＞
図９は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第４実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図９中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【００９７】
以下、この図を参照して本発明の医療用具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９８】
本実施形態は、検出部を構成する多層構造体の積層方向が異なること以外は前記第３実施形態とほぼ同様である。
【００９９】
図９に示すカテーテル１Ｄの検出部６Ｄは、層状をなす３つの電気活性ポリマー６１ｄと、層状をなす合計４つの出力端子６２ｇ、６２ｈとを交互に積層したものである。この検出部６Ｄは、その積層方向がカテーテル１Ｄ（カテーテル本体２Ｂ）の径方向となるように配されている。
【０１００】
このような構成のカテーテル１Ｄでは、検出部６Ｄが前記第３実施形態のカテーテル１Ｃの検出部６Ｃとほぼ同様に電位差を検出することができ、よって、前記電位差をモニタすることで目的部位２０が針体４Ｂによって穿刺されたことを確認することができる。
【０１０１】
＜第５実施形態＞
図１０は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第５実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図、図１１は、図１０に示す医療用具（カテーテル）の非通電状態の針体駆動用アクチュエータの斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１０および図１１中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【０１０２】
以下、これらの図を参照して本発明の医療用具の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０３】
本実施形態は、カテーテルが針体駆動用アクチュエータを有すること以外は前記第３実施形態とほぼ同様である。
【０１０４】
図１０に示すカテーテル１Ｅは、針体４Ａをカテーテル本体２Ａの長手方向に移動する針体駆動用アクチュエータ７をさらに有している。また、カテーテル１Ｅでは、検出部６Ｅが針体４Ａのフランジ部４４の先端面に設置されている。
【０１０５】
検出部６Ｅは、層状をなす３つの電気活性ポリマー６１ｅと、層状をなす合計４つの出力端子６２ｉ、６２ｊとを交互に積層したものである。この検出部６Ｃは、その積層方向がカテーテル１Ｃ（カテーテル本体２Ｂ）の長手方向となるように配されている。
【０１０６】
さて、針体４Ａは、針体駆動用アクチュエータ７の作動により、カテーテル本体２Ａの長手方向に移動する、すなわち、針先４１がカテーテル本体２Ａの先端開口２３（先端）より突出した状態（図１０（ｂ）参照）と、針先４１がカテーテル本体２Ａの先端部２２内に収納された状態（図１０（ａ）参照）とを取り得るように移動する。以下、図１０（ｂ）に示す状態を「突出状態」と言い、図１０（ａ）に示す状態を「収納状態」と言う。
【０１０７】
針体４Ａが収納状態では、当該針体４Ａによる不本意な穿刺を確実に防止することができる。また、針体４Ａが突出状態では、当該針体４Ａによる確実な穿刺を行うことができる。
【０１０８】
図１１に示すように、針体駆動用アクチュエータ７は、環状（または円板状）をなしている。
【０１０９】
また、この針体駆動用アクチュエータ７は、その外周部がカテーテル本体２Ａの外層３ｂに支持されて、中心軸がカテーテル本体２Ａの中心軸をほぼ一致するような姿勢となっている。このような姿勢の針体駆動用アクチュエータ７の中心部には、針体４Ａが支持され、当該針体４Ａの針先４１が先端方向を向いている。
【０１１０】
針体駆動用アクチュエータ７は、通電により変形する電気活性ポリマー（針体駆動用電気活性ポリマー）７１と、電気活性ポリマー７１に通電するための２つの電極（入力端子）７２ａおよび７２ｂとを有している。
電気活性ポリマー７１は、円板状をなしている。
【０１１１】
電気活性ポリマー７１の先端面７１３および基端面７１４には、それぞれ、層状をなす電極７２ａ、７２ｂが接合されている。電極７２ａは、リード線７４ａを介して電源（図示せず）のプラス電極に接続されている。また、電極７２ｂは、リード線７４ｂを介して前記電源のマイナス電極に接続されている。リード線７４ａおよび７４ｂは、図１０には図示されていないが、外層３ｂに埋設されているのが好ましい。
【０１１２】
なお、電気活性ポリマー７１の構成材料としては、例えば、前記第１実施形態の検出部６Ａを構成する電気活性ポリマー６１ａについて説明で挙げたような材料を用いることができる。
【０１１３】
また、電気活性ポリマー７１と電気活性ポリマー６１ｅとは、同一の材料で構成されていてもよいし、異なる材料で構成されていてもよい。同一の構成材料を用いた場合には、使用する構成材料の種類が少なくなり、よって、製造コストを抑制することができる。また、異なる構成材料を用いた場合には、例えば、電気活性ポリマー７１および電気活性ポリマー６１ｅのそれぞれの変形の程度に適した材料を用いることができる。
【０１１４】
また、電極７２ａおよび７２ｂの構成材料は、それぞれ、例えば、前記第１実施形態の検出部を構成する出力端子６２ａについての説明で挙げたような材料を用いることができる。
【０１１５】
次に、以上のように構成された針体駆動用アクチュエータ７の作動について説明する。
図１０（ａ）に示す状態（初期状態）の針体駆動用アクチュエータ７の電極７２ａ、７２ｂ間に電圧を印加することにより、電気活性ポリマー７１の先端面７１３付近は、マイナス電荷が均一に分布する、すなわち、マイナスに帯電する。また、電気活性ポリマー７１の基端面７１４付近は、プラス電荷が均一に分布する、すなわち、プラスに帯電する。
【０１１６】
これにより、電気活性ポリマー７１では、マイナスに帯電した先端面７１３と、プラスに帯電した基端面７１４とが引き合う。その結果、先端面７１３と基端面７１４との距離（厚さｔ）が減少する。
【０１１７】
ここで、電気活性ポリマー７１の体積は一定であるので、厚さｔが減少した分、先端面７１３および基端面７１４の面積が増加して、針体駆動用アクチュエータ７が図１０（ｂ）に示す状態となる。このとき、針体４Ａは、突出状態となり、生体組織に対して穿刺可能となる。
【０１１８】
また、伸長状態の針体駆動用アクチュエータ７では、電極７２ａ、７２ｂ間の電圧の印加を停止すると、先端面７１３と基端面７１４との引き合いが解消される。これにより、電気活性ポリマー７１の形状が復元され、よって、針体駆動用アクチュエータ７が初期状態となる。また、このとき、針体４Ａは、再度収納状態となり、不本意な穿刺が防止される。
【０１１９】
また、針体４Ａのその長手方向の移動（進退）により、検出部６Ｅで電位差が検出される。この検出部６Ｅにより検出された情報は、いかなることにいかなる方法で利用してもよい。一例を挙げれば、検出部６Ｅで検出された電位差をオシロスコープでモニタすることにより、検出部６Ｅより突出した針体４Ａの長さを確認することができる。
【０１２０】
なお、電極７２ａ（電極７２ｂも同様）と電気活性ポリマー７１との間には、例えば、当該電極７２ａを構成する金属材料と異なる材料で構成された層が少なくとも１層積層されていてもよい。
【０１２１】
積層される層の構成材料としては、例えば、導電率が、電気活性ポリマー７１の導電率より大きく、電極７２ａの導電率より小さいものが挙げられる。このような構成材料としては、特に限定されないが、例えば、カーボンブラックやコロイド銀を含むフルオロエラストマー、比較的少量のヨウ化ナトリウムを含む水性ラテックスラバー乳濁液、テトラチイアフルバレン／テトラシアノキノジメタン（ＴＴＦ／ＴＣＮＱ）電荷移動媒体を含むポリウレタン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を主材料とするものを用いることができる。
【０１２２】
このような材料で構成された層が、例えば電極７２ａと電気活性ポリマー７１との間に設けられている場合、前記電源により電極７２ａ、７２ｂ間に電圧を印加したとき、電気活性ポリマー７１の先端面７１３付近の電荷の分布を促進する、すなわち、電気活性ポリマー７１の先端面７１３付近に電荷を集中させることができる。
【０１２３】
また、このようなことから、電極７２ａと電気活性ポリマー７１との間に設けられた層を電荷分布層ということができる。
【０１２４】
また、図１１に示す構成では、電極７２ａが電源のプラス電極に接続され、電極７２ｂが電源のマイナス電極に接続されているが、これに限定されず、電極７２ａが電源のマイナス電極に接続され、電極７２ｂが電源のプラス電極に接続されていてもよい。
【０１２５】
＜第６実施形態＞
図１２は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第６実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図、図１３は、図１２に示す医療用具（カテーテル）の使用状態における出力端子間の電位差の経時的変化を示すグラフである。なお、以下では、説明の都合上、図１２中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【０１２６】
以下、これらの図を参照して本発明の医療用具の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１２７】
本実施形態は、針体の形状が異なること以外は前記第１実施形態とほぼ同様である。
図１２に示すカテーテル１Ｆの針体４Ｃは、フランジ部４４より先端側において、外径が段階的（本実施形態では、３段階）に小さくなっている。このような構造にすることにより、針体４Ｃを目的部位２０に挿入して、針体４Ｃの外径の変化した変化部４５が目的部位２０に接触した際（図１２（ｃ）参照）、図１３中の「Ｃ」に示すように電位差が瞬間的に上昇する。したがって、目的部位２０に挿入された針体４Ｃの長さを容易に確認することができる。そして、前記第１実施形態とほぼ同様に、カテーテル１Ｆの押し込みを止めると、電位差は、急峻に減じて、遂には零となる。
【０１２８】
以上、本発明の医療用具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１２９】
また、本発明の医療用具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１３０】
【図１】本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第１実施形態）を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す医療用具（カテーテル）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。
【図３】図１に示す医療用具（カテーテル）の検出部の斜視図である。
【図４】図１に示す医療用具（カテーテル）の使用状態における出力端子間の電位差の経時的変化を示すグラフである。
【図５】本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第２実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。
【図６】図５に示す医療用具（カテーテル）の検出部の斜視図である。
【図７】本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第３実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。
【図８】図７に示す医療用具（カテーテル）の使用状態における出力端子間の電位差と針体の突出量（突出長さ）との関係を示すグラフである。
【図９】本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第４実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。
【図１０】本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第５実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。
【図１１】図１０に示す医療用具（カテーテル）の針体駆動用アクチュエータの斜視図である。
【図１２】本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第６実施形態）の使用状態の一例を示す部分縦断面図である。
【図１３】図１２に示す医療用具（カテーテル）の使用状態における出力端子間の電位差の経時的変化を示すグラフである。
【符号の説明】
【０１３１】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ  カテーテル
２Ａ、２Ｂ    カテーテル本体
２１          ルーメン（内腔）
２２          先端部
２２１        ガイド部（縮径部）
２３          先端開口
２４          間隙
２５          先端壁部
３ａ          内層
３ｂ          外層
３ｃ          補強部材
３１          外周面
３４          線状体
４Ａ、４Ｂ、４Ｃ  針体（穿刺部）
４１          針先
４２          内腔
４４          フランジ部
４５          変化部
６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ、６Ｅ  検出部
６１ａ、６１ｂ、６１ｃ、６１ｄ、６１ｅ  電気活性ポリマー
６１１        先端面
６１２        基端面
６１３        外周面
６１４        内周面
６２ａ、６２ｂ、６２ｃ、６２ｄ、６２ｅ、６２ｆ、６２ｇ、６２ｈ、６２ｉ、６２ｊ  出力端子
６３          被覆層
６４ａ、６４ｂ  リード線
７            針体駆動用アクチュエータ
７１          電気活性ポリマー
７１３        先端面
７１４        基端面
７２ａ、７２ｂ  電極（入力端子）
７４ａ、７４ｂ  リード線
２０          目的部位
【図１】
2007229266.tif 000003
【図２】
2007229266.tif 000004
【図３】
2007229266.tif 000005
【図４】
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【図５】
2007229266.tif 000007
【図６】
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【図７】
2007229266.tif 000009
【図８】
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【図９】
2007229266.tif 000011
【図１０】
2007229266.tif 000012
【図１１】
2007229266.tif 000013
【図１２】
2007229266.tif 000014
【図１３】
2007229266.tif 000015