(57)【要約】      （修正有）【課題】  治験目的に最も適合した治験モニタをより容易かつ確実に選定すると共に、治験依頼者及び治験モニタを匿名にして治験を請け負うことができるシステムを提供する。【解決手段】  被験者情報ＤＢを備え、かつ被験者端末から検査申し込み情報を受信したとき、被験者から回収した採取キットの検体についての分析結果情報を被験者情報ＤＢに蓄積し、治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報とを送信し、被験者端末から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信したとき、被験者の基本情報に関する質問情報を送信し、被験者端末からの回答情報を被験者情報ＤＢに蓄積する。治験依頼者端末から治験依頼の申し込み情報を受信したとき、治験依頼者の設定条件に適合するモニタを被験者情報ＤＢから索出し、治験モニタから回収した採取キットの検体についての分析結果情報を、治験依頼者端末及び被験者端末に送信する手段とを有する治験請け負いシステム。【選択図】  図３
2007011442.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータネットワークを介して健康食品又は／及び医薬品の開発者から治験を請け負うシステムであって、
少なくとも年令、性別、身長、体重を含む被験者の基本情報と、被験者の検体分析結果情報とを格納する被験者情報データベースを備え、かつ
被験者端末から検査申し込み情報を受信したときに、当該被験者端末に検体採取キット発送情報を送信する手段と、
前記被験者から回収した採取キットの検体についての分析結果情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
被験者端末に前記分析結果情報を送信すると共に、健康食品又は／及び医薬品開発のための治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報を送信する手段と、
被験者端末から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信したときに、前記被験者の基本情報に関する質問情報を送信する手段と、
被験者端末から前記質問情報に対する回答情報を受信したときに、当該回答情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
治験依頼者端末から治験依頼の申し込み情報を受信したときに、治験依頼者の設定条件に適合するモニタを被験者情報データベースから索出し、治験依頼者端末に匿名による第１次モニタ候補リスト情報を送信する手段と、
前記第１次モニタ候補リストから選択された第２次モニタ候補リスト情報を、治験依頼者端末から受信したときに、当該第２次モニタ候補に対応する被験者端末に、治験モニタを引き受けるか否かの問い合せ情報を、治験依頼者を匿名にして送信する手段と、
被験者端末から治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信したときに、当該被験者端末に治験用サンプルと服用後に使用する検体採取キットの発送情報を送信する手段と、
治験依頼者端末に、前記治験モニタを引き受けた治験者についての匿名による治験モニタリスト情報を送信する手段と、
前記治験モニタから回収した採取キットの検体についての分析結果情報を、治験依頼者端末及び当該被験者端末に送信する手段と、
を有することを特徴とする治験請け負いシステム。
【請求項２】
コンピュータネットワークを介して健康食品又は／及び医薬品の開発者から治験を請け負うためのプログラムであって、
少なくとも年令、性別、身長、体重を含む被験者の基本情報と、被験者の検体分析結果情報とを格納する被験者情報データベースを備えたコンピュータを、
被験者端末から検査申し込み情報を受信したときに、当該被験者端末に検体採取キット発送情報を送信する手段と、
前記被験者から回収した採取キットの検体についての分析結果情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
被験者端末に前記分析結果情報を送信すると共に、健康食品又は／及び医薬品開発のための治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報を送信する手段と、
被験者端末から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信したときに、前記被験者の基本情報に関する質問情報を送信する手段と、
被験者端末から前記質問情報に対する回答情報を受信したときに、当該回答情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
治験依頼者端末から治験依頼の申し込み情報を受信したときに、治験依頼者の設定条件に適合するモニタを被験者情報データベースから索出し、治験依頼者端末に匿名による第１次モニタ候補リスト情報を送信する手段と、
前記第１次モニタ候補リストから選択された第２次モニタ候補リスト情報を、治験依頼者端末から受信したときに、当該第２次モニタ候補に対応する被験者端末に、治験モニタを引き受けるか否かの問い合せ情報を、治験依頼者を匿名にして送信する手段と、
被験者端末から治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信したときに、当該被験者端末に治験用サンプルと服用後に使用する検体採取キットの発送情報を送信する手段と、
治験依頼者端末に、前記治験モニタを引き受けた治験者についての匿名による治験モニタリスト情報を送信する手段と、
前記治験モニタから回収した採取キットの検体についての分析結果情報を、治験依頼者端末及び当該被験者端末に送信する手段として、
機能させるための治験請け負いプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、健康食品や医薬品の開発者から治験を請け負い、当該健康食品や医薬品が人体に対しどのような作用効果を奏するかのデータを入手し、当該開発者に提供するための治験請け負いシステム及び治験請け負いプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より健康診断等における血液や尿の検査は、病院等の医療施設で採血や採尿を行ない、後日その分析結果の報告を受ける、と云うのが一般的である。
また、最近の血液検査の分野においては、病院等に行かずに、採血キットを送付してもらい、自宅で採血した後、当該キットを分析センタに送付し、その結果を携帯電話等に届けてもらう、と云うシステムも実用に供されている。
【０００３】
しかしながら、何れの場合も分析結果は、被験者の健康状態や症状の把握に利用されるのみで、他には何ら有効利用されていないのが実状であった。
【０００４】
一方、健康食品や医薬品の開発にあたっては、治験を行ない、当該健康食品や医薬品が人体に与える作用効果のデータを集め、科学的な評価確認を行なう必要があるところ、当該治験条件に適合した治験モニタを選定することは甚だ困難なのが実状であった。
【０００５】
例えば、コレステロール低下作用を有する食品や医薬品を開発するには、コレステロール値の高い治験モニタを集めなければならないが、当該コレステロールの高い者を捜し出し、しかも治験モニタを引き受けてもらうことは極めて困難なことである。
【０００６】
また、健康食品や医薬品の開発者が直接治験モニタを募集した場合には、当該治験モニタから、開発内容が漏れ易く、特に当該治験モニタをインターネットや新聞等で公募した場合、競合他社にどのような健康食品や医薬品を開発しようとしているかを教示してしまう結果となると云う問題があった。他方、治験モニタにとっては、実名で自己のデータが使用されることには心理的抵抗があると云う問題があった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記の如き従来の実状と問題に鑑みてなされたもので、健康診断等において得られた分析結果データを、治験モニタ選定に有効に利用し得ると共に、具体的に如何なる治験依頼者がどのような健康食品や医薬品を開発しようとしているかを治験モニタはもとより第３者に知られることなく、かつまた治験モニタの実名を治験依頼者に知られることなく治験を請け負うことができるシステム及びプログラムを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明治験請け負いシステムは、コンピュータネットワークを介して健康食品又は／及び医薬品の開発者から治験を請け負うシステムであって、
少なくとも年令、性別、身長、体重を含む被験者の基本情報と、被験者の検体分析結果情報とを格納した被験者情報データベースを備え、かつ
被験者端末から検査申し込み情報を受信したときに、当該被験者端末に検体採取キット発送情報を送信する手段と、
前記被験者から回収した採取キットの検体についての分析結果情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
被験者端末に前記分析結果情報を送信すると共に、健康食品又は／及び医薬品開発のための治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報を送信する手段と、
被験者端末から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信したときに、前記被験者の基本情報に関する質問情報を送信する手段と、
被験者端末から前記質問情報に対する回答情報を受信したときに、当該回答情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
治験依頼者端末から治験依頼の申し込み情報を受信したときに、治験依頼者の設定条件に適合するモニタを被験者情報データベースから索出し、治験依頼者端末に匿名による第１次モニタ候補リスト情報を送信する手段と、
前記第１次モニタ候補リストから選択された第２次モニタ候補リスト情報を、治験依頼者端末から受信したときに、当該第２次モニタ候補に対応する被験者端末に、治験モニタを引き受けるか否かの問い合せ情報を、治験依頼者を匿名にして送信する手段と、
被験者端末から治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信したときに、当該被験者端末に治験用サンプルと服用後に使用する検体採取キットの発送情報を送信する手段と、
治験依頼者端末に、前記治験モニタを引き受けた治験者についての匿名による治験モニタリスト情報を送信する手段と、
前記治験モニタから回収した採取キットの検体についての分析結果情報を、治験依頼者端末及び当該被験者端末に送信する手段と、
を有することを特徴とする治験請け負いシステムにより前記課題を解決したものである。
【０００９】
また、本発明治験請け負いプログラムは、コンピュータネットワークを介して健康食品又は／及び医薬品の開発者から治験を請け負うためのプログラムであって、
少なくとも年令、性別、身長、体重を含む被験者の基本情報と、被験者の検体分析結果情報とを格納する被験者情報データベースを備えたコンピュータに、
被験者端末から検査申し込み情報を受信したときに、当該被験者端末に検体採取キット発送情報を送信する手段と、
前記被験者から回収した採取キットの検体についての分析結果情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
被験者端末に前記分析結果情報を送信すると共に、健康食品又は／及び医薬品開発のための治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報を送信する手段と、
被験者端末から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信したときに、前記被験者の基本情報に関する質問情報を送信する手段と、
被験者端末から前記質問情報に対する回答情報を受信したときに、当該回答情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
治験依頼者端末から治験依頼の申し込み情報を受信したときに、治験依頼者の設定条件に適合するモニタを被験者情報データベースから索出し、治験依頼者端末に匿名による第１次モニタ候補リスト情報を送信する手段と、
前記第１次モニタ候補リストから選択された第２次モニタ候補リスト情報を、治験依頼者端末から受信したときに、当該第２次モニタ候補に対応する被験者端末に、治験モニタを引き受けるか否かの問い合せ情報を、治験依頼者を匿名にして送信する手段と、
被験者端末から治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信したときに、当該被験者端末に治験用サンプルと服用後に使用する検体採取キットの発送情報を送信する処理と、
治験依頼者端末に、前記治験モニタを引き受けた治験者についての匿名による治験モニタリスト情報を送信する手段と、
前記治験モニタから回収した採取キットの検体についての分析結果情報を、治験依頼者端末及び当該被験者端末に送信する手段として、
機能させるための治験請け負いプログラムにより前記課題を解決したものである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、健康診断等において得られた分析結果を利用して、治験目的に最も適合した治験モニタをより容易かつ確実に選定して治験を請け負い実施できると共に、具体的に如何なる者が治験依頼をしているかを治験モニタはもとより第３者に知られることなく、かつまた治験モニタの実名も試験依頼者に知られることなく試験を請け負い実施することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下本発明の一実施の形態を図面と共に説明する。
【００１２】
図１は本発明に係る治験請け負いシステムの概略構成説明図である。
当該図１において、１は治験請け負い者サーバで、少なくとも年令、性別、身長、体重を含む被験者の基本情報と、被験者の検体分析結果情報とを格納する被験者情報データベース２を備えていると共に、この治験請け負い者サーバ１には、インターネット５を介して被験者端末３及び治験依頼者端末４が通信可能に接続されている。
【００１３】
また、この治験請け負い者サーバ１には、本システムを統轄的に制御するために、該治験請け負い者サーバ１を、
被験者端末から検査申し込み情報を受信したときに、当該被験者端末に検体採取キット発送情報を送信する手段と、
前記被験者から回収した採取キットの検体についての分析結果情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
被験者端末に前記分析結果情報を送信すると共に、健康食品又は／及び医薬品開発のための治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報を送信する手段と、
被験者端末から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信したときに、前記被験者の基本情報に関する質問情報を送信する手段と、
被験者端末から前記質問情報に対する回答情報を受信したときに、当該回答情報を被験者情報データベースに蓄積する手段と、
治験依頼者端末から治験依頼の申し込み情報を受信したときに、治験依頼者の設定条件に適合するモニタを被験者情報データベースから索出し、治験依頼者端末に匿名による第１次モニタ候補リスト情報を送信する手段と、
前記第１次モニタ候補リストから選択された第２次モニタ候補リスト情報を、治験依頼者端末から受信したときに、当該第２次モニタ候補に対応する被験者端末に、治験モニタを引き受けるか否かの問い合せ情報を、治験依頼者を匿名にして送信する手段と、
被験者端末から治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信したときに、当該被験者端末に治験用サンプルと服用後に使用する検体採取キットの発送情報を送信する手段と、
治験依頼者端末に、前記治験モニタを引き受けた治験者についての匿名による治験モニタリスト情報を送信する手段と、
前記治験モニタから回収した採取キットの検体についての分析結果情報を、治験依頼者端末及び当該被験者端末に送信する手段として、
機能させるための治験請け負いプログラムがインストールされている。
【００１４】
次に、本発明システムの作動例を、処理ステップの概略フローチャートを示す図２及び図３と共に説明する。
【００１５】
まず、治験モニタの登録処理は、図２に示すように以下の如く行なわれる。
【００１６】
治験請け負い者サーバ１が、被験者端末３から例えば血液検査の申し込み情報を受信する（Ｓ１００）と、治験請け負い者サーバ１は当該被験者端末３に、申し込みを受け付けた旨の情報と共に、検体（血液）採取キットを例えば３日以内に発送する旨の情報を送信する（Ｓ１０１）。
【００１７】
尚、検体（血液）採取キットは、治験請け負い者により、郵送や宅配便等にて前記期間内に被験者に発送される（Ａ１０）。
一方、検体（血液）採取キットを受け取った被験者は、当該キットを用いて検体（血液）を採取（Ａ１１）し、当該検体（血液）を治験請け負い者に、郵送や宅配便等にて返送する（Ａ１２）。
【００１８】
治験請け負い者は、被験者から回収した採取キットの検体（血液）を分析し（Ａ１３）、例えば総コレステロール値、ＨＤＬコレステロール値、中性脂肪値等の分析値を得る。尚、この検体（血液）の分析自体は、必ずしも治験請け負い者が自ら行なう必要はなく、分析センタ等第３者に委託しても良い。
【００１９】
治験請け負い者サーバ１は、上記により得られた分析結果情報を、被験者情報データベース２に蓄積する（Ｓ１０２）。また、同時に被験者端末３に、当該分析結果情報を送信すると共に、健康食品又は／及び医薬品開発のための治験モニタとして登録するか否かの問い合せ情報を送信する（Ｓ１０３）。
【００２０】
治験請け負い者サーバ１は、被験者端末３から治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信した（Ｓ１０４）ときには、被験者端末３に、少なくとも被験者の年令、性別、身長、体重を含む被験者の基本情報に関する質問情報を送信する（Ｓ１０５）。他方、治験モニタとして登録する旨の回答情報を受信しなかった（Ｓ１０６）ときは、治験モニタ登録を完了することなく終了する。
【００２１】
治験請け負い者サーバ１は、被験者端末３から前記質問情報に対する回答情報を受信した（Ｓ１０７）ときには、当該回答情報を前記被験者の検体（血液）分析結果情報にリンクさせて被験者情報データベース２に蓄積し（Ｓ１０８）、治験モニタ登録処理を終了する。他方、前記質問情報に対する回答情報を受信しなかった（Ｓ１０９）ときは、治験モニタ登録を完了することなく終了する。
【００２２】
斯くして被験者情報データベース２に、治験モニタに関する情報が蓄積されるが、当該治験モニタに関する情報は、上記以外の手段によって入手された情報、例えば被験者の治験モニタ登録同意を得た病院等医療施設における健康診断データや問診データ等も被験者情報データベース２に入力蓄積することにより、更に情報量を増大せしめることができる。
【００２３】
次に、試験請け負い処理は、図３に示すように以下の如く行なわれる。
【００２４】
治験請け負い者サーバ１が、治験依頼者端末４から例えば開発中の健康食品のコレステロールの低下作用に関する治験依頼の申し込み情報を受診する（Ｓ２００）と、治験請け負い者サーバ１は当該治験依頼者端末４に、申し込みを受け付けた旨の情報と共に、治験依頼者の設定条件に適合したモニタ、例えば総コレステロール値３００以上と条件設定された場合には、当該総コレステロール値以上のモニタを被験者情報データベース２から索出し（Ｓ２０１）、被験者の基本情報及び分析結果情報を含む匿名による第１次モニタ候補リスト情報を送信する（Ｓ２０２）。
【００２５】
治験請け負い者サーバ１が、前記第１次モニタ候補リスト情報から選択されたより好ましい第２次モニタ候補リスト情報を、治験依頼者端末４から受信した（Ｓ２０３）ときに、治験請け負い者サーバ１は、当該第２次モニタ候補に対応する被験者端末３に、治験モニタを引き受けるか否かの問い合せ情報を、治験依頼者を匿名にして送信する（Ｓ２０４）。
【００２６】
治験請け負い者サーバ１が、被験者端末３から治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信した（Ｓ２０５）ときに、当該被験者端末３に治験用サンプル（健康食品）と該治験用サンプル（健康食品）服用後に使用する検体（血液）採取キットを例えば３日以内に発送する旨の情報を発信する（Ｓ２０６）。また、同時に治験依頼者端末４に、前記治験モニタを引き受けた被験者について、当該被験者の基本情報及び分析結果情報を含む匿名による治験モニタリスト情報を送信する（Ｓ２０７）。他方、治験モニタを引き受ける旨の回答情報を受信しなかった（Ｓ２０８）ときは終了する。
【００２７】
尚、治験用サンプル（健康食品）及び該治験用サンプル（健康食品）服用後に使用する検体（血液）採取キットは、治験請け負い者により、郵送や宅配便等にて被験者（モニタ）に発送される（Ｂ１０）。
一方、治験用サンプル（健康食品）と該治験用サンプル（健康食品）服用後に使用する検体（血液）採取キットを受け取った被験者（モニタ）は、当該治験用サンプル（健康食品）を所定の方法・期間服用した（Ｂ１１）後、当該キットを用いて検体（血液）を採取し（Ｂ１２）、当該検体（血液）を治験請け負い者に、郵送や宅配便等にて返送する（Ｂ１３）。
【００２８】
治験請け負い者は、被験者（モニタ）から回収した採取キットの検体（血液）を分析（Ｂ１４）し、総コレステロール値を得る。尚、この検体(血液)の分析自体は、第３者に委託しても良いことは前述したところと同様である。
【００２９】
治験請け負い者サーバ１は、上記により得られた分析結果情報（総コレステロール値）を、治験依頼者端末４に被験者（モニタ）の従前の基本情報及び分析結果情報と共に送信する（Ｓ２０９）。また、同時に当該被験者端末３に、前記分析結果情報（総コレステロール値）を送信し（Ｓ２１０）、治験請け負い処理を終了する。
【００３０】
因に、治験依頼者は、受信した分析結果情報、すなわち治験用サンプル服用前後における総コレステロール値を比較する（Ｂ１５）ことにより、当該サンプルがコレステロール低下作用を有するかを確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明治験請け負いシステムの概略構成説明図。
【図２】治験モニタの登録処理ステップの概略フローチャート。
【図３】治験請け負い処理ステップの概略フローチャート。
【符号の説明】
【００３２】
１：治験請け負い者サーバ
２：被験者情報データベース
３：被験者端末
４：治験依頼者端末
５：インターネット
【図１】
2007011442.tif 000003
【図２】
2007011442.tif 000004
【図３】
2007011442.tif 000005