(57)【要約】      （修正有）【課題】穿刺針を皮膚に刺す際に、患者に与える痛みを低減するための小型化された穿刺デバイスを提供することを目的とする。【解決手段】穿刺デバイス１は、本体部１０と、可撓性部材からなり、本体部から延びる複数の突起部１２、１４と、本体部の複数の突起部の間から所定方向に延びる穿刺針１６とを備え、各突起部を穿刺部位に当接させた状態で、本体部を所定方向に押圧したとき、複数の突起部が互いに対して遠ざかる拡張方向に変形して、穿刺部位を引っ張り、穿刺針が穿刺部位を突き刺す。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺デバイスであって、
本体部と、
可撓性部材からなり、本体部から延びる複数の突起部と、
本体部の複数の突起部の間から所定方向に延びる穿刺針とを備え、
各突起部を穿刺部位に当接させた状態で、本体部を所定方向に押圧したとき、複数の突起部が互いに対して遠ざかる拡張方向に変形して、穿刺部位を引っ張り、穿刺針が穿刺部位を突き刺すことを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の穿刺デバイスであって、
穿刺針は、拡張方向と直交する方向に沿って延びる鋭利なエッジを有することを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の穿刺デバイスであって、
複数の突起部が対向する１対の突起部からなり、所定方向と拡張方向が互いに実質的に直交することを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載の穿刺デバイスであって、
一方の突起部が他方の突起部より長いことを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の穿刺デバイスであって、
複数の突起部が対向する２対の突起部からなり、一方の対の突起部の第１の拡張方向が他方の対の突起部の第２の拡張方向と実質的に直交し、所定方向と第１および第２の拡張方向が互いに実質的に直交することを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の穿刺デバイスであって、
本体部および突起部が一体に成形されていることを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項７】
穿刺デバイスの製造方法であって、
基板の表面上に所定形状の凹部を形成するステップと、
基板の側部から凹部に貫通する貫通孔を形成するステップと、
貫通孔に管状部材を挿通するステップと、
凹部に樹脂部材を充填し、硬化させて、成型品を形成するステップと、
管状部材を貫通孔から取り外すステップと、
凹部から成型品を離型するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、
基板はシリコンからなり、
凹部および貫通孔は、シリコンを選択的にエッチングすることにより形成されることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法であって、
基板は金属からなり、
凹部および貫通孔は金属を切削加工することにより形成されることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の穿刺デバイスの製造方法であって、
本体部と複数の突起部に対応する領域において、基板の表面上に凹部を形成するステップと、
凹部に樹脂部材を充填し、硬化させるステップとを有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針を有する穿刺デバイスおよびその製造方法に関し、穿刺針を穿刺する際に患者が受ける痛みを緩和することができる穿刺デバイスおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、注射針などの穿刺針を患者などの皮膚に突き刺して薬液を注入するとき、患者は大きな痛みを感じる。とりわけ子供が注射を受ける場合、痛みに過剰に反応することがあり、施術者（医者や看護師）の作業性は格段に減退し、注射針が突き刺さった状態で暴れるなどして、不適切な注射を助長することにもなりかねない。そこで、これまでにも「できるだけ痛くない注射針」に対する研究開発が進められてきた。
【０００３】
同様に、例えば、糖尿患者は、血中糖濃度を定期的に測定する必要があり、穿刺針を皮膚（例えば、指先）に突き刺して、微少量の血液を採取するが、大人であっても、穿刺針を突き刺す際の痛みは不快であり、一日に何度も血液を採取することは多大な苦痛を伴うものである。
【０００４】
本願発明者は、できるだけ痛くない注射針の形状に関し、蚊の針が皮膚に刺さっても痛みを感じないことからヒントを得て、特許文献１に開示された蚊の針を模したランセットを開発した。
また、注射針を皮膚に刺すための周辺デバイスに対する工夫もなされており、特許文献２によれば、注射針を振動させながら突き刺したり、注射部位押さえ治具を用いて、これに接触する皮膚を逆向きに引っ張ることにより、痛みを低減することが開示されている。
【特許文献１】ＷＯ２００５／０５８１６２号パンフレット
【特許文献２】特開２００１−３４６８７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献２の注射部位押さえ治具は、一対の半鋏からなり、施術者の一方の手で注射部位押さえ治具を患者の皮膚にしっかりと固定するように保持しながら、他方の手で注射を行う必要があり、操作が複雑で、使い勝手が悪かった。
また、この注射部位押さえ治具は、押さえ部全体が患者の皮膚に接触するようにして用いられることから、注射を打つ毎に、押さえ部を含む治具を殺菌処理する必要があり、施術者に過大な手間を強いるものであった。さらに、この押さえ治具は嵩張るため、糖尿病患者が常時携帯するには不便なものであった。
【０００６】
そこで本発明は、上記問題点を鑑みてなされたものであり、穿刺針を皮膚に刺す際に、患者に与える痛みを低減するための小型化された穿刺デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、穿刺デバイスは、本体部と、可撓性部材からなり、本体部から延びる複数の突起部と、本体部の複数の突起部の間から所定方向に延びる穿刺針とを備え、各突起部を穿刺部位に当接させた状態で、本体部を所定方向に押圧したとき、複数の突起部が互いに対して遠ざかる拡張方向に変形して、穿刺部位を引っ張り、穿刺針が穿刺部位を突き刺すことを特徴とする。
【０００８】
好適には、穿刺針は、拡張方向と直交する方向に沿って延びる鋭利なエッジを有する。
【０００９】
また、複数の突起部が対向する１対の突起部からなり、所定方向と拡張方向が互いに実質的に直交していてもよい。
【００１０】
また、一方の突起部が他方の突起部より長くてもよい。
【００１１】
択一的には、複数の突起部が対向する２対の突起部からなり、一方の対の突起部の第１の拡張方向が他方の対の突起部の第２の拡張方向と実質的に直交し、所定方向と第１および第２の拡張方向が互いに実質的に直交するように構成することができる。
【００１２】
さらに好適には、本体部および突起部が一体に成形されている。
【００１３】
本発明の第２の態様によれば、穿刺デバイスの製造方法は、基板の表面上に所定形状の凹部を形成するステップと、基板の側部から凹部に貫通する貫通孔を形成するステップと、貫通孔に管状部材を挿通するステップと、凹部に樹脂部材を充填し、硬化させて、成型品を形成するステップと、管状部材を貫通孔から取り外すステップと、凹部から成型品を離型するステップとを有することを特徴とする。
【００１４】
好適には、基板はシリコンからなり、凹部および貫通孔は、シリコンを選択的にエッチングすることにより形成される。
【００１５】
また、基板は金属からなり、凹部および貫通孔は、金属を切削加工することにより形成してもよい。
【００１６】
本発明の第３の態様によれば、本発明の第１の態様による穿刺デバイスの製造方法は、本体部と複数の突起部に対応する領域において、基板の表面上に凹部を形成するステップと、凹部に樹脂部材を充填し、硬化させるステップとを有することを特徴とする。
【００１７】
択一的には、穿刺デバイスの製造方法は、直方体形状を有する樹脂部材を形成するステップと、樹脂部材の一部領域をアッシングまたはレーザビームにより切除するステップとを有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の穿刺デバイスは、穿刺針を皮膚に刺す際に、患者に与える痛みを低減するとともに、携帯しやすくするために、容易に小型化することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照して本発明に係る穿刺デバイスの実施形態を説明する。各実施形態の説明において、理解を容易にするために方向を表す用語（例えば、「Ｘ方向」、「Ｙ方向」および「Ｚ方向」など）を適宜用いるが、これは説明のためのものであって、これらの用語は本発明を限定するものでない。また本発明は、特許請求の範囲により定義される精神および範疇に含まれるすべての変形例を含むものとし、各実施形態の説明に基づいて限定的に解釈すべきではない。
【００２０】
＜実施形態１＞
（穿刺デバイスの構成）
図１および図４を参照しながら、本発明の第１の実施形態による穿刺デバイスの構成について以下に説明する。本発明の穿刺デバイスは、例えば、糖尿病患者の血中糖濃度を測定するために、患者の適当な身体部位（例えば、指先）に穿刺して、微量血液を採取するか、択一的には、薬剤を血管内に注入するために用いられる。
【００２１】
第１の実施形態による穿刺デバイス１は、図１〜図４に示すように、概略、本体部１０と、本体部１０から所定方向（図１（ａ）のＺ方向下向き）に延びる一対の突起部１２，１４と、同様に所定方向に延びる穿刺針１６とを備える。一対の突起部１２，１４は、例えば、ポリジメチルシロキサン樹脂（ＰＤＭＳ）、ポリシリコーン樹脂、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂などの可撓性を有する任意の樹脂を用いて成形して、任意の接着剤を用いて本体部１０に接合してもよいが、好適には、上記樹脂材料を用いて、本体部１０および一対の突起部１２，１４を一体に成形する。
特に、図１（ａ）および（ｃ）によれば、本体部１０は板状形状を有し、各突起部１２，１４は楔形形状を有するが、その他の外形形状を有していてもよい。
【００２２】
穿刺デバイス１の本体部１０は、Ｘ方向およびＹ方向の中央位置においてＺ方向に延びる貫通孔１８を有し、この貫通孔１８に穿刺針１６が挿通されている。図１（ｂ）に示す穿刺針１６は、ＸＹ平面において円形断面を有し、先細った鋭利な先端部２０を有する。また好適には、穿刺針１６は、その先端部２０が一対の突起部１２，１４の先端部１２ａ，１４ａより若干上方（Ｚ方向）に配置されるか、あるいは一対の突起部１２，１４の先端部１２ａ，１４ａと実質的に同じＺ方向レベルに達するように（同一のＸＹ平面内に配置されるように）、本体部１０に対して固定されている。
【００２３】
このように構成された穿刺デバイス１において、各突起部１２，１４を穿刺部位Ｐに当接させた状態から、本体部１０を所定方向に押圧したとき（図２（ａ））、一対の突起部１２，１４の一部が、患者の皮膚に係合し、互いに対して遠ざかる拡張方向（Ｘ方向とその反対方向）に変形する。すなわち、一方の突起部１２がＸ方向に、他方の突起部１４がＸ方向とは反対方向に向かって湾曲する。このとき一対の突起部１２，１４は、湾曲することにより、より広い面積で皮膚（穿刺部位Ｐ）と当接し、突起部１２，１４の拡張方向に皮膚を引っ張る。このように、患者の皮膚が拡張方向に引っ張られた状態で、穿刺針１６が皮膚内に侵入し始め、本体部１０をさらに強く所定方向に押圧したとき、図２（ｂ）に示すように、突起部１２，１４が拡張方向に皮膚をさらに強く引っ張り、穿刺針１６が皮膚の深部に到達するので、患者に与える痛みを実質的に低減することができる。
【００２４】
上記説明では、ＸＹ平面における断面が円形である穿刺針１６について説明したが、さらに好適には、穿刺針１６の先端部２０は、概略、拡張方向と直交する方向（Ｙ方向とその反対方向）に沿って延びる鋭利なエッジ２２を有するように形成される。こうした鋭利なエッジ２２を有する穿刺針１６は、例えば、先端部２０が斜めにカットされた中空注射針１６ａ（図３）であってもよいし、択一的には、先細った鋭利な先端部２０を有し、ＸＹ平面で切断した切断面が台形となるように形成されたランセット１６ｂ（図４）であってもよい。拡張方向と直交する方向に沿って延びる鋭利なエッジ２２は、患者の皮膚細胞を切り裂きやすくし、その結果、患者が受ける痛みをさらに軽減することができる。
【００２５】
（穿刺デバイスの製造方法）
図５〜図８を参照しながら、本実施形態に係る穿刺デバイスのいくつかの製造方法について以下説明する。
【００２６】
１）シリコン基板金型を用いた製造方法
まずシリコンウェーハ（シリコン基板）３０を用意し、図５に示すような複数のフォトマスクパターン３２を形成する。各フォトマスクパターン３２は、正方形（一辺が例えば２ｍｍ、ｌｘ＝ｌｚ＝２ｍｍ）から台形部分を切り取ったような領域、すなわち本体部領域３４および一対の突起部領域３６において、シリコン基板３０がエッチングされるように形成されている。そして、一般的な誘導結合プラズマ（ＩＣＰ：Inductive Coupled Plasma）による深堀反応性イオンエッチング（ＤＲＩＥ：Deep Reactive Ion Etching）技術（ＩＣＰ−ＤＲＩＥ）を用いて、本体部領域３４および一対の突起部領域３６におけるシリコン基板３０を、例えば３００μｍの深さまでエッチングする。こうして、シリコン基板３０の表面上に所定形状の凹部３８を形成する。
【００２７】
こうして形成されたシリコン基板３０上の凹部３８に、離型剤を塗布した後、加熱して溶融した熱可塑性樹脂を充填する（流し込む）。この熱可塑性樹脂は、硬化した後に可撓性を有するものならば任意の材料であってもよく、例えば、上述のポリジメチルシロキサン樹脂（ＰＤＭＳ）、ポリシリコーン樹脂、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂に適当に調合された添加剤、架橋剤などを含むものであってもよい。樹脂が硬化した後、硬化した樹脂部材４０をシリコン基板３０から離型し、矢印方向（負のＺ方向）にレーザビームＬＢを照射することにより、あるいは上述のＩＣＰ−ＤＲＩＥ手法により、図６に示す樹脂部材４０のＸ方向およびＹ方向の中央位置に貫通孔１８を設ける。さらに、貫通孔１８に上述の穿刺針１６を挿通し、任意の適当な接着手段を用いて、本体部１０と穿刺針１６を接合する。こうして、第１の実施形態による穿刺デバイス１を形成することができる。
【００２８】
２）金属金型を用いた製造方法
まずニッケルまたは黄銅などからなる金属基板５０を用意し、切削加工技術を用いて、図７（ａ）に示すような凹部５２を表面上に形成する。凹部５２の形状および寸法は、第１の実施形態で説明したものと同様のものであってもよい。
【００２９】
こうして形成された金属基板５０上の凹部５２に、第１の実施形態と同様、離型剤を塗布した後、加熱して溶融させた熱可塑性樹脂を充填し、硬化後、硬化した樹脂部材４０を金属基板５０から離型する。さらに、レーザビームＬＢを用いて樹脂部材４０に貫通孔１８を設け、貫通孔１８に穿刺針１６を挿通し、任意の適当な接着手段により本体部１０と穿刺針１６を接合する。
【００３０】
択一的には、図７（ａ）に示すように、レーザビームＬＢを用いて、凹部５２を表面上に形成した金属基板５０の側面５４に貫通孔５６を形成する。こうして形成された貫通孔５６に管状部材５８を挿通した状態で（図７（ｂ））、凹部５２および管状部材５８の周囲に離型剤を塗布した後、上述の熱可塑性樹脂を加熱して溶融させた熱可塑性樹脂を充填する。樹脂が硬化した後、まず管状部材５８を引き抜き、樹脂部材４０をシリコン基板から離型する。すなわち、この変形例による樹脂部材４０は、すでに形成された貫通孔１８を有している。この貫通孔１８に上述の穿刺針１６を挿通し、任意の適当な接着手段を用いて、本体部１０と穿刺針１６を接合することにより、穿刺デバイス１を実現することができる。
【００３１】
３）アッシングまたはレーザビームによる製造方法
まず図８に示すような直方体形状の可撓性を有する樹脂部材６０（ｌｘ＝ｌｚ＝２ｍｍ，ｌｙ＝３００μｍ）を用意する。この樹脂部材６０は、上述のようなシリコン基板または金属基板に凹部を形成し、熱可塑性樹脂を充填することにより形成してもよいし、他の任意の方法を用いて形成してもよい。
【００３２】
次に、図８のハッチングで示した切除領域６２において、酸素ラジカル（Ｏ２）をＹ方向から照射して、樹脂部材６０の一部を切除する。
さらに、上記と同様に、負のＺ方向にレーザビームを照射することにより、あるいはＩＣＰ−ＤＲＩＥ手法により、樹脂部材６０のＸ方向およびＹ方向の中央位置に貫通孔１８を設け、貫通孔１８に上述の穿刺針１６を挿通し、任意の適当な接着手段を用いて、本体部１０と穿刺針１６を接合する。こうして、穿刺デバイス１を実現することができる。
【００３３】
択一的には、すなわち酸素ラジカル（Ｏ２）を樹脂部材６０に照射する代わりに、レーザビームを切除領域６２にＹ方向から照射することにより、樹脂部材６０の一部を切除してもよい。
【００３４】
＜実施形態２＞
図９および図１０を参照しながら、本発明の第２の実施形態による穿刺デバイスについて以下に説明する。第２の実施形態による穿刺デバイス２は、概略、第１および第２の穿刺補助部材７０，８０を有し、それぞれ切り欠き部を有する点を除いて、その基本的構造は、第１の実施形態による穿刺デバイス１と同様のものである。具体的には、第１の穿刺補助部材７０は、本体部７２の上面に幅ｄ（Ｘ方向の距離）の切り欠き部７４を有し、第２の穿刺補助部材８０は、本体部８２の下面に幅ｄ（Ｙ方向の距離）の切り欠き部８４を有する。好適には、幅ｄは、第１の穿刺補助部材７０のＹ方向の幅（および第２の穿刺補助部材８０のＸ方向の幅）と同じとなるように構成されている。こうして構成された第１および第２の穿刺補助部材７０，８０を、本体部７２，８２が互いの切り欠き部７４，８４に嵌合するように接合する。
【００３５】
第１および第２の穿刺補助部材７０，８０の本体部７２，８２は、第１の実施形態と同様、Ｘ方向およびＹ方向の中央位置においてＺ方向に延びる貫通孔１８を有し、この貫通孔１８に穿刺針１６が挿通されている。
【００３６】
使用に際して、各突起部７６，８６を穿刺部位に当接させた状態（図１０（ａ））から、本体部１０を所定方向に押圧したとき（図１０（ｂ））、二対の突起部７６，８６の一部が、患者の皮膚に係合し、互いに対して遠ざかる拡張方向（Ｘ方向およびＹ方向とその反対方向）に変形する。すなわち、第１の穿刺補助部材７０の一方の突起部７６がＸ方向に、他方の突起部７６がＸ方向とは反対方向に向かって湾曲し、第２の穿刺補助部材８０の一方の突起部８６がＹ方向に、他方の突起部８６がＹ方向とは反対方向に向かって湾曲する。このとき二対の突起部７６，８６は、湾曲することにより、より広い面積で皮膚と当接し、突起部７６，８６の拡張方向に皮膚を引っ張る。このように、患者の皮膚が拡張方向（Ｘ方向およびＹ方向）に引っ張られた状態で、穿刺針１６が皮膚内に侵入し始め、本体部１０をさらに強く所定方向に押圧したとき、突起部７６，８６が拡張方向に皮膚をさらに強く引っ張り、穿刺針１６が皮膚の深部に到達するので、患者に与える痛みを実質的に低減することができる。
【００３７】
＜実施形態３＞
図１１を参照しながら、本発明の第３の実施形態による注射デバイスについて以下に説明する。第３の実施形態による注射デバイス３は、微量血液を採取するだけでなく、カテーテル用留置針などの薬液を体内に注入するためのものであって、一方の突起部が他方の突起部に比して長く、中空注射針がＺ軸方向に対して傾斜している点を除き、第１の実施形態による穿刺デバイス１と同様のものである。
【００３８】
より具体的には、図１１（ａ）に示すように、一方（図面中左側）の突起部１４は、他方（図面中右側）の突起部１２よりも長く形成されている。また、中空注射針１６は、Ｚ軸方向に対して所定の角度（θ）を有するように本体部１０に固定されている。したがって、中空注射針１６を角度（θ）で傾斜させた状態で固定して血管注射や静脈注射などを行う場合に、この注射針デバイス３を有効に用いることができる。すなわち、第１の実施形態と同様、本体部１０を所定方向（Ｚ方向）に押圧したとき、一対の突起部１２，１４が互いに対して遠ざかる拡張方向に変形して、患者の皮膚の穿刺部位を引っ張り、この状態で注射針が穿刺部位Ｐを突き刺すので、患者に与える痛みを同様に低減することができる。なお、これに特に限定されないが、注射針１６の傾斜角（θ）は、０度〜８５度の範囲に設定される。さらに、好適には、傾斜角（θ）が６０度〜８０度となるように、一方の突起部１４を他方の突起部１２に比して長く設計される。これにより、注射針１６を穿刺部位Ｐに穿刺しやすくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】（ａ）〜（ｄ）は、本発明に係る第１の実施形態による穿刺デバイスのそれぞれ斜視図、平面図、正面図、および側面図である。
【図２】（ａ）および（ｂ）は、図１（ｃ）と同様の正面図である。
【図３】（ａ）〜（ｃ）は、好適な穿刺針の正面図、側面図、および平面図である。
【図４】（ａ）〜（ｃ）は、別の好適な穿刺針の正面図、側面図、および平面図である。
【図５】図１に示す穿刺デバイスの本体部および突起部を形成するシリコン基板の平面図である。
【図６】図１に示す穿刺デバイスの製造方法を示す斜視図である。
【図７】（ａ）および（ｂ）は、図１に示す穿刺デバイスの本体部および突起部を形成する金属基板の斜視図である。
【図８】図１に示す穿刺デバイスの別の製造方法を示す斜視図である。
【図９】本発明に係る第２の実施形態による穿刺デバイスの分解斜視図である
【図１０】（ａ）および（ｂ）は、図９の穿刺デバイスの使用前および使用中を示す斜視図である。
【図１１】（ａ）および（ｂ）は、本発明に係る第３の実施形態による注射デバイスの使用前および使用中を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０  本体部、１２，１４  突起部、１２ａ，１４ａ  先端部、１６  穿刺針、１８  貫通孔、２０  先端部、２２  エッジ、３０  シリコン基板、３２  フォトマスクパターン、３４  本体部領域、３６  突起部領域、３８  凹部、４０  樹脂部材、５０  金属基板、５２  凹部、５６  貫通孔、５８  管状部材、６０  樹脂部材、６２  切除領域、７０，８０  穿刺補助部材、７２，８２  本体部、７４，８４  切り欠き部、７６，８６  突起部、Ｐ  穿刺部位、ＬＢ  レーザビーム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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