(57)【要約】      （修正有）【課題】胃壁内への複数のファスナーの安定した取り付けを行なう胃縮小装置を提供する。【解決手段】上記のファスナーは、個人の胃の有効な大きさの減少を可能にする様式で、柔軟な部材により連結されている。上記の装置１０は、近位側端部２４と遠位側端部２６とを有するアプリケータ・ヘッドを含んでいる。この胃縮小装置のアプリケータ・ヘッドは、組織を受容するような、形状および寸法、に作られているキャビティ２８、を含んでいる。さらに、ファスナー取付機構３２が、上記のキャビティの中に引き込まれた組織に接触するために、そのキャビティの中に配置されており、このファスナー取付機構は複数のファスナーを含んでいる。【選択図】図２
2007050261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃壁内への複数のファスナーの安定した取り付けを行なう胃縮小装置であって、前記ファスナーが、個人の胃の有効な大きさの縮小を可能にするように、柔軟な部材により連結されている、胃縮小装置において、
前記胃縮小装置のアプリケータ・ヘッドであって、近位側端部と遠位側端部とを有し、組織を受容するような、形状および寸法、に作られているキャビティを含む、アプリケータ・ヘッドと、
ファスナー取付機構であって、前記キャビティの中に引き込まれる組織に接触するために前記キャビティの中に配置されていて、少なくとも１個のファスナーを含んでいる、ファスナー取付機構と、
を備えている、胃縮小装置。
【請求項２】
請求項１に記載の胃縮小装置において、
前記近位側端部は、胃鏡の遠位側端部に安定して取り付けられるような、形状および寸法、に作られている、胃縮小装置。
【請求項３】
請求項１に記載の胃縮小装置において、
前記キャビティは、前記組織が前記キャビティの中に引き込まれている状態で、ファスナーを前記組織に固定するために、組織を受容するための広い開口部を備えている実質的にベルの形に作られている、胃縮小装置。
【請求項４】
請求項１に記載の胃縮小装置において、
前記ファスナー取付機構は、電気活性なポリマーにより構成されている発射機構、を含んでいる、胃縮小装置。
【請求項５】
請求項１に記載の胃縮小装置において、
前記ファスナー取付機構は、フックおよびアンビル、を含んでいる、胃縮小装置。
【請求項６】
請求項５に記載の胃縮小装置において、
前記フックは、第１の端部と第２の端部とを有しており、前記フックの前記第１の端部は、前記ファスナー取付機構により支持されている最上部のファスナーをつかみ、そして、前記ファスナーを前記アンビルに向かって引くための、形状および寸法に作られており、前記ファスナーを前記アンビルに向かって引くことにより、前記キャビティの中に引き込まれている前記組織に前記ファスナーを連結させるような形態で前記ファスナーを閉じる、胃縮小装置。
【請求項７】
請求項６に記載の胃縮小装置において、
前記フックの第２の端部は、発射機構に連結されている、胃縮小装置。
【請求項８】
請求項７に記載の胃縮小装置において、
前記発射機構は、前記フックまで延在して、このフックを操作可能にする、ケーブル、バー、またはロッド、を含んでいる、胃縮小装置。
【請求項９】
請求項７に記載の胃縮小装置において、
前記発射機構は、制御された状態で前記フックを近位側に引き込む機構、をさらに含んでいる、胃縮小装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の胃縮小装置において、
前記キャビティにより定められている内部空間は、真空配管に流体連通している、胃縮小装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は胃縮小術に関連している。特に、本発明は、単一通路における胃縮小術を内視鏡により行なうための方法および装置に関連している。
【０００２】
〔先行技術の記述〕
病的肥満は深刻な症状である。実際に、病的肥満は、米国、ならびにその他の組において非常に広がっており、この傾向は悪化の方向に向かっているように思われる。病的肥満に付随する合併症は、平均寿命を著しく縮める、高血圧、糖尿病、冠動脈病、発作、うっ血性心不全、複数の整形外科的な問題、および肺動脈弁閉鎖不全、を含む。このことを考慮して、また、当業界の熟練者が確かに理解するように、病的肥満に伴う金銭および身体的なコストは相当である。実際に、肥満に関連する費用は、米国だけでも、１０００億ドルを超えていると、推定されている。
【０００３】
多様な外科処置が肥満を治療するために開発されている。現在において、最も一般的に行われている処置はルーワイ（Roux-en-Y）胃バイパス術（ＲＹＧＢ）である。この手術は非常に複雑であり、病的肥満を示している人々を治療するために、一般的に利用されている。例えば、１００，０００回を超える処置が、米国だけでも、毎年、行なわれている。肥満手術の別の形態は、フォビ嚢（Fobi pouch）、胆膵路転換手術（bilio-pancreatic diversion）、および胃形成または「胃ステープリング（stomach stapling）」等、を含む。加えて、胃を通る食物の通路を制限して飽満感を与える、移植可能な装置が知られている。
【０００４】
上記のＲＹＧＢ術は、ルーワイ（Roux-en-Y）ループを用いて、空腸を高い位置に移動する処置、を含む。この場合に、胃は、自動ステープリング装置を用いて、二つの同等でない部分（比較的に小さな上方の部分および比較的に大きな下方の胃嚢）に完全に分割される。この上方の嚢は、一般的に、約２０ｍＬ（２０ｃｃ）（または約１オンス）よりも小さい寸法があるが、比較的に大きな下方の嚢は、概して完全な状態を維持していて、腸管を通って流れる胃液を分泌し続ける。
【０００５】
次に、小腸の一部分が下腹部から移されて、上記の上方の嚢に接合されることにより、小孔とも呼ばれている、１．２７ｃｍ（半インチ）の開口部を通して作られる吻合部を形成する。この小腸の部分は「ルー・ループ（Roux loop）」と呼ばれており、食物を上記の上方の嚢から腸管の残りの部分に運び、ここで、その食物が消化される。一方、残りの下方の嚢、およびその付属の十二指腸の部分は、さらに、一般的にステープリング器具を用いて、小孔からおよそ５０〜１５０ｃｍの位置において、ルー・ループ（Roux loop）に対して、別の吻合接合部を形成するように、再接合される。そして、この接合部において、そのバイパスの胃、膵臓、および肝臓からの消化液が、食物の消化を助けるために、空腸および回腸の中に入る。この場合に、上方の嚢の小さな寸法により、患者は比較的に遅い速度で食べざるを得ず、はるかに速く飽満感を感じる。このことにより、摂取するカロリーを減少させることができる。
【０００６】
従来のＲＹＧＢ術は相当量の手術時間を必要とする。また、その侵襲性の程度により、術後の回復時間は極めて長くなり、痛みを伴う可能性がある。
【０００７】
現在のＲＹＧＢ術の高い侵襲性を考慮して、別の低侵襲性の処置が開発されている。例えば、一例の一般的に用いられている胃縮小処置は垂直胃形成術である。この処置は、食物の摂取の制限のための小さな底部の嚢を定める不完全な水平線を作るように、一連の縫合糸を供給することにより、達成される。また、この処置は、腹腔鏡により、一般的に行なわれ、したがって、相当な、術前、術中、および術後、の方策、を必要とする。
【０００８】
上記のことを考慮して、時間に効率的であって患者に都合のよい様式で、胃縮小術を行なうことを可能にする処置が要求されている。本発明は、このような方法および関連の装置、を提供している。
【０００９】
〔発明の概要〕
それゆえ、本発明の目的は、胃壁の中に複数のファスナーの安定した取り付けを行なう胃縮小装置を提供することであり、これらのファスナーは個人の胃の有効な大きさの縮小を可能にする様式で柔軟な部材により連結されている。この装置は、近位側端部および遠位側端部を有するアプリケータ・ヘッド、を含んでいる。この胃縮小装置のアプリケータ・ヘッドは、組織を受容するような、形状および寸法、に作られているキャビティ、を含んでいる。また、ファスナー取付機構が、上記キャビティの中に引き込まれる組織に接触するために、そのキャビティの中に位置決めされており、このファスナー取付機構は複数のファスナーを含んでいる。
【００１０】
本発明の目的は胃縮小術のための方法を提供することでもある。この方法は、胃の中に、上述のような胃縮小装置を最初に挿入することにより、達成される。この胃縮小装置は、その後、上記のキャビティの開口部が胃壁の所定の部分に近接するように、位置決めされる。その後、真空がキャビティの中に形成されて、胃壁の所定の組織をそのキャビティの中に引き込み、上記のファスナー取付機構が、胃の組織の中にファスナーを固定するように、作動する。
【００１１】
本発明の他の目的および利点は、本発明の特定の実施形態を記載している、添付図面と共に考慮した場合の、以下の詳細な説明により、明らかになる。
【００１２】
〔好ましい実施形態の説明〕
本発明の詳細な実施形態がここに開示されている。しかしながら、これらの開示されている実施形態が本発明の単なる例示であって、これらは種々の形態で実施可能であるということ、が理解されるべきである。それゆえ、ここに開示されている詳細は、限定として解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲における各請求項のための基礎として、さらに、本発明を作成および／または使用する方法を、当業者に教示するための基礎として、解釈されるべきである。
【００１３】
図１〜図８において、胃縮小術のための、装置１０および方法、の第１の実施形態が開示されている。本発明によれば、複数のファスナー１２、例えば、外科ステープラーの、胃壁１４の中への、安定した取り付けを容易にする、胃縮小装置１０が提供されている。これらのファスナー１２は、個人の胃の有効な大きさの縮小を可能にする様式で、柔軟な部材１６、例えば、縫合糸、と連結されている。この装置１０は、垂直胃形成の類の処置を可能にするための、改善された機構を提供するように、特に設計されている。本発明の装置および方法は、考慮されている特定の胃形成の処置と共に開発されているが、その基礎をなす概念は、多様の一時的または永久的な胃形成処置に適用可能である。
【００１４】
胃縮小装置１０は、従来の内視鏡の柔軟な胃鏡２０の遠位側端部１８に選択的に取り付けるような、形状および寸法、に作られている。この胃縮小装置１０は、胃２２の中において、所望の配向で、胃縮小装置１０を位置決めするために、胃鏡２０を介して利用可能なケーブルおよび吸引を利用して操作される。本発明は胃鏡の遠位側端部に取り付けるために構成されているが、本発明は、当該発明の趣旨から逸脱することなく、その独自の軸を伴って構成することも可能である。
【００１５】
特に、上記の胃縮小装置１０は近位側端部２４および遠位側端部２６を含んでいる。この近位側端部２４は、胃鏡２０の遠位側端部１８に安定して取り付けられるような、形状および寸法、に作られている。好ましい実施形態によれば、近位側端部２４は、例えば、当業者が完全に理解する、ばねクランプまたは弾性スリーブ等の、従来の連結要素を用いて、胃鏡２０に固定される。
【００１６】
胃縮小装置１０の遠位側端部２６は、以下において詳細に論じられている様式で、組織５４を受容するような、形状および寸法、に作られているキャビティ２８を有するアプリケータ・ヘッド、を含んでいる。このキャビティ２８は、組織５４がキャビティ２８の中に引き込まれている間に、ファスナー１２を組織５４に固定するために、その組織５４を固定するための広い開口部３０を備えている、実質的にベルの形に作られている。
【００１７】
また、ファスナー取付機構３２が、キャビティ２８の中に引き込まれた組織５４に接触するために、キャビティ２８の中に配置されている。このファスナー取付機構３２は、複数のファスナー１２と、フック３４と、アンビル３６と、を備えている。さらに、フック３４は第１の端部３８および第２の端部４０を有している。このフック３４の第１の端部３８は、ファスナー取付機構３２により支持された最上部のファスナー１２をつかみ、キャビティ２８の中に引き込まれた組織５４にファスナー１２を連結する形態で、ファスナー１２を閉じるようにアンビル３６に対してその最上部のファスナー１２を引っ張るような、形状および寸法、に作られている。
【００１８】
リーフばね５５は追加のファスナー１２を発射待ち位置に進めるために役立つ。ファスナー取付機構３２は以下において記載されている様式で作動し、ファスナー１２はキャビティ２８の中に引き込まれた組織５４に連続的に固定され、積み重ねて配置されたファスナー１２のそれぞれは、リーフばね５５により、発射領域に向けてバイアス力が加えられている。発射領域が空になると、リーフばね５５のバイアス力は、その積み重ねの最上部のファスナー１２を発射待ち領域の中に装填し、このファスナー１２は、本発明の原理にしたがって、組織に対する取り付けのための準備ができる。
【００１９】
上記フック３４の第２の端部４０は胃鏡２０を貫通している発射機構４２に連結されている。この発射機構４２は、一般に、胃鏡２０を貫通してフック３４に到達しているケーブル、ロッドまたはバー４４を含んでいる。したがって、フック３４はケーブル４４を介して胃鏡２０の近位側端部４６から操作される。このようなケーブル４４を介するフック３４の操作は、フック３４が、以下において詳細に論じられている様式で、ファスナー１２を引き込んでアンビル３６に接触させること、を可能にする。
【００２０】
発射機構４２は、制御された様式で、フック３４を近位側に引き込むためにケーブル４４を作動するレバー５０、を含んでいる。特に、胃鏡２０を貫通しているケーブル４４はフック３４をレバー５０に連結し、このレバー５０は、本発明の装置１０の使用者により作動可能なハンドル５２、を含んでいる。ハンドル５２を介してレバー５０を作動させることにより、ケーブル４４は、フック３４を、アンビル３６に向けて後方に、軸方向に引き込むように移動する。このフック３４の後方への移動は、胃の組織５４の上にファスナー１２を閉じる様式で、そのファスナーを引き込んでアンビル３６に接触させる。レバー５０およびケーブル４４が軸方向に移動して、フック３４を近位側に押し動かして、ファスナー１２をアンビル３６の周囲において形成した後に、ハンドル５２、レバー５０、ケーブル４４およびフック３４が、ハンドル５２のばねのバイアス力または逆方向の移動により、それぞれの初期的な位置に戻る。その後、発射装置の中に次のファスナーを装填するために、前述のように、ファスナーの積み重ねが進行する。
【００２１】
別のファスナーの取付機構２３２が図１５、図１６、図１７、図１８および図１９において開示されている。これらの図はファスナー取付機構２３２に特定的に集中していて、既に開示されている実施形態に関連して上記において論じられているキャビティを示していないが、当業者は、このキャビティが図１〜図８において開示されているキャビティと実質的に同一であることを理解するであろう。上記のファスナー取付機構２３２は、複数のファスナー２１２と、ファスナー・プレス２３４と、アンビル２３６と、を含んでいる。このファスナー・プレス２３４は第１の端部２３８および第２の端部２４０を有している。さらに、このファスナー・プレス２３４の第１の端部２３８は実質的にＵ字形状の凹部２３９を含んでおり、この凹部２３９は、ファスナー・プレス２３４の第１の端部２３８がファスナー取付機構２３２の作動中にアンビル２３６に向かって押されると、ファスナー２１２を閉じるように機能する様式で、ファスナー２１２よりもわずかに小さい。
【００２２】
上記のＵ字形状の凹部２３９の前端部２４１は、ファスナー取付機構２３２により支持された最下部のファスナー２１２を受容して、キャビティの中に引き込まれた組織にそのファスナー２１２を連結させる形態で、ファスナー２１２を閉じるようにアンビル２３６に対してそのファスナー２１２を押し付けるような、形状および寸法、に作られている。
【００２３】
ファスナー２１２が連続的に発射されて使用される際に、リーフばね２５５は追加のファスナー２１２を収容して、発射待ち位置に進めさせるために作用する。このリーフばね２５５は、Ｕ字形状の凹部２３９の前端部２４１に対する連続的な係合のために、下方および前方に、ファスナー２１２を押し出す誘導突出部分２５７を伴う下面部２５６、を含んでいる。ファスナー２１２が使用されてファスナー・プレス２３４がその準備位置に後退すると、ばね２５５の下方のバイアス力が、積み重ねの中の最下部のファスナー２１２を、Ｕ字形状の凹部２３９の前端部２４１における発射準備領域の中に装填する。
【００２４】
特に、ファスナー・プレス２３４は、ファスナーの山から最下部のファスナー２１２を受容するために適合している後退位置と、アンビル２３６に対して係合している発射位置との間で、移動する。後退位置にある時に、最下部のファスナー２１２はＵ字形状の凹部２３９の前端部２４１の近くの位置まで下方に押し動かされる。ファスナー２１２が位置決めされると、ファスナー・プレス２３４はアンビル２３６に向かって前方に移動する。これにより、ファスナー２３４は所望の形態に曲がる。その後、ファスナー・プレス２３４は新しいファスナー２１２を受容するために後退し、上記の処理が繰り返される。アンビル２３６に対するファスナー・プレス２３４の制御された移動は、このファスナー・プレスから外側にアンビル２３６の支持アーム２４５の周りに延在しているガイド・アーム２４３を備えることにより、達成される。
【００２５】
ファスナー・プレス２３４の第２の端部２４０は胃鏡２２０の中に延在している発射機構２４２に連結されている。この発射機構２４２は、一般に、ファスナー・プレス２３４の後退位置と発射位置との間において、このファスナー・プレス２３４の第１の端部２３８の移動を制御する連結組立体２４４、を含んでいる。この連結組立体２４４は、一般に、制御アーム２４８に旋回可能に連結されている作動レバー２４６、を含み、制御アーム２４８は、さらに、ファスナー・プレス２３４の第２の端部２４０に旋回可能に連結されている。また、連結組立体２４４の構成要素の移動は、当業者が確かに理解することになる様式で、胃鏡２２０の近位側端部２５２に配置されているハンドル２５０の本体部分の中に形成されている誘導部材により、制御される。発射機構２４２の制御は、ファスナー・プレス２３４に相互作用してその作動を妨げるロック・バー２５４により、さらに容易化されている。
【００２６】
キャビティ２８とその中の組織５４の保持、の開示に戻るが、この組織５４は、真空により、キャビティ２８の中に引き込まれる。特に、キャビティ２８により定められる内部空間は、胃鏡２０を貫通している真空配管５６に対して、流体を介して連通している。このようにして、キャビティ２８の中に胃の組織５４を引き込むために、キャビティ２８の中に十分な強さの真空を選択的に作ることができる。
【００２７】
実際に、胃縮小装置１０は胃２２の中を移動して、キャビティ２８の開口部３０が胃壁１４の所定の部分に近接するように、位置決めされる。その後、真空がキャビティ２８の中に作られて、このキャビティ２８の中に、胃２２の所定の組織５４を引き込む。
【００２８】
組織５４がキャビティ２８の中に完全に引き込まれると、フック３４が発射機構４２を介して作動して、ファスナー・プラテン送達機構（fastener platen delivery mechanism）５８から、最上部のファスナー１２を引き離す。その後、発射機構４２は、胃鏡２０の近位側端部４６に向けてケーブル４４を引っ張り、フック３４を組織５４から引き離して、ファスナー取付機構３２のアンビル３６に接触させるように、作動する。このことはファスナー１２の対向面を胃の組織の中に閉じて、胃２２の組織５４の中にファスナー１２を固定する。
【００２９】
本発明の好ましい実施形態によれば、上記のファスナーは金属、プラスチックまたは本発明の実施において使用するために適していることが確定されている他の生体適合性の材料、である。組織の過剰成長、したがって、結果として生じる組織の輪郭の補強、を誘発するために、メッシュまたはバットレス（buttress）の材料を、胃壁とステープルとの間に、しっかり固定することができる。このことは、メッシュ上の負荷の一部分を分配して、仮に一つのファスナーが緩んだとしても、全体の組織の線の構造の完全性が損なわれないこと、を確実にする、ネット効果を有することになる。
【００３０】
上記の処理は多様な所定の胃壁の１４箇所において繰り返される。本発明の好ましい実施形態によれば、ファスナー１２は胃２２に沿って垂直に供給されて、さし縫い縫合パタン（mattress stitch pattern）を最終的に形成するために必要なファスナー配置を形成する。この場合に、ファスナーを供給する正確な方向は厳密ではなく、医師は、特定の患者に最良に適合する方向および順序で、ファスナーを供給してもよい。すなわち、ファスナー１２は、胃縮小装置１０が遠位側から近位側まで移動する際に、その胃２２の前壁部と後壁部との間を交互に行き来しながら、胃壁１４に供給される。
【００３１】
柔軟な部材１６（例えば、縫合糸、リボン）が、ファスナー１２の中の連結孔６０に予め通されて、そのファスナー１２に連結される。この柔軟な部材１６は、胃２２の中において、遠位側から近位側まで、実質的に垂直の方向に延在して、胃２２の中にさし縫い縫合パタンを形成するように、通される。全てのファスナー１２が胃壁１４に沿って配置されて、柔軟な部材１６が、さし縫い縫合パタンで、ファスナー１２の連結孔６０の中に通されると、胃壁１４を互いに接合させるために、その柔軟な部材１６をぴんと引っ張ることが可能になる。なお、本発明の好ましい実施形態に従って、さし縫い縫合パタンが開示されているが、別の縫合パタンも、本発明の趣旨から逸脱することなく、採用可能である。
【００３２】
上記の胃２２の結果として生じる構造は、その胃のレムナントが食物の流れの中に胃酸を流し込むことを可能にした状態で、食道を幽門に連結している管状の部材の構造になる。このことは、比較的に小さい胃の空間と共に、ボーラス（bolus）のための制限的な手段、を生じる。また、代替の実施形態において、上記の結果として生じる構造は、実質的に食道から始まり幽門に向かっていくらかの距離だけ延在している管状の部材の構造、であってもよい。
【００３３】
なお、本発明の装置の使用方法が、図１〜図８の実施形態を参照して、開示されているが、当業者は、その中において説明されている手順が、図１５〜図１９を参照して説明されている実施形態に対して、同等に適用できること、を理解するであろう。
【００３４】
代替の実施形態によれば、また、図９〜図１４を参照して、胃縮小装置１１０はその独自の一体の軸１６２を有している。このことを考慮して、本発明の代替の実施形態によるこの胃縮小装置１１０は、遠位側端部１６４と近位側端部１６６と、を有する細長い軸１６２、を含んでいる。この近位側端部１６６は以下において説明されている種々の制御機構に対するアクセス手段を含み、アプリケータ・ヘッド１６８は細長い軸１６２の遠位側端部１６４に固定されている。
【００３５】
図１〜図８を参照して上記において説明されている実施形態と同様に、アプリケータ・ヘッド１６８は、近位側端部１２４と遠位側端部１２６と、を有している。この近位側端部１２４は、胃縮小装置１１０の細長い軸１６２に安定して取り付けられるような、形状および寸法、に作られている。一方、アプリケータ・ヘッド１６８の遠位側端部１２６は、以下においてさらに詳細に論じられている様式で、組織１５４を受容するような、形状および寸法、に作られているキャビティ１２８、を有している。このキャビティ１２８は、ファスナー１１２を組織１５４に固定すると共に、その組織１５４がキャビティ１２８の中に引き込まれるように、組織１５４を受容するための広い開口部１３０を備えている実質的にベルの形（bell-shaped）、に作られている。
【００３６】
ファスナー取付機構１３２は、キャビティ１２８の中に引き込まれる組織１５４に対して接触するように、キャビティ１２８の中に配置されている。このファスナー取付機構１３２は、複数のファスナー１１２と、フック１３４と、アンビル１３６と、を含んでいる。さらに、フック１３４は、第１の端部１３８と第２の端部１４０と、を有している。このフック１３４の第１の端部１３８は、ファスナー取付機構１３２により支持されている最上部のファスナー１１２をつかみ、そのファスナー１１２を、キャビティ１２８の中に引き込まれている組織１５４、に連結させる形態で、そのファスナー１１２を閉じるように、そのファスナー１１２をアンビル１３６に対して引き動かすような、形状および寸法、に作られている。
【００３７】
上記フック１３４の第２の端部１４０は細長い軸１６２を貫通している発射機構１４２に連結している。発射機構１４２は一般にケーブル１４４を含み、このケーブル１４４は、フック１３４まで、細長い軸１６２を貫通している。したがって、フック１３４は、ケーブル１４４を介して、細長い軸１６２の近位側端部１６６から、操作可能である。このケーブル１４４は、本発明の装置１１０の使用者により、この装置１１０が選択的に作動可能になるように、当該装置１１０のハンドル１５２における作動スイッチ１５０まで、フック１３４をつなげている。作動スイッチ１５０が後方に引かれると、ケーブル１４４およびフック１３４は同時に後方に引かれる。さらに、このフック１３４の後方への移動は、フック１３４に取り付けられているファスナー１１２を引いて、胃の組織１５４にファスナー１１２を閉じる様式で、アンビル１３６に接触させる。
【００３８】
前の実施形態と同様に、組織１５４は、真空により、キャビティ１２８の中に引き込まれる。このキャビティ１２８により定められる内部空間は、細長い軸１６２を貫通している真空配管１５６に対して、流体を介して連通している。このようにして、キャビティ１２８の中に胃の組織１５４を引き込むために十分な強さの真空をキャビティ１２８の中に作ることが可能になる。
【００３９】
上記において簡単に述べているように、また、本発明の好ましい実施形態によれば、胃縮小装置１１０のアプリケータ・ヘッド１６８は、選択的に固定されたトラック（rigidized track）１７０により構成されている細長い軸１６２の遠位側端部に取り付けられている。しかしながら、当業者が確かに理解するように、上記のアプリケータ・ヘッドは、本発明の趣旨から逸脱することなく、別の方法で、取り付けることも可能である。
【００４０】
図１４を参照して以下においてさらに詳細に論じられているように、上記のトラック１７０は、全て共通ケーブル１７２に配置されている、一連のリンク１７６により構成されている。ゆるめられた状況において、これらのリンク１７６は互いにゆるやかに連結しており、その組立体は、角部の周りにおける移動のために、容易に曲がることができる。一方、トラック１７０を貫通しているケーブル１７２がぴんと張られると、上記のリンク１７６は係止し合って、これらのリンクの係合の特徴部分が、組立体に、直線状の形態を採らせる。このようにして、固定されたトラック１７０はアプリケータ・ヘッド１６８のための誘導手段として役に立つ。このトラック１７０の遠位側および近位側端部１６４，１６６の間に延在している引張ケーブル１７２により、当該トラック１７０の堅さを調整することにより、そのケーブルの張力は、本発明の装置１１０のハンドル１５２に配置されている作動スイッチ１７４の制御下に、選択的に増減される。このトラック１７０はまた、当該トラック１７０とハンドル１５２との間の旋回式の連結により、選択的に回転することも可能である。
【００４１】
上記のことを考慮して、アプリケータ・ヘッド１６８は胃１２２の前後の壁部１１４ａ，１１４ｂの間の境界部分のそれぞれの側に、一定の設定角度で、回転可能である。アプリケータ・ヘッド１６８が固定されたトラックを介して下降すると、極めて反復性の高いジグザグ・パタンが確立される。すなわち、このアプリケータ・ヘッド１６８はトラック１７０を介して下降し、両側に旋回して、縫合糸を、連続して、前後の側面に取り付ける。一方、トラック１７０は縫合線を直線化するために役立つ。また、この固定されたトラック１７０は、アプリケータ・ヘッド１６８が当該トラック１７０の軸から一定の距離において発射することを補助し、この軸は、その回りにおいて、アプリケータ・ヘッド１６８が旋回する軸である。
【００４２】
好ましい実施形態によれば、上記の固定されたトラック１７０は、それぞれの係合端部に沿って係止面１７８を有する複数の連結したトラック要素１７６により、構成されている。これらのトラック要素１７６の相対的な位置は、固定されたトラック１７０の近位側および遠位側の端部１６６，１６４の間に延在している引張ケーブル１７２により、調整される。また、上記トラック要素１７６の相対的な曲がりは、ケーブル１７２の張力が解除される時の曲がりと、ケーブル１７２が引っ張られる時の固定した形態と、を可能にする係止面１７８を、各トラック要素１７６に与えることにより、達成される。
【００４３】
この実施形態の付加的な特徴によれば、それぞれの側に対するアプリケータ・ヘッド１６８の角度の配置は、さまざまな患者の胃の大きさに対して、かなりの適合性を与えるように、それぞれの患者に対応して、調節および設定することが可能である。例えば、１８０度の限界まで、比較的に広い角度の設定点は、比較的に狭い角度の設定よりも、比較的に小さな嚢（pouch）を結果として生じることになる。この理由は、柔軟な部材１１６はさらに遠くまで供給されることになり、さらに堅く締めること（cinching）を可能にするからである。一方、極めて狭い角度の設定は比較的に大きな嚢を結果として生じることになる。本発明の実施形態の軸方向の移動は、縫合糸の角度の縦方向の間隔を標準化するために、発射用ハンドルの中または固定されたトラックの上における戻り止め（detents）により、設定することも可能である。この縫合糸の角度の間隔が狭いほど、その嚢の縦方向の収縮が結果として少なくなり、したがって、大きな間隔が適用されるほど、縦方向の収縮が生じることになる。
【００４４】
図９〜図１４を参照して上記において説明されている実施形態と同様に、胃縮小装置は、以下の様式で、用いられる。実際に、胃縮小装置１１０のアプリケータ・ヘッド１６８は胃１２２の中を移動して、キャビティ１２８の開口部１３０が胃壁１１４の所定の部分に近接するように、位置決めされる。その後、真空がキャビティ１２８の中に形成されて、胃壁１１４の所定の組織１５４をキャビティの中に引き込む。
【００４５】
組織１５４がキャビティ１２８の中に完全に引き込まれると、最上部のファスナー１１２をファスナー・プラテン送達機構１５８から引き離すために、フック１３４が発射機構１４２を介して作動する。この発射機構１４２は、その後、細長い軸１６２の近位側端部１６６に向けてケーブル１４４を引いて、フック１３４を組織１５４から引き離して、ファスナー取付機構１３２のアンビル１３６に接触させるように、作動する。このことにより、ファスナー１１２の対向面部が胃壁１１４の中に閉じて、そのファスナー１１２が胃壁１１４の組織１５４の中に固定される。
【００４６】
上記の処理は、固定されたトラック１７０の制御下において、アプリケータ・ヘッド１６８を前後に移動させながら、さまざまな所定の胃壁の場所において、繰り返される。本発明の好ましい実施形態によれば、ファスナー１１２は胃１２２に沿って垂直に供給されて、さし縫い縫合パタンを最終的に形成するために必要なファスナーの配列を形成する。すなわち、ファスナー１１２は、胃縮小装置１１０が遠位側から近位側まで移動する際に、胃１２２の前壁１１４ａおよび後壁１１４ｂの間を交互に行き来しながら、胃壁１１４ａに供給される。
【００４７】
上記において開示されている実施形態と同様に、柔軟な部材１１６が各ファスナー１１２の中の連結孔１６０に予め通されて、そのファスナー１１２に連結される。この結果、さし縫い縫合パタンが、胃１２２の中において、遠位側および近位側に延在して、実質的に垂直の方向に、その胃１２２の中に形成される。全てのファスナー１１２が胃壁１１４に沿って配置されて、柔軟な部材１１６が、さし縫い縫合パタンで、ファスナー１１２の中に通されると、胃壁１１４を互いに接合させるために、その柔軟な部材１１６をぴんと引っ張ることが可能になる。
【００４８】
好ましい発射機構が上記において開示されているが、技術の進歩により、この発射機構が上記のファスナー供給機構に近接して配置することが可能になることが考えられる。このことは、力を内視鏡に沿って伝達することを必要とせずに、ファスナー供給機構にさらに大きな力を伝達することを可能にするであろう。特に、ファスナーを閉じるために、上記のフックをアンビルの中に引き込むための、ファスナー供給機構の遠位側端部に近接して、電気活性ポリマーの技術用いることが可能である。
【００４９】
電気活性ポリマーは、導電シート、最近においては、ポリマーコアの上に積層した炭素繊維複合体を伴う、不可欠なコンデンサーである。例えば、１．５〜３．３ボルトの近傍における、極めて低い電圧が、電極の間に誘導される。このことは、それらの電極を引き合わせて、上記のポリマーを、それらの電極の間において、変形させる。さらに、この作用は、人間の筋肉が動くのと同じ仕方で、ポリマーの形状を変える。そして、その最終的な結果は、そのポリマーの一方向における伸長と、これに垂直の方向における収縮を生じる。さらに、重ね合わせた多くのシートを用いると、さらに多くの力を発生できる。また、上記の収縮は、上記の電気活性なポリマーの束を取り付けた任意の構造に、張力の負荷を生じる。
【００５０】
上記のフックをアンビルに連結するために上記のような電気活性なポリマーを用いることにより、上記のような実施形態が実施可能になることが考慮されている。この場合に、そのアンビルは、電気活性なポリマー片が取り付けられる機械的な基盤として役立つことになる。さらに、一定の電圧が上記の電気活性なポリマーの積層構造をまたいで加えられると、その装置の縦方向における材料片の収縮がフックを近位側に引っ張り、アンビルとの相互作用により、ステープルを閉じることになる。
【００５１】
最適の強度を作ることにおいて、出力を最適化するために、上記のシートを極めて薄くする（２０μｍ）ことが重要である。これらのシートを重ね合わせると、人間の筋肉の出力密度のおよそ１００倍の、２００ｋｇ／ｃｍ2 の、利用可能な出力密度を伴う、高出力の「モータ」を生じる。代替の実施形態により、このような出力供給源を利用可能にすれば、上記の電気活性なポリマーは、ケーブルが、ハンドルからアプリケータ・ヘッドに、力を伝達する際に、胃鏡の部品に沿って、固定のためのエネルギーを消散させることなく、ファスナー取付機構の中の必要とされる位置に、負荷を送達するために、利用可能になる。このような、電気活性なポリマーの実施は、本発明の装置の設計要件を大幅に単純化するであろう。加えて、減少された軸の負荷はさらにコストの低い胃縮小装置の製造を可能にするであろう。
【００５２】
本発明の装置により形成される密閉性を高めるために、接着剤が使用可能であることが、さらに考慮されている。この接着剤は、エシコン・インコーポレイテッド（Ethicon Inc.）等のような企業から市販されているような、フィブリン基材の接着剤とすることが可能と思われる。さらに、このような接着剤は、縫合線を堅く締める直前に、その縫合線に沿って、上記の装置とは別に、供給することが可能になるであろう。また、この接着剤の存在は、不安定な２週間の治癒の過程の間に、縫合線にかかる張力を減少させて、その縫合線の有効な存続期間を延ばすであろう。
【００５３】
好ましい実施形態が図示および記載されているが、この開示により本発明を限定する意図はなく、むしろ、本発明の趣旨および範囲に該当する全ての変更例および代替の構造を包含することが意図されていると理解されるであろう。
【００５４】
〔実施の態様〕
（１）胃壁内への複数のファスナーの安定した取り付けを行なう胃縮小装置であって、前記ファスナーが、個人の胃の有効な大きさの縮小を可能にするように、柔軟な部材により連結されている、胃縮小装置において、
前記胃縮小装置のアプリケータ・ヘッドであって、近位側端部と遠位側端部とを有し、組織を受容するような、形状および寸法、に作られているキャビティを含む、アプリケータ・ヘッドと、
ファスナー取付機構であって、前記キャビティの中に引き込まれる組織に接触するために前記キャビティの中に配置されていて、少なくとも１個のファスナーを含んでいる、ファスナー取付機構と、
を備えている、胃縮小装置。
（２）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記近位側端部は、胃鏡の遠位側端部に安定して取り付けられるような、形状および寸法、に作られている、胃縮小装置。
（３）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記キャビティは、前記組織が前記キャビティの中に引き込まれている状態で、ファスナーを前記組織に固定するために、組織を受容するための広い開口部を備えている実質的にベルの形に作られている、胃縮小装置。
（４）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記ファスナー取付機構は、電気活性なポリマーにより構成されている発射機構、を含んでいる、胃縮小装置。
（５）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記ファスナー取付機構は、フックおよびアンビル、を含んでいる、胃縮小装置。
【００５５】
（６）実施態様５に記載の胃縮小装置において、
前記フックは、第１の端部と第２の端部とを有しており、前記フックの前記第１の端部は、前記ファスナー取付機構により支持されている最上部のファスナーをつかみ、そして、前記ファスナーを前記アンビルに向かって引くための、形状および寸法に作られており、前記ファスナーを前記アンビルに向かって引くことにより、前記キャビティの中に引き込まれている前記組織に前記ファスナーを連結させるような形態で前記ファスナーを閉じる、胃縮小装置。
（７）実施態様６に記載の胃縮小装置において、
前記フックの前記第２の端部は、発射機構に連結されている、胃縮小装置。
（８）実施態様７に記載の胃縮小装置において、
前記発射機構は、前記フックまで延在して、このフックを操作可能にする、ケーブル、バー、またはロッド、を含んでいる、胃縮小装置。
（９）実施態様７に記載の胃縮小装置において、
前記発射機構は、制御された様式で前記フックを近位側に引き込む機構、をさらに含んでいる、胃縮小装置。
（１０）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記キャビティにより定められている内部空間は、真空配管（vacuum line）に流体連通している、胃縮小装置。
【００５６】
（１１）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記装置は、胃鏡の面に沿って下降する細長い軸、を含んでおり、前記軸は、近位側端部と遠位側端部とを有しており、前記近位側端部は、前記ファスナー取付機構の制御機構へのアクセス手段を含んでおり、前記アプリケータ・ヘッドは、前記細長い軸の前記遠位側端部に固定されている、胃縮小装置。
（１２）実施態様１１に記載の胃縮小装置において、
前記細長い軸は、選択的に固定されたトラックにより構成されている、胃縮小装置。
（１３）実施態様１２に記載の胃縮小装置において、
前記トラックは、共通のケーブルに配置されている複数の連結部材により、構成されている、胃縮小装置。
（１４）実施態様１３に記載の胃縮小装置において、
前記連結部材は、互いにゆるやかに連結されており、かつ、前記トラックの前記遠位側端部および前記近位側端部の間に延在している引張ケーブルを介して制御される、胃縮小装置。
（１５）実施態様１３に記載の胃縮小装置において、
前記トラックは、前記トラックとハンドルとの間の旋回式の連結により、回転可能である、胃縮小装置。
【００５７】
（１６）実施態様１３に記載の胃縮小装置において、
前記複数の連結部材は、各嵌め合わせ端部に沿う係止面、を有している、胃縮小装置。
（１７）実施態様１に記載の胃縮小装置において、
前記ファスナー取付機構は、ファスナー・プレスとアンビルとを含んでおり、前記ファスナー・プレスは、ファスナーを受容して、前記ファスナーを移動して前記アンビルに接触させる、胃縮小装置。
（１８）実施態様１７に記載の胃縮小装置において、
前記ファスナー取付機構は、後退位置と発射位置との間において、前記ファスナー・プレスを移動させるための連結組立体、をさらに含んでいる、胃縮小装置。
（１９）胃縮小術のための方法において、
胃の中に、胃縮小装置を挿入する工程であって、前記胃縮小装置は、近位側端部と遠位側端部とを有するアプリケータ・ヘッド、を含んでおり、前記胃縮小装置の前記アプリケータ・ヘッドは、組織を受容するための形状および寸法に作られているキャビティ、を含んでおり、前記キャビティの中に引き込まれた組織に接触するために、ファスナー取付機構が前記キャビティの中に配置されており、前記ファスナー取付機構が複数のファスナーを含んでいる、工程と、
前記キャビティの開口部を、胃壁の所定の部分に近接するように、位置決めする工程と、
真空を前記キャビティの中に形成して、前記胃壁の所定の組織を、前記キャビティの中に引き込む工程と、
前記胃の組織の中に前記ファスナーを固定するように、前記ファスナー取付機構を作動する工程と、
を含む、方法。
（２０）実施態様１９に記載の方法において、
前記方法は、さまざまな所定の胃壁の場所において、繰り返される、方法。
【００５８】
（２１）実施態様１９に記載の方法において、
前記ファスナーは、胃に沿って垂直に供給される、方法。
（２２）実施態様２１に記載の方法において、
前記ファスナーは、胃に沿って垂直に供給されて、ある縫合パタンを最終的に形成するために必要なファスナー配列を形成する、方法。
（２３）実施態様１９に記載の方法において、
前記ファスナーは、胃の前壁および後壁の間を交互に行き来しながら、胃壁に供給される、方法。
（２４）実施態様１９に記載の方法において、
柔軟な部材が前記ファスナーに予め通される、方法。
（２５）実施態様２４に記載の方法において、
前記柔軟な部材が、胃の中にステッチ・パタンを形成するように、通されている、方法。
【００５９】
（２６）実施態様２４に記載の方法において、
前記柔軟な部材は、ほぼ垂直な方向に、胃の中にステッチ・パタンを形成するように通されて、胃の中において遠位側および近位側に延在している、方法。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の胃縮小装置の斜視図である。
【図２】本発明の胃縮小装置を示している詳細図である。
【図３】本発明の胃縮小装置の側断面図である。
【図４】本発明による、ファスナーの供給および胃窩の形成、を示している図である。
【図５】本発明による、ファスナーの供給および胃窩の形成、を示している図である。
【図６】本発明による、ファスナーの供給および胃窩の形成、を示している図である。
【図７】本発明による、ファスナーの供給および胃窩の形成、を示している図である。
【図８】本発明による、ファスナーの供給および胃窩の形成、を示している図である。
【図９】本発明による、代替の実施形態の斜視図である。
【図１０】図９において示されている実施形態による、胃縮小装置の詳細図である。
【図１１】本発明による、ファスナーの供給に関連している工程を示している図である。
【図１２】本発明による、ファスナーの供給に関連している工程を示している図である。
【図１３】本発明による、ファスナーの供給に関連している工程を示している図である。
【図１４】図９において示されている実施形態を作成している連結部分の詳細を示している斜視図である。
【図１５】本発明による、代替のファスナー取付機構を示している図である。
【図１６】本発明による、代替のファスナー取付機構を示している図である。
【図１７】本発明による、代替のファスナー取付機構を示している図である。
【図１８】本発明による、代替のファスナー取付機構を示している図である。
【図１９】本発明による、代替のファスナー取付機構を示している図である。
【図１】
2007050261.tif 000003
【図２】
2007050261.tif 000004
【図３】
2007050261.tif 000005
【図４】
2007050261.tif 000006
【図５】
2007050261.tif 000007
【図６】
2007050261.tif 000008
【図７】
2007050261.tif 000009
【図８】
2007050261.tif 000010
【図９】
2007050261.tif 000011
【図１０】
2007050261.tif 000012
【図１１】
2007050261.tif 000013
【図１２】
2007050261.tif 000014
【図１３】
2007050261.tif 000015
【図１４】
2007050261.tif 000016
【図１５】
2007050261.tif 000017
【図１６】
2007050261.tif 000018
【図１７】
2007050261.tif 000019
【図１８】
2007050261.tif 000020
【図１９】
2007050261.tif 000021
【外国語明細書】
2007050261000001.pdf