(57)【要約】【課題】環状または円形のステープル留めデバイスの外科用ステープルに対して作用する吻合張力の発生を低減させる環状支持体を提供すること。【解決手段】隣接した組織セクション間の吻合を形成するための装置であって、ａ）吻合デバイスであって、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを備え、ここでこの管状本体部分は、この管状本体部分の中に操作可能に配置されるステープルの少なくとも１つの環状列を備え、ｂ）外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有するディスクであって、外側末端部分において接着材料を備え、ここでこのディスクのこの外側末端部分は、このステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びて、このステープルの少なくとも１つの環状列の半径外側方向にこの組織セクションを一緒に接着して取り付ける装置を提供する。【選択図】図１
2007229457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接した組織セクション間の吻合を形成するための装置であって、該装置は：
ａ）吻合デバイスであって、該吻合デバイスは、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを備え、ここで該管状本体部分は、該管状本体部分の中に操作可能に配置されるステープルの少なくとも１つの環状列を備える、吻合デバイス；および
ｂ）外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有するディスクであって、該ディスクは、外側末端部分において接着材料を備え、ここで該ディスクの該外側末端部分は、該ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びて、該ステープルの少なくとも１つの環状列の半径外側方向に該組織セクションを一緒に接着して取り付ける、ディスク
を備える、装置。
【請求項２】
前記接着ディスクが生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記接着ディスクが接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる前記接着ディスクの少なくとも一部が、隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記接着ディスクが、前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の、半径外側方向の少なくとも１つの位置において、前記隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記接着ディスクは、前記隣接する組織セクションが互いから引き離される場合に、前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列にかけられる張力を低減する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
隣接する組織セクションに対して吻合手順を実施するシステムであって、該システムは：
ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を備える外科用ステープル留めデバイスであって、該アンビルアセンブリは、アンビルシャフト上で支持されるアンビル部材、ならびに環状列に配置される複数の外科用ステープルおよびナイフを有する本体部分を備える、外科用ステープル留めデバイス；
ｂ）外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有する接着ディスクであって、ここで該接着ディスクの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる、接着ディスク
を備え、
ここで、該アンビルアセンブリは、第一の組織セクションの中へとを挿入され得るように構成され；
ここで、該本体部分は、第二の組織セクションの中へと挿入され得るように構成され；
ここで、該接着ディスクは、該第一の組織セクションと該第二の組織セクションとの間に配置されるように構成され；そして
ここで、該アンビルアセンブリおよび該本体部分は、互いに接近されて、該第一の組織セクションの末端部分、該第二の組織セクションの末端部分、および該接着ディスクが、該アンビル部材と該本体部分との間に配置され得、ここで該第一の組織セクションと該第二の組織セクションとの間に該接着ディスクが配置され、そして該接着ディスクの該外側末端部分はステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を越えて半径外側方向に延び、ここで該接着ディスクは、該第一の組織セクションの末端部分と該第二の組織セクションの末端部分とを互いに接着し；
該システムはさらに、該ステープルを該本体部分から配置するための手段を備え、
該第一の組織セクション、該第二の組織セクションおよび該接着ディスクが該ナイフにより切断され得る、システム。
【請求項８】
前記接着ディスクが生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記接着ディスクが接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記接着ディスクが、前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の、半径外側方向の少なくとも１つの位置において、前記隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記接着ディスクは、前記隣接する組織セクションが互いから引き離される場合に、前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列にかけられる張力を低減する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
隣接する組織セクションを連結するシステムであって、該システムは：
ａ）外科用ステープル留めデバイスであって、該外科用ステープル留めデバイスが、アンビルシャフトを有するアンビルアセンブリ、ならびに環状列に配置された複数の外科用ステープルおよびナイフを有する本体部分を備える、外科用ステープル留めデバイス；および
ｂ）接着ディスクであって、該接着ディスクが、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる外側末端部分を有する、接着ディスク
を備え、
ここで、該アンビルアセンブリは、第一の組織セクションの中へと挿入され得るように構成され；
ここで、該本体部分は、第二の組織セクションの中へと挿入され得るよう構成され；
ここで、該接着ディスクは、該第一の組織部分と該第二の組織部分との間に配置され得るように構成され；
ここで、該アンビルアセンブリおよび該本体部分は、互いに接近され得、該第一の組織部分、該第二の組織部分および該接着ディスクが該アンビル部材と該本体部分との間に配置され、該接着ディスクは該第一の組織セクションと該第二の組織セクションとの間に挿入され、該接着ディスクの外側末端部分は、該ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延び；
該システムはさらに、該本体部分から該ステープルを配置するための手段を備え、
該第一の組織セクション、該第二の組織セクションおよび該接着ディスクが該ナイフにより切断され得る、システム。
【請求項１３】
前記接着ディスクが前記第一の組織セクションと前記第二の組織セクションとを互いに接着する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記接着ディスクが生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記接着ディスクが接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記接着ディスクが、前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の、半径外側方向の少なくとも１つの位置において、前記隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記接着ディスクは、前記隣接する組織セクションが互いから引き離される場合に、前記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列にかけられる張力を低減する、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、円形ステープル留めデバイスと組み合わせた使用、吻合張力の発生を低減すること、などのための、環状外科用構造物に関し、より具体的には、接着性の構造物、ガスケット、ディスクなどに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の背景）
ステープルは、例えば、腸または気管支のような種々の身体構造を接続または吻合する場合に、縫合を置き換えるために伝統的に用いられている。これらのステープルを付与するために使用される外科用ステープル留めデバイスは、一般に、患者において、組織の延長されたセグメントを同時に切断およびシールするように設計されており、従って、このような手順の時間およびリスクを大いに低減させる。
【０００３】
身体組織のセグメントを一緒に接続するため、および／または吻合の生成のために、外科用ファスナー、例えば、ステープルまたは２部分ファスナーの１つ以上の直線状の列を身体組織に逐次的または同時に付与するために、直線状または環状の外科用ステープル留めデバイスが外科医によって使用される。直線状の外科用ステープル留めデバイスは、一般に、一対の顎または指様の構造物を備え、これらの間に接続されるべき身体組織が配置される。この外科用ステープル留めデバイスが作動および／または「発射される」場合、発射バーが長軸方向に移動し、そしてステープル駆動部材を顎の一方に接触させ、そして外科用ステープルが、身体組織を通り、対向する顎中のアンビル中に／それに対して押され、それによってこれらステープルを圧着して閉鎖する。ナイフブレードが、ステープルの列／ライン間を切断するために提供され得る。このような外科用ステープル留めデバイスの例は、特許文献１、２および３に記載されており、その各々の全体は、参考として本明細書中に援用される。
【０００４】
環状の外科用ステープル留めデバイスは、代表的には２つである複数の環状のステープルの列を含む環状ステープルカートリッジアセンブリ、この環状のカートリッジアセンブリと作動可能に組み合わせられるアンビルアセンブリ、および上記ステープルの列の内に配置される環状ブレードを備える。このような環状の外科用ステープル留めデバイスの例は、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎらによる特許文献４および５に記載されており、その各々の全体は、参考として本明細書中に援用される。
【０００５】
大部分の手順について、患者の組織と直接接触するステープルでは、裸のステープルの使用は一般に受容可能である。組織の一体性は、通常、治癒が生じる前にステープルが組織を裂くこと、およびシールを損なうことを防ぐために供される。しかし、いくつかの手術操作では、外科用支持体、例えばメッシュが、外科医によって、患者にともなう組織欠陥、特に腹部壁、胸部壁、横隔膜およびその他の身体の筋肉−腱膜領域で生じるような組織欠陥を架橋、修復および／または補強するために採用されている。外科用支持体の例は、特許文献６、７、８、９、１０および１１に開示されており、これらの各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
ステープルが、外科用支持体（すなわち、補強材料）を利用する外科的手順で付与される場合、ステープルの脚は、代表的には、アンビルの顎に遭遇する前に、カートリッジ顎から、この外科用支持体の層を通過し、そして患者の組織を通過する。代替の手順では、ステープルの脚は、代表的には、アンビルの顎に遭遇する前に、カートリッジ顎から、外科用支持体の第１の層を通過し、次いで患者の組織を通過し、そして最後に外科用支持体の第２の層を通過する。一定位置にあるステープルによって留められた組織は、上記外科用支持体の層の間で圧着される。
【０００７】
上記に記載された外科用支持体は、直線状の外科用ステープル留めデバイス組み合わせ用いられる。Ｍｏｄｅｌ「ＥＥＡ（商標）」器具のような端と端とを吻合するステープラーは、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴにあるＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰの事業部Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌから入手可能であり、そしてＧｒｅｅｎらに対する特許文献１２に開示されている。一般に、端と端とを吻合するステープラーは、代表的には、ステープルのアレイを患者の腸またはその他の管状器官の接近されたセクション中に配置する。得られる吻合は、多くの「Ｂ」形状のステープルを含む腸の反転したセクションを含み、腸のこれら接近したセクション間の確実な連結を維持する。
【０００８】
外科用ステープルの使用に加え、生物学的組織接着剤が、組織修復および吻合の作製のために開発されている。一般に、生物学的接着剤は、分離した組織を一緒に結合し、治癒プロセスを支援し、そして組織強度を増大する。このような接着剤は、例えば、組織の修復または吻合の作製のために外科的手順において縫合およびステープル留めの代わりに用いられ得る。
【０００９】
生物学的接着剤の使用に加え、吻合の形成後、別個の器具またはデバイスが、この吻合に生物学的封止剤を付与するために用いられる。代表的には、別個の工程において、この生物学的封止剤は、噴霧、ブラッシング、塗布、これらの任意の組み合わせ、または当業者によって企図される任意のその他の方法によって、吻合の外面に付与される。これら生物学的封止剤は、吻合からの漏れの発生を低減および／または停止するために作用する。
【００１０】
任意の端と端との腸吻合の１つの可能な副作用は、経時的に狭窄するその吻合の傾向であり、この狭窄は、経時的に管腔の直径を減少し得る。従って、吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に開いて維持することを支援する構造物に対する必要性が、存在する。
【００１１】
適切な生体適合性接着剤の付与は、患者および外科医に同様に多くの利点を提供し、例えば、用いられるステープルの数の可能な低減、処置される組織の即座の封止、吻合の強化、ならびに血管からの出血、組織接続部を通る漏れ、および狭窄の発生の減少などがある。さらに、生体適合性接着剤の使用は、異物身体反応および瘢痕を最小にする傾向がある。
【００１２】
吻合は身体においてある程度の張力に供される。この張力は、特にステープルの列の半径外側に向かって、腸組織のセクションを連結するステープルに対する歪みをかける。結果として、この程度の張力は、隣接する腸組織間に吻合の漏れの発生を生じ得、そして／またはこのことは外科的部位への血流の低下を生じ得、これによって治癒速度を損なう。
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献７】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献８】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献９】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３９２，９７９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、末端と末端との接続において、環状または円形のステープル留めデバイスを操作して、半径外側方向の外科的ステープルと吻合組織との間の作用面において外科用ステープルに対して作用する吻合張力の発生を低減させる、環状支持体に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（要旨）
本開示は、吻合張力の発生を軽減することなどのための、円形ステープル留めデバイスと組み合わせて使用する、接着ディスクに関する。
【００１５】
本開示の１つの局面に従って、隣接した組織セクション間の吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、吻合デバイスを備え、この吻合デバイスは、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを備え、ここでその管状本体部分は、その管状本体部分の中に操作可能に配置されるステープルの少なくとも１つの環状列を備える。この装置はさらに、外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有するディスクを備える。このディスクは、外側末端部分において接着材料を備える。ディスクのこの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びて、このステープルの少なくとも１つの環状列の半径外側方向にそれら組織セクションを一緒に接着して取り付ける。
【００１６】
本開示の別の局面に従って、隣接する組織セクションに対して吻合手順を実施する方法が提供される。この方法は、以下の工程を包含する：ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を備える外科用ステープル留めデバイスを提供する工程であって、このアンビルアセンブリは、アンビルシャフト上で支持されるアンビル部材、ならびに環状列に配置される複数の外科用ステープルおよびナイフを有する本体部分、を備える工程；ならびにｂ）外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有する接着ディスクを提供する工程であって、ここでこの接着ディスクの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる工程。
【００１７】
本方法はさらに、以下の工程を包含する；ｃ）第一の組織セクションの中へとアンビルアセンブリを挿入する工程；ｄ）第二の組織セクションの中へと本体部分を挿入する工程；ｅ）第一の組織セクションと第二の組織セクションとの間にこの接着ディスクを配置する工程；ｆ）アンビルアセンブリと本体部分とを互いに接近させて、第一の組織セクションの末端部分、第二の組織セクションの末端部分、およびこの接着ディスクが、アンビル部材と本体部分との間に配置される工程であって、ここで第一組織セクションと第二組織セクションとの間に接着ディスクが配置され、そしてそのディスクの外側末端縁はステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を越えて半径外側方向に延び、ここでこの接着ディスクは、第一組織セクションの末端部分と第二組織セクションの末端部分とを互いに接着する、工程；ｇ）本体部分からそのステープルを配置する工程；ならびにｈ）第一の組織セクション、第二の組織セクションおよび接着ディスクをナイフにより切断する工程。
【００１８】
本開示のさらに別の局面に従って、隣接する組織セクションを連結する方法が提供される。この方法は、以下の工程を包含する：ａ）外科用ステープル留めデバイスを提供する工程であって、この外科用ステープル留めデバイスが、アンビルシャフトを有するアンビルアセンブリ、ならびに環状列に配置された複数の外科用ステープルおよびナイフを有する本体部分を提供する工程；ならびにｂ）接着ディスクを提供する工程であって、この接着ディスクが、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる外側末端部分を有する、工程。
【００１９】
本方法はさらに、以下の工程を包含する：ｃ）第一の組織セクションの中へとアンビルアセンブリを挿入する工程；ｄ）第二の組織セクションの中へと本体部分を挿入する工程；ｅ）第一の組織セクションと第二の組織セクションとの間に接着ディスクを配置する工程；ｆ）アンビルアセンブリと本体部分とを互いに接近させて、第一組織部分、第二組織部分および接着ディスクがアンビル部材と本体部分との間に配置される工程であって、ここで、該接着ディスクは該第一の組織セクションと該第二の組織セクションとの間に挿入され、接着ディスクの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる、工程；ｇ）本体部分からステープルを配置する工程；ならびにｈ）第一組織セクション、第二組織セクションおよび接着ディスクをナイフで切断する工程。
【００２０】
接着ディスクは、生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造され得ることが想定される。
【００２１】
接着ディスクは、接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含み得る。
【００２２】
ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる接着ディスクの少なくとも一部は、隣接する組織セクションを互いに接着することが、想定される。この接着ディスクは、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の半径外側方向の少なくとも１つの位置で、隣接する組織セクションを互いに接着し得る。
【００２３】
接着ディスクは、隣接した組織セクションが互いから引き離される場合に、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列に対してかかる張力を低減する。
【００２４】
本発明は、さらに以下の項目を提供する：
（項目１）  隣接した組織セクション間の吻合を形成するための装置であって、この装置は：
ａ）吻合デバイスであって、この吻合デバイスは、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを備え、ここでこの管状本体部分は、この管状本体部分の中に操作可能に配置されるステープルの少なくとも１つの環状列を備える、吻合デバイス；および
ｂ）外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有するディスクであって、このディスクは、外側末端部分において接着材料を備え、ここでこのディスクのこの外側末端部分は、このステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びて、このステープルの少なくとも１つの環状列の半径外側方向にこの組織セクションを一緒に接着して取り付ける、ディスク
を備える、装置。
（項目２）  上記接着ディスクが生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項１に記載の装置。
（項目３）  上記接着ディスクが接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含む、請求項２に記載の装置。
（項目４）  上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる上記接着ディスクの少なくとも一部が、隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項１に記載の装置。
（項目５）  上記接着ディスクが、上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の、半径外側方向の少なくとも１つの位置において、上記隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項１に記載の装置。
（項目６）  上記接着ディスクは、上記隣接する組織セクションが互いから引き離される場合に、上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列にかけられる張力を低減する、請求項１に記載の装置。
（項目７）  隣接する組織セクションに対して吻合手順を実施するシステムであって、このシステムは：
ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を備える外科用ステープル留めデバイスであって、このアンビルアセンブリは、アンビルシャフト上で支持されるアンビル部材、ならびに環状列に配置される複数の外科用ステープルおよびナイフを有する本体部分を備える、外科用ステープル留めデバイス；
ｂ）外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有する接着ディスクであって、ここでこの接着ディスクの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる、接着ディスク
を備え、
ここで、アンビルアセンブリは、第一の組織セクションの中へとを挿入され得るように構成され；
ここで、本体部分は、第二の組織セクションの中へと挿入され得るように構成され；
ここで、接着ディスクは、第一の組織セクションと第二の組織セクションとの間に配置されるように構成され；そして
ここで、アンビルアセンブリおよびこの本体部分は、互いに接近されて、第一の組織セクションの末端部分、第二の組織セクションの末端部分、および接着ディスクが、アンビル部材と本体部分との間に配置され得、ここで第一の組織セクションと第二の組織セクションとの間に接着ディスクが配置され、そして接着ディスクの外側末端部分はステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を越えて半径外側方向に延び、ここで接着ディスクは、第一の組織セクションの末端部分と第二の組織セクションの末端部分とを互いに接着し；
このシステムはさらに、ステープルを本体部分から配置するための手段を備え、
第一の組織セクション、第二の組織セクションおよび接着ディスクがナイフにより切断され得る、システム。
（項目８）  上記接着ディスクが生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項７に記載のシステム。
（項目９）  上記接着ディスクが接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含む、請求項８に記載のシステム。
（項目１０）  上記接着ディスクが、上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の、半径外側方向の少なくとも１つの位置において、上記隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項７に記載のシステム。
（項目１１）  上記接着ディスクは、上記隣接する組織セクションが互いから引き離される場合に、上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列にかけられる張力を低減する、請求項７に記載のシステム。
（項目１２）  隣接する組織セクションを連結するシステムであって、このシステムは：
ａ）外科用ステープル留めデバイスであって、この外科用ステープル留めデバイスが、アンビルシャフトを有するアンビルアセンブリ、ならびに環状列に配置された複数の外科用ステープルおよびナイフを有する本体部分を備える、外科用ステープル留めデバイス；および
ｂ）接着ディスクであって、この接着ディスクが、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びる外側末端部分を有する、接着ディスク
を備え、
ここで、アンビルアセンブリは、第一の組織セクションの中へと挿入され得るように構成され；
ここで、本体部分は、第二の組織セクションの中へと挿入され得るよう構成され；
ここで、接着ディスクは、第一の組織部分と第二の組織部分との間に配置され得るように構成され；
ここで、アンビルアセンブリおよび本体部分は、互いに接近され得、第一の組織部分、第二の組織部分および接着ディスクがアンビル部材と本体部分との間に配置され、接着ディスクは第一の組織セクションと第二の組織セクションとの間に挿入され、接着ディスクの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延び；
このシステムはさらに、本体部分からステープルを配置するための手段を備え、
第一の組織セクション、第二の組織セクションおよび接着ディスクがナイフにより切断され得る、システム。
（項目１３）  上記接着ディスクが上記第一の組織セクションと上記第二の組織セクションとを互いに接着する、請求項１２に記載のシステム。
（項目１４）  上記接着ディスクが生体吸収性材料および非生体吸収性材料のうちの少なくとも１つから製造される、請求項１２に記載のシステム。
（項目１５）  上記接着ディスクが接着剤、封止剤、止血剤、および医薬からなる群より選択される材料を含む、請求項１４に記載のシステム。
（項目１６）  上記接着ディスクが、上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列の、半径外側方向の少なくとも１つの位置において、上記隣接する組織セクションを互いに接着する、請求項１２に記載のシステム。
（項目１７）  上記接着ディスクは、上記隣接する組織セクションが互いから引き離される場合に、上記ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列にかけられる張力を低減する、請求項１２に記載のシステム。
【発明の効果】
【００２５】
本発明により、末端と末端との接続において、環状または円形のステープル留めデバイスを操作して、半径外側方向の外科的ステープルと吻合組織との間の作用面において外科用ステープルに対して作用する吻合張力の発生を低減させる、環状支持体が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
（実施形態の詳細な説明）
ここで、本発明において開示される中央ハブの実施形態が、図面を参照しながら詳細に説明される。ここで、同じ参照番号は類似または同一の構成要素を識別する。本明細書中で使用される場合、そして慣用的であるように、用語「遠位」とは、使用者からより遠い部分をいい、一方、「近位」とは使用者に対してより近い部分をいう。
【００２７】
最初に図１を参照して、本明細書中に開示される環状接着構造物との使用のための環状外科用ステープル留めデバイスは、全体的に１０として表される。外科用ステープル留めデバイス１０は、旋回可能に作動する少なくとも１つのハンドル部材１４、および前進部材１６を有するハンドルアセンブリ１２を備える。ハンドル部材１２から延びて、その長さに沿って湾曲した形状を有するように構築され得る管状本体部分２０が提供される。本体部分２０は、ステープルカートリッジアセンブリ２２で終結し、このアセンブリは、ステープル受容スロット３６の各々の１つ中に配置されたステープル（図示せず）を有する、ステープル受容スロット３６の一対の環状アレイを備える。ステープルカートリッジアセンブリ２２から遠位に配置される、アンビルアセンブリ３０が提供され、このアンビルアセンブリ３０は、ステープル留めデバイス１０の遠位端部分または連結部材４０にアンビルアセンブリ３０を取り外し可能に連結するため、アンビル部材２６およびそれと作動可能に関連するアンビルロッド２８を備える。
【００２８】
ステープルカートリッジアセンブリ２２は、管状本体部分２０の遠位端に固定して連結され得るか、または管状本体部分２０の遠位端内に同心上に適合するように構成され得る。代表的に、ステープルカートリッジアセンブリ２２は、概ね円錐台形状を有する近位部分、および各々の１つが個々のステープル受容スロット３６内に受容される周縁に間隔を置いた指（図示されず）の２つの同心リングを規定する遠位部分を備える、ステープルプッシャーを備える。
【００２９】
代表的には、そのリムがナイフエッジを規定する、実質的に開放カップ形態にあるナイフ（図示されず）は、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置され、そしてステープルプッシャー（図示されず）の遠位面に取り付けられる。このナイフエッジは、ステープルの環状アレイの対の半径内側方向に配置される。従って、使用において、このステープルプッシャーが進められるにつれて、このナイフもまた軸の外向きに進められる。
【００３０】
環状ステープルデバイス１０の詳細な論議については、Ｖｉｏｌａらへの米国特許第５，９１５，６１６号への参照がなされ得、この全体の内容が本明細書中に参考として援用される。
【００３１】
ここで、図２を参照して、１対の隣接組織セクション６６、６８（すなわち、腸セクション）の断面模式図が示され、それらのセクションが上記の方法に従う環状ステープル留めデバイス１０を用いて互いに連結される。
【００３２】
図２を参照すると、組織セクション６６および６８は、矢印「Ａ１、Ａ２」により表されるように、ある程度の張力を受ける（すなわち、互いから反対方向に引かれている）場合、ある程度の機械的歪みがステープル「Ｓ」に対してかかる。より大きな程度の歪みが、半径内側方向に配置されたステープル「Ｓ２」と比較して半径外側方向に配置されたステープル「Ｓ１」にかけられる。換言すると、組織セクション６６および６８が矢印「Ａ１、Ａ２」の方向に引き離される場合、比較的高い程度の歪みが外側ステープル「Ｓ１」にかけられ、次いで内側ステープル「Ｓ２」にかけられる。さらに、負荷の集中が、ステープルの外側の列の外側ステープル「Ｓ１」各々において形成され、そして／またはそこにおいおいてかけられる。
【００３３】
ここで図３を参照して、本開示の実施形態に従う接着ディスクは、全体的に１００と表される。接着ディスク１００は、望ましくは、ステープル受容スロット３６のアレイに応じた形状を有する。好ましくは、接着ディスク１００は、ワッシャー様またはガスケット様の本体部分１０２を備え、その本体部分はそれを通って形成される実質的に中心に位置付けられる開口部１０４を備える。接着ディスク１００は、外側末端縁または外側末端部分１０６、開口部１０４のサイズを規定する内側末端縁１０８、上側表面１１０、および下側表面１１２により規定される。
【００３４】
１実施形態において、接着ディスク１００は、接着ディスク１００がステープル留めデバイス１０と作動可能に関係する場合、以下により詳細に説明されるように、外側末端縁または外側末端部分１０６がステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル保持ポケット３６を超えて半径方向に延びるようにサイズ決めされる。さらに、構造物１００の開口部１０４は、それを通ってアンビルアセンブリ３０のシャフト２８を少なくとも受容するようにサイズ決めされる。別の実施形態において、外側末端縁１０６および内側末端縁１０８との間の距離は、ステープルカートリッジアセンブリ２２の組織接触表面２４の幅（図１を参照のこと）と実質的に等しくてもよい。
【００３５】
接着ディスク１００は、外科手術グレードの生体適合性の非吸収性（すなわち永久性）の材料；望ましくは、接着剤、封止剤および／または創傷処置材料で浸漬されたメッシュから製作され得るかまたはその材料を含み得ることが企図される。例えば、接着ディスク１００は、ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．によって所有される登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」から製作され得る。接着ディクス１００は、生体適合性のポリマー発泡体、フェルト、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ゼラチン、織物など、または任意の他の生体適合性材料から製作され得ることがさらに企図される。
【００３６】
接着ディスク１００のために用いられる非吸収性材料としては、制限されずに、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライドなどのようなポリマーから製作されている材料が挙げられる。さらなる非吸収性材料としては、制限されないで、ステンレス鋼、チタンなどが挙げられる。
【００３７】
１つの実施形態では、接着ディスク１００は、望ましくは、接着剤、封止剤および／またはその他の創傷処置材料（例えば、医薬）で浸漬された生体吸収性材料から製作され得る。従って、接着ディスク１００の封止剤成分は、組織から生じ得る任意の出血を遅らせるために用いられ得、接着ディスク１００の接着成分は、接近された組織を一緒に固定するために用いられ得、そして接着ディスク１００の生体吸収性は、接着ディスク１００が所定の時間量の後に身体中に吸収されることを可能にする。例えば、接着ディスク１００は、接着ディスク１００が身体中に吸収される前に吻合が十分に治癒するように、約２〜３週間身体中で定位置で存在し得る。他の実施形態において、接着ディスク１００は、吸収性である少なくとも１つの部分、および吸収性でない少なくとも１つの部分を有する。
【００３８】
接着ディスク１００のために用いられる生体吸収性の材料としては、制限されないで、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトンおよびトリメチレンカーボネートからなる群から選択される１つ以上のモノマーから得られる、ホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから製作されるような材料が、挙げられる。他の生体吸収性材料としては、制限されずに、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）が挙げられる。１つの実施形態では、接着ディスク１００は、生体吸収性フェルト、ｅＰＴＦＥ、ゼラチンまたは任意の他の生体吸収性材料から製作され得る。
【００３９】
上記接着剤は、生体適合性の接着剤であることが企図され、この接着剤としては、制限されないで、組織接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、互いから隔離されて維持されそして互いと接触する際に硬化する二成分系である接着剤、感圧性である接着剤、それらの任意の組み合わせ、またはその他の公知の適切な接着剤が挙げられる。１つの実施形態では、約１０〜１５秒の硬化時間を有する接着剤が用いられ得ることが企図される。別の実施形態では、約３０秒の硬化時間を有する接着剤が用いられ得ることが企図される。
【００４０】
接着ディスク１００は、予め硬化された接着剤または封止剤で浸漬され得ることが想定される。この予め硬化された封止剤または接着剤は、湿度および／または身体組織の熱と反応し、それによって、この封止剤または接着剤の封止性質および／または接着性質を活性化する。この予め硬化された封止剤または接着剤は、ヒドロゲルなどであり得ることが想定される。
【００４１】
上記創傷処置材料「Ｗ」としては、制限されないで、接着剤、止血剤、封止剤、凝固剤、収斂剤、および医薬のうちの１つまたはそれらの組み合わせをが挙げられることが想定される。外科用ステープラが挙げられる外科器具中で使用され得るか、またはその外科器具によって付与され得る、他の外科的生体適合性創傷処置材料「Ｗ」としては、その機能が器官、組織または構造物を取り付けるかまたは保持することである接着剤；流体の漏れを防ぐ封止剤；出血を止めるかまたは防ぐ止血剤；凝固剤、収斂剤（例えば、アルミニウムの硫酸塩）および医薬が、挙げられる。採用され得る接着剤の例としては、タンパク質由来の接着材料、アルデヒドに基づく接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって、ＢｉｏＧｌｕｅ（商標）の商標名の下で販売される、市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名Ｉｎｄｅｒｍｉｌ（商標）およびＤｅｒｍａ  Ｂｏｎｄ（商標）の下でそれぞれ販売される、シアノアクリレートを基礎にした材料が、挙げられる。使用され得る封止剤の例としては、フィブリン封止剤、およびコラーゲンを基礎にした封止剤、および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤が挙げられる。市販の封止剤の例としては、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって、商標名ＣｏＳｅａｌ（商標）の下で販売される合成ポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料、である。使用され得る止血材料の例としては、フィブリンを基礎にした止血剤、コラーゲンを基礎にした止血剤、酸化再生セルロースを基礎にした止血剤およびゼラチンを基礎にした局所的止血剤が挙げられる。市販される止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによって商標名ＣｏＳｔａｓｉｓ（商標）の下、およびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によってＴｉｓｓｅｅｌ（商標）の下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。
【００４２】
上記創傷処置材料は、上記環状構造物、組織または両方と反応する架橋材料および／または反応剤を含み得る。得られる材料は、非吸収性であるシールまたは組織連結材料として作用する。例えば、創傷処置材料は、インサイチュで反応および架橋し得る親電子基および求核基を有する水溶性前駆体から形成される、生体適合性の架橋ポリマーに基づき得る。このことは、米国特許番号第６，５６６，４０６号中に開示され、その全体の内容が本明細書中に参考として援用される。
【００４３】
上記創傷処置材料は、接着ディスク１００上に配置され得、そして／または接着ディスク１００中に浸漬され得る。医薬としては、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬もしくは止血剤、モノクローナル抗体、または狭窄の予防において使用される他の任意の薬剤のような、１つ以上の医療的および／または外科的に有用な物質が挙げられ得る。
【００４４】
創傷処置材料「Ｗ」としては、粘弾性フィルム形成性材料、架橋反応剤、およびエネルギー硬化可能接着剤が挙げられ得る。創傷処置材料「Ｗ」、そして特に接着剤は、それらに対して、水および／またはグリセリン（例えば、グリセロールおよびグリセリンとしても知られる１，２，３−プラナテトリオール（ｐｒａｎａｔｅｔｒｉｏｌ））を付与することにより硬化され得る。このようにして、水および／またはグリセリンは、接着剤を硬化し、そして創傷を水和する。
【００４５】
１実施形態において、接着ディスク１００が二成分系のうちの第一成分により浸漬され得ること、およびこのデバイスが二成分系接着剤の第二成分を配置することが、企図される。例えば、外科的ステープラー１０は、ステープル「Ｓ」は、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル受容スロット３６の中に保持され、このステープル「Ｓ」は二成分系接着剤のうちの第二成分（例えば、反応剤）でコーティングされ得る。この様式において、その接着剤の第一成分は、ステープル「Ｓ」が外科的ステープル留めデバイス１０の発射シーケンスの間に接着ディスク１００を貫通および捕捉する場合に活性化され、そしてその接着剤のうちの２つの成分は互いを接触させる。
【００４６】
接着ディスク１００が、生体吸収性材料もしくは非生体吸収性材料の均一なアレイ、または生体吸収性および／もしくは非生体吸収性材料の不均一なアレイを含んで、単層化され得ることがさらに想定される。特定の実施形態において、接着ディスク１００は、隣接する組織層が接近される場合に活性化される感圧性接着剤で浸漬され得、接着ディスク１００はその間に配置される。
【００４７】
代替の実施形態において、接着ディスク１００は積層化され得ること、すなわち少なくとも２つの層を有することが企図される。この実施形態において、各々の層は、生体吸収性材料および／もしくは非生体吸収性材料の均一なアレイ、または生体吸収性および／もしくは非生体吸収性材料の不均一なアレイを含み得る。外科手術手順の前に各々の層は互いから分離され得ることが想定される。
【００４８】
ここで図４〜６を参照して、吻合手順において腸セクション６６および６８の連結を達成するための、外科用ステープル留めデバイス１０および接着ディスク１００の使用が例示される。この吻合手順は、代表的に、腹腔鏡手段および器具使用を含む最小限の侵襲性の外科手術技術を使用して実施される。図４に示される手順における点で、病変した腸セクションが予め除去されており、アンビルアセンブリ３０が、外科的切開を介してかまたは肛門を経由してかのいずれかで手術部位へと導入されて腸セクション６８の中に配置されており、そして外科用ステープル留めデバイス１０の管状本体部分２０が、肛門を経由して腸セクション６６中に挿入されている。腸セクション６６および６８はまた、巾着紐縫合糸「Ｐ」のような従来の手段によって、それらの個々の構成要素（例えば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状本体部分２０の遠位端）の周りで一時的に固定されて示されている。
【００４９】
図５に見られるように、次いで接着ディスク１００は、アンビルアセンブリ３０と管状本体部分２０の遠位端との連結の前に、接着ディスク１００が腸セクション６６と６８との間に位置付けられるように、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置される。特に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、接着ディスク１００の開口部１０４を通って挿入される。この位置で、接着ディスク１００は、腸セクション６８に隣接して位置付けられる。アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上への接着ディスク１００の位置決めの後、外科医は、アンビルアセンブリ３０を、シャフト２８の近位端が外科用ステープル留めデバイス１０の管状本体部分２０の遠位端の中へと挿入されるまで、アンビルアセンブリ３０を操縦し、ここで、管状本体部分２０の遠位端内での取り付け構造（図示されず）がシャフト２８を係合し、取り付けを達成する。
【００５０】
その後、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０が接近されて、腸セクション６６、６８を接近させ、そして接着ディスク１００をそれらの間に捕捉する。図６に示されるように、接着ディスク１００の外側末端縁または外側末端部分１０６は、最も外側のステープル「Ｓ１」の列を超えて半径方向外側に、距離「Ｄ」延びる。接着ディスク１００が腸セクション６６、６８の間に捕捉されたまま、外科用ステープル留めデバイス１０が発射されて、これによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、腸セクション６６、６８の間に接着ディスク１００を固定し、そしてナイフの半径内側方向に配置された組織および接着ディスク１００の部分を切断して、吻合を完了し得る。図６に示されるように、接着ディスク１００を通るナイフの切断後、接着ディスク１００の新規の内側末端縁１０８ａが規定される。
【００５１】
最も外側のステープル「Ｓ１」の列の半径外側方向に位置付けられる接着ディスク１００の部分が、各々の腸セクション６６および６８と接着および／または結合するために十分な時間の間、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０は接近した状態で維持されることが想定される。
【００５２】
図６に見られるように、互いに反対方向に向けられた矢印「Ａ１、Ａ２」によって示されるように、腸セクション６６および６８が直面し得るいずれの張力も、最初は、最も外側のステープル「Ｓ１」の列の半径外側の位置で、接着ディスク１００によって吸収される。この様式において、最も外側の列のステープル「Ｓ１」に対してかかる歪みの程度は、接着ディスク１００が腸セクション６６と６８との間に存在しない場合と比較して、低減される。換言すると、腸セクション６６および６８が矢印「Ａ１、Ａ２」の方向に引き離される場合、比較的低い程度の歪みが外側の列のステープル「Ｓ１」にかかり、そしてずっと低い程度の歪みがステープルの最も内側の列「Ｓ２」にかかる。さらに、外側の列のステープルのうちの外側の各々のステープル「Ｓ１」における負荷の集中は、腸セクション６６および６８の間の接着ディスク１００を含めることによって低減される。
【００５３】
接着ディスク１００が最も外側のステープル「Ｓ１」の列を超えて延びる距離「Ｄ」が大きいほど、最も外側の列のステープル「Ｓ１」にかかる歪みの程度が小さくなることが想定され、理解される。
【００５４】
図３に示されるように、接着ディスク１００は、内側末端縁１０８と外側末端縁または外側末端部分１０６との間に延びるスリット１２０を備え得、これによって接着ディスク１００が、外科用ステープル留めデバイス１０のアンビルアセンブリ３０と管状本体部分２０との連結後に、腸セクション６６と６８との間に配置されることを可能にすることが、企図される。
【００５５】
種々の変更が本開示の外科用ステープル留め器具の実施形態、ならびに上記の種々の分配システムおよび方法に対してなされ得ることが理解される。従って、上記の説明は、限定としてでなく、単なる好ましい実施形態の例示として捉えられるべきである。当業者は、本開示の範囲および精神の中で他の変更を想定する。
【００５６】
（要旨）
隣接する組織セクションとの間の吻合を形成するための装置が提供される。この装置は吻合デバイスを備え、この吻合デバイスは、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを備え、ここでこの管状本体部分は、その中に操作可能に配置されるステープルの少なくとも１つの環状列を備える。この装置はさらに、外側末端部分および実質的に中心に位置付けられる開口部を有するディスクを備える。このディスクは、外側末端部分において接着材料を備える。ここで、このディスクの外側末端部分は、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの最も外側の列を超えて半径外側方向に延びて、ステープルの少なくとも１つの環状列のうちの半径外側方向に、組織セクションを一緒に接着して取り付ける。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、そしてその一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、そして上記の開示の一般的な説明および以下の実施形態の詳細な説明と併せて、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【図１】図１は、例示的な環状の外科用ステープル留めデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、従来技術の吻合手順に従う、互いに連結された隣接組織セクションの対の断面模式図であり、その間および得られるステープルの線に対する張力を示す。
【図３】図３は、本開示の実施形態に従う接着ディスクの斜視図である。
【図４】図４は、患者の腸領域の透視図であり、図１の外科用ステープル留めデバイスのアンビルロッド上に、図３の接着ディスクを位置決めする方法を示す。
【図５】図５は、図４の腸領域の模式的な透視図であり、環状ステープル留めデバイスに装着され、そしてその間に配置される図３の接着ディスクを有するアンビルロッドを示す。
【図６】図６は、本開示の方法に従って互いに連結される図４および図５の腸領域の隣接組織セクションの対についての断面模式図であり、そしてその間の張力および得られるステープルの線に対する張力の低減を示す。
【図１】
2007229457.tif 000003
【図２】
2007229457.tif 000004
【図３】
2007229457.tif 000005
【図４】
2007229457.tif 000006
【図５】
2007229457.tif 000007
【図６】
2007229457.tif 000008