(57)【要約】      （修正有）【課題】体内で標的とする病変部や血管の組織を、加熱したバルーンの接触により安全に焼灼し、組織を壊死させて治療するバルーンカテーテルにおいて、バルーン内部及び表面の温度を均一に加熱する技術を、カテーテルを太くすることなく、安価に提供する。【解決手段】バルーン内部に加熱要素７及び温度センサ８を有するバルーンカテーテル１において、加熱要素のリード線９及び温度センサのリード線１０を、バルーンの流体出入口の内壁において少なくとも一箇所に内接固定し、またリード線のひとつが他のリード線の少なくともひとつと接触している状態として寄せた配置とし、かつ該リード線の断面積がバルーンの流体出入口の内部の断面積の４％乃至２０％であることを特徴とするバルーンカテーテルにより、解決可能である。【選択図】図１
2007229095.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン内部の加熱要素のリード線及び温度センサのリード線がバルーンの流体出入口の内壁において、少なくとも一箇所にて内接固定され、またリード線のひとつが他のリード線の少なくともひとつと接触している状態で寄せられ、かつ該リード線の断面積がバルーンの流体出入口の内部の断面積の４％乃至２０％であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
該リード線が、少なくとも該バルーンの流体出入口の内壁において、１つに束ねられていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
該リード線が、該バルーンの流体出入口の内壁において、固定部材によって内接固定されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
該加熱要素と該温度センサとが接合されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
該温度センサが、該バルーン内において該バルーンの中心から先端の間に位置することを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
該バルーンの材質が、５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率が９５％以上の材質であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
該バルーンの表面温度が４０℃乃至７０℃であるときの該バルーンの表面温度差が、３℃以内であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
カテーテルアブレーションに使用される、請求項１〜７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のバルーンカテーテルと周期的な液体振動を発生する外部液体振動装置とが接続されてなることを特徴とするバルーンカテーテル装置。
【請求項１０】
該液体振動の周波数が１Ｈｚ乃至４Ｈｚである請求項９に記載のバルーンカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバルーンカテーテル、特に体内で標的とする病変部や血管の組織を加熱したバルーンの接触により安全に焼灼・壊死させて治療するアブレーション用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は最も多い頻脈性不整脈である。発作性心房細動から始まり、最初は抗不整脈薬が有効であるが、根治させることができず、多くは慢性心房細動に移行する。これは心不全の憎悪因子であり脳梗塞の大きな原因の一つである。従来、心房細動を根治させるには外科的メイズ手術しかなかったが、近年、Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅらの研究によって、心房細動の引き金となる心房期外収縮や高頻度発火の発生源の多くが肺静脈内やその周囲にあることが発見され、カテーテルアブレーションによって根治できることが分かってきた。
また、局所の持続的高頻度発火が心房細動を維持させる、いわゆるｆｏｃａｌ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ（巣状心房細動）では、単一のフォーカスからでた周期の短い高頻度興奮波が、不応期の長い右房分界稜のような部位ではブロックされるため、複雑な心房伝播となり、体表心電図上心房細動波形を呈することが報告されるようになった。
肺静脈の中には、不応期の短い左心房筋スリーブが数センチメートルにわたって入り込んでいる。また、肺静脈口には輪状筋束が発達しており、発生学的に洞結節とよく似た刺激伝導系組織が存在し、自動能を有している。この複雑な解剖学的構造は、加齢などによる変性やアポトーシスが加わり、不整脈の発生に重要な役割を果たすと考えられている。このような肺静脈周辺を起源とする心房細動の場合、肺静脈あるいは肺静脈口周囲を電気的に左心房後壁から隔離すれば心房細動を根治させうることが分かってきた（非特許文献１、非特許文献２）。不整脈外科においても心房細動メイズ手術の重要なポイントは、引き金となる心房期外収縮や高頻度発火の発生源となる肺静脈を含む左心房後壁を電気的に隔離することであることが分かってきた。非特許文献３には実際に同部を隔離するだけで、心房細動の多くが治癒するというＳｕｅｄａらの手術成績も発表されている。このように不整脈外科でも、肺静脈の中を傷害せずに肺静脈口周囲の心房筋を全周性にアブレーションすれば、肺静脈狭窄などの合併症を起こさずに、肺静脈隔離ができることがわかった。
近年、このような不整脈の発生源に対して、４ｍｍ〜８ｍｍ大の金属製チップを有する電極カテーテルを接触させ、高周波通電することにより、発生源の組織をアブレーションする治療方法が普及している。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生源が局所的である場合は比較的効果があるが、心房細動や心房粗動の治療のように点状あるいは線状のアブレーションを広範囲において数十回繰り返す必要がある場合には、カテーテル操作が技術的に極めて難しいため、手技が長時間に及ぶだけでなく、完治できない場合や再発する事が多かった。また、非特許文献４に示した最近の研究から、この様な電極カテーテルでは、心筋組織に電極を押しつけてアブレーションする時、押しつける力の程度、電極の接触角度などの条件によっては電極が血流によって冷却され易くなるため、電極の内部に配置された温度センサも冷却され易くなり、実際に焼灼している組織温度を測定できない。そのため、必要以上の高周波電力が通電されて、血流による冷却効果の小さい深部組織において組織温度が異常上昇することがわかった。
そこで特許文献１には、カテーテルアブレーションによって肺静脈口周囲の心房筋を全周性にアブレーションすることで、肺静脈狭窄などの合併症を起こさずに、肺静脈を電気的に隔離できるカテーテルが提案されている。この提案によれば、閉胸的に肺静脈を電気的に左房より隔離することが可能になり、その結果、心房細動の誘発因子となっている心房期外収縮を著減させて、多くの心房細動を治療することが可能となる。また、バルーンは単一の肺静脈口の所定部位に局部的に接触させることができるので、体外循環を必要とすることなく単一の肺静脈口毎にアブレーションすることが可能になり、また、肺静脈内の部位をアブレーションしないので肺静脈再狭窄による肺高血圧症の合併を避けることができる。しかし、この様なバルーン内部に充填された被加熱液体を単一の電極で加熱するカテーテルでは、自然対流によりバルーン上部に高温の液体が集中し、バルーンの表面温度が不均一となるため、接触した肺静脈口を輪状に均一にアブレーションする事が困難であった。
この問題を解決する方法として、特許文献２及び特許文献３には様々なバルーン内撹拌方法が記載されている。例えば特許文献２においては、バルーン内の電極をスプライン状とし、これを回転駆動手段によって回転させることでバルーン内温度を均一にする技術が開示されている。また、特許文献３においては、バルーン内の充填液体に強制的に渦を形成させるために、カテーテル内に渦形成手段を配置する技術が開示されている。これらのカテーテルを使用する際には大腿静脈や心房中隔をカテーテルが穿孔するため、カテーテルをより細くすることによって、患者への低侵襲性を向上させることが強く求められているが、これらの特許文献による技術ではいずれもカテーテル内に特殊な手段を配置することが必要であるため、患者に対してより低侵襲となる細いカテーテルを製造することが困難であった。また、回転駆動手段や渦形成手段を配置することで、カテーテルが非常に高価なものとなった。
また、特許文献４及び特許文献５には外部液体振動装置が開示されている。特許文献４においては、カテーテル本体に接続されたリザーバのダイヤフラムをモータで往復駆動することによってリザーバ内の加熱用液体を震動させ、この震動を、カテーテル本体内の加熱用液体を介して、バルーン内の加熱用液体に伝達することによってバルーンを全体的に均一に加熱する技術が開示されている。特許文献５においては、既存のローラーポンプの原理を加振装置として利用し、その弾性チューブの余裕容積部を調節する事によって、バルーンの大きさに応じて加熱用液体へ与える振動エネルギーの大きさを適切に設定することができる技術が開示されている。特許文献５に記載の技術では、ローラーポンプのローラーの所定方向への回転に応じた、弾性チューブの遮断状態における余裕容積部への加熱用液体の加圧と、連通状態における加熱用液体の逆流の繰り返しによって、特許文献４と同様にバルーン内の加熱用液体が振動する。
しかし、特許文献４及び５に開示された技術では、バルーン内に充填された液体に対称な流れが発生することがあり、その場合、バルーン内で流体力学的にエネルギーが打ち消し合うため、適当な撹拌流を得ることができず、その結果、バルーンの温度を均一に維持できない事があった。
【特許文献１】特開２００２−０７８８０９号公報
【特許文献２】特許第３６０７２３１号公報
【特許文献３】特開２００５−１７７２９３号公報
【特許文献４】特開２００３−１１１８４８号公報
【特許文献５】特開２００５−１８５６６１号公報
【非特許文献１】Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ  ＭＪ，  ｅｔ  ａｌ．：  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉｕｍ  ｔｏ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ．  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ２０００；  １４：２４６３−２４６５．
【非特許文献２】Ｃｈｅｎ  ＳＡ，  ｅｔ  ａｌ．：  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  ｅｃｔｏｐｉｃ  ｂｅａｔｓ  ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ．  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９９９；  １００：１８７９−１８８６．
【非特許文献３】Ｓｕｅｄａ  Ｔ，  ｅｔ  ａｌ．：  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎ  ｏｒｉｆｉｃｅ  ｉｓｏｌａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．  Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  ２００１；  ７１：７０８−７１０．
【非特許文献４】Ｏｔｏｍｏ  Ｋ，  Ｙａｍａｎａｓｈｉ  Ｗ，  Ｔｏｎｄｏ  Ｃ，  Ａｎｔｚ  Ｍ，  Ｂｕｓｓｅｙ  Ｊ，  Ｐｉｔｈａ  Ｊ，  ｅｔ  ａｌ．：  Ｗｈｙ  ａ  ｌａｒｇｅ  ｔｉｐ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｍａｋｅｓ  ａ  ｄｅｅｐｅｒ  ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｌｅｓｉｏｎ：  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｉｎｃｒｅａｓｅ  ｉｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｃｏｏｌｉｎｇ  ａｎｄ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ−ｔｉｓｓｕｅ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ａｒｅａ．  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  １９９８  ；９（１）：４７−５４．
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、体内で標的とする病変部や血管の組織を加熱したバルーンの接触により安全に焼灼・壊死させて治療するアブレーション用バルーンカテーテルにおいて、バルーン内部及び表面の温度を均一に加熱する技術を、カテーテルを太くすることなく、安価に提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーン内部に配置された加熱要素のリード線及び温度センサのリード線をバルーンの流体出入口の内壁において、少なくとも一箇所に内接固定させ、またリード線のひとつを他のリード線の少なくともひとつと接触している状態として寄せ、かつ該リード線の断面積をバルーンの流体出入口の内部の断面積の４％乃至２０％とすることにより解決可能である。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、外部液体振動装置の周期的な液体振動によりバルーン内に発生する液体の流れを非対称にすることが可能となり、その結果、バルーン内に充填された液体に撹拌流が発生し、バルーン内温度を均一に維持することが可能となる。
【０００６】
また、回転駆動手段や渦形成手段等をカテーテル内に配置することが必要なく、患者に低侵襲な細径カテーテルを安価に製造することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下、図面などに従って、本発明に関するバルーンカテーテルを詳細に説明する。
【０００８】
図１は、本発明にかかるバルーンカテーテル１と外部液体振動装置２とから成るバルーンカテーテル装置３を示した図である。バルーンカテーテル１はカテーテルシャフト４、カテーテルシャフト４の先端部に接続されたバルーン５、及びカテーテルシャフト４の手元部に接続されたコネクタ６を有する。バルーン５内部には、バルーン５に充填された加熱用液体１３にエネルギーを加えるための加熱要素７、及びバルーン内部の温度を測定する温度センサ８が配置されており、加熱要素７に接続したエネルギー供給リード線９、及び温度センサ８に接続した温度信号伝達リード線１０はカテーテルシャフト４のルーメン１１に挿通されて、コネクタ６を通り、バルーンカテーテル１の外部にあるエネルギー供給装置１２に接続される。加熱用液体１３はコネクタ６を経由してバルーンカテーテル１内に充填され、適切な長さの延長チューブ１４によって外部液体振動装置２に通じている。
【０００９】
バルーンカテーテル１の長さはおよそ１ｍ〜１ｍ５０ｃｍであって、体内、特に血管内に挿入して使用される。カテーテルシャフト４の材料としては、ポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂及びポリウレタン樹脂等が用いられるが、抗血栓性、耐熱性、耐薬品性を有する樹脂であればそれらに限定されない。カテーテルシャフト４の長さは約１ｍであって、外径は３ｍｍ〜６ｍｍ程度である。カテーテルシャフト４のルーメン１１の内径は２ｍｍ〜５ｍｍ程度であって、その内部にエネルギー供給リード線９、温度信号伝達リード線１０等を挿通することが可能である。
【００１０】
バルーン５の材料は、抗血栓性、耐熱性、耐薬品性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。抗血栓性の材料としてはポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂、ＰＥＴ樹脂等が挙げられるが、特にポリウレタン樹脂系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレアである。
【００１１】
かかる材料の特性は、５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率が９５％以上であるものが好ましく、９８％以上であるものがより好ましい。ここで「５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率」とは、材料を５０％（１．５倍に）伸長して５秒間保持した後、張力を除いた時に瞬間的（本発明においては、０．２秒後）に回復した長さに対する元の長さの比率として表した値であり、次の式で与えられる。
【００１２】
５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率（％）
＝（元の長さ／瞬間的に回復した長さ）×１００
５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率が９５％以上であることにより、外部液体振動装置２による周期的な液体振動にバルーン５が的確に応答して膨張・収縮し、バルーン５内への加熱用液体１３の出入りが可能となるため、バルーン５内に充填された加熱用液体１３に流れを発生させることが可能となる。バルーンの大きさ、形状は加熱する標的病変部位の大きさ、形状によって適宜決定されるが、図１に示すような外径１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度のおよそ球形であることが好ましい。バルーン５の膜厚は、収縮時において２０μｍ〜２００μｍ程度であることが好ましい。膜厚が２０μｍ未満では、バルーン５の強度を維持することができなくなり、２００μｍを超えるとバルーン５の嵩張りが大きくなるため、血管内での誘導が困難となる。
【００１３】
加熱要素７としては、エネルギー供給装置１２からのエネルギーによって加熱用液体１３を加熱できる手段によるものであれば特に限定されない。具体的には、高周波通電可能な電極や抵抗体に電流を通電させることで発熱するヒータが挙げられる。より具体的には、銅に銀メッキを施したものが挙げられる。この場合、高周波通電可能な電極の場合、患者体表面又はバルーン内に他方の電極を配置し、高周波を通電することによって、加熱要素７周辺の加熱用液体１３からジュール熱が発生する。患者体表面に他方の電極を配置した場合には１ＭＨｚ〜１５ＭＨｚ程度の周波数を有する高周波を用いることが好ましく、バルーン内に他方の電極が配置された場合には、３００ＫＨｚ〜１０００ＫＨｚ程度の周波数を有する高周波を用いることが好ましい。また、抵抗の高い金属を加熱要素７として使用し、電流を通電することによって加熱要素７自体をヒータとして発熱させて加熱用液体１３を加熱する場合は、通電中の感電を防止するために１００ＫＨｚ以上の高周波電流を使用することが好ましい。
【００１４】
加熱要素７の外径または幅はカテーテルシャフト４の外径と同等かそれ以下である。エネルギー供給リード線９はルーメン１１内を挿通されて、一方が加熱要素７に接続され、他方はコネクタ６内を通り、エネルギー供給装置１２に接続される。エネルギー供給リード線９の材質としてはエネルギーを通電する時の発熱が少なく、エネルギー損失の少ないものであれば特に限定されないが、例えば金、銀、銅、アルミニウムなどが好ましく、銅が最も好ましい。エネルギー供給リード線９の外径は０．２ｍｍ〜０．６ｍｍ程度であり、非導電性樹脂被覆を含めた外径は０．５ｍｍ〜１．０ｍｍ程度である。
【００１５】
温度センサ８としてはバルーン内の温度を測定可能なものであれば特に限定されないが、熱電対を用いることが好ましい。温度信号伝達リード線１０はルーメン１１内を挿通されて、一方が温度センサ８に接続され、他方はコネクタ６内を通り、エネルギー供給装置１２に接続される。例えばＴ型熱電対を使用した場合は、温度センサ８のセンサ部分は銅とコンスタンタンの接点であり、温度信号伝達リード線１０は銅線とコンスタンタン線の２本となる。温度センサ８がモニタした温度データは温度信号伝達リード線１０によってエネルギー供給装置１２にフィードバックされ、エネルギー供給装置１２はそのデータに基づいて供給するエネルギー量を調節し、バルーン５内の温度を適正な範囲に制御する。温度信号伝達リード線１０の外径は０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度であり、非導電性樹脂被覆を含めた外径は０．２ｍｍ〜０．８ｍｍ程度である。
【００１６】
本発明においては、図２及び図２のＡ断面である図３に示したようにエネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０が、少なくともルーメン１１の流体出入口１５（すなわち、バルーン５の流体出入口１５）の内壁において、少なくとも一箇所に内接固定され、またリード線のひとつが他のリード線のひとつと接触している状態で寄せられていることで、流体出入口１５からの周期的な液体の吐出・吸引の際の流れの状態が非対称となるように発生させることが可能となり、その結果、バルーン内に充填された加熱用液体１３の流れが一定方向の撹拌流となって、バルーン内温度を均一に維持することが可能となるものである。
【００１７】
ここで、流体出入口１５にかかるリード線以外の要素が存在する場合、すなわち、ガイドワイヤーを挿通するための内筒シャフト等が存在する場合、リード線と同様に流体出入口１５の内壁において一箇所に内接固定することが可能であれば、内接固定することが好ましい。しかし、流体出入口１５の内壁に内接固定することに適したものではない要素が存在する場合は、上記した液体の吐出・吸引の際の流れの状態を対称とするような位置にしないよう、留意する必要がある（可能な限りにおいて、上記リード線に近い位置とすることが好ましい。ただし、内筒シャフトの場合は、断面積が大きいことが多いので、どの位置にするかということが問題となることは少ない。）。
【００１８】
また、ここで、リード線のひとつが他のリード線のひとつと接触している状態で寄せられている状態とは、各々のリード線を離して設置することなく、まとめて設置することを意味する。好ましくは、熱収縮チューブなどによって、少なくとも該バルーンの流体出入口の内壁において１つに束ねられた状態がよい。エネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０はルーメン１１内で、全長に亘って束ねられていても良い。
【００１９】
また、流体出入口１５において、エネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０が流体出入口に内接して固定されていると、リード線の位置が変動しないため好ましい。すなわち、熱収縮チューブなどによって１つに束ねられたリード線がカテーテルシャフト４の流体出入口１５、あるいは、好ましくは流体出入口１５に挿入された固定部材１６に内接するように、接着剤等によって固定され得る。この場合、固定部材は、流体出入口に容易に挿通し得るように両端が開口したパイプ状の形状を有することが好ましく、また、その材質としては、ステンレス等の放射繊不透過性の金属、ポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂、あるいはそれらの樹脂に硫酸バリウム等の放射線不透過性材料を混入した樹脂が挙げられるが、ステンレス等の放射線不透過性の金属であることが好ましい。放射線不透過性であることによって、バルーン５のマーカとしても使用することが可能となる。
【００２０】
また、これらのリード線の断面積の和が流体出入口の内部の断面積の４％〜２０％の範囲であることが好ましい。ここでいう流体出入口の内部の断面積とは、カテーテルシャフト４の樹脂厚みを除いた部分の断面積をいう。かかる断面積の和が４％未満である場合、小さすぎるために液体の吐出・吸引の流れの状態を非対称にするという効果をもたらすことができないことがある。一方で、２０％を超える場合では各リード線やカテーテルシャフト４による圧力損失の影響が大きくなるため、バルーン５内に十分な加熱用液体１３の振動が伝わらない可能性がある。
【００２１】
加熱要素７と温度センサ８は分離していてもよいが、外部液体振動装置２によって生じるバルーン５内の加熱用液体１３の流れの影響で温度センサ８の位置が振れて、温度測定誤差が発生することを防止するため、温度センサ８は加熱要素７に固定されていることが好ましく、特に接合されていることが好ましい。これらの接合は、ハンダ付け、溶接、あるいは接着剤によって可能である。
【００２２】
また、温度センサ８は、バルーン中心からバルーン先端の間に位置していることが好ましい。バルーン中心に位置すると、バルーンの形状が図１、図２に示す形状の場合、温度センサの位置する部分はバルーンの断面積が大きいことと合わさって、血管内に挿入した場合に最も嵩張る部分となり、バルーンを血管内でスムーズに誘導させることができないことがある。また、バルーン中心から後端に位置する場合、同じくバルーンが図１、図２に示す形状を有する場合、攪拌される液体が流体出入口から勢いよくセンサに降りかかるため、センサ温度が変動しやすく、正確な温度が測定できない可能性がある。ここで、「バルーン中心」とは、バルーン断面における中心点を通るカテーテル長軸方向に平行な線と、バルーン先端からバルーン後端までの間の中心点を通るカテーテル長軸方向に垂直な線との交点である。
【００２３】
加熱用液体１３としては、Ｘ線透視画像上でバルーン５の状態を確認できるようにするため、Ｘ線不透過性の液体、例えば造影剤を使用することが好ましい。また、エネルギー供給装置１２として高周波発生装置を使用する場合には、加熱用液体１３はＸ線不透過性且つ導電性の液体であることが好ましく、例えば、造影剤５０体積％と生理食塩水５０体積％を均一に混合した液体を使用することが好ましい。
【００２４】
バルーンカテーテル１内に充填された加熱用液体１３は、同じく加熱用液体１３が充填された延長チューブ１４を介して、外部液体振動装置２に接続され、バルーンカテーテル装置として用いられ得る。外部液体振動装置としては、バルーンカテーテル１内に充填された加熱用液体１３に周期的な運動を与えられるものであれば特に限定されず、その周期は、攪拌流を定常に形成させるためには１Ｈｚ〜４Ｈｚであることが好ましい。具体的には、ローラーポンプにセットしたシリコンチューブの一端を延長チューブ１４に接続し、他端を封止した状態で、このローラーポンプを１秒間に約１〜４回転動かせばよい。この時、封止端側でシリコンチューブに余剰長さを設けておくことで、ローラーポンプの動作に合わせて、この部分への加熱用液体１３の圧入・解放が繰り返される。この動作によって生じた液体の周期的な振動が、バルーンカテーテル１に充填された加熱用液体１３を介してバルーン内に伝達される。この時、バルーン５の材料の特性が、前述のように５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率が９５％以上であることにより、外部液体振動装置２による周期的な加熱用液体１３の振動にバルーン５が的確に応答して膨張・収縮し、バルーン５内への加熱用液体１３の出入りを可能とするため、バルーン５内に充填された加熱用液体１３に流れを発生させることが可能となる。
【００２５】
上記の形態によって、バルーンの表面温度差を３℃以内に抑制することが可能となる。特別な回転駆動手段や渦形成手段等を設けることなく、バルーン５内に充填された加熱用液体１３に一定方向の撹拌流を発生させ、バルーン５内温度を均一に維持できるため、バルーンカテーテル１を安価に製造することが可能となる。また、その結果、細径化することが可能となり、患者に対して低侵襲なバルーンカテーテル１を製造することが可能となる。なお、上記した「表面温度差」とは、バルーンを疑似生体あるいは豚の肺静脈や上大静脈に接触させた状態で、バルーンの断面積が最も大きな部分において、ある点とその同断面における１８０°反対側の２点に配置された温度センサ（いずれもバルーン外表面と疑似生体あるいは豚の肺静脈や上大静脈の間に配置）で測定した温度の差によって求められる。
【００２６】
本発明におけるバルーンカテーテルは、カテーテルアブレーションに用いられる他、血管拡張治療用としても用いられる。
【実施例】
【００２７】
以下に、本発明による実施例について詳細に説明する。
＜バルーンカテーテルの作製＞
ポリアミド樹脂（商品名：ペバックス、グレード：７０３３）を用いて、円形断面を有するカテーテルシャフト４を作製した。カテーテルシャフト４の外径は３．７ｍｍ、内径は２．８ｍｍ、長さは９００ｍｍであった。このカテーテルシャフト４の手元端に、四分岐したコネクタ６を接着によって取り付けた。カテーテルシャフト４先端部の流体出入口１５には、固定部材１６として長さ７ｍｍ、外径２．８ｍｍ、内径２．６ｍｍの両端が開口したステンレス製の金属パイプをカテーテルシャフト４の長手方向に流体出入口１５から内部に４ｍｍ挿通して、接着剤にてカテーテルシャフト４に固定した。
【００２８】
バルーン５は、ガラス製バルーン成形型を濃度約１５重量％のポリウレタン溶液に浸漬し、約７０℃の熱をかけて溶媒（ジメチルアセトアミド）を蒸発させ、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によって作製した。この方法で作成したバルーン５の膜厚は約１６０μｍであって、ノギスで測定したところ形状はカテーテルの長さ方向の断面における最大径部での外径が３０ｍｍの略球形であった。このバルーンから切り出した膜の一部を引張り試験器の上下チャック間にセットし、測定部分を温風にて６０℃加温した状態で、４００ｍｍ／ｍｉｎの速度で１．５倍に伸長し、５秒間保持した後、上部チャックを解放した。上記試験をビデオに録画し、引張り試験器のチャック間に示された試料長の元の長さと、上部チャック解放後瞬間的に回復した長さ（０．２秒後）を確認した。その結果、元の長さは２０．０ｍｍ、瞬間的に回復した長さは２０．６ｍｍであった。従って、５０％モジュラスを解放した時の瞬間回復率は約９７％であった。
【００２９】
本実施例では、血管内での一般的なカテーテル誘導操作に使用するガイドワイヤー（図示せず）を、バルーンカテーテル１に使用できるようにするため、ルーメン１１内にコネクタ６からバルーン５の先端までバルーンカテーテル１を貫通する内筒シャフト１７を配置した。即ち、図４及び図４のＡ断面である図５に示したようにバルーンカテーテル１を二重管構造とした。内筒シャフト１７はポリアミド樹脂（商品名：ダイアミド、グレード：Ｌ１９４０）を用いて作製した。内筒シャフト１７の外径は１．６ｍｍ、内径は１．２ｍｍ、長さは９５０ｍｍであった。
【００３０】
バルーン５は、その先端部を内筒シャフト１７の先端部に熱溶着によって固定し、その後端部をカテーテルシャフト４の先端部に熱溶着によって固定した。バルーン部分の先端から後端までの長さは、約３０ｍｍであった。
【００３１】
加熱要素７としては、銅に銀メッキを施し、内径１．３ｍｍ、外径１．５ｍｍ、長さ１０ｍｍのパイプ状に作製したものを使用した。内筒シャフト１７をバルーン５に挿通して、バルーン５の中心部付近に配置した。エネルギー供給リード線９としては、線径０．３２ｍｍで、膜厚０．２ｍｍのＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）製非導電性樹脂被覆を有する外径０．７２ｍｍのものを使用し、一端を加熱要素７に溶接し、他端はルーメン１１内を挿通して、コネクタ６内を通して、バルーンカテーテル外に引き出した。温度センサ８にはＴ型熱電対を用いた。温度信号伝達リード線１０としては、銅線とコンスタンタン線からなり、いずれも線径０．２５ｍｍで、膜厚０．０８ｍｍのＦＥＰ製非導電性樹脂被覆を有する外径０．４１ｍｍのものを使用し、バルーン５内に配置する側の一端において、ハンダ付けによって銅とコンスタンタンとの接点を作製し温度センサ８とした。更にその接点部分（温度センサ８）をハンダ付けによって加熱要素７に固定した。他端はルーメン１１内を挿通して、コネクタ６内を通して、バルーンカテーテル外に引き出した。
【００３２】
この時、エネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０の断面積の和は０．６７ｍｍ２であって、流体出入口１５の断面積の約１３％であった。
＜バルーンカテーテル装置の組み立て＞
図７に示したように、バルーンカテーテル１に接続したコネクタ６の一端に延長チューブ１４を接続して、バルーンカテーテル１及び延長チューブ１４内を加熱用液体１３で満たした。加熱用液体１３はバルーン外径が３０ｍｍになるまで、ノギスで計測しながら充填した。延長チューブの他端は加熱用液体１３で満たした外部液体振動装置２に接続した。コネクタ６の他端から引き出したエネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０はエネルギー供給装置１２に接続した。エネルギー供給装置１２としては１３．５６ＭＨｚの高周波発生装置を使用した。
【００３３】
加熱用液体１３としては、造影剤（商品名：ヘキサブリックス３２０）５０体積％と生理食塩水５０体積％を均一に混合した溶液を用いた。
【００３４】
充填された加熱用液体１３に周期的な振動を加えるための外部液体振動装置１２としてはローラーポンプを使用した。ローラーポンプには内径４ｍｍ、外径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのシリコンチューブ１８をセットした。チューブ１８の一端は延長チューブ１４に接続し、他端は封止した。封止端側のシリコンチューブ１８の余剰長さは１７０ｍｍとなった。ローラーポンプの１秒間回転数（周波数）は２．５Ｈｚとした。
＜擬似生体＞
バルーン５を入れることが可能な大きさの透明なプラスチック容器を準備し、液状のアクリルアミドを流し込み、１時間放置して重合固化させ、擬似生体を作製した。固化させる際、前述のガラス製バルーン成形型について、その先端から最大径部までを固化前のアクリルアミドに埋め込み、バルーン５の先端から最大径部までを埋め込むためのバルーン型の凹部を作製した。
＜実施例１＞
前記方法によって組み立てたバルーンカテーテルの流体出入口１５において、エネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０を結束バンドによって一束に纏めた状態でステンレス製の金属パイプからなる固定部材１６の一部分に内接するように、接着して固定した。
【００３５】
バルーンカテーテル１を、図７に示すように３７℃生理食塩水で満たした水槽に浸漬した。バルーン５は、バルーン５の先端から最大径部までを疑似生体１９のバルーン型に埋め込む様にして接触させた。エネルギー供給装置１２から発生した高周波の出力を、バルーン５内の加熱要素７に伝達するため、別のリード線によってエネルギー供給装置１２に接続した１００ｍｍ四方のアルミニウム板２０を水槽内に配置した。
【００３６】
バルーン５の最上部表面と疑似生体１９の間、及び最下部表面と疑似生体１９の間にはそれぞれ温度センサ２１を配置した。バルーン５内に適切な撹拌流が発生せず、バルーン５内が撹拌できない場合には、自然対流の影響が大きくなり、この２点の温度差が大きくなる。従って、この２点の温度差が小さいほど、バルーン５内部及び表面の温度が均一であると判断した。
【００３７】
この状態で、エネルギー供給装置１２を作動させ、同時に外部液体振動装置２を作動させた。作動後、アルミニウム板２０と加熱要素７との間で高周波が通電され、小さい電極である加熱要素７周辺の加熱用液体１３よりジュール熱が発生した。外部液体振動装置２によって、２．５Ｈｚの周期的な振動が発生した。バルーン５が周期的な加熱用液体１３の振動に的確に応答して膨張・収縮したため、加熱用液体１３のバルーン５内への吐出、吸引が可能であった。
【００３８】
バルーン５の中心部の温度が７０℃になるようエネルギー供給装置を設定したところ、温度センサ８によってモニタされたバルーン５中心部の温度がエネルギー供給装置にフィードバックされ、エネルギーの供給が制御されて設定温度に維持できた。更に、バルーン５の最上部表面と疑似生体１９の間、及び最下部表面と疑似生体１９の間に配置された温度センサ２１によって、１秒毎の測定を５分間続け、各秒毎における両温度センサ間の温度差を算出したところ、測定された温度の差は０℃〜２℃であった。
＜比較例１＞
エネルギー供給リード線９と束ねた２本の温度信号伝達リード線１０とを分け、流体出入口１５における固定部材１６での２カ所の１８０°対称な位置に、それぞれ分けて、固定部材１６に内接するように固定して配置し、上記実施例１と同一の実験を実施した。
【００３９】
バルーン５の中心部の温度が７０℃になるようエネルギー供給装置を設定したところ、温度センサ８によってモニタされたバルーン５中心部の温度がエネルギー供給装置１２にフィードバックされ、エネルギーの供給が制御されて設定温度に維持できた。バルーン５の最上部表面と疑似生体１９の間、及び最下部表面と疑似生体１９の間に配置された温度センサ２１によって測定された温度との差を実施例１と同様に算出したところ、１０℃〜１２℃であった。
＜比較例２＞
エネルギー供給リード線９と温度信号伝達リード線１０の各外径を０．２３ｍｍ、即ち断面積の和を０．１２ｍｍ２（流体出入口１５の断面積の約２％）として、上記実施例１と同一の実験を実施した。
【００４０】
バルーン５の中心部の温度が７０℃になるようエネルギー供給装置を設定したところ、温度センサ８によってモニタされたバルーン５中心部の温度がエネルギー供給装置１２にフィードバックされ、エネルギーの供給が制御されて設定温度に維持できたが、バルーン５の最上部表面と疑似生体１９の間、及び最下部表面と疑似生体１９の間に配置された温度センサ２１によって測定された温度との差は７℃〜１０℃であった。
＜比較例３＞
上記実施例１において、エネルギー供給リード線９の外径を０．９４ｍｍ、温度信号伝達リード線１０の外径を０．６４ｍｍとし、その他は上記実施例１と同一の条件にして、実施例１と同一の実験を実施した。この時、図６に示したようにリード線の断面積の和は１．３４ｍｍ２となり、流体出入口１５の断面積の約２５％となった。
【００４１】
バルーン５の中心部の温度が７０℃になるようエネルギー供給装置を設定したところ、温度センサ８によってモニタされたバルーン５中心部の温度がエネルギー供給装置１２にフィードバックされ、エネルギーの供給が制御されて設定温度に維持できた。バルーン５の最上部表面と疑似生体１９の間、及び最下部表面と疑似生体１９の間に配置された温度センサ２１によって測定された温度との差を実施例１と同様に算出したところ、１３℃〜１７℃であった。
＜比較例４＞
エネルギー供給リード線９と温度信号伝達リード線１０を流体出入口１５において、固定部材１６に固定しない状態で、上記実施例と同一の実験を実施した。
【００４２】
バルーン５の中心部の温度が７０℃になるようエネルギー供給装置を設定したところ、温度センサ８によってモニタされたバルーン５中心部の温度がエネルギー供給装置１２にフィードバックされ、エネルギーの供給が制御されて設定温度に維持できた。バルーン５の最上部表面と疑似生体１９の間、及び最下部表面と疑似生体１９の間に配置された温度センサ２１によって測定された温度との差を実施例１と同様に算出したところ、５℃〜８℃であった。
【００４３】
上記の実施例１、比較例１及び比較例４から、エネルギー供給リード線９及び温度信号伝達リード線１０が、流体出入口１５において、一方向に偏った状態で固定部材１６の一部分に内接するように配置されることで、流体出入口１５からの周期的な液体振動を、バルーン５内で非対称に吐出・吸引させることが可能となり、その結果バルーン５内に充填された加熱用液体１３に一定方向の撹拌流が発生し、バルーン内温度を均一に維持できることが確認できた。
また、上記の実施例１、比較例２及び比較例３から、エネルギー供給リード線９と温度信号伝達リード線１０の断面積の和が流体出入口１５の断面積の４％以下では非対称の効果が小さくなるため、十分な撹拌流が発生せず、バルーン５内温度を均一に維持することができなかった。また、２０％を超える場合では各リード線の樹脂被覆やカテーテルシャフト４による圧力損失の影響が大きくなるため、バルーン５内に十分な加熱用液体１３の振動が伝わらず、その結果、十分な撹拌流が発生せず、バルーン５内温度を均一に維持することができなかった。
【００４４】
以上から、従来の技術に示された様な回転駆動手段や渦形成手段を用いることなく、本発明に開示した技術を用いることによって効率的にバルーン内部に充填された液体を撹拌することができ、バルーン内部及び表面の温度を均一化することができた。その結果、バルーンカテーテルは安価に製造可能であって、且つ従来の技術に示された手段によってカテーテルが太くなり、患者への侵襲性が高くなる可能性を防止できた。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明にかかるバルーンカテーテルと、外部液体振動装置及びエネルギー供給装置とから成るバルーンカテーテル装置を示す図である。
【図２】本発明に係るバルーンカテーテルの先端部を拡大した図である。
【図３】本発明に係るバルーンカテーテルのＡ断面を示した図である。
【図４】実施例における本発明に係るバルーンカテーテルの先端部を拡大した図である。
【図５】実施例における本発明に係るバルーンカテーテルのＡ断面を示した図である。
【図６】比較例３におけるバルーンカテーテルの流体出入口付近の断面を示した図である。
【図７】実施例及び比較例におけるバルーンカテーテルの評価に使用するバルーンカテーテル装置及び疑似生体の配置を示した図である。
【符号の説明】
【００４６】
１：バルーンカテーテル
２：外部液体振動装置
３：バルーンカテーテル装置
４：カテーテルシャフト
５：バルーン
６：コネクタ
７：加熱要素
８：温度センサ
９：エネルギー供給リード線
１０：温度信号伝達リード線
１１：ルーメン
１２：エネルギー供給装置
１３：加熱用液体
１４：延長チューブ
１５：流体出入口
１６：固定部材
１７：内筒シャフト
１８：シリコンチューブ
１９：疑似生体
２０：アルミニウム板
２１：温度センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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