(57)【要約】      （修正有）【課題】注入セット組立体を提供する。【解決手段】注入セット組立体１は、基部面を有するカニューレハウジング１５と、その軸が前記基部面に対して実質的に垂直である位置と、その軸が基部面に対して実質的に平行である位置との間の移動のために、カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられるように構成されている、隔壁ハウジング１６と、を含む。この注入セット組立体は、挿入針を含む挿入針組立体３８と、挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されているカニューレ２と、を含む。挿入ガイドハウジング６８は、針が基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記挿入針組立体を支持するように構成され、前記針の先端およびカニューレの遠位端部が前記基部面から離間している位置と、その針の先端およびカニューレの遠位端部が基部面よりも先に延出している位置との間の移動のために構成されている。【選択図】図２
2007216029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入セット組立体において、
使用者の皮膚に取り外し可能に取り付けられるように構成されている基部面を有するカニューレハウジングと、
挿入針を含む挿入針組立体と、
カニューレであって、前記挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されている、カニューレと、
挿入ガイドハウジングであって、前記針が前記基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記カニューレハウジングに対して前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端およびカニューレの遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、その針の先端およびカニューレの遠位端部が前記基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジングと、
前記カニューレを、前記カニューレハウジングに対して、受容して支持するように構成されている隔壁ハウジングと、
を含む、注入セット組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の注入セット組立体において、
前記隔壁ハウジングは、軸方向の軸を有しており、
前記隔壁ハウジングは、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられるように構成されており、かつ、前記軸方向の軸が前記基部面に対して実質的に垂直である、第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である、第２の隔壁ハウジングの位置との間で移動可能である、
注入セット組立体。
【請求項３】
請求項２に記載の注入セット組立体において、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられている、注入セット組立体。
【請求項４】
請求項３に記載の注入セット組立体において、
カニューレカートリッジであって、前記カニューレを前記針組立体において支持するように構成されており、かつ、前記針組立体の前記第２の針組立体の位置への移動時に、前記隔壁ハウジングの軸方向のボアの中に受容されて保持されるようにさらに構成されている、カニューレカートリッジ、
をさらに含む、注入セット組立体。
【請求項５】
請求項４に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレカートリッジは、前記針組立体の前記第２の針組立体の位置への移動時に、前記隔壁ハウジングにスナップ嵌めにより係合するように構成されている、少なくとも１個の、半径方向に外側に延出している鉤状部材、を含む、注入セット組立体。
【請求項６】
請求項４に記載の注入セット組立体において、
隔壁が、前記カニューレの近位側部分を密封するために、前記カートリッジ組立体の近位端部の中に密封して受容されている、注入セット組立体。
【請求項７】
請求項６に記載の注入セット組立体において、
前記針と、前記隔壁と、前記カニューレとの間の摩擦力が、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、その針組立体に前記カニューレを保持する、注入セット組立体。
【請求項８】
請求項６に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレカートリッジは、前記隔壁と前記カニューレの近位側部分との間に、フェルールを画定するか、または、フェルールをさらに含む、注入セット組立体。
【請求項９】
請求項２に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレの近位側部分は、前記隔壁ハウジングのボアの中に位置決めされており、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、前記カニューレハウジングから、分離され、かつ、離間している、
注入セット組立体。
【請求項１０】
請求項９に記載の注入セット組立体において、
前記隔壁ハウジングおよび前記カニューレは、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、その針組立体に支持されている、注入セット組立体。
【請求項１１】
請求項１０に記載の注入セット組立体において、
隔壁が、前記カニューレの近位側部分を密封するために、前記隔壁ハウジングの近位端部の中に密封して受容されている、注入セット組立体。
【請求項１２】
請求項１１に記載の注入セット組立体において、
前記針と、前記隔壁と、前記カニューレとの間の摩擦力が、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、その針組立体に前記カニューレおよび前記隔壁ハウジングを保持する、注入セット組立体。
【請求項１３】
請求項１２に記載の注入セット組立体において、
フェルールが、前記隔壁と前記カニューレの近位側部分との間における前記隔壁ハウジングのボアの中に延在している、注入セット組立体。
【請求項１４】
請求項１０に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレハウジングは、一対のピボット穴を含み、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第２の針組立体の位置に移動すると、前記ピボット穴の中に受容されるように構成されている一対のピボットピンを含む、
注入セット組立体。
【請求項１５】
請求項２に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレハウジングは、
カニューレガイドであって、前記隔壁ハウジングが前記第２の隔壁ハウジングの位置にある場合に、弓形の経路に沿って前記カニューレの一部分を支持するように構成されている、カニューレガイド、
を含む、
注入セット組立体。
【請求項１６】
請求項１５に記載の注入セット組立体において、
前記弓形の経路は、少なくとも、９０°の曲がりの部分を含む、注入セット組立体。
【請求項１７】
請求項２に記載の注入セット組立体において、
ラッチ機構であって、前記隔壁ハウジングの部分が前記第２の隔壁ハウジングの位置にある場合に、前記隔壁ハウジングを前記カニューレハウジングに固定するための、ラッチ機構、
をさらに含む、注入セット組立体。
【請求項１８】
請求項１に記載の注入セット組立体において、
前記基部面に取り付けられた接着性の組立体、
をさらに含む、注入セット組立体。
【請求項１９】
請求項１８に記載の注入セット組立体において、
前記接着性の組立体は、接着性のパッド、および取り外し可能な裏当て、を含む、注入セット組立体。
【請求項２０】
請求項１に記載の注入セット組立体において、
針用ハブ組立体であって、前記隔壁ハウジングに取り外し可能に取り付け可能であり、かつ、薬物の供給源に連結可能である、針用ハブ組立体、
をさらに含む、注入セット組立体。
【請求項２１】
請求項２０に記載の注入セット組立体において、
前記針用ハブ組立体は、前記カニューレの中に位置決め可能な注入針を含む、注入セット組立体。
【請求項２２】
請求項１に記載の注入セット組立体において、
前記挿入針組立体は、この針組立体を前記第１の針組立体の位置に保持するために、前記挿入ガイドハウジングの中の対応するノッチに係合するように構成された、少なくとも１個の柔軟な鉤状部材を含む、注入セット組立体。
【請求項２３】
請求項１に記載の注入セット組立体において、
前記挿入ガイドハウジングは、この挿入ガイドハウジングを前記カニューレハウジングに連結させた状態に保持するために、前記カニューレハウジングの中の穴に係合するように構成されている、少なくとも１個の柔軟な鉤状部材を含む、注入セット組立体。
【請求項２４】
請求項２３に記載の注入セット組立体において、
前記挿入ガイドハウジングおよび前記挿入針組立体は、前記カニューレの挿入後に、前記カニューレハウジングおよび前記隔壁ハウジングから取り外し可能である、注入セット組立体。
【請求項２５】
請求項２４に記載の注入セット組立体において、
前記針は、前記カニューレハウジングおよび前記隔壁ハウジングからの取り外し後に、前記挿入ガイドハウジングの中に保持されるように構成されている、注入セット組立体。
【請求項２６】
請求項２５に記載の注入セット組立体において、
カバーが、前記針を前記挿入ガイドハウジングの中に収容するために、その挿入ガイドハウジングの遠位端部の上に位置決めされるように構成されている、注入セット組立体。
【請求項２７】
使用者の皮膚を通してカニューレを挿入する方法において、
注入セット組立体を供給する処理であって、
前記注入セット組立体は、
基部面を有するカニューレハウジング、
挿入針を含む挿入針組立体、
カニューレであって、前記挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されている、カニューレ、および、
挿入ガイドハウジングであって、前記カニューレハウジングに対して前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジング、
を含む、
処理と、
前記針組立体を、前記第１の針組立体の位置に位置決めする処理と、
前記カニューレハウジングを、前記使用者の前記皮膚に取り外し可能に付着させる処理と、
前記針組立体を、前記第１の針組立体の位置から前記第２の針組立体の位置まで前進させる処理と、
前記挿入ガイド組立体および前記挿入針組立体を、前記カニューレハウジングおよび前記隔壁ハウジングから取り外す処理と、
を含む、方法。
【請求項２８】
注入セット組立体において、
基部面を有するカニューレハウジングと、
挿入針を含む挿入針組立体と、
カニューレであって、前記挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されている、カニューレと、
挿入ガイドハウジングであって、前記針が前記基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジングと、
前記カニューレの近位側部分を、受容して支持するように構成されている軸方向のボア、を有する隔壁ハウジングであって、前記ボアの軸が前記基部面に対して実質的に垂直である第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である第２の隔壁ハウジングの位置との間の移動のために、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられている、隔壁ハウジングと、
を含む、注入セット組立体。
【請求項２９】
請求項２８に記載の注入セット組立体において、
カニューレカートリッジであって、前記針組立体に前記カニューレを支持するように構成されており、かつ、前記第２の針組立体の位置への前記針組立体の移動時に、前記隔壁ハウジングの軸方向のボアの中に受容されて保持されるようにさらに構成されている、カニューレカートリッジ、
をさらに含む、注入セット組立体。
【請求項３０】
請求項２９に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレカートリッジは、前記針組立体の前記第２の針組立体の位置への移動時に、前記隔壁ハウジングにスナップ嵌めにより係合するように構成されている、少なくとも１個の、半径方向に外側に延出している鉤状部材、を含む、注入セット組立体。
【請求項３１】
注入セット組立体において、
基部面を有するカニューレハウジングと、
軸方向のボアを有する隔壁ハウジングであって、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられるように構成されており、かつ、前記ボアの軸が前記基部面に対して実質的に垂直である第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である第２の隔壁ハウジングの位置との間で移動可能である、隔壁ハウジングと、
カニューレであって、遠位端部および近位側部分を有し、この近位側部分が、前記隔壁ハウジングの軸方向のボアの中に支持されている、カニューレと、
挿入針を含む挿入針組立体であって、前記挿入針の先端が前記カニューレの遠位端部から延出している状態で、前記カニューレと隔壁ハウジングとを支持するように構成されている、挿入針組立体と、
挿入ガイドハウジングであって、前記針が前記基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジングと、
を含む、注入セット組立体。
【請求項３２】
請求項３１に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレハウジングは、一対のピボット穴を含み、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第２の針組立体の位置に移動すると、前記ピボット穴の中に受容されるように構成されている一対のピボットピンを含む、
注入セット組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、概して、注入セットに関連しており、より詳細には、患者に対して、インスリン等のような、薬物の、断続的または継続的な送達のために用いられている、薄型の形状の注入セット（low profile infusion set）に関連している。
【０００２】
〔発明の背景〕
皮下注入による、インスリン等のような、薬物の、断続的または継続的な投薬を受けている患者は、好都合な場所において彼らの皮膚に固定されている注入セットを有している場合が多い。所定の場所に固定された注入セットを維持することは、目立たず、針により皮膚に繰り返して穴をあけるための必要性を減少させ、これにより、感染の危険を減少させると共に、瘢痕組織の形成を減少させている。この注入セットは、典型的に、皮膚を穴あけするための、取り外し可能な注入針を一方の端部に伴い、例えば、インスリンポンプ等の、薬の供給源からの、供給管に取り付けた針を受容するための、隔壁を多方の端部に伴う、管状のカニューレ、を支持するハウジング、を含む。一例のよく知られている従来の注入セットは、「直立型セット（straight set）」、であり、このセットにおいて、カニューレと注入針は、皮膚に対して実質的に垂直な向きに、挿入される。この直立型セットは比較的に短い注入針を必要とし、この針は一部の患者にとって脅迫感が少なく、皮膚を通して挿入することが比較的に容易である。しかしながら、カニューレと注入針が皮膚に対して垂直に配向されるように支持されているので、ハウジングは、直立していて、目立ち、比較的に嵩高でなければならず、さらに、そのハウジングの底に固定して取り付けられているカニューレは、よじれて閉塞しやすくなる可能性がある。
【０００３】
別の既知の注入セットは薄型の形状の斜めに角度付けられたセット（low profile angled set）であり、このセットにおいては、カニューレと注入針は、皮膚に対して鋭角に配向されるように、ハウジングの中において、支持されている。この薄型の形状の斜めに角度付けられたセットのハウジングは比較的に嵩高ではなく、直立型セットのハウジングよりも、はるかに目立たない。しかしながら、斜めの挿入のために、はるかに長い注入針が必要とされ、このような比較的に長い針は、さらに脅迫感を与え、挿入をさらに困難にし、偶発的な屈曲を生じやすい。
【０００４】
さらに別の問題が、従来の直立型セットおよび斜めに角度付けられたセットの両方に付随して、存在している。例えば、カニューレ管の比較的に長い部分が露出されたままになる。また、注入部位の視野は不明瞭である。これらのセットに用いられている接着性の取り付け用パッドは使用に際して扱いにくく、皮膚に早発的に接触する場合が多く、接着性パッドのしわを引き起こす。さらに、前記の針またはカニューレは、挿入の前に、殺菌されていない組織または衣類に触れる場合が多く、このことは感染の危険性を増す。
【０００５】
また、別の問題は、皮膚に対して前記のユニットを取り付けるために、自動接着性のパッド（self-adhesive pad）が用いられている注入セットにおいて、この自動接着性のパッドは、パッドのしわを避けるために、挿入中に、十分に支持される必要がある。すなわち、使用者が、満足のいくように、しわを伴わずに、パッドを皮膚に取り付けなければ、その注入セットを外すか取り替えることが必要になる可能性がある。また、使用者はカニューレを移動させないように注意しなければならないので、針／カニューレが既に挿入されている状態で、接着性のパッドを取り付けてならす（しわを伸ばす）（smoothing）という問題を比較的に多くかかえやすい。さらに、前記の挿入針は、前記の接着性パッドが完全に取り付けられるまで、普通、所定の位置に置かれたままであり、この挿入針が除去されるまで、痛みや不快感を引き起こす可能性がある。注入セットの基部よりもわずかだけ大きい、比較的に小さい接着性パッドは、その支持されていない縁が垂れて皮膚に早発的に接触することを防ぐであろうが、パッドが小さいほど、接着性が弱くなり、注入セットが使用中に外れる可能性がある。
【０００６】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、前記のような関連技術の限界および不都合点により引き起こされる欠点の一つ以上、を軽減するか実質的に未然に防ぐ注入セットに関連している。
【０００７】
本発明の特徴および利点は以下の説明において述べられており、その説明により部分的に明らかになり、または、本発明の実施により知りうるようになるであろう。本発明の特徴は、以下の説明、および特許請求の範囲、ならびに、添付の図面において、特に指摘されている、装置、および本発明を実施する方法により、実現および達成されるであろう。
【０００８】
本発明の一つの態様によれば、注入セット組立体が、複数部品型のハウジングを伴って、提供されている。第１の部分、またはカニューレハウジングは、使用者の皮膚の表面に、取り外し可能に取り付けることができる。第２の部分、または隔壁ハウジング（septum housing）は、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられており、カニューレハウジングの上方であって、皮膚の表面に対して実質的に垂直な第１の位置と、カニューレハウジングの部分に並んでいて、皮膚の表面に対して実質的に平行な第２の位置と、の間で旋回可能である。細長い管状のカニューレが備えられていて、第１の端部と第２の端部とを有している。このカニューレの中に、注入針が取り外し可能に取り付けられていて、前記第１の端部から延出する。この注入セット組立体は、前記の注入針とカニューレの第１の端部とが、皮膚の表面に対して実質的に垂直である向きに、注入部位で皮膚の表面に侵入するように、構成されている。このカニューレの挿入後に、前記の挿入針は取り外されて、隔壁ハウジングが第２の位置まで旋回される。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、前記カニューレは、カニューレハウジングの下面から離間している挿入針により、初めに、支持されている。さらに、皮膚にカニューレハウジング部分を付着させるために、カニューレハウジングの下面に、接着性の組立体が備えられている。このように、接着性の表面から離間された状態で、初めに維持されているカニューレにより、使用者は、針／カニューレが挿入される前に、注入セットの基部を完全に取り付けて、皮膚に対して接着剤をならすことが可能になる。この場合に、接着性のパッドが満足のいくように取り付けられていないか、しわを伴わずにならされていなければ、その注入セットは、カニューレ／針の挿入を伴わずに、除去できる。
【００１０】
本発明のさらに別の態様によれば、使い捨ての挿入ガイドハウジング部分が、注入の前に、注入部位の上方に、カニューレハウジング部分および挿入ハンドル部分を支持するために備えられていて、使用者が、注入部位において、皮膚の表面に対して概ね垂直に、かつその上方に、注入セットを予備配置することを可能にしている。この注入セットは、使用者により組み立てられることを必要とせずに、在庫品としてすぐに、使用するために備えて、使い捨ての挿入ガイドハウジング部分と共に、販売前に包装できる。このガイドハウジング部分はまた、使用者の不安感を減ずるために、特に子供の場合に、全体の挿入処理の間に、挿入針を見えない状態に保つ。
【００１１】
本発明のさらに別の態様によれば、挿入針または中実のトロカールが、その鋭い切断用のエッジがカニューレの遠位端部から先に延びるように、軟質のカニューレの内部を、初めに通過する。一方、この針の近位端部は、この針とカニューレの遠位端部をカニューレハウジングの上方に位置決めして保持する挿入ガイドハウジング、の中に据え付けられている挿入針ハンドルに取り付けられている。このような取り付け面から離間されている針およびカニューレの遠位端部により、カニューレハウジングは、皮膚の上の挿入部位でその皮膚に取り付けられる。その後、挿入針ハンドルは、針とカニューレの遠位端部が、挿入ガイドハウジングにより、カニューレハウジングに向けて誘導されるように、皮膚に向けて押される。これにより、針およびカニューレの遠位端部はカニューレハウジングの中の開口部を通過して、皮膚に侵入し、その組織の中に垂直に挿入される。この挿入針は、その後、挿入ガイドハウジングの中に引き込まれて、カニューレの遠位端部だけが、皮下組織の中に残る。その後、挿入ガイドハウジングは取り出されて、内側に安全に覆われている挿入針と共に、廃棄される。この全体の挿入処理の間に、挿入針は決して露出されることがない。
【００１２】
本発明のさらに別の態様によれば、前記隔壁ハウジングの近位端部は約９０度にわたり旋回され、それ以上の回転または移動を防止するように、カニューレハウジングの本体部分にラッチされる。この隔壁ハウジングが旋回されると、この隔壁ハウジングの遠位端部とカニューレハウジングの基部の中の開口部との間の、カニューレの部分は、カニューレハウジングのマンドレルの上において、なめらかな弓形に、屈曲される。このマンドレルは、カニューレがよじれることをさらに防止するために、ラッチされた位置におけるカニューレの曲がりの半径（bend radius）を調整する。カニューレとその本体部分の中の開口部との間の間隙は、挿入されているカニューレおよびハウジングの底が、カニューレをよじれさせずに、垂直にならない場合は、そのカニューレが曲がることを可能にする。隔壁ハウジングがラッチされると、針用ハブ組立体（needle hub assembly）がカニューレハウジング組立体に取り付け可能になる。
【００１３】
本発明のさらに別の態様によれば、前記隔壁ハウジングはカニューレを支持していて、カニューレハウジングから、初めに分離されている。挿入針ハンドルの押し込み時に、隔壁ハウジングにおけるピボットピンは、カニューレハウジングの中の、相手側のピボット穴、に係合する。これらのピボットピンは、それぞれの穴の中にスナップ嵌めされて、隔壁ハウジングをカニューレハウジングに、旋回可能に相互連結させる。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、前記隔壁ハウジングは、カニューレハウジングに対して旋回可能に取り付けられている状態、を維持する。これらの隔壁とカニューレは、針がカニューレの遠位端部から延出している状態で、その挿入針に取り付け可能である別のカニューレカートリッジの中に、同軸に取り付けられている。このカニューレカートリッジは、隔壁ハウジングの中の段付きのボア（stepped bore）の上方に、初めに据え付けられて、この穴に対して軸方向に整合される。この隔壁ハウジングの中の段付きのボアの軸はカニューレハウジングの中の開口部に整合されており、カニューレハウジングの平坦な基部に対して垂直である。挿入ハンドルが皮膚に向けて押されると、カニューレカートリッジは、このカートリッジが隔壁ハウジングの段付きのボアの中に入り、そして、針およびカニューレの遠位端部がカニューレハウジングの底の開口部を通過して、皮膚の表面に侵入するように、前進される。ハンドルが押し下げられると、カニューレカートリッジは、隔壁ハウジングの中に、係合して保持される。挿入ハンドルが後退して除去された後に、隔壁ハウジングは、次に、皮膚の表面に対して平行に旋回されて、ラッチすることが可能になる。
【００１５】
前記の全体的な説明と、以下の詳細な説明との両方が、例示的かつ説明的なものであり、請求されている本発明の原理を説明することを目的としていることが理解されるべきである。添付の図面は、本発明のさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書の一部に組み込まれ、かつこれを構成し、本発明の現在好ましいと考えられる実施形態を示している。
【００１６】
〔発明の詳細な説明〕
本発明の実施形態の好ましい特徴を、次に、図面を参照して説明する。本発明の趣旨および範囲は、図示のために選択されている実施形態に限定されないことが、理解されるであろう。また、各図面は、何らかの特定の縮尺または比率で示されていないことに、当然に留意されたい。以下において記載されている形態（構成：configuration）および材料のあらゆるものが、本発明の範囲内において変更可能であることが、考慮されている。
【００１７】
図１〜図９を参照すると、本発明の第１の例示的な実施形態である、注入セット組立体１、が示されている。この注入セット組立体１は、一般に、カニューレハウジング組立体１０と、隔壁ハウジング組立体８０と、挿入ガイドハウジング６８と、挿入針組立体３８と、を含んでいる。望ましくは、注入セット組立体１は、図１および図３に示されているような、予備組み立てされた形態で、滅菌したパッケージの中において、供給される。
【００１８】
図２〜図３を参照すると、隔壁ハウジング組立体８０は、カニューレ２を支持するように構成されている隔壁ハウジング１６、を含む。この隔壁ハウジング１６は、望ましくは、成型プラスチックにより製造されているが、任意の適当な材料であってもよい。一連の段付きのボア２０，２１，２２、および２３が隔壁ハウジング１６の中に画定されており、隔壁ハウジング１６の遠位端部からこの隔壁ハウジング１６の近位端部まで、軸方向に延在している。カニューレ２は段付きボア２１を貫通して、隔壁ハウジング１６の遠位端部から延出している。フェルール２９は、望ましくは、テーパー状の遠位側部分（tapered distal portion）２７と、円筒形の近位側部分（cylindrical proximal portion）２８と、を含んでいる。このフェルール２９は、段付きボア２２から段付きボア２１まで延在しており、この場合に、テーパー状の遠位側部分２７は、カニューレ２のフレア状の近位側部分の中に延在している。このフェルールの遠位側部分２７は、隔壁ハウジング１６のボア２０にカニューレ２を押しつけ、これにより、流体密封シール（fluid-tight seal）を形成している。
【００１９】
隔壁３０は、フェルールの近位側部分２８の内側のボアの中に嵌合するように、わずかに圧縮されており、これにより、カニューレ２の近位端部を密封している。隔壁３０は、図示のように、球形であってよく、または、フェルールの近位側部分２８を密封するための、任意の他の形態であってもよい。隔壁リテーナ３２は、隔壁３０、および隔壁ハウジング１６の中のフェルール２９を保持するように、隔壁ハウジングのボア２３の中に、位置決めされている。この隔壁リテーナ３２は、ボア２３の中に、プレス嵌め、接着剤による結合、超音波溶接されていてよく、または、これら以外の方法で保持することも可能である。この隔壁リテーナ３２は、以下において説明されているような、挿入針または注入針の通行を容易にするように構成されている、同心状の隔壁穴３４（concentric septum aperture）（図７参照）を有している。これらの、隔壁３０、フェルール２９、およびカニューレ２の詳細は、例示の目的のみのためであり、当業界において一般に知られている多くの他の方法も、カニューレ２の近位端部の上に隔壁シールを固定および供給するために、使用可能である。
【００２０】
隔壁ハウジング組立体８０は、使用者の体内へのカニューレ２の挿入後に、カニューレハウジング組立体１０に旋回可能に連結させるように、構成されている。カニューレハウジング組立体１０のカニューレハウジング１５は、そのカニューレハウジング組立体１０に旋回可能に連結されている隔壁ハウジング組立体８０を保持するために、隔壁ハウジング１６にあるピボットピン２５を、スナップ嵌めにより受容するように構成されている一対のピボット穴２６、を含んでいる。これらのピボット穴２６は、望ましくは、内側および外側の両方に開口している貫通穴であり、ピボットピン２５はこれらの穴２６の内側の部分を通して受容されている。隔壁ハウジングのピボットピン２５は、カニューレハウジング１６のそれぞれの反対の側における柔軟なアーム２４の端部に、配置されている。柔軟なアーム２４は、図２に示されているように、各ピボットピン２５が、カニューレハウジング１５の中の各ピボット穴２６に対して、スナップ嵌めして係合することを可能にするために、内側に曲がるように構成されている。各ピボットピン２５の前方のエッジは、それぞれの穴２６の中へのピボットピン２５の位置決めをさらに容易にするために、望ましくは、符号４５で示されているように、ベベル状である。この実施形態では、隔壁ハウジング組立体８０とカニューレハウジング組立体１０との間の旋回可能な相互連結は、以下にさらに詳細に説明されているように、カニューレ２の挿入後に行なわれる。
【００２１】
カニューレハウジング１５は、カニューレ２の通路のために貫通している開口部１４を伴う、実質的に平面の下面部１２、をさらに含んでいる。弾性ディスク１８等が、望ましくは、開口部１４の周りに取り付けられており、カニューレ２の通路のための貫通穴（through bore）を有している。この弾性ディスク１８は、挿入後に、カニューレ２の外径の周りを密封するように、構成されている。開口部１４は、図示のように、弾性ディスク１８を受容するように寸法決めされていてよく、あるいは、この弾性ディスク１８は、例えば、後述する取り付け用のパッド１１により、カニューレハウジング１５の下面部１２に位置決めされて、これに対して保持されていてもよい。あるいは、弾性ディスク１８は省くことも可能であり、さらに、カニューレハウジング１５を貫通している開口部１４の直径は、カニューレ２の外径よりも、わずかに大きく作られていてもよい。
【００２２】
カニューレ２を保護するために、カニューレハウジング１５は、開口部１４のすぐ近くのカニューレ２の部分を支持するように配置されている、カニューレガイドまたは湾曲したマンドレル４６、を有している。このカニューレガイド４６は、カニューレ２のための弓形の経路、を与えている。隔壁ハウジング１６が、後述のように、第２の位置まで、ピボットピン２５の回りに旋回すると、カニューレガイド４６は、ゆるやかな曲線に沿って、カニューレ２の中間部分、を支持する。前記弓形の経路は、およそ１〜４ｍｍの範囲内、望ましくは約２．２５ｍｍの半径を伴う、およそ９０°の屈曲の部分、である。このわずかな湾曲はカニューレ２のよじれを防ぐ。
【００２３】
自動接着性の取り付け用パッド１１が、カニューレハウジング１５の下面部１２、に取り付けられている。この取り付け用パッド１１の接着性の表面は、取り外し可能な裏当て用の紙またはライナー１７により、初めに被覆されている。このライナー１７は、取り外しを容易にするために、複数の部分に分けられていてよい。カニューレ２は、図３に示されているように、下面部１２から、初めに離間して維持されているため、使用者は、カニューレ２が挿入される前に、カニューレハウジング組立体１０を完全に取り付けて、取り付け用パッド１１を皮膚に対してしわを伸ばすことができる。この場合に、取り付け用パッド１１が満足のいくように取り付けられず、または、しわのないように伸ばせない場合は、カニューレハウジング組立体１０を取り外すことができ、挿入されているカニューレに対する分裂を伴わずに、再取り付けすることもできるであろう。
【００２４】
図１〜図４を参照すると、挿入針組立体３８は、使用者の皮膚の中にカニューレ２を挿入するように構成されている。この挿入針組立体３８は、ハンドル３９であって、このハンドル３９に取り付けられている挿入針またはトロカール４９を伴うハンドル３９、を含んでいる。このハンドル３９は、挿入ガイドハウジング６８の中における誘導された移動のために、構成されている。図３において示されているように、軸方向の断面において、ハンドル３９は、丸みのある上面部を伴う、概ね正方形または長方形の形状、を有している。しかしながら、この断面は、挿入ガイドハウジング６８を補足するように構成されているさまざまな形態、を有していてよい。ハンドル３９および挿入ガイドハウジング６８は、ハンドル３９が挿入ガイドハウジング６８の中において回転することを阻止するように構成されていることが望ましいが、このような構成は、隔壁ハウジング組立体８０がカニューレハウジング組立体１０に対して回転を阻止されているか、あるいは、例えば、ボールソケット形連結（ball and socket connection）等の、自在連結（universal connection）が、隔壁ハウジング組立体８０とカニューレハウジング組立体１０との間に備えられていれば、必要ではない。ハンドル３９は中実の外側断面（solid outer cross-section）を有していてよいが、図示の例は一連のリブにより画定されており、このことは全体の質量を減少させて、ハンドル３９の成形性を改善している。また、ハンドル３９のそれぞれ反対の側における柔軟な鉤状部材（flexible barbs）５２は、挿入ガイドハウジング６８の中のノッチ７５に係合するように、構成されている。図３において示されているように、ノッチ７５の中における鉤状部材５２の係合は、ハンドル３９が押し下げられるまで、挿入針組立体３８を後退した位置に保持する。これらの鉤状部材５２は、図４において示されているように、ハンドル３９が押し下げられると内側に曲がるように構成されている。
【００２５】
挿入針４９は、接着剤による結合またはこれ以外の方法により、ハンドル３９に連結されており、針の先端（needle tip）５０が、カニューレ２の遠位端部を越えて、例えば、２ｍｍまたは３ｍｍだけ、延出するように、リテーナ３２、隔壁３０、フェルール２９、およびカニューレ２を同軸に通過するように、構成されている。挿入針４９は、当業界において一般的である標準的なベベル状の針であるか、または、中実のトロカールであってよい。製造することが比較的に容易であることに加えて、トロカールの鋭い先端５０は、そのベベル面が、針の全体の直径をさしわたすのではなく、針の中心線から外側のエッジまで、３個または４個の面で延在しているため、同等の針よりも、短くすることができる。このように比較的に短い挿入針の先端５０の長さは、カニューレ２の端部から先ほど遠くには、突出しないであろうし、挿入中に、下層の筋組織に接触する危険性を減少させることも可能である。
【００２６】
挿入針４９と、カニューレ２と、隔壁３０とは、望ましくは、これらの挿入針４９と隔壁３０とカニューレ２との間の摩擦が、何らかの追加の保持機構を伴わずに、隔壁ハウジング組立体８０を挿入針組立体３８に対して保持するために十分であるように、構成されているが、所望であれば、追加の保持機構を備えてもよい。挿入針ハンドル３９の中のノッチ４４は、隔壁ハウジング組立体８０を配向して、ピボットピン２５をカニューレハウジング１５の中のピボット穴２６に整合する。
【００２７】
挿入ガイドハウジング６８は、カニューレハウジング１５の上面部に置かれていて、カニューレハウジング１５の中のピボット穴２６の外側の部分に係合する柔軟な鉤状部材７９により、カニューレハウジング組立体１０に、初めに取り付けられている。挿入ガイドハウジングは、鉤状部材７９を外側に曲げることにより、カニューレハウジング１５から放出可能になる。挿入ガイドハウジング６８は、望ましくは、挿入中に注入セット組立体１の回転を阻止して、皮膚の表面での注入セットのその後の配向について、さらに制御を与えるために把持するように構成されている平坦な面（flat sides）４７、を有している。挿入ガイドハウジング６８は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、またはその他のプラスチック、等のような、プラスチックにより、一体に成形されていてもよく、あるいは、異なる技法、および異なる材料を利用して製造することも可能である。
【００２８】
以上において、注入セット組立体１の部品を説明したが、その動作を、次に、図１、および図３〜図９に関して、説明する。注入セット組立体１は、挿入ガイドハウジング６８がカニューレハウジング組立体１０に取り付けられ、隔壁ハウジング組立体８０が挿入針組立体３８に据え付けられ、かつ、ハンドル３９が後退した位置（retracted position）にある状態で、図１および図３に示されている構成で、滅菌されたパッケージの中において供給される。カニューレ２および挿入針４９は隠されていて見えず、挿入ガイドハウジング６８の中において完全に保護されている。
【００２９】
図３を参照すると、ハンドル３９における鉤状部材５２は、カニューレ２および挿入針４９の鋭い先端５０を、カニューレハウジング１５の中の開口部１４の上方に保持するために、挿入ガイドハウジング６８の中のノッチ７５に、係合している。使用者は、その後、取り付け用パッド１１の接着性の面を露出させるために、裏紙（backing paper）１７を除去する。これにより、使用者は、挿入されている針に付随する、不快感または不安感、を伴わずに、皮膚の上に、パッド１１を、注意深く位置決めし、接着し、かつ、しわを伸ばすことが可能になる。
【００３０】
図４を参照すると、挿入針ハンドル３９の上部は押されていて、これにより、鉤状部材５２をノッチ７５から分離して、針４９とハウジング組立体８０を、皮膚に向けて、前進させている。挿入針４９とカニューレ２は、カニューレハウジング１５の中の開口部１４を通過して、皮下組織の中に侵入している。隔壁ハウジング１６におけるピボットピン２５は、これらのピン２５がピボット穴２６の内側の部分に係合するまで、カニューレハウジング１５の上部との接触時に、内側に曲がる。ピボットピン２５は、望ましくは、使用者に、カニューレ２と針４９が完全に挿入され、かつ、隔壁ハウジング１６がカニューレハウジング１５に確実に連結されていることを、通知するために、これらのピン２５が、ピボット穴２６の中に、外側に向かって、スナップ嵌めされる時に、聞き取れる「クリック音」を発する。
【００３１】
この時点で、注入セット組立体１は、使用に対して準備のできている、予備装填された注入セット（preloaded infusion set）を備えている。針４９を挿入するための力は、２２７ｇ（０．５ポンド）よりも十分に小さいので、針４９とカニューレ２は、指の圧力だけで、容易に挿入できる。挿入の速度は使用者により調整されるので、針の挿入は、筋組織に侵入する場合等のような不快感を使用者が覚えれば、いつでも、止めることが可能である。しかしながら、手による挿入とは異なり、挿入ガイドハウジング６８は、カニューレ２を挿入する前に、カニューレハウジング１５の皮膚への取り付けを可能にしており、これにより、カニューレ２が皮膚の表面に対して垂直に挿入されることを確実にしている。
【００３２】
ピボットピン２５がピボット穴２６に係合すると、ピボットピン２５は穴２６を貫通して、挿入ガイドハウジング６８にある鉤状部材７９は、ピボットピン２５により、外側に押され、これにより、カニューレハウジング１５から、挿入ガイドハウジング６８のラッチを外す。その後、挿入針ハンドル３９は、図５に示されているように、鉤状部材５２がノッチ７５に係合するまで、皮膚から挿入ガイドハウジング６８の中に、後退できる。あるいは、挿入ガイドハウジング６８は、ハンドル３９が押し下げられている状態で、カニューレハウジング１５から除去することができ、そして、その後に、針４９が後退される。いずれの場合においても、挿入ガイドハウジング６８は、図６に示されているように、挿入針４９が、挿入ガイドハウジング６８の内側に、安全に保護されている状態で、取り外されて廃棄される。
【００３３】
図７は、挿入ガイドハウジング６８および針４９が除去された後の、カニューレハウジング組立体１０を示している。この時、隔壁ハウジング組立体８０は、依然として、カニューレハウジングの下面部１２に対して、概ね垂直である。隔壁ハウジング１６は、その後、この直立の位置（upright position）から、図８および図９に示されているような、倒された位置（flattened position）にラッチされるまで、旋回される。カニューレハウジング１５にあるラッチ用の鉤状部材５４は、隔壁ハウジング１６の側面における、嵌め合い用のノッチ（mating notch）、に係合する。望ましくは、隔壁ハウジング１６は、聞き取れる「クリック音」を発して、その位置に、スナップ嵌めされる。隔壁ハウジング１６が、直立の挿入位置（upright insertion position）から、倒されたラッチ位置（flattened latch position）まで旋回すると、カニューレハウジング１５の中の開口部１４と隔壁ハウジング１６のボア２０との間の、露出されたカニューレ２の部分は、湾曲したマンドレル４６の上になめらかな半径で屈曲される。マンドレル４６は、望ましくは、カニューレの整合不良（misalignment）に適応させるために、カニューレ２の外径よりも広い溝を有している。隔壁ハウジングのピボットピン２５は柔軟なアーム２４の端部に配置されているため、カニューレハウジング１５の中の開口部１４は、隔壁ハウジング１６が、倒されて、ラッチされた位置（flattened, latched position）にあると、見えるようになり、注入部位を見ることを可能にする。使用者が、隔壁ハウジング１６を折り重ねてラッチしながら、カニューレハウジング組立体１０を所定の位置に保持することを可能にするために、指用くぼみ（finger depression）４２が、本体部分１５の上部に設けられている。
【００３４】
カニューレ２が挿入されて、隔壁ハウジング１６が折り重ねられた位置（folded position）にラッチされると、注入セット組立体１は、針用ハブ組立体を通して、例えば、注入ポンプ等の、輸液供給源、に対する連結のための準備ができる。この注入セット組立体１と共に使用可能な針用ハブ組立体９０の第１の例示的な実施形態が、図１０に示されている。この針用ハブ組立体９０は、隔壁ハウジング１６に取り外し可能に取り付けられるように、構成されている。
【００３５】
前記の針用ハブ組立体９０は、実質的に平坦なハウジング９２と、弾性の帯９７と、柔軟なアーム９４および柔軟なアーム９５と、針９６と、を含んでいる。さらに、この針用ハブ組立体９０は、ハウジング９２の下面に沿って、柔軟なアーム９４および９５の内側に、延在している、ガイドレール（図示せず）を含んでいる。これらのガイドレールは、隔壁ハウジング１６の側面の中の溝３６に整合して、その中にスライドするように、構成されている。これらのガイドレールの溝３６の中へのスライドは、針９６がフェルール２９の中を終点とするように、針９６を、隔壁リテーナ３２と隔壁３０との中を通して、誘導する。
【００３６】
前記針用ハブ組立体９０を隔壁ハウジング１６との係合状態に維持するために、弾性の帯９７は柔軟なアーム９４と柔軟なアーム９５との間に延在しており、隔壁ハウジング１６における保持用バンプ（retaining bump）３７の上において曲がり、この保持用バンプ３７により保持されるように、構成されている。この保持用バンプ３７は、望ましくは、針ハウジング組立体（needle housing assembly）９０が隔壁ハウジングの部分１６に連結されると、弾性の帯９７が保持用バンプ３７の上に自由にスライドするように、側方から見た場合に、傾斜した形状を有する（図３参照）。弾性の帯９７は、針用ハブ組立体９０および隔壁ハウジング１６が互いにロックされているという、積極的な認知を、使用者に与えるために、聞き取れるクリック音を発することができる。針用ハブ組立体９０を取り外すために、アーム９４およびアーム９５は、弾性の帯９７が、保持用バンプ３７の高さよりも高い、中心の高さまで、上方に曲がるように、互いに、押し合わされる。このため、針用ハブ組立体９０は隔壁ハウジングの部分１６からスライドして離れ、これにより、針９６を隔壁３０から取り外す。なお、別の種類の係合用およびロック用の組立体も使用可能である。例えば、一組の相補的な鉤状部材（barbs）とノッチ（図示せず）を、針用ハブ組立体９０と隔壁ハウジング１６の対向している表面に設けてもよい。さらに、別の組立体もまた利用することができる。
【００３７】
柔軟な管９８は針９６に取り付けられていて、針用ハブ組立体９０の後端部から、突出している。この管９８は、インスリンポンプ等のような、薬物供給源まで、直接、延びることができ、あるいは、ルア継手（Luer fitting）等のような、適当な継手まで、延びていてもよく、この継手は、外部の注入ポンプ（図示せず）または別の薬物供給源に連結させることができる。この薬物供給源の動作は、薬物を、管９８を通して、さらに、針９６とカニューレ２とを通して、供給し、使用者にその薬物を送達する。
【００３８】
図１１〜図１５を参照すると、本発明の、第２の例示的な実施形態である、注入セット組立体１０１が示されている。この注入セット組立体１０１は、前の実施形態と、類似しているが、隔壁ハウジング組立体１８０は、初めに、カニューレハウジング組立体１１０に旋回可能に取り付けられており、カニューレ１０２、フェルール１２９、および隔壁１３０は、別の挿入可能なカニューレカートリッジ１７８の中に据え付けられている。
【００３９】
図１１〜図１５に示されているように、この実施形態における、挿入針ハンドル組立体（insertion needle handle assembly）３８および挿入ガイドハウジング６８は、第１の例示的な実施形態におけるものと、実質的に同じである。挿入針組立体（insertion needle assembly）３８は、ハンドル３９であって、これに取り付けられている挿入針またはトロカール４９を伴うハンドル３９、を含んでいる。このハンドル３９は、挿入ガイドハウジング６８の中における誘導された移動のために、構成されている。さらに、このハンドル３９のそれぞれ反対の側にある柔軟な鉤状部材５２は、挿入ガイドハウジング６８の中のノッチ７５に係合するように、構成されている。図１２に示されているように、ノッチ７５の中での鉤状部材５２の係合は、ハンドル３９が押し下げられるまで、挿入針組立体３８を後退した位置に保持する。これらの鉤状部材５２は、図１３に示されているように、ハンドル３９が押し下げられると、内側に曲がるように構成されている。挿入針４９は、接着剤による結合またはその他の方法により、ハンドル３９に連結されており、かつ、以下において説明されているように、挿入可能なカニューレカートリッジ１７８を同軸に通過するように、構成されている。
【００４０】
カニューレハウジング組立体１１０もまた、前の実施形態のカニューレハウジング組立体１０に類似しており、カニューレ１０２の通路のために、貫通している開口部１１４を伴う実質的に平面の下面部１１２を伴うカニューレハウジング１１５、を含んでいる。弾性ディスク１１８等が、望ましくは、開口部１１４の周りに取り付けられており、カニューレ１０２の通路のための貫通穴（through bore）を有している。この弾性ディスク１１８は、挿入後に、カニューレ１０２の外径の周りを密封するように、構成されている。
【００４１】
自動接着性の取り付け用パッド１１１が下面部１１２に取り付けられている。この取り付け用パッド１１１の接着性の表面は、取り外し可能な裏紙またはライナー１１７により、初めに被覆されている。ライナー１１７は、取り外しを容易にするために、複数の部分に分けられていてよい。前の実施形態におけるのと同様に、カニューレ１０２は、初めに、図１２に示されているように、下面部１１２から離間して維持されているので、使用者は、カニューレ１０２が挿入される前に、カニューレハウジング組立体１１０を皮膚に完全に取り付け、取り付け用パッド１１１を皮膚に対してしわを伸ばすことができる。取付用パッド１１１が満足のいくように取り付けられず、または、しわのないように伸ばされない場合は、カニューレハウジング組立体１１０を取り外すことができ、挿入されているカニューレに対する分裂を伴わずに、再取り付けすることもできるであろう。
【００４２】
また、前の実施形態と同様に、カニューレハウジング１１５は、隔壁ハウジング１１６の柔軟なアーム１２４から延出しているピボットピン１２５、を受容するように構成されているピボット穴１２６、を含んでいる。この実施形態では、図１２に示されているような初期の構成において、隔壁ハウジング１１６は、ピボットピン１２５を介して、カニューレハウジング１１５に、旋回可能に連結されている。この隔壁ハウジング１１６は、その軸がカニューレハウジング１１５の下面部１１２に対して実質的に垂直であるように、初めに配向される。
【００４３】
段付きのボア１２０および段付きのボア１２２は、隔壁ハウジング１１６を貫通しており、挿入可能なカニューレカートリッジ１７８を受容するように構成されている。図１１および図１２を参照すると、カートリッジ１７８は、カニューレ１０２と、フェルール１２９と、隔壁１３０と、隔壁リテーナ１３２と、を受容するように、構成されている。このカートリッジ１７８は、望ましくは、成型プラスチックの組立体であるが、さまざまな材料およびさまざまな方法を用いて製造することも可能である。カニューレ１０２はカートリッジ１７８の遠位端部から延出している。フェルール１２９はカニューレ１０２に取り付けられて、このカニューレ１０２を支持している。フェルール１２９はカートリッジ１７８の中に配置されている別の部品であってもよく、あるいは、図示のように、カートリッジ１７８の一部分として形成されていてもよい。隔壁１３０は、カニューレカートリッジ１７８の近位端部を密封するために、フェルール１２９の中に配置されている。隔壁リテーナ１３２は、隔壁１３０およびカニューレ１０２を保持するために、カニューレカートリッジ１７８の中に、結合されているか、超音波により溶接されているか、またはこれら以外の方法により固定されている。カニューレカートリッジ１７８は、望ましくは、スナップ嵌めにより、隔壁ハウジング１１６の中にカニューレカートリッジ１７８を保持するために、その遠位端部に１個以上の外側に延出している鉤状部材１７７を有しているが、このカートリッジ１７８を所定の位置に固定するさまざまな方法が使用可能である。
【００４４】
組み立てられたカートリッジ１７８は、針の先端５０が、カニューレ１０２の遠位端部を越えて、例えば、２ｍｍまたは３ｍｍだけ、延出するように、リテーナ１３２、隔壁１３０、フェルール１２９、およびカニューレ１０２を同軸に通過している挿入針４９と共に、挿入針組立体３８に取り付けられている。針４９、隔壁１３０、およびカニューレ１０２は、望ましくは、これらの挿入針４９と隔壁１３０とカニューレ１０２との間の摩擦が、何らの付加的なロック機構を伴わずに、挿入針組立体３８では、カニューレカートリッジ１７８を保持するために十分であるように、構成されているが、所望であれば、ロック機構を備えてもよい。カニューレカートリッジ１７８は、一般に、カニューレ軸に対して対称であるが、カニューレカートリッジ１７８を挿入針組立体３８で調整するか、または配向することは、必ずしも必要ではない。
【００４５】
挿入ガイドハウジング６８は、前の実施形態の挿入ガイドハウジングと同様の様式で、カニューレハウジング１１５に取り付けられている。隔壁ハウジング１１６にけるピボットピン１２５はピボット穴１２６の中に既に係合されているため、これらのピボット穴１２６は、挿入ガイドハウジング６８における鉤状部材７９および隔壁ハウジング１１６におけるピボットピン１２５が、これらのピボット穴１２６の中に同時に位置決めされることを可能にするために、前の実施形態においてよりも、さらに深く作られている。挿入ガイドハウジング６８を取り外すために、ハウジング６８の側面８１は互いに押し合わされて、鉤状部材７９を外側に飛び出させる。挿入ガイド６８は、その後、カニューレハウジング１１５から持ち上げて外すことができる。
【００４６】
以上において、注入セット組立体１０１の部品を説明したが、図１２〜図１５に関して、その動作を説明する。注入セット組立体１０１は、望ましくは、図１２に示されているような形態で、滅菌されたパッケージの中において供給される。カニューレカートリッジ１７８は、カニューレ１０２の遠位端部から延出している針の先端５０を伴う挿入針４９の上に、配置されている。隔壁ハウジング１１６はカニューレハウジング１１５に旋回可能に連結されていて、カニューレハウジングの下面部１１２に対して実質的に垂直な隔壁ハウジング１１６の軸を伴って位置決めされている。ハンドル３９は、針４９の一部分が隔壁ハウジングのボア１２０，１２２の中に延在しているが、下面部１１２から先に延出していない状態で、後退した位置にある。この注入セット組立体１０１を利用するためには、裏紙１１７が取り付け用パッド１１１の接着性の表面から除去される。これにより、使用者は、挿入されている針に付随する不快感または不安感を伴わずに、皮膚の上に取り付け用パッド１１１を注意深く位置決めし、接着し、かつ、しわを伸ばすことができる。
【００４７】
次に、挿入針ハンドル３９を皮膚に向けて押すと、鉤状部材５２が挿入ガイドハウジング６８のノッチ７５から外れて、これにより、挿入針４９およびカニューレカートリッジ組立体１７８が、隔壁ハウジング１１６に向かって前進する。この針４９の鋭い先端５０は、カニューレハウジング１１５の中の開口部１１４を通過して、皮膚に侵入する。カニューレカートリッジ１７８にある鉤状部材１７７が、隔壁ハウジング１１６の中のボア１２０の中に入ると、これらの鉤状部材１７７は、カニューレ１０２に向かって、内側に曲がる。
【００４８】
カニューレカートリッジ１７８は、挿入針４９およびカニューレ１０２がほぼ完全に挿入された時に、鉤状部材１７７が、ボア１２０を完全に通過して、外に飛び出し、カニューレカートリッジ１７８を、図１３に示されているように、隔壁ハウジング１１６の中に留めるように、構成されている。望ましくは、鉤状部材１７７が飛び出ることにより、カニューレ１０２が完全に挿入されており、かつ、カニューレカートリッジ１７８が隔壁ハウジング１１６の中に固定されていることを使用者に通知するための、聞き取れる「クリック音」を発する。
【００４９】
挿入針ハンドル３９は、その後、鉤状部材５２が、図１４に示されているように、挿入ガイドハウジング６８の中のノッチ７５に、再び係合するまで、後退する。次に、挿入ガイドハウジング６８のそれぞれの反対側の面８１を押し合わせることにより、鉤状部材７９がカニューレハウジング１１５のピボット穴１２６から解放されて、挿入針ガイドハウジング６８を取り外すことができる。その後、挿入ガイドハウジング６８は、図１５に示されているように、針の先端５０がこの挿入ガイドハウジング６８の内側に安全に保護されている状態で、廃棄することが可能になる。このガイドハウジング６８が取り外されると、注入セット組立体１０１は、第１の例示的な実施形態に関して、図７に示されているものと、同じ形態になる。隔壁ハウジング１１６は、その後、図８および図９に示されている様式と同様の様式で、前の実施形態に説明されているように、折り重ねられ、かつ、鉤状部材１５４によりラッチすることが可能になる。前の実施形態におけるのと同様に、隔壁ハウジング１１６が、直立の挿入位置（upright insertion position）から、倒されたラッチ位置（flattened, latch position）まで、旋回すると、カニューレ１０２の一部分が、湾曲したマンドレル１４６の上においてなめらかな半径で屈曲する。その後、針用ハブ組立体９０は、薬物の流動を可能にするために、図１０に関して説明されている様式と同様の様式で、隔壁ハウジング１１６に取り付けることができる。
【００５０】
カバー８２を伴う代替の挿入ガイドハウジング６８′が、図１６〜図１７に示されている。この実施例では、挿入ガイドハウジング６８′およびハンドル３９′の長さは、装置の全体の寸法と使い捨ての材料の嵩を最小限にするために、前の実施形態におけるよりも短い。この変形例の使用は既に説明されている実施形態に類似しているが、前記の部品を短くすることにより、針４９の鋭い先端５０は、後退した位置における挿入ガイドハウジング６８′の開口端部（open end）に、さらに近づく。偶発的なの針の刺傷から使用者を保護するために、カバー８２が、挿入ガイドハウジング６８′の底に、スナップ嵌めできる。カバー８２は分離している部品であってもよく、または望ましくは、例えば、図示のような一体のヒンジ８４により、挿入ガイドハウジング６８′に、一体に取り付けることも可能である。このカバー８２は、当該カバー８２を閉じた位置にラッチするために、挿入ガイドハウジングの鉤状部材７９に係合するように構成されている取り付けループ８３、を含んでいる。さらに、他のラッチ機構もまた、利用することができる。
【００５１】
本発明は、前記の実施形態の具体的な参照と共に教示されているが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において、変更を行なうことができることを認識するであろう。
【００５２】
本発明は、具体的な実施形態に関して本明細書中に例示および説明されているが、本発明は、これらの示されている詳細に限定されることを意図されていない。むしろ、特許請求の範囲の等価物の範囲および領域の中において、かつ、本発明から逸脱することなく、それらの詳細において、さまざまな変更を行なうことが可能である。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）注入セット組立体において、
使用者の皮膚に取り外し可能に取り付けられるように構成されている基部面を有するカニューレハウジングと、
挿入針を含む挿入針組立体と、
カニューレであって、前記挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されている、カニューレと、
挿入ガイドハウジングであって、前記針が前記基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記カニューレハウジングに対して前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端およびカニューレの遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、その針の先端およびカニューレの遠位端部が前記基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジングと、
前記カニューレを、前記カニューレハウジングに対して、受容して支持するように構成されている隔壁ハウジングと、
を含む、注入セット組立体。
（２）実施態様１に記載の注入セット組立体において、
前記隔壁ハウジングは、軸方向の軸を有しており、
前記隔壁ハウジングは、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられるように構成されており、かつ、前記軸方向の軸が前記基部面に対して実質的に垂直である、第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である、第２の隔壁ハウジングの位置との間で移動可能である、
注入セット組立体。
（３）実施態様２に記載の注入セット組立体において、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられている、注入セット組立体。
（４）実施態様３に記載の注入セット組立体において、
カニューレカートリッジであって、前記カニューレを前記針組立体において支持するように構成されており、かつ、前記針組立体の前記第２の針組立体の位置への移動時に、前記隔壁ハウジングの軸方向のボアの中に受容されて保持されるようにさらに構成されている、カニューレカートリッジ、
をさらに含む、注入セット組立体。
（５）実施態様４に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレカートリッジは、前記針組立体の前記第２の針組立体の位置への移動時に、前記隔壁ハウジングにスナップ嵌めにより係合するように構成されている、少なくとも１個の、半径方向に外側に延出している鉤状部材、を含む、注入セット組立体。
【００５４】
（６）実施態様４に記載の注入セット組立体において、
隔壁が、前記カニューレの近位側部分を密封するために、前記カートリッジ組立体の近位端部の中に密封して受容されている、注入セット組立体。
（７）実施態様６に記載の注入セット組立体において、
前記針と、前記隔壁と、前記カニューレとの間の摩擦力が、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、その針組立体に前記カニューレを保持する、注入セット組立体。
（８）実施態様６に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレカートリッジは、前記隔壁と前記カニューレの近位側部分との間に、フェルールを画定するか、または、フェルールをさらに含む、注入セット組立体。
（９）実施態様２に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレの近位側部分は、前記隔壁ハウジングのボアの中に位置決めされており、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、前記カニューレハウジングから、分離され、かつ、離間している、
注入セット組立体。
（１０）実施態様９に記載の注入セット組立体において、
前記隔壁ハウジングおよび前記カニューレは、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、その針組立体に支持されている、注入セット組立体。
【００５５】
（１１）実施態様１０に記載の注入セット組立体において、
隔壁が、前記カニューレの近位側部分を密封するために、前記隔壁ハウジングの近位端部の中に密封して受容されている、注入セット組立体。
（１２）実施態様１１に記載の注入セット組立体において、
前記針と、前記隔壁と、前記カニューレとの間の摩擦力が、前記針組立体が前記第１の針組立体の位置にある場合に、その針組立体に前記カニューレおよび前記隔壁ハウジングを保持する、注入セット組立体。
（１３）実施態様１２に記載の注入セット組立体において、
フェルールが、前記隔壁と前記カニューレの近位側部分との間における前記隔壁ハウジングのボアの中に延在している、注入セット組立体。
（１４）実施態様１０に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレハウジングは、一対のピボット穴を含み、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第２の針組立体の位置に移動すると、前記ピボット穴の中に受容されるように構成されている一対のピボットピンを含む、
注入セット組立体。
（１５）実施態様２に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレハウジングは、
カニューレガイドであって、前記隔壁ハウジングが前記第２の隔壁ハウジングの位置にある場合に、弓形の経路に沿って前記カニューレの一部分を支持するように構成されている、カニューレガイド、
を含む、
注入セット組立体。
【００５６】
（１６）実施態様１５に記載の注入セット組立体において、
前記弓形の経路は、少なくとも、９０°の曲がりの部分を含む、注入セット組立体。
（１７）実施態様２に記載の注入セット組立体において、
ラッチ機構であって、前記隔壁ハウジングの部分が前記第２の隔壁ハウジングの位置にある場合に、前記隔壁ハウジングを前記カニューレハウジングに固定するための、ラッチ機構、
をさらに含む、注入セット組立体。
（１８）実施態様１に記載の注入セット組立体において、
前記基部面に取り付けられた接着性の組立体、
をさらに含む、注入セット組立体。
（１９）実施態様１８に記載の注入セット組立体において、
前記接着性の組立体は、接着性のパッド、および取り外し可能な裏当て、を含む、注入セット組立体。
（２０）実施態様１に記載の注入セット組立体において、
針用ハブ組立体であって、前記隔壁ハウジングに取り外し可能に取り付け可能であり、かつ、薬物の供給源に連結可能である、針用ハブ組立体、
をさらに含む、注入セット組立体。
【００５７】
（２１）実施態様２０に記載の注入セット組立体において、
前記針用ハブ組立体は、前記カニューレの中に位置決め可能な注入針を含む、注入セット組立体。
（２２）実施態様１に記載の注入セット組立体において、
前記挿入針組立体は、この針組立体を前記第１の針組立体の位置に保持するために、前記挿入ガイドハウジングの中の対応するノッチに係合するように構成された、少なくとも１個の柔軟な鉤状部材を含む、注入セット組立体。
（２３）実施態様１に記載の注入セット組立体において、
前記挿入ガイドハウジングは、この挿入ガイドハウジングを前記カニューレハウジングに連結させた状態に保持するために、前記カニューレハウジングの中の穴に係合するように構成されている、少なくとも１個の柔軟な鉤状部材を含む、注入セット組立体。
（２４）実施態様２３に記載の注入セット組立体において、
前記挿入ガイドハウジングおよび前記挿入針組立体は、前記カニューレの挿入後に、前記カニューレハウジングおよび前記隔壁ハウジングから取り外し可能である、注入セット組立体。
（２５）実施態様２４に記載の注入セット組立体において、
前記針は、前記カニューレハウジングおよび前記隔壁ハウジングからの取り外し後に、前記挿入ガイドハウジングの中に保持されるように構成されている、注入セット組立体。
【００５８】
（２６）実施態様２５に記載の注入セット組立体において、
カバーが、前記針を前記挿入ガイドハウジングの中に収容するために、その挿入ガイドハウジングの遠位端部の上に位置決めされるように構成されている、注入セット組立体。
（２７）使用者の皮膚を通してカニューレを挿入する方法において、
注入セット組立体を供給する処理であって、
前記注入セット組立体は、
基部面を有するカニューレハウジング、
挿入針を含む挿入針組立体、
カニューレであって、前記挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されている、カニューレ、および、
挿入ガイドハウジングであって、前記カニューレハウジングに対して前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジング、
を含む、
処理と、
前記針組立体を、前記第１の針組立体の位置に位置決めする処理と、
前記カニューレハウジングを、前記使用者の前記皮膚に取り外し可能に付着させる処理と、
前記針組立体を、前記第１の針組立体の位置から前記第２の針組立体の位置まで前進させる処理と、
前記挿入ガイド組立体および前記挿入針組立体を、前記カニューレハウジングおよび前記隔壁ハウジングから取り外す処理と、
を含む、方法。
（２８）実施態様２７に記載の方法において、
前記カニューレは、軸方向の軸を有する隔壁ハウジングにより支持されており、
前記方法は、
前記隔壁ハウジングが、前記軸が前記基部面に対して実質的に垂直である第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である第２の隔壁ハウジングの位置との間で移動可能であるように、前記隔壁ハウジングを前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付ける処理、
をさらに含む、
方法。
（２９）実施態様２７に記載の方法において、
前記隔壁ハウジングを、前記第２の隔壁ハウジングの位置に旋回させる処理、
をさらに含む、方法。
（３０）実施態様２９に記載の方法において、
前記隔壁ハウジングが前記第２の隔壁ハウジングの位置にある場合に、前記隔壁ハウジングを前記カニューレハウジングにラッチする処理、
をさらに含む、方法。
【００５９】
（３１）実施態様２８に記載の方法において、
針用ハブ組立体を前記隔壁ハウジングの部分に取り付ける処理と、
前記針用ハブ組立体を薬物の供給源に連結させる処理と、
をさらに含む、方法。
（３２）注入セット組立体において、
基部面を有するカニューレハウジングと、
挿入針を含む挿入針組立体と、
カニューレであって、前記挿入針の先端がそのカニューレの遠位端部から延出している状態で、前記針組立体により支持されている、カニューレと、
挿入ガイドハウジングであって、前記針が前記基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジングと、
前記カニューレの近位側部分を、受容して支持するように構成されている軸方向のボア、を有する隔壁ハウジングであって、前記ボアの軸が前記基部面に対して実質的に垂直である第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である第２の隔壁ハウジングの位置との間の移動のために、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられている、隔壁ハウジングと、
を含む、注入セット組立体。
（３３）実施態様３２に記載の注入セット組立体において、
カニューレカートリッジであって、前記針組立体に前記カニューレを支持するように構成されており、かつ、前記第２の針組立体の位置への前記針組立体の移動時に、前記隔壁ハウジングの軸方向のボアの中に受容されて保持されるようにさらに構成されている、カニューレカートリッジ、
をさらに含む、注入セット組立体。
（３４）実施態様３３に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレカートリッジは、前記針組立体の前記第２の針組立体の位置への移動時に、前記隔壁ハウジングにスナップ嵌めにより係合するように構成されている、少なくとも１個の、半径方向に外側に延出している鉤状部材、を含む、注入セット組立体。
（３５）注入セット組立体において、
基部面を有するカニューレハウジングと、
軸方向のボアを有する隔壁ハウジングであって、前記カニューレハウジングに旋回可能に取り付けられるように構成されており、かつ、前記ボアの軸が前記基部面に対して実質的に垂直である第１の隔壁ハウジングの位置と、前記軸が前記基部面に対して実質的に平行である第２の隔壁ハウジングの位置との間で移動可能である、隔壁ハウジングと、
カニューレであって、遠位端部および近位側部分を有し、この近位側部分が、前記隔壁ハウジングの軸方向のボアの中に支持されている、カニューレと、
挿入針を含む挿入針組立体であって、前記挿入針の先端が前記カニューレの遠位端部から延出している状態で、前記カニューレと隔壁ハウジングとを支持するように構成されている、挿入針組立体と、
挿入ガイドハウジングであって、前記針が前記基部面に対して実質的に垂直な状態で、前記挿入針組立体を支持するように構成されており、かつ、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が前記基部面から離間している第１の針組立体の位置と、前記針の先端および前記カニューレの前記遠位端部が基部面よりも先に延出している第２の針組立体の位置との間の移動のために構成されている、挿入ガイドハウジングと、
を含む、注入セット組立体。
【００６０】
（３６）実施態様３５に記載の注入セット組立体において、
前記カニューレハウジングは、一対のピボット穴を含み、
前記隔壁ハウジングは、前記針組立体が前記第２の針組立体の位置に移動すると、前記ピボット穴の中に受容されるように構成されている一対のピボットピンを含む、
注入セット組立体。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の第１の例示的な実施形態による、注入セット組立体の斜視図である。
【図２】図１の注入セット組立体の分解斜視図である。
【図３】図１の線３−３に沿う断面図である。
【図４】挿入ハンドルが押し下げられて、カニューレが完全に挿入されている状態の、図３と同様の断面図である。
【図５】カニューレが完全に挿入された後に、挿入ハンドルが後退している状態の、図４と同様の断面図である。
【図６】カニューレが完全に挿入された後に、カニューレハウジングから除去されている挿入ガイドハウジングの中に、挿入ハンドルが後退している状態の、図５と同様の断面図である。
【図７】図６において示されているような、カニューレハウジングの斜視図である。
【図８】カニューレが完全に挿入されて、隔壁ハウジングが折り重ねられ、かつラッチされている位置にある状態の、カニューレハウジングの斜視図である。
【図９】図８の線９−９に沿う断面図である。
【図１０】図８の挿入された注入セットに取り外し可能に取り付けられようとしている、針用ハブ組立体の上面図である。
【図１１】本発明の注入セット組立体の代替の実施形態の分解図である。
【図１２】図１１の注入セット組立体の側断面図である。
【図１３】挿入ハンドルが押し下げられ、カニューレカートリッジ組立体が隔壁ハウジングの中に挿入され、かつ、カニューレが皮下組織の中に完全に挿入されている状態の、図１２と同様の断面図である。
【図１４】挿入ハンドルが後退し、カニューレカートリッジ組立体が隔壁ハウジングの中に挿入され、かつ、カニューレが皮下組織の中に完全に挿入されている状態の、図１３と同様の断面図である。
【図１５】挿入ハンドルが後退し、かつ、挿入ガイドハウジングがカニューレハウジング組立体から除去されている状態の、図１４と同様の断面図である。
【図１６】挿入針ハンドルが完全に後退している状態の、本発明の例示的な実施形態による、代替の挿入ガイドハウジングの斜視図である。
【図１７】カバーが閉じている状態の、図１６の挿入ガイドハウジングの斜視図である。
【図１】
2007216029.tif 000003
【図２】
2007216029.tif 000004
【図３】
2007216029.tif 000005
【図４】
2007216029.tif 000006
【図５】
2007216029.tif 000007
【図６】
2007216029.tif 000008
【図７】
2007216029.tif 000009
【図８】
2007216029.tif 000010
【図９】
2007216029.tif 000011
【図１０】
2007216029.tif 000012
【図１１】
2007216029.tif 000013
【図１２】
2007216029.tif 000014
【図１３】
2007216029.tif 000015
【図１４】
2007216029.tif 000016
【図１５】
2007216029.tif 000017
【図１６】
2007216029.tif 000018
【図１７】
2007216029.tif 000019
【外国語明細書】
2007216029000001.pdf