(57)【要約】      （修正有）【課題】骨への据付け性を改善し、かつ取扱い容易な骨固着装置を提供する。【解決手段】  骨固着装置は、シャンク軸を有し、骨または脊椎に固着されるべきシャンク１４、および頭部を含む固着要素と、第１の終端２、第１の終端２に対向する第２の終端３、２つの終端を通過する長手方向軸４、長手方向軸４と同軸の内腔５、および、第２の終端３に隣接して当該頭部の区間を受けるための第１の領域７を含む受部１と、当該頭部に圧力をかけて受部内に当該頭部をロックする要素２８，３０とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固着装置であって、
シャンク軸（１４ａ）を有し、骨または脊椎に固着されるべきシャンク（１４）、および頭部（１６，１６０）を含む固着要素（１３）と、
第１の終端（２）、第１の終端（２）に対向する第２の終端（３）、２つの終端を通過する長手方向軸（４）、長手方向軸（４）と同軸の内腔（５）、および、第２の終端（３）に隣接して前記頭部の区間（２２，２２１）を受けるための第１の領域（７，７０）を含む受部（１，１００）と、
前記頭部（１６，１６０）に圧力をかけて受部内に前記頭部をロックする要素（２８，３０）とを備え、
受部（１）および固着要素（１３）は、受部（１）の長手方向軸（４）とシャンク軸（１４ａ）とが互いに対して一定の角度を有するように接続され、受部（１）およびシャンク（１４）は、頭部に圧力がかかっていないとき、長手方向軸（４）の周囲で互いを基準として回転可能であり、圧力が頭部にかかっているとき、回転位置でロックされる、骨固着装置。
【請求項２】
前記シャンク（１４）および前記頭部（１７，１６０）は別個の部品である、請求項１に記載の骨固着要素。
【請求項３】
前記頭部（１６，１６０）は、円筒部（２１）を有する外面を有する、請求項１または２に記載の骨固着要素。
【請求項４】
前記頭部（１６）は、圧力が頭部（１６，１６０）にかかっているときに前記シャフト（１４）を弾性的にクランプする部分（２２，２２１）を有する、請求項２または３に記載の骨固着要素。
【請求項５】
頭部（１６，１６０）は、第１の終端（１９）、第２の終端（２０）、および、第１の終端から第２の終端の方向に延在してロッド（２８）を受ける円筒形の凹部（２７）を有する、請求項１から４の１つに記載の骨固着装置。
【請求項６】
頭部（１６，１６０）は、シャンクを受けるための中空の内部（２３）を有する、請求項１から５の１つに記載の骨固着要素。
【請求項７】
頭部は、第１の終端（１９）、第２の終端（２０）、および第２の終端（２０）に向けてテーパしてシャンクをクランプする部分（２２，２２１）を有する、請求項２から６の１つに記載の骨固着要素。
【請求項８】
シャンクをクランプするための部分（２２）は球形である、請求項７に記載の骨固着要素。
【請求項９】
シャンクをクランプするための部分（２２１）は円錐形である、請求項７に記載の骨固着要素。
【請求項１０】
頭部をクランプするための部分（２２，２２１）は、少なくとも１つのスリット（２６）を含む、請求項２から９の１つに記載の骨固着要素。
【請求項１１】
頭部（１６，１６０）を受けるための受部（１）の前記第１の領域（７，７０）は、第２の終端（３）に向けてテーパする、請求項１から１０の１つに記載の骨固着要素。
【請求項１２】
受部（１，１００）の長手方向軸（４）およびシャンク軸（１４ａ）は同軸である、請求項１から１１の１つに記載の骨固着要素。
【請求項１３】
前記シャンク（１１４）および前記頭部（１６１）は一体的に形成される、請求項１、１１または１２の１つに記載の骨固着要素。
【請求項１４】
前記頭部は平坦な端面（１２３）を有する、請求項１３に記載の骨固着要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、骨に固着されるべきシャンクおよび頭部を有する骨固着要素と、当該頭部および当該頭部に圧力をかける要素を受けるための受部とを備える骨固着装置であって、当該頭部および当該受部が、受部の長手方向軸とシャンクの軸とが互いに対して一定の角度を有するように接続され、受部および頭部が互いに対して回転可能である、骨固着装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨に固着されるべきシャンクと、当該シャンクをロッドに接続するための受部とを備え、受部およびシャンクが一体的に形成された骨固着装置は、たとえばＵＳ  ５，００５，５６２またはＤＥ  １０１  ５７  ９６９  Ｃ１から公知である。このようないわゆる単軸骨ねじを捩じ込む際に、受部は、骨内においてその固定状態内でシャンクを回転させることにより、ロッドを受けるようにアライメントされる。シャンクが骨内に捩じ込まれ得る深さは、ロッドに対する受部の、必要とされる配向に依存する。したがって、ロッドに対する受部の配向を微調整する可能性は、ねじ付きシャンクのねじのピッチに依存する。通常、単軸骨ねじは、解剖学的寸法内において十分に据付けられるように捩じ込むことができない。
【０００３】
シャンクおよび頭部が別個の部品である多軸骨固着装置が、ＵＳ  ６，８３５，１９６
Ｂ２から公知である。この骨固着装置は、骨内に固着されるべきシャンクと、部分球形部を有する外面を有する頭部と、当該頭部を受けるための受部と、当該頭部に圧力をかける要素とを備える。シャンクは、頭部に圧力がかかるとシャンクの当該端部をクランプするための、ばねを生じる縁端を有する頭部内の内腔に受けられる。頭部が部分球形部を有する外面を有するため、頭部は、圧力が頭部上にかからない限り、受部内で旋回し得る。この骨固着装置により、まずシャンクを捩じ込んで、必要であればシャンクの長さを調整し、次に、このシャンクを、頭部を収容する受部に接続することができる。
【０００４】
或る臨床用途に対しては、多軸骨ねじよりも単軸骨ねじの方が適切である。しかしながら、公知の単軸骨ねじは、ロッドに対する受部のアライメントの可能性が僅かしかないという欠点を有し、骨の表面と同一表面となるように、骨に十分に据付けられない。
【特許文献１】ＵＳ  ５，００５，５６２
【特許文献２】ＤＥ  １０１  ５７  ９６９  Ｃ１
【特許文献３】ＵＳ  ６，８３５，１９６，Ｂ２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この発明の目的は、ロッドに対する受部のアライメントの可能性の改善を伴い、かつ、骨の表面と同一表面となるように骨に十分に据付けられる単軸タイプの骨固着装置を提供することである。さらに、この骨固着装置は、単純な構成を有し、取扱いが容易であるものとする。
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の骨固着装置により達成される。さらなる発展例は、従属請求項に提示される。
【０００７】
この発明に従った骨固着装置は、シャンクが骨内に捩じ込まれる深さから独立して、シャフトの軸の周囲における３６０°の範囲内で受部がロッドに対して容易に調整可能であるという利点を有する。このアライメントは、シャンクに設けられる骨ねじのねじのピッ
チから独立している。したがって、シャンクは、骨の表面と同一平面になるように、骨内に十分に据付けられるように骨に捩じ込まれ得る。
【０００８】
さらなる利点は、従来の単軸骨ねじに比べねじのピッチがより大きな骨ねじ、または多条ねじが使用され得る点である。
【０００９】
加えて、ＵＳ  ６，８３５，１９６  Ｂ２に開示されたもの等の公知の多軸骨固着装置の受部およびシャンクを、この発明に記載の頭部と単に組合せることにより使用して、単軸骨ねじに対応することが可能になる。
【００１０】
この発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面とともに実施例の説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１から図３に示すように、骨固着装置は、実質的に円筒形であって、かつ、第１の終端と当該第１の終端に対向する第２の終端３とを有する受部１を備える。これらの２つの終端は、長手方向軸４に対して垂直である。内腔５が、長手方向軸４と同軸に設けられ、内腔５は、第２の終端３から予め定められた距離まで、第１の終端２から延在する。第２の終端３に開口部６が設けられ、この開口部６の直径は、内腔５の直径よりも小さい。同軸の内腔５は、球形の区間７の形で、開口部６に向けてテーパする。
【００１２】
受部１はさらに、Ｕ字型の凹部８を有する。この凹部８は、第１の終端２において開始し、第２の終端３の方向に、第２の終端３から予め定められた距離まで延在する。Ｕ字型の凹部により、２つの自由脚９、１０が形成され、第１の終端２に向けて終端をなす。受部１は、第１の終端２に隣接して、脚９、１０に雌ねじ１１を備える。
【００１３】
骨固着要素１３は、骨ねじ１５および頭部１６を有するシャンク１４を備える。この頭部１６は、別個の部品として形成され、図１に示す組立てた状態においてシャンクに接続される。シャンク１４は、シャンクの軸１４ａを有し、頭部１６内に受けられるべき円筒形の端部１７と、対向終端において先端１８とを備える。円筒形の端部には、面取り部１７ａが設けられ、頭部１６内への挿入を容易にする。端部は、その端面において、捩じ込み工具と係合するための凹部１２を備える。
【００１４】
頭部１６は、実質的に円筒形であり、第１の終端１９と、その第１の終端に対向する第２の終端２０とを備える。特に図３から認識できるように、頭部１６は、第１の終端１９に隣接する第１の部分２１を有し、この第１の部分２１は、円筒形の外面を有する。第１の部分２１の直径は、頭部１６が内腔５内に摺動し得るだけの大きさである。第１の部分２１に隣接して第２の部分２２が存在し、この第２の部分２２において、頭部１６の外面は、第２の終端２０に向けてテーパする。この実施例において、第２の部分２２は、部分球形の外面を有する。部分球の半径は、受部の球形の区分７の半径に対応し、それにより、頭部１６が受部１の球形部においてその第２の部分２２またはその一部により静止するようにする。特に図１から認識できるように、頭部１６はさらに、第２の終端２０から第１の終端１９の方向に延在する第１の同軸内腔２３を備える。第１の同軸内腔２３の直径は、シャンクの端部１７が第２の終端２０から内腔内に挿入され得るだけの大きさである。第２の同軸内腔２４が設けられ、この第２の同軸内腔２４は、第１の内腔２３の終端から第１の終端１９に向けて延在する。第２の同軸内腔２４の直径は、第１の同軸内腔２３の直径よりも小さく、それにより、第１の内腔２３から第２の内腔２４への移行部において、円形の当接面２５が設けられるようにする。この円形の当接面２５は、端部１７が頭部１６の第１の同軸内腔２３内に挿入されたときに、シャンクの端部１７に対する止めを形成する。
【００１５】
頭部の第２の部分２２において、複数のスリット２６が設けられる。これらの複数のスリット２６は、第２の終端２０に向けて開放しており、第２の部分２２を通って、第２の終端２０から予め定められた距離まで延在する。図３に示す実施例では、円周方向に等距離に間隔をあけて配置された６個のスリット２６が設けられているが、これよりも少ないか、または多いスリットを設けることができる。第２の部分を弾性にしてシャンクの端部１７をクランプするために、少なくとも１つのスリットが必要とされる。第２の内腔２４は、捩じ込み工具で骨内にシャンクを捩じ込むためにシャンクの端部１７の端面に設けられた凹部１２に接触することを可能にする。
【００１６】
頭部１６はさらに、第１の終端１９に始まり、かつ、第２の終端２０の方向に延びる部分円筒形の凹部２７を備える。凹部２７の円筒の軸は、長手方向軸４に対して垂直である。凹部２７の半径は、凹部２７で受けられるべきロッド２８の半径に対応する。凹部２７のサイズは、ロッド２８が挿入されたときにロッド２８が第１の終端１９から突出するようなサイズである。
【００１７】
骨固着装置はさらに、雌ねじ３０を備える。雌ねじ３０は、脚９と１０との間で捩じ込まれてロッド２８を固定し、頭部１６上にロッド２８を介して圧力かけることができる。雌ねじ１１と、この雌ねじと協働するねじ３０とは、任意の公知のねじの形状を有し得る。しかしながら、平ねじ（flat thread）または負の角のねじ（negative angle thread）は、脚９、１０の広がりが生じないという利点を有し、これにより、外ナットまたはリングを使用する必要がなくなる。
【００１８】
頭部１６の長さは、図１に示す組立てられた状態において、頭部１６が、部分球形の第２の部分２２および円筒部２１の一部により、シャンクの端部１７を取囲むような長さである。
【００１９】
上述の骨固着装置の部品は、好ましくは、たとえばチタン等の生体親和性材料で形成される。
【００２０】
第１の動作モードにおいて、適切な長さを有しかつ所望の骨ねじ１５を備えたシャンク１４が選択され、シャンク１４は、その端部１７を、端面が当接面２５に当接するまで頭部１６の第２の終端２０から第１の内腔２３内に導入することにより、端部１７により頭部１６に接続される。第２の側２０から頭部１６内への端部１７の導入は、面取り部１７ａにより容易になる。端部１７は、摩擦により、頭部１６内に一時的に保持される。
【００２１】
次に、取付けられた頭部１６を有するシャンク１４を含む骨固着要素１３は、ねじ付きシャンク１４が受部の開口部６を通って案内される状態で、頭部１６が開口部６の縁端に接して静止するまで、第１の終端２から受部１内に導入される。頭部およびシャンクは、頭部の凹部２７が受部のＵ字型の凹部８とアライメントされるように回転される。図１に示す圧着内腔３１により緩く保持され得る、このような組立済みの状態において、シャンクは、頭部内の第２の内腔２４を介して端部１７内の凹部１２に係合する捩じ込み工具により、骨に捩じ込まれる。シャンク１４は、捩じ込みの過程において、受部のアライメントの必要性なく、予め穿孔した中子孔に十分に捩じ込まれ得る。
【００２２】
シャンクが十分に捩じ込まれると、受部および頭部は共に、長手方向軸４の周囲で３６０°にわたり回転され、挿入されるべきロッド２８を基準として受部をアライメントすることができる。受部１をアライメントした後、ロッド２８は、頭部の円筒形の凹部２７内に静止するまで挿入される。次に、雌ねじ３０が挿入され、受部の球形部７に対して頭部１６をそれ自体が押圧するロッド２８を雌ねじ３０が押圧するまで、雌ねじ３０が締めら
れる。受部の球形の区間７に対して頭部１６を押圧することにより、頭部の球形部２２は、スリット２６により圧縮され、シャンクを堅固にクランプする。それと同時に頭部は、球形部７に対して押圧され、その回転位置において、受部１に対してロックされる。
【００２３】
第２の動作モードにおいて、ねじ付きシャンク１４はまず、骨または脊椎内に捩じ込まれる。次に、受部１および緩く組立済みの頭部１６は共に、骨から突出するシャンクの端部１７上に押圧される。その後、受部１は、ロッド２８を受けることができるようにアライメントされる。次に、雌ねじ３０が捩じ込まれて、頭部およびロッドを固定する。
【００２４】
この骨固着装置により、従来の単軸骨ねじよりも大きなねじのピッチを有する骨ねじ１５を備えたシャンク１４を使用することができる。また、この骨ねじに対して、多条ねじの使用が可能になる。受部が、シャフトの軸の周囲で３６０°にわたり回転可能であるため、シャフトを、中子孔内において最大深さまで捩じ込むことができる。
【００２５】
この実施例の頭部およびシャンクと共に、従来の多軸骨ねじの受部を使用することもさらに可能である。
【００２６】
図４から図６に示す第２の実施例において、第１の実施例と同一の部品には、第１の実施例と同じ参照記号が付されている。第２の実施例は、それに接して頭部が静止する受部の区間の形状および頭部の形状において、第１の実施例とは異なる。第２の実施例の受部１００は、部分球形の区間７の代わりに、第２の終端３に隣接して、円錐状にテーパした区間７０を有する。それに対応して、頭部１６０は、第２の終端２０に向かい円錐状にテーパした外面を備える第２の部分２２１を有する。頭部の第２の部分２２１の円錐角は、受部の部分７０の円錐角に対応する。円錐角は、組立済みの状態において、受部１００が頭部１６０に対して依然として回転可能であるように選択される。
【００２７】
動作モードは、第１の実施例と同一である。それらの説明は繰返さない。
第２の実施例の骨固着装置は、円錐の外面を有する頭部の方が、より製造しやすいという利点を有する。
【００２８】
これらの実施例の変形が可能である。シャンク１４のねじ付き部の直径を、端部１７の直径よりも小さく、または大きくすることができる。端部１７は、直径が自由端に向けて大きくなるように円錐形を有し得る。頭部の対応する第１の内腔２３は、対応する円錐形を有し得る。この場合、第１の内腔２３の直径は、端部の直径よりもわずかに小さい。スリット２６は、内腔２３が容易に開くことを可能にし、シャンクの端部が挿入された後に、端部がわずかにクランプされる。円錐角は、シャンクが頭部内に挿入されたときに自己ロックが生じるように選択され得る。頭部は、第１の端１９に向けて開放する１つ以上のスリットを有し得る。
【００２９】
さらなる変形において、頭部は、弾性を提供する材料、たとえば適切なプラスチック材料で形成される。この場合、スリットは省略されてよい。
【００３０】
受部もまた、変更することができる。第１の実施例の受部の球形の区間７の半径は、頭部が脱落し得ないように開口部が十分に小さい限り、頭部の半径よりも大きくなってよい。球形でなく丸くされるか、または開口部に向けてテーパされた形状を有することも可能である。
【００３１】
頭部１６は、円筒形の凹部２７ではなくＵ字型の凹部を有することができ、このＵ字型の凹部により、２つの自由脚が形成されるようにする。Ｕ字型の凹部の寸法は、ロッドが挿入されたときに脚がロッドの上に突出するような寸法である。この場合、ロッドを固定
せずに雌ねじを介して頭部１６を別個に固定することができる。ロッドを固定するために、別個の雌ねじが必要となる。
【００３２】
頭部もまた、平坦な自由端面を有し得る。
上述の実施例において、シャンクおよび頭部は別個の部品である。しかしながら、シャンクおよび頭部が一体的な骨固着装置として形成されることも考えられる。図７は、シャンクおよび頭部が一体的に形成された骨固着装置を備える第３の実施例を示す。
【００３３】
第２または第１の実施例と同一である、この実施例の部品は、第２または第１の要素のものと同じ参照番号を有する。受部１００は、図４に示す第２の実施例の受部と同じ形状である。この受部１００は、第２の終端３に隣接して円錐状にテーパした領域７０を有する。骨固着要素１３０は、一体的に形成された骨ねじ（図示せず）および頭部１６１を有するシャンク１１４を備える。頭部１６１は、円筒形の外面を有する第１の部分１２１と、シャンクに向けてテーパする円錐形の外面を有する、隣接する第２の部分１２２とを有する。第１の部分の直径は、頭部が、受部１００の内腔５内に摺動し得るような直径である。円錐部１２２の円錐角は、受部の円錐部７０の円錐角に対応する。頭部の自由端面１２０は平坦であり、捩じ込み工具と係合するための凹部１２を有する。平坦な面は、受部のアライメントを確実に可能にする。
【００３４】
使用時に、骨固着要素１３０はまず、受部１００内に挿入され、次に、骨に捩じ込まれる。
【００３５】
骨固着要素１３０が骨に十分に据付けられると、受部はそれでもなお、頭部に対して回転可能であり、したがって、ロッドを受けるようにアライメントされ得る。ロッド２８の挿入後、雌ねじ３０が締められ、ロッド２８に圧力をかける。ロッド２８は、頭部１６１に圧力をかける。頭部は、受部の開口部６に対して押圧されるか、または、円錐形の区間７０に押圧され、その回転位置でロックされる。
【００３６】
変形が可能である。受部の円錐の区間は、別の形状を有し得る。頭部は、たとえば、円錐形の区間ではなく、球形の区間を有し得る。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】この発明の一実施例に従った骨固着装置の断面図である。
【図２】図１に従った骨固着装置の分解組立図である。
【図３】図１に従った骨固着装置の一部である、頭部および骨固着要素の斜視図である。
【図４】この発明の第２の実施例に従った骨固着装置の断面図である。
【図５】図４に従った骨固着装置の分解組立図である。
【図６】図４に従った骨固着装置の一部である、骨固着要素の頭部の斜視図である。
【図７】第３の実施例に従った骨固着装置の断面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１、１００  受部、２  第１の終端、３  第２の終端、４  長手方向軸、５  内腔、１３  固着要素、１４  シャンク、１６、１６０  頭部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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