(57)【要約】【課題】  体腔内からの滲出液を吸引する際、吸引器を陰圧にしても吸引効率を低下することなく確実に吸引が行え、抜去時に患者の体内と外気とが連通することのないドレーンチューブを提供する。【解決手段】  集液部となる体内留置部を備え、前記体内留置部に、周壁部長手方向に、内壁面に達するスリットとを備えた医療用ドレーンチューブであって、吸引法によるスリットのタック値が３０ｓｅｃ以下であり、かつ、前記体内留置部のチューブの引張試験を行った際の２０％歪までの引張応力エネルギーが５ｍＪ／ｍｍ2以下であることを特徴とする医療用ドレーンチューブである。【選択図】  図１
2007020841.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
集液部となる体内留置部を備え、
前記体内留置部に、周壁部長手方向に、内壁面に達するスリットが設けられた医療用ドレーンチューブであって、
前記スリットの吸引法によるタック値が３０ｓｅｃ以下であり、かつ、前記医療用ドレーンチューブの引張試験を行った際の２０％歪までの引張応力エネルギーが５ｍＪ／ｍｍ2以下であることを特徴とする医療用ドレーンチューブ。
【請求項２】
前記体内留置部は、シリコーン樹脂で形成される請求項１に記載の医療用ドレーンチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術後にその創部から滲出する血液や体液の排出を行うドレーンチューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ドレーンチューブは、外科用医療用具として体液の排出用に多く用いられており、さまざまな内外径、断面構造あるいは形状を持った製品が市販されている。
【０００３】
これまでのドレーンチューブは、チューブ側壁面に側孔があり、体液の貯留部位に挿入した場合にチューブの先端部分及び側孔部分から体液がチューブ内に流入し、排出される構造になっている。しかし、患者の創部が治癒する前に、体組織がチューブの側孔内へ向かって成長し、側孔が塞がれるだけでなく、チューブの抜去時に体組織が引き裂かれる結果になり、患者に大きな苦痛を与えることがあった。
【０００４】
この対策として、チューブの外側に、長手方向に均一断面をもつ複数の溝を設け、その溝によって体液の排出を行う形状のものが提案されている（例えば特許文献１）。
これは、体内に留置される体内留置部が、溝を設けた構造になっている。そのため、チューブの長手方向の外面に溝が設けられている構造により、患者の傷の治癒後には痛みを伴うことなくチューブを抜去することができる。
【０００５】
しかしながら、これまでの側孔付きチューブや溝付きのチューブでは、いずれも側孔及び溝の双方とも常に開口しているため患者からの抜去時に患者の体内と外気とが連通することになる。一方患者からの抜去時に患者からチューブを抜去するのは一般病棟で術者の回診時に行われることが多く、必ずしも無菌環境下で実施されるとは限らないため感染の恐れがあった。
【０００６】
また、持続吸引を行う際、側孔及び溝の双方とも常に開口しているため、チューブ内に組織が入り、そのため内腔が詰まり排出機能を失うということがあった。また、これらのチューブは、吸引器等で陰圧をかけたときに、チューブ先端側と後端側では吸引圧が異なり、先端側では低く、後端側では、高くなるという問題があった。
【０００７】
そのため、吸引器等で陰圧をかけたときに、体内に留置されたチューブの先端から後端まで比較的、均等に吸引圧が伝わり、効率的に排出が行え、体内と外気とが連通することがない、また、チューブ内に組織が入らず、詰まりにくいドレーンチューブが用いられている、すなわち、従来の溝に変わって、体内留置部に周壁部長手方向に内壁面に達するスリットを設けたドレーンチューブである（例えば特許文献２）。
【０００８】
スリットの形状をもつため、吸引しないときは、スリットがお互い密着し患者の体内と外気とが連通することを防止し、吸引時にスリットがチューブ内側に引き込まれ体液等を効率的に排出することが出来るものである。
【０００９】
しかし、ドレーンチューブの用途拡大にともない、これまでのドレーンチューブだけでは十分に対応でない場合が出てきた。すなわち、留置する目的や部位によって体液の滲出が特に多い部分にドレーンチューブをうまく沿わせて、より効率的に吸引したい場合や破壊しやすい組織をより安全に組織を保護しつつ留置したい場合には、柔軟なドレーンチューブを求められるようになった。
柔軟なドレーンチューブとするためには、チューブの材料を柔軟な素材をもちいることにより得ることは出来る。しかしながら、柔軟なドレーンチューブは粘着性（タック性）が高いために、スリットの部分が貼付いたりして、吸引器で陰圧にした場合に、十分に吸引効率を維持できない問題があった。
【００１０】
【特許文献１】特開昭５７−１６０４７１号公報
【特許文献２】特開平１１−１２３２３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、体腔内からの滲出液を吸引する際、吸引器を陰圧にしても吸引効率を低下することなく確実に吸引が行え、抜去時に患者の体内と外気とが連通することのないドレーンチューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、ストレートチューブからなる体外留置部と、前記ストレートチューブの先端部に接続され、内腔を有する体内留置部と、前記体内留置部の周壁部長手方向に内壁面に達するスリットとを備えた医療用ドレーンチューブであって、  吸引法によるスリットのタック値が３０ｓｅｃ以下であり、かつ、前記体内留置部のチューブの引張試験を行った際の２０％歪までの引張応力エネルギーが５ｍＪ／ｍｍ2以下であることを特徴とする医療用ドレーンチューブが提供される。
【００１３】
本発明に係る医療用ドレーンチューブは、外科用医療用具として体液の排出用として体腔内に挿入して用いられるものであり、スリットを介して内腔に体液を吸引し集液するように構成されている。本発明においては、吸引法によりタック値が３０ｓｅｃ以下でかつ引張応力エネルギーが５ｍＪ／ｍｍ2以下であることにより、体液の滲出が多い部分や、より効率的に吸引したい患部に沿わせたりすることができる。また、組織を破壊することなくより安全に吸引効率を低下させることなく吸引することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、体腔内からの滲出液を吸引する際、吸引器を陰圧にしても吸引効率を低下することなく確実に吸引が行え、抜去時に患者の体内と外気とが連通することのないドレーンチューブを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。
【００１６】
本実施形態に係るドレーンチューブ１００を図１に示す。ドレーンチューブ１００は、集液部１０６として機能する内腔１０４を有する体内留置部１１０と、を備える。体内留置部１１０には、周壁部長手方向に、内壁面１０９に達するスリット１０２が設けられている。
内腔１０４は、体液の集液部として機能し、スリット１０２は、体液の取り込み部として機能する。本実施形態では、スリット１０２は、集液部１０６先端側から後端側に向かって２本形成されているが、スリットを設ける領域やスリットの本数は適宜設定することができる。
スリット１０２は、集液を行なっていないときは、スリット面同士は密着しており、チューブ内周面とチューブ外周面は連通していない。チューブ内を陰圧に吸引することにより、スリット１０２が内腔１０４側に引き込まれ連通し、浸出液を吸引することが可能となる。
【００１７】
以下、ドレーンチューブ１００の各部の構成について説明する。
【００１８】
ドレーンチューブ１００の材質としては、軟質塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ウレタン樹脂など、医療用として一般に使用されているものでよい。それらの中でもシリコーン樹脂がより好ましい。ドレーンチューブの断面形状は図２のように円形のほか、楕円形や長円形であってもよい。
【００１９】
ドレーンチューブ１００は、抜去時に患者の体内と外気が連通することがないため感染を防止することができ、また持続吸引の際にも体組織がドレーンチューブ１００内に入り込み、排出機能を失うことのないような構造となっている。体内留置部１１０の側面に長さ方向に平行なスリット１０２が施されているが、体内留置中に持続的な吸引を行った際には、陰圧によりスリット部の切れ目が開き、滲出した体液を吸引することができるようになっている。通常スリットは、チューブ製造工程において先にチューブを成形した後、刃物などで施すため、切断面同士が密着した状態となっている。
【００２０】
本発明のドレーンチューブ１００の切断面の密着性（タック性）は、吸引法によるスリットのタック値が３０ｓｅｃ以下であり、好ましくは２０ｓｅｃ以下、さらに好ましくは１０ｓｅｃ以下である。タック値がこの秒数以内であれば、安定して滲出した体液を持続して吸引することができる。また、下限については０ｓｅｃを超える値であればよく、例えば０．０１ｓｅｃ以上あればよい。タック値がこの秒数以上であれば、吸引開始まではスリット面が密着しており、体内と外気とが連通することによる汚染を防止することができる。
【００２１】
なお、ここでいう吸引法によるタック値とは、材料のタック性により上記スリット状の切れ目の断面同士が張り付くために吸引効率が低下する度合いを数値化したものである。図３に示す装置を用いて測定を行なう。
すなわち、
該当するシリコーン材料で外径がφ３．５ｍｍで長さ２５０ｍｍ以上の２ルーメンチューブを作製し、切れ目の位置に刃物で長さ方向に直線のスリット切れ目を入れる。このときスリット１３４はチューブ１３８の中央付近に２００ｍｍの長さで加工する。このチューブ１３８を７０℃のオーブンに入れ４日間加熱し、その後取り出して常温まで冷却する。
このチューブ１３８の両端でスリット１３４のない部分をそれぞれ鉗子１３２で挟み、チューブの内腔の空気の流れを遮断する。
チューブの片方に低圧持続吸引器１４２を接続する。この低圧持続吸引器１４２はゴム製のバルーン式であらかじめ膨らませておいたバルーンが縮まる際にバルーンとバルーンの外側にある容器との間の空隙が陰圧になることを利用して吸引力を生じさせるものである。チューブ側から低圧持続吸引器１４２に空気が流入するとバルーンは徐々に収縮し、最終的にもとの形状に戻ると収縮は停止し吸引力はなくなる。
この低圧持続吸引器１４２のバルーンをあらかじめ膨らませ吸引力が−１４０ｍｍＨｇにセットしておき、低圧持続吸引器１４２に接続したチューブの当該吸引器側の鉗子１３２を取り外すと、陰圧によりチューブのスリットから外気が吸引され低圧持続吸引器１４２に空気が流入し、吸引圧が低下する。
この鉗子１３２を取り外してから低圧持続吸引器１４２の吸引圧が０ｍｍＨｇに低下するまでの時間を測定する。
前述のチューブを５本用意し、それぞれ測定した時間の平均値を測定値とする。
【００２２】
本発明のドレーンチューブ１００の引張試験を行った際の２０％歪までの引張応力エネルギーが５ｍＪ／ｍｍ2以下である。より好ましくは４．５ｍＪ／ｍｍ2以下である。引張応力エネルギーが上記数値以下であれば、体液の滲出が特に多い部分にドレーンチューブをうまく沿わせて、より効率的に吸引することができる。また、下限については、３．０ｍＪ／ｍｍ2以上が好ましい。上記数値以上であれば、破壊しやすい組織をより安全に保護しつつ留置することができる。
【００２３】
次に、本発明のドレーンチューブの製造方法について説明する。
【００２４】
材料として、硬度が７０（デュロメータＡ）以上の比較的硬度の高いシリコーンゴム材料を使用する。チューブ製造工程において押出機に材料を投入し先端のダイスでチューブの形状を成形し、連続的に一次加硫炉を通過させて加熱することによりシリコーンゴムを一次加硫させて硬化する。一次加硫炉を通過した一次加硫が終わったチューブを、延伸装置に導入しチューブを流れ方向に２倍以上、４倍以下に延伸する。延伸の工程を通過したチューブは一旦延伸された後、延伸機から排出された際にゴム弾性によりほぼ延伸前の長さに戻った状態になる。このチューブを引続き連続的に切断装置に導入し、適正な長さに切断する。切断されたチューブは束ねて、さらに２次加硫炉に投入し二次加硫を行ない架橋を終了させる。こうして製造されたチューブは延伸装置による延伸工程を経ずに製造されたチューブと比較し、特に延伸倍率が３００％以下の領域において引張応力が低下しており実使用時の柔軟性があり、低硬度材料を用いて製造されたチューブと同様に使用することができる。しかも高硬度材料を使用しているため粘着性が低く、体内留置部分に施したスリット状の切れ目の断面同士が張り付くことが無いため吸引効率の低下を招くことがない。
【実施例】
【００２５】
（実施例１）
硬度７０のシリコーンゴム材料を用いて外径が３．５ｍｍのチューブを試作し、一次加硫後にそのチューブを長さ方向に３．５倍延伸し、応力を緩和させた後２次加硫を行った。一次加硫温度は２４０℃、ライン速度は３．５ｍ/ｍｉｎで試作を行った。２次加硫は２００℃のオーブンで４時間加熱をした。
この方法で試作したチューブと一次加硫後に延伸せず、すぐに２次加硫を施した従来方法のチューブについて引張試験を行った際の応力−伸び曲線を比較した。
図４の（ａ）は従来法で作成したチューブの応力−伸び曲線であり、図４の（ｂ）は延伸を加えたチューブの応力−伸び曲線である。延伸を加えたチューブは伸びが０から３００％付近の間で応力が下がり柔軟性が向上していることがわかる。また２０％歪までの応力エネルギーは４．４ｍＪ／ｍｍ２であった。
ここで試作したチューブにカミソリ刃で長手方向の切れ目を加え、前述の吸引法でタック性を評価すると８．７ｓｅｃであった。
【００２６】
（比較例１）
上記具体例と同じ硬度７０のシリコーンゴム材料を用いて一次加硫後の延伸をせずに同形状のチューブを試作した。その際延伸を施さないこと以外は全て同じ条件で成形した。
【００２７】
（比較例２）
硬度６５のシリコーンゴム材料を用いて比較例１と同条件で同形状のチューブを試作した。
比較例１および比較例２のチューブに対し、同様に引張応力エネルギーと吸引法によるタック性を測定した。
結果は表１に示すように比較例１ではタック性は８．１ｓｅｃと良好であるが引張応力エネルギーは６．４ｍＪ／ｍｍ２と高く、チューブが硬いことがわかる。また比較例２では、硬度の低いシリコーンゴムを使用しているため、引張応力エネルギーは５．４ｍＪ／ｍｍ２と比較的柔軟であるが、吸引法のタック性が６０ｓｅｃと高く、吸引効率が悪いことが分かる。
この様に本発明における製造方法により作製されたチューブは、柔軟性と低いタック性を両方兼ね備えており、吸引効率の低下を招くことなく柔軟性を要求される用途に使用できる。
【００２８】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明を用いることにより、目的や留置部位に合わせた柔軟性の高いチューブを選択でき、尚且つドレーンチューブに求められる性能すなわち陰圧をかけたときに体内に留置されたチューブの先端から後端まで比較的均等に吸引圧が伝わり、体内と外気が連通することなく、また、チューブ内に組織が詰まりにくく抜去抵抗が小さいことを満足したドレーンチューブを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】実施形態に係るドレーンチューブの構造を示す図で（ａ）は先端正面図、（ｂ）は側面図である。
【図２】実施形態に係るドレーンチューブのスリットを示す先端断面図である。
【図３】吸引法によるタック値を測定するための測定装置の概略図である。
【図４】チューブを引張試験した場合の応力―歪線図であり（ａ）は延伸しないチューブであり、（ｂ）は延伸したチューブのグラフである。
【符号の説明】
【００３１】
１００  ドレーンチューブ
１０２  スリット
１０４  内腔
１０６  集液部
１０８  外壁面
１０９  内壁面
１１０  体内留置部（集液部）
１３０  タック値測定装置
１３２ａ、１３２ｂ  鉗子
１３４  スリット
１３６  スリット長さ２００ｍｍ
１３８  測定チューブ
１４０  水銀柱圧力計
１４２  低圧持続吸引器
１４４  トラップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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