(57)【要約】      （修正有）【課題】患者自身が在宅（自宅）等で行うことができ、気泡が患者の腹腔に入ることがない腹膜膜透析用カセット及び腹膜透析装置の提供。【解決手段】腹膜透析を行う腹膜透析装置の透析装置本体２に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用カセット８であって、カセット本体と、患者へ透析液を注液するための注液回路状態と、患者から透析液を排液するための排液回路状態とを切替可能な切替カセット部８２と、切替カセット部に接続され、腹膜透析装置の加温手段９により内部の透析液が患者体温まで近傍まで加温される加温部と、切替カセット部に接続され、透析液を送液するポンプ手段とを備え、加温部の下流側の適所に中空糸膜を備えた気泡除去手段２０を設けたことを特徴とする腹膜透析装置用カセットとそれを用いる腹膜透析装置。【選択図】図２
2007061525.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹膜透析を行う腹膜透析装置の透析装置本体に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用カセットであって、
カセット本体と、患者へ透析液を注液するための注液回路状態と、患者から透析液を排液するための排液回路状態とを切替可能な切替カセット部と、前記切替カセット部に接続され、前記腹膜透析装置の加温手段により内部の透析液が患者体温まで近傍まで加温される加温部と、前記切替カセット部に接続され、前記透析液を送液するポンプ手段とを備え、前記加温部の下流側の適所に中空糸膜を備えた気泡除去手段を設けたことを特徴とする腹膜透析装置用カセット。
【請求項２】
請求項１に記載の腹膜透析装置用カセットと、該腹膜透析装置用カセットが着脱可能に装着される透析装置本体とを有することを特徴とする腹膜透析装置。
【請求項３】
前記ポンプ手段が前記気泡除去手段のエアベント用の陰圧手段を兼ねることを特徴とする請求項１ないし２の腹膜透析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者自身が在宅（自宅）等で行うことができる腹膜透析用カセット及び腹膜透析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
腹膜透析法（continuous ambulatory peritoneal dialysis、以下、「ＣＡＰＤ」とも言う）は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行うことができるため、社会復帰が易く、大いに注目されている。このＣＡＰＤは、患者の腹腔内にカテーテルチューブ（腹膜カテーテル）を留置し、このカテーテルチューブの体外端にトランスファーチューブを接続し、これに透析液の入った透析液バッグ（注液バッグ）のバッグチューブを接続し、各チューブを通じてバッグ内の透析液を自動腹膜透析装置により、腹腔内に注液し、所定時間透析を行った後に、腹腔内の透析液排液を前記各チューブを通じて、排液バッグ内に回収するものである。なお、各チューブ同士の接続は、両チューブの端部にそれぞれ装着された雄、雌コネクタの嵌合により無菌的に行われる。
【０００３】
透析液を充填した透析液容器は樹脂でできており、空気のみをゆっくりと透過させる。この空気が低温下で透析液に溶解し、加温して体温程度の温度になると溶けていた空気が析出して気泡となる。この空気は滅菌した後の透析液容器中の空気であること、析出空気量も少ないことからあまり問題視されてはいなかったこと、また、各透析液容器ごと体温になるまで加温部で加温していたため、加温された透析液容器の上部に析出した空気が集まるため、別の容器に空気を回収する工夫や、注液時に気泡検出手段で容易に所定値以上の空気を流路切替手段で切り替えて排液容器に回収する工夫等がなされていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、透析液を充填して少なくとも一つの透析液容器と透析液を回収する少なくとも一つの排液容器をもつ透析液回路と、前記透析液容器を起点とし患者腹腔を終点とする送液を行う送液手段をもち、その送液過程で室温に保存された透析液を体温まで加温する加温手段をもつ腹膜透析装置においては、上限の検出はあるものの加温の過程で析出した細かい気泡をそのまま送っていた。この気泡は、通常人体の代謝機能で腹腔外に排出されるが、体質によっては長期間にわたって腹腔内に気泡が溜まり、肩痛（放散痛）が発生する場合がある(例えば特許文献１)。
【特許文献１】特開２０００−８４０７０号公報
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、上述の課題を解決するためになされたもので、腹膜透析を行う腹膜透析装置の透析装置本体に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用カセットであって、カセット本体と、患者へ透析液を注液するための注液回路状態と、患者から透析液を排液するための排液回路状態とを切替可能な切替カセット部と、切替カセット部に接続され、腹膜透析装置の加温手段により内部の透析液が患者体温まで近傍まで加温される加温部と、切替カセット部に接続され、透析液を送液するポンプ手段とを備え、加温部の下流側の適所に中空糸膜を備えた気泡除去手段を設けたことを特徴とする。また、この腹膜透析装置用カセットと、この腹膜透析装置用カセットが着脱可能に装着される透析装置本体とを有することを特徴とする腹膜透析装置である。また、ポンプ手段は気泡除去手段のエアベント用の陰圧手段を兼ねることを特徴とする腹膜透析装置である。
【発明の効果】
【０００６】
透析液中の気泡は、患者の体温まで加温された透析液が患者の腹腔へ注入される際に、透析液中の気泡は、ほぼ完全に除かれるので肩痛（放散痛）が発生する可能性が低くなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下に、本発明の腹膜透析装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【０００８】
先ず、図１は、本発明の腹膜透析装置を使い捨てカセット（腹膜透析用回路）８とともに示した外観斜視図、図２は腹膜透析装置全体構成を示した模式図、図３は、腹膜透析装置のブロック図である。
【０００９】
両図において、腹膜透析装置１は、透析装置本体２と、この透析装置本体２に対して着脱可能に装着される腹膜透析装置用のカセット８とを備えている。
【００１０】
また、図１において透析装置本体２は、カセット８を前面から装着するための二点鎖線図示の開口部２１ａを有したカセット装着部２１と、カセット装着部２１を塞ぐ状態と開く状態にするために実線と破線図示の位置に把持部２２ａを持って回動される蓋部材２２と、表示部２３と、治療の開始操作を行うための操作部２４ａと、治療の停止操作を行うための操作部２４ｂとを有している。
【００１１】
操作部２４ａと操作部２４ｂとの形状および色は、それらを区別し易いように互いに異なっており、開始用の操作部（開始ボタン）２４ａには一つの凸部がまた停止用の操作部（停止ボタン）２４ｂには二つの凸部が形成されている。
【００１２】
表示部２３は、例えば、液晶（ＬＣＤ）パネル等を備えたタッチパネルで構成されており、タッチパネルの押圧操作で透析に必要となる各種情報の表示と、装置の操作指示を破線図示のスピーカ４００ａから音声ガイドとともに行うようにして、操作性、利便性を確保している。
【００１３】
蓋部材２２が実線で示したように閉じた状態を検出するセンサ１６ａと、カセット８が装填されたことを検出するセンサ１６ｂと、カセット８に接続された接続チューブ８５内に所定量以上の気泡が存在したことを検出する気泡センサ１４が図示の位置に配設されている。
【００１４】
また、本体２のカバーにはフック部２ａが収納可能に設けられており、チューブをこのフック部２ａに引っ掛けるようにして送液を確実にしている。
【００１５】
一方、透析装置本体２は、破線図示の主基部２００と、副基部２０１とを取付用の基部としており、図示の樹脂製のカバーをそれぞれ設けるとともに、主基部２００と、副基部２０１とを１〜２ｍｍ厚のアルミ金属板製としさらに随所に大型孔部を穿設することで軽量化を図っている。これらの基部に軽量樹脂製のカバーが固定される。また、例えば１００メガバイト以上の記憶容量を有するメモリカード２０４が装置の背面から破線図示のカード読取装置２０３に対して装填可能に設けられており、表示部２３の表示内容及び音声の変更や各国別の仕様変更を迅速に行えるように構成されている。また、患者データをメモリカード２０４に記録して、個別の患者に対応可能にしている。
【００１６】
さらに、上記の二点鎖線図示のカセット装着部２１の右側面側には遮蔽板２０２が破線図示の矢印方向に移動自在に設けられており、カセット８の接続チューブ８５に対する機械的な干渉防止をすることでカセット８を装填位置にセットできるように構成されている。接続チューブ８５のうち患者Ｋの腹膜内（腹腔内）へ接続される８５ｃには中空糸膜を備えた気泡除去手段２０が設けられ、透析液中に存在する気泡が除去できるようになっている。図４は、気泡除去手段２０を示すもので、接続チューブ８５ｃにオンラインで設けられた模式図である。図４（ａ）は、内部灌流方式の長手方向断面模式図、（ｂ）外観斜視図、（ｃ）は外部灌流方式の長手方向断面模式図である。２０ａはエアベント、２０ｂは通気フィルタ、２０ｃは中空糸膜、２０ｄはポッティング部である。なお、この気泡除去手段２０をカセット８内に内蔵させ、ダイヤフラム部を作動させる加圧／減圧手段(不図示)に連通させて陰圧状態にさせるため、気泡除去手段２０のエアベント用の陰圧手段(陰圧発生手段)となるような構成としてもよい。
【００１７】
一方、カセット８は、透析装置本体２のカセット装着部２１に対して着脱可能な形状のカセット本体８１と、カセット本体８１から連続形成される下本体フレーム８１１と、この下本体フレーム８１１から間隙８６を介して対向して設けられた上本体フレーム８１２とから構成されている。
【００１８】
さらに、カセット本体８１には送液用のダイアフラム８７と加温部８３と流路切換部とが図示のように一体的に形成されており、ダイアフラム８７の周囲をフランジ部材８１５で取り囲むように構成されている。
【００１９】
次に、図２において、腹膜透析装置１は、透析液回路ユニット３を備えており、透析液回路ユニット３は、患者Ｋの腹膜内（腹腔内）へ注入（注液）される透析液を収容（収納）する複数の透析液バッグ（透析液容器）４と、濃度の異なる透析液を収容する追加透析液バッグ５と、患者Ｋの腹膜内から排液される透析液を回収する排液タンク（排液容器）６と、患者Ｋの腹膜内に留置された透析カテーテル（カテーテルチューブ）７とを接続するように準備される。
【００２０】
ここで、透析液回路ユニット３は、注液チューブ回路(ライン)３１と、追加注液チューブ回路(ライン)３２と、注液／排液チューブ回路(ライン)３３と、排液チューブ回路(ライン)３４とを有している。さらに、透析液回路ユニット３は、カセット８のカセット本体８１に設けられた切替カセット回路８２と、加温カセット回路８３と、バイパス回路（患者側チューブ回路）８４とを有しており、切替カセット回路８２は、注液回路８２１と、追加注液回路８２２と、注液／排液回路８２３と、排液回路８２４とで構成されている。
【００２１】
そして、図２において、注液チューブ回路３１の一端側は、複数の分岐チューブ回路３５が分岐接続されており、各分岐チューブ回路３５の一端は、透析液バッグ４に接続されており、注液チューブ回路３１の他端は、注液回路８２１の一端に接続チューブ８５ａを介して接続されている。
【００２２】
追加チューブ回路３２の一端は、追加透析液バッグ５に接続されており、追加チューブ回路３２の他端は、追加注液回路８２２の一端に前記接続チューブ８５ｂを介して接続されている。
【００２３】
また、注液／排液チューブ回路３３の一端は、注液／排液回路８２３の他端に接続チューブ８５ｃを介して接続されており、注液／排液チューブ回路３３の他端は、透析カテーテル７にトランスファーチューブセット３６を介して接続されている。排液チューブ回路３４の一端は、排液回路８２４の他端に接続チューブ８５ｄを介して接続されており、排液チューブ回路３４の他端は、排液タンク６に接続されている。
【００２４】
流路切換部を形成する切替カセット回路８２に接続されている注液チューブ回路３１、追加注液チューブ回路３２、注液／排液チューブ回路３３および排液チューブ回路３４は、カセット８を透析装置本体２に装着したとき、透析装置本体２の前面または前方側側面に位置するようになっている。
【００２５】
カセット本体８１を透析装置本体２のカセット装着部２１に装着したときに、加温カセット回路８３の出口側（下流側）は、最終注液回路状態と、戻り回路状態との間で切替可能に構成されている。ここで、最終注液回路状態とは、加温カセット回路８３の出口側が、注液／排液回路８２３に連通し、かつバイパス回路８４に連通しない状態のことを言う。また、戻り回路状態とは、加温カセット回路８３の出口側が、バイパス回路８４に連通し、かつ注液／排液回路８２３に連通しない状態のことを言う。
【００２６】
前記切替カセット回路８２、加温カセット回路８３、バイパス回路８４およびダイヤフラムポンプ８７の構成材料としては、それぞれ、軟質の樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ−（４−メチルペンテンー１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。
【００２７】
一方、透析装置本体２内には、カセット８の加温カセット回路８３を加温する加温手段９が設けられており、加温手段９、板状（層状）の下部面ヒータ（不図示）と、板状（層状）の上部面ヒータ（不図示）と、板状（層状）の中間面ヒータ（不図示）とを有している。
【００２８】
これにより、透析液は、上部面ヒータと中間面ヒータとで挟まれた状態で加温される。よって、加温手段による加温カセット回路の内部の透析液の加温効率が向上し、透析装置本体２およびカセット８の小型化、軽量化に有利となる。一方、図２に示すように、腹膜透析装置１は、透析液の温度管理等のために、種々のセンサを備えている。
【００２９】
すなわち、透析装置本体２の、加温カセット回路８３の下流側には、加温カセット回路８３の出口側（下流側）を流れる透析液の温度（出口液温）を測温（検出）する出口液温用温度センサ１２Ａが設置され、加温カセット回路８３の上流側には、加温カセット回路８３の入口側（上流側）を流れる透析液の温度（入口液温）を測温（検出）する入口液温用温度センサ１２Ｂが設置されている。
【００３０】
ここで、出口液温用温度センサ１２Ａおよび入口液温用温度センサ１２Ｂとしては、それぞれ、応答速度が極めて速いサーモパイル型赤外線センサ（非接触型の温度センサ）を用いるのが好ましい。これにより、各面ヒータの温度を高精度に制御することができる。
【００３１】
また、図５に示すように各面ヒータには、それぞれ、その温度を測温（検出）するためのサーミスタなどのヒータ用温度センサ１３が設けられている。さらに、透析装置本体２には、切替カセット回路８２の入口側および出口側の気泡を検知する気泡センサ１４がそれぞれ設けられている。なお、腹膜透過装置１は、回路の閉塞を検出する閉塞センサ、その他、種々のセンサ（各種センサ１６）を備えている。加温部の下流側の適所に中空糸膜を備えた気泡除去手段２０を設けることで、気泡センサ１４は必ずしも必要としないが、安全性を確保するために気泡検出の感度を低下させて作動させてもよい。
【００３２】
さらに、図３のブロック図に示すように、腹膜透析装置１は、透析液の注液、排液等の各制御を行う制御システム（制御手段）１５を備えている。
【００３３】
すなわち、制御システム１５は、ＣＰＵ(中央制御部)１５０と、記憶部１５２とを備えており、ＣＰＵ１５０には、複数のクランプ１１１〜１１８を制御するクランプ制御ブ１５３、複数の面ヒータの温度を制御するヒータ制御部１５４、ポンピング作動手段１０を制御するポンピング作動制御部１５５が、それぞれ、電気的に接続されている。また、ＣＰＵ１５０には、それぞれ、出口液温用温度センサ１２Ａ、入口液温用温度センサ１２Ｂ、各ヒータ用温度センサ１３、各気泡センサ１４、表示部２３、操作部２４ａ、２４ｂが、それぞれ、電気的に接続されている。なお、ＣＰＵ１５０には、電源回路１５６、バッテリー回路１５７と音声発生回路４００とカセット装填手段３００を制御するカセット装填制御部３０１とが電気的に接続されている。また、表示部２３には上記のメモリカードを装填可能にしたカード読取装置２０３が電気的に接続されている。また、記憶媒体読取部１７０でフレキシブルディスク,ＣＤ−ＲＯＭ等、各種制御プログラムを記憶した記憶媒体１７０ａを読取るものである。また、外部通信部１７１により、ＬＡＮ，インターネツト，赤外線等の無線等を介して、携帯端末(不図示)，医療サイト等との相互通信可能となっている。
【００３４】
この制御システム１５は、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が予め設定された所定の温度（本実施形態においては３９℃）以上になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してクランプ状態に切り替え、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータの駆動を停止させるオフ状態に切り替える。
【００３５】
また、各面ヒータの出力（出力値）は、透析液の温度制御フロー、透析液の温度に基づいて選択される。すなわち、制御システム１５は、出口液温用温度センサ１２Ａにより側温された温度と、入口液温用温度センサ１２Ｂにより測温された温度とに基づいて、注液される透析液の温度が所定の温度範囲内になるように複数の面ヒータの出力（駆動）を制御する。そして、クランプ制御部１５３により、第１クランプ１１１（あるいは第２クランプ１１２）、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６、第７クランプ１１７を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第２クランプ１１２（あるいは第１クランプ１１１）、第５クランプ１１５、第８クランプ１１８を制御してクランプ状態に切り替える。これにより、切替カセット回路８２を注液回路状態に切り替えることができる。また、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータに電力（出力）を供給するように制御する。これにより、加温カセット回路８３を流れる透析液を加温する加温工程、換言すれば、透析液の温度制御フローが予熱工程に入る。
【００３６】
複数の面ヒータに電力の供給を開始してからＴ１時間経過すると、予熱工程が終了する。この予熱工程が終了すると、ポンピング作動制御部１５５により、ポンピング作動手段１０を制御してポンプ室内の加圧、減圧を交互に繰り返す。また、クランプ制御部１５３により、第４クランプ１１４を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー（不図示）内の加圧、減圧に合わせて交互に繰り返すとともに、第３クランプ１１３を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー８１４内の加圧、減圧に合わせて交互に繰り返す。これにより、ダイヤフラムポンプ８７をポンピング作動（収縮、膨張）させて、透析液バッグ４から透析カテーテル７に向かって透析液を送液し、注液する。
【００３７】
また、前記予熱工程が終了すると、透析液の温度制御フローが初期加温工程に入る。初期加温工程が終了すると、透析液の温度制御フローは通常加温工程に入る。通常加温工程においては、複数の面ヒータの出力制御は、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が３３℃未満の場合には、Ｐ制御によるヒータの出力値を複数の面ヒータに出力する。
【００３８】
一方、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温された温度が３３℃以上３９℃未満の場合には、ＰＩ制御によるヒータの出力値を複数の面ヒータに出力する。
【００３９】
これにより、複数の面ヒータの出力制御を高精度に行うことできる。初期加温工程、または通常加温工程において、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温される温度が３９℃以上になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替える。また、ヒータ制御部１５４により、複数の面ヒータ９１、９２、９３への電力の供給を停止、換言すれば複数の面ヒータをオフに切り替える。これにより、加温カセット回路８３の出口側を戻り回路状態に切り替えることができ、透析液は、加温カセット回路８３から、透析カテーテル７へ向かって流れることなく、バイパス回路８４へ向かって流れ、そのバイパス回路８４を介して加温カセット回路８３の上流側に戻り、バイパス回路８４および加温カセット回路８３の間を循環し、その間に温度が下がる（冷却される）。すなわち、透析液の加温制御フローは冷却工程に移行する。したがって、患者Ｋの体温よりもかなり高温（３９℃以上の温度）の透析液が患者Ｋに注液されることがなく、安全な透析治療を行うことができる。
【００４０】
そして、出口液温用温度センサ１２Ａにより測温される温度が３９℃未満になると、クランプ制御部１５３により、第７クランプ１１７を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第８クランプ１１８を制御してクランプ状態に切り替える。さらに、複数の面ヒータをＯＮに切り替える。これにより、加温カセット回路８３の出口側を最終注液回路状態に復帰することでき、再び初期加温工程または通常加温工程へ移行する。患者Ｋの腹膜内に所定速度で所定量の透析液を注液（注入）すると、透析液の注液は終了する。
【００４１】
この透析液の注入が終了した後に、クランプ制御部１５４により、第７クランプ１１７、第８クランプ１１８を制御してアンクランプ状態に切り替えるとともに、第４クランプ１１４、第６クランプ１１６を制御してクランプ状態に切り替える。これにより、切替カセット回路８２を排液回路状態に切り替えることができる。
【００４２】
そして、ポンピング作動制御部１５５により、ポンピング作動手段１０を制御してチャンバーの減圧、加圧を交互に繰り返す。また、クランプ制御部により、第３クランプ１１３を制御してアンクランプ状態、クランプ状態の切り替えをチャンバ内の減圧、加圧に合わせて交互に繰り返すとともに、第５クランプ１１５を制御してクランプ状態、アンクランプ状態の切り替えをチャンバー内の減圧、加圧に合わせて交互に繰り返す。これにより、ダイヤフラムポンプ８７をポンピング作動させて、透析カテーテル７から排液タンク６に向かって腹膜内の透析液を送液し、排液することができる。なお、本実施例に限定されるものでなく、様々変更が手利き可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の腹膜透析装置をカセットとともに示した外観斜視図である。
【図２】本発明の腹膜透析装置の実施形態を模式的に示す図である。
【図３】透析装置本体のブロック図である。
【図４】気泡除去手段の模式図である。
【符号の説明】
【００４４】
１…透析装置、２…装置本体、２０…気泡除去手段、２１…カセット装着部、２２…蓋部材、２３…表示部、２４ａ，４ｂ…操作部、３…透析液ユニット、３１…注液チューブ回路、３２…注液チューブ回路、３…／排液チューブ回路、３４…排液チューブ回路、３５…分岐チューブ回路、３６…トランスファーチューブセット、３７…クレンメ、４…透析液バッグ、５…追加透析液バッグ、６…排液タンク、７  …透析カテーテル、８…カセット、８１…カセット本体、９…加温手段、１４…気泡センサ、１５…制御システム、１６…各種センサ
【図１】
2007061525.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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