(57)【要約】【課題】患者の心臓を補助する補助体外循環において、安全かつ効果的に拍動流を生じさせることのできる体外循環補助装置を提供すること。【解決手段】体外循環補助装置１は、脱血用血液チューブ１１１、該脱血用血液チューブに接続された遠心ポンプ１１２、送血用血液チューブ１１５、該送血用血液チューブに接続された人工肺１１４、バイパス用血液チューブ１１６および該送血用血液チューブと該バイパス用血液チューブの接続部より下流に心臓の拍動に同期して血液流路断面積を可変できる手段を有する体外循環補助装置。【選択図】図１
2007075541.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血用血液チューブ、該脱血用血液チューブに接続された遠心ポンプ、送血用血液チューブ、該送血用血液チューブに接続された人工肺、および前記脱血用血液チューブであって前記遠心ポンプの上流部分と、前記送血用血液チューブであって前記人工肺の下流部分とに接続されたバイパス用血液チューブとを有する体外循環装置において、前記送血用血液チューブであって前記送血用血液チューブと前記バイパス用血液チューブとの接続部より下流に、心臓の拍動に同期して血液流路断面積を可変できる血液流路断面積可変手段を有することを特徴とする体外循環補助装置。
【請求項２】
心収縮期に、前記血液流路断面可変手段により前記血液流路断面積を減少させる請求項１に記載の装置の制御方法。
【請求項３】
脱血用血液チューブ、該脱血用血液チューブに接続された遠心ポンプ、送血用血液チューブ、該送血用血液チューブに接続された人工肺、および前記脱血用血液チューブであって前記遠心ポンプの上流部分と、前記送血用血液チューブであって前記人工肺の下流部分とに接続されたバイパス用血液チューブとを有する体外循環装置において、前記バイパス用血液チューブに、心臓の拍動に同期して血液流路断面積を可変できる血液流路断面積可変手段を有することを特徴とする体外循環補助装置。
【請求項４】
心拡張期に、前記血液流路断面可変手段により前記血液流路断面積を減少させる請求項３に記載の装置の制御方法。
【請求項５】
前記血液流路断面積可変手段として、血液チューブの中に設けたＩＡＢＰカテーテルを用いることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の体外循環補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心肺機能を補助するために用いられる血液補助循環装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血液の補助循環法としては、動静脈バイパスを用いる方法、補助人工心臓を用いる方法、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）等がある。
【０００３】
補助人工心臓を用いる方法は、最も血液補助循環効果が高いが、開胸の必要があるので患者に与える負担が大きく、更に操作が煩雑である。また、ＩＡＢＰ法は、操作が容易であるが、大動脈内に挿入されたバルーンの膨張と収縮による血液の送血であるため、送血できる量が少なく、補助循環効果が低いものであった。
【０００４】
一方、動静脈バイパス法は、補助人工心臓を用いる方法に比べて、補助循環効果は低いが、開胸の必要がないので患者に与える負担が小さく、更に、ＩＡＢＰ法よりも高い補助循環効果を有している。
【０００５】
動静脈バイパス法に用いられる血液補助循環装置は、大腿静脈より挿入して留置される脱血用カテーテルが一端に接続された脱血用血液チューブ、血液ポンプ、人工肺及び送血用血液チューブを少なくとも備えている。さらに、血液ポンプとしては定圧ポンプ（例えば、遠心ポンプ）が用いられる。
【０００６】
さらに患者の心機能の負担を軽減しつつ冠動脈への積極的な送血を実現させるために、患者の拍動に同期させて送血用血液チューブをクランプさせることで拍動流を生じさせ、心臓の収縮期における負荷の低減、拡張期における冠動脈への血流量の確保を行い、さらにこれとＩＡＢＰを併用することで、効果を増大させる動静脈バイパス法が提案されている。
【０００７】
【特許文献１】特開平２−１４９１７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、送血用血液チューブをクランプさせるこの方法は、チューブの閉塞・開放を繰り返す間に生じる流量／圧力の急激な変化の繰り返しにより、溶血や、遠心ポンプのローター疲労、人工肺での血漿リークの促進が懸念される。また血液チューブをクランプするための新たな装置が必要となる不都合があった。
【０００９】
そこで本発明は、このような不都合を回避し、簡便な装置で患者と同期した拍動流を得るための体外循環補助装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的は、下記（１）〜（５）に示す本発明により達成される。
【００１１】
（１）  脱血用血液チューブ、該脱血用血液チューブに接続された遠心ポンプ、送血用血液チューブ、該送血用血液チューブに接続された人工肺、および前記脱血用血液チューブであって前記遠心ポンプの上流部分と、前記送血用血液チューブであって前記人工肺の下流部分とに接続されたバイパス用血液チューブとを有する体外循環装置において、前記送血用血液チューブであって前記送血用血液チューブと前記バイパス用血液チューブとの接続部より下流に、心臓の拍動に同期して血液流路断面積を可変できる血液流路断面積可変手段を有することを特徴とする体外循環補助装置。
【００１２】
（２）  心収縮期に、前記血液流路断面可変手段により前記血液流路断面積を減少させる（１）に記載の装置の制御方法。
【００１３】
（３）  脱血用血液チューブ、該脱血用血液チューブに接続された遠心ポンプ、送血用血液チューブ、該送血用血液チューブに接続された人工肺、および前記脱血用血液チューブであって前記遠心ポンプの上流部分と、前記送血用血液チューブであって前記人工肺の下流部分とに接続されたバイパス用血液チューブとを有する体外循環装置において、前記バイパス用血液チューブに、心臓の拍動に同期して血液流路断面積を可変できる血液流路断面積可変手段を有することを特徴とする体外循環補助装置。
【００１４】
（４）  心拡張期に、前記血液流路断面可変手段により前記血液流路断面積を減少させる（３）に記載の装置の制御方法。
【００１５】
（５）  前記血液流路断面積可変手段として、血液チューブの中に設けたＩＡＢＰカテーテルを用いることを特徴とする（１）ないし（４）のいずれかに記載の体外循環補助装置。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の体外循環補助装置によれば、血液チューブをクランプするための新たな装置を導入することなく、溶血や、遠心ポンプのローター疲労、人工肺での血漿リークの促進の虞を回避し、既存の装置で患者の心拍と同期した拍動流を得ることができ、心臓の収縮期における負荷の低減、拡張期における冠動脈への血流量の確保を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の体外循環補助装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
図１は、本発明の第一の実施形態に係る体外循環補助装置の回路図である。図２は、本発明の第二の実施形態に係る体外循環補助装置の回路図である。
【００１９】
以下、各部の構成について説明する。
【００２０】
体外循環補助装置１は、体外循環回路１１と、血液流路断面積可変手段１２より構成される。
【００２１】
体外循環回路１１は、脱血カテーテル１３に接続された脱血用血液チューブ１１１、遠心ポンプ１１２、人工肺１１４、送血カテーテル１４に接続された送血用血液チューブ１１５などから構成される。脱血用血液チューブ１１１と送血用血液チューブ１１５の間には各々分岐１１７と１１８を介してバイバス用血液チューブ１１６が設けられている。
【００２２】
血液流路断面積可変手段１２は、ＩＡＢＰ駆動装置１２２とＩＡＢＰカテーテル１２３などからなる。
【００２３】
ＩＡＢＰカテーテル１２３は血液チューブ中に配置される。ＩＡＢＰカテーテル１２３のバルーン１２３１を拡張させることにより血液チューブ中の血液流路断面積はバルーン１２３１により占有されることから減少し、当該血液チューブ中を流れる血液量は減少する。
【００２４】
従って、血液チューブ中に配置されたＩＡＢＰカテーテル１２３のバルーン１２３１の拡張・収縮を繰り返すことにより、当該血液チューブ中の血流量は減少・増加を繰り返すこととなる。
【００２５】
本発明に用いる血液チューブは、例えば塩化ビニル樹脂、シリコーンゴムなどの透明性を有する可撓性合成樹脂製管が好適に使用できる。またいずれかの血液チューブに、流量計を取り付けてもよい。流量計としては、血液に直接接触することなく、送血管の内部を流れる血液の流量を測定出来るものが好ましく、例えば、超音波流量計が好適に使用される。
【００２６】
遠心ポンプ１２は、インペラ型、直線流路型、コーン型などを用いることができる。また定圧型のポンプであれば、遠心ポンプに代えて、タービンポンプ、スクリューポンプなどを用いることもできる。
【００２７】
人工肺１３は、どのようなタイプの人工肺でもよく、好ましくは、膜型人工肺であり、特に好ましくは、中空糸膜型人工肺である。
【００２８】
中空糸膜型人工肺としては、ハウジングと、ハウジング内に挿入された血液処理用部材であるガス交換用中空糸膜と、中空糸膜束の両端部をハウジングの両端部に液密に固定する隔壁と、ハウジングの両端部付近にそれぞれ設けられ、血液処理用部材である中空糸膜の外面とハウジングの内面と隔壁とにより形成される空間（酸素室）に連通する血液処理用流体であるガスの流入口およびガス流出口と、ハウジングの両端部にそれぞれ取り付けられた血液流入口を有する血液流入ポートおよび血液流出口を有する血液流出ポートとを有するものが好適に使用できる。
【００２９】
筒状体のハウジング内に収納されている中空糸束としては、ガス交換用中空糸膜が１０,０００〜６０,０００本程度を束ねたものが使用されており、ガス交換用中空糸膜としては、多孔質膜であり、貫通する多数の微細孔を有している。ガス交換用中空糸膜としては、内径１００〜１０００μｍ、好ましくは１００〜３００μｍ、肉厚５〜８０μｍ、好ましくは１０〜６０μｍ、空孔率２０〜８０％、好ましくは３０〜６０％、また微細孔の孔径は０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍ程度のものが好適に使用される。また、中空糸膜に限らず平膜状のものであってもよい。
【００３０】
ガス交換用中空糸膜の材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、セルロースアセテート等の高分子材料が使用でき、好ましくは、疎水性高分子であり、特に好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または相分離法などにより微細孔を形成させたポリプロピレンが望ましい。
【００３１】
血液流路断面積可変手段１２としては、通常の補助循環に用いられるＩＡＢＰ
装置を好適に用いることができる。
【００３２】
ＩＡＢＰ駆動装置１２２は、ＩＡＢＰカテーテル１２３の基端に設けられたコネクターに接続されており、ＩＡＢＰカテーテル１２３の基端よりバルーン１２３１内部に流体（例えばヘリウムなどの気体）を吸入、排出することができるように構成されており、この流体の吸入、排出により、バルーン１２３１の拡張・収縮を行うものである。
【００３３】
そして、ＩＡＢＰ駆動装置１２２によるバルーン１２３１の拡張・収縮のタイミングは、センサー１２１により測定される心拍検出信号に対応している。具体的には、ＩＡＢＰ駆動装置によるバルーン１２３１の拡張・収縮のタイミングは、センサー１２１により測定される心拍検出信号に同期して作動していることが好ましい。
【００３４】
本発明の体外循環補助装置の作用を、図１および図２を用いて説明する。
【００３５】
図１に示す実施例では、患者の大腿静脈から挿入され右心房付近に留置された脱血用カテーテル１３を通して体外に脱血された血液は、脱血用血液チューブ１１１を通り、遠心ポンプ１１２により人工肺１１３に送られる。
【００３６】
人工肺１１２では、血液への酸素付加および二酸化炭素の除去が行われた後、送血用血液チューブ１１５を通り、大腿動脈に挿入された送血用カテーテル１４から患者に送血される。
【００３７】
この体外循環補助装置では、脱血用血液チューブ１１１と送血用血液チューブ１１５の間がバイパス用血液チューブ１１６で短絡されている。送血用血液チューブ１１５のバイパス用血液チューブ１１６との分岐部１１８より下流側（送血側）には、逆止弁（図示しない）などを介して、ＩＡＢＰカテーテル１２３が挿入されている。
【００３８】
ＩＡＢＰ駆動装置１２２は、センサー１２３からの心拍信号に同期させてＩＡＢＰカテーテル１２３のバルーン１２３１へヘリウムガスを吸入・排出することにより、バルーン１２３１の拡張・収縮を行う。
【００３９】
心臓が収縮期にある時にヘリウムガスの吸入を行うことで、送血用血液チューブ１１５の血液流路断面積が減少する。心臓の拡張期には、ヘリウムガスを排出する。これにより、送血用カテーテル１４を介して患者に送血される血流量は、心臓の拡張期に増大し、心臓の収縮期に減少する。
【００４０】
体外循環補助装置からの送血は、心臓の収縮期においては心臓からの拍出に対する対抗流となるため、心臓にとっては負荷である。この流量を心臓の収縮期に減少させることにより、回復期にある心臓への負担を減らすことが可能となる。
【００４１】
一方、心臓の拡張期には体外循環補助装置から十分な送血量が確保されるため、心臓に負担をかけずに全身への体外循環補助を行うことができると同時に、冠血流量の増大する拡張期に十分な量の送血を行うことで、心筋に十分な酸素の供給を図ることが可能となる。
【００４２】
バルーン１２３１の拡張・収縮は、必ずしも心拍数と同数でなくてもよく、例えば心拍回数の１〜８回に１回程度行うことでも良い。また患者の心臓の回復度合いによって、心拍回数当たりのバルーンの拡張・収縮周期を定めても良い。
【００４３】
この方法では、送血用血液チューブ１１５がバルーン１２３１により閉塞されている期間も、バイパス用血液チューブ１１６→遠心ポンプ１１２→人工肺１１４→バイパス用血液チューブ１１６と循環する血流が維持されるため、遠心ポンプ１１２や人工肺１１４での圧力／流量変動が、人工肺の出口を閉塞させて送血量を減少させる従来の方法に比べて少なくなり、溶血や、遠心ポンプのローター疲労、人工肺での血漿リークの促進といった虞が小さくなる。
【００４４】
図２に示す実施例では、図１に示す実施例と比べ、体外循環回路１１内において、ＩＡＢＰカテーテル１２３のバルーン１２３１が挿入される位置が異なる。
【００４５】
この体外循環補助装置では、バイパス用血液チューブ１１６の中に、逆止弁（図示しない）などを介して、ＩＡＢＰカテーテル１２３が挿入されている。
【００４６】
図１の場合とは逆に、バルーン１２３１へのヘリウムガスの吸入を心臓が拡張期にある時に行うことで、バイパス用血液チューブ１１６の血液流路断面積が減少する。心臓の収縮期には、ヘリウムガスを排出する。これにより、バイパス用血液チューブ１１６を流れ、遠心ポンプ１１２へ戻る血液量は、心臓の収縮期に増大し、拡張期に減少する。
【００４７】
一方、送血用血液チューブ１１５の分岐部１１８より下流側の部分の血流量は、バイパス用血液チューブ１１６の血液量の増減と逆の挙動を示すことになる。即ち、図１の時と同様に、心臓の拡張期には送血用カテーテル１４を介して患者に送血される血流量は増大し、心臓の収縮期には送血流量は減少する。
【００４８】
バイパス用血液チューブ１１６がバルーン１２３１により閉塞されている期間も、送血用血液チューブへの血流が維持されるため、遠心ポンプ１１２や人工肺１１４での圧力／流量変動が、人工肺の出口を閉塞させて送血量を減少させる従来の方法に比べて少なくなり、溶血や、遠心ポンプのローター疲労、人工肺での血漿リークの促進の虞が小さくなる。
【００４９】
図１に示す第一の実施例と図２に示す第二の実施例の違いは、上述のように、血液流路断面積可変手段（バルーン）が配置される位置の違いである。
【００５０】
図１に示す実施例の場合では、患者への送血量のコントロールが容易であり、またバルーン１２３１の拡張を送血用血液チューブ１１５の断面積いっぱいまで行うことで、患者の心臓の収縮期に体外循環補助装置からの送血量をゼロにするよう調整することが可能であるという特徴を有している。
【００５１】
一方、図２に示す実施例の場合には、万が一バルーン１２３１に起因する血栓や気泡が発生しても、下流側にある人工肺でトラップされるため、安全性が高くなるというメリットがある。
【００５２】
以上、本発明の体外循環補助装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体外循環補助装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は、本発明の第一の実施形態に係る体外循環補助装置の回路図である。
【図２】図２は、本発明の第二の実施形態に係る体外循環補助装置の回路図である。
【符号の説明】
【００５４】
１          体外循環補助装置
１１        体外循環回路
１１１      脱血用血液チューブ
１１２      遠心ポンプ
１１３      チューブ
１１４      人工肺
１１５      送血用血液チューブ
１１６      バイパス用血液チューブ
１１７      脱血用血液チューブ分岐部
１１８      送血用血液チューブ分岐部
１２        血液流路断面積可変手段
１２１      センサー
１２２      ＩＡＢＰ駆動装置
１２３      ＩＡＢＰカテーテル
１２３１    バルーン
１３        脱血用カテーテル
１４        送血用カテーテル
【図１】
2007075541.tif 000003
【図２】
2007075541.tif 000004