(57)【要約】【課題】患者の体内に植え込まれた制限的な開口装置と共に用いるための双方向通信システムを提供する。【解決手段】双方向通信システム２０は、制限的な開口装置内の動作パラメーターを測定するためのセンサー８４を含んでいる。そのシステムは、センサーからの測定されたパラメーターデータを患者の外側のローカルユニット６０に通信するための手段をさらに含んでいる。そのシステムは、患者から離れた位置にあるベースユニット１７０をさらに含み、ベースユニットは、測定されたパラメーターデータを評価するためのユーザーインターフェース手段１７６を含んでいる。そして、ローカルユニットとベースユニットとの間でデータを伝送するためのローカルユニットおよびベースユニットの間の通信リンク１８０も含まれていて、伝送されたデータは、測定されたパラメーターデータを含んでいる。【選択図】図１
2007000642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に植え込まれた制限的な開口装置と共に用いるための双方向通信システムにおいて、
（ａ）前記制限的な開口装置内の動作パラメーターを測定するためのセンサー手段と、
（ｂ）測定されたパラメーターデータを、前記センサー手段から前記患者の外側のローカルユニットへ通信するための手段と、
（ｃ）前記患者から離れた位置にあるベースユニットであって、前記ベースユニットが、前記測定されたパラメーターデータを評価するためのユーザーインターフェース手段を含む、ベースユニットと、
（ｄ）前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間でデータを伝送するための、前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間の通信リンクであって、前記伝送されるデータは、前記測定されたパラメーターデータを含む、通信リンクと、
を具備する、双方向通信システム。
【請求項２】
請求項１に記載の双方向通信システムにおいて、
前記測定された動作パラメーターが、前記制限的な開口装置内の流体の圧力を含む、双方向通信システム。
【請求項３】
請求項２に記載の双方向通信システムにおいて、
前記ユーザーインターフェース手段が、前記制限的な開口装置に対する調節命令を入力するための手段をさらに含む、双方向通信システム。
【請求項４】
請求項３に記載の双方向通信システムにおいて、
前記調節命令が、前記通信リンクを通して、前記ベースユニットおよび前記ローカルユニットの間で伝送される、双方向通信システム。
【請求項５】
請求項４に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信リンクが、前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間のインターネット接続を含む、双方向通信システム。
【請求項６】
請求項４に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信リンクが、電話ネットワークを含む、双方向通信システム。
【請求項７】
請求項２に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信するための手段が、サンプリング期間に亘って前記制限的な開口装置からの流体の圧力の測定値を記録するための、前記患者によって装着される携帯式のデータ記録装置をさらに含む、双方向通信システム。
【請求項８】
請求項７に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信リンクを通して前記携帯式のデータ記録装置から前記ベースユニットへ流体の圧力の測定値を直接伝送するための手段をさらに具備する、双方向通信システム。
【請求項９】
請求項４に記載の双方向通信システムにおいて、
（ａ）前記調節命令を前記制限的な開口装置に伝送するための手段と、
（ｂ）前記調節命令に応答して、前記制限的な開口装置を調節するための、前記制限的な開口装置内の、制御手段と、
をさらに具備する、双方向通信システム。
【請求項１０】
植え込まれた制限的な開口装置を遠隔で監視および調節するためのシステムにおいて、
（ａ）前記制限的な開口装置内の流体の圧力を測定するためのセンサー手段と、
（ｂ）流体の圧力の測定値を、前記植え込まれた制限的な開口装置からローカルユニットへ伝送するための遠隔測定法手段と、
（ｃ）圧力の測定値を、前記ローカルユニットから、前記患者から遠隔の距離だけ離れたベースユニットへ伝送するための通信リンクと、
（ｄ）前記流体の圧力の測定値を評価するための、前記ベースユニット内のユーザーインターフェース手段と、
を具備する、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、植え込まれた制限的な開口装置に関し、より詳しく言うと、植え込まれた食事摂取量制限装置に関連する生理学的なパラメーターを遠隔で監視し遠隔の位置から制限装置の調節を処方するための双方向通信システムに関する。
【０００２】
〔背景技術〕
肥満は、肥満の人の数が増加を続け、肥満の健康に対する負の効果についてより多くのことが知られるにつれて、とりわけ、アメリカ合衆国で、増大する懸念事項になりつつある。病的な肥満は、ヒトが理想体重を４５．４ｋｇ（１００ポンド）以上上回る体重の場合であり、特に、深刻な健康問題において大きなリスクを引き起こす。したがって、肥満患者の治療には、大きな注意が集中される。病的な肥満を治療する方法の一つは、長寸のバンドのような制限的な開口装置を胃の上側部分の周りに配置することである。そのバンドは、バンドの上の小さな胃嚢、および、胃の縮小された瘻の開口部、を形成するように、配置される。そのバンドの作用は、利用可能な胃の体積を減らし、したがって、「満腹」になる前に消費される食物の量を減らすことである。制限的な胃バンドは、典型的には、固定された終点を備え食道胃接合部のすぐ下で胃を取り囲む流体が満たされた弾性バルーンを含んできた。流体がバルーン内に注入されると、バンドが胃に対して拡張し、胃の制限を生み出す。胃の制限を減らすためには、流体がバンドから取り除かれる。
【０００３】
制限的な開口装置は、また、同じように胃の上側部分を取り囲む機械的に調節可能なバンドを含んできた。これらのバンドは、バンドを調節するために、任意の個数の柔軟な材料またはギア装置、および、駆動部材、を含んでいる。流体圧式および機械式の駆動要素の両方を含む調節可能なバンドも開発されてきた。そのような調節可能なバンドの一例が、２０００年５月３０日に発行された米国特許第６，０６７，９９１号「機械的な食事摂取量制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」に開示されていて、この特許は、参照することによって、本明細書に組み込まれる。膨張可能な弾性バルーンを胃腔自体の中に植え込むことによって、胃腔に得られる食物の体積を制限することも知られている。そのバルーンは、流体を満たされて、胃壁に向けて拡張し、それによって、胃の中に得られる食物の体積を減らす。
【０００４】
上記の各タイプの制限的な開口装置のために、安全かつ効果的な治療は、その開口装置が胃に加えられる制限の程度を変えるために規則正しく監視され調節されることを、必要とする。バンド装置のために、バンドの上の胃嚢は、最初の植え込みの後に、寸法がかなり増加する。したがって、胃の瘻の開口部は、胃がバンド装置に適合する間に、患者が適正な栄養を受けることができるように、最初に十分大きく作られていなければならない。胃嚢が寸法を増すにつれて、バンドは瘻の寸法を変えるために調節される。さらに、患者の体の変化または治療計画の変更に合わせるために、また、より緊急の場合には、閉塞または食道の重篤な拡張を和らげるために、瘻の寸法を変えるのが望ましいことが多い。
【０００５】
計画的な医者への訪問が、制限的な開口装置を調節するために必要とされてきた。そのような訪問の間、医者は、注射針および注射器を用いて、患者の皮膚を通過し、食塩水をバルーンに加え、または、食塩水をバルーンから除去する。より最近では、植え込み可能なポンプが開発され、そのポンプは、バンドを非侵襲的に調節できるようにする。これらのポンプは、プログラマーによって外部で制御され、プログラマーは、遠隔測定法の命令信号を用いてポンプとの通信を行う。一回の計画的な訪問の間に、医者は、食事摂取量制限移植片の近くにプログラマーのハンドヘルド部分を配置し、電力信号および命令信号を植え込まれたポンプに伝送する。ポンプは、命令に応答してバンド内の流体レベルを調節し、診断データをプログラマーに伝送する。
【０００６】
調節に加えて、治療の効き目を評価するために、制限的な開口装置に関連する生理学的なパラメーターを規則的に監視することが望ましい。バンド内の流体の圧力は、患者の胃の制限の程度を求めるために、監視することがとりわけ重要である。正常レベルより高い圧力の読み取り値は、閉塞または感染を示していることがあり、一方、正常レベルより低い圧力の読み取り値は、バルーンからの漏れを示していることがある。本出願の出願人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／０６５，４１０号「肥満症装置内の流体の圧力の非侵襲的測定（Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device）」は、参照することによって本明細書に組み込まれ、瘻の開口部の寸法を求めるための食事摂取量制限装置内の流体の圧力の測定方法を記載している。流体の圧力の測定値は、移植片の近くの患者の皮膚に沿って配置された外部のプログラマーに通信される。制限装置からの圧力の測定値は、調節の必要性を判定するために用いられてよい。
【０００７】
植え込まれたポンプおよび圧力測定システムが、肥満症の治療の能力を大きく高めてきたが、計画的な診療所への訪問、および、患者と医者との間の一対一の相互作用は、依然として制限装置の監視および調節のために必要である。かなりの場合、大きな距離が患者と医者を隔てていて、広範囲に及ぶ移動を調節のために必要にしている。したがって、診療所への訪問を計画する必要が、治療の複雑さを増加し、典型的には、その結果として、監視および調節を望ましいものより少なくする。したがって、植え込まれた制限的な開口装置の生理学的なパラメーターを遠隔で監視する方法を提供することが望ましい。さらに、医者が制限的な開口装置を遠隔で監視し調節できるようにする双方向の医者から患者へのインターフェースを提供することが望ましい。そのようなインターフェースを通して、医者は、異なる場所で、治療の効き目を評価し、臨床医または患者自身によって実行される調節を処方することができる。そのインターフェースは、治療上の問題をより迅速に診断できるようにし、例えば、食道の拡張を防止するため、たまは、胃ポーチからの夜間の粘液ドレナージを可能にするために、規則正しく計画された調節をできるようにもする。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、患者の体内に植え込まれた制限的な開口装置と共に用いるための双方向の通信システムを提供する。そのシステムは、制限的な開口装置内の動作パラメーターを測定するためのセンサーを含んでいる。そのシステムは、測定されたパラメーターデータをセンサー手段から患者の外側のローカルユニットへ通信するための手段をさらに含んでいる。そのシステムは、患者から離れた位置にあるベースユニットをさらに含み、そのベースユニットは、測定されたパラメーターデータを評価するためのユーザーインターフェース手段を含んでいる。そして、ローカルユニットおよびベースユニットの間でデータを伝送するための、ローカルユニットおよびベースユニットの間の通信リンクをも含み、伝送されたデータは、測定されたパラメーターデータを含む。
【０００９】
本明細書は、本発明を詳細に指摘しかつ明瞭に主張した特許請求の範囲で結ばれているが、本発明は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって、より良く理解されるであろうことが確信される。
【００１０】
〔発明の詳細な説明〕
こんどは図面を詳細に参照すると、図面中では類似の符号が図面全体を通して同様の要素に付されていて、図１は、植え込まれた制限的な開口装置および遠隔に配置された監視ユニットの間でデータを伝送するための双方向の通信システム２０の簡単化された模式図を示している。通信システム２０を通して、データ信号および命令信号が、植え込まれた装置と遠隔に位置する医者との間で、患者の治療を監視し影響を与えるために、伝送されてよい。本発明の通信システムは、患者と対面で会うことなく、医者が制限的な開口装置を制御し、治療を監視できるようにする。本明細書中の開示内容の目的のために、用語「遠隔の」および「遠隔に位置する」は、１８２．８８ｃｍ（６フィート）より長い距離にあるものとして定義される。図１および以下の記載では、制限的な開口装置は、肥満症の治療に用いるための食事摂取量制限装置２２であるものとして、図示され記載されている。しかし、食事摂取量制限装置の使用は、単に代表的なものであり、本発明は、本発明の範囲を逸脱することなく、その他のタイプの植え込まれた制限的な開口装置と共に用いられてもよい。
【００１１】
図１に示されているように、食事摂取量制限装置２２の第１の部分２４は、患者の皮膚２７の下に植え込まれていて、一方、第２の部分２６は、患者の皮膚の外側に配置されている。植え込まれた部分２４は、調節可能な制限バンド２８を含んでいて、制限バンド２８は、病的な肥満を治療するために、胃腸管の周りに植え込まれている。この用途では、調節可能なバンド２８は、胃３０の外壁の周りに巻かれていて、胃の上側嚢３２と下側嚢３４との間に瘻を形成している。調節可能なバンド２８は、シリコーンゴム、または、その他のタイプの生体適合性の材料で作られたキャビティを含んでいてよく、そのキャビティは、流体が満たされたときに、胃３０に向けて内向きに膨張する。その代わりに、バンド２８は、バンドの調節と共に圧力の変化を経験する流体キャビティを備えた機械的に調節可能な装置、または、流体圧式／機械的に調節可能なバンドの組み合わせ、を含んでいてもよい。
【００１２】
注入ポート３６は、以下により詳しく記載されるが、針による注入および遠隔測定法の通信信号でアクセス可能な体の領域に植え込まれている。図示された実施の形態では、注入ポート３６は、カテーテル４０を介して、調節可能なバンド２８と流体連通している。外科医は、食事摂取量の制限すなわち瘻の調節を実行するために、患者の体内に注入ポート３６を配置して永久的に植え込んでよい。注入ポート３６は、典型的には、皮膚および脂肪組織の下の患者の腹部の外側の肋骨下の領域に植え込まれる。その代わりに、外科医は、注入ポート３６を、患者の胸骨に植え込んでもよい。
【００１３】
図２は、調節可能なバンド２８をより詳しく示している。この実施の形態では、バンド２８は、可変体積のキャビティ４２を含み、キャビティ４２は、胃の外壁に対して拡張または収縮して、胃への食事摂取量を制御可能に制限するための調節可能な瘻を形成する。医者は、可変体積のキャビティ４２に流体を加えることで瘻の開口部の寸法を減らし、その代わりに、キャビティから流体を回収することで瘻の寸法を増加することができる。流体は、注入ポート３６に針を挿入して、加えられたり回収されたりしてよい。流体は、以下に限定されないが、０．９％の食塩水であってよい。
【００１４】
こんどは図１に戻ると、食事摂取量制限装置２２の外側部分２６は、ローカルユニット６０に電気的に（この実施の形態では、電気ケーブルアセンブリ５６によって）接続されたハンドヘルドのアンテナ５４を含んでいる。電気ケーブルアセンブリ５６は、外側部分２６の掃除、保守、使用、および、保管を容易にするために、ローカルユニット６０またはアンテナ５４と切り離し可能に結合されていてよい。ローカルユニット６０は、以下にさらに記載されるように、植え込まれた装置２２およびリモートユニット１７０との通信を行うマイクロプロセッサによって制御された装置である。アンテナ５４を介して、ローカルユニット６０は、植え込まれた注入ポート３６と非侵襲的に通信を行う。アンテナ５４は、遠隔測定法の信号および電力信号を注入ポート３６に伝送するために、注入ポート３６の位置の近くで患者の皮膚に対して保持されていてよい。
【００１５】
こんどは図３を参照すると、図３は、例示的な注入ポート３６の一部断面側面図を示している。図３に示されているように、注入ポート３６は、注入ポートを患者の体の組織に締結するための複数の取り付け孔７４を含んだ環状のフランジ７２を備えた硬質のハウジング７０を含んでいる。外科医は、縫合糸、ステープル、または、クリップなどのさまざまな手術用締結具のいずれか一つを用いて、腹筋を覆う筋膜のような組織に注入ポート３６を取り付けてよい。注入ポート３６は、典型的にはシリコーンゴムで作られハウジング７０内に圧縮されて維持されている隔壁７６をさらに含んでいる。隔壁７６は、ポートに流体を加えまたはポートから流体を回収するために、ヒューバー針または類似したタイプの注入器具によって穿刺される。隔壁７６は、注入ポート３６の内側の流体の体積を維持するために、注射針が引き抜かれたときに、自動密閉する。注入ポート３６は、流体を維持するためのリザーバー８０、および、カテーテルコネクター８２、をさらに含んでいる。コネクター８２は、図２に示されているように、カテーテル４０に取り付けられていて、リザーバー８０とキャビティ４２との間の閉じた流体圧式回路を形成している。ハウジング７０およびコネクター８２は、生体適合性のポリマーから一体成形されていてよく、または、チタン、または、ステンレス鋼のような金属から構成されていてよい。
【００１６】
注入ポート３６は、装置内の流体の圧力を測定するための圧力センサー８４をも含んでいる。センサー８４によって測定された圧力は、バンド２８によって患者の胃またはその他の体の腔に加えられた制限の量に対応する。圧力の測定値は、センサー８４から、アンテナ５４を用いて、遠隔測定法の信号を介して、ローカルユニット６０に伝送される。ローカルユニット６０は、以下により詳しく記載されるように、評価のために遠隔監視ユニットへ、圧力の測定値を、表示、印刷、および／または、伝送してよい。図３に示された実施の形態では、圧力センサー８４は、ハウジング７０内の流体リザーバー８０の底部に配置されている。維持カバー８６が、圧力センサー８４の上に延在していて、センサーの表面をリザーバー８０から実質的に引き離し、センサーが針によって穿刺されないように保護している。維持カバー８６は、針の穿刺を阻止しながらも圧力センサー８４とアンテナ５４との間の電子的な通信を妨害しない、例えば、アルミナなどのセラミック材料で作られていてよい。維持カバー８６は、通気孔９０を含み、通気孔９０は、リザーバー８０内の流体が圧力センサー８４の表面へ流れ、圧力センサー８４の表面に強い衝撃を与えることができるようにしている。
【００１７】
図４は、流体の圧力を測定するための例示的な実施の形態を示した、図３の線Ａ−Ａに沿った、圧力センサー８４の側断面図である。圧力センサー８４は、流体がしみ込んでセンサーの動作に影響を及ぼすのを防止するために、ハウジング９４内に密閉して封止されている。圧力センサー８４の外側は、変形可能な表面を備えた隔壁９２を含んでいる。隔壁９２は、チタン製のリザーバー８０の底部の一部を０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）までの厚さに薄くすることによって形成されている。流体が通気孔９０を通ってリザーバー８０内に流れ込むと、流体は隔壁９２の表面に強い衝撃を与えて、表面を機械的に変位させる。隔壁９２の機械的な変位は、一対の抵抗可変のシリコン製の歪ゲージ９６，９８によって、電気信号に変換される。歪ゲージ９６，９８は、リザーバー８０内の作用流体とは反対側で隔壁９２に取り付けられている。歪ゲージ９６は、隔壁の変位を測定するために、隔壁９２の中心部分に取り付けられている。第２の、対の一方の歪ゲージ９８は、隔壁９２の外側エッジの近くに取り付けられている。歪ゲージ９６，９８は、接着剤によって隔壁９２に取り付けられていてよく、または、隔壁構造内に拡散されていてもよい。バンド２８内の流体の圧力が変動すると、隔壁９２の表面はリザーバー８０の底部で、上または下に変形する。隔壁９２の変形は、中心の歪ゲージ９６の抵抗の変化を生み出す。
【００１８】
図５に示されているように、歪ゲージ９６，９８は、半補償ホイートストンブリッジ回路１００の上側の２つの抵抗要素を形成している。歪ゲージ９６が、隔壁９２の機械的な変位に応答するので、歪ゲージ９６の抵抗値の変化は、ブリッジ回路の上側部分の電位を変える。歪ゲージ９８は歪ゲージ９６と対にされていて、ホイートストンブリッジ回路を断熱化している。差動増幅器１０２，１０４は、ブリッジ回路１００に接続されていて、抵抗可変の歪ゲージによるブリッジ回路内の電位の変化を測定する。より詳しく言うと、差動増幅器１０２は、ブリッジ回路全体の電位差を測定し、一方、差動増幅器１０４は、ブリッジ回路１００の半分の歪ゲージの電位差を測定する。ブリッジ全体の一定の電位差に対して、歪ゲージの電位差が大きいほど、圧力の差がより大きい。必要な場合には、全補償ホイートストンブリッジ回路が、圧力センサー８４の感度および精度を高めるために、用いられてもよい。全補償ホイートストンブリッジ回路では、図４に示されているように２つのみの歪ゲージではなく、４つの歪ゲージが隔壁９２の表面に取り付けられる。
【００１９】
図４に戻ると、差動増幅器１０２，１０４からの出力信号は、マイクロコントローラ１０６に加えられる。マイクロコントローラ１０６は、ハウジング９４内の回路基板１１０に一体化されている。温度センサー１１２は、注入ポート３６内の温度を測定し、温度信号をマイクロコントローラ１０６に供給する。マイクロコントローラ１０６は、センサー１１２からの温度信号を、体温の変化および歪ゲージ９８によって測定されない残留温度誤差を補償するために用いる。体温の変化に対して圧力測定値の信号を補償することで、圧力センサー８４の精度が高められる。さらに、ＴＥＴ／遠隔測定法コイル１１４が、ハウジング９４内に配置されている。コイル１１４は、キャパシタ１１６に接続されていて、ローカルユニット６０から電力を受け取り、測定された流体の圧力を含む生理学的なデータをローカルユニット６０へ伝送するための同調タンク回路を形成している。図３から図５は、食事摂取量制限装置内の流体の圧力を測定するためのある例示的な実施の形態を示している。流体の圧力を測定するための別の実施の形態は、米国特許出願第１１／０６５，４１０号「肥満症装置内の流体の圧力の非侵襲的測定（Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device）」に記載されていて、この米国特許出願は、参照されることによって本明細書に組み込まれる。
【００２０】
注入ポート３６の代わりに、植え込まれた部分２４は、調節可能な制限バンド２８内の流体のレベルを変えるための双方向の注入器を含んでいてもよい。注入器を用いて、流体は、注射器を患者の皮膚を通して注入ポートの隔壁へ挿入する必要なしに、遠隔測定法の命令信号によって、バンド２８に加えられ、バンド２８から回収される。図６は、例示的な注入器１１５の断面図である。図６に示されているように、注入器１１５は、遠隔測定法の命令信号に応答して、バンド内へまたはバンドの外側へ流体を非侵襲的に移送するための、符号１１８で全体が示されたポンプを含む。ポンプ１１８は、円筒形の外側ハウジング１２０内に収容されていて、外側ハウジング１２０は、上部部分を覆って延在する環状のカバー１２１を有している。潰すことができるベロー１２２が、上部の周縁エッジのところでカバー１２１にしっかりと取り付けられている。ベロー１２２は、ベローの折れ曲がり部分で繰り返して曲がることができながら、圧力の変動に従わないよう十分に硬い、チタンなどの適切な材料で作られている。ベロー１２２の下側の周縁エッジは、環状のベローキャップ１２３に締結されていて、ベローキャップ１２３は、ポンプ１１８内で垂直方向に平行移動する。カバー１２１、ベロー１２２、および、ベローキャップ１２３の組み合わせは、流体リザーバー１２４の体積を画定している。カテーテルコネクター１１９は、カテーテル４０（図２に示されている）に取り付けられていて、バンドと流体リザーバー１２４との間に閉じた流体回路を形成している。リザーバー１２４内の体積は、ベローキャップ１２３をカバー１２１から離れるように下向きに動かすことによって、拡張される。ベローキャップ１２３が下降すると、ベロー１２２の折れ曲がり部分は、伸ばされて、流体をバンドからカテーテル４０およびコネクター１１９を通してリザーバー１２４内へ引き寄せるための真空を生み出す。同様に、リザーバー１２４内の体積は、ベローキャップ１２３をカバー１２１に向けて上向きに動かし、それによって、ベロー１２２の折れ曲がり部分を圧縮し、流体をリザーバーからカテーテル４０およびコネクター１９９を通してバンド２８内へ押すことによって、減らされる。
【００２１】
ベローキャップ１２３は、一体形成された親ねじ部分１２５を含み、親ねじ部分１２５は、円筒形ナット１２６の整合ねじ山と機能的に噛合う。ナット１２６の外周部分は、回転駆動プレート１２７の軸方向のボアにしっかりと取り付けられている。円筒形の駆動リング１２８が、次に、回転駆動プレート１２７の外側の環状エッジの周りに取り付けられている。ナット１２６、駆動プレート１２７、および、駆動リング１２８は、全てが任意の適切な手段によって、一体に取り付けられていて、ねじ部分１２５によって形成された軸を中心にして一つのユニットとして回転するアセンブリを形成している。ブッシングフレーム１２９は、アンテナ５４とポンプ１１８との間の電力信号およびデータ信号の伝送を行うためのＴＥＴおよび遠隔測定法コイル（図示されていない。）を収容している。
【００２２】
駆動リング１２８は、一つまたは複数の圧電調和モーターによって回転駆動される。図６に示された実施の形態では、２つの調和モーター１３１は、各モーターの先端１１３が駆動リング１２８の内周部分に摩擦接触するように、配置されている。モーター１３１に電力が供給されると、先端１１３は駆動リング１２８に対して振動し、駆動リング１２８の内周部分に沿った「歩行」動作を生み出し、その動作が駆動リング１２８を回転させる。ポンプ１１８のマイクロコントローラ（図示されていない。）は、モーター１３１を駆動するための電力を受け取り、ポンプに対するデータ信号を受信および伝送するためのＴＥＴおよび遠隔測定法コイルに電気的に接続されている。バンドのキャビティ４２内の流体のレベルを変えるためには、調節処方が、アンテナ５４から遠隔測定法によって伝送される。注入器１１５の遠隔測定法コイルは、調節処方の信号を検出してマイクロコントローラに伝送する。マイクロコントローラは、次に、モーター１３１を適切な量だけ駆動させて、ベロー１２２を潰し、または、拡張させ、所望の量の流体をバンド２８へ向けて、または、バンド２８から、移動させる。
【００２３】
注入器１１５内の圧力の変化を、したがって、瘻の開口部の寸法を測定するために、ブロック８４’で示された圧力センサーが、ベロー１２２内に含まれている。圧力センサー８４’は、上述された圧力センサー８４と等しい。バンド２８に対する圧力が、例えば、嚥下による蠕動圧力によって、変化すると、バンド２８内の流体は、圧力の変化を経験する。これらの圧力の変化は、カテーテル４０内の流体を通して、ベロー１２２へ伝えられる。圧力センサー８４’内の隔壁が、ベロー１２２内の流体の圧力の変化に応答して、ゆがむ。隔壁のゆがみは、図４および図５に関して上述された方法で、加えられた圧力を示す電気信号に変換される。この圧力信号は、注入器のマイクロコントローラに入力され、マイクロコントローラは、圧力を遠隔測定法コイルを介して患者の外側の監視ユニットへ伝送する。双方向注入器１１５の動作に関するさらに詳しい説明は、本出願の出願人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／０６５，４１０号「肥満症装置内の流体の圧力の非侵襲的測定（Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device）」に見出され、この米国特許出願は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２４】
図７Ａおよび図７Ｂは、患者の腹部で食事摂取量を制限するための機械的に調節可能なバンド１５３を示している。機械的なバンド１５３は、瘻を形成するための流体圧式で調節可能なバンド２８の代わりとして用いることができる。機械的に調節可能なバンド１５３は、部分的に重なり合う端部部分１３５，１３７を備えた実質的に円形の柔軟なコア１３３を含んでいる。コア１３３は、流体が満たされた従順なハウジング１３９内に実質的に取り囲まれている。コア１３３の解除可能かつ固定可能な結合部１４９は、ハウジング１３９の端部から突出していて、コアおよびハウジングが瘻を形成するために患者の食道または胃の周りに配置されるようにしている。植え込まれたモーター１４１は、コア１３３から離れて配置されていて、コアの端部部分１３５，１３７の重なり合いを機械的に調節し、したがって、コアによって形成される瘻の寸法を調節する。モーター１４１は、ハウジング１３９内の駆動ホイール（図示されていない。）と結合された駆動シャフト１４３を介してコア１３３の寸法を調節する。モーター１４１は、シリコーンゴムまたはその他の類似の材料で作られた本体１４７内の遠隔制御された電力供給ユニット１４５と一体的に成形されている。
【００２５】
モーター１４１がコア１３３の寸法を変えると、ハウジング１３９内の流体の圧力が変わる。圧力の変動を測定するために、上述されたものと同様の圧力センサーが、ハウジング１３９の流体と連通して配置される。圧力センサーは、瘻の開口部内の圧力の変動がハウジング１３９内の流体を通してセンサーの隔壁へ伝達されるように、ブロック８４’’で示されているように、ハウジング１３９内に配置されてよい。センサー８４’’は、隔壁のゆがみを圧力測定値信号に翻訳し、圧力測定値信号は、上述された方法で、遠隔測定法によって外部のユニットへ送信される。別のシナリオでは、圧力センサーは、ブロック８４’’’で示されているように、植え込まれたモーターの本体１４７内に配置され、駆動シャフト１４３に沿って延在するチューブ１５２を介してハウジング１３９と流体結合されていてよい。流体の圧力が、瘻の開口部内の圧力の変化によって、ハウジング１３９内で変化すると、圧力差が、チューブ１５１内の流体を介してセンサー８４’’’へ伝達される。センサー８４’’’は、流体の圧力を示す電気信号を生み出す。この信号が、上述された方法で、患者から外部のユニットへ伝送される。
【００２６】
図８は、食事摂取量制限装置２２の植え込まれた部分２４および外側の部分２６の主なコンポーネントを示すブロック図である。図８に示されているように、外側の部分２６は、電力信号１３２を植え込まれた部分２４に伝送するための一次ＴＥＴコイル１３０を含んでいる。遠隔測定法コイル１４４も、データ信号を植え込まれた部分２４に伝送するために含まれている。一次ＴＥＴコイル１３０および遠隔測定法コイル１４４は図示されているように結合されてアンテナ５４を形成している。外側の部分２６のローカルユニット６０は、一次ＴＥＴコイル１３０への電力の供給を制御するためのＴＥＴ駆動回路１３４を含んでいる。ＴＥＴ駆動回路１３４は、マイクロプロセッサ１３６によって制御されている。グラフィクユーザーインターフェース１４０は、患者情報を入力するため、および、データおよび医者の指示を表示および／印刷するために、マイクロプロセッサ１３６に接続されている。ユーザーインターフェース１４０を介して、患者または臨床医は、医者に対して調節のリクエストを伝送することができ、調節のリクエストの理由を入力するともできる。さらに、ユーザーインターフェース１４０は、患者が医者からの指示を読んだり指示に応答したりできるようにしている。
【００２７】
ローカルユニット６０は、問い合わせ命令を、植え込まれたマイクロコントローラ１０６に伝送し、検出された流体の圧力を含む応答データを、植え込まれたマイクロコントローラ１０６から受信するための、一次遠隔測定法トランシーバー１４２をも含んでいる。一次トランシーバー１４２は、命令信号およびデータ信号を入力および受信するためにマイクロコントローラ１０６に電気的に接続されている。一次トランシーバー１４２は、遠隔測定法コイル１４４を選択されたＲＦ通信周波数で共振するように駆動する。共振中の回路は、植え込まれたマイクロコントローラ１０６に命令データを伝送するダウンリンク交流磁界１４６を生み出す。それに代わって、トランシーバー１４２が、二次コイル１１４から伝送された遠隔測定法信号を受信してもよい。受信されたデータは、マイクロプロセッサ１３６に関連するメモリ１３８に記憶されてよい。電源１５０が、食事摂取量制限装置２２に電力を供給するために、ローカルユニット６０にエネルギーを供給する。周囲圧力センサー１５２が、マイクロプロセッサ１３６に接続されている。マイクロプロセッサ１３６は、例えば気圧条件または高度の変化による大気圧の変動に対して、受信された流体の圧力の測定値を調節するために、周囲圧力センサー１５２からの信号を用いる。
【００２８】
図８は、装置２２の植え込まれた部分２４の主なコンポーネントをも示している。図８に示されているように、二次ＴＥＴ／遠隔測定法コイル１１４は、外側のアンテナ５４から電力信号および通信信号を受信する。コイル１１４は、同調タンク回路を形成していて、その同調タンク回路は、移植片に電力を供給するために一次ＴＥＴコイル１３０に誘導的に結合され、また、データを受信および伝送するために一次遠隔測定法コイル１４４に誘導的に結合される。遠隔測定法トランシーバー１５８は、コイル１１４との間のデータの交換を制御する。さらに、植え込まれた部分２４は、整流器／電力調整器１６０、上記のマイクロコントローラ１０６、マイクロコントローラに関連するメモリ１６２、温度センサー１１２、圧力センサー８４、および、圧力センサーからの信号を増幅するための信号調節回路１６４、を含んでいる。植え込まれたコンポーネントは、センサー８４からの温度補正された圧力の測定値を、アンテナ５４を介してローカルユニット６０に伝送する。圧力の測定値は、ローカルユニット６０内のメモリ１３８に記憶され、ローカルユニット６０内のディスプレイ上に表示され、または、リアルタイムで遠隔監視ステーションへ伝送されてよい。
【００２９】
本明細書で上述されたように、食事摂取量制限装置を遠隔で監視および制御するための通信システムを提供することが望ましい。その通信システムを介して、医者は、肥満症治療の効き目を評価するために、制限装置から流体の圧力の測定値の履歴を取り出すことができる。さらに、医者は、装置の調節のために指示をダウンリンクすることができる。遠隔に位置する臨床医は、ローカルユニット６０を介して、調節の指示にアクセスすることができる。調節の指示を用いることで、臨床医は、注射器を注入ポート３６に差し込んで、食塩水を流体リザーバー８０に加えたり流体リザーバー８０から取り除いたりして、装置の調節を完了することができる。それに代わって、患者が、ローカルユニット６０を介して調節の指示にアクセスし、アンテナ５４を用いて、注入器１１５または機械的に調節可能なバンド１５３で非侵襲的に指示を実行することができる。リアルタイムの圧力の測定値が、調節の効果に対する即時のフィードバックのために、調節する間に、医者へアップリンクされてよい。それに代わって、患者または臨床医は、確認および調節の評価のために、調節の後に、圧力の測定値を医者へアップリンクしてもよい。
【００３０】
図１に示されているように、通信システム２０は、ローカルユニット６０、および、本明細書ではベースユニットとも呼ばれる遠隔監視ユニット（リモートユニット）１７０、を含んでいる。リモートユニット１７０は、医者の診療所、病院、または、その他の医者に好都合な場所に配置されていてよい。リモートユニット１７０は、マイクロプロセッサ１７２を含むパーソナルコンピュータータイプの装置であり、マイクロプロセッサ１７２は、例えば、インテル・ペンティアム（Ｉｎｔｅｌ  Ｐｅｎｔｉｕｍ：登録商標）マイクロプロセッサまたはその類似物であってよい。システムバス１７１は、例えば、生理学的パラメーターおよび患者への指示などのデータを記憶するために、マイクロプロセッサ１７２およびメモリ１７４を相互に接続している。グラフィックユーザーインターフェース１７６も、データを表示するため、および、患者への指示および応答を入力するために、マイクロプロセッサ１７２と相互に接続されている。ユーザーインターフェース１７６は、ビデオモニター、タッチスクリーン、または、その他の表示装置、さらに、リモートユニット１７０へ情報を入力するためのキーボードまたはスタイラスペン、を含んでいてよい。
【００３１】
複数の周辺装置１７８が、患者の状態に関連する生理学的データを入力するために、ローカルユニット６０に直接接続されていてよい。この生理学的データは、ローカルユニット６０に記憶されて、問い合わせまたはその他のデータ交換の間に、リモートユニット１７０へアップロードされてよい。本発明と共に用いられる周辺装置の例には、体重計、血圧モニター、体温計、血糖値モニター、および、患者の現在の生理学的状態に関する入力を提供するために医者の診療所以外で用いることのできる任意のその他のタイプの装置、などがある。例えば、体重計は、直接、または、アンテナ５４を介して無線式で、ローカルユニット６０と電気的に通信を行い、患者に対する減量の記録を生み出すことができる。その減量の記録は、ローカルユニット６０のメモリ１３８に記憶されてよい。その後のリモートユニット１７０による問い合わせの間、または、予め計画された期間で自動的に、その減量の記録は、マイクロプロセッサ１３６によってリモートユニット１７０へアップロードされる。減量の記録は、医者によってアクセスされるまで、リモートユニット１７０のメモリ１７４に記憶されてよい。
【００３２】
これも図１に示されているように、通信リンク１８０は、音声、画像、指示情報、および、命令信号、を含むデータをローカルユニット６０およびリモートユニット１７０の間で伝送するために、ローカルユニット６０およびリモートユニット１７０の間に生み出される。通信リンク１８０は、高速ケーブルまたはダイヤルアップ接続を用いたウエブベースのシステム、公共電話回線、無線ＲＦネットワーク、人工衛星、Ｔ１ライン、または、遠隔の位置の間でデータを伝送するのに適した任意のその他のタイプの通信媒体などを含む、任意の広範囲に亘るデータ伝送媒体を含んでいてよい。図９は、通信リンク１８０のためのさまざまな媒体をより詳しく示している。図９に示されているように、ローカルユニット６０およびリモートユニット１７０は、複数の異なる直接的または無線式の接続を通して、通信を行ってよい。より詳しく言うと、このユニットは、ケーブルまたは電話モデム１９２，１９４を用いてインターネット１９０を通して通信を行う。この場合には、データは、例えば、電子メール、インスタントメッセージ、ウエブページ、または、ドキュメント伝送などの任意の適切なインターネット通信媒体を通して伝送される。それに代わって、ローカルユニット６０およびリモートユニット１７０は、モデム２００，２０２を用いて、公共電話ネットワーク１９６を通して接続されてもよい。ユニット６０，１７０は、同調可能な周波数波２０６，２１０を介して、マイクロ波またはＲＦアンテナ２０４を通して通信してもよい。通信リンク１８０は、人工衛星２０９および同調可能な周波数波２１２，２１４を介して確立されてもよい。上記のリンクに加えて、当業者に知られているかこの後に開発されるかもしれないその他のタイプの伝送媒体も、本発明の範囲を逸脱することなく、ローカルユニット６０およびリモートユニット１７０の間の所望のデータ通信を提供するために用いられる可能性があることが、予期される。
【００３３】
図１０は、双方向通信システム２０を用いた例示的な相互作用のデータフロー図である。この相互作用では、医者が調節処方をダウンロードして、その調節処方が患者と共に居る臨床医によって実質的に手作業で実行される。医者は、ステップ２２０に示されているように、リモートユニット１７０およびローカルユニット６０の間での通信セッションを開始する。このセッションは、インターネットリンク１９０、または、図９に関連して記載された任意のその他の通信リンク、を通して、電子メールまたはインスタントメッセージを伝送することで、開始されてよい。通信セッションの間、ステップ２２２に示されているように、医者は、指示をメモリ１３８にダウンロードし、または、装置２２または周辺装置１７８から得られた予め記憶されたデータをアップロードすることができる。このデータには、流体の圧力、体重の履歴、または、患者の遵守報告、などが含まれていてよい。データがアップロードされた後に、ステップ２３４に示されているように、医者はそのデータを評価し、装置の調節が必要か否かを判定する。調節が必要であると、ステップ２２４に示されているように、医者は、調節処方命令をローカルユニット６０にダウンロードする。ローカルユニット６０は、ステップ２２６に示されているように、その処方を、臨床医による後の動作のために、メモリ１３８に記憶する。患者と共にいる状態で、臨床医は、メモリ１３８からの処方にアクセスする。次に、臨床医は、注射器を注入ポート３６の隔壁７６に挿入し、処方に記載された体積の流体を加え、または、回収する。調節に続いて、臨床医は、アンテナ５４を移植片の上に配置して、マイクロコントローラ１０６に対して、圧力の測定値をセンサー８４からローカルユニット６０へ伝送するように指示する。圧力の測定値は、ステップ２３０に示されているように、ローカルユニット６０のマイクロプロセッサ１３６によってリモートユニット１７０へアップロードされ、調節指示が実行されたことの医者への確認、および、患者への効果の結果の表示、が提供される。オフラインの調節では、ベースユニットは、ライン２２９によって示されているように、調節処方のダウンロードに続いて、または、ライン２３１によって示されているように、患者データの受信に続いて調節が必要ない場合には、ローカルユニット６０との通信を終了する。
【００３４】
ステップ２２０からステップ２３４までのオフライン調節セッションに加えて、医者は、調節前、調節中、および調節後の、患者の状態を監視するために、ステップ２３６に示されているように、リアルタイムの相互作用の調節を開始してよい。この場合には、医者は、患者が臨床医と共に居る間に、ステップ２３７に示されているように、調節処方をダウンロードする。臨床医は、処方を実行するために、ステップ２３８に示されているように、注入ポート３６の隔壁７６に注射器を挿入し、リザーバー８０に記載された量の流体を加え、または、リザーバー８０から記載された量の流体を回収する。注入の後に、医者は、流体の圧力の測定値を移植片からローカルユニット６０に伝送するために、ステップ２４１に示されているように、臨床医に対してアンテナ５４を移植片の上に置くように指示する。次に、圧力の測定値が、ステップ２４３に示されているように、リンク１８０を通して、医者にアップリンクされる。医者は、ステップ２４５で、圧力の測定値を評価する。その評価に基づいて、医者は、ライン２４２で示されているように、バンドを再調節するために、リンク１８０を通してさらに指示を与えることもある。さらに、医者は、ステップ２４４に示されているように、調節を検査するために、患者に対して、食べる、飲む、などの具体的な行動を行うように指示を与えることもある。患者がその検査を実行すると、医者は、食物または液体が瘻を通過しようとするときのバンドに対する蠕動圧力を評価するために、ステップ２４６に示されているように、移植片からの圧力の測定値をアップロードすることもある。圧力の測定値が高すぎる場合、それは、閉塞の可能性を示していて、医者は、ライン２４９によって示されているように、臨床医に対して、バンドを再調節し、閉塞を和らげるように、追加の命令信号を直ちに伝送することもある。医者が調節の結果に満足した後に、通信セッションはステップ２３２で終了する。フロー図に示されているように、通信リンク１８０は、医者と患者が仮想の治療セッションで相互作用できるようにし、その仮想の治療セッションの間に、医者は、調節を処方し、処置の効き目を評価するためにリアルタイムの流体の圧力のフィードバックを受け取ることができる。
【００３５】
図１１に示された第２の例示的な相互作用では、医者は、図６に示されている注入器１１５のような遠隔で調節可能な装置に対する調節処方をダウンロードする。医者は、ステップ２２０に示されているように、リンク１８０を通してこの通信セッションを開始する。通信を開始した後に、医者は、流体の圧力の履歴などの予め記憶されたデータをローカルユニット６０のメモリ１３８からアップロードする。医者は、そのデータを評価して、調節が必要であるか否かを判定する。医者が、オフライン調節を選択した場合、調節命令が、ステップ２２４に示されているように、ローカルユニット６０にダウンロードされて、メモリ１３８に記憶される。処方がメモリ１３８に記憶された状態で、患者は、自分の都合のよいときに、ステップ２３３に示されているように、移植片の領域の上にアンテナ５４を配置し、ローカルユニット６０を介して調節を開始する。ローカルユニット６０は、次に、電力信号および命令信号を植え込まれたマイクロコントローラ１０６に伝送して、調節を行う。調節の後に、患者は、遠隔監視ユニット１７０との通信リンクを確立し、一連の圧力の測定値を移植片からリモートユニット１７０へアップロードする。これらの圧力の測定値は、医者によってアクセスされるまで、リモートユニット１７０のメモリ１７４に記憶されていてよい。
【００３６】
別のシナリオでは、患者は、医者との仮想的な処置セッションの間に、リアルタイムの調節を行える。この状況では、医者は、リンク１８０を通して患者との通信を確立する。一旦リンク１８０を通して接続されると、ステップ２５０に示されているように、医者は、患者に移植片の領域の上にアンテナ５４を配置するように指示する。アンテナ５４が所定の位置に配置された後、ステップ２５２に示されているように、医者はリンク１８０を通して注入器１１５に調節命令をダウンロードする。調節が注入器１１５で実行されている間および／または実行された後に、ステップ２５４に示されているように、一連の圧力の測定値が、リンク１８０を通して注入器１１５から医者へアップロードされる。医者は、調節の結果としての流体の圧力の変化を直ちに検討する。結果としての流体の圧力のレベルが高すぎる場合または低すぎる場合、医者は、ライン２５５によって示されているように、制限バンドを直ちに再調節することもある。医者は、患者に対して、ステップ２５６に示されているように、調節を検査するために、飲む、または、食べる、などの具体的な動作を行うように指示することもある。患者が検査を実行すると、医者は、患者が瘻を通して食物または流体を通過させようと試みるときに、バンドに対する蠕動圧力を評価するために、ステップ２５８に示されているように、圧力センサーから圧力の測定値をアップロードできる。圧力の測定値が高すぎる場合、それは閉塞の可能性を示していて、医者は、ライン２５９で示されているように、バンドを再調節して閉塞を和らげるために、追加の命令信号を直ちに伝送できる。医者が調節の結果に満足した後に、通信セッションは、ステップ２３２で終了する。本発明では、ローカルユニット６０は、医者のみが調節を処方し、患者がローカルユニット６０を通して独自に調節を実行するのを防止されるように、常にリモートユニット１７０に対してスレーブ（従属装置）である。
【００３７】
図１２に示された第３の例示的な通信セッションでは、患者は、ステップ２６０に示されているように、ユーザーインターフェース１４０を通してリクエストを入力することで、リモートユニット１７０と相互作用を開始できる。このリクエストは、電子メール、または、その他の電子的なメッセージ、の形態であってよい。ステップ２６２では、患者のリクエストが、通信リンク１８０を通して、リモートユニット１７０に伝送される。リモートユニット１７０では、患者のリクエストは、医者の好都合なときに取り出される（ステップ２６４）までメモリ１７４に記憶される。医者が患者のリクエストを検討した（ステップ２６６）後に、指示がユーザーインターフェース１７６を通して入力され、ローカルユニット６０へダウンロードされる。医者は、ステップ２６８に示されているように、処置に関して、または、具体的な調節のリクエストの実行または拒絶の決定に関して、患者と通信を行うこともある。医者がステップ２６９で調節が必要であると判定すると、医者は、図１０および図１１のフロー図で示されたものと同様の通信セッションを開始することができる。調節が必要ない場合には、ベースユニットが、ステップ２６８の応答通信の後にセッションを終了する。
【００３８】
上記のシナリオに加えて、医者は、患者が前回の調節の指示を遵守したかをチェックするため、または、患者に調節を実行するのを思い出させるために、ローカルユニット６０にいつでもアクセスすることができる。これらの相互作用では、医者は、ローカルユニット６０と連絡をとり、データをメモリ１３８からアップロードするように要求し、または、思い出させるための合図を伝送してメモリ１３８に記憶し、患者が次回にローカルユニット６０を起動したときに表示するようにできる。さらに、ローカルユニット６０は、患者が、日ごとの弛緩のような、規則的に計画された調節を実行するのを思い出すようにするためのアラームの特徴を含んでいてもよい。
【００３９】
上述したように、通信システム２０は、流体の圧力の履歴をリモートユニット１７０にアップリンクして、医者が指定された期間に亘って装置２２の性能を評価できるようにするために用いることができる。図１３は、データロガー２７０を示していて、データロガー２７０は、ある期間に亘って流体の圧力の測定値を記録するために、本発明の通信システム２２と共に用いることができる。図１３に示されているように、データロガー２７０は、ＴＥＴコイル２８５および遠隔測定法コイル２７２を含み、これらのコイルは植え込まれた部分２４に隣接して位置するように患者によって装着されてよい。ＴＥＴコイル２８５は、移植片に電力を供給し、一方、遠隔測定法コイル２７２は、移植片に問い合わせ、二次遠隔測定法コイル１１４を通して、流体の圧力の測定値を含むデータ信号を受信する。制限バンド内の流体の圧力は、バンドに対する蠕動性のパルスを測定するのに十分な更新速度で、繰り返して検出されかつデータロガー２７０に伝送される。典型的には、この更新速度は、一秒当たりの圧力の測定値が１０個から２０個までの範囲である。図１３に示されているように、データロガー２７０は、注入ポート３６が患者の腹部の領域に植え込まれている場合に、コイル２７２を注入ポート３６の近くに配置するように、患者の腰の周りのベルト２７４に装着されてよい。それに代わって、データロガー２７０は、注入ポート３６が患者の胸骨に植え込まれている場合には、装置２７０’によって示されているように、患者の頸部の周りに装着されてもよい。データロガー２７０は、患者の食事および日課の間の流体の圧力の変動を記録するために、起きている時間の間に装着される。一日のまたはその他の設定された時間の終わりに、データロガー２７０は取り外され、記録された流体の圧力のデータがローカルユニット６０のメモリ１３８にダウンロードされる。流体の圧力の履歴は、次の通信セッションの間に、メモリ１３８からリモートユニット１７０へアップロードされてよよい。それに代わって、流体の圧力のデータは、通信リンク１８０を用いて、データロガー２７０からリモートユニット１７０へ直接アップロードされてもよい。
【００４０】
図１４は、データロガー２７０をより詳しく示している。図１４に示されているように、データロガー２７０は、植え込まれた装置２４との遠隔測定法による通信を制御するためのマイクロプロセッサ２７６を含んでいる。マイクロプロセッサ２７６は、数ある機能の中で、装置２４からの圧力の測定値を記憶するために、メモリ２８０に接続されている。データロガー２７０が動作している間、流体の圧力は、マイクロプロセッサ２７６によって制御された指定されたデータ速度で読み取られ、メモリ２８０に記憶される。マイクロプロセッサ２７６は、電源２８２によってエネルギーを供給されている。流体の圧力を読み取るために、マイクロプロセッサ２７６は、最初に、ＴＥＴ駆動回路２８３およびＴＥＴコイル２８５を介して、植え込まれた部分２４に電力信号を伝送する。電力信号の後に、マイクロプロセッサ２７６は、遠隔測定法トランシーバー２８４および遠隔測定法コイル２７２を介して、植え込まれた部分２４に問い合わせ信号を伝送する。問い合わせ信号は、遠隔測定法コイル１１４によって傍受されて、マイクロコントローラ１０６へ伝送される。マイクロコントローラ１１６は、問い合わせ信号に応答して、トランシーバー１５８および二次遠隔測定法コイル１１４を介して、センサー８４からの温度調節された圧力の読み取り値を送る。圧力の読み取り値は、コイル２７２を通して受信され、トランシーバー２８４によって、マイクロプロセッサ２７６へ向けて送信される。マイクロプロセッサ２７６は、それに続いて、圧力の測定値を記憶し、次の問い合わせリクエストを開始する。
【００４１】
患者が流体の圧力の測定および記録を完了すると、データロガー２７０が取り除かれ、記録された圧力のデータがローカルユニット６０にダウンロードされ、または、リモートユニット１７０に直接ダウンロードされる。図９および図１４に示されているように、データロガー２７０は、電話回線２８８を用いて、検出された流体の圧力をリモートユニット１７０に直接伝送するためのモデム２８６を含んでいてよい。患者は、ロガーのモデム２８６を電話回線に接続し、医者のモデムに電話をかけ、ユーザーインターフェース２９２の「送信」ボタンを選択する。電話がつながった後、マイクロプロセッサ２７６は、電話回線を通して、記憶された圧力の履歴を、リモートユニット１７０のマイクロプロセッサ１７２へ伝送する。それに代わって、データロガー２７０は、ローカルユニット６０にデータロガーを接続するためのＵＳＢポート２９０を含んでいてもよい。データロガーのＵＳＢポート２９０は、ローカルユニット６０のＵＳＢポート１９８（図８に示されている。）に接続されていてよく、「送信」スイッチが作動されて、圧力のデータがローカルユニットのメモリ１３８へダウンロードされる。圧力のデータがダウンロードされた後、データロガー２７０は、ユーザーインターフェース２９２を通して停止され、または、リセットされて圧力の測定を継続するために患者の体に再び取り付けられてよい。
【００４２】
図１５は、サンプリング期間に亘って、ローカルユニット６０またはデータロガー２７０によって繰り返される問い合わせの間に、センサー８４によって測定される例示的な圧力信号２９４をグラフで表した図である。圧力信号２９４は、ローカルユニット６０のグラフィクユーザーインターフェース１４０またはリモートユニット１７０のグラフィクユーザーインターフェース１７６を用いて、表示されてよい。図１５に示された例では、バンド２８内の流体の圧力は、最初に、患者が安静にしているときに測定され、その結果、図示されているような安定した圧力の読み取り値が得られる。次に、バンド２８が調節されて瘻の寸法が減らされる。バンドの調節の間、圧力センサー８４は、流体の圧力の測定を継続して、患者の皮膚を通してローカルユニット６０へ圧力の読み取り値を伝送する。図１５のグラフに見られるように、流体の圧力はバンドの調節に続いて上昇する。
【００４３】
図示された例では、患者は、調節の正確さをチェックするために、調節後に液体を飲むように頼まれる。患者が液体を飲むと、圧力センサー８４は、液体の嚥下による蠕動圧力による圧力のスパイクの測定を続ける。医者は、患者の処置を評価し指導するために、これらの圧力のスパイクを遠隔の位置から評価することができる。グラフが望ましいレベルを超える圧力のスパイクを示している場合、医者は、所望の結果が得られるまで、通信システム２０を通して直ちに修正動作を取り、修正動作の結果を観察することができる。したがって、医者は、通信システム２０を通して、患者からかなり遠くに居る場合でさえも、調節を実行し調節の結果を視覚的に観察することができる。
【００４４】
調節に加えて、通信システム２０は、ある期間に亘って、食事摂取量制限装置の性能を追跡するのに用いることもできる。より詳しく言うと、データロガー２７０からの圧力の測定値のサンプリングは、評価のために、医者の診療所にアップロードされてよい。医者は、圧力の読み取り値のグラフを視覚的にチェックして、制限装置の性能を評価する。圧力の測定値のログは、規則的に遠隔監視ユニット１７０に送られて、医者に、食事摂取量制限装置が有効に動作していることを確認するための診断ツールを提供する。なんらかの異常が現れた場合、医者は、通信システム２０を用いて患者と連絡を取り、追加の生理学的なデータを要求し、または、調節を処方する。より詳しく言うと、通信システム２０は、流体の漏洩を示すバンド２８内の圧力状態が存在しないことを検出するために用いられてよい。それに代わって、システム２０は、カテール４０のよじれ、または、瘻の閉塞、を示すバンド内の圧力の過剰なスパイクを検出するために用いられてもよい。ローカルユニット６０を用いることで、患者は、在宅で圧力の読み取り値を評価し、装置の調節が必要なことを示す、バンド内の圧力が指定されたベースラインよりも低く低下したときに、担当の医者に知らせることができる。したがって、通信システム２０は、肥満症装置を用いて患者を治療する間の診断および監視ツールとして有益である。通信システム２０を通して食指摂取量制限装置２２を評価する便利さが、制限装置の監視および調節をより頻繁に行うのを容易にする。
【００４５】
上述された本発明がその他のタイプの植え込み可能なバンドにも同じように適用できることが、当業者には容易に明らかとなるだろう。例えば、バンドは、大便失禁の治療に用いられる。そのようなバンドの一つが、参照されることによって本明細書に組み込まれる米国特許第６，４６１，２９２号に記載されている。バンドは、尿失禁の治療に用いることもできる。そのようなバンドの一つが、参照されることによって本明細書に組み込まれる米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に記載されている。バンドは、胸焼けおよび／または胃酸逆流の治療に用いることもできる。そのようなバンドの一つが、参照されることによって本明細書に組み込まれる米国特許第６，４７０，８９２号に記載されている。バンドは、インポテンツの治療に用いることもできる。そのようなバンドの一つが、参照されることによって本明細書に組み込まれる米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に記載されている。
【００４６】
本発明の好ましい実施の形態が、本明細書中で記載され示されたが、そのような実施の形態が例示のためのみに提供されたことは、当業者には明らかであろう。さまざまな、変形、変更、および、置換が、本発明から逸脱することなく、当業者には、今や思いつくであろう。例えば、当業者には明らかであろうように、本明細書の開示された発明は、ロボット支援の手術にも同様に適用できる。さらに、上記の各構造は機能を有し、そのような構造はその機能を実行するための手段であるとも言えることが、理解されなければならない。したがって、本発明が添付の特許請求の範囲の真髄および範囲によってのみ限定されることが、意図されている。
【００４７】
本発明が、いくつかの実施の形態を記載することによって例示されたが、添付の特許請求の範囲の真髄および範囲をそのような詳細に制限または限定することは、出願人の意図するところではない。さまざまなその他の変形、変更、および、置換が、本発明の範囲から逸脱せずに、当業者には思いつくであろう。例えば、本発明の装置および方法は、圧力のデータを、移植片から遠隔監視ユニットへ伝送する事に関して例示された。しかし、その他のタイプのデータも、複数のさまざまな態様の制限的な開口移植片を医者が監視できるようにするために、伝送されてよい。さらに、本発明は、肥満症の治療のための食事摂取量制限装置に関して記載されている。本発明は、この用途に限定されず、本発明の範囲から逸脱せずに、その他の制限的な開口移植片または人工括約筋と共に用いることもできる。本発明に関連する各要素の構造は、代わりに、その要素によって実行される機能を提供するための手段として記載することもできる。上記の記載が例示として提供されたこと、および、その他の変形が、特許請求の範囲の真髄および範囲を逸脱せずに、当業者には思いつくであろうこと、が理解されるはずである。
【００４８】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）患者の体内に植え込まれた制限的な開口装置と共に用いるための双方向通信システムにおいて、
（ａ）前記制限的な開口装置内の動作パラメーターを測定するためのセンサー手段と、
（ｂ）測定されたパラメーターデータを、前記センサー手段から前記患者の外側のローカルユニットへ通信するための手段と、
（ｃ）前記患者から離れた位置にあるベースユニットであって、前記ベースユニットが、前記測定されたパラメーターデータを評価するためのユーザーインターフェース手段を含む、ベースユニットと、
（ｄ）前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間でデータを伝送するための、前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間の通信リンクであって、前記伝送されるデータは、前記測定されたパラメーターデータを含む、通信リンクと、
を具備する、双方向通信システム。
（２）前記実施態様（１）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記測定された動作パラメーターが、前記制限的な開口装置内の流体の圧力を含む、双方向通信システム。
（３）前記実施態様（２）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記ユーザーインターフェース手段が、前記制限的な開口装置に対する調節命令を入力するための手段をさらに含む、双方向通信システム。
（４）前記実施態様（３）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記調節命令が、前記通信リンクを通して、前記ベースユニットおよび前記ローカルユニットの間で伝送される、双方向通信システム。
（５）前記実施態様（４）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信リンクが、前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間のインターネット接続を含む、双方向通信システム。
（６）前記実施態様（４）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信リンクが、電話ネットワークを含む、双方向通信システム。
（７）前記実施態様（２）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信するための手段が、サンプリング期間に亘って前記制限的な開口装置からの流体の圧力の測定値を記録するための、前記患者によって装着される携帯式のデータ記録装置をさらに含む、双方向通信システム。
（８）前記実施態様（７）に記載の双方向通信システムにおいて、
前記通信リンクを通して前記携帯式のデータ記録装置から前記ベースユニットへ流体の圧力の測定値を直接伝送するための手段をさらに具備する、双方向通信システム。
（９）前記実施態様（４）に記載の双方向通信システムにおいて、
（ａ）前記調節命令を前記制限的な開口装置に伝送するための手段と、
（ｂ）前記調節命令に応答して、前記制限的な開口装置を調節するための、前記制限的な開口装置内の、制御手段と、
をさらに具備する、双方向通信システム。
（１０）患者の体内に植え込まれた制限的な開口装置と、前記患者から離れて配置されたベースユニットとの間で、データを通信するための方法において、
（ａ）前記制限的な開口装置内の流体の圧力を測定する過程と、
（ｂ）前記制限的な開口装置から流体の圧力の測定値を取り出す過程と、
（ｃ）前記取り出された流体の圧力の測定値を前記ベースユニットへ伝送する過程と、
（ｄ）前記制限的な開口装置によって形成された瘻の寸法を求めるために、前記ベースユニットで前記流体の圧力の測定値を評価する過程と、
を具備する、方法。
【００４９】
（１１）前記実施態様（１０）に記載の方法において、
前記取り出す過程が、
前記流体の圧力の測定値を、前記制限的な開口装置からローカルユニットへ、遠隔測定法によって伝送することをさらに含む、方法。
（１２）前記実施態様（１１）に記載の方法において、
前記伝送する過程が、
（ａ）前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間でインターネット通信リンクを介したインターフェースを開始すること、および、
（ｂ）前記インターネット通信リンクを通して前記流体の圧力の測定値を伝送することと、
をさらに含む、方法。
（１３）前記実施態様（１１）に記載の方法において、
前記伝送する過程が、
（ａ）前記ベースユニットおよび前記ローカルユニットの間で電話ネットワークを介したインターフェースを開始すること、および、
（ｂ）前記電話ネットワークを通して前記流体の圧力の測定値を伝送することと、
をさらに含む、方法。
（１４）前記実施態様（１１）に記載の方法において、
（ａ）前記ベースユニットで、前記制限的な開口装置に対する調節命令を入力する過程と、
（ｂ）前記制限的な開口装置によって形成された前記瘻の寸法を調節するために、前記制限的な開口装置へ前記調節命令を伝送する過程と、
をさらに具備する、方法。
（１５）前記実施態様（１４）に記載の方法において、
前記調節命令を伝送する過程が、
（ａ）前記調節命令を、通信リンクを介して、前記ベースユニットから前記ローカルユニットへ伝送すること、
（ｂ）前記ローカルユニットを通して前記調節命令にアクセスすること、および、
（ｃ）前記患者を注射器で穿刺し、前記注射器を用いて、前記制限的な開口装置内の流体のレベルを前記調節命令によって指定された量に変えることと、
をさらに含む、方法。
（１６）前記実施態様（１４）に記載の方法において、
前記調節命令を伝送する過程が、
（ａ）前記調節命令を遠隔測定法によって前記制限的な開口装置へ伝送すること、および、
（ｂ）前記調節命令を用いて、植え込まれた前記制限的な開口装置内の制御手段を駆動し、前記制限的な開口装置内の流体のレベルを前記調節命令によって指定された量に調節することと、
をさらに含む、方法。
（１７）前記実施態様（１４）に記載の方法において、
前記制限的な開口装置を調節する間に、流体の圧力の測定値を前記ベースユニットへ伝送する過程をさらに具備する、方法。
（１８）植え込まれた制限的な開口装置を遠隔で監視および調節するためのシステムにおいて、
（ａ）前記制限的な開口装置内の流体の圧力を測定するためのセンサー手段と、
（ｂ）流体の圧力の測定値を、前記植え込まれた制限的な開口装置からローカルユニットへ伝送するための遠隔測定法手段と、
（ｃ）圧力の測定値を、前記ローカルユニットから、前記患者から遠隔の距離だけ離れたベースユニットへ伝送するための通信リンクと、
（ｄ）前記流体の圧力の測定値を評価するための、前記ベースユニット内のユーザーインターフェース手段と、
を具備する、システム。
（１９）前記実施態様（１８）に記載のシステムにおいて、
前記通信リンクが、前記ローカルユニットおよび前記ベースユニットの間のインターネット接続を含む、システム。
（２０）前記実施態様（１８）に記載のシステムにおいて、
前記ユーザーインターフェース手段が、
（ａ）前記制限的な開口装置に対する調節命令を入力するための手段と、
（ｂ）前記調節命令を、前記通信リンクを通して、前記ローカルユニットへ伝送するための手段と、
をさらに含む、システム。
【００５０】
（２１）前記実施態様（１８）に記載のシステムにおいて、
前記センサー手段からの前記流体の圧力の測定値を記録するための、患者によって装着される携帯式のデータ記録装置をさらに具備する、システム。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】植え込まれた制限的な開口装置、および、植え込まれた装置および遠隔の監視ユニットの間の双方向通信システム、の簡単化された模式図である。
【図２】図１に示された食事摂取量制限装置の植え込まれた部分のより詳しい斜視図である。
【図３】図２に示された注入ポートの一部断面側面図である。
【図４】図２の食事摂取量制限装置内の流体の圧力を測定するための例示的な圧力センサーを示した、図３の線Ａ−Ａに沿った側断面図である。
【図５】図４に示された圧力センサーのための可変抵抗回路の簡単化された模式図である。
【図６】図２の食事摂取量制限装置のための別の双方向注入器の断面図である。
【図７Ａ】圧力トランスデューサを組み込んだ機械的に調節可能な制限装置の模式図である。
【図７Ｂ】図７Ａの線Ｂ−Ｂに沿った機械的に調節可能な装置の断面図である。
【図８】図１に示された食事摂取量制限装置の主要な内部コンポーネントおよび外部コンポーネントのブロック図である。
【図９】図１のローカルユニットおよびリモートユニットの間の複数の異なる通信リンクを示す模式図である。
【図１０】手動で調節可能な制限装置のためのローカルユニットおよびリモートユニットの間の例示的な通信プロトコルのフロー図である。
【図１１】遠隔で調節可能な制限装置のためのローカルユニットおよびリモートユニットの間の例示的な通信プロトコルのフロー図である。
【図１２】通信が患者によって開始される例示的な通信プロトコルのフロー図である。
【図１３】植え込まれた制限装置からの圧力の測定値を記録するデータロガーの簡単化された模式図である。
【図１４】図１３に示されたデータロガーの主要なコンポーネントを示すブロック図である。
【図１５】本発明のシステムを通して通信された、図４に示されたセンサーからの流体の圧力の測定値のグラフを示す図である。
【符号の説明】
【００５２】
２０  通信システム
２２  食事摂取量制限装置
２４  第１の部分
２６  第２の部分
２７  皮膚
２８  バンド
３０  胃
３２  上側ポーチ
３４  下側ポーチ
３６  注入ポート
４０  カテーテル
４２  キャビティ
５４  アンテナ
５６  電気ケーブルアセンブリ
６０  ローカルユニット
７０  ハウジング
７２  フランジ
７４  取り付け孔
７６  隔壁
８０  リザーバー
８２  カテーテルコネクター
８４，８４’，８４’’，８４’’’  圧力センサー
８６  維持カバー
９０  通気孔
９２  隔壁
９４  ハウジング
９６，９８  歪ゲージ
１００  ブリッジ回路
１０２，１０４  差動増幅器
１０６  マイクロコントローラ
１１０  回路基板
１１２  温度センサー
１１３  先端
１１４  ＴＥＴ／遠隔測定法コイル
１１５  注入器
１１６  キャパシタ
１１８  ポンプ
１１９  カテーテルコネクター
１２０  外側ハウジング
１２１  カバー
１２２  ベロー
１２３  ベローキャップ
１２４  流体リザーバー
１２５  親ねじ部分
１２６  ナット
１２７  駆動プレート
１２８  駆動リング
１２９  ブッシングフレーム
１３１  調和モーター
１３０  一次ＴＥＴコイル
１３２  電力信号
１３３  コア
１３４  ＴＥＴ駆動回路
１３５  端部
１３６  マイクロプロセッサ
１３７  端部
１３８  メモリ
１３９  ハウジング
１４０  グラフィクユーザーインターフェース
１４１  モーター
１４２  一次遠隔測定法トランシーバー
１４３  駆動シャフト
１４４  遠隔測定法コイル
１４５  電力供給ユニット
１４６  ダウンリンク交流磁界
１４７  本体
１４９  結合部
１５０  電源
１５１  チューブ
１５２  周囲圧力センサー
１５３  バンド
１５８  遠隔測定法トランシーバー
１６０  整流器／電力調整器
１６２  メモリ
１６４  信号調節回路
１７０  遠隔監視ユニット
１７１  システムバス
１７２  マイクロプロセッサ
１７４  メモリ
１７６  グラフィクユーザーインターフェース
１７８  周辺装置
１８０  通信リンク
１９０  インターネット
１９２，１９４  電話モデム
１９６  公共電話ネットワーク
１９８  ＵＳＢポート
２００，２０２  モデム
２０４  アンテナ
２０６  周波数波
２０９  人工衛星
２１０  周波数波
２１２，２１４  周波数波
２７０  データロガー
２７０’  装置
２７２  遠隔測定法コイル
２７４  ベルト
２７６  マイクロプロセッサ
２８０  メモリ
２８２  電源
２８３  ＴＥＴ駆動回路
２８４  トランシーバー
２８５  ＴＥＴコイル
２８６  モデム
２８８  電話回線
２９０  ＵＳＢポート
２９２  ユーザーインターフェース
２９４  圧力信号
【図１】
2007000642.tif 000003
【図２】
2007000642.tif 000004
【図３】
2007000642.tif 000005
【図４】
2007000642.tif 000006
【図５】
2007000642.tif 000007
【図６】
2007000642.tif 000008
【図７Ａ】
2007000642.tif 000009
【図７Ｂ】
2007000642.tif 000010
【図８】
2007000642.tif 000011
【図９】
2007000642.tif 000012
【図１０】
2007000642.tif 000013
【図１１】
2007000642.tif 000014
【図１２】
2007000642.tif 000015
【図１３】
2007000642.tif 000016
【図１４】
2007000642.tif 000017
【図１５】
2007000642.tif 000018
【外国語明細書】
2007000642000001.pdf