(57)【要約】【課題】本発明は、体外循環血液処理における穿刺針の穿刺部からの血液漏れ、特に返血穿刺部からの血液漏れを速やかに検知することが可能な体外循環血液処理装置、および体外循環血液処理装置に使用する光センサーの提供。【解決手段】生体から採血および生体に返血する返血穿刺針を有する体外循環血液処理装置であって、前記穿刺針の穿刺部からの血液漏れを検知する光センサーを備えたことを特徴とする体外循環血液処理装置。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体から採血および生体に返血する返血穿刺針を有する体外循環血液処理装置であって、前記穿刺針の穿刺部からの血液漏れを検知する光センサーを備えたことを特徴とする体外循環血液処理装置。
【請求項２】
血液漏れの検知が、光センサーの血液が漏れる前と血液が漏れた後における色の相違の感知に基づいておこなわれるものである請求項１に記載の体外循環血液処理装置。
【請求項３】
血液漏れの検知が、光センサーの血液が漏れる前と血液が漏れた後における受光量の絶対値の判別（光量判別）に基づいて行われる請求項１または２に記載の体外循環血液処理装置。
【請求項４】
血液漏れの検知が、光センサーの血液が漏れる前と血液が漏れた後における受光量の変化量の判別（エッジ判別）に基づいて行われる請求項１または２に記載の体外循環血液処理装置。
【請求項５】
血液漏れの検知が、光センサーの前記穿刺針の穿刺部および該穿刺部近傍の光検知によって行われる請求項１〜４のいずれかに記載の体外循環血液処理装置。
【請求項６】
光センサーが、光ファイバーセンサーである請求項１〜５のいずれかに記載の体外循環血液処理装置。
【請求項７】
光センサーが、反射型光ファイバーセンサーである請求項６に記載の体外循環血液処理装置。
【請求項８】
光センサーが血液回路部分に取り付けられた請求項１〜７のいずれかに記載の体外循環血液処理装置。
【請求項９】
光センサーと前記穿刺針の穿刺部および該穿刺部近傍の距離が一定である請求項５〜８のいずれかに記載の体外循環血液処理装置。
【請求項１０】
光センサーが腕に装着可能な貼付部材、クリップ部材、あるいは巻き付け部材に固定されたものである請求項９に記載の体外循環血液処理装置。
【請求項１１】
巻き付け部材が、血液貯留部を有するものであることを特徴とする請求項１０記載の体外循環血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体外循環血液処理における人体からの血液漏れを検知可能な体外循環血液処理装置、および体外循環血液処理における人体からの血液漏れを検知可能な光センサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体に対して治療行為、あるいは検査行為等を行った場合に人体からの血液漏れを生じることがあるが、この血液漏れをできるだけ速やかに検知することが人体への悪影響を避けるための観点から好ましい。特に患者の血液を体外に導き出し、浄化処理して体内に戻す体外循環血液浄化治療は人工腎臓である血液透析療法として実用化され、現在では人工腎臓以外に人工心肺、人工肝臓、結晶分離器等もとして実用化されている。このような治療法においては患者の血液を多量に導き出し、浄化処理して体内に戻す体外循環血液浄化治療法においては、多量の血液を体外に連続的に取出して取り扱うので、血液漏れは特にできるだけ速やかに検知する必要があり、その血液漏れの検知が遅れると生命に危険が及ぶような重大な結果を生じることになる。
【０００３】
例えば体外循環血液浄化治療である血液透析療法においては動・静脈側に穿刺針を穿刺し、一方の穿刺針から連続的に採血し血液浄化器で血液浄化した後に他方の穿刺針から人体に返血されるが、この血液透析中に各種の原因で前記穿刺針が人体から抜針する事故、例えば患者の激しい体動による自然抜針、あるいは患者自身が抜針を行ってしまう自己抜針による抜針事故が生じることがあるので、透析中は抜針が生じていなかどうかの監視を透析中は常時行う必要がある。
【０００４】
前記のような抜針事故を感知検知するために、２極の電極を患者の穿刺針付近に設置し、抜針により体外に流出した血液により、前記２極の電極が短絡し通電するとアラームが警報がを発生する血液漏れ検知装置は知られている。このような血液漏れ検知装置としては、例えばアルミテープを上下２枚を張り合わせて形成されたセンサー部とアラーム部からなり、前記センサー部のアルミ部に抜針による血液漏れの血液が触れるとセンサー部は通電し、アラーム部が警報がを発生する血液漏れ検知センサーが知られている（非特許文献１）
【非特許文献１】医療産業新聞，２００４年５月１４日
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前記のような２極の電極を用いる血液漏れ検知装置を用いる血液漏れ検知方法は、患者への微弱電流の通電という点で患者に不快感を与える問題も有ったので、本発明はこのような問題を解決したことにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１は、生体から採血および生体に返血する返血穿刺針を有する体外循環血液処理装置であって、前記穿刺針の穿刺部からの血液漏れを検知する光センサーを備えたことを特徴とする体外循環血液処理装置を提供することにより前記課題を解決することができた。
【０００７】
体外血液循環装置の穿刺部には返血穿刺部と採血穿刺部があるが、採血穿刺針が抜けると血液回路内に空気が入ってしまうので、血液回路内に気泡が存在するかどうかは常に監視が行われているので、採血穿刺針部の抜けを別途に検知する必要は低く、また、採血穿刺部と返血穿刺部の距離は施設や患者等により色々と変動する場合があるので、前記光センサーによる監視は返血穿刺部付近で行うのが好ましい。
【０００８】
本発明の返血穿刺針の穿刺部付近近傍における光センサーの検知対象としては、例えば返血穿刺針の穿刺部付近の肌、肌に装着した部材の血液が漏れる前と血液が漏れた後における色が挙げられるが、検知対象が肌以外の部材、例えば肌に装着した布のような場合、血液による前記検知部材の濃色化をより容易に識別できるように白色のものが好ましい。また、前記光センサーを装着する箇所としては、穿刺針の穿刺部付近における患者の腕、血液回路等が挙げられる。
【０００９】
前記光センサーは血液が付着する前の前記検知対象に対して例えば反射型光センサーにより発光、受光から光を照射することにより得られた反射率を基準値として監視を続け、前記センサーが受光する反射率が前記基準値として異なった場合には、血液漏れがあったと判定する。ただし、前記光センサーは返血穿刺針の穿刺部付近における血液漏れを検知可能であれば、光センサーは反射型光センサーには限定されず、透過型光センサーであっても良く、この場合には前記基準値としては透過型光センサーが発した光に対する血液が付着する前の透過率を基準値として、該透過率が前記基準値として異なった場合には血液漏れがあったと判定する。
【００１０】
本発明の第２は、光センサーが腕に装着可能な装着部材、例えば貼付部材、クリップ部材、あるいは巻き付け部材に固定されたことを特徴とする体外循環血液処理における穿刺部の血液漏れの検知に使用する光センサーを提供することにより前記技術課題を解決することができた。
前記光センサーは腕に簡単に装着し、かつ取り外しできる構造のものが好ましく、中でも血液がよく滲み、かつ弾力性のある帯状部材例えば包帯や時計バンドのようなリング形状の巻き固定部材がもっとも好ましい。これら光センサーは、通常、体外循環血液装置から光ファイバー部が伸びて構成され、穿刺針の穿刺部およびその近傍を監視して得た色の関する情報を体外循環血液処理装置の制御部分に伝達して該制御部は血液漏れの警報を発し、あるいは警報を発すると同時に血液ポンプに採血の中止の指示を発することができる。また、前記のような光センサーが腕に装着可能な装着部材、例えば貼付部材、クリップ部材、あるいは巻き付け部材に固定されたものである場合、これら装着部材に前記光センサーで得た色に関する情報の処理部材も配置して情報処理し、その処理結果を何らかの送信手段によって体外循環血液装置の制御部に送信することも可能である。
【００１１】
前記巻き方式の光ファイバーセンサーとしては、例えば図１と２に示すような形状の光ファイバーセンサーが挙げられる。また、前記貼付方式の光ファイバーセンサーとしては、例えば図３に示すような形状のセンサーが挙げられる。また、前記クリップ方式の光ファイバーセンサーとしては、例えば図４に示すような形状のセンサーが挙げられる。これら光ファイバーセンサーは、穿刺部と光センサとの距離が変化すると、それだけで反射率が変化するので血液漏れが起きていないときに誤警報が発生する可能性が生じるが、前記貼付部材、巻き付け部材あるいはクリップ部材によって腕に固定して装着されているので光センサーとセンシング監視する返血穿刺針の穿刺部近傍付近の距離が常に一定に保持されているので前記のような誤警報を生じることがない。
【００１２】
特に図１と２に示す巻き付け部材は、血液がよく滲み、かつ弾力性のある帯状部材である包帯で形成されたバンドの下部に血液貯留部を有し、該血液貯留部の内部には前記バンドの一部を垂下させ、返血穿刺針の穿刺部から血液漏れが生じた場合にはこの垂下部より前記漏れた血液を前記血液貯留部中に滲入可能に構成され、さらには前記血液貯留部内には、前記垂下部と一定距離を保持して前記光センサーが前記垂下部をセンシング監視可能に配置されているので、返血穿刺針の穿刺部から血液漏れを迅速に、かつ正確に把握することができる。
【００１３】
前記各光センサーによる血液漏れの検知は、例えば図５に示すような受光量の絶対値を判別する（光量判別法）、あるいは受光量の変化量をの判別する（エッジ判別法）によって行うことができる。
前記光量判別法は、体外血液処理を開始すると同時に光センサーにより返血穿刺針の穿刺部近傍に光照射して返血穿刺部からの血液漏れを検知するためのセンシング監視を開始して、体外血液処理の続行中に血液漏れが発生した場合には前記監視個所が血液によって段々濃色になり、前記光センサーが反射型光センサーの場合、該光センサーの反射光の受光量が段々と減少し、受光量が警報値に達すると血液漏れがあると判断して警報の発生、または同時に血液ポンプの動作の停止等を行う。
【００１４】
エッジ判別法においては、前記光量判別法のグラフの傾きに基づいて体外血液処理の続行中に血液漏れが発生しているかどうか判断する。すなわち、光センサー、例えば反射型光センサーの場合には、その受光量が一定値であり限り、エッジ判別のグラフ値は0（水平）であるが、前記受光量が変化すると光量判別法のグラフでは傾きが生じ、エッジ判別のグラフはある値（0以外の数値）を取るので、この場合には血液漏れが発生したと判断する。
【００１５】
前記光量判別法とエッジ判別法を比較すると、光量判別法の場合、汚れやキズ等により基準値が変動するので、血液漏れが起きていなくても警報が発生する、逆に血液漏れが起きていても警報が発生しないという誤動作が起きる可能性が考えられるが、一方、エッジ判別の場合は光量そのものの絶対値がいくらであろうが一定値であれば、エッジ判別においては値が0であり、光量の変化があった場合にのみある値（0以外の数値）を持つので、汚れやキズによる誤動作が少ない。
【発明の効果】
【００１６】
本発明は、体外循環血液処理における穿刺針の穿刺部からの血液漏れ、特に返血穿刺部からの血液漏れを速やかに検知することが可能な体外循環血液処理装置、および光センサーを提供することができた。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
血液透析処理における返血用穿刺部からの血液漏れの検知例
【実施例１】
【００１８】
採血用および返血用穿刺針を腕の動・静脈側に穿刺し、採血用穿刺針から連続的に採血した血液を血液浄化器で血液浄化した後に返血用穿刺針から返血する血液透析部、および腕に装着可能で、かつ反射型光センサーを有し、該センサーで得られた光反射の受光データを前記血液透析装置の制御部に伝達可能に構成、例えば前記制御部と光ケーブルで連結して構成された図１および２に示す巻き固定方式のセンサーとからなる血液透析装置を使用して血液透析処理を行った。
【００１９】
前記血液透析装置は、腕に装着された前記センサーによって得られた光反射の受光データに基づいて、その制御部において前記エッジ判別法により返血用穿刺部からの血液漏れが有るかどうかの検知を行う。血液漏れが判断された場合には、該血液透析装置の有する警報手段によって警報を発する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】巻きつけ部材、血液貯留部および光ファイバーセンサーを有する腕の巻きつけ部材の巻きつけ状態の説明図である。
【図２】巻きつけ部材、血液貯留部および光ファイバーセンサーを有する腕の巻きつけ部材の巻きつけ前の状態の説明図である。
【図３】貼付形式で腕に装着される光センサーのセンサー固定具の説明図である。
【図４】クリップ式固定具で光センサーを固定した説明図である。
【図５】光量判別法とエッジ判別法の説明図である。
【符号の説明】
【００２１】
１    バンド
２    空間部（腕挿入部）
３    光ファイバー４    箱部
５    光センサー観測部
６    光センサー
７    バンドの取付穴
８    センサー固定具
９    穿刺部付近
１０  皮膚
１１  固定用部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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