(57)【要約】【課題】  マーカーの脱落可能性がなく、且つマーカーからの溶出物の発生可能性のない、生体に対して安全性のより高いカテーテルシャフトを実現させるとともに、ガイドカテーテルに接続されたＹ−コネクターの締め付け部分においても引っ掛かりがなく操作性を低下させないマーカー付きカテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルシャフト２に位置確認用のマーカー３を有するカテーテルであって、カテーテルシャフト２が少なくとも一つのチューブ８と前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層７から構成され、チューブと被覆層の境界面に位置確認用マーカー３を有し、被覆層を熱収縮チューブで形成する。【選択図】        図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトに位置確認用のマーカーを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが少なくとも一つのチューブと前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層から構成され、前記チューブと前記被覆層の境界面に位置確認用マーカーを有し、前記マーカーが印刷若しくは熱収縮チューブによって形成されてなり、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素系樹脂のいずれか１種から成る熱収縮チューブを、前記マーカーの付与されたチューブの外周面に被せた後、熱を加えて収縮させることで被覆層が形成されてなることを特徴とするマーカー付きカテーテル。
【請求項２】
前記チューブが、単管、又はその組み合わせからなる請求項１記載のマーカー付きカテーテル。
【請求項３】
Ｙ−コネクターが接続されたガイドカテーテルに挿入されて使用される請求項１又は２記載のマーカー付きカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルシャフトの遠位端にバルーンが設けられている、請求項１〜３何れかに記載のマーカー付きカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテル、特にバルーンカテーテルに関わり、更に詳しくは末梢血管形成、冠状動脈血管形成及び弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内狭窄部を拡張治療し、末梢側血流を改善するために使用するマーカー付きカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う脈管成形術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty等）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、主に冠状動脈の狭窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた脈管成形術は、図１１に示すように、まずガイドカテーテル１００を大腿動脈から挿入して大動脈ａを経て冠状動脈ｂの入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテル１０１を貫通させたガイドワイヤー１０２を冠状動脈ｂの狭窄部位ｃを越えて前進させ、それからバルーンカテーテル１０１をガイドワイヤー１０２に沿って前進させ、バルーン１０３を狭窄部位ｃに位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管の中への挿入、並びに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
図１２に示したバルーンカテーテルのカテーテルシャフト１０４には、体内にどの程度の長さのカテーテルが挿入されたかを知る目安となるべくマーカー１０５が付けられているのが一般的である。従来は、カテーテルシャフト１０４の外周面に、インクを用いた印刷や熱収縮チューブの固定などによってマーカー１０５を形成していた。即ち、図１３(a) のようにカテーテルシャフト１０４の外周面にマーカー１０５が固定された構造である。つまり、図１３(b) のようにマーカーのないカテーテルシャフト部と比べて、カテーテルシャフト全体は不連続に径が変化している。尚、図１４(a) 及び(b) は、マーカー１０５がない部分の断面を示している。
【０００５】
これらのマーカー１０５は、カテーテルが血管内に挿入された際に直接血液と接触するため、印刷によって形成されたマーカー１０５の場合はインクからの溶出物やインクの剥がれが、また、熱収縮チューブの固定によって形成された場合はチューブの脱落が安全性の点から問題となっている。更に、マーカー１０５がカテーテルシャフト１０４の外周面上に不連続に存在することによって、カテーテルシャフト１０４の軸方向に段差が生じてしまい、その段差がガイドカテーテル１００の手元端に接続されたＹ−コネクター１０６の締め付け部分に引っ掛かるという操作性の点での問題も生じている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、マーカーの脱落可能性がなく、且つマーカーからの溶出物の発生可能性のない、生体に対して安全性のより高いカテーテルシャフトを実現させるとともに、ガイドカテーテルに接続されたＹ−コネクターの締め付け部分においても引っ掛かりがなく操作性を低下させないマーカー付きカテーテルを提供する点にある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、前述の課題解決のために、カテーテルシャフトに位置確認用のマーカーを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが少なくとも一つのチューブと前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層から構成され、前記チューブと前記被覆層の境界面に位置確認用マーカーを有し、前記マーカーが印刷若しくは熱収縮チューブによって形成されてなり、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素系樹脂のいずれか１種から成る熱収縮チューブを、前記マーカーの付与されたチューブの外周面に被せた後、熱を加えて収縮させることで被覆層が形成されてなることを特徴とするマーカー付きカテーテルを構成した。
【０００８】
また、前記マーカーは従来技術を利用して印刷若しくは熱収縮チューブの固定によって形成され、前記被覆層の肉厚を調整することでカテーテル外部からのマーカーの可視化を実現する。
【０００９】
また、前記被覆層はポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、フッ素系樹脂からなることが好ましく、前記チューブは単管又はその組み合わせからなることが好ましい。特に好ましいのは、前記チューブがポリイミド、前記被覆層がポリイミドからなるものである。
【発明の効果】
【００１０】
以上にしてなる本発明のマーカー付きカテーテルは、外面に位置決め用のマーカーを付与したチューブを被覆層で覆うことにより、マーカーがカテーテル外部から可視化された状態を維持しつつ、マーカーからの溶出物やマーカーの脱落の危険性のないより安全な医療用カテーテルを提供することができる。
【００１１】
また、被覆層のマーカー部分の肉厚を制御することで、マーカーとチューブとの間の段差のない、若しくは軽減したカテーテルシャフトを実現することができる。それによって、カテーテルシャフトにガイドカテーテルに接続したＹ−コネクターから強い締め付け力がかかる場合にも、操作性を低下させないことが可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
次に添付図面に示した実施形態に基づき更に本発明の詳細を説明する。図１は本発明に係るバルーンカテーテル１の一部省略全体図、図２(a) は図１のＡ−Ａ線断面図、図３(a) は図１のＢ−Ｂ線断面図である。また、図２(b) は図２(a) の、図３(b) は図３(a) の縦方向の断面図である。図中符号２はカテーテルシャフト、３はカテーテルシャフト２に設けた位置確認用マーカー、４はカテーテルシャフト２の遠位端に設けたバルーン、５はＸ線透視用のリングマーカー、６はカテーテルシャフト２の近位端に接続したＹ−コネクターを示している。ここで、被覆層をディップ成形するものは参考例である。
【００１３】
本発明のマーカー付きカテーテルは、図２(a) に示したように前記カテーテルシャフト２がチューブ８と被覆層７から形成され、前記チューブ８と被覆層７の境界面に位置確認用マーカー３を有することを特徴としている。この位置確認用マーカー３は、チューブ８の外周面に対してインクを用いた印刷、若しくは熱収縮チューブをチューブ８に被せてから熱を加えることで形成する。この場合の熱収縮チューブは、ポリオレフィン、ＰＥＴ等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂などから成る一般的なものが使用できる。これらは、位置確認のため視覚的に識別できればよい。好ましくは着色した樹脂を使用することである。また、印刷方法もチューブに対する既存の方法が応用できる。
【００１４】
マーカー３を形成させた後、被覆層７をマーカー３の付与されたチューブ８の外周面に形成するわけであるが、このときの被覆層７としては、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂を用いることが好ましい。
【００１５】
前記チューブ８の形状は単管若しくはその組み合わせであることが好ましい。図２及び図３にはチューブ８が二重同軸管の場合を示した。図４(a) は前記チューブ８が単管の場合、図５(a) は前記チューブ８が単管の組み合わせの場合、図６(a) は前記チューブ８がデュアルルーメンチューブの場合、図７(a) はチューブ８が単管でありその外周面にコアワイヤー９が存在する場合、図８(a) はチューブ８が単管でありその内周面にコアワイヤー９が存在する場合、図９(a) はチューブ８が単管の組み合わせでありその外周面にコアワイヤー９が存在する場合のそれぞれの場合における位置確認用マーカー３の付与部の断面図（図１のＡ−Ａ線断面図に相当するもの）である。また、図４(b) から図９(b) はそれぞれ対応する図４(a) から図９(a) までの縦方向の断面図である。
【００１６】
図２〜図９に示した何れの場合もチューブ８の外周面にマーカー３を付与させた後に、被覆層７を形成することができる。チューブ８が二重管やコアワイヤー９の存在する場合には被覆層７は完全にチューブ８に密着しても良く、若干の空隙が空いても良い。前記チューブ８の形状は、図４(a) から図９(a) の例に限定されず、例えば、マルチルーメンチューブでも可能である。また、前記チューブ８の断面積はチューブ８の全長にわたって同一である必要がなく、カテーテル１の先端部にいくほどテーパーがかかって断面積が減少しているような場合でも可能である。また、図４(b) から図９(b) に示したようにマーカー３がチューブ８と被覆層７の境界面に存在することで、マーカー３によるカテーテルシャフト２の段差は軽減されている。
【００１７】
本発明に係るカテーテルシャフト２の構造は、ＰＴＣＡバルーンカテーテルに限らず、殆ど全ての医療用カテーテルについて適用可能である。例えば、ＰＴＡカテーテル、造影カテーテル、脳カテーテル、ＩＡＢＰカテーテル、泌尿器用カテーテル、気管支拡張用カテーテルなどが挙げられる。
【００１８】
次に、上記カテーテルシャフト２の製造方法を図１０に基づいて以下に簡単に説明する。先ず、通常の押出成形によって樹脂を押し出して、単管若しくはその組み合わせから成るチューブ８を成形する。このチューブ８の所定の位置に、位置確認用マーカー３を形成する。位置確認用マーカー３の形成には、インクを用いた印刷又は熱収縮チューブの固定を用いる。インクを用いた印刷の場合には、従来チューブに対する印刷技術として知られているタンポ印刷などを利用することができる。更に、位置確認用マーカー３の付与したチューブ８の外周面に被覆層７を形成する。被覆層７の種類に応じて二通りの方法が可能である。
【００１９】
被覆層７としてポリイミドを用いる場合には、図１０に示したようにマーカー付きチューブ１０（前記マーカー３の付与されたチューブ８）に対してポリイミドをディップ成形（ディッピング後に熱乾燥）を行うと、ポリイミドの被覆層１１をコーティングすることができる。ここで、図中１２はポリイミドのワニス、１３はその容器、１４はダイ、１５はコイル状のヒーターである。尚、このディップ成形方法としては業界では公知の技術が応用できる。また、ポリイミドの被覆層１１の厚みはポリイミドのワニスの粘度、成形時の温度、引き取り速度を制御することにより、ある程度の範囲で調整可能である。ポリイミドのディップ成形時１回あたりの成形層の肉厚を小さくし、繰り返し回数を多くすることで、ポリイミドの被覆層１１の肉厚を連続的に変化させ、チューブ８とマーカー３の間に生じた段差をなくす、若しくは軽減させることができる。同時に肉厚を制御することで、マーカー３をカテーテルシャフト２の外部から可視化させることも可能である。
【００２０】
被覆層７としてポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素系樹脂を用いる場合には、上記の材料から成る熱収縮チューブを前記マーカー３の付与されたチューブ８の外周面に被せた後、熱を加えて収縮させることで形成する。この場合に加える熱量を調節することで、熱収縮チューブの収縮度合をコントロールし、チューブ８とマーカー３の間に生じた段差をなくす、若しくは軽減させることができる。また、熱収縮チューブの肉厚を最適化させることで、マーカー３をカテーテルシャフト２の外部から可視化させることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係るマーカー付きカテーテルを一部破断して示した省略全体側面図である。
【図２】本発明に係るマーカー付きカテーテルのチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図１のＡ−Ａ線に相当するマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図３】同じくチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図１のＢ−Ｂ線に相当するマーカーの付与されてない部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図４】同じくチューブが単管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図５】同じくチューブが二本の単管を組み合わせた構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図６】同じくチューブがデュアルルーメン構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図７】同じくチューブが単管構造でその外周面にコアワイヤーが存在するカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図８】同じくチューブが単管構造でその内周面にコアワイヤーが存在するカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図９】同じくチューブが二本の単管を組み合わせた構造でその外周面にコアワイヤーが存在するカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図１０】マーカーを付与したチューブの外周面に被覆層をディップ成形によって形成する製造方法を説明するための簡略断面図である。
【図１１】本発明に係る医療用バルーンカテーテルの使用例を示す説明図である。
【図１２】カテーテルシャフトの外周面にマーカーを有するバルーンカテーテルの従来例を示し、バルーンカテーテルを一部破断して示した省略全体側面図である。
【図１３】従来のマーカー付きカテーテルのチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図１２のＡ−Ａ線に相当するマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図１４】同じくチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図１２のＢ−Ｂ線に相当するマーカーの付与されてない部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【符号の説明】
【００２２】
１  バルーンカテーテル
２  カテーテルシャフト
３  位置確認用マーカー
４  バルーン
５  リングマーカー
６  Ｙ−コネクター
７  被覆層
８  チューブ
９  コアワイヤー
１０  マーカー付きチューブ
１１  ポリイミドの被覆層
１２  ワニス
１３  容器
１４  ダイ
１５  ヒーター
１００  ガイドカテーテル
１０１  バルーンカテーテル
１０２  ガイドワイヤー
１０３  バルーン
１０４  カテーテルシャフト
１０５  位置確認用マーカー
ａ  大動脈
ｂ  冠状動脈
ｃ  狭窄部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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