(57)【要約】      （修正有）【課題】ダブルチェンバー方式の外部型カウンターパルゼーション装置のカフの構造に改良を加え、より効率よく患者の処置部位の所望の箇所を特に強く加圧できる低馬力・高効率の心臓のポンプ作用補助装置を提供する。【解決手段】外部型カウンターパルゼーション装置の患者の処置部位５を囲む加圧部が、常時膨張可能な予圧チャンバー４と、予圧チャンバー４により覆われる患者処置部位５周囲の少なくとも一部にて、患者処置部位５と予圧チャンバー４の間に別個に担持される随時膨張可能なメインチャンバー１と、から成り、メインチャンバー１を膨張させると、常時膨張下にある予圧チャンバー４が圧縮変形して、メインチャンバー１の表面が患者処置部位５に押し付けられて、患者処置部位５が加圧されるようになっている外部型カウンターパルゼーション装置において、予圧チャンバー４とメインチャンバー１の間に支持板２を配置すること。【選択図】  図２
2007075433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部型カウンターパルゼーション装置の患者の処置部位を囲む加圧部が、
当該患者の処置部位の少なくとも一部を覆う常時膨張可能な予圧チャンバーと、
当該予圧チャンバーにより覆われる患者処置部位周囲の少なくとも一部にて、当該患者処置部位と当該予圧チャンバーの間に別個に担持される随時膨張可能なメインチャンバーと、
から成り、前記メインチャンバーを膨張させると、常時膨張下にある前記予圧チャンバーが圧縮変形して、当該メインチャンバーの表面が患者処置部位に押し付けられて、当該患者処置部位が加圧されるようになっている外部型カウンターパルゼーション装置において、
前記予圧チャンバーと前記メインチャンバーの間に支持板を配置することを特徴とする、外部型カウンターパルゼーション装置。
【請求項２】
請求項１記載のごとく、患者処置部位と前記予圧チャンバーの間に前記メインチャンバーを担持させ、かつ前記支持板を配置した前記加圧部の外周にカフホルダーを巻きつけることをさらに特徴とする、請求項１記載の外部型カウンターパルゼーション装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダブルチャンバー方式の外部型カウンターパルゼーションに使用する加圧部(カフ) (特許文献１)の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患の治療場面で心臓のポンプ作用を機械的に補助して心臓の負担を減らす手段のうち、カウンターパルゼーション法が、非侵襲的に治療ができることから注目されている。そして、このカウンターパルゼーション法で使用する、患者の処置部位を包囲して加圧する加圧部(カフ)においては、加圧時に患者に与える圧力の衝撃を出来るだけ小さくしつつ、安定した加圧が付与できるように、種々の工夫がなされている(特許文献１および２)。
【特許文献１】特開2004-261592号公報
【特許文献２】特表2004-523260号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
外部型カウンターパルゼーションは、特に心臓疾患治療において、所定の患者の部位をカフにより加圧して、当該部位における血管中の血流を促して、心臓ポンプ作用を補助するものである。即ち、例えば心臓の機能が弱まっている場合、心臓から遠位の箇所における血流が悪くなっており、この流れを促すことで、心機能の補助が達成される。しかし従来のカフでは、患者の処置部位を包囲するチャンバー(特許文献１)やカフ(特許文献２)は、特に支持体等で裏打ちされたものではないために、これらの膨張に伴い、その柔軟な表面が穏やかに患者の処置部位を圧迫・加圧するものである。また、かかるチャンバーやカフが膨張・圧縮しても、これらを裏打ちするものがないために、おそらくは膨張・圧縮により生じる力が外側へ逃げてしまったり、当該チャンバーやカフから患者処置部位へ向かう力が分散したり、その一部が外側へと逃げてしまったりして、その分だけ患者処置部位への加圧の程度が弱まり、チャンバーないしカフの加圧効率が悪いものであった。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者等は、鋭意検討の末、ダブルチャンバー方式の外部型カウンターパルゼーション装置のカフ(特許文献１)において、当該カフの構造に改良を加えることで、より効率よく患者の処置部位の所望の箇所を特に強く加圧でき、ひいてはより低馬力・高効率の心臓のポンプ作用補助が可能となることを確認し、本発明を完成した。
【０００５】
本発明は、外部型カウンターパルゼーション装置の患者の処置部位を囲む加圧部が、
当該患者の処置部位の少なくとも一部を覆う常時膨張可能な予圧チャンバーと、
当該予圧チャンバーにより覆われる患者処置部位周囲の少なくとも一部にて、当該患者処置部位と当該予圧チャンバーの間に別個に担持される随時膨張可能なメインチャンバーと、
から成り、前記メインチャンバーを膨張させると、常時膨張下にある前記予圧チャンバーが圧縮変形して、当該メインチャンバーの表面が患者処置部位に押し付けられて、当該患者処置部位が加圧されるようになっている外部型カウンターパルゼーション装置において、
前記予圧チャンバーと前記メインチャンバーの間に支持板を配置することを特徴とする、外部型カウンターパルゼーション装置に関するものである。
【０００６】
本発明はまた、前記のごとく、患者処置部位と前記予圧チャンバーの間に前記メインチャンバーを担持させ、かつ前記支持板を配置した前記加圧部の外周にカフホルダーを巻きつけることをさらに特徴とする前記外部型カウンターパルゼーション装置に関するものである。
本明細書中、加圧部(カフ)とは、外部型カウンターパルゼーション装置において、患者の処置部位を囲んで当該部位に加圧を付与する機能を果たす部分を意味する。患者の処置部位には、例えば患者の腰部、上肢部、下肢部および足底が含まれる。
【０００７】
前記構成を有する本発明の外部型カウンターパルゼーション装置は以下の特徴を有する。
（１）当該予圧チャンバーの常時膨張下、メインチャンバーに圧縮空気を送るとメインチャンバーが膨張し、その結果、メインチャンバーを患者処置部位との間に担持する予圧チャンバーが押されることで圧縮され、予圧チャンバーの内圧が上昇することにより、患者の処置部位が圧迫される。この結果、患者の処置部位への加圧が安定化され、急激な圧迫による衝撃が緩和され、およびより低馬力のエア・コンプレッサーの使用が可能となる(特許文献１)。一方、メインチャンバーの空気を抜くと、その膨張が解かれ、予圧チャンバーの内圧が低下し、患者処置部位の圧迫がメインチャンバー膨張前の程度へと低下する。
【０００８】
（２）前記予圧チャンバーと前記メインチャンバーの間に支持板を配置することにより、メインチャンバーの膨張に伴う予圧チャンバーの圧縮・変形により、予圧チャンバーから患者処置部位方向への力が当該支持板の面全体に加わり、当該支持板の面全体が当該メインチャンバーを患者処置部位方向へ押して、患者処置部位の当該メインチャンバーとの接触部位が、当該支持板がない場合と比較して強く加圧されることになる。
なお、本発明における支持板は、メインチャンバーの表面全体を覆うよう、メインチャンバーよりも大きく形成される。本発明の支持板は、患者処置部位の形状に沿って若干たわみ、かつメインチャンバー膨張時には、当該メインチャンバーに押し上げられつつもその形状を維持し得る、弾力性、形状維持性を併せ持つものであり、かつ、メインチャンバーを覆ってこの膨張を反発する一定の反発力・硬さを保持するものである。当該支持板の具体的態様は、[００１２]に詳述する。
【０００９】
本発明において、加圧部使用時、前記のごとくメインチャンバー、支持板およびメインチャンバーを患者処置部位に配置した際、支持板は、患者処置部位周囲に沿って若干湾曲している。ここで、メインチャンバーを膨張させると、当該メインチャンバーの膨張およびそれに伴う当該支持板の変位により予圧チャンバーが圧縮・変形し、これに伴っておそらくは、予圧チャンバーが支持板を担持する箇所において当該予圧チャンバーから患者処置部位方向への力が当該支持板全体にかかり、当該力が分散したり外部へ逃れたりすることが抑えられる結果、当該力の大部分が患者処置部位へかかることになる。また、前記のごとく支持板はその膨らみに沿って湾曲しているため、予圧チャンバーから支持板にかかった力は、およそ支持板上のいずれの箇所においても、患者処置部位のメインチャンバーとの接触部位(図２のＰ)の中央奥部に集中するように、当該接触部位にかかることになる(図２Ｂ矢印)。
即ち、メインチャンバーの膨張に伴って生じる、予圧チャンバーが患者処置部位を押す力が、支持板が配置されている箇所において、分散したり外部方向へ逃れたりすることなく、患者処置部位と当該メインチャンバーとの接触部位(図２のＰ)に集中することになり、効率よく、当該箇所において強い加圧が提供される。
なお、メインチャンバーの空気を抜いてその膨張を解くと、支持板は当該膨張前の位置で、患者処置部位周囲に沿った形状を維持し、患者処置部位を保護する機能をも果たす。
【００１０】
（３）前記のごとく、患者処置部位と前記予圧チャンバーの間に前記メインチャンバーを担持させ、かつ前記支持板を配置した前記加圧部の外周にカフホルダーを巻きつけることにより、加圧部を患者処置部位に安定・確実に固定できるだけでなく、メインチャンバー膨張時、予圧チャンバーが圧縮・変形した際、これらが外部方向へと膨張・変位・圧縮変形する力が当該カフホルダーにより閉じ込められ、患者処置部位方向へと反発されて、一層強く効率的な患者処置部位への加圧が達成される。
【００１１】
本発明の予圧チャンバーは、装置使用時、ホースにより前もって、例えば5〜15KPaの圧縮空気がエア・コンプレッサーから送られて常時膨張状態とされる。本発明の前記予圧チャンバーは、少なくとも治療時間等の装置使用時間中、常時一定の膨張状態を維持することができる膨張性と耐久性を有し、かつ膨張・圧縮時の患者処置部位への衝撃が小さいものでなければならない。例えばゴム製、合成樹脂製のものが好ましい。予圧チャンバーのサイズは、処置が必要とされる患者処置部位の外周・範囲等により適宜選択できる。
本発明のメインチャンバーは、加圧部使用時、心臓の拡張・収縮と同調して、ホースにより例えば30〜50KPaの圧縮空気がエア・コンプレッサーから交番に送られて、随時膨張がなされるものである。従って本発明の前記チャンバーは、少なくとも治療時間等の装置使用時間中、かかる一定の随時膨張・伸縮を反復できる、膨張性・形状記憶性・耐久性を併せ持ち、かつ膨張時の患者処置部位への衝撃が小さいものでなければならない。例えばゴム製、合成樹脂製のものが好ましい。メインチャンバーのサイズは、処置される患者処置部位において特に強い加圧が所望される箇所の範囲等により、適宜選択できる。
【００１２】
本発明の支持板は、上述([０００８])のごとく、弾力性、形状維持性、一定の硬さおよび一定の反発力および硬さを併せ持つものである。また本発明の支持板は、少なくとも装置使用時間を通じて、メインチャンバーの膨張に伴うそのたわみ・反発作用と、メインチャンバーの排気に伴う形状回復を、コンスタントに反復し得る耐久性をも有するものでなければならない。例えば本発明の支持板は、ゴム、合成樹脂を素材とするゴム板、樹脂板等であり、単層体であっても積層体であってもよい。さらに、予圧チャンバーから当該支持板にかかった力が分散してしまうこと等のなきよう、支持板の表面は凹凸のないことが好ましい。本発明の支持板は、所望の加圧態様を得るべく、厚さ、形状を選択できるが、メインチャンバーよりも大きく形成される。
【００１３】
本発明のカフホルダーは、患者処置部位に取り付けられた本発明の加圧部を包囲して、当該加圧部が処置中に動かないように、これを患者処置部位に固定・支持するためのカバーである。他方で本発明のカフホルダーは、メインチャンバーの膨張により生じる、メインチャンバー、支持板および予圧チャンバーが外部方向へと膨張・変位・圧縮変形する力を患者処置部位方向へと封じ込めて、患者処置部位に、より強く効果的な加圧が付与されるようにする機能をも果たす。
本発明のカフホルダーは、好ましくは、少なくともその一部に硬さを持たせたものであって、当該加圧部の外周上に巻きつけた際に、好ましくは、当該硬さを持たせた箇所が当該加圧部の予圧チャンバーを覆うようにしたものである。このような構成をとることにより、当該患者処置部位における加圧を程度を高めることが可能となる。
【００１４】
かかる硬さを持たせた本発明のカフホルダーの例としては、それ自体が硬質の材(硬質材)から成るもの−例えば、所定の硬質材製のベルト−；その内部に硬質の板(硬質板)を挟持し得るようにしたもの−例えば、所定の箇所にポケットを設けた布製のベルトであって、当該ポケットに硬質板を封入したもの−；その患者処置部位側の面の所定の箇所に硬質板を沿わせるもの−例えば、布製のベルトであって、予圧チャンバーとの間に硬質板を挟持させるようにしたもの；ないしその少なくとも一部に硬質部分を含むもの−例えば、その一部を硬質加工した繊維素材製のベルトであって、当該硬質加工部分が当該予圧チャンバーを覆うように患者処置部位に巻きつけられるもの；等が挙げられる。
【００１５】
ここで、かかる硬質材・硬質板・硬質加工部分は、患者処置部位の形状に沿って撓んでこれを覆い得る程度の柔軟性と形状維持性、メインチャンバーの膨張時にも、その内側に担持するメインチャンバー・予圧チャンバー等をしっかり閉じ込めて、これ等の外部方向への膨張・変位を阻害し得る硬さ、メインチャンバーや予圧チャンバーの膨張・変位を反発することができる反発性を備えたものである。またかかる硬質材・硬質板・硬質加工部分は、メインチャンバー・予圧チャンバーの膨張・変位・圧縮変形を反発する力が分散すること等なきよう、硬質板の表面は凹凸のないことが好ましい。かかる硬質材・硬質板・硬質加工部分は、単層体から成っても積層体から成ってもよい。
なお、かかる硬質材・硬質板・硬質加工部分を、患者処置部位の外周を包囲できるようなサイズ・形状とした場合には、メインチャンバー膨張時に生じる外部方向への圧力をいっそう強く遮って患者処置部位方向へと押し戻す結果、患者処置部位における加圧の程度・効果をよりいっそう高めることが可能となる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の加圧部により、安定かつ衝撃の少ない加圧が患者の処置部位に付与されると同時に、従来のカフと同じ分量の空気を使用して、患者処置部位のメインチャンバーとの接触部位において、特に強い加圧を提供することが可能となる。本発明は単に加圧部内の所定の箇所に支持板を配置するという極めてシンプルな構成であるため、経済的に提供でき、また作製・使用が容易である。この他、随時膨張のために使用される空気がメインチャンバーに送達される分量のみであるため、低馬力・小型のエア・コンプレッサーの使用が可能なメリットもある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に、前記外部型カウンターパルゼーション装置において用いられる本発明の加圧部を具体的に説明する。下記の態様は、あくまで例であって、本発明を限定するものではない。
図１Ａ、Ｂは、本発明の加圧部を構成するメインチャンバーおよび支持板の一態様例を示す。
図２Ａは、図１Ａ・Ｂに示すメインチャンバーおよび支持板を含む本発明の加圧部の、メインチャンバー排気時の状態の上面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示す本発明の加圧部の、メインチャンバー膨張時の状態の上面図である。
図３は、図２Ａ・Ｂに示す本発明の加圧部の患者処置部位加圧効果試験の結果を示す表である。
【００１８】
[実施例１]  本発明の加圧部の具体的態様
図１のメインチャンバー(１)は、各々縦24cm×横12cm×厚さ0.15cmの２枚の合成ゴム製シートを重ね、その全ての縁を密封状態に密着させて成形し、その面の一端近傍に空気注入口(３)を設けて成るチャンバーである。図１の支持板(２)は、縦25cm×横13cm×厚さ0.15cmの硬質塩化ビニル製の積層板(ASTM D790基準に基づく曲げ弾性率2940〜3140Mpa)である。支持板(２)は、メインチャンバーの空気注入口(３)を有する面を覆って、メインチャンバー(１)に重ねられる。支持板(２)において、チャンバー(１)の空気注入口(３)と重なる部分には、空気注入口(３)を貫通する孔(７)が設けられている。加圧部使用時は、この孔(７)にメインチャンバー(１)の空気注入口(３)を貫通させてチャンバー(１)と支持板(２)を重ね合わせ、支持板(２)を予圧チャンバー(４)が覆うようにして、メインチャンバー(１)を予圧チャンバー(４)と患者処置部位(５)の所望の箇所との間に担持させる(図２Ａ、Ｂ)。
なお、チャンバー(１)と支持板(２)を、その隣接面の少なくとも一部を接着テープ等で接着して結合し、チャンバー(１)の面上から支持板(２)がずれないようにしてもよい。
【００１９】
かように配置された支持板(２)は、患者処置部位における当該箇所の形状に沿って若干湾曲している(図２Ａ)。メインチャンバー(１)は、支持板(２)に裏打ち・支持されて、一定の硬さを有する。加圧部使用時、予圧チャンバー(４)は、その一部に設けられた空気注入口(図示せず)を通じて、エア・コンプレッサー(図示せず)から注入された圧縮空気により、10KPaの常時膨張下にある。心臓の収縮・拡張に合わせてメインチャンバー(１)に、エア・コンプレッサーから40KPaの圧縮空気を送ると、メインチャンバー(１)が膨張して、その面の膨らみに押し上げられて支持板(２)が変位する(図２Ｂ)。そして、メインチャンバー(１)の膨張および支持板(２)の変位により、常時膨張下にある予圧チャンバー(４)が圧縮変形して当該支持板(２)全体を押し、次いでこの支持板(２)が面全体で当該メインチャンバー(１)を押し、患者処置部位における当該メインチャンバーとの接触部位(Ｐ)が、強く加圧される。
例えば下肢の表在静脈(Ｖ)の加圧が特に所望される場合、このメインチャンバー(１)を、例えば膝の裏側に担持せしめると、効果的である。
【００２０】
前記のごとくメインチャンバー(１)、支持板(２)および予圧チャンバー(４)を配置した加圧部の外周に、予圧チャンバー(４)を覆う合成樹脂製硬質板(６)をその内部に挟持せしめたカフホルダー(８)を巻付けて加圧部を固定した場合、メインチャンバー(１)、支持板(２)および予圧チャンバー(４)が膨張・変位・圧縮変形した際、これらが外部方向へ膨張・変位する力が硬質板(６)により反発されて、予圧チャンバー(４)、支持板(２)およびメインチャンバー(１)が順次、患者処置部位(５)の方向へといっそう強く圧迫されて、患者処置部位(５)における当該メインチャンバーとの接触部位(Ｐ)において、いっそう強い加圧が付与されることになる。
【００２１】
[実施例２]  本発明の加圧部の患者処置部位加圧効果の評価試験
本発明の外部型カウンターパルゼーション装置作動時に、本発明の加圧部の予圧チャンバー(４)とメインチャンバー(１)の間に支持板(２)を配置した場合と、配置しなかった場合とで、患者処置部位(５)への加圧の程度にどれほどの差があるかを評価した。
患者処置部位−足底、脹脛、大腿および腰−に、本発明の加圧部を取り付け、上から、予圧チャンバー(４)を覆う合成樹脂製硬質板(６)をその内部に挟持せしめたカフホルダー(８)を巻きつけて固定した。予圧チャンバー(４)を10KPaの常時加圧状態とし、エア・コンプレッサーから40KPaの圧縮空気を交番にメインチャンバー(１)に送った。患者処置部位(５)とメインチャンバー(１)の間に圧力センサー[株式会社エイ・エム・アイ・テクノ製、名称エアパック(型式ＡＭＩ３０３７)および名称接触圧測定器(型式Ａ−０１０１)から構成される]を設置し、メインチャンバー(１)膨張時の圧力センサーの測定器が示す最大値(＝患者処置部位加圧圧力の最大値)と、メインチャンバー(１)排気時の同最小値(＝患者処置部位加圧圧力の最小値)を、記録した。
結果は図３に示す通りである。
【００２２】
図３に示す表から明らかなように、メインチャンバー膨張時、メインチャンバー排気時の患者処置部位における各加圧圧力、およびメインチャンバー膨張時とメインチャンバー排気時の患者処置部位における加圧圧力の差のいずれも、支持板有り(Ｅ)の場合の方が支持板無し(Ｎ)の場合に比べ、加圧圧力が大きいことが明らかである(ここで、支持板(２)の大きさを、メインチャンバー(１)の縁から0.5〜2cm大きく形成したものでも、図３におけるものと近似の値が得られる。)。なお、この加圧圧力差は臨床では、患者処置部位における血流増に反映される。
このように本発明によれば何ら複雑な構成を用いることなく、単に予圧チャンバーとメインチャンバーの間に支持板を配置するのみで、患者処置部位におけるかくも優れた効果が得られることは、真に驚くべきことである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の外部型カウンターパルゼーション装置に使用する加圧部を構成するメインチャンバーおよび支持板の一態様の斜視図である。Ａは、メインチャンバーの上に支持板を重ねた状態の斜視図、Ｂは、Ａの状態を裏返した状態の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の加圧部使用時の、メインチャンバー、支持板、予圧チャンバーおよびカフホルダーの、患者処置部位との位置関係を示す図である。Ａは、メインチャンバー排気時の本発明の前記加圧部の上面図であり、Ｂは、メインチャンバー膨張時の前記加圧部の上面図である。
【図３】図３は、本発明の加圧部の患者処置部位加圧効果を示す加圧圧力測定試験の結果を示す表を示す。
【符号の説明】
【００２４】
１、メインチャンバー
２、支持板
３、メインチャンバーの空気注入口
４、予圧チャンバー
５、患者処置部位
６、硬質板
７、孔
８、カフホルダー
Ｐ、患者処置部位とメインチャンバーとの接触部位
Ｖ、  表在静脈
【図１】
2007075433.tif 000003
【図２】
2007075433.tif 000004
【図３】
2007075433.tif 000005