(57)【要約】【課題】挿入前に胃バンドのテストを行うことができる便利で信頼性のある胃バンドを提供すること。【解決手段】胃バンド導入器具は、その近位端には、ハンドルを有する細長いサポートチューブを備え、その遠位端には、胃バンドの送達用開口部を備える。導入器具はまた、サポートチューブの遠位端に形成された透明領域を備える。胃バンド導入器具の利用を通して胃バンドを施術する方法は、パッケージから胃バンド導入器具を取り出す工程と、患者に導入する前に前記胃バンドのチェックを開始する工程であって、前記チェックは、導入器具に設けられた透明領域を介して胃バンドを見ることを含む、工程と、胃バンドを導入する工程によってなされる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃バンド導入器具において、
近位端にハンドルを有し、かつ遠位端に胃バンドの送達用開口部を有する、細長いサポートチューブと、
前記サポートチューブの前記遠位端に形成された透明領域と、
を備えた、胃バンド導入器具。
【請求項２】
請求項１に記載の胃バンド導入器具において、
前記遠位端は、透明な遠位チューブ部材を備えた、胃バンド導入器具。
【請求項３】
請求項１に記載の胃バンド導入器具において、
前記サポートチューブは、共押出成形もしくは鋳造成形された、胃バンド導入器具。
【請求項４】
請求項１に記載の胃バンド導入器具において、
前記透明領域は、前記サポートチューブの外周の一部にのみ広がる、胃バンド導入器具。
【請求項５】
請求項１に記載の胃バンド導入器具において、
近位端および遠位端を有するインナーロッドであって、前記インナーロッドは、前記サポートチューブ内に配置され、前記サポートチューブの内部でスライドするよう構成された、インナーロッド、
をさらに備えた、胃バンド導入器具。
【請求項６】
請求項５に記載の胃バンド導入器具において、
前記インナーロッドは、近位端に、親指受けを有し、かつ、遠位端に、１つ以上の上部方向に突出した、胃バンドを係合するためのピンを備えた、胃バンド導入器具。
【請求項７】
請求項６に記載の胃バンド導入器具において、
前記インナーロッドは、前記胃バンドを保持するための、前記インナーロッドの遠位端に配置された棚部をさらに備えた、胃バンド導入器具。
【請求項８】
請求項７に記載の胃バンド導入器具において、
前記インナーロッドは、
縦方向の突起であって、前記インナーロッドと前記サポートチューブとの間のスライド可能な係合を形成し、前記インナーロッドが前記サポートチューブに挿入される場合に前記インナーロッドを安定させるための、縦方向の突起、
をさらに備えた、
胃バンド導入器具。
【請求項９】
請求項１に記載の胃バンド導入器具において、
前記胃バンドの配備を制御するため、前記胃バンドに固定された弦、
をさらに備えた、胃バンド導入器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は胃バンドの導入装置に関する。特に、本発明は、内部に収容する胃バンドを見ることができる透明な遠位端を有する導入装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
病的肥満は深刻な病状である。現実に、病的肥満は他国のみならず米国において広範囲に蔓延しており、この傾向は一見悪い方向へ進んでいるように見える。病的肥満に関する合併症には、高血圧症、糖尿病、冠動脈疾患、脳卒中、鬱血性心不全、多重の整形外科的問題、および肺動脈弁閉鎖不全症などがあり、平均余命を著しく減少させる。これを念頭に置き、かつ、当業者が必然的に認識するように、病的肥満に関する金銭的および物理的なコストは大きい。実際、病的肥満に関するコストは、米国だけで１０００億ドルを超えると推定される。
【０００３】
肥満を治療するための様々な外科的処置が開発されている。現在行なわれている最も一般的な処置は、ルーワイ胃バイパス術（Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB)）である。この処置は非常に複雑であり、病的肥満が見られる人々には、一般的に用いられる。他の肥満手術の形態には、フォビパウチ（Fobi pouch）、胆膵路転換手術、胃形成術もしくはストマックステープリング（stomach stapling）などがある。また、胃を通過する食物の通路を制限し、かつ、満腹感を与える移植可能な器具が、知られている。
【０００４】
これらの手術の多くが高侵襲性であることを考慮して、外傷の少ない低侵襲の手術を進展させる試みがなされてきた。胃バンディング術はこのような手術の１つである。胃バンディング術は、胃の大きさを減少させることによって食糧摂取量を制限しようとする胃減量手術である。RYGB、および他の胃減量手術とは対照的に、胃バンディング術は、十二指腸もしくは空腸における消化管構造の改変を必要としない。
【０００５】
１９８０年初頭以来、胃バンドは、病的肥満における胃バイパス術および他の復元できない減量手術に対する効果的な選択肢であった。胃バンディング術を掲げたいくつかの代替処置も行われる。バンディング技術には、胃リングを使用したり、バンドを用いたり、胃ステープルを使うこともあり、他の処置では、リング、バンドおよびステープルの組合せを利用する。最も一般的に行われる処置として、ラップバンド、垂直遮断胃形成術（VBG）、シラスティックリング胃形成術（SRG）および可調シラスティックバンディング術（AGB）がある。
【０００６】
一般的に、胃バンドは患者の胃の上部周囲に巻き、胃の通常の内径よりも小さい開口を形成する。これは、胃の上部から下部消化部へ通過する食物を制限する。この開口が適切な大きさの場合、胃の上部に保持された食物は過食を阻止する満腹感をもたらす。
【０００７】
主に胃バンドは、腹腔鏡下で、トロカールを介して胃バンドを押し進めることにより、患者の腹部に挿入される。トロカールを通じた胃バンドの直接挿入もまた胃バンドに好ましくない外傷を与えるので、胃バンドが送達器具によって先行的に挿入され、胃バンドが外部の皮膚表面に接触する懸念なしに胃バンドの植え込みに備えるように、送達器具が開発されてきた。さもなければ、トロカールを通じて胃バンドを動かすと損傷を与えてしまう。
【０００８】
先行挿入される胃バンドを利用する送達器具に関する多くの利点にかかわらず、バルーン型胃バンドの最近の進展では、送達器具の挿入前に様々なチェックを必要とし、例えば、植え込みのための腹腔に挿入する前にバルーン型胃バンドのリークテストを行うことは現在多くの場合に好ましいと考えられる。このように、改善された胃バンド送達システムに現在要求されることは、便利で信頼性のある胃バンドの送達であり、植え込み前に胃バンドのテストを行うことができる技術を備える。本発明は、このような胃バンド送達技術を提供する。
【０００９】
〔発明の概要〕
したがって、本発明の目的は、近位端にハンドルを有する細長いサポートチューブと、遠位端に胃バンド送達のための開口部を備えた、胃バンド導入器具を提供することである。導入器具はまた、サポートチューブの遠位端に形成された透明領域を備える。
【００１０】
また、本発明の目的は、遠位端が、透明な遠位チューブ部材を備える、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１１】
さらに、本発明の目的は、サポートチューブが、共押出成形（coextruded）もしくは鋳造成形（molded）による胃バンド導入器具を提供することである。
【００１２】
また、本発明の目的は、透明領域がサポートチューブの外周の一部にのみ広がる、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１３】
さらに、本発明の目的は、近位端および遠位端を有するインナーロッドを備え、インナーロッドはサポートチューブ内に配置されて内部でスライドするように構成された、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１４】
また、本発明の目的は、インナーロッドが、その近位端に、親指受け（thumb ring）を有し、かつ、その遠位端に、胃バンドを係合するための、１つ以上の上部方向に突出したピンを備えた、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１５】
さらにまた、本発明の目的は、インナーロッドが、胃バンドを保持するために遠位端に設けられた棚部も備えた、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１６】
また、本発明の目的は、インナーロッドが、サポートチューブに挿入される時に、インナーロッドを安定させるため、インナーロッドとサポートチューブとの間のスライド係合を生じさせる縦方向の突起も備えた、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１７】
さらに、本発明の目的は、胃バンドの配備を制御するために胃バンドに固定された弦（tether）を備えた、胃バンド導入器具を提供することである。
【００１８】
また、本発明の目的は、胃バンド導入器具の利用を通じて胃バンドの施術を行う方法を提供することである。この方法は、胃バンド導入器具をパッケージから取り出す工程と、患者に導入する前に胃バンドのチェックを開示する工程であって、このチェックは、導入器具に設けられた透明領域を介して胃バンドを見ることを含む、工程と、胃バンドを導入する工程によってなされる。
【００１９】
さらに、本発明の目的は、胃バンドがバルーン型胃バンドであり、チェックの開始がバルーン型胃バンドのリークテストを行う工程を備えた、方法を提供することである。
【００２０】
また、本発明の目的は、リークテストが、バルーン型胃バンドに空気圧をかける工程と、所望のとおりにバルーンが膨張しているか否かをサポートチューブの透明領域を介して観察する工程とを備えた、方法を提供することである。
【００２１】
さらに、本発明の目的は、リークテストが、胃バンドを導入器具に挿入する前に、胃バンドを排気する工程を備えた、方法を提供することである。
【００２２】
本発明の他の目的および利点は、本発明の特定の実施例で示す添付の図面と併せて考慮すると、以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００２３】
〔好ましい実施例の説明〕
本発明の詳細な実施例を以下に示す。しかしながら、詳細な実施例は単に本発明の典型であって、様々な形態をもって具現化されることを理解すべきである。したがって、ここで開示する説明は限定的な解釈ではなく、本発明が如何に構成および／もしくは利用されるかを当業者に教示するため、単にクレームの基礎であると解釈されるべきである。
【００２４】
図１〜図５を参照すると、胃バンド導入器具１０が示されている。胃バンド導入器具１０は、細長いサポートチューブ１２を備え、このサポートチューブ１２は、その近位端１６にハンドル１４を有し、その遠位端２２に胃バンド２０を送達するための開口部１８を有する。以下により詳細に述べるように、サポートチューブ１２の遠位端２２は、内部に格納された胃バンド２０を見られるよう透明領域２４を備える。胃バンド２０は、胃バンド２０を導入する医者によって制御するための、サポートチューブ１２の中に延在（extending up）している、弦２５によって所定の位置に保持される。
【００２５】
透明領域は、本発明の精神を逸脱しない様々な方法で形成可能と考えられる。例えば、図１〜図５を参照すると、サポートチューブ１２は、サポートチューブ１２の全体を画定するように接続された、近位チューブ部材１３および遠位チューブ部材１５から形成されることができる。近位チューブ部材１３は様々な材料から形成可能であり、また、遠位チューブ部材１５は透明な押出成形のチューブであることが望ましい。この実施例と当業者によれば、近位チューブ部材１３および遠位チューブ部材１５の接続がスナップ結合、接着結合もしくは溶接結合によってなされることが確実に理解されるであろう。同様にサポートチューブは、遠位端に設けられたチューブの透明領域とともに共押出成形もしくは鋳造成形されてもよい。さらに、図６を参照すると、遠位チューブ部材１１５は、その一部分１１５ａのみを透明（すなわち、半分扉のようなチューブ断面）に形成されることができる。例えば、サポートチューブ１１２の遠位端１２２には、サポートチューブ１１２の外周の一部のみに広がるアーチ状の透明領域１１５ａが提供されている。
【００２６】
図１を参照すると、患者への導入準備がなされた、動作前の胃バンド導入器具１０の等角投影図が示されている。胃バンド導入器具１０は、近位端１６にハンドル１４を有する細長いサポートチューブ１２を備える。胃バンド導入器具１０は、ハンドル１４から外側に延びる一対の対向した指輪部２６を備えることが望ましい。インナーロッド２８は、サポートチューブ１２内部でスライドするように配置される。インナーロッド２８は、その近位端３２に親指受け３０を有し、その遠位端３５に、胃バンド２０を係合するための１つ以上の上部方向に突出したピン３４を備える。インナーロッド２８は、胃バンド２０を保持するため、インナーロッド２８の遠位端３５に設けられた棚部３６を備えることが望ましい。インナーロッド２８はまた、インナーロッド２８とサポートチューブ１２の間のスライド可能な係合を生じさせるために、サポートチューブ１２内に縦方向の溝（図示せず）と係合するよう成形されかつ大きさが決定された、縦方向の突起３８を備える。縦方向の突起および縦方向の溝の準備もまた、インナーロッド２８をサポートチューブ１２に挿入するときに安定させるよう機能する。
【００２７】
サポートチューブ１２は、丈夫な工業用プラスチックで構成されることが望ましく、他の材料は本発明の精神を逸脱せずに用いることができる。好ましくは、サポートチューブ１２は直径約１０ｍｍ〜約２０ｍｍで、より好ましくは、約１２ｍｍと約１５ｍｍとの間である。サポートチューブ１２は好ましくは、長さが約３０ｃｍと約５０ｃｍとの間であり、より好ましくは約４３ｃｍである。しかしながら、サポートチューブは、長さと直径のいずれも、あらゆる種類の胃バンドを収容できるように、もしくはいかなるサイズのトロカール内にも合うように構成されることを認識すべきである。ハンドル、指輪部、インナーロッド、および親指受けは、ステンレススチールもしくは適切なものであればいかなる丈夫な工業用プラスチックでも構成されることが可能である。図示された実施例にはピンが示されているが、胃バンドがインナーロッドに解放可能に固定される一方、胃バンドがインナーロッドから容易に外されるようなクリップもしくはストラップなどの他の機構でも差し支えない。
【００２８】
図２〜図５は、サポートチューブ１２の遠位端２２から胃バンド２０を配備するよう作動させた後の、胃バンド導入器具１０を示す。図２〜図５において、インナーロッド２８はサポートチューブ１２内に十分挿入され、胃バンド２０がサポートチューブ１２の遠位端２２から押し出されている。胃バンド２０が配備されると、胃バンド２０はインナーロッド２８から外される。
【００２９】
一般的に胃バンド２０は、胃バンド２０の近位端３７を制御する弦２５の活用によって所望の位置に届けられ、よく知られた方法で特定の胃の周囲に胃バンドを巻きつけるため、胃バンド２０の遠位端３９は、胃バンド２０の遠位端３９にクランプで開放可能に取り付けられた制御アームによって操作される。
【００３０】
使用に当たり、医者は、胃バンド導入器具１０をパッケージから取り出し、患者に植え込む前に、胃バンド２０のチェックを開始する。特に、医者はバルーン型の胃バンド２０についてリークテストを行う。リークテストの方法では、バルーン型の胃バンド２０に空気圧を供給し、バルーンが所望のとおりに膨張するか否かを観察する。サポートチューブ１２の遠位端２２における透明領域２４のおかげで、医者は、リークテストの実施を、サポートチューブ１２を通して見るだけである。サポートチューブ１２内に挿入される前に胃バンド２０から気体を抜くことによって、リークテストはさらに向上させられると考えられる。このように医者は、胃バンドの空気袋に空気を入れることが可能な、リークを示す、胃バンドの空気袋の部分的な膨張を探索するよう指示される。
【００３１】
テストが完了すると、非作動状態の胃バンド導入器具１０は、患者の腹部に配置されたトロカールに挿入される。次に器具１０は、サポートチューブ１２内にインナーロッド２８を十分スライドおよび挿入することで作動させられ、それによって胃バンド２０を配備する。胃バンド２０はその後、胃の周囲に配置するためインナーロッド２８から外される。胃バンド２０が外されると、インナーロッド２８は、サポートチューブ１２の外へ引き抜かれ、器具がトロカールから取り外される。
【００３２】
図６に示す別の実施例および上記の説明にしたがって、別の導入器具１１０を胃バンド１２０の所望の位置への送達に用いることができる。特に、導入器具１１０は細長いサポートチューブ１１２を備える。前述の実施例と同様に、細長いサポートチューブ１１２は、その近位端１１６にハンドル１１４を有し、その遠位端１２２に胃バンド１２０の送達用の開口部１１８を備える。胃バンド導入器具１１０はまた、ハンドル１１４から外側へ広がる一対の対向した指輪部１２６も備える。インナーロッド１２８は、サポートチューブ１１２内でスライドするように配置される。インナーロッド１２８は、その近位端１３２に親指受け１３０を備え、胃バンド１２０の遠位端１３９を係合する１つ以上の上部方向に突出したピン１３４を備える。インナーロッド１２８は、胃バンド１２０を保持するため、インナーロッド１２８の遠位端１３５に設けられた棚部を備えることが好ましい。インナーロッド１２８はまた、インナーロッド１２８とサポートチューブ１１２との間にスライドする係合を形成するため、サポートチューブ１１２内の縦方向の溝（図示せず）と係合するように成形および大きさが決定された、縦方向の突起１３８も備える。縦方向の突起および縦方向の溝を備えることは、また、インナーロッド１２８がサポートチューブ１１２内へ挿入される場合に、インナーロッド１２８を安定させるよう機能する。
【００３３】
前述の実施例と同様に、サポートチューブ１１２の遠位端１２２は、内部に格納される胃バンド１２０を見られるよう透明領域１２４を備える。胃バンド１２０は、サポートチューブ１１２の遠位端１２２に配置され、その遠位端１２２の透明領域１２４に基づいて見られるようになっている。一方、実施例によれば、透明領域１２４は、その遠位端１２４においてサポートチューブ１１２で画定される円弧部分を構成するだけである。より詳細には、サポートチューブ１１２の遠位端１２２は、サポートチューブ１１２の外周に部分的にのみ広がるアーチ形の透明領域１１５ａを備える。胃バンド１２０は、胃バンド１２０を導入する医者によって制御されるサポートチューブ１１２の中に延在している弦１２５により、所定の位置に保持される。
【００３４】
前述の実施例と同様に、サポートチューブ１１２は、丈夫な工業用プラスチックで構成されることが望ましく、他の材料は本発明の精神を逸脱せずに用いることができる。好ましくは、サポートチューブ１１２の大きさは前述のものと同様で、あらゆる種類の胃バンドを収容できるように、もしくはいかなるサイズのトロカール内にも合うように構成される。
【００３５】
使用において、この実施例は、図１〜図５を参照して説明した実施例および上記の詳細と同様の方法が用いられる。
【００３６】
上記の発明が他種の植え込み可能なバンドに同等に適用されることは、当業者に容易に明らかとなるであろう。例えば、バンドは、便失禁の治療に用いられる。このようなバンドの１つが米国特許第6,461,292号に開示されており、ここに参照して本願に組み込む。バンドはまた、尿失禁の治療にも用いられる。このようなバンドの１つが米国特許出願第2003/0105385号に開示されており、ここに参照して本願に組み込む。さらに、バンドは胸焼けおよび／もしくは酸逆流症の治療にも用いられる。このようなバンドの１つが米国特許第6,470,892号に開示されており、ここに参照して本願に組み込む。バンドはまた、性的不能症の治療にも用いられる。このようなバンドの１つが米国特許出願第2003/0114729号に開示されており、ここに参照して本願に組み込む。
【００３７】
本発明がいくつかの実施例の説明により示され、図示された実施例がかなり詳細に説明されたが、添付のクレームの範囲をこのような詳細な記述に制限もしくは多少なりとも限定することは出願人の意図するものではない。さらなる利点および改善は、当業者によって容易に明らかにされるであろう。
【００３８】
好ましい実施例が示されて説明されたが、このような説明によって本発明を限定するのではなく、むしろ、本発明の精神および範囲内に収まる、全ての改良および代替構成の範囲を対象とすることを意図するものであると理解すべきである。
【００３９】
〔実施の態様〕
（１）胃バンド導入器具において、
近位端にハンドルを有し、かつ遠位端に胃バンドの送達用開口部を有する、細長いサポートチューブと、
前記サポートチューブの前記遠位端に形成された透明領域と、
を備えた、胃バンド導入器具。
（２）実施態様１に記載の胃バンド導入器具において、
前記遠位端は、透明な遠位チューブ部材を備えた、胃バンド導入器具。
（３）実施態様１に記載の胃バンド導入器具において、
前記サポートチューブは、共押出成形もしくは鋳造成形された、胃バンド導入器具。
（４）実施態様１に記載の胃バンド導入器具において、
前記透明領域は、前記サポートチューブの外周の一部にのみ広がる、胃バンド導入器具。
（５）実施態様１に記載の胃バンド導入器具において、
近位端および遠位端を有するインナーロッドであって、前記インナーロッドは、前記サポートチューブ内に配置され、前記サポートチューブの内部でスライドするよう構成された、インナーロッド、
をさらに備えた、胃バンド導入器具。
（６）実施態様５に記載の胃バンド導入器具において、
前記インナーロッドは、近位端に、親指受け（thumb ring）を有し、かつ、遠位端に、１つ以上の上部方向に突出した、胃バンドを係合するためのピンを備えた、胃バンド導入器具。
（７）実施態様６に記載の胃バンド導入器具において、
前記インナーロッドは、前記胃バンドを保持するための、前記インナーロッドの遠位端に配置された棚部をさらに備えた、胃バンド導入器具。
（８）実施態様７に記載の胃バンド導入器具において、
前記インナーロッドは、
縦方向の突起であって、前記インナーロッドと前記サポートチューブとの間のスライド可能な係合を形成し、前記インナーロッドが前記サポートチューブに挿入される場合に前記インナーロッドを安定させるための、縦方向の突起、
をさらに備えた、
胃バンド導入器具。
（９）実施態様１に記載の胃バンド導入器具において、
前記胃バンドの配備を制御するため、前記胃バンドに固定された弦（tether）、
をさらに備えた、胃バンド導入器具。
【００４０】
（１０）胃バンド導入器具の利用を通じて胃バンドの施術を行う方法において、
パッケージから前記胃バンド導入器具を取り出す工程と、
患者に導入する前に前記胃バンドのチェックを開始する工程であって、前記チェックは、前記導入器具に設けられた透明領域を介して前記胃バンドを見ることを含む、工程と、
前記胃バンドを導入する工程と、
を備えた、方法。
（１１）実施態様１０に記載の方法において、
前記胃バンドは、バルーン型胃バンドであり、
前記チェックの開始は、前記バルーン型胃バンドのリークテストを行う工程を備えた、
方法。
（１２）実施態様１１に記載の方法において、
前記リークテストは、
前記バルーン型胃バンドに空気圧をかける工程と、
所望のとおりに前記バルーンが膨張しているか否かを前記サポートチューブの前記透明領域を介して観察する工程と、
を備えた、
方法。
（１３）実施態様１１に記載の方法において、
前記リークテストは、前記胃バンドを、前記導入器具に挿入する前に排気する工程を備えた、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明による非作動状態の胃バンド導入器具の斜視図である。
【図２】作動状態の、図１に示す胃バンド導入器具の斜視図である。
【図３】胃バンド導入器具におけるインナーロッドの遠位端の部分側面図である。
【図４】インナーロッドから胃バンドを部分的に外した動作状態の胃バンド導入器具の斜視図である。
【図５】胃バンドを部分的に外したインナーロッドの部分拡大図である。
【図６】胃バンド導入器具の別の実施例の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2007216014.tif 000007
【図６】
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【外国語明細書】
2007216014000001.pdf