(57)【要約】【課題】注射針の製造において、細径の円筒形状を作成する際に接合処理が不要で、内壁面の研磨処理をせずとも液体のスムーズな流れを確保できる注射針を簡易に得る。【解決手段】まず、注射針用マスタを作成し（Ｓ１）、次に、マスタ受けホルダに注射針用マスタを装着し（Ｓ２）、さらに、電鋳処理によって、注射針用マスタに電鋳金属を付着させ、（Ｓ３）、最後に、注射針用マスタをマスタ受けホルダごと電鋳槽から引き上げ、注射針用マスタから注射針本体である電鋳体を離型する（Ｓ４）。製造された注射針は、穿刺用先端部の外径が0.12mm程度とされ、基端部から穿刺用先端部に至る間に外径および内径を先細とするテーパ部が配される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部から穿刺用先端部に至る中空の筒体からなる注射針を製造する方法において、
電鋳槽内に電鋳金属を配設するとともに電鋳液を充填し、注射針用マスタを該電鋳液に浸漬し、電鋳処理を行って該注射針用マスタの外表面に電鋳金属を付着せしめ、この後、付着せしめた金属を該注射針用マスタから離型して注射針本体を得ることを特徴とする注射針製造方法。
【請求項２】
前記注射針用マスタの外形が、前記基端部に対応する大径の基部から前記先端部に対応する小径の先部までの間でテーパ状とされていることを特徴とする請求項１記載の注射針製造方法。
【請求項３】
前記注射針用マスタが、前記基端部に対応する大径の基部から前記先端部に対応する小径の先部に亘って略均一な外径とされた円柱状ロッドであり、
該円柱状ロッドの、前記基部から前記先部に向かうにしたがって電鋳金属の付着厚みが小さくなるように、前記電鋳処理を行うことを特徴とする請求項１記載の注射針製造方法。
【請求項４】
前記電鋳金属としてニッケルまたはニッケル合金を用い、前記電鋳液としてスルファミン酸電解液を用いることを特徴とする請求項１〜３のうちいずれか１項記載の注射針製造方法。
【請求項５】
前記注射針用マスタの基部を金属製ホルダに電気的に接続した状態で保持せしめ、該金属製ホルダを陰極に接続するとともに、該注射針用マスタを前記電鋳液に浸漬し、該注射針用マスタを軸中心に回転せしめながら電鋳処理を行うことを特徴とする請求項１〜４のうちいずれか１項記載の注射針製造方法。
【請求項６】
前記電鋳処理を行う際には、前記注射針用マスタの先部に電鋳金属付着防止用のカバーを配設することを特徴とする請求項１〜５のうちいずれか１項記載の注射針製造方法。
【請求項７】
請求項１〜６のうちいずれか１項記載の注射針製造方法により製造される注射針において、
前記穿刺用先端部の外径が0.25mm以下とされ、
前記基端部から前記穿刺用先端部の先端面に至るまで、前記筒体の軸線に垂直な断面がリング形状をなす、注射針先端形状とされていることを特徴とする注射針。
【請求項８】
前記穿刺用先端部の外径が0.13mm以下とされていることを特徴とする請求項７記載の注射針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液等の液体を生体内等に注入する際に用いられる注射針製造方法およびそれにより製造された注射針に関するものであり、特に、先端径が例えば0.13mm程度以下とされた、極細注射針の製造方法および注射針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、注射針の太さは、0.3mmから2.0mm程度の外径とされており、比較的細いとされている、インスリンの自己注射用のものあるいは歯科麻酔用のものでも0.2mm程度以上の外径とされている。
注射時の痛みは、注射針の太さと関係しており、細ければ細い程その痛みを軽減できることが知られている。また、特に自己注射用のものにおいては、その外径を細くすることで、患者の不安感や恐怖感を和らげることができる。
【０００３】
しかしながら、その一方で、注射針の太さを細くしていくと強度的な問題が生じ、さらに、細い注射針は、必然的にその内径も小さくなり、薬液を生体内へ注入するときの流路抵抗が過大となることから、注射時に薬液を押し出すために大きな力が必要となる。
【０００４】
このような事情から、生体内に穿刺する先端部を細く形成するとともに注射器本体に接続される基端部を太く形成し、基端部から先端部にかけてはテーパ形状とした注射針が知られている（下記特許文献１参照）。
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−４１３９１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１記載のものは、型取りした平板状のステンレス材を丸めて、外形が先細となる円筒状のものを形成するものである。その他、平板状のステンレス材を円筒状に丸めて端部同士を接合するととともに、円筒状としたステンレス材を削って外形が先細となるように形成するものも知られている（ノボノルディスクファーマ社製）。
【０００７】
しかしながら、上記の先行技術は、いずれも平板状のステンレス材を丸めて円筒状に形成していることから、丸めて、つき合わせた端面同士を溶接などの手法によって接合する必要があり、どうしてもその接合部のつなぎ目において液の流れがスムーズではなくなる。また、平板状のステンレス材を丸める工程や接合する工程等の煩雑な工程が増加するため、製造時間および製造コストが増加する。
【０００８】
なお、ステンレス等の金属細径管の製造技術としては、太径の金属パイプに引抜加工処理を施して、細径化していく手法も知られているが、金属パイプにこのような引抜加工処理を施すと、内壁面に細かなしわや襞が形成され、内壁面を研磨加工しなければ液体のスムーズな流れを確保することが難しい。したがって、注射針の製造にこのような手法を用いることは実際には難しい。また、このような引抜加工処理を施す場合には製造段階でマシン油の使用が必要で、注射針に適用する場合には十分な脱脂処理が必要とされ、さらに製造工程が煩雑となる。
【０００９】
本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、細径の円筒形状を作成する際に接合処理や内壁面の研磨処理を必要とせず、液体のスムーズな流れを確保できるとともに製造工程の簡易化を図ることができる注射針製造方法および注射針を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の注射針製造方法は、基端部から穿刺用先端部に至る中空の筒体からなる注射針を製造する方法において、
電鋳槽内に電鋳金属を配設するとともに電鋳液を充填し、注射針用マスタを該電鋳液に浸漬し、電鋳処理を行って該注射針用マスタの外表面に電鋳金属を付着せしめ、この後、付着せしめた金属を該注射針用マスタから離型して注射針本体を得ることを特徴とするものである。
【００１１】
また、前記注射針用マスタの外形が、前記基端部に対応する大径の基部から前記先端部に対応する小径の先部までの間でテーパ状とされていることが好ましい。
また、前記注射針用マスタが、前記基部から前記先部に亘って略均一な外径とされた円柱状ロッドであり、
該円柱状ロッドの、前記基端部に対応する大径の基部から前記先端部に対応する小径の先部に向かうにしたがって電鋳金属の付着厚みが小さくなるように、前記電鋳処理を行うことが可能である。
【００１２】
また、前記電鋳金属としてニッケルまたはニッケル合金を用い、前記電鋳液としてスルファミン酸電解液を用いることが好ましい。
【００１３】
前記注射針用マスタの基部を金属製ホルダに電気的に接続した状態で保持せしめ、該金属製ホルダを陰極に接続するとともに、該注射針用マスタを前記電鋳液に浸漬し、該注射針用マスタを軸中心に回転せしめながら電鋳処理を行うことが好ましい。
【００１４】
前記電鋳処理を行う際には、前記注射針用マスタの先部に電鋳金属付着防止用のカバーを配設することが好ましい。なお、カバーの形状によっては、この後の、注射針先端形状の加工処理が不要となる。
【００１５】
さらに本発明の注射針は、上述したいずれかの注射針製造方法により製造される注射針であって、
前記穿刺用先端部の外径が0.25mm以下とされ、
前記基端部から前記穿刺用先端部の先端面に至るまで、前記筒体の軸線に垂直な断面がリング形状をなす、注射針先端形状とされていることを特徴とするものである。
また、前記穿刺用先端部の外径が0.13mm以下とされていることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の注射針製造方法によれば、電鋳処理により注射針用マスタの外表面に電鋳金属を付着せしめ、この付着せしめた金属（電鋳体）を該注射針用マスタから離型して注射針本体を得るようにしている。
このような手法によれば、注射針用マスタの周囲に所望の形状の金属パイプを作成することができ、パイプ作成に際して従来技術のような接合処理は不要である。したがって、製造工程の簡易化を図ることができ、スムーズな液体の流れを確保することができる。
【００１７】
また、パイプ作成に際して引抜加工処理を施しておらず、パイプ内壁面にしわや襞が形成されないことから内壁面の研磨処理等が不要である。またこれにより油分を使用せずともよいことから、脱脂処理が不要である。したがって、この点でも製造工程の簡易化を図ることができる。
【００１８】
勿論、パイプ内壁面は注射針用マスタの外壁面が転写されることになるので、注射針用マスタの外壁面を例えば鏡面加工しておくことにより、表面粗さが極めて良好なパイプ内壁面とすることができ、さらにスムーズな液体の流れを確保することができる。また、電鋳法を用いているので、外壁面も表面粗さが良好な状態とすることができ、生体等への穿刺をスムーズなものとすることができる。
【００１９】
また、本発明の注射針によれば、上述した電鋳法を用いて作製しているので、上述した製造方法の作用効果を同様に享受することができる。また、穿刺用先端部は斜めにカットせず、穿刺用先端部の先端面に至るまで、軸線に垂直な断面がリング形状をなしている。すなわち、穿刺用先端部は、軸線に対して回転対称形状とされ、生体等に穿刺した場合にも組織に与える損傷を最小とすることができる。これは、穿刺用先端部の外径が0.25mm以下と細径化されていることから、穿刺用先端部を斜めにカットせずとも、穿刺の痛みを軽減でき、また容易に穿刺することができるからである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は本発明の実施形態に係る注射針の製造方法の製造工程を示すフローチャートである。
【００２１】
まず、注射針用マスタを作成する（Ｓ１）。
このマスタ作成工程においては、注射針内形部の成形型として機能する注射針用マスタを作成する。材質はステンレス（ＳＵＳ）等の導電材料又は非導電材料（プラスチックやナイロン材等を導電処理したもの）を用い、外表面が鏡面となるように研磨処理を行う。外形領域の少なくとも一部にテーパ部を有する注射針用マスタ１の形状の一例を図２（ａ）〜（ｆ）に示すが、勿論これに限られるものではなく、後述する如く、テーパ部を全く有さないロッド形状のものとすることも可能である。なお、図２（ａ）〜（ｃ）に示す注射針用マスタ１は注射針の先端部を斜めにカットする、図６（ｇ）に示す如き刃先付きのものに対応したものであり、一方、図２（ｄ）〜（ｆ）に示す注射針用マスタ１は、図６（ｈ）に示す如き先端部に刃先を付けていないものに対応したものである。
【００２２】
なお、注射針用マスタ１の外径サイズの例として、テーパ部を有するものでは、例えば、基部径（太径）がφ0.13、先部径（細径）がφ0.09〜0.11とされ、一方、後述する、テーパ部を全く有さないロッド形状のものでは、例えば、φ0.125〜0.129とされる。また、マスタ１の長さとしては、例えば、基部長（径が変化していない領域の長さ）が5mm、テーパ部および先部の長さの合計が20mmとされる。
【００２３】
次に、マスタ受けホルダに注射針用マスタを装着する（Ｓ２）。
このホルダ装着工程においては、図３に示す如く、注射針用マスタ１を、陰極に接続されるマスタ受けホルダ２に装着する。このマスタ受けホルダ２は、黄銅およびステンレス等の導電材料からなり、例えば図３に示す如き形状とされたものである。すなわち、図３に示されるマスタ受けホルダ２は、先端部に注射針用マスタ１の基部が嵌挿される差込部５が形成されており、また、このホルダ本体４の外周部には、このホルダ本体４の外表面を被覆するとともに、必要に応じてこのホルダ本体４に対してスライド可能とされたプラスチック製のスライド部３が係合されている。
【００２４】
このホルダ装着工程においては、注射針用マスタ１の基部をマスタ受けホルダ２の差込部５に差し込んで保持させる。また、例えば、差込部５の所定内壁部を磁石材料により形成し、ステンレス（ＳＵＳ）製の注射針用マスタ１をワンタッチで装着することができるようにしてもよい。さらに、これとともに、またはこれに替えてチャック式の装着機構を設けるようにしてもよい。
【００２５】
次に、電鋳処理によって、注射針用マスタ１に電鋳金属を付着させる（Ｓ３）。
この電鋳処理工程は、図４（ａ）に示すように、電鋳槽１０内にスルファミン酸ニッケル溶液（スルファミン酸電解液）８を充填し、この溶液中に、マスタ受けホルダ２に装着された注射針用マスタ１、および電鋳金属であるＮｉ材（Ｎｉ−Ａｕ、Ｎｉ−Ｔｉ等のその他の材料とすることも可能）を用いたアノード（実際には、Ｎｉ材等がＴｉ製等の網により囲まれるようにして構成されている。以下、Ｎｉアノード部と称する）１１を浸漬する。このとき、マスタ受けホルダ２は陰極に、Ｎｉアノード部１１は陽極に、それぞれ接続される。また、注射針用マスタ１の先端はプラスチック製の受け皿７によってカバーされており、注射針用マスタ１の先端にまで電鋳金属が付着しないように配慮されている。
【００２６】
図４（ｂ）、（ｃ）は受け皿７の態様を示すものである。図４（ｂ）に示す受け皿７ａのものは刃先を付けた図６（ｇ）に対応する注射針（この後、先端を斜めにカットする処理を施す）６Ａを作成する際に好適であり、一方、図４（ｃ）に示す受け皿７ｂは刃先を付けない図６（ｈ）に対応する注射針６Ｂを作成する際に好適である。また、注射針用マスタ１を溶液８中で移動させるような場合には、受け皿７を使用する手法では不都合である。この場合には、図４（ｄ）に示すように、電鋳処理前に絶縁材料からなる球状の樹脂体７ｃを注射針用マスタ１の先端に付設するようにして該先端をカバーし、電鋳処理後に該樹脂体７ｃを取り外す手法が好ましい。なお、上記樹脂体７ｃが球状のものに限られるものではないことは勿論である。
【００２７】
このように設定された状態で、上記陰極と上記陽極との間に所定の電圧を印加する。これにより、電鋳の溶液８中に所定の電流が流れ（一般的には定電流制御がなされる）、注射針用マスタ１の周囲にＮｉが付着し、所定時間後には所定厚みの電鋳体６からなる注射針本体が形成される。また、注射針用マスタ１は、その軸を中心として所定速度で回転させることが望ましい。このような回転操作を加えることにより、均一電着を行うことができる。
【００２８】
なお、上記電鋳処理時間や上記印加電圧（電流）は、従前のデータ等に基づいて予め設定しておくようにしてもよいし、注射針用マスタ１の周囲に付着した電鋳金属の厚みをモニタリングし、その測定値に基づいて調整するようにしてもよい。
【００２９】
次に、注射針用マスタ１が装着されている状態でマスタ受けホルダ２を電鋳槽１０から引き上げ、注射針用マスタ１から注射針本体である電鋳体６を離型する（Ｓ４）。
【００３０】
図５は、注射針用マスタ１から注射針本体である電鋳体６を離型する様子を示すものである。すなわち、このホルダ本体４に対してスライド可能とされたプラスチック製のスライド部３を、注射針用マスタ１が差込部５に差し込まれたままで、注射針用マスタ１の先端部方向にスライドさせる（(ａ）の状態から（ｂ)の状態までスライドさせる）。スライド部３の先端部は、注射針用マスタ１の表面に当接する程度まで突出した爪部３ａを有しており、また、該爪部３ａは注射針用マスタ１の表面方向に付勢される弾性を有している。したがって、スライド部３を、注射針用マスタ１の先端部方向にスライドさせるのに伴い、注射針用マスタ１の表面に沿って該爪部３ａが移動することになる。これにより、該爪部３ａによって電鋳体６が注射針用マスタ１から離型され、注射針本体が得られる。このような手法を用いれば、注射針用マスタ１からの電鋳体６の離型が極めて容易である。また、注射針用マスタ１は損傷をうけることなく電鋳体６の離型を行うことができるので、注射針用マスタ１の繰り返し利用が可能となり製造コストの低減を図ることができる。
【００３１】
また、上記の手法とは異なり、注射針用マスタ１をマスタ受けホルダ２から取り外した後に、電鋳体６をこの注射針用マスタ１から離型することも可能である。
【００３２】
さらに、必要とされる数の注射針を製造するため、上記ステップＳ３、Ｓ４を繰り返すか否かの判断を行う（Ｓ５）。
【００３３】
図６（ａ）〜（ｆ）は、このようにして得られた注射針の形状に係る種々の態様の断面図を示すものである。この断面図から明らかなように、図６（ａ）〜（ｆ）のいずれの態様においても、少なくとも穿刺用先端面から基端部に至る中間部の少なくとも一部において外壁面および内壁面がテーパ形状とされている。
【００３４】
このうち、図６（ａ）〜（ｃ）に示すものは、上記ステップ４（Ｓ４）により離型された状態の注射針本体に対し、その先端面を斜めにカットすることにより得られるもので、いずれも、その先端部に刃先が形成されている。
この場合、注射針６Ａの外径サイズの例として、例えば、基端部（太径）における外径がφ0.23、内径がφ0.20、先端部（細径）における外径がφ0.12、内径がφ0.10とされるが、いずれにしても、注射針用マスタ１の形状により種々の内径、外径のものを作成可能である。
【００３５】
一方、図６（ｄ）〜（ｆ）に示すように、穿刺用先端部を斜めにカットすることなく、穿刺用先端部の先端面に至るまで、筒体の軸線に垂直な断面がリング形状をなすようにしたものであってもよい。
【００３６】
また、該軸線を含む断面において、前記穿刺用先端部より前記基端部側の領域表面（テーパ部）における軸線に対するテーパ角よりも、該先端部の領域表面における軸線に対するテーパ角が大きくなるように形成された、いわゆる多段テーパ形状とされている（図６（ｅ）参照）。
この場合、注射針６Ｂの外径サイズの例として、例えば、基端部（太径）における外径がφ0.23、内径がφ0.20、先端部（細径）における外径がφ0.10、内径がφ0.08とされる。
【００３７】
このように、穿刺用先端部を刃先付形状とすることなく形成することにより、生体組織の損傷を最小限とすることができる。また、穿刺用先端部の外径は0.25mm以下、望ましくは0.10mm程度以下とすることにより、穿刺用先端部を刃先付形状とせずとも、刺通抵抗を小さなものとすることができ、液の流れをスムーズなものとすることができる。
【００３８】
また、図６（ｇ）は、図６（ａ）〜（ｃ）に示す刃先付きの注射針６Ａを示す概略斜視図であり、図６（ｈ）は、図６（ｄ）〜（ｆ）に示す注射針に対応する刃先を付けていない注射針６Ｂを示す概略斜視図である。
【００３９】
なお、図７は、本実施形態に係る注射針６Ｃを針基部２２に取り付けてなる注射針アッセイ２０を示す概略図であるが、本実施形態に係る注射針の取付態様がこれに限られないことは勿論である。
【００４０】
また、本発明の注射針製造方法および注射針ついては、上記実施形態のものに限られるものではなく、その他の種々の態様の変更が可能である。
【００４１】
例えば、上記実施形態のものにおいては、１つの注射針を製造する場合について説明されているが、一般には、多数の注射針用マスタに対して同時に電鋳処理を行うようにし、製造効率を向上させることになる。
【００４２】
また、電鋳槽の形状、電鋳液の種類、電鋳金属の種類、および注射針用マスタやマスタ受けホルダの形状、構成材料等については適宜変更可能である。例えば、電鋳金属としては、前述した金属材料以外の種々の金属材料（合金を含む）を採用することが可能であり、例えば、Ｃｏ−Ｎｉ合金等の超弾性あるいは形状記憶性を有する希土類遷移金属材料等とすることが可能である。
【００４３】
さらに、図２（ａ）〜（ｆ）に示すものでは、注射針用マスタ１の外形状が基部から先部に向かって、テーパ状（多段テーパ状を含む）に変化しており、また、それにより形成された注射針６Ａ、６Ｂの内径も、注射針用マスタ１の外形形状に応じて変化するように構成されている。しかしながら、注射針用マスタとしては、例えば、図８（ａ）に示すように、外径が均一とされた円柱状ロッドからなる注射針用マスタ１Ａを用いることが可能である。図８（ｂ）は、外径が均一とされた注射針用マスタ１Ａの周囲に、電鋳処理によって電鋳金属を付着させ、外形テーパ状の注射針６Ｄを作成する様子を示すものである。
【００４４】
また、図８（ｃ）は、注射針用マスタ（芯線）１Ａの外表面に、図４に示す電鋳装置と同様の電鋳装置にて、電鋳金属（Ｎｉ）を付着せしめる様子を示すものであり、ニッケルアノード部（電極）１１から、近距離に設定された基部においては厚く、遠距離に設定された先部においては薄く、それぞれ電鋳金属が付着せしめられる様子が示されている。
【００４５】
さらに、図９は、注射針用マスタ１Ａを引き抜いて作成した注射針６Ｄの製品を示すものである。なお、注射針６Ｄの外形形状は、図６の各図に示す注射針６Ａ、６Ｂと略同様に形成することが可能である。
【００４６】
このように、注射針６Ｄの内径が、基端部から先端部まで均一とされている場合には、薬液を生体内へ注入するときの流路抵抗を、より小さくすることができ、注射時に薬液を押し出すための力を小さくすることができるとの利点を有する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の実施形態に係る注射針の製造工程を示すフローチャート
【図２】注射針用マスタの形状の例を示す断面図
【図３】注射針用マスタがマスタ受けホルダに装着される様子を示す概略図
【図４】電鋳処理により注射針用マスタに電鋳金属を付着させる様子を示す概略図
【図５】注射針用マスタから注射針本体を離型する様子を示す概略図
【図６】作製された注射針の形状の例を示す断面図
【図７】本実施形態に係る注射針を針基部に取り付けた様子を示す概略図
【図８】注射針用マスタの形状の変更例を示す断面図（ａ）、該注射針用マスタの周囲に電鋳金属が付着された様子を示す断面図（ｂ）、およびその電鋳装置を示す概略図（ｃ）
【図９】作製された注射針の形状の変更例を示す断面図
【符号の説明】
【００４８】
１、１Ａ          注射針用マスタ
２          マスタ受けホルダ
３          スライド部
３ａ        爪部
４          ホルダ本体
５          差込部
６          電鋳体
６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ      注射針
７          受け皿
８          溶液（スルファミン酸電解液）
１０        電鋳槽
１１        Ｎｉアノード部（電極）
２０        注射針アッセイ
２２        針基部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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