(57)【要約】    【課題】  血液を血球と血漿または血清とに分離でき、容器が小型化された場合でも十分な血液分離性能を確保でき、かつ高い回収率で血漿または血清を分離採取することができる血液分離フィルタユニットおよび真空検体採取容器を提供する。    【解決手段】  血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する筒状の流路形成部材２と、流路の少なくとも一部の領域に設置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離する血液分離フィルタ３〜７と、血液分離フィルタ３〜７内に設置されており、血液の流れる方向を変える流れ方向変更部材８〜１１とを備え、流れ方向変更部材８〜１１が、血液分離フィルタ３〜７に血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタ３〜７から血液が流れ出るまでに、血液の流れる方向を１０度以上変えるよう構成されている、血液分離フィルタユニット１。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する筒状の流路形成部材と、前記流路の少なくとも一部の領域に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離する血液分離フィルタと、前記血液分離フィルタ内に配置されており、血液の流れる方向を変える流れ方向変更部材とを備え、
前記流れ方向変更部材が、前記血液分離フィルタに血液が流れ込んだ後、前記血液分離フィルタから血液が流れ出るまでに、血液の流れる方向を１０度以上変えるよう構成されていることを特徴とする、血液分離フィルタユニット。
【請求項２】
前記流れ方向変更部材が板状の形状を有し、前記流れ方向変更部材の外周面の少なくとも一部が前記血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、前記流れ方向変更部材の外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成されている、請求項１に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項３】
前記流れ方向変更部材が外周面に切欠部を有し、前記切欠部において血液の流路が構成されている、請求項２に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項４】
複数の前記流れ方向変更部材が、前記血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して前記切欠部の位置が異なるように前記血液分離フィルタ内に配置されている、請求項３に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項５】
前記流れ方向変更部材が板状の形状を有し、前記流れ方向変更部材が貫通孔を有し、前記貫通孔において血液の流路が構成されている、請求項１に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項６】
前記流れ方向変更部材が板状の形状を有し、前記流れ方向変更部材が、外周面の少なくとも一部が前記血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成されている第１の流れ方向変更部材と、貫通孔を有し、前記貫通孔において血液の流路が構成されている第２の流れ方向変更部材とからなる、請求項１に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項７】
複数の第１の流れ方向変更部材と複数の第２の流れ方向変更部材とが、交互に隣り合うように配置されている、請求項６に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項８】
前記流れ方向変更部材が、前記血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して略直交する方向となるように前記血液分離フィルタ内に配置されている、請求項２〜７のいずれか１項に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項９】
前記流れ方向変更部材が、前記血液の入口全体および／または前記血液の出口全体に対して対向するように配置されている、請求項２〜８のいずれか１項に記載の血液分離フィルタ。
【請求項１０】
複数の前記流れ方向変更部材の外周面の一部が前記血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、複数の前記流れ方向変更部材が、前記流れ方向変更部材の積層方向に対して複数の前記流れ方向変更部材の外周面の外側の血液の流路の位置が異なるように前記血液分離フィルタ内に配置されている、請求項２に記載の血液分離フィルタユニット。
【請求項１１】
請求項１〜１０いずれか１項に記載の血液分離フィルタユニットと、前記血液分離フィルタユニットを収容している管状容器とを備えることを特徴とする、真空検体採取容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を血球と血漿または血清とに分離するのに用いられる血液分離フィルタユニットおよび該血液分離フィルタユニットを備える真空検体採取容器に関し、より詳細には、容器の小型化が可能であり、小型化された場合でも十分な血液分離性能を確保でき、かつ高い回収率で血漿または血清を分離採取できる血液分離フィルタユニットおよび真空検体採取容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液から血球を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得るために、遠心分離法が用いられてきた。しかし、遠心分離法では、凝固過程や分離後に上澄みの血漿または血清を移しかえる過程などの作業が煩雑であった。また、検査結果を得るまでに時間を要し、さらに大型で高価な遠心分離機が必要であった。
【０００３】
この問題を解決するために、遠心分離機を用いることなく、血液から血球を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得ることを可能とする様々な分離方法、分離器具が提案されている。
【０００４】
例えば、下記の特許文献１には、直径０．０５〜１μｍの細孔を有し、外面開孔率４０％以下、内面開孔率６０％以上、膜厚が５０〜２００μｍである中空繊維を用いて全血から血漿を分離採取する方法が提案されている。この中空繊維を用いることにより、高い血漿分離速度で血漿を分離することができ、少量の検体を短時間で分析することができるとされている。
【０００５】
他方、下記の特許文献２には、血液から血漿もしくは血清を分離することができる血液分離膜を備える血液検査用容器が示されている。血液分離膜は、血液から血漿もしくは血清を分離するための膜であり、その空隙率は３０％以下とされている。
【特許文献１】特公平２−２３８３１号公報
【特許文献２】特開２００４−３４４８７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載の分離方法では、血漿成分を速やかに分離することができ、少量の検体を短時間で分析することができる。しかしながら、高価な中空繊維を用いているため、コストが高くならざるを得なかった。
【０００７】
他方、特許文献２に記載の血液検査用容器では、血液分離膜において移動速度差を利用し、血液から血球と血漿もしくは血清を分離している。しかしながら、血液を血球と血漿もしくは血清とに確実に分離するためには、多量の血液分離膜を用いる必要があり、血液検査用容器が大型になりがちであった。また、多量の血液分離膜を用いているため、分離採取される血漿もしくは血清の量が少なくなり、検査できる項目が限られていた。
【０００８】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、血液を血球と血漿または血清とに分離できる血液分離フィルタユニットおよび真空検体採取容器であって、容器の小型化が可能であり、小型化された場合でも十分な血液分離性能を確保でき、かつ高い回収率で血漿または血清を分離採取することができる血液分離フィルタユニットおよび真空検体採取容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る血液分離フィルタユニットは、血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する流路形成部材と、流路の少なくとも一部の領域に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離する血液分離フィルタと、血液分離フィルタ内に配置されており、血液の流れる方向を変える流れ方向変更部材とを備え、流れ方向変更部材が、血液分離フィルタに血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタから血液が流れ出るまでに、血液の流れる方向を１０度以上変えるよう構成されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのある特定の局面では、流れ方向変更部材は板状の形状を有し、流れ方向変更部材の外周面の少なくとも一部が血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、流れ方向変更部材の外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成されている。
【００１１】
本発明に係る血液分離フィルタユニットの他の特定の局面では、流れ方向変更部材は外周面に切欠部を有し、切欠部において血液の流路が構成されている。
【００１２】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのさらに他の特定の局面では、複数の流れ方向変更部材は、血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して切欠部の位置が異なるように血液分離フィルタ内に配置されている。
【００１３】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのさらに他の特定の局面では、流れ方向変更部材は板状の形状を有し、流れ方向変更部材は貫通孔を有し、貫通孔において血液の流路が構成されている。
【００１４】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのさらに他の特定の局面では、流れ方向変更部材が板状の形状を有し、流れ方向変更部材は、外周面の少なくとも一部が血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成されている第１の流れ方向変更部材と、貫通孔を有し、貫通孔において血液の流路が構成されている第２の流れ方向変更部材とからなる。
【００１５】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのさらに他の特定の局面では、複数の第１の流れ方向変更部材と複数の第２の流れ方向変更部材とが、交互に隣り合うように配置されている。
【００１６】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのさらに他の特定の局面では、流れ方向変更部材は、血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して略直交する方向となるように血液分離フィルタ内に配置されている。
【００１７】
本発明に係る血液分離フィルタユニットのさらに他の特定の局面では、流れ方向変更部材は、血液の入口全体および／または血液の出口全体に対して対向するように配置されている。
【００１８】
本発明に係る血液分離フィルタユニットの別の特定の局面では、複数の流れ方向変更部材の外周面の一部が血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、複数の流れ方向変更部材が、流れ方向変更部材の積層方向に対して複数の流れ方向変更部材の外周面の外側の血液の流路の位置が異なるように血液分離フィルタ内に配置されている。
【００１９】
本発明に係る真空検体採取容器は、本発明に従って構成された血液分離フィルタユニットと、血液分離フィルタユニットを収容している管状容器とを備えている。
【発明の効果】
【００２０】
本発明に係る血液分離フィルタユニットは、血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する流路形成部材と、流路の少なくとも一部の領域に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離する血液分離フィルタと、血液分離フィルタ内に配置されており、血液の流れる方向を変える流れ方向変更部材とを備えている。
【００２１】
よって、血液の分離の際には、血液分離フィルタにおいて血球と、血漿もしくは血清との移動速度差を利用し、血液を血球と血漿もしくは血清とに分離することができる。さらに、本発明では、流れ方向変更部材が、血液分離フィルタに血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタから血液が流れ出るまでに、血液の流れる方向が１０度以上変えるように構成されているため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離が長くされており、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。また、血液分離フィルタの使用量を減らすことができるため、容器の小型化が可能であり、容器が小型化された場合でも十分な血液分離性能を確保できる。さらに、血液分離フィルタの使用量を減らすことができるため、高い回収率で血漿または血清を分離採取することができる。
【００２２】
流れ方向変更部材が板状の形状を有し、流れ方向変更部材の外周面の少なくとも一部が血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、流れ方向変更部材の外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成されている場合には、血液は流れ方向変更部材の外周面の外側を通過することになるため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２３】
流れ方向変更部材が外周面に切欠部を有し、切欠部において血液の流路が構成されている場合には、血液は流れ方向変更部材の切欠部を通過することになるため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２４】
複数の流れ方向変更部材が、血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して切欠部の位置が異なるように血液分離フィルタ内に配置されている場合には、血液は位置が異ならされている複数の切欠部を通過することになるため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２５】
流れ方向変更部材が板状の形状を有し、流れ方向変更部材が貫通孔を有し、貫通孔において血液の流路が構成されている場合には、血液は流れ方向変更部材の貫通孔を通過することになるため、貫通孔の位置を調整することにより血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２６】
流れ方向変更部材が板状の形状を有し、流れ方向変更部材が、外周面の少なくとも一部が血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成されている第１の流れ方向変更部材と、貫通孔を有し、貫通孔において血液の流路が構成されている第２の流れ方向変更部材とからなる場合には、第２の流れ方向変更部材の貫通孔の位置を第１の流れ方向変更部材の外周面の外側の血液の流れる流路部分と距離を隔てるように構成することにより、第１の流れ方向変更部材の外周面の外側と、第１の流れ方向変更部材の外周面の外側と距離が隔てられている第２の流れ方向変更部材の貫通孔とを通過することになるため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２７】
複数の第１の流れ方向変更部材と複数の第２の流れ方向変更部材とが、交互に隣り合うように配置されている場合には、複数の第１の流れ方向変更部材の外周面の外側と、第１の流れ方向変更部材の外周面の外側と距離が隔てられている複数の第２の流れ方向変更部材の貫通孔とを通過することになるため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２８】
流れ方向変更部材が、血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して略直交する方向となるように血液分離フィルタ内に配置されている場合には、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００２９】
流れ方向変更部材が、血液の入口全体および／または血液の出口全体に対して対向するように配置されている場合には、血液の流れる方向をより一層大きく変えることができ、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００３０】
複数の流れ方向変更部材の外周面の一部が血液分離フィルタの外表面に至らないように構成されており、複数の流れ方向変更部材が、流れ方向変更部材の積層方向に対して複数の流れ方向変更部材の外周面の外側の血液の流路の位置が異なるように血液分離フィルタ内に配置されている場合には、血液は位置が異ならされている複数の流れ方向変更部材の外周面の外側を通過することになるため、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離をより一層長くすることができ、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【００３１】
本発明に従って構成された血液分離フィルタユニットと、該血液分離フィルタユニットを収容している管状容器とを備える真空検体採取容器では、血液分離フィルタ内において血液の流れる距離が長くされているため、十分な血液分離性能を有し、血球や赤血球内成分の混入のない血漿または血清を得ることができる。よって、得られた血漿または血清を検査すると、信頼性の高い検査結果を得ることができる。また本発明の真空検体採取容器では、採血と血液分離とを同一の管状容器内で行うことができるため、操作が容易である。また血液の移し替えが不要であるため、血液の付着による感染の危険性が極めて小さくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下、本発明の詳細を説明する。
【００３３】
（流路形成部材）
本発明で使用される筒状の流路形成部材は、血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する。筒状の流路形成部材の形状、大きさとしては、特に限定されず、後述する血液分離フィルタや管状容器の形状、大きさ等によって適宜変更され得る。流路形成部材の材質も特に限定されない。
【００３４】
（血液分離フィルタ）
本発明では、流路形成部材の流路の少なくとも一部の領域に血液分離フィルタが配置される。
【００３５】
本発明で使用される血液分離フィルタは、血球よりも血漿または血清を速く移動させる性質を有していればよく、その構造、材質は特に限定されない。血液分離フィルタとしては、例えば、極細繊維の集積体、連続した気泡を有する発泡体または焼結体、中空糸膜、多孔質膜、多孔性粒子、複数溝および／または孔を有するフィルムなどがあげられるが、実質的に血液を血球と血漿または血清に分離できるものであれば、上記の例示に限定されるものではではない。また、血球成分をフィルタの内部で捕捉することで分離しても良いし、血球成分と血漿または血清成分の移動速度差によって分離してもよい。
【００３６】
上記血液分離フィルタの材質としては、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリアミド等の合成高分子、あるいは天然高分子が挙げられる。また、ガラスやセラミックなどの無機物も挙げられる。
【００３７】
また血液分離フィルタは非対称フィルタと対称フィルタに分けることができる。非対称フィルタとはここでは血液の流入側から流出側にかけて孔径が小さくなるような構造を有するフィルタを総称する。それ以外の血液分離フィルタを対称フィルタと総称する。
【００３８】
これらの血液分離フィルタのうち対称フィルタとしては、平均孔径は１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは２μｍ以上、８μｍ以下の範囲である。平均孔径が１μｍより小さいと赤血球が溶血することがあり、１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。
【００３９】
また、血液分離フィルタのうち非対称フィルタとしては平均孔径が０．０１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは０．１μｍ以上、６μｍ以下である。平均孔径が０．０１μｍより小さいと血球成分が目詰まりを起こし分離できなくなる、または溶血することがあり、平均孔径が１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。
【００４０】
血液分離フィルタが極細繊維の集積体からなる場合には平均繊維径が０．５〜３．０μｍの範囲にある繊維体が集積されて形成されていることが好ましい。平均繊維径が０．５μｍより小さいと、血液を分離する際に溶血を起こし易くなる。平均繊維径が３．０μｍより大きいと、血球と血漿または血清とを分離するために、血液分離フィルタを高密度に形成する必要があり、また使用する繊維の量も多くなりコストが高くなる。血液の分離効果をより一層高めるためには、平均繊維径は、０．５〜２．５μｍの範囲にあることがより好ましい。
【００４１】
容器本体内に設置されたときの血液分離フィルタの平均密度は、０．１〜０．５ｇ／ｃｍ3の範囲であることが好ましい。平均密度が０．１ｇ／ｃｍ3より低い場合には、血液の分離が効果的に行えないことがあり、得られる血漿若しくは血清の量が少なくなることがある。平均密度が、０．５ｇ／ｃｍ3より高い場合には、赤血球への負荷が大きくなり、溶血を起こし易くなる。血液をより一層効率的に分離するためには、平均密度は０．１５〜０．４０ｇ／ｃｍ3の範囲にあることが好ましい。
【００４２】
なお血液分離フィルタとして前記対称フィルタ、非対称フィルタを組み合わせて使用することも可能である。
【００４３】
血液分離フィルタは、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液中の成分の吸着を抑制または制御するために血液分離フィルタに表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコーン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離フィルタの表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理がされていてもよい。また逆に、疎水シリコーン、フッ素系表面処理剤により撥水処理がされていても良い。
【００４４】
（流れ方向変更部材）
本発明では、流れ方向変更部材が血液分離フィルタ内に配置される。流れ方向変更部材は、血液分離フィルタに血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタから血液が流れ出るまでに、血液の流れる方向を１０度以上変えるように構成される。すなわち、血液分離フィルタ内において血液が流れ方向変更部材に接触されると、血液は流れ方向変更部材を通過できないため、血液の流れる方向が変わる。よって、血液分離フィルタ内に流れ方向変更部材が配置されると、血液分離フィルタにおける血液の流れる距離を長くすることができる。なお、血液の流れる方向の変わる角度が１０度未満であるである場合には、血液分離フィルタにおける血液の流れる距離を十分に長くできず、血液の分離効率を十分に高めることができない。すなわち、流れ方向変更部材の配置効果を高めるためには、流れ方向変更部材は血液の流れる方向を１０度以上変えるように構成される必要がある。
【００４５】
複数の流れ方向変更部材が血液分離フィルタ内に配置されている場合には、血液の流れる方向が複数の流れ方向変更部材により変更される。よって、複数の流れ方向変更部材により血液が血液分離フィルタ内を例えばジグザグ線状に流れるように構成すれば、血液の流れる距離をより一層長くすることができる。
【００４６】
流れ方向変更部材は、上記流路形成部材と一体的に構成されていてもよいし、別途成形されて構成されていてもよい。流れ方向変更部材の材質としては、特に限定されないが、例えばポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアクリル、ポリメタクリルまたはポリアミド等の合成高分子や、天然高分子、またはガラス、セラミックなどの無機物が挙げられる。
【００４７】
流れ方向変更部材が例えば板状からなる場合には、その配置枚数は少なくとも１枚必要であり、好ましくは２枚より多く、５０枚より少なくすることが好ましい。流れ方向変更部材が２枚以下であると、流れ方向変更部材により血液の流れる距離を十分に長くできず、分離効率を効果的に高めることができないことがあり、５０枚以上であると、血液分離フィルタ内の構造が複雑になり加工コストが高くなるだけでなく、血球成分の目づまりが生じ易くなり溶血を起こし易くなる。
【００４８】
血液分離フィルタにおいて、血液の流入部分と流出部分とを結ぶ最大直線距離の１．１倍以上の距離を血液が流れるように流れ方向変更部材を配置することが好ましい。血液が１．１倍以上の距離を流れる場合には、血液を血球と血漿もしくは血清とにより一層効果的に分離することができる。
【００４９】
（血球停止フィルタ）
本発明では血液の流れる流路において血液分離フィルタの下流に、赤血球の通過を防止できる血球停止フィルタが配置されていることが好ましい。
【００５０】
血球停止フィルタは、特に限定されないが、例えば血漿または血清が通過し得るように多数の貫通孔が形成された膜からなる。もっとも膜以外のフィルタ部材であってもよい。
【００５１】
血球停止フィルタは赤血球の通過を防止できる性質を有していればよく、その材質は特に限定されない。このような性質を有する材質としては、例えば、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスファイバー、ボロシリケート、塩化ビニルまたは銀等を挙げることができる。
【００５２】
血球停止フィルタが多孔質物質を用いて構成されている場合には、血漿または血清の通過が可能である。血球停止フィルタを構成する多孔質物質としては、赤血球の通過を防止できる範囲の孔径を有するものであれば、特に限定されるものではない。赤血球の通過を防止するためには、孔径は１μｍ以下であることが好ましい。孔径が小さいと、血液中のタンパク成分などにより目詰まりを起こす可能性があるため、孔径は０．０１μｍ以上であることが好ましい。赤血球の通過をより効果的に防止するためには、孔径は０．０５μｍ以上、１μｍ以下の範囲にあることがより好ましい。
【００５３】
濾過の流速を高めるために、血球停止フィルタの表面は親水処理されていてもよい。親水処理の方法としては、プラズマ処理、親水性高分子によるコーティング等が挙げられるが、これらの方法に限定されず、他の方法を用いてもよい。
【００５４】
（流路閉塞部材）
本発明では血液の流れる流路に、血漿または血清に接触されることにより膨潤する流路閉塞部材が配置されていることが好ましい。流路閉塞部材は、血液分離フィルタの下流に配置されていることがより好ましく、血球停止フィルタの下流に配置されていることがさらに好ましい。
【００５５】
本発明で使用され得る流路閉塞部材の材質としては、特に限定されないが、分子骨格に親水性の官能基を有し、自重に対し同量以上の水を吸収できる性質の樹脂が好適である。流路閉塞部材の材質の具体例としては、ポリアクリル酸アルカリ金属塩系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリアクリルアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリＮ−ビニルアセトアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、シリコン系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルエーテル系樹脂およびその共重合体およびそれら架橋体、ポリアルキレンオキサイド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはその共重合体およびそれらの架橋体等が挙げられる。
【００５６】
流路閉塞部材としては、粉末状、粒状としたものを用いてもよく、フィルムやシート状に成形したものを用いてもよい。流路閉塞部材がシート状に成形されている場合には、流路閉塞部材を流路に配置することが容易である。流路閉塞部材としては、ペースト状、スラリー状または溶液等にしたものを用いてもよく、これを添加し乾燥させるなどしてもよい。
【００５７】
流路閉塞部材は、血漿または血清に接触されることでそれ自身が膨潤し、流路を閉塞させる。そのため、流路閉塞部材の必要量は、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度によって異なる。よって、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度から、流路閉塞部材の最適な量が計算される。
【００５８】
閉塞させる流路体積は、血液中の水分が吸収されかつ検体の回収量が低下しない範囲で設定される。流路体積が大きくなると、閉塞させるための流路閉塞部材の量も多くなるため、検体の回収量が低下するおそれがある。
【００５９】
従って、閉塞させる流路体積は、０．００５〜１．０ｃｍ3の範囲にあることが好ましい。また、流路閉塞部材の体積は閉塞させる流路体積に対し、５〜９５％の範囲にあることが好ましい。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し５％より小さいと、流路を閉塞するまでの時間が長くなるため、溶血により赤血球から漏洩してきた成分が、分離した血漿もしくは血清に混入するおそれがある。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し９５％より大きいと、血漿または血清がすべて回収される前に流路が閉塞されてしまうことがあり、血漿または血清の回収効率が低下するおそれがある。
【００６０】
（真空検体採取容器に用いられる管状容器および栓体）
本発明に係る真空検体採取容器に用いられる管状容器としては、特に限定されず、角筒状、円筒状などの形状を有する有底の容器が挙げられる。管状容器の底部の形状も、特に限定されるものではない。
【００６１】
管状容器の材質は特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体等の熱可塑性樹脂や、不飽和ポリエステル樹脂、エポキシ樹脂、エポキシ−アクリレート樹脂等の熱硬化性樹脂、また、酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、エチルセルロース、エチルキチン等の変性天然樹脂、さらにソーダ石灰ガラス、リンケイ酸ガラス、ホウケイ酸ガラス等のケイ酸塩ガラス、石英ガラスなどのガラス、及びこれらを主成分とするもの、あるいはこれらを組み合わせたもの等、従来公知のものが挙げられる。
【００６２】
管状容器に用いられる栓体は、容器の開口を密封するように取り付けられる。栓体が空気非透過性であるときは、真空検体採取容器として用いることができる。
【００６３】
栓体の素材としては、特に限定されず、天然ゴム、合成ゴムおよび熱可塑性エラストマーから選ばれる少なくとも一種の弾性体、あるいは、アルミラミネートまたはアルミ蒸着シート等従来公知のものが挙げられる。
【００６４】
以下、本発明の具体的な実施形態を説明することにより本発明を明らかにする。
【００６５】
図１，図２を用いて、本発明の一実施形態に係る血液分離フィルタユニットを説明する。
【００６６】
図１に、本発明の一実施形態に係る血液分離フィルタユニットを正面断面図で示す。
【００６７】
図１に示すように、血液分離フィルタユニット１は、血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する流路形成部材２を備えている。流路形成部材２は円筒状の形状を有し、上端２ａが開口している。流路形成部材２は、下端２ｂにおいて、開口径が小さくなるように側面から内側に延ばされた主面部２ｃを有する。主面部２ｃの中央から下方に管状の出口部２ｄが延ばされている。出口部２ｄは上下に延びる中空流路を有する。
【００６８】
流路形成部材２内には、略円盤形状を有する複数の血液分離フィルタ３〜７が配置されている。血液分離フィルタ３の下面は主面部２ｃの上面と密着されている。血液分離フィルタ３から上方にかけて、血液分離フィルタ４〜７が配置されている。血液分離フィルタ３〜７の外周面は、流路形成部材２の内周面と密着されている。
【００６９】
血液分離フィルタ３〜７のそれぞれの間、および血液分離フィルタ７の上面には、流れ方向変更部材８〜１２が配置されている。流れ方向変更部材８〜１２は、板状の形状を有し、かつ外周径が流路形成部材２の内周径とほぼ等しくされている。流れ方向変更部材８〜１１は、流路形成部材２の血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して略直交する方向となるように血液分離フィルタ３〜７内に配置されている。流れ方向変更部材８は、流路形成部材の出口部２ｄの中空流路全体に対して対向するように配置されている。
【００７０】
流れ方向変更部材８〜１２は、外周面に切欠部８ａ〜１２ａを有する。流れ方向変更部材８〜１２の外周面は切欠部８ａ〜１２ａ部分を除いて流路形成部材２の内周面と密着されており、切欠部８ａ〜１２ａにおいて血液の流路が構成されている。流れ方向変更部材８〜１２は、血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して切欠部８ａ〜１２ａの位置が異なるように血液分離フィルタ３〜７内に配置されている。
【００７１】
血液分離フィルタ３〜７の径方向の一端に、流路形成部材８，１０，１２の切欠部８ａ，１０ａ，１２ａが位置されている。血液分離フィルタの径方向の一端とは反対側の他端側に、流路形成部材９，１１の切欠部９ａ，１１ａが位置されている。すなわち、流路形成部材２の血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して切欠部８ａ，１０ａ，１２ａと切欠部９ａ，１１ａとの位置が異ならされている。
【００７２】
なお、流れ方向変更部材は、外周面の少なくとも一部が血液分離フィルタ３〜１２の外表面に至らないように構成されていてもよい。この場合、流れ方向変更部材の外周面の外側の少なくとも一部において血液の流路が構成される。
【００７３】
図２に、上述した血液分離フィルタユニット１を構成するに際し、血液分離フィルタ３〜７および流れ方向変更部材８〜１２を流路形成部材２内に配置する前の状態を斜視図で示す。
【００７４】
図２に示すように、血液分離フィルタ３〜７と、流れ方向変更部材８〜１２とが交互に重なり合うように流路形成部材２内に充填される。
【００７５】
本実施形態では、図２に示すように、充填される前には、血液分離フィルタ３〜７の外周径が流路形成部材２の内周径よりもわずかに大きくされている。血液分離フィルタ３〜７を流路形成部材２内に配置する際には、血液分離フィルタ３〜７が圧縮されて、流路形成部材２の上端２ａの開口から充填される。
【００７６】
血液分離フィルタ３〜７および流れ方向変更部材８〜１２は、一度にまとめて充填されてもよく、別々に段階的に充填されてもよい。別々に段階的に充填されると、配置後に血液分離フィルタ３〜７と流れ方向変更部材８〜１２との間に隙間が形成され難くなり、血液を血球と血漿または血清とにより一層効果的に分離することが可能となる。
【００７７】
本実施形態では、複数の血液分離フィルタ３〜７を用いているが、血液分離フィルタ３〜７は一体的に構成されていてもよい。また、複数の血液分離フィルタ３〜７は、それぞれが複数枚のシートが積層されて構成されていてもよい。
【００７８】
本実施形態では、流れ方向変更部材８〜１２は、板状の形状に成形された部材からなるが、流れ方向変更部材８〜１２は流路形成部材２と一体的に構成されていてもよい。
【００７９】
上述した血液分離フィルタユニット１を用いて血液を分離する方法を、図１，図３を参照しつつ説明する。
【００８０】
図３に、血液分離フィルタユニット１を用いて真空管状容器に血漿若しくは血清を採取するときの状態を模式的に正面断面図で示す。
【００８１】
血液の分離に際しては、例えば上述した血液分離フィルタユニット１と、血液を採取するための採血針、若しくはシリンジと、開口１５ａが栓体１６により密栓されており、分離された血漿若しくは血清が収容される真空管状容器１５と、分離された血漿若しくは血清を真空管状容器に注入するための注射針１７とが用意される。
【００８２】
先ず、採血針、若しくはシリンジに血液が採取される。採取された血液は、血液分離フィルタユニット１の流路形成部材２の上端２ａの開口から注入され、血液は流れ方向変更部材１２の上面１２ｂに達する。他方、流路形成部材２の出口部２ｄには、注射針１７が取り付けられる。さらに注射針１７の先端１７ａが栓体１６に刺通される。
【００８３】
その結果、血液分離フィルタ３〜７を通過し、血液分離フィルタ３〜７内では血球よりも血漿または血清が速く移動する。また、血液は流れ方向変更部材８〜１２内を通過できないため、血液は切欠部８ａ〜１２ａを通過することとなる。すなわち、図１に矢印を付して示すように、血液分離フィルタ７に血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタ３から血液が流れ出るまでに、血液の流れる方向が１０度以上変わり、血液は血液分離フィルタ３〜７内をジグザグ線状に流れる。血液分離フィルタ３から流出した血漿若しくは血清は、出口部２ｄの中空流路を通過する。
【００８４】
血液分離フィルタ３〜７により分離された血漿若しくは血清は、注射針１７の先端１７ａから、内部が減圧されている真空管状容器１５内に収容される。
【００８５】
図４，図５を用いて、本発明の他の実施形態に係る血液分離フィルタユニットを説明する。
【００８６】
図４に、本発明の他の実施形態に係る血液分離フィルタユニットを正面断面図で示す。
【００８７】
図４に示すように、血液分離フィルタユニット２１では、流路形成部材２内に、略円盤形状を有する複数の血液分離フィルタ２２〜２７が配置されている。血液分離フィルタ２２の下面は、主面部２ｃの上面と密着されている。血液分離フィルタ２２から上方にかけて、血液分離フィルタ２３〜２７が配置されている。血液分離フィルタ２２〜２７の外周面は流路形成部材２の内周面と密着されている。
【００８８】
血液分離フィルタ２２，２３間、血液分離フィルタ２４，２５間、および血液分離フィルタ２６，２７間には、第１の流れ方向変更部材２８〜３０が配置されている。第１の流れ方向変更部材２８〜３０は、板状の形状を有する。第１の流れ方向変更部材２８は、流路形成部材の出口部２ｄの中空流路全体に対して対向するように配置されている。
【００８９】
第１の流れ方向変更部材２８〜３０は、その外周径が後述する突出部を除いて流路形成部材２の内周径よりもわずかに小さくされている。すなわち、第１の流れ方向変更部材２８〜３０は、突出部を除いて外周面が血液分離フィルタ２２〜２７の外表面に至らないように構成されている。第１の流れ方向変更部材２８〜３０は突出部を除いて外周面の外側、すなわち第１の流れ方向変更部材２８〜３０の外周面と流路形成部材２の内周面との間の隙間において血液の流路が構成されている。
【００９０】
血液分離フィルタ２３，２４間、血液分離フィルタ２５，２６間、および血液分離フィルタ２７の上面には、第２の流れ方向変更部材３１〜３３が配置されている。第２の流れ方向変更部材３１〜３３は板状の形状を有し、その外周径が流路形成部材２の内周径とほぼ等しくされている。第２の流れ方向変更部材３１〜３３の中央には、貫通孔３１ａ〜３３ａが設けられており、貫通孔３１ａ〜３３ａにおいて血液の流路が構成されている。
【００９１】
第１，第２の流れ方向変更部材２８〜３３は、流路形成部材２の血液の入口と出口とを結ぶ方向に対して略直交する方向となるように血液分離フィルタ２２〜２７内に配置されている。
【００９２】
図５に、上述した血液分離フィルタユニット２１を構成するに際し、血液分離フィルタ２２〜２７、第１の流れ方向変更部材２８〜３０および第２の流れ方向変更部材３１〜３３を流路形成部材２内に配置する前の状態を斜視図で示す。
【００９３】
図５に示すように、第１の流れ方向変更部材２８〜３０と第２の流れ方向変更部材３１〜３３とが血液分離フィルタ２２〜２７を介して交互に隣り合うように充填される。
【００９４】
なお、第１の流れ方向変更部材２８〜３０は、その外周径が流路形成部材２の内周径よりもわずかに小さくされているが、第１の流れ方向変更部材２８〜３０の外周面と流路形成部材２の内周面との間隔を一定間隔に維持し得るように、第１の流れ方向変更部材２８〜３０の径の両端には突出部２８ａ〜３０ａ及び突出部２８ｂ〜３０ｂが設けられている。
【００９５】
本実施形態では、図５に示すように、充填される前には、血液分離フィルタ２２〜２７の外周径が流路形成部材２の内周径よりもわずかに大きくされている。血液分離フィルタ２２〜２７を配置する際には、血液分離フィルタ２２〜２７が圧縮されて、上述した流路形成部材２の上端２ａの開口から充填される。
【００９６】
血液の分離の際には、図４に矢印を付して示すように、血液分離フィルタ２２〜２７内において、第１の流れ方向変更部材２８〜３０の突出部２８ａ〜３０ａ及び突出部２８ｂ〜３０ｂを除く外周面の外側、および第２の流れ方向変更部材３１〜３３の孔３１ａ〜３３ａを経由しつつ血液が流れることになる。すなわち、血液分離フィルタ２７に血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタ２３から血液が流れ出るまでに血液の流れる方向は１０度以上変わり、血液から血漿若しくは血清が効果的に分離される。
【００９７】
図６〜図８を用いて、本発明の別の実施形態に係る血液分離フィルタユニットを説明する。
【００９８】
図６，７に、本発明の別の実施形態に係る血液分離フィルタユニットを正面断面図、および斜視図で示す。図８に、流路形成部材２内に配置されている血液分離フィルタおよび流れ方向変更部材を斜視図で示す。
【００９９】
図６，７に示すように、血液分離フィルタユニット４１は、血液の入口と出口とを有し、血液が流れる流路を有する流路形成部材４２を備えている。流路形成部材４２は角筒状の形状を有する。流路形成部材４２は、上端４２ａにおいて、開口径が小さくなるように側面から内側に延びる主面部４２ｂを有する。流路形成部材４２は、一方側の側面４２ｇ中央の近傍において、主面部４２ｂから上方に管状の入口部４２ｃが延ばされている。入口部４２ｃは上下に延びる中空流路を有する。他方、流路形成部材４２は、下端４２ｄにおいて、開口径が小さくなるように側面から内側に延びる主面部４２ｅを有する。流路形成部材４２は、入口部４２ｃが形成されている一方側の側面４２ｇと対向している反対側の側面４２ｈ中央の近傍において、主面部４２ｅから下方に管状の出口部４２ｆが延ばされている。出口部４２ｆは上下に延びる中空流路を有する。
【０１００】
図６，図８に示すように、流路形成部材４２内には、略短冊状の形状を有する複数の血液分離フィルタ４３〜４７と、板状の形状を有する複数の流れ方向変更部材４８〜５１とが交互に積層されて配置されている。血液分離フィルタ４３〜４７および流れ方向変更部材４８〜５１は、流路形成部材４２の対向し合う側面４２ｇ，４２ｈと略平行となるように配置されている。
【０１０１】
血液分離フィルタ４３の上端４３ａが、入口部４２ｃの中空流路に連ねられており、血液分離フィルタ４７の下端４７ａが、出口部４２ｆの中空流路に連ねられている。
【０１０２】
血液分離フィルタ４３〜４７は、その長さが流路形成部材４２内の内部空間の長さとほぼ等しくされており、その幅が流路形成部材４２内の内部空間の幅とほぼ等しくされている。流れ方向変更部材４８〜５１は、血液分離フィルタ４３〜４７の長さよりもわずかに短くされており、その幅が血液分離フィルタ４３〜４７の幅とほぼ等しくされている。
【０１０３】
血液分離フィルタユニット４１では、複数の流れ方向変更部材４８〜５１の外周面の一部が血液分離フィルタ４３〜４７の外表面に至らないように構成されており、流れ方向変更部材４８〜５１の外周面の外側の一部において血液の流路が構成されている。複数の流れ方向変更部材４８〜５１は、流れ方向変更部材４８〜５１の積層方向に対して流れ方向変更部材４８〜５１の外周面の外側の血液の流路の位置が異なるように血液分離フィルタ４３〜４７内に配置されている。
【０１０４】
より具体的には、血液分離フィルタ４３，４４間に配置されている流れ方向変更部材４８、および血液分離フィルタ４５，４６間に配置されている流れ方向変更部材５０は、上端４８ａ，５０ａが主面部４２ｂの下面と密着されており、かつ下端４８ｂ，５０ｂにおいて主面部４２ｅの上面と一定間隔を隔てられている。よって、下端４８ｂ，５０ｂの外側において、血液の流路が構成されている。血液分離フィルタ４４，４５間に配置されている流れ方向変更部材４９、および血液分離フィルタ４６，４７間に配置されている流れ方向変更部材５１は、下端４９ｂ，５１ｂが主面部４２ｅの上面と密着されており、かつ上端４９ａ，５１ａにおいて主面部４２ｂの下面と一定間隔を隔てられている。よって、上端４９ａ，５１ａの外側において、血液の流路が構成されている。
【０１０５】
血液の分離の際には、図６に矢印を付して示すように、血液分離フィルタ４３〜４７内において、流れ方向変更部材４８，５０の下端４８ｂ，５０ｂの外側、および流れ方向変更部材４９，５１の上端４８ａ，５０ａの外側を経由しつつ血液が流れることになる。よって、血液分離フィルタ４３に血液が流れ込んだ後、血液分離フィルタ４７から血液が流れ出るまでに血液の流れる方向は１０度以上変わり、血液から血漿若しくは血清が効果的に分離される。
【０１０６】
図９に、本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器を正面断面図で示す。
【０１０７】
図９に示すように、真空検体採取容器６１は、上端に開口６２ａを有し、下端に底部６２ｂを有する管状容器６２を有する。管状容器６２は円筒状の形状を有し、底部６２ｂは丸底とされている。
【０１０８】
管状容器６２の開口６２ａには、内部を気密封止するように栓体６３が取り付けられている。栓体６３は、把持部分である大径部６３ａと、中径部６３ｂと、小径部６３ｃとを有する。大径部６３ａは中径部６３ｂよりも大きな径を有し、中径部６３ｂは小径部６３ｃよりも大きな径を有する。中径部６３ｂが管状容器６２の開口６２ａに圧入されており、小径部６３ｃが後述する筒状部材の開口に圧入されている。栓体６３により開口６２ａが気密封止されており、かつ真空検体採取容器６１内は減圧されている。
【０１０９】
管状容器６２の内側の上段部から中段部にかけて、血液分離フィルタユニット６４が配置されている。血液分離フィルタユニット６４は、流路形成部材６５と、上述した血液分離フィルタ３〜７および流れ方向変更部材８〜１２とを備えている。
【０１１０】
流路形成部材６５は、円筒状の形状を有する筒状部材６６と、底部材６７とを有する。
【０１１１】
筒状部材６６は上端に開口６６ａを有する。筒状部材６６の下端６６ｂより上方において、筒状部材６６の内周面から内側に向って突出するように環状周縁部６６ｃが設けられている。この環状周縁部６６ｃにより、該環状周縁部６６ｃに囲まれた開口部６６ｄが形成されている。
【０１１２】
底部材６７は、主面部６７ａと、主面部６７ａの中央から下方に延ばされた管状の出口部６７ｂとを有する。出口部６７ｂは上下に延びる中空流路を有する。主面部６７ａの上面には環状突部６７ｄが設けられている。環状突部６７ｄに囲まれた部分が凹部６７ｃとされている。凹部６７ｃは、出口部６７ｂの中空流路に連ねられており、流路の一部が構成されている。
【０１１３】
底部材６７は、環状周縁部６６ｃの下方に配置されている。より具体的には、筒状部材６６は下端６６ｂにおいて開口しているが、この開口部分から底部材６７が挿入され、固定されている。すなわち、主面部６７ａの外周縁が筒状部材６６の内周面に密着され、固定されている。この状態において、主面部６７ａの上面が、環状周縁部６６ｃ及び開口部６６ｄに対向されている。また、環状周縁部６６ｃの下面に対して、環状突部６７ｄの上端面は一定の間隔を隔てられている。
【０１１４】
本実施形態では、血液分離フィルタユニット６４は、血液分離フィルタ３の下流に円盤状の形状を有する血球停止フィルタ６８をさらに備えている。血球停止フィルタ６８は、環状周縁部６６ｃと主面部６７ａとの間の空間に配置されている。より具体的には、血球停止フィルタ６８は、環状周縁部６６ｃの下面および環状突部６７ｄの上面に挟持されるように配置されている。
【０１１５】
本実施形態では、血液分離フィルタユニット６４は、血液分離フィルタ３の下流に円盤状の形状を有する流路閉塞部材６９、７０をさらに備えている。血液分離フィルタユニット６４は、流路閉塞部材６９，７０のいずれか一方のみを備えていてもよい。流路閉塞部材６９は、血液分離フィルタ３と血球停止フィルタ６８との間、すなわち環状周縁部６６ｃで囲まれた開口部６６ｄに配置されている。流路閉塞部材７０は、血球停止フィルタ６８と主面部６７ａとの間であって、主面部６７ａの上面の凹部６７ｃに配置されている。初期状態、すなわち膨潤前には血漿または血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材６９には複数の孔６９ａが形成されており、流路閉塞部材７０の中央には孔７０ａが形成されている。孔７０ａは出口部６７ｂの中空流路に連ねられている。
【０１１６】
真空検体採取容器６１の使用に際しては、例えば採血針の一端を血管に刺入した後、他端を栓体６３に刺入し、栓体６３を貫通させる。その結果、内部が減圧されている真空検体採取容器６１に血液が流れ込み、血液は流れ方向変更部材１２の上面１２ｂに達する。
【０１１７】
真空検体採取容器６１では、血液分離フィルタ３〜７内に配置されている流れ方向変更部材８〜１１により、血液分離フィルタ３〜７内における血液の流れる距離が長くされており、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【０１１８】
血液分離フィルタ３〜７によって血球成分よりも相対的に早く移動し、早く移動された血漿または血清は、流路閉塞部材６９に先に達する。流路形成部材６９に達した血漿若しくは血清は、複数の孔６９ａを通過し、さらに血球停止フィルタ６８、流路閉塞部材７０の孔７０ａを通過する。そして、血漿または血清は、底部材６７の出口部６７ｂの中空流路を通過し、管状容器６２に収容される。
【０１１９】
血漿または血清よりも低速で移動した血球成分は、血球停止フィルタ６８に達しても、血球停止フィルタ６８を通過しない。従って、下方において収容された血漿または血清に血球成分は混入しない。
【０１２０】
また、流路閉塞部材６９，７０は、血漿または血清に接触されることにより、次第に膨潤し、収容されるべき血漿または血清が通過した後に流路を閉塞する。より具体的には、血液分離フィルタ３〜７において相対的に速く移動した血漿または血清が、流路閉塞部材６９，７０が配置されている流路部分を通過した後、流路閉塞部材６９，７０が膨潤する。すなわち、流路閉塞部材６９，７０の孔６９ａ，７０ａが塞がるとともに、流路閉塞部材６９，７０が開口部６６ｄおよび凹部６７ｃを密閉するように膨張する。従って、流路閉塞部材６９，７０の膨張により流路が閉塞されることになる。よって、血漿または血清が管状容器６２の底部６２ｂに収容された後、長時間放置された場合でも、流路が閉塞されるため、溶血により生じた赤血球内成分は下方に滴下しない。また、流路が閉塞されると、流路閉塞部材６９，７０の下方において、圧力差を駆動力とした血液成分の移動も停止される。よって赤血球内成分は、血漿または血清に混入しない。
【０１２１】
図１０に、本発明の他の実施形態に係る真空検体採取容器を正面断面図で示す。
【０１２２】
図１０に示す真空検体採取容器８１では、上述した真空検体採取容器６１と管状容器の形状、血液分離フィルタ、および流れ方向変更部材が異なる。本実施形態においては、上述した真空検体採取容器６１と同様に構成されているところは同様の符号を付してその説明を省略する。
【０１２３】
真空検体採取容器８１は、上端に開口８２ａを有し、下端に底部８２ｂを有する管状容器８２を有する。管状容器８２は円筒状の形状を有し、底部８２ｂが逆円錐台形状に先細りした形状とされている。
【０１２４】
管状容器８２の内側の上段部から中段部にかけて、血液分離フィルタユニット８３が配置されている。なお、管状容器８２の開口８２ａには栓体６３が圧入されており、真空検体採取容器８１内は減圧されている。
【０１２５】
血液分離フィルタユニット８３は、上述した流路形成部材６５と、血液分離フィルタ２２〜２７および第１，第２の流れ方向変更部材２８〜３３とを備えている。なお、流路形成部材６５内には、上述した真空検体採取容器６１と同様の位置に、血球停止フィルタ６８、流路閉塞部材６９，７０が配置されている。
【０１２６】
真空検体採取容器８１では、血液分離フィルタ２２〜２７内に配置されている第１，第２の流れ方向変更部材２８〜３２により、血液分離フィルタ２２〜２７内における血液の流れる距離が長くされており、血液を血球と血漿もしくは血清とに効果的に分離することができる。
【０１２７】
以下、本発明の具体的な実施例及び比較例を挙げることにより、本発明をより詳細に説明する。
【０１２８】
実施例および比較例では、上述した流路形成部材２を用いた。流路形成部材２の主面部２ｄより上方の内部空間の大きさは、内径１１ｍｍ、高さ４８ｍｍであった。
【０１２９】
（実施例１）
集積している繊維の平均繊維径が１．９μｍ、目付が３９ｇ／ｍ2、大きさが直径１１．５ｍｍ、厚み０．３９μｍの円盤状の形状を有する複数枚のシートが積層されて構成された血液分離フィルタ０．５ｇを用意した。
【０１３０】
図１，２に示すように、血液分離フィルタ３を０．１ｇ、流路形成部材２に圧縮充填した。充填後、その上面に流れ方向変更部材８を配置した後、血液分離フィルタ４を０．１ｇ充填した。充填後、その上面に流れ方向変更部材９を配置した後、さらに血液分離フィルタ５を０．１ｇ充填した。さらに、同様の操作を繰り返して血液分離フィルタ３〜７を０．５ｇ充填し、図１に示すように、血液分離フィルタ３〜７内に流れ方向変更部材８〜１１が配置されており、血液分離フィルタ７の上面に流れ方向変更部材１２が配置されている血液分離フィルタユニット１を得た。血液分離フィルタ３〜７の配置後の平均密度は０．２５ｇ／ｃｍ3であった。
【０１３１】
（実施例２）
集積している繊維の平均繊維径が１．９μｍ、目付が３９ｇ／ｍ2、大きさが直径１１．５ｍｍ、厚み０．３９μｍの円盤状の形状を有する複数枚のシートが積層されて構成された血液分離フィルタ０．５ｇを用意した。
【０１３２】
図４，５に示すように、血液分離フィルタ２２を０．０８３ｇ、流路形成部材２に圧縮充填した。充填後、その上面に第１の流れ方向変更部材２８を配置した後、血液分離フィルタ２３を０．０８３ｇ充填した。充填後、その上面に第２の流れ方向変更部材３１を配置した後、血液分離フィルタ２４を０．０８３ｇ充填した。さらに同様の操作を繰り返して、血液分離フィルタ２２〜２７を０．５ｇ充填し、図４に示すように、血液分離フィルタ２２〜２７内に第１の流れ方向変更部材２８〜３０および第２の流れ方向変更部材３１，３２が配置されており、血液分離フィルタ２７の上面に第２の流れ方向変更部材３３が配置されている血液分離フィルタユニット２１を得た。血液分離フィルタ２２〜２７の配置後の平均密度は０．２５ｇ／ｃｍ3であった。
【０１３３】
（比較例１）
流れ方向変更部材を配置しなかったこと以外は、実施例１と同様にして、血液分離フィルタユニットを得た。血液分離フィルタの配置後の平均密度は０．２５ｇ／ｃｍ3であった。
【０１３４】
（血液分離フィルタユニットの評価）
実施例および比較例の血液分離フィルタユニットにおいて、図３に示すように、流路形成部材２の出口部２ｄに注射針１７を接続した。しかる後、上端２ａの開口からボランティア２名から採血したヘマトクリットの異なる血液２．５ｍＬをそれぞれ注入した。
【０１３５】
別途、開口１５ａにゴムからなる栓体１６が圧入されており、内部が２０ｋＰａに減圧されている真空管状容器１５を用意した。真空管状容器１５の栓体１６に、注射針１７の先端１７ａを刺通させ、血液の分離を開始した。赤血球が混入する直前に注射針１７を栓体１６から引き抜き、分離された血清の量を測定した。また、溶血の有無、分離に要した時間を測定した。
【０１３６】
結果を表１及び表２に示した。
【０１３７】
【表１】
2007000842.tif 000003
【０１３８】
【表２】
2007000842.tif 000004
【図面の簡単な説明】
【０１３９】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液分離フィルタユニットの正面断面図。
【図２】本発明の一実施形態に係る血液分離フィルタユニットを構成するに際し、血液分離フィルタおよび流れ方向変更部材を流路形成部材内に配置する前の状態を示す斜視図。
【図３】本発明の一実施形態に係る血液分離フィルタユニットを用いて血液を分離する方法を説明するたに、血液分離フィルタユニットを用いて真空管状容器に血液若しくは血清を採取するときの状態を模式的に示す正面断面図。
【図４】本発明の他の実施形態に係る血液分離フィルタユニットの正面断面図。
【図５】本発明の他の実施形態に係る血液分離フィルタユニットを構成するに際し、血液分離フィルタおよび流れ方向変更部材を流路形成部材内に配置する前の状態を示す斜視図。
【図６】本発明の別の実施形態に係る血液分離フィルタユニットの正面断面図。
【図７】本発明の別の実施形態に係る血液分離フィルタユニットの斜視図。
【図８】本発明の別の実施形態に係る血液分離フィルタユニットにおいて流路形成部材内に配置されている血液分離フィルタおよび流れ方向変更部材を示す斜視図。
【図９】本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器を示す正面断面図。
【図１０】本発明の他の実施形態に係る真空検体採取容器を示す正面断面図。
【符号の説明】
【０１４０】
１…血液分離フィルタユニット
２…流路形成部材
２ａ…上端
２ｂ…下端
２ｃ…主面部
２ｄ…出口部
３〜７…血液分離フィルタ
８〜１２…流れ方向変更部材
８ａ〜１２ａ…切欠部
１２ｂ…上面
１５…真空管状容器
１５ａ…開口
１６…栓体
１７…注射針
１７ａ…先端
２１…血液分離フィルタユニット
２２〜２７…血液分離フィルタ
２８〜３９…第１の流れ方向変更部材
２８ａ〜３０ａ、２８ｂ〜３０ｂ…突出部
３１〜３３…第２の流れ方向変更部材
３１ａ〜３３ａ…貫通孔
４１…血液分離フィルタユニット
４２…流路形成部材
４２ａ…上端
４２ｂ…主面部
４２ｃ…入口部
４２ｄ…下端
４２ｅ…主面部
４２ｆ…出口部
４２ｇ，４２ｈ…側面
４３〜４７…血液分離フィルタ
４３ａ…上端
４７ａ…下端
４８〜５１…流れ方向変更部材
４８ａ〜５１ａ…上端
４８ｂ〜５１ｂ…下端
６１…真空検体採取容器
６２…管状容器
６２ａ…開口
６２ｂ…底部
６３…栓体
６３ａ…大径部
６３ｂ…中径部
６３ｃ…小径部
６４…血液分離フィルタユニット
６５…流路形成部材
６６…筒状部材
６６ａ…開口
６６ｂ…下端
６６ｃ…環状周縁部
６６ｄ…開口部
６７…底部材
６７ａ…主面部
６７ｂ…出口部
６７ｃ…凹部
６７ｄ…環状突部
６８…血球停止フィルタ
６９，７０…流路閉塞部材
６９ａ，７０ａ…孔
８１…真空検体採取容器
８２…管状容器
８２ａ…開口
８２ｂ…底部
８３…血液分離フィルタユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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