(57)【要約】      （修正有）【課題】望ましい感知レベルで針脱落を検出することが可能であり、かつ／または針脱落を認識するとすぐに自動的に血液透析機械を停止することが可能である機構を提供する。【解決手段】針の脱落を感知する機構が、流体を輸送するように適合されたフィステル針１２を含む。電子感知システム１４が、針に動作的に連結される。脱落の検出は、ｉ）針が流体係合位置内にあるとき、および少なくとも部分的にそこから外れているときの複合インピーダンス測定値の比較分析、および／またはｉｉ）流体を輸送するように適合された機構の領域を通して測定される光学分光測定値であって、針が流体係合位置内にあるときおよび少なくとも部分的にそこから外れているときに測定される測定値の比較分析によって行われる。アラーム制御管１６が、感知システムを血液透析機械および／または電子デバイス３０に動作的に連結する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を輸送するように適合されたフィステル針と、
前記フィステル針に動作的に連結された電子感知システムであって、前記フィステル針が前記流体に係合する位置から少なくとも部分的に脱落したことを検出することが可能であり、前記検出が、ｉ）前記針が流体係合位置内にあるときおよび少なくとも部分的に前記流体係合位置から外れているときの前記針の複合インピーダンス測定値の比較分析、およびｉｉ）前記流体を輸送するように適合された機構のある領域を通して測定される光学分光測定値であって、前記針が前記流体係合位置内にあるときおよび少なくとも部分的に前記流体係合位置から外れているときに測定される測定値の比較分析の少なくとも１つの結果である、前記電子感知システムと、
前記電子感知システムを血液透析機械および電子デバイスの少なくとも１つに動作的に連結するアラーム制御管であって、前記フィステル針が少なくとも部分的に脱落したことを検出するとすぐにアラームを生成するアラーム制御管とを含む、針脱落を感知する機構。
【請求項２】
前記アラーム制御管が、前記電子感知システムを前記血液透析機械に動作的に連結し、前記血液透析機械が、前記アラーム制御管が前記アラームを生成するとすぐに停止するように適合された、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項３】
前記アラーム制御管および前記血液透析機械が電源ストリップを通して電気的に連結され、前記アラームが前記血液透析機械への主電力の供給を遮断し、それにより前記機械が停止する、請求項２に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項４】
前記アラーム制御管と前記血液透析機械の間の動作的連結が無線である、請求項３に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項５】
前記無線の動作的連結が送信機および受信機によって実現される、請求項４に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項６】
前記フィステル針が流体接触端および前記流体接触端の反対側の端部領域を有し、前記電子感知システムが前記流体接触端の反対側にある前記端部領域で収容されている、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項７】
前記電子感知システムが、前記流体接触端の反対側にある前記端部領域に隣接する前記フィステル針の本体に組み込まれている、請求項６に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項８】
前記電子感知システムの一部が前記針と接触している、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項９】
前記電子感知システムが、伝導センサ、静電容量センサ、誘導センサ、抵抗センサ、磁気センサ、光学センサおよびそれらの組合せのうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１０】
前記光学センサが送信機および受信機を含む、請求項９に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１１】
前記光学分光測定値が光信号の伝送特性を含む、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１２】
前記複合インピーダンス測定値が、インダクタンス測定値、静電容量測定値、抵抗測定値、磁気測定値の少なくとも１つ、およびそれらの組合せを含む、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１３】
前記流体が患者の体液である、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１４】
前記電子デバイスが、ページャ、コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話の少なくとも１つ、およびそれらの組合せである、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１５】
前記アラーム制御管と前記電子デバイスの間の動作的連結が無線である、請求項１４に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１６】
前記アラーム制御管が前記電子感知システムを前記電子デバイスに動作的に連結し、前記電子デバイスが前記血液透析機械に動作的に連結し、前記血液透析機械が前記電子デバイスから切断されるように適合されている、請求項１４に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１７】
前記電子感知システムが、前記フィステル針が流体に係合する位置から完全に脱落したことを検出することができる、請求項１に記載の針脱落を感知する機構。
【請求項１８】
フィステル針が患者から少なくとも部分的に脱落したことを検出するための方法であって、
アラーム制御管に動作的に連結された電子感知システムに動作的に連結された前記フィステル針を患者に挿入するステップと、
前記針の複合インピーダンスおよび流体を輸送するように適合された領域を通る光信号の少なくとも１つを、ｉ）前記針が患者の係合位置内にあるときの複合インピーダンスと、前記針が少なくとも部分的に患者の脱落位置にあるときの複合インピーダンスを区別すること、およびｉｉ）前記針が患者の前記係合位置内にあるときの光信号と、前記針が少なくとも部分的に患者の前記脱落位置にあるときの光信号を区別することの少なくとも１つが可能である前記電子感知システムを通して測定するステップと、
前記針が少なくとも部分的に前記脱落位置にあることを認識するとすぐにアラームを生成するステップとを含む方法。
【請求項１９】
前記アラーム制御管が前記電子感知システムを血液透析機械に動作的に連結し、前記アラームが生成されるとき、前記方法が前記血液透析機械を停止するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記血液透析機械の停止が自動的に実行される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記血液透析機械の自動停止が、前記アラームが前記血液透析機械への主電力の供給を遮断し、それにより前記機械を停止することによって実行される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
電子デバイスが前記電子感知システムおよび前記血液透析機械に動作的に連結され、前記電子デバイスが前記アラームが生成されるとき警告され、前記血液透析機械の自動停止が前記電子デバイスから前記血液透析機械へと送信される信号によって実行される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記複合インピーダンス測定値が、インダクタンス測定値、静電容量測定値、抵抗測定値、磁気測定値の少なくとも１つおよびそれらの組合せを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記光信号が送信機を経由して前記領域を通って生成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記光信号が受信機によって受信される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
反射器が前記光信号を前記送信機から前記受信機へと送信する、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に針脱落の検出に関し、より詳細には針脱落を感知するための機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析処置では、透析のために患者の動脈側から血液を除去し、浄化された血液を静脈側から患者に戻すことができるように、動静脈フィステル用針を使用する。いくつかの例では、患者の血管アクセス点から針が外れる場合がある。
【０００３】
血管アクセス点の静脈側で針脱落が起こることによって起こり得る１つの問題は、患者が多量の失血を起こす可能性があることである。様々な血液透析機械は、針が外れたことを認識するとすぐに生成される視覚的および／または聴覚的アラームを含む。視覚的および／または聴覚的アラームは、例えば介護者などの別の関係者に針脱落を警告するのに有用となり得るが、その関係者が応答することができない場合、患者は失血を起こす可能性がある。
【０００４】
針が外れたことを検出するための様々な方法が利用可能である。針脱落を検出する１つの方法は、静脈圧を測ることである。しかし、静脈圧を測る際に起こり得る問題は、静脈血管に形成される「戻り圧力」が少なくとも原因の一部となる重大な圧力変化を、デバイスが記録しない可能性があることである。針脱落を検出する別の方法は、漏洩する体液を使用して回路を完全にしアラームを生成することである。この方法に関して起こり得る問題は、体液の漏洩レベルがアラームを生成するのに必要な閾値に満たない場合があることである。したがって、漏洩が検出されないことがある。針脱落を検出するさらに別の方法は、体液の伝導性を測定することである。この方法に関して起こり得る問題は、針がわずかに外れると、センサに接する液体の伝導性に大きな変化が生じない場合があることである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、望ましい感知レベルで針脱落を検出することが可能であり、かつ／または針脱落を認識するとすぐに自動的に血液透析機械を停止することが可能である機構を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
針脱落を感知する機構が、流体を輸送するように適合されたフィステル針を含む。電子感知システムが、針に動作的に連結される。電子感知システムは、フィステル針が流体に係合する位置から部分的または完全に脱落したことを検出することができる。脱落の検出は、ｉ）針が流体係合位置内にあるとき、および少なくとも部分的にそこから外れているときの複合インピーダンス測定値の比較分析、および／またはｉｉ）流体を輸送するように適合された機構の領域を通して測定される光学分光測定値であって、針が流体係合位置内にあるときおよび少なくとも部分的にそこから外れているときに測定される測定値の比較分析によって行われる。アラーム制御管が、感知システムを血液透析機械および／または電子デバイスに動作的に連結する。アラーム制御管はフィステル針が少なくとも部分的に脱落したことを検出するとすぐにアラームを生成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本開示の実施形態の目的、特徴および利点は、添付の詳細な説明および図面を参照することによって明らかになるであろう。ここで同様の参照番号は、同様であるが必ずしも同一である必要のない部品に対応している。先に説明された機能を有する参照番号は、それが記載されている他の図面に関連して必ず説明されるわけではない。
【０００８】
本明細書で開示されるデバイス／機構および方法の実施形態は、針の複合インピーダンスおよび／または機構／針領域の光信号を有利に測定し、それにより所望の感知レベルで部分的または完全な脱落を検出することを可能にする。測定は多変数測定であるので、針の複合インピーダンスおよび／または機構／針領域の光信号を測定することによって、少なくとも部分的に、感度が大幅に上昇する。機構は複数の物理的、電気的および／または光学的特性をほぼ同時に測定することが可能であり、それにより測定の分解能が向上し、部分的または完全な針脱落をかなり高い信頼度で検出することが可能になる。さらに、本明細書で開示されるデバイス／機構および方法の実施形態は、係合している患者の位置から部分的または完全に針が脱落したことを認識するとすぐに血液透析機械を有利に自動的に停止することができる。自動停止によって、別の人間（例えば介護者）の助けを借りずに患者の処置を中断することができる。さらに機構の実施形態は、受動的または能動的とすることのできる電子感知システムを経由して流体を輸送するように適合された針の複合インピーダンスおよび／または機構／針領域の光信号を測定することを含む。
【０００９】
ここで図１を参照すると、フィステル針が患者から少なくとも部分的に脱落したことを検出するための方法の実施形態が示されている。方法は、参照番号１１で示すように、針を患者に挿入するステップを含む。フィステル針は電子感知システムに動作的に連結されており、電子感知システムはアラーム制御管に動作的に連結されている。参照番号１３で示すように、針の複合インピーダンスおよび／または光信号を電子感知システムによって測定する。電子感知システムは、参照番号１５で示すように、針が患者の係合位置内にあるときの複合インピーダンスおよび／または光信号と、針が少なくとも部分的に患者の脱落位置にあるときの複合インピーダンスおよび／または光信号を区別することができる。参照番号１７で示すように、針が少なくとも部分的に脱落位置にあることを認識するとすぐに、アラーム制御管によってアラームが生成される。図１で示した方法は、図２から４を参照して以下でより詳細に説明することを理解されたい。
【００１０】
ここで図２を参照すると、針の脱落を感知する機構１０の実施形態が示されている。機構１０は一般にフィステル針１２、電子感知システム１４、１４’およびアラーム制御管１６を含む。
【００１１】
フィステル針１２は２つの反対側の端部領域２０、２２を有する本体１８を含む。反対側の端部領域のうちの一端２０は流体接触端であり、他端領域２２は流体接触端２０の反対側にある。針１２は流体を輸送するように適合されている（流体の非限定的な例としては患者Ｐの体液（例えば、血液）がある）。実施形態では、針１２が係合位置にあるとき、流体接触端２０は他端２２を通って、針１２の他端領域２２と流体的に連結している流体管セット２４へと向かって流れる流体を受ける。流体管セット２４は例えば血液透析機械などの医療デバイスに連結することができることを理解されたい。
【００１２】
フィステル針１２の非限定的な例には、単極針、同軸針、単一ファイバ針などがある。単極針を能動電極として機能させることができ、別個の皮膚面電極を基準電極として使用することができる。同軸針は一般に二極性であり、カニューレの中心に絶縁ワイヤを有する。中心ワイヤの先端が能動電極であり、カニューレ外側が基準電極であることが理解されよう。単一ファイバ針は一般に感度が強化された二極針である。単一ファイバ針の非限定的な例は、約０．５ｍｍから約０．６ｍｍのステンレス鋼カニューレであり、その中空軸の中に２５μｍのプラチナワイヤを備えており、プラチナワイヤの一部が露出されている。
【００１３】
図２に示す実施形態では、電子感知システム１４は、針１２の流体接触端２０の反対側にある端部領域２２付近に収容されている。代替実施形態では、電子感知システム１４’はフィステル針１２の本体１８に組み込まれている。さらに他の実施形態では、電子感知システム１４は針１２の本体１８に取り付けられた固定タブ２６に組み込まれている（図３参照）。固定タブ２６は、一般に、患者Ｐの血管アクセス点に針１２を固定するために使用することができる。
【００１４】
電子感知システム１４、１４’はフィステル針１２が流体に係合する位置から部分的または完全に脱落したことを検出することが可能である。流体または患者の係合位置は、針１２が患者Ｐの血管アクセス点Ｖで完全に挿入されるときに生じる。流体または患者の脱落位置は、針１２が血管アクセス点Ｖから部分的または完全に脱落したときに生じる。
【００１５】
ある実施形態では、電子感知システム１４、１４’は、針１２が係合位置内にあるとき、および針１２が少なくとも部分的に係合位置から外れているときの両方において、針１２の複合インピーダンスを測定する。電子感知システム１４、１４’が測定することのできる複合インピーダンスの例には、限定はされないが、インダクタンス測定値、静電容量測定値、抵抗測定値、磁気測定値、およびそれらの組合せがある。係合位置にある針１２の複合インピーダンス測定結果は、何らかの理論に拘束されることなく、脱落したときの針１２の測定の結果と有利に異なると考えられる。したがって、脱落の検出は針１２の複合インピーダンス測定の比較分析によるものである。電子感知システム１４、１４’は様々な測定値を比較し、様々な測定値を区別することができることを理解されたい。
【００１６】
非限定的な例では、抵抗インピーダンスは、針本体１８上の導電ストリップまたは接点および接地電位に接続された基準接点を通して測定することができる。別の非限定的な例では、抵抗インピーダンスは金属性の針本体１８、および針１２の本体１８の近位部に比較的近い戻り接点を通して測定することができる。
【００１７】
電子感知システム１４、１４’は、どのような適切な電子回路、センサ、および／またはそれらの組合せを含むことができる。適切なセンサの非限定的な例には、伝導センサ、静電容量センサ、誘導センサ、抵抗センサ、磁気センサ、光学センサおよび／またはそれらの組合せがある。生理学的測定のＳＮ（signal-to-noise ratio）比特性を改善するように、センサの構成は受動的または能動的とすることができることを理解されたい。受動的構成では、信号は他の信号を追加せずに測定され、能動的構成では、センサの感度を向上させるために測定の際にセンサに追加の信号がもたらされる。
【００１８】
図２はまた、電子感知システム１４が、（光送信機１９、光変換器／受信機２１、および反射器２３として示されている）光学センサまたは光学分光感知システムを含む実施形態を示す。光送信機１９は、流体を輸送するように適合された機構１０のある領域にわたって（例えば針１２の幅にわたって）、光信号Ｓを送信するように適合されている。光信号Ｓは、流体が信号Ｓを通って流れることができるように送信されることを理解されたい。光変換器２１は、光送信機１９から送信される光信号Ｓを検出するように適合される。光信号Ｓは光送信機１９から光変換器２１へ直接送信することができ（図４参照）、または反射器２３を通して光変換器２１へと再び反射させることができる（図２に示す）。図２に示す実施形態では、光送信機１９および光変換器２１は互いに隣接しており、反射器２３と向かい合って固定されている。
【００１９】
光送信機１９から発せられる光信号Ｓは、赤外線、紫外線、可視光線および／またはそれらの組合せとすることができる。光送信機１９のピーク波長および光変換器２１の感度は、ＳＮ比を最大にするように最適化することができることを理解されたい。
【００２０】
針１２が係合位置にあるとき、光信号Ｓが送信される領域にわたって流体が流れる。この実施形態では、比較的大きい光減衰を測定することができる。針１２が少なくとも部分的に脱落すると、光信号Ｓが送信される領域を通って流れる流体量が減少し、それによって光減衰がより小さくなる。したがって、針１２が係合位置内にあるときおよび少なくとも部分的にそこから外れたとき、その領域で測定される光学分光測定値（すなわち光送信特性）を比較分析することによって脱落の検出が行われる。
【００２１】
電子感知システム１４、１４’は様々な測定値を比較し、様々な測定値を区別することができることを理解されたい。
【００２２】
さらに、電子感知システム１４、１４’は、複合インピーダンスの測定および比較ならびに光学分光器による測定および比較を行えることができることを理解されたい。両方の方法を含むことによって、アラーム生成の様々な形式を有利にもたらすことができる（後述）。
【００２３】
電子感知システム１４、１４’はアラーム制御管１６に動作的に連結される。図２は有線および無線のアラーム制御管１６の両方を示す。どちらかの構成または両方の構成の組合せが、機構１０に適したものでありうることを理解されたい。
【００２４】
アラーム制御管１６の有線の実施形態では、ケーブル２８は電子感知システム１４、１４’を電子デバイス３０（その非限定的な例には、ページャ、コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、およびそれらの組合せがある）および／または血液透析機械３２に電気的に連結する。図示するように、ケーブル２８は、血液透析機械３２および／または電子デバイス３０を差し込むことができる電源タップ３４と電気的に連結している。
【００２５】
アラーム制御管１６の無線の実施形態では、無線周波数または赤外線手段３６が、電子感知システム１４、１４’を電子デバイス３０および／または血液透析機械３２に電気的かつ動作的に連結する。非限定的な例では、送信機（図示せず）が電子感知システム１４、１４’に動作的に連結され、受信機（図示せず）が電子デバイス３０および／または血液透析機械３２に動作的に連結される。この非限定的な例の実施形態では、受信機を電源ストリップ３４内に配置し、かつそれと電気的に連結することができる。
【００２６】
針１２が係合位置から部分的または完全に脱落したことを認識するとすぐに、電子感知システム１４、１４’はアラーム制御管１６に信号を送る。それに応答して、アラーム制御管１６はアラームを生成することができる。アラームの非限定的な例には、視覚的アラーム、聴覚的アラーム、および／またはそれらの組合せがある。
【００２７】
代替実施形態では、アラームは電子デバイス３０に信号を送り、および／または血液透析機械３２を自動的に停止することができる。
【００２８】
アラーム制御管１６が（例えばケーブル２８または無線３６による接続を通して）電源ストリップ３４（power strip）と動作的に連結された実施形態では、アラームは、修正された電源ストリップ３４に差し込まれた何らかのデバイス（例えば、血液透析機械３２）への主電力の供給を遮断する。したがって、デバイスは電力を失い停止する。この実施形態では、電源ストリップ３４は電力供給を遮断することのできる電子機器を含むように修正することができ、それによりアラームを認識するとすぐに機械３２を停止できることを理解されたい。
【００２９】
図に示されていない代替実施形態では、アラーム制御管１６は、血液透析機械３２にも動作的に連結された電子デバイス３０に動作的に連結される。この実施形態では、アラームを認識するとすぐに、電子デバイス３０は血液透析機械３２を停止するように信号を送る。さらに電子デバイス３０は、アラームが生成されると患者Ｐまたは他の人間が電子デバイス３０を通して機械３２を手動で停止するように、同時にまたは交互にプログラムされている。この実施形態では、血液透析機械３２は電子デバイス３０からの信号を認識するとすぐに機械３２を停止することのできる電子機器を含むように修正することができることを理解されたい。
【００３０】
自動停止する上記の方法は、停止機構の１つが故障した場合に安全装置モードが実行されるように組み合わせることもできることを理解されたい。アラーム制御管１６はまた、視覚的および／または聴覚的アラームを発するように、任意でプログラムすることもできる。
【００３１】
ここで図３を参照すると、電子感知システム１４の非限定的な例が示されている。システム１４は、針１２に取り付けられた固定タブ２６に組み込まれている。この実施形態では、電子感知システム１４は電気リード線４０を通して針１２に電気的に連結されたプリント回路基盤アセンブリ３８を含む。
【００３２】
図３はまた、任意のバッテリ４２、可聴アラーム告知装置４４、および可視アラーム告知装置４６も示す。可聴アラーム告知装置４４および可視アラーム告知装置４６はアラーム制御管１６の構成部品であるが、固定タブ２６と一体型にすることもできることを理解されたい。
【００３３】
ここで図４を参照すると、電子感知システム１４の別の非限定的な実施形態が示されている。電子感知システム１４は、（光送信機１９および光変換器２１として示される）光学センサを含む。電子感知システム１４の一部は、針１２に取り付けられた固定タブ２６に組み込まれている。この実施形態では、電子感知システム１４は電気リード線４０を通して光学センサ１９、２１に電気的に連結されたプリント回路基盤アセンブリ３８を含む。この非限定的な例では、光送信機１９および光変換器２１は針１２の端部２２付近の向かい合う領域に固定されており、光信号Ｓが機構１０のある領域にわたって送信されるようになっている。
【００３４】
図４はまた、バッテリ４２、可聴アラーム告知装置４４、および可視アラーム告知装置４６も示し、そのすべては図３を参照して説明されている。
【００３５】
機構１０の実施形態および方法は、限定はされないが、以下の利点を含む。針１２が部分的または完全に脱落したことの望ましい感知レベルでの検出を、機構１０を使用して達成することができる。このことは、何らかの理論に拘束されずに、少なくとも部分的には針１２の直接的なインピーダンス測定および／または光学測定によって起こり得る。さらに血液透析機械３２の自動停止によって、別の人間（例えば介護者）の助けを借りずに患者Ｐの処置を中断することができる。さらに、機構１０の実施形態は、受動的または能動的とすることのできる電子感知システム１４を経由して流体を輸送するように適合された針の複合インピーダンスおよび／または機構１０のある領域の光信号を測定することを含む。
【００３６】
以上、いくつかの実施形態を詳細に説明したが、開示された実施形態は修正することができることが、当業者には明らかであろう。したがって、上記の説明は限定的ではなく例示的であると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】患者からフィステル針が少なくとも部分的に脱落したことを検出するための方法の実施形態を示す流れ図である。
【図２】針の脱落を感知する機構の実施形態の概略的な部分分解図である。
【図３】針の脱落を感知する機構の電子感知システムの実施形態の概略図である。
【図４】針の脱落を感知する機構の電子感知システムの代替実施形態の概略図である。
【符号の説明】
【００３８】
１０  針の脱落を感知する機構
１２  フィステル針
１４  電子感知システム
１４’  電子感知システム
１６  アラーム制御管
１８  本体
１９  光送信機
２０  流体接触端
２１  光変換器
２２  端部
２３  反射器
２４  流体管セット
２６  固定タブ
２８  ケーブル
３０  電子デバイス
３２  血液透析機械
Ｐ  患者
Ｓ  光信号
Ｖ  血管アクセス点
【図１】
2007000621.tif 000003
【図２】
2007000621.tif 000004
【図３】
2007000621.tif 000005
【図４】
2007000621.tif 000006
【外国語明細書】
2007000621000001.pdf