(57)【要約】【課題】荷重検出機能が組み込まれた、改善された外科ステープル止め／切断器具を提供すること。【解決手段】同時に組織のステープル止めと切断を行うために手術部位内に内視鏡的または腹腔鏡的に挿入される外科器具は、閉ループ制御および監視のために効果的に配置された荷重検出圧力変換器を含む。ステープル止め組立体（エンドエフェクタ）内での荷重の検出により、不十分または過剰の組織での発射を防止するためにフィードバックすることができ、また、適切な存在するバットレス材料を検出して、発射が検出された後にバットレス材料を配置することができる。【選択図】図１
2007098130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科器具において、
第１および第２の対向した圧縮面を含むエンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタの近位側に取り付けられたシャフトと、
前記エンドエフェクタを選択的に作動させるために前記シャフトを介して機能的に結合された作動機構を含む、前記シャフトの近位側に取り付けられたハンドル部分と、
前記エンドエフェクタが作動した時に圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
【請求項２】
請求項１に記載の外科器具において、
前記制御信号によって作動される、前記ハンドル部分に取り付けられた表示装置、
をさらに含む、外科器具。
【請求項３】
請求項１に記載の外科器具において、
前記作動機構が、前記第１および第２の対向した圧縮面を組織に対して選択的に閉じるように機能的に構成されたクロージャー機構を含み、
前記圧力変換器が、圧縮荷重を受け取るように前記エンドエフェクタ内に配置されている、
外科器具。
【請求項４】
請求項３に記載の外科器具において、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材、
をさらに含み、
前記エンドエフェクタが、前記発射部材の移動に応答して、クランプされた組織を切断およびステープル止めするステープル止め組立体を含む、
外科器具。
【請求項５】
請求項４に記載の外科器具において、
前記制御回路からの前記制御信号に応答して発射を防止する発射ロックアウト機構、
をさらに含み、
前記制御回路が、検出した圧縮荷重と閾値との比較に応答して前記制御信号を発生するように機能的に構成されている、
外科器具。
【請求項６】
請求項１に記載の外科器具において、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材、
をさらに含み、
前記エンドエフェクタが、前記発射部材の移動に応答して、クランプされた組織を切断およびステープル止めするステープル止め組立体を含む、
外科器具。
【請求項７】
請求項６に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、発射を表わす圧縮荷重を受け取るように前記発射部材に近接して配置されている、外科器具。
【請求項８】
請求項７に記載の外科器具において、
前記発射部材が、前記シャフト内に画定された凹部内で縦方向に移動できるように配置された横方向延出部分を含み、
前記圧力変換器が、前記発射部材の完全な発射距離移動に近づく前記発射部材の前記延出部分に接触するように前記シャフトの前記凹部内に取り付けられている、
外科器具。
【請求項９】
請求項７に記載の外科器具において、
前記発射部材が、前記ステープル止め組立体内で移動できるように配置されたウェッジを含み、
前記圧力変換器が、前記発射部材が前記ウェッジを遠位側に移動してステープルを送出し、前記ステープルがクランプされた組織を通過して成形されるのに応答して、圧縮荷重を受け取るように前記ステープル止め組立体内に配置されている、
外科器具。
【請求項１０】
請求項９に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、完全に発射距離移動した前記ウェッジに接触するように前記ステープル止め組立体の遠位端部に配置されている、外科器具。
【請求項１１】
外科器具において、
第１および第２の対向した圧縮面を含むステープル止め組立体と、
前記ステープル止め組立体の近位側に取り付けられたシャフトと、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材と、
前記シャフトを介して前記第１および第２の対向した圧縮面を組織に対して閉じ、かつ前記発射部材を移動させて前記ステープル止め組立体を作動させるために、前記シャフトを通じて機能的に結合された前記シャフトの近位側に取り付けられたハンドル部分と、
命令信号に応答する電気アクチュエータと、
前記エンドエフェクタが作動した時に圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
【請求項１２】
外科器具において、
エンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタの近位側に取り付けられたシャフトと、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材と、
前記シャフトの近位側に取り付けられ、前記発射部材を移動させて前記エンドエフェクタを作動させるように機能的に構成されたハンドル部分と、
前記発射部材の移動に応答して圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
【請求項１３】
外科器具において、
エンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタの近位側に取り付けられたシャフトと、
前記シャフト内に形成された関節接合部と、
前記関節接合部の関節運動に応答して圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００５年３月１７日出願の米国特許出願第１１／０８２，４９５号（名称：「電気的に作動する関節運動機構を含む外科器具（Surgical Instrument Incorporating an Electrically Actuated Articulation Mechanism）」）の一部継続出願である。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、ステープル列間の組織を切断するとともに、組織に一連のステープルを取り付けることができる外科ステープラ器具に関連し、詳細には、ステープラ器具に関する改善、およびステープル止めおよび切断される組織への補強材料（bolstering material）を追加することを含む、このようなステープラ器具の様々な構成要素の製造工程の改善に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
内視鏡および腹腔鏡外科器具は、切開部が小さいため、術後の回復が早く、合併症が少なく、従来の開放外科器具よりも好ましい場合が多い。腹腔鏡および内視鏡外科手術は、比較的好評であるため、このような外科手術の発展が、さらに促されている。腹腔鏡外科手術では、小さな切開部を通じて腹部内で手術が行われる。同様に、内視鏡外科手術でも、皮膚の小さな創傷進入口から挿入された細い内視鏡チューブを介して、体の空洞臓器内で手術が行われる。
【０００４】
腹腔鏡および内視鏡外科手術では、通常は手術部位に送気する必要がある。したがって、体内に挿入される全ての器具は、切開部を介して気体が体を出入りしないようにシールする必要がある。さらに、腹腔鏡および内視鏡外科手術では、通常は、外科医が、切開部から離れた器官、組織、および／または血管を処置する必要がある。したがって、このような外科手術に使用する器具は、通常は比較的細長く、器具の近位端部から機能的に制御可能である。
【０００５】
トロカールのカニューレを介して所望の手術部位に遠位エンドエフェクタを正確に配置するのに適した一連の内視鏡外科器具が著しい進歩を遂げてきた。このような遠位エンドエフェクタは、様々な方法で組織に係合して、診断効果または治療効果を上げることができる（例えば、エンドカッター、グラスパー（把持器）、カッター、ステープラ、クリップアプライヤー、アクセス装置、薬物／遺伝子治療送達装置や、超音波、高周波、およびレーザーなどを用いるエネルギー装置）。
【０００６】
既知の外科ステープラは、組織に長手方向の切開部を形成すると同時に、その切開部の対向した両側に一連のステープルを取り付けるエンドエフェクタを含む。このようなエンドエフェクタは、器具が内視鏡または腹腔鏡の用途に用いられる場合、カニューレの通路を通過できる一対の協働するジョー部材を含む。ジョー部材の一方が、横方向に離間した少なくとも２列のステープルを有するステープルカートリッジを受容する。他方のジョー部材は、カートリッジ内のステープル列に整合したステープル成形ポケットを有するアンビルを画定している。この器具は、複数の往復運動ウェッジを含む。このような往復運動ウェッジは、遠位側に移動する時に、ステープルカートリッジの開口を通過してステープルを支持するドライバに係合し、アンビルに向かってステープルを発射する。
【０００７】
外科ステープラの適切な配置および操作を監視するのは、様々なタイプの小さなビデオスコープ（例えば、内視鏡）に依存している。このようなビデオスコープは、ある程度有効であるが、特に、このような監視で外科ステープラによる様々な作動の閉ループ制御を可能にする場合は、外科ステープラの作動の監視を改善するのが望ましい。
【０００８】
したがって、荷重検出機能が組み込まれた、改善された外科ステープル止め／切断器具が強く要望されている。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、上記および他の従来技術の欠点を解消するために、外科器具の作動を強化するために圧縮荷重を受け取るように配置された電気圧力センサを含む外科器具を提供する。電気圧力センサを監視する制御回路が、外科器具の動作を容易にするべく、検出した圧縮荷重に応答して制御信号を発生する。
【００１０】
本発明の一態様では、外科器具は、ステープル止めする組織をクランプして圧縮力を圧力変換器に付与する、第１および第２の対向した圧縮面を備えたステープル止め組立体を有する。ステープル止め組立体は、ハンドル部分によって閉じられ、シャフトを介してハンドル部分によって移動される発射部材によって作動する。制御回路は、ステープル止め組立体の検出された圧縮荷重に応答して、制御信号を電気アクチュエータに送信する。したがって、最初の所望の量の組織の適切なクランプ、十分な量の組織が存在しない状態でのアクチュエータの空の発射の防止、または過剰な量の組織が存在する状態でのアクチュエータの効果のない作動の防止によって決まる所望の連続動作を行うことができる。
【００１１】
本発明の別の態様では、外科器具は、シャフトに取り付けられたエンドエフェクタを有する。このシャフトは、ハンドル部分に取り付けられている。発射部材が、ハンドル部分によって移動され、縦方向に往復運動できるようにシャフト内に受容され、エンドエフェクタを作動させて、これにより圧力変換器に対して圧縮荷重を付与する。制御回路が、圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する。したがって、発射の開始または発射の良好な完了によって決まる所望の連続動作を行うことができる。
【００１２】
本発明のさらに別の態様では、外科器具は、エンドエフェクタの関節動作を可能にする関節動作シャフトを有する。制御回路が、シャフトの関節接合部のセンサから関節動作角を表す信号を受け取り、制御信号を発生することができる。したがって、シャフトおよびエンドエフェクタの所望の関節動作角の達成によって決まる所望の連続動作を行うことができる。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の目的および利点は、添付の図面および本発明の説明を読めば明らかになるであろう。
【００１４】
本明細書に含まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を例示し、上記した本発明の概要および以下の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
各図面において、同様の構成要素には同様の参照符号が付されている。図１において、外科ステープル止め／切断器具１０は、ハンドル部分１２を含む。このハンドル部分１２を操作して、細長いシャフト１８の遠位側に取り付けられた締付けエンドエフェクタ、具体的にはステープル止め組立体１６から形成された実施部分１４を配置することができる。実施部分１４は、内視鏡または腹腔鏡外科手術に用いるために、クロージャートリガー２４をハンドル部分１２のピストルグリップ２６に向かって押圧することでステープル止め組立体１６の上側ジョー（アンビル）２０と下側ジョー２２が閉じた状態で、トロカール（不図示）のカニューレを介して挿入できる大きさである。
【００１６】
送気された体腔または内腔内に挿入したら、外科医が、シャフト回転つまみ２７を捻って実施部分１４をその長軸を中心に回転させることができる。シャフト回転つまみ２７は、ハンドル１２の遠位端部から細長いシャフト１８の近位端部に亘って係合している。外科医は、ハンドル部分１２の関節動作制御レバー２８を左右いずれかに選択的に動かして、細長いシャフト１８の遠位部分およびステープル止め組立体１６を、関節接合部３０を中心に関節動作させる。したがって、ステープル止め組立体１６が、通常なら他の組織によって隠れてしまう組織に接近することができ、また、内視鏡をステープル止め組立体１６の後側に配置することができる。このように配置されたら、組織を把持して配置するために、クロージャートリガー２４を解放して、アンビル２０を開くことができる。所望に配置できたら、外科医は、クロージャートリガー２４を押してピストルグリップ２６に近接した位置にロックし、ステープル止め組立体１６をクランプする。次いで、発射トリガー３２を、発射表示目盛り３３で発射段階を確認しながら、通常は複数回押す。発射トリガー３２を、クロージャートリガー２４およびピストルグリップ２６に向かって引いて、発射部材（遠位発射バー３６に取り付けられた近位発射ロッド３４を含むとして示されている）を遠位側に前進させる。発射部材は、ハンドル部分１２をステープル止め組立体１６に連結しているフレーム接地組立体３８内に支持されている。クロージャートリガー２４に応答してフレーム接地組立体３８がアンビル２０を回動させると、外側クロージャースリーブ４０が縦方向に移動する。
【００１７】
組織の薄い層および／または厚い層のステープル止めを助けるために、上部バットレスパッド４２および下部バットレスパッド４４のバットレス材料を、アンビル２０の内面、および下側ジョー２２の細長いステープル溝型部材４７内に係合したステープルカートリッジ４６の内面に設けることができる。ステープル止め組立体１６を発射した後、上下のバットレスクランプ４８および５０を作動させて、クランプされた組織とともに切断およびステープル止めされたバットレスパッド４２および４４の係合を解除し、発射トリガー３２が解放され、クロージャー解放ボタン５２が押されてクロージャートリガー２４のロックが解除され、ステープル止め組立体１６が開いた時に、バットレスパッド４２および４４が、ステープル止めおよび切断された組織の両端部とともに残置されるようにする。
【００１８】
発射バー３６の遠位端部が、ステープルカートリッジ４６の垂直スロットを横断して、クランプされた組織およびバットレスパッド４２および４４を切断するナイフを含むか、またはナイフに結合されていることを理解されたい。このナイフは、ウェッジ組立体に結合されている。このウェッジ組立体は、クランプされた組織およびバットレスパッド４２および４４を通して、ステープルを、ステープルカートリッジ４６から上方にカム操作し、アンビル２０を閉じてこのアンビルに押圧して成形する。次いで、発射バー３６を、発射工程最後の解放機構および引戻し付勢力によってハンドル部分１２内に引き戻す。外科医は、部分的な発射の後に停止し、かつ／またはハンドル部分１２の上部の手動引戻しレバー５４を作動させて発射部材３４および３６の手動引戻しを行うことができる。
【００１９】
図１および図２に示すように、本発明に従って、閉ループ制御システム５５が、適切な作動の監視および様々な機構の電気制御による外科ステープル止め／切断器具１０の動作を改善することができる。使用者が電源スイッチ５６を押して、閉ループ制御システム５５を作動させ、バッテリ５８として示されている電源を入れる。ハンドル部分１２の視覚的確認（状態表示装置）を電源スイッチ５６に組み込んで、例えば、「電源オン（POWER ON）」、「動作中‐自己検査通過（OPERATIONALSELF-TEST PASSED）」、「ステープルカートリッジ装着（LOAD STAPLE CARTRIDGE）」、「バットレスパッド装着（LOAD BUTTRESS PADS）」、「システム準備完了／発射待機（SYSTEM LOADED/AWAITING FIRING）」、および「障害検出（FAULT DETECTED）」などのように閉ループ制御システム５５の状態を示すことができる（例えば、カラー／フラッシュ照明および／または電源ボタン５６の英数字メッセージ）。閉ループ制御システム５５が外部のユーザーグラフィカルインターフェイス（例えば、パーソナルコンピュータ）と連結するために、有線または無線プロトコル（例えば、ブルートゥース）を組み込み、さらなるプログラミングの柔軟性を得ることができる。
【００２０】
閉ループ制御システム５５は、外科ステープル止め／切断器具１０の動作を監視する電気センサからの信号を有利に受け取るコントローラ６０を含む。具体的には、ステープルカートリッジ４６と細長いステープル溝型部材４７との間に設けられた細長い電気活性ポリマー（ＥＡＰ）荷重ストリップ６２（図３）または整列した一連のＥＡＰストリップ６３（図４）などの荷重センサが、ステープル止め組立体１６におけるクランプ力の大きさを監視する。次いで、適切なクランプ力に達したという判断を、誤った発射を防止する発射ロックアウトアクチュエータ６４を作動させるなど、発射前のコントローラ６０による事前条件として用いることができる。
【００２１】
ＥＡＰの有用な特徴は、検出（変換）能力である。例えば、荷重されたカンチレバー形態のＥＡＰストリップで、優れた動特性（検出モード）を得ることができる。最大約１００Ｈｚの高い帯域幅で、高度に再現可能な減衰電気応答が観察される。このような直接的な機械電気的な作用は、かかった応力によるエンド‐イオン移動度（endo-ionic mobility）に関連する。つまり、有限ソフトフェイズフラックス（soft-phase flux）を加えるが、電流を許可しない場合、動的に監視できる特定の共役電界を生み出す。つまり、ＥＡＰは、１つのボディで、構造、作動、および検出機能などの多機能を有する。ＥＡＰアクチュエータは、以下に詳細に説明する。
【００２２】
例示的な発射ロックアウトアクチュエータ６４を、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の２００５年３月３１日出願の米国特許出願第１１／０９５，４２８号（名称：「ＥＡＰ完全発射システムロックアウト機構を含む外科医器具（Surgical Instrument Incorporating EAP Complete Firing System Lockout Mechanism）」）に開示されているように、ハンドル部分１２に組み込むことができる。別法として、またはこれに加えて、発射ロックアウトアクチュエータ６４は、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の２００５年２月２５日出願の米国特許出願第１１／０６６，３７１号（名称：「発射を防止するための電気活性ポリマー作動性シングルロックアウト機構を有する外科ステープル止め器具（Surgical Stapling Instrument Having An Electroactive Polymer Actuated Single Lockout Mechansim For Prevention Of Firing）」）に開示されているように、実施部分１４に組み込むことができる。
【００２３】
図１および図２に示されているように、コントローラ６０はまた、１または複数の関節動作センサ７０からの信号を受け取る。この信号は、関節接合部の関節の角度に反応し、連続および／または不連続の関節動作制限閾値を有する。この情報を用いて、関節動作アクチュエータ７２の閉ループ制御を行うことができる。電気的に作動する関節動作の例示的形態が、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の（１）２００５年３月１７日出願の米国特許出願第１１／０８２，４９５号（名称：「電気的に作動する関節運動機構を含む外科器具（Surgical Instrument Incorporating an Electrically Actuated Articulation Mechanism）」）、（２）２００５年３月３１日出願の米国特許出願第１１／０９６，０９６号（名称：「（電気的に作動する回動関節運動機構を含む外科器具（Surgical Instrument Incorporating an Electrically Actuated Pivoting Articulation Mechanism）」）、（３）２００５年３月３１日出願の米国特許出願第１１／０９６，１５８号（名称：「電気的に作動する関節運動機構を含む外科器具（Surgical Instrument Incorporating an Electrically Actuated  Articulation Mechanism）」）に開示されている。所望の関節動作角度に達したら、コントローラ６０は、電気的に作動する関節動作ロック７４に再係合して関節動作を維持する。例示的な関節動作ロックは、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の２００５年３月２９日出願の米国特許第号（名称：「電気的に作動する関節運動固定機構を含む外科器具（Surgical Instrument Incorporating an Electrically Actuated Articulation Locking Mechanism）」）に開示されている。
【００２４】
本開示の利点において、本発明に一致する適用例が、電気的に関節動作し、かつ／または電気的にロックされるシャフトではなく、機械的に関節動作し、かつ／または機械的にロックされるシャフトを含むことができることを理解されたい。さらに、コントローラ６０からの制御信号は、所望の関節動作の角度が得られたため、さらなる関節動作の命令を中止し、かつ／または関節接合部を手動でロックできることを使用者が確認できるように視覚および／または聴覚の情報を単に提供することができる。
【００２５】
図５および図６では、例示的な関節接合部３０は、フレーム接地組立体３８の近位フレーム接地部分８０を含み、近位フレーム接地部分８０は、左側の遠位突出フレーム８６と右側の遠位突出フレームアーム８８との間に形成された垂直凹部８４に連通した円柱ピン凹部８２を有する。フレーム接地組立体３８の遠位フレーム接地部分９０は、近位フレーム接地部分８０の円柱ピン凹部８２内に回動可能に受容された円柱ピン９４まで延びたテーパ状の近位突出アーム９２を含む。
【００２６】
垂直凹部８４の遠位部分において、左右の作動／検出ＥＡＰラミネートスタック９６および９８がそれぞれ、テーパ状の近位突出アーム９２の両側に挿入され、左右の遠位突出フレームアーム８６および８８に取り付けられている。左側の作動／検出ＥＡＰラミネートスタック９６は、テーパ状の近位突出アーム９２に内面全体が取り付けられた左薄層ＥＡＰ圧力センサ１０２を備えた左ＥＡＰ関節動作アクチュエータ１００を含む。同様に、右側の作動／検出ＥＡＰラミネートスタック９８も、テーパ状の近位突出アーム９２に内面全体が取り付けられた右薄層ＥＡＰ圧力センサ１０６を備えた右ＥＡＰ関節動作アクチュエータ１０４を含む。選択したＥＡＰ関節動作アクチュエータ１０４が作動（伸長）すると、左薄層ＥＡＰ圧力センサ１０２および／または右薄層ＥＡＰ圧力センサ１０６が、関節接合部３０の関節動作角を示す圧力の値を検出することができる。
【００２７】
別法として、またはこれに加えて、連続的に関節動作角を検出するために、左右の薄層ＥＡＰ制限センサ１０８および１１０が、最大許容関節動作角度のテーパ状の近位突出アーム９２に当接するように傾斜した左右のピボットストッパー１１２および１１４の垂直凹部８４の近位部分内に配置されている。
【００２８】
図１および図２に戻ると、コントローラ６０はまた、遠位発射運動を検出する発射バーセンサ１２０から信号を受け取る。したがって、コントローラ６０は、発射の後に、バットレス配置システム１２１（例えば、上下のバットレスクランプ４８および５０）を有利に作動させて、バットレスパッド４２および４４を自動的に配置することができる。このようなバットレス配置システム１２１は、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の２００５年７月１４日出願の米国特許出願第１１／１８１，４７１号（名称：「電気活性ポリマー作動性バットレス配置機構を有する外科ステープル止め器具（Surgical Stapling Instrument Having an Electroactive Polymer Actuated Buttress Deployment Mechanism）」）に開示されている。別法として、またはこれに加えて、コントローラ６０は、治療効果（例えば、凝固、接着、抗菌性など）を上げるために、発射の際に、医療物質供給アクチュエータ１２２を有利に作動させることができる。このような医療物質供給アクチュエータ１２２は、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の２００５年６月１日出願の米国特許出願第１１／１５７，７６７号（名称：「電気活性ポリマー作動性医療物質ディスペンサを有する外科ステープル止め器具（Surgical Stapling Instrument Having an Electroactive Polymer Actuated Medical Substance Dispenser）」）に開示されている。別法として、またはこれに加えて、コントローラ６０は、自動に引き戻されるように発射ストロークの最後で、バックアップ防止アクチュエータ１２３を有利に選択的に作動可能および／または作動不可能にすることができる。このようなバックアップ防止アクチュエータ１２３は、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、同時係属中の自己の２００５年７月１４日出願の米国特許出願第１１／１８１，０４６号（名称：「電気活性ポリマーを用いたマルチストローク・エンドエフェクタのバックアップ防止機構（Anti-Backup Mechanism for a Multi-Stroke Endeffector Using Electrically Active Polymers）」）に開示されている。
【００２９】
図７〜図１０では、発射バーセンサ１２０は、完全に発射距離移動すると発射部材の一部に接触するように代替の細長いシャフト１２４内に配置されたＥＡＰスタックアクチュエータを含む。具体的には、発射部材は、発射バー３６の上方にかぎの付いた端部１２８を受容する発射ロッド３４の遠位端部におけるＵリンク１２６を含む。この横に広がった形状のＵリンク１２６が、フレーム接地組立体３８の内部に形成された発射部材スロット１３０の内側に取り付けられた発射バーセンサ１２０に衝当する。
【００３０】
図７では、ステープルカートリッジ４６は、近位側に開口した縦方向スロット１３６を備えた底部トレー１３４を含む。複数のステープルドライバ１３８が、縦方向スロット１３６の両側の底部トレー１３４に支持されている。複数のステープル（不図示）が、これらのステープルドライバ１３８の上に支持されている。ステープル本体１４０が、ステープルドライバ１３８の上に配置され、これらのステープルドライバ１３８に、適当な凹部（不図示）を提供し、ウェッジスレッド１４２が遠位側に移動するとステープルドライバ１３８が押し上げられて、ステープル本体１４０に形成されたステープル開口１４４からステープルが上方に押し出される。組み立てられたステープルカートリッジ４６は、底部トレー１３４の近位側に開口した縦方向スロット１３６が、細長いステープル溝型部材４７の溝スロット１４６に垂直方向に整合するように、細長いステープル溝型部材４７内に装着する。
【００３１】
図７および図８では、発射バー３６の遠位端部は、下部脚１５０を有するＥビーム１４８である。この下部脚１５０は、中間ピン１５２が、ステープルカートリッジ４６内の底部トレー１３４の上面に沿ってスライドすると、細長いステープル溝型部材４７の底面に沿ってスライドする。Ｅビーム１４８の遠位駆動面１５４は、ウェッジスレッド１４２に当接して移動させる。遠位駆動面１５４の上の凹んだ切断面１５６が、ステープルカートリッジ４６の上面に沿って移動して組織を切断する。Ｅビーム１４８の上部ピン１５８が、アンビル（上側ジョー）１６０（バットレスクランプは省略）に係合して間隔を維持する。代替の可撓性クロージャースリーブ１６２が、フレーム接地組立体３８を覆っている。
【００３２】
特に図７を参照すると、関節接合部が、上記した形態とは異なり、上側の左右のＥＡＰファイバー関節動作アクチュエータ１６４および１６６は、その内側端部が、近位フレーム接地部分１７２から遠位側に延びた上部タング１７０から突き出た上側関節動作アーム１６８に取り付けられ、外側端部が、遠位フレーム接地部分１７４の対向した内面にそれぞれ取り付けられている。同様に、下側の左右のＥＡＰファイバー関節動作アクチュエータ１７６および１７８は、その内側端部が、近位フレーム接地部分１７２から遠位側に延びた下部タング１８２から突き出た下側関節動作アーム１８０に取り付けられ、外側端部が、遠位フレーム接地部分１７４の対向した内面にそれぞれ取り付けられている。遠位フレーム接地部分１７４から近位側に延びた上下のタング１８４および１８６がそれぞれ、近位フレーム接地部分１７２の遠位側に延びた上下のタング１７０および１８２に回転可能にピンで止められている。
【００３３】
図７および図１０において、近位側に配置された発射バーセンサ１２０に加えて、または別法として、遠位側に配置されたＥＡＰ圧力センサ１９０を、完全に遠位側に移動するとウェッジスレッド１４２に接触するように細長いステープル溝型部材４７上に配置することができる。
【００３４】
図１１では、左右の細長いＥＡＰ圧力センサ２００および２０２が、発射の際のウェッジスレッド１４２の進行を検出するために底部トレー１３４の縦方向スロット１３６の両側に配置されている。図１２では、一連の左右のＥＡＰ圧力センサ２０４および２０６が、底部トレー１３４の縦方向スロット１３６の両側に配置されている。別法またはこれに加えて、図１３に、発射バーセンサが、Ｅビーム１４８の遠位駆動面１５４に配置されたＥＡＰ圧力センサ２１０として示されている。このＥＡＰ圧力センサ２１０は、発射の際の力、特にウェッジスレッド１４２が完全に遠位側に移動すると検出される力の増大を記録する。
【００３５】
本開示の利点において、実施部分１４の発射バーセンサの代わりまたはこれに加えて、発射センサをハンドル内に組み込むことができることを理解されたい。閉ループ制御システム５５を備えていないハンドル部分１２の例示形態が、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００５年２月７日出願のシュルトン（Shelton）らによる米国特許出願第１１／０５２，３８７号に開示されている（名称：「戻しバネ回転手動式の後退システムによる多数回ストローク式の発射機構を組み込んでいる外科ステープル止め器具（Surgical Stapling Instrument Incorporating A Multi-Stroke Firing Mechanism With Return Spring Rotary Manual Retraction System）」）。
【００３６】
本開示の利点において、コントローラ６０が、構成要素を電気的に作動させるためにセンサを監視して制御信号を発生するプログラムを含むメモリを備えたマイクロコントローラを含むことができることを理解されたい。別法として、コントローラ６０は、プログラム可能な論理アレー、集中要素論理ゲート、光学論理要素、または他の電子回路を含むことができる。加えて、本発明の態様に一致する閉ループ制御システム５５の各部を、外科ステープル止め／切断器具１０から遠隔に配置することができる。
【００３７】
電気活性ポリマー
様々な電気アクチュエータ（例えば、ソレノイド）を外科ステープル止め／切断器具１０内に組み込むことができるが、ここに開示した例示形態は、電圧が加えられると形状が変化する導電ドープされたポリマーである電気活性ポリマー（ＥＡＰ）を有利に用いている。基本的に、導電ポリマーは、イオン流体またはイオンゲルおよび電極のある種の形態と対をなしている。流体／ゲルから導電ポリマーまたはその逆のイオンの流れが、加えられる電位によって誘発され、この流れが、ポリマーの形状の変化を誘導する。この電位は、使用するポリマーおよびイオン流体によって異なるが、１Ｖ〜４ｋＶの範囲である。ある種のＥＡＰは、電圧が加えられると収縮し、また別のＥＡＰは、電圧が加えられると伸長する。ＥＡＰは、バネまたは可撓性プレートなどの機械的手段と組み合わせて、電圧が加えられた時に起こる変化を変更することができる。
【００３８】
ＥＡＰには、２つの基本タイプがあり、それぞれが複合構造である。この２つの基本タイプは、ファイバーバンドルとラミネートである。ファイバーバンドルは、約３０μｍ〜５０μｍのファイバーからなる。これらのファイバーは、織物と同様に束に編まれ、このことから、ＥＡＰ糸と呼ばれる場合が多い。このタイプのＥＡＰは、電圧が加えられると収縮する。電極は、通常は、ファイバーバンドルを取り囲むイオン流体を受容する役割も果たす導電外側シースと中心ワイヤコアからなる。一例として、市販のファイバーＥＡＰ材料が、サンタフェ・サイエンス・アンド・テクノロジー（Santa Fe Science and Technology）によって製造され、ＰＡＮＩＯＮ（商標）ファイバーとして販売され、参照することを以って本明細書の一部とする米国特許第６，６６７，８２５号に開示されている。
【００３９】
もう１つのタイプは、ＥＡＰポリマーの層、イオンゲルの層、およびラミネートの両側に取り付けられる２つの可撓性プレートからなるラミネート構造である。電圧が加えられると、正方形のラミネートプレートが、一方向に伸長し、その垂直方向に収縮する。一例として、市販のラミネート（プレート）ＥＡＰ材料が、ＳＲＩラボラトリーズ（SRI Laboratories）の一部門であるアーティフィシャル・マスル社（Artificial Muscle Inc）によって製造されている。プレートＥＡＰ材料は、日本のＥＡＭＥＸも販売しており、薄膜フィルムＥＡＰとも呼ばれている。
【００４０】
ＥＡＰは、エネルギーが加えられても、体積を変えず、一方向に伸長または収縮し、その横断方向に収縮または伸長するだけであることを注意されたい。ラミネート型は、片側を硬質構造に接触させて他側をピストンのように用いる基本形態で用いることができる。ラミネート型はまた、可撓性プレートの両側に接着することができる。可撓性プレートＥＡＰの片側は、エネルギーが加えられると、伸長して、可撓性プレートを反対方向に曲げる。これにより、どちらの側にエネルギーを加えるかによってプレートをいずれかの方向に曲げることができる。
【００４１】
ＥＡＰアクチュエータは通常、協働するように互いに束ねられたファイバーまたは多数の層からなる。ＥＡＰの機械的構造により、ＥＡＰアクチュエータおよびその動きの能力が決まる。ＥＡＰは、細長いストランドに形成して、１つの中心電極の周りに巻き付けることができる。可撓性外側スリーブが、アクチュエータのための他方の電極を形成し、かつ装置の機能に必要なイオン流体を含むことができる。この構成では、電界が電極に加えられると、ＥＡＰのストランドが収縮する。ＥＡＰアクチュエータのこの構造は、ファイバーＥＡＰアクチュエータと呼ばれる。同様に、ラミネート構造は、可撓性プレートの両側に多数の層として配置するかまたは単に層を重ねて、その能力を増大させることができる。通常のファイバー構造は、２〜４％の有効ひずみを有し、高電圧を用いる通常のラミネート型は、２０〜３０％の有効ひずみを有する。
【００４２】
例えば、ラミネートＥＡＰ複合材は、ＥＡＰ層に取り付けられた陽極板電極層から形成することができる。このＥＡＰ層は、イオンセル層に取り付けられ、このイオンセル層は、陰極板電極層に取り付けられている。複数のラミネートＥＡＰ複合材は、間に接着層を入れて積層し、ＥＡＰプレートアクチュエータを形成することができる。いずれかの方向に選択的に曲げることができる相反したＥＡＰアクチュエータを形成できることを理解されたい。
【００４３】
収縮するＥＡＰファイバーアクチュエータは、絶縁ポリマー近位エンドキャップを通過し、細長い円柱キャビティを通る縦方向のプラチナ陰極ワイヤを含むことができる。この円柱キャビティは、陽極として機能するように導電ドープされたプラスチック円筒壁内に形成されている。プラチナ陰極ワイヤの遠位端部は、絶縁ポリマー遠位エンドキャップ内に埋め込まれている。複数の収縮するポリマーファイバーが、陰極ワイヤを取り囲むようにこの陰極ワイヤに平行に配置され、これらファイバーの端部は、それぞれのエンドキャップ内に埋め込まれている。プラスチック円筒壁は、円柱キャビティを取り囲んで、収縮するポリマーファイバーと陰極ワイヤとの間の空間を満たすイオンゲルまたはイオン流体をシールするように、各エンドキャップの周囲に取り付けられている。プラスチック円筒壁（陽極）および陰極ワイヤに亘って電圧が加えられると、イオン流体が、収縮するポリマーファイバーに進入してその外径が増大し、これに対応して長さが収縮し、これにより各エンドキャップが互いに近づく。
【００４４】
いくつかの実施形態の説明により本発明を例示し、例示的な実施形態をかなり詳細に説明したが、出願者は、添付の特許請求の範囲がこのような詳細に限定されることを全く意図していない。さらなる利点および変更は、当業者には明らかであろう。
【００４５】
例えば、ＥＡＰアクチュエータおよびセンサは、有利な特徴を有するとして説明したが、本発明に一致する適用例は、他のタイプのアクチュエータおよび電気変換器を含むことができる。
【００４６】
分かりやすくするために手動操作の外科ステープル止め／切断器具１０を用いて説明してきたが、別の例として、ロボット操作および／またはロボット制御の締付け装置が、閉ループ制御および／または監視のための荷重検出変換器を含むことができることを理解されたい。このようなセンサは、外科医に対する感覚のフィードバックの代わりとして特に有用であろう。
【００４７】
特に内視鏡または腹腔鏡に適した外科ステープル止め／切断器具をここに例示したが、さらに別の例として、本発明の態様に一致する適用例は、同様の外科手術を行う開放外科手術またはその実施に用いることができる。加えて、円形ステープラは、荷重検出などの目的のために電気センサおよび／または電気アクチュエータを含むことができる。
【００４８】
さらに別の例として、本発明に一致する適用例は、ここに開示したセンサおよび／またはアクチュエータの様々な組合せを含むことができる。例えば、完全に機械式のクロージャー／発射システムは、コントローラおよび状態表示によって監視される電気センサを含むことができる。したがって、外科医は、警告が現れた時に停止してループを閉じることができる。加えて、関節動作またはバットレスなどのいくらかの特徴を省略することができる。
【００４９】
別個のトリガーを含め、別個のクロージャー機構および発射機構が例示形態に示されているが、さらに別の例として、本発明に一致する適用例は、閉じることと発射することを連続的に行う単一発射トリガーを含むことができる。
【００５０】
ＥＡＰ圧力センサは、クランプ、発射、および関節動作を検出する有利な方法であるが、さらに別の例として、これに加えてまたは別法として、近接センサ（例えば、ホール効果）、容量センサ、マイクロスイッチ、および位置センサ（例えば、電位差計）などの他の電気センサを含むことができる。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）外科器具において、
第１および第２の対向した圧縮面を含むエンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタの近位側に取り付けられたシャフトと、
前記エンドエフェクタを選択的に作動させるために前記シャフトを介して機能的に結合された作動機構を含む、前記シャフトの近位側に取り付けられたハンドル部分と、
前記エンドエフェクタが作動した時に圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
（２）実施態様（１）に記載の外科器具において、
前記制御信号によって作動される、前記ハンドル部分に取り付けられた表示装置、
をさらに含む、外科器具。
（３）実施態様（１）に記載の外科器具において、
前記作動機構が、前記第１および第２の対向した圧縮面を組織に対して選択的に閉じるように機能的に構成されたクロージャー機構を含み、
前記圧力変換器が、圧縮荷重を受け取るように前記エンドエフェクタ内に配置されている、
外科器具。
（４）実施態様（３）に記載の外科器具において、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材、
をさらに含み、
前記エンドエフェクタが、前記発射部材の移動に応答して、クランプされた組織を切断およびステープル止めするステープル止め組立体を含む、
外科器具。
（５）実施態様（４）に記載の外科器具において、
前記制御回路からの前記制御信号に応答して発射を防止する発射ロックアウト機構、
をさらに含み、
前記制御回路が、検出した圧縮荷重と閾値との比較に応答して前記制御信号を発生するように機能的に構成されている、
外科器具。
【００５２】
（６）実施態様（１）に記載の外科器具において、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材、
をさらに含み、
前記エンドエフェクタが、前記発射部材の移動に応答して、クランプされた組織を切断およびステープル止めするステープル止め組立体を含む、
外科器具。
（７）実施態様（６）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、発射を表わす圧縮荷重を受け取るように前記発射部材に近接して配置されている、外科器具。
（８）実施態様（７）に記載の外科器具において、
前記発射部材が、前記シャフト内に画定された凹部内で縦方向に移動できるように配置された横方向延出部分を含み、
前記圧力変換器が、前記発射部材の完全な発射距離移動に近づく前記発射部材の前記延出部分に接触するように前記シャフトの前記凹部内に取り付けられている、
外科器具。
（９）実施態様（７）に記載の外科器具において、
前記発射部材が、前記ステープル止め組立体内で移動できるように配置されたウェッジを含み、
前記圧力変換器が、前記発射部材が前記ウェッジを遠位側に移動してステープルを送出し、前記ステープルがクランプされた組織を通過して成形されるのに応答して、圧縮荷重を受け取るように前記ステープル止め組立体内に配置されている、
外科器具。
（１０）実施態様（９）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、完全に発射距離移動した前記ウェッジに接触するように前記ステープル止め組立体の遠位端部に配置されている、外科器具。
【００５３】
（１１）実施態様（９）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、前記ウェッジの下側の表面上の、前記ウェッジの発射距離の縦方向の中間部分に配置されている、外科器具。
（１２）実施態様（９）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、前記ウェッジの一部の完全な発射距離に沿って位置合わせされ、縦方向に整列した複数の圧力変換器を含む、外科器具。
（１３）実施態様（９）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、完全な発射移動の際に前記ウェッジが接触する下面に位置合わせされた細長い圧力センサを含む、外科器具。
（１４）実施態様（９）に記載の外科器具において、
前記発射部材が、前記ウェッジの近位側に当接する接触面を有する発射バーをさらに含み、
前記圧力変換器が、前記発射バーの前記接触面に取り付けられている、
外科器具。
（１５）実施態様（１）に記載の外科器具において、
前記シャフトが、関節接合部をさらに含み、
前記動作機構が、前記関節接合部を中心に前記エンドエフェクタを回転させて前記エンドエフェクタを作動させるように機能的に構成された関節動作機構を含み、
前記圧力変換器が、前記関節接合部の関節動作角を表す前記関節動作機構から圧縮力を受け取るように配置されている、
外科器具。
【００５４】
（１６）実施態様（１５）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が制限センサを含む、外科器具。
（１７）実施態様（１５）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が連続的な角度センサを含む、外科器具。
（１８）実施態様（１５）に記載の外科器具において、
電気的関節動作アクチュエータ、
をさらに含み、
前記制御回路が、検出された関節動作角に応答して、前記電気関節動作アクチュエータを制御するように機能的に構成されている、
外科器具。
（１９）実施態様（１５）に記載の外科器具において、
電気的関節動作ロックアクチュエータ、
をさらに含み、
前記制御回路が、検出された関節動作角に応答して前記電気的関節動作ロックアクチュエータを制御するように機能的に構成されている、
外科器具。
（２０）実施態様（１）に記載の外科器具において、
前記圧力変換器が、電気活性ポリマー圧力変換器を含む、外科器具。
【００５５】
（２１）外科器具において、
第１および第２の対向した圧縮面を含むステープル止め組立体と、
前記ステープル止め組立体の近位側に取り付けられたシャフトと、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材と、
前記シャフトを介して前記第１および第２の対向した圧縮面を組織に対して閉じ、かつ前記発射部材を移動させて前記ステープル止め組立体を作動させるために、前記シャフトを通じて機能的に結合された前記シャフトの近位側に取り付けられたハンドル部分と、
命令信号に応答する電気アクチュエータと、
前記エンドエフェクタが作動した時に圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
（２２）実施態様（２１）に記載の外科器具において、
前記電気アクチュエータが、バットレス配置アクチュエータを含む、外科器具。
（２３）実施態様（２１）に記載の外科器具において、
前記電気アクチュエータが、前記制御信号に応答して発射を不可能にするために、前記発射部材に結合された発射ロックアウト機構を含む、外科器具。
（２４）外科器具において、
エンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタの近位側に取り付けられたシャフトと、
縦方向に往復運動できるように前記シャフト内に受容された発射部材と、
前記シャフトの近位側に取り付けられ、前記発射部材を移動させて前記エンドエフェクタを作動させるように機能的に構成されたハンドル部分と、
前記発射部材の移動に応答して圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、
外科器具。
（２５）実施態様（２４）に記載の外科器具において、
前記発射部材に対する弾性引戻し付勢力と、
前記制御信号に応答して前記弾性引戻し付勢力による前記発射部材の引戻しを可能にする電気式バックアップ防止アクチュエータと、
をさらに含む、外科器具。
【００５６】
（２６）実施態様（２４）に記載の外科器具において、
前記制御信号に応答して前記エンドエフェクタで医療物質を放出する、電気的に作動する医療物質送達アクチュエータ、
をさらに含む、外科器具。
（２７）実施態様（２４）に記載の外科器具において、
前記エンドエフェクタが、ステープル止め組立体を含み、
前記外科器具が、前記制御信号に応答して前記ステープル止め組立体からバットレス材料を配置する、電気的に作動するバットレス配置アクチュエータをさらに含む、
外科器具。
（２８）外科器具において、
エンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタの近位側に取り付けられたシャフトと、
前記シャフト内に形成された関節接合部と、
前記関節接合部の関節運動に応答して圧縮荷重を受け取るように配置された圧力変換器と、
前記圧力変換器から受け取る信号に応答して制御信号を発生する制御回路と、
を含む、外科器具。
（２９）実施態様（２８）に記載の外科器具において、
関節運動を起こすように前記関節接合部に結合された関節動作アクチュエータ、
をさらに含み、
前記制御回路が、命令された関節動作角および前記圧力変換器から検出された圧縮荷重を比較して前記制御信号を発生するように機能的に構成されている、
外科器具。
（３０）実施態様（２８）に記載の外科器具において、
前記制御信号に応答して、現在の関節動作角に前記関節接合部を選択的にロックする、電気的に作動する関節接合部ロック、
をさらに含む、外科器具。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】ステープル止め組立体が開いた位置にあり、下側バットレスパッドが除去されてステープルカートリッジが示され、細長いシャフトが部分的に破断して、破線で示されているハンドル部分の構成要素を含む本発明に一致する閉ループ制御システムの構成要素が示されている、外科ステープル止め／切断器具の部分破断側面図である。
【図２】図１の外科ステープル止め／切断器具の閉ループ制御回路のブロック図である。
【図３】荷重を検出するための細長い電気活性ポリマー（ＥＡＰ）センサストリップを含む図１のステープル止め組立体の細長いステープル溝型部材の左前方からの等角図である。
【図４】荷重を検出するための、整列した一連のＥＡＰセンサストリップを含む図１のステープル止め組立体の細長いステープル溝型部材の左前方からの等角図である。
【図５】図１の外科ステープル止め／切断器具の細長いシャフトのフレーム接地組立体の関節接合部の平面図である。
【図６】左側に関節動作した状態にある図５の関節接合部の平面図である。
【図７】バットレス配置システムが除去され、代替のＥＡＰファイバー関節動作アクチュエータが設けられた、図１の外科ステープル止め／切断器具のための発射バーセンサを含む細長いシャフトの分解された等角図である。
【図８】クロージャースリーブおよびステープル止め組立体が除去されて発射バーセンサおよび発射バーが示されている、図７の外科ステープル止め／切断器具の細長いシャフトの等角図である。
【図９】図８の外科ステープル止め／切断器具の細長いシャフト内で発射バーセンサを作動させる発射バーの近位端部の詳細な等角図である。
【図１０】発射バー溝スロットの遠位端部に配置された代替の発射バーセンサを含む、図８の細長いステープル溝型部材の遠位部分の詳細な斜視図である。
【図１１】図１の外科ステープル止め／切断器具のための、ステープルの移動を検出するために配置された細長いＥＡＰ圧力センサを含む代替のステープルカートリッジの分解された等角図である。
【図１２】図１の外科ステープル止め／切断器具のための、ステープルの移動を検出するために配置された一連の整列したＥＡＰ圧力センサを含む別の代替のステープルカートリッジの分解された等角図である。
【図１３】図１の外科ステープル止め／切断器具のための、発射の際にステープルを移動させるウェッジスレッドに当接するように配置された遠位ＥＡＰ圧力センサを有する発射バーの遠位部分およびステープルカートリッジの分解された等角図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2007098130.tif 000014
【図１３】
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【外国語明細書】
2007098130000001.pdf