(57)【要約】      （修正有）【課題】イオントフォレーシス装置の使用時において迅速かつ簡便に電極構造体を組み立てることを可能にする組立キットを提供すること。【解決手段】イオントフォレーシス装置用組立キットは、所定の厚さを有する板状の支持部材２２と、前記支持部材２２に設けられた凹部ないし打抜き部に、着脱自在に嵌合するように配置された、イオントフォレーシス装置を構成する少なくとも１層からなる機能層２３と、前記機能層２３の露出表面を被覆し密閉し保護するように剥離自在に設けられたカバーフィルム２４とを含んでなることを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の厚さを有する板状の支持部材と、
前記支持部材に設けられた凹部ないし打抜き部に、着脱自在に嵌合するように配置された、イオントフォレーシス装置を構成する少なくとも１層からなる機能層と、
前記機能層の露出表面を被覆し密閉し保護するように剥離自在に設けられたカバーフィルムとを含んでなることを特徴とする、イオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項２】
前記イオントフォレーシス装置を構成する機能層が、薬剤を保持する薬剤保持層、電解液を保持する電解液保持層、イオン交換樹脂層、作用側電極層、非作用側電極層、および薄型状電池からなる群から選ばれた少なくとも１層である、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項３】
前記機能層が、薬剤保持層、または薬剤保持層とイオン交換樹脂層との積層物からなる、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項４】
前記機能層が、電解液保持層、または電解液保持層とイオン交換樹脂層との積層物からなる、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項５】
第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットとが連続的に並置されてなる、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して両者を折り合わせることによって、第１の機能層と第２の機能層が積層されるようにした、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項６】
第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットと、第３の機能層を具備する第３の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層と第３機能層とが積層されるようにした、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項７】
第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットと、第３の機能層を具備する第３の部分キットと、第４の機能層を具備する第４の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層、ならびに第３機能層と第４機能層とが積層されるようにした、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項８】
薬剤保持層とイオン交換樹脂層との積層体からなる第１機能層を具備する第１の部分キットと、電解液保持層とイオン交換樹脂層との積層体からなる第２機能層を具備する第２の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層とが積層されて作用側電極構造体を構成するようにした、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項９】
電解液保持層からなる第１機能層を具備する第１の部分キットと、対極層からなる第２機能層を具備する第２の部分キットとが連続的に並置され、使用時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層とが積層されて非作用側電極構造体を構成するようにした、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【請求項１０】
請求項８に記載のキットと請求項９に記載のキットとが、折り曲げ自在に連結されてなる、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置用組立キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イオントフォレーシス（iontophoresis）によって各種イオン性薬剤を経皮的に投与する技術（経皮ドラッグデリバリー）に関するものであり、特に、イオントフォレーシス装置の組立時ないし使用の際において簡便かつ迅速に必要な構成部材を準備することを可能にするイオントフォレーシス装置用組立キットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
生体の所定部位の皮膚ないし粘膜（以下、単に「皮膚」という）の表面上に配置されたイオン性薬剤に対してこのイオン性薬剤を駆動させる起電力を皮膚に与えて、薬剤を皮膚を介して体内に導入（浸透）させる方法は、イオントフォレーシス（iontophoresis、イオントフォレーゼ、イオン導入法、イオン浸透療法）と呼ばれている（特許文献１等参照）。
【０００３】
たとえば、正電荷をもつイオンは、イオントフォレーシス装置の電気系統のアノード（陽極）側において皮膚内に駆動（輸送）される。一方、負電荷をもつイオンは、イオントフォレーシス装置の電気系統のカソード（陰極）側において皮膚内に駆動（輸送）される。
【０００４】
上述のようなイオントフォレーシス装置およびその構成材料については、従来多くの提案がなされている（たとえば、特許文献１〜７参照）。
【０００５】
上述のようなイオントフォレーシス装置において、電極構造体を構成するためには、用途や適用する薬剤の種類に応じて、適切なイオン性薬剤保持部、電解質保持部、各種イオン交換膜ならびに電極を組み合わせて積層ないし合体させる必要がある。しかしながら、特に、湿気や水分に弱い構造体（たとえば、電源装置や電池）と、高湿度下に保持することが必要な作用電極構造体（たとえば、イオン性薬剤および電解質保持部）とを一体化（包装）することは困難である。
【０００６】
上記従来技術において提案されている電極構造体は、たとえば、薬剤を体内に導入する側の作用側電極構造体とその対電極としての非作用側電極構造体によって構成され、さらに作用側電極構造体は、電源装置における薬剤の帯電イオンと同種の極性側に接続された電極と、電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する電解液保持部と、電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜と、イオン交換膜に隣接して配置されたイオン性薬剤を保持する薬剤保持部と、薬液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと同種のイオンを選択するイオン交換膜とから構成されている。一方、非作用電極構造体は、作用電極構造体における電極と反対の極性の電極と、電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する電解液保持部と、電解液保持部に隣接して配置された、イオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜とから構成されている。
【０００７】
このような電極構造体の組立は、イオントフォレーシス装置の製造段階において通常行われるが、製造工程から流通ならびに保存期間を経て使用時に至る過程で電極構造体の構成材料中の組成が劣化したり、保存環境によっては構成部材間で化学反応が進行したりするおそれがある。
【特許文献１】特開昭６３−３５２６６号
【特許文献２】特開平４−２９７２７７号
【特許文献３】特開２０００−２２９１２８号
【特許文献４】特開２０００−２２９１２９号
【特許文献５】特開２０００−２３７３２７号
【特許文献６】特開２０００−２３７３２８号
【特許文献７】国際公開ＷＯ０３／０３７４２５Ａ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述した従来技術の問題点に鑑みてなされたものであり、イオントフォレーシス装置の使用時において迅速かつ簡便に電極構造体を組み立てることを可能にする組立キットを提供を提供することを目的とするものである。  
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の課題を解決するために、本発明によるイオントフォレーシス装置用組立キットは、所定の厚さを有する板状の支持部材と、前記支持部材に設けられた凹部ないし打抜き部に、着脱自在に嵌合するように配置された、イオントフォレーシス装置を構成する少なくとも１層からなる機能層と、前記機能層の露出表面を被覆し密閉し保護するように剥離自在に設けられたカバーフィルムとを含んでなることを特徴とするものである。
【００１０】
本発明においては、上記イオントフォレーシス装置を構成する機能層が、薬剤を保持する薬剤保持層、電解液（電解質）を保持する電解液（電解質）保持層、イオン交換樹脂層、作用側電極層、非作用側電極層、および薄型／フィルム状電池からなる群から選ばれた少なくとも１層からなる。
【００１１】
具体的な例としては、本発明のイオントフォレーシス装置用組立キットの好ましい態様として、上記機能層が、薬剤保持層、または薬剤保持層とイオン交換樹脂層との積層物からなる。さらに、機能層が、電解液（電解質）保持層、または電解液保持層とイオン交換樹脂層との積層物からなることができる。
【００１２】
さらに本発明の態様においては、第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットとが連続的に並置されてなる、使用時において、前記カバーフィルムを剥離して両者を折り合わせることによって、第１の機能層と第２の機能層が積層されるようにしたイオントフォレーシス装置用組立キット（２連式キット）を含む。
【００１３】
また、別の態様においては、第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットと、第３の機能層を具備する第３の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層と第３機能層とが積層されるようにしたイオントフォレーシス装置用組立キット（３連式キット）を含む。
【００１４】
さらに本発明においては、第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットと、第３の機能層を具備する第３の部分キットと、第４の機能層を具備する第４の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層、ならびに第３機能層と第４機能層とが積層されるようにしたイオントフォレーシス装置用組立キット（４連式キット）を含む。
【００１５】
さらに本発明の好ましい具体例においては、薬剤保持層とイオン交換樹脂層との積層体からなる第１機能層を具備する第１の部分キットと、電解液（電解質）保持層とイオン交換樹脂層との積層体からなる第２機能層を具備する第２の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層とが積層されて作用側電極構造体を構成するようにしたイオントフォレーシス装置用組立キットを含む。
【００１６】
また、本発明の別の好ましい具体例においては、電解液（電解質）保持層からなる第１機能層を具備する第１の部分キットと、対極剤層からなる第２機能層を具備する第２の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層とが積層されて非作用側電極構造体を構成するようにしたイオントフォレーシス装置用組立キットを含に、さらにこれらのキット同士が、折り曲げ自在に連結されてなる態様も本発明のイオントフォレーシス装置用組立キットに含まれる。
【発明の効果】
【００１７】
このように本発明によるイオントフォレーシス装置用組立キットにおいては、支持部材に設けられた凹部ないし打抜き部に、着脱自在に嵌合するように機能層が配置されて、機能層の露出表面を被覆し密閉し保護するようにカバーフィルムが剥離自在に設けられているので、保存・流通時における機能層の劣化を防止するとともに衛生的であり、使用時において迅速かつ簡便に電極構造体を組み立てることが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
上述したように、本発明によるイオントフォレーシス装置用組立キットは、基本的には、所定の厚さを有する板状の支持部材と、前記支持部材に設けられた凹部ないし打抜き部に、着脱自在に嵌合するように配置された、イオントフォレーシス装置を構成する少なくとも１層からなる機能層と、前記機能層の露出表面を被覆し密閉し保護するように剥離自在に設けられたカバーフィルムとを含んでなることを特徴としている。
【００１９】
以下においては、まず、本発明による組立キットが適用され得る上記イオントフォレーシス装置の好ましい態様における電極構造体の構成の概要について説明する。
【００２０】
電極構造体
上述したように、本発明による組立キットは、イオントフォレーシスによりイオン性薬剤を経皮的に生体へ投与するための電極構造体の一部ないし全部の使用における組立に好適に用いることができる。以下、本発明が適用可能な電極構造体の好ましい具体例について説明する。
【００２１】
図１に示す態様は、作用電極構造体3としての本発明による電極構造体を備えたイオントフォレーシス装置１が皮膚７の表面に配置された状態を示すものである。イオントフォレーシス装置１は、さらに、電源装置２と、作用電極構造体２の対電極としての非作用電極構造体４（グランド電極構造体）とを備えている。そして、作用電極構造体２は、電源装置３における薬剤の帯電イオンと同種の極性側に、リード線５を介して接続された電極１１と、電極１１に隣接して配置された電解液を含浸保持する電解液（電解質）保持部１２と、電解液（電解質）保持部１２に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜１３と、イオン交換膜１３に隣接して配置され、さらにイオン性薬剤を含浸保持する薬剤保持部１４と、薬剤保持部１４に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと同種のイオンを選択するイオン交換膜１５とから構成されている。上記なからびに下記の各構成部材としての「保持部」は、層状ないし膜状の形態のものを含む趣旨である。
【００２２】
一方、非作用電極構造体４はリード線６を介して電源装置３に接続されており、作用電極構造体２における電極１１と反対の極性の電極１６と、電極１６に隣接して配置された電解液を含浸保持する電解液（電解質）保持部１７と、電解液（電解質）保持部１７に隣接して配置された、イオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜１８とから構成されている。
【００２３】
通電時にはイオン性薬剤は、電場（電界）により電極１１の反対側へ泳動して、イオン交換膜１５を介して効率的に放出される。この際、未反応である、架橋剤、架橋開始剤、モノマー等の競合イオン種が薬剤保持部１４中に実質的に存在しないため、イオン性薬剤は効率的に皮膚中に投与される。
【００２４】
薬液保持部１４において、イオン性薬剤および電解液を含浸させる条件は、イオン性薬剤および電解液の含浸量、含浸速度等に応じて適宜決定される。このような含浸条件としては、例えば、４０℃にて３０分とすることができる。
【００２５】
薬液保持部１４は、好ましくは薄膜体として構成される。また、薬剤保持部１４は、特開昭１１−２７３４５２号公報の記載に従い、ゲル状固体電解質形成用のイオン導電性多孔質シート等として用いてもよい。
【００２６】
また、イオン交換膜１３およびイオン交換膜１５は、カチオン交換膜とアニオン交換膜を併用することが好ましい。また、電解液保持部１２としては、電解液を含浸保持する特性を有する薄膜体で構成することができる。
【００２７】
また、電極構造体の電極としては、たとえば、炭素、白金のような導電性材料からなる不活性電極が好ましく用いられ得る。
【００２８】
電解液としては、適用する薬剤等の条件に応じて適宜所望のものが使用できるが、電極反応により生体の皮膚に障害を与えるものは回避すべきである。本発明において好適な電解液においては、生体の代謝経路において存在する有機酸やその塩は無害性という観点から好ましい。たとえば、乳酸、フマル酸等が好ましく、具体的には、１Ｍの乳酸と１Ｍのフマル酸ナトリウムの１：１比率の水溶液が好ましい。
【００２９】
また、電極構造体に使用されるイオン交換膜としては、カチオン交換膜とアニオン交換膜を併用することが好ましい。さらに、薬剤保持部は、薬剤等を含浸保持する薄膜体により構成される。
【００３０】
また、イオントフォレーシス装置における好ましい通電条件としては、以下の条件が採用される。
【００３１】
（１）定電流条件、具体的には０．１〜０．５ｍＡ／ｃｍ２、好ましくは０．１〜０．３ｍＡ／ｃｍ２、
（２）上記定電流を実現させかつ安全な電圧条件、具体的には５０Ｖ以下、好ましくは３０Ｖ以下、
という条件である。
【００３２】
上述したような各構成材料の詳細については、本出願人による前記特許文献７に記載されており、本発明はこの文献に記載された内容を含めるものとする。
【００３３】
組立キット
本発明は、上記において例示したようなイオントフォレーシス装置の特に電極構造体を使用時において迅速かつ容易に組み立てるための組立キットを提供するものである。なお、後述するように、本発明の組立キットにおいては、電池部分をも組立キットの構成部材として組み込むことも可能であり、このような態様も本発明の範囲に含まれる。
【００３４】
図２に示す態様は、本発明の組立キット２１の基本的構成を示すものであり、この基本的構成においては、所定の厚さを有する板状の支持部材２２と、支持部材２２に設けられた凹部ないし打抜き部に、着脱自在に嵌合するように配置された、イオントフォレーシス装置を構成する少なくとも１層からなる機能層２３と、この機能層２３の露出表面を被覆し密閉し保護するように剥離自在に設けられたカバーフィルム２４によってイオントフォレーシス装置用組立キット２１が構成されている。
【００３５】
支持部材２２の材質は特に限定されるものではなく、紙、プラスチックなどが適宜使用され得るが、吸水性の材料や気体や水分が浸透しやすい材料は避けるべきである。また、支持部材の厚さや形状、大きさについても、適用対象であるイオントフォレーシス装置の形態や大きさに適合するように適宜選択することができる。カバーフィルムは、外気からの水分や気体の浸透や混入を防止して内部の密閉状態を維持するのに適切な材料が選択されるべきである。このためには、剥離層を有するプラスチックフィルムが一般に用いられ得るが、紫外線や酸素ガスに対する遮蔽効果を付与されたフィルム等も好ましく用いられ得る。
【００３６】
図３に示す断面図においては、機能層２３は支持部材２２に設けられた凹部に嵌合して配置されているが、本発明においては、支持部材２２に形成された打ち抜き部に機能層２３が配置されていてもよい。その場合は、機能層の裏面側に、カバーフィルム２４ないしカバーフィルムと同等の機能を有するライナー等を設ける必要がある。
【００３７】
上記のイオントフォレーシス装置を構成する機能層２３は、電極構造体を構成するための各部材が、層状ないし膜状の形態からなるものが好ましい態様であり、「層」という表現は、このような態様を含む趣旨である。したがって、機能層２３としては、薬剤を保持する薬剤保持層、電解液を保持する電解液（電解質）保持層、イオン交換樹脂層、作用側電極層、非作用側電極層、および薄型状電池の各々の層を単独で、あるいはこれらの機能層を複数組み合わせたものであってもよい。
【００３８】
図４および図５は、２連構成の組立キットの具体例を示すものであり、図５は図４のＡ−Ａ線に沿った断面図である。すなわち、この態様においては、第１の機能層２３ａを具備する第１の部分キット２１ａと、第２の機能層２３ｂを具備する第２の部分キット２１ｂとが連続的に並置されてなり、使用時ないし組立時において、前記カバーフィルム２４を剥離して、支持部材２２に付けられた折り目２２ａを介して、両者を折り合わせることによって、第１の機能層２３ａと第２の機能層２３ｂが積層されるよう構成されている。この場合、図５の断面図に示すように、機能層２３ａを、薬剤保持層５１とイオン交換樹脂層５２の積層物によって構成することができ、さらに機能層２３ｂを、電解液（電解質）保持層５３とイオン交換樹脂層５４との積層物によって構成することもできる。
【００３９】
さらに、本発明の組立キットにおいては、図示はしないが、上記の２連構成をさらに拡張して、キットの構成を３連構成にすることもでき、その場合は、第１の機能層を具備する第１の部分キットと、第２の機能層を具備する第２の部分キットと、第３の機能層を具備する第３の部分キットとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、カバーフィルムを剥離して各部分キットを折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層と第３機能層とが積層されるようにすることもできる。
【００４０】
図６は、作用電極構造体と非作用電極構造体の双方を構成する機能層を組み込んだ  イオントフォレーシス装置用組立キットの例であり、この場合は４連構成となっている。この例の組立キットは、第１の機能層を具備する第１の部分キット２１ａと、第２の機能層を具備する第２の部分キット２１ｂと、第３の機能層を具備する第３の部分キット２１ｃと、第４の機能層を具備する第４の部分キット２１ｄとが連続的に並置され、使用時ないし組立時において、各部分キットのカバーフィルム２４ａ、２４ｂ、２４ｃおよび２４ｄを剥離して、各部分キットを、折り目を介して、山折りおよび谷折りして折り合わせることによって、第１機能層と第２機能層、ならびに第３機能層と第４機能層とが積層されるよう構成されている。
【００４１】
この図６に示す例においては、たとえば、機能層２３ａおよび２３ｂの組合せによって作用電極構造体（薬剤極層）が組み立てられるようにし、さらに機能層２３ｃおよび２３ｄの組合せによって非作用電極構造体（対極層）が組み立てられるように構成することができる。この場合は、たとえば、機能層２３ａを皮膚面側からイオン交換樹脂層と薬剤保持層との組合せ、機能層２３ｂをイオン交換樹脂層と電解液層と電極層の組合せによって構成して作用側電極構造体のための部分キットとし、さらに、機能層２３ｃを電極層と電解液（電解質）保持層との組合せ、機能層２３ｄをイオン交換樹脂層によって構成することができる。図６において、機能層２３ｂおよび２３ｃに形成されている孔２５は、電池と電極層との接続端子のための孔である。したがって、この組立キットによれば、使用の際において、作用電極構造体と非作用電極構造体とを迅速に組み立てることができる。
【００４２】
上述した例は、一例であって、本発明はこのような具体的態様のみに限定されるものではなく、電極構造体の構成に応じて適宜最適の組合せを採用することができる。また、電池自体を上述した機能層に含めることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】イオントフォレーシス装置の概要を示す図。
【図２】本発明による組立キットの基本構成図。
【図３】本発明による組立キットの図２の断面図。
【図４】本発明による２連構成の組立キットの平面図。
【図５】図４のＡ−Ａ線に沿った断面図。
【図６】本発明による４連構成の組立キットの説明図。
【符号の説明】
【００４４】
１  イオントフォレーシス装置
２  作用電極構造体（薬剤極層）
３  電源装置
４  非作用電極構造体（対極層）
５ 、６  リード線
７  皮膚
１１、１６  電極
１２、１７  電解液（電解質）保持部
１３、１８  イオン交換膜
１４  薬剤保持部
２１  組立キット
２２  支持部材
２３  機能層
２３ａ  機能層
５１  薬剤保持層
５２  イオン交換樹脂層
２３ｂ  機能層  
５３  イオン交換樹脂層
５４  電解液（電解質）保持層
２４  カバーフィルム
２５  接続端子のための孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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