(57)【要約】【課題】試験装置の製造方法とその試験装置自体とを提供する。【解決手段】試験装置は、耐久性／疲労の試験ユニットの中において用いられる構成要素となるように、設計されている。本発明に従って作られている、一例のこのような試験装置は、柔軟な材料により固体の自由な形状の部品を作製する任意のラピッドプロトタイピング処理により作られている、腹部大動脈瘤の実物大のモデル、である。本発明に従ってＡＡＡモデルを作るために用いられる好ましいラピッドプロトタイピング処理は、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）として知られている処理、であるが、この処理において用いられる好ましい材料は弾性ポリマーである。【選択図】図１
2007192822.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ラピッドプロトタイピング処理に従って、柔軟な試験装置を製造する方法において、
ＣＡＤプログラムにより、前記試験装置の三次元モデルを作製する工程と、
前記三次元モデルに対して、柔軟な材料を用いる前記ラピッドプロトタイピング処理を適用し、前記柔軟な試験装置を製作する工程と、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記試験装置は、哺乳動物の特定の器官、または特定の領域の、実物大の解剖学的に正確なモデルである、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記試験装置は、哺乳動物の特定の器官、または特定の領域の、実物大の解剖学的に正確なモデルの、寸法を変えた複製である、方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法において、
前記実物大の解剖学的に正確なモデルは、腹部大動脈瘤のモデルである、方法。
【請求項５】
請求項２に記載の方法において、
前記哺乳動物は、ヒトである、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記ラピッドプロトタイピング処理は、ステレオリソグラフィ、選択的レーザー焼結、三次元（３−Ｄ）印刷、インクジェット印刷、熱溶解積層法、および薄膜積層法、から成る群から、選択される、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
前記ラピッドプロトタイピング処理は、選択的レーザー焼結である、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記柔軟な材料は、熱ポリマー、光ポリマー、弾性ポリマー、金属粉末、紙、およびワックス、から成る群から、選択される、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、
前記柔軟な材料は、弾性ポリマーである、方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法において、
前記弾性ポリマーは、ソモス（Somos）（登録商標）２０１である、方法。
【請求項１１】
柔軟な三次元試験装置において、
請求項１に記載の方法により製造されている、試験装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の試験装置において、
腹部大動脈瘤のモデルである、試験装置。
【請求項１３】
疲労および耐久性の試験ユニットにおいて、
請求項１に記載の方法に従って製造されている柔軟な試験装置、
を備える、試験ユニット。
【請求項１４】
請求項１３に記載の試験ユニットにおいて、
脈管プロテーゼは、ステント、グラフト、ステント−グラフト、カテーテル、塞栓コイル、フィルタ、およびカニューレ、から成る群から、選択される、試験ユニット。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、モデル、または試験装置を製造する方法と、モデル、またはその試験装置自体と、の両方、に関連している。本発明に従って製造される試験装置は、耐久性および疲労の試験ユニットにおいて、最も好ましくは、脈管プロテーゼの試験のために、用いられる構成要素になるように、設計されている。さらに具体的には、本発明は、柔軟な材料により固体の自由な形状の部品を作り出す任意の適切なラピッドプロトタイピング（ＲＰ）処理により、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の実物大の解剖学的に正確なモデルを作る方法、に関連している。本発明の試験装置を作ることにおいて用いられる好ましいＲＰ処理は、選択的レーザー焼結（Selective Laser Sintering）（ＳＬＳ）である。本発明はまた、上記の方法により作られるＡＡＡモデルと、脈管の耐久性および疲労の試験ユニットの中の構成要素としてのそのモデルの使用と、にも関連している。
【０００２】
〔関連技術〕
大動脈は体の最大の動脈であり、およそ庭用ホースほどの直径を有しており、心臓から高濃度酸素の血液を運ぶ血管である。この大動脈は、心臓から、下方に延びて、胸部および腹部の領域を通り、骨盤および足に血液を供給する二本の比較的に小さい血管に分かれる。大動脈瘤は、大動脈の壁部に沿うあらゆる場所において生じる可能性のある異常な膨張、である。たいていの大動脈瘤、すなわち、その約７５％は、腹部を通る部分において生じ、したがって、「腹部大動脈瘤」と言われている。また、「胸部大動脈瘤」と言われている、他の大動脈瘤は、胸部を通る大動脈の部分において生じる。
【０００３】
大動脈瘤の破裂は、生命を脅かす内部の出血、を引き起こす。もちろん、動脈瘤が大きくなるほど、その破裂の危険性が高くなる。およそ１５，０００人の人が、毎年、米国において、破裂した大動脈瘤により、亡くなっている。間に合って検出されれば、大動脈瘤は、通常、手術により、修復できる。動脈瘤の外科治療は、一般的に、その動脈瘤の切開の後の、置換用の血管または人工的なプロテーゼの使用、を含む。また、他の場合に、血管の中に、ステントまたはその他の脈管内装置等のような、支持構造体を植え込むことにより、影響を受けている血管の中において、ストレスを軽減することも可能である。植え込み可能な装置は当業界においてよく知られており、ステント、グラフト、ステント−グラフト、カテーテル、塞栓コイル、フィルタ、およびカニューレ、を含む。
【０００４】
しかしながら、ＡＡＡまたは何らかの他の問題の処置において、脈管プロテーゼの使用における、重要な懸念事項は、その装置が、患者の大動脈の中に植え込まれていることと、その装置の寿命またはその患者の寿命の残りの部分にわたり、装置が、数多くの生理学的な状況にさらされること、という事実である。したがって、植え込み可能な装置の、疲労および耐久性、の特性は、その目的とされる使用のために、十分な試験を受けることが避けられない。
【０００５】
モレノ（Moreno）他に発行されている米国特許第６，８１０，７５１号は、生理学的な装填状況をシミュレーションする、脈管プロテーゼの脈管における耐久性および疲労を試験するための、方法および装置、を記載している。この装置の中の一つの構成要素は、例えば、ステント−グラフト等の、植え込み可能な装置を受容することを目的とされている血管の、物理的な特性および特徴、を再現するように製造されている流体導管、である。この米国特許第６，８１０，７５１号において、上記の流体導管は透明なシリコーン・エラストマーで作られており、一例の実施形態において、ヒトの大動脈の寸法および形状に対応するように、分岐されている。また、ラルカ（Lalka）他に発行されている米国特許第６，５１１，３２５号は、シリコーンで作られているＡＡＡモデルも開示している。
【０００６】
あらゆる種類の試験に用いられている大多数のＡＡＡモデルは、吹きガラスまたはシリコーン・チューブのいずれかで、作られている。寸法および形状において、ある程度まで、大動脈をシミュレーションするように作ることは可能であるが、そのようなモデルは、それらの構造および製造の方法により、それらの構成を制限している。すなわち、モデルまたは装置を、治療されている患者の所望の解剖学的構造に一致させるように、一つのモデルの製造から次のものの製造に、容易に変えられるようにする、疲労および耐久性試験装置において使用するための、解剖学的に正確なＡＡＡモデル、を形成する方法を提供する必要性が、依然として存在している。しかしながら、上記のような吹きガラスおよび／またはシリコーン・チューブの使用はそのような必要性に対する満足を与えていない。
【０００７】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、試験装置の製造と、その試験装置自体と、に関連している。この試験装置は、耐久性／疲労の試験ユニットの中において用いられる構成要素になるように、設計されている。本発明に従って作られている、一例の上記のような試験装置は、柔軟な材料により、固体の自由な形状の部品を形成する、任意のラピッドプロトタイピング処理により作られている、腹部大動脈瘤の実物大のモデル、である。本発明に従って、このＡＡＡモデルを作るために用いられる、好ましいラピッドプロトタイピング処理は、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）として知られている処理、であるが、この処理において用いられる好ましい材料は、弾性のポリマーである。また、本発明に従って、上記ＡＡＡモデルを作るために用いられる、別の好ましいラピッドプロトタイピング処理は、ステレオリソグラフィ（Stereolithography）（ＳＬＡ）として知られている処理、である。
【０００８】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、試験装置を製造する方法と、その試験装置自体と、に関連している。以下の説明の大部分は、腹部大動脈瘤の実物大のモデルの製造に関連しているが、このＡＡＡ領域が、本発明の方法により複製することが可能である唯一の領域、ではないということが理解されるであろう。例えば、本発明の方法は、他の動脈、あるいは心臓でさえも、それらのモデルの形成において使用することが可能であり、さらに、これらの領域に関連して用いられる試験装置に対する耐久性／疲労の試験ユニットの中において、使用することも可能である。
【０００９】
したがって、本発明は、柔軟な材料により、固体の自由な形状の部品を作り出す任意の適切なラピッドプロトタイピング（ＲＰ）処理により、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の実物大の、解剖学的に正確なモデルを作る方法に関連しているが、当業者は、適切であれば、その実物大のモデルの寸法を変えることも可能であることを、当然に、認識するであろう。上記のラピッドプロトタイピング法の使用により、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムにより生成された構造体の幾何学的データに、直接的に基づいて、その構造体を作ることが可能になる。
【００１０】
したがって、本発明による試験装置の製造における最初のステップは、ＣＡＤプログラムによる、ＡＡＡの三次元モデルの形成である。このＣＡＤプログラムは、臨床データと測定値とに基づいて、ＡＡＡのＣＡＤモデルの寸法を決定する。ソリッドワークス（Solidworks）（「ソリッドワークス（SolidWorks）」、コンコード、マサチューセッツ）は、図１において示されているＡＡＡのＣＡＤモデルの作成において、用いられたＣＡＤプログラムであったが、プロエンジニア（ProEngineer）（パラメトリック・テクノロジーズ（Parametric Technologies）、ウォルサム、マサチューセッツ）等のような、別の適切なＣＡＤソフトウェア・パッケージも、当業界において知られており、上記のデジタル・モデルをさらに処理するために使用できる。
【００１１】
上記のＣＡＤシステムは、上記の試験装置が、所望の解剖学的構造に一致させるために、変えられるように作られることを可能にすることにおいて、不可欠である。例えば、ＣＡＤシステムの中の三次元の形状は、曲がりくねった領域を有するように、または有さないように、形作ることができ、あるいは、解剖学的構造の寸法は、大きくすることも小さくすることも、可能である。さらに、ＡＡＡのスパイラルＣＴスキャンから取り込まれる形状を、上記モデルを作るために、使用することも可能である。また、個々のＡＡＡモデルの弾性率を、要望に応じて、次々に、変えられる可能性もある。基本的に、本発明は、患者のＡＡＡの実物大の解剖学的に正確なモデル、を構築している。
【００１２】
本発明に従って試験装置を製造する方法における第２のステップは、柔軟なモデルを作り出す能力を有している任意のラピッドプロトタイピング法による、試験装置の作製である。このラピッドプロトタイピング処理は、さらに最近になって、層製造（layer manufacturing）（ＬＭ）処理、または固体自由形状製造（solid free-form fabrication）（ＳＦＦ）処理と言われており、一点ずつ、あるいは、一層ずつ、組み立てることにより、その製品を作り出す。このようなＳＦＦ処理の使用は、これとは違う場合において、従来の製造方法では作ることのできない、複雑な形状を有している構成要素を作ることを可能にする。
【００１３】
上記ＳＦＦ技法の例は、ステレオリソグラフィ、選択的レーザー焼結、三次元（３−Ｄ）印刷、インクジェット印刷、熱溶解積層法（fused deposition modeling）、レーザー粉末形成（laser powder forming）、および薄膜積層法（laminated object manufacturing）、を含むが、これらに限定されない。上記において示されているように、三次元のＣＡＤモデルから導出される指示が、上記のラピッドプロトタイピング処理を駆動する。したがって、このＣＡＤ技法は、ラピッドプロトタイピングのための、不可欠な可能化システム（enabling system）である。当業界において知られているさまざまなＲＰ処理は異なる物理的な原理に基づいているが、これらは、それぞれ、材料を、層の中に、切断、硬化または焼結させるために、レーザーを使用することにより本質的に動作するか、または、層を形成するために、ノズルから材料を噴出させる処理を含む。また、それぞれの方法は、比較検討されるべき利点と不都合点と、を有しており、当業者に知られている。
【００１４】
図２において示されているような、本発明に従って作られているＡＡＡモデルは、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）の使用により形成されている。このＳＬＳは、使用するためのさまざまな異なるポリマーを与えることと、他のＲＰ法に比べた場合に極めて正確であることと、により、選択されている一つのＲＰ法である。一般に、ＳＬＳは、熱可塑性の材料により作られている、ぎっしりと詰められている粉末の表面の上で、レーザー・ビームをトレースする処理、を含む。ローラーが、上記の粉末を、構成シリンダー（build cylinder）の表面の上に広げる。その後、ピストンが、粉末の層に適合するように、一つのオブジェクト層の厚さまで、下降する。さらに、スキャナー・システムの案内の下にレーザーが当たる場所において、そのレーザーからの熱が粉末を溶かす。集光された赤外加熱用の光線が、ＣＯ2レーザーの使用と共に、供給される。さらに、製造チャンバーの全体がシールされて、上記プラスチックの粉末の融点よりもわずかに低い温度に保たれる。したがって、レーザーからの熱は、焼結を引き起こすために、温度をわずかに上げることだけを必要としている。上記オブジェクトの完全な形成に続いて、ピストンはそのオブジェクトを上昇させるために持ち上げられ、あらゆる過剰の粉末が払いのけられる。その後、そのオブジェクトに対する、任意の最終的な手動の仕上げを、行なうことができる。
【００１５】
本発明に従って上記の試験装置を製造することにおける他の変動要素は、上記のＲＰ処理において用いられる柔軟な材料である。この本発明のＲＰ処理において用いられる柔軟な材料は、採用されている特定のＲＰ処理に応じて決まり、当業界において一般に知られている。多くの異なる材料が使用可能であり、熱ポリマー、光ポリマー（photopolymers）、弾性ポリマー、他のプラスチック、金属粉末、紙、およびワックス、を含むが、これらに限定されない。本発明に従って、図２において示されているＡＡＡモデルを作るために、ＳＬＳ法において用いられた材料は、ソモス（Somos）（登録商標）２０１と呼ばれている、弾性ポリマー、であった。エラストマーにより作られた、レーザーにより焼結されるプロトタイプは、キャスティングされるプロトタイプ（cast prototypes）よりも、速くそして安い。すなわち、これらのレーザーにより焼結されるプロトタイプは、エラーが早期に補正されることを可能にすることにより、その設計処理を速める。また、上記の材料は、優れた結果を伴って、積極的な実地試験に対して、耐えることが立証されている。さらに、ＳＬＳと共に用いられる他の好ましい材料は、デュラフレックス（DuraFlex）（ナイロン１２、無充填型）、およびデュラフレックス（DuraFlex）（ナイロン１２、ガラス充填型）であるが、７５４５−フレックス（7545-Flex）（高精細および高精度）、およびＤＳＭ−１４１２０（高強度、ＡＢＳ様）は、ステレオリソグラフィ処理と共に、用いられることが好ましい材料である。
【００１６】
本発明はまた、ラピッドプロトタイピング処理により製造されたＡＡＡモデル、にも関連している。上記ＳＦＦ法の使用は、複雑な薄肉部分を有するモデルの製造に備えるものである。この柔軟なＡＡＡモデルまたは試験装置は、さらに、疲労および耐久性試験装置の中の、構成要素として使用することも可能である。例えば、本発明に従って作成されている柔軟なＡＡＡモデルは、ステントおよびグラフト等のような、脈管プロテーゼ、の耐久性および疲労を試験するための試験ユニットの中の構成要素として、使用できる。このような試験ユニットの中における、本発明に従って作成されている柔軟なＡＡＡモデルの使用により、その試験ユニットは、脈管プロテーゼにおいて誘発されるさまざまな生理学的なストレスをさらに完全にシミュレーションするようになり、特定の患者の特有の解剖学的構造に一致させるように作ることが可能になるであろう。
【００１７】
本発明の好ましい実施形態であると考えられるものが、上記において、図示および説明されているが、もちろん、形式または詳細におけるさまざまな変形および変更が、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、容易に行なえることが理解されるであろう。それゆえ、本発明が、ここに記載および図示されている厳密な形状に限定されず、添付の特許請求の範囲の範囲内に該当すると考えられる全ての変更に及ぶと、当然に、解釈されることが意図されている。
【００１８】
〔実施の態様〕
（１）ラピッドプロトタイピング処理に従って、柔軟な試験装置を製造する方法において、
ＣＡＤプログラムにより、前記試験装置の三次元モデルを作製する工程と、
前記三次元モデルに対して、柔軟な材料を用いる前記ラピッドプロトタイピング処理を適用し、前記柔軟な試験装置を製作する工程と、
を含む、方法。
（２）実施態様１に記載の方法において、
前記試験装置は、哺乳動物の特定の器官、または特定の領域の、実物大の解剖学的に正確なモデルである、方法。
（３）実施態様１に記載の方法において、
前記試験装置は、哺乳動物の特定の器官、または特定の領域の、実物大の解剖学的に正確なモデルの、寸法を変えた複製である、方法。
（４）実施態様２に記載の方法において、
前記実物大の解剖学的に正確なモデルは、腹部大動脈瘤のモデルである、方法。
（５）実施態様２に記載の方法において、
前記哺乳動物は、ヒトである、方法。
【００１９】
（６）実施態様１に記載の方法において、
前記ラピッドプロトタイピング処理は、ステレオリソグラフィ、選択的レーザー焼結、三次元（３−Ｄ）印刷、インクジェット印刷、熱溶解積層法、および薄膜積層法、から成る群から、選択される、方法。
（７）実施態様１に記載の方法において、
前記ラピッドプロトタイピング処理は、選択的レーザー焼結である、方法。
（８）実施態様１に記載の方法において、
前記柔軟な材料は、熱ポリマー、光ポリマー、弾性ポリマー、金属粉末、紙、およびワックス、から成る群から、選択される、方法。
（９）実施態様８に記載の方法において、
前記柔軟な材料は、弾性ポリマーである、方法。
（１０）実施態様８に記載の方法において、
前記弾性ポリマーは、ソモス（Somos）（登録商標）２０１である、方法。
【００２０】
（１１）柔軟な三次元試験装置において、
実施態様１に記載の方法により製造されている、試験装置。
（１２）実施態様１１に記載の試験装置において、
腹部大動脈瘤のモデルである、試験装置。
（１３）疲労および耐久性の試験ユニットにおいて、
実施態様１に記載の方法に従って製造されている柔軟な試験装置、
を備える、試験ユニット。
（１４）実施態様１３に記載の試験ユニットにおいて、
脈管プロテーゼは、ステント、グラフト、ステント−グラフト、カテーテル、塞栓コイル、フィルタ、およびカニューレ、から成る群から、選択される、試験ユニット。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に従って作られているＣＡＤモデルの写真である。
【図２】ＳＬＳ技術を用いて、本発明に従って製造されている、三次元の、実物大のＡＡＡモデル、の写真である。
【図１】
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【図２】
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【外国語明細書】
2007192822000001.pdf