(57)【要約】【課題】  適度の高さより落下させても、落下時に起因する仕切用弱シール部の剥離が生じることが極めて少ない医療用容器梱包体を提供する。【解決手段】  医療用容器梱包体１は、弱シール部１３により仕切られた２つの薬剤室を有する医療用容器６を被包する包装体７からなる包装済み医療用容器５を複数内部に収納する包装箱２からなる。包装箱２は、平板部３ａと下方に延びるフラップ部３ｂ〜３ｅを有する底板部材３と、底板部材の上方を被包する上板部４ａと下方に延びるフラップ部４ｂ〜４ｅを有する中板部材４とを備える。梱包体１内には、上部に所定の空隙２３が形成されるように、中板部材の上板部間に複数の包装済み医療用容器が積層収納され、上部に所定の空隙２４が形成されるように、中板部材と包装箱本体の上蓋２２ａ、２２ｂ間に複数の包装済み医療用容器が積層収納されている。【選択図】  図２
2007020710.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
仕切用弱シール部により仕切られ、かつ薬剤が収納された２つの薬剤室を有する医療用容器および該医療用容器を前記弱シール部にて２つ折りした状態で被包する包装体からなる包装済み医療用容器を複数内部に収納した包装箱からなる医療用容器梱包体であって、
前記包装箱は、直方体状の包装箱本体と、該包装箱本体の底部に配置され、前記包装箱本体の底面より若干小さい長方形状もしくは正方形状の平板部と、該平板部の４つの辺より下方に延びかつそれぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が前記底面に当接するフラップ部とを有する底板部材と、該底板部材の上方を被包するように前記包装箱本体内に配置され、前記底面より若干小さい長方形状もしくは正方形状の上板部と、該上板部の４つの辺より下方に延び、前記底板部材の前記フラップ部と前記包装箱本体の側面間に侵入し、かつ、それぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が前記底面に当接するフラップ部を有する中板部材とを備え、
前記医療用容器梱包体は、前記底板部材と前記中板部材間に複数の包装済み医療用容器を最上部に位置する包装済み医療用容器と前記中板部材の前記上板部間に所定の空隙が形成されるように積層収納し、さらに、前記中板部材と前記包装箱の上蓋間に複数の包装済み医療用容器を最上部に位置する包装済み医療用容器と前記包装箱の上蓋間に所定の空隙が形成されるように積層収納していることを特徴とする医療用容器梱包体。
【請求項２】
前記包装済み医療用容器は、互い違いに積層されている請求項１に記載の医療用容器梱包体。
【請求項３】
前記中板部材は、前記上板部の周縁部でありかつ向かい合うように形成された２つの把持用切欠部を備えている請求項１または２に記載の医療用容器梱包体。
【請求項４】
前記包装箱本体は、向かい合う側面に形成された把持用切込部および該切込部により形成される前記包装箱本体内側に曲がる把持用フラップを備え、前記中板部材の前記把持用切欠部は、前記把持用フラップの下方に位置している請求項３に記載の医療用容器梱包体。
【請求項５】
前記中板部材は、内部視認用の切欠部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器梱包体。
【請求項６】
前記医療用容器梱包体における前記底板部材と前記中板部材間に収納されている包装済み医療用容器の積層数は、前記中板部材と前記包装箱の上蓋間に収納されている包装済み医療用容器の積層数より少ないものである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器梱包体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包装済み医療用容器を複数内部に収納した医療用容器梱包体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、剥離可能な仕切用弱シール部により仕切られた複数の薬剤室を有する医療用容器が使用されている。
そして、このような２室型の医療用容器は、包装体により包装された後、包装箱（例えば、ダンボール箱）に収納され梱包され、医療機関に運搬される。
包装された医療用容器の梱包形態としては、例えば、特開２００４−２０３４８８号公報（特許文献１）のようなものがある。
【特許文献１】特開２００４−２０３４８８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特許文献１のものは、易剥離性仕切部により区画された２室を少なくとも有する複数の輸液バッグを包装箱に収容する梱包方法であって、易剥離性仕切部で折り畳んだ状態の輸液バッグを気体と共に外装袋に封入個装し、しかも外装袋内に輸液バッグと気体とを封入させてなる全ての包装体の体積の和が包装箱の容積の５０％以上となるように外装袋内に気体を封入し、包装体を互い違いに積み重ねて包装箱内に収容し、かつ最上部の包装体が包装箱の上蓋に接するようにしている。
しかし、上記の梱包体を落下させた場合、衝撃によって、バッグの角部、特に弱シール部が折りたたまれて収納され生じる弱シール部両脇の角部が包装体に接触して発生するピンホールの発生は、平積みしているので、バッグを縦に収納した場合に比べて低減されたが、積層された包装体の荷重が、最下層の包装体に負荷され、易剥離性仕切部（仕切用弱シール部）が剥離する可能性が高い。
そこで、本発明は、上記問題点を解決し、梱包体を適度の高さより落下させても、梱包体の最下層に位置する包装体（包装済み医療用容器）に負荷される荷重が少なく、落下時に起因する仕切用弱シール部の剥離が生じることが極めて少ない包装済み医療用容器を複数内部に収納した医療用容器梱包体を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記目的を達成するものは以下の通りである。
（１）  仕切用弱シール部により仕切られ、かつ薬剤が収納された２つの薬剤室を有する医療用容器および該医療用容器を前記弱シール部にて２つ折りした状態で被包する包装体からなる包装済み医療用容器を複数内部に収納した包装箱からなる医療用容器梱包体であって、
前記包装箱は、直方体状の包装箱本体と、該包装箱本体の底部に配置され、前記包装箱本体の底面より若干小さい長方形状もしくは正方形状の平板部と、該平板部の４つの辺より下方に延びかつそれぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が前記底面に当接するフラップ部とを有する底板部材と、該底板部材の上方を被包するように前記包装箱本体内に配置され、前記底面より若干小さい長方形状もしくは正方形状の上板部と、該上板部の４つの辺より下方に延び、前記底板部材の前記フラップ部と前記包装箱本体の側面間に侵入し、かつ、それぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が前記底面に当接するフラップ部を有する中板部材とを備え、
前記医療用容器梱包体は、前記底板部材と前記中板部材間に複数の包装済み医療用容器を最上部に位置する包装済み医療用容器と前記中板部材の前記上板部間に所定の空隙が形成されるように積層収納し、さらに、前記中板部材と前記包装箱の上蓋間に複数の包装済み医療用容器を最上部に位置する包装済み医療用容器と前記包装箱の上蓋間に所定の空隙が形成されるように積層収納している医療用容器梱包体。
【０００５】
（２）  前記包装済み医療用容器は、互い違いに積層されている（１）に記載の医療用容器梱包体。
（３）  前記中板部材は、前記上板部の周縁部でありかつ向かい合うように形成された２つの把持用切欠部を備えている（１）または（２）に記載の医療用容器梱包体。
（４）  前記包装箱本体は、向かい合う側面に形成された把持用切込部および該切込部により形成される前記包装箱本体内側に曲がる把持用フラップを備え、前記中板部材の前記把持用切欠部は、前記把持用フラップの下方に位置している（３）に記載の医療用容器梱包体。
（５）  前記中板部材は、内部視認用の切欠部を備えている（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器梱包体。
（６）  前記医療用容器梱包体における前記底板部材と前記中板部材間に収納されている包装済み医療用容器の積層数は、前記中板部材と前記包装箱の上蓋間に収納されている包装済み医療用容器の積層数より少ないものである（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器梱包体。
【発明の効果】
【０００６】
本発明の医療用容器梱包体によれば、梱包体を所定の高さより落下させた場合に、中板部材と包装箱本体の上蓋間に積層収納された複数の包装済み医療用容器の荷重は中板部材により吸収され、底板部材と中板部材間に積層収納された複数の包装済み医療用容器に伝達されにくい。さらに、底板部材と中板部材間に積層収納された複数の包装済み医療用容器の上部に位置する包装済み医療用容器と中板部材の上板部間に所定の空隙が形成されているので、梱包体を所定の高さより落下させた場合に中板部材に荷重が負荷され上板部が変形しても、空隙によりその変形が吸収され、上板部が上部に位置する包装済み医療用容器を強く押圧することもない。よって、個々の包装済み医療用容器内の医療用容器はどの位置にあるものも、落下時に起因する仕切用弱シール部の剥離が生じることが極めて少ない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の実施例である医療用容器梱包体について添付図面を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例である医療用容器梱包体の斜視図であり、図２は、図１に示す医療用容器梱包体の断面図であり、図３は、図１に示す医療用容器梱包体の梱包形態を説明するための説明図である。図４は、本発明の医療用容器梱包体に使用される包装箱の中板部材の展開図であり、図５は、本発明の医療用容器梱包体に使用される包装箱の底板部材の展開図である。図６は、本発明の医療用容器梱包体の梱包対象である医療用容器の一例の正面図である。
【０００８】
本発明の医療用容器梱包体１は、仕切用弱シール部１３により仕切られ、かつ薬剤が収納された２つの薬剤室１１，１２を有する医療用容器６および医療用容器６を被包する包装体７からなる包装済み医療用容器５を弱シール部にて２つ折りした状態で複数内部に収納した包装箱２からなる医療用容器梱包体である。
包装箱２は、直方体状の包装箱本体２０と、包装箱本体２０の底部に配置され、底面２１より若干小さい長方形状もしくは正方形状の平板部３ａと、平板部３ａの４つの辺より下方に延びかつそれぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が底面２１に当接するフラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅとを有する底板部材３と、底板部材３の上方を被包するように包装箱本体２０内に配置され、底面２１より若干小さい長方形状もしくは正方形状の上板部４ａと、上板部４ａの４つの辺より下方に延び、底板部材３のフラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅと包装箱本体２０の側面間に侵入し、かつ、それぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が底面２１に当接するフラップ部４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅを有する中板部材４とを備える。
そして、医療用容器梱包体１は、底板部材３と中板部材４間に複数の包装済み医療用容器５ａ，５ｂを最上部に位置する包装済み医療用容器５ｂと中板部材４の上板部間に所定の空隙２３が形成されるように積層収納し、さらに、中板部材４と包装箱２の上蓋間に複数の包装済み医療用容器５ｃ、５ｄ、５ｅを最上部に位置する包装済み医療用容器５ｅと包装箱２の上蓋間に所定の空隙２４が形成されるように積層収納している。
【０００９】
本発明の医療用容器梱包体１は、図２に示すように、包装箱２とこの包装箱内に積層収納された複数の包装済み医療用容器５とからなる。
包装箱２は、直方体状の包装箱本体２０と、包装箱本体２０内に収納された底板部材３と、中板部材４とからなる。
包装箱本体２０は、図１、図２および図３に示すように、直方体状であり、立方体状であってもよい。なお、包装箱本体の形状は、収納される包装済み容器の形状に応じて適宜設定できる。
包装箱本体２０は、長方形状もしくは正方形状の底面２１と、４つの側面部と、４つのフラップ２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２２ｄからなる上蓋を備えている。包装箱本体としては、いわゆるダンボール箱が好適である。なお、大きさは、収納される包装済み医療用容器の大きさを考慮して決められる。
底板部材３は、図２、図３、図５に示すように、包装箱本体底面２１より若干小さい長方形状もしくは正方形状の平板部３ａと、平板部３ａの４つの辺より下方に延びかつそれぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が底面２１に当接するフラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅとを有している。このため、底板部材３は、包装箱本体２０内に収納された状態では、図２に示すように、平板部３ａと底面２１間に空隙が形成される。この空隙を有することにより、平板部３ａの下方への変形が可能となり、平板部３ａ上に載置される包装済み医療用容器５に下方への負荷が加わった場合に、その負荷を吸収可能となっている。
【００１０】
フラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅの下方への長さとしては、１０〜５０ｍｍ程度が好適である。１０ｍｍ以上であれば、底板部材３の上に載置される包装済み医療用容器の荷重により平板部が包装箱本体の底面に接触する可能性が低く、また、５０ｍｍ以下であれば、梱包体自体が不要に大きくなることもない。
また、（フラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅの合計面積）／（平板部３ａの面積）が０．１〜０．６であることが好ましく、特に、好ましくは、０．２〜０．５である。０．１以上であれば、底板部材３の上に載置される包装済み医療用容器の荷重により平板部が包装箱本体の底面に接触する可能性が低く、また、０．６以下であれば、梱包体自体が不要に大きくなることもない。
【００１１】
また、底板部材３の平板部３ａには、図３および図５に示すように、２つの把持用切欠部３１ａ，３１ｂが設けられている。把持用切欠部３１ａ，３１ｂは、平板部３ａの周縁部でありかつ向かい合うように形成されていることが好ましい。底板部材３は、いわゆるダンボール紙を折り曲げることにより形成することが好ましい。なお、この底板部材３では、向かい合うフラップ部３ｃ，３ｅの幅が、対応する（言い換えれば、連続する）平板部３ａの辺の長さより若干短いものとなっている。また、向かい合うフラップ部３ｃ，３ｅではなく、向かい合うフラップ部３ｂ，３ｄの幅を短いものとしてもよい。このようにすることにより、フラップを折り曲げた際の端部の重なりを防止することができる。
中板部材４は、図２、図３、図４に示すように、包装箱本体底面２１より若干小さい長方形状もしくは正方形状の上板部４ａと、上板部４ａの４つの辺より下方に延びかつそれぞれほぼ同じ長さを有し、かつ下端が底面２１に当接するフラップ部４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅとを有している。具体的には、図２に示すように、中板部材４は、底板部材３の上方を被包するように包装箱本体２０内に配置されており、上板部４ａは、底面２１より若干小さくかつ底板部材３の平板部３ａより若干大きい長方形状もしくは正方形状のものとなっている。特に、上板部は平板部と相似形でありかつ若干大きいものであることが好ましい。
【００１２】
そして、中板部材４の４つのフラップ部４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅは、底板部材３のフラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅと包装箱本体２０の側面間に侵入し、下端が底面２１に当接している。フラップ部４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅの下方への長さは、フラップ部３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅの下方への長さより、５０〜１００ｍｍ程度長いものであり、また、フラップ部４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅの長さとしては、６５〜１５５ｍｍ程度が好適である。
そして、中板部材４は、包装箱本体２０内に収納された状態では、図２に示すように、中板部材４の上板部４ａと底板部材の平板部３ａとの間に空隙を形成する。この空隙を有することにより、中板部材４の上板部４ａと底板部材の平板部３ａ間に区画された収納空間を形成する。
【００１３】
また、中板部材４の上板部４ａには、図３および図５に示すように、２つの把持用切欠部４１ａ，４１ｂが設けられている。把持用切欠部４１ａ，４１ｂは、上板部４ａの周縁部でありかつ向かい合うように形成されていることが好ましい。また、中板部材４は、内部視認用の切欠部４２ａ，４２ｂを備えていることが好ましい。中板部材４は、いわゆるダンボール紙を折り曲げることにより形成することが好ましい。なお、この中板部材では、向かい合うフラップ部４ｃ，４ｅの幅が、対応する（言い換えれば、連続する）上板部４ａの辺の長さより若干短いものとなっている。また、向かい合うフラップ部４ｃ，４ｅではなく、向かい合うフラップ部４ｂ，４ｄの幅を短いものとしてもよい。このようにすることにより、フラップを折り曲げた際の端部の重なりを防止することができる。
また、包装箱本体２０は、図２および図３に示すように、向かい合う側面に形成された把持用切込部２５ａ，２５ｂおよび切込部により形成される包装箱本体内側に曲がる把持用フラップ２６ａ，２６ｂを備えている。そして、中板部材４は、把持用切欠部４１ａ，４１ｂが、把持用フラップ２６ａ，２６ｂの下方に位置するように、包装箱本体２０に収納されている。
【００１４】
そして、医療用容器梱包体１には、図２および図３に示すように、底板部材３と中板部材４間に複数の包装済み医療用容器５ａ，５ｂが積層収納されているとともに、上部に位置する（積層物の上層）包装済み医療用容器５（５ｂ）と中板部材４の上板部４ａ間に所定の空隙２３が形成されている。空隙２３の高さとしては、５〜３０ｍｍが好ましく、特に、８〜２０ｍｍが好ましい。
そして、包装済み医療用容器は、互い違いに積層されていることが好ましい。互い違いに積層するとは、医療用容器の第１の薬剤室が重なり合わないように、言い換えれば、第１の薬剤室と第２の薬剤室とが重なり合うように積層することを意味する。積層される包装済み医療用容器５の数としては、２〜５程度が好適である。具体的には、２つの包装済み医療用容器を積層する場合には、図８に示すように積層することが好ましく、また、３つを積層する場合には、図９に示すように行うことが好ましい。４つ以上を積層する場合には、奇数層、偶数層が同じような形態となるように積層する。
【００１５】
さらに、医療用容器梱包体１には、図２および図３に示すように、中板部材４と包装箱本体２０の上蓋２２ａ，２２ｂ間に複数の包装済み医療用容器５ｃ，５ｄ，５ｅが積層収納されているとともに、最上部に位置する（積層物の上層）包装済み医療用容器５（５ｅ）と包装箱本体２０の上蓋間に所定の空隙２４が形成されている。空隙２４の高さとしては、５〜３０ｍｍが好ましく、特に、８〜２０ｍｍが好ましい。
そして、包装済み医療用容器は、上記と同様に、互い違いに積層されていることが好ましい。積層される包装済み医療用容器５の数としては、２〜５程度が好適である。具体的には、２つの包装済み医療用容器を積層する場合には、図８に示すように積層することが好ましく、また、３つを積層する場合には、図９に示すように行うことが好ましい。４つ以上を積層する場合には、奇数層、偶数層が同じような形態となるように積層する。
【００１６】
また、積層される積層される包装済み医療用容器の数としては、底板部材３と中板部材４間の方が、中板部材４と包装箱本体２０の上蓋２２ａ，２２ｂ間より少ないことが好ましい。底板部材３と中板部材４間に積層収納される包装済み医療用容器５の数を少ないものとすることにより、底板部材に負荷される荷重も少なくなり、底板部材のフラップの長さを短いものとでき、梱包体自体の大型化を防止できる。
上記のように、底板部材、中板部材を備えるとともに、積層された包装済み医療用容器が上記のように包装箱本体に収納されているので、梱包体を所定の高さより落下させた場合に、中板部材と包装箱本体の上蓋間に積層収納された複数の包装済み医療用容器の荷重は、中板部材の４つのフラップのふんばりと、平板部の適度なたわみにより、中板部材によって吸収され、底板部材と中板部材間に積層収納された複数の包装済み医療用容器に伝達されにくい。さらに、底板部材と中板部材間に積層収納された複数の包装済み医療用容器の上部に位置する包装済み医療用容器と中板部材の上板部間に所定の空隙が形成されているので、梱包体を所定の高さより落下させた場合に中板部材に荷重が負荷され上板部が変形しても、空隙によりその変形が吸収され、上板部が上部に位置する包装済み医療用容器を強く押圧することもない。よって、落下時に起因する仕切用弱シール部の剥離が生じることが極めて少ない。さらに、医療用容器の角部、特に、弱シール部が折りたたまれて収納され生じる弱シール部両脇の角部が包装体に接触して発生するピンホールも防止する。特に、医療用容器として、図６に示すような弱シール部形成部の両側部に切り欠き部８ａ，８ｂを有するものを用いた場合、特にピンホール発生防止効果が高いものとなる。
【００１７】
また、本発明の医療用容器梱包体は、以下のような医療用容器の梱包方法により作成できる。
この医療用容器の梱包方法は、仕切用弱シール部により仕切られ、かつ薬剤が収納された２つの薬剤室を有する医療用容器および該医療用容器を被包する包装体からなる包装済み医療用容器を、包装箱の内部に複数収納する医療用容器の梱包方法であって、直方体状の包装箱本体と底板部材と中板部材からなる包装箱を準備し、包装箱本体内に該包装箱本体の底面部より若干上方となる位置に平板部が位置し、かつ平板部と底面部間が空隙となるように底板部材を配置し、底板部部材の上に複数の包装済み医療用容器を積層し、次いで、包装箱本体内に前記包装済み医療用容器より若干上方となる位置に上板部が位置し、かつ上板部と包装済み医療用容器間が空隙となるように中板部材を配置し、そして、中板部材の上に複数の包装済み医療用容器を包装箱本体の上部に到達しないように積層し、次いで、前記包装箱の上蓋を閉じるものである。
そして、本発明の医療用容器梱包体１では、包装箱本体２０の上蓋を開くことにより、中板部材と包装箱本体の上蓋間に積層収納された包装済み医療用容器を取り出すことができ、さらに、中板部材を取り外すことにより、底板部材と中板部材間に収納された包装済み医療用容器を取り出すことができる。
包装済み医療用容器５は、図８に示すように、医療用容器６と、医療用容器６を個々に被包する包装体７からなる。
【００１８】
医療用容器６は、図６に示すように、仕切用弱シール部１３により仕切られ、かつ薬剤が収納された２つの薬剤室１１，１２を有している。
具体的には、医療用容器６は、仕切用弱シール部１３により仕切られた第１の薬剤室１１および第２の薬剤室１２を有する軟質バッグ８と、第１の薬剤室１１に充填された第１の薬液１５と、第２の薬剤室１２に充填された第２の薬液１６と、薬剤室１１と連通可能であるポート１７とを有する。また、薬剤室１１および第２の薬剤室１２には、薬剤が充填されている。
軟質バッグ８は、軟質樹脂製シートにより作製されている。軟質バッグ８は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ８は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、軟質バッグ８は、製造過程において折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
【００１９】
また、軟質バッグ８は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように軟質バッグ８が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器６の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器６の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００２０】
このような軟質バッグ８の形成材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、医療用容器６の容積は、内部に収納する液体の種類等によって異なるが、通常は、２００〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、５００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
【００２１】
また、本発明の実施例の軟質バッグ８の一端部には一端側シール部８１が設けられ、軟質バッグ８の他端部には他端側シール部８２が設けられている。また、他端側シール部８２には、吊り下げ用開口８３が設けられている。軟質バッグ８の一端側シール部及び他端側シール部は、熱融着（ヒートシール）、高周波融着、超音波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。
仕切用弱シール部１３は、図６に示すように、軟質バッグ８の内部空間を仕切るように形成された剥離可能な弱シール部である。軟質バッグ８は、仕切用弱シール部１３により、第１の薬剤室１１と第２の薬剤室１２とに仕切られている。また、仕切用弱シール部１３の両端部には、実質的に剥離しない、すなわち、押圧・絞り加圧など、仕切用弱シールに対する通常の連通操作では剥離しない程度のシール強度でシールされた強シール部を形成してもよい。また、この医療用容器では、仕切用弱シール部１３は、軟質バッグ８の第１の薬剤室１１が第２の薬剤室１２より内容積が大きくなる位置に形成されている。
【００２２】
仕切用弱シール部１３は、薬液が充填された第１の薬剤室１１もしくは第２の薬剤室１２を指等で押圧（或いは絞り加圧）することにより剥離可能な程度のシール強度を備える。このように仕切用弱シール部１３により軟質バッグ８内を仕切ることにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、また、使用直前などに両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。
そして、この実施例において使用する医療用容器では、仕切用弱シール部１３が形成されている部分の両側部には、切り欠き部８ａ，８ｂが設けられている。このような切欠部を設けることにより、医療用容器を弱シール部にて折り畳んだ時に、弱シール部両脇の角部が形成されにくくなり、角部と包装体との接触に起因するピンホールの発生をより効果的に防止する。
【００２３】
また、医療用容器６は、図６に示すように、第１の薬剤室１１と連通する排出ポート１７を備えている。排出ポート１７は、公知のものが使用される。さらに、この医療用容器６では、図６に示すように、第１の薬剤室１１と連通する混注ポート２７を備えている。排出ポートおよび混注ポートとしては、公知のものが使用される。ポートとしては、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。具体的に、ポートとしては、両端側が開口した筒状部材と、筒状部材の片方の開口部を封止するシール部材を有する蓋部とからなるものであることが好ましい。
また、 医療用容器６は、図６に示すように、薬剤容器１８を備えている。薬剤容器１８は、容器本体８の第２の薬剤室側に液密に固着されている。さらに、薬剤容器１８は、薬剤収容部１８ａと操作部１８ｂを備え、操作部１８ｂが、軟質バッグ８の第２の薬剤室１２内に突出している。また、薬剤容器１８は、薬剤収納部１８ａと操作部４ｂ間に設けられた破断可能部を備えている。そして、操作部１８ｂを軟質バッグ８の外部から押し曲げることにより、薬剤容器１８は破断可能部にて破断し、充填する薬剤は、軟質バッグ８内に流入する。薬剤容器１８内には、例えば、脂溶性ビタミンが収納される。
【００２４】
包装体７は、医療用容器６の全体を被包するとともに気密にシールされている。
包装体７としては、遮光性かつ気体難透過性のフィルムからなる密封されたものが用いられる。具体的には、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層、シリカ（ＳｉＯ２）蒸着層を有する遮光性でかつ気体難透過性のフィルムからなる包装材が好適である。特に、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層を気体難透過性の高分子材料フィルムで挟んだ積層フィルムを用いることが好ましい。気体難透過性の積層フィルムを形成する気体難透過性高分子材料としては、２軸延伸ポリアミド、エチレン−ビニルアルコール系共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニリデンなどを挙げることができる。
【００２５】
また、積層フィルムの場合、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層が積層フィルムの中間層となることが好ましい。積層フィルムは、例えば、気体難透過性高分子材料よりなる１つの層または２層以上を、低融点の樹脂からなる接着剤層（例えばポリエチレンやエチレン−酢酸ビニル共重合体など）を用いて、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層と熱融着することによって作製することができる。さらに、積層フィルムの内側となる面に、密封のための低融点樹脂層を設けることが好ましい。この低融点樹脂層は、フィルムの内側全面に設けてもよいが、ヒートシールされる部分もしくはその付近のみに設けてもよい。低融点樹脂層の形成材料としては、いわゆるホットメルト材料が用いられる。具体的には、ポリエチレン（例えば、低分子ポリエチレン）やエチレン−酢酸ビニル共重合体のような低融点樹脂が用いられる。
【００２６】
包装体の具体例としては、例えば、２軸延伸ポリアミド（ＯＰＡ）／ポリエチレン（ＰＥ）／アルミニウム蒸着ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）／ポリエチレン（ＰＥ）よりなる層構造を有する積層フィルム、ＯＰＡ／ＰＥ／アルミニウム箔／ＰＥ／ＰＥよりなる層構造を有する積層フィルム、ＯＰＡ／ＰＥ／アルミニウム箔／ＰＥ／ＰＥＴ／ＰＥよりなる層構造を有する積層フィルム、ＰＥＴ／ＰＥ／アルミニウム蒸着ＰＥＴ／ＰＥ／エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）／ＰＥよりなる層構造を有する積層フィルム、ポリ塩化ビニリデン／ＰＥ／アルミニウム蒸着ＰＥＴ／ＰＥよりなる層構造を有する積層フィルム、ＰＥＴ／アルミニウム蒸着エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）／ＰＥよりなる層構造を有する積層フィルムなどを挙げることができる。
また、本発明で使用される包装材に使用される気体難透過性フィルムは、酸素透過量が、２３℃、９０％ＲＨ、１０１ｋＰａ（１気圧）で測定したときに１．０ｍｌ／ｍ2・ｄａｙ以下であることが好ましく、０．６０ｍｌ／ｍ2・ｄａｙ以下であることがより好ましい。また、気体難透過性フィルムにおけるアルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層の厚さは、アルミニウム蒸着層の場合は０．０５〜１．５μｍ、アルミニウム箔層の場合は５〜１５μｍであることが好ましい。
【００２７】
そして、包装体は、医療用容器を収納した後、開口部がヒートシールされることにより、密封される。この実施例の包装体では、包装体の周縁部全体がヒートシールされたシール部を備えている。
そして、この実施例の医療用容器梱包体１における包装済み医療用容器５では、図８に示すように、仕切用弱シール部１３にて二つ折りした状態にて包装体に収納されている。
【００２８】
また、本発明の医療用容器梱包体１に用いられる医療用容器としては、図７に示すようなものであってもよい。この実施例における医療用容器６１は、薬剤室１１とポート１７間の連通を阻害する連通阻害用弱シール部１９を備えている。
連通阻害用弱シール部１９は、排出ポート１７の上方を取り囲むように形成されている。連通阻害用弱シール部１９は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。この連通阻害用弱シール部１９のシール強度は、仕切用弱シール部１３のシール強度より大きいものであることが好ましい。このような構成により、軟質バッグ８内の薬液と薬剤容器１３内の第３の薬剤とが混合される前に薬剤が投与されることを防止する。
【００２９】
また、この医療用容器６１は、薬剤容器１８ではなく、第２の薬剤室１２と連通する混注ポート２８を備えている。混注ポート２８として公知のものが使用される。混注ポートとしては、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。具体的に、ポートとしては、両端側が開口した筒状部材と、筒状部材の片方の開口部を封止するシール部材を有する蓋部とからなるものであることが好ましい。
そして、上記のような連通阻害用弱シール部を備える医療用容器にあっては、図１０に示す包装済み医療用容器５２のように、仕切用弱シール部１３にて折り曲げるとともに、連通阻害用弱シール部１９にてさらに外側に折り曲げたもの（３つ折り状態）、さらに、図１１に示す包装済み医療用容器５３のように、仕切用弱シール部１３にて折り曲げるとともに、連通阻害用弱シール部１９を有する場合には、この連通阻害用弱シール部１９にてさらに内側に折り曲げたもの（３つ折り状態）であってもよい。このような医療用容器においては、２つ折りのものに比べて、３つ折りのものの方が、落下させた場合における仕切用弱シールの剥離が少ない。
【００３０】
次に、本発明の医療用容器梱包体に用いられる医療用容器の製造方法について簡単に説明する。
ここでは、上述した図７に示す医療用容器６１の製造方法について説明する。
本発明の医療用容器６１の製造方法は、仕切用弱シール部１３により第１の薬剤室１１及び第２の薬剤室１２に仕切られた軟質バッグ８と、第１の薬剤室１１に充填された第１の薬液１５と、第２の薬剤室１２に充填された第２の薬液１６と、薬剤室１１，１２のいずれかに連通するように軟質バッグ８に取り付けられた排出ポート１７および混注ポート２８とを有する密封された医療用容器６１の製造方法であって、弱シール部１３が形成された軟質バッグ８を用いて医療用容器を準備する工程と、医療用容器の高圧蒸気滅菌を行う滅菌工程、連通阻害用弱シール部１９の形成工程とを備えている。
【００３１】
本発明の製造方法に用いられる軟質バッグ８、薬剤室１１，１２、第１の薬液１５、第２の薬液１６と、排出ポート１７と、混注ポート２８は、上述した通りであるため、上記説明を参照する。
軟質バッグ８の製造方法としては、軟質合成樹脂により形成したチューブ体を準備する。そして、このチューブ体に部分的未シール部を一箇所（薬剤容器取付部）を有する上端側シール部８２、部分的未シール部（排出ポート取付部）を一箇所有する下端側シール部８１と、仕切用弱シール部１３及び強シール部１４とを形成して、軟質バッグ８を形成する。
弱シール部の形成は、帯状の剥離可能な仕切用弱シール部をヒートシール用金型を用いて形成するものである。仕切用弱シール部１３を形成する際の金型の温度は、軟質バッグ８の形成材料の溶融温度に対して０℃から６０℃低いものとして行うことが好ましく、特に、軟質バッグ８の形成材料の溶融温度に対して０℃から５０℃低いことが好ましい。また、弱シール部形成工程におけるシール圧は、軟質バッグ８の形成材料等によっても相違するが、０．２〜０．５ＭＰａであるのが好ましく、０．３〜０．４ＭＰａであることがより好ましい。
【００３２】
次に、弱シール部１３が形成された軟質バッグ８を用いて医療用容器６１を準備する工程について説明する。
上述したように弱シール部１３が形成された軟質バッグ８の下端側シール部８１の部分的未シール部である排出ポート取付部に排出ポート１７の筒状部材を挿入し固着する。そして、筒状部材を介して第１の薬剤室１１内に第１の薬液１５を注入した後、医療用容器６１の下端部が上方となるように固定した状態で、筒状部材に蓋部材を固着し封止する。次に、上端側シール部８２の部分的未シール部である混注ポート取付部に混注ポートの筒状部材を挿入し固着する。そして、この筒状部材を介して第２の薬剤室１２内に第２の薬液１６を注入した後、医療用容器６の上端部が上方となるように固定した状態で、筒状部材に蓋部材を固着し封止する。このようにして、図７に示すような、薬剤が充填された医療用容器６１が作製される。
【００３３】
次に、医療用容器６１の高圧蒸気滅菌を行う滅菌工程について説明する。
高圧蒸気滅菌とは、医療用容器６１を高圧の飽和水蒸気をもって、微生物を形成する蛋白質等を変性させて殺菌する方法である。高圧蒸気滅菌法は、一般に、圧力容器の中に滅菌しようとする医療用容器を入れ、容器内の空気と飽和水蒸気を置換して一定時間保持することにより行われる。本発明の実施例において、高圧蒸気滅菌は、高圧蒸気滅菌装置の内部に載置されて行われる。また、高圧蒸気滅菌法は、対象物を袋等に入れ、例えば、１２１℃×３０分間で滅菌を行うことが好ましい。
【００３４】
連通阻害用弱シール部１９の形成は、医療用容器６１を準備する工程の中において予め行われることが、製造上容易であるが、少量の水分を排出口内や弱シール部１９で囲まれた空間に別途収容させることが滅菌上、好ましい。そこで、滅菌工程後に、軟質バッグ８に連通阻害用弱シール部１９を形成することにより、容器内に充填された薬液から生じる水蒸気を利用して、同空間を滅菌可能とすることができる。弱シール部の形成は、図７に示すような形状にて行うことが好ましいが、仕切用弱シール部のように帯状のものであってもよい。剥離可能な連通阻害用弱シール部の形成はヒートシール用金型を用いて行われる。弱シール部を形成する際の金型の温度は、軟質バッグ８の形成材料の溶融温度に対して０℃から６０℃低いものとして行うことが好ましく、特に、軟質バッグ８の形成材料の溶融温度に対して０℃から５０℃低いことが好ましい。また、弱シール部形成工程におけるシール圧は、軟質バッグ８の形成材料等によっても相違するが、０．２〜０．５ＭＰａであるのが好ましく、０．３〜０．４ＭＰａであることがより好ましい。そして、この連通阻害用弱シール部１９の形成は、連通阻害用弱シール部１９と排出ポート１７間に実質的に薬剤が存在しない状態にて行うものとしてもよい。このようにすることにより、弱シール部を剥離しない状態において、排出ポート１７に針管を穿刺しても、何らの薬剤の流出もない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、本発明の実施例である医療用容器梱包体の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す医療用容器梱包体の断面図である。
【図３】図３は、図１に示す医療用容器梱包体の梱包形態を説明するための説明図である。
【図４】図４は、本発明の医療用容器梱包体に使用される包装箱の中板部材の展開図である。
【図５】図５は、本発明の医療用容器梱包体に使用される包装箱の底板部材の展開図である。
【図６】図６は、本発明の医療用容器梱包体の梱包対象である医療用容器の一例の正面図である。
【図７】図７は、本発明の医療用容器梱包体の梱包対象である医療用容器の他の例の正面図である。
【図８】図８は、本発明の医療用容器梱包体に収納される包装済み医療用容器の内部形態および包装済み医療用容器の積層状態の一例を示す断面図である。
【図９】図９は、本発明の医療用容器梱包体に収納される包装済み医療用容器の積層状態の他の例を示す断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器梱包体に収納される包装済み医療用容器の他の例の断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用容器梱包体に収納される包装済み医療用容器の他の例の断面図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  医療用容器梱包体
２  包装箱
３  底板部材
４  中板部材
５  包装済み医療用容器
６  医療用容器
７  包装体
２０  包装箱本体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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