(57)【要約】【課題】生体内に長時間挿入しても、生体内の熱や水分と反応することにより、高い曲げ強度や耐食性が劣化しない高い信頼性を有する皮内針１０を提供する。【解決手段】生体内に挿入するための針部１を備える皮内針１０であって、前記針部１は、ジルコニアセラミックスを主成分とし、かつジスプロジアおよびセリアを副成分として含んでなる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入するための針部を備える皮内針であって、
前記針部は、ジルコニアセラミックスを主成分とし、かつジスプロジアおよびセリアを副成分として含んでなることを特徴とする皮内針。
【請求項２】
前記ジスプロジアの含有率は、０．５〜４．０モル％であることを特徴とする請求項１に記載の皮内針。
【請求項３】
前記セリアの含有率は、２〜１０モル％であることを特徴とする請求項１または２に記載の皮内針。
【請求項４】
前記針部の先端部における曲率半径は０．０２〜０．０５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の皮内針。
【請求項５】
前記針部の先端部の端面における表面粗さ（Ｒａ）は０．００５〜０．５μｍであることを特徴とする請求項１〜４に記載の皮内針。
【請求項６】
前記針部の少なくとも一部に、前記生体内への前記針部の挿入長さを制限するためのストッパ部を備えることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の皮内針。
【請求項７】
前記ストッパ部は、その表面の少なくとも一部に前記生体と接着するための接着部を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の皮内針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮内針に関するものであり、詳しくは、針灸治療等に使用する皮内針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、針灸治療等に使用される皮内針は、図７に示すように、一本の糸状の針線の基端側を環状に成形することによって形成されたストッパ部２と、該針線の先端側を該ストッパ部２の略中央方向に延出させて更に垂直に突出するように折り曲げて形成された針部１とによって構成されている。また、他の従来例としては、図８に示すように、針先部１とストッパ部２とが互いに直角になるように折り曲げられており、ストッパ部２は可撓性部材４と接着部３より挟持されて支持される構成がある（特許文献１参照）。
【特許文献１】実開昭５６−１６８１４３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上述したような従来の皮内針は、針部１を曲げ加工することを前提としているため、針部１がステンレス等の金属材料で形成されていた。しかしながら、金属材料で形成された針部１を有する皮内針は、例えば、生体内に長時間挿入すると、生体内の水分と反応し、針部１の表面に錆が発生する可能性があった。
【０００４】
ここで、上記錆の発生を抑制するために、例えば、アルミナセラミックスを針部１に用いることが考えられるが、この場合は、アルミナセラミックスの曲げ強度が小さいため、針部１に折れが発生する可能性があった。
【０００５】
そこで、曲げ強度が強く、しかもヤング率の小さいイットリアを副成分として含んでなるジルコニアセラミックスを針部１に用いることが考えられる。しかしながら、イットリアを副成分として含むジルコニアセラミックスは、湿度が高い環境中に曝露されると、ジルコニアセラミック中の正方晶の単斜晶への相変態が促進されるため、ジルコニアセラミックの強度劣化が生じ、皮内針の信頼性が低下する可能性があった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、生体内に挿入するための針部を備える皮内針であって、前記針部は、ジルコニアセラミックスを主成分とし、かつジスプロジアおよびセリアを副成分として含んでなることを特徴とする。
【０００７】
また、前記ジスプロジアの含有率は、０．５〜４．０モル％であることを特徴とする。
【０００８】
また、前記セリアの含有率は、２〜１０モル％であることを特徴とする。
【０００９】
また、前記針部の先端部における曲率半径は０．０２〜０．０５ｍｍであることを特徴とする。
【００１０】
また、前記針部の先端部の端面における表面粗さ（Ｒａ）は０．００５〜０．５μｍであることを特徴とする。
【００１１】
また、前記針部の少なくとも一部に、前記生体内への前記針部の挿入長さを制限するためのストッパ部を備えることを特徴とする。
【００１２】
また、前記ストッパ部は、その表面の少なくとも一部に前記生体と接着するための接着部を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
以上のように本発明の構成によれば、生体内に挿入するための針部が、ジルコニアセラミックスを主成分とし、かつジスプロジアおよびセリアを副成分として含んでなることにより、高い曲げ強度を有し、かつ生体内に長期間挿入しても、生体内の熱や水分による針部の劣化、およびジルコニアセラミックスの単斜晶の増大を抑制することができるため、針部の強度劣化や腐食を防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下に本発明の実施形態について説明する。
【００１５】
図１に示すように、本発明の皮内針１０は、生体内に挿入するための針部１と、該針部１の一端に設けられるストッパ部２と、該ストッパ部２に設けられる接着部３を有してなる。
【００１６】
針部１は、該針部１の針先側に位置する先端部１ａと、針先側と対向する位置にある基端部１ｂから構成されており、先端部１ａから生体内に挿入される。先端部１ａの形状は、生体内に挿入可能な形状をしていればよく、角柱状、円柱状、円筒状等の形態をとることが可能であり、また、先端部１ａの端面は、図２（ａ）に示すような平坦状、図２（ｂ）に示すような球面状で形成してもよい。さらに、先端部１ａは、例えば、一端側に向かって漸次縮径するテーパー状であれば、生体内への挿入が容易になる。
【００１７】
また、針部１の先端部１ａは、針部１の全長の４０〜８０％の長さが望ましい。これは、先端部１ａがテーパー形状で構成される場合、針部１の全長の４０％未満であれば、テーパー長が短くなり、生体内にスムーズに挿入できなくなり、一方で、８０％を超えると基端部１ｂをストッパ２に固定することが困難となるからである。針部１の寸法としては、基端部１ｂの直径が０．１５〜０．３ｍｍ、針部１の全長さが２〜５ｍｍであることが望ましい。ここで、針部１において、生体内に挿入される部分（皮内部１ｃ）は、先端部１ａの一部もしくは全部であり、また、基端部１ｂの一部もしくは全部を含んでもよく、針部１の長さ、皮内針１０の用途に応じて、適宜設定することが可能である。
【００１８】
そして、針部１はジルコニアセラミックスを主成分とし、かつジスプロジアおよびセリアを副成分として含んで構成されている。ジルコニアセラミックスは、セラミックスの中でも３点曲げ強度（以下、強度という）が高く、さらにヤング率が比較的小さいため、針部１の皮内部１ｃを生体内に挿入して保持すると、生体の外表面にある皮膚に対して外部から応力が作用しても、該応力に対応して皮内部１ｃが生体内で弾性変形する。これにより、本発明の皮内針１０は、生体内で上記応力の影響を低減することができるため、針部１に発生する折れ等の損傷を抑制することができる。
【００１９】
さらに、本発明の皮内針１０において、副成分として含有されるジスプロジアとセリアは、安定化剤として作用し、ジルコニアセラミックスの立方晶から単斜晶への相変態を抑制する。そのため、ジスプロジアとセリアは、ジルコニアセラミックスの強度劣化を防止することができる。
【００２０】
ここで、針部１が副成分として含有するジスプロジアは、０．５〜４．０モル％であることが好ましい。これは、ジスプロジアが０．５モル％未満であれば、針部１の焼成時にジルコニアセラミックス中の正方晶相から単斜晶相への相変態が促進され、ジルコニアセラミックス中における単斜晶相の割合が多くなる。これにより、正方晶相から単斜晶相への相変態より起因する応力誘起相変態強化機構の発生が低減されるため、例えば、ジルコニアセラミックスに亀裂が生じると、該亀裂の先端から発生する応力を抑制する効果に乏しくなり、上記亀裂が伝播してジルコニアセラミックスの強度が劣化する場合がある。一方、ジスプロジアが４．０モル％を超えると、同様に、ジルコニアセラミックスの強度が低下する可能性がある。
【００２１】
また、針部１が副成分として含有するセリアは、２．０〜１０．０モル％であることが好ましい。これは、セリアが２モル％未満であれば、ジルコニアセラミックス中の正方晶相から単斜晶相への相変態が促進され、ジルコニアセラミックス中における単斜晶相の割合が多くなる。これにより、正方晶相から単斜晶相への相変態より起因する応力誘起相変態強化機構の発生が低減されるため、例えば、ジルコニアセラミックスに亀裂が生じると、該亀裂の先端から発生する応力を抑制する効果に乏しくなり、上記亀裂が伝播する場合がある。一方、セリアが１０モル％を超えると、同様に、ジルコニアセラミックスの強度が低下する可能性がある。
【００２２】
さらに、針部１が副成分として含有するジスプロジアとセリアの合計含有量は６モル％以上であることが望ましい。これは、ジスプロジアとセリアの合計含有量が６モル％未満の場合、高温条件下にてジルコニアセラミックスの単斜晶相が増加する可能性があるためであり、好ましくはジスプロジアとセリアの合計含有量は８〜１０モル％の範囲が良い。また、主成分のジルコニアセラミックスと副成分のジスプロジアとセリアとの存在比を測定する方法としては、例えば、ＩＰＣ分光分析法により元素分析を行うことにより測定することができる。
【００２３】
なお、上記した針部１の組成、即ち、ジルコニアセラミックスを主成分とし、かつジスプロジアおよびセリアを含有する部分は、少なくとも針部１の生体内に挿入される部分（皮内部１ｃ）が上記組成で構成されていればよい。したがって、例えば、皮内部１ｃが先端部１ａのみであれば、少なくとも先端部１ａが上記組成で構成されていれば足り、基端部１ｂの組成は、特に限定されるものではない。また、基端部１ｂの一部も皮内部１ｃを構成するのであれば、その一部を上記組成で構成するように皮内針１０を作製すればよい。
【００２４】
また、上述した組成を構成する成分以外の成分としては、例えば、ジスプロジアおよびセリアの合計量の３０重量％以内の範囲で、他の安定化剤である希土類元素酸化物、ＣａＯ、ＭｇＯ等を添加しても良い。さらに、原料中の不純物や製造工程中に混入する成分としては、Ａｌ2Ｏ3、ＳｉＯ2、Ｆｅ2Ｏ3、ＴｉＯ2等を合計で、針部１を構成する焼結体全体の３重量％まで含んでいても良い。また、ジルコニアセラミックの原料中には分離が困難なＨｆＯ2を少量含有していてもよい。
【００２５】
さらに、針部１を構成する焼結体の結晶相は主として正方晶相または、正方晶相と立方晶相の混合相からなり、正方晶相が８０モル％以上存在することが好ましい。これは、正方晶相が８０モル％未満では強度、靱性が低くなる場合があるからである。
【００２６】
また、上記焼結体に含有されるジルコニアセラミックスの平均結晶粒径は１．０μｍ以下、好ましくは０．４μｍ以下が望ましい。これは、ジルコニアセラミックスの平均結晶粒径がこの範囲内にあれば、単斜晶相の析出が抑えられ、３点曲げ強度が９８０ＭＰａ以上の高強度を有する焼結体を作製することができる。
【００２７】
次に、針部１の先端部１ａにおける曲率半径は０．０２〜０．５ｍｍであることが望ましい。これは、上記曲率半径が０．０２ｍｍ未満であれば、先端部１ａの強度が低下する可能性があり、一方で、０．０５ｍｍを超えると、生体内に効率よく挿入できなくなる場合があるからである。
【００２８】
また、先端部１ａの生体内に挿入される端面（先端面）における表面粗さ（Ｒａ）は０．００５〜０．５μｍであることが望ましい。これは、上記端面における表面粗さ（Ｒａ）が０．００５μｍ未満であると、先端部１ａの研磨加工が困難になり、一方で、表面粗さ（Ｒａ）がＲａ０．５μｍを超えると、生体の外表面と先端部１ａの端面との摩擦が大きくなるため、生体内に効率よく挿入できなくなる場合がある。
【００２９】
なお、先端部１ａの端面の表面粗さは算術平均表面粗さ（Ｒａ）で表し、例えば接触式の表面形状測定器（東京精密製ＳＵＲＦＣＯＭ等）を用いて先端部１ａの端面に触針を接触させて移動させ、該触針の振れを測定する方法を用いる。
【００３０】
また、針部１の少なくとも一部に、前記生体内への該針部１の挿入長さを制限するためのストッパ部２を設け、該ストッパ部２は、その表面の少なくとも一部に該生体と接着するための接着部３を備えてもよい。
【００３１】
ストッパ部２は、生体の外表面と当接し、針部１が過剰に生体内に挿入されることを抑制する機能を有する。このストッパ部２は、その少なくとも一部が針部１を生体内に挿入するために必要とする針部１の挿入面積（針部１の断面積）よりも大きい部分を有していればよい。そのため、ストッパ部２の形状は、板状、ブロック状、円板状等の様々な形態で構成することが可能である。また、ストッパ部２の材質としては、ステンレス鋼、チタン、金、銀、白金を用いることが可能である。また、ストッパ部２は、上述した材質で構成される部材を切削もしくは研削により所定の形状に加工することで作製することができる。なお、上述したストッパ部２の材質の中では、生体に良好な効果をもたらすと言われているチタンを用いることが好ましい。また、安価で、かつ比較的加工しやすい銅合金は、生体内に存在する水分により錆が発生する可能性はあるが、上記銅合金を金鍍金や銀鍍金処理を行えば、使用することができる。
【００３２】
また、ストッパ部２は、図３に示すように、生体に対向する面に突起部２ａを形成してもよい。この突起部２ａは、生体の表面を外部から刺激し、生体に対して部分的な指圧効果を奏する機能を有する。なお、この突起部２ａは、図３（ａ）に示すように、突起部２ａを数箇所に点在させて配置したり、一方、図３（ｂ）に示すように、ストッパ部２の中心部から略同心円状に連続して突起部２ａを形成してもよい。
【００３３】
接着部３は、ストッパ部２の生体に対向する面の一部に設けられ、皮内針１０を生体の表面に接着固定する機能を有している。この接着部３は、紙、布等のシート材の表面に、例えば、アクリル系やシリコーン系の粘着剤を塗布させた粘着テープ等を用いることができ、長尺の粘着テープを裁断することにより加工することができる。また、接着部３の形状は特に限定されるものではないが、円形状のシートが最も望ましい形状である。これは、長期間生体の表面に貼付すると、角形状を有するシートでは、角部分から剥離しやすくなるからである。
【００３４】
また、本発明の皮内針１０では、図４に示すように、ストッパ部２と生体の表面との間にシート４を介在させてもよい。シート４は、ストッパ部２が生体の表面に直接接触することを防止する機能を有し、その材質は、例えば、紙、布等を用いることが可能であり、生体の表面に直に長期間接触しても問題の生じないものであればいかなるものでも用いてよい。このシート４は、その一方の面から垂直に針部１を突出させるとともに他方の面にストッパ部２を貼り付けて設けられ、ストッパ部２とともに接着部３により固定されている。
【００３５】
またさらに、皮内針１０では、図５に示すように、ストッパ部２の生体と対向する面の少なくとも一部に接着部３を形成するとともに、針部１とストッパ部２を可撓性部材５により固定する構造としてもよい。これにより、皮内針１０が生体の表面で接着固定される。さらに、例えば、ストッパ部２の生体と対向する面に対して全面に接着部３を形成すれば、ストッパ部２が生体の表面に直接接触することを防止することができる。
【００３６】
次に、本発明の皮内針１０の製造方法について説明する。
【００３７】
まず、針部１の製造方法は、ジルコニアセラミックスからなる原料を円筒形に成形して、焼成し、ダイヤモンド砥石を用いて研削加工を行い、先端部１ａと基端部１ｂを形成する。また、針部１の製造方法としては、プレス成形や射出成形により成形して、焼成後、先端部１ａのみを研削加工を行う方法を用いることも可能である。
【００３８】
ここで、原料は、上記組成となるように各種成分を粉体混合しても良いが、好ましくは共沈法により予め所定量のジスプロジアおよびセリアを含むジルコニアの共沈原料を用意する。そして、この原料粉末をプレス成形、押出成形、射出成形等の手段によって所定形状に成形した後、１３００〜１５００℃で焼成すれば良い。またプレス成形や射出成形により成形して、焼成後、針先部１のみを研削加工を行う方法を用いることも可能である。
【００３９】
また、ストッパ部２は、所定の材料で構成された部材を切削もしくは研削加工で作製する。なお、針部１がストッパ部２に圧入する場合には、ストッパ部２に針部１が圧入される凹部や内孔を加工する。
【００４０】
最後に、針部１をストッパ部２に対しては圧入、接着、ハンダ付け等で固定し、さらに、ストッパ部２の一方の面に粘着テープで構成される接着部３を貼付することにより、皮内針１０を作製することができる。なお、針部１は、ストッパ部２に対する強固な固定および加工の簡便さを考慮すると、ストッパ部２に対して圧入することが好ましい。
【００４１】
次に、本発明の皮内針の他の実施形態について説明する。本発明の他の実施形態は、図３に示すように、針部１とストッパ部２が同一部材で一体的に構成されている。この実施形態に係る皮内針１０は、ジルコニアの原料を円形に成形して、焼成し、ダイヤモンド砥石を用いて研削加工を行い、針先部１とストッパ部２を一体的に形成することにより作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の皮内針の断面図である。
【図２】本発明の皮内針の断面図である。
【図３】本発明の皮内針の断面図である。
【図４】（ａ）及び（ｂ）は本発明の皮内針の断面図である。
【図５】本発明の皮内針の断面図である。
【図６】本発明の皮内針の断面図である。
【図７】従来の皮内針の断面図である。
【図８】従来の皮内針の断面図である。
【符号の説明】
【００４３】
１：針部
１ａ：先端部
１ｂ：基端部
１ｃ：皮内部
２：ストッパ部
２ａ：突起部
３：接着部
４：シート
５：可撓性部材
１０：皮内針
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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