(57)【要約】      （修正有）【課題】欠損孔を完全に閉鎖するのでなく、欠損孔を縮小させる。【解決手段】生体の脈管に挿入される保護管２と、バルーン３ｂが保護管２の一端部より露出するように、保護管２に挿通されるバルーンカテーテル３と、保護管２の一端部より露出するように、バルーン３ｂの周囲に少なくとも２以上配設される変位管４と、一端部に係止突起８が形成され、他端部に弾性部９が形成され、他端部側に保護管２から変位管４に挿通された医療用糸５が固定されたクリップ６を備える。クリップ６は、少なくとも互いに相対する２本の変位管の一端部に、弾性部９を係止突起８が外側を向くように着脱可能に取り付け、バルーン３ｂの収縮状態で欠損孔１２にバルーン３ｂと変位管４を挿入する。次に、バルーン３ｂを膨張させ、バルーン３ｂを収縮させながら、引き抜くことでクリップ６を欠損孔１２の周囲に係合させてから、変位管４からクリップ６を外す。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の脈管に挿入される保護管と、
バルーンが上記保護管の一端部より露出するように、上記保護管に挿通されるバルーンカテーテルと、
上記保護管の一端部より露出するように、上記バルーンの周囲に少なくとも２以上配設される変位管と、
一端部に係止突起が形成されていると共に、他端部に弾性部が形成され、他端部側に上記保護管から上記変位管に挿通された医療用糸が固定されたクリップとを備え、
上記クリップは、少なくとも互いに相対する２本の変位管の一端部に、上記弾性部を上記係止突起が外側を向くように着脱可能に取り付けられていることを特徴とする欠損孔縮小装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内の器官の欠損孔を縮小させる欠損孔縮小装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、心房中隔欠損孔の治療には、胸骨切開を行い、人工心肺を装着し対外循環を成立させ、心臓を完全停止又は電気的心室細動状態にして、心房中隔欠損孔を閉鎖する直接閉鎖法がある。しかし、直接閉鎖法では、胸骨切開で確実に心房中隔欠損孔は閉鎖されるが、術中の患者への負担や術後の美観などが問題となる。
【０００３】
そこで、心房中隔欠損孔の治療は、カテーテルを用いた閉鎖手術が行われるようになっている。特許文献１は、閉鎖手術に用いるカテーテルの先に特殊金属性の傘状の閉鎖栓をたたんだ状態で、心房中隔欠損孔に挿入後、両側から心房中隔欠損孔を挟み込むように傘状の閉鎖栓を開き、心房中隔欠損孔を完全閉鎖する装置が記載されている。
【０００４】
しかしながら、特許文献１の傘状の閉鎖栓では、心房中隔欠損孔が大きく、それに伴い大きな傘状の閉鎖栓を用いるとき、心房中隔壁が薄いので、両側から心房中隔欠損孔を十分挟み込むことが難しく、傘状の閉鎖栓が動いてしまい、ずれる等の不安定性がある。また、心房中隔欠損孔の治療では、欠損孔を完全に閉鎖するのでなく、支障のない程度にまで縮小すれば十分である。
【０００５】
【特許文献１】特表２００１−５１１６５８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような従来の事情に鑑みて提案されたものであり、低侵襲性を有し、安定して欠損孔を縮小することができる欠損孔縮小装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した目的を達成するために本発明に係る欠損孔縮小装置は、生体の脈管に挿入される保護管と、バルーンが上記保護管の一端部より露出するように、上記保護管に挿通されるバルーンカテーテルと、上記保護管の一端部より露出するように、上記バルーンの周囲に少なくとも２以上配設される変位管と、一端部に係止突起が形成されていると共に、他端部に弾性部が形成され、他端部側に上記保護管から上記変位管に挿通された医療用糸が固定されたクリップとを備える。上記クリップは、少なくとも互いに相対する２本の変位管の一端部に、上記弾性部を上記係止突起が外側を向くように着脱可能に取り付けられている。
【０００８】
以上のような構成を備える欠損孔縮小装置は、上記バルーンの収縮状態で欠損孔に上記バルーン及び上記変位管を挿入する。次に、上記バルーンを膨張させ、上記バルーンを収縮させながら、引き抜くことにより、上記クリップを上記欠損孔の周囲に係合させてから、上記変位管からクリップを外す。そして、生体の脈管から、上記保護管と上記バルーンカテーテルと上記変位管とを引き出した後、上記クリップに固定されている上記医療用糸を手操り寄せて、少なくとも２本の医療用糸を利用して結び目や結束材、補綴材等の止め具を上記欠損孔の近傍まで送り込み固定することで、欠損孔を縮小した状態に保持する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る欠損孔縮小装置によれば、欠損孔の治療後、生体内に残留されるのは、クリップと生体適合性材料からなる医療用糸なので、生体内に残留する器具を小さくすることができ、生体への負担を小さくすることができる。また、クリップに固定されている医療用糸を用いて、欠損孔を縮小し、更に、縮小した状態で保持されるので、縮小した状態を安定して保持することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明が適用された欠損孔縮小装置１について、図面を参照にして説明する。以下の例では、心房中隔欠損孔１２の治療で用いる場合を説明する。
【００１１】
図１に示すように、心房中隔欠損孔１２は、右心房１３と左心房１４との間の心房中隔壁１８に先天的に形成された孔であり、本発明の適用された欠損孔縮小装置１は、手首や足の付け根等の太い脈管よりカテーテル３ａを挿入して、先端を右心房１３にまで導き、心房中隔欠損孔１２を縮小するものである。
【００１２】
図２に示すように、欠損孔縮小装置１は、生体の脈管に挿入される保護管２と、バルーン３ｂが保護管２の一端部より露出するように、保護管２に挿通されるバルーンカテーテル３と、保護管２の一端部より露出するように、バルーン３ｂの周囲に配設される変位管４と、変位管４の一端部に取り付けられているクリップ６とを備えている。
【００１３】
保護管２とバルーンカテーテル３と変位管４は、塩化ビニール樹脂（ＰＶＣ）、シリコーンゴム、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素系樹脂（ＰＴＥＥ、ＰＥＡ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、４−メチルペンテン−１樹脂（ＴＰＸ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の生体適合高分子材料で形成されている。更に、保護管２とバルーンカテーテル３と変位管４は、可撓性を有し、両端が開口された中空管である。
【００１４】
保護管２は、生体の脈管に挿入される際、最外周に位置するものであり、内部に挿通されたバルーンカテーテル３と変位管４を保護する。
【００１５】
バルーンカテーテル３は、カテーテル３ａの一端部に、バルーン３ｂが設けられており、バルーン３ｂが保護管２の一端部より露出している。カテーテル３ａの他端部は、図示はしないが、バルーン３ｂを膨張収縮させる膨張収縮装置が接続されている。バルーン３ｂは、膨張収縮装置により、カテーテル３ａを介して、生理食塩水等が供給されることにより、略球状又は略楕円球状に膨張収縮される。バルーン３ｂの周囲には、保護管２の一端部より露出した変位管４が設けられている。
【００１６】
変位管４は、保護管２の一端部より露出しており、保護管２の一端部側に設けられた支持部１１により支持されている。この変位管４は、図３に示すように、バルーン３ｂの周囲に設けられることで、バルーン３ｂの膨張収縮に伴って、内外に亘って変位する。すなわち、変位管４は、バルーン３ｂが膨張することにより、バルーン３ｂに押され、外側に変位し、バルーン３ｂが収縮するとき、内側に変位し、元の状態に戻る。保護管２の一端部で変位管４の基端部を支持する支持部１１は、例えば、生体適合高分子材料で形成され、可撓性を有し、保護管２の一端部を被覆している。これにより、支持部１１は、変位管４を支持すると共に、生体組織が保護管２の内部に浸入しないようにしている。変位管４は、一端部にクリップ６が取り付けられる。
【００１７】
クリップ６は、図４に示すように、超弾性合金、ニッケル・チタン合金のような材料等からなり、心房中隔欠損孔１２の周囲の心房中隔壁１８を挟み込んだときに、生体組織が破れないようにするため所定の幅の薄板で形成されている。クリップ６は、一端部に全体が釣針状をなし、心房中隔欠損孔１２の周囲に係合させ、心房中隔壁１８を挟み込む係合部７が形成されている。係合部７は、心房中隔壁１８の厚さが挟み込める程度の間隙を設けて、略Ｕ字形状に折り曲げられている。係合部７は、クリップ６の一端部に、心房中隔欠損孔１２の周囲に係合されたときに外れるのを防止するため、係止突起８が、略Ｕ字形状の内側に形成されている。
【００１８】
また、クリップ６は、他端部に、変位管４の一端部に着脱可能に取り付けられる弾性部９が形成されている。弾性部９は、係合部７が折り曲げられた向きとは反対向きに、所定の間隙を設けて、略Ｕ字形状に折り曲げられている。弾性部９は、薄板が略Ｕ字形状に折り曲げられていることにより、相対する片が近接する図４中の矢印Ａ方向に弾性変位することにより、着脱可能に変位管４に挿入される。また、弾性部９は、保護管２から変位管４に挿通された生体適合性材料からなる医療用糸５が固定されている。
【００１９】
医療用糸５は、縫合糸や結紮糸等として用いられているものであり、医療用糸５の一端部は、保護管２から変位管４に挿通されて、クリップ６の弾性部９に固定されている。医療用糸５の他端部は、保護管２の他端部より導出されている。
【００２０】
なお、クリップ６の弾性部９は、薄板が略Ｕ字形状に形成されていることに限らず、弾性機能を有し、変位管４の一端部に取り外し可能に取り付けることができればよく、図５に示すように、例えば、クリップ６の弾性部９を断面略Ｃ形状に折り曲げ、径方向に収縮する中空形状のバネ状に形成したものでもよい。
【００２１】
また、クリップ６は、変位管４の一端部に取り付けられるとき、クリップ６の係合部７の係止突起８が心房中隔欠損孔１２の周囲に係合されやすくなるように、係合部７と弾性部９の略中間部に段差部１０が設けられている。更に、図３に示すように、クリップ６は、係合部７の係止突起８が心房中隔欠損孔１２の周囲に係合されやすくなるように、係合部７の係止突起８が保護管２の半径方向の中心から外側を向くように、弾性部９が変位管４の一端部に挿入されている。
【００２２】
以上のように構成された欠損孔縮小装置１には、図６に示すように、変位管４を、保護管２の一端部より露出するように、バルーン３ｂの周囲に４本設け、保護管２の円周を略等間隔に隔てるように配設されている。更に、保護管２の一端部より露出して、配設されている４本の内の相対する位置にある２本の変位管４に、保護管２から変位管４に挿通された医療用糸５が固定されたクリップ６が設けられている。
【００２３】
なお、クリップ６は、少なくとも互いに相対する２本の変位管４の一端部に取り付けられていればよく、クリップ６の弾性部９に固定されている医療用糸５で、略∞形状に心房中隔欠損孔１２を縮小できればよい。したがって、少なくとも互いに相対する２本の変位管４の一端部に取り付けられていればよく、全ての変位管４にクリップ６が取り付けられる必要はない。
【００２４】
次に、欠損孔縮小装置１の使用方法について説明すると、図１に示すように、欠損孔縮小装置１は、バルーン３ｂ側を挿入端として、バルーン３ｂを収縮した状態でガイドカテーテル２０内に挿通される。そして、欠損孔縮小装置１は、生体の脈管に挿入し、右心房１３へ送られるまでの間に生体の脈管を傷つけないように、ガイドカテーテル２０に格納された状態で、生体の脈管に挿入され、右心房１３へ送られる。
【００２５】
なお、欠損孔縮小装置１を右心房１３へ送る方法は、ガイドカテーテル２０に格納された状態に限らず、先ず、ガイドカテーテル２０を生体の脈管に挿入し、右心房１３まで送り、その後、欠損孔縮小装置１をバルーン３ｂ側を挿入端として、バルーン３ｂを収縮した状態でガイドカテーテル２０内に挿通し、右心房１３へ送る方法でもよい。また、ガイドカテーテル２０を用いず、欠損孔縮小装置１のみで生体の脈管に挿入され、右心房１３へ送る方法でもよい。
【００２６】
その後、欠損孔縮小装置１は、ガイドカテーテル２０の一端部が心房中隔欠損孔１２の近傍まで送られると、ガイドカテーテル２０の一端部より保護管２が露出するまで一端部方向へ押し出される。これにより、欠損孔縮小装置１は、生体の脈管を傷つけることなく心房中隔欠損孔１２の近傍で、ガイドカテーテル２０の一端部より保護管２が露出し、更に、保護管２の一端部よりバルーンカテーテル３と一端部にクリップ６を取り付けた変位管４が露出する。そして、図７に示すように、バルーン３ｂと一端部にクリップ６を取り付けた変位管４は、心房中隔欠損孔１２へ挿入される。次に、図８に示すように、バルーン３ｂは、膨張収縮装置から生理食塩水等の液体が注入されることにより、略球状又は略楕円球状に膨張される。これにより、心房中隔欠損孔１２は、バルーン３ｂの膨張に伴い、バルーン３ｂにより外側に押され、略円形状に変形する。更に、変位管４も、バルーン３ｂの膨張に伴い、バルーン３ｂにより外側、すなわち、図８中の矢印Ｂ方向に押され、傘骨のように変位される。
【００２７】
次に、図４及び図９に示すように、バルーン３ｂを収縮させながら、バルーン３ｂと一端部にクリップ６を取り付けられた変位管４を、左心房１４から右心房１３へと引き抜く際に、クリップ６の係合部７は、心房中隔欠損孔１２の周囲に係合される。この際、係合部７は、心房中隔欠損孔１２の周囲に貫通されることにより、係止突起８により抜け止めがされる。そして、クリップ６は、クリップ６の係合部７が略Ｕ字形状に折り曲げられているので、心房中隔欠損孔１２の心房中隔壁１８を挟み込む。更に、バルーン３ｂと一端部にクリップ６を取り付けた変位管４とを引き抜くと、心房中隔欠損孔１２の心房中隔壁１８を挟み込むクリップ６は、変位管４の一端部から、クリップ６の弾性部９が外れ、心房中隔欠損孔１２の相対する位置に残留する。
【００２８】
そして、生体の脈管から、保護管２とバルーンカテーテル３と変位管４を引き出した後、図１０に示すように、クリップ６に固定されている２本の医療用糸５を手操り寄せて、体外でフィッシャーマン結びや外科結びや平結び等の結び目５ａを設け、この結び目５ａを結び目押し込み器具等の体外結紮器具で心房中隔欠損孔１２の近傍、すなわち心房中隔欠損孔１２に臨む図１０の矢印Ｃ方向に送り込む。次に、心房中隔欠損孔１２の相対する位置に残留されているクリップ６を、心房中隔欠損孔１２の略中心、すなわち図１０の矢印Ｄ方向に引き寄せることで、心房中隔欠損孔１２を縮小することができ、縮小した状態で保持することができる。
【００２９】
なお、心房中隔欠損孔１２を縮小した状態で保持するのは、結び目に限らず、結束材、補綴材等の止め具を用いてもよい。
【００３０】
これにより、図１１に示すように、心房中隔欠損孔１２の治療後、生体内に残留されるのは、クリップ６と生体適合性材料からなる医療用糸５なので、生体内に残留する器具を小さくすることができ、生体への負担を小さくすることができる。また、クリップ６に固定されている医療用糸５を用いて、心房中隔欠損孔１２を縮小し、更に、縮小した状態で保持するので、縮小した状態を安定して保持することができる。
【００３１】
なお、心房中隔欠損孔１２の治療を例に取り説明したが、本発明は、これに限定されない。その他の心疾患、例えば、右心室１５と左心室１６との間の心室中隔壁１９に孔を有する心室中隔欠損孔１７の治療、についても適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】心房中隔欠損孔が形成された心臓の断面図である。
【図２】本発明を適用した欠損孔縮小装置のバルーン収縮時の縦断面図である。
【図３】本発明を適用した欠損孔縮小装置の正面図である。
【図４】クリップの要部斜視図である。
【図５】クリップの変形例の要部斜視図である。
【図６】本発明を適用した欠損孔縮小装置の斜視図である。
【図７】心房中隔欠損孔にバルーンが挿入された状態を示した斜視図である。
【図８】心房中隔欠損孔にバルーンが挿入された後、バルーンが膨張した状態を示した斜視図である。
【図９】クリップが心房中隔欠損孔の周囲に係止され、クリップが変位管から引き抜かれた状態を示した斜視図である。
【図１０】心房中隔欠損孔に残留したクリップの状態を示した斜視図である。
【図１１】クリップにより心房中隔欠損孔が縮小した状態を示した斜視図である。
【符号の説明】
【００３３】
１  欠損孔縮小装置、２  保護管、３  バルーンカテーテル、３ａ  カテーテル、３ｂ  バルーン、４  変位管、５  医療用糸、５ａ  結び目、６  クリップ、７  係合部、８  係止突起、９  弾性部、１０  段差部、１１  支持部、１２  心房中隔欠損孔、１３  右心房、１４  左心房、１５  右心室、１６  左心室、１７  心室中隔欠損孔、１８  心房中隔壁、１９  心室中隔壁、２０  ガイドカテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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