(57)【要約】【課題】各種の病気の原因となる低体温を改善するために、体温上昇に即効的かつ持続的な効果を奏し、副作用がなく、経口摂取可能な体温調節剤を提供する。【解決手段】天然物由来のショウガエキスおよびトウガラシ末を有効成分とする製剤を調製し、この製剤を服用することによって正常な体温にする。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ショウガエキスおよびトウガラシ末を含有する体温調節剤。
【請求項２】
ショウガエキス１０〜８０重量部およびトウガラシ末２〜５０重量部を含有することを特徴とする請求項１記載の体温調節剤。
【請求項３】
請求項１または２に記載の体温調節剤を投与することを特徴とする体温を調節する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体温を調節する剤および方法に関する。より詳しくは、本発明は、ショウガエキスおよびトウガラシ末を含有する体温上昇剤ならびにそのような剤を用いて体温を上昇させる方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
人間の正常な体温は３６〜３７℃（平均３６．５℃）であり、この体温であれば免疫機能が活発に働き、健康を維持することができる。人間は、体温の変化を感じると、視床下部の働きにより、通常の状態に戻し、体温を一定に保とうとする。
しかしながら、近年、過度のストレス、運動不足、睡眠不足、無理なダイエット、冷房などの影響で、体温が３６．０℃程度の人々がほとんどであり、さらに、３５℃を下回る低体温症の人も増加している。
体温が低下すると、代謝機能が低下し、自覚症状としては冷えを感じ、その他、下肢の浮腫、体の倦怠感、肥満傾向などが現れてくる。体温が１℃低下すると、免疫力が３７％低下し、アレルギーや感染症を起こしやすくなることが知られている。また、ガン細胞やウイルスは３５℃前後が最も活発に活動を起こし増殖しやすいことも知られている。すなわち、現代人は、がんを始めとする種々の病気に罹りやすいといえる。
【０００３】
体温を上昇させて、免疫機能を改善させるには、運動の励行や食事の改善、漢方薬の摂取等が試みられ、特に、副作用がなく、かつ、簡便に経口摂取できる食品添加剤や製剤が研究されている。
例えば、特開２００３−４０７８８号公報（特許文献１）には、コショウ科のヒハツを主成分とする冷え性改善剤が開示されている。この冷え性改善剤の投与により、意図的に冷却した手のひらの平均温度が、プラセボと比較して、より速く上昇したことが確認されているが、実際の体温に対する調節効果については明らかにしていない。
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−４０７８８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そこで、本発明者らは、副作用がなく、経口摂取可能な製剤の成分として、天然物由来成分を用いて、体温の調節剤、特に、体温上昇剤を得ることを目的として鋭意研究した結果、ショウガエキスおよびトウガラシ末を有効成分とする製剤が体温上昇に即効的かつ持続的な効果を奏することを見出し、本発明を完成させた。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
かくして、本発明は、ショウガエキスおよびトウガラシ末を含有する体温調節剤を提供する。本発明による体温調節剤の有効成分は食物由来の成分なので、日常的に服用しても副作用等の悪影響がない。
【０００７】
また、本発明は、ショウガエキスおよびトウガラシ末を含有する体温調節剤を投与することによって、体温を調節する方法、特に、体温を上昇させる方法を提供する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明による体温調節剤は、ショウガエキスおよびトウガラシ末を含有するため、体温を上昇させる効果が顕著に高く、服用直後のみならず、持続的に、個人の平均体温を有効に上昇させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明による体温調節剤は、ショウガエキスおよびトウガラシ末を含有する。
【００１０】
ショウガは、生薬として、古くからその薬効が利用されてきた。生薬としてのショウガの形態には、生姜（しょうきょう：生の根茎）、乾生姜（カンショウキョウ：生姜を乾燥させたもの）および乾姜（かんきょう：生姜を蒸してから乾燥させたもの）が含まれる。生姜または乾生姜は、健胃、解毒、解熱、鼻づまり鎮咳、吐き気止めなどに有効とされている。また、乾姜は、体の新陳代謝を活発にし、保温効果もよく、風邪、腹痛および下痢をはじめ冷え性にも有効とされている。
本発明に用いることができるショウガエキスとして、生姜エキス、乾生姜エキスおよび乾姜エキスが含まれ、生姜、乾生姜または乾姜から通常の方法を用いて得たエキスを用いることができるが、市販のショウガエキスをそのまま用いることもできる。
【００１１】
トウガラシ（唐辛子）は、ナス科の植物で、ビタミンＡ前駆体であるカルチノイド類やビタミンＣを多く含有するため、栄養学的に優れており、胃痛、消化不良、痛風、リウマチ等の様々な病気に薬効があるとされている。また、辛味成分であるカプサイシンはアドレナリン分泌促進作用を有するため、新陳代謝を向上し、体内の脂肪を燃焼させて、体温上昇に有効である。本発明において、乾燥したトウガラシの果実の全形または部分を粉末化してトウガラシ末として、または、粉末以外の形態のトウガラシエキスとして用いることもできる。
【００１２】
本発明において、「エキス」とは、生薬を水、エタノールまたはそれらの混合液を浸出剤として用いて浸出して得た液を濃縮したものを意味し、その濃縮の程度により、軟エキスおよび乾燥エキスに分類することができる。
本発明において、ショウガエキスおよびトウガラシエキスは、軟エキスおよび乾燥エキスのいずれの形態でも用いることができる。
本発明において「末」とは、粉末の形態を意味し、原料となる生薬の全形または切断生薬を粉末化したもの、および、エキスを乾燥させて粉末化したものを含む。局方では、粗末、中末、細末、微末に区分するが、さらに、超微末も現在流通している。
【００１３】
ショウガエキスおよびトウガラシ末の形態や、ショウガエキスおよびトウガラシ末の配合比率に依存して、本発明による体温調節剤は、錠剤、散剤、顆粒剤、丸剤等の固形製剤、または懸濁剤、乳剤等の液状製剤のような経口投与に適した剤形とすることができる。
【００１４】
本発明による体温調節剤を固形製剤として用いる場合、例えば、ショウガエキスおよびトウガラシ末の混合物に、さらに、糖類、デンプン等の賦形剤、ゼラチン、ポリビニルアルコール等の結合剤、結晶セルロース、炭酸カルシウム等の崩壊剤、グリセリン脂肪酸エステル等の乳化剤を添加して粉体混合物を調剤し、そのままの形態で、または打錠して錠剤の形態で服用することができる。
【００１５】
本発明による体温調節剤を液状製剤の形態で用いる場合、例えば、ショウガエキスおよびトウガラシエキスの混合物に、さらに、サフラワー油、ダイズ油、ゴマ油、トウモロコシ油、オリーブ油等の希釈剤や、レシチン、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ステアロイル乳酸カルシウム、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、蜜蝋のごとき乳化剤を添加して液剤を調剤し、そのままの形態で、または軟カプセル中にカプセル化したカプセル剤の形態で服用することができる。
【００１６】
本発明による体温調節剤は、ショウガエキス１０〜８０重量部およびトウガラシ末２〜５０重量部を含有することを特徴とする。
例えば、ショウガエキス８０ｍｇおよびトウガラシ末１０ｍｇを配合し、さらに、賦形剤、結合剤、崩壊剤等を添加して総量を３００ｍｇにし、得られた混合物を打錠することによって、本発明の製剤を錠剤の形態に調剤する。
本発明の製剤の一人あたりの好ましい日用量は１,５００〜４,５００ｍｇであり、より好ましくは１,８００〜３,６００ｍｇ、最も好ましくは３,０００ｍｇである。好ましい日用量を一度に服用することができるが、一日数回に分割して服用することもできる。
例えば、本発明の製剤が、１粒あたり３００ｍｇの内容量を含有する錠剤の剤形で提供された場合、一日１０粒を朝夕２回５粒ずつに分割して服用することができる。
【実施例】
【００１７】
本発明を以下の実施例にさらに詳細に説明するが、これらの実施例は、単に本発明の具体例を示すものであって、本発明を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１８】
１．ショウガエキスの調製
３００メッシュ粉砕した生姜５００ｋｇに水１,０００Ｌを加えて、９０〜９５℃にて２時間抽出した。抽出液のｐＨを５．９０に調製した後、フクタミラーゼ５０を１１０ｇ添加し、８０℃にて３０分間酵素反応させた。さらに、この反応物のｐＨを４．５０に調製した後、１６５ｇのセルロシンＡＣ−４０および１１０ｇのセルロシンＰＥ−６０を添加し、５０℃にて１６時間酵素反応させた。次いで、この反応物を９０〜９５℃にて２時間反応させて、酵素失活させた。さらに、ろ過し、得られたろ液を減圧濃縮し、滅菌することによって、１８１．２ｋｇの濃縮エキスを得た。この濃縮エキスをスプレードライすることによって、乾燥ショウガエキスを得た。
【００１９】
２．トウガラシ末の調製
乾燥したトウガラシの果実の全形を適当な大きさに切断し、これをボールミル等の粉砕機を用いて、粉末化した。得られた粉末を１００〜３００メッシュの篩にかけて製粉して、トウガラシ末を得た。
【００２０】
３．体温調節剤の調製
比較のため、上記のようにして調製したショウガエキスまたはトウガラシ末を用いて、表１に示した処方ＡおよびＢにより比較例１および２の単味製剤（製剤Ａ、Ｂ）を調製した。
また、ショウガエキスおよびトウガラシ末を用いて、表１に示した処方Ｃにより本発明
の製剤（製剤Ｃ）を調製した。
いずれの処方においても、ショウガエキスまたはトウガラシ末に乳糖、結晶セルロースおよびグリセリン脂肪酸エステルを添加し、乳糖の量を調節して、総量が３００ｍｇとする原料粉体混合物を調製し、これを通常の錠剤化方法を用いて、錠剤化した。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
４．体温調節効果の調査
通常時の体温、性別、年齢、身長、体重等にかかわらず、無作為に６人の被検者を選出し、時期をずらして、製剤Ａ〜Ｃを服用してもらい、服用前後の体温の変化を調査した。
被験者の体温として、平衡温予測方式の電子体温計を用いて、腋下で２回測定し、その平均値を採用した。
【００２３】
（１）一回服用効果
第１日目の朝食後、まず、各被験者の体温を測定し、基準となる服用前体温とした。製剤Ａを５粒服用し、その１時間後、２時間後および３時間後に体温を測定した。各時点での体温の測定値および服用前体温を基準とする上昇温度の結果を表２および３に示す。
第２日目の朝食後、第１日目と同時間帯に、まず、各被験者の体温を測定し、基準となる服用前体温とした。製剤Ｂを５粒服用し、その１時間後、２時間後および３時間後に体温を測定した。各時点での体温の測定値および服用前体温を基準とする上昇温度の結果を表４および５に示す。
第３日目の朝食後、第１日目と同時間帯に、まず、各被験者の体温を測定し、基準となる服用前体温とした。製剤Ｃを５粒服用し、その１時間後、２時間後および３時間後に体温を測定した。各時点での体温の測定値および服用前体温を基準とする上昇温度の結果を表６および７に示す。
【００２４】
【表２】
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【００２５】
【表３】
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【００２６】
【表４】
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【００２７】
【表５】
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【００２８】
【表６】
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【００２９】
【表７】
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【００３０】
一回服用後の体温変化を図１に示す。この図から、ショウガエキス単味またはトウガラシ末単味の製剤ＡまたはＢと比較して、ショウガエキスおよびトウガラシ末の双方を含有する本発明の製剤Ｃは、顕著に高い体温上昇効果を有することが明らかとなった。
さらに、製剤ＡおよびＢの体温上昇効果は２時間程度で消滅するのに対して、製剤Ｃの体温上昇効果は、３時間以上持続することが分かった。
【００３１】
（２）継続服用効果
上記の一回服用効果についての実験後、いずれの製剤の服用も中止し、中止１週間後から長期間継続して服用した場合の体温変化を調べる実験を開始した。
第１日目の朝食後、まず、各被験者の体温を測定し、基準となる服用前体温とした。第１日目から継続的に１４日間、朝食後および夕食後の１日２回、製剤Ａを５粒服用し、その１週間後および２週間後に体温を測定した。体温測定は、服用２時間後に行った。各時点での体温の測定値および服用前体温を基準とする上昇温度の結果を表８および９に示す。
製剤Ａの服用中止１週間後、上記同様にして、製剤Ｂの継続服用を開始した。各時点での体温の測定値および服用前体温を基準とする上昇温度の結果を表１０および１１に示す。
製剤Ｂの服用中止１週間後、上記同様にして、製剤Ｃの継続服用を開始した。各時点での体温の測定値および服用前体温を基準とする上昇温度の結果を表１２および１３に示す。
【００３２】
【表８】
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【００３３】
【表９】
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【００３４】
【表１０】
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【００３５】
【表１１】
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【００３６】
【表１２】
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【００３７】
【表１３】
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【００３８】
継続服用後の体温変化を図２に示す。この図から、ショウガエキス単味またはトウガラシ末単味の製剤ＡまたはＢと比較して、ショウガエキスおよびトウガラシ末の双方を含有する本発明の製剤Ｃは、顕著に高い体温上昇効果を有することが明らかとなった。
さらに、製剤ＡおよびＢは、１週間以上継続して服用しても、恒常的な体温上昇効果が認められないが、製剤Ｃは、２週間以上継続服用すれば、さらに、恒常的な体温上昇効果が期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】ショウガエキス単味製剤、トウガラシ末単味製剤、およびショウガエキスとトウガラシ末とを含有する製剤の一回服用による体温上昇に対する影響を示すグラフ。
【図２】ショウガエキス単味製剤、トウガラシ末単味製剤、およびショウガエキスとトウガラシ末とを含有する製剤の２週間継続服用による体温上昇に対する影響を示すグラフ。
【図１】
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【図２】
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