(57)【要約】【課題】比較的短い針を有する薄型で小型の注入セットであって、配置および挿入が容易である注入セットを提供する。【解決手段】注入セットが、基部面を有するカニューレハウジング部分と、カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた隔壁ハウジング部分とを備えている。隔壁ハウジング部分は、軸を有し、軸が基部面に対して実質的に垂直である第１の位置と、軸が基部面に対して実質的に平行である第２の位置との間で軸回転可能である。カニューレが、隔壁ハウジング部分が第１の位置にあるときに、軸に対して実質的に平行となるように隔壁ハウジング部分に支持されており、かつ、隔壁ハウジング部分から延びている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入セットにおいて、
基部面を有するカニューレハウジング部分と、
前記カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられるように構成された隔壁ハウジング部分であって、軸を有し、前記軸が前記基部面に対してほぼ垂直である第１の位置と、前記軸が前記基部面に対してほぼ平行である第２の位置との間で軸回転可能である、隔壁ハウジング部分と、
カニューレであって、前記隔壁ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記軸に対して前記カニューレがほぼ平行となるように前記隔壁ハウジング部分に支持されており、かつ、前記隔壁ハウジング部分から延びている、カニューレと、
を備える、注入セット。
【請求項２】
請求項１記載の注入セットにおいて、
前記カニューレハウジング部分が、カニューレガイドを含み、
前記カニューレガイドは、前記隔壁ハウジング部分が前記第２の位置にあるときに、前記カニューレの一部を弧状の軌道に沿って支持するように構成されている、注入セット。
【請求項３】
請求項２記載の注入セットにおいて、
前記弧状の軌道が、９０°の湾曲部の少なくとも一部を含む、注入セット。
【請求項４】
請求項１記載の注入セットにおいて、
隔壁が、前記隔壁ハウジング部分に配置されていて、前記カニューレへの針のための開口部を密閉している、注入セット。
【請求項５】
請求項１記載の注入セットにおいて、
前記基部面に取り付けられた接着組立体、
をさらに備える、注入セット。
【請求項６】
請求項５記載の注入セットにおいて、
前記接着組立体が、
接着パッドと、
取り外し可能な裏材と、
を備えている、注入セット。
【請求項７】
請求項６記載の注入セットにおいて、
前記裏材の各部分が、前記接着パッドから個別に取り外し可能である、注入セット。
【請求項８】
請求項６記載の注入セットにおいて、
前記接着パッドは、前記カニューレを前記接着パッドに通すための開口部を前記接着パッド内に画定する、注入セット。
【請求項９】
請求項８記載の注入セットにおいて、
前記カニューレハウジング部分が、前記開口部近傍において、前記カニューレの周りに環状シール部を含む、注入セット。
【請求項１０】
請求項１記載の注入セットにおいて、
前記隔壁ハウジング部分が、選択された回転中心において、前記カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられている、注入セット。
【請求項１１】
請求項１０記載の注入セットにおいて、
前記回転中心は、前記カニューレに対する前記隔壁ハウジング部分の軸回転が、前記カニューレの位置から独立するように選択されている、注入セット。
【請求項１２】
請求項１記載の注入セットにおいて、
前記隔壁ハウジング部分が前記第２の位置にあるときに、前記隔壁ハウジング部分を前記カニューレハウジング部分に固定するためのラッチング機構、
をさらに備える、注入セット。
【請求項１３】
請求項１記載の注入セットにおいて、
挿入針組立体ハウジング、および前記挿入針組立体ハウジングにより支持される針、を含む、挿入針組立体、
をさらに備え、
前記挿入針組立体ハウジングは、前記カニューレを通して着脱可能に前記針を配置できるように前記針が前記カニューレと軸方向に整列した状態で、前記隔壁ハウジング部分と連結するように構成されている、注入セット。
【請求項１４】
請求項１３記載の注入セットにおいて、
接着パッド、および裏材を含む、接着組立体、
をさらに備え、
前記挿入針組立体が、挿入中に前記裏材の一部を保持するためのアームをさらに備える、注入装置。
【請求項１５】
請求項１３記載の注入セットにおいて、
前記挿入針組立体が、少なくとも１つのガイドレールを含み、
前記ガイドレールは、前記針の近傍にあり、かつ、前記隔壁ハウジング部分における対応する溝部とスライド可能に係合されるように構成されている、注入セット。
【請求項１６】
請求項１３記載の注入セットにおいて、
挿入ガイドハウジング、
をさらに備え、
前記挿入ガイドハウジングは、Ｕ字形状を有し、上面、および前記上面から垂下している一対の脚部を画定しており、
前記上面が、前記挿入針組立体ハウジングの外形と相補的な形状を有する開口部を有する、注入セット。
【請求項１７】
請求項１６記載の注入セットにおいて、
前記挿入針組立体ハウジングが、可撓性突起部を含み、
前記可撓性突起部は、前記開口部近傍の前記挿入ガイドハウジングに連結して、前記注入セットを挿入のための位置において支持するように構成された、注入セット。
【請求項１８】
請求項１記載の注入セットにおいて、
針ハブ組立体、
をさらに備え、
前記針ハブ組立体は、前記隔壁ハウジング部分に着脱可能に取り付けることができ、かつ、投薬源に接続可能である、注入セット。
【請求項１９】
請求項１８記載の注入セットにおいて、
前記針ハブ組立体が、前記カニューレ内に配置可能な注入針を含む、注入セット。
【請求項２０】
請求項１９記載の注入セットにおいて、
前記針ハブ組立体が、少なくとも１つのガイドレールを含み、
前記少なくとも１つのガイドレールは、前記注入針の近傍にあり、かつ、前記隔壁ハウジング部分における対応する溝部とスライド可能に係合するように構成されている、注入セット。
【請求項２１】
カニューレを使用者の皮膚を通して挿入する方法において、
注入セットを用意する段階であって、
前記注入セットは、
基部面を有するカニューレハウジング部分、
前記カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた隔壁ハウジング部分であって、軸を有し、前記軸が前記基部面に対してほぼ垂直である第１の位置と、前記軸が前記基部面に対してほぼ平行である第２の位置との間で軸回転可能である、隔壁ハウジング部分、および、
カニューレであって、前記隔壁ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記軸に対して前記カニューレがほぼ平行であるように前記隔壁ハウジング部分に支持されており、かつ、前記隔壁ハウジング部分から延びている、カニューレ、
を備える、注入セットを用意する段階と、
前記隔壁ハウジング部分を前記第１の位置に配置する段階と、
前記カニューレを通して挿入針を着脱可能に配置する段階と、
前記カニューレが注入部位において前記皮膚に対してほぼ垂直に配向されるように、前記皮膚を通して前記挿入針を挿入する段階と、
前記挿入針を前記カニューレから取り去る段階と、
前記隔壁ハウジング部分を前記第２の位置まで軸回転させる段階と、
を備える、方法。
【請求項２２】
注入セットにおいて、
第１ハウジング部分と、
前記第１ハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた第２ハウジング部分と、
前記第２ハウジング部分によって支持されており、前記第１ハウジング部分の開口部を貫通している、カニューレと、
前記開口部の近傍の前記第１ハウジング内にあり、前記カニューレの一部を弧状の軌道に沿って支持するように構成された、カニューレガイドと、
を備える、注入セット。
【請求項２３】
注入組立体において、
基部面を有する第１ハウジング部分と、
第２ハウジング部分であって、軸を有し、前記軸が前記基部面に対して垂直である第１の位置と、前記軸が前記基部面に対してほぼ平行である第２の位置との間で軸回転するように前記第１ハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた、第２ハウジング部分と、
カニューレであって、前記第２ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記軸に対して前記カニューレが平行となるように前記第２ハウジング部分に支持されている、カニューレと、
前記第２ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記第２ハウジング部分と連結できる挿入針組立体であって、前記第２ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記カニューレを通して着脱可能に配置される挿入針を含む、挿入針組立体と、
を備える、注入組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、概して注入セットに関し、より詳しくは、インシュリンのような薬剤を間欠的にまたは連続的に患者に送るために使用される薄型注入セットに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
インシュリンのような薬剤の投与を皮下注射によって間欠的に、または、連続的に受ける患者は、多くの場合、都合のよい場所において皮膚に取り付けられた注入セットを持っている。適所に注入セットを固定して保持すると、目立たず、繰り返し針で皮膚を穿刺する必要性が減り、このため、感染の危険性が減るとともに、瘢痕組織の形成が減る。注入セットは、通常、管状のカニューレを支持しているハウジングを含み、このカニューレは、皮膚を刺すために一方の端部に着脱可能な注射針を備え、また、例えばインシュリン・ポンプなどの薬剤源からの供給用チューブに取り付けられた針を入れるために他端部に隔壁を備える。周知の従来の注入セットの１つは「ストレートセット(straight set)」であり、このストレートセットでは、カニューレおよび注射針が皮膚に実質的に垂直な向きで挿入される。このストレートセットで必要となるのは比較的短い注射針である。このような針は、患者によってはあまり怖くなく、また、皮膚に刺し通すのが比較的容易である。しかしながら、カニューレと注射針が皮膚に対して垂直に向くように支持されるので、ハウジングは直立していなければならず、目立ち、かつ、比較的かさばり、さらには、ハウジングの底部に動かないように取り付けられたカニューレは、よじれ、および閉塞を受ける可能性がある。
【０００３】
既知の別の注入セットは、薄型傾斜セット（low profile angled set）であり、このセットでは、カニューレおよび注射針がハウジングの中で皮膚に対して鋭角に向くように支持される。薄型傾斜セットのハウジングは、ストレートセットのハウジングよりもかさばらず、ずっと目立ちにくい。しかしながら、斜めに挿入するために、ずっと長い注射針が必要であり、この長い針は、より怖がらせるものであり、また、挿入するのもずっと難しく、不慮の曲げを受ける。
【０００４】
さらに別の問題は、従来のストレートセットおよび傾斜セットの両方にある。例えば、カニューレチューブの比較的長い部分が露出したままとなる。注射部位は、しばしば、見にくくなる。これらのセットで用いられている接着性取付パッドは扱いにくいことがあり、たびたび、皮膚に接触するのが早すぎて接着パッドに皺がよる。さらに、針またはカニューレは、多くの場合、滅菌されていない組織または衣類に挿入前に接触し、感染の危険性を高める。
【０００５】
よって、比較的短い針を有する薄型で小型の注入セットであって、配置および挿入が容易で、薬剤源に接続が容易で、患者が注入部位を見ることを妨げず、低くて目立たず、そのセットの中でカニューレのよじれと閉塞が防止される注入セットを提供することが望ましい。
【０００６】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、関連技術の限界や不便により生じる欠点の１つ以上を軽減するまたは実質的に回避する注入セットに向けられている。
【０００７】
本発明の特徴および利点は以下の説明に記載され、また、ある程度は説明から明らかであり、あるいは、発明の実施を通して習得されるであろう。本発明の利点は、以下に記載された説明および特許請求の範囲、ならびに、添付図面において詳細に指摘された、本発明を実施する装置および方法によって実現され、達成される。
【０００８】
本発明の利点を達成するために、注入セットには複数部分からなるハウジングが設けられている。第１のハウジング部分、すなわち、カニューレハウジング部分は、使用者の皮膚の表面に着脱可能に取り付けることができる。第２のハウジング部分、すなわち、隔壁ハウジング部分は、カニューレハウジング部分に軸回転するように取り付けられており、カニューレハウジング部分の上にある第１の位置であって、皮膚の表面に実質的に垂直である第１の位置と、カニューレハウジング部分の横にある第２の位置であって、皮膚表面に実質的に平行である第２の位置との間で軸回転可能である。細長い管状のカニューレが設けられており、このカニューレは第１の端部、第１および第２の中間部分、ならびに、第２の端部を有する。注射針を第１の端部に取り外し可能に取り付けることができる。第１の中間部分はカニューレハウジング部分内で支持されており、また、注射針およびカニューレの第１の端部が、注射部位において、皮膚表面に実質的に垂直な向きで皮膚表面を貫通するように第１の中間部分が向けられている。隔壁がカニューレの第２の端部に挿入されており、カニューレの第２の端部、カニューレの第２の中間部分、および、隔壁が隔壁ハウジング部分内で支持されている。
【０００９】
本発明の一態様によれば、カニューレガイドまたはマンドレルもまた、カニューレハウジング部分に設けられており、皮膚表面に最も近いカニューレの第１の中間部分を曲げる。この湾曲（turn）は、９０°の湾曲部の一部であることが好ましく、この湾曲がカニューレのよじれ、すなわち、挟まれて閉塞することを防ぐ。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、接着組立体が、カニューレハウジング部分の外側の底部に、カニューレハウジング部分を皮膚に接着するために設けられている。接着組立体は、接着面と、裏紙（paper backing）とを含む。好ましくは、接着パッドは中央部分と側部とを有し、裏紙は２つ以上の部分に分けられていて、別個に、かつ、順に接着パッドから取り去ることができる。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、接着組立体は、カニューレハウジング部分のための基部を画定し、開口部を有し、注射針およびカニューレの第の１端部はこの開口部を通って使用者の皮膚を貫通する。カニューレの第１の中間部分は、カニューレハウジング部分の内側で保護されており、注射部位は、ハウジングにより、使用者の皮膚や着衣と不用意に接触しないように保護されている。開口部の近くにあるオプションとしての環状シールド部は、注射部位を汚染から保護し、それでいて、使用者が注入部位を上から見ることができるようにしている。
【００１２】
本発明のさらに別の態様によれば、隔壁ハウジング部分とカニューレハウジング部分との間の軸回転式取付点は、取り外し可能な針およびカニューレを使用者の皮膚に挿入した後に、隔壁ハウジング部分をカニューレハウジング部分の横の第２の位置まで軸回転させて下げた場合に、この軸回転運動でカニューレが引っ張られることがなく、これにより、不用意にカニューレの位置が変わったり、外れたりすることが回避されるように予め選択される。
【００１３】
本発明の一態様によれば、挿入針組立体が用意され、取り外し可能な注射針をカニューレに挿入して皮膚に刺すために、隔壁ハウジング部分に着脱可能に取り付けることができる。望ましくは、挿入針組立体は、注射針がカニューレの第１の端部の適所にあるときに、指で押して、使用者が選んだ注射速度で皮下注射を行うことができるように構成される。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、カニューレハウジング部分および挿入ハンドル部分を注射の前に注射部位の上で支持し、使用者が注入セットを注射部位における皮膚表面の上で、皮膚表面に対してほぼ垂直に予め配置できるように、使い捨て型挿入ガイドハウジング部分が用意される。注入セットは、使い捨て型挿入ガイドハウジング部分と共に事前包装してあって、いつでも使用でき、使用者が組み立てる必要のない既製品であってもよい。
【００１５】
本発明のさらに別の態様によれば、針ハブ組立体が提供され、これも取り外し可能に隔壁ハウジング部分に取り付けることができる。針ハブ組立体は、隔壁を貫通するための針と、針を隔壁と整列させるための装置と、不用意に針を刺すことから使用者を保護するために針の近くにある複数の保護ガイドレールとを含む。
【００１６】
当然ながら、上記の一般的な説明と以下の詳細な説明は、ともに典型例であり、かつ、説明のためのものであり、特許請求の範囲に記載した発明の原理を説明することが意図されている。添付図面は、本発明をよりよく理解できるように含められており、明細書に組み込まれ、明細書の一部を構成するものであり、本発明の現在のところ好ましい実施形態を図示するものである。
【００１７】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書において本発明は特定の実施形態について図示され説明されるが、発明を示される細部に限定する意図はない。むしろ、細部についてさまざまな変更を特許請求の範囲の範囲内及びその均等の範囲内で、本発明から逸脱することなく行うことができる。
【００１８】
図１から図５を参照すると、本発明の第１の典型的な実施形態である注入セット１０が示されている。本明細書で広範に具現化しているように、注入セット１０は、複数部分からなるハウジングを含み、その複数部分からなるハウジングは、第１のハウジング部分、すなわち、カニューレハウジング部分１２と、このカニューレハウジング部分１２に軸回転するように取り付けられている第２のハウジング部分、すなわち、隔壁(septum)ハウジング部分１６とを含む。カニューレハウジング部分１２は基部面１３を含み、この基部面１３は、挿入セット１０に対する安定した基部となるように構成されている。
【００１９】
カニューレハウジング部分１２は、使用者の皮膚表面１４に接着組立体５２によって取り外し可能に取り付けることができる。接着組立体５２は、カニューレハウジング部分１２を皮膚表面１４に取り外し可能に付着させるために、カニューレハウジングの基部面１３に取り付けられている。好ましくは、接着組立体５２が粘着性の接着パッド５４を含み、この接着パッド５４は、皮膚に取り付ける前は取り外し可能な裏紙５６で覆われている。図１０に示されているように、パッド５４は、中央部分５５と、２つの側部５７とを含む。裏紙５６は、少なくとも２つの、独立して取り除くことができる裏紙部分５８および５９を含む。接着組立体５２の用法については、後で詳述する。再び図２から図４を参照すると、接着組立体５２は開口部６１を有し、開口部６１は、カニューレ１８の遠位端部１９を通せるように接着組立体５２に画定されている。環状シール部６２が、開口部６１近傍でカニューレハウジング部分１２に設けられていて、開口部６１を密閉しており、カニューレハウジング部分１２の内部および注射部位を汚染から保護している。あるいは、環状シール部６２は省略してもよく、カニューレハウジング１２を通る近傍開口部６１の直径をカニューレ１８の外径よりほんのわずかに大きく作ってもよい。
【００２０】
隔壁ハウジング部分１６は、直径が大きくなっていく一連の一直線に並んだ穴部２２、２４、２６および２８を含む。穴部２２は、直径が最も小さく、隔壁ハウジング部分１６の前端から穴部２４まで延びている。穴部２４は、穴部２２から穴部２６へとしだいに広がっている。穴部２６は、さらに穴部２８まで延びている。穴部２８は、隔壁ハウジング部分１６の端まで延びていて、最も大きな直径を有する。穴部２４と、穴部２２の一部は、フェルール２３が入るように構成されている。フェルール２３は、穴部２４の中で支持されるテーパー部分と、穴部２２の中へと延びる円筒部分とを有する。カニューレ１８は、フェルール２３の円筒部分に密閉状態で取り付けられた近位端部２０を有する。カニューレ１８は、穴部２２から延び出しており、遠位端部１９で終わっている。図２に見られるように、隔壁ハウジング部分１６がカニューレハウジング部分１２に接続された状態では、カニューレの遠位端部１９がカニューレハウジング部分１２を貫通している。カニューレ１８は、医療グレードのフッ素化エチレンプロピレン(fluorinated ethylene propylene)（ＦＥＰ）テフロン（登録商標）またはポリウレタンから作られていることが望ましいが、任意の適当な材料から作られていてもよい。後でもっと詳しく説明するように、カニューレ１８は、カニューレ１８の遠位端部１９を使用者の皮膚表面１４に刺し通して、皮膚表面１４の下の皮下組織１５に挿入しやすくするために、取り外し可能な挿入針(insertion needle)が入れられる大きさに形成されている。（これについては、図５参照。）
【００２１】
穴部２６は、自動密閉式エラストマー製隔壁３０が入るように構成されている。隔壁は、示されているように丸い形状であってもよいが、楕円形、矩形または任意の適当な形状であってもよい。止め輪（stop ring）３２が穴部２８に圧入等されており、隔壁３０を穴部２６に保持している。止め輪３２は、針等を通すことができるように貫通孔３１を有する。隔壁３０は、止め輪３２とフェルール２３との間を密閉して汚染物質がカニューレ１８に入ることを防止するが、隔壁３０に針等を通すことはできる。本発明は、本明細書で例示されたカニューレ１８、フェルール２３、隔壁３０、および止め輪３２の具体的な構成に限定されない。隔壁ハウジング部分１６から延びているカニューレ１８を支持する他の構成もまた用いることができる。
【００２２】
隔壁ハウジング部分１６は、その側面に画定された縦向き位置合わせ用溝部（vertical alignment grooves）３６および３８と、一対の垂下脚部３９および４０とを含む。各垂下脚部３９および４０は、それぞれ、開口部４２および４４を含む。開口部４２および４４は、カニューレハウジング部分１２から突出している対応するピン３５、３７にそれぞれスナップ式にはまる大きさに形成されている。ピン３５、３７と開口部４２、４４の係合により、隔壁ハウジング部分１６がカニューレハウジング部分１２に対して軸回転運動するためのヒンジ連結部が画定される。あるいは、ピンを隔壁ハウジング部分１６に設け、対応する開口部をカニューレハウジング部分１２に設けてもよい。隔壁ハウジング部分１６をカニューレハウジング部分１２に対して軸回転するように取り付ける他の形態を利用することもできる。
【００２３】
隔壁ハウジング部分１６は、カニューレハウジング部分１２に対して、図１および図２に示した第１の位置と、図５に示した第２の位置との間で軸回転するように構成されている。第１の位置では、隔壁ハウジング部分１６の軸がカニューレハウジング部分の基部１３に対して実質的に垂直に延び、これにより、皮膚表面１４に対して実質的に垂直に延びて、まっすぐに挿入することを容易にしている。カニューレ１８の挿入後、隔壁ハウジング部分１６は、隔壁ハウジング部分１６の軸が皮膚表面１４に対して実質的に平行である第２の位置まで軸回転させられる。この第２の位置では、挿入セット１０が皮膚表面１４に対して低い外形となる。図２および図３に示されているように、一対の可撓性ラッチングアーム４５がカニューレハウジング部分１２から延びていて、隔壁ハウジング部分１６にあるラッチング凹部４７とはまり合い、第２位置において隔壁ハウジング部分１６をカニューレハウジング部分１２に対して適所に固定するように構成されている。
【００２４】
隔壁ハウジング部分１６とカニューレハウジング部分１２との間で軸回転するように取り付ける点は、幾何学的な計算に基づいて、隔壁ハウジング部分１６がカニューレハウジング部分１２に対して軸回転したときに、カニューレ１８が押されも引っ張られもしないように選択される。このようにして、隔壁ハウジング部分１６を軸回転させたときに、カニューレ１８の位置が皮膚表面１４に対して動くことがなく、皮膚から不用意に引き抜かれることもない。縦向きのカニューレ１８（隔壁ハウジング部分１６が第１の位置にあるとき、カニューレ１８は縦向きである）の回転軸の中心のずれ(pivot offset)についての幾何学的計算は以下の通りである：
【００２５】
【表１】
2007216028.tif 000003
【００２６】
カニューレ１８をさらに保護するために、カニューレハウジング部分１２はカニューレガイド又は湾曲したマンドレル４６をさらに含み、このマンドレル４６は、皮膚表面１４近傍のカニューレ１８の中間部分を支持するように配置されている。カニューレガイド４６は、カニューレ１８に弧状の軌道を与える。隔壁ハウジング部分１６が第２の位置まで軸回転させられると、カニューレガイド４６は、カニューレ１８の中間部分を緩やかな曲線に沿って支持する。弧状の軌道は、半径がおよそ１〜４ｍｍの範囲であり、好ましくは約２．２５ｍｍである９０°の湾曲部のほぼ一部である。このわずかな曲線がカニューレ１８のよじれ(kinking)を防止する。
【００２７】
カニューレ１８の遠位端部１９を皮膚表面１４に挿入するために、さまざまな挿入針をカニューレ１８に取り外し可能に挿入することができる。挿入針組立体７０の第１実施形態を図６から図１１を参照しながら説明する。本発明は、挿入針組立体７０に限定されず、挿入セット１０はさまざまな挿入針とともに使用されてもよい。
【００２８】
挿入針組立体７０はほぼ中空のハウジング７４を含み、このハウジング７４は、隔壁ハウジング部分１６に取り外し可能に取り付けられるように構成されている。着脱可能挿入針６０は、挿入針組立体７０のハウジング７４の内部から延びている。挿入針６０はさまざまな形態をとりうる。このさまざまな形態としては、これに限定はされないが、鋭利な先端部６３を有する、標準的な斜めの針（standard beveled needle）、又は、トロカールが含まれる。ハウジング７４にある内側ガイドレール７２は、隔壁ハウジング部分１６の側部にある縦向き位置合わせ用溝部３６、３８にスライド可能にはまるように構成されている。ガイドレール７２と位置合わせ用溝部３６、３８の相互作用により、針６０が止め輪の貫通孔３１と整列し、挿入針６０が隔壁３０を貫通し、カニューレ１８を通って、図８に示されているようにカニューレの遠位端部１９から出るようになる。挿入針６０と、隔壁３０および／またはカニューレ１８との間の摩擦は、一般に十分に大きいので、さらに別の固定機構を用いることなく、挿入針組立体７０を挿入セット１０に対して保持する。固定機構は、必要に応じて設けてもよい。ガイドレール７２および位置合わせ用溝部３６、３８は、挿入針組立体７０が隔壁ハウジング部分１６に対して回転することを防ぐ。
【００２９】
図９を参照する。注入セット１０は、挿入針組立体７０を取り付けた状態で、予め包装して支給されてもよい。使用者を保護し、予め包装した組立体を滅菌した状態に保つために、カバー７３を針６０に被せ、挿入針組立体７０に取り付けることができる。カバー７３は拡張ブラケット７５を含み、この拡張ブラケット７５は、挿入針組立体のハウジング７４の側部から延びている拡張アーム７６と取り外し可能に係合するように構成されている。拡張ブラケット７５はまた、取付組立体５２の側部５７を折りたたむように作用し、これにより、予め包装した組立体の運搬寸法を小さくし、また、取付組立体５２を保護する。
【００３０】
注入セット１０を使用するために準備するには、カバー７３を挿入針組立体７０から取り外し、これにより、カニューレ１８および挿入針６０を露出させる。カバー７３を取り外す際、挿入針組立体７０の拡張アーム７６は、図１０に示されているように、接着パッド５４の側部５７を落ちないように保持し続ける。挿入する前に、裏紙５６の２つの半部５８、５９を接着パッド５４の中央部分５５から離すように折りたたみ、接着面を露出させる。裏紙５６は、拡張アーム７６で保持されたままの、パッド５４の側部５７に付着したままである。これにより、従来技術による装置でよく起きていたように、側部５７が落ちて皮膚に接触するということなく、幅の広い取付パッド５４を使用することができる。
【００３１】
挿入セット１０を挿入するには、使用者は、一方の手に挿入針組立体のハウジング７４を保持しながら、他方の手で皮膚をひとつまみする。隔壁ハウジング部分１６、そしてそれ故に挿入針６０は、皮膚表面１４に対して垂直である。挿入針組立体のハウジング７４は、使用者によって使用者の皮膚に対してまっすぐ押し下げられ、これにより、挿入針６０およびカニューレ１８の遠位端部１９を、皮膚表面１４に対して実質的に垂直な向きで、皮膚表面１４に挿入する。針６０を挿入するために必要な力は、普通２．２２ニュートン(0.5ポンド)よりも小さく、針６０は、好ましくは、指による圧力だけで皮膚に挿入され、挿入速度は使用者によって制御される。
【００３２】
針６０は、接着パッド５４の中央部分５５が皮膚表面１４に接触するまで挿入される。パッド５４の側部５７は、裏紙５６の半部５８、５９を皮膚表面１４に平行に引っ張りながら、側部５７を皮膚表面１４に押し付けることで、皮膚表面１４に張り付けられる。針６０は、挿入針組立体７０を挿入セット１０から抜き去ることによって取り外される。次に、挿入針組立体７０を処分するために、図１１に図示されているように、カバー７３を針６０に被せることができる。カバー７３を挿入針組立体７０上に保つために、挿入針組立体のハウジング７４から延びる突出部７７（図８から図１５に示されている）が、カバー７３にある切り欠き部７８（図１１に示されている）と係合する。針６０を取り去ったら、使用者は隔壁ハウジング部分１６を第２の位置まで軸回転させて下げ、図５に示されているように、隔壁ハウジング部分１６を適所に固定する。前述したようにラッチングアーム４５をラッチング凹部４７内に係合させることで、湾曲したマンドレル４６がカニューレ１８のよじれを防ぐ。挿入セット１０は、後述するように針ハブ組立体９０にいつでも接続できる。
【００３３】
挿入処理を補助するために、図１２から図１５に図示されているような使い捨て型の挿入ガイドハウジング１１０を挿入針組立体７０とともに使用してもよい。挿入ガイドハウジング１１０は、ほぼＵ字形状の外形を有し、向かい合った脚部１１４が上面１１２から下へ延びている。各脚部１１４は、接触足部１１６で終わっている。挿入ガイドハウジング１１０は、上面１１２が接触足部１１６によって皮膚表面１４に対しほぼ平行に保持されるように構成されている。指でつかむための側部(finger grasp sides)１１５は、脚部１１４の間に、ガイドハウジング１１０の各側部に沿って延びている。
【００３４】
開口部１１８が上面１１２に画定されていて、挿入針組立体のハウジング７４の形状とほぼ相補的である断面形状を有し、図９に示されているような、予め組み立てられた挿入セット１０および挿入針組立体７０を挿入ガイドハウジング１１０内に配置できるようになっている。開口部１１８は一対の向き合った切り欠き部１１９を含み、この切り欠き部１１９は、挿入針組立体の拡張アーム７６から延びている上部突起部７９を受けて、図１２および図１３に示されているように、挿入ガイドハウジングの上面１１２を通って延びている挿入針組立体７０を保持するように構成されている。この組立体は、図１２および図１３に図示されているように、予め組み立てられていて、いつでも使用できるようになっていてもよい。
【００３５】
挿入ガイドハウジング１１０は、ほぼ開口した側部１１３を有する。側部１１３は、図１８に示すようにカニューレハウジング部分１２が挿入ガイドハウジング１１０に取り付けられているとき、接着パッド５４が皮膚に付着している間、接着パッド５４における裏紙５６のフラップ(flap)をカニューレハウジング部分の底部に対して平行に折りたたむことを可能にする。
【００３６】
このシステムを操作するためには、使用者は、向き合っている指でつかむための側部１１５を使って、片方の手で挿入ガイドハウジング１１０をつまみ上げる。供給時、挿入針６０はカニューレ１８を貫通しており、接着パッドの側部５７は、図９および図１０に示されているのと同様に、挿入針組立体７０のアーム７６の下に挟み込まれている。使用者は針のカバー７３を取り外し、裏紙５６の部分５８および５９を両方とも折り返して、図１４に示されているように、パッド５４の中央部分５５を露出させる。裏紙の部分５８および５９は、指でつかむための側部１１５に沿って折りたたみ、使用者によって邪魔にならない所に保持することができる。使用者は、挿入ガイドハウジング１１０の足部１１６を注入部位で皮膚に押し付ける。次に使用者は、挿入針組立体７０のハウジング７４の上面を約０．４４〜２．２２Ｎ(約0.1〜0.5重量ポンド)の軽い指の力で押し下げる。突起部７９が撓み、挿入針組立体７０は、針６０を挿入セット１０とともに皮膚表面１４に向けて押し下げる。針６０は皮膚表面１４を通して挿入され、カニューレの遠位端部１９は、開口部６１を通過して、皮膚表面１４に実質的に垂直な向きで皮膚表面１４を皮下まで貫く。針を指の圧力で皮膚に貫通させることは、通常、ばね仕掛けにより針を貫通させるよりも痛みが少ない。次に使用者は、両側の折りたたまれている裏紙５６を引っ張って取り、接着パッドの側部を皮膚に、パッド５４にしわを作らないようにして貼り付ける。次に使用者は、挿入ガイドハウジング１１０および挿入針組立体７０を隔壁ハウジング部分１６から取り去り、これにより、カニューレ１８を適所に残しながら挿入針６０を引き抜く。隔壁ハウジング部分１６は軸回転され、図５に図示した第２の位置に固定される。保護カバー７３が針６０に被せられ、挿入ガイドハウジング１１０および挿入針組立体７０は処分することができる。
【００３７】
挿入セット１０が、上述した方法の１つまたは任意の他の適当な方法によって使用者に配置されたら、挿入セット１０は、針ハブ組立体を介して、例えば注入ポンプなどの注入源に接続する準備が整う。注入セット１０とともに使用できる針ハブ組立体９０の第１の典型的な実施形態が図１６から図２０に図示されている。針ハブ組立体９０は、挿入セット１０に着脱可能に取り付けられるように構成されている。
【００３８】
針ハブ組立体９０は、実質的に平坦なハウジング９２、弾性バンド９７、可撓性アーム９４および９５、ならびに針９６を含む。針ハブ組立体９０はガイドレール１００をも含み、このガイドレール１００は、ハウジング９２の下面に沿って、可撓性アーム９４および９５の内側に延びている。ガイドレール１００は、隔壁ハウジング部分１６の側部にある溝部３６および３８と整列し、スライドしてこれらの溝部に入るように構成されている。針９６は、ハウジング９２の上面の下でガイドレール１００の間に突出しており、針９６が実質的にハウジング９２に囲まれ、針ハブ組立体９０が隔壁ハウジング部分１６から外されたときに、不用意に針が刺さることから使用者を保護するようになっている。ガイドレール１００をそれぞれの溝部３６および３８内にスライドさせることにより、針９６が止め輪３２および隔壁３０を通るように案内され、針９６が、図１９に示されているように、フェルール２３の中で終端をなす。
【００３９】
針ハブ組立体９０を隔壁ハウジング部分１６と連結した状態に保つために、弾性バンド９７が、可撓性アーム９４および９５の間に延びていて、図１８に示されているように、隔壁ハウジング部分１６にある保持用隆起部２７の上に撓んで、この隆起部２７により保持されているように構成されている。保持用隆起部２７は、針ハウジング組立体９０を隔壁ハウジング部分１６に接続したときに、弾性バンド９７が保持用隆起部２７の上を自由にスライドするように、横から見たときに傾斜した輪郭を有することが望ましい（図２参照）。針ハブ組立体９０と隔壁ハウジング部分１６が互いに固定されたことを使用者が明確に分かるように、弾性バンド９７は、カチッと音を立ててもよい。針ハブ組立体９０を外すには、弾性バンド９７が、中央の高さが保持用隆起部２７の高さよりも高くなるまで湾曲して上がるように、アーム９４および９５を共に押し込む。針ハブ組立体９０は、隔壁ハウジング部分１６からスライドして外され、これにより針９６を隔壁３０から取り去る。他の種類の連結および固定用組立体を使用することもできる。例えば、一組の相補的な棘部（barbs）および切り欠き部（不図示）を針ハブ組立体９０および隔壁ハウジング部分１６の向き合う面に設けてもよい。他の組立体を利用することもできる。
【００４０】
可撓性チューブ９８が針９６に取り付けられていて、針ハブ組立体９０の後方端部から突出している。チューブ９８は、インシュリン・ポンプのような投薬源、または、外部注入ポンプ（不図示）もしくは他の薬剤源に接続できるルーアーフィッティング(Luer fitting)のような適当なフィッティング(fitting)９９まで直接延びていてもよい。投薬源が作動すると、使用者に薬を送るために、チューブ９８，針９６およびカニューレ１８を介して薬が供給される。
【００４１】
当業者には明らかであろうが、本発明の注入セットでは、発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および変形を行うことができる。よって、本発明は、本発明の変更例および変形例が特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にあることを前提として、それら変更例および変形例を包含するものである。
【００４２】
〔実施の態様〕
（１）注入セットにおいて、
基部面を有するカニューレハウジング部分と、
前記カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられるように構成された隔壁ハウジング部分であって、軸を有し、前記軸が前記基部面に対してほぼ垂直である第１の位置と、前記軸が前記基部面に対してほぼ平行である第２の位置との間で軸回転可能である、隔壁ハウジング部分と、
カニューレであって、前記隔壁ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記軸に対して前記カニューレがほぼ平行となるように前記隔壁ハウジング部分に支持されており、かつ、前記隔壁ハウジング部分から延びている、カニューレと、
を備える、注入セット。
【００４３】
（２）実施態様１記載の注入セットにおいて、
前記カニューレハウジング部分が、カニューレガイドを含み、
前記カニューレガイドは、前記隔壁ハウジング部分が前記第２の位置にあるときに、前記カニューレの一部を弧状の軌道に沿って支持するように構成されている、注入セット。
（３）実施態様２記載の注入セットにおいて、
前記弧状の軌道が、９０°の湾曲部の少なくとも一部を含む、注入セット。
（４）実施態様１記載の注入セットにおいて、
隔壁が、前記隔壁ハウジング部分に配置されていて、前記カニューレへの針のための開口部を密閉している、注入セット。
（５）実施態様１記載の注入セットにおいて、
前記基部面に取り付けられた接着組立体、
をさらに備える、注入セット。
【００４４】
（６）実施態様５記載の注入セットにおいて、
前記接着組立体が、
接着パッドと、
取り外し可能な裏材と、
を備えている、注入セット。
（７）実施態様６記載の注入セットにおいて、
前記裏材の各部分が、前記接着パッドから個別に取り外し可能である、注入セット。
（８）実施態様６記載の注入セットにおいて、
前記接着パッドは、前記カニューレを前記接着パッドに通すための開口部を前記接着パッド内に画定する、注入セット。
（９）実施態様８記載の注入セットにおいて、
前記カニューレハウジング部分が、前記開口部近傍において前記カニューレの周りに環状シール部を含む、注入セット。
【００４５】
（１０）実施態様１記載の注入セットにおいて、
前記隔壁ハウジング部分が、選択された回転中心において、前記カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられている、注入セット。
（１１）実施態様１０記載の注入セットにおいて、
前記回転中心は、前記カニューレに対する前記隔壁ハウジング部分の軸回転が前記カニューレの位置から独立しているように選択されている、注入セット。
（１２）実施態様１記載の注入セットにおいて、
前記隔壁ハウジング部分が前記第２の位置にあるときに、前記隔壁ハウジング部分を前記カニューレハウジング部分に固定するためのラッチング機構、
をさらに備える、注入セット。
【００４６】
（１３）実施態様１記載の注入セットにおいて、
挿入針組立体ハウジング、および前記挿入針組立体ハウジングにより支持される針、を含む、挿入針組立体、
をさらに備え、
前記挿入針組立体ハウジングは、前記カニューレを通して着脱可能に前記針を配置できるように前記針が前記カニューレと軸方向に整列した状態で、前記隔壁ハウジング部分と連結するように構成されている、注入セット。
（１４）実施態様１３記載の注入セットにおいて、
接着パッド、および裏材を含む、接着組立体、
をさらに備え、
前記挿入針組立体が、挿入中に前記裏材の一部を保持するためのアームをさらに備える、注入装置。
【００４７】
（１５）実施態様１３記載の注入セットにおいて、
前記挿入針組立体が、少なくとも１つのガイドレールを含み、
前記ガイドレールは、前記針の近傍にあり、かつ、前記隔壁ハウジング部分における対応する溝部とスライド可能に係合されるように構成されている、注入セット。
（１６）実施態様１３記載の注入セットにおいて、
挿入ガイドハウジング、
をさらに備え、
前記挿入ガイドハウジングは、Ｕ字形状を有し、上面、および前記上面から垂下している一対の脚部を画定しており、
前記上面が、前記挿入針組立体ハウジングの外形と相補的な形状を有する開口部を有する、注入セット。
（１７）実施態様１６記載の注入セットにおいて、
前記挿入針組立体ハウジングが、可撓性突起部を含み、
前記可撓性突起部は、前記開口部近傍の前記挿入ガイドハウジングに連結して、前記注入セットを挿入のための位置において支持するように構成された、注入セット。
【００４８】
（１８）実施態様１記載の注入セットにおいて、
針ハブ組立体、
をさらに備え、
前記針ハブ組立体は、前記隔壁ハウジング部分に着脱可能に取り付けることができ、かつ、投薬源に接続可能である、注入セット。
（１９）実施態様１８記載の注入セットにおいて、
前記針ハブ組立体が、前記カニューレ内に配置可能な注入針を含む、注入セット。
（２０）実施態様１９記載の注入セットにおいて、
前記針ハブ組立体が、少なくとも１つのガイドレールを含み、
前記少なくとも１つのガイドレールは、前記注入針の近傍にあり、かつ、前記隔壁ハウジング部分における対応する溝部とスライド可能に係合するように構成されている、注入セット。
【００４９】
（２１）カニューレを使用者の皮膚を通して挿入する方法において、
注入セットを用意する段階であって、
前記注入セットは、
基部面を有するカニューレハウジング部分、
前記カニューレハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた隔壁ハウジング部分であって、軸を有し、前記軸が前記基部面に対してほぼ垂直である第１の位置と、前記軸が前記基部面に対してほぼ平行である第２の位置との間で軸回転可能である、隔壁ハウジング部分、および、
カニューレであって、前記隔壁ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記軸に対して前記カニューレがほぼ平行であるように前記隔壁ハウジング部分に支持されており、かつ、前記隔壁ハウジング部分から延びている、カニューレ、
を備える、注入セットを用意する段階と、
前記隔壁ハウジング部分を前記第１の位置に配置する段階と、
前記カニューレを通して挿入針を着脱可能に配置する段階と、
前記カニューレが注入部位において前記皮膚に対してほぼ垂直に配向されるように、前記皮膚を通して前記挿入針を挿入する段階と、
前記挿入針を前記カニューレから取り去る段階と、
前記隔壁ハウジング部分を前記第２の位置まで軸回転させる段階と、
を備える、方法。
【００５０】
（２２）実施態様２１記載の方法において、
選択された回転中心において、前記カニューレハウジング部分に前記隔壁ハウジング部分を軸回転可能に取り付ける段階、
をさらに備える、方法。
（２３）実施態様２２記載の方法において、
前記回転中心は、前記カニューレに対する前記隔壁ハウジング部分の軸回転が前記カニューレの位置から独立するように選択されている、方法。
（２４）実施態様２１記載の方法において、
前記隔壁ハウジング部分が前記第２の位置にあるときに、前記隔壁ハウジング部分を前記カニューレハウジング部分に留める段階、
をさらに備える、方法。
【００５１】
（２５）実施態様２１記載の方法において、
前記カニューレを通して前記針を着脱可能に配置する前記段階は、
前記針を支持する挿入針組立体ハウジングを含む挿入針組立体を用意する段階と、
前記挿入針が前記カニューレを通って着脱可能に配置されるように、前記隔壁ハウジング部分を前記挿入針組立体ハウジングに連結する段階と、
を備える、方法。
（２６）実施態様２５記載の方法において、
前記注入セットが、接着パッド、および裏材を含む接着組立体をさらに備え、
前記挿入針組立体が、少なくとも１つのアームをさらに備え、
前記方法が、
挿入中に前記少なくとも１つのアームで前記裏材の一部を保持する段階、
をさらに含む、方法。
【００５２】
（２７）実施態様２５記載の方法において、
挿入ガイドハウジングを用意する段階であって、前記挿入ガイドハウジングが、Ｕ字形状を有し、上面、および前記上面から垂下している一対の脚部を画定しており、前記上面が、前記挿入針組立体ハウジングの外形と相補的である形状を有する開口部を含む、挿入ガイドハウジングを用意する段階と、
前記挿入針組立体ハウジングを前記開口部の中で支持する段階と、
をさらに備える、方法。
（２８）実施態様２１記載の方法において、
針ハブ組立体を前記隔壁ハウジング部分に取り付ける段階と、
前記針ハブ組立体を薬剤源に接続する段階と、
をさらに備える、方法。
【００５３】
（２９）注入セットにおいて、
第１ハウジング部分と、
前記第１ハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた第２ハウジング部分と、
前記第２ハウジング部分によって支持されており、前記第１ハウジング部分の開口部を貫通している、カニューレと、
前記開口部の近傍の前記第１ハウジング内にあり、前記カニューレの一部を弧状の軌道に沿って支持するように構成された、カニューレガイドと、
を備える、注入セット。
【００５４】
（３０）注入組立体において、
基部面を有する第１ハウジング部分と、
第２ハウジング部分であって、軸を有し、前記軸が前記基部面に対して垂直である第１の位置と、前記軸が前記基部面に対してほぼ平行である第２の位置との間で軸回転するように前記第１ハウジング部分に軸回転可能に取り付けられた、第２ハウジング部分と、
カニューレであって、前記第２ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記軸に対して前記カニューレが平行となるように前記第２ハウジング部分に支持されている、カニューレと、
前記第２ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記第２ハウジング部分と連結できる挿入針組立体であって、前記第２ハウジング部分が前記第１の位置にあるときに前記カニューレを通して着脱可能に配置される挿入針を含む、挿入針組立体と、
を備える、注入組立体。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の第１の典型的な実施形態による注入セットの上面斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った側断面図である。
【図３】図１の挿入セットの上面斜視図であって、隔壁ハウジング部分がカニューレハウジング部分から分離されている図である。
【図４】本発明の第１の典型的な実施形態の隔壁ハウジング部分の分解図である。
【図５】挿入された挿入セットの側断面図であって、皮下に挿入され、かつ、よじれずに湾曲しているカニューレを示す図である。
【図６】図１の挿入セットとともに使用可能な典型的な挿入針組立体の斜視図である。
【図７】図１の典型的な注入セットに取り付けられた図６の典型的な挿入針組立体の上面斜視図である。
【図８】図７の線８−８に沿った側断面図である。
【図９】図７の組立体の正面立面図であって、針カバーがその組立体に取り付けられている状態の図である。
【図１０】図７の組立体の正面斜視図であって、挿入針組立体のアームが接着パッドの側部、および、接着パッドの中央部分における接着剤を露出するために後方へ折りたたまれた裏紙部分を保持しているのを示している図である。
【図１１】図６の挿入針組立体の正面斜視図であって、保護カバーが、いつでも処分できる状態にある挿入針に被さるように適所にある状態を示す図である。
【図１２】図６の挿入針組立体を支持している挿入ガイドハウジングの上面斜視図である。
【図１３】図１２に示した組立体の側面図である。
【図１４】図１２の同様の上面斜視図であって、図１の注入セットが挿入針組立体に取り付けられているところを示している図である。
【図１５】図１４と同様の上面斜視図であって、挿入針組立体の押下を示している図である。
【図１６】図１の注入セットとともに使用可能な典型的な針ハブ組立体の底面斜視図である。
【図１７】図１の注入セットに着脱可能に取り付けようとされている図１６の針ハブ組立体の上面図であって、隔壁ハウジング部分がカニューレハウジング部分に対して第２の位置にある図である。
【図１８】図１７と同様の上面斜視図であって、針ハブ組立体が図１の注入セットに取り付けられたところを示す図である。
【図１９】図５と同様の側断面図であって、針ハブ組立体が図１の注入セットに取り付けられているところを図示した図である。
【図２０】図１８と同様の上面斜視図であって、チューブが針ハブ組立体から、外部注入ポンプに取り付けるためのフィッティングまで完全延びているのを示す図である。
【図１】
2007216028.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2007216028.tif 000011
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2007216028.tif 000019
【図１７】
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【図１８】
2007216028.tif 000021
【図１９】
2007216028.tif 000022
【図２０】
2007216028.tif 000023
【外国語明細書】
2007216028000001.pdf