(57)【要約】      （修正有）【課題】組み合わせ医療用デバイスコーティングの設計および適用を単純化して、既存の製品または製造プロセスを変更する必要なく個々の患者に必要な任意の生物活性因子または非生物活性因子を選択可能であることなどの、医療用パッケージを提供する。【解決手段】パッケージ１０であって、医療用デバイスのためのシール可能なポーチ３０；およびそのシール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるシールされたポート４０であって、そのシール可能なポーチの外側からその中に含まれる該医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするための、ポート４０、を備えるパッケージ。【選択図】図１Ａ
2007195967.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージであって、
医療用デバイスのためのシール可能なポーチ；および
該シール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるシールされたポートであって、該シール可能なポーチの外側からその中に含まれる該医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするための、ポート
を備える、パッケージ。
【請求項２】
前記医療用デバイスが、縫合糸、ステープル、クリップ、接着剤、シーラント、メッシュ、胸骨閉鎖剤、ピン、ねじ、および鋲からなる群より選択される、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
前記医療用デバイスが縫合糸である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの因子が、薬物、コーティング物質、希釈剤、創傷治癒剤、接着剤、シーラント、血液製剤、血液成分、保存剤、着色剤、染料、紫外線吸収剤、紫外線安定剤、フォトクロミック因子、抗接着剤、タンパク質、多糖類、ペプチド、遺伝物質、ウイルスベクター、核酸、ヌクレオチド、プラスミド、リンフォカイン、放射性物質、金属、合金、塩、成長因子、成長因子アンタゴニスト、細胞、疎水性因子、親水性因子、免疫学的因子、抗コロニー形成因子、診断用因子、画像化因子、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの因子が薬物である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項６】
前記薬物が、防腐剤、麻酔剤、筋弛緩剤、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、抗微生物因子、抗ウイルス因子、抗真菌因子、抗マラリア剤、抗アメーバ剤、抗結核因子、抗レトロウイルス因子、抗らい菌剤、抗原虫剤、駆虫剤、抗菌因子、ステロイド、造血因子、抗血小板因子、抗凝固剤、凝固剤、血栓溶解因子、ヘモレオロジー因子、止血剤、血漿増量剤、ホルモン、性ホルモン、子宮活性因子、重リン酸塩、抗糖尿病因子、グルコース上昇因子、成長ホルモン、甲状腺ホルモン、強心因子、抗不整脈因子、カルシウムチャネル遮断剤、血管拡張剤、交換神経遮断剤、抗高脂血症因子、血管収縮剤、アンジオテンシンアンタゴニスト、硬化因子、抗インポテンス因子、尿塩基性化剤、尿酸性化剤、抗コリン作用剤、利尿剤、気管支拡張剤、界面活性剤、抗うつ剤、抗精神病剤、抗不安因子、鎮静剤、催眠剤、バルビツレート、制吐因子、鎮痛剤、興奮剤、抗痙攣剤、抗パーキンソン病剤、プロトンポンプインヒビター、Ｈ２−アンタゴニスト、鎮痙剤、緩下剤、止瀉剤、抗膨満剤、消化酵素、胆石可溶化因子、抗高血圧因子、コレステロール低下因子、放射線不透過因子、免疫グロブリン、モノクローナル抗体、抗体、抗毒素、抗蛇毒素、免疫因子、抗炎症性因子、抗腫瘍因子、アルキル化因子、代謝拮抗剤、抗有糸分裂因子、放射性製剤、ビタミン、ハーブ、微量元素、アミノ酸、酵素、キレート因子、免疫調節因子、免疫抑制因子、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項５に記載のパッケージ。
【請求項７】
前記ポートが、前記シール可能なポーチ内に、該シール可能なポーチ内を通って位置決めされる、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項８】
前記ポートが、前記シール可能なポーチの表面上に位置決めされる、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項９】
前記ポートが、シールを介して穿刺可能である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記ポートがシャントである、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１１】
前記シール可能なポーチがアルミニウム箔を含む、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記シール可能なポーチが、疎水性物質、親水性物質およびそれらの組み合わせからなる群より選択される物質から作製される、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１３】
比較的鋭利な送達デバイスが前記ポートを通過し、前記パッケージ上のポート４０の反対側の表面を直接出ることを防ぐための停止部材をさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１４】
前記シール可能なポーチおよび前記医療用デバイスを保管するための、通気性の外部ポーチをさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記ポートが、前記通気性の外部ポーチ内に、該通気性の外部ポーチを通って位置決めされる、請求項１４に記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記ポートが、前記通気性の外部ポーチの表面上に位置決めされる、請求項１４に記載のパッケージ。
【請求項１７】
前記ポートが、前記通気性の外部ポーチの外側から前記医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするために、前記シール可能なポーチおよび該通気性の外部ポーチ内に、該シール可能なポーチおよび該通気性の外部ポーチを通って位置決めされる、請求項１４に記載のパッケージ。
【請求項１８】
前記シール可能なポーチ内に前記医療用デバイスを位置決めするための内部保持具をさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１９】
前記ポートが、前記内部保持具内に、該内部保持具を通って位置決めされる、請求項１８に記載のパッケージ。
【請求項２０】
前記ポートが、前記内部保持具の表面上に位置決めされる、請求項１８に記載のパッケージ。
【請求項２１】
前記ポートが、前記内部保持具を貫通するシャントである、請求項１８に記載のパッケージ。
【請求項２２】
少なくとも１つの因子を含む壊れやすい容器をさらに備え、該壊れやすい容器は、該壊れやすい容器の開口の際に、該壊れやすい容器から前記シール可能なポーチの内側に含まれる前記医療用デバイスへの前記少なくとも１つの因子の通過を可能にするために、前記シールされたポートに組み込まれる、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項２３】
前記壊れやすい容器は、割れやすいアンプルである、請求項２２に記載のパッケージ。
【請求項２４】
フィルタをさらに備える、請求項２２に記載のパッケージ。
【請求項２５】
医療用デバイスをパッケージングする方法であって、
医療用デバイスを提供する工程；および
該医療用デバイスを請求項１に記載のパッケージに置く工程
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、概して、医療用デバイスをパッケージングすることに関し、より詳細には、シール可能なポーチ内に備えられる医療用デバイスのためのパッケージ、およびその医療用デバイスに少なくとも１つの因子を送達するためのポートに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の背景）
組み合わせ医療用デバイス（すなわち、薬物もしくは他の生物活性因子でコーティングされた医療用デバイス）は、近年商業的により流行している。当業者に公知である多くのこれらの組み合わせ医療用デバイスが存在する。これらのデバイスの多くは、生物活性因子の溶出、およびより重要には、その医療用デバイスの中核的な機能性を維持もしくは増強することの両方を容易にするために、特定のコーティングを必要とする。例えば、抗菌コーティングを含む縫合糸は、そのコーティング中の抗菌剤の溶出を容易にし、またそのコーティングされた縫合糸が創傷閉鎖デバイスとして機能性であることを確実にするために特定の引っ張り強度、操作性、糸結び性、および分解速度を維持しなければならない。
【０００３】
さらに、新しいコーティング、薬物または医療用デバイスの任意の組み合わせの選択に関して、選択された因子と上記のいずれの技術的要件にも適用し得るコーティングまたは医療用デバイスとを一緒にすることの挑戦、ならびにそのような製品を生産することに関する製造プロセス、滅菌プロセスおよび輸送プロセスについての挑戦が生じる。これは、多くの場合、特定の因子に適合するように特化された新しいコーティングポリマーの設計、ならびに新しいコーティングプロセス、製造プロセス、滅菌プロセスおよび輸送プロセスの設計を必要とする。加えて、これらの新しいコーティングおよびプロセスを設計することは、そのデバイスの貯蔵寿命ならびにネガティブな様式でのその組み合わせ医療用デバイスの最終使用におそらく影響を与える付加的な圧力が生じる。
【０００４】
また、医療専門家は、それぞれの患者の必要に応じて製品を変えるような柔軟性なしに、生産された用量および強度でその組み合わせ医療用デバイスを使用することに限定されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本開示は、組み合わせ医療用デバイスコーティングの設計および適用を単純化して以下の利点を提供することを目的とした医療用デバイスのためのパッケージを記載する：既存の製品または製造プロセスを変更する必要なく個々の患者に必要な任意の生物活性因子または非生物活性因子を選択可能であること；感受性の因子が標準的な貯蔵条件または輸送条件を損なうことなく送達され得ること；特定の医療用デバイスと、その特定のデバイスに必要とされる滅菌条件を許容し得なかった因子とを、滅菌条件下で後に組み合わせ可能であること；医療専門家が製品の選択にわたってより大きな管理を有すること；およびより安定な形式に起因するより長い製品の貯蔵寿命。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
パッケージであって、
医療用デバイスのためのシール可能なポーチ；および
該シール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるシールされたポートであって、該シール可能なポーチの外側からその中に含まれる該医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするための、ポート
を備える、パッケージ。
（項目２）
前記医療用デバイスが、縫合糸、ステープル、クリップ、接着剤、シーラント、メッシュ、胸骨閉鎖剤、ピン、ねじ、および鋲からなる群より選択される、項目１に記載のパッケージ。
（項目３）
前記医療用デバイスが縫合糸である、項目１に記載のパッケージ。
（項目４）
前記少なくとも１つの因子が、薬物、コーティング物質、希釈剤、創傷治癒剤、接着剤、シーラント、血液製剤、血液成分、保存剤、着色剤、染料、紫外線吸収剤、紫外線安定剤、フォトクロミック因子、抗接着剤、タンパク質、多糖類、ペプチド、遺伝物質、ウイルスベクター、核酸、ヌクレオチド、プラスミド、リンフォカイン、放射性物質、金属、合金、塩、成長因子、成長因子アンタゴニスト、細胞、疎水性因子、親水性因子、免疫学的因子、抗コロニー形成因子、診断用因子、画像化因子、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目１に記載のパッケージ。
（項目５）
前記少なくとも１つの因子が薬物である、項目１に記載のパッケージ。
（項目６）
前記薬物が、防腐剤、麻酔剤、筋弛緩剤、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、抗微生物因子、抗ウイルス因子、抗真菌因子、抗マラリア剤、抗アメーバ剤、抗結核因子、抗レトロウイルス因子、抗らい菌剤、抗原虫剤、駆虫剤、抗菌因子、ステロイド、造血因子、抗血小板因子、抗凝固剤、凝固剤、血栓溶解因子、ヘモレオロジー因子、止血剤、血漿増量剤、ホルモン、性ホルモン、子宮活性因子、重リン酸塩、抗糖尿病因子、グルコース上昇因子、成長ホルモン、甲状腺ホルモン、強心因子、抗不整脈因子、カルシウムチャネル遮断剤、血管拡張剤、交換神経遮断剤、抗高脂血症因子、血管収縮剤、アンジオテンシンアンタゴニスト、硬化因子、抗インポテンス因子、尿塩基性化剤、尿酸性化剤、抗コリン作用剤、利尿剤、気管支拡張剤、界面活性剤、抗うつ剤、抗精神病剤、抗不安因子、鎮静剤、催眠剤、バルビツレート、制吐因子、鎮痛剤、興奮剤、抗痙攣剤、抗パーキンソン病剤、プロトンポンプインヒビター、Ｈ２−アンタゴニスト、鎮痙剤、緩下剤、止瀉剤、抗膨満剤、消化酵素、胆石可溶化因子、抗高血圧因子、コレステロール低下因子、放射線不透過因子、免疫グロブリン、モノクローナル抗体、抗体、抗毒素、抗蛇毒素、免疫因子、抗炎症性因子、抗腫瘍因子、アルキル化因子、代謝拮抗剤、抗有糸分裂因子、放射性製剤、ビタミン、ハーブ、微量元素、アミノ酸、酵素、キレート因子、免疫調節因子、免疫抑制因子、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目５に記載のパッケージ。
（項目７）
前記ポートが、前記シール可能なポーチ内に、該シール可能なポーチ内を通って位置決めされる、項目１に記載のパッケージ。
（項目８）
前記ポートが、前記シール可能なポーチの表面上に位置決めされる、項目１に記載のパッケージ。
（項目９）
前記ポートが、シールを介して穿刺可能である、項目１に記載のパッケージ。
（項目１０）
前記ポートがシャントである、項目１に記載のパッケージ。
（項目１１）
前記シール可能なポーチがアルミニウム箔を含む、項目１に記載のパッケージ。
（項目１２）
前記シール可能なポーチが、疎水性物質、親水性物質およびそれらの組み合わせからなる群より選択される物質から作製される、項目１に記載のパッケージ。
（項目１３）
比較的鋭利な送達デバイスが前記ポートを通過し、前記パッケージ上のポート４０の反対側の表面を直接出ることを防ぐための停止部材をさらに備える、項目１に記載のパッケージ。
（項目１４）
前記シール可能なポーチおよび前記医療用デバイスを保管するための、通気性の外部ポーチをさらに備える、項目１に記載のパッケージ。
（項目１５）
前記ポートが、前記通気性の外部ポーチ内に、該通気性の外部ポーチを通って位置決めされる、項目１４に記載のパッケージ。
（項目１６）
前記ポートが、前記通気性の外部ポーチの表面上に位置決めされる、項目１４に記載のパッケージ。
（項目１７）
前記ポートが、前記通気性の外部ポーチの外側から前記医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするために、前記シール可能なポーチおよび該通気性の外部ポーチ内に、該シール可能なポーチおよび該通気性の外部ポーチを通って位置決めされる、項目１４に記載のパッケージ。
（項目１８）
前記シール可能なポーチ内に前記医療用デバイスを位置決めするための内部保持具をさらに備える、項目１に記載のパッケージ。
（項目１９）
前記ポートが、前記内部保持具内に、該内部保持具を通って位置決めされる、項目１８に記載のパッケージ。
（項目２０）
前記ポートが、前記内部保持具の表面上に位置決めされる、項目１８に記載のパッケージ。
（項目２１）
前記ポートが、前記内部保持具を貫通するシャントである、項目１８に記載のパッケージ。
（項目２２）
少なくとも１つの因子を含む壊れやすい容器をさらに備え、該壊れやすい容器は、該壊れやすい容器の開口の際に、該壊れやすい容器から前記シール可能なポーチの内側に含まれる前記医療用デバイスへの前記少なくとも１つの因子の通過を可能にするために、前記シールされたポートに組み込まれる、項目１に記載のパッケージ。
（項目２３）
前記壊れやすい容器は、割れやすいアンプルである、項目２２に記載のパッケージ。
（項目２４）
フィルタをさらに備える、項目２２に記載のパッケージ。
（項目２５）
医療用デバイスをパッケージングする方法であって、
医療用デバイスを提供する工程；および
該医療用デバイスを項目１に記載のパッケージに置く工程
を包含する、方法。
【０００７】
本開示は、パッケージを提供し、このパッケージは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチ、およびこのシール可能なポーチの外側からその中に含まれる上記医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするための、上記シール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるシールされたポートを備える。
【０００８】
（要旨）
したがって、本開示に従う医療用デバイスのためのパッケージは、シール可能なポーチ、およびその中に含まれる医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするための、そのシール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるポートを備える。
【０００９】
別の実施形態において、本開示に従う上記医療用デバイスのためのパッケージはまた、通気性の外部ポーチ、シール可能なポーチ、およびその中に含まれる医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするための、そのシール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるポートを備え得る。
【００１０】
種々の実施形態が、以下の図面を参照して本明細書に記載される。
【発明の効果】
【００１１】
本発明により、組み合わせ医療用デバイスコーティングの設計および適用を単純化して上記の利点を提供する医療用デバイスのためのパッケージが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
（詳細な説明）
ここで図１Ａ〜１Ｆを参照すると、パッケージ１０は、本明細書中で記載される場合、医療用デバイス２０のためのシール可能なポーチ３０およびポート４０（これは、シール可能なポーチ３０の外側からその中に含まれる医療用デバイス２０への少なくとも１つの因子の通過を可能にするためのシール可能なポーチ３０の周囲に接して位置決めされる）を備える。任意の医療用デバイスは、パッケージ１０内に格納され得る。いくつかの例としては、縫合糸、ステープル、クリップ、接着剤、シーラント、メッシュ、胸骨閉鎖剤（ｓｔｅｒｎｕｍ  ｃｌｏｓｕｒｅｓ）、ピン、ねじ、鋲および接着バリア（ａｄｈｅｓｉｏｎ  ｂａｒｒｉｅｒ）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１３】
上記少なくとも１つの因子は、医療用デバイス内で組み合わせるのに適切な任意の生物活性因子および／または非生物活性因子から選択され得る。適切な因子としては、薬物（例えば、防腐剤、麻酔剤、筋弛緩剤、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、抗微生物因子、抗ウイルス因子、抗真菌因子、抗マラリア剤、抗アメーバ剤、抗結核因子、抗レトロウイルス因子、抗らい菌剤、抗原虫剤、駆虫剤、抗菌因子、ステロイド、造血因子、抗血小板因子、抗凝固剤、凝固剤、血栓溶解因子、ヘモレオロジー因子、止血剤、血漿増量剤、ホルモン、性ホルモン、子宮活性因子、重リン酸塩、抗糖尿病因子、グルコース上昇因子、成長ホルモン、甲状腺ホルモン、強心因子、抗不整脈因子、カルシウムチャネル遮断剤、血管拡張剤、交換神経遮断剤、抗高脂血症因子、血管収縮剤、アンジオテンシンアンタゴニスト、硬化因子、抗インポテンス因子、尿塩基性化剤、尿酸性化剤、抗コリン作用剤、利尿剤、気管支拡張剤、界面活性剤、抗うつ剤、抗精神病剤、抗不安因子、鎮静剤、催眠剤、バルビツレート、制吐因子、鎮痛剤、興奮剤、抗痙攣剤、抗パーキンソン病剤、プロトンポンプインヒビター、Ｈ２−アンタゴニスト、鎮痙剤、緩下剤、止瀉剤、抗膨満剤、消化酵素、胆石可溶化因子、抗高血圧因子、コレステロール低下因子、放射線不透過因子、免疫グロブリン、モノクローナル抗体、抗体、抗毒素、抗蛇毒素、免疫因子、抗炎症性因子、抗腫瘍因子、アルキル化因子、代謝拮抗剤、抗有糸分裂因子、放射性製剤、ビタミン、ハーブ、微量元素、アミノ酸、酵素、キレート因子、免疫調節因子、免疫抑制因子）；コーティング物質（例えば、潤滑剤）、および非成体吸収性物質（例えば、シリコーン）、蜜蝋、またはポリテトラフルオロエチレン、ならびに吸収性物質（例えば、コラーゲン、キトサン、キチン、カルボキシメチルセルロース、ならびにポリアルキレングリコールのホモポリマーおよび／もしくはコポリマー、高級脂肪酸（ｈｉｇｈｅｒ  ｆａｔｔｙ  ａｃｉｄ）またはこれらの塩もしくはエステル、グリコール酸、グリコリド、乳酸、ラクチド、ｐ−ジオキサノン、バレロラクトンおよび直鎖脂肪族ヒドロキシカルボン酸由来の他のラクトン、α−ヒドロキシ酪酸、エチレンカーボネート、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、プロピレンカーボネート、リンゴ酸エステルラクトン、コハク酸、アジピン酸および他の直鎖脂肪族ジカルボン酸、ならびに直鎖脂肪族ジオール（例えば、ブタンジオールおよびヘキサンジオール）；希釈剤（例えば、滅菌生理食塩水、滅菌デキストロース水溶液、および滅菌乳酸添加リンゲル液（ｌａｃｔａｔｅｄ  ｒｉｎｇｅｒ）；創傷治癒剤；接着剤；シーラント；血液製剤；血液成分；保存剤；着色剤；染料；紫外線吸収剤；紫外線安定剤；フォトクロミック因子；抗接着剤；タンパク質；多糖類；ペプチド；遺伝物質；ウイルスベクター；核酸；ヌクレオチド；プラスミド；リンフォカイン；放射性物質；金属；合金；塩；成長因子；成長因子アンタゴニスト；細胞；疎水性因子；親水性因子；免疫学的因子；抗コロニー形成因子；診断用因子；画像化因子；およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１４】
シール可能なポーチ３０は、当業者に公知の任意の適切な物質から製造される医療用デバイスのための任意の従来のエンベロープであり得る。一実施形態において、シール可能なポーチ３０は、熱シール可能なポリマー組成物で内表面がコーティングされた２つのパネルのアルミニウム箔を熱シールすることによって形成される。上記のエンベロープは、図１Ａ〜図１Ｆおよび図３〜図６に図示される内部シール可能なポーチの周囲の周りに結合される。当業者に周知であるように、ポーチをシールするための他の手段が使用され得る。
【００１５】
別の実施形態において、シール可能なポーチ３０は、疎水性物質から形成され得る。用語「疎水性」とは、本明細書中で使用される場合、通常は水溶性でなくかつ比較的少量の水（すなわち、約１０重量％未満）を吸収する物質をいう。これらの物質のいくつかの例としては、モノマー（例えば、ε−カプロラクトン、グリコリド、ｌ−ラクチド、ｄ，ｌ−ラクチド、ｄ−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、４，４−ジメチル−１，３−ジオキサン−２−オン、ｐ−ジオキサノン、ジオキセパノン（ｄｉｏｘｅｐａｎｏｎｅ）、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、α，α−ジエチルプロピオラクトン、６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−オン、エチレンカーボネート、シュウ酸エチレン、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジメチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン）、および他の置換された（ｓｕｂｔｉｔｕｔｅｄ）グリコリド、ならびに置換ラクチドが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかのさらに有用な疎水性物質としては、ポリオレフィンおよびポリシロキサンが挙げられる。
【００１６】
上記疎水性物質が、水溶性の上記因子を、シール可能なポーチからはじくために使用され得、それによって、上記水溶性因子を、医療用デバイスの中へかつ周りに押し込み（ｆｏｒｃｅ）、このデバイスの湿潤性またはコーティングを高めることが想定される。上記ポーチを形成するために使用される物質が、より疎水性になるので、上記シール可能なポーチの水溶性因子をはじく能力が増大することが想定される。
【００１７】
別の実施形態において、シール可能なポーチ３０は、親水性物質から形成され得る。用語「親水性」とは、本明細書中で使用される場合、通常は水溶性でありかつ比較的多量の水を吸収する物質をいう。これらの物質のいくつかの例としては、ポリアルキレングリコール（例えば、ポリエチレングリコール）、ポリアクリレート（例えば、メタクリレートおよび２−ヒドロキシエチルメタクリレートのポリマー）、アミノアルキルアクリレート（例えば、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド）、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリオキシエチレン、ポリアクリルアミド、ポリ（２−ヒドロキシ−エチルメタクリレート）、ポリメタクリルアミド、デキストラン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、多糖類、ゼラチンならびに上記ポリマーが由来するポリマーのうちの２種類以上のコポリマー、およびポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１８】
上記親水性物質が、上記パッケージおよび／または医療用デバイスの中に上記因子を運ぶのを補助するために使用され得ることが想定される。上記ポーチを形成するために使用される物質が、より親水性になるので、上記シール可能なポーチの、上記パッケージおよび医療用デバイスの中へ因子を運ぶ能力が高まることが想定される。
【００１９】
なお別の実施形態において、シール可能なポーチ３０は、疎水性物質および親水性物質の組み合わせから作製され得る。材料の組み合わせは、上記シール可能なポーチの特定の領域が上記因子をはじくことを可能にする一方で、上記ポーチの他の領域が上記医療用デバイスに向かって上記因子を運ぶことが想定される。疎水性物質および親水性物質の組み合わせは、ポーチおよび／または医療用デバイスの特定の領域が、上記ポーチおよび／または医療用デバイスの他の領域以外のより多くの因子を受容することが望ましいときに有用であり得る。
【００２０】
シール可能なポーチ３０に加えて、パッケージ１０は、シール可能なポート４０を備える。ポート４０は、シール可能なポーチ３０の周囲に接して位置し、シール可能なポーチ３０の外側から医療用デバイス２０へ少なくとも１つの因子を送達するために設計される。図１Ａ〜図１Ｆに示されるように、ポート４０は、シール可能なポーチ３０の任意の側部、縁部または角に沿って位置決めされ得る。さらに、ポート４０は、種々の他の位置においてシール可能なポーチ３０の周囲に接していると考えられ得る。１つのこのような非限定的な例において、ポート４０は、図３に示されるように、内部保持具５０の外部表面または内部表面に沿った任意の位置に位置決めされ得る。ここでポート４０は、シール可能なポーチ３０の内部周囲に接している。別の非限定的な例において、ポート４０は、図５Ａ〜図５Ｂに示されるように、通気性の外部パッケージ６０の外部表面または内部表面に位置決めされ得る。ここでポート４０は、シール可能なポーチ３０の外側周囲に接している。
【００２１】
ここで図２Ａを参照すると、ポート４０は、いずれの流体媒体も漏れずかついずれの病原体もシール可能なポーチを破らないことを確実にするように、セルフシール作用（ｓｅｌｆ−ｓｅａｌｉｎｇ  ａｃｔｉｏｎ）によってシールされたままであるように設計される注射可能なハブとして示される。ポート４０は、滅菌バイアル、静脈内バッグ、カテーテル、薬物アンプルまたは血液バッグをシールすることにおいて使用されることが公知の従来のゴムまたは熱可塑性物質から構成され得る。あるいは、ポート４０は、疎水性材料、親水性材料、または疎水性材料と親水性材料との組み合わせから構成され得る。適切なポートは、任意の大きさ、形状または寸法で作られ得る。
【００２２】
一実施形態において、ポート４０は、ポート４０と嵌合し得、それによって、特定のシリンジのみがポート４０の特定の用途を促進するように、ロックアンドキータイプ（ｌｏｃｋ  ａｎｄ  ｋｅｙ  ｔｙｐｅ）のハブを作り出す。このタイプのポートは、ポート４０のユーザーにより高い安全性を提供する。なぜなら、そのポートは、針の使用を必ずしも要しないからである。さらに、このロックアンドキータイプのハブは、患者ならびに特定の薬物適用およびこれらの薬物適用の投与のみのための医療職員によって使用され得、それによって、間違った因子または意図される因子の間違った投与量を投与する可能性が減少する。
【００２３】
あるいは、図１Ｃ、図１Ｄ、図２Ｂ、図２Ｃ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、ポート４０は、シャントであり得る。このことによって、ポート４０は、シール可能なポーチ３０の周囲に接して位置決めされているのみならず、ポート４０は、シール可能なポーチ３０の中に貫通し得る。シール可能なポーチ３０の中に貫通することによって、ポート４０は、この注射された因子を、シール可能なポーチ３０内の任意の特定の領域（医療用デバイス２０または内部保持具５０の特定の領域を含む）に方向付け得る。さらに、このシャントは、医療用デバイス２０または内部保持具５０をさらに貫通して、医療用デバイス２０の湿潤速度を増大しそして／または医療用デバイス２０もしくは内部保持具５０の特定の領域のみに上記因子を制限するために、位置決めされ得る。
【００２４】
別の実施形態において、そして図２Ｃに示されるように、ポート４０は、上記パッケージおよび容器の製造の前または後のいずれかに、少なくとも１つの因子を満たし得る壊れやすい容器４５が組み込まれ得る。この実施形態において、外科医または他の医療職員は、壊れやすい容器４５の頂部に位置した可撓性部材４２に圧力を付与し得、それによって、容器４５を開かせ、ポート４０に上記因子を放出する。このポートは、シール可能なポーチ３０に上記生物活性因子の通過を可能にする。壊れやすい容器４５は、当業者に公知の任意の材料から製造され得る。１つの既知の例としては、ガラス材料が挙げられる。壊れやすい容器４５がガラスまたは他の物質から製造され、患者に導入されることを意味しない実施形態において、フィルタ４８は、壊れやすい容器４５を開いた後にこれらの物質がポートに入らないようにするために、壊れやすい容器４５とポート４０との間でポート４０に接続され得る。
【００２５】
ポート４０が、シール可能なポーチ３０の周囲に接していずれの場所（例えば、シール可能なポーチ３０の内部表面または外部表面を含む）にも位置し得ることが想定される。一実施形態において、ポート４０は、シール可能なポーチ３０、内部保持具５０、または通気性の外部パッケージ６０の表面の内部およびその表面を通じて位置決めされ得る。この実施形態において、ポート４０は、シール可能なポーチ３０、内部保持具５０、または通気性の外部パッケージ６０の表面内でシールされ、選択される保持具またはポーチへと通過する。別の実施形態において、ポート４０は、シール可能なポーチ３０、内部保持具５０、または通気性の外部パッケージ６０の表面にのみ位置決めされ得る。ポート４０が保持具のうちの１つの表面にのみ位置決めされる場合、ポート４０は、ポート４０を上記表面に結合するために適した任意の医療用接着剤を用いて、表面に適用され得ることが想定される。上記表面から容易に剥離させ、ポーチの別の表面に接着させることを可能にする接着剤で、ポート４０が表面に接着され得ることがさらに想定される；それによって、ポート４０をパッケージ１０内の別の表面に再び位置決めすることを可能にする。
【００２６】
シール可能なポーチ３０およびポート４０に加えて、本明細書中に記載されるパッケージ１０は、内部保持具５０をさらに含み得る。内部保持具５０は、格納される個々の医療用デバイスに依存して、特定の位置においてこの医療用デバイスを格納するように設計される。例えば、内部保持具５０は、図３および図４Ａに示されるように（レーストラック型保持具として一般に知られている）、チャネルを含み得る。このチャネルにおいて、縫合糸のような医療用デバイスが配置され得、それによって、その縫合糸が絡まないようにする。
【００２７】
内部保持具５０は、医療用デバイスを位置決めするために適切な滅菌可能な物質の１つ以上の部品から製造され得る。いくつかの例としては、疎水性物質、親水性物質、紙製の物質、またはこれらの物質の組み合わせが挙げられる。紙製の物資中の一例としては、重量のある、比較的硬い紙またはボール紙（例えば、５ポイントから１２ポイントの中実の漂白硫酸ボール紙）が挙げられる。このボール紙は、容易に折りたたみ可能であり、医療用デバイスを支持するためになお十分強度がありかつ硬く、比較的硬いパッケージを提供する。さらなる物質としては、プラスチック、箔および積層体が挙げられる。
【００２８】
ここで図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ポート４０または少なくとも１つの因子が、保持具５０を貫通し、医療用デバイス２０をコーティングすることを可能にするために、頂部部品５０ａと底部部品５０ｂと、少なくとも１つの開口部とを備える内部保持具５０が示される。内部保持具５０が、シール可能なまたはシール不能な物質であり得る。
【００２９】
ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、パッケージ１０はまた、滅菌プロセスおよび輸送プロセスの間に、シール可能なポーチ３０を保護するように設計された通気性の外側ポーチ６０をさらに備え得る。通気性の外側ポーチ６０は、当業者に公知の通気性の材料から作られ得る。通気性の外側ポーチ６０に適切な材料は、パッケージ１０への細菌の侵入を防止するために、ガスを滅菌するための良好な透過性および適切なバリア効力の合わされた効果を示す。一般に、セルロース製の紙がベースの網目（ｗｅｂ）が、ガス滅菌技術を可能にするために十分通気性であるが、特定の細菌、芽胞および他の微生物が通過しないように、なお十分通さない。いくつかの例としては、セルロース繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３０】
図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、パッケージ１０は、通気性の外側ポーチ６０内にそのポーチを通って位置決めされ、通気性の外側ポーチ６０内にシールされたシール可能なポーチ３０に通過するポート４０を備え、内部保持具５０および／または医療用デバイス２０を含み得る。これらの実施形態において、少なくとも１つの因子は、通気性の外側ポーチ６０またはシール可能なポーチ３０を破ることなく、通気性の外側ポーチ６０の外側からシール可能なポーチ３０へと通過され得る。
【００３１】
ポート４０に加えて、シール可能なポーチ３０は、図１の点線Ｚ１−Ｚ２に沿ったポーチ３０の断面である図６に示されるように、停止部材７０をさらに備え得る。停止部材７０は、ニードルまたは他の比較的鋭い送達部材が、ポート４０を通過せずかつシール可能なポーチ３０、内部保持具５０、または通気性の外部ポーチ６０上のポート４０の反対側の表面から直接出ないように設計される。停止部材は、鋭くされている送達デバイスが反対側の表面を通過しないように十分硬い任意の材料から作製され得る。いくつかの例としては、ポリマー材料および金属合金が挙げられるが、これらに限定されない。ポート４０と類似して、停止部材７０は、パッケージ１０の任意の側部、縁部、角または表面上に、その内部かつ貫通して位置決めされ得る。理想的には、停止部材７０は、ポート４０と直接並べてかつポート４０が入る予測される点を後ろに位置した表面上に位置決めされる。さらに、停止部材７０は、比較的鋭い送達デバイスが、通らないようにされる任意の形状に形成され得る。これらの形状としては、図６に示されるように、平坦なブロック設計または凹面の設計またはボウルの設計が挙げられる。
【００３２】
他の実施形態において、シール可能なポーチ３０は、医療用デバイス２０および粒状もしくは粉末形式の因子を含み得る。この乾燥形式において、上記因子は、長期間にわたってシール可能なポーチ３０の内部で安定なままであり、それによって、製品貯蔵寿命を改善し、シールされたポーチを開く前にどんなときでも再構成され得る。粉末形態にある因子は、パッケージされた医療用デバイス２０を使用する前に、ポート４０を介してシール可能なポーチ３０へと滅菌希釈液を注射することによって、再構成され得る。上記のように、いくらかの既知の希釈液としては、滅菌生理食塩水、滅菌デキストロース水溶液、および滅菌乳酸添加リンゲル液が挙げられる。任意の他の因子が、中にシールされる医療用デバイスを増強する必要がある場合、懸濁液、溶液、分散液、ゲル、フィルム、シートなるを形成するために、シール可能なポーチの内部の乾燥粉末形態に添加され得ることが想定される。
【００３３】
種々の改変が、本明細書中に開示される実施形態に対してなされ得ることが十分に理解される。従って、上記の説明は、限定するとして解釈されるべきではなく、特に有用な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内の他の実施形態を想起する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】図１Ａは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチの上面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチの端面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチの上面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチの側面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチの上面図である。
【図１Ｆ】図１Ｆは、医療用デバイスのためのシール可能なポーチの端面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、シール可能なポーチ内の医療用デバイスへの少なくとも１つの因子の通過を可能にするためのポートの拡大上面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、シール可能なポーチ内の医療用デバイスへの因子の通過を可能にするためのシャント様ポートの拡大側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、因子を囲む壊れやすい容器が組み込まれた、本明細書に記載されるようなシャント様ポートの拡大側面図である。
【図３】図３は、内部保持具を備える医療用デバイスのためのシール可能なポーチの上面図である。この内部保持具は、そのシール可能なポーチ内の医療用デバイスへの因子の通過を可能にするためのポートを備える医療用デバイスを保護するためのものである。
【図４Ａ】図４Ａは、少なくとも１つの開口部を備える内部保持具の底面部分を備える医療用デバイスのためのシール可能なポーチ、およびその少なくとも１つの開口部を介して内部保持具５０を貫通する、シール可能なポーチ３０内にシール可能なポーチ３０を通って位置決めされるポートの上面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、少なくとも１つの開口部を備える内部保持具を形成するように底部部品に連結された頂部部品を備える医療用デバイスのためのシール可能なポーチ、およびその少なくとも１つの開口部を介して内部保持具５０を貫通する、シール可能なポーチ３０内にシール可能なポーチ３０を通って位置決めされるポートの上面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、外部の通気性のポーチの外側から医療用デバイスへの因子の通過を可能にするために、外部の通気性のポーチ内にその外部の通気性のポーチを通って、そしてさらに医療用デバイスのためのシール可能なポーチを通って位置決めされるポートの上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、外部の通気性のポーチの外側から医療用デバイスへの因子の通過を可能にするために、外部の通気性のポーチ内にその外部の通気性のポーチを通って、そしてさらに医療用デバイスのためのシール可能なポーチを通って位置決めされるポートの側面図である。
【図６】図６は、図１Ｅの線Ｚ１〜Ｚ２に沿った断面図であり、シール可能なポーチの周囲に接して位置決めされるポートおよび停止部材を有する医療用デバイスのためのシール可能なポーチを示す。
【符号の説明】
【００３５】
１０  パッケージ
２０  医療用デバイス
３０  シール可能なポーチ
４０  ポート
５０  内部保持具
６０  通気性の外部パッケージ
７０  停止部材
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2007195967.tif 000004
【図１Ｃ】
2007195967.tif 000005
【図１Ｄ】
2007195967.tif 000006
【図１Ｅ】
2007195967.tif 000007
【図１Ｆ】
2007195967.tif 000008
【図２Ａ】
2007195967.tif 000009
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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