(57)【要約】      （修正有）【課題】手術中の容易な取扱い、生物学的効果等に関し、改善された髄内釘を提供する。【解決手段】空洞１０を備え、部分的に導電性のある細長い釘部材１２と、コイルアセンブリ１４と、コイルアセンブリの第１のポールに接続された第１の電極１６と、コイルアセンブリの第２のポールに接続された第２の電極１８とを含む髄内釘システムに関し、その手術中の取扱いの容易さ及び柔軟性のある用途、その安定性、その生物学的効果、その治療の有効性、およびその経済性に関して改良するために、コイルアセンブリが、少なくとも１つの導電性の外側接触表面を有する、釘部材に近位方向に解放可能に接続される端部キャップアセンブリ中に提供されること、その接触表面が、釘部材から電気的に絶縁されること、接触表面の少なくとも１つのセクションが第１の電極を形成すること、および釘部材の少なくとも１つのセクションが第２の電極を形成する。【選択図】図２
2007283110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空洞（１０）を備えた少なくとも部分的に導電性の細長い釘部材（１２）と、コイルアセンブリ（１４）と、前記コイルアセンブリの第１のポールに接続された第１の電極（１６）と、前記コイルアセンブリの第２のポールに接続された第２の電極（１８）とを含む髄内釘システムにおいて、
前記コイルアセンブリ（１４）が、少なくとも１つの導電性の外側接触表面を有する、前記釘部材（１２）に近位方向に解放可能に接続される端部キャップアセンブリ（２０）中に設けられており、
前記接触表面が、前記釘部材から電気的に絶縁されており、
前記接触表面の少なくとも１つのセクションが前記第１の電極（１６）を形成しており、
前記釘部材の少なくとも１つのセクションが前記第２の電極（１８）を形成していること、を特徴とする髄内釘システム。
【請求項２】
前記端部キャップアセンブリ（２０）が、前記接触表面をその表面が形成する導電性の端部キャップハウジング（２２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の髄内釘システム。
【請求項３】
前記端部キャップアセンブリ（２０）および前記釘部材（１２）が、絶縁層（２４）により付与されたねじ接続を介して接続されることを特徴とする、請求項１または２に記載の髄内釘システム。
【請求項４】
前記端部キャップアセンブリ（２０）が、電気的に絶縁された端部キャップハウジング（２２）、ならびに前記端部キャップハウジング（２２）を閉鎖するための、前記接触表面をその表面が形成する導電性のカバー（９０）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の髄内釘システム。
【請求項５】
前記コイルの前記第２のポールが、弾性的な電気的接触（２８）を介して、前記釘部材（１２）の前記空洞（１０）中に挿入された導電性の要素（３０）に接続されており、前記要素が、前記釘部材（１２）に接続され導電性であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の髄内釘システム。
【請求項６】
前記挿入要素が、圧縮ねじ（３０）であり、それを介して、前記釘部材（１２）中の２つの対向するスロット（３２、３４）を貫通するスタッドに軸方向の力を加え得ることを特徴とする、請求項５に記載の髄内釘システム。
【請求項７】
前記コイルアセンブリ（１４）が、前記接触表面により形成された前記第１の電極（１６）が、少なくとも主として、正の極性を有するように、電気的整流器（３６、３８、４０）を介して前記接触表面に接続されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の髄内釘システム。
【請求項８】
オーム抵抗（４２）が、前記整流器（３６、３８、４０）に並列に接続されて提供されることを特徴とする、請求項７に記載の髄内釘システム。
【請求項９】
容量性抵抗（４４）が、前記整流器（３６、３８、４０）に並列に接続されて提供されることを特徴とする、請求項７または８に記載の髄内釘システム。
【請求項１０】
前記コイルアセンブリ（１４）が、コイルコア（４６）を備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の髄内釘システム。
【請求項１１】
少なくとも１つの細長い軟磁性要素（４８）が、前記釘部材（１２）中に挿入されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の髄内釘システム。
【請求項１２】
少なくとも１つの細長い不飽和永久磁石要素が、前記釘部材（１２）中に挿入されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の髄内釘システム。
【請求項１３】
少なくとも１つの細長い要素（４８、５０）が、絶縁シース（５２）により囲まれていることを特徴とする、請求項１１または１２に記載の髄内釘システム。
【請求項１４】
いくつかの細長い要素（４８、５０）が、１つの同じ絶縁シース（５２）により囲まれていることを特徴とする、請求項１１または１２に記載の髄内釘システム。
【請求項１５】
前記釘部材（１２）の前記外側表面が、細菌のコロニー形成を回避するために前記釘部材の前記表面を拡大する、少なくとも一部に導電性のコーティングを備えることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の髄内釘システム。
【請求項１６】
前記コーティングが銀を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の髄内釘システム。
【請求項１７】
多孔性の中間層が、前記釘部材（１２）の表面と前記コーティングの間に提供されることを特徴とする、請求項１５または１６に記載の髄内釘システム。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の髄内釘システムと共に使用するのに適切な釘部材（１２）。
【請求項１９】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の髄内釘システムと共に使用するのに適切な端部キャップアセンブリ（２０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、空洞を備えた少なくとも部分的に導電性のある細長い釘部材と、コイルアセンブリと、コイルアセンブリの第１のポールに接続された第１の電極と、コイルアセンブリの第２のポールに接続された第２の電極とを含む髄内釘システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
このような髄内釘システムは、一般に、ステンレス鋼またはチタン合金から作られる埋込みねじ、支持プレート、ワイヤ、髄内釘などにより、折れたまたは病的な骨の断片を、荷重に対して安定性のある、その損傷を受けていない自然の形態に固定するように働く骨接合の分野で知られている。これらの骨接合手段は、損傷された骨をその治癒に不可欠な安静状態に保ちながら、患者の速やかな活動化を可能にする。
【０００３】
しかし、比較的、非弾性の、組織を変位させる支持インプラントによる剛性固定を用いた場合、特に、血管および神経の消失による生物学的回復への障害が問題となる。これとは別に、埋込みの存続期間が長くなればなるほど、その機能の部分的な退行により、支持構造の生体力学的性質がさらに損なわれる。しかし、生物学的検査が欠けると、粘着性のバイオフィルムの形で金属インプラントの表面でコロニーを形成し、粘液性の多糖類の鞘（sheath）で抗生物質に耐え得ることが示されている耐性菌（ＭＲＳＡ：multiresistant staphylococcus Aureus、多種耐性黄色ぶどう球菌）により感染する危険が増加する。
【０００４】
これらの問題は、例えば、最初に引用する独国特許ＤＥ２６３６８１８Ｃ２に記載された髄内釘システムを利用する、例えば、磁気的に誘起された電気的な骨治療により、整形外科手術の領域で軽減され得る。電気的な骨治療では、関連する体の部分を交番磁界に曝すことにより、骨接合手段中に低周波の電気的なＡＣ電位が誘起される。治療に対して慢性的な耐性があり、通常、感染も含まれる骨の異常、シストおよび腫瘍の転位の治療におけるこの技法の数多くの臨床的な使用例、ならびにほぼ臨床的な実験研究において、支持金属に隣接する骨の部位の極めて低周波な正弦波ＡＣ電位のソースとして骨接合インプラントを用いることにより、最適な治療効果が得られることが長い間示されてきた。
【０００５】
伝送で行われる原理は変圧器の原理と同じである。すなわち、関数電流発生装置により、骨接合手段を備える体の部分がその中に挿入される１つまたは複数の一次の外側電流コイル中で生成される約１から１００Ｈｚ、好ましくは４から２０Ｈｚの範囲の極めて低周波であり、かつ０．５から５ｍＴ（５から５０ガウス）の範囲の磁束密度を有する正弦波磁界で、体の損傷を受けたまたは病的な部位を満たす。極めて低周波のこれらの電磁界は、任意の衣服およびギブス、ならびに骨接合の非磁性（オーステナイト系）の支持金属を含む組織を、実質的に損失なく貫通する。電磁界との電気的な接触のために、２次のコイルアセンブリ、いわゆる送信器が埋め込まれる。したがって、送信器中に誘起された電位は、骨損傷の部位、ならびに概して骨接合手段に接する組織中に作用する。
【０００６】
この、骨接合の構成要素に、治療に有効な電位を誘起する伝送技法は、経皮的な電気導体による感染の危険を回避し、また治療パラメータ電圧、周波数、強度、信号形、および治療時間を、誘起される磁界の関数電流発生器の指示特有のプログラミングを用いて決定することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、特に、手術中のその取扱いの容易さおよび柔軟性のある用途、その安定性、その生物学的効果、その治療の有効性、およびその経済性に関して、一般の髄内釘を改善する目的に基づく。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、独立請求項の特徴によって達成される。
【０００９】
本発明の有利な諸実施形態は、従属請求項に記載されている。
【００１０】
本発明は、コイルアセンブリが、少なくとも１つの導電性の外側接触表面を有する、釘部材に近位方向に解放可能に接続された端部キャップアセンブリ中で提供されること、その接触表面が、釘部材から電気的に絶縁されていること、接触表面の少なくとも１つのセクションが第１の電極を形成すること、および釘部材の少なくとも１つのセクションが第２の電極を形成することにおいて、一般の髄内釘システムに対して改良されている。一般の髄内釘システムでは、送信器は釘部材の空洞内に配置されるが、本発明では、異なる配置が選択されており、すなわち、埋込みの結果、釘部材と接触するようになる端部キャップのハウジング中に配置される。このようにすると、電気的な構成要素による影響を受けずに、釘部材を埋め込むことが可能になる。より具体的には、ガイドスキューア（skewer）の使用が、釘部材の空洞中に配置された構成要素により妨げられる、または不可能になることがない。ガイドスキューアは、折れた骨、例えば、脛骨中に従来通り導入され、続いて髄内釘を所定の位置に直接ガイドすることができ、その後、ガイドスキューアが取り外され、さらなる回転安定性を達成するために、対向する開口部を通って釘を貫通する遠位および／または近位の固定ねじを適用することができる。埋込みを終了させるために、コイルアセンブリのポールにそのハウジングが接触する端部キャップが、釘部材に接続される。この構成では、電気的な接触は、特に、コイルアセンブリの他のポールと、釘部材との間で生成され、したがって、端部キャップアセンブリの接触表面および釘部材は、電極対を形成する。ガイドスキューアの適用に関する利点に加えて、釘部材は、電気的な構成要素を受け入れるための所定の手段など任意の凹部によって強度が弱くならないことに留意すべきであり、その結果、釘部材は、釘破損の可能性をかなり低減させるために行われる従来の「非電気的」な例で有していた安定性を得ることができる。この低減は、治癒過程を短縮化する電位の有利な効果によりさらに高められる。本発明による端部キャップは、したがって、２つの機能を有する。１つには、それは、釘部材の外移植（explantation）を複雑化することになる釘中への結合組織および骨の成長を阻止する。もう一方は、端部キャップが、髄内釘システムにその電気的特性を与える構成要素を収容することである。実質的に変化しない釘部材を連続使用することに関する前述の利点に加えて、外科医が、今や、通常の端部キャップで釘部材を閉鎖するか、それとも電気的な構成要素を装備した端部キャップで閉鎖するかを手術中に決定できることにさらに留意すべきである。それに加えて、磁気的に誘導性の端部キャップを提供し収容することは、必要な異なる寸法を有する磁気的に誘導性のある釘部材を提供することよりもはるかに単純であり、したがって、さらにコスト効果がある。さらなる生物学的な利点を次に示す。すなわち、強化された血液循環および刺激された組織の免疫反応によって感染の危険が、今やなくなり、多種耐性黄色ぶどう球菌（ＭＲＳＡ）の抗生物質への耐性を克服し、一方では、磁気誘導による表面の電気的な活性化により、釘部材の表面に対する細菌膜の付着が回避される。
【００１１】
本発明は、端部キャップアセンブリが、導電性の端部キャップハウジングを備えており、その表面が接触表面を形成するというさらなる有利な実施形態を有する。例えば、端部キャップハウジングは、釘部材と同じ材料で作ることができる。端部キャップハウジング中に配置された電気的な構成要素は、電気的な絶縁プラスチック材料、例えば、エポキシ樹脂で注型されることが好ましい。エポキシ樹脂の注型に加えて、または代替として、端部キャップハウジングの近位端を、導電性または絶縁性のカバーで閉鎖することができる。導電性の端部キャップハウジングの表面全体を電極として実施する必要はない。好ましい、少なくとも部分的に円筒形の端部キャップアセンブリでは、例えば、円筒形のシースを囲むリング電極を提供することができ、電極として作用しない端部キャップハウジングの部分に、絶縁層を介して接続される。例えば、リング電極を、端部キャップハウジング中に挿入し、したがって、滑らかな外側表面を得ることもできる。
【００１２】
特に、端部キャップハウジング全体が電極を形成する場合、端部キャップアセンブリおよび釘部材が絶縁層を備え、ねじで接続されると有益である。したがって端部キャップは、そのねじが切られた部分と共に、生産を容易にするために一様な導電性材料から作成することができ、金属のねじ山を使用することにより、釘部材と端部キャップの間で堅牢な接続が確保される。端部キャップと釘部材の間で必要な絶縁は、釘部材に、または端部キャップにしっかりと接続された絶縁層によって提供されるが、端部キャップに取り付ける前に、別個の要素として絶縁層を提供することも同様に可能である。一様な材料の端部キャップの利点を放棄する場合、絶縁材料のねじ山を含む端部キャップの部分を作ることもまた可能である。
【００１３】
本発明の代替の実施形態によると、端部キャップアセンブリは、電気的に絶縁性の端部キャップハウジング、ならびにその端部キャップハウジングを閉鎖するための導電性のカバーを備え、その表面が接触表面を形成するように提供される。端部キャップハウジングのための適切な材料は、例えば、ポリエチレンであり、例えば、体内プロテーゼ（endoprosthetic）の領域における関節においても使用される種類のものである。本発明の特に有利なさらなる実施形態では、コイルの第２のポールが、釘部材の空洞中に挿入され釘部材に導電性接続された導電性の要素に弾性的な電気的接触を介して接続される。例えば、コイルばね、板ばねなどを介した、この弾性的な電気的接触は、接触部分において良好な導電性を保証する。端部キャップ上にねじ込まれる前に、導電性の要素は釘部材中に挿入され、その後、端部キャップがねじ込まれ、端部キャップの遠位端で好ましくは中心的に配置された弾性的な電気的接触により、釘部材へのコイルアセンブリの第２のポールの接触が生成される。したがって、挿入物は釘部材中に固定されて、少なくとも任意の軸変位が遠位的に阻止される。挿入物が、このように、電気的な接触の変形に対抗するのに必要な力を提供し、電気的接触が促進される。
【００１４】
例えば、挿入物は圧縮ねじであり、それを介して、釘部材中の２つの対向するスロットを貫通するスタッドが、軸方向に向けられた力を受けるようにすることができる。スロット中に位置するスタッドに対して、その圧縮ねじが押し付けられ、その結果、骨折部間隙の部位における骨の断片が共に圧縮される。骨折が軸方向に安定である場合、それは、骨折断片の積極的な生体力学的に好ましい円周方向圧縮となり、軸方向荷重が骨に伝達されて、釘部材を解放することが特にこのように行われる。本発明に関連して、圧縮ねじは２つの機能を有する。圧縮ねじは、その圧縮機能に加えて、それにより電気的システムの一部分となる、すなわち、コイルアセンブリの第２のポールと、電極として作用する釘部材との間における接触を生成する。
【００１５】
本発明の特に有利なさらなる実施形態では、コイルアセンブリは、接触表面により形成された第１の電極が、少なくとも主として、正の極性を有するように、電気的な整流器を介して接触表面に接続される。骨形成は、対応する電極の極性に依存するので、このようすると、磁気的に誘起された骨形成が髄内釘システム、すなわち、釘部材の安定化部分上に集中して得られる、すなわち、それはカソードで促進されるがアノードで妨げられることになり、その結果、端部キャップの周囲の骨形成は妨げられ、阻止され、および／または骨軟化が生ずるが、一方、骨折の部位では、骨形成が所望に応じて促進される。端部キャップは、骨組織により妨げられることなく、外移植のために簡単に取り外すことができるので、それは、特に、髄内釘システムの外移植を簡単化する。釘部材の周囲において磁気的に誘起された骨形成により、骨の機械的な荷重能力を再確立することが加速され、その結果として、治癒させる骨の静的なインターロックを変換する外科手術的方法は、より早期の時点で、近位の固定ねじを取り外すことにより、動的なインターロックへと変換することができる。それは、髄内釘システムを全体として取り外す時点でも適用される。
【００１６】
整流器に並列に接続されるオーム抵抗を設けるようにすることができる。同様に、骨形成および骨軟化に関する適切な条件を設定するためのパラメータが利用できるように、整流器に並列に容量性抵抗を設けて不完全な整流器にすることができる。
【００１７】
コイルアセンブリが、コイルコア、例えば、軟磁性フェライトコアを備えており、それにより、所与の外部磁界強度に対する電力を増加させることができるので好都合である。電力が維持されると、その機構は、より低い磁界強度および／またはより小さい構成要素で作動することができる。
【００１８】
さらに、少なくとも１つの細長い軟磁性要素を釘部材中に挿入することができる。釘部材中に軟磁性材料を配置することは、端部キャップの領域においても有効であるが、外部から印加される磁界を集中させ、したがって、所与の伝送容量でより高い電力を利用することができる。所与の交番磁界に対して、より小さな送信器を用いて所望の電力を利用可能になり、したがって、送信器のために必要な場所は小さくてよく、その結果、本発明による髄内釘システムは、より小さな端部キャップで実現できるようになる。
【００１９】
さらに好ましい実施形態によると、少なくとも１つの細長い不飽和永久磁石要素を釘部材中に挿入することができる。釘部材および端部キャップで、表面電極を介して生成された電界は、周囲組織を、普通、数個の細胞直径であるわずかな深さだけ貫通する。永久磁石要素を提供することにより、インプラントからさらに離れた組織部位においてもまた磁界を生成し、この磁界は、永久磁石要素から半径方向に離れるにつれて弱くなる。磁界中のこの勾配の存在により、電界は、表面電極に基づいて可能なものよりも、実際、インプラントからかなり離れた距離で、組織の運動により組織中に誘起され得る。永久磁石要素は、磁気的に不飽和であり、したがって、その磁化は、外部から印加される交番磁界に部分的に従うことができる。それは、永久磁石要素の周囲の領域で、確実に、外部から印加される磁界の望ましくない全体の集中が起きないようにする。その代わりに、端部キャップ中の送信器の領域で適切な磁界が利用可能になる。したがって、不飽和永久磁石要素を、軟磁性要素と組み合わせて挿入できると有利である。
【００２０】
少なくとも１つの電極要素が、例えば、その要素を流体密封および気密に収納する収縮チュービングにより形成され得る絶縁シースによって囲まれると好都合である。
【００２１】
いくつかの細長い要素を、１つの同じ絶縁シースにより囲むようにすることもできる。例えば、いくつかの軟磁性要素、またはいくつかの不飽和永久磁石要素、またはさらにその組合せが挿入されたとき、これらをまた、単一の絶縁シースに収納することができ、その結果、単一の操作で手術中に挿入を行うことが可能になる。
【００２２】
さらに、本発明の特に有益なさらなる実施形態では、釘部材の外側表面が、細菌のコロニー形成を回避するために釘部材の表面を拡大する導電性のコーティングを少なくとも部分的に備える。殺菌性のコーティングが知られている。釘部材の表面を拡大する導電性の生物学的に適合性のあるものを選択することは、すなわち、周囲組織に電界を送るための拡大された表面によって殺菌効果を高めることになる。
【００２３】
このコンテキストでは、コーティングは銀を含むことが好ましい。例えば、銀コーティングを、鋼またはチタン合金のインプラントに直接、すなわち、スパッタリングにより塗布することができる。
【００２４】
しかし、多孔性の中間層を釘部材の表面とそのコーティングの間にさらに設けることができると好都合である。絶縁層の下に位置する釘部材の表面へのコーティングの導電性接続は、周囲の体液によって、およびまたは表面と銀粒子との直接接触によって可能になる。多孔性の中間層は、例えば、セラミックまたはプラスチック材料を含む。
【００２５】
本発明は、さらに、本発明による髄内釘システムと共に使用されるのに適切な釘部材に関する。
【００２６】
本発明は、さらに、本発明による髄内釘システムと共に使用されるのに適切な端部キャップアセンブリを含む。
【００２７】
本発明を、次に、添付の図面を参照しながら、好ましい諸実施形態により詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明の好ましい諸実施形態の以下の説明では、同様の参照数字は、同様のまたは類似の構成要素を識別する。
【００２９】
図１を参照すると、本発明による髄内釘システムの側面図が示されており、図２は、本発明による髄内釘システムの第１の実施形態の近位端部分を通り軸方向に切り取られた断面図を示す。例えば、脛骨、大腿骨、または上腕骨の折れた骨の断片を安定化させ、また安静にするための髄内釘システムが示されている。髄内釘システムは、ほぼ円筒形の釘部材１２と、その近位端５４で釘部材１２の開口部を実質的に軸方向に対称的に閉鎖する端部キャップアセンブリ２０とを備える。釘部材１２は、その遠位端５６に同様の開口部（図示せず）を有する。近位端５４および遠位端５６の開口部は、釘部材１２中の空洞１０によって互いに接続される。釘部材の壁に、固定開口部５８、６０、６２、６４が設けられており、そのそれぞれが、直径方向に対抗する離れた固定開口部と面している。固定開口部の一方の群５８、６０は、遠位端５６に配置されており、一方、固定開口部の他方の群６２、６４は、近位端５４に設けられる。互いに直径方向に対抗して面している一対のスロット３２、３４が、同様に、釘部材１２の近位端５４に設けられている。
【００３０】
図１に示す髄内釘システムは、以下のように、骨接合の領域における用途が見出される。まず、骨折部の間隙を通してガイドスキューア（図示せず）が骨折した管状の骨の空洞中に導入される。次いで、釘部材１２が、そのガイドスキューア上をガイドされて、管状の骨中に入り、その後、ガイドスキューアを取り外すことができる。固定開口部５８、６０、６２、６４を介して、骨の軸部を貫通する１つまたは複数の固定ねじを挿入することができ、それにより、釘部材１２によって安定化された骨にさらなる回転安定性が与えられる。さらなるスタッドをスロット３２を通して挿入することができ、それは、つまり、圧縮ねじ３０を釘部材の雌ねじにねじ込むことにより、骨折部の間隙の軸方向圧力として働き、またそれはスロット３２、３４中に位置するスタッドによってその遠位端で支持される。埋込みを終了させるために、釘部材の雌ねじ中に、好ましくは、端部キャップアセンブリ２０の雄ねじにより形成されたねじが切られた部分２６を介して、端部キャップアセンブリ２０が釘部材１２に適用される。
【００３１】
図２を参照すると、特に、端部キャップアセンブリ２０が、どのようにコイルアセンブリ１４を含むかを示しており、端部キャップアセンブリ２０が所定の位置にねじ込まれたとき、それ自体が電極として働き、一方、釘部材１２が反対の電極を形成する。コイルアセンブリ１４は、端部キャップハウジング２２の空きスペースに配置される。コイルアセンブリ１４は、外部から印加される交番磁界を集中させるために提供される軟鉄コアを囲む。コイルアセンブリ１４の１つのポールが、ダイオード３６、オーム抵抗４２、および容量性抵抗４４の並列回路を介して、端部キャップハウジング２２の接触点７６と接触する。ダイオード３６により実現された整流回路は、アノードとなる端部キャップハウジング２２の表面により、骨成長の遅延を促進し、あるいはそこで骨軟化が生じたとしても、骨成長を局所化することができるが、一方、釘部材１２はカソードとなり、したがって、骨成長が、特に、骨折部位で促進される。ダイオード３６に並列に接続された構成要素、すなわち、オーム抵抗４２および容量性抵抗４４は任意選択であり、それらは、整流されていない電圧と比較して、電圧曲線を正の極性の方向にシフトし、不完全な整流となる。前述の整流の利点を排除する場合は、ダイオードを削除し、したがって、コイルアセンブリ１４の第１のポールを、端部キャップハウジング２２と直接、接触させることができる。コイルアセンブリ１４の他のポールは、直接、接触点７４を介してコイルばね２８と電気的に接触する。このために、導電体７２が端部キャップハウジングの遠位部分を通ってガイドされ、絶縁体７０がそれによりコイルアセンブリの電気的短絡を阻止する。近位部分と比較して先細りしている端部キャップアセンブリ２０の遠位部分でねじ山が機械加工される。ねじが切られた部分２６を介して、端部キャップアセンブリ２０が、釘部材１２中にねじ込まれ、絶縁体２４が、それによりコイルアセンブリの電気的な短絡を阻止する。この絶縁体２４は、例えば、端部キャップアセンブリ２０の近位部分と遠位部分の間の遷移における絶縁体６６まで、近位方向に連続させると有利である。圧縮ねじ３０が、さらに、ねじが切られた部分６８を介して釘部材１２中にねじ込まれる。前述したように、この圧縮ねじ３０は、スロット３２、３４を貫通するスタッドに軸方向に荷重をかけるように働き、骨折部間隙の部位で圧縮が得られるようにする。このコンテキストでは、圧縮ねじ３０は、さらに、絶縁体２４によりその近位端で支持されかつ圧縮ねじ３０によりその遠位端で支持されるコイルばね２８と電気的に接触するように働く。コイルアセンブリ１４、すなわち特に接触点７４と、端部キャップハウジング２２の内部との間の電気的な接触は、ねじが切られた部分６８を介して行われ、また必要な場合、スロット３２、３４を貫通するスタッド（図示せず）を介して行われる。端部キャップハウジング２２の内部の電気的な構成要素は、電気的な絶縁および機械的安定性のための生物学的に適合性のあるエポキシ樹脂で注型される。
【００３２】
図３を次に参照すると、本発明による髄内釘システムの第２の実施形態の近位端部分を通る軸方向断面が示されており、図２に示す実施形態とは異なり、電気的な絶縁材料、例えば、生物学的に適合性のあるポリエチレンの端部キャップハウジング２２が使用される。接触表面は、端部キャップハウジング２２をその近位端で閉鎖する導電性のあるカバー９０により形成される。カバー９０は、例えば、所定の位置に接着により、ねじ止めにより、またはクリップすることにより、端部キャップハウジングに接続することができる。カバー９０が、端部キャップハウジング２２に、気密にかつ流体密封に接続されるときは、ハウジングの内側に注型する必要がないが、例えば、電気的な構成要素および接続の機械的安定化のためには、なお、可能である。図２に関連して説明したように、釘部材から端部キャップハウジング２２を絶縁する絶縁体２４、２６、７０は、電気的に絶縁性の端部キャップハウジング２２が図３に示すように提供される場合、それを用いずに済ませることができる。
【００３３】
図４および図５を次に参照すると、本発明に関連して使用するための整流回路の２つの実施形態が示されている。図４に示す回路は、図２を参照して既に説明した回路と実質的に一致するが、容量性の抵抗を含む点で異なる。特定の用途に応じて、オーム抵抗４２を並列に接続せずに済ませることもできる。図４は、片方向整流回路を示しているが、図５では双方向整流回路が示されている。コイルアセンブリ１４は、７８でセンタータップされており、それは、オーム抵抗８２を介して回路ノード８０に接続されて、釘部材１２およびコイルばね２８、それぞれにおける接触点７４に導かれる。センタータップ７８は、さらに、端部キャップハウジングにおける接触点７６に直接、接続される。コイルアセンブリの２つの端点と接触する２つのダイオード３８、４０が回路ノード８０に接続される。ここでもまた、図２および図３を参照して既に説明したものと同様に、図５に示す双方向整流回路はまた、回路のＡＣ応答に影響のある抵抗により変更することができる。
【００３４】
図６を次に参照すると、磁気ロッドをその中に配置した本発明による髄内釘システムの釘部材を通る半径方向断面が示されている。釘部材１２は、骨中で釘部材１２の回転安定性のために、その周囲に沿って軸方向に延びているいくつかの凹部８４を備える。４本のロッド４８、５０をその中に配置した絶縁シース５２が、釘部材１２の空洞１０中に設けられる。本例では、軟磁性材料の３本のロッド４８、および不飽和永久磁石材料のロッド５０が含まれる。他の変形、すなわち、ロッドの数を変えること、または排他的に軟磁石材料もしくは不飽和永久磁石材料を提供することによる変形も同様に可能である。軟磁性ロッド４８は、端部キャップアセンブリ２０中に設けられたコイルアセンブリ１４の領域まで有効に集束させるために、外部から印加された交番磁界を束ねて、その結果、軟磁性ロッド４８は、組織電極を介して利用可能になる電力に対して集中効果を有する。不飽和永久磁石ロッド５０は、外部から印加される交番磁界に部分的に従うことができ、したがって、飽和永久磁石ロッドとは異なり、磁界の「短絡」が阻止される。外部磁界のない場合の永久磁石要素の特殊な効果は、すなわち、釘部材１２の周囲の組織部分を貫通する傾斜磁界を提供することであり、それは、半径方向外側に減衰する。治癒過程を促進する電界が組織中で誘起されることは、この永久的に存在する磁界、およびその永久的な磁界に垂直に組織が運動することに基づいている。表面電極により生成された、組織中に数個の細胞直径だけ貫通する電界とは対照的に、永久磁界は、電界を誘起する組織中に深く貫通し、治癒過程をここでも促進する。外部の交番磁界は永久磁石を振動させることができ、さらに、治癒過程を促進するので有利である。
【００３５】
図７を次に参照すると、表面を拡大するコーティングを有する本発明による髄内釘システムの釘部材の表面を通る断面を示している。釘部材１２の外側表面は、表面を拡大し、細菌がコロニーを形成するのを阻止し、また銀の粒子２６を好ましくはコロイド状態で含む導電性のコーティングを備える。表面のコーティングは、例えば、プラスチックまたはセラミック材料の多孔性の中間層８６により付与される（imparted）。しかし、さらに、または、代替として、セラミック−銀エマルジョンを塗布することにより実現できる銀の粒子を多孔性の中間層中に埋め込むことも同様に可能である。釘部材１２の表面と導電性コーティング８６との間の電気的な接触は、体液により、または釘部材１２の表面と、多孔性表面８８の孔の領域におけるコーティング８６との直接接触によって実施できる。殺菌性のコーティング８６により、細菌のコロニー形成はまた、釘の表面上で利用できる電位を用いずに阻止される。この効果は、誘起された電界により本発明の範囲で促進される。周囲組織上に誘起された電界の効果は、導電性コーティング８６により拡大された、組織と電極の間の接触表面によってさらに促進される。このすべての成果は、好ましい生物学的効果を高められたこと、あるいは所与の品質をなお維持しながら、デバイスを、特に、コイルアセンブリ、および外部交番磁界を生成する項目に関してより簡単化し、コンパクトにすることが可能となったことである。
【００３６】
本説明で、図面中で開示された、また特許請求された本発明の特徴は、単独でまた任意の組合せにおいて共に、本発明を達成するためには必須のものであり得ることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明による髄内釘システムの側面図である。
【図２】本発明による髄内釘システムの第１の実施形態の近位端部分を通り軸方向に切り取った断面図である。
【図３】本発明による髄内釘システムの第２の実施形態の近位端部分を通る軸方向断面図である。
【図４】本発明に関連して使用される第１の実施形態における整流回路のブロック回路図である。
【図５】本発明に関連して使用される第２の実施形態における整流回路のブロック回路図である。
【図６】磁気ロッドをその中に配置した本発明による髄内釘システムの釘部材を通る半径方向断面図である。
【図７】表面を拡大するコーティングを有する本発明による髄内釘システムの釘部材の表面を通る断面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１０  空洞
１２  釘部材
１４  コイルアセンブリ
１６  第１の電極
１８  第２の電極
２０  端部キャップアセンブリ
２２  端部キャップハウジング
２４  絶縁層、絶縁体
２６  ねじが切られた部分
２８  弾性的な電気的接触
３０  圧縮ねじ
３２  スロット
３４  スロット
３６  ダイオード
３８  ダイオード
４０  ダイオード
４２  オーム抵抗
４４  容量性抵抗
４６  コイルコア
４８  軟磁性ロッド
５０  不飽和永久磁石要素
５２  絶縁シース
５４  近位端
５６  遠位端
５８  固定開口部
６０  固定開口部
６２  固定開口部
６４  固定開口部
６６  絶縁体
６８  ねじが切られた部分
７０  絶縁体
７２  導電体
７４  接触点
７６  接触点
７８  センタータップ
８０  回路ノード
８２  オーム抵抗
８４  凹部
８６  導電性コーティング
８８  多孔性の中間層
９０  カバー
【図１】
2007283110.tif 000003
【図２】
2007283110.tif 000004
【図３】
2007283110.tif 000005
【図４】
2007283110.tif 000006
【図５】
2007283110.tif 000007
【図６】
2007283110.tif 000008
【図７】
2007283110.tif 000009
【外国語明細書】
2007283110000001.pdf