(57)【要約】      （修正有）【課題】プレートに対するねじの単一方向の固定および外科医が定めた方向での固定の両方をサポートするプレートを備えた骨固定システム提供する。【解決手段】骨固定システム１００は、プレート１０２と、固定用締め付けねじのセット１０６，１０８とを含む。プレート１０２は締め付けねじ穴のセットを規定しており、各ねじ穴には雌ねじ部がある。各締め付けねじは、外側構造部がある頭部１１８を有し、その外側構造部は、所定の締め付けねじ穴の雌ねじ部にセルフタップを行って、第１の種類の各固定用締め付けねじを、プレートに対して外科医が定めた角度で固定するようになっている。この角度は、各締め付けねじを所定のねじ穴に力ずくで挿入し、回す間に決まる。このシステムには、単方向性締め付けねじがさらに含まれていてもよい。【選択図】図１
2007083046.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定システムにおいて、
骨接触面を有し、雌ねじ部付きねじ穴のセットを規定している、実質的に剛体のプレートであって、前記ねじ穴の前記雌ねじ部がそれぞれのねじ穴の軸を規定している、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじのそれぞれが、外側構造部のある頭部を有し、前記外側構造部は、前記それぞれのねじ穴の軸に対して斜めの角度で所定の締め付けねじ穴の前記雌ねじ部にセルフタップ（self-tap）を行い、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するように構成されている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を備える、骨固定システム。
【請求項２】
請求項１記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが互いに対して傾斜している、骨固定システム。
【請求項３】
請求項２記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが、二次元で互いに対して傾斜している、骨固定システム。
【請求項４】
請求項２記載の骨固定システムにおいて、
前記プレートは、遠位掌側橈骨に合わせた大きさおよび形状を有する、骨固定システム。
【請求項５】
請求項１記載の骨固定システムにおいて、
第２の種類の固定締め付けねじのセットであって、前記第２の種類の固定締め付けねじのそれぞれが雄ねじ部付き頭部を有し、前記雄ねじ部は、所定のねじ穴の雌ねじ部にねじ結合して、前記プレートに対して一定の角度で前記それぞれのねじ穴の軸に合わせて前記第２の種類の固定締め付けねじのそれぞれを固定するように構成されている、第２の種類の固定締め付けねじのセット、
をさらに備えている、骨固定システム。
【請求項６】
請求項１記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじそれぞれの前記外側構造部は、前記ねじ穴の前記雌ねじ部に対して逆向きの（reverse-handed）雄ねじ部を備えている、骨固定システム。
【請求項７】
請求項６記載の骨固定システムにおいて、
前記逆向きの雄ねじ部は、円錐形の輪郭を有する、骨固定システム。
【請求項８】
請求項６記載の骨固定システムにおいて、
前記逆向きの雄ねじ部は、球状の輪郭を有する、骨固定システム。
【請求項９】
請求項１記載の骨固定システムにおいて、
前記雌ねじ部は第１のピッチを有し、
前記第１の種類の締め付けねじそれぞれの前記外側構造部は、前記第１のピッチよりも大きな第２のピッチを有する雄ねじ部を備えている、
骨固定システム。
【請求項１０】
請求項１記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじそれぞれの前記頭部の最上部は、前記ねじ穴の幅よりも幅が広くなっている、骨固定システム。
【請求項１１】
骨固定システムにおいて、
骨接触面を有し、雌ねじ部付きねじ穴のセットを規定している、実質的に剛体のプレートであって、前記ねじ穴の前記ねじ部がそれぞれのねじ穴の軸を規定している、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじそれぞれが、隆起部および溝部のセットを備えた外側構造部のある頭部を有し、前記隆起部および溝部は、前記頭部の外周周りに互いに放射方向に間隔をおいて配置されており、かつ、前記第１の種類の固定用締め付けねじのそれぞれの軸に対してほぼ平行な方向に延びている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を備え、
前記外側構造部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために、前記それぞれのねじ穴の軸に対して斜めの角度で挿入された場合に、所定のねじ穴の前記雌ねじ部によってねじ山が切られるように構成されている、
骨固定システム。
【請求項１２】
骨固定システムにおいて、
骨接触面を有し、雌ねじ部付きねじ穴のセットを規定している、実質的に剛体のプレートであって、前記ねじ穴の前記ねじ部がそれぞれのねじ穴の軸を規定している、プレートと、
雄ねじ部を有する、第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじの１つを前記プレートの前記ねじ穴の１つに挿入したときに、前記第１の種類の締め付けねじが前記第１の種類の締め付けねじ自身の螺旋軌道を、前記ねじ穴の軸に対してある角度で、前記ねじ穴に切ることを容易にする材料特性または形状の少なくとも一方を前記雌ねじ部および前記雄ねじ部が有する、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を備える、骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００４年１月２２日に出願の米国特許出願第１０／７６２，６９５号の一部継続出願であり、米国特許第１０／７６２，６９５号は、２００２年１２月１０日に出願され、現在米国特許第６，７０６，０４６号として発行されている米国特出願許第１０／３１５，７８７号の一部継続出願であり、米国特許第１０／３１５，７８７号は、２００２年５月３０日に出願され、現在米国特許第６，７３０，０９０号として発行されている米国特出願許第１０／１５９，６１１号の一部継続出願であり、米国特許第１０／１５９，６１１号は、２０００年１２月１２日に出願され、現在米国特許第６，４４０，１３５号として発行されている米国特出願許第０９／７３５，２２８号の一部継続出願であり、米国特許第０９／７３５，２２８号は、２０００年３月１３日に出願され、現在米国特許第６，３６４，８８２号として発行されている米国特出願許第０９／５２４，０５８号、および、２０００年２月１日に出願され、現在米国特許第６，３５８，２５０号として発行されている米国特出願許第０９／４９５，８５４号の一部継続出願であり、上記の出願は全て参照することによりその全部をここに組み込む。本願はまた、２００３年１０月２日に出願の米国特許出願第１０／６８９，７９７号の一部継続出願であり、米国特許第１０／６８９，７９７号は、２００３年９月１７日に出願した米国特出願許第１０／６６４，３７１号の一部継続出願であり、米国特許第１０／６６４，３７１号は、２００３年３月２７日に出願され、現在米国特許第６，８６６，６６５号として発行されている米国特出願許第１０／４０１，０８９号の一部継続出願であり、上記の出願は全て参照することによりその全部がここに組み込まれる。
【０００２】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、概して、手術に関するものである。より詳しくは、本発明は、プレートおよび締め付けねじを含む骨固定システムに関するものである。
【０００３】
〔技術背景〕
長骨の骨幹端部分の骨折は、治療することが難しいことがある。治療が不適切であると、変形し、長期にわたる苦痛の種となることもある。
【０００４】
例えば、コーレス骨折は、遠位橈骨にかかった圧縮力で生じる骨折であり、遠位骨片(distal fragment)が後方、すなわち背側へ転移し、手が手首において橈側へ偏位する。多くの場合、コーレス骨折により複数の骨片が生じる。これらの骨片は動き、互いに位置がずれている。適切に治療しなければ、このような骨折により手首が永久に変形し、手首の動きが制限されてしまうこともある。したがって、適切に治癒するように、骨折の位置を合わせ、骨を互いに固定することが大切である。
【０００５】
（長骨幹(a shaft of a long bone)の端で生じる）骨幹端骨折の位置合わせおよび固定は、通常、いくつかの方法、すなわち、キャスティング(casting)、創外固定(external fixation)、釘固定法、および平板締結法の一つで行われる。キャスティングは非侵襲性であるが、骨片の数が多い場合は、骨折を一列に維持することができないことがある。このために、代わりに、創外固定器(external fixators)が用いられることがある。創外固定器は、リガメントタキシスとして知られている方法を利用する。リガメントタキシスは、関節を横断する伸延力を加え、周囲の靱帯に加わった張力により骨折の位置が揃えられるようにする。しかしながら、創外固定器は手首の骨の位置を維持することができるにも拘わらず、特定の骨折については、最初に骨を適切な位置に合わせることが難しいこともある。さらに、創外固定器は、多くの場合に、結果的に複数の骨片が生じる骨折には適さない。Ｋワイヤ（キルシュナーワイヤ）を使った釘固定法は、ピンがいろいろな骨片に配置される侵襲性手技である。これは、難しく、かつ、時間のかかる手技であり、骨が粉砕されていたり、骨粗鬆症となっていたりすれば、固定に限度がある。平板締結法は、骨の背側に通常当てる安定化用金属プレートを利用する。プレートから延び、骨片に開けた穴に入っている固定器を使用して骨片がプレートに固定され、これにより、骨片が安定的に固定される。
【０００６】
市販されているのは、次の２種類の固定器のうちの１つを用いたプレートである。２種類の固定器とは、すなわち、ｉ）ねじの頭部をプレートのねじ穴にねじ止めすることでプレートに対して予め定められた方向に固定される単方向性の角度固定型締め付けねじ（滑らかなシャフトのねじと、ねじが切られたシャフトのねじの両方）と、ｉｉ）プレートに対するある角度範囲内の任意の角度でプレートに固定できる外科医方向設定型(surgeon-directed)、すなわち、無指向性「締め付け」ねじ、である。外科医方向設定型「締め付け」ねじでは、特殊な構造および専用のねじ穴が必要となる。外科医方向設定型締め付けねじが使われる全てのプレートでは、ねじに対するねじ穴の軸が全て平行に配置されていて、プレートの骨が接触する面にほぼ垂直となっている。どの外科医方向設定型締め付けねじも、向けることができる角度が穴の軸に対し限定されているので（だいたい±１５°）、ねじを挿入できる角度範囲は著しく限られている。このため、このようなシステムでは、しばしば、所望の解剖学的構造に固定器を適切に近づけられず、苦労をする。
【０００７】
その上、プレートの中には、非締め付けねじを使用できるもの、または非締め付けねじのみを使用できるものもあり、この場合には、ねじの頭部とプレートの間は直接係合しないが、ねじのシャフトが骨と係合し、プレートと骨が保持され、圧縮による関係がねじをねじ込むこととでできる。したがって、特定の骨折の治療では、整形外科医は、このような種類のプレートシステムの１つと、適切な種類のねじを選択する必要がある。
【０００８】
角度固定型の締め付けねじは、非締め付けねじとは異なり、骨折部に対する安定性が増すという点で非締め付けねじより利点があると考えられる。これに加えて、多くの骨折にとって不都合となりうる圧縮も防止される。
【０００９】
単方向性の締め付けねじと、外科医方向設定型締め付けねじの両方を利用して骨の安定化と固定を改善できる場合もあるであろう。これらの特徴により、外科医は、個々の患者が被った骨折の具体的な性質に対し適用するプレートシステムをよりよく合わせることができるであろう。しかし、入手可能なシステムでこのような性能のものはない。
【００１０】
〔発明の概要〕
よって、本発明の目的は、プレートに対してねじを単一方向に固定することと、外科医が定めた方向に固定することの両方をサポートするプレートを備えた骨固定システム提供することである。
【００１１】
本発明の他の目的は、ねじ穴に単方向性のねじ、および、外科医方向設定型のねじの両方を使えるように、外科医にとって融通が利き、使いやすく、かつ、手術の効率をよくする骨固定システムを提供することである。
【００１２】
さらに、本発明の目的は、安価に製造でき、単一方向に固定することと、外科医が方向を定めて固定することの両方をサポートするために、必要なプレートの改造や、再構成が最小限である骨固定システムを提供することである。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、遠位橈骨の骨折ならびに他の骨折を固定するのに適した骨固定システムを提供することである。
【００１４】
上記の目的および以下に詳述する他の目的に従い、骨固定システムには実質的に剛体のプレートがあり、このプレートはねじ穴のセットを規定しており、好ましくは、これらのねじ穴のうちの少なくとも２つは、互いに斜めに配置されている。このシステムは、第１のセットの、プレートに取り付けることができる少なくとも１つの外科医方向設定型ねじをさらに含み、また、オプションとして、第２のセットの少なくも１つの単方向角度固定締め付けねじを含む。この単方向角度固定締め付けねじは、従来の方式でねじ穴にねじ結合するように構成されているねじ付き頭部を有している。第１のセットの各ねじは、外側構造部がある頭部を有しており、この外側構造部は、所定の穴の雌ねじにセルフタップ(self-tap)を行って、各ねじを、プレートに対して許容されている角度範囲内において外科医が任意に選んだ角度で固定するように構成されている。この角度は、所定の穴にねじを力ずくで挿入し、回している間に決まる。このように、セルフタッピング式締め付けねじを使用することにより、外科医は、角度固定式ねじのアプローチ角度を、既に互いに斜めに配置されている、それぞれのねじ穴の軸に対して変えることができる。
【００１５】
ある実施形態によれば、第１のセットの外科医方向設定型の各ねじにおける頭部のセルフタッピング式外側構造部は、逆向きの雄ねじ部で実現される。この逆向きの雄ねじ部は、円錐形の輪郭をしていてもよいし、球状の輪郭をしていてもよい。
【００１６】
他の実施形態によれば、第１のセットの外科医方向設定型の各ねじにおける頭部のセルフタッピング式外側構造部は、雄ねじ部で実現され、この雄ねじ部は、ねじ穴の雌ねじ部と同一方向に延びているが、これらの雄ねじ部と雌ねじ部は、互いにピッチが大きく異なる。これらのねじの頭部は、円錐形状の輪郭をしていてもよいし、球状の輪郭をしていてもよい。
【００１７】
他の実施形態によれば、第１のセットの外科医方向設定型の各ねじにおける頭部のセルフタッピング式外側構造部は、外側隆起部および外側溝部のセットで実現される。この外側隆起部と外側溝部は、ねじの頭部の外周周りに互いに放射方向に間隔をおいて配置されており、縦方向に、ねじの中心軸に実質的に平行に延びている。隆起部は、ねじの頭部の外面に沿って下方に行くに従い一定の幅を有していてもよい（あるいは、幅がしだいに狭くなっているかも知れない）。
【００１８】
本発明の他の目的および利点は、添付図面とともに詳細な説明を参照することで当業者には明らかとなるであろう。
【００１９】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
まず図１から図６を参照すると、本発明による骨折固定システム１００が示されている。図示し、説明するシステム１００は、特に、背側に転移した遠位橈骨骨折（すなわち、コーレス骨折）における複数の骨片を揃え固定できるように構成されているが、本発明は、後述するように、様々な骨折の治療に使用する他の整形外科用骨安定化システム(surgical orthopedic bone stabilization system)に応用することができる。
【００２０】
このシステム１００は、普通、実質的に剛体のＴ字型プレート１０２を含む。Ｔ字型プレート１０２は、一般に掌側プレートと呼ばれ、好ましくは、チタン合金、例えばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどから作られている。プレートには、本体１１６と頭部１１８がある。システム１００は、後述する骨ねじ１０４（図３）、単方向性締め付けねじ１０６、１０８のセット、および、外科医が方向を設定する無指向性の固定ねじ４００（５００、６００）のセットをも含む。
【００２１】
図４を参照すると、本体１１６には、骨ねじ１０４を通すための（図２）、好ましくは皿穴を形成した４つのねじ穴１２４、１２５、１２６、１２７がある。ねじ穴の１つ、１２７は、好ましくは、ほぼ楕円形をしており、ねじをプレートに締め付けていないときに、骨ねじのシャフトに対して、プレート１０２を長手方向に、動かすことを可能にしている。ねじ穴は、皮質スクリュー又は締め付けねじをプレートおよびその下にある骨に対して連結するねじ付き又はねじ無しの固定構造体を取り付けるためのどのような種類の穴であってもよい。
【００２２】
図３および図４を参照すると、プレート１０２の好ましい一態様によれば、頭部１１８には、近位側にねじ穴の第１のセット、好ましくは円筒形のねじ穴１３４の第１のセット（締め付けねじ１０６および／または１０８をその中に配置するためのものである）と、相対的に遠位側にあるねじ穴の第２のセット、好ましくは円筒形のねじ穴１３８の第２のセット（締め付けねじ１０６および／または１０８をその中に配置するためのものである）とがある。第１のセットの釘穴１３４は、ラインＬ1に実質的に平行に配置されている。ラインＬ1は、本体部分１１６の長手方向軸に対する垂線に対して若干傾いていることが好ましい（例えば、５°から１０°）。第１のセットの釘穴を通る軸は、好ましくは相互に斜めとなっており、好ましくは、共有に係る米国特許第６，３６４，８８２号に記載されているのとほぼ同じように、互いに対して二次元において斜めになっている。ここで、米国特許第６，３６４，８８２号は、参照することによりその全体を本明細書に組み込む。締め付けねじをこのように向けて設置すると、締め付けねじ１０６がねじ山のついたシャフトを有していないときですら、プレート１０２の頭部１１８が骨に安定させられ、固定される。
【００２３】
第２のセットの釘穴１３８は、第１のセットの釘穴１３４の相対的に遠位側に設けられており、プレートのバトレス部分(buttress portion)１２０に主に配置されていることが最も好ましい。釘穴１３８の各々は、好ましくは、他の釘穴１３６および１３８の軸に対して傾斜した軸を規定している。したがって、どの釘１０６，１０８も、それぞれの釘穴１３４、１３８に配置されたときには、他の釘に対して異なる軸を規定する。さらに、釘穴１３８の軸は、好ましくは、釘穴１３４の軸に対して、釘穴１３８に入っている釘１０６、１０８が、釘穴１３４に入っている釘（またはその軸）の間に延びて（または延びる軸を規定して）交互に配置されるような向きにしてある。
【００２４】
締め付けねじ１０６は、ねじが切ってある頭部と、ねじが切られていないシャフトとを有し、締め付けねじ１０８は、ねじが切ってある頭部を有し、シャフトの少なくとも一部にねじが切ってある。典型的な締め付けねじは、米国特許第６，３６４，８８２号に、より詳細に記載されている。ここで、米国特許第６，３６４，８８２号は、参照することにより、その全部が本明細書に組み込まれる。外科医が単方向性ねじを埋め込むと決定した場合には、締め付けねじ１０６でも締め付けねじ１０８でも、あるいは、それらの組み合わせを外科医の判断で使用することができる。後で詳述するように、外科医は、いずれかの単方向性ねじ１０６、１０８の代わりに無指向性ねじ４００を埋め込むことを選ぶこともできる。
【００２５】
図３および図４に戻って、第１のセットのねじ穴１３４を通る軸（ねじ穴１３４を通って延びる締め付けねじ１０６で示されている）は、共有に係る米国特許第６，３６４，８８２号に記載されているのとほぼ同じように、好ましくは互いに斜めとなっており、好ましくは、互いに対して二次元において角度が付けられている。ここで、米国特許第６，３６４，８８２号は、参照することによりその全体を本明細書に組み込む。より具体的には、穴１３４の軸は、遠位橈骨の湾曲した関節面直下で、この関節面に平行な軟骨下骨を通って延びるような角度に向けられており、これにより、横から見た場合に、穴１３４を通って延びる単方向性の締め付けねじが軟骨下骨の背側の面を支持することができる。このように締め付けねじを斜めに配置すると、この締め付けねじ１０６がねじ山付きシャフトを有していない場合であっても、関節面の軟骨下骨における背側の面がプレート１０２の頭部１１８に対して固定される。
【００２６】
第２のセットの穴１３８は、第１のセットの穴１３４の相対的に遠位側に設けられており、プレートの、テーパー状の支持用バトレス部分１２０に主に配置されていることが最も好ましい。穴１３８の各々は、好ましくは、他の穴１３６および１３８の軸に対して傾いた軸を規定している。従って、どの締め付けねじ１０６、１０８も、それぞれの穴１３４、１３８に配置されたときには、好ましくは、他の締め付けねじに対して平行ではない異なる軸を規定する。さらに、穴１３８の軸は、好ましくは、穴１３４の軸に対して、穴１３８に入っている締め付けねじ１０６、１０８が、穴１３４に入っている締め付けねじ（またはその軸）の間に交互になるように延び（または延びる軸を規定し）、横から見ると、遠位橈骨の軟骨下骨の中央の面を支持する受け台を規定するような向きになっている。締め付けねじを斜めに配置すると、これらの締め付けねじ１０６がねじを切ったシャフトを有していなくても、このように安定する。
【００２７】
このように、プレートの穴１３４、１３８の軸は、好ましくは、そこに挿入された単方向性ねじを、予め定めた軸からずらす必要なく、最大限の支持を行うような向きにしてある。
【００２８】
図７を参照すると、上述した実施形態では、プレート１０２における穴１３４、１３８の各々が雌ねじ部３１２を有し、この雌ねじ部３１２は、同じ特性方向（右側または左側）に沿って螺旋状に延びている。各ねじ穴の雌ねじ部３１２は、好ましくは、円筒状の輪郭を有している。単方向性の各締め付けねじは、雄ねじ部３０２がある頭部３００を有しており、雄ねじ部３０２は、プレートの締め付けねじ穴１３４、１３８における雌ねじ部と同じ方向に螺旋状に延びている。頭部３００のねじ部は、所定のねじ穴の、予め形成されたねじ部３１２とねじ結合する。従って、プレートの所定のねじ穴に固定したら、単方向性ねじは、プレート１０２から、所定ねじ穴の螺旋ねじ部を通る中心軸で規定される一定の角度方向に延びる。
【００２９】
しかしながら、外科医が、個人的な好みから、あるいは、具体的な骨折におけるそれぞれの解剖学的差異から、１本以上の締め付けねじの軸方向のアプローチの仕方を変えたいと思う可能性があることは知られているし、理解されている。
【００３０】
上記を考慮して、かつ、本発明によれば、システム１００には、第２のセットの締め付けねじ４００もあり（図８Ａから図８Ｃ）、これらの締め付けねじ４００は、所定の締め付けねじ穴の軸に対し、外科医が定める任意の角度でねじを固定する（例えば、取り付け、かつ、「締め付ける」）ことができるように、穴１３４、１３８にセルフタップ(self-tap)を行うように構成されている。セルフタッピング式の締め付けねじの角度方向は、ある範囲内で無指向性であってもよく、外科医が、ねじ４００を穴１３４、１３８に挿入するために回転駆動力を加えながらねじに加える軸方向の力によって決定される。用語「セルフタップ(self-tap)」、「セルフタッピング(self-tapping)」および／または「セルフタップ可能(self-tappable)」は、本明細書では、ねじ４００が、同一ピッチで予め形成した２つのねじ部の従来法のねじ結合ではなく、締まりばめにより、そして恐らくは、はまり合っている構造体の変形により、穴の雌ねじ部に対して所定位置に、角度方向に固定される構造になっていることを示すために用いられる。このようなセルフタッピング式の締め付けねじは、前述した単方向の締め付けねじと同様な方法で骨折した骨を固定するのに用いる。また、セルフタッピング式の締め付けねじにより、同じ穴に、単方向の締め付けねじを取り付けるか、外科医が方向を定めて取り付けるかに関して外科医においては融通が利くようになり、使用が容易になり、また、手術の能率がよくなる。
【００３１】
より詳しくは、セルフタッピング式の締め付けねじを使用することで、外科医は、固定器のアプローチ角を、既に互いに斜めに配置してあるねじ穴の軸に対し、変えることができる。したがって、ねじ４００の間で、従来技術よりもかなり広い範囲の様々な角度が可能となる。例えば、穴が平行であり、どのねじ穴においても±１５°の角度差が可能である従来技術の場合、２つのねじの間の最大角度差は３０°である。本発明では、２つのねじ穴が互いに３０°傾いた軸を既に有する場合、どのねじ穴でも±１５°の角度差を仮定すれば、２つのねじの間の最大角度差は６０°となる。さらに、さまざまな穴の軸をほぼ異なる、軟骨下を適切に支持するのにほぼ理想的な角度に向けることで、セルフタッピングの角度差を、角度の大ざっぱな選定ではなく、ねじの角度の「微調整」に利用することもできる。
【００３２】
図８Ａから図８Ｂは、本発明によるセルフタッピング式締め付けねじ４００の第１実施形態を示している。セルフタッピング式締め付けねじ４００は、頭部４０２と、ねじが切られていないシャフト４０４とを含む。他の実施形態（不図示）では、（例えば、ねじ１０８のシャフトと同様の方法で）シャフト４０４にねじが切ってあってもよい。頭部４０２には、上面４０５と、雄ねじ部４０６とがある。上面４０５には、スロット、穴部（例えば四角形または六角形の穴部）その他の構造的な特徴部（不図示）があり、この構造的な特徴部は、締め付けねじ４００の頭部４０２をねじ穴に強制的に挿入し、回して、新しいねじ山を切る（tap）のに使用するドライバーと結合する。雄ねじ部４０６は、プレート１０２の締め付けねじ穴１３４、１３６における雌ねじ部とは逆方向に螺旋状に延びている。このため、雄ねじ部４０６は、「リバースハンデッド(reverse-handed)」または「逆向き(reverse-hand)」ねじという。図８Ｂに最もよく示されているように、ねじ部４０６の輪郭は、円錐形をしている。このような円錐形の輪郭は、いずれも円錐形の輪郭を有するねじ部４０６の山４０８と谷４１０で形成することができる。ここで、谷４１０の円錐形の輪郭は、山４０８の円錐形輪郭に対して放射方向内側かつ縦方向にずれている。逆向きねじ部４０６の寸法は、逆向きねじ部４０６がプレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじ部にセルフタップを行い、ねじ４００を所定のねじ穴の軸に対して、定めた角度で固定できるように選ぶ。図示の実施形態では、ねじ４００の角度方向は、０°から±１５°までの任意の角度βに設定することができる。
【００３３】
図８Ｃは、別の類似のセルフタッピング式締め付けねじ４００ａを示しており、この締め付けねじ４００ａは、プレート１０２の所定位置に、ねじ穴の軸Ａに対して１０°である角度βで固定されている。ねじ４００（図８Ａ、図８Ｂ）とねじ４００ａ（図８Ｃ）との違いとしては、ねじが切られていない上側頭部４２０ａ（これは、ねじの頭部をねじ穴にどれだけ深く入れることができるかを制限する止め部として機能する）と、頭部とシャフトとの間にある、しだいに細くなっている首部４２２ａと、少なくとも部分的にねじが切ってあるシャフト４０４ａ（骨片を捕らえるためである）がある。
【００３４】
「ねじ山の角度」はねじの特徴の１つであり、ねじの断面において測定した、隣り合う側面（つまり、山と谷の間に延びているねじの面）の間の角度で定義される。ねじ穴（１３４、１３８）の雌ねじ部におけるねじ山の角度と、ねじ４００の逆向き雄ねじ部４０６におけるねじ山の角度は、等しく（または実質的に等しく）約６０度であってもよい。これらの角度は、取り付けを改善するために、大きく（例えば、７０度より大きく、より好ましくは７５度に）することができる。他の実施形態では、これらの角度が互いに実質的に異なっていてもよい。
【００３５】
さらに、ねじ４００の逆向き雄ねじ部４０６は、留め具技術において公知のように、二条ねじ構造を備えていてもよい。この構造は、ぶれを克服するものである。これは、頭部４０２がねじ穴に入るときに、この構造がねじ穴の雌ねじ部に、頭部４０２の両側で径方向の逆向きの力をもって接触するからである。
【００３６】
図９は、本発明による、ねじ穴に通して使用する無指向性(omnidirectional)の締め付けねじ５００の第２実施形態を示している。ねじ５００には、頭部５０２と、シャフト５０４（ねじが切ってあっても、なくてもよい）とがある。頭部５０２には、上面５０５と、雄ねじ部５０６とがある。上面５０５には、スロット、穴部（例えば四角形または六角形の穴部）、またはその他の構造的な特徴部（不図示）があり、この構造的な特徴部は、締め付けねじ５００の頭部５０２を力ずくで挿入し、かつ、回すのに使用するドライバーと結合する。雄ねじ部５０６は、プレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじ部に対して逆方向に螺旋状に延びている。ねじ部５０６の輪郭は、形状が球状である。逆向きねじ部５０６の寸法は、逆向きねじ部５０６がプレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじ部にセルフタップを行い、所定のねじ穴の軸に対してある範囲内の任意の角度でねじ５００を固定（例えば、取り付け）できるように選ぶ。ねじ穴（１３４、１３８）の雌ねじ部におけるねじ山の角度と、逆向き雄ねじ部５０６におけるねじ山の角度は、等しく（または実質的に等しく）約５５度より大きな角度であってもよく、例えば６０度であってもよい。これらの角度は、取り付けを改善するために、（例えば、７０度より大きく、より好ましくは７５度に）大きくすることができる。他の実施形態では、これらの角度が互いに実質的に異なっていてもよい。さらに、セルフタップ式締め付けねじ５００の逆向き雄ねじ部５０６は、留め具技術において公知のように、二条ねじ構造を備えていてもよい。この構造は、ぶれを克服するものである。これは、頭部５０２がねじ穴に入るときに、ねじ穴の雌ねじに、この構造が頭部５０２の両側で径方向の逆向きの力で接触するからである。
【００３７】
なお、締め付けねじ５００のねじ部５０６における球状の輪郭では、ねじ４００におけるねじ部４０６の円錐形輪郭よりもかみ合う長さが長くなる。ただし、円錐形輪郭の方が球状輪郭よりも早く締まる。
【００３８】
次に、図１０は本発明による外科医方向設定型の締め付けねじシステムの他の実施形態を示している。第１のセットの各外科医方向設定型ねじの頭部におけるセルフタッピング用外側構造部は、プレート１０２のねじ穴１３４、１３８における雌ねじ部３１２と同じ向きに延びる雄ねじ部６０６で実現されている。このような雄ねじ部および雌ねじ部は、必ずしもではないが好ましくは、互いにピッチがかなり異なる。ねじ部は、締まりばめにするために、ねじ山を交差させている。雄ねじ部６０６は、プレートのねじ部に対する迎え角が、ねじ山が逆向きであるねじよりも小さくてもよい。実際には、雄ねじ部６０６と雌ねじ部３１２のピッチが同じであり、挿入角によりねじ山を交差させてもよい。ねじ６００の頭部６０２は、好ましくは、（点線で示すように）円錐形または球状の輪郭をしている。
【００３９】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、本発明による無指向性ねじ７００の第４実施形態を示している。ねじ７００には、頭部７０２と、シャフト７０４（ねじが切ってあっても、なくてもよい）とがある。頭部７０２には、上面７０５と、外側隆起部７０６および外側溝部７０７のセットとがある。外側隆起部７０６および外側溝部７０７は、頭部７０２の外周周りに互いに放射方向に間隔をおいて配置されており、かつ、図示のように、縦方向に、ねじ７００の中心軸に実質的に平行に延びている。隆起部７０５の輪郭は、好ましくは図示のように実質的に球状の形状をしているが、円錐形の輪郭や他の適する輪郭を用いてもよい。隆起部７０５および溝部７０６の寸法は、隆起部７０５がプレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじによって変形し、所定のねじ穴の軸に対する、ある範囲内の任意の角度でねじ７００が固定されるように選択する。図８Ａから図８Ｂのねじ４００の働きと同様に、ねじ７００の角度配置は、外科手術中に力ずくで頭部７０２を挿入して回す際に外科医が頭部７０２に加える挿入のための力の軸方向によって決定される。
【００４０】
図１１Ｂの断面は、隆起部７０６と溝部７０７が、頭部７０２の外周周りに互いから間隔をおいて配置されていることを示している。図１１Ｂには、四角形の穴部７０８も示されており、この穴部７０８には、締め付けねじ７００の頭部７０２を力ずくで挿入し、回すドライバーがはめられる。隆起部７０６は、縦方向の端から端まで幅が変化してもよく、図１１Ａに示すように、最大の幅が頭部７０２の一番上にあり、最も幅が狭いところが頭部７０２の底部近くにあってもよい。あるいは、隆起部７０６は、縦方向の端から端まで一定の幅であってもよい。
【００４１】
本明細書に記載したセルフタッピング式締め付けねじにおけるセルフタッピングという特徴を促進するために、セルフタッピング式締め付けねじの外側接触構造部（例えば、逆向き雄ねじ部、好ましくは異なるピッチからなる同一向きの雄ねじ部、または、外側の隆起部）の材料は、プレートの締め付けねじ穴における雌ねじ部の材料よりも硬くしてもよい。例えば、締め付けねじ穴の雌ねじ部に陽極酸化処理を施さないで、締め付けねじの外側接触構造部に陽極酸化処理を施してもよい。このような陽極酸化処理を施していない雌ねじ部は、プレート１０２に穴を開け、ねじ穴のねじ山を切る前にプレート１０２を陽極酸化処理することで実現することができる。ねじ穴の雌ねじ部がねじの頭部を変形させてねじを固定する他の実施形態では、ねじ穴の雌ねじ部が、好ましくは、変形させるつもりであるねじ頭部の構造体（例えば隆起部）よりも硬い。あるいは、外側接触構造体は、ねじ山の幾何学的な形状のために、プレートに食い込む。例えば、プレートの雌ねじ部は、雌ねじ部に釘ねじ部よりも相対的により鋭角な断面の頂角を設けることにより、ねじのねじ山よりも相対的に弱くすることができる。さらに、ねじの雄ねじ部は、断面を台形にして、より硬い材料で作ることに加えて、または、より硬い材料で作ることと異なり、幾何学的手段により強度を高めることもできる。
【００４２】
本明細書で説明した無指向性のセルフタッピング式ねじの場合、ねじの頭部における最上部は、好ましくは、プレート１０２のねじを切ったねじ穴１３４、１３８の幅より広くして、ねじの頭部が、プレート１０２の表面に当って確実に止まるようにする（つまり、無指向性のねじがねじを切ったねじ穴に挿入されて完全に通過してしまうことがないようにする）。
【００４３】
本明細書で説明したこれらの無指向性でセルフタッピング式の締め付けねじは、前述した単方向性の締め付けねじと同様の方法で骨折した骨を固定するのに使用する。都合のよいことに、固定用プレートにある同じ穴が（改造したり、再構成したりすること無く）単方向性のねじと、無指向性のねじの両方を支えることができる。したがって、外科医にとっては、融通が利き、使いやすくなり、手術の効率が上がる。さらに、本明細書に記載した無指向性でセルフタッピング式のねじは、安価に製造でき、ごく少ない費用で効果的に取り付けられる。
【００４４】
特定の単方向性の締め付けねじ（つまり、それぞれのねじ穴１３４，１３８に、それぞれの締め付けねじ穴が規定する軸と同軸である１つの方向のみに固定される締め付けねじ）、並びに、セルフタッピング式の無指向性ねじを、プレートのねじ穴で使用する場合について開示したが、当然ながら、他の締め付けねじシステム、例えば共有に係る米国特許第６，４４０，１３５号や、共有に係る米国特許第６，７６７，３５１号に開示されているものなどをプレート１０２と組み合わせて使用することができる。ここで、米国特許第６，４４０，１３５号および第６，７６７，３５１号は、参照することによりその全部が本明細書に組み込まれる。このような締め付けねじシステムでは、締め付けねじ穴および締め付けねじは、個々の締め付けねじをある角度範囲内で任意の角度でとりつけることができる構造にしてある。さらに、それほど好ましいことではないが、締め付けねじのセットの一方または両方を好ましくは尖っていない歯(blunt tines)に変えることもできる。この尖っていない歯は、プレートと歯(tines)が構造上一体になるようにプレートに一体化される。同様に、細長い他の突起をプレートに連結して所望の支持部を規定することもできる。
【００４５】
本システムは、Ｋワイヤ１１０、および、プレート１０２（図１から図６）にＫワイヤ用位置合わせ穴１４０、１５２ａ、１５２ｂ、１５２ｃ、１５４を含むこともできる。Ｋワイヤ１１０をＫワイヤ位置合わせ穴に通して使用することと、その利点については、２００３年１０月２１日に出願した共有に係る米国特許出願第１０／６８９，７９７号に詳細に記載されており、これはその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４６】
本明細書では、骨固定用プレート、特に遠位橈骨骨折を固定するためのプレートの実施形態、ならびに、骨折の位置を揃え、固定する方法、および、骨切り術を行う方法の実施形態を説明し、図示した。本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明をその実施形態に限定する意図はなく、本発明の範囲は当該技術が許す限り広いこと、および、明細書がそのように読まれることが意図されている。したがって、本システムの特定の要素についての特定の好ましい材料、寸法、および相対的な角度を開示したが、他の材料、寸法、および相対的な角度を同様に使用してもよいことは分かるであろう。さらに、「Ｔ」字以外の形状をしたプレート、例えばまっすぐなプレート、横および内側柱（ほぼ「Ｌ字」形状）、フレア状頭部プレート、フォーク状プレート、なども使用することができる。さらに、固定用プレートにおいて、特定の数のねじ穴、締め付けねじ穴、およびＫワイヤ用の穴を記載したが、他の数の穴をプレートに設けることができ、好ましくは、少なくとも２つのねじが切られたねじ穴で、好ましくは互いに二次元的に傾けられた軸を有するねじ穴を設けることができることは分かるであろう。さらに、本発明の固定プレートシステムが円筒形締め付けねじ穴を利用しており、このねじ穴は、単方向性の締め付けねじのためのねじ付き頭部の境界と、無指向性の締め付けねじのための逆ねじ付き頭部または剛体頭部の境界の両方に対して適合するが、本発明は、他の適合性のある境界機構を導入するように容易に拡張できることは分かるであろう。同様に、他のねじ構造、例えば、二条ねじまたは三条ねじなども締め付けねじ穴、単方向性の締め付けねじ、および無指向性の締め付けねじの締め付けねじ部に使用することができる。よって、当業者には、提供した発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明にさらに他の変更を加えることができることが分かるであろう。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  骨固定システムにおいて、
骨接触面を有し、雌ねじ部付きねじ穴のセットを規定している、実質的に剛体のプレートであって、前記ねじ穴の前記雌ねじ部がそれぞれのねじ穴の軸を規定している、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじのそれぞれが、外側構造部のある頭部を有し、前記外側構造部は、前記それぞれのねじ穴の軸に対して斜めの角度で所定の締め付けねじ穴の前記雌ねじ部にセルフタップ(self-tap)を行い、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するように構成されている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を備える、骨固定システム。
【００４８】
（２）  実施態様１記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（３）  実施態様２記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが、二次元で互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（４）  実施態様２記載の骨固定システムにおいて、
前記プレートは、遠位掌側橈骨に合わせた大きさおよび形状を有する、骨固定システム。
【００４９】
（５）  実施態様１記載の骨固定システムにおいて、
第２の種類の固定締め付けねじのセットであって、前記第２の種類の固定締め付けねじのそれぞれが雄ねじ部付き頭部を有し、前記雄ねじ部は、所定のねじ穴の雌ねじ部にねじ結合して、前記プレートに対して一定の角度で前記それぞれのねじ穴の軸に合わせて前記第２の種類の固定締め付けねじのそれぞれを固定するように構成されている、第２の種類の固定締め付けねじのセット、
をさらに備えている、骨固定システム。
（６）  実施態様２記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（７）  実施態様６記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが、二次元で互いに対して傾斜している、骨固定システム。
【００５０】
（８）  実施態様１記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじそれぞれの前記外側構造部は、前記ねじ穴の前記雌ねじ部に対して逆向きの（reverse-handed）雄ねじ部を備えている、骨固定システム。
（９）  実施態様８記載の骨固定システムにおいて、
前記逆向きの雄ねじ部は、円錐形の輪郭を有する、骨固定システム。
（１０）  実施態様８記載の骨固定システムにおいて、
前記逆向きの雄ねじ部は、球状の輪郭を有する、骨固定システム。
（１１）  実施態様８記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の前記雌ねじ部が第１のねじ山の角度を有し、前記逆向きの雄ねじ部が第２のねじ山の角度を有し、前記第１のねじ山の角度が前記第２のねじ山の角度にほぼ等しい、骨固定システム。
【００５１】
（１２）  実施態様１１記載の骨固定システムにおいて、
前記第１のねじ山の角度および前記第２のねじ山の角度は、５５度よりも大きい、骨固定システム。
（１３）  実施態様１２記載の骨固定システムにおいて、
前記第１のねじ山の角度および前記第２のねじ山の角度は、７０度よりも大きい、骨固定システム。
（１４）  実施態様８記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の前記雌ねじ部が第１のねじ山の角度を有し、前記逆向きの雄ねじ部が第２のねじ山の角度を有し、前記第１のねじ山の角度が前記第２のねじ山の角度とは実質的に異なる、骨固定システム。
【００５２】
（１５）  実施態様１記載の骨固定システムにおいて、
前記雌ねじ部は第１のピッチを有し、
前記第１の種類の締め付けねじそれぞれの前記外側構造部は、前記第１のピッチよりも大きな第２のピッチを有する雄ねじ部を備えている、
骨固定システム。
（１６）  実施態様１記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじそれぞれの前記頭部の最上部は、前記ねじ穴の幅よりも幅が広くなっている、骨固定システム。
（１７）  実施態様５記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴および前記第２の種類の締め付けねじのセットは、複数の前記第２の種類の締め付けねじを前記プレートに固定したときに、前記複数の第２の種類の締め付けねじが少なくとも１次元で互いに対して斜めに配置されるように構造上構成されている、骨固定システム。
【００５３】
（１８）  骨固定システムにおいて、
骨接触面を有し、雌ねじ部付きねじ穴のセットを規定している、実質的に剛体のプレートであって、前記ねじ穴の前記ねじ部がそれぞれのねじ穴の軸を規定している、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじそれぞれが、隆起部および溝部のセットを備えた外側構造部のある頭部を有し、前記隆起部および溝部は、前記頭部の外周周りに互いに放射方向に間隔をおいて配置されており、かつ、前記第１の種類の固定用締め付けねじのそれぞれの軸に対してほぼ平行な方向に延びている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を備え、
前記外側構造部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために、前記それぞれのねじ穴の軸に対して斜めの角度で挿入された場合に、所定のねじ穴の前記雌ねじ部によってねじ山が切られるように構成されている、
骨固定システム。
【００５４】
（１９）  実施態様１８記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（２０）  実施態様１８記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが二次元で互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（２１）  実施態様１８記載の骨固定システムにおいて、
前記プレートは、遠位掌側橈骨に合わせた大きさおよび形状を有する、骨固定システム。
【００５５】
（２２）  骨固定システムにおいて、
骨接触面を有し、雌ねじ部付きねじ穴のセットを規定している、実質的に剛体のプレートであって、前記ねじ穴の前記ねじ部がそれぞれのねじ穴の軸を規定している、プレートと、
雄ねじ部を有する、第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじの１つを前記プレートの前記ねじ穴の１つに挿入したときに、前記第１の種類の締め付けねじが前記第１の種類の締め付けねじ自身の螺旋軌道を、前記ねじ穴の軸に対してある角度で、前記ねじ穴に切ることを容易にする材料特性または形状の少なくとも一方を前記雌ねじ部および前記雄ねじ部が有する、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を備える、骨固定システム。
（２３）  実施態様２２記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが互いに対して傾斜している、骨固定システム。
【００５６】
（２４）  実施態様２２記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つが二次元で互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（２５）  実施態様２２記載の骨固定システムにおいて、
前記プレートは、遠位掌側橈骨に合わせた大きさおよび形状を有する、骨固定システム。
（２６）  実施態様２５記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸のうちの少なくとも２つが互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（２７）  実施態様２２記載の骨固定システムにおいて、
前記固定手段は、ねじ部を含み、前記ねじ部は、前記ねじ部自身の螺旋軌道を前記ねじ穴に切る、骨固定システム。
（２８）  実施態様２２記載の骨固定システムにおいて、
前記雄ねじ部は、前記雌ねじ部よりも硬い、骨固定システム。
（２９）  実施態様２２記載の骨固定システムにおいて、
前記雄ねじ部は、前記雌ねじ部よりも大きな強度をもたらす形状を有する、骨固定システム。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による右掌側プレートの橈骨側正面図であり、プレートに取り付けられた状態の締め付けねじを示している。
【図２】本発明による右掌側プレートの尺骨側正面図であり、プレートに取り付けられた状態の締め付けねじを示している。
【図３】本発明による右掌側プレートの上面図であり、プレートに取り付けられた状態の締め付けねじおよび皮質ねじを示している。
【図４】本発明による右掌側プレートの底面図であり、プレートに取り付けられた状態の締め付けねじを示している。
【図５】本発明による右掌側プレートの斜視図であり、プレートに取り付けられた状態の締め付けねじ、ならびに、本体部分位置合わせ穴および近位頭部位置合わせ穴を通じて延びているＫワイヤを示している。
【図６】本発明による右掌側プレートの先端図であり、プレートに取り付けられた状態の締め付けねじ、ならびに、本体部分位置合わせ穴および近位頭部位置合わせ穴を通じて延びているＫワイヤを示している。
【図７】ねじ穴にねじ込まれている単方向性の締め付けねじの概略断面図である。
【図８Ａ】本発明による外科医方向設定型締め付けねじの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの外科医方向設定型締め付けねじの頭部の側面図である。
【図８Ｃ】図１から図６のプレートにおけるねじ穴に挿入され、しっかりと固定された外科医方向設定型締め付けねじの概略図である。
【図９】本発明による他の外科医方向設定型締め付けねじの頭部の側面図である。
【図１０】本発明による、ねじ穴にねじ込まれた外科医方向設定型締め付けねじの第２実施形態の断面図である。
【図１１Ａ】本発明による、第３実施形態の外科医方向設定型締め付けねじの頭部の側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの外科医方向設定型締め付けねじの頭部の断面図である。
【図１】
2007083046.tif 000003
【図２】
2007083046.tif 000004
【図３】
2007083046.tif 000005
【図４】
2007083046.tif 000006
【図５】
2007083046.tif 000007
【図６】
2007083046.tif 000008
【図７】
2007083046.tif 000009
【図８Ａ】
2007083046.tif 000010
【図８Ｂ】
2007083046.tif 000011
【図８Ｃ】
2007083046.tif 000012
【図９】
2007083046.tif 000013
【図１０】
2007083046.tif 000014
【図１１Ａ】
2007083046.tif 000015
【図１１Ｂ】
2007083046.tif 000016
【外国語明細書】
2007083046000001.pdf