(57)【要約】【課題】血管損傷や粥腫脱落を引き起こすことなく、短時間で遠位弓部大動脈瘤へステントグラフトを留置することができるシースを提供する。【解決手段】チューブ状のステントグラフト用シース１と、前記シース１の先端部近傍に位置し、該シース１の外筒状に膨張可能なバルーン２と、前記バルーン２と連通し、該バルーン内に気体を注入可能なバルーン用通気管３、とを有し、前記バルーンは、前記シースより大径な筒状の柔軟な薄膜からなるものであって、該筒状薄膜に前記シースを挿通した状態で、該薄膜の周縁部を前記シースの外壁に気密に取り付けてなる構成を有する、バルーン付シース。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状のステントグラフト用シースと、
前記シースの先端部近傍に位置し、該シースの外筒状に膨張可能なバルーンと、
前記バルーンと連通し、該バルーン内に気体を注入可能なバルーン用通気管、とを有し、
前記バルーンは、前記シースより大径な筒状の柔軟な薄膜からなるものであって、該筒状薄膜に前記シースを挿通した状態で、該薄膜の周縁部を前記シースの外壁に気密に取り付けてなる構成を有する、バルーン付シース。
【請求項２】
前記シースの先端から前記バルーンの先端までの距離が５mm以内である、請求項１に記載のバルーン付シース。
【請求項３】
前記バルーンの膨張時の最大径が２５〜３０mmである、請求項１または２に記載のバルーン付シース。
【請求項４】
前記バルーンの筒軸方向の長さが４０mm以内である、請求項１〜３いずれか１項に記載のバルーン付シース。
【請求項５】
前記バルーンが前記シースの長軸方向に微動可能である、請求項１〜４いずれか１項に記載のバルーン付シース。
【請求項６】
前記シースの先端側の管壁が少なくとも１部透明である、請求項１〜５いずれか１項に記載のバルーン付シース。
【請求項７】
前記バルーン用通気管が、前記バルーンの膨張に対応して膨張する小嚢状の膨張インジケータを有する、請求項１〜６いずれか１項に記載のバルーン付シース。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン付シースと、前記シースの管孔に挿通して使用する、前記シースの全長より長い棒状部材、とを含むシースセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科的ステントグラフト留置術に用いるシースに関する。より詳しくは、遠位弓部大動脈瘤の治療に適したステントグラフト用シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
遠位弓部大動脈瘤は、その解剖学的位置から人工血管置換手術が困難であり、近年外科的ステントグラフト留置術が開発され普及しつつある。下肢動脈からステントグラフトを挿入する方法が発展し、頚部分枝にかけながら遠位弓部に留置する方法も開発されているが、手技にかなりの熟練を要する上、血管内壁の性状や血管自体の屈曲などによりステントグラフトの密着性が悪く適応できなかったり、エンドリークのために手術治療に変更せざるを得ない場合もある。
【０００３】
一方、開胸により外科的に且つ順行性にステントグラフトを留置する方法も開発され、人工心肺を用いない方法なども登場し発展を遂げている。開胸下、遠位弓部大動脈瘤部位にステントグラフトを留置する際には、シースと呼ばれる中空管が用いられる。具体的には、シース先端部分の管孔内にステントグラフトを内装し、シース先端を動脈瘤の先まで進め、同部でステントグラフトを放出する。ステントグラフトは、人工血管（グラフト）の内側に、折り畳み可能な特殊形状の針金部材（ステント）が格納された構造となっている。そのため、ステント拡張時はシースの内径より大径であるが、ステントを折り畳めば、シースの管孔内に内装することができる。そして、所望の位置でシースから放出すれば、シース内壁による押さえ付けがなくなるため、ステントの折り畳み状態が解除され、針金が突っ張ってグラフトが拡張する。拡張したグラフトは、大動脈瘤を覆うように大動脈壁の内側に押しつけられ、大動脈瘤への血液の流入が止まる。
【０００４】
大動脈は心臓から上行し、背側に向けて弓なり状に湾曲した後下行するため、遠位弓部大動脈瘤にステントグラフトを留置するには、急カーブの奥までシース先端を挿入しなければならない。この際、血管壁と接触することなく、シースを挿入することは非常に困難である。また、ステントグラフトを挿入する際に用いる市販のシースは硬性のものしかないため、挿入時に先端が血管内壁に当たると血管壁を損傷し穿孔したり、粥腫を削り落とたりする懸念があり、挿入時の血管損傷や粥腫脱落に伴う塞栓症などの合併症といった問題がある（図６参照  斜線部分は遠位弓部大動脈瘤を示す）。
【０００５】
これらの合併症を防止するため、下肢からのガイドワイヤーやガイドカテーテルを用いたり、バルーンカテーテルをガイドに挿入したりと諸家により様々な工夫がなされている。また、太い経口挿管用チューブをシースの代用として用いている報告もあるが、ステントグラフト留置用に開発されたものではないため、使用し辛い。
【非特許文献１】Miyamoto S 等著「An easy, safe and sure way of open stent grafting ; chain-stitchbonding with a balloon catheter.」 Surg Today 32: 568-570, 2002.
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような問題を解決するため、遠位弓部大動脈瘤へのステントグラフト内挿術に特に適し、血管損傷や粥腫脱落を引き起こすことなく、短時間でステントグラフトを留置することができるシースを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、シース先端に所定のバルーンを設けたバルーン付シースを開発することによって、遠位弓部大動脈瘤部位に極めて安全且つ短時間内にステントグラフトを留置することに成功した。
【０００８】
本発明は、チューブ状のステントグラフト用シースと、前記シースの先端部近傍に位置し、該シースの外筒状に膨張可能なバルーンと、前記バルーンと連通し、該バルーン内に気体を注入可能なバルーン用通気管、とを有し、
前記バルーンは、前記シースより大径な筒状の柔軟な薄膜からなるものであって、該筒状薄膜に前記シースを挿通した状態で、該薄膜の周縁部を前記シースの外壁に気密に取り付けてなる構成を有する、バルーン付シースである。
【０００９】
本発明のシースは、シースの先端（患者側末端）部付近に、バルーンが設けられており、該バルーンは、シースの先端部外周を取り囲み、シースの外筒状に膨張する構成を持つ。そのため、バルーンを膨張させた状態で大動脈弓部に挿入すると、カーブにさしかかる際、膨らんだバルーンがカーブの血管壁面にあたるため、シース先端と血管壁が直接接触しにくい。また、バルーンは柔軟な薄膜から形成されているため、血管と接触しても血管を損傷しない。さらに、バルーンは、前記シースより大径な筒形状の薄膜に前記シースを挿通した状態で、該薄膜の周縁部を前記シースの外壁に気密に取り付けることによって形成されたものであるため、膨張時には球あるいは樽のように、中心部が最も膨らむ。そのため、シースの進行方向に対してバルーン面が球面状をなすため滑りやすく、カーブにバルーン面が当たった状態でシースの角度を若干下向きに変えれば、バルーンが血管壁面を滑って奥に入り、シース先端がスムーズにカーブの奥に進む（図４参照）。
【００１０】
シース先端と血管壁との接触を確実に防ぐために、前記シースの先端から前記バルーンの先端までの距離は、５mm以内であることが好ましい。
【００１１】
また、前記バルーンの膨張時の最大箇所の直径（シースの長軸方向に直交する方向の径）は、大動脈の直径とほぼ同じであることが好ましく、２５〜３０mmが好ましい。
【００１２】
前記バルーンの筒軸方向の長さ（シースの長軸方向の長さ）は、４０mm以内が扱いやすく、好ましい。
【００１３】
前記バルーンが前記シースの長軸方向に微動可能であれば、挿入しやすくより好ましい。
【００１４】
前記シースの先端側の管壁の少なくとも１部が透明であれば、シースに格納したステントグラフトの位置が視認できるため、好ましい。
【００１５】
前記通気管が、前記バルーンの膨張に対応して膨張する小嚢状の膨張インジケータを有すれば、バルーンの膨張具合が容易に確認できるため、好ましい。
【００１６】
前記バルーン付シースは、シースの管孔に挿通して使用する、シースの全長より長い棒状部材とセットで使用することが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明のバルーン付シースは、シースの先端部近傍にバルーンが設けられているため、バルーンの球面によってカーブ状血管の壁面を滑らせて、シース先端をカーブの奥に進めることができるため、下行大動脈のような急カーブの奥に位置する血管にも、極めてスムーズに挿入することができる。また、血管壁と接触するのは膨張したバルーンの柔軟な膜であり、硬質のシース先端が血管壁と直接接触する危険性は極めて低いため、血管損傷や粥腫脱落等が起こりにくい。したがって、これまでは、熟練した医師であっても難しく、長時間要した手術を、安全且つ短時間で行うことができ、医師及び患者双方の負担を著しく軽減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明のシースの一例を、図１に示す。シース１はチューブ状の中空管であり、その先端部（患者側末端）近傍に、バルーン２が設けられている。バルーンの素材は、柔軟な薄膜であり、前記シースより大径の筒形状であり、シースの先端を挿通して、該薄膜の両縁をシース外壁に気密に取り付けることによって、形成されたものである。図１Ａはバルーンがしぼんだ状態、図１Ｂはバルーンが膨らんだ状態を示す。バルーンへの空気の注入・排出はバルーン用通気管３を通じて行われる。本例のバルーン付シースは、膨張インジケータ４を有する。インジケータ４は、小嚢状であり、バルーン２の膨張に対応して膨張するため、図１Ａではしぼみ、図１Ｂでは膨張している。
【００１９】
図２は、図１のシースと棒状部材５とを組み合わせた状態を示す図である。棒状部材５の直径は、前記シースの内径より小さく、シースの管孔に挿通できるように形成されている。また、棒状部材はシースの全長より長く形成されている。なお、図ではシース及び棒状部材を直線状に描いたが、シース及び棒状部材は、曲線状でもよく、使用し易い形状とすればよい。好ましくは、先端側が湾曲した形状のシースである（図４参照）。また、使用者自身が最適な形状に調節できるように、シース及び棒状部材は、曲げ弾性の高い合成樹脂で形成してもよい。
【００２０】
図３Ａは、遠位弓部大動脈瘤の一例を示す図である。斜線部分が大動脈瘤である。
【００２１】
本発明のシースの使用方法の概要を、図を参照して説明する
まず、適用する患者に合わせて口径及び長さを決定したステントグラフト６を、バルーン付シースの先端（患者側末端）から、シースの管孔に装填する（図３Ｂ参照）。この際、ステントグラフト先端とシース先端がほぼ一致するように装填する。なお、本例では、先端から約２０ｃｍの管壁を透明に形成した（図には示さない）シースを用いたため、ステントグラフトの装填位置が視認可能であったが、管壁が不透明のシースを用いる場合は、挿入深度の目安となるよう、シースに印を付けておくことが好ましい。例えば、ステントグラフトの後端部が存在する位置（すなわちシース先端からステントグラフト分の長さ）に印を付ける。
その後、シースの後端口から棒状部材（以下、グラフトポジショナーと呼ぶ。）をシースの管内に挿入する（グラフトポジショナーの先端がステントグラフトの後端部に接するまで挿入する）。次に、バルーン用通気管を通じてバルーンに空気を注入して膨らませて、患者の大動脈弓部に設けた切開口からシース先端を大動脈内に挿入する（図４Ａ参照）。シース先端をカーブまで進めていき、バルーンがカーブの血管壁面に接触した状態で、シースの角度を若干下向きに変えれば、バルーンの球面が血管壁面を滑って奥に入るため、シース先端がスムーズにカーブの奥（下行大動脈）に進む（図４Ｂ参照）。ステントグラフトの後端部が切開口位置に来るまでシースを挿入し、その位置で、グラフトポジショナーを固定したまま、バルーンの空気を少し抜いてバルーンを若干へこませつつ、シースをゆっくり引き抜いていき、ステントグラフトをリリースする（図５Ａ参照）。シース内壁による押さえ付けがなくなるため、ステント（針金状部材：図中点線で示す）が広がりグラフト（人工血管）を内側から押し広げ、グラフトが大動脈の内壁に押しつけられる。その結果、瘤部分がグラフトの壁面で塞がれるため、瘤への血液の流入が止まる（図５Ｂ参照）。
ステントグラフト留置後は、ステントグラフト近位端を大動脈内壁に縫合固定し、ついで切開口を縫合閉鎖する。なお、ステントグラフトの挿入位置によって、左鎖骨下動脈の入り口が塞がれるときは、上行大動脈から左鎖骨下動脈へのバイパスを設ける。
【００２２】
本発明にかかるシースは、内装したステントグラフトが視認できるよう、先端側の管壁の少なくとも一部が透明であることが好ましい。管壁の全てが透明であればより好ましいが、シースの長軸方向に沿ってスリット状に、管壁の一部を透明にしてもよい。また、管壁が透明とは、管壁を透明素材で形成した場合だけでなく、管壁にスリット状の切り欠きを設け、該切り欠きの開口部を透明の薄膜で覆った場合等も含み、シースの内部が視認可能な状態であればよい。ステントグラフトの長さは最長で約２０ｃｍほどであるため、先端側約２０ｃｍの管壁が透明であれば、ステントグラフトの全長を視認することが可能である。
【００２３】
バルーンの筒軸方向の長さ（シースの長軸方向の長さ）は、４０ｍｍ以内であることが好ましい。より好ましくは３０±５ｍｍ以内であり、特に好ましくは３０±２ｍｍ以内である。
【００２４】
シース先端と血管壁との接触を確実に防止するためには、シース先端からバルーン先端までの距離は短いほうが好ましい。好ましくは５ｍｍ以内、特に好ましくは３ｍｍ以内、さらに好ましくは２ｍｍ以内である。
【００２５】
バルーン用通気管の先端側（患者側末端側）は、シースに固定されていることが好ましい。例えば、バルーン用通気管がシースの外側に位置する場合、シース先端から約１３〜１５ｃｍにかけてシース外壁に固定されていることが好ましい。
【００２６】
シース全長は２５〜４０ｃｍ程度が扱い易く好ましい。より好ましくは３０〜３５ｃｍである。
【００２７】
棒状部材（グラフトポジショナー）は、シースの全長より２０〜３０ｃｍほど長いほうが、シースを引き抜き易く好ましい。また、グラフトポジショナーの先端は安全のため、丸みを帯びているほうが好ましい。特に好ましくは先端が半球状のものである。
【００２８】
以下、実施例により、本発明をより詳細に説明する。
【実施例１】
【００２９】
バルーン付シースの製造
バルーン付シースは、（１）シースの潤滑性（内装したステントグラフトがスムースに押し出されること）を生かしつつ、（２）安全に挿入できる（大動脈内壁を擦り、粥腫脱落を最小限にする）ことを目的として試作した。試行錯誤の結果、Cook社製30Frシースに泉工医科工業社製気管切開用チューブ10Frを組み合わせて製造したバルーン付シースが最も使用し易かった。
【００３０】
具体的には、30Frシース（Cook社、コペンハーゲン）を用い、気管切開用チューブ（メラ・ソフィット）10Fr（泉工医科工業社、東京）を、バルーン部分とそれに連結するバルーン用通気管（エアルーメン）のみ残して切除し、それを前記シースの先端から挿入固定し、エアルーメンはシースに絹糸にて結紮固定して作成した。
【００３１】
前記バルーンはローリングする構造（バルーンが進行方向に若干移動する）を有する。したがって、フレキシビリティーの高いバルーンが挿入時に血管の形状に合わせて変形し易く、さらにスムーズに挿入し得る。また、エアルーメンは、細い中空管であって、先端がバルーンに通気的に連結し、後端部（医師側端部）に、前記バルーンの膨張に対応して膨張する小嚢状の膨張インジケータが形成されているため、シース先端を血管内に挿入した後も、バルーンの膨張具合を手元で確認することができる。
【００３２】
本実施例のシースは、前記シースの中空孔に挿通して使用する、先端が半球状に形成された円柱状の棒材（グラフトポジショナー）とセットで使用する。グラフトポジショナーは、シース全長より約２０ｃｍ長く形成した。
【００３３】
ステントグラフトの製造
ステントグラフトは患者の3D-CT画像から口径及び長さを決定し、noncoating UBEグラフト（宇部興産社、宇部）に2連GZステント（Cook社、コペンハーゲン）を組み合わせたものを作成した。
【実施例２】
【００３４】
遠位弓部大動脈瘤（大動脈解離症例も含む）を有する患者５名に対し、実施例１で製造したバルーン付シースとステントグラフトを用いて、外科的ステントグラフト手術を行った。
【００３５】
手術は正中開胸に先立ち左鎖骨下動脈を剥離し8mmのGelsoftグラフト(Vascutek社、インチナン)を縫着し、送血路を確保。正中開胸とし、左鎖骨下動脈及び左大腿動脈送血、上下大静脈二本脱血で人工心肺を確立。超低体温循環停止下に大動脈弓部前面を右腕頭動脈分岐部レベルから長軸方向に左鎖骨下動脈分岐レベルまで切開し、内腔を確認しながら頭側方向に左鎖骨下動脈分岐の近位側あるいは遠位側に切開を延長した。さらに、尾側方向にも切開を延長し大動脈を半周ほど切開。そこで前述のバルーン付シースのバルーンを必要に応じてインフレートし、切開口から遠位大動脈に挿入。絹糸を結紮した部分を基準に挿入深度を決定し、位置を決定したらグラフトポジショナーを固定し、シースを引き抜いてステントグラフトを留置した。大動脈切開部遠位端とステントグラフトの近位端を合わせ、後壁はインクルージョン法で、前壁はオーバーアンドオーバー法で自己大動脈とステントグラフトを固定した。また、長軸方向の切開部はテフロン(登録商標)フェルトで補強しつつ連続縫合で縫合閉鎖した。大動脈切開線が左鎖骨下動脈より近位の場合は鎖骨下動脈を結紮し、送血に用いた8mmの人工血管を胸腔内に誘導して上行大動脈に端側吻合して再建し、大動脈切開線が左鎖骨下動脈の遠位に延長した場合は鎖骨下動脈に吻合した人工血管を結紮切離し、手術を終了した。
【００３６】
5例の内訳は男性4例、女性1例で、年齢は63〜81歳（平均75.6歳）であった。診断は解離性大動脈瘤（B型解離の逆行性A型解離）一例、遠位弓部の真性大動脈瘤4例（内1例は大動脈閉鎖不全を合併）であった。術式は部分弓部置換＋遠位弓部大動脈ステントグラフト留置術が1例、大動脈弁置換＋遠位弓部大動脈ステントグラフト留置術が1例、単独遠位弓部大動脈ステントグラフト留置術が3例であった。手術時間は術式によりばらつきがあるが、人工心肺時間は124〜148分（平均137.8分）、循環停止時間は25〜54分（平均45.2分）であった。また、ステントグラフト挿入においては全症例ともスムーズに挿入可能であった。術後に脳梗塞や脊髄麻痺を生じた症例はなかったが、80歳男性を術後30日目に肺炎にて失った。
【００３７】
結論
本発明に係るバルーン付シースを用いて5例に外科的ステントグラフト留置を行ったが、全例で極めてスムーズに挿入ができ、挿入に伴うと考えられる合併症は認めなかった。バルーン付シースは作成が容易であり、安全かつ短時間でステントグラフトを留置することができた。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明のバルーン付シースの一実施例を示す図である。Ａはバルーンがしぼんだ状態を、Ｂはバルーンが膨らんだ状態を示す。
【図２】図１のシースの管孔に棒状部材を挿入した状態を示す図である。Ａは棒状部材の先端が管孔内にある状態を、Ｂは棒状部材の先端がシース先端から突出している状態を示す。
【図３】Ａは、遠位弓部大動脈瘤の一例を示す図である。Ｂは、本発明のバルーン付シースの先端から、ステントグラフトを装填する状態を説明する図である。
【図４】本発明のバルーン付シースの使用状態を説明する図であって、下行大動脈にシース先端を挿入するところを示す。
【図５】本発明のバルーン付シースの使用状態を説明する図であって、下行大動脈にステントグラフトを留置するところを示す。
【図６】従来のシースの使用状態を説明する図である。
【符号の説明】
【００３９】
１  シース
２  バルーン
３  バルーン用通気管
４  膨張インジケータ
５  棒状部材
６  ステントグラフト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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