(57)【要約】【課題】スペーサの形状を規定する面が湾曲凹面で構成される場合であっても、優れた機械的強度を発揮するスペーサおよびかかる構成のスペーサの製造方法を提供すること。【解決手段】本発明のスペーサ１は、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるものであり、少なくとも一部が間隙に挿入され、間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する湾曲凹面で構成される前面１１と、この前面１１に対向して位置する後面１３と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の側面（当接面）１２と、これら一対の側面１２間を貫通する貫通孔５とを有ししている。このスペーサ１において、貫通孔５は、その長手方向の途中で、後面１３に向かって突出するように湾曲する湾曲部（曲部）５１を備えている。なお、この曲部は、湾曲する湾曲部５１の他、屈曲する屈曲部であってもよい。【選択図】図１
2007301244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する湾曲凹面で構成される前面と、該前面に対向して位置する後面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面と、該一対の当接面間を貫通する貫通孔とを有し、
前記貫通孔は、その長手方向の途中において、前記後面に向かって突出するように屈曲または湾曲する曲部を備えることを特徴とするスペーサ。
【請求項２】
前記曲部は、湾曲し、
該曲部の平均曲率半径をＡ［ｍｍ］とし、前記前面の湾曲凹面の平均曲率半径をＢ［ｍｍ］としたとき、Ａ／Ｂが１〜１．５なる関係を満足する請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
前記湾曲凹面の平均曲率半径Ｂは、２０〜１２０ｍｍである請求項２に記載のスペーサ。
【請求項４】
当該スペーサは、前記貫通孔より前記前面側の部分が緻密体で構成され、前記貫通孔より前記後面側の部分が多孔質体で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項５】
前記多孔質体は、その空孔率が０〜９０％である請求項４に記載のスペーサ。
【請求項６】
当該スペーサは、前記貫通孔より前記前面側の部分と、前記貫通孔より前記後面側の部分とを結合することにより得られたものである請求項１ないし５のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項７】
椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、頭側に位置する上面と、該上面と対向して位置する下面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面と、該一対の当接面間を貫通する貫通孔とを有し、
前記上面および前記下面のいずれか一方の面は、湾曲凹面で構成され、
前記貫通孔は、その長手方向の途中に、他方の面に向かって突出するように屈曲または湾曲する曲部を備えることを特徴とするスペーサ。
【請求項８】
前記曲部は、湾曲し、
該曲部の平均曲率半径をＣ［ｍｍ］とし、前記一方の面の湾曲凹面の平均曲率半径をＤ［ｍｍ］としたとき、Ｃ／Ｄが１〜１．５なる関係を満足する請求項７に記載のスペーサ。
【請求項９】
前記湾曲凹面の平均曲率半径Ｄは、２５〜１１０ｍｍである請求項８に記載のスペーサ。
【請求項１０】
当該スペーサは、前記貫通孔より前記一方の面側の部分が緻密体で構成され、前記貫通孔より前記他方の面側の部分が多孔質体で構成される請求項７ないし９のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項１１】
前記多孔質体は、その空孔率が０〜９０％である請求項１０に記載のスペーサ。
【請求項１２】
当該スペーサは、前記貫通孔より前記上面側の部分と、前記貫通孔より前記下面側の部分とを結合することにより得られたものである請求項７ないし１０のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項１３】
請求項１ないし６のいずれかに記載のスペーサを製造するスペーサの製造方法であって、
前記貫通孔より前記前面側の部分に対応した形状の第１の部材と、前記貫通孔より前記後面側の部分に対応した形状の第２の部材とを用意する第１の工程と、
前記第１の部材および前記第２の部材に、それぞれ、第１の溝および第２の溝を形成する第２の工程と、
前記第１の部材と前記第２の部材とを結合し、前記第１の溝と前記第２の溝とで囲まれる前記貫通孔を形成して、前記スペーサを得る第３の工程とを有することを特徴とするスペーサの製造方法。
【請求項１４】
請求項７ないし１２のいずれかに記載のスペーサを製造するスペーサの製造方法であって、
前記貫通孔より前記上面側の部分に対応した形状の第１の部材と、前記貫通孔より前記下面側の部分に対応した形状の第２の部材とを用意する第１の工程と、
前記第１の部材および前記第２の部材に、それぞれ、第１の溝および第２の溝を形成する第２の工程と、
前記第１の部材と前記第２の部材とを結合し、前記第１の溝と前記第２の溝とで囲まれる前記貫通孔を形成して、前記スペーサを得る第３の工程とを有することを特徴とするスペーサの製造方法。
【請求項１５】
前記第３の工程において、前記第１の部材と前記第２の部材とは、これらの部材同士を重ねた集合体に、外部応力を与えつつ、焼成することにより結合される請求項１３または１４に記載のスペーサの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサおよびスペーサの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等に対する治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行われている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部（中央部）を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓を、ヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して形成された間隙には、スペーサが挿入される（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
このスペーサは、椎弓または棘突起の切断端部と、スペーサが有する一対の当接面とが接触するように前記間隙に挿入され、前記切断端部に設けられた貫通孔と、前記一対の当接面を貫通して設けられた貫通孔とに糸を挿通して縛ることにより、間隙内に固定される。
【０００５】
ところが、前記スペーサの形状を規定する面が湾曲凹面で構成される場合には、前記面と前記スペーサに設けられた貫通孔との距離が接近することに起因して、この距離が接近している部分の機械的強度が低下するという問題がある。
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−７９６４８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、スペーサの形状を規定する面が湾曲凹面で構成される場合であっても、優れた機械的強度を発揮するスペーサおよびかかる構成のスペーサの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１）  椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する湾曲凹面で構成される前面と、該前面に対向して位置する後面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面と、該一対の当接面間を貫通する貫通孔とを有し、
前記貫通孔は、その長手方向の途中において、前記後面に向かって突出するように屈曲または湾曲する曲部を備えることを特徴とするスペーサ。
【０００９】
これにより、前面と貫通孔とが接近するのを確実に防止して、スペーサを優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１０】
（２）  前記曲部は、湾曲し、
該曲部の平均曲率半径をＡ［ｍｍ］とし、前記前面の湾曲凹面の平均曲率半径をＢ［ｍｍ］としたとき、Ａ／Ｂが１〜１．５なる関係を満足する上記（１）に記載のスペーサ。
【００１１】
これにより、前面と貫通孔との距離が接近するのをより確実に防止することができる。その結果、スペーサの貫通孔より前面側の部分が適度な厚さに保持され、この部分は、優れた機械的強度を確実に発揮することとなる。
【００１２】
（３）  前記湾曲凹面の平均曲率半径Ｂは、２０〜１２０ｍｍである上記（２）に記載のスペーサ。
【００１３】
これにより、スペーサの貫通孔より前面側の部分をより適度な厚さに設定することができ、スペーサに優れた機械的強度をより確実に付与することができる。
【００１４】
（４）  当該スペーサは、前記貫通孔より前記前面側の部分が緻密体で構成され、前記貫通孔より前記後面側の部分が多孔質体で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１５】
これにより、スペーサの貫通孔より前面側に優れた機械的強度を付与することができ、スペーサ全体としての厚さをより薄く設定することができるとともに、スペーサの貫通孔より後面側において、当接面と切断端部との間の骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００１６】
（５）  前記多孔質体は、その空孔率が０〜９０％である上記（４）に記載のスペーサ。
【００１７】
これにより、スペーサの機械的強度が低下するのを防止しつつ、スペーサ内への骨芽細胞のより円滑な侵入を可能とし、スペーサ内における骨新生が促進することとなる。その結果、切断端部と当接面との間における骨癒合をより確実かつ早期に生じさせることができる。
【００１８】
（６）  当該スペーサは、前記貫通孔より前記前面側の部分と、前記貫通孔より前記後面側の部分とを結合することにより得られたものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１９】
かかる構成とすることにより、スペーサを比較的簡単な工程で形成することができる。
【００２０】
（７）  椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、頭側に位置する上面と、該上面と対向して位置する下面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面と、該一対の当接面間を貫通する貫通孔とを有し、
前記上面および前記下面のいずれか一方の面は、湾曲凹面で構成され、
前記貫通孔は、その長手方向の途中に、他方の面に向かって突出するように屈曲または湾曲する曲部を備えることを特徴とするスペーサ。
【００２１】
これにより、一方の面と貫通孔とが接近するのを確実に防止して、スペーサを優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００２２】
（８）  前記曲部は、湾曲し、
該曲部の平均曲率半径をＣ［ｍｍ］とし、前記一方の面の湾曲凹面の平均曲率半径をＤ［ｍｍ］としたとき、Ｃ／Ｄが１〜１．５なる関係を満足する上記（７）に記載のスペーサ。
【００２３】
これにより、一方の面と貫通孔との距離が接近するのをより確実に防止することができる。その結果、スペーサの貫通孔より一方の面側の部分が適度な厚さに保持され、この部分は、優れた機械的強度を確実に発揮することとなる。
【００２４】
（９）  前記湾曲凹面の平均曲率半径Ｄは、２５〜１１０ｍｍである上記（８）に記載のスペーサ。
【００２５】
これにより、スペーサの貫通孔よりも一方の面側の部分をより適度な厚さに設定することができ、スペーサに優れた機械的強度をより確実に付与することができる。
【００２６】
（１０）  当該スペーサは、前記貫通孔より前記一方の面側の部分が緻密体で構成され、前記貫通孔より前記他方の面側の部分が多孔質体で構成される上記（７）ないし（９）のいずれかに記載のスペーサ。
【００２７】
これにより、スペーサの貫通孔より一方の面側に優れた機械的強度を付与することができ、スペーサ全体としての厚さをより薄く設定することができるとともに、スペーサの貫通孔よりも他方の面側において、当接面と切断端部との間の骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００２８】
（１１）  前記多孔質体は、その空孔率が０〜９０％である上記（１０）に記載のスペーサ。
【００２９】
これにより、スペーサの機械的強度が低下するのを防止しつつ、スペーサ内への骨芽細胞のより円滑な侵入を可能とし、スペーサ内における骨新生が促進することとなる。その結果、切断端部と当接面との間における骨癒合をより確実かつ早期に生じさせることができる。
【００３０】
（１２）  当該スペーサは、前記貫通孔より前記上面側の部分と、前記貫通孔より前記下面側の部分とを結合することにより得られたものである上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載のスペーサ。
かかる構成とすることにより、スペーサを比較的簡単な工程で形成することができる。
【００３１】
（１３）  上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のスペーサを製造するスペーサの製造方法であって、
前記貫通孔より前記前面側の部分に対応した形状の第１の部材と、前記貫通孔より前記後面側の部分に対応した形状の第２の部材とを用意する第１の工程と、
前記第１の部材および前記第２の部材に、それぞれ、第１の溝および第２の溝を形成する第２の工程と、
前記第１の部材と前記第２の部材とを結合し、前記第１の溝と前記第２の溝とで囲まれる前記貫通孔を形成して、前記スペーサを得る第３の工程とを有することを特徴とするスペーサの製造方法。
【００３２】
かかる工程を経ることにより、前面と貫通孔とが接近するのを確実に防止して、優れた機械的強度を有するスペーサを製造することができる。
【００３３】
（１４）  上記（７）ないし（１２）のいずれかに記載のスペーサを製造するスペーサの製造方法であって、
前記貫通孔より前記上面側の部分に対応した形状の第１の部材と、前記貫通孔より前記下面側の部分に対応した形状の第２の部材とを用意する第１の工程と、
前記第１の部材および前記第２の部材に、それぞれ、第１の溝および第２の溝を形成する第２の工程と、
前記第１の部材と前記第２の部材とを結合し、前記第１の溝と前記第２の溝とで囲まれる前記貫通孔を形成して、前記スペーサを得る第３の工程とを有することを特徴とするスペーサの製造方法。
【００３４】
かかる工程を経ることにより、一方の面と貫通孔とが接近するのを確実に防止して、優れた機械的強度を有するスペーサを製造することができる。
【００３５】
（１５）  前記第３の工程において、前記第１の部材と前記第２の部材とは、これらの部材同士を重ねた集合体に、外部応力を与えつつ、焼成することにより結合される上記（１３）または（１４）に記載のスペーサの製造方法。
【００３６】
これにより、樹脂成分等がスペーサ内に残留するおそれがないため、スペーサを生体内に留置した場合、樹脂成分の溶出等を確実に防止することができる。その結果、スペーサが生体に悪影響を及ぼすことがないため、その安全性が高い。
【発明の効果】
【００３７】
本発明によれば、スペーサの湾曲凹面で構成される面に対応するように、このスペーサの長手方向に沿って設けられた貫通孔に、屈曲または湾曲する曲部を設けたので、湾曲凹面側に優れた機械的強度を発揮させることができ、スペーサ全体としての厚さを薄く設定することができるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
以下、本発明のスペーサを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のスペーサの第１実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）、図２〜図６は、それぞれ、正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【００３９】
＜＜正中縦割式拡大椎弓形成術＞＞
まず、本発明のスペーサの第１実施形態を説明するのに先立って、図２〜図６を参照して、正中縦割式拡大椎弓形成術について説明する。なお、図２〜図６中の上側が背側、下側が腹側、である。
【００４０】
図２に示すように、椎骨１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図２中の上側）に延び、脊柱管（椎孔）１４０を形成する椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。
【００４１】
［１］  まず、図２に示すように、椎骨１００における棘突起１３０を、椎弓１２０から切断線１３１において切離（切断）する。
【００４２】
［２］  次に、図３に示すように、椎弓１２０の中央部（正中部）を、例えばエアドリル等を用いて切断する。
【００４３】
また、正中面２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１ａ、１２１ｂを形成する。
【００４４】
この溝１２１ａ、１２１ｂの深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１ａ、１２１ｂを形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２ａ、１２２ｂとなる。
【００４５】
［３］  次に、図４に示すように、ヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを中心に、椎弓１２０を回動させ、椎弓１２０の切断した部分を広げる。これにより、間隙１５０が形成される。
【００４６】
なお、必要に応じて、椎弓１２０の間隙１５０に臨む切断端部１２０ａ、１２０ｂを整形する。
【００４７】
［４］  次に、図５に示すように、切断端部１２０ａ、１２０ｂに、それぞれ、次工程［５］において糸３００を挿通する貫通孔１２３ａ、１２３ｂを、例えばエアドリル等を用いて形成する。
【００４８】
［５］  次に、図６に示すように、間隙１５０に、本発明のスペーサ１を挿入した後、貫通孔１２３ａ、１２３ｂと貫通孔５とに固定部材としての糸３００を挿通して縛る（縫合せする）ことによりスペーサ１を間隙１５０内に固定する。これにより、患者の椎弓１２０と、スペーサ１とで、拡大された椎弓１６０が形成される。
【００４９】
なお、スペーサ１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとを糸３００で縛り、スペーサ１を間隙１５０内に固定する構成とすることにより、術後早期に、スペーサ１が椎弓１２０に対して位置ズレするのを防止することができ、切断端部１２０ａ、１２０ｂと側面１２との間における骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００５０】
固定部材は、上述のような糸３００に限らず、例えばワイヤー等の他の線状体であってもよい。
【００５１】
なお、前記工程［１］において切離された棘突起１３０を、スペーサ１の後面１３の中央（正中）に戻し、スペーサ１に糸等により固定し、棘突起１３０とスペーサ１との骨癒合を図るようにしてもよい。
【００５２】
また、棘突起１３０を椎弓１２０から切離することなく、前記工程［２］において、棘突起１３０ごと正中面２００に沿って切断してもよい。
【００５３】
＜＜スペーサ＞＞
次に、本発明のスペーサの第１実施形態について、図１および図６を参照して説明する。
【００５４】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、スペーサ１を患者の施術部位（間隙１５０）に挿入（装着）した状態を基本として方向を特定する。すなわち、患者の腹側（脊柱管１４０側）を「前」、背側（脊柱管１４０と反対側）を「後」といい、患者の頭側を「上」、患者の脚側を「下」という。
【００５５】
図１および図６に示すように、スペーサ１は、一部が間隙１５０に挿入されるスペーサ本体２と、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に係合する係合部３とを有している。
【００５６】
スペーサ本体２は、図６に示すように、上面視または下面視で、前面１１側に凹部を備える台形状をなしている。
【００５７】
このスペーサ本体２において、前面１１は、湾曲凹面で構成されており、前面１１に対向する後面１３は、平面で構成されている。前面１１を湾曲凹面で構成することにより、脊柱管１４０をより大きく（広く）拡大することができ、脊髄神経の圧迫を確実に防止することができる。
【００５８】
また、スペーサ本体２の一対の側面１２は、それぞれ、間隙１５０に挿入した状態で、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂが当接する当接面を構成する。
【００５９】
このようなスペーサ本体２には、図１および図６に示すように、スペーサ本体２の左右方向（前後方向にほぼ直交する方向）に、一対の側面１２間を貫通する貫通孔５が設けられている。
【００６０】
この貫通孔５は、前述した糸３００が挿通可能になっており、その左右方向（長手方向）に沿って、そのほぼ全てが、後面１３に向かって突出するように湾曲している湾曲部５１で構成されている。
【００６１】
ところで、貫通孔が湾曲することなく直線状をなして一対の側面１２を貫通する場合には、上面視で、湾曲凹面で構成される前面１１と貫通孔との距離が前面１１の中央部において接近することとなる。そして、このことに起因して、この中央部の機械的強度が低下するという問題がある。
【００６２】
これに対し、本実施形態のように、貫通孔５を上述したような湾曲部５１で構成することにより、前面１１の中央部において、前面１１と貫通孔５との距離が接近する部分（領域）が生じるのを確実に防止できる。その結果、切断端部１２０ａ、１２０ｂから間隙１５０側に向かう外部応力がスペーサ１に作用したとしても、スペーサ１の貫通孔５よりも前面１１側の部分でひび割れ等が生じるのを的確に防止または抑制することができ、スペーサ１に、優れた機械的強度を付与することができる。
【００６３】
また、かかる構成とすることにより、たとえ、スペーサ１の貫通孔５よりも前面１１側の部分を比較的薄くしたとしても、この部分に優れた機械的強度を付与することができることから、スペーサ１全体としての厚さを薄く設定することができる。
【００６４】
なお、前記工程［４］において、貫通孔１２３ａ、１２３ｂは、図５および図６に示すように、上面視で、貫通孔５の形状、すなわち湾曲部５１の形状に沿うように切断端部１２０ａ、１２０ｂに形成されるのが好ましい。これにより、貫通孔１２３ａ、１２３ｂおよび貫通孔５への糸３００の挿通をより確実かつ容易に行うことができる。また、切断端部１２０ａ、１２０ｂの後面１２４ａ、１２４ｂから貫通孔１２３ａ、１２３ｂまでの距離を比較的長く設定することができる。その結果、上面視で、切断端部１２０ａ、１２０ｂの貫通孔１２３ａ、１２３ｂよりも後面１２４ａ、１２４ｂ側の部分の厚さが厚くなり、これらの部分に優れた機械的強度を付与することができる。
【００６５】
また、本実施形態のように貫通孔５が湾曲部５１で構成される場合、この湾曲部（曲部）５１の平均曲率半径をＡ［ｍｍ］とし、前面１１の湾曲凹面の平均曲率半径をＢ［ｍｍ］としたとき、Ａ／Ｂが１〜１．５なる関係を満足するのが好ましく、１．０〜１．３なる関係を満足するのがより好ましい。かかる関係を満足することにより、前面（湾曲凹面）１１と貫通孔５（湾曲部５１）との距離が接近するのをより確実に防止することができる。その結果、スペーサ本体２（スペーサ１）の貫通孔５より（を介して）前面１１側の部分が適度な厚さに保持され、この部分は、優れた機械的強度を確実に発揮することとなる。
【００６６】
なお、本明細書中で、「貫通孔５より前面１１側の部分」とは、貫通孔５に沿ってかつ貫通孔５を通過し、脊柱管１４０の軸に対してほぼ平行な方向を向いた面２３３で切断したときの前方部分のことをいい、「貫通孔５より後面１３側の部分」とは、貫通孔５に沿ってかつ貫通孔５を通過し、脊柱管１４０の軸に対してほぼ平行な方向を向いた面２３３で切断したときの後方部分のことをいう。
【００６７】
また、側面（当接面）１２における貫通孔５（湾曲部５１）の開口面積は、側面１２の面積の０．１〜６０％程度であるのが好ましく、０．１〜２０％程度であるのがより好ましい。これにより、貫通孔１２３ａ、１２３ｂおよび貫通孔５への糸３００の挿通をより確実かつ容易に行うことができるとともに、スペーサ本体２（スペーサ１）の機械的強度が低下するのをより確実に防止して、側面１２と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの骨癒合をより早期に生じさせることができる。
【００６８】
なお、図１に示す構成では、貫通孔５（湾曲部５１）の横断面形状は、ほぼ円形であるが、その他、例えば、楕円形、長方形、正方形のような四角形、三角形等とすることもできる。
【００６９】
また、貫通孔５は、本実施形態のように、そのほぼ全てが湾曲部５１で構成される場合の他、その一部が湾曲部で構成されるものであってもよい。なお、貫通孔５の一部を湾曲部で構成する場合、湾曲部は、貫通孔５のほぼ中央に位置しているのが好ましい。かかる構成とすることによっても、前記と同様の効果を得ることができる。
【００７０】
スペーサ本体２の後側における２つの端部には、それぞれ、このスペーサ本体２から側方に向かって突出する２つの板片状のフランジ３１で構成される係合部３が設けられている。
【００７１】
スペーサ１を間隙１５０に挿入すると、２つのフランジ３１がそれぞれ、切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に当接する。これにより、スペーサ１が脊柱管１４０側に移動するのが阻止され、スペーサ１による脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるため、安全性が高い。
【００７２】
また、本実施形態のように、フランジ３１を、平面で構成される後面１３に沿ってスペーサ本体２から突出する構成とすること、すなわちフランジ３１と後面１３とを一つの平面で一体的に形成する構成とすることにより、フランジ３１とスペーサ本体２との接合部から、貫通孔５の開口部までの距離を長くすることができる。すなわち、前記接合部から前記開口部までのスペーサ本体２の厚さを厚くすることができる。これにより、前記接合部に優れた機械的強度を付与することができる。
【００７３】
さらに、後面１３を平面で構成することにより、例えば、手術の手技として、切離された棘突起１３０を元の位置に戻して後面１３と棘突起１３０との骨癒合を図る場合には、後面１３に対する棘突起１３０の位置ずれを好適に防止できるとともに、後面１３と棘突起１３０との接触面積が増大して、この骨癒合を早期に図ることができる。その結果、棘突起１３０をスペーサ１を介して確実かつ早期に椎弓１２０に固定することができる。
【００７４】
また、スペーサ１は、その全体に亘って、角部が丸みを帯びた形状をなしている（Ｒ付けがなされている）ものであってもよい。かかる構成とすることにより、スペーサ１を間隙１５０に挿入する際に、周辺組織を傷付けるのを防止することができるという利点が得られる。
【００７５】
このようなスペーサ１（スペーサ本体２）において、各部の寸法は、それぞれ、次のように設定される。
【００７６】
スペーサ１（スペーサ本体２）の前後方向の長さ（図１中Ｌ）は、５〜１２ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７７】
また、スペーサ１（スペーサ本体２）の上下方向の長さ（図１中Ｈ）は、５〜１２ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７８】
また、スペーサ本体２の左右方向の長さ（図１中Ｗ１）は、６〜２３ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２１ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７９】
また、スペーサ本体２の左右方向の長さ（図１中Ｗ２）は、４〜２１ｍｍ程度であるのが好ましく、６〜１８ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８０】
また、貫通孔５の平均内径（図１中ｒ）は、Φ０．５〜Φ５ｍｍ程度であるのが好ましく、Φ０．５〜Φ２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８１】
また、貫通孔５の平均曲率半径Ａは、２０〜１２０ｍｍ程度であるのが好ましく、２３〜５３ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８２】
また、前面１１の湾曲凹面の平均曲率半径Ｂは、２０〜１２０ｍｍ程度であるのが好ましく、２３〜５３ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８３】
スペーサ１における各部の寸法を上述した範囲内に設定することにより、スペーサ本体２の貫通孔５より前面１１側の部分をより適度な厚さに設定することができ、スペーサ１に優れた機械的強度をより確実に付与することができる。
【００８４】
このようなスペーサ１は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、スペーサ１の製造工程において、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００８５】
セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ１の構成材料として特に好ましい。
【００８６】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００８７】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合を期待することもできる。
【００８８】
また、スペーサ１は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。スペーサ１を多孔質体で構成することにより、スペーサ１内への骨芽細胞の侵入を可能とし、スペーサ１内において骨新生を行うことができ、特に、スペーサ１をハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの確実な癒合を期待することができる。
【００８９】
なお、スペーサ１は、上述のように、そのほぼ全てが緻密体または多孔質体で構成される場合に限定されず、その一部が多孔質体で構成され、それ以外の部分が緻密体で構成されるものであってよく、例えば、貫通孔５より前面１１側の部分が緻密体で構成され、貫通孔５より後面１３側の部分が多孔質体で構成されていてもよい。スペーサ１（スペーサ本体２）をかかる構成とすることにより、貫通孔５より前面１１側の部分に優れた機械的強度を付与することができ、スペーサ１全体としての厚さをより薄く設定することができるとともに、貫通孔５より後面１３側の部分において、側面１２と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの間の骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００９０】
また、多孔質体の空孔率は、０〜９０％程度であるのが好ましく、１５〜６０％程度であるのがより好ましい。これにより、スペーサ（多孔質体）１の機械的強度が低下するのを防止しつつ、スペーサ１内への骨芽細胞のより円滑な侵入を可能とし、スペーサ１内における骨新生が促進することとなる。その結果、切断端部１２０ａ、１２０ｂと側面１２との間における骨癒合をより確実かつ早期に生じさせることができる。
【００９１】
なお、スペーサ１の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００９２】
このようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。
なお、以下では、セラミックス材料で構成されるスペーサ１を製造する場合を一例に説明する。
【００９３】
図７は、本発明のスペーサの第１実施形態を製造するための製造方法を示す図であり、（ａ）は結合する前の状態、（ｂ）は結合した後の状態をそれぞれ示している。
【００９４】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、図７に示すスペーサ１を患者の施術部位（間隙１５０）に挿入（装着）した状態を基本として方向を特定する。すなわち、患者の腹側（脊柱管１４０側）を「前」、背側（脊柱管１４０と反対側）を「後」といい、患者の頭側を「上」、患者の脚側を「下」という。
【００９５】
以下に示すスペーサ１の製造方法では、スペーサ１の貫通孔５より前面１１側の部分に対応した形状の第１の部材２１と、貫通孔５より後面１３側の部分に対応した形状の第２の部材２２とを用意する第１の工程と、第１の部材２１および第２の部材２２に、それぞれ、第１の溝２３１および第２の溝２３２を形成する第２の工程と、第１の部材２１と第２の部材２２とを結合し、第１の溝２３１と第２の溝２３２とで囲まれる貫通孔５を形成して、スペーサ１を得る第３の工程とを有する。
【００９６】
［Ａ］第１の部材２１および第２の部材２２の形成（第１の工程）
［Ａ−１］  まず、第１の部材２１および第２の部材２２の形状に対応する第１の成形体および第２の成形体をそれぞれ製造する。
【００９７】
これらの第１の成形体および第２の成形体は、例えば、I：セラミックス原料粉末を含むスラリーを、所定の型内に充填して、成形する方法、II：前記スラリーに対して、沈殿または遠心分離により固形分を偏在させる方法、III：前記スラリーを所定の型内に入れ、脱水処理し、固形分を型内に残す方法、IV：圧縮成形法（粉末の場合、圧粉成形）、Ｖ：セラミックス原料粉末と水状の糊とを混ぜ、これを型に入れ乾燥させる方法等、種々の方法により製造することができる。なお、前記スラリーは、予めスプレードライ法などにより造粒した二次粒子をセラミックス原料粉末として含むものであっても良い。
【００９８】
得られた成形体に対しては、例えば、自然乾燥、温風乾燥、フリーズドライ、真空乾燥等の方法により、乾燥がなされる。
【００９９】
なお、第１の成形体および第２の成形体は、第１の部材２１および第２の部材２２の形状に対応して製造されるが、その大きさは、次工程［Ａ−２］における焼結による第１の成形体および第２の成形体の収縮率を、予め実験的に求めておくことにより設定される。
【０１００】
［Ａ−２］  次に、前記工程［Ａ−１］で得られた第１の成形体および第２の成形体を、例えば炉等で焼成して焼結することにより、第１の部材２１および第２の部材２２を得る。
【０１０１】
この時の焼成温度は、例えばセラミックス材料がリン酸カルシウム系化合物である場合、７００〜１３００℃程度であるのが好ましい。
【０１０２】
なお、各部材２１、２２の空孔率は、例えば、セラミックス原料粉末合成の条件（１次粒子径、１次粒子分散状態等）、セラミックス原料粉末の条件（平均粒径、仮焼成の有無、粉砕処理の有無等）、スラリーの攪拌起泡の条件（界面活性剤の種類、スラリーを攪拌する攪拌力等）、成形体の焼成条件（焼成雰囲気、焼成温度等）等を適宜設定することにより、所望の値に設定することができる。
【０１０３】
また、各部材２１、２２は、市販されている各種セラミックス材料の焼結体を成形したものを用いるようにしてもよい。
【０１０４】
さらに、各部材２１、２２は、ほぼ完全に焼結に至った焼結体であってもよく、完全に焼結には至らない焼結体（仮焼結体）であってもよい。
【０１０５】
なお、セラミックス材料の種類によっては、本工程［Ａ−２］を省略するようにしてもよい。すなわち、第１の成形体および第２の成形体を、第１の部材２１および第２の部材２２として、直接用いるようにしてもよい。
【０１０６】
［Ｂ］第１の溝および第２の溝の形成（第２の工程）
次に、次工程［Ｃ］において、第１の部材２１と第２の部材２２とを結合する際に、これらの部材２１、２２の結合部に貫通孔５が形成されるように、第１の部材２１の後面２１２、および第２の部材２２の前面２２１に、例えば、切断、切削、研削、研磨等の機械加工を施すことにより、それぞれ、第１の溝２３１および第２の溝２３２を形成する。
【０１０７】
なお、各部材２１、２２は、その硬度が比較的低いため、機械加工による加工が容易である。
【０１０８】
［Ｃ］第１の部材２１と第２の部材２２との結合（第３の工程）
［Ｃ−１］  次に、図７（ａ）に示すように、第２の溝２３２が形成された前面２２１に、第１の溝２３１が形成された後面２１２が当接するように、第１の部材２１を載置する。そして、第１の部材２１の前面２１１側から、図７（ａ）に示すような直方体状の治具６０を載置する。
【０１０９】
これにより、治具６０の自重によって、第１の部材２１が後面側に向かって押圧され、第１の部材２１と第２の部材２２との間の接触面すなわち後面２１２と前面２２１との間（以下、「接触面２１２、２２１」ということもある。）には、両者を圧接するような圧力が作用して（外部応力が与えられ）、これらの部材２１、２２同士を重ねた集合体が形成される。
【０１１０】
圧接する際の圧力の大きさは、各部材２１、２２が損傷を受けない程度で、できるだけ大きいほうが好ましい。具体的には、圧力の大きさは、０．０５〜５ｋｇｆ／ｃｍ２であるのが好ましく、０．１〜３ｋｇｆ／ｃｍ２であるのがより好ましい。圧力の大きさが前記下限値より小さいと、後述する焼成の際の温度や時間等によっては、各部材２１、２２同士を十分に結合（接合）できないおそれがある。一方、圧力の大きさが前記上限値より大きいと、各部材２１、２２に、破損（例えば、割れや欠け等）が生じるおそれがあり好ましくない。
【０１１１】
治具６０の構成材料としては、前記の焼結体で挙げたセラミックス材料の他、例えば、各種金属材料、各種ガラス材料、各種炭素系材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも、治具６０の構成材料としては、セラミックス材料を主とするものが好ましい。セラミックス材料は、融点が高く、高温時での硬度が高いことより、各部材２１、２２を焼成する際に溶融または軟化し難く、治具６０の構成材料として好ましい。
【０１１２】
また、セラミックス材料としては、アルミナおよびリン酸カルシウム系化合物の少なくとも一方を主成分とするものが好ましい。これらのものは、熱膨張率が小さく、耐熱性が高い。したがって、次工程［Ｃ−２］において、各部材２１、２２を焼成する際に、各部材２１、２２に対して、均一かつ安定的に圧力を加える（付与する）ことができるため、特に、治具６０の構成材料として好ましい。
【０１１３】
さらに、治具６０の構成材料としては、各部材２１、２２を焼成する際に、第１の部材２１と接合し難い材料を選択するのが好ましい。例えば、第１の部材２１がハイドロキシアパタイトを主材料として構成される場合、治具６０の構成材料としては、アルミナを主成分とするものが好適に選択される。
【０１１４】
なお、治具６０の形状は、各部材２１、２２に圧力を加えることができればよく、特に限定されるものではない。
【０１１５】
［Ｃ−２］  次に、前記工程［Ｃ−１］の状態を維持しつつ、すなわち、各部材２１、２２の集合体に、外部応力を与えつつ、この集合体を焼成する。
【０１１６】
これにより、第１の部材２１と第２の部材２２の接触面２１２、２２１には、焼成する際の熱エネルギーが与えられる。その結果、接触面２１２、２２１で接触している第１の部材２１および第２の部材２２の結晶粒同士に新たな結合が生じる。これにより、第１の部材２１と第２の部材２２とが結合し、第１の溝２３１と第２の溝２３２とで囲まれる領域に貫通孔５が形成されて、図３（ｂ）に示すスペーサ１を得ることができる。
【０１１７】
換言すれば、このものを脊柱管１４０の軸に対してほぼ平行で、かつ、貫通孔５の中心部を通過する面２３３で区画することにより得られる、溝２３１、２３２がそれぞれ設けられた２つの部材２１、２２を結合して、スペーサ１を形成することができる。
【０１１８】
この焼成の際の温度は、特に限定されず、例えば、各部材２１、２２の構成材料に応じて適宜設定することができる。例えば、各部材２１、２２が同一の構成材料で構成される場合、焼成の際の温度は、この構成材料の焼結温度に応じて設定される。
【０１１９】
具体的には、例えば、各部材２１、２２の構成材料がハイドロキシアパタイトである場合、ハイドロキシアパタイトの焼結温度が９００〜１３００℃程度であることから、焼成の際の温度は、９００〜１３００℃程度であるのが好ましく、１０００〜１２００℃程度であるのがより好ましい。
【０１２０】
また、第１の部材２１および第２の部材２２の焼結温度が異なる場合、焼成の際の温度は、第１の部材２１の焼結温度と第２の部材２２の焼結温度との間の温度とするのが好ましい。
【０１２１】
具体的には、例えば、第１の部材２１の構成材料がアルミナ、第２の部材２２の構成材料がハイドロキシアパタイトである場合、アルミナの焼結温度が１０００〜１８００℃程度であるのに対し、ハイドロキシアパタイトの焼結温度が上述の通りであることから、焼成の際の温度は、１０００〜１３００℃程度であるのが好ましく、１１００〜１２５０℃程度であるのがより好ましい。
【０１２２】
なお、各部材２１、２２を焼成する際の温度が、各部材２１、２２の構成材料の焼結温度の下限値よりも低くなると、各部材２１、２２に、再焼結に必要な熱エネルギーが十分に供給されず、各部材２１、２２を十分に接合することができないおそれがある。一方、焼成の際の温度が、各部材２１、２２の構成材料の焼結温度の上限値よりも高くなると、各部材２１、２２の再焼結が急速に進みやすく、過焼結となって、得られたスペーサ（結合体）１の機械的強度が低下するおそれがある。
【０１２３】
焼成の際の時間は、前記焼成温度等によっても若干異なり、特に限定されないが、０．１〜１０時間程度であるのが好ましく、１〜５時間程度であるのがより好ましい。焼成の際の時間が前記下限値より短いと、各部材２１、２２に、再焼結に必要な熱エネルギーが十分に供給されず、各部材２１、２２を十分に結合することができないおそれがある。一方、焼成の際の時間が前記上限値より長いと、各部材２１、２２の再焼結が進みやすく、過焼結となって、得られたスペーサ１の機械的強度が低下するおそれがある。
【０１２４】
焼成の際の雰囲気としては、特に限定されないが、例えば、大気、酸素等の酸化性雰囲気、窒素、ヘリウム、ネオン、アルゴン等の不活性雰囲気、水素、一酸化炭素等の還元性雰囲気、減圧雰囲気等が挙げられる。
【０１２５】
このような焼成は、必要に応じて、各部材２１、２２に対して複数回繰り返し行うようにしてもよい。
以上のような工程を経ることによりスペーサ１を製造することができる。
【０１２６】
貫通孔５より前面１１側の部分に対応した形状の第１の部材２１と、貫通孔５より後面１３側の部分に対応した形状の第２の部材２２とを結合してスペーサ１を得る構成とすることにより、上述したような湾曲部５１を備えるスペーサ１を比較的簡単な工程で形成することができる。
【０１２７】
なお、樹脂成分等を含有する接合用材料を用いて、各部材２１、２２を接触面２１２、２２１において結合（接合）することにより、スペーサ１（スペーサ本体２）を得るようにしてもよいが、本実施形態のように、接合用材料を用いることなく、各部材２１、２２同士を直接結合する構成とすることにより、前記樹脂成分等がスペーサ１内に残留するおそれがない。そのため、スペーサ１を生体内に留置した場合、本実施形態のような構成とすることにより、前述のような物質（成分）の溶出等を確実に防止することができ、生体に悪影響を及ぼすことがないため、安全性が高い。
【０１２８】
また、スペーサ１の製造方法は、本実施形態で説明したように、第１の部材２１および第２の部材２２を予め用意し、これらの部材２１、２２同士を結合することによりスペーサ１を得るような構成のものに限定されず、例えば、以下のような構成のものであってもよい。
【０１２９】
すなわち、Ｉ：まず、貫通孔５を形成する領域に線状体を配置（埋入）した状態で、スペーサ１の形状に対応する成形体を形成する。II：次に、この成形体を乾燥させた後、成形体から線状体を取り除く。III：次に、線状体が取り除かれた成形体を焼成することによりスペーサ１を得る構成のものであってもよい。
【０１３０】
また、粉剤の層に対して粉剤を固定する液剤を噴霧し、更にその上から粉剤層形成・液剤噴霧を繰り返すことにより、３次元立体形状の造形物を作り出すようにしてもよい（特開2003-052804）。あるいは、成形体に対し、マシニングや手加工などによって機械的に貫通孔を形成し、その後、焼成するようにしてもよい。
【０１３１】
＜第２実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第２実施形態について説明する。
【０１３２】
図８は、本発明のスペーサの第２実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）である。
【０１３３】
以下、第２実施形態のスペーサ１について、前記第１実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１３４】
図８に示すスペーサ１は、貫通孔５の構成が異なる以外は、図１に示すスペーサ１と同様である。
【０１３５】
すなわち、第２実施形態のスペーサ１おいて、貫通孔５は、その長手方向（左右方向）に沿った中央部が後面１３に向かって屈曲する屈曲部５２で構成されている。
【０１３６】
このような第２実施形態のスペーサ１によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１３７】
なお、屈曲部は、貫通孔５の中央部に１つ形成されるものに限定されず、貫通孔５の途中において、複数形成されるものであってもよい。すなわち、湾曲凹面で構成される前面１１と貫通孔５とが接近するのを好適に防止し得るものであれば、いかなる構成のものであってもよい。
なお、各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様である。
【０１３８】
＜第３実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第３実施形態について説明する。
【０１３９】
図９は、本発明のスペーサの第３実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）である。
【０１４０】
以下、第３実施形態のスペーサ１について、前記第１実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１４１】
図９に示すスペーサ１は、前面１１に代えて上面１４が湾曲凹面で構成され、貫通孔５のほぼ全てが、その長手方向（左右方向）に沿って、下面１５に向かって湾曲する湾曲部５１で構成される以外は、図１に示すスペーサ１と同様である。
【０１４２】
すなわち、第３実施形態のスペーサ１は、図９に示すように、上面視または下面視で、ほぼ台形状をなし、スペーサ本体２の上面１４は、湾曲凹面で構成されており、上面１４に対向する下面１５は、平面で構成されている。
【０１４３】
そして、貫通孔５は、その左右方向（長手方向）に沿って、そのほぼ全てが、下面１５に向かって湾曲する湾曲部５１で構成されている。
【０１４４】
ここで、上面１４を湾曲凹面で構成することにより、術後、脊柱を後に屈曲（湾曲）させ、上・下の椎骨（椎弓）に設置された同様のスペーサ１との間隔が狭まった場合であっても、スペーサ１同士が接触（干渉）するようになることをより確実に防止することができる。
【０１４５】
また、貫通孔５を上述したような湾曲部５１で構成することにより、上面１４の中央部において、上面１４と貫通孔５との距離が接近する部分（領域）が生じるのを確実に防止できる。その結果、前記第１実施形態のスペーサ１と同様に、本実施形態のスペーサ１も、優れた機械的強度を有するものとなる。
【０１４６】
また、湾曲部（曲部）５１の平均曲率半径をＣ［ｍｍ］とし、上面１４の湾曲凹面の平均曲率半径をＤ［ｍｍ］としたとき、Ｃ／Ｄが１〜１．５なる関係を満足するのが好ましく、１〜１．３なる関係を満足するのがより好ましい。かかる関係を満足することにより、上面（湾曲凹面）１４と貫通孔５（湾曲部５１）との距離が接近するのをより確実に防止することができる。その結果、スペーサ本体２（スペーサ１）の貫通孔５より上面１４側の部分が適度な厚さに保持され、この部分は、優れた機械的強度を確実に発揮することとなる。
【０１４７】
なお、本明細書中で、「貫通孔５より上面１４側の部分」とは、貫通孔５に沿ってかつ貫通孔５を通過し、脊柱管１４０の軸に対してほぼ垂直な方向を向いた面２３４で切断したときの上方部分のことをいい、「貫通孔５より下面１５側の部分」とは、貫通孔５に沿ってかつ貫通孔５を通過し、脊柱管１４０の軸に対してほぼ平行な方向を向いた面２３４で切断したときの下方部分のことをいう。
【０１４８】
また、本実施形態のスペーサ１の各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１で説明したのと同様であるが、貫通孔５の平均曲率半径Ｃおよび上面（湾曲凹面）１４の平均曲率半径Ｄは、それぞれ、次のように設定される。
【０１４９】
また、貫通孔５の平均曲率半径Ｃは、２５〜１１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２５〜６５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１５０】
また、前面（湾曲凹面）１１の平均曲率半径Ｄは、２５〜１１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２５〜６５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１５１】
スペーサ１における各部の寸法を上述した範囲内に設定することにより、スペーサ本体２の貫通孔５より上面１４側の部分を適度な厚さに設定することができ、スペーサ１に優れた機械的強度を付与することができる。
【０１５２】
なお、本実施形態のスペーサ１は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様に、そのほぼ全てが緻密体または多孔質体で構成される場合に限定されず、その一部が多孔質体で構成され、それ以外の部分が緻密体で構成されるものであってよく、例えば、貫通孔５より上面１４側の部分が緻密体で構成され、貫通孔５より下面１５側の部分が多孔質体で構成されていてもよい。スペーサ１（スペーサ本体２）をかかる構成とすることにより、スペーサ１の貫通孔５より上面１４側の部分に優れた機械的強度を付与することができ、スペーサ１全体としての厚さをより薄く設定することができるとともに、スペーサ１の貫通孔５より下面１５側の部分における側面１２と、切断端部１２０ａ、１２０ｂとの間の骨癒合を確実に生じさせることができる。
【０１５３】
このような本実施形態のスペーサ１は、第１の部材として、スペーサ１の貫通孔５より上面１４側の部分に対応した形状のものを用意し、第２の部材として、貫通孔５より下面１５側の部分に対応した形状のものを用意する（第１の工程）以外は、前記第１実施形態のスペーサ１を製造するための製造方法で説明したのと同様の方法を用いて製造することができる。
【０１５４】
なお、本実施形態では、上面１４が湾曲凹面で構成され、貫通孔５が下面１５に向かって湾曲する場合について説明したが、下面１５が湾曲凹面で構成され、貫通孔５が上面１４に向かって湾曲する構成とした場合においても、本実施形態で説明したのと同様の効果を得ることができる。
【０１５５】
＜第４実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第４実施形態について説明する。
【０１５６】
図１０は、本発明のスペーサの第４実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）である。
【０１５７】
以下、第４実施形態のスペーサ１について、前記第３実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１５８】
図１０に示すスペーサ１は、貫通孔５の構成が異なる以外は、図９に示すスペーサ１と同様である。
【０１５９】
すなわち、第４実施形態のスペーサ１おいて、貫通孔５は、その長手方向（左右方向）に沿って、中央部が下面１５に向かって屈曲する屈曲部５２で構成されている。
【０１６０】
このような第４実施形態のスペーサ１によっても、前記第３実施形態と同様の効果が得られる。
【０１６１】
なお、屈曲部は、貫通孔５の中央部に１つ形成されるものに限定されず、貫通孔５の途中において、複数形成されるものであってもよい。すなわち、湾曲凹面で構成される上面１４と貫通孔５とが接近するのを好適に防止し得るものであれば、いかなる構成のものであってもよい。
なお、各部の寸法は、前記第３実施形態のスペーサ１と同様である。
【０１６２】
以上、本発明のスペーサおよび本発明のスペーサの製造方法を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【０１６３】
例えば、本発明のスペーサにおいて、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【０１６４】
例えば、本発明では、前記第１〜第４実施形態で示した任意の２以上の構成を組み合わせるようにしてもよい。例えば、第１実施形態のスペーサ１において、貫通孔５は、複数の湾曲部と屈曲部とを有する構成のものであってもよい。
【０１６５】
また、前記実施形態のスペーサでは、いずれも係合部を備える構成について示したが、本発明のスペーサでは、係合部を省略してもよい。
【０１６６】
また、前記実施形態のスペーサでは、いずれも挿入部の上面視での形状がほぼ台形状のものについて示したが、本発明のスペーサは、挿入部の全体形状が円柱状や四角柱状のような柱状をなすものであってもよい。
【０１６７】
さらに、前記実施形態では、スペーサ１を正中縦割式拡大椎弓形成術に用いる場合について示したが、本発明では、スペーサを、椎弓の一方側（片側）を切断し、他方側をヒンジのようにして椎弓を開くことにより脊柱管を拡大する片側侵入片開き式脊柱管拡大術に用いるようにしてもよい。
【０１６８】
また、本発明のスペーサの製造方法は、任意の目的の工程が１または２以上追加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１６９】
【図１】本発明のスペーサの第１実施形態を示す図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図６】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図７】本発明のスペーサの第１実施形態を製造するための製造方法を示す図である。
【図８】本発明のスペーサの第２実施形態を示す図である。
【図９】本発明のスペーサの第３実施形態を示す図である。
【図１０】本発明のスペーサの第４実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【０１７０】
１                  スペーサ
１１                前面
１２                側面
１３                後面
１４                上面
１５                下面
２                  スペーサ本体
２１                第１の部材
２２                第２の部材
３                  係合部
３１                フランジ
５                  貫通孔
５１                湾曲部
５２                屈曲部
６０                治具
１００              椎骨
１１０              椎体
１２０              椎弓
１２０ａ、１２０ｂ  切断端部
１２１ａ、１２１ｂ  溝
１２２ａ、１２２ｂ  ヒンジ部
１２３ａ、１２３ｂ  貫通孔
１２４ａ、１２４ｂ  後面
１３０              棘突起
１３１              切断線
１４０              脊柱管
１５０              間隙
１６０              拡大された椎弓
２００              正中面
２１１              前面
２１２              後面
２２１              前面
２３１              第１の溝
２３２              第２の溝
２３３              面
２３４              面
３００              糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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