(57)【要約】【課題】  人間の脈管構造内に挿入するため、治療手順に有効にシャフトの直径を拡張できるカテーテルを提供する。【解決手段】  人間の脈管構造内に挿入するためのカテーテルは、第１直径から第２直径に不可逆的に拡張できる。このカテーテルには遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を備えた細長いシャフトを有する。そのシャフトにはシャフトを通して延びる内腔がある。その内腔は第１直径の略円形断面を有する。シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストリップと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストリップを有する。その剛性ストリップは拡張可能ストリップ間に配置される。その剛性ストリップはシャフトの遠位端部と近位端部との間に延びる。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１直径から第２直径に不可逆的に拡張可能な患者内挿入用カテーテルであって、前記カテーテルは、
ａ．遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を有する細長いシャフトを有し、前記シャフトはそのシャフトを通して延びる内腔を有し、前記内腔は第１直径の略円形断面を有し、
ｂ．前記シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプを含み、前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置され、前記ストライプは前記遠位端部と近位端部との間に延在する患者内挿入用カテーテル。
【請求項２】
第１直径から第２直径に不可逆的に拡張可能な患者動脈内挿入用カテーテルシース導入器であって、前記カテーテルシース導入器は、
ａ．遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を有する細長いシャフトを有し、前記シャフトはそのシャフトを通して延びる内腔を有し、前記内腔は第１直径の略円形断面を有し、更に前記カテーテルシース導入器は、
ｂ．前記シャフトの前記近位端部に取り付けられた弁を有する剛性ハウジングを有し、
ｃ．前記シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプを含み、前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置され、前記ストライプは前記遠位端部と近位端部との間に延在する患者動脈内挿入用カテーテルシース導入器。
【請求項３】
内視鏡による処置を行なうための、第１直径から第２直径に不可逆的に拡張可能な患内挿入用トロカールであって、前記トロカールは、
ａ．遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を有する細長いシャフトを有し、前記シャフトはそのシャフトを通して延びる内腔を有し、前記内腔は第１直径の略円形断面を有し、更に前記トロカールは、
ｂ．前記シャフトの前記近位端部に取り付けられた剛性ハウジングを有し、
ｃ．前記シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプを含み、前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置され、前記ストライプは前記遠位端部と近位端部との間に延在する患者内挿入用トロカール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管形成の処置で使用するカテーテルシース導入器（イントロデューサー）や誘導カテーテル（カテーテルガイド）のような血管内カテーテルに関する。本発明は拡張可能なシャフトを有するそのようなカテーテルにも関連する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
カテーテルの端部のハウジンングに取り付けられる止血弁を有するカテーテル、カニューレあるいはカテーテルシース導入器は、当該技術分野でよく知られている。カテーテルシース導入器の幾つかの例が、１９９７年１月４日にStevens に発行された米国特許第４，０００，７３９号、１９９０年１月２３日にHillstead に発行された米国特許第４，８９５，５６５号、および１９９５年５月２３日にDe La Mataらに発行された米国特許第５，４１７，６６５号に開示してあり、その全てが参考文献として本明細書に組み込まれる。それらのカテーテルには患者に挿入するための遠位端部と患者の外部に残る近位端部がある。そのようなカテーテルは、患者に対するアクセス場所での傷を最小にしながら、他のカテーテルや誘導ワイヤー（ガイドワイヤー）を患者の脈管系に挿入し易くするのに使用される。経皮管腔血管形成などの処置の場合、１個以上のカテーテルが繰り返し患者に挿入されたり患者から取り外されたりするものがある。
【０００３】
カテーテル導入器は、通常、患者の大腿あるいは上腕の動脈に挿入される。カテーテルシース導入器の存在により、患者の体に対する傷は体のアクセス場所に入る１個のカテーテルのみに制限される。他のカテーテルやガイドワイヤーの全てがカテーテル導入器を通るため、そのアクセス場所で患者に対して傷とはならない。カテーテルシース導入器は、近位端部のハウジング内に配置された止血弁を通常有する。止血弁はスリット入り弾性体仕切り又は膜から作ることができる。異なる直径のカテーテルやガイドワイヤーが止血弁を通過するため、血液の漏れに対して密閉（シール）するように止血弁が設計される。
【０００４】
ＰＴＣＡあるいはステント埋め込みのような介入処置を行なう場合、カテーテルガイドをカテーテルシース導入器から挿入し、動脈の口近くに配置する。その後、バルーンカテーテルなどをカテーテルガイドから挿入し、冠動脈の疾患部分に送達する。そのような処置の間、医師はより大きなバルーンカテーテルあるいはステントが特定の患者を治療するのに必要であると実感することが多い。このため、より大きなカテーテルガイドの必要性が生ずる。このような状況に加えて、医師は比較的小さなサイズの診断カテーテルを使用して診断処置を実施した後、比較的大きなフレンチサイズのカテーテルガイドを用いて介入処置を行うことも多いが、これらの両処置とも、より大きなサイズのカテーテルに適合させるためのより大きなカテーテルシース導入器の必要性を生ずることが多い。しかしながら、カテーテルシース導入器の交換には、挿入場所での外傷が増えるなどの多くの欠点がある。さらに、カテーテルシース導入器の交換は、処置時間の増加を招き、その結果、患者をさらに不快にし、しかもコストがさらにかかることになる。
【０００５】
従って、その直径を大きくできるシャフトを有するカテーテルシース導入器、カテーテルガイド、トロカールなど（広い意味でのカテーテル）に対する必要性があった。また、このようなカテーテルであってシャフトの直径が永久に拡張されるものに対する必要性もあった。直径を永久に拡張させることによって、拡張したシャフトとそのシャフトを通る他のカテーテルのような器具との間の摩擦が減少する。さらに、シャフトが永久に拡張されなければ、シャフトを通る際に、シャフトが器具、すなわち、ステント、バルーンなどを傷付け、そのような器具のシャフトからの取り外しを妨げるだろう。更に、永久に拡張されたシャフトは、医師に対しシャフトを通過する器具の良好なトルク力を与え、医師が食塩水フラッシュすることを容易とする。本発明はそのような必要性を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、人間の脈管構造内に挿入するためのカテーテルが提供される。そのカテーテルは第１直径から第２直径に不可逆的に拡張され得る。そのカテーテルは、遠位端部、近位端部およびその間で延びる縦軸を有する長いシャフトを有する。シャフトには、そのシャフトを通して延びる内腔がある。その内腔は第１直径の略円形断面を有する。シャフトは、実質的に剛性の材料からなる２個以上のストライプ（細長片）と実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプ（細長片）を有する。前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置される。その剛性ストライプはシャフトの遠位端部と近位端部との間に延在する。
【０００７】
本明細書は本発明を構成する主題を特に指摘し明確に請求する請求の範囲を結論としているが、添付図面に関連した以下の好ましい実施態様から本発明がより理解されると思う。
【発明の効果】
【０００８】
以上説明したように本発明によれば、シャフトの直径を不可逆的に拡張できるため、患者に対する傷を最小に抑えることができ、かつ、診断及び治療のいずれにも有効なカテーテルを提供することができる。
【発明の実施するための最良の形態】
【０００９】
図面を通して同じ参照番号は同様の要素を示す図面を参照する。図１には本発明により作られたカテーテル１０が示されている。カテーテル１０は当業者がわかるようにカテーテルシース導入器として示されているが、本発明はカテーテルガイド（誘導カテーテル）のような他の多くのタイプのカテーテルおよびトロカールのような他の医療器具に等しく適用できる。そうような器具の全てを本明細書ではカテーテルと称す。カテーテル１０は、患者の脈管に挿入するよう設計され、他のカテーテル、ガイドワイヤーなどに対する入口部位として使用される。カテーテル１０は、剛性ハウジングあるいはハブ２０を取り付けた近位端部１２を有する。ハウジング２０は、通常、カテーテルの内腔にアクセスするための環状弁を有する。好ましい弁の記載は、前に本明細書に取り入れた参照文献米国特許第５，４５３，０９５号に示されている。
【００１０】
カテーテル１０は長いシャフト３０を伴う。シャフト３０は遠位端部３２、近位端部３４およびその間に延びる縦軸３６を有する。図２からわかるように、シャフト３０はそのシャフトにわたって延びる内腔４０を有する。シャフト３０は、初めにパッケージから外し、患者に挿入した時には、最初の直径Ｄ１である。本発明によれば、そのシャフト３０はその最初の直径Ｄ１からより大きな直径Ｄ２に拡張することができる。
【００１１】
図２と図３からわかるように、内腔４０は直径Ｄ１の略円形断面を有する。シャフト３０は、これら図面で好適には４個で示されているように、実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプ５２と、これら図面で好適には４個で示されているように、実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプ５４を有する。この剛性ストライプは拡張可能ストライプの間に配置される。これらストライプはシャフト３０の遠位端部と近位端部の間に延在する。剛性ストライプは、高密度ポリエチレン、剛性ポリウレタン、ポリアミドなどを含む当該技術分野で知られた適切な全ての材料から作ることができる。拡張可能な非弾性ストライプ５４は、低密度および超低密度ポリエチレンや、無水マレイン酸を含んで改質された低密度および超低密度ポリエチレンを含む当該技術分野で知られたかなり多くの適切な材料から作ることができる。シャフトの拡張がその円周で略一様になるように、ストライプが互いに等しい間隔で配置されることも望ましい。ストライプの数は器具に必要な拡張量に依存する。大きな拡張が必要ならば、多数のストライプが必要となることが多い。この理由は、拡張可能な非弾性のストライプが剛性ストライプよりも摩擦係数が高い場合が多いことによる。ストライプ５４は、拡張できる程度に大きいことが必要であるが、シャフトの内部の潤滑性に実質的に影響与えない程度に小さいことも必要である。
【００１２】
医師が小さなフレンチサイズのカテーテルガイドで診断処置を行ない、次に、続けて大きなフレンチサイズのカテーテルガイドで血管形成等の介入処置を行なう場合に、本発明の器具は特に有効である。診断用カテーテルを外した後、医師は近位端部を通してカテーテル１０の内腔に拡張器（dilator)を挿入する。その拡張器の直径はカテーテルガイドの外径に略等しいことが必要である。医師が拡張器を内腔に挿入するにつれて、剛性ストライプはそのままの状態である一方で、拡張可能ストライプは拡張し始める。拡張可能ストライプは非弾性であり、拡張するにつれて、その弾性限界を超えて、歪み、変形する。これにより、拡張器を外した後でも、シャフトが小さな直径に戻らなくなる。その後、医師はカテーテル１０から拡張器を外し、別のより大きなカテーテルガイドを挿入する。拡張可能ストライプはシャフトの拡張を可能とする一方、剛性ストライプは、管の開放を保ち、かつ、シャフトの配置をそのままに保つための必要な剛性を与える。
【００１３】
シャフト３０は、剛性ストライプと拡張可能ストライプの同時押し出し成形を含め、当該技術分野で公知の適切な、どの製造方法でも作ることができる。カテーテルの近位端部がハウジング２０のような器具に取り付けられるカテーテルシース導入器のような用途に用いる場合には、シャフトの近位端部はそのシャフトの最大直径まで拡張する必要がある。その後、シャフトの近位端部は、射出成形あるいはスナップ嵌めのような当該技術分野で公知の適切な、どの手段によってもハウジングに取り付けることができる。シャフトの近位端部はその最大直径まで拡げられ、そのハウジングに取り付けられることになる。そのハウジングはシャフトの拡張に適合するよう十分に大きいだろう。
【００１４】
ここで図４を参照する。図には本発明の別の実施態様が示されている。図４は本発明のカテーテルがトロカール１１０である実施態様を示す。トロカール１１０は１９９３年１０月２６日に発行され、本明細書に参考文献として取り入れられる米国特許第５，２５６，１４９号に開示されたタイプのトロカールである。トロカール１１０は、内視鏡手順を行なうため患者に挿入するよう設計されている。トロカール１１０は、剛性ハウジジング１２０を取り付けた近位端部１１２を有する。ハウジング１２０はトロカールの内腔にアクセスするための弁などを通常伴う。
【００１５】
トロカール１１０は細長いシャフト１３０を有する。シャフト１３０は、遠位端部１３２、近位端部１３４およびその間に延びる縦軸を有する。シャフト１３０はそのシャフトを通して延在する内腔１４０を有する。上記カテーテル１０と同様に、シャフト１３０は、初めにパッケージから外し、患者に挿入する時には、最初の直径である。本発明によれば、そのシャフトは、その最初の直径からより大きな直径に可能である。
【００１６】
シャフト１３０は、略円形断面を有し、実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプ１５２と、実質的に拡張可能で非弾性材料からなる２個以上のストライプ１５４を有する。この剛性ストライプは拡張可能ストライプの間に配置される。これらストライプはシャフト１３０の遠位端部と近位端部の間に延在する。剛性ストライプは、高密度ポリエチレン、剛性ポリウレタン、ポリアミドなどを含む当該技術分野で公知の適切な、どの材料からも作ることができる。拡張可能で非弾性ストライプ１５４は低密度および超低密度ポリエチレンを含む当該技術分野で公知の適切な、どの材料からも同様に作ることができる。シャフトの拡張がその円周で略一様になるように、ストライプが互いに等しい間隔で配置されることも望ましい。ストライプの数は器具にとって必要な拡張量に依存する。大きな拡張が必要ならば、多数のストライプが必要となることが多い。この理由は、拡張可能な非弾力性のストライプが剛性ストライプよりも摩擦係数が高い場合が多いことによる。
【００１７】
本発明の特定の実施態様を図示し説明したが、本発明の趣旨と範囲から逸脱することなくカテーテルに改良を行なうことができる。本発明を説明するために使用した用語はその説明的な意味で使用され限定的用語として使用していない。
【００１８】
なお本発明の好適な実施態様として、以下のものがある。
（Ａ）  第１直径から第２直径に不可逆的に拡張可能な患者内挿入用カテーテルであって、前記カテーテルは、
ａ．遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を有する細長いシャフトを有し、前記シャフトはそのシャフトを通して延びる内腔を有し、前記内腔は第１直径の略円形断面を有し、
ｂ．前記シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプを含み、前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置され、前記ストライプは前記遠位端部と近位端部との間に延在する患者内挿入用カテーテル。
（１）前記剛性ストライプは互いに等間隔に配置される実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記剛性ストライプは、高密度ポリエチレン、剛性ポリウレタンおよびポリアミドからなる群から選択される材料から作られる実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）前記拡張可能な非弾性ストライプは、低密度ポリエチレンおよび超低密度ポリエチレンからなる群から選択される材料から作られる実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００１９】
（４）前記カテーテルはカテーテルシース導入器である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）前記シャフトの前記近位端部に取り付けた剛性ハウジングをさらに有する実施態様（４）に記載のカテーテル。
（６）前記ハウジングは環状弁を有する実施態様（５）に記載のカテーテル。
（７）前記カテーテルはカテーテルガイドである実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）前記カテーテルはトロカールである実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（９）前記シャフトは４個の剛性ストライプと４個の拡張可能な非弾性ストライプを含む実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００２０】
（Ｂ）  第１直径から第２直径に不可逆的に拡張可能な患者動脈内挿入用カテーテルシース導入器であって、前記カテーテルシース導入器は、
ａ．遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を有する細長いシャフトを有し、前記シャフトはそのシャフトを通して延びる内腔を有し、前記内腔は第１直径の略円形断面を有し、更に前記カテーテルシース導入器は、
ｂ．前記シャフトの前記近位端部に取り付けられた弁を有する剛性ハウジングを有し、
ｃ．前記シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプを含み、前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置され、前記ストライプは前記遠位端部と近位端部との間に延在する患者動脈内挿入用カテーテルシース導入器。
（１０）前記剛性ストライプは互いに等間隔に配置される実施態様（Ｂ）に記載のカテーテルシース導入器。
（１１）前記剛性ストライプは、高密度ポリエチレン、剛性ポリウレタンおよびポリアミドからなる群から選択される材料から作られる実施態様（Ｂ）に記載のカテーテルシース導入器。
（１２）前記拡張可能な非弾性ストライプは、低密度ポリエチレンおよび超低密度ポリエチレンからなる群から選択される材料から作られる実施態様（Ｂ）に記載のカテーテルシース導入器。
（１３）前記シャフトは４個の剛性ストライプと４個の拡張可能な非弾性ストライプを含む実施態様（Ｂ）に記載のカテーテルシース導入器。
（Ｃ）  内視鏡による処置を行なうための、第１直径から第２直径に不可逆的に拡張可能な患内挿入用トロカールであって、前記トロカールは、
ａ．遠位端部、近位端部およびその間に延びる縦軸を有する細長いシャフトを有し、前記シャフトはそのシャフトを通して延びる内腔を有し、前記内腔は第１直径の略円形断面を有し、更に前記トロカールは、
ｂ．前記シャフトの前記近位端部に取り付けられた剛性ハウジングを有し、
ｃ．前記シャフトは実質的に剛性材料からなる２個以上のストライプと実質的に拡張可能な非弾性材料からなる２個以上のストライプを含み、前記剛性ストライプは前記拡張可能ストライプ間に配置され、前記ストライプは前記遠位端部と近位端部との間に延在する患者内挿入用トロカール。
（１４）前記剛性ストライプは、互いに等間隔に配置される実施態様（Ｃ）に記載のトロカール。
【００２１】
（１５）前記剛性ストライプは、高密度ポリエチレン、剛性ポリウレタンおよびポリアミドからなる群から選択される材料から作られる実施態様（Ｃ）に記載のトロカール。
（１６）前記拡張可能な非弾性ストライプは、低密度ポリエチレンおよび超低密度ポリエチレンからなる群から選択される材料から作られる実施態様（Ｃ）に記載のトロカール。
（１７）前記シャフトは４個の剛性ストライプと４個の拡張可能な非弾性ストライプを含む実施態様（Ｃ）に記載のトロカール。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明により作られたカテーテルの斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿ったカテーテルの近位端部の断面図である。
【図３】図２に示した図と同様の図であるが、その拡張した状態にあるシャフトの断面図である。
【図４】本発明のカテーテルがトロカールである実施態様を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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