(57)【要約】【課題】画像化カテーテルの合間の引き戻しおよび治療カテーテルの再度の挿入を行なわれなくてもすみ、かつ近接範囲においても遠隔範囲においても詳細な画像情報が得られる画像監視下での血管閉塞の最適な治療が可能するカテーテル装置を提供する。【解決手段】位置センサシステムと共に構成され、画像監視下で部分的および／または完全な血管閉塞を治療するための治療カテーテル装置において、カテーテル装置（１）が、特にプラークの取除きおよび／または破壊および／または血管の拡張により血管閉塞を治療するための治療カテーテルを有し、治療カテーテルが、画像監視のためのＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルならびに位置センサシステムと共に、一体化ユニットとして、特に複合式カテーテルとして構成されている。【選択図】図１
2007083053.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置センサシステムと共に構成され、画像監視下で部分的および／または完全な血管閉塞を治療するためのテーテル装置において、カテーテル装置（１，２０，３４，５１）が血管閉塞を治療するための治療カテーテルを有し、治療カテーテルが、画像監視のための光コヒーレンス断層画像化用（ＯＣＴ）カテーテルおよび血管内超音波用（ＩＶＵＳ）カテーテルならびに位置センサシステムと共に一体化ユニットとして構成されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
血管閉塞を治療するための治療カテーテルが、完全な血管閉塞を治療するための慢性完全閉塞用（ＣＴＯ）カテーテル、または部分的な血管閉塞を治療するための治療カテーテルであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項３】
ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの信号線（３，４，２３，２４，４１，４２）が、血管閉塞を治療するための治療カテーテルの外被（２１，３９）の内側を案内されていることを特徴とする請求項１又は２記載のカテーテル装置。
【請求項４】
ＯＣＴカテーテル、ＩＶＵＳカテーテルおよびこれらを包囲する駆動軸（２，２２，４０，５２）のうちのすくなくとも１つが回転可能に構成されていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項５】
ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの画像センサ（１１，１４，２５，２６，４７，４８）が、血管閉塞を治療するための治療カテーテルの治療ユニットの前方または後方に配置されていることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項６】
治療ユニットが、ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの移動可能な駆動軸、信号線および画像センサ（４７，４８）のうちの少なくとも１つを貫通させるための開口（４６）を有することを特徴とする請求項５記載のカテーテル装置。
【請求項７】
ＩＶＵＳカテーテルの超音波および／またはＯＣＴカテーテルの光のために少なくとも１つの透過性出射範囲が設けられていることを特徴とする請求項１乃至６の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項８】
カテーテル装置（１，２０，３４，５１）が、３次元画像化のために、ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの回転と、この回転と同時に押し込みおよび／または引き戻しとができるように構成されていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項９】
位置センサシステムが電磁的にまたは超音波に基づいて構成されていることを特徴とする請求項１乃至８の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
位置センサシステムがカテーテル装置の先端範囲に配置されていることを特徴とする請求項１乃至９の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
カテーテル装置（１，２０，３４，５１）が、自動的な機械式ナビゲーションおよび／または磁気式ナビゲーションを行なうように構成されていることを特徴とする請求項１乃至１０の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
患者運動を認識するための少なくとも１つの運動センサが設けられていることを特徴とする請求項１乃至１１の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
カテーテル装置（１，２０，３４，５１）の先端に少なくとも１つの生理学的センサが設けられていることを特徴とする請求項１乃至１２の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
血管内のカテーテル装置のシールドおよび／またはガイドのための被覆が設けられていることを特徴とする請求項１乃至１３の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
ＯＣＴカテーテルの画像センサが、カテーテル装置（１，２０，３４，５１）の長手方向においてＩＶＵＳカテーテルの画像センサの前方または後方に配置されていることを特徴とする請求項１乃至１４の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
カテーテル装置は超音波造影剤を注入するために構成されているルーメンを有することを特徴とする請求項１乃至１５の１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
請求項１乃至１６の１つに記載のカテーテル装置と共に構成されたＸ線装置。
【請求項１８】
Ｘ線装置は、ＯＣＴデータおよび／またはＩＶＵＳデータと、Ｘ線データおよび／または他のモダリティの画像データとの組み合わせおよび／または重ね合わせを行なうように構成されていることを特徴とする請求項１７記載のＸ線装置。
【請求項１９】
カテーテル装置による部分的および／または完全な血管閉塞の治療時の画像を監視するために、カテーテル装置（１，２０，３４，５１）が、画像監視のためのＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルならびに位置センサシステムと共に一体化ユニットとして構成されている血管閉塞を治療するための治療カテーテルを有することを特徴とする血管閉塞の治療時の画像監視方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、位置センサシステムとともに構成され、画像監視下で部分的および／または完全な血管閉塞を治療するためのカテーテル装置、ならびに血管閉塞の治療時の画像監視方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の病気は死という結果をともなう最も頻度の高い病気の一つである。この場合に言及すべきは、特に心筋梗塞であり、これは冠状血管の病気によってひき起こされる。動脈硬化プラークによって冠状血管の詰まりが生じ、これは多かれ少なかれ深刻になり得る。
【０００３】
最近において、例えば冠状血管または血管系のその他の個所のこのような狭まった個所を治療するために種々の方法が出現した。血管閉塞の除去を達成するために、プラークを取除くかもしくは崩壊させることおよび／または血管を広げることが試みられた。部分的または完全な血管閉塞を治療するためのこの種のインターベンション療法の多くは、血管撮影システムによるＸ線監視下で行なわれる。ただし、例えば冠状血管のような該当血管が２次元でシルエット状にしか表示されない。血管の明確な可視化のためには付加的に造影剤が血管に注入されなければならず、例えば完全な閉塞の場合には造影剤が血管範囲の全体に到達しない。造影剤を使用する場合、少なからぬ患者において造影剤アレルギーが存在し、もしくは造影剤によって灼熱感が生じるという問題が存在する。更に、患者において放射線障害があり得る。
【０００４】
これに対して、医師にとっては、造影剤投与にもかかわらず非常に制限された画像化のために、術中にプラークと血管とを見分けることがむずかしい。それによって、間違った個所において組織の除去もしくは崩壊が行なわれ、例えば血管壁損傷という結果となり得るリスクが増大する。
【０００５】
Ｘ線監視に対して補足された付加的な画像監視によってこの種の問題を除去することが試みられたかぎりでは、これまで、付加的な画像監視の種類に応じて、限られた位置分解能のみが得られか、もしくは近接範囲においてのみ良好な分解能が得られるが、しかし全般的には満足のいく表示が得られないという問題がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の課題は、これに関して改善されたカテーテル装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この課題の解決のために、位置センサシステムと共に構成され、画像監視下で部分的および／または完全な血管閉塞を治療するためのテーテル装置において、カテーテル装置が、特にプラークの取除きおよび／または破壊および／または血管の拡張により、すなわちプラークの取除き、破壊および血管の拡張のうちの少なくとも１つにより血管閉塞を治療するための治療カテーテルを有し、治療カテーテルが、画像監視のための光コヒーレンス断層画像化用（ＯＣＴ）カテーテルおよび血管内超音波用（ＩＶＵＳ）カテーテルならびに位置センサシステムと共に一体化ユニットとして、特に複合式カテーテルとして構成されている。
【０００８】
ＯＣＴは「Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ」の略称であり、すなわち光コヒーレンス断層画像化のことであり、この基本原理はマイケルソン干渉計に基づいている。ＯＣＴカテーテルにより、特に近接範囲において非常に良好な位置分解能を提供する画像データを取得することができる。また、ＩＶＵＳは「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ」の略称であり、すなわち血管内超音波のことである。
【０００９】
このようなカテーテルが単独で血管内に挿入される場合、治療カテーテルにより血管閉塞をさらに治療するためには、単独のＯＣＴカテーテルが毎回ふたたび血管から引き抜かれなければならないという問題がある。なぜならば、その引き戻し後に治療カテーテルが挿入されなければならないからである。
【００１０】
これは、ＯＣＴカテーテルが治療カテーテルと共に複合式カテーテルとして一体化ユニットで構成されている本発明によるカテーテル装置によって回避される。
【００１１】
そのうえ一体化ユニットは、血管内超音波技術に基づいたＩＶＵＳカテーテルを有し、これにより同様に付加的な画像データを取得することができる。これにより、血管内腔の状態を形成できることだけでなく血管壁の画像も作成することができる。しかし、超音波法だけでは限られた位置分解能しか提供しない。ＩＶＵＳカテーテルが単独のカテーテルとして構成されている場合、ＩＶＵＳカテーテルは、ＯＣＴカテーテルと同様に、付加的に挿入され、治療カテーテルの挿入前にふたたび血管外へ遠ざけられなければならず、それによって治療がむずかしくなり、患者にとって付加的な負担が生じる。これは本発明による一体化解決策によって回避される。
【００１２】
従来のＩＶＵＳシステムは、例えば独国特許出願公開第１９８２７４６０号明細書に記載されている。これに対して、ＯＣＴ技術の使用は、国際公開第０１／１１４０９号パンフレットまたは米国特許第５９２１９２６号明細書から公知である。
【００１３】
本発明によるカテーテル装置においては、ＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルによるこれらの画像化の可能性が治療カテーテル内に組み込まれているので、治療および画像監視のための複合式カテーテルが構成される。そのうえ、患者体内におけるカテーテル装置の正確な位置測定を可能にする位置センサシステムが設けられている。従って、一体的複合化が、従来の部分解決もしくは個別解決にとって替わり、最適な診断上の画像化および最小侵襲治療を可能にする。本発明による装置は、治療カテーテルによって血管閉塞を解消することができ、同時に異なる画像化法のＯＣＴおよびＩＶＵＳによって血管に関係づけたカテーテルの良好な視認性を提供することができる。このために付加的に、血管閉塞の近接範囲および遠隔範囲における高い空間分解能を有する撮影画像を作成すべく、カテーテル装置の位置を測定するための位置センサシステムが使用される。
【００１４】
ＯＣＴ撮影およびＩＶＵＳ撮影の画像情報は、例えば重ね合わせ画像を作成するために互いに組み合わされ、しかも従来のＸ線監視等のデータとの組み合わせも可能である。診断上高い品質を有する２次元撮影、あるいは特に３次元撮影も得ることができる。カテーテル装置を複合式カテーテルとして構成することによって、患者および治療を行なう医師にとって相当の欠点をともなう一方または両方の画像化カテーテルの合間の引き戻しおよび治療カテーテルの再度の挿入を行なわなくてもすむ。従って、ＯＣＴおよびＩＶＵＳの両画像化法と治療カテーテルとのこれまで知られていない組み合わせによって、全ての画像化範囲において、すなわち近接範囲においても遠隔範囲においても、詳細化された画像情報が得られる画像監視下での血管閉塞の最適な治療が可能である。
【００１５】
ＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルは、それぞれ、光コヒーレンス断層画像化法もしくは血管内超音波法のためのセンサが設けられているカテーテル先端に案内される信号線を有する。ＯＣＴセンサは、送出された光信号が干渉認識のために反射される回転ミラーとして構成されているとよい。
【００１６】
本発明によれば、血管閉塞を治療するための治療カテーテルが、完全な血管閉塞を治療するためのＣＴＯカテーテル、特に鉗子状カテーテルおよび／または放射に基づくカテーテルであるか、または部分的な血管閉塞を治療するための治療カテーテル、特にレーザ血管形成用カテーテルであるとよい。
【００１７】
ＣＴＯは、「Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｔｏｔａｌ  （Ｃｈｒｏｎａｒｙ）  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ」の略称であり、従って、血管、特に冠状血管の慢性完全閉塞のことである。この種の閉塞を治療するために、例えば、血管内のプラークを少しずつ押し崩し、段階的に血管閉塞の除去を可能にする開脚鉗子が使用される。そのほかに、同様にプラークを取除くことができる高周波エネルギーを使用することもできる。
【００１８】
血管閉塞を治療するための他の方法はいわゆるレーザ血管形成法である。このレーザ血管形成法においては、プラークが、レーザバルーンカテーテルの加熱下にてもしくは紫外線パルス化レーザの使用下にて熱的レーザもしくは非熱的レーザにより取除かれる。レーザ血管形成法を利用できるようにするためには、もちろん血管内に残余内腔が必要である。
【００１９】
従って有効な治療種類の選択は、リスクおよびコストを考慮した閉塞の種類および血管形状に関係する。いずれの場合にも、本発明によるカテーテル装置により適切に選択された治療カテーテルが、画像化を改善するために位置センサならびにＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサと共に一体化ユニットになった複合式カテーテルとして準備される。
【００２０】
ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの信号線が、血管閉塞を治療するための治療カテーテルの外被の内側、特にＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの中空駆動軸の内側を案内されているとよい。治療カテーテル自体は少なくとも１つ又は複数のルーメンを有するカテーテル外被を備えた管状カテーテルとして構成されているとよい。機能を考慮するとむしろ大きい直径を有する治療カテーテルのこの外被内において、カテーテル装置の先端にあるＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサを信号および／または駆動ユニットに接続するＯＣＴ画像化用およびＩＶＵＳ画像化用の信号線が、場合によってはルーメン内を案内されている。ＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルのために、共通な駆動軸、または両カテーテルの場合によっては独立した移動を可能にする別々の駆動軸が存在すると望ましい。中空の内部空間により形成されたこのような駆動軸内において、それぞれの信号線が保護されて案内されると望ましい。
【００２１】
ＯＣＴカテーテル、ＩＶＵＳカテーテルおよびこれら包囲する駆動軸のうちの少なくとも１つが回転可能に構成されているとよい。外側の駆動軸の代わりに、それぞれ信号線に接続されているＩＶＵＳセンサもしくはＯＣＴセンサのみが回転させられる場合、血管内壁におけるカテーテル装置の摩擦が生じない。ＩＶＵＳカテーテルもしくはＯＣＴカテーテルの回転によって、例えばミラーとして構成されているＯＣＴ用画像センサが回転させられる。もちろん、外側にある駆動軸ではなく、外側のカテーテル外被の内側に、同様に回転可能な駆動軸が存在してもよい。
【００２２】
ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの画像センサが、血管閉塞を治療するための治療カテーテルの治療ユニット、特に鉗子またはコイルまたはレーザレンズの前方または後方に配置されているとよい。例えばプラーク除去のための高周波エネルギーを発生するためのコイルの前方または後方における装置の種類に応じて、例えばプラーク除去を示す画像、もしくはレーザの放射エネルギーが既に作用した血管の前方範囲、もしくはプラーク除去のために鉗子が更なる過程において到達する血管の前方範囲を示す画像を作成することができる。更なる治療過程を考慮した種々の情報もしくはちょうど実施されたまたはなおも続行中の治療の評価を得ることができる。
【００２３】
更に、治療ユニットが、ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの移動可能な駆動軸、信号線および画像センサの少なくとも１つを貫通させるための開口を有するとよい。このような開口が存在するならば、中空駆動軸および／または信号線もしくはセンサのために開口を通して画像センサを案内することによって、画像センサを必要に応じて鉗子もしくはレーザレンズ等の前方もしくは後方に位置させることができる。複合式カテーテル装置における画像化が治療ユニットによって邪魔されるのではなく、寧ろ治療ユニットを取除くことなく治療範囲全体における広範囲な画像化が可能となる。
【００２４】
カテーテル装置が、ＩＶＵＳカテーテルの超音波および／またはＯＣＴカテーテルの光のために少なくとも１つの透過性出射範囲を有するとよい。例えば、カテーテル装置の外側を包囲するカテーテル外被が、その先端範囲に、赤外線光もしくは超音波を透過させかつ画像化を可能にする１つ又は複数の透過性出射窓を有するとよい。カテーテル装置の先端範囲のみを透過性にするのではなくて全体を透過性にすることももちろん考えられ得る。
【００２５】
カテーテル装置が、３次元画像化のために、ＯＣＴカテーテルおよび／またはＩＶＵＳカテーテルの回転と、この回転と同時に押し込みおよび／または引き戻しとができるように構成されているとよい。両方または一方の画像センサをその回転と同時に押し込みおよび／または引き戻すことによって、複合式カテーテルにより３次元撮影画像を作成することができる。この場合に、一方では両画像センサが回転し、同時に両画像センサが長手方向に、つまり、例えば前方に向かって移動させられることが考えられ得る。しかし、駆動装置の相応の構成において、両画像センサが回転され、例えばＯＣＴカテーテルが前方に向けて移動され、これに対してＩＶＵＳカテーテルは後方に向けて移動されるか、あるいは交互に一方が後進および前進移動させられることも考えられ得る。
【００２６】
本発明に従って、位置センサシステムが電磁的にまたは超音波に基づいて構成されているとよい。カテーテル先端における位置センサによって、血管の正確な３次元表示を得ることができる。なぜならば、血管に対する相対的なカテーテルの大きさ比によって運動アーチファクトを阻止することができるからである。このために適切な数学的方法により血管の中心線および場合によっては血管包絡線が近似計算され、相応の情報がセンサ位置と組み合わされる。それにより正確なずれ補正された３次元再構成が可能となる。
【００２７】
電磁式位置センサにより、最初の２次元のＯＣＴもしくはＩＶＵＳ撮影画像から、治療の著しく改善された評価を可能にする３次元撮影画像が作成される。カテーテル内には、部分的に電磁式センサが配置され、あるいは受信器も配置されるとよく、これが体外への送信器もしくは受信器の相応の配置をもたらす。空間内の位置測定のために、一般に少なくとも１つの送信器が１つの受信器に付設されるか、または逆に少なくとも１つの受信器が１つの送信器に付設される。事情によっては、例えば角度関係が既知である場合、１つの受信器を有する２つの送信装置の組み合わせ、あるいはその逆の組み合わせも可能である。電磁式位置測定システムのコイルが専ら互いに直交配置されているのではなく、任意の、例えば６０°の角度で配置されている場合、相応のコイルユニットを小さくすることができるので、カテーテル内への配置が問題なく可能となる。
【００２８】
位置センサはカテーテル装置の先端範囲に配置されていると望ましい。それにより、治療のためにも、そしてそれにともないＯＣＴ法もしくはＩＶＵＳ法による画像化のためにも特に関心のある領域の位置測定が可能となる。位置センサシステムを有する本発明によるカテーテル装置を備えた検査装置の設置後に較正が実施され、調整幅のための磁場経過が記憶される。
【００２９】
カテーテル装置が、自動的な機械式ナビゲーションおよび／または磁気式ナビゲーションを行なうように構成されているとよい。自動的な機械式ナビゲーションにより、計算された動きがロボット技術で確実かつ安定に変換される。そのほかに、同様に複合式カテーテルの磁気式ナビゲーションが可能であり、この磁気式ナビゲーションにおいては磁石を備えたカテーテルが外部磁場によって制御されて動かされる。これは永久磁石もしくは電磁石を介して行なうことができる。
【００３０】
本発明に従って、有り得る患者運動を認識するための少なくとも１つの運動センサが設けられていると好ましい。それにより、このような運動によるアーチファクトが画像計算の前段階において認識され、算出もしくは考慮される。このために数学的運動検出器を設けるか、もしくは異なる動作原理を有するセンサ、例えば電気式センサまたは音響式センサ等を使用するとよい。データはケーブル接続または無線接続を介して計算ユニットに伝達することができる。ＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）技術の使用も可能である。他のセンサを介して、例えば心拍動による器官運動を呼吸振幅の測定またはＥＣＧの取得等によって考慮することができる。
【００３１】
更に、カテーテル装置の先端に少なくとも１つの生理学的センサが設けられているとよい。例えばマイクロセンサまたはナノセンサを介して温度測定または圧力測定もしくはｐＨ値等の決定を行なうとよい。治療の続行に関して治療が厄介なことなしに経過しているかどうかを決定することができるもしくは示唆する付加的な情報が得られる。
【００３２】
カテーテル装置が血管内のカテーテル装置のシールドおよび／または良好なガイドのための被覆を有するとよい。シールドを介して、場合によっては撮影された信号を乱す妨害磁場を遮蔽することができる。このようなシールドは、伝導性のナノ粒子からなる薄いフィルム膜によって提供される。そのほかに、電子デバイスおよびセンサを冷却剤から保護するために熱絶縁が必要であり得る。複合式カテーテルの相応の被覆を介して、血管を通した案内（ガイド）もしくは移送時の摩擦を減らすことができる。このためには、シリコーン被覆もしくはナノ技術材料を用いた被覆が好適である。
【００３３】
ＯＣＴカテーテルの画像センサが、カテーテル装置の長手方向においてＩＶＵＳカテーテルの画像センサの前方または後方に配置されているとよい。従って、カテーテル装置の先端には、実施すべき治療に向かって、先ずＯＣＴセンサが配置され、ＯＣＴセンサの前方にＩＶＵＳセンサが配置されている。しかし、代替として、センサの順序は入れ替え可能である。決定的に重要なことは、その都度のケースにおいてどのように最適な画像監視を達成できるかだけである。
【００３４】
更に、カテーテル装置が、超音波造影剤を注入するために構成されているルーメン、特に個別のルーメンを有するとよい。それにより、元々存在するルーメンまたは付加的なルーメンを介して、ＩＶＵＳカテーテルの画像化を更に改善するために、超音波造影剤を注入することが可能である。
【００３５】
更に、本発明は、以上に述べたカテーテル装置の少なくとも１つにより構成されたＸ線装置に関する。従って、このようなＸ線装置は、相応のシステム制御部に接続されかつ相応の寝台装置上の患者に向けて放射されるＸ線を発生するＸ線源を有する。データバスを介して、作成されたＸ線画像は、ＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサを有し患者体内に挿入されたカテーテル装置によって取得された画像データおよびその他のデータと共に、評価のために組み合わされ、もしくは相互に関連付けされる。治療医師に対して画像処理の結果をＸ線装置のディスプレイユニットに表示することができる。場合によっては全治療中、最適な画像監視のもとで血管閉塞の治療を行なうことができる。
【００３６】
このためにＸ線装置が、ＯＣＴデータおよび／またはＩＶＵＳデータと、Ｘ線データおよび／または他のモダリティの画像データとの組み合わせおよび／または重ね合わせを行なうように構成されているとよい。複合式カテーテルの作成された画像が、共通なユーザインターフェースによりＸ線画像と一緒に表示され、それによって１つだけの定められた位置において使用者にとって良好に視認できるので、迅速かつ良好な診断実施および治療が可能となる。セグメンテーション、レジストレーションおよび画像融合のために血管Ｘ線画像および複合式カテーテルの画像の２次元画像と２次元画像との、あるいは２次元画像と３次元画像から４次元撮影画像までとの種々の重ね合わせが、従来知られていなかった診断上および治療上の利点をもたらす。これらの画像は、超音波検査法、Ｘ線透視法、核スピン断層撮影法等の如き他のモダリティの画像と重ね合わせることができる。他のモダリティの画像は、血管閉塞の治療の前段階で生じさせられた画像であるか、もしくはハイブリッドシステム、すなわちＸ線装置との複合システムにおいて並行作成された画像である。
【００３７】
更に、本発明は、画像監視のためのＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルならびに位置センサシステムと共に一体化ユニットとして構成されている血管閉塞を治療するための治療カテーテルを有するカテーテル装置による部分的および／または完全な血管閉塞の治療時の画像監視方法に関する。この方法では画像監視が上述した如きカテーテル装置が使用される血管閉塞治療の枠内において行なわれる。このために、カテーテルが先ず、例えばＸ線制御下でかつ場合によっては補足的な造影剤投与のもとで挿入され、例えば血管撮影法による概観撮影画像が作成される。その後、電磁式位置センサもしくは他の位置システムによる測定が行なわれる。この測定は概観血管撮影画像に重ね合わせることができ、カテーテルはこの測定に基づいたナビゲーションによって血管内の目標位置まで誘導される。このステップは部分的に並行的にかつ使用者の介入なしに自動的に行なわれる。
【００３８】
所望の目標位置に到達したとき、場合によっては光コヒーレンス断層画像化のための洗浄液が注入され、血管の閉塞がＯＣＴ撮影およびＩＶＵＳ撮影によって２次元または３次元にて高分解能にて観察される。電磁式位置センサにより３次元再構成が行なわれ、引き続いて概観血管撮影画像との重ね合わせが行なわれる。治療ユニット、すなわち例えばＣＴＯカテーテルの鉗子またはレーザ血管形成用カテーテルのレーザレンズが、血管内の治療のために予定された部位に位置決めされる。位置決めはＯＣＴデータおよびＩＶＵＳデータを使用してチェックされる。引続いて血管閉塞が広げられもしくは除去され、プラークが各方面において相応の長さにわたって取除かれるまでこの過程が繰り返される。
【００３９】
最後に画像監視による新たな制御後に、開放された閉塞が評価され、治療が成功した場合にはカテーテルが取除かれる。ＣＴＯカテーテルは、鉗子および高周波エネルギーの使用のほかに、治療超音波を基礎にすることや、振動を発生することや、低音技術を基礎にすることができ、あるいは移動操作可能なワイヤまたは針ならびに回転装置および化学的または生理学的物質を放出する装置を使用することができる。
【００４０】
そのほかに本発明による方法は冠状血管への適用のみならず、一般的に人間または動物の体内の器状の中空、すなわち例えば器官の中空にも適用可能である。
【００４１】
それゆえ、治療は、例えば画像化カテーテルの引き抜きおよび再挿入のような方法ステップの削減のもとで実施される。更に、治療のために複合式カテーテルしか必要とせず、つまり最終的には、従来使用された個別のカテーテルと違って、唯一のカテーテルで済ませることができる。ＯＣＴ画像化により近接範囲における良好な撮影画像が得られ、これに対してＩＶＵＳセンサが周辺の組織層における良好な画像化を可能にする。位置センサシステムにより、３次元撮影画像を再構成することができ、場合によっては使用されるＸ線の線量を低減することができる。閉塞およびプラークに関する付加的な情報のほかに、特に治療ユニットの正しい位置をより良好にチェックすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
本発明の他の利点および詳細を以下の実施例および図面から明らかにする。
図１はレーザ血管形成用カテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置を示し、
図２は鉗子状ＣＴＯカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置を示し、
図３ＡはＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサのための開口を有する鉗子状ＣＴＯカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置を示し、
図３Ｂは図３Ａのカテーテル装置の先端の正面図を示し、
図４Ａは高周波に基づいたＣＴＯカテーテルおよび駆動軸を備えた本発明によるカテーテル装置を示し、
図４Ｂは高周波に基づいたＣＴＯカテーテルおよび回転可能なＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置を示し、
図５はＣＴＯカテーテル装置を備えた本発明によるＸ線装置を示し、
図６は図５のＸ線装置を用いた本発明による方法の実施時におけるセンサ読取のための概略図を示す。
【００４３】
図１には、レーザ血管形成用カテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置１が示されている。本発明によるカテーテル装置１は中空の可撓性駆動軸２を有し、駆動軸２内にＯＣＴ信号線３およびＩＶＵＳ信号線４が組み込まれている。
ＯＣＴ信号線３はグラスファイバ線として構成されている。更に、可撓性駆動軸２内には、電磁センサシステムとして構成されている位置センサシステムの信号線５と、レーザ血管形成を施すレーザエネルギーのために光ファイバである信号線６とが配置されている。包囲する駆動軸２によって、従来使用された単独のカテーテルを血管閉塞の改善された画像監視および治療のために補った複合式カテーテルを構成する一体化ユニットがもたらされる。
【００４４】
場合によっては血管内壁におけるカテーテル装置の摩擦を避けると同時にＯＣＴセンサの回転を生じさせるためには、駆動軸２が回転しないで、むしろＩＶＵＳセンサおよびＯＣＴセンサのみが回転するここには図示されていない実施形態が好まれる。
【００４５】
電磁式位置センサシステムの信号線５がカテーテル装置１の先端に配置されたアンテナ７に導かれている。アンテナ７はｘ，ｙ，ｚ方向に配置されているが、ここでは概略的にだけ図示されている。アンテナ７は体外の送信および／または受信システム８と相互作用する。体外の送信および／または受信システム８はここでも位置センサもしくは検出器を有する。これから更にデータが、矢印９にて示されているように相応のインターフェースを介して位置認識システムに導かれる。
【００４６】
信号線６を介して、血管閉塞を治療するために利用されるレーザ光エネルギーつまりレーザエネルギーを放出するためにレンズ１０が制御される。レンズ１０は、破線矢印１２によって示されているＩＶＵＳセンサ１１の超音波信号がレンズ１０を透過することができるようにするために、超音波に対して部分的に透過性に構成されている。レンズ１０のエネルギーの放射は、ここに矢印１３によって示されているように、前方および側方に向けて行なわれる。
【００４７】
ＯＣＴ信号線３に接続されているＯＣＴセンサ１４は、回転ミラーとして構成されている。ＯＣＴセンサ１４は、ＩＶＵＳセンサ１１と同様にカテーテル装置１の押し込み方向においてレンズ１０の背後に配置されている。ＯＣＴセンサ１４もしくはＩＶＵＳセンサ１１の範囲には、包囲している駆動軸２の透過性の出射窓１５が設けられており、画像化を可能にするための赤外線光および超音波が出射することができる。ＯＣＴセンサは、ここには図示されていない代替案では、光出射もしくは光入射窓が存在する回転軸として構成することができる。
【００４８】
更に、カテーテル装置１の後方範囲には造影剤および／または洗浄液注入用接続部１６が設けられている。接続のために機械的結合システム１７および回転カップリング１８を介してカテーテル装置１の操作が可能にされる。カテーテル装置１は押し込みおよび引き戻しが可能であり、これと同時に例えばＯＣＴセンサが回転運動を行うことができる。最後に、信号および／または駆動ユニット１９が後続接続され、これは運動の発生ならびに信号発生および信号取得のために役立つ。
【００４９】
本発明による複合式カテーテルにより、電磁式位置センサと組み合わされたＯＣＴおよびＩＶＵＳによる最適な画像監視のもとで血管閉塞のレーザ血管形成治療を実施することができる。
【００５０】
図２は鉗子状ＣＴＯカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置２０を示す。ここでは管状のカテーテル外被２１のほかにカテーテル外被２１内にはここでも中空の可撓性駆動軸２２が設けられ、駆動軸２２内にはＯＣＴ信号線２３がＩＶＵＳ信号線２４と同様に組み込まれている。信号線２３もしくは２４は、ミラーとして構成されているＯＣＴセンサ２５と、実施すべき治療に向かってＯＣＴセンサ２５の前に配置されているＩＶＵＳセンサ２６とに案内されている。カテーテル外被２１はその前方範囲に、ＯＣＴセンサ２５およびＩＶＵＳセンサ２６の光もしくは超音波が出射することができる透過窓リング２７を有する。
【００５１】
完全な血管閉塞を治療するためにカテーテル装置２０の先端に「鉗子」２８が設けられている。血管閉塞全体を段階的に除去するために、鉗子２８により血管内のプラークを少しずつ押し崩すことができる。カテーテル装置２０の後方範囲には、鉗子状カテーテルの「鉗子」２８を操作するための機械装置２９が配置されている。そのほかに、ここでも造影剤および／または洗浄液注入用接続部３０が設けられ、同様に回転カップリング３１および機械的結合システム３２が設けられている。信号および／または駆動ユニット３３を介して画像化用カテーテルの制御が行なわれる。更に信号および／または駆動ユニット３３には信号線２３，２４を介して取得された画像信号が爾後処理のために戻され、この画像信号から撮影画像が作成される。更に存在する位置センサシステムはここでは図を見易くするために示されていない。
【００５２】
図３Ａには、先端範囲にＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサの貫通用開口を有する鉗子状ＣＴＯカテーテルを有する本発明によるカテーテル装置３４が示されている。カテーテル装置３４は、画像撮影動作を可能にする信号および／または駆動ユニット３５を介して制御される。造影剤および／または洗浄液注入接続部３６のほかに、カテーテル装置３４の前方部分との結合のための機械的結合システム３７およびカテーテル装置３４の接続のための回転カップリング３８が設けられている。
【００５３】
カテーテル外被３９内には中空に構成された可撓性駆動軸４０が配置されている。駆動軸４０内にＩＶＵＳ信号線４１およびＯＣＴ信号線４２が案内される。相応の線４４を有する機械装置４３を介して血管狭窄を解消するための「鉗子」４５が操作可能である。「鉗子」４５は、「鉗子」４５の前面において画像データを取得するために、ＯＣＴセンサ４７およびＩＶＵＳセンサ４８の貫通移動を可能にする開口４６を有する。更に、カテーテル外被３９の相応の透過性の構成によって、ＯＣＴセンサ４７もしくはＩＶＵＳセンサ４８のここには図示されていない装置にて撮影が行なわれるとよい。これにより治療範囲を広く空間的に把握し、従って治療もしくは治療続行をより良好に評価することができる。
【００５４】
図３Ｂはカテーテル装置３４の先端の正面図を示し、「鉗子」４５の上半分４９および下半分５０を認識することができる。中央範囲には開口４６が示されている。開口４６をセンサ４７および４８が画像データを取得するために貫通することができる。
【００５５】
図４Ａには高周波に基づくＣＴＯカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置５１を示す。カテーテル装置５１はここでも駆動軸５２を有する。駆動軸５２内には、ここでは図示されていないＯＣＴセンサ用グラスファイバ線およびＩＶＵＳセンサ用信号線、電磁式位置センサシステムおよびコイル５３を制御するための光ファイバが収容されている。血管内プラークを除去するために、コイル５３を介して高周波エネルギーの送出が可能である。コイル５３の前方範囲にはＯＣＴセンサ５４が配置され、その前にＩＶＵＳセンサ５５が配置されている。そのほかに電磁式位置センサシステムのアンテナシステム５６が示されている。コイル５３による高周波放射の送出を介して、本発明によるカテーテル装置５１により血管閉塞が除去される。
【００５６】
図４Ｂは、高周波に基づくＣＴＯカテーテルと回転可能なＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルとを備えた本発明によるカテーテル装置５１ｂを示す。カテーテル装置５１ｂは固定的に構成されている可撓性カテーテル外被５２ｂを有する。コイル５３ｂはプラーク除去のための高周波放射の送出を可能にする。コイル５３ｂの前方には先ずＩＶＵＳセンサ５５ｂが配置され、これの前方にＯＣＴセンサ５４ｂが接続されている。ＯＣＴセンサ５４ｂおよびＩＶＵＳセンサ５５ｂは、ここでは単純化されて示された信号線５２ｃを介して制御される。更にここでも位置センサシステムのためのアンテナシステム５６ｂが設けられている。
【００５７】
図４Ａの表示と違って、図４Ｂにおいては、カテーテル外被５２ｂは回転する駆動軸として構成されているのではなく、カテーテル外被５２ｂの内部においてＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルがそれらのセンサ５５ｂおよび５４ｂと共に図中に矢印で示されているように回転する。それによって、危機的な血管範囲において血管内壁の損傷を回避することができる。なぜならば、カテーテル装置５１ｂの回転部分が血管壁と直接に接触しないからである。
【００５８】
図５は、高周波放射の送出に基づくＣＴＯカテーテル装置を有する本発明によるＸ線装置５７を示す。治療のためにここには図示されていない患者が患者用テーブル５８上に寝かせられ、Ｘ線源５９を介してＸ線が患者用テーブル５８の方向に送出される。Ｘ線発生は、システム制御部６２を介して制御される高電圧発生装置６１を介して行なわれる。Ｘ線源５９に対向してＸ線検出器６０が配置されている。Ｘ線検出器６０はＸ線画像のための前処理ユニット６３に接続されている。そのほかに、患者のＥＣＧ信号または脈拍信号もしくは呼吸および血圧を管理するために生理学的な信号処理部６５に接続されている生理学的センサ用接続部６４が設けられている。
【００５９】
ＣＴＯカテーテルのための接続部６６を介して信号インターフェース６７への接続のもとで、ＯＣＴ、ＩＶＵＳおよび電磁式位置センサシステムによる画像監視下にて本来の治療が行なわれる。更に、高周波に基づくＣＴＯカテーテル装置６８がデータバス６９に接続されている。ＣＴＯカテーテル装置の他の構成が代替として可能である。そのほかに、ＯＣＴ撮影、ＩＶＵＳ撮影および電磁式位置センサシステムのためのそれぞれの前処理ユニット７０，７１および７２が設けられている。付属の画像処理ユニット７３，７４，７５が同様にデータバス６９に接続されている。電圧供給は電源ユニット７６を介して行なわれる。更に、Ｘ線画像のための画像処理ユニット７７がデータバス６９に接続されている。更にデータバス６９は、撮影された画像を保管および記憶するための画像データメモリ７８に接続されている。較正ユニット７９ならびに画像補正ユニット８０は画像化の障害場もしくはアーチファクトの考慮を可能にする。画像融合および再構成は、画像融合および／または再構成ユニット８１において行なわれる。そのほかに患者データおよび画像データシステムへのインターフェース８２が存在する。
【００６０】
ＯＣＴ、ＩＶＵＳおよび位置センサシステムから取得された画像データならびにＸ線画像および異なる画像撮影技術の可能な融合画像は、ディスプレイユニット８３に、２次元、３次元または４次元で表示される。ディスプレイユニット８３は、使用者による入力のために入力ユニット８４に接続されている。
【００６１】
図６は図５のＸ線装置５７を用いた本発明による方法の実施時におけるセンサ読取の概略を示す。Ｘ線装置５７のセンサは部分的に時間をずらされてクロック同期で読取られる。先ず個々のシステムパルスが発生されることによってシステムクロックが与えられる。このパルス発生にＸ線放射の開始および磁気式位置測定が続く。Ｘ線放射の遮断後にＸ線検出器の読取およびこれと同時にＩＶＵＳデータの読取が行なわれる。これに続いてＯＣＴデータが読取られる。これはＥＣＧデータおよび呼吸データの読取と同時に行なわれる。ＩＶＵＳデータおよびＸ線検出器の読取中に、血管閉塞を除去するために高周波エネルギーが送出される。それにより、相互の妨害が排除され得るように、個々のセンサが読取られ、もしくはカテーテル装置の構成要素が制御される。ここに図示された時間的にずらされかつクロック同期の読取は、妨害の影響を回避しながらの読取のための模範例と見なすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】レーザ血管形成用カテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置の縦断面図
【図２】鉗子状ＣＴＯカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置の縦断面図
【図３】ＯＣＴセンサおよびＩＶＵＳセンサのための開口を有する鉗子状ＣＴＯカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置の縦断面図（Ａ）および正面図（Ｂ）
【図４Ａ】高周波に基づいたＣＴＯカテーテルおよび駆動軸を備えた本発明によるカテーテル装置の縦断面図
【図４Ｂ】高周波に基づいたＣＴＯカテーテルおよび回転可能なＯＣＴカテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルを備えた本発明によるカテーテル装置の縦断面図
【図５】ＣＴＯカテーテル装置を備えた本発明によるＸ線装置を示すブロック図
【図６】図５のＸ線装置を用いた本発明による方法の実施時におけるセンサ読取のための概略を示すタイムチャート
【符号の説明】
【００６３】
１          カテーテル装置
２          駆動軸
３          ＯＣＴ信号線
４          ＩＶＵＳ信号線
５          位置センサシステムの信号線
６          レーザエネルギーのための信号線
７          アンテナ
８          送信および／または受信システム
９          矢印
１０          レンズ
１１          ＩＶＵＳセンサ
１２          矢印
１３          矢印
１４          ＯＣＴセンサ
１５          出射窓
１６          造影剤および／または洗浄液注入用接続部
１７          機械的結合システム
１８          回転カップリング
１９          信号および／または駆動ユニット
２０          カテーテル装置
２１          カテーテル外被
２２          駆動軸
２３          ＯＣＴ信号線
２４          ＩＶＵＳ信号線
２５          ＯＣＴセンサ
２６          ＩＶＵＳセンサ
２７          透過窓リング
２８          鉗子
２９          機械装置
３０          造影剤および／または洗浄液注入用接続部
３１          回転カップリング
３２          機械的結合システム
３３          信号および／または駆動ユニット
３４          カテーテル装置
３５          信号および／または駆動ユニット
３６          造影剤および／または洗浄液注入用接続部
３７          機械的結合システム
３８          回転カップリング
３９          カテーテル外被
４０          駆動軸
４１          ＩＶＵＳ信号線
４２          ＯＣＴ信号線
４３          機械装置
４４          操作線
４５          鉗子
４６          開口
４７          ＯＣＴセンサ
４８          ＩＶＵＳセンサ
４９          鉗子上半分
５０          鉗子下半分
５１, ５１ｂ  カテーテル装置
５２, ５２ｂ  駆動軸
５３, ５３ｂ  コイル
５４, ５４ｂ  ＯＣＴセンサ
５５, ５５ｂ  ＩＶＵＳセンサ
５６, ５６ｂ  アンテナシステム
５７          Ｘ線装置
５８          患者用テーブル
５９          Ｘ線源
６０          Ｘ線検出器
６１          高電圧発生装置
６２          システム制御部
６３          前処理ユニット
６４          生理学的センサ接続部
６５          信号処理部
６６          ＣＴＯカテーテル接続部
６７          信号インターフェース
６８          高周波に基づくＣＴＯカテーテル装置
６９          データバス
７０          前処理ユニット
７１          前処理ユニット
７２          前処理ユニット
７３          画像処理ユニット
７４          画像処理ユニット
７５          画像処理ユニット
７６          電源ユニット
７７          画像処理ユニット
７８          画像データメモリ
７９          較正ユニット
８０          画像補正ユニット
８１          画像融合および／または再構成ユニット
８２          患者データおよび画像データシステムへのインターフェース
８３          ディスプレイユニット
８４          入力ユニット
【図１】
2007083053.tif 000003
【図２】
2007083053.tif 000004
【図３】
2007083053.tif 000005
【図４Ａ】
2007083053.tif 000006
【図４Ｂ】
2007083053.tif 000007
【図５】
2007083053.tif 000008
【図６】
2007083053.tif 000009