(57)【要約】【課題】結紮用ループ部を構成する可撓性線材が加熱を伴う滅菌処理を行う際の熱の影響によって機能を満たさない形状に変形し易い結紮具の結紮用ループ部の変形を防止する結紮具形状保持具を提供する。【解決手段】継ぎ目がなく無端のループ状に成形された可撓性の合成樹脂製線材により体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具２を保持する結紮具形状保持具３１であって、保持具本体３２を有し、この保持具本体３２に前記結紮用ループ部の線材２１を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持するようにした結紮具形状保持具である。【選択図】    図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の合成樹脂製線材により体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具であって、保持具本体を備え、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持することを特徴とする医療用結紮具。
【請求項２】
ループ状に成形された可撓性の合成樹脂製線材を基材とし、この基材に対して延伸処理を加えることにより前記基材よりも細長くすると共に前記線材を構成する合成樹脂の構成分子の主配向軸を前記線材の軸方向に略一致する向きに配向させて体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具であって、保持具本体を有し、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持することを特徴とする医療用結紮具。
【請求項３】
前記保持具本体は、前記結紮用ループ部の線材を嵌め込み、該ループ部の形状に相応した形状に前記結紮用ループ部の線材を配置して保持するループ用溝と、前記ループ用溝に嵌め込んだ前記結紮用ループ部の線材の抜けを防止する固定用ツメと、を具備したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用結紮具。
【請求項４】
前記保持具本体は、前記結紮用ループ部を取り外す際に取り外し易い形に変形可能な柔軟性を有するものであることを特徴とする請求項１、請求項２または請求項３に記載の医療用結紮具。
【請求項５】
前記合成樹脂製線材は、継ぎ目がなく無端のループ状に成形されたものであることを特徴とする請求項１、請求項２、請求項３または請求項４に記載の医療用結紮具。
【請求項６】
可撓性の合成樹脂製線材により体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具を保持する結紮具形状保持具であって、保持具本体を有し、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持することを特徴とする結紮具形状保持具。
【請求項７】
ループ状に成形された可撓性の合成樹脂製線材を基材とし、この基材に対して延伸処理を加えることにより前記基材よりも細長くすると共に前記線材を構成する合成樹脂の構成分子の主配向軸を前記線材の軸方向に略一致する向きに配向させて体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具を保持する結紮具形状保持具であって、保持具本体を有し、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持することを特徴とする結紮具形状保持具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内の病変組織部位を緊縛する医療用結紮具及び結紮具形状保持具に関する。
【背景技術】
【０００２】
この種の医療用結紮具は、経内視鏡的、すなわち内視鏡の処置具挿通用チャンネルを通して体内に導入され、そのループ部で、体内の病変組織を結紮するものである。この医療用結紮具の一例として、実開平６−１７７１２号公報において示されるものがある。この医療用結紮装置は結紮用ループ部の線材が合成樹脂製の弾性的な可撓性のあるものであり、この結紮用ループワイヤにより病変組織部を緊縛し、その結紮状態のまま数日間、体内に結紮具を留置する。すると、その緊縛によって病変組織部の血流が止められているので、数日後には、その組織部分が壊死し、病変部が脱落する。このとき、医療用結紮具も同時に脱落し、肛門から自然に排出されるというものである。
【特許文献１】実開平６−１７７１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
（従来技術の問題点）
前述した実開平６−１７７１２号公報に記載の医療用結紮具の結紮用ループ部を形成する製造方法としては射出成形により所定のループ形状の線材に一度に成形するもの、薄肉のシート状の合成樹脂素材から所定のループ形状の線材にプレス型で打ち抜いて作るもの、または薄肉の合成樹脂からなるチューブを輪切りにした円形の線材を熱成形により所定のループ形状に形成するものであった。
【０００４】
また、これらの成形または作製方法で作られたループワイヤにあってはその線材を構成する分子の配向がランダムになってしまうため、その線材の軸方向の引張り破断強度は低い。また、医療用結紮具は内視鏡の処置具挿通チャンネルを通して使用するために、そのループ線材の太さ寸法には制約があり、比較的細く形成せざるを得ない。従って、このような従来の医療用結紮具のループ線材にあってはその線材の軸方向の引張り破断強度が比較的弱いものであった。
【０００５】
そこで、このようなループ線材で形成された結紮用ループ部により、病変組織部を緊縛し、組織の血流を止める際、ときとしてループ線材が容易に破断する。このために、病変組織部位を必要な力で緊縛する上での手加減が非常に難しかった。
【０００６】
また、結紮用ループ部を形成する線材の引張り破断強度を高めるためにその線材を太くすると、内視鏡の処置具挿通チャンネルを通すことができなくなるなどの新たな不都合が生じる。このため、結紮用ループ部を形成する線材をそれ以上に太くすることができなかった。
【０００７】
本発明は、結紮用ループ部を構成する可撓性線材が加熱を伴う滅菌処理を行う際の熱の影響によって機能を満たさない形状に変形し易い結紮具の結紮用ループ部の変形を防止するようにした医療用結紮具及び結紮具形状保持具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１に係る発明は、可撓性の合成樹脂製線材により体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具であって、保持具本体を備え、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持したことを特徴とする医療用結紮具である。
【０００９】
請求項２に係る発明は、ループ状に成形された可撓性の合成樹脂製線材を基材とし、この基材に対して延伸処理を加えることにより前記基材よりも細長くすると共に前記線材を構成する合成樹脂の構成分子の主配向軸を前記線材の軸方向に略一致する向きに配向させて体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具であって、保持具本体を有し、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持したことを特徴とする医療用結紮具である。
【００１０】
請求項３に係る発明は、前記保持具本体は、前記結紮用ループ部の線材を嵌め込み、該ループ部の形状に相応した形状に前記結紮用ループ部の線材を配置して保持するループ用溝と、前記ループ用溝に嵌め込んだ前記結紮用ループ部の線材の抜けを防止する固定用ツメと、を具備したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用結紮具である
請求項４に係る発明は、前記保持具本体は、前記結紮用ループ部を取り外す際に取り外し易い形に変形可能な柔軟性を有するものであることを特徴とする請求項１、請求項２または請求項３に記載の医療用結紮具である。
【００１１】
請求項５に係る発明は、前記合成樹脂製線材は、継ぎ目がなく無端のループ状に成形されたものであることを特徴とする請求項１、請求項２、請求項３または請求項４に記載の医療用結紮具である。
【００１２】
請求項６に係る発明は、可撓性の合成樹脂製線材により体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具を保持する結紮具形状保持具であって、保持具本体を有し、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持することを特徴とする結紮具形状保持具である。
【００１３】
請求項７に係る発明は、ループ状に成形された可撓性の合成樹脂製線材を基材とし、この基材に対して延伸処理を加えることにより前記基材よりも細長くすると共に前記線材を構成する合成樹脂の構成分子の主配向軸を前記線材の軸方向に略一致する向きに配向させて体腔内の組織部位を結紮する結紮用ループ部を形成した医療用結紮具を保持する結紮具形状保持具であって、保持具本体を有し、この保持具本体に前記結紮用ループ部の線材を該ループ部の形状に相応した形状に配置して保持することを特徴とする結紮具形状保持具である。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、結紮用ループ部を構成する可撓性線材が加熱を伴う滅菌処理を行う際の熱の影響によって機能を満たさない形状に変形してしまい易い結紮具の結紮用ループ部の変形を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
［第１実施形態］
図１ないし図３を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。図１は結紮装置の先端側部分の断面図、図２はその結紮装置に用いる医療用結紮具の構成の説明図、図３はその医療用結紮具のループ線材の製法の説明図である。
【００１６】
（構成）
図１に示す如く、結紮装置１は挿入部１１と手元側操作部（図示せず）とを備えてなり、挿入部１１の本体はシース１３によって構成され、このシース１３の内孔には進退可能に操作ワイヤ１４が挿通されている。操作ワイヤ１４の先端には前記結紮具２を着脱自在に係止するためのフック１５が取着されている。このフック１５はシース１３内に引き込み自在な外径を有し、その先端部には掛け口１６が形成されている。掛け口１６がシース１３内に引き込まれたとき、その開口部分はシース１３の内面により閉塞されるようになる。
【００１７】
次に、前記結紮具２の構成を説明する。結紮具２は継ぎ目のない無端のループ状に形成した弾性のある可撓性線材２１と、この可撓性線材２１を束ねた状態での一端部に圧入した円筒状のストッパ２３とを備えてなり、ストッパ２３は可撓性線材２１に摩擦的に係合している。そして可撓性線材２１の、ストッパ２３よりも先端側に位置する部分により結紮用ループ部２４を形成する一方、可撓性線材２１のストッパ２３よりも基端側に位置する部分によりフック装着用ループ部２５を形成している。
【００１８】
前記可撓性線材２１の素材は例えば合成樹脂材料のものであり、例えばポリアミド、ポリオレフィンが用いられる。そして、可撓性線材２１は図３で示す手順で形成される。つまり、まず、図３（ａ）で如く合成樹脂を射出成形して、線材径１．０ｍｍ、ループ直径１５ｍｍの基部材２６を作る。ついで、図３（ｂ）で示す如く、そのループ状の基部材２６を延伸倍率約４倍で、延伸処理を行い、線材径０．４５ｍｍ、ループ直径５４ｍｍの継ぎ目のない無端のループ状の可撓性線材２１に形成して完成する。可撓性線材２１はその延伸処理にて構成分子の主配向軸がその可撓性線材２１の軸方向にほぼ配向させられる。
【００１９】
一方、図６は前述した結紮具２を滅菌処理する際にその結紮具２を保持する結紮具形状保持具を示す斜視図である。この結紮具形状保持具３１は、熱的変形や劣化を起こし難い耐熱性を有し、かつループを取り外し易いように柔軟性のある材料、例えば水素添加スチレン−ブチレン−スチレン系エラストマー樹脂等からなる略板状の本体３２と、この本体３２に形成され、前記結紮具２の結紮用ループ部２４の形状に相応した配置形状にあり、その結紮具２の結紮用ループ部２４を嵌め込むことが可能なループ溝３３と、ループ溝３３の開口縁に形成され、結紮用ループ部２４の変形と抜けを防止する複数の固定用ツメ３４と、前記結紮具２のストッパ２３の外径とほぼ同じ寸法でストッパ２３を嵌め込み、かつそのストッパ２３を固定可能なストッパ溝３５と、本体３２の基端部に形成され、フック装着用ループ部２５が突出する切欠き部３６とを有して構成されている。前記ツメ３４はスリット３７を有し、前記結紮具２の結紮用ループ部２４を容易に着脱できるようになっている。
【００２０】
（作用）
結紮装置１を用いて、医療用結紮具２を使用する場合についての作用を説明する。結紮装置１はその先端部に医療用結紮具２を装填し、この結紮具２を体内に誘導して体内の病変組織部位を緊縛する結紮操作を行う。
【００２１】
まず、図１で示す如く、結紮具２のフック装着用ループ部２５にフック１５を引っ掛けた状態で、フック１５をシース１３内に引き込む。すると、結紮具２のフック装着用ループ部２５もシース１３内に引き込まれる。この状態で結紮装置１の挿入部１１を、例えば内視鏡の処置具挿通用チャンネルを通して体内に導入する。
【００２２】
そして、結紮具２の結紮用ループ部２４を、隆起した病変組織部に掛けて、手元操作部（図示せず）の操作によりフック１５を後退させる。すると、フック１５に連結された結紮具２の可撓性線材２１がシース１３内に引き込まれるが、ストッパ２３の後端がシース１３の先端に突き当たっているので、結紮具２の可撓性線材２１のみがシース１３内に引き込まれることになり、結紮具２の先端側の結紮用ループ部２４が緊縮され、病変組織部を結紮する。この結紮によって病変組織部への血流が止まる。
【００２３】
この後、フック１５がシース１３の先端から外へ突き出すまで操作ワイヤ１４を押し進めると、フック１５の掛け口１６が開放され、その掛け口１６からフック装着用ループ部２５が外れ、結紮具２のみが結紮した病変組織部に係留して体内に留置される。以上の操作によって体内の病変組織部の緊縛が完了する。
【００２４】
すると、その緊縛によって病変組織部の血流が止められているので、数日後には、その組織部分が壊死し、病変部が脱落する。このとき、医療用結紮具も同時に脱落し、肛門から自然に排出される。
【００２５】
ところで、一般に、この種の医療用結紮具２は使用前に滅菌処理、例えばオートクレーブ等の加熱を伴う滅菌処理を行う。その際、結紮具２の結紮用ループ部２４を、結紮具形状保持具３１のループ溝３３に嵌め込んで装着し、フック装着用ループ部２５を切欠き部３６に位置させると共にストッパ溝３５に、ストッパ２３を嵌め込む。そして、この状態で滅菌処理を行えば、その際の熱の影響によって結紮用ループ部２４やフック装着用ループ部２５を構成する可撓性線材２１やストッパ２３が機能を満たさない形状に変形してしまうことを防止できる。結紮具２の、特に変形を避けたいループ形状を保持する上で有効なものである。
【００２６】
（効果）
前記医療用結紮具２の結紮用ループ部２４を形成する可撓性線材２１は延伸処理を施してあるので、その構成分子の主配向軸が線材の軸方向にほぼ合致している。このため、可撓性線材２１はその軸方向の引張り破断強度が向上する。
【００２７】
ここで、前述したように延伸倍率約４倍で、延伸処理を施した可撓性線材２１と延伸未処理の可撓性線材についての各々軸方向の引張り破断強度を、引張り試験機にて測定を行った結果、延伸処理を施した可撓性線材２１の引張り破断強度は１０ｋｇｆ（線材１本あたり）であり、延伸未処理の可撓性線材の引張り破断強度は３ｋｇｆ（線材１本あたり）であった。この結果から延伸処理を施した可撓性線材２１の方が明らかに強い軸方向の引っ張り強度を有することが分かる。
【００２８】
よって、緊縛時に強い力でフック１５を引き、結紮用ループ部２４を緊縮させても、結紮用ループ部２４やフック装着用ループ部２５が破断し難いため、病変組織部を十分緊縛でき、組織への血流を止めることができるようになった。また、可撓性線材２１の引張り破断強度を高めるためにその線材径を太くすることなく、例えば内視鏡の処置具挿通チャンネルや他の導入補助具等への挿通が容易であると共に、病変組織部を緊縛して壊死させる効果を高めることができる。
【００２９】
［第１実施形態の変形例］
第１実施形態に記載されている可撓性線材２１のループ直径寸法はそれに限定されることなく、例えばφ２４〜８０ｍｍ程度の範囲で自由に選択することができるものである。また、線材径についても、それに限定されることなく、例えばφ０．２〜０．６ｍｍ程度の範囲で自由に選択することができるものである。
【００３０】
図１に示すように結紮用ループ部の形状は、図４で示すように真円のものでも図５に示すように六角形等の多角形のものでも良く、病変組織部に引っかけることが可能な形状であれば如何なるものでも良い。また、可撓性線材２１の素材は第１実施形態に記載されているものに限定されることなく、ポリエステル、ポリエチレン、フッ素樹脂などの合成樹脂のものでもその構成分子の主配向軸が線材の軸方向に配向し得るものであれば他の材料でも良い。
【００３１】
この医療用結紮具によれば、その結紮用ループ部の線材を構成する線材の高分子の主配向軸を、その線材の軸方向にほぼ合致する配向としたことによって線材の分子の結晶化が進み、引張り破断強度をはじめ、その他の物性を機能的に向上させる。このため、例えば内視鏡の鉗子チャンネルの挿通可能な比較的細い線材径で形成したとしても病変組織部位を緊縛する際に結紮用ループ部の線材が破断することなく、病変組織部位を効率的に緊縛し、その病変組織部位の血流を確実に止め得ることができるようになる。
【００３２】
前述した説明から少なくとも下記の事項及び各事項の任意の組み合わせたものが得られる。
【００３３】
＜付記＞
１．結紮用ループ部を形成する可撓性の線材と、この線材を圧入したストッパとを有し、前記ストッパを前記ループ部の先端側へ移動させることにより前記ループ部を締めて組織を結紮するようにした医療用結紮具において、前記結紮用ループ部を形成する合成樹脂線材は継ぎ目がなく無端のループ状に成形され、かつその構成分子の主配向軸が前記線材の軸方向に略一致する配向としたものであることを特徴とする医療用結紮具。継ぎ目がなく無端のループ状の結紮用ループ部を形成する合成樹脂線材はその構成分子の主配向軸が前記線材の軸方向にほぼ合致することで、線材の引張り破断強度をはじめ、その他の物性を向上させた。よって、緊縛する力が強い場合でも結紮用ループ部やフック装着部ループ部を形成する線材が破断することなく、病変組織部を緊縛し、組織の血流を止めることができ、より安全で安定した品質が得られることが可能となった。
【００３４】
２．第１項の医療用結紮具において、結紮用ループ部を形成する可撓性の線材は延伸処理にて構成分子の主配向軸を線材の軸方向にほぼ配向させたことを特徴とする医療用結紮具。  
３．第１項の医療用結紮具において、結紮用ループ部を形成する可撓性の線材の材質がポリアミドを主成分とする合成樹脂からなることを特徴とする医療用結紮具。  
４．第１項の医療用結紮具において、結紮用ループ部を形成する可撓性の線材の材質がポリオレフィンを主成分とする合成樹脂からなることを特徴とする医療用結紮具。  
５．第１項の医療用結紮具において、結紮用ループ部を形成する可撓性の線材の材質が、ポリエチレンテレフタレートを主成分とする合成樹脂からなることを特徴とする医療用結紮具。  
６．第１項の医療用結紮具において、結紮用ループ部を形成する可撓性の線材の材質が、フッ素を主成分とする合成樹脂からなることを特徴とする医療用結紮具。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】第１実施形態に係る医療用結紮具を装填した結紮装置の先端側部分の断面図。
【図２】第１実施形態に係る医療用結紮具の説明図。
【図３】第１実施形態に係る医療用結紮具のループ線材の製法の説明図。
【図４】第１実施形態の変形例に係る医療用結紮具の説明図。
【図５】第１実施形態の変形例に係る医療用結紮具のループ線材の製法の説明図。
【図６】本発明に係る医療用結紮具を滅菌処理する際にその結紮具を保持する結紮具形状保持具の斜視図。
【符号の説明】
【００３６】
２…医療用結紮具、１１…挿入部、１３…シース
１５…フック、２１…可撓性線材、２３…ストッパ
２４…結紮用ループ部、２５…フック装着用ループ部
３１…結紮具形状保持具、３３…ループ溝、３４…固定用ツメ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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