(57)【要約】    【課題】  血液の採取から血漿もしくは血清の分離までを速やかにかつ容易に行うことができ、しかも分析装置などに採取された血漿もしくは血清を検体としてそのまま供給することが可能な血液分離装置を提供する。    【解決手段】  管状容器本体２の内部に血液分離フィルタ４が収納されており、第１の開口２ａを気密封止するように、中空針により刺通可能な栓体３が取り付けられており、血液分離フィルタ４の第２の開口２ｂ側に位置している第２の内部空間２ｄにガスケット７が配置されており、ガスケット７に操作棒８が連結されており、ガスケット７の外周面が管状容器本体２の内周面と気密接触されており、この気密接触状態を保ちつつ、ガスケット７が管状容器本体２の長さ方向に移動可能とされており、第１，第２の内部空間２ｃ，２ｄが減圧されている、血液分離装置１。【選択図】      図３
2007003479.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方端部に第１の開口が設けられており、他方端部に第２の開口が設けられている管状容器本体と、
前記管状容器本体内に収納されており、血液を血球成分と血漿もしくは血清とに分離するための血液分離フィルタとを備え、該血液分離フィルタよりも前記第１の開口側が血液が採取される第１の内部空間とされており、前記血液分離フィルタから第２の開口側が分離された血漿もしくは血清を収容するための第２の内部空間とされており、第１，第２の内部空間が減圧されており、
前記第１の開口を気密封止するように、第１の開口に固定されており、かつ中空針により刺通可能な材料からなる栓体と、
前記血液分離フィルタの第２の内部空間に配置されており、前記管状容器本体の内周面と気密接触する外周面を有するガスケットと、
前記ガスケットに連結されており、ガスケットを前記管状容器の内周面と気密接触した状態を保ちつつ管状容器本体の第１，第２の開口を結ぶ方向に移動させることを可能とし、かつ外側端部が前記管状容器本体の第２の開口を通って管状容器本体外に位置されている操作棒とをさらに備えることを特徴とする、血液分離装置。
【請求項２】
前記第２の内部空間において、前記血液分離フィルタの下流に、血漿または血清のみを通過させ、血球成分の通過を阻止する血球停止フィルタが設けられており、
該血球停止フィルタの外周縁が前記管状容器本体の内周面に固定されている、請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項３】
前記血液分離フィルタの下流において、液状成分との接触により膨潤して第２の内部空間における流路を遮断する血流遮断部材をさらに備える、請求項１または２に記載の血液分離装置。
【請求項４】
前記操作棒が筒状体からなり、該操作棒を構成している筒状体内に、該筒状体とは管状容器の長さ方向において独立に移動し得るように配置されたロッドをさらに備え、
前記ガスケットに貫通孔が形成されており、該ガスケットの貫通孔の内周面と気密的に接触する外周縁を有する気密封止部材をさらに備え、該気密封止部材が前記ロッドの内側端に連結されており、かつ前記ロッドを管状容器本体の長さ方向に移動することにより、前記気密封止部材が前記ガスケットの貫通孔から取り外すことが可能とされている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液から血漿または血清を分離するための血液分離装置に関し、より詳細には、内部が減圧されており、かつ圧力差により血液から血漿または血清を分離することを可能とする血液分離装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、臨床検査等において血漿または血清を得るために、遠心分離法が広く用いられていた。しかしながら、遠心分離法を用いた分離方法では、高価な遠心分離機を必要とし、かつ分離に比較的長い時間を要するという問題があった。
【０００３】
近年、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿もしくは血清を得るために、様々なフィルタ装置が提案されている。フィルタ装置を用いた分離法では、遠心分離機を必要とせず、従って、コストの低減、スペースの低減及び血漿もしくは血清を得るための時間の短縮を図ることができる。
【０００４】
例えば、下記の特許文献１には、開口と、前記開口を気密封止する栓と、血液収容部と、血清収納部と、血液を血清または血漿に分離するフィルタを有する血液検査容器を用いた血液から血清または血漿の迅速な回収方法が開示されている。
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されている構成では、減圧度があらかじめ決められている為、分離の駆動力である圧力差を個人差のある血液に対応させ難く、分離中に赤血球の破裂が起こる場合があった。
【特許文献１】特開２００４−３２５４１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のように、従来の血液分離フィルタ装置において、遠心分離法に比べて、血漿もしくは血清を得るのに必要な時間を短縮するには、圧力差を与えて濾過する必要があった。しかしながら、圧力差を与えた場合には、溶血を生じることがあり、従って、血漿や血清を用いた臨床検査において誤った判定結果が生じたり、検査値がばらついたりするという問題があった。
【０００７】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、血液の採取から、血液を血球成分と血漿もしくは血清とに分離するまでの操作を迅速にかつ容易に行うことができ、分離された血漿もしくは血清をそのまま検査機器に接地することが可能とされており、しかも溶血を引き起こすことなく、血漿または血清を分離することを可能とする血液分離装置を提供することを可能とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、一方端部に第１の開口が設けられており、他方端部に第２の開口が設けられている管状容器本体と、前記管状容器本体内に収納されており、血液を血球成分と血漿もしくは血清とに分離するための血液分離フィルタとを備え、該血液分離フィルタよりも前記第１の開口側が血液が採取される第１の内部空間とされており、前記血液分離フィルタから第２の開口側が分離された血漿もしくは血清を収容するための第２の内部空間とされており、第１，第２の内部空間が減圧されており、前記第１の開口を気密封止するように、第１の開口に固定されており、かつ中空針により刺通可能な材料からなる栓体と、前記血液分離フィルタの第２の内部空間に配置されており、前記管状容器本体の内周面と気密接触する外周面を有するガスケットと、前記ガスケットに連結されており、ガスケットを前記管状容器の内周面と気密接触した状態を保ちつつ管状容器本体の第１，第２の開口を結ぶ方向に移動させることを可能とし、かつ外側端部が前記管状容器本体の第２の開口を通って管状容器本体外に位置されている操作棒とをさらに備えることを特徴とする、血液分離装置が提供される。
【０００９】
本発明に係る血液分離装置のある特定の局面では、前記第２の内部空間において、前記血液分離フィルタの下流に、血漿または血清のみを通過させ、血球成分の通過を阻止する血球停止フィルタが設けられており、該血球停止フィルタの外周縁が前記管状容器本体の内周面に固定されている。
【００１０】
本発明に係る血液分離装置の他の特定の局面では、前記血液分離フィルタの下流において、液状成分との接触により膨潤して第２の内部空間における流路を遮断する血流遮断部材がさらに備えられている。
【００１１】
本発明に係る血液分離装置の他の特定の局面では、前記操作棒が筒状体からなり、該操作棒を構成している筒状体内に、該筒状体とは管状容器の長さ方向において独立に移動し得るように配置されたロッドをさらに備え、前記ガスケットに貫通孔が形成されており、該ガスケットの貫通孔の内周面と気密的に接触する外周縁を有する気密封止部材をさらに備え、該気密封止部材が前記ロッドの内側端に連結されており、かつ前記ロッドを管状容器本体の長さ方向に移動することにより、前記気密封止部材が前記ガスケットの貫通孔から取り外すことが可能とされている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係る血液分離装置では、管状容器本体内に血液分離フィルタが配置されており、該血液分離フィルタの上流側に配置されている第１の内部空間と、下流側に配置されている第２の内部空間とが減圧されている。そして、第１の開口を気密封止するように上記栓体が取り付けられており、栓体が中空針により刺通可能な材料により構成されているので、採血針などにより栓体を刺通することにより、第１の内部空間に血液を採取することができる。しかも、上記第２の内部空間にガスケットが配置されており、ガスケットに上記操作棒が連結されており、操作棒を操作し、ガスケット等を管状容器本体の第１，第２の開口を結ぶ方向に移動させることができる。従って、ガスケットを、血液採取時には、第２の内部空間が小さくなるように血液分離フィルタ側に配置させておき、次に、操作棒を引き出し、ガスケット等を第２の内部空間の容積が広がるように移動させることにより、第１の内部空間と第２の内部空間との圧力差を大きくすることができる。従って、血液の血液分離フィルタにおける分離を開始させることができる。
【００１３】
上記のようにして、血液分離フィルタにおいて、血液が血球成分と血漿もしくは血清とに分離される。そして、液体成分である血漿もしくは血清が、血液分離フィルタから下流側の第２の内部空間に採取される。
【００１４】
そして、分離後には、管状容器本体を上下逆転し、上記操作棒を管状容器本体からガスケットと共に抜き出すことにより、採取された血漿もしくは血清を直ちに第２の開口側から取り出すことができる。
【００１５】
また、透明な管状容器本体を用いた場合には、採取された血漿もしくは血清が収納された血液分離装置の管状容器本体をそのまま光学的測定方法を採用した分析装置等に供給し、測定を行うこともできる。よって、血液の採取から、血液を血球成分と血漿もしくは血清とに分離するまでの工程を本発明の血液分離装置内において速やかにかつ容易に行うことができ、栓体を採取するための煩雑な操作を省略することができる。
【００１６】
また、本発明に係る血液分離装置では、上記のように予め第１の内部空間が減圧されている状態で、採血が行われるが、上記操作棒及びガスケットからなるピストンのガスケットを引き出すことにより、血液の分離が行われる。従って、採血と血液分離操作とが分けて行われ得るので、血液の血液分離フィルタ上面への染み込み過程における溶血を抑制することができる。すなわち、血液採取時の初期状態の減圧を、すなわち第１，第２の内部空間の圧力をさほど低くせずとも、血液採取後の分離操作を行うことが可能となるため、溶血を抑制することができる。
【００１７】
また、人によって、ヘマトクリットや粘度などの血液性状は異なるのが普通である。そのため、一定の圧力で血液を分離した場合には、溶血が生じることがあるのに対し、本発明の血液分離装置を用いた場合には、血液の分離開始は、上記ガスケットの移動により行われるため、溶血が生じ易い血液の場合には、ガスケットの移動速度を低めるように操作することにより、溶血を確実に防止することが可能となる。
【００１８】
加えて、上記ガスケットを操作棒を操作して、段階的に移動させれば、血液分離に際しての圧力際を段階的に高めることができ、それによっても溶血を抑制することが可能となる。
【００１９】
さらに、本発明の血液分離装置では、分離後には、上記のようにガスケット及び操作棒を第２の開口から引き出すだけでよく、従って、第２の内部空間、すなわち採取された血漿もしくは血清が収納されている空間に、血漿もしくは血清を取り出すための作業に際して邪魔な部材が存在しない。よって、採取された血漿もしくは血清を第２の開口側から速やかに取り出すことができる。よって、自動分析装置のピペットや採取チューブなどにより、血漿もしくは血清の一部を容易に取り出すことが可能となる。
【００２０】
本発明において、第２の内部空間において、血液分離フィルタの下流に、血漿または血清のみを通過させ、血球成分の通過を阻止する血球停止フィルタが設けられており、血球停止フィルタの外周縁が管状容器本体の内周面に固定されている場合は、血液分離フィルタにおいて、血球成分と血漿もしくは血清とに分離された後、分離された血漿もしくは血清のみが血球停止フィルタを通過し、第２の内部空間に収納される。そして、血球の通過が血球停止フィルタにより確実に阻止されるので、第２の内部空間側への血球成分の混入をより確実に抑制することができる。
【００２１】
血液分離フィルタの下流において、液状成分との接触により膨潤し、第２の内部空間における流路を遮断する血流遮断部材がさらに備えられている場合には、第１，第２の内部空間の圧力差により、濾過が進行している間に、血流遮断部材が徐々に膨潤する。そして、濾過が終了した後に、上記血流遮断部材により第２の内部空間における流路が遮断されることになり、血液分離フィルタ側からそれ以上血漿もしくは血清あるいは血球成分の移動が防止される。通常、濾過が終了した後にも、血液分離フィルタにおいていくらかの量の血液、血漿、血清または血球成分が残存し、放置していると、溶血が起こる。従って、濾過停止後も放置していると、溶血により生じた血球内成分が第２の内部空間側に移動するおそれがある。しかしながら、上記血流遮断部材により、第２の内部空間側への流路が遮断されていると、このような溶血により生じた血球内成分の栓体への移動を確実に防止することが可能となる。
【００２２】
本発明において、操作棒が筒状体からなり、該操作棒を構成している筒状体内に、筒状体とは管状容器本体の長さ方向において独立に移動し得るように配置されたロッドと、ガスケットの貫通孔に挿入されており、ガスケットの貫通孔の外周縁と気密的に接触する外周縁を有する気密封止部材とをさらに備え、気密封止部材がロッドの内側端に連結されており、かつロッドを管状容器本体の長さ方向に移動することにより、気密封止部材がガスケットの内周面に対して気密接触を保ちつつ移動され得るように構成されている場合には、濾過が終了した後、管状容器本体を上下逆転した状態で、上記ロッドを操作して気密封止部材をガスケットの貫通孔の外側に移動させることにより、第２の内部空間の気密封止状態を解除することができる。従って、減圧を解除することにより、上記操作棒及びガスケットからなるピストンと、上記ロッド及び気密封止部材からなる第２のピストンを第２の開口から容易に抜き出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面を参照しつつ、本発明の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。
【００２４】
図１〜図３は、本発明の一実施形態に係る血液分離装置を示す斜視図、正面図及び正面断面図である。
【００２５】
血液分離装置１は、管状容器本体２を有する。管状容器本体２は、特に限定されないが、円筒状の形状を有し、一端に第１の開口２ａを、他端に第２の開口２ｂを有する。上記管状容器本体２を構成する材料は、特に限定されず、ガスバリヤー性を有する合成樹脂、あるいはガラスなどが用いられる。好ましくは、内部状態を目視により確認することができ、かつ光学的な測定方法にそのまま用いるため、透明な材料により管状容器本体２を構成することが望ましい。このような透明な合成樹脂材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンなどが挙げられる。
【００２６】
上記管状容器本体２の寸法については、特に限定されないが、一般的な分析装置のラックに装架性を考慮すると、外形が１６ｍｍ、長さが１００ｍｍまでの寸法が望ましい。
【００２７】
上記管状容器本体２の第１の開口２ａと、第２の開口２ｂとを結ぶ方向が管状容器本体２の長さ方向である。
【００２８】
第１の開口２ａを気密封止するように、栓体３が第１の開口２ａに取り付けられている。栓体３は、気密封止性を有し、かつ中空針により刺通可能である限り、適宜の材料で構成され得る。このような材料としては、天然ゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどの弾性材料を例示することができる。
【００２９】
管状容器本体２内には、血液分離フィルタ４が収納されている。血液分離フィルタとしては、例えば、極細繊維の集積体、連続した気泡を有する発泡体または焼結体、中空糸膜、多孔質膜、多孔性粒子、複数溝および／または孔を有するフィルムなどがあげられるが、実質的に血液を血球と血漿または血清に分離できるものであれば、上記の例示に限定されるものではではない。また、血球成分をフィルタの内部または表面で捕捉することで分離しても良いし、血球成分と血漿または血清成分の移動速度差によって分離してもよい。
【００３０】
上記血液分離フィルタの材質としては、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、セルロース、ガラス、ポリスチレン、フッ化エチレン、ポリカーボネート、ポリエーテルスルフォン、ポリスルフォン、ナイロンなどが挙げられるが、特に限定されるものではない。また血液分離フィルタは非対称フィルタと対称フィルタに分けることができる。非対称フィルタとはここでは血液の流入側から流出側にかけて孔径が小さくなるような構造を有するフィルタを総称する。それ以外の血液分離フィルタを対称フィルタと総称する。
【００３１】
これらの血液分離フィルタのうち対称フィルタとしては、平均孔径は１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは２μｍ以上、８μｍ以下の範囲である。平均孔径が１μｍより小さいと赤血球が溶血することがあり、１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。
【００３２】
また、血液分離フィルタのうち非対称フィルタとしては平均孔径が０．０１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは０．１μｍ以上、６μｍ以下である。平均孔径が０．０１μｍより小さいと血球成分が目詰まりを起こし分離できなくなる、または溶血することがあり、平均孔径が１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。
【００３３】
血液分離フィルタが極細繊維の集積体からなる場合には平均繊維径が０．５〜３．０μｍの範囲にある繊維体が集積されて形成されていることが好ましい。平均繊維径が０．５μｍより小さいと、血液を分離する際に溶血を起こし易くなる。平均繊維径が３．０μｍより大きいと、血球と血漿または血清とを分離するために、血液分離フィルタを高密度に形成する必要があり、また使用する繊維の量も多くなりコストが高くなる。血液の分離効果をより一層高めるためには、平均繊維径は、０．５〜２．５μｍの範囲にあることがより好ましい。
【００３４】
容器本体内に設置されたときの極細繊維の集積体の平均密度は、０．１〜０．５ｇ／ｃｍ3の範囲であることが好ましい。平均密度が０．１ｇ／ｃｍ3より低い場合には、血液の分離が効果的に行えないことがあり、得られる血漿若しくは血清の量が少なくなることがある。平均密度が、０．５ｇ／ｃｍ3より高い場合には、赤血球への負荷が大きくなり、溶血を起こし易くなる。血液をより一層効率的に分離するためには、平均密度は０．１５〜０．４０ｇ／ｃｍ3の範囲にあることが好ましい。
【００３５】
なお血液分離フィルタとして前記対称フィルタ、非対称フィルタを組み合わせて使用することも可能である。
【００３６】
血液分離フィルタは、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液中の成分の吸着を抑制または制御するために血液分離フィルタに表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコーン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離フィルタの表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理がされていてもよい。また逆に、疎水シリコーン、フッ素系表面処理剤により撥水処理がされていても良い。
【００３７】
血液分離フィルタ４の第１の開口２ａ側の内部空間が、第１の内部空間２ｃであり、血液分離フィルタ４の下流側、すなわち第２の開口２ｂ側の内部空間が第２の内部空間２ｄである。
【００３８】
第２の内部空間２ｄにおいては、本実施形態では、血液分離フィルタ４の下流側に、血球停止フィルタ５が配置されている。血球停止フィルタ５は、その外周縁が、管状容器本体２の外周縁に固定されており、かつ血球停止フィルタ５は、血漿もしくは血清などの液状成分を通過させるが、赤血球を通過させない材料で構成されている。このような血球停止フィルタ５を設けることにより、最終的に得られる血漿もしくは血清への血球成分の溶血をより確実に防止することができる。もっとも、血球停止フィルタ５は、本発明においては必須の部材ではない。
【００３９】
血球停止フィルタは赤血球の通過を防止できる性質を有していればよく、その材質は特に限定されない。このような性質を有する材質としては、例えば、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスファイバー、ボロシリケート、塩化ビニルまたは銀等を挙げることができる。
【００４０】
血球停止フィルタが多孔質物質を用いて構成されている場合には、血漿または血清の通過が可能である。血球停止フィルタを構成する多孔質物質としては、赤血球の通過を防止できる範囲の孔径を有するものであれば、特に限定されるものではない。赤血球の通過を防止するためには、孔径は１μｍ以下であることが好ましい。孔径が小さいと、血液中のタンパク成分などにより目詰まりを起こす可能性があるため、孔径は０．０１μｍ以上であることが好ましい。赤血球の通過をより効果的に防止するためには、孔径は０．０５μｍ以上、１μｍ以下の範囲にあることがより好ましい。濾過の流速を高めるために、血球停止フィルタの表面は親水処理されていてもよい。親水処理の方法としては、プラズマ処理、親水性高分子によるコーティング等が挙げられるが、これらの方法に限定されず、他の方法を用いてもよい。
【００４１】
血球停止フィルタ５の下流側に、第２の内部空間２ｄにおける流路を遮断し得る血流遮断部材６が配置されている。血流遮断部材６は、水分により膨潤する材料により構成されている。このような材料としては、特に限定されないが、分子骨格に親水性の官能基を有し、自重に対し同量以上の水を吸収できる性質の水膨潤性ポリマーであることが好ましい。水膨潤性ポリマーの具体例としては、ポリアクリル酸アルカリ金属塩系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリアクリルアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリＮ−ビニルアセトアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、シリコン系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルエーテル系樹脂およびその共重合体およびそれら架橋体、ポリアルキレンオキサイド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはその共重合体およびそれらの架橋体等が挙げられる。
【００４２】
水膨潤性ポリマーは、粉末状、粒状としたものを用いてもよく、フィルタ、シート状に成形したものを用いてもよく、ペースト状、スラリー状または溶液等にして添加し乾燥させるなどしてもよい。
【００４３】
水膨潤性ポリマーは、血漿または血清に接触されることでそれ自身が膨潤し、流路を閉塞させる。そのため、水膨潤性ポリマーの必要量は流路体積によって異なり、水膨潤性ポリマーの膨潤率、膨潤速度から最適な量が計算される。
【００４４】
閉塞させる流路体積は、血液中の水分が吸収されかつ検体の回収量が低下しない範囲で設定される。流路体積が大きくなると、閉塞させるための水膨潤性ポリマーの量も多くなるため、回収量が低下するおそれがある。
【００４５】
従って、閉塞するための流路体積は、０．００５〜１．０ｃｍ3とすることが好ましい。また、水膨潤性ポリマーの体積は閉塞する流路堆積に対し、５〜９５％とすることが好ましい。水膨潤性ポリマーの体積が閉塞する流路堆積に対し５％より小さい場合には、流路を閉塞するまでの時間が長くなるため、溶血した血漿または血清が分離した検体が、分離した血漿もしくは血清に混入するおそれがある。水膨潤性ポリマーの体積が閉塞する流路堆積に対し９５％より大きい場合には、血漿または血清がすべて回収される前に流路が閉塞されてしまうことがあるために、血漿または血清の回収効率が低下するおそれがある。
【００４６】
本実施形態では、中央に貫通孔６ａを有する円盤状の部材により構成されており、外周縁が管状容器本体２の内周面に固定されている。そして、血流遮断部材６が膨潤すると、上記貫通孔６ａが徐々に狭くなり、最終的に貫通孔６ａが閉塞されるように構成されている。この膨潤により、貫通孔６ａが閉塞されるタイミングは、後述する操作方法から明らかなように、血液の分離が終了した後に、血流が遮断されるように設定される。このタイミングは、血流遮断部材６を構成する材料、貫通孔６ａの寸法等を調整することにより設定される。
【００４７】
なお、本実施形態では、血流遮断部材６は、上記のように、中央に貫通孔６ａを有する円盤状の部材で構成されていたが、第２の内部空間において、水分との接触により膨潤し、流路を閉塞し得る限り、血流遮断部材６の形状は適宜変更され得る。すなわち、複数の貫通孔が設けられていてもよく、管状容器本体２の長さ方向に延びる貫通孔以外の細い流路部分を有し、該細い流路部分を膨潤により閉塞し得る適宜の構造とすることができる。
【００４８】
上記血流遮断部材６についても、本発明において必須の構成ではないことを指摘しておく。もっとも、血流遮断部材６が設けられていることにより、分離操作終了後の溶血により生じた血球内成分の検体への混入をより確実に防止することができ、望ましい。
【００４９】
血流遮断部材６の下流側には、ガスケット７が配置されている。
【００５０】
ガスケット７の外周縁は、管状容器本体２の内周面に気密接触しており、この気密接触状態を保ちつつ、ガスケット７は管状容器本体２の長さ方向に移動し得るように構成されている。
【００５１】
なお、図８は、上記操作棒８及びガスケット７が連結されている構造を示す正面図であり、図９はその正面図及び正面断面図である。また、図１０は、上記ガスケット７を血液分離フィルタ４側から見た模式的平面図である。このようなガスケット７を構成する材料は、特に限定されないが、上記のような作用を果たし得る適宜の材料が用いられる。好ましくは、管状容器本体２の内周面と接触する外周縁部分が、天然ゴム、ブチルゴムまたは熱可塑性エラストマーなどの弾性材料により構成されている。それによって上記気密封止を確実に果たすことができる。
【００５２】
上記ガスケット７の外側の主面には、操作棒８が連結されている。操作棒８は、管状容器本体２の外部まで引き出されており、外側端に操作フランジ８ａを有する。操作棒８の操作フランジ８ａを手で把持し、管状容器本体２の長さ方向に移動させることにより、ガスケット７を管状容器本体２の長さ方向に移動させることができる。
【００５３】
上記操作棒８の外周面には、凸部８ｂ，８ｃ，８ｄが設けられている。凸部８ｂ〜８ｄは、管状容器本体２の長さ方向において異なる位置に設けられている環状の凸部である。
【００５４】
他方、管状容器本体２の内周面には、凸部８ｂ〜８ｄと係合する環状内方突出部２ｅが設けられている。この環状内方突出部２ｅに凸部８ｂ〜８ｄのいずれかが係合した状態において、操作棒８を外側に引き出した際にその移動が一旦停止される。もっとも、操作棒８による引き出す力を高めることにより、上記凸部８ｂ〜８ｄは内方突出部２ｅを乗り越え、下方に移動し得るように構成されている。
【００５５】
また、上記操作棒８は、本実施形態では筒状体により構成されている。
【００５６】
他方、本実施形態では、ガスケット７の中央に貫通孔７ａが形成されており、該貫通孔７ａに、気密封止部材９が挿入されている。気密封止部材９の外周面は、貫通孔７ａの内周面と気密接触している。気密封止部材９は、適宜の材料から構成され得るが、その外周面は、上記気密封止を果たすために、天然ゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどの弾性材料により構成されていることが望ましい。
【００５７】
気密封止部材９は、貫通孔７ａの内周面と気密接触された状態のまま、外力により管状容器本体２の長さ方向に移動し得るように配置されている。上記気密封止部材９に、ロッド１０が連結されている。
【００５８】
図１１は気密封止部材及びロッドが連結されている構造の模式的平面断面図である。ロッド１０は、上記筒状体からなる操作棒８の中空部分に挿入されており、内側端が上記気密封止部材９に固定されており、外側端には、操作フランジ１０ａが設けられている。操作フランジ１０ａは、操作棒８の操作フランジ８ａよりも外側に配置されている。
【００５９】
上記操作棒８及びロッド１０は、ガスケット７や気密封止部材９を移動させる操作を行い得る限り、適宜の剛性材料により形成される。このような材料としては、合成樹脂もしくは金属などが挙げられる。
【００６０】
本実施形態の血液分離装置１では、第１の内部空間２ｃ及び第２の内部空間２ｄ内が血液を真空採血法と同様の方法で採取するのに必要な程度に減圧されている。このような減圧度については特に限定されないが、減圧度が高過ぎると、血液の採取に際し、溶血するおそれがある。従って、減圧度は９０ｋＰａ以下であることが望ましく、減圧度が低くなり過ぎると、採血を行うことができなくなる。従って、減圧度は１０ｋＰａより高いことが望ましい。より好ましくは、減圧度は２０〜６０ｋＰａの範囲とされる。また、使用前の状態では、ガスケット７は図３に示すように第２の内部空間２ｄの容積がもっとも小さくなるように、血流遮断部材６の血液分離フィルタ４と反対側の面に接触されており、かつ気密封止部材９はガスケット７に挿入されている。
【００６１】
次に、図４〜図７を参照して、上記血液分離装置１の使用方法を説明する。
【００６２】
血液の採取に際しては、図４に示すように、栓体３に中空針からなる採血針１１を刺通させる。この場合、第１の内部空間２ｃ内は上記のように減圧されているので、血液が第１の内部空間２ｃに採取される。そして、その状態から、血液の分離を開始するには、上記操作棒８及びロッド１０を、操作フランジ８ａ，１０ａを把持し、外側に引き出し、図５に示すように、ガスケット７を気密封止部材９と共に第２の開口２ｂ側に移動させる。そのため、第２の内部空間２ｄの容積が大きくなり、かつ第１の内部空間２ｃと第２の内部空間２ｄとの圧力差が生じ、濾過が開始される。すなわち、この圧力差により、血液分離フィルタ４による分離が開始される。
【００６３】
この場合、血球成分と、血漿もしくは血清との移動速度差により、分離が行われる。すなわち、血液分離フィルタ４では、血漿もしくは血清が速やかに下方に移動し、血球成分の移動はそれよりもかなり遅くなる。従って、先に分離してきた血漿もしくは血清が、上記血液分離フィルタ４の下端から血球停止フィルタ５を通過し、第２の内部空間２ｄに採取される。このようにして、血漿もしくは血清１２ａが採取される。
【００６４】
また、本実施形態では、上記血球停止フィルタ５が設けられているため、遅れて移動してきた赤血球や白血球が血球停止フィルタ５の上面に到達したとしても、これらは血球停止フィルタ５を通過しない。従って、血漿もしくは血清１２ａへの血球の混入を確実に防止することができる。
【００６５】
そして、上記圧力差による濾過が終了すると、血液中の液状成分との接触により膨潤を開始していた血流遮断部材６による血流路の遮断が行われる。すなわち、上記濾過のしんこうと共に、血流遮断部材６は膨潤を開始するが、血流の遮断は、上記濾過が終了した後のタイミングで行われるため、上記濾過による分離操作が終了した後に、血流路が遮断されることになる。
【００６６】
図５に示すように、分離操作が行われ、分離操作終了後に、そのまま放置されると、赤血球が溶血するおそれがある。この場合、血球停止フィルタ５の上方に存在する赤血球の溶血により、血球内の液状成分が血球停止フィルタ５を超えて下方に移動することになる。しかしながら、上記のように、血流遮断部材６により流路が閉塞されると、このような溶血により生じた血球内成分の検体への混入を確実に防止することができる。
【００６７】
次に、図６に示すように、管状容器本体２を上下逆転させる。この状態で、図６に示すように、操作フランジ１０ａを操作フランジ８ａ側に近づけ、気密封止部材９を貫通孔７ａから取り外す。従って、第２の内部空間２ｄは外気と連通され、減圧が解除される。よって、操作棒８を引き出すことにより、ガスケット７を、気密封止部材９及びロッド１０と共に、管状容器本体２から引き抜くことができる。このようにして、図７に示すように、第２の内部空間２ｄに検体としての血漿もしくは血清１２ａが確実にかつ清浄な検体として採取され得る。
【００６８】
管状容器本体２の寸法は上述したように設定されているので、そのまま分析装置のラックに装架することができ、かつ分析装置による検体の採取の直ちに管状容器本体２が用いられる。
【００６９】
従って、本実施形態の血液分離装置１を用いれば、採血から、検体の採取までを煩雑な手技を要することなく、容易にかつ速やかに行われる。しかも、作業従事者が血液と接触することによる感染のおそれも生じ難い。また、上記操作棒８を引き出すことにより分離操作が開始されるので、溶血による影響を効果的に抑制することができる。すなわち、第２の内部空間２ｄの圧力を予め低くし過ぎる必要がないため、溶血を防止することができる。しかも、分離操作開始に際しての上記操作棒８の移動速度を緩やかにすることにより、あるいは段階的に移動させることによっても、溶血を予防することができる。この段階的な移動は、上記凸部８ｂ〜８ｄと、内方突出部２ｅとの係止を利用することにより、容易に行われ得る。
【００７０】
分離が進行すると、血球成分が血球停止フィルタ５に到達し、血球停止フィルタ５の貫通孔が目詰まりする。このようにして、濾過が停止されることとなる。
【００７１】
図１２〜図１４は、上記実施形態の変形例に係る血液分離フィルタ装置を説明するための正面図、側面図、及び正面断面図である。本実施形態では、第２のピストンを構成する気密封止部材９及び操作用のロッド１０が設けられておらず、操作棒８が中実の棒状部材により構成されていること、並びに管状容器本体２の側面に開口２ｆが形成されており、開口２ｆに栓体２２が設けられていることを除いては、上記実施形態の血液分離装置１と同様に構成されている。
【００７２】
本実施形態のように、操作棒８を中実の部材とし、ロッド１０及び気密封止部材９を省略してもよい。
【００７３】
すなわち、上述した実施形態では、図６に示したように、気密封止部材９をガスケット７から取り外すことにより、開口２ｄの減圧が解除されていた。これに対しては、本変形例では、開口２ｆを利用して、検体採取後の第２の内部空間の減圧が解除される。すなわち、栓体２２は、開口２ｆを気密封止するように取り付けられているが、手により容易に取り外し可能に取り付けられている。このような栓体２２を構成する材料としては、天然ゴム、合成ゴムまたは熱可塑性エラストマーなどの適宜の弾性材料を挙げることができる。
【００７４】
図１５及び図１６に示すように、操作棒８は、分離操作に際し、図１４に示されている状態よりも下方に移動され、ガスケット７は上記開口２ｆよりも第２の開口２ｄ側に移動される。従って、図１７に示すように、分離操作が終了後、管状容器本体２を上下逆転させた状態で、上記栓体２２を取り外せば、内部空間２ｄを大気と連通させることができる。よって、ガスケット７及び操作棒８を容易に第２の開口２ｄ側から引き抜くことができる。そして、図１８に示すように、ガスケット７及び操作棒８を引き抜いた後に、再度、栓体２２により開口２ｆを閉成すればよい。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液分離装置の斜視図。
【図２】本発明の一実施形態に係る血液分離装置の正面図。
【図３】本発明の一実施形態に係る血液分離装置の正面断面図。
【図４】本発明の一実施形態の血液分離装置を用いて採血を行う工程を説明するための正面断面図。
【図５】本発明の一実施形態に係る血液分離装置を用いて血液を分離する工程を説明するための断面図。
【図６】管状容器本体を上下逆転させ、第２の内部空間の減圧を解除する工程を説明するための正面断面図。
【図７】本発明の一実施形態の血液分離装置において、血漿もしくは血清を採取した状態を示す正面断面図。
【図８】図１〜図３に示した血液分離装置で用いられている操作棒及びガスケットを示す正面図。
【図９】図１〜図３に示した血液分離装置で用いられている操作棒及びガスケットを示す正面断面図。
【図１０】図１〜図３に示した実施形態において、ガスケットを血液分離フィルタ側から見た平面図。
【図１１】図１〜図３に示した血液分離装置に用いられている気密封止部材及びロッドを示す正面断面図。
【図１２】本発明の変形例に係る血液分離装置の正面図。
【図１３】本発明の変形例に係る血液分離装置の側面図。
【図１４】本発明の変形例に係る血液分離装置の正面断面図。
【図１５】図１２〜図１４に示した変形例の血液分離装置を用いて採血を行う工程を示す正面断面図。
【図１６】変形例に係る血液分離装置を用いて分離操作を開始する工程を説明するための正面断面図。
【図１７】変形例の血液分離装置において、操作棒及びガスケットを引き抜く工程を説明するための正面断面図。
【図１８】変形例に係る血液分離装置において検体としての血漿もしくは血清を採取した状態を示す正面断面図。
【符号の説明】
【００７６】
１…血液分離装置
２…管状容器本体
２ｃ，２ｄ…第１，第２の内部空間
２ｅ…開口
２ｆ…開口
３…栓体
４…血液分離フィルタ
５…血球停止フィルタ
６…血流遮断部材
６ａ…貫通孔
７…ガスケット
７ａ…貫通孔
８…操作棒
８ａ…操作フランジ
９…気密封止部材
１０…ロッド
１０ａ…操作フランジ
１１…採血針
１２…血液
１２ａ…血漿もしくは血清
２１…血液分離装置
２２…栓体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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