(57)【要約】【課題】血液成分採取操作のサイクル数を容易かつ適切に設定することができ、供血者の負担を低減しつつ、製剤規格に適合した血液製剤を確実に得ることができる血液成分採取装置を提供すること。【解決手段】血液成分採取装置１は、制御部３と、血液成分採取操作のサイクル数を算出するために用いる演算式が記憶された記憶部１８と、血液成分採取回路２とを有している。血液成分採取操作のサイクル数を設定する際は、血液成分採取装置１は、前記演算式を用いて、ドナーの血算および血小板の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数の初期値に基づいて、サイクル数を算出し、算出されたサイクル数および前記目標単位数に基づいて、前記目標採取数を補正し、前記演算式を用いて、ドナーの血算および前記目標採取数の補正値に基づいて、サイクル数を算出し、算出されたサイクル数を血液成分採取操作のサイクル数として設定する。【選択図】図１
2007252517.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行する血液成分採取装置であって、
供血者の血算および前記所定の血液成分の目標採取数に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を算出するために用いる演算式を記憶する記憶手段と、
前記演算式を用いて、供血者の血算および前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数の初期値に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を算出する第１のサイクル数算出手段と、
前記第１のサイクル数算出手段により算出されたサイクル数および前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数に基づいて、前記目標採取数を補正する補正手段と、
前記演算式を用いて、供血者の血算および前記目標採取数の補正値に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を算出する第２のサイクル数算出手段とを有し、
前記第２のサイクル数算出手段により算出されたサイクル数を前記血液成分採取操作のサイクル数として設定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
前記目標採取数の初期値は、前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数を満たす下限値である請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】
前記所定の血液成分は、血小板である請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】
サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量を「サイクル当りのＲＢＣ量」、成分採血の事前に行なう予備採血における供血者のヘマトクリット値を「ＰｒｅＨｃｔ」、前記予備採血における供血者の血小板の血中濃度を「ＰｒｅＰＬＴ」としたとき、前記演算式は、下記（１）式である請求項３に記載の血液成分採取装置。
サイクル数＝Ｉｎｔ{目標採取数／［（サイクル当りのＲＢＣ量／ＰｒｅＨｃｔ）×ＰｒｅＰＬＴ×血小板の回収率］}＋１  ・・・（１）式
但し、前記（１）式において、Ｉｎｔは、割り算における整数部分を示す。
【請求項５】
前記目標採取数の初期値をＡ、補正係数をＢとしたとき、前記目標採取数の補正値Ｃは、Ｃ＝Ｂ×Ａで表され、
前記補正計数Ｂは、前記第１のサイクル数算出手段により算出されるサイクル数および前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数に応じて、０．７５〜１．２５の範囲内の所定値に設定されている請求項４に記載の血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液成分採取装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板（血漿を含む血小板）を分離し、血漿を含む血小板を血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる（例えば、特許文献１参照）。すなわち、所定の血球成分（血漿を含む所定の血球成分）を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作が所定サイクル行われる。
【０００４】
このような血液成分採取装置では、１サイクルで採取される血小板の数（サイクル当りの血小板の採取数）の予測値と、血小板製剤の製剤規格の目標単位数（血小板製剤には、５単位製剤、１０単位製剤、１５単位製剤、２０単位製剤の４種類がある）を満たす血小板の目標採取数とに基づいて、血液成分採取操作のサイクル数が決定される。サイクル当りの血小板の採取数の予測値は、供血者の血算等に基づいて求められる。具体的には、オペレータが、血小板の目標採取数および供血者の血算を血液成分採取装置に入力すると、自動的に、血液成分採取操作のサイクル数が算出されて設定されるようになっている。
【０００５】
しかしながら、血液成分採取操作を設定されたサイクル数行なっても、採取した血小板の数が目標数に到達せず、目的の製剤規格に適合した血小板製剤を得ることができない場合がある。すなわち、目的の製剤規格に対して血小板数不足（単位割れ）が生じてしまうことがある。
【０００６】
また、逆に、血液成分採取操作を設定されたサイクル数行なうと、目的の製剤規格に対して血小板が過剰に採取され、供血者の負担が増大してしまうこともある。
【０００７】
【特許文献１】特開平９−３１３５９９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、血液成分採取操作のサイクル数を容易かつ適切に設定することができ、供血者の負担を低減しつつ、製剤規格に適合した血液製剤（例えば、血小板製剤）を確実に得ることができる血液成分採取装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１）  供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行する血液成分採取装置であって、
供血者の血算および前記所定の血液成分の目標採取数に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を算出するために用いる演算式を記憶する記憶手段と、
前記演算式を用いて、供血者の血算および前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数の初期値に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を算出する第１のサイクル数算出手段と、
前記第１のサイクル数算出手段により算出されたサイクル数および前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数に基づいて、前記目標採取数を補正する補正手段と、
前記演算式を用いて、供血者の血算および前記目標採取数の補正値に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を算出する第２のサイクル数算出手段とを有し、
前記第２のサイクル数算出手段により算出されたサイクル数を前記血液成分採取操作のサイクル数として設定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【００１０】
（２）  前記目標採取数の初期値は、前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数を満たす下限値である上記（１）に記載の血液成分採取装置。
【００１１】
（３）  前記所定の血液成分は、血小板である上記（１）または（２）に記載の血液成分採取装置。
【００１２】
（４）  サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量を「サイクル当りのＲＢＣ量」、成分採血の事前に行なう予備採血における供血者のヘマトクリット値を「ＰｒｅＨｃｔ」、前記予備採血における供血者の血小板の血中濃度を「ＰｒｅＰＬＴ」としたとき、前記演算式は、下記（１）式である上記（３）に記載の血液成分採取装置。
【００１３】
サイクル数＝Ｉｎｔ{目標採取数／［（サイクル当りのＲＢＣ量／ＰｒｅＨｃｔ）×ＰｒｅＰＬＴ×血小板の回収率］}＋１  ・・・（１）式
但し、前記（１）式において、Ｉｎｔは、割り算における整数部分を示す。
【００１４】
（５）  前記目標採取数の初期値をＡ、補正係数をＢとしたとき、前記目標採取数の補正値Ｃは、Ｃ＝Ｂ×Ａで表され、
前記補正計数Ｂは、前記第１のサイクル数算出手段により算出されるサイクル数および前記所定の血液成分の製剤規格の目標単位数に応じて、０．７５〜１．２５の範囲内の所定値に設定されている上記（４）に記載の血液成分採取装置。
【発明の効果】
【００１５】
本願の発明者は、所定の血球成分採血（例えば、血小板採血）において、血球成分（例えば、血小板）の採れ易さは、ドナー（供血者）によって個人差があるが、血液成分採取操作のサイクル数を求める際のその個人差等による影響（誤差）は、一旦（一度）算出された血液成分採取操作のサイクル数と、採取する血球成分の製剤規格の目標単位数とに基づいて、その血球成分の目標採取数を補正することで、低減させることができ、目標採取数の補正値に基づいて、再度、サイクル数を算出することにより、予測精度が向上することを見出した。
【００１６】
すなわち、本発明によれば、血液成分採取操作のサイクル数の設定において、所定の血球成分（例えば、血小板）等の血液成分の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数に基づいて、仮のサイクル数を算出し、この仮のサイクル数と前記製剤規格の目標単位数とに基づいて、前記目標採取数を補正し、この目標採取数の補正値に基づいて、サイクル数を算出するようになっている。
【００１７】
これにより、血液成分採取操作のサイクル数を適切に設定することができ、このため、ドナーの負担や血液成分採取装置の占有時間を低減しつつ、製剤規格に適合した血液製剤（例えば、血小板製剤）を確実に得ることができる。
【００１８】
また、本発明によれば、血液成分採取操作のサイクル数が、自動的に算出されて設定されるので、そのサイクル数の設定を容易に行なうことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明の血液成分採取装置の第１実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
【００２１】
図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された所定の血球成分である血小板（血漿を含む血小板）（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器（血液分離器）２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（採取バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。
【００２２】
さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ（第１の送液手段）１１と、第２の送液ポンプ（第２の送液手段）１２と、第３のライン２３のための第３の送液ポンプ（第３の送液手段）１３と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第６の６個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、第３の送液ポンプ１３および複数の流路開閉手段８１〜８６を制御するための制御部（制御手段）３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。
【００２３】
そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（中空針）（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備え、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される第１のライン２１（採血および返血ライン）（血液処理ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第３のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１の第１のポンプチューブ２１ｇより遠心分離器２０側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続され、一部が第２のポンプチューブ２２ａを構成するチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。
【００２４】
第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。
【００２５】
この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。
【００２６】
採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備え、また、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。
【００２７】
また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと第１のポンプチューブ２１ｇとの間に配置されている。
【００２８】
気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。
【００２９】
また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。
【００３０】
一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されている。
【００３１】
第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。
【００３２】
また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。
【００３３】
また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。
【００３４】
第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。
【００３５】
この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第３のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。
【００３６】
また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第３のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。
【００３７】
この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。
【００３８】
なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。
【００３９】
血液成分採取バッグである血漿採取バッグ２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。また、第２のポンプチューブ２２ａは、血漿採取バッグ２５と分岐コネクター２２ｄとの間に位置している。なお、チューブ４９、５０および分岐コネクター２２ｄにより、血漿循環用ライン２４の主要部が構成される。
【００４０】
また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。
【００４１】
また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。
【００４２】
なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。
【００４３】
血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（血球成分）（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。
【００４４】
チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。
【００４５】
エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。
【００４６】
後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００４７】
チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。
【００４８】
血液成分採取バッグである中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａは、濃厚血小板、すなわち、血漿を含む血小板（血球成分）（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。
【００４９】
また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。
【００５０】
また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。
【００５１】
また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。
【００５２】
また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。
【００５３】
ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。
【００５４】
すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。
【００５５】
血液成分採取装置１を組み立てた状態で（血液成分採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、中間バッグ２７ａが血漿採取バッグ２５より低い位置（鉛直方向下方）に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）に位置する。
【００５６】
この場合、血液成分採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５および中間バッグ２７ａは、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。
【００５７】
また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。
【００５８】
上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００５９】
これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
【００６０】
また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。
【００６１】
なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２、１３により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００６２】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。
【００６３】
各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００６４】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。
【００６５】
このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。
【００６６】
このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。
【００６７】
このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端、第２のポンプチューブ２２ａの両端および第３のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２、１３の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１、第２および第３のポンプチューブ２１ｇ、２２ａ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２、１３への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８６等が設置される。
【００６８】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。
【００６９】
遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。
【００７０】
ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。
【００７１】
このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。
【００７２】
本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００７３】
次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、チューブ４９の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、第３のライン２３の途中に設置された第３の送液ポンプ１３と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、記憶部（記憶手段）１８と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、第３の送液ポンプ１３、複数の流路開閉手段８１〜８６、表示・操作部１７および記憶部１８等の各部を制御するための制御部（制御手段）３とを備えている。
【００７４】
さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。
【００７５】
制御部３は、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および第３の送液ポンプ１３のための３つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部３と第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および第３の送液ポンプ１３とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。
【００７６】
遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部３と電気的に接続されている。
【００７７】
各流路開閉手段８１〜８６は、それぞれ、制御部３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示・操作部１７、記憶部１８は、それぞれ、制御部３と電気的に接続されている。
【００７８】
制御部３は、例えばマイクロコンピュータ（演算部やメモリー等を内蔵）で構成されており、制御部３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部３に入力される。
【００７９】
制御部３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２、１３の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８６の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。
【００８０】
なお、この制御部３により、第１のサイクル数算出手段、第２のサイクル数算出手段および補正手段の主機能が達成される。
【００８１】
第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、第１のポンプチューブ２１ｇとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。
【００８２】
第２の流路開閉手段８２は、チューブ４７を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、分岐コネクター２２ｄと分岐コネクター２２ｅとの間のチューブ４９を開閉するために設けられている。
【００８３】
各流路開閉手段８１〜８６は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ４７、４４、４５、４２、４９を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。
【００８４】
これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８６は、それぞれ、制御部３からの信号に基づいて作動する。
【００８５】
表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。この表示・操作部１７により、所定の情報やデータ（例えば、血小板（血球成分）（血液成分）の目標採取数の初期値、ドナー（供血者）の血算等）を入力する入力手段が構成される。
【００８６】
なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。
【００８７】
また、記憶部１８は、各種の情報、データ、テーブル、演算式、プログラム等が記憶（記録とも言う）される記憶媒体（記録媒体とも言う）を有しており、この記憶媒体は、例えば、ＲＡＭ等の揮発性メモリー、ＲＯＭ等の不揮発性メモリー、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリー等の書き換え可能（消去、書き換え可能）な不揮発性メモリー等、各種半導体メモリー、ＩＣメモリー等で構成される。この記憶部１８における書き込み（記憶）、書き換え、消去、読み出し等の制御は、制御部３によりなされる。
【００８８】
遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。
【００８９】
ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。
【００９０】
モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。
【００９１】
また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。
【００９２】
このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。
【００９３】
ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。
【００９４】
この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。
【００９５】
光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。
【００９６】
ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。
【００９７】
このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。
【００９８】
すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。
【００９９】
なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。
【０１００】
ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。
【０１０１】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【０１０２】
この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。
【０１０３】
また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。
【０１０４】
濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。
【０１０５】
第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、第２のポンプチューブ２２ａが装着される第２の送液ポンプ１２および、第３のポンプチューブ２３ａが装着される第３の送液ポンプ１３としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。
【０１０６】
また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【０１０７】
この第１の送液ポンプ１１の作動により、例えば、第１のライン２１内の血液や血液成分等の液体（流体）を送液することができる。また、第２の送液ポンプ１２の作動により、例えば、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を送液することができる。また、第３の送液ポンプ１３の作動により、例えば、第３のライン２３内の抗凝固剤（抗凝固剤液）等の液体（流体）を送液することができる。
【０１０８】
ここで、血液成分採取装置１は、後述する血液成分採取工程と返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう装置であり、記憶部１８には、ドナー（供血者）の血算および採取する血小板の目標数（血小板の目標採取数）に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を算出するために用いる演算式が記憶されている。
【０１０９】
血算としては、例えば、ヘマトクリット値、血小板（血球成分）の血中濃度（単位体積当りの血小板（血球）の個数）等が挙げられる。また、ドナーの血算は、例えば、成分採血の事前に行なう予備採血等により求めることができる。
【０１１０】
また、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量（サイクル当りに遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に導入された赤血球の量）を「サイクル当りのＲＢＣ量」、成分採血の事前に行なう予備採血におけるドナーのヘマトクリット値を「ＰｒｅＨｃｔ」、前記予備採血におけるドナーの血小板の血中濃度（単位体積当りの血小板の個数）［個／μＬ］を「ＰｒｅＰＬＴ」としたとき、前記演算式としては、本実施形態では、下記（１）式を用いる。
【０１１１】
サイクル数＝Ｉｎｔ{血小板の目標採取数／［（サイクル当りのＲＢＣ量／ＰｒｅＨｃｔ）×ＰｒｅＰＬＴ×血小板の回収率］}＋１  ・・・（１）式
但し、前記（１）式において、Ｉｎｔは、除算（割り算）における整数部分を示す。
【０１１２】
以下、処理血液量に対応する赤血球の量を、単に、「ＲＢＣ量」、成分採血の事前に行なう予備採血におけるドナーのヘマトクリット値を、単に、「ＰｒｅＨｃｔ」、前記予備採血におけるドナーの血小板の血中濃度を、単に、「ＰｒｅＰＬＴ」とも言う。
【０１１３】
また、サイクル当りのＲＢＣ量および血小板の回収率としては、それぞれ、例えば、標準値（一般値）を用いる。記憶部１８には、前記（１）式の他、これらサイクル当りのＲＢＣ量の標準値および血小板の回収率の標準値が、それぞれ、記憶されている。
【０１１４】
この血液成分採取装置１は、まず、前記（１）式（演算式）を用いて、ドナーの血算および血小板の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数の初期値に基づいて、血小板採取操作のサイクル数（仮のサイクル数）を算出し、次いで、この１回目の演算処理で算出されたサイクル数（仮のサイクル数）および前記血小板の製剤規格の目標単位数に基づいて、前記目標採取数を補正し、次いで、前記（１）式を用いて、ドナーの血算および前記目標採取数の補正値に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を算出し、この２回目の演算処理で算出されたサイクル数を血小板採取操作のサイクル数として設定するように構成されていることに特徴を有する。これらの演算、目標採取数の補正等の各処理は、制御部３により実行される。
【０１１５】
ここで、血小板の「１単位」は、０．２×１０１１個であり、また、血小板製剤（製剤規格で規定されているもの）としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。
【０１１６】
（１）５単位製剤
容量（体積量）が、１００ｍＬ±２０％であり、個数が、１．０×１０１１〜１．９×１０１１個
（２）１０単位製剤
容量（体積量）が、２００ｍＬ±２０％であり、個数が、２．０×１０１１〜２．９×１０１１個
（３）１５単位製剤
容量（体積量）が、２５０ｍＬ±２０％であり、個数が、３．０×１０１１〜３．９×１０１１個
（４）２０単位製剤
容量（体積量）が、２５０ｍＬ±２０％であり、個数が、４．０×１０１１個以上
前記目標採取数の初期値としては、血小板の製剤規格の目標単位数を満たす値であればよいが、その下限値を用いるのが好ましい。
【０１１７】
具体的には、血小板の製剤規格の目標単位数が５単位（５単位製剤）の場合には、目標採取数の初期値は、１．００×１０１１［個］とするのが好ましい。
【０１１８】
また、血小板の製剤規格の目標単位数が１０単位（１０単位製剤）の場合には、目標採取数の初期値は、２．００×１０１１［個］とするのが好ましい。
【０１１９】
また、血小板の製剤規格の目標単位数が１５単位（１５単位製剤）の場合には、目標採取数の初期値は、３．００×１０１１［個］とするのが好ましい。
【０１２０】
また、血小板の製剤規格の目標単位数が２０単位（２０単位製剤）の場合には、目標採取数の初期値は、４．００×１０１１［個］とするのが好ましい。
【０１２１】
また、前記目標単位数の補正は、１回目の演算処理で算出されたサイクル数と、血小板の製剤規格の目標単位数とに基づいて、下記のようにして行なわれる。
【０１２２】
すなわち、目標採取数の初期値をＡ、補正係数をＢとしたとき、目標採取数の補正値Ｃは、Ｃ＝Ｂ×Ａで表されており、１回目の演算処理で算出されたサイクル数と、血小板の製剤規格の目標単位数とで、前記補正係数Ｂが決定されるようになっている。
【０１２３】
この補正係数Ｂは、１回目の演算処理で算出されたサイクル数および血小板の製剤規格の目標単位数とに応じて、０．７５〜１．２５の範囲内の所定値に設定されているのが好ましい。
【０１２４】
また、補正計数Ｂは、経験値に基づいて設定されているのが好ましい。
この１回目の演算処理で算出されたサイクル数および血小板の製剤規格の目標単位数と、補正係数Ｂとの関係を示すテーブル（検量線）は、例えば、過去に行なわれた血小板採取におけるデータ（過去の血小板採取実績）に基づいて作成することができ、記憶部１８に記憶されている。
【０１２５】
なお、前記補正係数Ｂの設定やその変更は、オペレータによる表示・操作部１７の操作により行なうことができるようになっている。
下記表１に、前記テーブルの一例を示す。
【０１２６】
【表１】
2007252517.tif 000003
【０１２７】
次に、血液成分採取装置１の作用（動作）について説明する。
まず、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を説明する。
【０１２８】
血液成分採取装置１は、制御部３の制御により、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第１の血漿採取工程と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０の貯血空間１４６内に定速で循環させる定速血漿循環工程（血漿循環工程）と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第２の血漿採取工程と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０の貯血空間１４６内に加速しつつ循環させる加速血漿循環工程（血漿循環工程）と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第３の血漿採取工程と、中間バッグ２７ａに濃厚血小板（血小板）を一時的に貯留（採取）する血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を実行して成分採血を行なうよう作動する。なお、前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とにより、血液成分採取工程が構成される。
【０１２９】
この成分採血の際は、第１の送液ポンプ１１を作動（正転）し、第１のライン２１を介して、ドナーから採血するとともに、第３の送液ポンプ１３を作動し、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液等の抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる（注入する）。これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入され、このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２およびチューブ４２を介してエアーバッグ２７ｂ内に送り込まれる。
【０１３０】
また、遠心分離器駆動装置１０を作動し、遠心分離器２０のローター１４２を回転し、貯血空間１４６内に導入された血液を、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離する。
【０１３１】
そして、前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とを、この順序で行なうことにより、血漿採取バッグ２５に所定量の血漿が採取され、中間バッグ２７ａに所定量および所定数（所定単位数）の濃厚血小板が採取される（一時的に貯留される）。また、返血工程を行なうことにより、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（残りの血液成分）（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。成分採血においては、この血液成分採取工程と返血工程とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）は、少なくとも１回（１サイクル）、通常は、複数回（複数サイクル）行われる。
【０１３２】
なお、前記血小板採取操作は、回路構成は少し異なるが、例えば、特開２００５−１５２３６２号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。この場合、主な違いとしては、本実施形態では、定速血漿循環工程および加速血漿循環工程において、それぞれ、チューブ４９、分岐コネクター２２ｄおよびチューブ５０で主要部が構成される血漿循環用ライン２４と、分岐コネクター２１ｆと、遠心分離器側第１ライン２１ｂと、遠心分離器２０の貯血空間１４６と、第２のライン２２と、分岐コネクター２２ｂと、チューブ４３と、分岐コネクター２２ｃと、チューブ４４と、血漿採取バッグ２５とにより循環回路を形成（構成）し、第２の送液ポンプ１２の作動により、その循環回路に（貯血空間１４６内を通るように）、血漿採取バッグ２５内の血漿を循環させるようになっていることである。
【０１３３】
また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血液成分採取装置１は、制御部３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。
【０１３４】
この濾過操作では、第２の流路開閉手段８２を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。
【０１３５】
なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
【０１３６】
次に、血小板採取操作のサイクル数が設定される際の血液成分採取装置の動作を説明する。
【０１３７】
図３は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図３には、血小板採取操作のサイクル数が設定される際における制御部３の制御動作が示されている。
【０１３８】
オペレータは、表示・操作部１７を操作して、ドナーのＰｒｅＨｃｔ、ＰｒｅＰＬＴおよび血小板の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数の初期値を、それぞれ入力する。
【０１３９】
図３に示すように、まず、前記（１）式に、ドナーのＰｒｅＨｃｔ、ＰｒｅＰＬＴおよび血小板の製剤規格の目標単位数を満たす目標採取数の初期値を代入して、血小板採取操作の仮のサイクル数を算出する（ステップＳ１０１）。
【０１４０】
次いで、ステップＳ１０１で算出された仮のサイクル数および血小板の製剤規格の目標単位数に基づいて、目標採取数を補正する（ステップＳ１０２）。
【０１４１】
このステップＳ１０２では、仮のサイクル数と、血小板の製剤規格の目標単位数とで、補正係数Ｂを決定し、目標採取数の初期値をＢ倍して目標採取数の補正値を求める。
【０１４２】
例えば、血小板の製剤規格の目標単位数が１０単位で、目標採取数の初期値が２．０×１０１１［個］の場合において、ステップＳ１０１で算出された仮のサイクル数が２サイクルの場合は、前記表１に示すように、補正係数Ｂは、０．９５となり、目標採取数の補正値は、０．９５×（２．０×１０１１）＝１．９×１０１１［個］となる。
【０１４３】
次いで、前記（１）式に、ドナーのＰｒｅＨｃｔ、ＰｒｅＰＬＴおよびステップＳ１０２で求めた目標採取数の補正値を代入して、血小板採取操作のサイクル数を算出する（ステップＳ１０３）。
【０１４４】
次いで、ステップＳ１０３で算出されたサイクル数を血小板採取操作のサイクル数として設定する（ステップＳ１０４）。
【０１４５】
以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、一旦（一度）算出された仮のサイクル数と血小板の製剤規格の目標単位数とに基づいて、目標採取数を補正し、この目標採取数の補正値に基づいて、再度サイクル数を算出するので、個人差等による影響を低減することができ、ドナー（供血者）に対して適切なサイクル数を設定することができる。
【０１４６】
これにより、目的の血小板製剤の規格（製剤規格）に適合する数（単位数）の血小板を、容易かつ確実に採取することができる（血小板採取操作のサイクル数が不足し、目的の製剤規格に対して、血小板数不足による単位割れが生じるのを防止することができる）。すなわち、目的の製剤規格に適合するように血小板製剤を採取することができる。
【０１４７】
また、血小板採取操作のサイクル数が過剰となって、ドナーの負担や血液成分採取装置１の占有時間が増大してしまうのを防止することができる。
【０１４８】
また、血小板採取操作のサイクル数が、自動的に算出されて設定されるので、そのサイクル数の設定を容易に行なうことができる。
【０１４９】
また、この血液成分採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。
【０１５０】
なお、記憶部（記憶手段）１８の記憶媒体は、本実施形態では、メモリーであったが、本発明では、メモリーに限らず、例えば、磁気記録媒体、光記録媒体、光磁気記録媒体等であってもよい。
【０１５１】
また、記憶部１８は、本実施形態では、血液成分採取装置１の図示しない装置本体に内蔵されているが、本発明では、これに限らず、例えば、装置本体に対して外付けされるものであってもよい。
【０１５２】
また、記憶部１８は、本実施形態では、血液成分採取装置１の図示しない装置本体に固定的に設けられているが、本発明では、これに限らず、例えば、装置本体に対して着脱自在になっていてもよい。また、例えば、記憶部１８の記憶媒体のみが装置本体に対して着脱自在になっていてもよい。
【０１５３】
また、血液成分採取回路２の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。
【０１５４】
以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
【０１５５】
また、本発明は、血小板製剤および血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）を得るのに適用する場合に限らず、血液中から、血小板製剤のみを得る場合に適用してもよい。
【０１５６】
また、本発明は、血小板製剤や血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血小板（血漿を含む血小板）に限らず、例えば、赤血球（血漿を含む赤血球）等の他の血球成分や、血漿等であってもよい。
【０１５７】
また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。
【０１５８】
また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。
【０１５９】
また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１６０】
【図１】本発明の血液成分採取装置の第１実施形態を示す平面図である。
【図２】図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
【図３】図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
【０１６１】
１              血液成分採取装置
２              血液成分採取回路
３              制御部
１０            遠心分離器駆動装置
１１            第１の送液ポンプ
１２            第２の送液ポンプ
１３            第３の送液ポンプ
１４            濁度センサ
１５            光学式センサ
１５１          投光部
１５２          受光部
１５３          反射板
１６            重量センサ
１７            表示・操作部
１８            記憶部
２０            遠心分離器
２１            第１のライン
２１ａ          採血針側第１ライン
２１ｂ          遠心分離器側第１ライン
２１ｃ          分岐コネクター
２１ｄ          チャンバー
２１ｆ          分岐コネクター
２１ｇ          第１のポンプチューブ
２１ｈ          チューブ
２１ｉ          フィルター
２２            第２のライン
２２ａ          第２のポンプチューブ
２２ｂ          分岐コネクター
２２ｃ          分岐コネクター
２２ｄ          分岐コネクター
２２ｅ          分岐コネクター
２２ｆ          フィルター
２２ｇ          分岐コネクター
２２ｈ          フィルター
２３            第３のライン
２３ａ          第３のポンプチューブ
２３ｂ          除菌フィルター
２３ｃ          気泡除去用チャンバー
２３ｄ          抗凝固剤容器接続用針
２４            血漿循環用ライン
２５            血漿採取バッグ
２６            血小板採取バッグ
２６１          白血球除去フィルター
２７ａ          中間バッグ
２７ｂ          エアーバッグ
２８            バッグ
２９            採血針
３１〜３６      気泡センサ
４１〜５１      チューブ
８１〜８６      第１〜第６の流路開閉手段
１３１          血漿層
１３２          バフィーコート層
１３３          赤血球層
１４１          管体
１４２          ローター
１４３          流入口
１４４          排出口
１４５          上部
１４６          貯血空間
１４７          反射面
２０１          ハウジング
２０２          脚部
２０３          モータ
２０４          回転軸
２０５          固定台
２０６          ボルト
２０７          スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１０４  ステップ
【図１】
2007252517.tif 000004
【図２】
2007252517.tif 000005
【図３】
2007252517.tif 000006