(57)【要約】      （修正有）【課題】衛生性に優れかつ流動食などの経口薬剤の供給性にも優れている流動食などの経口薬剤供給装置を提供する。【解決手段】先端にノズル１を有し、後端に開口部２を有する円筒状外筒３と、ノズル１を覆っているノズルキャップ４と、円筒状外筒３内に慴動可能に挿入されたピストン５とからなり、ノズルキャップ４の内面とピストン５の接液面がフッ素樹脂フィルムにより被覆されていることを特徴とする流動食などの経口薬剤供給装置。【選択図】図１
2007195742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端にノズルを有し、後端に開口部を有する円筒状外筒と、上記ノズルを覆っているノズルキャップと、上記円筒状外筒内に慴動可能に挿入されたピストンとからなり、上記ノズルキャップの内面と上記ピストンの接液面がフッ素樹脂フィルムにより被覆されていることを特徴とする流動食などの経口薬剤供給装置。
【請求項２】
フッ素樹脂フィルムの厚みが、１〜２００μｍである請求項１に記載の流動食などの経口薬剤供給装置。
【請求項３】
ノズルの先端外径が４．２０〜６．０ｍｍであり、ノズルの内径が１〜３ｍｍであり、外筒の内容量は２０〜５０ｃｍ3である請求項１に記載の流動食などの経口薬剤供給装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器型の流動食などの経口薬剤供給装置に関し、さらに詳しくは衛生性に優れた流動食などの経口薬剤供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、病院などにおいて患者に流動食を食させる場合が非常に多い。このような流動食を食する患者のうち、嚥下能力のある患者に対しては多くの流動食容器が使用されている（例えば、特許文献１）。しかしながら、嚥下能力が低いまたは失われている患者の場合には、流動食供給チューブを介して流動食を患者の胃内に供給することが必要とされている。このような流動食供給チューブを使用する場合には、その供給口から強制的に流動食を供給することが必要である。
【０００３】
上記供給装置としては、注射器型の装置が提案されている（例えば、特許文献２）。しかしながら、特許文献２に記載の注射器型の装置については、衛生性に関する記載はなく、また、流動食の供給の容易性に関する記載もない。
【特許文献１】特開２００３−１２６２１７公報
【特許文献２】特公平７−４７０４５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って本発明の目的は、衛生性に優れかつ流動食などの経口薬剤の供給性にも優れている流動食などの経口薬剤供給装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的は以下の本発明によって達成される。すなわち、本発明は、先端にノズルを有し、後端に開口部を有する円筒状外筒と、上記ノズルを覆っているノズルキャップと、上記円筒状外筒内に慴動可能に挿入されたピストンとからなり、上記ノズルキャップの内面と上記ピストンの接液面がフッ素樹脂フィルムにより被覆されていることを特徴とする流動食などの経口薬剤供給装置（以下単に「供給装置」という場合がある）を提供する。
【０００６】
上記本発明の供給装置においては、フッ素樹脂フィルムの厚みが１〜２００μｍであること；およびノズルの先端外径が４．２０〜６．０ｍｍであり、ノズルの内径が１〜３ｍｍであり、外筒の内容量は２０〜５０ｃｍ3であることが好ましい。なお、本発明において「流動食などの経口薬剤」とは、流動食、経口薬剤、経腸薬剤を含む、人の胃や腸を介して人体に吸収される栄養剤や薬剤を意味する。以下これらを総称して「流動食」という。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、衛生性に優れかつ流動食の供給性にも優れている供給装置を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
次に発明を実施するための最良の形態を示す添付図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。図１は、本発明の供給装置１００の全体構成を示す一部切り欠き断面図である。本発明の供給装置は、図１に示すように、先端にノズル１を有し、後端に開口部２を有する円筒状外筒３と、上記ノズル１を覆っているノズルキャップ４と、上記円筒状外筒３内に慴動可能に挿入されたピストン５と、ピストン５に装着され、ピストン５を移動操作するプランジャ６とからなっている。
【０００９】
図２は、上記ノズルキャップ４の拡大図であり、本発明を特徴づけるノズルキャップ４は、キャップ本体７と、キャップ本体７に形成されたノズル収納空間８の内面の全てがフッ素樹脂フィルム９で被覆されている。図３は、前記ピストン５の拡大図であり、本発明を特徴づけるピストン５は、ピストン本体１０の流動食と接するピストンの天面および外筒の内面と接するピストンの側面の全てがフッ素樹脂フィルム１１で被覆されている。
【００１０】
図１に記載の供給装置において、ノズルキャップ４とピストン５以外の構成は従来技術の各種注射器と同様であるが、そのサイズが通常の注射器よりも大きく形成されている。例えば、ノズルの外径は、流動食を看護婦が誤って患者に注射しないように、ノズルに注射針が装着できないようにノズルの外径を大きくする。通常の注射器はノズルの先端外径が約３．９５ｍｍであり、ノズルの先端から開口部方向へ６／１００°の傾斜で徐々に拡径している。本発明の供給装置のノズルの先端外径は４．２０ｍｍ以上、好ましくは６．０ｍｍ以下であり、かつ拡径の傾斜も６／１００°に限られず、１〜１５／１００°の範囲で適宜選択可能である。但し場合によってはノズルをそのままチューブと接続する必要があるので、そのようなチューブと接続可能な形状にする必要がある。
【００１１】
ノズルの内径については、ノズルの内径は大きいほど粘性の高い流動食を吐出するのに有利であるが、大きくしすぎるとノズルの強度が低下するという問題がある。本発明においてノズルの内径の最適な範囲は１〜３ｍｍ程度で、ノズルの外径によって決められる。ノズルの肉厚は少なくとも０．６ｍｍが必要であるが、ノズル外径が大きくなるほど強度保持に大きな肉厚が必要になるので、一概に０．６ｍｍ以上でよいという訳ではない。なお、外筒の内容量は２０〜５０ｃｍ3の範囲であることが好ましい。
【００１２】
上記ノズル１、フランジ１２などを有する外筒３は、好ましくは透明（無色透明）、有色透明または半透明の樹脂で構成され、該樹脂としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレンテレフタレート、共重合ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリメチルメタアクリレート、ポリメタアクリル酸などのアクリル樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ナイロンなどのポリアミド、ポリスチレン、ポリエチレンナフタレート、環状ポリオレフィン（例えば、エチレンとテトラシクロドデセンとの共重合体（ＣＯＣ）やノルボルネン系樹脂の開環重合体（ＣＯＰ）など）、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、ポリスルホンのような熱可塑性樹脂が挙げられる。また、外筒のガスバリヤ性や低溶出性、廃棄性の観点から、これらの樹脂のうち環状ポリオレフィンが最も好ましい。このような熱可塑性樹脂を用いると、ノズルやフランジを含む外筒の製造コストの低減、軽量化および形状選択の幅の拡大といった点において有利であるとともに、外筒の耐破損性が向上する。
【００１３】
前記ノズルキャップ４およびピストン５は、各種のゴム栓の製造に従来から使用されているゴム材料、加硫剤、その他の配合剤を用いて製造することができる。上記ノズルキャップおよびピストンは、その接液個所がフッ素樹脂フィルムによって被覆されていることから、ノズルキャップおよびピストンから流動食への溶出物による汚染の心配はなく、また、これらの有効成分の吸着もない。なお、ノズルキャップおよびピストンは接液個所がフッ素樹脂フィルムで被覆されていればよく、外筒との接触部分はフィルムなしでも構わない。フィルムで被覆しないと外筒内面との接触部での滑動性が悪くなるが、密封性は向上する。ノズルキャップ、ピストンとも、所望の滑性と密封性を具備するように設計される。
【００１４】
ゴム材料としては、例えば、天然ゴム（NR）、ポリイソプレンゴム（IR）、ポリブタジエンゴム（BR）、スチレン−ブタジエン共重合ゴム（SBR）、ブチルゴム（IIR）、ジビニルベンゼンをさらに共重合したブチルゴム（XL-IIR）、塩素化または臭素化ブチルゴム（Cl-IIR、Br-IIR）、エチレン−プロピレン共重合ゴム（EPM）、エチレン−プロピレン−ジエンモノマー三元共重合ゴム（EPDM）、アクリロニトリル−ブタジエン共重合ゴム（NBR）、水素化ＮＢＲなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１５】
配合剤としては、例えば、有機過酸化物加硫系（有機過酸化物、多官能性モノマーなど）、硫黄加硫系（硫黄または硫黄供与性化合物と亜鉛華、ステアリン酸、各種加硫促進剤など）、補強・充填剤、老化防止剤、加工助剤などが挙げられる。これらの配合剤と上記のゴム材料とをロール、バンバリー、ニーダーなどの通常の混合機を用いて混合してゴム組成物を調製し、これをノズルキャップとピストンの製造に使用する。
【００１６】
本発明で使用するフッ素樹脂フィルムは、供給装置に充填される流動食に対して不活性（膨潤も溶解もしない）であるものはいずれも使用可能であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ETFE）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（FEP）、テトラフルオロエチレン−フルオロアルキルビニルエーテル共重合体（PFA）、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）などが挙げられる。これらの樹脂は、シートまたはフィルムとして用いられる。
【００１７】
前記フッ素樹脂フィルムの厚みは、例えば、１〜２００μｍ程度が好ましく、１０〜６０μｍ程度がより好ましい。フッ素樹脂フィルムの厚さが前記の下限値未満では、ノズルキャップおよびピストンの成形時にフィルム破れなどの成形不良が発生する恐れがある。一方、フッ素樹脂フィルムの厚さが前記の上限値を超えると、その構成材料によっては、ノズルキャップおよびピストンの変形に際し、フッ素樹脂フィルムのノズルキャップやピストン本体への追従性が低下し、密封性が低下することがある。
【００１８】
前記ノズルキャップおよびピストンは、前記のゴム組成物と上記のフッ素樹脂フィルムとを用い、通常、圧縮成形によって製造されるが、製造方法は特に限定されるものではない。例えば、圧縮成形法で製造する場合には、予め所定の形状が形成された上金型と下金型を用い、下金型にシート状の配合ゴム組成物とその所定の箇所あるいは全面にフッ素樹脂フィルムを重ねたものを載置し、上金型でこの積層体を圧縮し、加圧下に加熱してゴム組成物を加硫することによって製造される。
【００１９】
以上の本発明の供給装置は、流動食供給用チューブ（カテーテル）の一方の端部に、そのノズルを係合し、収納空間に流動食を充填し、ピストンを滑動させることで、流動食を強制的に患者の胃内に供給することができる。この際、流動食と接するピストンの全面およびノズルキャップの内面はフッ素樹脂フィルムで被覆されていることから、流動食が外部雰囲気によって汚染されることがない。また、ピストン本体およびノズルキャップ本体に含まれる各種添加剤が流動食中に混入することがなく、これらの有効成分がピストンやノズルキャップに吸着されることもない。従って本発明の供給装置は非常に衛生的である。また、本発明の供給装置は従来の注射器型の供給装置よりもノズル部分が大サイズに形成されていることから、流動食の供給性にも優れている。
【実施例】
【００２０】
次に実施例および比較例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。
実施例１
ブチルゴム（バイエル社製、商品名：バイエルブチルゴムＸＬ−１００００、ジビニルベンゼン共重合部分架橋ブチルゴム）を用い、下記の配合処方に従ってゴム製ピストンの本体を形成するための架橋性ゴム組成物を作製した。
2007195742.tif 000003
【００２１】
一方、フッ素系樹脂被覆形成用にＰＴＦＥフィルム（膜厚２０μｍ）を用意した。上記の架橋性ゴム組成物のシートおよびＰＴＦＥフィルムを成形用金型内に配置し、１５０℃、１０分の条件でプレス成形し、所定形状の慴動面および薬品と接触する面がＰＴＦＥ薄膜で被覆されたピストン押棒と連結される、ゴム製ピストンを作製した。また、同様に外筒のノズル部分を覆うための、ノズルと接する面をＰＴＦＥフィルムで被覆したゴム製ノズルキャップを作成した。外筒は容量を５０ｍＬとし、環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）にて作成した。これらを組み合わせたものを実施例１とした。
【００２２】
比較例１
実施例１と同一配合のゴム組成物を用いて、上記ピストンおよびノズルキャップについて、フッ素系樹脂被覆を形成しないものを作成し、当該ピストンやノズルキャップの表面にシリコーンオイル（信越化学工業社製、商品名：シリコーンＫＦ−９６−３５０、ジメチルポリシロキサン）を塗布したものを作成した。これらと、実施例１にも使用した環状ポリオレフィン製の外筒を組み合わせ、比較例１とした。
【００２３】
（溶出試験）
前記実施例１および比較例１について溶出物試験は以下のようにして行った。前記実施例１および比較例１の注射筒に前記実施例１および比較例１のピストンを装着し、ＷＦＩを吸引して７０℃で３０分間加温して調製した試験液の液性を、滅菌済み注射筒基準（平成１０年１２月１１日医薬発第１０７９号医薬安全局長通知）の溶出物試験の測定法に準拠して測定した。測定結果を表１に示す。
【００２４】
2007195742.tif 000004
【００２５】
（薬剤吸着試験）
（１）標準液の調製
５００ｍｌメスフラスコに市販のニトログリセリン（ミリスロール注  ５ｍｇ／１０ｍｌ、日本化薬製）１００ｍｌを正確に秤り採り、５質量％ブドウ糖注射液４００ｍｌを加えて標準液とする（この標準液中のニトログリセリン濃度は１００ｍｇ／ｌである）。
【００２６】
（２）容量５ｍＬの清浄な外筒に、上記の標準液を充填し、実施例１および比較例１のピストンおよびノズルキャップで密封した。４０℃に設定した恒温器中に先端を上向きにして設置する。１時間、６時間、１日間、２日間、４日間、８日間、１６日間経過毎に充填した標準液を採取し、液体クロマトグラフで標準液中のニトログリセリン濃度を測定する。各測定値と標準液の濃度比から、ニトログリセリンの吸着率（又は、残存率）を算出した。結果を表２に示す。
【００２７】
測定条件（概要）
ＨＰＬＣ：島津  ＬＣ−６Ａ
カラム：Ｓｈｉｍ−Ｐａｃｋ  ＣＬＣ−ＯＤＳ
溶離液Ａ：メタノール
溶離液Ｂ：水
検出器：ＵＶ
波長：２１２ｎｍ
【００２８】
2007195742.tif 000005
【産業上の利用可能性】
【００２９】
以上の如き本発明によれば、衛生性に優れかつ流動食の供給性にも優れている供給装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の供給装置の全体を説明する図である。
【図２】ノズルキャップを説明する図である。
【図３】ピストンを説明する図である。
【符号の説明】
【００３１】
１：ノズル
２：開口部
３：円筒状外筒
４：ノズルキャップ
５：ピストン
６：プランジャ
７：キャップ本体
８：ノズル収納空間
９：フッ素樹脂フィルム
１０：ピストン本体
１１：フッ素樹脂フィルム
１２：フランジ
１３：収納空間
１００：供給装置
【図１】
2007195742.tif 000006
【図２】
2007195742.tif 000007
【図３】
2007195742.tif 000008