(57)【要約】【課題】  睡眠障害治療に有用な装置を提供する。【解決手段】  睡眠障害治療装置１は、左右の第２および第３後仙骨孔に対応する体表面に接触し得る４つの電極パッド２と、電極パッド２にパルス電圧を供給することのできるコントローラ３と、４つの電極パッド２が取り付けられたカバー部材４１およびカバー部材４１を体表面に密着させるように腹部に巻かれ得るベルト部材４２からなる固定具４と、を備えて構成される。【選択図】  図１
2007037853.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱を支配する神経の存在する部位またはその近傍に対して電気刺激を与えることのできる睡眠障害治療装置。
【請求項２】
パルス電圧を発生することのできるパルス電圧発生装置と、
前記パルス電圧発生装置からのパルス電圧を、膀胱を支配する神経の存在する部位またはその近傍に対して印加することのできる少なくとも一対の電極と
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項３】
前記電極は、後仙骨孔に対応する体表面に接触する電極パッドであることを特徴とする請求項２に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項４】
前記睡眠障害治療装置は、前記電極パッドを体に固定させることのできる固定具を備えており、
前記電極パッドは、左右の後仙骨孔に対応する体表面に接触し得るように、前記固定具に取り付けられていることを特徴とする請求項３に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項５】
前記電極パッドは、左右の第２および第３後仙骨孔に対応する体表面に接触し得るように、前記固定具に取り付けられていることを特徴とする請求項４に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項６】
前記固定具は、腰部から臀部にかけて体表面を覆い得るカバー部材と、前記カバー部材を体表面に密着させるように体に巻かれ得るベルト部材とを備えており、
前記電極パッドは、前記カバー部材に取り付けられていることを特徴とする請求項４または５に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項７】
前記カバー部材には、尾骨に対応する体表面に位置合わせすべき位置決め部が設けられており、前記位置決め部を位置合わせすることにより、前記電極パッドが左右の後仙骨孔に対応する体表面に接触するように、前記電極パッドは前記カバー部材に取り付けられていることを特徴とする請求項６に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項８】
前記睡眠障害治療装置は、パルス電圧を間欠的に印加することのできる制御部を備えていることを特徴とする請求項２〜７のいずれかに記載の睡眠障害治療装置。
【請求項９】
生体内に植え込まれる刺激素子を備えたことを特徴とする請求項１に記載の睡眠障害治療装置。
【請求項１０】
前記電極は、膀胱を支配する神経の存在する部位の近傍に刺し込まれる又は植え込まれるものであることを特徴とする請求項２に記載の睡眠障害治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気刺激によって睡眠障害を治療するための睡眠障害治療装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、高齢者になると夜間に中途覚醒する回数が増えることが知られている。この中途覚醒による睡眠障害によって夜間熟睡できないために、昼間の眠気がひどくなり、活動性の低下、ひいては生活の質（ＱＯＬ）の低下が著しくなり、重症のときには鬱病にまで症状が進行する場合もある。
【０００３】
介護施設や老人ホームなどで生活している人の夜間の睡眠障害は深刻な問題であり、夜間コールの回数、すなわち中途覚醒の回数は一人平均一晩に５〜６回、多い人では１０回ということもある。
【０００４】
一方、排尿障害治療装置として、特許文献１に記載のものが知られているが、かかる装置が睡眠障害治療に有用なこと、あるいは電気刺激が睡眠障害治療に有用なことは全く知られていない。
【特許文献１】特公平３−２６６２３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、このような実状に鑑みてなされたものであり、睡眠障害治療に有用な装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明は、膀胱を支配する神経の存在する部位またはその近傍に対して電気刺激を与えることのできる睡眠障害治療装置を提供する（請求項１）。
【０００７】
上記発明（請求項１）に係る睡眠障害治療装置の使用により、夜間に頻発する尿意が抑制されて中途覚醒を防止することができるとともに、入眠障害も改善され得る。すなわち、上記発明（請求項１）によれば、睡眠障害を治療することが可能であり、特に中途覚醒による睡眠障害を効果的に治療することが可能である。なお、本発明における「治療」は、本発明に係る睡眠障害治療装置の使用中における睡眠障害の発生を防止・抑制することを意味するものであり、必ずしも本発明に係る睡眠障害治療装置の使用中止後における睡眠障害の発生を防止・抑制することを意味するものではない。
【０００８】
上記発明（請求項１）に係る睡眠障害治療装置は、パルス電圧を発生することのできるパルス電圧発生装置と、前記パルス電圧発生装置からのパルス電圧を、膀胱を支配する神経の存在する部位またはその近傍に対して印加することのできる少なくとも一対の電極とを備えたものであってもよい（請求項２）。
【０００９】
上記発明（請求項２）において、前記電極は、後仙骨孔に対応する体表面に接触する電極パッドであってもよい（請求項３）。
【００１０】
上記発明（請求項３）において、前記睡眠障害治療装置は、前記電極パッドを体に固定させることのできる固定具を備えており、前記電極パッドは、左右の後仙骨孔に対応する体表面に接触し得るように、前記固定具に取り付けられていることが好ましい（請求項４）。かかる発明（請求項４）によれば、電極パッドを容易に体に固定させることができる。
【００１１】
上記発明（請求項４）において、前記電極パッドは、左右の第２および第３後仙骨孔に対応する体表面に接触し得るように、前記固定具に取り付けられていることが好ましい（請求項５）。かかる発明（請求項５）によれば、膀胱を支配する神経に対して的確にパルス電圧を印加することができるため、治療を効果的に行うことが可能となる。
【００１２】
上記発明（請求項４，５）において前記固定具は、腰部から臀部にかけて体表面を覆い得るカバー部材と、前記カバー部材を体表面に密着させるように体に巻かれ得るベルト部材とを備えており、前記電極パッドは、前記カバー部材に取り付けられていることが好ましい（請求項６）。かかる発明（請求項６）によれば、電極パッドを容易に、かつ確実に体に固定させることができる。
【００１３】
上記発明（請求項６）において、前記カバー部材には、尾骨に対応する体表面に位置合わせすべき位置決め部が設けられており、前記位置決め部を位置合わせすることにより、前記電極パッドが左右の後仙骨孔に対応する体表面に接触するように、前記電極パッドは前記カバー部材に取り付けられていることが好ましい（請求項７）。かかる発明（請求項７）によれば、電極パッドを容易に、かつ確実に左右の後仙骨孔に対応する体表面に接触させることができる。
【００１４】
上記発明（請求項２〜７）において、前記睡眠障害治療装置は、パルス電圧を間欠的に印加することのできる制御部を備えていることが好ましい（請求項８）。かかる発明（請求項８）によれば、被治療者が電気刺激に慣れることを防止して、効率良く治療を行うことができる。
【００１５】
上記発明（請求項１）においては、生体内に植え込まれる刺激素子を備えていてもよい（請求項９）。また、上記発明（請求項２）において、前記電極は、膀胱を支配する神経の存在する部位の近傍に刺し込まれる又は植え込まれるものであってもよい（請求項１０）。
【００１６】
上記発明（請求項９，１０）によれば、電極パッドと比較して、膀胱を支配する神経に近い部位に刺激素子または電極を配置させることができるため、より低い電圧で治療効果を得ることができる。
【００１７】
また、本発明は、膀胱を支配する神経の存在する部位またはその近傍、好ましくは後仙骨孔またはその近傍（後仙骨孔に対応する体表面を含む）、特に好ましくは左右の第２および第３後仙骨孔またはその近傍（左右の第２および第３後仙骨孔に対応する体表面を含む）に対して、パルス電圧等の電気刺激を印加することを特徴とする睡眠障害治療方法をも提供し得るものである。パルス電圧は、間欠的に印加することが好ましく、特に印加３〜１０秒、非印加３〜１０秒の間隔で間欠的に印加することが好ましい。また、パルス電圧は、
電圧：２０〜３０Ｖ
電流：１０〜４０ｍＡ
パルス幅：１００〜４００μｓｅｃ
周波数：３Ｈｚ〜１０ｋＨｚ
の条件で印加することが好ましい。パルス電圧の印加は、就寝前の３時間以内、１日１回以上、１回５分以上、特に１５分以上行うことが好ましい。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の睡眠障害治療装置によれば、睡眠障害を治療することが可能であり、特に中途覚醒による睡眠障害を効果的に治療することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の実施形態について説明する。
〔第１の実施形態〕
図１は、本発明の第１の実施形態に係る睡眠障害治療装置の正面から見た斜視図であり、図２は、同実施形態に係る睡眠障害治療装置の装着状態を示す背面図である。
【００２０】
図１に示すように、本実施形態に係る睡眠障害治療装置１は、４つの電極パッド２と、電極パッド２にパルス電圧を供給することのできるコントローラ３と、電極パッド２を体に固定させることのできる固定具４とを備えて構成されている。
【００２１】
固定具４は、腰部から臀部にかけて体表面を覆い得るカバー部材４１と、カバー部材４１を体表面に密着させるように腹部に巻かれ得るベルト部材４２とを備えており、４つの電極パッド２はカバー部材４１に取り付けられている。
【００２２】
カバー部材４１の材質は、電極パッド２が的確に体表面に接触し得るようなものであれば特に限定されず、例えば、織布または不織布を採用することができる。
【００２３】
本実施形態では、カバー部材４１は逆五角形の形状を有しており、図２に示すように、カバー部材４１の一番下の頂点部分（下端部４１１）を尾骨に合わせることにより、４つの電極パッド２が左右の第２および第３後仙骨孔に対応する体表面に接触するように、各電極パッド２はカバー部材４１に配置されている。
【００２４】
電極パッド２の材料は、人体に対して的確にパルス電圧を印加することのできるものであれば特に限定されないが、一般的には、水分を含み、かつ電気抵抗の低い材料からなるのが好ましい。かかる材料として好ましいものとしては、ポリアクリル酸のゲル組成物が挙げられる。特に好ましいポリアクリル酸のゲル組成物としては、ポリアクリル酸部分中和物（主成分）４．５０〜５．７０質量％、ポリアクリル酸（主成分）０．００〜４．００質量％、濃グリセリン（保湿剤）３４．８８〜５５．２２質量％、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート（架橋剤）０．１３〜０．１８質量％、メチルパラベン（防腐剤）０．１３〜０．１８質量％および精製水（水分）４０．００〜５５．００質量％を含有するものが挙げられる。
【００２５】
ベルト部材４２は、右用ベルト部材４２１と左用ベルト部材４２２とからなり、それぞれカバー部材４１の左右に取り付けられている。右用ベルト部材４２１と左用ベルト部材４２２とは、互いにマジックテープ（登録商標）等の面ファスナーによって留めることが可能になっている。
【００２６】
右の後仙骨孔用の２つの電極パッド２のリード線２１は、右用ベルト部材４２１に沿って、右用ベルト部材４２１の前側に設けられたコネクタ２２まで至るように設けられており、左の後仙骨孔用の２つの電極パッド２のリード線２１は、左用ベルト部材４２２に沿って、左用ベルト部材４２２の前側に設けられたコネクタ２２まで至るように設けられている。
【００２７】
一方、コントローラ３には、パルス電圧を発生することのできるパルス電圧発生装置（図示せず）と、印加するパルス電圧の大きさをマニュアルで調整することのできる電圧ボリューム３２と、パルス電圧発生装置を駆動する電源（図示せず）と、電源をオン／オフすることのできるスイッチ３１と、電源のオン／オフを所定の間隔で自動制御する制御部（図示せず）とが設けられている。
【００２８】
コントローラ３からは、パルス電圧発生装置に接続されているリード線３３が４本出ており、それぞれベルト部材４２のコネクタ２２に接続可能となっている。このリード線３３をコネクタ２２に接続することにより、パルス電圧発生装置と電極パッド２とが電気的に接続される。
【００２９】
パルス電圧発生装置は、従来公知の回路によって構成することができ、特に限定されるものではない（例えば、特許文献１の刺激装置参照）。発生させるパルス電圧のパルス幅は、１０〜５００μｓｅｃ、特に１００〜４００μｓｅｃ、さらには２００〜３００μｓｅｃであることが好ましい。発生させるパルス電圧の周波数は、１Ｈｚ〜１００ｋＨｚ、特に３Ｈｚ〜１０ｋＨｚ、さらには３〜５０Ｈｚであることが好ましい。
【００３０】
パルス電圧は、電圧ボリューム３２によって、少なくとも２０〜３０Ｖの範囲で調整可能となっていることが好ましい。好ましい調整範囲は、０〜１２０Ｖ、特には０〜８０Ｖである。このとき、電流は１０〜５０ｍＡ、特に１０〜４０ｍＡ程度とすることが好ましい。
【００３１】
制御部は、電源オンの状態が３〜１０秒、電源オフの状態が３〜１０秒となるように、電源のオン／オフを繰り返し行うように自動制御することが好ましい。このようにして被治療者に対し間欠的にパルス電圧を印加することにより、被治療者が電気刺激に慣れることを防止して、効率良く治療を行うことができる。なお、制御部は、従来公知の回路によって構成することができ、特に限定されるものではない。
【００３２】
コントローラ３は、電源オンから所定時間経過後に電源がオフになるタイマー機能を有していてもよい。この場合の所定時間としては、例えば、５分、１０分、１５分、２０分、３０分等のいずれか一つまたは複数を選択することができる。
【００３３】
以上説明した睡眠障害治療装置１を使用するには、まず、カバー部材４１の下端部４１１を尾骨に合わせるようにして、カバー部材４１を腰部および臀部上に位置させた後、右用ベルト部材４２１および左用ベルト部材４２２を腹部側にまわして、両者を面ファスナーによって留める。このようにして固定具４を体に装着することにより、４つの電極パッド２が左右の第２および第３後仙骨孔に対応する体表面に確実に密着する。
【００３４】
そして、コントローラ３のスイッチ３１をオンにし、電圧ボリューム３２を調整して、痛みを感じない程度までパルス電圧を大きくする。その状態で５〜２０分程度放置した後、コントローラ３のスイッチ３１をオフにする。かかる睡眠障害治療装置１の使用を１日１回以上、好ましくは就寝前の３時間以内に実施することにより、中途覚醒を著しく改善することができ、場合によっては入眠障害を改善することもできる。このように、睡眠障害治療装置１によれば、睡眠障害を治療することが可能であり、特に中途覚醒による睡眠障害を効果的に治療することが可能である。
【００３５】
そのメカニズムは必ずしも明らかではないが、第２および第３後仙骨孔の近傍（膀胱を支配する神経が存在する部位）にパルス電圧を印加することにより、膀胱を支配する神経に刺激が与えられ、さらには交感神経および副交感神経に何らかの影響が与えられ、それによって夜間に頻発する尿意が抑制されて中途覚醒を防止できたり、入眠障害が改善されたりするものと考えられる。なお、被治療者の就寝前における膀胱内の尿量は、治療の有無にかかわらず変化がないため、就寝前に排尿が促進されることによって中途覚醒が防止されているわけではない。
【００３６】
〔第２の実施形態〕
図３は、本発明の第２の実施形態に係る睡眠障害治療装置の使用状態を示す図である。
【００３７】
図３に示すように、本実施形態に係る睡眠障害治療装置１Ａは、４つの電極２Ａと、電極２Ａにパルス電圧を供給することのできるコントローラ３とを備えて構成されている。
【００３８】
本実施形態における電極２Ａは、膀胱を支配する神経の存在する部位の近傍、好ましくは左右の第２および第３後仙骨孔に植え込まれる又は刺し込まれるものであり、例えば、針状のもの、撚られたワイヤ状のもの等を選択することができる。
【００３９】
電極２Ａの後端または電極２Ａに接続されたリード線は体外に出され、そこにコントローラ３のリード線３３が接続される。コントローラ３としては、第１の実施形態と同じものを使用することができるが、電極パッド２と比較して、膀胱を支配する神経に近い部位に電極２Ａを配置させることができるため、より低い電圧で治療効果を得ることができる。
【００４０】
具体的には、パルス電圧は、電圧ボリューム３２によって、少なくとも５〜１５Ｖの範囲で調整可能となっていることが好ましい。好ましい調整範囲は、０〜２０Ｖである。
【００４１】
〔第３の実施形態〕
図４は、本発明の第３の実施形態に係る睡眠障害治療装置の使用状態を示す図である。
【００４２】
図４に示すように、本実施形態に係る睡眠障害治療装置１Ｂは、膀胱を支配する神経の存在する部位の近傍、好ましくは左右の第２および第３後仙骨孔に植え込まれる４つの刺激素子５Ｂを備えて構成されている。
【００４３】
刺激素子５Ｂは、電極および受信機能を備え、外部送信器からコントロールされるものであってもよいし、外部から与えられる磁場によって発電するものであってもよいし、それ自体電源を備えているものであってもよく、いずれのタイプであっても、従来公知の装置を利用することができる。
【００４４】
本実施形態においても、第１の実施形態における電極パッド２と比較して、膀胱を支配する神経に近い部位に電気刺激を与えることができるため、より低い電圧で治療効果を得ることができる。
【００４５】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上記実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００４６】
例えば、電極パッド２、電極２Ａまたは刺激素子５Ｂはそれぞれ４つではなく、２つまたは６つ以上備えられてもよい。
【実施例】
【００４７】
〔実施例１〕
リンテック社製の低周波治療器「のどか」を使用して、図１に示すような睡眠障害治療装置を作製した。介護老人施設の入居者である、膀胱や尿路に感染症等がなく、夜間の尿量は正常でありながら夜間尿意を頻発するために中途覚醒による睡眠障害を有する８名を対象として、上記睡眠障害治療装置による治療を、１日１回就寝前１５分、８週間施した。
【００４８】
パルス電圧の印加条件は以下の通りであった。
・パルス幅：２００μｓｅｃ
・周波数：３０Ｈｚ
・電圧：０〜８０Ｖの間で被治療者が痛みを感じない最大値
・電流：４０ｍＡ
・間欠タイミング：オン５秒／オフ５秒
【００４９】
上記治療の実施前、実施当日、実施から４週間後および８週間後における各被治療者の夜間中途覚醒の回数および夜間コール数を数えた結果を表１に示す。
【００５０】
【表１】
2007037853.tif 000003
【００５１】
表１から明らかなように、上記治療により、夜間の中途覚醒は著しく改善され、夜間コール数も減少した。具体的には、被治療者の全員は、治療前は夜間ほぼ１時間おきに尿意により覚醒していたため、睡眠不足が重なって昼間の活動性が低下しており、重症の人は鬱症状をも訴えていたが、上記治療を開始した夜から治療効果が現れ、中途覚醒の回数は１〜２回となり、睡眠障害が著しく改善された。また、パルス電圧による刺激を開始すると、約５分後から静穏状態となり、脈拍数が低下したり眠気を感じたりする人もいた。
【００５２】
〔実施例２〕
養護老人ホームの４０名に対して、実施例１と同じ治療を行った。治療の実施前、実施当日、実施から１週間後、２週間後、４週間後および８週間後における各被治療者の夜間中途覚醒の回数および夜間コール数を数え、４０人の平均回数を算出した。また、各被治療者の睡眠障害の程度を、自覚症状に基づいて、軽度（夜間の中途覚醒により翌日の昼間に軽度の眠気を生じた場合）、中等度（夜間の中途覚醒により翌日の昼間に睡眠をとった場合）および重度（夜間の中途覚醒により翌日ほとんど動く気がしないぐらい活動意欲が低下した場合）の３段階で評価した。結果を表２に示す。
【００５３】
【表２】
2007037853.tif 000004
【００５４】
表２から明らかなように、上記治療により、夜間の中途覚醒は著しく改善され、夜間コール数も減少した。また、被治療者の４０人中３８人について睡眠障害が軽度となり、睡眠障害の著しい改善が見られた。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本発明は、睡眠障害、特に中途覚醒による睡眠障害の治療に極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る睡眠障害治療装置の正面から見た斜視図である。
【図２】同実施形態に係る睡眠障害治療装置の装着状態を示す背面図である。
【図３】本発明の第２の実施形態に係る睡眠障害治療装置の使用状態を示す図である。
【図４】本発明の第３の実施形態に係る睡眠障害治療装置の使用状態を示す図である。
【符号の説明】
【００５７】
１，１Ａ，１Ｂ…睡眠障害治療装置
２…電極パッド
２Ａ…電極
３…コントローラ
４…固定具
４１…カバー部材
４２…ベルト部材
５Ｂ…刺激素子
【図１】
2007037853.tif 000005
【図２】
2007037853.tif 000006
【図３】
2007037853.tif 000007
【図４】
2007037853.tif 000008