(57)【要約】【課題】骨髄腔と導入用の貫通孔に角度がある場合でも、あるいは貫通孔が湾曲していても骨髄腔に挿入しやすく、しかも先端がへこみなどの損傷を受けにくい骨内用カテーテルを提供する。【解決手段】可撓性を有する筒状の本体１１と、その本体１１の先端に取り付けられた略円筒状の金属チップ１２とを備えている骨内用カテーテル１０。金属チップ１２先端は本体１１の先端より突出している。本体１１の外径は１〜４ｍｍ、長さは２００〜８００ｍｍであり、本体１１内に線材を編組してなるブレード層１３が埋め込まれている。金属チップ１２はブレード層１３あるいは外層１６の上にカシメなどで固着されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨髄腔に挿入される骨内用カテーテルであって、
可撓性を有する筒状の本体と、
その本体の先端に取り付けられた略円筒状の金属チップ
とを備えている骨内用カテーテル。
【請求項２】
前記金属チップの先端が本体の先端より突出している請求項１記載の骨内用カテーテル。
【請求項３】
前記本体の外径が１〜４ｍｍ、長さが２００〜８００ｍｍである請求項１記載の骨内用カテーテル。
【請求項４】
前記本体が、線材を編組してなるブレード層を備えており、前記金属チップが、そのブレード層の表面に固着されている請求項１記載の骨内用カテーテル。
【請求項５】
前記本体が、可撓性の高分子材料からなる内層と、その上に設けられる、線材を編組してなるブレード層と、その上に設けられる可撓性の高分子材料からなる外層とを備えており、前記金属チップが外層の表面に固着されている請求項１記載の骨内用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨髄腔内に挿入される骨内用カテーテルに関する。さらに詳しくは、骨髄腔から骨髄を吸引したり、骨髄腔内に骨髄を希釈する生理的食塩水を注入したりするために用いる骨内用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
【非特許文献１】日本コンピュータ外科学会２００１年報告１０１〜１０２頁、大橋晃太、他：低侵襲骨髄採取デバイスの開発（第一報：大腿骨骨髄採取デバイスに関する検討：骨髄採取用の穿刺針および採取器具ならび骨髄採取方法）
【特許文献１】特表２００２−５２２１４８号
【特許文献２】ＷＯ２００５／０９６９５２Ａ１
【０００３】
骨髄を採取することは、血管疾患、とくに白血病などの悪性疾病の診断に不可欠である。この目的のためには、鋭利な先端を持つ骨髄穿刺針を骨に強く突き立てて骨皮質を破り、髄腔から骨髄を吸引する手法が採用されている。しかしこの方法では１か所から少量の骨髄しか採取することができない。
【０００４】
非特許文献１には、１か所から大量の骨髄を採取する方法として、ブタの大腿骨の骨端部に大きな孔を穿ち、その孔からステンレス製のマルチルーメンの管からなるデバイスを挿入して、生理的食塩水の環流液を流しつつ骨髄を吸引する方法を提案している。具体的には、ブタ大腿骨に対して骨端子から髄内リーマ（外径５．５ｍｍ）を用いて骨髄腔に到達した後、ＢＭＣ  Ｈａｒｂｅｓｔｅｒをセルジンガー方式で挿入し、ガイドワイヤに沿ってデバイスを挿入する。デバイスのマルチルーメンは、ガイドワイヤ挿入用の管、環流液流入用の管、および骨髄吸引用の管からなる。そのために、デバイスは硬くて太い構造となっている。
【０００５】
骨端部にこのような太いデバイスを挿入することは、大きな孔を骨端部の深い部分にある骨髄腔内に真っ直ぐに開けることになるので、患者やドナーの負担が大きくなり、負担軽減目的から外れることも危惧される。とくに大腿骨は完全な直線でなく、緩やかなカーブを描いているので、その髄腔に硬性の管を奥深くまで刺入する事には無理がある。
【０００６】
従って、前述のステンレス製のマルチルーメンを持つ硬性の管を使う限りにおいては、効率よく管状骨の隅々まで挿入することが難しく、さらには負担をできるだけ軽くしつつ効率よく管状骨内部の骨髄を採取することは期待できない。他方、合成樹脂製などの柔軟なカテーテルを用いる場合は、骨皮質に形成した貫通孔を通すときに先端部がへこみや潰れなどの損傷を受けやすい。また、骨髄腔内まで挿入できても、骨髄腔の内壁にぶつかって潰れたり、欠けたりすることがある。さらに骨髄を吸引するときに吸引圧力を大きくすると、先端部が潰れて開口が狭くなったりするため、吸引効率が低下することがある。
【０００７】
他方、特許文献１には、皮下経路を経由して骨内に挿入される筒状の栓塞器具や、その栓塞器具と組み合わせて用いられるカニューレ器具が開示されている。それらの器具は、剛性の外科等級プラスチックまたは金属材料から作製されている。栓塞器具は、内部空洞に栓塞器具を受容し、塞栓器具をカニューレに対して回転させたり、逆にカニューレを栓塞器具に対して滑らせて回転させたりする。これらの器具も、いくらか可撓性を備えているとしても、基本的に直線状である。そのため、たとえば大腿骨に骨頭から挿入する場合のように、あらかじめ穿刺針で形成した貫通孔（導入路）が骨髄腔に対して傾斜しているときは、先端を骨髄腔内に挿入しても、骨髄腔の内面にぶつかり、それ以上深く挿入することができない。さらに導入路が湾曲している場合は、湾曲経路に沿って挿入しにくい。
【０００８】
特許文献２には、可撓性を備えた骨髄吸引用カテーテルおよび生理的食塩水を注入するカテーテルが開示されている。このものもカテーテルが比較的柔軟であるので、先端部が潰れやすい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は骨髄腔と貫通孔に角度がある場合でも、あるいは貫通孔が湾曲していても骨髄腔に挿入しやすく、しかも先端がへこみなどの損傷を受けにくい骨内用カテーテルを提供することを技術課題としている。さらに本発明は、吸引圧力による潰れが生じにくく、骨髄の吸引に適したカテーテルを提供することを技術課題としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の骨内用カテーテル（請求項１）は、骨髄腔に挿入される骨内用カテーテルであって、可撓性を有する筒状の本体と、その本体の先端に取り付けられた円筒状の金属チップとを備えていることを特徴としている。このような骨内用カテーテルにおいては、前記金属チップの先端が本体の先端より突出しているものが好ましい（請求項２）。
【００１１】
さらに前記本体の外径が１〜４ｍｍ、長さが２００〜８００ｍｍであるものが好ましい（請求項３）。また前記本体が、線材を編組してなるブレード層を備えており、前記金属チップが、そのブレード層の表面に固着されているものが一層好ましい（請求項４）。
【００１２】
また、本発明の骨内用カテーテルにおいては、前記本体が、可撓性の高分子材料からなる内層と、その上に設けられる、線材を編組してなるブレード層と、その上に設けられる可撓性の高分子材料からなる外層とを備えており、前記金属チップが外層の表面に固着されているものが好ましい（請求項５）。前記ブレード層の線材は高強度のものが一層好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の骨内用カテーテル（請求項１）は、本体が可撓性を備えているので、湾曲した経路に沿って骨髄腔内に導入する作業が容易である。そして先端が金属チップで保護されているので、潰れにくく、欠けにくい。また、骨髄を吸引するために大きい負圧を加えても、先端開口が潰れて塞がることがない。
【００１４】
前記金属チップの先端が本体の先端より突出しているものは、本体の先端面を一層確実に保護することができる（請求項２）。さらに前記本体の外径が１〜４ｍｍ、長さが２００〜８００ｍｍであるものは、施術のときに使いやすい（請求項３）。
【００１５】
前記本体が線材を編組してなるブレード層を備えており、金属チップがそのブレード層の表面に固着されている骨内用カテーテルは、金属チップと本体の一体性が高くなり、金属チップが脱落しにくい。さらに先端の金属チップとブレード層とが共同して、内腔を確保することができる。とくに骨髄を吸引するときの負圧が高くても、途中で潰れにくい（請求項４）。
【００１６】
また、本発明の骨内用カテーテルにおいて、前記本体が、可撓性の高分子材料からなる内層と、その上に設けられる、線材を編組してなるブレード層と、その上に設けられる可撓性の高分子材料からなる外層とを備えており、前記金属チップが外層の表面に固着されているものは、外層を剥がさずに金属チップを取り付けるので、製造が容易である（請求項５）。たとえば長尺状に製造した本体を切断し、その端部に金属チップを設けるだけで製造できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
つぎに図面を参照しながら本発明の骨内用カテーテルの実施の形態を説明する。図１は本発明の骨内用カテーテルの一実施形態を示す側面図、図２はその骨内用カテーテルの要部断面図、図３は本発明の骨内用カテーテルの他の実施形態を示す断面図、図４は本発明の骨内用カテーテルの使用状態を示す側面図である。
【００１８】
図１に示す骨内用カテーテル１０は、可撓性を備えた筒状の本体１１と、その本体１１の先端に固着した略円筒状の金属チップ１２とからなる。本体１１は、
たとえばポリエチレン、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、テトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））などの合成樹脂、とくに熱可塑性樹脂、シリコーンゴムなどのゴム、ナイロンエラストマーなどの合成樹脂エラストマーなどの高分子材料、とくに熱可塑性高分子材料が用いられる。それらの材料は発泡させたものでもよく、さらに単独でも、積層しても、あるいはブレンドしても用いることができる。本体の硬度はＪＩＳでＨｓ６０〜８０程度、好ましくは７０〜８０程度である。
【００１９】
さらに図１の骨内用カテーテル１０では、本体１１の内部に線材を編組した筒状のブレード層１３が埋め込まれている。ブレード層１３は、本体１１の内面および外面のいずれにも露出していない。図２に示すように、本体１１の中心部には、骨髄腔から骨髄を吸引したり、骨髄腔に希釈液を注入するための内腔１４が設けられている。ブレード層１３は前述のように線材を編組したものであるので、ブレード層１３の内部にも高分子材料が侵入している。そしてブレード層１３の内側の内層１５と外側の外層１６とはブレード層１３の隙間を介して連続している。それにより、内層１５、ブレード層１３および外層１６は一体化されている。
【００２０】
なお、内層１５と外層１６は異なる材料を用いたり、硬度を変えたりすることもできる。その場合、内層１５は硬くし、外層１６は軟らかくするのが好ましい。さらに内層１５や外層１６自体を複数の層からなる積層構造にすることもできる。
【００２１】
前記ブレード層１３を構成する線材は、ポリアミド、アラミッドなどの強度が高い合成樹脂の単繊維、複数本の繊維を撚り合わせた撚り糸、ステンレス、ニチノール、チタンなどの金属細線、その金属細線を撚り合わせた金属撚り線などの金属線、あるいはそれらの金属線の上に合成樹脂を被覆したものが用いられる。そして本体１１は、比較的硬度が高い高分子材料製のチューブを準備して内層１５とし、その内層１５の表面に、前記線材を網代状ないし編み目状に編組してブレード層１３を構成し、そのブレード層１３の上に、熱可塑性樹脂を被覆して外層１６を形成することにより製造することができる。
【００２２】
骨髄吸引用のカテーテルでは、本体１１の外径Ｄoは、たとえば１〜４ｍｍ程度であり、１．５〜２ｍｍ程度が好ましい。内径Ｄiは外径Ｄoの略０．２〜０．７倍程度、好ましくは０．３〜０．５倍程度であり、長さは２００〜８００ｍｍ程度である。外径Ｄoを１ｍｍ未満にすると、粘性抵抗で骨髄を吸引しにくい。また、外径Ｄoが４ｍｍを超えると骨に形成する貫通孔を開けるのが難しくなる。また、長さが２００ｍｍより短い場合は、使用できる個所が少なくなり、８００ｍｍを超えると長すぎて無駄になりがちである。
【００２３】
前記金属チップ１２は、ステンレス、ニチノール、チタンなどの強度が高い金属、好ましくは生体適合性に優れた金属から円筒状に形成されたものである。この金属チップ１２は、本体１１の端部近辺の外層１６を剥がし、カシメ、接着、溶接、ロウ付けなどでブレード層１３に接合することにより本体１１に結合することができる。ブレード層１３が合成樹脂などの高分子材料製の線材を編組したものである場合は、カシメ、接着などで本体１１に接合することができる。また、溶着によって接合できる場合がある。外層１６を剥がしてブレード層１３に接合することにより、本体１１と金属チップ１２の接合強度が高くなる。さらに金属チップ１２の外径と本体１１の外径の差を小さくすることができ、金属チップ１２と本体１１の段差を少なくすることができる。それによりカテーテル１０を骨表面から骨髄腔まで穿孔した孔にスムーズに通すことができる。
【００２４】
また、図３に示すように、外層１６の表面に金属チップ１２を固着することもできる。その場合も、カシメ、接着などのほか、溶着などで接合する。この場合は金属チップ１２の外径は本体１１の外径よりいくらか大きい。それによりカテーテル１０を骨表面から骨髄腔まで穿孔した孔に通すとき、金属チップ１２が骨を削りながら通ったあとを小径の本体１１が通るので、本体１１を通しやすい。
【００２５】
図２を参照して、金属チップ１２の長さＬ１は通常は外径Ｄmの約０．３〜２倍程度であり、０．５〜１倍程度がとくに好ましい。上記の範囲を超えると剛性が高い範囲が長くなり過ぎ、扱いにくくなる。また、上記の範囲より短い場合は本体１１の保護機能が充分でなくなる。金属チップ１２の厚さは０．１〜０．６ｍｍ程度が好ましい。
【００２６】
金属チップ１２の先端面（図２の左側の端部）１２ａは、本体１１の先端面１１ａよりいくらか突出するようにするのが好ましい。それにより本体１１の先端面１１ａを保護することができ、とくにばらけやすいブレード層１３の切断端面が骨髄腔の内面とがぶつからないように保護することができる。すなわち金属チップ１２の突出長さＬ２は、通常は本体の外径Ｄoより小さい寸法であり、たとえば本体の外径Ｄ２の０．２〜０．８倍程度、好ましくは０．４〜０．６倍程度である。ただし本体１１の先端面１１ａと金属チップ１２の先端面１３ａとを一致させてもよい。
【００２７】
前記のように構成されるカテーテル１０は、図４に示すように、あらかじめ穿刺針などによって筒状骨２０の骨皮質２１に貫通孔２２を形成し、その貫通孔２２にカテーテル１０を通し、そのカテーテルを通して骨髄腔２３から骨髄を吸引採取するために用いられる。カテーテル１０の外部側の端部には、吸引用のシリンジ２４を連結している。この場合、穿刺針によって形成される貫通孔がいくらか湾曲していても、本体１１が可撓性を備えており、しかも先端に金属チップ１７を設けているので、途中で引っかかったりせず、骨髄腔まで挿入させることができる。さらに先端が骨髄腔の内面にぶつかったとき、先端が座屈したり潰れたりしない。なお、貫通孔２２にガイドパイプ２５を通しておき、そのガイドパイプ２５にカテーテル１０を通すこともできる。
【００２８】
さらに骨髄を吸引するときだけでなく、骨髄を吸引する前に、あるいは吸引しながら、生理的食塩水などの希釈液を注入するためにも使用することができる。さらに骨髄を吸引して残量が少なくなったとき、希釈液を注入して粘度を低下させ、吸引しやすくすることもできる。また、これらのカテーテル１０は、希釈液のほか、骨髄腔内に治療薬などの薬液を注入する場合に使用することもできる。
【００２９】
前述のように骨髄の吸引前、あるいは吸引中に、骨髄腔２３内に希釈液を注入するときは、骨髄液と希釈液とを攪拌した上で、混合液の状態で骨髄を吸引することもできる。さらに穿刺針を管状骨の骨端部から海綿質ないし骨髄腔まで通した後、まずガイドワイヤを穿刺針の空洞に通して骨髄腔まで通し、そのガイドワイヤを残して前記穿刺針を抜き取り、ついで残ったガイドワイヤを内腔に通すようにしてガイドワイヤによって案内させながら、カテーテルを骨髄腔内に挿入し、そのカテーテルを通して骨髄を採取するのがさらに好ましい。
【００３０】
図１〜３のカテーテル１０は、いずれもブレード層１３を設けているので、骨髄を吸引するとき、本体１１が負圧でへこむことがない。とくに本体１１が湾曲している部分（図４の符号Ｗ参照）では、負圧で屈曲して内部の空洞が潰れやすいが、ブレード層１３によって保護することができる。また、先端に金属チップ１７を設けているので、先端の開口が骨髄腔２３の内面で塞がれたときも、吸引による負圧で先端部が潰れにくい。ただし本体１１自体が充分な強度を備えている場合は、ブレード層１３を省略することができる。
【００３１】
前記金属チップ１２、１７の一部あるいは全部を、金、白金、タングステンなどのＸ線造影性を備えた金属で形成することもできる。その場合は、カテーテル１０の先端をモニターで見ながら安全に施術をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の骨内用カテーテルの一実施形態を示す側面図である。
【図２】その骨内用カテーテルの要部断面図である。
【図３】本発明の骨内用カテーテルの他の実施形態を示す断面図である。
【図４】本発明の骨内用カテーテルの使用状態を示す側面図である。
【符号の説明】
【００３３】
１０  カテーテル
１１  本体
１２  金属チップ
１３  ブレード層
１４  内腔
１５  内層
１６  外層
２０  骨
２１  骨皮質
２２  貫通孔
２３  骨髄腔
２４  シリンジ
２５  ガイドパイプ
Ｗ  湾曲している部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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