(57)【要約】【課題】ランセットによる穿刺で得た採血を容易にバイオセンサーに導入することができ、さらに、穿刺後の採血量を必要最低限に抑えることを可能とするバイオセンサーを提供する。【解決手段】２枚の電気絶縁性基板間にリード、電極およびスペーサーを形成せしめたセンサーにおいて、２枚の電気絶縁性基板に、ランセット付属穿刺針が貫通可能な貫通孔をセンサ形成時に相対する位置に設け、該貫通孔を穿刺針が貫通して被検体の皮膚を突き刺し出血させ、さらに該貫通孔よりセンサ内部へ血液の導入を行い血液成分の分析を行うランセットと同時使用が可能なバイオセンサー。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２枚の電気絶縁性基板間にリード、電極およびスペーサーを形成せしめたセンサーにおいて、
２枚の電気絶縁性基板に、ランセット付属穿刺針が貫通可能な貫通孔をセンサ形成時に相対する位置に設け、該貫通孔を穿刺針が貫通して被検体の皮膚を突き刺し出血させ、さらに該貫通孔よりセンサ内部へ血液の導入を行い血液成分の分析を行うことを特徴とするランセットと同時使用が可能なバイオセンサー。
【請求項２】
バイオセンサーの裏表なくランセット付属穿刺針の使用が可能な請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項３】
電気絶縁性基板に設けられた採血側貫通孔が、穿刺針側貫通孔よりも大きい請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項４】
前記貫通孔の一方または両方の周囲に少なくとも作用極および対極よりなる電極を形成せしめた請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項５】
リード片端部が各電極に接触し、リード他端部が試料液の特性を電気的に測定するための外部測定装置と接続するための接続端子となる請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項６】
リードおよび電極が同一素材により一体となって形成される請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項７】
リードの一部が、レジスト層により絶縁されている請求項６記載のバイオセンサー。
【請求項８】
電極の厚みがリード厚みよりも厚く設定された請求項４記載のバイオセンサー。
【請求項９】
電極が、２枚の絶縁性基板の一方にのみ形成され、電極と相対する基板部分に親水化処理を施した請求項８記載のバイオセンサー。
【請求項１０】
２枚の電気絶縁性基板各々に、同一形状の作用極および対極をその厚みがリード厚みよりも厚くなるように設けたうえで、作用極および対極を対向するように２枚の絶縁性基板を貼り合わせ、対向する作用極および対極により形成された空間に試料液が導入されることより、測定試料体積を規定した請求項４記載のバイオセンサー。
【請求項１１】
電極の厚さが、1〜100μmである請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１２】
２枚の電気絶縁性基板の重ね合わせ位置を示すために、一方の基板に位置決定凹部が、他方の基板に位置決定凸部が少なくとも１箇所設けられた請求項１、８、９または１０記載のバイオセンサー。
【請求項１３】
２枚の電気絶縁性基板間距離が、3〜1500μmである請求項８、９または１０記載のバイオセンサー。
【請求項１４】
２枚の電気絶縁性基板間距離が、スペーサーによって決定される請求項１、８、９または１０記載のバイオセンサー。
【請求項１５】
スペーサーが、レジスト層、接着剤層または位置決定凸部により形成された請求項１、８、９または１０記載のバイオセンサー。
【請求項１６】
２枚の絶縁性基板が接続部によって繋がれ、該接続部に沿って２枚の絶縁性基板を折り畳むことにより形成された請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１７】
バイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた採血側貫通孔の周囲に採血導入ガイドを設けた請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１８】
バイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた穿刺針側貫通孔に穿刺膜を設けた請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１９】
ランセットにバイオセンサーホルダーを取り付けたうえで、該バイオセンサーホルダーに嵌合されて用いられる請求項１乃至１８記載のバイオセンサー。
【請求項２０】
請求項１乃至１９記載のバイオセンサーの電極における電気的な信号を捉えるコネクター部、コネクター部を介して電気的な値を計測する計測部、計測のための操作パネル部、計測部における計測値を表示する表示部および計測値を保存するメモリ部からなる測定装置。
【請求項２１】
接着剤または粘着テープを用いてランセットへの取付が行われる請求項２０記載の測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、各種液体の成分濃度を、酵素などを利用して電気化学的に測定するバイオセンサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。
【特許文献１】特許第３,６２１,５０２号公報
【特許文献２】特公平８−２０４１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、ランセットによる穿刺で得た採血を容易にバイオセンサーに導入することができ、さらに、穿刺後の採血量を必要最低限に抑えることを可能とするバイオセンサーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
かかる本発明の目的は、２枚の電気絶縁性基板間にリード、電極およびスペーサーを形成せしめたセンサーにおいて、２枚の電気絶縁性基板に、ランセット付属穿刺針が貫通可能な貫通孔をセンサ形成時に相対する位置に設け、該貫通孔を穿刺針が貫通して被検体の皮膚を突き刺し出血させ、さらに該貫通孔よりセンサ内部へ血液の導入を行い血液成分の分析を行うランセットと同時使用が可能なバイオセンサーによって達成される。
【発明の効果】
【０００５】
本発明に係るバイオセンサーは、公知のランセット、例えばすでに購入済みのランセットを用いて、容易に測定することができるので、既存のランセットを有効に使用しうるといったすぐれた効果を奏する。さらに、電極が対向して配置された対面構造としたバイオセンサーでは、穿刺後に必要以上の採血を行うことなく、効率的な測定を可能とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
基板としては、電気絶縁性のものであれば足り、例えばプラスチック、生分解性材料、紙などが用いられ、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。かかる基板には、既存のランセットに付属している穿刺針が貫通可能な貫通孔が、センサ形成時に相対する位置に設けられる。該貫通孔は、ランセットに付属している穿刺針が貫通可能な大きさであれば足り、各々の基板の貫通孔が同じ大きさまたは異なる大きさのいずれも用いられ得るが、センサの裏表をなくし、リバーシブルタイプのバイオセンサー形成の観点からは、両貫通孔が同じ大きさものが、また血液の円滑な導入といった観点からは、採血側の貫通孔が穿刺針側の貫通孔よりも大きいものが用いられる。
【０００７】
電気絶縁性基板上へは、リードが形成される。リードは、その一端が測定装置へ接続される端子をなし、また他端が電極と接触するように、２枚の電気絶縁性基板の一方または各々に形成される。リード材料としては、導電性のものであれば特に制限なく、また後述する電極材料と同一材料を用いることができ、例えばカーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などが挙げられる。ここで、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。導電性材料からなるリードは、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより形成される。
【０００８】
電極は、２枚の電気絶縁性基板の一方にまとめて、あるいは各々の基板に分かれて、好ましくは基板に形成された貫通孔の周囲に形成される。電極は、上述した如くリードの一部と接触し、これにより、電極への電圧の印加および電極からの応答電流値を測定装置へと出力することとなるが、リードとの接触態様としては、例えば測定装置へ接続される端子を形成するリード端部とは反対側の端部を覆うように電極を形成したものや電極とリードとを一体として形成したものなどが挙げられる。電極材料としては、リードで例示したものと同様のものが用いられる。
【０００９】
電極が測定装置へ接続される端子を形成するリード端部とは反対側の端部を覆うように形成される場合には、好ましくは電極がリード厚みよりも厚く設けられる。これにより電極面積および電極間距離により測定試料液の体積を規定することが可能となる。具体的には1〜100μm、好ましくは3〜20μmの厚さで、厚みに応じた方法、例えばスクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などから適宜選択した方法によって形成される。電極がリード厚み以下で設けられた場合には、リード周囲にも測定試料液の回り込みが起こるため、電極面積および電極間距離により測定試料液の体積を規定することは難しくなる。
【００１０】
従って、電極がリードと一体として形成された場合や電極とリードの厚みに差がない場合などにあっては、レジスト層の形成が行われる。レジスト層は、電気絶縁性で基板と反応あるいは溶解しないものであれば特に制限なく使用することができるが、例えば紫外線または可視光線硬化型ビニル・アクリル系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリフッ化ビニル、セロハンなどからなり、その厚みが約5〜500μm、好ましくは約10〜100μmのものが用いられる。レジストの役割としては、電極パターンの明確化による電極面積の規定および電極とリード部との絶縁が挙げられる。また、スペーサーとしても使用することができる。
【００１１】
電極が２枚の電気絶縁性基板の一方にまとめて形成される場合には、電極と相対する基板部分は、親水化処理を施すことが好ましい。親水化処理は、公知の化学的処理または親水性薄膜の形成によって行われ、電極の対面に相当する基板部分を疎水性から親水性に変えることにより、電極上への試料液の導入をより円滑に行うことを可能とする。
【００１２】
また、作用極および対極は相対して配置される対面構造、具体的には２枚の基板表面上に形成した電極をスペーサーを挟んでなる対面構造とすることが好ましい。具体的には、各絶縁性基板に設けられた貫通孔の周囲に作用極および対極が同一形状で形成され、これらが対向するようにバイオセンサーが形成される。これにより、電気化学反応が効率よく進み、電極間距離および電極面積の縮小などにより反応層の容積を効果的に少量化できるため、結果としては少試料化を測ることが出来る。
【００１３】
電極が形成された基板上には、さらに試薬層(電極反応部)を形成することもできる。試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、この試薬層の電極表面または基板表面への固定化は、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。バイオセンサーの電極反応部に配置する試薬としては、例えば血糖値測定用に構成する場合、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが挙げられる。試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。
【００１４】
また、電極あるいは試薬層(電極反応部)表面に界面活性剤、脂質を塗布することができる。界面活性剤や脂質の塗布により、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。
【００１５】
電極が形成された２枚の基板は、接着剤よって接着される。従って、２枚の絶縁性基板上の一方または両方には接着剤層が形成される。接着剤としては、基板と反応あるいは溶解しないものであればよく、特に限定されないが、例えばアクリル樹脂系接着剤などが、好ましくは熱硬化性樹脂または光硬化性樹脂などが、さらに好ましくは可視光硬化性アクリル樹脂が挙げられる。かかる接着剤層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、作用極および対極間に3〜498(約500)μmの電極間距離を形成しうる厚さ、すなわち約5〜500μm、好ましくは約10〜100μmの厚さで形成される。このように本発明に係るバイオセンサーにおいて接着剤層は、電気絶縁性基板同士を接着するといった役割に加えてスペーサーとしても重要な作用を有する。なお、接着剤層はレジスト層と同様のパターンあるいは異なるパターンのいずれであってもよい。
【００１６】
バイオセンサー形成に際して、２枚の電気絶縁性基板を正確に重ね合わせるために、好ましくはその一方の基板に位置決定凹部が、他方の基板に位置決定凸部が少なくとも１箇所、好ましくは２箇所以上、接着剤層、レジスト層と共にまたはこれらに代えて設けられる。かかる位置決定凹凸部を嵌合させてバイオセンサーを形成することにより、２枚の電気絶縁性基板の重ね合わせを、容易かつ正確に行うことが可能となる。また、接着剤層とともにスペーサーとしての役割も併せ持つこともでき、位置決定凸部によって電極間距離を正確に規定するといったことも可能である。接着剤層に代えて位置決定凸部によって電極間距離を規定する場合には、最大1.5mmまで設定することができる。ここで、凸部については、先端の突起部が凹部の凹み部分と確実にはまり込めばよく、凹部については基板に直接試料導入穴を設ける態様であっても、凹みを持った部材を基板表面に設ける態様でも良い。位置決定凹部を設けることにより、２枚の基板は従来の積層法とくらべ、特別に正確な位置あわせを行う必要がなく貼り合わせができ、さらにこの方法によれば、接着剤のみをスペーサーとして使用していた場合と比べ、厚さのコントロールが凸部の長さによっても規定できるという特徴がある。
【００１７】
また、２枚の電気絶縁性基板を接続部によって繋ぎ、接続部に沿って折り畳むことにより折畳み成形体としてのバイオセンサーを形成することもできる。このような折り畳み成形体であるバイオセンサーであれば、位置合わせがより容易となるため、再現性も大変に良くなり、従来の積層法によっては成しえなかった特長を有している。
【００１８】
接続部としては、その長さが接着剤層の厚さ以上、すなわち0.5〜5mmで幅0.2〜2.5mm、好ましくは長さ1.0〜4mm、幅0.5〜1.5mmのものが、好ましくは２枚の基板間に少なくとも２箇所以上設けられる。このような接続部は、絶縁性基板に、0.5〜0.9mm程度の長さであれば、例えば歯車状の薄い円盤であって、その凸部が刃となっているものを用いて、破線として形成され、また1〜5mm程度の長さの接続部については、絶縁性基板を型で打ち抜くことによりヒンジ成形される。従って、この場合の２枚の絶縁性基板とは、１枚の絶縁性基板に接続部を形成し、その結果接続部を境に形成された基板各々を指している。ここで、接続部の長さを0.5mm以上とすることによって、折畳み部分を熱圧着したり固定具を使って固定する必要性が低くなり、特に長さ1〜4mm、幅0.5〜1.5mm程度の長さの接続部とした場合には、折畳み部分を熱圧着したり固定具を使って固定して反り返しを防ぐといった必要がない。なお、接続部の長さを長くするにしたがって折り畳み時の精度が若干悪くなる場合があるが、このような場合には位置合わせ凹凸部を用いて２枚の絶縁性基板の位置合わせを行うことにより、かかる不具合を回避することができる。なお、折り畳みバイオセンサーの場合には、２枚の基板が接続部により繋がれているため、位置決定凹凸部は１箇所設けることで十分に位置合わせ効果を発揮することができる。
【００１９】
以上の構成により形成されたバイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた穿刺針側貫通孔の周囲には、好ましくは採血導入ガイドが設けられる。採血導入ガイドは、被検体の皮膚との密着性を保つといった効果を奏する。また、バイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた採血側貫通孔には、好ましくは穿刺膜が設けられる。穿刺膜を設けることにより、穿刺により送り込まれた採血が穿刺膜と接触することで電極とその対面の基板(電極)との間に働く表面張力によって電極上を採血で満たすことが可能となる。
【００２０】
以上の構成よりなるバイオセンサーは、公知のランセット、例えば市販品、簡単測糖Gレット((株)ポリスライダー社製品)と組み合わせて用いられる。具体的には、バイオセンサーを被検体である皮膚に密着させ、バイオセンサーに設けられた貫通孔をランセットに付属している穿刺針が貫通して皮膚を突き刺すことにより出血させ、さらに採血側の貫通孔よりセンサー内部へ血液を導入することにより血液が作用極および対極間に充填され、例えばかかる血液が電極上の試薬層と接触することにより生じる反応が、電極における電気的な変化としてモニタリングされる。
【００２１】
ここで、バイオセンサーとランセットとの位置関係を確実なものとするために、好ましくはバイオセンサーホルダーが用いられる。バイオセンサーホルダーは、用いられるランセットの形状に対してバイオセンサーを確実にホールド可能なものであれば特に限定されないが、先に例示した簡単測糖Gレットの場合には、そのキャップ部分に代えてバイオセンサーの貫通孔に対して穿刺針が垂直に貫通可能なバイオセンサーホルダーが用いられる。ランセットにバイオセンサーホルダーを取り付け、これにバイオセンサーを嵌合させて採血および測定が行われる。かかる構造により、バイオセンサーを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動が可能となるので、バイオセンサーおよびランセットからなる装置全体としての強度を高めることができる。
【００２２】
測定装置としては、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としているものであれば特に制限なく用いることができるが、好ましくは持ち運びが容易であるものが用いられ、さらに好ましくはランセットと一体化可能なものが用いられる。
【００２３】
ランセットと一体化可能な測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。かかる測定装置は市販の穿刺器具に改良を加えることで穿刺針駆動部と測定装置部が一体化している。測定装置部については、上述した如く電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、これらの基本構成は市販の穿刺器具の形状を大きく変えない範囲ではめ込まれている。具体的には大きな部分を占める表示部の裏側に電気化学測定用回路やメモリ部、計測部がコンパクトに集積されたものが、接着剤あるいは粘着テープなどを用いてランセットに固定される。かかる測定装置部の本体の端子とバイオセンサー端子とは、例えばコネクターを介して接続が可能な形態をとる。このような測定装置一体型ランセットを用いての測定は、先に例示した簡単測糖Gレットの場合には、穿刺針を測定ごとに穿刺針駆動部を備えた測定装置一体型ランセットの下方にキャップの代わりに取り付けられたバイオセンサーホルダーをはずしてから取り付けるとともに、バイオセンサーの端子と測定装置の端子をコネクターを介して接続する。
【００２４】
測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。
【００２５】
測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定はしないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。
【００２６】
以上より、本発明の針一体型バイオセンサーは、使用者を限定することのない、すなわち、ユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。
【実施例】
【００２７】
本発明による実施態様の針一体型バイオセンサーについて、それぞれ図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に制限されるものではない。
【００２８】
図１は、スペーサーとして位置合わせ凹凸部を設けた本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。(a)では貫通孔４が設けられた電気絶縁性の基板１，１が示されている。(b)では一方の基板１上にリード７と凸部５２が、他方の基板１上には凹部５３が示されている。該凸部５２は凹部５３と嵌合することで、基板１，１の正確な位置と距離間隔を規定するためのものであり、スペーサー２としての役割も担っている。(c)ではリード７が形成された基板１上に作用極および対極からなる電極１０が貫通孔４の周囲に設けられ、さらに電極表面には試薬層１３’が設けられている。(d)は以上の構成からなる基板１，１を、電極１０がバイオセンサー内部に配置されるように重ね合わせてバイオセンサーを組み立てたものを示している。この図に示されるように、２枚の基板１，１に設けた貫通孔４が正確に重なり合っている。この貫通孔４は穿刺採血口８となり、穿刺後の採血を導入する採血導入口１２を形成する。(e)は(d)に示したA-A'断面図を示す。２枚の基板１，１に挟まれた空間２６を(f)および(g)の部分拡大図に示されるように凸部５２と凹部５３が嵌合してスペーサー２を成すことにより規定しており、空間２６にはさらにリード７およびその片端部に接触するようにリード７の厚みよりもより厚みをもった電極１０が設けられている。測定時には、採血が電極反応部１３に到達すると、そこに配置されていた試薬１３’が溶解し血中の測定対象物質と選択的に反応するとともに、採血は電極１０とその対面の基板との間に働く表面張力によって電極反応部１３全体に行きわたる。しかし、この採血は電極１０の周囲の基板１上へは、該電極１０の厚みによって対面の基板１との距離が開く構造となっており、さらに基板１表面が疎水性であるために染みわたることができないという特徴を示すものとなっている。(h)は(d)に示したB-B'断面図を示す。ここでは(d)に示した一方の基板１の背面に端子１１が形成されている様子が示されている。
【００２９】
図２は、スペーサーとして接着剤層を設け、２枚の基板同士を接続部で繋いだ本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示している。図１との違いは、２枚の絶縁性基板１，１が接続部２１によって繋がれており、また位置合わせ凹凸部の代わりに接着剤層５を用いて、２枚の基板を固定している点にある。(e)に示される如く、接着剤層５が２枚の基板１、１のスペーサー層２を成していることがわかる。ここで示したバイオセンサー３ではスペーサー層２として接着剤層５のみが使われているが、ここにリードを被覆するレジスト層６を設け、その上に接着剤層５を形成させても良い。接続部の形成により、位置合わせがより容易となるため、再現性も大変に良くなり、従来の積層法によっては成しえなかった特長を有している。
【００３０】
図３は、電極対面に親水性部分を設けた本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。図２とは、５４を設けている点で異なっている。電極１０の対面に相当する基板部分を疎水性から親水性に変えることにより、電極上への試料液の導入をより円滑に行うことができるといったすぐれた効果を奏する。基板１表面の親水化は、公知の化学的処理または親水性薄膜の形成によって行うことができる。
【００３１】
図４は、スペーサーとして位置合わせ凹凸部を設けた本発明に係るバイオセンサーの他の組立例を示す図である。図１と大きく異なる点は、(f)〜(g)に示されるように位置決定凹凸部の凹部として基板１上に貫通穴を設けている点にある。この場合、凸部の先端は該貫通穴の直径と一致する大きさで、その土台となる柱の直径が貫通穴の直径よりも大きく設定される。その結果、この土台となる柱の長さが電極およびそれと対面する基板間の距離、すなわちスペーサーの厚さとなる。従って、試料体積の規定は電極面積と凸部の長さによって図１よりもさらに正確に規定できる。また、図１と同様に２枚の基板同士の重ね合わせによる再現性の高い正確な立体構造が構築できる。
【００３２】
図５は、採血導入ガイドおよび穿刺膜を設けた本発明に係るバイオセンサーの一構成例を示す図である。(a)はバイオセンサーの採血側を、(b)はバイオセンサーの穿刺針側を、(c)はバイオセンサーの中心線縦断面図を示す。(c)に示される如く、バイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた採血側貫通孔の周囲に採血導入ガイド２８が、またバイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた穿刺針側貫通孔に穿刺膜２７が設けられている。ここで、採血導入ガイド２８については被検体の皮膚と密着性を保てる材料であれば、シリコーンやゲル、ゴム材などでよい。また、穿刺膜２７については、皮膚への穿刺が円滑に行うことができる薄く破れ易い材料が好ましく、さらに穿刺跡が広がりにくい材料もしくは穿刺跡がなくなるような材料が好ましい。これらの材料により、穿刺前には被検体の穿刺部を採血導入ガイド２８に密着させ、この状態で穿刺することにより送り込まれた採血が穿刺膜２７と接触することで電極１０とその対面の基板１との間に働く表面張力によって電極反応部１３を満たすことができる。
【００３３】
図６は、作用極および対極を相対するように設けた本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。図１〜図５で示した一方の基板のみに電極が形成された場合と比べて、対面電極であれば電極間で行われる反応が効率的に行われるため、より少ない試料量での血液成分の定量が可能となる。さらに、この構成ではリード７表面にレジスト層６が設けられている。このように、端子１１に使用しない導電体部分７をレジスト６で被覆することもできる。
【００３４】
図７は、基板に設けられた採血側貫通孔を穿刺側貫通孔よりも大きく設けた本発明に係るバイオセンサーの一構成例を示す図である。 (a)はバイオセンサーの採血側を、(b)はバイオセンサーの穿刺針側を、(c)はバイオセンサーの中心線縦断面図を示す。基板に設けられた採血側貫通孔直径が、穿刺側貫通孔直径よりも大きく設けられ、採血のより効率的な取り込みを可能としている。ている。また、図５と同様にバイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた採血側貫通孔の周囲に採血導入ガイド２８が、またバイオセンサー外側の電気絶縁性基板に設けられた穿刺針側貫通孔に穿刺膜２７が設けられている。
【００３５】
図８は、市販されているランセットを改良して、本発明に係るバイオセンサーの導入を可能とする測定装置一体型ランセットの一例を示す。(a)〜(c)に、市販のランセットの一例を示す。(a)に示すランセット６０には本体と穿刺針の脱着を行うためのネジ込み式キャップ３１、穿刺を行う際に上部に引き上げられる引き金部４５から構成されており、操作性の向上を図るために滑り止め具５１が穿刺開始ボタン５０上に設けられている。(b)にはキャップ３１と外した状態が、また(c)には穿刺針２０およびキャップ３１を取り付ける様子が示されている。かかるランセットは、使用する度に穿刺針の脱着を行い、穿刺針をセットした状態でキャップをセットし、図示されていないがキャップ下方の貫通穴を穿刺針が通過して被検体(皮膚)の穿刺が行われる。
【００３６】
(d)〜(g)に、ランセット６０にバイオセンサー用測定装置を一体化する一例を示す。(d)には測定装置としての操作パネル４６が、正面図(i)および背面図(ii)でそれぞれ示されている。(d)(i)では操作パネル４６上に、表示部４７や操作ボタン４８が設けられており、(d)(ii)では操作パネル４６の裏面にメモリ６１、および電気化学測定のための電子回路や表示のための回路などが集積されているマイコン６２、電源としてのボタン電池６３とそのホルダ６４などが配備されている。(e)には本発明のバイオセンサーを取り付けるための導入部４４とコネクター４９および、電気信号を測定回路に送るための端子１１を備えたキャップ３１が示されている。この図では示されていないが、キャップ３１の端子から得られる電気信号は穿刺器具付測定装置４３の表示部４６裏側にある電子回路と配線で結ばれている。(f)に示すランセット６０に、このような構成により組み立てられたバイオセンサー用測定装置を一体化した測定装置一体型ランセット４３を(g)に示す。測定装置の一体化は、用いられるランセットによって適宜選択されるが、例えば操作パネル４６をランセットに接着剤等を用いて接着し、またキャップ３１をランセットキャップ部と同様の固定方法、例えば(a)〜(c)例示したランセットにあっては、キャップ３１をランセット本体にネジ込むことにより行われる。ランセットキャップ部と測定装置に付属するキャップとを、同様の固定方法とすることで、使用する度の穿刺針脱着操作を円滑に進めることが可能となる。このようなバイオセンサー用測定装置４３であれば、市販の穿刺器具に少し改良を加えることで組み立てができる。
【００３７】
図９は、測定装置一体型ランセット４３にバイオセンサーチップ５６をセットした一例を示す。バイオセンサーチップ５６のセットは、端子が露出していない摘み部分２９を持って行われる。(a)ではバイオセンサーチップ５６を測定装置一体型ランセット４３にセットする前の状態を測定装置一体型ランセットの正面図で示し、(b)では上部引き金４５を引くことで測定装置の電源が入り、測定モードに入った状態、(c)ではバイオセンサーチップ５６を測定装置一体型ランセット４３にセットした後の状態を左側面図で示している。表示部の裏側にはフック６３が設けられ、測定装置本体が胸ポケットや内ポケットなどに収め易くなっている。
【００３８】
図１０は、図５で示したバイオセンサーチップ５６をバイオセンサー導入部４４にセットした一例を示している。(a)は、採血側からバイオセンサーチップ５６をバイオセンサー導入部４４にセットする様子を示している。測定装置の底部、すなわちバイオセンサー導入部４４の底部には、穿刺時における測定装置と皮膚との位置のずれを起こさないための滑り止め具５１が設けられている。(b)はバイオセンサーチップ５６を測定装置一体型ランセット４３に取り付けた状態を(a)と同様の方向から示している。この状態のA-A'断面図およびB-B'断面図を採血側を下にしてそれぞれ(c)および(d)に示す。バイオセンサーチップ５６では電極１０が穿刺針側の基板１のみに形成されているため、端子１１は下を向いている。このため、測定装置４３の端子１１は必然的に上を向くこととなる。
【００３９】
図１１は、図６で示したバイオセンサーチップ５６をバイオセンサー導入部４４にセットした一例を示している。図１０と異なり、このセンサーは(a)に示されるように形状に裏表の違いがなく、裏表どちらを上にして測定装置４３に挿入しても測定が可能であるため、装着ミスを少なくできるといった特徴を有する。
【００４０】
図１２は、摘み部分を大きく改良した本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。(a)では電気絶縁性基板１，１の端部に貫通孔４およびリード７がそれぞれ形成され、(b)では該リード７の一部表面で貫通孔４の周囲に電極１０がそれぞれ設けられ、(c)では接着剤層５が形成されている。ここで、基板１上に設けられた上下２つの貫通孔４，４は、口径が異なり、下方の口径が大きくなっている。この状態で上下の基板１を、接続部２１部分を境に折畳むことで折畳み成形体１８であるバイオセンサー３が形成される。(d)はバイオセンサー３の穿刺針側を、(e)は採血側をそれぞれ示している。(e)に示される如く、上下の基板１にそれぞれ設けた貫通孔４を重ね合わせると、採血側の貫通孔４、つまり、採血側の貫通孔４の方が穿刺針側の貫通孔４よりも大きいことが示されている。このことは(f)に示す(d)のA-A'断面図にも示されている。このバイオセンサーチップ５６の場合、上下基板１のそれぞれに設けた貫通孔４の口径を同じにすることで図１１に示すバイオセンサーと同様に裏表に関係なく使用可能なリバーシブルタイプにすることもできる。この形態のバイオセンサーの特徴は、微小なバイオセンサーを操作しやすくするために、摘み部分を大きくとっている点にある。
【００４１】
図１３は、測定装置一体型ランセット４３にバイオセンサーチップ５６をセットした他の例を示す。バイオセンサーチップ５６として、図１２に示した摘み部分を大きく改良したバイオセンサーが用いられている。
【００４２】
図１４は、図１２で示したバイオセンサーチップ５６をバイオセンサー導入部４４にセットした一例を示している。(a)は、採血側からバイオセンサーチップ５６をバイオセンサー導入部４４にセットする様子を、(b)はバイオセンサーチップ５６を測定装置一体型ランセット４３に取り付けた状態を(a)と同様の方向から示している。この状態のA-A'断面図を採血側を下にしてそれぞれ(c)に示す。このバイオセンサーチップ５６は対面電極構造を成しているため、上下両方に端子１１が設けられており、その構造に対応するように測定装置一体型ランセット４３の端子１１が配置されている。
【００４３】
図１５は、図１２で示した大きな摘み部分を有するバイオセンサーチップ５６をセットした穿刺器具付測定装置４３の一使用例を示している。(a)では被検体の指先２３がバイオセンサーチップ５６の採血導入口１２に密着している状態、(b)では穿刺針２０がバイオセンサーチップ５６の貫通孔４を通過して皮膚を突き刺している状態を示している。(c)は穿刺後に採血２４が採血導入口１２に到達した状態を示している。そして(d)では、その採血２４が電極反応部１３全体に行渡った様子を示している。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】スペーサーとして位置合わせ凹凸部を設けた本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。
【図２】スペーサーとして接着剤層を設け、２枚の基板同士を接続部で繋いだ本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示している。
【図３】電極対面に親水性部分を設けた本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。
【図４】スペーサーとして位置合わせ凹凸部を設けた本発明に係るバイオセンサーの他の組立例を示す図である。
【図５】採血導入ガイドおよび穿刺膜を設けた本発明に係るバイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図６】作用極および対極を相対するように設けた本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。
【図７】基板に設けられた採血側貫通孔を穿刺側貫通孔よりも大きく設けた本発明に係るバイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図８】市販されているランセットを改良して、本発明に係るバイオセンサーの導入を可能とする測定装置一体型ランセットの一例を示す。
【図９】測定装置一体型ランセットにバイオセンサーチップをセットした一例を示す。
【図１０】図５で示したバイオセンサーチップをバイオセンサー導入部にセットした一例を示している。
【図１１】図７で示したバイオセンサーチップをバイオセンサー導入部にセットした一例を示している。
【図１２】摘み部分を大きく改良した本発明に係るバイオセンサーの一組立例を示す図である。
【図１３】測定装置一体型ランセットにバイオセンサーチップをセットした他の例を示す。
【図１４】図１２で示したバイオセンサーチップをバイオセンサー導入部にセットした一例を示している。
【図１５】図１２で示した大きな摘み部分を有するバイオセンサーチップをセットした穿刺器具付測定装置の一使用例を示している。
【符号の説明】
【００４５】
１      基板
２      スペーサー
３      バイオセンサー
４      貫通孔
５      接着剤層
６      レジスト層
７      リード
８      穿刺針貫通穴
１０    電極
１１    端子
１２    採血導入口
１３    電極反応部
１３’  試薬層
１５    土台
１６    カバー
１８    折畳み成形体
２０    穿刺針
２１    接続部
２２    フック
２３    指
２４    採血
２６    空間
２７    穿刺膜
２８    採血導入口ガイド
２９    摘み部分
３０    穿刺針支持体
３１    キャップ
４３    測定装置一体型ランセット
４４    バイオセンサー導入部
４５    引き金部
４６    操作パネル
４７    表示部
４８    操作ボタン
４９    コネクター
５０    穿刺開始ボタン
５１    滑り止め具
５２    凸部
５３    凹部
５４    親水性部分
５５    疎水性部分
５６    バイオセンサーチップ
６０    ランセット
６１    メモリ
６２    マイコン
６３    ボタン電池(電源)
６４    電源ホルダー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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