(57)【要約】      （修正有）【課題】  患者の負担を抑制しつつ広い視野を確保することのできる視覚再生補助装置を提供する。【解決手段】  患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置１において、患者眼の視神経乳頭部に突き刺して使用するための複数の電極２３と、電極から出力される刺激パルス信号の刺激条件によって認知される患者固有のフォスフェンの位置情報を刺激条件に対応させて複数記憶する記憶手段と、体外に置かれた撮像装置１２によって得られた画像情報を，画像情報と記憶手段に記憶されたフォスフェンの位置情報とに基づいて刺激条件を設定して視神経を刺激するための刺激パルス信号情報に変換する刺激パルス信号変換手段で構成された画像処理装置１００と、刺激パルス信号変換手段によって変換された刺激パルス信号用情報に基づいて各電極から刺激パルス信号を出力するように制御する制御手段２２と、を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼の視神経乳頭部に突き刺して使用するための複数の電極と、該電極から出力される刺激パルス信号の刺激条件によって認知される患者固有のフォスフェンの位置情報を前記刺激条件に対応させて複数記憶する記憶手段と、体外に置かれた撮像装置によって得られた画像情報を，該画像情報と前記記憶手段に記憶されたフォスフェンの位置情報とに基づいて刺激条件を設定して視神経を刺激するための刺激パルス信号情報に変換する刺激パルス信号変換手段と、該刺激パルス信号変換手段によって変換された前記刺激パルス信号用情報に基づいて前記各電極から刺激パルス信号を出力するように制御する制御手段と、を備えることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置は、前記刺激条件を変更・設定するため刺激条件設定手段を備えることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記刺激条件は、電流値、周波数、パルス幅、から選ばれる少なくとも２つの組合せからなることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工的に視覚信号を与えるための視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、眼内埋埴装置を眼内に設置し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置には、網膜上又は網膜下にフォトダイオードアレイ（撮像素子）、電極や信号処理回路等を有する眼内埋植装置（体内装置）を設置し、画像をマイクロフォトダイオードアレイに撮像（受光）して細胞を電気刺激する方法が考えられている（特許文献１参照）。
【特許文献１】米国特許５１０９８４４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、前記特許文献１に記載の網膜を刺激する装置においては、一般に網膜の一部にしかマイクロフォトダイオードアレイが配置されないため、視野が狭いという問題がある。広い視野を得るために眼底の網膜の広範囲にマイクロフォトダイオードアレイを配置することも考えられるが、手術の難易度や患者への負担が高まることとなる。
本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み、患者の負担を抑制しつつ広い視野を確保することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼の視神経乳頭部に突き刺して使用するための複数の電極と、該電極から出力される刺激パルス信号の刺激条件によって認知される患者固有のフォスフェンの位置情報を前記刺激条件に対応させて複数記憶する記憶手段と、体外に置かれた撮像装置によって得られた画像情報を，該画像情報と前記記憶手段に記憶されたフォスフェンの位置情報とに基づいて刺激条件を設定して視神経を刺激するための刺激パルス信号情報に変換する刺激パルス信号変換手段と、該刺激パルス信号変換手段によって変換された前記刺激パルス信号用情報に基づいて前記各電極から刺激パルス信号を出力するように制御する制御手段と、を備えることを特徴とする。
（２）  （１）の視覚再生補助装置は、前記刺激条件を変更・設定するため刺激条件設定手段を備えることを特徴とする。
（３）  （１）の視覚再生補助装置において、前記刺激条件は、電流値、周波数、パルス幅、から選ばれる少なくとも２つの組合せからなることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、患者の負担を抑制しつつ広い視野を確保することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の使用態様を示した図であり、図２は実施の形態で使用する視覚再生補助装置の概略の構成を示したブロック図である。
本実施形態の視覚再生補助装置１は、患者が使用する際に装着する体外装置１０と、患者自身に予め手術によって埋植しておく体内装置２０とから構成されている。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。バイザー１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に認知させる被写体を撮影することができる。なお、本実施形態では撮影装置１２をバイザー１１に取り付けて使用するものとしているが、これに限るものではなく、バイザー１１を用いず撮影装置を患者に装着するようにしてもよいし、患者が向いている方向を撮影装置が撮影できる状態であればよい。
【０００７】
外部デバイス１３は、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理して視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換するための画像処理装置１００と、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１１０からなる。ここで図３は、画像処理装置１００の構成を示したブロック図である。１０１はＣＰＵ等からなり、外部デバイス１３全体の駆動制御を行うための制御部である。制御部１０１には、撮影装置１２や、撮影装置１２からの画像信号を電気刺激パルス用データに変換するためのパルス信号変換手段１０２、刺激条件設定部１０３、記憶部１０４が各々接続されている。
【０００８】
パルス信号変換手段１０２は、撮影装置１２からの被写体像を画像処理して視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換し、この電気刺激パルス用データを送信手段１４にて体内装置２０側に送る役目を果たす。刺激条件設定部１０３は、調整ダイヤルや各種スイッチ等からなり、後述する刺激電極２３から出力される電気刺激パルス信号の出力条件設定や、刺激電極２３による単独刺激や複数の電極からの同時刺激等の組み合せ等、の各種の刺激条件と、この刺激条件にて視神経を刺激したときに、患者に認知されるフォスフェン（光覚、閃光）と呼ばれる擬似視覚の発生位置とその形状を対応付けて設定することができるようになっている。
【０００９】
図４は刺激条件設定部１０３の概略構成を示す図である。１０３ａは表示部であり、各種の設定条件や、フォスフェンの発生位置等を表示する。１０３ｂは出力電極指定部であり、電気刺激パルス信号を出力させる電極を指定するスイッチが用意される。１０３ｃは出力条件設定部であり、出力電極指定部１０３ｂにて指定した電極から出力される電気刺激パルス信号の出力条件を設定するスイッチや調整ダイヤルが用意される。１０３ｄはフォスフェン位置設定部であり、電極から出力された電気刺激パルス信号によって患者の視野内のどの位置にフォスフェンが生じたかを記録するためのスイッチが用意される。このような刺激条件設定部１０３による刺激条件設定については詳しく後述する。なお、記憶部１０４は、刺激条件設定部１０３にて設定した刺激条件と対応するフォスフェンとを対応付けて複数記憶する。
【００１０】
このような構成の外部デバイス１３は、患者が持ち運び可能な大きさで用意されることが好ましい。なお、刺激条件設定部１０３を外部デバイス１３とは完全な別装置としておき、必要に応じてＵＳＢ等の通信手段を用いて外部デバイスと１３と刺激条件設定部１０３とを接続することもできる。このような場合には、刺激条件設定部１０３にて設定した条件を記憶部１０４に記憶させ、使用時には刺激条件設定部１０３を切り離すことにより、外部デバイス１３をよりコンパクトにすることも可能である。
【００１１】
送信手段１４は１次コイルからなり、パルス信号変換手段１０２にて変換された電気刺激パルス信号用データ、及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を電磁波として体内装置２０側に用意された受信手段２１（２次コイル）に伝送（無線送信）することができる。また、送信手段１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は送信手段１４によるデータ伝送効率を向上させるとともに、後述する受信手段２１との位置固定にも使用される。なお、本実施形態では電磁誘導を用いて無線伝送するものとしているが、これに限るものではなく、体外装置１０と体内装置２０とを直接つなぐようにしてもよい。
【００１２】
体内装置２０は、図２に示すように２次コイルからなる受信手段２１に信号線２５を介して情報処理制御部２２が接続され、さらにその情報処理制御部２２には、先端が針状になった複数の電極２３が一本ずつ信号線２４を介して接続されている。情報処理制御部２２は、体外装置１０側から送られた電気刺激パルス用データや電力を受け取り、受け取った電気刺激パルス用データに基づいて電極２３から電気刺激パルス信号を出力させる役目を持つ。受信手段２１には、送信手段１４と同様に中心部に図示なき磁石が取り付けられている。
【００１３】
電極２３は、金、白金等の生体適合性、耐食性に優れた導電性を有する材料を用いて針状等、視神経乳頭に突き刺し易い形状にて形成される。また、電極２３の先端を矢じり形状等の抜け難い形状としておくことにより、視神経乳頭に電極２３を突き刺した後、電極２３が抜け難くすることができる。このような電極２３は、視神経乳頭に突き刺せる程度の剛性を有する径を有していることが好ましい。
【００１４】
なお、体内装置１０は、電極２３の先端部分を除いて、ポリイミドやポリパラキシリレン等の生体適合性が良く、絶縁性を有する材料にて全体が被覆されている。また、複数の信号線２４はチューブ２４ａにて一つに束ねておくことにより、扱いやすくなる（図４参照）。チューブ２４ａはシリコン等の生体適合性が良く柔軟性に優れた材料にて形成されたものを使用する。なお、電極２３に接続される各信号線２４は、複数の細い電線を束ねた縒り線としておくことにより、適度な柔軟性と剛性等をバランスよく保つことができ、取り扱い易くすることができる。このような信号線２４の太さ（径）は、必ずしも電極２３の太さと同じである必要がなく、柔軟性や剛性等を考慮して決定される。
【００１５】
こうした体内装置２０は、手術によって予め患者の体内に埋植されるが、例えば、受信手段１４及び情報処理制御部２２は、図１に示すような患者頭部の位置において、皮下に信号線２４（チューブ２４ａ），２５も含めて埋植される。なお、送信手段１４は埋植された受信手段２１の設置位置に皮膚を介して重ねるようにして置かれ、磁力によって保持される。
【００１６】
一方、電極２３は、網膜神経節細胞のパルス信号を伝達する神経線維が集中する視神経乳頭に直接突き刺すようにして埋植される。図５は、そうした電極２３の埋植状態を模式的に示した図であり、図５（ａ）は眼球全体の水平断面図、図５（ｂ）は視神経乳頭部周辺を示した図である。情報処理制御部２２と電極２３とを接続する信号線２４は、図示するようにチューブ２４ａにて束ねられた状態にて眼球の強膜部分にあけられた孔から入り、眼球内の内壁（眼底）に沿って視神経乳頭付近まで延びる。チューブ２４ａから出ている信号線２４の先端に接続されている電極２３は、視神経乳頭の血管を避けた任意の位置に所定の深さまで一本ずつ突き刺すようにして設置される。なお、チューブ２４ａはタック２６によって眼内に固定される。本実施形態ではチューブ２４ａをタックによって眼内に固定するものとしているが、これに限るものではなく、縫合等、その他の固定手段によって固定してもよいし、必要がなければ固定させなくともよい。また、不関電極としては、視神経乳頭に設置された電極２３のうち１本を使用してもよいし、視神経乳頭に突き刺さず、眼内の硝子体中に留置させるようにしておくこともできる。
【００１７】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、視覚再生のための動作を以下に説明する。
眼の網膜を構成する細胞や視神経に電気刺激を与えると、前述したフォスフェン（光覚、閃光）と呼ばれる擬似視覚が得られることが知られている。本発明は、電極を視神経乳頭に突き刺し、電極から所定の電気刺激パルス信号を出力させることにより、被検者にフォスフェンを認知させ、視覚の再生を図ろうとするものであるが、設置（埋植）される電極は視神経乳頭に対して任意の箇所である。このため、どのような刺激条件によって患者の視野内にどのようなフォスフェンが現れるのかを予め設定しておく必要がある。
【００１８】
このため、患者に体内装置２０を埋植した状態で、事前準備として図４に示した刺激条件設定部１０３を用いて、種々の刺激条件に対する患者固有のフォスフェンの発生位置を確認する。先ず、出力電極指定部１０３ｂにより、一の電極から出力させるか、複数の電極から同時に出力させるかを設定する。なお、本実施形態で複数の電極からの同時出力とは、完全に同一のタイミングで電気刺激パルス信号を出力させること以外に、微小時間内でタイミングがずれた状態で複数の電極から電気刺激パルス信号が出力される場合も含む。複数の電極からの同時出力の場合には、一の電極を不関電極とするか否かを設定し、さらに設置された電極数に応じて種々の組み合せが存在する。
【００１９】
次に出力条件設定部１０３ｃを用いて電気刺激パルス信号を出力するとした各電極に対してそれぞれ出力条件を設定していく。出力条件設定部１０３ｃでは、電流値、周波数、パルス幅、電荷量、波形（単相波、２相波）、パルス間の刺激休止時間（interpulse）、パルス数等、を各々独立して変更することが可能であり、この出力条件を単独、または２つ以上を組み合せて設定することが可能である。このような刺激条件は患者がフォスフェンが得られる条件で設定され、その設定内容は、表示部１０３ａに表示されるようになっている。なお、出力条件のうち、波形を２相波とするときは、対称型の２相性矩形波としたり、非対称型の２相性矩形波とすることができる。非対称型の２相性矩形波として設定する場合には、例えば、陰極の（cathodic）波形条件に対して次の陽極の（anodic）波形条件のパルス高（電流値）を低く設定し、パルス幅を長くして２極をバランスした刺激信号とする。
【００２０】
このようにしてフォスフェンを認知させるための刺激条件を設定すると、図示なき刺激開始スイッチを用いて、設定した刺激条件にて電極２３から電気パルス信号を出力させ、視神経を刺激する。電気パルス信号の出力後、操作者（術者）は患者に対して患者視野内のどの位置にどのくらいの大きさのフォスフェンが現れたのかを確認する。図６に示すように、表示部１０３ａにはフォスフェンが現れた位置及び形状を表示するためのチャート２００が表示されており、操作者はフォスフェン位置設定部１０３ｄを用いてチャート２００上にフォスフェンの位置及びその形状を表示・記録する。なお、一度の刺激で複数のフォスフェンが現れている場合には複数個のフォスフェンを記録する。
【００２１】
例えば、患者がフォスフェンの発生位置を、「視野中心から１時の方向、外側にコイン大の大きさで見えた」と表現した場合には、フォスフェン位置設定部１０３ｄを用いてチャート２００上の該当すると思われる位置にフォスフェンＡを表示させておく。また、刺激条件を変えて刺激パルス信号を出力した場合に、患者が「視野中心から６時の方向、中心よりにマッチ棒先端大の大きさで見えた」と表現した場合には、チャート２００上の該当すると思われる位置にフォスフェンＢを表示させる。
【００２２】
このような手法を用いて、患者の視野全域に渡って個々のフォスフェンが確認されるまで、刺激条件を種々変更して刺激を行い、チャート２００上にフォスフェンのマッピングを行っていく。視野全域に渡ってある程度のフォスフェンの発生位置が確認されると、図示なき保存スイッチを用いて、記憶部１０４に保存する。記憶部１０４には、個々のフォスフェンの形状及び位置情報と、これに対応する電気刺激パルス信号の刺激条件とが対応付られて保存される。なお、これらのフォスフェンの形状と位置情報は後日任意に測定を追加し、条件を補足していくこともできる。
【００２３】
以上のような事前準備を行った後、視覚再生補助装置１を動作させる。撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像情報）は、画像処理装置１００に送られる。画像処理装置１００の制御部１０１は受け取った画像情報と記憶部１０４に記憶されている患者固有のフォスフェンの形状と位置情報とをパルス信号変換手段１０２に送る。パルス信号変換手段１０３は、受け取った画像情報とフォスフェンの形状と位置情報とに基づいて、患者が画像（被写体）を認知するために必要なフォスフェンの形状と位置情報を抽出し、これに対応する刺激条件を設定して画像情報を視神経を刺激するための電気刺激パルス信号用情報に変換し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。
一方、バッテリー１１０からの電力は、視神経を刺激するための電気刺激パルス信号用情報とともに重畳的に送信手段１４から受信手段２１へ電磁誘導によって送られる。なお、電気刺激パルス信号用情報と電力とは時分割的に送るようにしたものであってもよい。
【００２４】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる電気刺激パルス信号用情報を情報処理制御部２２が受け取り、電気刺激パルス信号を形成し電極２３から電気刺激パルス信号を出力する。電極２３から出力する電気刺激パルス信号は、その電極が突き刺された視神経乳頭から視神経を通って大脳を刺激し、患者は視野内に現れた複数のフォスフェンを認知することによって視覚を得る。このように本実施形態では、網膜に張り巡らされた神経線維が集中する視神経乳頭に電気刺激パルス信号を与え、さらに刺激条件を変えることにより、患者の視野内における広い範囲でフォスフェンを生じさせ、その結果、広い視野の視覚認識が可能となる。
【００２５】
次に視神経乳頭に置かれた電極からの電気刺激パルス信号により、フォスフェンが現れた具体例となる評価例を以下に示す。
本評価では、被検者として、網膜色素変性症により視覚を失った被験者に対して、視神経乳頭の任意の位置にある程度の間隔をあけて電極を刺しこみ、電気刺激パルス信号（以下、単に刺激信号と記す）を与えることにより、フォスフェンと呼ばれる光刺激によらない光覚（擬似視覚、眼内閃光）をどのように感じるかを記録した。以下で用いるフォスフェンは特に断りのない限り、電気刺激に基づくものとする。
【００２６】
＜被験者＞
被験者：成人男性（右眼  ）、埋植電極（φ５０μｍの白金線３本を視神経乳頭の任意位置に設置）、不関電極（φ８０μｍの白金線１本を眼内硝子体中に留置）、なお、設置した３本の電極をそれぞれ電極ａ、電極ｂ、電極ｃとする。
【００２７】
＜評価１＞
被験者に対して、設置した各電極ａ，ｂ，ｃから刺激信号を個々に出力させ、フォスフェンの出現位置がどのように変化するかを評価した。なお、刺激信号の条件は、電流値70μＡ、パルス幅250μs、周波数は40Hz、の固定値とし、２相波の波形にて刺激信号の出力を行った。２相波は非対称型の２相性矩形波とし、陰極の波形条件（電流値70μＡ、パルス幅250μs、）に対して次の陽極の波形条件では電流値を５分の一、パルス幅５倍としてバランスした刺激信号とした。電極ａからは７回、電極ｂ，ｃは２回の刺激信号の出力を行った。刺激信号の出力毎に被験者から視野内のどの位置にフォスフェンが現れたかを聞き取り、マッピングを行った。その結果を図７に示す。
図７に示すように、電極の設置位置に対してフォスフェンの発生位置が異なる傾向が見られた。
【００２８】
＜評価２＞
評価１と同じ被験者に対して、電極ａだけを用いて刺激条件を変化させて刺激を行い、フォスフェンの出現位置がどのように変化するかを評価した。なお、刺激信号の条件は、周波数40Hzにおいては、電流値50μＡ−パルス幅350μs（２回）、電流値70μＡ−パルス幅250μs（7回  評価条件１のもの）、電流値100μＡ−パルス幅180μs（1回）、電流値150μＡ−パルス幅120μs（２回）、の４種類の刺激条件とし、周波数20Hzにおいては、電流値30μＡ−パルス幅580μs（1回）、電流値70μＡ−パルス幅250μs（1回）、の２種類の刺激条件として、刺激信号の出力（非対称型２相波）を行った。刺激信号の出力毎に被験者から視野内のどの位置にフォスフェンが現れたかを聞き取り、マッピングを行った。その結果を図８に示す。
図８に示すように、同じ電極（電極ａ）からの刺激信号であっても刺激条件を変えることによりフォスフェンの発生位置が変化する傾向が見られた。
【００２９】
＜評価３＞
評価１と同じ被験者に対して、電極ａ，ｂ，ｃから２個を組み合せて同時刺激を行い、フォスフェンの出現位置がどのように変化するかを評価した。なお、刺激信号の条件は、周波数40Hz、電流値70μＡ−パルス幅250μsの固定値とし、電極ａ，ｂの同時刺激（２回）、電極ｂ，ｃの同時刺激（３回）にて刺激信号の出力（非対称型２相波）を行った。刺激信号の出力毎に被験者から視野内のどの位置にフォスフェンが現れたかを聞き取り、マッピングを行った。その結果を図９に示す。
図９に示すように、２個の電極からの同時刺激を行う場合に、電極の組み合せを帰ることによりフォスフェンの発生位置が変化する傾向が見られた。
【００３０】
＜結果＞
図７〜９に示すように、刺激条件を種々変えることにより、フォスフェンの発生位置が変化することが確認された。このような異なる刺激条件に対するフォスフェンの発生位置の変化は、個々の患者や電極の設置位置（埋植位置）によって異なると考えられる。なお、刺激条件によっては良く限局している（再現性が高い）、広めの範囲にばらつく（同一刺激条件での再現性が低い）ケースがみられたが、刺激条件の選択により、限局性を高めることができる。また、広めの範囲にばらつくような刺激条件の場合には、一定の範囲内（例えば２時〜３時の範囲）に限局してフォスフェンが再現されたとみることもできるし、そのような刺激条件を採用しなくてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本実施形態における視覚再生補助装置の使用形態を示した図である。
【図２】本実施形態の視覚再生補助装置の概略の構成を示したブロック図である。
【図３】本実施形態の画像処理装置の概略の構成を示したブロック図である。
【図４】刺激条件設定部の構成を示した図である。
【図５】電極の設置位置を示した模式図である。
【図６】チャート上にフォスフェンの位置を表示させた例を示した図である。
【図７】設置位置の異なる電極に応じたフォスフェンの位置変化を示した図である。
【図８】電極から出力される刺激信号の条件を変化させたときのフォスフェンの位置変化を示した図である。
【図９】同時刺激を行うための電極の組み合せに応じたフォスフェンの位置変化を示した図である。
【符号の説明】
【００３２】
１  視覚再生補助装置
１０  体外装置
１２  撮影装置
１３  外部デバイス
１４  送信手段
２０  体内装置
２１  受信手段
２２  情報処理制御部
２３  電極
２４  信号線
１００  画像処理装置
１０１  制御部
１０２  パルス信号変換手段
１０３  刺激条件設定部
１０４  記憶部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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