(57)【要約】      （修正有）【課題】耐久力のある髄核もしくは変形に対する抵抗力がより小さい脊椎インプラント、および当該インプラントが線維輪内開口部を経た移動および／または押し出しに対してより抵抗力を有することができるように、インプラントを固着させる装置および方法を提供する。【解決手段】（ａ）線維輪によって少なくとも一部を画定された、椎間板腔内に導入されるようにサイズ決めされ、隣接脊椎の端板に接触する上側表面と下側表面を有する弾性体と、（ｂ）前記弾性体の変形を軽減するために、前記弾性体の周りで円周方向に配設され、前記上側表面と下側表面の少なくとも一部分には、可撓性周囲支持帯が掛けられておらず、前記インプラントは、線維輪によって画定される椎間板内に嵌め合わさるようにサイズ決めされた前記支持帯とを含む、脊椎インプラント。【選択図】図１１
2007222655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎インプラントであって、
（ａ）線維輪によって少なくとも一部を画定された、椎間板腔内に導入されるようにサイズ決めされ、隣接脊椎の端板に接触する上側表面と下側表面を有する弾性体と
（ｂ）前記弾性体の変形を軽減するために、前記弾性体の周りで円周方向に配設され、前記上側表面と下側表面の少なくとも一部分には、可撓性周囲支持帯が掛けられておらず、前記インプラントは、線維輪によって画定される椎間板内に嵌め合わさるようにサイズ決めされた前記支持帯とを含む脊椎インプラント。
【請求項２】
前記弾性体が、生体適合性ポリマー材料からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記材料が、ヒドロゲルからなる、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記弾性体が、エラストマからなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記エラストマが、シリコン、ポリウレタン、シリコンおよびポリウレタンのコポリマー、ポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、硫化ゴム、およびそれらの組合せからなる、請求項２に記載のインプラント。
【請求項６】
前記弾性体が、ヒドロゲル／エラストマ合成物からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記可撓性周囲支持帯が多孔性である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記可撓性周囲支持帯が、シリコン、ポリウレタン、シリコンおよびポリウレタンのコポリマー、ポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、硫化ゴム、形状記憶材料、ステンレススチール、チタニウム、チタニウム合金、コバルトクロム合金、ならびにそれらの組合せからなる一群から選択された、生体適合性材料からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記形状記憶材料が、超弾性の挙動を示す形状記憶合金である、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記可撓性周囲支持帯が、ファブリックからなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記ファブリックが、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド、セルロース、およびそれらの組合せから選択される、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記上側表面と下側表面のそれぞれの、少なくとも約５０％には、前記可撓性周囲支持帯が掛けられていない、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記インプラントが、前記上側表面に沿って延びる少なくとも１本のひもを含み、少なくとも一本のひもが、前記底表面を横断して延びる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記ひもが、前記可撓性周囲支持帯に取り付けられる、請求項１３に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板は、脊椎を安定させ、椎体同士の間で力を分配する役割を果たす。正常な椎間板は、ゼラチン状の髄核、線維輪、および２つの脊椎端板を含む。髄核は、線維輪によって囲まれ、閉じ込められている。
【０００３】
椎間板は、外傷または疾病によって、脱臼または損傷を受けることがある。線維輪が破損すると、髄核が脊柱管内に突き出てくるが、これは、一般に、椎間板ヘルニア、または椎間板破裂と呼ばれる状態である。押出された髄核は、脊髄神経を圧迫することがあり、その結果、神経の損傷、痛み、しびれ感、筋肉の脱力、および麻痺が生じる場合がある。椎間板はまた、通常の老化プロセスによっても劣化する。椎間板が水分を失い、硬化するにつれ、椎間板腔の高さが縮小し、その結果、脊椎の不安定化、可動性の減退、および痛みが引き起こされる。
【０００４】
こうした状態からくる症状を緩和する１つの方法は、その椎間板の一部分または全てを外科的に切除することである。損傷を受けた椎間板、または不健康な椎間板を切除すると、椎間板腔が崩壊することがあり、その結果、脊椎の不安定化、関節構造の異常、神経の損傷、ならびに激しい痛みが引き起こされる可能性がある。したがって、椎間板を切除した後は、通常、椎間板腔を保護するために、隣接する脊椎を融合する。
【０００５】
椎間板腔の崩壊を防止し、椎間板腔を取り囲む隣接脊椎同士の融合を促すために、そうした椎間板の全てまたは一部を切除した後に、椎間板腔を埋める、いくつかの装置が存在する。こうした装置により、ある程度の成功が達成されているものの、一般に、このような脊椎間融合の後、完全な動きが回復されることはない。このような問題を克服するための試みから、椎間板の代替物が開発されている。こうした装置の多くは、複雑で、分厚く、金属製構成要素とエラストマ構成要素の組合せによって製作されることから、所望される全面的な動きを完全に回復することは決してない。より最近では、椎間板の髄核を、ヒドロゲルなどの、類似のゼラチン状材料と置き換えることが、取り組みの対象となっている。しかし、一度椎間板腔で位置決めされると、多くのヒドロゲルインプラントは、椎間板腔内で移動し、かつ／あるいは、線維輪の欠損部を経て椎間板から押し出される。埋め込みの後に、外科的縫合もしくはホッチキスを用いて、線維輪の欠損部や他の開口部を閉鎖することは、一般に困難で、場合によって効果がない。さらに、そのようなヒドロゲルインプラントは、広範囲の変形を受けることがある。加えて、そのようなヒドロゲルインプラントは、水分の含有量が高いと、機械的強度に欠け、したがって、広範囲の変形、クリープ、亀裂、裂傷、または、疲労負荷を受ける条件でのその他の損傷をより受け易い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、より耐久力のある髄核、もしくは、変形に対する抵抗力がより小さいインプラントを含む他の脊椎インプラントが必要であり、同様に、インプラントが、線維輪内開口部を経た移動および／または押し出しに対してより抵抗力を有することがでるように、インプラントを固着させる装置および方法が必要である。本発明は、これらの必要に対応するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するための本発明の脊椎インプラントは（ａ）線維輪によって少なくとも一部を画定された、椎間板腔内に導入されるようにサイズ決めされ、隣接脊椎の端板に接触する上側表面と下側表面を有する弾性体と、（ｂ）前記弾性体の変形を軽減するために、前記弾性体の周りで円周方向に配設され、前記上側表面と下側表面の少なくとも一部分には、可撓性周囲支持帯が掛けられておらず、前記インプラントは、線維輪によって画定される椎間板内に嵌め合わさるようにサイズ決めされた前記支持帯とを含む。
好ましくは、前記弾性体が、生体適合性ポリマー材料からなる。
また好ましくは、前記材料が、ヒドロゲルからなる。
また好ましくは、前記弾性体が、エラストマからなる。
また好ましくは、前記エラストマが、シリコン、ポリウレタン、シリコンおよびポリウレタンのコポリマー、ポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、硫化ゴム、およびそれらの組合せからなる。
また好ましくは、前記弾性体が、ヒドロゲル／エラストマ合成物からなる。
また好ましくは、前記可撓性周囲支持帯が多孔性である。
また好ましくは、前記可撓性周囲支持帯が、シリコン、ポリウレタン、シリコンおよびポリウレタンのコポリマー、ポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、硫化ゴム、形状記憶材料、ステンレススチール、チタニウム、チタニウム合金、コバルトクロム合金、ならびにそれらの組合せからなる一群から選択された、生体適合性材料からなる。
また好ましくは、前記形状記憶材料が、超弾性の挙動を示す形状記憶合金である。
また好ましくは、前記可撓性周囲支持帯が、ファブリックからなる。
また好ましくは、前記ファブリックが、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド、セルロース、およびそれらの組合せから選択される。
また好ましくは、前記上側表面と下側表面のそれぞれの、少なくとも約５０％には、前記可撓性周囲支持帯が掛けられていない。
また好ましくは、前記インプラントが、前記上側表面に沿って延びる少なくとも１本のひもを含み、少なくとも一本のひもが、前記底表面を横断して延びる。
また好ましくは、前記ひもが、前記可撓性周囲支持帯に取り付けられる。
【０００８】
椎間板腔内に、脊椎インプラントを固着させる装置が提供される。本発明の一形態では、装置は、固着ロッドなどの細長い固着体と、その固着体に取り付けられる少なくとも１つの固定部材とを含む。固着体または固着ロッドは、脊椎インプラントを固着させ、支持し、またはその他の方法で保持するように構成される。複数の固定部材が含まれる、本発明のある種の形態では、固定部材は、固着ロッドの長さに沿って間隔を置いて配置され、それらの間にインプラントを配設する領域を画定することができる。固着ロッドは、第１端部および第２端部を有し、第１端部は、隣接する脊椎に固定可能である。固着装置は、金属材料、非金属材料、およびそれらの組合せから製作することができる。
上記の固着装置と、弾性の脊椎インプラントとを含む、脊椎インプラントシステムも提供される。本発明のある種の形態では、固着装置は、固着ロッドと、固着ロッドに取り付けられた、少なくとも１つの固定部材とを含む。固着ロッドは、第１端部、第２端部、長手軸を含み、インプラントの少なくとも一部を通って延びる。固着構成要素は、隣接する脊椎に固定可能である。本発明の一形態では、固定部材は、インプラントの外部にあることができ、本発明の他の形態では、固定部材は、インプラントの内部にあることができ、または、インプラントの内部および外部のいずれにもあることができる。
【０００９】
可撓性の周囲支持帯によって抑えられ、またはその他の方法で補強される際、側方向の変形に対して抵抗力のある、脊椎インプラントも提供される。本発明の一形態では、インプラントは、椎間板腔内に導入されるようにサイズ決めされた弾性体を含む。弾性体は、隣接し合う脊椎端板と接触するための上側表面と下側表面を含む。可撓性の周囲支持帯が、弾性体の周りで円周方向に配設されて、弾性体の変形を軽減する。弾性体の上側表面と下側表面の少なくとも一部分には、支持帯が掛けられていない。インプラントは、帯を含めて、線維輪によって少なくとも部分的に画定される椎間板腔内に嵌め込まれるように、サイズ決めされる。
【００１０】
脊椎インプラントを固着させる方法も提供される。好ましい方法は、弾性脊椎インプラント、および上記固着装置を含む固着構成要素を提供すること、装置の固着ロッドを、インプラントの少なくとも一部に通して延ばすこと、固着構成要素を、隣接する脊椎に固定することを含む。
【００１１】
脊椎インプラントの変形を軽減する方法も提供される。一実施形態では、方法は、可撓性の周囲支持帯を、上記インプラントの周りで円周方向に配設することを含む。
【００１２】
本発明の一目的は、脊椎インプラントが、椎間板腔内での過度の移動および／またはそこからの押し出しに対して抵抗するように、それらを固着させる装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、弾性の脊椎インプラントと、インプラントを固着させる固着構成要素とを含む、脊椎インプラントシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、側方向の変形に対してより抵抗力のある、脊椎インプラントを提供することにある。
本発明のこれらおよび他の目的、ならびに利点が、本明細書の記述から明らかとなろう。
【実施例】
【００１４】
次に、本発明の原理に対する理解を深めるために、好ましい実施形態を参照し、特定の用語を使用して、それを記述する。しかし、そのことによって、本発明の範囲を制限するものではなく、本明細書で図示する通りの、本発明の変更、さらなる修正、および本発明の原理のさらなる応用例も、本発明の関係する当業者が、それらを普通に思いつくように、ここに企図するものであることを理解されたい。
【００１５】
本発明は、椎間板腔内での過度の移動および／またはそこからの押し出しを防止するために、椎間板腔内で脊椎インプラントを固着させる装置、ならびに新規の脊椎インプラントに関する。固着装置、ならびに固着弾性脊椎インプラントを含む、脊椎インプラントシステムも記述する。本明細書で記述する脊椎インプラントは、髄核の代替物として有益であることができるものと、部分的もしくは完全な椎間板の代替物と、他の椎間板の復元もしくは補強処置で有益であることができるものとを含む。
【００１６】
本発明の他の態様では、周囲支持帯などの、可撓性の支持部材によって抑えられ、支持される弾性体を含む、脊椎インプラントが提供される。この帯は、有利に、周方向応力に対して高い抵抗力を有することができ、したがって、線維輪と同じような働きをすることができる。より詳しくは、帯内の周方向応力は、初期の、許容できる小さな変形がいくらか起こった後で、急激に増加することが好ましい。このようなインプラントは、線維輪の完全な状態が悪影響を受けた場合に、あるいは、インプラントの支持を増大させることが必要な他の状況で、有利に使用することができる。
【００１７】
本発明の一態様では、椎間板腔内に脊椎インプラントを固着させる装置が提供される。この装置は、固着ロッドなどの、細長い固着体を含むことができるが、これは、そこに取り付けられ、またはその他の方法でそこに配設された、少なくとも１つの固定部材を有する。次に、図１および２を参照すると、固着装置１０は、細長い固着体、またはロッド２０、第１固定部材３０、および第２固定部材４０を含むことができる。固定部材３０および４０は、互いに対向し、固着ロッド２０の長さに沿って、間隔を置いて配置することができ、それらの間に、脊椎インプラントを配設置する領域Ｒを画定することができる。さらに、固定部材の長手軸Ａは、固着ロッドの長手軸Ｘに対して横断するように延びることが好ましい。この装置は、有利に、隣接する脊椎に固定可能である。
【００１８】
例えば、本発明の一形態では、固着装置１０は、第１端部２１および第２端部２２を含み、第１端部２１は、隣接する脊椎に固定可能である。第１端部２１は、第１端部２１を隣接する脊椎に固定するブラケット２３、または他の類似の構造物を画定することができる。ブラケット２３は、脊椎接触表面２４と、以下にさらに充分に記述するように、細長い本体を隣接する脊椎に固定するために、骨ネジもしくは他の類似の固定装置を通して配置することのできる、少なくとも１つの開口部２５とを含む。加えて、止めネジまたは他の周知の機構などの、ネジ固定機構を、それがまき戻って外れ、または別の形で緩まないように、ネジをさらに固定するために使用することができる。ブラケット２３を図２に、概ねＶ字形状として示しているが、第１端部２１を、何らかの形態で、隣接する脊椎に固定可能である限り、多種多様な他の形状が企図されるものである。図２に見られる通り、ブラケット２３は、アーム２３ａおよびアーム２３ｂを含む。アーム２３ａおよび２３ｂは、１つのピースから形成され、あるいは、互いに取り付けられた複数のピース、または当業者に周知の方法によって、その他の方法で互いに連結された複数のピースから形成することができる。加えて、第１端部２１は、２つの隣接する脊椎の長さに沿って延びるブラケットを画定し、それによって、ブラケットを、上側の隣接する脊椎と下側の隣接する脊椎の両方に固定することができ、これによって、固着ロッド２０をより安定して固定し、最終的に脊椎インプラントをより安定して固定できるようになる。
【００１９】
本発明の他の形態では、本明細書で記述するブラケットを、第１端部２１に取り付け、またはその他の方法でそれに連結することができる。例えば、図３および４で示す通り、固着ロッド２０’の第１端部２１’は、ブラケット２３’のソケット２６内に嵌め込まれて、ボールソケット型軸継手またはボール型軸継手を形成するように、ボールまたは他の球形状の端部を画定することができる。ボール型軸継手によって、有利に、固着装置１０’に取り付けられた細長い本体のさらなる動きが可能になり、それによって、そうしないと細長い本体の端部Ｅ’付近に存在することのある応力を軽減、または解消することができる。
【００２０】
固着ロッド２０は、炭素繊維／エポキシ合成物、または炭素繊維／ポリアリールエーテルケトン合成物などの、炭素繊維強化合成物を含む、剛体の、または他の形の非可撓性材料から形成することができる。固着ロッド２０は、さらに、例えば、形状記憶材料、ステンレススチール、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、およびそれらの組合せを含む、多種多様な金属材料から形成することができる。形状記憶材料は、例えば、ニチノールとして知られる、ニッケル−チタン合金から作ることができる。形状記憶材料の変形に対する反応には、一般に、当業で知られている通り、材料を、その記憶形状を部分的または完全に回復するように誘導する２つのトリガがある。第１のトリガは、熱トリガであり、この場合、変形した状態が、最初は、その変形状態が安定するような温度にあるが、過熱すると、温度が上昇し、やがて変形した状態が、もはや安定したものではなくなり、記憶された状態に変化し始める。第２のトリガは、応力によって始動するトリガであって、超弾性をうまく利用することができる。変形のない状態では、材料のうちの少なくともいくらかが、オーステナイトであるような温度にある。つまり、その温度が、材料が、超弾性の現象または挙動を引き起こす履歴曲線に従うようなものであることができる。充分な応力の影響を受けると、オーステナイトの材料は、マルテンサイトの状態へと転換する。応力のうちの一部または全てを開放すると、その温度は、マルテンサイトの状態が不安定となり、自動的にオーステナイトの状態に戻ろうとして、その結果、形状が矯正される、そのような温度になる。形状記憶材料は、熱による始動と応力による始動の組合せをいくつか利用することによって、記憶された形状を回復しようとすることができることも理解されたい。好ましい形状記憶材料は、超弾性の挙動を示すものである。このような剛性の材料から形成される装置では、固着ロッド２０は、図１に見られる通り、細長い本体２０を、隣接する脊椎に固定可能であるように、アーチ形状を有する端部Ｅを含むことが好ましい。
【００２１】
この装置の固着ロッド構成要素は、本発明の他の形態では、可撓性材料から形成することもでき、それによって、固着ロッドが、テザーまたは他の可撓性のアンカとして作動するようになる。固着装置５０のそのような可撓性固着ロッド構成要素を、図５および６に示す。可撓性固着ロッド６０も、第１固定部材７０および第２固定部材８０を含む。固着ロッド６０は、第１端部６１および第２端部６２をさらに含み、その第１端部は、隣接する脊椎に固定可能である。第１端部６１は、上記の通りのブラケット２３などのブラケットを画定することもできる。固着ロッド６０の第１端部６１も、第１端部６１を適切に修正することによって、上記の通り、ボールソケット型軸継手を介して、ブラケット２３’に搭載し、またはその他の方法で取り付けることができる。本発明の好ましい形態では、第１端部６１は、特に、装置が、以下に論ずる通りの後部からのアプローチによって埋め込まれる時、干渉ネジを用いて、隣接する脊椎に固定可能である。固定部材７０および８０も、それらの間に脊椎インプラントを配設する領域Ｒ’を画定する。さらに、ロッド２０は、本明細書では、円筒状として示しているが、本明細書で記述するロッドは、錐体形、方形、および他の多角形状を含む、当業で知られている通りの多種多様な形状を想定することができることを理解されたい。ロッドの形状は、ロッドが、本明細書で記述するインプラントを固着させるのに効果的となるように、有利に選択することができる。
【００２２】
上記の剛性固着ロッドを形成するのに使用することのできる材料と同じものを含む、多種多様な材料を使用して、可撓性の固着ロッド６０を形成することができるが、ロッドが可撓性になるよう、ロッドの厚みまたは直径は、剛性ロッドのそれよりも小さくなる。金属性材料は、ワイヤ、ケーブル、チェーンの形態であり、またはその他の適切な構成を有することができる。他の適切な材料には、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸メチル、ポリカーボネート、ポリウレタン、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンを含むポリオレフィン類、およびそれらの組合せなどの、非金属性の高分子材料と、セルロース、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、ポリエチレンなどのポリオレフィン類を含み、あるいはこれらの材料の組合せからなる、非金属性材料(non-metallic materials)、繊維材料(fiber materials)、またはファブリック材料(fabric materials)とが含まれる。ポリマー材料は、コード、ケーブルの形態に編むことができ、またはその他の適切な構成、およびそれらの組合せを有することができる。本明細書で記述する細長い固着体、ならびに固着構成要素の他の部分は、可撓性構成要素と剛性構成要素の組合せから形成することができる。例えば、細長い固着体のブラケット２３または２３’は、非可撓性材料から形成することができるが、本体の残りの部分を可撓性材料から形成することができる。本明細書の記述を検討して当業者が認識する通り、他の組合せも可能である。
【００２３】
固定部材は、固着ロッドと一体であることもでき、またはその他の方法でそれに取り付けることもできる。図１および２を再度参照すると、固定部材３０および４０は、固着ロッド２０に配設され、それぞれ、脊椎インプラントに接触しこれを固定する内側表面３１および４１を含み、同様に、それぞれ、外側表面３２および４２を含む。上記の通り、固定部材３０および４０は、脊椎インプラントを配設し、固定することのできる領域Ｒを、固着ロッド２０に沿って画定する。したがって、固定部材３０および４０の、内側表面３１および４１は、それぞれ、インプラントの外側表面に当接することが好ましい。固定部材は、様々な方法で、固着ロッド２０に取り付けることができる。例えば、固定部材４０を、ネジ切りした固着ロッド２０の端部２２に、ネジで締め付けることができるように、固定部材４０は、ねじ山を含むことができる。さらに、固定部材は、接着剤、または、シアノアクリレート接着剤およびエポキシのりを含む、他の非吸収性、生体適合性の固定材料を用いて取り付けることができる。さらに、固定部材は、締め具、ピン、結び目を含む他の手段、摩擦嵌め合い、機械的咬合、またはそれらの組合せによって、固定することができる。
【００２４】
例えば、固定部材３０、４０、７０、および８０は、細長い固着体または細長い固着ロッドについて前述したものと同じ材料から形成することができる。本発明の好ましい一形態では、固着ロッドが、編まれたファブリックなどの、可撓性の非剛性材料から形成されるが、固定部材も、ファブリックから形成することができる。例えば、固定部材７０は、結び目に形成された織物から形成し、固着ロッドに固定することができ、端部６２は結び目に形成し、またはその他の方法で結び目を画定して、固定部材８０を形成することができる。
【００２５】
先に簡単に述べた通り、本明細書で記述する固着装置の細長い本体、または細長いロッドは、それに配設され、またはそれに取り付けられた、少なくとも１つの固定部材を含むことができ、また、２つ、３つ、４つ、またはそれより多くの固定部材を含むことができる。さらに、固定部材は、さまざまな形状であることができ、本明細書で記述するインプラントを含むインプラントを、内側で固定し、外側で固定し、あるいは内側および外側の両方に固定するように構成することができる。インプラントを内側に固定するのに使用することのできる固着構成要素は、例えば、図７Ａから７Ｔで示す。
【００２６】
次に、図７Ａから７Ｄを参照すると、固着装置（２００、２２０、２４０、および２６０）が、細長い本体または固着ロッド（それぞれ２０１、２２１、２４１、および２６１）を含み、それらが第２の端部（それぞれ２０３、２２３、２４３、および２６３）を有し、それらが、１つまたは複数のフックの形態に成形された、少なくとも１つの固定部材（それぞれ２１０、２３０、２５０、および２７０）を画定するのが示してある。図７Ｅは、固着ロッド２９１の第２端部２９３から径方向に延びる、少なくとも１つ、好ましくは２つもしくは４つなどのそれより多いロッドを含む、固定部材２９０を有する、固着装置２８０を表す。図７Ｆに見られる通り、固定部材２９０’および２９５’などの、多数の、このような４つの突き出たロッドからなるセットが、存在することができ、また、固着装置２８０’の細長い部材２９１’の長さに沿って、間隔を置いて配置することができる。図７Ｇに見られる通りの、本発明の代替的形態では、固着装置３００は、固着ロッド３０１の長手軸を横断するように、この場合は長手軸に垂直に、位置合わせされた長手軸を有する、固定部材３１０を画定する単一のロッドを含むが、図７Ｈおよび７Ｉに見られる通り（それぞれ、固着構成要素５００および５２０）、好ましくは細長い本体３０１の長さに沿って互いに離された、２つ以上のこれらの延長ロッド３１０および３１０’が存在することができる。本発明のこれらの形態、ならびに他の形態では、接着剤、またはインプラントを固着装置に接着もしくはその他の方法で固定する他の類似の剤料を、細長い本体の長さに沿って配設することができ、この細長い本体は、インプラントと接触してインプラントをさらに固定する。さらに、他の固定部材なしで、接着剤を使用することができ、したがって、この場合、固定部材そのものとしての働きをすることができる。適切な接着剤には、例えば、シアノアクリレート接着剤、エポキシ接着剤、およびシリコン接着剤が含まれる。
【００２７】
本発明の他の実施形態では、固着構成要素３２０または３２０’の、細長い本体３２１または３２１’の、第２端部３２３または３２３’は、図７Ｊおよび７Ｌに見られる通り、それぞれ、球形状体３２４、または長方形状体３２４’をさらに画定する。単一の球形状固定部材があることができ、または、複数の部材があることもできるが、その場合、各固定部材は、例えば、図７Ｋおよび７Ｍ（固着装置３４０および３６０）に見られる通り、細長い本体の長さに沿って、間隔を置いて配置されることが好ましい。固定部材のこれらの構成により、機械的なロッキングがもたらされ、固定度を増大することができる。機械的なロッキングをもたらすことのできる固定部材を有する、他の固着構成要素には、図７Ｑおよび７Ｒの、それぞれの固着構成要素３８０および３９０が含まれる。本発明の他の形態では、固着構成要素の固定部材の第２端部は、図７Ｎ（固着構成要素４００）に見られる通り、正弦波または他の波形状をさらに画定することができ、あるいは、図７Ｏ（固着構成要素４２０）に見られる通り、コイル状素子またはスプリング素子であることができる。図７Ｓの固着構成要素４４０に見られる通り、多葉性の固定部材４３０も網羅される。さらに、図７Ｐに見られる通り、固定部材４７０を、固着装置４６０の固着ロッド４６１のテーパつき第２端部４６３によって、画定することができる。
【００２８】
固着装置４８０などの固着装置は、固着ロッド４８１から径方向に延びる、図７Ｔに見られる通り、好ましくは固着ロッドの第２端部４８３から径方向に延びる、織物または他の可撓性の素子などの、固定部材４９０を含むことができる。インプラントを内側で固定する固定部材を有する、上記の固着部材は、そのインプラントが適切に固着装置に位置づけられる場合、インプラントを外側で、または外側と内側の両方で固定する働きをすることができることを理解されたい。
【００２９】
例えば、図８Ａで示す通り、固着装置３００は、インプラントを外側で固定することができる。図８Ｂで示す通り、固定部材の間隔の置き方、および／またはインプラントの寸法を適切に調整することによって、固着装置５００を使用して、インプラントを外側と内側の両方で固定することができる。同様に、当業者ならば、インプラントを、本明細書で記述する、内側固定部材を備えた多くの固着装置で位置決めし直すことによって、インプラントを内側と外側の両方で固定することができることを認識するであろう。
【００３０】
図８Ｃから８Ｅに示す他の実施形態では、外側固定部材を備えた固着装置が示してあるが、それらは、その構造によって、インプラントを内側で固定するのを助けることができる。固着装置５６０が含む固着ロッド５６１は、端部５６２で湾曲し、固定部材４０、または本明細書で記述する通りの、他の類似の固定部材に取り付けられ、またはその他の方法で連結される。図８Ｄに示す本発明のさらなる形態では、固着装置５８０が含む細長い固着体、または固着ロッド５８１は、好ましくはロッドの両端部５８５から等距離にある点で、連結ロッド５８５に連結し、またはその他の方法で取り付けられる。固定部材４０などの固定部材は、ロッド５８５に取り付けられ、またはその他の方法で連結される。次に図８Ｅを参照すると、そこに表す固着装置６００は、固着体６０１を含み、これの有する固定部材３０および４０などの対向する固定部材は、インプラントの長さに沿って間隔を置いて配置され、それらの間にインプラントを配設する領域Ｒを画定する。連結部材または連結バー６０５は、好ましくは、バーの両端部６０６から等距離の点で、領域Ｒ内で固着ロッドに取り付けられ、固着体から径方向に延びることが好ましい。バー６０５の両端部６０６は、固定部材４０などの、他の２つの固定部材に連結されることが好ましい。図８Ｆは、固着装置５００の変化形を表し、この場合、固着装置６２０の固定部材６３０および６４０は波形状であり、したがって、それらが固定するインプラントを通って延びるように構成される。図８Ｇが表す固着装置６４０は、本明細書で既に記述したものと類似の、機械的ロッキング機構６５０、ならびに外側固定素子６５１の組合せを含む。
【００３１】
本発明の他の形態では、インプラントの強化を助けて、インプラントが、高負荷で過度にクリープすることを防止する固着装置が提供される。次に図８Ｈを参照すると、固着装置６６０が含む内側固定部材６７０は、長方形状で、インプラントが、高負荷で過度にクリープすることを防止するようにサイズ決めされる。図７および８の全てで、インプラントＩの概略を示して、それによって、固着体がその中でどのように位置決めされるかを表していることに留意されたい。また、Ｉは、本明細書で記述する任意のインプラントを、表すことができることを理解されたい。
【００３２】
本明細書で記述する装置は、脊椎インプラントと共に有利に用いられて、脊椎インプラントシステムを形成する。次に図９から１１を参照すると、脊椎インプラントシステム９０は、脊椎インプラント１００と、図１および２を参照して記述した通りの脊椎インプラント固着装置１０とを含む。固定部材３０および４０の内側表面３１および４１は、それぞれが、インプラント１００の外側表面１０５に当接する。図１１に見られる通り、固着装置１０の第１端部２１を、骨ネジ１０８で、上側脊椎１０７に固着させることができるように、固着ロッド２０は、線維輪１１５内の開口部、またはその他の欠損部を通って延びる。第１端部２１は、言うまでもなく、下側脊椎１０９に固着させることができ、または、第１端部２１が、既に論じたように適切に構成されている場合、脊椎１０７および１０９両方に固定することができる。ロッドの長手軸Ｘは、インプラントの長手軸Ｙと平行に延びることができるが、ロッドが、インプラントを椎間板腔内に固着させる働きをする限り、多種多様な方向にインプラントを通って延びることができる。さらに、固着ロッドは、インプラントの少なくとも一部を通って延びることが好ましいが、端部などの１つの位置から進入し、それに対向する端部を含む、他の端部などの他の位置から進出して、インプラント全体を通って延びることもできる。本発明の好ましい形態では、インプラント１００は、以下にさらに記述する通りに、インプラントに対してさらに側方向の支持をもたらすとともに、インプラントの強度を向上させるための、周囲支持帯１０１を含むことができる。本発明の一形態では、帯１０１は、帯の対向する両側に、帯を通る隙間もしくは他の開口部を有することができ、その両側は、固定部材と接触して、それによって、固着構成要素または固着装置の固着ロッドをその中を通して配置することができる。さらに、インプラント１００は、その中を通って延びる溝１０３をさらに含み、その中に固着ロッドを配設することができる。インプラントは、その成形加工中にその溝が形成されるように、成形することが好ましい。しかし、溝を、インプラントの形成後に、多様な方法によって形成することもでき、その方法は、適切なドリル用ビットを用いて穴あけして、所望の形状の溝を形成することを含む。
【００３３】
次に、本発明の他の形態の、図１２から１４を参照すると、脊椎インプラント１００および脊椎インプラント固着装置５０を含む、脊椎インプラントシステム１２０を示してある。固着ロッド６０が、線維輪１１５の開口部または欠損部１０４を通って延びる。さらに、固着装置の固着ロッド６０の第１端部６１は、以下により詳しく記述する通り、また図１４に示す通り、干渉ネジ１１０によって、上側脊椎１０７に固定されるが、下側脊椎１０９、または上側脊椎と下側脊椎の両方に固定することもできる。図１４に見られる通り、固着ロッドの一方端部は、ネジと骨の間に割り込まされている。さらに、固着装置５０の第１端部６１は、第１端部６１が既に論じた通り適切に構成される場合、安定をさらに良くするために、脊椎１０７および１０９の両方に固定することができる。
【００３４】
本明細書で記述する干渉ネジは、非吸収性、また吸収性であることができ、金属、セラミック、ポリマー、およびそれらの組合せを含む、多種多様な材料から製作することができる。非吸収性の金属材料には、上記の通りの、ステンレススチール、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金、形状記憶材料が含まれ、特に、超剛性の挙動を示し、かつ金属およびその合金を含むものが含まれる。吸収性の材料には、ポリラクチド、ポリグリコライド、チロシンから生成されるポリカーボネート、酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、生体活性ガラス、ヒドロキシアパタイトなどのリン酸カルシウム、およびそれらの組合せが含まれる。固着装置は、例えば、関節鏡検査またはスポーツ医学手術で一般に使用される、縫合アンカを含む、当業で周知の、他の可撓性組織のアンカによって、固着させることもできる。軟組織アンカまたは縫合アンカの場合、固着装置の細長い本体の端部は、アンカの端部に取り付けられ、これが隣接する椎体内に埋め込まれ、固着される。
【００３５】
様々な働きをする多種多様な脊椎インプラントを、本明細書に記述する固着装置を用いて固着させることができるが、これらのインプラントには、髄核の代替物としてサイズ決め、構成されたインプラント、あるいは椎間板の部分的代替物もしくは全面的代替物として、または他の椎間板の復元もしくは補強を目的として、サイズ決めされ、構成されたインプラントが含まれる。弾性、またはその他の方法で弾力を有するインプラントが最も好ましい。例えば、インプラントは、ヒドロゲルなどの親水性材料から形成することができ、あるいは、当業で周知の、生体適合性のゴム状弾性材料から形成することもでき、それには、シリコン、ポリウレタン、ポリイソブチレンやポリイソプレンなどのポリオレフィン、シリコンおよびポリウレタンのコポリマー、ネオプレン、ニトリル、硫化ゴム、ならびにそれらの組合せが含まれる。好ましい実施形態では、硫化ゴムは、例えば、Ｓｕｍｍｅｒｓ他の米国特許第５，２４５，０９８号のように、１ヘクサンおよび５−メチル−１，４−ヘクサジエンから生成されるコポリマーを利用する硫化処理によって、生成される。好ましい親水性材料は、ヒドロゲルである。適切なヒドロゲルには、天然ヒドロゲル、ならびに、ポリビニールアルコール、ポリアクリル酸やポリ（アクリロニトリル−アクリル酸）などのアクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ（Ｎ−ビニール−２−ピロリドン）、ポリ（２−ヒドロキシメタクリル酸エチル）や、Ｎ−ビニールピロリドンを含むアクリル塩酸のコポリマーなどのアクリル塩酸、Ｎビニールラクタム、アクリルアミド、ポリウレタン、およびポリアクリロニトリルから形成されるものが含まれ、あるいはそれは、ヒドロゲルを形成する他の類似の材料から形成することもできる。ヒドロゲル材料は、さらに交差結合して、それによって、インプラントにさらなる強度をもたらすことができる。ポリウレタンの例には、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、セグメント化ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、およびシリコンポリエーテルウレタンが含まれる。他の適切な親水性のポリマーには、グルコマナンゲルなどの自然発生的な材料、ヒアルロン酸、交互交差したカルボキシル含有の多糖類などの多糖類、およびそれらの組合せが含まれる。弾性体の形成に使用する材料の性質は、形成されたインプラントが、充分な負荷支承能力を有することができるように選択しなければならない。好ましい実施形態では、少なくとも約０．１ＭＰａの圧縮強度が望まれるが、約１ＭＰａから約２０ＭＰａの範囲の圧縮強度がより好ましい。
【００３６】
インプラントは、所望の通りに成形することができる。例えば、髄核インプラントは、円筒状、長方形もしくは他の多角形状の形態を取ることができ、または実質的に楕円形であることができる。インプラントは、脊柱前湾をつくり、または維持するために、図１５Ａおよび１５Ｂに見られる通り、一方の端部でテーパのついた弾性体７５０を含むことができる。さらに、本発明のある種の形態では、インプラントは、一般に椎間板腔核の形状に一致する。加えて、インプラントは、椎間板腔内に嵌め合わさるようにサイズ決めすることができ、線維輪によって取り囲まれ、または線維輪によって少なくとも部分的に取り囲まれることが好ましい。つまり、インプラントは、椎間板腔の高さおよび直径に近い、高さおよび直径を有することが好ましい。本発明のある種の形態では、脊椎インプラントは、髄核インプラントであることができ、したがって、自然の椎間板腔内に嵌め合わさるようにサイズ決めすることができる。他の実施形態では、脊椎インプラントは、本明細書で記述する椎間板の代替物であることができ、線維輪の内部層またはその一部分が取り除かれた時に生じる腔を含む、椎間板腔内に嵌め合わさるようにサイズ決めすることができる。したがって、このような脊椎インプラントは、線維輪の一部分を取り除いた結果生じる腔を含む、より大きい椎間板腔内に嵌め合わさるようにサイズ決めされることになり、したがって、一般に、自然の髄核よりも実質的に大きな幅または直径を有することになる。
【００３７】
上記の通り、固着させるインプラントは、インプラントの強度を増大させ、側方向の変形を軽減するように強化されることが好ましい。したがって、本発明のさらに他の態様では、強化脊椎インプラントが提供される。次に、図１６および１７を参照すると、インプラント１２０は、上側表面１２２と下側表面１２３を備えた負荷支承弾性体１２１を含む。インプラント１２０は、弾性体１２１の周りで円周方向に配設される周囲支持帯１３０などの、好ましくは可撓性の支持部材を含む。帯１３０が、その帯の対向する両側に、中を通過する開口部を有さないという点を除いて、帯１３０は、既に論じた帯１００と類似のものである。弾性体および支持帯を含むインプラントは、有利に、線維輪またはその一部分を保持しながら、自然の髄核の全てまたは一部分に取って代わることができるので、インプラントは、線維輪またはその一部分によって画定される椎間板腔内に嵌め合わされるようにサイズ決めすることができる。
【００３８】
図１６に見られる通り、弾性体１２１は、上側表面１２２と下側表面１２３をそれぞれ含み、それらの部分は露出して、隣接する脊椎端板に直接接触する。この露出によって、弾性体１２１の潤滑にされた上側表面と下側表面は、支持帯１３０および端板の摩損を最小限に抑えるように、端板と接合することができる。弾性体１２１の上側表面と下側表面の露出量は、様々であることができるが、一般に、表面の、少なくとも約５０％、好ましくは少なくとも約７０％、より好ましくは少なくとも約８０％、最も好ましくは少なくとも９０％が露出している。本発明のある種の形態では、弾性体の芯は、髄核としての働きをし、したがって、応力移送能力を備えた負荷支承構成要素としての働きをする。
【００３９】
周囲支持帯１３０は、図１８Ａに漸進的に見られる通り、負荷を受ける条件に際して、弾性体１２１の水平方向の過度の変形を制限する助けとなり、それによって椎間板の高さを回復し、維持する助けとなる。図１８Ｂに見られる通り、帯内の周方向応力は、小さな最初の変形がいくらか起こった後、急激に増加する。帯１３０は、周囲強化帯のないインプラントの変形と比較して、所望どおりに側方向の変形を減少させることが好ましい。帯１３０は、側方向の変形を、例えば少なくとも約２０％、好ましくは少なくとも約４０％、さらに好ましくは少なくとも約６０％、より好ましくは少なくとも約８０％、最も好ましくは少なくとも約９０％減少させることができる。弾性体を含むものなどの、このような支持帯を有するインプラントは、可撓性であり、またその他のやり方で弾性があり、それによって、椎間板の自然な動きを可能にし、低度から中度に掛けられた応力に対して、衝撃吸収能力をもたらすが、高負荷条件では、椎間板の高さ維持のために過度の変形に対して抵抗する。本明細書で記述する通り、例えば、腰の椎間板の場合、低度に掛けられた応力は、約１００ニュートンから約２５０ニュートンの力を含み、中度の応力は、約２５０ニュートンから約７００ニュートンの力を含み、高度の負荷条件、または高度の応力は、７００ニュートン以上の力を含む。このような強化インプラントは、有利に、本明細書で記述する固着装置で固着させることができる。さらに、米国特許第５，６７４，２９５号に記載される通りの、他の外側カバー、または外被を利用して、本明細書で記述する装置で固着させるインプラントを強化することもできる。本発明の好ましい実施形態では、帯、外被、もしくはその他の外側カバー、または類似の支持部材は、それらを折り畳み、またはその他の方法で変形することができるという点で、可撓性であるが、インプラントがより充分に強化され、またはその他の方法で支持されるように実質的に非弾性である。
【００４０】
周囲支持帯１３０、ならびに他の外側カバーもしくは外被は、多種多様な生体適合性ポリマー、金属製材料、または、強度であるが柔軟な支持を形成して、圧縮負荷の増大を受ける、芯に対する過度の側方向（水平方向）変形を防止する材料の組合せから作ることができる。適切な材料には、セルロース、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびそれらの組合せを含むポリマー繊維から作られる、不織材料(non-woven materials)、織材料(woven materials)、編材料(braided materials)、もしくはファブリック材料(fabric materials)が含まれる。他の適切な材料には、シリコン、ポリイソブチレンおよびポリイソプレンなどのポリオレフィン、ポリウレタン、シリコンおよびポリウレタンのコポリマー、ネオプレン、ニトリル、硫化ゴム、およびそれらの組合せなどの、非強化エラストマ、もしくは繊維強化エラストマが含まれる。本発明の好ましい一形態では、シリコンおよびポリウレタンの組合せまたは混合物が使用される。さらに、脊椎インプラントについて上述した通り、好ましくは硫化ゴムが生成される。支持帯１３０は、本明細書で記述する、支持体が多孔性であることを可能にする材料から有利に作られ、これは、ヒドロゲルまたは他の親水性材料から作られる弾性体の場合、その弾性芯体の中での流体循環が可能になって、椎間板のポンプ作用が高められる。支持部材は、炭素繊維セラミック、セラミック繊維、金属繊維、または、例えば米国特許第５，６７４，２９５号に記載されている他の類似の繊維から、または形状記憶材料を含む上述の金属材料、特に、超剛性の挙動を示すもの、チタニウム、チタニウム合金、ステンレススチール、コバルトクロム合金、およびそれらの組合せから、さらに形成することができる。図１９Ａから１９Ｄは、編型（帯１４０、１４５および１５０）または多孔性の型（帯１５５）を含む、様々な型の支持帯を示す。編む材料も多孔性であることができることを理解されたい。
【００４１】
本明細書で記述するインプラントを、上述した外側カバー、外被、または支持帯で強化することに加えて、本明細書で記述する固着装置を用いて有利に固着される、ヒドロゲル材料から形成されるものなどの、脊椎インプラント１００は、様々な剛性のヒドロゲルを一緒に成形してインプラントを形成することにより、また、米国特許第５，５３４，０２８号に記載されているように、ヒドロゲルを高温の油槽に浸すことを含む焼きなまし法によって、強化することができる。髄核インプラントなどの、本発明のシステムで有利に使用することのできる、他の適切な強化脊椎インプラントには、米国特許第５，３３６，５５１号に記載されているもの、ならびに本明細書で記述する新規なインプラントが含まれる。既に論じた通り、インプラントは、それが負荷支承能力を有する限り、有利に、椎間板腔と一致するように形成し、またはその他に所望する通りに形成することができる。インプラントが支承しなければならない負荷の量は、インプラントが配置される個々の位置、ならびに周囲椎間板の全体的な健康状態を含む、いくつかの要因によって変化することがあるが、インプラントは、頚椎椎間板には少なくとも約２０ニュートンの、胸椎椎間板には少なくとも約５０ニュートンの、また腰椎椎間板には少なくとも約１００ニュートンの負荷を支承できることが好ましい。
【００４２】
本発明のさらに他の形態では、前述の、周囲支持帯で強化されたインプラントが、１つまたは複数のひもでさらに強化されて提供される。このひもは、本明細書で既述する周囲支持帯が、滑り、またはその他の形でインプラントから外れるのを防止するのに有利であることができる。次に図２０および２１を参照すると、少なくとも一本のひも１３４が、インプラント１４０の弾性体１２１の上側表面１２２に沿って延び、少なくとも一本のひも１３５が、下側表面１２３に沿って延びる。ひも１３４の端部１３６、およびひも１３５の端部１３７は、それぞれ、周囲支持帯１３０’に連結され、またはその他の方法で取り付けられることが好ましい。取り付け箇所は、帯の上側縁部１３８、帯の下側縁部１３９、または上側縁部と下側縁部の間の、任意の領域を含む、ひもを固定する任意の位置であることができる。図２０および２１では、２つのひも１３４および１３５が、それぞれ、上側表面１２２と下側表面１２３に沿って延びるように示しているが、インプラントの周囲全体を延びる、一本の連続したひもを利用することもでき、あるいは、ひもの組合せが、支持帯の過度の滑りおよび、またはずれを防止するのに充分である限り、利用するひもを多数ピースにすることもできる。さらに、複数のひもが、上側表面１２２に沿って延びることもでき、また複数のひもが、下側表面１２３に沿って延びることもできる。例えば、図２２および２３に見られる通り、インプラント１５０のひも８２０、８３０、８４０、および８５０が、ひも１３０”に取り付けられる。ひも８２０および８３０は、ひも１３４’にも取り付けられ、ひも８４０および８５０は、ひも１３５’にも取り付けられる。
【００４３】
前述の通り、可撓性の周囲支持帯を備えた脊椎インプラントは、本明細書で既述する固着装置を利用して固着させることができる。本発明の他の形態では、本明細書で記述する通りのインプラントを、２０００年８月３０日に出願された、Ｔｒｉｅｕの米国特許出願第０９／６５０，５２５号に記載されている通りの、好ましくは吸収性の、外側シェルを用いて固着させることができる。本発明のさらなる形態では、インプラントは、外側シェルを用いて、または用いずに、椎間板腔内でのインプラントの移動をさらに抑制することのできる、様々な外側表面の特徴を、さらに含むことができる。そのような表面の特徴も、２０００年８月３０日に出願された、Ｔｒｉｅｕの米国特許出願第０９／６５０，５２５号に、さらに充分に記述されている。
【００４４】
本発明のさらに他の形態では、テンション帯７００を、固着装置および隣接する脊椎に固定して、それによって、例えば、特に、欠損箇所の、線維輪および／または線維輪を取り囲む靭帯に欠陥がある場合に、装置のさらなる安定化をもたらすことができる。次に図２４および２５を参照すると、帯７００の一方端部７０１は、（ブラケット１２３”が利用されることを除いて、固着装置１０に類似する）固着装置１０”などの固着装置に、例えばブラケット１２３”で取り付けることができ、他方端部７０２は、本明細書で記述するネジ１０８を利用して、隣接する脊椎に固定される、金属板などの板７１０に固定することができる。帯７００は、圧接、糸結び、機械的ロッキングを含む様々な方法で、固着装置に取り付けることができ、または、固着装置を椎体に固定するために使用するネジと同じものを用いて固定することができる。以下に記述するように、２つの固着装置を利用する場合、または、単一の固着装置を使用して、これを両方の隣接する脊椎に固定する場合、テンション帯７００の一方端部７０１は、第１固着装置のブラケットの一方、または装置の他の区域に取り付けることができ、帯７００の他方端部７０２は、第２固着装置のブラケットの他方、または装置の他の区域に取り付けることができる。テンション帯は、好ましくは可撓性であって、ある程度の動きを可能にするが、過度の延長を防止するために実質的に非弾性である。
【００４５】
テンション帯は、多種多様な天然組織の生体適合性材料、または合成組織の生体適合性材料から形成することができる。天然の材料には、自家移植組織、同種移植組織、および異種移植組織が含まれる。合成材料には、金属材料およびポリマーが含まれる。金属材料は、例えば、前述した通りのニチノールとして知られる、ニッケル−チタニウム合金から作る、形状記憶材料を含む、形状記憶合金から形成することができる。形状記憶材料は、前記の通りの形状記憶を示すことができるが、超弾性の挙動を示すことが好ましい。他の金属材料には、チタニウム合金、チタニウム、ステンレススチール、およびコバルトクロム合金が含まれる。適切なポリマー材料には、例えば、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニールアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ−パラフェニレン、テレフタルアミド、およびそれらの組合せが含まれる。テンション帯の形成に使用される材料は、繊維、織布もしくは不織布、編布、バルク固体、およびそれらの組合せの形態を含む、多様な形態であることができる。テンション帯は、ヒドロキシアパタイト、生体ガラス、および成長因子を含む、組織の内植および／または付着を高めることができる生体活性材料を用いる、コーティングおよび／または含浸などによって、さらに処理することができる。適切な成長因子には、本明細書で以下にさらに記述する通りの、形質転換成長因子、インスリン様増殖因子、血小板由来増殖因子、繊維芽細胞成長因子、骨形成たんぱく質、およびそれらの組合せが含まれる。
【００４６】
本発明のさらに他の態様では、脊椎インプラントを固着させる方法が提供される。本発明の一形態では、方法は、本明細書に記述する通りの弾性脊椎インプラントおよび固着構成要素を提供することを含む。固着構成要素の構成要素である、細長い本体、または固着ロッドは、インプラントの少なくとも一部を通って延び、またはその他の方法で配設される。インプラントは、好ましくはインプラントの形成中に形成される、予備形成溝を含むことができ、固着ロッドがその中を通って延びることができる。代替的実施形態では、既に記述した通り、インプラントを内部固定部材の周りで形成することができる。固着ロッドの長手軸は、インプラントの長手軸と平行に延び、または固着ロッドがインプラントを椎間板腔内に固定、抑制、またはその他の方法で保持することのできる、前記の通りの他の任意の方向に、延びることもできる。一例として、例えば図７Ｎ、７Ｏ、および７Ｔを参照して、既にさらに充分に記述した通り、特に、固定体が、様々に成形された固定部材を画定する端部を有する時、固着ロッド、ならびに固定部材は、インプラントの中を曲がりくねった経路をとる場合がある。
【００４７】
既にさらに論じた通り、固定部材がインプラントの端部にある、本発明のそうした形態では、固定部材は、細長い本体の構成要素がインプラントを通って延ばされた後、取り付けることができる。例えば図１および７を参照すると、固着ロッド２０が、インプラント１００の溝１０３に通された後、固定部材４０が、細長い本体２０の端部２２に取り付けられる。さらに、固定部材はまた、固定部材４０が結び目構造によって画定される場合のように、ロッド２０が溝１０３に通された後に、形成することもできる。本発明の他の形態では、インプラントが形成された後に、適切にサイズ決めされ、成形されたドリル用ビットを備えたドリルなどの適切な道具を用いて、溝を形成することによって、チャネルを形成することができる。次いで、固着構成要素の一方の端部を、隣接する脊椎に固定可能である。
【００４８】
本発明のさらなる態様では、脊椎インプラントの変形を軽減する方法も提供される。一実施形態では、方法は、上述の通りの可撓性周囲支持帯を、インプラントの周りで円周方向に配設することを含む。
【００４９】
ヒドロゲル、または、本明細書で記述する、類似の親水性材料から形成されるインプラントは、強化インプラントの支持帯も含んで、有利に、所望の薬剤を送達することができる。薬剤は、有利に、損傷を受けた線維輪、端板を修復し、またはその他のなんらかの有益な効果を有することのできる成長因子を含むことができる。多種多様な成長因子を、本発明で有利に使用することができる。例えば、成長因子には、骨形成たんぱく質、形質転換成長因子β（ＴＧＦ−β）などの形質転換成長因子、インスリン様成長因子、血小板由来増殖因子、繊維芽細胞成長因子、あるいは、椎間板の端板、線維輪および／もしくは髄核を修復する能力、もしくはその他のなんらかの有益な効果を有する能力のある、他の類似の成長因子が含まれる。この成長因子、または他の薬剤は、通常、治療に効果のある量分、インプラントに含まれる。例えば、成長因子は、端板、線維輪、および髄核の修復を含む、椎間板の修復で効果のある量を、インプラント内に含むことができる。これらの量は、個々の症状に応じて変わるが、インプラントは、通常、約５重量パーセントを超える成長因子を含むことはできず、また、好ましくは約１重量パーセントを超える成長因子を含まない。本発明の好ましい形態では、成長因子は骨形成たんぱく質である。組み換えヒト骨形成たんぱく質（ｒｈＢＭＰ）がさらに好ましいが、これは大量に利用可能で、感染症を伝染させないことによる。骨形成たんぱく質が、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４、またはそれらの異種二量体であることが最も好ましい。しかし、ＢＭＰ−１からＢＭＰ−１８に指定された骨形成たんぱく質を含む、任意の骨形成たんぱく質をここに企図するものである。
【００５０】
ＢＭＰは、マサチューセッツ州、ケンブリッジ、Ｇｅｎｅｔｉｃｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅから入手することができ、Ｗｏｚｎｅｙ他の米国特許第５，１８７，０７６号、Ｗｏｚｎｅｙ他の第５，３６６，８７５号、Ｗａｎｇ他の第４，８７７，８６４号、Ｗａｎｇ他の第５，１０８，９２２号、Ｗａｎｇ他の第５，１１６，７３８号、Ｗａｎｇ他の第５，０１３，６４９号、Ｗｏｚｎｅｙ他の第５，１０６，７４８号、およびＷｏｚｎｅｙ他の特許協力条約特許第ＷＯ９３／００４３２号、Ｃｅｌｅｓｔｅ他の第ＷＯ９４／２６８９３号、およびＣｅｌｅｓｔｅ他の第ＷＯ９４／２６８９２号に記載されている通りに、当業者によって用意することもできる。上記の通りに得られるもの、または骨から分離されるものに関わらず、全ての骨形成たんぱく質をここに企図するものである。骨から骨形成たんぱく質を分離する方法は、例えば、１９８４年に８１ＰＮＡＳ３７１のＵｒｉｓｔ  ａｎｄ  Ｕｒｉｓｔ他に許可された米国特許第４，２９４，７５３号に記載されている。
【００５１】
本発明の他の形態では、薬剤は、感染脊髄、癌性脊髄、および骨粗鬆症を含む、脊椎のさまざまな状態の治療に使用されるものであることができる。このような薬剤には、抗生物質、鎮痛薬、およびステロイド剤を含む抗炎症剤が含まれる。その他のこのような薬剤も、当業者に周知である。これらの薬剤も、治療に効果のある量分使用され、これが、様々な状態およびそれらが引き起こす症候を治療する。このような量は、個々の症状に応じて、当業者によって決定することができる。
薬剤は、生体内で放出させるためにヒドロゲル、またはその他の親水性のインプラント内に分散させることが好ましく、また／あるいは、吸収性のエラストマ外側シェルもしくは可撓性支持帯を備えたインプラントに対しては、その帯または外側シェル内に、あるいはその両方に分散させることができる。適切なレベルの多孔率を達成して、薬剤を所望の率で放出するために、ヒドロゲルは、化学的に、物理的に、またはそれらの組合せによって、交差結合することができる。薬剤は、周期的充填の際に放出することができ、吸収性外側シェルを含むインプラントの場合は、シェルの吸収の際に放出することができる。薬剤は、処理条件が、薬剤に悪影響を与えない限り、それを、インプラント形成に使用する溶液に加えることによって、インプラント内に放出することができる。別法として、インプラントを、薬剤を含有する適切な溶液に浸すことができ、または当業者に周知の適切な他の方法によることもできる。
【００５２】
本発明を、図および先の記述で詳しく示し、説明したが、これは、例示的なものであって、特徴を制限するものではないと考えられ、したがって、言うまでもなく、好ましい実施形態だけを示し、記述したのであって、本発明の精神に該当する全ての変更および修正が保護されることをここに要望するものである。例えば、まっすぐであることに加えて、固着装置の細長い本体は、図２６および２７に示す、他の有利な形状を示すことができる。図２６に示す通り、固着ロッド９２０’は弓形である。図２７で見られる通り、固着ロッド９２０”は、固定部材４０に隣接して、屈曲を有する。他の屈曲した、または角度のついた固着構成要素も、一般当業者によって理解することができ、そのような実施形態も本発明に包含されるものである。さらに、本明細書に記述する装置は、図２８から３１に示す、それぞれ、後方、側方、斜め、および前方を含む、多種多様なアプローチによって挿入し、固着させることができる。さらに、髄核インプラントシステムは、本明細書に記述する固着装置の固着ロッドに配設された１つまたは複数のインプラントを含むことができる。図３２に見られる通り、２つのインプラント１００’が、固着装置１０の固着ロッド２０に配設される。したがって、通常、少なくとも１つのインプラントが、本明細書で記述するインプラントシステム内に含まれる。
【００５３】
加えて、本発明の他の形態では、脊椎インプラントシステムは、１つまたは複数の弾性体と、１つまたは複数の固着装置とを含むことができる。次に図３３を参照すると、２つの固着装置が２つの弾性体と共に、システム内に含まれ、各弾性体はそれぞれ、異なる固着装置９５０または９６０に配設される。各固着装置は、それぞれ単独に、隣接する脊椎に固着させることができる。代替的実施形態では、固着ロッド９５３および９６３の第１端部９５１および９６１は、それぞれ、互いに連結し、またはその他の方法で互いに取り付けられて、固着ロッドの単一のイクステンション、または端部を形成することができるが、これを、隣接する脊椎、または本明細書で記述する通りのブラケットに取り付けることができる。後者の例を図３３に示すが、この場合、固着装置９５０および９６０それぞれの、細長い本体９５３および９６３の、第１端部９５１および９６１は、互いに一体である。このようなシステムを、前部インプラントＩＡおよび後部インプラントＩＰそれぞれに利用することにより、様々な高さを有するインプラントを使用して、脊柱前湾を作り、または維持することができる。例えば、円筒状のインプラントが望まれる場合、前部インプラントＩＡは、後部インプラントＩＢよりも、大きな直径、したがって大きな高さを有することができる。
本明細書に引用する全ての参照は、当業の技術レベルを表しており、参照によりその全体を本明細書の一部とする。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】椎間板腔内に脊椎インプラントを固着させる装置の側面図である。
【図２】図１の装置の、線２〜２による端面図である。
【図３】ボールソケット型軸継手を有する椎間板腔内に脊椎インプラントを固着させる装置の、代替的実施形態の側面図である。
【図４】図３の装置の斜視図である。
【図５】椎間板腔内に脊椎インプラントを固着させる装置の代替的実施形態の側面図である。
【図６】図５の装置の、線６〜６による端面図である。
【図７Ａ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｂ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｃ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｄ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｅ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｆ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｇ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｈ】本明細書で記述する固着装置の固定部材の、代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｉ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｊ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｋ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｌ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｍ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｎ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｏ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｐ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｑ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｒ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｓ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図７Ｔ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ａ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｂ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｃ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｄ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｅ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｆ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｇ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図８Ｈ】本明細書で記述する固着装置の、固定部材の、他の代替的実施形態の上面図である。固定部材は、インプラントＩをどのように固着装置に配設することができるかを示す輪郭を重ね合わせて示す。
【図９】脊椎インプラントシステムの側面図である。
【図１０】図９のシステムの、線１０〜１０による端面図である。
【図１１】図９の脊椎インプラントシステムであって、椎間板内に埋め込まれ、固着構成要素１０、弾性体１００、および任意選択による周囲支持帯１０１を含むシステムの側面図である。
【図１２】脊椎インプラントシステムの、代替的実施形態の側面図である。
【図１３】図１２のシステムの、線１３〜１３による端面図である。
【図１４】椎間板腔内に埋め込まれた、図１２のシステムの側面図である。
【図１５Ａ】本明細書で記述する固着装置を用いて、固着させることのできる脊椎インプラントの斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのインプラントの側面図である。
【図１６】可撓性の周囲支持帯で強化した脊椎インプラントの側面図である。
【図１７】図１６のインプラントの上面図である。
【図１８Ａ】可撓性の支持帯で強化した脊椎インプラントの変形に対する、黒い矢印によって表される、負荷を掛けることの作用を示す図である。上から下に、負荷なし、中程度の負荷、高い負荷を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａの脊椎インプラントの変形に対する、負荷を掛けることの作用を示す、グラフ表示である。
【図１９Ａ】本発明の可撓性の周囲支持帯の、代替的実施形態を示す図である。
【図１９Ｂ】本発明の可撓性の周囲支持帯の、代替的実施形態を示す図である。
【図１９Ｃ】本発明の可撓性の周囲支持帯の、代替的実施形態を示す図である。
【図１９Ｄ】本発明の可撓性の周囲支持帯の、代替的実施形態を示す図である。
【図２０】周囲支持帯１３０’とひも１３４および１３５とによって強化され、またその他の方法で支持された、本発明の脊椎インプラントの側面図である。
【図２１】図２０のインプラントの上面図である。
【図２２】周囲支持帯１３０”と、固定ひも１３４’、１３５’、８２０、８３０、８４０、および８５０とを含む、本発明の脊椎インプラントの代替的実施形態の側面図である。
【図２３】図２２のインプラントの上面図である。
【図２４】インプラント１００を、脊椎１０７と１０９の間に延びるテンション帯７００で固着させる、椎間板腔内に埋め込まれた固着装置の代替的実施形態の切欠図である。
【図２５】図２４の装置の側面図である。
【図２６】椎間板腔内に埋め込まれた脊椎インプラントを、固着させる装置の代替的実施形態の上面切欠図である。
【図２７】椎間板腔内に埋め込まれた脊椎インプラントを、固着させる装置の代替的実施形態の上面切欠図である。
【図２８】固着装置、ならびに後部からのアプローチによって挿入された固着インプラントの、切欠上面図である。
【図２９】固着装置、ならびに側部からのアプローチによって挿入された固着インプラントの、切欠上面図である。
【図３０】固着装置、ならびに斜めからのアプローチによって挿入された、固着インプラントの、切欠上面図である。
【図３１】固着装置、ならびに前部からのアプローチによって挿入された、固着インプラントの、切欠上面図である。
【図３２】２つのインプラントが有利に固着される、椎間板腔内に埋め込まれた、脊椎インプラントを固着させる装置の、上面切欠図である。
【図３３】２つの脊椎インプラントを固着させるために、２つの装置を使用する、脊椎インプラントを固着させる装置の代替的実施形態の上面切欠図である。
【符号の説明】
【００５５】
１０                    固着装置
２０                    固着ロッド
３０、４０              固定部材
１００                  脊椎インプラント
１０１                  周囲支持帯
１０７                  上側脊椎
１０８                  骨ネジ
【図１】
2007222655.tif 000003
【図２】
2007222655.tif 000004
【図３】
2007222655.tif 000005
【図４】
2007222655.tif 000006
【図５】
2007222655.tif 000007
【図６】
2007222655.tif 000008
【図７Ａ】
2007222655.tif 000009
【図７Ｂ】
2007222655.tif 000010
【図７Ｃ】
2007222655.tif 000011
【図７Ｄ】
2007222655.tif 000012
【図７Ｅ】
2007222655.tif 000013
【図７Ｆ】
2007222655.tif 000014
【図７Ｇ】
2007222655.tif 000015
【図７Ｈ】
2007222655.tif 000016
【図７Ｉ】
2007222655.tif 000017
【図７Ｊ】
2007222655.tif 000018
【図７Ｋ】
2007222655.tif 000019
【図７Ｌ】
2007222655.tif 000020
【図７Ｍ】
2007222655.tif 000021
【図７Ｎ】
2007222655.tif 000022
【図７Ｏ】
2007222655.tif 000023
【図７Ｐ】
2007222655.tif 000024
【図７Ｑ】
2007222655.tif 000025
【図７Ｒ】
2007222655.tif 000026
【図７Ｓ】
2007222655.tif 000027
【図７Ｔ】
2007222655.tif 000028
【図８Ａ】
2007222655.tif 000029
【図８Ｂ】
2007222655.tif 000030
【図８Ｃ】
2007222655.tif 000031
【図８Ｄ】
2007222655.tif 000032
【図８Ｅ】
2007222655.tif 000033
【図８Ｆ】
2007222655.tif 000034
【図８Ｇ】
2007222655.tif 000035
【図８Ｈ】
2007222655.tif 000036
【図９】
2007222655.tif 000037
【図１０】
2007222655.tif 000038
【図１１】
2007222655.tif 000039
【図１２】
2007222655.tif 000040
【図１３】
2007222655.tif 000041
【図１４】
2007222655.tif 000042
【図１５Ａ】
2007222655.tif 000043
【図１５Ｂ】
2007222655.tif 000044
【図１６】
2007222655.tif 000045
【図１７】
2007222655.tif 000046
【図１８Ａ】
2007222655.tif 000047
【図１８Ｂ】
2007222655.tif 000048
【図１９Ａ】
2007222655.tif 000049
【図１９Ｂ】
2007222655.tif 000050
【図１９Ｃ】
2007222655.tif 000051
【図１９Ｄ】
2007222655.tif 000052
【図２０】
2007222655.tif 000053
【図２１】
2007222655.tif 000054
【図２２】
2007222655.tif 000055
【図２３】
2007222655.tif 000056
【図２４】
2007222655.tif 000057
【図２５】
2007222655.tif 000058
【図２６】
2007222655.tif 000059
【図２７】
2007222655.tif 000060
【図２８】
2007222655.tif 000061
【図２９】
2007222655.tif 000062
【図３０】
2007222655.tif 000063
【図３１】
2007222655.tif 000064
【図３２】
2007222655.tif 000065
【図３３】
2007222655.tif 000066