(57)【要約】【課題】患者の体内に物体を送達するためのデバイスおよび方法であって、物体が患者の送達部位に対して好ましい向きで送達されるデバイスおよび方法を提供すること。【解決手段】本願発明によれば、送達デバイスは、患者の送達部位に物体を血管内で送達することができる整合部材を有し、この物体は所定の向きで送達される。物体は、例えば非対称形であってよく、あるいは送達部位に対してただ１つの適切な向きでの部位への送達を必要とする構成を含む。そのような物体は、例えば、患者の身体内部の血管または器官内での何らかの欠損または外傷を治療するために使用することができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内の予め選択された領域に折畳み可能デバイスを送達するのに適した送達デバイスであって、
該送達デバイスが、近位端と遠位端を有する細長いプッシャ・カテーテルを有し、前記遠位端が、前記折畳み可能デバイスの接続部材と適合するようになされた整合部材を有する遠位先端を含み、前記整合部材の向きが、前記細長いプッシャ・カテーテルの長手方向軸線に対して、予め定められていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項２】
前記プッシャ・カテーテルが、近位端と遠位端の間で該細長いプッシャ・カテーテルを通して延びる内腔を含み、前記遠位先端が、該遠位先端を通して延びる、前記内腔に位置合わせされたアパーチャを含むことを特徴とする請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項３】
前記プッシャ・カテーテルの前記内腔を通して延びるケーブルをさらに有し、該ケーブルの遠位端が、前記遠位先端の前記アパーチャを通して延びることができ、且つ前記折畳み可能デバイスに結合可能であることを特徴とする請求項２に記載の送達デバイス。
【請求項４】
前記ケーブルの遠位端が、ねじ切りされた外面を含むことを特徴とする請求項３に記載の送達デバイス。
【請求項５】
前記整合部材が半円形状を有することを特徴とする請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項６】
前記折畳み可能デバイスの接続部材の向きが、該折畳み可能デバイスの形状に対して、予め設定されていることを特徴とする請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項７】
前記整合部材と前記接続部材が適合することにより、前記折畳み可能デバイスが前記遠位先端の周りで回転するのが妨げられることを特徴とする請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項８】
患者体内の予め選択された領域に折畳み可能デバイスを送達するのに適した送達デバイスであって、
該送達デバイスが、近位端と遠位端を有する細長いプッシャ・カテーテルを有し、前記遠位端が、その遠位先端に対して所定の向きで前記折畳み可能デバイスの接続部材を位置合わせするための手段を備えた遠位先端を含み、該遠位先端が、遠位先端を前記接続部材と適合させるための手段をさらに含み、さらに、遠位先端に対する前記所定の向きが、プッシャ・カテーテルに固定された屈曲部分に対して設定されていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項９】
前記プッシャ・カテーテルが、近位端と遠位端の間で該細長いプッシャ・カテーテルを通して延びる内腔を含み、前記遠位先端が、該遠位先端を通して延びる、前記内腔に位置合わせされたアパーチャを含むことを特徴とする請求項８に記載の送達デバイス。
【請求項１０】
前記プッシャ・カテーテルの前記内腔を通して延びるケーブルをさらに有し、該ケーブルの遠位端が、前記遠位先端の前記アパーチャを通して延びることができ、且つ前記折畳み可能デバイスに結合可能であることを特徴とする請求項９に記載の送達デバイス。
【請求項１１】
前記ケーブルの遠位端が、ねじ切りされた外面を含むことを特徴とする請求項１０に記載の送達デバイス。
【請求項１２】
前記位置合わせ手段が半円形状を含むことを特徴とする請求項８に記載の送達デバイス。
【請求項１３】
前記折畳み可能デバイスの接続部材の向きが、該折畳み可能デバイスの形状に対して、予め設定されていることを特徴とする請求項８に記載の送達デバイス。
【請求項１４】
前記位置合わせ手段と前記接続部材が適合することにより、前記折畳み可能デバイスが前記遠位先端の周りで回転するのが妨げられることを特徴とする請求項８に記載の送達デバイス。
【請求項１５】
患者体内で非対称デバイスを送達するための方法であって、該デバイスの向きが事前に定義されるデバイス送達方法において、
（ａ）近位端と遠位端を有する細長いプッシャ・カテーテルに前記非対称デバイスを結合するステップであって、前記遠位端が、非対称デバイスの接続部材と適合するようになされた整合部材を有する遠位先端を含み、前記プッシャ・カテーテルに固定された屈曲部分に対する整合部材の向きが事前に設定されているステップと、
（ｂ）患者の身体血管内部にシースを位置決めするステップであって、該シースの遠位端が所望の送達部位に近接し、また該シースが、所望の送達部位に近接する血管の形状に対応した、内部に固定された屈曲部分を有しているステップと、
（ｃ）前記プッシャ・カテーテル内の湾曲に対応した前記整合部材に接続することによって、前記非対称デバイスおよび前記プッシャ・カテーテルをシース内に装填するステップと、
（ｄ）前記非対称デバイスを所望の部位に送達するステップと、
を含むことを特徴とするデバイス送達方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、物体を患者の送達部位に対して好ましい向きで送達するような、患者体内への物体の送達に関する。より詳細には、本発明は、患者の送達部位に物体を血管内で送達することができる整合部材を有し、物体が所定の向きで送達される送達デバイスに関する。この物体は、例えば、非対称形とすることも、あるいは送達部位に対してただ１つの適切な向きで部位への送達を必要とする構成を含むこともできる。そのような物体は、例えば、患者の身体内部の血管または器官内の何らかの欠損または外傷を治療するために使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
数年来、患者の組織および器官の多くの種類の欠損を治療するために、血管内で送達される医療デバイスが使用されている。例えば、心室隔壁欠損（ＶＳＤ；左心室と右心室の間の隔壁を通して延びる欠損またはアパーチャ）、心房隔壁欠損（ＡＳＤ；右心房と左心房の間の隔壁を通して延びる欠損またはアパーチャ）、または動脈管開存症（ＰＤＡ−胎児の発育中に存在する肺動脈と大動脈の間の開口の不完全な閉鎖）を含む心臓の何らかの先天性欠損を治療するための心臓内デバイスが使用されている。これらの状態は、心腔間での血液の異常な分流をもたらし、血液中の酸素レベルの不均衡を生じ、チアノーゼ、心臓拡張、障害、またはその他の合併症を引き起こす可能性がある。
【０００３】
これらの欠損を治療するために非侵襲性の技法が開発されている。これらの技法は、患者の心臓内部の所望の位置に遮蔽デバイスを送達するためにカテーテルおよびガイド・ワイヤを使用することを含む。これらのデバイスは位置決めするのが困難である場合があり、非対称デバイスは、好ましい向きで送達するのがさらに困難となる可能性がある。例えば、ＰＤＡデバイスは、好ましくは、主肺動脈と大動脈の間の連絡部の角度に一致するように、非対称の形状とされる。この非対称デバイスを効果的にするために、デバイスの保持ディスクが大動脈壁に対して同一平面になるように特定の向きで連絡して送達されなければならない。別の例として、膜周辺心室隔壁欠損は通常、大動脈弁に非常に近い。そのような欠損を閉鎖するために、保持機構は非対称でなければならず、保持ディスクはデバイスの中心からずれており、それにより保持ディスクは、主要部の一方の側よりも他方の側で、主要部からさらに外方に延びている。保持ディスクまたはリムの小さいほうの部分が大動脈弁に向けられている。
【０００４】
血管内の他の欠損でも、例えば、血管内へのデバイスの送達を必要とする場合があり、このとき血管内部のデバイスの特定の向きが必要とされる。例えば、デバイスは、血管内に特定の向きでデバイスを送達することを必要とするアパーチャまたはいくつかの他の特定の構成を含む場合がある。それゆえ、特定の部位に物体を送達するデバイスおよび方法であって、物体の向きが制御されるデバイスおよび方法が必要とされている。本発明は、当業者に明らかであるはずのこれらおよびその他の需要を満たす。
【発明の開示】
【０００５】
本発明のデバイスは、患者体内の事前に選択された領域に折畳み可能物体を送り届けるのに適している。細長いプッシャ・カテーテルは、その遠位端が例えば折畳み可能物体の接続部材と適合するようになされた整合部材を有する遠位先端を含むように修正することができる。細長いプッシャ・カテーテルはさらに、送達部位に隣接する血管の形状または湾曲にほぼ合致する送達シースの形状または湾曲に合致するように設計された事前設定湾曲または屈曲部（ベンド）を有することができる。細長いプッシャ・カテーテルの送達中、カテーテルは、カテーテル内の屈曲部が血管内の湾曲との整合に役立つように、回転する傾向がある。折畳み可能物体が、細長いプッシャ・カテーテルの遠位先端に対して固定位置で取り付けられるとき、折畳み可能物体の向きは、プッシャ・カテーテル内の屈曲部に対して既知である。このようにすると、細長いプッシャ・カテーテルが送達されるときに、折畳み可能物体の向きは、送達部位での送達カテーテルおよび血管の湾曲に対して既知である。正確な向きは、プッシャ・カテーテルと送達カテーテルに同じ曲率を組み込むことによって、または送達カテーテル内での送達プッシャの回転を防止することによって達成することができる。
【０００６】
好ましい実施形態では、プッシャ・カテーテルは、その内部を通して近位端と遠位端の間に延びる内腔を含み、遠位端は、該遠位端を通って延びるアパーチャであって、内腔と整列されたアパーチャを含む。ケーブルは、プッシャ・カテーテルの内腔を通して延び、ケーブルの遠位端は、遠位先端のアパーチャを通して延びることができ、かつ折畳み可能物体に結合可能である。限定されることなく、ケーブルの遠位端は、ねじ切りされた外面を含んでいてもよく、折畳み可能物体は、ケーブルのねじ切りされた外面を受け入れるように適合されたねじ切りボアを有する部材を含んでいてもよい。物体を解放可能に一体に固定する他の方法を、本発明から逸脱することなく遠位先端および折畳み可能物体に組み込むことができることを当業者には理解されたい。
【０００７】
プッシャ・カテーテルの遠位先端はさらに、所定の形状を有する整合部材を含む。折畳み可能物体の結合部材は、対応する適合形状を含み、それにより、折畳み可能物体は、一方向でのみ整合部材と位置を合わせて係合することができる。例えば、限定されることなく、整合部材の形状を半円形、１つの傾斜した隅を有する正方形、二等辺三角形、または１つのみの適合向きを可能にする他の形状にすることができる。整合部材と、接続または結合部材との係合は、折畳み可能デバイスが遠位先端の周りを回転するのを妨げる。
【０００８】
使用の際には、本発明のデバイスを利用して非対称物体を患者体内に送達することができ、物体の向きは予め定義される。使用者はまず、非対称デバイスを細長いプッシャ・カテーテルに結合する。その遠位先端は、非対称デバイスの接続部材と適合するようになされた整合部材を有する。デバイスは、非対称デバイス上で事前に定義された位置に取り付けられた放射線不透過性マーカーを含むことができる。このようにすると、非対称デバイスの向きを、Ｘ線透視法、または別の知られている観測方法によって求めることができる。整合部材の向きは、プッシャ・カテーテル内の屈曲部に対して固定されている。次いで、送達シースが、患者の身体血管内部に位置決めされ、シースの遠位端は、所望の送達部位に近接される。シースもまた、所望の送達部位近傍の血管の形状に対応する事前設定された屈曲部を有することができる。別法として、プッシャ・カテーテル、およびシースの内部内腔は、シース内部でのプッシャ・カテーテルの回転を防止するような形状とすることができる。使用者は次いで、プッシャ・カテーテルの湾曲に関連する向きで整合部材を接続することによって、プッシャ・カテーテルに結合された非対称デバイスをシース内に装填する。次いで、プッシャ・カテーテルは、プッシャ・カテーテルの遠位先端がシースの外に延びるまで、シースを通して進められる。次いで、使用者は、折畳み可能物体が適切に位置決めされているかどうか判定することができ、望みであれば、整合部材、およびプッシャ・カテーテルの先端から物体を外すことができる。次いで、使用者は、知られている適切な様式でプッシャ・カテーテルおよびシースを取り外すことができる。
【実施例】
【０００９】
頭記の特許請求の範囲および添付図面に関連する好ましい実施形態についての以下の詳細な説明によって本発明を説明する。いくつかの図で、同じ参照番号は対応する部品を表している。本発明は、所定の向きで患者体内に物体を送り届ける送達デバイスおよび方法に対する広範に適用可能な改良を提示する。本明細書で詳述する実施形態は、改良が組み込まれ得る本発明の実施形態の代表または例示として取り上げることを意図しており、限定を加えることを意図するものではない。
【００１０】
本発明は、シース１２を通して送達可能であり、所定の向きで自己膨張物体１４を連結するために適合可能な細長いプッシャ・カテーテル１０を提供する。限定はしないが、自己膨張物体１４は、ＰＤＡを遮蔽するのに適した形状を有し、しかし当業者には、自己膨張物体をいくつかの異なる形状およびサイズで提供可能であることが理解されよう。例えば、自己膨張物体１４を、ＡＳＤ、ＶＳＤ、ＰＦＯ、腹部大動脈瑠の修復用ＡＡＡグラフト、または自己膨張物体の形状および向きが重要な他の欠損を処置するのに特に適するように構成することができる。
【００１１】
どのような制限もするものではないが、自己膨張物体１４は、好ましくは、複数の金網ストランドを含む管状金属繊維から形成される。クランプ１６は、金属繊維のそれぞれの外端部に取り付けられており、それにより金属繊維が解けるのを妨げる。以下にさらに詳細に説明するように、少なくとも１つのクランプ２４が、患者体内の事前に選択された部位への送達のために、プッシャ・カテーテル１０の端部に結合するようになされている。
【００１２】
患者の生理的状態を治療するために適切な自己膨張物体１４が選択された後、カテーテルまたは他の適切な送達デバイスを患者の身体内のチャネル内部に位置決めすることができ、それによって所望の治療部位の近傍に送達デバイス１０の遠位端が配置される。送達デバイス１０は、自己膨張物体を患者の身体内で展開させるためにシースまたは他の管の内腔を通して自己膨張物体を押すように使用することができる。物体がシースの遠位端の外で展開するとき、物体は、送達デバイスの端部に取り付けられたままである。自己膨張物体が患者体内に適切に位置決めされたことを確認した後、プッシャ・カテーテル１０を自己膨張物体１４から取り外し、次いで引き抜くことができる。自己膨張物体１４をプッシャ・カテーテルに取り付けたままにしておくことにより、操作者は、物体が適切に位置決めされていないことが判明した場合に、プッシャ・カテーテル１０の端部の外で展開した後でも、再位置決めのために物体１４を引っ込めることができる。
【００１３】
いくつかの図に示される好ましい実施形態では、非対称の医療用遮蔽自己膨張物体１４が、プッシャ・カテーテルまたは送達カテーテル１０に取り付けられて示されている。プッシャ・カテーテル１０は通常、長手方向軸線に沿って延びる内腔を有する、細長くて可撓性があり、かつ生体適合性のある管を含む。ガイド・ワイヤまたはケーブルを、プッシャ・カテーテルの内腔内部に位置決めすることができ、ガイド・ワイヤまたはケーブルは、プッシャ・カテーテルの先端を通って延びている。ケーブルの先端は、ねじ切りされており、クランプの端部内にねじ留めされ、それにより自己膨張物体１４がプッシャ・カテーテル１０に固定される。プッシャ・カテーテル１０内部の内腔の直径は、ガイド・ワイヤをプッシャ・カテーテル１０の内部で回転させることができるように、なおかつガイド・ワイヤがケーブル内での捩れを回避するのに十分丁度よい嵌め合いとなるように寸法決めされている。プッシャ・カテーテルの先端または遠位端に形成される整合部材は、クランプに形成される形状に適合する所定の形状を有しており、この整合部材は、一の方向でのみクランプと係合するようになっている。
【００１４】
プッシャ・カテーテル１０は、その遠位先端付近で湾曲される。湾曲の形状は、特定のデバイスが血管内で送達するように設計されている場所に依存する。例えば、プッシャ・カテーテルが、ＰＤＡに隣接するように遮蔽デバイスを送達するように意図されている場合、プッシャ・カテーテルの湾曲は、肺動脈と、大動脈に隣接する連絡部との間の経路に近似するような形状とされる。以下にさらに詳細に説明するように、遠位先端内部に固定される形状の向きを制御し、それにより整合部材に取り付けられた自己膨張物体の向きに影響を及ぼすことができる。プッシャ・カテーテルの曲率は、整合部材の事前に定義された向きでデバイスを送達する能力に寄与する。
【００１５】
次に図を参照すると、本発明のプッシャ・カテーテル１０が、図１および図２に概して示されている。プッシャ・カテーテル１０は、それぞれ参照番号２８と３０で示される近位端と遠位端を有する細長い管状セグメント１８を含む。ケーブル２０が、管状セグメント１８の内腔を通して延びている。管状セグメント１８の遠位端３０は、管１８の遠位端３０に固定された整合部材２４を含む。整合部材２４は、そこを通して延びるアパーチャ２６を含み、アパーチャ２６の中心は、内腔の中心と概ね位置が合っている。ケーブル２０の遠位端はねじ切りされ、ケーブルの遠位端は、整合部材２４のアパーチャ２６を通して管状セグメント１８の遠位端３０の外に延びる。ハンドル２２がケーブルの近位端に取り付けられ、管状セグメント１８の内腔内部でのケーブルの回転を補助する。
【００１６】
図２および図４は、プッシャ・カテーテル１０に取り付けられた自己膨張物体１４を示す。自己膨張物体１４は、整合部材２４に取り付けられる接続部材またはクランプ１６を含む（図３参照）。大動脈と肺動脈の連絡部を適切に遮蔽するために、図３および図４に示される物体１４は、１つの好ましい向きのみを有する。フランジ、リム、または保持ディスク３２が、ＰＤＡデバイスの主要円筒形部分から鋭角で延びている。このようにすると、フランジ３２が大動脈壁に対して位置決めされたときに、主要円筒形部分３４は、ＰＤＡ近傍の大動脈の長手方向軸線に対して所定の角度をもって連絡部内に延びる。非対称物体１４は、非対称デバイス１４の好ましい位置に取り付けられた放射線不透過性マーカー４４を含むことができる。このようにすると、非対称デバイス１４の向きを、Ｘ線透視法、または別の知られている観測方法によって求めることができる。
【００１７】
次に図５および図６を参照すると、整合部材２４とクランプまたは接続部材１６との適合形状が図示されている。整合部材２４は、一端で半円形状になっている突出部３６を含む。クランプ１６は、クランプに形成される凹部３８をなす対応形状を含む。突出部３６は、凹部３８内部に嵌合し、ケーブル２０の遠位端は、クランプ１６に形成されたねじ切りボア４０内にねじ留めされる。別法として、図７および図８に示されるように、突出部３６がクランプ１６から延びていてもよく、凹部３８を整合部材に形成することができる。このようにすると、自己膨張物体１４は、プッシャ・カテーテル１０に対して、例えば管状セグメント１８の近位端にあるマーキング４２に対して、ある向きでのみ整合部材２４に取り付けることができる。したがって、物体１４がシースを通して送達されるとき、取り付けられる物体１４の向きは、マーキング４２に対して既知である。送達シース１２（図４参照）は、患者の身体血管内部に位置決めされ、シース１２の遠位端は、所望の送達部位に近接する。シース１２は、プッシャ・カテーテル１０の屈曲部に対応する事前設定された屈曲部を有することもできる。別法として、プッシャ・カテーテル１０およびシース１２の内部内腔６０を、シース１２内部でのプッシャ・カテーテル１０の回転を防止するような形状とすることができる（図９および図１０参照）。
【００１８】
図１１は、隔壁４８の膜周辺心室隔壁欠損を遮蔽するために位置決めされた遮蔽物体４６を示す。遮蔽デバイス４６は、非対称であり、隔壁４８および欠損の周りに係合するフランジ５０および５２を含む。放射線不透過性マーカー４４がフランジ５０に取り付けられて示されている。このようにすると、遮蔽デバイス４６が送達されるとき、デバイス４６の適切な位置決めを確認することができる。接続部材１６は、プッシャ・カテーテル１０の整合部材２４と適合する。図１１に示されるように、整合部材２４および接続部材１６は、好ましい向きでの非対称デバイス４６の送達を可能にし、フランジ５２のより長い部分が、大動脈弁から離れて隔壁に係合する。
【００１９】
本発明を、特許法に適合するように、かつ新規な原理を適用するのに必要な情報を当業者に提供し、必要に応じて本発明の実施形態を構成し使用できるように、本明細書でかなり詳細に説明した。しかし、本発明は、明確に異なるデバイスによって実施することもでき、本発明自体の範囲を逸脱することなく様々な修正を実施することも可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の細長いプッシャ・カテーテルの斜視図である。
【図２】ＰＤＡデバイスが遠位先端に取り付けられた状態での、図１に示されるタイプの細長いプッシャ・カテーテルの斜視図である。
【図３】図２に示されるタイプのＰＤＡデバイスの側面図である。
【図４】非対称ＰＤＡデバイスが送達され、主肺動脈と大動脈の連絡部の角度に適合する様子を示す部分断面側面図である。
【図５】細長いプッシャ・カテーテルの遠位先端の破断斜視図である。
【図６】図２に示されるＰＤＡデバイスの接続部材の上面図である。
【図７】細長いプッシャ・カテーテルの遠位先端の代替実施形態の破断斜視図である。
【図８】図２に示されるＰＤＡデバイスの接続部材の代替実施形態の上面図である。
【図９】プッシャ・カテーテルの断面図である。
【図１０】図９に示されるタイプの形状を有するプッシャ・カテーテルを受け入れるように適合されたシースの内部内腔の形状を示す断面図である。
【図１１】膜周辺心室隔壁欠損に位置決めされた非対称遮蔽デバイスを示す部分断面側面図である。
【符号の説明】
【００２１】
１０  細長いプッシャ・カテーテル、送達デバイス
１２  シース
１４  自己膨張物体、非対称物体
１６  クランプ、接続部材
１８  細長い管状セグメント
２０  ケーブル
２２  ハンドル
２４  クランプ、整合部材
２６  アパーチャ
２８  管状セグメント１８の近位端
３０  管状セグメント１８の遠位端
３２  フランジ、リム、保持ディスク
３４  主要円筒形部分
３６  突出部
３８  凹部
４０  ねじ切りボア
４２  マーキング
４４  放射線不透過性マーカー
４６  遮蔽物体、遮蔽デバイス、非対称デバイス
４８  隔壁
５０  フランジ
５２  フランジ
６０  内部内腔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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