(57)【要約】    【課題】  短時間で血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離することができ、分離された血漿若しくは血清の赤血球内成分による汚染を確実に防ぐことができ、かつ検査技師が病原体に感染されることなく分離された血漿若しくは血清を容易に取出すことができる検体採取容器を提供する。    【解決手段】  一端側に第１の開口２ａを有し、他端側に第２の開口２ｂを有する筒状の容器本体２と、第１，第２の開口２ａ，２ｂに嵌合されている第１，第２の栓体３，４とを備え、第１の開口２ａ側に位置し、かつ血液が採取される第１の内部空間Ａ１と、第２の開口２ｂ側に位置し、かつ血液から分離された血漿若しくは血清が収容される第２の内部空間との間に、採取された血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離するための血液分離フィルタ６をさらに備える、検体採取容器１。【選択図】      図１
2007003484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から血漿若しくは血清を分離し、該血漿若しくは血清中の成分を検査するのに用いられる検体採取容器であって、
一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、前記第１の開口に嵌合されている第１の栓体と、前記第２の開口に嵌合されている第２の栓体とを備え、
前記筒状の容器本体が、前記第１の開口側に血液が採取される第１の内部空間と、前記第２の開口側に血液から分離された血漿若しくは血清が収容される第２の内部空間とを有し、
前記第１，第２の内部空間の間に配置されており、前記第１の内部空間に採取された血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離するための血液分離フィルタをさらに備えることを特徴とする、検体採取容器。
【請求項２】
前記血液分離フィルタと前記第２の内部空間との間に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血球成分の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備える、請求項１に記載の検体採取容器。
【請求項３】
前記血液分離フィルタと前記第２の内部空間との間に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の検体採取容器。
【請求項４】
前記流路閉塞部材が、前記血球停止フィルタと前記第２の内部空間との間に配置されている、請求項３に記載の検体採取容器。
【請求項５】
前記第２の栓体の外表面が、前記第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の検体採取容器。
【請求項６】
前記筒状の容器本体の内周面に、前記流路閉塞部材側に向ってテーパーが付けられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の検体採取容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液から血漿若しくは血清を分離し、該血漿若しくは血清中の成分を検査するのに用いられる検体採取容器に関し、より詳細には、分離された血漿若しくは血清が、赤血球から漏洩してきた成分により汚染されるのを確実に防ぐことができ、かつ分離された血漿若しくは血清を容易に取出すことができる検体採取容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得るために、遠心分離法が用いられてきた。しかし、遠心分離法では、凝固過程や分離後に上澄みの血漿または血清を移しかえる過程などの作業が煩雑であった。また、検査結果を得るまでに時間を要し、さらに大型で高価な遠心分離機が必要であった。
【０００３】
この問題を解決するために、遠心分離機を用いることなく、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得ることを可能とする様々な器具が提案されている。
【０００４】
下記特許文献１には、採取された血液から、血漿もしくは血清を分離し、分離された血漿または血清を取出すことを可能とする血液検査用容器の一例が開示されている。図１２を参照して、特許文献１に示されている血液検査用容器を説明する。
【０００５】
図１２に縦断面図で示すように、血液検査用容器１０１は、外管１０２と、筒状部材１０３と、栓体１０４とを有する気密容器であり、内部が減圧されている。外管１０２内に、筒状部材１０３が挿入されている。外管１０２は、有底の管状容器で構成されており、外管１０２は上端に開口１０２ａを有する。
【０００６】
他方、筒状部材１０３は、上端に開口１０３ａを有する。また、筒状部材１０３の下方部分には、フィルタ１０５が収納されている。フィルタ１０５は、フィルタ部材１０６と、フィルタ部材１０６の下方に配置された血球停止膜１０７とを有する。フィルタ部材１０６は、血球成分よりも血漿または血清を早く移動させるフィルタ材料により構成されている。血球停止膜１０７は、血球を捕捉し、分離された血漿または血清への血球の混入を防止するために設けられている。
【０００７】
筒状部材１０３の下端には、下方に突出された突出部１０３ｂが形成されている。突出部１０３ｂには血漿または血清流路１０８が設けられている。血漿または血清流路１０８は、血球停止膜１０７の下面に対向しており、かつ突出部１０３ｂ内を下方に延びるように設けられている。フィルタ部材１０６により分離された血漿または血清は、血漿または血清流路１０８から下方の血漿または血清収納部１０９に流下される。なお、フィルタ部材１０５の上方の空間は、血液収容部１１０を構成している。
【０００８】
栓体１０４は、把持部１０４ａと、大径部１０４ｂと、小径部１０４ｃとを有する。大径部１０４ｂは、小径部１０４ｃよりも大きな径を有する。小径部１０４ｃが筒状部材１０３の開口１０３ａに圧入されており、大径部１０４ｂが外管１０２の開口１０２ａに圧入されている。
【０００９】
上記血液検査用容器１０１の使用に際しては、栓体１０４に採血針を刺通することにより、内外の圧力差により血液を血液収容部１１０に採取する。採取された血液は、フィルタ１０５によって濾過される。上述したように、フィルタ部材１０６では、血漿または血清が血球成分よりも速やかに下方に移動する。そして、血漿または血清は、血球停止膜１０７を通過し、血漿または血清流路１０８に至る。しかる後、血漿または血清は、血漿または血清収納部１０９に流下される。他方、血球は血球停止膜１０７により捕捉される。血球により血球停止膜１０７が閉塞されると、濾過が停止する。
【００１０】
血漿または血清が分離された後には、外管１０２の開口１０２ａに圧入されている栓体１０４を筒状部材１０３ごと抜去する。このようにして、分離された血漿または血清を取出すことができる。
【特許文献１】特開２００４−３２５４１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記特許文献１に記載の血液検査用容器１０１では、血球停止膜１０７に血球が捕捉されて、血球停止膜１０７が閉塞されて濾過が停止する。しかしながら、濾過が終了した後長時間放置された場合には、血球停止膜１０７に捕捉されている赤血球が破壊し、赤血球内成分が漏洩することがある。漏洩した赤血球内成分は、血漿または血清流路１０８に一旦貯留されるが、一部が血漿または血清収納部１０９に流下し、血漿または血清に赤血球内成分が混入するおそれがあった。
【００１２】
さらに、分離された血漿または血清を取出す際には、外管１０２から筒状部材１０３ごと栓体１０４を抜去しなければならなかった。外管１０２から栓体１０４を筒状部材１０３ごと抜去する際には、筒状部材１０３に振動が加わりがちであった。そのため、血球停止膜１０７に捕捉されている赤血球が破壊されて赤血球内成分が漏洩し、血漿または血清に赤血球内成分が混入しがちであった。加えて、筒状部材１０３に振動が加わると、血漿または血清流路１０８に貯留されている赤血球内成分が、血漿または血清収納部１０９に流下するおそれがあった。
【００１３】
また、血液収容部１１０に血液が残っている場合には、筒状部材１０３を抜去すると、その際の振動等により濾過が再開されて、抜去された筒状部材１０３から血漿や血清が流下することがあった。
【００１４】
さらに、外管１０２から栓体１０４を抜去するには、検査技師などが手作業で抜去する必要があった。外管１０２から栓体１０４を手作業により抜去する場合には、検査技師の手や腕に血漿または血清が流下し、検査技師が血液中の病原体に感染するおそれがあった。
【００１５】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、短時間で血液を血球成分と血漿または血清とに分離することができ、分離された血漿若しくは血清が、赤血球から漏洩してきた成分により汚染されるのを確実に防ぐことができ、かつ検査技師が病原体に感染することなく分離された血漿若しくは血清を容易に取出すことができる検体採取容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明に係る検体採取容器は、血液から血漿若しくは血清を分離し、該血漿若しくは血清中の成分を検査するのに用いられる検体採取容器であって、一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、第１の開口に嵌合されている第１の栓体と、第２の開口に嵌合されている第２の栓体とを備え、筒状の容器本体が、第１の開口側に血液が採取される第１の内部空間と、第２の開口側に血液から分離された血漿若しくは血清が収容される第２の内部空間とを有し、第１，第２の内部空間の間に配置されており、第１の内部空間に採取された血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離するための血液分離フィルタをさらに備えることを特徴とする。
【００１７】
本発明のある特定の局面では、検体採取容器は、血液分離フィルタと前記第２の内部空間との間に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血球成分の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備えている。
【００１８】
本発明の他の特定の局面では、検体採取容器は、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている。
【００１９】
本発明のさらに他の特定の局面では、流路閉塞部材は、血球停止フィルタと第２の内部空間との間に配置されている。
【００２０】
本発明に係る検体採取容器のさらに他の特定の局面では、第２の栓体の外表面は、第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている。
【００２１】
本発明に係る検体採取容器の別の特定の局面では、筒状の容器本体の内周面に、流路閉塞部材側に向ってテーパーが付けられている。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係る検体採取容器では、筒状の容器本体は一端側に第１の開口を、他端側に第２の開口を有する。第１の開口側の第１の内部空間と、第２の開口側の第２の内部空間との間に、第１の内部空間に採取された血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離するための血液分離フィルタが配置されているので、血液の分離の際には、血液分離フィルタにおいて血球成分と、血漿若しくは血清との移動速度差を利用し、血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離することができる。
【００２３】
血液が血球成分と血漿若しくは血清とに分離されて、血漿もしくは血清が第２の内部空間に収容された後には、例えば第２の開口に嵌合されている第２の栓体に例えば採血針やシリンジなどを刺通して、若しくは第２の開口に嵌合されている第２の栓体を抜去して、第２の内部空間に収容されている血漿または血清を容易に取出すことができる。
【００２４】
第２の栓体に例えば採血針やシリンジなどを刺通して血漿または血清を取出すことにより、検査技師などが血漿または血清などに接触され難くなり、検査技師などが血液中の病原体に感染することを防ぐことができる。
【００２５】
検体採取容器が、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備えている場合には、血液の分離の際に、血球停止フィルタにより血球の通過が確実に防止されて、赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防止することができる。
【００２６】
検体採取容器が、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている場合には、分離された血漿若しくは血清が第２の内部空間に収容された後には、流路閉塞部材の血漿若しくは血清との接触による膨潤によって流路が閉塞される。
【００２７】
よって、上記移動速度差により血漿若しくは血清よりも遅れて血球成分が流路閉塞部材に至った際には、流路が閉塞されているため、第２の内部空間に収容された血漿若しくは血清に血球が混入するのを防止することができる。さらに、血液を分離した後に長時間放置されて、赤血球内成分が漏洩した場合でも、流路が閉塞されているため、血漿若しくは血清に、赤血球内成分が混入するのを防止することができる。
【００２８】
血液を分離した後に、第２の内部空間に収容されている血漿若しくは血清を取出す際には、第１の開口が下方側に、第２の開口が上方側となるように検体採取容器を配置した後に、第２の開口から第２の栓体を抜去すればよい。本発明では、流路が流路閉塞部材により閉塞されているため、第２の内部空間に収容されている血漿若しくは血清が、血液分離フィルタや第１の内部空間に至ることがない。従って、血漿若しくは血清が血球または赤血球内成分と接触し難いので、血漿若しくは血清の汚染を防止することができる。よって、第２の開口から、汚染されていない血漿若しくは血清を、容易にかつ確実に取出すことができる。また、分離された血漿または血清などに接触されて、検査技師などが血液中の病原体に感染することもより一層確実に防ぐことができる。
【００２９】
流路閉塞部材が血球停止フィルタと第２の内部空間との間に配置されている場合には、血球停止フィルタと第２の内部空間との間の流路が閉塞されるため、第２の内部空間に収容されている血漿若しくは血清を取出す際に、第１の開口が下方側に、第２の開口が上方側となるように検体採取容器を配置しても血球停止フィルタに血漿もしくは血清が至ることがない。よって、血球停止フィルタに捕捉されている赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防ぐことができる。
【００３０】
第２の栓体の外表面が、第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、第２の内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。
【００３１】
筒状の容器本体の内周面に、流路閉塞部材側に向ってテーパーが付けられている場合には、第２の内部空間に収容されている血漿若しくは血清の量が少ない場合であっても液面が高くなり、液面が第２の開口に近くなるため、血漿若しくは血清をより一層容易に取出すことが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下、本発明の詳細を説明する。
【００３３】
（筒状の容器本体）
本発明に係る検体採取容器に用いられる筒状の容器本体は、一端側に第１の開口を有し、反対側端部である他端側に第２の開口を有する。筒状の容器本体の形状としては、特に限定されず、角筒状、円筒状などの形状が挙げられる。
【００３４】
筒状の容器本体の素材としては、空気非透過性を有するものであれば特に限定されない。容器本体の素材としては、例えばポリエチレンテレフタレート等の合成樹脂が挙げられる。容器本体が合成樹脂からなる場合には、表面に金属や珪素などが蒸着されて、空気非透過性能が向上されていてもよい。
【００３５】
容器本体の大きさ・形状は特に限定されないが、一般的な臨床検査機器のラック適合性を考慮すると、例えば外径１６ｍｍ×長さ１００ｍｍ迄の大きさ、略円筒状の形状が挙げられる。
【００３６】
（第１の栓体）
第１の栓体は、空気非透過性を有し、かつ採血針またはシリンジにより刺通され得る素材により構成されていれば特に限定されない。第１の栓体を構成する素材としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。
【００３７】
（第２の栓体）
第２の栓体は、空気非透過性を有する素材により構成されていれば特に限定されない。第２の栓体を構成する素材としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。
【００３８】
第２の栓体の外表面は、例えば金属、合成樹脂等からなるカバーにより覆われていることが好ましい。採血針またはシリンジにより刺通されないカバーが設けられている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、第２の内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。カバーを構成する素材としては、特に限定されないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が挙げられる。
【００３９】
（血液分離フィルタ）
本発明に用いられる血液分離フィルタとしては、例えば、極細繊維の集積体、連続した気泡を有する発泡体または焼結体、中空糸膜、多孔質膜、多孔性粒子、複数溝および／または孔を有するフィルムなどがあげられるが、実質的に血液を血球と血漿または血清に分離できるものであれば、上記の例示に限定されるものではではない。また、血球成分をフィルタの内部で捕捉することで分離しても良いし、血球成分と血漿または血清成分の移動速度差によって分離してもよい。
【００４０】
また血液分離フィルタは非対称フィルタと対称フィルタに分けることができる。非対称フィルタとはここでは血液の流入側から流出側にかけて孔径が小さくなるような構造を有するフィルタを総称する。それ以外の血液分離フィルタを対称フィルタと総称する。
【００４１】
これらの血液分離フィルタのうち対称フィルタとしては、平均孔径は１μm以上、１０μm以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは２μm以上、８μm以下の範囲である。平均孔径が１μmより小さいと赤血球が溶血することがあり、１０μmより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。
【００４２】
また、血液分離フィルタのうち非対称フィルタとしては平均孔径が０．０１μm以上、１０μm以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは０．１μm以上、６μm以下である。平均孔径が０．０１μmより小さいと血球成分が目詰まりを起こし分離できなくなる、または溶血することがあり、平均孔径が１０μmより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。
【００４３】
液分離フィルタが極細繊維の集積体からなる場合には平均繊維径が０．５〜３．０μｍの範囲にある繊維体が集積されて形成されていることが好ましい。平均繊維径が０．５μｍより小さいと、血液を分離する際に溶血を起こし易くなる。平均繊維径が３．０μｍより大きいと、血球と血漿または血清とを分離するために、血液分離フィルタを高密度に形成する必要があり、また使用する繊維の量も多くなりコストが高くなる。血液の分離効果をより一層高めるためには、平均繊維径は、０．５〜２．５μｍの範囲にあることがより好ましい。
【００４４】
容器本体内に設置されたときの血液分離フィルタの平均密度は、０．１〜０．５ｇ／ｃｍ3の範囲であることが好ましい。平均密度が０．１ｇ／ｃｍ3より低い場合には、血液の分離が効果的に行えないことがあり、得られる血漿若しくは血清の量が少なくなることがある。平均密度が、０．５ｇ／ｃｍ3より高い場合には、赤血球への負荷が大きくなり、溶血を起こし易くなる。血液をより一層効率的に分離するためには、平均密度は０．１５〜０．４０ｇ／ｃｍ3の範囲にあることが好ましい。
【００４５】
なお血液分離フィルタとして前記対称フィルタ、非対称フィルタを組み合わせて使用することも可能である。
【００４６】
血液分離フィルタは、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液中の成分の吸着を抑制または制御するために血液分離フィルタに表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコーン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離フィルタの表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理がされていてもよい。また逆に、疎水シリコーン、フッ素系表面処理剤に様に撥水処理がされていても良い。
【００４７】
（血球停止フィルタ）
本発明では、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に、赤血球の通過を防止できる血球停止フィルタが配置されていることが好ましい。
【００４８】
血球停止フィルタは赤血球の通過を防止できる性質を有していればよく、その材質は特に限定されない。このような性質を有する材質としては、例えば、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスファイバー、ボロシリケート、塩化ビニルまたは銀等を挙げることができる。
【００４９】
血球停止フィルタが多孔質物質を用いて構成されている場合には、血漿若しくは血清の通過が可能である。血球停止フィルタを構成する多孔質物質としては、赤血球の通過を防止できる範囲の孔径を有するものであれば、特に限定されるものではない。赤血球の通過を防止するためには、孔径は１μｍ以下であることが好ましい。孔径が小さいと、血液中のタンパク成分などにより目詰まりを起こす可能性があるため、孔径は０．０１μｍ以上であることが好ましい。赤血球の通過を効果的に防止するためには、孔径は０．０５μｍ以上、１μｍ以下の範囲にあることがより好ましい。
【００５０】
濾過の流速を高めるために、血球停止フィルタの表面は親水処理されていてもよい。親水処理の方法としては、プラズマ処理、親水性高分子によるコーティング等が挙げられるが、これらの方法に限定されず、他の方法を用いてもよい。
【００５１】
（流路閉塞部材）
本発明では流路に、血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤する流路閉塞部材が配置されていることが好ましい。流路閉塞部材は、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されていることが好ましく、血液停止フィルタと第２の内部空間との間に配置されていることがより好ましい。
【００５２】
本発明に用いられる流路閉塞部材の素材としては、特に限定されないが、分子骨格に親水性の官能基を有し、自重に対し同量以上の水を吸収できる性質を有する樹脂が好適である。流路閉塞部材の素材の具体例としては、ポリアクリル酸アルカリ金属塩系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリアクリルアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリＮ−ビニルアセトアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、シリコン系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルエーテル系樹脂およびその共重合体およびそれら架橋体、ポリアルキレンオキサイド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはその共重合体およびそれらの架橋体等が挙げられる。
【００５３】
流路閉塞部材としては、粉末状、粒状としたものを用いてもよく、フィルムやシート状に成形したものを用いてもよい。流路閉塞部材がシート状に成形されていると、流路に設置することが容易となる。流路閉塞部材としては、ペースト状、スラリー状または溶液等にしたものを用いてもよく、これを添加し乾燥させるなどしてもよい。
【００５４】
流路閉塞部材は、血漿若しくは血清に接触されることでそれ自身が膨潤し、流路を閉塞させる。そのため、流路閉塞部材の必要量は、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度によって異なる。よって、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度から、流路閉塞部材の最適な量が計算される。
【００５５】
閉塞させる流路体積は、血液中の水分が吸収されかつ検体の回収量が低下しない範囲で設定される。流路体積が大きくなると、閉塞させるための流路閉塞部材の量も多くなるため、検体の回収量が低下するおそれがある。
【００５６】
従って、閉塞させる流路体積は、０．００５〜１．０ｃｍ3の範囲にあることが好まし
い。また、流路閉塞部材の体積は閉塞させる流路体積に対し、５〜９５％の範囲にあることが好ましい。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し５％より小さいと、流路を閉塞するまでの時間が長くなるため、赤血球から漏洩してきた成分が、分離した血漿もしくは血清に混入するおそれがある。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し９５％より大きいと、血漿若しくは血清がすべて回収される前に流路が閉塞されてしまうことがあり、血漿若しくは血清の回収効率が低下するおそれがある。
【００５７】
（検体採取容器）
本発明では、空気非透過性の第１，第２の栓体により容器本体内の気密性を確保して、真空検体採取容器とすることが好ましい。
【００５８】
検体採取容器内の圧力は、血液の濾過の駆動力を発揮し、かつ血球成分に対する負荷による赤血球の破壊を防止するために、１０〜９０ｋＰａの範囲にあることが好ましく、より好ましくは３０〜８０ｋＰａの範囲である。圧力が９０ｋＰａより高いと、血液の分離に長時間を要することがあり、圧力が１０ｋＰａより低いと、赤血球が破壊されて赤血球内成分が漏洩し易くなる。
【００５９】
以下、本発明の具体的な実施形態を説明することにより本発明を明らかにする。
【００６０】
図１〜５を用いて、本発明の一実施形態に係る検体採取容器を説明する。
【００６１】
本発明の一実施形態に係る検体採取容器を、図１に正面図、図２に正面断面図で示す。
【００６２】
図１，図２に示すように、検体採取容器１は、一端側に第１の開口２ａを有し、他端側に第２の開口２ｂを有する円筒状の容器本体２を有する。容器本体２の他端側は逆円錐台形状に先細りした形状を有し、第１の開口２ａの開口径が第２の開口２ｂの開口径よりも小さくされている。なお、図１，図２では、第１の開口２ａが下方側、第２の開口２ｂが上方側となるように検体採取容器１が図示されている。
【００６３】
第１の開口２ａには、内部を気密封止するように第１の栓体３が嵌合されている。第１の栓体３は、大径部３ａと、小径部３ｂとを有する。大径部３ａは、小径部３ｂよりも大きな径を有する。採血針またはシリンジによる刺通を容易とするために、第１の栓体の外側表面の中央には、逆円錐台形状の凹部３ｃが設けられている。小径部３ｂが第１の開口２ａに圧入されており、第１の栓体３により第１の開口２ａが気密封止されている。
【００６４】
他方、第２の開口２ｂには、着脱自在に第２の栓体４が嵌合されている。第２の栓体４は、大径部４ａと、小径部４ｂとを有する。大径部４ａは、小径部４ｂよりも大きな径を有する。大径部４ａは、容器本体２の外径よりも大きな径を有する。小径部４ｂが第２の開口２ｂに圧入されており、第２の栓体４により第２の開口２ｂが気密封止されている。なお、検体採取容器１内は減圧されている。
【００６５】
第２の栓体４が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するために、第２の栓体４の外表面はカバー５により覆われている。本実施形態では、大径部４ａの外表面全体がカバー５により覆われている。カバー５は大径部４ａの外周側面からさらに下方に延ばされており、カバー５の下端５ａは第２の開口２ｂの外周側面に至っている。カバー５の内周側面には、環状突部５ｂが形成されている。カバー５の内径は大径部４ａの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされているが、環状突部５ｂ部分における内径は、小径部４ｂの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされている。すなわち、環状突部５ｂの先端面５ｃが小径部４ｂの外周側面と当接されており、環状突部５ｂの側面５ｄが、大径部４ａと小径部４ｂとの段差部分４ｃに当接されている。他方、容易に把持し得るように、さらに第２の栓体４ごとカバー５を容易に抜去し得るように、カバー５の外周側面には複数の段差５ｅが形成されている。
【００６６】
図１，図２に示すように、容器本体２では、第１の開口２ａ側に血液が採取される第１の内部空間Ａ１が配置されており、第２の開口２ｂ側に血液から分離された血漿若しくは血清が収容される第２の内部空間Ａ２が配置されている。後に詳述するが、第１の内部空間Ａ１は、血液が採取される部分であり、第２の内部空間Ａ２は、分離された血漿若しくは血清が収容され、取出される部分である。
【００６７】
第１，第２の内部空間Ａ１，Ａ２の間には、第１の内部空間Ａ１に採取された血液を血球成分と血漿若しくは血清とに分離するための血液分離フィルタ６が配置されている。血液分離フィルタ６と第２の内部空間Ａ２との間には、血液分離フィルタ６により分離された血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤する樹脂からなる円盤状の流路閉塞部材７が配置されている。初期状態、すなわち膨潤前には血漿若しくは血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材７の中央に孔７ａが形成されている。
【００６８】
本実施形態では、流路閉塞部材７と第２の内部空間Ａ２との間において、容器本体２の内周面に、環状突部２ｃが設けられている。この環状突部２ｃにより、該環状突部２ｃに囲まれた開口部２ｄが形成されており、中空流路を構成している。上述した流路閉塞部材７の孔７ａは開口部２ｄに連ねられている。容器本体２の内周面の環状突部２ｃには、流路閉塞部材７側に向ってテーパー２ｅが付けられている。
【００６９】
血液分離フィルタ６と流路閉塞部材７との間には、血液分離フィルタ６により分離された血球の通過を防止する円盤状の血球停止フィルタ８が配置されている。血球停止フィルタ８は、血液分離フィルタ６と当接されており、かつ流路閉塞部材７と一定間隔を隔てられている。
【００７０】
図３〜図５を用いて、上述した本実施形態に係る検体採取容器１の使用方法を以下説明する。
【００７１】
図３に、検体採取容器１に血液を採取した直後の状態、図４に、検体採取容器１に採取された血液が分離されている途中段階の状態、図５に、分離された血漿若しくは血清を検体採取容器１から取出す際の状態が、それぞれ正面断面図で示されている。
【００７２】
図３，図４に、検体採取容器１を図１，２に示す状態と上下が逆にされた状態で示す。図３，図４に示すように、血液を採取・分離する際には、第１の開口２ａが上方側、第２の開口２ｂが下方側となるように検体採取容器１を配置する。
【００７３】
図３に示すように、血液を第１の内部空間に導入するために、第１の栓体２ａに採血針１１を刺入する。血液が採血針１１から第１の内部空間Ａ１に導入されると、血液は、内外の圧力差により血液分離フィルタ６に至る。血液を導入した後に、採血針を抜去する。
【００７４】
なお、血液の採取に際しては、ホルダーを用いて真空採血を行ってもよいし、一旦シリンジに血液を採取した後にシリンジを第１の栓体３に刺入してもよい。血液を採取した後には、採血針は好ましくは上記のように抜去されるが、第１の栓体３に刺入されたままでもよい。
【００７５】
図４に示すように、第１の内部空間Ａ１に供給された血液は血液分離フィルタ６を通過する。血液分離フィルタ６では、血液が通過する際に、血球成分よりも血漿若しくは血清が早く移動する。相対的に速く移動した血漿若しくは血清は、血球停止フィルタ８に先に達し、該血球停止フィルタ８を通過する。そして、血漿若しくは血清は、流路閉塞部材７の孔７ａを通過し、容器本体２の開口部２ｄの中空流路から流下して第２の内部空間Ａ２に収容される。
【００７６】
血漿若しくは血清よりも低速で移動した血球は、血球停止フィルタ８に達しても、血球停止フィルタ８を通過しない。従って、第２の内部空間に収容された血漿若しくは血清に血球は混入しない。
【００７７】
また、流路閉塞部材７は、血漿若しくは血清に接触されることにより次第に膨潤し、収容されるべき血漿若しくは血清が通過した後に流路を閉塞する。より具体的には、血液分離フィルタ６において相対的に早く移動した血漿または血清が、流路閉塞部材７が配置されている流路部分を通過した後、流路閉塞部材７が膨潤する。すなわち、流路閉塞部材７の孔７ａが塞がり、流路閉塞部材７が流路を閉塞させる。
【００７８】
図５に示すように、第２の内部空間Ａ２に収容された血漿若しくは血清を取出す際には、第１の開口２ａが下方側、第２の開口２ｂが上方側となるように検体採取容器１を好ましくは上下反転させる。本発明では、流路が流路閉塞部材７により閉塞されているため、検体採取容器１を上下反転させることができ、第２の内部空間Ａ２に収容されている血漿若しくは血清が、血液分離フィルタ６や第１の内部空間Ａ１に至ることがない。すなわち、分離された血漿若しくは血清が血球または赤血球内成分と接触し、血漿若しくは血清が汚染されることが防がれている。
【００７９】
図５に示すように、分離された血漿若しくは血清を取出す際には、第２の開口２ｂに圧入されている第２の栓体４を抜去する。しかる後、第２の開口２ｂから、ピペット等を用いて血漿若しくは血清を容器に吸い取って、臨床検査に用いることができる。或いは、検査機器のノズルから、直接血漿若しくは血清を取出すこともできる。
【００８０】
本発明では、容器本体２の内周面にテーパー２ｅが付けられており、血漿若しくは血清の液面が第２の開口２ｂに近づけられているため、血漿若しくは血清をより一層容易に取出すことが可能である。
【００８１】
本発明の他の実施形態に係る検体採取容器を、図６に正面図、図７に正面断面図で示す。
【００８２】
図６，図７に示す検体採取容器２１は、第１の開口の形状、および該第１の開口に設けられた第１の栓体の形状が異なることを除いては、上述した検体採取容器１と同様に構成されている。以下の検体採取容器２１の説明では、検体採取容器１と同様に構成されているところは、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００８３】
検体採取容器２１は、一端側に第１の開口２２ａを有し、他端側に第２の開口２２ｂを有する円筒状の容器本体２２を有する。本実施形態では、第１の開口２２ａと第２の開口２２ｂとが同じ開口径を有する。流路閉塞部材７と第２の内部空間Ａ２との間において、容器本体２２の内周面に、環状突部２２ｃが設けられている。この環状突部２２ｃにより、該環状突部２２ｃに囲まれた開口部２２ｄが形成されており、中空流路を構成している。容器本体２２の内周面の環状突部２２ｃには、流路閉塞部材７側に向ってテーパー２２ｅが付けられている。
【００８４】
第１の開口２２ａには、内部を気密封止するように第１の栓体２３が嵌合されている。第１の栓体２３は、大径部２３ａと、小径部２３ｂとを有する。大径部２３ａは小径部２３ｂよりも大きな径を有する。大径部２３ａは容器本体の外径よりも大きな径を有する。採血針若しくはシリンジによる刺通を容易とするために、第１の栓体２３の外側表面の中央には、半球状の凹部２３ｃが設けられている。小径部２３ｂが第１の開口２２ａに圧入されており、第１の栓体２３により第１の開口２２ａが気密封止されている。
【００８５】
他方、カバー５により外表面が覆われている第２の栓体４を用いて、第２の開口２２ｂが気密封止されており、検体採取容器２１内は減圧されている。
【００８６】
第１の栓体２３の外表面は、カバー２４により覆われている。本実施形態では、第１の栓体２３が採血針若しくはシリンジにより刺通されるように、第１の栓体２３の上記凹部２３ｃ部分において、カバー２４には孔２４ａが設けられている。
【００８７】
カバー２４は大径部２３ａの外周側面からさらに上方に延ばされており、カバー２４の上端２４ｂは第１の開口２２ａの外周側面に至っている。カバー２４の内周側面には、環状突部２４ｃが形成されている。カバー２４の内径は大径部２３ａの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされているが、環状突部２４ｃ部分における内径は、小径部２３ｂの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされている。すなわち、環状突部２４ｃの先端面２４ｄが小径部２３ｂの外周側面と当接されており、環状突部２４ｃの側面２４ｅが、大径部２３ａと小径部２３ｂとの段差部分２３ｃに当接されている。他方、容易に把持し得るように、さらに第１の栓体２３ごとカバー２４を容易に抜去し得るように、カバー２４の外周側面には複数の段差２４ｆが形成されている。
【００８８】
本実施形態のように、第１の開口２２ａが上記形状を有し、カバー２４により外表面が覆われている第１の栓体２３が、第１の開口２２ａに嵌合されている場合には、容器本体２２およびカバー２４を手指で押さえつつ、第１の栓体２３に採血針を刺入・抜去することが容易となる。また、第１の栓体２３ごとカバー２４を抜去することが容易であり、例えば第１の内部空間Ａ１に血液が過剰に導入された場合など、第１の開口２２ａから過剰の血液を取出すことができる。さらに、血液を分離した後には、第１の開口２２ａを下方側、第２の開口２２ｂを上方側となるように検体採取容器２１を正立させることが容易である。
【００８９】
本発明の別の実施形態に係る検体採取容器を、図８に正面図、図９に正面断面図で示す。
【００９０】
図８，図９に示す検体採取容器３１は、第２の開口に嵌合されている第２の栓体の形状が異なることを除いては、上述した検体採取容器１と同様に構成されている。
【００９１】
第２の開口２ｂには、内部を気密封止するように第２の栓体３２が嵌合されている。第２の栓体３２は、円錐台形状を有する大径部３２ａと、小径部３２ｂとを有する。大径部３２ａは小径部３２ｂよりも大きな径を有する。大径部３２ａは容器本体の外径よりも大きな径を有する。採血針若しくはシリンジによる刺通を容易とするために、第２の栓体３２の外側表面の中央には凹部３２ｃが設けられており、第２の栓体３２の内側表面の中央には凹部３２ｄが設けられている。小径部３２ｂが第２の開口２ｂに圧入されており、第２の栓体３２により第２の開口２ｂが気密封止されている。
【００９２】
本実施形態のように、第２の栓体３２が、採血針やシリンジにより刺通されるように構成されている場合には、血液を分離した後に、第２の内部空間Ａ２に収容されている血漿若しくは血清を、採血針やシリンジを用いて採取することができる。よって、血漿若しくは血清を取出す際に、第２の栓体３２を抜去しなくてもよいため、第２の開口２ｂから血漿若しくは血清が溢れ出るのを防ぐことができる。
【００９３】
本発明のさらに別の実施形態に係る検体採取容器を、図１０、図１１にそれぞれ正面断面図で示す。
【００９４】
図１０に示す検体採取容器４１，図１１に示す検体採取容器５１は、流路閉塞部材の配置部分若しくは材質が異なることを除いては、上述した検体採取容器１と同様に構成されている。
【００９５】
図１０に示すように、検体採取容器４１では、流路閉塞部材４２は血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤する樹脂と熱可塑性樹脂との混合物により構成されている。初期状態、すなわち膨潤前に血漿若しくは血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材４２の中央に孔４２ａが形成されている。本実施形態のように、血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する作用を果たし得る限り、流路閉塞部材は、血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤する樹脂と熱可塑性樹脂との混合物により構成されていてもよい。
【００９６】
図１１に示すように、検体採取容器５１は、一端側に第１の開口５２ａを有し、他端側に第２の開口５２ｂを有する円筒状の容器本体５２を有する。容器本体５２の内周面に、環状突部５２ｃが設けられている。この環状突部５２ｃの先端部分が、血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤する樹脂の成形体からなり流路閉塞部材５２ｄを構成している。すなわち、該流路閉塞部材５２ｄに囲まれた開口部５２ｅが、中空流路を構成している。なお、容器本体５２の内周面の環状突部５２ｃには、流路閉塞部材５２ｄ側に向ってテーパー５２ｆが付けられている。
【００９７】
本実施形態のように、血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する作用を果たし得る限り、容器本体の一部が、血漿若しくは血清に接触されることにより膨潤する樹脂の成形体からなる流路閉塞部材により構成されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】本発明の一実施形態に係る検体採取容器を示す正面図。
【図２】本発明の一実施形態に係る検体採取容器を示す正面断面図。
【図３】本発明の一実施形態に係る検体採取容器に血液を採取した直後の状態を示す正面断面図。
【図４】本発明の一実施形態に係る検体採取容器に採取された血液が分離されている途中段階の状態を示す正面断面図。
【図５】本発明の一実施形態に係る検体採取容器から、分離された血色若しくは血清を取出す際の状態を示す正面断面図。
【図６】本発明の他の実施形態に係る検体採取容器を示す正面図。
【図７】本発明の他の実施形態に係る検体採取容器を示す正面断面図。
【図８】本発明の別の実施形態に係る検体採取容器を示す正面図。
【図９】本発明の別の実施形態に係る検体採取容器を示す正面断面図。
【図１０】本発明のさらに別の実施形態に係る検体採取容器を示す正面断面図。
【図１１】本発明のさらに別の実施形態に係る検体採取容器を示す正面断面図。
【図１２】従来の検体採取容器の一例を示す正面断面図。
【符号の説明】
【００９９】
１…検体採取容器
２…容器本体
２ａ，２ｂ…第１，第２の開口
２ｃ…環状突部
２ｄ…開口部
２ｅ…テーパー
３…第１の栓体
３ａ…大径部
３ｂ…小径部
３ｃ…凹部
４…第２の栓体
４ａ…大径部
４ｂ…小径部
４ｃ…段差部分
５…カバー
５ａ…下端
５ｂ…環状突部
５ｃ…先端面
５ｄ…側面
５ｅ…段差
６…血液分離フィルタ
７…流路閉塞部材
７ａ…孔
８…血球停止フィルタ
１１…採血針
２１…検体採取容器
２２…容器本体
２２ａ，２２ｂ…第１，第２の開口
２２ｃ…環状突部
２２ｄ…開口部
２２ｅ…テーパー
２３…第１の栓体
２３ａ…大径部
２３ｂ…小径部
２３ｃ…凹部
２４…カバー
２４ａ…孔
２４ｂ…上端
２４ｃ…環状突部
２４ｄ…先端面
２４ｅ…側面
２４ｆ…段差
３１…検体採取容器
３２…第２の栓体
３２ａ…大径部
３２ｂ…小径部
３２ｃ，３２ｄ…凹部
４１…検体採取容器
４２…流路閉塞部材
４２ａ…孔
５１…検体採取容器
５２…容器本体
５２ａ，５２ｂ…第１，第２の開口
５２ｃ…環状突部
５２ｄ…流路閉塞部材
５２ｅ…開口部
５２ｆ…テーパー
Ａ１，Ａ２…第１，第２の内部空間
【図１】
2007003484.tif 000003
【図２】
2007003484.tif 000004
【図３】
2007003484.tif 000005
【図４】
2007003484.tif 000006
【図５】
2007003484.tif 000007
【図６】
2007003484.tif 000008
【図７】
2007003484.tif 000009
【図８】
2007003484.tif 000010
【図９】
2007003484.tif 000011
【図１０】
2007003484.tif 000012
【図１１】
2007003484.tif 000013
【図１２】
2007003484.tif 000014