(57)【要約】【課題】信頼性と汎用性を改善した医療用閉鎖装置を提供すること。【解決手段】医療用閉鎖装置２０は、第１の端部部分２４と中央部分２５の間に延びる第１の組の支柱２２と、前記中央部分２５と第２の端部部分２６との間に延びる第２の組の支柱２３を設けた管状部材を備え、各支柱はヒンジとして動作する部分２７、２８を備え、第１の細長い管状形状と、前記第１および第２の端部部分が相互に向かって長手方向の中心軸線から半径方向へ遠ざかるように、移動する第２の形状との間を移動可能である。さらに、別個の鎖錠部材を備え、この鎖錠部材は管状部材内に挿入され前記閉鎖装置を前記第２の形状に鎖錠することができる形状を持つ。第１の形状の少なくとも１つの支柱の２つのアームは相互に正の傾斜角を有し、第２の形状が確実に実現できる。ヒンジが折り曲げられると中間部２７ｂ、２８ｂは外側へ折り曲げられる。【選択図】        図７
2007252918.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向の中心軸線を有する医療用閉鎖装置であって、管状部材を備え、前記管状部材は一定の長さを有し、かつ第１の端部部分（２４）と中央部分（２５）の間に延びる第１の組の支柱（２２）と、前記中央部分（２５）と第２の端部部分（２６）との間に延びる第２の組の支柱（２３）を設けた管状部材とを備え、各支柱（２２、２３）はヒンジとして動作する部分（２７、２８）を備え、前記閉鎖装置は第１の細長い管状形状と、第２の形状であって前記第１および第２の端部部分が相互に向かって、前記第１および第２の端部部分が閉鎖装置の長手方向の中心軸線から半径方向へ遠ざかるように移動する第２の形状との間を移動可能である医療用閉鎖装置において、
前記第１の形状における前記第１および第２の組の支柱の少なくとも１つの支柱の２つのアームは、相互に正の傾斜角度をもって配置され、それにより前記第２の形状を達成することが可能である
ことを特徴とする医療用閉鎖装置。
【請求項２】
前記傾斜角度は１つまたは複数の前記ヒンジ部分に隣接する１つまたは複数の前記組の支柱の内面上の突出部により実現されることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項３】
前記傾斜角度は１°〜１０°の範囲内であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項４】
前記第１および第２の組の支柱の少なくとも一方は１〜１０個の支柱を備えたことを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項５】
前記第１および第２の組の支柱の少なくとも１つは少なくとも部分的に膜に覆われていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項６】
少なくとも１つの組の支柱の一方のアームは本質的に前記ヒンジ部分から始まる長手方向の延長部分（２７ｂ、２８ｂ）を備え、前記延長部分は本質的に当初の導入形状におけるアームに本質的に平行であり、かつ、
前記延長部分は前記装置が圧縮されると半径方向外方へ折り曲げられる
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項７】
前記閉鎖装置は、さらに鎖錠部材（３０）を備え、前記鎖錠部材（３０）は、
少なくとも１つの外側断面寸法が前記第１の端部部分（２４）の少なくとも１つの内側断面寸法よりも大きい第１の端部（３２）と、少なくとも１つの外側断面寸法が前記第２の端部部分（２６）の少なくとも１つの内側断面寸法よりも大きい第２の端部（３４）とを有し、かつ
前記第１および第２の端部間の距離が前記管状部材の長さよりも短く、前記鎖錠部材が前記管状部材に、前記鎖錠部材の前記第１の端部が前記第１の端部部分に当接し、前記第２の端部部分が前記第２の端部を越えるように強制され、前記閉鎖装置は、前記第１および第２の組の支柱が前記長手方向の中心軸線から半径方向へ離れるように移動した拡張形状に保持されることを可能にする
ことを特徴とする請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項８】
前記管状部材は２つの別個の半体を備え、それぞれの半体は相互に独立に移動可能であることを特徴とする、請求項７に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項９】
前記閉鎖装置は少なくとも部分的に合成再吸収性ポリマーからなることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項１０】
前記鎖錠部材は第１の材料からなり、前記管状部材は第２の材料からなることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項１１】
前記閉鎖装置はＸ線不透過剤を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項１２】
前記閉鎖装置は心臓の中隔欠損を閉鎖するように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項１３】
前記閉鎖装置は血管壁の穿刺孔を閉鎖するように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に生体内の器官の開口部または欠損部、例えば心臓の中隔欠損または血管壁（動脈等の血管の壁）における経皮的穿刺を閉鎖する医療用装置に関し、特に拡張可能な、再配置可能な閉鎖装置であって、最初の配置構造から最後の、加工部または欠損部が閉鎖される構造へ遠隔操作することができる閉鎖装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者の器官における開口部の閉鎖は医師その他の熟練した医療関係者がしばしば実施しなければならない医療手順である。この開口部は医師により特定の、通常は一時的な目的のために形成される孔であることもあり、またはこの開口部は生来のあるいは後天的な欠損部であることもある。前者の例としては冠状血管系に到達するために患者の大腿動脈に形成される穿刺孔が挙げられ、一方、後者の例としては、患者の心臓の中隔欠損が挙げられる。説明の目的のために、本発明はそのような中隔欠損について説明するが、かかる技法は他の応用分野、例えば動脈その他の血管における壁にも適用することができる。
【０００３】
周知のように、人の心臓は４つの室、すなわち左心房、右心房、左心室および右心室に分割されている。両心房（ａｔｒｉａ）は心房中隔により相互に分離され、両心室（ｖｅｎｔｒｉｃｌｅｓ）は心室中隔により相互に分離されている。
【０００４】
生得的にもせよ、後天的にもせよ、異常な開口部または孔が心臓の室間に生じることがあり、そのため、この開口部または孔を通る血液の短絡（ｓｈｕｎｔｉｎｇ）を引き起こす。例えば、心房中隔欠損では、血液は左心房から右心房に短絡し、これにより心臓の右側の過負荷が生じる。大動脈から肺動脈への動脈管開存に生じるような左から右への短絡に加えて、心臓の左側はより激しく仕事をしなければならないが、それは若干量の血液が肺以外の全身をめぐるのではなく肺を通って再循環してしまうからである。そのような障害の効果は通常心臓への負担を増すが、直さないと究極的な衰弱を引き起こすことになる。
【０００５】
心臓の隔壁の中隔欠損を治療するひとつの方法は特別に設計された閉鎖装置を隔壁に配置し中隔欠損の両側が閉鎖装置により広げられて欠損部が閉鎖されるようにすることである。そのような中隔欠損閉鎖装置の例としては特許文献１〜４［特許権者ヒュープシュ他（Ｈｕｅｂｓｈ  ｅｔ  ａｌ．）］に記載のものが挙げられる。すなわち、特許文献１〜４は金属製またはポリマー材料製の円筒軸を備えた閉鎖装置であって、前記装置の壁を通して同心状の平行な切れ目を設けて平坦化した支柱を形成した装置を開示している。支柱の中心は、前記装置の近位端および遠位端が前記装置の中心に向かって移動するのに応じてヒンジ様の仕方で前記装置の縦軸から半径方向へ遠ざかるように移動するようになっている。
【０００６】
同様の中隔欠損閉鎖装置が特許文献５［出願人チャンヅスコ（Ｃｈａｎｄｕｓｚｋｏ）］に開示されている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，８５３，４２２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０２４，７５６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１１７，１５９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３１２，４４６号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第１６５１１１６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療分野では、閉鎖装置が適切に動作することがもっとも重要であり、従って、本発明の一般的な目的は前述のタイプの閉鎖装置を、より信頼性の高い装置であって、正確な移動パターンが保証され、支柱が実際に半径方向外方へ移動し、半径方向内側には移動しないように改善することである。
【０００９】
前記目的は特許請求の範囲の独立請求項に記載の本発明により達成される。好適な実施形態は従属請求項に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、中隔欠損閉鎖装置は細長い管状部材内に第１の組の長手方向長スリットまたはカットを、カットを設けていない中央部分の第１の側面に作製し、第２の組の長手方向長スリットまたはカットを前記中央部分の反対側に作製してなる。前記中央部分のそれぞれの側では、前記スリットは前記管状部材の端部に向かって延びそれぞれの端部の少し手前で停止され、カットを設けていない近位および遠位部分が形成されるようにしている。前記管状部材は可撓性の、好ましくは再吸収性材料から作製されるが、この管状部材は支柱またはリブの近位および遠位セットを備えている。遠位支柱の遠位端は管状部材の遠位端部部分に弾力的に結合されているが、遠位支柱の近位端は中央部分に弾力的に結合されている。同様に、近位支柱の近位端は前記管状部材の近位端に結合されているが、近位支柱の遠位端は前記中央部分に結合されている。これら支柱はさらにそれぞれヒンジ部分を設けられ、各支柱は実効的に２つの多関節アームに分割されている。
【００１１】
使用中の中隔欠損閉鎖装置は遠位端部部分および近位端部部分が相互に向かって接近するように強制されるように圧縮されると、支柱のヒンジ部分は閉鎖装置の長手方向の中心軸線から半径方向外方へ移動し、支柱のそれぞれのアームは本質的に閉鎖装置の中心軸線に垂直の角度をなす。中隔欠損閉鎖装置はさらに中央の細長い鎖錠部材を備え、前記鎖錠部材は前記管状部材から分離されているか、または予め前記管状部材と一体に形成されている。前者の場合、単一の細長い鎖錠部材が前記管状部材に挿入されて、前記管状部材の遠位端部部分が前記鎖錠部材の遠位端の１つまたは複数の半径方向の突出部分に当接し、前記管状部材の近位端部部分は次いで前記鎖錠部材の近位端の１つまたは複数の半径方向の突出部分を越えて押される。圧縮された状態では、前記管状部材の中央、近位および遠位部分は中央鎖錠部材に沿ってぴったりと合い、前記閉鎖装置は前記鎖錠部材の拡大された遠位および近位リム等の半径方向の突出部分により圧縮された状態に保たれ、これにより前記閉鎖装置はその原状の細長い形状を再びとることが防止できる。前記装置はさらに固定機構を備え、前記固定機構は前記鎖錠部材が前記管状部材に対して回転運動をしないようにする。
【発明の効果】
【００１２】
この特定のタイプの閉鎖装置にとって、支柱およびそれによりヒンジ部分が（内方でなく）外方へ移動し、拡張された閉鎖装置が提供されることが重要である。これは各支柱の関節でつながった２つのアームを相互に対してわずかに傾斜して配置することにより達成することができる。これらアームはヒンジで結合された２つのアームの一方の内面の小突起により一定角度に保持される。従って、導入段階でさえも、閉鎖装置が本質的に縦長形状を有する場合は、各支柱のヒンジ部は支柱の近位端および遠位端よりも閉鎖装置の中心軸線からわずかながらさらに外側になる。各支柱の関節でつながった２つのアームの間の角度の関係がこのようになっていることにより、近位端部分および遠位端部分を相互に近づくように強制することにより閉鎖装置が圧縮され、拡張されるときに、支柱が外側に移動することが保証される。
【００１３】
さらに、前記ヒンジ部はヒンジが折れ曲がる際に、ヒンジ領域の長手方向にスリットを設けた中間部が外方に折れ曲がり、それにより２つの目的が達成される。第１に、拡張された状態の閉鎖装置の全直径は閉鎖装置の中心から外方へ突出する２つの組の支柱の長さよりも大きく、それにより下にある組織にそれ自体を指示する上で、閉鎖装置の全射程が増加する。第２に、スリットを設けた中間部は対向するアームの対応するスリット内に突出部を挿入するスペースを提供し、閉鎖装置が完全に拡張されると２つのアームが完全に整列することが可能になり、それにより閉鎖装置は下にある組織に対して可能な限り遠くまで平坦になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
人心臓１の概略断面図が図１に示されている。心臓１は左心室２、左心房３、右心室４および右心房５を有し、心房中隔欠損６と心室中隔欠損７を罹患している。以下、心房中隔欠損を閉鎖する医療手順を説明する。しかしながら、本発明の中隔欠損閉鎖装置は図１の心室中隔欠損７のような心室中隔欠損を閉鎖するのにも同様に満足に使用することができることが明らかである。さらに、中隔欠損６、７は異なる血管から、例えば上大静脈または下大静脈から、または大動脈から接近することができる。このことは、言い換えると、本明細書を通して「遠位」および「近位」のような説明用語はつねに中隔欠損閉鎖装置を送達する送達カテーテルの端部から見るべきであり（心臓の特定の室または血管から見るべきではない）ことを暗に示している。
【００１５】
図２〜５を参照して、本発明の中隔欠損閉鎖装置を用いて心臓の中隔の欠損を閉鎖する医療手順を簡単に説明する。その後、閉鎖装置自体の種々の形状および部品を図６〜９を参照して詳細に説明する。
【００１６】
図２は本発明の中隔欠損閉鎖装置１０を説明する図である。この中隔欠損閉鎖装置１０は送達カテーテル１１を用い、心臓１４の心房中隔１３の心房中隔欠損１２内に導入されている。この閉鎖装置１０は上述のように一般的に説明されたものと同じ全体構成を有し、遠位および近位の支柱の組が設けられている細長い管状部材を備える。遠位支柱は閉鎖装置１０の中央部分からその遠位部分まで延びており、近位支柱は閉鎖装置１０の近位端部部分から前記中央部分まで延びている。既に説明したように、各支柱はヒンジ領域を設けられており、各支柱はそれにより効果的に２つのヒンジ結合アームに分割される。このヒンジ領域の特徴の詳細は以下にさらに説明する。図２において、閉鎖装置１０は最初の位置決め形状で示されており、この位置決め形状では、各支柱のアームは相互に実質的に−しかし完全にではなく−整列している。この非圧縮位置決め形状では、閉鎖装置１０は全体的に細長い管状形状を有し、閉鎖装置１０の患者の動脈および心臓への導入が容易になっている。上に示したように、そして前述したように、閉鎖装置１０の特別の特長は、各支柱のアームが相互に小さな角度を形成していることであり、以下に十分に説明するように重要なことである。ここでは、この角度は導入段階でも存在し、従って、この状態の閉鎖装置１０は一般に管状形状を有するという上記の陳述は文字通りに理解されるべきでなく、実地上の観点から理解されなければならないということをいうだけで十分である。
【００１７】
閉鎖装置１０の中隔欠損１２に対する正確な位置決めを確実にするために、遠位の組の支柱を閉鎖装置１０の中心軸線から半径方向外方へ移動して、部分的に拡張された形状が得られるようにすることができる。遠位の支柱の半径方向の移動は、機械的アクチュエータ（図示しない）を操作することにより閉鎖装置１０を部分的に圧縮することにより達成される。この半拡張位置決め形状では、閉鎖装置１０は遠位支柱が中隔欠損１２を包囲する心房中隔１３の遠位側に当接するまで後退される。中隔欠損１２はそれにより医師によって突き止められ、医師は医療手順のこの位相でさらに後退させるにはかなりの抵抗の増加を実感することになる。医療手順のこの中間工程を図３に示す。
【００１８】
本発明の特別の利点は図３に示す中間工程に顕著である。本発明による対策がなければ、各支柱のアームは当初は相互に完全に整列しており、閉鎖装置の遠位部分は長手方向に圧縮されて図３に示す形状を実現したときに、支柱のいくつかがむしろ内方へ曲がる危険がある。各遠位支柱の２つのアームが相互に不完全に整列し、わずかに傾斜していることからすると、各アームは確実に外方に移動し、従って閉鎖装置は図３に示すように適切な形状を採る。各遠位支柱の２つのアームの角度を持つ配置はヒンジ領域の新しい改良されたデザインにより達成されるが、これについては以下にさらに説明する。
【００１９】
代替または捕捉として、近位の組の支柱を閉鎖装置１０の中心軸線から半径方向外方へ移動して、他の部分的に拡張された形状が得られるようにすることができる。前述と同様に、近位支柱の半径方向の移動は上述の機械的アクチュエータを操作することにより閉鎖装置１０を部分的に圧縮することにより達成される。この第２の半拡張位置決め形状では閉鎖装置１０は、近位支柱が中隔欠損１２を包囲する心房中隔１３の近位側に当接するまで、カテーテル１１の外へ前進するか、または全組立体が前進する。それにより、中隔欠損１２はそれにより医師によって突き止められ、医師は医療手順のこの位相でさらに前進させるにはかなりの抵抗の増加を実感することになる。医療手順のこの中間工程を図４に示す。なお、閉鎖装置１０は図２の細長い管状位置決め形状と図３および図４にそれぞれ示す中間形状のいずれかとの間を可逆的に移動することができる。
【００２０】
また、閉鎖装置１０の近位部分が圧縮されて図４に示す形状を実現する場合も、本発明は同じ利点を与える。各遠位支柱の２つのアームが相互に不完全に整列し、わずかに傾斜していることからすると、各アームは確実に外方に移動し、従って閉鎖装置は図４に示すように適切な形状を採る。実際、種々の中間形状の間を行ったり来たりする場合、もっとも重要なことはヒンジ領域を逆転する危険を最小限にすることである。
【００２１】
心房中隔１３およびそれにより中隔欠損１２が、図３に示す工程により、または図４に示す工程により、あるいは両方の工程により正確に突き止められると、閉鎖装置１０は十分に拡張され、近位支柱並びに遠位支柱が上述の機械的アクチュエータを操作することにより半径方向外方へ押し進められるようにする。この閉鎖形状では、閉鎖装置１０は中隔欠損１２の遠位側および近位側の両方にわたっており、次いでこの位置に保持される。図５から分かるように、閉鎖装置１０は心房中隔１３を挟み、それにより心房中隔１３にある中隔欠損１２を閉じる。中隔欠損の閉鎖の説明に関して本明細書において使用した「閉じる」という用語またはそれに類する用語をあまりにも文字通りに受け取ってはならない。そのような用語はいずれも中隔欠損を実際に封鎖または閉じることからそこを通る血液の流れを単に制限することまでのすべての段階を包含することが意図されているものであり、重要な特長は、閉鎖装置が中隔（または他のタイプの）欠損の経時治癒を可能および容易にすることである。本タイプの閉鎖装置の封鎖能力を向上させるために、遠位および／または近位支柱を好ましくは再吸収性材料で作製される薄膜で少なくとも部分的に覆うか、この薄膜と一体に形成することが考えられる。この特長はさらに支柱の詳細な説明と関連して説明する。
【００２２】
本発明の中隔欠損閉鎖装置２０の実施形態を図６に説明する。図６は第１の形状すなわち位置決め形状の閉鎖装置２０を示し、この形状では、閉鎖装置２０は全体的形状が細長い本質的に管状部材２１の形状であり、この管状部材２１を通って多数の長手方向の平行なカットまたはスリットが形成されており、それにより、第１のまたは遠位の組の支柱２２と、第２のまたは近位の組の支柱２３が形成される。第１の支柱の組２２は管状部材２１の第１の端部部分と管状部材２１の中央部分２５との間に延びている。一方、第２の支柱の組２３は管状部材２１の中央部分２５と第２の端部部分２６との間に延びている。第１の端部部分２４および第２の端部部分２６並びに中央部分２５はカットされておらず、好ましくは管状部材２１のスリットを設けた部分よりも短い。第１の組の支柱２２の長さに沿ったある位置で、管状部材２１はヒンジ領域２７を設けられており、この領域は、ヒンジまたは関節２７として動作し、これにより各支柱２２は効果的に関節でつながった２つのアーム、すなわち第１のまたは遠位アーム２２ａと、第２のまたは近位アーム２２ｂとに分割される。同様に、第２の組の支柱２３もそれぞれヒンジ部分２８を設けられ、これにより、各支柱２３は、事実上、関節でつながった２つのアーム、すなわち第１のまたは遠位アーム２３ａと、第２のまたは近位アーム２３ｂとに分割される。図６において、閉鎖装置は２つの遠位アーム２２と４つの近位アーム２３を備えているが、各組のアームの数は本発明の範囲内で、以下にさらに説明するように、変えることができる。さらに、閉鎖装置２０はまた鎖錠部材３０を備えるが、この鎖錠部材３０は図８を参照して以下に説明する。
【００２３】
閉鎖装置２０の拡張運動を容易にするために、各アーム２２ａ、２２ｂ、２３ａ、２３ｂは中央ヒンジ部２７、２８に対向する端部において凹部または弱体化部分を設けられ、これが図６のヒンジ部２７、２８と同様にヒンジとして動作する。図６において、第１の支柱の組２２の遠位アーム２２ａはヒンジ部２３ｃを設けられ、一方近位アーム２２ｂはヒンジ部２２ｄを有し、そして第２の支柱の組２３の遠位アーム２３ａはヒンジ部２３ｃを設けられ、一方近位アーム２３ｂはヒンジ部２３ｄを有する。実際は、各アーム２２ａ、２２ｂ、２３ａ、２３ｂは２つの切点を設けられている。支柱が十分な可撓性の材料から作製されている場合、余分のヒンジ部、例えば２２ｃ、２２ｄ、２３ｃ、２３ｄを設けなくても、材料自体が関節またはヒンジとして動作できることがある。また、後者の場合でも、各アームは２つの切点を設けられていると効果的である。
【００２４】
本発明の特別の特長は図６から明らかである。図６から分かるように、第１および第２の支柱の組２２、２３は、ヒンジ部２７、２８が第１の端部部分２４、中央部分２５、および第２の端部部分２６よりも閉鎖装置２０の長手方向の中央軸線からさらに外へ離れるように配置される。第１の支柱の組２２のアーム２２ａ、２２ｂはそれにより相互に外方へ角を成した関係をとる。そして第２の支柱の組２３のアーム２３ａ、２３ｂは同様に相互に外方へ角をなしている。この角を成した関係はヒンジ領域の特定のデザインにより実現するが、このデザインについては以下に詳細に説明する。ただし、第１のアーム２２ａ、２２ｂまたは第２のアーム２３ａ、２３ｂのいずれかがそのような完全な整列から正の偏位を示すことは本発明の範囲内であることに注意すべきである。支柱の組のアームの角を成した関係は、支柱の組のアームが管状部材の中心軸線からわずかに外方を指すときに正である傾斜角により特長付けられる（図６に正の傾斜角の一例を示す）。傾斜角を設けることは閉鎖装置の位置決め形状において、すなわち、支柱の組が送達カテーテルの外側にあり、かつこの支柱の組の長手方向の圧縮が機械式アクチュエータによりなされる前に、保証されているべきである。この傾斜角は、完全な整列（直線）からの偏位とみなすことができるが、１°〜１０°、好ましくは３°〜７°の範囲内であってもよい。この傾斜角は、支柱の組の第１のアームの２つの切点を通る第１の直線が、この支柱の組の第２のアームの２つの切点を通る直線と交わる角度として定義される。特に重要なことは、−支柱用の視点を形成するために−材料をアームの２つの端部において両側から除去するときにこの定義を留意することである。後者の場合、支柱は実際には直線状に整列して入るように見えることがあるだろうが、アームの切点が整列していない限り、傾斜角が上述の定義に従って得られる（傾斜角は２つのアームが出会う切点は各支柱の組の各端部における切点よりも長手方向の中心軸線からさらに離れている）。傾斜角を設けることは閉鎖装置の可能な中間形状において、すなわち、支柱の組が長手方向に圧縮され、その後元の細長い状態に戻るときに、保証されていなければならない。
【００２５】
本発明によれば、ヒンジ領域は中間の長手方向延長部分を含むように構成され、この延長部分は折り曲げられたときに余分の突出アーム２７ｂを構成する。これを図６および図７にも示し、以下にさらに説明する。この突出アーム２７ｂは種々の長さにすることができるが、好ましくはヒンジ領域２７から遠位端部分２４におけるアームの結合点２２ｃまでの距離のほぼ三分の一（１／３）である。近位アーム２２ｂの内面にはヒンジに隣接して突出部またはノブ２７ａがあり、このノブ２７ａは、上述のように管状部材の当初の位置決め形状においてさえも、２つの結合されたアーム２２ａ、２２ｂを相互に向かって一定の角度に保持する役割を果たしている。図６に示すように、この突出部は中央円筒状保持部材４３、または存在する場合は、鎖錠部材３０のいずれかと、アームの当初の形状において出合い、これにより、２つの結合されたアームが相互に完全に整列することを防止している。図６から分かるように、ヒンジ部２８はヒンジ部２７の鏡像配置として構成されており、２つの長手方向のカットが遠位アーム２３ａ上に余分の突出アーム２８ｂを形成し、突出部２８ａが中央保持棒４３と細長い状態において出会う。しかしながら、ヒンジ領域２７またはヒンジ領域２８のいずれかが上述のヒンジ構成を備えていること、および他の中央ヒンジ領域はそれにより、単に支柱の外側の材料を除去することにより構築することができ、このようにしてヒンジとして動作する弱体化部分を形成することは本発明の範囲内であることに注意すべきである。
【００２６】
ここで強調すべきことは、「管状（ｔｕｂｕｌａｒ）」という用語は単に細長い、中空の部材の一般的な形状を指すものであり、この中空部材は多数の支柱を備え、前記中空部材の両端部は管状または本質的に円筒状の部材に結合され、前記中空部材は第１の位置決め形状において本質的に管状形状をとるものである。言い換えると、管状部材は、管状部材２１のように、実際にカットまたはスリットを設けて遠位および近位支柱を形成する必要はない。反対に、弱体化ヒンジ部分を持つ支柱並びに管状中央、遠位および近位端部部分を有する管状部材を直接この形で、例えば射出成形またはダイキャスティングにより有利に製造することが可能である。
【００２７】
図７において、図６の閉鎖装置２０が半拡張状態で示されている。この半拡張状態では、閉鎖装置２０の遠位および近位端部部分は中央部分２５に向かって移動している。第１及び第２の支柱２２、２３のヒンジ部分２７、２８はそれにより閉鎖装置２０の中心軸線から外方へ移動するように強制され、関節でつながったアーム２２ａ、２２ｂおよび２３ａ、２３ｂは閉鎖装置２０の中心軸線に対して細長い当初の形状よりも一層の角度を採る。ここで、注意すべきことに、図７に部分的に示される形状は説明の目的のものであり、実地では２つの端部部分２４、２６のいずれかを中央部分２５に向かって移動して図３および図４にそれぞれ示す位置決め形状を採るようにすることができる。しかしながら、図７の半拡張形状は、閉鎖装置２０のための適切な位置を決定するのにも使用することができ、また図９を参照して以下に説明する完全に閉じた形状となる前の形状であると見ることもできる。図６および図７を参照すると、本発明は図６に示す当初の形状から図７に示す半拡張状態への遷移が実際に困難なく起きることを保証するものであると要約することができる。また、各ヒンジ領域の突出中間部分２７ｂ、２８ｂは効果的に閉鎖装置の射程を中隔のより大きな面積に広げ、本発明の閉鎖装置の適切な載置を容易にする。
【００２８】
図６および７から分かるように、閉鎖装置２０は、さらに、鎖錠部材３０を備えるが、鎖錠部材３０は図８に別途示す。鎖錠部材３０は、本発明に従い閉鎖装置２０の別個の部分を構成するが、前記鎖錠部材３０は、中空の管状体を備え、前記中空管状体はその長さの中央部分に沿って閉鎖装置２０の管状部材２１の内径にほぼ等しい外径を設けられている。さらに詳しくは、鎖錠部材３０は遠位端リム３２、中間体３１、近位溝３３、および近位端リム３４を備える。遠位端リム３２と近位端リム３４の間の距離は管状部材２１の長さよりもかなり小さい。本明細書の読者には既に了解されているかもしれないが、遠位端リム３２の直径は管状部材２１の遠位端部部分２４の内径よりも大きい。同様に遠位端部部分２４の内径は鎖錠部材３０の中間部分３１の直径よりもわずかに大きく、管状部材２１の遠位端部部分２４が鎖錠部材３０上を遠位端部部分２４が遠位端リム３２に当接するまでスライドすることができるようになっている。図６および７に示すこの位置で、鎖錠ノブ３７は遠位端部部分２４を遠位端リム３２に対して鎖錠することにより機能して、管状部材と鎖錠部材がそれらの遠位端で鎖錠されるようになる。さらに、管状部材２１の鎖錠部材３０に対する回転運動を防止するために、鎖錠部材と管状部材の間の固定機構が設けられている。図８に一部示されている一実施形態では、鎖錠部材は遠位端部部分２４の内面上の凹部（図示しない）に合致する突起３６を設けられている。
【００２９】
遠位端部部分２４の内径と同様に、管状部材２１の中央部分２５および近位端部部分２６の内径は鎖錠部材３０の中間部分３１の外径よりもわずかに大きい。さらに、近位端リム３４の外径は近位端部部分２６の内径よりもわずかに大きい。使用の際、管状部材２１の、幾分弾力性を有する材料から作製されている近位端部部分２６はそれゆえ近位端リム３４を越えるように強制されることが必要であり、そうすると中間部分３１上をスライドすることが可能になる。図８から分かるように、鎖錠部材３０は凹部３５を備えているのが好ましく、凹部３５は溝３３と相まって近位端リム３４に若干の弾力性を与え、閉鎖装置２０の近位端部部分２６が鎖錠部材３０の近位端リム３４を越えて滑動するのを容易にしている。
【００３０】
図８に示す鎖錠部材の実施形態では、遠位端３２および近位端３４は完全に円周状のリムと不連続な円周状リムとをそれぞれ備える。鎖錠部材の遠位端および近位端は、遠位端３２が遠位端部部分２４に対して妨害点となり、近位端３４が近位端部部分２６が近位端３４を強制的に越えさせられて閉鎖装置を最終的拡張状態に鎖錠する限り、他の形状を有するものでもよいことに注意すべきである。多くの形状を想定することができ、例えば、遠位端３２の少なくとも１つの外側断面寸法が遠位端部部分２４の少なくとも１つの内側断面寸法よりも大きくし、近位端３４の少なくとも１つの外側断面寸法が近位端部部分２６の少なくとも１つの内側断面寸法に適合されるようにすることが考えられる。一つのそのような可能性は両端に１つまたはいくつかの半径方向突起を設けることである。
【００３１】
図９において、閉鎖装置２０は閉じた鎖錠された状態で示されている。この状態では、管状部材２１の遠位端２４、近位端２６は相互に向かって十分に移動して中央部分２５が鎖錠部材３０の中間部分３１を越えて位置し、近位端部部分２６は鎖錠部材３０の近位端リム３４を越えて移動している。閉鎖装置２０はこの圧縮状態に保持されるが、これは鎖錠部材３０の遠位端リム３２および近位端リム３４が大きくなっているためであり、これらのリムの直径はそれぞれ遠位端部部分２４および近位端部部分２６の直径よりも大きい。
【００３２】
図６、７および９において、管状部材２１の中央部分２５はその長手方向の長さが遠位端部部分２４、近位端部部分２６の長さよりも大きく示されている。しかしながら、管状部材の中央部分の長さは変えることが可能であり、例えば両端部部分の長さと等しくすることができ、特に対応する閉鎖装置を配置すべき特定の中隔の厚さに合わせて調整することができる。さらに、図９を参照すると、当業者には分かるように、中央部分の支柱に対する相対的長さを変えると閉鎖装置の最終拡張状態におけるアームの角度にも影響がある。さらに、中央部分の外径を閉鎖装置により封鎖すべき開口部の種々の寸法に適合させることが可能である。ただし、中央部分の内径が、鎖錠部材が管状部材を通って滑動できるように維持され、かつアクチュエータ部材（図示しない円筒状部材、閉鎖装置を配置するのに使用される）が閉鎖装置をその当初の管状形状に調整することができることが前提となる。中央部分の直径の変更は、例えば、中央部分の材料の厚さを変えることにより達成することができる。
【００３３】
中隔欠損閉鎖装置を種々の厚さを持つ中隔に適合させることを容易にする他の方法は、遠位組の支柱と近位組の支柱を２つの別個の部材として配置することである。そのように配置すると、図６の管状部材２１のような管状部材を２つの別個の管状部材に切断することに効果的に対応する。これらの２つの管状部材は次いで相互に独立に図８の鎖錠部材３０と同様の共通の鎖錠部材の長さに沿って移動可能である。この実施形態においても、２つの管状部材の少なくとも一方は上述のヒンジ領域に、角を成す関係が支柱の当初の細長い形状においてさえも実現されるように結合される。
【００３４】
中隔欠損閉鎖装置を等しい長さの近位支柱および遠位支柱を備えるものとして図示した。しかしながら、近位支柱の長さと遠位支柱の長さが異なる閉鎖装置を提供することも可能である。例えば、閉鎖装置の左側部分、すなわち心臓の左心房内に埋め込まれる部分を閉鎖装置の右側部分よりも小さくすることにより、左心房内に導入される人工的材料の量を減らし、ひいては血栓形成材料の左心房内における形成を低減するように、閉鎖装置を配置することが望ましいと考えられる。これに関連して注意すべきことに、心臓に接近するのは図２〜５に示すように静脈系を経由することが必須ではなく、動脈側からも接近することでできることである。このことは、医師が閉鎖装置の小さい方の部分を心臓の右側よりも心臓の左側に置くことを望む場合は、この小さい方の部分（すなわち短い方の支柱）は、心臓に静脈系経由で接近する場合は、遠位組の支柱を構成し、一方、この小さい方の部分は、心臓に動脈系を経由して接近する場合は、近位組の支柱を構成する。
【００３５】
上述のように、遠位支柱および／または近位支柱が少なくとも部分的に薄膜で覆われるか、または薄膜と一体に形成することが考えられる。この膜は再吸収性材料で作製することが好ましい。この薄膜は、例えば、再吸収性ポリマーから作製された薄膜またはエレクトロスピンニングにより調製したポリマーから作製したメッシュであってもよい。これらのポリマーは例えば織られ、または編組されている。閉鎖装置の小さい方の部分を心臓の左心房内においた上述の状況と同様に、前記膜は中隔欠損の右側に設けて心臓の左側内に導入される材料の量を最小限にすることが好ましい。薄膜は血管壁の修理に用いるときにも特に効果的である。この場合、前記膜を血管内に配置して血圧を利用して閉鎖装置をその場所に保持するようにすることが好ましい。
【００３６】
本発明の利点は閉鎖装置の２つの異なる側の最終的に拡張されたサイズを個々の支柱の長さとは独立にさらに調節することができ、それにより管状部材の当初の長さに影響を与えないことである。これはヒンジ領域の突出アームの異なる長さを選択することにより実現される（それぞれ図６および図７の２７ｂおよび２８ｂ）。この長さは本質的にゼロ（０）と各組の支柱の最外側のアーム（２２ａおよび２３ｂ）の長さに相当する長さとの間の範囲内にすることができる。しかしながら、対応する突出部２７ａ、２８ａの幅よりも短い突出アーム２７ｂ、２８ｂを用いる場合は、突出ノブと２７ａ、２８ａの対向するアーム２２ａ、２３ｂの孔内に挿入することができるように除去を行い、ヒンジが完全に折り曲げられたときに２つのアームが出会うようにすることが必要である。しかし、より長いと、管状部材の当初のサイズを増加することなく、下にある組織上の拡張された閉鎖装置の射程を効果的に増加する。
【００３７】
既に述べたように、遠位支柱の長さは近位支柱の長さと異なっていてもよく、また、ひとつの支柱の組内において関節でつながったアームを、例えば遠位アームが近位アームよりも長くあるいはその逆のように、種々の長さのものにすることができる。中隔または血管壁に実際に接触するアーム、またはより詳しくは長さ、例えば中央ヒンジ領域から中央部分２５に結合する点２２ｄ、２３ｃまでは、例えば中隔または血管壁に接触しないアームよりも短くし、それにより中隔の中隔欠損または血管壁の穿刺孔の閉鎖を信頼性のあるものにすることができる。しかしながら、中隔に接触するアームの突出部２７ｂ、２８ｂの長さは中央ヒンジ領域から中央部分２５に結合する上記点までの長さとは独立に選択することができるので、中隔閉鎖装置の接触面積が確実に適切なサイズになる。
【００３８】
図６、７および９に示す実施形態では、閉鎖装置は２つの遠位支柱２２と４つの近位支柱２３を持つものとして図示されている。しかしながら、一組当り任意の数の支柱、好ましくは一組当り１〜１０個の支柱、より好ましくは一組当り２〜６個の支柱を使用することも本発明の範囲内である。特定の数の支柱を選択することができることで個々の閉鎖装置を閉鎖すべき欠損の固有の構造に適合させる可能性がさらに向上する。例えば、閉鎖装置の一端における２つの放射状に対向する支柱を用いると追加の支柱を用いるよりもより容易に中隔に対して閉鎖装置を傾斜させることができる。一方、より多くの支柱を使用すると安定性と閉鎖装置の中隔上の接触点の数が増加する。
【００３９】
既に述べたように、管状部材から分離した中央鎖錠部材を備えた閉鎖装置は他の有利な効果の前提であるとみなすことができる。２個一組の閉鎖装置は一般的に製造がより容易であり、それにより安価である。例えば、閉鎖装置を射出成形で製造する場合、金型（複数）−すなわち鎖錠部材に一つの金型、管状部材に一つの金型−は、単一の金型で閉鎖装置を成形するよりも形状を比較的に簡単にすることが可能である。
【００４０】
特に、鎖錠部材を第１の材料で作製し、管状部材を第２の材料で作製することが予測されるが、何か実地において鎖錠部材が管状部材とは別個であることが必要である。異なる材料を用いると、若干の特定の利点が得られる。例えば、閉鎖装置が再吸収性閉鎖装置である場合は、鎖錠部材の材料の再吸収性ポリマー時間を管状部材の材料の再吸収性ポリマー時間と異ならせて、周囲の組織がそれ以上閉鎖装置の支援を必要としなくなる時点まで閉鎖装置の機械的性質が保持されるようにすることができる。さらに、材料が再吸収性であってもなくても、種々の要件を異なる部品上に付される。例えば、管状部材のヒンジ部分の材料は可塑性であり耐久性を持っていなくてはならないが、一方鎖錠部材はむしろ剛性が高くなければならない。さらに、鎖錠部材中の一つの材料と管状部材中のもう一つの材料が再吸収性閉鎖装置中に含まれる部材が異なる寸法持つことによる再吸収性時間を合致するようにすることが必要になることがある。
【００４１】
本発明の閉鎖装置は再吸収性材料で作製するのが好ましい。管状部材および鎖錠部材用の再吸収性材料の例は、限定されないが、脂肪族ポリエステル、ポリエーテルエステルおよびポリカーボネートから作製された材料が挙げられる。さらに詳しくは、ラクチド、グリコリド、ε−カプロラクトン、トリメチレンカーボネートおよびパラジオキサノンのモノマー類の任意のものから作製した単独重合体および共重合体のような合成再吸収性ポリマーが、臨床における使用が長いので、好適である。上述のモノマー類の任意のものと一緒に使用して種々の性質の共重合体を作製することができる他のラクトン類はバレロラクトン、β−ブチルラクトンおよびジオキセパノンであるが、他の４、５、６および７員ラクトン類も本発明の閉鎖装置の円滑な操作を実現するのに必要な特徴的な材料特性を得る上で興味深い。
【００４２】
管状部材は鎖錠部材よりも低い係数の半結晶性材料から作製するのが好ましいであろう。前述のように、閉鎖装置は、例えばヒンジ部分のゆえに、管状部材により柔軟な材料を用いている。そのような材料は体温よりも低いガラス転移温度を有することで口舌される軟質中間部分とこの軟質中間部分の両側の半結晶性部分とを有することを特徴とするブロック共重合体から作製されるのが好ましい。半結晶性部分はグリコリド、ラクチドまたはパラジオキサノンのモノマー類の任意のものから重合することができる。ポリパラジオキサノンはポリグリコリドおよびポリラクチドと比べると比較的軟質で成形し易い材料であるので、管状部材を純水のポリパラジオキサノン自体から作製することが可能である。
【００４３】
鎖錠部材は上述の材料の任意のものから作製することができるが、鎖錠機構を確保するためには、材料が管状部材で用いられている材料よりも堅いと有利である。この材料は、また、管状部材よりも若干遅いペースで再吸収されるのが好ましい。鎖錠部材は非晶質または半結晶性材料、そして好ましくは主モノマー成分がラクチド、カプロラクトンまたはパラジオキサノンである単独重合体または共重合体から作製することもできる。
【００４４】
本発明の閉鎖装置の管状部材または鎖錠部材に使用することができる合成再吸収性ポリマーのさらなる例としては、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸またはピメリン酸のようなジカルボン酸類と種々の形態のジオール類から作製された再吸収性ポリマー類、ポリエチレングリコールおよびブチレンテレフタレートのセグメント化されたブロックからなるポリマー類、種々の形態のチロシンカーボネート・ポリマー類、ホスファゼン・ポリマー類、オルトエステル・ポリマー類または再吸収性ポリウレタン類が挙げられる。
【００４５】
上述の合成再吸収性ポリマー類の特に有利な点は、種々の機械的性質を単に単独重合体または共重合体のモノマー組成を変えるだけで達成することができることである。さらに、天然の生体ポリマーとは対照的にこれらの材料は成形および機械加工して複雑な構造にすることが可能であり、また、モノマー組成を変えることにより、再吸収性ポリマー時間について大きな時間帯を実現することが可能である。
【００４６】
理解されるように、Ｘ線機械で視認可能なＸ線不透過性の閉鎖装置を提供することは有利であることがある。閉鎖装置が合成再吸収性ポリマー製である場合は、ポリマーに適切なＸ線不透過剤と混合することにより好都合に製造することができる。好適なＸ線不透過剤は硫酸バリウムであり、硫酸バリウムは重合体または共重合体中に５％〜５０％、好ましくは１５％〜３０％の量で配合してＸ線観察の際に閉鎖装置を突き止めることができるようにすることができる。Ｘ線不透過性材料は閉鎖装置の管状部材に使用することができるが、閉鎖装置の中央の印となる鎖錠部材に使用するのが好ましい。Ｘ線不透過剤、例えば硫酸バリウムはポリマーと混合する代わりに、閉鎖装置に予め形成された孔内に導入し、合成再吸収性材料で封鎖することができる。代替策として、予め形成された孔を多量のＸ線不透過剤、例えば硫酸バリウムを含有する再吸収性材料で栓をすることができる。
【００４７】
本発明を特定の実施形態および添付図面を参照して説明したが、当業者には明らかであるように、明細書に説明され特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内で多くの変形および改変を行うことができる。アーム、支柱およびヒンジは図示の形状を有している必要はない。支柱の組の内で、関節でつながったアームの長さを種々の長さにすることができ、例えば、遠位アームを近位アームよりも長くし、或いはその逆にすることが可能である。ヒンジの形状およびデザインは本発明の範囲内で変えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】心房中隔欠損と心室中隔欠損を有する人心臓の概略図である。
【図２】第１の工程において本発明の中隔欠損閉鎖装置の位置決めを含む医療手順により閉鎖されるべき中隔欠損を有する人心臓の概略図である。
【図３】図２の閉鎖装置の遠位部分が拡張されて中隔欠損の遠位側から中隔欠損を位置決定する医療手順の中間工程を説明する図である。
【図４】図２の閉鎖装置の近位部分が拡張されて中隔欠損の近位側から中隔欠損を位置決定する医療手順の他の中間工程を説明する図である。
【図５】図２の閉鎖装置が中隔欠損を包囲する隔壁に固定された医療手順の終了を説明する図である。
【図６】本発明の閉鎖装置を示す図であって、閉鎖装置の長手方向の圧縮前の位置決め形状を示す。
【図７】図６の閉鎖装置の中間半圧縮状態を示す図である。
【図８】閉鎖装置の別個の部分を構成する鎖錠部材を示す図である。
【図９】図６の閉鎖装置の最終的圧縮鎖錠状態を示す図である。
【符号の説明】
【００４９】
１、１４  心臓
２  左心室
３  左心房
４  右心室
５  右心房
６、１２  心房中隔欠損
７  心室中隔欠損
１０、２０  中隔欠損閉鎖装置
１１  カテーテル
１３  心房中隔
２１  管状部材
２２、２３  支柱
２２ａ、２３ａ  遠位アーム
２２ｂ、２３ｂ  近位アーム
２２ｃ、２２ｄ、２３ｃ、２３ｄ  ヒンジ部
２４、２６  端部部分
２５  中央部分
２７  弱体化部分（薄肉部分）
２７ａ  ノブ
２７ｂ  突出アーム
２８  ヒンジ部分
３０  鎖錠部材
３１  中間体
３２  遠位端リム
３３  近位溝
３４  近位端リム
３６  突出部
３５  凹部
３７  鎖錠ノブ
４３  中央円筒状保持部材（中央保持棒）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
2007252918000001.pdf