(57)【要約】      （修正有）【課題】摩滅なしの手術用ニードル製造方法を提供すること。【解決手段】手術用ニードルを製造するためのプロセスであって、ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；および所定の順番に従って酸性バス中に該ニードルの少なくとも一部分を浸漬する工程７０であって、ここで該遠位端は、該遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で該酸性バスに曝され、該ニードルの該本体部分は、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分につや消し仕上げを提供するために十分な条件下で該酸性バスに曝される、工程、を包含する、プロセス。【選択図】図１
2007222621.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術用ニードルを製造するためのプロセスであって、
ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；および
所定の順番に従って酸性バス中に該ニードルの少なくとも一部分を浸漬する工程であって、ここで該遠位端は、該遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で該酸性バスに曝され、該ニードルの該本体部分は、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分につや消し仕上げを提供するために十分な条件下で該酸性バスに曝される、工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２】
前記プレスする工程は、前記ニードルブランクの前記遠位端の少なくとも一部分を、三角形の凹部を中に規定する３つのダイの間に配置する工程、および該ニードルブランクの該遠位端の該少なくとも一部分を、該三角形の凹部を規定する該ダイと係合させて、該ニードルブランクの遠位端の該少なくとも一部分に実質的に三角形の形状を付与する工程を包含する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
前記プレスする工程は、前記ニードルブランクの前記実質的に三角形にされた遠位端の少なくとも一部分を、２つのダイと、該ダイとの間に三角形の凹部を規定するプレスとの間に配置する工程、該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分を、該ダイ表面および該プレスと係合させて、ほぼテーパー付けされた構造を、該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分に付与する工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
【請求項４】
前記プレスする工程は、前記ニードルブランクの前記実質的に三角形にされた遠位端の少なくとも一部分を、上側穴あけ器と下側ダイとの間に配置する工程、および該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分を、該上側穴あけ器および下側ダイと係合させて、ほぼ台形の構造を、該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分に付与する工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
【請求項５】
前記浸漬する工程は、前記ニードルを、リン酸、硫酸、グリコール酸、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される酸を含む組成物中に浸漬する工程を包含する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項６】
前記酸性バスは、約８０°Ｆ〜約２００°Ｆの温度で維持される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項７】
前記酸性バスは、約９０°Ｆ〜約１１０°Ｆの温度で維持される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項８】
前記ニードルは、約６０秒〜約５００秒の合計時間にわたって前記酸性バス中に浸漬される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項９】
前記ニードルの前記遠位端が前記酸性バス中に浸漬されている間に、電圧を前記ニードルに３０ボルトまで印加する工程をさらに包含する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１０】
請求項１に記載されるプロセスによって生成される、ニードル。
【請求項１１】
手術用ニードルを製造するためのプロセスであって：
ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；
該ニードルを、その長手方向軸に沿って垂直に、該遠位端を下に向けて合わせて並べる工程；
該ニードルを所定の順番に従って酸性バス中に浸漬する工程であって、ここで該遠位端は、該酸性バスにまず入り、該酸性バスに、該遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で曝され、その後、該ニードルの該本体部分が、つや消し仕上げを、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分に提供するために十分な条件下で、該酸性バスに曝されるように、該ニードルの該本体部分を該酸性バスに浸漬する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項１２】
前記酸性バスは、約８０°Ｆ〜約２００°Ｆの温度で維持される、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１３】
前記酸性バスは、約９０°Ｆ〜約１１０°Ｆの温度で維持される、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１４】
前記ニードルの前記遠位端は、該ニードルの前記本体部分が、前記酸性バス中に浸漬される期間の少なくとも約２倍程度の期間にわたって、該酸性バス中に浸漬される、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１５】
前記ニードルの前記遠位端は、該ニードルの前記本体部分が、前記酸性バス中に浸漬される期間の約４倍程度の期間にわたって、該酸性バス中に浸漬される、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１６】
前記ニードルの前記遠位端の少なくとも一部分は、該ニードルの前記本体部分の少なくとも一部分が前記酸性バス中に浸漬されている間に印加される電圧よりも高い電圧に供される、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１７】
前記ニードルの前記遠位端の少なくとも一部分は、該ニードルの前記本体の少なくとも一部分が前記酸性バス中に浸漬されている間に印加される電圧の少なくとも約２倍程度の電圧に供される、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１８】
請求項１１に記載のプロセスによって生成される、ニードル。
【請求項１９】
手術用ニードルを製造するためのプロセスであって：
ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；
該ニードルを、その長手方向軸に沿って垂直に、該遠位端を下に向けて合わせて並べる工程；
該ニードルを所定の順番に従って酸性バス中に浸漬する工程であって、ここで該ニードルの該遠位端の少なくとも一部分は、該酸性バスにまず入り、該酸性バスに、第一の電圧に供されている第一の期間にわたって曝される工程；ならびに
その後、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分を、該第一の期間より短い第二の期間にわたって、該第一の電圧より低い第二の電圧で、該酸性バスに浸漬する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２０】
前記第二の期間は、前記第一の期間より短い、請求項１９に記載のプロセス。
【請求項２１】
前記第一の期間は、前記第二の期間の少なくとも約２倍程度である、請求項１９に記載のプロセス。
【請求項２２】
前記第一の期間は、前記第二の期間の少なくとも約４倍程度である、請求項１９に記載のプロセス。
【請求項２３】
前記第一の電圧は、前記第二の電圧の少なくとも約２倍程度である、請求項１９に記載のプロセス。
【請求項２４】
前記ニードルの前記遠位端の第二の部分を、第三の電圧に供されている第三の期間にわたって前記酸性バスに浸漬する工程をさらに包含する、請求項１９に記載のプロセス。
【請求項２５】
つや消し仕上げを備える本体部分を、請求項１９に記載のプロセスに従って生成されたニードルの少なくとも一部分の上に有する、切断エッジニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、ニードル製造プロセスおよびこのプロセスによって製造されるニードルに関する。より具体的には、切断エッジニードルを製造するための摩滅なしの方法が記載され、同様に、この方法によって製造される切断エッジニードルである。
【０００２】
（２．関連技術の背景）
切断エッジを有する縫合ニードルは、一般に、当該分野で公知である。切断エッジニードルは、一般に、上記ニードルの一端における縫合糸取り付け部分、本体部分、および上記ニードルの他端における切断エッジを備えるとがった先端部分を備える。代表的には、切断エッジニードルは、種々の金属作業（例えば、切断、プレス、鋳造、トリミングなど）にニードルブランクを供することによって、製造される。例えば、特許文献１および特許文献２（これらの開示全体が、本明細書中に参考として援用される）を参照のこと。切断エッジニードル製造の分野において改善の余地がまだ残っている。
【特許文献１】米国特許第５，７７６，２６８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７４９，８９７号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（発明の要旨）
本開示に従って手術用ニードルを製造するための方法は、任意のグラインディングプロセスを完全になくすることができる。ある実施形態において、外科手術用ニードルを製造するための方法は、ニードルブランクをプレスして、フラッシュマテリアルによって少なくとも一部分取り囲まれているほぼテーパーづけられた末端部分をプレスしているニードルを規定する工程、および所定の順番に従って酸性バス中にニードルを含浸する工程であって、ここでこのほぼテーパーづけられた末端部分は、上記ほぼテーパー付けられた末端部分の部分からフラッシュマテリアルを除去するために十分な条件下で上記酸性バスに曝され、そして上記ニードルの本体は、上記ニードルの本体につや消し仕上げを提供するために十分な条件下で上記酸性バスに曝される。
【０００４】
上記に加えて、本発明は、以下を提供する：
（項目１）
手術用ニードルを製造するためのプロセスであって、
ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；および
所定の順番に従って酸性バス中に該ニードルの少なくとも一部分を浸漬する工程であって、ここで該遠位端は、該遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で該酸性バスに曝され、該ニードルの該本体部分は、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分につや消し仕上げを提供するために十分な条件下で該酸性バスに曝される、工程、
を包含する、プロセス。
（項目２）
前記プレスする工程は、前記ニードルブランクの前記遠位端の少なくとも一部分を、三角形の凹部を中に規定する３つのダイの間に配置する工程、および該ニードルブランクの該遠位端の該少なくとも一部分を、該三角形の凹部を規定する該ダイと係合させて、該ニードルブランクの遠位端の該少なくとも一部分に実質的に三角形の形状を付与する工程を包含する、項目１に記載のプロセス。
（項目３）
前記プレスする工程は、前記ニードルブランクの前記実質的に三角形にされた遠位端の少なくとも一部分を、２つのダイと、該ダイとの間に三角形の凹部を規定するプレスとの間に配置する工程、該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分を、該ダイ表面および該プレスと係合させて、ほぼテーパー付けされた構造を、該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分に付与する工程を包含する、項目２に記載のプロセス。
（項目４）
前記プレスする工程は、前記ニードルブランクの前記実質的に三角形にされた遠位端の少なくとも一部分を、上側穴あけ器と下側ダイとの間に配置する工程、および該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分を、該上側穴あけ器および下側ダイと係合させて、ほぼ台形の構造を、該ニードルブランクの該実質的に三角形にされた遠位端の該少なくとも一部分に付与する工程を包含する、項目２に記載のプロセス。
（項目５）
前記浸漬する工程は、前記ニードルを、リン酸、硫酸、グリコール酸、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される酸を含む組成物中に浸漬する工程を包含する、項目１に記載のプロセス。
（項目６）
前記酸性バスは、約８０°Ｆ〜約２００°Ｆの温度で維持される、項目１に記載のプロセス。
（項目７）
前記酸性バスは、約９０°Ｆ〜約１１０°Ｆの温度で維持される、項目１に記載のプロセス。
（項目８）
前記ニードルは、約６０秒〜約５００秒の合計時間にわたって前記酸性バス中に浸漬される、項目１に記載のプロセス。
（項目９）
前記ニードルの前記遠位端が前記酸性バス中に浸漬されている間に、電圧を前記ニードルに３０ボルトまで印加する工程をさらに包含する、項目１に記載のプロセス。
（項目１０）
項目１に記載されるプロセスによって生成される、ニードル。
（項目１１）
手術用ニードルを製造するためのプロセスであって：
ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；
該ニードルを、その長手方向軸に沿って垂直に、該遠位端を下に向けて合わせて並べる工程；
該ニードルを所定の順番に従って酸性バス中に浸漬する工程であって、ここで該遠位端は、該酸性バスにまず入り、該酸性バスに、該遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で曝され、その後、該ニードルの該本体部分が、つや消し仕上げを、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分に提供するために十分な条件下で、該酸性バスに曝されるように、該ニードルの該本体部分を該酸性バスに浸漬する工程、
を包含する、プロセス。
（項目１２）
前記酸性バスは、約８０°Ｆ〜約２００°Ｆの温度で維持される、項目１１に記載のプロセス。
（項目１３）
前記酸性バスは、約９０°Ｆ〜約１１０°Ｆの温度で維持される、項目１１に記載のプロセス。
（項目１４）
前記ニードルの前記遠位端は、該ニードルの前記本体部分が、前記酸性バス中に浸漬される期間の少なくとも約２倍程度の期間にわたって、該酸性バス中に浸漬される、項目１１に記載のプロセス。
（項目１５）
前記ニードルの前記遠位端は、該ニードルの前記本体部分が、前記酸性バス中に浸漬される期間の約４倍程度の期間にわたって、該酸性バス中に浸漬される、項目１１に記載のプロセス。
（項目１６）
前記ニードルの前記遠位端の少なくとも一部分は、該ニードルの前記本体部分の少なくとも一部分が前記酸性バス中に浸漬されている間に印加される電圧よりも高い電圧に供される、項目１１に記載のプロセス。
（項目１７）
前記ニードルの前記遠位端の少なくとも一部分は、該ニードルの前記本体の少なくとも一部分が前記酸性バス中に浸漬されている間に印加される電圧の少なくとも約２倍程度の電圧に供される、項目１１に記載のプロセス。
（項目１８）
項目１１に記載のプロセスによって生成される、ニードル。
（項目１９）
手術用ニードルを製造するためのプロセスであって：
ニードルブランクをプレスして、遠位端および本体部分を備えるニードルを規定する工程であって、ここでばり材料が、該遠位端の一部分を取り囲む工程；
該ニードルを、その長手方向軸に沿って垂直に、該遠位端を下に向けて合わせて並べる工程；
該ニードルを所定の順番に従って酸性バス中に浸漬する工程であって、ここで該ニードルの該遠位端の少なくとも一部分は、該酸性バスにまず入り、該酸性バスに、第一の電圧に供されている第一の期間にわたって曝される工程；ならびに
その後、該ニードルの該本体部分の少なくとも一部分を、該第一の期間より短い第二の期間にわたって、該第一の電圧より低い第二の電圧で、該酸性バスに浸漬する工程、
を包含する、プロセス。
（項目２０）
前記第二の期間は、前記第一の期間より短い、項目１９に記載のプロセス。
（項目２１）
前記第一の期間は、前記第二の期間の少なくとも約２倍程度である、項目１９に記載のプロセス。
（項目２２）
前記第一の期間は、前記第二の期間の少なくとも約４倍程度である、項目１９に記載のプロセス。
（項目２３）
前記第一の電圧は、前記第二の電圧の少なくとも約２倍程度である、項目１９に記載のプロセス。
（項目２４）
前記ニードルの前記遠位端の第二の部分を、第三の電圧に供されている第三の期間にわたって前記酸性バスに浸漬する工程をさらに包含する、項目１９に記載のプロセス。
（項目２５）
つや消し仕上げを備える本体部分を、項目１９に記載のプロセスに従って生成されたニードルの少なくとも一部分の上に有する、切断エッジニードル。
【０００５】
（摘要）
手術用ニードルが、ばり材料によって少なくとも一部分が囲まれている遠位端および本体部分を有するニードルを、所定の順番に従って酸性バス中に浸漬することによって生成される。ここで上記ニードルの遠位端は、上記ニードルの遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で上記酸性バスに曝され、上記ニードルの本体部分は、つや消し仕上げを、上記ニードルの本体部分の少なくとも一部分の上に提供するために十分な条件下で上記酸性バスに曝される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
（詳細な説明）
本開示の手術用ニードルを製造するためのプロセスの実施形態が、図面を参照しながら詳細に説明される。ここで類似の参照番号は、いくつかの図面全体にわたって類似のまたは同様の要素を識別する。本明細書で記載される場合、用語「近位」とは、縫合糸取り付け構造体を有する手術用ニードルのその部分をいう一方で、用語「遠位」とは、組織を貫通するように設計された先端を有する手術用ニードルのその部分をいう。
【０００７】
ここで図１のブロック図を参照すると、本開示の原理に従うニードル製造のための方法が例示されている。所望の長さまたは所定の長さを有する円筒形ロッドの形態にあるニードルブランクが提供される。上記ニードルブランクは、最終的には手術用ニードルに形成されることになる。上記ニードルブランクは、適切な材料（ｓｔｏｃｋ）から切断され得る。その原料としては、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金が挙げられる。上記ニードルブランクはまた、上記ニードルに縫合糸を取り付けるために、手術用縫合糸を受容するための、近位端における穴を開けた凹部を有し得る。上記ニードル材料が、当該分野で公知のように、上記縫合糸を受容しかつ取り付けるために、その近位端において形成された開いたチャネル、めど（ｅｙｅ）などを有し得ることもまた企図される。実施形態において、上記ニードルブランクは、直径が約０．００４”〜約０．０２５”、およびある実施形態において、約０．０１２”〜約０．０２１”の範囲のワイヤニードル材料として得られる時効硬化マルテンサイト系ステンレス鋼合金（ｐｒｅｃｉｐｉｔａｔｉｏｎ  ｈａｒｄｅｎｅｄ  ｍａｒｅｔｅｎｓｉｔｉｃ  ｓｔａｉｎｌｅｓｓ  ｓｔｅｅｌ  ａｌｌｏｙ）から製造され得る。１つの適切な時効硬化マルテンサイト系ステンレス鋼合金は、Ｂｉｏｌｉｎｅ  １ＲＫ９１（Ｓａｎｄｖｉｋ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（Ｓｕｍｍｉｔ，ＰＡ）から市販されている）である。
【０００８】
図１および図２Ａを参照すると、第１の操作は、プレス操作（例えば、三面鋳造プレス（ｔｒｉ−ｃｏｉｎ  ｐｒｅｓｓｉｎｇ）操作１０）である。この三面鋳造プレス操作１０は、ニードルブランクの遠位端の少なくとも一部分に、ある実施形態においては、上記ニードルブランクの長さの大部分に対して、実質的に三角形の断面構造を付与する。三面鋳造プレス操作１０は、空洞を形成するために、２つの下側ダイを有するダイ機構を組み込む三面鋳造プレスを使用して達成される。図２Ａに示されるように、上記下側ダイ１２および１４は、傾斜した平らな鋳造表面を備え、これら表面は、上記ニードルブランクの遠位端を受容するために、下側ダイ１２および１４内でくぼみまたは凹部１６を規定する。上記ニードルブランクの遠位端は、凹部１６内に配置され得、そして上記ダイ機構が達成され、それによって、上側の平坦なダイ１８が係合し、上記ニードルブランクの遠位端を鋳造する。上記ダイ１２、１４および１８は、カーバイド材料から形成されてもよいが、他の材料も同様に想定される。図２Ａにおいて、上記ダイ１２および１４は、一緒に近づけた状態で示されているが、平坦なダイ１８に関しては、開いた状態である。
【０００９】
得られる鋳造ニードルブランクは、二等辺三角形をほぼ規定する断面を有する遠位端部分を有する。三面鋳造プレス操作１０後のニードルブランク１００の遠位端の端面図は、３つの平坦な表面１０２ａ、１０２ｂおよび１０２ｃと、３つの丸まった角１０４ａ、１０４ｂおよび１０４ｃを示す図２Ｂにおいて示される。
【００１０】
再び図１を参照すると、上記プロセスにおける次の工程は、銃剣状尖端予備形成プレス操作（ｂａｙｏｎｅｔ  ｐｒｅｐｏｉｎｔ  ｐｒｅｓｓｉｎｇ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）２０である。銃剣状尖端予備形成プレス操作２０は、空洞を規定するように形成された２つの下側ダイと上側穴あけ器（まとめて、「銃剣状ダイ」）を組み込むプレスを使用して達成される。図３Ａを参照すると、上記下側ダイ（すなわち、左側ダイ４２および右側ダイ４４）は各々、一緒に合わされたときに、ほぼ銃剣状形状または三角形の凹部４８を規定するそれらの上側表面において、角度を付けているかまたは傾斜した切断面４６を備え、上記ダイの正面表面４２ａ、４４ａから中央部のダイ領域へと断面が減らされる。図３Ｂは、図３Ａのダイ４２および４４の角度を付けた切断面を図示する平面図である。上記プレスは、鋳造ニードルブランク１００の遠位端の少なくとも一部を係合するように動く上側穴あけ器４９をさらに備える。操作時に、鋳造ニードルブランク１００の遠位端の一部は、上記左側ダイ４２および右側ダイ４４の上記三角形の凹部４８内に配置される。上記プレスは、上記上側穴あけ器４９が鋳造ニードルブランク１００の遠位端の一部を係合するように前進し、それによって、上記ニードルブランクの遠位端を先端を切り取ったほぼ銃剣状の形状にプレスするように、操作される。この鋳造は、上記ニードル材料を、上記凹部の中に流して、上記ニードルブランクの遠位端の各側縁部にいくらかのあふれ出たばりを作り出す。
【００１１】
再び図１を参照すると、上記プロセスの次の工程は、銃剣状仕上げ尖端プレス操作（ｂａｙｏｎｅｔ  ｆｉｎｉｓｈ  ｐｏｉｎｔ  ｐｒｅｓｓｉｎｇ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）３０である。銃剣状仕上げ尖端プレス操作３０は、続けて上記ニードルブランクの遠位端を新しい形状にし、銃剣状尖端予備形成プレス操作２０と合わせて、上記の同じダイを組み込むプレス（すなわち、図３Ａに示されるダイ機構）を使用して達成され得る。上記尖端予備形成工程と比較して、仕上げ尖端プレスから得られるニードル構造における差異は、上記ニードルブランクの遠位端を上記ダイ機構のさらに中へと挿入することによって得られる。
【００１２】
銃剣状仕上げ尖端プレス操作３０の後に、上記ニードルの遠位端の尖った構造が、実質的に規定される；しかし、実質的な量のばりが、銃剣状尖端予備形成プレス操作２０および銃剣状仕上げ尖端プレス操作３０に供した上記ニードルブランクの遠位端の一部に隣り合って存在し得る。例えば、銃剣状尖端予備形成プレス操作２０からあふれ出たばり６２および銃剣状仕上げ尖端プレス操作３０からあふれ出たばり６４は、図３Ｃにおいて示されるように、上記ニードルブランクの遠位端に翼を拡げた外観を与え得る。便宜上、銃剣状尖端予備形成プレス操作２０および銃剣状仕上げ尖端プレス操作３０に供された上記ニードルブランクは、本明細書中以降、ばり保有ニードル１１０といわれる。当業者が認識するように、ばりは、三角形の凹んだ領域４８に隣り合う位置にあふれ出たニードル材料から生じ得る。このばりは、さらに処理する際に、上記ニードルの遠位端において切断エッジ５８を形成する法線方向の周辺部６５から外側に伸び得る。ばりが薄いほど、さらなる処理によってばりを除去するのが容易になり得る。代表的には、ばりの厚みは、約０．００１インチ〜約０．００４インチの厚みであり得る。ある実施形態においては、約０．００１インチ〜約０．００２インチの厚みであり得る。
【００１３】
図１を参照すると、上記操作における次の工程は、ばり保有ニードル１１０の任意のフラットプレス操作４０である。フラットプレス操作４０は、４側面の構造（すなわち、ほぼ台形の形状）をテーパー付けされた遠位端と近位の縫合糸取り付け端との間のばり保有ニードル１１０の少なくとも中心部分に付与するために利用され得る。図４に示されるように、上記フラットプレスは、上側穴あけ器５４および下側ダイ５２を備える。上側穴あけ器５４および下側ダイ５２は、カーバイド材料から形成され得るが、他の材料も同様に想定される。上側穴あけ器５４は、フラットプレス表面を有し、下側ダイ５２は、フラットプレス表面を備える。上記ばり保有ニードル１１０の中心部分は、上側穴あけ器５４と下側ダイ５２との間に配置される。次いで、上側穴あけ器５４は、ばり保有ニードル１１０の中心部分を係合して、ほぼ台形の構造をこのバリ保有ニードルに付与するために作動させられる。所望される場合、上側穴あけ器５４の中に傾斜が組み込まれて、テーパー付けされた、ほぼ台形の構造が、ばり保有ニードル１１０の中心部分に設けられる。傾斜の適切な角度の選択は、当業者の技術範囲内である。代表的には、５°未満の傾斜が、上側穴あけ器５４に付与され得、ある実施形態においては、２°未満の傾斜が使用され得る。使用される場合、上記テーパーは、遠位方向に向かって縮小するべきである。
【００１４】
次の操作は、ばり保有ニードル１１０を湾曲させるための任意の湾曲付与操作５０である。任意の湾曲付与操作５０は、任意の適切な装置によって行われ得る。１つの適切な湾曲付与装置は、同一出願人による米国特許第５，６２６，０４３号（その開示全体が、本明細書に参考として援用される）において記載されている。他の適切な湾曲付与方法および機械は、当業者に容易に明らかである。当業者が認識するように、湾曲付与操作５０は任意であるので、本開示に従う方法は、まっすぐなニードルを形成するためにも使用され得る。
【００１５】
熱処理６０は、必要に応じて、本明細書に記載されるプロセスによって最終的に生成されるニードルの機械的特性を増強するために使用され得ることもまた企図される。任意の熱処理６０は、あふれ出たばり６２、６４を除去する前に、ばり保有ニードル１１０に対して行われ得る。ある実施形態において、ばり保有ニードル１１０は、ホイルポーチ（ｆｏｉｌ  ｐｏｕｃｈ）中に配置され得、次いで、炉中のオーブンラック上に配置され得る。炉の扉が閉じられ、真空が付与され得る。望ましい減圧が達成されると（例えば、約０．１×１０−２気圧以下）、その炉は、約２５０℃〜約６００℃、ある実施形態においては、約３００℃〜約５００℃の望ましい温度に、約３時間〜約５時間、ある実施形態においては、約３．５時間〜約４．５時間の期間に設定される。加熱後、このチャンバは、不活性ガス（例えば、窒素ガス）で満たされ得、次いで、ホイルポーチが、上記炉チャンバから除去され得る。
【００１６】
次いで、上記ばり保有ニードル１１０は、上記ばり保有ニードル１１０を酸性バス中に浸すことによって、電解研磨プロセス７０（図１を参照のこと）に供され得る。電解研磨プロセス７０は、上記ばり保有ニードル１１０の遠位端から過剰のばり材料（上記銃剣状尖端予備形成および上記の仕上げ尖端プレスプロセスによって作製される）を除去し、上記切断エッジ５８および上記ニードル尖端を鋭くする。ばり保有ニードル１１０の遠位端に隣り合う上記ばりを除去することに加えて、電解研磨プロセス７０は、ばり保有ニードル１１０が供された任意の他の事前の処理によって残された任意のさらなるマーク（例えば、焼きなましマーク（ａｎｎｅａｌｉｎｇ  ｍａｒｋ））を除去する。ある実施形態において、電解研磨プロセス７０は、有利には、上記ニードルに対して適用され得る任意のその後のコーティングの保持を容易にするために、本明細書中に記載の方法によって最終的に生成されるニードルに対してつや消し様仕上げを生じ得る。
【００１７】
上記電気研磨プロセスは、必要に応じて、水またはアルコール（エチレングリコールを含む）と組み合わせて、手術用ニードルおよび類似のデバイスとともに使用するために適した任意の酸性溶液（リン酸、硫酸、グリコール酸、およびこれらの組み合わせを含む溶液が挙げられるが、これらに限定されない）を利用し得る。ある実施形態において、約３０重量％〜約７０重量％のリン酸および約７０重量％〜約３０重量％の硫酸を含む混合物が、酸性バスとして使用され得る。上記酸性バスは、つや消し表面仕上げを生成するために、約８０°F〜約２００°Ｆ、ある実施形態において、約９０°Ｆ〜約１１０°Ｆの温度に温度制御され得る。上記温度は、材料除去（ｓｔｏｃｋ  ｒｅｍｏｖａｌ）の速度を変化させるために調節され得る；上記温度が高くなるほど、上記材料除去の速度はより速く（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅ）になる。
【００１８】
ある実施形態において、電解研磨プロセス７０は、上記酸性バスを含むタンク中で１つ以上のばり保有ニードルを浸漬し、その後、水ですすぐ工程を包含し得る。水ですすぐ回数は、約１回〜約１０回で、ある実施形態においては、約２回〜約６回で変動し得る。いくつかの実施形態では、約４回の別個の水でのすすぎが、使用される。電気研磨プロセス７０は、任意の適切なデバイスで（例えば、コンピューター制御のマルチステーション電気研磨機械によって）行われ得る。
【００１９】
上記の酸性溶液で処理されるばり保有ニードルは、任意の数のばり保有ニードルを保持することができるニードル取り付け具（ｎｅｅｄｌｅ  ｆｉｘｔｕｒｅ）に最初に配置され得る。上記ニードル取り付け具は、各ニードルを同じ方向にあわせて並べ得る。ある実施形態において、上記ばり保有ニードルの近位端は、取り付け具に装着され、上記ばり保有ニードルの残りのばりを有する形成された遠位端は、上記取り付け具から外側に向いている。いったん上記ばり保有ニードルが上記ニードル取り付け具に装着されると、上記ニードル取り付け具は、電解研磨装置のインデックスアーム（ｉｎｄｅｘ  ａｒｍ）上に配置され得る。上記ニードル取り付け具、上記インデックスアーム、またはその両方が、所望される場合、その間の電気的接触を改善するために、公知の技術を使用して、部分的にまたは完全に（例えば、金で）めっきされ得る。上記電気研磨プロセスを開始する際に、上記ニードル取り付け具は、固定した（ｓｔａｔｉｏｎａｒｙ）導電性の金属ホルダー上に、ある実施形態においては、上記ばり保有ニードルが、上記ニードルの遠位端が下を向いた、上記ニードルの長手軸方向にほぼ沿って、垂直方向に合わせて並べられるように、上記酸性溶液を保持しているタンクにアノードとして、上記インデックスアームによって下げられ得る。上記酸性溶液を保持するタンクは、いくつかの実施形態において、そのタンクの中に固定したカソードを備え得る。上記バス内の上記酸性溶液は、必要に応じて、攪拌され得る。
【００２０】
コンピューター制御電解研磨機械が利用される場合、上記電解研磨装置で利用されるコンピューターは、上記取り付け具が、金属ホルダー上に適切に配置され、次いで、上記ニードルブランクのゼロポイント位置を決定するために、上記酸性溶液を保持するタンクを上げることを同定する。上記ゼロポイント位置は、上記ばり保有ニードルの遠位端と上記酸性溶液との間の界面における導電性によって決定され得る。上記酸性バスを保持するタンクは、当業者の技術範囲内の任意の手段によって上げられる。いくつかの実施形態において、ステッパーモーターは、上記酸性溶液を保持するタンクを上げるために利用され得る。このようなステッパーモーターは、上記酸性バスを保持するタンクに取り付けられ得るか、または上記酸性バスを保持するタンクは、テーブル上に配置され得、このテーブルは、次に、上記ステッパーモーターに取り付けられ得る。いったん上記ゼロポイント位置が決定されると、上記酸性バスを保持するタンクは、種々の電圧が上記取り付けされたニードルブランクに印加される間に、制御された期間について決定されたレベルにまでさらに上昇され得る。カスタム浸漬（ｃｕｓｔｏｍ  ｉｍｍｅｒｓｉｏｎ）および電気的プロフィールが、処理される上記ばり保有ニードルの大きさおよび構造、ならびに生成される最終的なニードル構造に依存して、実行され得る。
【００２１】
上記酸性溶液中に浸される第一の部分である上記ばり保有ニードルの遠位端は、処理の間の最長の期間にわたって、上記酸性溶液中に残される。従って、当業者に容易に明らかであるように、ある実施形態において、本開示の電気研磨プロセスは、上記ばり保有ニードルの中心部分および近端部分とは異なるように、上記ばり保有ニードルの遠位端を処理し、従って、両方が、上記ばり保有ニードルの遠位端からばりを除去し、上記酸性バスに供される上記ばり保有ニードルの残りの部分上に望ましい仕上げを提供する。当業者が認識するように、上記酸性バスは、上記ばり保有ニードルの全表面に同時に作用し得る。
【００２２】
上記ばり保有ニードルが上記酸性バス中に浸漬される特定の条件は、最終的に生成されるニードルに望まれる、それらの大きさ、除去される材料の量、および仕上げのタイプ（つや消しかまたはつやありか）に依存して、変動し得る。上記ばり保有ニードルが上記酸性溶液の中に浸漬したままにされる時間は、例えば、約６０秒〜約５００秒、ある実施形態においては、約１００秒〜約３００秒であり得る。ある実施形態において、上記ばり保有ニードルのほぼ遠位端は、上記ばり保有ニードルの中心部分が上記酸性バス内に残っている期間の少なくとも約２倍程度の期間にわたって、ある実施形態においては約４倍程度の期間にわたって、上記酸性バスに残され得る。
【００２３】
電解研磨の間に印加される適切な電圧は、３０ボルトまで、代表的には、約０．１ボルト〜約１２ボルト、ある実施形態においては、約１ボルト〜約１０ボルトであり得る。上記ばり保有ニードルの浸漬の間に印加される電圧は、上記電解研磨プロセスの間に変化し得る。例えば、上記ばり保有ニードルの遠位端が上記酸性バスに浸漬されるときに印加される電圧は、上記ばり保有ニードルの中心部分が上記酸性バスの中に浸漬されるときに印加される電圧より高くすることができる。ある実施形態において、上記ばり保有ニードルの遠位端の少なくとも一部分が上記酸性バスの中に浸漬されるときに印加される電圧は、上記ばり保有ニードルの中心部分の少なくとも一部分が上記酸性バスの中に浸漬されるときに印加される電圧の少なくとも２倍程度である。
【００２４】
浸漬の程度を制御することによって、上記ばり保有ニードルは、所定の種々の期間にわたって種々の深さにおいて上記酸性溶液の中に浸され得る。当業者は、特定のニードルに対して望ましい結果を達成するために、適切な浸漬条件を容易に想定する。
【００２５】
ある実施形態において、本開示に従うプロセスは、上記ばり保有ニードルを所定の順番で酸性バスの中に浸漬する工程を包含し、ここで上記ばり保有ニードルの遠位端は、上記ばり保有ニードルの遠位端からばり材料を除去するために十分な条件下で上記酸性バスにさらされ、かつ上記ばり保有ニードルの中心部分は、上記ニードルの少なくとも本体に対してつや消し仕上げを提供するために十分な条件下で上記酸性バスに曝される。本開示に従う酸性バス中のばり保有ニードルの制御された浸漬のためのサンプルプログラムは、表１に提供される。
【００２６】
【表１】
2007222621.tif 000003
望ましい浸漬／電気的プロフィールを完了すると、上記酸性バスを備える上記ステッパーモーター制御タンクは、そのゼロポイント位置に戻され得る。そのゼロポイント位置に戻されると、上記取り付け具は、上記望ましい構造を有するニードルを備える。酸性バスにおける処理は、上記ニードルに対してつや消し様仕上げを生じ得る。上記つや消し仕上げは、上記ニードルに対して付与され得る任意のその後のコーティングの保持を容易にする。
【００２７】
次いで、上記電解研磨装置のインデックスアームは、上記ニードル取り付け具を上記アノードから持ち上げ、冷水ですすぐためにすすぎタンクの上に、次の位置へとインデックス（ｉｎｄｅｘ）する。上記のように、いくつかの実施形態において、一連の４つのすすぎタンクが、利用され得る。ある実施形態において、上記リンスタンクは、上記酸性溶液を含むタンクと同じテーブルの上に位置することができる。上記取り付けられたニードルは、上記回転式インデックスアーム（ｒｏｔａｒｙ  ｉｎｄｅｘｉｎｇ  ａｒｍ）を下げることによって、第一のすすぎタンクの中に導入される。処理水は、種々の時間にわたって上記ニードルをすすぐためにマニホルドを通じて噴霧され得る。ある実施形態において、上記処理水は、上記ニードルが上記酸性バス中に浸漬された合計時間に対応する期間にわたって上記ニードルをすすぐために、マニホルドを通じて噴霧され得る。次いで、上記回転式インデックスアームが上げられ得、それによって、上記ニードルを、第一のすすぎタンクから取り出す。
【００２８】
上記電解研磨装置のインデックスアームは、次いで、次のすすぎタンクの上の位置を連続してインデックスし、このプロセスは、２回目のすすぎ、３回目のすすぎ、４回目などのすすぎが繰り返され得る。上記取り付けされたニードルは、上記回転式インデックスアームを下げることによって、各さらなるすすぎタンクに導入され、各連続すすぎタンクに下げると、上記取り付けられたニードルが、種々の期間にわたって、ある実施形態においては上記ニードルが上記酸性バスの中に浸漬された合計時間に対応する期間にわたって、水が噴霧され得る。
【００２９】
すすぎサイクルが完了すると、４回のすすぎの実施形態において、上記電解研磨装置は、その後、上記製造プロセスにおいて、上記ニードルとともに、上記取り付け具を任意の連続工程へと移動し得る。さらなる工程は、乾燥工程などを包含し得る。ある実施形態において、上記ニードルは、上記取り付けたニードルを上記ニードルを乾燥させるために加熱空気の流れを許容する空洞に下げることによって、乾燥工程に供され得る。上記加熱空気は、任意の適切な様式において、例えば、保護囲いにおいて取り付けられた市販の空気乾燥機によって、提供され得る。上記温度は、望ましい電位差計設定を利用して制御され得る。上記ニードルは、上記ニードル本体およびバレルを、上記取り付け具から取り出す前に完全に乾燥することを可能にするために、望ましい期間にわたって加熱空気に供され得る。本開示のニードルを乾燥させるために適した方法の例は、米国特許第５，２３１，７７１号（その開示全体が、本明細書中に参考として援用される）に記載される。
【００３０】
いったん上記プロセスが完了すると、ある実施形態において、本開示の上記ニードルは、さらなる処理（ニードルとともに使用するために適しているとして、当業者の技術範囲内の任意の材料でコーティングする工程が挙げられる）に供され得る。上記のように、上記ニードルの先端からばりを除去する工程に加えて、本開示のプロセスは、上記ニードル表面上につや消し仕上げを提供し得る。このことは、ある実施形態において、上記ニードルへのコーティング材料の付着を高め得る。適切なコーティング材料は、当業者の技術範囲内のシリコーン材料、ＰＴＦＥ、テフロン（登録商標）または任意の類似のコーティングが挙げられるが、これらに限定されない。このコーティングは、上記ニードルの潤滑性を高め、上記ニードルを組織への反復した通過で見出される組織を貫通する力を減少させる。このような材料の特定の例は、米国特許第６，９３６，２９７号に開示されるものが挙げられる（その開示全体が、本明細書中に参考として援用される）。
【００３１】
図５は、上記の例示的プロセスに従って形成される上記銃剣状ニードル１２０を図示する。ニードル１２０は、縫合糸を受容するためのボア１１２を備えるニードル１２０の近位端において縫合糸取り付け部分１２１を備える。ニードル１２０はまた、上記任意のフラットプレス操作４０が行われるか否かに依存して、ほぼ三角形の断面またはほぼ台形の断面のいずれかを有する本体部分１２２を備える。ニードル１２０は、尖った先端１２５および切断エッジ５８、５９を備える遠位端部分１２３をさらに備える。上記外側切断エッジ５８は、上側穴あけ器４９が銃剣状尖端予備形成プレス操作２０および銃剣状仕上げプレス操作３０（図３Ａにおいて示される）の左側ダイ４２および右側ダイ４４に合うラインに沿って形成される。上記中心切断エッジ５９は、上記銃剣状形成プロセス２０および３０の左側ダイ４２および右側ダイ４４の角度を付けた切断面４６の交線に沿って形成される（図３Ａにおいて示される）。
【００３２】
種々の改変が、本明細書中に開示される実施形態に対して行われ得ることが理解される。例えば、上記の摩滅なしの（ｇｒｉｎｄｌｅｓｓ）操作は、例えば、テーパー尖端ニードル（ｔａｐｅｒ  ｐｏｉｎｔ  ｎｅｅｄｌｅ）、針形状のニードルなどのような、開示される銃剣状構造以外の他のニードル構造を形成するために適合され得る。これらの代替的設計は、上記プロセス操作において採用されるダイの適切な代替的設計によって達成され得る。従って、上記の説明は、限定として解釈されるべきではないが、単に代表的実施形態の例示として解釈される。当業者は、添付の特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内で他の改変を想定する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
添付の図面は、本願明細書に組み込まれかつ本願明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示する。そして上記の開示の概略的説明および上記の実施形態の詳細な説明と一緒に、本開示の原理を説明するために役立つ。
【図１】図１は、本開示の原理に従う手術用ニードルを製造するプロセスの一実施形態のブロック図である。
【図２Ａ】図２Ａは、上記三面鋳造プレス操作おいて利用されるダイの側部平面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、三面鋳造プレス操作の後のニードルの端部図である。
【図３Ａ】図３Ａは、銃剣状形成操作（ｂａｙｏｎｅｔ  ｆｏｒｍ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）において利用される一対のダイの平面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのダイの角度を付けられた切断面を図示する平面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、銃剣状形成操作の後のニードル端部の平面図である。
【図４】図４は、任意のフラットプレス（ｆｌａｔ  ｐｒｅｓｓ）操作において利用される一対のダイの側面平面図である。
【図５】図５は、本開示に従って形成されるニードル端部の図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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