(57)【要約】【課題】挿入留置が困難なスプリットチップカテーテルを容易に挿入できるようにするという目的を、簡単な構成で、開存性を損なわずに実現する。【解決手段】セルジンガー法により血管内に一部が挿入留置されるカテーテルと、該カテーテルを被覆するシースとからなり、該カテーテルは、第一ルーメン及び第二ルーメンが平行に一体的に形成されているダブルルーメン部と、該ダブルルーメン部の一方の側に延長形成された第一分枝管及び第二分枝管と、該ダブルルーメン部の他方の側に設けられた延長チューブ連結部とからなり、該第一分枝管の内腔は該第一ルーメンと連通し、該第二分枝管の内腔は該第二ルーメンと連通し、該第一分枝管は第二分枝管より長く、該シースは略チューブ状で、該第一分枝管、該第二分枝管及び該ダブルルーメン部を被覆し、軸に沿って引き裂き可能で、該第一分枝管の先端近傍は該シースの先端の内側に摺動自在に密着するように膨らんでいる。【選択図】図１
2007037971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セルジンガー法により血管内に一部が挿入留置されるカテーテルと、該カテーテルを被覆するシースとからなり、該カテーテルは、第一ルーメン及び第二ルーメンが平行に一体的に形成されているダブルルーメン部と、該ダブルルーメン部の一方の側に延長形成された第一分枝管及び第二分枝管と、該ダブルルーメン部の他方の側に設けられた延長チューブ連結部とからなり、該第一分枝管の内腔は該第一ルーメンと連通し、該第二分枝管の内腔は該第二ルーメンと連通し、該第一分枝管は第二分枝管より長く、該シースは、略チューブ状で、該第一分枝管、該第二分枝管及び該ダブルルーメン部を棒状に被覆しており、軸に沿って手で裂けるようになっており、さらに前記第一分枝管の先端近傍は該シースの先端の内側に摺動自在に密着するように膨らんでいることを特徴とすることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記シースの先端近傍は前記第一分枝管の先端近傍で縮径して該第一分枝管に密着していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記第一分枝管の先端部は先端側に向かってなだらかに縮径していることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記第一分枝管の先端部はダブルルーメン部の側に向かってなだらかに縮径していることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記第一ルーメンが送血用ルーメン、前記第二ルーメンが脱血用ルーメン、前記第一分枝管が送血用分枝管、前記第二分枝管が脱血用分枝管であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記第一分枝管及び前記第二分枝管の全部又は一部が全周に亘って吸水膨潤性の素材により形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記第一分枝管及び前記第二分枝管の全部又は一部が、周の一部で吸水膨潤性の素材により形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記第一分枝管及び／又は前記第二分枝管の対向側の一部が吸水膨潤性の素材により形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記シースを引き裂く際に該シースの拡がりを前記ダブルルーメン部の一方の側の部位において脇側から摺動可能に規制する規制部と、該シースを引き裂く際に該ダブルルーメン部の他方の側の部位を押さえて該ダブルルーメン部の他方の側への抜け出しを止める停止部とを備えたことを特徴とするシース引裂補助具。
【請求項１０】
前記停止部が前記第一延長チューブと前記第二延長チューブの合流部に挿入される停止部からなることを特徴とする請求項９に記載のシース引裂補助具。
【請求項１１】
前記停止部が前記ダブルルーメン部の他方の側のいずれかの部位を把持する把持具からなることを特徴とする請求項９に記載のシース引裂補助具。
【請求項１２】
リング状の固定部と、該固定部の両側に該固定部と一体的に形成されている一対の翼部と、引き裂いたシースの各端部に連結されている一対の摘み部とを備え、該一対の翼部には引き裂いたシースを通すための穴が開けられ、該穴の径は該摘み部の外径より小さいことを特徴とするシース引裂補助具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、開存性が良く、血管内へ長期間留置しても脱送血口が血栓や血管壁によって閉塞せず、所望の血流量が確保でき、しかも血管内への挿入、留置が容易なカテーテル組立体とシース引裂補助具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液透析とは、腎不全の患者や薬物中毒、劇症肝炎等の患者の血液を体外に取り出し、人工腎臓の中で毒素や水分を除去し、きれいになった血液を体内に戻す治療である。この治療は１回に数時間かかり、一週間に数回行われる。このため、長期に亘り安定した血液の取り出し、取り入れ口（脱送血口）が必要であり、このような脱送血口を作るために血液透析用のカテーテルがよく利用されている。
【０００３】
血液透析用のカテーテルはこのような必要から用いられているが、特に、一本のカテーテルで、血液を体外に取り出すこと（脱血）と、血液を体内に戻すこと（送血）ができ、血管内への挿入に便利で、効率的に血流量を確保できるダブルルーメンカテーテルが、広く利用されている。
【０００４】
ただ、このダブルルーメンカテーテルの大きな問題点として、血管内の脱送血口である開口部が、血管内への長期の留置によって血栓や血管壁により徐々に閉塞され、充分な血流が得られなくなり易いことである。
【０００５】
近年、長期の開存性が得られるとして、脱血、送血用に２本のシングルルーメンカテーテルを並べて挿入、留置する方法が行われている。一体型ダブルルーメンカテーテルを挿入、留置する従来の方法との違いは、この方法ではそれぞれのカテーテルの先端近傍で血液が全周囲に流れ、開口部の閉塞が抑制されると考えられている。
【０００６】
また、この方法ではそれぞれのシングルルーメンカテーテルが血流に乗り、独立に動くことで、先端近傍に堆積するフィブリンや他の物質が少なくなることも報告されている。
【０００７】
しかしながら、２本のシングルルーメンカテーテルを並べて挿入、留置する方法は、１本のカテーテルを挿入留置するのでさえ大変なのに、２本のカテーテルを各々挿入留置しなければならないので、非常に面倒であり、しかもカテーテルの刺入部も２つになるので感染防止管理もやっかいである。
【０００８】
そこで、上記２者の長所のみを取り入れたカテーテルとして、手元側は１本のダブルルーメンカテーテルで、先端側が枝分かれし、２本のカテーテルを形成する構造のカテーテル（スプリットチップカテーテル）が米国特許第６００１０７９号公報などで提案されている。
【０００９】
しかし、このカテーテルは血管内への挿入が非常に難しいという欠点がある。このカテーテルを挿入、留置する場合は、例えば、予めガイドワイヤーを血管に留置し、このガイドワイヤーで長い方の分枝管の壁を串刺しにし、短い方の分枝管の先端開口にガイドワイヤーを導くようにし、この状態で血管内へカテーテルを挿入させているが、この方法でカテーテルを挿入させた場合、カテーテルの挿通抵抗が非常に大きく、挿入部位を予め大きく切開しておかなければ挿入できない。
【００１０】
もう一つの挿入方法として、予めシースを血管に留置して、このシースの内腔を通してカテーテルを挿入する方法がある。具体的には、最初にガイドワイヤーを留置し、これに沿ってシース／ダイレーターのセットを挿入する。その後、シースを血管に残してダイレーターを抜去する。このシースにカテーテル先端部を挿入し、所定位置まで押し進める。次に、シースを抜去するが、カテーテルを引き戻さないよう、シースを少しずつ引き戻し、体外に出た部分を逐次分割し、全長に亘りこれを繰り返して２分割し、抜去する。
【００１１】
この方法の大きな問題点は、シース口からの空気の逆流である。透析用カテーテルが、好んで留置される頸部の大静脈は血圧が低く、患者の呼吸により容易に陰圧となり、シース口から空気を引き込み、空気塞栓症などの合併症を引き起こすおそれがある。このため、術者は、シースからダイレーターを引き抜くと、直ちにシース口を塞ぐ必要がある。また、カテーテルを挿入する際も素早く長短２つの分枝をシースに入れて、空気の引き込みを最小限にとどめる必要がある。もう一つの問題点として、シースの留置と、カテーテルの挿入の２つのステップを必要として、手間がかかることである。
【００１２】
また、もう一つの問題点としては、本体部に比してスプリット部は、壁断面積が増えるため、その分が内腔が小さくなり血流量が抑えられる点である。
【特許文献１】米国特許第６００１０７９号公報
【特許文献２】米国特許第５９４７９５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
解決しようとする問題点は、スプリットチップカテーテルを血管内に挿入する手技においてスプリットチップカテーテルの血管内への挿入が困難な点である。またもう一つの問題点は、スプリット部で内腔が小さくなり血流量が抑えられる点である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、血管内への挿入を容易にさせるため、スプリットチップカテーテルの先側の二又に分かれている部分の長い方の管の先端部を残してシースで被覆して、シース先端と当接する管の近傍を膨らませてシースとの隙間を極小化し、先端を截頭円錐状することを最も主要な特徴とする。
【００１５】
すなわち、本発明に係るカテーテル組立体は、セルジンガー法により血管内に一部が挿入留置されるカテーテルと、該カテーテルを被覆するシースとからなり、該カテーテルは、第一ルーメン及び第二ルーメンが平行に一体的に形成されているダブルルーメン部と、該ダブルルーメン部の一方の側に延長形成された第一分枝管及び第二分枝管と、該ダブルルーメン部の他方の側に設けられた延長チューブ連結部とからなり、該第一分枝管の内腔は該第一ルーメンと連通し、該第二分枝管の内腔は該第二ルーメンと連通し、該第一分枝管は第二分枝管より長く、該シースは、略チューブ状で、該第一分枝管、該第二分枝管及び該ダブルルーメン部を丸棒状に被覆しており、軸に沿って手で裂けるようになっていて、前記第一分枝管の先端近傍は該シースの先端の内側に摺動自在に密着するように膨らんでいることを特徴とするものである。
【００１６】
ここで、前記シースの先端近傍は前記第一分枝管の先端近傍で僅かに縮径して該第一分枝管に摺動自在に密着しているのが好ましい。また、前記第一分枝管の先端部は先端側に向かってなだらかに縮径しているのが好ましい。前記第一ルーメンは送血用ルーメン、前記第二ルーメンは脱血用ルーメン、前記第一分枝管は送血用分枝管、前記第二分枝管は脱血用分枝管として使用することができる。
【００１７】
また、前記第一分枝管及び前記第二分枝管の全部又は一部を全周に亘って、あるいは周の一部に限って吸水膨潤性の素材により形成してもよい。また、前記第一分枝管及び／又は前記第二分枝管の対向側の一部を吸水膨潤性の素材により形成してもよい。
【００１８】
また、本発明に係るシース引裂補助具は、前記シースを引き裂く際に該シースの拡がりを前記ダブルルーメン部の一方の側の部位において脇側から摺動可能に規制する規制部と、該シースを引き裂く際に該ダブルルーメン部の他方の側の部位を押さえて該ダブルルーメン部の他方の側への抜け出しを止める停止部とを備えたことを特徴とするものである。
【００１９】
ここで、前記停止部は前記第一延長チューブと前記第二延長チューブの合流部に挿入される停止部（ストッパ）でもよいし、前記ダブルルーメン部の他方の側のいずれかの部位を把持する把持具でもよい。
【００２０】
また、本発明に係る別のシース引裂補助具は、リング状の固定部と、該固定部の両側に該固定部と一体的に形成されている一対の翼部と、引き裂いたシースの各端部に連結されている一対の摘み部とを備え、該一対の翼部には引き裂いたシースを通すための穴が開けられ、該穴の径は該摘み部の外径より小さいことを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００２１】
本発明のカテーテル組立体は、スプリットチップカテーテルの先側の２本の枝管をシースでまとめ、先が截頭円錐形状の一本の丸棒状体にしているので、通常であれば挿入が困難なスプリットチップカテーテルを血管内に容易に挿入、留置することができるという効果がある。
【００２２】
本発明のカテーテル組立体は、スプリットチップカテーテルの先側の２本の枝管をシースで一体的にまとめ、カテーテルとシースを同時に挿入できるようにしているので、シース口から血管内に空気が逆流するおそれがないという効果がある。
【００２３】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記第一分枝管の先端近傍が該シースの先端の内側に摺動自在に密着するように膨らんでいるので、カテーテルを血管内に円滑に挿入、留置することができるという効果がある。
【００２４】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記シースの先端近傍が前記第一分枝管の先端近傍で僅かに縮径して該第一分枝管に摺動自在に密着している場合、カテーテルを血管内に円滑に挿入、留置することができるという効果がある。
【００２５】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記第一分枝管の先端部が先端側に向かってなだらかに縮径して截頭円錐形をなす場合、カテーテルを血管内に円滑に挿入、留置することができるという効果がある。
【００２６】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記第一分枝管及び前記第二分枝管の全部又は一部が全周に亘って吸水膨潤性の素材により形成されている場合、これらの分枝管が血液中の水分により膨潤し、その内腔が広がるので、所望の血流量が確保できるという効果がある。
【００２７】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記第一分枝管及び前記第二分枝管の全部又は一部が全周に亘って吸水膨潤性の素材により形成されている場合、これらの分枝管が血液中の水分により膨潤し、肉厚が厚くなるので、該第一分枝管及び該第二分枝管の折れ曲がりが防止されるという効果がある。
【００２８】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記第一分枝管及び前記第二分枝管の全部又は一部が周の一部に限り吸水膨潤性の素材により形成されている場合、全周に亘り吸水膨潤性の素材により形成した場合の分枝管の引張り強度の低下を抑えることができ、またダブルルーメン部との融着力の低下も抑えられる。さらに吸水膨潤性素材部の軸方向の膨張を抑制するので、径方向への拡張が増し内腔断面積を増すことができる。
【００２９】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記第一分枝管及び／又は前記第二分枝管の対向側の一部が吸水膨潤性の素材により形成されている場合、血管内に挿入した際に、その部分が局部的に膨潤するので、該第一分枝管及び／又は該第二分枝管が反対側に曲がり、第一分枝管と第二分枝管の接近が阻止され、脱送血口へのフィブリン等の堆積が防止されるという効果がある。
【００３０】
また、本発明のシース引裂補助具は、挿入、留置したカテーテルを抜き出させることなく、シースを一人で容易に引き裂き抜去することができるという効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
挿入留置が困難なスプリットチップカテーテルを容易に挿入できるようにするという目的を、簡単な構成で、カテーテルの開存性を損なわずに実現した。
【００３２】
図１はこの発明の一実施例に係るカテーテル組立体の斜視図、図２は図１のカテーテル組立体の先端部の縦断面図である。これらの図に示すように、カテーテル組立体１０はスプリットチップカテーテル１２と、スプリットチップカテーテル１２を被覆するシース１４とからなる。
【００３３】
スプリットチップカテーテル１２の先端部はシース１４の先端から少し突出している。また、スプリットチップカテーテル１２の内部にはスタイレット１６が挿入され、スタイレット１６の先端部はスプリットチップカテーテル１２の先端から突出している。
【００３４】
図３は図１のカテーテル組立体の内部のスプリットチップカテーテルの斜視図、図４は図３のＡ−Ａ矢視断面図、、図５は図３のＢ−Ｂ矢視断面図、図６は図３のＣ−Ｃ矢視断面図、図７は図３のスプリットチップカテーテルの先端部の縦断面図である。
【００３５】
スプリットチップカテーテル１２は、図３に示すように、ダブルルーメン部１８と、ダブルルーメン部１８の一方の側に延長形成された分枝管２０と、ダブルルーメン部１８の他方の側に設けられた延長チューブ連結部３６とからなり、延長チューブ連結部３６には延長チューブ２２が連結されている。
【００３６】
ダブルルーメン部１８は筒状体からなり、ダブルルーメン部１８の内部には、図４に示すように、空洞からなる第一ルーメン２４及び第二ルーメン２６が平行に一体的に形成されている。
【００３７】
分枝管２０は第一分枝管２８及び第二分枝管３０からなる。第一分枝管２８は、図５に示すように、断面略半円形の筒状体からなり、第一分枝管２８の内部の穴は第一ルーメン２４とつながっている。第二分枝管３０も、図５に示すように、断面略半円形の筒状体からなり、第二分枝管３０の内部の穴は第二ルーメン２６とつながっている。
【００３８】
第一分枝管２８は第二分枝管３０より長くなっており、第一分枝管２８の先端部は、図６及び図７に示すように、管壁が部分的に厚くなり、全体として太くなっている。そして、第一分枝管２８の先端部からシース１４の先端部にかけてなだらかな外形が連続的に形成されている。
【００３９】
延長チューブ２２はカテーテル１２を透析器械に接続させるものであり、第一延長チューブ３２及び第二延長チューブ３４からなる。第一延長チューブ３２は、断面略円形の筒状体からなり、延長チューブ連結部３６を介して第一延長チューブ３２の内部の穴は第一ルーメン２４とつながっている。第二延長チューブ３４も、断面略半円形の筒状体からなり、第二延長チューブ３４の内部の穴も延長チューブ連結部３６を介して第二ルーメン２６とつながっている。
【００４０】
第一分枝管２８、第一ルーメン２４及び第一延長チューブ３２は送血用として使用され、第二分枝管３０、第二ルーメン２６及び第二延長チューブ３４は脱血用として使用される。
【００４１】
スプリットチップカテーテル１２の材質としては、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、シリコンゴムなどが用いられる。特に、ポリウレタンは適当な柔軟性と強度を有し、内腔を大きく設計して充分な血流量を確保でき、また折れ曲がって内腔が閉塞することが少なく、血管壁を傷つけることも少ないので、好適な材料である。
【００４２】
分枝管２０は、ダブルルーメン部１８としっかりと接着あるいは融着ができれば、同じ材質、同じ硬さである必要はない。延長チューブ２２もダブルルーメン部１８と同じ材質を適用することができる。硬度は必要に応じて柔らかめのものが選定される。
【００４３】
シース１４は薄いプラスチック製の筒状体からなる。シース１４の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンエラストマー、フッ素樹脂など、強度と剛性を有し、薄く成形しても潰れることのないものが好ましい。
【００４４】
シース１４の分割性は、単一あるいは複数の材料をブレンドしたものを用いて、チューブ成形時あるいは後工程で、長手方向に配向を加え、周囲どの方向からも裂けるようにして付与するか、あるいは複数の脆弱ラインをチューブ長手方向に沿って配して付与することができる。
【００４５】
次に、このカテーテル組立体を使用してセルジンガー法で血管にカテーテルを挿入留置する方法について説明する。
【００４６】
まず、ガイドワイヤ導入用の導入針を皮膚の外から血管に刺し、導入針を介して血管内にガイドワイヤを挿入し、導入針を抜去する。
【００４７】
次に、カテーテル組立体１０に挿入されているスタイレット１６の先端から内部にガイドワイヤを入れ、スタイレット１６の後端部からガイドワイヤを出し、カテーテル組立体１０をガイドワイヤに沿って挿入部位に近付ける。そして、シース１４の先端をガイドワイヤに沿って皮膚に押し込み、更に血管内に挿入し、その後、ガイドワイヤを抜去する。
【００４８】
次に、シース１４を抜去する。シース１４を抜去する際は、例えば図８に示すようなシース引裂補助具３８を使用する。シース引裂補助具３８は、シース１４を引き裂く際にシースの拡がりを脇側から摺動可能に規制する規制部４０と、第一延長チューブ３２及び第二延長チューブ３４の合流部に挿入される停止部４２とを備え、規制部４０と停止部４２は連結部材４４によって一体的に形成されている。
【００４９】
シース引裂補助具３８は、硬質で滑りのいい材料で、射出成型し易い高密度ポリエチレン、ポリプロピレンなどが好適である。
【００５０】
シース１４は両端部を左右に引っ張ることによって血管内に挿入されていた奥の方のシースも引き出され、規制部４０のところで引き裂かれる。シース引裂補助具３８を使用しないでシース１４を引っ張るとシース１４とともにカテーテル１２が引き出されてしまうが、シース１４を左右に引っ張ると、シース１４が規制部４０を身体側に押し戻す方向に押圧し、規制部４０と一体になっている停止部４２がカテーテル１２を身体側に押し戻す方向に押圧するので、カテーテル１２が引き出されることはない。
【００５１】
また、シースの引き裂きは、例えば図９に示すようなシース引き裂き具を使用してもよい。このシース引き裂き具３８は、延長チューブ連結部３６に嵌め込まれているリング状の固定部４６と、固定部４６の両側に固定部４６と一体的に形成されている一対の翼部４８，４８と、引き裂いたシース１４の各端部に連結されている一対の摘み部５０，５０とからなる。各翼部４８，４８には引き裂いたシース１４を通すための穴５２が開いており、穴５２の径は摘み部５０の外径より小さい。固定部４６は延長チューブ連結部３６に完全に固定されているか、回転可能に固定されている。
【００５２】
シース１４は摘み部５０，５０を左右に引っ張ることによって血管内に挿入されていた奥の方のシース１４も引き出され、翼部４８，４８の間、固定部４６の手前のあたりで引き裂かれる。シース引裂補助具３８を使用しないでシース１４を引っ張るとシース１４とともにカテーテル１２が引き出されてしまうが、シース１４を左右に引っ張ると、シース１４がシース引き裂き具３８をカテーテルとともに身体側に押し戻す方向に押圧するので、カテーテル１２が引き出されることはない。
【００５３】
なお、このシース引き裂き具３８はシース１４を引き裂き抜去した後、カテーテルを皮膚に固定する部材としてもそのまま使用できる。
【００５４】
必要に応じて、適用されるスタイレット１６は、スプリットチップカテーテル１２の内腔に滑動自在に装着され、カテーテル１２の剛性を増して体内へ押し込み易くする目的、あるいは、送血側分枝管先端開口と適応されるガイドワイヤの間隙を埋めて、挿入を抵抗小さくする目的で用いられるが、強くて硬い材質が好ましく、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンなどが用いられる。
【００５５】
単に剛性を増す目的の場合、中実、中空いずれのスタイレットも使用できるが、後者の間隙を埋める目的の場合、中空でガイドワイヤーが活動自在に挿通できるものでなければならない。
【００５６】
なお、第一分枝管２８及び第二分枝管３０の壁厚は、折れ曲がりを防ぐためダブルルーメン部１８の壁厚と同等かそれ以上にすることが望ましい。このため、両分枝管２８，３０の内腔はダブルルーメン部１８の内腔より狭くなってしまい、血流が制限される。そこで、図１０〜図１２に示すように第一分枝管２８及び第二分枝管３０の全部又は一部を全周に亘って吸水膨潤性の素材により形成してもよい。
【００５７】
第一分枝管２８及び第二分枝管３０の全部又は一部を全周に亘って吸水膨潤性の素材により形成した場合は、カテーテル１２を血液中に挿入した場合、第一分枝管２８及び第二分枝管３０が血液中の水分を吸って膨潤し、図１１（ｂ）に示すように、内径がｈ１からｈ２に拡がり（ｈ１＜ｈ２）、血液の流通が良くなる。
【００５８】
また、第一分枝管２８及び第二分枝管３０を吸水膨潤性の素材で、ただし一部を疎水性素材で、図１３（ａ）に示すように、形成した場合、第一分枝管２８及び第二分枝管３０の引っ張り強度の低下が抑えられ、またダブルルーメン部との融着をより確実にすることができる。
【００５９】
しかも、吸水膨潤性の素材が血液中の水分を吸って膨潤した際には、図１３（ｂ）に示すように、第一分枝管２８及び第二分枝管３０が半円形の形状から円形に近づくように膨らみ、その内腔の断面積がより大きく拡がり、血液の流通が良くなる。
【００６０】
また、本発明は第一分枝管２８及び第二分枝管３０をシース１４内に収納しているので、第一分枝管２８及び第二分枝管３０は狭いシース１４内に長期間拘束されてクセがつき、血管内でシース１４から開放されても近接したままとなる虞がある。第一分枝管２８及び第二分枝管３０は、血管内である程度離間していることで、血液が全周囲に流れ、開口部の閉塞が防止され、またフィブリン等の堆積が防止されるといわれており、両者が接近してしまっては、性能が発揮されない。そこで、図１４（ａ）及び図１５に示すように、第二分枝管３０の第一分枝管２８との対向側の一部を吸水膨潤性の素材により形成してもよい。
【００６１】
第二分枝管３０の第一分枝管２８との対向側の一部を吸水膨潤性の素材により形成した場合は、カテーテル１２を血液中に挿入した場合、吸水膨潤性の素材の部分が血液中の水分を吸って膨潤し、図１４（ｂ）に示すように、第二分枝管３０が曲がり、第一分枝管２８から離れ、血液中のフィブリン等が堆積し難くなり、開存性が良くなる。
【００６２】
製作例１：ＪＩＳ硬度９０度で、硫酸バリウム２０％含有の芳香族イソシアネート系ポリウレタン製で、ダブルルーメン部１８を１２Ｆｒ×１０ｃｍ、第一分枝管２８の長さを１２ｃｍ、第二分枝管３０の長さを７ｃｍとして、カテーテル１２を成型した。分枝管２８，３０とダブルルーメン部１８との接合は、それぞれの内腔に芯金を通しておいて、互いに押しつけながら、シリコン製熱収縮チューブを被せ、加熱収縮させて互いに融着させた。
【００６３】
第一分枝管２８の先端より１５ｍｍから２５ｍｍの間を外形が１２Ｆｒの円となるよう整形し、その前方を円錐状に絞り込み、手元側を１０ｍｍにわたり徐々に縮小してもとの分枝管形状に復せしめた。ナイロン製の中空スタイレットを送血側ルーメン全長にわたり装着し、先端を１０ｍｍ、第一分枝管２８より前方に突出させた。１３．５Ｆｒフッ素樹脂製の分割性シース１４をこれに被せ、先端が第一分枝管２８の先端より２０ｍｍの位置に来るようにセットした。
【００６４】
製作例２：ショアーＤ硬度６５度で、硫酸バリウム２０％を含む脂肪族イソシアネート系ポリウレタンでダブルルーメン部１８を１２Ｆｒ×１０ｃｍを形成し、ショアーＡ硬度８５度の同様材料で、第一分枝管２８の長さを１０ｃｍ、第二分枝管３０の長さを６ｃｍとしてカテーテル１２を成型した。
【００６５】
両分枝管２８，３０とダブルルーメン部１８との接合は、それぞれの内腔に芯金を通しておいて、互いに押しつけながら、シリコン製熱収縮チューブを被せ、加熱収縮させて互いを融着させた。ＰＰ製の中空スタイレットを送血側ルーメン全長にわたり装着し、先端を１０ｍｍ、第一分枝管２８より前方に突出させた。また、脱血側には、ＰＰ製の中実のスタイレットを先端が、第二分枝管３０の先端より５ｍｍ手前に位置するように装着した。
【００６６】
１３．５ＦｒのＰＰ製脆弱ライン入りの分割性シース１４をスプリットチップカテーテル１２に被せ、先端が第一分枝管２８の先端より２０ｍｍの位置に来るようにセットした。ＰＰ製のシース引裂補助具３８を延長チューブ連結部３６に取り付けた。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】この発明の一実施例に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図１のカテーテル組立体の先端部近傍の縦断面図である。
【図３】図１のカテーテル組立体の内部のスプリットチップカテーテルの斜視図である。
【図４】図３のＡ−Ａ矢視断面図である。
【図５】図３のＢ−Ｂ矢視断面図である。
【図６】図３のＣ−Ｃ矢視断面図である。
【図７】図３のスプリットチップカテーテルの要部縦断面図である。
【図８】カテーテル組立体にシース引裂補助具を装着した状態を示す説明図である。
【図９】カテーテル組立体に他のシース引裂補助具を装着した状態を示す説明図である。
【図１０】この発明の他の実施例に係るスプリットチップカテーテルの先端部近傍の縦断面図である。
【図１１】図１０のＤ−Ｄ矢視断面図である。
【図１２】図１０のＥ−Ｅ断面図である。
【図１３】この発明の他の実施例に係るスプリットチップカテーテルの分枝管の断面図である。
【図１４】この発明の他の実施例に係るスプリットチップカテーテルの先端部近傍の縦断面図である。
【図１５】図１４（ａ）のＦ−Ｆ矢視断面図である。
【符号の説明】
【００６８】
１０  カテーテル組立体
１２  スプリットチップカテーテル
１４  シース
１６  スタイレット
１８  ダブルルーメン部
２０  分枝管
２２  延長チューブ
２４  第一ルーメン
２６  第二ルーメン
２８  第一分枝管
３０  第二分枝管
３２  第一延長チューブ
３４  第二延長チューブ
３６  延長チューブ連結部
３８  シース引裂補助具
４０  規制部
４２  停止部
４４  連結部材
４６  固定部
４８  翼部
５０  摘み部
５２  穴
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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