(57)【要約】【課題】安全かつユーザー・フレンドリーな医療用装置を提供すること。【解決手段】医療用閉鎖装置２０は、第１の端部部分２４と中央部分２５の間に延びる支柱２２と、前記中央部分２５と第２の端部部分２６との間に延びる支柱２３を設けた管状部材を備え、各支柱はヒンジとして動作する部分２７、２８を備え、第１の細長い管状形状と前記第１および第２の端部部分が相互に向かって長手方向の中心軸線から半径方向へ遠ざかるように移動する第２の形状との間を移動可能である。鎖錠部材３０が管状部材に、第１の端部３２の半径方向の突起に当接し、第２の端部３６の半径方向の突出部が管状部材のそれ以上の圧縮を防止する第３の形状と、第２の端部部分が第２の端部の半径方向の突出部を越えるように強制され、第２の端部の半径方向の突出部を越えるように強制され、拡張された鎖錠形状に保持される第４の形状を有する。【選択図】        図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向の中心軸線を有する医療用閉鎖装置であって、管状部材を備え、前記管状部材は一定の長さを有し、かつ第１の端部部分（２４）と中央部分（２５）の間に延びる第１の組の支柱（２２）と、前記中央部分（２５）と第２の端部部分（２６）との間に延びる第２の組の支柱（２３）を設けた管状部材とを備え、各支柱（２２、２３）はヒンジとして動作する部分（２７、２８）を備え、前記閉鎖装置は第１の細長い管状形状と、第２の形状であって前記第１および第２の端部部分が相互に向かって、前記第１および第２の端部部分が閉鎖装置の長手方向の中心軸線から半径方向へ遠ざかるように移動する第２の形状との間を移動可能であり、
前記医療用閉鎖装置は、さらに、別個の鎖錠部材（３０）を備え、前記鎖錠部材（３０）は、少なくとも１つの外側断面寸法が前記第１の端部部分（２４）の少なくとも１つの内側断面寸法よりも大きい第１の端部（３２）と、少なくとも１つの外側断面寸法が前記第２の端部部分（２６）の少なくとも１つの内側断面寸法よりも大きい第２の端部（３４）とを有し、かつ前記第１および第２の端部間の距離が前記管状部材の長さよりも短い装置において、
前記閉鎖装置は第３の閉鎖形状を有し、前記閉鎖形状において前記鎖錠部材は前記管状部材内に、前記第１の端部部分（２４）が前記第１の端部（３２）の前記半径方向の突出部に当接し、前記第２の端部部分（３４）の前記少なくとも１つの拡大された内側断面が前記管状部材のさらなる圧縮を防止し、かつ
前記医療用装置は第４の形状を有し、前記第４の形状において、前記第２の端部部分（２６）は前記第２の端部（３４）の前記半径方向の突出部をおけて、前記閉鎖装置が拡張された鎖錠形状に保持されるように移動した
ことを特徴とする医療用閉鎖装置。
【請求項２】
前記半径方向突出部は円周リムまたは不連続円周リムを備えたことを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項３】
前記第１および第２の組の支柱の少なくとも１つは１〜１０個の支柱を備えたことを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項４】
前記第１および第２の組の支柱の少なくとも１つは少なくとも部分的に膜に覆われていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項５】
前記管状部材は２つの別個の半体を備え、それぞれの半体は相互に独立に移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項６】
前記閉鎖装置は少なくとも部分的に合成再吸収性ポリマーからなることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項７】
前記鎖錠部材は前記閉鎖装置の別個の部品を構成することを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項８】
前記鎖錠部材は第１の材料からなり、前記管状部材は第２の材料からなることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項９】
前記閉鎖装置はＸ線不透過剤を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項１０】
前記閉鎖装置は心臓の中隔欠損を閉鎖するように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【請求項１１】
前記閉鎖装置は血管壁の穿刺孔を閉鎖するように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に生体内の器官の開口部または欠損部、例えば心臓の中隔欠損または血管壁（動脈等の血管の壁）における経皮的穿刺を閉鎖する医療用装置に関し、特に拡張可能な、再配置可能な閉鎖装置であって、最初の配置構造から最後の、加工部または欠損部が閉鎖される構造へ遠隔操作することができる閉鎖装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者の器官における開口部の閉鎖は医師その他の熟練した医療関係者がしばしば実施しなければならない医療手順である。この開口部は医師により特定の、通常は一時的な目的のために形成される孔であることもあり、またはこの開口部は生来のあるいは後天的な欠損部であることもある。前者の例としては冠状血管系に到達するために患者の大腿動脈に形成される穿刺孔が挙げられ、一方、後者の例としては、患者の心臓の中隔欠損が挙げられる。説明の目的のために、本発明はそのような中隔欠損について説明するが、かかる技法は他の応用分野にも適用することができる。
【０００３】
周知のように、人の心臓は４つの室、すなわち左心房、右心房、左心室および右心室に分割されている。両心房（ａｔｒｉａ）は心房中隔により相互に分離され、両心室（ｖｅｎｔｒｉｃｌｅｓ）は心室中隔により相互に分離されている。
【０００４】
生得的にもせよ、後天的にもせよ、異常な開口部または孔が心臓の室間に生じることがあり、そのため、この開口部または孔を通る血液の短絡（ｓｈｕｎｔｉｎｇ）を引き起こす。例えば、心房中隔欠損では、血液は左心房から右心房に短絡し、これにより心臓の右側の過負荷が生じる。大動脈から肺動脈への動脈管開存に生じるような左から右への短絡に加えて、心臓の左側はより激しく仕事をしなければならないが、それは若干量の血液が肺以外の全身をめぐるのではなく肺を通って再循環してしまうからである。そのような障害の効果は通常心臓への負担を増すが、直さないと究極的な衰弱を引き起こすことになる。
【０００５】
心臓の隔壁の中隔欠損を治療するひとつの方法は特別に設計された閉鎖装置を隔壁に配置し中隔欠損の両側が閉鎖装置により広げられて欠損部が閉鎖されるようにすることである。そのような中隔欠損閉鎖装置の例としては特許文献１〜４［特許権者ヒュープシュ他（Ｈｕｅｂｓｈ  ｅｔ  ａｌ．）］に記載のものが挙げられる。すなわち、特許文献１〜４は金属製またはポリマー材料製の円筒軸を備えた閉鎖装置であって、前記装置の壁を通して同心状の平行な切れ目を設けて平坦化した支柱を形成した装置を開示している。支柱の中心は、前記装置の近位端および遠位端が前記装置の中心に向かって移動するのに応じてヒンジ様の仕方で前記装置の縦軸から半径方向へ遠ざかるように移動するようになっている。前記閉鎖装置は送達形状と、前記閉鎖装置を鎖錠し得る欠損閉鎖形状との間で操作可能であることが主張されている。しかしながら、前記閉鎖しつつある形状と鎖錠された形状の間の明確な、ユーザーが感知し得る遷移が提供されていない。
【０００６】
同様の中隔欠損閉鎖装置が特許文献５［出願人チャンヅスコ（Ｃｈａｎｄｕｓｚｋｏ）］に開示されている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，８５３，４２２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０２４，７５６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１１７，１５９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３１２，４４６号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第１６５１１１６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療分野では、閉鎖装置が適切に動作することがもっとも重要であり、従って、本発明の一般的な目的は前述のタイプの閉鎖装置を、より信頼性の高い装置であって、正確な移動パターンが保証され、支柱が実際に半径方向外方へ移動し、半径方向内側には移動しないように改善することである。
【０００９】
前記目的は特許請求の範囲の独立請求項に記載の本発明により達成される。好適な実施形態は従属請求項に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、中隔欠損閉鎖装置は細長い管状部材内に第１の組の長手方向長スリットまたはカットを、カットを設けていない中央部分の第１の側面に作製し、第２の組の長手方向長スリットまたはカットを前記中央部分の反対側に作製してなる。前記中央部分のそれぞれの側では、前記スリットは前記管状部材の端部に向かって延びそれぞれの端部の少し手前で停止され、カットを設けていない近位および遠位部分が形成されるようにしている。前記管状部材は可撓性の、好ましくは再吸収性材料から作製されるが、この管状部材は支柱またはリブの近位および遠位セットを備えている。遠位支柱の遠位端は管状部材の遠位端部部分に弾力的に結合されているが、遠位支柱の近位端は中央部分に弾力的に結合されている。同様に、近位支柱の近位端は前記管状部材の近位端に結合されているが、近位支柱の遠位端は前記中央部分に結合されている。これら支柱はさらにそれぞれヒンジ部分を設けられ、各支柱は実効的に２つの多関節アームに分割されている。
【００１１】
使用中の中隔欠損閉鎖装置は遠位端部部分および近位端部部分が相互に向かって接近するように強制されるように圧縮されると、支柱のヒンジ部分は閉鎖装置の長手方向の中心軸線から半径方向外方へ移動し、支柱のそれぞれのアームは本質的に閉鎖装置の中心軸線に垂直の角度をなす。中隔欠損閉鎖装置はさらに中央の細長い鎖錠部材を備え、前記鎖錠部材は前記管状部材から分離されているか、または予め前記管状部材と一体に形成されている。前者の場合、単一の細長い鎖錠部材が前記管状部材に挿入されて、前記管状部材の遠位端部部分が前記鎖錠部材の遠位端の１つまたは複数の半径方向の突出部分に当接し、前記管状部材の近位端部部分は次いで前記鎖錠部材の近位端の１つまたは複数の半径方向の突出部分を越えて押される。前記半径方向に突出する部分は連続リム、不連続リム、または種々の大きさの分離した半径方向の突出部を含んでいてもよい。圧縮された状態では、前記管状部材の中央、近位および遠位部分は中央鎖錠部材に沿ってぴったりと合い、前記閉鎖装置は前記鎖錠部材の拡大された遠位および近位リム等の半径方向の突出部分により圧縮された状態に保たれ、これにより前記閉鎖装置はその原状の細長い形状を再びとることが防止できる。前記装置はさらに固定機構を備え、前記固定機構は前記鎖錠部材が前記管状部材に対して回転運動をしないようにする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、前記閉鎖装置は４つの明確な形状、すなわち、導入形状、位置決め形状、閉鎖された形状、および鎖錠された形状を有する。これらの形状は明確であり、より重要なことに、前記閉鎖装置を移植する医師が、例えば、患者の心臓の中隔において容易に識別可能である。明確な毛上を有することの有用性は添付の図面を参照した以下の詳細な説明から明かになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
人心臓１の概略断面図が図１に示されている。心臓１は左心室２、左心房３、右心室４および右心房５を有し、心房中隔欠損６と心室中隔欠損７を罹患している。以下、心房中隔欠損を閉鎖する医療手順を説明する。しかしながら、本発明の中隔欠損閉鎖装置は図１の心室中隔欠損７のような心室中隔欠損を閉鎖するのにも同様に満足に使用することができることが明らかである。さらに、中隔欠損６、７は異なる血管から、例えば上大静脈または下大静脈から、または大動脈から接近することができる。このことは、言い換えると、本明細書を通して「遠位」および「近位」のような説明用語はつねに中隔欠損閉鎖装置を送達する送達カテーテルの端部から見るべきであり（心臓の特定の室または血管から見るべきではない）ことを暗に示している。
【００１４】
図２〜５を参照して、本発明の中隔欠損閉鎖装置を用いて心臓の中隔の欠損を閉鎖する医療手順を簡単に説明する。その後、閉鎖装置自体の種々の形状および部品を図６〜９を参照して詳細に説明する。
【００１５】
図２は本発明の中隔欠損閉鎖装置１０を説明する図である。この中隔欠損閉鎖装置１０は送達カテーテル１１を用い、心臓１４の心房中隔１３の心房中隔欠損１２内に導入されている。この閉鎖装置１０は上述のように一般的に説明されたものと同じ全体構成を有し、遠位および近位の支柱の組が設けられている細長い管状部材を備える。遠位支柱は閉鎖装置１０の中央部分からその遠位部分まで延びており、近位支柱は閉鎖装置１０の近位端部部分から前記中央部分まで延びている。既に説明したように、各支柱はヒンジ領域を設けられており、各支柱はそれにより効果的に２つのヒンジ結合アームに分割される。このヒンジ領域の特徴の詳細は以下にさらに説明する。図２において、閉鎖装置１０は最初の位置決め形状で示されており、この位置決め形状では、各支柱のアームは相互に実質的に整列している。この最初の形状では、閉鎖装置１０は全体的に細長い管状形状を有し、閉鎖装置１０の患者の動脈および心臓への導入が容易になっている。この導入形状は閉鎖装置がそれ自体で、すなわち閉鎖装置に接続された機械式アクチュエータ（図示しない）によって圧縮を誘発されなくても、採る形状である。従って、この導入形状では、閉鎖装置は一般に管状をしている。もっとも、閉鎖装置は各支柱のアームが相互に対して小さな正の角度を成すように予備成形しておくことができる。そのような正の角度により前記管状部材の長手方向の圧縮の際に適切な半径方向の拡張が保証される。
【００１６】
閉鎖装置１０の中隔欠損１２に対する正確な位置決めを確実にするために、遠位の組の支柱を閉鎖装置１０の中心軸線から半径方向外方へ移動して、部分的に拡張された形状が得られるようにすることができる。遠位の支柱の半径方向の移動は、機械的アクチュエータ（図２〜５には示さない）を操作することにより閉鎖装置１０を部分的に圧縮することにより達成される。この半拡張特定または位置決め形状では、閉鎖装置１０は遠位支柱が中隔欠損１２を包囲する心房中隔１３の遠位側に当接するまで後退される。中隔欠損１２はそれにより医師によって突き止められ、医師は医療手順のこの位相でさらに後退させるにはかなりの抵抗の増加を実感することになる。医療手順のこの中間ステップを図３に示す。
【００１７】
代替または捕捉として、近位の組の支柱を閉鎖装置１０の中心軸線から半径方向外方へ移動して、他の部分的に拡張された位置決め形状が得られるようにすることができる。前述と同様に、近位支柱の半径方向の移動は上述の機械的アクチュエータを操作することにより閉鎖装置１０を部分的に圧縮することにより達成される。この第２の半拡張特定または位置決め形状では閉鎖装置１０は、近位支柱が中隔欠損１２を包囲する心房中隔１３の近位側に当接するまで前進する。それにより、中隔欠損１２はそれにより医師によって突き止められ、医師は医療手順のこの位相でさらに前進させるにはかなりの抵抗の増加を実感することになる。医療手順のこの中間ステップを図４に示す。なお、閉鎖装置１０は図２の細長い管状導入形状と図３および図４にそれぞれ示す中間位置決め形状のいずれかとの間を可逆的に移動することができる。閉鎖装置１０はさらなる中間位置決めまたは特定形状もとることができ、これらの形状では、以下に説明するように、近位支柱および遠位支柱は閉鎖装置１０の中心軸線から半径方向外側に移動している。
【００１８】
心房中隔１３およびそれにより中隔欠損１２が、図３に示すステップにより、または図４に示すステップにより、あるいは両方のステップの組合せにより正確に突き止められると、閉鎖装置１０は十分に拡張され、近位支柱並びに遠位支柱が上述の機械的アクチュエータを操作することにより半径方向外方へ押し進められるようにする。この中隔欠損閉鎖形状では、閉鎖装置１０は中隔欠損１２の遠位側および近位側の両方にわたっており、次いでこの位置に保持される。図５から分かるように、閉鎖装置１０は心房中隔１３を挟み、それにより心房中隔１３にある中隔欠損１２を閉じる。中隔欠損の閉鎖の説明に関して本明細書において使用した「閉じる」という用語またはそれに類する用語をあまりにも文字通りに受け取ってはならない。そのような用語はいずれも中隔欠損を実際に封鎖または閉じることからそこを通る血液の流れを単に制限することまでのすべての段階を包含することが意図されているものであり、重要な特長は、閉鎖装置が中隔（または他のタイプの）欠損の経時治癒を可能および容易にすることである。本タイプの閉鎖装置の封鎖能力を向上させるために、遠位および／または近位支柱を好ましくは再吸収性材料で作製される薄い膜で少なくとも部分的に覆うか、この薄い膜と一体に形成することが考えられる。
【００１９】
図５に示す閉鎖形状の特別の特長は、閉鎖装置１０が依然として再配置可能であることである。この意味は、機械式アクチュエータを用いることにより、閉鎖装置１０は図２〜５を参照して前記のように説明した形状、すなわち、図５の閉鎖形状から図３または図４に示す中間位置決め形状のいずれかまで、そして図２の最初の導入形状にもどるように可逆的に移動可能であることを意味する。次いで、閉鎖装置１０は患者の体外へ後退させ、処分するか、または上述のステップを繰り返して再び配置することができる。閉鎖装置の閉鎖形状は種々の徐々に変化する位置決め形状の極端な端部位置としてとして定義される。閉鎖形状では、閉鎖装置１０のそれ以上の圧縮は本質的に不可能であるが、可逆的に移動可能な閉鎖装置１０を維持している。後者を以下に説明する。
【００２０】
本発明によれば、閉鎖装置は４つの形状を含み、閉鎖装置は不可逆的に鎖錠される。閉鎖形状からこの鎖錠形状への遷移は上述の機械式アクチュエータにより行われる。本閉鎖装置の特別の特長は、医師が、閉鎖形状が到達されたときを感知し、最終的鎖錠形状に到達するように機械式アクチュエータを操作すべきか否か決定することができることである。閉鎖形状は閉鎖装置を除去することができる状況を構成する形状であるのに対して、鎖錠形状は回復不能閉鎖装置を意味することを念頭におくと、これら２つの状態の間の遷移が明確であることの重要性が認識されるべきである。また、この特長を以下にさらに説明する。
【００２１】
本発明の中隔欠損閉鎖装置２０の実施形態を図６に説明する。図６は第１の形状すなわち位置決め形状の閉鎖装置２０を示し、この形状では、閉鎖装置２０は全体的形状が細長い管状部材２１の形状であり、この管状部材２１を通って多数の長手方向の平行なカットまたはスリットが形成されており、それにより、第１のまたは遠位の組の支柱２２と、第２のまたは近位の組の支柱２３が形成される。第１の支柱の組２２は管状部材２１の第１の端部部分と管状部材２１の中央部分２５との間に延びている。一方、第２の支柱の組２３は管状部材２１の中央部分２５と第２の端部部分２６との間に延びている。第１の端部部分２４および第２の端部部分２６並びに中央部分２５はカットされておらず、好ましくは管状部材２１のスリットを設けた部分よりも短い。第１の組の支柱２２の長さに沿ったある位置で、管状部材２１はヒンジ領域２７を設けられており、この領域は、ヒンジまたは関節２７として動作し、これにより各支柱２２は効果的に関節でつながった２つのアーム、すなわち第１のまたは遠位アーム２２ａと、第２のまたは近位アーム２２ｂとに分割される。同様に、第２の組の支柱２３もそれぞれヒンジ部分２８を設けられ、これにより、各支柱２３は、事実上、関節でつながった２つのアーム、すなわち第１のまたは遠位アーム２３ａと、第２のまたは近位アーム２３ｂとに分割される。図６において、閉鎖装置は２つの遠位アーム２２と４つの近位アーム２３を備えているが、各組のアームの数は本発明の範囲内で、以下にさらに説明するように、変えることができる。さらに、閉鎖装置２０はさらに鎖錠部材３０を備えるが、この鎖錠部材３０は図９を参照して以下に説明する。
【００２２】
図中、ヒンジ領域は中間の長手方向延長部分を含むように構成され、この延長部分は折り曲げられたときに余分の突出アーム２７ｂ、２８ｂを構成する。これは図７および図８、並びに図１０〜１２からより明かである。さらに、ヒンジ領域は突出部２７ａ、２８ａを設けられ、この突出部は、上述のように管状部材の最初の導入形状においてさえも２つの結合されたアーム２２ａ、２２ｂまたは第２のアーム２３ａ、２３ｂを相互に一定の角度を成すように保持するのに役立つ。この突出部は、アームの最初の形状において、中央円筒状保持部材４３、または存在する場合は、鎖錠部材３０のいずれかと出合い、これにより、２つの結合されたアームが相互に完全に整列することを防止している。図６から分かるように、ヒンジ部２８はヒンジ部２７の鏡像配置として構成されており、２つの長手方向のカットが遠位アーム２３ａ上に余分の突出アーム２８ｂを形成し、突出部２８ａが中央保持棒４３と細長い状態において出会う。しかしながら、中央ヒンジ領域は単に支柱の外側の材料を除去することにより構築することができ、このようにして、突出する余分のアーム２７ｂ、２８ｂおよび／またはヒンジ領域の内部の突出部２７ａ、２８ａを欠く、ヒンジとして動作する弱体化部分を形成することは本発明の範囲内であることに注意すべきである。
【００２３】
ここで強調すべきことは、「管状（ｔｕｂｕｌａｒ）」という用語は単に細長い、中空の部材の一般的な形状を指すものであり、この中空部材は多数の支柱を備え、前記中空部材の両端部は管状または本質的に円筒状の部材に結合され、前記中空部材は第１の位置決め形状において本質的に管状形状をとるものである。言い換えると、管状部材は、管状部材２１のように、実際にカットまたはスリットを設けて遠位および近位支柱を形成する必要はない。反対に、ヒンジ部分を持つ支柱並びに管状中央、遠位および近位端部部分を有する管状部材を直接この形で、例えば射出成形またはダイキャスティングにより有利に製造することが可能である。さらにまた、管状部材２１のような管状部材の支柱は相互に正確に整列する必要はない。その代わり、管状部材は１つの支柱の２つのアームが相互に角を成す関係にあり、それにより管状部材の圧縮の際にアームが実際に外側に曲がることが保証される。それにもかかわらず、導入形状の定義は依然として閉鎖装置が機械式アクチュエータにより圧縮されていない形状または状態である。従って、導入形状も閉鎖装置の「自然な」状態であるとみなすことができる。
【００２４】
図７において、図６の閉鎖装置２０が半拡張位置決め状態で示されている。この半拡張状態では、閉鎖装置２０の遠位および近位端部部分は中央部分２５に向かって移動している。第１及び第２の支柱２２、２３のヒンジ部分２７、２８はそれにより閉鎖装置２０の中心軸線から外方へ移動するように強制され、関節でつながったアーム２２ａ、２２ｂおよび２３ａ、２３ｂは閉鎖装置２０の中心軸線に対してより大きな角度を採る。ここで、注意すべきことに、図７に部分的に示される形状は説明の目的のものであり、実地では２つの端部部分２４、２６のいずれかを中央部分２５に向かって移動して図３および図４にそれぞれ示す位置決め形状を採るようにすることができる。他の位置決め形状を図８に示す。しかしながら、図７の半拡張形状は、閉鎖装置２０のための適切な位置を決定するのにも使用することができ、また図１０または図１１を参照して以下に説明する完全に閉鎖された形状となる前の形状であると見ることもできる。従って、位置決め形状は前記導入形状と閉鎖形状の間のすべての中間状態として定義される。これを以下のように説明する。
【００２５】
図６〜８から分かるように、閉鎖装置２０は、さらに、鎖錠部材３０を備えるが、鎖錠部材３０は図９に別途示す。鎖錠部材３０は、本発明に従い閉鎖装置２０の別個の部分または一体的部分を構成するが、この鎖錠部材３０は、中空の管状体３１を備え、前記中空管状体はその長さの中央部分に沿って閉鎖装置２０の管状部材２１の内径にほぼ等しい外径を設けられている。さらに詳しくは、鎖錠部材３０は遠位端リム３２、中間体３１、近位溝３３、および近位端リム３４を備える。遠位端リム３２と近位端リム３４の間の距離は管状部材２１の長さよりもかなり小さい。本明細書の読者には既に了解されているかもしれないが、遠位端リム３２の直径は管状部材２１の遠位端部部分２４の内径よりも大きい。同様に遠位端部部分２４の内径は鎖錠部材３０の中間部分３１の直径よりもわずかに大きく、管状部材２１の遠位端部部分２４が鎖錠部材３０上を遠位端部部分２４が遠位端リム３２に当接するまでスライドすることができるようになっている。図６〜８に示すこの位置で、鎖錠ノブ３７は遠位端部部分２４を遠位端リム３２に対して鎖錠することにより機能して、管状部材と鎖錠部材がそれらの遠位端で鎖錠されるようになる。さらに、管状部材２１の鎖錠部材３０に対する回転運動を防止するために、鎖錠部材と管状部材の間の固定機構が設けられている。図９に一部示されている一実施形態では、鎖錠部材は遠位端部部分２４の内面上の凹部（図示しない）に合致する突出部３６を設けられている。
【００２６】
遠位端部部分２４の内径と同様に、管状部材２１の中央部分２５および近位端部部分２６の内径は鎖錠部材３０の中間部分３１の外径よりもわずかに大きい。さらに、近位端リム３４の外径は近位端部部分２６の内径よりもわずかに大きい。使用の際、管状部材２１の、幾分弾力性を有する材料から作製されている近位端部部分２６はそれゆえ近位端リム３４を越えるように強制されることが必要であり、そうすると中間部分３１上をスライドすることが可能になる。図９から分かるように、鎖錠部材３０は凹部３５を備えているのが好ましく、凹部３５は溝３３と相まって近位端リム３４に若干の弾力性を与え、閉鎖装置２０の近位端部部分２６が鎖錠部材３０の近位端リム３４を越えて滑動するのを容易にしている。
【００２７】
図９に示す鎖錠部材の実施形態では、遠位端３２および近位端３４は完全に円周状のリムと不連続な円周状リムとをそれぞれ備える。鎖錠部材の遠位端および近位端は、遠位端３２、３４が遠位端部部分２４に対して妨害点となり、近位端３４が近位端部部分２６が近位端３４を強制的に越えさせられて閉鎖装置を最終的拡張状態に鎖錠する限り、他の形状を有するものでもよいことに注意すべきである。多くの形状を想定することができ、例えば、遠位端３２の少なくとも１つの外側断面寸法が遠位端部部分２４の少なくとも１つの内側断面寸法よりも大きくし、近位端３４の少なくとも１つの外側断面寸法が近位端部部分２６の少なくとも１つの内側断面寸法に適合されるように、すなわち、わずかに大きくなるようにすることが考えられる。一つのそのような可能性は両端に１つまたはいくつかの半径方向突出部を設けることである。
【００２８】
上述のように、閉鎖装置２０は中隔欠損が特定され閉鎖装置２０がそこに配置される位置決め操作の際に無数の位置決め形状をとることができる。しかしながら、本発明によれば、位置決め操作には明確な終点が存在する。この終点は、閉鎖装置２０の閉鎖形状と呼ばれるが、これを図１０に示す。図１０から、管状部材２１の中央部分２５は鎖錠部材３０の中間部分３１を越えて配置されておるが、管状部材２１の近位端部分２６は鎖錠部材３０の近位端リム３４に当接する。上述のように、近位端部分２６の内径はわずかに近位端リム３４の直径よりも小さい。このことは、管状部材２１をそれ以上圧縮することは−余分の力が加えられ近位端部分２６が近位端リム３４を越えるように強制されない限り−不可能であることを示唆する。図１０の閉鎖形状はそれにより明確な状態を構成する。
【００２９】
しかしながら、閉鎖状態は近位端部分２６を強制して近位端リム３４を越えさせることなくして管状部材２１のそれ以上の圧縮が不可能である形状という上記定義は閉鎖形状の追加の実施例を可能にする。実地では、閉鎖装置の移動は上述の機械式アクチュエータにより実現されるが、図１１にその一例の部品を管状部材２１並びに鎖錠部材３０と一緒に示す。機械式アクチュエータは押込み管４１と動作部材４２とを備える。動作部材４２を前後に移動させることにより、医師は、先行する位置決め操作の際に管状部材２１に異なる位置決め形状を採らせ、それにより中隔欠損（または一定の他のタイプの組織開口部、例えば、動脈壁の経皮穿刺孔）を突き止め、閉鎖装置２０を欠損の開口部に配置することができる。管状部材２１の移動は実際には保持・開放部材（図示しない）と共同して実現され、この保持・開放部材は可逆的に鎖錠部材３０を保持する。管状部材の圧縮は保持・開放部材と動作部材４２の間の相対運動により達成される。図１１に示す状況では、動作部材４２の遠位端鎖錠部材３０の近位端リム３４に当接する。従って、図１１は位置決め操作のための明確な終点位置を示し、この終点位置では、近位端部分２６を管状部材の近位端リム３４を越えるように強制しなければ、動作部材を保持・開放部材について操作することによっては管状部材２１のそれ以上の圧縮は不可能である。一方、動作部材が管状部材の近位端部分内に係合していたならば、状況は図１０に示した状況に似る。すなわち、位置決め操作の明確な終点−ここでは端部部分を端部リムを越えるように強制しない限り管状部材のそれ以上の圧縮はない−が、管状部材の近位端部分が鎖錠部材の近位端リムに当接するときに存在するであろう。本発明の閉鎖装置は、それにより、鎖錠部材の端部が管状部材のさらなる圧縮を防止する、位置決め形状のもっとも端の位置であると定義される。この定義も鎖錠部材の近位端部分が管状部材のさらなる圧縮を防止する閉鎖装置、すなわち管状部材の遠位端部分が−上述の閉鎖装置のように−管状部材の近位端部分が管状部材の拡大された近位端リムを越えて押されるのではなく、管状部材の遠位端部分が鎖錠部材の拡大された遠位端リムを越えて引っ張られる閉鎖装置をも包含する。上述のように、鎖錠部材の遠位端および近位端は、端部部分の断面の大きさが上述の４つの異なる形状の進行が可能である限り、他の形状、例えば半径方向突出部の任意の変形をも含んでいてもよい。
【００３０】
図１１から分かるように、動作部材４２が鎖錠部材３０の近位端リム３４に当接するとき、閉鎖装置２０は押込み管４１の移動により最終的鎖錠状態に移る。これを達成するには、押込み管４１（動作部材４２に対して滑動可能である）を前進させ、管状部材２１の近位端部分２６が鎖錠部材３０の近位端リム３４の上を越えるように強制される。この移動には、近位端部分２６および／または近位端リム３４一定の弾力性を有していることが要求される。
【００３１】
閉鎖装置２０の最終的鎖錠形状を図１２に示す。図１２において、管状部材２１の遠位端部分２４、近位端部分２６は、中央部分２５が鎖錠部材３０の管状体３１を越えて配置され、かつ近位端部分２６鎖錠部材３０の近位端リム３４を越えて移動されるまで、相互に向かって十分に移動される。閉鎖装置２０は鎖錠部材の拡大された遠位端リム３２および近位端リム３４のお蔭でこの圧縮状態に保持される。これらのリム３２、３４はそれぞれ遠位端部分２４および近位端部分２６よりも大きな直径を有する。次いで、閉鎖装置２０上述の保持・開放部材の操作によりは開放され、この鎖錠形状に保持される。閉鎖装置の鎖錠形状はそれにより閉鎖装置が十分に拡張されかつ閉鎖装置が機械式アクチュエータの支援なしに保持することができる形状として定義される。
【００３２】
また、閉鎖装置の特定の大きさを変更することは本発明の範囲内に入り、そのようにすることにより、閉鎖装置を下にある組織の詳しい解剖学的構造および局所生理学（例えば血液の流動または凝集傾向）の双方に適合させることを可能にするという利点を与える。例えば、閉鎖装置の左側部分、すなわち心臓の左心房内に埋め込まれる部分を閉鎖装置の右側部分よりも小さくすることにより、左心房内に導入される人工的材料の量を減らし、ひいては血栓形成材料の左心房内における形成を低減するように、閉鎖装置を配置することが望ましいと考えられる。閉鎖装置の大きさを変える例は、近位端と遠位端の長さが異なる閉鎖装置を提供することである。他の例は、管状部材の中央部分の長さおよび／または外径を変えることにより、閉鎖装置を下にある組織の特定の解剖学的構造に適合させる可能性を作り出すことである。同様に、例えば、遠位アームが近位アームよりも長くなるように、またはその逆になるように、支柱の組内において関節でつながったアームが種々の長さを持つようにすることが可能である。さらに、本発明の範囲内で任意の数の、好ましくは一組当り１〜１０個の支柱、より好ましくは一組当り２〜６個の支柱を使用することも本発明の範囲内である。さらに、２つの別個の管状部材（および別個の鎖錠部材）の形の密封装置を提供することが有利である。それは、このようにすると医師は中隔欠損密封装置を手元の特定の医療状況に合わせることが可能となるが、その際、種々の寸法を持つ過大な数の密封装置を製造する必要がないからである。
【００３３】
これに関連して注意すべきことに、心臓に接近するのは図２〜５に示すように静脈系を経由することが必須ではなく、動脈側からも接近することができることである。このことは、医師が閉鎖装置の小さい方の部分を心臓の右側よりも心臓の左側に置くことを望む場合は、この小さい方の部分（すなわち短い方の支柱）は、心臓に静脈系経由で接近する場合は、遠位組の支柱を構成し、一方、この小さい方の部分は、心臓に動脈系を経由して接近する場合は、近位組の支柱を構成する。
【００３４】
上述のように、鎖錠部材は閉鎖装置の別個の部品を構成していてもよく、鎖錠部材を第１の材料で作製し、管状部材を第２の材料で作製してもよい。異なる材料を用いると、若干の特定の利点が得られる。例えば、閉鎖装置が再吸収性閉鎖装置である場合は、鎖錠部材の材料の再吸収性ポリマー時間を管状部材の材料の再吸収性ポリマー時間と異ならせて、周囲の組織がそれ以上閉鎖装置の支援を必要としなくなる時点まで閉鎖装置の機械的性質が保持されるようにすることができる。さらに、材料が再吸収性であってもなくても、種々の要件を異なる部品上に付される。例えば、管状部材のヒンジ部分の材料は可塑性であり耐久性を持っていなくてはならないが、一方鎖錠部材はむしろ剛性が高くなければならない。さらに、鎖錠部材中の一つの材料と管状部材中のもう一つの材料が再吸収性閉鎖装置中に含まれる部材が異なる寸法持つことによる再吸収性時間を合致するようにすることが必要になることがある。
【００３５】
管状部材および鎖錠部材用の再吸収性材料の例は、限定されないが、脂肪族ポリエステル、ポリエーテルエステルおよびポリカーボネートから作製された材料が挙げられる。さらに詳しくは、ラクチド、グリコリド、ε−カプロラクトン、トリメチレンカーボネートおよびパラジオキサノンのモノマー類の任意のものから作製した単独重合体および共重合体のような合成再吸収性ポリマーが、臨床における使用が長いので、好適である。上述のモノマー類の任意のものと一緒に使用して種々の性質の共重合体を作製することができる他のラクトン類はバレロラクトン、β−ブチルラクトンおよびジオキセパノンであるが、他の４、５、６および７員ラクトン類も本発明の密封装置の円滑な操作を実現するのに必要な特徴的な材料特性を得る上で興味深い。
【００３６】
管状部材は鎖錠部材よりも低い係数の半結晶性材料から作製するのが好ましいであろう。前述のように、密封装置は、例えばヒンジ部分のゆえに、管状部材により柔軟な材料を用いている。そのような材料は体温よりも低いガラス転移温度を有することで口舌される軟質中間部分とこの軟質中間部分の両側の半結晶性部分とを有することを特徴とするブロック共重合体から作製されるのが好ましい。半結晶性部分はグリコリド、ラクチドまたはパラジオキサノンのモノマー類の任意のものから重合することができる。ポリパラジオキサノンはポリグリコリドおよびポリラクチドと比べると比較的軟質で成形し易い材料であるので、管状部材を純水のポリパラジオキサノン自体から作製することが可能である。
【００３７】
鎖錠部材は上述の材料の任意のものから作製することができるが、鎖錠機構を確保するためには、材料が管状部材で用いられている材料よりも堅いと有利である。この材料は、また、管状部材よりも若干遅いペースで再吸収されるのが好ましい。鎖錠部材は非晶質または半結晶性材料、そして好ましくは主モノマー成分がラクチド、カプロラクトンまたはパラジオキサノンである単独重合体または共重合体から作製することもできる。
【００３８】
本発明の密封装置の管状部材または鎖錠部材に使用することができる合成再吸収性ポリマーのさらなる例としては、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸またはピメリン酸のようなジカルボン酸類と種々の形態のジオール類から作製された再吸収性ポリマー類、ポリエチレングリコールおよびブチレンテレフタレートのセグメント化されたブロックからなるポリマー類、種々の形態のチロシンカーボネート・ポリマー類、ホスファゼン・ポリマー類、オルトエステル・ポリマー類または再吸収性ポリウレタン類が挙げられる。
【００３９】
上述の合成再吸収性ポリマー類の特に有利な点は、種々の機械的性質を単に単独重合体または共重合体のモノマー組成を変えるだけで達成することができることである。さらに、天然の生体ポリマーとは対照的にこれらの材料は成形および機械加工して複雑な構造にすることが可能であり、また、モノマー組成を変えることにより、再吸収性ポリマー時間について大きな時間帯を実現することが可能である。
【００４０】
理解されるように、Ｘ線機械で視認可能なＸ線不透過性の密封装置を提供することは有利であることがある。密封装置が合成再吸収性ポリマー製である場合は、ポリマーに適切なＸ線不透過剤と混合することにより好都合に製造することができる。好適なＸ線不透過剤は硫酸バリウムであり、硫酸バリウムは重合体または共重合体中に５％〜５０％、好ましくは１５％〜３０％の量で配合してＸ線観察の際に密封装置を突き止めることができるようにすることができる。Ｘ線不透過性材料は密封装置の管状部材に使用することができるが、密封装置の中央の印となる鎖錠部材に使用するのが好ましい。Ｘ線不透過剤、例えば硫酸バリウムはポリマーと混合する代わりに、密封装置に予め形成された孔内に導入し、合成再吸収性材料で封鎖することができる。代替策として、予め形成された孔を多量のＸ線不透過剤、例えば硫酸バリウムを含有する再吸収性材料で栓をすることができる。
【００４１】
本発明を特定の実施形態および添付図面を参照して説明したが、当業者には、明細書に説明され特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内で多くの変形および改変を行うことができる。アーム、支柱およびヒンジ領域は図面に示す形状を有していることは必ずしも必要ではない。上述のように、特に注意すべきことに、支柱の長さを変えることができ、例えば近位支柱の長さを遠位支柱の長さよりも長く、あるいはその逆にすることが可能である。上述のように、関節でつながったアームの長さを種々の長さにすることができ、例えば、遠位アームを近位アームよりも長くし、或いはその逆にすることが可能である。ヒンジの形状とデザインを本発明の範囲内で変えることができる。ヒンジ動作は、例えば、支柱に沿って配置した現実のヒンジにより達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】心房中隔欠損と心室中隔欠損を有する人心臓の概略図である。
【図２】第１のステップにおいて本発明の中隔欠損閉鎖装置の位置決めを含む医療手順により閉鎖されるべき中隔欠損を有する人心臓の概略図である。
【図３】図２の閉鎖装置の遠位部分が拡張されて中隔欠損の遠位側から中隔欠損を位置決定する医療手順の中間ステップを説明する図である。
【図４】図２の閉鎖装置の近位部分が拡張されて中隔欠損の近位側から中隔欠損を位置決定する医療手順の他の中間ステップを説明する図である。
【図５】中隔欠損を包囲する中隔に配置されてこの中隔を閉鎖する図２の閉鎖装置の説明図である。
【図６】本発明の閉鎖装置であって前記閉鎖装置の長手方向の圧縮前の位置決め状態煮ある装置を示す図である。
【図７】図６の閉鎖装置の中間半圧縮位置決め状態を示す図である。
【図８】図６の閉鎖装置の別の中間半圧縮位置決め状態を示す図である。
【図９】中隔欠損閉鎖装置の別個の部分を構成する鎖錠部材を示す図である。
【図１０】閉鎖状態の図６の閉鎖装置を示す図である。
【図１１】図６の閉鎖装置の別の閉鎖状態を示す図であって、機械式アクチュエータの遠位部分が可視状態であることを示す。
【図１２】図６の閉鎖装置の最終的な鎖錠状態を示す図である。
【符号の説明】
【００４３】
１、１４  心臓
２  左心室
３  左心房
４  右心室
５  右心房
６、１２  心房中隔欠損
７  心室中隔欠損
１０、２０  中隔欠損閉鎖装置
１１  カテーテル
１３  心房中隔
２１  管状部材
２２、２３  支柱
２２ａ、２３ａ  遠位アーム
２２ｂ、２３ｂ  近位アーム
２２ｃ、２２ｄ、２３ｃ、２３ｄ  ヒンジ部
２４、２６  端部部分
２５  中央部分
２７  弱体化部分（薄肉部分）
２７ａ  ノブ
２７ｂ  突出アーム
２８  ヒンジ部分
２８ａ  突出部
２８ｂ  突出アーム
３０  鎖錠部材
３１  中間体
３２  遠位端リム
３３  近位溝
３４  近位端リム
３５  凹部
３６  突出部
３７  鎖錠ノブ
４１  押込み管
４２  動作部材
４３  中央円筒状保持部材（中央保持棒）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2007252919.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
2007252919000001.pdf