(57)【要約】【課題】大網や結腸ひだ等の臓側腹膜の一部等の腹腔内容物が側孔からカテーテル内腔に入り込み、増殖しないようにする。【解決手段】腹腔内に挿入される挿入部と、連結部分を介して挿入部に連結された本体部とを備えたカテーテルであって、挿入部の長さ方向に延びた複数の切り込み溝によって、挿入部の先端部を複数の分割片に分割する。【選択図】図１
2007144205.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹腔内に挿入される挿入部と、連結部分を介して前記挿入部に連結された本体部とを備えたカテーテルであって、
前記挿入部の長さ方向に延びた複数の切り込み溝によって、前記挿入部の先端部を複数の分割片に分割したカテーテル。
【請求項２】
前記複数の切り込み溝及び前記分割片のいずれか一方の長さを異ならせた請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記連結部分の外周部を被覆する多孔質カフを設けた請求項１又は請求項２の記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに係り、特に、末期慢性腎不全の治療である自己連続携帯式腹膜還流（ＣＡＰＤ）療法に好適なカテーテル、または血液透析のためのブラッドアクセス用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＣＡＰＤ療法の透析液の注排液を行うために使用される腹腔内カテーテルは、可塑性を有するチューブ本体と、このチューブ本体に設けられた1つまたは２つ以上の多孔質カフから構成されている。２つのカフを備えたカテーテルは、皮膚のカテーテル出口部におけるカテーテルの出入り（ピストン運動）が起こりにくく、出口部感染の確率が低い一方、出口部近くのカフは一端感染すると治癒しずらくカテーテル抜去を余儀なくされることが多い。
【０００３】
通常、カテーテルは、腹部を開腹した後、タバコ縫合用のナイロン糸または吸収糸を腹膜にかけ、開腹部から腹腔内に挿入されて留置される。腹腔内に留置されたカテーテルは、カテーテルの腹腔内に留置された部分が移動しないように、腹膜や筋膜等に縫合固定される。縫合固定時には、カフ部分でタバコ縫合用の糸を締め、カフを腹膜や筋膜に縫合して固定する。
【０００４】
しなしながら、上記従来のカテーテルでは、カフを腹膜や筋膜に縫合することによってカテーテルを固定しているため、縫合が緩むとカフと腹膜等が離れてカフが腹膜等に癒着しにくくなったり、カフと腹膜等が離れて液漏れの原因になり易い、という問題があった。
【０００５】
また、通常のＣＡＰＤ用カテーテルの挿入部には、排液用の小さな側孔が多数穿設されているが、大網や結腸ひだ等の臓側腹膜の一部等の腹腔内容物がこの側孔からカテーテル内腔に入り込み、増殖した場合には、カテーテルの閉塞を起こし、カテーテル抜去を余儀なくされることも多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上記問題点を解決するためになされたもので、側孔を廃止することによって、大網や結腸ひだ等の臓側腹膜の一部等の腹腔内容物が側孔から侵入することによるカテーテルの閉塞を予防し、閉塞状態になったとしてもカテーテル内にガイドワイヤー等を通すことにより閉塞状態を簡単に解除できるようにしたカテーテルを提供することを目的とする。
【０００７】
また、本発明は、本体部に複数の補強部分（シリコンカフとして機能する）を設けることによってピストン運動を抑制し、出口部感染を防止し、かつ出口部からカフ部までの距離を任意に長く取ることを可能とし出口部感染のカフ感染や腹膜炎への波及を予防し、また多孔質カフと腹膜、筋層、及び筋膜との縫合が不要ながら広範な癒着領域が得られるようにし、液漏れの危険がないようにしたカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は、腹腔内に挿入される挿入部と、連結部分を介して前記挿入部に連結された本体部とを備えたカテーテルであって、前記挿入部の長さ方向に延びた複数の切り込み溝によって、前記挿入部の先端部を複数の分割片に分割したことを特徴とする。
【０００９】
本発明では、側孔を廃止し、挿入部の先端部を複数の切り込み溝によって複数の分割片に分割し、複数の切り込み溝を通して給排液するようにしたので、大網や結腸ひだ等の臓側腹膜の一部等の腹腔内容物が側孔から侵入することによるカテーテルの閉塞を予防し、閉塞状態になったとしてもカテーテル内にガイドワイヤー等を通すことにより閉塞状態を簡単に解除できる。
【００１０】
本発明においては、複数の切り込み溝及び分割片のいずれか一方の長さを異ならせると効果的である。また、腹膜との溶着部分を補強すると共に、本体部の複数箇所に移動を防ぐ目的でシリコンカフを設けたり、連結部分の外周部を被覆する多孔質カフを設けることができる。
【００１１】
本発明において、連結部が、腹膜、筋層、及び筋膜の厚み方向に斜めに貫通した場合にも多孔質カフの腹腔内側と筋膜外側とに露出する部分が均等になるようにすることによって、腹膜、筋層、及び筋膜へ選択的な溶着が可能となり、カテーテルを強固に固定することができる。
【００１２】
本発明のカテーテルの挿入部を腹腔内に留置するには、前記挿入部が腹腔内に位置し、多孔質カフ部分を含む補強部分が腹膜、筋層、及び筋膜を貫通し、前記本体部の中間部が皮下脂肪組織及び筋層を交互に通過し、前記本体部の先端部が真皮及び表皮を貫通して体外に突出するように留置する。
【００１３】
本発明では、本体部に複数の補強部分（例えば、シリコンカフで構成される）を設けているため、ピストン運動を抑制し、出口部感染を防止し、かつ出口部から腹膜溶着部までの距離を長くすることが可能になるため出口部からのカフ感染や腹膜炎への波及を予防し、また多孔質カフと腹膜、筋層、及び筋膜との縫合が不要ながら広範な溶着領域が得られるようにし、液漏れの危険がないようにすることができる。
【００１４】
また、多孔質のカフを備えたカテーテルの挿入部を腹腔内に留置するにあたっては、筋膜から腹膜までを穿刺針にて貫通した後、外套付き筋膜拡張用ダイレーターを貫通部に貫通し、ダイレーターのみを抜去後に外套内に前記カテーテルの先端部を挿入し、前記多孔質カフが筋膜外側から腹膜内側の部位に位置するように留置を定めておく外套を抜去し、多孔質カフと筋膜とが略平行に近い角度で腹膜、筋層、及び筋膜を貫通するようにし、前記本体部の中間部が皮下脂肪組織及び筋層を交互に貫通し、前記本体部の先端部が真皮及び表皮を厚み方向に貫通して体外に突出するように留置する。
【００１５】
また、皮膚を切開し筋膜を露出した後に筋膜に小切開を加え、小切開部から筋層及び腹膜を経由し腹腔内へ挿入部を誘導した後に、本体部を皮下脂肪層内、真皮、及び表皮を経由し体外に誘導するカテーテルの留置方法では、カテーテルを腹腔内から腹膜、筋層、及び筋膜へ誘導し、肋骨弓下の左右上腹部を皮膚切開し筋膜を露出した後に、左右上腹部の皮膚切開各々の筋膜を２箇所ずつ切開しカテーテルが筋膜下をくぐるようにしてカテーテルの方向転換と固定とを行って留置する。
【発明の効果】
【００１６】
以上説明したように本発明によれば、腹膜や筋層に手術操作を加えることなく、腹腔内にカテーテルを留置し、多孔質カフを腹膜、筋層、筋膜に選択的にかつ強固に癒着させることができ、液漏れの原因をなくすことができる、という効果が得られる。
【００１７】
本発明では、本体部に複数の補強部分を設けているため、ピストン運動を抑制し、出口部感染を防止し、かつ出口部から連結部までの距離を長く取ることを可能とすることによって出口部感染のカフ感染や腹膜炎への波及を予防し、また多孔質カフと腹膜、筋層、及び筋膜との縫合が不要ながら広範な溶着領域が得られるようにし、液漏れの危険がないようにすることができる、という効果が得られる。
【００１８】
また、同部から体外にカテーテルを誘導するまでの皮下脂肪層内に任意の長さので任意の部位に皮下トンネルを、カテーテルのずれを防止しながら作製することができ、ピストン運動による出口部感染やそれがトンネル感染として腹膜カフ感染や腹膜炎に至る可能性を激減させることができる、という効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について詳細に説明する。図１及び図２に示すように、本実施の形態のカテーテルは、外径（例えば、５ｍｍ）、内径（例えば、３ｍｍ）のシリコーンゴム製の両端部が開口した単管チューブで構成され、腹膜の内側である腹腔内に挿入される挿入部１０と、腹膜、筋層、及び筋膜を厚み方向に貫通し、中間部が皮下脂肪組織及び筋層を交互に通過し、先端部が真皮及び表皮を厚み方向に貫通して腹部外壁（腹壁）から体外に突出され、突出部に透析液が貯留されたバックが接続される本体部１２とを備えている。
【００２０】
挿入部１０と本体部１２との間には、挿入部１０と本体部１２とを連結する連結部分１１が設けられている。この挿入部１０、連結部分１１、及び本体部１２は、１本の単管チューブで構成されている。
【００２１】
連結部分１１は、腹腔内でのカテーテルの位置移動を避ける目的で、カテーテルを構成するシリコーンゴムと同じ硬度かまたは硬度が高いシリコーンゴム製の短い補強管１５で被覆することによって補強されている。
【００２２】
また、補強管１５の中央部外周面には、カテーテルを腹壁に固定するためのポリエステル製の不織布等で構成された多孔質カフ１６が取り付けられている。多孔質カフ１６の両端面は、略平行でかつ補強管１５の長さ方向に対して傾斜するように形成されている。この両端面の傾斜角度は、連結部分１１が、腹膜、筋層、及び筋膜を厚み方向に斜めに貫通した場合に、各々腹膜及び筋膜の各々と略平行になって、多孔質カフの腹腔内側と筋膜外側とに露出する部分が均等になるような角度に定められている。
【００２３】
挿入部１０の先端は、先端部１０の長さ方向に延びた長さが異なる複数の切り込み溝２０によって、複数の分割片２２に分割されている。一方の分割片２２の先端部分は切断されて、複数の分割片２２各々の一方の切り込み溝２０の底部から先端までの長さが異なるように形成されている。
【００２４】
このように、挿入部の先端が長さが異なる複数の分割片に分割され、かつ切り込み溝の長さが異なっているため、先端が柔軟になると共に大網等によって、切り込み溝が同時に閉鎖される確率が低くなり、腹腔に当接したとき先端が折れ曲がり、挿入部先端の孔が閉鎖されるのが防止される。
【００２５】
本体部１２の中間部の所定間隔隔てた複数箇所には、補強管１８を被覆して補強することによって複数のシリコンカフで構成された複数の補強部が形成されている。
【００２６】
なお、上記では、分割片の長さを各々異ならせる例について説明したが、図３及び図４に示すように、一方の切り込み溝の底面を基準とした分割片の長さを同じにし、切り込み溝の長さのみ異ならせてもよい。また、図５に示すように、各分割片の切り込み溝側の部分を切り込み溝に沿って除去することによって、切り込み溝を設けた部分と切り込み溝を設けてない部分との境界に段差２４を設けてもよい。
【００２７】
次に、上記のカテーテルを腹壁に留置するカテーテルの留置方法について説明する。図６、図７に示すように、下腹部の皮膚を切開し筋膜を露出した後に、露出部から筋膜、筋層、及び腹膜を経由し腹腔内へとカテーテルの挿入部１０を挿入した後に、左右上腹部の皮膚を切開し、各々の筋膜に２箇所の小切開を加え、カテーテルが筋膜下をくぐるようにする。これによって、カテーテルの方向転換と固定とを可能とし、本体部を主に皮下脂肪層内、一部筋膜下を経由し真皮及び表皮を経由し体外に誘導しカテーテルを留置する。すなわち、筋膜から腹膜までを穿刺針にて貫通した後、外套付き筋膜拡張用ダイレーターを貫通部に貫通し、ダイレーターのみを抜去後に外套内に前記カテーテルの先端部を挿入し、前記多孔質カフが筋膜外側から腹膜内側に亘った部位に位置するように外套を抜去し、
多孔質カフと筋膜とが略平行に近い角度で腹膜、筋層、及び筋膜を貫通するようにし、本体部の中間部が皮下脂肪組織及び筋層を交互に通過し、本体部の先端部が真皮及び表皮を厚み方向に貫通して体外に突出するようにして留置する。
【００２８】
本実施の形態の多孔質カフは、カテーテルの補強部分が腹膜、筋層、及び筋膜を斜めに貫通した場合にも腹腔内側と筋膜外側が均等に露出されるように、上下を互いに平行でかつ補強部分の長さ方向に対して傾斜した傾斜面が設けられており、多孔質カフ１６が腹膜、筋層、及び筋膜の厚み方向に斜めに貫通した場合にも多孔質カフの腹膜内側と筋膜外側とに露出する部分が均等になるようにし、腹腔内及び筋膜外に余分な多孔質カフが入りこまないようにしている。
【００２９】
多孔質カフが腹膜、筋層、及び筋膜後にわたりかかるように設置の後、多孔質カフ部の突出部側カテーテルは上腹部方向の脂肪層内を通過するため、多孔質カフ部のカテーテルと筋膜とは限りなく平行になるような力が常時加わる。外套によって作製された内腔は、多孔質カフによって充填され、逆に腹膜、筋層、及び筋膜に外套によって作製された内腔壁が多孔質カフを締め付けるように働く。
【００３０】
なぜならば、外套を筋膜に対して直角の角度で腹腔内まで貫通させ、そのときの外套の直径が１０ｍｍ、多孔質カフの直径が８ｍｍであった場合には外套によって作製された筒の断面積と多孔質カフの断面積の比は１００対６４と多孔質カフの断面積の方が小さいが、多孔質カフ部のカテーテルが筋膜に対して３０度の角度まで倒れた状態では、外套によって作製された筒の断面積と多孔質カフの断面積の比は１００対１２８と多孔質カフの断面積の方が大きくなるからである。
【００３１】
多孔質カフが腹膜、筋層、及び筋膜を貫通するように設置した後、多孔質カフ部の突出部側カテーテルは上腹部方向の脂肪層内を走行するため、多孔質カフ部と筋膜とは限りなく平行になるため、外套によって作製された多孔質カフよりも外径の大きな内腔は、多孔質カフによって充填され、逆に腹膜、筋層、及び筋膜に外套によって作製された内腔壁が多孔質カフを締め付けるように働く。このことによって術直後から腹腔内に注入した透析液の腹膜カフ部からの液漏れは防止され、多孔質カフと腹膜、筋層、及び筋膜との選択的な癒着は、確実かつ極めて強固なものとなる。
【００３２】
また、前記カテーテルの本体部中間部に、複数の補強部分をさらに設け、本体部分が本体部の中間部が皮下脂肪組織及び筋層を交互に通過するようにすることもできる。この場合には、図６及び図７に示すように、一部の補強部分が皮下脂肪組織内に位置し、残りの補強部分が筋層に位置するようにするのが好ましい。
【００３３】
これによって、カテーテルの多孔質カフ部分と、突出部がわカテーテルが皮膚から体外に誘導される皮膚出口部との間のカテーテルの皮下脂肪層内での固定がより強固なものとなる。
【００３４】
本実施の形態のカテーテルは、血管内でカテーテル先端に凝血塊が形成させた場合やカテーテル先端と血管壁とが密着しやすい状態においても、先端の長さや切れ込みの長さの異なるカテーテル先端部が血管壁や凝血塊との完全密着状態を阻止するように作用し、カテーテル先端からカテーテル内腔に向かう血液の流量が確保できる。
【００３５】
以上説明したように本実施の形態によれば、腹膜や筋層に手術操作を加えることなく、腹腔内にカテーテルを留置し、多孔質カフを腹膜、筋層、及び筋膜に選択的にかつ強固に癒着させることができ、液漏れの原因をなくすことができる。また、同部から体外にカテーテルを誘導するまでの皮下脂肪層内にカテーテルのずれを防止しながら任意の長さの任意の部位に皮下トンネルを作製することができ、ピストン運動による出口部感染やそれがトンネル感染として腹膜カフ感染や腹膜炎に至る可能性を激減させることができる。
【００３６】
また、本実施の形態のカテーテルは、挿入部の長さ方向に延びた複数の切り込み溝によって挿入部の先端が複数の分割片に分割されているので、ブラッドアクセス用カテーテルとして使用した場合に、血液透析中または開始時にカテーテル先端に凝血塊や血管壁が密着し血流が悪くなり使用できなくなることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本実施の形態の側面図である。
【図２】本実施の形態の挿入部先端の部分拡大図である。
【図３】本実施の形態の挿入部先端の他の例を示す部分拡大図である。
【図４】図３の部分拡大図である。
【図５】本実施の形態のさらに他の例の挿入部先端の拡大図である。
【図６】本実施の形態のカテーテルを留置した状態を示す概略図である。
【図７】本実施の形態のカテーテルの留置部分の断面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１０  挿入部
１２  本体部
１６  補強管
１８  多孔質カフ
２０  切り込み溝
２２  分割片
【図１】
2007144205.tif 000003
【図２】
2007144205.tif 000004
【図３】
2007144205.tif 000005
【図４】
2007144205.tif 000006
【図５】
2007144205.tif 000007
【図６】
2007144205.tif 000008
【図７】
2007144205.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月19日(2007.2.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹腔内に挿入される挿入部と、連結部分を介して前記挿入部に連結された本体部とを備え、前記挿入部の長さ方向に延びた複数の切り込み溝によって、前記挿入部の先端部を複数の分割片に分割したカテーテルであって、
前記複数の切り込み溝及び前記分割片のいずれか一方の長さを異ならせて前記挿入部の先端部を柔軟にしたカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は、腹腔内に挿入される挿入部と、連結部分を介して前記挿入部に連結された本体部とを備え、前記挿入部の長さ方向に延びた複数の切り込み溝によって、前記挿入部の先端部を複数の分割片に分割したカテーテルであって、前記複数の切り込み溝及び前記分割片のいずれか一方の長さを異ならせて前記挿入部の先端部を柔軟にしたことを特徴とする。