(57)【要約】【課題】    カテーテルの先端を患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱で加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテル等、接続部に複数のチューブ等が接続された状態のカテーテルにおいて、カテーテル先端を標的病変部位へ導く時の操作性を改善するカテーテルおよびコネクタに関する。【解決手段】接続部２および、その先端に、その回転操作により接続部２が回転することなくカテーテルシャフトを回転させることが可能である回転部１を有することを特徴とする、カテーテル用コネクタ【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
接続部および、その回転操作により該接続部自身が回転することなくカテーテルシャフトを回転させることが可能である回転部を有することを特徴とする、カテーテル用コネクタ。
【請求項２】
該接続部が該回転部に設けられた円筒状の空洞に挿入嵌合してなるコネクタであって、該接続部および該回転部の嵌合する部分の一部に円周方向に設けられたガイド溝、および該ガイド溝を円周方向に摺動可能なガイドピンを有し、かつ該ガイドピンの摺動により回転部が回転する構造を有することを特徴とするカテーテル用コネクタ。
【請求項３】
該回転部および該接続部の嵌合する部分の先端にＯリング溝が設けられ、該Ｏリングを所定の圧縮代分圧縮した状態でガイドピンが回転部と接続部に挿入されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル用コネクタ。
【請求項４】
カテーテルの空気漏れテストにおいて、０．５気圧での耐圧性を示すことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル用コネクタ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル用コネクタおよびカテーテルシャフトからなるカテーテルであって、カテーテル先端の開口部長さが２０〜３０ｍｍであり、折り返し長さが６０〜８０ｍｍとなるようにＪ型に形状付けされたことを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
カテーテルアブレーションに使用される、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
接続部の回転部との嵌合部分先端に設けられた溝に装着されたＯリングが高さ方向に所定量圧縮するまで該接続部を回転部に挿入嵌合し、該接続部および回転部の嵌合部分に円周方向に設けられたガイド溝にガイドピンを挿入することを特徴とするカテーテル用コネクタの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱で加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテル等、接続部に複数のチューブ等が接続された状態のカテーテルにおいて、カテーテル先端を標的病変部位へ導く時の操作性を改善する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは血管造影、薬液注入、体液排出、血管拡張、血管閉塞等の治療に用いられている。通常、カテーテルはカテーテルシャフトおよびコネクタからなるものであり、コネクタはカテーテルシャフトの基端（すなわち、先端と反対側）に取り付けられ、他の医療用具と接続して液を注入・排出したり、信号の送受信をしたり、人体に留置時は栓をして菌汚染を防止するためのものであり、施術時は手元側においてカテーテルを操作するものでもある。しかしながら、かかるカテーテルの操作は、その操作目的によって困難なことがあり、使用者である医師等の術者も熟練が必要とされる。
【０００３】
例として、カテーテルのうち、経皮的僧帽弁裂開術用としてバルーンをカテーテルシャフト先端に設置したバルーンカテーテルが開発されており、開胸せずに経皮的に僧帽弁狭窄症を改善する方法として有効である。特に、近年、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、バルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図５示すように、カテーテル７先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン６を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル７を後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン６を到達せしめる。そして、バルーン６内への造影剤を含む液体の送給によりバルーン６を拡張昇温後密着して、肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
【０００４】
このように、４個所の各肺静脈の標的病変部位へカテーテル先端を導くためには、カテーテルを長手方向と直角方向に回転させたり、長手方向に押し引きする操作が必要となる。しかしながら、図４に示すように接続部２に複数のチューブが接続されているため、操作性が悪かった。患者のベッドに水平に置いたカテーテル全体を回転させる、特に自転させることが困難であった。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上述した４個所の各肺静脈の標的病変部位へカテーテル先端を導く等、接続カテーテルに複数のチューブがついたままカテーテル全体を移動、回転させる時、操作性の良いカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
接続部２および、その先端に、その回転操作により接続部２自身が回転することなくカテーテルシャフトを回転させることが可能である回転部１を有することを特徴とする、カテーテル用コネクタ。
【発明の効果】
【０００７】
請求項１〜４に係る発明によれば、接続部２に複数接続されたチューブ等を含め、接続部２は固定したまま、手元側の回転部１を回転させることでカテーテルシャフト５のみを回転できるため、標的病変部位にカテーテル先端を導く操作性が格段に改善される。
請求項５に係る発明によれば、カテーテル７を押し引きすることでカテーテル先端をＪ形状と同一面状で図６、７のように移動出きるため、標的病変部位にカテーテル先端を導く操作性が格段に改善される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。
【０００９】
図１は本発明の実施形態に係るカテーテル用コネクタ全体の構成を示す平面図、図２は図１のＡ−Ａ断面図、図３は図１のＢ−Ｂ断面図である。図４は本実施形態のコネクタを使用したアブレーションカテーテルの心臓不整脈治療時の全体組立図である。図４の様に複数のチューブ等がコネクタに接続された状態で、標的病変部位にカテーテル先端を導く操作は術者に熟練を要するものである。しかしながら、本発明のカテーテル用コネクタは回転部を有するため、接続部２が回転することなく固定したまま、回転部１が手元で容易に回転可能であるため、カテーテルシャフト５の先端を回転して位置を調整することが容易に出来る。ここで、回転部はコネクタの先端に位置してカテーテルと接続していることが好ましい。回転部は、そのカテーテル長さ方向に垂直な方向の断面が円形状の場合、かかる円の外径は手で把持しやすいよう１０〜３０ｍｍが好ましいが、１５〜２０ｍｍがよい好ましい。さらに操作を改善するためには、回転部の手で把持する面に滑り止め加工を施したり、Ｏリング４の摺動面にシリコングリース等の潤滑剤を塗布するのも好ましい。回転部１、接続部２およびガイドピン３の材質は金属等で作成してもよいが、安価に作成しようと思えば、樹脂でもよく、量産する場合は射出成型出きる材質が好ましい。さらに好ましい材質としては、強度が強いために小型にすることが可能であり、かつ摩擦抵抗が小さいエンジニアリングプラスチックが好ましい。ポリアセタール等は最適である。
【００１０】
カテーテル先端部位のカテーテルシャフト５に接続するためのノズル部は抜け止め加工を施すことが好ましい。
【００１１】
以下、本発明のカテーテル用コネクタを図２および図３を参照しながら具体的に説明する。本発明における回転部１には円筒状の空洞が設けられ、かかる空洞部分に接続部２が挿入され、嵌合する形状を有することが好ましい。かかる嵌合部分にはその円周方向に所定の長さ、深さを有するガイド溝１０を設けることができ、かかるガイド溝１０にガイドピン３を取り付けることできるからである。ガイド溝１０はカテーテル長さ方向に垂直な方向に伸びて形成されている。このようにガイドピン３を装着することにより、ガイドピン３は外部から操作して摺動することができる。ガイド溝はコネクタの外側からガイドピン３が取り付け可能となるように設ける。ガイドピン３の摺動により、回転部１が円周方向に回転し、カテーテルシャフト５に回転を伝えることが可能となる。ガイドピン３は回転部１のガイド孔に挿入後固定され、接続部２のガイド溝１０に嵌合する。より具体的に述べると、ガイドピン３を手などで摺動させて回転部１をカテーテルの長手方向に垂直な方向に回転させたとき、ガイドピン３は接続部２のガイド溝１０を摺動可能であり、回転動作をスムーズに維持するものである。また回転部１と接続部２の連結状態を維持する。商品の外観をさらによくしようとすれば、回転部１とガイドピン３の滑り止めのデザインがずれることなく組み立てられる様にすればよい。
【００１２】
ガイドピン３が摺動するガイド溝１０のカテーテル長手方向に垂直な方向の断面形状は円形でも良いが、図２、３に示すように長方形の方が、同じ寸法精度の時、摺動するガイドとの接触が点接触から面接触になるため、１個所のガイドピンでもがたつきが少なくスムーズに回転させることが可能となる。ガイドピン３の可動範囲は３６０度でも良いが、カテーテル先端をＪ型等に形状付けしたとき、術者が不要にカテーテルを回転すると形状付けの方向について混乱することがあると考えられるため、原点位置から左右に９０度程度回転できるものがさらによい。ガイドピン３は回転部１に挿入したとき、回転部１の外面と同じかやや沈んだ位置に位置固定出来るようにしたものが操作性、外観上も良い。ガイドピン３は回転部１と係合する部分と接着または溶着すると良い。組立に失敗したときガイドピン３が抜ける様、ガイドピン３に抜き取り用の貫通ネジを設けても良いが外観を良好にするためにはなくても良い。ガイドピン３は接続部２の回転止めに圧接したとき上向きのガイドピン３が抜ける方向に力が働かない形状の方が良い。
【００１３】
本発明においては、コネクタに回転部１を設け、回転部１の回転によってカテーテルシャフトを回転させることを目的としている。
【００１４】
そこで、接続部２を回転部１に挿入嵌合してカテーテル用コネクタを製造する際、回転部１と接続部２とが嵌合する部分、特に好ましくは、嵌合する部分の先端に、所定の大きさの溝を円周方向に設け、Ｏリングを装着することがカテーテルの気密性、または耐圧性を保つために好ましい。Ｏリングの材質としては、合成ゴムが好ましいが、安価で耐久性があるニトリルゴム等がさらに好ましい。
【００１５】
また、本発明のカテーテル用コネクタの製造方法において、Ｏリングの装着時、その弾性反発力によって気密性を高めるため、Ｏリングをその高さ方向（円周方向と垂直の方向）に所定の圧縮代分圧縮される状態となるまで接続部を挿入し、その状態においてガイドピンを、上記した回転部と接続部の嵌合部分に円周方向に設けられた溝に挿入することが好ましい。この場合の「所定の圧縮代」とは、ＪＩＳ規格（ＪＩＳＢ２４０６、ＪＩＳＢ２４０７）で規定の圧縮代になるよう圧縮することである。この方法で組み立てると、ガイドピン３に適度な予圧がかかった状態でガイド溝に押さえられるため、摺動時のがたつきが小さくなり、スムーズに回転することが可能となる。
【００１６】
本発明のコネクタは、Ｏリングの装着等の手段により、カテーテルの空気漏れテストを行ったときに０．５気圧での耐圧性を示すことが好ましい。ここで、本発明における空気漏れテストは、図２の様に組み立てたコネクタで行うものであり、接続パイプコネクタ２の１個所から計器圧空を減圧弁によって０．５気圧に調整して供給し、一方で回転部１のノズルと接続パイプコネクタ２の他の２個所の開口部は密栓して圧力を加える。その上で３Ｌのビーカーに加圧したコネクタ全体を浸漬し、１分間で３０回の頻度で回転部を１８０度回転往復させる動作を繰り返し、その間気泡が１個も浮き上がらなければ空気漏れテスト合格とするものである。
【００１７】
カテーテル先端の形状付けを行うと、形状付けした水平面方向にカテーテルの先端を図６、７の様に移動させることが出きる。この移動と回転方向の移動が出きると標的病変部位へカテーテル先端を誘導しやすくなる。バルーンサイズ（最大径）が３０ｍｍの時、開口部長さを３０ｍｍ、折り返し長さを８０ｍｍにしたとき、またバルーンサイズ（最大径）が１５ｍｍの時、開口部長さを２０ｍｍ、折り返し長さを６５ｍｍにしたとき、操作性が改善する。
【００１８】
本発明におけるカテーテルは、アブレーション用途に好適である。アブレーションカテーテルを使用する時は接続部２に多くのチューブ等を接続した状態でカテーテルの押し引きや回転によって標的病変部位へカテーテル先端を誘導することがあり、目的部位において４個所の別々の位置への誘導が必要となる。従って、本発明における回転部付きコネクタの効果が十分に発揮される。その他、接続部２に多くのチューブ等を接続して標的病変部位へカテーテル先端を誘導する手術等の用途にも有効である。
【実施例】
【００１９】
［コネクタの製造］
回転部１、接続部２、ガイドピン３の射出成型用金型を作成し、材質としてポリアセタールを使用し、射出成型によりそれぞれの部品を図１〜３に示す形状で作成した。Ｏリング４としてはＪＩＳ規格品Ｐ８でニトリルゴム製のものを使用した。Ｏリング４にシリコーングリースを塗布後、回転部１の有する円筒状の空洞の奥にＯリングを挿入後、接続部２を引き続き挿入した。回転部１ガイドピン３を接着剤で固定する位置にはあらかじめ接着剤を塗布した。Ｏリング４を所定の圧縮代（ＪＩＳ規格、ＪＩＳＢ２４０６とＪＩＳＢ２４０７）に圧縮した状態でガイドピン３を所定の位置に挿入後、強くガイドピン３を押し付けた。約１０分して接着剤が乾燥した後、ガイドピン３を摺動させることにより、回転部１が１８０度スムーズに回転することを確認した。
［カテーテルの製造］
先ず、バルーン先端からバルーン後端までの長さが３０ｍｍ、後端側のカテーテルの長さ方向の断面における最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの水滴形状を有するバルーン６を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３重量％のポリウレタン溶液に浸漬し、約７０℃の熱をかけて溶媒（ジメチルアセトアミド）を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン６を製作した。
【００２０】
一方、カテーテルシャフト５として１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム４０重量％含有のポリアミド製チューブを用いた。外径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ１５として該チューブの先端に内挿嵌着した後、コネクタ２をチューブの先後端に内挿嵌合した後、外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００２１】
他方、内筒シャフト１６として４Ｆｒ、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン１１製チューブを用いた。外径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ１７として該チューブの先端に内挿嵌着後、外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。さらに、外径２．０ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ約１０ｍｍの合成樹脂製パイプ１８を金属パイプ１７に外挿接着して継ぎ足した後、内筒シャフト１６をカテーテルシャフト５およびコネクタ２に挿入してからコネクタ２のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル７を製作した。
【００２２】
また、高周波通電用電極１９ａとして、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ５ｍｍのコイル状に整形して半田で補強するとともに、４−フッ化エチレン−６−フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆を施し電力送給用リード線２０とした。さらに他方の高周波通電用電極１９ｂとして、銀メッキを０．１μｍの厚さとなるように施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ５ｍｍのコイル状に整形して半田で補強するとともに、２本の高周波通電用電極１９ａと１９ｂとを銀メッキを０．１μｍの厚さとなるように施した直径０．５ｍｍ、長さ２ｍｍの電気用軟銅線にて半田で接続した。すなわち、それぞれの高周波通電用電極１９ａおよび１９ｂは、２ｍｍの間隔を開けて電気的に接続されていることになる。また、それぞれの高周波通電用電極１９ａおよび１９ｂの表面積の合計は、およそ２００ｍｍ２となる。
【００２３】
さらに、温度センサ２２として、ポリ−４−フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線２１付きのものとして製作した。
【００２４】
温度センサ２２を高周波通電用電極１９ａに固定した後、高周波通電用電極１９ａおよび１９ｂを内筒シャフト１６の先端に嵌挿してから、センサ用リード線２１と電力送給用リード線２０をカテーテルシャフト５と内筒シャフト１６の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線２１と電力送給用リード線２０の後端をコネクタ２より引っ張り出し、さらにセンサ用リード線２１と電力送給用リード線２０の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって、高周波通電用電極１９ａを金属パイプ１５に固定した。
【００２５】
最後に、バルーン６先端部の合成樹脂製パイプ１８を金属パイプ１７に外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン６の後端部を金属パイプ１５に外径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００２６】
かかる先端の形状付けがないストレートのアブレーションカテーテルについて、カテーテル先端の形状付けをさらに行った。内径５ｍｍ、外径７ｍｍ、全長１３０ｍｍのステンレスチューブ中央の内面の半径を２７．５ｍｍにしたＵ字形状の管にストレート形状のアブレーションカテーテル先端を挿入し、熱湯に１分浸漬後、氷水に入れて急冷して先端の開口長さ１３が３０ｍｍ、先端折り返し長さ１４が８０ｍｍである、先端をＪ型に形状付けしたアブレーションカテーテルを完成した（以後、アブレーションカテーテルＡと略す。）。
【００２７】
アブレーションカテーテルＡと同様に、回転部のない通常のコネクタを使用し、先端を形状付けしていないアブレーションカテーテルＢも完成させた。
［実施例１］
完成したアブレーションカテーテルＡに外部液体振動装置およびエネルギー供給装置９と薬液供給装置８を接続し、アブレーションカテーテルＡ、接続部に接続したチューブ、電線とを実験台に水平に置いて、その前方に内径８ｍｍ、外径１０ｍｍ、全長１５０ｍｍのステンレスチューブ（以後、ステンレスチューブと略す。）を固定後、アブレーションカテーテルＡ先端の形状付けした部分がステンレスチューブから全て現れるまで挿入し、カテーテル組立体全体を押し引きすることでアブレーションカテーテルＡの先端が形状付けした面と水平方向に図６、７の様に移動できることを確認した。また、接続部２は左手で固定し、回転部１を右手で回転させた。その結果、アブレーションカテーテルＡがその先端の微妙な位置あわせ等を容易に可能であることが確認できた。
［比較例１］
同様にしてアブレーションカテーテルＢの操作性も確認した。アブレーションカテーテルＢは押し引きしても前後にしか移動できず、回転させようとすると接続したチューブ類が障害となり、思い通りに回転させることができなかった。また、自転させることが困難なため、希望の位置に回転させることが困難であった。
［実施例２］
同様にしてバルーン先端からバルーン後端までの長さが１５ｍｍ、後端側の最大外直径が１５ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有する小型のバルーン６も作成した。バルーンの大きさのみが違うストレートな実施例のアブレーションカテーテルを作成し、先端の形状付けは内径５ｍｍ、外径７ｍｍ、全長１３０ｍｍのステンレスチューブ中央内面の半径を１２．５ｍｍにしたＵ字管にストレートのアブレーションカテーテル先端を挿入し、先端の開口長さ１３が１５ｍｍ、先端折り返し長さ１４が６５ｍｍである、先端をＪ型に形状付けしたアブレーションカテーテルＣを完成した。アブレーションカテーテルＣもアブレーションカテーテルＡ同様に操作性が優れていることを確認した。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一実施形態の回転部付きコネクタの全体の構成を示す平面図である。
【図２】本発明の一実施形態の回転部付きコネクタのＡ−Ａ断面を示す断面図である。
【図３】本発明の一実施形態の回転部付きコネクタのＢ−Ｂ断面を示す断面図である。
【図４】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテル組立体の概要図である。
【図５】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルによる肺静脈口の焼灼時の状況を示す模式図である。
【図６】本発明の一実施形態のカテーテルの先端形状付けを示す平面図である。
【図７】本発明の一実施形態のカテーテルの先端形状付けをしたものを手前に引いたときを示す平面図である。
【図８】本発明の一実施形態のバルーンの断面図である。
【符号の説明】
【００２９】
１              ：  回転部
２              ：  接続部
３              ：  ガイドピン
４              ：  Ｏリング
５              ：  カテーテルシャフト
６              ：  バルーン
７              ：  カテーテル
８              ：  薬液送給装置）
９              ：  外部液体振動装置およびエネルギー供給装置
１０            ：  高周波電源
１１            ：  コネクタ
１２            ：  形状付けしたカテーテルシャフト
１３            ：  カテーテル先端の開口長さ
１４            ：  パイプ
１５            ：  金属パイプ
１６            ：  内筒シャフト
１７            ：  金属パイプ
１８            ：  合成樹脂製パイプ
１９            ：  高周波通電用電極
１９ａ          ：  分割された高周波通電用電極
１９ｂ          ：  分割された高周波通電用電極
２０            ：  電力送給用リード線
２１            ：  センサ用リード線
２２            ：  温度センサ
【図１】
2007222536.tif 000003
【図２】
2007222536.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
2007222536.tif 000007
【図６】
2007222536.tif 000008
【図７】
2007222536.tif 000009
【図８】
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