(57)【要約】【課題】管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を、容易、迅速、確実かつ安全に除去すること。【解決手段】アテレクトミーカテーテル１は、外管２と、外管２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、外管２内に挿通される内管３と、内管３の先端部に固定されて外管２内に収納され、閉塞物を掘削して除去する第１および第２の除去部材５ａ、５ｂと、内管３に取り付けられ、内管３内を挿通して内管３が回転する際に軸となるガイド部材６とを備えている。閉塞物を除去する際に、第１および第２の除去部材５ａ、５ｂは、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となり、内管３を介して第１および第２の除去部材５ａ、５ｂを、ガイド部材６を軸として回転させつつ、先端方向に移動させて、その先端部により閉塞物を掘削する。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する外管と、
可撓性を有し、前記外管に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、該外管内に挿通される内管と、
前記内管の先端部に固定されて前記外管内に収納され、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する第１の除去部材および第２の除去部材とを備えるアテレクトミーカテーテルであって、
前記第１の除去部材および前記第２の除去部材は、それぞれ、前記外管の先端部から突出し、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となることを特徴とするアテレクトミーカテーテル。
【請求項２】
前記第１の除去部材は、薄肉の略円筒状をなしており、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部が周方向に沿って設けられており、前記第２の除去部材は、薄肉の略円筒状をなしており、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部が周方向に沿って設けられている請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項３】
前記第１の除去部材および前記第２の除去部材は、それぞれ、前記内管の軸に対して同心的であって、前記第１の除去部材が前記第２の除去部材の内面側に位置するように配置されている請求項１または２に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項４】
前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端の軸方向の位置は、前記第２の除去部材の先端の軸方向の位置より先端側に位置している請求項３に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項５】
前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端部の外径と、前記第２の除去部材の先端部の外径との少なくとも一方は、先端に向って漸減している請求項１ないし４のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項６】
前記外管に対して前記内管の軸方向の移動を固定する固定手段を有する請求項１ないし５のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項７】
前記固定手段は、前記内管の軸方向の移動を固定したとき、前記外管に対して前記内管の軸回りの回転を許容し、前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路の流体の通過を遮断する機能を有する請求項６に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項８】
前記内管は、その基端部に、該基端部の回転トルク伝達性を先端部よりも大きくする回転補助手段を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項９】
前記内管の先端部の外周に設けられた第１の凸部および第２の凸部と、前記内管の先端部が挿入される第１の管状体および第２の管状体とを有し、
前記第１の管状体が前記内管上の前記第１の凸部より基端側に位置するように、前記第１の管状体内に前記内管の先端部が挿入され、前記内管の外周と前記第１の管状体の内周との間に前記第１の除去部材の基端部が配置された状態で、前記第１の管状体を前記内管の外周上に固着することにより、前記第１の除去部材が前記内管に対して固定されており、
前記第２の管状体が前記内管上の前記第２の凸部より基端側に位置するように、前記第２の管状体内に前記内管の先端部が挿入され、前記内管の外周と前記第２の管状体の内周との間に前記第２の除去部材の基端部が配置された状態で、前記第２の管状体を前記内管の外周上に固着することにより、前記第２の除去部材が前記内管に対して固定されている請求項１ないし８のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１０】
前記内管に取り付けられ、前記内管内を挿通して前記内管が回転する際に軸となる可撓性を有する長尺状のガイド部材を備える請求項１ないし９のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１１】
前記ガイド部材が、前記内管の基端部に設けられたハブと嵌合可能なハブを基端部に有する請求項１０に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１２】
前記ガイド部材の基端部にハブが設けられ、前記内管、前記第１の除去部材および前記第２の除去部材を回転させる回転補助具が該ハブに接続されるように構成されている請求項１０または１１に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１３】
前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路を介して、前記第１の除去部材および前記第２の除去部材により掘削された前記閉塞物を含む流体を体外に排出し得るように構成されている請求項１ないし１２のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１４】
前記内管の内腔で少なくとも一部が形成された第２流路を介して、前記管状の器官内に流体を注入し得るように構成されている請求項１３に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１５】
前記第１流路を介して流体を排出すると共に、その流体の流量を調整し、かつ、前記第２流路を介して流体を注入すると共に、その流体の流量を調整し得る注入排出手段を備えている請求項１４に記載のアテレクトミーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去するアテレクトミーカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、アテローム性動脈硬化症は、患者の血管内膜層の下側の中で脂肪の沈殿によって引き起こされる。最初は比較的柔軟なものが堆積し、時間が経つにつれてコレステロール成分が取り込まれて石灰化したアテローム層へ発達していくと考えられている。この発達したアテローム層により、血管内が狭窄状態または閉塞状態となり、血流が妨げられることになる。このまま放置しておくと、心臓の場合では狭心症や心筋梗塞、四肢の場合は虚血による手、足の指組織の壊死や、間欠跛行を引き起こす原因となる。
【０００３】
アテローム切除術はこのような発達した動脈硬化層をカテーテルによって血管の中から切除する手技である。通常、アテローム切除術は単独で行われず、バルーン血管形成術と併用される。さらに、動脈硬化層の切除とバルーン形成によってできた内腔を維持するために、ステントを留置するステント留置術が行われる。このような手技を行っても、多くの研究報告からも指摘されているとおり、ステントの内側にもまた新たに動脈硬化層が発達してくる場合がある。この場合は再度、アテローム切除術、バルーン血管形成術、ステント留置術を行うことがしばしばある。最近は、このステントに動脈硬化を防ぐ効能が期待される薬剤をコーティングして、狭窄率を低減するための研究がなされている。
【０００４】
さて、アテローム切除術は、その適応に於いて、完全に血流が遮断されているような慢性閉塞に対して行われる場合がある。また血流が非常に少なくなるほど血管内膜が発達している場合等がある。これらのような病変に於いて様々な技術が公開されている。
【０００５】
例えば、特許文献１に記載されたカテーテルでは、回転子自体に拡縮性を持たせており、血管において必要な内径の大きさが確保されるまで、回転子としての鞘手段の拡縮性を利用し、この鞘手段を引いたり押したりして幾度も通すようにする。
【０００６】
一方、血管を詰まらせるもう一つの原因として、血栓による閉塞がある。この血栓は血管が何らかの原因で出血することで発生した血栓が末梢に流れてきて堆積していく場合もあるが、前記アテローム層の表面は傷つきやすいため、何らかの原因でそのアテローム層の表面に傷が付くと、循環血中の血小板が集まり血栓を形成して血管を閉塞させる場合もあり、アテローム層と共存しているものもある。堆積した血栓を除去するためにバルーンによる除去技術が長年使用されている。
【０００７】
ところで、特許文献１に記載のカテーテルでは、発達した動脈硬化層の病変あるいはさらに血栓を伴う病変等の狭窄または閉塞している病変部に対し、先端部が閉じているバスケット形状の鞘手段（剪断部材）を一旦貫通させる作業が必要である。また、鞘手段を回転させつつ、引いたり押したりすることを、血管の内径が必要な径まで拡大するまで幾度も繰り返す作業が必要となる。
【０００８】
しかしながら、閉塞に近似または閉塞している病変部の場合は、Ｘ線透視下においても、その造影剤が流れにくいため、病変部のどこからアプローチするかが判別しにくく、その病変部に鞘手段を正確に通すことが難しい。このように、特許文献１に記載のカテーテルでは、多くの時間と労力が必要であるばかりでなく、その作業に熟練度を要するという欠点があった。
【０００９】
【特許文献１】特表２００４−５０３２６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を容易、迅速、確実かつ安全に除去することができるアテレクトミーカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（３３）の本発明により達成される。
（１）  可撓性を有する外管と、
可撓性を有し、前記外管に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、該外管内に挿通される内管と、
前記内管の先端部に固定されて前記外管内に収納され、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する第１の除去部材および第２の除去部材とを備えるアテレクトミーカテーテルであって、
前記第１の除去部材および前記第２の除去部材は、それぞれ、前記外管の先端部から突出し、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となることを特徴とするアテレクトミーカテーテル。
【００１２】
（２）  前記第１の除去部材は、薄肉の略円筒状をなしており、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部が周方向に沿って設けられており、前記第２の除去部材は、薄肉の略円筒状をなしており、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部が周方向に沿って設けられている上記（１）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１３】
（３）  前記第１の除去部材は、前記展開状態においてその側面の面積の４〜９７％を占める複数の開口部を該側面に有し、前記第２の除去部材は、前記展開状態においてその側面の面積の４〜９７％を占める複数の開口部を該側面に有する上記（１）または（２）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１４】
（４）  前記第１の除去部材および前記第２の除去部材は、それぞれ、網状をなしている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１５】
（５）  前記第１の除去部材および前記第２の除去部材は、それぞれ、前記内管の軸に対して同心的であって、前記第１の除去部材が前記第２の除去部材の内面側に位置するように配置されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１６】
（６）  前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端部の外径は、前記第２の除去部材の先端部の外径より小さい上記（５）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１７】
（７）  前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端部の外径は、前記第２の除去部材の先端部の外径の２５〜６５％である上記（５）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１８】
（８）  前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端の軸方向の位置と、前記第２の除去部材の先端の軸方向の位置とが略一致しており、
前記第１の除去部材と前記第２の除去部材とが、略同時に前記閉塞物を掘削するよう構成されている上記（５）ないし（７）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１９】
（９）  前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端の軸方向の位置は、前記第２の除去部材の先端の軸方向の位置より先端側に位置している上記（５）ないし（８）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２０】
（１０）  前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端側は、前記第２の除去部材の先端から１〜１０ｍｍ突出する上記（９）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２１】
（１１）  前記展開状態において、前記第１の除去部材の先端部の外径と、前記第２の除去部材の先端部の外径との少なくとも一方は、先端に向って漸減している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２２】
（１２）  前記第１の除去部材の少なくとも一部および前記第２の除去部材の少なくとも一部は、それぞれ、形状記憶合金で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２３】
（１３）  前記外管に対して前記内管の軸方向の移動を固定する固定手段を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２４】
（１４）  前記固定手段は、前記内管の軸方向の移動を固定したとき、前記外管に対して前記内管の軸回りの回転を許容し、前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路の流体の通過を遮断する機能を有する上記（１３）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２５】
（１５）  前記外管の基端部に、該外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路に連通するポート部を有するコネクタが設けられている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２６】
（１６）  前記外管の基端部に、該外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路に連通するポート部を有するコネクタが設けられており、
前記固定手段は、前記コネクタに設けられている上記（１３）または（１４）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２７】
（１７）  前記固定手段は、前記コネクタの基端部の内側に設置された弁体と、前記弁体を前記内管側に押圧またはその押圧を解除する操作部とを有する上記（１６）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２８】
（１８）  前記内管は、その基端部に、該基端部の回転トルク伝達性を先端部よりも大きくする回転補助手段を有する上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２９】
（１９）  前記内管の先端部の外周に設けられた第１の凸部および第２の凸部と、前記内管の先端部が挿入される第１の管状体および第２の管状体とを有し、
前記第１の管状体が前記内管上の前記第１の凸部より基端側に位置するように、前記第１の管状体内に前記内管の先端部が挿入され、前記内管の外周と前記第１の管状体の内周との間に前記第１の除去部材の基端部が配置された状態で、前記第１の管状体を前記内管の外周上に固着することにより、前記第１の除去部材が前記内管に対して固定されており、
前記第２の管状体が前記内管上の前記第２の凸部より基端側に位置するように、前記第２の管状体内に前記内管の先端部が挿入され、前記内管の外周と前記第２の管状体の内周との間に前記第２の除去部材の基端部が配置された状態で、前記第２の管状体を前記内管の外周上に固着することにより、前記第２の除去部材が前記内管に対して固定されている上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３０】
（２０）  前記内管に取り付けられ、前記内管内を挿通して前記内管が回転する際に軸となる可撓性を有する長尺状のガイド部材を備える上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３１】
（２１）  前記ガイド部材が、前記内管の基端部に設けられたハブと嵌合可能なハブを基端部に有する上記（２０）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３２】
（２２）  前記第１の除去部材および前記第２の除去部材は、それぞれ、前記展開状態において、その先端部が前記ガイド部材に対して離間している上記（２０）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３３】
（２３）  前記内管のハブと前記ガイド部材のハブとが嵌合した際、前記ガイド部材の先端側が、前記第１の除去部材と前記第２の除去部材とのうちの先端側に位置する方の除去部材の先端から１〜８ｍｍ突出する上記（２１）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３４】
（２４）  前記ガイド部材の基端部にハブが設けられ、前記内管、前記第１の除去部材および前記第２の除去部材を回転させる回転補助具が該ハブに接続されるように構成されている上記（２０）または（２１）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３５】
（２５）  前記ガイド部材は、超弾性合金、ステンレス鋼および樹脂のうちのいずれかで構成されている上記（１）ないし（２４）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３６】
（２６）  前記ガイド部材の少なくとも先端部は、Ｘ線透視下で視認可能なＸ線造影部材で構成されているか、もしくはＸ線造影部が設けられている上記（２０）ないし（２５）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３７】
（２７）  前記ガイド部材の先端部に、先端に向って外径が漸減するテーパ状部が設けられ、該テーパ状部の先端が丸みを帯びている上記（２０）ないし（２６）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３８】
（２８）  前記外管は、外層と中間層と内層とを有し、前記中間層は、補強材として機能し、前記内層は、低摩擦材料により構成されている上記（１）ないし（２７）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３９】
（２９）  前記中間層は、金属線材または炭素繊維で構成され、前記内層は、フッ素系の樹脂で構成されている上記（２８）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００４０】
（３０）  前記外管の少なくとも先端部に、Ｘ線透視下で視認可能なＸ線造影部が設けられている上記（１）ないし（２９）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００４１】
（３１）  前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路を介して、前記第１の除去部材および前記第２の除去部材により掘削された前記閉塞物を含む流体を体外に排出し得るように構成されている上記（１）ないし（３０）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００４２】
（３２）  前記内管の内腔で少なくとも一部が形成された第２流路を介して、前記管状の器官内に流体を注入し得るように構成されている上記（３１）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００４３】
（３３）  前記第１流路を介して流体を排出すると共に、その流体の流量を調整し、かつ、前記第２流路を介して流体を注入すると共に、その流体の流量を調整し得る注入排出手段を備えている上記（３２）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【発明の効果】
【００４４】
本発明によれば、閉塞物を除去する際に、第１の除去部材および第２の除去部材が径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となるので、第１の除去部材および第２の除去部材が前進しながら回転することで、管状の器官（例えば、血管等）の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を容易、迅速、確実かつ安全に掘削して除去することができる。
【００４５】
特に、内管に取り付けられ、前記内管内を挿通して前記内管が回転する際に軸となる可撓性を有する長尺状のガイド部材を備える場合には、第１の除去部材および第２の除去部材がガイド部材を軸として回転するので、容易、確実かつ安定的に除去部材を回転させることができ、さらに容易かつ確実に閉塞物を除去することができる。
【００４６】
また、第１の除去部材および第２の除去部材を有しているので、互いに異なる除去部材が設けられた２つのアテレクトミーカテーテルを用いて２回に分けて行う作業を１回の操作で行うことができ、閉塞物を短時間で除去することができる。
【００４７】
このように、本発明では、従来技術のような、ガイドワイヤを用いて病変部内の真腔と偽腔とを区別して真腔を手探りで探し、そのガイドワイヤを病変部に一旦貫通させて、鞘手段（剪断部材）を繰り返し前後に動かすという作業が不要になり、管状の器官を損傷させたり、突き破ることなく、また熟練度を要することなく、閉塞物を容易、迅速、確実かつ安全に除去することができ、術者の負担を軽減することができるとともに、患者の負担を軽減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
以下、本発明のアテレクトミーカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００４９】
なお、本実施形態では、本発明のアテレクトミーカテーテルを血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去するカテーテルに適用した場合を説明する。
【００５０】
図１は、本発明のアテレクトミーカテーテルの実施形態を示す側面図、図２は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの外管およびコネクタの側面図である。また、図３は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの断面図であって、図３（ａ）は、図１中のＡ−Ａ線での断面図、図３（ｂ）は、図１中のＢ−Ｂ線での断面図、図３（ｃ）は、図１中のＣ−Ｃ線での断面図、図３（ｄ）は、図１中のＤ−Ｄ線での断面図である。また、図４は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管、第１の除去部材および第２の除去部材の側面図、図５は、図１に示すアテレクトミーカテーテルであって、第１の除去部材および第２の除去部材が展開状態のときの側面図、図６は、図５に示すアテレクトミーカテーテルの第１の除去部材および第２の除去部材側を示す側面図、図７は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管（第２の凸部が形成される前）の先端部側を示す側面図、図８は、内管の先端部に第１の除去部材を固定した状態を示す部分断面図、図９は、第１の除去部材が固定された内管の先端部に第２の凸部が形成された状態を示す部分断面図、図１０は、内管の先端部に第１の除去部材および第２の除去部材を固定した状態を示す部分断面図、図１１は、図１に示すアテレクトミーカテーテルのコネクタおよび押し子の断面図、図１２は、図１に示すアテレクトミーカテーテルのガイド部材の側面図、図１３は、図５に示すアテレクトミーカテーテルにおけるガイド部材を閉塞物に突き当てた状態を示す図である。また、図１４は、図５に示すアテレクトミーカテーテルの作用（第１の除去部材および第２の除去部材が閉塞物を除去するまで）を説明するための図であって、図１４（ａ）は、第１の除去部材および第２の除去部材が閉塞物に突き当たった状態を示す図、図１４（ｂ）は、第１の除去部材および第２の除去部材が閉塞物を掘削して除去している状態を示す図、図１４（ｃ）は、第１の除去部材および第２の除去部材が閉塞物の殆どを除去した状態を示す図である。また、図１５は、アテレクトミーカテーテルに回転補助具および注入排出装置を接続した側面図である。
【００５１】
なお、説明の都合上、図１、図２、図４〜図１５において、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。また、図３では、断面の部分のみを図示している。
【００５２】
これらの図に示すアテレクトミーカテーテル（カテーテル）１は、動脈等の血管内（管状の器官内）に生じた不要物、すなわち、血管（管状の器官）の内腔を狭窄または閉塞する不要物である閉塞物（血管閉塞物）を掘削（破壊）（破砕）して除去し（血管の疎通を行い）、血流を確保する医療用デバイスである。
【００５３】
図１に示すように、アテレクトミーカテーテル１は、外管２と、外管２の基端部に設けられたコネクタ４と、外管２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、外管２内に挿通される内管３と、内管３の先端部に固定（装着）されて外管２内に収納され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂと、内管３に取り付けられ、内管３内を挿通して内管３が回転する際に軸となるガイド部材６とを備えている。以下、アテレクトミーカテーテルを、単に、「カテーテル」とも言う。また、前記閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、動脈硬化層等が挙げられる。
【００５４】
図１および図２に示すように、外管２は、基端部から先端部まで一定の径の円筒状（筒状）をなしている。この外管２は、図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、内層２１と、その外周に設けられた中間層２２と、その外周に設けられた外層２３とで構成された三層構造をなし、血管内に挿入されたとき、血管の曲がりに沿って自在に曲がることができるよう可撓性を有している。
【００５５】
また、外管２の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径（直径）は、１．５〜３．５ｍｍ程度、内径（直径）は、１．０〜３．０ｍｍ程度、軸方向の長さは、３０〜１５０ｃｍ程度とするのが好ましい。
【００５６】
外管２の内層２１は、低摩擦材料により構成されているのが好ましい。この内層２１の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。
【００５７】
また、外管２の中間層２２は、補強材として機能するように構成されているのが好ましい。この中間層２２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、チタン、ニッケル・チタン合金、ニッケル・コバルト合金、ニッケル・マンガン合金、炭素繊維等が挙げられる。すなわち、中間層２２は、前記金属の線材または炭素繊維等の所定の線材を編み込んでなるメッシュ等で構成されるのが好ましい。
【００５８】
また、外管２の外層２３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。
【００５９】
このような外管２は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端部のＸ線造影性を高めるのが好ましい。この場合、例えば、少なくとも前記外層２３の構成材料に、例えば、硫酸バリウム、白金、金、タングステン等のＸ線不透過材料を配合するか、前記Ｘ線不透過材料で構成されるＸ線造影部を設ければよい。本実施形態では、図１および図２に示すように、外管２の先端部に、Ｘ線造影部（マーカー）２４が設けられている。
【００６０】
図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、内管３は、外管２内を挿通し得る外径を有する円筒状（筒状）をなしており、この内管３の外周と外管２の内周との間に第１流路Ｘが形成されている。この内管３も外管２と同様、可撓性を有している。
【００６１】
内管３の構成材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。
【００６２】
また、内管３の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径（直径）は、０．８〜１．８ｍｍ程度、内径（直径）は、０．５〜１．５ｍｍ程度、軸方向の長さは、５０〜１７０ｃｍ程度とするのが好ましい。
【００６３】
図４に示すように、このような内管３の先端部には、血管内に生じた閉塞物を掘削して除去する第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂがそれぞれ固定されている。
【００６４】
この第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、図１に示すように、外管２内に収納されて収縮した（つぼまった）状態（収納状態）と、図５に示すように、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態とを採り得るように構成されている。第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、展開状態のときが自然状態であり、そのときは、その先端部は、ガイド部材６に対して離間している。閉塞物を除去する際は、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となる。
【００６５】
以下、代表的に、展開状態のときの第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂについて説明する。
【００６６】
図４および図５に示すように、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、薄肉の略円筒状（概ねすり鉢状）をなしており、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部５１が周方向に沿って設けられている。これにより、閉塞物を容易かつ確実に掘削することができる。
【００６７】
また、第１の除去部材５ａの側壁部および第２の除去部材５ｂの側壁部は、それぞれ、網状をなしている。すなわち、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、複数の開口部５３を側面（側壁部）に有している。これにより、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂによって掘削された閉塞物を開口部５３を介して排出させることができ、また、所定の流体を開口部５３を介して血管内に注入することができる。
【００６８】
第１の除去部材５ａの側面の面積に対する開口部５３の占める割合は、４〜９７％程度であるのが好ましく、２０〜７０％程度であるのがより好ましい。また、第２の除去部材５ｂの側面の面積に対する開口部５３の占める割合は、４〜９７％程度であるのが好ましく、２０〜７０％程度であるのがより好ましい。
【００６９】
開口部５３の占める割合が前記下限値未満であると、他の条件によっては、第１の除去部材５ａ、第２の除去部材５ｂは、それぞれ、自己拡張できなくなることがある。
【００７０】
また、開口部５３の占める割合が前記上限値を超えると、他の条件によっては、掘削時において、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、ねじれたり、展開した状態から収縮した状態へ変化することがある。
【００７１】
なお、第１の除去部材５ａの側面の面積に対する開口部５３の占める割合と、第２の除去部材５ｂの側面の面積に対する開口部５３の占める割合は、同一でもよく、また、異なっていてもよい。
【００７２】
また、開口部５３は、軸方向に１対の角部を有する略菱形をなしており、第１の除去部材５ａ、第２の除去部材５ｂが外管２内に収納されて収縮した状態のときは、それぞれ、その菱形の開口部５３は、軸方向の１対の角部の角が小さくなり、他の１対の角部（軸方向に対して略垂直方向の１対の角部）の角が大きくなるように変形している。
【００７３】
そして、第１の除去部材５ａ、第２の除去部材５ｂが外管２の先端部から突出すると、それぞれ、菱形の開口部５３は、軸方向の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも大きくなり、他の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも小さくなって、第１の除去部材５ａ、第２の除去部材５ｂは、それぞれ、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となる（自然状態に戻る）。
【００７４】
このような構成により、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、円滑かつ確実に展開状態となることができる。また、先端部の突起部５１は、山型（Ｖ字状）に尖った形状となる。
【００７５】
第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの構成材料としては、それぞれ、例えば、形状記憶合金を用いるのが好ましい。この場合、その一部を形状記憶合金で構成してもよい。この形状記憶合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｃｕ等のＴｉ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ等のＣｕ系合金、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ等のＦｅ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａ、Ｆｅ−Ｐｄ等の強磁性形状記憶合金等が挙げられる。
【００７６】
なお、第１の除去部材５ａの構成材料と、第２の除去部材５ｂの構成材料は、同一でもよく、また、異なっていてもよい。
【００７７】
また、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、内管３の軸（中心軸）に対して同心的であって（略同軸に）、第１の除去部材５ａが第２の除去部材５ｂの内面側（ガイド部材６側）に位置するように、すなわち、第１の除去部材５ａが内周側に位置し、第２の除去部材５ｂが外周側に位置するように配置されている。
【００７８】
このため、第１の除去部材５ａの径は、第２の除去部材５ｂの径より小さく設定されており、第１の除去部材５ａの先端部の外径は、第２の除去部材５ｂの先端部の外径より小さい。
【００７９】
この場合、第１の除去部材５ａの先端部の外径は、第２の除去部材５ｂの先端部の外径の２５〜６５％程度であるのが好ましく、３０〜６０％程度であるのがより好ましい。これにより、閉塞物をより容易かつ確実に掘削して除去することができる。
【００８０】
また、第１の除去部材５ａの先端（先端面）の軸方向の位置は、第２の除去部材５ｂの先端の軸方向の位置より先端側に位置しており、第１の除去部材５ａが、先行して閉塞物を掘削し、これに続いて（この後）、第２の除去部材５ｂが、閉塞物を掘削するようになっている。
【００８１】
この場合、第１の除去部材５ａの先端側は、第２の除去部材５ｂの先端から１〜１０ｍｍ程度突出するのが好ましく、３〜６ｍｍ程度突出するのがより好ましい。これにより、閉塞物をより容易かつ確実に掘削して除去することができる。
【００８２】
なお、本発明では、第１の除去部材５ａの先端の軸方向の位置と、第２の除去部材５ｂの先端の軸方向の位置とが略一致していてもよい。この場合は、第１の除去部材５ａと第２の除去部材５ｂとが、略同時に閉塞物を掘削する。
【００８３】
また、第１の除去部材５ａの先端部の外径と、第２の除去部材５ｂの先端部の外径との少なくとも一方は、先端に向って漸減しているのが好ましい。図示例では、さらに好ましい形態が示されており、第１の除去部材５ａの先端部の外径および第２の除去部材５ｂの先端部の外径が、それぞれ、先端に向って漸減している。これにより、閉塞物をより容易かつ確実に掘削して除去することができる。
【００８４】
このような第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの寸法は、それぞれ、特に限定されず、目的、適用箇所、材質や諸条件等に応じて適宜設定されるが、例えば、下記の範囲内において所定値に設定するのが好ましい。
【００８５】
第１の除去部材５ａの肉厚は、例えば、０．１〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましい。
また、第１の除去部材５ａの先端の外径（直径）は、例えば、１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、中央部付近の外径（直径）は、例えば、２〜４ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００８６】
また、第１の除去部材５ａの軸方向の長さは、例えば、１５〜４５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００８７】
また、第２の除去部材５ｂの肉厚は、例えば、０．１〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００８８】
また、第２の除去部材５ｂの外径（直径）は、血管の内径に対応した値に設定される。すなわち、第２の除去部材５ｂの先端の外径（直径）は、例えば、３〜６ｍｍ程度であるのが好ましく、中央部付近の外径（直径）は、例えば、５〜１０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００８９】
また、第２の除去部材５ｂの軸方向の長さは、例えば、１０〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００９０】
この第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの内管３の先端部への固定（固着）方法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、下記のように行なうことができる。
【００９１】
まず、第１の除去部材５ａを内管３の先端部へ固定する。
図７に示すように、先端部の外周にリング状の凸部（第１の凸部）３１ａが設けられた内管３を用意する。この場合、例えば、内管３の先端部の外周に、光硬化性樹脂を塗布し、この光硬化性樹脂を硬化させて凸部３１ａを形成することができる。
【００９２】
また、内管３に被せる図６に示す管状体（第１の管状体）５５ａを用意する。この管状体５５ａの内径（直径）は、凸部３１ａの外径（直径）に、第１の除去部材５ａの肉厚の２倍の値を加えた値以下とされる。また、管状体５５ａの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼等が挙げられる。
【００９３】
図８に示すように、第１の除去部材５ａの基端部をつぼませて、管状体５５ａ内に挿入した後、内管３の基端部を第１の除去部材５ａおよび管状体５５ａの先端側から挿通し、凸部３１ａを管状体５５ａによってつぼませられた第１の除去部材５ａの基端部内側に当接させて止める。管状体５５ａは、内管３上の凸部３１ａより基端側に位置している。これにより、内管３の凸部３１ａより基端側の外周に管状体５５ａが被せられ、内管３の外周と管状体５５ａの内周との間に第１の除去部材５ａの基端部が配置される。
【００９４】
そして、第１の除去部材５ａの基端を管状体５５ａの基端より、所定長、基端側に突出させ、その基端部にチューブ５６ａを被せる。チューブ５６ａの構成材料としては、例えば、各種の樹脂材料等が挙げられる。
【００９５】
次に、チューブ５６ａの基端側から光硬化性樹脂５７ａを供給して硬化させ、管状体５５ａとともに第１の除去部材５ａの端部を内管３に固定する。続けて、チューブ５６ａの端部と内管３の段差を埋めるように光硬化性樹脂５７ａを塗布して硬化させる。このように、管状体５５ａを内管３の外周上に光硬化性樹脂５７ａ（接着剤）で固着することにより、第１の除去部材５ａが内管３に対して固定される。
【００９６】
凸部３１ａは、管状体５５ａ、チューブ５６ａおよび光硬化性樹脂５７ａと協働して第１の除去部材５ａの基端部をかしめ、第１の除去部材５ａを内管３に堅固に固定する。後述する凸部３１ｂも同様である。
【００９７】
次に、前記第１の除去部材５ａと同様にして、第２の除去部材５ｂを内管３の先端部へ固定する。
【００９８】
すなわち、まずは、図９に示すように、内管３の先端部の外周にリング状の凸部（第２の凸部）３１ｂを設ける。この場合、例えば、内管３の先端部の外周に、光硬化性樹脂を塗布し、この光硬化性樹脂を硬化させて凸部３１ｂを形成することができる。また、凸部３１ｂの位置は、チューブ５６ａの基端部（光硬化性樹脂５７ａ）より基端側とされ、チューブ５６ａの基端と凸部３１ｂの先端との間の距離は、例えば、３〜１０ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００９９】
また、内管３に被せる図６に示す管状体（第２の管状体）５５ｂを用意する。この管状体５５ｂの内径（直径）は、凸部３１ｂの外径（直径）に、第２の除去部材５ｂの肉厚の２倍の値を加えた値以下とされる。また、管状体５５ｂの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼等が挙げられる。
【０１００】
図１０に示すように、第２の除去部材５ｂの基端部をつぼませて、管状体５５ｂ内に挿入した後、内管３の基端側を第２の除去部材５ｂおよび管状体５５ｂの先端側から挿通し、凸部３１ｂを管状体５５ａによってつぼませられた第２の除去部材５ｂの基端部内側に当接させて止める。管状体５５ｂは、内管３上の凸部３１ｂより基端側に位置している。これにより、内管３の凸部３１ｂより基端側の外周に管状体５５ｂが被せられ、内管３の外周と管状体５５ｂの内周との間に第２の除去部材５ｂの基端部が配置される。
【０１０１】
そして、第２の除去部材５ｂの基端を管状体５５ｂの基端より、所定長、基端側に突出させ、その基端部にチューブ５６ｂを被せる。チューブ５６ｂの構成材料としては、例えば、各種の樹脂材料等が挙げられる。
【０１０２】
次に、チューブ５６ｂの基端側から光硬化性樹脂５７ｂを供給して硬化させ、管状体５５ｂとともに第２の除去部材５ｂの端部を内管３に固定する。続けて、チューブ５６ｂの端部と内管３の段差を埋めるように光硬化性樹脂５７ｂを塗布して硬化させる。このように、管状体５５ｂを内管３の外周上に光硬化性樹脂５７ｂ（接着剤）で固着することにより、第２の除去部材５ｂが内管３に対して固定され、この第２の除去部材５ｂは、第１の除去部材５ａの外周側に配置される。
【０１０３】
なお、例えば、管状体５５ａをカシメて、第１の除去部材５ａを内管３の先端部に固定（固着）してもよく、同様に、管状体５５ｂをカシメて、第２の除去部材５ｂを内管３の先端部に固定してもよい。
【０１０４】
また、図４に示すように、内管３の基端部には、回転補助手段として、パイプ（内管補強体）７１が被せられている。これにより、内管３の基端部の回転トルク伝達性は、先端部の回転トルク伝達性よりも大きくなり、内管３、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂが、外管３内で軸周りに回転しやすくなる。パイプ７１の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼等の各種の金属材料が挙げられる。
【０１０５】
なお、回転補助手段は、パイプ７１に限らず、例えば、内管３の基端部を、ステンレス鋼等の各種の金属材料で構成することで実現してもよい。
【０１０６】
また、内管３の基端（基端部）には、内管ハブ７２が設けられている。この内管ハブ７２には、軸心に沿う孔（図示せず）が設けられると共に、側面に手指で回転操作し得るように平面状に形成されたツマミ部７３が設けられ、さらにその基端側には、連結部７４が設けられている。
【０１０７】
図２に示すように、外管２の基端部に設けられたコネクタ４は、Ｙコネクタであり、ポート部４Ａを有しており、このコネクタ４の内周と内管３の外周との間に第１流路Ｘ（図３（ａ）および図３（ｂ）参照）が形成されている。すなわち、ポート部４Ａは、第１流路Ｘに連通している。このコネクタ４は、締結部材２０を締め付けることで、外管２の基端部に連結される。
【０１０８】
また、図１１に示すように、コネクタ４の基端部の内側には、リング状の弁体４１が設置されており、さらに、その基端側には、押し子（操作部）４２が、軸方向に移動可能に設けられている。
【０１０９】
弁体４１は、その内周に沿って形成されたリブ４１ａを有し、コネクタ４の基端部に拡径して形成された段差部４３において、コネクタ４の先端側に移動しないように係止されている。
【０１１０】
押し子４２の外側部４２ａの内周面には、コネクタ４の基端部の外周面に形成された雄ネジ４３ａと螺合する雌ネジ４２ｂが形成されている。この場合、押し子４２を所定方向に回転させる（回転操作すると）と、押し子４２は、コネクタ４に沿って、先端方向に移動し、これにより、コネクタ４の基端部および弁体４１が内管３側に押圧され、また、押し子４２を前記と逆方向に回転させる（回転操作すると）と、押し子４２は、コネクタ４に沿って、基端方向に移動し、これにより、コネクタ４の基端部および弁体４１の前記内管３側への押圧が解除されるようになっている。
【０１１１】
押し子４２が先端方向に移動してコネクタ４の基端部および弁体４１が内管３側に押圧されると、外管２に対して内管３の軸方向の移動が固定（阻止）される。このとき、外管２に対して内管３の軸回りの回転は許容され、また、弁体４１により、第１流路Ｘの流体の通過は遮断（封止）される。
【０１１２】
また、押し子４２が基端方向に移動してコネクタ４の基端部および弁体４１の内管３側への押圧が解除されると、外管２に対して内管３の軸方向の移動が許容される。
従って、前記弁体４１および押し子４２により、固定手段の主要部が構成される。
【０１１３】
図１２に示すように、ガイド部材６は、可撓性を有する長尺状をなしている。すなわち、可撓性を有する線状体である。閉塞物を除去する際は、ガイド部材６は、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの先端部から所定長突出する。このガイド部材６は、閉塞物に突き当たることで、その閉塞物の位置を特定することができ、さらに、ガイド部材６の先端部を閉塞物の中心に突き刺して内管３、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂが回転する際の軸とすることにより、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの回転軸のブレを抑制でき、血管壁の損傷を防止することができ、確実に閉塞物を除去できる。
【０１１４】
ガイド部材６の寸法は、特に限定されないが、その外径は、０．５〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【０１１５】
また、ガイド部材６の先端部には、先端に向って外径が漸減するテーパ状部６２が設けられており、このテーパ状部６２の先端は、丸みを帯びている。テーパ状部６２の先端を丸めることにより、安全性が向上する。
【０１１６】
また、ガイド部材６は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端部のＸ線造影性を高めるのが好ましい。すなわち、ガイド部材６の少なくとも先端部は、Ｘ線造影部材で構成されているか、もしくはＸ線造影部（マーカー）が設けられているのが好ましい。
【０１１７】
また、ガイド部材６は、超弾性合金、ステンレス鋼および樹脂のうちのいずれかで構成されているのが好ましい。すなわち、ガイド部材６の構成材料としては、例えば、ニッケル、チタン、ニッケル・チタン合金、ニッケル・コバルト合金、ニッケル・マンガン合金、ステンレス鋼、炭素鋼等の金属と、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上を組合せて用いてもよい。
【０１１８】
また、ガイド部材６の基端部には、ガイドハブ６３が設けられている。図１および図５に示すように、ガイド部材６を内管３内に挿通し、ガイドハブ６３を内管３の内管ハブ７２の連結部７４に嵌合することで、ガイド部材６が内管３に対して取り付けられ、固定される。
【０１１９】
また、ガイドハブ６３と内管ハブ７２の連結部７４とが嵌合してガイド部材６が内管３に取り付けられた状態において、ガイド部材６の先端側が、第１の除去部材５ａの先端（第１の除去部材５ａと第２の除去部材５ｂとのうちの先端側に位置する方の除去部材の先端）から所定長さ、突出するようになっている。この所定長は、１〜８ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１２０】
前記所定長を前記範囲内にすることにより、安全性を保持しつつ、内管３、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂが回転する際の軸として確実に機能することができる。
【０１２１】
図３（ｄ）に示すように、ガイドハブ６３には、横断面形状が略半円状をなし、軸方向に貫通するルーメン６４が形成されている。ガイドハブ６３が内管３の内管ハブ７２に嵌合すると、内管３の内腔と、内管ハブ７２の内腔と、ガイドハブ６３のルーメン６４とが連通し、これらにより、第２流路Ｙが形成される。
【０１２２】
また、ガイドハブ６３の基端部には、連結部６５が設けられている。
ここで、このアテレクトミーカテーテル１では、内管３、第１の除去部材５ａ、第２の除去部材５ｂおよびガイド部材６を回転させる回転補助具８が接続可能になっている。回転補助具８は、例えばガイドハブ６３の連結部６５に接続されるように構成されている。
【０１２３】
また、第１流路Ｘを介して、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂにより掘削された閉塞物を含む流体を体外に排出し得るように構成され、また、第２流路Ｙを介して、血管内に所定の流体を注入し得るように構成されている。
【０１２４】
この場合、例えば、コネクタ４のポート部４Ａに注入排出装置（注入排出手段）９の排出部９１が接続され、ガイドハブ６３の連結部６５に回転補助具８を介して注入排出装置９の注入部９２が接続される。この構成例では、排出部９１を介して閉塞物を含む流体が吸引されて、排出口９３から廃棄（排出）される。一方、注入部９２は、注入口９４に接続された貯留容器９５内の流体を血管内に注入する。
【０１２５】
すなわち、注入排出装置９の排出部９１の作動（駆動）により、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂによって掘削された閉塞物を含む流体が吸引されて排出される。この際、その流体の流量の調整、すなわち、単位時間当りの流量の調整を行なうようにすることもできる。
【０１２６】
また、注入排出装置９の注入部９２の作動（駆動）により、血管内に所定の流体が注入される。この際、その流体の流量の調整、すなわち、単位時間当りの流量の調整を行なうようにすることもできる。
【０１２７】
次に、アテレクトミーカテーテル１の作用（使用方法の一例）について説明する。
血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、予め、外管２に対し、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂが固定された内管３が挿通され、その第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂが縮径した状態で外管２の先端側の内部に収納されている。この内管３および外管２を、シース（図示せず）を介して、ガイドワイヤ操作（図示せず）にて、血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタされる。
【０１２８】
内管３および外管２が血管の目的部位に到達した時点で、ガイドワイヤが抜去され、次いで、ガイド部材６が、その先端から内管３内に挿入され、そのガイドハブ６３を内管ハブ７２に嵌合する。これにより、ガイド部材６が内管３に対して固定される。
【０１２９】
次いで、コネクタ４の押し子４２を回転操作して弁体４１を緩め、その状態で内管３を外管２に対して先端側に押し進める（または外管２を内管３に対して基端側に引く）。これにより、図１３に示すように、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂは、それぞれ、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となるとともに、ガイド部材６が、設定された長さ分だけ第１の除去部材５ａの先端から突出した状態となる。そして、アテレクトミーカテーテル１全体を先端方向に移動させて、ガイド部材６を前進させ、そのガイド部材６の先端部を閉塞物（病変部）Ｈに突き刺した後、コネクタ４の押し子４２を回転操作して弁体４１を内側に締め付け、内管３を回転可能なように外管２に固定する。
【０１３０】
次いで、図１４（ａ）に示すように、アテレクトミーカテーテル１全体を先端方向に移動させつつ（前進させつつ）、内管３をガイド部材６を軸として回転させる。これにより、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂがガイド部材６を軸として回転しつつ、先端方向に移動する。
【０１３１】
これにより、図１４（ｂ）に示すように、ガイド部材６、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂが閉塞物Ｈ中に入り込むことに伴い、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの先端部の突起部５１が、それぞれ、閉塞物Ｈを掘削してゆく。
【０１３２】
この際、まずは、小径の（径の小さい）第１の除去部材５ａが、先行して閉塞物を掘削してゆき、これにより、閉塞物Ｈに、第１の除去部材５ａの外径に対応した内径（大きさ）の穴部が形成されてゆく。そして、これに続いて（この後）、大径の（径の大きい）第２の除去部材５ｂが、残りの管状になった閉塞物Ｈを掘削して、前記穴部を拡大してゆく。このようにして、閉塞物Ｈによって閉塞していた血管が貫通（開通）する。
【０１３３】
ここで、第２の除去部材５ｂに相当する大径の除去部材のみで閉塞物Ｈを除去する場合は、その大径の除去部材に比較的大きな負荷がかかるが、このアテレクトミーカテーテル１においては、第１の除去部材５ａの外径は、比較的小さいので、その第１の除去部材５ａにかかる負荷は、比較的小さく、また、大径の第２の除去部材５ｂは、第１の除去部材５ａによって形成された穴部を拡大するだけなので、その第２の除去部材５ｂにかかる負荷も比較的小さい。これにより、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの捻れを防止することができ、掘削位置やその径の変動が阻止され、これによって、円滑かつ確実に、閉塞物Ｈを掘削することができる。
【０１３４】
このように、ガイド部材６、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの前進移動と回転とを行うことで、図１４（ｃ）に示すように、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂによって閉塞物Ｈを確実に除去することができる。この場合、閉塞物Ｈが、例えば血管内に生じている石灰化病変等の固いアテローム等であっても、確実に掘削して除去することができる。
また、除去された閉塞物Ｈは、第１流路Ｘを介して外部に排出される。
【０１３５】
以上説明したように、このアテレクトミーカテーテル１によれば、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂを血管の病変部まで移動し、そこから、その第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂを回転させながら先端方向に移動させると、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂの突起部５１によって閉塞物Ｈを徐々に掘削して除去することができるので、閉塞物Ｈを容易、迅速、確実かつ安全に掘削して除去することができる。
【０１３６】
また、第１の除去部材５ａおよび第２の除去部材５ｂがガイド部材６を軸として回転するので、容易、確実かつ安定的に除去部材５を回転させることができる。
【０１３７】
また、小径の第１の除去部材５ａおよび大径の第２の除去部材５ｂを同軸上に有しているので、小径の除去部材が設けられたアテレクトミーカテーテルと、大径の除去部材が設けられたアテレクトミーカテーテルとを用いて、２回に分けて行わなければならない作業を１回の操作で行うことができ、閉塞物Ｈを短時間で除去することができる。
【０１３８】
このように、本実施形態のアテレクトミーカテーテル１では、従来技術のような、ガイドワイヤを用いて病変部内の真腔と偽腔とを区別して真腔を手探りで探し、そのガイドワイヤを病変部に一旦貫通させて、鞘手段（剪断部材）を繰り返し前後に動かすという作業が不要になり、血管を損傷させたり、突き破ることなく、また熟練度を要することなく、閉塞物Ｈを容易、迅速、確実かつ安全に除去することができ、術者の負担を軽減することができるとともに、患者の負担を軽減することができる。
【０１３９】
また、掘削された閉塞物Ｈは、第１流路Ｘを介して外部に排出されるので、安全性が高い。
【０１４０】
なお、閉塞物Ｈを除去する際、第１流路Ｘから掘削された閉塞物Ｈを排出させると共に、第２流路Ｙから生理食塩水等を注入させることもできる。このようにすれば、掘削された閉塞物Ｈを外部に排出させる際の吸引によって発生した圧力差によって血管を攣縮させたり、変形させることなく、閉塞物Ｈを除去し続けることができる。
【０１４１】
以上のように、閉塞物Ｈを除去できることにより、血管を疎通して血流を確保することができる共に、次のデバイスの道筋ができ、次の治療ステップ（バルーン、ステント等での拡張）等を容易に行えるようになる。
【０１４２】
以上、本発明のアテレクトミーカテーテルを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１４３】
なお、本発明では、閉塞物を除去する部材（除去部材）として、少なくとも第１の除去部材および第２の除去部材を有していればよい。すなわち、除去部材の数は、２つに限らず、３以上であってもよい。
【０１４４】
また、本発明のアテレクトミーカテーテルにより閉塞物を除去する部位（箇所）は、血管に限らず、この他、例えば、胆管、尿道等が挙げられる。
また、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、動脈硬化層、結石等が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０１４５】
【図１】本発明のアテレクトミーカテーテルの実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に示すアテレクトミーカテーテルの外管およびコネクタの外管およびコネクタの側面図である。
【図３】図１に示すアテレクトミーカテーテルの断面図である。
【図４】図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管、第１の除去部材および第２の除去部材の側面図である。
【図５】図１に示すアテレクトミーカテーテルであって、第１の除去部材および第２の除去部材が展開状態のときの側面図である。
【図６】図５に示すアテレクトミーカテーテルの第１の除去部材および第２の除去部材側を示す側面図である。
【図７】図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管（第２の凸部が形成される前）の先端部側を示す側面図である。
【図８】内管の先端部に第１の除去部材を固定した状態を示す部分断面図である。
【図９】第１の除去部材が固定された内管の先端部に第２の凸部が形成された状態を示す部分断面図である。
【図１０】内管の先端部に第１の除去部材および第２の除去部材を固定した状態を示す部分断面図である。
【図１１】図１に示すアテレクトミーカテーテルのコネクタおよび押し子の断面図である。
【図１２】図１に示すアテレクトミーカテーテルのガイド部材の側面図である。
【図１３】図５に示すアテレクトミーカテーテルにおけるガイド部材を閉塞物に突き当てた状態を示す図である。
【図１４】図５に示すアテレクトミーカテーテルの作用（第１の除去部材および第２の除去部材が閉塞物を除去するまで）を説明するための図である。
【図１５】アテレクトミーカテーテルに回転補助具および注入排出装置を接続した側面図である。
【符号の説明】
【０１４６】
１              アテレクトミーカテーテル
２              外管
２０            締結部材
２１            内層
２２            中間層
２３            外層
２４            Ｘ線造影部
３              内管
３１ａ、３１ｂ  凸部
４              コネクタ
４１            弁体
４１ａ          リブ
４２            押し子
４２ａ          外側部
４２ｂ          雌ネジ
４３            段差部
４３ａ          雄ネジ
４Ａ            ポート部
５ａ            第１の除去部材
５ｂ            第２の除去部材
５１            突起部
５３            開口部
５５ａ、５５ｂ  管状体
５６ａ、５６ｂ  チューブ
５７ａ、５７ｂ  光硬化性樹脂
６              ガイド部材
６２            テーパ状部
６３            ガイドハブ
６４            ルーメン
６５            連結部
７１            パイプ
７２            内管ハブ
７３            ツマミ部
７４            連結部
８              回転補助具
９              注入排出装置
９１            排出部
９２            注入部
９３            排出口
９４            注入口
９５            貯留容器
１００          血管
Ｈ              閉塞物
Ｘ              第１流路
Ｙ              第２流路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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