(57)【要約】【課題】ＩＣＤが作動しなければならない場合にＩＣＤが作動しないことやＩＣＤが作動しなくても良い時に作動してしまうような誤作動を改善し、したがって患者に負担（苦痛）を与えることがなく、また内蔵電池（バッテリー）の早期消耗も改善させたＩＣＤを提供。【解決手段】  不整脈治療動作の必要性を判定する判定手段として、先端側にペーシング電極を有するリード電極からの心内心電位波形である感知信号に基づく判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を有することを特徴とする植込み型ＩＣＤ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード電極およびＩＣＤ本体を少なくとも有して構成され、かつＩＣＤの作動の開始を判定する判定手段として、リード電極からの心内心電位波形である感知信号に基づく判定手段（以下、一般的判定手段ともいう）と心臓内圧に基づく判定手段を有することを特徴とする植込み型ＩＣＤ。
【請求項２】
心臓内圧に基づく判定手段が、リード電極の先端側に装着された心臓内圧を検知する圧力検知センサー、ＩＣＤの作動の開始の判断に使用する患者毎の圧力値と時間で構成される閾値を収納し、かつ前記圧力検知センサーから得られた圧力値と前記患者毎の閾値の圧力値を比較処理して前者の圧力値が後者の閾値の圧力値以下の状態で前記閾値の時間以上に維持された場合にＩＣＤの作動が必要であると判断を行うＩＣＤ本体内の制御手段および前記圧力検知センサーから得られた圧力値を前記制御手段に伝達するリード電極内の伝達手段で少なくとも構成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の植込み型ＩＣＤ。
【請求項３】
圧力検知センサーがバルーン形状の圧力検知センサーで構成され、かつ前記伝達手段が前記バルーン形状の圧力検知センサーに接続された管路で構成されるとともに、前記バルーン内および管路内に生理的に無害の液体が充填されていることを特徴とする請求項２に記載の植込み型ＩＣＤ。
【請求項４】
圧力検知センサーが、右心室の収縮期圧と拡張期圧の圧変動を連続的に検知するセンサーであることを特徴とする請求項３に記載の植込み型ＩＣＤ。
【請求項５】
ＩＣＤ本体側のリード電極には伸縮性のある膜が存在し、該膜を介して圧力検知センサーから得られた圧力データが電気信号に変換され前記ＩＣＤ本体内の制御手段に伝達されることを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載の植込み型ＩＣＤ。
【請求項６】
制御手段が一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を同時にＯＮ状態にする場合と一般的判定手段のみをＯＮ状態にする場合の切り替え可能であることを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載の植込み型ＩＣＤ。
【請求項７】
圧力検知センサーの表面の一部がリード電極の表面より内部に位置して露出していることを特徴とする請求項２〜６のいずれかに記載の植込み型ＩＣＤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はＩＣＤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来のＩＣＤはリードから得られる心内心電位波形のみでＩＣＤの不整脈治療手段の作動が必要であるかどうかの判断をしている。この為に心室性不整脈と類似した正常な心室動作においてＩＣＤを作動させる誤作動を起こして患者に苦痛を与え、またＱＯＬの低下をもたらす場合が生じる。
【非特許文献１】Ｈｅａｒｔ  Ｖｉｅｗ  Ｖｏｌ．４，Ｎｏ．１０  Ｏｃｔｏｂｅｒ  ２０００
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来、ＩＣＤ誤作動にはＩＣＤが作動しなければならない場合にＩＣＤが作動しない場合と、ＩＣＤが作動しなくても良い時に作動してしまう場合の２つがあり、前者の場合には患者が致命的ダメージを負うことになり、後者は患者の負担（苦痛）が増え、患者のＱＯＬを悪化させ、また内蔵電池（バッテリー）の早期消耗も促進させてしまう。本発明のＩＣＤは前記のような場合を共に改善させることが可能なＩＣＤ、特に患者が不整脈な状態になっていないにもかかわらず不整脈状態であると判断してＩＣＤを作動させて患者に大きな負担（苦痛）を与えることのないようにし、かつ逆に患者が不整脈な状態になっているにもかかわらず不整脈状態でないと判断してＩＣＤを作動させず患者を死に至らしめることのないように改善したＩＣＤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は従来公知の検知方式（ＩＣＤアルゴリズムソフト）の判定手段、すなわち上室性頻拍（ＳＶＴ）や、心室頻拍（ＶＴ）、心室細動（ＶＦ）等の心室性不整脈を検知する場合、附属のリード電極から得られる波形のインターバルやその周期の安定性、異常状態の持続時間、波形のインターバルと振幅のデューティー比等により異常を検知して除細動動作、抗頻拍ペーシング動作の作動の必要性の有無を判断する手段（以下、一般的判定手段という）と心臓内圧に基づく判定手段を組合せたＩＣＤの提供により、前記課題を解決することができた。すなわち、一般に心臓に異常が発生した場合、正常時の心臓の動作と比較して心臓内圧、心臓内血液量は大幅な減少（圧力・流量低下）になるので、本発明のＩＣＤは、従来用いられてきたＩＣＤ動作の作動の必要性を判断する一般的判定手段に加えて、前記心臓内の圧力の大幅な減少という現象をＩＣＤの動作を行うかどうかの判断のパラメーターに利用したＩＣＤ、およびそのために好適な構造を有するＩＣＤの提供により、前記課題を解決することができた。
【０００５】
前記心臓内圧に基づく判定手段として、リード電極の先端側に装着された心臓内圧を検知する圧力検知センサー、不整脈治療動作の開始の判断に使用する患者毎の圧力値と時間で構成される閾値を収納し、かつ前記圧力検知センサーから得られた圧力値と前記患者毎の閾値の圧力値を比較処理して前者の圧力値が後者の閾値の圧力値以下の状態で前記閾値の時間以上に維持された場合にＩＣＤの作動が必要であると判断を行うＩＣＤ本体内の制御手段および前記圧力検知センサーから得られた圧力値を前記制御手段に伝達するリード電極内の伝達手段で少なくとも構成されたものが挙げられる。
【０００６】
一般には正常右心室収縮期圧は１５〜３５ｍｍＨｇ、拡張期圧は０〜８ｍｍＨｇ程度であるが、ＶＦ（心室細動）が発生した場合は心室が十分収縮出来ずに拡張した状態で小刻みに振動し、その圧は限りなく０ｍｍＨｇに近づき、この状態を適切な治療によって回復しないと、患者は致命的な状態となるが、本発明はこの状態における圧力データを不整脈治療動作の必要性の判断に使用する患者毎の圧力データの閾値として利用する。例えばＩＣＤを患者の体内に埋め込む場合、医師は患者を人為的、例えば薬剤の投与によってＶＦ（心室細動）の発生をさせ、このＶＦ（心室細動）状態を解消するに必要な電気的エネルギー値を決定するが、医師はこのエネルギー値等の他に前記の人為的に生成させたＶＦ（心室細動）状態を利用して前記ＩＣＤ本体内の制御部に収納する不整脈治療動作の必要性の判断に使用できる患者毎の心臓内の圧力データの閾値を設定することができる。さらに、前記圧力値および時間に関する閾値は、前記のような人為的にＶＦ（心室細動）状態を起こさせた際に得られたデータに基づいて設定された閾値は、患者に実際にＶＦ（心室細動）状態が起きた場合に得られるデータに基づいて再設定することも可能である。
【０００７】
前記閾値として設定する圧力データは圧力値だけでもよいが、前記のように正常な患者でも拡張期圧が０ｍｍＨｇを示す場合が瞬間的にもある為、さらに正確にＩＣＤの誤作動を防止するために前記閾値として利用する圧力値がどの程度の時間が持続されたらＶＦ（心室細動）状態であると判断する時間についても閾値を設定することが好ましい。
【０００８】
前記圧力検知センサーは通常、右心室あるいは右心室と右心室以外の心臓内の箇所に留置されて右心室の収縮期圧と拡張期圧の変動を連続的に検知するセンサーであることが好ましいが、ＶＦ（心室細動）が発生した場合、その圧力データの変動に基づいてＶＦ（心室細動）の発生を確認することが可能であれば右心室以外の心臓内の箇所に設置してもよい。また、前記圧力検知センサーとしては、例えば弾力性のある薄膜で形成されたバルーン形状のものが挙げられる。前記バルーン形状のものは、図２に示すようにリード電極の外表面１１には開口縁（傾斜面）６を形成した開口部が形成されているので前記バルーンの少なくとも一部の表面がリード電極の外表面１１によって被覆されていないので、前記バルーンの少なくとも一部の表面は心臓内圧の微小の圧力変化を取得することができる。また、前記バルーンの外表面はリード電極の表面１１より露出しないで少し内部に配置されていることが、リード電極を生体内に挿入あるいは留置する際に支障が出ないので好ましい。
【０００９】
前記バルーンから得られた圧力データを前記ＩＣＤ本体内の制御手段に伝達する伝達手段としては、例えば前記バルーンに接続されたリード電極内に設置する管路が挙げられる。前記バルーン内および管路内には一定容量の液体の充填により、心臓内部の血圧信号のトレンド（相対値）を圧変化により確実に検知しておくことが可能となる。前記液体としては万が一の破損における生体への影響を考慮して、生体に害の無い液体、例えば生理食塩水等が採用される。
【００１０】
リード電極の制御手段側には伸縮性のある膜を介在させ、該膜を介して前記伝達手段から伝達される圧力データを電気信号に変換して前記制御手段に伝達することが好ましい。前記制御手段はＩＣＤ本体内に設けることにより、これはＩＣＤが作動する時の電気エネルギーにより圧力センサーの電気部が破壊・損傷を受けない様考慮された為とリード構造をシンプルにする為に考慮されている。制御手段に送られて来た電気信号に変換された心臓内の圧力信号は、制御手段の電気回路部で数値化（Ａ／Ｄ変換）され、ＩＣＤの特殊アルゴリズムに組み込まれ、前記閾値と対比し、圧力検知センサーから得られた圧力値が前記閾値の圧力値以下の状態で前記閾値の時間以上に維持された場合、ＩＣＤの作動が必要であると判断を行う。また前記パラメーターの判定基準数値はＩＣＤのパラメーターを変更するプログラムによってＩＣＤの制御部に収納される他のパラメーターと同様に設定および変更可能なものが好ましく、さらにタッチパネル等のディスプレイ上に表示されてもよい。
【００１１】
また、前記制御手段は一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を同時にＯＮ状態および一般的判定手段のみをＯＮ状態と制御可能な２つの制御機能を有するものであることが好ましい。例えば通常の状態では前記心臓内圧に基づく判定手段と一般的判定手段の両方を採用、すなわちＯＮ状態でＩＣＤの操作を行うが、この操作中に心臓内圧に基づく判定手段に異常が生じた場合、例えば圧力検知センサーを構成するバルーンが破損して正しい心臓内圧が把握することが困難になった場合、この心臓内圧に基づく判定手段をＯＦＦ状態として、従来のＩＣＤのように一般的判定手段のみでそのままＩＣＤの操作を続行することができる。
【００１２】
さらに本発明のＩＣＤはメモリーを有し、該メモリー中に一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段から得られたデータ、あるいはＩＣＤの治療動作の作動時刻、作動時間、作動回数等を記録あるいは収納可能なものが好ましく、これら記録あるいは収納されたデータがグラフィック上で視認により確認可能であるものがさらに好ましい。さらに制御手段の誤動作を防止するため、制御手段が正常に動作しているかどうかの動作確認をする事ができるセンサーチェック機能、前記パラメーター値を適切に決定するために、不整脈例えば実際にＰＳＶＴ、ＶＴ、ＶＦを誘発した場合に得られたデータをモニタリングして適切パラメーター値を設定する為のシミュレーション機能を有していてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明により、ＩＣＤが作動しなければならない場合にＩＣＤが作動しないことやＩＣＤが作動しなくても良い時に作動してしまうような誤作動を改善し、したがって患者に負担（苦痛）を与えることがなく、また内蔵電池（バッテリー）の早期消耗も改善させたＩＣＤを提供することができた。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明のＩＣＤを構成するリード電極の構成および本発明のＩＣＤの治療動作を示す。
【実施例１】
【００１５】
図１〜３に基づいて本発明のＩＣＤを構成するリード電極１の構成を説明する。
ＩＣＤ本体接続コネクター３に接続したＩＣＤのリード電極１の内部の先端側にバルーン形状圧力検知センサー２設け、該検知センサー２に圧力センサーリード４を接続し、前記バルーン形状圧力検知センサー２および圧力センサーリード４内には生理食塩水７を充填した。また、図２にしめすようにリード電極４の外表面１１の先端側に開口縁（傾斜面）６で形成された開口部を形成することにより前記バルーン形状圧力検知センサー２はその外表面がリード電極４の外表面１１が被覆されておらず、かつバルーン形状圧力検知センサー２の外表面が前記リード電極の外表面１１の内側に位置するように配置した。前記外表面がリード電極４の外表面１１が被覆されていないバルーン形状の圧力検知センサー２で検知した心臓内の圧力変動は、前記圧力センサーリード４内の生理食塩水７を介してＩＣＤ本体側に向けて伝達され、該伝達された心臓内の圧力変動は圧力センサーリード４のＩＣＤ本体側５に設けたダイアフラム膜８および圧電素子９によって電気信号に変換されてＩＣＤ本体内の制御装置に到達して制御情報として使用することが可能となる。前記圧電素子９には心臓内の圧力変動を正確に把握するために圧電素子の固定板を用い、また前記圧力センサーリード４とダイアフラム膜８および圧電素子９が密接する様に密接手段を設けるのが好ましい。また、ＩＣＤ本体内の制御装置には、前記のように医師が人為的に患者に実際にＶＦ（心室細動）を発生させ、その際に該ＶＦ（心室細動）を除細動するに必要な電気エネルギーを決定するとともに、そのＶＦ（心室細動）状態における右心室の圧力データに基づいて前記閾値を決定してＩＣＤ本体内の制御装置に収納する。前記閾値としては患者毎の圧力値そのもの、および前記閾値とする圧力値が持続する時間（設定時間）が挙げられる。
【実施例２】
【００１６】
図４に基づいて、一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段を同時にＯＮ状態にする場合と一般的判定手段のみをＯＮ状態にする場合の切り替え可能であり、かつ前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうかを判定する機能をさらに有する本発明のＩＣＤの動作を説明する。前記判定機能としては、例えば該心臓内圧に基づく判定手段をＯＮ状態としても伸縮に応じた心臓内圧の振幅が認められるかどうかによって判定することが挙げられる。
（１）前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうかを判定する機能により、前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能しているかどうか判定する。この判定により前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能していると判定された場合には、（ａ）ルートのアルゴリズムを採用し、また正常に機能していないと判定された場合には、（ｂ）ルートのアルゴリズムを採用する。ただし、（ｂ）ルートのアルゴリズムを採用する場合は、上述のように前記心臓内圧に基づく判定手段が正常に機能していないと判定された場合の補助手段であり、（ｂ）ルートにおいては前記一般的判定手段によってのみＩＣＤの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する。
【００１７】
（２）（ａ）ルートのアルゴリズムにおいては、一般的判定手段と心臓内圧に基づく判定手段の両手段がＯＮ状態で、まず従来公知の一般的判定手段によりＩＣＤの作動が必要かどうかの判定を行い、前記一般的判定手段によってＩＣＤの治療手段の作動が必要であると判定された場合も必要でないと判定された場合も別個に前記心臓内圧に基づく判定手段により不整脈治療手段の作動を行うかどうかの判定を行う。この判定は前記圧力検知センサーから得られた圧力値と前記患者毎の閾値を比較処理して、前者の圧力値が後者の閾値の圧力値以下の状態で閾値として設定された時間以上に維持された場合にＩＣＤの作動が必要であると判断を行う。
【００１８】
本実施例のものにおいては、前記（ａ）ルートのアルゴリズムを採用した場合、前記一般的判定手段によってＩＣＤの治療手段の作動が必要でないと判断された場合、（ａ）−（ｃ）ルートの場合であっても、前記心臓内圧に基づく判定手段によってＩＣＤの治療手段の作動が必要であると判断された場合（ａ）−（ｇ）ルートで除細動治療を開始することになるので、前記一般的判定手段のみによってＩＣＤの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する場合に比較して、本来除細動治療が必要であるにもかかわらず除細動治療が行われないことにより患者を死に至らせる危険性を大きく減少させることができる。
【００１９】
また、前記一般的判定手段によってＩＣＤの治療手段の作動が必要であると判断された場合、（ａ）−（ｄ）ルートの場合であっても、前記心臓内圧に基づく判定手段によってＩＣＤの治療手段の作動が必要ないと判断された場合〔（ａ）−（ｆ）ルート〕には除細動治療を開始しないことになるので、前記一般的判定手段のみによってＩＣＤの治療手段の作動が必要であるかどうかを判定する場合に比較して、本来除細動治療が必要でないにもかかわらず除細動治療を行うことにより患者に余分な負担をかけることを大きく減少させることができる。
【００２０】
さらに前記のように一般的判定手段によってＩＣＤの治療手段の作動が必要であると判定された場合も必要でないと判定された場合も別個に前記心臓内圧に基づく判定手段により除細動治療手段の作動を行うかどうかの判定を行うことにより、前記のような一般的判定手段と前記心臓内圧に基づく判定手段の判定結論が相違した場合、例えばその際の一般的判定手段の履歴を参照して該一般的判定手段の判定パラメーターの数値を修正することにより、該一般的判定手段の判定結論の精度を向上させることができる。さらに、前記のように一般的判定手段の判定結論の精度が向上するので、前記のように何らかの原因で前記心臓内圧に基づく判定手段が採用できず一般的判定手段のみによって除細動治療手段が必要であるかどうか判断する場合であっても、その判定の精度を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】リード電極、ＩＣＤ本体との接続コネクターおよび圧力センサーリードを示す図である。
【図２】バルーン形状圧力検知センサーを設けた先端側リード電極を示す図である。
【図３】リード電極の本体側に設けたダイアフラム膜および圧電素子の構成を示す図である。
【図４】実施例２に基づくＩＣＤの動作を説明したフローチャートである。
【符号の説明】
【００２２】
１      先端側リード電極
２      バルーン形状圧力検知センサー
３      ＩＣＤ本体との接続コネクター
４      圧力センサーリード
５      ＩＣＤ本体側の圧力センサーリード
６      開口縁（傾斜面）
７      生理食塩水
８      ダイアフラム膜
９      圧電素子
１０    圧電素子の固定板
１１    リード電極の外表面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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