(57)【要約】【課題】  的確な有害事象情報の作成を効率良く行うことができる医薬品情報収集管理サーバを提供する。【解決手段】  ネットワーク２及び３を介して利用者端末４に接続され、利用者端末４からのアクセスに基づいて、医薬品情報の登録や提供を行う医薬品情報収集管理サーバ１であって、医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイル１１と、入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイル１２とを備え、入力者情報に基づく利用者端末４ａ及び４ｂからのアクセスにより入力者の職種を特定し、職種に対応した入力画面を利用者端末４ａ及び４ｂに表示させ、入力画面を介して入力された情報に基づいて有害事象情報を作成する。【選択図】  図１
2007133704.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管理サーバと複数の利用者端末とがネットワークを介して接続され、前記利用者端末からのアクセスに基づいて前記管理サーバが医薬品情報の収集及び提供を行う医薬品情報収集管理システムであって、
前記管理サーバは、
医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイルと、
入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイルとを備え、
前記入力者情報に基づく前記利用者端末からのアクセスにより入力者の職種を特定し、職種に対応した入力項目を入力可能な入力画面を前記利用者端末に表示させ、前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報を作成することを特徴とする医薬品情報収集管理システム。
【請求項２】
前記有害事象情報は、有害事象識別ＩＤに関連付けられて格納されており、同一の有害事象識別ＩＤに対して、職種が異なる複数の入力者から入力された情報に基づいて作成される請求項１に記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項３】
前記管理サーバは、前記利用者端末における前記有害事象識別ＩＤの入力に基づくアクセスにより、当該有害事象識別ＩＤに対応して格納されている前記有害事象情報を前記有害事象情報ファイルから読み出して、前記入力画面に既入力項目として表示する請求項２に記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項４】
前記管理サーバは、前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報が第一報情報か否かを判別し、第一報情報である場合に第一報情報ファイルを生成する請求項１から３のいずれかに記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項５】
前記管理サーバにネットワークを介して接続された管理用端末を更に備え、前記管理用端末において前記有害事象情報ファイルから前記有害事象情報を読み出すことにより、整合性チェック及びデータ固定を行うことができる請求項１から４のいずれかに記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項６】
前記管理サーバは、データ固定された前記有害事象情報ファイルに基づき、「個別症例安全性報告」、「安全性定期報告」及び「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書」を含む厚生労働省向け報告情報ファイルを生成する請求項５に記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項７】
前記管理サーバは、データ固定された前記有害事象情報ファイルに基づき、安全性オッズ比の算出、患者背景別の解析及び投与量別の解析を含む統計解析を行うことにより、統計解析データを生成する請求項５に記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項８】
前記管理サーバは、前記利用者端末において入力された改善要望・苦情情報を改善要望・苦情情報識別ＩＤに関連付けることにより、改善要望・苦情情報ファイルを生成する請求項１から７のいずれかに記載の医薬品情報収集管理システム。
【請求項９】
ネットワークを介して利用者端末が接続され、利用者端末からのアクセスに基づいて、医薬品情報の収集や提供を行う医薬品情報収集管理サーバであって、
医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイルと、
入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイルとを備え、
前記入力者情報に基づく前記利用者端末からのアクセスにより入力者の職種を特定し、職種に対応した入力項目を入力可能な入力画面を前記利用者端末に表示させ、前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報を作成することを特徴とする医薬品情報収集管理サーバ。
【請求項１０】
ネットワークを介して利用者端末が接続された管理サーバにおいて、前記利用者端末からのアクセスに基づいて医薬品情報の収集を行う方法であって、
前記管理サーバは、医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイルと、入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイルとを備えており、
前記入力者情報に基づく前記利用者端末からのアクセスにより入力者の職種を特定するステップと、
職種に対応した入力項目を入力可能な入力画面を前記利用者端末に表示させるステップと、
前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報を作成するステップとを備える医薬品情報収集管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品の安全性に関する有害事象情報を含む医薬品情報の収集や提供を行うための医薬品情報収集管理システム、サーバ及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品は、安全性や有効性を確保するために、製造承認後も一定期間の追跡調査が必要とされており、副作用などに関する情報が収集される。このような医薬品の安全性に関する有害事象情報を含む医薬品情報は、従来医薬品メーカーのMR（医薬情報担当者）が医療機関を訪問し、主として医師から情報を得ることにより入手していた。
【０００３】
すなわち、図２６に示すように、薬剤を処方した患者から有害事象の訴えを受けた医師は、医薬品卸や医薬品メーカーの担当者（MS，MR）を介して、或いは報告書の回収という形で、有害事象の発現を医薬品メーカーに伝達し、医薬品メーカーが情報を分析・解析を行うことにより、最終成果物である副作用等の報告書を作成していた。ところが、このような医薬品情報の流れは、以下の２点において問題を有していた。
【０００４】
１．改正薬事法からの観点による問題点
2005年4月に全面施行された改正薬事法は、医薬品の安全確保対策の充実が重要な柱である。従来、製造業又は輸入販売業として許可していた医薬品販売の許可を、製造販売業として新たな業を創設し、この許可を得た製造販売業者が、自ら開発した医薬品を市場に提供する権利を得ると同時に、その製品についての市販後の安全管理を行う義務を負うというシステムに変更された。
【０００５】
更に、今回の改正で製造行為と販売行為を分離したことにより、従来医薬品を市販するためには製造行為を行う工場を持たなければならなかったが、今後の製造販売業者は工場を持たずに製造を全面委託することが可能となった。その一方で、市販する製品の品質全般に対しても製造販売業者として責任を負うことになった。
【０００６】
そのため、医薬品の製造販売業の許可要件として、製造販売後安全管理基準（GVP）及び製造販売品質基準（GQP）並びにそれを遂行する機能の設置が規定され、その遵守が求められている。製造販売後安全管理基準（GVP）では、安全管理統括部門の設置と安全管理責任者の設置並びに製造販売後安全管理業務手順書の作成等が規定される一方で、安全管理業務の一部については適切な他の業者に委託することが認められている。
【０００７】
市販後の安全対策については、従来から製造業者又は輸入販売業者に求められていたが、今回の改正ではこれをより充実し、市販後に対する製造販売業者の責任を明確にすることが意図された。市販後の安全管理や品質管理が十分に出来ていなければ製品を市販する許可が与えられず、又は許可の更新が認められない或いは許可が取り消されることにもなりうる。
【０００８】
従来から製造業者、輸入販売業者等に求められていたものに副作用等の報告があるが、これは平成9年4月より薬事法に基づき、医薬品の適正使用のために必要な情報収集に努めることが義務付けられており、平成13年度は22,451例、14年度は24,221例、平成15年度は28,004例である。
【０００９】
今後は、今まで以上に、副作用情報等を積極的に入手し、それら副作用情報を含めた安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置を立案し、的確に実施していかなければならない。この業務を怠ると、GVPへの適合性が不備となり、許可の取り消しにも繋がることとなる。
【００１０】
２．一般名処方及び院外処方普及からの観点による問題点
医薬品メーカーはMRを保有し、医療機関を訪問して、副作用等の情報を入手している。これはほとんどの医薬品がブランド名により処方されているので、患者から副作用等の情報を入手した医療機関で直ちに投薬した医薬品名が特定できるからである。
【００１１】
一方、近年医療費の抑制にも繋がる後発医薬品の使用促進の方針が打ち出され、既に一部の医療機関（全国で４００軒以上）で一般名処方が行われている。医療機関によってはブランド名で処方するが、後発医薬品への代替を可能とするものも増えてきている。近い将来、ブランド名処方が一般名処方等に切り替わることが予想されている。
【００１２】
又、医薬分業の推進から年々院外処方の割合（「処方料」及び「処方せん料」の合計算定回数に対する「処方せん料」算定回数の割合）が増加しており、平成１６年度では半数を超える状況となっている。
【００１３】
このように院外処方が増え、一般名による処方が進展すると、患者に投薬された医薬品名を医療機関では特定することが出来ず、従来のMRを介しての医療機関等からの情報入手ルートでは、副作用等の情報を捕捉することが困難となる。このような状態では医薬品メーカーは、従来のように医療機関を訪問するだけでは、完全な副作用情報が入手できなくなるため、入手方法の改善を余儀なくされることになる。
【００１４】
以上の問題をまとめると、下記のとおりである。
（１）改正薬事法下において医薬品メーカーは、今まで以上に、副作用情報等を積極的に入手し、それら副作用情報を含めた安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置を立案し、的確に実施しなければ、GVPへの適合性が不備となり、許可の取り消しにも繋がることとなる。
（２）一般名処方や院外処方が更に普及すると、医薬品メーカーは医療機関のみからでは正確な副作用情報の入手は困難となるため、調剤薬局への訪問が必要となる。医薬品メーカーは、現在のMRの人員で医療機関、薬局の両方を頻回訪問することは困難であるが、これだけを目的としたMRの大幅増員は非現実的であると考えられる。
【００１５】
従来の医薬品情報を管理するシステムとして、例えば、特許文献１又は２に開示された構成が知られているが、いずれも上記問題を解決するものではない。
【００１６】
特許文献１に開示された服薬指導支援システムは、薬剤の副作用が新たに発生した場合、医師や薬剤師などのユーザが、医薬品データベースから副作用情報を読み出して、新たな副作用の情報を入力することにより、副作用情報を更新できるように構成されているが、処方箋の薬剤名が一般名で記載されると、患者から医薬品の副作用について相談を受けた医師は、被疑薬を製品名で特定することができないため、新たな有害事象情報を入力することが困難であった。一方、副作用に関する相談が薬剤師にあった場合には、医薬品の製品名を特定できたとしても、有害事象に関するコメント作成や重篤度の判断などができないので、やはり的確な有害事象情報を入力できないという問題があった。
【特許文献１】特開２００４−２９５４１４号公報
【特許文献２】特開２００２−１５０６１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
そこで、本発明は、的確な有害事象情報の収集や提供を効率良く行うことができる医薬品情報収集管理システム、サーバ及び方法の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の前記目的は、管理サーバと複数の利用者端末とがネットワークを介して接続され、前記利用者端末からのアクセスに基づいて前記管理サーバが医薬品情報の収集及び提供を行う医薬品情報収集管理システムであって、  前記管理サーバは、医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイルと、入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイルとを備え、前記入力者情報に基づく前記利用者端末からのアクセスにより入力者の職種を特定し、職種に対応した入力項目を入力可能な入力画面を前記利用者端末に表示させ、前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報を作成することを特徴とする医薬品情報収集管理システムにより達成される。
【００１９】
また、本発明の前記目的は、ネットワークを介して利用者端末が接続され、利用者端末からのアクセスに基づいて、医薬品情報の収集や提供を行う医薬品情報収集管理サーバであって、医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイルと、入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイルとを備え、前記入力者情報に基づく前記利用者端末からのアクセスにより入力者の職種を特定し、職種に対応した入力項目を入力可能な入力画面を前記利用者端末に表示させ、前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報を作成することを特徴とする医薬品情報収集管理サーバにより達成される。
【００２０】
また、本発明の前記目的は、ネットワークを介して利用者端末が接続された管理サーバにおいて、前記利用者端末からのアクセスに基づいて医薬品情報の収集を行う方法であって、前記管理サーバは、医薬品に関する有害事象情報の入力者及び職種を特定する入力者情報を含む入力者情報ファイルと、入力された前記有害事象情報を含む有害事象情報ファイルとを備えており、前記入力者情報に基づく前記利用者端末からのアクセスにより入力者の職種を特定するステップと、職種に対応した入力項目を入力可能な入力画面を前記利用者端末に表示させるステップと、前記入力画面を介して入力された情報に基づいて前記有害事象情報を作成するステップとを備える医薬品情報収集管理方法により達成される。
【発明の効果】
【００２１】
将来の有害事象情報を含む医薬品情報の入手には、調剤薬局の関与が鍵となり、医療機関と調剤薬局、更に医薬品の最終消費者であり副作用情報の第一次発信者である患者を含めたネットワークの構築が有力な手段となる。本発明によれば、このような関係者を結ぶネットワークにより、的確な有害事象情報の収集及び提供を効率良く行うことが可能になる。この結果、有害事象情報の積極的な入手によるGVPの遵守を促して、改正薬事法下での医薬品の安全確保対策を容易にすることができる。
【００２２】
また、現在医療機関、特に医師は、一般名処方された場合、自ら記載した処方箋に対し、どの製品が使用されたのか特定することが困難となりつつあるが、本発明によれば、このような特定を容易に行うことができる。
【００２３】
また、本発明によれば、医薬品の最終消費者である患者の声を、医師だけでなく薬剤師も通じて医薬品情報に反映させることができるので、患者の要望や苦情等をメーカーに伝えることがより容易になると共に、薬剤師が患者と直接接触する機会が増えることにより、薬剤師も積極的に地域医療の推進に貢献することが可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の実態形態について添付図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る医薬品情報収集管理サーバを備える全体システムの概略構成を示すブロック図である。図１に示すように、医薬品情報収集管理サーバ（以下、単に「管理サーバ」という）１は、社内ＬＡＮ２及びインターネット３を介して、複数の利用者端末４に接続されている。利用者端末４は、本実施形態においては、薬局に配置された薬局端末４ａ、医療機関に配置された医療機関端末４ｂ、及び医薬品メーカーに配置されたメーカー端末４ｃから構成されており、日本国内において任意の所在地における医療機関及び薬局等からアクセス可能にすることで、遠隔地も含めての広範囲な情報収集が可能となる。
【００２５】
管理サーバ１は、ＷＷＷ（ウェブ）サーバであり、データベース１０，２０が接続されている。データベースの数は、本実施形態では２つとしているが、１または３つ以上であってもよい。
【００２６】
データベース１０には、入力者情報ファイル１１、有害事象情報ファイル１２、第一報情報ファイル１３、改善要望・苦情ファイル１４などが格納され、データベース２０には、厚生労働省向け報告情報ファイル２１や、統計解析データファイル２２が格納される。後述するように、厚生労働省向け報告情報には、「個別症例安全性報告」、「安全性定期報告」、「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書」などが含まれ、統計解析データには、安全性オッズ比、患者背景別解析、投与量別解析などが含まれる。なお、管理サーバ１は、単一のハードウェアから構成することもでき、或いは、ウェブサーバ及びデータベースサーバを備えた構成にすることもできる。
【００２７】
入力者情報ファイル１１は、入力者ＩＤ、パスワード、住所、メールアドレス、電話・ＦＡＸなど医薬品情報を作成した入力者を特定するための情報が含まれる。入力者ＩＤは、入力者の職種（医師、薬剤師など）によって分類され、例えば最初の１桁目を分類コードにする等して、入力者の分類を特定できるように付与される。入力者の分類は、必ずしも入力者ＩＤに基づいて行う必要はなく、分類コードを別途設けて、各入力者ＩＤに分類コードを関連付けて入力者情報ファイル１１を生成するようにしてもよい。
【００２８】
有害事象情報ファイル１２は、情報提供を行った者の入力者ＩＤ、入力者情報（医療機関、薬局などのＩＤ、名称、住所、電話・ＦＡＸなど）、患者情報（患者ＩＤ、患者略名、性別、年齢、身長、体重、関連する治療歴及び随伴状態（原疾患・合併症・既往歴）、関連する過去の医薬品使用歴など）、副作用・処置情報（副作用／有害事象名（MedDRA-PT、MedDRA-LLT）、発現日、終了日、重篤・非重篤、転帰、副作用・感染症の発現状況、症状及び処置等の経過など）、検査及び処置の結果情報（日付、検査、単位、正常範囲(低値・高値)、検査値、判定、診断に関連する検査及び処置の結果、など）、医薬品使用情報（医薬品ＩＤ、医薬品の販売名、関与の位置付け（被疑薬、併用薬、相互作用）、一般的名称、剤型、承認番号、投与量／回、投与回数／日、投与期間、バッチ／ロット番号など）等の有害事象情報が、有害事象識別ＩＤに関連付けられている。
【００２９】
第一報情報ファイル１３は、上述した有害事象情報のうち、重篤であるなど緊急性が高いものについて、未記入の項目がある場合でも報告可能とするために生成されるファイルである。
【００３０】
改善要望・苦情ファイル１４は、情報提供を行った者の入力者ＩＤ、入力者情報（医療機関、薬局などのＩＤ、名称、住所、電話・ＦＡＸなど）、医薬品情報（医薬品ＩＤ、医薬品の販売名、一般的名称、剤型、承認番号、バッチ／ロット番号など）、改善要望・苦情（改善要望、苦情分類、苦情内容）等の改善要望・苦情情報が、改善要望・苦情識別ＩＤに関連付けられている。
【００３１】
また、管理サーバ１には、社内ＬＡＮ２を介して管理用端末６が接続されており、データマネージャが、管理用端末６から管理サーバ１にアクセスすることにより、有害事象情報の整合性チェックやデータ固定などの作業を行うことができる。
【００３２】
上記構成を備える管理サーバ１において、有害事象情報ファイル１２への情報の登録は、利用者端末４（薬局端末４ａ及び医療機関端末４ｂ）からの入力操作によって行われる。利用者端末４から管理サーバ１のウェブページにアクセスすると、管理サーバ１は、まず利用者ＩＤ及びパスワードの入力画面を利用者端末４に表示し、これらの入力に基づいて利用者認証を行う。
【００３３】
利用者ＩＤ及びパスワードは、管理サーバ１のウェブページや郵便などを利用した利用者登録により取得した、利用者の職種、名前、住所、メールアドレス、住所などの情報に基づいて予め発行され、これらの取得情報が、利用者ＩＤ及びパスワードと共に入力者情報ファイル１１に含められる。上述したように、利用者ＩＤは、利用者の職種が判別可能となるように付与され、例えば、医師の場合は利用者ＩＤが「１」で始まり、薬剤師の場合は利用者ＩＤが「２」で始まるように設定することにより、アクセスがあった利用者の職種を、管理サーバ１において判別することができる。
【００３４】
医薬品情報収集管理サーバ１は、利用者認証を行った後、利用者ＩＤに基づき利用者の職種を特定した上で、利用者の職種に応じて入力項目が設定された入力画面を利用者端末４に表示する。例えば、利用者が医師の場合には、入力者情報、患者情報、副作用・処置情報、検査及び処置の結果情報を順次入力可能な入力画面を表示する一方、利用者が薬剤師の場合には、入力者情報、患者情報、副作用・処置情報及び医薬品使用情報を順次入力可能な入力画面を表示する。
【００３５】
患者の訴え、医療機関での患者の異常所見及び臨床検査値の異常など、医薬品に関する有害事象が発現した場合、又は患者、医師、薬剤師の医薬品に対する改善要望・苦情などがある場合、管理サーバ１に対して医療機関での医師及び薬剤師、調剤薬局における薬剤師が、利用者端末４からこれらの情報を入力することで収集を行うことができる。
【００３６】
一般名による処方の場合、患者の訴えによる有害事象に係わる医薬品については、処方された医薬品製品を特定しうる薬剤師により、処方箋情報としての医療機関名及び医師名並びに医薬品使用情報としての医薬品の販売名、一般的名称、剤型、承認番号、投与量／回、投与回数／日、投与期間、バッチ／ロット番号などの情報を収集することになる。また、患者を特定する患者情報としての患者ＩＤ、患者略名、性別、年齢などを収集することになる。
【００３７】
具体例に基づく有害事象情報処理の流れを、図２に示すシーケンス図を適宜参照しながら説明する。まず、Ａ薬局において出された薬Ｍにより胃の不快感を感じた患者Ｘから、Ａ薬局の薬剤師Ｙに相談があった場合、薬剤師Ｙは、Ａ薬局に設置された薬局端末４ａから医薬品情報収集管理サーバ１にアクセスして、薬剤師Ｙの利用者ＩＤ及びパスワードを入力する。
【００３８】
利用者認証が完了すると、薬局端末４ａには、図３に示すように、患者情報を入力するための第１入力画面が表示され、薬剤師Ｙは、この第１入力画面において、入力者情報及び患者情報を各項目に従って入力する。第１入力画面における入力は、必ずしも全ての項目を入力する必要はなく、職種に応じて入力可能な項目のみを入力すればよい。例えば、図３において、（患者の）体重、身長、関連する治療歴及び随伴状態、既往歴（アレルギー歴を含む）の各項目は、薬剤師が入力できない項目であるため、薬剤師の利用者ＩＤに基づいてアクセスした場合には、これらの項目が入力不要であることを明確にするために、文字背景色が色付きで表示される。
【００３９】
各項目の入力情報は、「Medical Dictionary for Regulatory Activities（ＭｅＤＤＲＡ）」などの用語ファイルを予めデータベース１０に格納しておき、最初の数文字の入力によりそれらの文字で始まる用語一覧を表示して、この中から適切な用語を選択可能にすることで、入力の手間を軽減することができる。
【００４０】
こうして、第１入力画面における入力作業が完了した後、画面上の入力完了ボタン（図示せず）をクリックすることにより、図４及び図５に示すように、副作用情報を入力する第２入力画面、及び、医薬品販売名情報を入力する第３入力画面を薬局端末４ａに順次表示する。薬剤師Ｙは、各入力画面において、上記と同様に、職種に応じて入力可能な項目のみを入力する。
【００４１】
こうして入力可能な全ての項目についての入力を行い、最後に送信ボタン（図示せず）をクリックすると、入力された患者情報、副作用情報、医薬品販売名情報などを含む有害事象情報が、入力者情報と共に管理サーバ１に送信される（図２のステップＳ１０１）。管理サーバ１は、これを受けて、入力された有害事象情報を有害事象識別ＩＤに関連付けて、有害事象情報ファイル１２を生成してデータベース１０に格納すると共に、図６に示すように、薬剤師Ｙの利用者端末４に入力完了を示す入力完了確認画面を表示する。管理サーバ１は、後述する第１報が必要か否かの判断を行った後、薬剤師が入力した有害事象情報に基づき有害事象情報ファイル１２を生成し、データベース１０に格納する（ステップＳ１０２）。
【００４２】
上述した有害事象情報の入力完了は、薬剤師Ｙの利用者端末４（薬局端末４ａ）に電子メールで通知されると共に、有害事象情報に医療機関や担当医の情報が含まれている場合には、当該医療機関や医師にも電子メールで通知される。
【００４３】
この後、患者Ｘが薬Ｍの処方を行った医師Ｚの診察を受けると、医師Ｚは、医療機関に設置された医療機関端末４ｂから管理サーバ１にアクセスして、医師Ｚの利用者ＩＤ及びパスワードを入力する。
【００４４】
管理サーバ１は、利用者認証を行った後、まず有害事象情報ファイル１２を検索して、医師Ｚに関連する有害事象情報を医療機関ＩＤや入力者ＩＤに基づき抽出し、図７に示すように、医師Ｚの利用者端末４（医療機関端末４ｂ）に一覧表示する。この一覧表示画面においては、有害事象情報に基づき、レコード番号（有害事象識別ＩＤ）、状態（データ固定の有無）、入力日時、医薬品名、患者ＩＤ、患者略名、性別、年齢などが表示され、医師Ｚが、この中から患者Ｘに関連するレコード番号を特定し、この部分をクリックすることにより、図８に示すように、上記の第１入力画面（図３参照）が表示される。
【００４５】
患者情報を入力するための第１入力画面においては、有害事象情報ファイル１２から読み出された、薬剤師Ｙが既に入力済みの有害事象情報についてはそのまま表示される。医師Ｚは、空欄となっている項目で医師Ｚの立場から入力可能な項目（身長、体重、関連する治療歴及び随伴状態（原疾患・合併症・既往歴）、関連する過去の医薬品使用歴など）について、順次入力を行っていく。医師Ｚの入力が必要な項目は、項目の文字色を変える等して明確になるようにしてもよい。
【００４６】
第１入力画面における入力が完了すると、有害事象情報を入力する第２入力画面が表示され（図４参照）、第２入力画面が完了すると、図９に示す検査・処置の結果情報を入力する第４入力画面が表示される。第４入力画面においては、医師Ｚが患者Ｘの診察を行った後、検査及び処置に関するコメントを入力する。有害事象情報に関するこれらの入力情報は、管理サーバ１に送信される（図２のステップＳ１０３）。
【００４７】
このように、有害事象情報のうち薬剤師Ｙによっては入力が困難な項目が、当該患者の処方箋に基づく認識を有する医師によって補完された後、患者が有害事象発現に対する医師の診察及び処置などを施されることで、副作用・処置情報として副作用／有害事象名（MedDRA-PT、MedDRA-LLT）、発現日、終了日、重篤・非重篤、副作用・感染症の発現状況、症状及び処置等の経過など、検査及び処置の結果情報として日付、検査、単位、正常範囲（低値・高値）、検査値、判定、診断に関連する検査及び処置の結果などの情報がさらに収集され、医薬品使用情報に対しては、関与の位置付けとして使用された医薬品が被疑薬であるのか、併用薬であるのか、またはその相互作用によるものかの情報が収集される。こうして、有害事象情報の全ての項目に対する入力が完了する。
【００４８】
有害事象情報の入力完了は、医師Ｚの利用者端末４（医療機関端末４ｂ）に電子メールで通知されると共に、有害事象情報に薬局や薬剤師の情報が含まれている場合には、当該薬局や薬剤師にも電子メールで通知される。
【００４９】
医師や薬剤師に通知される電子メールには、有害事象情報ファイル１２へのアクセス先（ＵＲＬ）が表示されており、アクセス後に利用者ＩＤ及びパスワードを入力することにより、図７と同様の一覧画面が表示される。この一覧画面上で、いずれかのレコード番号（有害事象識別ＩＤ）をクリックすることにより入力画面が表示され、この画面上で適宜修正などを行うことができる。
【００５０】
例えば、有害事象の回復など、患者のその後の状態について、服薬の状況は薬剤師の側から、所見及び臨床検査値の状況は医師の側から、副作用情報として転帰及び転帰の年月日などが収集され、有害事象に関する収集情報が適宜修正・追加される。
【００５１】
有害事象情報の収集過程の内訳及び順序は、一般名処方においては、上記によらず様々な場合が想定されるが、医療機関及び調剤薬局等における医師及び薬剤師の相互のフィードバックを可能とする管理サーバによるネットワークで、可能な限り即時に、また情報収集の状態を明確にすることが可能となる。
【００５２】
また、管理サーバ１は、薬局端末４ａ又は医療機関端末４ｂ（主として医療機関端末４ｂ）から有害事象情報を受信すると、この有害事象情報が重篤であるか否かに基づき、医薬品メーカへの第一報が必要か否かを判断する（図２のステップＳ１０４）。この判断は、副作用情報における重篤度に関する情報などに基づいて、自動的に行うことができる。管理サーバ１において第一報が必要と判断した場合、有害事象情報ファイル１２を生成してデータベース１０に格納すると共に（ステップＳ１０５）、有害事象情報のうち薬剤師又は医師が未入力の項目についてはデータが無い状態で第一報用帳票の作成処理を行い（ステップＳ１０６）、生成された第一報情報ファイル１３をデータベース１０に格納する（ステップＳ１０７）。これに対し、ステップＳ１０４において第１報が不要と判断した場合には、第一報情報ファイル１３を生成せずに、有害事象情報ファイル１２の生成及び格納（ステップＳ１０５）のみを行う。
【００５３】
データマネージャは、管理用端末６から自らの利用者ＩＤ及びパスワードに基づき管理サーバ１にアクセスし、データベース１０に格納された有害事象情報ファイル１２の各項目における整合性チェックを行う（図２のステップＳ１０８）。整合性チェックは、有害事象情報における各項目間の明白な不一致パターン（例えば、性別に対して生じ得ない原疾患との関係など）や、疾患名、医薬品名及び有害事象の用語などについて、予め辞書マスタとして格納しておき、医師や薬剤師が入力した有害事象情報を辞書マスタと照合することにより、入力された項目の明らかな誤記や入力漏れなどを自動的に判別して行うことができる。データマネージャは、有害事象情報に対して、上述した自動チェックに加えて自らもチェックを行い、入力情報の修正や追加など入力者による再入力の必要性を最終的に判断する。そして、再入力が必要と判断した場合には、入力者である薬剤師又は医師を入力者情報に基づき特定し、その旨を薬局端末４ａ又は医療機関端末４ｂに電子メール等で通知する（ステップＳ１０９）。再入力の依頼を電子メール等で受けた薬剤師又は医師は、管理サーバ１にアクセスして該当する有害事象情報ファイル１２を読み出し、入力内容の修正や追加を行う。この作業において更なる情報の収集が必要である場合、本ネットワークを利用して他の利用者端末４などに問い合わせを行うこともでき、情報収集の加速化を図ることができる。整合性チェック及び利用者端末４への通知は、上述した辞書マスタの機能を強化することにより、管理サーバ１において行うことも可能である。
【００５４】
データベース１０に格納された有害事象情報ファイル１２について、入力者である医師又は薬剤師の入力及び修正や、データマネージャによるチェック及びデータ固定などの履歴は、利用者端末４（薬局端末４ａ又は医療機関端末４ｂ）や管理用端末６から管理サーバ１のウェブページにアクセスすることにより、随時閲覧可能である。この履歴表示画面の一例を、図１０に示す。
【００５５】
この履歴表示画面は、当該医薬品の製造メーカーも、メーカー端末４ｃなどからアクセスすることにより、閲覧可能である。これにより、医薬品メーカーは、情報収集の状態をいつでも把握することができ、例えば、最初の入力段階から情報の追加及び再調査など完成に至る状況を把握することにより、厚生労働省向けの「個別症例安全性報告」への対応が可能になる。医薬品メーカーに閲覧権限があるか否かは、パスワード照会と共に、入力者ＩＤ及び医薬品ＩＤに基づいて判別可能であり、自社製品に関連する情報のみを閲覧可能とすることができる。
【００５６】
有害事象情報ファイル１２の整合性チェックの結果が特に問題がない場合、データマネージャは、この有害事象情報ファイル１２のデータ固定を行う（ステップＳ１１０）。管理サーバ１は、これを受けて、当該有害事象情報ファイル１２を、修正や改ざんが不可能なファイル形式（例えば、ＰＤＦファイル）に変換する。データ固定された有害事象情報は、管理サーバ１が、予め設定した様式に対応する文書を作成及び更新する機能、及び、統計解析の機能を有することにより、リアルタイムで集計及び統計解析が行われ、医薬品メーカーにとって利用できる出力として提供可能である。
【００５７】
すなわち、管理サーバ１は、データ固定された有害事象情報ファイル１２に基づいて、それぞれ様式が定められた「個別症例安全性報告」、「安全性定期報告」及び「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書」を作成し、これらを厚生労働省向け報告情報ファイル２１としてデータベース２０に格納する。更に、安全性オッズ比の算出、患者背景別の解析、投与量別の解析など、予め定められた統計解析手法に基づき、固定された有害事象情報ファイル１２の統計解析データ２２を生成する（ステップＳ１１１，Ｓ１１２）。但し、出力形式はこれらに限定されず、薬局や医療機関にとっても有用な情報として、服薬指導に対応できる出力様式、患者ニーズに対応する出力様式、遺伝子情報に対応する出力様式など、出力の機能を付加することで、有効性を高めることもできる。
【００５８】
医薬品メーカーは、自社に関連する医薬品について、生成された厚生労働省向け報告情報ファイル２１及び統計解析データ２２を適宜利用することができる。医薬品メーカーの利用者ＩＤに基づいて、メーカー端末４ｃから管理サーバ１にアクセスがあると、管理サーバ１は、利用者ＩＤ及びパスワードに基づく認証を行った後、利用者ＩＤに対応する医薬品ＩＤに基づき、当該メーカーに関連する医薬品の有害事象情報を抽出し、図１１に示すように、当該医薬品を一覧表示する。
【００５９】
この画面上でいずれかの医薬品名をクリックすると、図１２に示すように、選択された医薬品に関連する有害事象情報が、レコード番号（有害事象識別ＩＤ）などと共に一覧表示され、いずれかのレコード番号をクリックすることにより、厚生労働省向け報告情報ファイル２１に基づく帳票を画面上に出力することができる（ステップＳ１１３）。そして、これを印刷することにより、厚生労働省に報告するための書類（「個別症例安全性報告」、「安全性定期報告」、「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書」など）の作成を容易且つ迅速に行うことができる（ステップＳ１１４）。
【００６０】
作成された「個別症例安全性報告」（医薬品副作用・感染症症例報告書）のフォーマットの一例を図１３〜図１８に、「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書」のフォーマットの一例を図１９〜図２０に、「安全性定期報告」（副作用・感染症症例報告）のフォーマットの一例を図２１〜図２２に、それぞれ示す。これらの記入に必要な情報は全て利用者端末４（薬局端末４ａ及び医療機関端末４ｂ）から入力された有害事象情報から取得され、厚生労働省向け報告情報ファイル２１が生成される。厚生労働省向け報告情報ファイル２１は、データベース２０において電子データとして格納されているので、厚生労働省への提出が将来的に電子化された場合でも、容易に対応可能である。
【００６１】
以上の説明は、データマネージャによってデータ固定された有害事象情報に基づく出力に関するものであるが、上述したように、緊急性を要する重篤な有害事象情報に関しては、第一報情報ファイル１３が生成されており、この情報については、データ固定される前であっても医薬品メーカーが出力可能である。医薬品メーカーは、管理サーバ１にアクセスして、第一報情報ファイル１３に基づき第一報用帳票を画面上に出力することができ（ステップＳ１１５）、これを印刷して「第一報用個別症例安全性報告」を容易且つ迅速に作成することができる（ステップＳ１１６）。
【００６２】
次に具体例に基づく改善要望・苦情情報処理の流れを、図２３に示すシーケンス図を適宜参照しながら説明する。まず、Ａ薬局において出された薬Ｍが黄色に変色していることに気づいた患者Ｘから、Ａ薬局の薬剤師Ｙに相談があった場合、薬剤師Ｙは、Ａ薬局に設置された薬局端末４ａから医薬品情報収集管理サーバ１にアクセスして、薬剤師Ｙの利用者ＩＤ及びパスワードを入力する。
【００６３】
利用者認証が完了すると、薬局端末４ａには、図３に示すように、患者情報を入力するための第１入力画面が表示される。薬剤師Ｙは、この第１入力画面において、「改善要望・苦情入力へ」を選択してクリックすると、薬局端末４ａには、図２４に示すように、改善要望・苦情を入力するための入力画面が表示される。薬剤師Ｙは、この改善要望・苦情入力画面において、入力者情報、医薬品情報、改善要望、苦情情報を各項目に従って入力する。
【００６４】
こうして入力可能な全ての項目についての入力を行い、最後に送信ボタン（図示せず）をクリックすると、入力された改善要望・苦情情報が、入力者情報と共に管理サーバ１に送信される（図２３のステップＳ２０１）。
【００６５】
患者Ｘが、Ｂ医療機関の医師Ｚに相談した場合は、医師Ｚは、Ｂ医療機関に設置された医療機関端末４ｂから、上述の薬剤師Ｙと同様の操作を行うことにより、入力された改善要望・苦情情報が、入力者情報と共に管理サーバ１に送信される（図２３のステップＳ２０２）。
【００６６】
管理サーバ１は、これを受けて、入力された改善要望・苦情情報を、改善要望・苦情情報識別ＩＤに関連付けることにより、改善要望・苦情情報ファイル１４を生成し、データベース１０に格納する（図２３のステップＳ２０３）。
【００６７】
上述した改善要望・苦情情報の入力完了は、薬剤師Ｙ、もしくは医師Ｚの利用者端末４に電子メールで通知されると共に、医薬品の製造販売業者である医薬品メーカーＣのメーカー端末４ｃにも電子メールで通知される。
【００６８】
医薬品メーカーは、自社に関連する医薬品について、改善要望・苦情情報を適宜利用することができる。医薬品メーカーの利用者ＩＤに基づいて、メーカー端末４ｃから管理サーバ１にアクセスがあると、管理サーバ１は、利用者ＩＤ及びパスワードに基づく認証を行った後、利用者ＩＤに対応する医薬品ＩＤに基づき、当該メーカーに関連する医薬品の改善要望・苦情情報を抽出し、一覧表示する。いずれかのレコード番号をクリックすることにより、改善要望・苦情情報を照会することができる。改善要望・苦情情報１４は、データベース１０において、電子データとして格納されているので、医薬品メーカにおいてダウンロードすることにより、各メーカの苦情情報システム等に合わせて、分類及び解析することができる（図２３のステップＳ２０４）。
【００６９】
従来、これらの情報は、発生源が患者である場合は、患者から医療機関や調剤薬局に、そして卸のMSを通じて医薬品メーカーのMRに伝えられている。発生源が医療機関や調剤薬局である場合は、直接医療機関や調剤薬局から卸のMSを通じて医薬品メーカーのMRに伝えられる。また、医療機関や調剤薬局から直接医薬品メーカーのMRに伝えられる場合もある。その後、MRから当該医薬品メーカーの社内システムに則り、各情報が処理されている。
【００７０】
しかし、当該情報の本来の対応責任部署にこれらの情報が到達するには、かなりの日数を要しているのが現状であり、患者や医療機関、薬局から対応の遅さが問題になる例も散見されている。また、伝達経路が長いため、最後まで上手く伝達されない場合や伝達されても情報の内容が変わる場合も散見され、この点も現実的に大きな問題になることがある。これらが重なると当該医薬品メーカーに対する信用が失墜し、取引停止等の大きなダメージを受けることになる。
【００７１】
本実施形態の医薬品情報収集管理システムによれば、的確な有害事象情報の収集や提供を効率良く行うために構築したネットワークを利用して、副作用情報のみならず医薬品（製剤）に対する改善要望や品質クレーム（苦情）情報も医療機関や調剤薬局で直接入力することができ、医薬品メーカーの迅速な利用に供することができる。
【００７２】
ところで、出力情報の利用について、医薬品メーカーに対しては、利用料金として、例えば、売上高、品目数等をベースに基本料金を算定した上で利用者登録を行い、情報入手件数に従量した年間の使用料を請求することができる。一方、薬剤師、医師等に対しては、情報協力に対応して、レコード登録数及び追加入力、調査対応など従量的に謝金を支払うことができる。また、卸売販売業者に対しては、薬剤師、医師等へ情報協力を依頼し、契約に至った件数、薬剤師・医師が入力した情報の件数などに応じ、従量的に謝金を支払うことができる。
【００７３】
以上のように、本実施形態の管理サーバ１によれば、入力者の利用者ＩＤに基づいて入力者の職種を特定し、職種に対応させて利用者端末に表示した入力画面を介して入力された情報に基づいて、有害事象情報を作成するようにしているので、必要な項目が全て入力された的確な有害事象情報の作成を、効率良く行うことができる。また、これを利用する医薬品メーカーなどにとっては、必要な情報を容易且つ迅速に入手することができ、法規制等への対応負担を軽減することが可能になる。
【００７４】
本実施形態の具体例においては、まず薬剤師が有害事象情報の各項目を入力した後に、薬剤師が入力できなかった項目を医師が入力することにより、有害事象情報を作成しているが、各入力者による入力順や、入力者の数は、状況に応じて適宜変更することができる。例えば、患者から医師への相談が先にあった場合には、相談を受けた医師が有害事象情報の各項目を入力した後、処方箋において一般名で記載した薬剤に対する販売名などの医薬品使用情報を薬剤師が入力し、更に、診察を行った医師が検査や処置に関するコメントを入力することにより、有害事象情報を作成するようにしてもよい。
【００７５】
また、本実施形態においては、利用者端末４からの利用者として、薬剤師、医師、医薬品メーカーの担当者などを想定しているが、このシステムを円滑に運営するためには、更に医療機関と調剤薬局を頻繁に訪問している卸売販売業者のセールス担当者などの協力が得られることが好ましく、これによって、より正確な有害事象情報の収集を迅速に行うことができる。
【００７６】
本発明における医薬品情報収集管理サーバを備える全体システムについて、有害事象情報が生成され、医薬品メーカーに提供されるまでの情報の流れを整理すると、図２５に示す通りである。
【００７７】
すなわち、患者から医師（又は薬剤師）に有害事象の訴えがあると、訴えを受けた医師（又は薬剤師）が医薬品情報収集管理サーバにアクセスして有害事象に関する情報の入力を行い、この通知を受けた薬剤師（又は医師）が追加情報の入力を行うことにより、それぞれの入力情報が相互補完された有害事象情報が、医薬品情報収集管理サーバに格納される。そして、この有害事象情報を評価、解析することにより、最終成果物が作成され、医薬品メーカーなどの利用に供される。
【００７８】
この結果、広範囲な所在地に対する情報収集と評価及び出力の即時性を有するネットワークシステムとすることができ、さらに、厚生労働省の要求や、利用者毎の出力のニーズに対しても容易に対応させることが可能であり、医薬品の安全対策として大いに活用することができる。
【００７９】
また、本実施形態の医薬品情報収集管理システムによれば、患者から医薬品（製剤）に対する改善要望や品質クレーム（苦情）が医療機関や薬局に申し出があれば、直接医療機関や薬局が当該情報を入力することができるため、その情報は瞬時に当該医薬品メーカーに送信され、そこから必要な部署にその情報が伝達される。これにより、従来における情報伝達日数の大幅な短縮化が図れると共に情報伝達の正確性を大幅に向上させることが可能となり、ひいては迅速な対応により、顧客（患者や医療機関、薬局）からの信頼を獲得することも可能となる。
【００８０】
また、本実施形態の医薬品情報収集管理システムでは、これらの収集情報を電子データで保管しており、医薬品メーカーは、収集情報をダウンロードすることにより、各メーカの苦情情報システム等に合わせて、分類及び解析することができるため、これらを用いて医薬品（製剤）の改善並びに品質向上に繋げることができるなど、医薬品メーカーにとっても本医薬品情報収集管理システムは非常に価値のあるシステムである。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の一実施形態に係る医薬品情報収集管理サーバを備える全体システムの概略構成を示すブロック図である。
【図２】上記全体システムにおける処理の流れの有害事象収集・解析部分を説明するためのシーケンス図である。
【図３】利用者端末に表示される第１入力画面の一例を示す図である。
【図４】利用者端末に表示される第２入力画面の一例を示す図である。
【図５】利用者端末に表示される第３入力画面の一例を示す図である。
【図６】利用者端末に表示される入力完了確認画面の一例を示す図である。
【図７】利用者端末に表示される有害事象情報の一覧表示画面の一例を示す図である。
【図８】利用者端末に表示される第１入力画面の他の一例を示す図である。
【図９】利用者端末に表示される第４入力画面の他の一例を示す図である。
【図１０】履歴表示画面の一例を示す図である。
【図１１】利用者端末に表示される医薬品の一覧表示画面の一例を示す図である。
【図１２】図１１に示す画面上で選択された医薬品に関連する有害事象情報の一覧表示画面の一例を示す図である。
【図１３】個別症例安全性報告（医薬品副作用・感染症症例報告書、別紙様式第１）のフォーマットの一例を示す図である。
【図１４】個別症例安全性報告（医薬品副作用・感染症症例報告書（一））のフォーマットの一例を示す図である。
【図１５】個別症例安全性報告（医薬品副作用・感染症症例報告書（二））のフォーマットの一例を示す図である。
【図１６】個別症例安全性報告（医薬品副作用・感染症症例報告書（三））のフォーマットの一例を示す図である。
【図１７】個別症例安全性報告（医薬品副作用・感染症症例報告書（四））のフォーマットの一例を示す図である。
【図１８】個別症例安全性報告（医薬品副作用・感染症症例報告書（五））のフォーマットの一例を示す図である。
【図１９】医薬品未知・非重篤副作用定期報告書のフォーマットの一例を示す図である。
【図２０】医薬品未知・非重篤副作用定期報告書のフォーマットの一例を示す図である。
【図２１】安全性定期報告（副作用・感染症症例報告）のフォーマットの一例を示す図である。
【図２２】安全性定期報告（副作用・感染症症例報告）のフォーマットの一例を示す図である。
【図２３】上記全体システムにおける処理の流れの改善要望・苦情部分を説明するためのシーケンス図である。
【図２４】利用者端末に表示される改善要望・苦情入力画面の一例を示す図である。
【図２５】上記全体システムにおける有害事象情報を生成するための情報の流れを模式的に示す図である。
【図２６】従来における有害事象情報を生成するための情報の流れを模式的に示す図である。
【符号の説明】
【００８２】
１  医薬品情報収集管理サーバ
２  社内ＬＡＮ
３  インターネット
１０  データベース
１１  入力者情報ファイル
１２  有害事象情報ファイル
１３  第一報情報ファイル
１４  改善要望・苦情ファイル
２１  厚生労働省向け報告情報ファイル
２２  統計解析データファイル
４  利用者端末
４ａ  薬局端末
４ｂ  医療機関端末
４ｃ  メーカー端末
６  管理用端末  
【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2007133704.tif 000015
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2007133704.tif 000020
【図２２】
2007133704.tif 000021
【図２３】
2007133704.tif 000022
【図２４】
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【図２５】
2007133704.tif 000024
【図２６】
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【図３】
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【図４】
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【図９】
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