(57)【要約】【課題】自動分析装置が備える分注機構の保守作業後に行う検体の分析結果に異常が生じるのを回避して分析の信頼度を向上させるとともに、その分注機構の保守作業を行う作業者の負担を軽減する。【解決手段】試料または試薬を分注する分注機構を備え、試料と試薬を反応させることによって試料の成分を分析する自動分析装置において、前記分注機構の保守作業後に、前記分注機構によって所定の容器に分注された吸光度が既知の色素液を透過する光の強度を測定して前記色素液の吸光度を求める処理を所定の回数だけ繰り返し行い、この繰り返し求めた前記色素液の吸光度を用いて分析結果の正確度および精密度を算出し、この算出した分析結果の正確度および精密度の値に基づいて、前記分注機構の分注精度が正常であるか否かを判定する。【選択図】        図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料または試薬を分注する分注機構を備え、試料と試薬を反応させることによって試料の成分を分析する自動分析装置であって、
前記分注機構によって所定の容器に分注された吸光度が既知の色素液を透過する光の強度を測定して前記色素液の吸光度を求める測定手段と、
前記測定手段で所定の回数だけ求めた前記色素液の吸光度を用いて分析結果の正確度および精密度を算出する算出手段と、
前記算出手段で算出した分析結果の正確度および精密度の値に基づいて、前記分注機構の分注精度が正常であるか否かを判定する判定手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記正確度は、
前記測定手段で所定の回数だけ求めた前記色素液の吸光度の平均値と、既知である前記色素液の吸光度との差であることを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記精密度は、
前記測定手段で所定の回数だけ求めた前記色素液の吸光度の変動係数であることを特徴とする請求項１または２記載の自動分析装置。
【請求項４】
試料または試薬を分注する分注機構を備え、試料と試薬を反応させることによって試料の成分を分析する自動分析装置において、前記分注機構の保守作業後の分注精度を確認する自動分析装置の分注精度確認方法であって、
前記分注機構によって所定の容器に分注された吸光度が既知の色素液を透過する光の強度を測定して前記色素液の吸光度を求める処理を所定の回数だけ繰り返し行う色素液分析ステップと、
前記色素液分析ステップで繰り返し求めた前記色素液の吸光度を用いて分析結果の正確度および精密度を算出する算出ステップと、
前記算出ステップで算出した分析結果の正確度および精密度の値に基づいて、前記分注機構の分注精度が正常であるか否かを判定する判定ステップと、
を有することを特徴とする自動分析装置の分注精度確認方法。
【請求項５】
前記判定ステップで分注精度が正常であると判定した場合、
予め所定の位置に設置されている検体の分析処理を開始することを特徴とする請求項４記載の自動分析装置の分注精度確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や体液等の検体を自動的に分析する自動分析装置、および当該自動分析装置が備える分注機構の分注精度を確認する自動分析装置の分注精度確認方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液や体液等の検体を生化学的または免疫学的に分析するための装置として自動分析装置が知られている（例えば、特許文献１を参照）。この自動分析装置は、検体を含む試料や試薬を分注するために、プローブやシリンジ等の部品を用いて実現される水分注方式の分注機構を備えている。
【０００３】
そのような分注機構では、経時劣化が生じやすい部品の交換が定期的に行われる。部品の交換が行われると、分注機構内部にエアが混入するため、通常は部品交換後に分注機構内部に混入したエアを取り除く作業（エア抜き）を行ってから検体の分析へと移行する。
【０００４】
【特許文献１】特開平１１−２１１７３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上述したエア抜きは作業者があくまでも保守作業の一環として行うため、分注機構内部のエアを完全に取り除いたかどうかを厳密に判断しているわけではない。このため、保守作業後に行う検体の分析結果が異常を示すことにより、エア抜きが不完全であることが判明する場合があった。
【０００６】
この場合、作業者は再び分注機構内部のエア抜きを行う必要があるが、その際にはより完全にエアを取り除かなければならないため、作業者にとって大きな負担となっていた。
【０００７】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、自動分析装置が備える分注機構の保守作業後に行う検体の分析結果に異常が生じるのを回避して分析の信頼度を向上させるとともに、その分注機構の保守作業を行う作業者の負担を軽減することができる自動分析装置および自動分析装置の分注精度確認方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１記載の発明は、試料または試薬を分注する分注機構を備え、試料と試薬を反応させることによって試料の成分を分析する自動分析装置であって、前記分注機構によって所定の容器に分注された吸光度が既知の色素液を透過する光の強度を測定して前記色素液の吸光度を求める測定手段と、前記測定手段で所定の回数だけ求めた前記色素液の吸光度を用いて分析結果の正確度および精密度を算出する算出手段と、前記算出手段で算出した分析結果の正確度および精密度の値に基づいて、前記分注機構の分注精度が正常であるか否かを判定する判定手段と、を備えたことを特徴とする。
【０００９】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の発明において、前記正確度は、前記測定手段で所定の回数だけ求めた前記色素液の吸光度の平均値と、既知である前記色素液の吸光度との差であることを特徴とする。
【００１０】
請求項３記載の発明は、請求項１または２記載の発明において、前記精密度は、前記測定手段で所定の回数だけ求めた前記色素液の吸光度の変動係数であることを特徴とする。
【００１１】
請求項４記載の発明は、試料または試薬を分注する分注機構を備え、試料と試薬を反応させることによって試料の成分を分析する自動分析装置において、前記分注機構の保守作業後の分注精度を確認する自動分析装置の分注精度確認方法であって、前記分注機構によって所定の容器に分注された吸光度が既知の色素液を透過する光の強度を測定して前記色素液の吸光度を求める処理を所定の回数だけ繰り返し行う色素液分析ステップと、前記色素液分析ステップで繰り返し求めた前記色素液の吸光度を用いて分析結果の正確度および精密度を算出する算出ステップと、前記算出ステップで算出した分析結果の正確度および精密度の値に基づいて、前記分注機構の分注精度が正常であるか否かを判定する判定ステップと、を有することを特徴とする。
【００１２】
請求項５記載の発明は、請求項４記載の発明において、前記判定ステップで分注精度が正常であると判定した場合、予め所定の位置に設置されている検体の分析処理を開始することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、試料または試薬を分注する分注機構を備え、試料と試薬を反応させることによって試料の成分を分析する自動分析装置において、前記分注機構の保守作業後に、前記分注機構によって所定の容器に分注された吸光度が既知の色素液を透過する光の強度を測定して前記色素液の吸光度を求める処理を所定の回数だけ繰り返し行い、この繰り返し求めた前記色素液の吸光度を用いて分析結果の正確度および精密度を算出し、この算出した分析結果の正確度および精密度の値に基づいて、前記分注機構の分注精度が正常であるか否かを判定することにより、その自動分析装置が備える分注機構の保守作業後に行う検体の分析結果に異常が生じるのを回避して分析の信頼度を向上させるとともに、その分注機構の保守作業を行う作業者の負担を軽減することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、添付図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置要部の構成を示す平面図である。同図に示す自動分析装置１は、検体を含む試料の成分を生化学的または免疫学的に分析するものであり、試料および試薬を所定の反応容器に分注し、その反応容器内で生じる反応を光学的に測定することによって分析を行う。
【００１５】
この自動分析装置１は、血液や体液等の検体を収容する検体容器１１１を搭載した複数のラック１１２を収納して順次移送する検体移送部１１、緊急用の検体や各種試料を収容する試料容器１２１を保持する試料テーブル１２、試料と試薬が分注される反応容器１３１を保持する反応テーブル１３、および各種試薬を収容する試薬容器１４１を保持する試薬テーブル１４を備える。
【００１６】
試料テーブル１２、反応テーブル１３、および試薬テーブル１４は、ステッピングモータを駆動することによって各テーブルの中心を通る鉛直線を回転軸としてそれぞれ回動自在である。各テーブルの上方には開閉自在なカバーが具備される一方、各テーブルの下方には恒温槽が具備される（図示せず）。この結果、カバーを閉じたときにそのカバー内部にくる容器を恒温状態に保ち、そのカバー内部の容器が収容する試料または試薬の蒸発や変性を抑えることができる。
【００１７】
自動分析装置１は、上記各種テーブルに加えて、反応容器１３１の内部を攪拌して反応容器１３１内の試料と試薬の反応を促進する攪拌部１５、反応容器１３１に対して所定の光を照射し、この照射した光が反応容器１３１内を通過した光を受光してその光の強度を測定する測光部１６、および測光部１６での測定が終了した反応容器１３１の洗浄を行う洗浄部１７を備える。このうち測光部１６は、所定の波長の光を発生する光源と、この光源から照射され、反応容器１３１内の液体を透過した光の強度を電気信号（電流値）に変換する受光部とを備え、受光した光の強度を測定してその液体の吸光度を求める測定手段の少なくとも一部をなす。
【００１８】
さらに自動分析装置１は、試料または試薬を反応容器１３１に分注する分注機構として、検体容器１１１または試料容器１２１が収容する試料を反応容器１３１に分注する試料分注機構１８と、試薬容器１４１が収容する試薬を反応容器１３１に分注する試薬分注機構１９とを備える。
【００１９】
図２は、試料分注機構１８の概略構成を模式的に示す説明図である。同図に示す試料分注機構１８は、試料の吸引および吐出を行う中空のプローブ１８１がアーム１８２に装着されている。このアーム１８２は、駆動部１８３の駆動によって動作するものであり、より具体的には、アーム１８２と駆動部１８３を連結する連結部１８４を介して、鉛直方向の昇降および連結部１８４を通る鉛直軸Ｏを中心とする回動を自在に行う。
【００２０】
プローブ１８１の先端部１８１ａは先細に成形される一方、プローブ１８１の上端には後述する洗浄液の流路となる管状のチューブ３１が連結されている。このチューブ３１のもう一方の端部は、吸引または吐出の際の圧発生手段であるシリンジ１８５に接続される。このシリンジ１８５は、シリンダ１８５ａとピストン１８５ｂとから成り、ピストン駆動部１８６の駆動によってピストン１８５ｂが移動する。
【００２１】
シリンジ１８５は、チューブ３１とは異なる管状のチューブ３２にも接続されている。このチューブ３２には、注入弁１８７とポンプ１８８が順次介在している。チューブ３２のシリンジ１８５に接続されている方と異なる端部は、イオン交換水等の非圧縮性流体から成り、押し出し液の機能を兼ねる洗浄液を収容する洗浄液タンク１８９内に達している。洗浄液タンク１８９に収容される洗浄液は、ポンプ１８８の吸引動作によってチューブ３２へと流出し、注入弁１８７が開いている場合にはシリンジ１８５へと流入する。
【００２２】
駆動部１８３、ピストン駆動部１８６、注入弁１８７、およびポンプ１８８は、制御部２１に電気的に接続されている。この制御部２１は、制御および演算機能を有するＣＰＵ
（Central Processing Unit）等によって実現され、自動分析装置１を構成する各部位の動作を制御するとともに、測光部１６の測定結果に基づいた分析演算を含む各種演算を実行する。
【００２３】
試料分注機構１８は、試料の吸引または吐出を行う前に、注入弁１８７を開いてポンプ１８８で洗浄液を吸引し、プローブ１８１、シリンジ１８５、チューブ３１および３２をその洗浄液で満たした後、注入弁１８７を閉じてポンプ１８８の動作を終了する。その後、試料の吸引または吐出を行う際には、ピストン駆動部１８６が駆動してシリンジ１８５のピストン１８５ｂを移動させることにより、洗浄液を介してプローブ１８１の先端部１８１ａに適当な吸引圧または吐出圧を印加する。なお、プローブ１８１の先端部１８１ａでは、洗浄液と試料との間に空気層が介在するため、試料を吸引したときにその試料が洗浄液と混合することはない。
【００２４】
試薬分注機構１９も試料分注機構１８と同様の構成を有しており、プローブ１９１とアーム１９２が制御部２１の制御のもと動作し、シリンジがプローブ１９１の先端部に適当な吸引圧または吐出圧を加えることにより、試薬の吸引または吐出を行う。
【００２５】
以上説明した試料分注機構１８および試薬分注機構１９において、プローブ１８１および１９１の下端部には、液面を検知する液面検知機能が設けられており、液面の高さが変化しても各プローブ先端の所定長さ分だけが液面から入るように設定されている。
【００２６】
次に、図３のフローチャートを用いて、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分注精度確認方法について説明する。なお、後述する処理に先立って、検体移送部１１には本分析用の検体を収容する検体容器１１１が設置されているものとする。
【００２７】
作業者が分注機構の部品（プローブ、シリンジ等）の交換を行うと（ステップＳ１）、部品交換後の保守作業の一環として、その分注機構の管路部分（プローブおよびチューブを含む）を洗浄液で満たし、管路内のエア抜きを行う（ステップＳ２）。このステップＳ２において、作業者は自動分析装置１が備えるキーボードやマウス等の入力部からエア抜きに関する動作指示を入力する。この入力を受けた自動分析装置１は、制御部２１がその入力内容に応じて試料分注機構１８の駆動制御を行うことにより、エア抜きを実行する。
【００２８】
以下、試料分注機構１８の部品の交換を行った場合の処理を説明する。作業者は、保守作業終了後、吸光度が既知である色素液を収容する試料容器１２１を試料テーブル１２にセットする（ステップＳ３）。
【００２９】
ステップＳ３の処理と並行して、検体移送部１１がラック１１２を移送することにより、本分析で測定対象となる検体のうち最初に吸引する検体の入った検体容器１１１を試料分注機構１８による検体吸引位置Ａ（図１を参照）まで移送する（ステップＳ４）。この後、検体移送部１１は動作を停止し、本分析処理を開始する制御信号を制御部２１から受信するまで待機する。
【００３０】
続くステップＳ５では、試料分注機構１８の分注精度を確認するために、試料テーブル１２に配置した色素液の分析を行う（ステップＳ５）。まず、試料テーブル１２が色素液を収容する試料容器１２１を試料吸引位置Ｂまで移送する。その後、試料分注機構１８のプローブ１８１がその試料容器１２１内の色素液を所定量吸引し、この吸引した色素液を反応テーブル１３上の試料分注位置Ｃにある反応容器１３１に分注する。ここでのプローブ１８１の試料吸引位置Ｂから試料分注位置Ｃへの移動は、制御部２１の制御のもと、駆動部１８３の駆動に応じてプローブ１８１およびアーム１８２が昇降および回転動作を行うことによって実現される。
【００３１】
色素液が分注された反応容器１３１は、反応テーブル１３上の測光位置Ｇまで移送される。測光部１６は、反応容器１３１内の色素液に光源から所定の光を照射し、その色素液を通過した光を受光部にて受光し、この受光した光の強度を測定する。その後、測光部１６は測定結果を制御部２１へ送出する。
【００３２】
測光部１６からの測定結果を受信した制御部２１は、測定結果の分析演算を行う。この分析演算では、測光部１６から送られてくる測定結果と、予め自動分析装置１内の記憶部（図示せず）で記憶している分析パラメータとを用いることによって色素液の吸光度を求める。このように制御部２１は、測定手段の一部の機能を有する。なお、色素液の吸光度を求めるときに用いる分析パラメータは、色素液の分注量、吸光度を測定する光の波長、自動分析装置１に固有のパラメータ等である。
【００３３】
以上説明した色素液分析処理は、所定の回数（規定回数）だけ繰り返し行う。したがって、分析処理の回数（分析回数）が規定回数に達していない場合（ステップＳ６でＹｅｓ）には、ステップＳ５の処理を再び行う。このように色素液分析処理を繰り返し行うことにより、当初エア抜きが不完全であったとしても、分析回数を重ねるたびにその状況を改善していくことができる。
【００３４】
その後、分析回数が規定回数に達したとき（ステップＳ６でＮｏ）、制御部２１は、色素液分析処理における分析結果の正確度および精密度を算出する（ステップＳ７）。この実施の形態では、ステップＳ５の各分析処理で求めた色素液の吸光度の平均値とその色素液の既知の吸光度の差を「正確度」と定義する。また、ステップＳ５の各分析処理で求めた色素液の吸光度の標準偏差を平均値で割った値の百分率である変動係数（ＣＶ：Coefficient of Variation）を「精密度」と定義する。ここでの説明からも明らかなように、制御部２１は算出手段としての機能を有する。
【００３５】
続いて制御部２１は、ステップＳ７で求めた正確度と精密度の値を用いて分注精度の判定を行う（ステップＳ８）。例えば、上記の如く定義した正確度と精密度を用いる場合、正確度が既知の吸光度のプラスマイナス１０％以内であるとともに、精密度が２％以下であれば、分注精度が正常であると判定する。この意味で制御部２１は、分注精度が正常であるか否かを判定する判定手段としての機能を有する。
【００３６】
ステップＳ８における判定の結果、分注精度が正常である場合（ステップＳ９でＹｅｓ）には、試料分注機構１８が検体吸引位置Ａで待機状態にある検体からの吸引を行い、検体の分析（本分析）を開始する（ステップＳ１０）。
【００３７】
これに対して分注精度が正常でない場合（ステップＳ９でＮｏ）には、分析動作を停止する（ステップＳ１１）。この場合には、ディスプレイ、プリンタ、またはマイクロフォン等によって実現される自動分析装置１の出力部から警告を表示したり音声による警告を出力してもよい。
【００３８】
ここまで、試料分注機構１８の部品を交換した場合について説明したが、試薬分注機構１９の部品を交換した場合にも、上記同様の処理を行うことによって試薬分注機構１９における分注精度を確認することができる。すなわち、吸光度が既知の色素液を収容する試薬容器１４１を試薬吸引位置Ｄに移送し、その色素液を試薬分注機構１９が所定量吸引し、この吸引した色素液を反応テーブル１３上の試薬分注位置Ｅにある反応容器１３１に分注する。その後、反応容器１３１を測光位置Ｇに移送して測光部１６が測光を行い、制御部２１がその測定結果を用いて色素液の吸光度を算出する。この色素液分析処理を規定回数行った後、上記同様に定義される正確度と精密度を算出し、試薬分注機構１９における分注精度の判定を行う。
【００３９】
ところで、試料分注機構１８と試薬分注機構１９の両方の部品を交換する場合もある。この場合には、二つの分注機構の分析精度確認処理を任意の順序で行い、いずれか一方の分注機構の分注精度に異常が判明した段階で分析を停止する。したがって、一方の分注機構に対する分注精度確認処理を行い、その分注機構の分注精度が正常である場合に限って他方の分注機構に対する分注精度確認処理を行うようにすればよい。
【００４０】
以上説明した本発明の一実施の形態によれば、保守作業後の分注機構における分注精度の正確性および精密性が正常であることを確認してから検体の分析（本分析）に移行する作業を自動分析装置が自動的に行うことにより、分注機構の部品交換後のエア侵入に起因するデータの誤測定を回避することができ、保守作業後の分析の信頼性を向上させ、部品交換および保守作業を行う作業者の負担を軽減することができる。
【００４１】
また、この実施の形態によれば、色素液の分析を行う際、ＱＣ検体を用いた通常の精度確認処理のように試料と試薬を反応させる必要がないので、試料または試薬を節約してコストを抑えることができるとともに、分注精度の確認を迅速に行うことが可能となる。
【００４２】
なお、本発明は、以上説明した一実施の形態に限定されるものではなく、ここでは記載していないさまざまな実施の形態等を含みうるものである。すなわち、本発明は、特許請求の範囲により特定される技術的思想を逸脱しない範囲内において種々の設計変更等を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置要部の構成を示す平面図である。
【図２】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試料分注機構の概略構成を示す説明図である。
【図３】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分注精度確認方法の処理の流れを示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００４４】
１  自動分析装置
１１  検体移送部
１２  試料テーブル
１３  反応テーブル
１４  試薬テーブル
１５  攪拌部
１６  測光部
１７  洗浄部
１８  試料分注機構
１９  試薬分注機構
２１  制御部
３１、３２  チューブ
１１１  検体容器
１１２  ラック
１２１  試料容器
１３１  反応容器
１４１  試薬容器
１８１、１９１  プローブ
１８１ａ  先端部
１８２、１９２  アーム
１８３  駆動部
１８４  連結部
１８５  シリンジ
１８５ａ  シリンダ
１８５ｂ  ピストン
１８６  ピストン駆動部
１８７  注入弁
１８８  ポンプ
１８９  洗浄液タンク
【図１】
2007327779.tif 000003
【図２】
2007327779.tif 000004
【図３】
2007327779.tif 000005