(57)【要約】【課題】洗浄効果と消毒効果とを確認することができるインジケータを提供する。【解決手段】１）疑似汚染物により形成された第１層及び２）熱変色性組成物により形成された第２層が基材上に形成されていることを特徴とする洗浄・消毒確認用インジケータに係る。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
１）疑似汚染物により形成された第１層及び２）熱変色性組成物により形成された第２層が基材上に形成されていることを特徴とする洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項２】
疑似汚染物がタンパク質を含む、請求項１に記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項３】
タンパク質がアルブミンである、請求項２に記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項４】
タンパク質がグルテン及びカゼインの少なくとも１種である、請求項２に記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項５】
熱変色性組成物が電子供与性化合物及び電子受容性化合物を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項６】
熱変色性組成物がさらに体質顔料及び増感剤の少なくとも１種を含む、請求項１〜５のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項７】
第２層が透明性保護層により被覆されている、請求項１〜６のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
【請求項８】
被処理体を洗浄・消毒するに際し、洗浄・消毒を確認する方法であって、
（１）被処理体を洗浄・消毒するに先立ち、請求項１〜７のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータを１）洗浄液による洗浄工程及び２）熱水による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）両工程を経た後の第１層の疑似汚染物残存量及び第２層の変色度合を調べる工程
を含むことを特徴とする洗浄・消毒確認方法。
【請求項９】
被処理体が医療器具である、請求項８に記載の洗浄・消毒確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、新規な洗浄・消毒確認用インジケータ及び洗浄・消毒確認方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡、手術器具、麻酔用具等の医療器具においては、その使用済み器具の高度な洗浄レベルが要求される。この場合、洗浄機器等により所望の洗浄効果が得られていることを確認するための手段が必要となる。このため、従来より、洗浄機器等による洗浄効果を確認するためのテストソイル（人工汚染物）が使用されている。テストソイルとしては、例えばヒツジ血液、卵黄、ウシ血清アルブミン、ウシヘモグロビン等のタンパク質が主に用いられている。これらのテストソイルを被処理体又はその容器類に付し、これを洗浄工程下に置いた後、洗浄後のテストソイルの残存度合いを定性的又は定量的に測定することにより、洗浄効果を確認することができる。
【特許文献１】特許第３２９５９４１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、前記のようなテストソイルでは洗浄効果を確認できるものの、消毒効果を確認することは不可能である。被処理体は洗浄後にさらに加熱消毒する必要があるが、その消毒効果も確認できればより高い安全性を確保することが可能になる。
【０００４】
従って、本発明の主な目的は、洗浄効果と消毒効果とを確認することができるインジケータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者は、従来技術の問題点に鑑みて鋭意研究を重ねた結果、特定の層構成を有するインジケータが上記目的を達成できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００６】
すなわち、本発明は、下記の洗浄・消毒確認用インジケータ及び洗浄・消毒確認方法に係る。
１．  １）疑似汚染物により形成された第１層及び２）熱変色性組成物により形成された第２層が基材上に形成されていることを特徴とする洗浄・消毒確認用インジケータ。
２．  疑似汚染物がタンパク質を含む、前記項１に記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
３．  タンパク質がアルブミンである、前記項２に記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
４．  タンパク質がグルテン及びカゼインの少なくとも１種である、前記項２に記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
５．  熱変色性組成物が電子供与性化合物及び電子受容性化合物を含む、前記項１〜４のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
６．  熱変色性組成物がさらに体質顔料及び増感剤の少なくとも１種を含む、前記項１〜５のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
７．  第２層が透明性保護層により被覆されている、前記項１〜６のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータ。
８．  被処理体を洗浄・消毒するに際し、洗浄・消毒を確認する方法であって、
（１）被処理体を洗浄・消毒するに先立ち、請求項１〜７のいずれかに記載の洗浄・消毒確認用インジケータを１）洗浄液による洗浄工程及び２）熱水による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）両工程を経た後の第１層の疑似汚染物残存量及び第２層の変色度合を調べる工程
を含むことを特徴とする洗浄・消毒確認方法。
９．  被処理体が医療器具である、前記項８に記載の洗浄・消毒確認方法。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の洗浄・消毒確認用インジケータによれば、洗浄効果のみならず、消毒効果も確認することができる。特に、基材上に両効果を確認できる層を形成したシート状のインジケータであることから、簡便性、経済性等にも優れている。
【０００８】
また、第１層として水不溶性タンパク質からなる層を形成すれば、洗浄液が洗浄剤と含む場合とそうでない場合における残存率に差異が生じるので、洗浄剤を入れ忘れた場合又は誤って添加した場合を見分けることも可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
１．インジケータ
本発明の洗浄・消毒確認用インジケータは、１）疑似汚染物により形成された第１層及び２）熱変色性組成物により形成された第２層が基材上に形成されていることを特徴とする。
【００１０】
基材
基材の材質は限定的でなく、例えばポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂類；アルミニウム、ステンレス鋼等の金属又は合金；アルミナ、ジルコニア等のセラミックスのほか、ガラス、紙等のいずれも使用することができる。
【００１１】
基材の形状は限定されないが、一般的にはシート状、板状又はフィルム状の形態で使用すれば良い。この場合も厚みも制限されず、一般的には０．０１〜１ｍｍ程度の範囲内で適宜設定すれば良い。
【００１２】
第１層
第１層は、疑似汚染物により形成されてなる層である。疑似汚染物は、公知の物質から適宜選択することができる。例えば、哺乳動物（ヒトを含む）の血液又はその構成成分、卵黄、バター、小麦粉、粉ミルク、砂糖、とうもろこし粉等が挙げられる。これらは１種又は２種以上で用いることができる。また、これらは天然物又は合成品のいずれであっても良い。
【００１３】
具体的な成分としては、タンパク質、脂質、糖質等に例示することができる。タンパク質としては、例えばアルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも１種を用いることができる。脂質としては、例えば脂肪酸とグリセリンのエステル、高級脂肪酸エステル、コレステロールエステル、ビタミンＡ等の単純脂質；リン脂質、糖脂質糖の複合脂質；高級脂肪酸、アルコール類、炭化水素類、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＣ等の誘導脂質が挙げられる。糖質としては、例えばグルコース、マンノース、ガラクトース等の単糖類；セルロース類、デンプン、グリコーゲン、デキストラン、マンナン等の多糖類；ラクトース、マルトース、ショ糖、トレハロース等のオリゴ糖等が挙げられる。その他にも、無機塩類、酵素類、食用染料（合成染料又は天然染料）、防腐剤、防カビ剤、湿潤剤、消泡剤、結晶セルロース、体質顔料（炭酸カルシウム）等が含まれていても良い。
【００１４】
本発明では、この中でも、特にタンパク質が好ましい。すなわち、アルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも１種が好ましい。これらのタンパク質は、水溶性タンパク質又は水不溶性タンパク質のいずれでも使用でき、用途等に応じて適宜選択することができる。例えば、洗浄剤を含まない洗浄液（温水など）による洗浄では、水溶性タンパク質を使用すれば良い。水溶性タンパク質としては、特にアルブミンが好ましい。水不溶性タンパク質は、洗浄剤を含む洗浄液で洗浄する場合に好適である。すなわち、水不溶性タンパク質では、洗浄液が洗浄剤を含む場合とそうでない場合との残存率が異なるので、洗浄剤の入れ忘れ等のミスがあった場合にこれを検知することができる。水不溶性タンパク質としては、特にグルテン及びカゼインの少なくとも１種が好ましい。
【００１５】
また、本発明の第１層として、水溶性タンパク質及び水不溶性タンパク質を含む層を形成することもできる。この場合は、両者の割合を調整することにより、用いる洗浄剤に応じた残存率に設定することが可能である。
【００１６】
さらに、水溶性タンパク質及び／又は水不溶性タンパク質を含む層を予め加熱して熱変性させることによって、用いる洗浄剤に応じた残存率に設定することも可能である。
【００１７】
疑似汚染物には、これらの成分のほか、必要に応じて無機塩類、酵素類、食用染料（合成染料又は天然染料）、防腐剤、防カビ剤、湿潤剤、消泡剤、結晶セルロース、体質顔料（炭酸カルシウム）等の公知の添加剤が含まれていても良い。これらを添加する場合は、第１層中１０重量％以下の範囲内となるようにすれば良い。
【００１８】
第１層は、これらをそのまま用いて形成しても良いし、これらを適当な溶媒に溶解又は分散させて得られた溶液又は分散液を塗布することにより形成しても良い。また、タンパク質として水不溶性タンパク質を用いる場合は、アルカリ（例えば水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アンモニア、アミン類等）の溶液を用いる。溶媒を用いる場合、例えば水のほか、脂肪族炭化水素類、芳香族炭化水素類、ハロゲン化炭化水素類、アルコール類、ケトン類、エステル類、エーテル類、アルコールエステル類、ケトンアルコール類、エーテルアルコール類、ケトンエーテル類、ケトンエステル類、エステルエーテル類等を用いることができる。これらの溶剤は１種又は２種以上で使用できる。
【００１９】
溶媒を用いる場合の疑似汚染物の濃度は限定的ではないが、通常は１〜５０重量％、好ましくは１〜４０重量％、より好ましくは５〜２０重量％の範囲内になるように適宜設定すれば良い。また、塗布方法は制限されず、例えば刷毛塗り、ロール法、スプレー法等のほか、公知の印刷方法（スクリーン印刷等）等を採用することができる。
【００２０】
第１層の厚みは、被処理体の種類・大きさ、疑似汚染物の種類、洗浄処理条件等により異なるが、一般的には１〜２００μｍ程度とすれば良い。
【００２１】
第２層
第２層は、熱変色性組成物により形成されてなる層である。本発明では、第２層は、１）熱により無色から有色に発色する場合、２）熱により有色から無色に消色（退色）する場合及び３）熱により有色から別の有色に変色する場合のいずれも包含する。これらは、熱変色性組成物の組成（特に、後記の電子供与性化合物及び電子受容性化合物の種類）を変更することによって実施することができる。特に、上記３）の場合は、第２層に熱変色性組成物に非変色色素を含有させることにより実施することができる。
【００２２】
本発明では、上記の熱変色性組成物としては、特に電子供与性化合物及び電子受容性化合物を含む組成物を好適に用いることができる。
【００２３】
電子供与性化合物としては、特に限定されない。例えば、トリフェニルフタリド系、フルオラン系、フェニルチアジン系、インドリルフタリド系、ロイコオーラミン系、ローダミンラクタム系、トリフェニルメタン系、トリアゼン系、スピロピラン系等を用いることができる。これらは１種又は２種以上で使用できる。
【００２４】
本発明では、特にフルオラン系化合物を好適に用いることができる。具体的には、３−シクロヘキシルアミノ−６−クロロフルオラン、３−ジメチルアミノ−５，７−ジメチルフルオラン、３−ジエチルアミノ−７−クロロフルオラン、３−ジエチルアミノ−７−メチルフルオラン、３−ジエチルアミノ−６−メチル−７−クロロフルオラン、２−（Ｎ−フェニル−Ｎ−メチルアミノ）−６−（Ｎ−Ｐ−トリル−Ｎ−エチルアミノ）フルオラン、３−（Ｎ−ｐ−トリル−Ｎ−エチルアミノ）−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−ピロリジノ−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−ジエチルアミノ−７，８−ベンズフルオラン、２−｛Ｎ−（３−トリフルオロメチルフェニル）アミノ｝−ジエチルアミノフルオラン、３−ジエチルアミノ−７−（ｏ−クロロアニリノ）フルオラン、３−ジブチルアミノ−７−（ｏ−クロロアニリノ）フルオラン、３−（Ｎ−メチル−Ｎ−アミルアミノ）−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−（Ｎ−メチル−Ｎ−シクロヘキシルアミノ）−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−ジエチルアミノ−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−（Ｎ，Ｎ−ジエチルアミノ）−５−メチル−７−（Ｎ，Ｎ−ジベンジルアミノ）フルオラン、３−ジエチルアミノ−５−クロロ−７−（Ｎ−トリフルオロメチルアニリノ）フルオラン、３−ジエチル−５−クロロ−７−（α−フェニルエチルアミノ）フルオラン、３−（Ｎ−エチル−ｐ−トルイジノ）７−（α−フェニルエチルアミノ）フルオラン、３−ジエチルアミノ−７−（ｏ−メトキシカルボニルフェニルアミノ）フルオラン、３−ジエチルアミノ−５−メチル−７−（α−フェニルエチルアミノ）フルオラン、３−ジエチルアミノ−７−ピペリジノフルオラン、２−クロロ−３−（Ｎ−メチルトルイジノ）−７−（ｐ−ｎ−ブチルアニリノ）フルオラン、３−（Ｎ−メチル−Ｎ−イソプロピルアミノ）−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−ジブチルアミノ−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−｛Ｎ−エチル−Ｎ−（２−エトキシプロピル）アミノ｝−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−（Ｎ−ベンジル−Ｎ−シクロヘキシルアミノ）−５，６−ベンゾ−７−α−ナフチルアミノ−４´−ブロモフルオラン、３−ジエチルアミノ−６−クロロ−７−アニリノフルオラン、３−ジエチルアミノ−６−メチル−メシチジノ−４´，５´−ベンゾフルオラン、３−Ｎ−メチル−Ｎ−イソブチル−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−Ｎ−メチル−Ｎ−イソアミル−６−メチル−７−アニリノフルオラン、３−ジエチルアミノ−６−メチル−７−（２´，５´−ジメチルアニリノ）フルオラン等が例示できる。
【００２５】
電子供与性化合物の含有量は限定的ではないが、一般的には熱変色性組成物中０．５〜５０重量％、特に１０〜４０重量％程度とすることが好ましい。
【００２６】
電子受容性化合物としては、例えばサリチル酸誘導体、芳香族カルボン酸金属塩、フェノール誘導体、フェノール樹脂、ノボラック樹脂、活性白土、ベントナイト等が挙げられる。
【００２７】
この中でも、フェノール誘導体を好ましい用いることができる。フェノール誘導体としては、例えばフェノール性水酸基を１又は２以上有する化合物を使用できる。すなわち、モノフェノール類、ジフェノール類、トリフェノール類等が挙げられる。これらは１種又は２種以上組み合わせて使用できる。
【００２８】
モノフェノール類としては、例えばモノヒドロキシフェニル系化合物（例えば、４−ヒドロキシベンゾフェノン、ｐ−ヒドロキシジフェニル、４−ヒドロキシジフェニルアミン、ｐ−クミルフェノール、ｐ−フェノールスルホンアミド、４−ヒドロキシベンゼンスルホン酸メチル、４−ヒドロキシフェニルメチルケトン等）、フェニルカルボン酸系化合物（例えば、ｐ−ヒドロキシ安息香酸ベンジル等のオキシ安息香酸エステル、２−ヒドロキシフタル酸ジメチルエステル、２−ヒドロキシフタル酸ジフェニルエステル等のオキシフタル酸エステル、４´−ヒドロキシサリチル酸アニリド、５−ベンジルサリチル酸アニリド等）、モノヒドロキシナフタレン系化合物（例えば、α−ナフトール、β−ナフトール、２−メチル−１−ナフトール、８−アミノ−２−ナフトール等のオキシナフタレン、１−オキシ−２−ナフトエ酸、２−オキシ−３−ナフトエ酸等のオキシナフトエ酸、２−アセトナフトン、ヒドロキシナフタレンスルホン酸等）等が挙げられる。
【００２９】
ジフェノール類としては、例えばビスフェノール系化合物、ジヒドロキシナフタレン系化合物（例えば、１，３−ジオキシナフタレン、１，４−ジオキシナフタレン等のジオキシナフタレン、１，４−ジヒドロキシナフタレンモノプロピルエーテル等のジオキシナフタレンアルキルエーテル、１，４−ジヒドロキシナフタレンモノベンジルエーテル等のジオキシナフタレンアリールエーテル等）等が挙げられる。
【００３０】
ビスフェノール系化合物には、例えば、式（１ａ）〜（１ｆ）で表される化合物等が含まれる。
【００３１】
【化１】
2007212434.tif 000002
【００３２】
（式中、Ｒ１、Ｒ２ は同一又は異なって、アルキル基を示す。Ｒ３ はアルキレン基、シクロアルキレン基、アリーレン基であり、Ｒ４ はアルキレン基である。ｎは１〜１０の整数である）
式（１ａ）〜（１ｆ）において、アルキル基としては、例えばメチル基、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基等の炭素数１〜１０程度の直鎖状又は分岐鎖状のアルキル基（好ましくは炭素数１〜６のアルキル基）が挙げられる。アルキレン基としては、例えばメチレン基、エチレン基、プロピレン基等の炭素数１〜１０程度のアルキレン基が挙げられる。シクロアルキレン基としては、例えばシクロヘキシレン基等が挙げられる。アリーレン基としては、例えばフェニレン基等が挙げられる。また、ｎは、１〜１０の整数である。
【００３３】
より具体的には、ビスフェノール系化合物としては、例えばメチレンビスフェノール、４，４´−エチリデンビスフェノール、４，４´−（２−エチルヘキシリデン）ビスフェノール等が挙げられる。
【００３４】
トリフェノール類としては、例えば３，４，５−トリヒドロキシ安息香酸−Ｃ１−１８アルキルエステル化合物等を使用できる。
【００３５】
本発明において、電子受容性化合物としては、ジフェノール類、特にビスフェノール系化合物が好適に使用される。
【００３６】
電子受容性化合物の含有量は、一般的には熱変色性組成物中１〜９０重量％、特に４０〜８０重量％程度とすることが好ましい。
【００３７】
熱変色性組成物には、必要に応じて非変色色素、増感剤、体質顔料、バインダー等が含まれていても良い。特に、増感剤及び体質顔料の少なくとも１種が含まれることが望ましい。
【００３８】
増感剤としては、例えば高級アルコール、高級脂肪酸エステル、脂肪酸アミド、芳香族エステル、芳香族アミド等の少なくとも１種を用いることができる。増感剤の含有量は、一般的には熱変色性組成物中１〜３０重量％程度とすることが望ましい。
【００３９】
体質顔料としては、例えば炭酸カルシウム、硫酸バリウム、カオリン等の少なくとも１種が挙げられる。体質顔料の含有量は、一般的には熱変色性組成物中５〜５０重量％程度とすることが望ましい。
【００４０】
バインダーとしては、例えばポリビニルアルコール、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、デンプン、ゼラチン、アラビアゴム、カゼイン等の少なくとも１種が挙げられる。バインダーの含有量は、一般的には熱変色性組成物中１〜２０重量％程度とすることが望ましい。
【００４１】
非変色色素は、前記３）のように、第２層が有色から他の有色に変色させる場合に用いることができる。例えば、第２層が熱により有色から無色に消色するような熱変色性組成物において、さらに赤色の非変色色素を含有させれば、熱により赤色に変色するように設計することができる。非変色色素は、熱により変色しないものであれば良く、例えば公知の普通色インキを用いることができる。
【００４２】
第２層は、消毒温度に応じて組成を適宜設定すれば良い。特に、所定の消毒温度以上の温度で変色するように設定することが望ましい。例えば、消毒温度が８０℃である場合は、８０℃付近で変色するように制御すれば良い。変色温度は、顕色剤（電子供与性化合物）、増感剤等の種類又は添加量により適宜制御することができる。
【００４３】
第２層の形成方法は特に制限されず、例えば刷毛塗り、ロール法、スプレー法等のほか、公知の印刷方法（スクリーン印刷等）等を採用することができる。
【００４４】
第２層の厚みは、被処理体の種類・大きさ、疑似汚染物の種類、洗浄処理条件等により異なるが、一般的には１〜１００μｍ程度とすれば良い。
【００４５】
透明性保護層
本発明では、第２層が透明性保護層により被覆されていることが望ましい。これにより、洗浄中に第２層が剥離又は変質することを効果的に防止することができる。
【００４６】
透明性保護層は、第２層の変色が確認できるような透明性が保たれている限り、その材質は特に制限されない。例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂類を好適に用いることができる。この場合は、これらの樹脂フィルムを用い、第２層上に積層すれば良い。その他にも、樹脂類の溶融物、溶液又は分散液を第２層上に塗布又は印刷することにより透明性保護層を形成することもできる。
【００４７】
透明性保護層の厚みは、その透明性が確保される限り限定されないが、一般的には１０〜１００μｍ程度とすれば良い。
【００４８】
透明性保護層は、第２層のみの上に形成しても良いし、図１に示すように基材の一部に第２層が形成されている場合は基材全体も覆うように形成しても良い。
【００４９】
層構成
本発明インジケータでは、第１層及び第２層によりそれぞれ洗浄効果及び消毒効果が確認できる限り、それらの層をどのように配置しても良い。
【００５０】
各層は、１つ又は２つ以上設けることができる。例えば、図１に示すように、スポット状で２つ以上の第１層又は第２層を形成しても良い。また、第１層を２つ以上設ける場合、水溶性タンパク質からなる層と水不溶性タンパク質からなる層を別々に設けることもできる。水溶性タンパク質からなる層と水不溶性タンパク質からなる層を別々に設けた場合には、洗浄剤を含む洗浄液で洗浄したときにその残存率が前者が０％となるのに対し、後者はわずかに残るので、洗浄液が洗浄剤を含むものであることがより明確に把握することができる。
【００５１】
第１層は、洗浄雰囲気に晒されるように形成される限り、基材上に直接形成されても良いし、あるいは第２層上に形成（すなわち、基材に直接接触せずに形成）されても良い。
【００５２】
第２層は、温度を検知できる限り、基材上に直接形成しても良いし、あるいは第１層の一部の上に形成しても良い。
【００５３】
さらに、第１層及び／又は第２層は、基材の一方のみに形成しても良いし、両面に形成しても良い。
２．洗浄・消毒確認方法
本発明は、前記インジケータを用いる洗浄・消毒確認方法も包含する。すなわち、被処理体を洗浄・消毒するに際し、洗浄・消毒を確認する方法であって、
（１）被処理体を洗浄・消毒するに先立ち、前記の洗浄・消毒確認用インジケータを１）洗浄液による洗浄工程及び２）消毒液による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）両工程を経た後の第１層の疑似汚染物残存量及び第２層の変色度合を調べる工程
を含むことを特徴とする洗浄・消毒確認方法を包含する。
【００５４】
第１工程
第１工程では、被処理体を洗浄・消毒するに先立ち、前記の洗浄・消毒確認用インジケータを１）洗浄液による洗浄工程及び２）消毒液による消毒工程が実施される雰囲気下に配置する。
【００５５】
前記の洗浄工程及び消毒工程は、公知又は市販の装置で実施される工程の範囲内であればいずれも適用することが可能である。
【００５６】
洗浄工程としては、例えば予備洗浄、洗浄及びすすぎからなる工程が挙げられる。洗浄液としては、公知の洗浄液が使用できる。例えば、アルカリ性洗剤、酵素を配合した中性洗浄剤等が使用される。これらは、通常４０〜６０℃程度で用いれば良い。
【００５７】
消毒工程としては、例えば８０〜９３℃程度の熱水による処理工程が挙げられる。
【００５８】
配置方法は限定的でなく、洗浄・消毒するための装置の洗浄・消毒室の内壁又は底部に配置することができる。また、被処理体又はその容器（トレイ、ラック等）に設置しても良い。この場合、インジケータは固定しておくことが望ましい。固定方法は限定的でなく、必要に応じて粘着剤、粘着テープ等により固定しても良い。
【００５９】
第２工程
第２工程では、両工程を経た後の第１層の疑似汚染物残存量及び第２層の変色度合を調べる。
【００６０】
疑似汚染物残存量は、公知の方法で定性的又は定量的に測定することができる。例えば、ニンヒドリン反応法、オルトフタルアルデヒド法、ビウレット法等が挙げられる。また、目視による確認であっても良い。
【００６１】
変色度合いは、市販の色差計を用いて色差保持率を求めることにより測定できる。試験前後の変色を、ＪＩＳ Ｚ ８７２９に準じて、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系にて、下記式（１）を用いた色差保持率により評価する。完全に変消色したときのＬ＊ａ＊ｂ＊における明度Ｌ＊をＬ１，赤方向の色度ａ＊をａ１，黄方向の色度ｂ＊をｂ１とし、テスト前の塗膜のＬ＊ａ＊ｂ＊のＬ＊をＬｓ，ａ＊をａｓ，ｂ＊をｂｓとし、テスト後の塗膜のＬ＊ａ＊ｂ＊のＬ＊をＬｔ，ａ＊をａｔ，ｂ＊をｂｔとして、テスト前後の変色色差保持率を下記式（１）により求める。なお、色差保持率は高いほど、変色が少ない。
【００６２】
【数１】
2007212434.tif 000003
【実施例】
【００６３】
以下に実施例を示し、本発明の特徴をより具体的に説明する。ただし、本発明の範囲は、実施例に限定されない。
【００６４】
実施例１
（１）疑似汚染物の調製
まず、疑似汚染物を調製した。タンパク質としてアルブミンを用いる場合は、純水１００ｇにアルブミン２０ｇを攪拌溶解させた。タンパク質としてグルテン又はカゼインを用いる場合は、アルカリ水溶液１００ｇに各タンパク質を攪拌溶解させた。その後、食用染料赤色１０２号（０．０５ｇ）及びプロピレングリコール（５ｇ）を添加し、さらに攪拌することにより疑似汚染物を得た。
（２）熱変色性インキの調製
熱変色性組成物（インキ）を製造した。クリスタルバイオレットラクトン、ｐ−ヒドロキシ安息香酸ベンジル又はオレイン酸アミドをそれぞれ２０ｇとり、これらを５％ポリビニルアルコール水溶液１００ｇにそれぞれ加え、一昼夜かけてボールミルで分散させ、３つの分散液をそれぞれ得た。一方、炭酸カルシウム５０ｇを０．５％ヘキサメタリン酸ソーダ水溶液１００ｇとともにホモジナイザーで分散し、顔料分散液を得た。
【００６５】
以上のようにして得られた各分散液（クリスタルバイオレットラクトン分散液１５ｇ、ｐ−ヒドロキシ安息香酸ベンジル分散液３０ｇ、オレイン酸アミド分散液３０ｇ）と顔料分散液（炭酸カルシウム分散液２５ｇ）とを混合してインキを調製した。
（３）試験サンプルの作製
図２に示すようなインジケータを作製した。基材として厚さ１８８μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製シートを用い、そのシートの一部に前記インキをワイヤーバーで塗布し、常温で乾燥することにより、円形状の第２層（消毒スポット）を形成した。次いで、第２層を含めるように上記シート全体を厚さ１６μｍのＰＥＴフィルムでラミネートすることにより、第３層として保護層を形成した。その後、前記の疑似汚染物を保護層上に塗布し、常温で乾燥することにより、正方形状の第１層（洗浄スポット）を形成し、サンプルを得た。
（４）試験
前記サンプルを洗浄・消毒雰囲気下に配置し、その洗浄・消毒状態を調べた。
【００６６】
洗浄性の評価
市販の洗浄・消毒装置「ウォッシャーディスインフェクター」（ミーレ社製、製品番号Ｇ７８８２）（ＷＤ）の装置内に前記サンプルを固定し、洗浄工程のみで運転を実施した。アルカリ洗浄剤を使用しない場合と使用した場合の両方の条件で実施し、それぞれの試験前後の第１層の残存率を調べた。その結果を表１に示す。
【００６７】
温度の検知
９３℃で１０分間の熱水消毒を実施した。その結果、いずれのサンプルの第２層も無色から青色に変化しており、設定した消毒温度に達したことが確認できた。なお、比較として、消毒温度を６０℃に設定した場合、第２層は無色のままであった。
【００６８】
実施例２〜８
表１に示す成分を用い、実施例１（１）と同様にして疑似汚染物を調製した。試験サンプルとして、図２に示すようなインジケータを作製した。基材として厚さ１６８μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製シートを用い、そのシートの一部に実施例１（２）のインキをワイヤーバーで塗布し、常温で乾燥することにより、円形状の第２層（消毒スポット）を形成した。次いで、第２層を含めるように上記シート全体を厚さ１６μｍのＰＥＴフィルムでラミネートすることにより、第３層として保護層を形成した。その後、上記疑似汚染物を保護層上に塗布し、常温で乾燥することにより、正方形状の第１層（洗浄スポット）を形成し、試験サンプルを得た。
【００６９】
得られた各試験サンプルについて、実施例１（４）の洗浄性の評価と同様して塗膜残存率を調べた。その結果を表１に併せて示す。
【００７０】
【表１】
2007212434.tif 000004
【００７１】
表１の結果からも明らかなように、洗浄剤含有の有無が塗膜の除去程度（残存率）により確認することができる。これにより、洗浄剤の投入ミス等に起因する洗浄不良を検出することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の実施の形態の一例を示す図（インジケータを上からみた図）である。
【図２】実施例１で作製したインジケータの概略図である。
【図１】
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【図２】
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