(57)【要約】      （修正有）【課題】被検者に痛みや傷などを与えることがなく、採血した全血の損傷が小さく、且つ充分な強度と流量を有する穿刺針を提供すること。【解決手段】針の先端の外径Ｊ１が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径Ｊ２が０．１７ｍｍ以上であり、先端の外径および内径が基端の内径および外径よりも小さく、針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針の先端の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、先端の外径および内径が基端の内径および外径よりも小さく、針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。
【請求項２】
生体内に挿入される小径部と、外径が前記小径部より大きい大径部を有する穿刺針であって、前記小径部の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１に記載の採血用穿刺針。
【請求項３】
生体内に挿入される小径部と、前記小径部に連続して形成され外径が前記小径部より長軸方向に連続的に大きくなるテーパー部を有する穿刺針であって、前記小径部の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１に記載の採血用穿刺針。
【請求項４】
生体内に挿入される針の先端の内径が基端の内径より小さく、先端の外径が基端の外径より小さく、先端から基端へ長軸方向に内径及び外径がそれぞれテーパー形状であって、前記先端の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１に記載の採血用穿刺針。
【請求項５】
針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする請求項１〜4のいずれかに記載の採血用穿刺針。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の穿刺針と検査チップを具備することを特徴とする検査キット。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれかに記載の穿刺針と真空採血管を具備することを特徴とする採血キット。
【請求項８】
前記真空採血管の内容量が１．５ｍＬ以下であることを特徴とする請求項７に記載の採血キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針に関する。より詳しくは採血用穿刺針、それを備えた検査キットおよび採血キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血液、尿等を検体として人の病気を診断する方法は、人体を損ねることなく簡便に診断できる方法として、長く行われてきている。
【０００３】
特に血液は、多くの検査項目について診断が可能であり、健康診断，疾病の診断などでは血液を採取してその成分を分析することが一般的になっている。
【０００４】
血液検査においては、通常、患者あるいは健康診断の対象者などのいわゆる被検者から血液を採取する際に、採血針を静脈に穿刺している。通常の血液検査では、ＩＳＯ９６２６：１９９１などに規定される２１Ｇ（ゲージ）（外径０．８１ｍｍ，内径０．４９ｍｍ〜０．６１ｍｍ）を使用しており、静脈に穿刺されたときに痛みを伴うのが普通であり、採血時の苦痛をなくす努力が医療の現場に求められている。
【０００５】
この、穿刺時の問題を解決する手段として、特許文献１及び特許文献２には、生体内に挿入する穿刺部と穿刺部の外径より太い大径部を有する段構造の針が開示されている。
【０００６】
また、特許文献３及び特許文献４には、生体内に穿刺可能な針先を備えた穿刺部と穿刺部より大きな外径および内径を有する基端部とこれを繋ぐテーパー部を備える、テーパー構造の針が開示されている。
【特許文献１】特開２００２−２９１８８４号公報
【特許文献２】特開２００５−２１６７２号公報
【特許文献３】特開２００３−２００２１８号公報
【特許文献４】特開２００３−３２０４３０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１及び特許文献２の技術では、小径の穿刺部で痛みを低減し、基端側の大径部で十分な薬液流量を確保している。しかしながら、薬液注入用の穿刺針を想定して製造されているため、採血に使用するには、穿刺部が細すぎる。このため、採血に使用すると、場合によって溶血が起こり、検査項目によっては正確な検査ができないという問題が生じる。
【０００８】
特許文献３及び特許文献４の技術では、穿刺部を細くすることで痛みを低減し、テーパー部で十分な薬液流量を確保している。しかしながら、テーパー構造を製造するための技術であり、採血用途の穿刺針の記載はない。
【０００９】
本発明の目的は、被検者に痛みや傷などを与えることがなく、採血した全血の損傷が小さく、且つ十分な流量を有する穿刺針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の上記課題は、以下の構成により達成することができた。
１．  針の先端の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、先端の外径および内径が基端の内径および外径よりも小さく、針の先端から基端ま
での長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。
２．  生体内に挿入される小径部と、外径が前記小径部より大きい大径部を有する穿刺針であって、前記小径部の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする前記１項に記載の採血用穿刺針。
３．  生体内に挿入される小径部と、前記小径部に連続して形成され外径が前記小径部より長軸方向に連続的に大きくなるテーパー部を有する穿刺針であって、前記小径部の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする前記１項に記載の採血用穿刺針。４．  生体内に挿入される針の先端の内径が基端の内径より小さく、先端の外径が基端の外径より小さく、先端から基端へ長軸方向に内径及び外径がそれぞれテーパー形状であって、前記先端の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする前記１項に記載の採血用穿刺針。
５．  針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする前記１〜４項のいずれかに記載の採血用穿刺針。
６．  前記１〜５項のいずれかに記載の穿刺針と検査チップを具備することを特徴とする検査キット。
７．  前記１〜５項のいずれかに記載の穿刺針と真空採血管を具備することを特徴とする採血キット。
８．  前記真空採血管の内容量が１．５ｍＬ以下であることを特徴とする前記７項に記載の採血キット。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、被検者に痛みや傷などを与えることがなく、さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることのない、採血した全血の損傷が小さい穿刺針を提供することができる。
さらに本発明によれば、穿刺時の針及び、穿刺器具の強度が十分で安全に穿刺が可能である。また、流入または流出量が十分であるため、穿刺に要する時間も短くすることが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明について更に詳細に説明する。
【００１３】
＜穿刺針＞
本発明の穿刺針は、ヒトやその他の動物の血液を採取する際に好適に用いられる。採取した血液は、通常、血液検査に使用される。
【００１４】
｛針の形状｝
血液を採取して血液中の成分を分析するために、腕・肘・指先などから血液を採取する針は内部に中空を設けたものと中空のないものがある。
例えば、中空を有する穿刺針は、一般的には、医療機関において、あるいは健康診断などにおいて、静脈に穿刺して静脈中の血液を採取して、通常、血液中の成分を分析するために用いられる。例えば、血糖値、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）などの糖尿病を診断するための成分、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ＧＰＴ），グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ（ＧＯＴ）などの肝機能を診断するための成分、クレアチニン（ＣＲＥ）、尿素窒素（ＢＵＮ）などの腎機能を診断するための成分を分析するために用いられる。
一方、ランセットと呼ばれる中空でない穿刺針は、一般的に、血糖値を自己測定する装置において、被検者が自ら指先を穿刺して血液を採取するのに用いられる。
本発明は、針の内部が中空である穿刺針に関する。
【００１５】
本発明の採血用穿刺針は、先端の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、先端の外径および内径が基端の内径および外径よりも小さく、針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする。具体的な形態としては、下記の第一の形態、第二の形態、第三の形態が好適である。以下、詳細に説明するが、針の形態はこの限りではない。
【００１６】
本発明において好適な穿刺針の第一の形態は生体内に挿入される小径部と、外径が前記小径部より大きい大径部を有する穿刺針であって、前記小径部の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする。図１は第一の形態を示す。
【００１７】
図１において、針Ｈは、生体内に挿入される小径部Ａと、小径部Ａよりも外径が大きい大径部Ｂを有する。Ｃが針基、Ｌが針の先端Ｊから基端Ｋまでの長さを示す。以下各部位について説明する。
【００１８】
小径部Ａは、生体内に挿入される部分である。小径部すべてを挿入するように設計してもよいし、小径部の一部を挿入するように設計してもよい。
【００１９】
外径が該上限値以下であれば、静脈穿刺時に痛みを伴うことがない。さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることが低減することができる。外径が該下限値以上であれば、穿刺時の曲げに対する強度が弱くなって場合によっては穿刺できなくなるといったことがない。
【００２０】
内径が上記の範囲内であれば、血液が針の内部を通過するときの抵抗の影響が小さい。また、上記の内径で規定される管内の液抵抗であれば、血液の流量の確保に対して大きな効果を得ることができる。これにより、血液検査に必要な血液量を採取する時間を短くすることができる。さらには、針の管内抵抗が小さく、短時間に採血できることから、採血の際に全血に与える損傷が小さく、いわゆる溶血のおそれが少ない。溶血については、後述する。
【００２１】
上記小径部Ａの外径は、上述のとおり０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であり、好ましくは、０．２６ｍｍ以上０．３１ｍｍ以下である。
内径は、上述のとおり０．１７ｍｍ以上であるが、外径よりも小さくなければならない。
【００２２】
また、小径部の外径と内径の差は、小さいほうが内径を大きくできるので全血に与える損傷が小さいという点では好ましいが、針の力学強度を保つためには大きいほうが好ましい。したがって、穿刺針の外径と内径の差は、好ましくは０．０４ｍｍ以上０．１７ｍｍ以下、より好ましくは０．０５ｍｍ以上０．１４ｍｍ以下、もっとも好ましくは、０．０６ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下である。
【００２３】
上記小径部Ａは上述の通り痛み、針の力学強度、採血時間、溶血などの観点から上述の範囲である。一方、生体内に穿刺する部分以外は針を太くすることで、針の強度をより強くでき、安全な穿刺針を提供することが可能となる。また、生体内に穿刺する場合、特に静脈に穿刺する場合は、角度をつけて時に静脈を探しながら穿刺を行うため、生体内に穿刺される長さより余分に長さがあることが好ましい。この余分な長さは通常およそ５mm以上である。
【００２４】
大径部Ｂは、小径部Ａの外径より大きく、０．３５ｍｍ以上であることが好ましく、０．４０ｍｍ以上であることがより好ましい。また、大径部Ｂの内径は小径部Ａの内径よりも大きくすることが好ましい。
【００２５】
針の先端Ｊから基端Ｋまでの長さＬは９ｍｍ以上であり、９ｍｍ〜３８ｍｍにすることが好ましく、９ｍｍ〜２５ｍｍにすることがより好ましく、９ｍｍ〜２０ｍｍにすることがもっとも好ましい。長さＬは、大径部Ｂと小径部Ａを合わせた長さであり、長さＬが短すぎると、前述のように静脈に穿刺する場合は、角度をつけて時に静脈を探しながら穿刺を行うため、穿刺が困難になる。一方、長すぎると、安定して穿刺ができなくなる。本発明では、上記の範囲の外径と長さにすることにより、採血用の穿刺針として最適な強度を有する穿刺針とすることができる。
小径部Ａの長さは７mm以上であることが好ましく、大径部Ｂの長さは２mm以上であることが好ましい。
【００２６】
また、小径部と大径部は図１に示すように直接つながっていてもよく、また、図４に示すように小径部Ａと大径部Ｂを繋ぐ部分に角度をつけ、外径及び／または内径が連続的に異なる部分（テーパーＤ）を有してもよい。製造上の観点から、小径部Ａと大径部Ｂの間にテーパー部Ｄを有する構造であることがより好ましい。テーパー部Ｄの長さは、Ｌの３０％以下であることが好ましく、２０％以下であることがより好ましい。
【００２７】
本発明の穿刺針の第二の形態は、生体内に挿入される小径部と、前記小径部に連続して形成され外径が前記小径部より長軸方向に連続的に大きくなるテーパー部を有する穿刺針であって、前記小径部の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする。図２は第二の形態を示す。
【００２８】
図２において、針Ｈは、生体内に挿入される小径部Ａと、小径部Ａに連続して形成され外径が前記小径部Ａより長軸方向に連続的に大きくなるテーパー部Ｅを有する。Ｃが針基、Ｌが針の先端Ｊから基端Ｋまでの長さを示す。以下各部位について説明する。
【００２９】
本発明において好適な穿刺針の第二の形態は、第一の形態における大径部Ｂが上記に記載したテーパー部Ｅであること以外は、前記第一の形態とその特徴・機能は同様である。テーパー部Ｅにより、流量を保持し、より針の強度を強くすることができる。
【００３０】
第二の形態の小径部Ａは、前記第一の形態の小径部Ａと同様の形態を有し、その特徴・機能とも同様であり、好ましい範囲等も同様である。
【００３１】
テーパー部Ｅは、外径が小径部より長軸方向に連続的に大きくなる。テーパー部Ｅにおける基端Ｋの外径は、０．３５ｍｍ以上であることが好ましく、０．４０ｍｍ以上であることがより好ましい。
【００３２】
針の先端Ｊから基端Ｋまでの長さＬは９ｍｍ以上であり、９ｍｍ〜３８ｍｍにすることが好ましく、９ｍｍ〜２５ｍｍにすることがより好ましく、９ｍｍ〜２０ｍｍにすることがもっとも好ましい。長さＬは、テーパー部Ｅと小径部Ａを合わせた長さであり、長さＬが短すぎると、前述のように静脈に穿刺する場合は、角度をつけて時に静脈を探しながら穿刺を行うため、穿刺が困難になる。一方、長すぎると、安定して穿刺ができなくなる。本発明では、上記の範囲の外径と長さにすることにより、採血用の穿刺針として最適な強度を有する穿刺針とすることができる。
小径部Ａの長さは７mm以上であることが好ましく、テーパー部Ｅの長さは２mm以上であることが好ましい。
【００３３】
テーパーの角度は、テーパー部Ｅの長さと、小径部Ａの外径、基端Ｋの外径から決まる。テーパー部Ｅの外径の角度が、針の中心軸と平行な線に対して、０．３度以上であることが好ましく、０．５度以上であることがより好ましい。
また、テーパー部の内径もテーパー構造となっている。すなわち、テーパー部Ｅの内径は先端Ｊの内径より大きく、基端Ｋの内径より小さい。内径のテーパー角は外径のテーパー角と同じ角度でも異なっていてもよい。
【００３４】
本発明において好適な穿刺針の第三の形態は、生体内に挿入される針の先端の内径が基端の内径より小さく、先端の外径が基端の外径より小さく、先端から基端へ長軸方向に内径及び外径がそれぞれテーパー形状であって、前記先端の外径が０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下、内径が０．１７ｍｍ以上であり、且つ針の先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする。図３は第三の形態を示す。
【００３５】
図３において、針Ｈは、生体内に挿入される先端Ｊから基端Ｋにかけてテーパー形状を形成している。また、Ｃが針基、Ｌが針の先端Ｊから基端Ｋまでの長さを示す。以下各部位について説明する。
【００３６】
本発明の穿刺針の第三の形態は、言わば第二の形態におけるテーパー部Ｅを先端の穿刺部まで連続的に繋げた構造を有するものであり、針Ｈ全体をテーパー構造にすることで、針Ｈにおける先端Ｊ側で痛み軽減機能を基端Ｋ側で強度と流量を保持することができる。
【００３７】
第三の形態の先端Ｊは、生体内に挿入される部分である。
【００３８】
外径が該上限値以下であれば、静脈穿刺時に痛みを伴うことがない。さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることが低減することができる。外径が該下限値以上であれば、穿刺時の曲げに対する強度が弱くなって場合によっては穿刺できなくなるといったことがない。
【００３９】
内径が上記の範囲内であれば、血液が針の内部を通過するときの抵抗の影響が小さい。また、上記の内径で規定される管内の液抵抗であれば、血液の流量の確保に対して大きな効果を得ることができる。これにより、血液検査に必要な血液量を採取する時間を短くすることができる。さらには、針の管内抵抗が小さく、短時間に採血できることから、採血の際に全血に与える損傷が小さく、いわゆる溶血のおそれが少ない。
【００４０】
上記先端Ｊの外径は、上述のとおり０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であり、好ましくは、０．２６ｍｍ以上０．３１ｍｍ以下である。
内径は、上述のとおり０．１７ｍｍ以上であるが、外径よりも小さくなければならない。
【００４１】
また、先端Ｊの外径と内径の差は、小さいほうが内径を大きくできるので全血に与える損傷が小さいという点では好ましいが、針の力学強度を保つためには大きいほうが好ましい。したがって、穿刺針の外径と内径の差は、好ましくは０．０４ｍｍ以上０．１７ｍｍ以下、より好ましくは０．０５ｍｍ以上０．１４ｍｍ以下、もっとも好ましくは、０．０６ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下である。
【００４２】
上記先端Ｊは上述の通り痛み、強度、採血時間、溶血などの観点から上述の範囲である。一方、生体内に穿刺する部分以外は基端Ｋに向かって徐々に針を太くすることで、針の強度をより強くでき、安全な穿刺針を提供することが可能となる。
【００４３】
基端Ｋは、先端Ｊの外径より大きく、０．３５ｍｍ以上であることが好ましく、０．４０ｍｍ以上であることがより好ましく、０．４５ｍｍ以上であることがもっとも好ましい。また、テーパー構造により、基端Ｋの内径は先端Ｊの内径よりも大きい。
【００４４】
針の先端Ｊから基端Ｋまでの長さＬは９ｍｍ以上であり、９ｍｍ〜３８ｍｍにすることが好ましく、９ｍｍ〜２５ｍｍにすることがより好ましく、９ｍｍ〜２０ｍｍにすることがもっとも好ましい。長さＬが短すぎると、静脈に穿刺する場合は、角度をつけて時に静脈を探しながら穿刺を行うため、穿刺が困難になる。一方、長すぎると、安定して穿刺ができなくなる。本発明では、上記の範囲の外径と長さにすることにより、採血用の穿刺針として最適な強度を有する穿刺針とすることができる。
【００４５】
テーパーの角度は、針Ｈの長さＬと、先端Ｊの外径、基端Ｋの外径から決まる。針Ｈの外径の角度が、針の中心軸と平行な線に対して、０．３度以上であることが好ましく、０．５度以上であることがより好ましい。
【００４６】
以下に、第一、第二および第三の形態に共通のさらなる好適態様を述べる。
【００４７】
穿刺のために針先をカットする形状は、３面カットあるいは１面カット，直線カットあるいは曲線カットのいずれでもよい。１面カットの場合の針先のカットの角度は、日本工業規格Ｔ３１０１−１９７９で規定される刃先の角度θにおいて、８度から３０度の角度にあることが好ましい。３面カットの場合の針先のカットの角度は、第一研削角ａは７度〜２０度、第二研削角ｂは、１０度〜３０度であることが好ましい。図３に好ましい３面カットの針先を示す。第一研削角ａを図３（Ａ）に、第二研削角ｂを図３（Ｂ）に示す（ＩＳＯ７８６４参照）。
【００４８】
｛針の素材｝
針の材質は、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼，ニッケルフリーステンレスなどの金属、ポリカーボネート，アクリレート系高分子などの樹脂、石英ガラス，硼珪酸ガラスなどの無機材料など、中空針を形成することのできる材質であれば特に限定されない。中でも、上記外径における力学強度を保つことが容易であることから、ステンレスなどの金属を用いることが好ましい。また、針の外面や内面に針の材質とは他の材料でコーティング等の処理をしてもよい。特に、穿刺抵抗を下げ、穿刺しやすくする目的で他の材料（シリコンなど）をコーティングすることが好ましい。
【００４９】
｛針の形態｝
本発明の穿刺針は、採血用の穿刺針である。針の形態としては、注射針、採血針、翼状針など採血に使用可能であれば、いかなる形態でもよい。注射針の一般的な形を図５に示す。針基（ハブ）１、針管（カヌラ）２から構成されており、通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。シリンジに接合して採血をする方法と、ルアーアダプタを使用して、真空採血をする方法がある。ＪＩＳ  Ｔ-３２０９に一般的な形態が規定されている。また、採血針の一般的な形を図６に示す。前後に貫通する両端に刃先を持つ針管（カヌラ）２と針基（ハブ）１から構成されている。連続採血用として、針基１後部に止血ゴムカバー４付きのものが一般的である。通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。真空採血用のホルダーに装着して、真空採血に使用される。ＪＩＳ  Ｔ-３２２０に一般的な形態が規定されている。
【００５０】
なお、本発明の穿刺針が採血針の形態をとる場合、針は２つの端を有するが、針の先端は、人体に穿刺する側の端であり、図６におけるＬ１にあたる。また、針の基端は、人体に穿刺する側における基端であり、図６におけるＬ２にあたる。また、本発明の穿刺針が
採血針の形をとる場合には、人体穿刺側の先端の外径に比べ栓体穿刺側（ゴムカバー側）の先端の外径が太くなり、人体に穿刺する側は針が細いため痛みが少なく、真空採血管に穿刺する側は、針を太く出来るためスムーズにゴム栓に穿刺することが可能になる。
【００５１】
本発明の穿刺針は外径が細いため、通常採血に使用されている２１Ｇの針に比較し、針の刃の向きが見えにくいことがある。このため、針基に刃の向きを示す印をつけることが好ましい。この印は、△、○、●等どのような印でもよい。印は、印刷、シール貼り付け、凹凸を付ける、など何れの方法によって付けても良い。
【００５２】
また、本発明の針はさらに安全性・作業性等を考慮した各種工夫がなされていてもよい。例えば、採血後に針に触れないように、カバーでロックする安全カバーを設置することが好ましい。また、採血針の場合は、静脈に穿刺したことが分かる、いわゆるフラッシュバックを目視確認が可能なように針管を２本つなげたり、針基を透明あるいは半透明にしたりすることも好ましい。
【００５３】
また、本発明の穿刺針が注射針の形態をとる場合は、注射針をシリンジに装着して一体型の採血シリンジとしてもよい。また、注射針にルアーアダプタを装着し、さらに真空採血管用のホルダーを装着して一体型の針付きホルダーとしてもよい。また、本発明の穿刺針が採血針の形をとる場合は、採血針を真空採血用のホルダーに装着して一体型の針付きホルダーとしてもよい。このように、あらかじめ使用形態で一体型の採血器具として提供することにより、採血時に針を装着したり、採血後に針を脱着したりする手間を省くことができ、更には針刺し事故が起きにくくなるので、被採血者が多い病院等では特に採血時間の短縮につながるため、好ましい。
【００５４】
｛針の製造｝
本発明の穿刺針は、特に限定されず、この分野の常法に従って製造することができる。
【００５５】
［溶血］
採血した血液は、３０００ｒｐｍ前後の回転数で１０分程度遠心分離して血球成分を沈殿させた後にその上清を採取した血漿・血清を用いて分析、診断することが一般的である。しかしながら、採血した全血に圧力などの強い力が加わると、赤血球が破壊して赤血球中の血色素が溶出し、血漿・血清が赤味を帯びることがある。これを溶血と呼んでいる。
溶血した血漿・血清などの検体を分析、診断に用いる場合、分析結果に影響を及ぼすことがある。血漿中に比べて赤血球中に高濃度で存在する成分の場合には、これが顕著に現れ、分析結果に狂いを生じさせることになる。このような成分は、例えば、カリウムイオン，乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ），アデニレートキナーゼ（ＡＫ），カタラーゼなどである。
【００５６】
本発明の穿刺針は、シリンジ採血でも真空採血でも使用することが出来る。採血時間、採血の容易性から考えて、真空採血で採血することがより好ましい。
＜真空採血管＞
本発明の穿刺針は、真空採血管とともに採血キットを構成しうる。本発明の穿刺針が注射針の場合は、注射針とルアーアダプタを組み合わせ、さらに真空採血管用のホルダーに装着し、真空採血管を接続することで、採血管の陰圧で血液の採取が開始される。また、本発明の穿刺針が採血針の場合は、採血針を真空採血管用のホルダーに装着し、真空採血管を接続することで、採血管の陰圧で血液の採取が開始される。
本発明の穿刺針で採血する際に使用する真空採血管は、市販のいかなる真空採血管でも構わない。
真空採血管には通常、抗凝固剤・解糖防止剤などが予め封入されており、分析する成分によって使い分ける。また、採血管で採取する血液の量についても分析する目的に応じて
容量の異なる真空採血管を使い分けるが、採取量２ｍＬ，５ｍＬ，１０ｍＬの採血管が一般的に使われている。血液を採取するのに要する時間は、被検者（一般的には患者）の状態，検者（一般的には医師・看護師・臨床検査技師）の熟練度によるが、数秒から数十秒で完了することが普通である。
市販の真空採血管の減圧度は−２００ｍｍＨｇから−６５０ｍｍＨｇ程度であり、本発明の採血キットでは、市販のいかなる真空採血管でも使用できる。採血速度等から考えて、減圧度が−４００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが好ましく、−４５０ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることがより好ましく、−５００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが最も好ましい。なお、ここで述べる減圧度は、大気圧を０ｍｍＨｇ、真空を−７６０ｍｍＨｇと定義する。
【００５７】
本発明において、市販の真空採血管以外で、少量採血に合わせた、容量の少ない採血管を使用すると、検査に必要な量だけを採血することが可能になり、被験者の負担が低減することができる。容量が７ｍＬ以下の採血管を使用することが好ましく、容量が４ｍＬ以下の採血管を使用することがより好ましく、容量が１．５ｍＬ以下の採血管を使用することが最も好ましい。
【００５８】
＜検査チップ＞
本発明の穿刺針は、検査チップとともに検査キットを構成しうる。従来医療機関・検査機関で行われてきた自動分析装置を用いた血液検査に比較し、検査チップでの検査は少量で多項目の検査を可能にする。採血に要する時間を一定と考えると、検査に必要な血液量が少なければ少ないほど、本発明の穿刺針内径を小さく、それにより外径を小さくすることが可能になる。よって本発明の穿刺針は、少量の血液で検査が可能な検査チップと共に使用することが好ましい。
検査チップとは、血液中に含まれる各種成分を測定するために、毛細管現象や電気泳動などを利用して微細な断面積を有する流路に血液などの検体を流し、試薬と反応させた後、血液中の各成分を分離して透過分光分析をおこなったり、あるいは、試薬との発光反応をおこなわせてその発光光を分光分析したりする、血液分析を行う小型のチップ状の装置をいう。
【００５９】
＜採血量＞
本発明においては、本発明の穿刺針および真空採血管を用いて採血したときの、針内部における全血の通過速度が０．０１ｍＬ毎秒以上であることが好ましい。
テルモシリンジなどのディスポーザブル注射器の先端に通常用いられている注射針を装着した後に注射針を静脈に穿刺し、注射器のピストンを引くことによって血液を採取する方法においては、必要な採血量に応じて、１ｍＬから２５ｍＬ、場合によっては５０ｍＬの注射器を使用することが一般的である。注射器を用いた採血方法の利点のひとつは、例えば、新生児・小児・老人などから少量の血液をとり血液中の限られた成分のみを分析するときに、必要量だけを採血することができることにあり、例えば１００μＬから数１００μＬの血液を採取する場合もある。このように少量の血液を採取する場合であっても要する時間は、数秒から数十秒であることが普通である。これらのことから、血液検査に必要な最小量である１００μＬを確保できれば、微量血液検査用の採血針として有用と考えられ、本発明においても１０秒間で必要血液量１００μＬの血液を採取できる針として、１秒間に１０μＬの採血ができる穿刺針であることが望ましい。
【００６０】
＜その他の態様＞
本発明の穿刺針は、ヒトの静脈に穿刺して血液を得ること以外にも使用できる。特に血管の細い小動物から採血する場合に有用で、動物病院において犬、猫などの動物から採血する場合にも用いることができ、また、化学・生化学・生物学などの理化学実験において、ラット、マウス、ウサギなどの小動物から採血する場合にも用いることができる。
【００６１】
さらに、ヒトを対象とした採血においても、通常採血が行われている病院・健康診断・人間ドックだけでなく、薬局・ヘルスケアショップ等における健康をモニタリングするための採血に使用することも出来る。通常の採血用の針に比較して、痛みが低減できるため、健康な人、特に一見健康ではあるが病気が気になる人に対する健康チェック等の用途に有用性が高い。健康人を対象とした測定としては、一般的な生化学項目・血算のほか、血液の流動性（サラサラ度）の測定、ストレスマーカーの測定等が挙げられる。血液の流動性（サラサラ度）は、ＭＣ−ＦＡＮ（株式会社  エムシー研究所製）等で測定することが出来る。また、本発明の穿刺針は採血時の痛みが少ないため、ストレスマーカーなどの採血時の刺激に影響を受ける懸念がある物質を測定するのに有用である。
【実施例】
【００６２】
以下に実施例を用いて本発明を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００６３】
｛小径部・大径部を有する段構造穿刺針の製造｝
図４に示す小径部Ａおよび大径部Ｂを有する穿刺針ａ〜ｃを以下のように製造した。穿刺針aからｃの寸法は表1に示す。
【００６４】
【表１】
2007159657.tif 000003
【００６５】
穿刺針の製造は、ダイスによる引き抜き加工により、上記寸法の段構造パイプを作成した。次に針先の第一研削角の角度を９から１３度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工し、樹脂製の針基の部材と針を接着剤で接合し、ガンマ線で滅菌処理して、実施例１の穿刺針aと比較例１〜比較例２の穿刺針bとcを作製した。
【００６６】
｛ストレート構造穿刺針の製造｝
比較例４に使用したストレート構造穿刺針ｅは以下方法により製造した。
市販の中空ステンレス管を冷延伸し、針先の第一研削角の角度を９から１３度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工し、樹脂製の針基の部材と針を接着剤で接合し、ガンマ線で滅菌処理して、比較例４の穿刺針ｅを作製した。この穿刺針は外径、内径、長さを表２の寸法となるように作製した。
【００６７】
｛市販の穿刺針｝
比較例３に使用したテーパー構造インスリン投与用針ｄ  市販品「ナノパス３３」はペンニードルになっており、針基の構造がテルモシリンジには合致しなかったので、注射筒の先端に針を挿入した後にパラフィルムで針を巻きつけて、注射筒と針基の間で気密・水密を保つようにして実験を行った。
また、比較例５に使用したストレート構造の市販採血用針ｆ  ２１Gは市販されているものをそのまま使用した。
【００６８】
これらの穿刺針の外径、内径、長さを、表２に示す。なお、外径と内径は針管を切削し、断面を光学顕微鏡（５０倍）を用いて写真撮影し、その画像より寸法を計測した。これらの穿刺針は、ガンマ線照射などの滅菌処理を行った清浄なものを用意した。
【００６９】
【表２】
2007159657.tif 000004
【００７０】
｛穿刺（採血）のしやすさ評価｝
実施例１と比較例１〜５の穿刺針を用い、穿刺（採血）のしやすさ評価を行った。穿刺者５人が健常者２人に対し、肘撓静脈に穿刺した。結果を表３に示す。穿刺者５人全員が安心して穿刺ができた針は、◎、穿刺は出来たものの、不安を感じた人がいた針は○、穿
刺できない場合があった針は×で示す。
実施例１の穿刺針a、比較例１〜２、比較例５の採血用穿刺針は針の長さは１０ｍｍ以上あり十分に静脈に届きどのような場合でも穿刺することが出来た。また、穿刺針ａからｃは根元が太くなっているため曲げに対する強度も強く、安心して穿刺することができた。また、穿刺針ｆはストレートの針であるが太さも太く、安心して穿刺することが出来た。一方、比較例３の針は針の長さが短く、静脈にうまく穿刺を行うことが難しいことがあった。比較例４のストレートの針は、長さが十分あるために穿刺はスムーズに行えたが、針の強度が弱いため、若干穿刺に不安を感じることがあった。
【００７１】
｛痛みの評価｝
上記穿刺（採血）のしやすさ評価において、痛みを感じたかどうかを被採血者（健常者１０人）が判定した。痛みを感じたら１点、痛みを感じなかったら０点として、１０人の評価を合計した。９〜１０点は×、４〜８点は△、３点以下は○として評価結果を表３に示す。
実施例１、比較例１、比較例３から比較例４の穿刺針は先端の外径は０．２２〜０．３１であり共に評価は△であり、痛みを感じない人もいた。一方、比較例２の穿刺針、比較例５の穿刺針は外径が太く、全員が痛みを感じた。
【００７２】
｛血液通過速度の評価｝
テルモ株式会社より市販されている１０ｍＬのテルモシリンジのピストン（内筒）をはずして、注射筒（外筒）の先端に各穿刺針を装着し、その後に注射筒に健常者男性より採血した全血５ｍＬを静かに注入した。この全血のヘマトクリット値は４２．５％であった。採血には、ヘパリンリチウムを抗凝固剤として用いるテルモ株式会社製の真空採血管「ベノジェクトII」を用い、２０ｍＬ分をまとめて住友ベークライトより市販されている５０ｍＬ容量のスミロンチューブに入れてプールしたものを、評価用の全血として用いた。
先端に針を装着して筒に全血を注入したものを、別の未使用の真空採血管「ベノジェクトII（採血容量５ｍＬ）」のゴム部位に静かに穿刺し、注射筒の中の全血が針を通過して真空採血管の中に吸引される速度を計測した。計測にあたっては、１．０ｍＬの液量が採血管に入ったときの液面の高さに予め目印をつけておき、針を真空採血管に穿刺したときをスタートとして１．０ｍＬの全血が採血管に入ったときの時間を計測して、１秒当りの採血速度を求めた。速度が５００μＬ／秒以上をＡ、５０〜５００μＬ／秒をＢ、１０〜５０μＬ／秒をＣ、１０μＬ／秒以下をＤとした。結果を表３に示す。
また、血液の通過速度はヘマトクリット値の影響を受けるため、合わせてヘマトクリット値の値も表３に示す。
【００７３】
（ヘマトクリット値）
全血中には、大きく言って、赤血球・白血球・血小板などの細胞としての成分と、血漿あるいは血清などの水溶液としての成分が存在する。全血中には、赤血球は４００〜５００万個／μＬ存在し、全血中の固形成分のほとんどを赤血球が占めている。全血中のこの赤血球の細胞の体積割合をヘマトクリット値という。通常はヘマトクリット管と呼ばれるガラス管に全血を入れ、遠心分離後に残った固形分の体積をヘマトクリット値として求める。健常人の男性のヘマトクリット値は、４０〜５５％，女性のヘマトクリット値は３０〜４５％前後といわれている。
【００７４】
｛溶血の評価｝
前記｛血液通過速度の評価｝において真空採血管に採取した全血を、室温，３０００ｒｐｍで１０分間遠心分離して得た上清を回収し、日立製作所製の臨床検査自動分析装置７１７０を用いて、上清中の乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）の活性を測定し、溶血の評価とした。比較として、スミロンチューブにプールして中空針を通過させなかった全血を同一条件で遠心分離して得た血漿中のＬＤＨの活性を測定し、これに対するＬＤＨの上昇分を評価
した。結果を表３に示す。ＬＤＨの上昇分を溶血の度合いと定義し、＋１０Ｕ／Ｌ以上の上昇があれば溶血と判断した。溶血をしていない場合は○、溶血をした場合は×として評価した。結果を表３に示す。
【００７５】
【表３】
2007159657.tif 000005
【００７６】
表３より、実施例１の針は採血もしやすく、痛みも軽減し、血液通過速度も速く、迅速な採血が可能である。また、採血された血液にも溶血が見られず、血液を損傷することなく採血が可能であった。
一方、比較例１の穿刺針は先端の内径が細すぎるため、採血速度が遅く、溶血が発生することがあった。比較例２、比較例５の穿刺針は先端の外径が太すぎるため、穿刺時に痛みを感じた。比較例３の穿刺針は先端の内径が細すぎるため、採血速度が遅く、溶血が発生し、また長さが短すぎるため、穿刺がしにくかった。比較例４のストレート針で強度に懸念があり採血がしにくい場合があり、また実施例１の針に比較すると、血液の通過速度が遅くなった。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の穿刺針の第一の形態を示す概略図である。
【図２】本発明の穿刺針の第二の形態を示す概略図である。
【図３】本発明の穿刺針の第三の形態を示す概略図である。
【図４】本発明の穿刺針の第一の形態の一実施形態を示す概略図である。
【図５】本発明の採血用穿刺針の一形態を示す概略図である。
【図６】本発明の採血用穿刺針の一形態を示す概略図である。
【図７】本発明の穿刺針における針先のカット形状を示す説明図である。
【符号の説明】
【００７８】
Ａ              小径部
Ｂ              大径部
Ｃ              針基
Ｄ              第一の形態におけるテーパー部
Ｅ              第二の形態におけるテーパー部
Ｈ              針
Ｊ              先端
Ｊ1            小径部Ａの外径
Ｊ2            小径部Ａの内径
Ｋ1            大径部Ｂの外径
Ｋ2            大径部Ｂの内径
Ｋ              基端
Ｌ              長さ
【００７９】
１    針基（ハブ）
２    針管（カヌラ）
３    保護キャップ（プロテクタ）
４    止血ゴムカバー
Ｌ１  先端
Ｌ２  基端
Ｌ    先端から基端までの長さ
ａ              第一研削角
ｂ              第二研削角
【図１】
2007159657.tif 000006
【図２】
2007159657.tif 000007
【図３】
2007159657.tif 000008
【図４】
2007159657.tif 000009
【図５】
2007159657.tif 000010
【図６】
2007159657.tif 000011
【図７】
2007159657.tif 000012