(57)【要約】      （修正有）【課題】管壁に裂傷を生じない多導穴カテーテルを提供すること。【解決手段】第１導穴11は本体の下部と共通隔壁19とで形成される。その断面はほぼＤ字形から近端12へ遷移部20を経てほぼ円形の断面へと遷移させ、第1遠端開口51に続く。この立体形状が血液の渦流を防ぎ凝血を防ぐ。第２導穴13は共通隔壁19から第1遠端開口51に向かって斜めに延びる第２開口55を含む。ガイドワイヤ61が近端12から本体18の共通隔壁19の上側の第2導穴13を通過して第２ガイドワイヤ開口56から本体18の上へ出て第２遠端17の先端部の上を通って第２開口52から第1導穴11内に入り遠端14に向かうように通される。ガイドワイヤ61が弾力のある第２遠端17の先端部の上を押さえて下へ押しつぶし、屈曲させ、第２遠端17が血管壁に引っ掛かるのを防ぐ。ガイドワイヤ61を抜くと、第２遠端17の先端部は弾力で前の上方位置に復帰し、空洞60が開き流血が第２導穴13に流入しやすくなる。【選択図】図８
2007007042.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近端と遠端を持つ細長い本体、を有し、；
近端と遠端との間に延在する共通隔壁、
遠端に配設された第１遠端開口、
遠端に近接して配設され共通隔壁と同一平面上にある第１ガイドワイヤ開口を持つ、第１導穴であって下記のものを有するもの：
本体と、近端及び遷移部の間に延在する共通隔壁と、により形成された略Ｄ形横断面、但しその遷移部が第１導穴をその略Ｄ形横断面から略円形の横断面に遷移し、そしてその遷移部は平面がほぼ三角形でその頂点と近端側にある全体的に拡張したアーチ状の上面を含むもの、
その遷移部の遠端側に延びている遠端部分で略円形の横断面をもつもの、
その遠端に配置された第１遠端開口、及び、
その遠端に近く、且つ、前記共通隔壁と共平面的に配置されている全般的に細長い第１ガイドワイヤ開口、を有し；
ならびに
共通隔壁につながっていて、近端とそれよりは遠端に近くある第２遠端との間で延在する、第２導穴であって下記のものを含むもの：
共通隔壁から斜めに第１遠端開口に向かって延在する第２開口の上の第２遠端で、その第２開口上の第２遠端は遷移部分の方に向けて弾力でつぶされ得るところのもの；および
第２開口に近接して共通隔壁とほぼ平行な平面に配設された全般的に細長い第２ガイドワイヤ開口、を有する；
多導穴カテーテル組立物。
【請求項２】
本体の近端に接続されたハブをさらに含む請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項３】
第１導穴が遠端よりも近い側に配設された少なくとも１つの開口をさらに含む請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項４】
第１遠端開口が共通隔壁の平面とほぼ直交する平面内に配設されている請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項５】
第１遠端開口がほぼ円形である請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項６】
第１導穴が第２開口の近傍でほぼＤ字形の横断面を持つ請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項７】
第２導穴がほぼＤ字形の横断面を持つ請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項８】
本体がほぼ円形横断面を持つ請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項９】
第２開口がテーパーをもっている請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項１０】
第１ガイドワイヤ開口がほぼ長円形である請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項１１】
第２ガイドワイヤ開口がほぼ長円形である請求項１による多導穴カテーテル組立物。
【請求項１２】
血管にカテーテルを挿入するカテーテル組立物の作動方法であって、下記のステップを具備するもの：
近端と血管に挿入された遠端を持つ細長い本体、を有し；
近端と遠端との間に延在する共通隔壁、
遠端に配設された第１遠端開口、
遠端に近接して配設され共通隔壁と同一平面上にある第１ガイドワイヤ開口を持つ、第１導穴であって下記のものを有するもの：
本体と、近端及び遷移部の間に延在する共通隔壁と、により形成された略Ｄ形横断面、但しその遷移部が第１導穴をその略Ｄ形横断面から略円形の横断面に遷移し、そしてその遷移部は平面がほぼ三角形でその頂点と近端側にある全体的に拡張したアーチ状の上面を含むもの、
その遷移部の遠端側に延びている遠端部分で略円形の横断面をもつもの、
その遠端に配置された第１遠端開口、及び、
その遠端に近く、且つ、前記共通隔壁と共平面的に配置されている全般的に細長い第１ガイドワイヤ開口、を有し；
ならびに
共通隔壁につながっていて、近端とそれよりは遠端に近くある第２遠端との間で延在する第２導穴であって下記のものを含むもの：
共通隔壁から斜めに第１遠端開口に向かって延在する第２開口の上の第２遠端で、その第２開口上の第２遠端は遷移部分の方に向けて弾力でつぶされ得るところのもの；および
第２開口に近接して共通隔壁とほぼ平行な平面に配設された全般的に細長い第２ガイドワイヤ開口、を有する；
多導穴カテーテル組立物、を提供するステップ；
近端と遠端とを持つカテーテルガイドワイヤを提供するステップ；
第１遠隔部開口を通してガイドワイヤの近端が第１導穴内に挿入されるステップ；
ガイドワイヤの近端が、第１ガイドワイヤ開口を通って第１導穴から本体の外へ導出されるステップ、
ガイドワイヤの近端が第１導穴の外部に沿って本体の近端方向に引かれ、第２ガイドワイヤ開口を経て本体内の第２導穴内に導入され、このときガイドワイヤによって前記第２遠端がその弾力性に打ち克つ力で前記共通隔壁の方へと押し曲げられて弾力で押しつぶされるステップ；
ガイドワイヤの近端が第２導穴を通して第２導穴の近端の開口から引き出されるステップ；
ガイドワイヤの近端がカテーテル組立物の遠端の開口に挿通され、カテーテル組立物がガイドワイヤに沿ってその遠端を超えて送り出され、血管に挿通された本体の遠端の開口から出されるよう送り出されるステップ；
を含む
カテーテル組立物の作動方法。
【請求項１３】
ガイドワイヤの近端が第２のガイドワイヤ開口を通して第２導穴に挿入された後、ガイドワイヤをタイトに引っ張ることによる引張テンションにより第２導穴の第２遠端が共通隔壁に向けて弾力でガイドワイヤによって圧縮押し曲げされるものであることを特徴とする請求項12による組立物の作動方法。
【請求項１４】
第２導穴の近端からガイドワイヤの近端を引いた後に、カテーテルの遠端がカテーテル処置を施すべきサイトに位置されるものであることを特徴とする請求項12による組立物の作動方法。
【請求項１５】
カテーテルの遠端をカテーテル処置を施すべき前記サイトに位置された後、 ガイドワイヤの近端がカテーテルの近端からさらに引き抜かれ、ガイドワイヤがカテーテルから取り除かれるステップをさらに含む請求項14による組立物の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液透析時のように流体を同時的に身体から排出しかつ身体に注入するために使われる多導穴カテーテル組立物（アセムブリー）に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体の注入または排出のためのカテーテルは、これらの流体の注入または排出のために身体全体にわたる種々の静脈位置や空腔内に置かれる。
そのようなカテーテル法は、多数の導穴（ルーメン）を持つ１本のカテーテル組立物を使って実行することができる。
【０００３】
多導穴カテーテル組立物の典型的な例は、１本の導穴が流体を注入し、他の１本の導穴が流体を排出するデュアル導穴カテーテルである。そのような多数導穴カテーテル組立物はスプリットストリーム（SPRIT STREAM）（登録商標）カテーテルとして知られており、ペンシルベニア州ハーレイスビル（Harleysville）のメディカルコンポーネンツ社によって製造販売されている。
【０００４】
一般に、どのようなカテーテルでも血管に挿入するにあたっては、よく知られているセルディンジャの方法に従って長い中空の針を通じての吸引によって血管が識別される。針に装着された注射器筒部に血が入ってくると、血管が見つかったことが示されるので、その時、細いガイドワイヤが導入され、一般に窄孔針またはその他の導入装置が血管腔内に導入される。
【０００５】
それから血管中にガイドワイヤを残しまま導入装置が外される。ガイドワイヤは皮膚表面から突出した状態におかれる。医師にとっては、この時点で、カテーテル挿入のためのいくつかの選択肢の選択が可能である。最も簡単なものは、カテーテルをガイドワイヤに直接通して血管中を通過させることである。
【０００６】
その後、血管中の所定位置にカテーテルを置いて、ガイドワイヤを取り除く。しかし、この技法は、カテーテルが比較的小さな直径で、堅い素材で作られ、小さな直径のデュアル導穴カテーテル挿入用のガイドワイヤよりもそれ程大きいものでないような場合にだけ適用可能である。
【０００７】
挿入されるカテーテルがガイドワイヤよりかなり大きいときには、血管開口径を拡大するために拡張器がガイドワイヤ上を通過させられ、そして取り除かれる。次にカテーテルがガイドワイヤの上を通過させられ、それから血管中にカテーテルを置いて、ガイドワイヤが取り除かれる。
【０００８】
血液透析の間、2本の導穴、すなわち、動脈導穴と静脈導穴は血液透析器に接続されており、それらの導穴は、それぞれ血液透析のために患者から有毒血を除去し、また透析された血液を患者に返送するために使われる。
【０００９】
しかし動脈導穴中への有毒血の吸引が、導穴を挿入している動脈壁に対して動脈導穴の遠端開口を引き込み、動脈導穴中を流れる血流を減少させるか遮断し、透析血量を少なからず減少させてしまう。
【００１０】
血流量のこの減少は透析時間の増大をもたらすか、または、患者血の透析量を減少させることになる。血管壁に対する動脈導穴の引き込み現象を減少させるようなカテーテルを提供することは有益であろう。
【００１１】
特許文献１と特許文献２は、血管壁に対する動脈導穴の引き込み現象を減らすための張り出しリップまたはシールドを含む動脈導穴を持つデュアル導穴カテーテルを開示している。
【００１２】
しかし、上記両先行技術は、カテーテル挿入中に張り出した硬いリップが血管壁に裂傷を負わせる可能性を有し、このような裂傷を負わせる可能性を最小にするような挿入方法についての構造または方法の開示はしていない。張り出しリップを持つカテーテルとそのカテーテルをそのような裂傷を負わせるることなく挿入する方法を提供することは有益であろう。
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５，４０５，３２０
【特許文献２】米国特許第６，２８０，４２３Ｂ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、血管壁に対する動脈導穴の引き込み現象を減らすための張り出しリップを持ち、しかもそのリップが血管壁に裂傷を負わせるおそれのないように改良された多導穴カテーテル組立物を提供しようとする。
【００１５】
要するに、本発明は多導穴カテーテル組立物を提供する。組立物は近端と遠端を持つ細長い管状の本体を含んでなる。第１の導穴は近端と遷移部との間で本体と共通隔壁で形成されたほぼＤ字形の断面をもって延びている。遷移部は、第１導穴をほぼＤ字形の断面形状からほぼ円形の断面形状へと遷移させる。遷移部は、近端の方向に頂点をもってほぼ拡がった円弧状の断面をもつ曲面の上面を持っている。また遷移部は平面形が近端の方に頂点をもつ三角形である。この形状が血液の渦流を防ぎ凝血を防ぐ。本体の遠端は遷移部の遠端側に延びており、遠端では断面形状はほぼ円形になっている。第１の遠端開口が本体の遠端部に設けられている。
【００１６】
第1のほぼ長円形のガイドワヤ開口が遠端の近くに共通隔壁と同一平面上に設けられている。第２の導穴は共通隔壁に連絡されており、遠端の近くにある第２の遠端と近端との間に延びている。第２導穴は共通隔壁から第１開口の方に向かって斜めに延びる第２遠端の下にある第２開口を含む。第２開口は弾力のある材料からなる第２の遠端の下に設けられ、この第２の遠端は遷移部の上面に向かって弾力で変形可能である。第２のほぼ長円形のガイドワイヤ開口は第２開口の近くに共通隔壁にほぼ平行な面上に設けられている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
請求項１に記載の発明は：
近端（12）と遠端（14）を持つ細長い本体（18）を有し、；
近端（12）と遠端（14）との間に延在する共通隔壁（19）、
遠端（14）に配設された第１遠端開口（51）、
遠端（14）に近接して配設され共通隔壁（19）と同一平面上にある第１ガイドワイヤ開口（52）を持つ、第１導穴（11）であって下記のものを有するもの：
本体（18）と、近端（12）及び遷移部（20）の間に延在する共通隔壁（19）と、により形成された略Ｄ形横断面、但しその遷移部（20）が第１導穴（11）をその略Ｄ形横断面から略円形の横断面に遷移し、そしてその遷移部（20）はその頂点（20b）と近端側にある全体的に拡張したアーチ状の上面（20a）を含むもの、
その遷移部（20）の遠端側に延びている遠端（14）であって略円形の横断面をもつもの、
その遠端（14）に配置された第１遠端開口（51）、及び、
その遠端（14）に近く、且つ、前記共通隔壁（19）と共平面的（コプラナー）に配置されている全般的に細長い第１ガイドワイヤ開口（52）を有し；
ならびに
共通隔壁（19）につながっていて、近端（12）とそれよりは遠端（14）に近くある第２遠端（17）との間で延在する、第２導穴（13）であって下記のものを含むもの：
共通隔壁（19）から斜めに第１遠端（15）に向かって延在する第２開口（55）の上の第２遠端（17）で、その第２開口（55）上の第２遠端（17）は遷移部（20）の方に向けて弾力でつぶされ得るところのもの；および
第２開口（55）に近接して共通隔壁（19）とほぼ平行な平面に配設された全般的に細長い第２ガイドワイヤ開口（56）、を有する；
多導穴カテーテル組立物である。
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
本体（18）の近端（12）に接続されたハブ（16）をさらに含む多導穴カテーテル組立物である。
請求項３に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第１導穴（11）が遠端（14）の近傍よりも近い側に配設された少なくとも１つの開口をさらに含む多導穴カテーテル組立物である。
請求項４に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第１遠端開口が共通隔壁（19）の平面とほぼ直交する平面に配設されている多導穴カテーテル組立物である。
請求項５に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第１遠端開口がほぼ円形である多導穴カテーテル組立物である。
請求項６に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第１導穴（11）が第２開口（55）の近傍でほぼＤ字形の断面を持つ多導穴カテーテル組立物である。
請求項７に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第２導穴（13）がほぼＤ字形の断面を持つ多導穴カテーテル組立物である。
請求項８に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
本体（18）がほぼ円形断面を持っている多導穴カテーテル組立物である。
請求項９に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第２開口（55）がテーパーをもっている多導穴カテーテル組立物である。
請求項１０に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第１ガイドワイヤ開口（52）がほぼ長円形である多導穴カテーテル組立物である。
請求項１１に記載の発明は、請求項１に記載の発明においてさらに、
第２ガイドワイヤ開口（56）がほぼ長円形である多導穴カテーテル組立物である。
請求項１２に記載の発明は：
多導穴カテーテル組立物（10）の作動方法であって、下記のステップを具備するもの：
近端（12）と血管に挿入された遠端（14）を持つ細長い本体（18）、を有し、；
近端と遠端との間に延在する共通隔壁（19）、
遠端（14）に配設された第１遠端開口（51）、
遠端（14）に近接して配設され共通隔壁（19）と同一平面上にある第１ガイドワイヤ開口（52）を持つ、第１導穴（11）であって下記のものを有するもの：
本体（18）と、近端（12）及び遷移部（20）の間に延在する共通隔壁（19）と、により形成された略Ｄ形横断面、但しその遷移部（20）が第１導穴（11）をその略Ｄ形横断面から略円形の横断面に遷移し、そしてその遷移部（20）はその頂点（20b）と近端側にある全体的に拡張したアーチ状の上面（20a）を含むもの、
その遷移部（20）の遠端側に延びている遠端（14）であって略円形の横断面をもつもの、
その遠端（14）に配置された第１遠端開口（51）、及び、
その遠端（14）に近く、且つ、前記共通隔壁（19）と共平面的（コプラナー）に配置されている全般的に細長い第１ガイドワイヤ開口（52）、を有し；
ならびに
共通隔壁（19）につながっていて、近端（12）とそれよりは遠端（14）に近くある第２遠端（17）との間で延在する、第２導穴（13）であって下記のものを含むもの：
共通隔壁（19）から斜めに第１遠端（15）に向かって延在する第２開口（55）の上の第２遠端（17）で、その第２開口（55）上の第２遠端（17）は遷移部（20）の方に向けて弾力でつぶされ得るところのもの、および
第２開口（55）に近接して共通隔壁（19）とほぼ平行な平面に配設された全般的に細長い第２ガイドワイヤ開口（56）、を有する；
多導穴カテーテル組み立て物、を提供するステップ；
近端（12）と遠端（14）とを持つカテーテルガイドワイヤ（61）を提供すること、
第１遠端開口（51）を通してガイドワイヤの近端が第１導穴（11）内に挿入されるステップ；
ガイドワイヤ（61）の近端が、第１ガイドワイヤ開口（52）を通って第１導穴（11）から本体（18）の外へ導出されるステップ；
ガイドワイヤ（61）の近端が第１導穴（11）の外部に沿って本体（18）の近端（12）方向に引かれ、第２ガイドワイヤ開口（56）を経て本体（18）内の第２導穴（13）内に導入され、このときガイドワイヤ（61）によって前記第２遠端（17）がその弾力性に打ち克つ力で前記共通隔壁（19）の方へと押し曲げられて弾力で押しつぶされるステップ；
ガイドワイヤの近端が第２導穴（13）を通して第２導穴（13）の近端の開口から引き出されるステップ；
ガイドワイヤ（61）の近端がカテーテル組立物（10）の第１遠端開口（51）に挿通され、カテーテル組立物（10）がガイドワイヤ（61）に沿ってその遠端を超えて送り出され、血管に挿通された本体（18）の第１遠端開口（51）から出されるよう送り出されるステップ；
を含む
カテーテル組立物の作動方法である。
請求項１３に記載の発明は、請求項１２に記載の発明においてさらに、
ガイドワイヤ（61）の近端が第２のガイドワイヤ開口（56）を通して第２導穴（13）に挿入された後、ガイドワイヤ（61）をタイトに引っ張ることによる引張テンションにより第２導穴（13）の第２遠端（17）が共通隔壁（19）に向けて弾力でガイドワイヤ（61）によって圧縮押し曲げされるものであることを特徴とする組立物の作動方法である。
請求項１４に記載の発明は、請求項１２に記載の発明においてさらに、
第２導穴（13）の近端（12）からガイドワイヤの近端を引いた後に、カテーテルの遠端（14）がカテーテル処置を施すべきサイトに位置されるものであることを特徴とする組立物の作動方法である。
請求項１５に記載の発明は、請求項１４に記載の発明においてさらに、
カテーテルの遠端（14）がカテーテル処置を施すべき前記サイトに位置された後、ガイドワイヤの近端をカテーテルの近端（12）からさらに引き抜かれ、ガイドワイヤがカテーテル組立物（10）から取り除かれるステップをさらに含む組立物の作動方法である。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の多導穴組立体は血管壁に対する動脈導穴の引き込み現象を減らすための張り出しリップを持ち、しかもそのリップが本体の２つの開口の間で引っ張られるガイドワイヤで弾力的に押しつぶされるので、血管壁に裂傷を負わせるおそれがない効果をもつ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図面中で、同じあるいは同様な数字は最後まで同様な要素を示すものとする。以下に使われている一定の専門用語は便宜上のものであって、本発明についての制限ととられるべきではない。用語「近」と「遠」は、それぞれ、本発明によるカテーテルの挿入先端部から離れているか、近いか、の方向を指している。専門用語は特にあげた上の用語、それらの派生語、および同様な意味を含んでいる。以下に、本発明の好適実施例が説明される。
【００２０】
図１に、本発明の好適実施例によるカテーテル組立物10の側面図が示される。カテーテル組立物10は近端12、遠端14、および近端12と遠端14を接続するハブ16を含む。細長い本体18がハブ16と遠端14の間に伸びている。細長い本体18は、好ましくは、静脈導穴としても知られている、図２の下半部に示す第１のカテーテル導穴11と動脈導穴としても知られている、図２の上半部に示す第２のカテーテル導穴13を含んでいる。２本のカテーテル導穴11と13だけが示されているが、当該技術分野に精通した人はカテーテル組立物10が２本の導穴11と13以上に多くの導穴を含むことができることを理解するであろう。
第１導穴11はハブ16と遠端14の間の全長にわたって延びており、第１の遠端14で終わる。他方、第２導穴13はハブ16から始まるが、第２遠端17の先端部において、つまり遠端14よりも手前において終わる。図２は拡大断面図を示し第１と第２の導穴11と13の第２遠端17近傍での断面である。図２に示した共通隔壁19は図１に示すハブ16から伸びて、第２遠端17で終わる。図３は第２遠端17よりも遠端側部分での第１導穴11の拡大断面図を示す。
【００２１】
図２に示すように、カテーテルの本体18は、共通隔壁19で仕切られた互いに平行に並ぶ、ほぼ「Ｄ字形」断面をそれぞれに持つ第１導穴11と第２導穴13を持っている。好ましくは、この位置で、第１導穴と第２導穴11、13はそれぞれ第１の横断面面積を持っている。本体18の横断面は好ましくは円形であるが、当該技術分野に精通した人は、本体18の断面が長円形などの他の形であり得ることを理解するであろう。本体18の横断面の形は、切開部位における本体18のまわりの患者の皮膚の封着を容易にし、血管への入口における出血を最小にとどめるような、ほぼ滑らかな曲線であることが好ましい。第２遠端17より遠端側では、第１導穴11は好ましくはほぼ円形の断面を持っている。この位置で、第１導穴11は上記の第１の横断断面積よりも少なくとも僅かに大きい第２の横断断面積を持つことが好ましい。
【００２２】
図４、５および６は、カテーテル組立物10の遠端14の拡大透視図、拡大平面図、および拡大側面図を、それぞれ示している。第１遠端15の先端部と第２遠端17との間に設けられた第１導穴11の遷移部20は、第１導穴11の断面を図２中に示したＤ字形から図３中に示したほぼ円形断面へと遷移させる。図５に見られるように、第１導穴11の内径は遷移部20においてハブ16から遠端14に向かう方向で減少する。しかし、Ｄ字形断面から円形断面への形状の変化は第１導穴11の断面積を僅かに増大させる。また遷移部20は、第２遠端17の近くに向かって上面20aの頂点20bを持ちほぼアーチ状に広がる上面20aと、第1遠端15に向かって延在する上面20aの基部20cと、を含んでいる。遷移部20の平面図はほぼ三角形状をなしている。遷移部20の表面は頂点20bから基部20cへ向かって広がる一連の円弧を共通隔壁19を含む面に直交する各面内で含んでいる。発明者等は上面20aのこの形状が、第１遠端15のまわりの血流で第２導穴13に吸引されないものの流れを向上させることができると信じている。さらに、図６に見られるように、この形状の頂点20bは第２遠端17から下方に離れたところからはじまる。
【００２３】
したがって第２遠端17は常時（応力が加えられていない状態）では頂点20bと同じ面にある共通隔壁19の上面から斜め上に離れている。
上述の構造によって、遷移部20と第２遠端17の下に設けられた第２開口55を通って第２導穴13に流入する血流が、ガイドワイヤ61の除去後に上方に弾力によって戻った第２遠端17の下の第２開口55を広く開く。この構成と滑らかな遷移部20の立体構成との助けによって第２開口55付近での血流の渦の発生が防がれ、その結果凝血による血栓の発生が防がれる。
本体18は、好ましくは、挿入後に患者の血管中での本体18の超音波や蛍光透視法による位置決めを支援するための約20%バリウム硫酸塩を含むカルボセイン（CARBOTHANE）（登録商標）のようなポリマーまたはエラストマーからできている。しかし、当該技術分野に精通した人は、生体コンパテイブルな他の素材が本体18に使い得ることを理解するであろう。本体18は、好ましくは、ショア硬度計スケールでおおよそ80-Aの硬さを持っている。しかし、当該技術分野に精通した人は、本体18がより硬いか、またはより柔らかいものでありうることを認めるだろう。
【００２４】
再び図１に示すように、ハブ16は好ましくは本体18のほぼ横方向に伸びる縫合翼21を含んでいる。縫合翼21は好ましくは少なくとも１つの、より好ましくは、少なくとも２つの縫合穴22を含んでいる。縫合穴22は、カテーテル組立物10が患者の中でその挿入位置から移動することを防止するためのものであり、挿入した医師が、カテーテル組立物10を挿入した患者の外皮にハブ16を縫合することを可能にしている。縫合翼21は、ハブ16と固定して接続されていてもよいし、カテーテル挿入医師にハブ16の患者の皮膚に対する相対的な位置の付加的な自由度を許すために、縫合翼21のハブ16のまわりの回転を許すようにハブ16に回動自在に接続されていてもよい。
【００２５】
好ましくは、カテーテル組織内植カフ24は第２遠端17とハブ16の間で本体18の外部に沿って配設されるものである。カテーテル組織内植カフ24は、カテーテル組立物10の数ヶ月にわたるような長期間の患者への挿入を意図した長期用カテーテル挿入のために使われる。当該技術分野に精通した人には誰にでも知られている方法に従ってカテーテル組織内植カフ24は皮下トンネル内に設置される。カテーテル組織内植カフ24は、内側に伸びた皮下/皮膚の組織が素材に結合して、カテーテル組織内植カフ24の皮下/皮膚組織への固定が可能となるよう、ポリエステルまたはダクロン（DACRON）(登録商標)などの一般に粗い素材で構成されるのが好ましい。緊急のカテーテル施術に対しては、カテーテル組立物10は皮下のトンネル内にある必要はなく、また、カテーテル組織内植カフ24は、これを省略してもよい。
【００２６】
カテーテル組立物10の近端12は、第１のハブ導管33を通して、第１の延長管30の遠端32において第１導穴11と流体的に連絡可能な第１の延長管30を含んでいる。第１のハブ導管33は、第１の延長管30におけるほぼ円形の断面から第１導穴11におけるほぼＤ字形の断面へと遷移（移行）する。カテーテル組立物10の近端12は、また、第２のハブ導管43を通して、第２の延長管40の遠端42において第２導穴13と流体的に連絡可能な第２の延長管40を含んでいる。第２のハブ導管43は、第２の延長管40におけるほぼ円形の断面から第２導穴13におけるほぼＤ字形の断面へと遷移（移行）する。第１と第２の延長管30、40のそれぞれは、当該技術分野に精通した誰でもが理解するであろうように、どのような角度にも延長され得るが、好ましくは、第１の延長管30は第１導穴11とほぼ同軸方向に伸び、第２の延長管40は第２導穴13の長さ方向に対して約２０度の角度で延びるのがよい。第１と第２の延長管30、40のそれぞれに対して、当該技術分野に精通した人ならば他の素材が使われ得ることも理解するであろうが、好ましくはペレセイン（pellethane（登録商標）として知られる弾力性樹脂）で構成されている。第１の延長管30の近端34は当該技術分野でよく知られているように、好ましくは、標準のルアーロックなどの第１のコネクタ36で終端されている。第１のコネクタ36は、好ましくは、静脈導穴（第１導穴）11との接続を示すためにコード化された青色で着色されている。また、第2の延長管40の近端44は、当該技術分野でよく知られているように、好ましくは、標準のルアーロックなどの第２のコネクタ46で終端されている。第２のコネクタ46は、好ましくは、動脈導穴（第２導穴）13との接続を示すためにコード化された赤色で着色されている。
【００２７】
ロバーツクランプなどの第１のクランプ38は、好ましくは第１の延長管30の近端34と遠端32の間で第１の延長管30上に置かれ、第２のクランプ48は好ましくは第２の延長管40の近端44と遠端42の間で第２の延長管40上に置かれる。それぞれのクランプ38、48が閉じられたポジションにある時には、第１および第２のクランプ38、48は、第１および第２の延長管30、40のそれぞれを開放可能な状態に確保しながら、第１および第２の延長管30、40のそれぞれを通しての流体の流れを止める役目を果たしている。
【００２８】
情報表示リング39、49がそれぞれのクランプ38、48中に設けられていれる。証印、製造者のロゴ、導穴充填体積、警告、またはその他の印などを各々の情報表示リング39、49上にプリントすることができる。
【００２９】
再び図４から図６を参照して、カテーテル組立物10の遠端14をより詳細に説明する。第１導穴11は、好ましくは、第１遠端15に配設されたほぼ円形の第１遠端開口51と第１遠端15の近傍に配設された第１ガイドワイヤ開口52を含む。好ましくは、第１ガイドワイヤ開口52は本体18の主軸方向に平行に第１ガイドワイヤ開口52の長軸を持つほぼ長円形または卵形の形状を持つ。第１のガイドワイヤ開口52は好ましくは共通隔壁19の平面とほぼ平行している。さらに、第１導穴11は、好ましくは、最低１つか、より好ましくは、多数個の第１のサイドポート54を含み、そのそれぞれは共通隔壁19の平面とほぼ直交する平面内に配設される。多数の第１のサイドポート54の各々は、当該技術分野に精通した何人によっても理解できるように他のどのような形であってもよいが、好ましくは、ほぼ円形であることが好ましい。第１導穴11の第１遠端15の先端部と本体18の間でのスムーズな形状の変化をもたらすため、及び挿入時に第１遠端15の先端が血管壁を損傷する危険性を減らすために、第１遠端15の先端は好ましくはほぼ円形の斜面部（ベベル面）を有する。
【００３０】
第２導穴13の第２遠端17は、その平面形がほぼ放物線状であり、そうして、第１遠端開口51に向かって共通隔壁19から斜めに延びている。第２遠端17の先端部のほぼ放物線状の形は、図１、４、および６で見られるように、張り出しリップの形をしている。共通隔壁19の平面に対する第２導穴13の第２遠端17の先端部は好ましくは図６の場合では、約37.5度の角度β１で延びている。当該技術分野に精通した人はが37.5度以外でもあり得ると理解できるであろう。
【００３１】
図４と６を参照すると、第２遠端17の先端部は好ましくは第２開口55と、第２開口55に近接して配設された第２ガイドワイヤ開口56を含んでいる。好ましくは、第２ガイドワイヤ開口56は本体18の主軸方向にほぼ平行に延びる長軸を持つ長方形または長円形である。
【００３２】
空洞60が遷移部20のアーチ状の表面20aと第２遠端17の先端部との間に形成されている。遷移部20を第２遠端17の先端部から上方に離して設けたので、空洞60のサイズを大きくすることができ、それによって第２導穴13に流入する血流を大きくすることができる。空洞60と第２遠端17の傾斜形状は、透析中に第２開口55を通過して第２導穴13に流入する血流量を大きく保つのに役立つ。
【００３３】
カテーテル組立物10を患者に挿入するためには、まず患者の皮膚上の挿入サイト近くに切開部がつくられる。切開部はカテーテルを取り付けるエリアの近くまたは最近接の位置で注射器または他の導入装置を用いて吸引を行うためである。もしこのカテーテル組立物10が血液透析のために使われ、カテーテル挿入エリアが内部頚静脈である場合には、切開部は鎖骨の三角形領域において作られる。切開部の正確な位置は、医師によって変えられ得る。セルディンジャー（Seldinger）技法に従って、中空の針が切開部を通して静脈中に挿入され、そして静脈が吸引される。次にガイドワイヤ61が針に通され、針が抜かれる。そして、柔らかい組織と静脈切開部位が広げられた場所にカテーテル組立物10がガイドワイヤ61に沿って挿入される。この挿入技法はガイドワイヤ上で挿入される従来技術での鞘（シース）の必要性を無くすので、空気塞栓症（エンボリズム）の危険性を大いに減らす。
【００３４】
患者へのカテーテル組立物10の挿入の前に、図１のカテーテル組立物10は、以下に述べるように、ガイドワイヤの近端上に（オーバー）挿入される。図７中で示されているガイドワイヤ61の近端62は、第１遠端開口51に挿入され、第１導穴11を通って第１ガイドワイヤ開口52へと押される。次に、ガイドワイヤ61の近端62は、第１ガイドワイヤ開口52を通ってカテーテル本体18の外へ送り出される。ガイドワイヤ61の近端62は次に、第１導穴11の外部に沿って、また第２遠端17の先端部上を通って、第２ガイドワイヤ開口56から本体18の中へと長手方向に引かれる。そしてガイドワイヤ61の近端62は第２ガイドワイヤ開口56を通して第２導穴13中に案内される。ガイドワイヤ61の近端62は、第２導穴13を通して本体18の近端12の方へと挿入され、ガイドワイヤ61の近端62がカテーテル組立物10の近端12を出るまで第２導穴13を通して押される。
【００３５】
第１ガイドワイヤ開口52と第２ガイドワイヤ開口56の両方の開口を通してガイドワイヤ61が引っ張られるにつれて、第１ガイドワイヤ開口52と第２ガイドワイヤ開口56の間のガイドワイヤ61は、図７に示すように、第２遠端17の先端部に係合し、空洞60を塞ぐように第２遠端17の先端部を遷移部20の方向に弾力で屈曲させる。このように第２遠端17の先端部がカテーテル本体18の軸中心の方向に屈曲させられることによって、第２遠端17の先端部が血管壁面に引っ掛ったり血管壁を傷つけることなく、カテーテル組立物10の遠端14がスムーズに血管に挿入されることができる。カテーテル組立物10の遠端14は医師が望む所まで、また、蛍光透視法によって確認できる所まで血管中に挿入され固定される。カテーテル組立物10の遠端14がその要求された位置にきた時、ガイドワイヤ61はカテーテル組立物10の近端12を通して引かれ、取り除かれる。ガイドワイヤ61が取り除かれることによって、第２遠端17の先端部は、図１、図４、図６などに示す、その本来の位置に弾力で復帰し、血液が第２導穴13に流入できるように空洞60が開く。次に、切開部が閉じられ、縫合翼21が患者の外皮に縫合されることによって、ハブ16が患者の外皮に固定される。第１と第２のコネクタ36、46の開放端は、液体伝達中に、血液透析ユニット(示されていない)の流体入口および出口へか、または他の流動性の転送機器(示されていない)へと、それぞれ接続され、透析が開始される。
【００３６】
透析機がカテーテル組立物10と接続され通電された後、使用中、透析機は第２導穴13を通して血管から血を吸引する。一般的には血液が第２導穴13に吸引されることによって引き起こされる血管中の圧力低下が、血管壁を第２開口55に向かって押し付ける。その結果、血管壁が第２開口55を完全に閉塞し、それによって第２導穴13を通じての血流が閉止されることが起こり得る。しかし、本発明によるカテーテル組立物10においては、第２遠端17の張り出しリップが設けてあるので作動状態においては第２遠端17が共通隔壁19から上方に離れる。したがって血流の流路が広く確保され血流の閉止を防止する。
【００３７】
第２導穴13に吸引された血液は血液透析器に流され、血液はそこで浄化され処理される。血液は次に血管中に放出還流されるために、第１導穴11を通ってポンプされる。第１遠端開口51と第１サイドポート54は第１導穴11から放出される血液の放出ポートを提供している。  
【００３８】
上に述べた実施例に対して、発明の広い概念からかけ離れることなく何らかの変化を加え得ることは当該技術分野に精通した人には理解できるところである。したがって、本発明は開示された特定の実施例に制限されるものではなく、添付の請求の範囲によって定義されるような本発明の精神と範囲内での変形をカバーすることが意図されているものであると理解されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
この発明の多導穴カテーテルの構造は血管壁に裂傷を生じない安全なカテーテル組立体をプラスチップ成形物で製作でき、医療部品製造産業に利用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の好適実施例によるカテーテル組立物全体の側面図。
【図２】図１のライン２−２に沿って取られた図１中に示したカテーテル導穴の拡大横断面図。
【図３】図１のライン３−３に沿って取られた図1中に示したカテーテル導穴の拡大横断面図。
【図４】図１中に示したカテーテル組立物の遠端部の拡大透視図。
【図５】図１中に示したカテーテル組立物の遠端部の拡大平面図。
【図６】図１に示されたカテーテル組立物の遠端部の拡大側面図。
【図７】図１に示されたカテーテル組立物の遠端部の作動ステップの途中の状態をガイドワイヤと共に示したカテーテル組立物の遠端部の拡大側面図。
【図８】図１に示されたカテーテル組立物の、カテーテル組立物の遠端部の他の作動ステップの途中の状態をガイドワイヤと共に示したカテーテル組立物の遠端部の拡大側面図。
【符号の説明】
【００４１】
１０  カテーテル組立物
１１  第１導穴
１２  近端
１３  第２導穴
１４  遠端
１５  第１遠端
１６  ハブ
１７  第２遠端
１８  本体
１９  共通隔壁
２０  遷移部
２０ａ  アーチ状の上面
２０ｂ  頂点
２０ｃ  基部
２１  縫合翼
２２  縫合穴
２４  カテーテル組織内植カフ
３０  第１の延長管
３２  第１の延長管３０の遠端
３３  第１のハブ導管
３４  第１の延長管３０の近端
３６  第１のコネクタ
３８  第１のクランプ
３９  第１の情報表示リング
４０  第２の延長管
４２  第２の延長管４０の遠端
４３  第２のハブ導管
４４  第２の延長管４０の近端
４６  第２のコネクタ
４８  第２のクランプ
４９  第２の情報表示リング
５１  第１遠端開口
５２  第１ガイドワイヤ開口
５４  第１のサイドポート
５５  第２開口
５６  第２ガイドワイヤ開口
６０  空洞
６１  ガイドワイヤ
６２  ガイドワイヤ６１の近端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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