(57)【要約】【課題】管状ベース移植片から強化テープの剥離またはほつれを併発しない新規なテープ強化管状血管移植片を提供する。【解決手段】伸張された焼結フルオロポリマー材料から形成された管状ベース移植片を提供する工程、伸張された焼結フロオロポリマーフィルムから形成された強化テープのストリップを提供する工程、第１の螺旋ピッチで、該管状ベース移植片の外表面の周りに該強化テープを螺旋状に巻き付ける工程、該螺旋状に巻かれた強化テープを該管状ベース移植片に付着させる工程、実質的に非弾性のビーディングから形成された外部補強部材を提供する工程、該第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチで、該螺旋状に巻き付けられた強化テープの周りに該外部補強部材を螺旋状に巻き付ける工程、および該螺旋状に巻き付けられた外部補強部材を該螺旋状に巻き付けられた強化テープに付着させる工程を包含する方法。【選択図】図３
2007014803.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部から補強されたテープ強化管状人工移植片の製造方法であって：
ａ）伸張された焼結フルオロポリマー材料から形成された、内部管腔表面と外表面を有する管状ベース移植片を提供する工程であって、該管状ベース移植片が、
ｉ）    結晶性フルオロポリマー粉末と所定量の液体潤滑剤とを混合することによってフルオロポリマーペーストを調製する工程；
ｉｉ）  該フルオロポリマーペーストを管状加工物に形成する工程；
ｉｉｉ）少なくとも１つの伸張軸に該管状加工物を伸張する工程；
ｉｖ）  該管状加工物を乾燥させて、該液体潤滑剤をそれから除去する工程；および
ｖ）    該管状加工物を焼結して、該管状ベース移植片を形成する工程、を包含する方法によって製造される、工程；
ｂ）少なくとも１つの伸張された焼結フロオロポリマーフィルムから形成された強化テープのストリップを提供する工程；
ｃ）第１の螺旋ピッチで、該管状ベース移植片の外表面の周りに該強化テープを螺旋状に巻き付ける工程；
ｄ）該螺旋状に巻かれた強化テープを該管状ベース移植片に付着させる工程；
ｅ）実質的に非弾性のビーディングから形成された外部補強部材を提供する工程；
ｆ）該第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチで、該螺旋状に巻き付けられた強化テープの周りに該外部補強部材を螺旋状に巻き付ける工程；および
ｇ）該螺旋状に巻き付けられた外部補強部材を該螺旋状に巻き付けられた強化テープに付着させる工程、を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、人工血管移植片に関するものであり、とりわけ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフルオロポリマーから形成された、管状の、テープで強化され、外部から補強された血管移植片およびその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
これまで、各種人工血管移植片の製造には、ＰＴＦＥのようなフルオロポリマーが用いられてきた。これらの中には、血管の切除された部分との置換に利用し得るように、管状構造を備えた各種の血管移植片がある。
【０００３】
管状の人工血管移植片は、従来、外部からの（ｏｐｅｎ）外科的技術によって移植され、これにより、血管の疾患部分または損傷部分が外科的に切除されそして取り除かれ、その除去された部分の置換物として、管状の生体用人工移植片が受容者の血管内に吻合される。あるいは、こうした管状の人工血管移植片は、バイパス用移植片としても利用されており、この場合、移植片の両端は、受容者の血管の疾患部分、損傷部分、または、閉塞部分を迂回するバイパス導管を形成するように、受容者の血管に縫合される。
【０００４】
最近になって、管状人工血管移植片の血管内移植法が開発されている。こうした血管内移植は、最初、圧縮した状態で、カテーテルまたは他の送達装置によって移植片の経管腔送達を行う。その後、移植片は、受容者の血管内における移植が意図される部位でインサイチュで膨張および固定される。固定装置は、代表的には、受容者の血管内における意図した移植部位において、移植片の両端を膨張および固定するために用いられる。固定装置は、代表的には、管状移植片の両端をまわりの血管の壁面に対して固定するために利用される。このように、血管内移植された移植片を利用して、受容者の血管に対する外部からの外科的切開を必要とせずに、受容者の血管の動脈瘤部分を治療することが可能である。
【０００５】
一般に、先行技術による管状人工血管移植片の多くは、押し出し加工による多孔性ＰＴＦＥ管によって形成されている。先行技術の管状移植片の中には、管状ベース移植片の外表面にＰＴＦＥフィルムから形成されたテープを巻き付けて、層状にすることによって、強化し、耐破裂性を増すものもある。また、先行技術による管状人工血管移植片には、移植中に移植片が圧縮されたり、あるいは、ねじれたりしないようにするため、管状移植片の外表面に接着されるか、または、層状に重ねられるＰＴＦＥビーディングのような外部補強部材を含むものもある。これらの外部から補強された管状血管移植片は、頻繁な可動結合または運動にさらされる関節または身体の他の領域を通って、または、それらの全体にわたって延びている血管部分の置換に特に有用であることが立証されている。
【０００６】
市販の外部から補強された管状血管移植片の１つは、ＰＴＦＥのフィラメントがＰＴＦＥ管の外表面に螺旋状に巻き付けられ接着された、標準的な壁面を有するＰＴＦＥ管から形成されている。（ＩＭＰＲＡ  ＦｌｅｘＴＭ  Ｇｒａｆｔ、ＩＭＰＲＡ，Ｉｎｃ．，Ｔｅｍｐｅ，Ａｚ）
別の市販の外部から補強された管状血管移植片は、ＰＴＦＥ強化テープが、ＰＴＦＥ管の外表面に螺旋状に巻き付けられ接着され、かつフッ素化エチレン−プロピレン（ＦＥＰ）のリングがこの強化テープの外表面にはめられて接着されている、標準的な壁面を有するＰＴＦＥ管を含む。（ＦＥＰリング付きｅＰＴＦＥ血管移植片、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｆｌａｇｓｔａｆｆ，ＡＺ）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
先行技術の外部から補強された管状血管移植片を外科的に移植する場合、外科医は、受容者の血管に対する移植片の両端の吻合を容易にするため、管状移植片の両端から補強フィラメントまたは補強リングをはぎ取るのが普通である。しかし、こうして外部補強フィラメントまたはリングをはぎ取ると、少なくとも、管状移植片の隣接端部から多少とも強化テープが剥離したり、あるいは、ほつれたりする場合があり得る。外部補強部材の除去に伴うこうした強化テープのほつれまたは剥離は、望ましくない。
【０００８】
従って、当該分野では、管状ベース移植片から下層をなす強化テープの剥離またはほつれを併発させることなく、外部補強部材（例えば、ＰＴＦＥフィラメント）を移植片の端部領域からはぎ取ることができるような構造を有する、新規な外部から補強された、テープ強化管状血管移植片の開発が、依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、伸張された焼結フルオロポリマー（例えば、ＰＴＦＥ）材料から形成された管状ベース移植片と；第１の螺旋ピッチ（すなわち、配置または方向）で、管状ベース移植片の外表面に螺旋状に巻き付けられ、接着された強化テープのストリップと；第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチ（すなわち、配置または方向）で、強化テープの外表面に螺旋状に巻き付けられ接着された外部補強部材（例えば、ＰＴＦＥビーディング）を有する、外部から補強されたテープ強化管状人工移植片を含む。好ましい実施態様においては、外部補強部材の第２の螺旋ピッチは、強化テープの第１の螺旋ピッチの方向とは逆の方向である。
【００１０】
さらに、本発明によれば、外部補強部材は、管状移植片をへこましたり捻れさせたりする可能性のある、曲げまたは他の動きを受ける受容者の身体領域に配置される場合に、管状移植片の実質的なへこみまたは捻れを阻止するため、管状移植片に対し外部から構造的な補強を施し得る実質的に非弾性の材料から形成され得る。
【００１１】
さらに、本発明によれば、本発明の外部から補強されたテープ強化管状人工移植片の製造方法が提供される。この方法は、（ａ）伸張された焼結フルオロポリマー材料から形成された管状ベース移植片を提供する工程と；（ｂ）伸張された焼結フルオロポリマーフィルムから形成された少なくとも１つの強化テープのストリップを提供する工程と；（ｃ）第１の螺旋配置（すなわち、配置または方向）で、管状ベース移植片の外表面に強化テープを螺旋状に巻き付ける工程と；（ｄ）螺旋状に巻き付けられた強化テープを管状ベース移植片に対して融着させる工程と；（ｅ）実質的に非弾性のビーディングから形成された外部補強部材を提供する工程と；（ｆ）強化テープの第１の螺旋配置とは異なる第２の螺旋配置（すなわち、配置または方向）で、螺旋状に巻き付けられた強化テープの外表面に外部補強部材を螺旋状に巻き付ける工程と；（ｇ）螺旋状に巻き付けられた外部補強部材を螺旋状に巻き付けられた強化テープに付着させる工程とを包含する。
【００１２】
より特定すれば、本願発明は、以下の項目に関し得る。
【００１３】
項目（１）外部から補強されたテープ強化管状人工移植片であって、伸張された焼結フルオロポリマーから形成された、内部管腔表面と外表面とを有する管状ベース移植片と；第１の螺旋ピッチで、該管状ベース移植片の外表面に螺旋状に巻き付けられた、該管状ベース移植片の外表面に接する内表面と外表面とを有する強化テープのストリップと；該強化テープの第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチで、該強化テープの外表面に螺旋状に巻き付けられた外部補強部材とを備える移植片。
【００１４】
項目（２）前記管状ベース移植片が伸張された焼結ＰＴＦＥから形成される、項目（１）に記載の移植片。
【００１５】
項目（３）前記強化テープが伸張された焼結ＰＴＦＥから形成される、項目（１）に記載の移植片。
【００１６】
項目（４）前記外部補強部材がＰＴＦＥビーディングから形成される、項目（１）に記載の移植片。
【００１７】
項目（５）前記外部補強部材が非弾性フルオロポリマービーディングから形成される、項目（１）に記載の移植片。
【００１８】
項目（６）前記非弾性フルオロポリマービーディングがＰＴＦＥビーディングである、項目（５）に記載の移植片。
【００１９】
項目（７）外部補強部材の螺旋ピッチが前記強化テープの螺旋ピッチと逆である、項目（１）に記載の移植片。
【００２０】
項目（８）外部から補強されたテープ強化管状人工移植片の製造方法であって、ａ）伸張された焼結フルオロポリマー材料から形成された、内部管腔表面と外表面とを有する管状ベース移植片を提供する工程と；ｂ）少なくとも１つの伸張された焼結フルオロポリマーフィルムから形成された強化テープのストリップを提供する工程と；ｃ）第１の螺旋ピッチで、該管状ベース移植片の外表面に該強化テープを螺旋状に巻き付ける工程と；ｄ）該螺旋状に巻かれた強化テープを該管状ベース移植片に付着させる工程と；ｅ）実質的に非弾性のビーディングから形成された外部補強部材を提供する工程と；ｆ）該第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチで、該螺旋状に巻き付けられた強化テープに該外部補強部材を螺旋状に巻き付ける工程と；ｇ）該螺旋状に巻き付けられた外部補強部材を該螺旋状に巻き付けられた強化テープに付着させる工程とを包含する、方法。
【００２１】
項目（９）工程ａが、以下の工程を包含する方法により、前記管状ベース移植片を製造することを包含する、項目（８）に記載の方法：結晶性フルオロポリマー粉末と所定量の液体潤滑剤とを混合して、フルオロポリマーペーストを調製する工程；該フルオロポリマーペーストを管状加工物に形成する工程；少なくとも１つの伸張軸に該管状加工物を伸張する工程；該管状加工物を乾燥させて、該液体潤滑剤を除去する工程；該管状加工物を焼結して、該管状移植片を形成する工程。
【００２２】
項目（１０）工程ｂが、以下の工程を包含する方法により、所定量の伸張された焼結フルオロポリマーテープを製造することを含む、項目（８）に記載の方法：結晶性フルオロポリマー粉末と所定量の液体潤滑剤とを混合して、フルオロポリマーペーストを調製する工程；該フルオロポリマーペーストをフィルムに形成する工程；該フィルムをカレンダ加工する工程；該フィルムを乾燥させて、該液体潤滑剤を除去する工程；少なくとも１つの伸張軸に該フィルムを伸張する工程；該伸張されたフィルムを焼結する工程；該伸張され焼結されたフィルムをストリップに切断し、前記強化テープを形成する工程。
【００２３】
項目（１１）工程ｃが、前記管状ベース移植片の縦軸に対して所定の角度で、該管状ベース移植片の外表面に前記強化テープを層状に重ね、同時に、その縦軸まわりで該管状ベース移植片を回転させて、該強化テープを、ある螺旋ピッチで、該管状ベース移植片の外表面に螺旋状に巻き付けることを包含する、項目（８）に記載の方法。
【００２４】
項目（１２）工程ｄが、前記螺旋状に巻き付けられた強化テープおよび管状ベース移植片を加熱して、該ベース移植片に該強化テープを層形成することを包含する、項目（８）に記載の方法。
【００２５】
項目（１３）工程ｅが、所定量のＰＴＦＥビーディングを提供することを包含する、項目（８）に記載の方法。
【００２６】
項目（１４）工程ｆが、前記管状ベース移植片の縦軸に対して第２の所定の角度で、前記強化テープを巻き付けられた管状ベース移植片の外表面に前記外部補強部材を層状に重ね、同時に、その縦軸まわりで該管状ベース移植片を回転させて、該外部補強部材を、該強化テープを巻き付けた第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチで、該強化テープに螺旋状に巻き付けることを包含する、項目（８）に記載の方法。
【００２７】
項目（１５）工程ｇが、前記強化テープに前記外部補強部材を層形成する温度まで該外部補強部材および該強化テープを加熱することを包含する、項目（８）に記載の方法。
【００２８】
項目（１６）工程ｃが、前記管状ベース移植片の縦軸に対して第１の所定の角度で、該管状ベース移植片の外表面に前記強化テープを層状に重ね、その縦軸まわりで該管状ベース移植片を回転させて、該強化テープを、第１の螺旋ピッチで、該管状ベース移植片の外表面に螺旋状に巻き付けることを包含し、工程ｆが、該管状ベース移植片の縦軸に対して第２の所定の角度で、該強化テープを巻き付けられた管状ベース移植片の外表面に前記外部補強部材を層状に重ね、同時に、その縦軸まわりで該テープを巻き付けた管状ベース移植片を回転させて、該外部補強部材を、該強化テープを巻き付けた第１の螺旋ピッチとは異なる第２の螺旋ピッチで、該強化テープに螺旋状に巻き付けることを包含する、項目（８）に記載の方法。
【００２９】
項目（１７）前記第１および第２の所定の角度が、前記縦軸に対して同じ度数であるが、該縦軸に対する方向が異なり、このため、前記第１の螺旋ピッチと前記第２の螺旋ピッチとの間に方向の相違が生じる、項目（１６）に記載の方法。
【００３０】
項目（１８）前記第１および第２の所定の角度が、前記ベース移植片の縦軸に対して異なる角度の大きさを有し、このため、前記強化テープの第１の螺旋ピッチと前記外部補強部材の第２の螺旋ピッチとの間に相違が生じる、項目（１６）に記載の方法。
【発明の効果】
【００３１】
カレンダ加工工程、伸張工程を含む工程で処理され焼結された材料は、多孔性の増大、強度の増大、伸張軸の方向へのフィブリルの配向等を経て互いに付着される。伸張された焼結フルオロポリマー材料と、伸張された焼結フルオロポリマーフィルムから形成され、第１の螺旋ピッチで巻き付けられた強化テープと、第２の螺旋ピッチで巻き付けられた非弾性の外部補強部材とを組み合わせるので、管状血管移植片を外科的に移植する場合の技術的課題である、強化テープの剥離またはほつれを解決する手段を提供する。非弾性の外部補強部材は、移植片の取扱い特性に影響を及ぼすことなく、捻れ耐性および破壊耐性を付与する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
本発明のその他の目的および局面については、当業者であれば、以下の詳細な説明および添付の図面を読み、理解することによって明らかになるであろう。
（好ましい実施態様の詳細な説明）
下記の詳細な説明、および、そこに言及する添付の図面は、現在のところ望ましい本発明の実施態様の説明および例証だけを目的として提示されるものであり、いかなるようにも本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００３３】
図１は、押し出し加工された管状のフルオロポリマーベース移植片１０がロッドまたはマンドレル１２に配置される、本発明の方法における第１の工程を示す。
管状ベース移植片１０は、代表的には、下記の一般的な方法に従って伸張された焼結ＰＴＦＥから製造される。
Ａ．管状ベース移植片の調製
ｉ）ペーストの調製
管状ベース移植片の製造は、後で行われる押し出しのためのＰＴＦＥペースト分散体を調製する工程から始まる。このＰＴＦＥペーストの分散体は、微細なバージンＰＴＦＥ粉末（例えば、Ｆ−１０４またはＦ−１０３  Ｖｉｒｇｉｎ  ＰＴＦＥ  Ｆｉｎｅ  Ｐｏｗｄｅｒ，Ｄａｋｉｎ  Ａｍｅｒｉｃａ，２０  Ｏｌｙｍｐｉｃ  Ｄｒｉｖｅ，Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｙ，ＮＹ  １０９６２）に無臭のミネラルスピリット（例えば、Ｉｓｏｐａｒ（登録商標）、Ｅｘｘｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｈｏｕｓｔｏｎ、ＴＸ  ７７２５３−３２７２）のようなを混合して、所望の粘稠度のＰＴＦＥペーストを形成する、公知の方法で調製され得る。
【００３４】
ｉｉ）管の押し出し
引き続き、ＰＴＦＥ・潤滑剤混合分散体を管状押し出しダイに通し、管状の押し出し成形品を形成する。
【００３５】
ｉｉｉ）乾燥
次に、湿った管状押し出し成形品は、乾燥工程に供され、液体潤滑剤が取り除かれる。この乾燥工程は、室温で、あるいは、実質的に全ての液体潤滑剤を蒸発させるのに十分な時間期間にわたって、潤滑剤の乾燥点またはそれに近い高温に維持されたオーブンに湿った管状押し出し成形品を配置することにより行われ得る。
【００３６】
ｉｖ）伸張
その後、乾燥した管状押し出し成形品は、３２７°Ｃ未満の温度（代表的には、２５０〜３２６°Ｃの範囲の温度）で、縦方向に伸張されるか、または、縦方向に引き伸ばされる。押し出し成形品のこの縦方向の伸張は、公知の方法を利用して行われ得、バッチエキスパンダとして公知の装置を利用して行われ得る。通常、管状押し出し成形品は、２：１を超える伸張比で縦方向に伸張される（すなわち、少なくとも、そのもとの長さの２倍になる）。
【００３７】
ｖ）焼結
縦方向の伸張工程が完了すると、管状押し出し成形品は、焼結工程に供され、ＰＴＦＥの焼結温度（すなわち、３５０〜３７０°Ｃ）を超える温度まで加熱されて、ＰＴＦＥポリマーのアモルファスロッキングを生じさせる。焼結工程の実施に用いられる方法、および、こうした方法の実施に利用される装置は、当該分野において公知である。
【００３８】
焼結工程が完了すると、伸張された焼結ＰＴＦＥベース移植片１０の調製は完了する。
【００３９】
図２は、伸張された焼結ＰＴＦＥフィルムのような材料から形成された強化テープ１４が、管状ベース移植片１０の外表面に螺旋状に巻き付けられ、加熱により層形成される、該方法の第２の工程を示す。
【００４０】
強化テープ１４は、下記のような、伸張ＰＴＦＥ強化テープを製造するための一般的な方法を含む任意の適切な方法によって製造され得る。
Ｂ．強化テープの調製
ｉ）ペースト分散体の調製
伸張された焼結ＰＴＦＥ強化テープ１４の調製は、最初にＰＴＦＥペースト分散体を調製することを含む。この工程において調製されるＰＴＦＥペースト分散体は、管状ベース移植片の形成に用いられるＰＴＦＥペースト分散体の調製について上述したものと同様の方法で調製され得る。
【００４１】
ｉｉ）フィルムの押し出し
引き続き、ＰＴＦＥペースト分散体をフィルム押し出しダイに通して、湿ったフィルム押し出し成形品が形成される。湿ったフィルム押し出し成形品は、回転コアに巻き取られ、または、巻き付けられて、湿ったフィルム押し出し成形品のロールが形成される。
【００４２】
ｉｉｉ）カレンダ加工
次に、湿ったフィルム押し出し成形品は、ロールから解かれて、ギャップ厚を調整可能な、少なくとも１組の対向するステンレス鋼製カレンダ加工ローラに通されることにより、初期冷間（すなわち、＜１００°Ｃ）カレンダ加工工程に供される。カレンダ加工ローラは、好ましくは室温と６０℃との間の温度に維持される。湿った押し出し成形品の幅は、該カレンダ加工ローラを通過する際、一定に保たれる。湿ったフィルム押し出し成形品の厚さは、フィルム幅を一定に保ったまま、その所望の最終厚さ（例えば、０．００４〜０．００５インチ）まで減少する。フィルムの幅が一定に保たれるので、カレンダ加工機にフィルムを通すと、フィルムは縦方向に伸びることが認識される。縦方向に伸びる量は、フィルムがカレンダ加工ローラの間を通過する際に生じるフィルム厚の減少の関数である。
この目的に利用可能な市販のカレンダ加工機の１例として、小型のＫｉｌｌｉｏｎ  ２  Ｒｏｌｌ  Ｓｔａｃｋ（Ｋｉｌｌｉｏｎ  Ｅｘｔｒｕｄｅｒｓ，Ｉｎｃ．，Ｃｅｄａｒ  Ｇｒｏｖｅ，ＮＪ  ０７００９）がある。
【００４３】
ｉｖ）乾燥
次に、湿ったフィルムは、乾燥工程に供される。この乾燥工程は、フィルムマトリックスから液体潤滑剤を蒸発可能にすることによって、または、蒸発させることによって行われ得る。こうした液体潤滑剤の蒸発は、フィルムマトリックスから液体潤滑剤を完全に蒸発させるのに十分な高温に維持されたドラムまたはローラにフィルムを通過させることにより促進され得る。
【００４４】
ｖ）伸張
乾燥工程とは別個に、または、同時に、フィルムは伸張工程に供される。こうした伸張工程は、少なくとも１つの方向に（例えば、縦方向に）ＰＴＦＥフィルムを伸張することを含む。こうしたフィルムの伸張は、ａ）フィルムの多孔性を増大させ、ｂ）フィルムの強度を増大させ、そしてｃ）伸張軸の方向にＰＴＦＥのフィブリルを配向させる。
この伸張工程は、代表的には、こうした伸張中にフィルムをある程度加熱しながら実施されるが、このような加熱は、ＰＴＦＥポリマーの結晶融解点を超えない。
【００４５】
ｖｉ）乾燥工程および伸張工程が完了すると、フィルムは、焼結工程に供され、ここで、フィルムはＰＴＦＥポリマーの融解点を超える温度まで加熱され、ＰＴＦＥポリマーの焼結またはアモルファスロッキングを達成する。この焼結工程は、フィルムの所望の焼結を実施するのに十分な時間にわたって、ＰＴＦＥポリマーの融解点を超える、ＰＴＦＥフィルムの所望の加熱を生じさせる高い表面温度（例えば、３５０〜４２０°Ｃ）に維持されたドラムまたはローラにフィルムを通過させることにより行われ得る。
【００４６】
ｖｉｉ）フィルムの切断によるストリップ形成
フィルムを乾燥した後、フィルムは、それぞれの幅が代表的には０．２５〜０．５０インチであるストリップに切断され、これにより、伸張された焼結ＰＴＦＥ強化テープ１４のストリップが形成される。
その後、伸張された焼結ＰＴＦＥ強化テープ１４のストリップは、下記の方法に従って管状ベース移植片１０の外表面に巻き付けられそして層形成される。
Ｃ．管状ベース移植片に対する強化テープの巻き付けおよび層形成
マンドレル１２およびベース移植片１０がベース移植片の縦軸ＬＡまわりを回転しながら、この縦軸ＬＡに対して所望の角度Ａ１で、管状ベース移植片１０の外側表面に強化テープ１４を層状に重ねることによって、伸張された焼結ＰＴＦＥ強化テープ１４が、管状ベース移植片１０の外側表面に螺旋状に巻き付けられる。その結果、第１の螺旋状配置またはピッチで、ベース移植片１０の外表面に強化テープ１４が螺旋状に巻き付けられる。この螺旋状配置またはピッチは、螺旋の個々の回旋間に縦方向に間隔をあけることによって決まり、ベース移植片１０の縦軸ＬＡに対してテープ１４を巻き付ける角度である角度Ａ１のサイズおよび方向の関数である。
【００４７】
ベース移植片１０に適用されるテープ１４の層数は、移植片の各サイズ毎に変動する。テープ１４の層数は、移植片の所望の機械的および物理的特性（例えば、破裂圧、入水圧、縫合保持強度）に依存する。好ましい製造方法においては、テープ１４の幅は、ベース移植片１０に適用されるテープの層数に関係なく、約０．５インチである。従って、ピッチ（すなわち、テープの前縁部から隣接する回旋の前縁部までの距離）は、移植片のサイズおよび所望のテープの層数によって変動する。例えば、幅が０．５インチのテープが用いられ、全部で５層のテープが所望される場合、テープのピッチは、０．１インチであるが、１０層のテープが所望される場合、ピッチは、０．０５インチになる。
【００４８】
その後、オーブンのような加熱装置１６を用いて、焼結ＰＴＦＥ強化テープ１４および焼結ＰＴＦＥベース移植片１０が、約１０〜６０分の時間にわたって、約３５５〜３７５°Ｃの温度まで加熱され、管状ベース移植片１０の外表面に対する強化テープ１４の層形成が行われる。その結果、テープ強化管状移植片が形成される。
Ｄ．テープ強化移植片に対する外部補強部材の巻き付けおよび層形成
その後、テープ強化管状移植片は剛性マンドレル１２に配置されたままで、外部補強部材１８、好ましくは焼結ＰＴＦＥフィラメントが、強化テープ１４の螺旋配置とは逆か、または、実質的に異なる螺旋配置で、強化テープ１４の外表面に螺旋状に巻き付けられる。これは、縦軸ＬＡまわりにおいて移植片１０およびテープ強化移植片に強化テープを巻き付けるために用いられたのとは逆方向にマンドレルを同時に回転させながら、ベース移植片１０の縦軸ＬＡに対して所望の角度Ａ２で、強化テープの外表面に補強部材１８を層状に重ねることによって行われ得る。その結果、強化テープの螺旋状配置またはピッチとは異なる螺旋状配置またはピッチで、外部補強部材１８が強化テープ１４の外側表面に巻き付けられる。
【００４９】
外部補強部材１８は、移植片の取扱い特性に影響を及ぼすことなく、移植片の捻れ耐性および破壊耐性を増大させる。代表的には、外部補強部材１８の螺旋配置またはピッチは、移植片の各サイズに関して一定のままである。
【００５０】
本発明によれば、外部補強部材１８の螺旋配置またはピッチは、強化テープ１４とは異なる。ある実施態様（例えば、図３〜４に示す実施態様）においては、ベース移植片１２にテープ１４および補強部材１８を適用する角度Ａ１およびＡ２の大きさは、異なる大きさの場合もあれば同等の大きさの場合もあり得るが、角度の方向は、互いに逆になり、従って、結果として、テープ１４および補強部材１８の螺旋配置またはピッチが異なることになる。他の実施態様では、角度Ａ１およびＡ２の方向が同じ場合もあるが、角度Ａ１およびＡ２の大きさは異なるので、結果として、強化テープ１４および外部補強部材１８は、方向的には同様であるが、螺旋配置またはピッチが異なることになる。
【００５１】
外部補強部材１８が、その所望の螺旋配置またはピッチで、強化テープ１４の外表面に巻き付けられると、オーブンのような加熱装置１６を利用して、強化テープ１４の外表面に対する外部補強部材１８の加熱による層形成がなされる。
外部補強部材１８は、Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  ＣａｒｏｌｉｎａのＺｅｕｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．から市販されているＰＴＦＥビーディングのような焼結ＰＴＦＥモノフィラメントビードを含み得る。
【００５２】
上述の製造方法によれば、第１の螺旋配置で焼結ＰＴＦＥ強化テープ１４が螺旋状に巻き付けられた焼結ＰＴＦＥ管状ベース移植片１０と、強化テープ１４の第１の螺旋配置とは異なる第２の螺旋配置で、強化テープ１４の外表面に螺旋状に巻き付けられた焼結ＰＴＦＥ補強部材１８とを有する、外部から補強されたテープ強化管状人工移植片２０が形成される。本明細書における本発明の説明が、特定の好ましいまたは例示の実施態様および製造方法に関連して行われてきたのは明らかであろう。本明細書において記載された好ましいまたは例示の実施態様および製造方法は、本発明の意図する精神および範囲に反することなく、修正、変更、追加、または、逸脱され得、こうした追加、修正、改善、および／または、逸脱の全てが、下記の請求項の範囲内に含まれるように意図されている。
【００５３】
（要約）
外部から補強されたテープ強化管状人工移植片およびその製造方法。この移植片は、伸張された焼結フルオロポリマー材料から形成された管状ベース移植片と、管状ベース移植片の外表面に螺旋状に巻き付けられ、付着した強化テープのストリップと、強化テープの外表面に螺旋状に巻き付けられ、付着した外部補強部材とを有する。強化テープの螺旋ピッチは、外部補強部材の螺旋ピッチと異なっている。好ましくは、強化テープの螺旋ピッチは、外部補強部材の方向と逆方向である。
【産業上の利用可能性】
【００５４】
人工血管移植片が提供される。より詳細には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフルオロポリマーから形成された、管状の、テープで強化され、外部から補強された血管移植片およびその製造方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図１は、剛性マンドレルに管状ベース移植片が配置される、本発明の製造方法における第１の工程の立面図である。
【図２】図２は、フルオロポリマーフィルム強化テープが、管状ベース移植片の外表面に螺旋状に巻き付けられ、加熱により層形成される、本発明の製造方法における第２の工程の立面図である。
【図３】図３は、フルオロポリマーフィラメントが、テープ強化管状移植片に対して螺旋状に配され、加熱により層形成され、補強フィラメントの螺旋状配置が強化テープの螺旋状配置とは逆の配置になるように行われる、本発明の製造方法における第３の工程の立面図である。
【図４】図４は、本発明に従って製造された、外部から補強されたテープ強化管状血管移植材料セグメントの立面図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０  移植片
１２  マンドレル
１４  強化テープ
１６  加熱装置
１８  外部補強部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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