(57)【要約】【課題】キャリブレーションの有効期限が切れるのを未然に防止し、分析の精度および信頼度を向上させることができるキャリブレーション有効期限管理方法、キャリブレーション有効期限管理用プログラム、および自動分析装置を提供する。【解決手段】当該装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定し、この判定の結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合には、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力する。【選択図】        図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬に対するキャリブレーションの有効期限を含む情報を記憶する記憶部を備え、試料と試薬を反応させることによって当該試料の成分の分析を行う自動分析装置が、キャリブレーションの有効期限を管理するキャリブレーション有効期限管理方法であって、
当該自動分析装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を前記記憶部から読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定する判定ステップと、
前記判定ステップで判定した結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力する出力ステップと、
を有することを特徴とするキャリブレーション有効期限管理方法。
【請求項２】
前記判定ステップおよび前記出力ステップは、当該自動分析装置を起動する際の一連の処理の一部として行うことを特徴とする請求項１記載のキャリブレーション有効期限管理方法。
【請求項３】
一般検体の分析実行のオーダ入力を受け付ける分析受付ステップをさらに有し、
前記判定ステップは、前記分析受付ステップの後に行い、
前記出力ステップは、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在し、かつ前記有効期限が切れるキャリブレーションに対する新たなキャリブレーション実行のオーダを受け付けていない場合に行うことを特徴とする請求項１記載のキャリブレーション有効期限管理方法。
【請求項４】
前記有効期限が切れるキャリブレーションに対応する新たなキャリブレーション実行のオーダ入力を受け付けるキャリブレーション受付ステップと、
前記キャリブレーション受付ステップに続いて前記一般検体の分析を実行する一般検体分析ステップと、
をさらに有することを特徴とする請求項３記載のキャリブレーション有効期限管理方法。
【請求項５】
前記出力ステップで情報を出力してから所定時間以内にキャリブレーション実行のオーダ入力がない場合には、前記一般検体の分析を行うことを特徴とする請求項３記載のキャリブレーション有効期限管理方法。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項記載のキャリブレーション有効期限管理方法を前記自動分析装置に実行させることを特徴とするキャリブレーション有効期限管理用プログラム。
【請求項７】
試料と試薬を反応させることによって当該試料の成分の分析を行う自動分析装置であって、
当該自動分析装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を含む情報を記憶する記憶手段と、
前記記憶手段で記憶する試薬のキャリブレーション有効期限を読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定する判定手段と、
前記判定手段で判定した結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力する出力手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や体液等の検体の分析に用いる試薬に対するキャリブレーションの有効期限を管理するキャリブレーション有効期限管理方法、キャリブレーション有効期限管理用プログラム、および自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液や体液等の検体を生化学的または免疫学的に分析するための装置として自動分析装置が知られている。この自動分析装置では、一般検体の分析開始前、その分析に用いる試薬に対して標準液を用いた濃度演算のためのキャリブレーションを行う（例えば、特許文献１を参照）。
【０００３】
通常の自動分析装置では、試薬の有効期限とは別に、キャリブレーション自体の有効期限が設けられている。有効期限のあるキャリブレーション結果を用いた一般検体の分析を行う場合、オペレータがその分析を実行するためのオーダを行う際にキャリブレーションの有効期限が切れていれば、オペレータは新たなキャリブレーション実行（検量線の作成を含む）のオーダを先に行う。
【０００４】
【特許文献１】特開平９−３２５１５０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述した従来技術では、オペレータがキャリブレーションの有効期限を確認するには、その都度キャリブレーションの有効期限を表示出力する画面を見たりする必要があった。このため、オペレータがキャリブレーション有効期限の確認を怠ると、有効期限が切れたキャリブレーション結果を一般検体の分析に用いてしまいかねず、分析の精度および信頼度を低下させてしまう恐れがあった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、キャリブレーションの有効期限が切れるのを未然に防止し、分析の精度および信頼度を向上させることができるキャリブレーション有効期限管理方法、キャリブレーション有効期限管理用プログラム、および自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１記載の発明は、試薬に対するキャリブレーションの有効期限を含む情報を記憶する記憶部を備え、試料と試薬を反応させることによって当該試料の成分の分析を行う自動分析装置が、キャリブレーションの有効期限を管理するキャリブレーション有効期限管理方法であって、当該自動分析装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を前記記憶部から読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定する判定ステップと、前記判定ステップで判定した結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力する出力ステップと、を有することを特徴とする。
【０００８】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の発明において、前記判定ステップおよび前記出力ステップは、当該自動分析装置を起動する際の一連の処理の一部として行うことを特徴とする。
【０００９】
請求項３記載の発明は、請求項１記載の発明において、一般検体の分析実行のオーダ入力を受け付ける分析受付ステップをさらに有し、前記判定ステップは、前記分析受付ステップの後に行い、前記出力ステップは、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在し、かつ前記有効期限が切れるキャリブレーションに対する新たなキャリブレーション実行のオーダを受け付けていない場合に行うことを特徴とする。
【００１０】
請求項４記載の発明は、請求項３記載の発明において、前記有効期限が切れるキャリブレーションに対応する新たなキャリブレーション実行のオーダ入力を受け付けるキャリブレーション受付ステップと、前記キャリブレーション受付ステップに続いて前記一般検体の分析を実行する一般検体分析ステップと、をさらに有することを特徴とする。
【００１１】
請求項５記載の発明は、請求項３記載の発明において、前記出力ステップで情報を出力してから所定時間以内にキャリブレーション実行のオーダ入力がない場合には、前記一般検体の分析を行うことを特徴とする。
【００１２】
なお、この発明における所定時間は、請求項１記載の発明における所定時間とは独立に定められるものである。
【００１３】
請求項６記載の発明に係るキャリブレーション有効期限管理用プログラムは、請求項１〜５のいずれか一項記載のキャリブレーション有効期限管理方法を前記自動分析装置に実行させることを特徴とする。
【００１４】
請求項７記載の発明は、試料と試薬を反応させることによって当該試料の成分の分析を行う自動分析装置であって、当該自動分析装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を含む情報を記憶する記憶手段と、前記記憶手段で記憶する試薬のキャリブレーション有効期限を読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定する判定手段と、前記判定手段で判定した結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力する出力手段と、を備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、当該装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定し、この判定の結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合には、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力することにより、キャリブレーションの有効期限が切れるのを未然に防止し、分析の精度および信頼度を向上させることができるキャリブレーション有効期限管理方法、キャリブレーション有効期限管理用プログラム、および自動分析装置を提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、添付図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置要部の機能構成を示す説明図である。同図に示す自動分析装置１は、試料および試薬を反応容器に分注し、その反応容器内で生じる反応を光学的に測定する測定機構１０１と、この測定機構１０１の駆動制御を行うとともに測定機構１０１における測定結果の分析を行う制御分析機構１０２とを有し、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の成分の分析を自動的かつ連続的に行うものである。
【００１７】
測定機構１０１は、血液や体液等の検体を収容する検体容器１１１を搭載した複数のラック１１２を収納して順次移送する検体移送部１１、検量線作成試料や精度管理試料に加えて緊急用の検体を収容する試料容器１２１を保持する試料テーブル１２、試料と試薬を反応させる反応容器１３１を保持する反応テーブル１３、および試薬容器１４１を保持する試薬テーブル１４を備える。
【００１８】
また、測定機構１０１は、反応容器１３１の内部に収容される液体を攪拌する攪拌部１５、反応容器１３１内を通過してくる光の波長成分ごとの強度等を測定する測光部１６、測定後の反応容器１３１の洗浄を行う洗浄部１７、および試薬容器１４１の外側面に貼付されて当該試薬容器１４１が収容する試薬のロット番号やその試薬の有効期限を含む識別情報（試薬ＩＤ）を記録するバーコードなどの情報コードを読み取る情報コード読取部１８を備える。
【００１９】
さらに、測定機構１０１は、検体移送部１１上の検体容器１１１に収容されている検体または試料テーブル１２上の試料容器１２１に収容されている試料を反応容器１３１に分注する試料分注部１９と、試薬テーブル１４上の試薬容器１４１に収容されている試薬を反応容器１３１に分注する試薬分注部２０とを備える。
【００２０】
試料テーブル１２は、試料容器１２１を試料分注部１９による試料吸引位置まで移送する。また、反応テーブル１３は、反応容器１３１を試料分注位置、試薬分注位置、攪拌位置、測光位置、および洗浄位置などの所定の位置に移送する。さらに、試薬テーブル１４は、試薬容器１４１を試薬分注部２０による試薬吸引位置まで移送する。
【００２１】
これらの試料テーブル１２、反応テーブル１３、および試薬テーブル１４は、制御分析機構１０２が有する制御部２４の制御のもと、ステッピングモータを駆動することによって各テーブルの中心を通る鉛直線を回転軸としてそれぞれ回動自在である。なお、各テーブルの上方には開閉自在なカバーが設けられる一方、各テーブルの下方には恒温槽が設けられている（図示せず）。これにより、カバーを閉じたときに内部に収納される容器を恒温状態に保ち、容器内の試料または試薬の蒸発や変性を抑えることができる。
【００２２】
試料分注部１９および試薬分注部２０は、試料および試薬の吸引や吐出をそれぞれ行う細管状のプローブと、このプローブを移動するために鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームと、吸排シリンジまたは圧電素子を用いた吸排機構とをそれぞれ備える。各プローブは、１回の動作の後、個別に設けられる洗浄部（図示せず）で洗浄される。
【００２３】
なお、測定機構１０１は、試料分注部１９や試薬分注部２０以外の分注部として、例えば試料や試薬を適切な濃度に希釈するための希釈液を保持、分注する希釈液分注部を有する（図示せず）。また、測定機構１０１は、試薬テーブル１４と同様の試薬テーブルをさらに備えてもよい。
【００２４】
次に、引き続き図１を参照して制御分析機構１０２の構成を説明する。制御分析機構１０２は一または複数のコンピュータを用いて実現され、検体の分析に必要な各種情報（分析やキャリブレーションを実行するためのオーダを含む）を入力するためにキーボート、マウス、およびマイクロフォン等によって実現される入力部２１と、分析結果等を出力表示するためＣＲＴ、液晶、有機ＥＬ等のディスプレイ、プリンタ、およびスピーカー等によって実現される出力部２２とを備える。
【００２５】
また、制御分析機構１０２は、測定機構１０１における分析結果を記憶する記憶部２３と、当該制御分析機構１０２内の各機能または各手段の制御を行うとともに測定機構１０１の駆動制御を行う制御部２４とを備える。
【００２６】
記憶部２３は、分析項目、試薬の種類、試料や試薬の分注量、試料や試薬の有効期限、検量線の作成に必要な濃度、キャリブレーションの有効期限、各分析項目の参照値や許容値、オペレータ（作業者）から入力される分析やキャリブレーションを実行するためのオーダ、および分析結果などを記憶、管理する。
【００２７】
この記憶部２３は、さまざまな情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理に係るプログラムをハードディスクからロードして電気的に記録するメモリとを用いて実現される。また、記憶部２３として、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＰＣカード、ｘＤピクチャーカード等の記録媒体に記録された情報を読み取ることができる補助記憶装置をさらに備えてもよい。
【００２８】
制御部２４は、測定機構１０１における測定結果（反応液の吸光度等）に基づいて試料の成分の分析演算を行う分析演算部２４１と、キャリブレーションの有効期限やキャリブレーション実行の受付の有無を判定する判定部２４２とを有する。この制御部２４は、制御および演算機能を有するＣＰＵ（Central Processing Unit）等によって実現され、記憶部２３が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより、反応液の成分やその濃度を定量的に求める分析演算を含む自動分析装置１の各種動作の制御および演算を実行する。
【００２９】
図２は、本発明の一実施の形態に係るキャリブレーション有効期限管理方法の概要を示すフローチャートである。この図２では、上述した構成を有する自動分析装置１の起動時における一連の処理の一部として行うキャリブレーション有効期限管理方法の概要を示している。
【００３０】
電源が入って自動分析装置１が起動すると（ステップＳ１）、制御部２４が分析項目のインデックスを記憶部２３から読み出して取得するとともに、試薬テーブル１４に保持される試薬容器１４１が収容する試薬の識別情報（試薬ＩＤ）を記録するバーコードを情報コード読取部１８が読み取り、この読み取った情報を記憶部２３に書き込んで記憶する（ステップＳ２およびＳ３）。ここでの二つのステップＳ２およびＳ３は独立かつ並列的に行われるため、必ずしも図２に示す順序で行われるとは限らない。
【００３１】
なお、ステップＳ２およびＳ３で取得した分析項目や試薬に関する情報（試薬ＩＤに加えて試薬容器１４１の位置情報等も含む）を出力部２２から出力してもよい。これによりオペレータは、自動分析装置１の起動時に、自動分析装置１で実行可能な分析項目や、試薬テーブル１４における試薬容器１４１の架設状況を確認することができる。
【００３２】
次に、キャリブレーション有効期限のチェックを行う（ステップＳ４）。より具体的には、判定部２４２が、分析項目や各分析項目で使用する試薬のロットによって指定されるキャリブレーションの有効期限を含む情報を記憶部２３から読み出すことにより、この読み出した時点から所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定する。なお、この判定の基準となる所定時間をオペレータが予め設定してもよい。また、オペレータがキャリブレーション有効期限のチェックを行いたい分析項目および／または試薬ロットを予め選択しておき、その選択に基づいて判定部２４２がキャリブレーション有効期限のチェックを行うようにしてもよい。
【００３３】
ステップＳ４における判定の結果、所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合（ステップＳ５でＹｅｓ）には、出力部２２がそのキャリブレーションに関する情報（分析項目、試薬ロット、そのキャリブレーションの有効期限等）を出力する（ステップＳ６）。ここで出力部２２は、その情報を画面上に表示してもよいし、スピーカから音声によって出力してもよい。
【００３４】
他方、ステップＳ５において有効期限が切れるキャリブレーションが存在しない場合（ステップＳ５でＮｏ）には、そのまま自動分析装置１の起動時における一連の処理を終了する。
【００３５】
以上説明したように自動分析装置１の起動時にキャリブレーション有効期限のチェックを行い、その時点から所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションがある場合には、そのキャリブレーションに関する情報を出力してオペレータに告知することにより、オペレータがキャリブレーション有効期限の残時間確認を忘れたりしても、適切な時点で検量線の作成を含むキャリブレーションの実行または実行のためのオーダ入力を行うことができる。
【００３６】
図３は、自動分析装置１が一般検体の分析にあわせて行うキャリブレーション有効期限管理方法の概要を示すフローチャートである。同図に示す場合、まず入力部２１が一般検体に対する分析実行のオーダ入力を受け付ける（ステップＳ１１）。
【００３７】
その後、判定部２４２がキャリブレーション有効期限のチェックを行う（ステップＳ１２）。より具体的には、判定部２４２が、ステップＳ１１で受け付けた分析項目や各分析項目で使用する試薬のロットによって指定されるキャリブレーションの有効期限を含む情報を記憶部２３から読み出すことにより、この読み出した時点から所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定する。
【００３８】
この判定の結果、所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在し（ステップＳ１３でＹｅｓ）、そのキャリブレーションに対応する新たなキャリブレーション実行のオーダを既に受け付けている（ステップＳ１４でＹｅｓ）場合には、一般検体の分析を行う（ステップＳ１５）。ここでのステップＳ１４におけるキャリブレーション実行のオーダには、キャリブレーションを行う分析項目や、キャリブレーションに用いる試薬および当該試薬の識別情報などが含まれる。なお、所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在しない場合（ステップＳ１３でＮｏ）には、そのままステップＳ１５に進んで一般検体の分析を行う。
【００３９】
他方、所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションについて新たなキャリブレーション実行のオーダを受け付けていない場合（ステップＳ１４でＮｏ）、出力部２２がそのキャリブレーションに関する情報（分析項目、試薬ロット、そのキャリブレーションの有効期限等）を出力することによってオペレータへの告知を行う（ステップＳ１６）。
【００４０】
このステップＳ１６の後、何の入力もないまま所定時間が経過した場合（ステップＳ１７でＹｅｓ）には、ステップＳ１５に進んで一般検体の分析を行う。これに対し、まだ所定時間が経過していない場合（ステップＳ１７でＮｏ）には、オペレータによるキャリブレーション実行のオーダ入力があった（ステップＳ１８でＹｅｓ）時点でステップＳ１５に進む一方、キャリブレーション実行のオーダ入力がない場合（ステップＳ１８でＮｏ）には、ステップＳ１７に戻って所定時間経過するまで待機する。なお、ステップＳ１７における所定時間はステップＳ１３の所定時間とは独立に定められるものである。
【００４１】
ここで、ステップＳ１６におけるオペレータへの告知の後、何の入力もないまま所定時間が経過しても一般検体の分析を開始するのは、ステップＳ１１で受け付けた分析動作を行う間に新たなキャリブレーションを実行する必要がない場合もあるからである。この意味で、ステップＳ１６のキャリブレーションに関する情報の出力の際、キャリブレーション実行のオーダをすぐに行うかどうかの選択をオペレータに促すような内容を表示してもよい。この場合には、その後入力されるオペレータの選択に応じて即座に一般検体の分析に移行するか、キャリブレーション実行のオーダを受け付けてから一般検体の分析を行うかが決まる。
【００４２】
以上説明したように、自動分析装置１が分析を開始する時点でキャリブレーションの有効期限をチェックすることにより、自動分析装置１の起動時と同様、オペレータがキャリブレーション有効期限の残時間確認を忘れたりしても、自動分析装置１が自動的に確認を行い、所定時間以内にキャリブレーションの有効期限が切れる分析項目や試薬ロットがある場合にはその旨オペレータに告知するため、告知を受けたオペレータは適切な時点でキャリブレーションの実行または実行のためのオーダ入力を行うことができる。
【００４３】
また、この場合には、一般検体の分析の途中でキャリブレーション有効期限が切れるような場合であっても適確に対応することができるので、分析の精度および信頼性を一段と向上させることが可能となる。
【００４４】
この図３に示すキャリブレーション有効期限管理方法の場合にも、ステップＳ１２およびステップＳ１７における所定時間をオペレータが予め設定するようにしてもよい。
【００４５】
以上説明した本発明の一実施の形態によれば、当該装置が保持する試薬に対するキャリブレーションの有効期限を読み出し、この読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションの有無を判定し、この判定の結果、前記読み出しを行ってから所定時間以内に有効期限が切れるキャリブレーションが存在する場合には、該当するキャリブレーションに対応する分析項目および試薬ロットのうち少なくともいずれか一方を含む情報を出力することにより、キャリブレーションの有効期限が切れるのを未然に防止し、分析の精度および信頼度を向上させることが可能となる。
【００４６】
以上、本発明を実施する上で最良と思われる一形態を詳述してきたが、本発明はこの一実施の形態によってのみ限定されるものではない。すなわち本発明は、ここでは記載していないさまざまな実施の形態等を含みうるものであり、特許請求の範囲により特定される技術的思想を逸脱しない範囲内において種々の設計変更等を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置要部の機能構成を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施の形態に係るキャリブレーション有効期限管理方法の概要（装置起動時）を示すフローチャートである。
【図３】本発明の一実施の形態に係るキャリブレーション有効期限管理方法の概要（分析動作開始時）を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００４８】
１  自動分析装置
１１  検体移送部
１２  試料テーブル
１３  反応テーブル
１４  試薬テーブル
１５  攪拌部
１６  測光部
１７  洗浄部
１８  情報コード読取部
１９  試料分注部
２０  試薬分注部
２１  入力部
２２  出力部
２３  記憶部
２４  制御部
１０１  測定機構
１０２  制御分析機構
１１１  検体容器
１１２  ラック
１２１  試料容器
１３１  反応容器
１４１  試薬容器
２４１  分析演算部
２４２  判定部
【図１】
2007322326.tif 000003
【図２】
2007322326.tif 000004
【図３】
2007322326.tif 000005