(57)【要約】【課題】試料の検査と検査の間に汚染が生じる可能性が低く、照明源及び／又は検出用オプティクスの被検下にある試料との適正なアライメントを保証することが、検査プロセス中に要求されない分析検査デバイスを提供する。【解決手段】本発明に係る分析検査デバイス２は、流体試料中の光学的変化を検知するための分析検査デバイス２であって、カートリッジ４と、流体試料と反応を生じた場合に流体試料中に光学的変化を生じることができる少なくとも１つの被分析物捕捉用試薬を含有するカートリッジの反応ゾーン１０と、反応ゾーン１０に入射する光を発光するための光源２５と、反応ゾーン１０から発される光を検出する光電センサ２８と、出力されたセンサデータを解釈することにより検査結果を生成するためのマイクロプロセッサ２０を含むリーダー６と、を備えることを特徴とするものである。【選択図】図１Ｃ
2007108174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料中の光学的変化を検知するための分析検査デバイスであって、
カートリッジと、
流体試料と反応を生じた場合に前記流体試料中に光学的変化を生じることができる少なくとも１つの被分析物捕捉用試薬を含有する前記カートリッジの反応ゾーンであって、前記流体試料を受容するように形成された前記反応ゾーンと、
前記反応ゾーンに入射する光を発光するための、前記カートリッジ中にある少なくとも１つの光源と、
前記反応ゾーンから発される光を検出し、関連するセンサデータを生成するように、前記カートリッジに配置された少なくとも１つの光電センサと、
前記少なくとも１つの光源及び前記少なくとも１つの光電センサへとこれを介して電源が供給され、これを介して前記センサデータが出力される、前記カートリッジのインターフェースと、
前記カートリッジインターフェースとデータ及び電力を伝送可能な接続状態で勘合可能なインターフェースを含み、前記出力されたセンサデータを解釈することにより検査結果を生成するためのマイクロプロセッサを更に含むリーダーと、
を備えることを特徴とする分析検査デバイス。
【請求項２】
前記マイクロプロセッサは、前記少なくとも１つの光電センサから解釈のためにセンサデータを取得する時間間隔を決定することを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項３】
検査結果及び前記リーダーの動作状況を含むグループから選択されたデータを表示するための、前記マイクロプロセッサと通信状態にある外部表示器を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの光電センサが、ＰＮダイオード、ＰＩＮダイオード、アバランシェフォトダイオード、ＣＭＯＳ撮像素子及びＣＣＤ撮像素子から成るグループから選択されたディテクタの一種であることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項５】
前記マイクロプロセッサは、前記リーダーにより実施される検査の回数を監視することを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項６】
前記カートリッジ中にあり、前記流体試料を受容するための試料受容器と、
前記カートリッジ中にあり、前記試料受容器と接触する検査ストリップとを更に備え、
前記検査ストリップが、前記流体試料を前記試料受容器から前記反応ゾーンへと移送するための機構を含み、その一部分には前記反応ゾーン中にあるストライプが含まれており、そこに前記被分析物補足用試薬が固定化されていることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項７】
前記カートリッジ中に光学的に反射性の基板を更に備え、その少なくとも一部分は前記反応ゾーン中にあり、前記一部分が固定化された被分析物捕捉用試薬を有していることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項８】
前記反応ゾーンが、前記流体試料を受容するためのくぼみを有し、前記くぼみがバルク流体状態にある前記被分析物捕捉用試薬を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項９】
前記リーダーにより実施することができる検査の回数を限定するための手段を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１０】
前記リーダーに少なくとも１つの内部蓄電ユニットを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１１】
前記内部蓄電ユニットが、前記リーダー及びカートリッジを所定回数の検査に亘って作動させるに十分なエネルギーを格納する１又は複数の電池を有することを特徴とする請求項１０に記載の分析検査デバイス。
【請求項１２】
前記リーダーをオン及びオフするための外部スイッチを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１３】
前記カートリッジ及び前記リーダー間の勘合及び分離を検出するための回路を前記リーダーに更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１４】
前記検出された勘合が、検査間隔の計時を開始することを特徴とする請求項１３に記載の分析検査デバイス。
【請求項１５】
前記リーダー及び前記カートリッジを作動させるための電力を外部電源から受けるように形成されたインターフェースを前記リーダーに更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１６】
前記カートリッジに、前記カートリッジに関わる一意のデータコードを前記リーダーへと出力するための電気部品を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１７】
前記カートリッジを一意に識別する外部形体を前記カートリッジに更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１８】
前記カートリッジへと前記試料を導入するための前記カートリッジの開口を覆うように、前記カートリッジと勘合可能なキャップを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の分析検査デバイス。
【請求項１９】
流体試料中の光学的変化を検知するための方法であって、
少なくとも１つの光源及び試料反応ゾーンにアライメントされた少なくとも１つの光電センサを含む試料カートリッジを設けるステップと、
前記試料反応ゾーンで流体試料を試薬と反応させるステップと、
前記カートリッジをリーダーへと電気的に接続するステップと、
前記少なくとも１つの光電センサから前記リーダーへと、センサ出力データを出力するステップと、
を有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に体外診断（ＩＶＤ）検査システムに関するものであり、より具体的には体液中の生体化合物中で使用するオプトエレクトロニクス検査システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＩＶＤ検査システムは、様々な医療及び環境条件用のものがある。幾つかの種類の分析フォーマットが存在しており、それらは全て体液試料（唾液、血液又は尿等）を試薬と反応させて物理的に検出可能な変化を得ることを含む。そのようなテストシステムの一例が、妊娠検査に一般に使われている直線流動分析である。この種の検査システムにおいては、尿試料が検査デバイス中に置かれたニトロセルロース等の化学処理された材料の上を流れる。尿試料中に被分析物が存在している場合、検査ストリップに見た目でわかる色がつき、妊娠を知らせるというものである。
【０００３】
様々な検査システムにおける色やラベル、マーカー強度は様々であり、反応後には急速に劣化することがあるため、このような検査のユーザーが、その検査結果を視覚的に解釈することが困難な場合がある。このため、現れた物理的変化の色及び／又は強度を測定するためのオプトエレクトロニクス検査システムがこれまでにも幾つか開発されている。
【０００４】
３つのクラスのオプトエレクトロニクス検査システムが、このような検査を実施するために開発されている。第一のクラスには、１又は複数の使い捨て式分析検査基板を用いた大型の高精度のデスクトップユニットが含まれる。このクラスの検査システムの欠点はコストが高いという点にあり、従ってこれらの検査システムは少数の中央研究所での利用に留まっていることから、試料を発送しなければならず、処理及び結果の返送に遅延が生じている。更には、検査が駄目にならないように、検査と検査の間にこのシステムから汚染要因を除去しておかねばならない。最後に、適正な操作を実施するためには、検査基板又は試料容器が正しくアライメントされていなければならない。
【０００５】
オプトエレクトロニクス検査システムの第二のクラスは、より安価でハンドヘルド式の使い捨てユニットであり、単一の検査基板を含み、使用後には廃棄されるものである。Ａｌｌｅｎ等による特許文献１は、このクラスの検査システムを開示している。このクラスの検査システムの欠点としては、制約された機能性、感度及びダイナミックレンジと、複数回の検査でデバイスコストを償却することができないため、１検査あたりのコストが相対的に高いという点が含まれる。
【０００６】
特許文献２は、ユニパス社の妊娠検査用製品、ＬＬＣに実現したオプトエレクトロニクス検査システムのハイブリッドクラスを開示したものである。このようなシステムは一般に、流体試料を照明及び観察する為の機器を含んだ使い捨てハンドヘルド式デバイスから成るが、使い捨て検査基板を採用したものである。他の検査システムよりも安価ではあるが、このハイブリッドクラスにもデスクトップクラスと同様のアライメント及び汚染問題がある。
【特許文献１】米国特許第５，８３７，５４６号
【特許文献２】米国特許第５，６５６，５０３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、試料の検査と検査の間に汚染が生じる可能性が低く、照明源及び／又は検出用オプティクスの被検下にある試料との適正なアライメントを保証することが、検査プロセス中に要求されない、低コストオプトエレクトロニクス検査システムが必要とされる。
【０００８】
上述した本発明に対する要求と同時に、本発明の更なる、及び他の必要性は、以下に説明する発明の実施形態により達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、被検下にある流体が特定の物質を含有しているかどうかを、その流体（又は検査基板）中の光学的変化を検知することにより検出するための、簡易診断分析検査デバイス、及びその利用方法を提供するものである。本発明に基づく検査デバイスは、半使い捨て式の２部品から成るオプトエレクトロニクスシステムを含み、これは高額な初期コストもかからず、デスクトップデバイスにおける汚染又は光学アライメントの問題もなく、ポイントオブケアの広い普及を可能としている。
【００１０】
一実施形態において、検査デバイスはカートリッジ及びリーダーを含み、流体試料からデータを取得することに関わる全ての光電素子がこのカートリッジ中に集積化及び光学的にアライメントされており、カートリッジとリーダー間ではデータのみが伝送される。カートリッジは、流体試料と反応した場合に試料中に光学的変化を起こす被分析物捕捉用試薬を含有する反応ゾーンと、そしてその反応ゾーンに入射する光を放射するために、カートリッジ内に少なくとも１つの光源とを含んでいる。反応ゾーンから発する光を検出するように１または複数の光電センサがカートリッジ中に配置されている。センサは接続可能なインターフェースを通じてデータをリーダーへと出力する。このインターフェースはリーダーから検査カートリッジ中の光電素子へと電力も送る。リーダーはセンサデータを解釈して検査結果を生成するためのマイクロプロセッサを含んでいる。
【００１１】
マイクロプロセッサは、カートリッジから有効なセンサデータを取得することができる時間間隔を決定することができ、その検査結果を、例えばＵＳＢポート又は他のシリアル接続等の他のインターフェースを通じて１又は複数の外部ディスプレイ及び／又はデータベースへと送ることができる。マイクロプロセッサは更に、テスト結果をリーダー中の不揮発性メモリへと記憶すること、及び／又は検査結果の表示を、例えば１又は複数の発光ダイオード又は液晶ディスプレイを通じて提供することができる。マイクロプロセッサは更に、そのような手段を通じてリーダーの処理状態を示すものであっても良い。
【００１２】
本発明は、直線流動分析、光学式免疫測定、マイクロ流体分析、及び蛍光標識分子分析を含むがこれらに限られない、様々な分析フォーマットに適合させることができる。これらの分析の特定のものは、流体試料を被分析物捕捉用試薬と反応させるために反応ゾーンへと移送することにより作動する一方で、他のものは流体試料を反応ゾーンへと直接的に吐出することを含む。
【００１３】
以下に説明するように、検査デバイスは、カートリッジの利用は一回限りとする一方でリーダーの利用は複数回を意図した半使い捨て式である。検査デバイスは、オプションとしてリーダーを検査に使用できる回数を制約するための手段を含む。
【００１４】
本発明及びその他の及び更なる目的の理解を助ける為に、添付図及び詳細な説明を参照するが、その範囲は添付された請求項に示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は、高い初期コストもかからず、デスクトップシステムにおける汚染リスクを負うことの無い、又は試料及びリーダーの間に何等かのミスアライメントがあると許容範囲を超える誤差を生じてしまうという、低コストのハンドへルト式分析システムにおける光学アライメント問題を生じることのない半使い捨て式簡易診断検査デバイスを提供するものである。本発明に基づくハンドヘルド式検査デバイス２を図１Ａ〜１Ｃに示す。検査デバイス２は試料カートリッジ４及びリーダー６という２つの主要部品から成る。
【００１６】
図１Ｃは、各々に低価格プラスチックから成型することができるカートリッジ４の上部４Ａ及び下部４Ｂと、リーダー６の上部６Ａ及び下部６Ｂの分解図である。分析前に分析すべき流体試料が試料受容器１２（例えば収集パッド）に置かれるが、後の取り扱いにおいて流体試料が汚染されないように受容器１２はプラスチック製のキャップ２８により覆われるようにしてもよい。カートリッジ４及びリーダー６は、各々の部品中にある回路間に電気接続が形成されるように勘合させることができる。試料カートリッジ４は、照明及び反応ゾーン１０から発される光の検出するための光電部品８と、その照明／検出光電部品８からインターフェース１６へとセンサ出力データを伝送するための伝送線をプリント回路基板中に含む回路１４とを更に含んでいる。インターフェース１６は、リーダー６中の対応するインターフェース１８と電気接続を形成するもので、これを通じて照明／検出電気光電部品８からの出力データと、オプションとしてＥＥＰＲＯＭ４０からのカートリッジ識別情報とが、リーダー中のマイクロプロセッサ２０へと送られ、試料カートリッジからのその電気情報（例えばセンサ出力及びカートリッジ識別データ）が処理、解釈及び（オプションの不揮発性メモリ中へと）記憶されるものであり、オプションとして、例えばＬＥＤ灯又は液晶ディスプレイ等の１又は複数の外部表示器２２Ａ〜２２Ｃがシステムの処理の確認及び検査結果の表示を行うようになっていても良い。従って、光学系と反応ゾーン（例えばＬＦＡ検査基板を含む）との間の適正アライメントはカートリッジの設計に固有のものであることから、検査カートリッジとリーダー間の電気的接続のみが必須となるのである。加えて、流体試料は検査カートリッジ内に閉じ込められるためにカートリッジとリーダー間にはデータと電力の伝送しか無く、そして検査カートリッジ４（及び埋め込まれた光電センサ）は一回使用されると廃棄されることから、リーダー６における試料汚染の可能性は無くなる。
【００１７】
図２Ａ〜図２Ｂに示された本発明の直線流動分析（ＬＦＡ）の実施形態においては、少なくとも１つの光源２５が、レンズ又はプリズム２４を通じての偏向後に反応ゾーン１０へと入射する光経路２６を辿る放射を放つ。反応ゾーン１０は検査ストリップ部９を含み、ここでストライプ上に固定化された少なくとも１つの捕捉用試薬と流体試料が反応を生じることにより、１又は複数の所望の被分析物の、それぞれの場合に応じた存在又は不在を示す、流体試料中における検知可能な物理的変化が生じる。複数の捕捉用試薬が異なるストライプ上に固定化されていた場合、検査ストリップ上には視覚的に判別可能な線が生じる。被分析物が試料中に存在する場合、反応ゾーン中のストライプに視認可能な色がつくことになる。このような実施形態においては、各々が検査ストリップ上の異なるゾーンを照射するための対応する数の光源、及び／又はその個々のゾーンから放射される光を検出するための複数のセンサを利用することができる。分析結果測定器が複数の光源を含む場合、特定のゾーンが複数あるうちの単一の光源によってのみ照明されることになるように、これらを有利に構成することが好ましい。例えば、光学バッフルを光源の間又は周囲に設けることにより、各光源により照明される検査ストリップの部分を限定することができる。
【００１８】
検査ストリップ上には制御線も埋め込むことができる。制御ゾーンとは、検査が正しく実施されたこと、及び／又は結合用試薬が機能していることを示すために、対象となる被分析物の存在又は不在とは無関係に、光信号が形成される検査ストリップのゾーンのことである。同様に、例えば分析結果計測器を校正するため、及び／又は検査信号をこれに対して参照することが出来るバックグラウンド信号を提供するために用いることが出来る、バックグラウンド信号のみを形成する基準ゾーンを利用しても良い。このような例においては、校正又は制御線（又はゾーン）の強度レベル、又は他の何らかの基準規格と、検査ストリップ上の検出ストライプとの間で比較を行い、これにより流体試料中に存在する被分析物の量が計算される。
【００１９】
少なくとも１つの光電センサ２８は、反応ゾーンから発される放射の何らかの変化の存在及び強度を検出するために、オプションとしてプリズム、レンズ３０又は他の光学造作を介して反応ゾーン１０と固定配置されている。図示したように、ゾーン（又は特定の実施形態においては複数ゾーン）から発される光は、検査ストリップ９から反射される光とすること、又は透明又は透光性の検査ストリップを用いた構成の場合は、検査ストリップを通って伝わる光とすることができる。基本的に、本開示に基づく分析結果リーダー２は、光源２５をいくつ含んでいても、フォトデテクタ（センサ）２８をいくつ含んでいても良い。また、複数の分析結果を計測するために、カートリッジ中の反応ゾーンが２つ以上あっても良い。本明細書の目的上、光源から検査ストリップの特定ゾーン上に入射し、ストリップにより反射される、又はこれを透過する光は、勿論、それはもともと光源から出たものではあるものの、ストリップから「発される」光とみなすことができるものとする。反応ゾーンを照明する１又は複数の光源２５は、１又は複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）、ダイオードレーザー又は最適な波長に調整することができる他の発光体から成るものとすることが望ましい。反応ゾーンから発される、流体試料中に誘発された物理変化を示す光は、望ましくはＰＮ、ＰＩＮ又はアバランシェフォトダイオード、ＣＭＯＳ又はＣＣＤ撮像素子、又は光子を検出することができ、ハンドヘルド機器のサイズ的な制約を満たす他の何等かのデバイスであることが望ましいセンサ２８により測定される。
【００２０】
装置２のＬＦＡ実施形態においては、収集パッド（受容器１２）上に吐出された流体試料は、毛管作用により検査ストリップ９に沿って反応ゾーン１０へと運ばれる。液体試料は、検査ストリップ９のパッドを設けた一方の端部１１に接触した試料受容器１２（図示せず）から反応ゾーン１０を通じてパッドを設けた第二の端部１３へと流れる。一般に、流体試料は、この機構を検査ストリップ９に沿って一方向に流れる。パッドは被分析物を含有する液体を皮膜の一端から皮膜に沿って皮膜の他方の端部へと、反応ゾーンを通じて「引き寄せ」るもので、反応ゾーンでは流体試料中にある検出されるべきあらゆる被分析物が、１又は複数のストライプ上に固定化された被分析物捕捉用試薬に捕捉される。検査ストリップ９は、標準的繊維素エステルから成るものとすることが出来、通常はニトロセルロースが良好な結果をもたらしている。留意すべきは、照明、及び流体試料中に誘発された光学的変化の有無及びその強度を検出するために必要とされる光学部品の全てが、使い捨てカートリッジ４中に固定配置されている一方で、検査結果を処理及び記憶及び／又は表示する為のエレクトロニクス（マイクロプロセッサ２０）が半使い捨ての複数回使用リーダー６中にパッケージングされているという点である。
【００２１】
本発明は、治療薬剤、乱用薬物、ホルモン、ビタミン、ブドウ糖、タンパク質（全クラスの抗体を含む）、ペプチド、ステロイド、細菌、又は細菌感染、菌類、ウィルス、寄生虫、細菌成分又は細菌生成物、全タイプのアレルギー誘発物質、全タイプの抗原、正常細胞又は悪性細胞の生成物又は成分等を含む広い範囲の被分析物を検出するように構成することができることは言うまでもない。
【００２２】
上述した本発明のＬＦＡ実施形態は、何らの制約も意図したものではない。例えば本発明の光学式免疫測定、マイクロ流体、及び蛍光標識分子分析実施形態も本発明の範囲にあると考えることができる。被検下の流体試料が直接的に（試料導入窓／ポートを介して）被分析物捕捉用試薬を含む光学的に反射性の基板上に置かれることになる本発明の光学式免疫測定（ＯＩＡ）実施形態においては、試料受容器又は流体移送機構は無い。ＯＩＡ実施形態においては、検査基板はＬＦＡ実施形態の検査ストリップのようなニトロセルロース材料から成るものよりも、上にシリコン又は非シリコン試薬の薄い分子膜を設けた、例えばシリコン等の光学的に反射性の表面を持つ基板から成る。検査基板の表面は、１又は複数の光源及び１又は複数のフォトディテクタと共に光学配置されている。光源から放射された光は基板上の反応ゾーンに入射し、基板上の流体試料及び分子薄膜を通過した反射光中の変化が検出され、その変化に関わる１又は複数の信号が生成される。
【００２３】
本発明のマイクロ流体分析（ＭＦＡ）実施形態においては、流体試料及び被分析物捕捉用試薬間の反応が、反応ゾーンを占めるくぼみ又は他の容器中においてバルク流体状態で実施され、この結果得られた反応ゾーンから発される光中の変化が、反応ゾーン及び光源と光学配置された１又は複数のフォトディテクタにより同様に検出され、これら上述した全ての部品がカートリッジ４中に集積化されている。上述したように、反応ゾーンから発された光から検出された変化により、その変化を示すセンサ出力信号（例えば電圧及び／又は電流）が生成され、検査結果の処理のためにリーダーへと提供される。
【００２４】
再度図１Ｃを参照すると、検査デバイス２は複数回にわたり利用されるリーダー６の、廃棄までの検査回数を制約するための手段が含まれていることが望ましい。リーダー６の使用寿命を制約する手法の１つは、リーダー及びカートリッジのエレクトロニクスを作動させる為に必要な電力を供給する蓄電ユニット３２をリーダー６中に組み込み、この蓄電ユニット３２（例えば１又は複数の電池）が所定の有限回数の検査を実施した後に消耗することになるように（これにいくらかのマージンを設けて）設計することである。他の実施形態においては、電力を外部から、ＵＳＢポート等の入出力インターフェース３４を介してリーダー６へと供給することができる。このような実施形態においては、リーダー寿命は磨耗又は損傷によってのみ限定されるものである。
【００２５】
図３の機能図を参照すると、電力のみがリーダー６からカートリッジ４へと送られ、データのみがカートリッジからリーダーへと送られ、マイクロプロセッサ２０がリーダー６の実施可能性、よって検査デバイス２全体の実施可能性を制限する他の手段を提供している。好ましい実施例形態おいては、マイクロプロセッサ２０は単一チップ中にプログラムＲＯＭメモリ、Ａ／Ｄ及びＤ／Ａ変換器、シリアルＩ／Ｏ（印刷用又は外部コンピュータ用）、内部ＲＡＭメモリ及び中央処理装置の機能を併せ持っている。そのＲＯＭは制御プログラムと共にロードされ、マイクロプロセッサはカートリッジ及びリーダーの結合及び結合解除の表示（例えば位置検出器又は監視回路から）、検査データ（センサから）及びカートリッジ識別情報（ＥＥＰＲＯＭ４０から）を受け取る。マイクロプロセッサ２０は表示部品及びシリアルＩ／Ｏポートへと信号を送る。リーダー６により実施された検査数の計数値は、検査数計数値を監視するマイクロプロセッサ２０と通信状態にある不揮発性メモリ３６中に維持することができる。所定の検査回数に到達すると、マイクロプロセッサ２０は、センサ出力データの解釈及び／又は検査結果の出力を停止すること、又はカートリッジ４の照明／検出オプティクス８への電源供給を禁止することを含む様々な方法により運転を中断させる。加えて、マイクロプロセッサ２０は、例えば外部表示器又はデータ出力を通じてリーダーを廃棄すべきである旨を示すようになっていても良い。更に他の実施形態においては、検査回数を監視するというマイクロプロセッサの手段に限定せずに、検査デバイスの実行可能性をマイクロプロセッサへと伝送される外部制御信号により制御することができる。
【００２６】
再度図１Ｃを参照すると、カートリッジ及びリーダーのそれぞれのインターフェース１６及び１８間における毎回の接続は、検出可能な（単純な電気回路を完成させることによる）電気接続を生じる結果となる。好ましい一実施形態においては、リーダー６は例えばリーダー上に設けられたオプションの外部スイッチ３８によって起動され、そしてリーダーの作動状態が表示される（例えば“Ｒｅａｄｙ”表示灯２２Ａにより）。特定の実施形態においては、代わりにカートリッジ４及びリーダー６を物理的に繋げたり、外したりすることにより蓄電ユニット３２をオン又はオフするようになっていても良い。カートリッジの挿入が検出された場合、マイクロプロセッサ２０は、センサ出力データがカートリッジ（これは同時かつ連続的に反応ゾーンから発される光の検出をしている）から受け取られる間隔を計時するために、（発振器２３によって供給されるタイミング信号により）内部タイマ２１を始動する。反応ゾーン中の被分析物捕捉用試薬と反応させるために、本発明の特定の実施形態に応じて、流体試料が流体移送のために試料受容器へと吐出されるか（ＬＦＡ）、又は反射性の検査基板へと直接的に吐出されるか（ＯＩＡ）、又はカートリッジ中のくぼみの中へと吐出される（ＭＦＡ）。有効な結果を生成するためには、反応ゾーンから発される光中に検出された変化は検査を開始した後の所定時間枠内に計測されなければならない。検査が終了すると（制御ストリップの存在、又は時間間隔の期限切れにより決定される）、テスト結果が（例えば“ｐａｓｓ／ｆａｉｌ”表示灯２２Ｂ、２２Ｃを通じて）表示され、その後に自動停止するようになっていても良い。その後カートリッジ４は取り外して廃棄することができる。センサ出力信号はマイクロプロセッサ２０によって解釈されて検査結果が判定されで、これは即時に表示すること、外部ディスプレイ又はデータベースへと伝送すること、及び／又は不揮発性メモリ３６中に記憶することができる。
【００２７】
特定の実施形態においては、カートリッジ回路１４は、マイクロプロセッサ２０に対してカートリッジ４を一意に識別するデータコード又はシリアル番号を出力する電気部品（ＥＥＰＲＯＭ４０）を含んでいる。加えて、又は代わりに、各カートリッジ４は、例えばＥＥＰＲＯＭ４０が出力するシリアル番号と好ましくは一致するラベル又はバーコード４２のような、一意の識別子をカートリッジ４の外表面に持つものでも良い。本願において使用する場合、バーコードとは幅の異なる垂直バーを水平方向に並べた印刷ストリップを意味するもので、この垂直バー群は１０進数又は他の情報をあらわしており、識別の目的に使われるものである。垂直バーは本願においてはストライプとも呼ばれる。バーコードは、バーコードリーダー又はスキャナにより読み取られ、そのコードはソフトウェア又はハードウェアデコーダにより解釈される。バーコードは不活性インクで印刷されたもの、又は検査自体を邪魔しないように透明オーバーレイ上に印刷されたものとすることができる。このような手段は、患者の投薬及び疾病検査結果の機密性を維持しつつも検査情報の追跡可能性を確保する上で有用である。カートリッジ識別データは関連する検査結果を含む不揮発性メモリ３６へと記憶すること、及び／又はリーダーからＵＳＢ、ＲＳ−２３２、無線（ＷＩ−ＦＩ、ブルーテュース、ＲＦ−ＩＤ）又は他のシリアル接続を介して外部データベース又はディスプレイシステムへと伝送することができる。カートリッジ識別データは更に検査タイプ、ロット番号、期限日、較正係数等の情報を含んでいても良い。
【００２８】
本発明を各種実施形態に即して説明して来たが、本発明は添付の請求項の精神及び範囲に入る更なる実施形態及び他の実施形態が可能であることは言うまでも無い。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】本発明に基づく簡易診断分析検査デバイスの一実施形態を示した図である。
【図１Ｂ】本発明に基づく簡易診断分析検査デバイスの一実施形態を示した図である。
【図１Ｃ】本発明に基づく簡易診断分析検査デバイスの一実施形態を示した分解図である。
【図２Ａ】本発明に基づく簡易診断分析検査デバイスの一実施形態の部分図である。
【図２Ｂ】本発明に基づく簡易診断分析検査デバイスの一実施形態の部分図であり、カートリッジ中の反応ゾーンから発する光中の変化を検出するための光電素子の構成を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態に基づくカートリッジ及びリーダーの機能部品のブロック図である。
【符号の説明】
【００３０】
２    分析検査デバイス
４    カートリッジ
６    リーダー
９    検査ストリップ
１０  反応ゾーン
１２  受容器
１６  インターフェース（カートリッジ側）
１８  インターフェース（リーダー側）
２０  マイクロプロセッサ
２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ  外部表示器
２５  光源
２８  光電センサ／キャップ
３２  蓄電ユニット
【図１Ａ】
2007108174.tif 000003
【図１Ｂ】
2007108174.tif 000004
【図１Ｃ】
2007108174.tif 000005
【図２Ａ】
2007108174.tif 000006
【図２Ｂ】
2007108174.tif 000007
【図３】
2007108174.tif 000008