(57)【要約】【課題】脳血管、冠動脈などの小さい曲率で立体的に湾曲した末梢血管の目的部位に、容易に電極を配置することができ、検査及び治療を正確に行うことができる電極カテーテルを提供する。【解決手段】先端側に取り付けられた少なくとも１個の電極と、この電極と接合され先端側から手元側に至るカテーテルチューブを有する電極カテーテルにおいて、先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンを有し、電極と手元側の間に電気信号又は電気エネルギーを伝える導線を備え、カテーテルチューブの外径が１.３ｍｍ以下であり、先端から５ｃｍの領域ないし先端から４０ｃｍの領域の曲げ剛性が２Ｎ以下であることを特徴とする電極カテーテル。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に取り付けられた少なくとも１個の電極と、この電極と接合され先端側から手元側に至るカテーテルチューブを有する電極カテーテルにおいて、先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンを有し、電極と手元側の間に電気信号又は電気エネルギーを伝える導線を備え、カテーテルチューブの外径が１.３ｍｍ以下であり、先端から５ｃｍの領域ないし先端から４０ｃｍの領域の曲げ剛性が２Ｎ以下であることを特徴とする電極カテーテル。
【請求項２】
先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンが、先端と先端から１〜５０ｃｍの位置に設けられたガイドワイヤーポートとの間に存在する請求項１記載の電極カテーテル。
【請求項３】
電極と手元側の間に電気信号又は電気エネルギーを伝える導線が、カテーテルチューブとガイドワイヤールーメンの間に備えられてなる請求項１記載の電極カテーテル。
【請求項４】
導線が、厚さが２０〜８０μｍであり、幅が厚さの１.５〜３倍である扁平構造を有する請求項１又は請求項３記載の電極カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極カテーテルに関する。さらに詳しくは、本発明は、脳血管、冠動脈などの小さい曲率で立体的に湾曲した末梢血管の目的部位に、電極を容易に配置することができ、検査及び治療を正確に行うことができる電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、人体内の電気信号を測定する方法として、人体表面に電極を接触させて測定する方法、目的組織を切開し、目的部位に電極を接触させて測定する方法、血管内を通じて目的組織に電極を送り込んで測定する方法の３種類の測定方法がある。
人体表面で測定する方法は、簡便でほとんど患者に負担がなく便利な方法であるが、治療を目的とした詳細な診断をするためには、ノイズや電気信号の損失が大きく、また、脳や心臓などの特定の部位に限って電気信号を測定することは困難である。
目的組織を切開し、目的部位に電極を接触させる方法によれぱ、直接に電気信号を検出し、治療を目的とした詳細な診断をする際には大いに役立つ情報を得ることができる。そのために、穿頭錐や円鋸などを用いた穿頭術が行われているが、患者に多大な負担をかけ、回復に長時間を要する。また、心臓などのように、切開することが不可能な組織も存在する。
血管内を通じて目的組織に電極を送り込んで測定する方法では、電極カテーテルを用いて患者には非常に低侵襲であり、しかも目的部位の電気信号を直接的に測定することができる。例えば、頻拍発作の症状が現れる患者に対して、電極カテーテルを下肢、腕、鎖骨下の血管から心臓内に挿入し、心臓の中のいろいろな部位の心電図を記録しながら、電極カテーテルを通して心臓を電気的に刺激する電気生理学的検査が行われている。検査の結果、頻拍発作が発作性上室性頻拍であると診断された場合には、電極カテーテルで異常な心筋に直接熱を加えて焼灼し、電気の発生や伝導を遮断する経皮的カテーテル心筋焼灼術が施される。しかし、この術技に用いられる電極カテーテルにも限界があり、例えば、冠動脈、脳血管などの末端血管には危険で送り込むことができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、脳血管、冠動脈などの小さい曲率で立体的に湾曲した末梢血管の目的部位に、容易に電極を配置することができ、検査及び治療を正確に行うことができる電極カテーテルを提供することを目的としてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、ガイドワイヤールーメンを有する電極カテーテルにおいて、カテーテルチューブを細く、電極カテーテルの先端側の曲げ剛性を小さくすることにより、電極カテーテルの操作性が格段に向上し、小さい曲率で立体的に湾曲した細い末梢血管であっても、目的部位に容易に電極を配置することができ、検査及び治療を正確に行うことが可能となることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）先端側に取り付けられた少なくとも１個の電極と、この電極と接合され先端側から手元側に至るカテーテルチューブを有する電極カテーテルにおいて、先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンを有し、電極と手元側の間に電気信号又は電気エネルギーを伝える導線を備え、カテーテルチューブの外径が１.３ｍｍ以下であり、先端から５ｃｍの領域ないし先端から４０ｃｍの領域の曲げ剛性が２Ｎ以下であることを特徴とする電極カテーテル、
（２）先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンが、先端と先端から１〜５０ｃｍの位置に設けられたガイドワイヤーポートとの間に存在する(１)記載の電極カテーテル、
（３）電極と手元側の間に電気信号又は電気エネルギーを伝える導線が、カテーテルチューブとガイドワイヤールーメンの間に備えられてなる(１)記載の電極カテーテル、及び、
（４）導線が、厚さが２０〜８０μｍであり、幅が厚さの１.５〜３倍である扁平構造を有する(１)又は(３)記載の電極カテーテル、
を提供するものである。
【発明の効果】
【０００５】
本発明の電極カテーテルは、優れた操作性を有し、小さい曲率で立体的に湾曲した細い末梢血管であっても、目的部位に容易に電極を配置することができるので、危険を伴うことなく、血管内又は重要な組織における電気信号の測定、あるいは、血管内又は重要な組織への電気エネルギーの送達を行って、安全にしかも低侵襲で検査及び治療を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の電極カテーテルは、先端側に取り付けられた少なくとも１個の電極と、この電極と接合され先端側から手元側に至るカテーテルチューブを有する電極カテーテルにおいて、先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンを有し、電極と手元側の間に電気信号又は電気エネルギーを伝える導線を備え、カテーテルチューブの外径が１.３ｍｍ以下であり、先端から５ｃｍの領域ないし先端から４０ｃｍの領域の曲げ剛性が２Ｎ以下である。
図１は、本発明の電極カテーテルの一態様の先端側の部分断面図である。本態様の電極カテーテルは、先端側に取り付けられた１個の電極１と、この電極と接合され先端側から手元側に至るカテーテルチューブ２を有する。カテーテルチューブの内側に、先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメン３を有する。本態様においては、ガイドワイヤールーメンは、先端側から手元側までの全長において、カテーテルチューブの内側に存在する。電極に導線４が接続され、導線によって電極と手元側との間に電気信号又は電気エネルギーが伝えられる。電極の先端には保護チップ５が取り付けられ、電極の先端が直接血管に接触して血管壁を傷つけることを防ぐとともに、細い血管内への押し込みを容易にしている。図１においては、ガイドワイヤールーメンにガイドワイヤー６が挿通されている。導線４は、カテーテルチューブ２とガイドワイヤールーメン３の間に備えられ、導線とガイドワイヤーの接触が防止されている。
【０００７】
本発明の電極カテーテルは、カテーテルチューブの外径が１.３ｍｍ以下、より好ましくは１.０ｍｍ以下である。カテーテルチューブの外径が１.３ｍｍを超えると、細い血管内へ電極を送り込むことが困難となるおそれがある。
本発明の電極カテーテルは、先端から５ｃｍの領域ないし先端から４０ｃｍの領域の曲げ剛性が２Ｎ以下、より好ましくは１.５Ｎ以下である。図２は、曲げ剛性の測定方法の説明図である。電極カテーテルの完成品７を、ガイドワイヤーを挿通しない状態で間隔が２０ｍｍの支点８、８'の上に載置し、両支点間の中央を圧子９により速度２ｍｍ／ｍｉｎで押し下げたときの最大荷重（Ｎ）を曲げ剛性とする。先端側の曲げ剛性が２Ｎを超えると、小さい曲率で立体的に湾曲した細い血管内へ電極を送り込むことが困難となるおそれがある。曲げ剛性が２Ｎ以下の領域が先端から５ｃｍ未満であると、小さい曲率で立体的に湾曲した細い血管内へ電極を送り込むことが困難となるおそれがある。曲げ剛性が２Ｎ以下の領域が先端から４０ｃｍを超えると、電極カテーテルの操作性が低下するおそれがある。曲げ剛性が２Ｎ以下の領域は、電極を送り込む目的部位の血管の状態に応じて、先端から５ｃｍの領域ないし先端から４０ｃｍの領域の範囲で、適宜選択することができる。
【０００８】
本発明の電極カテーテルに用いる電極の材料としては、例えば、白金、金、白金／イリジウム、白金／ニッケルなどの合金などを挙げることができる。これらの中で、Ｘ線造影性に優れる白金及びその合金を好適に用いることができる。本発明においては、電極の外径をカテーテルチューブの外径と同一とし、電極とカテーテルチューブの継ぎ目に段差を生じさせないことが好ましい。保護チップと電極の継ぎ目についても、同様に段差を生じさせないことが好ましい。
本発明において、カテーテルチューブ、ガイドワイヤールーメン及び保護チップに用いる材料は、軟質のプラスチックであることが好ましく、例えば、ナイロン１２、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、ポリウレタンなどを挙げることができる。
本発明において、導線として用いる材料に特に制限はなく、例えば、銅、アルミニウム、白金、金などを挙げることができる。
【０００９】
本発明の電極カテーテルは、先端側から手元側に向かうガイドワイヤールーメンが、先端と先端から１〜５０ｃｍの位置に設けられたガイドワイヤーポートの間に存在する構造とすることが好ましい。図３は、本発明の電極カテーテルの他の態様の先端側の部分断面図である。本態様の電極カテーテルにおいては、先端から１〜５０ｃｍの位置にガイドワイヤーポート１０が存在し、ガイドワイヤールーメンはガイドワイヤーポートを開口部として、先端とガイドワイヤーポートの間のみに存在する。ガイドワイヤーポートの位置は、ガイドワイヤーの先端から３〜４０ｃｍの位置に設けられることがより好ましい。ガイドワイヤーを血管内の目的部位より僅かに先まで挿入したのち、電極カテーテルのガイドワイヤールーメンをガイドワイヤーに挿通し、ガイドワイヤーに沿って血管内に電極カテーテルを押し進める。図３に示す態様の電極カテーテルにおいては、ガイドワイヤーと電極カテーテルのガイドワイヤールーメンとが接触する長さが１〜５０ｃｍなので、ガイドワイヤーとガイドワイヤールーメンとの摩擦抵抗が小さく、電極カテーテルの操作性が向上する。ガイドワイヤーポートの位置が先端から１ｃｍ未満であると、ガイドワイヤーによる電極カテーテルの誘導が不安定になるおそれがある。ガイドワイヤーポートの位置が先端から５０ｃｍを超えると、操作性を向上する効果が十分に発現しないおそれがある。
【００１０】
本発明の電極カテーテルにおいては、導線が、厚さが２０〜８０μｍであり、幅が厚さの１.５〜３倍である扁平構造を有することが好ましい。導線は、厚さが３５〜７５μｍであり、幅が厚さの１.７〜２.５倍であることがより好ましい。導線を扁平構造とすることにより、カテーテルチューブとガイドワイヤールーメンとの間の狭い空間に、電気信号又は電気エネルギーを伝えるために十分に低い抵抗を有する導線を無理なく収めることができる。導線の厚さが２０μｍ未満であると、導線の強度が不足するとともに、十分に低い抵抗を与えることが困難となるおそれがある。導線の厚さは８０μｍ以下で十分に低い抵抗が得られ、通常は８０μｍを超える厚さの導線を備える必要はない。導線の幅が厚さの１.５倍未満であると、カテーテルチューブとガイドワイヤールーメンとの間の狭い空間を利用する効果が十分に発現しないおそれがある。導線の幅が厚さの３倍を超えると、導線をカテーテルチューブとガイドワイヤールーメンとの間の狭い空間に収める作業が煩雑となるおそれがある。本発明に用いる導線の断面の形状に特に制限はなく、例えば、長方形の断面、長方形の頂点を丸めた形状の断面、楕円形の断面などを挙げることができる。図４は、本発明に用いる導線の三態様の断面図である。
【実施例】
【００１１】
以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
実施例１
外径１.００ｍｍ、内径０.７０ｍｍ、長さ２.０ｍｍの白金の円筒からなる電極に、厚さ５０μｍ、幅１００μｍ、長さ１,５９０ｍｍの銅線からなる導線の先端をろう付けした。
外径１.００ｍｍ、内径０.８０ｍｍ、長さ１,５９０ｍｍのポリエーテルブロックアミド共重合体［Ａｒｋｅｍａ社、Ｐｅｂａｘ ３５３３］のチューブからなるカテーテルチューブの先端から２９０ｍｍの位置に、直径０.７０ｍｍの円形のガイドワイヤーポートを開けた。外径０.７０ｍｍ、内径０.５ｍｍ、長さ４００ｍｍのナイロン１２［宇部興産(株)］のチューブからなるガイドワイヤールーメンを、ガイドワイヤーポートからカテーテルチューブの先端に通し、ガイドワイヤーポートにおいてガイドワイヤールーメンとカテーテルチューブを熱融着により接合し、余剰のガイドワイヤールーメンを切断し、カテーテルチューブの側面を平滑に仕上げた。
外径１.００ｍｍ、内径０.７０ｍｍのポリエーテルブロックアミド共重合体［Ａｒｋｅｍａ社、Ｐｅｂａｘ ４０３３］のチューブから、切削加工により、長さ８.０ｍｍ、一端の外径１.００ｍｍ、他端の外径０.７０ｍｍの保護チップを作製した。
ガイドワイヤールーメンを取り付けたカテーテルチューブに、電極をろう付けした銅線を挿通し、カテーテルチューブの先端と電極を熱融着により接合し、さらに電極の先端に保護チップを熱融着により接合し、先端から突き出ている余剰のガイドワイヤールーメンを切断し、電極カテーテルの先端を平滑に仕上げた。
手元側のカテーテルチューブに導線を通し、導線とコネクターを半田でつなげ、ストレインリリーフとハンドルを取りつけ、電極カテーテルを完成した。
得られた電極カテーテルの先端から７０ｍｍ、１５０ｍｍ及び２３０ｍｍの３か所において、支点間距離２０ｍｍ、圧子の押し下げ速度２ｍｍ／ｍｉｎで曲げ試験を行い、曲げ剛性を測定した。測定値は、１.３９Ｎ、１.４３Ｎ及び１.４６Ｎであり、その平均値は１.４３Ｎであった。
直径０.３４ｍｍのステンレス鋼ＳＵＳ３１６の線条からなり、先端に直径０.３４ｍｍの白金の半球をろう付けした長さ２,０００ｍｍのガイドワイヤーを水中に浸漬し、上記の電極カテーテルのガイドワイヤールーメンをガイドワイヤーに挿通して、電極カテーテルを水中でガイドワイヤーの先端方向に押し進めた。抵抗なく、円滑に電極カテーテルを押し進めることができた。
実施例２
外径０.８０ｍｍ、内径０.６０ｍｍ、長さ１.０ｍｍの白金／イリジウムの円筒からなる電極４個を、厚さ５０μｍ、幅１００μｍ、長さ１,５００ｍｍの銅線からなる導線の先端に２.２ｍｍ間隔でろう付けした。
外径０.８０ｍｍ、内径０.６０ｍｍ、長さ１,５００ｍｍのポリエーテルブロックアミド共重合体［Ａｒｋｅｍａ社、Ｐｅｂａｘ ５５Ｄ］のチューブからなるカテーテルチューブの先端から３０ｍｍの位置に、直径０.７０ｍｍの円形のガイドワイヤーポートを開けた。外径０.６０ｍｍ、内径０.５０ｍｍ、長さ１００ｍｍのポリエーテルエーテルケトンのチューブからなるガイドワイヤールーメンを、ガイドワイヤーポートからカテーテルチューブの先端に通し、ガイドワイヤーポートにおいてガイドワイヤールーメンとカテーテルチューブを熱融着により接合し、余剰のガイドワイヤールーメンを切断し、カテーテルチューブの側面を平滑に仕上げた。
外径０.８０ｍｍ、内径０.６０ｍｍのポリエーテルブロックアミド共重合体［Ａｒｋｅｍａ社、Ｐｅｂａｘ ５５Ｄ］のチューブから、切削加工により、長さ８.０ｍｍ、一端の外径０.８０ｍｍ、他端の外径０.６０ｍｍの保護チップを作製した。
ガイドワイヤールーメンを取り付けたカテーテルチューブに、電極をろう付けした銅線を挿通し、カテーテルチューブの先端と電極を熱融着により接合し、さらに電極の先端に保護チップを熱融着により接合し、先端から突き出ている余剰のガイドワイヤールーメンを切断し、電極カテーテルの先端を平滑に仕上げた。
手元側のカテーテルチューブに導線を通し、導線とコネクターを半田でつなげ、ストレインリリーフとハンドルを取りつけ、電極カテーテルを完成した。
得られた電極カテーテルの先端から７０ｍｍ、１５０ｍｍ及び２３０ｍｍの３か所において、支点間距離２０ｍｍ、圧子の押し下げ速度２ｍｍ／ｍｉｎで曲げ試験を行い、曲げ剛性を測定した。測定値は、０.８９Ｎ、０.９２Ｎ及び０.９３Ｎであり、その平均値は０.９１Ｎであった。
直径０.３４ｍｍのステンレス鋼ＳＵＳ３１６の線条からなり、先端に直径０.３４ｍｍの白金の半球をろう付けした長さ２,０００ｍｍのガイドワイヤーを水中に浸漬し、上記の電極カテーテルのガイドワイヤールーメンをガイドワイヤーに挿通して、電極カテーテルを水中でガイドワイヤーの先端方向に押し進めた。抵抗なく、円滑に電極カテーテルを押し進めることができた。
【産業上の利用可能性】
【００１２】
本発明の電極カテーテルは、カテーテルチューブが細く、先端側の曲げ剛性が小さいので、優れた操作性を有し、小さい曲率で立体的に湾曲した細い末梢血管であっても、目的部位に容易に電極を配置することができる。本発明の電極カテーテルは、冠動脈や脳血管などの検査と治療に適用して、危険を伴うことなく、血管内又は重要な組織における電気信号の測定、あるいは、血管内又は重要な組織への電気エネルギーの送達を行い、安全にしかも低侵襲で検査及び治療を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の電極カテーテルの一態様の先端側の部分断面図である。
【図２】曲げ剛性の測定方法の説明図である。
【図３】本発明の電極カテーテルの他の態様の先端側の部分断面図である。
【図４】本発明に用いる導線の三態様の断面図である。
【符号の説明】
【００１４】
１  電極
２  カテーテルチューブ
３  ガイドワイヤールーメン
４  導線
５  保護チップ
６  ガイドワイヤー
７  電極カテーテルの完成品
８  支点
８'  支点
９  圧子
１０  ガイドワイヤーポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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