(57)【要約】【課題】静脈を内側から拡張し、それを観察、分析できるようにする、例えば静脈弁の機能を回復させるために血管形成術などにおいて使用する血管内案内ワイヤを提供する。【解決手段】血管内で使用する血管内案内ワイヤで、相互に対して順次配置した、先端セグメント（１）、中間セグメント（２）、および後端セグメント（３）を含む。中間セグメントが最端交連（６，７）においてその最端で相互に、そして最終的に、１個以上の中間交連（８１）によって接続された２個の可撓性ワイヤを含み、該ワイヤは休止状態では共平面関係にあり、一つ以上の連続したベル状アンサ（４１，４２；５１，５２）に、連続した交連の間のそれぞれの一つに、曲げられ、一方のワイヤにおいて同じ側に突出し、他方のワイヤにおいて反対側に突出したベル状アンサとなりアイレットを形成するように折り曲げられている。該案内ワイヤは静脈弁の機能回復のための血管形成術に適用される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内で使用する血管内案内ワイヤにおいて、
先端セグメント（１）と、中間セグメント（２）と、後端セグメント（３）とを相互に対して順次組み合わせて含み、前記先端セグメント（１）と前記後端セグメント（３）とが螺旋状の巻きつけ手段（１１）によって巻かれた曲形の内部可撓性芯ワイヤ手段（１０，１０Ａ，１０Ｂ）を含み、前記の中間セグメント（２）が先端交連（６）と後端交連（７）とにおいて、そして最終的に前記交連の間で１個以上の中間の交連（８１）においてそれらの最端によって相互に接合されている２本の曲形の可撓性ワイヤ（４，５，１０Ａ，１０Ｂ）を含み、一方それらの休止状態において、各々のアンサが連続した交連（６，８１，７）の間にある１個以上の連続したベル状アンサ（４１，４２；５１，５２）となるように共平面に折り曲げられ、前記アンサは各ワイヤにおける凸状部は同じ側に向いており、一方他方のワイヤのベル状アンサに対しては反対側に凸状部を向けていて、そのため１つ以上の連続したアイレットを形成していることを特徴とする血管内案内ワイヤ。
【請求項２】
前記アイレットの広がりは後端方向において増大することを特徴とする請求項１に記載の血管内案内ワイヤ。
【請求項３】
前記先端（１）、中間（２）、および後端（３）のセグメントが個別のものであり、前記先端と後端のセグメントはそれぞれ内部芯ワイヤ（１０）を含み、前記先端および後端セグメントを前記中間セグメントに継ぎ合せる手段が含まれていることを特徴とする請求項１または２に記載の血管内案内ワイヤ。
【請求項４】
前記の継ぎ合せ手段が、前記芯ワイヤの最端にあって、前記２個の曲形可撓性ワイヤの間に挿入されたテーパーの付けられたアタックバンドと、可撓性ワイヤの頭部と前記芯ワイヤのアタックバンドの最端との間の残された隙間に挿入された、前記螺旋状の巻きつけ手段の頭部と、形成された継ぎ合せ部をしっかりと接続する手段とを含むことを特徴とする請求項１から３までのいずれか１項に記載の血管内案内ワイヤ。
【請求項５】
前記のしっかりと接続する手段が、例えばマイクロ（超短波）溶接のような溶接、あるいは接着剤、および（または）前記芯ワイヤのアタックバンドの最端に設けられた刻み目であることを特徴とする請求項４に記載の血管内案内ワイヤ。
【請求項６】
前記継ぎ合せ手段が、一方の側で前記先端セグメントあるいは後端セグメントをそれらの頭部において食い込み、他方の側で前記中間セグメントを食い込むチューブ状の機械的係合手段を含み、前記チューブ状機械的係合手段と、前記先端、後端、および中間セグメントの頭部には、例えばぎざぎざ、ねじ、刻み目のような相合係合手段が付与されていることを特徴とする請求項３に記載に血管内案内ワイヤ。
【請求項７】
前記先端セグメント（１）および後端セグメント（３）が二重ワイヤの芯ワイヤ（１０Ａ、１０Ｂ）を含み、それらの２本のワイヤは前記中間のセグメントの前記曲形可撓性ワイヤ（１０Ａ、１０Ｂ）に連続していることを特徴とする請求項１または２に記載の血管内案内ワイヤ。
【請求項８】
前記先端および後端セグメントの前記螺旋状巻き付け手段の頭部（１１Ａ，１１Ｂ）が前記中間セグメントの前記先端および後端の最端に対応して２本のワイヤ間の二股部の内部において注入可能なしっかりした接続手段に埋設されて、固定されていることを特徴とする請求項７に記載の血管内案内ワイヤ。
【請求項９】
前記中間セグメントにはモニタ用のマーカ手段が付与されていることを特徴とする請求項１から８までのいずれか１項に記載の血管内案内ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管手術用器具（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｕｒｇｅｒｙ）の分野に関するものである。
【０００２】
特に、本発明は血管内で使用される血管案内装置、すなわち案内ワイヤに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
外部ジャケットあるいはカテーテル、およびその内部を滑動する動く芯、すなわち案内ワイヤを含む血管内で使用する器具が現在市販されており、そのようなものは例えばウイリアム  クック  ヨーロッパ会社（Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ  Ａ／Ｓ）のＣＯＯＫ−Ｐｒｏｄｏｔｔｉ  ｐｅｒ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉａ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃａ  ｅｄ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｓｔｉｃａに記載されている。使い捨ての殺菌パッケージで提供されるそのような案内ワイヤは、手術や、Ｘ線透視、特に血管造影（ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ）（すなわち、Ｘ線による血管の観察）において、例えばカテーテル、ステント（ｓｔｅｎｔ）、フィルタ、膨らませ可能なバルーンのような別の後続して使用する器具のための案内装置として使用される。
【０００４】
他方、そのような案内ワイヤはまた、泌尿器外科手術、経皮的な胆汁排出のための胆管手術、膿瘍摘出のための一般的な手術、および何よりも心臓血管系中への経皮的介入処置（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）のための心臓血管外科手術において適用されている。
【０００５】
そのような案内ワイヤは、極めて可撓性である遠位側先端まで徐々にテーパが付けられ、容易に滑動する外側の螺旋状体が長手方向に巻きつけられている可撓性の芯ワイヤすなわち内部ワイヤから構成されている。前記芯ワイヤと外側の螺旋状体との間の空隙は接着剤が充填され、一方螺旋状体の外面は各種の高分子材料でコーティングすることができる。特に、案内ワイヤは疎水性のもの、あるいは逆に親水性で、すなわちその外側の螺旋状体が湿潤可能で、そのため水がそれに接着し、案内ワイヤ自体を滑りやすくさせる案内ワイヤが利用可能である。そのような案内ワイヤの典型的な表示寸法は長さが１００から２６０センチメートル（３９．３７−１０２．３６ｉｎｃｈｅｓ）、直径が０．３６から０．９７ミリメートル（０．０１４から０．０３８ｉｎｃｈｅｓ）である。
【０００６】
血管外科手術において静脈弁の箇所を拡げて、観察し、そして測定するのに有用で、血管形成術、Ｘ線透視検査、あるいは超音波検査との組み合わせで、静脈弁形成術の実行をモニタするという目的に対して使用するのに適した血管内の手段についての必要性が痛感されている。静脈を拡張する手段が今日においても依然として入手することができないので、前記のような弁形成術をモニタすることはこれまで容易ではなかった。
【０００７】
静脈を外側方向（ｌａｔｅｒｏ−ｌａｔｅｒａｌ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）へ拡張することができることについての急迫した必要性が、２００４年２月６日出願され、「静脈弁に対するそれらの交連壁間の牽引による機能回復のための外部サポート」（Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｔｏｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐｅｔｅｎｃｅ  ｔｏ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｖａｌｖｅｓ  ｂｙ  Ｔｒａｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｈｅｉｒ  Ｉｎｔｅｒｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ  Ｗａｌｌｓ）という名称の、本発明の発明者の一人である、発明者サンテ  カミリ（Ｓａｎｔｅ  Ｃａｍｉｌｌｉ）による出願中の欧州特許出願番号第０４４２５０７４．４号において教示されている静脈弁の機能回復のための外部サポートの使用において特に痛感されている。実際に、最良の所望の結果を達成するためにどれが外部サポート自体の最適サイズであるかを設定することが重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、本発明の目的は静脈を内側から拡げて、その静脈を血管顕微鏡検査、Ｘ線透視検査、あるいは超音波検査によって観察し、分析できるようにする器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
そのような目的は特許請求の範囲の請求項１に記載の、血管内で使用する案内ワイヤによって達成される。
【００１０】
好適実施例は特許請求の範囲の従属項に記載されている。
【００１１】
本発明は、添付図面を参照して、例示のためにのみ提供し全く限定的でない本発明の好適実施例についての以下の詳細開示に基けば完全に理解される。
【実施例】
【００１２】
図１を参照すれば、本発明による案内ワイヤは順次継ぎ合わされた３個のセグメントを含む。第一の実施例による、第一と第三の最端セグメント、すなわち先端セグメント１と後端セグメント３とは血管造影用案内ワイヤの伝統的な技術によって、すなわち前述のように、構成されており、それらは特に湿潤可能な、すなわち親水性材料の容易に滑動する螺旋状体で被覆され、最終的に、例えばテフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ）のような、すなわちヘパリンのような材料でコーティングされた可撓性の芯ワイヤを含み、一方、第二の、すなわち中間のセグメントが主導的（ｐｒｅｃｅｐｔｉｖｅ）である。血管造影用案内ワイヤの技術分野で知られているように、先端のセグメント１はＪ字形状の先端１′で終わらせることができ、後端セグメント３は真直な先端３′で終わらせることができる。
【００１３】
中間のセグメント２において、案内ワイヤは、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、すなわち医療等級（ｍｅｄｉｃａｌ  ｇｒａｄｅ）の鋼である、超弾性合金のような高可撓性の材料でつくられた２本の曲形の可撓性ワイヤ４，５を含む。図２Ｃに示すように、前記２本の曲形可撓性ワイヤ４，５は概ね半円形の断面からなり、相互に対面した半円の直径部は、それらの最端でそれぞれ先端交連（ｔｉｐ  ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）６と後端交連（ｃａｕｄａｌ  ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）７とにおいて先端セグメントおよび後端セグメント１，３に相互に接合されている。前記２本の曲形の可撓性ワイヤ４，５は休止状態では双方とも、同じ平面において、１個以上の連続したベル状のアンサ（ａｎｓａｅ：輪形取っ手）状に折り曲げられて、前記アンサは各ワイヤの凸形状を同じ側に向けており、一方他方のワイヤの凸形状に対しては反対側に向けている。前記２本の可撓性ワイヤ４，５は中間の交連によって後続のアンサ間の結合部分において相互にしっかりと接続され、それぞれある広がりを有する１個以上の連続したアイレットを形成している。
【００１４】
２個のアンサ４１，４２；５１，５２が中間の交連８１を介してしっかりと接続されており、そのため２つのアイレット４５１，４５２が個々につくられた状態にある。アンサの突出度、すなわちアイレットの広がりは後端方向に順次増大している。従って、中間の主導的セグメント２は可撓性のために突出した形状を特徴とし、しかしその可撓性のために小径の直線カテーテルの内部で容易に押し込んだり、後退させたり、直線形とすることができ、２本の曲形の可撓性ワイヤを長さ方向で往復方向に形を畳むことができる。
【００１５】
図２Ａから図２Ｅまでを参照すれば、本発明による案内ワイヤの構造が最先端１′から最後端３′まで典型的な断面で順次示されている。図２Ａと図２Ｅとを参照すれば、先端セグメント１と後端セグメント３とは従来のものでよく、すなわち、例えばリボン状の、螺旋状体１１が巻き付けられた内部芯ワイヤ１０を含めばよく、その巻きは図１に示す形状とされる。本発明において検討されている実施例によれば、螺旋状体１１は二重巻きのものであり、すなわち、２本の螺旋状体が均等に巻きつけられている。しかしながら、前記螺旋状体は二重ワイヤに限定されるのではなく、一重ワイヤであってもよい。
【００１６】
図２Ｃを参照すれば、中間交連８１が主導的な中間セグメント２の２本のワイヤの間に示されている。前記２本のワイヤはその直径部で相互に対面し、中間の交連８において、例えば金属の、クリンプ付きバンド（ｂａｎｄｌｅｔ）９によって緊締されている。
【００１７】
案内ワイヤの長さは、先端および後端セグメントに関して本発明の目的とは無関係であるが、一方、図１に示す２つのアイレットを有する実施例における中間の主導的セグメントに対しては、その長さは３０から４０ミリメートル（１．１８から１．５７ｉｎｃｈｅｓ）であることが好ましい。中間の主導的セグメントのアンサ頂点の間の幅、すなわち前記アイレットの広がりは休止状態において、後端方向で第一と第二のアイレット４５１，４５２に対してはそれぞれ８から１０ミリメートルおよび１２から１５ミリメートルであることが好ましい。１５から２０ミリメートルの広がりをもつ第３のアイレットが後端方向に存在することも可能である。いずれにしても、特定の使途に対して、中間セグメントの平面方向幅についてその他の寸法を使用することができる。中間セグメントのワイヤは幅が１ミリメートル、厚さが０．５ミリメートルとしうる。クリンプ付きのバンド９の長さは１から３ミリメートルとしうる。案内ワイヤの最大直径は血管顕微鏡の作用通路の内部に容易に導入し、操作させることができるようなものであり、例えば、０．９７ミリメートル（０．０３８ｉｎｃｈｅｓ）としうる。
【００１８】
図２Ｂと図２Ｄとを参照すれば、中間セグメント２とそれぞれ先端セグメント１と後端セグメント３との接続の例が示されている。円柱形の芯ワイヤ（ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ  ｃｏｒｅｗｉｒｅ）１０がアタックバンド（ａｔｔａｃｋ  ｂａｎｄ）１２となるようにテーパが付けられ、曲形の可撓性ワイヤ４，５の直径よりも小さい幅に制限されている。前記アタックバンドはこれらのワイヤの間に挿入され、該ワイヤの直径の間で緊締され、対面するワイヤ自体の間で相互に対向して直径方向に隙間を残している。前記アタックバンドの厚さは０．２ミリメートルでよく、挿入深さは５から１０ミリメートルまででよい。二重ワイヤの螺旋状体１１の頭部１１Ａ，１１Ｂがこれらの残された隙間中へ挿入され、例えば溶接、あるいは２本のワイヤ４，５間の残された隙間中へ注入された接着剤によって、しっかりと接続される。その他の方法、あるいは追加の方法として、案内ワイヤの最端のセグメントは従来の機械的な取り付け手段によって中間のセグメントにしっかりと接続することができる。単線巻きつけ螺旋状体の場合に開示された接続の構成から修正を行えることは明白であるが、この場合接続部に単一の螺旋状頭部が挿入される。
【００１９】
代替的に、接続手段は、前記先端セグメントのあるいは前記後端セグメントの頭部に一方の側で、前記先端セグメントに他方の側で食い込むチューブ状の機械的係合手段を含む。前記のチューブ状の機械的な係合手段および前記先端、後端および中間セグメントの頭部とには相合する取り付け手段が付与されている。セグメントを構成するワイヤの頭部はぎざぎざをつけるか、あるいはねじを切ることができる。
【００２０】
図３Ａおよび図３Ｅを参照すれば、代替実施例において、二重ワイヤによる中間の主導的セグメントの構成もまた、先端および後端セグメントの仕掛け（ｐｒｏｓｅｃｕｔｉｏｎ）によって行うことが可能で、すなわちこれらのセグメントの内部芯ワイヤは、概ね半円形の断面でそれらの直径部において相合されている２本のワイヤ１０Ａ，１０Ｂから構成することができる。中間セグメントの中間交連の断面図を示す、図３Ｃから判る二重ワイヤの中間セグメント４，５は、図３Ｂおよび図３Ｄに示されているように、二重ワイヤの螺旋状体１１の２本の巻きの最端１１Ａ，１１Ｂを芯ワイヤ１０Ａ，１０Ｂの周りに持ってきて、それらを中間セグメントのワイヤ４，５の最端の間に挿入することによって接続される。このように形成された交連は、図３Ｂおよび図３Ｄから判るように、それを接着剤１３に埋設することによってしっかりと接続される。代替的に、あるいは追加的に、機械的な係合手段によってしっかりと接続することが可能である。
【００２１】
有利とするには、中間の主導的セグメントにはモニタするのに有用なマーカーを具備させることができる。
【００２２】
本発明による案内ワイヤの構成を開示してきたが、その使用方法については前述の外部サポートの正しいサイズを選択するために血管を拡張することであることが明らかである。
【００２３】
本発明による案内ワイヤは、中間の主導的セグメント２をその中へ導入するために血管顕微鏡の作用通路中へ導入される。本発明による案内ワイヤを装填した血管顕微鏡の組立体は、その機能を復元すべき静脈弁まで静脈内の血流中へ押し込まれる。一旦静脈弁の無機能性の検査が完了すると、案内ワイヤが押し込まれ、したがって中間セグメント２が血管顕微鏡の作用通路から出され、その休止状態に向かって拡張され、それ自体を静脈のバルブ（ｖａｌｖｕｌａｒ  ｂｕｌｂ）内の平面に配置させることができる。血管顕微鏡、Ｘ線透視検査、あるいは超音波検査での観察中に、中間セグメントの平面を静脈弁の交連間の直径（ｉｎｔｅｒｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）に対して平行に向ける。静脈弁の交連間の直径がその後、弁の機能を復元させるまで中間の主導的セグメントのベル状アンサによって加えられる圧力によって拡張される。このことは、例えばバルサルバ操作（ＶＡＬＳＡＬＶＡ‘ｓ  ｍａｎｏｅｕｖｒｅ）のような、静水圧勾配の僅かな変動によって直ちにチェックすることができる。血液の流れが戻るまでは、静脈弁は不能である。血液の戻りが停止すると、弁は機能を回復する。第一のアイレットが十分拡張しない場合は、幅の広いその後のアイレットが押される。
【００２４】
一旦十分拡張されると、最適な交連間の直径が経皮的に超音波検査あるいはＸ線透視検査によって外部から測定することができる。このように、前述のように静脈弁の機能を回復させるために適用するべく外部サポートの最適な直径を選択することができる。
【００２５】
この時点において、治療すべき静脈の箇所が外科的に明らかとされ、前記外部サポートが、一対が交連間の直径のレベルに位置している、二対の両側の縫合によって静脈の壁に掛け止めすることによって適用される。
【００２６】
本発明を開示し、その特定の実施例を参照して説明してきたが、特許請求の範囲によってのみ限定される関連の保護範囲から逸脱することなく修正、追加および（または）変更を行うことが可能なことが明確に理解されるべきである。
【００２７】
参考
ＣＯＯＫ−Ｐｒｏｄｏｔｔｉ  ｐｅｒ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉａ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃａ  ｅｄ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｓｔｉｃａ，Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ  Ａ／Ｓ
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】２つのアイレット（ｅｙｅｌｅｔ）を有する本発明の実施例において中間の主導的なセグメント（ｐｒｅｃｅｐｔｉｖｅ，ｓｅｇｍｅｎｔ）が形成されている本発明による案内ワイヤの正面図を示す。
【図２】Ａ−Ｅは最先端から最後端までの本発明の実施例による案内ワイヤの典型的な断面を上から下まで順次示す。
【図３】Ａ−Ｅは本発明の他の実施例による、最から最後端までの案内ワイヤの断面を上から下まで順次示す。
【符号の説明】
【００２９】
１  最先端のセグメント
２  中間のセグメント
３  最後端のセグメント
４  曲形案内ワイヤ
５  曲形案内ワイヤ  
６  先端交連
７  後端交連
８  中間交連
９  バンド
１０  芯ワイヤ
１１  螺旋状体
１２  アタックバンド
１３  結合材料
４５  アイレット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
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