(57)【要約】【課題】  操作者に高度な技術を要求することなく、１本のカテーテルを複数部位に適用可能とすること。【解決手段】  ワイヤー部と、当ワイヤー部の近位側端部が固定されたコネクタ部とを有し、可撓性材料により形成され、第１の適用部位に適した形状を有する中空のカテーテルチューブにワイヤー部を挿入して用いるカテーテル整形用インナーワイヤーであって、ワイヤー部が、カテーテルチューブの内径よりも小さい径と、カテーテルチューブよりも高い曲げ弾性力を有する材料から形成されると共に、ワイヤー部が、カテーテルチューブに挿入された際に、カテーテルチューブを第１の適用部位とは異なる第２の適用部位に適した形状に変形させる形状を有する。【選択図】  図５
2007117389.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤー部と、当該ワイヤー部の近位側端部が固定されたコネクタ部とを有し、可撓性材料により形成され、第１の適用部位に適した形状を有する中空のカテーテルチューブに前記ワイヤー部を挿入して用いるカテーテル整形用インナーワイヤーであって、
前記ワイヤー部が、前記カテーテルチューブの内径よりも小さい径と、前記カテーテルチューブよりも高い曲げ弾性力を有する材料から形成されると共に、
前記ワイヤー部が、前記カテーテルチューブに挿入された際に、前記カテーテルチューブを前記第１の適用部位とは異なる第２の適用部位に適した形状に変形させる形状を有することを特徴とするカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項２】
前記第１の適用部位が左冠状動脈、前記第２の適用部位が右冠状動脈であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項３】
前記ワイヤー部が、略直線形状の本体部と、当該本体部の遠位端から前記ワイヤー部の先端までを構成し、前記本体部と所定の角度をなす略直線形状部分を含む先端部とから構成されることを特徴とする請求項１又は請求項２記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項４】
前記所定の角度が、５〜４０°であることを特徴とする請求項３記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項５】
前記ワイヤー部の前記先端部が、前記ワイヤー部の先端に向かって径が細くなるようなテーパー形状を有することを特徴とする請求項３又は請求項４記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項６】
前記ワイヤー部の前記先端部が、前記本体部よりも柔軟性を有するコイル状に形成されることを特徴とする請求項３又は請求項４記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項７】
前記カテーテルチューブの内径が０．９５〜１．４５ｍｍであり、前記ワイヤー部の直径が０．２〜１ｍｍであることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【請求項８】
前記コネクタ部の遠位端には、前記カテーテルチューブの近位側端部が固定されるハブが有するコネクタと嵌合する第１のコネクタが設けられ、前記コネクタ部の近位端には、前記ハブが有するコネクタと同等の第２のコネクタが設けられることを特徴とする請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載のカテーテル整形用インナーワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体の血管内に挿入して用いるカテーテルに挿入し、カテーテルを整形するためのインナーワイヤーに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、腕や大腿部等から経皮的に血管内に挿入され、造影剤等の薬剤を血管内に投与したり、血管の狭窄部位を拡張したり、異物を切除したりする等の治療に広く用いられている。
【０００３】
生体の血管は部位によって様々な太さ、形状を有しながら互いに接続している。そのため、従来は、カテーテルの先端を配置する部位に応じて、異なる形状のカテーテルが用意されており、術者が適宜選択して使用している。特にカテーテルの先端部分の形状は、診断治療を行う目的部位にカテーテル先端が到達・設置し易いよう、目的部位や個体差に応じて様々な形状のものが用意されている。そして、先端部形状は、数百種類に上る。
【０００４】
通常、診断治療を行う１つの部位に対し、valsalva洞の解剖学的形態に合う１形状を有するカテーテル（すなわち、１本のカテーテル）が使用される。このため、２部位以上の診断治療を行う場合は、目的部位に応じた形状のカテーテルに変更（カテーテルを交換）する必要がある。
【０００５】
例えば、狭心症や心筋梗塞のような虚血性心疾患を診断治療する場合には、各々先端部形状が異なる左冠状動脈用・右冠状動脈用・心室用のカテーテルを用意し、交換しながら診断治療を行う。
【０００６】
目的部位毎に適した形状のカテーテルを選択する場合、個々のカテーテルがvalsalva洞の解剖学的形態にあった形状を有しているので、カテーテル先端を目的部位に誘導・設置しやすい。しかし、その反面、特定部位に特化した形状を有しているため、他の部位に利用するには向いておらず、部位ごとにカテーテルの交換を行う必要がある。
【０００７】
カテーテルの交換は、カテーテルに接続された造影剤インジェクタ・Ｙコネクタ・多方活栓等の器具の取外し及び取付け、適合ガイドワイヤーの挿入及び抜去又は接続が伴うので時間を要す。また、患者の負担増加にもつながる。
【０００８】
一方、交換の手間と患者負担軽減を目的として、複数の部位での使用を考慮した形状のカテーテル（多目的用カテーテル）も提案されている。例えば特許文献１では、左右冠状動脈共用のカテーテルが提案されている。１つの形状（１本のカテーテル）で２部位以上の診断治療が可能であれば、形状変更の為のカテーテル交換が不要となるので、診断治療時間が短縮され、術者及び患者双方の負担を低減できる利点を有する。
【０００９】
【特許文献１】特開平７ー３０８３８４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、特許文献１に記載されるような従来の汎用形状カテーテルは、通常使用されている特定部位向けのカテーテルとは全く異なる形状を有する。そのため、所望の血管内、例えば左右の冠状動脈内に先端を挿入させるためのガイドワイヤー操作も、従来一般的に用いられている特定部位向けのカテーテルとは大きく異なり、新たに習得する必要がある。血管内で大きなループや小さいループを作る場合もあり、カテーテルの操作が非常に難しく、高度の技術と熟練を要する。
従って、実際に多目的用カテーテルの利点を享受できる術者は限定されており、依然として目的部位毎にカテーテルを交換するのが一般的な状況であった。
【００１１】
つまり、カテーテルを用いて２部位以上の診断治療を行う場合、目的部位に誘導・設置しやすい形状を個別に選択すると、時間を要すカテーテル交換が必要となる。また、多部位に対応する形状を選択するとカテーテル交換は不要となるが、操作が難しく、熟練技術が必要で操作者が限定されてしまう。
【００１２】
カテーテルの形状を血管内で任意に変えることができれば、カテーテル交換なしに、一般的な技量の操作者が複数部位の診断治療を行うことが可能になるであろう。例えば、光学内視鏡のように外径が大きく、また繰り返し利用する機器であれば先端部を変改可能な操作系を組み込むことが可能である。しかし、カテーテルは血管内に挿入することもあり、基本的に使い捨てである。また、患者負担を軽減するため、外径は小さくなる方向にあり、最近では外径が３Ｆｒ（＝１ｍｍ）といった非常に細いカテーテルも存在する。従って、カテーテルには内視鏡のような可動操作系を組み込むことは現実的でない。
【００１３】
本発明はこのような従来技術の課題に鑑みなされたものであり、操作者に高度な技術を要求することなく、１本のカテーテルを複数部位に適用可能とすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
すなわち、本発明の要旨は、ワイヤー部と、当ワイヤー部の近位側端部が固定されたコネクタ部とを有し、可撓性材料により形成され、第１の適用部位に適した形状を有する中空のカテーテルチューブにワイヤー部を挿入して用いるカテーテル整形用インナーワイヤーであって、ワイヤー部が、カテーテルチューブの内径よりも小さい径と、カテーテルチューブよりも高い曲げ弾性力を有する材料から形成されると共に、ワイヤー部が、カテーテルチューブに挿入された際に、カテーテルチューブを第１の適用部位とは異なる第２の適用部位に適した形状に変形させる形状を有することを特徴とするカテーテル整形用インナーワイヤーに存する。
【発明の効果】
【００１５】
このような構成により、本発明によるカテーテル整形用インナーワイヤーを用いることで、一種類のカテーテルを、異なる適用部位毎に適した形状のカテーテルとすることが可能となる。従って、一般的なカテーテル操作技術に習熟した術者であれば、特別な訓練等を行うことなく、カテーテルの交換なしに複数部位の診断治療を行うことが可能となり、患者の負担の軽減を両立することが可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、図面を参照して、本発明をその好適な実施形態に基づき詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル整形用インナーワイヤーの構成例を示す側面図である。
【００１７】
本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤー１００は、コネクタ部１０と、コネクタ部に接続されたワイヤー部２０とに大別される。コネクタ部１０は、カテーテルを装着する第１のコネクタ１１と、造影剤インジェクタ、Ｙコネクタ、多方活栓等の器具に接続する第２のコネクタ１２とを有する。
【００１８】
好ましくは第１のコネクタ１１及び第２のコネクタ１２は、通常カテーテルで用いられている、液密性能が高く、抜け落ちを防止するロック可能なコネクタであることが好ましい。本実施形態では、第１のコネクタ１１はルアーロックコネクタ（雄）、第２のコネクタ１２はルアーロックコネクタ（雌）の形状を有する。
【００１９】
図２は、本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーのコネクタ部１０の分解斜視図である。また、図３はコネクタ部１０の部分垂直断面図である。
第１のコネクタ１１は、コネクタ本体１１ａと、圧入部１１ｂとから構成される。圧入部１１ｂは中空円筒形状を有し、内側面にはネジ溝１１４が設けられている。圧入部１１ｂは、コネクタ本体１１ａから突出するカテーテル接続部１１３に圧入され、台座１１１に対して回転可能に取り付けられる。後述するように、圧入部１１ｂのネジ溝１１４には、カテーテルの末端部が接続、固定される。
【００２０】
コネクタ本体１１１の、カテーテル接続部１１３と反対側には、外周面に雄ねじが切られたコネクタ接続部１１２が設けられる。接続部１１２の外周面には、ワイヤー部２０の近位側端部２１ａが折り曲げられて載置される。これにより、コネクタ接続部１１２を第２のコネクタ１２に接続することで、ワイヤー部２０がコネクタ１０に固定されることになる。なお、ワイヤー部２０が雄ねじ上にあると第２のコネクタ１２を取り付けづらい場合には、端部２１ａが嵌合する溝を雄ねじに設けてもよい。
【００２１】
第２のコネクタ１２は中空円筒形状を有し、第１のコネクタ１１のコネクタ接続部１１２と嵌合する内面には雌ねじ１２１が切られている。また、近位側端部にはルアーロックコネクタ（雌）として機能する凸部１２２が設けられている。
【００２２】
第２のコネクタ１２とコネクタ本体１１１とは、コネクタ接続部１１２の外周面に設けられた雄ねじ１１２と、第２のコネクタ１２の内面に設けられた雌ねじ１２１とを嵌合させることにより接続、固定される。必要に応じ、さらに第２のコネクタ１２とコネクタ本体１１１とを接着処理する。そして、第２のコネクタ１２の取付により、ワイヤー部２０が近位側端部２１ａでコネクタ部１０に固定される。
【００２３】
図４は、本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーのワイヤー部２０の先端部付近の構成例を示す図である。
図４は、ジャドキンス型の左冠状動脈用（ＪＬ型）カテーテルを、ジャドキンス型の右冠状動脈用（ＪＲ型）カテーテルに整形するためのワイヤー部の先端部形状の例を示す図である。この場合、ワイヤー部２０の長さは、カテーテルに挿入した状態でワイヤー部２０の先端がカテーテルの先端から５〜１０ｍｍ引っ込んだ位置となる。なお、基本的に整形後のカテーテル形状での診断治療が可能であることが必要であるため、ワイヤー部２０は、変形させた状態を安定して維持するのに十分な長さを有することが好ましいと考えられる。しかし、整形後のカテーテル形状での診断治療が可能であれば、ワイヤー部２０の長さは任意に定めることが可能である。なお、ワイヤー部２０の長さの上限は、先端がカテーテル先端から飛び出ないように定める。
【００２４】
図４の例では、ワイヤー部２０は、いずれも略直線状に形成された先端部２２と、先端部２２の近位側端部からワイヤー部２０の近位側端部までを構成する本体部２１とが所定の角度を有するように構成される。変形（整形）させるＪＬ型カテーテルの形状、具体的には先端部の弯曲部分の形状や大きさに応じて先端部２２の長さ及び、本体部２１と先端部２２とがなす小さい方の角度αは適宜決定することができるが、一例を挙げれば以下の通りである。
先端部２２の長さ：２０〜５０ｍｍ程度
角度α：５〜４０°程度
【００２５】
また、ワイヤー部２０の先端部２２は、カテーテル内部をスムースに進行するよう、本体部２１よりも柔軟であるように構成されることが好ましい。具体的には、図４（ｂ）に示すように先端に向かって径が細くなるようにテーパー状に加工したり、図４（ｃ）に示すようにコイル状に形成することができる。
【００２６】
また、ワイヤー部２０の径は、挿入するカテーテルの径（剛性）に応じて変更することが好ましい。例えば、ワイヤー部２０をＳＵＳ材により形成する場合、φ０．２ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であることが好ましい。カテーテルの内径に占めるワイヤー部２０の断面積が大きいと、造影剤等の流量や流速に影響を与えるため好ましくない。一方、カテーテルの外径が大きいほどカテーテルの曲げ弾性力が大きくなるので、インナーワイヤーの曲げ弾性力も大きくする必要がある。従って、同材質のカテーテルであれば、カテーテルの内径（実際にはカテーテルの外径が大きいほど内径も大きいため、外径と考えて良い）が大きくなるほどワイヤー部２０の径も大きくすることが好ましい。
【００２７】
以下に、ナイロン（ポリアミド）系材料やウレタン系材料から形成される、一般的なカテーテルに対する、ＳＵＳ製ワイヤー部２０の一例を示す。
４Ｆｒカテーテル（内径０．９５〜１．１５ｍｍ、外径１．３〜１．５ｍｍ）の場合、φ０．２〜０．４ｍｍ
５Ｆｒカテーテル（内径１．０５〜１．２５ｍｍ、外径１．６〜１．８ｍｍ）の場合、φ０．３〜０．６ｍｍ
６Ｆｒカテーテル（内径１．２５〜１．４５ｍｍ、外径１．９〜２．１ｍｍ）の場合、φ０．４〜１．０ｍｍ
【００２８】
ワイヤー部２０は、先端部の曲げ加工が比較的容易で、曲げ弾性力が比較的大きく、カテーテル内部を流れる薬液等と反応しない材料から構成することが好ましい。好ましい材料としては、ＳＵＳ、タングステン、チタン、チタン合金、炭素鋼などの金属線が挙げられ、さらに、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ，ＰＦＥ，ＰＦＡ，ＥＴＦＥ）、ポリオレフイン樹脂（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソブテン）、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂（ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２）、ポリエステル樹脂（ＰＥＴ、ＰＢＴ）、ポリアクリレート樹脂などを被覆してもよい。
また、ワイヤー部２０の外表面には、滑り性をよくするため、シリコンコーティング又は親水性ポリマーも被覆してよい。
【００２９】
図５は、本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーの使用方法について説明する図である。
本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーの主要構成であるワイヤー部２０は、カテーテルよりも高い曲げ弾性力を有し、かつカテーテル内径よりも十分小さい直径を有する。そして、通常の特定部位用のカテーテルに、本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーを挿入することで、ワイヤー部２０の先端部２２に付与された形状によってカテーテル先端部が変形する。
【００３０】
図５（ａ）は、インナーワイヤーを使用していない状態でのＪＬ型カテーテルの形状例を示す図である。
カテーテル５０は、可撓性材料から形成されるカテーテルチューブ５３と、カテーテルチューブ５３の近位側端部に接続された、中空円錐台形状のハブ５１とから構成される。カテーテルチューブ５３は、一般的に使用されているものであり、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリスチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド等の樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素エラストマー等のエラストマー材料を適宜用いて形成されている。
【００３１】
ハブ５１の近位側端部には、ルアーロックコネクタ（雌）５２が形成されている。通常の使用時においては、ハブ５１のコネクタ５２をＹコネクタ（或いは造影剤インジェクタ、多方活栓等の器具）が有するルアーロックコネクタ（雄）に嵌合させてカテーテル５０を装着する。Ｙコネクタの一方にはガイドワイヤーが、他方には造影剤ラインなどが接続される。このように、図５（ａ）は、ＪＬ型カテーテルの一般的な状態を示している。
【００３２】
術者は、周知の操作手順により、図５（ａ）に示すＪＬ型カテーテルを左冠状動脈に適用し、造影剤の投与など、カテーテルを用いた診断治療を行う。そして、右冠状動脈に対しても診断治療が必要な場合には、カテーテルを交換せずに、Ｙコネクタとカテーテル５０の間に本実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーを挿入する（図５（ｂ））。
【００３３】
コネクタ部１０が有する第１のコネクタ１１は、Ｙコネクタと同等のルアーロックコネクタ（雄）を形成する。従って、術者は、カテーテル５０のハブ５１をＹコネクタから外し、インナーワイヤーを挿入後、第１のコネクタ１１にハブ５１を嵌合させることができる。また、第２のコネクタ１２は、ハブ５１のルアーロックコネクタ（雌）５２と同等のルアーロックコネクタ（雌）１２２を有する。従って、図５（ａ）においてハブ５１が取り付けられていたように、第２のコネクタ１２をＹコネクタに装着することが可能である。
【００３４】
そして、インナーワイヤーを挿入することにより、ワイヤー部２０の先端がカテーテルチューブ５３の先端部形状を整形し、図５（ｂ）に示すようにＪＲ型カテーテル形状に変化させる。上述のように、ワイヤー部２０はカテーテル内径よりも十分に小さい直径を有するように構成されるため、インナーワイヤーをカテーテルに挿入した状態でカテーテルを使用することができる。
【００３５】
図６は、インナーワイヤーの他の形状例と、図５（ａ）に示すＪＬ型カテーテルに適用した際のカテーテル形状とを合わせて示す図である。図６に示すインナーワイヤーは、図５に示したインナーワイヤーと比較して、先端部２２を長く（先端から２０〜５０ｍｍ程度）とし、先端部に含まれる直線形状部分２２ａを短く（ワイヤー先端から５ｍｍ程度）した形状を有する。つまり、図６のインナーワイヤーは、先端部２２全体が直線形状部分であった図５に示したインナーワイヤーよりも、柔軟な部分が長い。
このような形状のカテーテル整形用インナーワイヤーを、図５（ａ）に示すＪＬ型カテーテルに適用すると、図６に示すように、左右冠状動脈用形状に変形することができる。
【００３６】
そのため、従来、特定部位向け形状のカテーテルを交換して行っていた診断治療と同等の作業を、カテーテルを交換することなく、インナーワイヤーを挿入或いは取り外すという工程を加えるだけで実現することができる。結果として、特別な訓練や手技を必要とすることなく、かつ患者の負担を軽減しながら、複数部位に対するカテーテルの適用が可能となる。
【００３７】
以上説明したように、本実施形態によれば、２部位以上の診断治療を行う場合、初めの部位に対しては目的部位にあう形状を選択できる。また、２部位目以降は、初めに選択した形状のカテーテルを、次の目的部位にあう形状に整形させる形状のインナーワイヤーを挿入して用いる。これにより、一種類のカテーテルを、複数の特定部位用カテーテルとして使用することが可能となる。そのため、術者及び患者の負担を軽減することができる。
【００３８】
なお、本実施形態では、最も効果的かつ単純な例として、ＪＬ型カテーテルをＪＲ型カテーテルや左右冠状動脈用カテーテルに整形するためのインナーワイヤー形状について説明した。しかし、本発明の本質はインナーワイヤーを利用し、ある部位に適した形状を有するカテーテルを、他の部位に適した形状に整形することにあり、カテーテルの適用部位及びインナーワイヤーの形状は実施形態で説明した例に限定されるものではない。
また、一種類のカテーテルに２種類以上の整形用インナーワイヤーを適用し、３つ以上の適用部位に適合するカテーテルとして用いることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル整形用インナーワイヤーの構成例を示す側面図である。
【図２】実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーのコネクタ部１０の分解斜視図である。
【図３】コネクタ部１０の部分垂直断面図である。
【図４】実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーのワイヤー部２０の先端部付近の構成例を示す図である。
【図５】実施形態のカテーテル整形用インナーワイヤーの使用方法について説明する図である。
【図６】インナーワイヤーの他の形状例と、図５（ａ）に示すＪＬ型カテーテルに適用した際のカテーテル形状とを合わせて示す図である。
【図１】
2007117389.tif 000003
【図２】
2007117389.tif 000004
【図３】
2007117389.tif 000005
【図４】
2007117389.tif 000006
【図５】
2007117389.tif 000007
【図６】
2007117389.tif 000008