(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドワイヤに追随して屈曲した血管に追随可能なカテーテルの柔軟性を制御することで、目的とする治療部位まで容易に搬送可能なカテーテルシャフトを提供する。【解決手段】先端部から手元端部まで連通したルーメンを内部に持ち、当該先端部側から手元端部側にかけて曲げ剛性強度が高くされた第１管００１と、ガイドワイヤを通すためのルーメンを内部に持ち、前記第１管の先端部付近に対して並列的に接合される第２管００２と、を備えたカテーテルシャフトにおいて、前記第２管と第１管とが接合されることによって高くなる、接合部位における手元端部側の曲げ剛性強度が、当該接合部位における手元端部側に隣接する、前記第２管が接合されていない第１管の曲げ剛性強度に比べて同等以下となるように、前記接合部位の位置を調整したことを特徴とするカテーテルシャフトを構成した。【選択図】図１
2007236632.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部から手元端部まで連通したルーメンを内部に持ち、当該先端部側から手元端部側にかけて曲げ剛性強度が高くされた第１管と、
ガイドワイヤを通すためのルーメンを内部に持ち、前記第１管の先端部付近に対して並列的に接合される第２管と、
を備えたカテーテルシャフトにおいて、
前記第２管と第１管とが接合されることによって高くなる、接合部位における手元端部側の曲げ剛性強度が、当該接合部位における手元端部側に隣接する、前記第２管が接合されていない第１管の曲げ剛性強度に比べて同等以下となるように、前記接合部位の位置を調整したことを特徴とするカテーテルシャフト。
【請求項２】
前記第１管は、先端部側から手元端部側にかけて少なくとも２段階の曲げ剛性強度を持ち、先端部側の曲げ剛性強度が手元端部側の曲げ剛性強度よりも低いことを特徴とする請求項１記載のカテーテルシャフト。
【請求項３】
前記第２管と第１管との接合部位の長さは、５ｍｍ以上３００ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１または請求項２記載のカテーテルシャフト。
【請求項４】
前記第２管の先端部側の端部は、前記第１管の先端部側の端部と同じ位置であるか、もしくは当該第１管の先端部側の端部よりも突出した位置であることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテルシャフトを含むカテーテルシャフト。
【請求項５】
前記第１管の先端部が斜め方向にカットされていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のカテーテルシャフトを含むカテーテルシャフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテル等として好適に用いることができるカテーテルシャフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、及び血栓により血管が閉塞してしまった場合の治療方法として、特許文献１に記載されているような吸引カテーテルを用いて、血栓を吸引して除去する治療法が有効であることが明らかとなってきている。この特許文献１に記載された吸引カテーテルでは、血管に挿入したガイドワイヤに沿わせて挿入するために、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンをカテーテルの遠位部に有する構造（ラピッドエクスチェンジ構造）を採用している。
【０００３】
このラピッドエクスチェンジ型構造の吸引カテーテルでは、遠位端からと近位端にわたってガイドワイヤルーメンを有する構造（オーバーザワイヤ構造）のカテーテルと異なり、体外側（近位端側）においてガイドワイヤとカテーテルが分離されているので、ガイドワイヤを移動させることなく、カテーテルのみを引き戻すことが可能である。したがって、血管内にガイドワイヤを血管内に残したまま、カテーテルのみを血管から抜き出すことができるので、治療を迅速に続けることができる。
【０００４】
通常、ラピッドエクスチェンジ型は遠位部のみにガイドワイヤルーメンを有しており、そのガイドワイヤールーメンは、通常、吸引カテーテルの最先端から１〜３０ｃｍ程度の長さを有している。
【０００５】
ガイドワイヤルーメンが長い場合には、ある長さに渡ってガイドワイヤルーメンを取り付けるため、カテーテルシャフトが硬くなってしまい、屈曲した血管内への挿入性が悪いという問題点が生じている。
【０００６】
一方、ガイドワイヤルーメンが極端に短い場合は、シャフトが硬くなる部分は短くできるが、カテーテルシャフトに加えた力が、ガイドワイヤに追随する短いガイドワイヤルーメンのみで保持されるため、シャフトに加えた力が、ガイドワイヤルーメン内に保持されるガイドワイヤの軸方向とズレが生じ、ガイドワイヤに追随させることが出来なくなる問題点がある。このような場合、シャフトとガイドワイヤが離れてしまい、血管内で引っ掛かりが生じる恐れがある。
【特許文献１】特開２００４−６５３２６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、ガイドワイヤに追随して目的部位まで容易に搬送でき、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させるカテーテルシャフトを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明者が鋭意検討した結果、以下のカテーテルシャフトを構成することで、上記問題点を解決可能なことを見出し、当該発明を完成させるに至った。
【０００９】
すなわち、本発明の一つの特徴は、先端部から手元端部まで連通したルーメンを内部に持ち、当該先端部側から手元端部側にかけて曲げ剛性強度を高くした第１管と、
ガイドワイヤを通すためのルーメンを内部に持ち、前記第１管の先端部付近に対して並列的に接合される第２管と、を備えたカテーテルシャフトにおいて、前記第２管と第１管とが接合されることによって高くなる接合部位の曲げ剛性強度が、当該接合部位における手元端部側に隣接する、前記第２管が接合されていない第１管の曲げ剛性強度に比べて同等以下となるように、前記接合部位の位置（および／または前記第２管と第１管とが接合される長さ）を調整したことを特徴とするカテーテルシャフトである。
【００１０】
ここで、前記第１管は、先端部側から手元端部側にかけて少なくとも２段階の曲げ剛性強度を持ち、先端部側の曲げ剛性強度が手元端部側の曲げ剛性強度よりも低いことが好ましい。
【００１１】
さらに、前記第２管と第１管との接合部位の長さは、５ｍｍ≦Ｌ１≦３００ｍｍであることが望ましい。
【００１２】
また、管の先端部側の端部は、前記第１管の先端部側の端部と同じ位置であるか、もしくは当該第１管の先端部側の端部よりも突出した位置であることが望ましく、前記第１管の先端部が斜め方向にカットされていることがさらに望ましい。
【００１３】
本発明のその他の特徴およびその利点は、以下の明細書および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、ガイドワイヤに追随して目的部位まで容易に搬送でき、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させるカテーテルシャフトを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下に本発明に係るカテーテルシャフトの実施形態の一例として、第１管を吸引ルーメンとして使用し、第２管をガイドワイヤルーメンとして使用する場合、即ち、本発明をラピッドエクスチェンジ型構造の吸引カテーテルに適用する場合について図を用いて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明は、実施形態として具体的に説明する吸引カテーテルに限らず、ＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル等、ラッピドエクスチェンジ型カテーテルに適用可能である。
【００１６】
１．カテーテルの構造
本発明実施の一例による、吸引カテーテルは、先端部から手元端部まで連通したルーメン（吸引用）を内部に持つ第１管」と、ガイドワイヤを通すためのルーメンを内部に持ち、前記第１管の先端部付近に対して並列的に接合される「第２管」とを有する吸引カテーテルであって、前記第１管の先端部が斜め方向にカットされており、前記第２管の先端部が該斜めカットされた前記第１管の最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置していることを特徴とする。必要に応じて、前記第１管の手元端にハブを有してもよい。
【００１７】
先端部にガイドワイヤルーメンを有することにより、血管形成術を行う術者が使い慣れたガイドワイヤをまず病変部末梢まで進めることが可能であり、引き続いて、実施形態の吸引カテーテルをこのガイドワイヤに沿ってデリバリーすることが可能となる。このようにガイドワイヤに沿ってデリバリーできることにより、冠動脈や脳血管の高屈曲部や分岐部に対しても治療が可能となる。
【００１８】
実施形態の吸引カテーテルを使用する際には、コネクタを、シリンジ、吸引ポンプ等の負圧発生源に接続してもよい。コネクタは、その近位端は、シリンジあるいはトラップを備えた吸引ポンプ等の負圧発生源に接続することができ、コネクタの遠位端は、第１管に接続できる構造になっている。第１管の吸引ルーメン内を負圧にすることで、吸引ルーメンの遠位端側開口に吸引力が発生し、遠位端側開口から血栓等を吸引することができる。
【００１９】
コネクタの材質は特に限定されないが、例えば、ポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリプロピレン樹脂、スチレンブタジエン共重合体樹脂など比較的強度の高い熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【００２０】
第１管とコネクタとの接続箇所に外嵌された筒状体として、ストレインリリーフを用いてもよい。このストレインリリーフは、カテーテル操作時に加えられた力が接続箇所に集中してキンクを防止する役割を担う。第１管とコネクタとの間で剛性の差が大きいため、第１管とコネクタとの接続箇所に応力が集中しやすく、第１管がキンクする恐れがある。第１管とコネクタとの接続箇所に上記ストレインリリーフを外嵌することにより、カテーテルの長手方向に対して垂直方向から、第１管とコネクタとの接続箇所付近に対してかかる力を分散し、キンクを防止することができる。ストレインリリーフの材料としては、ポリアミドエラストマー等の第１管とコネクタの中間程度の剛性を有し、弾性に富んだ材料が好ましい。
【００２１】
また、必要に応じて、少なくとも第１管の先端側には親水性のコーティングを付与してもよい。吸引カテーテルは吸引ルーメンを大きくとる場合、第１管を形成するチューブの外径は大きくなるため、吸引カテーテルを血管に挿入する際に血管内壁との摺動抵抗が大きくなってしまう。よって、屈曲した血管の中に入る可能性が高い先端側の第１管には、親水性コーティングが付与され、摺動抵抗を軽減させることが望ましい。
【００２２】
親水性コーティングの方法、材質は特に本発明の効果を制限するものではなく、使用する第１管、第２管等の性状に合わせて適宜選択可能であり、例を挙げると、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用できる。また、第１管の長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整することで、摺動抵抗を漸次増減するように調整することも可能である。
【００２３】
また、本カテーテルは、必要に応じて、Ｘ線透視下でカテーテルの先端部の位置を確認するために、Ｘ線透視下で吸引カテーテル先端部の位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有してもよい。Ｘ線不透過マーカーの形状は特に限定されないが、リング状であることが好ましい。Ｘ線不透過マーカーを設ける位置は、ガイドワイヤルーメンの遠位端付近であっても良いし、吸引ルーメンの遠位端付近であっても良い（例えば、図１中のＸ線不透過マーカー００５参照）。
【００２４】
Ｘ線不透過マーカーの材質はＸ線透視下で充分な視認性を有する材質であれば良く、ステンレス、金、白金等の金属材料が好適に使用でき、金合金、白金合金、タングステン等でも構わない。
【００２５】
Ｘ線不透過マーカーの取り付け方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、接着剤等による接着、物理的な固定（かしめ）等によって取り付けることができる。Ｘ線不透過マーカーは、第１管もしくは第２管の内周面あるいは外周面に装着しても良いし、埋設しても良い。Ｘ線不透過マーカーの表面と取り付けた管の内周面あるいは外周面の間の段差をできるだけ減少させて、カテーテルの吸引性能、ガイドワイヤの滑り性能及び血管への挿入性能が妨げられないようにすることが好ましい。
【００２６】
２．第１管の構成
第１管の少なくとも手元側のシャフトは、先端側の曲げ剛性に比較して高弾性材料からなるシャフトを用いることが望ましい。このような高弾性材料からなるシャフトを用いることで、術者の手元の力をカテーテル先端に十分に伝えることが可能であり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を充分に先端に伝達させることが容易に実現できる。
【００２７】
第１管は、金属製線材などの補強部材を埋設した有機高分子材料から構成されていることが望ましい。補強部材を埋設することにより、第１管として必要な強度を維持しながら、第１管の肉厚を薄くすることができる。これにより、第１管の外径を大きくすることなく内径を大きくでき、吸引ルーメンの断面積を大きくして、吸引カテーテルの吸引性能を向上させることができる。
【００２８】
このような第１管の構造の一例としては、内層がテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）で形成され、中間層が補強部材としてのステンレス鋼等の網状部材で形成され、外層が、ポリアミドもしくはポリアミドエラストマーを用いて形成した３層構造などが挙げられる。
【００２９】
補強部材層を含む２層以上の多層構造からなる「第１管」を採用する場合には、その第１管の外層は、積層する材料の硬度を、カテーテルの長手方向において変化させてもよい。第１管の遠位端が、近位端に比較してより柔軟になるように材料を変化させると、カテーテルの血管への挿入性が向上するので好ましい。
【００３０】
上記材料硬度の変化の一例として、外層に用いられるポリアミドエラストマー樹脂を構成するソフトセグメント量を変化させて硬度を調整することができ、硬度を調整した樹脂を用いてシャフトに最適な硬度を選択することができる。また、第１管の最先端部は比較的柔軟な有機高分子材料からなるチューブを接合した場合には、血管壁を傷つけることなく安全に使用できるという効果がある。
【００３１】
「第１管」は、可撓性を有する有機高分子材料で形成されていても良い。その具体例としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂等が挙げられる。
【００３２】
吸引カテーテルの長さ方向における剛性の変化を持たせるため、第１管は手元側シャフトと先端側シャフトの２つのシャフトから構成することができる。先端側シャフトは手元側シャフトよりも低弾性材料で構成されることが好ましい。好適な材料構成の一例として、先端側シャフトとしてはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどが、後端側シャフトとしては、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ステンレス、ニッケルチタン合金等が挙げられる。上記２つのシャフトを接合してカテーテルを構成する場合、先端側シャフトと手元側シャフトの接合方法は特に制限されず、融着、接着等の公知の方法が使用可能である。
【００３３】
第１管をはじめ、カテーテルを構成する全ての樹脂材料はＸ線透視下での視認性を高めるために造影剤を含んでいてもよい。造影剤の種類は特に制限されず、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが好適に使用される。
【００３４】
３．第２管の構成
上述のように、第１管の剛性を手元側と先端側で変化させることにより、カテーテルの血管への挿入性が向上させることができる。一方、第１管上に接合された「第２管」の存在により、その接合部分については、カテーテルシャフト全体としての剛性が高くなる。実施形態では、第２管を第１管に接合する位置に関して、第２管を接合する手元側の位置（および／または両者の接合部分の長さ）を、第１管の剛性変化位置に合わせることを一つの特徴としている。第２管を第１管に接合する位置を、それらの接合部位の手元端部側の剛性（両者の接合部位の手元端部付近における、第１管の剛性と第２管の剛性との合計（重なり合った剛性））に比べて、その手元端部付近に隣接する、その第２管が接合されていない第１管の剛性を、同じかまたはより高く構成することにより、カテーテルの血管への追随性はさらに向上させることができる。この概念は、「前記第２管と第１管とが接合されることによって高くなる、接合部位における手元端部側の曲げ剛性強度が、当該接合部位における手元端部側に隣接する、前記第２管が接合されていない第１管の曲げ剛性強度に比べて同等以下（または低くなる）となるように、前記接合部位の位置（または前記接合部位の長さ）を調整」することに対応する。
【００３５】
本発明における対象Ａの剛性強度が、対象Ｂの剛性強度に比べて同等以下という概念には、対象Ａの剛性強度が、対象Ｂの剛性強度の１００％（同一の剛性強度）、９０％以下、８０％以下、７０％以下、６０％以下、または５０％以下となる場合が含まれる。対象Ａの剛性強度は、対象Ｂの剛性強度の３０％以上となることが好ましい。
【００３６】
第２管は、第１管上に接合され剛性を高くさせるため、柔軟である方が望ましい。第１管と接合できる材料から構成され、また、第２管の内面からなるルーメンにガイドワイヤを通すため、摩擦抵抗が低い素材を用いることが望ましい。
【００３７】
摩擦抵抗の低い素材としては、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などのテフロン系樹脂（テフロン：登録商標）や高密度ポリエチレンなどが挙げられる。しかしながら、これらの材料は第１管を構成する他の材料との接合が困難であるため、例えば、上記素材を内層とし、外層には、第１管と接合できる材料を積層させた多層チューブを用いることで解決できる。
【００３８】
４．第１管と第２管との接合
第２管と第１管の接合方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、第２管と第１管が融着可能な材料種の組み合わせである場合は、熱融着等の公知の方法によって接合することが可能である。また、融着によって充分な接合強度が発現されない材料種の組み合わせである場合は、接着剤を用いた接着等の方法によって接合しても良い。この場合、用いる接着剤の化学種は特に限定されず、シアノアクリレート系、ウレタン系、エポキシ系、シリコーン系等の接着剤が好適に使用できる。また、接着剤の硬化形式も何ら制限されず、吸水硬化型、２液混合硬化型、光硬化型等の接着剤が好適に使用できる。難接着性の材料から構成される場合は、酸素プラズマやコロナ放電、シランカップリング剤等により表面処理を施しても良い。
【実施例】
【００３９】
以下に本発明にかかる具体的な実施例および比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００４０】
（実施例１）
リールに巻かれた直径１．１０ｍｍの金属芯金に、押出機を用いて厚み０．０２０ｍｍになるようテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）を被覆押出して内層管を作製した。ついでこれに編組機を用いてステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の断面が直方形の素線（断面厚み０．０２０ｍｍ、幅０．１００ｍｍ）を編組した。この編組の際、素線の持ち数は１６本持ち、打ち数は８打ちとした。
【００４１】
ついで必要長に切断し、硫酸バリウムが４０重量％添加されたナイロン１２（リルサンＰＡ１２、ＡＲＫＥＭＡ社）及びポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ、ＡＲＫＥＭＡ社）製チューブを被せ、さらにその全体をシュリンクチューブで覆ってヒーターで加熱し、一体化させた。その後、シュリンクチューブを剥いで、上記金属芯金の両端を引っ張り金属芯金を抜去し、内径、１．１０ｍｍ、外径１．３５ｍｍ、長さ１５００ｍｍの第１管に相当するシャフトを作製した。
【００４２】
図１は、本発明の実施形態としての吸引カテーテルの側面図である。
【００４３】
第１管００１を構成するナイロン１２及びポリアミドエラストマーからなる外層のうち、ポリアミドエラストマーは、ＰＥＢＡＸのソフトセグメントであるポリテトラメチレングリコールの量が異なる、単独もしくは混練した樹脂を用い、第１管の先端側から、３５Ｄ、５５Ｄ、７０Ｄ、７４Ｄのショア硬度とした。それぞれの樹脂硬度における長さは、図１に示す３５Ｄ部分００７の長さＬ２は１００ｍｍ、５５Ｄ部分００８の長さＬ３は１５０ｍｍ、７０Ｄ部分００９の長さＬ４は１００ｍｍとした。
【００４４】
さらに、第１管の最先端部分にチップ００６に相当する、硫酸バリウム入りポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ５５３３ＳＡ、ＡＲＫＥＭＡ社）からなる約１０ｍｍ長さの樹脂を、第１管の先端に被せ、シュリンクチューブをさらに被せて加熱した。冷却後シュリンクチューブを剥がして、マンドレルを引き抜いて第１管００１を得た。チップ００６は、チップ００６の長さが７ｍｍとなるように切断し、さらに図１に示したとおり、斜めにカットする長さＬ５が、カテーテル軸方向にチップ００６の先端から６ｍｍとなるように剃刀でカットした。
【００４５】
第２管００２は、押出成形機を用いて多層押出法により３層チューブとして作製した。第２管００２は、内層を断面肉厚０．０１０ｍｍの高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリエチレン社）、中間層を断面肉厚０．０２０ｍｍの低密度ポリエチレン（ＰＸ３０８０、ＥＱＵＩＳＴＡＲ社）、外層を断面肉厚０．０４０ｍｍのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ４０３３ＳＡ、ＡＲＫＥＭＡ社）として、外径０．６６ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、長さ１１０ｍｍの３層チューブとした。
【００４６】
前記第２管００２の先端部に、白金イリジウム合金からなる外径０．７２ｍｍ、内径０．６７ｍｍのＸ線不透過マーカー００５を、スウェージング（かしめ）により付与した。
【００４７】
第２管００２の先端を、第１管００１先端のチップ００６の最先端部から３ｍｍ程度突出させた位置に配置させ、２４０℃の熱風を用いて熱融着により接合した。
【００４８】
第１管と第２管との接合部位の長さは、１０７ｍｍである。第１管と第２管との接合部位の位置は、第２管の手元端部側の位置が、第１管の先端部側から１００ｍｍの位置である。実施例では、「第２管と第１管との接合部位の長さ」として、１０７ｍｍを例示したが、これに限られない。ガイドワイヤを通すという目的のために必要な第２管の長さ、および、第２管を接合する位置付近（接合する位置およびその位置に隣接する部分を含む）に対応する第１管の樹脂硬度に応じて、「第２管と第１管との接合部位の長さ」は、当業者が適宜変更可能である。具体的には、「前記第２管と第１管との接合部位の長さ」として、例えば５ｍｍ以上３００ｍｍ以下、あるいは、下限として１０ｍｍ以上、２０ｍｍ以上、または５０ｍｍ以上、上限として２８０ｍｍ以下、２５０ｍｍ以下、または２００ｍｍ以下が好適である。
【００４９】
熱融着時には、第１管００１の内腔と第２管００２の内腔を確保するために、両方の管内部に保護用のマンドレルを挿入し、外側には熱収縮チューブを被せた。いずれのマンドレルとも外面にポリパラキシリレンを０．１００ｍｍの肉厚でコーティングされたものを使用した。
【００５０】
図１に示すように、第１管００１の手元端にポリカーボネート（ＭＡＫＬＯＲＯＮ２６５８、ＢＡＹＥＲ社）を用いて射出成形により作製したコネクタ００３を２液混合硬化型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン社）により接着固定した。
【００５１】
接着固定したコネクタ００３にポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ５５３３、アルケマ社）を射出成形して作製したストレインリリーフ００４（図１参照）を接合し、カテーテルシャフトの外面に、親水性コーティング剤を塗布して、吸引カテーテルとして使用できるカテーテルシャフトを得た。
【００５２】
図２は、実施形態の吸引カテーテルの先端部の側面図である。
【００５３】
（比較例１）
第２管の長さＬ１を２０ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
（比較例２）
３５Ｄ部の長さＬ２を０ｍｍ、５５Ｄ部の長さＬ３を１５０ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
（シャフト剛性の評価）
実施例１によって得られたカテーテルシャフトについて、剛性試験を行った。まず、カテーテルチューブを１００ｍｍの長さで切断して測定サンプルとした。この測定サンプルの中央部を、図５に示すように、間隔１６ｍｍにて２点間で支持し、その中間部を押し込みジグ０１２で押し下げることにより、実施例１、及び比較例２、３のそれぞれのカテーテルシャフトについて、第２管接合前後（実施例１の場合、図２中のＡ，Ｂ）での曲げ剛性を測定した。図２のＡは、第２管と第１管との接合部位の手元端部側から約５０ｍｍの位置である。図２のＢは、第２管と第１管との接合部位の手元端部側から約５０ｍｍの位置である。測定するシャフトは、第２管が接合されている場合は、図６に示すように第１管００１と第２管００２とを水平になるように保持し、第２管が接合された第１管の側面の押し込み荷重を測定した。
【００５４】
測定は、荷重測定装置（ストログラフＥII、東洋精機社）でロードセル５Ｎを使用し、支点間距離１６ｍｍ、１ｍｍ押し込み時の荷重をテストスピード５０ｍｍ／ｍｉｎで測定した。結果を表１に示した。
【００５５】
【表１】
2007236632.tif 000003
実施例１では、表１に示したとおり、第２管を接合しているカテーテルシャフト（図２中のＡ）の曲げ剛性が、当該接合部位における手元端部側に隣接する、前記第２管が接合されていないカテーテルシャフト（図２中のＢ）の曲げ剛性強度に比べて十分低くなっている。一方、比較例１（測定箇所は図３中のＣ、Ｄ）及び比較例２（測定箇所は図４中のＥ、Ｆ）では、第２管接合部の剛性が高くなっており、実施例の有用性が確認されたと判断する。図３のＣは、第２管と第１管との接合部位の手元端部側から約１０ｍｍの位置である。図３のＤは、第２管と第１管との接合部位の手元端部側から約４０ｍｍの位置である。図４のＥは、第２管と第１管との接合部位の手元端部側から約５０ｍｍの位置である。図４のＦは、第２管と第１管との接合部位の手元端部側から約５０ｍｍの位置である。
（カテーテル追随性の評価）
図７に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽０１３中に大動脈弓模擬管０１４及びガイディングカテーテル０１５を配置し、Ｙ型コネクタ０１９をガイディングカテーテル０１５に固定した。ガイディングカテーテル０１５の先端は心臓冠動脈を模擬した屈曲プレート０１６に接続し、ガイディングカテーテル０１５の内部には０．０１４"インチのガイドワイヤを予め挿通しておいた。図８の屈曲プレート０１６は、模擬冠動脈としてφ４．０ｍｍの円空０２０になっており、屈曲部０２１を有する。屈曲部０２１の曲率半径はそれぞれ１０ｍｍとした。また、実施例及び比較例のカテーテル０１８をＹ型コネクタ０１９を通じてガイディングカテーテル０１５内のガイドワイヤに沿って挿入したときの操作性を評価した。
【００５６】
測定は、デジタルフォースゲージ０１７（ＦＧＬ−０．５、日本電産シンポ社）を使用し、カテーテル０１８を１０ｍｍ／ｓｅｃの速度でプレートに挿入する時の抵抗荷重を測定した。結果を図９に示す。
【００５７】
実施例においては、図９に示したとおり、比較例１及び２と比較して、プレートへの押し込み距離が短い場合から長い場合の全般にわたって抵抗荷重（ｇｆ）が小さく、屈曲した血管への追随性は充分である。一方、比較例１及び２では、抵抗荷重が高くなっており、実施例と比較してカテーテル追随性が劣っている。したがって、実施例の有用性が確認されたと判断する。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、本発明の実施形態としての吸引カテーテルの側面図である。
【図２】図２は、実施形態の吸引カテーテルの先端部を示す側面図である。
【図３】図３は、比較例１としての吸引カテーテルの先端部を示す側面図である。
【図４】図４は、比較例２としての吸引カテーテルの先端部を示す側面図である。
【図５】図５は、カテーテルの曲げ剛性の評価方法の一例を示す模式図である。
【図６】図６は、カテーテルの曲げ剛性の評価方法の一例を示す模式図である。
【図７】図７は、追随性評価方法の一例を示す模式図である。
【図８】図８は、図７に示される追随性評価装置に用いる屈曲プレートの拡大図である。
【図９】図９は、追随性評価装置を用いて測定した結果をまとめたグラフである。
【符号の説明】
【００５９】
００１  第１管
００２  第２管
００３  コネクタ
００４  ストレインリリーフ
００５  Ｘ線不透過マーカー
００６  チップチューブ
００７  外層３５Ｄ樹脂部
００８  外層５５Ｄ樹脂部
００９  外層７０Ｄ樹脂部
０１０  外層７４Ｄ樹脂部
０１１  測定装置支持板
０１２  押し込みジグ
０１３  水槽
０１４  大動脈弓模擬管
０１５  ガイドカテーテル
０１６  評価プレート（屈曲プレート）
０１７  荷重測定装置
０１８  カテーテル
０１９  Ｙ型コネクタ
０２０  評価プレートの溝
０２１  評価プレートの溝のカーブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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