(57)【要約】      （修正有）【課題】生体管腔に対して高度に密着し、且つ末梢の流体の流れを確保することができるカテーテルを提供する。【解決手段】遠位部及び近位部を有する管状体１０２と、前記管状体の遠位部付近に接合された拡張体１０３と前記管状体内部に形成され、前記拡張体内部と連通し、前記拡張体を拡張または収縮するための拡張用流体を通すインフレーションルーメン１０５を有するカテーテル１０１であって、前記拡張体が、拡張時に生体管腔内壁に密着する第一外面と、拡張体の遠位側と近位側を連通させる灌流ルーメンと、前記灌流ルーメンに配置されたフィルタ要素１０４を備える構成とする。【選択図】図１
2007202614.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部及び近位部を有する管状体と、前記管状体の遠位部付近に接合された拡張体と、前記管状体内部に形成され、前記拡張体内部と連通し、前記拡張体を拡張または収縮するための拡張用流体を通すインフレーションルーメンを有するカテーテルであって、
前記拡張体が、拡張時に生体管腔内壁に密着する第一外面と、拡張体の遠位側と近位側を連通させる灌流ルーメンと、前記灌流ルーメンに配置されたフィルタ要素を備えることを特徴するカテーテル。
【請求項２】
前記拡張体が、前記灌流ルーメンを形成する第二外面を有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記灌流ルーメンが、前記拡張体の第三外面に接合されたスリーブにより形成されることを特徴とする請求項１または２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記拡張体の前記第一外面は略円形状を形成し、生体管腔内壁の全周にわたって密着することを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記拡張体が、前記第一外面と、前記第二外面または前記第三外面を有するチューブにより形成されることを特徴とする請求項２から４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記拡張体が、前記第一外面と、前記第二外面または前記第三外面を有するリング形状であることを特徴とする請求項２から５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記拡張体が、前記第一外面と、前記第二外面または前記第三外面を有する螺旋形状であることを特徴とする請求項２から５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項８】
螺旋形状を形成する前記チューブが、軸方向に隣接するチューブ同士で接合されていることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
【請求項９】
前記管状体と前記拡張体の接合点以外に、前記管状体と前記拡張体または前記スリーブを接合する接合要素が少なくとも１つ存在することを特徴とする請求項１から８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記フィルタ要素が前記拡張体に接合されていることを特徴とする請求項１から９の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記フィルタ要素が前記スリーブに接合されていることを特徴とする請求項１から１０の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記拡張体の近傍に金属部材を備えることを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記金属部材が超弾性金属であることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記超弾性金属がＮｉ−Ｔｉ合金であることを特徴とする請求項１３記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記金属部材が拡張体内部に存在することを特徴とする請求項１２から１４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作のみで、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることを特徴とする請求項１から１５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作、及び前記金属部材を前記管状体と相対的に軸方向に移動する操作により、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることを特徴とする請求項１から１５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作、及び前記接合要素を前記管状体と相対的に軸方向に移動する操作により、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることを特徴とする請求項１から１５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作を実施した際に、前記拡張体の収縮に伴い前記金属部材が変形することにより、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることを特徴とする請求項１から１８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記拡張体の収縮時に、前記拡張体及び前記フィルタ要素の少なくとも一部を収納するシースを備えることを特徴とする請求項１から１９の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を一時的に閉塞する拡張体を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。
【０００６】
特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。
【０００７】
この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来技術として、特許文献１には、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが開示されている。一時閉塞用バルーンカテーテルは、バルーン部分を治療する病変部末梢側へ挿入し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等を病変部まで挿入する。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢側にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。治療後は、吸引カテーテルなどで発生した塞栓原因物質を遮断部の血液ごと体外へ吸引除去した後、一時閉塞用バルーンカテーテルを収縮、抜去する。
【０００８】
特許文献２では、ガイドワイヤー先端に連結された折り畳み可能なフレームとフィルタからなる、塞栓原因物質を捕捉するフィルタデバイスが開示されている。フィルタデバイスの使用方法としては、フィルタを内部に収納するようなシースと共に用いられ、シース内部にフィルタが折りたたまれた状態で病変部末梢側まで挿入される。その後、シースを抜去することでフィルタを展開する。フィルタ展開後は、フィルタにより塞栓原因物質が末梢に流れないようにした状態で、一時閉塞用バルーンカテーテルと同様に病変部の治療を実施する。治療後は、シースを再度進め、フィルタ内に塞栓原因物質を保持したままシース中に格納し、抜去する。
【０００９】
特許文献１の先行技術では、比較的柔軟なバルーンが体内管腔に密着するように閉塞し、完全に流体の流れを止めることが出来るため、閉塞性能としてはほぼ完全である。しかし、完全に閉塞してしまうため、造影剤を使用しながら治療を行う場合に、造影剤を含む液体が閉塞バルーン近傍に溜まってしまい、目的とする周辺の治療が行いにくくなるという問題が発生する。また、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において使用された場合、末梢保護の目的で閉塞を行うが、末梢に血流が流れなくなり、冠動脈の場合は心臓の状態悪化、頚動脈の場合は意識障害等の副作用が起こる場合がある。
【００１０】
特許文献２の先行技術では、フィルタによる末梢保護のため、液体は流れることが可能で、造影剤の使用や、末梢に血液が流れなくなる副作用は発生しない。しかし、血管内壁の断面形状は真円になっていないことが多く、特に屈曲部や血管内壁が楕円形状になっている場合、フィルタが血管内壁の断面形状に完全に適合することは難しい。また、フィルタのフレームは細い金属でできており、その拡張状態を確認できないという問題もある。
【特許文献１】特表２００１-５１４５４４号公報
【特許文献２】特表２００２-５０５１５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、生体管腔に対して高度に密着し、且つ末梢の流体の流れを確保することができるカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、遠位部及び近位部を有する管状体と、前記管状体の遠位部付近に接合された拡張体と前記管状体内部に形成され、前記拡張体内部と連通し、前記拡張体を拡張または収縮するための拡張用流体を通すインフレーションルーメンを有するカテーテルであって、前記拡張体が、拡張時に生体管腔内壁に密着する第一外面と、拡張体の遠位側と近位側を連通させる灌流ルーメンと、前記灌流ルーメンに配置されたフィルタ要素を備えることを特徴するカテーテルである。これらの構造によれば、体内管腔に対して高度に密着し生体管腔内壁と前記第一外面との間を流れることが防止され、且つ末梢への生体管腔内の流体の流れを確保することが可能となる。
【００１３】
また、前記拡張体が、前記灌流ルーメンを形成する第二外面を有することが好ましい。この構造によれば、カテーテルの部材数が少なくなり、カテーテルを容易に製造することが可能となる。
【００１４】
また、前記灌流ルーメンが、前記拡張体の第三外面に接合されたスリーブにより形成されることが好ましく、前記フィルタ要素が前記スリーブに接合されていることが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルを容易に製造することが可能となるとともに、灌流ルーメンを流れる生体管腔内の流体の流れが安定し、血栓の付着等による灌流ルーメンの縮小、閉塞を防ぐことが可能となる。
【００１５】
また、前記拡張体の前記第一外面は略円形状を形成し、生体管腔内壁の全周にわたって密着することが好ましい。この構造によれば、体内管腔に対して高度に密着することが可能となる。
【００１６】
また、前記拡張体が、前記第一外面と、前記第二外面または前記第三外面を有するチューブにより形成されることが好ましく、前記拡張体が、前記第一外面と、前記第二外面または前記第三外面を有する螺旋形状であることが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルを容易に製造することが可能となる。また、螺旋形状を形成する前記チューブが、軸方向に隣接するチューブ同士で接合されていることが好ましい。これらの構造によれば、生体管腔内を流れる流体が、灌流ルーメン及びフィルタ要素を通過せずに、拡張体の末梢側へ流れることがないため、フィルタ要素の開口面積以上の塞栓原因物質が拡張体の末梢側へ流れることを防止することが可能となる。
【００１７】
また、前記拡張体が、前記第一外面と、前記第二外面または前記第三外面を有するリング形状であることが好ましく、前記フィルタ要素が前記拡張体に接合されていることが好ましい。これらの構造によれば、生体管腔内を流れる流体が、灌流ルーメン及びフィルタ要素を通過せずに、拡張体の末梢側へ流れることがないため、フィルタ要素の開口面積以上の塞栓原因物質が拡張体の末梢側へ流れることを防止することが可能となる。
【００１８】
また、前記管状体と前記拡張体の接合点以外に、前記管状体と前記拡張体または前記スリーブを接合する接合要素が少なくとも１つ存在することが好ましく、前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作、及び前記接合要素を前記管状体と相対的に軸方向に移動する操作により、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることが好ましい。これらの構造によれば、拡張体収縮時により灌流ルーメンを小さくすることが可能となる。
【００１９】
また、前記拡張体の近傍に金属部材を備えることが好ましく、前記金属部材が超弾性金属であることが好ましい。さらに、前記超弾性金属がＮｉ−Ｔｉ合金であることが好ましく、前記金属部材が拡張体内部に存在することが好ましい。これらの構造によれば、カテーテルの挿入性を向上させ、挿入時の生体管腔への影響を小さくすることが可能となる。
【００２０】
また、前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作のみで、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることが好ましく、前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作を実施した際に、前記拡張体の収縮に伴い前記金属部材が変形することにより、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることが好ましい。これらの構造によれば、拡張体収縮時により灌流ルーメンを小さくすることが可能となる。
【００２１】
また、前記管状体の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作、及び前記金属部材を前記管状体と相対的に軸方向に移動する操作により、前記拡張体の収縮時の前記灌流ルーメンが、前記拡張体の拡張時の前記灌流ルーメンよりも小さくなることが好ましい。この構造によれば、拡張体収縮時により灌流ルーメンを小さくすることが可能となる。
【００２２】
また、前記拡張体の収縮時に、前記拡張体及び前記フィルタ要素の少なくとも一部を収納するシースを備えることが好ましい。この構造によれば、拡張体収縮時により灌流ルーメンを小さくすることが可能となる。
【発明の効果】
【００２３】
以上の如く、本発明のカテーテルは、遠位部及び近位部を有する管状体と、拡張時に生体管腔内壁に密着する拡張体と、前記拡張体の遠位側と近位側を連通させる灌流ルーメンと、前記灌流ルーメンに配置されたフィルタ要素と、前記管状体内部に形成され、前記拡張体内部と連通し、前記拡張体を拡張または収縮するための拡張用流体を通すインフレーションルーメンとを備えることにより、体内管腔に対して高度に密着し、且つ末梢の流体の流れを確保することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下に本発明に係るカテーテルについて説明する。本発明は、遠位部及び近位部を有する管状体と、前記管状体の遠位部付近に接合された拡張体と前記管状体内部に形成され、前記拡張体内部と連通し、前記拡張体を拡張または収縮するための拡張用流体を通すインフレーションルーメンを有するカテーテルであって、前記拡張体が、拡張時に生体管腔内壁に密着する第一外面と、拡張体の遠位側と近位側を連通させる灌流ルーメンと、前記灌流ルーメンに配置されたフィルタ要素を備えることを特徴するカテーテルを提供する。これらの構造によれば、体内管腔に対して高度に密着し生体管腔内壁と前記第一外面との間を流れることが防止され、且つ末梢への生体管腔内の流体の流れを確保することが可能となる。特に冠動脈や頚動脈等の重要な動脈における治療の際に発生した塞栓原因物質を、フィルタ要素以外の部分から末梢側へ流すことを防止する点で有用である。また、上記のような重要な動脈の治療において、末梢への血流が確保できることにより、術者が落ち着いて手技を実施することが可能となる。
【００２５】
本発明に係るカテーテルの一実施様態である一時閉塞用カテーテルの側面図を図１に、断面図を図２に示す。各側面図においては、左側を近位側、右側を遠位側としている。図１及び図２に示されているカテーテル１０１は、管状体１０２、拡張体１０３、フィルタ要素１０４、インフレーションルーメン１０５、灌流ルーメン１０６を有している。管状体１０２と拡張体１０３は、接合点１０７で当業者に周知の方法（接着など）で接合される。このとき、インフレーションルーメン１０５と拡張体１０３内部は連通するように接合され、管状体１０２の近位部に接続されたインフレーションデバイス（図示せず）により拡張用流体（造影剤など）を拡張体１０３内部に流入、または拡張体１０３内部から流出させ、拡張体１０３の拡張及び収縮が可能となる。拡張体１０３は第一外面１０８及び第二外面１０９を有し、第一外面１０８は生体管腔の内壁に高度に密着し、第二外面１０９は灌流ルーメン１０６を形成する。フィルタ要素１０４はその近位部１１０において、拡張体１０３とフィルタ要素１０４の間に隙間が生じないように接合される。このような構造をとることで、生体管腔内を流れる流体が、灌流ルーメン１０６及びフィルタ要素１０４を通過せずに、拡張体１０３の末梢側へ流れることがないため、フィルタ要素１０４の開口面積以上の塞栓原因物質が拡張体１０３の末梢側へ流れることを防止することが可能となる。また、拡張体１０３はどのような形状を有していても構わないが、拡張体１０３がリング形状となっていることで、同様の効果を得ることが可能となる。拡張体１０３は軸方向に長さを有していてもよく、第一外面１０８が円筒形状であり、内側に灌流ルーメン１０６を有する形状でもよい。さらに、フィルタ要素１０４を灌流ルーメン１０６内に完全に収容していてもよい。拡張体１０３の軸方向の長さは自由に設計できるが、後述するカテーテル１０１の適用範囲と、生体管腔の内壁に対する密着度合との兼ね合いにより、適度に設計されることが好ましい。生体管腔の内壁に高度に密着するために、第一外面１０８は拡張時に略円形状を形成することが好ましい。拡張体１０３は低圧で拡張できるように柔軟であることが好ましく、さらに好ましくは２ａｔｍ以下の圧力で拡張できることが好ましい。このような構造によれば、生体管腔の内壁が楕円形状になっている場合でも、内壁に沿った形で拡張体１０３が拡張され、内壁の全周にわたって高度に密着することが可能となる。なお、ここでいう流体とは、血液等の体液に加え、生体外から注入された生理食塩水や造影剤等を含む。
【００２６】
カテーテル１０１の主要な使用例を記載する。カテーテル１０１は、主に狭窄などが生じた病変部を治療する際に、塞栓原因物質を生体管腔の末梢へ飛ばさないために使用される。カテーテル１０１は拡張体１０３を収縮した状態で生体管腔、特に冠動脈や頚動脈に挿入される。血管内に挿入する際には、拡張体１０３及びフィルタ要素１０４の外径が小さいほど好ましい。また、拡張体１０３の遠位側に細くて柔軟なガイドワイヤーや、一般的なガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを有することが好ましい。これらの構造を有することで、目的の血管を選択する際や、病変部を通過する際に術者の操作が容易となる。さらに、拡張体１０３及びフィルタ要素１０４の外径を小さくするために、内部に拡張体１０３及びフィルタ要素１０４を収容できる、外径の小さな導入用シースを有することも可能である。この場合、そのシースにガイドワイヤールーメンを備えることで、上記と同様の効果を得ることができる。カテーテル１０１の拡張体１０３及びフィルタ要素１０４が病変部を越えた後、拡張体１０３内部に拡張用流体を導入し、拡張体１０３及びフィルタ要素１０４を拡張する。特許文献２のような従来のフィルタデバイスは、血管内でフィルタを拡張した際に、実際に拡張していることを確認することができない。本発明に関わるカテーテル１０１は、拡張用流体内に造影剤を含むことで、拡張体１０３が血管内壁に高度に密着していることを確認することができる。カテーテル１０１が導入用シースを備える場合は、拡張前に導入用シースを近位側に移動させ、導入用シース内から拡張体１０３及びフィルタ要素１０４を露出させておく。その後、一般的なバルーンカテーテルやステントを導入して病変部を治療する。この時、一般的なガイドワイヤーに追随させて導入してもよいし、カテーテル１０１の管状体１０２上に追随させて導入してもよい。このような使用方法のため、管状体１０２の外径は０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ）以下であることが好ましく、冠動脈において使用する場合には０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）以下であることが好ましい。
【００２７】
病変部治療後、拡張用流体を拡張体１０３内部から除去することで拡張体１０３を収縮させ、フィルタ要素１０４内部に存在する塞栓原因物質とともにカテーテル１０１を体外に抜去する。この時、フィルタ要素１０４内部の塞栓原因物質を体内で脱落しないために、拡張体１０３収縮時に灌流ルーメン１０６が小さくなることが好ましい。また、抜去用シースを導入し、抜去用シース内に収縮した拡張体１０３を引き込こんだ状態で、カテーテル１０１を体外に抜去してもよい。収縮した拡張体１０３はその一部を抜去用シース内に引き込むことで、灌流ルーメン１０６を小さくすることが可能である。また、拡張体１０３全部を抜去用シース内に引き込んでもよく、フィルタ要素１０４の一部、または全部を抜去用シース内に引き込んでもよい。抜去用シースの外径は、血管末梢まで挿入するという観点から細いほど好ましい。フィルタ要素１０４内部に存在する塞栓原因物質を体内で脱落しないために、吸引カテーテルによる吸引を実施してもよい。この吸引カテーテルは、通常のガイドワイヤーに追随させて挿入してもよいし、管状体１０２上を追随させて挿入してもよい。
【００２８】
本発明に係るカテーテルの別の一実施様態である一時閉塞用カテーテルの側面図を図３に、断面図を図４に示す。図１の実施様態と同様に、管状体２０２、拡張体２０３、フィルタ要素２０４、インフレーションルーメン２０５、灌流ルーメン２０６を有している。拡張体２０３は第一外面２０８及び第二外面２０９を有する螺旋形状となっており、第一外面２０８は生体管腔の内壁に高度に密着し、第二外面２０９は灌流ルーメン２０６を形成する。拡張体２０３が螺旋形状であることで、生体管腔の内壁に高度に密着することが可能となるとともに、拡張体２０３を容易に製造することが可能となる。また、チューブ状に成形した高分子材料により拡張体２０３を形成することが好ましい。これらの構造によれば、より容易に拡張体２０３を製造することが可能となり、さらに、灌流ルーメン２０６の寸法や拡張体２０３の外径などを自由自在に設計することが可能となる。螺旋形状を形成している拡張体２０３は、軸方向に隣接するチューブ２１１同士で、当業者に周知の方法で接合されていてもよいし、隣接するチューブ２１１間にフィルタ要素２０４の一部を挿入し、接合してもよい。これらの構造を有することで、生体管腔内を流れる流体が、灌流ルーメン２０６及びフィルタ要素２０４を通過せずに、拡張体２０３の末梢側へ流れることがないため、フィルタ要素２０４の開口面積以上の塞栓原因物質が拡張体２０３の末梢側へ流れることを防止することが可能となる。
【００２９】
本発明に係るカテーテルの別の一実施様態である一時閉塞用カテーテルの側面図を図５に、断面図を図６に示す。図１の実施様態と同様に、管状体３０２、拡張体３０３、フィルタ要素３０４、インフレーションルーメン３０５、灌流ルーメン３０６を有している。管状体３０２は、拡張体３０３との接合点３０７より曲げられた形状を有することで、拡張体３０３近傍において、生体管腔の中心付近に位置することが可能となる。これらの構造によれば、病変部付近の生体管腔走行に影響を受けず、拡張体３０３が生体管腔の内壁により高度に密着することが可能となる。また、管状体３０２上を追随させた吸引カテーテルにより、フィルタ内部に存在する塞栓原因物質の吸引を実施する際に、吸引カテーテルの効果を最大限に発揮することが可能となる。
【００３０】
管状体３０２と拡張体３０３の接合点３０７以外に、管状体３０２と拡張体３０３を接合する接合要素３１２が存在することが好ましい。このような構造を有することで、拡張体３０３を生体管腔に対して垂直に近づけることが容易となり、拡張体３０３の近位端と遠位端の距離が近くなる。本発明のような一時閉塞用カテーテルを使用する場合、病変部の末梢側にフィルタやバルーンを配置するスペースが必要となる。しかし、末梢側の分岐等によりこのスペースが十分に確保できない場合がある。よって、拡張体３０３の近位端と遠位端の距離、つまり生体管腔の内壁に密着する部分の長さを短くすることで、これらのカテーテルの適用範囲を広くすることができ、非常に有用である。接合要素３１２は管状体３０２と拡張体３０３を接合できればよく、その材質は問わない。ただし、カテーテルの挿入性の観点から細いほど好ましく、安全性の観点から強度が強いほど好ましい。よって、接合要素３１２は金属により構成されることが好ましい。また、接合要素３１２は少なくとも１つ存在すればよく、その数、位置は限定されないが、拡張体３０３を均一に拡張し、生体管腔の内壁に高度に密着させるという観点から、管状体３０２の接合点３０７も含め、拡張体３０３上に均等に分布していることが好ましい。
【００３１】
接合要素３１２は管状体３０２と相対的に軸方向に移動可能に接合され、管状体３０２の内面、または外面に沿う形でカテーテル３０１手元部まで伸びていてもよい。接合要素３１２が管状体３０２と相対的に軸方向に移動できることにより、拡張体３０３収縮時により灌流ルーメン３０６を小さくすることが可能となる。このような構造を有することで、フィルタ要素３０４内部に存在する塞栓原因物質を体内で脱落することなく、体外へ回収することが可能となる。灌流ルーメン３０６を可能な限り小さくするために、接合要素３１２は拡張体３０３近傍で管状体３０２と接合されていることが好ましく、少なくとも一部では、管状体３０２と相対的に径方向にほとんど移動しないことが好ましい。これは、例えば接合要素３１２を管状体３０２内部に導入するか、管状体３０２の少なくとも一部を二重管構造とし、その一方の管腔に接合要素３１２を導入することで達成することができる。
【００３２】
本発明に係るカテーテルの別の一実施様態である一時閉塞用カテーテルの側面図を図７に、断面図を図８に示す。図１の実施様態と同様に、管状体４０２、拡張体４０３、フィルタ要素４０４、インフレーションルーメン４０５、灌流ルーメン４０６を有している。この実施様態では、さらに拡張体４０３に接合されたスリーブ４１５を有している。灌流ルーメンを形成する拡張体外面（第二外面）は存在しないが、スリーブ４１５は第二外面に相当する位置で拡張体外面に接合されている。この実施様態では拡張体外面は灌流ルーメンを形成していないので、灌流ルーメンを形成する第二外面と区別するため、スリーブに接合された拡張体外面を以下第三外面という。このスリーブ４１５により灌流ルーメン４０６を形成することで、容易にカテーテル４０１を作製することが可能となる。また、灌流ルーメン４０６をスリーブ４１５により形成することで、そこを流れる生体管腔内の流体の流れが安定し、血栓の付着等による灌流ルーメン４０６の縮小、閉塞を防ぐことが可能となる。拡張体４０３の第三外面４１４はスリーブ４１５と当業者に周知の方法で接合されており、第三外面４１４とスリーブ４１５の間にフィルタ要素４０４の近位部４１０が接合されていても構わない。フィルタ要素４０４の近位部４１０をスリーブ４１５に接合することにより、容易にカテーテル４０１を製造することができる。これまで示した全ての実施様態において、スリーブ４１５を有することが可能である。このスリーブ４１５の外面にチューブ上に成形した拡張体４０３を巻きつけて接合することで、容易にカテーテル４０１を製造することができ、より確実に灌流ルーメン４０６を確保することが可能となる。スリーブ４１５の材質、長さは問わないが、拡張体４０３収縮時に灌流ルーメン４０６を小さくするという観点から、より柔軟な高分子材料で構成されることが好ましい。
【００３３】
本発明に係るカテーテルの別の一実施様態である一時閉塞用カテーテルの側面図を図９に、断面図を図１０に示す。図１の実施様態と同様に、管状体５０２、拡張体５０３、フィルタ要素５０４、インフレーションルーメン５０５、灌流ルーメン５０６を有している。この実施様態では、さらに拡張体５０３内部に金属部材５１６を有している。金属部材５１６は、拡張体５０３の少なくとも一部に接合されており、管状体５０２内部を通って管状体５０２近位部まで達している。金属部材５１６は管状体５０２に対して相対的に軸方向に移動可能であり、金属部材５１６を管状体５０２に対して相対的にカテーテル５０１の近位側へ移動させることにより、図１１、図１２のように、拡張体５０３収縮時に灌流ルーメン５０６を小さくすることが可能となる。このような構造を有することで、フィルタ内部に存在する塞栓原因物質を体内で脱落することなく、体外へ回収することが可能となる。金属部材５１６の材質は金属であれば特に問わないが、カテーテル５０１の挿入性の観点から、細いほど好ましく、灌流ルーメン５０６を小さくする効果を得るための剛性を有することが好ましい。また、カテーテル５０１抜去時の抵抗を減らし、安全に塞栓原因物質を体外に取り出すために、収縮時の拡張体５０３が生体管腔に対して平行に近いほど好ましい。これは、例えば金属部材５１６に適切な形状付けを行うことで達成することができる。図９に示されたように金属部材５１６の屈曲部分５１７を成形し、その屈曲部分５１７を管状体５０２内部に引き込むことで、図１１のように、屈曲部分５１７はほぼ直線状となる。金属部材５１６の屈曲部分５１７より先端側は、管状体５０２の遠位部から露出しており、収縮した拡張体５０３内部に存在する。屈曲部分５１７より先端側は直線状の金属であるために、収縮した拡張体５０３を生体管腔に対して平行に近い状態とすることが可能となる。拡張体５０３の拡張収縮操作を複数回繰り返した場合でも、このような形状が保たれることが好ましい。そのためには、金属部材５１６に超弾性金属を使用することが好ましく、より好ましくはＮｉ−Ｔｉ合金であることが好ましい。この金属部材５１６は拡張体５０３の収縮時に、灌流ルーメン５０６を小さくする効果を有するものであり、拡張体５０３近傍に存在してその効果を発揮すれば、形状や位置、数は特に問わない。拡張体５０３の内部に存在してもよいし、拡張体５０３の外部に存在してもよい。ただし、カテーテル５０１の挿入性や、挿入時の生体管腔への影響を考慮すると、拡張体５０３内部に存在することが好ましい。
【００３４】
本発明に係るカテーテルの別の一実施様態である一時閉塞用カテーテルの側面図を図１３に、断面図を図１４に示す。図９の実施様態と同様に、管状体６０２、拡張体６０３、フィルタ要素６０４、インフレーションルーメン６０５、灌流ルーメン６０６、金属部材６１６を有している。この実施様態では、拡張体６０３はチューブ６１１により形成された螺旋形状を有しており、隣接するチューブ６１１同士は接合されていないが、密着している。金属部材６１６はステンレススチール、好ましくは超弾性金属であり、拡張体６０３の内部に存在し、拡張体６０３の内面と接合されていてもよいし、接合されていなくてもよい。金属部材６１６は適切な熱処理等により、外部から力がかかっていない状態で、図１５、図１６のような小さいコイル形状となるように形状付けされている。管状体６０２の近位部に接続されたインフレーションデバイスにより拡張体６０３を拡張すると、拡張体６０３はチューブ６１１により形成されているため、チューブ６１１が直線となる方向、すなわち螺旋の径方向に大きくなるように拡張される（図１３）。金属部材６１６は、この拡張体６０３の拡張を妨げない程度に柔軟であることが好ましい。このことにより、拡張体６０３はごく低圧で拡張することができ、拡張時の生体管腔への影響を小さくすることが可能となる。病変部の治療後、拡張体６０３を収縮すると、金属部材６１６は外部から力を加えることなしに、図１５の小さいコイル形状へ変形する。それに伴い、収縮された拡張体６０３が、螺旋の径方向に小さくなるように変形する。これらの構造によれば、拡張体６０３収縮時により灌流ルーメン６０６を小さくすることができ、フィルタ内部に存在する塞栓原因物質を体内で脱落することなく、体外へ回収することが可能となる。また、この実施様態のカテーテル６０１を操作する際に、術者は管状体６０２の近位部に接続されたインフレーションデバイスの収縮操作以外に、特別な操作をする必要なく灌流ルーメン６０６を小さくすることが可能になる。よって、手技が簡便になり、手技を短い時間で、且つ安全に実施することができ、患者への負担を軽減することができる。この金属部材６１６は拡張体６０３の収縮時に、外部から力を加えることなしに灌流ルーメン６０６を小さくする効果を有するものであり、拡張体６０３近傍に存在してその効果を発揮すれば、材質や形状、位置、数は特に問わない。拡張体６０３の内部に存在してもよいし、拡張体６０３の外部に存在してもよい。ただし、カテーテル６０１の挿入性や、挿入時の生体管腔への影響を考慮すると、拡張体６０３内部に存在することが好ましい。
【実施例】
【００３５】
以下に本発明に係るカテーテルについて、実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３６】
本発明はフィルタ要素を有する一時閉塞用カテーテルに関するが、以下の実施例と比較例においては、フィルタ要素に穴のあいていないシートを使用し、生体管腔の内壁との密着度合の評価を実施した。
【００３７】
（実施例１）
拡張用流体が移動可能な内腔を有する管状体として、外径が０．３５ｍｍ、内径が０．２７ｍｍのステンレススチールからなる金属チューブを使用した。全長が２０００ｍｍであり、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。金属部材として、外径が０．１０ｍｍ、長さが２１００ｍｍのステンレススチールからなる金属ワイヤーを使用し、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。遠位端から約１５ｍｍの位置で６０°に折り曲げた。拡張体は、押出成形により、外径１．０ｍｍ、内径０．８ｍｍのチューブ状に成形されたポリウレタンを使用し、長さを約２０ｍｍに切断した。フィルタ要素は穴のあいていない、厚さ０．１ｍｍのポリウレタンシートを使用した。シートはディッピングにより、すり鉢状となるように成形した。管状体の遠位端から金属部材の近位端を挿入し、金属部材の折り曲げた部分が管状体の遠位端にくるように配置した。拡張体を金属部材の遠位端から被せていき、管状体の遠位端へ達したところで、管状体の遠位端と拡張体の一方の端を接着剤で接着した。この時、管状体の外面と拡張体の内面の間に隙間が生じないように接着した。スリーブとして、外径が２．０ｍｍ、内径が１．９ｍｍの押出成形により形成されたポリウレタンチューブを使用した。片端が管状体に接着された拡張体をスリーブの外径に巻きつけて、スリーブの外面と拡張体との接触面で、接着剤を使用して固定した。金属部材の先端約１〜２ｍｍを６０°に折り曲げ、折り曲げた部分とその上の拡張体、管状体を熱収縮チューブ内に配置した。熱収縮チューブに熱をかけ、収縮させて、金属部材の先端部分、拡張体、管状体の遠位端を固定した。このとき、拡張体の管状体に接着されていない片端は、その内腔が完全に封止されるように固定する。フィルタ要素は拡張体の遠位側の外面に、全周にわたって隙間がないように接着剤で固定した。
【００３８】
（実施例２）
管状体、フィルタ要素は実施例１と同様のものを使用した。金属部材として、外径が０．１０ｍｍ、長さが７ｍｍのＮｉ−Ｔｉ合金からなる金属ワイヤーを使用し、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。金属部材の全長を熱処理により内径が０．５ｍｍの螺旋形状に形状付けした。内径が２ｍｍ、外径が４ｍｍの螺旋形状である芯材を使用したディッピングにより、隣接したチューブが互いに密着した螺旋形状のポリウレタンチューブを拡張体として使用した。拡張体を長さ１５ｍｍに切断し、片端をヒートシールにより密閉した。拡張体の密閉していない片端から金属部材に被せていき、完全に拡張体が被ったところで、金属部材の近位端と拡張体を接着剤で固定した。管状体の遠位端に、金属部材を固定した拡張体の片端を接着剤で接着した。この時、管状体の外面と拡張体の内面の間に隙間が生じないように接着した。拡張体の遠位端１ｍｍ部分において、接着剤を使用して隣接する拡張体のチューブ同士を接着した。フィルタ要素は拡張体の遠位側の外面に、全周にわたって隙間がないように接着剤で固定した。
【００３９】
（比較例１）
実施例１と同様にして一時閉塞用カテーテルを作製した。拡張体を使用せず、フィルタ要素を直接金属部材に固定した以外は、実施例１と同様とした。
【００４０】
（評価）
仔ブタの頚動脈を使用し、血管内壁と拡張体との密着度合を評価した。実施例１〜２、比較例１の一時閉塞用カテーテルは、フィルタ要素として穴のあいていないシートを使用しているため、血管内壁と拡張体との密着度合が高いほど、拡張体の遠位側に血液が流れないこととなる。そこで、ブタ頚動脈に拡張体を配置し、拡張体を拡張した状態で造影を実施することで、拡張体の遠位側への血液の流れ具合を評価した。
【００４１】
（拡張確認試験）
生体管腔の模擬チューブとして、塩化ビニル製の内径４ｍｍのチューブを使用して、実施例１〜２、比較例１の拡張体が正常に拡張することを確認した。実施例１、実施例２については、管状体の近位部に造影剤５０％生理食塩水の入ったシリンジを接続し、造影剤を拡張体内部に導入することで拡張体を拡張した。比較例１については、金属部材を管状体近位部から押し込めなくなるまで押し込み、拡張体を拡張した。チューブの外側から目視により、拡張体がチューブ内で拡張していることを確認した。
【００４２】
（閉塞確認試験）
実施例１〜２、比較例１の一時閉塞用カテーテルを使用し、仔ブタの左内頚動脈の閉塞を実施した。麻酔下で仔ブタの右大腿動脈よりシース（６Ｆｒ）を挿入し、シースから挿入したガイディングカテーテル（６Ｆｒ）の先端を左総頚動脈に配置した。ガイディングカテーテルから、仔ブタの左内頚動脈を造影し、血管径が約３．５ｍｍの位置を特定した。その位置までガイディングカテーテルを通して、一時閉塞用カテーテルを挿入し、拡張確認試験と同様の方法でそれぞれの拡張体を拡張した。拡張体の拡張を維持した状態で、ガイディングカテーテルから造影剤５０％生理食塩水を注入し、拡張体の遠位側の血流を観察した。その後、拡張体を収縮させ、再度造影を実施して、拡張体の遠位側の血流を確認した。これらの拡張、収縮操作を合計３回繰り返し、血管内壁と拡張体との密着度合を評価した。
【００４３】
その結果、実施例１、実施例２では、拡張体拡張時には完全に血流を遮断しており、拡張体の遠位側に造影剤が流れることはなかった。また、拡張体拡張時に実施した造影により、拡張体が血管内壁に密着していることが確認できた。拡張体収縮時の造影では、拡張体の遠位側に造影剤が流れ、正常に血液流れていることが確認できた。これらは、拡張、収縮操作を３回繰り返した時も、全て同じ結果となった。これに対して、比較例１では、拡張体拡張時の造影により、微量の造影剤が拡張体の遠位側に流れていることが確認された。また、拡張体拡張時に実施した造影では、拡張体の位置、及び拡張状態は確認できなかった。拡張体収縮時の造影では、拡張体の遠位側に造影剤が流れ、正常に血液流れていることが確認できた。これらは、拡張、収縮操作を３回繰り返した時も、全て同じ結果となった。これらの結果から、実施例１〜２は比較例１よりも、血管内壁と拡張体との密着度合が優れていることが確認された。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明に係るカテーテルの一実施様態の側面図である。
【図２】本発明に係るカテーテルの一実施様態の断面図である。
【図３】本発明に係るカテーテルの一実施様態の側面図である。
【図４】本発明に係るカテーテルの一実施様態の断面図である。
【図５】本発明に係るカテーテルの一実施様態の側面図である。
【図６】本発明に係るカテーテルの一実施様態の断面図である。
【図７】本発明に係るカテーテルの一実施様態の側面図である。
【図８】本発明に係るカテーテルの一実施様態の断面図である。
【図９】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体拡張時の側面図である。
【図１０】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体拡張時の断面図である。
【図１１】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体収縮時の側面図である。
【図１２】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体収縮時の断面図である。
【図１３】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体拡張時の側面図である。
【図１４】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体拡張時の断面図である。
【図１５】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体収縮時の側面図である。
【図１６】本発明に係るカテーテルの一実施様態における、拡張体収縮時の断面図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０１    カテーテル
１０２    管状体
１０３    拡張体
１０４    フィルタ要素
１０５    インフレーションルーメン
１０６    灌流ルーメン
１０７    接合点
１０８    第一外面
１０９    第二外面
１１０    フィルタ要素の近位部
２０１    カテーテル
２０２    管状体
２０３    拡張体
２０４    フィルタ要素
２０５    インフレーションルーメン
２０６    灌流ルーメン
２０７    接合点
２０８    第一外面
２０９    第二外面
２１０    フィルタ要素の近位部
２１１    拡張体形成チューブ
３０１    カテーテル
３０２    管状体
３０３    拡張体
３０４    フィルタ要素
３０５    インフレーションルーメン
３０６    灌流ルーメン
３０７    接合点
３０８    第一外面
３０９    第二外面
３１０    フィルタ要素の近位部
３１２    接合要素
３１３    接合要素と拡張体との接合部分
４０１    カテーテル
４０２    管状体
４０３    拡張体
４０４    フィルタ要素
４０５    インフレーションルーメン
４０６    灌流ルーメン
４０７    接合点
４０８    第一外面
４１０    フィルタ要素の近位部
４１４    第三外面
４１５    スリーブ
５０１    カテーテル
５０２    管状体
５０３    拡張体
５０４    フィルタ要素
５０５    インフレーションルーメン
５０６    灌流ルーメン
５０７    接合点
５０８    第一外面
５０９    第二外面
５１０    フィルタ要素の近位部
５１６    金属部材
５１７    金属部材の屈曲部分
５１８    生体管腔
６０１    カテーテル
６０２    管状体
６０３    拡張体
６０４    フィルタ要素
６０５    インフレーションルーメン
６０６    灌流ルーメン
６０７    接合点
６０８    第一外面
６０９    第二外面
６１０    フィルタ要素の近位部
６１１    拡張体形成チューブ
６１６    金属部材
６１８    生体管腔
【図２】
2007202614.tif 000003
【図３】
2007202614.tif 000004
【図４】
2007202614.tif 000005
【図５】
2007202614.tif 000006
【図６】
2007202614.tif 000007
【図７】
2007202614.tif 000008
【図８】
2007202614.tif 000009
【図９】
2007202614.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１】
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