(57)【要約】      （修正有）【課題】  脳神経外科手術の際には、患者の脳内患部のモニター画像と患者の神経の良好度を示す電気生理学的なモニターを精度良く、かつ、経済的に実現する必要がある。【解決手段】  脳内の患部モニターに用いる様々な画像表示装置及び患者の身体に影響を与えることが少ない光刺激の付与方法として、発光部及びその制御部、光導波路部、に分割したモジュール構成となすことで、患者の脳内患部モニターに用いる様々な画像表示装置及び患者の身体に影響を与えることが少ない光刺激の付与を可能とした。【選択図】  図１
2007185326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光の発光時間間隔、発光強度、光周波数のうちの少なくとも一つ以上の要素を制御する制御部、該制御部からの信号あるいは電力の供給に基づいて光を発生する発光ダイオードあるいはレーザを含む光発生部、該光発生部で生成した光を顔近傍に導く光導波路部、該光導波路の一端を顔面近傍に保持する固定部、人の眼球に対して発生せしめた光を照射するための光導波路の屈曲部、を含むことを特徴とする人の神経活動指標のモニター装置
【請求項２】
光の発光時間間隔、発光強度、光周波数のうちの少なくとも一つ以上の要素を制御する制御部、該制御部からの信号あるいは電力の供給に基づいて光を発生する発光ダイオードあるいはレーザを含む光発生部、該光発生部で生成した光を導く光導波路部、該光導波路の一端を顔面近傍に保持する固定部、前記光導波路で導かれた光を人の眼球に対して照射するための光学的な反射あるいは屈折あるいはこれらを組み合わせた部材を該固定部の一部に設けたことを特徴とする人の神経活動指標のモニター装置
【請求項３】
請求項1または2に記載された神経活動指標のモニター装置であって、光導波路として光ファイバーを用いることを特徴とする装置
【請求項４】
請求項1または2に記載された神経活動指標のモニター装置であって、光導波路として光透過性の誘電体物質を細線化して用いることを特徴とする装置
【請求項５】
請求項3または4に記載された神経活動指標のモニター装置であって、人の左右網膜へのスポット光照射を可能とする複数の光導波路の保持がなされるか、複数の光導波路からの光を反射あるいは屈折によって人の網膜へのスポット光照射を可能とすることを特徴とする装置
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、麻酔下の脳神経外科手術における視機能の電気生理学的なモニターを可能とする装置に関するものである。
【０００２】
「発明の属する技術」
この発明は、麻酔下の患者に対して患者の視機能をモニターする装置を提供するものであり、通信の分野で技術的な進展を遂げている光ファイバーを用いることによって低コストで脳神経外科手術の安全性を高める。
【背景技術】
【０００３】
従来例の問題点に関して説明する。頭蓋底等、難度の高い部位の手術を受ける患者には当然のことであるが、全身麻酔をかけることとなる。痛みや不具合を訴えることができないこのような状態の患者であっても、神経や脳本体への手術器具による損傷を避ける試みがなされている。その代表的な手立ては、患部除去の可否や器具の使用の適否などを判断する指標として行われる患者の視覚、聴覚、触覚などの電気生理学的なモニターである。
【０００４】
たとえば、体表面の刺激電極から神経細胞へ電気刺激を与える手立てがあり、運動・知覚神経の神経伝導/反射検査や体性感覚神経の誘発電位をモニターすることが可能である。これには繰返し周期(0.1〜100Hz)等の周波数設定部、パルスパターン設定部、遅延時間設定部、持続時間設定部、絶縁された定電圧出力(〜300V)や定電流出力(100mA) の出力設定部等から構成された装置が市販されている。また、音（聴覚）を用いる手立てとしては、蝸牛機能や脳幹機能などに着目した大脳高次機能診断用聴性大脳誘発電位検査のためのヘッドフォン形状の音刺激の手法が知られている。これには、音の種類、音の周波数、音量、音の繰返し周期、等が簡易に設定可能である。これらの刺激装置は、麻酔による神経伝達経路の機能低下、手術の際の周囲騒音や頭蓋に器具が接触することによる骨導音による刺激音のSN比低下など、意図しない擾乱が加わり、期待されたほどの効果を挙げるに至っていない。
【０００５】
一方、脳神経外科手術においては、手術の安全性を高めるための術中の電気生理学的なモニターは患者の安全と執刀医師の負担を軽減するものであり、先の事情から光刺激を用いる事例が多いという現状がある。しかるに、その装置構成は、図3に示すゴーグル状の如きもの（以下、光刺激ゴーグルと表記）であり、後述するような種々の不具合があった。脳波などの人体の電気生理学的なモニター装置としては、たとえば、日本光電工業株式会社のNeuropack MEB-4304を用いることが可能である。この装置からの周期的な信号を元にゴーグル内に組み込まれた電子回路基板に搭載された赤色発光ダイオード（LED :Light Emitted Diode）を周期的に発光させることで、このゴーグル状のものを装着した患者の網膜へ光刺激を与えることが行われる。この組み合わせにより脳波と光刺激の相関をとることが可能であり、手術部位近傍の脳あるいは神経束への手術行為の影響をこれらの相関の程度でモニターすることが行われている。
【０００６】
光刺激を与える図3の具体的な構成を述べることで、その内在する問題点を明らかにする。光刺激ゴーグルの筐体31の眼球に対向する側には、刺激のための光の制御部となる電子回路基板32がはめ込まれている。32は与えられた信号及び電力に基づき、32の眼球と対抗する面に実装された複数のLED33を点滅させることで刺激のための光信号を生成する。31、32、33などからなる光刺激ゴーグルは100グラムを超える重量となり、麻酔によって意識を喪失している患者はその目にきちんとあてておくことが困難である。このため、患者の顔面に固定するための伸縮性をもった紐あるいはベルト状の固定補助部材34をピンなどの固着部材35で31の端部に取り付けることが行われている。この様子を示した図3a)の平面図に加えて、同図b)にはその断面図を示した。この他、従来の光刺激ゴーグルは大きな制約を抱えていた。それは、３２及び３３の動作に必要な信号及び電力を送受するための金属配線３６を必要とすることである。３６は後述するような医療用の高精度な画像を得るための装置への影響を小さくするため、電磁的な輻射あるいは電磁波の寄生的な送受信を抑制することが必要であり、いわゆるシールド線を用いることが要請される。この種の線は、太く、重く、患者や医師の動きを妨げることが避けられなかった。
【０００７】
従来の光刺激ゴーグルが持つ別の問題について述べる。図3b)の白抜き矢印側が患者の閉じられた眼球に対向する面である。光刺激に有効なLEDの発光強度はおおむね10ルクッス以上を必要としており、これを得るためのLEDの駆動電流は一個あたり、数十mＡを必要とする。また、LEDの発光を制御する電子回路基板の消費電流も数十mＡを必要とする。これらの電力消費値は通常の感覚では微々たるものであるが、ゴーグル内部にはめ込まれた状態の電子回路基板では患者のまぶたとの間の狭い閉じた空間内での発熱源となり、患者に本来与えたい光刺激に加えて熱刺激までも与えてしまう。また、患者のまぶたを閉じておく筋肉の動作に不都合が生じてまぶたが開いたままになることが懸念される。このような場合でも光刺激ゴーグルを装着している時は、医師及び看護士が気付くことが少なく、患者の水晶体の表面を急速に乾燥させて肉体的な障害を引き起こすことがあり得た。
【０００８】
視機能のモニターが必要な手術は下垂体腺腫摘出術、後頭葉内グリオーマ、頭蓋底部髄膜腫など広い疾患が想定される。これらの手術においては、外部から視認することが困難な部位（例えば、頭蓋底の脳神経など）を対象とするため、X線CT（Computer Tomography）、CAT（Computed Axial Tomography）やMRI（Magnetic Resonance Imaging）などの高度な人体の画像モニター装置の併用が欠かせない。しかるに従来の光刺激ゴーグルには、電子回路基板を内蔵しているため、電流の通り道である金属製の配線・電極部分が存在する。これらの金属は電子回路基板の信頼性を向上させるため、軽量のアルミニゥム（Al）の他に、銅（Cu）や金（Au）などが用いられている。これらの金属は先のX線CTやMRIの撮像の際には大きな信号減衰の要因となり、執刀医師に対して患者の脳内の鮮明な画像提供に困難をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
以上、述べたように脳神経外科手術の際には、患者の脳内患部のモニター画像と患者の神経の良好度を示す電気生理学的なモニターを精度良く、かつ、経済的に実現することは困難であった。本発明は、この困難性を解決することを目的としてなされ、脳内の患部モニターに用いる様々な画像表示装置に影響を与えることがない光刺激の付与を可能とするものである。また、従来の光刺激ゴーグルで問題となっていた患者の目に対する熱の影響を皆無とする光刺激装置を実現するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
刺激のための光を効率的に眼球の網膜に導くための導波路として、軽量で柔軟な光ファイバーを用いる構成とすることで、発光及びその制御部位を患者の眼球から離間させることができるので、熱などの光以外の刺激が患者の目に加わることを抑止することができる。また、この構成により、患者の眼球近傍には、X線CTやMRI画像撮影装置の良好な機能を損なう金属材料の使用量を最小限とすることができる。
【発明の効果】
【００１１】
以上の通りであって、本発明においては、患者（装着者）の顔の近傍に金属的な材料を含む電子回路を配置する必要がないため、X線CTやMRI画像撮影装置による身体の撮影に影響を与えることがない。また、電磁波の吸収や反射が小さい誘電体材料をめがねの主要な構成材料としているので、X線CTやMRI画像の撮影のための電磁波への擾乱を与えることが少ない。さらに、安価な塩化ビニール樹脂あるいはアクリル樹脂などを使うことが可能で、本発明以前に商品化されたものに比べて価格の抑制という利点を持つ。
【実施例】
【００１２】
本発明は、術中に視機能の温存をモニターする簡便で信頼性のある装置を実現したものである。この発明により、麻酔下の患者に対しても視機能のモニターが可能になり、脳神経外科手術の安全性及び後遺症（視力視野障害の発生など）の抑制が達成される。本発明の光刺激装置は、患者の身体から離間した場所で必要な刺激光の生成及び制御を行う構成であり、該刺激光を患者の眼球（網膜）に導く手段として軽量で柔軟な光ファイバーを光の導波路として用いることで、左右網膜へのスポット発光を通じて大脳半球それぞれの電位を別個に測定でき得る装置とした。また、刺激光の発生を患者の身体近傍で行う必要がなく、刺激光の発光部及びその制御部に対する大きさや重量の制約が小さい。このため、制御のための電子回路部分を比較的大型にしても支障がなく、刺激のための光の発光時間間隔、発光強度、光周波数の変更が容易に行える。以下、実施例に基づき、詳細に説明する。
【００１３】
ここで、本発明の元となった発明者らの実験結果について記述する。本発明の特徴である光導波路の主体となる光ファイバーに関しては、石英製ステップインデックス型シングルモード光ファイバー（主な仕様：波長１,３１０nmで伝送損失；０.４０ｄB/ｋｍ以下、コア径；９.２±０.７μm、クラッド径；１２５±１μm）、石英製グレーディッドインデックス型マルチモード光ファイバー（主な仕様：波長１,３１０nmで伝送損失；０.８０以下ｄB/ｋｍ以下、コア径；５０±３μm、クラッド径；１２５±３μm）、全フッ化ポリマー樹脂製グレーディッドインデックス型プラスチック光ファイバー（主な仕様：波長１,３１０nmで伝送損失；５０ｄB/ｋｍ以下、コア径；１５０±１０μm、クラッド径；５００±５０μm）、などの規格によって市販されているものをそれぞれ数ｍから数十ｍ用いた。また、実験には波長360〜830nmnmの範囲で発光が可能な市販LEDを光源としたが、強度を弱めた半導体レーザーチップを光源とすることも可能である。LEDとレーザーチップの差異は、波長を揃える（コヒーレント）であるか、否か、である。また、コア径が小さいシングルモード光ファイバーではＬＥＤからの刺激光をコアのみに導くことは集光のための工夫と部品が必要であり、コスト低減にはＬＥＤとマルチモードの、極言すれば前記の値より大口径の光ファイバーの組み合わせが適している。
【００１４】
本発明の効果を検証するため、光刺激ゴーグルに代わる光刺激めがね11を試作した。前述の仕様を持つマルチモード光ファイバーを導波路20として接続して図１（a）に示す構成を実現した。本発明においては、患者（装着者）の顔の近傍に電子回路を配置する必要がないため、X線CTやMRI画像撮影装置への影響が小さい誘電体材料を可能な限り用いる構成としている。11は強度と加工の容易さからポリカーボネイトなどのプラスチック樹脂の板を加工して実現した。安価な塩化ビニール樹脂あるいはアクリル樹脂などを使うこともよい。よく知られているようにこれらの誘電体材料は自由に動き回れる電荷が金属に比べて極めて少ないため、X線CTやMRI画像撮影のための電磁波への擾乱をほとんど与えないという利点を持つ。
【００１５】
本発明の特徴の一つは、光の発生を患者から離れた場所で行うことである。このため、離れた場所で発生した光を患者の顔の近傍に導く光導波路20を必要とする。20は性能とコストを両立させることが必要で、市販の通信用の光ファイバーあるいは市販のデジタルオーディオ用のプラスチック光ファイバーを用いることで支障はない。効果の検証を行った試作品では、光が出てくるファイバーの端が患者の動きでゆれないように11に固着する構成とした。この際、光ファイバーの一端を11の内部に留めて、射出される光を眼球の方向に曲げるための光学的な工夫を行った。この様子を図1ｂ）に示す。11の表面から内部に向かう形で、導波路を埋め込むための幅が1ｍｍで十分な深さの溝を設けている。この溝（深さを131とする）に20を埋め、20の端の近傍には傾斜した反射面130（深さは132）を持つ凹部13を形成した。131に比べてわずかに132を大きくすることで20内を導かれた130は20から射出される光201を効率よく眼球の方向に向けることができた。試作では金属のクロム（元素記号：Cr）を300オングストローム（Å）程度、蒸着して130を構成した。この程度の薄くて極小領域の金属層は本発明の主要な用途であるX線CTやMRI画像撮影装置に影響を与えることは見出されなかった。
【００１６】
部品を省略する手立てとして、ファイバーの端面を長尺方向に対して特定の角度をなす面で切り取られた形状とし、該端面に金属の蒸着を行なうことで同様の効果を得ることができた。この角度としては、30〜60度の範囲がよい結果を生み、ファイバー毎に眼球の虹彩部分に向かう反射角度を与えるとより効果が高い。製造の量産性を上げたい場合は45度の一律の角度に加工することもよい。また、眼球への光の相対的な刺激を増すために周囲光が眼球に入り込まない工夫は効果があった。具体的には11の眼球とは反対の側の面を遮光材料で覆い、周囲光を遮り、ファイバーで導かれた光が眼球に入る光の総量に占める割合を大きくするとよい。より効果的に光を眼球に導くためには、11の左右の眼球に当たる部分を分離することで、個人個人の顔の造作に影響を受ける度合いを小さくできることも明らかになっている。
【００１７】
前項の方法とは異なる眼球への光照射の構成も検証した。この構成を図1ｃ）に示す。図において、光照射を行う部位の近傍で20に屈曲部233を設けて光を眼球の方向に向ける構成23となし、20の端は11のくぼみ234に接している。234の底面はほぼ平らで前項の如き傾斜した反射面を設けないことが得策であることは言を待たない。234中に20が入ったならば、周囲の空隙を接着剤で埋めることは20の端の強度を増す利点がある一方、20の端面と234の底面の間に接着剤が入り込むと本来の特性が出ないことに注意が必要であった。また、20及び11が弾性を持つことを利用し、20の端面あるいは11が20と接する面がそれぞれ外方に向かって凸である形状に加工することは以下に述べる利点があった。両者が共に凸である面に力を加えて押し付けると弾性の限界内では両者の接触面が変形して密着し、結果として201に対する異物を挟まない安定な経路を設けることができた。
【００１８】
以上、述べた構成から明らかなように11は脳外科手術などを受けている患者が装着するものであり、一般的なめがねと同様、つる14や鼻あて15を設けることは実際的である。本件発明者らは、これらの部材も前述の樹脂素材を切り欠いた後に変形させて、あるいは別に加工したものを樹脂製のピンやねじなど（図示せず）で取り付けて所期の機能を実現した。
【００１９】
次に、本発明の効果をもたらす機能モジュールの構成を実施例を元に説明する。図2a)は本発明の光の発生や制御を行うモジュールの主なものを示した構成図である。この図で示すように、脳波などの外部刺激あるいはこのような刺激を元に生成した外部制御信号を制御部の入力とする。外部からの入力は雑音が重畳されたり、信号が微弱であったりするので、これらの不具合に対応する外部インタフェース回路を設けることが実際的である。制御部は、外部制御信号を本発明のシステムに適した信号レベルに変換・制御し、これを元に駆動部モジュールを通して発光部のLEDあるいはレーザーを光らせる構成とした。ここで発生した光は、効率よく集めるガイドあるいはレンズなどを介して導波路部へと導かれる。導波路部への光の一部は取り出されて、フィードバックループを介して、外部インタフェースあるいは制御部に戻して所定の出力光が得られているか、をモニターすることが光の強度を安定化させることに効果があった。
【００２０】
また、制御部のデジタル的な操作で、光の発光間隔（発光持続時間でもよい）、発光強度、光の周波数（波長を制御してもよい）、などを制御することが本発明の目的にかなうものであった。発光強度を制御することで、光を患者より離れた部位から照射し、導波路（ファイバー）を介して、メガネ上に設けたループ、あるいは小プリズムなどにて光路を変更して眼球（本来の刺激対象は網膜）に効率的に各種の刺激を与えることができた。網膜の感度が落ちている患者にはファイバー数を増やす、などの措置も効果が認められた。
【００２１】
以上の検証は、試作品を動物に適用して行った。具体的には、犬を用いて、全身麻酔下における光の刺激によって生じる視覚誘発電位の測定を行うことでその効果が認められた。また、犬に対してではあるが、適切な光強度、光波長が存在することも明らかとなった。発明者らが麻酔を用いずに行った刺激では、赤い光（波長：0.7μｍ）が小さな光強度で十分な刺激を感ずることができた。実際の患者への適用では、近年頻用されている全身麻酔薬であるプロボポールやセボフルレンでの麻酔（患者の反応に応じて深度を変更）を施し、本発明による視覚刺激を行い、一方では脳波を後頭葉より導出して光刺激の信号と合わせて総合的なモニターとすることが適切である。このように、麻酔によって意思の表明が困難な患者であっても光刺激という生体反応をモニターすることで脳神経外科手術における、患者の神経系への安全性を担保することが可能である。
【００２２】
図2ｂ）には本発明の制御回路部の構成事例を示す。PIC16F877（市販のワンチップマイクロプロセッサであるＰＩＣ ：Peripheral Interface Controller）を主要な制御に用い、これに内蔵されているEEPROM データメモリに制御信号及び制御手順をプログラムして所望の動作を得ている。同図中の四角い破線で囲んだ場所が駆動部を構成する。プログラムでは周波数を所望の値に設定（たとえば1Hz固定）した上で，オン・オフ比を20%，30％，・・・90％と変更できる構成とした。図2ｂ）の回路においては、刺激用光発生LEDの点滅は外部信号パスルがLowのときはLEDを点灯し続け，Highのときは消灯し続ける回路構成としている。外部信号の変更により、所望の間隔で刺激用の光を発生させることが可能である。また、近年、実用化された光周波数を可変とするLEDでは目的に応じた周波数（波長）の発生が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の適用事例を示す模式図  a)模式的な構成図  b)光導波路の固定及び光照射の具体的な手法  c)別の構成による光照射の具体的な手法
【図２】本発明の機能モジュールの構成事例本発明の制御部回路の構成事例
【図３】従来の光刺激ゴーグルの構成を示す平面図及び率面（断面）模式図平面図立面図（断面）
【符号の説明】
【００２４】
31：光刺激ゴーグルの筐体
32：電子回路基板
33：LED
34：固定補助部材
35：固着部材
36：金属配線
11：光刺激めがね
13：凹部
130：傾斜した反射面130
131：導波路を埋め込むための溝の深さ
14：つる
15：鼻あて
20：導波路
23：光を眼球の方向に向ける構成
201：射出される光
233：屈曲部
234：くぼみ
【図１】
2007185326.tif 000003
【図２】
2007185326.tif 000004
【図３】
2007185326.tif 000005