(57)【要約】      （修正有）【課題】可撓性チューブを含む嵌合部材であって、体内留置中に可撓性チューブが嵌合部材から外れないように接合されたカテーテル用嵌合部材を提供する。【解決手段】可撓性チューブａと嵌合部材ｂを接合し一体化しているので、留置中に可撓性チューブａが外れるなどの事象を来たさない。また、可撓性チューブａは、手元側は剛性があり、先端側は柔軟性が付与してあるので、チューブ手元部では、隔膜を注射針で穿刺する際、誤って嵌合部材近傍のカテーテル部分を傷つけてしまうといったリスクを防止する保護チューブとしての役割を果たす。一方、先端側が柔軟であることから、カテーテルがチューブ先端部との硬度差により折れたり、繰り返し折り曲げられる負荷がかかるリスクを低減することができる。【選択図】  図１
2007236836.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル端部とポートコネクターの接続部を固定するためのロック機構を有する嵌合部および前記嵌合部に接合により一体化されている可撓性チューブを含むことを特徴とするカテーテル用嵌合部材。
【請求項２】
前記嵌合部と前記可撓性チューブとが溶剤により接着されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項３】
前記可撓性チューブがプラスチックからなる、請求項１または２に記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項４】
前記可撓性チューブがポリウレタンからなる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項５】
前記可撓性チューブの先端側が手元側より高い可撓性を有する、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項６】
前記可撓性チューブが手元側から先端側となるにつれて高い可撓性を有するものである、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項７】
前記可撓性チューブの先端側が手元側より薄肉である請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項８】
前記可撓性チューブが手元側から先端側となるにつれて薄肉となる、請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項９】
前記可撓性チューブが長軸方向に配列した１箇所以上の孔を有する、請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項１０】
前記孔を３箇所以上有し、孔間のピッチが一定でない、請求項５〜１０のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項１１】
前記可撓性チューブの先端部を始点として、手元側に向かって伸びる切れ込みを少なくとも１箇所以上有する請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項１２】
前記可撓性チューブが補強体を有するものである、請求項１〜１１のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【請求項１３】
前記補強体がＸ線不透過の材料からなる、請求項１〜１２のいずれかに記載のカテーテル用嵌合部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は治療用カテーテルと薬液注入用ポートの接続を固定するためのロック機構および可撓性チューブを含む嵌合部材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた病変の治療法は、外科的手術と比較して、患者への負担が軽く治療費も安価で済むことから盛んに行われている。
【０００３】
繰り返し患者の体内に薬液を注入する必要があるときに有用なシステムの一つは、埋め込み型の薬液注入用ポートを利用することである。かかるポートは、ポートの内部と薬液等をやり取りするために隔膜を有しており、ポートを皮下に埋め込んだ後は、この隔膜を介して注射針により薬液を注入することが可能となる。かかるポートは、その一端をカテーテル端部に挿入することでカテーテルと接続が可能となるようなコネクターを有しており、さらに両者間の固定を確実にするため、ロック機構を有する嵌合部材が通常適用される（例えば特許文献１）。かかる嵌合部材は、ポートとカテーテル端部との接続部分において、カテーテル端部に外挿される形式で配置されることにより、接続部分を固定する。この嵌合部材としては、接続部における薬液の漏出を防止する観点から、高強度なロック機構を付与するために、通常、硬度の高いプラスチックが用いられる。
【０００４】
しかしながら、上記のように高強度なロック機構を付与するために硬度の高いプラスチックを嵌合部材として用いる場合、嵌合部材とカテーテルとの硬度差が大きいため、両者の境界部分でキンクが発生したり、境界部分を基点として、カテーテルが繰り返し曲げられるなどの負荷がかかりやすくなる。カテーテルに局所的に曲げられる動作が繰り返し負荷されると、カテーテルに亀裂や断裂などの不具合を起こすケースも想定される。このようなリスクを回避する目的で、嵌合部材には、カテーテルより内径の大きな可撓性チューブが取りつけられることがある。
【０００５】
このとき用いられる可撓性チューブとして、シリコーンなどから成る柔らかいチューブが用いられる。可撓性チューブの取りつけ方法として、嵌合部材のかかるチューブとの嵌合部分の断面の外径よりもその内径の小さな可撓性チューブを用い、チューブ端部を器械的に拡径して外挿することで取りつける形態が採用される場合がある。しかし器械的に取りつけるだけの方式では患者体内にて留置中に外れてしまう可能性があり、接合方法としては充分ではない。
【特許文献１】特表２００１−５０９０６３号公報（嵌合部材）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明では、上述した問題を解決するため、可撓性チューブを含む嵌合部材であって、体内留置中に可撓性チューブが嵌合部材から外れないように接合されたカテーテル用嵌合部材を提供する。
【０００７】
また、かかる可撓性チューブであって、その手元側（図１に例示する図において、嵌合部（ｂ）を有する側）は硬く、先端側（図１に例示する図において、嵌合部（ｂ）を有しない側）は柔軟性を有するような可撓性チューブを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１．本発明は、カテーテル端部とポートコネクターの接続を固定するためのロック機構を有する嵌合部およびかかる嵌合部に接合により一体化されている可撓性チューブを含むことを特徴とするカテーテル用嵌合部材を提供する。
２．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、嵌合部と可撓性チューブとが溶剤により接着されていてもよい。
３．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブがプラスチックから作られていてもよい。
４．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブがポリウレタンから作られていてもよい。
５．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブの先端側が手元側より高い可撓性を有するものであってもよい（例えば、先端側が手元側より薄肉であるとよい。）。
６．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブが手元側から先端側となるにつれて高い可撓性を有するものであってもよい（例えば、手元側から先端側となるにつれて薄肉であるとよい。）。
７．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブが手元側から先端側に向けて長軸方向に配列した１箇所以上の孔を有していてもよい。
８．さらに、６〜８の場合において、本発明のカテーテル用嵌合部材は、かかる孔を３箇所以上有するものであり、孔間のピッチが一定でないものであってもよい。
９．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブの先端から手元側に向かって、少なくとも１箇所以上の長軸方向の切れこみを有していてもよい。
１０．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブが剛性を付与するための補強体を有していてもよい。
１１．さらに本発明のカテーテル用嵌合部材は、可撓性チューブがＸ線不透過の材料からなる補強体を有してもよい。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の可撓性チューブを含むカテーテル用嵌合部材においては、接合により可撓性チューブと嵌合部材が一体化しているので、留置中に可撓性チューブが外れるなどの事象を来たさない。また、本発明の可撓性チューブを含む嵌合部材においては、可撓性チューブの手元側は剛性があり、先端側は柔軟性が付与されているので、チューブ手元部では、隔膜を注射針で穿刺する際、誤って嵌合部材近傍のカテーテル部分を傷つけてしまうといったリスクを回避することができる。一方、先端側が柔軟であることから、カテーテルがチューブ先端部との硬度差により折れたり、折れの生じた位置に繰り返し折り曲げられる負荷がかかり、カテーテルに亀裂や断裂などの不具合を生じるリスクを低減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の実施態様を図を用いて、以下説明する。
【００１１】
図１は本発明の可撓性チューブを含むカテーテル用嵌合部材の一例を示す。図１において、１は可撓性チューブを含む嵌合部材、（ａ）は可撓性チューブ、（ｂ）はロック機構を有する嵌合部である。本発明において、使用されるカテーテルは可撓性チューブ（ａ）から本嵌合部材に挿入し、ポートコネクタに接続するものである。従って、可撓性チューブ（ａ）およびロック機構を有する嵌合部（ｂ）（以下、嵌合部（ｂ）とする。）は用いられるカテーテルの外径よりも大きな内径を有する管構造体である。可撓性チューブ（ａ）と嵌合部（ｂ）は接合により一体化されており、接合方法としては特に限定されないが、熱溶着や溶剤接着によることが好ましい。接合における可撓性チューブと嵌合部の位置関係としては、可撓性チューブの端部を器械的あるいは熱的に負荷をかけることにより拡径し、嵌合部に外挿させることが好ましい。  溶剤接着を行う場合に使用する溶剤は、可撓性チューブ（ａ）や嵌合部（ｂ）を溶解可能なものであれば、特に限定はされないが、ジメチルアセトアミドやテトラヒドロフランが好ましい。溶剤接着の方法は特に限定されないが、可撓性チューブの端部を器械的あるいは熱的に負荷をかけることにより拡径した後、可撓性チューブ端部に溶剤を塗布し、嵌合部に外挿する方法で接着させることが好ましい。溶剤接着を適用する場合においては、嵌合部材がブタジエン・スチレン・メチルメタアクリレート共重合体、可撓性チューブがポリウレタンであれば、ジメチルアセトアミドを用いることが特に好ましい。
【００１２】
可撓性チューブ（ａ）は、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ポリアミドエラストマー等の合成樹脂製であることが好ましく、より好ましくは、ポリウレタンであるとよい。可撓性チューブ（ａ）を構成している合成樹脂には、硫酸バリウムや次炭酸ビスマス等の造影剤が混練されていてもよい。さらに好ましくは、親水性ポリマーなどの潤滑性材料がコーティングされているとよい。可撓性チューブ（ａ）の断面の径寸法としては、使用するカテーテルの外径より内径が大きければよい。本発明の嵌合部材を使用したカテーテルの用途である動注化学療法に用いられるカテーテルのサイズは、５フレンチサイズが主流であるため、可撓性チューブ（ａ）の内径寸法は５フレンチサイズより大きいことが好ましいが、後述のように本発明におけるカテーテル２の寸法は、特に限定されず、２〜６フレンチサイズを用いる事ができるため、これに限定されるものではない。可撓性チューブ（ａ）の長軸方向の寸法は、特に限定されるものではないが、２．５〜５ｃｍの長さであることが好ましい。可撓性チューブ（ａ）の可撓性は、カテーテルに接続される部分であるチューブの先端部においては、用いられるカテーテルに近いほどより好ましい。ここで、可撓性とは、チューブの柔軟性やたわみ性を意味するものであるが、これを判断するための測定方法としては、材料のたわみを測定することが挙げられる。たわみについては、ＪＩＳ規格「ＪＩＳＫ７１７１  プラスチック−曲げ特性の試験方法」によって測定できる。また、可撓性チューブ（ａ）の先端部を、用いられるカテーテルの可撓性に近づけるために、チューブの肉厚を薄くする方法が挙げられる。但し、あまりに肉厚が薄いとカテーテルの保護やキンク防止の効果が損なわれる。一方、あまりに肉厚が厚いと患者に与える侵襲の程度が増すため、可撓性チューブ（ａ）の先端部の肉厚は、０．１５〜０．２５ｍｍの間で管理することが好ましい。一方、可撓性チューブの手元部については、嵌合部（ｂ）との硬度差を低減するために、嵌合部（ｂ）に近い硬度を付与することが好ましい。可撓性チューブ（ａ）の手元部分に、嵌合部（ｂ）に近い硬度を付与する方法として、肉厚を先端部より厚くする方法が挙げられる。このときの肉厚は、特に限定はされないが、０．２５〜０．３５の間で管理することが好ましい。従って、可撓性チューブ（ａ）の肉厚は先端部分と手元部分とで異なり、先端部分よりも手元部分の方がより厚いチューブが好ましい。  なお、硬度とは、ショア硬度によって表現可能なものであるが、ＪＩＳ規格「ＪＩＳＫ７２１５  プラスチックのデュロメータ硬さ試験方法」によって測定できる。
【００１３】
嵌合部（ｂ）は、ブタジエン・スチレン・メチルメタアクリレート共重合体、ポリアセタール、ポリスルフォン等の合成樹脂製であることが好ましく、高いロック強度を付与するためには少なくともカテーテルの硬度よりも高い方が好ましい。動注化学療法に用いられるカテーテルの硬度は様々であるが、７４Ａ〜５５Ｄ程度のショア硬度のものが好んで使われるため、嵌合部（ｂ）は５５Ｄを超えるショア硬度であることが好ましい。嵌合部（ｂ）は貫通した空洞を有する部材であり、かかる空洞部がロック機構としての作用を有する部分であるが、その内径はカテーテル２を外挿したポートコネクター３の最大外径部分よりわずかに小さくなるように設計されている。嵌合部は上記の如く弾性を有する合成樹脂からなるため、自らの内径よりもわずかに大きな外径を有する部分を乗り越えるように外挿することができ、これにより、ポートコネクター３とカテーテル２の接続状態をロック固定することができる。
【００１４】
図２において、２はカテーテル、３はポートコネクター、４はポート本体、５は隔膜を示す。カテーテル２は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ポリアミドエラストマー等の合成樹脂製であることが好ましい。さらに好ましくは、ヘパリンなどの抗血栓性材料、或いは親水性ポリマーなどの潤滑性材料によりコーティングされているとよい。
【００１５】
カテーテル２の外径寸法として、動注化学療法に用いられるサイズは、前述のように、５フレンチサイズが主流であるが、本発明におけるカテーテル２の寸法は特に限定されるものではなく、２〜６フレンチサイズを用いる事ができる。
【００１６】
ポートコネクター３はカテーテル２の内径よりも大きい外径部分を有し、薬液等が通過可能である中空部分を有するものであり、カテーテル２がポートコネクターの最大外径部分を乗り越えるように外挿されることで接続できるような形状が付与されている。またポートコネクター３の最大外径部分は、最大外径部分に外挿された状態におけるカテーテル２の外径が嵌合部材の内径よりも大きくなるように設計されている。嵌合部材は弾性を有する合成樹脂からなるため、自らの内径よりも大きな外径を有する部分を乗り越えるように外挿することができる。これにより、ポートコネクター３とカテーテル２の接続状態をロック固定することができる。  なお、ポートコネクター３の形状については、図に示されているのは一例であって限定されるものではない。ポートコネクター３の材質はチタンやステンレスなどの金属からなるのが主流であるが、限定されるものではない。
【００１７】
ポート本体４はエポキシ樹脂、ブタジエン・スチレン・メチルメタアクリレート共重合体、ポリアセタール、ポリスルフォン等の合成樹脂製からなる外装部分とチタンやステンレスなどの金属からなる、薬液を貯留するタンク部分で構成される。
【００１８】
隔膜５はシリコン、天然ゴム、合成ゴムなどからなり、化学療法においては、経皮的に隔膜５に注射針を穿刺して薬剤を注入する際に使用される。  
隔膜５を介して注入された薬剤は、ポート本体４のタンク部分を経由し、中空となっているコネクター３からカテーテル２へと送達される。
【００１９】
図３は可撓性チューブを含む嵌合部材において、可撓性チューブの肉厚が手元側から先端側となるにつれて薄くなっていることを示す平面図であって、６は肉厚傾斜部分である。図３における肉厚傾斜部分６は連続的に肉厚が変化している実施形態であり、最も好ましい態様であるが、可撓性チューブの先端側が手元側よりも高い可撓性を有するものであればよいので、例えば先端の一部分のみが肉薄であって、それ以外の部分は同じ厚さであってもよい。  
【００２０】
図４は可撓性チューブを含む嵌合部材において、可撓性チューブの手元側から先端側に向けて長軸方向に配列した少なくとも１箇所以上の孔を有する態様の一実施例を示す図であって、１１個の孔がある。孔７は貫通孔であることが好ましいが限定はされない。また、複数の孔は図４に示すように長軸における同一方向に配列したものであることが好ましいが、特に限定されるものではない。  孔７には周壁に面取りが施してあってもよい。面取りを施すことによって、患者への侵襲性を低減することができる。面取りは、平板状の刃を用いてチューブ外面側からチューブを切取ることで達成することが好ましいが、切取る方法は特に限定しない。  また面取りの角度、長さは限定しない。孔７の寸法については特に限定されないが、可撓性チューブの強度を著しく損なわないように、可撓性チューブ外径の１／３以下とするのが好ましい。孔７の形状については、真円または楕円が好ましいが、限定されるものではない。孔７は３個以上設けられてよいものであるが、その場合は孔と孔の間隔（ピッチ）を一定としないことで、チューブの長軸方向における硬度の強弱を自由にコントロールすることが可能となり、好ましい。特に、図４に示すようにチューブの手元側となるにつれてピッチを大きくすることによって、チューブの手元側に硬度の高い箇所を残し、先端側にいくほど柔軟性を有するチューブとすることができる。
【００２１】
図５は可撓性チューブを含む嵌合部材において、可撓性チューブの先端部を始点として手元側に向かって長軸方向に伸びる切れ込みを１箇所以上有するものの一実施例を示す図であって、８は切れ込みを示す。切れ込み８は、単なる切れ込みであっても、ある程度の幅を持っていてもよい。切れ込み８の周壁には面取りが施してあってもよい。面取りを施すことによって、患者への侵襲性を低減することができる。面取りは、平板状の刃を用いてチューブ外面側からチューブを切取ることで達成することが好ましいが、切取る方法は特に限定しない。また面取りの角度、長さは限定しない。切れ込み８の長さについては特に限定されないが、チューブ手元部分に硬度の高い箇所を残す必要性から、手元側からみて切れ込みの入っていない部分が少なくとも０．５ｍｍ残るようにすると好ましい。
【００２２】
図６は可撓性チューブを含む嵌合部材において、補強体を有するものの一実施例を示す図であって、９は補強体を示す。補強体９は、用いるチューブより硬度の高い、エポキシ樹脂、ブタジエン・スチレン・メチルメタアクリレート共重合体、ポリアセタール、ポリスルフォン等の合成樹脂や、チタン、ステンレス、白金等のＸ線不透過の材料であることが好ましい。補強体９が配置される位置は可撓性チューブの手元側であることが好ましい。補強体９が可撓性チューブの手元側に配置される場合、術者や患者が注射針の穿刺部位を誤り、カテーテルを損傷してしまうといったリスクから、カテーテルを保護する役割を果たすことができる。  また、補強体９にチタン、ステンレス、或いは白金等のＸ線不透過の材料が使用される場合においては、補強体９は造影マーカーとしての役割も果たすことができる。補強体９が造影マーカーとして機能するならば、可撓性チューブが嵌合部材から離脱していないことをＸ線透視下で確認することができる。補強体９の形状は、限定はされないが、リング状であることが好ましい。  その長軸方向の長さについては限定はされないが、誤穿刺からカテーテルを保護する目的上、０．５ｍｍ以上であることが好ましい。補強体９が合成樹脂からなる場合は、ポリマチューブであってもよい。  ポリマチューブは、溶剤接着あるいは熱溶着することで補強効果を達成する。また補強体９が、チタン、ステンレス、白金等の金属板から成る場合には、金属板を、チューブ成形の段階に組み込むことで達成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明による可撓性チューブを含む嵌合部材の平面図である。
【図２】本発明による可撓性チューブを含む嵌合部材と一般的なポートシステムとカテーテルからなる平面図である。
【図３】図１に示した可撓性チューブを含む嵌合部材において、可撓性チューブが手元側から先端側となるにつれて薄肉であるものの一実施例を示す平面図である。
【図４】図１に示した可撓性チューブを含む嵌合部材において、可撓性チューブが手元側から先端側に向けて長軸方向に複数の孔を有するものの一実施例を示す平面図である。
【図５】図１に示した可撓性チューブを含む嵌合部材において、可撓性チューブの先端部を始点として手元側に向かって長軸方向に伸びる切れ込みを複数有するものの一実施例を示す平面図である。
【図６】図１に示した可撓性チューブを含む嵌合部材において、手元側に補強体を有するものの一実施例を示す平面図である。
【符号の説明】
【００２４】
１    可撓性チューブを含むカテーテル用嵌合部材
（ａ）  可撓性チューブ
（ｂ）  ロック機構を有する嵌合部
２    カテーテル
３    ポートコネクター
４    ポート本体
５    隔膜
６    肉厚傾斜部
７    孔
８    切れ込み
９    補強体
【図１】
2007236836.tif 000003
【図２】
2007236836.tif 000004
【図３】
2007236836.tif 000005
【図４】
2007236836.tif 000006
【図５】
2007236836.tif 000007
【図６】
2007236836.tif 000008