(57)【要約】【課題】生体成分濃度測定装置を用いて鼓膜から放射された赤外光の測定を行う前に、生体成分濃度測定装置の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置が正常な状態であるか否かを容易に確認することができる校正器、それを用いた生体成分濃度測定装置及びその校正方法を提供する。【解決手段】耳孔内にある鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部とを備える生体成分濃度測定装置の校正に用いられる校正器であって、赤外光を放射する赤外線放射体と、前記赤外線放射体を支持し、前記挿入プローブと嵌合する支持部とを備える校正器。【選択図】図５
2007236732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
耳孔内にある鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、
前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、
前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部とを備える生体成分濃度測定装置の校正に用いられる校正器であって、
赤外光を放射する赤外線放射体と、
前記赤外線放射体を支持し、前記挿入プローブと嵌合する支持部とを備える校正器。
【請求項２】
前記赤外線放射体の放射率が０．９以上である、請求項１記載の校正器。
【請求項３】
前記支持部が、
突起部と、
蝶番部とを備え、
前記挿入プローブと嵌合するように前記挿入プローブに取付けられた前記支持部における前記突起部に対して引張応力が加えられることにより、前記蝶番部が変形する、請求項１または２記載の校正器。
【請求項４】
前記支持部が、さらに、
前記挿入プローブを保護するためのカバーを、前記赤外線放射体を覆う位置に備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の校正器。
【請求項５】
前記支持部が、さらに、
前記赤外光の光路を変更するための光路変更素子を、前記赤外線放射体を覆う位置に備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の校正器。
【請求項６】
耳孔内の鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、
前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、
前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部と、
前記挿入プローブに取付けられた、請求項１〜５のいずれか１項に記載の校正器とを備える生体成分濃度測定装置。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の校正器を用い、
（Ａ）前記挿入プローブに取付けられた前記校正器の前記赤外線放射体から放射された前記赤外光の強度を測定する工程と、
（Ｂ）前記工程Ａにより測定された前記赤外光の強度と、予め設定された許容範囲とを比較する工程と、
（Ｃ）前記工程Ｂにおける比較に基づき、前記生体成分濃度測定装置が正常であるか否かを判別する工程とを含む生体成分濃度測定装置の校正方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血等を行なわずに非侵襲的に、生体成分の濃度、例えばグルコース濃度を測定する生体成分濃度測定装置を校正するために用いられる校正器、それを用いた生体成分濃度測定装置及びその校正方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体情報測定装置として、鼓膜からの放射光を計測して、グルコース濃度を算出する非侵襲血糖計が提案されている（例えば、特許文献１、２または３参照）。例えば、特許文献１には、外耳道に収まる程度の大きさの鏡を備え、その鏡を通して、近赤外線や熱線を鼓膜に照射するとともに、鼓膜において反射された光を検出し、検出結果からグルコース濃度を算出する非侵襲血糖計が開示されている。また、特許文献２には、耳孔内に挿入されるプローブを備え、鼓膜や外耳道を冷却した状態で、内耳より発生して鼓膜から放射された赤外線を、プローブを通して検出し、検出された赤外線を分光分析することによりグルコース濃度を得る非侵襲血糖計が開示されている。また、特許文献３には、耳孔内に挿入される反射鏡を備え、その反射鏡を用いて鼓膜からの放射光を検出し、検出された放射光を分光分析することによりグルコース濃度を得る非侵襲血糖計が開示されている。
【特許文献１】特表平０５−５０６１７１号公報
【特許文献２】特表２００２−５１３６０４号公報
【特許文献３】特表２００１−５０３９９９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、前記従来の非侵襲血糖計では、耳孔内に挿入された鏡やプローブの先端が汚れた状態で測定した場合、汚れの原因となる成分も測定してしまい、測定精度が悪くなる。
【０００４】
また、非侵襲血糖計内に設けられている分光素子や赤外検出器が劣化することにより、分光素子の透過率や波長特性が変化したり、赤外検出器の感度が低下した場合にも、測定精度が悪くなる。
【０００５】
前記従来の非侵襲血糖計では、このように装置の状態が正常か否かを判別することが困難であるため、装置が正常でない状態で測定を行うことにより測定精度が悪くなるおそれがあった。
【０００６】
本発明は、前記従来の問題点に鑑み、生体成分濃度測定装置を用いて鼓膜から放射された赤外光の測定を行う前に、生体成分濃度測定装置の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置が正常な状態であるか否かを容易に確認することができる校正器、それを用いた生体成分濃度測定装置及びその校正方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記従来の課題を解決するために、本発明の校正器は、耳孔内にある鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部とを備える生体成分濃度測定装置の校正に用いられる校正器であって、赤外光を放射する赤外線放射体と、前記赤外線放射体を支持し、前記挿入プローブと嵌合する支持部とを備える。
【０００８】
また、本発明の生体成分濃度測定装置は、耳孔内の鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部と、前記挿入プローブに取付けられた、上記の校正器とを備える。
【０００９】
また、本発明の生体成分濃度測定装置の校正方法は、上記の校正器を用い、
（Ａ）前記挿入プローブに取付けられた前記校正器の前記赤外線放射体から放射された前記赤外光の強度を測定する工程と、
（Ｂ）前記工程Ａにより測定された前記赤外光の強度と、予め設定された許容範囲とを比較する工程と、
（Ｃ）前記工程Ｂにおける比較に基づき、前記生体成分濃度測定装置が正常であるか否かを判別する工程とを含む。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の校正器、それを用いた生体成分濃度測定装置またはその校正方法によれば、生体成分濃度測定装置を用いて鼓膜から放射された赤外光の測定を行う前に、生体成分濃度測定装置の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置が正常な状態であるか否かを容易に確認することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の校正器は、耳孔内にある鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部とを備える生体成分濃度測定装置の校正に用いられる校正器であって、赤外光を放射する赤外線放射体と、前記赤外線放射体を支持し、前記挿入プローブと嵌合する支持部とを備える。
【００１２】
この構成により、生体成分濃度測定装置を用いて鼓膜から放射された赤外光の測定を行う前に、支持部が挿入プローブの先端部と嵌合するように挿入プローブに取付けられた校正器における赤外線放射体から放射される赤外光を用いて生体成分濃度測定装置の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置が正常な状態であるか否かを容易に確認することができる。
【００１３】
赤外線放射体は校正用の赤外線を放射する機能を有している。赤外線放射体としては、なるべく多くの熱エネルギーを放射することができるものであることが好ましく、放射率は０．９以上であることが好ましい。赤外線放射体の材料としては、例えば、ＴＡＳＣＯ  ＪＡＰＡＮ製の黒体テープを用いることができる。また、支持部の表面にＴＡＳＣＯ  ＪＡＰＡＮ製の黒体スプレーを塗布することにより、膜厚２０〜３０μｍ程度の黒体塗料の層を形成してもよい。
【００１４】
支持部は弾性を有し、成形しやすい熱可塑性材料により構成されることが好ましく、例えば、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を用いることができる。支持部は、校正器が挿入プローブに装着されたときに、挿入プローブを覆う蓋として機能する。この状態で、校正器外から挿入プローブ内に外光が入射しないように遮光する機能を有することが好ましい。遮光性は支持部に、黒色塗料を塗布したり、黒色顔料を混ぜることで容易に実現できる。校正器が挿入プローブに装着されたときに、蓋として機能する支持部の内側に設けられた赤外線放射体が挿入プローブ側を向くことにより、赤外線放射体から挿入プローブに向けて赤外光が放射される。
【００１５】
赤外線検出器としては、赤外領域の波長の光を検出できるものであればよく、例えば、焦電センサ、サーモパイル、ボロメータ、ＨｇＣｄＴｅ（ＭＣＴ）検出器、ゴーレイセル等を用いることができる。
【００１６】
生体成分濃度演算部としては、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）等のマイクロコンピュータを用いることができる。
【００１７】
挿入プローブとしては、赤外線を導くことのできるものであればよく、例えば、中空管や、赤外線を伝送する光ファイバ等を用いることができる。中空管を用いる場合、中空管の内表面に金の層を有することが好ましい。この金の層は、中空管の内面に金メッキを施したり、金を蒸着したりすることにより形成することができる。
【００１８】
光ファイバを用いる場合は、可視光から中赤外領域の赤外波長まで透明な材質であることが好まし。このような材質としては、例えば、ＡｇＣｌ−ＡｇＢｒ固溶体が挙げられる。光ファイバを用いる場合は、複数の光ファイバを束ねて、各光ファイバの端末部分を接着して研磨加工したバンドルファイバを用いることが好ましい。このようにすると、光ファイバの本数が多くなるため、鼓膜を撮像素子で撮像する際に、光ファイバの本数に対応した解像度で鼓膜を撮像することができる。
【００１９】
支持部は突起部をさらに備えることが好ましい。この構成により、校正終了後、使用者が突起部を引っ張ることにより、突起部に対して引張応力が加わり、校正器を挿入プローブから取り外すことができる。突起部は、挿入プローブを覆う蓋として機能する支持部の周縁部から突出した鍔の形状であってもよい。突起部の材料としては、支持部と同じものを用いることができる。
【００２０】
支持部は蝶番部をさらに備え、挿入プローブと嵌合するように挿入プローブに取付けられた支持部における突起部に対して引張応力が加えられることにより、蝶番部が変形することが好ましい。この構成により、校正終了後、使用者が突起部を引っ張ることにより、突起部に対して引張応力が加わると、蝶番部が変形することにより、校正器を容易に挿入プローブから取り外すことができる。蝶番部の材料としては、支持部と同じものを用いることができる。蝶番部の肉厚は、支持部の他の部分に比べて薄いことが好ましい。
【００２１】
校正器は、赤外線放射体の放射率が経年変化しないように、プラスチック材料からなるパッケージや、プラスチックの内面にアルミニウムを蒸着したパッケージ等内に封入して保存されることが好ましい。
【００２２】
支持部が、さらに、前記挿入プローブを保護するためのカバーを、前記赤外線放射体を覆う位置に備えていてもよい。
【００２３】
この構成により、構成終了後、挿入プローブから校正器を取り外す際にカバーを装着した状態で残しておくことにより、測定の際に挿入プローブの先端部がカバーにより保護されているため、測定中に、挿入プローブ内にダスト等が混入することがないので、ダスト等により測定が妨害されることなく正確な測定を行うことができる。
【００２４】
また、測定終了後、挿入プローブの先端部にカバーを装着した状態で残しておき、次回測定する直前に、使用者が挿入プローブの先端部から使用済みのカバーを取り外した後、新しい校正器を取付けることが好ましい。このようにすると、生体成分濃度測定装置を保管している間、常に挿入プローブの先端部がカバーにより保護されているため、保管中にも挿入プローブ内にダスト等が混入することがなくなる。
【００２５】
支持部が、さらに、前記赤外光の光路を変更するための光路変更素子を、前記赤外線放射体を覆う位置に備えていてもよい。
【００２６】
この構成により、構成終了後、挿入プローブから校正器を取り外す際に光路変更素子を装着した状態で残しておくことにより、測定の際に挿入プローブの先端部に光路変更素子が装着されているため、鼓膜から放射した赤外光を、挿入プローブの先端に取付けられた光路変更素子において屈曲させることにより、外耳道が途中で屈曲している場合であっても鼓膜から放射した赤外光を挿入プローブ内に伝送させることができる。
【００２７】
光路変更素子の材料としては、弾性を有し、かつ赤外領域で透明なものが好ましく、例えば、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン等を用いることができる。
【００２８】
光路変更素子は、断面が三角形または台形の突起物を有し、その突起物の片面に赤外光を反射させるため反射鏡を設けることが好ましい。反射鏡は、光路変更素子を樹脂形成により作製した後、金やアルミニウム等の材料をコ−ティングすることに形成することができる。
【００２９】
また、本発明の生体成分濃度測定装置は、耳孔内の鼓膜から放射された赤外光を検出する赤外線検出器と、前記耳孔内に挿入され、前記赤外光を前記赤外線検出器に導く挿入プローブと、前記赤外線検出器の出力を生体成分の濃度に換算する生体成分濃度演算部と、前記挿入プローブに取付けられた、上記の校正器とを備える。
【００３０】
また、本発明の生体成分濃度測定装置の校正方法は、上記の校正器を用い、
（Ａ）前記挿入プローブに取付けられた前記校正器の前記赤外線放射体から放射された前記赤外光の強度を測定する工程と、
（Ｂ）前記工程Ａにより測定された前記赤外光の強度と、予め設定された許容範囲とを比較する工程と、
（Ｃ）前記工程Ｂにおける比較に基づき、前記生体成分濃度測定装置が正常であるか否かを判別する工程とを含む。
【００３１】
これにより、工程Ｂにおける比較の結果、工程Ａにより測定された赤外光の強度が許容範囲内であった場合には、生体成分濃度測定装置が正常であると判別することができる。一方、工程Ａにより測定された赤外光の強度が許容範囲を超えていた場合には、生体成分濃度測定装置が正常ではなく、異常であると判別することができる。
【００３２】
また、本発明の生体成分濃度測定装置は、耳孔内を照らすための光を出射する光源と、前記光源から出射し、前記耳孔内において反射した前記光を撮像する撮像素子と、前記撮像素子により得られた撮像情報の中から、鼓膜の撮像情報を検出する撮像情報検出部と、前記撮像情報検出部により検出された前記鼓膜の撮像情報に基づき、前記鼓膜から放射された赤外光が選択的に透過するように光路を制御する光路制御素子とを備えていてもよい。
【００３３】
この構成により、鼓膜から放射した赤外光が光路制御素子を透過して赤外線検出器に到達し、外耳道から放射した赤外光は光路制御素子により遮断され赤外線検出器に到達しなくなるので、外耳道の影響を取り除くことができ、高精度の測定を行うことができる。
【００３４】
光源としては、例えば、赤色レーザ等の可視光レーザや、白色ＬＥＤ等を用いることができる。この中で、白色ＬＥＤはハロゲンランプに比べ、発光させた時に発生する発生熱が少ないので、鼓膜や外耳道の温度に与える影響が少ないため好ましい。
【００３５】
撮像素子としては、例えば、ＣＭＯＳやＣＣＤ等の画像素子を用いることができる。
【００３６】
光路制御素子としては、液晶シャッターや機械式シャッター等を用いることができる。液晶シャッターとしては、例えば、ＴＦＴを備え、ＴＦＴ（Ｔｈｉｎ  Ｆｉｌｍ  Ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒ）を用いて制御することにより、特定領域の赤外光を透過させたり、遮光したりすることができるものであることが好ましい。
【００３７】
機械式シャッターとしては、例えば、微小鏡面（マイクロミラー）が平面に配列されたデジタルミラーデバイス（以下、ＤＭＤと略称する）を用いることができる。ＤＭＤは、公知のＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ  Ｅｌｅｃｔｒｏ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ）技術を用いて作製することができる。各マイクロミラーは、鏡面下部に設けた電極を駆動することによりＯＮとＯＦＦの二つの状態に制御することができる。マイクロミラーがＯＮのときは、鼓膜から放射された赤外光を反射して赤外線検出器に向けて投射し、ＯＦＦのときは、赤外光をＤＭＤ内部に設けられた吸収体に向けて反射し、赤外線検出器に向けては投射されない。したがって、各マイクロミラーを個別に駆動することにより、微小領域ごとに赤外光の投射を制御することができる。
【００３８】
撮像情報検出部としては、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）等のマイクロコンピュータを用いることができる。
【００３９】
撮像情報検出部が、撮像素子により得られた撮像情報の中から鼓膜の撮像情報を検出する方法としては、撮像素子により得られた撮像情報の画像処理を行い、鼓膜と外耳道の色の差を利用することにより鼓膜の画像を認識する方法が挙げられる。
【００４０】
本発明の生体成分濃度測定装置は、前記耳孔内において反射した前記光及び前記鼓膜から放射した前記赤外光のうち、一方を透過させ、他方を反射させる光分割素子をさらに備えていてもよい。
【００４１】
ここで、前記赤外線検出器と前記光分割素子との間に前記分光素子が配置されていてもよい。
【００４２】
本発明において、光分割素子としては、例えば、可視光及び赤外光のうち、一方を透過させ、他方を反射させる機能を有するハーフミラーを用いることができる。可視光を反射して、赤外線を透過するようにする場合、ハーフミラーの材質としては、例えば、ＺｎＳｅ、ＣａＦ２、Ｓｉ、Ｇｅ等を用いることができる。また、赤外線に対して透明な樹脂上に、膜厚数ｎｍのアルミニウムや金からなる層を設けたものを用いてもよい。赤外線に対して透明な樹脂としては、例えば、ポリカーボネイトが挙げられる。
【００４３】
分光素子としては、赤外線を波長別に分けることのできるものであればよく、例えば、特定の波長領域の赤外線を透過させる光学フィルタ、マイケルソン干渉計、回折格子等を用いることができる。
【００４４】
前記撮像情報検出部は、前記撮像素子により得られた前記撮像情報における前記鼓膜の前記撮像情報の割合を算出し、前記生体成分濃度演算部は、前記割合を用いて前記赤外線検出器の出力を補正することが好ましい。生体から放射される赤外光の強度は、赤外光が放射される部分の面積に依存する。したがって、撮像素子により撮像された鼓膜の面積がばらついた場合であっても、この補正により測定結果のばらつきが低減され、より高精度の測定が可能となる。
【００４５】
本発明の生体成分濃度測定装置は、前記割合が閾値以下であった場合に警告を出力する警告出力部をさらに備えることが好ましい。この構成により、生体成分濃度測定装置の位置が不適切であることを使用者に通知することができる。
【００４６】
ここで、警告出力部としては、警告を表示するディスプレイ、警告を音声で出力するスピーカー、警告音を発生するブザー等が挙げられる。
【００４７】
本発明の生体成分濃度測定装置は、前記撮像素子により前記鼓膜の撮像情報が検出されたときに音声を出力する音声出力部をさらに備えていてもよい。ここで、前記音声出力部は、前記撮像素子により撮像された前記鼓膜の面積の大きさに応じて、前記音声の周波数または強度を変化させることが好ましい。
【００４８】
本発明の生体成分濃度測定装置は、赤外線検出器の出力信号と生体成分濃度との相関を示す相関データを格納する記憶部、生体成分濃度演算部により換算された生体成分の濃度を表示する表示部、及び生体成分濃度測定装置が動作するための電力を供給する電源をさらに備えていてもよい。
【００４９】
生体成分濃度演算部は、記憶部から上記相関データを読み出し、これを参照することにより、赤外線検出器の出力信号を生体成分の濃度に変換してもよい。
【００５０】
赤外線検出器の出力信号と生体成分濃度との相関を示す相関データは、例えば、既知の生体成分濃度（例えば、血糖値）を有する患者について赤外線検出器の出力信号を測定し、得られた赤外線検出器の出力信号と生体成分の濃度との相関を解析することにより取得することができる。
【００５１】
本発明において、記憶部としては、例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ等のメモリを用いることができる。
【００５２】
表示部としては、例えば、液晶等のディスプレイを用いることができる。
【００５３】
電源としては、例えば、電池等を用いることができる。
【００５４】
本発明の生体成分濃度測定装置により測定する生体成分の濃度としては、グルコース濃度（血糖値）、ヘモグロビン濃度、コレステロール濃度、中性脂肪濃度等が挙げられる。
【００５５】
生体から放射される赤外光を測定することにより、生体情報、例えば、血糖値を測定することができる。生体からの赤外放射光の放射エネルギーＷは以下の数式で表される。
【００５６】
【数１】
2007236732.tif 000003
【００５７】
【数２】
2007236732.tif 000004
【００５８】
ここで、
Ｗ：生体からの赤外放射光の放射エネルギー、
ε（λ）：波長λにおける生体の放射率、
Ｗ０（λ、Ｔ）：波長λ、温度Ｔにおける黒体放射強度密度、
ｈ：プランク定数（ｈ＝６．６２５×１０−３４（Ｗ・Ｓ２））、
ｃ：光速（ｃ＝２．９９８×１０１０（ｃｍ／ｓ））、
λ１、λ２：生体からの赤外放射光の波長（μｍ）、
Ｔ：生体の温度（Ｋ）、
Ｓ：検出面積（ｃｍ２）
ｋ：ボルツマン定数、
である。
【００５９】
（数１）からわかるように、検出面積Ｓが一定の場合、生体からの赤外放射光の放射エネルギーＷは波長λにおける生体の放射率ε（λ）に依存する。放射におけるキルヒホッフの法則から、同じ温度、波長における放射率と吸収率は等しい。
【００６０】
【数３】
2007236732.tif 000005
【００６１】
ここで、
α（λ）：波長λにおける生体の吸収率、
である。
【００６２】
したがって、放射率を考える際には、吸収率を考えればよいことがわかる。エネルギー保存則から、吸収率、透過率及び反射率には、以下の関係が成り立つ。
【００６３】
【数４】
2007236732.tif 000006
【００６４】
ここで、
ｒ（λ）：波長λにおける生体の反射率
ｔ（λ）：波長λにおける生体の透過率
したがって、放射率は、透過率及び反射率を用いて、
【００６５】
【数５】
2007236732.tif 000007
【００６６】
と表される。
【００６７】
透過率は、入射光量と測定対象物体を透過してきたときの透過光量の比で表される。入射光量と測定対象物体を透過してきたときの透過光量は、ランベルト−ベールの法則で示される。
【００６８】
【数６】
2007236732.tif 000008
【００６９】
ここで、
Ｉｔ：透過光量、
Ｉ０：入射光量、
ｄ：生体の厚み、
ｋ（λ）：波長λにおける生体の消衰係数、
である。生体の消衰係数は、生体による光の吸収を表す係数である。
【００７０】
したがって、透過率は、
【００７１】
【数７】
2007236732.tif 000009
【００７２】
と表される。
【００７３】
次に反射率について説明する。反射率は、全方向に対する平均反射率を算出する必要があるが、ここでは、簡単のため、垂直入射に対する反射率で考える。垂直入射に対する反射率は、空気の屈折率を１として、
【００７４】
【数８】
2007236732.tif 000010
【００７５】
と表される。
【００７６】
ここで、
ｎ（λ）：波長λにおける生体の屈折率、
である。
【００７７】
以上から、放射率は、
【００７８】
【数９】
2007236732.tif 000011
【００７９】
と表される。
【００８０】
生体中の成分の濃度が変化すると、生体の屈折率及び消衰係数が変化する。反射率は、通常、赤外領域において約０．０３程度と小さく、かつ（数８）からわかるように、屈折率及び消衰係数にはあまり依存しない。したがって、生体中の成分の濃度の変化により、屈折率及び消衰係数が変化しても、反射率の変化は小さい。
【００８１】
一方、透過率は、（数７）からわかるように、消衰係数に大きく依存する。したがって、生体中の成分の濃度の変化により生体の消衰係数、すなわち生体による光の吸収の度合いが変化すると、透過率が変化する。
【００８２】
以上のことから、生体からの赤外放射光の放射エネルギーは、生体中の成分の濃度に依存することがわかる。したがって、生体からの赤外放射光の放射エネルギー強度から生体中の成分の濃度を求めることができる。
【００８３】
また、（数７）からわかるように、透過率は生体の厚みに依存する。生体の厚みが薄いほど、生体の消衰係数の変化に対する透過率の変化の度合いが大きくなるため、生体中の成分の濃度変化を検出しやすくなる。鼓膜は、厚みが約６０〜１００μｍと薄いため、赤外放射光を用いた生体中の成分の濃度測定に適している。
【００８４】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００８５】
（実施の形態１）
図１は、実施の形態１に係る校正器１０５及び生体成分濃度測定装置１００の外観を示す斜視図である。
【００８６】
生体成分濃度測定装置１００は、本体１０２と、本体１０２の側面に設けられた挿入プローブ１０４とを備えており、校正器１０５は挿入プローブ１０４の先端に取付けられた状態で使用される。本体１０２には、生体成分の濃度の測定結果を表示するためのディスプレイ１１４、生体成分濃度測定装置１００の電源をＯＮ／ＯＦＦするための電源スイッチ１０１、測定を開始するための測定開始スイッチ１０３、及び生体成分濃度測定装置１００の校正を開始するための校正スイッチ１０７が設けられている。
【００８７】
ここで、ディスプレイ１１４は本発明における表示部に相当する。
【００８８】
次に、生体成分濃度測定装置１００の本体内部の構成について、図２及び図３を用いて説明する。図２は、実施の形態１に係る生体成分濃度測定装置１００の構成を示す図であり、図３は、実施の形態１に係る生体成分濃度測定装置１００における光学フィルタホイール１０６を示す斜視図である。
【００８９】
生体成分濃度測定装置１００の本体内部には、チョッパー１１８、液晶シャッター１２０、光学フィルタホイール１０６、赤外線検出器１０８、前置増幅器１３０、帯域フィルタ１３２、同期復調器１３４、ローパスフィルタ１３６、アナログ／デジタルコンバータ（以下、Ａ／Ｄコンバータと略称する）１３８、マイクロコンピュータ１１０、メモリ１１２、ディスプレイ１１４、電源１１６、光源１４０、第１のハーフミラー１４２、第２のハーフミラー１４４、集光レンズ１４６、撮像素子１４８、アクチュエータ１５０、レンズ枠１５２、位置センサ１５４、タイマー１５６、及びブザー１５８を備えている。
【００９０】
ここで、マイクロコンピュータ１１０は本発明における撮像情報検出部及び生体成分濃度演算部に相当する。
【００９１】
電源１１６は、マイクロコンピュータ１１０にＡＣまたはＤＣ電力を供給する。電源１１６として電池を用いることが好ましい。
【００９２】
チョッパー１１８は、鼓膜２０２から放射し、挿入プローブ１０４により本体１０２内に導かれた後、第２のハーフミラー１４４を透過した赤外光をチョッピングして、赤外光を高周波数の赤外線信号に変換する機能を有する。チョッパー１１８の動作は、マイクロコンピュータ１１０からの制御信号に基づき制御される。
【００９３】
チョッパー１１８によりチョッピングされた赤外光は、光学フィルタホイール１０６に到達する。
【００９４】
光学フィルタホイール１０６は、図３に示すように、第１の光学フィルタ１２２及び第２の光学フィルタ１２４がリング１２３にはめ込まれている。図３に示す例では、ともに半円状である第１の光学フィルタ１２２及び第２の光学フィルタ１２４がリング１２３にはめ込まれることにより円盤状の部材が構成されており、その円盤状の部材の中央部にシャフト１２５が設けられている。このシャフト１２５を図３の矢印のように回転させることにより、チョッパー１１８によりチョッピングされた赤外光の通過する光学フィルタを、第１の光学フィルタ１２２と第２の光学フィルタ１２４との間で切り替えることができる。シャフト１２５の回転は、マイクロコンピュータ１１０からの制御信号により制御される。シャフト１２５の回転は、チョッパー１１８の回転と同期させ、チョッパー１１８が閉じている間にシャフト１２５を１８０度回転させるように制御することが好ましい。このようにすると、次にチョッパー１１８が開いたときに、チョッパー１１８によりチョッピングされた赤外光の通過する光学フィルタを別の光学フィルタに切り替えることができる。光学フィルタホイール１０６は、本発明における分光素子に相当する。
【００９５】
光学フィルタの作製方法としては、公知の技術を特に限定することなく利用できるが、例えば、真空蒸着法を用いることができる。光学フィルタは、ＳｉまたはＧｅを基板として、真空蒸着法を用いてＺｎＳ、ＭｇＦ２、ＰｂＴｅ等を基板上に積層することにより作製することができる。
【００９６】
ここで、基板上に積層する各層の膜厚、積層する順序、積層回数等を調節して、積層された薄膜内における光の干渉を制御することにより、所望の波長特性を持つ光学フィルタを作製することができる。
【００９７】
第１の光学フィルタ１２２または第２の光学フィルタ１２４を透過した赤外光は、検出領域１２６を備える赤外線検出器１０８に到達する。赤外線検出器１０８に到達した赤外光は、検出領域１２６に入射し、入射した赤外光の強度に対応した電気信号に変換される。
【００９８】
赤外線検出器１０８から出力された電気信号は、前置増幅器１３０によって増幅される。増幅された電気信号は、帯域フィルタ１３２によってチョッピング周波数を中心周波数とする周波数帯域以外の信号が取り除かれる。これにより、熱雑音等の統計的揺らぎに起因するノイズを最小化することができる。
【００９９】
帯域フィルタ１３２によって濾過された電気信号は、同期復調器１３４によってチョッパー１１８のチョッピング周波数と帯域フィルタ１３２によって濾過された電気信号を同期させ、積分することにより、ＤＣ信号に復調される。
【０１００】
同期復調器１３４によって復調された電気信号は、ローパスフィルタ１３６によって低周波数帯域の信号が取り除かれる。これにより、さらにノイズを取り除くことができる。
【０１０１】
ローパスフィルタ１３６によって濾過された電気信号は、Ａ／Ｄコンバータ１３８によってデジタル信号に変換された後、マイクロコンピュータ１１０に入力される。ここで、各光学フィルタに対応する赤外検出器１０８からの電気信号は、シャフト１２５の制御信号をトリガーとして用いることで、どの光学フィルタを透過した赤外光に対応する電気信号であるのかを識別することができる。シャフト１２５の制御信号をマイクロコンピュータが出力してから、次のシャフト制御信号を出力するまでの間が、同じ光学フィルタに対応する電気信号となる。各光学フィルタに対応する電気信号を、それぞれメモリ１１２上で積算した後平均値を算出することにより、さらにノイズは低減されるため、測定の積算を行うことが好ましい。
【０１０２】
メモリ１１２には、第１の光学フィルタ１２２を透過した赤外光の強度に対応する電気信号及び第２の光学フィルタ１２４を透過した赤外光の強度に対応する電気信号と生体成分の濃度との相関を示す相関データが格納されている。マイクロコンピュータ１１０は、メモリ１１２からこの相関データを読み出し、この相関データを参照して、メモリ１１２に蓄積されたデジタル信号から算出された単位時間当たりのデジタル信号を、生体成分の濃度に換算する。メモリ１１２は、本発明の記憶部に相当する。
【０１０３】
マイクロコンピュータ１１０において換算された生体成分の濃度は、ディスプレイ１１４に出力され、表示される。
【０１０４】
第１の光学フィルタ１２２は、例えば、測定対象である生体成分によって吸収される波長を含む波長帯域（以下、測定用波長帯域と略称する）の赤外光を透過させるようなスペクトル特性を有する。一方、第２の光学フィルタ１２４は、第１の光学フィルタ１２２とは異なるスペクトル特性を有する。第２の光学フィルタ１２４は、例えば、測定対象である生体成分による吸収がなく、かつ対象成分の測定を妨害するような他の生体成分による吸収のある波長を含む波長帯域（以下、参照用波長帯域と略称する）の赤外光を透過させるようなスペクトル特性を有する。ここで、このような他の生体成分としては、測定対象である生体成分以外で、生体中における成分量の多いものを選択すればよい。
【０１０５】
例えば、グルコースは、９．６μｍ付近に吸収ピークを有する赤外吸収スペクトルを示す。そこで、測定対象である生体成分がグルコースの場合は、第１の光学フィルタ１２２が、９．６μｍを含む波長帯域の赤外光を透過させるようなスペクトル特性を有することが好ましい。
【０１０６】
一方、生体中に多く含まれるタンパク質は８．５マイクロメートル付近の赤外光を吸収し、グルコースは８．５μｍ付近の赤外光は吸収しない。そこで、第２の光学フィルタ１２４が、８．５μｍを含む波長帯域の赤外光を透過させるようなスペクトル特性を有することが好ましい。
【０１０７】
メモリ１１２に格納されている、第１の光学フィルタ１２２を透過した赤外光の強度に対応する電気信号及び第２の光学フィルタ３２４を透過した赤外光の強度に対応する電気信号と生体成分の濃度との相関を示す相関データは、例えば、以下の手順によって取得することができる。
【０１０８】
まず、既知の生体成分濃度（例えば、血糖値）を有する患者について、鼓膜から放射される赤外光を測定する。このとき、第１の光学フィルタ１２２が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号と、第２の光学フィルタ１２４が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号とを求める。この測定を、異なる生体成分濃度を有する複数の患者について行うことにより、第１の光学フィルタ１２２が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号及び第２の光学フィルタ１２４が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号と、それらに対応する生体成分濃度とからなるデータの組を得ることができる。
【０１０９】
次に、このようにして取得したデータの組を解析して相関データを求める。例えば、第１の光学フィルタ１２２が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号と、第２の光学フィルタ１２４が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号と、それらに対応する生体成分濃度とについて、ＰＬＳ（Ｐａｒｔｉａｌ  Ｌｅａｓｔ  Ｓｑｕａｒｅｓ  Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）法などの重回帰分析法やニューラルネットワーク法などを用いて多変量解析を行うことにより、第１の光学フィルタ１２２が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号及び第２の光学フィルタ１２４が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号と、それらに対応する生体成分濃度との相関を示す関数を求めることができる。
【０１１０】
また、第１の光学フィルタ１２２が測定用波長帯域の赤外光を透過させるようなスペクトル特性を有し、第２の光学フィルタ１２４が参照用波長帯域の赤外光を透過させるようなスペクトル特性を有する場合、第１の光学フィルタ１２２が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号と、第１の光学フィルタ３２４が透過させる波長帯域における赤外光の強度に対応する電気信号との差を求め、その差とそれに対応する生体成分濃度との相関を示す相関データを求めてもよい。例えば、最小二乗法等の直線回帰分析を行うことにより求めることができる。
【０１１１】
次に、鼓膜２０２を撮像するための構成について説明する。
【０１１２】
光源１４０は、鼓膜２０２を照明するための可視光を出射する。光源１４０から出射され、第１のハーフミラー１４２により反射された可視光は、第２のハーフミラー１４４により反射された後、挿入プローブ１０４を通って外耳道２０４内に導かれ、鼓膜２０２を照明する。
【０１１３】
光源１４０としては、例えば、赤色レーザ等の可視光レーザや、白色ＬＥＤ等を用いることができる。この中で、白色ＬＥＤはハロゲンランプに比べ、発光させた時に発生する発生熱が少ないので、鼓膜２０２や外耳道２０４の温度に与える影響が少ないため好ましい。
【０１１４】
第１のハーフミラー１４２は、可視光の一部を反射し、残りを透過させる機能を有する。
【０１１５】
第２のハーフミラー１４４は、可視光を反射して、赤外光を透過する。第２のハーフミラー１４４の材料としては、赤外線を吸収せず、透過し、可視光を反射する材料が好ましい。第２のハーフミラー１４４の材質としては、例えば、ＺｎＳｅ、ＣａＦ２、Ｓｉ、Ｇｅ等を用いることができる。ここで、第２のハーフミラー１４４は本発明における光分割素子に相当する。
【０１１６】
一方、鼓膜２０２から外耳道２０４を通って挿入プローブ１０４内に入射した可視光は、第２のハーフミラー１４４により反射され、一部は第１のハーフミラー１４２を透過する。第１のハーフミラー１４２を透過した可視光は、レンズ枠１５２により保持されている集光レンズ１４６により集光され、撮像素子１４８に到達する。
【０１１７】
撮像素子１４８としては、例えば、ＣＭＯＳやＣＣＤ等の画像素子を用いる。
【０１１８】
生体成分濃度測定装置１００は、撮像素子１４８から鼓膜２０２まで距離を検出して、レンズ枠１５２に保持された集光レンズ１４６を駆動し、撮像素子１４８上に正しく光学像を結像させるための機構を備える。
【０１１９】
アクチュエータ１５０は、マイクロコンピュータ１１０からの制御信号によって駆動され、集光レンズ１４６を光軸の方向（図２中の矢印の方向）に移動させることができる。このとき、集光レンズ１４６の位置を位置センサ１５４が検出し、マイクロコンピュータ１１０に出力する。
【０１２０】
一方、マイクロコンピュータ１１０は、撮像素子１４８の中央部付近の合焦エリア内に含まれる画素からの出力信号について、バンドパスフィルタにより信号の高域成分を抽出し、抽出された成分の大小からコントラスト量を検出する。マイクロコンピュータ１１０は、このコントラスト量が最大となる位置に集光レンズ１４６が移動するように、アクチュエータ１５０を制御する。
【０１２１】
このようにして、鼓膜２０２までの距離が変化しても、撮像素子１４８上に鼓膜２０２の光学像が正しく結像することができる。この機構では、鼓膜２０２までの距離を直接測定しているわけではないが、集光レンズ１４６の位置情報から間接的に鼓膜２０２までの距離を測距していることになる。
【０１２２】
アクチュエータ１５０及び位置センサ１５４としては、公知のビデオカメラやデジタルスチルカメラに搭載されているオートフォーカス装置において用いられているものと同様のものを用いることができる。例えば、アクチュエータ１５０としては、レンズ枠１５２に設けたコイルと、本体１０２側に固定されたヨーク、及びこのヨークに取付けられた駆動用マグネットとから構成することができる。レンズ枠１５２を、２本のガイドポールによって光軸方向に移動可能に支持しておき、レンズ枠１５２に設けたコイルに電流が供給されると、ヨークと駆動用マグネットとで形成される磁気回路中にあるコイルに対して、光軸方向の磁気推進力が生じ、レンズ枠１５２が光軸方向に移動する。推進力の正負の方向は、コイルに供給される電流の向きによって制御することができる。
【０１２３】
位置センサ１５４としては、例えば、一定ピッチで着磁され、レンズ枠１５２に取付けられたセンサマグネットと、本体１０２側に固定された磁気抵抗センサ（以下、ＭＲセンサと略称する）とから構成することができる。本体１０２側に固定されたＭＲセンサにより、レンズ枠１５２に取付けられたセンサマグネットの位置を検出することにより、集光レンズ１４６の位置を検出することができる。
【０１２４】
次に、撮像素子１４８により撮影された画像の中から、鼓膜２０２の位置を認識する方法について説明する。
【０１２５】
図４は、撮像素子１４８を用いて、耳孔２００内を観察した時の画像を示すイメージ図である。外耳道の形状には個人差があるが、屈曲している場合が多い。図４は、外耳道が屈曲している人の鼓膜を撮像した場合の例を示す。画像の左側が鼓膜２０２であり、右側に見えるのは外耳道２０４である。鼓膜２０２の見える位置や大きさは、個人によっても異なるが、挿入プローブ１０４の挿入位置によっても変わる。
【０１２６】
外耳道の色は肌色であり、鼓膜の色は白色または無色透明である。この外耳道と鼓膜との色の差を撮像情報検出部で認識することにより、両者を区別して認識することができる。撮像素子１４８で得られた画像情報をマイクロコンピュータ１１０において画像処理を行うことにより画像情報の中から鼓膜２０２の領域を抽出する。画像処理としては、例えば、以下に示す、閾値処理とラベリング処理による領域抽出技術を用いることができる。
【０１２７】
まず、画像情報について閾値処理を行う。画像の各画素は、ＲＧＢ値を持っており、このＲＧＢ値の平均値が各画素における明るさとなる。画素の明るさについて一定の基準値（閾値）を設定し、各画素の明るさを閾値により黒色と白色の２つの値に変換する処理を行う。例えば、画素の明るさが設定された閾値以上であれば、その画素に対して白色を設定し、それ以外の場合は画素に対して黒色を設定する。鼓膜２０２に対応する部分の画素は、外耳道２０４に対応する部分の画素よりも明るいため、閾値を、鼓膜に対応する部分の画素の明るさと外耳道に対応する部分の画素の明るさとの間に設定すると、上記の処理により、鼓膜２０２に対応する部分の画素が白色に設定され、外耳道２０４に対応する部分の画素が黒色に設定される。
【０１２８】
次に、上記の閾値処理を行った画像情報に対して、ラベリング処理を行う。例えば、閾値処理された画像情報内の全画素を走査して、白色に設定された画素に対して、同じラベルを属性として付加する。
【０１２９】
以上の処理により、ラベルが付加された画素に該当する領域を鼓膜２０２として認識することができる。撮像された画像内における鼓膜２０２の領域の割合は、全画素数に対する、ラベルが付加された画素数の割合を、マイクロコンピュータ１１０により演算することにより求めることができる。
【０１３０】
液晶シャッター１２０は、複数の液晶セルがマトリクス状に配列された構造を有しており、各液晶セルに印加する電圧によって、各液晶セルを、光が透過する状態や光を遮断する状態に個別に制御することができる。マイクロコンピュータ１１０は、上記の画像処理によって撮像素子１４８が撮像した画像情報の中から鼓膜２０２に対応する画像を認識すると、液晶シャッター１２０の各液晶セルに印加する電圧を制御して、鼓膜２０２からの赤外光が入射する液晶セルを光が透過する状態に設定し、鼓膜２０２以外からの赤外光が入射する液晶セルを、光を遮断する状態に設定する。
【０１３１】
これにより、鼓膜２０２から放射された赤外光が、選択的に赤外線検出器１０８に入射するようにすることができる。ここで、液晶シャッター１２０は本発明における光路制御素子に相当する。
【０１３２】
次に、生体成分濃度測定装置１００を校正する際に使用する校正器１０５の構成について、図５を用いて説明する。図５は、本実施の形態に係る校正器１０５の構成を示す図であり、図５（ａ）は校正器１０５の正面図、図５（ｂ）が断面図、図５（ｃ）が背面図である。
【０１３３】
校正器１０５は、赤外線放射体５０１と、それを支持する支持部５０２とから構成されている。
【０１３４】
赤外線放射体５０１は校正用の赤外線を放射する機能を有している。赤外線放射体５０１としては、なるべく多くの熱エネルギーを放射することができるものであることが好ましく、放射率は０．９以上であることが好ましい。赤外線放射体５０１としては、例えば、ＴＡＳＣＯ  ＪＡＰＡＮ製の黒体テープを用いることができる。また、支持部の表面にＴＡＳＣＯ  ＪＡＰＡＮ製の黒体スプレーを塗布することにより、膜厚２０〜３０μｍ程度の黒体塗料の層を形成してもよい。
【０１３５】
赤外線放射体５０１は、上記の材料を円板状に成形することにより作製することができる。
【０１３６】
支持部５０２は、赤外線放射体５０１の少なくとも一部が露出するように赤外線放射体５０１を支持する機能を有する。支持部５０２は、円形の凹部を備えた円板形状を有しており、その凹部の中に赤外線放射体５０１を保持して、凹部において挿入プローブ１０４と嵌合する形状を有している。支持部５０２は、挿入プローブ１０４に装着されたときに、赤外線放射体５０１の露出している部分が挿入プローブ１０４の先端部を向くように赤外線放射体５０１を支持し、校正器１０５外から挿入プローブ１０４内に外光が入射しないように遮光する機能を有している。
【０１３７】
支持部５０２は弾性を有し、成形しやすい熱可塑性材料により構成されることが好ましく、例えば、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を用いることができる。
【０１３８】
支持部５０２は、例えば、金型を用いた樹脂成形により作製することができる。
【０１３９】
円板形状である支持部５０２には、その周縁部から直径方向に突出した突起部５０３が設けられている。校正終了後、使用者が突起部５０３を引っ張ることにより、校正器１０５を挿入プローブ１０４から取り外すことができる。
【０１４０】
また、支持部５０２には蝶番部５０４が設けられている。蝶番部５０４は、校正終了後、使用者が突起部５０２を引っ張ったときに変形するように、支持部５０２の他の部分に比べて肉厚が薄くなっている。
【０１４１】
円板状である赤外線放射体５０１の一方の面と支持部５０２の凹部の底面とを貼り付けることにより、校正器１０５を作製することができる。校正器１０５は、赤外線放射体５０１の放射率が経年変化しないように、プラスチック材料により構成されるパッケージやプラスチック材料の内面にアルミニウムを蒸着したパッケージ等内に封入して保存されることが好ましい。
【０１４２】
次に、本実施の形態における生体成分濃度測定装置１００の校正方法及び動作について、図６〜９を用いて説明する。図６〜９は、挿入プローブ１０４及び校正器１０５の断面図である。
【０１４３】
まず、使用者が校正器１０５をパッケージから取り出し、図６に示すように、赤外線放射体５０１が挿入プローブ１０４の先端部に向けて露出するように、校正器１０５を挿入プローブ１０４に嵌め込む。挿入プローブ１０４には、校正器１０５に設けられた支持部５０２の周縁部と嵌り合うように段差部６０１が設けられており、支持部５０２の弾性力を利用して挿入プローブ１０４を締め付けることにより、図７に示すように、校正器１０５が挿入プローブ１０４の先端に保持される。
【０１４４】
まず、使用者が生体成分濃度測定装置１００の電源スイッチ１０１を押すと、本体１０２内の電源がＯＮとなり、生体成分濃度測定装置１００は測定準備状態となる。
【０１４５】
続いて、使用者が校正スイッチ１０４を押すと、生体成分濃度測定装置１００の校正が開始される。
【０１４６】
まず、光源１４０がＯＦＦの状態で、撮像素子１４８を用いて校正器１０５に設置された赤外線放射体５０１を撮像する。このとき、校正器１０５に設けられた支持部５０２の挿入プローブ１０４への嵌め込みが不十分な場合は、挿入プローブ１０４内に外光が入射することにより、校正スイッチ１０４が押される前に比べて、撮像素子１４８からの輝度信号に変化が生じる。マイクロコンピュータ１１０は撮像素子１４８からの輝度信号の変化を検出すると、挿入プローブ１０４内に外光が入射したと判断して、エラーメッセッジを表示部１１４に表示する。エラーが表示された場合、使用者は校正器１０５を嵌め込み直した後、校正スイッチ１０４を押すことにより、再度、生体成分濃度測定装置１００の校正を行うことができる。
【０１４７】
次に、マイクロコンピュータ１１０はチョッパー１１８を開放状態に制御した後、光学フィルタホイール１０６を回転させ、Ａ／Ｄコンバータ１３８からの出力値を計測する。メモリ１１２には、赤外線放射体５０１から放射され第１の光学フィルタ１２２を透過した赤外光の強度に対応する電気信号の許容範囲（以下、第１の許容範囲と略称する）及び赤外線放射体５０１から放射され第２の光学フィルタ１２４を透過した赤外光の強度に対応する電気信号の許容範囲（以下、第２の許容範囲と略称する）が格納されている。マイクロコンピュータ１１０は、第１の許容範囲及び第２の許容範囲をメモリ１１２から読み出し、計測されたＡ／Ｄコンバータ１３８からの出力値と比較する。比較した結果、Ａ／Ｄコンバータ１３８からの出力値が第１の許容範囲及び第２の許容範囲を超えている場合は、生体成分濃度測定装置１００が正常ではないと判断して、以降の測定を中止して、エラーメッセッジを表示部１１４に表示する。比較した結果、Ａ／Ｄコンバータ１３８からの出力値が第１の許容範囲及び第２の許容範囲内である場合は、生体成分濃度測定装置１００が正常であると判断して、校正が終了した旨のメッセッジを表示部１１４に表示する。
【０１４８】
次に、使用者は校正が終了した旨のメッセッジが表示部１１４に表示されたことを確認して、図８に示すように、突起部５０３を引っ張ることにより、校正器１０５を挿入プローブ１０４から取り外し、図９に示すように、挿入プローブ１０４の先端部を露出させる。
【０１４９】
次に、使用者が本体１０２を持って、挿入プローブ１０４を耳孔２００内に挿入する。挿入プローブ１０４は、挿入プローブ１０４の先端部分から本体１０２との接続部分に向かって径が太くなるような円錐形状の中空管であるため、挿入プローブ１０４の外径が耳孔２００の内径と等しくなる位置以上は挿入プローブ１０４が挿入されない構造になっている。
【０１５０】
次に、挿入プローブ１０４の外径が耳孔２００の内径と等しくなる位置で生体成分濃度測定装置１００を保持した状態で、使用者が生体成分濃度測定装置１００の測定開始スイッチ１０３を押すと、本体１０２内の光源１４０がＯＮとなり、撮像素子１４８による撮像を開始する。
【０１５１】
次に、上記の方法により、撮像素子１４８により撮影された画像の中から、鼓膜２０２の位置を認識するステップが行われる。画像認識の結果、マイクロコンピュータ１１０が、撮像素子１４８により撮影された画像において、鼓膜２０２に相当する画像がないと判断した場合は、挿入プローブ１０４の挿入方向が鼓膜２０２からずれている旨のメッセージをディスプレイ１１４に表示したり、ブザー１５８を鳴らしたり、スピーカー（図示せず）から音声で出力したりすることにより、エラーであることを使用者に通知する。ここで、マイクロコンピュータ１１０により演算された、撮像された画像内における鼓膜の領域の割合が閾値以下である場合に、使用者にエラーであると通知するようにしてもよい。鼓膜２０２の位置が認識できないことを表すエラーが通知されると、使用者は生体成分濃度測定装置１００を動かして、挿入プローブ１０４の挿入方向を調整すればよい。
【０１５２】
ここで、ディスプレイ１１４、ブザー１５８及びスピーカーは、それぞれ本発明における警告出力部に相当する。
【０１５３】
画像認識の結果、マイクロコンピュータ１１０が、撮像素子１４８により撮影された画像において、鼓膜２０２の位置を認識することができたと判断すると、鼓膜２０２の位置を認識することができた旨のメッセージをディスプレイ１１４に表示したり、ブザー１５８を鳴らしたり、スピーカー（図示せず）から音声で出力したりすることにより使用者に通知する。鼓膜２０２の位置が認識されると、自動的に、鼓膜２０２から放射される赤外線の測定が開始される。鼓膜２０２の位置が認識されたことを使用者に通知することにより、使用者は、測定が開始されたことを把握することができるので、生体成分濃度測定装置１００を動かさず、静止させればよいと認識することができる。
【０１５４】
ここで、スピーカーは本発明における音声出力部に相当する。
【０１５５】
マイクロコンピュータ１１０が、撮像素子１４８により撮影された画像において、鼓膜２０２の位置を認識することができたと判断すると、液晶シャッター１２０の各液晶セルに印加する電圧を制御して、鼓膜２０２からの赤外光が入射する液晶セルを光が透過する状態に設定し、鼓膜２０２以外からの赤外光が入射する液晶セルを、光を遮断する状態に設定する。さらに、マイクロコンピュータ１１０がチョッパー１１８の動作を開始させることにより、鼓膜２０２から放射される赤外光の測定が開始される。
【０１５６】
赤外光の測定が開始された後も、撮像素子１４８により撮影された画像における鼓膜の位置を認識するための処理は継続して行っている。測定中に、使用者が挿入プローブ１０４を耳孔２００から外に取り出してしまったり、挿入プローブ１０４の向きを大きく動かしてしまったりした場合には、マイクロコンピュータ１１０が、撮像素子１４８により撮影された画像において鼓膜２０２に相当する画像がないと判断することにより、使用者の誤操作を検知する。この検知に伴い、マイクロコンピュータ１１０は、挿入プローブ１０４の挿入方向が鼓膜２０２からずれている旨のメッセージをディスプレイ１１４に表示したり、ブザー１５８を鳴らしたり、スピーカー（図示せず）から音声で出力したりすることにより、エラーであることを使用者に通知する。さらに、マイクロコンピュータ１１０は、チョッパー１１８を制御して、光学フィルタホイール１０６に到達する赤外光を遮断することにより、自動的に測定を停止させる。ここで、マイクロコンピュータ１１０により演算された、撮像された画像内における鼓膜の領域の割合が閾値以下である場合に、使用者にエラーであると通知するようにしてもよい。
【０１５７】
鼓膜２０２の位置が認識できないことを表すエラーが通知されると、使用者は生体成分濃度測定装置１００を動かして、挿入プローブ１０４を耳孔２００内に再度挿入したり、挿入プローブ１０４の挿入方向を調整したりした後、測定開始スイッチ１０３を押すことにより、再度測定が開始される。
【０１５８】
マイクロコンピュータ１１０は、タイマー１５６からの計時信号により、測定開始から一定時間経過したと判断すると、チョッパー１１８を制御して、光学フィルタホイール１０６に到達する赤外光を遮断する。これにより、自動的に測定が終了する。このとき、マイクロコンピュータ１１０はディスプレイ１１４やブザー１５８を制御して、測定が終了した旨のメッセージをディスプレイ１１４に表示したり、ブザー１５８を鳴らしたり、スピーカー（図示せず）から音声で出力したりすることにより、使用者に測定が終了したことを通知する。これにより使用者は測定が終了したことを確認することができるため、挿入プローブ１０４を耳孔２００の外に取り出す。
【０１５９】
Ａ／Ｄコンバータ１３８から出力された電気信号は、上記の方法により求められた、撮像された画像内における鼓膜の領域の割合を用いて、マイクロコンピュータ１１０により補正される。マイクロコンピュータ１１０は、メモリ１１２から、第１の光学フィルタ１２２を透過した赤外光の強度に対応する電気信号及び第２の光学フィルタ１２４を透過した赤外光の強度に対応する電気信号と生体成分の濃度との相関を示す相関データを読み出し、この相関データを参照して、補正後の電気信号を生体成分の濃度に換算する。求められた生体成分の濃度は、ディスプレイ１１４に表示される。
【０１６０】
撮像された画像内における鼓膜の領域の割合による電気信号の補正方法は、メモリ１１２に格納されている相関データにおける電気信号の内容によって選択することができる。例えば、メモリ１１２に格納されている相関データにおける電気信号が、単位面積当たりの信号であれば、撮像された画像内における鼓膜の領域の割合を用いて、測定された電気信号を単位面積当たりの信号に補正すればよい。このようにして、測定された信号を、測定された赤外光が放射された鼓膜の面積によって補正することができる。
【０１６１】
以上のように、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００によると、鼓膜２０２から放射された赤外光の測定を行う前に、挿入プローブ１０４に取付けた校正器１０５を用いて生体成分濃度測定装置１００の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置１００が正常な状態であるか否かを確認することができるので、測定精度を向上させることができる。
【０１６２】
また、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００によると、鼓膜２０２以外から放射された赤外光を液晶シャッター１２０を用いて遮断することより、鼓膜２０２から放射された赤外光を選択的に測定することができるので、外耳道２０４の影響を取り除くことができ、高精度の測定を行うことができる。また、測定された信号を、測定された赤外光が放射された鼓膜の面積によって補正することにより、測定精度をさらに向上させることができる。
【０１６３】
（実施の形態２）
次に、実施の形態２に係る校正器７００について説明する。図１０は、本実施の形態に係る校正器７００の構成を示す図であり、図１０（ａ）は校正器７００の正面図、図１０（ｂ）が断面図、図１０（ｃ）が背面図である。
【０１６４】
実施の形態１に係る校正器１０５とは、校正器７００に、挿入プローブ１０４の先端部を保護するためのカバー７０５が支持部５０２と一体化されている点で異なる。
【０１６５】
カバー７０５は、支持部５０２の弾性力によって支持部５０２に保持されている。カバー７０５の材料としては、弾性を有し、かつ赤外領域で透明なものが好ましく、例えば、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン等を用いることができる。
【０１６６】
次に、本実施の形態における生体成分濃度測定装置１００の校正方法及び動作について、図１１〜１４を用いて説明する。図１１〜１４は、挿入プローブ１０４及び校正器７００の断面図である。
【０１６７】
まず、使用者が校正器７００をパッケージから取り出し、図１１に示すように、カバー７０５が挿入プローブ１０４の先端部の方向を向くように、校正器７００を挿入プローブ１０４に嵌め込む。挿入プローブ１０４には、校正器７００に設けられたカバー７０５の周縁部と嵌り合うように段差部６０１が設けられており、カバー７０５の弾性力を利用して挿入プローブ１０４を締め付けることにより、図１２に示すように、校正器７００が挿入プローブ１０４の先端に保持される。
【０１６８】
次に、実施の形態１と同様の手順により生体成分濃度測定装置１００の校正を行う。
【０１６９】
次に、使用者は校正が終了した旨のメッセッジが表示部１１４に表示されたことを確認して、図１３に示すように、突起部５０３を引っ張ることにより、校正器７００のうち、支持部５０２及び赤外線放射体５０１を挿入プローブ１０４から取り外す。このとき実施の形態１と異なり、図１４に示すように、挿入プローブ１０４の先端部にはカバー７０５が装着された状態で残り、挿入プローブ１０４の先端部を保護する。
【０１７０】
次に、使用者が本体１０２を持って、挿入プローブ１０４を耳孔２００内に挿入した後、測定開始スイッチ１０３を押すことにより、実施の形態１と同様に測定が行われる。
【０１７１】
以上のように、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００によると、実施の形態１と同様に、鼓膜２０２から放射された赤外光の測定を行う前に、挿入プローブ１０４に取付けた校正器７００を用いて生体成分濃度測定装置１００の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置１００が正常な状態であるか否かを確認することができるので、測定精度を向上させることができる。
【０１７２】
また、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００によると、測定の際に挿入プローブ１０４の先端部がカバー７０５により保護されているため、測定中に、挿入プローブ１０４内にダスト等が混入することがないので、ダスト等の異物により測定が妨害されることなく正確な測定を行うことができる。
【０１７３】
また、測定終了後、挿入プローブ１０４の先端部にカバー７０５を装着した状態で残しておき、次回測定する直前に、使用者が挿入プローブ１０４の先端部から使用済みのカバー７０５を取り外した後、新しい校正器７００を取付けることが好ましい。このようにすると、生体成分濃度測定装置１００を保管している間、常に挿入プローブ１０４の先端部がカバー７０５により保護されているため、保管中にも挿入プローブ１０４内にダスト等の異物が混入することがなくなる。
【０１７４】
（実施の形態３）
次に、実施の形態３に係る校正器８００について説明する。図１５は、本実施の形態に係る校正器８００の構成を示す図であり、図１５（ａ）は校正器８００の正面図、図１５（ｂ）が断面図、図１５（ｃ）が背面図である。
【０１７５】
実施の形態２に係る校正器７００とは、校正器８００に、測定時に挿入プローブ１０４の先端部に取付けられる光路変更素子８０５が支持部５０２と一体化されている点で異なる。
【０１７６】
光路変更素子の一例について図１６を用いて説明する。図１６（ａ）は光路変更素子８０５の断面図で、図１６（ｂ）は正面図である。
【０１７７】
光路変更素子８０５は、支持部５０２の弾性力によって支持部５０２に保持されている。光路変更素子８０５の材料としては、弾性を有し、かつ赤外領域で透明なものが好ましく、例えば、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン等を用いることができる。
【０１７８】
光路変更素子８０５には、断面が三角形の突起物が５本形成されている。光路変更素子８０５は、金型を用いた公知の樹脂成形技術により作製することができる。
【０１７９】
断面が三角形の突起物の片側の面には、赤外光を反射させるため反射鏡８０６が設けられている。反射鏡８０６の材料としては、赤外光を反射し、毒性の無いものであれば特に限定なく用いることができる。例えば、反射鏡８０６は、光路変更素子８０５を樹脂形成により作製した後、金やアルミニウム等の材料をコ−ティングすることに形成することができる。
【０１８０】
図１６では突起物を５本形成した例について記載しているが、突起物の本数は特に限定されず、１本であってもよい。突起物の断面形状は台形形状であってもよい。
【０１８１】
耳孔２００付近の外耳道と鼓膜２０４付近の外耳道との成す角度についての日本人の平均が１４６度であるため、突起物の断面における三角形の頂角を約４６度に設定することにより、反射鏡８０６において赤外光を１７度反射させることが好ましい。また、突起物の断面における三角形の頂角を、使用者の外耳道２０４の屈曲度合いに合わせて個人毎に最適化してもよい。
【０１８２】
次に、光路変更素子８０５に反射鏡８０６を形成する方法について図１７を用いて説明する。図１７は、光路変更素子８０５に反射鏡８０６を形成する際に用いる真空蒸着機９００の構造を示す断面図である。
【０１８３】
樹脂形成により作製した光路変更素子８０５を、突起物の片面が下に向くように、真空蒸着機９００のベルジャー９０１内に設けられたホルダー９０２に設置し、ベルジャー９０１内を真空ポンプ９０５により減圧状態にする。
【０１８４】
次に、金やアルミニウム等の金属を充填したるつぼ９０３に、電子銃９０３から発生させた電子線を照射することより、るつぼ９０３内の金属を溶融及び蒸発させ、光路変更素子８０５の突起物の片面に反射鏡８０６を成膜する。
【０１８５】
本実施の形態における生体成分濃度測定装置１００の校正方法及び動作については、実施の形態２と同様であるため説明を省略する。
【０１８６】
図１８に、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００の挿入プローブ１０４を、途中で屈曲した外耳道２０４に挿入した状態を示す。
【０１８７】
以上のように、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００によると、実施の形態１と同様に、鼓膜２０２から放射された赤外光の測定を行う前に、挿入プローブ１０４に取付けた校正器８００を用いて生体成分濃度測定装置１００の校正を行うことにより、生体成分濃度測定装置１００が正常な状態であるか否かを確認することができるので、測定精度を向上させることができる。
【０１８８】
また、本実施の形態に係る生体成分濃度測定装置１００によると、図１８に示すように、鼓膜２０２から放射した赤外光を、挿入プローブ１０４の先端に取付けられた光路変更素子８０５において屈曲させることにより、外耳道２０４が途中で屈曲している場合であっても鼓膜２０２から放射した赤外光を挿入プローブ１０４内に伝送させることができる。
【産業上の利用可能性】
【０１８９】
本発明は、非侵襲的な生体成分濃度の測定、例えば、血液を採取することなくグルコ−ス濃度を測定する際に有用である。
【図面の簡単な説明】
【０１９０】
【図１】本発明の一実施の形態における生体成分濃度測定装置の外観を示す斜視図
【図２】同生体成分濃度測定装置の構成を示す図
【図３】同生体成分濃度測定装置における光学フィルタホイールを示す斜視図
【図４】同生体成分濃度測定装置を用いて耳孔内を観察した時の画像を示すイメージ図
【図５】本発明の一実施の形態における校正器の構成を示す図
【図６】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法における一工程を示す工程図
【図７】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法における他の工程を示す工程図
【図８】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法におけるさらに他の工程を示す工程図
【図９】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法におけるさらに他の工程を示す工程図
【図１０】本発明の他の実施の形態における校正器の構成を示す図
【図１１】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法における一工程を示す工程図
【図１２】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法における他の工程を示す工程図
【図１３】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法におけるさらに他の工程を示す工程図
【図１４】同校正器を挿入プローブに取り付ける方法におけるさらに他の工程を示す工程図
【図１５】本発明のさらに他の実施の形態における校正器の構成を示す図
【図１６】同校正器に用いる光路変更素子の構成を示す図
【図１７】同光路変更素子に反射鏡を形成する際に用いる真空蒸着機の構造を示す断面図
【図１８】同光路変更素子を取り付けた生体成分濃度測定装置の挿入プローブを屈曲した外耳道に挿入した状態を示す図
【符号の説明】
【０１９１】
１００    生体成分濃度測定装置
１０１    電源スイッチ
１０２    本体
１０３    測定開始スイッチ
１０４    挿入プローブ
１０５，７００，８００    校正器
１０６    光学フィルタホイール
１０７    校正スイッチ
１０８    赤外線検出器
１１０    マイクロコンピュータ
１１２    メモリ
１１４    ディスプレイ
１１６    電源
１１８    チョッパー
１２０    液晶シャッター
１２２    第１の光学フィルタ
１２３    リング
１２４    第２の光学フィルタ
１２５    シャフト
１２６    検出領域
１３０    前置増幅器
１３２    帯域フィルタ
１３４    同期復調器
１３６    ローパスフィルタ
１３８    Ａ／Ｄコンバータ
１４０    光源
１４２    第１のハーフミラー
１４４    第２のハーフミラー
１４６    集光レンズ
１４８    撮像素子
１５０    アクチュエータ
１５２    レンズ枠
１５４    位置センサ
１５６    タイマー
１５８    ブザー
２００    耳孔
２０２    鼓膜
２０４    外耳道
５０１    赤外線放射体
５０２    支持部
５０３    突起部
５０４    蝶番部
６０１    段差部
７０５    カバー
８０５    光路変更素子
９００    真空蒸着機
９０１    ベルジャー
９０２    ホルダー
９０３    るつぼ
９０４    電子銃
９０５    真空ポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2007236732.tif 000024
【図１４】
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【図１５】
2007236732.tif 000026
【図１６】
2007236732.tif 000027
【図１７】
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【図１８】
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