(57)【要約】【課題】適度な可撓性と吸引圧力による潰れが生じない剛性を備えた骨髄の吸引に適するカテーテルを提供する。【解決手段】骨皮質に形成された貫通孔に通され、骨髄腔から骨髄を吸引するために用いられるカテーテル１０。軸線方向に延びる内腔１５を備えた管状の形態を有し、高分子材料から形成された可撓性を有する本体１１と、その本体１１に沿って軸線方向に延び、本体と一体に結合された略筒状の補強層１２とを備えている。補強層１２は編組層１３と、その外周に設けられる螺旋層１４とを備えている。編組層１３を螺旋層１４の内側にしてもよく、螺旋層を２層設けてもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨皮質に形成された貫通孔に通され、骨髄腔から骨髄を吸引するために用いられるカテーテルであって、
軸線方向に延びる内腔を備えた管状の形態を有し、高分子材料から形成された可撓性を有する本体と、
その本体に沿って軸線方向に延び、本体と一体に結合された略筒状の補強層
とを備えている、カテーテル。
【請求項２】
前記補強層が本体の先端に露出している請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記補強層が本体内に埋め込まれ、外面および内面のいずれにも露出していない請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
前記補強層が、弾力性を有する線材を螺旋状に巻いた形態を呈する請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
前記補強層が、管状の部材に、内面と外面を貫通する溝を形成することにより形成されている請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
前記貫通する溝が螺旋状に形成されている請求項４記載のカテーテル。
【請求項７】
前記溝のピッチが、先端側に向かうに連れて小さくなっている請求項５記載のカテーテル。
【請求項８】
前記補強層の可撓性ないし柔軟性が、本体の先端に向かうに連れて増大している請求項１記載のカテーテル。
【請求項９】
前記補強層が、平坦な線材を螺旋管状に形成したものである請求項３記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記補強層が網目状に編組された細い線材ないし繊維からなる請求項１記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記補強層が、筒状の形態を備えた編組層と、線材を螺旋状に巻いた螺旋層とを備えている請求項１記載のカテーテル。
【請求項１２】
外周面に、丸または平坦な線材ないし繊維が編組された、または丸ないし平坦な線材が螺旋状に巻かれた補強層が設けられている請求項９、１０または１１のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記本体の外周面に補強層が設けられている請求項１記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記本体が、補強層の内側の内管と外側の外管とから構成されている請求項１記載のカテーテル。
【請求項１５】
先端近辺が斜めにカットされている請求項１〜１４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
先端近辺が湾曲凹面でカットされている請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記補強層の先端が本体によって覆われている請求項１記載のカテーテル。
【請求項１８】
カットされている先端近辺の最先端またはその最先端の軸心に関して反対側から基端に向かう基準線が表面に形成されている請求項１５または１６記載のカテーテル。
【請求項１９】
カットされて残っている最先端側が内側に絞り込まれている請求項１５または１６記載のカテーテル。
【請求項２０】
先端が軸線に対して略直角に形成されている請求項１〜１４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２１】
１つないし軸方向に間隔を開けて表示された複数のマーカが設けられている請求項１記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記マーカがＸ線に対して造影性を有し、先端近辺に設けられている請求項２１記載のカテーテル。
【請求項２３】
先端近辺の側壁に内腔と外部を連通する側孔が形成されている請求項１記載のカテーテル。
【請求項２４】
カットされて残っている最先端側とは反対側の側壁に、内腔と外部を連通する側孔が形成されている請求項１５または１６記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記内腔が、先端で開口する第１ルーメンと、先端より基端側に寄った位置で側壁側に開口する第２ルーメンとを備えている請求項１記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記第１ルーメンが、本体内に通されるパイプからなり、本体の先端側開口の前記パイプを除く空洞が先端部材によって閉じられている請求項２５記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記パイプが先端部材を軸方向に貫通している請求項２６記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記第１ルーメンと第２ルーメンとが隔壁で区画されている請求項２６記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、吸引によって骨髄を採取するのに適したカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
【非特許文献１】日本コンピュータ外科学会２００１年報告１０１〜１０２頁、大橋晃太、他：低侵襲骨髄採取デバイスの開発（第一報：大腿骨骨髄採取デバイスに関する検討：骨髄採取用の穿刺針および採取器具ならび骨髄採取方法）
【０００３】
骨髄を採取することは、血管疾患、とくに白血病などの悪性疾病の診断に不可欠である。この目的のためには、鋭利な先端を持つ骨髄穿刺針を骨に強く突き立てて骨皮質を破り、髄腔から骨髄を吸引する手法が採用されている。しかしこの方法では１か所から少量の骨髄しか採取することができない。
【０００４】
他方、非特許文献１には、１か所から大量の骨髄を採取する方法として、ブタの大腿骨の骨端部に大きな孔を穿ち、その孔からステンレス製のマルチルーメンの管からなるデバイスを挿入して、生理的食塩水の環流液を流しつつ骨髄を吸引する方法を提案している。具体的には、ブタ大腿骨に対して骨端子から髄内リーマ（外径５．５ｍｍ）を用いて骨髄腔に到達した後、ＢＭＣ  Ｈａｒｂｅｓｔｅｒをセルジンガー方式で挿入し、ガイドワイヤに沿ってデバイスを挿入する。デバイスのマルチルーメンは、ガイドワイヤ挿入用の管、環流液流入用の管、および骨髄吸引用の管からなる。そのために、デバイスは硬くて太い構造となっている。
【０００５】
骨端部にこのような太いデバイスを挿入することは、大きな孔を骨端部の深い部分にある骨髄腔内に真っ直ぐに開けることになるので、患者やドナーの負担が大きくなり、負担軽減目的から外れることも危惧される。とくに大腿骨は完全な直線でなく、緩やかなカーブを描いているので、その髄腔に硬性の管を奥深くまで刺入する事には無理がある。
【０００６】
従って、前述のステンレス製のマルチルーメンを持つ硬性の管を使う限りにおいては、効率よく管状骨の隅々まで挿入することが難しく、さらには負担をできるだけ軽くしつつ効率よく管状骨内部の骨髄を採取することは期待できない。他方、合成樹脂製の柔軟なカテーテルを用いる場合は、吸引圧力を大きくするとカテーテルが途中で潰れたり狭くなったりするため、吸引効率が低下したり、吸引できなくなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は適度な可撓性と吸引圧力による潰れが生じない剛性とを備えた骨髄の吸引に適したカテーテルを提供することを技術課題としている。さらに本発明は、骨に穿孔した孔に挿入しやすい骨髄吸引用のカテーテルを提供することを技術課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のカテーテル（請求項１）は、骨皮質に形成された貫通孔に通され、骨髄腔から骨髄を吸引するために用いられるカテーテルであって、軸線方向に延びる内腔を備えた管状の形態を有し、高分子材料から形成された可撓性を有する本体と、その本体に沿って軸線方向に延び、本体と一体に結合された略筒状の補強層とを備えていることを特徴としている。
【０００９】
このようなカテーテルにおいては、補強層が本体の先端に露出しているものが好ましい（請求項２）。また、補強層が本体内に埋め込まれ、外面および内面のいずれにも露出していないものが好ましい（請求項３）。さらに補強層が、弾力性を有する線材を螺旋状に巻いた形態を呈するものが好ましい（請求項４）。前記補強層は、管状の部材に、内面と外面を貫通する溝を形成することにより形成することができる（請求項５）。前記貫通する溝は螺旋状に形成してもよい（請求項６）。また、前記溝のピッチが、先端側に向かうに連れて小さくなっているものが好ましい（請求項７）。また、螺旋状か否かを問わず、前記補強層の可撓性ないし柔軟性が、本体の先端に向かうに連れて増大しているものが好ましい（請求項８）。螺旋状に巻いた線材で補強層を構成する場合は、平坦な線材を螺旋管状に形成したもので構成するのが好ましい（請求項９）。また、補強層は、網目状に編組された細い線材ないし繊維から構成することもできる（請求項１０）。さらに補強層を、筒状の形態を備えた編組層と、線材を螺旋状に巻いた螺旋層との両方で構成することもできる（請求項１１）。その場合、螺旋層を外側にしてもよく、編組層を外側にしてもよい。さらに外周面に、丸または平坦な線材ないし繊維が編組された、または丸ないし平坦な線材が、螺旋状に巻かれた補強層が設けられているカテーテルとすることもできる（請求項１２）。
【００１０】
また、本体の外周面に補強層が設けられているものであってもよい（請求項１３）。さらに本体が、補強層の内側の内管と外側の外管とから構成されているものが好ましい（請求項１４）。
【００１１】
前記いずれのカテーテルにおいても、先端近辺が斜めにカットされているものが好ましい（請求項１５）。その場合、湾曲凹面でカットされているものであってもよい（請求項１６）。補強層の先端は、本体によって覆われているものであってもよい（請求項１７）。また、カットされている先端近辺の最先端またはその最先端の軸心に関して反対側から基端に向かう基準線が表面に形成されているものが好ましい（請求項１８）。さらにカットされて残っている最先端側が内側に絞り込まれているものが好ましい（請求項１９）。先端を斜めにカットせず、単に軸線に対して略直角に形成されているものであってもよい（請求項２０）。
【００１２】
また、１つないし軸方向に間隔を開けて表示された複数のマーカが形成されているカテーテルが好ましい（請求項２１）。前記マーカはＸ線に対して造影性を有し、先端近辺に設けられているものが好ましい（請求項２２）。さらに先端近辺の側壁に内腔と外部を連通する側孔を形成するのが好ましい（請求項２３）。また、前記先端近辺を斜めにカットしたカテーテルでは、カットされて残っている最先端側とは反対側の側壁に、内腔と外部を連通する側孔を形成するのが好ましい（請求項２４）。
【００１３】
本発明のカテーテルでは、内腔が、先端で開口する第１ルーメンと、先端より基端側に寄った位置で側壁側に開口する第２ルーメンとを備えているものが好ましい（請求項２５）。その場合、第１ルーメンが、本体内に通されるパイプからなり、本体の先端側開口の前記パイプを除く空洞が先端部材によって閉じられているものであってもよい（請求項２６）。その場合、パイプが先端部材を軸方向に貫通しているものとすることができる（請求項２７）。また、第１ルーメンと第２ルーメンとを隔壁で区画するようにしてもよい（請求項２８）。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のカテーテル（請求項１）は、本体が高分子材料から形成され、可撓性を備えているので、湾曲した大腿骨などの内部にも挿入しやすい。さらに略筒状の補強層を備えているので、骨髄の吸引時に内腔が負圧になっても、潰れたり変形したりすることが少ない。そのため、効率よく骨髄を吸引することができる。
【００１５】
前記補強層が本体の先端に露出しているカテーテル（請求項２）では、カテーテルを骨皮質に穿孔した貫通孔内に挿入するとき、先端が骨皮質に強く接触しても、合成樹脂などからなる本体の一部が脱落しにくい。また、先端に露出している補強層が貫通孔の内面を掘削することができ、挿入が容易である。また、補強層が本体内に埋め込まれ、外面および内面のいずれにも露出していないカテーテル（請求項３）は、内面が本体で覆われているので、吸引する骨髄が補強層に付着しにくい。また、補強層も保護される。さらに外面も本体で覆われているので、骨皮質などに形成した貫通孔内に挿入するとき、スムーズに挿入することができる。
【００１６】
補強層が、弾力性を有する線材を螺旋状に巻いた形態を呈する場合（請求項４）は、本体の可撓性をあまり損なわず、しかも内圧に対する補強効果が大きい。さらにカテーテルを押したり引いたりするとき、あるいは回転させたりするときも、力を伝達しやすい。前記補強層が、平坦な線材を螺旋管状に形成したものである場合（請求項４）は、耐圧性が向上する。また、前記補強層が、管状の部材に、内面と外面を貫通する溝を形成することにより形成されている場合（請求項５）は、補強層の可撓性ないし柔軟性を調節しやすい。前記貫通する溝が螺旋状に形成されている場合（請求項６）は、薄肉の部材による螺旋管を容易に作成することができる。前記溝のピッチが、先端側に向かうに連れて小さくなっている場合（請求項７）、あるいは螺旋状であるか否かに関わらず、前記補強層の可撓性ないし柔軟性が、本体の先端に向かうに連れて増大している場合（請求項８）は、先端側に向かって可撓性が高くなるため、骨皮質に形成した貫通孔にカテーテルの先端を挿入しやすい。前記補強層が、平坦な線材を螺旋管状に形成したものである場合（請求項９）は、カテーテルの肉厚を薄くすることができる。
【００１７】
前記補強層が網目状に編組された細い線材ないし繊維からなる場合（請求項１０）は、両方の捻り力をスムーズに伝えることができる。また、編み目を通して補強層の外側と内側が連通しているので、本体の強度が向上し、本体と補強層の一体化が向上する。前記補強層が、筒状の形態を備えた編組層と、線材を螺旋状に巻いた螺旋層とを備えている場合（請求項１１）は、編組層と螺旋層の両方による補強効果が得られるため、一層補強効果が高くなる。外周面に、丸または平坦な線材ないし繊維が編組された、または丸ないし平坦な線材が、螺旋状に巻かれた補強層が設けられているカテーテルの場合（請求項１２）においても、適切な補強効果が得られる。本体の外周面に補強層が設けられている場合（請求項１３）は、本体の外側に補強層を設けるだけでよいので、製造工程が少なく、容易に製造できる。前記本体が、補強層の内側の内管と外側の外管とから構成されている場合（請求項１４）は、内管の外周に補強層を形成し、その外周に外管を形成するので、比較的製造が容易である。
【００１８】
先端近辺が斜めにカットされているカテーテル（請求項１５）は、骨皮質に形成した貫通孔にカテーテルの先端を挿入しやすい。たとえば貫通孔に通しているガイドワイヤに沿ってカテーテルを貫通孔に挿入する場合、カテーテルを回転させことで貫通孔に入れやすい。先端近辺が湾曲凹面でカットされているカテーテル（請求項１６）は、残された部位の可撓性が高いため、一層骨皮質の貫通孔に挿入しやすい。前記補強層の先端が本体によって覆われている場合（請求項１７）は、補強層がばらけることがなく、貫通孔に挿入しやすい。また、金属製の補強層を用いる場合でも、骨髄腔の内面を傷つけにくい。
【００１９】
カットされている先端近辺の最先端またはその最先端の軸心に関して反対側から基端に向かう基準線が表面に形成されている場合（請求項１８）は、先端側を骨皮質の貫通孔に挿入した後でも、手元に残されている基準線から、カットされている先端の向きが容易に分かる。カットされて残っている最先端側が内側に絞り込まれているカテーテル（請求項１９）においては、骨皮質への当たりが軟らかくなり、また、その形状から、貫通孔に挿入しやすい。先端が軸線に対して略直角に形成されているカテーテル（請求項２０）は製造が容易であり、先端に尖った部位がないため、骨髄腔内面を傷つけにくい。１つないし軸方向に間隔を開けて表示された複数のマーカが形成されているカテーテル（請求項２１）は、挿入した長さが容易に分かる。骨髄採取のときは、Ｘ線で造影させる場合でも、骨とカテーテルのコントラストがつけにくく、造影性が劣るが、このようなマーカを設けることにより、どれだけ挿入できたかが容易に分かり、先端の位置の確認が容易であるので、作業性が向上する。前記マーカがＸ線に対して造影性を有し、先端近辺に設けられている場合（請求項２２）は、カテーテルの先端を一層明瞭に把握することができる。
【００２０】
先端近辺の側壁に内腔と外部を連通する側孔が形成されているカテーテル（請求項２３）では、骨皮質に形成した貫通孔に挿入するときや、骨髄腔の内壁に最先端がぶつかって先端の開口潰れた場合でも、側孔で連通が確保される。とくに金属製の補強層を備えている場合は、先端側が変形した場合に戻りにくいため、側孔は有用である。また、カットされて残っている最先端側とは反対側の側壁に、内腔と外部を連通する側孔を形成する場合（請求項２４）は、最先端側が骨髄腔の内壁にぶつかって内向きに折れ曲がり、先端開口を塞いだときに、側孔が骨髄腔の内部側に向かっているため、その後も骨髄を吸引しやすい。
【００２１】
前記内腔が、先端で開口する第１ルーメンと、先端より基端側に寄った位置で側壁側に開口する第２ルーメンとを備えている場合（請求項２５）は、一方のルーメンから生理的食塩水などの希釈液を注入しながら、他方のルーメンから希釈した骨髄を吸引することができる。そのため、骨髄の吸引・採取を効率的に行うことができる。その場合、前記第１ルーメンが、本体内に通されるパイプからなり、本体の先端側開口の前記パイプを除く空洞が先端部材によって閉じられているもの（請求項２６）は、カテーテルの先端の補強と第１ルーメンの保持とを先端部材で行うことができる。カテーテルの先端を除く部位では、パイプが第１ルーメンと第２ルーメンを区画する隔壁となる。すなわちパイプの内部が第１ルーメンを構成し、本体とパイプの間の空間が第２ルーメンを構成する。
【００２２】
また、パイプが先端部材を軸方向に貫通しているもの（請求項２７）では、本体と先端部材の液密性が高く、先端部材とパイプとの液密性も高い。さらに第１ルーメンと第２ルーメンとが隔壁で区画されている場合（請求項２８）は、パイプを用いなくても第１ルーメンと第２ルーメンとを区画することができる。パイプを用いる場合でも、先端近辺、とくに先端部材を貫通する部位だけで足りる。そのため本体の柔軟性を高いまま維持できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
つぎに図面を参照しながら本発明のカテーテルの実施の形態を説明する。図１ａ〜１ｃはそれぞれ本発明のカテーテルの実施形態を示す一部断面側面図、図２ａは本発明のカテーテルの他の実施形態を示す側面図、図２ｂはそのカテーテルの一部切り欠き側面図、図２ｃおよび図２ｄはそれぞれ本発明のカテーテルの他の実施形態を示す一部切り欠き側面図、図３は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す側面図、図４は図２ａのカテーテルの使用状態を示す側面図、図５は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図、図６は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す要部断面図、図７は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す側面図、図８ａおよび図８ｂはそれぞれ本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図およびその変形後の側面図、図９は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す一部断面側面図、図１０は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図、図１１はそのカテーテルの組み立て前の斜視図、図１２は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す組み立て前の斜視図、図１３は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図、図１４は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図、図１５は本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す一部切り欠き側面図である。
【００２４】
図１ａに示すカテーテル１０は、骨皮質に形成された貫通孔に通され、骨髄腔から骨髄を吸引するために用いられる骨髄吸引用カテーテルであって、管状の可撓性を有する本体１１と、その本体に沿って軸線方向に延び、本体と一体に結合された略筒状の補強層１２とからなる。この実施形態では補強層１２は本体１１内に埋め込まれ、本体の内面および外面のいずれにも露出していない。そして前記補強層１２は、細い線材や繊維をネット状に編組した編組層１３と、その外周に平鋼線を螺旋状に巻きつけた螺旋層１４の２層によって構成されている。本体１１の中心部には、骨髄を吸引するための内腔１５が設けられている。この内腔１５は、骨髄を吸引する前に、骨髄腔に生理的食塩水などの希釈液を注入するために用いることもできる。
【００２５】
前記本体１１は、たとえばポリエチレン、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、テトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））などの合成樹脂、とくに熱可塑性樹脂、シリコーンゴムなどのゴム、ナイロンエラストマーなどの合成樹脂エラストマーなどの高分子材料、とくに熱可塑性高分子材料が用いられる。それらの材料は発泡させたものでもよく、さらに単独でも、積層しても、あるいはブレンドしても用いることができる。本体の硬度はＪＩＳでＨｓ６０〜８０程度、好ましくは７０〜８０程度である。さらに編組層１３や螺旋層１４を境にして、内側（内層）と外側（外層）の材質や硬度を変えてもよい。その場合、内層は硬くし、外層は低硬度とするのが好ましい。
【００２６】
前記編組層１３は、ナイロンなどの合成樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維など、種々の繊維の単繊維ないし撚り糸、ステンレス、ニチノール、チタンなどの金属細線、その金属細線を寄り合わせた金属撚り線などの金属線、あるいはそれらの上に合成樹脂を被覆したものを網代状ないし編み目状に編組したものである。編組層１３は編み目の隙間を通して内外が連通している。このような編組層１３を埋め込んだ本体１１を得るには、本体１１の一部として硬質の合成樹脂などで細い管ないしチューブを形成し、その上に編組層１３を編組し、さらにその上に同一の合成樹脂などを成形して本体１１の外側を形成することにより得ることができる。
【００２７】
前記螺旋層１４は、たとえば断面矩形状の鋼線を芯材の周囲に隙間をあけながら螺旋状に巻き付けて形成されるスプリング状の部材である。鋼線の断面形状は、平型の矩形のほか、正方形あるいは縦長の矩形としてもよく、さらに円形、楕円形など、とくに断面形状には限定がない。ただし平線の場合は、厚さを薄くすることができ、可撓性も比較的高いので好ましい。螺旋層１４の材質は、鋼のほか、硬質の合成樹脂、合成樹脂のガラス繊維や炭素繊維などの補強繊維を加えたものなども用いることができる。
【００２８】
カテーテル１０の太さはできるだけ細いほうが好ましく、たとえば外径を６ｍｍ以内、好ましくは４ｍｍ以内、さらには３ｍｍ以内、さらには２ｍｍ以内に抑えることが望ましい。カテーテルのサイズとしては、内径が１．５ｍｍあれば骨髄の吸引に充分である。しかしながら、髄腔内の小さな骨片を引き込むことがあるので、２ｍｍ程度とさらに太い方が有利である。しかしながらダブルルーメンの構造にしても、外径は前述したとおり、最大限で６ｍｍ以下で、できるだけ細い方が好ましいので、内径を多く稼ぐためには、肉薄の高分子材料によって製造することが望ましい。
【００２９】
カテーテル１０は補強層１２とくに螺旋層１４によって弾力性が付与されるが、その弾力性は長さ５０ｍｍ、外径２ｍｍのカテーテル１０の両端を保持し、軸心に対して直角に１０ｍｍ（中心軸からの変位量）押し込んだときの最大荷重が５〜２０Ｎ程度、さらに好ましくは１０〜１５Ｎ程度となる弾力性の範囲が好ましい。
【００３０】
前記のように構成されるカテーテル１０は、穿刺針などによって骨皮質に貫通孔（図４の符号２３参照）を形成し、その貫通孔にカテーテル１０を通し、そのカテーテルを通して骨髄腔から骨髄を吸引採取するために用いられる。この場合、穿刺針によって形成される貫通孔がいくらか湾曲していても、カテーテル１０が可撓性を備えており、しかも補強層１２によって適度な剛性ないし弾力性を備えているので、途中で止まったりせず、骨髄腔まで挿入させることができる。
【００３１】
前述の骨髄採取方法において、骨髄を採取する前にカテーテルから骨髄腔内に希釈液を注入し、骨髄液と希釈液とを攪拌した上で、混合液の状態で骨髄を吸引することもできる。さらに穿刺針を管状骨の骨端部から海綿質ないし骨髄腔まで通した後、まずガイドワイヤを穿刺針の空洞に通して骨髄腔まで通し、そのガイドワイヤを残して前記穿刺針を抜き取り、ついで残ったガイドワイヤを内腔に通すようにしてガイドワイヤによって案内させながら、カテーテルを骨髄腔内に挿入し、そのカテーテルを通して骨髄を採取するのがさらに好ましい。
【００３２】
図１ａのカテーテル１０は、編組層１３の上に螺旋層１４を設けているが、編組層１３または螺旋層１４だけを設けることもできる。また、図１ｂに示すカテーテル１６のように、螺旋層１４の上に編組層１３を設けるようにしてもよい。さらに図１ｃに示すカテーテル１７のように、内側の螺旋層１４ａの外側に外側の螺旋層１４ｂを設けることもできる。このような二重の螺旋層１４ａ、１４ｂを設ける場合は、内側の螺旋層１４ａと外側の螺旋層１４ｂの螺旋方向を逆向きにするのが好ましい。図１ｃの場合は内側の螺旋層１４ａが右ネジの向きであり、外側の螺旋層１４ｂが左ネジの向きである。もちろん逆にしてもよい。編組層１３を二重に設けることもできる。
【００３３】
編組層１３と螺旋層１４の間、あるいは螺旋層１４ａ、１４ｂ同士の間、編組層１３同士の間は、合成樹脂などの中間層を設けることもできる。その場合の中間層の厚さは０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好ましい。中間層を設けずに、編組層１３と螺旋層１４、螺旋層１４ａ、１４ｂ同士の間、あるいは編組層１３同士を密着させてもよい。
【００３４】
図２ａ、図２ｂは前述のカテーテル１０、１６、１７（以下、代表させてカテーテル１０という）の先端近辺１８を傾斜面１９でカットした場合を示している。傾斜面１９の角度は、中心線に対して４５〜８０度程度、とくに５０〜６０程度が好ましい。この場合、図１ｂに示すように、傾斜面１９の表面に編組層１３などの補強層の端部が露出するほうが好ましい。それにより骨皮質などと強く接触した先端から、合成樹脂などからなる本体の一部が脱落しにくい。ただし補強層が現れないように、カットした後に合成樹脂などの先端層１９ａを設けてもよい。その場合、先端層１９ａの厚さＳはたとえば０．０５〜０．５ｍｍ程度である。図２ｃに示すカテーテル１０のように、傾斜面を形成せず、軸心に直角の先端面１９ｂを形成してもよい。その場合も図２ｄに示すように、図２ｂのカテーテル１０の場合と同様な先端層１９ａを設けるのが好ましい。先端層１９ａは補強層を保護し、とくに編組層１３がばらけたりするのを防止しうる。
【００３５】
なお、平坦な傾斜面１９でカットするほか、図３に示すカテーテル２０のように、凹面２１でカットしてもよい。このカテーテル２０は、先端部が扁平になるので、可撓性が高くなる。カテーテル１０の本体１１を押し出し成形で形成する場合は、連続する編組層１３や螺旋層１４などの補強層１２の上に熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマーを押し出し成形する。その場合、傾斜面１９や凹面２１でカットすると、補強層１２が露出する。その場合は前述のように、先端層１９ａを射出成形などでさらに形成する。ただしあらかじめ編組層１３や螺旋層１４を所定の長さに形成し、その先端部を斜めにカットしておき、あるいは斜め形状になるように曲げておき、その外周に熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマーを射出成形してカテーテル１０を製造することもできる。その場合は先端層１９ａを同時に形成することができる。特許請求の範囲おける本発明における「カットされた」との表現は、このような成形により傾斜面１９が得られる場合も含む。
【００３６】
先端が軸心に対して直角のカテーテルでは、図４の想像線で示すように、骨皮質２２に形成した貫通孔２３に先端部を挿入する際、カテーテルの先端の角が骨皮質の表面に当たり、挿入しにくい。しかし図２ａの傾斜面１９を備えたカテーテル１０では、図４の実線で示すように最先端１９ｂが尖っているので、貫通孔２３に挿入しやすい。とくに回転させながら挿入させると、貫通孔２３に最先端１９ｂが入り込み、ついで後ろ側の部分も自然に貫通孔２３に入っていく。
【００３７】
なお、この場合もガイドワイヤ２８をあらかじめ貫通孔２３に通しておき、そのガイドワイヤ２８でガイドさせながらカテーテル１０を通すと、貫通孔２３が湾曲していても挿入し易い。また図３の凹面２１でカットしたカテーテル２０についても同様に、貫通孔２３に挿入しやすい。さらに先端を斜めにカットしたカテーテル１０は、最先端１９ｂが骨髄腔の内面に当接した状態でも、開口部が骨髄腔の内面に対して開いている。そのため、骨髄の吸引に都合がよい。
【００３８】
図５に示すカテーテル２４は、カットされている傾斜面１９の最先端１９ｂの反対側、すなわち傾斜面１９を上向きにしたときの上面（傾斜面１９を顔に見立てるときの腹側）中央から、軸方向に沿って基端側に延びる基準線２６が設けられている。基準線２６は通常は連続線とするが、不連続であってもよく、２色を塗り分けた境界で構成してもよい。このような基準線２６は、傾斜面１９を形成してからカテーテル２４の表面に印刷やローレット加工などを施すことにより設けることができる。また、カテーテル２４の材料となる管状部材の全体にあらかじめ基準線２６を形成しておき、その基準線２６に基づいて傾斜面１９を形成することもできる。このような基準線２６を設けておく場合は、先端を骨皮質の内部、あるいは髄腔内に挿入した後でも、傾斜面１９の向き、すなわち最先端１９ｂの位置を生体の体外で容易に確認することができる。そのためカテーテル２４の挿入作業が容易になる。なお、図５とは逆に、傾斜面１９の先端部１９ａの側（背中側）に基準線２６を設けても同様である。容易に区別がつく２種類の基準線を、先端部１９ａ側およびその反対側にそれぞれ設けるようにしてもよい。
【００３９】
図６に示すカテーテル２７は、カットされて残っている最先端側の壁面２９が内側に絞り込まれた形態を備えている。それにより側面の形状は、底面から先端に向かうに連れて、中心軸に近寄っている。ただし内腔１５の先端側には、ガイドワイヤ２８を通す程度の開口を残しておく。それにより先端開口とガイドワイヤ２８の隙間が小さくなり、穿刺針で骨皮質を穿孔したときに残っている微小な骨片が内腔１５に入り込みにくくなる。また、最先端１９ｂが中心側に寄っているので、骨皮質の貫通孔に通すとき、最先端１９ｂが貫通孔の内面に引っかかりにくく、作業しやすい。
【００４０】
とくに湾曲している貫通孔では、図２ａのような傾斜面１９を備えたカテーテル１０では、最先端１９ｂが貫通孔の内壁に引っかかりやすい。しかし図６の先端近辺を絞り込んだカテーテル２７では、湾曲した貫通孔に沿ってスムーズに通していくことができる。また、ガイドワイヤ２８は湾曲した貫通孔内では弾力的に湾曲するが、図６のカテーテル２７では内腔１５の先端が斜め方向を向いているため、湾曲したガイドワイヤ２８によってスムーズにガイドされる。
【００４１】
図７に示すカテーテル３０は、その表面に等間隔で複数のマーカ（目盛り）３１が形成されている。そのため、カテーテル３０がどの程度、骨内に挿入したかを容易に知ることができる。とくに骨の内部に挿入する骨髄吸引用のカテーテルでは、骨とのコントラストがつきにくく、Ｘ線映像の造影性がわるい。そのためこのようなマーカ３１を設けて挿入長さおよび最先端１９ｂの位置を外部から容易に分かるようにすると、作業性が大幅に向上する。マーカ３１には、最先端からの長さを示す数値などを一緒に設けるのが好ましく、それによって一層、挿入した長さを容易に知ることができる。マーカ３１は前述の基準線２６（図５参照）と組み合わせてもよい。なお、マーカ３１は、１本であってもよい。その場合でも、マーカ３１の位置から、カテーテル３０の挿入長さを比較的容易に推測することができ、カテーテルの先端の位置を把握しやすい。前記マーカとして、Ｘ線造影性を備えた貴金属の金や白金、またはタングステンなどの重金属を用いてもよい。その場合はカテーテルの外表面および内腔表面にも露出しない状態でチューブの肉厚内に埋め込む。このようなマーカはカテーテルの先端に設けると、カテーテルの先端の位置を一層明瞭に把握することができる。この場合は複数個所に設ける必要がなく、１か所でよい。
【００４２】
図８ａに示すカテーテル３２は、先端近辺の側壁に内腔１５と外部を連通する側孔３３が形成されている。この実施形態では、側孔３３はカットされて残っている最先端とは反対側の側壁、すなわち傾斜面１９を上向きにしたときにおける上側（腹側）の側壁に設けられている。それにより図８ｂの実線で示すように、最先端側の壁面２９が骨髄腔の内面とぶつかって潰れた場合でも、腔３３から骨髄を吸引することができる。編組層などの補強層が設けられているカテーテルでは、一旦、最先端側２９が折れ曲がると戻りにくい。そのため、側孔３３先端の開口が、内腔１５と外部を連通する側孔３３が有用である。
【００４３】
なお、側孔３３は、カットされて残されている最先端側２９とは反対側（腹側）の側壁のほか、最先端側の壁面２９と同じ側（背中側）の側壁、あるいは両者の間に形成することもできる。ただし最先端側の壁面２９がもっとも折れ曲がり易いため、最先端側の壁面２９と反対側に設けるのが好ましい。側孔３３の個数は１個以外に、２〜３個、あるいは４個以上でもよい。側孔３３は図１ａに示す編組層１３がある場合は、その編組層１３を貫通して形成する。ただしあらかじめ側孔３３に該当する部位に孔を形成した補強層を用い、その外周に本体をインサート成形することもできる。図１ａの隙間を有する螺旋層１４を有するカテーテル１０の場合は、その隙間を通すようにして側壁に側孔３３を形成するのが好ましい。
【００４４】
図９に示すカテーテル３６は、内管３７と、その内管３７の外周に配置された補強層としての螺旋管３８とから構成されている。螺旋管３８は断面略扁平な矩形状の線材、とくに鋼線を密に螺旋状に巻いて管状に形成したものである。線材の断面形状は縦長の矩形あるいは円形などでもよい。また、硬質の合成樹脂などで形成することもできる。このような螺旋管３８を補強層として採用すると、可撓性は少なくなるが、剛性および弾力性が強くなる。他方、補強層を薄くしても、図１ａのカテーテル１０などと同様の剛性および弾力性が得られる。
【００４５】
図９のカテーテル３６は、螺旋管３８の表面が露出しているが、想像線で示すように、被覆ないし外管３９を設けることもできる。螺旋管３８には隙間がないため、外管３９と内管３７は、たとえば別個に押し出し成形したものを用いる。その場合、外管３９と内管３７は別個の材料で形成してもよく、同一の材料で形成してもよい。内管３７が充分に硬い場合は、内管３７の上に線材を巻き付けて螺旋管３８を形成することもできる。また、螺旋管３８の表面に外管３９を押し出し成形することもできる。
【００４６】
図１０に示すカテーテル４２は、骨髄を吸引する吸引ルーメン４３と、生理的食塩水などの希釈液を骨髄腔に注入するための注入ルーメン４４とを備えたダブルルーメンタイプのカテーテルである。吸引ルーメン４３と注入ルーメン４４とは、隔壁などで区画されており、連通していない。この実施形態では、吸入ルーメン４３は先端側に開口せず、途中で３個の側孔３３で外部と連通している。側孔３３の個数は２個以下でも４個以上でもよい。側孔３３は傾斜面１９の最先端側（背中側）に設けているが、反対側（腹側）など、他の位置に設けてもよい。注入ルーメン４４は先端に向かって真っ直ぐに延び、先端の傾斜面１９で開口している。この実施形態では吸引ルーメン４３が先端から距離Ｌだけ離れた位置で閉じている。それにより  生理的食塩水などで希釈した骨髄を環流することが可能である。
【００４７】
上記のようなダブルルーメンタイプのカテーテルでは、注入ルーメン４４から生理的食塩水などの希釈液を骨髄腔に注入しながら、吸引ルーメン４３を通して骨髄を吸引することができる。そのため、骨髄の吸引作業を効率的に行うことができる。すなわち希釈液を注入することにより、骨髄腔の内圧が負圧にならないように、さらには正圧に維持することができ、骨髄の吸引側の負担を軽減する。また、骨髄を希釈して粘度を低下させるので、吸引作業が容易になる。
【００４８】
図１０のカテーテル４２は、たとえば図１１のように、図１などのカテーテル１０で説明した補強層を備えた筒状体４６の先端内部に先端部材４７を嵌合して内腔１５の先端開口を閉じると共に、内腔１５内に先端まで延びるチューブないしパイプ４８を設けることにより構成することができる。この場合、パイプ４８の内部が注入ルーメン４４であり、内腔１５の残りの空洞が吸引ルーメン４３として作用する。先端部材４７の下面には、パイプ４８を通すための切り欠き溝４９が形成されている。
【００４９】
先端部材４７は図１ａの本体１１を構成する合成樹脂、ゴム、熱可塑性エラストマーなどの材料で構成することができる。先端部材４７は熱溶着などで筒状部材４７に固着する。接着剤を用いることもできる。軟質ないし液状の充填剤を充填し、固化させて先端部材４７を形成することもできる。その場合は筒状体４６との一体化が容易で、気密性が高くなる。
【００５０】
前記パイプ４８は可撓性を備えており、先端部材４７と同様な合成樹脂、ゴム、熱可塑性エラストマーなどで製造することができる。さらにステンレス、ニチノール、チタンなどの金属製とすることもできる。金属製の場合は、肉厚を薄くして可撓性を確保する。注入ルーメン４４は内圧が加わるため、引っ張り強度は要求されるが、負圧が加わらないため、剛性はそれほど要求されない。パイプ４８は通常は筒状体４６の全長にわたって設ける。ただし筒状体４６自体に吸引ルーメン４３と注入ルーメン４４を区画する隔壁が設けられている場合は、パイプ４８は途中まで、たとえば先端部材４７パイプ４８を貫通するまで設けるだけでよい。
【００５１】
図１２のカテーテルでは、筒状体４６の先端に先端部材４７ａの後端を当接して溶着している。また、先端部材４７ａには、パイプ４８を通すための貫通孔５０が形成されている。上記以外は図１１のカテーテルと実質的に同一であり、パイプ３８は生理的食塩水を注入する注入ルーメンとして使用され、筒状体４６の残りの空間が吸引ルーメンとして使用される。
【００５２】
図１３は図１０〜１２とは逆に、筒状体４６の形成した側孔３３に注入ルーメンを構成するチューブないしパイプ４８を連結したカテーテル５１を示している。内腔１５の他の部分が骨髄を吸引する吸引ルーメンとして作用する。すなわち、内腔の先端開口５３から骨髄を吸引することができ、側孔３３から生理的食塩水などの希釈液を注入する。
【００５３】
前記いずれの実施形態でも、吸引ルーメンは粘度が高く、微小な骨片が混入している骨髄が流れるため、注入ルーメンよりも断面積を大きくするのが好ましい。たとえば吸引ルーメンの断面積は注入ルーメンの断面積の３〜８倍程度とする。
【００５４】
前記実施形態では、吸引ルーメンと注入ルーメンのうち、一方のルーメンを側孔３３で側面側に開口させ、他方のルーメンを先端側で開口させている。しかし本発明のカテーテルはこれらに限らず、両方のルーメンが側孔で側面側で開口しているもの、あるいは両方のルーメンが先端側で開口するものであってもよい。
【００５５】
図１ａ〜ｃ、図９などのカテーテルでは、金属線などの線材ないし薄板材を螺旋状に巻いて螺旋層１４，１４ａ、１４ｂあるいは螺旋管３８などの補強層を形成しているが、図１４に示すカテーテル５４の螺旋層５５のように、金属管に螺旋状の溝５６を形成することにより、補強層を形成することもできる。溝５６は内外が連通した貫通溝であり、螺旋層５５の内側には、連続した合成樹脂製のチューブからなる本体５７が接合されている。溝５６のピッチは等間隔でもよいが、この螺旋層５５の場合は、溝５６の幅Ｗは一定で、ピッチＰ１、Ｐ２・・・を先端側（図の左側）に向かって次第に狭くしている。このようにすることにより、カテーテル５４の先端側の可撓性が高くなり、骨皮質に形成した貫通孔に挿入しやすくなる。手元側ではとくにピッチを代える必要はない。螺旋層５５の外周に合成樹脂被覆ないし外管を設けてもよい。なお、螺旋層５５は合成樹脂パイプに螺旋状の溝を形成することによっても得ることができる。
【００５６】
図１５に示すカテーテル５８の補強層５９は、図１４における螺旋状の溝５６に代えて、内外が連通している環状溝６０を形成している。この場合も環状溝６０のピッチＰ１、Ｐ２・・・は先端に向かって狭くなっている。ただし等ピッチであってもよい。このように環状溝６０を設けた補強層５９は、その内周に接合されたチューブ状の本体５７によって分離しないように支持されている。このカテーテル５８は、捻りトルクの伝達性が弱くなる半面、図１４のカテーテル５４に比して可撓性を高くすることができる。
【００５７】
図１ａ〜ｃなどの、線材をコイル状に巻いた補強層の場合も、先端に向かって線材のピッチを拡げていくことにより、先端に向かって可撓性が高くなるカテーテルを得ることができる。さらに螺旋層の有無に関わらず、たとえば本体の厚さを代えるなどにより、先端に向かって可撓性が高くなるように構成することができ、その場合も骨皮質に形成した貫通孔に挿入しやすくなる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１ａ〜１ｃはそれぞれ本発明のカテーテルの実施形態を示す一部断面側面図である。
【図２】図２ａは本発明のカテーテルの他の実施形態を示す側面図、図２ｂはそのカテーテルの一部切り欠き側面図、図２ｃおよび図２ｄはそれぞれ本発明のカテーテルの他の実施形態を示す一部切り欠き側面図である。
【図３】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す側面図である。
【図４】図２ａのカテーテルの使用状態を示す側面図である。
【図５】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図である。
【図６】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す要部断面図である。
【図７】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す側面図である。
【図８】図８ａおよび図８ｂはそれぞれ本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図およびその変形後の側面図である。
【図９】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す一部断面側面図である。
【図１０】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】そのカテーテルの組み立て前の斜視図である。
【図１２】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す組み立て前の斜視図である。
【図１３】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図である。
【図１４】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す斜視図である。
【図１５】本発明のカテーテルのさらに他の実施形態を示す一部切り欠き側面図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０  カテーテル
１１  本体
１２  補強層
１３  編組層
１４  螺旋層
１４ａ  内側の螺旋層
１４ｂ  外側の螺旋層
１５  内腔
１６  カテーテル
１７  カテーテル
１８  先端近辺
１９  傾斜面
１９ａ  先端層
１９ｂ  最先端
Ｓ  先端層の厚さ
２０  カテーテル
２１  凹面
２２  骨皮質
２３  貫通孔
２４  カテーテル
２６  基準線
２７  カテーテル
２８  ガイドワイヤ
３０  カテーテル
３１  マーカ
３３  側孔
３６  カテーテル
３７  内管
３８  螺旋管
３９  外管
４２  カテーテル
４３  吸引ルーメン
４４  注入ルーメン
４６  筒状体
４７  先端部材
４７ａ  先端部材
４８  パイプ
４９  切り欠き溝
５０  貫通孔
５１  カテーテル
５３  先端開口
５４  カテーテル
５５  螺旋層
５６  溝
５７  本体
５８  カテーテル
５９  補強層
６０  環状溝
【図１】
2007236821.tif 000003
【図２】
2007236821.tif 000004
【図３】
2007236821.tif 000005
【図４】
2007236821.tif 000006
【図５】
2007236821.tif 000007
【図６】
2007236821.tif 000008
【図７】
2007236821.tif 000009
【図８】
2007236821.tif 000010
【図９】
2007236821.tif 000011
【図１０】
2007236821.tif 000012
【図１１】
2007236821.tif 000013
【図１２】
2007236821.tif 000014
【図１３】
2007236821.tif 000015
【図１４】
2007236821.tif 000016
【図１５】
2007236821.tif 000017