(57)【要約】【課題】透視画像と患部の関係を把握しやすく、しかも手術作業を容易に行うことのできる照準器具及びこれを備えた外科手術システムを提供する。【解決手段】本発明の外科手術システム１００は、体内に配置された基準器具１１０に対して所定の位置関係にて係合する導入器具の導入位置を示すための、前記基準器具に対して姿勢変更可能な状態で接続される指標器具を含み、該指標器具は、前記導入器具の導入位置を示すための体外に配置される指標部１３２と、該指標部に対して位置決めされ、前記基準器具に対する重なり位置関係を示すための体外に配置される参照部１３６ａと、を有し、既定の方向から見て前記参照部が前記基準器具に対して既定の重なり位置関係にある状態に姿勢が設定されたときに、前記指標部が前記既定の方向から見たときの前記導入器具の導入位置を示すように構成されていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に配置される基準器具と、該基準器具に対して所定の位置関係にて係合する導入器具と、前記基準器具に対して姿勢変更可能な状態で直接若しくは間接的に接続され、前記導入器具の導入位置を示すための指標部を備えた指標器具と、を具備し、
前記指標器具は、前記指標部に対して位置決めされ、前記基準器具に対する重なり位置関係を示すための体外に配置される参照部をさらに具備し、
既定の方向から見て前記参照部が前記基準器具に対して既定の重なり位置関係にある状態に前記指標器具の姿勢が設定されたときに、前記指標部が前記既定の方向から見たときの前記導入器具の導入位置を示すように構成されていることを特徴とする外科手術器具システム。
【請求項２】
前記参照部は、前記既定の重なり位置関係にある状態に設定されたときに前記既定の方向に沿って移動可能に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外科手術器具システム。
【請求項３】
前記参照部は、前記既定の重なり位置関係にある状態において前記既定の方向から見たときに前記基準器具の少なくとも一部を模した外縁形状を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の外科手術器具システム。
【請求項４】
前記基準器具に対して固定されるとともに前記導入器具を案内する案内器具をさらに具備し、前記指標器具は前記案内器具に対して前記導入器具の案内軸線を中心に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の外科手術器具システム。
【請求項５】
前記既定の方向は、前記基準器具の軸線及び前記案内軸線を含む基準取付平面に対して直交する方向であることを特徴とする請求項４に記載の外科手術器具システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は指標器具及び外科手術器具システムに係り、特に、体内に配置された基準器具に対して係合する導入器具の導入位置を示すための指標器具の構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、骨折を治療するために骨を保持固定するインプラントとしては、［ａ］骨にねじ込まれるネジ部と、骨表面に係合する頭部とを備え、ネジ部と頭部間に生ずる圧縮力によって骨折部を保持固定する骨ネジ、［ｂ］骨表面に沿って配置される孔付プレートと、このプレートの孔に挿通されて骨にねじ込まれることによりプレートを固定する骨ネジとからなるインプラント、［ｃ］骨表面に沿って配置されるプレート部及びスリーブ部が一体化されてなるプレートと、そのスリーブ部に挿通される骨ネジとからなるインプラント、［ｄ］骨の髄内に挿入される髄内釘と、この髄内釘の孔に挿通されて骨にねじ込まれる骨ネジとからなるインプラントなどが知られている。
【０００３】
上記の骨折を治療するために用いられる各種のインプラントは症状に応じて骨に対する適正な位置に正確に導入されなければならないが、骨の位置を外部から把握することは困難であるため、一般的には、Ｘ線の透過特性などを利用した各種の透視画像撮影装置を用いて、骨とインプラントの位置関係を確認しながら手術を行うようにしている。
【０００４】
ここで、骨にねじ込まれる骨ネジを導入する作業を容易に行うために、当該作業前に骨ネジの導入位置を示す指標器具を用いる方法が従前より採用されている。例えば、ドリル工具が装着されるように構成されているとともに、ドリルや骨ネジを案内するためにこれらの導入軸線に沿うように設けられた案内溝及び導入軸線と平行に伸びる支持アームが設けられたピストル型の指標器具が知られている（例えば、以下の特許文献１参照）。この指標器具においては、その支持アームに指標ピンを取り付け、上記導入軸線を骨に向けた姿勢で指標ピン及び支持アームを患者の体外に配置した状態とし、当該指標ピンを透視画像上で体内の骨と適正な位置関係となるように設定することで、骨ねじを導入するための穿孔作業を確実に行うことが可能になる。
【０００５】
また、ガイドピン等を導入するためのガイド器具において、ガイドピン等の案内軸線を有する基部から離れて当該案内軸線の方向に伸びる指標アームを上記基部に対して案内軸線の回りに回動可能に取り付け、この指標アームには案内軸線側へ向かう方向に見て重なるように二つのＸ線不透過性のターゲットマーカーを設置してなる指標器具及びその使用方法が知られている（例えば、以下の特許文献２参照）。この指標器具では、Ｘ線画像を見ながら指標アームを案内軸線周りに回転させて二つのターゲットマーカーが重なる位置に指標アームを位置決めすることで、Ｘ線画像上で指標アームにより骨に対する案内軸線の正確な位置が示されるようになっている。
【０００６】
さらに、長短二本の直線状ワイヤ部を備えた逆ユ字型のワイヤからなる照準器具であって、短い直線状ワイヤ部を案内経路に挿通し、長い直線状ワイヤ部を体外に配置した状態で、二本の直線状ワイヤ部をＸ線画像上で重なるように配置させることにより、長い直線状ワイヤ部が案内経路に沿った導入位置を示すように構成したものが知られている（例えば、以下の特許文献３参照）。
【特許文献１】米国特許第３７０４７０７号明細書
【特許文献２】特開平１１−２４４３００号公報
【特許文献３】特開２００３−２９０２４４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、前述の指標ピンを取り付け可能に構成した支持アームを有するピストル型の指標器具では、Ｘ線画像で指標ピンを一旦位置決めした後には、指標ピンと弾性ワイヤとの位置関係を保持することでＸ線画像を見なくても指標ピンの方向がドリルの穿孔位置を示し続けることとなるため、Ｘ線照射時間を短縮できる等の利点があるものの、指標器具が骨に対して位置決めされていないことにより、手術者が指標ピンを弾性ワイヤの特定部位に保持し続ける必要があるとともに、指標ピンとドリル軸の相対方向をＸ線の照射方向に一致させる必要があるため、実際の手術現場では作業に熟練が必要であり、正確で確実な手術を行うことが難しいという問題点がある。
【０００８】
また、二つのターゲットマーカーを備え、基部の軸線周りに回動可能な指標アームを有する指標器具では、Ｘ線画像上で指標アームから基部の案内軸線へ向かう方向がＸ線の照射方向に合致していることを確認することができるため、Ｘ線画像上の案内軸線の位置を容易かつ確実に把握できるという利点があるが、体外に配置されるものが指標アームだけであるので、Ｘ線画像から患者１０の体に目を落としたとき、その位置関係が保持されているか否かを把握することが難しいという問題点がある。
【０００９】
さらに、長短二本の直線状ワイヤ部を備えた逆ユ字型のワイヤからなる照準器具においては、上記の回動可能な指標アームを備えた指標器具と同様の問題点に加えて、長短二本の直線状ワイヤ部がＸ線画像上で重なるように設定する際に、短い直線状ワイヤ部がＸ線画像範囲に入らないと設定することができないため、Ｘ線画像の撮影範囲を広げる必要があるとともに、重なり状態の視認性が悪いため、導入位置を正確に知ることができないという問題点がある。
【００１０】
そこで、本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、透視画像と患部の関係を把握しやすく、しかも手術作業を容易かつ正確に行うことのできる照準器具及びこれを備えた外科手術システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
斯かる実情に鑑み、本発明の外科手術器具システムは、体内に配置される基準器具と、該基準器具に対して所定の位置関係にて係合する導入器具と、前記基準器具に対して姿勢変更可能な状態で接続され、前記導入器具の導入位置を示すための指標部を備えた指標器具と、を具備し、前記指標器具は、前記指標部に対して位置決めされ、前記基準器具に対する重なり位置関係を示すための体外に配置される参照部をさらに具備し、既定の方向から見て前記参照部が前記基準器具に対して既定の重なり位置関係にある状態に前記指標器具の姿勢が設定されたときに、前記指標部が前記既定の方向から見たときの前記導入器具の導入位置を示すように構成されていることを特徴とする。
【００１２】
この発明によれば、指標部と参照部とを備えた指標器具が基準器具に対して姿勢変更可能に接続された状態で、体外に配置される参照部を基準器具に対して既定の方向から見て既定の重なり位置関係にあるように指標器具の姿勢を設定することにより、体外に配置される指標部が前記既定の方向から見たときの導入器具の導入位置を示すこととなる。すなわち、参照体を基準器具に対して既定の方向から見て既定の重なり位置関係にあるように設定するには、既定の方向から見た透視画像上において参照体と基準器具が既定の重なり状態にあるように設定すればよく、また、このように設定すれば、同じ透視画像上において指標部がそのまま導入器具の導入位置を指し示すこととなる。
【００１３】
したがって、本発明の指標器具によれば、指標部が導入器具の導入位置を示すようにするために、基準器具と既定の重なり位置関係に設定される参照体が体外に設けられていることにより、手術中に透視画像と患部との位置関係を想定し、把握しやすくなるとともに、指標器具が基準器具に対して姿勢変更可能に接続されていることから、参照体と基準器具の位置合わせを可能にしつつ、手術作業を容易かつ正確に行うことができるという効果が得られる。
【００１４】
なお、本発明において、上記基準器具は例えば髄内釘、プレートなどに相当し、上記導入器具は例えば骨ネジ、ガイドピン、ドリルやリーマ等の工具などに相当する。また、指標器具が基準器具に対して直接若しくは間接的に接続される態様としては、例えば、髄内釘やプレート等の基準器具に取付器具（位置決め装置）が固定され、この取付器具に姿勢変更可能に予め接続された指標器具が含まれる構造となっていてもよく、或いは、上記取付器具に対して姿勢変更可能な指標器具が着脱可能に構成されていてもよい。さらに、基準器具が直接に指標器具に接続されていてもよい。ここで、指標器具が姿勢変更可能な状態で接続される態様としては、例えば導入器具の導入軸線に沿って並進可能かつ導入軸線周りに回動可能に取り付けられ、姿勢が導入軸線以外の軸周りには変化しないように構成されていることが好ましい。
【００１５】
本発明において、前記参照部は、前記既定の重なり状態にある状態に設定されたときに前記既定の方向に沿って移動可能に構成されていることが好ましい。これによれば、参照部が既定の方向に沿って移動可能に構成されていることにより、参照部を患部の体表面上に近接させたり、体表面上に当接させたりすることが可能になるため、患部の内部にある基準器具の位置関係をさらに容易に想定し、把握できるようになる。また、参照部を体表面上に当接させて押し付けることで指標器具の姿勢を保持することも可能になる。
【００１６】
本発明において、前記参照部は、前記既定の重なり位置関係にある状態において前記既定の方向から見たときに前記基準器具の少なくとも一部を模した外縁形状を有することが好ましい。これによれば、参照部が既定の方向から見た基準器具の少なくとも一部を模した外縁形状を有することによって透視画像上での参照部と基準器具との重ね合わせが容易になるとともに、体外に配置される参照部によって患部の内部にある基準器具の位置をさらに容易に想定し、把握できるようになる。
【００１７】
本発明において、前記基準器具に対して固定されるとともに前記導入器具を案内する案内器具をさらに具備し、前記指標器具は前記案内器具に対して前記導入器具の案内軸線を中心に回動可能に取り付けられていることが好ましい。これによれば、指標器具が案内器具、例えば、髄内釘に固定されて用いられる取付器具に対して導入器具の案内軸線を中心に回動可能に取り付けられていることにより、指標器具の回動角度を調整することで透視画像の撮影方向における当該案内軸線の周りの傾きを解消することができるため、透視画像上において指標部が支障なく導入軸線を示すように構成できる。
【００１８】
本発明において、前記既定の方向は、前記基準器具の軸線及び前記案内軸線を含む基準取付平面に対して直交する方向であることが好ましい。これによれば、上記基準取付平面上における案内軸線の位置を指標部によって知ることができるので、基準器具と導入器具の位置関係、並びに、骨と導入器具の位置関係を同時に把握することが可能になる。
【００１９】
なお、指標器具の具体的構造としては、上記参照部が指標部に対して取り付けられた構成、また、上記参照部が基準器具に対して既定の重なり状態にあるときに指標部に対して上記既定の方向に伸びる軸材を介して参照部が取り付けられ、かつ、当該軸材の延長方向に対して参照部が移動可能に構成された構成、さらに、上記指標部が案内軸線に沿った方向に延長された形状を有し、上記参照部が指標部の延長方向に沿ってスライド可能に取り付けられた構成、などが挙げられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施の形態を図示例と共に説明する。図１は本実施形態に係る指標器具１３０を含む外科手術器具システム１００の構成を示す概略斜視図である。図示例の外科手術器具システム１００は、大腿骨近位部の骨折を治療するための適用例を示すものであり、大腿骨１の近位端２から髄腔内に導入された上記基準器具に相当する髄内釘１１０と、この髄内釘１１０を骨１に取り付けるための上記案内器具に相当する取付器具１２０と、この取付器具１２０に接続された指標器具１３０とを具備している。
【００２１】
髄内釘１１０は、大腿骨１の近位端２に図示しないリーマ等によって形成した孔を通して先端１１０ａから大腿骨１の髄腔内に挿入される。このとき、髄内釘１１０の基端１１０ｂには取付器具１２０の接続端部１２１が図示しないボルト等により接続固定されている。髄内釘１１０は、先端１１０ａ側にある部分がややテーパー状に細く形成され、それよりも基端１１０ｂ側にある部分がやや太く、しかも軸線が先端側の軸線に対して僅かに屈折するように形成されている。髄内釘１１０は基本的に純チタン、チタン合金、ステンレス鋼などといった透視画像上で判別可能な材料（例えばＸ線不透過性材料）で構成される。また、本実施形態の基準器具である髄内釘１１０は体内に埋設されるインプラントであるため、生体親和性のある材料で形成されることが好ましい。
【００２２】
髄内釘１１０の基端側の部分には、好ましくは大腿骨１の骨頭３へ向かって斜めに形成される、貫通孔１１１，１１２が形成されている。また、髄内釘１１０の先端側の部分には、好ましくは当該部分の軸線１ｘと直交する方向に貫通する、一又は複数の貫通孔１１３が形成されている。なお、大腿骨１の軸線１ｘ方向に髄内釘１１０の挿入位置がずれると、上記貫通孔１１１，１１２の軸線２ｘ、３ｘが骨頭部３の適正部位を指向しなくなるため、髄内釘１１０は大腿骨１の近位端１１０ｂの近傍において大腿骨１の軸線１ｘ方向の適正な位置（深さ）に挿入されていなければならない。
【００２３】
取付器具１２０は、髄内釘１１０の近位端１１０ｂに接続固定される接続端部１２１と、この接続端部１２１から斜め側方へ伸びる（図示例ではアーチ状に構成された）アーム部１２２と、このアーム部１２２に接続されて髄内釘１１０と並行して伸びる位置決め部１２３とを備えている。本実施形態の取付器具１２０は基本的に透視画像上で視認可能な（Ｘ線不透過性の）材料からなり、アーム部１２２には、後述する案内軸線２ｘに対してほぼ直交する方向（軸写方向）から大腿骨１若しくは体表面の当該案内軸線２ｘが交差する位置をアーム部１２２を通して透視画像上で視認できるようにするための開口部１２２ａが形成されている。この開口部１２２ａは、後述する軸写像においてガイドピン等の導入器具が後述の基準取付平面に沿って導入されているか否かを視認可能にする。また、位置決め部１２３には案内スリーブ１２４、１２５が挿入固定されている。案内スリーブ１２４，１２５は、位置決め部１２３に設けられた案内構造によって、髄内釘１１０に設けられた貫通孔１１１，１１２の軸線２ｘ、３ｘに一致する案内軸線を備えるように位置決めされている。
【００２４】
上記位置決め部１２３の案内構造においては、図示例の場合、位置決めブロック１２３ａに先端が開放されたスリット１２３ｂが形成され、このスリット１２３ｂには、上記案内スリーブ１２４，１２５を抱持するための案内溝（図示せず）が形成されている。また、位置決めブロック１２３ａの先端部には締め付けナット１２３ｃが螺合し、この締め付けナット１２３ｃによって案内溝に挿通された上記案内スリーブ１２４、１２５が位置決めブロック１２３ａによって締め付け固定されるように構成されている。ここで、２本の案内スリーブ１２４と１２５は連結ブロック１２６によって一括して位置決め部１２３に装着可能とされている。なお、位置決め部１２３には、髄内釘１１０の貫通孔１１３に対応する図示しない案内スリーブを取り付けるための案内溝も形成されることが好ましい。
【００２５】
上記案内スリーブ１２４，１２５は、基本的に貫通孔１１１，１１２の軸線２ｘ、３ｘと一致する案内軸線（以下、貫通孔の軸線と同様に符合２ｘ、３ｘを付する。）を備えている。案内スリーブ１２４，１２５は、上記案内軸線２ｘ、３ｘに沿って図示しないドリル、リーマ、骨ネジ（ラグスクリュウ）等を案内可能な案内孔を備えている。この案内スリーブ１２４，１２５は、上記位置決め部１２３に挿通固定される部分よりも拡大した外径を有する態様で設けられた基端部１２４ｂ、１２５ｂを備えている。また、案内スリーブ１２４，１２５内に補助案内スリーブ１２７、１２８を挿入することにより、上記案内軸線２ｘ、３ｘに沿ってガイドピン１００ｇ（図には、別の部分にガイドピン１００ｇを装着した状態を示してある。）を案内できるように構成されている。
【００２６】
補助案内スリーブ１２７、１２８にはガイドピン１００ｇを案内軸線２ｘ、３ｘに沿って案内する案内孔１２７ａ，１２８ａ（１２８ａは図４参照）を備えている。また、補助案内スリーブ１２７，１２８の基部は、案内スリーブ１２４，１２５の基端部１２４ｂ、１２５ｂから突出した把持部を構成し、この把持部を把持することで案内スリーブに対して着脱作業を行うことができるようになっている。補助案内スリーブ１２７の把持部のさらに基端側には装着部１２７ｃが設けられ、この装着部１２７ｃは照準器具１３０の基端に設けられた後述する取付部１３１ａに接続可能に構成されている。図示例の場合、装着部１２７ｃには上記取付部１３１ａに係合する断面逆Ｔ字状の、案内軸線２ｘの方向に伸びる係合溝が設けられている。
【００２７】
図示例の場合、患者１０の外側部１１の体表面に案内スリーブ１２４、１２５の先端を当接させ、補助案内スリーブ１２７、１２８の基端から案内孔１２７ａ，１２８ａにガイドピン１００ｇを挿入することにより、ガイドピン１００ｇを案内軸線２ｘ、３ｘに沿って大腿骨１に刺入することができるようになっている。また、補助案内スリーブ１２７は案内スリーブ１２４に対して案内軸線２ｘ周りに回動可能に装着されている。
【００２８】
指標器具１３０は、その基端が上記取付器具１２０の補助スリーブ１２７の装着部１２７ｃに接続され、案内軸線２ｘを中心とする動径方向に伸びる支持アーム１３１と、この支持アーム１３１の先端に取り付けられ、案内軸線２ｘと平行な方向に伸びる指標部１３２とを備えている。この指標部１３２は透視画像上で判別可能な材料、例えばＸ線不透過性材料で構成される。
【００２９】
支持アーム１３１の基端には上記装着部１２７ｃに装着可能に構成された取付部１３１ａが設けられている。この取付部１３１ａは、装着部１２７ｃに設けられた断面逆Ｔ字状の係合溝と嵌合する断面逆Ｔ字状の係合リブを有している。上記装着部１２７ｃと取付部１３１ａとの接続によって、支持アーム１３１は補助案内スリーブ１２７とともに髄内釘１１０及び取付器具１２０に対して案内軸線２ｘ周りに回動可能に接続されることとなる。支持アーム１３１は略円弧状に構成され、取付部１３１ａから動径方向へ伸びながら徐々に案内軸線２ｘと平行な方向に湾曲し、その先端部１３１ｂは案内軸線２ｘとほぼ平行な方向に向いている。なお、取付部１３１ａの側部には切り欠き部１３１ｃが設けられている。この切り欠き部１３１ｃによって支持アーム１３１が保持案内スリーブ１２７とともに案内軸線２ｘの周りに回動しても補助案内スリーブ１２８の基端にある把持部に抵触しないように構成されている。
【００３０】
支持アーム１３１の先端部１３１ｂの側部には装着溝１３１ｄが形成されている。この装着溝１３１には、ガイドピン１００ｇを挿通させて案内軸線３ｘと平行な方向に案内する案内孔１３３ａを備えた補助アダプタ１３３が着脱可能に装着される。補助アダプタ１３３は、支持アーム１３１の両側部に設けられた二つの装着溝１３１ｄのいずれにも装着可能に構成され、これによって指標器具１３０を左右の大腿骨１のいずれにも適用することができるようにしている。ここで、補助アダプタ１３３の案内軸線（補助アダプタ１３３によって位置決めされた上記のガイドピン１００ｇの軸線）と、案内スリーブ１２５の案内軸線３ｘは、指標部１３２の軸線と案内スリーブ１２４の案内軸線２ｘとを含む基準指標平面に対して平行な平面内に含まれるように設定されている。また、補助アダプタ１３３の案内軸線は案内スリーブ１２５の案内軸線３ｘと平行に設定されている。
【００３１】
指標部１３２は図示例の場合には円形断面を有する軸状部材で構成され、その一部には案内軸線２ｘと平行な方向に等間隔に複数の目盛１３２ａが形成されている。これらの目盛１３２ａはＸ線画像等の透視画像上でも視認可能なように凹溝（図示例では環状溝）や凸条などで構成されていることが好ましい。指標部１３２は案内軸線２ｘと並行して伸び、指標部１３２の軸線と案内軸線２ｘとが共通の基準指標平面に含まれるように構成される。図示例の場合、指標部１３２の軸線は案内軸線２ｘと平行に設定されている。
【００３２】
指標部１３２の基部１３２ｂは断面矩形状に構成され、この基部１３２ｂには取付アダプタ１３４が取り付けられている。取付アダプタ１３４は基部１３２ｂに対応する開口断面が矩形状の取付孔１３４ａを有し、この取付孔１３４ａに基部１３２ｂを挿通させることで、姿勢を保ちつつ指標部１３２の軸線方向にスライド可能な状態で取り付けられる。基部１３２ｂと取付孔１３４ａとの間には図示しないボールプランジャ等の押圧保持手段が内蔵され、この押圧保持手段は、その押圧力で取付アダプタ１３４を基部１３２ｂにおける軸線方向の任意の位置に保持する。
【００３３】
取付アダプタ１３４は取付孔１３４ｂを有し、この取付孔１３４ｂにガイド軸１３５が挿通されている。ガイド軸１３５は、指標部１３２の軸線と案内スリーブ１２４の案内軸線２ｘを含む上記の基準指標平面と平行で、しかも、案内軸線２ｘと直交する平面に沿った軸線を備えている。ガイド軸１３５は止めネジ１３４ｃによって取付孔１３４ｂに対する適宜の挿通位置で固定されるようになっている。図示例の場合、ガイド軸１３５の外周面には、取付アダプタ１３４に内蔵されたボールプランジャ等の押圧保持手段に係合し、これによってガイド軸１３５を適宜の挿通位置に保持するための複数の係合溝１３５ａが軸線方向に配列形成されている。また、上記外周面には、上記止めネジ１３４ｃの先端が当接する平坦部１３５ｂも形成されている。
【００３４】
ガイド軸１３５の下端部には参照体であるテンプレート１３６が固定されている。このテンプレート１３６は、髄内釘１１０の少なくとも一部を模した外縁形状を有する参照部１３６ａと、この参照部１３６ａをガイド軸１３５に取付けるための取付アーム１３６ｂとを備えている。取付アーム１３６ｂはガイド軸１３５の下端部に取付ネジ１３５ｃによって着脱可能に固定されている。上記参照部１３６ａは、髄内釘１１０の軸線１ｘ及び取付器具１２０の軸線を含む基準取付平面と直交する方向から髄内釘１１０を見たときの外縁形状の少なくとも一部と同じ外縁形状を有する。図示例の場合、参照部１３６ａは髄内釘１１０の全ての上記外縁形状を備えた、すなわち、髄内釘１１０を、上記基準取付平面と直交する方向から見たときの形状と一致する平面形状を備えている。このテンプレート１３６は当該平面形状を含む平板状に形成されている。
【００３５】
上記の構成においては、テンプレート１３６は、ガイド軸１３５の軸線方向に沿って、すなわち上記基準指標平面と平行な面上を案内スリーブ１２４の案内軸線２ｘと直交する方向に沿って移動可能に構成されている。また、指標器具１３０を回動させて上記基準指標平面が上記基準取付平面と直交する姿勢としたときに、取付アダプタ１３４を指標部１３２の基部１３２ｂに対してスライドさせて案内軸線２ｘに沿った方向に位置調整することで、テンプレート１３６の上記参照部１３６ａの少なくとも一部の外縁形状が上記基準取付平面と直交する方向から見て髄内釘１１０の外縁形状と平面的に一致させることができるように構成されている。図示例の場合には、図２に示すように、参照部１３６ａは上記条件において髄内釘１１０と完全に平面的に一致するように構成されている。図３は、同じ状態を上記基準取付平面に対して完全には直交していない斜め方向から見たときの様子を示している。
【００３６】
以上のように構成された本実施形態においては、例えば、以下の手順で操作を行うことによって手術を進めていくことができる。まず、上述のように髄内釘１１０と取付器具１２０とを接続した状態で大腿骨１の髄内に髄内釘１１０を挿入し、その後、案内スリーブ１２４及び１２５を連結ブロック１２６とともに取付器具１２０の位置決め部１２３に装着する。また、補助スリーブ１２７及び１２８を装着し、さらに指標器具１３０も接続する。そして、案内スリーブ１２４、１２５の先端を患者１０の体表面若しくは大腿骨１０の外側部の骨表面に当接させる。ただし、これらの手順は任意の順番で実施できる。
【００３７】
しかる後に、図１乃至図３に示すように、指標器具１３０の支持アーム１３１（すなわち上記基準指標平面）を回動させて上記基準取付平面と直交する方向にセットする。なお、このように支持アーム１３１が上記基準取付平面と直交する方向に伸びる姿勢とされたときに案内スリーブ１２４と補助案内スリーブ１２７との間に作用する図示しないボールプランジャとこれに対応する凹部の組み合わせ機構等からなる角度保持手段によって当該姿勢が保持されるように構成することが好ましい。
【００３８】
上記の姿勢で、上記基準取付平面と直交する方向からＸ線画像等の透視画像（正面像）を撮影し、図２に示すように、テンプレート１３６の参照部１３６ａの外縁形状が髄内釘１１０の対応する外縁形状と一致するように、取付アダプタ１３４を指標部１３２の軸線方向にスライドさせる。このとき、テンプレート１３２をガイド軸１３５の軸線に沿って降下させて患者１０の体表面の近傍、或いは、当該体表面上に配置することが好ましい。このように実際の患者１０の体表面の近傍若しくは体表面上にテンプレート１３６が配置されると、透視画像上の髄内釘１１０と実際の患部の状況とを対比することができるため、手術者が実際の患部内における髄内釘１１０の位置を直感的に想定することが可能になり、手術に際して髄内釘１１０の位置や姿勢を把握することが容易になる。この場合、テンプレート１３６を患部の体表面上に押し付けるように配置することで、間接的に指標器具１３０の角度位置が保持固定されるという利点も得られる。
【００３９】
上記のように設定すると、透視画像上において指標部１３２が髄内釘１１０の貫通孔１１１の軸線２ｘと一致するため、以後に行われるガイドピンの刺入位置、ドリル等の穿孔工具の適用位置、骨ネジ（ラグスクリュウ）のねじ込み位置等といった各導入器具の導入位置が大腿骨１に対して整合しているか否かを確認することができる。特に、同じ透視画像上で参照部１３６ａが髄内釘１１０と整合していることを確認しながら指標部１３２によって導入位置を知ることができるため、手術者が安心して手術を進めることができる。また、これと同様に、透視画像上では補助アダプタ１３３に挿通されたガイドピン１００ｇも髄内釘１１０の貫通孔１１２の軸線３ｘと一致するため、以後に行われる貫通孔１１２に対する各導入器具の導入位置が整合しているか否かも同時に確認できる。この場合、上記の導入位置が骨に対して整合していないと判断される場合には、髄内釘１１０の挿入位置（図示上下位置）が不適切であることから、取り付け器具１２０を介して髄内釘１１０の挿入位置（深さ）を修正する。なお、図２１に示すように正面像は通常極めて限定された範囲内のみを示す透視画像であるが、参照部であるテンプレート１３６と基準器具である髄内釘１１０とを重ね合わせる作業、指標部１３２によって導入位置を確認する作業は図示のように視野が限定されているにも拘わらず全く支障なく行うことができる。
【００４０】
上記の説明は、Ｘ線等による透視画像の撮影方向が上記基準取付平面に対して完全に直交していることを前提としているが、透視画像の撮影方向が上記基準取付平面と完全には直交していない場合であっても、多少の角度ずれであれば、テンプレート１３６を透視画像上において髄内釘１１０に重ね合わせることで、指標部１３２及びガイドピン１００ｇは骨に対する上記導入器具の導入位置をほぼ示すことになる。
【００４１】
すなわち、透視画像の撮影方向が図２の左右方向に傾斜している場合には、傾斜角度が僅かであれば、骨に対する髄内釘１１０の挿入位置（深さ）を確認する上では図示上下方向の位置関係のみが問題となるのでほとんど影響はない。一方、透視画像の撮影方向が図２の上下方向に傾斜している場合でも、図３に矢印Ｆで示す方向（図２に示す二点鎖線と平行な方向）から撮影した場合を想定すると理解できるように、テンプレート１３６と髄内釘１１０の重なり関係と、指標部１３２と案内軸線２ｘの重なり関係との整合性自体は維持されるため、指標部１３２で示される導入器具の導入位置は髄内釘１１０に対する位置関係において影響を受けず、その正確さが担保されている。したがって、上記導入位置の骨に対する位置関係においても、上記の撮影方向の傾斜角度が僅かであれば大きな問題を生ずることがない。ただし、上記傾斜角度が大きくなれば、当然のことながら、指標部１３２によって示される導入位置は、骨との関係では正確な位置を示すものとはならない。
【００４２】
本実施形態では指標器具１３０が案内軸線２ｘ周りに回動可能に接続されているため、上記のように透視画像の撮影方向が上記基準取付平面に対して完全に直交する方向から案内軸線２ｘを中心とする回動方向にずれている場合であっても、そのずれが僅かなものであれば、指標器具１３０を回動させることによってテンプレート１３６の参照部１３６ａを髄内釘１１０に合致させることができ、この状態で指標部１３２によって導入器具の導入位置を確認することができる。したがって、手術現場の状況に応じて柔軟に対処できるという点でも、従来の指標器具に比べて作業性が良好であり、手術に伴う確認作業をより容易に行うことが可能になる。
【００４３】
また、本実施形態の指標器具１３０は上述のように案内軸線２ｘ周りに回動可能に構成されているため、上記の正面像だけでなく、他の方向から見たときの骨に対する導入器具の導入位置をも上記指標部１３２によって指し示すことができる。図４は、支持アーム１３１を回動させることによって、上記基準指標平面を上記基準取付平面と一致させた状態を示すものである。このように設定すると、患者１０の側方から見たときに案内軸線２ｘ或いは上記基準取付平面が骨（大腿骨１の骨頭部３）に対して整合しているか否か、すなわち、患者１０の前後方向に見て案内軸線２ｘの位置ずれが生じていないか否かを確認できる。図５には、このときの透視画像（軸写像）の様子を示す。この場合、指標器具１３０の回動姿勢は、指標部１３２が取付器具１２０のアーム部１２２に重なるように調整することで設定される。本実施形態の場合にはアーム部１２２に上記開口部１２２ａが形成されているので、指標部１３２が当該開口部１２２ａと重なるように調整することでより正確な設定を行うことができる。
【００４４】
この軸写像による導入位置の確認は、髄内釘１１０の軸線１ｘ周りの回転姿勢が骨に整合しているか否か、或いは、上記基準取付平面が骨に整合しているか否かを見るものであり、指標部１３２で示される上記導入位置が骨に整合していない場合には、取付器具１２０を髄内釘１１０の軸線１ｘ周りに回動させることにより、導入位置（案内軸線２ｘ）が骨に整合するように修正することができる。
【００４５】
なお、この軸写像による導入位置の確認に際しては、上記テンプレート１３６を取り外すか、或いは、上方に引き上げておくことにより、テンプレート１３６が取付器具１２０のアーム部１２２に抵触することを回避することができる。また、上記基準指標平面が上記基準取付平面に合致する位置に支持アーム１３１を回動させたときに、その回動位置を保持するための上記と同様の角度保持手段が設けられていることが好ましい。
【００４６】
この軸写像による導入位置の確認作業においても、例えば、図６に示すように透視画像の撮影方向が、相互に合致させた上記基準取付平面及び上記基準指標平面に沿った方向からずれている場合がある。このような場合には、骨（大腿骨１の骨頭部３）に対する導入位置（案内軸線２ｘ）を正確に見るには、透視画像の撮影方向を上記基準取付平面及び上記基準指標平面に沿った方向に一致させるように修正する必要がある。また、このような修正が困難である場合には、アーム部１２２に設けられたガイド孔１２２ｂ（図２及び図６参照、図６にはガイド孔の軸線４ｘを示す。）にガイドピン１００ｇを挿入し、その先端を骨頭部３に刺入することによって、図６に一点鎖線で示すように上記基準取付平面が骨に対して整合しているか否かを確認することができる。
【００４７】
上記のようにして正面像及び軸写像で導入位置（案内軸線２ｘ、３ｘの位置）が骨に対して整合していることが確認される。このとき、指標部１３２に設けた目盛１３２ａによって、導入器具の導入深さを決定することができる。指標部１３２は案内軸線２ｘに沿った方向に見ると支持アーム１３１を介して案内スリーブ１２４及び補助案内スリーブ１２７に固定されているので、所望の導入深さに対応する指標部１３２の目盛１３２ａを特定しておくことにより、後に導入器具（ガイドピン）を導入する際の導入量（深さ）を案内スリーブ１２４及び補助案内スリーブ１２７（例えば、これらの基端部）と導入器具の案内軸線２ｘに沿った方向の位置関係で把握し、上記所望の導入深さに一致させることができる。例えば、導入器具であるガイドピンの基部側の外周に目盛を付けておき、上記所望の導入深さに対応する目盛の位置が補助案内スリーブ１２７の基端に一致するまでガイドピンを挿入すれば、当該ガイドピンの先端は所望の導入深さに達する。
【００４８】
上記のように導入位置及び導入深さが決定されると、その後、患者の外側部１１を切開し、位置決め部１２３に対する案内スリーブ１２４、１２５の軸線方向の位置を設定しなおしてそれらの先端部を骨の外表面に当接させ、図示しないガイドピンを補助案内スリーブ１２７、１２８に沿って骨に刺入し、上述のようにして所望の導入深さとなるように設定する。このとき、近位端２や骨頭部３の近傍の骨折部の整復状態を維持することが難しい場合には、連結ブロック１２６の左右端部にそれぞれ設けた複数のガイド孔１２６ａに別のガイドピンを挿通させ、当該ガイドピンの先端部を骨折部の側方へ刺入することで、整復状態の安定性を図ることができる。
【００４９】
しかる後に、補助案内スリーブ１２７を取り外し、案内スリーブ１２４を通して上記ガイドピンに案内されたドリル等の工具を骨に適用し、骨の皮質を穿孔する。最後に、案内スリーブ１２４を通して上記ガイドピンに案内された骨ネジ（ラグスクリュウ）を骨にねじ込み、骨ネジの先端を上記髄内釘１１０の貫通孔１１１を通過して骨頭部３の内部に到達させる。
【００５０】
図７は、異なる実施形態の指標器具及び外科手術器具システムを示す概略斜視図である。この実施形態では、テンプレート１３６′の形状を除いた部分は全て上記実施形態と同様であるので、同一部分には同一符合を付し、それらの説明は省略する。この実施形態のテンプレート１３６′は、髄内釘１１０の形状を模した形状を有する点、平板状に構成されている点、参照部１３６ａ′が正面像において髄内釘１１０と重なったときに指標部１３２が導入器具の導入位置を示す点で上記実施形態と同様である。しかしながら、当実施形態の参照部１３６ａ′では、髄内釘１１０と交差した状態に係合する（髄内釘１１０の貫通孔１１１、１１２に挿通される）導入器具である骨ネジの一部を模した突出部１３６ａ１′及び１３６ａ２′を備えている点で上記実施形態とは異なる。このように導入器具に相当する突出部１３６ａ１′及び１３６ａ２′を参照部１３６ａ′の一部に設けることで、体外において導入器具の導入イメージを想定し、把握しやすくなる。
【００５１】
尚、本発明に係る指標器具及び外科手術システムは、上述の図示例にのみ限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。上記実施形態では、体内に導入した基準器具である髄内釘１１０に対して参照部１３６ａを重ねたときに指標部１３２が導入器具（ガイドピン、工具、骨ネジなど）の導入位置を示すように構成され、これによって骨に対する導入位置を把握することができるようになっているが、本発明はこのような態様に限定されるものではない。
【００５２】
例えば、髄内釘１１０の代わりに骨の外表面に固定されるべきプレートを基準器具とし、このプレートに対して直接に、若しくは、取付器具を介して姿勢変更可能に接続される指標器具を設け、この指標器具を、参照部が正面像においてプレートの少なくとも一部と平面的に所定の重なり位置関係を有する姿勢となったときに、指標部がプレートに適用される骨ネジの導入位置を示すように構成してもよい。
【００５３】
また、上記実施形態では骨に刺入されるガイドピンを導入器具とする場合について説明したが、導入器具は工具や骨ネジなどであってもよく、これらの導入位置を事前に指標器具で把握することにより、これらを直接に骨に適用するようにしても構わない。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】実施形態の指標器具及び外科手術システムの使用態様を示す概略斜視図。
【図２】透視画像の正面像において指標部が導入位置を示している様子を示す概略正面図。
【図３】正面像で指標部が導入位置を示しているときのシステム構造を示す概略斜視図。
【図４】透視画像の軸写像により基準取付平面の確認をする際のシステム構造を示す概略斜視図。
【図５】軸写像において指標部が基準取付平面を示している様子を示す概略側面図。
【図６】指標部が基準取付平面を示しているときのシステム構造を示す概略斜視図。
【図７】異なる実施形態を示す概略斜視図。
【符号の説明】
【００５５】
１００…外科手術システム、１１０…髄内釘、１１１、１１２、１１３…貫通孔、１２０…取付器具、１２１…接続端部、１２２…アーム部、１２３…位置決め部、１３０…指標器具、１３１…支持アーム、１３２…指標部、１３４…取付アダプタ、１３５…ガイド軸、１３６…テンプレート、１３６ａ…参照部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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