(57)【要約】【課題】従来、鋳型設計者は、ソフトコンタクトレンズの製造に際して、単一プラスチック射出成形環境中での異なる品質間で選択するか、または、高価で、複雑、かつ、比較的低速の同時射出成形プロセスによる割り型の作製を試みなければならない場合が多く、1種類以上の鋳型材料からの望ましい特性を有する割り型の使用を促進する装置および方法を提供し、単一ユニット射出成形プロセスを使って割り型を作製可能であるのが有利であると思われる。【解決手段】本発明は、眼科用レンズなどの医療用具形成するための鋳型を含む。本発明は、眼科用レンズなどの医療用具を加工するための割り型を形成する方法およびシステムも含む。【選択図】図１
2007307909.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用具を形成するための割り型において、
前記割り型が、
表面層であって、第一材料および第二材料を含み、前記医療用具の形成に使用される表面領域を含む、表面層と、
コア層であって、前記第一材料および前記第二材料を含み、本質的に前記第一層で覆われる、コア層と、
を含み、
任意に与えられる断面で、前記表面層中に存在する前記第一材料の量が、前記コア層中に存在する前記第一材料の量よりも多い、
割り型。
【請求項２】
請求項１に記載の割り型において、
前記割り型の成形に使用される射出成形プロセスの条件のもとでは、前記第一材料が、前記第二材料とは異なる溶融粘度を有する、割り型。
【請求項３】
請求項２に記載の割り型において、
前記割り型の成形に使用される前記射出成形プロセスを受けた場合に、前記第一材料が、前記第二材料よりも低い粘度を有する、割り型。
【請求項４】
請求項１に記載の割り型において、
前記表面領域が、近位端部および遠位端部を有し、
前記表面が、前記近位端部において、約98％以上の前記第一材料を含み、前記遠位端部において、約70％を超える前記第一材料を含む、
割り型。
【請求項５】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一鋳型材料が、前記割り型の約40％以上を構成する、割り型。
【請求項６】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料、および、前記第二材料が、ポリオレフィンを含み、
前記第一材料、および、前記第二材料が、分子スケールで混和しない、
割り型。
【請求項７】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料、および、前記第二材料が、ポリオレフィンを含み、
前記第一材料、および、前記第二材料が、分子スケールで少なくとも部分的に混和する、
割り型。
【請求項８】
請求項１に記載の割り型において、
前記割り型の10％未満またはそれ以上を構成する第三材料、
をさらに含み、
前記第三材料が、約50％のシロキサンを含み、
任意に与えられる断面で、前記表面層に存在するケイ素量が、前記コア層に存在するケイ素量よりも多い、
割り型。
【請求項９】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも低い表面エネルギーを含む、割り型。
【請求項１０】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも高い表面エネルギーを含む、割り型。
【請求項１１】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも高い弾性率を含む、割り型。
【請求項１２】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも低い弾性率を含む、割り型。
【請求項１３】
請求項１に記載の割り型において、
前記第一材料、および、前記第二材料が、少なくとも2種類の、化学構造の異なる脂環式ポリマーを含む、割り型。
【請求項１４】
請求項１３に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、重合性シクロブタン、シクロペンタン、シクロへキサン、シクロヘプタン、シクロオクタン、ビスシクロブタン、ビスシクロペンタン、ビスシクロへキサン、ビスシクロヘプタン、ビスシクロオクタン、または、ノルボルナンを含む、割り型。
【請求項１５】
請求項１３に記載の割り型において、
飽和炭素環を含む、2種類の脂環式ポリマー、
を含む、割り型。
【請求項１６】
請求項１３に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものからなる群から選択され、
【化１】
2007307909.tif 000011
式中、R10-6が、独立して、水素、C10-100アルキル、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリル、および、置換C10-100アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルからなる群から選択される、置換C10-100アルキル、からなる群の1個以上のメンバーから選択される、
割り型。
【請求項１７】
請求項１１に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものからなる群から選択され、
【化２】
2007307909.tif 000012
【化３】
2007307909.tif 000013
式中、R10-6の2個以上が結合され、不飽和結合、炭素環、1個以上の不飽和結合を含有する炭素環、または、芳香環を形成する、
割り型。
【請求項１８】
請求項１１に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものからなる群から選択され、
【化４】
2007307909.tif 000014
式中、R10-6が、独立して、水素、C10-100アルキル、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリル、および、置換C10-100アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルからなる群の1個以上のメンバーから選択される、置換C10-100アルキル、からなる群の1個以上のメンバーから選択される、
割り型。
【請求項１９】
請求項１１に記載の割り型において、
R10-6が、C10-100アルキル、または、置換C10-100アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルからなる群から選択される、置換C10-100アルキルである、割り型。
【請求項２０】
請求項１１に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものであり、
【化５】
2007307909.tif 000015
式中、R10-4が、独立して、C10-100アルキルから選択される、
割り型。
【請求項２１】
請求項１０に記載の割り型において、
前記鋳型が、添加剤をさらに含む、割り型。
【請求項２２】
請求項１０に記載の割り型において、
前記添加剤が、約2.0重量％のステアリン酸亜鉛である、割り型。
【請求項２３】
請求項１０に記載の割り型において、
前記第一鋳型材料、および、前記第二鋳型材料の少なくとも一方が、ポリビニルアルコールを含む、割り型。
【請求項２４】
請求項２３に記載の割り型において、
前記ポリビニルアルコールが、水溶性である、割り型。
【請求項２５】
医療用具を形成するための割り型を形成する方法において、
前記方法が、
第一材料および第二材料を含む配合鋳型材料を混合する工程であって、前記第一材料および前記第二材料が、分子スケールで混和しない、工程と、
前記配合鋳型材料を単一射出ユニットで射出成形する工程であって、前記割り型が、前記射出ユニットに対して近位の第一端部、および、前記射出ユニットに対して遠位の第二端部、を含む、工程と、
前記割り型の表面上に位置する機能層、および、前記機能層の下に位置するコア層を形成する工程であって、任意に与えられる断面で、前記機能層中の前記第一材料の量が、前記コア層中の前記第一材料の量よりも多い、工程、
を含む、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
前記コア層が、少なくとも約4％の前記第一材料を含む、方法。
【請求項２７】
眼科用レンズを形成する方法において、
前記方法が、
第一材料および第二材料を含む配合鋳型材料を混合する工程であって、前記第一材料および前記第二材料が、第一割り型の射出成形中に存在する条件下で、粘度の格差を含む、工程と、
前記配合鋳型材料を射出成形し、前記第一割り型を形成する工程であって、前記第一割り型が、射出ユニットに対して近位の第一端部、および、前記射出ユニットに対して遠位の第二端部、を含む、工程と、
前記割り型の表面上に位置する機能層、および、前記機能層の下に位置するコア層を形成する工程であって、任意に与えられる断面で、前記機能層中の前記第一材料の量が、前記コア層中の前記第一材料の量よりも多い、工程と、
第二割り型を射出成形する工程と、
所与の量の反応混合物を前記割り型の一方の受容領域に投入する工程であって、各割り型が、レンズ形成面を含む、工程と、
前記割り型を結合し、前記第一割り型と前記第二割り型との間に形成される空洞内で、前記反応混合物を所望の形状の前記眼科用レンズに形成する工程と、
前記反応混合物を硬化させ、前記眼科用レンズを成形する工程と、
を含む、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、
前記第一割り型および前記第二割り型のうちの少なくとも一方が、前記反応混合物を硬化させるのに十分な光エネルギーを透過できる領域を含む、方法。
【請求項２９】
請求項２７に記載の方法において、
前記射出成形が、単一の射出ユニットによって実施される、方法。
【請求項３０】
請求項２７に記載の方法において、
前記第一材料および前記第二材料が、前記第一割り型の射出成形に使用される少なくとも2台の射出成形ユニットを含む装置によって配合される、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、眼科用レンズなどの医療用具（biomedical device）を形成するための鋳型（molds）に関する。より具体的には、本発明は、表面層およびコア層を含む鋳型による医療用具を成形するための装置および方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
コンタクトレンズは、視力の改善に使用されることができるのは周知である。各種コンタクトレンズが、長年商業的に生産されてきた。コンタクトレンズの初期のデザインは、硬質材料から成形された。一部の用途で、これらのレンズは、現在もなお使用されているが、それらは、快適性に乏しく、酸素透過性が比較的低いために、全患者に適しているわけではない。後に、当分野でハイドロゲルを主体にしたソフトコンタクトレンズが開発された。
【０００３】
ハイドロゲルコンタクトレンズは、今日、極めて一般的になっている。これらのレンズは、しばしば、硬質材料製のコンタクトレンズよりも装着が快適である。展性ソフトコンタクトレンズ（malleable soft contact lenses）は、組み合せ部品が所望の最終レンズと一致するトポグラフィーを形成する、複数割り鋳型（multi-part mold）中でレンズを形成することによって製造されることができる。
【０００４】
眼科用レンズは、しばしば、注型（cast molding）によって製造され、この方法では、モノマー材料が、対向する割り型（mold part）の光学面間に画定された空洞に堆積される。ハイドロゲルを眼科用レンズなどの有用な製品へ成形することに使用される複数割り鋳型は、例えば、眼科用レンズのバックカーブに相当する凸部分を有する第一割り型（first mold part）、および、眼科用レンズのフロントカーブに相当する凹部分を有する第二割り型（second mold part）を含むことができる。これらの割り型（mold parts）を使ってレンズを調製するには、未硬化ハイドロゲル調合物が、この割り型部分（mold portions）の凹面と凸面との間に配置され、その後、硬化される。ハイドロゲルレンズ調合物は、例えば、熱、光、のいずれか、または、その両方への曝露によって硬化されることができる。硬化されたハイドロゲルは、割り型の寸法に応じたレンズを形成する。
【０００５】
硬化後、従来の実施は、各割り型が分離され、レンズがこの割り型の1つに付着させておく、と定めている。離型プロセスは、残りの割り型からレンズを剥離させる。
【０００６】
さらに、前記レンズの快適性を改善するために、ポリマーでコーティングされた、ハイドロゲルおよびシリコーンハイドロゲル製のコンタクトレンズが、当分野で新たに開発された。しばしば、レンズは、硬化レンズをポリマーで処理することによってコーティングされる。最近では、2個の割り型の表面をポリマーでコーティングし、未硬化調合物をコーティングされた割り型に加え、レンズを硬化させ、その後、硬化レンズをこの割り型から離型することによって、ポリマーコートレンズが製造されており、この場合、この硬化レンズの表面は、この割り型表面に初めに付着されたポリマーでコーティングされている。
【０００７】
ある鋳型材料は、弾性率、品質（modulus qualities）など、特定の特性を望ましい割り型に提供するが、一方で、他の鋳型材料は、表面性状など、割り型表面に望ましい一定の特性を提供できることは知られている。従来、鋳型設計者は、単一プラスチック射出成形環境中での異なる品質間で選択するか、または、高価で、複雑、かつ、比較的低速の同時射出成形プロセスによる割り型の作製を試みなければならない場合が多かった。
【０００８】
そのため、1種類以上の鋳型材料からの望ましい特性を有する割り型の使用を促進する装置および方法を提供し、単一ユニット射出成形プロセス（single unit injection molding processes）を使って、このような割り型を作製可能であるのが有利であると思われる。
【０００９】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、複数の層を備える割り型、ならびに、複数の層を備える割り型を製造するための装置、システム、および、方法を提供する。
【００１０】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、複数の脂環式コポリマー層を含むレンズを製造するための割り型を含む。これらの脂環式コポリマー層は、少なくとも2種類の、異なる化学構造の脂環式ポリマーを含む（comprise）か、本質的になるか（consist essentially of）、または、なり（consist of）、これらの層では、第一層は、第一の脂環式コポリマーを含み、かつ、レンズ表面を形成し、第二層は、第二の脂環式コポリマーを含み、かつ、この割り型のコア部分を形成する。
【００１１】
本発明にしたがって、射出成形プロセス中、レンズ割り型の形成に使用される第一材料の粘度と第二材料の粘度との格差が、複層レンズ割り（multilayer lens part）を作るために使用されることができる。本明細書の文脈上、表面層およびコア層が記述されるが、当然のことながら、選択材料とプロセス条件にしたがって複数の層が形成されてもよい。
【００１２】
本明細書においては、「レンズ（lens）」は、眼球中または眼球上に留まる、任意の眼科用具を指す。これらの用具は、視力矯正（optical correction）を提供でき、または、美容目的であってもよい。レンズという用語は、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ（overlay lens）、眼用挿入物（ocular insert）、および、視力補助用挿入物（optical insert）を含むが、それらに制約されない。本発明の好ましいレンズは、ソフトコンタクトレンズであり、シリコーンエラストマー、または、シリコーンハイドロゲルおよびフルオロハイドロゲルを含むがそれらに制約されないハイドロゲル、から製造される。
【００１３】
本明細書においては、用語「脂環式ポリマー（alicyclic polymers）」は、このポリマー内部に少なくとも1個の飽和炭素環（saturated carbocyclic ring）を有する化合物を指す。飽和炭素環は、水素、C1-10アルキル（すなわち、炭素数１〜１０個のアルキル）、ハロゲン、ヒドロキシル、C1-10アルコキシカルボニル、C1-10アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリル、および、置換C1-10アルキルであって、この置換基は、ハロゲン、ヒドロキシル、C1-10アルコキシカルボニル、C1-10アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリルからなる群の1個以上のメンバーから選択される、置換C1-10アルキルからなる群の1個以上のメンバーで置換されることができる。脂環式ポリマーの例は、重合性シクロブタン、シクロペンタン、シクロへキサン、シクロヘプタン、シクロオクタン、ビスシクロブタン（biscyclobutanes）、ビスシクロペンタン（biscyclopentanes）、ビスシクロへキサン（biscyclohexanes）、ビスシクロヘプタン（biscycloheptanes）、ビスシクロオクタン（biscyclooctanes）、および、ノルボルナンを含むが、それらに制約されない。少なくとも2個の脂環式ポリマーが、開環メタセシス（ring-opening metathesis）とそれに続く水素添加によって重合されるのが好ましい。コポリマーは、高コストであるため、これらのコポリマーから作製される鋳型は、典型的な1回ではなく、数回使用され、レンズを調製することができるのが好ましい。本発明の好ましい鋳型に関しては、これらの鋳型は、レンズを製造することに1回以上使用されることができる。
【００１４】
より具体的には、飽和炭素環を含有する脂環式ポリマーの例は、以下の構造を含むが、それらに制約されず、
【化１】
2007307909.tif 000003
式中、R1~6は、独立して、水素、C1-10アルキル、ハロゲン、ヒドロキシル、C1-10アルコキシカルボニル、C1-10アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリル、および、置換C1-10アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C1-10アルコキシカルボニル、C1-10アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルから成る群の1個以上のメンバーから選択される、置換C1-10アルキルからなる群の1個以上のメンバーから選択される。さらに、R1~6の2個以上が結合され、不飽和結合、炭素環、1個以上の不飽和結合を含有する炭素環、または、芳香環を形成することができる。好ましいR1~6は、C1-10アルキル、および、置換C1-10アルキルであって、置換基は、ハロゲン、ヒドロキシル、C1-10アルコキシカルボニル、C1-10アルコキシ、シアノ、アミド、イミドおよびシリルからなる群から選択される、置換C1-10アルキルからなる群から選択される。
【００１５】
脂環式コポリマーは、少なくとも2個の異なる脂環式ポリマーからなる。好ましい脂環式コポリマーは、次式のものからなる群から選択される、2個または3個の異なる脂環式ポリマーを含有する。
【化２】
2007307909.tif 000004
【００１６】
特に好ましい脂環式コポリマーは、2個の異なる脂環式モノマーを含有し、この場合、この脂環式ポリマーの飽和炭素環の一般構造（generic structure）は、次式であり、R1〜R4は、C1-10アルキルである。
【化３】
2007307909.tif 000005
【００１７】
典型的には、この脂環式コポリマーの表面エネルギーは、25℃で30×10-5 N/cm〜45×10-5 N/cm（30〜45ダイン/cm）である。好ましい脂環式コポリマーは、2個の異なる脂環式ポリマー含有し、ZEONORの商用名でゼオンケミカルズ社（Zeon Chemicals L.P.）によって販売されている。複数の異なる等級のZEONORがある。各種等級は、105℃〜160℃の範囲のガラス転移温度を有することができる。具体的に好ましい材料は、ZEONOR 1060Rであり、製造会社であるゼオンケミカル社（ZEON Chemicals L.P.）によれば、このZEONOR 1060Rは、11.0 g/10分〜18.0 g/10分(JISK 6719 (230℃)で測定した場合)の溶融流速(melt flow rate、MFR)範囲、比重(H2O =1)1.01および105℃のガラス転移温度を有する。
【００１８】
本明細書においては、用語「鋳型（"mold"）」は、未硬化調合物からのレンズの形成に使用されることができる、剛性または半剛性物を指す。好ましい鋳型は、前述の通りの2個の割り型で、この鋳型のフロントカーブまたはバックカーブの一方が、本発明の脂環式コポリマーで作製され、他方がポリオレフィンで作製される。ポリオレフィンの例は、有核化され（nucleated）、不純物の除去された（clarified）Zieglar-Natta触媒ポリプロピレンを含むが、それらに制約されず、例えばExxonMobil PP9544 MED（登録商標)、および、ATOFINA PP3620WZ(登録商標)などであるが、それらに制約されない。
【００１９】
本明細書においては、「鋳型から離型される（"released from a mold"）」は、レンズが、鋳型から完全に分離されるか、緩く付着されているにすぎず、それによって、軽く攪拌することか、または、スワブ(綿棒)で押すことで、外されることができることを意味する。
【００２０】
レンズ
本明細書においては、「レンズ（"lens"）」は、眼球内または眼球上に留まる任意の眼科用具を指す。これらの用具は、視力矯正を提供でき、または、美容目的であってもよい。例えば、レンズという用語は、コンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼用挿入物、視力補助用挿入物、または、その他の類似用具であって、これらの用具を介して、視力が矯正もしくは修正されるか、あるいは、これらの用具を介して、眼球生理が、視力を妨げることなく、美容上（例えば、虹彩の色が）増強される、類似用具を指す。
【００２１】
本明細書においては、用語「レンズ形成混合物（"lens forming mixture"）」は、硬化され、眼科用レンズを形成できる、プレポリマー材料を指す。各種実施形態は、UVブロッカー、着色剤、光重合開始剤、または、触媒、および、コンタクトレンズもしくは眼内レンズなどの眼科用レンズに望ましいその他の添加剤などの1種類以上の添加剤とのプレポリマー混合物を含むことができる。レンズ形成混合物は、以下にさらに詳細に説明される。
【００２２】
鋳型
ここで、図1を参照すると、眼科用レンズ用の典型的鋳型図が示されている。本明細書においては、用語「鋳型（mold）」および「鋳型組立体（mold assembly）」は、空洞105を有する構造100を指し、このレンズ形成混合物(図示せず)の反応または硬化時、所望の形状の眼科用レンズが生成されるように、この空洞に、レンズ形成混合物が投入されることができる。本発明の鋳型および鋳型組立体100は、1個以上の「割り型（mold parts）」または「鋳型部品（mold pieces）」101〜102からなる。割り型101〜102は、空洞105が、割り型101〜102の組合せによって形成され、レンズ108が、空洞105中で成形されることができるように、組合わされることができる。この割り型101〜102の組合せは、好ましくは、一時的なものである。このレンズの形成時に、割り型101〜102は、成形されたレンズ（図示せず)の取り外しのために、再度分離されることができる。
【００２３】
「割り型（"mold part"）」は、この用語が本明細書で使用される場合、鋳型101〜102の一部分を指し、鋳型101〜102の別の部分と組み合わされると、鋳型100(鋳型組立体100とも称する)を形成する。少なくとも1個の割り型101〜102は、レンズ形成混合物と接触するこの割り型の表面103〜104の少なくとも一部を有するように設計され、それによって、このレンズ形成混合物の反応または硬化時に、その表面103〜104は、所望の形状を提供し、かつ、この表面が接触するレンズの一部を形成する。同じことが、少なくとも1個の他の割り型101〜102に当てはまる。
【００２４】
よって、例えば、ある好ましい実施形態では、鋳型組立体100は、2個の割り型101〜102、雌凹型部(フロントカーブ割り型)102、および、雄凸型部(バックカーブ割り型)101から形成され、これらの凹部と凸部との間に空洞を有する。反応混合物(図示せず)と接触する凹面104の部分は、鋳型組立体100中に生成される眼科用レンズのフロントカーブの湾曲を有し、凹面104と接触する反応混合物の重合によって形成される眼科用レンズの表面が光学的に受容可能であるように、十分に滑らかに形成される。
【００２５】
バックカーブ割り型101は、凸面103を有し、この凸面は、形成混合物に接触し、鋳型組立体100中に生成される眼科用レンズのバックカーブの湾曲を有する。凸面103は、後面103と接触するこのレンズ形成混合物の反応または硬化によって形成される眼科用レンズ表面が光学的に受容可能であるように、十分に滑らかに形成される。したがって、フロントカーブ割り型102の内部凹面104は、眼科用レンズの外面を画定し、一方、後部割り型101の外部凸面103は、眼科用レンズの内面を画定する。一部の実施形態では、バックカーブ割り型101は、1個以上の同心環状稜部107も含むことができ、この稜部は、割り型101〜102が分離する際に除去できるように、硬化されてこの稜部に結合する過剰のプレポリマーを係合することによって、過剰レンズ材料引張部（excess lens material ring puller）107を形成する。
【００２６】
典型的には、レンズは、両割り型の少なくとも1個の表面で形成される。しかし、一部の実施形態では、レンズの一方の面は、鋳型から形成されることができ、他方の面は、旋盤法、または、他の方法を使って形成されることができる。
【００２７】
脂環式コポリマーとは別に、一部の実施形態では、本発明の鋳型は、レンズ形成表面の分離を促進し、硬化レンズの鋳型表面への付着を軽減するか、または、その両方を実施する添加剤を含有できる。例えば、ステアリン酸の金属またはアンモニウム塩、アミドワックス、ポリエチレン、または、ポリプロピレンワックス、有機リン酸エステル、グリセロールエステル、または、アルコールエステルなどの添加剤が、脂環式コポリマーに、このポリマーを硬化させ、鋳型を形成する前に、添加されることができる。この添加剤の例は、Dow Siloxane MB50-321およびDow Siloxane MB50-321(シリコーン分散物)、Nurcrel 535 & 932(エチレン-メタクリル酸コポリマー樹脂登録番号25053-53-6)、Erucamide(脂肪酸アミド登録番号112-84-5)、Oleamide(脂肪酸アミド登録番号301-02-0)、Mica(登録番号12001-26-2)、Atmer 163(脂肪アルキルジエタノールアミン登録番号No.107043-84-5)、Pluronic(ポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンブロックコポリマー（polyoxypropylene-polyoxyethylene block co-polymer）登録番号106392-12-5)、Tetronic(アルキオキシル化アミン110617-70-4)、Flura(登録番号7681-49-4)、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、Super-Floss アンチブロック(スリップ/粘着防止剤、登録番号61790-53-2)、Zeospheresアンチブロック(スリップ/粘着防止剤)；Ampacet 40604(脂肪酸アミド)、Kemamide(脂肪酸アミド)、Licowax脂肪酸アミド、Hypermer B246SF, XNAP, ポリエチレングリコールモノラウレート(帯電防止)エポキシ化大豆油、タルク(水和ケイ酸マグネシウム)、炭酸カルシウム、ベヘン酸、ペンタエリスリトールテトラステアレート、コハク酸、エポレンE43-Wax、メチルセルロース、コカミド(ブロッキング防止剤登録番号61789-19-3)、ポリビニルピロリドン(360,000 MW)、および、米国特許第5,690,865号に開示されている添加剤を含むことができるが、それらに制約されない。この特許は、参照することによって全体を本明細書に組み入れられている。好ましい添加剤は、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸亜鉛、および、グリセロールモノステアレートで、この場合、ポリマーの総重量に基づいた添加剤の重量％は、約0.05重量％〜約10.0重量％、好ましくは約0.05重量％〜約3.0重量％、最も好ましくは約2.0重量％である。
【００２８】
一部の実施形態では、添加剤に加えて、レンズ形成表面からのレンズ分離は、界面活性剤をこれらのレンズ形成表面に適用することによって促進されることができる。適切な界面活性剤の例は、Tween界面活性剤、特に、米国特許第5,837,314号に記述されているとおりのTween 80、および、Span 80を含む。この特許は、参照することによってそのまま本明細書に組み入れられている。他の界面活性剤の例は、米国特許第5,264,161号に開示されており、この特許は、参照することによって全体を本明細書に組み入れられている。
【００２９】
なおもさらに、脂環式コポリマーに加えて、本発明の鋳型は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、および、主鎖中に脂環式部分を含有する修飾ポリオレフィンなどの他のポリマーを含有することができる。例えば、脂環式コポリマーとポリプロピレンとのブレンド品(核形成によるZieglar Nattaまたはメタロセン触媒プロセス、この場合、ATOFINA EOD 00-11)が使用されることができ、脂環式コポリマー対ポリプロピレン重量％比は、それぞれ、99：1〜20：80の範囲である。このブレンド品は、いずれか一方または両方の半割り型（mold halves）で使用されることができ、このブレンド品は、バックカーブ上で使用され、フロントカーブは脂環式コポリマーからなるのが好ましい。
【００３０】
本明細書においては、用語「未硬化（"uncured"）」は、レンズを形成する最終硬化前の反応混合物の物理的状態を指す(時には、「レンズ調合物（"lens formation"）」と称する)。一部のレンズ調合物は、一回のみ硬化されるモノマー混合物を含有する。他のレンズ調合物は、モノマー、部分硬化モノマー、マクロマー、および、他の成分を含有する。
【００３１】
本明細書においては、「レンズ形成表面（lens forming surface）」は、レンズ成形に使用される表面103〜104を意味する。一部の実施形態では、いずれのこのような表面103〜104も、光学的品質の表面仕上げを有することができ、これは、成形表面と接触するレンズ形成材料の重合によって成形されるレンズ表面が、光学的に受容可能であるように、十分に滑らかに形成されていることを示す。さらに、一部の実施形態では、レンズ形成表面103〜104は、所望の光学的特性をこのレンズ表面に付与するために必要な形状を有することができる。この特性とは、球面、非球面、および、シリンダー倍率(cylinder power)、波面収差矯正、角膜形状矯正など、ならびに、それらの任意の組合せを含むが、それらに制約されない。
【００３２】
フロントカーブ割り型102およびバックカーブ割り型102は、辺縁の欠け（edge chips）、亀裂、穴、剥離によるむけ、光学ひずみ、表面のしみ、および、製造工程から起こる離型などの他の物理的異常(aberration)などのコンタクトレンズの欠陥の軽減または排除にも重要であることができる。各特定のプラスチック樹脂は、特定の長所および短所を提供することができる。例えば、ポリプロピレン製の割り型は、表面品質の改良を提供することができるが、比較的望ましくない寸法安定性を有する場合がある。一部の材料のコストも、様々な用途で要因になることがある。
【００３３】
本発明にしたがって、第一の脂環式コポリマー(以後、「コア層（core layer）」と称する)からコア安定性、第二ポリオレフィンコポリマー（以後、「表面層（surface layer）」と称する)から表面品質を提供する複層鋳型が提供される。
【００３４】
方法工程
さらに、本発明は、未硬化反応混合物を、脂環式コポリマーを含むか、このポリマーから本質的になるか、または、このポリマーからからなる、鋳型へ投入する工程を含む工程を備える、眼科用レンズを製造する方法であって、この脂環式コポリマーが、それぞれ粘度の異なる、第一の脂環式ポリマーおよび第二の脂環式ポリマーを含む、方法、を含む。一部の実施形態では、第一材料および第二材料は、それぞれ、異なる化学構造であることもできる。配合材料（combined materials）が、表面層およびコア層を形成し、このコア層は、第一材料および第二材料を含み、本質的に第一層で覆われるように形成される。さらに、任意に与えられる断面で、表面層に存在する第一材料の量は、コア層に存在する第一材料の量よりも多い。レンズ（lenses）、脂環式ポリマー（alicyclic polymers）、および、鋳型（molds）という用語は、前述の意味と好ましい範囲を有する。
【００３５】
ここで、図2を参照すると、流れ図は、本発明の一部の実施形態で実施されることができる例示的な工程を示す。当然、本発明の各種実施形態で、以下の工程の一部または全部が実施されることができることを理解されたい。
【００３６】
200では、表面層およびコア層を含む複層割り型（multilayer mold part）を形成するために射出成形プロセスが使用される。
【００３７】
図2Aを参照すると、200aでは、複層割り型は、割り型の形成に使用される射出成形プロセス条件において粘度の格差を有する、少なくとも2種類の材料を配合することによって形成されることができる。この2種類の材料は、混和可能、または、顕微鏡レベルで混和可能であることができる。200bでは、粘度の格差を促進するために変動されることができる射出成形条件は、例えば、射出材料の温度、材料の射出速度、材料が射出される際の圧力、射出成形プロセスで使用されるホットランナーの形状、射出成形プロセスで使用されるゲートのサイズ、および、その他の射出成形変数を含むことができる。200cで、割り型は、射出成形されることができる。
【００３８】
ここで、再度、図2を参照すると、201では、反応混合物(以下でさらに詳細に述べる)は、眼科用レンズ100を成形することに利用される第一割り型102に配置される。この第一割り型は、第一材料および第二材料の表面層を含み、この医療用具の形成に使用される表面領域を含む。この第一割り型は、この第一材料およびこの第二材料からも形成され、本質的に第一層で覆われるコア層も含む。本発明にしたがって、任意に与えられる断面で、表面層に存在する第一材料の量は、コア層に存在する第一材料の量よりも多い。
【００３９】
202では、第一割り型102は、少なくとも1個の他の割り型(第二割り型)101と組合わされ、配置されたシリコーンモノマーまたはその他の反応混合物を成形することができる。
【００４０】
203では、反応混合物は、硬化され、レンズ100に成形される。硬化は、例えば、化学放射へのモノマーの曝露、昇温(すなわち、40℃〜75℃)へのモノマーの曝露、または、化学放射および昇温両方への曝露など、技術上周知の各種手段によって引き起こされることができる。
【００４１】
204では、第一割り型101は、離型プロセスで第二割り型102から分離されることができる。一部の実施形態では、レンズ100は、硬化プロセス中、第二割り型102(すなわち、フロントカーブ割り型)に付着し、レンズ100がフロントカーブ割り型102から離型されるまで、分離後、この第二割り型とともに残る。他の実施形態では、レンズ100は、第一割り型101に付着することができる。
【００４２】
205では、本発明の一部の実施形態では、前記レンズは、水和溶液に曝露される。この水和溶液は、例えば、脱イオン(DI)水を含むことができる。さらに、一部の実施形態は、例えば、PEG、PEO、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートであるTween 80、チロキサポール（Tyloxapol）、オクチルフェノキシ(オキシエチレン)エタノール、アンフォテリック１０（amphoteric 10）、防腐剤(例、EDTA、ソルビン酸、DYMED、クロルヘキサジングルコネート)、過酸化水素、チメロサール、ポリクアド（polyquad）、ポリヘキサメチレンビグアニド（polyhexamethylene biguanide）、抗菌剤、潤滑剤、塩および緩衝液などの、1種類以上の添加剤を伴う水溶液を含むことができる。一部の実施形態では、添加剤は、0.01重量％〜10重量％の間で変動する量であるが、累積すると10重量％未満となる量でこの水和溶液に添加されることができる。
【００４３】
この水和溶液の温度は、凝固点から沸点までのどの温度であることもできるが、30℃〜95℃の温度であるのが好ましく、はるかに好ましくは45℃〜75℃である。
【００４４】
眼科用レンズ100の水和溶液への曝露は、洗浄、噴霧、浸透(soaking)、浸漬（submerging）、または、それらの任意の組合せによって達成されることができる。例えば、一部の実施形態では、レンズ100は、水和塔（hydration tower）中で脱イオン水およびPEG 2000の水和溶液で洗浄されることができる。
【００４５】
水和塔での洗浄によってレンズを水和させるには、レンズ100を含有するフロントカーブ割り型102が、パレットまたはトレー中に置かれるか、あるいは、垂直に積重ねられることができる。この溶液は、レンズ100の上を流れ下るように、レンズ100の積み重なりの最上部に導入されることができる。この溶液は、この塔に沿って、様々な位置から導入されることもできる。一部の実施形態では、トレーが上方に移動し、レンズ100は次第に新鮮さを増す溶液に曝露されることができる。
【００４６】
他の実施形態では、眼科用レンズ100は、水和工程205中に、割り型102および保持領域106に注入されたDI水などの水和溶液への曝露を循環することができる。206では、一部の実施形態は、残存水和のレンズをすすぐ工程も含むことができる。
【００４７】
浸漬（submersion）によってレンズを水和溶液に曝露する本発明の一部の実施形態にしたがって、マガジンが重ねられた後、この水和溶液を含有するタンク内に下ろされることができる。さらに、一部の実施形態では、この水和溶液は、約30℃〜72℃の温度まで加熱されることができる。
【００４８】
装置
ここで、図3を参照すると、本発明の実施に利用可能な加工ステーション301〜304に収納される装置のブロック図が示されている。一部の実施形態では、加工ステーション301〜304は、運搬メカニズム305によって眼科用レンズ100に到達可能である。運搬メカニズム305は、移動手段と連結したロボット、コンベヤー、および、レールシステムの1種類以上を含むことができ、この移動手段は、コンベヤーベルト、チェーン、ケーブル、あるいは、変速モーターまたは他の既知の駆動メカニズム(図示せず)を動力とする油圧メカニズムを含むことができる。
【００４９】
一部の実施形態は、パレット(図示せず)中に配置された後面割り型101を含むことができる。このパレットは、2箇所以上の加工ステーション301〜304の間を運搬メカニズム305によって移動されることができる。コンピューターまたは他のコントローラー306が加工ステーション301〜304に連結作動し、各加工ステーション301〜304でのプロセスを監視および制御し、運搬メカニズム305もまた監視および制御し、加工ステーション301〜304間のレンズの移動を調整することができる。
【００５０】
加工ステーション301〜304は、例えば、射出成形ステーション301を含むことができる。射出成形ステーション301では、射出成形装置は、例えば前述のようなシリコーンハイドロゲルなどの大量の反応混合物をフロントカーブ割り型102に蓄え、好ましくは、割り型表面104をこの反応混合物で完全に覆う。この反応混合物は、重合時に、光学的に透明で、一体形状を維持するコンタクトレンズまたはコンタクトレンズ前駆物を生じる任意の材料または材料の混合物を含むことが必要である。
【００５１】
本出願においては、「前駆物（"precursor"）」は、所望の相対寸法を有し、その後の水または緩衝等張食塩水での水和時に、コンタクトレンズとして装着されることができる物体を意味する。この分野で多数存在するこの組成物の例は、標準的な文献を参照することによって容易に確認できる。
【００５２】
一部の実施形態では、反応混合物の重合は、一部の実施形態での無酸素環境を含めた酸素曝露を制御した大気圧中で実施されることができる。その理由は、酸素が、副反応を生じるおそれがあり、この副反応が、所望の光学的品質、ならびに、重合化レンズの透明度に影響を与える可能性があるからである。一部の実施形態では、酸素を制限された、または、無酸素の環境中で、レンズの半割り型（lens mold halves）もまた、調製される。酸素への曝露を制御する方法および装置は、当分野で周知である。
【００５３】
硬化ステーション302は、反応混合物を重合させる装置を含むことができる。重合は、好ましくは、例えば、化学放射および熱の1種類以上を含むことができる重合開始源に反応混合物を曝露することによって、実施されることができる。そのため、硬化ステーション302は、フロントカーブ割り型102に蓄えられた反応混合物の重合開始源を提供する装置を含む。一部の実施形態では、化学放射は、電球を開始源とされることができ、この電球の下を鋳型組立体が移動する。この電球は、重合を開始するのに十分な、電球の軸に平行な所定の面で所与の強度の化学放射を提供することができる。
【００５４】
一部の実施形態では、重合の生長（propagation of polymerization）を助け、化学放射曝露の時間中の反応混合物の縮小傾向に反作用し、それによって重合改良を促進するのに十分な温度まで反応混合物の温度を上げる上で、硬化ステーション302熱源は有効であることができる。そのため、一部の実施形態は、反応混合物(これは、重合開始前の樹脂、かつ、重合最中の樹脂を意味する)の温度を、重合生成物のガラス転移温度以上、または、重合につれて軟化温度以上に維持できる熱源を含むことができる。この温度は、反応混合物中成分の量および個性に応じて変動することができる。全般的に、一部の実施形態は、温度を40℃〜75℃の規模に温度を設定、維持することができる装置を含む。
【００５５】
一部の実施形態では、熱源は、鋳型組立体が化学放射電球下を通過中に、例えばN2または空気などの温かい気体（warm gas）を、鋳型組立体全体および周囲に吹き付けるダクトを含むことができる。このダクトの先端は、温かい気体が通過する複数の穴を取り付けられることができる。このような気体の分布は、収納部の下の区域全体の温度の均一性の達成に役立つ。鋳型組立体周囲領域全体の均一な温度は、より均一な重合を促進する。
【００５６】
鋳型分離ステーション303は、バックカーブ割り型101をフロントカーブ割り型102から分離する装置を含むことができる。分離は、例えば、この割り型をこじ開ける機械フィンガーおよび高速ロボット運動（high speed robotic movement）で達成されることができる。
【００５７】
一部の実施形態では、ポリマー/希釈剤混合物を含む硬化レンズは、水和ステーション304で水和溶液への曝露によって処理されることができ、このステーションは、希釈剤を除去し、最終的にこの希釈剤を水に置換し、それによって、元の成形ポリマー/希釈剤製品のサイズおよび形状に酷似する最終サイズおよび形状を有するシリコーンハイドロゲルレンズが形成される。
【００５８】
一部の実施形態では、典型的な周囲の室温以上の温度で水和溶液の温度を維持するために、熱交換器307が使用される。例えば、制約なしに、熱交換器が使用され、水和溶液の温度を約30℃〜約72℃まで上げることができる。
【００５９】
レンズ材料
本明細書においては、「レンズ（"lens"）」は、眼球内または眼球上に留まる、任意の眼科用具を指す。これらの用具は、視力矯正を提供でき、または、美容目的であってもよい。レンズという用語は、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼用挿入物、光学的挿入物を含むが、それらに制約されない。一部の実施形態では、本発明の好ましいレンズは、ソフトコンタクトレンズであり、シリコーンエラストマー、または、シリコーンハイドロゲルおよびフルオロハイドロゲルを含むが、それらに制約されないハイドロゲルから製造される。ソフトコンタクトレンズ調合物は、米国特許第5,710,302号、EP 406161、特開2000016905号、米国特許第5,998,498号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776,999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および、米国特許第5,965,631号に開示されている。ソフトコンタクトレンズの形成に使用されることができるさらなるポリマーは、米国特許第6,419,858号、第6,308,314号、および、第6,416,690号に開示されている。
【００６０】
本発明の他の好ましい実施形態は、例えば、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776,999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および、米国特許第5,965,631号に記述されているレンズを含む、エタフィルコンA、ゲンフィルコンA、レネフィルコンA、ポリマコン、アクアフィルコンA、バラフィルコンA、ロトラフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、シリコーンハイドロゲルの各レンズを含むことができる。他の実施形態は、プレポリマーから形成される眼科用レンズを含むことができる。これらの特許、ならびに、本出願に開示されているすべての他の特許は、参照することによって全体を本明細書に組み入れられている。
【００６１】
射出成形
本発明の一部の実施形態にしたがって、表面層およびコア層鋳型は、前記割り型の形成に使用される射出成形条件(injection molding conditions)中に存在する条件下で、異なる粘度のプラスチック樹脂をブレンドまたは配合することによって単一ユニット射出成形機で射出成形される。このブレンドする方法、または、配合する方法は、例えば、単純用手/機械ブレンド（simple hand/ machine blending）、単一軸スクリュー配合（single screw compounding）、二軸スクリュー配合（twin screw compounding）、または、多軸スクリュー配合（multiple screw compounding）を含むことができる。他の実施形態は、2台以上の射出成形ユニットを用いて、2種類以上の材料を鋳型空洞に射出する装置を含むことができる。
【００６２】
ここで、図4を参照すると、割り型400は、複合樹脂（compound resin）から射出成形され、この複合樹脂は、少なくとも第一材料および第二材料を含み、前述のように、各材料は、ポリオレフィンおよび脂環式コポリマーのうちの1種類以上を含むことができる。割り型400の射出成形は、近位端部（proximate end）405で割り型400を成形するように設計された鋳型空洞に溶融された複合樹脂を導入し、割り型400の遠位端部（distal end）406にこの溶融された複合樹脂が流れるまで、鋳型空洞からこの溶融された複合樹脂を押し出すことによって達成されることができる。
【００６３】
溶融された複合樹脂が、鋳型空洞から押し出される際に、第一材料は、割り型400の表面から分離し、第二材料は、割り型400のコアから分離する。
【００６４】
一部の実施形態では、溶融粘度が低めの材料は、割り型400の表面401〜402に流れる傾向があり、溶融粘度が高めの材料は、割り型400のコア403に留まる傾向がある。一般に、分離は、完全でなくなるが、任意に与えられる断面では、高めの溶融流速の材料は、コア層403に比較して、表面層401〜402での濃度が高めになる。同様に、低めの溶融粘度の材料は、コア層403に分離し、それによって、任意に与えられる断面で、コア層403中の低溶融粘度材料の量が、表面層401〜402中の低溶融流量材料（low melt flow material）の量を上回ることになる。一部の実施形態では、第一材料および第二材料は、2つの同一タイプの樹脂を含むことができるが、第一材料および第二材料は、割り型400の成形に使用される射出成形プロセスに存在する条件で、異なる溶融粘度を有することができる。
【００６５】
各種実施形態は、表面層401〜402に分離する低めの表面エネルギーを有する第一鋳型材料、および、コア層403に分離する比較的高めの表面エネルギーを有する第二材料を含むこともできる。逆に、第二材料よりも高い表面エネルギーを有する第一材料を含むのは、本発明の範囲内である。別の態様では、第一材料は、第二材料よりも高い弾性率（higher modulus）または低い弾性率（lower modulus）を有することができる。
【００６６】
本発明の実施に使用されることができる材料の具体例は、Zeonor 1060R(登録商標)、および、ExxonMobile(登録商標)PP1654またはPP9544などのポリプロピレン；ポリスチレンおよびポリプロピレン、Zeonor 1060R(登録商標)およびポリビニルアルコール；ポリスチレンおよびポリビニルアルコール；ならびに、異なる材料または溶融粘度の格差を有する異なる材料、あるいは、同一タイプの樹脂のその他の組合せを含むことができる。
【００６７】
ここで、図5を参照すると、チャート500は、割り型中で配合され、この割り型上に形成される表面層中に存在するポリプロピレン、および、第二材料を含む第一材料の量の、Zeonor 1060R(登録商標)に対する関係を示す。2種類の異なるポリプロピレン501〜502が、別個に第一材料としてチャート化されている。このチャートが示すように、前記ブレンド中に存在する第一材料の量とこの第一材料が表面層を形成するか否かの間に相関が存在する。これらの特定の材料は、45％の502のポリプロピレンが、大半のポリプロピレン501〜502に表面層を形成させるために存在しなければならない区切り点となることを表している。また、この材料は、コーティングされた割り型と異なり、表面層が、両ブレンド材料を含むように形成され得るが、第一材料は、ほぼ、表面層中に存在するようになることも示している。他の第一材料および第二材料は、表面層がコア層上に生じる際に決定する異なる比率を有することができる。
【００６８】
ここで、図6Aおよび6Bを参照すると、本発明にしたがった割り型の2種類の断面図が示されている。図6Aは、走査電子顕微鏡(以後、SEM)で観察した場合に見られる割り型の断面を示す。図6Aは、例えば、55重量％コア材料の45％表面材料へのブレンド品中のExxonMobile(登録商標) PP9544などのポリプロピレン表面層、および、Zeonor 1060R(登録商標)などのコア層602を示す。図6Aは、表面層601からコア層602への遷移も示す。
【００６９】
ダウコーニング（Dow Corning）MB50-001(本質的に50％ポリプロピレンおよび50％シロキサンを含む)などのシロキサン含有添加剤の5％の量での、2種類の脂環式ポリマーのブレンド品への添加が、表面層601への大量のケイ素の分離を、予想外にも、さらに結果として生じることも留意されたい。そのため、割り型の形成に使用される配合材料中にシロキサン含有材料などの添加剤を含むのは、本発明の範囲内である。例えば、一部の好ましい実施形態では、10％までのシロキサンを含む材料が、鋳型材料であることができる。その他の添加剤も、本発明の範囲内である。
【００７０】
ここで、図6Bを参照すると、図6Aよりも高い解像度のSEMで観察可能な場合の割り型断面が示されている。高解像度断面は、表面層606とコア層607を示している。この高解像度断面は、例えば比較的薄めの表面層605から比較的厚めの表面層604まで、表面層606の厚さがどのように変動可能であるかを示している。
【００７１】
ここで、図7を参照すると、本発明の一部の実施形態の断面は、高解像度SEMで観察可能な場合の表面層606を含む。表面層700は、ポリプロピレンなどの第一材料701、および、Zeonor 1060R(登録商標)などの第二材料702を含む。SEM図は、この表面層が第一材料と第二材料の両方を含むという点で、コーティングされた割り型とは異なる。さらに、この表面層とコア層の1種類以上に、他の材料または添加剤が含まれることができる。
【００７２】
したがって、本発明は、割り型、ならびに、この割り型を形成するための方法および装置を提供する。この割り型は、少なくとも第一材料と第二材料を含む。複数の材料を含む点は、この割り型の各種の所望の品質を付与することができる。例えば、表面層は、レンズ中の穴の減少に対して有益になり得る良好な湿潤性、容易なレンズ離型のための低表面エネルギー、ならびに、辺縁の欠けおよび辺縁の亀裂の欠陥の減少を含む。同様に、コアは、所望の弾性率特性および寸法安定性を有する材料を含むことができる。一部の実施形態は、例えばポリスチレンなど、低コスト材料のコア材料を含むことができる。なおも他の実施形態は、収縮率または熱膨張率の異なる2種類以上の樹脂材料で形成される複層鋳型を含むことができ、これが、選択された温度でのレンズ離型および水和中のレンズ離型（lens release）を促進できる。
【００７３】
本発明は、具体的に前述され、かつ、図面によって説明されたが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、形式および詳細に前述ならびに他の変更が加えられることができ、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ、制約を受ける点は、当業者によって理解されることになる。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）医療用具を形成するための割り型において、
前記割り型が、
表面層であって、第一材料および第二材料を含み、前記医療用具の形成に使用される表面領域を含む、表面層と、
コア層であって、前記第一材料および前記第二材料を含み、本質的に前記第一層で覆われる、コア層と、
を含み、
任意に与えられる断面（any given cross section）で、前記表面層中に存在する前記第一材料の量が、前記コア層中に存在する前記第一材料の量よりも多い、
割り型。
（２）実施態様１に記載の割り型において、
前記割り型の成形に使用される射出成形プロセスの条件のもとでは、前記第一材料が、前記第二材料とは異なる溶融粘度を有する、割り型。
（３）実施態様２に記載の割り型において、
前記割り型の成形に使用される前記射出成形プロセスを受けた場合に、前記第一材料が、前記第二材料よりも低い粘度を有する、割り型。
（４）実施態様１に記載の割り型において、
前記表面領域が、近位端部（proximate end）および遠位端部（distal end）を有し、
前記表面が、前記近位端部において、約98％以上の前記第一材料を含み、前記遠位端部において、約70％を超える前記第一材料を含む、
割り型。
（５）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一鋳型材料が、前記割り型の約40％以上を構成する、割り型。
（６）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料、および、前記第二材料が、ポリオレフィンを含み、
前記第一材料、および、前記第二材料が、分子スケール（molecular scale）で混和しない、
割り型。
（７）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料、および、前記第二材料が、ポリオレフィンを含み、
前記第一材料、および、前記第二材料が、分子スケールで少なくとも部分的に混和する、
割り型。
（８）実施態様１に記載の割り型において、
前記割り型の10％未満またはそれ以上を構成する第三材料、
をさらに含み、
前記第三材料が、約50％のシロキサンを含み、
任意に与えられる断面で、前記表面層に存在するケイ素量が、前記コア層に存在するケイ素量よりも多い、
割り型。
（９）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも低い表面エネルギーを含む、割り型。
（１０）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも高い表面エネルギーを含む、割り型。
【００７５】
（１１）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも高い弾性率を含む、割り型。
（１２）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料が、前記第二材料よりも低い弾性率を含む、割り型。
（１３）実施態様１に記載の割り型において、
前記第一材料、および、前記第二材料が、少なくとも2種類の、化学構造の異なる脂環式ポリマーを含む、割り型。
（１４）実施態様１３に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、重合性シクロブタン、シクロペンタン、シクロへキサン、シクロヘプタン、シクロオクタン、ビスシクロブタン（biscyclobutanes）、ビスシクロペンタン（biscyclopentanes）、ビスシクロへキサン（biscyclohexanes）、ビスシクロヘプタン（biscycloheptanes）、ビスシクロオクタン（biscyclooctanes）、または、ノルボルナンを含む、割り型。
（１５）実施態様１３に記載の割り型において、
飽和炭素環を含む、2種類の脂環式ポリマー、
を含む、割り型。
（１６）実施態様１３に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものからなる群から選択され、
【化４】
2007307909.tif 000006
式中、R10-6が、独立して、水素、C10-100アルキル、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリル、および、置換C10-100アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルからなる群から選択される、置換C10-100アルキル、からなる群の1個以上のメンバーから選択される、
割り型。
（１７）実施態様１１に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものからなる群から選択され、
【化５】
2007307909.tif 000007
【化６】
2007307909.tif 000008
式中、R10-6の2個以上が結合され、不飽和結合、炭素環、1個以上の不飽和結合を含有する炭素環、または、芳香環を形成する、
割り型。
（１８）実施態様１１に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものからなる群から選択され、
【化７】
2007307909.tif 000009
式中、R10-6が、独立して、水素、C10-100アルキル、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、シリル、および、置換C10-100アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルからなる群の1個以上のメンバーから選択される、置換C10-100アルキル、からなる群の1個以上のメンバーから選択される、
割り型。
（１９）実施態様１１に記載の割り型において、
R10-6が、C10-100アルキル、または、置換C10-100アルキルであって、置換基が、ハロゲン、ヒドロキシル、C10-100アルコキシカルボニル、C10-100アルコキシ、シアノ、アミド、イミド、および、シリルからなる群から選択される、置換C10-100アルキルである、割り型。
【００７６】
（２０）実施態様１１に記載の割り型において、
前記脂環式ポリマーが、次式のものであり、
【化８】
2007307909.tif 000010
式中、R10-4が、独立して、C10-100アルキルから選択される、
割り型。
（２１）実施態様１０に記載の割り型において、
前記鋳型が、添加剤をさらに含む、割り型。
（２２）実施態様１０に記載の割り型において、
前記添加剤が、約2.0重量％のステアリン酸亜鉛である、
割り型。
（２３）実施態様１０に記載の割り型において、
前記第一鋳型材料、および、前記第二鋳型材料の少なくとも一方が、ポリビニルアルコールを含む、割り型。
（２４）実施態様２３に記載の割り型において、
前記ポリビニルアルコールが、水溶性である、割り型。
（２５）医療用具を形成するための割り型を形成する方法において、
前記方法が、
第一材料および第二材料を含む配合鋳型材料を混合する工程であって、前記第一材料および前記第二材料が、分子レベルで混和しない、工程と、
前記配合鋳型材料を単一射出ユニットで射出成形する工程であって、前記割り型が、前記射出ユニットに対して近位の第一端部、および、前記射出ユニットに対して遠位の第二端部、を含む、工程と、
前記割り型の表面上に位置する機能層、および、前記機能層の下に位置するコア層を形成する工程であって、任意に与えられる断面で、前記機能層中の前記第一材料の量が、前記コア層中の前記第一材料の量よりも多い、工程、
を含む、方法。
（２６）実施態様２５に記載の方法において、
前記コア層が、少なくとも約4％の前記第一材料を含む、方法。
（２７）眼科用レンズを形成する方法において、
前記方法が、
第一材料および第二材料を含む配合鋳型材料を混合する工程であって、前記第一材料および前記第二材料が、第一割り型の射出成形中に存在する条件下で、粘度の格差を含む、工程と、
前記配合鋳型材料を射出成形し、前記第一割り型を形成する工程であって、前記第一割り型が、射出ユニットに対して近位の第一端部、および、前記射出ユニットに対して遠位の第二端部、を含む、工程と、
前記割り型の表面上に位置する機能層、および、前記機能層の下に位置するコア層を形成する工程であって、任意に与えられる断面で、前記機能層中の前記第一材料の量が、前記コア層中の前記第一材料の量よりも多い、工程と、
第二割り型を射出成形する工程と、
所与の量の反応混合物を前記割り型の一方の受容領域に投入する工程であって、各割り型が、レンズ形成面を含む、工程と、
前記割り型を結合し、前記第一割り型と前記第二割り型との間に形成される空洞内で、前記反応混合物を所望の形状の前記眼科用レンズに形成する工程と、
前記反応混合物を硬化させ、前記眼科用レンズを成形する工程と、
を含む、方法。
（２８）実施態様２７に記載の方法において、
前記第一割り型および前記第二割り型のうちの少なくとも一方が、前記反応混合物を硬化させるのに十分な光エネルギーを透過できる領域を含む、方法。
（２９）実施態様２７に記載の方法において、
前記射出成形が、単一の射出ユニットによって実施される、方法。
（３０）実施態様２７に記載の方法において、
前記第一材料および前記第二材料が、前記第一割り型の射出成形に使用される少なくとも2台の射出成形ユニットを含む装置によって配合される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】図1は、眼科用レンズ鋳型図を示す図である。
【図２】図2は、本発明の一部の実施形態実施に使用されることができる工程の流れ図を示す図である。
【図２Ａ】図2Aは、本発明の一部の実施形態の実施に使用されることができる追加の工程の流れ図を示す図である。
【図３】図3は、本発明の実施に使用されることができる加工ステーションを示す図である。
【図４】図4は、複数の層を備える眼科用レンズ鋳型を示す図である。
【図５】図5は、ポリプロピレンを含む第一材料と第二材料の量との関係を示す図である。
【図６Ａ】図6Aは、表面層およびコア層を有する眼科用レンズ鋳型の断面を示す図である。
【図６Ｂ】図6Bは、表面層およびコア層を有する眼科用レンズ鋳型の断面を示す図である。
【図７】図7は、第一材料および第二材料を含む眼科用レンズ割り型の上下図（top-down view）を示す図である。
【図１】
2007307909.tif 000016
【図２】
2007307909.tif 000017
【図２Ａ】
2007307909.tif 000018
【図３】
2007307909.tif 000019
【図４】
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【図５】
2007307909.tif 000021
【図６Ａ】
2007307909.tif 000022
【図６Ｂ】
2007307909.tif 000023
【図７】
2007307909.tif 000024
【外国語明細書】
2007307909000001.pdf