(57)【要約】【課題】塞栓物供給口がバルーン位置に拘束されないようにする。【解決手段】先端部に径方向に拡張し得るバルーン１０を有するバルーン付外管１と、このバルーン付外管１よりも長い塞栓物供給用内管２とを備え、前記バルーン付外管１に前記塞栓物供給用内管２が自由な状態で挿通されているとともに、前記塞栓物供給用内管２の先端部がバルーン付外管１の先端開口から外方へと延出可能とされ、かつ、その延出長さが自在とされている、動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルＸ１により解決される。【選択図】図１
2007319468.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に径方向に拡張し得るバルーンを有するバルーン付外管と、塞栓物を通すための塞栓物供給用内管とを備え、
前記バルーン付外管はバルーンに対して拡張用流体を送るバルーン拡張用ルーメンと、前記塞栓物供給用内管が通る内管用ルーメンとを有し、
前記塞栓物供給用内管は塞栓物を通すための塞栓物供給用ルーメンを有し、
前記塞栓物供給用ルーメンの先端開口は塞栓物供給用内管の先端部にあり、
前記内管用ルーメンの先端開口は前記バルーンの前後端のいずれか一方にあり、
前記塞栓物供給用内管が前記内管用ルーメン内に自由な状態で挿通されていて、前記内管用ルーメンの先端開口から、前記塞栓物供給用内管の先端部がバルーン付外管外へと延出可能とされているとともに、その延出部分の延出長が自在とされている、
ことを特徴とする動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記塞栓物供給用内管は、先端からの所定範囲の可撓性が他の部分よりも高く形成されている請求項１記載の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーン付外管が、内管用ルーメンの外側にバルーン拡張用ルーメンが配された略二重管構造である請求項１又は２記載の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【請求項４】
生体内でその位置を確認し得るマーカーを塞栓物供給用内管の先端に有する請求項１から３の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【請求項５】
生体内でその位置を確認し得るマーカーをバルーンの前後端部の少なくとも一方に有する請求項１〜４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術要バルーンカテーテル。
【請求項６】
塞栓物供給用内管の手元側基端部に、内管用ルーメンの先端開口から延出している塞栓物供給管長に対応する目盛りが設けられている、請求項１〜５の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術要バルーンカテーテル。
【請求項７】
塞栓物供給用内管の先端部が、プリシェイプ可能とされている請求項１〜６の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術要バルーンカテーテル。
【請求項８】
塞栓物供給用内管の先端部に、３３〜３８℃の範囲内の所定温度範囲で所定形状に変化する形状記憶合金が配設されている、請求項１〜７の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【請求項９】
バルーン付外管若しくは塞栓物供給用内管がハイドロゲル素材で形成されているか、又は内管用ルーメンの内周面および塞栓物供給用内管の外周面の少なくとも一方がハイドロゲルコーティングされている、請求項１〜８の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【請求項１０】
塞栓物が、液状、ゲル状、粒子状、糸状またはコイル状のものである請求項１〜９の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈瘤に塞栓物を充填して治療する際に用いる動脈瘤塞栓術用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳動脈瘤の治療にあたっては、開頭して動脈瘤の根元をチタン製クリップ等で挟持し、動脈瘤への血流を阻止して破裂防止を図る外科的な動脈瘤クリッピング術と、大腿部等から経皮的に血管にカテーテルを導入し、Ｘ線透視下で当該カテーテルの先端部を動脈瘤の位置まで進め、カテーテル内に形成されたルーメンを介して動脈瘤内にプラチナコイル等の塞栓物を供給・充填する血管内治療法が採られている。
動脈瘤クリッピング術は、目視にて動脈瘤へ通ずる血管をテンポラリークリップによって挟持することにより、予め動脈瘤への血流を阻止した状態で動脈瘤本体への施術をすることができるため、施術中の動脈瘤破裂のおそれを確実に防止できるが、カテーテルを用いる血管内治療法では、動脈瘤内へプラチナコイル等の塞栓物を供給・充填する際に動脈瘤への血流阻止ができず、施術中の動脈瘤破裂のおそれを確実に防止できない。
このため、血管内治療は開頭を要せず患者負担が極めて小さい点では極めて優れた施術法ともいえるのであるが、施術中の動脈瘤破裂の観点から外科的な動脈瘤クリッピング術と比較して危険性が高いという意見がある。
近年では、動脈瘤内へ塞栓物を供給するさいに動脈瘤開口部を封止可能としたバルーンカテーテルが開示される（例えば、下記、特許文献１）ものの、これは主に動脈瘤内に供給した塞栓物の漏出を防止するためのものであり、積極的に動脈瘤へ血流阻止を第１の目的としたものではなく動脈瘤破裂の点から十分な効果があるとはいえない（ここで、参考例として、血流阻止用ではないがバルーンを有する動脈瘤塞栓術用カテーテルが開示される文献を特許文献２および３として挙げる。）。
【特許文献１】特表２００１−５１９１９４
【特許文献２】特開２００３−２５０８９６
【特許文献３】特開２００３−３３４３６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
すなわち、文献開示の従来バルーンカテーテルでは、塞栓物供給口とバルーンとの距離が近接していたり、塞栓物供給口位置によりバルーン位置が必然的に定まる構造であったりするため、塞栓物供給口を所定位置（動脈瘤開口部）に配置するまで、すなわち動脈瘤内への塞栓物を供給する寸前まではバルーンを作用させることができず、カテーテルを適切な位置に配置せしめる段階等での動脈瘤破裂防止が完全ではない。また、塞栓物供給口位置によりバルーン位置が必然的に定まる構造であるがゆえに、バルーン位置が動脈瘤へ流通する血流を完全に阻止できる部位にかならずしも位置されない。
このように、施術中の動脈瘤破裂を十分に防止できる実用的なカテーテルはいまだなく、血管内治療における施術中の動脈瘤破裂の根本的な解決はなされていない。
そこで、本発明は主たる課題は、施術の動脈瘤の破裂を確実に防止できる動脈瘤塞栓術に用いるバルーンカテーテルを提供することであり、さらに他の課題として、血管閉塞用バルーンおよび塞栓物供給口をそれぞれ適切位置に配置できるとともに、血管内に挿入した後でもバルーン位置と塞栓物供給口位置との距離を変更することも可能な動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決した本発明およびその作用効果は次記のとおりである。
＜請求項１記載の発明＞
先端部に径方向に拡張し得るバルーンを有するバルーン付外管と、塞栓物を通すための塞栓物供給用内管とを備え、
前記バルーン付外管はバルーンに対して拡張用流体を送るバルーン拡張用ルーメンと、前記塞栓物供給用内管が通る内管用ルーメンとを有し、
前記塞栓物供給用内管は塞栓物を通すための塞栓物供給用ルーメンを有し、
前記塞栓物供給用ルーメンの先端開口は塞栓物供給用内管の先端部にあり、
前記内管用ルーメンの先端開口は前記バルーンの前後端のいずれか一方にあり、
前記塞栓物供給用内管が前記内管用ルーメン内に自由な状態で挿通されていて、前記内管用ルーメンの先端開口から、前記塞栓物供給用内管の先端部がバルーン付外管外へと延出可能とされているとともに、その延出部分の延出長が自在とされている、
ことを特徴とする動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【０００５】
（作用効果）
本発明の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルは、バルーン付外管内に塞栓物供給用内管が自由な状態で挿通されており、その塞栓物供給用内管の先端がバルーン付外管内のバルーン前後端にある開口から延出可能であるとともにその延出長さが自在とされているため、バルーン付外管のバルーンを動脈瘤存在位置よりも手前又は奥の適当位置に配置してバルーンを拡張し、動脈瘤への主たる血流を阻止した状態とした後に、塞栓物供給用内管をバルーン付外管の先端開口より延出させて、塞栓物供給用内管の先端にある塞栓物供給口を動脈瘤内へとアクセスさせることができる。
従って、従来の塞栓物供給口を動脈瘤内へアクセスさせるまでバルーンによって動脈瘤開口を封止できなかったカテーテルと比較して、塞栓物供給口を動脈瘤内へアクセスさせる際や塞栓物供給時における動脈瘤破裂の危険性を格段に小さくすることができる。
また、本発明の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルは、バルーンを拡張せしめた状態にしても塞栓物供給口の移動が拘束されない。すなわち、バルーンを拡張した後にも自由に塞栓物供給口の位置を変更することが可能である。従って、動脈瘤からどの程度離間した位置にバルーンを配置するか等の選択の幅が広く、確実に最適な位置に配置させしめるこができるようになる。例えば、施術にあたり、動脈瘤から離れた血流阻止最適位置にバルーンを配置したり、カテーテルを血管内に挿入した後に当初予定した位置ではない位置にバルーン配置位置を変更したりする、ことが可能となる。
【０００６】
＜請求項２記載の発明＞
前記塞栓物供給用内管は、先端からの所定範囲の可撓性が他の部分よりも高く形成されている請求項１記載の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【０００７】
（作用効果）
本発明の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルは、塞栓物供給用内管が前記内管用ルーメン内に自由な状態で挿通されているため、バルーン付外管を動かさずに塞栓物供給内管を手元側基端部で押引操作することにより、塞栓物供給内管が内管用ルーメン内をその先後端方向に移動し、それに応じて塞栓物供給口用内管の先端部が内管用ルーメンの開口より延出される。
また、塞栓物供給口用内管のうちのバルーン付外管の開口から延出される先端部の可撓性が高いため、押引操作に関わらず内管用ルーメン内に存在し続ける塞栓物供給内管の部分（手元側部分）を内管用ルーメン内で過度に撓みが生じずに押引操作による力を先端部まで十分に伝達できる可撓性（剛性）にしつつ、血管内壁および動脈瘤へ接触する先端部がソフトにすることができ、もって確実な操作性を確保しつつ、血管内壁および動脈瘤を損傷させる恐れの小さいカテーテルとすることができる。
【０００８】
＜請求項３記載の発明＞
バルーン付外管が、内管用ルーメンの外側にバルーン拡張用ルーメンが配された略二重管構造である請求項１又は２記載の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【０００９】
（作用効果）
略二重管構造のルーメン配置としたので、径方向における剛性の偏りが無く、もって操作性に優れる。
【００１０】
＜請求項４記載の発明＞
生体内でその位置を確認し得るマーカーを塞栓物供給用内管の先端に有する請求項１から３の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテル。
【００１１】
（作用効果）
塞栓物供給用内管の先端にマーカーを設けたことにより、血管内での塞栓物供給用内管の先端位置を確認でき、もって動脈瘤内へ塞栓物を確実に供給できる位置に、塞栓物供給用内管先端を配置せしめることができる。
【００１２】
＜請求項５記載の発明＞
生体内でその位置を確認し得るマーカーをバルーンの前後端部の少なくとも一方に有する請求項１〜４の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術要バルーンカテーテル。
【００１３】
（作用効果）
バルーンの前後端部の少なくとも一方にマーカーを設けたので、血管内でのバルーン位置を確認することができ、もって動脈瘤内への血流を確実に阻止できる位置に、バルーンを配置せしめることができようになる。
【００１４】
＜請求項６記載の発明＞
塞栓物供給用内管の手元側基端部に、内管用ルーメンの先端開口から延出している塞栓物供給管長に対応する目盛りが設けられている、請求項１〜５の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術要バルーンカテーテル。
【００１５】
（作用効果）
塞栓物供給用内管の手元側基端部に、バルーン付外管の先端開口から延出している塞栓物供給管長に対応する目盛りを設けたことにより、当該手元の目盛りの視認によりバルーン付外管の先端開口より血管内に延出している、塞栓物供給内管の延出長さを簡易に確認することができる。
【００１６】
＜請求項７記載の発明＞
塞栓物供給用内管の先端が、プリシェイプ可能とされている請求項１〜６の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術要バルーンカテーテル。
【００１７】
（作用効果）
先端をプリシェイプ可能としたので、塞栓物供給用内管の先端形状を動脈瘤発生箇所に応じた最適形状に、臨機応変かつ迅速容易に形成することができるようになる。
【００１８】
＜請求項８記載の発明＞
塞栓物供給用内管の先端部に、３３〜３８℃の範囲内の所定温度範囲で所定形状に変化する形状記憶合金が配設されている、請求項１〜７の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【００１９】
（作用効果）
施術中の患者体温の調整は可能であることから、３３〜３８℃の範囲内の所定温度範囲で所定形状に変化する形状記憶合金を塞栓物供給用内管の先端部に配することにより、血管内挿入後に患者体温の調整によって塞栓物供給用内管の先端部を適切な先端形状に変化させることができるようになる。例えば、血管内に挿通操作時には先端形状をストレート形状として血管内での移動がしやすいようにしておき、動脈瘤近傍に位置されたときに、動脈瘤内に塞栓物を供給しやすい形状に変形させることが可能となる。
【００２０】
＜請求項９記載の発明＞
バルーン付外管若しくは塞栓物供給用内管がハイドロゲル素材で形成されているか、又は内管用ルーメンの内周面および塞栓物供給用内管の外周面の少なくとも一方がハイドロゲルコーティングされている、請求項１〜８の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【００２１】
（作用効果）
請求項９記載の発明によれば、ハイドロゲル素材の存在により、バルーン付外管と塞栓物供給用内管との摩擦が小さくなり、塞栓物供給管の移動をスムーズに行うことができるようになる。
【００２２】
＜請求項１０記載の発明＞
塞栓物が、液状、ゲル状、粒子状、糸状またはコイル状のものである請求項１〜９の何れか１項に記載の動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【００２３】
（作用効果）
本発明にかかるカテーテルは、液状、ゲル状、粒子状、糸状またはコイル状の塞栓物の供給に特に適しており、これらの種々の塞栓物のなかからこれらを採ることにより、特に効果的に施術が行える。
【発明の効果】
【００２４】
以上のとおり、本発明によれば、バルーンおよび塞栓物供給口をそれぞれ適切位置に配置でき、さらに、血管内に挿入した後でもバルーン位置と塞栓物供給口位置との距離を変更することが可能な動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
次いで、本発明の実施の形態を図面を参照しながら以下に詳述する。
図１は、本発明の第１実施形態にかかる動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルＸ１（以下単に「塞栓術用カテーテル」ともいう）を示す側面概略図である。図２は、塞栓術用カテーテルＸ１を構成するバルーン付外管１の概略図である。図３は、塞栓術用カテーテルを構成する塞栓物供給用内管２の概略図である。図４は、図１中のＩＩ−ＩＩ線断面図、図５は、図１中のＢ区間の略縦断面図である。図９は、第１実施形態にかかる塞栓術用バルーンカテーテルＸ１の使用態様を示す図である。
【００２６】
本発明の塞栓術用カテーテルＸ１は、特に図１および９に示すとおり、先端部に作動流体の注入・抜き取りにより拡張・収縮されるバルーン１０を有するバルーン付外管１と、塞栓物を通すための塞栓物供給用内管２とを備える。
【００２７】
バルーン付外管１および塞栓物供給用内管２は、血管内挿入に必要な所望の可撓性をそれぞれ有し、このような可撓性を得るべく、その構成材料として、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂が好適に用いられる。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが用いられる。また、好適に後述するハイドロゲル素材を用いることもできる。
【００２８】
塞栓術用カテーテルＸ１全体として外径を比較的小さいものとする場合には、バルーン付外管１および塞栓物供給用内管２の一方または双方を、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金（擬弾性合金）のような金属材料で構成することもできる。
【００２９】
また、バルーン付外管１および塞栓物供給用内管２は、それぞれ複数種の材料よりなる多層積層構造であってもよい。
【００３０】
ここで、バルーン付外管１および塞栓物供給用内管２の各寸法（長さ、外径等）は、特に限定されず、塞栓術用カテーテルＸ１を使用する部位（動脈瘤のある血管の種類や部位）や症例等に応じて適宜決定される。通常は、各管の長さは、それぞれ５０〜２５０ｃｍの範囲、特に１００〜１５０ｃｍの範囲にあるのが好ましく、また、バルーン付外管１の外径は０．４〜３ｍｍ程度が好ましく、塞栓物供給用内管２の外径は０．２〜２．４ｍｍ程度が好ましい。なお、各管１，２の内外径は、それぞれ、その長手方向に沿って変化していてもよいし、また、各管１，２は、それぞれ、複数の管状部材を接続して構成されていてもよい。
【００３１】
他方、前記バルーン付外管１に形成されたバルーン１０は、拡張前（収縮時）はしぼんで畳まれている状態（図示せず）となっているが、その内部１０ｉに作動流体が供給されることにより拡張する。
【００３２】
このバルーン１０は、図１〜５および９からも明らかなように、バルーン付外管１の中心軸に対し径方向に突出するように拡張するよう構成されている。なお、バルーン１０の拡張時に径方向のみならず先基端方向にも若干、拡張がなされるように構成されていてもよい。かかるバルーン１０は、例えば、膜状物をシート状や筒状に成形してバルーン付外管１の先端部の外壁１０ｏ外周面に対し、その先基端部１０Ａ，１０Ｂを固着して気密的または液密的な状態として形成されている。固着は、例えば融着または接着剤による接着によりなされる。
【００３３】
バルーン１０は、好ましく全体が可撓性材料で構成され、具体的なバルーン１０の構成材料としては、各種の高分子材料（特に、熱可塑性樹脂）、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂またはこれを含むポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマー、ポリウレタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれらに架橋処理を施したもの、シリコーン樹脂またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が用いられる。これらの材料よりなる膜を複数積層した積層体でバルーンを構成することもでき、かかる積層体は、例えば、各層を共押出成形したり、各層を接着、融着等により接合したり、１つの層の上にコーティングにより他の層を形成したりする方法で得ることができる。また、積層体とするのであれば、軟質樹脂層、硬質樹脂層、潤滑性材料の層、抗血栓性材料の層等を付加的に設けてもよい。さらに、バルーンの構成材料中には、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性材料や、マーカーとして機能する硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等のＸ線不透過材料が配合することもできる。
【００３４】
前記バルーン１０の好適な設置位置としては、バルーン付外管１の先端からバルーンの先端側位置までの距離Ｌが０〜１５ｍｍ程度なるようにするのが望ましく、特に３〜８ｍｍであるのがより望ましい。
【００３５】
他方、バルーン付外管１の内部には、特に図４および５に示されるように、前記バルーン１０に対して拡張用流体を送るためのバルーン拡張用ルーメン１１と、前記塞栓物供給用内管２が通る内管用ルーメン１２とがほぼ全長にわたって形成されている。本形態では、バルーン付外管１は、二重管構造であり、内壁１ｉの内側が内管用ルーメン１２とされ、内壁１ｉと外壁１ｏとの間の空隙がバルーン拡張用ルーメン１１とされている。
【００３６】
バルーン拡張用ルーメン１１は、バルーン付外管１の基端１１Ｂでは開放されているが、先端側１１Ａにおいては閉塞されている。そして、特に図５に示すように、バルーン付外管外壁１ｏのバルーン１０と重なる位置に形成された貫通孔１Ｈを介してバルーン拡張用ルーメン１１がバルーン１０内と連通されていて、バルーン拡張用ルーメン１１に供給された拡張用流体がバルーン１０内に充填可能とされている。
【００３７】
一方、内管用ルーメン１２は、先端側１２Ａおよび基端側１２Ｂともに開放されており、特に先端側開口１２Ａはバルーン付外管１先端において、その管延在方向に向かって開口している。
【００３８】
そして、特に図１、５に示されるとおり、前記塞栓物供給用内管２は、バルーン付外管１よりも全長が長く形成されているとともに、前記バルーン付外管１の内管用ルーメン１２内に自由な状態で挿通されている。
【００３９】
従って、前記内管用ルーメン１２の先端開口１２Ａから、前記塞栓物供給用内管２の先端部がバルーン付外管１の外へと延出可能であり、また、内管用ルーメン１２の基端側開口１２Ｂから露出する部分を押引操作することにより、前記塞栓物供給用内管２の先端部のバルーン付外管１外への延出長が変化させられる。
【００４０】
ここで、バルーン付外管若しくは塞栓物供給用内管がハイドロゲル素材で形成されているか、又は内管用ルーメンの内周面および塞栓物供給用内管の外周面の少なくとも一方がハイドロゲル素材によりコーティングされているのが望ましい。
【００４１】
ハイドロゲル素材としては、カテーテル形成材料として用いられる既知の高含水性ポリマー材料、シリコンハイドロゲル素材などが挙げられる。ハイドロゲル素材を用いることにより、バルーン付外管と塞栓物供給用内管との摩擦が小さくなり、塞栓物供給管の移動をスムーズに行うことができるようになる。
【００４２】
塞栓物供給用内管２の手元側基端部には、バルーン付外管１の先端開口（内管用ルーメンの先端開口）１２Ａから延出している塞栓物供給管長に対応する目盛りが６０設けられており、この目盛り６０の視認によりバルーン付外管１の先端開口１２Ａより血管内に延出している塞栓物供給内管２の延出長さが簡易に確認できるように構成されている。
【００４３】
他方、塞栓物供給用内管２の内部には、後述する塞栓物を通すための塞栓物供給用ルーメン２１が形成されており、この塞栓物供給用ルーメン２１は、塞栓物供給用内管２の全長にわたって形成されており、先端２１Ａおよび基端２１Ｂにおいてそれぞれ開放されている。また、この塞栓物供給用ルーメン２１は、塞栓術用カテーテルＸ１を血管の目的部位へ誘導する際に用いられるガイドワイヤ（図示せず）を挿入するのにも用いられる。
【００４４】
ここで、塞栓物供給用内管２は、好ましく先端からの所定範囲の可撓性が他の部分よりも高く形成されている。すなわち、当該範囲はこれより基端側よりも柔らかく形成されていて、血管内壁への当りがソフトとなるように構成されている。高可撓性範囲をどの程度にするかについては、塞栓術用カテーテルを使用する部位（動脈瘤のある血管の種類や部位）や症例等に応じて適宜決定されるが、少なくともバルーン付外管外へと延出可能な範囲については高可撓性にするのが望ましい。より具体的には、概ね、先端から１〜１０ｃｍの程度の範囲である。
【００４５】
また、塞栓物供給用内管１の先端は、図示例ではストレート形状であるが、略Ｌ字状、３０度曲げ、６０度曲げ、９０度曲げ、略Ｓ字状、略Ω型、略Ｕ字状、らせん状など、適宜の先端形状であってもよい。また、施術前にその先端形状を前記略Ｌ字状等に容易に変形できる機能、いわゆるプリシェイプ機能を有するのが望ましい。例えば、高温水蒸気に当てることよって先端形状が適宜形状に変形可能となり、適宜形状で冷却することで所望の形状に保持させることが可能な蒸気シェイプ機能などを採ることができる。
【００４６】
他方、塞栓物供給用内管のより好適な例として、その先端部に３３〜３８℃の範囲内の所定温度範囲（たとえば３３．５〜３４．０℃の範囲など０．１〜１度程度の範囲）で可逆的または不可逆的に変形する線状形状記憶合金をらせん状にして配設し、前記掲げる略Ｌ字状等の先端形状に変形可能に構成する。この場合、線状形状記憶合金は、実質的に塞栓物供給用内管を構成するポリマー素材内に内在させるようにして外部に露出させないようするのが望ましい。
【００４７】
かかる構成をとることにより、施術中の患者体温を調整（概ね３３〜３８℃の範囲内で調整可能）することで、塞栓物供給用内管の先端部を所定形状に変化することができるようになり、例えば、塞栓物供給用内管を血管内に挿通操作している時には先端形状をストレート形状として血管内での移動がしやすいようにしておき、動脈瘤近傍に位置されたときに動脈瘤内に塞栓物を供給しやすい形状に変形させる施術が可能となる。
【００４８】
他方、本形態の塞栓術用カテーテルＸ１は、塞栓物供給用内管２の先端開口２１Ａ付近およびバルーン１０の先基端側部１０Ａ、１０Ｂに、これらの箇所が血管内のどの位置にあるかを確認するためのマーカー５１〜５３が設置されている。これらのマーカー５１〜５３は、例えば、白金、金、銀、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成することができる。なお、マーカー５１〜５３は、Ｘ線透視下に限らず、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等においてバルーン等の位置を確認することができるものであってもよい。マーカー５１〜５３の形成は、例えば、シート状（帯状）のものを各管に埋め込んで形成することができ、その他、例えば、細線を巻いたコイル状、リング状、粒状、チップ状、ブロック状のものを適宜埋め込むなどして形成してもよい。マーカー５１〜５３の設置方法は既知のカテーテル技術に採られている方法を用いることができる。
【００４９】
なお、マーカーの設置位置は、図示の例に限らない。上記例に示す位置のすべての位置に設置する必要はなく、例えば、バルーン１０の先基端側１０Ａ、１０Ｂの何れか一方のみであってよい。
【００５０】
他方、塞栓術用カテーテルＸ１の基端部には、図示されるように、ハブ３０，４０が装着されている。ハブ３０，４０はバルーン付外管１および塞栓物供給用内管２のそれぞれに装着されており、バルーン付外管１に装着される第１ハブ３０には、第１ポート３１が設けられており、この第１ポート３１は、バルーン拡張用ルーメン１１に連通している。
【００５１】
第１ハブ３０の第１ポート３１には、例えば作動流体の注入量を調整しながら、固定または解除することができるシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続し、バルーン拡張器具より供給される生理食塩液のような作動流体をバルーン拡張用ルーメン１１を介してバルーン１０の内部に送り込み、バルーン１０を拡張する操作を行う。
【００５２】
バルーン拡張用の作動流体としては、圧力変動によって体積がほとんど変化しない液体が好適に使用される。バルーンが万一破裂した場合の安全性の観点から、作動流体は生体に無害であるものが好ましい。液体の中でも、Ｘ線造影性を有する液体であるのがより好ましく、例えば、動脈用造影剤等のＸ線造影剤を生理食塩水で数倍に希釈した液体等を使用することができる。この場合バルーンの位置は好適にＸ線透視下で確認できる。
【００５３】
一方、塞栓物供給用内管２に装着される第２ハブ４０には第２ポート４１が設けられており、この第２ポート４１は塞栓物供給用ルーメン２１に連通されている。塞栓術用カテーテルＸ１を血管に挿入し目的部位へ誘導する際には、この第２ポート４１からガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、塞栓物供給用ルーメン２１内に挿通して、その先端部を塞栓物供給用内管２の先端開口２１Ａから突出させ、塞栓術用カテーテルＸ１の先端誘導等を行う。このとき、バルーン付外管と塞栓物供給用内管の先端関係は、塞栓物供給用内管の先端がバルーン付外管の先端とほぼ同位置あるいは若干前後に方向にずれた位置とするのが望ましい。そして、バルーン位置が目的位置に達したらまず上述した原理に従ってバルーンを作用させてバルーン付外管の位置を定め、さらにガイドワイヤに従って塞栓物供給用内管のみを動脈瘤へと向かってさらに進行させる。かくして、塞栓術用カテーテルＸ１の先端開口が目的位置に到達したら、ガイドワイヤを抜き取り、第２ポート４１から塞栓物を導入し、塞栓物供給用ルーメン２１を経て先端開口２１Ａから血管の動脈瘤内に供給する。
【００５４】
前記第１および第２ハブ３０，４０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−スチレン−ブタジエン共重合体等の樹脂材料またはステンレス鋼、チタンのような各種金属材料で構成することができる。
【００５５】
ここで、塞栓物供給ルーメンＸ１を介して供給される塞栓物としては、特に限定されず任意のものが使用可能であるが、特に、液状、粒子状、糸状またはコイル状のものが好ましい。特にプラチナコイルが適する。さらに、本発明に適用し得る塞栓物の具体例として、下記（１）〜（１２）に示すものが挙げられる。
（１）シアノアクリレート系材料（J.Biomed,Mater. Res.,17, 167-177(1983)M.C. Harpers）、（２）反応硬化型の液状物質（例えば、エポキシ系２液硬化型樹脂と硬化剤、アクリル系２液硬化型樹脂と硬化剤）、（３）エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液（メディカルトリビューン、１９８９年１０月２６日、４６〜４７頁）、（４）トロンビン、重金属およびポリエチレングリコールを含有する水性懸濁液（特開平５−１７３６９号公報）、（５）複数の一価アニオン性の官能基を有する水溶性高分子を含む溶液を、多価カチオンを含む溶液中に析出させ、得られる析出物をさらに塩溶液に浸漬処理してなる高分子ゲル（特開平５−１０３８０２号公報）（６）液状物質（例えば、溶質／溶媒の組み合わせとして、エチレン−ビニルアルコール共重合体／ジメチルスルホキシド、セルロースアセテート樹脂／エタノール、エチレン−ビニルアルコール共重合体／ノルマルプロパノール）を糸状に形成したもの、（７）光反応型液状物質（例えば、ポリエステルアクリレート、ウレタンアクリレート、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル等を有するアクリル系の光硬化樹脂、光ラジカル付加型および光カチオン重合型の感光性樹脂）、（８）ポリビニルアルコールスポンジ粒子［９］ コイル状塞栓物質（例えば、特表平５−５００３２２号公報、特表平７−５０２６７４号公報、特表平８−５０１０１５号公報、特開平１０−５７３８５号公報等に記載のもの）、（１０）送達用具から機械的または電気的（通電により）に分離可能なコイル状塞栓物質（米国特許第５２５００７１、米国特許第５１２２１３６、米国特許第５３５４２９５、特開平８−２９９４５７号公報、特表平８−５０１０１５号公報等）、（１１）離脱型バルーン、（１２）縫合糸等の糸状物、繊維。
【００５６】
＜第２、３の実施の形態＞
次いで、第２および第３の実施の形態を示す。図６は、本発明のカテーテルの第２実施形態Ｘ２のバルーン設置位置の径方向断面図である。図７は、そのバルーン設置位置近傍の縦断面図である。本形態は、外観視においては、第１の実施の形態と変わるところはないが、バルーン付外管１の内部のルーメン配置構造が第１の実施の形態とは相違する。
【００５７】
すなわち、図６、７に示されるとおり、第２の形態にかかるバルーン付外管１は、二重管構造を採らずに、全長にわたってバルーン拡張用ルーメン１１と内管用ルーメン１２とが並走して配置されている構造を採る。その他の構成については、前記第１実施形態と同様であるのでその説明は省略する。
【００５８】
一方、図８は、本発明のカテーテルの第３実施形態Ｘ３を示す側面図である。本形態は、内管用ルーメン１２の先端側開口１２Ａをバルーン１０の基端側に設けた例である。その他の構成については、前記第１または第２の実施形態と同様であるのでその説明は省略する。
【００５９】
以上、本発明の塞栓術用カテーテルを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【産業上の利用可能性】
【００６０】
本発明は、脳動脈瘤に対する血管内治療のほか、施術箇所への流体の流通を阻止しつつ当該施術箇所に必要物を搬送する管内治療に利用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の第１の実施の形態の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルの概略図である。
【図２】バルーン付外管の概略図である。
【図３】塞栓物供給用内管の概略図である。
【図４】そのＩＩ−ＩＩ断面図である。
【図５】図１の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルのＢ区間の略縦断面図である。
【図６】本発明の第２の実施の形態の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルの要部径方向断面図である。
【図７】本発明の第２の実施の形態の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルの要部縦断面図である。
【図８】本発明の第３の実施の形態の動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルの要部拡大図である。
【図９】本発明にかかる動脈瘤塞栓術用バルーンカテーテルの使用態様例を示す図である。
【符号の説明】
【００６２】
１…バルーン付外管、１ｉ…内壁、１ｏ…外壁、１Ｈ…貫通孔、２…塞栓物供給用内管、１０…バルーン、１０ｉ…バルーン内部、１０Ａ，１０Ｂ…バルーン固着位置（バルーン先基端部）、１１…バルーン拡張用ルーメン、１１Ａ…バルーン拡張用ルーメン先端部、１１Ｂ…バルーン拡張用ルーメン基端開口、１２…内管用ルーメン、１２Ａ…内管用ルーメン先端開口、１２Ｂ…内管用ルーメン基端開口、２１…塞栓物供給用ルーメン、２１Ａ…塞栓物供給用ルーメン先端開口、２１Ｂ…塞栓物供給用ルーメン基端開口、３０…第１ハブ、３１…第１ポート、４０…第２ハブ、４１…第２ポート、５１〜５３…マーカー、６０…目盛り、Ｆ…血流、Ｙ…血管、Ｙｉ…血管内壁、Ｃ…塞栓物、１００…動脈瘤、Ｘ１〜Ｘ３…動脈瘤塞栓術用カテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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