(57)【要約】【課題】リモートコントローラーを用いたインフュージョンポンプの制御を、ユーザーによる投与薬物のより良好な制御が可能となる様式にて可能にする、薬物送達システムを提供すること。【解決手段】リモートコントローラーとインシュリンを含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、ボーラス投与値をリモートコントローラーによりポンプに提供するステップ（表示されるボーラス投与値は注入されるインシュリンの全量を示す）、インシュリンの全量の一部の所定量を、ポンプから注入するステップ、及びリモートコントローラーからのコンティニューコマンドの受信を含む情報に基づいて、インシュリンの全量のうちの更なる所定分量をポンプから注入するステップ。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
リモートコントローラーを用いたインシュリンのボーラス送達方法であって、
Ａ）リモートコントローラーと、インシュリンを含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、
Ｂ）ボーラス値をリモートコントローラーによりポンプに提供するステップであって、そのボーラス値が注入されるインシュリンの全量を示すステップ、
Ｃ）インシュリンの全量の所定分量をポンプから注入するステップ、及び
Ｄ）コンティニューコマンドを含むリモートコントローラーからの情報の受信に基づいて、インシュリンの全量のうちの更なる所定分量をポンプから注入するステップ、
を含む送達方法。
【請求項２】
インシュリンの全量が注入されるまで、少なくとも前記ステップＤを一回繰り返すことを更に含む、請求項１記載の送達方法。
【請求項３】
通信リンクがリモートコントローラーとインフュージョンポンプとの間で伝達されるワイヤレス信号を含む、請求項１記載の送達方法。
【請求項４】
リモートコントローラー及びインフュージョンポンプが、特殊な識別コードを介して通信する、請求項１記載の送達方法。
【請求項５】
ボーラス値をリモートコントローラーに提供することを更に含む、請求項１記載の送達方法。
【請求項６】
リモートコントローラーが血糖測定装置を具備する、請求項１記載の送達方法。
【請求項７】
コンティニューコマンドを含む信号を連続的に送ることを更に含む請求項１記載の送達方法であって、該信号がリモートコントローラーからポンプに送信される送達方法。
【請求項８】
リモートコントローラーを用いたインシュリンのボーラス送達方法であって、
リモートコントローラーと、インシュリンを含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、
ボーラス値をリモートコントローラーによりポンプに送信するステップであって、該ボーラス値が送達されるインシュリンの全量を示すステップ、
インシュリンの全量の所定分量をポンプから注入するステップ、及び
コンティニューコマンドを含む信号が所定時間内にポンプによって受信されない場合にアラームを発するステップ、
を含む送達方法。
【請求項９】
前記所定時間が１秒〜６０秒である、請求項８記載の送達方法。
【請求項１０】
前記アラームに基づいてポンプからのインシュリン注入を停止することを更に含む、請求項８記載の方法。
【請求項１１】
ポンプからインシュリン注入を停止する前に第二所定時間待機することを更に含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
リモートコントローラーを用いた薬物のボーラス送達方法であって、
リモートコントローラーと薬物を含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、
ボーラス値をリモートコントローラーからポンプに送信するステップであって、該ボーラス値が注入される薬物の全量を示すステップ、
薬物の全量の所定分量をポンプから注入するステップ、及び
コンティニューコマンドを含む信号が、ポンプによって所定時間内に受信されない場合にポンプから薬物の注入を停止するステップ、
を含む送達方法。
【請求項１３】
薬物がインシュリンを含む、請求項１２記載の送達方法。
【請求項１４】
通信リンクがリモートコントローラーとインフュージョンポンプとの間で伝達されるワイヤレス信号を含む、請求項１２記載の送達方法。
【請求項１５】
薬物の送達の終了に応答してアラームを起動させること更に含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１６】
ボーラスとして薬物の所定量を注入する方法であって、
リモートコントローラーに薬物の所定量を入力するステップ、
リモートコントローラーからポンプに、ワイヤレスで薬物の所定量を含む情報を送信するステップ、
所定の薬物量の第一部分をポンプから注入するステップ、及び
リモートコントローラーからのワイヤレス信号の受信に応答して、薬物量の更なる所定分量をポンプから注入するステップであって、該ワイヤレス信号が注入を続ける旨の指令を含むステップ、
を含む方法。
【請求項１７】
薬物の全量を注入することを更に含む、請求項１６の方法。
【請求項１８】
注入を継続する旨の指示を含む信号を連続的に提供することを更に含む方法であって、該信号がリモートコントローラーからポンプに送信される、請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
ポンプの状態を含む情報をリモートコントローラーに提供することを更に含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
前記薬物がインシュリンを含む、請求項１６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬物ポンプ等のような薬物送達装置により薬物を送達するためのシステム及び方法に関する。具体的に本発明は、ワイヤレスで薬物送達装置と通信するリモートコントローラーを具備する薬物送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な形態の薬物療法へのインフュージョンポンプの使用は一般的になっており、これらのインフュージョンポンプは自動的に患者に液体薬剤を投与するために用いられる。液体薬剤は薬剤源から供給され、カテーテルその他の注入装置を介して患者にポンプにより注入される。例えば、糖尿病患者は、装置をベルト、ポケット等に着用して外部からインシュリン輸液療法を行うことができ、インシュリンは皮下組織に挿入された経皮針又はカニューレによりカテーテルを通って送達される。更に、薬物ポンプ療法は、他の医学的症状（例えば肺高血圧症、ＨＩＶ及び癌）の治療及び制御にとってより重要となっている。液体の注入はインフュージョンポンプによって制御され、例えば液体薬剤が一定速度で連続的に注入される連続モードや、又は注入速度が段階的に増加し、一定に維持され、次いで段階的に減少するモードなど、さまざまな注入モードが可能である。
【０００３】
典型的には、インフュージョンポンプのモニタリングは、インフュージョンポンプに備わる視覚的表示手段の視認により行われ、インフュージョンポンプの制御は、入力装置（例えばインフュージョンポンプと連結したキーパッド）の操作により行われる。したがって、インフュージョンポンプのモニタリング及び／又は制御は、インフュージョンポンプが配置される同じ場所で行われる。この種の薬物療法の一つの欠点は、外部のインフュージョンポンプ及びカテーテル管を衣類の下に隠せないことである。多くのユーザーは、自身の医学的症状を秘密にするため、外部ポンプを隠したいと願望する。しかしながら、これは特に糖尿病のような疾患においては不都合又は非実用的であると考えられる。なぜなら、ユーザーは定期的なモニタリング、又は薬物の追加投与（すなわち日中のボーラス投与）のため、外部ポンプに手軽にアクセスできなければならない。ユーザーが外部ポンプを隠した場合、ユーザーはしばしば部分的に服を脱ぐか、又は表示部及びキーパッドへのアクセスができる場所に慎重に外部ポンプを移動させなければならない。
【０００４】
これらの問題に対処するため、ユーザーがリモートコントローラー（例えばワイヤレス通信リンクを介してポンプと通信）によりインフュージョンポンプの制御ができるシステムが開発されている。それによると、ユーザーは物理的にポンプにアクセスする必要なく薬物投与ができ、それによって、ユーザーにとりインフュージョンポンプを用いた療法がより簡便なものとなる。多くの場合、ユーザーはリモートコントローラーから少数のコマンドをただポンプに送るだけで投与薬物の送達を開始でき、それにより間断なく全ての所望の薬物を送達できる。しかしながら、治療における薬物の適当量が体内に確実に注入されるために、ユーザーが緊急に送達を停止又は開始するのが望ましい状況が発生しうる。例えば、ユーザーが誤って不注意にかなりのボーラス量のコマンドを送信してしまった場合、誤って薬物のボーラス注入を開始したそのユーザーは、薬物注入の急停止をしなければと考えるであろう。投与される薬物がインシュリンである場合、急激な低血糖症の発生を防止するためにユーザーは直ちに注入コマンドをキャンセルする必要がある。
【０００５】
かかる緊急事態において、ポンプ上の適当なナビゲーションボタンを押すことや、又はユーザーの皮膚から薬物注入用の針を除去することにより、ポンプを停止できるのが好ましい。これらのいずれかの方法に存在する一つの欠点は、ナビゲーションボタン及び針などの部材がユーザーの衣類の下に位置するため、アクセスが困難となり、それが深刻な時間的遅れとなりうることである。また、針を除去したら再度針を挿入する必要があるため、不便である。他の変形例において、リモートコントローラー上のナビゲーションボタンを押すことでポンプを停止できる。しかしながら、特定の状況下ではワイヤレス通信が不能となることもありえ、それによりリモートコントローラーでポンプを停止することが妨害されることもありえる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上より、リモートコントローラーを用いたインフュージョンポンプの制御を、ユーザーによる投与薬物のより良好な制御が可能となる様式にて可能にする、薬物送達システムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様において、リモートコントローラーを用いたインシュリンのボーラス送達方法が提供される。その方法は以下のステップを具備する。リモートコントローラーとインシュリンを含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、ボーラス投与値をリモートコントローラーによりポンプに提供するステップ（表示されるボーラス投与値は注入されるインシュリンの全量を示す）、インシュリンの全量の一部の所定量を、ポンプから注入するステップ、及びリモートコントローラーからのコンティニューコマンドの受信を含む情報に基づいて、インシュリンの全量のうちの更なる所定分量をポンプから注入するステップ。
【０００８】
本発明の他の実施態様において、リモートコントローラー及びポンプを用いてインシュリンをボーラス投与する方法であって、ポンプが所定の時間内に信号を受信しない場合にアラームを起動させる方法が提供される。その方法は、以下のステップからなる：リモートコントローラーとインシュリンを含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、ボーラス投与値をリモートコントローラーによりポンプに提供するステップ（表示されるボーラス投与値は注入されるインシュリンの全量を示す）、インシュリンの全量の一部の所定量を、ポンプから注入するステップ、及びポンプが所定の時間内にコンティニューコマンドを含む信号を受信しない場合、アラームを起動させるステップ。
【０００９】
本発明の他の実施態様において、リモートコントローラー及びポンプを用いてインシュリンをボーラス投与する方法であって、所定の時間内にポンプが信号を受信しない場合に薬物の注入が終了される方法が提供される。その方法は、以下のステップからなる：リモートコントローラーとインシュリンを含むインフュージョンポンプとの間の通信リンクを設定するステップ、ボーラス投与値をリモートコントローラーによりポンプに提供するステップ（表示されるボーラス投与値は注入されるインシュリンの全量を示す）、インシュリンの全量の一部の所定量を、ポンプから注入するステップ、及びポンプが所定の時間内にコンティニューコマンドを含む信号を受信しない場合、ポンプからの薬物注入を停止するステップ。
【００１０】
本発明の更なる実施態様において、ボーラスとして薬物の所定量を注入する方法が提供される。その方法は、以下のステップからなる：リモートコントローラーに薬物の所定量を入力するステップ、薬物の所定量を含む情報をワイヤレスでリモートコントローラーからポンプに送信するステップ、所定量の薬物の第一部分をポンプから注入するステップ、及びリモートコントローラーからの、注入を継続させるための指示を含むワイヤレス信号の受信に応答して、薬物のうちの更なる所定分量をポンプから注入するステップ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、本発明の典型的なリモートコントローラー２００の平面図である。図示のとおり、リモートコントローラー２００は、第一ハウジング２０１、表示部２０２、ＯＫボタン２０４、ダウンボタン２０６、バックボタン２０８、アップボタン２１０、発光ダイオード（ＬＥＤ）２１２及びストリップポートコネクター（ＳＰＣ）２１４からなる。リモートコントローラー２００は更に、図５に図式的に示されるとおり、ナビゲーションボタン（ＮＡＶ）２１６、ワイヤレス周波数モジュール（ＲＦ）２１８、血糖測定（ＢＧＭ）モジュール２２０、電池（ＢＡＴ）２２２、有線の通信ポート（ＣＯＭ）、アラーム（ＡＬ）２２６、マイクロプロセッサー（ＭＰ）２２８、記憶部（ＭＥＭ）２３０及びメモリチップポート（ＭＣＰ）などの機能部品からなる。好ましくは、第一ハウジング２０１は、携帯可能でかつ随時の血糖量測定に必要な機能回路を組み込んだ形で人間工学的に設計されており、ポンプ３００とのワイヤレス通信が可能である。
【００１２】
図２は、リモートコントローラー２００の斜視図であり、更にポートカバー２０９を例示する。好ましくは、ポートカバー２０９は、有線の接続ポート（図示せず）及びメモリチップポート（図示せず）を被覆するエラストマー材を含む。有線の接続ポートの例としては、汎用シリアルバス（ＵＳＢ）又はＩＥＥＥ  ＲＳ  ２３２が挙げられる。メモリチップポートへの挿入に適するメモリの例としては、ＳＩＭＭカード、ＳｍａｒｔＣａｒｄ（登録商標）、ＳｍａｒｔＭｅｄｉａ（登録商標）、などのようなフラッシュメモリが挙げられる。
【００１３】
表示部２０２は、好ましくはユーザーに文字情報及びグラフィック情報の両方を示す液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を備える。ユーザーインタフェース（ＵＩ）は、ソフトウェア駆動型メニューを含んでもよく、それは表示部２０２に示すことができ、それによりユーザーはリモートコントローラー２００を操作できる。ユーザーは、アップボタン２１０、ダウンボタン２０６、ＯＫボタン２０４及びバックボタン２０８を含むナビゲーションボタン２１６を用い、ＵＩから操作することができる。好ましくは、ユーザーが、ＵＩを通じてポンプ３００の稼働、ポンプ３００のステータス参照、随時の血糖量測定、リモートコントローラー２００及び／又はポンプ３００からのデータの表示部２０２への表示（例えば時間に対する血糖値）を含む機能を実行させる。
【００１４】
マイクロプロセッサ２２８は、好ましくは表示部２０２、ナビゲーションボタン２１６、ＲＦモジュール２１８、血糖測定モジュール２２０、有線通信ポート２２４、第一アラーム２２６及びメモリチップポート２３２を制御する。更にマイクロプロセッサ２２８は、好ましくは、医療管理のための様々なアルゴリズムを実行する能力を提供する。この種のアルゴリズムの例としては、ユーザーの血糖値予測（例えば将来のユーザーの血糖値を予測するアルゴリズム）及びボーラス計算のためのアルゴリズムが挙げられる。ボーラスとは、比較的短時間で投与される薬物の所定量である。ボーラス計算の場合、マイクロプロセッサ２２８は好ましくは、第一ナビゲーションボタン２１６を用いて手動で入力される、又はパーソナルコンピューターやその他の装置から有線通信ポートを経て入力される、食品（例えば炭水化物）についてのデータ等の入力を処理できる。更に、血糖値データを血糖測定モジュール２２０から直接マイクロプロセッサ２２８に提供してもよい。入力された食品データ及び血糖測定データを用いて、インシュリンのボーラス量を決定して表示部２０２に表示することができ、そのボーラス量をワイヤレスでリモートコントローラー２００からポンプ３００に送信できる。これにより、ポンプ３００からユーザーにインシュリンの適当量を投与することが可能となり、同時にユーザーがポンプ３００と関与する頻度が減少する。
【００１５】
リモートコントローラー２００のＲＦモジュール２１８は、ポンプ３００あるいは他の装置（例えば連続グルコースモニター、パーソナルコンピューター、パーソナル携帯情報機器、携帯電話、インシュリンペン又はグルコースを注入できる第二ポンプなどの）との双方向通信を提供する。ＲＦモジュール２１８との使用に適する典型的な周波数は、約４３３ＭＨｚ、約８６３ＭＨｚ、約９０３ＭＨｚ及び約２．４７ＧＨｚである。ＲＦモジュール２１８は、市販の部品（例えばＣｈｉｐｃｏｎ  ＣＣ  １０００、アンテナ及びＲＦインピーダンス整合回路）を含んでもよい。ＲＦモジュール２１８から、ポンプ３００に例えばベースのポンプ流量、ポンピング時間及びボーラス量などのコマンドを送ることができる。更にＲＦモジュール２１８は、ポンプ３００からデータを受信できる。かかるデータは、閉塞又は他のエラー状態、貯蔵部のインシュリン量、バッテリー寿命及びインシュリン送達経過情報に関する情報を含んでもよい。
【００１６】
有線通信ポート２２４は、外部素子（例えばパーソナルコンピュータ）との間でデータを送受信するオプションを提供する。有線通信ポート２２４を、リモートコントローラー２００のソフトウェアの記憶部２３０をアップグレードするために用いてもよい。記憶部２３０は好ましくは、揮発性メモリタイプ（例えばフラッシュメモリー）を具備する。記憶部２３０は好ましくは、リモートコントローラー２００を動作させるためのアプリケーション及びシステムソフトウェアを含む。有線通信ポート２２４は更に、全アプリケーション及びシステムソフトウェアがアップグレードされるように記憶部２３０をリライトすることができる。これによって、ソフトウェア中に存在するバグが修正され、またリモートコントローラー２００への更なる追加機能を与える。更に、フラッシュメモリカードは、パーソナルコンピューターとの接続なしにリモートコントローラー２００をアップグレードするため、メモリチップポート２３２に挿入できる。
【００１７】
リモートコントローラー２００は好ましくは、然るべき対応が必要となりうる様々な状態を、様々な形態においてユーザーに警告するためのアラーム２２６を含む。例えば、アラーム２２６は、音声アラーム（例えばモノラルビープ音又は多声トーン）、振動アラーム又はＬＥＤ２１２（赤、黄及び緑色光による多色光ＬＥＤが可能）を具備してもよい。アラーム信号は、グルコースの低い測定値、グルコーステストストリップへの不十分な液充填、インシュリン貯蔵量の低下、ポンプ３００の閉塞、ポンプ３００のバッテリー低下状態、リモートコントローラー２００のバッテリー低下状態、テストストリップへの不適当な充填が生じたときのユーザーへの警告手段として用いることができる。危険性が存在する状況のため、ユーザーによる介入が必要となりうる上記の状況において、上記アラームは、振動、音声信号及び／又はＬＥＤ２１２における緑から赤又は緑から黄への切り替えでもよい。
【００１８】
図４は、本発明のポンプ３００の斜視図である。図示のように、ポンプ３００は、ハウジング３０１、バックライトボタン３０２、アップボタン３０４、カートリッジキャップ３０６、ボーラスボタン３０８、ダウンボタン３１０、バッテリーキャップ３１２、ＯＫボタン３１４及び表示部３１６を含む。ポンプ３００には好ましくは、改良された糖尿病の治療に用いるインシュリンなどの薬物の注入に適するポンプが具備される。例えば、ポンプ３００にはＡｎｉｍａｓ社から市販のポンプ（カタログＮｏ．ＩＲ１２００）と同様のものが使用可能であるが、該ポンプ３００が本発明のＲＦ能力を含むことを条件とする。ハウジング３０１は、ＲＦ透過性材料を含んでもよく、及び／又はＲＦ透過性塗料を塗布されてもよい。図５で示すように、ポンプ３００は更に、好ましくは表示部（ＤＩＳ）３１６、ナビゲーションボタン（ＮＡＶ）３１８、貯蔵部（ＲＥＳ）３２０、赤外線通信ポート（ＩＲ）３２１、ワイヤレス周波数モジュール（ＲＦ）３２２、バッテリー（ＢＡＴ）３２４、アラーム（ＡＬ）３２６及びマイクロプロセッサ（ＭＰ）３２８を具備する。ポンプ３００及びリモートコントローラー２００は、好ましくはワイヤレス信号を用いてＲＦモジュール２１８及びＲＦモジュール３２２を介して双方向通信を行う。
【００１９】
ＲＦモジュール２１８のアンテナ部分は、好ましくはハウジング２０１中に設置される。同様に、ＲＦモジュール３２２は、好ましくはハウジング３０１中に設置される。かかる場合、ハウジング２０１及びハウジング３０１に使用する材料は、好ましくはＲＦ透過性（すなわち、ＲＦ信号を吸収しない又は妨げない）である。更に、ハウジング２０１又はハウジング３０１に塗装を行う場合にも、使用する塗料は好ましくは同様にＲＦ透過性を有するものである。
【００２０】
ＲＦモジュール２１８及びＲＦモジュール３２２は、より好ましくはリモートコントローラー２００と特定のポンプ３００との通信を可能にする通信プロトコルを含む。リモートコントローラー２００及びポンプ３００は、好ましくは各々のＲＦモジュール２１８及びＲＦモジュール３２２に関連する特殊な識別コードを有する。これは、第二のポンプ３００を有する第二ユーザーが、第一ユーザーに接近するような特定の状況であってもよいため、望ましい。第一ユーザーのリモートコントローラー２００にとっては、第二ユーザーのポンプ３００と混信することは望ましくない。かかる混信を回避するため、ポンプ３００を初めて使用する前にリモートコントローラー２００の組み合わせプロトコルを初期化するのが好ましい。組み合わせプロトコルの初期化の際、リモートコントローラー２００及びポンプ３００はそれらの特殊識別コード（例えばシリアル番号）を交換する。以降の全てのワイヤレス通信において、データ交換の前に正しい特殊識別コードを決めるのが好ましい。
【００２１】
リモートコントローラー２００には好ましくは、使い捨てのテストストリップを用いて随時血糖値を測定できる統合型の血糖測定装置が具備されている。リモートコントローラー２００の使用に適する典型的なテストストリップ１００を図３に示す。テストストリップ１００は、基層５上に印刷された導電層を含む。導電層は、第一接点１３、第二接点１５、参照接点１１及びストリップポートコネクター２１４との電気的接続に使用できるストリップ検出バー１７を含む。導電層は、第一作用電極１２、第二作用電極１４及び第一接点１３、第二接点１５及び参照接点１１にそれぞれ電気的に接続する基準電極１０を更に含む。テストストリップは、透明な親水性フィルム３６を更に含み、それは接着部６０により接着してサンプル受容チャンバーを形成し、入口部９０から血液を取り込む。典型的なテストストリップは、ＬｉｆｅＳｃａｎ，Ｉｎｃ社（Ｍｉｌｐｉｔａｓ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、Ｕ．Ｓ．Ａ．）から市販されているＯｎｅＴｏｕｃｈウルトラテストストリップである。
【００２２】
第一作用電極１２、第二作用電極１４及び基準電極１０に試薬層（図示せず）が設けられている。試薬層は、化学物質（例えば選択的にグルコースと反応する酸化還元酵素及びメディエーター）を含んでもよい。この反応の間、還元したメディエーターの比例量を酵素的に発生させることができ、電気化学的に測定される。これにより、血糖値に比例した電流の測定が可能となる。試薬組成又は試薬層２２の作成に使用できるインクの例は、米国特許第５，７０８，２４７号及び６，０４６，０５１号、並びに国際公開第０１／６７０９９号及び第０１／７３１２４号に存在し、その全内容は援用により本発明の一部をなす。
【００２３】
好ましくは、随時グルコース濃度を測定することに加えて、リモートコントローラー２００はポンプ３００とワイヤレスで通信できる。使用中、リモートコントローラー２００は、ポンプ３００に対して、所定の時間、速度及び／又は量にて流体又は薬物を注入させるためのコマンドを送信する。好ましくは、ユーザーはポンプ３００にプログラムされたベースプログラムのメニューから選択する。ユーザーはまた、リモートコントローラー２００からポンプ３００に対して、好ましくはベース速度、ボーラス投与量及びそれらの組み合わせをコマンドとしてセットできる。リモートコントローラー２００は、ポンプ３００から、例えば薬物の注入状況（例えば注入速度、ポンプ３００に残っている薬物量又はプログラムされた量に基づいて送達される薬物の割合など）のデータを受信する。
【００２４】
日常的な使用の間、ユーザーは、リモートコントローラー２００からポンプ３００にボーラス投与のコマンドを送信し、インシュリンのボーラス注入を開始できる。しかしながら、特定の状況下では、ユーザーが不注意により、大きいボーラス値でボーラスコマンドを誤送信することもありうる。この場合、ユーザーは、急激な低血糖症の発生を防止するためにボーラスコマンドをキャンセルする必要がある。ポンプ３００は、ポンプ３００上の適当なナビゲーションボタン３１８を押すことによって、ユーザーの皮膚からインシュリン注入針を除去することによって、又はリモートコントローラー２００上の適当なナビゲーションボタン２１６を押すことによって停止できる。ポンプ３００がユーザーの衣類の下に隠れる形で着用されることがありえるため、ナビゲーションボタン３１８からのポンプ３００の停止が望ましくないこともある。また、針へのアクセスが困難であることや、後で針の挿入を繰り返す必要があることにより、インシュリン注入針の除去が望ましくないこともある。リモートコントローラー２００を用いてポンプ３００を停止することにより、ナビゲーションボタン３１８の使用又はユーザーの皮膚から針を除去することに関連する問題点を克服することとなる。しかしながら、ワイヤレス通信が途絶した場合に、ポンプ３００が停止するのは問題である。
【００２５】
インシュリンの典型的ボーラス値は約０．５ユニットから約１０ユニットであり、典型的ボーラス送達時間は１０ユニットのボーラス値では約２０秒である。これにより、望ましくないボーラスコマンドをユーザーがキャンセルするための時間枠が、約２０秒以下の比較的短時間となってしまう。ユーザーは急速な対応をしなければならず、その時に適切なナビゲーションボタン３１８を押すか又はユーザーの皮膚から針を取り外すことが不便であることは明らかである。こうした状況では、リモートコントローラー２００の使用は、ボーラスコマンドをキャンセルする、より好適な方法となる。
【００２６】
図６は、薬物（例えばインシュリン）のボーラス注入における、本発明の典型的な方法５００を示す。図示のように、方法５００は、ユーザーがナビゲーションボタン２１６を用いてリモートコントローラー２００に所定の量又はボーラス量を入力するステップ５０２を含む。その後、リモートコントローラー２００は、ステップ５０４に示すようにポンプ３００にワイヤレスでボーラス量を送信する。ボーラス量の大きさに応じ、ポンプ３００は、インシュリン送達のための所定ボーラス送達速度（通常ステップ５０５に示すように約２０秒未満のボーラス送達）を指定する。更に、マイクロプロセッサ３２８は、ステップ５０６に示すようにボーラス量を複数の所定分量に分割する。複数の所定分量の各々の中に、好ましくはそれらが約０．１０単位から約１．０単位の範囲となるようにサイズが設定される。好ましくは、所定分量は、等しいサイズに設定される。例えば、３．０ユニットのボーラス量は、各々１．０ユニットの３部分、各々０．５０ユニットの６部分、各々０．２５ユニットの１２部分などに分割できる。複数の所定分量は、等しいサイズに設定される必要はなく、異なるサイズでもよい。例えば、３．０ユニットのボーラス量は、各々１．０ユニットの２部分及び０．５０ユニットの２部分に分割してもよい。
【００２７】
ポンプ３００はその後、ステップ５０７に示すようにボーラスの第一所定分量を注入する。次に、ポンプ３００はステップ５１０に示すように、リモートコントローラー２００からの注入を続ける旨のワイヤレス信号送信を待つ。一旦ポンプ３００がリモートコントローラー２００から注入継続のワイヤレス信号４００を受信すると、ポンプ３００はその後ステップ５１２に示すように次の所定分量を注入し、これが第二所定分量となる。ポンプ３００が第一所定待機時間中に注入を継続するためのワイヤレス信号を受信しない場合、表示部２０２には、ワイヤレス通信が途絶し、ボーラス注入が終了した旨のエラーメッセージをユーザーに示すのが好ましい。第一所定待機時間は、好ましくは約１０秒から約１分である。
【００２８】
図７に示すように、ポンプ３００が第一所定待機時間内に注入を継続する旨のワイヤレス信号を受信しない場合、ユーザーがステップ５１９のワイヤレス通信を復旧しようと促されるのが好ましい。ステップ５２０において、ユーザーは、好ましくはリモートコントローラー２００の位置を操作し、ワイヤレス通信を修復又は通常メーターに問題がないかの点検を試みる。例えば、ユーザーはポンプ３００に物理的に近い位置にリモートコントローラー２００を移動するか、又は大きな金属物質でワイヤレス通信を妨害されないようにリモートコントローラー２００を移動することができる。ステップ５２２において、ポンプ３００は、第二所定待機時間内にリモートコントローラー２００から注入を継続する旨のワイヤレス信号受信を待つ。好ましくは、第二所定待機時間は、約１分以下である。ユーザーの対応が適切で、コマンドの受信が可能になるほどワイヤレス信号通信が回復したときは、ステップ５１２に示すように、続いてポンプ３００が次の所定分量をボーラス注入する。ワイヤレス信号伝達が第二所定待機時間内に十分回復しない場合、リモートコントローラー２００は好ましくはエラーメッセージを表示し、ステップ５２４に示すようにボーラス注入を終了する。
【００２９】
ポンプ３００がステップ５１２の所定分量を注入し終わった後、図６及び７に示すステップ５１４に示すように、ポンプ３００は全ての部分が分配されたかどうかを検出する。ポンプで送達される所定分量が残留している場合、次のステップ（ステップ５０８）に入り、ポンプ３００は継続する旨のワイヤレス信号を待つ。所定分量の全てが分配された場合、ステップ５１６に示すように、ボーラス注入のための方法５００が終了する。図示するように、方法５００では、リモートコントローラー２００及びポンプ３００との間にボーラスプロセス全体にわたりワイヤレス通信が維持される場合のみ、身体にボーラスが注入される。ポンプ３００は、一部のボーラスを注入する前に継続する旨のワイヤレスコマンドを受信する必要がある。この方法により、リモートコントローラー２００を用いて確実にボーラスを急停止できる。ワイヤレス通信の途絶によりそれが不可能な場合、方法５００はボーラスプロセスを停止する。
【００３０】
本発明により、リモートコントローラー２００を用いてコンティニューコマンド送信のための様々なモードが可能となる。実施例１で後述する第一の典型的なモードにおいて、リモートコントローラー２００は繰り返しのポーリングコマンドをポンプ３００に送信し、その状況についての問い合わせを行う。リモートコントローラー２００は、非同期又は同期方式によりポーリングコマンドを送信できる。ポンプ３００が、ポーリングコマンドを受信した後にボーラスの所定分量が分配された旨をリモートコントローラー２００と交信すると、リモートコントローラー２００はその後コンティニューコマンドを送信する。リモートコントローラー２００は、全ての所定分量の注入を可能とすべく、更なるコンティニューコマンドのポンプ３００への送信が必要となる時期を決定するために、絶えずポンプ３００とポーリングを行う。
【００３１】
実施例２で後述する第二の典型的なモードにおいて、リモートコントローラー２００はいかなるポーリングコマンドも送信せず、その代わりに、ボーラスが終了するまで、又はボーラスがリモートコントローラー２００によって停止されるまで、所定頻度で絶えずコンティニューコマンドを送信し続ける。このモードにおいては、所定分量が注入される前にコンティニューコマンドがポンプ３００に送信されたとき、ポンプ３００はコンティニューコマンドを無視する。一旦ポンプ３００が所定分量を注入し終わると、リモートコントローラー２００からのコンティニューコマンドを受信する。この第二モードは、ポーリングコマンドを使用しないため、第一モードよりも簡便である。しかしながら、第二モードでは、幾つかのコンティニューコマンドが送信されるが、それらの一部は、所定分量の注入が終了しなかった場合にはポンプ３００に無視される。
【実施例１】
【００３２】
図８は、本発明における、ステータス要求（例えばポーリング）及びコンティニューコマンドを用いた一連のコマンド及び応答を示す概略図である。ステップ８００において、インシュリンの３．０ユニットのボーラスが、リモートコントローラー２００上のユーザーインタフェースを用いて選択又は入力される。リモートコントローラー２００は、ワイヤレス信号４００を介してポンプ３００にコマンドを送信し、３．０ユニットのボーラス注入を開始するようポンプ３００に指示する。ポンプ３００は、ボーラスを各々１ユニットずつの３つの所定分量に分割する。ポンプ３００はその後、ユーザーの身体への、ボーラスの第一所定分量の送達を開始する。
【００３３】
ステップ８０２において、リモートコントローラー２００は、ボーラスのステータスを要求するコマンドを送信する。この実施例においては、ポーリングステップは反復を基本として行われる。ステップ８０４において、ポンプ３００は０．５ユニットのみを送達し、コマンドを受信すると、ポンプ３００から要請された３．０ユニットのうちの０．５ユニットが送達されたことを示す応答を送信し、リモートコントローラー２００において第一表示部２０２上のボーラス送達のステータス情報が更新される。ステップ８０６において、ポンプ３００は１．０ユニット全てが送達されるまでインシュリンの送達を継続する。ステップ８０６終了後、ポンプ３００はリモートコントローラー２００からのコンティニューコマンド受信を待つ。ステップ８０８において、リモートコントローラー２００はボーラスのステータスを問い合わせるための別のコマンドを送信する。ステップ８１０において、ポンプ３００はポーリングコマンドに対して１．０ユニットが届けられ、今はコンティニューコマンドを待つ状態であることを示す応答を送信し、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２にボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ８１２において、リモートコントローラー２００はその後ポンプ３００にコンティニューコマンドを送信し、それによりポンプ３００からのボーラスの第二所定分量の送達が継続される。要約すると、ステップ８０２〜８１２において、ボーラスの第一所定分量の注入が行われ、それによりリモートコントローラー２００とポンプ３００とのワイヤレス通信が維持され、それにより更に次のボーラスの所定分量の注入が開始される。
【００３４】
実施例１において、ワイヤレス通信が途絶しない場合は、ステップ８１４〜８３４において３つの所定分量全てを送達できる。ステップ８１４において、リモートコントローラー２００は、ボーラスのステータスを要求するコマンドを送信する。ステップ８１６で、ポンプ３００から１．５ユニットが送達され、コマンドを受信すると、要請された３．０ユニットのうち１．５ユニットが送達されたことを示す応答がポンプ３００から送信され、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ８１８において、２．０ユニット全てが送達されるまでポンプ３００はインシュリン送達を継続する。ステップ８１８終了後、ポンプ３００はリモートコントローラー２００からのコンティニューコマンド受信を待つ。ステップ８２０において、リモートコントローラー２００はボーラスのステータスを問い合わせるための別のコマンドを送信する。ステップ８２２において、ポンプ３００はポーリングコマンドに対して１．０ユニットが届けられ、今はコンティニューコマンドを待つ状態であることを示す応答を送信し、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２にボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ８２４において、リモートコントローラー２００はその後ポンプ３００にコンティニューコマンドを送信し、それによりポンプ３００からのボーラスの第二所定分量の送達が継続される。
【００３５】
ステップ８１４において、リモートコントローラー２００は、ボーラスのステータスを要求するコマンドを送信する。ステップ８２８で、ポンプ３００から２．５ユニットが送達され、コマンドを受信すると、要請された３．０ユニットのうち２．５ユニットが送達されたことを示す応答がポンプ３００から送信され、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ８３０において、３．０ユニット全てが送達されるまでポンプ３００はインシュリン送達を継続する。ステップ８３２において、リモートコントローラー２００はボーラスのステータスを問い合わせるための別のコマンドを送信する。ステップ８３４において、ポンプ３００は、３．０ユニットを送達し、既にボーラスの全ての所定分量を送達した旨を示す応答を送信する。
【実施例２】
【００３６】
図９は、本発明における、コンティニューコマンドのみを用いた、典型的なコマンド及び応答の配列を示す概略図である。この例では、実施例１のような、リモートコントローラー２００からポンプ３００へのポーリングコマンドが存在しない。ステップ９００において、リモートコントローラー２００上のユーザーインタフェースにより、３．０ユニットのインシュリンのボーラスが選択される。リモートコントローラー２００はワイヤレス信号４００を介してポンプ３００にコマンドを送信し、３．０ユニットのボーラス注入を開始する旨をポンプ３００に指示する。ポンプ３００は、ボーラスを１ユニットずつの３つの所定分量に分割する。ポンプ３００はその後、ユーザーの身体にボーラスの第一所定分量の送達を開始する。
【００３７】
ステップ９０２において、リモートコントローラー２００は、コンティニューコマンドを送信する。この実施例では、そのコンティニューコマンドは反復ベース又は非同期で行ってもよい。反復して信号が送信される場合、好ましくは約０．５秒〜１秒の頻度で行われる。ステップ９０２において、コンティニューコマンドがポンプ３００により受信され、それに対してどの程度のボーラスが送達されたかを示す応答が送信される。ステップ９０４で、要請された３．０ユニットのうち０．５ユニットが送達されたことを示す応答がポンプ３００から送信され、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ９０６において、１．０ユニット全てが送達されるまでポンプ３００はインシュリン送達を継続する。ステップ９０６終了後、ポンプ３００はリモートコントローラー２００からのコンティニューコマンドの受信を待つ。ステップ９０８において、リモートコントローラー２００は他のコンティニューコマンドを送信する。ステップ９０８においてポンプ３００が一旦コンティニューコマンドを受信すると、ユーザーの身体にボーラスの第二所定分量の送達を開始する。次に、ポンプ３００は、ステップ９１０において要請された３．０ユニットのうちどの程度のボーラスが送達されたか（この場合１．０ユニット）に関する指示に応答し、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２上のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ９１２において、コンティニューコマンドは、リモートコントローラー２００によって送信され、ポンプ３００が受信する。ステップ９１４において、ポンプ３００は要請された３．０ユニットのうちどの程度のボーラスが送達されたか（この場合１．５ユニット）に関する指示に応答し、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２上のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ９１６において、ポンプ３００はインシュリン送達が２．０ユニットになるまで継続し、その後コンティニューコマンドを待つ。ステップ９１８において、コンティニューコマンドは、リモートコントローラー２００によって送信され、ポンプ３００が受信する。次に、ポンプ３００は、ステップ９２０において要請された３．０ユニットのうちどの程度のボーラスが送達されたか（この場合２．０ユニット）に関する指示に応答し、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２上のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ９２２において、コンティニューコマンドは、リモートコントローラー２００によって送信され、ポンプ３００が受信する。次に、ポンプ３００は、ステップ９２４において要請された３．０ユニットのどの程度のボーラスが送達されたか（この場合２．５ユニット）に関する指示に応答し、リモートコントローラー２００は第一表示部２０２上のボーラス送達のステータス情報を更新する。ステップ９２６において、３．０ユニット全てが送達されてボーラスが終了するまで、ポンプ３００はインシュリンの送達を継続する。ステップ９２８において、コンティニューコマンドが、リモートコントローラー２００によって送信され、ポンプ３００によって受信される。しかしながら、ボーラスが全て送達されたため、ポンプはこれ以上インシュリン注入を行わない。ポンプ３００は、要請された３．０ユニットのうちの３．０ユニットが全て分配され、ボーラスの送達が完了した旨の指示に応答し、リモートコントローラー２００の第一表示部２０２は、ボーラスが完了した旨の表示に更新される。
【００３８】
以上において本発明の幾つかの実施態様を記載した。本願明細書にて参照されるいかなる特許又は特許出願も、その全開示内容が本願明細書に援用される。前述の詳細な説明及び実施例は、理解の明確化を目的として提供されるものである。不必要な限定がそこから導出されることはない。本発明の範囲から逸脱することなく、記載されている実施態様の範囲内で多くの変形が可能であることは、当業者にとって自明である。このように、本発明の範囲は、本願明細書に記載の構造に限定されず、請求項の用語により記載された構造及びそれと均等な構造によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の典型的なリモートコントローラーの平面図である。
【図２】図１のリモートコントローラーの斜視図である。
【図３】図１及び２に示すリモートコントローラーに使用可能な、典型的なテストストリップの平面図である。
【図４】本発明のポンプの斜視図である。
【図５】図１のリモートコントローラー及び図２のポンプの特定の機能形態を示し、特にリモートコントローラーとポンプとの間のワイヤレス通信の態様を示すブロック線図である。
【図６】本発明に係る薬物のボーラス注入ための典型的な方法を示す概略フローチャートである。
【図７】本発明に係る図６の方法を示す概略フローチャートであり、特に失われたワイヤレス信号を復旧するステップを示す。
【図８】本発明に係る、ステータスリクエスト及びコンティニューコマンドを用いた、一連のコマンド及びレスポンスを示すブロック線図である。
【図９】本発明に係る、コンティニューコマンドのみを用いた、一連のコマンド及びレスポンスを示すブロック線図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０  基準電極
１１  参照接点
１２  第一作用電極
１３  第一接点
１４  第二作用電極
１５  第二接点
１７  ストリップ検出バー
２２  試薬層
３６  親水性フィルム
６０  接着部
９０  入口部
１００  テストストリップ
２００  リモートコントローラー
２０１  第一ハウジング
２０２  第一表示部
２０４  ＯＫボタン
２０６  ダウンボタン
２０８  バックボタン
２０９  ポートカバー
２１０  アップボタン
２１２  ＬＥＤ
２１４  ストリップポートコネクター
２１６  第一ナビゲーションボタン
２１８  ＲＦモジュール
２２０  血糖測定モジュール
２２２  バッテリー
２２４  有線通信ポート
２２６  第一アラーム
２２８  直接マイクロプロセッサ
２３０  記憶部
２３２  メモリチップポート
３００  ポンプ
３０１  ハウジング
３０２  バックライトボタン
３０４  アップボタン
３０６  カートリッジキャップ
３０８  ボーラスボタン
３１０  ダウンボタン
３１２  バッテリーキャップ
３１４  ＯＫボタン
３１６  表示部
３１８  ナビゲーションボタン
３２０  貯蔵部
３２２  ＲＦモジュール
３２４  バッテリー
３２６  アラーム
３２８  マイクロプロセッサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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