(57)【要約】【課題】本発明の課題は、実施者端末と検証者端末とにネットワークを介して接続されるデータ検証支援サーバーを用いて医薬販売後のデータ検証業務を支援することを目的とする。【解決手段】上記課題は、実施者端末と検証者端末とにネットワークを介して接続されるデータ検証支援サーバーを用いて医薬販売後のデータ検証業務を支援するデータ検証支援方法であって、実施者端末は調査依頼されている医薬品毎の調査票入力画面に患者情報が入力されると論理チェック結果を表示し、検証者端末はデータ検証支援サーバーが登録した調査票登録情報と論理チェック結果とを表示して検証支援サーバーに再調査依頼要求情報又は調査完了を供給し、データ検証支援サーバーは実施者端末に再調査依頼する医薬品の再調査票情報を供給して再依頼の版数を管理し、実施者端末又は検証者端末にデータ検証の進捗状態を供給することにより達成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一つ以上の実施者端末と一つ以上の検証者端末と、前記実施者端末及び前記検証者端末にネットワークを介して接続されるデータ検証支援サーバーとを用いて医薬販売後のデータ検証業務を支援するデータ検証支援方法であって、
前記データ検証支援サーバーは、調査依頼する医薬品毎の契約施設と調査の実施者を登録し管理する契約施設ＤＢと、実施者によって症例登録された患者に関する調査情報を管理する症例管理情報ＤＢと、実施者に記入された医薬品処方後の患者の情報が入力された調査票情報を管理する調査票情報ＤＢと、前記調査票への再調査依頼を管理する再調査依頼情報ＤＢとを有し、
前記検証支援サーバーから前記実施者端末に、調査依頼する医薬品に係る前記調査票情報を供給する段階と、
前記実施者端末は、前記調査依頼する医薬品毎の前記調査票情報に対応した調査票入力画面を表示させる段階と、
前記実施者端末は、前記調査依頼された医薬品を処方している患者情報が入力されると、更に論理チェック結果を表示する段階と、
前記実施者端末から前記データ検証支援サーバーに、前記調査票画面に登録された調査票登録情報を供給する段階と、
前記データ検証支援サーバーは、前記供給された調査票登録情報を調査票情報ＤＢに登録して管理する段階と、
前記検証支援サーバーから前記検証者端末に、前記調査依頼された医薬品に係る前記調査票登録情報を供給する段階と、
前記検証者端末は、前記調査票登録情報を表示し、更に論理チェック結果を表示する段階と、
前記検証者端末は前記検証支援サーバーに、前記調査票登録情報に対する再調査依頼要求情報、或いは調査完了を供給する段階と、
前記データ検証支援サーバーは前記実施者端末に、前記再調査依頼要求情報があると判断した場合は、再調査依頼する医薬品に係る再調査票情報を供給し、再依頼の版数を管理する段階と、
前記データ検証支援サーバーは、前記調査票情報と前記再調査票情報とに対して前記各段階を行う毎に、前記実施者端末に前記調査票情報を供給した状態、前記実施者端末から前記調査票登録情報を供給された状態、前記検証者端末に前記調査票登録情報を供給した状態、前記検証者端末から再調査依頼要求情報を供給された状態、前記実施者端末に前記再調査票情報を供給した状態、前記実施者端末から前記再調査票登録情報を供給された状態、前記検証者端末から調査完了を供給された状態のうち、少なくとも四つのいずれかの状態かを状態フラグに登録し、前記実施者端末、或いは前記検証者端末にデータ検証の進捗状態を供給する段階とを有し、
調査票情報には、少なくとも入力欄の配置情報、処方医薬品情報、患者背景情報、治療経過、検査値を含むことを特徴とするデータ検証支援方法。
【請求項２】
更に個人名をイニシャルに変換すると共に該個人名を暗号化するイニシャル変換段階を有することを特徴とする請求項１記載のデータ検証支援方法。
【請求項３】
前記調査票を管理する段階は、緊急事象が発生したかを判断し、発生した場合は緊急電子メールを該当検証者端末に送信することを特徴とする請求項１記載のデータ検証支援方法。
【請求項４】
論理チェックは実施者端末、或いは検証者端末からデータ検証支援サーバーに論理チェック依頼し、データ検証支援サーバーで行なうことを特徴とする請求項１記載のデータ検証支援方法。
【請求項５】
該調査票を構成する項目の定義情報に基づいて、論理チェックマークが付加されている入力項目に対して論理的に正しいかを判断する処理を実行することを特徴とする請求項１記載のデータ検証支援方法。
【請求項６】
一つ以上の実施者端末と一つ以上の検証者端末と、前記実施者端末及び前記検証者端末にネットワークを介して接続されるデータ検証支援サーバーとを用いて医薬販売後のデータ検証業務を支援するデータ検証支援システムであって、
前記データ検証支援サーバーは、調査依頼する医薬品毎の契約施設と調査の実施者を登録し管理する契約施設ＤＢと、実施者によって症例登録された患者に関する調査情報を管理する症例管理情報ＤＢと、実施者に記入された医薬品処方後の患者の情報が入力された調査票情報を管理する調査票情報ＤＢと、前記調査票への再調査依頼を管理する再調査依頼情報ＤＢとを有し、
前記検証支援サーバーから前記実施者端末に、調査依頼する医薬品に係る前記調査票情報を供給する手段と、
前記実施者端末は、前記調査依頼する医薬品毎の前記調査票情報に対応した調査票入力画面を表示させる手段と、
前記実施者端末は、前記調査依頼された医薬品を処方している患者情報が入力されると、更に論理チェック結果を表示する手段と、
前記実施者端末から前記データ検証支援サーバーに、前記調査票画面に登録された調査票登録情報を供給する手段と、
前記データ検証支援サーバーは、前記供給された調査票登録情報を調査票情報ＤＢに登録して管理する手段と、
前記検証支援サーバーから前記検証者端末に、前記調査依頼された医薬品に係る前記調査票登録情報を供給する手段と、
前記検証者端末は、前記調査票登録情報を表示し、更に論理チェック結果を表示する手段と、
前記検証者端末は前記検証支援サーバーに、前記調査票登録情報に対する再調査依頼要求情報、或いは調査完了を供給する手段と、
前記データ検証支援サーバーは前記実施者端末に、前記再調査依頼要求情報があると判断した場合は、再調査依頼する医薬品に係る再調査票情報を供給し、再依頼の版数を管理する手段と、
前記データ検証支援サーバーは、前記調査票情報と前記再調査票情報とに対して前記各段階を行う毎に、前記実施者端末に前記調査票情報を供給した状態、前記実施者端末から前記調査票登録情報を供給された状態、前記検証者端末に前記調査票登録情報を供給した状態、前記検証者端末から再調査依頼要求情報を供給された状態、前記実施者端末に前記再調査票情報を供給した状態、前記実施者端末から前記再調査票登録情報を供給された状態、前記検証者端末から調査完了を供給された状態のうち、少なくとも四つのいずれかの状態かを状態フラグに登録し、前記実施者端末、或いは前記検証者端末にデータ検証の進捗状態を供給する手段と、
調査票情報には、少なくとも入力欄の配置情報、処方医薬品情報、患者背景情報、治療経過、検査値を含むことを特徴とするデータ検証支援システム。
【請求項７】
更に個人名をイニシャルに変換すると共に該個人名を暗号化するイニシャル変換手段を有することを特徴とする請求項６記載のデータ検証支援システム。
【請求項８】
前記調査票を管理する手段は、緊急事象が発生したかを判断し、発生した場合は緊急電子メールを該当検証者端末に送信することを特徴とする請求項６記載のデータ検証支援システム。
【請求項９】
論理チェックは実施者端末、或いは検証者端末からデータ検証支援サーバーに論理チェック依頼し、データ検証支援サーバーで行なうことを特徴とする請求項６記載のデータ検証支援システム。
【請求項１０】
該調査票を構成する項目の定義情報に基づいて、論理チェックマークが付加されている入力項目に対して論理的に正しいかを判断する処理を実行することを特徴とする請求項６記載のデータ検証支援システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一つ以上の実施者端末と一つ以上の検証者端末と、前記実施者端末及び前記検証者端末にネットワークを介して接続されるデータ検証支援サーバーとを用いて医薬販売後のデータ検証業務を支援することに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、製薬企業では、医薬品の安全性及び有効性を保証するために、市販中の医薬品を市販後調査によって調査をおこなっている。市販後調査では、製薬メーカー担当者が医師を訪問して医薬品の調査・試験を依頼すると共に、所定の調査票を医師へ手渡し、医師は、調査依頼のあった医薬品の処方例を所定の調査票に記入し、サイン又は捺印後、回収担当者を介して、製薬メーカーへと提供される。すなわち、市販後調査の工程は、通常、医師が製薬メーカーから依頼のあった医薬品を処方した患者の容態をカルテから調査票へ転記し、その調査票を製薬メーカーがＤＢ（Data Base）へと入力する。製薬メーカーは、ＤＢに入力されたデータを集計して解析を行うことによって、厚生省へ報告している。
【０００３】
後日、前記報告した情報が医師からの調査票に基づいていることを保証するため、医師が記入し、サイン又は捺印した調査票を保管及び管理している。
【０００４】
上記工程を経て、医薬品の有効性と安全性が確認される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記従来における市販後調査の工程においては、以下に述べる問題点がある。
【０００６】
厚生省への正確な報告をするためには、例えば、製薬メーカー担当者が医師から渡された調査票をＤＢへデータを入力する際には、複数の人員にて同じ調査票のデータを別々に入力し、入力したデータを互いに比較して異なる場合、修正し再確認することによって、データ入力によるミスを防止すると共に、データ入力の精度を上げるようにしている。通常、一つの医薬品に対して所定の症例数以上、例えば、３,０００例以上の調査を義務付けられているため、このような３,０００例以上の調査票から入力されたデータの一致を確認する検証は、大変な労力を要する。しかしながら、医師本人による入力データと同等の精度にすることは困難であった。
【０００７】
更に、医師が行なうカルテから調査票への転記においては、個人情報のプライバシー保護のため、患者を特定できるが、個人情報を保護するため、患者氏名を調査票には記載されないことが要求されている。そのため、氏名をイニシャルなどで記載する。複数の人員によってＤＢに入力されたデータの一致が確認された後、そのデータに論理矛盾がないかを検証するプログラム等を使用して、論理矛盾の検証を行なっている。調査票に論理矛盾があった場合、製薬メーカー担当者は、依頼状に医師へのコメントを記入し、再度、医師を訪問し再調査の依頼を行なっている。再調査によって医師から得られた調査票に対して、上記同様の工程が繰り返される。このような再調査は、調査票のデータから論理矛盾等が無くなるまで何度も繰り返される。繰り返し行なわれた再調査によって調査票のデータの信頼性が確認されるとデータが固定され、厚生省への報告のため、データ解析が可能となる。
【０００８】
上記従来における市販後調査の工程においては、調査票のデータの信頼性が確認されるまでの医師及び製薬メーカーによる労力及び時間は相当なものである。また、調査票には、患者を特定する氏名は、医師によってイニシャルで調査票に転記されているため、医師が再調査を受けた場合、依頼された再調査票がどのカルテであったかを医師が捜し出さなければならないため、医師にとって手間のかかる作業であった。製薬メーカーで行なわれる他の調査工程においても、上記市販後調査の工程における同様の問題があった。
【０００９】
そこで、本発明の課題は、製品の実施による影響を調べる調査票の各項目に入力されたデータの検証を支援することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明は、一つ以上の実施者端末と一つ以上の検証者端末と、前記実施者端末及び前記検証者端末にネットワークを介して接続されるデータ検証支援サーバーとを用いて医薬販売後のデータ検証業務を支援するデータ検証支援方法であって、前記データ検証支援サーバーは、調査依頼する医薬品毎の契約施設と調査の実施者を登録し管理する契約施設ＤＢと、実施者によって症例登録された患者に関する調査情報を管理する症例管理情報ＤＢと、実施者に記入された医薬品処方後の患者の情報が入力された調査票情報を管理する調査票情報ＤＢと、前記調査票への再調査依頼を管理する再調査依頼情報ＤＢとを有し、前記検証支援サーバーから前記実施者端末に、調査依頼する医薬品に係る前記調査票情報を供給する段階と、前記実施者端末は、前記調査依頼する医薬品毎の前記調査票情報に対応した調査票入力画面を表示させる段階と、前記実施者端末は、前記調査依頼された医薬品を処方している患者情報が入力されると、更に論理チェック結果を表示する段階と、前記実施者端末から前記データ検証支援サーバーに、前記調査票画面に登録された調査票登録情報を供給する段階と、前記データ検証支援サーバーは、前記供給された調査票登録情報を調査票情報ＤＢに登録して管理する段階と、前記検証支援サーバーから前記検証者端末に、前記調査依頼された医薬品に係る前記調査票登録情報を供給する段階と、前記検証者端末は、前記調査票登録情報を表示し、更に論理チェック結果を表示する段階と、前記検証者端末は前記検証支援サーバーに、前記調査票登録情報に対する再調査依頼要求情報、或いは調査完了を供給する段階と、前記データ検証支援サーバーは前記実施者端末に、前記再調査依頼要求情報があると判断した場合は、再調査依頼する医薬品に係る再調査票情報を供給し、再依頼の版数を管理する段階と、前記データ検証支援サーバーは、前記調査票情報と前記再調査票情報とに対して前記各段階を行う毎に、前記実施者端末に前記調査票情報を供給した状態、前記実施者端末から前記調査票登録情報を供給された状態、前記検証者端末に前記調査票登録情報を供給した状態、前記検証者端末から再調査依頼要求情報を供給された状態、前記実施者端末に前記再調査票情報を供給した状態、前記実施者端末から前記再調査票登録情報を供給された状態、前記検証者端末から調査完了を供給された状態のうち、少なくとも四つのいずれかの状態かを状態フラグに登録し、前記実施者端末、或いは前記検証者端末にデータ検証の進捗状態を供給する段階と、調査票情報には、少なくとも入力欄の配置情報、処方医薬品情報、患者背景情報、治療経過、検査値を含むように構成される。
【００１１】
このようなデータ検証支援方法では、実施者によって送信された調査票に対して再調査が必要な間、繰り返し実施者に対して再調査を依頼することができ、また、完了した調査票は版数と共に保管される。
【００１２】
従って、検証者は、調査票が完了するまで、何度となく実施者を訪問して再調査を実施する必要がなく、調査票のデータを複数名によって入力することを必要とせず、また、版数と共に完了した実施票が保管されるため、版数管理を自動的に行なうことができる。更に、データ検証支援サーバーの管理者を実施者及び検証者から独立させることができるため、調査票の情報の信頼性を保証することができる。
【００１３】
上記データ検証支援サーバーは、例えば、ＡＳＰサービス業者によって管理されるサーバーである。
【００１４】
上記実施者は、例えば、医師である。
【００１５】
上記検証者は、例えば、製薬メーカー担当者等である。
【００１６】
上記調査票は、例えば、医師によって患者へ医薬品を投与後の患者の容態が記入され、医薬品による副作用等の影響を調査するための調査票である。
【００１７】
また、実施者から集めた調査票情報の信頼性は、独立した上記データ検証支援サーバーの管理者によって担保することもできる。
【発明の効果】
【００１８】
本願発明によれば、実施者によって送信された調査票に対して再調査が必要な間、実施者に対して再調査を依頼することができ、また、完了した調査票は版数と共に保管されるため、検証者は、調査票が完了するまで、何度となく実施者を訪問して調査票を取得する必要がなく、調査票のデータを複数の検証者によって入力することを必要とせず、また、版数と共に完了した実施票が保管されるため、版数管理を自動的に行なうことができる。更に、データ検証支援サーバーの管理者を実施者及び検証者から独立させることができるため、調査票の情報の信頼性を保証することができる。また、データ検証支援サーバーは、調査票に添付された実施者の認証情報に基づいて認証確認を行なうように構成することができるため、検証者側にデータ検証支援サーバーを設置したとしても、調査票の情報の信頼性を保証することが可能である。
【００１９】
また、本願発明によれば、情報管理サーバーでは、個人情報として入力する端末側にて、個人名が入力された時にイニシャルに変換される。また、個人情報を管理する際、暗号化した個人名と、変換された個人名で管理される。更に、個人情報を入力した第一のユーザーへは、個人名で個人情報を提供し、個人情報の提供を受ける第二のユーザーへは、イニシャルで個人情報を提供するように制御することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
【００２１】
本発明の実施の一形態に係るデータの信頼性検証方法が適用された調査票管理システムが構成されるネットワークは、例えば、図１に示すようになっている。
【００２２】
図１より、調査票管理システム１００は、製薬メーカーと医師とで締結された契約情報を管理する契約施設情報ＤＢ（データベース）１１１と、担当医師によって症例登録された患者に関する情報を管理する症例管理情報ＤＢ１１２と、症例毎（患者毎）に担当医師によって医師端末３０から、製薬メーカーから依頼された医薬品を処方後の患者の容態を入力した調査票を管理する調査票情報ＤＢ１１３と、医師端末３０から提出された調査票への再調査依頼を管理する再調査依頼情報ＤＢ１１４とを有し、製薬メーカー端末４０及び医師端末３０とインターネット５０によって相互に接続される。
【００２３】
製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０から調査票管理システム１００を利用する場合、インターネット５０を介して調査票管理システム１００に契約した病院等の施設及び調査を依頼したその施設に勤務する担当医師に関する情報を入力する。入力された情報は、契約施設情報ＤＢ１１１に格納される。
【００２４】
製薬メーカー担当者が、製薬メーカー端末４０から所定の担当医師に調査票入力の依頼を調査票管理システム１００を介して行なうと、担当医師へ調査を依頼する調査依頼電子メールが送信される。以下、電子メールをメールとする。
【００２５】
担当医師は、医師端末３０にて調査依頼メールを受信後、患者のカルテに基づいて、調査票管理システム１００が提供する患者に関する情報を入力する患者情報入力画面から、患者の情報を入力する。入力された患者に関する情報は、症例情報として症例管理情報ＤＢ１１２に格納される。以後、医師端末３０は、調査票管理システム１００によって提供される症例毎の調査を入力する調査票情報入力画面への入力を行なうことができる。医師端末３０から入力画面へ入力されたデータは、調査票情報ＤＢ１１３へ格納される。
【００２６】
従って、従来担当医師がカルテから症例データを調査票（紙）に転記していた作業及び調査票への書き込み作業を、調査票管理システム１００が医師端末３０に提供する患者入力画面及び調査票情報入力画面から担当医師が直接データ入力することによって、製薬メーカー担当者は調査票を回収するために担当医師を訪問する必要がなく、また、担当医師が直接医師端末３０から調査票に入力できることによって、数人の製薬メーカー担当者によるデータ入力確認作業を不要とすることが可能となる。よって、労力を削減し、情報の確度を上げることができる。つまり、製薬メーカーは、人為的操作を介することなく、担当医師によって入力されたデータそれ自身を取得することが可能となる。
【００２７】
調査票情報ＤＢ１１３に格納された調査票データは、調査票管理システム１００の論理チェックによって内容が検証され、検証結果に基づいて、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０から再調査の依頼を担当医師へ再調査依頼メールによって行なわれる。
【００２８】
調査票管理システム１００による論理チェック及び再調査依頼を数回繰り返すことによって、論理矛盾等が修正され完成された調査票は、変更不可能な固定データとして調査情報ＤＢ１１３で管理される。
【００２９】
次に、図１に示すネットワーク構成において、調査票管理システム１００を利用した場合の製薬メーカー端末４０及び医師端末３０にて行なわれる操作手順を図２で説明する。
【００３０】
図２は、調査票管理システムを利用した場合の操作手順を示す図である。
【００３１】
図２において、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０から契約施設及び担当医師情報を入力し（操作手順２１）、担当医師への調査票入力を依頼する（操作手順２２）。操作手順２２によって、調査票管理システム１００は、担当医師からの調査票入力を可能とすると共に、調査票を依頼する所定のメールを製薬メーカー端末４０から発信する。
【００３２】
また、製薬メーカー担当者は、上記操作手順２２の後、しばらくたっても担当医師から調査票への入力がない場合には、調査票管理システム１００によって提供される調査票入力を催促する所定のメールを担当医師へ送信することができる（操作手順２３）。
【００３３】
担当医師は、医師端末３０にて、上記操作手順２２又は２３による調査票入力依頼後、調査票管理システム１００によって提供される患者入力画面から症例の入力を行なう（操作手順２４）。担当医師は、患者のカルテを参照して症例を入力する。この調査票管理システム１００において、担当医師は、カルテに記載された患者氏名をカタカナで入力することができる。調査票管理システム１００から医師端末３０に送信されたイニシャル変換プログラムは、患者氏名をイニシャルに変換する。担当医師が医師端末３０から入力した症例が症例管理情報ＤＢ１１２に登録する際、入力されたカタカナの氏名は暗号化され、患者氏名のイニシャルと暗号化された患者氏名が該症例と共に格納される。
【００３４】
従って、以後、調査票管理システム１００は、調査票情報を提供する際には、医師端末３０に対しては患者氏名をカタカナ表記によって表示し、製薬メーカー端末４０に対してはイニシャル表記によって表示することが可能となる。
【００３５】
よって、担当医師は、医師端末３０にて、再調査時、患者氏名をフルネームで参照することができるためカルテの参照を容易に行なうことができる。また、担当医師と製薬メーカー担当者は、調査票の確認等の連絡の際には、互いに、イニシャルによって患者を特定することができる。
【００３６】
また、調査票管理システム１００は、上記操作手順２４において、同一の症例情報がないかを症例管理情報ＤＢ１１２を検索することによって確認し、同一の症例情報があった場合、医師端末３０へ同一症例情報が既に登録されていることを通知するため、担当医師は、不適切な重複症例の登録を行なわないようにすることができる。
【００３７】
症例の登録が終了すると、すなわち、担当医師によって患者情報の入力が完了すると、調査票管理システム１００は、症例に応じた調査票に関する情報が調査票管理情報で管理し、該調査票の医師側ステータスに「未送信」及び製薬メーカー側ステータスに「（空欄）」を設定する（図３参照）。
【００３８】
担当医師は、医師端末３０から症例情報の入力後、症例毎に、調査票管理システム１００によって提供される調査票入力画面から情報を入力及び更新し、その調査票を製薬メーカー担当者へ送信する（操作手順２５）。操作手順２５において、調査票管理システム１００は、調査票情報ＤＢ１１３の項目定義を参照しつつ調査票入力画面に基づいて、調査票入力画面を構成し、医師端末３０へ該調査票入力画面を提供する。また、担当医師によって医師端末３０から入力された調査票の情報を調査票情報として調査票情報ＤＢ１１３に格納する。更に、医師端末３０でのメール送信の操作によって、所定の調査票を入力したことを通知するメールを担当医師から製薬メーカー担当者へ送信する。そして、調査票管理システム１００は、調査票管理情報の該調査票の医師側ステータスを「送信済」及び製薬メーカー側ステータスを「新着」に変更する（図３参照）。
【００３９】
更に、上記操作手順２５において、医師端末３０から入力された調査票の情報に基づいて、依頼した医薬品に関して、有害事象や妊娠症例等の緊急に対応が必要となる緊急事象の発生等を示す情報が含まれていた場合、調査票管理システム１００は緊急事象発生等を示すメールを生成し、担当医師から製薬メーカー担当者（例えば、安全性担当者）へ送信する。
【００４０】
調査票管理システム１００が自動的に行なう緊急事象発生等を示すメールの発信によって、担当医師は、個別に緊急事象が発生した症例を製薬メーカー担当者に通知する手間を省くことができる。また、製薬メーカー担当者は、担当医師が調査票を入力した時点で該メールを製薬メーカー端末４０で受信することができるため、緊急事象発生を示す報告等を迅速に対応することができる。
【００４１】
製薬メーカー担当者は、上記操作手順２２又は２３によって、製薬メーカー端末４０から担当医師へ調査票の入力依頼又は催促を行なった後、調査票管理情報に基づいて、調査票管理システム１００が提供する契約施設情報画面を参照し、ステータスが「新着」と表示されている調査票を選択し、その調査票の情報を確認する（操作手順２６）。調査票管理システム１００は、医師側の調査票ステータスを「メーカー受領」、及び、製薬メーカー側の調査票ステータスを「確認中」に変更する（図３参照）。
【００４２】
操作手順２６において、製薬メーカー端末４０が調査票を選択すると、調査票管理システム１００は、選択された調査票の情報に論理矛盾があるか否かを検証する論理チェックを実行し、実行結果を含む調査票を製薬メーカー端末４０に表示させる。製薬メーカー担当者は、表示された論理チェックの実行結果を含む調査票に基づいて、担当医師による再調査が必要となる項目を設定する。調査票管理システム１００による論理チェックの実行結果及び製薬メーカー端末４０によって設定された再調査を必要とする項目に関する情報は、再調査情報として再調査依頼情報ＤＢ１１４に格納される。また、設定した項目のうち、製薬メーカー担当者によって依頼内容が入力されている場合、該依頼内容が再調査依頼内容として再調査依頼情報ＤＢ１１４に格納される。
【００４３】
一方、担当医師への再調査の依頼を必要としない場合、該調査票を完了する（操作手順３１）。
【００４４】
製薬メーカー担当者は、再調査の依頼を担当医師へ行なう（操作手順２７）。調査票管理システム１００は、製薬メーカー端末４０での上記操作手順２７によって、所定の再調査を依頼するメールを製薬メーカー担当者から担当医師毎に送信する。調査票管理システム１００は、調査票管理情報の医師側の調査票ステータスを「新着」、及び、製薬メーカー側の調査票ステータスを「依頼中」に変更する（図３参照）。また、調査票管理システム１００は、調査票情報を調査票履歴として履歴版数を１つ上げて調査票履歴テーブル１３４に転送する。
【００４５】
製薬メーカー担当者は、再調査依頼後、契約施設情報画面を参照し、調査票ステータスが「依頼中」のままである場合、再調査の催促を担当医師へ行なう（操作手順２８）。調査票管理システム１００は、製薬メーカー担当者による上記操作手順２８によって、所定の再調査を催促するメールを製薬メーカー端末４０から担当医師へ送信する。
【００４６】
担当医師が、医師端末３０にて製薬メーカー担当者からの再調査を依頼するメール又は再調査を催促するメールを受信後、再調査対象となった調査票の情報を修正する（操作手順２８）。調査票管理システム１００は、医師側の調査票ステータスを「未送信」に変更し、製薬メーカー側の調査票ステータスは「依頼中」のまま変更しない（図３参照）。
【００４７】
担当医師は、医師端末３０から修正した調査票情報を製薬メーカー担当者へ送信する（操作手順２９）。調査票管理システム１００は、担当医師による上記操作手順２９によって、所定の再調査を行なったことを示すメールを製薬メーカー担当者へ発信する。
【００４８】
製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて所定の再調査を行なったことを示すメールを担当医師から受信すると、調査票管理情報に基づいて、調査票管理システム１００が提供する契約施設情報画面を参照し、ステータスが「新着」と表示されている調査票を選択し、その調査票の情報を確認する（操作手順３１）。調査票管理システム１００は、医師側の調査票ステータスを「メーカー受領」、及び、製薬メーカー側の調査票ステータスを「確認中」に変更する（図３参照）。
【００４９】
操作手順３１において、製薬メーカー担当者が調査票を選択すると、調査票管理システム１００は、上記操作手順２６と同様に、選択された調査票の情報に論理矛盾があるか否かを検証する論理チェックを実行し、実行結果を含む調査票情報を製薬メーカー端末４０に表示させる。製薬メーカー担当者は、表示された論理チェックの実行結果を含む調査票に基づいて、担当医師による再調査が必要となる項目を設定し、再度、操作手順２７において、担当医師へ再調査の依頼を行なう。
【００５０】
担当医師への再調査の依頼を必要としない場合、該調査票を完了する（操作手順３１）。
【００５１】
操作手順３１において、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて調査票情報の確認を行ない、担当医師への再調査を依頼する必要がなければ、調査票の完了日を入力して調査票を完了させる（操作手順３１）。製薬メーカー端末４０におけるこの操作手順３１によって、調査票管理システム１００は、医師側の調査票ステータスを「メーカー受領」のままとし、製薬メーカー側の調査票ステータスを「完了」に変更する（図３参照）。
【００５２】
製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０から完了した調査票を出力する（操作手順３２）。よって、調査票管理システムによる電子化された調査票の他に、製薬メーカー担当者は、担当医師を訪問し、担当医師によって捺印された調査票（用紙）を管理することができる。
【００５３】
図３は、調査票ステータスの遷移の例を示す図である。
【００５４】
図３において、図２に従って、操作手順２４にて、医師端末３０にて患者情報が入力されると、医師のステータスに「未送信」が設定され、製薬メーカーのステータスに「（空欄）」が設定される。このステータスにおいて、担当医師は、医師端末３０にて、調査票管理システム１００が提供する調査票画面への情報の入力、保存、及び、参照が可能となる。一方、このステータスにおいて、担当医師が調査票を製薬メーカー担当者に送信していない状態であるため、製薬メーカー担当者による調査票の参照は不可となる。
【００５５】
操作手順２５にて、担当医師によって調査票が送信されると、医師のステータスは「送信済」に変更され、製薬メーカーのステータスに「新着」が設定される。このステータスにおいて、担当医師は、調査票情報の参照のみが可能であって、調査票への情報入力、更新、及び、削除が禁止される。一方、製薬メーカー担当者は、調査票情報の参照のみが可能となる他、再調査依頼情報の入力、保存、参照、及び、更新が可能となる。また、このステータスにおいて、製薬メーカー担当者は、調査票の入力が完了したと判断した場合、調査票完了日の入力、保存、及び、参照が可能となる。更に、医師が調査を中止した場合、担当医師が代わって調査票の入力が継続してできない場合、或いは、出張等によって長期に渡って調査が行なえない状態の場合等、調査票回収不可能日及び回収不可能理由の入力、保存、及び、参照が可能となる。
【００５６】
操作手順２６にて、製薬メーカー担当者によって、製薬メーカー端末４０にて調査票情報が確認されると、医師のステータスは「メーカー受領」に変更され、製薬メーカーのステータスは「確認中」に変更される。このステータスにおいて、担当医師は、前操作手順２５と同様に、医師端末３０にて調査票情報の参照のみが可能であって、調査票への情報入力、更新、及び、削除が禁止される。一方、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて、前操作手順２５と同様に、調査票情報の参照のみが可能となる他、再調査依頼情報の入力、保存、参照、及び、更新が可能となる。また、このステータスにおいて、製薬メーカー担当者は、調査票の入力が完了したと判断した場合、調査票完了日の入力、保存、及び、参照が可能となる。更に、医師が調査を中止した場合、担当医師が代わって調査票の入力が継続してできない場合、或いは、出張等によって長期に渡って調査が行なえない状態の場合等、調査票回収不可能日及び回収不可能理由の入力、保存、及び、参照が可能となる。
【００５７】
操作手順２７にて、製薬メーカーが、製薬メーカー端末４０にて再調査を依頼すると、医師のステータスは「新着」に変更され、製薬メーカーのステータスは「依頼中」に変更される。このステータスにおいて、担当医師は、医師端末３０にて調査票情報の参照及び更新が可能となり、再調査依頼事項の参照のみが可能となる。一方、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて調査票情報及び再調査依頼情報の参照のみが可能となる。また、このステータスにおいて、製薬メーカー担当者は、医師が調査を中止した場合、担当医師が代わって調査票の入力が継続してできない場合、或いは、出張等によって長期に渡って調査が行なえない状態の場合等、調査票回収不可能日及び回収不可能理由の入力、保存、及び、参照が可能となる。
【００５８】
操作手順２８にて、担当医師が、医師端末３０にて再調査の依頼があった調査票情報を修正すると、医師のステータスは「未送信」に変更され、製薬メーカーのステータスは「依頼中」のまま変更されない。このステータスにおいて、担当医師は、医師端末３０にて前操作手順２７と同様に、調査票情報の参照及び更新を可能とし、また、再調査依頼事項の参照を可能とする。一方、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて操作手順２７と同様に、調査票情報及び再調査依頼情報の参照のみが可能となる。また、このステータスにおいて、製薬メーカー担当者は、医師が調査を中止した場合、担当医師が代わって調査票の入力が継続してできない場合、或いは、出張等によって長期に渡って調査が行なえない状態の場合等、調査票回収不可能日及び回収不可能理由の入力、保存、及び、参照が可能となる。
【００５９】
操作手順２９にて、医師が医師端末３０にて調査票情報を送信すると、医師のステータスは「送信済」に変更され、製薬メーカーのステータスは「新着」に変更される。このステータスにおいて、担当医師は、医師端末３０にて前操作手順２８と同様に、調査票情報及び再調査依頼情報の参照のみが可能となる。一方、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて調査票情報及び前回の再調査依頼情報の参照を可能とする。また、今回受信した調査票情報に対する再調査依頼事項の入力、保存、参照、及び、更新を可能とする。更に、このステータスにおいて、製薬メーカー担当者は、調査票の入力が完了したと判断した場合、調査票完了日の入力、保存、及び、参照が可能となる。更に、医師が調査を中止した場合、担当医師が代わって調査票の入力が継続してできない場合、或いは、出張等によって長期に渡って調査が行なえない状態の場合等、調査票回収不可能日及び回収不可能理由の入力、保存、及び、参照が可能となる。
【００６０】
操作手順３０にて、製薬メーカー担当者が調査票情報を確認すると、医師のステータスは「メーカー受領」に変更され、製薬メーカーのステータスは「確認中」に変更される。このステータスにおいて、担当医師は、医師端末３０にて前操作手順２９と同様に、調査票情報及び再調査依頼情報の参照のみが可能となる。一方、製薬メーカー担当者は、製薬メーカー端末４０にて前操作手順２９と同様に、調査票情報及び前回の再調査依頼情報の参照を可能とする。また、今回受信した調査票情報に対する再調査依頼事項の入力、保存、参照、及び、更新を可能とする。
【００６１】
操作手順３１にて、製薬メーカー担当者が、製薬メーカー端末４０にて調査票に調査票完了日を入力すると、医師のステータスは「メーカー受領」と設定され、製薬メーカーのステータスは「完了」に変更される。このステータスにおいて、担当医師及び製薬メーカー担当者共に、調査票情報の参照のみ可能となる。
【００６２】
図２に示されない操作手順９０は、操作手順２５から３０の間に、製薬メーカー端末４０にて調査票回収不可能日及び回収不可能理由の入力が行なわれた場合の状態遷移を示す。この場合、医師のステータスは「メーカー受領」に変更され、製薬メーカーのステータスは「不可能」に変更される。このステータスにおいて、担当医師及び製薬メーカー担当者共に、調査票情報の参照のみ可能となる。
【００６３】
上記製薬メーカーのステータスが、操作手順に応じて、調査票に対応して表示されるため、製薬メーカー端末４０において、製薬メーカー担当者が同一又は異なるプロトコール（調査ひとつひとつを意味する）について複数の医師との間で数回に及ぶ再調査を行なう場合においても、同じ操作手順で調査票の管理を容易に行なうことができる。
【００６４】
同様に、上記医師のステータスが、操作手順に応じて、調査票に対応して表示されるため、担当医師が同一又は異なるプロトコールについて担当医師が勤務する複数の病院等の施設にて調査を行なう場合、及び、複数の製薬メーカー担当者からの調査を行なう場合において、同じ操作手順で調査票の管理を容易に行なうことができる。
【００６５】
本発明の実施の一形態に係るデータの信頼性検証装置に対応する調査票管理システムのハードウェア構成は、例えば、図４に示すようになっている。
【００６６】
図４において、このシステムは、ＣＰＵ（中央演算処理ユニット）１１、メモリユニット１２、出力ユニット１３、入力ユニット１４、表示ユニット１５、補助記憶装置１６、ＣＤ−ＲＯＭドライブユニット１７及び通信ユニット１８を有している。これらの各ユニット１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７及び通信ユニット１８は、バスＢに接続されている。
【００６７】
ＣＰＵ１１は、メモリユニット１２に格納されたプログラムに従って当該調査票管理システムを制御すると共に、後述するような調査票管理システムでの処理を行う。メモリユニット１２は、ＲＡＭ及びＲＯＭにて構成され、ＣＰＵ１１にて実行されるプログラム、ＣＰＵ１１での処理に必要なデータ、ＣＰＵ１１での処理にて得られたデータ等を格納する。また、メモリユニット１２の一部の領域が、ＣＰＵ１１での処理に利用されるワークエリアとして割り付けられている。
【００６８】
出力ユニット１３は、プリンター等を有し、処理結果或いは指定された情報を出力する。入力ユニット１４は、マウス、キーボード等を有し、調査票管理システムの管理者が後述するような調査票管理処理を行なうために必要な各種情報を入力するために用いられる。表示ユニット１５は、ＣＰＵ１１の制御のもとに該管理者に必要な各種情報を表示する。
【００６９】
補助記憶装置１６は、例えば、ハードディスクユニットにて構成され、各種ファイル、プログラムを格納する。
【００７０】
調査票管理処理に係るプログラムは、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ２０によって当該システムに提供される。即ち、調査票管理処理に係るプログラムが保存されたＣＤ−ＲＯＭ２０がＣＤ−ＲＯＭドライブユニット１７にセットされると、ＣＤ−ＲＯＭドライブユニット１７がＣＤ−ＲＯＭ２０から当該プログラムを読み出し、その読み出されたプログラムがバスＢを介して補助記憶装置１６にインストールされる。そして、この調査票管理処理が起動されると、補助記憶装置１６にインストールされた当該プログラムに従ってＣＰＵ１１がその処理を開始する。尚、当該プログラムを格納する媒体としてＣＤ−ＲＯＭ２０に限定するものではなく、コンピュータが読み取り可能な媒体であればよい。
【００７１】
次に、上記操作手順に応じた処理を実現するための調査票管理システムの機能構成を図５で説明する。
【００７２】
図５は、調査票管理システムの機能構成の例を示す図である。
【００７３】
図５より、調査票管理システム１００は、主に、図４の補助記憶装置１６に種々のデータベースを格納し管理するデータベース管理部２００と、医師端末３０からの上述操作手順に従った処理要求に応じて処理を実行する医師側処理部３００と、製薬メーカー端末４０から上述操作手順に従った処理要求に応じて処理を実行する製薬メーカー側処理部４００と、図４の通信ユニットを制御することによってインターネット５０を介してデータ通信を行なう通信処理部４８と、図４の入力ユニット１４からのデータ入力処理及び出力ユニット１３へのデータ出力処理を制御する入出力処理部４４と、図４の表示ユニット１５へのデータ表示処理を制御する表示制御部４５とで構成される。
【００７４】
データベース管理部２００は、図２の操作手順２１によって入力された契約施設及び担当医師に関する情報を管理する契約施設情報ＤＢ１１１と、操作手順２４によって入力された症例情報を管理する症例管理情報ＤＢ１１２と、プロトコールに基づいて、操作手順２５によって症例毎に医薬品が処方された患者の情報が入力された調査票に関する情報を管理する調査票情報ＤＢ１１３と、操作手順２７によって入力された再調査依頼に関する情報を管理する再調査依頼情報ＤＢ１１４とを有する。
【００７５】
更に、契約施設情報ＤＢ１１１は、担当医師が勤務する病院等の情報を示す施設情報テーブル１２１と、担当医師に関する情報を示す医師情報テーブル１２２とを有する。
【００７６】
また、調査票情報ＤＢ１１３は、プロトコールに基づいた症例毎の調査票管理情報を管理する調査票管理情報テーブル１３１と、調査票入力画面の構成を示す調査票入力画面情報を管理する調査票入力画面情報テーブル１３２と、調査票に入力された調査票情報を管理する調査票情報テーブル１３３と、操作手順３１によって完了した調査票情報を複写して管理する調査票履歴テーブル１３４と、調査票入力画面情報が画面を構成するための項目定義を管理する項目定義テーブル１３５とを有する。
【００７７】
また、再調査依頼情報ＤＢ１１４は、再調査依頼を示す再調査情報を管理する再調査情報テーブル１４１と、再調査依頼内容を管理する再調査依頼内容テーブル１４２とを有する。
【００７８】
医師側処理部３００は、操作手順２４によって患者氏名をイニシャルに変換するイニシャル変換プログラム３０２、同一症例が既に登録されていないかをチェックする同一症例チェック部３０３、及び、患者の情報を保存し登録する患者情報保存処理部３０４とを有する症例管理情報処理部３０１と、操作手順２５によって入力された調査票情報を管理する調査票情報入力・更新部３０５と、操作手順２５によって入力が終了した調査票を送信する調査票送信部３０６と、操作手順２５にて入力された調査票に緊急事象に関する情報があった場合にメールを送信する緊急事象処理部３０７と、再調査の依頼によって修正された調査票を管理する調査票情報修正部３０８とを有する。
【００７９】
症例管理情報処理部３０１は、イニシャル変換プログラム３０２を医師端末３０にロードし、医師端末３０上にて動作させる。つまり、担当医師が、医師端末３０で入力した患者氏名をイニシャルに変換する。また、症例管理情報処理部３０１は、同一症例チェック部３０３を制御することによって同一症例の重複登録を防止する。更に、患者情報保存処理部３０４を制御することによって、患者氏名を暗号化して症例管理情報ＤＢ１１２への患者情報の登録を行なう。
【００８０】
また、同一症例チェック部３０３は、症例管理情報ＤＢ１１２へ患者のフルネームと該患者の誕生日とで検索し、同一患者情報が登録されていないかをチェックする。
【００８１】
調査票情報入力・更新部３０５は、調査票情報ＤＢ１１３の調査票入力画面情報テーブル１３２と項目定義テーブル１３５とを制御することによって、調査票画面を構成し、通信処理部４８によって医者端末３０へ提供する。また、調査票管理情報テーブル１３１の医師及び製薬メーカーのステータスを変更する。
【００８２】
調査票送信部３０６は、操作手順２５において、医師端末３０によって調査票への入力又は更新が終了すると、調査票情報テーブル１３３を更新する。また、調査票管理情報テーブル１３１の医師及び製薬メーカーのステータスを変更する。
【００８３】
緊急事象処理部３０７は、調査票情報入力・更新部３０５によって調査票情報テーブル１３３が更新される際に、調査票情報に重大な緊急事象に関する情報が入力されていないかをチェックする。緊急事象に関する情報が設定されている場合、その情報を製薬メーカー担当者へメールによって通知する。
【００８４】
調査票情報修正部３０８は、操作手順２８において、担当医師が、再調査依頼に応じて、医師端末３０にて調査票を修正した際に、調査票情報ＤＢ１１３の調査票情報テーブル１３３を更新する。また、調査票管理情報テーブル１３１の医師及び製薬メーカーのステータスを変更する。
【００８５】
製薬メーカー側処理部４００は、契約施設管理部４０１と、調査票入力依頼・催促部４０２と、調査情報確認部４０３と、論理チェック部４０４と、再調査依頼・催促部４０５と、調査票完了部４０６と、調査票情報出力部４０７とを有する。
【００８６】
契約施設管理部４０１は、操作手順２１において、製薬メーカー端末４０から登録された契約施設及び担当医師に関する情報を契約施設情報ＤＢ１１１の施設情報テーブル１２１と医師情報テーブル１２２とに格納し管理する。
【００８７】
調査票入力依頼・催促部４０２は、操作手順２２において、製薬メーカー担当者が担当医師に対して調査票の入力依頼を行なうと、所定の調査票の入力依頼を示すメールを担当医師へ発信する。また、操作手順２３において、製薬メーカー担当者が担当医師に対して調査票入力の催促を行なうと、所定の調査票入力の催促を示すメールを担当医師へ発信する。
【００８８】
調査情報確認部４０３は、操作手順２６又は操作手順３０において、製薬メーカー担当者が製薬メーカー端末４０にて調査票を選択すると、調査票情報ＤＢ１１３の調査票情報テーブル１３３から選択された調査票を抽出し、論理チェック部４０４を起動する。調査情報確認部４０３は、抽出した調査票と、論理チェック部４０４によって実行された論理チェックの実行結果とを製薬メーカー端末４０へ提供する。また、調査票管理情報テーブル１３１の医師及び製薬メーカーのステータスを変更する。
【００８９】
論理チェック部４０４は、項目定義テーブル１３５で管理される論理チェックを指定するマーク付きの項目について、論理チェックを実行する。例えば、調査情報確認部４０３によって抽出された調査票の日付を示す情報項目、必須入力である情報項目等が正しく入力されてるか否か、また、入力された情報項目が正しいデータ範囲を示しているか否かをチェックする単一項目チェックを実行する。また、論理チェック部４０４は、情報項目間で論理的に正しいかをチェックする論理チェックを実行する。
【００９０】
再調査依頼・催促部４０５は、操作手順２７において、製薬メーカー担当者が担当医師に対して再調査依頼を行なうと、所定の再調査依頼を示すメールを製薬メーカー担当者から担当医師へ発信し、調査票管理情報テーブル１３１の医師及び製薬メーカーのステータスを変更する。また、製薬メーカー担当者が、製薬メーカー端末４０から担当医師に対して再調査の催促を行なうと、所定の再調査の催促を示すメールを担当医師へ発信する。
【００９１】
調査票完了部４０６は、操作手順３１において、製薬メーカー担当者によって製薬メーカー端末４０にて調査票完了日が入力されると、調査票完了日が入力された調査票を調査票情報ＤＢ１１３の調査票情報テーブル１３３から抽出して、調査票履歴情報テーブル１３４へ複写する。更に、完了した調査票をイメージデータとして保存する。完了した調査票は、以後、修正不可能となる。
【００９２】
イメージデータは、例えば、ＰＤＦ（Portable Document File）形式で保存される。
【００９３】
従って、調査票に添付された担当医師の認証情報に基づいて認証確認が行なわれるため、製薬メーカー側に調査票管理システム１００を設置したとしても、調査票の情報の信頼性を保証することが可能である。
【００９４】
調査票情報出力部４０７は、操作手順３２において、製薬メーカー担当者によって完了した調査票の出力が行なわれると、調査票情報ＤＢ１１３の調査票情報テーブル１３３から出力すべき調査票が抽出され、製薬メーカー端末４０へダウンロードされる。
【００９５】
医師側処理部３００において、製薬メーカー側処理部４００の論理チェック部４０４と同等の機能を有する論理チェック部３０９を設け、調査票情報入力・更新部３０５及び調査票情報修正部３０８から適宜起動するようにしても良い。
【００９６】
次に、イニシャル変換プログラム３０２での処理について図６で説明する。
【００９７】
図６は、イニシャル変換処理を説明するフローチャート図である。
【００９８】
図６より、患者情報入力画面から担当医師によって入力された患者の姓と名を取得する（ステップＳ５１）。
【００９９】
取得した名が全角カナ文字であるかを判断する（ステップＳ５２）。名が全角カナ文字でない場合、「？」を返し（ステップＳ５４）、ステップＳ５５へ進む。名が全角カナ文字の場合、先頭文字をローマ字変換テーブルを参照し、イニシャルに変換する（ステップＳ５３）。
【０１００】
ローマ字変換テーブルは、例えば、カナ文字毎にアルファベットを対応させたものであればよい。
【０１０１】
続けて、取得した姓が全角カナ文字であるかを判断する（ステップＳ５５）。姓が全角カナ文字でない場合、「？」を返し（ステップＳ５７）、ステップＳ５８へ進む。姓が全角カナ文字の場合、先頭文字をローマ字変換テーブルを参照し、イニシャルに変換する（ステップＳ５６）。
【０１０２】
姓及び名がイニシャルに変換されたかを判断する（ステップＳ５８）。姓及び名がイニシャルに変換されてない場合、患者氏名の再入力を促すメッセージを表示し（ステップＳ６１）、ステップＳ５１へ戻る。姓及び名がイニシャルに変換された場合、名と姓とを合わせて、患者登録画面の患者イニシャル表示域に設定し（ステップＳ５９）、イニシャル変換処理を終了する。
【０１０３】
医師側処理部３００の同一症例チェック部３０３での処理を図７で説明する。
【０１０４】
図７は、同一症例チェック処理を説明するフローチャート図である。
【０１０５】
図７より、担当医師によって患者情報入力画面に入力された患者の生年月日及び性別に基づいて、症例管理情報ＤＢ１１２から同一施設内の症例管理情報レコードを検索する（ステップＳ７１）。
【０１０６】
同一症例が一件以上検出されたかをチェックする（ステップＳ７２）。一件も検出されなかった場合、ステップＳ７４へ進む。一件以上検出された場合、患者情報確認画面に同一症例の一覧を表示する（ステップＳ７３）。
【０１０７】
患者情報入力画面で入力された患者情報を登録するかを判断する（ステップＳ７４）。例えば、「次へ」又は「登録」ボタンが担当医師によってクリックされたかを判断する。登録でない場合、患者情報入力画面を再度表示し（ステップＳ７５）、患者情報の修正を促し、ステップＳ７１へ戻る。登録である場合、登録処理を実行し（ステップＳ７６）、同一症例チェック処理を終了する。登録処理は、図５の医師側処理部３００の患者情報保存処理部３０４によって実行される。
【０１０８】
以下、表示画面を参照しつつ、調査票管理方法について詳細を説明する。
【０１０９】
図８は、製薬メーカー端末に提供される調査票管理画面の例を示す図である。
【０１１０】
図８より、製薬メーカー端末４０に提供される調査票管理画面５００は、所望の調査票を検索するための検索条件入力域５００１と、契約施設情報を入力及び編集するための契約施設情報入力域５００２と、製薬メーカー担当者の利用者ＩＤに基づいて調査票一覧を表示する調査票一覧表示域５００３とで構成される。
【０１１１】
検索条件入力域５００１は、プロトコールを選択して検索する検索条件５０２と、担当医師へ調査票入力依頼を行なっていない施設を検索する検索条件５０３と、日付で検索する検索する検索条件５０４と、担当ＭＲに関する情報で検索する検索する検索条件５０５と、担当医師に関する情報で検索する検索する検索条件５０６と、検索を実行するための検索ボタン５０７とを有する。
【０１１２】
製薬メーカー担当者が検索条件５０２から５０６の１つ以上に入力を行ない検索ボタン５０７をクリックすることによって検索された調査票一覧が調査票一覧表示域５０００３に表示される。
【０１１３】
契約施設情報入力域５００２は、契約施設・医師情報の新規入力を行なうための新規契約施設入力ボタン５１０と、契約施設・医師情報の更新を行なうための契約施設情報更新ボタン５１１と、担当医師に対して調査票の入力依頼又は催促を行なう入力依頼・催促ボタン５１２と、入力済の調査票の担当医師を変更する担当医師変更ボタン５１３とを有する。
【０１１４】
製薬メーカー担当者がボタン５１０から５１３のいずれか１つをクリックすると、対応する画面が表示される（後述される）。
【０１１５】
調査票一覧表示域５００３は、製薬メーカー担当者が調査票管理システムへアクセスした際に入力した利用者ＩＤに基づいて調査票一覧を表示する。調査票一覧表示域５００３に表示される調査票一覧は、例えば、一覧表５１４のように、調査票を選択するチェックボックス、調査票の入力依頼・催促をした日付を示す依頼日及び催促日、施設名及び調査依頼施設番号、事業署名及び回収者として担当ＭＲ、医薬品調査に関する契約を締結した契約日、契約の開始日及び終了日を示す契約期間、契約した契約症例数、調査を行なう医師名（科名）、契約症例数の進捗を示す調査票ステータス等の項目を含む。また、調査票ステータスは、例えば、担当医師毎に、図３の製薬メーカーのステータスに従って、「入手」、「新着」、「確認中」、「依頼中」、「完了・不可能」等のステータス項目を有し、ステータス項目に対応する症例数を表示する。
【０１１６】
製薬メーカー担当者は、一覧表５１４のチェックボックスをクリックし、入力依頼・催促ボタン５１２をクリックすることによって、担当医師への入力依頼又は催促を行なうことができる。
【０１１７】
製薬メーカー担当者が新規契約施設入力ボタン５１０をクリックすると、図９に示すような契約施設入力画面５２０が表示される。
【０１１８】
図９は、製薬メーカー担当者が契約施設情報を入力するための契約施設入力画面の例を示す図である。
【０１１９】
図９より、契約施設入力画面５２０は、入力情報の保存等を操作する操作ボタン域５２０１と、新規契約施設に関する情報を入力する施設情報入力域５２０２と、担当医師に関する情報を入力する医師情報入力域５２０３とを有する。
【０１２０】
操作ボタン域５２０１は、入力した施設及び医師情報を保存するための保存ボタン５２１と、入力した施設及び医師情報の保存後に削除するための削除ボタン５２２と、前画面（調査票管理画面）に戻るための戻るボタンとを有する。
【０１２１】
施設情報入力域５２０２は、調査依頼毎に採番される調査依頼施設番号、医薬品の調査に関する契約を締結した契約日、契約開始日及び終了日を示す契約期間、契約症例数、病院名等を示す施設名、施設を特定するための施設コード、改宗者としての担当ＭＲが所属する事業所名、事業所を特定するための事業所コード、担当ＭＲの氏名を示す担当ＭＲ、担当ＭＲの従業員コード、担当ＭＲのE-Mailアドレスを示すE-Mail等の項目を有する。
【０１２２】
医師情報入力域５２０３は、保存した医師情報を削除する際に選択する削除、医師を特定するユーザーＩＤ、医師の氏名、医師の科名、科名を特定する科コード等の項目を有する。削除項目には、保存済の医師情報がない場合、「新規」が表示され、保存済の医師情報がある場合、チェックボックスが表示される。削除したい保存済の医師情報がある場合、チェックボックスをクリックすることによって選択し、削除ボタン５２２をクリックする。この操作によって、保存後の医師情報が削除される。
【０１２３】
製薬メーカー担当者は、例えば、施設情報入力域５２０２において、契約日に「20000101」、契約期間に「20001010〜20011010」、契約症例数に「１５０」、施設名に「あいうえお病院」、事業所名に「東日本支店」、担当ＭＲに「富士見  一郎」、従業員コードに「００１」、E-Mailに「tro@sei.fip」を入力し、医師情報入力域５２０３において、ユーザーＩＤに「ＤＯＣ１」、氏名に「医山  師郎」、科名に「内科」、科コードに「００２」を入力し、保存ボタン５２１をクリックする（操作手順２１）。この操作によって、図５の製薬メーカー側処理部４００の契約施設管理部４０１が起動し、プロトコール情報５２４と関連付けて、施設情報入力域５２０２の入力情報は、契約施設情報ＤＢ１１の施設情報テーブル１２１に格納されると共に、医師情報入力域５２０３の入力情報は、医師情報テーブル１２２に格納される。
【０１２４】
格納が完了すると、メッセージ「保存処理が正常に完了しました。」がメッセージ表示域５２５に表示される。
【０１２５】
戻るボタン５２３をクリックして調査票管理画面５００に戻ると、一覧表５１４は、契約施設入力画面５２０にて保存した入力情報によって更新される。
【０１２６】
図８の調査票管理画面５００にて、製薬メーカー担当者が、例えば、一覧表５１４から「あいうえお病院」を選択するためにチェックボックス５１５をクリックし、入力依頼・催促ボタン５１２をクリックすると（操作手順２２又は２３）、図１０に示されるような調査票入力依頼画面が表示される。
【０１２７】
図１０は、調査票入力依頼のメールの例を示す図である。
【０１２８】
図１０より、調査票入力依頼画面５２５は、製薬メーカー担当者が選択した施設情報を表示する選択情報表示域５２６と、所定のメール文面を選択する選択域５２７と、選択した文面を表示させるための文面表示ボタン５２８と、前画面（調査票管理画面）に戻るための戻るボタン５２９と、メールを送信するための送信ボタン５３０と、医師を選択する医師選択域５３１と、同一メールの送信先を選択する選択域５３２と、メールの内容を表示するメール領域５３３とを有する。
【０１２９】
製薬メーカー担当者が、例えば、選択域５２７から「調査依頼文面」を選択し、医師選択域５３１から担当医師「医山  師郎」を選択し、文面表示ボタン５２８をクリックすると、メール領域５３３に、所定の「調査依頼文面」に基づいて、担当医師名が設定されたメール内容が表示される。
【０１３０】
製薬メーカー担当者が、表示されたメール内容を確認し、送信ボタン５３０をクリックすると、該メール内容が担当医師（例えば、医山  師郎先生）へ送信される。
【０１３１】
担当医師へ調査票入力依頼のメールを送信し終わると、図８に示す調査票管理画面５００の一覧表５１４の施設名「あいうえお病院」の依頼日及び催促日の項目の上段に「2000/01/01」が表示される。同様にして、製薬メーカー担当者が担当医師「医山  師郎」宛てに所定の調査依頼の催促を示すメールを送信すると、依頼日及び催促日の項目の下段に「2000/01/02」が表示される。
【０１３２】
次に、調査票入力依頼を示すメールを受信した担当医師による医師端末３０での調査票管理方法を説明する。
【０１３３】
図１１は、医師端末に提供されるプロトコール選択画面の例を示す図である。
【０１３４】
担当医師が、調査票管理システム１００へ接続する際に入力した利用者ＩＤに基づいて、プロトコール選択画面６００が表示される。
【０１３５】
図１１より、プロトコール選択画面６００は、担当医師が調査するプロトコールの一覧を示すプロトコール一覧表６０１を表示する。
【０１３６】
プロトコール一覧表６０１は、プロトコール名及びメーカー名、施設名及び科名、契約に基づく医薬品の調査開始日及び終了日を示す契約期間、契約症例数、現在入力されている症例数を示す入力例数、製薬メーカー担当者から依頼があることを示す新着の調査票の数を示す新着、未送信の調査票の数を示す未送信、送信済の調査票の数を示す送信済、新規に症例を登録するための新規登録等の項目を有する。入力例数、新着、未送信、送信済項目では、下線付きの数字で表示され、担当医師が、参照したい項目の数字をクリックすると、その項目に関する一覧が表示される。入力例数項目をクリックした場合、現在入力されている症例一覧を表示する。新着項目をクリックした場合、新着の調査票を含む症例一覧を表示する。未送信項目をクリックした場合、未送信の調査票を含む症例一覧を表示する。送信済項目をクリックした場合、全ての調査票が送信済又はメーカー受領となった症例一覧を表示する。
【０１３７】
４ヶ所の施設で勤務する担当医師が、製薬メーカー３社からの医薬品の調査を行なう場合、例えば、プロトコール一覧表６０１に示されるように、プロトコール名「医薬品ＡＢＣ」及びメーカー「製薬メーカー１」に関するプロトコール情報６０２と、プロトコール名「医薬品ＬＭＮ」及びメーカー「製薬メーカー６」に関するプロトコール情報６０３と、プロトコール名「医薬品ＸＹＺ」及びメーカー「製薬メーカー８」に関するプロトコール情報６０４とにおいて、施設毎にプロトコール情報が表示される。
【０１３８】
よって、プロトコール一覧表６０１のプロトコール情報６０２より、医薬品ＡＢＣは、施設「あいうえお病院」、「東京病院」、「山の手医院」及び「○○総合病院」で調査されることを示し、プロトコール情報６０３より、施設「あいうえお病院」、「山の手医院」及び「○○総合病院」で調査されることを示し、プロトコール情報６０４より、施設「東京病院」及び「○○総合病院」で調査されることを示す。
【０１３９】
担当医師は、このプロトコール一覧表６０１によって、各製薬メーカーからの調査依頼の進捗を１つの画面で容易に確認することができるため、製薬メーカー毎に管理する必要がない。
【０１４０】
患者情報を入力するための画面について、図１２（Ａ）から図１２（Ｃ）で説明する。
【０１４１】
例えば、図１１のプロトコール選択画面６００において、担当医師は、プロトコール名「医薬品ＡＢＣ」を調査する施設「あいうえお病院」への新規の調査依頼に対して患者情報を入力する場合、新規６０５をクリックする。
【０１４２】
担当医師による新規６０５のクリックによって、図１２（Ａ）に示されるような患者情報入力画面が表示される。患者情報入力画面において、担当医師は、患者情報（症例情報）の入力を行なう（操作手順２４）。
【０１４３】
図１２（Ａ）より、患者情報入力画面６１０は、担当医師が選択したプロトコール情報を表示する表示域６１１と、患者情報を入力する患者情報入力域６１２と、次の画面へ進むための次へボタン６１３と、前画面へ戻るための戻るボタン６１４とを有する。
【０１４４】
患者情報入力域６１２は、患者名、性別、生年月日、カルテ番号等の入力域と、イニシャル変換６１２０をクリックすることによって表示されるイニシャル表示域とを有する。
【０１４５】
担当医師は、カルテを参照しつつ、患者名を姓と名とを別々に、カタカナで入力を行なう。例えば、姓に「フジ」及び名に「タロウ」を入力する。そして、イニシャル変換６１２０をクリックする。イニシャル変換６１２０のクリックによって、医師端末３０にロードされたイニシャル変換プログラム３０２が起動され、患者情報入力画面６１０の患者情報入力域６１２のイニシャル表示域にイニシャル「ＴＦ」が表示される。続けて、担当医師は、性別、生年月日、及び、カルテ番号を入力する。患者情報入力域６１２への入力が終了後、入力した患者情報の確認を行なうため次へボタン６１３をクリックする。
【０１４６】
担当医師が次へボタン６１３をクリックすると、図５の医師側処理部３００の同一症例チェック部３０３が起動すると共に、図１２（Ｂ）に示すような患者情報確認画面６１５が表示される。
【０１４７】
図１２（Ｂ）より、患者情報確認画面６１５は、担当医師が選択したプロトコール情報を表示する表示域６１６と、担当医師によって患者情報入力域６１２へ入力された患者情報を示す表示域６１７と、担当医師へ患者情報の確認を促すメッセージを表示するメッセージ表示域６１９と、同一症例チェック部３０３の実行結果として同一症例一覧を示す同一症例表示域６２０と、次の画面へ進むための次へボタン６２１と、前画面へ戻るための戻るボタン６２２とを有する。
【０１４８】
表示域６１７は、患者情報入力画面６１０の患者情報入力域６１２で入力された情報を表示すると共に、患者の年齢及び性別に応じた似顔絵６１８を表示する。図５の医師側処理部３００の症例管理情報処理部３０１は、患者の生年月日に基づいて登録時点の年齢を算出し、例えば、図１２（Ｃ）に示すような似顔絵テーブル６２５に基づいて、年齢及び性別に応じた似顔絵を表示させる。
【０１４９】
担当医師は、表示された似顔絵６１８によって、患者情報確認画面６１５にて入力情報を確認する際、視覚的に患者情報の入力が正しかったかを判断することができる。
【０１５０】
担当医師が次へボタン６２１をクリックすると、図５の医師側処理部３００の患者情報保存部３０４は、入力された患者情報が症例情報として症例管理情報ＤＢ１１２に格納する。
【０１５１】
一方、担当医師が戻るボタン６２２をクリックすると、入力された患者情報は取消される。よって、重複して患者情報が登録されるのを防止することができる。
【０１５２】
次に、図２の操作手順２５において、担当医師が調査票に情報入力をするための調査票情報入力画面について説明する。
【０１５３】
図１３は、調査票情報入力画面の第一の例を示す図である。
【０１５４】
図１３より、第一の例としての調査票情報入力６３０は、医師が図１１のプロトコール選択画面６００で選択したプロトコールに関する情報を表示する表示域６４１と、調査票への情報入力を行なうための調査票入力域６４０とを有する。
【０１５５】
表示域６４１は、プロトコール名及び施設名を含む表示域６３１と、症例情報を表示する表示域６３２と、調査票名及び調査票ステータスを表示する表示域６３３と、調査票入力域６４０に表示させる調査票のページを選択するページ選択域６３４と、前画面へ戻るための戻るボタン６３６と、調査票入力画面への入力方法等の説明を表示させるためのヘルプボタン６３７とを有する。
【０１５６】
表示域６３２は、症例番号、患者氏名のイニシャル、性別、生年月日、カルテ番号等を表示する。
【０１５７】
表示域６３３は、調査票名、及び、図３に示す医師の調査票ステータスに従って表示される状態等を表示する。
【０１５８】
ページ選択域６３４は、ページを選択する選択入力域と、選択されたページを表示させるための表示切替ボタン６３５とを有する。
【０１５９】
担当医師が、ページ選択域６３４から、例えば、「患者背景」を選択し、表示切替ボタン６３５をクリックすると、図５の医師側処理部３００の調査票情報入力・更新部３０５が起動する。調査票情報入力・更新部３０５は、選択されたページ「患者背景」に基づいて、調査票情報ＤＢ１１３の調査票入力画面情報テーブル１３２及び項目定義テーブル１３５を参照することによって、「患者背景」ページを構成し、調査票入力域６４０へ表示させる。
【０１６０】
ページ「患者背景」は、例えば、患者イニシャル、性別、妊娠情報、生年月日、カルテ番号、調査薬投与中の治療区分、調査薬投与開始時の体重、使用理由、発症要因、重症度、合併症、特異体質、既往歴等の入力域、及び、入力情報を保存するための保存ボタン６４３等とによって構成される。
【０１６１】
担当医師は、表示されたページ「患者背景」に情報を入力後、保存ボタン６４３をクリックすると、図５の医師側処理部３００の論理チェック部３０９が起動し、担当医師が入力した情報に論理チェックがなかったかをチェックし、図１４に示すような保存処理結果画面６４５にチェック結果を表示する。
【０１６２】
担当医師は、この保存処理結果画面６４５が示すチェック結果によって、体重の入力域６４６が未入力であったことを知ることができる。担当医師は、保存処理結果画面６４５の閉じるボタン６４７をクリックして、保存処理結果画面６４５を閉じ、入力域６４６へ体重を入力する。担当医師は、再度、調査票入力域６４０の保存ボタン６４３をクリックし、論理チェックによりエラーが検出されなかった場合、他のページへの情報入力を同様な方法で行なう。
【０１６３】
ページ選択の他の例について図１５（Ａ）及び図１５（Ｂ）で説明する。
【０１６４】
図１５Ａより、担当医師が情報入力する調査票は、患者背景、治療経過、臨床経過、臨床検査値、有害事象１、有害事象２、有害事象３についてのコメント等のページで構成される。
【０１６５】
担当医師が、ページ選択６３４にて表示されるページリストから、「治療経過」を選択し、表示切替ボタン６３５をクリックすると、図１５（Ｂ）に示されるように、第二の例としての調査票情報入力画面６３０の調査票入力域６４０に「治療経過」の入力項目が表示される。
【０１６６】
担当医師が、「有害事象２」を選択すると、図１６（Ａ）に示されるように、第三の例としての調査票情報入力画面６３０の調査票入力域６４０に「有害事象２」の入力項目が表示される。
【０１６７】
担当医師が、「有害事象についてコメント」を選択すると、図１６（Ｂ）に示されるように、調査票入力域６４０に副作用等の「有害事象についてコメント」を入力できる領域が表示される。
【０１６８】
担当医師が、調査票の各ページを保存する毎に、図５の医師側処理部３００の調査票情報入力・更新部３０５は、調査票情報ＤＢ１１３の調査票情報テーブル１３３に入力情報を格納する。
【０１６９】
調査票を送信するための画面について図１７（Ａ）及び図１７（Ｂ）で説明する。
【０１７０】
担当医師は、調査票のページを全て入力終了すると、図１１に示すプロトコール選択画面６００のプロトコール一覧表６０１から、製薬メーカー担当者へ送信するプロトコールに対応する未送信項目の下線付きの数字をクリックする。担当医師のクリックによって、図１７（Ａ）に示すような患者選択画面６５０が表示される。
【０１７１】
図１７（Ａ）より、患者選択画面６５０は、担当医師が選択したプロトコール情報を表示する表示域６５１と、症例一覧を表示する症例一覧６５２と、前画面へ戻るための戻るボタン６５３を有する。
【０１７２】
症例一覧６５２は、図３の調査票ステータスの遷移に従って、症例毎に調査票ステータスを表示する状態、患者名及び性別、生年月日及び症例登録番号、カルテ番号、医薬品の投与開始日及び投与終了日、患者背景変更等の項目を有する。
【０１７３】
状態項目が「新着」の場合、製薬メーカー担当者から再調査の依頼がされている状態（操作手順２７）であること示す。また、「未送信」の場合、担当医師によって調査票が修正中（操作手順２８）であることを示す。
【０１７４】
例えば、担当医師が、患者名「フジ  タロウ」の調査票を送信する場合、未送信６５４をクリックする。
【０１７５】
担当医師のクリックによって、図１７（Ｂ）に示されるような調査票選択画面６５５が表示される。
【０１７６】
図１７（Ｂ）より、調査票選択画面６５５は、担当医師が選択したプロトコール情報を表示する表示域６５６と、症例情報（患者情報）を示す患者情報６５７と、選択された調査票への操作項目を表示する操作項目６５８と、前画面へ戻るための戻るボタン６６０を有する。
【０１７７】
担当医師は、表示された患者情報６５７の内容を確認し、調査票を送信する場合、操作項目６５８から送信項目値をクリックする。削除する場合、削除項目値をクリックする。
【０１７８】
担当医師が送信項目値６５９をクリックすると、確認画面６６１が表示される。担当医師は、送信を行なう場合、ＯＫボタン６６２をクリックし、送信をキャンセルする場合、キャンセルボタン６６３をクリックする。
【０１７９】
担当医師が確認画面６６１のＯＫボタン６６２をクリックすると、図５の医師側処理部３００の調査票送信部３０６及び緊急事象処理部３０７が起動する。調査票送信部３０６は、調査票情報ＤＢ１１３の調査票管理情報テーブル１３１の送信された調査票の調査票ステータスを変更する。
【０１８０】
緊急事象処理部３０７は、選択された調査票のページ又はページの項目のうち、予め設定された有害事象フラグがオンの項目で、かつ、担当医師によって情報が入力されている項目があるかをチェックする。例えば、図１３の調査票入力域６４０に表示された「患者背景」ページの妊娠項目６４４、又は、図１５（Ａ）に示されるページリストの「有害事象１」、「有害事象２」、「有害事象３」、及び、「有害事象についてコメント」等のページに情報が入力された場合、緊急事象処理部３０７は、緊急事象が発生したことを示すメールを製薬メーカーへ発信する（操作手順２５）。
【０１８１】
製薬メーカーへ発信され緊急事象が発生したことを示すメールは、例えば、図１８に示すような内容が含まれる。
【０１８２】
図１８より、緊急事象が発生したことを示すメール６６９は、送信先６６５と、緊急事象が発生したことを通知するメッセージ６６６と、調査を行なった施設名６６７と、症例を一覧で示す症例一覧６６８とを有する。
【０１８３】
症例一覧６６８は、例えば、症例毎に、症例登録番号、患者略名、生年月日、性別、及び、区分を示す。
【０１８４】
このようなメール６６９による製薬メーカーへの通知によって、製薬メーカー担当者は、緊急事象が発生したことを直ちに知ることができると共に、緊急事象が発生した患者の調査票を参照することができるため、患者への対応及び厚生省への報告を速やかに行なうことができる。
【０１８５】
次に、操作手順２６における、製薬メーカー担当者による調査票情報の確認及び論理チェックの処理を説明する。
【０１８６】
図８の調査票管理画面５００より、製薬メーカー担当者は、例えば、医師「医山  師郎」の着信５１６をクリックすると、図５の製薬メーカー側処理部４００の調査票情報確認部４０３が起動し、図１９（Ａ）に示されるような調査票選択画面７００が表示される。
【０１８７】
図１９（Ａ）より、調査票選択画面７００は、製薬メーカー担当者が選択したプロトコールの情報を表示する表示域６７１、再調査の依頼を行なうための再調査依頼ボタン６７２と、再調査の依頼後に催促するための再調査催促ボタン６７３と、前画面に戻るための戻りボタン６７４と、調査票が一覧表示される調査票一覧６７５とを有する。
【０１８８】
調査票一覧６７５は、調査票毎に、調査票ステータスを示す状態、調査票、論理チェック、患者のイニシャル及び性別、生年月日及び症例登録番号、調査票名称、及び、調査票が完了した日付を示す調査票完了日等を有する。
【０１８９】
製薬メーカー担当者は、論理チェックボタン６７８をクリックすることによって、状態が「新着」の調査票の論理チェックを実行する。
【０１９０】
製薬メーカー担当者が論理チェックボタン６７８をクリックすると、図５の製薬メーカー側処理部４００の論理チェック部４０４が起動する。論理チェック部４０４による論理チェック結果は、図１９（Ｂ）に示すような論理チェック結果画面７１０によって製薬メーカー担当者に通知される。
【０１９１】
製薬メーカー担当者は、論理チェック結果画面７１０の閉じるボタン７１１をクリックし、図１９（Ａ）の調査票選択画面７００の調査票一覧６７５の調査票項目をクリックする。
【０１９２】
図２０は、調査票情報画面の例を示す図である。
【０１９３】
図２０より、調査票情報画面７３０は、製薬メーカー担当者が選択した調査票に関する情報を表示する表示域７４１と、調査票への情報入力を行なうための調査票表示域７４０とを有する。
【０１９４】
表示域７４１は、プロトコール名及び施設名を含む表示域７３１と、症例情報を表示する表示域７３２と、調査票名及び調査票ステータスを表示する表示域７３３と、調査票表示域７４０に表示させる調査票のページを選択するページ選択域７３４と、前画面へ戻るための戻るボタン７３６と、調査票入力画面への入力方法等の説明を表示させるためのヘルプボタン７３７とを有する。
【０１９５】
表示域７３２は、症例番号、患者氏名のイニシャル、性別、生年月日、カルテ番号等を表示する。
【０１９６】
表示域７３３は、調査票名、及び、図３に示す医師の調査票ステータスに従って表示される状態等を表示する。
【０１９７】
ページ選択域７３４は、ページを選択する選択入力域と、選択されたページを表示させるための表示切替ボタン７３５とを有する。
【０１９８】
製薬メーカー担当者が、ページ選択域７３４から、例えば、「患者背景」を選択し、表示切替ボタン７３５をクリックすると、「患者背景」ページが調査票表示域７４０に表示される。
【０１９９】
調査票表示域７４０の「患者背景」ページには、論理チェックによって２種類のマークが項目に付けられる。▲マーク７４４から７４６は、所定の論理チェックによって検出されたエラー項目を示す。
【０２００】
製薬メーカー担当者は、▲マークをクリックすることによって、論理チェックエラーの内容を確認することができる。例えば、▲マーク７４５をクリックすると、図２１（Ａ）に示されるような確認内容画面７５０が表示される。
【０２０１】
図２１（Ａ）より、確認内容画面７５０は、今回の論理チェックエラーに関する情報を表示する今回の論理チェック結果７５８と、前回の論理チェックエラーに関する情報を表示する前回の論理チェック結果７５９とを有する。今回が１回目の論理チェックエラーの検出である場合、論理チェック結果７５９は表示されない。また、今回が３回目以上の論理チェックエラーの検出である場合、回数分の論理チェック結果が表示される。
【０２０２】
今回の論理チェック結果７５８は、論理チェックエラーの対象となった対象項目７５１と、今回の論理チェックエラーの内容を示すエラー情報７５２と、今回の論理チェックエラーについて検証者から担当医師への依頼内容を入力する入力域７５３と、入力したエラー内容を保存するための保存ボタン７５４と、保存せずに画面を閉じるための閉じるボタン７５５とを有する。
【０２０３】
エラー情報７５２は、確認チェックボックス、エラーを特定するエラーコード、エラー内容を示すエラーメッセージ、入力されているデータを示すデータ等の項目を有する。エラーメッセージを担当医師に通知する場合、確認チェックボックスにチェックマークを付ける。
【０２０４】
前回の論理チェック結果７５９は、論理チェックエラーの内容を示すエラー情報７５６と、前回の依頼内容を表示する表示域７５７とを有する。
【０２０５】
製薬メーカー担当者は、確認内容画面７５０にて論理チェックエラーの内容を確認し、担当医師への修正を促す依頼内容を入力域７５３に入力し、エラー情報７５２の確認チェックボックスにチェックマークを付けた後、保存ボタン７５４をクリックする。この保存ボタン７５４をクリックによって、図２１（Ｂ）に示すような保存処理確認画面７６０が表示される。
【０２０６】
図２１（Ｂ）により、保存処理確認画面７６０は、は、論理チェック内容を示す表示域７６１と、製薬メーカー担当者が入力した依頼内容を表示する表示域７６２と、画面を閉じるための閉じるボタン７６３とを有する。
【０２０７】
製薬メーカー担当者は、保存処理確認画面７６０により保存される内容、つまり、再調査依頼時に、調査票に添付され、担当医師に通知される内容を確認し、閉じるボタン７６３をクリックする。製薬メーカー担当者は、図２０の調査票情報画面７３０の調査票表示域７４０に表示される▲マーク７４３及び７４６についても、確認内容画面７５０及び保存処理確認画面７６０に基づいて、同様の処理を行なう。
【０２０８】
また、調査票表示域７４０において、「！」マーク７４７及び７４８の付いた項目は、図５の製薬メーカー側処理部４００の論理チェック部４０４によって検出される項目ではないが、製薬メーカー担当者によって補足内容が入力できるように予め設定されたマークである。
【０２０９】
製薬メーカー担当者は、この「！」マーク７４７又は７４８をクリックすることによって、担当医師へ依頼事項を項目に対応させて入力することができる。例えば、製薬メーカー担当者が「！」マーク７４７をクリックすると、図２２に示すような確認内容画面７６５が表示される。
【０２１０】
図２２より、確認内容画面７６５は、対象となった対象項目７６６と、製薬メーカー担当者から担当医師への補足内容を入力する入力域７６８と、入力した補足内容を保存するための保存ボタン７６９と、保存せずに画面を閉じるための閉じるボタン７７０とを有する。
【０２１１】
製薬メーカー担当者が、入力域７６８に補足内容を入力し、保存ボタン７６９をクリックすることによって、該補足内容が、再調査依頼時に調査票に添付される。
【０２１２】
以下に、図２の操作手順２８において、製薬メーカー担当者から再調査の依頼があった調査票の担当医師による修正処理を説明する。
【０２１３】
医師端末に提供される再調査用画面について図２３（Ａ）から図２３（Ｃ）で説明する。
【０２１４】
図２３（Ａ）は、図１１と同様の表示構成を示すプロトコール選択画面６００において、担当医師が調査するプロトコール一覧の他の例を示すプロトコール一覧表７７２を示す。
【０２１５】
図２３（Ａ）において、担当医師は、プロトコール名「医薬品ＡＢＣ」に対応する新着項目（値２）をクリックすると、図２３（Ｂ）に示す図１７（Ａ）と同等の表示構成を示す患者選択画面６５０が表示される。
【０２１６】
図２３（Ｂ）において、担当医師は、図１７（Ａ）と同等の項目構成を有する症例一覧７７５から、例えば、患者名「フジ  タロウ」に対応する状態７７６（新着）をクリックする。状態７７６をクリックすることによって、図２３（Ｃ）に示す図１７（Ｂ）と同等の表示構成を示す調査票選択画面６５５が表示される。この場合、図１７（Ｂ）と同等の項目構成を有する操作項目７７７において、送信項目値及び削除項目値は「不可」である。つまり、送信状態値が「新着」の場合、担当医師は、該調査票を送信及び削除することができない。
【０２１７】
よって、誤って、調査票を削除（紛失）してしまうことを防止できる。
【０２１８】
図２３（Ｃ）において、担当医師は、図１７（Ｂ）と同等の項目構成を有する操作項目７７７から、例えば、状態項目値７７８（新着）をクリックすると、図２４に示されるような再調査依頼内容表示画面が表示される。
【０２１９】
図２４は、再調査依頼内容表示画面の例を示す図である。
【０２２０】
図２４において、再調査依頼内容表示画面７８０は、図１３の第一の例としての調査票情報入力６３０と同等の表示構成を示す。ただし、ページ選択６３４で選択されたページには、「※」が付加されたページ名が表示される場合がある。「※」が付加されたページ名は、製薬メーカー担当者によって、依頼内容又は補足内容が添付されている項目があることを示す。
【０２２１】
よって、担当医師は、ページ選択６３４によって、修正すべきページを知ることができる。
【０２２２】
担当医師は、表示切替ボタン６３５をクリックすることによって、「※  患者背景」ページを調査票入力域６４０に表示さ、調査票入力域６４０に表示された患者背景ページ内の「！」マークが付加された項目を確認する。「！」マークをクリックすると、確認内容画面７８３が表示される。
【０２２３】
確認内容画面７８３は、画面を閉じるための閉じるボタン７８４と、依頼内容を示す表示域７８５とを有する。
【０２２４】
表示域７８５は、エラー内容を示すエラー内容、エラーがあった項目名、医師によって入力されていたデータ、製薬メーカー担当者によって入力された担当医師への依頼内容等の項目で構成される。この場合、罹病期間に記入がなく、かつ、「不明」にチェックがされていなかったことを示し、製薬メーカー担当者によって「10/20」を入力するように依頼されていることがわかる。
【０２２５】
担当医師は、依頼内容を確認後、閉じるボタン７８４をクリックし、再調査依頼内容表示画面７８０の調査票入力域６４０に表示された患者背景ページの「！」マークが付加された項目に、依頼内容に基づいて、「10/20」を入力する。全ての「！」マークが付加された項目への入力を終了した場合、保存ボタン（図示せず）をクリックして「患者背景」ページの修正を終了する。
【０２２６】
担当医師による保存ボタンのクリックによって、図５に示す医師側処理部３００の調査票情報修正部３０８が起動し、担当医師が、依頼内容に基づいて修正した項目データを調査票情報テーブル１３３に格納する。
【０２２７】
担当医師は、調査票の修正後、該調査票を製薬メーカー担当者へ送信する（図２の操作手順２９）。
【０２２８】
担当医師は、操作手順２６における同様の操作によって、プロトコール選択画面６００のプロトコール一覧表７７２から、送信すべきプロトコールに対応する未送信項目値をクリックし、患者選択画面６５０の症例一覧７７５において、患者を選択する。この場合、図２５に示すような再調査選択画面６５５が表示される。
【０２２９】
図２５（Ａ）の再調査選択画面６５５において、図１７（Ｂ）と同等の項目構成を有する操作項目７８８は、調査票名称「調査票名１」に対して、送信可能であるが、削除不可であることを示す。
【０２３０】
担当医師は、操作項目７７８の送信項目値７８９をクリックし、このクリックによって表示された確認画面６６１のＯＫボタン６６２をクリックすることによって、選択した調査票が送信される（図２操作手順２９）。
【０２３１】
調査票が送信されると、図２５（Ｂ）に示されるように、調査票選択画面６５５の操作項目７８８の状態項目値は「送信済」となり、また、送信項目値は「不可」となる。更に、送信が完了したことを示すメッセージ７９０が表示される。
【０２３２】
製薬メーカー担当者が、上述のようにして複数の調査票を選択して担当医師への再調査依頼を行なうと、担当医師毎にまとめて１つの再調査依頼メールが送信される。
【０２３３】
上記、製薬メーカー担当者と担当医師との間で、調査票の入力を完了するまで、調査票の修正が繰り返し行なわれる。
【０２３４】
上記より、繰り返し行なわれる調査票の修正は、全て、調査票管理システムから提供される画面を利用して行なうことができるため、製薬メーカー担当者は、再調査依頼毎に担当医師を訪問する必要がない。
【０２３５】
また、担当医師による修正が必要な項目毎に、依頼内容又は補足内容を添付できる。更に、担当医師は、添付された依頼内容又は補足内容を項目に付加されたマークをクリックするのみで、項目の表示位置で参照することができる。
【０２３６】
次に、編集される調査票の機密性を向上させる機能、及び、医師によって提出された調査票のデータに基づいて分析及び集計を行なう機能を付加した調査票管理システムについて説明する。
【０２３７】
図２６は、調査票管理システムの機能構成の他の例を示す図である。図２６中、図５と同一部分には同一符号を付し、その説明は省略する。
【０２３８】
図２６より、調査票管理システム１１００の医師側処理部３００１は、図５に示す調査票管理システム１００の医師側処理部３００との違いにおいて、医師の署名情報に基づいて調査票の改竄を防止するようにした調査票情報入力・更新部３０５１と、調査票の送信日時を管理するようにした調査票送信部３０６２、完了した調査票のイメージファイルを管理するイメージファイル格納部３１２とを有する。また、調査票管理システム１１００の製薬メーカー側処理部４００１は、図５に示す調査票管理システム１００の製薬メーカー側処理部４００との違いにおいて、更に、製薬メーカーにて調査票に基づいて分析された分析結果を、医師へ提供する分析結果提供部４０８を有する。
【０２３９】
また、調査票管理システム１１００のデータベース管理部２００１は、図５に示す調査票管理システム１００のデータベース管理部２００との違いにおいて、調査票毎にイメージファイルを管理する調査票情報ＤＢ１１３の調査票管理情報テーブル１３１０と、製薬メーカーによる調査票の分析結果の医師への提供を管理する分析結果ＤＢ１１６とを有する。
【０２４０】
調査票送信部３０６２及びイメージファイル格納部３１２での処理について図２７（Ａ）及び図２７（Ｂ）で説明する。
【０２４１】
図２７（Ａ）及び図２７（Ｂ）にて、調査票のイメージファイルの作成処理の例を説明するためフローチャートが示される。
【０２４２】
図２７（Ａ）は、調査票送信部での処理について説明するフローチャート図である。
【０２４３】
図２７（Ａ）より、担当医師が調査票情報の入力を終了（ステップＳ３１）し、調査票を送信する（ステップＳ３２）と、調査票送信部２０６２は、現在時刻を送信日時として、調査票管理情報テーブル１３１０で管理される該調査票の送信日時に格納する。
【０２４４】
更に、イメージファイル格納部３１２は、送信済の調査票のイメージファイルを作成するために、例えば、１５秒毎に起動され、図２７（Ｂ）に示すフローチャートに従って処理を行なう。
【０２４５】
図２７（Ｂ）は、イメージファイル格納部での処理について説明するフローチャート図である。
【０２４６】
図２７（Ｂ）より、イメージファイル格納部３１２は、調査票管理情報テーブル１３１０から、送信日時が未入力であって、イメージファイル格納日時が未入力のレコードを検索する（ステップＳ４１）。
【０２４７】
ステップＳ４１によって、レコードが検索されたかをチェックする（ステップＳ４２）。レコードが検索されなかった場合、処理を終了する。一方、レコードが検索された場合、検索されたレコードからプロトコールを識別するプロトコールＩＤと調査票を識別する調査票ＩＤとに基づいて、調査票情報テーブル１３３から調査票情報を取得し、該調査票情報に基づいて、ＰＤＦファイルを作成する（ステップＳ４３）。
【０２４８】
ステップＳ４３で作成された調査票のＰＤＦファイルを調査票のイメージファイルとして、調査票管理情報テーブル１３１０に格納すると共に、イメージファイル作成時刻に現在時刻を格納する（ステップＳ４４）。
【０２４９】
次に、調査票情報入力・更新部３０５１の処理について図２８で説明する。
【０２５０】
図２８は、調査票管理処理の例を示すフローチャート図である。
【０２５１】
図２８より、調査票情報入力・更新部３０５１は、署名情報ＤＢ１１５から入力値と署名情報を取得する（ステップＳ８１）。新規入力の場合、入力値及び署名情報は空欄である。
【０２５２】
取得した入力値を医師端末３０に表示させる（ステップＳ８２）。
【０２５３】
担当医師が、調査票情報の入力後、保存ボタンを押すと（ステップＳ８３）、医師端末３０にて電子認証処理が実行され、医師の秘密鍵により暗号化されたメッセージダイジェストが調査票情報に添付され、調査票管理システム１００へ送信される（ステップＳ８４）。調査票情報入力・更新部３０５１は、医師の秘密鍵により暗号化されたメッセージダイジェストを医師の署名情報の公開鍵で復号した値が正しいか否かを判断する（ステップＳ８５）。正しくない場合、保存できないことを示すメッセージを医師端末３０に表示し（ステップＳ８６）、処理を終了する。一方、一致する場合、入力値と署名情報を署名情報ＤＢ１１５に格納し（ステップＳ８７）、処理を終了する。
【０２５４】
上記調査票管理処理によって、担当医師によって送信された調査票が改竄されるのを防止することができると共に、担当医師によって入力された調査票情報であるかを認証することができる。調査票が改竄されず、かつ、担当医師が認証された場合にのみ、調査票情報が更新される。
【０２５５】
図２９は、調査票情報レコードのデータ構造の例を示す図である。
【０２５６】
図２９より、調査票情報テーブル１１３で管理される調査票情報レコードは、項目データのシーケンス番号としてデータＮｏ．を示す項目６１と、担当医師が調査票送信時に入力した入力値を示す項目６２と、調査票の版数を示す項目６３と、暗号情報を示すメッセージ・ダイジェスト（ＭＤ）と項目６４と、医者の署名を示す項目６５とを有する。
【０２５７】
項目６４は、医者の秘密鍵で暗号化したＭＤ情報を示す。
【０２５８】
項目６５は、認証機関が発行した医者の公開鍵によって医師を認証するための情報である。
【０２５９】
項目６１から６５までの情報が、図２８のステップＳ８３及びＳ８４において、医師が保存ボタンをクリックした際に、調査票管理システム１１００へ送信される。図２８のステップＳ８５において、医師が入力した入力値と署名情報が一致した場合、項目６１から６５までが１レコードとして、調査票情報テーブル１３３に格納される。
【０２６０】
次に、製薬メーカーによる調査票の分析結果の提供方法について図３０（Ａ）及び図３０（Ｂ）で説明する。
【０２６１】
図３０（Ａ）及び図３０（Ｂ）にて、調査票の分析結果の提供処理の例を説明するためのフローチャートが示される。
【０２６２】
図３０（Ａ）は、製薬メーカーによる分析結果の登録について説明するフローチャート図である。
【０２６３】
図３０（Ａ）より、製薬メーカーは、調査票情報テーブル１３３に格納された調査票情報に基づいて発生率等を分析し、その分析結果を分析結果ＤＢ１１６の分析情報テーブル１４５に格納し（ステップＳ６１）、該分析結果を参照できる担当医師のユーザーＩＤを提供医師リスト１４６に登録する（ステップＳ６２）。
【０２６４】
図３０（Ｂ）は、分析情報提供部での処理について説明するフローチャート図である。
【０２６５】
図３０（Ｂ）より、分析結果提供部４０８は、ログイン中の担当医師のユーザーＩＤが提供医師リスト１４６に登録されているかをチェックする（ステップＳ６５）。登録されている場合、分析情報を医師端末３０へ表示し、担当医師によってダウンロードを可能とする（ステップＳ６６）。一方、登録されていない場合、分析情報を表示せず、分析情報が表示されないことを示すメッセージを医師端末３０へ表示する（ステップＳ６７）。
【０２６６】
よって、製薬メーカーは、特定の担当医師、例えば、調査票を依頼した担当医師に限定して、調査票の分析結果を提供することができる。
【０２６７】
上記実施例において、担当医師が調査票の項目へ情報を入力したものが直接調査票管理システムで管理することができるため、製薬メーカー担当者は医師を訪問する必要がなく、また、複数の製薬メーカー担当者によるデータの入力作業を不要とする。また、製薬メーカー担当者によるデータの入力エラーが発生しない。よって、大幅に人手による労力を削減可能とし、かつ、担当医師が入力したデータそのものを取得することが可能となる。
【０２６８】
担当医師が入力した患者名は、自動的にイニシャルに変換されるため、担当医師は、調査票に対しても患者のフルネームを入力することができる。更に、症例の調査票管理システムへの登録時、暗号化された患者のフルネームと変換されたイニシャルが格納されるため、個人情報の秘密を守ることができる。
【０２６９】
また、担当医師は、複数の製薬メーカー担当者からの依頼による調査票を統一した調査票ステータスで管理することができるため、調査票の管理が容易となる。同様に、製薬メーカー担当者は、複数の担当医師への依頼を統一した調査票ステータスで管理することができるため、調査票の管理が容易となる。
【０２７０】
上記実施例において、本発明は、ある適応について認可及び市販されてから、その適応について実地的な使用における副作用を含む情報を収集するための市販後調査に適用された形態となっているが、この市販後調査に限定されるものではない。例えば、本発明は、限定された患者の標本に基づき、将来、治療が必要であろう患者一般といった母集団に対して、どう治療すべきかを推論する臨床試験等へも適用することができる。
【０２７１】
本発明は、具体的に開示された実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲から逸脱することなく、種々の変形や変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【０２７２】
【図１】ネットワーク構成を示す図である。
【図２】調査票管理システムを利用した場合の操作手順を示す図である。
【図３】調査票ステータスの遷移の例を示す図である。
【図４】ハード構成を示す図である。
【図５】調査票管理システムの機能構成の例を示す図である。
【図６】イニシャル変換処理を説明するフローチャート図である。
【図７】同一症例チェック処理を説明するフローチャート図である。
【図８】製薬メーカー端末に提供される調査票管理画面の例を示す図である。
【図９】製薬メーカーが契約施設情報を入力するための契約施設入力画面の例を示す図である。
【図１０】調査票入力依頼のメールの例を示す図である。
【図１１】医師端末に提供されるプロトコール選択画面の例を示す図である。
【図１２】患者情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１３】調査票情報入力画面の例を示す図である。
【図１４】保存処理結果画面の例を示す図である。
【図１５】ページ選択の他の例を示す図である。
【図１６】ページ選択の他の例を示す図である。
【図１７】調査票を送信するための画面の例を示す図である。
【図１８】緊急事象が発生したことを通知するメールの例を示す図である。
【図１９】製薬メーカー端末に提供される調査票選択画面の例を示す図である。
【図２０】調査票情報画面の例を示す図である。
【図２１】論理チェックの確認画面の例を示す図である。
【図２２】確認内容画面の他の例を示す図である。
【図２３】医師端末に提供される再調査用画面の例を示す図である。
【図２４】再調査依頼内容表示画面の例を示す図である。
【図２５】再調査した調査票を送信するための画面の例を示す図である。
【図２６】調査票管理システムの機能構成の他の例を示す図である。
【図２７】調査票のイメージファイルの作成処理の例を示すフローチャート図である。
【図２８】調査票管理処理の例を示すフローチャート図である。
【図２９】調査票情報レコードのデータ構造の例を示す図である。
【図３０】調査票の分析結果の提供処理の例を示すフローチャート図である。
【符号の説明】
【０２７３】
１１          ＣＰＵ
１２          メモリユニット
１３          出力ユニット
１４          入力ユニット
１５          表示ユニット
１６          補助記憶装置
１７          ＣＤ−ＲＯＭドライバ
２０          ＣＤ−ＲＯＭ
Ｂ            バス
１００        調査票管理システム
１１１        契約施設情報ＤＢ
１１２        症例管理情報ＤＢ
１１３        調査票情報ＤＢ
１１４        再調査依頼情報ＤＢ
２００        データベース管理部
３００        医師側処理部
４００        製薬メーカー側処理部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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