(57)【要約】【課題】検査の迅速化を実現するとともに、検体や試薬の無駄を削減して検査コストの増大を抑制することができる自動分析装置、自動分析装置の分析続行可否判定方法、および自動分析装置の分析続行可否判定用プログラムを提供する。【解決手段】検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶しておき、検出対象の事象の発生を検出した場合、その事象に応じた分析続行の可否判定を、前記分析続行可否情報を参照して行い、この判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御する。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体と試薬とを反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置であって、
検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶する記憶手段と、
前記検出対象の事象の発生を検出する検出手段と、
前記検出手段で発生を検出した事象に応じた分析続行の可否判定を、前記記憶手段で記憶する分析続行可否情報を参照することによって行う判定手段と、
前記判定手段の判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御する制御手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
分析中の検体の種類および／または分析項目を識別する識別手段をさらに備え、
前記判定手段は、前記検出手段で検出した事象と前記識別手段で識別した分析中の検体の種類および／または分析項目との組み合わせに応じた分析続行の可否判定を行うことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記分析続行可否情報は変更可能であることを特徴とする請求項１または２記載の自動分析装置。
【請求項４】
検体と試薬とを反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置を用いて、検出対象の事象が発生した場合に分析を続行するか否かを判定する自動分析装置の分析続行可否判定方法であって、
前記検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶する記憶部を備えた前記自動分析装置が、
前記検出対象の事象の発生を検出する検出ステップと、
前記検出ステップで発生を検出した事象に応じた分析続行の可否判定を、前記記憶部から読み出した前記分析続行可否情報を参照することによって行う判定ステップと、
前記判定ステップの判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御する制御ステップと、
を少なくとも実行することを特徴とする自動分析装置の分析続行可否判定方法。
【請求項５】
分析中の検体の種類および／または分析項目を識別する識別ステップをさらに有し、
前記判定ステップは、前記検出ステップで検出した事象と前記識別ステップで識別した分析中の検体の種類および／または分析項目との組み合わせに応じた分析続行の可否判定を行うことを特徴とする請求項４記載の自動分析装置の分析続行可否判定方法。
【請求項６】
前記分析続行可否情報は変更可能であることを特徴とする請求項４または５記載の自動分析装置の分析続行可否判定方法。
【請求項７】
請求項４〜６のいずれか一項記載の自動分析装置の分析続行可否判定方法を当該自動分析装置に実行させることを特徴とする自動分析装置の分析続行可否判定用プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体と試薬とを反応させることによってその検体の分析を行う自動分析装置、ならびに分析中に発生した事象に応じて分析を続行するか否かの判定を行う自動分析装置の分析続行可否判定方法、および自動分析装置の分析続行可否判定用プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、検体と試薬とを反応させることによってその検体の分析を行う自動分析装置においては、例えば分析中に試薬が切れる場合のように予め想定される異常等の事象が発生した場合、分析中の検体の種類や検査項目に関わらず、事象発生後の分析動作を一律に中断するか、または一律に続行するかをオペレータが設定する技術が知られている。
【０００３】
これに対し、複数の自動分析装置を備えた分析システムにおいて上述したような事象が発生した場合、その事象が発生した自動分析装置を分析システムから切り離し、他の自動分析装置の分析を続行する技術も開示されている（例えば、特許文献１を参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−２８９３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、例えば一つの分析項目に係る試薬が切れた場合に分析を一律に中断するような設定にすると、他の分析項目に係る分析まで中断されてしまうため、検査の迅速性が損なわれてしまう恐れがあった。
【０００６】
また、分析システムの中で試薬切れが生じた自動分析装置を分析システムから切り離す場合にも、切り離された自動分析装置では他の分析項目に係る分析が中断されてしまうため、上記同様に検査の迅速性が損なわれてしまう恐れがあった。
【０００７】
これに対して、例えばノズルの詰まりが発生した場合に分析を一律に続行するような設定にすると、検体の種類によっては再分析が必要になってくる場合もあり、結果的に検体や試薬の無駄が生じ、検査コストが増大してしまうという問題があった。
【０００８】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、検査の迅速化を実現するとともに、検体や試薬の無駄を削減して検査コストの増大を抑制することができる自動分析装置、自動分析装置の分析続行可否判定方法、および自動分析装置の分析続行可否判定用プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１記載の発明は、検体と試薬とを反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置であって、検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶する記憶手段と、前記検出対象の事象の発生を検出する検出手段と、前記検出手段で発生を検出した事象に応じた分析続行の可否判定を、前記記憶手段で記憶する分析続行可否情報を参照することによって行う判定手段と、前記判定手段の判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御する制御手段と、を備えたことを特徴とする。
【００１０】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の発明において、分析中の検体の種類および／または分析項目を識別する識別手段をさらに備え、前記判定手段は、前記検出手段で検出した事象と前記識別手段で識別した分析中の検体の種類および／または分析項目との組み合わせに応じた分析続行の可否判定を行うことを特徴とする。
【００１１】
請求項３記載の発明は、請求項１または２記載の発明において、前記分析続行可否情報は変更可能であることを特徴とする。
【００１２】
請求項４記載の発明は、検体と試薬とを反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置を用いて、検出対象の事象が発生した場合に分析を続行するか否かを判定する自動分析装置の分析続行可否判定方法であって、前記検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶する記憶部を備えた前記自動分析装置が、前記検出対象の事象の発生を検出する検出ステップと、前記検出ステップで発生を検出した事象に応じた分析続行の可否判定を、前記記憶部から読み出した前記分析続行可否情報を参照することによって行う判定ステップと、前記判定ステップの判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御する制御ステップと、を少なくとも実行することを特徴とする。
【００１３】
請求項５記載の発明は、請求項４記載の発明において、分析中の検体の種類および／または分析項目を識別する識別ステップをさらに有し、前記判定ステップは、前記検出ステップで検出した事象と前記識別ステップで識別した分析中の検体の種類および／または分析項目との組み合わせに応じた分析続行の可否判定を行うことを特徴とする。
【００１４】
請求項６記載の発明は、請求項４または５記載の発明において、前記分析続行可否情報は変更可能であることを特徴とする。
【００１５】
請求項７記載の発明に係る自動分析装置の分析続可否判定用プログラムは、請求項４〜６のいずれか一項記載の自動分析装置の分析続行可否判定方法を当該自動分析装置に実行させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶しておき、検出対象の事象の発生を検出した場合、その事象に応じた分析続行の可否判定を、前記分析続行可否情報を参照して行い、この判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御することにより、検査の迅速化を実現するとともに、検体や試薬の無駄を削減して検査コストの増大を抑制することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、添付図面を参照して本発明を実施するための最良の形態（以後、「実施の形態」と称する）を説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置要部の機能構成を示す図である。同図に示す自動分析装置１は、検体（試料）および試薬を反応容器に分注し、反応容器内で生じる反応を光学的に測定する測定機構１０１と、この測定機構１０１の駆動制御を行うとともに測定機構１０１における測定結果の分析を行う制御分析機構１０２とを有し、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の成分の分析を自動的かつ連続的に行う。
【００１８】
自動分析装置１の測定機構１０１は、血液や体液等の一般検体をそれぞれ収容する複数の検体容器１１１を搭載したラック１１２を複数個収納して順次移送する検体移送部１１と、一般検体以外の各種検体をそれぞれ収容する複数の検体容器１２１を保持する検体テーブル１２と、検体と試薬とを分注して反応させる反応容器１３１を保持する反応テーブル１３と、試薬容器１４１を保持する試薬テーブル１４と、を備える。
【００１９】
また、測定機構１０１は、反応容器１３１の内部に収容される液体を攪拌する攪拌部１５と、反応容器１３１内を通過してくる光の強度などをフォトダイオードや光電子倍増管によって測定する測光部１６と、測定後の反応容器１３１の洗浄を行う洗浄部１７と、検体移送部１１上の検体容器１１１に収容されている一般検体や検体テーブル１２上の検体容器１２１に収容されている各種検体を反応容器１３１に分注する検体分注部１８と、試薬テーブル１４上の試薬容器１４１に収容されている試薬を反応容器１３１に分注する試薬分注部１９と、を備える。
【００２０】
検体テーブル１２、反応テーブル１３、および試薬テーブル１４の各々にはステッピングモータが取り付けられており、各テーブルの中心を通る鉛直線を回転軸としてそれぞれ回動自在である。また、各テーブルの上方には開閉自在なカバーがそれぞれ設けられる一方、各テーブルの下方には恒温槽がそれぞれ設けられている（図示せず）。これにより、各テーブルで保持する容器を恒温状態に保ち、容器内に収容された検体または試薬の蒸発や変性を抑えることができる。
【００２１】
検体分注部１８および試薬分注部１９は、検体および試薬の吸引や吐出をそれぞれ行う細管状のノズルと、このノズルを移動するために鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回動を自在に行うアームと、吸排シリンジまたは圧電素子を用いた吸排機構とをそれぞれ備える。
【００２２】
次に、自動分析装置１の制御分析機構１０２の構成を説明する。制御分析機構１０２は、検体の分析に必要な各種情報の装置外部からの入力を受ける入力部２１と、分析結果を含む各種情報を出力する出力部２２と、測定機構１０１における測定結果に基づいて検体の分析を行う分析部２３と、分析中に生じる検出対象として予め定められた事象の発生を検出する検出部２４と、分析中の検体の種類を識別する識別部２５と、少なくとも分析に関するさまざまな情報を記憶する記憶部２６と、所定の事象が発生した場合に識別部２５での識別結果に応じた分析続行の可否判定を行う判定部２７と、制御分析機構１０２内の各機能または各手段の制御を行うとともに測定機構１０１の駆動制御を行う制御部２８と、を備える。
【００２３】
分析部２３は、測定機構１０１の測光部１６から分析に係る測定結果を受信すると、測定対象である検体の分析に関する情報を記憶部２６から読み出し、測定結果の分析演算を行う。この分析演算では、測光部１６から送られてくる測定結果に基づいて反応液の吸光度を算出し、この算出結果に加えて検量線や分析情報に含まれる分析パラメータを用いることにより、反応液の成分等を定量的に求める。このようにして得られた分析結果は、出力部２２から出力される一方、記憶部２６に格納して記憶される。
【００２４】
検出部２４が検出対象とする事象としては、試薬切れ、データ不良、検体分注部１８や試薬分注部１９におけるノズルの詰まり、検量線作成用ポイント（キャリブレーションポイント）の不足、測光レンジチェックエラーなどがある。分析時に発生することが想定される事象の中からどの事象を検出対象とするかは、予め入力部２１からの入力によって設定することができる。
【００２５】
識別部２５が識別する分析中の検体の種類としては、一般検体、検量線作成用のスタンダード検体、精度管理検体、緊急検体、ＳＴＡＴ検体、再検査用検体などがある。
【００２６】
記憶部２６は、検出対象である事象が発生した場合に分析を続行するか否かを検出対象の事象ごとに規定する分析続行可否情報を記憶する。また、記憶部２６は、分析項目、試薬の種類、試料や試薬の分注量、試料や試薬の有効期限、検量線の作成に必要な濃度、検量線の有効期限、各分析項目の参照値や許容値などの分析に必要なパラメータや、分析部２３における分析結果などを記憶、管理する。
【００２７】
記憶部２６は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理に係るプログラムをハードディスクからロードして電気的に記録するメモリとを用いて実現される。このようなプログラムとして、後述する分析続行可否判定方法を自動分析装置１に実行させる分析続行可否判定用プログラムも含まれる。また、記憶部２６は、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＰＣカード、ｘＤピクチャーカード等の記録媒体に記録された情報を読み取ることができる補助記憶装置を具備してもよく、そのような記録媒体に対して前記分析続行可否判定用プログラムを記録して広く流通させることも可能である。
【００２８】
判定部２７は、検出部２４で検出した事象と識別部２５で識別した分析中の検体の種類との組み合わせに応じた分析続行可否情報を記憶部２６から読み出して参照することにより、以後の分析を続行するか否かを判定する。
【００２９】
制御部２８は、制御および演算機能を有するＣＰＵ（Central Processing Unit）等によって実現され、記憶部２６で記憶されるプログラムを記憶部２６から読み出すことによって自動分析装置１の各種動作の制御および演算を実行する。
【００３０】
なお、制御分析機構１０２において、検出部２４、識別部２５、記憶部２６、判定部２７、および制御部２８が、順に検出手段、識別手段、記憶手段、判定手段、および制御手段の少なくとも一部の機能をそれぞれ実現していることはいうまでもない。
【００３１】
以上の構成を有する自動分析装置１において、オペレータは、分析中に発生することが予想される事象の中から検出対象とすべき事象を選択し、この選択した検出対象の事象と分析中の検体の種類との組み合わせに応じて、事象発生後の分析続行の可否を規定する分析続行可否情報を予め設定する。この分析続行可否情報の設定は、入力部２１から所定の信号を入力することによって行うが、その際には出力部２２が具備するディスプレイに設定用画面を表示してオペレータに選択的な入力を促すようにしてもよい。なお、入力部２１としては、キーボードやマウスの他、マイクロフォンを具備してもよく、オペレータは、キーボードやマウスによる手入力またはマイクロフォンによる音声入力によって分析続行可否情報の設定を行う。
【００３２】
図２は、分析続行可否情報の構成例を示す図である。同図に示す分析続行可否情報テーブル２０１では、事象と検体の種類との組み合わせに応じて事象発生後の分析を続行する（○）か中断する（×）かが規定されている。以下、分析続行可否情報テーブル２０１に記録されている設定例について説明する。
【００３３】
まず、試薬Ａ〜Ｃのいずれかに試薬切れが発生した場合の設定例について説明する。分析続行可否情報テーブル２０１では、一般検体の分析中に試薬切れを生じた場合、試薬Ｃが切れた事象（試薬Ｃなし）においてのみ分析を続行するように設定されている。これは、例えば試薬Ｃを用いた分析が試薬Ａや試薬Ｂを用いた分析に比べて依頼数が顕著に少ない場合などの設定例に相当している。このような場合には、試薬Ａや試薬Ｂを用いた分析は依頼数が多いため、それらの試薬が切れた場合には分析を中断して新たな試薬を追加した方が検査をより迅速に行うことができる一方、試薬Ｃが切れた場合には分析を続行した方がスループットの低下を抑える意味で有効であるため、上述したような設定がなされる。
【００３４】
緊急検体の分析中に試薬切れが生じた場合には、迅速性が優先されることに鑑みて、試薬切れを起こした試薬の種類に関わらずに分析を続行する。
【００３５】
スタンダード検体の分析中に試薬切れが生じた場合には、分析を中断するように設定されている。これは、試薬切れが発生した後は試薬の追加補充を行う必要があり、スタンダード検体を用いた分析は試薬を取り替えた後に行わなければ意味がないためである。これにより、スタンダード検体に無駄が生じるのを防ぐことができる。
【００３６】
精度管理検体の分析時に試薬切れが生じた場合には、試薬Ｂが切れた場合のみ続行となっている。これは、例えば試薬Ｂ（を用いる分析項目）に関して新たな精度管理が必要となる期限がまだ大分先であり、差し当たり試薬Ｂを用いた精度管理を行う必要がないような場合の設定例に相当している。
【００３７】
次に、データ異常が発生した場合について説明する。この場合にもスタンダード検体に関しては、上記同様の理由によって分析を中断して動作を停止する。これにより、スタンダード検体を用いた分析ができない項目が発生しても、即座に分析を中断してノズルの詰まりを解消することができ、スタンダード検体や試薬の無駄を少なくすることができる。精度管理検体の分析中にデータ異常が発生した場合には、自動分析装置１自体の故障等のトラブルが予想されるため、点検のために分析を中断する。これにより、検体や試薬に無駄が生じるのを防止することができる。
【００３８】
一般検体や緊急検体を分析中にデータ異常が発生した場合には、既に反応テーブル１３上にあるものに関しては少なくとも分析動作を続行する。これは、続行した方がスループットの低下を防止することができてより好ましいためである。
【００３９】
続いて、検体分注部１８のノズルが詰まった場合（検体分注ノズル詰まり）について説明する。この場合には、データ異常が発生した場合と同様、一般検体および緊急検体については分析を続行し、スタンダード検体および精度管理検体については分析を中断する。
【００４０】
なお、以上説明した分析続行可否情報は、あくまでも一設定例を示すものに過ぎない。すなわち、検出対象の事象の設定および事象と検体の種類との組み合わせに応じた続行可否の設定は、自動分析装置１の運用状況や試薬の増減等の種々の事情に応じて適宜変更することが可能である。
【００４１】
図３は、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析続行可否判定方法の処理の概要を示すフローチャートである。上記の如く分析続行可否情報を設定して記憶部２６に記憶させた後、自動分析装置１では検体の分析が開始される（ステップＳ１）。この分析の最中に検出部２４が検出対象の事象のうちいずれかの事象の発生を検出すると（ステップＳ２でＹｅｓ）、識別部２５では分析中の検体の種類を識別する（ステップＳ３）。なお、識別部２５では、事象の発生の有無に関わらず、分析中の試薬の種類を常時識別するようにしてもよい。
【００４２】
その後、判定部２７では、検出部２４での検出結果と識別部２５での識別結果との組み合わせに応じた分析続行可否情報を記憶部２６から読み出して参照し、分析を続行するか中断するかの判定（分析続行可否判定）を行う（ステップＳ４）。
【００４３】
ステップＳ４における判定の結果、分析を中断する場合（ステップＳ５でＹｅｓ）には、自動分析装置１の動作を一時停止して分析を中断する（ステップＳ６）。その後、復旧のために必要な処理（例えば、試薬切れを生じた試薬容器１４１の交換や、分注ノズルの詰まりの解消等）が終了した時点で分析を再開し（ステップＳ７）、ステップＳ２に戻る。他方、分析を続行する場合（ステップＳ５でＮｏ）には、直接ステップＳ２に戻る。
【００４４】
ステップＳ２において検出対象の事象を検出しない場合（ステップＳ２でＮｏ）には、分析すべき検体がまだ残っていれば（ステップＳ８でＹｅｓ）、再びステップＳ２に戻る。これに対し、分析すべき検体が残っていなければ（ステップＳ８でＮｏ）、分析動作を終了する（ステップＳ９）。
【００４５】
以上説明した本発明の一実施の形態によれば、検出対象の事象として予め定められた一または複数の事象ごとに分析を続行するか否かを規定する分析続行可否情報を記憶しておき、検出対象の事象の発生を検出した場合、その事象に応じた分析続行の可否判定を、前記分析続行可否情報を参照して行い、この判定結果に基づいて分析の続行または中断を制御することにより、検査の迅速化を実現するとともに、検体や試薬の無駄を削減して検査コストの増大を抑制することが可能となる。
【００４６】
また、本実施の形態によれば、分析続行可否情報を予め設定しておくことにより、検出対象の事象が発生すると自動的に分析続行可否判定が行われ、この判定結果に基づいて自動分析装置の動作状態が自律的に変更されるため、オペレータがその都度分析続行可否判定を行う必要がなくなる。したがって、オペレータに加わる負担を大幅に軽減することができる上、分析続行可否判定をより迅速かつ正確に行うことが可能となる。
【００４７】
ここまで、本発明を実施するための最良の形態を詳述してきたが、本発明は上記一実施の形態によって限定されるべきものではない。例えば、検出対象の事象と分析中の検体の種類との組み合わせに応じて分析続行可否情報を構成する代わりに、分析中の検体の種類および／または検査項目を検出対象の事象と組み合わせることによって分析続行可否情報を構成してもよい。この場合、識別部では、分析続行可否情報の構成要素に応じた識別、より具体的には分析中の検体の種類および／または検査項目を識別すればよい。
【００４８】
また、本発明に係る自動分析装置では、一般に複数の分析項目に係る分析を同時に行うため、分析続行可否情報として設定されている二つの異なる事象が同時に発生することもあり得る。この際、複数の事象に対して各々行った分析続行の判定結果が続行と中断の双方の判定を含む場合、中断の判定を続行の判定よりも優先し、分析動作を一時停止するような制御を行うようにすればよい。
【００４９】
なお、本発明に係る自動分析装置の測定機構は、図１に示すような構成を有するものに限られるわけではなく、従来知られているさまざまなタイプの自動分析装置の測定機構を適用することが可能である。
【００５０】
このように、本発明は、ここでは記載していないさまざまな実施の形態等を含みうるものであり、特許請求の範囲により特定される技術的思想を逸脱しない範囲内において種々の設計変更等を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置要部の機能構成を示す図である。
【図２】分析続行可否情報の構成例を示す図である。
【図３】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析続行可否判定方法の処理の概要を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００５２】
１  自動分析装置
１１  検体移送部
１２  検体テーブル
１３  反応テーブル
１４  試薬テーブル
１５  攪拌部
１６  測光部
１７  洗浄部
１８  検体分注部
１９  試薬分注部
２１  入力部
２２  出力部
２３  分析部
２４  検出部
２５  識別部
２６  記憶部
２７  判定部
２８  制御部
１０１  測定機構
１０２  制御分析機構
１１１、１２１  検体容器
１１２  ラック
１３１  反応容器
１４１  試薬容器
２０１  分析続行可否情報テーブル
【図１】
2007315785.tif 000003
【図２】
2007315785.tif 000004
【図３】
2007315785.tif 000005