(57)【要約】【課題】医療用ガイドワイヤの挿入と抜き出しを容易かつ円滑に行うことができ、ガイドワイヤがディスペンサの内面に張り付いて変形を生じたり、ガイドワイヤの表面のコーティングが損傷を受けたりするおそれのないガイドワイヤ用ディスペンサを提供する。【解決手段】医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの内面が平滑であり、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブの内面が凹凸を有するガイドワイヤ用ディスペンサ、及び、医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブがフッ素系樹脂からなるガイドワイヤ用ディスペンサ。【選択図】図２
2007105170.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの内面が平滑であり、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブの内面が凹凸を有することを特徴とするガイドワイヤ用ディスペンサ。
【請求項２】
医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブがフッ素系樹脂からなることを特徴とするガイドワイヤ用ディスペンサ。
【請求項３】
ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するフッ素系樹脂からなるチューブが、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブに嵌合されてなる請求項２記載のガイドワイヤ用ディスペンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ用ディスペンサに関する。さらに詳しくは、本発明は、医療用ガイドワイヤの挿入と抜き出しを容易かつ円滑に行うことができ、ガイドワイヤがディスペンサの内面に張り付いて変形を生じたり、ガイドワイヤの表面のコーティングが損傷を受けたりするおそれのないガイドワイヤ用ディスペンサに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、カテーテルが血管内の所定位置まで挿入される。カテーテルは柔軟な材質で形成されており、カテーテルを挿入する血管は複雑な形状に屈曲しているので、カテーテルのみでは、血管内の所定位置まで押し込むことは困難である。そのために、血管内にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで押し進めることが行われている。
ガイドワイヤには、押し込み抵抗が少なく、血管などを傷つけることなく、ガイドワイヤを容易に前進させることができる挿入性、近位端側の回転力が遠位端側まで伝わりやすく、血管の分岐選択で、狙いの血管に前進させることができるトルク伝達性、使用時に血管の湾曲箇所の通過による変形で永久ひずみを起さず、先の屈曲分岐を選択しやすい低永久ひずみ性、先端側の摩擦係数が小さく、表面が平滑で、ステントストラットなどに引っかかりにくい非トラップ性、遠位端の位置をＸ線透視により視認することができる視認性などの特性が要求される。このために、ガイドワイヤの芯線は、近位端側が太く、遠位端側が細く、遠位端側はコイルスプリングで覆われ、ガイドワイヤの表面は親水性ポリマーやフッ素系樹脂などによりコーティングされ、遠位端にはＸ線不透過材料が設けられる。
図１は、ガイドワイヤ芯線及びガイドワイヤの一例の側面図である。本例のワイヤ芯線１は、遠位端側小径部２と遠位端側小径部よりも外径の大きい近位端側大径部３とからなり、遠位端にボール部４が設けられている。ワイヤ芯線の遠位端側小径部は、コイルスプリング５に覆われ、コイルスプリングの遠位端部にＸ線不透過性の白金タングステン合金線からなる造影部分６があり、コイルスプリングの遠位端部を除く部分の素線がステンレス鋼線７からなる。遠位端側のコイルスプリングは、親水性ポリマーでコーティングされている。ガイドワイヤの全長は１,５００〜２,０００ｍｍである場合が多く、コイルスプリングの全長は３０〜３００ｍｍである場合が多く、Ｘ線不透過性の造影部分は２０〜３０ｍｍである場合が多い。
ガイドワイヤをディスペンサに挿入したり、抜き出したりするときに、ガイドワイヤがディスペンサの内面と擦れ合って、円滑に移動しない場合がある。特に、ディスペンサの中へ生理食塩水などを注入して、ガイドワイヤの表面を濡らすと、ガイドワイヤがディスペンサの内面に張り付いて、ガイドワイヤに変形を生じたり、ガイドワイヤの表面のコーティングが損傷を受けたりする場合がある。このために、ガイドワイヤの挿入と抜き出しが容易なガイドワイヤ用ディスペンサの開発が試みられている。
例えば、収納するガイドワイヤが容易に引き出せるように改良されたガイドワイヤ用ディスペンサチューブとして、合成樹脂又はゴムを用いて長尺状のほぼ円筒形状に成形したチューブにおいて、基端部もしくはその近傍から、先端部もしくはその近傍に至る内腔壁面に、連続的な単数又は複数の凹部と凸部とを形成したガイドワイヤ用ディスペンサチューブが提案されている（特許文献１）。このガイドワイヤ用ディスペンサは、ディスペンサの内面に凹凸を有し、ガイドワイヤとディスペンサの内面との接触面積が小さいので、ガイドワイヤがディスペンサの内面に張り付くことがなく、小さい力でガイドワイヤを抜き出すことができる。しかし、このガイドワイヤ用ディスペンサは、ガイドワイヤを抜き出すとき、ガイドワイヤ全体にかかる力は小さいが、ディスペンサの内部でガイドワイヤが凸部と接触する箇所では応力が集中して大きい力がはたらき、ガイドワイヤに損傷を生じやすい。特に、親水性ポリマーでコーティングされたガイドワイヤを濡れた状態で抜き出すとき、親水性ポリマーの湿潤強度は乾燥強度に比べて低いので、親水性ポリマーのコーティングが損傷しやすい。
【特許文献１】特開２００２−１９１６１８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、医療用ガイドワイヤの挿入と抜き出しを容易かつ円滑に行うことができ、ガイドワイヤがディスペンサの内面に張り付いて変形を生じたり、ガイドワイヤの表面のコーティングが損傷を受けたりするおそれのないガイドワイヤ用ディスペンサを提供することを目的としてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者は、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの先端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブの内面に凹凸を形成すること、又は、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接する部分のチューブをフッ素樹脂で形成することにより、ガイドワイヤの親水性コーティングに損傷を与えることなく、濡れたガイドワイヤを容易に抜き出し得ることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの内面が平滑であり、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブの内面が凹凸を有することを特徴とするガイドワイヤ用ディスペンサ、
（２）医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブがフッ素系樹脂からなることを特徴とするガイドワイヤ用ディスペンサ、及び、
（３）ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するフッ素系樹脂からなるチューブが、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブに嵌合されてなる(２)記載のガイドワイヤ用ディスペンサ、
を提供するものである。
【発明の効果】
【０００５】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの第一の態様においては、ガイドワイヤの遠位端側の造影部分が当接するチューブの内面に凹凸が設けられているので、ガイドワイヤを抜き出すときに、小さい力で移動を開始する。本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの第二の態様においては、ガイドワイヤの遠位端側が当接するチューブがフッ素系樹脂からなるので、ガイドワイヤを抜き出すときに、小さい力で移動を開始する。ガイドワイヤが移動を開始したのちは、内面が平滑なチューブの部分を通過するので、親水性ポリマーのコーティングが損傷を受けるおそれがない。また、ガイドワイヤがいったん移動し始めたのちは、ガイドワイヤにかかる抵抗力は、静止摩擦力から動摩擦力となって低下するので、チューブの内面が平滑な部分でも、容易に抜き出すことができる。本発明のガイドワイヤ用ディスペンサは、異形断面のチューブ又はフッ素系樹脂チューブの使用量が少ないので、安価に製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの第一の態様は、医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの内面が平滑であり、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブの内面が凹凸を有するガイドワイヤ用ディスペンサである。
図２は、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの一態様にガイドワイヤを挿入した状態を示す中心軸を通る平面で切断した断面図及びＡ−Ａ線断面図である。この状態においては、ガイドワイヤ８の遠位端９がディスペンサ１０の先端１１と一致し、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの内面１２が平滑であり、ガイドワイヤの造影部分６が当接するチューブの内面１３が凹凸を有する。
本態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、ガイドワイヤの遠位端部が当接するチューブの内面が凹凸を有するので、ガイドワイヤを抜き出すときにガイドワイヤの遠位端部にかかる抵抗力が小さく、小さい力で移動を開始する。ガイドワイヤが静止状態から移動を開始した後は、ガイドワイヤにかかる抵抗力が静止摩擦力から動摩擦力となって低下するので、チューブの内面が平滑であっても小さい力でガイドワイヤを移動させ、抜き出すことができる。また、ガイドワイヤが親水性ポリマーによりコーティングされていても、コーティング部分はチューブの内面が平滑な部分を通過するので、親水性ポリマーのコーティングがチューブ内面の凸部により応力集中を受けて損傷を生ずるおそれがない。また、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサは、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの内面が平滑なので、乾いたガイドワイヤを乾いたディスペンサに挿入する場合も、チューブの内面全体に凹凸がある場合に比べて、ガイドワイヤを円滑に挿入することができる。
【０００７】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサにおいて、チューブの内面の凹凸形状に特に制限はなく、例えば、チューブの長手方向に直線状に流れる凹凸形状、チューブの長手方向に対して螺旋状に旋回する凹凸形状、チューブの長手方向に内面の内径が増減を繰り返す凹凸形状、微細な梨地状凹凸形状などを挙げることができる。
図３は、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の中心軸に垂直な平面で切断した断面図である。本態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、９組の凹部１４と凸部１５との組み合わせからなる凹凸形状が、チューブの長手方向に直線状に流れている。図４は、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の中心軸に垂直な平面で切断した断面図である。本態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、６組の凹部１６と凸部１７との組み合わせからなる凹凸形状が、チューブの長手方向に螺旋状に旋回している。図５は、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の中心軸を通る平面で切断した断面図である。本態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、チューブの長手方向に内面の内径が増減を繰り返して凹部１８と凸部１９を形成している。図６は、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の中心軸を通る平面で切断した断面図である。本態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、チューブの内面に微細な梨地状凹凸形状２０が形成されている。
【０００８】
本発明において、ガイドワイヤの遠位端側が当接するチューブの内面に凹凸を形成する方法に特に制限はなく、例えば、内面が平滑なチューブの先端に、内面に凹凸を有するチューブを接合することができ、あるいは、内面が平滑なチューブの先端部分を加工して内面に凹凸を形成することもできる。内面が平滑なチューブの先端に内面に凹凸を有するチューブを接合する方法に特に制限はなく、例えば、回転溶接、超音波溶接などの溶接、接着剤を用いる接着、嵌合などの機械的接合などを挙げることができる。図７は、チューブの接合の一態様を示す中心軸を通る平面で切断した断面図である。本態様においては、内面が平滑なチューブ２１の先端に、チューブの長手方向に凹凸形状が直線状に流れているチューブ２２が突き合わせにより接合されている。図８は、チューブの接合の他の態様を示す中心軸を通る平面で切断した断面図である。本態様においては、内面が平滑なチューブ２３の先端に、チューブの長手方向に凹凸形状が直線状に流れているチューブ２４が機械的に嵌合されている。二つのチューブを嵌合する場合は、接合面にさらに回転溶接、接着剤による接着などの手段を併用することができる。
本発明において、チューブの内面に凹凸を形成する方法に特に制限はなく、例えば、異形押出、機械的加工、メッキ処理、ポリテトラフルオロエチレンなどの塗布、ブラスト処理などを挙げることができる。
【０００９】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサにおいて、凹凸の形状は、ガイドワイヤが凹部に入って挟まることがなく、ガイドワイヤとディスペンサの内面の接点が少ない形状であることが好ましい。内面が平滑な部分のチューブの内径は、ガイドワイヤの外径の２〜１５倍であることが好ましく、４〜１０倍であることがより好ましい。内面が平滑な部分のチューブの内径がガイドワイヤの外径の２倍未満であると、ディスペンサへのガイドワイヤの挿入が困難となるおそれがある。内面が平滑な部分のチューブの内径がガイドワイヤの外径の１５倍を超えると、ディスペンサの内面とガイドワイヤの間隙が大きくなり、ガイドワイヤを挿入するときにガイドワイヤが変形を起こすおそれがある。
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサにおいて、内面が凹凸を有する部分は、凸部に内接する円柱の外径が内面が平滑な部分のチューブの内径にほぼ等しいことが好ましい。内面が平滑な部分のチューブの肉厚は、０.３〜１.０ｍｍであることが好ましく、０.４〜０.７ｍｍであることがより好ましい。すなわち、内面が平滑な部分のチューブの外径は、チューブの内径より０.６〜２.０ｍｍ大きいことが好ましい。
【００１０】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサにおいて、凹部と凸部の高さの差は、ガイドワイヤの外径の０.２５倍以下であることが好ましく、０.１５倍以下であることがより好ましい。凹部と凸部の高さの差がガイドワイヤの外径の０.２５倍を超えると、ガイドワイヤがチューブの内面の凹部に挟まるおそれがある。隣接する凸部の間隔は、コイルスプリングの外径が形成する円の半径の中点において該半径と直交する弦の長さ以下であることが好ましく、該弦の長さの０.８倍以下であることがより好ましい。隣接する凸部の間隔が、コイルスプリングの外径が形成する円の半径の中点において該半径と直交する弦の長さを超えると、コイルスプリングがチューブの内面の凹部に挟まるおそれがある。本発明において、チューブの内面の隣接する凸部の間隔が一定であり、したがって隣接する凹部の間隔も一定であることが好ましい。隣接する凸部の間隔が一定であるチューブは成形加工が容易であり、ガイドワイヤの表面における応力の集中を防止することができる。
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサにおいては、中心軸に垂直な平面上において、中心軸と隣接する二つの凸部を結ぶ二直線のなす角度が２０°以下であることが好ましく、１５°以下であることがより好ましく、１２°以下であることがさらに好ましい。中心軸と隣接する二つの凸部を結ぶ二直線のなす角度が２０°を超えると、ガイドワイヤがチューブの内面の凹部に挟まるおそれがある。
【００１１】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの第二の態様は、医療用ガイドワイヤを収納するチューブ状のディスペンサにおいて、ガイドワイヤの遠位端がディスペンサの先端と一致した状態において、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するチューブがフッ素系樹脂からなるガイドワイヤ用ディスペンサである。本態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、ガイドワイヤの遠位端側の少なくとも造影部分が当接するフッ素系樹脂からなるチューブが、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブに嵌合されてなることが好ましい。
図９は、本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の中心軸を通る平面で切断した断面図である。本態様においては、ポリエチレンチューブ２５の先端に、ポリテトラフルオロエチレンチューブ２６が機械的に嵌合され、ガイドワイヤの遠位端側の造影部分が当接するチューブがポリテトラフルオロエチレンで形成されている。
【００１２】
本発明に用いるフッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニルなどを挙げることができる。これらの中で、ポリテトラフルオロエチレンを好適に用いることができる。
本発明において、ガイドワイヤの近位端側が当接するチューブの材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリ−ε−カプロラクタム、ポリヘキサメチレンアジポアミド、シリコーン、ゴムなどを挙げることができる。これらの中で、ポリエチレンを好適に用いることができる。
本発明の第二の態様のガイドワイヤ用ディスペンサは、ガイドワイヤの遠位端部の少なくとも造影部分が当接するチューブがフッ素系樹脂よりなるので、ガイドワイヤを抜き出すときにガイドワイヤの遠位端部にかかる抵抗力が小さく、小さい力で移動を開始する。ガイドワイヤが静止状態から移動を開始した後は、ガイドワイヤにかかる抵抗力が静止摩擦力から動摩擦力となって低下するので、ガイドワイヤがフッ素系樹脂以外の合成樹脂に当接していても、小さい力でガイドワイヤを移動させ、抜き出すことができる。
【実施例】
【００１３】
以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
実施例１
高密度ポリエチレンの異形押出成形により、チューブの内面に３６組の凹部と凸部との組み合わせからなる凹凸形状が、チューブの長手方向に直線状に流れ、凹部と凸部の高さの差が０.１０ｍｍ、隣接する凸部の間隔が０.２２ｍｍ、凸部に内接する円柱の直径が２.５ｍｍ、外径が３.８ｍｍの異形断面チューブを作製した。
この異形断面チューブを長さ３１０ｍｍに切断し、内径２.５ｍｍ、外径３.８ｍｍ、長さ１,３８５ｍｍの高密度ポリエチレンチューブに嵌合代２５ｍｍで嵌合し、全長１,６７０ｍｍのガイドワイヤ用ディスペンサを作製した。
図１に示す形状で、外径０.３５ｍｍ、全長１,６００ｍｍのガイドワイヤを、このガイドワイヤ用ディスペンサに挿入した。ガイドワイヤは、遠位端に白金のボール部を有し、遠位端から２８０ｍｍまでがコイルスプリングで覆われ、コイルスプリングの遠位端側２０ｍｍが金９９重量％、タングステン１重量％の合金線であり、遠位端から２８０ｍｍまでのコイルスプリングの部分が３官能成分を含有するポリエチレングリコールとヘキサメチレンジイソシアネートの反応により形成された親水性ポリマーによりコーティングされ、遠位端から３００ｍｍの位置より近位端までがポリテトラフルオロエチレンにより被覆されている。ガイドワイヤを、ガイドワイヤ用ディスペンサに抵抗なく円滑に挿入することができた。
次いで、ガイドワイヤ用ディスペンサに生理食塩水を注入し、ガイドワイヤを濡らしたのち、ディスペンサからガイドワイヤを抜き出した。ガイドワイヤのディスペンサ内面への張り付きは起こらず、円滑に抜き出すことができた。ガイドワイヤに変形は生ぜず、親水性ポリマーのコーティングにも損傷は発生していなかった。
【産業上の利用可能性】
【００１４】
本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの第一の態様においては、ガイドワイヤの遠位端側の造影部分が当接するチューブの内面に凹凸が設けられているので、ガイドワイヤを抜き出すときに、小さい力で移動を開始する。本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの第二の態様においては、ガイドワイヤの遠位端側が当接するチューブがフッ素系樹脂からなるので、ガイドワイヤを抜き出すときに、小さい力で移動を開始する。ガイドワイヤが移動を開始したのちは、内面が平滑なチューブの部分を通過するので、親水性ポリマーのコーティングが損傷を受けるおそれがない。また、ガイドワイヤがいったん移動し始めたのちは、ガイドワイヤにかかる抵抗力は、静止摩擦力から動摩擦力となって低下するので、チューブの内面が平滑な部分でも、容易に抜き出すことができる。本発明のガイドワイヤ用ディスペンサは、異形断面のチューブ又はフッ素系樹脂チューブの使用量が少ないので、安価に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】ガイドワイヤ芯線及びガイドワイヤの一例の側面図である。
【図２】本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの一態様の断面図である。
【図３】本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の断面図である。
【図４】本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の断面図である。
【図５】本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の断面図である。
【図６】本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の断面図である。
【図７】チューブの接合の一態様を示す断面図である。
【図８】チューブの接合の他の態様を示す断面図である。
【図９】本発明のガイドワイヤ用ディスペンサの他の態様の断面図である。
【符号の説明】
【００１６】
１  ワイヤ芯線
２  遠位端側小径部
３  近位端側大径部
４  ボール部
５  コイルスプリング
６  造影部分
７  ステンレス鋼線
８  ガイドワイヤ
９  遠位端
１０  ディスペンサ
１１  先端
１２  チューブの内面
１３  チューブの内面
１４  凹部
１５  凸部
１６  凹部
１７  凸部
１８  凹部
１９  凸部
２０  梨地状凹凸形状
２１  チューブ
２２  チューブ
２３  チューブ
２４  チューブ
２５  ポリエチレンチューブ
２６  ポリテトラフルオロエチレンチューブ
【図１】
2007105170.tif 000003
【図２】
2007105170.tif 000004
【図３】
2007105170.tif 000005
【図４】
2007105170.tif 000006
【図５】
2007105170.tif 000007
【図６】
2007105170.tif 000008
【図７】
2007105170.tif 000009
【図８】
2007105170.tif 000010
【図９】
2007105170.tif 000011