(57)【要約】【課題】複数の支持リングを含む管形の支持プロテーゼ、特に脈管または体内管腔用の脈管ステントであって、支持リングの屈曲部が起き上がる傾向を好ましくは応力ピークを十分に回避しつつ縮小するべく諸特性を改善した支持プロテーゼを提供すること。【解決手段】脈管または体内管腔用の管形支持プロテーゼであって、互いに隣接して配置され、かつ少なくとも１個の連結部において互いに接続された少なくとも２個の拡張可能な支持リングを含み、支持リングは蛇行状に曲折して複数の屈曲部を成すフィラメントによって構成されており、第一の支持リングの少なくとも１個の屈曲部と、隣接する第二の支持リングの１個の屈曲部とが横方向に重複し、前記連結部はこの重複の領域に形成される支持プロテーゼ。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管または体内管腔用の管形支持プロテーゼであって、互いに隣接して配置され、かつ少なくとも１個の連結部において互いに接続された少なくとも２個の拡張可能な支持リングを含み、支持リングは蛇行状に曲折して複数の屈曲部を成すフィラメントによって構成されており、第一の支持リングの少なくとも１個の屈曲部と、隣接する第二の支持リングの１個の屈曲部とが横方向に重複し、前記連結部はこの重複の領域に形成される支持プロテーゼ。
【請求項２】
重複領域において互いに重複する屈曲部が共通のフィラメント部分を含み、この部分が前記連結部を構成する請求項１に記載の支持プロテーゼ。
【請求項３】
支持リングの環状周方向中心線が支持プロテーゼの主軸線に対して垂直に伸張する横断面内に実質的に位置する請求項１または２に記載の支持プロテーゼ。
【請求項４】
支持リングのフィラメントの蛇行形状が該蛇行形状の反復パターンを共に規定する少なくとも二つの異なる屈曲部形状または屈曲部寸法を有する請求項１から３のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項５】
互いに結合された二つの重複領域の間に形成される窓が第一の支持リングによって構成される第一の枠半部と、隣接する第二の支持リングによって構成される第二の枠半部とを有し、これらの枠半部は互いに対して点対称に設計される請求項１から４のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項６】
重複領域において共通フィラメント部分が支持プロテーゼ主軸線に平行な線に対して、０°より大きく、好ましくは１０°を上回る角度で傾斜している請求項２から５のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項７】
前記角度が少なくとも一つの重複領域において２０〜３０°であり、別の重複領域では１５０〜１６０°である請求項６に記載の支持プロテーゼ。
【請求項８】
重複領域の共通フィラメント部分が隣接する２個の支持リング間で総て同一方向へ傾斜している請求項１から７のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項９】
支持リングの一方の側に位置する重複領域の共通フィラメント部分が該支持リングの他方の側に位置する重複領域と反対の方向へ傾斜している請求項１から８のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項１０】
支持リングが該支持リングの一方の側に隣接する支持リングおよび他方の側に隣接する支持リングと周方向において交互に接続される請求項１から９のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項１１】
支持リングの幅に対する重複領域の支持プロテーゼ長手軸線方向長さの比が０．１より大きく、好ましくは０．２より大きい請求項１から１０のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項１２】
個々の屈曲部が第一の脚部と、第二の脚部と、これらの脚部間に伸長する先端部とを含み、第一および第二の脚部は同一方向へ湾曲している請求項１から１１のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項１３】
支持リングの屈曲部の第一および第二の脚部が同一方向へ湾曲しており、隣接する支持リングの屈曲部の第一および第二の脚部は前記方向とは反対の方向へ湾曲している請求項１２に記載の支持プロテーゼ。
【請求項１４】
フィラメントにコーティングが設けられ、このコーティングは二酸化ケイ素を含む請求項１から１３のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【請求項１５】
各屈曲部が最小の横断面を有する部分を含み、フィラメントはこの最小横断面部分へ向かって連続的に少なくとも段階的に先細りしている請求項１から１４のいずれかに記載の支持プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管形の支持プロテーゼ、特に脈管または体内管腔用の脈管ステントであって、隣接して配置され、かつ少なくとも１個の連結部において互いに接続された少なくとも２個の拡張可能な支持リングを含み、各支持リングは蛇行状に曲折して複数の屈曲部を成すフィラメントによって構成されている支持プロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）に係わる。
【背景技術】
【０００２】
上記のような支持プロテーゼは、例えば特許文献１から公知である。この文献に記載された「ステント」は隣接して配置された複数の支持リングを含み、これらのリングは各々、蛇行パターンを有する形状を付与された一様なフィラメントから成る。支持リングの蛇行パターンの屈曲部もしくはループの幾つかは隣接する支持リングの関連する屈曲部と、やはりループ状のコネクタを介して接続されている。ループ状であることにより、コネクタは脈管ステント拡張時に延伸し、その結果支持リングの拡張によって生じる長手方向での収縮が補償され、脈管ステントは実質的にその本来の長さを維持する。蛇行パターン並びにコネクタの形状および配置は、脈管ステント拡張時に個々の屈曲部もしくはループが外向きに広がり（起き上がり）、それによって脈管壁が不用意に損傷されないように導かれる。脈管ステントは通常、カテーテルによって脈管内の目的部位まで移動され、そこでバルーン（バルーンカテーテル）によって拡張される。即ち、互いに接続された複数の支持リングが、脈管の支持に必要な内腔および直径が得られるまで拡張される。
【特許文献１】ドイツ実用新案第２９５  ２１  ２０６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、公知のステントでは、支持リングおよびコネクタを適宜形成することによって様々な要求を同時に満たすことは困難である。拡張時の長手方向収縮を最小限に留める手段が、蛇行形状の屈曲部の起き上がりに対する望ましい安定性ももたらすとは限らない。また、脈管ステントには適合性を改善するコーティングを設けることが多いが、このコーティングには時に、脈管ステント拡張時の甚だしい変形に耐えることが求められる。
【０００４】
本発明は、冒頭に述べたような支持プロテーゼであって、屈曲部が起き上がる傾向を好ましくは応力ピークを十分に回避しつつ縮小するべく諸特性を改善した支持プロテーゼを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的は本発明により、冒頭に述べたような管形の支持プロテーゼであって、第一の支持リングの少なくとも１個の屈曲部と、隣接する第二の支持リングの１個の屈曲部とが横方向に重複し、連結部はこの重複の領域に形成される支持プロテーゼの提供によって達成される。
【０００６】
従来、複数の支持リングは常に横並びに配置され、場合によっては、支持リング同士を幾つかの屈曲部先端の領域において接触させることにより接続されることもあった。大抵の場合、複数の支持リングは間隔を置いて配置され、特別の形状のコネクタによって互いに接続される。本発明によれば上記重複は、互いに隣接する２個の支持リングの周方向中心線同士の間隔を最小にする。従って、（前記中心線に対し垂直に測定される）支持リングの全幅は上述の２本の中心線の間隔より大きいことになる。このような定義によって、斜めに配置された支持リングや長円形の支持リングにおける見掛けの重複が排除され得る。重複により、隣接する支持リング同士の事実上の相互結合が確実となり、互いに重複する屈曲部は屈曲の領域に位置する連結部において、拡張の過程でそれぞれが外向きに広がるのを相互に防止する。その上、連結領域の応力ピークを従来の脈管ステントと比較して減少させることも上述の手段により可能であるので、本発明の構成はコーティングを設ける上でもきわめて好適である。脈管ステントは好ましくは、蛇行形状を有する複数の支持リングか、またはそのようなリングを構成するフィラメントを管状のブランクからレーザーによって切り出し、その後電気的に研磨して製造する。この製造方法によれば、きわめて繊細な網状構造体を得ることも可能である。
【０００７】
互いに重複する屈曲部は好ましくは、重複領域において共通のフィラメント部分を有し、このフィラメント部分が連結部を構成する。即ち、屈曲部自体の接触または結合し合う部分がコネクタとして機能する。その場合、重複領域は脈管ステント拡張時の屈曲部自体の変形に直接影響する。従来用いられているコネクタは、その変形特性が屈曲部とは可能な限り無関係となるように設計され、隣接する２個の屈曲部の先端を互いに対して固定するのみであった。本発明の構成変形例では変形ははるかに複雑になるが、それによって脈管ステントの拡張挙動が最終的に改善される。
【０００８】
一具体例において、支持リングの環状周方向中心線は実質的に、支持プロテーゼの主軸線に対して垂直に伸張する横断面内に位置する。環状周方向中心線は支持リングの両端面間の中央に規定されるので、屈曲部のうち少なくとも隣接する支持リングの屈曲部と重複するものは、その先端が該中心線から等距離に位置する。この中心線が支持プロテーゼ主軸線に対して垂直に伸張する横断面内に有る場合、支持リングは支持プロテーゼ主軸線を囲んで斜めの向きや長円の形状ではなく、真円の形状もしくは真直な向きを取る。その結果、支持リングが斜めに位置する場合に起こるであろう付加的な力成分の生成が回避される。
【０００９】
支持リングのフィラメントの蛇行形状は、該蛇行形状の反復パターンを共に規定する少なくとも二つの異なる屈曲部形状または屈曲部寸法を有し得る。即ち、周方向において周期的なパターン配列を有し得る。通常の脈管ステントでは規則的な蛇行パターンが用いられるが、本発明による脈管ステントでは異なる屈曲部形状に基づく不規則なパターンが用いられので周期が長くなる。その結果、拡張時の変形挙動により大きい影響を及ぼすことが或る程度可能になる。特に、幅の狭い屈曲部と広い屈曲部、また長い屈曲部と短い屈曲部を併用することで、脈管ステントを所期のように段階的に拡張することができる。
【００１０】
互いに結合された二つの重複領域の間に好ましく形成される窓は、第一の支持リングによって構成される第一の枠半部と、隣接する第二の支持リングによって構成される第二の枠半部とを有し得、これらの枠半部は互いに対して点対称に形成される。不規則な蛇行形状が選択された場合、上記窓の枠半部が点対称であることにより同等ではあるが向きが反対の拡張特性が得られ、その結果拡張特性は総体として均等となる。
【００１１】
拡張時の脈管ステントの長手方向収縮を連結部において可能な限り抑制するために、本発明の一具体例では重複領域の共通フィラメント部分を支持プロテーゼ主軸線に平行な線に対して、０°より大きく、好ましくは１０°を上回る角度αだけ傾斜させる。このような傾斜によって、脈管ステント拡張時に連結領域が、特に９０°までの角度で回動することができるようになる。それによって長さの減少が抑制される。
【００１２】
上記に関連して、前記角度αを少なくとも一つの重複領域において１５°から２５°とし、別の重複領域では１６５°から１５５°とすると長さの変化を抑制する上で有利であることが判明した。これらの角度値はどちらも同じ線を基準とする測定によって得ており、このことから、重複領域は互いに逆の２方向に傾斜させると言うことができる。即ち、拡張時に重複領域が起き上がる際、一部は時計回り、他は反時計回りに起き上がり、このことも拡張の均等性に寄与する。
【００１３】
好ましくは、隣接する２個の支持リング間の重複領域の共通フィラメント部分は総て同一方向へ傾斜する。このような構成にすると、拡張時に重複領域の起き上がりによって惹起される長さの変化の割合が支持リングの一方の側で皆同じとなる。別の具体例によれば、支持リングの一方の側に位置する重複領域の共通フィラメント部分を該支持リングの他方の側に位置する重複領域と反対の方向へ傾斜させることも可能である。互いに１個の支持リングの反対側に位置する重複領域は拡張時、事実上互いの方へ回動し、このことによっても拡張応力が部分的に除去される。
【００１４】
応力状態の均等化は特に、支持リングを該支持リングの一方の側に隣接する支持リングおよび他方の側に隣接する支持リングと周方向において交互に接続することにより達成することができる。即ち、支持リングは周方向に相前後して位置する二つの重複領域において、該リングの各一方の側に隣接する支持リングとそれぞれ接続される。従って、連結部もしくは重複領域は支持リングの両側に、該リングの周方向に沿って千鳥状に位置を変えて配置される。
【００１５】
支持リング同士の相互結合は、支持リングの幅に対する重複領域の、支持プロテーゼ長手方向に見た長さの比が０．１より大きく、好ましくは０．２より大きくなるように選択することが望ましい。このようにすれば、屈曲部の先端部同士が互いに重複するのみでなく、屈曲部の脚部の一部も重複領域を構成することができるようになる。この構成は変形挙動にも好ましい影響を及ぼし、特に拡張時の屈曲部の起き上がりを抑制する。
【００１６】
屈曲部は各々第一の脚部と、第二の脚部と、これらの脚部間に伸長する先端部とを含み得、その際第一および第二の脚部は同一方向へ湾曲している。付加的な湾曲によって屈曲部に鰭または爪のような輪郭を付与することは、これまでは通常行なわれなかった。この構成は主として、脈管ステントの拡張挙動の均等化に役立つ。別の変形例では、支持リングの屈曲部の第一および第二の脚部が同一方向へ湾曲し、かつ隣接する支持リングの屈曲部の第一および第二の脚部は前記方向とは反対の方向へ湾曲する。この構成も拡張挙動の均等化に役立ち、なぜならその効果が互いに逆の２方向に及ぶからである。また、可能な限り長い重複領域を過大なスペースを要せずに実現することも可能にする。
【００１７】
更に別の具体例によれば、フィラメントにコーティングを設けてもよく、このコーティングは二酸化ケイ素を含む。即ち、ガラス様コーティングを設けることが可能である。二酸化ケイ素は非晶質であっても、結晶質であっても、半晶質であってもよい。
【００１８】
コーティングに少なくとも１種の添加剤を含有させ、それによってコーティングの諸特性を更に変更することができ、添加剤は酸化アルミニウム、酸化チタン、カルシウム化合物、酸化ナトリウム、酸化物粉末、酸化マグネシウム、酸化セレン、および水酸化物、特にここに挙げた金属の水酸化物の中から選択し得る。特に好ましい添加剤は酸化アルミニウムおよび酸化チタンである。
二酸化ケイ素の添加剤が用いられる場合、添加剤のコーティング総量に対する好ましい比率は０．５〜５０重量％である。
【００１９】
望ましい表面特性を支持プロテーゼの表面全体に保持させるためには、コーティングが実質的に気孔を有しないことが好ましい。
しかし、場合によっては、コーティングが機能化のための気孔を有することも同様に好ましく、その際気孔内には、本来の被覆工程で形成されたコーティングに塗布された物質が付着する。即ちコーティングは、部分的にのみ、もしくは点状にのみ設けられた付加的な被膜を含んでいてもよい。この被膜は支持プロテーゼの医療目的に合わせて、周囲組織の成長の制御、不要組織の根絶、支持プロテーゼと組織との関係付けなどに用い得る。このような機能化被膜は、例えば少なくとも１種の医薬および／または少なくとも１種の細胞毒を含有し得る。
【００２０】
本発明による支持プロテーゼの主要な利点の一つは、コーティングがきわめて薄く、好ましくはナノメートルレンジ、即ち単原子層数層分程度の厚みしか有しない層状に施されることである。このことは、支持プロテーゼの最終外形寸法を実質的に該プロテーゼ製造時に選択することを可能にし、なぜならコーティングに起因し、正確に予測し得ないこともある外形寸法の変化を考慮する必要が無くなるからである。本発明によるコーティングの厚みは好ましくは０．１〜１０００ｎｍであるが、これより薄い被覆も厚い被覆も共に可能であることは自明である。層厚を選択する上で決定的な条件は、支持プロテーゼが体内で拡張される時にコーティングが損傷されないこと、および付加的な気孔が形成されないことである。
【００２１】
コーティングは、単一工程により単一層として設けてもよいが、好ましい具体例では複数の層を連続して設けてもよい。この多層法では各層の組成を別個に規定し得る。本発明の支持プロテーゼは、基本構造体を構成し、かつ少なくとも部分的にコーティングを施された基体を包含する。
【００２２】
基体は、好ましくは難分解性材料で形成されている。「難分解性」とは、体内への植え込み後少なくとも１年間は分解を起こさないという材料の一特徴を差す語である。
支持プロテーゼの基体は炭素、ＰＴＦＥ、ダクロン、金属合金またはＰＨＡといった通常の材料を含み得、中でも鋼合金が好ましい。
基体に用いられる金属合金は、好ましくはステンレス鋼の中から選択される。
基体材料としては形状記憶金属、特にニッケル−チタン合金も好ましく、このような材料が支持プロテーゼに用いられるのは独立した形状変更が可能だからである。
【００２３】
本発明の支持プロテーゼを製造する方法は
―基本構造体を構成する基体を用意する工程、および
―二酸化ケイ素を含有するコーティングをプラズマ被覆法によって設ける工程
を含み得る。
機能化手段を受容する気孔の形成が望まれる場合には、上記方法が中性子衝撃によってコーティング中に気孔を形成する工程を更に含むことが好ましい。この工程のために、粒子加速器などの中性子源が使用可能である。機能化のための気孔はレーザー光を用いて形成してもよい。
【００２４】
上述のコーティングは、二酸化ケイ素を含むガラス様の不活性表面を有するため、体細胞による被覆もしくは体細胞の付着を大部分防止し、またその硬度ゆえに、支持プロテーゼが体内へ導入される際に損傷しにくく、従ってプロテーゼの取り扱いを容易にし、更にその薄さで支持プロテーゼの設計をより簡素にする。加えて、このコーティングは表面粗さが低値であるために摩擦が小さく、従って血液成分への負荷が小さく、コアゲルを生成させにくい。その上、たとえ体内に長期間留置しても、このコーティングは分解しない。
【００２５】
更に別の具体例において、各屈曲部は最小の横断面を有する部分を含み、フィラメントの少なくとも一部はこの最小横断面部分へ向かって連続的に先細りしている。蛇行パターン内に生じる引張り応力に起因して、屈曲部の変形はまず同じ横断面を有する各部分においてほぼ同時に生起し、続いて該屈曲部のその他の部分へ波及してゆく。屈曲部が最小横断面部分へ向かって連続的に先細りしていることによって特に、蛇行パターンの延伸運動が個々の屈曲部の延伸に直接結び付くことが防止される。その理由は、或る屈曲部の延伸が完了する前に隣接する屈曲部が最小横断面部分において変形し始めるからである。このことは支持プロテーゼの均等な拡張を可能にする。
屈曲部の最小横断面部分は、該屈曲部の中心線を外して配置され得る。最小横断面部分は当該屈曲部の先端の領域に位置していてもよい。
【００２６】
なお、互いに隣接する複数の支持リングを用いる場合は、外側に位置する２個の支持リングの少なくとも外側の屈曲部を、それらの屈曲部の先端が一平面内に位置し、いずれの屈曲部も外側へ突出しないように整列させてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明を、添付図面を参照しつつ以下に詳述する。
図１の概略的説明図によって基本的な構造を説明する。簡略化のため、微細な構造が全体として図示されており、この図から個々の蛇行形状もしくはフィラメントを認識することはできない。
【００２８】
図１に示した支持プロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）１は互いに隣接して配置された４個の支持リング２．１、２．２、２．３および２．４を含み、これらは該支持リング２．１〜２．４の間に位置する連結部３を介して互いに接続されている。図示例において、連結部は支持リング２．１〜２．４の間に２個ずつ配置されている。
支持プロテーゼ１は、図１に示した状態からバルーンカテーテルによって拡張して拡張状態とすることができる。そのために、支持リング２．１〜２．４は各々、図１には示さないが蛇行して環を構成するフィラメントの形態を有する。この蛇行形状が支持リング２．１〜２．４の各々に対応する拡張特性を付与する。後段に詳述するが、連結部３は、互いに隣接する支持リング２．１〜２．４の屈曲部同士の重複によって構成される。図１には支持リング２．１〜２．４の周方向中心線Ｍも示す。
【００２９】
図２〜４の概略的展開図を参照して、図１に概略的に示した支持プロテーゼの蛇行形状を詳細に説明する。図１同様、図２においても４個の支持リング２．１〜２．４（展開図では太い実線で図示）は互いに隣接並置されている。この展開図は支持プロテーゼの全周を示している。
支持リング２．１〜２．４は各々、蛇行形状を有する環状フィラメント４から成り、このフィラメントは図２では簡略化のため線で示してあるが、実際に用いられるものは薄く、かつ細いテープ状の立体形状を有する。図示例において、支持リング２．１は支持リング２．２の方へ伸長する６個の屈曲部５．１〜５．６を有する。屈曲部５．１、５．３、５．４および５．６は同じレベルで終わっているが、屈曲部５．２および５．５は更に突出している。支持リング２．２は支持リング２．１の方へ伸長する６個の屈曲部６．１〜６．６を有する。屈曲部６．１、６．２、６．４および６．５は、第一の支持リング２．１との間にスペースを残しつつ同じレベルで終わっているが、屈曲部６．３および６．６はこちら側へ突出して第一の支持リング２．１の、関連する屈曲部５．２および５．５と重複している。この重複は、重複領域において同時に接続が実現し、それによって連結部３が構成されるように実現される。２個の屈曲部５．２および６．３並びに５．５および６．６のそれぞれにおいて、短いフィラメント部分７が両屈曲部に共通する。共通フィラメント部分７は、物質の堆積を極力回避するべく屈曲部のその他の部分の横断面と実質的に同じ横断面を付与されている。
【００３０】
図示例において、支持リング２．１の幅Ｂ１は約２．５ｍｍであり、重複領域もしくは共通フィラメント部分７の長さＬＵは０．３１２５ｍｍである。従って、ＬＵ対Ｂ１の比Ｖはこの例では０．１２５となる。
【００３１】
屈曲部５．１、５．２および５．３は、周期Ｐで周期的に反復するパターンを構成する。このパターンは図示例では支持プロテーゼ１の外周上に２回現われ、即ち屈曲部５．４、５．５および５．６は上記３個の屈曲部と同じ蛇行形状および寸法を有する。支持リング２．２は実質的に支持リング２．１と同等に設計され、ただしその配置は位相をずらして行なわれる。支持リング２．３は支持リング２．１と同等に形成され、かつ同位相に配置される。支持リング２．４は支持リング２．２と同等かつ同位相に設計される。
【００３２】
支持リング２．１と２．２とを接続する２個の連結部３の間にプロテーゼ窓８が形成され、この窓は、実質的に第一の支持リング２．１によって構成される枠半部８．１と、実質的に第二の支持リング２．２によって構成される枠半部８．２とを有する。枠半部８．１および８．２は互いに対して点対称に設計されている。窓８は、第一の支持リング２．１と第二の支持リング２．２との間に２個設けられている。第二および第三の支持リング２．２および２．３の間、並びに第三および第四の支持リング２．３および２．４の間にも、窓８は同様に設けられる。
【００３３】
一例として支持リング２．４について説明すると、各屈曲部は第一の脚部９．１と、第二の脚部９．２と、これらを互いに接続する先端部９．３とを有する。図示例では、屈曲部はいずれも同じ幅を有し、脚部９．１および９．２はプロテーゼ主軸線Ａに対して実質的に平行に伸長する。従って、共通フィラメント部分７も前記軸線に対して実質的に平行に伸長する。簡略化のため、この例では先端部９．３を直線で示すが、先端部は普通弓形に推移する部分である。図示例において屈曲部がいずれも同じ幅を有することは、図２から明瞭に知見される。図２は基本原理を説明するための概略図であるので、実際には屈曲部の個々の部分同士の間が角を成して推移することは通常なく、丸みを帯びた、もしくは円弧状の推移部が用いられると理解されるべきである。図２に示した構造体が管状に巻かれ、または管状物から加工されれば、この構造体は後の工程で拡張され得る。拡張時、共通フィラメント部分７は屈曲部のその他の部分とは若干異なる変形挙動を有するので、支持リング２．１〜２．４が軸線方向に押し合って互いから離隔しつつその外周を増大させるように回動する。このようにして、プロテーゼの長さが実質的に維持される。長さの最大変化率は５％であるのが望ましい。
【００３４】
次に、図３を参照して別の具体例について詳細に説明する。上述の具体例との実質的な相違点のみを説明する。構造または機能において同等の要素には同じ参照符号を付す。それらについては、特に断らないかぎり先の説明が参照される。
主要な相違点は、蛇行形状が１周期内に三つの異なる形状の屈曲部を有することである。屈曲部５．１、５．２および５．３がそれぞれ異なる幅を有し、その結果幾分不規則な構造になっている。上述したパラメータでこれ以外のものは総て実質的に同じである。例えば、窓８はその２個の枠半部８．１および８．２に関して点対称に形成され、支持リング２．１と２．３とは互いに同位相かつ同等に形成されており、また支持リング２．２と２．４も互いに同位相かつ同等に形成されている。
【００３５】
図４に示した具体例についても、上述の２例と実質的に相違する点のみ説明する。同等の機能を有する同等の構成要素には同じ参照符号を付し、それらについては先の説明が参照される。
図３の具体例と異なる点は、１周期内の３個の屈曲部５．１、５．２および５．３が異なる幅を有するだけでなく、屈曲部のうちの或るもの（例えば５．１および６．２）の脚部９．１および９．２が斜めに伸長することである。それによって、重複領域の共通フィラメント部分７は角度αだけ傾斜し、この角度は図示例では、第一および第二の支持リング２．１および２．２間では約５°であり、支持リング２．２および２．３間では約１７５°である。角度の測定は、プロテーゼ主軸線Ａに対して平行な線を基準線として行なう。第一および第二の支持リング２．１および２．２間の共通フィラメント部分７の向きは、第二及び第三の支持リング２．２および２．３間の共通フィラメント部分７の向きと反対である。更に、先の２例同様、第二の支持リング２．２と第三の支持リング２．３との連結部３は第一の支持リング２．１と第二の支持リング２．２との連結部３と交互に位置する。このような構成により、支持プロテーゼ１拡張時、共通フィラメント部分７は互いに逆の２方向へ回動する。しかも、図２および図３に示した、プロテーゼ主軸線に平行な向きを有する場合よりも容易に回動し得る。それによって、拡張の均等性が更に向上する。また、屈曲部の幅が異なることにより、拡張は断続的に、かつ場合によっては段階的に行なわれる。
【００３６】
図５を参照して、現時点で好ましい具体例を詳細に説明する。この場合も、先の説明を可能な限り参照し、同等の構成要素および同等の機能を有する構成要素には同じ参照符号を付す。
支持プロテーゼ１の端部に可能な限り規則的な形状を付与するべく、該プロテーゼの両端には端部用支持リング１０．１および１０．２がそれぞれ設置される。端部用支持リングでは、外側へ伸長する屈曲部は総て同じ高さに突出する。この点で、端部支持リング１０．１は先に説明した具体例の場合と異なり、対称性の基準を総て満たしてはいない。全部で７個の支持リング２．１〜２．７が用いられているが、端部支持リング１０．２も最後の支持リング２．７に対する対称性の基準を総て満たしてはいない。支持リング２．１、２．３、２．５および２．７は同位相かつ同等に設計されている。支持リング２．２、２．４及び２．６も同様で、これらのリングも互いに対して同位相かつ同等に設計されている。図示例では、先端部９．３のみでなく脚部９．１および９．２も共に湾曲している。支持リング２．１では、脚部９．１および９．２は凸側が図５中下方を向き、凹側が上方を向くように湾曲している。このようにして、屈曲部５．１〜５．６は総て同じ方向へ湾曲し、実質的に爪または鰭形の輪郭を有する。図示例において、ＬＵ対Ｂ１の比Ｖは０．２６５であり、その際Ｂ１は２．５４ｍｍ、ＬＵは０．６９ｍｍである。
【００３７】
第二の支持リング２．２は、屈曲部６．１〜６．６の脚部９．１〜９．２がその凸側で図５中上方、凹側で下方を向き、従って支持リング２．１の屈曲部５．１〜５．６とは反対の方向へ湾曲するように設計されている。この構成においても、窓８は点対称となる。支持リング２．１〜２．７は各々、全部で三つの異なる屈曲部（例えば５．１、５．２および５．３）を有する。
角度αは、支持リング２．１と２．２、２．３と２．４、および２．５と２．６との間では２５°であり、支持リング２．２と２．３、２．４と２．５、および２．６と２．７との間では１５５°である。第一の支持リング２．１と端部支持リング１０．１との連結部３、および最後の支持リング２．７と端部支持リング１０．２との連結部３は同様に設計されている。
【００３８】
支持プロテーゼ１拡張時、共通フィラメント部分７は第一および第二の支持リング２．１および２．２間では反時計回りに回動し、支持リング２．２および２．３間では時計回りに回動する。他の支持リング同士の連結部３でもそれぞれ同様のことが、共通フィラメント部分７の向きに応じて生起する。その結果、拡張時の長さの変化は２〜３％以下となる。このような変化率は連結部３の向きおよび形態によってもたらされる。また、屈曲部（５．１〜５．６、６．１〜６．６）が湾曲し、もしくは再度屈曲されることにより、拡張時に屈曲部（５．１〜５．６、６．１〜６．６）が起き上がる際の傾きがより小さくなる。しかも、窓８はその形状に基づき、拡張時に広がり過ぎず、従って均等な拡張挙動を有する。支持プロテーゼ１が２ｍｍの初期直径を有する時、１個の窓８の面積は約４．８９ｍｍ２である。後にプロテーゼが直径４ｍｍに拡張されると前記面積は約１１．２６ｍｍ２となり、これは拡大率２．３に相当する。このような支持プロテーゼ１は植え込み前、襞を寄せてバルーンカテーテルに取り付けられ、その結果プロテーゼ直径は更に減少し、例えば１ｍｍとなる。窓８の面積はその際僅か２．８１ｍｍ２となり、即ちほぼ半減する。
【００３９】
次に、図６〜図９を参照して、屈曲部の微細構造の一具体例について詳述する。ここに述べる微細構造の構成は、先に説明した具体例のいずれにも適用され得る。上述の具体例に関して言及した対称性の基準は、場合によっては設けられるこのような付加的な構成とは（即ち、このような構成が存在してもしなくても）無関係と理解され、従ってこのような構成は対称性の評価において考慮されなくてもよい。
【００４０】
図６に、屈曲部（例えば５．１）を拡大して示す。屈曲部は最小の横断面を有する部分１１を有する。脚部９．１及び９．２の横断面はそれぞれ一定であるが、先端部９．３の領域では横断面が漸減している。この横断面の減少は、互いに変位した２点をそれぞれ中心とする外側および内側の曲率半径の変化によって生じる。
支持プロテーゼ１は金属管によって構成され、そのため支持リング２．１〜２．７および１０．１〜１０．２は、レーザーを用いて金属管から製造される。従って、図７〜図９に示した横断面は等しい高さｈを有する。これらの横断面はしかし、幅においては互いに異なる。幅はｂ１からｂ３へと漸減している。
最小横断面部分１１の形状や配置は図示例と異なっていてもよい。この部分を先端部９．３の中央に対称に配置することも可能であり、その際２個の脚部９．１および９．２は同じ横断面を有する。こういった構成は所望の変形特性、特にどの地点で構造体を屈曲させるかに決定的に依存する。共通フィラメント部分７に隣接するか、その一部を成す先端部９．３はこのようにして設計され得る。最小横断面部分１１は、屈曲部においてより長く伸長していてもよい。
【００４１】
図１０に示した更に別の具体例では、コーティング１２が設けられている。コーティング１２は二酸化ケイ素含有コーティングであり、即ちガラス様コーティングである。基体材料は好ましくは金属合金、特に鋼合金であり、この材料上にコーティング１２が形成される。コーティング１２は特に、血小板等が無制限に付着するのを防止するために設けられる。特に二酸化ケイ素を含有するガラス様表面により、体細胞による被覆もしくは体細胞の付着が実質的に防止され、またこのコーティングはその硬度ゆえに、支持プロテーゼが体内へ導入される際に損傷しにくく、従ってプロテーゼの取り扱いを容易にし、更にその薄さで支持プロテーゼの設計をより簡素にする。加えて、このコーティングは表面粗さが低値であるために摩擦が小さく、従って血液成分への負荷が小さく、コアゲルを生成させにくい。その上、たとえ体内に長期間留置しても、このコーティングは分解しない。本発明による支持リングの構成と組み合わせれば、コーティング１２は拡張時に損傷されること、特に部分的に剥離することを確実に免れる。選択された構造次第では、特に拡張時のねじり力が低く抑えられる。図１０からは、フィラメント４の稜が電気的研磨によって丸みを帯びることが明らかに知見される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】４個の支持リングを含む支持プロテーゼの概略的説明図である。
【図２】本発明による支持プロテーゼの第一の具体例の概略的展開図である。
【図３】本発明による支持プロテーゼの第二の具体例の概略的展開図である。
【図４】本発明による支持プロテーゼの第三の具体例の概略的展開図である。
【図５】本発明による支持プロテーゼの第四の具体例を展開し、かつ忠実に拡大して示す説明図である。
【図６】本発明による支持プロテーゼの更に別の変形例の屈曲部の先端部の拡大図である。
【図７】図６の屈曲部の、線ＶＩＩ−ＶＩＩにおける横断面図である。
【図８】図６の屈曲部の、線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩにおける横断面図である。
【図９】図６の屈曲部の、線ＩＸ−ＩＸにおける横断面図である。
【図１０】コーティングを施された変形例の、図９に類似の横断面図である。
【符号の説明】
【００４３】
１    支持プロテーゼ
２．１〜２．７    支持リング
３    連結部
４    フィラメント
５．１〜５．６、６．１〜６．６    屈曲部
７    共通フィラメント部分
８    窓
８．１、８．２    枠半部
９．１、９．２    脚部
９．３    先端部
１０．１、１０．２    端部支持リング
１１    最小横断面部分
１２    コーティング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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