(57)【要約】【課題】患者の眼の角膜の薄層を切開し、角膜組織の蝶番フラップを形成するマイクロ角膜切開切刃アセンブリを提供する。【解決手段】患者の眼の角膜を実質的に全体にわたって切開する外科手術用装置（10）であって、装置は、切開される角膜の周囲の眼の一部に一時的に取り付けられるように構成され、切開される角膜を収容し、露出させるようなサイズの開口部（33）を規定する位置決めリング（32）を有する。外科手術用装置（10）はさらに、位置決めリングの上面にわたってほぼ弓状の経路で、ガイドおよび駆動されるように構成された切開ヘッドアセンブリ（50）を有し、切開ヘッドアセンブリ（50）は、その中に、配置され、横方向に振動し、角膜の円滑かつ効果的な切開を容易にするように構成された切開エレメント（70）を有する。切開ヘッドアセンブリ（50）は、連結部材によって、位置決めリング（32）に取り外し可能に連結するように構成されている。【選択図】図９Ａ
2007175545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼の角膜を少なくとも部分的に横切って切開する外科手術装置と共に使用するためのマイクロ角膜切開切刃アセンブリであって、該外科手術装置は、位置決めリング、切開ヘッドアセンブリおよび駆動手段を含み、該位置決めリングは、該眼への一時的取付のための手段を有し、そして切開する該角膜を提示し露出するような構造にされており、該切開ヘッドアセンブリは、該切刃アセンブリを支えるような構造にされ配置されており、そして該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切刃アセンブリの揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に接続されており、該マイクロ角膜切開切刃アセンブリは、
a) 以下を有する切刃：
i) 前部であって、該前部は、鋭い前方切端を含む；
ii) 後端を含む後続部；
iii) 該前部と該後続部の間で伸長してテーパ状になっている一対の側縁部；および
iv) その中に形成された少なくとも１個の開口部；および
b) 下側を有する刃ホルダーであって、該刃ホルダーの該下側は、該切刃に形成された該少なくとも１個の開口部で、該切刃に固定されており、該刃ホルダーの上側は、該外科手術装置の該駆動手段により操作可能に駆動される手段を含む、刃ホルダー、
を含むことを特徴とするマイクロ角膜切開切刃アセンブリ。
【請求項２】
前記切刃内に形成された前記開口部が、該切刃内に形成された前記後続部に配置されることを特徴とする請求項１記載のマイクロ角膜切開切刃アセンブリ。
【請求項３】
前記切刃ホルダーにおける前記駆動手段により操作可能に駆動される手段は、前記切刃ホルダー内に形成される凹部を備えることを特徴とする請求項１または２記載のマイクロ角膜切開切刃アセンブリ。
【請求項４】
前記切刃の前記後続部の前記後端が、前記切刃の前記前部の前記前方切端とほぼ平行であることを特徴とする請求項１から３いずれか１項記載のマイクロ角膜切開切刃アセンブリ。
【請求項５】
前記前部と前記後続部の間で伸長している前記一対の側縁部が丸くされていることを特徴とする請求項１から４いずれか１項記載のマイクロ角膜切開切刃アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼の外科処置中に用いる医療用装置と共に使用するためのマイクロ角膜切開切刃アセンブリに関する。特に、本発明は、患者の眼の角膜を切開(cut)し、角膜組織のちょうつがいフラップ(hinged flap)を作成するための自動外科手術装置に関する。さらに詳細には、本発明のマイクロ角膜切開切刃アセンブリは、概して弓状の経路に沿って患者の眼を横断するような特定の構造を有し、かつ患者の両眼に容易に用い得る、切開ヘッドアセンブリを包含する。
【背景技術】
【０００２】
眼は、カメラに非常に似た原理で動作する。図１に眼を概略的に示す。瞳孔Ｐの周囲の色の付いた部分である虹彩Ｉは、眼内部に進入できる光の量を調節するためのシャッタのように機能する。眼の透明窓である角膜Ｃ、および瞳孔の後ろに位置するレンズＬは、見ている物体からの光線を、眼後部の網膜Ｒ上に焦点を結ばせる機能を果たす。網膜は次に、見ている物体の像を、視神経Ｏを介して脳に伝達する。通常、これらの光線は網膜上に正確に焦点を結び（図２および３の点線を参照）、離れた物体をはっきりと明瞭に見ることを可能にする。しかし、角膜表面の通常形状からの逸脱により、視覚プロセスにおける屈折誤りを生成し、眼が離れた物体の像を網膜上に焦点を結ぶことが不可能になってしまう。一例として「遠視」とは、図２に示すように、離れた物体からの光線が網膜の後ろの位置に焦点を結ばれる屈折誤りである（実線で示す）。別の例として「近視」とは、図３に示すように、離れた物体からの光線が網膜の前で焦点を結び、光線が網膜Ｒに到達したときに、発散してしまい(divergent)拡散による円(circle of diffusion)を形成する結果、像がぼやけてしまう屈折誤りである（実線で示す）。
【０００３】
約２０年前まで、そのような屈折誤りは眼鏡またはコンタクトレンズによってしか処置し得なかった。眼鏡もコンタクトレンズも周知の使用者にとっての欠点を有する。一例として、屈折誤りの程度が大きい患者は通常、非常に厚く邪魔になる眼鏡を装用するように処方され、患者は極端に悪い視力を矯正するためには眼鏡を常時装用しなければならない。別の例として、角膜上に直接適合するように設計されるコンタクトレンズは、挿入および脱着が難しいことがあり、いずれにせよ注意深く洗浄し手入れしなければならない。そうしたとしても、コンタクトレンズは、コンタクトレンズを装用可能な患者の眼をときに刺激することがある。
【０００４】
従って、ここ数年の間、眼の屈折状態を変化させるための外科手術に関する研究が行われてきた。この種の外科処置を行うためにいくつかの方法および特殊器具が設計されてきた。そのような技術の一つは、コロンビアのJose Barraquer博士によって1949年に開発された角膜曲率形成術(keratomileusis)である。これは、角膜の精密な再整形を必要とする。角膜再整形の目的は、角膜の曲率を変更することである。すなわち、患者の状態に応じて平たくするかまたは曲率を増大させることであり、角膜を通過する光線が、直接網膜上に収束するように屈折する結果を望むものである。角膜曲率形成術は、角膜を切開して患者の眼から角膜組織の薄層または部分（角膜キャップと呼ばれる）を分離および除去し、新しい形状に正確に加工(lathe)し、その後患者の角膜上に再設置して縫合することを必要とするため、非常に困難であった。
【０００５】
角膜組織の加工およびそれを元の位置に縫合する必要を省くために、近年では角膜曲率形成術は行われていなかった。自動層板状角膜切除術(automated lamellar keratectomy; ALK)は、角膜曲率形成術の発展形として開発されたもう一つの外科技術であり、眼をまず麻酔滴下で麻痺させた後、吸引リングを眼に載置して、マイクロ角膜切開刀(microkeratome)として知られる非常に微細なミクロ外科手術用器具での切開用に、注意深く角膜の位置決めを行う（当該技術分野では中央化(centration)と呼ばれる）。マイクロ角膜切開刀は一般に、切開エレメントのモータによる運動と同時に、吸引リングを横切る切開経路に沿って手動で押されるかあるいは機械駆動される、ブレードを備えた装置である。この運動は、切開経路の方向に対して横方向である。ALK手順に従って近視を処置する場合、マイクロ角膜切開刀は典型的には、まず角膜内に切り込み、角膜前部の薄層を深さ100〜200ミクロンかつ直径約７ミリで浮き上がらせるように、用いられる。次に、マイクロ角膜切開刀を用いて角膜上に第２の経路を作成することにより、より小さい角膜部分（一般に直径約４〜６ミリ）を切除すなわち除去しこれを捨て去る。次に、マイクロ角膜切開刀の第１の経路によって切除された角膜前部キャップを、縫合なしに元の位置に戻し、治癒が起こるようにする。この手順の望む結果は、切除された組織のために角膜が新しい曲率を有することにより、新しい屈折表面が提供され、患者の元々の近視状態を矯正できることである。しかし、ALK下において遠視を矯正するためには、マイクロ角膜切開刀は典型的には角膜上に１回深い通過を行うために用いられる。切開された層は元の位置に戻され、その他の組織は除去しない。切開の深さのために、眼内の眼内圧が角膜を再び急峻化し(steepen)、新しい屈折表面を提供する。このことにより、患者の元々の遠視状態を矯正することを望むものである。
【０００６】
近年、マイクロ角膜切開刀を用いて角膜の薄層を切開し分離する（角膜前部キャップと呼ばれる）際において、このキャップを角膜の残りから完全に分離することは非常に望ましくないことがわかった。第一に、角膜キャップが失われてしまうことがあった。これは、眼の前部を完全に再構築しなければならなくなるため、災難である。第２に、角膜の再整形の後、角膜キャップを注意深く正確に角膜上の元の位置に位置合わせしなければならず、これに失敗すると乱視または未知の屈折誤りにつながり得ることがわかっている。結果として、現在、マイクロ角膜切開刀は眼からキャップを切断してしまうべきでなく、むしろ部分を眼に対して接続状態すなわち「ちょうつがい(hinged)」状態においておくことにより、図４に示すような、眼に対する角膜組織の盛り上がったちょうつがい層（角膜フラップ(corneal flap)Ｆとして知られる）を形成するべきであることが理解されている。しかし、大きな問題は、現在公知のマイクロ角膜切開刀装置は角膜フラップＦの形成が容易でないことである。むしろ、公知のマイクロ角膜切開刀は、眼上のどこで角膜を横断するマイクロ角膜切開刀の切開運動を止めることにより角膜フラップを形成するべきかを決定するに際してある程度の推測を必要とする。しかも、外科医が角膜フラップ構成を考慮しなければならない問題が複数存在する。３つの最重要ファクタは、フラップ厚、フラップサイズ、およびちょうつがいサイズである。
【０００７】
眼の屈折誤りを矯正するための外科手順に関するさらに近年におけるもう一つ前進としては、レーザ手順を導入して角膜の再整形を達成することがある。レーザ基質内角膜曲率形成術(Laser Intrastromal Keratomileusis; LASIK)として知られるそのような手順の一つは、近隣組織に損傷を与えることなしに角膜の彫塑(sculpt)を可能にするため、現在最適なものと考えられている。しかも、コンピュータの助けにより、レーザを外科医がプログラミングして除去される組織の量を正確に制御することができ、また重要なことに、角膜の再整形においてより多くの選択肢を可能にすることができる。LASIK手順において、やはり典型的には眼を吸引リング内で位置決めし、典型的にはマイクロ角膜切開刀を用いて角膜内に切り込んで角膜の薄層を浮き上がらせる。上述のように、現在は角膜フラップを形成することが好まれている。重要なことに、最適な結果を得るためには、角膜フラップは130ミクロン以上160ミクロン以下の深さを有さなければならないことが決定されている。外科手術中にこの結果を達成するためには、非常に正確な器具を必要とする点に留意しなければならない。なぜなら、１ミクロンは、１ミリの1／1000に等しい長さの単位だからである。レーザ外科手術中において、次に、角膜組織フラップを静かに押しやることにより、角膜を露出させレーザによる再整形を可能にする。結果として、ALK手順に較べて角膜の再整形のためにマイクロ角膜切開刀が用いられる頻度が減少するが、依然としてマイクロ角膜切開刀を用いて切り込んで角膜組織の薄層を浮き上がらせている。しかし、大きな問題は、現在公知のマイクロ角膜切開刀装置は、角膜キャップではなく角膜フラップを適切かつ一貫性をもって形成するために現在必要とされる精度を提供しない点であり、なおさら、現在望ましい深さの範囲内の寸法を有するような角膜フラップや大きく改善された滑らかな切開は提供しない。しかも、眼のより大きな直径（８〜１０ミリにもなる）をレーザによる角膜の再整形に供しなければならないことがわかっている。これは、現在レーザは眼の中央ではなく周縁(perimeter)付近で角膜表面を再整形するために使用され得るためである（この方が屈折誤りをより正確に矯正し得るとされている）。しかしこれを行うには、眼の十分大きな直径を供しまた露出しなければならなく、これは公知のマイクロ角膜切開刀装置では達成できない。例えば、目のより大きな部分を露出するためには、外科手術中の眼の位置決め用の公知の吸引リングは、大きく拡張されたフレームを必要とし、そのフレームはずっと低く眼球の円周(girth)周りに位置されることになる。そのようなアセンブリは眼窩の物理的空間制約を考えると非常に用いにくい。
【０００８】
最後に、公知のマイクロ角膜切開刀装置は典型的には、水平面に沿って直線方向に角膜を横切って切開する。すなわち、公知のマイクロ角膜切開刀装置は典型的には、こめかみの近くの眼の側方から始まり鼻に向かって水平に顔を横切って進む方向で、角膜を横切って切開する。従って、そのようなマイクロ角膜切開刀が効果的に角膜フラップを構築するために使用し得たとしても（現在望まれるより高精度な寸法の各々はさておき）、角膜フラップのちょうつがい部分は、患者の自然なまばたき動作（垂直平面にある）に対して直角方向となる。しかし、垂直平面にある患者の自然なまばたき動作に対応して方向付けられたちょうつがい部分を有する角膜フラップを構築することが最適とされている。しかし、ヒトの頭蓋骨の頬骨および眉骨によって形成される眼窩のサイズに起因する制約のために、公知のマイクロ角膜切開刀は、垂直平面中を直線的には移動できないとされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、角膜フラップの形成を自動的且つ一貫して可能とし、フラップの厚みが１３０ミクロン以上且つ１６０ミクロン以下、フラップの大きさが、直径８から１０ミリメータの間となるような、角膜フラップのより正確な形成を可能とする改良型自動マイクロ角膜切開刀に対する必要性がある。また、角膜フラップを形成する際に角膜をより滑らかに切開し、それによって、角膜の再整形後に、角膜フラップが角膜上で元の位置に正確に位置合わせされて戻ることが可能となる改良型自動マイクロ角膜切開刀に対する必要性がある。理想的には、そのような改良型自動マイクロ角膜切開刀により、フラップの蝶番部分が、眼の自然な瞬きに対応して方向づけられるように角膜フラップを形成することも可能となる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、当該分野の必要性を満たすように設計され、マイクロ角膜切開刀として知られる新しい改良型自動外科手術装置と共に使用するためのマイクロ角膜切開切刃アセンブリに関する。本発明の改良型マイクロ角膜切開切刃アセンブリは、患者の眼の角膜の薄層を切開して持ち上げ、角膜組織の蝶番フラップを形成するように作られている。本発明は、その上で外科手術が行われる、眼の保持および位置決めを行うための手段と、内部に眼の角膜を切開するための切開エレメントを含む切開ヘッドアセンブリと、保持および位置決め手段に関連した切開ヘッドアセンブリの概して弓状の経路に沿った動きを可能としながら、保持および位置決め手段と切開ヘッドアセンブリとを着脱可能に連結するための連結部材とを備える。
【００１１】
好適な実施形態では、保持および位置決め手段は、切開される角膜の周囲の眼の部分に一時的に取り付けるための手段を有し、切開のために角膜を露出して提示する位置決めリングを備える。位置決めリングは、好適には上面に配置され、概ね弓状の経路で延びるガイド手段を上に有する。
【００１２】
本発明の切開ヘッドアセンブリは、保持および位置決め手段のガイド手段に少なくとも部分的に受け取られるように構成および配置され、角膜を切開し、角膜フラップを形成するために、完全にではないが実質的に眼の角膜上で駆動される。切開ヘッドアセンブリはまた、アセンブリがそこを横断する動作の間に、概ね弓状の経路に沿って、保持および位置決め手段上でガイド手段によってガイドされるように構成および配置される。切開ヘッドアセンブリは、内部に位置し、角膜フラップを切開し持ち上げるために配置された切開エレメントを有する主ハウジングを備える。好適な実施形態においては、切開ヘッドアセンブリは、切開ヘッドアセンブリの前方への動きによって形成された角膜フラップ組織を保護するように受け取るための、切開エレメントの前方の底面内に形成されたフラップ受け取り間隙を備える。さらに、切開ヘッドアセンブリは、切開ヘッドアセンブリと位置決めリングとを着脱可能に連結しながら、位置決めリングに関連した切開ヘッドアセンブリの概ね弓状の経路に沿った動きを可能とする連結部材を用いて位置決めリングに可動に連結されるように構成および配置される。
【００１３】
本発明は、保持および位置決め手段上で切開ヘッドアセンブリを駆動するための駆動手段をさらに備え、好適な実施形態においては、保持および位置決め手段を横切る切開ヘッドアセンブリの動きを制限するように構成および配置される停止手段を備える。停止手段は、切開ヘッドアセンブリ上に形成され、保持および位置決め手段のガイド手段に係合的に隣接し、それによって、切開エレメントが眼の角膜上を完全に通り越す前の地点で切開ヘッドアセンブリのさらなる動作を制限し、その結果、手術を受けている眼の上に角膜フラップが形成されるように構成および配置され得る。好適な実施形態においては、駆動手段は、上面で切開ヘッドアセンブリに動作可能に接続され得、一旦停止手段が、保持および位置決め手段を横切って第１の方向への切開ヘッドアセンブリの動きを阻止すると、切開ヘッドアセンブリを停止し、切開ヘッドアセンブリの移動方向を逆にすることが可能である。
【００１４】
本発明の主な目的は、眼の角膜から層を完全に切り離すことなく、その結果、角膜フラップが形成される、外科手術を受けている眼の角膜から組織の薄層を切開し、持ち上げるための改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００１５】
本発明の別の主な目的は、フラップの蝶番部分が、眼の瞬きと協調し、それによって、外科手術後の角膜上の角膜フラップの再配置および位置合わせを補助するように方向づけられる、角膜フラップを形成する改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００１６】
また、本発明の目的は、外科医がより正確かつ一貫して角膜フラップを形成し、１３０ミクロン以上、且つ１６０ミクロン以下のフラップの厚みを得ることが可能な改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００１７】
本発明の特徴は、外科医が、８から１０ミリメータの間の直径の角膜を露出することが可能であり、それによって、より大きな直径のフラップサイズの形成が可能となり、このより大きな直径が、レーザ処置を利用した角膜の再成形間に好ましいことである。
【００１８】
本発明の別の目的は、角膜フラップを形成する際に角膜をより滑らかに切開し、それによって、フラップが、角膜の再成形後に、角膜上で元の位置により正確に位置合わせされて戻ることが可能となる改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００１９】
本発明のさらなる目的は、患者の左目または右目上で容易に使用され得る改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００２０】
本発明のさらに別の目的は、手術の間に、患者の眼の上の実質的に中央に位置する重力の中心を有する改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００２１】
本発明のさらなる目的は、眼の位置決めを行う大幅に拡大されたアセンブリを用いることなく、眼により大きな直径の切開を露出し可能とする改良型自動外科手術装置を提供することである。
【００２２】
本発明のさらに別の目的は、弓状の進行経路の結果、眼の位置決めを行うアセンブリを眼の回りの下方位置に配置する必要なく、角膜に対してより大きな直径の切開形成を促進する改良型自動外科手術装置を提供することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
図面全体にわたって示されるように、本発明は、眼の外科手術を行う際に使用される機械器具であり、図１０−Ａおよび図１０−Ｂにおいて概して参照符号１０で示される。より詳細には、本発明は、遠視、近視、または乱視等の眼の屈折誤差を矯正するための手術を受ける眼に利用される、マイクロ角膜切開刀として知られる自動外科手術装置に関する。本発明の改良角膜切開刀は、患者の眼の角膜を完全にではないが実質的に切開し、それによって、角膜の薄層を引き起こし、角膜組織の蝶番フラップを形成するように構成される。本発明によって形成された角膜組織の蝶番部分はまた、手術後の眼の瞬きと協調（cooperate）するように方向づけられる。
【００２４】
次に図５−Ａ、図５−Ｂ、および図５−Ｃを参照して、装置１０は、手術が行われる予定の眼を保持および位置決めする手段３０を含む。保持および位置決め手段３０は、ハイグレードのステンレススチールにより製造され得、好ましくは、内部に開口部３３が形成された位置決めリング３２を備えている。開口部３３は、図５−Ｃに示すように、眼の角膜Ｃがこれを通り抜けて露出され得るような大きさである。この好適な実施形態では、また図面に示すように、位置決めリング３２は概して涙形状に画定されるが、別の形状を有するように形成されても依然として上記の意図された目的のために機能し得ることは理解されたい。
【００２５】
位置決めリング３２はさらに、眼の、外科手術が行われる予定の角膜を取り囲む部分に一時的に取り付けられる手段を含む。理想的には、この一時取り付け手段は吸引手段を含む。例えば、位置決めリング３２は、好ましくは、図５−Ｃに示すように位置決めリング３２の下表面と流体連通する接続部材３７を含む。接続部材３７は真空ホース（図示せず）と相互接続するようにされ、真空ホースは次に真空手段（図示せず）に接続され得る。これにより、吸引が生じると、位置決めリング３２の下表面が、手術を受ける予定の眼の角膜部分の周りにシールを形成し、この周りに保持される。さらに、位置決めリング３２の構造は、吸引が生じると、手術のために角膜Ｃを適切に位置決めし、また手術中その位置を維持するように作用する。典型的には、海水面で水銀柱約２５インチの真空が用いられ得る。
【００２６】
保持および位置決め手段３０はさらに、上部に形成されるガイド手段４０を含む。ガイド手段４０は、位置決めリング３２上に一体となるように直接形成されるか、または個別のエレメントとしてこれに作動可能に接続され得る。しかし、いずれの場合でも、ガイド手段４０は位置決めリング３２上に配置され、角膜の切開手術中に、切開ヘッドアセンブリ５０の移動をガイドしまたこれを容易にする。これについては後述する。図５−Ａおよび図５−Ｃを参照して、この好適な実施形態では、ガイド手段４０はチャネル部材４１、４２を備えているように示されている。チャネル手段は、位置決めリング３２の少なくとも一方の側、好ましくは位置決め手段３２の上表面に長さ方向に延びている。また図面から、チャネル部材４１、４２はリング３２にわたって弓状または半弓状の経路で延びていることも理解されたい。図５−Ａに示すように、チャネル部材４１は、細長いほぼ「Ｃ」形状の構造体、または逆「Ｌ」形状の構造体を備え、参照番号３４で示すようなリング３２の上表面に作動可能に接続される。しかし、図５−Ｂおよび図５−Ｃに示すように、最も好適な実施形態では、チャネル部材４２は、２つの個別のエレメント、すなわち位置決めリング３２上に形成された上向きおよび弓状に延びる側壁３６と、側壁３６と相互接続する歯付きトラック４３との相互接続によって形成される。図５−Ｃを参照して、この最も好適な実施形態では、位置決めリング３２は、その上表面に形成されるリッジ３８を有し、位置決めリング３２の少なくとも一方の側に沿って完全にではなくても部分的に延びる上向きおよび弓状に延びる側壁３６を含むように示されている。さらに、この好適な実施形態では、歯付きトラック４３が、係合構造によってリッジ３８に作動可能に接続されるように構成される。例えば、係合構造は、歯付きトラック４３の下表面に配備される受容溝の形態であり得、および／または開口部３９で位置決めリング３２を貫通して歯付きトラック４３へと延びる、スクリュー、リベットなどの従来既知の締結具３９’によるものであり得る。図５−Ｃにさらに示すように、歯付きトラック４３は、側壁３６によって形成される垂直面を超えて突出する大きさおよび寸法であるリップ４３’を含むように示されている。従って、ほぼ「Ｃ」形状のチャネル部材４２の形態であるガイド手段４０は、側壁３６とリップ４３’を有する歯付きトラック４３との組み合わせ構造よりなる。図５−Ａに示す実施形態に関しては、歯付きトラックは、位置決めリング３２の上表面またはチャネル部材４１の上表面に取り付け得ることが考えられる。歯付きトラック４３は駆動手段８０（図７および図１１参照）と協働(cooperate)して、切開ヘッドアセンブリ５０を位置決めリング３２にわたって駆動させることは理解され得る。これについては後にさらに十分に述べる。
【００２７】
ガイド手段４０はさらに、保持および位置決め手段３０上の歯付きトラック４３とははぼ反対の位置に配置された剛直な直立部材４４を備えている。この場合も図面から理解され得るように、この好適な実施形態では、位置決めリング３２は涙形状であるが、剛直な直立部材４４は、位置決めリング３２の上表面の先端部３５の位置またはこれに近い位置で位置決めリング３２に確実に接続されるポスト部材４５を備えている。チャネル部材４２および剛直な直立部材４４により、本発明の切開ヘッドアセンブリ５０は位置決めリング３２上の２つの位置で効果的にガイドされ確実に収容されることが可能な一方で、切開ヘッドアセンブリ５０は、剛直な直立部材４４回りを回動することによって、ほぼ弓状の経路に沿って位置決めリング３２の上を滑らかにおよび摺動可能に移動することが可能となることは、後述する説明により明らかとなり得る。
【００２８】
次に図６を参照して、本発明は、切開ヘッドアセンブリ５０を含むように示されている。切開ヘッドアセンブリ５０の主な目的は、図８に示す切開エレメント７０を、切開表面を作動し得るように露出させて収容することである。よって、切開エレメント７０を有する切開ヘッドアセンブリ５０が、位置決めリング３２内に保持される角膜を横断して移動すると、角膜は切開エレメント７０によって正確に切開され得る。これを実現するために、切開ヘッドアセンブリ５０は、切開エレメント７０を含む主ハウジング５１を備えている。さらに、主ハウジング５１には開口部５８が設けられ、開口部は、駆動手段８０がこれに作動可能に接続（図７および図１１を参照）され、これにより、角膜を効果的に切開するために、切開ヘッドアセンブリ５０を位置決めリング３２を横断して駆動することが可能なように構成および配置される。さらに、切開ヘッドアセンブリ５０は角膜を横断して滑らかにおよび制御されて駆動されなければならないため、ハウジング５１は、切開ヘッドアセンブリ５０、従って切開エレメント７０を規定された弓状の経路に沿って正確にガイドするために、位置決めリング３２のチャネル部材４２と係合連通し、またチャネル部材内でトラッキングするように構成および配置されるトラッキング手段６０を含む。最後に、本発明の顕著な特徴は、角膜を完全に切開せずに角膜の一部を切開することであるため、当接または停止手段６５が配備される。これは、切開ヘッドアセンブリ５０が、角膜を横断して完全に切開しないように、すなわちアセンブリが角膜を完全に通り過ぎる前に、アセンブリの移動を制限し、好ましくは完全に停止させるという目的を果たす。当接または停止手段は、好ましくは、主ハウジング５１上に配備される。これらの特徴については後により詳細に示す。
【００２９】
本発明の切刃アセンブリは、ブレード７０およびブレードホルダー７２を備える。ブレード７０は先鋭は前方切開端縁を含む正面部、後方端縁を有する後続部、および、正面部と後続部の間に延在し、かつ、テーパ状になる１対の側面端縁を備える。好ましい実施態様では、後方端縁は一般に正面部の前方切開端縁に平行である。また、ブレード７０は、そこに形成される少なくとも１つの開口を、好ましくは、形状が円形であるのが理想的で、かつ、一般に互いに整列状態で、後続部に配置される、1対の開口を更に含む。ブレード７０は実質的に平坦で、ステンレス鋼から作られ、切開刃の正面部は、後続部よりも大きい全体的寸法を有するのが、好ましい。１つの実施態様では、正面部と後続部の間に延在するブレード７０の側面端縁は、丸み付け加工される。この特徴は、位置決めリング３２上の弧状経路に沿って移動する好ましい微細角膜切開刀装置内部の切開ヘッドアセンブリ５０の動作を容易に可能にする。より特定すると、ブレード７０は、それが外科手術期間中に振動する時には、刃の側面端縁の全てまたは一部が切開ヘッドアセンブリ５０の包囲側壁構造５３を瞬間的に越えて延びるが、弧状経路に沿って位置決めリングを横断して切開ヘッドアセンブリ５０を移動させながら、位置決めリング３２に接触しないように、また、それに干渉しないように構成される。ブレード７０は、他の形状を有するように形成されて、同一目標を達成し得る。例えば、ブレード７０の正面部は一般に矩形形状を有し、後続部は一般に台形形状を有し、その側面端縁が正面部の広いほうの寸法から後続部の小さいほうの寸法まで先細りになるようにする。
【００３０】
切刃アセンブリは、ブレードホルダー７２を更に備える。ブレードホルダー７２は、その下側がブレード７０上の少なくとも一方開口でブレード７０に固定されるように、また、ブレードホルダー７２の頂部側が、微細角膜切開刀装置の駆動手段８０により作動可能に駆動されるための手段を含むように形成される。好ましい実施態様では、この手段は、刃ホルダー内部に形成され、かつ、楕円形状を有するのが理想的である陥凹を備えるが、ブレードホルダー７２は、本発明の範囲から逸脱しなければ、スロット、溝、または他の形状の陥凹を含むように形成され得る。
【００３１】
また、好ましい実施態様では、ブレードホルダー７２は可塑性材料から成形され、製造期間中にブレード７０上の少なくとも１つの開口に押圧嵌合されて、一体形成型切刃アセンブリを提供する。ブレード７０およびブレードホルダー７２を一体形成することにより、切刃アセンブリは微細角膜切開刃の切開ヘッド５０からより容易に除去され得るが、両方の部分は外科手術期間中に汚染され、また、更に、ブレードホルダー７２がプラスチックから形成される場合は、切刃アセンブリは容易に廃棄され得る。ブレードホルダー７２はその下表面に少なくとも１つのロックセグメントを含み、これはブレード７０に形成される開口を通って延びるように構成および配置されて、そこに固着状態になるのが、好ましい。最も好ましくは、刃ホルダーは形状が円形となるように形成された１対のロックセグメントを含み、これらは、ブレード７０上に形成された好ましい対の開口の中にぴったりと受容されるように構成される。この好ましい実施態様ではまた、ロックセグメントはフランジ部を含み、これは、ブレード７０内部に形成される開口の端縁の周囲で少なくとも部分的に係合するように構成される。
【００３２】
図６をさらに参照して、本発明のこの好適な実施形態はまた、連結部材９０を含むように示されている。連結部材９０は、切開ヘッドアセンブリ５０を位置決めリング３２に移動可能に連結し、同時に切開ヘッドアセンブリ５０が位置決めリング３２に対して移動可能であるように構成および配置される。図６に示すように、連結部材９０は２つのセグメント、ａ）保持セグメント９２およびｂ）ピボットセグメント９５を含む。保持セグメント９２は、主ハウジング５１の上壁面５６’に適合するように構成および配置され、下向きにぶら下がったフランジ９１、９３を有し、これらの間にハウジング５１の一部をぴったりと受容および把持し得る。保持セグメント９２はまた、ハウジング５１の開口部５８に対応するように形成された開口部９４を含む。よって、開口部９４は、駆動手段８０の駆動シャフト（図７および図１１参照）がこれを通ってハウジング５１の開口部５８内へと進むのを可能にする大きさおよび構成である。従って、組み立てられた状態では、連結部材９０は、駆動手段８０が保持セグメント９２を介してハウジング５１と係合することにより、ヘッドアセンブリ５０に確実にしかも取り外し可能に連結される。連結部材９０のピボットセグメント９５については、位置決めリング３２の剛直な直立部材４４に連結するように構成および配置され、連結部材９０、従ってこれに接続された切開ヘッドアセンブリ５０がポスト部材４５の回りを回動するのを可能にする。好ましくは、ピボットセグメント９５は、内部に孔９６を形成したブッシング９７を含む。孔はポスト部材４５の実質的な高さを受容し、これを内部に入れ込む大きさである。さらに、この好適な実施形態では、ピボットセグメント９５は、剛直な直立部材４４をブッシング９７内に維持する、図５−Ｃに示す維持手段４６と、ブッシング９７を剛直な直立部材４４を覆った状態に維持する係合手段９８とを含む。次に図５−Ｂおよび図５−Ｃを参照して、維持手段４６は、好ましくは、剛直な直立部材４４上の拡大ヘッド４７と、直立部材４４のネック部の周りの環状凹部４８またはテーパー部とを含む。図６に示すように、係合手段９８は、好ましくは、ブッシング９７の側壁を貫通し、ハンドル９９を回してその先端を環状凹部４８へと延ばすことによって、直立部材４４と係合するように選択的に移動させ得るねじ切りシャフトを備え、これにより、手術が行われるとき、ピボットセグメント９５が直立部材４４から外れるのを防ぐ。従って、組み立てられた状態では、係合手段９８と維持手段４６とは協働して、連結部材９０と切開ヘッドアセンブリ５０とが直立部材４４の回りを回転するのを可能にする一方で、ブッシング９７が直立部材４４から飛び上がって外れるのを防ぐ。また、組み立てられた状態では、直立部材４４は、切開ヘッドアセンブリ５０が位置決めリング３２、従って角膜Ｃを横断して弓状の経路に沿って滑らかにおよび制御されて駆動されるのを可能にする、追加のガイド手段として作用することも理解されたい。
【００３３】
図６に戻って更に図７および図８を参照して、切開ヘッドアセンブリ５０およびその動作をより詳細に説明する。上述したように、切開ヘッドアセンブリ５０は、主ハウジング５１を含み、主ハウジング５１は、上面５６’と、底壁と、前端面５２および反対側に設けられた後端面５４を規定する周囲側壁構造５３とを有する。手術中、切開ヘッドアセンブリ５０は、円弓状経路に沿って位置決めリング３２内で駆動されるため、前端面５２は好適には、チャネル部材４２の円弓状経路と摺動するテーパ状ノーズを規定する。これもまた上述したように、主ハウジング５１は、切開ヘッド５０を含み、その切開面を動作可能に露出させるように構成されている。切開エレメント７０は、主ハウジング５１と一体的に形成され得るが、好適な実施形態においては、主ハウジング５１は、独立した切開エレメント７０を受け取って切開位置に維持するように構成された内部チャンバ８８（図８参照）を含む。最も好適には、切開エレメント７０は、主ハウジング５１内において、水平面に対して約２０〜３０度の角度に設けられる。さらに、切開開口部５６が、切開エレメント７０の切開面を露出するように、ハウジング５１の底部に設けられている（図８参照）。好適な実施形態において、切開エレメント７０は、尖った切開エッジ７１を有するブレードを含む。その切開先端は、好適には、ブレードの水平軸から約および概して５〜１０度の角度を有するように形成され、さらに、ブレード自体は、ブレードホルダー７２に取り外し可能に動作可能に連結されている。ブレードホルダー７２は、駆動手段８０（図１１参照）に動作可能に連結されており、駆動手段８０は、孔５８を介してハウジング５１に連結されている。駆動手段８０は、振動動作を伝達してブレードホルダー７２およびブレード７０を、概してハウジング５１の周囲側壁構造５３の互いに対向する壁の間を前後に移動させる。従って、ハウジング５１内の内部チャンバ８８は、切開エレメントまたはブレード７０およびブレードホルダー７２を受け取って同じハウジング５１内の振動切開動作を可能にするようなサイズに決定される。ブレードホルダー７２は、廃棄可能であるように、プラスチック材料から形成されてもよい。
【００３４】
さらに、使用済みの切開エレメント７０が除去されて交換されることを可能にするために、ハウジング５１は、アクセス手段５５を含む。アクセス手段５５は外部スロットまたは同様のアクセスを含み得る。好適な実施形態において、アクセス手段５５は、図８に示すように、後端面５４近傍のハウジング５１の底壁を少なくとも部分的に構成する。アクセス手段５５は、理想的には、ドア部材５７を含み、ドア部材５７は、後端面５４において周囲側壁構造５３にヒンジで連結されている。ドア部材５７は、手術用の閉動作位置と、使用済み又は汚染された切開エレメント７０がハウジング５１から除去されて新しい又は滅菌済みの切開エレメントと交換されることを可能にする開位置との間で移動可能である。ドア部材５７は、図８に示す従来から公知の締結具によって閉位置に選択的に維持され得る。図８より、ドア部材５７は、切開エレメント７０を完全には架橋しないことが理解される。この構造は、公知のマイクロ角膜切開刀よりも頑丈且つ丈夫である。公知のマイクロ角膜切開刀は、切開エレメントが挿入されたときに切開エレメントがマイクロ角膜切開刀と適切に整合しない場合、屈曲しやすい。
【００３５】
さらに好適な実施形態において、切開ヘッドアセンブリ５０のハウジング５１は、切開エレメント７０が角膜に切り込まれる深さを調整する深さ調整手段７５を含む。図８に示すように、深さ調整手段７５は、好適には、主ハウジング５１の前端面５２に設けられ、前端面５２近傍のハウジング５１の底壁の少なくとも一部分を構成する。好適には、深さ調整手段７５は、別個のノーズセグメント７６を含み、ノーズセグメントは、ねじ、ボルトなどの従来から公知の締結具７４によってハウジング５１に、安定的にしかも取り外し可能に相互連結されるように構成されている。好適には、ノーズセグメント７６は、係合セグメント７７と可変深さプレート部材７８とを含む。係合部材７７は、好適には、ターミナル端部７９を含み、ターミナル端部７９は、逆「Ｖ」宇形状を規定するように形成され、好適には、ノーズセグメント７６の幅に亘って延びている。この構造は、これもまた逆「Ｖ」字形状をなす対応する空隙内に受け取られ、その内部に収容されるようなサイズおよび構造を有する。対応する空隙は、ハウジング５１内において、前端面５２に隣接し互いに対向する側壁構造５３上および間に形成されている。この構造により、切開ヘッドアセンブリ５０が位置決めリング３２上を円弓状経路に沿って移動するときでさえも、ターミナル端部７９がハウジング５１内で非常に安定して収容または載置されることが可能になることが理解される。
【００３６】
さらに、図示するように、可変深さプレート部材７８は好適には、係合セグメント７７と一体であり、実質的に水平面上に設けられている。可変深さプレート部材７８は、図８に「Ｈ」で示す深さを有しており、この深さは、角膜内への切り込みの所望の深さに対応するように、外科医によって予め選択されたサイズである。本発明の有意な特徴は、それぞれが異なる深さ「Ｈ」を有するプレート部材７８を含む複数のノーズセグメント７６を提供することである。図８より、プレート部材７８の深さと、手術中に切開ヘッドアセンブリ５０が矢印Ａ方向に前進し角膜に押し下げられたときの角膜の切開の深さとは互いに逆の関係を有することが理解される。例えば、より深い深さ「Ｈ」を有するプレート部材７８は、ブレードの切開エッジ７１をより多く遮蔽するが、より浅い深さ「Ｈ」を有するプレート部材７８はブレードの切開エッジ上方の領域をより多く露出させる。従って、切開ヘッドアセンブリ５０が、異なる深さを有する調整手段７５と相互交換可能であり手術を受ける患者のニーズを厳密に満たすように設計されていることが認識される。理想的には、本発明は、２つの異なるサイズのノーズセグメント７６を提供する。すなわち、一方は、１３０ミクロンであり他方は１６０ミクロンである。両方とも、再整形のために角膜を切開して角膜を露出させるために現在最も望ましい深さである。
【００３７】
上述したように、切開ヘッドアセンブリ５０のハウジング５１はさらに、トラッキング手段６０を含む。図６を参照すると、トラッキング手段６０は、好適な実施形態においてハウジング５１の下周縁領域に設けられているが、位置決めリング３２のチャネル部材４２（図５−Ｃ参照）と係合しチャネル部材４２内でトラッキングするように構成されている。例えば、トラッキング手段６０は、ハウジング５１の側部に設けられ、ハウジング５１の下端に沿って外方に延びるフランジを含み得、ハウジング５１回りの連続的フランジまたはその回りの複数のピン部材という形態を取り得る。しかし、好適な実施形態において、トラッキング部材６０は、深さ調整手段７５上に設けられ、フランジ６２という形態で可変深さプレート部材７８と一体であり且つ同一平面上にある（図６参照）。好適には、フランジ６２は、フランジ６２と概して垂直な関係にあるハウジング５１の周囲の側壁５３によって規定される周縁を越えて延びている。さらに、切開ヘッドアセンブリ５０は、可変深さプレート部材７８を有するノーズセグメント７６を受け取るように設計されているが、そこから延びるフランジ６２は、位置決めリング３２のチャネル部材４２との係合およびチャネル部材４２内でのトラッキングに対応しこれらを達成するように均一な高さを有している。フランジ６２は、ハウジング５１の一方の側部からのみ延び得るが、好適な実施形態においては、フランジ６２は、可変深さプレート部材７８の各側部に設けられ、それにより患者の左目または右目のいずれにおいても本発明の使用を容易にする。
【００３８】
上述したように、主ハウジング５１は、接触または停止手段６５を含む。当接または停止手段６５は、位置決めリング３２内における切開ヘッドアセンブリ５０の前方への動きを制限し、好適には停止させるという目的に寄与する。好適な実施形態において、停止手段６５は、概して周囲側壁構造５３の後端面５４において形成され、ハウジング５１の側壁構造５３と後端面５４との間の接続部に形成されたショルダ６６を含むことが示されている。ショルダ６６のサイズは、ガイド手段４０のチャネル部材４２内を通過するには大きすぎて位置決めリング３２内でヘッドアセンブリ５０がさらに前方に移動することを阻止するように決められている。ショルダ６６とチャネル部材４２との間においてリップ４３’によって接触係合が起こると、駆動手段８０は停止し得、切開ヘッドアセンブリ５０の反対方向への移動を可能にするために反転し得る。
【００３９】
上述したように、近年、角膜に対する手術を行う際に、切開された角膜の層は完全には切断されるべきではないと判断されている。切開ヘッドアセンブリ５０および本発明１０の独自の特徴は、角膜の切開の結果、図４に示すように、角膜フラップＦが形成されることである。角膜フラップＦもまた、アセンブリ５０によって安全に保存される。角膜フラップＦを保存するために、ハウジング５１は、ハウジング５１内に形成されたフラップ受取りギャップ５９を含む。図６およびより明瞭には図８に示すように、フラップ受取りギャップ５９は、概してハウジング５１の前端面５２近傍に設けられ、より特定すると、ブレードの切開エッジ７１の直前且つ可変深さプレート部材７８の直後に形成されたギャップにより規定される。従って、フラップ受取りギャップ５９は、ハウジング５１の下面に設けられ、ハウジング５１に向かって上方に延びている。理想的には、フラップ受取りギャップ５９は、ハウジング５１の反対側の側壁構造５３を介して延びている。
【００４０】
図９−Ａ、図９−Ｂ、および図９−Ｃに、切開ヘッドアセンブリが、処置中の角膜全体の切開経路を移動する連続的位置を示す。角膜を切開する予備工程として、図９−Ａは、ヘッドアセンブリ５０のトラッキング手段６０が初期に位置決めリング３２のガイド手段４０と係合するように連結されているときの、ａ）保持および位置決め手段３０およびｂ）上述したように連結部材９０によって連結された切開ヘッドアセンブリ５０を示す。より特定すると、図９−Ａにおいて、まず、フランジ６２の前端が、保持リング３２のチャネル部材４２内に係合するように受け取られていること、およびウォームギア１２０が位置決めリング３２の歯付きトラック４３上に整合して受け取られていることが示されている。図９−Ｂにおいて、切開ヘッドアセンブリ５０が、位置決めリングをわたって適切な位置に移動し、角膜Cの切開が行われている。図９−Ｃは、適切な位置にある切開ヘッドアセンブリ５０を示している。この状態で、停止手段６５は位置決めリング３２のチャネル部材４２に接しており、それにより、アセンブリの如何なる前方への動きをも制限し、好適には阻止する。図９−Ｃより、この停止位置において、切開エレメント７０は角膜Cを完全に横切るように移動しておらず、角膜のこの点までの部分を切開し、角膜フラップを形成していることが明らかである。角膜フラップは、図９−Ｃにおいて領域「Ｆ」として示されているように、角膜にくっついたままである。さらに、図８に示すように、形成された角膜フラップは、アセンブリの前方への移動により、上方およびハウジング５１の受取りギャップ５９の方向に向けられて受取りギャップ５９内に保存され、切開エレメント７０からは離されている。アセンブリが一旦図９−Ｃに示すように停止すると、駆動手段８０は、切開ヘッドアセンブリ５０の反対方向への移動を可能にするために反転され得る。このことにより、角膜はこれ以上切開されず、角膜フラップＦがハウジング５１のフラップ受取りギャップ５９から安全に除去される。従って、ヘッドアセンブリ５０は、図９−Ａに示す位置に類似の位置に戻ると、保持手段３０から切り離され得る。角膜フラップＦは、その後、好適にはレーザ手術工程により、角膜が再整形されることを可能にするように操作され得る。一旦手術が完了すると、角膜フラップは、角膜を覆う位置に戻る。
【００４１】
本発明の別の独自の特徴は、角膜フラップを作成することができるだけでなく、重大な点としては、角膜フラップが、手術後の目のまばたきによって角膜上で角膜フラップが不適切に配置されることがないように配置されることである。次に図１０−Ａおよび図１０−Ｂを参照して、本発明が患者の左目および右目の両方の上にある状態が概略的に示されている。図１０−Ａに示されるように、作業環境の基準点は、顔の上で、時計の数字の位置と同じように考えることができる。従って、図１０−Ａでは、患者の左目について、初期位置の切開ヘッドアセンブリ５０は、好ましくは、ほぼ５時の位置に配置される。患者の右目については、初期位置の切開ヘッドアセンブリ５０は、好ましくは、ほぼ７時の位置に配置される。次に図１０−Ｂを参照して、切開ヘッドアセンブリ５０が、ほぼ１２時の位置に整列された位置に向かって移動した状態が示されており、ここで、ストップ手段６５は、位置決めリング３２のチャネル手段４２と当接した状態で係合しており、アセンブリがそれ以上前方向に移動しないようにされる。従って、外科手術処理が患者の左目で行われているか右目で行われているかに関わらず、切開ヘッドアセンブリ５０は、好ましくはほぼ１２時の位置に整列されることが分かる。また、図１０−Ｂから、その結果として角膜フラップＦが、その上部領域で角膜に付着したままであることが分かる。従って、角膜を再整形する外科手術処置の後、角膜フラップの向きは、自然なまばたき動作とほぼ同一方向となる。即ち、患者の下方向のまばたき動作は、角膜フラップを下方になでる（stroke）ことが多く、それにより、角膜フラップを、角膜上の適切な再配置場所に維持する助けとなり、乱視の発生が防止されると考えられる。
【００４２】
次に図１１を参照して、本発明は、（ａ）上で説明した眼球保持および位置決め手段３０をわたって切開ヘッドアセンブリ５０を駆動するため、ならびに（ｂ）切開エレメント７０をハウジング５１内で前後に振動させるための駆動手段８０を含む。好ましくは、駆動手段は、好ましくは電気的に作動されるモータ１００を含み、最も好ましくは、駆動手段は、負荷に関わらず一定且つ均一な速度で動作可能なマイクロモータを含む。具体的には、通常の環境下では、切開ヘッドアセンブリが角膜上を駆動されるとき自然抵抗に遭遇すると、この自然抵抗により、マイクロモータの巻線の抵抗が増加する。抵抗が増加すると、電圧降下が起こり、従って、速度低下が起こる。幾つかの既知のシステムでは、過電力の（overpowered）モータを組み込んで、損失を１０％未満の減速に維持することによって、過剰な速度低下を防ぐよう試みているが、本発明のモータ１００は、好ましくは、オペアンプを使用することなどによってモータ１００を流れる電流をモニタし、且つ、その情報を利用して印加電圧を制御し、一定速度を維持するように装備される。これにより、ＩＲ補償とも呼ばれるこのモニタリングおよび補償のため、従来の規定１２Ｖ電源をＤＣモータに使用することが可能となり、目の上での有効な一定の移動速度を維持する。
【００４３】
次に図８および図１１を参照して、駆動手段８０は、ギアボックス８１をさらに含み、このギアボックス８１内には、モータ主駆動シャフト１０１が延びている。ギアボックス８１から、具体的には、図７および図８に示されるように係合ハブ１１０を同心的に通って、切開アセンブリ主駆動シャフトが作動的に延びている。切開アセンブリ主駆動シャフトは、２つの主要部、即ち、（ａ）係合ハブ１１０を通って延びる中間部である、図１１に示されるねじ切りされた駆動ねじあるいは「ウォーム」１１５、および（ｂ）最も内側の部分であり、ウォーム１１５を通って延びる、同様に図１１に示される振動シャフト１３０とを含む。
【００４４】
まず、図８に示される係合ハブ１１０を参照して、係合ハブ１１０は、好ましくはギアボックス８１から下方向に延びる最も外側の部分であり、主ハウジング５１に形成されるねじ切りされた開口５８内に噛み合う（matingly engated）ように、好ましくは螺合するように構成される。従って、係合ハブ１１０は、駆動手段８０を切開ヘッドアセンブリ５０に固定する機能を果たす。さらに、駆動手段８０が、上面５６’を通して切開ヘッドアセンブリ５０に入ることが可能となり、従って、ほぼ垂直方向に配置されることが分かる。この特徴により、従来から知られているマイクロ角膜切開刀によって与えられるよりも、手術領域での障害が少なくなり、外科医による、より細かい取り扱いが容易になる。具体的には、既知のマイクロ角膜切開刀は、典型的には、水平方向に配置された駆動手段に設けられているため、手術の際に駆動手段のコードを対処しなければならず、このコードが適切に保持されていなければ、マイクロ角膜切開刀の動作上で引きずられる、および／またはマイクロ角膜切開刀に異なる圧力が与えられる可能性がある。さらに、古いシステムとは異なり、本発明の構成は、その重心を実質的に目の中心に維持し、それにより、バランスの向上を与え、確実に、切開ヘッドアセンブリが、使用中に目の表面から不慮に傾かないようにする。
【００４５】
図８に示されるように、振動シャフトもまた、ギアボックス８１から延びる。次に図１１を参照して、ハウジング５１の開口５８を通ってハウジング５１内に延びる振動シャフト１３０は、好ましくは、ウォーム１１５の両端部を通って同心的に延び且つこの両端部から突き出る、独立したエレメントである。振動シャフト１３０は、好ましくはウォーム１１５に関して自由に回転するように構成され、上側駆動部１３２を含む。上側駆動部１３２は、シャフト１３０に溶接され得るが、いずれの場合にも、モータ主駆動シャフト１０１に固定される主駆動ギア１０２に駆動係合される。従って、モータ主駆動シャフト１０１が回転すると、振動シャフト１３０がそれに対応して回転する。さらに、振動ピン１３５は、振動シャフト１３０の反対側の端部１３４から中心を離れる方向に突き出る。切開エレメント７０への係合圧力を維持するために好ましくは下方向に偏向（bias）される振動ピン１３５は、ブレードホルダー７２の上面に形成されるスロット７２’内に延びるように構成される。従って、振動シャフト１３０が軸方向に回転すると、振動ピン１３５は、所定の半径だけ中心から離れて回転し、ブレードホルダー７２のスロット７２’の対向する側縁部を交互に係合し、その結果、ブレードホルダー７２およびブレードホルダー７２によって保持される切開エレメント７０の交互の振動が得られる。
【００４６】
振動シャフト１３０は、二次駆動部１３３をさらに含む。二次駆動部１３３は、ギアボックス８１内に含まれる第１の内部駆動ギア１０３に駆動接続される。第１の内部駆動ギア１０３は、内部駆動シャフト１０４に接続され、且つ、内部駆動シャフト１０４に駆動的に固定される。内部駆動シャフト１０４は、好ましくは、内部駆動シャフト１０４上に第１の内部駆動ギア１０３から間隔をあけて配置される第２の内部駆動ギア１０５を含む。従って、振動シャフト１３０が回転すると、第２の内部駆動ギア１０５もまた回転する。
【００４７】
ねじ切りされた駆動ねじあるいは「ウォーム」１１５は、第２の内部駆動ギア１０５に駆動接続され、ギアボックス８１の内部から、係合ハブ１１０を同心的に通って延びるように構成される。ギアボックス８１内に延びるウォーム１１５は、第２の内部駆動ギア１０５を係合する駆動ヘッド１１６を含む。その結果、内部駆動シャフト１０４が回転すると、それに対応してウォーム１１５が切開ヘッドアセンブリ５０のハウジング５１内で回転する。さらに、ウォームギア１２０が、ウォーム１１５と作動的に係合された状態で、ハウジング５１内に回転自在に配置される。好ましくは、ウォームギア１２０は、その周囲に形成された複数の駆動凹部を有する、直径が大きくなった中央部１２２を含む。ウォーム１１５が垂直方向の軸周りに回転すると、中央部１２２が水平方向の軸周りに回転し、従って、ウォームギア１２０全体が水平方向の軸周りに回転するよう、複数の駆動凹部は、ウォーム１１５のねじ切りされた外面を係合するように構成される。尚、ウォーム１１５のねじ切りされたねじ状表面により、ウォーム１１５が、垂直方向に移動せずに回転し、ウォームギア１２０上の駆動凹部を連続的に係合してウォームギア１２０の回転をもたらすことが可能となる。推進シャフト１２５は、ウォームギア１２０の中央部１２２の垂直面のうちの少なくとも一方から延び、好ましくはその両方から延びる。別のトラッキング手段を含む推進シャフト１２５は、ウォームギア１２０が回転し、従って、推進シャフト１２５が回転すると、推進シャフト１２５が歯付きトラック４３に沿って移動し、切開ヘッドアセンブリ５０を円滑に且つ一定の所定のペースで位置決めリング３２をわたって駆動するよう、主ハウジング５１の側壁構造５３から突き出て、位置決めリング３２上の歯付きトラック４３を係合するように構成される。さらに、ギアボックス８１内の内部駆動シャフト１０１の回転方向を逆にすることによって、ウォーム１１５の回転方向が逆になり、従って、ウォームギア１２０の回転方向が逆になって、位置決めヘッド３２上での切開ヘッドアセンブリ５０の逆方向に駆動された移動が実現される。また、歯付きトラック４３およびその弓状の経路の上での移動を促進するために、ウォームギア１２０の一部分である推進シャフト１２５は、好ましくは、らせん状ギア構成を含むか、または、角度がつけられた複数のリッジを含み、それにより、湾曲した歯付きトラック４３とのより効果的な整列と、トラック４３上でのより効果的な移動とを可能にする。
【００４８】
再びモータ１００を参照して、モータ１００は、好ましくは、フットペダルまたはそれと同様の作動手段によって制御される。フットペダルの場合、このフットペダルは、一方側が、モータ主駆動シャフト１０１を、従って、切開ヘッドアセンブリ５０を前方向に駆動する機能を果たし、第２の側が、モータ主駆動シャフト１０１および切開ヘッドアセンブリ５０を逆方向に駆動する機能を果たすような、二重機能フットペダルであることが好ましい。さらに、システムは、マニュアルモードに設定され得る。この場合、医者は、確認して移動方向を逆にしなければならなくなる。あるいは、システムは、「オートリバース」モードに設定され得る。この場合、切開ヘッドアセンブリ５０は、その最大距離分移動すると、その移動方向を自動的に逆にする。しかし、いずれの場合にも、モータ１００は、好ましくは、電流の急激な増加を検出するためにセンサを備える。具体的には、切開ヘッドアセンブリ５０がストップ手段６５に達し、さらなる前方向の移動が部分的にまたは完全に妨げられると、モータ１００において電流の急激な増加が起こる。この電流の急激な増加は、一旦検出されると、医者の所望の設定に依存して、電力を遮断するように、または、逆方向の移動を開始するように、信号を送り得る。
【００４９】
最後に、本発明が、患者の両目に使用可能であることが認識される。具体的には、ウォームギア１２０がハウジング５１を通って移動し、ハウジング５１の反対側の周囲側壁構造５３から突き出ると、切開ヘッドアセンブリは、患者の反対側の目に使用可能な状態となる。これを達成するには、切開ヘッドアセンブリ５０が対称的な形状であるため、駆動手段８０を、ハウジング５１から、従って結合部材９０から取り出すだけでよく、その際、患者の反対側の目で使用するために、駆動手段８０の向きを１８０度変えることができる。
【００５０】
上記で説明した本発明の好適な実施形態には、多くの改変、変形および変更が可能であるため、上記説明に示し、添付の図面に示すすべての事項は、例示的なものとして解釈され、本発明を限定する意味で解釈されないことが意図される。従って、本発明の範囲は、添付の請求の範囲、および請求の範囲と法的に等価なものによって判断されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】眼の水平断面模式図
【図２】本発明の光伝送システムの斜視図
【図３】屈折光が、網膜の手前の位置で集束する近視眼の模式図
【図４】角膜フラップが形成された眼の角膜の模式図
【図５Ａ】本発明による保持および位置決め手段、すなわち位置決めリングの実施形態の斜視図
【図５Ｂ】ガイド手段および歯付きトラックを有する位置決めリングを備えた、本発明による保持および位置決め手段の好適な実施形態の分解斜視図
【図５Ｃ】図５−Ｂに示される保持および位置決め手段の断面図
【図６】本発明による切開ヘッドアセンブリおよび連結部材の分解斜視図
【図７】組み立てられた形態で、患者の角膜上に位置する本発明の側面図
【図８】組み立てられた形態で、患者の角膜上に位置する本発明の部分断面図
【図９Ａ】図８の矢印線９−９の面に沿って切り取られた部分断面図であって、位置決めリングおよびガイド手段がその上で接触した関係にある初期位置にある切開ヘッドアセンブリ
【図９Ｂ】図８の矢印線９−９の面に沿って切り取られた部分断面図であって、角膜の切開が行われる中間位置を通って移動する切開ヘッドアセンブリ
【図９Ｃ】図８の矢印線９−９の面に沿って切り取られた部分断面図であって、当接または停止手段が、位置決めリングのガイド手段と接触した関係にある動作停止位置にある切断ヘッドアセンブリ
【図１０Ａ】患者の左目および右目の両方に使用されている本発明の正面模式図であり、初期位置にある切断ヘッドアセンブリ
【図１０Ｂ】患者の左目および右目の両方に使用されている本発明の正面模式図であり、動作停止位置（ここでは、手術後の眼の瞬きと協調するように方向づけされた、結果として生じた蝶番部分を有して角膜フラップが形成されている）にある切開ヘッドアセンブリ
【図１１】ウォーム、ウォームギア、および振動シャフトの動作および相互接続を示す駆動手段の分離斜視図
【符号の説明】
【００５２】
１０  外科手術用装置
３０  保持および位置決め手段
３２  位置決めリング
４０  ガイド手段
５０  切開ヘッドアセンブリ
７０  切開エレメントまたはブレード
７１  切開エッジ
７２  ブレードホルダー
８０  駆動手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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