(57)【要約】【課題】皮膚組織穿刺器具のためのキャップおよびこれに関連した方法を提供すること。【解決手段】皮膚組織穿刺器具のためのキャップは、固定具およびリング状のキャップ本体を含む。固定具は、皮膚組織穿刺器具と噛み合うように構成された近位端、キャップ本体係合機構を有する遠位端、および開口部を備える。リング状のキャップ本体は遠位圧縮面を有し、開口部を縁どり、キャップ本体の係合機構としっかりと、かつ回転可能に噛み合わされる。キャップの使用時に遠位圧縮面に力が加えられると、リング状のキャップ本体は、固定具としっかり噛み合わされたまま回転する（例えば開口部に対して内側方向に）。【選択図】図１
2007136198.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚組織穿刺器具のためのキャップにおいて、
固定具であって、
前記皮膚組織穿刺器具と噛み合うように構成された近位端、
少なくとも１つのキャップ本体係合機構を有する遠位端、および、
前記キャップの長軸に沿って前記固定具を貫通する開口部、
を具備する固定具と、
遠位圧縮面を有するリング状のキャップ本体と、
を備え、
前記リング状のキャップ本体は、前記開口部を縁どり、前記キャップ本体係合機構としっかりと、かつ回転可能に噛み合わされ、
前記キャップの使用時に前記遠位圧縮面に加えられた力によって、前記リング状のキャップ本体の少なくとも一部が、前記固定具としっかり噛み合わされたまま回転する、
キャップ。
【請求項２】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、リング状のセグメント化されたキャップ本体である、キャップ。
【請求項３】
請求項２に記載のキャップにおいて、
前記リング状のセグメント化されたキャップ本体は、複数のキャップ本体セグメントを含み、
前記キャップ本体セグメントのそれぞれが、キャップ本体係合機構と回転可能に噛み合う、
キャップ。
【請求項４】
請求項３に記載のキャップにおいて、
前記複数のキャップ本体セグメントは、剛性材料で形成される、キャップ。
【請求項５】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、リング状の変形可能なキャップ本体である、キャップ。
【請求項６】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記固定具は、内部固定部および外部固定部を含み、
前記少なくとも１つのキャップ本体係合機構は、前記外部固定部の縁を含む、
キャップ。
【請求項７】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、前記開口部に向かって内側に回転する、キャップ。
【請求項８】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、複数のキャップ本体セグメントを含み、
前記キャップ本体セグメントは、前記開口部に向かって内側に回転する、
キャップ。
【請求項９】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、Ｃ形状の断面を有し、
前記回転は、前記リング状のキャップ本体の円形の軸の回りに生じる、キャップ。
【請求項１０】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記キャップ本体は、少なくとも部分的に抗菌材料で形成される、キャップ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のキャップにおいて、
前記抗菌材料は、トリクロロフェノール化合物を含む、キャップ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のキャップにおいて、
前記トリクロロフェノール化合物は、2,4,4-トリクロロ-2-ヒドロキシジフェノール（2,4,4-Trichloro-2-hydroxy-diphenol）である、キャップ。
【請求項１３】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記キャップ本体の遠位圧縮面は、その遠位圧縮面に設けられた複数の隆起部を有する、キャップ。
【請求項１４】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記力は、ねじれの力である、キャップ。
【請求項１５】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記固定具は、前記キャップの使用時に、前記リング状の変形可能なキャップ本体の半径方向の外側への動きを制限するように構成されている、キャップ。
【請求項１６】
請求項１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、複数のスリットを有するリング状の変形可能なキャップ本体である、キャップ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
本発明は一般に医療器具に関し、特に皮膚組織穿刺器具のためのキャップおよびこれに関連した方法に関する。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
一般的に従来の皮膚組織穿刺器具は、剛性のハウジング、および穿刺器具の一端から一時的に突き出すように構成され発射されるランセットを有する。例えば、従来の穿刺器具は、ランセットが剛性ハウジングの長軸に沿って剛性ハウジングに対して移動可能なように、剛性のハウジング内に設けられたランセットを備えることができる。一般的に、ランセットはバネにより荷重をかけられ、バネの解放により発射（穿刺）されて、標的部位（例えば使用者の指の皮膚組織における標的部位）を突き刺す。この時、生物学上の体液サンプル（例えば全血液サンプル）は採取および分析のため、穿刺された標的部位から圧出させることができる。従来の穿刺器具は、モリタ（Morita）に付与された米国特許第５，７３０，７５３号、テーラー（Taylor）他に付与された同第６，０４５，５６７号、ダグラス（Douglas）他に付与された同第６，０７１，２５０号であり、ここに示してそれぞれその全てを本明細書の一部とする。
【０００３】
皮膚組織穿刺器具は、多くの場合標的部位と係合するキャップを含む。このようなキャップは、孔（すなわち開口部）を有し、ランセットがその孔を介して突き出し、使用中に標的部位と接触してキャップの遠位端が位置決めされる。
【０００４】
キャップが標的部位に接触すると、通常、ランセットの発射の前に圧力が標的部位に加えられる。この圧力は標的部位に対してキャップを押し付け、キャップの内部に標的部位の隆起を形成させる。ランセットはこの時、標的部位の隆起を穿刺するために発射される。通常、血液などの液体サンプルはその後テストのために穿刺された標的部位から圧出される。例えば、穿刺された皮膚組織の標的部位から圧出された血液サンプルは、グルコース分析の点においてテストがなされてもよい。
【０００５】
本発明の原理を活用した実施例の記載、同様の構成要素を同一の記号で示した添付図面、目的および趣旨により、以下の詳細な説明を参照することで、本発明の特徴および効果のよりよい理解が得られるであろう。
【０００６】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の模範的な実施例による、皮膚組織穿刺器具（図示せず）のためのキャップ１００の簡易斜視図である。図２および図３は、それぞれキャップ１００の簡易分解斜視図および簡易分解部分切欠図である。図４は、皮膚組織の標的部位ＴＳに対して押し付けられて標的部位の隆起Ｂが形成させられた、キャップ１００の簡易分解部分切欠図である。
【０００７】
図１〜図４を参照すると、キャップ１００は、固定具１０２、通常リング状にセグメント化されたキャップ本体１０４およびバネ１０６を備える。固定具１０２は、内部固定部１０８、外部固定部１１０、およびキャップ１００の長軸Ａ−Ａ（図２参照）に沿った開口部１１２を備える。固定具１０２は、皮膚組織穿刺器具（図示せず）と噛み合うように構成された近位端１１４および遠位端１１６を有する。さらに、内部固定部１０８は、キャップ本体係合機構１１８および縁１１９を有する外部固定部１１０を備える。
【０００８】
近位端１１４は皮膚組織穿刺器具と噛み合うように構成される。例えば、近位端１１４は、近位端１１４を皮膚組織穿刺器具の端部にスライド式装着（slideably mounting）、スナップ式取付（snap-fitting）、もしくはネジ式取付（screw-fitting）することによって、適切に変更された従来の穿刺器具の端部に脱着可能に取り付けることができる。当業者は、本発明の実施例におけるキャップの近位端と噛み合う従来の適切な皮膚組織穿刺器具を容易に変更することができる。従来の適切な皮膚組織穿刺器具は例えば、米国特許第５，７３０，７５３号、同第６，０４５，５６７号、同第６，０７１，２５０号であり、ここに参照することによってそれぞれを本明細書に組み込む。
【０００９】
しかしながら、本発明を開示するとすぐに、当業者は本発明のキャップが前述の特許に記載された皮膚組織穿刺器具の使用に限定されないことを認めるであろう。それどころか、本発明のキャップは例えば、皮膚組織の標的部位から体液サンプルを採取するための、ランセット、中空針、中実針、顕微針、超音波装置およびサーマル技術、および他のいかなる適切な技術を用いるいかなる皮膚組織穿刺器具にも利用されることができる。これに加えて、皮膚穿刺器具は、必要に応じて、採取した体液サンプルにおける分析物（例えばグルコース）のための測定総合分析システムを備えることも可能である。
【００１０】
リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４（すなわち、下記のキャップ本体セグメント１２２）の各セグメントは、遠位圧縮面１２０を備え、開口部１１２を縁どり、キャップ本体係合機構１１８に回転可能に噛み合わされ（revolvingly engaged）、縁１１９にしっかりと噛み合される（securely engaged）。リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４は、複数のキャップ本体セグメント１２２（すなわち、８つのキャップ本体セグメント１２２）、外側凹部１２４および内側凹部１２６を含む。さらに、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４は、遠位圧縮面１２０上に、複数の皮膚組織係合機構１２７（「隆起部（ridges）」１２７としても記述する）を備える。説明する目的のためだけに、図１〜図４でリング状のセグメント化されたキャップ本体に８つのキャップ本体セグメントが描かれているが、適切な数のキャップ本体セグメントであればいくつであってもよい。
【００１１】
隆起部１２７は、キャップ本体の遠位圧縮面１２０と皮膚組織標的部位との間のてこ機構を強める働きをする。このような強化されたてこ機構は、例えば、適度に粘着性のある材料もしくは適度に摩擦係数の高い材料でリング状のセグメントキャップ本体１０４を形成することによっても得ることができる。このような材料の例として、シリカを配合したシリコンエラストマーがある。さらに、強化したてこ機構は、粗い遠位圧縮面もしくは凹部のある遠位圧縮面によって得ることができる。
【００１２】
リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４は、剛性材料、エラストマー材料、高分子材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコン材料およびこれらの化合物など、これらに限らず、いかなる適切な材料から形成されてもよい。注意すべきは、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４のセグメント化された特徴は、キャップ本体のセグメントが剛体かもしくは変形可能な材料で形成されているか否かにかかわらず、他のキャップ本体セグメントとは無関係に、各キャップ本体セグメント１２２がキャップ本体の係合機構１１８の回りを回転するように働く。
【００１３】
図３および図４は、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４の外側凹部１２４が外部固定部１１０の縁１１９と確実な係合を行い、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４の内側凹部１２６が内部固定部１０８のキャップ本体係合機構１１８と確実に、しかも回転できる係合を行う方法を示す。
【００１４】
ここでさらに詳細な説明をすれば、皮膚組織標的部位に対してキャップ１００を押し付けることによって遠位圧縮面１２０上に力が加えられると、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４の少なくとも一部が回転するが、セグメント化されたキャップ本体１０４は縁１１９により確実に外部固定部１１０内に係合されたままである。この回転は、図３および図４のリング状のセグメント化されたキャップ本体１０４の相対的な位置を比べれば明らかである。この回転は実質的に、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４の円形の軸において、すなわちキャップ本体の係合機構１１８において生じる。
【００１５】
キャップ本体セグメント１２２は実質的にキャップ本体の係合機構１１８上にあり、その上で回転可能である。リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４は、通常Ｃ型の断面形状（図３および図４参照）を有する。ひとたび本発明を開示すれば、当業者はリング状のセグメント化されたキャップ本体１０４が一般的に、複数のキャップ本体セグメント１２２（それぞれ内側凹部１２６、外側凹部１２４および隆起部１２７を有する）の全体的な形状を参照し、「リング状」として記述可能なことを認めるであろう。このようなリング形状はまた、一般的に「円錐曲線回転体」の形状もしくは「ドーナツ」の形状と考えることもできる。
【００１６】
開口部１１２は適切であれば、Ａ−Ａの長軸に垂直方向の円形、四角形、六角形、八角形および三角形の断面形状など、これに限らずいかなる断面形状であってもよい。さらに、この断面形状については、例えばテストストリップによる開口部１１２へのアクセスを可能としてもよい。このようなテストストリップのアクセスは、米国特許出願第１０／１４３，３９９号（２００３年７月３１日の米国特許第２００３／０１４３１１３Ａ２として公開され、ここに参照することによって本明細書に組み込む）、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９（２００１年９月７日のＷＯ０１／６４１０５Ａ１として公開）、国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２（２００３年２月２７日のＷＯ０３／０１５６２７Ａ２として公開）に開示されたテストストリップへの、血液サンプルの原位置移転に役立てることができる。
【００１７】
図３および図４を参照すれば、キャップ１００は皮膚組織標的部位に対して力Ｆ１をかけることで押し付けられると、隆起部１２７が皮膚組織標的部位と噛み合う。力Ｆ１を増加させると、ネジ１０６が内部および外部固定部１０８および１１０（図３および図４を比較）の垂直方向の相対的な動きによって押し下げられる。皮膚組織標的部位ＴＳに対するキャップ１００の押し付けは、キャップ本体の係合機構１１８においてリング状のセグメント化されたキャップ本体１０４（すなわちキャップ本体セグメント１２２）の回転（revolution）（すなわち旋回（rotation））を起こすリング状のセグメント化されたキャップ本体１０４に加えられるねじれの力を生じさせる。この回転は開口部１１２に関して内側方向である。
【００１８】
この内側への回転／旋回中に、隆起部１２７および遠位圧縮面１２０はさらに皮膚組織標的部位と係合し、開口部１１２（図４参照）の内側に標的部位の隆起Ｂを形成する。皮膚組織標的部位に力Ｆ１を加え続けると、標的部位の隆起Ｂの内側の圧力が増し、これに続く標的部位の隆起Ｂの穿刺において、穿刺部位への手動の操作を何等必要とせずに、体液（例えば血液）の穿刺部位外への圧出を容易にする。
【００１９】
体液の圧出を増やすために、穿刺後（例えば約２秒から約１２秒の範囲の、穿刺後の圧力をかける時間）に加える力は、所定の時間（すなわち穿刺後の圧力の時間）維持されてもよい。圧出する体液の量もまた、例えば１秒から８秒の範囲、主として約３秒から５秒の範囲の所定の時間、穿刺前の力（穿刺前の圧力）を与え維持することで増加させることもできる。
【００２０】
図５は本発明の他の模範的な実施例による皮膚組織穿刺器具のキャップ（図示せず）のためのキャップ２００の簡易斜視図である。図６および図７はそれぞれキャップ２００の簡易分解斜視図および簡易部分切欠斜視図である。図８は、標的部位の隆起Ｂを形成するように皮膚組織の標的部位ＴＳに対して押し付けたキャップ２００の簡易部分切欠斜視図である。
【００２１】
図５〜図８を参照すると、キャップ２００は固定具２０２および通常のリング状の変形可能なキャップ本体２０４を有する。固定具２０２は、キャップ２００の長軸に沿った開口部２１２を具備する。固定具２０２は、皮膚組織穿刺器具（図示せず）と係合するように構成された近位端２１４、および遠位端２１６を有する。さらに、固定具２０２は縁２１９を含む。
【００２２】
リング状の変形可能なキャップ本体２０４は、遠位圧縮面２２０を備えており、開口部２１２を縁どりし、固定具２０２に回転可能に噛み合わされる。リング状の変形可能なキャップ本体２０４はさらに複数のスリット２２２、外側凹部２２４および内側凹部２２６を備える。さらに、リング状の変形可能なキャップ本体２０４は複数の皮膚組織係合機構２２７（「隆起部」２２７としても参照）を遠位圧縮面２２０上に備える。
【００２３】
図７および図８は、操作中（図７および図８のリング状の変形可能なキャップ本体２０４の位置の比較により明らかなように）において、リング状の変形可能なキャップ本体２０４が回転（revolve）（すなわち内側へ旋回（rotate））しながら、リング状の変形可能なキャップ本体２０４の外側凹部２２４が固定具の縁２１９と確実な係合を行う方法を示す。
【００２４】
ここでさらに詳細な説明をすれば、皮膚組織標的部位に対してキャップ２００を押し付けることによって遠位圧縮面２２０上に力が加えられると、リング状の変形可能なキャップ本体２０４の少なくとも一部が回転するが、リング状の変形可能なキャップ本体２０４は確実に固定具２０２との係合を維持する。このような回転は実質的に、リング状の変形可能なキャップ本体２０４の円形の軸（circular axis）において生じる。このような回転はリング状の変形可能なキャップ本体の回転屈曲（rotational flexing）にたとえることができる。
【００２５】
図７および図８を参照すると、キャップ２００は皮膚組織標的部位に対して力Ｆ２を加えることで押し付けられ、隆起部２２７が皮膚組織標的部位と噛み合う。キャップ２００の皮膚組織標的部位ＴＳに対する押し付け（および固定具２０２の半径方向の外側への固定効果）は、開口部２１２に対して内側への、リング状の変形可能なキャップ本体２０４の回転（すなわち旋回）を引き起こす、リング状の変形可能なキャップ本体２０４に加えられるねじれの力を生じる。スリット２２２および内側凹部２２６は、固定具２０２がリング状の変形可能なキャップ本体２０４の半径方向の外側への動きを制限するような回転を容易にする。
【００２６】
この内側への回転／旋回の最中に、隆起部２２７および遠位圧縮面２２０はさらに皮膚組織標的部位と係合し、開口部２１２（図８参照）内の標的部位の隆起Ｂを形成させる。皮膚組織標的部位に対して継続的に力Ｆ２を加えることは、標的部位の隆起Ｂ内の圧力を増加させ、これに続く標的部位の隆起Ｂの穿刺において、穿刺部位への手動の操作を何等必要とせずに、体液（例えば血液）の穿刺部位外への圧出を容易にする。
【００２７】
操作中、皮膚組織穿刺器具のキャップは血液もしくは他の体液と接触する可能性がある。おそらく、このような接触は、好ましくない活性を持つ微生物もしくはウイルスの付着によるキャップの汚染につながることもある。しかしながら、本発明の実施例によるキャップは、少なくとも部分的に、このような微生物もしくはウイルスの好ましくない活性を軽減するように働く、適切な抗菌性材料、抗真菌性材料、および／もしくは抗ウイルス性材料で任意に形成することができる。このような適切な材料は例えば、抗菌プラスチック、抗菌樹脂および／もしくは抗菌シリコンであってもよい。適切な抗菌材料は例えば、2,4,4-トリクロロ-2-ヒドロキシジフェノールエーテル（2,4,4-Trichloro-2-hydroxy-diphenol ether）のような、トリクロロフェノールのグループを含む抗菌性の化合物を含んでもよい。抗菌化合物は例えば、キャップのコーティングもしくは直接キャップに一体化させてもよい。
【００２８】
前述したキャップ１００および２００を基礎として、当業者は本発明の実施例によるキャップが一般的に固定具とリング状のキャップ本体（例えば、リング状の変形可能なキャップ本体もしくはリング状のセグメント化されたキャップ本体）を備えることを認めるであろう。また、固定具は皮膚組織穿刺器具と係合するように構成された近位端、キャップ本体の係合機構（例えば縁）を具備する遠位端、および開口部を有する。さらに、リング状のキャップ本体は、遠位圧縮面を備え、開口部を縁どりし、キャップ本体の係合機構としっかりと、かつ回転可能に噛み合う。また、キャップの操作時に力が遠位圧縮面上に加えられると、リング状のキャップ本体は、固定具としっかりと噛み合ったまま（例えば開口部に対して内側に）回転する。
【００２９】
図９は、回転するキャップ本体を有するキャップを利用して皮膚組織標的部位ＴＳを穿刺するための工程３００における一連の手順をフローチャートに示す。図１０Ａ〜図１０Ｃは、図９の工程の各ステップを描いた簡易断面図である。実施例を説明する目的のために、図１のキャップ１００は、工程３００において利用するものとして図１０Ａ〜図１０Ｃに示される。しかしながら、当業者は、皮膚組織穿刺器具のための本発明によるキャップが皮膚組織標的部位を穿刺する本発明の方法において、いかなるキャップであっても利用可能であることを認識するであろう。この点において、本願で説明した皮膚組織穿刺器具のための本発明によるキャップのいかなる機能的な動作もしくは利用も、皮膚組織標的部位を穿刺する本発明の方法に含むことが可能であることを注意すべきである。さらに当業者は、図１０Ａ〜図１０ＣがランセットＬを有する部分Ｘを備えた皮膚組織穿刺器具の一部分Ｘのみを示すことを認めるであろう。
【００３０】
工程３００は、皮膚組織標的部位ＴＳ（図９の手順３１０、使用前の皮膚組織穿刺器具のキャップ１００を示す図１０Ａ参照）に、皮膚組織穿刺器具のキャップ１００におけるリング状のセグメント化されたキャップ本体１０４の遠位圧縮面１２０を接触させるステップを含む。説明の目的に限って、工程３００は、リング状のセグメント化されたキャップ本体に関連して説明されるが、本発明の実施例による工程は、一般的に、例えばリング状の変形可能なキャップ本体２０４を含むいかなる適切なリング状のキャップ本体を利用してもよい。
【００３１】
皮膚組織穿刺器具のキャップ１００はその後、力が遠位圧縮面１２０上に加えられ、その結果、皮膚組織穿刺器具のキャップ１００の固定具（それぞれ内部固定部および外部固定部１０８および１１０）の内部で、リング状のセグメント化されたキャップ本体１０４がしっかりと噛み合わされたまま回転するように、皮膚組織標的部位ＴＳの方向に押される。図９のステップ３２０および図１０Ｂ参照。
【００３２】
続いて、皮膚組織標的部位ＴＳの標的部位の隆起Ｂは、図９のステップ３３０および図１０Ｃに示すように、皮膚組織穿刺器具のランセットＬを用いて穿刺される。
【００３３】
実例：キャップの成功率の比較と主観的な不快感
本発明の実施例による皮膚組織穿刺器具のキャップ（すなわち図５〜図８のキャップ２００）と従来の剛性キャップとの比較研究が、ニュージャージーのフランクリンレイクス（Franklin Lakes, NJ）にあるベクトン・ディッキンソン（Becton Dickinson）から入手可能な２８ゲージのランセットを使用して実施された。
【００３４】
テストの方法は、キャップ本体を被検者の指の皮膚組織標的部位に対して３秒間押し当てるステップと、２８ゲージの針を用いて皮膚組織標的部位を穿刺するステップと、皮膚組織標的部位に対して１０秒間キャップをそのまま保持するステップと、皮膚組織標的部位からキャップをはずすステップと、目盛り付きのガラス毛管ピペットを用いて穿刺された皮膚組織標的部位から血液を採取するステップと、で構成した。
【００３５】
穿刺ステップの間、０から１０の範囲で主観的な尺度を用いて、被検者が受けた不快感の強さを評価した。この主観的な尺度において、０の評価は穿刺中被検者が何等痛みを感じなかったことを示し、１０の評価は穿刺が被検者にとってかなり苦痛であったことを示す。キャップ２００の平均の主観的評点は、剛性キャップの４．３に対して２．５であった。この評点は、キャップ２００の使用について不快感のレベルが比較的低いことを示す。
【００３６】
成功は少なくとも０．７マイクロリットル（μＬ）の血液（すなわち一般的には、携帯用器具を用いて、血液中のグルコースなどの分析物の正確な算定のために必要な最少体積）を得ることとして規定された。パーセント成功率は、以下の表１（ｎはテストをした被検者の数である）に、テストしたキャップのデザインのすべてについて示した。
【００３７】
【表１】
2007136198.tif 000003
【００３８】
表１のデータは、剛性キャップと比較したキャップ２００の有効なパーセント成功率を示す。皮膚組織標的部位は、血液の圧出を増加させるために物理的な操作はされなかった（前述のようにキャップそれ自体によるもの以外）ので、成功率は、本発明の実施例によるキャップが血液の圧出のための物理的な操作を必要としないことを示す。
【００３９】
本発明の実施において、ここで述べた本発明の実施例に対する様々な変更を行うことができることを理解すべきである。特許請求の範囲は本発明の範囲を規定し、これらの特許請求の範囲内の方法および構成、さらにそれらの同等物はこれによって保護される。
【００４０】
〔実施の態様〕
（１）皮膚組織穿刺器具のためのキャップにおいて、
固定具であって、
前記皮膚組織穿刺器具と噛み合うように構成された近位端、
少なくとも１つのキャップ本体係合機構を有する遠位端、および、
前記キャップの長軸に沿って前記固定具を貫通する開口部、
を具備する固定具と、
遠位圧縮面を有するリング状のキャップ本体と、
を備え、
前記リング状のキャップ本体は、前記開口部を縁どり、前記キャップ本体係合機構としっかり（securely）と、かつ回転可能（revolvingly）に噛み合わされ、
前記キャップの使用時に前記遠位圧縮面に加えられた力によって、前記リング状のキャップ本体の少なくとも一部が、前記固定具としっかり噛み合わされたまま回転する、
キャップ。
（２）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、リング状のセグメント化されたキャップ本体である、キャップ。
（３）実施態様２に記載のキャップにおいて、
前記リング状のセグメント化されたキャップ本体は、複数のキャップ本体セグメントを含み、
前記キャップ本体セグメントのそれぞれが、キャップ本体係合機構と回転可能に噛み合う、
キャップ。
（４）実施態様３に記載のキャップにおいて、
前記複数のキャップ本体セグメントは、剛性材料で形成される、キャップ。
（５）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、リング状の変形可能なキャップ本体である、キャップ。
（６）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記固定具は、内部固定部および外部固定部を含み、
前記少なくとも１つのキャップ本体係合機構は、前記外部固定部の縁を含む、
キャップ。
（７）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、前記開口部に向かって内側に回転する、キャップ。
（８）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、複数のキャップ本体セグメントを含み、
前記キャップ本体セグメントは、前記開口部に向かって内側に回転する、
キャップ。
（９）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、Ｃ形状の断面を有し、
前記回転は、前記リング状のキャップ本体の円形の軸（circular axis）の回りに生じる、
キャップ。
（１０）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記キャップ本体は、少なくとも部分的に抗菌材料で形成される、キャップ。
（１１）実施態様１０に記載のキャップにおいて、
前記抗菌材料は、トリクロロフェノール化合物を含む、キャップ。
（１２）実施態様１１に記載のキャップにおいて、
前記トリクロロフェノール化合物は、2,4,4-トリクロロ-2-ヒドロキシジフェノール（2,4,4-Trichloro-2-hydroxy-diphenol）である、キャップ。
（１３）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記キャップ本体の遠位圧縮面は、その遠位圧縮面に設けられた複数の隆起部（ridges）を有する、キャップ。
（１４）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記力は、ねじれの力である、キャップ。
（１５）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記固定具は、前記キャップの使用時に、前記リング状の変形可能なキャップ本体の半径方向（radially）の外側への動きを制限するように構成されている、キャップ。
（１６）実施態様１に記載のキャップにおいて、
前記リング状のキャップ本体は、複数のスリットを有するリング状の変形可能なキャップ本体である、キャップ。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の模範的な実施例による皮膚組織穿刺器具とともに用いるキャップの簡易斜視図である。
【図２】図１のキャップの簡易分解斜視図である。
【図３】図１のキャップの簡易分解部分切欠図である。
【図４】皮膚組織の標的部位に対して押し付けた、図１のキャップの簡易分解部分切欠図である。
【図５】本発明の他の模範的な実施例による皮膚組織穿刺器具のキャップの簡易斜視図である。
【図６】図５のキャップの簡易上面図である。
【図７】キャップにおけるキャップ本体の円形の軸を点線で描いた図５のキャップの簡易分解部分切欠図である。
【図８】皮膚組織の標的部位に対して押し付けた、図５のキャップの簡易分解部分切欠図である。
【図９】本発明の模範的な実施例による工程における手順を示したフローチャートである。
【図１０Ａ】図９の工程の各ステップを示した部分切欠斜視図である。
【図１０Ｂ】図９の工程の各ステップを示した部分切欠斜視図である。
【図１０Ｃ】図９の工程の各ステップを示した部分切欠斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【外国語明細書】
2007136198000001.pdf