(57)【要約】      （修正有）【課題】小型で、かつ装着時に不快感を与えることのない間質液抽出サンプリングモジュールを提供する。【解決手段】サンプリングモジュールはハウジングアセンブリと、ハウジングアセンブリ中に操作可能に設けられた圧縮リングアセンブリとを含む。圧縮リングアセンブリは身体の標的部位を貫通後、標的部位中に存在して間質液を抽出する貫通部材を含む。圧縮リングアセンブリは、また標的部位の第１近隣位置において身体に圧力をかける圧縮リングと、その遠位端部上に配置された接着層を有する遊動リングとを含む。サンプリングモジュールの接着層は標的部位の第２近隣位置における遊動リングの身体への接着取付けを可能とし、サンプリングモジュールの使用中の標的部位の変形に影響を与える。【選択図】図７
2007044526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体から間質液（ＩＳＦ）を抽出するための間質液抽出サンプリングモジュールであって、
ハウジングアセンブリと、
前記ハウジングアセンブリ内に操作可能に設けられた圧縮リングアセンブリとを含み、
前記圧縮リングアセンブリは、
前記身体の標的部位を貫通後、前記標的部位中に存在して前記標的部位から間質液を抽出する貫通部材と、
前記貫通部材が前記標的部位中に存在している間、前記標的部位の第１近隣位置において前記身体に圧力をかける少なくとも１つの圧縮リングと、
少なくとも１つの遊動リングとを含み、
前記少なくとも１つの遊動リングは、
近位端部と、
遠位端部と、
前記遊動リングの前記遠位端部上に配置された接着層とを含み、
前記接着層は、前記標的部位の第２近隣位置において、前記遊動リングを前記身体へ接着的に取付け、前記サンプリングモジュールの使用中の前記標的部位の変形に影響を与えることを特徴とする間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項２】
前記圧縮リングが圧力をかける前記第１近隣位置は、
前記遊動リングが前記身体に接着的に取り付けられる位置である前記第２近隣位置よりも前記標的部位に近いことを特徴とする請求項１に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項３】
前記遊動リングは、
前記圧縮リングが前記標的部位の前記第１近隣位置において圧力をかけているとき、
前記標的部位を張力下におくことにより、前記標的部位の変形に影響を与えることを特徴とする請求項１に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項４】
前記圧縮リングを後退状態にする圧縮リング後退機構及び展開機構をさらに含み、
前記圧縮リングによって前記第１近隣位置にかかる圧力は、
前記圧縮リングアセンブリ及び前記ハウジングアセンブリの質量のみに関連することを特徴とする請求項１に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項５】
前記圧縮リング後退機構及び展開機構は、
前記圧縮リングと操作可能に係合するカムを含むことを特徴とする請求項４に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項６】
前記遊動リングは、
前記圧縮リングが後退状態にある場合、前記第２近隣位置に対し、前記遊動リングの質量のみに関連する圧力と、前記遊動リングを介して前記第２近隣位置に伝達される前記サンプリングモジュールの質量に関連する圧力とをかけることを特徴とする請求項５に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項７】
前記圧縮リングは、
内部直径が約４ｍｍ〜約１２ｍｍであり、外部直径が約５ｍｍ〜約１３ｍｍである開口部を内部に有することを特徴とする請求項１に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【請求項８】
前記遊動リングは、
内部直径が約７ｍｍ〜約１８ｍｍであり、外部直径が約３３ｍｍ〜約５０ｍｍである開口部を内部に有することを特徴とする請求項１に記載の間質液抽出サンプリングモジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に医療装置及びそれらに関連する方法に関し、詳細には、間質液を抽出する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体液（例えば、血液及び間質液［ＩＳＦ］）中の分析物（例えば、グルコース）を測定するための医療装置に関連して、連続的又は半連続的な測定を促進する装置及び方法の進展に向け、並びにこのような装置及び方法の単純化に向け、取り組まれている。このような装置及び方法の単純化により、自宅又は他の都合の良い場所で、ユーザが自ら分析物を測定できるようになる。
【０００３】
血液グルコースの測定において、連続的又は半連続的測定装置及び方法は、血液グルコース濃度傾向に関する意識が高まる点、すなわち、血液グルコース濃度及びユーザの全体的血糖状態に対して食物及び投薬が与える効果が分かる点に、利点がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、実際には、連続的及び半連続的測定装置には欠陥がある。例えば、標的部位（例えば、ユーザの表面薄層中の標的部位）から間質液（ＩＳＦ）サンプルを抽出する間、ＩＳＦ流速が経時的に低下する場合がある。さらに、連続的及び半連続的測定装置は比較的大型であるため、不便であり、装着時に不快感を伴うという問題がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、身体から間質液（ＩＳＦ）を抽出するための間質液抽出サンプリングモジュールであって、ハウジングアセンブリと、前記ハウジングアセンブリ内に操作可能に設けられた圧縮リングアセンブリとを含み、前記圧縮リングアセンブリは、前記身体の標的部位を貫通後、前記標的部位中に存在して前記標的部位から間質液を抽出する貫通部材と、前記貫通部材が前記標的部位中に存在している間、前記標的部位の第１近隣位置において前記身体に圧力をかける少なくとも１つの圧縮リングと、少なくとも１つの遊動リングとを含み、前記少なくとも１つの遊動リングは、近位端部と、遠位端部と、前記遊動リングの前記遠位端部上に配置された接着層とを含み、前記接着層は、前記標的部位の第２近隣位置において、前記遊動リングを前記身体へ接着的に取付け、前記サンプリングモジュールの使用中の標的部位の変形に影響を与えることを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の新規な特徴については、添付の特許請求の範囲中に詳細に記載されている。本発明の特徴及び利点をより良く理解するには、実施形態を示す以下の詳細な説明を参照するとよい。これらの実施形態において、本発明の原理が用いられ、添付図面により示されている。
【０００７】
図１、図２及び図３は、本発明の例示的実施形態による、ユーザの身体から間質液（ＩＳＦ）を抽出するための、サンプリングモジュール１００及びそのアセンブリの簡単な斜視図である。図１乃至図３は必ずしも同一縮尺では描画されていない点、留意すべきである。サンプリングモジュール１００は、ハウジングアセンブリ１０２（特に図２を参照）と、ハウジングアセンブリ１０２内に操作可能に設けられた圧縮リングアセンブリ１０４（特に図３を参照）とを含む。
【０００８】
図２を参照して、ハウジングアセンブリ１０２は、ロッド１１０ａ及び１１０ｂ、内部Ｅリング１１２、ねじ１１４ａ、１１４ｂ及び１１４ｃ、外部Ｅリング１１６、キャップ１１８（その内部を貫通するキャップ開口部１２０、第１の穴１２２及び第２の穴１２４付き）、カム１２６（その内部の切り欠き１２８付き）、環ハウジング１３０（その内部のチャンネル１３２付き）、ローラ１３４並びにねじ１３６ａ及び１３６ｂを含む。ハウジングアセンブリ１０２はまた、プレート１３８（その内部を貫通するプレート開口部１４０付き）、ブラケット１４２、ピン１４４、ねじ１４６及びねじ１４８も含む。
【０００９】
特に図３を参照して、圧縮リングアセンブリ１０４は、内部シャフト１５０、外部シャフト１５２（シャフトステップ１５４付き）、スプリングリテーナ１５６（内部にスプリングリテーナ凹部１５８付き）、圧力バネ１６０並びにポール１６２を含む。圧縮リングアセンブリ１０４はまた、貫通バネ１６４（これは、内部シャフト１５０に対して同心状に配置されている）、貫通部材キャリッジ１６６（貫通部材１６８付き、なお、当該貫通部材は図１乃至図３中には図示されず、図６、図７及び図８中には図示される）、圧縮リング１７０（図１乃至図３中には図示されず、図６、図７及び図８中には図示される）、並びに遊動リング１７２（遊動リングアーム１７４ａ及び１７４ｂ並びに穴１７６ａ及び１７６ｂ付き）も含む。
【００１０】
図４及び図５は、それぞれ、遊動リング１７２の簡単な底面図及び断面側面図である。遊動リング１７２は、近位端部１７８、遠位端部１８０及び遊動リング開口部１８２を有する。図４及び図５中に示すように、遊動リング開口部１８２は、直径Ｄ１（すなわち、内部直径）を有し、遊動リング１７２は、直径Ｄ２（すなわち、外部直径）を有する。
【００１１】
遊動リング１７２はまた、遠位端部１８０上に配置された接着層１８４も含む。接着層１８４は、例えば、両面感圧性アクリルベースの接着剤（３Ｍ社の製品番号９８８９として市販されているもの等）で形成し得る。
【００１２】
接着層１８４により、標的部位近隣のユーザの身体へ、遊動リング１７２を遊動型接着取付けでき、これにより、サンプリングモジュール１００使用時の標的部位の変形に影響を与える。例えば、圧縮リング１７０がユーザの身体に圧力を加えている間、標的部位を張力下に置く（すなわち、遊動リングと緊張状態にある標的部位との間に、標的部位及び当該領域を保持する）ことにより、遊動リングが標的部位の変形に影響を与え得る。本発明の実施形態によるサンプリングモジュールに用いられる遊動リングのこの有利な機能について、以下にさらに説明する。
【００１３】
遊動リング１７２の近位端部は、ハウジングアセンブリ１０２に「遊動可能に」接続される。より詳細には、遊動リングアーム１７４ａ及び１７４ｂの最上部位上において、その穴１７６ａ及び１７６ｂは、ハウジングアセンブリ１０２のロッド１１０ａ及び１１０ｂと緩やかにかつ摺動可能に係合するように構成される。しかし、ロッド１１０ａ及び１１０ｂは、キャップ１１８の第２の穴１２４との相互作用を介して、拘束される。そのため、遊動リング１７２は、自由に移動（すなわち、「遊動」）するが、それは垂直方向であって回転方向ではない。
【００１４】
遊動リング１７２は垂直方向に自由に遊動できるため、標的部位近隣に対し、いかなる下方向圧力も加えないが、遊動リングの質量のみに起因するごくわずかな圧力と、摩擦力によって遊動リングに（それゆえ標的部位に）実質的に伝達され得る他のサンプリングモジュールコンポーネントの質量に起因する圧力とは除かれる。換言すれば、この圧力は、圧縮リングの質量と、遊動リングを介して標的部位近隣に移送されるサンプリングモジュールの質量に関連する圧力とに起因する。よって、遊動リングの「遊動」特性は、サンプリングモジュールが後退状態にある場合に標的部位近隣のユーザの身体にかかる圧力を最小化する点において、有利である。
【００１５】
図６は、圧縮リング１７０及び貫通部材１６８の一部位の簡単な断面側面図である。本発明の多様な実施形態によるサンプリングモジュールの貫通部材は、例えば、先端が湾曲した２５口径のステンレススチール製中空針であればよい。ここで、湾曲した先端の支点は、針先端と針後端との間に配置される。貫通部材は、例えば射出成形樹脂で形成可能である。本発明による貫通部材用に適した針については、米国特許第６，７０２，７９１号及び米国出願第１０／１８５，６０５（ＵＳ２００３／００６０７８４として公開）に記載が有り、本明細書中、これらの文献を参考のために援用する。
【００１６】
圧縮リング１７０は、近位端部１８６、遠位端部１８８及びその内部を貫通する圧縮リング開口部１９０を有する。さらに、圧縮リング開口部１９０は、圧縮リング１７０の遠位端部における直径Ｄ３（すなわち、内部直径）を有し、圧縮リング１７０自身の遠位端部の直径はＤ４（すなわち、外部直径、図６を参照）である。
【００１７】
圧縮リング１７０の直径Ｄ３は例えば約４ｍｍ〜約１２ｍｍであればよく、圧縮リング１７０の直径Ｄ４は例えば約５ｍｍ〜約１３ｍｍであればよい。直径Ｄ４と直径Ｄ３との間の差は、例えば約１ｍｍ〜約９ｍｍであればよい。遊動リング１７２の直径Ｄ１は例えば約７ｍｍ〜約１８ｍｍであればよく、直径Ｄ２は例えば約３３ｍｍ〜約５０ｍｍであればよい。直径Ｄ２と直径Ｄ１との間の差は、例えば約１５ｍｍ〜約４３ｍｍであればよい。以下に説明する図７及び図８から明らかなように、遊動リング１７２は、標的部位に対する第２近隣位置において接着される。この第２近隣位置は、圧縮リングからの圧力が付与される第１近隣位置よりも標的部位から遠位にある。
【００１８】
サンプリングモジュール１００の作動と、その多様なコンポーネント間の相互作用とについて、以下にさらに詳細に説明する。以下の説明から、本発明の多様な実施形態によるサンプリングモジュールの貫通部材は、ユーザの身体の標的部位（例えば、ユーザの前腕の表面薄層）に貫通した後、標的部位中に存在して当該部位中からＩＳＦを抽出するように構成されていることが、明らかとなる。
【００１９】
さらに、本発明の多様な実施形態のサンプリングモジュールの圧縮リングは、前記貫通部材が標的部位中に存在している間、標的部位の第１近隣位置のユーザの身体に圧力をかけるように構成されていることも、明らかである。さらに、当業者であれば、従来のコンポーネント（例えば、ねじ及びねじの受け入れ穴）の詳細な説明は、本発明の多様な実施形態が不明瞭とならないよう、本明細書中には記載されない点、認識できるであろう。
【００２０】
図７は、使用時におけるユーザの身体（Ｂ）に取り付けられた図１のサンプリングモジュール１００の簡単な断面図であり、ここで、圧縮リング１７０及び遊動リング１７２は後退状態にあり、貫通部材１６８はユーザの身体の標的部位中に存在する。図８は、使用時にユーザの身体Ｂに取り付けられたサンプリングモジュール１００の簡単な断面図であり、ここで、圧縮リング１７０及び遊動リング１７２は展開状態にある。図７及び図８において、ユーザの身体Ｂが表面薄層Ｂ’を含む様子が図示されている。サンプリングモジュール１００は、例えばハウジングアセンブリ１０２のピン１４４に取り付けられたストラップ又はアームバンド（図中では不図示）を用いて、ユーザの身体Ｂに取り付けられ得る。
【００２１】
サンプリングモジュール１００の作動及びサンプリングモジュール１００の多様なコンポーネントの相互作用について、図１乃至図８を参照して、以下でさらに詳細に説明する。ハウジングアセンブリ１０２のカム１２６は、環ハウジング１３０の周囲に摺動可能にかつ同心状に配置される。さらに、カム１２６の切り欠き１２８は、ローラ１３４と操作可能に相互作用するように構成（すなわち、「鍵掛け」）されている。環ハウジング１３０は、ねじ１４６を介してプレート１３８に取り付けられる。さらに、環ハウジング１３０のチャンネル１３２は、ローラ１３４の垂直移動を提供する。
【００２２】
チャンネル１３２及び切り欠き１２８は、カム１２６が時計回り方向に回転すると、ローラ１３４が垂直方向上方に移動（図１乃至図３、図７及び図８の斜視図中）し、かつ、カム１２６が反時計回り方向に回転すると、ローラ１３４が垂直方向下方に移動するように、作動する。カム１２６は、任意の適切な手段により、例えばモータ（図示せず）により、回転し得る。ローラ１３４は、ねじ１３６ａ及び１３６ｂと係合するように構成される。さらに、ねじ１３６ａは、スプリングリテーナ１５６のスプリングリテーナ凹部１５８内に拘束される。この構成により、スプリングリテーナ１５６は、カム１２６が時計回り方向に回転すると垂直方向上方に移動し、カム１２６が反時計回りに回転すると垂直方向下方に移動する。以下でさらに詳細に説明するよう、スプリングリテーナ１５６の移動は、サンプリングモジュールを（それゆえ圧縮リング１７０を）後退状態又は展開状態にするために用いられる。サンプリングモジュールの対向する側部上にある２つのローラ１３４を用いることで、サンプリングモジュールを横切る力の均等化と、サンプリングモジュールコンポーネントの不慮の傾斜の回避とを容易にできる。
【００２３】
ハウジングアセンブリ１０２のキャップ１１８は、概して円板形状であり、環ハウジング１３０上に配置され、かつ、ねじ１１４ａ及び１１４ｂによって環ハウジング１３０に拘束される。キャップ１１８のキャップ開口部１２０の直径は、十分に大きく、外部シャフト１５２の一部位はその内部を貫通できる。ポール１６２は、圧力バネ１６０を誘導する。各ポール１６２の最上部位は、キャップ１１８の第１の穴１２２に固定的に取り付けられる。
【００２４】
圧力バネ１６０は、スプリングリテーナ１５６に対してほぼ一定の力を及ぼすように構成される。さらに、圧力バネ１６０は、サンプリングモジュール１００の使用時におけるバネ圧縮長さの範囲にわたって比較的一定の力を及ぼすように構成され得る。例えば、圧力バネ１６０は、約３２ｍｍ（非圧縮時）〜約１２ｍｍ（圧縮時）の範囲の圧縮長さにわたって、約２Ｎ〜約１０Ｎの一定の力を付与し得る。
【００２５】
スプリングリテーナ１５６は、外部シャフト１５２と摺動可能に係合する（例えば、図３を参照）。スプリングリテーナ１５６を、外部シャフト１５２のシャフトステップ１５４に到達するまで、下方方向に押圧することができる。スプリングリテーナ１５６がシャフトステップ１５４に到達すると、スプリングリテーナ１５６をさらに下方方向に押圧した場合、外部シャフト１５２も下方方向に移動することになる。
【００２６】
内部シャフト１５０は、外部シャフト１５２と同心状にかつ摺動可能に係合する（例えば、図３を参照）。貫通部材キャリッジ１６６は、内部シャフト１５０の遠位端部に取り付けられる（図３を参照）。貫通バネ１６４は、内部シャフト１５０上に同心状に取り付けられ、これにより、内部シャフト１５０を下方方向に降下できる。外部シャフト１５２及び貫通部材キャリッジ１６６の存在により、貫通バネ１６４が内部シャフト１５０上に保持される。貫通部材キャリッジ１６６、内部シャフト１５０及び貫通バネ１６４の稼動可能な相互作用により、貫通部材１６８は、例えば約３ｍ／ｓ〜約１０ｍ／ｓの範囲の速度で、標的部位に向かって下ろすことができる。しかし、遊動リング１７２（接着層１８４付き）は、（本開示中で記載するような）緊張状態の標的部位を保持するように機能するため、これにより、標的部位の変形を低減し、貫通部材１６８は、標的部位を制御深さまで容易に貫通し、その際、このような遊動リングを含まないサンプリングモジュールと比較して、ユーザに対する不快感を低減させる。本開示により、当業者であれば、貫通部材１６８の下降開始のために多様な従来のトリガ機構を使用可能であることが認識できるであろう。
【００２７】
圧縮リング１７０は、外部シャフト１５２に取り付けられ（図７及び図８を参照）、よって、カム１２６の回転に対応するスプリングリテーナ１５６の移動により、後退状態又は展開状態にされる。圧縮リング１７０は、任意の適切な手段（例えば、摩擦係合）により、外部シャフト１５２に取り付けることができる。当業者であれば、カム１２６、スプリングリテーナ１５６及び外部シャフト１５２は、圧縮リング後退機構及び展開機構として構成されることを認識するであろう。しかしながら、同一目的のために他の適切な機械的アセンブリも用い得ることも、当業者であれば認識できるであろう。
【００２８】
サンプリングモジュール１００は、ユーザの身体（Ｂ）（例えば、ユーザの前腕）へ取り付けられるように構成される。このような構成は、ブラケット１４２及びねじ１４８によってプレート１３８に取り付けられたピン１４４（図２を参照）を含む。ユーザの身体にサンプリングモジュール１００を確実かつ除去可能な様態で取り付け得るように、剛性又は弾性のアームバンド（図示せず）がピン１４４に取り付けられる。
【００２９】
サンプリングモジュール１００が後退状態にある場合（図７を参照）、圧縮リング１７０は、貫通部材１６８が下降し標的部位に貫通している際も、標的部位近隣のユーザの身体（すなわち、第１近隣位置）に対して実質的にゼロの圧力を与える。カム１２６が時計回りに回転し、圧縮リング１７０は後退状態になり、これにより、ローラ１３４及びスプリングリテーナ１５６が上昇する。この後退状態において、ローラ１３４は、カム１２６の切り欠き１２８内のロック位置にある。ローラ１３４がこのようなロック位置に来るように、カム１２６が時計回りに回転すると、圧力バネ１６０は、圧縮リング１７０にいかなる力も加えない。この後退状態において、スプリングリテーナ１５６は、ハウジングアセンブリ１０２内の最上位置にあり、これにより、圧力バネ１６０は完全圧縮される。このような圧力バネ１６０の圧縮により、圧力バネ１６０がシャフトステップ１５４上に下方に押圧されるのが回避される。
【００３０】
後退状態において、圧縮リングによって標的部位近隣にかかる圧力のみが、圧縮リングの質量及び関連したサンプリングモジュールのコンポーネント（例えば、内部シャフト１５０及び外部シャフト１５２）からの質量にのみ関連するように（まとめて実質的にゼロの圧力と称される）、圧縮リング１７０はハウジングアセンブリ１０２に遊動可能に取り付けられる。換言すれば、後退状態において圧縮リングがかける圧力は、圧縮リングアセンブリ及びハウジングアセンブリの質量のみに関連する。さらに、遊動リング１７２は、その遊動特性に起因する標的部位近隣にいかなる圧力も加えない（遊動リングの質量に起因するごくわずかな圧力と、遊動リングを通じて摩擦によって効果的に伝達される他のサンプリングコンポーネントの質量からの圧力とは除かれる）。よって、後退状態において、標的部位近隣のユーザの身体に最小圧力のみがかかり、これにより、サンプリングモジュールが後退状態にある際の標的部位及び近隣の回復が最大化される。このような回復は、分析物判定に適した流速（ＦＲ）でＩＳＦサンプルを成功裏に抽出することが可能な期間を最大化する点、及び分析物ＩＳＦ濃度と分析物血液濃度との間のずれを軽減する点において有利であることが分かっている。
【００３１】
サンプリングモジュール１００が展開状態にある場合（図８を参照）、貫通部材１６８は、あらかじめ下降し、標的部位を貫通し、標的部位中に存在する。貫通部材１６８は、例えば、標的部位表面の下側（例えば、ユーザの標的部位表面薄層の表面の下側）の約１．５ｍｍ〜３ｍｍにおける貫通深さで存在し得る。所望ならば、貫通部材１６８は、図８中に示す展開状態中に圧縮リング１７０を最初に配置する際に同時に下降させてもよい。
【００３２】
サンプリングモジュール１００が展開状態にある場合（再度図８を参照）、圧縮リング１７０は、その第１近隣位置のＩＳＦに加圧する機能を有する、標的部位の第１近隣位置の圧力をかける。圧縮リング１７０によって誘発される皮下圧力勾配は、貫通部材１６８内を流れるＩＳＦの流れ及びＩＳＦ（例えば、グルコース）中の分析物を判定するための分析モジュール（図示せず）へのＩＳＦの流れを発生させる。ＩＳＦの抽出のための圧縮リングの使用に関するさらなる詳細については、本明細書中に記載の接着層及び展開／後退機構を持つ遊動圧縮リングはないものの、米国特許出願第１０／６５２，４６４号（ＵＳ２００４／０２５３７３６として公開）、米国特許出願第１０／６５３，０２３号（ＵＳ２００４／０２４９２５３として公開）及び米国特許出願第１０／８６１，７４９号（ＵＳ２００４／０２４９２５４として公開）に記載されている。本明細書中、同文書全体を参考のため援用する。
【００３３】
サンプリングモジュール１００が展開状態にある際、貫通部材中を流れるＩＳＦ流速は、圧縮リング１７０の存在にもかかわらず、標的部位近隣のＩＳＦの減少及び／又は標的部位の弛緩に起因して、経時的に低減する可能性が有る。しかし、標的部位の第２近隣位置において接着した遊動リング１７２の存在（例えば図８を参照）により、標的部位の弛緩は低減し、ＩＳＦ流速の有害な低減は最小限となる。さらに、ＩＳＦ流速低減の可能性は、図８の展開状態と図７の後退状態との間でサンプリングモジュール１００を振動させることにより、最小限にできる。
【００３４】
展開状態において、圧縮リング１７０によって標的部位の第１近隣位置にかかる圧力は、例えば、約６．８９５ｋＰａ（１ｐｓｉ）〜約１０３４．２１ｋＰａ（１５０ｐｓｉ）（ｐｓｉ、ユーザの身体と接触している圧縮リング５４の面積当たりの力として計算）の範囲であればよく、より典型的には、約２０６．８４ｋＰａ（３０ｐｓｉ）〜約４８２．６３ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の範囲であればよい。この点について、およそ３４４．７４ｋＰａ（５０ｐｓｉ）の圧力が、ユーザの痛み／不快感を最小限にしつつ適切なＩＳＦ流れを得る点において有益であることが分かっている。
【００３５】
図８の展開状態において、カム１２６は、可能な範囲まで反時計回りに回転し、これにより、ローラ１３４は、切り欠き１２８の別のロック位置と固定的かつ可逆的に係合する。このカム１２６の反時計回り回転による効果とは、カム１２６が上方移動して、カム１２６とプレート１３８との間の寸法Ｄ５のすき間（図８を参照）が生じることである。カム１２６がプレート１３８から離れると、圧力バネ１６０は、圧縮リング１７０に（上述した様式で）力を及ぼす。
【００３６】
後退状態において、上述したカム１２６とプレート１３８とのすき間の寸法はゼロに近づき（図７を参照）、外部Ｅリング１１６はキャップ１１８と接触する。外部Ｅリング１１６は、外部シャフト１５２に取り付けられ、外部シャフト１５２の最大下方移動を限定する働きをする。外部Ｅリング１１６がキャップ１１８によって拘束されるためである。
【００３７】
図７と図８との比較から明らかなように、圧縮リング１７０の後退状態から展開状態への移動にともない、遊動リング１７２は、基本的に圧縮リング１７０と共に移動する。
【００３８】
当業者であれば、図１乃至図８に関連する説明を通知されれば、別の実施形態によるユーザの身体から間質液（ＩＳＦ）を抽出するためのサンプリングモジュールは、一般的に、ハウジングアセンブリ及び上記ハウジングアセンブリ中に稼動可能に含まれる圧縮リングアセンブリを含んでもよいことを認識する。このような実施形態の圧縮リングアセンブリは、ユーザの身体の標的部位を貫通した後、標的部位中に存在してそこからＩＳＦを抽出するように構成された貫通部材（例えば、針）を含む。圧縮リングアセンブリはまた、標的部位の第１近隣位置中のユーザの身体に圧力をかけるように構成された圧縮リングと、遠位端部上に配置された接着層を備えた遊動リングとを含む。このようなサンプリングモジュールの接着層により、標的部位の第２近隣位置中のユーザの身体への遊動リングの接着取付けが可能となり、これにより、サンプリングモジュールの使用中における標的部位の変形に影響を与える。
【００３９】
本発明の実施形態によるサンプリングモジュールは、いくつかの利点を有する。第１に、接着層を備えた遊動リングの存在により、遊動リングによる加圧時の標的部位の変形において、有利な制御（すなわち、有利な影響）が得られる。遊動リングは、垂直方向の動きに対して「遊動」するため、遊動リングによって標的部位近隣にかかる下方圧力の偏向が無くなる。しかし、遊動リングの接着層は、遊動リングをユーザの身体上に保持し、これにより、圧縮リングが圧力をかけている間、標的部位を張力下に配置する。この張力は、圧縮リングの必要な移動距離を有利に短縮させ、よって、サンプリングモジュールのサイズを縮小させる。
【００４０】
図９乃至図１１は、本発明の多様な実施形態において用いられる接着層を備えた遊動圧縮リングの利点を簡単に示す。
【００４１】
図９は、ＩＳＦを抽出するためのサンプリングモジュール２００の簡単な断面図である。このサンプリングモジュール２００は、後退状態において遊動リングを含まず、ユーザの身体Ｂに取り付けられる。サンプリングモジュール２００は、ハウジングアセンブリ２０２（接着層２０４付き）、バネ２１２（図１０に図示）、圧縮リング２０８、バイアス部材２０７及び貫通部材２１０を含む。サンプリングモジュール２００は、接着層２０４及びアームバンド（図示せず）を用いて、ユーザの身体Ｂ（すなわち、ユーザの表面薄層）に固定される。圧縮リング２０８は後退状態にあるものの、後退状態にあるにもかかわらず圧縮リング２０８が圧力をかけるにつれ、ユーザの身体（Ｂ’’）の一部位が変形する。限定されること無しに、ハウジングアセンブリ２０２自身が圧縮リング２０８からの距離Ｄ９においてユーザの身体に圧力をかけ、これにより、ユーザの身体の変形が発生し、ＩＳＦ抽出速度に影響が出る、と仮定される。
【００４２】
図１０は、図９のサンプリングモジュール２００の簡単な断面図である。ここで、サンプリングモジュール２００は展開状態にあり、サンプリングモジュール２００のバネ２１２により、圧縮リング２０８はユーザの身体Ｂに圧力をかけ、これにより、ユーザの身体Ｂを比較的大きな距離Ｄ６だけ変形させる。サンプリングモジュール２００を展開状態にするため、バイアス部材２０７は除去され、これによりバネ２１２が圧縮リング２０８上に下方力を及ぼす。圧縮リング２０８による下方力は、ハウジングアセンブリ２０２による対向する上方力で相殺される。ユーザの身体Ｂが変形すると、圧縮リング２０８は比較的長い距離を移動し、よって、サンプリングモジュール２００のサイズは比較的大きくなる（すなわち、図１０の高さＨ１）。しかし、ユーザの身体Ｂの変形は、距離Ｄ９を比較的短く（例えば、約２ｍｍ未満）することにより、最小限にし得る。
【００４３】
上記議論並びに図９及び図１０に基づき、本発明の実施形態において用いられる遊動リングの無いサンプリングモジュールでは、後退状態における不慮の加圧及び展開状態におけるユーザの身体の過大な変形という問題を被り得る。さらに、このような過大変形によって、ＩＳＦ抽出速度が経時的に低下し得る。
【００４４】
図１１は、本発明の別の例示的実施形態による、ＩＳＦ抽出のためのサンプリングモジュール３００の簡単な断面図である。ここで、サンプリングモジュール３００は、ユーザの身体Ｂにおける展開状態にある。サンプリングモジュール３００は、ハウジングアセンブリ３０２（ハウジングアセンブリ接着層付き、図示せず）と、圧縮リング３０４と、遊動リング３０６（接着層３０８付き）と、貫通部材３１０と、バネ３１２とを含む。図１１に示す実施形態において、遊動リング３０６及び接着層３０８は、圧縮リング３０４の加圧により（貫通部材３１０が貫通した）標的部位近隣において、ユーザの身体を緊張状態に保持する（すなわち、ユーザの身体中に張力を生じさせる）働きを持つ。この張力は、圧縮リング３０４による標的部位近隣への加圧を可能にしつつ、圧縮リングの移動距離（図１１中の距離Ｄ７）を制限する。
【００４５】
本発明によるサンプリングモジュールにおける、圧縮リングの移動距離及びサンプリングモジュールのサイズ（すなわち、高さ）の低減は、圧縮リングのかける圧力並びにサンプリングモジュールの他の寸法及び特性による。しかし、各バネ２１２及び３１２（図１０及び図１１を参照）が同一の力定数及び圧縮率特性を持つ場合、圧縮リング２０８は、圧縮リング３０４の移動距離である距離Ｄ７よりも長い距離Ｄ６を移動しなければならない。そのため、接着層３０８を持つ遊動リング３０６により、圧縮リング３０４が、移動距離をより小さくかつユーザの身体の変形をより小さくしつつ、効率的に加圧できる。これに関連して、高さＨ２は高さＨ１よりも小さくでき、その結果、サンプリングモジュールのサイズが小さくなり、使用時の不快感も減る。例えば、Ｈ１を２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲、Ｈ２を１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲とし得る。
【００４６】
図１２は、本発明の例示的実施形態によるユーザから間質液を抽出するための方法４００における段階を示すフロー図である。方法４００は、ステップ４１０に説明されるような標的部位（例えば、上述したような第２近隣位置）近隣のユーザの身体にサンプリングモジュールの遊動リングを接着的に取り付けるステップを含む。このように取り付けられるサンプリングモジュールは、本明細書中に記載される本発明による任意のサンプリングモジュールでよい。
【００４７】
その後、ステップ４２０において、ユーザに対するユーザの身体から間質液を抽出するためのサンプリングモジュールは、遊動リングに取り付けられ、ユーザの身体に取り付けられる。このサンプリングモジュールを、例えば遊動リング周囲に同心状に配置されるように、取り付けることが出来る。必要に応じて、サンプリングモジュールに、サンプリングモジュール１００について上述したような、遊動リングをサンプリングモジュールに摺動可能に固定するための蓋（ｒｉｄｓ）を設けてもよい。
【００４８】
その後、ステップ４３０に説明されるように、ユーザの身体の標的部位は、サンプリングモジュールの貫通部材で貫通される。その後、標的部位の別の近隣位置（例えば、上述した第１近隣位置）に、サンプリングモジュールの圧縮リングにより圧力がかかる。その後、サンプリングモジュールの貫通部材を介して、標的部位からＩＳＦが抽出される（ステップ４４０及びステップ４５０を参照）。
【００４９】
ステップ４１０乃至ステップ４５０が達成される例示的機構について、図１乃至図１１を参照しながら上述してきた。例えば、圧縮リングは、上記展開状態への配置により、圧力をかけ得る。さらに及び所望ならば、サンプリングモジュールを展開状態と後退状態との間で長時間（例えば、８時間以上）反復させて、ＩＳＦの半連続的抽出を容易化してもよい。展開状態を例えば５分間行い、後退状態を例えば１０分間行ってよい。このような継続時間は、展開状態を少なくとも８時間行っている間に有利なＩＳＦ抽出速度である５０ｎＬ／分が得られるように、決定される。
【００５０】
本発明を実施する際、本明細書中に記載の本発明の実施形態に対する多様な代替例を用い得ることが理解されるであろう。特許請求の範囲は本発明の範囲を定義し、これらの請求項及びその均等の範囲にある方法及び構造は、これによって網羅されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の例示的実施形態による間質液（ＩＳＦ）を抽出するためのサンプリングモジュールの簡単な斜視図である。
【図２】図１のサンプリングモジュールのハウジングアセンブリの簡単な分解斜視図である。
【図３】図１のサンプリングモジュールの圧縮リングアセンブリの簡単な分解斜視図である。
【図４】図１のサンプリングモジュールの遊動リングの簡単な底面図である。
【図５】図４の線Ａ−Ａで取られた図４の遊動リングの簡単な断面側面図である。
【図６】図１のサンプリングモジュールの圧縮リングの簡単な断面側面図である。
【図７】図１のサンプリングモジュールが使用中にユーザの身体に取り付けられている様子の簡単な断面図であり、その圧縮リング及び遊動リングは後退状態にある。
【図８】図１のサンプリングモジュールが使用中にユーザの身体に取り付けられている様子の簡単な断面図であり、その圧縮リング及び遊動リングは展開状態にある。
【図９】ＩＳＦを抽出するためのサンプリングモジュールの簡単な断面図であり、このサンプリングモジュールは、後退状態にある遊動リングを含まない。
【図１０】ＩＳＦを抽出するためのサンプリングモジュールの簡単な断面図であり、このサンプリングモジュールは、展開状態にある遊動リングを含まない。
【図１１】本発明の別の例示的実施形態による、ＩＳＦを抽出するためのサンプリングモジュールの簡単な断面図であり、このサンプリングモジュールは、展開状態にある。
【図１２】本発明の一例示的実施形態による間質液抽出プロセスにおける段階を示すフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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