(57)【要約】【課題】本発明の課題は、広げようとする管状組織に負けないだけの十分な強度を有し、激しく屈曲した管状組織内を進めて目的部位まで問題なく進めることができる柔軟性を有し、管状組織を均一にカバーでき、ステント拡張時に管状組織への障害を低減できる管内ステントを提供することにある。【解決手段】略管状体に形成され、管腔内径より小さく所望の位置へ移動可能な第１の直径から、管腔内に留置可能な第２の直径に拡張する管腔内ステントであって、２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが接続されて、波形ユニットが構成され、ここで、該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さより長いことなどを特徴とするステント。【選択図】    図４
2007105268.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成され、管腔内径より小さく所望の位置へ移動可能な第１の直径から、管腔内に留置可能な第２の直径に拡張する管腔内ステントであって、
２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが接続されて、波形ユニットが構成され、
ここで、該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さより長く、
該波形ユニットが該管状体の長手方向に隣接し、一方の波形ユニットの第１波形構成要素の頂点と、他方の波形ユニットの第２波形構成要素の頂点とが、該略管状体の長手方向に接続されて、ステントセグメントが構成される、
ことを特徴とするステント。
【請求項２】
該ステントセグメントが該略管状体の周方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形ユニットの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第２波形ユニットの第２波形構成要素の端部とが、該略管状体の周方向に接続されている、請求項１記載のステント。
【請求項３】
該ステントセグメントが該略管状体の周方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形ユニットの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第２波形ユニットの第１波形構成要素の端部とが、該略管状体の周方向に接続されている、請求項１または２記載のステント。
【請求項４】
該ステントセグメントが該略管状体の長手方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第１波形構成要素の端部とが、該略管状体の長手方向に接続されている、請求項１ないし３いずれか記載のステント。
【請求項５】
該ステントセグメントが該略管状体の長手方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第２波形構成要素の端部とが、該略管状体の長手方向に接続されている、請求項１ないし４いずれか記載のステント。
【請求項６】
該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さの１．２倍以上２．５倍以下である、請求項１ないし５いずれか記載のステント。
【請求項７】
ステントを形成する材料が、鉄、クロム、ニッケル、コバルト、アルミニウム、モリブテン、マンガン、チタン、タンタル、ニオブ、タングステン、銅、銀、金および白金からなる群の１種類以上を含む請求項１〜６いずれかの管内ステント。
【請求項８】
閉塞を抑制する薬剤がステント表面に固定化されている請求項１〜６いずれかの管内ステント。
【請求項９】
該薬剤が、生体適合性ポリマーとの混合物の形態で、該ステント表面に固定化されている、請求項８記載のステント。
【請求項１０】
該薬剤が、生分解性ポリマーとの混合物の形態で、該ステント表面に固定化されている、請求項８記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具であって、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステントからなるもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。
【０００３】
これらのものはステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエキスパンダブルタイプ）とに分類することが出来る。  バルーンエクスパンダブルタイプは、管内カテーテルの先端付近にバルーンのような拡張可能部材が取り付けられたもの（バルーンカテーテル）のバルーン部分に取り付けられ、カテーテルを患者の体管腔内の治療部位へ進め、治療部位にてバルーンを膨張させ、これに伴ってステントを拡張させ留置する。次にバルーンを収縮させ、カテーテルを抜去する。バルーンを拡張する際には、広げようとする管状組織の状態やステントの機械的な強度によって拡張圧を調整して用いられる。
【０００４】
近年、特に心臓や頚動脈および下肢動脈の血管形成術に対してこれらのステントが多用されるようになってきており、ステント留置術により再狭窄の発生頻度を有意に低減することが示されているが、まだなお高い確率で再狭窄を引き起こしているのが現状である。例えば、心臓冠動脈を挙げると、ステント留置術を実施しても、約２０から３０％の頻度での再狭窄発生が報告されている。この再狭窄には生物学的な血管損傷、ステント留置による血管損傷からの誘発される場合もある。血管損傷から誘発される典型的な血管狭窄・再狭窄は内膜平滑筋細胞の増殖に起因していると考えられている。まず、血管損傷に続いて平滑筋細胞の増殖が開始され、次に平滑筋細胞が内膜へ移行する。次いで内膜における平滑筋細胞が、基質沈着を伴って増殖し、内膜肥厚を生じる。またＴ細胞、マクロファージ等も内膜へ移行すると考えられている。
【０００５】
これらの課題を解決すべく、さまざまなステントのデザイン（幾何学的形状）が提案されており、これにより広げようとする管状組織に負けないだけの強度を発現できるもの、激しく屈曲した管状組織内を進めて目的部位まで問題なく進めることができる柔軟性を有するもの、管状組織をより均一にカバーできるもの、ステント拡張時に管状組織への障害が少ないもの、などの性能向上を目指してきた。これらは例えば、特許文献１および特許文献２に開示されている。例えば、特許文献１では、拡張前に長方形に形成されたセルが拡張後に菱形または六角形のセル形状を有し、セルの各頂点が円周方向に並んでいるため、弾性的な変形を許容せず、拡張後の強度を確保するデザインとなっている。そのために弾性変形能が無いため、柔軟性を得ることが困難となっている。また、例えば、特許文献２では、菱形のセルを円周方向に接続し、長手方向の隣接するセル同士を湾曲した接続ストラットで接続しており、間接を有したセルのデザインとして提案されている。この例では、柔軟性を得るデザインを有しているが、柔軟性を得るための間接部では強度を確保することが困難である。
さらに、例えば特許文献３では、ステントに閉塞を制限する薬剤を被覆し、再狭窄率低減を狙う試みが提案されている。閉塞を制限する薬としては、抗凝固薬、抗血小板物質、抗痙薬、抗菌薬、抗腫瘍薬、抗微生物、抗炎症、抗物質代謝、免疫抑制剤、等の多数の薬剤が検討されている。免疫抑制剤に関して挙げると、シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、マイコフェノレートモフェチル、およびそれらのアナログをステントに被覆し、再狭窄を低減する試みが提案されているさらには、例えば特許文献４では、タクロリムス（ＦＫ−５０６）を被覆したステントが開示されている。
【０００６】
ここまで挙げたように、広げようとする管状組織に負けないだけの十分な強度を有すること、激しく屈曲した管状組織内を進めて目的部位まで問題なく進めることができる柔軟性を有すること、管状組織を均一にカバーできるもの、ステント拡張時に管状組織への障害を低減できること、薬剤をコーティングしたステントにおいてできるだけ多く十分な量の薬剤を塗布できるステントであること、薬剤を管腔内組織へ均一に放出することができること、安全にステントを患者体腔内へ進めることができるためのステントとバルーンの保持力を有していること、が従来の技術における課題として求められていた。
【０００７】
さらに、血管内に挿入する際に、血管への損傷を抑えるために、挿入時のステントの直径を小径化するほうが、より低侵襲であることは判っているが、移植するためにステントを拡張した際、第１の直径から第２の直径への拡張幅が大きくなり、ステントの変形に過度の負荷がかかってしまうこと、また拡張後にステントの強度が低下する問題が生じていた。従って、従来の技術ではステントを一定以上小径化することができなかった。
【特許文献１】日本国特許出願公告公報  特公平４−６３７７号明細書
【特許文献２】日本国特許出願公告公報  特表平１１−５０１５５１号明細書
【特許文献３】日本国特許出願公告公報  特開平５−５０２１７９号明細書
【特許文献４】欧州特許公報  第１２５４６７４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの状況を鑑み本発明が解決しようとするところは、広げようとする管状組織に負けないだけの十分な強度を有し、激しく屈曲した管状組織内を進めて目的部位まで問題なく進めることができる柔軟性を有し、管状組織を均一にカバーでき、ステント拡張時に管状組織への障害を低減できる管内ステントを提供することにある。また別の解決しようとする課題は、薬剤をコーティングしたステントにおいてできるだけ多く十分な量の薬剤を塗布でき、薬剤を管腔内組織へ均一に放出することができる管内ステントを提供することにある。さらに別の解決しようとする課題は、安全にステントを患者体腔内へ進めることができるためのステントとバルーンの保持力を有することができる管内ステントを提供することにある。さらに別の解決しようとする課題は、ステントの拡張前の外径をより小さくし、拡張後にステントの十分な強度を有する管内ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
かくして、本発明は：
（１）
略管状体に形成され、管腔内径より小さく所望の位置へ移動可能な第１の直径から、管腔内に留置可能な第２の直径に拡張する管腔内ステントであって、
２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが接続されて、波形ユニットが構成され、
ここで、該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さより長く、
該波形ユニットが該管状体の長手方向に隣接し、一方の波形ユニットの第１波形構成要素の頂点と、他方の波形ユニットの第２波形構成要素の頂点とが、該略管状体の長手方向に接続されて、ステントセグメントが構成される、
ことを特徴とするステント。
（２）
該ステントセグメントが該略管状体の周方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形ユニットの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第２波形ユニットの第２波形構成要素の端部とが、該略管状体の周方向に接続されている、（１）記載のステント。
（３）
該ステントセグメントが該略管状体の周方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形ユニットの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第２波形ユニットの第１波形構成要素の端部とが、該略管状体の周方向に接続されている、（１）または（２）記載のステント。
（４）
該ステントセグメントが該略管状体の長手方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第１波形構成要素の端部とが、該略管状体の長手方向に接続されている、（１）ないし（３）いずれか記載のステント。
（５）
該ステントセグメントが該略管状体の長手方向に隣接し、一方のステントセグメントの第１波形構成要素の端部と、他方のステントセグメントの第２波形構成要素の端部とが、該略管状体の長手方向に接続されている、（１）ないし（４）いずれか記載のステント。
（６）該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さの１．２倍以上２．５倍以下である、（１）ないし（５）いずれか記載のステント。
（７）
ステントを形成する材料が、鉄、クロム、ニッケル、コバルト、アルミニウム、モリブテン、マンガン、チタン、タンタル、ニオブ、タングステン、銅、銀、金および白金からなる群の１種類以上を含む（１）〜（６）いずれかの管内ステント。
（８）
閉塞を抑制する薬剤がステント表面に固定化されている（１）〜（６）いずれかの管内ステント。
（９）
該薬剤が、生体適合性ポリマーとの混合物の形態で、該ステント表面に固定化されている、（８）記載のステント。
（１０）
該薬剤が、生分解性ポリマーとの混合物の形態で、該ステント表面に固定化されている、（８）記載のステント。
を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明（１）によれば、少なくとも２種類の波形状要素を有し、第１の波形構成要素は、第２の波形構成要素より短く、拡張状態において、ステントの強度維持に寄与し、また第２の波形構成要素は第１の波形構成要素より長く、拡張時に大きな変形量を確保し、この２種類の構成要素を一定のパターンで組み合わせることで、拡張前の第１の径から拡張後の第２の径に拡張するための拡張幅を大きくしながらも、ステントの強度を維持することができ、拡張前にステントを血管内への挿入する際、またステントが血管内を所望する位置まで移動する際に低侵襲で手技を行うことができる点にある。
【００１１】
さらに他の効果は、上記少なくとも２種類の波状構成要素を組み合わせると、ステントが拡張された場合、組み合わされたステントのセルの形状は、菱形を形成するセルのみからなることはない。ステントセル形状は、少なくとも平行四辺形を形成するセルと、くさび型を形成するセルおよび／または菱形を形成するセルとが一定のパターンで並ぶため、平行四辺形のセルが、弾性的に滑り変形を起こし、柔軟性を確保すると共に、くさび型および／または菱形のセルが弾性的に変形を阻害し、ステントが拡張された場合の半径方向強度を確保することができる。この組合せによって高拡張幅を持ち柔軟であり、半径方向に高い強度を有することができる点にある。
【００１２】
さらに他の効果は、各セルの頂点が隣接するセルの頂点に接続されており、高い強度を高めると共に、屈曲した血管や外的圧力によって血管が曲げられたときにもセルの一部が反り上がることを防ぐことができるため、血管留置後も血管への損傷を抑えることができる点にある。
さらに本発明（２）によれば、周方向に関して、ストラットの長さが、長いものと短いものが交互に形成されることとなり、半径方向の強度が特によい。
さらに本発明（３）によれば、周方向に関して、ストラットの長さが、２ユニット毎に連なるため、本発明（２）に比較して半径方向の強度が下がるが、柔軟性が特によい。
さらに本発明（４）によれば、大小２種類の菱形、くさび型、および平行四辺形のセルが形成され、強度の高い小さな菱形を基点に長いストラットが柔軟に変形を起こし、外力に対して柔軟性を持つ。
さらに本発明（５）によれば、くさび型と平行四辺形のセルが形成され、形成されるセルの長手方向の全長が均等になることから、半径方向の強度が長さ方向に渡って均一であり、強度がよい。
さらに本発明（６）によれば、該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さの１．２倍以上２．５倍以下であることで、短いストラット部位が強度を確保し、長いストラットが柔軟性を確保しながら、長短のストラットがお互いの特徴を補完することが可能となる。逆に、該第２ストラットの長さが、該第１ストラットの長さの１．２倍より少ない場合は、長短のストラットの長さがほとんど変化無く、柔軟性を得ることが困難となる。また、該第２ストラットの長さが、該第１ストラットの長さの２．５倍より大きい場合は、長いストラットが単独で短いストラットに干渉されずに変形してしまい、強度を確保することが困難となる。
さらに本発明（７）〜（１０）によれば、薬剤をコーティングしたステントにおいて、薬剤を管腔内組織へ均一に放出することができる点である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に、本発明に係るステントの実施形態について説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。
本発明の実施の形態は、体管腔内に移植するための管内ステントであって、略管状体に形成され、管内内径より小さく所望の位置へ移動可能な第１の直径から、管内に留置可能な第２の直径に拡張する管内ステントであって、２つの第１ストラットからなる第１波形構成要素の１つの端部と、２つの第２ストラットからなる第２波形構成要素の１つの端部とが接続されて、波形ユニットが構成され、ここで、該第２ストラットの長さは、該第１ストラットの長さより長く、該波形ユニットが該管状体の長手方向に隣接し、一方の波形ユニットの第１波形構成要素の頂点と、他方の波形ユニットの第２波形構成要素の頂点とが、該略管状体の長手方向に接続されて、ステントセグメントが構成されることで、該第２の直径に拡張した時に該波形構成要素から形成されるセルの形状が、菱形を形成するセルのみからなることはなく、ステントセル形状は、少なくとも平行四辺形を形成するセルと、くさび型を形成するセルおよび／または菱形を形成するセルとが一定のパターンで並ぶ。
ストラットとはステントを構成する一部分を示す用語であり、さまざまなストラット（例えば曲がったストラット、直線のストラット、波形のストラット、サイン波形状のストラット等）からステントが構成される。
【００１４】
本発明の形態では、ストラットが長いものと短い物の２種類を持ち、ステントが圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径へ拡張される際に、ストラットが長いものが、第１の直径から第２の直径への拡張幅を、従来のステントと比較して実質的に増大させることができる。これにより、より大きな拡張が行えるため拡張前の第１の直径を小径化することができ、より低侵襲で、組織への障害度を低減することが可能となる。また本発明のステント表面に薬剤を、浸せきまたは塗布などにより固定化することにより、より均一に組織へ薬剤を放出することが可能となる。
【００１５】
このステントに組み合わされるその他のデバイスのサイズによって異なるが、例えば、下肢動脈を治療する観点から、前記圧縮された第１の直径は３．０ｍｍ以下、好ましくは２．５ｍｍ以下となるように設定する。該第１の直径は小さいほど好ましいが、製作の観点から、１．２ｍｍ以上であることも可能である。前記拡張された第２の直径は、患者体管腔の内径にあわせて選択されるもので、治療目的とする管腔により全く異なる。例えば下肢動脈を例に挙げると直径６．０ｍｍ〜１２．０ｍｍ程度に設定される。
【００１６】
ステント成形方法としては、通常ステントを作製する方法として知られるレーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。またステント成形後に電解研磨等の各種研磨においてストラットの端部分を面取りすることは、当業者に一般的に知られており、本発明においても適用可能である。
【００１７】
本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有するステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金等の金属等で作製が可能であり、例えば、ＪＩＳ−Ｇ４３０３に規定される金属、もしくはＩＳＯ５８３２−５、ＩＳＯ５８３２−６、ＩＳＯ５８３２−７で規定される金属等を使用することができる。
【００１８】
本発明の実施形態のひとつであるステント形状（幾何学的形状）は、半径方向に拡張可能な円筒形のループ要素であり、これら円筒形のループ要素が略軸方向に連続して形成されたステントが挙げられる。
【００１９】
本発明は、閉塞を抑制する薬剤をステント表面に固定化、例えば浸せきまたは塗布することが可能であって、例えば、ビンカアルカロイド（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビンオレルビンなど）、パクリタクセル、エピディポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）などの天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤；ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン、アントラサイクリン、ミトザントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びマイトマイシンなどの抗生物質；酵素（Ｌ−アスパラギンを系統的に代謝し、アスパラギン合成能力のない細胞にはないＬ−アスパラギナーゼなど）；ナイトロジェンマスタード（メクロルエタミン、シクロホスファミドとその類似物、メルファラン、クロラムブシルなど）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパなど）、アルキル硫酸ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似物、ストレプトゾシンなど）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤；葉酸類似物（メトトレキセートなど）、ピリミジン類似物（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビンなど）、プリン類似物及び関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖／抗有糸分裂剤代謝拮抗剤；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチンなど）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（即ち、エストロゲンなど）；抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及び他のトロンビン阻害剤など）；フィブリノーゲン分解剤（組織プラスミノーゲンアクチベーター、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼなど）；抗血小板剤（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキマブなど）；移行抑制剤；分泌抑制剤（ブレベルジンなど）；副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン及びデキサメタゾンなど）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、即ち、アスピリンなど）などの抗炎症薬；パラ−アミノフェノール誘導体、即ち、アセトアミノフェン；インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトダラクなど）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラクなど）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体など）、アントラニル酸（メフェナミン酸及びメクロフェナミン酸など）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾンなど）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウムなど）；免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、マイコフェノレートモフェチル、エバロリムス、ＡＢＴ−５７８、ＣＣＩ−７７９、ＡＰ２３５７３等）；脈管形成剤：脈管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）；酸化窒素ド���ー；アンチセンスオリゴヌクレオチドなど、およびこれらの組み合わせから選定可能である。
【００２０】
薬剤をステントに固定する方法として、薬剤を物理的に固定する方法、生体適合性ポリマーをバインダーとして固定する方法がある。コーティングの方法としては、ステントを溶液にディッピングする方法、もしくはスプレーにより噴霧する方法などが実施可能である。
【００２１】
本発明に用いられる生体適合性ポリマーとしては、本質的に血小板が付着し難く、組織に対しても刺激性を示さず、薬剤の溶出が可能なものであれば何れの生体適合性ポリマーでも利用し得るが、例えば合成ポリマーとしては、ポリエーテル型ポリウレタンとジメチルシリコンのブレンド或いはブロック共重合体、セグメント化ポリウレタン等のポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネート等のポリカーボネート等が、また天然生体適合性ポリマーとしてはフィブリン、ゼラチン、コラーゲン等が利用し得る。これらのポリマーは単独でも、適宜組み合わせても利用し得る。本発明に用いられる生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解産物が毒性を示さず、薬物の放出が可能なものであれば、何れの生分解性ポリマーも利用可能である。例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸との共重合体、コラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、ポリ−Ｌ−グルタミン酸、ポリ−Ｌ−リジン等のポリアミノ酸、澱粉、ポリ−ε−カプロラクトン、ポリエチレンサクシネート、ポリ−β−ヒドロキシアルカノエート等から適宜選択された物を使用し得る。これらのポリマーは単独でも、適宜組み合わせても利用し得る。
【００２２】
本発明の一実施態様として、図を用いて説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。
【００２３】
図１は本発明にかかる第１の波形構成要素と、第２の波形構成要素が組み合わされたユニットの実施態様を示す。第２の波形構成要素のストラットの長さは、第１の波形構成要素のストラットの長さより長ければよい。拡張後の半径方向の強度の観点から、第２の波形構成要素のストラットの長さは、第１の波形構成要素のストラットの長さの１．２倍以上２．５倍以下が好ましい。この図１の実施態様では、第２の波形構成要素のストラットの長さは、第１の波形構成要素のストラットの長さの１．５倍で示している。
【００２４】
図２は、本発明にかかる該ユニットが交互に向き合い、頂点で接続されているセグメントの実施態様を示す。
図３、４は本発明にかかるステントの例として実施態様を示している。図３は実施態様ステント収縮時の展開図を示している。このように実施態様では、カテーテルもしくはバルーンにステントが固定された時に、前記セグメントが円周方向に接続され、一定のパターンを有している。図４には実施態様のステント拡張時の展開図を示している。拡張された後は、長いストラットが拡張を妨げないため、大きな拡張幅が取れる。また、展開されたセルが、平行四辺形のセルとくさび型のセルの組合せで構成されている。このため、外力が加わった場合、平行四辺形のセルが機構的に弾性変形を起こし、外力が除かれた際に元の形状へ戻りやすくなる。そのため、拡張後も柔軟性を有する。
実施態様のステントをＩＳＯ５８３２−６に規定される金属（コバルトクロム合金）を用いて作製した。ストラットの幅１４０ｕｍ、厚７０ｕｍ、ステント長さ１３ｍｍとした。また実施態様には、ステントに生体適合性ポリマーおよび閉塞を抑制する薬剤を塗布した。生体適合性ポリマーは生分解性ポリマーでもあるポリ乳酸ポリグリコール酸の共重合体（ＳＩＧＭＡ社、乳酸／グリコール酸＝８５／１５、重量平均分子量９０，０００〜１２６，０００）を使用し、閉塞を抑制する薬剤は免疫抑制剤として知られるタクロリムス（ＦＫ５０６）を用いた。タクロリムス（ＦＫ５０６）は、ＣＡＳ番号１０４９８７−１１−３の化合物であり、例えば特開昭６１−１４８１８１号公報で開示されている。タクロリムス（ＦＫ５０６）は細胞内のＦＫ５０６結合蛋白（ＦＫＢＰ）と複合体を形成して、主として分化・増殖因子であるＩＬ−２やＩＮＦ−γなどのサイトカインのＴ細胞からの産生を阻害すると考えられ、臓器移植時の拒絶反応や自己免疫疾患の予防剤または治療薬として使用しうることが知られている。ポリ乳酸ポリグリコール酸の共重合体およびタクロリムスをクロロホルムに溶解させ、それぞれの濃度がいずれも０．５ｗｔ％の溶液を作製し、塗布すべき箇所へ刷毛塗りして作製した。
【００２５】
本発明に係るその他の実施態様として、図５、６にステントの例として示している。図５は実施態様のステント収縮時の展開図を示している。このように実施態様では、カテーテルもしくはバルーンにステントが固定された時に、前記セグメントが円周方向に接続され、一定のパターンを有している。図４には実施態様のステント拡張時の展開図を示している。拡張された後は、長いストラットが拡張を妨げないため、大きな拡張幅を確保することが可能である。また、展開されたセルが、平行四辺形のセルとくさび型のセルおよび菱形のセルによって構成されている。実施態様のステントをＩＳＯ５８３２−５に規定される金属（ニッケル−チタン合金）を用いて作製した。ストラットの幅２３０ｕｍ、厚１００ｕｍ、ステント長さ３０ｍｍとした。
（比較例）
図１１、１２は比較例を示している。図１１は、従来からあるステントの収縮時の展開図である。この図より、従来のステントは、その波形構成要素のストラット長が単一である。また図１２は、比較例１の拡張時の展開図である。比較例１の拡張後の展開図を見ると、拡張されたセルの形状は全て菱形を形成していることが判る。そのため、拡張幅を大きく取ろうとすると、ストラットが開ききってしまい、拡張後の形状保持が困難となってしまう。また、全てが菱形であるため、外力が加わった場合、機構的な弾性変形を起こすことができず、ラジアルフォース以上の外力が加わった場合、塑性変形してしまう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に係る第１の波形構成要素と第２の波形構成要素を組み合わせたステントユニット。
【図２】本発明に係るステントユニットを組み合わせたステントセグメント。
【図３】本発明に係る実施態様であるステントの収縮状態での展開図。前記本発明（２）に対応する。
【図４】本発明に係る実施態様であるステントの拡張状態での展開図。前記本発明（２）に対応する。
【図５】本発明に係る実施態様であるステントの収縮状態での展開図。前記本発明（３）に対応する。
【図６】本発明に係る実施態様であるステントの拡張状態での展開図。前記本発明（３）に対応する。
【図７】本発明に係る実施態様であるステントの収縮状態での展開図。前記本発明（４）に対応する。
【図８】本発明に係る実施態様であるステントの拡張状態での展開図。前記本発明（４）に対応する。
【図９】本発明に係る実施態様であるステントの収縮状態での展開図。
【図１０】本発明に係る実施態様であるステントの拡張状態での展開図。
【図１１】比較例１の収縮状態での展開図。
【図１２】比較例１の拡張状態での展開図。
【符号の説明】
【００２７】
１０    第１の波形構成要素
１１    第１の波形構成要素のストラット
２０    第２の波形構成要素
２１    第２の波形構成要素のストラット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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