(57)【要約】      （修正有）【課題】皮膚組織標的部位を切開する方法を提供する。【解決手段】皮膚組織切開機器キャップ１００の分割された環状キャップ体１０４の遠位圧迫面１２０を皮膚組織標的部位に接触させ、次に、皮膚組織切開機器キャップ１００を遠位圧迫面１２０上に力が加えられるように皮膚組織標的部位に対して付勢することで、分割された環状キャップ体１０４を皮膚組織切開機器キャップ１００のリテーナと強固に係合しつつ回動する。その後、皮膚組織切開機器で皮膚組織標的部位を切開する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚組織標的部位を切開する方法であって、
皮膚組織切開機器キャップの分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる接触手順と、
前記皮膚組織切開機器キャップを、前記遠位圧迫面上に力が加えられるように前記皮膚組織標的部位に対して付勢することで、前記分割された環状キャップ体を前記皮膚組織切開機器キャップのリテーナと強固に係合しつつ回動する付勢手順と、
前記皮膚組織切開機器で前記皮膚組織標的部位を切開する切開手順と、を含む方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記付勢手順の間、前記環状キャップ体の回動は、前記皮膚組織切開機器キャップの開口内に標的部位隆起を形成する方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、切開手順の後、前記皮膚組織切開機器キャップを前記皮膚組織標的部位に対して付勢し続ける維持手順を更に含む方法。
【請求項４】
請求項３記載の方法において、前記維持手順は、２〜１２秒間行われる方法。
【請求項５】
請求項１記載の方法において、前記付勢手順は、前記切開手順の前に、１〜８秒間続けられる方法。
【請求項６】
請求項１記載の方法において、前記付勢手順は、前記力がねじり力となる手順である方法。
【請求項７】
請求項１記載の方法において、前記接触手順は、前記分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を前記皮膚組織標的部位に接触させる手順を含む方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、前記付勢手順は、前記分割された環状キャップ体のキャップ体分割部を回動させる方法。
【請求項９】
請求項１記載の方法において、前記接触手順は、変形可能な環状キャップ体の遠位圧迫面を前記皮膚組織標的部位に接触させる手順を含む方法。
【請求項１０】
請求項１記載の方法において、前記接触手順は、スリットを含む変形可能な環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる手順を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に医療機器に関し、特に、皮膚組織切開機器のキャップとこれに伴う方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の皮膚組織切開機器は、通常、硬質ハウジングと、切開機器に装着され、一端からわずかに突出するように進出可能なランセットと、を有する。例えば、従来の切開機器は、ランセットが硬質ハウジングに対してその縦軸方向に移動可能となるように当該硬質ハウジング内に装着されたランセットを有し得る。通常、このランセットはばね仕掛けで、ばねが解除されると、進出して標的部位（例えば、ユーザの指先の皮膚組織標的部位）を貫通する（即ち、「切開する」）。その後、生体流体サンプル（例えば、全血サンプル）は、貫通した標的部位から採取し分析するために圧搾される。従来の切開機器は、Ｍｏｒｉｔａの米国特許番号第５，７３０，７５３号、Ｔａｙｌｏｒ他の米国特許番号第６，０４５，５６７号、及びＤｏｕｇｌａｓ他の米国特許番号第６，０７１，２５０号に記載されており、これらは参照して完全に本願に援用される。
【０００３】
皮膚組織切開機器は、標的部位に係合するキャップを有することが多い。かかるキャップは通常アパーチャ（即ち、開口部）を有し、この開口部からランセットが突出して、使用時にはキャップの遠位端が標的部位に接触してセットされる。
【０００４】
キャップが標的部位に接触すると、普通はランセットの進出に先立って標的部位に圧力が加わる。この圧力は、標的部位に対してキャップを付勢し、キャップの開口部内に標的部位隆起を作る。次に、ランセットが進出して標的部位隆起を貫通する。その後、通常は血液である流体サンプルが、検査用に、切開された標的部位から圧搾される。切開された皮膚組織標的部位から圧搾される血液サンプルは、例えば、検体グルコースの検査をしてもよい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、以下のような皮膚組織標的部位を切開する方法を提供する。
この方法は、
皮膚組織切開機器キャップの分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる手順と、
前記皮膚組織切開機器キャップを、前記遠位圧迫面上に力が加えられるように前記皮膚組織標的部位に対して付勢することで、前記分割された環状キャップ体を前記皮膚組織切開機器キャップのリテーナと強固に係合しつつ回動する手順と、
前記皮膚組織切開機器で前記皮膚組織標的部位を切開する手順と、を含むことを特徴とする。
【０００６】
本発明の原則を用いた具体的な実施形態を説明する以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することにより、本発明の特徴と利点についての理解を深めることができる。図面において、同一の符号は同一の要素、部材、及び力を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１は、本発明の例示的実施形態にかかる皮膚組織切開機器（図示せず）において用いられるキャップ１００の簡略化した斜視図である。図２及び図３は、それぞれ、キャップ１００の簡略化した分解斜視図及び簡略化した部分切欠け斜視図である。図４は、皮膚組織標的部位ＴＳに付勢されて標的部位隆起（Ｂ）が形成されたキャップ１００の簡略化した部分切欠け斜視図である。
【０００８】
図１〜図４を参照すると、キャップ１００は、リテーナ１０２と、分割された略環状キャップ体１０４と、ばね１０６とを備える。リテーナ１０２は、内リテーナ部１０８と、外リテーナ部１１０と、キャップ１００の縦軸Ａ−Ａ方向の開口部１１２（図２参照）とを含む。リテーナ１０２は、皮膚組織切開機器（図示せず）と係合するよう構成された近位端１１４と、遠位端１１６とを有する。更に、内リテーナ部１０８はキャップ体係合機構１１８を含み、外リテーナ部１１０は唇部１１９を含む。
【０００９】
近位端１１４は、皮膚組織切開機器と係合するよう構成されている。例えば、近位端１１４は、皮膚組織切開機器の端部に摺動可能に装着、スナップ取り付け、又はねじ止めすることによって、適切に改変された従来の切開機器の端部に着脱可能に取り付けることができる。当業者であれば、適当な従来の皮膚組織切開機器を本発明の実施形態にかかるキャップの近位端と係合するように改変することは容易である。適当な従来の皮膚組織切開機器は、例えば、米国特許番号第５，７３０，７５３号、第６，０４５，５６７号、及び第６，０７１，２５０号に記載されており、これらは参照して完全に本願に援用される。
【００１０】
しかしながら、本発明を知らされたならば、本発明の実施形態にかかるキャップが上記特許に記載される皮膚組織切開機器における使用に限定されるものではないことは、当業者には当然である。むしろ、本発明の実施形態にかかるキャップは、例えば、ランセット、中空針、中空でない針、極微針、超音波機器、熱的手法、その他の皮膚組織標的部位から体液サンプルを採取する適切な技術を用いたものを含む、適当な皮膚組織切開機器であればどのようなものにでも用いることができる。加えて、皮膚組織切開機器は、必要に応じて、圧搾された体液サンプルにおける検体（例えば、グルコース）の判定に用いられる統合分析システムを含んでもよい。
【００１１】
分割された環状キャップ体１０４の分割部分（即ち、以下のキャップ体分割部１２２）のそれぞれは、遠位圧迫面１２０を有し、開口部１１２と境界を接し、キャップ体係合機構１１８と回動可能に係合し、唇部１１９と強固に係合する。分割された環状キャップ体１０４は、複数のキャップ体分割部１２２（即ち、８つのキャップ体分割部１２２）と、外凹部１２４と、内凹部１２６とを含む。加えて、分割された環状キャップ体１０４は、遠位圧迫面１２０上に複数の皮膚組織係合機構１２７（「リッジ」１２７とも呼ぶ）を有する。説明の便宜上、図１〜図４の分割された環状キャップ体では８つのキャップ体分割部を示すが、キャップ体分割部の数はいくつでもよい。
【００１２】
リッジ１２７は、キャップ体遠位圧迫面１２０と皮膚組織標的部位との間の強固にした固定を強化するものである。このような強化された固定は、例えば、分割された環状キャップ体１０４を、適度に粘着性のある材料及び／又は適度に摩擦係数の高い材料より形成することにより、実現することができる。このような材料の例として、シリカを充填したシリコーン・エラストマーがある。更に、強化された固定は、粗い遠位圧迫面又は凹部を有する遠位圧迫面によって実現することができる。
【００１３】
分割された環状キャップ体１０４は、硬質材料、エラストマー材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの組み合わせを含むが、これに限らない、適当な材料により形成することができる。分割された環状キャップ体１０４が分割されていることにより、各キャップ体分割部１２２は、ほかのキャップ体分割部とは独立して、またキャップ体分割部が硬質材料又は変形可能な材料のいずれからなるかにかかわらず、キャップ体係合機構１１８を中心に回動するようになる。
【００１４】
図３及び図４は、分割された環状キャップ体１０４の外凹部１２４により外リテーナ部１１０の唇部１１９と強固に係合され、分割された環状キャップ体１０４の内凹部１２６により内リテーナ部１０８のキャップ体係合機構１１８との強固且つ回動可能に係合される様子を示す。
【００１５】
ここで更に詳しく説明するように、キャップ１００を皮膚組織標的部位に付勢することにより遠位圧迫面１２０上に力が加えられると、分割された環状キャップ体１０４は唇部１１９によって外リテーナ部１１０内に強固に係合されつつ、分割された環状キャップ体１０４の少なくとも一部が回動する。この回動は、図３及び図４の分割された環状体１０４の相対位置の比較から明らかである。この回動は、原則的には、分割された環状キャップ体１０４の循環軸、即ちキャップ体係合機構１１８を中心に起こる。
【００１６】
キャップ体分割部１２２は、原則的にはキャップ体係合機構１１８上に置かれ、そこで回動できる。分割された環状キャップ体１０４は、通常、Ｃ字型の断面を有している（図３及び図４参照）。本発明の開示を知らされたならば、分割された環状キャップ体１０４は一般に「環状」と記載されても、このような形状が複数のキャップ体分割部１２２（それぞれ内凹部１２６、外凹部１２４、及びリッジ１２７を有する）の全体的な形状を言うことは、当業者には当然である。このような環形状は、一般に、「円錐曲線回転面」形状又は「ドーナツ」形状とも考えられる。
【００１７】
開口部１１２は、縦軸Ａ−Ａに垂直な方向に適当な断面形状を有してよく、この断面形状は、円形、正方形、六角形、八角形、及び三角形の断面図形状であってもよいが、これに限らない。加えて、断面図形状は例えば試験紙が開口部１１２に近づけるようになっている。このような試験紙の接近により、米国特許出願番号第１０／１４３，３９９号（２００３年７月３１日公開に米国特許公開番号第２００３／０１４３１１３Ａ２号として公開され、参照して完全に本願に援用される）、国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９号（ＷＯ０１／６４１０５Ａ１として２００１年９月７日に公開）、及び国際出願番号ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２号（ＷＯ０３／０１５６２７Ａ２として２００３年２月２７日に公開）に記載されるように、血液サンプルから試験紙へとその場で移動することを可能とするという利点を有する。
【００１８】
図３及び図４を参照すると、力Ｆ１を加えることによりキャップ１００が皮膚組織標的部位に付勢されると、リッジ１２７は皮膚組織標的部位に係合する。Ｆ１が大きくなるにしたがって、内リテーナ部１０８及び外リテーナ部１１０の縦方向の相対運動によりばね１０６が押し下げられる（図３と図４を比較）。キャップ１００の皮膚組織標的部位ＴＳへの付勢は、分割された環状キャップ体１０４に加わるねじり力となり、これが分割された環状キャップ体１０４（即ちキャップ体分割部１２２）のキャップ体係合機構１１８を中心とする回動（即ち回転）となる。この回動は、開口部１１２に対して内向きである。
【００１９】
この内方向の回動／回転の間、リッジ１２７及び遠位圧迫面１２０は更に皮膚組織標的部位に係合し、開口部１１２内に標的部位隆起Ｂを形成する（図４参照）。皮膚組織標的部位に続けて力Ｆ１を加えると、標的部位隆起Ｂ内の圧力が増加し、標的部位隆起Ｂの切開後、切開された標的部位からの体液（例えば、血液）の圧搾を、切開された標的部位を更に手で扱うことなく、容易にする。
【００２０】
体液圧搾を高めるために、切開後、加えられた力は所定の時間（即ち、切開後加圧期間）維持される（例えば、およそ２〜１２秒程度の範囲の切開後加圧期間）。圧搾された体液の量は、切開に先立って、所定の時間、例えば、およそ１〜８秒程度、通常はおよそ３〜５秒程度の間、力を加え維持する（即ち、切開前圧力）ことによっても増やすことができる。
【００２１】
図５は、本発明の別の例示的実施形態にかかる皮膚組織切開機器キャップ（不図示）用のキャップ２００の簡略化した斜視図である。図６及び図７は、それぞれ、キャップ２００の簡略化した分解斜視図と簡略化した部分切欠け斜視図である。図８は、皮膚組織標的部位ＴＳに付勢されて標的部位隆起Ｂが形成されたキャップ２００の簡略化した部分切欠け斜視図である。
【００２２】
図５〜８を参照すると、キャップ２００は、リテーナ２０２と、変形可能な略環状キャップ体２０４とを備える。リテーナ２０２は、キャップ２００の縦軸方向に開口部２１２を含む。リテーナ２０２は、皮膚組織切開機器（不図示）と係合するよう構成された近位端２１４と、遠位端２１６とを有する。更に、リテーナ部２０２は唇部２１９を含む。
【００２３】
変形可能な環状キャップ体２０４は、遠位圧迫面２２０を有し、開口部２１２と境界を接し、リテーナ２０２と回動可能に係合する。変形可能な環状キャップ体２０４は、更に複数のスリット２２２と、外凹部２２４と、内凹部２２６とを含む。加えて、変形可能な環状キャップ体２０４は、遠位圧迫面２２０上に複数の皮膚組織係合機構２２７（「リッジ」２２７とも呼ぶ）を有する。
【００２４】
図７及び図８は、使用中に変形可能な環状キャップ体２０４を回動（即ち、内方向に回転）させつつ、変形可能な環状キャップ体２０４の外凹部２２４によりリテーナ唇部２１９と強固に係合される様子を示す（図７及び図８の変形可能な環状キャップ体２０４の位置の比較から明らかである）。
【００２５】
ここで更に詳しく説明するように、キャップ２００を皮膚組織標的部位に付勢することにより遠位圧迫面２２０上に力が加えられると、変形可能な環状キャップ体２０４はリテーナ２０２に強固に係合されつつ、分割された環状キャップ体２０４の少なくとも一部が回動する。この回動は、原則的には変形可能な環状体２０４の循環軸を中心とする。このような回動は、変形可能な環状キャップ体の回転屈曲にリンクしてもよい。
【００２６】
図７及び図８を参照すると、力Ｆ２を加えることによりキャップ２００が皮膚組織標的部位に付勢されると、リッジ２２７は皮膚組織標的部位に係合する。キャップ２００の皮膚組織標的部位ＴＳへの付勢（及びリテーナ２０２の径方向に外向きの保持効果）は、変形可能な環状キャップ体２０４に加わるねじり力となり、変形可能な環状キャップ体２０４の開口部２１２に対して内方向の回動（即ち、回転）を引き起こす。スリット２２２及び内凹部２２６は、このような回動を容易にする一方で、リテーナ２０２が変形可能な環状キャップ体２０４の径方向に外向きの運動を制限する働きをする。
【００２７】
この内方向の回動／回転の間、リッジ２２７及び遠位圧迫面２２０は、更に皮膚組織標的部位に係合し、開口部２１２内に標的部位隆起Ｂを形成する（図８参照）。皮膚組織標的部位に続けて力Ｆ２を加えると、標的部位隆起Ｂ内の圧力が増加し、標的部位隆起Ｂの切開後、切開された標的部位からの体液（例えば、血液）の圧搾を、切開された標的部位を更に手で扱うことなく、容易にする。
【００２８】
使用時、皮膚組織切開機器キャップが血液又はそのほかの体液と接触する可能性がある。このような接触は、望ましくない活動を行う微生物（例えば、バクテリアや真菌）又はウイルスによるキャップの汚染につながることも考えられる。しかしながら、本発明の実施形態にかかるキャップは、任意で、少なくとも部分的に、このような微生物やウイルスの望ましくない活動を軽減する働きを有する適当な抗菌性材料、抗真菌性及び／又は抗ウイルス材料から形成されてもよい。このような適当な材料は、例えば、抗菌性プラスチック、抗菌性樹脂及び／又は抗菌性シリコーンであってもよい。適当な抗菌性材料には、例えば、２，４，４−トリクロロ−２−ヒドロキシジフェニルエーテル等のトリクロロフェニル基を有する抗菌性化合物を含んでもよい。抗菌性化合物は、例えば、キャップのコーティングであってもよいし、キャップ中に直接取り込まれてもよい。
【００２９】
上記のキャップ１００及び２００の説明に基づいて、当業者であれば、本発明の実施形態にかかるキャップが、一般的に、リテーナと、環状キャップ体（例えば、変形可能な環状キャップ体又は分割された環状キャップ体）とを備えることは理解されるであろう。更に、リテーナは、皮膚組織切開機器と係合するよう構成された近位端と、キャップ体係合機構（唇部等）及び開口部を有する遠位端とを有する。加えて、環状キャップ体は、遠位圧迫面を有し、開口部と境界を接して、キャップ体係合機構と強固に回動可能に係合する。また、キャップの使用時に、遠位圧迫面上に力が加えられると、環状キャップ体が、リテーナと強固に係合しつつも、（例えば、開口部に対して内方向に）回動する。
【００３０】
図９は、回動キャップ体を有するキャップを用いた皮膚組織標的部位ＴＳを切開するプロセス３００の一連のステップを説明するフローチャートである。図１０Ａ〜図１０Ｃは、図９のプロセスの各種のステージを図示する簡略化した断面図である。説明の便宜上、プロセス３００で用いられるものとして、図１のキャップ１００を図１０Ａ〜図１０Ｃに示す。しかしながら、当業者であれば、本発明にかかる皮膚組織標的部位切開方法においては、本発明にかかる皮膚組織切開機器用のいずれのキャップでも用いることができることは理解されよう。これに関連して、ここに記載の本発明の実施形態にかかる皮膚組織切開機器用のキャップの機能的作用又は使用は、いずれも、本発明にかかる皮膚組織標的部位切開方法に含まれてもよいことを述べておく。更に、当業者であれば、図１０Ａ〜図１０Ｃが、ランセットＬを含む部分Ｘを有する皮膚組織切開機器の部分Ｘのみを図示していることは理解されよう。
【００３１】
プロセス３００は、皮膚組織切開機器キャップ１００の分割された環状キャップ体１０４の遠位圧迫面１２０を皮膚組織標的部位ＴＳに接触させる（図９のステップ３１０、及び使用前の皮膚組織切開機器キャップ１００を図示する図１０Ａを参照）。説明の便宜上、プロセス３００は分割された環状キャップ体について記載されているが、本発明の実施形態にかかるプロセスは、概して、例えば変形可能な環状キャップ体２０４を含む、いずれの適当な環状キャップ体を用いてもよい。
【００３２】
皮膚組織切開機器キャップ１００は、その後、遠位圧迫面１２０上に力が加えられるように皮膚組織標的部位ＴＳに対して付勢され、その結果、分割された環状キャップ体１０４が皮膚組織切開機器キャップ１００のリテーナ（即ち、それぞれ内リテーナ部１０８及び外リテーナ部１１０）と強固に係合しつつ回動する。図９のステップ３２０及び図１０Ｂを参照のこと。
【００３３】
その後、図９のステップ３３０に説明され図１０Ｃに示されるとおり、皮膚組織標的部位ＴＳの標的部位隆起Ｂが皮膚組織切開機器のランセットＬで切開される。
【実施例】
【００３４】
例−成功率及び自覚的な不快症状のキャップ間比較
本発明の実施形態にかかる皮膚組織切開機器のキャップ（即ち、図５〜図８のキャップ２００）と従来の硬質キャップ間の比較研究を、ニュージャージー州フランクリンレイクス（Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ）のベクトン・ディッキンソン（Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）社が製造する２８ゲージランセットを用いて行った。
【００３５】
試験方法は、（従来の切開機器の遠位端に嵌め込んだ）キャップ体を、被検者の指先の皮膚組織標的部位に対して３秒間押圧し、皮膚組織標的部位を２８ゲージ針で切開し、皮膚組織標的部位に対してキャップを１０秒間保持し、皮膚組織標的部位からキャップを取り除き、切開された皮膚組織標的部位からメモリつきガラス毛細管ピペットで血液を採取する。
【００３６】
切開ステップで、被検者は０〜１０の主観的尺度を用いて経験した不快感を評価した。この主観的尺度において、レーティング０は切開の際に被検者が全く痛みを感じなかったことを示し、レーティング１０は切開が被検者にとって大変苦痛であったことを示した。平均的な主観的スコアは、キャップ５００で２．５であったのに対して、硬質キャップでは４．３であった。このスコアは、キャップ２００の使用に伴う不快感のレベルが比較的低いことを示している。
【００３７】
成功は、少なくとも０．７μＬの血液（即ち、携帯端末で血液中のグルコース等の検体を正確に評価するために通常必要とされる最小体積）を採取することと定義された。試験対象の全キャップ設計のパーセント成功率を下の表１に示す（ｎは試験を受けた被検者の数）。
【表１】
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【００３８】
表１のデータは、キャップ２００の成功率が硬質キャップと比較して有意であることを示している。皮膚組織標的部位に血液圧搾を向上させるための身体的な操作が行われていない（上述のとおり、キャップ自体によるものを除く）ので、この成功率は本発明の実施形態にかかるキャップが血液圧搾に身体的な操作を必要としないことを示している。
【００３９】
ここに記載の本発明の実施形態には、本発明の実施にあたって、各種の変更を行うことが可能であることは言うまでもない。請求項は本発明の範囲を規定するものであり、これら請求項の範囲内の方法及び構造及びその等価物は、これにより保護されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の例示的実施形態にかかる皮膚組織切開機器で用いられるキャップの簡略化した斜視図である。
【図２】図１のキャップの簡略化した分解斜視図である。
【図３】図１のキャップの簡略化した部分切欠け斜視図である。
【図４】皮膚組織標的部位に付勢された図１のキャップの簡略化した部分切欠け斜視図である。
【図５】本発明の別の例示的実施形態にかかる皮膚組織切開機器キャップ用のキャップの簡略化した斜視図である。
【図６】図５のキャップの簡略化した上面図である。
【図７】キャップのキャップ体の循環軸を示す破線のついた図５のキャップの簡略化した部分切欠け斜視図である。
【図８】皮膚組織標的部位に付勢された図５のキャップの簡略化した部分切欠け斜視図である。
【図９】本発明の例示的実施形態にかかるプロセスにおける一連のステップを説明するフロー図である。
【図１０Ａ】図９のプロセスの各種のステージを示す部分切欠け斜視図である。
【図１０Ｂ】図９のプロセスの各種のステージを示す部分切欠け斜視図である。
【図１０Ｃ】図９のプロセスの各種のステージを示す部分切欠け斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【外国語明細書】
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