(57)【要約】  【課題】  医療用チューブに付着する栄養剤、流動食、薬剤などの物質を簡便に効果的に洗浄し、チューブを清潔に保つ手段の提供。  【解決手段】  医療用チューブに可食性ゲル状組成物を通過させ、チューブ内壁に付着した物質を安全かつ確実に取り除く方法、および、医療用チューブを通過させて、チューブの内壁に付着した物質を取り除くための可食性ゲル状組成物。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用チューブに可食性ゲル状組成物を通過させ、チューブ内壁に付着した物質を取り除く方法。
【請求項２】
医療用チューブを通過させ、チューブの内壁に付着した物質を取り除くための医療用チューブ洗浄用可食性ゲル状組成物。
【請求項３】
可食性ゲル状組成物がゲル化剤を用いて水をゲル化させたものである請求項1又は2に記載の可食性ゲル状組成物。
【請求項４】
ゲル化剤が、寒天、ジェランガム、カードラン、ペクチン、アルギン酸塩、ローカストビーンガム、キサンタンガム、及びカラギナンのいずれか1種以上を用いたものである請求項３に記載の可食性ゲル状組成物。
【請求項５】
pHが4.2以下で、炭水化物、脂質、タンパク質の含量が1.0%以下であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の可食性ゲル状組成物
【請求項６】
有機酸、カテキン類のうちの1種以上の化合物を添加して静菌・殺菌作用を付与した水溶液をゲル化させた請求項２〜５のいずれかに記載の可食性ゲル状組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経管栄養投与法に使用される経鼻胃管、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）用チューブなどの医療用チューブ内に付着する薬品、液状あるいは増粘・固形化させた経腸栄養剤、液状あるいは増粘・固形化させた流動食の残渣を取り除く方法、及び医療用チューブ洗浄用の可食性ゲル状組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、医療現場では様々なタイプの医療用チューブが利用されている。たとえば、経鼻胃管栄養、経皮経食道胃管栄養、胃瘻栄養、経胃瘻的空腸栄養及び腸瘻栄養などの経管栄養投与には、経鼻胃管、ＰＥＧ用チューブなどが使用されている。
これらの経管栄養法、特に経腸栄養法において増粘化や固形化した経腸栄養製剤を医療用チューブに通して投与する際、投与後のチューブに残渣が付着し、付着物に雑菌が繁殖することでチューブを清潔に保つことができない。また、液体の栄養剤は噴門や幽門を容易に通過するので胃食道逆流が生じたり、栄養剤が幽門を通過する量が多いと下痢の原因となるため、液体の経腸栄養剤にトロミ剤や増粘剤を加えて注入する事例が増え、チューブへの付着がますます多くなる傾向にある。
【０００３】
この問題を解決するために、従来は、チューブ中の付着物を水流で洗浄していた（例えば、特許文献１参照。）。もしくは超音波と水流を併用することでチューブ中の付着物を洗浄する技術も報告されていた（例えば、特許文献２参照）。しかしこの方法では細い口径のチューブを水洗いすることは困難で、しかも、付着物を充分に洗浄することは難しいという問題があった。また、チューブに酢酸水を溜めておき、チューブ中の雑菌を静菌していた。しかし、この方法では酢酸水を溜めるなどチューブの管理が煩雑になり、医療現場での負担の増加、使用する酢酸水による皮膚のただれなどの医療事故の発生に繋がる。このように、医療用チューブの洗浄について、従来の水流での洗浄法や漬け置き洗いの洗浄法では充分な洗浄ができず、かつ手間がかかるという事態が生じており、かねてからより簡便で効果的な医療用チューブ洗浄法が求められてきた。
【特許文献１】特開2005-013511号公報
【特許文献２】特開2002-112963号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
医療用チューブに付着する栄養剤、流動食、薬剤などの物質を簡便に効果的に洗浄し、チューブを清潔に保つ手段の提供が強く要望されている。特に医療現場において、上記の医療用チューブの管理や医療現場の負担、医療事故をもたらさないか、ほとんどもたらすことなく、医療用チューブに付着する物質を、容易にかつ確実に除去する手段として、煩雑な操作を極力必要としない適切な医療用チューブ洗浄法およびこれに使用する物質の提供が強く要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者等は、上記課題を解決するために種々検討した結果、医療用チューブに可食性ゲル状組成物を通過させ、チューブ内壁に付着した物質を拭い去る方法により前述の課題を解決し、本発明を完成するに至った。
また、医療用チューブを通過させ、チューブ内壁に付着した栄養剤、流動食、薬剤などの物質を取り除くことを目的とした、ゲル化剤と水、静菌剤、有機酸などからなる可食性ゲル状組成物により本発明を完成するに至った。
【発明の効果】
【０００６】
医療用チューブに、本発明の可食性ゲル状組成物を通過させることにより、チューブ内壁に付着した物質を確実に取り除くことができる。従来は経腸栄養剤などを医療用チューブに通過させた後、水で洗浄したり、酢酸水を溜めておくなどの方法を用いていたため、チューブの管理が煩雑になっていたが、本方法を用いることにより容易に行われ、洗浄後のチューブの管理が簡便になる。また、可食性ゲル状組成物を通過させるという簡便な方法で、チューブ洗浄が安全に行われ、そのうえ、可食性ゲル状組成物に安全な静菌剤を添加することにより、チューブ内にわずかに付着物又は洗浄剤が残ったとしても増菌することがなく、また酢酸などの使用により懸念される皮膚の損傷も防止でき、洗浄後のチューブの管理がより安全になる。
しかも、本発明の方法で用いるゲル状組成物はすべて可食性の原料により構成されるので、チューブ内にわずかに残存したとしても、きわめて安全性が高いということも本発明の特徴の一つである。
さらに、本発明の洗浄方法及び洗浄用可食性ゲル状組成物は、経腸栄養剤用チューブだけでなく、経鼻胃管栄養、経皮経食道胃管栄養、胃瘻栄養、経胃瘻的空腸栄養及び腸瘻栄養などの医療現場で用いられる様々なタイプの医療用チューブに使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下に本発明を実施するための最良の形態を詳細に説明する。
本発明の可食性ゲル状組成物は、市販されているゲル化剤で水をゲル化させたものを主成分とする。
本発明において使用することができる水は、滅菌水、脱塩水、蒸留水などを用いるが、ゲル化剤と混合後殺菌あるいは滅菌する場合は通常の水道水であっても使用可能である。
【０００８】
本発明において使用することができるゲル化剤としては、寒天、ジェランガム、カードラン、ペクチン、アルギン酸塩、ローカストビーンガム、キサンタンガム、及びカラギナン等が挙げられるが、本発明はこれらのゲル化剤に限定されるものではない。これらのゲル化剤を単独で、あるいは2種以上を組み合わせて使用する。
そのゲル化は、使用するゲル化剤に応じた攪拌・加熱などのゲル化工程に従って行う。その際ペクチンやジェランガムなどのように、ゲル化にCa2+などの2価金属イオンを要するゲル化剤に関しては適宜必要となるイオンを含む塩を添加するものとする。また、ローカストビーンガムとキサンタンガムのように、2つの増粘剤を組み合わせてゲル化剤とするものについては適宜ゲル化剤を組み合わせて使用するものとする。
【０００９】
上述のゲル化剤の添加濃度は任意に変えることができ、例えば0.02〜5.0%の濃度で使用することができるが、特に0.2〜1.0%の濃度で使用することが好ましい。また、2種以上のゲル化剤を組み合わせて使用し、合計濃度が0.02〜5.0%の濃度で使用することができるが、特に0.2〜1.0%の濃度で使用することが好ましい。濃度が0.02%以下の場合は、医療チューブ中の付着物を拭い去るのに必要な粘度が得られないし、濃度が5.0%以上の場合は、可食性ゲル状組成物がチューブ中を通過するのに困難な粘度になってしまうおそれがある。
【００１０】
本発明において可食性ゲル状組成物の洗浄による静菌・殺菌作用を増強させる目的で、安全な静菌剤を使用することができる。静菌・殺菌作用を増強させる目的で添加される化合物については、有機酸、カテキン類等が挙げられるが、これらの化合物に限定されるものではない。本発明における有機酸とは、酢酸、クエン酸、乳酸、コハク酸、酒石酸、グルコン酸、リンゴ酸などが例示できる。また、緑茶などに含まれるカテキン類も、静菌・殺菌作用を持ち、しかも安全な物質であるため本発明の静菌・殺菌作用を増強させる目的で添加される化合物として望ましい。
本発明において、有機酸もしくはカテキン類の中から1種以上を組み合わせて使用する。静菌剤の添加濃度は任意に変えることができ、例えば0.02〜5.0%の濃度で使用することができるが、特に0.2〜1.0%の濃度で使用することが好ましい。または2つ以上の静菌剤を組み合わせる場合には合計濃度が0.02〜5.0%の濃度で使用することができるが、特に0.2〜1.0%の濃度で使用することが好ましい。濃度が0.02%以下の場合は静菌・殺菌作用を発揮しないし、濃度が5.0%以上の場合は、可食性ゲル状組成物がわずかに残存した場合に、次に投与する栄養剤などの品質に影響するおそれがある。
【００１１】
本発明の可食性ゲル状組成物は、それ自身が腐敗する可能性を低くするため、pH4.2以下であることが好ましい。炭水化物、脂質、タンパクは細菌の増殖を避けるために含まないことが好ましいが、含むとしても1.0％以下の含量であることが好ましい。
【００１２】
ゲル化剤として、例えば、ペクチンを用いた場合には、まず、ゲル化剤を80℃程度に加熱した水に溶解する。この際、2価金属イオンを含む塩、有機酸などの静菌剤を同時に添加する。しかし、ゲル化剤の溶解温度や、有機酸などの静菌剤の添加順序は特に限定されるものではなく、製造装置の性能や規模などにより適時変更することが可能である。次いで、所望の容器に充填し密封し、加熱殺菌する。殺菌は、特に加圧加熱殺菌（レトルト殺菌）が好ましい。殺菌条件は、特に限定はないが、長期保存を考慮し、レトルト殺菌で105〜130℃、4〜60分間の殺菌条件が好ましい。また、pHが4.2以下に調整された製剤とする場合は、そのpHにおける細菌等の増殖が低いために85〜95℃程度の加熱殺菌でもかまわない。なお、容器に充填する前に上述の殺菌を行い、次いで無菌的に容器に充填してもかまわない。
【００１３】
以下に本発明における実施例を詳しく説明する。
なお、「チューブ内壁に付着した物質の除去」の評価については、増粘栄養剤を通過させたチューブを洗浄した後の付着物質の重量(g)で評価した。評価方法は以下に述べる方法による。
胃瘻カテーテルチューブなどの医療用チューブをカテーテルチップシリンジに装着し、増粘・ゲル化した栄養剤を一定量充填する。増粘栄養剤を押し出した後、空のシリンジに交換し、一定量の空気でチューブ内に残った増粘栄養剤を押し出す。押し出し前後でチューブの重量を測定して付着量を求めた後、水あるいは本発明のゲル状組成物を充填したシリンジに交換し、それぞれを押し出した後、同様に一定量の空気で水あるいはゲル状組成物を押し出し、チューブの重量を測定して付着量の減少量を求める。なおシリンジの押し出しには圧縮試験機（例えば、SV-55C-20H；今田製作所）を使用し、一定の速度を保つことが好ましい。
【実施例１】
【００１４】
80℃に加熱した脱塩水1000 mlに、ジェランガム（三栄源エフ・エフ・アイ株式会社）5.0 gと乳酸カルシウム（太平産業株式会社）1.0 gを加えて溶解し、本発明の可食性ゲル状組成物 (ゲル化剤濃度；0.5%)を調製した。本ゲル状組成物のpHは6.8であった。
また同様の方法でジェランガム3.0 gを使用し、本発明の可食性ゲル状組成物 (ゲル化剤濃度；0.3%)を調製した。本ゲル状組成物のpHは6.8であった。
【００１５】
調製した本発明の可食性ゲル状組成物を用いて洗浄効果の試験に供した。
市販流動食A （ハイネックス；株式会社大塚製薬工場）500 mlに市販トロミ調製食品B （トロメイク；明治乳業株式会社）12.5 gを加えて攪拌し、増粘栄養剤を作成した。
調製した可食性ゲル状組成物と増粘栄養剤を用いて上記の評価試験を行った。24フレンチ×4.4 cmの胃瘻カテーテルチューブ（「ガストロボタン」；バード社製）を容量50 mlのテルモカテーテルチップシリンジ(テルモ社製)に装着し、増粘栄養剤50 mlを充填した。栄養剤を押し出した後、空のシリンジに交換し、空気50 mlでチューブ内に残った増粘栄養剤を押し出した。押し出し前後でチューブの重量を測定して付着量を求めた後、水あるいは本発明の可食性ゲル状組成物を充填したシリンジに交換し、それぞれ50 mlを押し出した後、同様に空気50 mlで水あるいはゲル状組成物を押し出し、チューブの重量を測定して付着量の減少量を求めた。なおシリンジの押し出しには圧縮試験機（SV-55C-20H；今田製作所）を使用し、一定の速度を保った。
【００１６】
【表１】
2007044156.tif 000002
【００１７】
増粘栄養剤及び洗浄剤通過後の医療用チューブ付着量(実施例１)の測定結果を表１に示す。
増粘栄養剤の付着量が4.0 gであり、この付着物に対し、水による洗浄後のチューブ付着量が2.5 gであったのに対し、ゲル状組成物 (0.5%)による洗浄後のチューブ付着量は0.1 g、ゲル状組成物 (0.3%)による洗浄後のチューブ付着量は1.1 gであった。このようにゲル状組成物を用いることにより、チューブ付着量が減少し、効果的にチューブの洗浄が行えることが確認された。また、ゲル化剤濃度0.5%のゲル状組成物の方が、ゲル化剤濃度0.3%のゲル状組成物より、付着量が少なく、ゲル状組成物はある程度の硬さを持った方が効果的な洗浄が行えることも示された。
【実施例２】
【００１８】
80℃に加熱した脱塩水1000 mlに、ジェランガム（三栄源エフ・エフ・アイ株式会社）  5.0 gと乳酸カルシウム（太平産業株式会社社製）1.0 gと酢酸（昭和化学株式会社）5 gと緑茶抽出物[エピガロカテキンガレート(EGCg)約30%含有] （太陽化学株式会社）16.5 gを加えて溶解し、本発明の0.5%酢酸0.5％EGCgゲル状組成物 (ゲル化剤濃度；0.5%)を調製した。本ゲル状組成物のpHは約2.9であった。
【００１９】
調製した本発明の可食性ゲル状組成物を細菌増殖試験に供した。
対照として、上記酢酸、EGCgの代わりにショ糖10 gを加えたものを作成し、１％ショ糖ゲル(ゲル化剤濃度；0.5%)とした。
一方、市販流動食A （ハイネックス；株式会社大塚製薬工場）500 mlに市販トロミ調製食品B （トロメイク；明治乳業株式会社）12.5 gを加えて攪拌し、増粘栄養剤を作成した。
調製した増粘栄養剤をチューブに通過させた後、可食性ゲル状組成物、水、及び1％ショ糖ゲルを用いて実施例1と同様の洗浄を行った後、本発明のゲル状組成物、水、及び1％ショ糖ゲルで洗浄したチューブの両端をシールし、40℃のインキュベーターで48時間培養してチューブ内の一般細菌を増殖させた。その後チューブ内に5 mlの滅菌水を入れてチューブ内の内容物を懸濁させ、そのうち1 mlを、標準寒天培地のシャーレに塗布し、インキュベーターで36℃、48時間培養して培地内の一般細菌のコロニー数(cfu/g)を数えた。
【００２０】
【表２】
2007044156.tif 000003
【００２１】
増粘栄養剤及び洗浄剤通過後の医療用チューブ内一般細菌コロニー数(実施例２)の測定結果を表2に示す。
水による洗浄後のチューブの一般細菌コロニー数は240であったのに対し、静菌剤を添加したゲル状組成物で洗浄後のチューブの一般細菌コロニー数は30以下で、水で洗浄したものより一般細菌コロニー数が著しく減少しており、静菌剤を添加したゲル状組成物で洗浄後のチューブでは明らかに菌の生育が抑えられていることが示された。1%ショ糖を添加したゲルは静菌剤を添加したゲル状組成物に比べてコロニー数が多く、ゲル自体にも腐敗が見られた。