(57)【要約】【課題】  内視鏡を利用せず、短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを、経胃瘻的空腸カテーテルチューブに変更するための体内挿入管ガイド器具ならびに体内挿入管ガイド器具を含むキットを提供することである。【解決手段】  胃瘻孔経由体内挿入管をガイドする器具であって、体内挿入管外径より大きな内径で、かつ、体内挿入管を２０度から４０度屈曲してガイドする屈曲部を有する屈曲管と、前記屈曲管の一方の端部の内面と滑らかに接続された漏斗体と、前記屈曲管の他方の端部の外周を包囲して配設された瘻孔断面より大きな断面を有する引き抜け防止バンバーを有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃瘻孔経由体内挿入管をガイドする器具であって、
体内挿入管外径より大きな内径で、かつ、
体内挿入管を２０度から４０度屈曲してガイドする屈曲部を有する屈曲管と、
前記屈曲管の一方の端部の内面と滑らかに接続された漏斗体と、
前記屈曲管の他方の端部の外周を包囲して配設された瘻孔断面より大きな断面を有する引き抜け防止バンバー
を有する体内挿入管ガイド器具
【請求項２】
屈曲管の屈曲方向を示すマークが漏斗体にマーキングされた
請求項１の体内挿入管ガイド器具
【請求項３】
屈曲管外径以上のスライド孔を有し、該スライド孔に屈曲管を貫通させ、
漏斗体と引き抜け防止バンバー間をスライド移動できる体表押さえバンバーを兼備した
請求項１または請求項２の体内挿入管ガイド器具
【請求項４】
屈曲管の他方の端部が、なだらかな山形の凸形状である
請求項１から請求項３いずれかの体内挿入管ガイド器具
【請求項５】
引き抜け防止バンバーおよび屈曲管の管長方向に概ね等間隔でＸ線不透過性マークがマーキングされた
請求項１から請求項４いずれかの体内挿入管ガイド器具
【請求項６】
引き抜け防止バンパーにオブチュレータ先端の凸部を係止する凹部を有する
請求項１から請求項５いずれかの体内挿入管ガイド器具
【請求項７】
経皮的胃瘻チューブを経胃瘻的空腸カテーテルチューブに変更するための器具キットであって、
少なくとも、請求項６に記載された体内挿入管ガイド器具、
引き抜け防止バンパーの凹部に係止する先端部を有するオブチュレータ、
屈曲管の屈曲角と概ね同じ屈曲角の屈曲部を有するとスタイレット、を備えた器具キット
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は胃瘻孔を経由して体内に挿入する体内挿入管をガイドする器具、および、内視鏡を利用せず、短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを経胃瘻的空腸チューブに変更すべくチューブを挿入・固定留置する器具キットである。ここで、体内挿入管は栄養補給や薬剤供給するチューブであってカテーテルも含むものである。
【０００２】
本発明の器具は体内挿入管の体内挿入を、具体的には空腸内留置を容易にする。また、本発明のキットを用いた手技は、内視鏡専門医でなくても、経胃瘻的空腸チューブへの変更を可能とし、専門医がいない個人病院等でも胃瘻チューブ患者のトラブルに対して緊急で安全な対処ができ、内視鏡を用いないため極めて低コストできわめて高いニーズがある。
【背景技術】
【０００３】
上部消化管内視鏡を利用した経皮内視鏡的胃瘻造設術ＰＥＧ（Percutaneous Endoscopic Gastrostomy）は、近年注目されている。その手技に使用される器具についても公知である。ＰＥＧに用いる器具については特許文献１から特許文献６、特に胃瘻チューブの内部バンパー（内部とは体内という意味）については特許文献３、６を参照されたい。
【０００４】
栄養療法として中心静脈栄養法（高カロリー輸液：太い静脈に留置したカテーテルを介した点滴による栄養法）と経腸栄養法（胃瘻：腹壁から胃に挿入したチューブを介して栄養剤を注入）がある。中心静脈栄養法は、敗血症など致命的な感染症の危険、血液中の電解質の過不足などの合併症の恐れのため在宅管理が困難。それに対し、経腸栄養法は比較的安全な栄養摂取法なので自宅療養も可能である。とはいえ、従来の胃瘻造設は、全身麻酔をして開腹手術を必要とする場合も多かった。しかし近年は、侵襲の少ないＰＥＧによって容易に造設できる。
【０００５】
胃瘻造設後でも、胃瘻を利用した経管栄養が様々な原因で十分な効果発揮できない症例も多い。このような場合、特に誤嚥性肺炎に対する対策は、経皮的胃瘻チューブを経胃瘻的空腸チューブへの変更が有効であるケースが多い。
【０００６】
一般に、経皮的胃瘻チューブを経胃瘻的空腸チューブに変更するためには内視鏡を用いる必要がある。しかし前記のようなケースの場合、患者は誤嚥性肺炎を合併や、十分な栄養が供給されていないため全身状態が悪いことが多く、内視鏡を用いるとリスクが高く、より簡単で低侵襲の手技が必要である。さらに前記のようなケースの場合、経胃瘻的空腸チューブへの変更を必要とする患者は、既に経皮内視鏡的胃瘻造設術術後のため、上部消化管内視鏡検査は必要としない。
【０００７】
また、チューブが細くて柔らかい性質上、屈曲や閉塞のトラブルが起こりやすく、経皮的胃瘻チューブと比べるとより頻回に空腸チューブを交換する必要がある。この場合も簡単で低侵襲の手技が必要である。このような理由で、内視鏡を利用せず、短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを、経胃瘻的空腸チューブに変更し、かつ、チューブ固定留置する器具とキットが求められていた。
【０００８】
図１に胃瘻孔Ｐに公知のボタン式胃瘻ＰＢが設置され、これを経由して挿入された経胃瘻的空腸チューブの状況を示す。空腸チューブの挿入を「−−−→」で示す。一方、図４は公知のＴ字型バンパーをもつ経胃瘻的空腸留置チューブＴの説明図で、（ａ）は全体模式図、（ｂ）は身体に設置した状態模式図である。ＴＯはＴ字型の外部バンパー、ＴＩはＴ字型の内部バンパーである。外部とは体外、内部とは体内に設置するという意味である。ＴＯはスライド式である。
【０００９】
公知のＴ字型バンパーをもつ経胃瘻的空腸留置チューブＴでは、胃瘻孔Ｐから胃の形に沿って幽門に向けて挿入するのは困難である。Ｔは可撓性（たわみ性）があるが、解剖学上の胃の曲りの曲率にまで湾曲させるのが困難だからである。よって、内視鏡を用いても短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを、経胃瘻的空腸チューブに変更するのは困難であった。
【特許文献１】米国特許US 5112310号公報 「Apparatus and methods for percutaneous endoscopic gastrostomy」Grobe; James L.
【特許文献２】米国特許US 5167627号公報 「Stoma creator gastrostomy device and method for placement of a feeding tube」Clegg; Robert D.
【特許文献３】米国特許US 5391159号公報 「Gastrostomy tube with improved internal retaining member」Hirsch; William H.
【特許文献４】特表2005-512669号公報「経皮的内視鏡下胃瘻造設術／空腸瘻造設術の管を患者に埋め込む方法および前記方法に使用するアクセス針」ボストン  サイエンティフィック  リミテッド
【特許文献５】米国特許US 6673058号公報「Temporary dilating tip for gastro-intestinal tubes」Snow; Todd
【特許文献６】特開2003-290320号公報「胃瘻チューブ 」株式会社トップ
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の課題は、胃瘻孔を経由して体内に挿入する体内挿入管（栄養補給や薬剤供給するチューブ、カテーテル）の挿入を容易にする器具の提供である。また、内視鏡を利用せず、短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを、経胃瘻的空腸チューブに変更し、かつ、チューブ固定留置するためのキットの提供である。本器具ならびにキットを用いた手技は、内視鏡専門医でなくても、経胃瘻的空腸チューブへの変更が可能であり、専門医がいない個人病院等でも胃瘻チューブ患者のトラブルに対して緊急で安全な対処ができ、内視鏡を用いないため極めて低コストで、きわめて高いニーズがあり、求められていた。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の体内挿入管ガイド器具Ａは（請求項１）、胃瘻孔経由体内挿入管をガイドする器具であって、体内挿入管外径より大きな内径で、かつ、体内挿入管を２０度から４０度屈曲してガイドする屈曲部を有する屈曲管と、前記屈曲管の一方の端部の内面と滑らかに接続された漏斗体と、前記屈曲管の他方の端部の外周を包囲して配設された瘻孔断面より大きな断面を有する引き抜け防止バンバーを有する（図２参照）。
【００１２】
本発明の体内挿入管ガイド器具Ａの屈曲管１は角度θで屈曲していることが特徴である（図２（ａ）参照）。この屈曲角θは、２０度から４０度の範囲であって、解剖学上３０度が好適である。この角度の屈曲によって、胃の形に沿って胃瘻孔経由し器具Ａ本体を挿入しやすい。器具Aで空腸留置チューブも抵抗なく自然に挿入される。
【００１３】
器具Ａ挿入にて、屈曲方向が容易に認知できるように屈曲方向を示すマークが挿入側（手前側）にあるのが好適である。すなわち（請求項２）、屈曲管１の屈曲方向を示すマークが漏斗体２にマーキングされているのが好適である。
【００１４】
器具Ａを体内留置するに便宜をはかるため、引き抜け防止バンバーＢＩの他にも（請求項３）、屈曲管外径以上のスライド孔を有し、該スライド孔に屈曲管を貫通させ、漏斗体と引き抜け防止バンバー間をスライド移動できる体表押さえバンバーを兼備しているのが好適である。
【００１５】
器具Ａで経胃瘻的空腸チューブをガイドした後に、それをさらに侵入させ短時間で簡単に経胃瘻的空腸チューブを空腸内にすすめるためには、器具Ａの体内先端に幽門に密着するなだらかな山型の凸形状Ｄとしているのが好ましい。器具Ａの体内先端Ｄが幽門に密着すると、柔らかい経胃瘻的空腸チューブは胃内でたわみを生じない。すなわち（請求項４）、屈曲管の他方の端部が、なだらかな山形の凸形状であるのが好ましい。
【００１６】
本案の器具Ａは従来の器具同様、シリコン樹脂製が好適であり、シリコン樹脂はＸ線不透過なのでＸ線で陰影が見えにくい。このため、術中の便宜をはかるため、Ｘ線不透過マークがマーキングされているのが好ましい。すなわち（請求項５）、引き抜け防止バンバーＢＩおよび屈曲管１の管長方向に概ね等間隔でＸ線不透過性マークｍがマーキングされているのが好ましい（図２（ａ）参照）。
【００１７】
図２（ａ）では引き抜け防止バンバーＢＩのマークは省略した。これらのマークで、挿入時および挿入後もチューブの位置や方向の確認がＸ線透視で容易に行える。特に、チューブ先端を幽門に誘導する際にマークがＸ線透視で視認できると、迅速な誘導ができる。マークの材質はＸ線不透過性の樹脂でよい。マークは印字、埋め込み、などの公知の方法でマーキングすればよい。またＸ線不透過性材でなくとも、マーキング位置に凹凸を設けるなど、体内挿入に支障ない範囲で厚みを変えることでＸ線視認できるようにしてもよい。
【００１８】
図７に本発明の器具Ａの先端部の説明図を示す。Ｃは屈曲管１の他方の端部であって体内挿入管の出口、ＤはＣが幽門に密着するように設けられたなだらかな山型の凸形状部、Ｈは引き抜け防止バンバーＢＩの体表押さえバンバーＢＯ側に設けられたオプチュレータ差込用の凹みである。図７にて、（ａ）、（ｃ）は通常状態、（ｂ）、（ｄ）はオプチュレーターＥをＨに差し込みＢＩを変形して胃瘻孔（ＰＡで示す）を通過させている状態である。
【００１９】
図７（ｂ）、（ｄ）に示すように本発明の器具Ａを胃瘻孔通過さす便宜のために（請求項６）、引き抜け防止バンパーにオブチュレータ先端の凸部を係止する凹部を有するのが好ましい。屈曲管１の引き抜け防止バンバーＢＩをＥで変形させながら瘻孔内を通過させる。
【００２０】
さらに胃内に挿入後に引き抜け防止バンバーＢＩを幽門側に誘導するためのスタイレットＦ（図３（ｂ））を用いるとよい。Ｆは屈曲管１の屈曲角θと概ね同じ屈曲角の屈曲部を有する。また、Fは、器具Aの先端Cから突出して胃の内部を傷つけないような長さであることが必要である。
【００２１】
特に、短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを、経胃瘻的空腸チューブに変更するために本発明の器具Ａを有するキットを構成するのが好適である（後述）。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の器具Ａで、胃瘻孔を経由して体内に挿入する体内挿入管（栄養補給や薬剤供給するチューブ、カテーテル）の挿入が容易になる。内視鏡を利用せず、短時間で簡単に経皮的胃瘻チューブを、経胃瘻的空腸チューブに変更し、かつ、チューブ固定留置することも可能となる。本器具ＡならびにＡを含むキットを用いれば、内視鏡専門医でなくても、経胃瘻的空腸チューブへの変更する手技を行うことができる。専門医がいない個人病院等でも胃瘻チューブ患者のトラブルに対して緊急で安全な対処ができ、内視鏡を用いないため極めて低コストである。
【００２３】
繰り返しになるが、従来内視鏡下に行っていた手技を、Ｘ線透視下で短時間で行うことができる。簡単に空腸留置チューブ挿入ができるので、誤嚥性肺炎を肺発した症例などに対しては、従来の内視鏡下で行う場合では、肺炎の改善も待つ必要があったが、この方法では、非浸襲的であるため直ちにチューブの入れ替えができる。
【００２４】
また、空腸チューブ留置中の患者がチューブの自然抜去によって、胃の中まで空腸カテーテルが抜けてしまう場合、本発明の器具Ａ固定している場合は、引き抜け防止バンバーＢＩをスライド待避し、屈曲管１の先端Ｃを胃幽門側に移動すれば、内視鏡やガイドワイヤーを用いず、容易に空腸カテーテルなど体内挿入管を再挿入することができる。
【００２５】
再度繰り返しになるが、内視鏡を用いて行われていた従来の経胃瘻的空腸カテーテル留置が、内視鏡専門医でなくとも簡単に行える。これまで、空腸カテーテルの挿入は、内視鏡専門医のいる施設に搬送する必要があり、手技の適応に躊躇することが多い。本発明の器具の利用でＸ線透視下にて挿入できるため、多くの施設で導入できる。また、内視鏡を用いないため、全身状態不良の患者でも留置が可能である。挿入時間も５分程度で留置することができる。全身状態が悪くなる前に、誤嚥性肺炎の悪化した多くの胃瘻患者を救う手技を実現できる。内視鏡的手技ではないので、保健点数も低く医療経済的にも有利である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明の器具Ａを有するキットを構成するのが好適である。すなわち（請求項７）、経皮的胃瘻チューブを経胃瘻的空腸カテーテルチューブに変更するための器具キットであって、少なくとも、体内挿入管ガイド器具Ａ、引き抜け防止アンカーの凹部に係止する先端部を有するオブチュレータＥ、屈曲管の屈曲角と概ね同じ屈曲角の屈曲部を有するとスタイレットＦ、を備えた器具キットである。
【００２７】
体内挿入管ガイド器具Ａの材質とサイズは、シリコン樹脂製、シャフト径22Ｆ、24Ｆ、長さ25cmが好適である。オブチュレータＥは、金属性、非可撓性（撓まない）、シャフト径10Ｆ、長さ10cm が好適である。スタイレットＦは、金属製、可撓性（撓む）、体内に挿入したい挿入管と同じ形状として使用する。栄養注入時には、体内挿入管ガイド器具Ａの中を貫通した長さ60cm程度の留置チューブを用いる。
【００２８】
本発明の器具Ａによる経皮的胃瘻チューブから経胃瘻的空腸カテーテルチューブへの変更は、既に造設してあった胃瘻チューブを抜去したのち、図５で示す状態から図６で示す状態への変更として例示される。すなわち、図５は、本発明の体内挿入管ガイド器具ＡのＣを幽門輪に密着させて、経皮的胃瘻チューブから経胃瘻的空腸カテーテルチューブへの変更をおこなっている状態である。空腸カテーテルチューブの挿入方向と位置を「・・・→」で示す。これに対して図６は、本発明の体内挿入管ガイド器具Ａを腹壁に固定してから、経胃瘻的空腸カテーテルチューブを利用して、経胃瘻的空腸カテーテルチューブを留置・固定し栄養剤を注入している状態の説明図であって、栄養剤の流入を「・・・→」で示す。仮に、図６の状態で中に留置する空腸カテーテルチューブが閉塞・屈曲などのトラブルを起こしても、器具Ａを用いて図５の状態にもどして空腸カテーテルチューブの交換ができることも利点の１つである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】胃および胃瘻チューブの解剖学的位置関係の説明図であり、空腸留置チューブの挿入を「−−−→」で示す。
【図２】本発明の体内挿入管ガイド器具Ａの説明図。（ａ）は全体構成ならびにθの説明、（ｂ）は外体表押さえバンバーＢＯのスライド移動の説明である。該器具はシリコン製、シャフト径シャフト径２２Ｆ、２４Ｆ、長さ２５ｃｍであるのが好適である。
【図３】オプチュレータＥとスタイレットＦの説明図。オプチュレータＥは金属性、硬性、シャフト径１０Ｆ、長さ１０ｃｍ、スタイレットＦは金属製、可動性、留置チューブと同じ形状で特に概ね同一の屈曲角θの屈曲部を有する。
【図４】公知の公知のＴ字型バンパーをもつ経胃瘻的空腸留置チューブＴの説明図で（ａ）は全体模式図、（ｂ）は身体に設置した状態模式図。
【図５】本発明の体内挿入管ガイド器具Ａを利用して、経皮的胃瘻チューブから経胃瘻的空腸カテーテルチューブへの変更をおこなっている状態の説明図であり、経胃瘻的空腸カテーテルチューブ挿入方向を「・・・→」で示す。
【図６】本発明の体内挿入管ガイド器具Ａをを利用して経胃瘻的空腸カテーテルチューブを留置・固定し栄養剤を注入している状態の説明図であって、経胃瘻的空腸カテーテルチューブの留置位置と栄養剤の流入を「・・・→」で示す。
【図７】本発明の体内挿入管ガイド器具Ａの引き抜け防止バンバーＢＩ部の説明図であって、（ａ）、（ｃ）は通常状態、（ｂ）、（ｄ）はオプチュレーターＥをＨに差し込み、ＢＩを変形して胃瘻造設部の孔（ＰＡで示す）を通過させている状態。
【符号の説明】
【００３０】
１    体内挿入管を２０度から４０度屈曲してガイドする屈曲部を有する屈曲管    
２    屈曲管の一方の端部の内面と滑らかに接続された漏斗体
Ａ    本発明の体内挿入管ガイド器具        
ＢＩ  本発明の引き抜け防止バンバーで、通称「内部バンパー」、内部とは体内に設置するという意味
ＢＯ  本発明のチューブの体表押さえバンバーで、通称「外部バンパー」、外部とは体外に設置するという意味
Ｃ    屈曲管１の他方の端部であって体内挿入管の出口
Ｄ    Ｃが幽門に密着するように設けられたなだらかな山型の凸形状部
Ｅ    オプチュレータ
Ｆ    スタイレットであって、留置チューブと概ね同じ屈曲角θの曲がりがある
Ｈ    ＢＯのＢＩ側に設けられたオプチュレータ差込用の凹み
Ｍ    チューブの向き（屈曲方向）を示すマーク
ｍ    チューブの挿入方向（体内での位置）を確認するためのＸ線不透過性のマーク
Ｐ    胃瘻チューブ造設位置
ＰＡ  胃瘻位置を示す点線
ＰＢ  公知のボタン式胃瘻
Ｔ    公知のＴ字型バンパーをもつ経胃瘻的空腸留置チューブ
ＴＯ  Ｔ字型の外部バンパーであって、スライド式、外部とは体外に設置するという意味である
ＴＩ    Ｔ字型バンパーの内部バンパー、内部とは体内に設置するという意味である
θ    Ａの屈曲管の屈曲角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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