(57)【要約】静脈不全疾患の処置のために静脈を閉鎖するのに用いられる切除方法及び装置が開示される。同装置はカテーテル体及びバルーン間に配置される切除電極配列を含む。開示された方法によると、カテーテルが処置される静脈内に導入されてバルーンが膨張される。バルーン間の位置から血液がドット流されかつ吸引される。ＲＦ電力が電極配列に加えられ、血管壁の瘢痕及び最終的に血管の剥離を生じさせる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い本体、該細長い本体上の一対の膨張可能なバルーン部材及び該バルーン間の細長い電極配列を含むカテーテルを与え、
血管内に該カテーテルを配置し、
該血管の内壁に接触するように該バルーン部材を膨張させ、
該膨張されたバルーン部材間に延びる該血管部分から血液をどっと流し、
該血管の内壁の切除を生じさせるように該電極に電圧を加え、
該血管からカテーテルを取り除き、
該血管を圧縮し、該内壁の対向する切除された領域が互いに密閉するようにさせることから成る血管密閉方法。
【請求項２】
切除中膨張されたバルーン部材間に延びる該血管の部分に真空が用いられる、前記真空は該血管をつぶし、それによって該内壁を該電極配列と接触するように該内壁を引き出す、請求項1の方法。
【請求項３】
該細長いカテーテル本体は複数の開口を含み、該真空が該開口を通して用いられる、請求項1の方法。
【請求項４】
切除中膨張されたバルーン部材間に延びる該血管部分に真空が用いられ、前記真空は切除中発生される水分を組織から遠方へ吸引する、請求項1の方法。
【請求項５】
該細長いカテーテル本体は複数の開口を含み、該真空が該開口を通して用いられる、請求項４の方法。
【請求項６】
該血液をどっと流す段階は、該バルーン部材間に延びる該血管部分を塩水で洗い流し、該血管の前記部分から血液及び塩水を吸引することを含む、請求項1の方法。
【請求項７】
該細長いカテーテル本体は複数の開口を含み、該吸引段階は該開口を通して該血管のから該血液を吸引するように該カテーテルに真空を用いることを含む、請求項1の方法。
【請求項８】
該電極配列は２極式配列である、請求項1の方法。
【請求項９】
切除を生じさせるように該電極配列に電圧を印加する前に、
該血管の該内壁に接触して該電極を配置して該電極配列と接触する該組織のインピーダンスを測定し、
該電極配列と接触する該組織の該インピーダンスに基づいて低インピーダンス変圧回路及び高インピーダンス変圧回路回路間の自動的選択を行うことをさらに含む、請求項1の方法。
【請求項１０】
該電極配列と接触する該組織の該インピーダンスを測定する段階は、該電極配列に低電力ＲＦ信号を与えることを含む、請求項1の方法。
【請求項１１】
該選択する段階は、該電極配列に接触する該組織の該測定されたインピーダンスに最も近いインピーダンスを有する該変圧回路を選択することを含む、請求項９の方法。
【請求項１２】
該電圧印加段階は、該組織内への電流の流れを生じさせ、一度選択された切除深さがほぼ達成されてしまうと該内壁内への電流の流れを自動的に終了させる段階をさらに含む、請求項１の方法。
【請求項１３】
該電極配列に電圧が継続して印加されているかどうかにかかわらず、前記終了がなされる、請求項１２の方法。
【請求項１４】
該取り除く段階は、該カテーテルを減少した直径段階にしぼませて該しぼんだカテーテルを該血管から引き出す段階を含む、請求項１の方法。
【請求項１５】
該しぼませる段階は、該カテーテルの管腔に真空を用いる段階を含む、請求項１４の方法。
【請求項１６】
血管内に配置され得る細長い本体を有するカテーテルと、
該細長い本体上の一対の膨張可能なバルーン部材であって、該血管の内壁に接触するように膨張可能なバルーン部材と、
該バルーン間の該細長い本体上の電極配列と、
該バルーン間の該細長い本体上の少なくとも1つの開口と、
該開口と結合されたどっと流れる流体源と、
該開口と流動的に結合された真空源であって、該開口を通して該血管の中から血液及びどっと流れる流体を吸引するのに十分な真空圧を与える真空源と、
該電極配列と電気的に結合された切除エネルギー源であって、該電極配列への電圧印加によって該電極配列に接触する血管組織の切除を生じさせるようにされた切除エネルギー源とから成る血管密閉装置。
【請求項１７】
該真空源は該血管の該内壁を引き出して該電極配列に接触するようにさらに操作され得る、請求項１６の装置。
【請求項１８】
該真空源は切除中発生される水分を組織から該細長い本体内に引き出すようにさらに操作され得る、請求項１６の装置。
【請求項１９】
該少なくとも１つの開口は該細長い本体の複数の開口を含む、請求項１６の装置。
【請求項２０】
該電極は２極式配列である、請求項１６の装置。
【請求項２１】
該切除エネルギー源は、低インピーダンス変圧回路及び高インピーダンス変圧回路を有するＲＦ発生器と、該電極配列に接触する組織のインピーダンスを測定するインピーダンス検出回路及び該電極配列に接触する該組織の該インピーダンスに基づく低インピーダンス変圧回路と、高インピーダンス変圧回路間の選択を自動的に行う制御回路とを含む、請求項１６の装置。
【請求項２２】
該制御回路は、該電極配列と接触する該組織の該測定されたインピーダンスに最も近いインピーダンスを有する該変圧回路を選択するためのものである、請求項２１の装置。
【発明の詳細な説明】
【産業上の利用分野】
【０００１】
本発明は、概して人体組織を処置する装置及び方法の分野、特に血管の内面を処置する装置及び方法に関する。
【発明の背景】
【０００２】
下位末端の静脈は、脈動して開閉する一連の二尖弁を備える。これらの弁は、心臓に向かう静脈血液の流れを容易にし、静脈血液が心臓から遠くヘ流れるのを防止する。静脈不全疾患として知られる状態では、欠陥のある弁は適切に閉じないので静脈逆流（静脈内の血液の逆方向流れ）に帰着する。静脈逆流は、静脈以内の血液の鬱血に帰着し、痛み、腫れ、潰瘍及び静脈瑠になり得る。
【０００３】
静脈逆流疾患（VRD）は最も一般的に伏在静脈で起こる。VRDの現行処置は、冒された静脈から近くの脈管構造体内への血液の再通路づけを要する。静脈剥奪として知られるそんな処置では、長い及び又は短い伏在静脈が除去される。VRDの他の処置では長い及び又は短い伏在静脈の縫合結紮を要する。さらに最近開発されている他の方法には、静脈内部にＲＦエネルギーを用いることが含まれる。しかし同方法はおそく、行うのに３０分から１時間を要し、エネルギー使用中は絶えずゆっくりと静脈から装置を引き出さなければならないので医師にとって退屈である。これらの障害によって診療所で実際に行うことはできない。
【発明の要約】
【０００４】
本発明は静脈を閉鎖するのに用いられる切除方法及び装置である。本発明による装置は、静脈内に挿入するよう調和されたカテーテル、カテーテル本体上に隔置された膨張可能な一対のバルーン及びバルーン間に配置された切除電極配列を含む。開示された方法によると、カテーテルは処置すべき静脈内に導入されてバルーンが膨張される。血液がバルーン間の位置からどっと流されて吸引される。ＲＦ電力が電極配列に印加され、血管璧に瘢痕を生じさせて最終的に静脈を密閉する。瘢痕及び密閉を容易にするために手術後に圧力包帯が暫時患者の足のまわりに用いられる。
【実施形態】
【０００５】
図１A及び１Bを参照して、切除カテーテル１０はカテーテル本体１２を含み、同本体は外科用途に適する柔軟な重合体材料から形成される押出品であることが望ましい。本体１２は３つの流体管腔（内腔）１４、１６、１８を有するのが望ましく、同管腔のうちの１６及び１８はカテーテル本体１２の末端領域で互いに開いている。中央案内線（ガイドライン）管腔１９は、カテーテルの基部端から末端まで延びかつ案内線２１を受取る。
【０００６】
離隔された一対の気球、即ち、バルーン（バルーン部材）２０がカテーテル本体１２上に配置される。バルーンは弾性又は非弾性材料で形成される。各バルーンは、本体１２に形成される小膨張開口２２を介して管腔１４と流動的に結合される。管腔１４の基部端は、バルーン２０の膨張及び収縮用の膨張媒体源と結合される膨張ポート（出入口）２４で終結する。バルーンはカテーテル本体１２に対して密閉され、それらが膨張される時膨張媒体を直接静脈内へ漏らさないようにされるのが望ましい。管腔１４それ自体はそれに真空が用いられるとつぶされ（虚脱され）得る。
【０００７】
電極配列（アレイ）２６は、バルーン２０間のカテーテル本体１２上に配置される。配列２６は、望ましくはカテーテル本体全体に亘って形成される１つ又はそれ以上の2極式電極対２８を含む。望ましい構成では、静脈の目標領域全長の同時切除を可能にするように同配列はカテーテルの十分な長さに沿って延びる。これで、静脈内でカテーテルを再配置させるか又は所望の長さの血管を切除するために静脈を通して印加された電極をひきづる必要性は回避される。
【０００８】
電極は、例えば銀又は金のような導電性金属を用いて薄層被覆物（デポジット）で構成されるのが望ましい。他の望ましい実施形態では、電極は一体化した絶縁及び伝導部を有する微細弾性伝導メッシュ（網）で構成される。この種の電極メッシュは、カリフォルニア、パロ アルトのNovacept社発売の、NovaSure（登録商標） Endometrial Ablation Systemで用いられる。
【０００９】
絶縁された電極リード（図示せず）は、電極対からカテーテル本体１２を通して延び、RF（無線周波数）制御器４４（図２）とインターフェースするケーブル４２と結合される。望ましくは、RF制御器４４は、低及び高インピーダンス変圧回路の双方を有する回路要素４５を含み、血管組織と接触する切除電極の実時間測定されたインピーダンスに基づいてインピーダンス回路を自動的に選択するのが望ましい。この種のインピーダンス整合されたＲＦ発生器は、1999年5月7日出願された、「切除装置印加用ＲＦ発生器」と題する、国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ/ＵＳ99/09904号に記載される。同出願の全ては参照により本明細書に含まれる。切除用途に対するそんなインピーダンス整合技術を用いるＲＦ制御器は、カリフォルニア、パロ アルトのNovacept社発売の、NovaSure（登録商標） RF Controllerである。
【００１０】
電極間の中心対中心間隙（即ち、隣接電極間距離）、電極間距離及び電極幅は、特に制御された電力が電極を通して伝達される時切除が組織以内の所定の深さに達する（そこでは電力密度は、低インピーダンス、低電圧が達成され得る単位表面積当りに伝達される電力である）ように選択される。
【００１１】
切除の深さは、電極密度（即ち、作動的電極面と接触する目標組織領域の百分率）によっても同様に影響され、この作動的電極適用範囲の量を予め選択することによって制御され得る。例えば、切除の深さは、作動的電極面が目標組織の１％をおおう時よりも目標組織の１０％を越える目標組織をおおう時の方が遥かに大きい。
【００１２】
図面に示された電極は特殊のパターンに配列されているが、電極は所望の深さに達する切除に帰着するあらゆるパターンに配列され得ることを理解すべきである。
【００１３】
一実施形態では電極の間隔づけは、目標領域の約１０％をおおう活動的電極面では約０．５-１．０ｍｍである。この電極構成を用いた組織表面面積の一平方ｃｍ当り約８-１０ワットの電力放出は、約０．１-２．５ｍｍの深さの切除を達成するであろう。この切除深さの達成後、本システムの作動に関して記載されるように、組織のインピーダンスは切除が自動的に終結するほど非常に大きくなる。
【００１４】
管腔１８の基部端は２部分の配管３４、３６に２叉に分けられる。第１部分３４は、カテーテル以内の真空レベルを調節する真空開放弁３８で終結する。第２部分３６は、開口３０（パーフォレーション）を介して静脈内へ射出され得る塩水又は他の流体源と接続可能なフラッシュ（流水）ポート４０で終結する。フラッシュ ポート４０は、同様に真空監視回路４８と結合され得る。同回路４８は、用いられた真空の量を監視するように管腔１６、１８以内の圧力を検出する。一実施形態では、図２に示されるように、真空ポンプ４６及び真空監視回路４８はＲＦ（速射）制御器４４以内に収容され得る。
【００１５】
複数の孔/開口３０は、図示のようにバルーン２０間でカテーテル本体に形成される。当該配列がメッシュで形成されるならば、開口はメッシュの隙間であり得る。開口は流動的に流体管腔１６、１８と結合され、当該管腔はカテーテル本体の末端部で互いに連続され得る。管腔１６の基部端は、真空ポンプ４６と結合され得る吸引ポート３２で終結する。従って、管腔１６に真空を用いることでカテーテル本体の１２の開口３０、管腔１６を通して水分及び流体を吸引し、カテーテル本体の基部端から出すようにされる。真空信号は管腔１８を上方に進み、結合部４０を通り、ＲＦ制御器の真空監視回路４８の圧力変換器へ送られる。真空監視回路は、処置全体を通して適切な時に目標組織が適切な圧力限度下にあることを保証する。真空を用いることで、同様に組織を引き出して電極に接触させることによって電極組織間接触を容易にする。
【００１６】
切除カテーテル１０の望ましい用法につき次に記載される。第１に、処置すべき血管を露出するために切開がなされる。伏在静脈又は長い伏在静脈に対して患者の鼠径に切り口が形成される。案内線（ガイドワイヤ）２１が静脈内に挿入され、カテーテルが案内線２１を通して静脈内の所望の位置内に進められる。ポート２４及び管腔１４を通して導入される膨張媒体を用いて、バルーン２０、２２が静脈内壁と接触するように膨張される。フラッシュ媒体、望ましくは塩水がフラッシュポート４０内に注がれ、開口３０を介してカテーテルから流出し、そこではバルーン間の血管領域を洗い流すように機能する。血液で孔/開口３０が詰るのを避けるために、カテーテルの挿入に先立つか又はそれと同時にこの塩水の流れを開始するのが望ましい。静脈から塩水及び血液の混合物を、開口３０を通してカテーテル外へ吸引するために真空ポート３２を介して吸引がなされる。この段階の吸引は、静脈をつぶすには不十分な程度であるのが望ましい。若干の血液がカテーテルの操作を妨げることなく残留し得るが、流水及び吸引は殆どの血液が静脈から除去されるまで続けられる。開口３０と、管腔１６及び１８との開通性を維持するために、システムに対しては、流水工程の完了後も静脈圧力に打ち勝つのに十分な僅かな正の圧力が保たれる。
【００１７】
次に、周囲の組織に切除エネルギーを放出するためにＲＦ制御器４４によって電極配列２６に電圧を印加する。切除中２つの理由から真空ポート３２に吸引が用いられるのが望ましい。第１に、吸引で血管がつぶされ、従って血管内壁が電極配列に接触するように引き出される。第２に、吸引によって切除位置から水分（ガス及び蒸気）が引き出される。切除位置で増大される水分は、切除が所望の深さに達してしまった後でさえも電極からの電流を伝える伝導層を与えるので有害となり得る。この継続する望ましくない電流は、水分及び周囲の組織を加熱し、従って予測できない熱伝導手段によって切除が継続する原因となる。
【００１８】
切除によって組織の脱水が起こり、従って伝導度が低下するようにされる。真空を用いるか又はその他の方法で切除位置から水分を遠くへそらし、従って流体の増大を防止することにによって本発明による切除装置の使用中切除領域における流体導体は存在しない。従って、切除が所望の深さに達してしまうと、組織内への電流の流れを停止させるか又は殆ど停止させるのに十分な程度まで組織表面のインピーダンスが高くなる。ＲＦ切除はそれによって停止し、有意の量の熱切除は発生しない。ＲＦ制御器がインピーダンス モニターを備えるならば、切除装置を用いる医師は電極においてインピーダンスを監視することが可能なので、一度インピーダンスが一定のレベルまで上昇すると切除が自動停止してしまっていることを理解するであろう。その代わりにインピーダンスモニターは、所望のインピーダンスが達成されてしまった後自動的に電力放出を遮断し、処置が完了していることを医師に知らせるメッセージを表示するか又は一種の指示信号を送ることができる。対照的に、水分の除去がない場合には、既に行われてしまっている切除の深さにかかわらず、２極式電極周囲の流体の存在によってインピーダンスモニターに低インピーダンスの読みを与える結果になるであろう。それは低インピーダンス流体層を通して電流が継続して流れるからである。
【００１９】
血管壁のコラーゲン（膠原）及びエラスチン（弾力素）は、電力印加中萎縮し、血管をカテーテル上に押しつぶすであろう。一度切除が自動停止してしまうか及び又は切除が所望の深さまでなされてしまうと、電極へのＲＦエネルギー放出は停止される。連結部２４において圧力を開放することによってバルーン２０は収縮される。その後連結部２４に真空を用いることによって管腔１４がつぶされ、除去を容易にするようにカテーテルのサイズが縮小される。次いでカテーテルが静脈から除去される。切除された血管の対向する各部分を互いに接触して保持するように圧縮包袋が患者の切除位置をおおって用いられる。これは血管の切除部分を互いに密閉させ、従って血管を閉鎖しかつ血流が血管を囲むようにそらされる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１Ａは、静脈逆流疾患を処置する切除（融除）カテーテルの側面図であり、図１Ｂは図１Ａのライン１Ｂ−１Ｂに示される平面に沿ってとられた図１Ａのカテーテルの断面側面図である。
【図２】図２は、図１Ａのカテーテルを用いる切除システムの構成図である。
【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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