(57)【要約】補綴具を、主ルーメンと分岐ルーメンとの接合点に移植するための導入器。補綴具は、主ルーメン内に移植されるトランクと、分岐ルーメン内に移植される少なくとも１つのアームとを含んでいる。導入器は、外鞘と、外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤおよび少なくとも１つの外部縁ガイドワイヤと、鞘の末端に位置するノーズコーンとを含んでいる。ノーズコーンは、軸ガイドワイヤを受ける軸導管、および外部縁ガイドワイヤを誘導し、それを分岐ルーメン内に誘導する少なくとも１つの外部縁チャンネルを有している。この導入器を用いることで、少なくとも１つのラジアル・アームを備えた単一の分岐した補綴具が配置可能となる。ルーメン内の接合点において、単一のもしくはモジュールの分岐した補綴具を配置する方法は、本発明の導入器を用いている。
2004522502.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンとの接合点における、補綴具の配置のために、ルーメン外の基部側位置からルーメン内の末端位置への、ルーメン内への挿入用の導入器は、以下を含む：
末端を有する外鞘；
外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤ；
外鞘内でスライド可能な少なくとも１つの外部縁ガイド；
外鞘の末端に位置し、外部縁と、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管と、軸導管から距離を置いた、外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、少なくとも１つの外部縁チャンネルとを有するノーズコーン。
【請求項２】
各外部縁チャンネルが、ノーズコーンの外部縁に開口している、請求項１に記載の導入器。
【請求項３】
ノーズコーンが鞘末端に位置決めされる場合、各外部縁チャンネルが、導入器内部とルーメンとの連通を提供する、請求項２に記載の導入器。
【請求項４】
各外部縁ガイドワイヤが、その末端に膨張可能バルーンを含む、請求項１に記載の導入器。
【請求項５】
少なくとも１つの外部縁ガイドワイヤが２つの外部縁ガイドワイヤを含み、さらに、少なくとも１つの外部縁チャンネルが、各々が外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、２つの外部縁チャンネルを含んでいる、請求項１に記載の導入器。
【請求項６】
２つの外部縁チャンネルが、ノーズコーンの正反対に位置される、請求項５に記載の導入器。
【請求項７】
さらに以下を含む、請求項１に記載の導入器：
軸ガイドワイヤと同心をなし、その末端に少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有している、トランク配置カテーテル；および
各々が、外部縁ガイドワイヤの１つと同心で、その末端に少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有する、少なくとも１つの周囲配置カテーテル。
【請求項８】
さらに以下を含む、請求項７に記載の導入器：
ボディールーメン内に配置する補綴具、トランクおよびトランクから放射状に広がる少なくとも１つのアームを含む補綴具、トランク配置カテーテルと同心のトランク、および周囲配置カテーテルの１つと同心の各アームと共に、圧縮構成のルーメン内に導入されるのに適した補綴具、主ルーメン内のトランク、および分岐ルーメンのうちの１つの各アームと共に、膨張構成のルーメン内に配置されるのに適した補綴具。
【請求項９】
補綴具が、移植片および少なくとも１つのステントを含む、請求項８に記載の導入器。
【請求項１０】
少なくとも１つのステントが以下を含む、請求項９に記載の導入器：
分岐ルーメンの末端の主ルーメンの末端部分での配置のための、拡張可能な末端トランクステント部分；
分岐ルーメンの基部側の主ルーメンの基部側部分での配置のための、拡張可能な基部側トランクステント部分；および、
分岐ルーメンのうちの１つでの配置のための、拡張可能な少なくとも１つの分岐ステント部分。
【請求項１１】
トランク配置カテーテルが、末端トランクステント部分を配置するための、少なくとも１つの膨張性配置バルーン、および、基部側トランクステント部分を配置するための、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを含んでいる、請求項１０に記載の導入器。
【請求項１２】
トランク配置カテーテルが、末端トランクステント部分および基部側トランクステント部分の双方を配置するための、操作可能な単一の膨張性配置バルーンのみから成る、請求項１０に記載の導入器。
【請求項１３】
末端トランクステント部分、基部側トランクステント部分、および各分岐ステント部分が、別々のステントを含む、請求項１０に記載の導入器。
【請求項１４】
ルーメン外の基部側位置からルーメン内の末端位置までの、ルーメン内での補綴具挿入用の導入器と共に用いるものであって、第１のガイドワイヤを受ける軸導管、および第２のガイドワイヤを受ける軸導管と距離を置いた少なくとも１つの外部縁チャンネルを形作るノーズコーン。
【請求項１５】
ノーズコーンが、外縁部を有し、各外部縁チャンネルがノーズコーンの外縁部へ開いている、請求項１４に記載のノーズコーン。
【請求項１６】
少なくとも１つの外部縁チャンネルが、２つの外部縁チャンネルを含む、請求項１４に記載のノーズコーン。
【請求項１７】
外部縁チャンネルが、正反対である、請求項１６に記載のノーズコーン。
【請求項１８】
ルーメン外の基部側位置から、ルーメン内の、主要ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンとの接合点にある単一の補綴具であって、
末端位置への配置用のものであって、トランク部、およびトランク部から放射状に広がる、少なくとも１つのアーム部を含む補綴具。
【請求項１９】
アーム部が、トランク部に対してほぼ垂直である、請求項１８に記載の単一の補綴具。
【請求項２０】
少なくとも１つのアーム部が２つのアーム部を含む、請求項１８に記載の単一の補綴具。
【請求項２１】
補綴具が、主ルーメンが大動脈、さらに各分岐ルーメンが腎動脈を含む接合点に配置されるのに適している、請求項２０に記載の単一の補綴具。
【請求項２２】
補綴具が、移植片および少なくとも１つのステントを含む、請求項１８に記載の単一の補綴具。
【請求項２３】
少なくとも１つのステントが以下を含む、請求項２２に記載の単一の補綴具：
分岐ルーメンの末端の主ルーメンの末端部分への配置のための膨張可能な末端トランクステント部分；
分岐ルーメンの基部側の主ルーメンの基部側部分への配置のための膨張可能な基部側トランクステント部分；および、
分岐ルーメンのうちの１つへの配置のための膨張可能な少なくとも１つの分岐ステント部分。
【請求項２４】
末端トランクステント部分、基部側トランクステント部分、および各分岐ステント部分が、別々のステントを含む、請求項２３に記載の単一の補綴具。
【請求項２５】
ルーメン外の基部側位置から、ルーメン内の、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンの接合点にある末端位置への、少なくとも１つのステントを含み、各アームが分岐ルーメンへの移植、さらにトランクが主ルーメンへの移植のためのものである、トランクおよび少なくとも１つのアームを有する補綴を配置するための方法は、以下のステップを含む：
（ａ）  外鞘；外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤおよび少なくとも１つの外部縁ガイド；外鞘末端に位置して、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、それぞれがその末端に膨張性アンカーバルーンを含む外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、少なくとも１つの外部縁ガイドチャンネルを有するノーズコーン；軸ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有するトランク配置カテーテル；および、外部縁ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性バルーンを有する、少なくとも１つのアーム配置カテーテルを含む導入器を提供するステップ；
（ｂ）  軸ガイドワイヤ上に取り付けられるトランク、およびトランク配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられる、少なくとも１つのトランクステント部分、および、外部縁ガイドワイヤのうちの１つの上に取り付けられる各アーム、および各アーム配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられる少なくとも１つのアームステント部分と共に、補綴具を設けるステップの外鞘内に各アームを提供する。
（ｃ）  分岐ルーメンに隣接した移植位置に達するまで、導入器をルーメン内に導入するステップ；
（ｄ）  各ワイヤが対応する分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、各外部縁ガイドワイヤをノーズコーンの外部縁チャンネルの１つを通って末端に進ませる間、導入器を移植位置に維持するステップ；
（ｅ）  ワイヤを設定位置に固定するために、各外部縁ガイドワイヤ上の各アンカーバルーンを膨張させるステップ；
（ｆ）  補綴具の各アームが分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、補綴具を軸ガイドワイヤおよび外部縁ガイドワイヤ上を進ませるステップ、および
（ｇ）  補綴具を移植するために、補綴具の少なくともトランクとアームステント部分を拡げるために、配置バルーンを膨張させるステップ。
【請求項２６】
主ルーメンが大動脈を含み、少なくとも１つの分岐ルーメンが腎動脈を含み、補綴具が２つのアームを含み、導入器が２つの外部縁ガイドワイヤと２つのアーム配置カテーテルを含み、ノーズコーンが２つの外部縁チャンネルを含み、方法がさらに大動脈と腎動脈との接合点で補綴具を移植することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
補綴具を移植することにより動脈瘤を治療することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
補綴具が、分岐ルーメンの末端の末端トランクステント部分、および、分岐ルーメンの基部側の基部側トランクステント部分を含み、ステップ（ｇ）の補綴具を移植することが、末端トランクステント部分および全てのアームステント部分を配置するよう配置バルーンを最初に膨張させ、続いて、各アーム配置バルーンを収縮させ、さらに、各アーム配置カテーテルを少なくとも基部側トランクステント部分の基部側位置まで引き戻し、その後、配置バルーンを基部側トランクステント部分へと膨張させることを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
トランク配置カテーテルが、末端配置バルーンおよび基部側配置バルーンを含み、方法が、アーム配置カテーテルを引き戻す前に末端配置バルーンを膨張させること、およびアーム配置カテーテルを引き戻した後に基部側配置バルーンを膨張させることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
トランク配置カテーテルが、末端トランクステント部分および基部側トランクステント部分の双方を拡げる単一の配置バルーンを含み、方法が、末端トランク部を拡げるために単一のトランク配置バルーンを膨張させること、アームステント部分を拡げた後にアーム配置カテーテルを引き戻すこと、トランク配置バルーンを収縮させて基部側ステント部分の基部側位置へ部分的に引き戻すこと、および、基部側ステント部分を拡げるためにトランク配置バルーンを再膨張させることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
ステップ（ｆ）が、分岐ルーメンと主ルーメンとの間の接合点の末端のノーズコーンを進ませることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
ルーメン外の基部側位置から、ルーメン内の、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンの接合点に位置決めされる末端位置で、主ルーメンへの移植のためのトランクモジュールを含み、少なくとも１つのステントと少なくとも１つのアームフィッティングとを含み、さらに分岐ルーメンへの移植のためのトランクモジュールのアームフィッティングに連携するのに適し、少なくとも１つのステントを含む少なくとも１つのアームモジュールを含む少なくとも１つのアームモジュールを含むモジュラー補綴具を配置する方法は以下のステップを含む：
（ａ）  分岐ルーメンに隣接した第１の移植位置に達するまで、外鞘；外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤ；外鞘の末端に位置し、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管を有するノーズコーン；軸ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有するトランク配置カテーテル；軸ガイドワイヤ上に取り付けられたトランクモジュール、および、トランク配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられた少なくとも１つのトランクステント部分を伴う外鞘内の外鞘内のモジュラー補綴具；を含む第１の導入器を主ルーメンに導入するステップ；
（ｂ）  ノーズコーンを、主ルーメンと分岐ルーメンとの接合点の末端位置の終わりまで進めるステップ；
（ｃ）  トランク部配置バルーンをトランクステント部分を拡げるよう膨張させることにより、トランクモジュールを、分岐ルーメンに対応して配列された各アームフィッティングへ移植するステップ；
（ｄ）  ルーメン内の第２の移植位置へ、外鞘；外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤおよび少なくとも１つの外部縁ガイドワイヤ；外鞘の末端に位置し、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、それぞれがその末端に膨張性アンカーバルーンを含む外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、少なくとも１つの外部縁ガイドチャンネルを有するノーズコーン；各外部縁ガイドワイヤは、軸ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有するトランク配置カテーテル；外部縁ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性バルーンを有する、少なくとも１つのアーム配置カテーテル；外部縁ガイドワイヤの１つの上に取り付けられ、さらに、各アームモジュールの少なくとも１つのアームステント部分が、各アーム配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられた、各アームモジュール；を含む第２の導入器を導入するステップ；
（ｅ）  各外部縁ガイドワイヤが対応する分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、各外部縁ガイドワイヤを、ノーズコーンの外部縁チャンネルの１つを通って、さらに、移植されたトランクモジュール内のアームフィッティングの１つを通って末端に進ませる間、第２の導入器を移植位置に維持するステップ；
（ｆ）  ワイヤを設定位置に固定するために、各外部縁ガイドワイヤ上の各アンカーバルーンを膨張させるステップ；
（ｇ）  各アームモジュールが、分岐ルーメン内の十分な深さで、トランクモジュールのアームフィッティングのうちの１つとのインターロック位置内に位置決めされるまで、各アームモジュールを外部縁ガイドワイヤのうちの１つの上を進ませるステップ；
（ｈ）  分岐ルーメン内、およびトランクモジュールの対応するアームフィッティング内に、アームモジュールを移植するために、各アームモジュールの少なくともアームステント部分を広げるよう、各アーム配置バルーンを膨張させるステップ。
【請求項３３】
第１の導入器と第２の導入とが同じ導入器であり、さらに、ステップ（ｃ）が、トランクモジュール基部側末端部の基部側外鞘内の各アームモジュールおよびアーム配置カテーテルを伴って実行され、さらに、ステップ（ｄ）が、分岐ルーメンとの配列位置までノーズコーンを引き戻すことを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
ルーメン外の基部側位置から、ルーメン内の、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンの接合点に位置決めされる末端位置で、圧縮構成および膨張構成を有し、さらに分岐ルーメンへの移植のための少なくとも１つの部分を含む補綴具を配置する方法。その末端位置は、は以下のステップを含む：
（ａ）  外鞘；外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤおよび少なくとも１つの外部縁ガイド；外鞘末端に位置し、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、その末端に膨張性アンカーバルーンを含む外部縁ガイドワイヤを受ける、少なくとも１つの外部縁ガイドチャンネルを有するノーズコーンを含む導入器を提供するステップ。；
（ｂ）  分岐ルーメンに隣接した移植位置に達するまで、導入器をルーメンに導入するステップ；
（ｃ）  ワイヤが分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、外部縁ガイドワイヤをノーズコーンの外部縁チャンネルを通って末端に進ませる間、導入器を移植位置に維持するステップ；
（ｄ）  外部縁ガイドワイヤを設定位置に固定するため、アンカーバルーンを膨張させるステップ；
（ｅ）  補綴具の少なくとも一部分が分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、補綴具を外部縁ガイドワイヤ上に進めるステップ、および
（ｆ）  補綴具の一部分を分岐ルーメンに移植するために、補綴具の少なくとも一部分を拡げるステップ。
【請求項３５】
ステップ（ｆ）において、バルーン膨張により補綴具が拡げられる、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分岐したルーメンを処置する導入器および方法、特に、大動脈や腎動脈のような、分岐したルーメンに、トランクおよび少なくとも１つのアームを有するルーメン内補綴具を移植するための導入器、および方法に関連している。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤治療などのための、補綴具もしくは移植片を移植するための導入器は、医療技術者によく知られている。これらの導入器は、本質的に、その末端に膨張性バルーンを有するカテーテルを含んでいる。移植片は、一般にしぼんだバルーン上に包まれており、カテーテル補綴具アセンブリは、血管に挿入される外鞘内に配列されている。導入器は、所望の血管治療部位に位置するまで、血管に沿って移動する。一旦位置につくと、移植片バルーン・アセンブリを露出するよう、鞘が取り去られ、流体でカテーテルを加圧することにより、バルーンが膨らまされる。バルーンが膨張している間、補綴具は広げられ、血管壁に移植される。移植は、「ステント（ｓｔｅｎｔｓ）」と呼ばれる脈管内装置を用いて、容易に実行される。ステントは、一般に、移植片に縫合された機械的骨組みであり、例えば、圧縮直径からバルーン膨張による拡張直径まで変形させることにより、それは拡げられる。ステントが一旦血管内壁に接触する拡張形を成すと、それは圧縮に対する抵抗力を示し、その結果、移植片を適所で保持することになる。
【０００３】
当該技術で、既知の多くの補綴具が、細長いバルーン、もしくは筒状補綴具の各末端にそれぞれ位置する、１対のバルーンを有する導入器によって移植されている。他のものは、例えば、腸骨動脈への大動脈の分岐など、血管の分岐長の修復のために、血管内で組み立てられなければならない２つ以上の部分を含んでいる。２つ、３つ、あるいはそれ以上の部分を含む、いわゆる「モジュラー（ｍｏｄｕｌａｒ）」移植片は、一般に、ルーメン内に、一度に１つの部分ずつ取付けられ、そのままの位置でそれらの部分を相互連結することによって移植される。
【０００４】
図１および図２は、従来技術の典型的なカテーテル１の図を示している。カテーテル１は、通常、カテーテルを通して軸方向に延びる、２つのルーメンを有している；カテーテルをガイドワイヤ２上でスライドさせる第１ルーメン（図示せず）、および、第１ルーメンを同心円をなして取り囲み、放射状に拡張可能なバルーン３を備える、流体連通内の第２ルーメン（図示せず）。補綴具４は、バルーン３を包んだ状態で図示されている。補綴具４は、移植のための、血管壁に接触するよう広げられる、１つ以上のステント１０（図２に示す）を含んでいる。カテーテル補綴具アセンブリは、鞘６内に取り付けられる。ノーズコーン５は、導入器の末端に設けられる。ノーズコーンの目的は、導入器が操作され、所望の位置に達するようボディールーメンに押し通されるとき、血管を損傷するのを防ぐための、滑らかで柔らかい先端を提供することである。ノーズコーン５はまた、血液が導入器内へ進入するのを防ぐよう、導入器の末端を閉塞する。
【０００５】
導入器の基部側末端で、第１および第２のルーメンは、アンギュラーピース（ａｎｇｙｕｌａｒ  ｐｉｅｃｅ）７において枝分かれし、ワイヤ２の出口８と、バルーンを膨張させる加圧流体を第２のルーメンに供給するバルブ（図示せず）に連結された連結ライン９とを形成する。
【０００６】
図２は、ルーメン１２に沿い、大動脈瘤などのような、配置位置に達するまで動かされた後の導入器１を示している。バルーン３は、動脈瘤により影響を受ける大動脈の上部首部などのように、ルーメン１２の末端部分１１の内壁に接触して移植されるまで、ステント１０を放射状に変形させるよう、内側補綴具４から放射方向へ拡張力を加えるために膨張される。ガイドワイヤ２は、バルーン３を膨張させるために、移植片４およびステント１０を所望位置に配置するのを助けると同時に、導入器１の挿入を誘導するのに役立つ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、大動脈と腎動脈との間の接合点など、ある部分では、血管が、１本以上の分岐血管を伴った接合点を有する場合がある。大動脈と腎動脈の接合点の不調の修復など、こうした接合点での移植用の移植片は、いくつかの部分を一緒に連結させるよう、大動脈と腎動脈に同時にアクセスしなければ、分岐され移植片を移植することは出来ないため、異なる導入器および異なる配置方法が必要とされる。結果的に、必要とされる補綴具の形態の複雑さゆえに、複数のガイドワイヤが必要とされると、図１および図２に示した導入器は、こうした移植には不十分なものとなり、さらに、この導入器を用いて、こうした複雑な移植片の移植を試みるなら、不可能でない場合でも、いかなる操作も、単調で、困難で、複雑で、時間を要するものとなりかねない。
【０００８】
従って、当該技術では、患者の安全のために妥当な時間を要するだけの、単純で、簡単かつ安全な方法により、大動脈と腎動脈の接合点などの分岐したルーメンに、モジュールの、もしくは単一の移植片を移植するための、導入器および移植方法を提供することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の様々な特徴と利点は、添付図面と説明を関連させることにより、より良く理解されるだろう。本発明は、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンとの接合点における、補綴具の配置のために、ルーメン外の基部側位置からルーメン内の末端位置への、ルーメン内での挿入用の導入器を含んでいる。導入器は、末端を有する外鞘、外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤ、外鞘内でスライド可能な少なくとも１つの外部縁ガイド、および外鞘の末端に位置するノーズコーンを含んでいる。ノーズコーンは、外部縁、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、軸導管から距離を置いた、外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、少なくとも１つの外部縁チャンネルを有している。各外部縁チャンネルは、ノーズコーンの周辺に開かれてもよいし、ノーズコーンが鞘の末端に位置決めされるときに、導入器内部とルーメンとの間の連通を実現してもよい。各外部縁ガイドワイヤは、その末端に膨張可能なバルーンを備えていてもよい。
【００１０】
導入器はさらに、トランク配置カテーテル、および少なくとも１つの周囲配置カテーテルを含んでいてもよい。トランク配置カテーテルは、軸ガイドワイヤと同心をなし、その末端に少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有している。各周囲配置カテーテルは、外部縁ガイドワイヤのうちの１つと同心をなし、その末端に少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有している。
【００１１】
本発明はまた、ルーメン内への補綴具挿入用導入器と共に用いる、ノーズコーンを含んでいる。ノーズコーンは、第１のガイドワイヤを受ける軸導管、および第２のガイドワイヤを受ける、軸導管と距離を置いた少なくとも１つの外部縁チャンネルを形作っている。ノーズコーンは、通常外部縁を有し、各外部縁チャンネルは、ノーズコーンの外周縁へと開いている。ノーズコーンは、正反対に位置する２つの外部縁チャンネルを備えていてもよい。
【００１２】
また、本発明は、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンとの接合点に位置決めされた、末端位置配置用の単一の補綴具を含んでいる。補綴具は、トランク部、およびトランク部から放射状に広がる、少なくとも１つのアーム部を含んでいる。アーム部は、トランク部とほぼ垂直であってもよい。単一の補綴具は、大動脈と腎動脈間の接合点への配置用などの、２つのアーム部を含んでいてもよい。
【００１３】
単一の補綴具は、移植片および少なくとも１つのステントを含んでいてもよい。ステントは、主ルーメン末端部分、分岐ルーメン末端での配置のための、膨張可能な末端トランクステント部分、主ルーメン基部側、分岐ルーメン基部側での配置のための、膨張可能な基部側トランクステント部分、および分岐ルーメンのうちの１つでの配置のための、膨張可能な少なくとも１つの分岐ステント部分を含んでいてもよい。末端トランクステント部分、基部側トランクステント部分、および各分岐ステント部分は、それぞれ別々のステントを含んでいてもよい。
【００１４】
本発明はまた、単一の補綴具を、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンとの接合点の末端位置に、移植する方法を含んでいる。移植される補綴具は、少なくとも１つのステントを含み、主ルーメンへの移植用のトランクと、分岐ルーメンへの移植用の少なくとも１つのアームを有している。本方法は、外鞘と、軸ガイドワイヤおよび外鞘内でスライド可能な少なくとも１つの外部縁ガイドワイヤと、外鞘の末端に位置するノーズコーンと、軸ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有するトランク配置カテーテルと、外部縁ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有する、少なくとも１つのアーム配置カテーテルとを含む、導入器を設けることを含んでいる。ノーズコーンは、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、それぞれが外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、少なくとも１つの外部縁ガイドチャンネルを有している。各外部縁ガイドワイヤは、その末端に膨張性アンカーバルーンを含んでいる。補綴具は、外鞘内に、軸ガイドワイヤ上に取り付けられるトランク、およびトランク配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられる、少なくとも１つのトランクステント部分と共に設けられる。各アームは、外部縁ガイドワイヤのうちの１つの上に取り付けられ、少なくとも１つのアームステント部分は、各アーム配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられる。
【００１５】
導入器は、分岐ルーメンに隣接する移植位置に達するまで、ルーメンに導入される。各外部縁ガイドワイヤを、各ワイヤが対応する分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、ノーズコーンの外部縁チャンネルの１つを通って末端に進ませる間、導入器は移植位置に維持される。次に、各外部縁ガイドワイヤ上の各アンカーバルーンは、ワイヤを設定位置に固定するために膨張し、補綴具は、補綴具の各アームが分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、軸ガイドワイヤおよび外部縁ガイドワイヤ上を進められる。そして、配置バルーンは、補綴具を移植するために、補綴具の少なくともトランクとアームステント部分を拡げるために膨張する。本方法は、動脈瘤を治療するために使用されてもよい。
【００１６】
また、本発明は、主ルーメンへの移植のためのトランクモジュール、および分岐ルーメンへの移植のための少なくとも１つのアームモジュールを含む、モジュラー補綴具を移植する方法を含んでいる。トランクモジュールは少なくとも１つのステントと、少なくとも１つのアームフィッティングとを含む。アームモジュールは、トランクモジュールのアームフィッティングに連携するよう適合し、少なくとも１つのステントを含んでいる。
【００１７】
本方法は、最初に、分岐ルーメンに隣接する第１の移植位置に達するまで、第１の導入器を主ルーメンに導入することを含んでいる。第１の導入器は、外鞘、外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤ、外鞘の末端に位置するノーズコーン、およびトランク配置カテーテルを含んでいる。ノーズコーンは、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管を有している。トランク配置カテーテルは、軸ガイドワイヤと同心であり、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを含んでいる。モジュラー補綴具は、軸ガイドワイヤ上に取り付けられたトランクモジュール、および、トランク配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられた、少なくとも１つのトランクステント部分と共に、外鞘内に取り付けられる。
【００１８】
ノーズコーンは、主ルーメンと分岐ルーメンとの接合点の末端位置の終わりまで進められ、トランクモジュールは、分岐ルーメンに対応して配列された各アームフィッティングを伴って移植される。トランク部配置バルーンは、トランクステント部分を拡げるよう膨張される。その後、第２の導入器が、ルーメン内の第２の移植位置へ導入される。第２の導入器は、外鞘と、外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤおよび少なくとも１つの外部縁ガイドワイヤと、外鞘の末端に位置するノーズコーンと、軸ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性配置バルーンを有するトランク配置カテーテルと、外部縁ガイドワイヤと同心で、少なくとも１つの膨張性バルーンを有する、少なくとも１つのアーム配置カテーテルとを含んでいる。ノーズコーンは、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、それぞれが外部縁ガイドワイヤのうちの１つを受ける、少なくとも１つの外部縁ガイドチャンネルを有している。各外部縁ガイドワイヤは、その末端に膨張性アンカーバルーンを含んでいる。各アームモジュールは、外部縁ガイドワイヤの１つの上に取り付けられ、さらに、各アームモジュールの少なくとも１つのアームステント部分が、各アーム配置カテーテルの各膨張性配置バルーン上に取り付けられる。
【００１９】
各外部縁ガイドワイヤが対応する分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、各外部縁ガイドワイヤを、ノーズコーンの外部縁チャンネルの１つを通って末端へ、さらに、移植されたトランクモジュール内のアームフィッティングの１つを通って進ませる間、第２の導入器は移植位置に維持される。その後、各外部縁ガイドワイヤ上の各アンカーバルーンは、ワイヤを設定位置に固定するために膨張される。その後、各アームモジュールが、分岐ルーメン内の十分な深さで、トランクモジュールのアームフィッティングのうちの１つとの連動位置内に位置決めされるまで、各アームモジュールは、外部縁ガイドワイヤのうちの１つの上を進む。最終的に、各アーム配置バルーンは、分岐ルーメン内、およびトランクモジュールの対応するアームフィッティング内の、アームモジュールを移植するために、各アームモジュールの少なくともアームステント部分を拡げるよう、膨張される。
【００２０】
本発明は、また、主ルーメンと少なくとも１つの分岐ルーメンとの接合点における移植のための方法を含んでおり、補綴具は、分岐ルーメンへの移植のための、少なくとも１つの部分を含んでいる。本方法は、外鞘と、外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤおよび少なくとも１つの外部縁ガイドと、外鞘の末端に位置するノーズコーンを含む、導入器を設けるステップを含んでいる。ノーズコーンは、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管、および、それぞれが外部縁ガイドワイヤを受ける、少なくとも１つの外部縁ガイドチャンネルを有している。周囲ワイヤは、その末端に膨張性アンカーバルーンを含んでいる。導入器は、分岐ルーメンに隣接する移植位置に達するまで、ルーメン内へ導入される。外部縁ガイドワイヤを、ワイヤが対応する分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、ノーズコーンの外部縁チャンネルを通って末端へ進ませる間、導入器は移植位置に維持される。その後、アンカーバルーンは、外部縁ガイドワイヤを設定位置に固定するために膨張される。補綴具は、少なくとも補綴具の一部分が、分岐ルーメン内の十分な深さに位置決めされるまで、外部縁ガイドワイヤの上に進められ、その後、少なくとも補綴具の一部分は、分岐ルーメンにおける移植のために、バルーン拡大などにより膨張させられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
ここで、図２から図７を参照すると、本発明の代表的な導入器と補綴具が示されている。導入器１００は、導入器の末端に新規なノーズコーン１４を配置した、鞘１３を含んでいる。ノーズコーンは、軸ガイドワイヤ１８を受ける軸導管１５、および中央穴から、および互いに距離をおいた、１つ以上の外部縁チャンネル１６、１７を有している。軸導管１５は中央に位置して示され、さらにチャンネル１６、１７は正反対に位置しているが、導管とチャンネルの位置は、少なくとも２つルーメンの接合点において、所望の形態をした補綴具を配置するために有利となる、いかなる構成になっていてもよい。ノーズコーン１４は、当該技術で知られている、標準的なノーズコーンの目的の多くに役立つものであるが、さらに、複数のガイドワイヤを誘導する追加的構造も提供する。
【００２２】
鞘１３内の複数のワイヤにより、導入器１００は、複数の部分もしくは複雑な構成を有する補綴具の移植が可能である。従って、例えば、大動脈と腎動脈との接合点など、少なくとも１つの他のルーメンとの接合点で、ルーメンの一部分を修復するために、図５に示されるもののような、さらに複雑な移植片を移植可能である。
【００２３】
図５に示されるもののような補綴具は、図３、図４、図６、および図７に示される代表的な導入器を用いることにより、簡単な操作で、良好かつ容易に移植可能である。図５に示されるような移植片１９は、トランク２０と２つのアーム２１、２２を含んでいる。トランクは、大動脈などの主ルーメンへの移植に適合したものであり、アーム２１、２２は、腎動脈などの各分岐ルーメンへの移植に適合したものである。より正確には、図７に示されるように、トランク２０は、腎動脈２７、２８の末端の大動脈の末端部分２４での移植用末端２３、および、腎動脈の基部側の大動脈基部側の基部側部分２６での移植用の基部側末端２５を有している。アーム２１、２２は、それぞれ腎動脈２７および２８に移植される。
【００２４】
補綴具１９を移植する前に、鞘１３は図４に示される位置に配置され、外部縁ガイドワイヤ２９、３０は、図３の破線矢印Ａ、Ｂで示される各経路に沿い、鞘１３から腎動脈２７、２８へと進められる。この動きは、ノーズコーン１４のチャンネル１６、１７の曲線状の設計により容易にされ、誘導される。チャンネル１６、１７は、図３に示されるように、ノーズコーン１４の外部周辺１１４に開いているのが好ましい。外部縁ガイドワイヤ２９、３０は、その末端に、それぞれ膨張性アンカーバルーン３、３２を有している。これらは、図３では膨張していない形状で示されている。図４に示されるように、アンカーバルーン３１、３２は、一旦各腎動脈２７、２８内に位置すると、それぞれが、ワイヤ２９、３０を動脈内に固定するために膨張される。
【００２５】
図６は、ワイヤ１８上を走行するトランク２０、および、それぞれワイヤ２９、３０上を走行するアーム２１、２２を伴う、ワイヤ１８、２９、３０上に取り付けられた、移植片１９を示している。トランクは、それぞれ、末端および基部側の配置バルーン３３、３４上に取り付けられ、各アーム２１、２２は、対応する配置バルーン３５、３６上に取り付けられる。配置バルーン３３、３４は、トランク配置カテーテル１３３の一部分であり、配置バルーン３５、３６は、各々が、それぞれ異なるアーム配置カテーテル１３５、１３６の一部分である。次に、配置バルーン３３‐３６は、図７に示されるように、大動脈および腎動脈内に移植片の各部分を移植するために膨張され。移植片は、トランクの末端および基部側終端にそれぞれ位置する末端ステント３７および基部側ステント３８、および、左右アーム２１、２２にそれぞれ位置する左腎臓ステント３９および右腎臓ステント４０を膨張させることにより移植される。
【００２６】
本発明の方法では、補綴具１９を担持する導入器は、アーム２１、２２が、それぞれの腎動脈２７、２８に入る形で配置される。アームは、外部縁ガイドワイヤが、それぞれ、アンカーバルーン３１、３２によってしっかりと保持されているので、外部縁ガイドワイヤ２９、３０によって容易に誘導可能である。一旦位置につくと、バルーン３３、３５、３６は、トランク２０およびアーム２１、２２の末端を移植するために、同時もしくは所望のいかなる順序でも膨張される。また、バルーン３４は随時に膨張可能であるが、ステント３８を移植するには、バルーン３４を膨張させる前に、最初にバルーン３３、３５、３６の空気を抜き、トランク２０からワイヤ１８、２９、３０を取り除くのが好ましい。バルーン３４を有しない代替的な実施例では、ステント３８を広げるよう、バルーン３３が所定位置に来るまでワイヤ１８を基部側に引き戻すことにより、ステント３７が移植された後、ステント３８がバルーン３３によって移植されてもよい。このように、大動脈内のトランク２０の末端および基部側部分双方を移植するには、単一バルーン３３で十分である。
【００２７】
要約すると、本発明の代表的な配置方法は、大動脈１２と腎動脈２７、２８との間の接合点など、主ルーメンと１つ以上の分岐ルーメンとの接合点に隣接する配置位置に達するまで、ルーメン内に導入器を導入することを含む。外部縁ガイドワイヤ２９、３０を、各ワイヤが対応する腎動脈に入るまで、ノーズコーン１４の外部縁チャンネル１６、１７を通って末端へ進ませる間、導入器は配置位置に保持される。その後、アンカーバルーン３１、３２は、外部縁ガイドワイヤ２９、３０のワイヤを、腎動脈内の所定位置に固定するために膨張する。補綴具１９は、その後、配置カテーテル１３３、１３５、１３６を用いて、補綴具のアーム２１、２２が腎動脈内に配置されるまで、ガイドワイヤ１８、２９、３０上を進む。その後、所望位置に補綴具のトランクおよびアームを移植するために、配置バルーン３３‐３６が補綴具１９内部で膨らまされ、ステント３７‐４０を膨張させる。バルーン３３‐３６の膨張は、適切な導入を行えるよう、同時に、もしくは連続して実行されてもよい。
【００２８】
本願明細書にて説明される導入器は、図５に示されるように、単一の分岐補綴具の配置に役立つが、モジュラー分岐補綴具は、米国特許第５，９８４，９５５号などで説明されているように、当該技術で知られており、本願明細書で参照により組み込まれている。また、図８Ａ‐８Ｃに示されるように、トランクモジュール２００および少なくとも１つのアームモジュール２０２を含むモジュラー補綴具２０１の配置にも、本発明の要素は有利である。トランクモジュール２００は、アームモジュール２０２がその内部に連結する、少なくとも１つのアームフィッティング２０３を有している。
【００２９】
モジュラー補綴具配置方法は、図８Ａに示すように、分岐ルーメン２０８に隣接する移植位置に達するまで、第１の導入器２０４を主ルーメン２０６内へ導入することを含んでいる。第１の導入器２０４は、少なくとも外鞘２１０と、軸ガイドワイヤ２１２と、少なくとも軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管を有するノーズコーン２１４とを含んでいる。また、第１の導入器２０４は、軸ガイドワイヤ２１２と同心のトランク配置カテーテル２１６を備えており、少なくとも１つの膨張性配置バルーン２１８を有している。導入のために、モジュラー補綴具２０１は、軸ガイドワイヤ２１２上に取り付けたトランクモジュール２００、およびトランク配置カテーテル２１６の各膨張性配置バルーン２１８上に取り付けた少なくとも１つのトランクステント部分２２０と共に、外鞘２１０内で圧縮される。
【００３０】
トランクモジュール２００を配置するために、ノーズコーン２１４は、主ルーメン２０６と分岐ルーメン２０８との接合点の末端位置へと、末端まで最初に進められる。その後、トランクモジュール２００は、トランクステント部分２２０を拡げるよう、トランク部配置バルーン２１８を膨張させることにより、対応する分岐ルーメン２０８と整列された各アームフィッティング２０３と共に移植される。単一のトランク部配置バルーン２１８は、図８Ａに示されるように、最初に末端トランク部２２０ａを膨張させ、続いて、基部側トランク部２２０ｂを膨張させるために用いられてもよい。
【００３１】
その後、図８Ｂに示されるように、第２の導入器２３０が配置位置へと操作される。第２の導入器２３０は、外鞘２３２と、外鞘内でスライド可能な軸ガイドワイヤ２３４および少なくとも１つの外部縁ガイドワイヤ２３６と、外鞘の末端に位置するノーズコーン２３８とを備えており、ノーズコーンは、軸ガイドワイヤ上をスライド可能な軸導管２３９、および外部縁ガイドワイヤを受ける外部縁ガイドチャンネル２４１を有している。各外部縁ガイドワイヤは、その末端に膨張性アンカーバルーン２４０を含んでいる。各外部縁ガイドワイヤ２３６が対応する分岐ルーメン２０８内の十分な深さに位置決めされるまで、各外部縁ガイドワイヤ２３６を、ノーズコーン２３８の外部縁チャンネル２４１の１つを通って、さらに、移植されたトランクモジュール２００内のアームフィッティング２０３の１つを通って末端に進ませる間、第２の導入器２３０は図８に示される移植位置に維持される。各外部縁ガイドワイヤ２３６上のアンカーバルーン２４０は、ワイヤを設定位置に固定するために膨張される。
【００３２】
図８Ｃに示されるように、導入器２３０は、さらに、外部縁ガイドワイヤ２３６と同心のアーム配置カテーテル２４２を含んでおり、少なくとも１つの膨張性配置バルーン２４４を有している。ルーメンへの導入のために、アームモジュール２０２は、膨張性配置バルーン２４４上に取り付けられたアームステント部分２４６を有する、外部縁ガイドワイヤ２３６上に取り付けられる。外部縁ガイドワイヤ２３６の配置後、ノーズコーン２３８は、アームモジュールが分岐ルーメン２０８内の十分な深さに位置決めされアームフィッティング２０３との連動位置に置かれるまで、各アームモジュール２０２を各外部縁ガイドワイヤ２３６上で進ませるような方法で、末端へ進められる。アーム配置バルーン２４４は、その後、分岐ルーメン２０８内、およびトランクモジュール２００のアームフィッティング２０３内でアームモジュール２０２を移植するよう、アームステント部分２４６を拡げるために膨張される。図８Ｃでは、アームモジュール２０２とアームフィッティング２０３との間は「スナップフィット」で示されているが、ステント補強フィットを含む、いかなるタイプのフィッティングが用いられてもよい。その結果、追加配置バルーンは、アームフィッティング２０３でのフィットを確実にするために提供されてもよい。代替的に、配置バルーン２４４は、アームモジュール内に存在するあらゆるステントを横切って伸びる単一のバルーンとして、あるいは、第１のステントを配置するために膨張させ、バルーンを動かし、その後、他のステントの１個以上を配置するよう、再びそれを膨張させることによるかの、いずれかで、アームモジュール２０２内の任意の、あるいはあらゆるステントを膨張させるために用いられてもよい。
【００３３】
単一のアームモジュール２０２は、図８Ｃでは、分岐ルーメン２０８のうちの１つに移植された形で示されているが、同ステップは、追加アームに対して繰り返されてもよい。本願明細書に図示され、および説明されている単一の補綴具のように、モジュール補綴具は、単一のアーム、大動脈および腎動脈内の移植用などの２つのアーム、もしくは、２つより多いアームを含んでいてもよい。本願明細書で用いられているように、「単一」という言葉は、「モジュラーではないこと」を意味しており、言い換えれば、元の位置もしくは移植前のいずれかでアセンブリが必要となる複数の部分ではなく、むしろ、単一のユニットを含んでいる。
【００３４】
上記の方法は、２つの別々の導入器２０４、２３０を用いて図示され、および説明されているが、モジュール配置方法を実行するのに、単一の導入器が用いられてもよい。こうした場合には、トランクモジュール２００は、トランクモジュール基部側終端の外鞘２１０基部側内に位置決めされた、アームモジュール２０２およびアーム配置カテーテル２４２と共に配置される。トランクモジュール２００の配置後、（少なくとも１つの周辺チャンネル２４１を有する）ノーズコーン２１４は、図８Ｂに示されるように、分岐ルーメン２０８と整列された、ノーズコーン２３８の位置に引き戻される。アーム配置カテーテル２４２は、その後、ノーズコーン２１４の外部縁チャンネル内へ末端に進められ、さらに分岐ルーメン２０８内へと進められる。
【００３５】
各実施例では、各末端および基部側トランクステント部分、および各アームステント部分のための、別々のステントが示されているが、単一のステントの実施例内で単一の連続ステントが与えられてもよく、あるいは、各モジュールが、そのモジュール内を突っ切る単一の連続ステントを含んでいてもよい。同様に、本願明細書内に明示されたものに加えて、独立したステント部分が与えられてもよい。従って、配置バルーンは、所望の形で補綴具を配置するように、配置され、膨張させられてもよい。
【００３６】
分岐ルーメン２０８は、主ルーメン２０６に対して垂直となるよう示されているが、分岐ルーメンは、主ルーメンに対し、いかなる角度を成していてもよい。従って、ノーズコーンチャンネル１４の形状は、外部縁ガイドワイヤを必要な方向に偏向させるよう、成形されていてもよい。
【００３７】
単一の補綴具の配置が、バルーン膨張性ステントを用いるのに最も適している一方で、分岐ルーメンにガイドワイヤを向ける本発明のノーズコーンは、バルーン膨張性ステントのみでの使用に限定されるものではない。従って、自己膨張ステントは、また、外部縁チャンネルを備えたノーズコーンを用いて配置された、ガイドワイヤ上に配置されてもよい。例えば、自己膨張ステントを含むモジュラー補綴具は、各ステントを配置するためにバルーンを膨張させる代わりに、鞘、もしくはクロッシェループなど、他の束縛が各ステント部分を配置するために解除されてもよいことを除けば、本願明細書内で説明されるモジュラーの方法と同様の方法によって配置されてもよい。
【００３８】
本発明の好ましい実施例が図示され、および説明されて来たが、添付の請求項で定義されるように、様々な変更および修正が、本発明の範囲から逸脱することなく成しうることは、当業者にとり明白なものとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】カテーテルの末端にあるノーズコーンを伴った、従来技術のカテーテルの、部分断面図を示す。
【図２】図１のカテーテルを用いて移植された、大動脈の筒状補綴具の横断面図を示す。
【図３】ノーズコーンおよび３本のガイドワイヤを表した、本発明に従う代表的な導入器の末端の断面図を示す。
【図４】膨張したアンカーバルーンにより腎動脈内に固定された外部縁ガイドワイヤを表した、図３の導入器の断面図を示す。
【図５】大動脈や腎動脈などのルーメンの接合点での移植のための、トランクおよび２つのアームを有する、本発明の代表的な移植片の斜視図を示す。
【図６】ガイドワイヤ上に取り付けられた、図５の移植片を伴う、図４の導入器の断面図を示す。
【図７】図５の移植片が、配置および膨張したアンカーバルーンを伴って移植された、大動脈および腎動脈の接合点の断面図を示す。
【図８Ａ】モジュラー補綴具の配置のための本発明の代表的な方法を表す、トランクモジュールが移植された大動脈および腎動脈の接合点の断面図を示す。
【図８Ｂ】さらに、トランクモジュールの部分断面図、および外部縁ガイドワイヤ配置ステップを表す、図８Ａの断面図を示す。
【図８Ｃ】配置ステップの間の、アームモジュールの部分断面図を表した、図８Ｂの断面図の部分図を示す。
【符号の説明】
【００４０】
１３  鞘、  １４  ノーズコーン、  １５  軸導管、  １６  チャンネル、  １７  チャンネル、  １８  軸ガイドワイヤ、  １９  移植片、  ２０  トランク、  ２１  アーム、  ２２アーム、  ２３  移植用末端、  ２４  末端部分、  ２５  基部側末端、  １００  導入器。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004522502.tif 000029
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004522502.tif 000051
2004522502.tif 000052
【国際調査報告】
2004522502.tif 000053
2004522502.tif 000054
2004522502.tif 000055