(57)【要約】      （修正有）【課題】視覚障害を矯正するために、角膜前面の望ましい形状をより正確に生じる、角膜内インレーの改善された設計を提供すること。【解決手段】患者の視覚障害を矯正するために、角膜内インレーを設計するための方法であって、該患者は、術前角膜前面を有し、該方法は、以下：該視覚障害を矯正するために望ましい角膜前面１７を決定する工程；該望ましい角膜前面１７と、該術前角膜前面１５との間の差によって、厚さプロフィール１８を規定する工程；および実質的に該厚さプロフィール１８を有するように、該インレーを寸法決めする工程、を包含する、方法。【選択図】図１
2007152093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚障害を矯正するために、角膜内インレーを設計するための方法であって、該患者は、術前角膜前面を有し、該方法は、以下：
該視覚障害を矯正するために望ましい角膜前面を決定する工程；
該望ましい角膜前面と、該術前角膜前面との間の差によって、厚さプロフィールを規定する工程；および
実質的に該厚さプロフィールを有するように、該インレーを寸法決めする工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記望ましい角膜前面が、球面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記望ましい角膜前面が、非球面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記望ましい角膜前面が、多焦点表面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記望ましい角膜前面が、同時視表面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記望ましい角膜前面が、マルチゾーン表面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記望ましい角膜前面が、前記術前角膜前面より高い曲率を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記望ましい角膜前面が、前記術前角膜前面より低い曲率を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記インレーが、ヒドロゲルを含有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記インレーが、１．５ｍｍ〜６ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記厚さプロフィールが、以下：
Ｌ（ｒ）＝Ｌｃ＋Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）−Ｚａｎｅｗ（ｒ）
によって与えられ、Ｌ（ｒ）は、ｒの関数としての厚さプロフィールであり、Ｌｃは、該厚さプロフィールの中心の厚さであり、Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）は、ｒの関数としての術前角膜前面であり、Ｚａｎｅｗ（ｒ）は、ｒの関数としての望ましい角膜前面であり、そしてｒは、前記患者の眼の視軸に対して実質的に垂直な半径方向軸に沿った位置である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
患者の視覚障害を矯正するための角膜内インレーであって、該インレー角膜移植物は、該視覚障害を矯正するための望ましい角膜前面と、該患者の術前角膜前面との間の差によって規定される厚さプロフィールを有するように寸法決めされている、インレー。
【請求項１３】
前記望ましい角膜前面が、球面を有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項１４】
前記望ましい角膜前面が、非球面を有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項１５】
前記望ましい角膜前面が、多焦点表面を有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項１６】
前記望ましい角膜前面が、同時視表面を有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項１７】
前記望ましい角膜前面が、マルチゾーン表面を有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項１８】
前記インレーが、ヒドロゲルを含有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項１９】
前記インレーが、１．５ｍｍ〜６ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１２に記載のインレー。
【請求項２０】
前記厚さプロフィールが、以下：
Ｌ（ｒ）＝Ｌｃ＋Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）−Ｚａｎｅｗ（ｒ）
によって与えられ、Ｌ（ｒ）は、ｒの関数としての厚さプロフィールであり、Ｌｃは、該厚さプロフィールの中心の厚さであり、Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）は、ｒの関数としての術前角膜前面であり、Ｚａｎｅｗ（ｒ）は、ｒの関数としての望ましい角膜前面であり、そしてｒは、前記患者の眼の視軸に対して実質的に垂直な半径方向軸に沿った位置である、請求項１２に記載のインレー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、一般に、角膜移植物に関し、そしてより特定すると、角膜内インレーに関する。
【背景技術】
【０００２】
周知であるように、ヒトの眼における異常は、視覚障害をもたらし得る。いくつかの代表的な異常としては、眼の形状の変動、および眼全体に存在する組織の変動（例えば、水晶体の弾性の減少）が挙げられる。眼の形状の変動は、近視（ｍｙｏｐｉａ、ｎｅａｒ−ｓｉｇｈｔｅｄｎｅｓｓ）、遠視（ｈｙｐｅｒｏｐｉａ、ｆａｒ−ｓｉｇｈｔｅｄｎｅｓｓ）および乱視を引き起こし得、眼全体に存在する組織の変動は、老眼（ｐｒｅｓｂｙｏｐｉａ）を引き起こし得る。角膜移植物は、これらおよび他の型の視力障害を処置するために、首尾よく使用されている。
【０００３】
角膜移植物は、代表的に、角膜の形状を変化させることによって、視覚障害を矯正する。角膜移植物は、アンレーとインレーとに分類され得る。アンレーとは、角膜を覆うように配置される移植物であり、これによって、この角膜の外側層（例えば、上皮）が、この移植物を覆って成長し得、そしてこの移植物を囲み得る。インレーとは、例えば、切断によって角膜にフラップを作製し、そしてこのフラップの下にインレーを挿入することによって、角膜内に、角膜組織の一部の下に外科的に移植される移植物である。角膜内のインレーは、角膜の前面の形状を変化させ、従って、この角膜の屈折力を変化させる。角膜は、ヒトの眼系において最も強く屈折する光学要素であるので、角膜の前面を変化させることは、屈折誤差によって引き起こされる視覚障害を矯正するために特に有用な方法である。インレーはまた、老眼が挙げられる他の視覚障害を矯正するために有用である。
【０００４】
インレーを使用して視覚障害を矯正することにおける本質的な工程は、角膜前面の望ましい形状を生じるようにこのインレーを設計する工程であり、この工程は、角膜前面の形状に対するインレーの幾何学的形状の影響を正確にモデリングすることを必要とする。１つのモデルは、非特許文献１において提唱された。このモデル（「Ｗａｒｓｋｙモデル」）において、角膜前面の予測される曲率半径は、インレーの曲率半径と、上に重なるフラップの厚さとの合計に等しい。しかし、臨床試験において、Ｗａｒｓｋｙモデルは、遠視の矯正において、インレーの移植による実際の術後屈折の結果を、正確には予測しなかった。このことは、Ｗａｒｓｋｙモデルが、角膜内インレーの設計のための良好な基礎を提供しないことを示唆する。
【非特許文献１】Ｗａｒｓｋｙ，Ｍら、「Ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇ  Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  Ａｌｔｅｒａｔｉｏｎｓ  ｗｉｔｈ  Ｈｙｄｒｏｇｅｌ  Ｋｅｒａｔｏｐｈａｋｉａ」、Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｖｅ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ  ＆  Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ，１９８５年、第２６巻、第２号、ｐ．２４０−２４３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、視覚障害を矯正するために、角膜前面の望ましい形状をより正確に生じる、角膜内インレーの改善された設計に対する必要性が、存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は、以下を提供する：
（項目１）
患者の視覚障害を矯正するために、角膜内インレーを設計するための方法であって、該患者は、術前角膜前面を有し、該方法は、以下：
該視覚障害を矯正するために望ましい角膜前面を決定する工程；
該望ましい角膜前面と、該術前角膜前面との間の差によって、厚さプロフィールを規定する工程；および
実質的に該厚さプロフィールを有するように、該インレーを寸法決めする工程、
を包含する、方法。
【０００７】
（項目２）
上記望ましい角膜前面が、球面を有する、項目１に記載の方法。
【０００８】
（項目３）
上記望ましい角膜前面が、非球面を有する、項目１に記載の方法。
【０００９】
（項目４）
上記望ましい角膜前面が、多焦点表面を有する、項目１に記載の方法。
【００１０】
（項目５）
上記望ましい角膜前面が、同時視表面を有する、項目１に記載の方法。
【００１１】
（項目６）
上記望ましい角膜前面が、マルチゾーン表面を有する、項目１に記載の方法。
【００１２】
（項目７）
上記望ましい角膜前面が、上記術前角膜前面より高い曲率を有する、項目１に記載の方法。
【００１３】
（項目８）
上記望ましい角膜前面が、上記術前角膜前面より低い曲率を有する、項目１に記載の方法。
【００１４】
（項目９）
上記インレーが、ヒドロゲルを含有する、項目１に記載の方法。
【００１５】
（項目１０）
上記インレーが、１．５ｍｍ〜６ｍｍの範囲の直径を有する、項目１に記載の方法。
【００１６】
（項目１１）
上記厚さプロフィールが、以下：
Ｌ（ｒ）＝Ｌｃ＋Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）−Ｚａｎｅｗ（ｒ）
によって与えられ、Ｌ（ｒ）は、ｒの関数としての厚さプロフィールであり、Ｌｃは、該厚さプロフィールの中心の厚さであり、Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）は、ｒの関数としての術前角膜前面であり、Ｚａｎｅｗ（ｒ）は、ｒの関数としての望ましい角膜前面であり、そしてｒは、上記患者の眼の視軸に対して実質的に垂直な半径方向軸に沿った位置である、項目１に記載の方法。
【００１７】
（項目１２）
患者の視覚障害を矯正するための角膜内インレーであって、該インレー角膜移植物は、該視覚障害を矯正するための望ましい角膜前面と、該患者の術前角膜前面との間の差によって規定される厚さプロフィールを有するように寸法決めされている、インレー。
【００１８】
（項目１３）
上記望ましい角膜前面が、球面を有する、項目１２に記載のインレー。
【００１９】
（項目１４）
上記望ましい角膜前面が、非球面を有する、項目１２に記載のインレー。
【００２０】
（項目１５）
上記望ましい角膜前面が、多焦点表面を有する、項目１２に記載のインレー。
【００２１】
（項目１６）
上記望ましい角膜前面が、同時視表面を有する、項目１２に記載のインレー。
【００２２】
（項目１７）
上記望ましい角膜前面が、マルチゾーン表面を有する、項目１２に記載のインレー。
【００２３】
（項目１８）
上記インレーが、ヒドロゲルを含有する、項目１２に記載のインレー。
【００２４】
（項目１９）
上記インレーが、１．５ｍｍ〜６ｍｍの範囲の直径を有する、項目１２に記載のインレー。
【００２５】
（項目２０）
上記厚さプロフィールが、以下：
Ｌ（ｒ）＝Ｌｃ＋Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）−Ｚａｎｅｗ（ｒ）
によって与えられ、Ｌ（ｒ）は、ｒの関数としての厚さプロフィールであり、Ｌｃは、該厚さプロフィールの中心の厚さであり、Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）は、ｒの関数としての術前角膜前面であり、Ｚａｎｅｗ（ｒ）は、ｒの関数としての望ましい角膜前面であり、そしてｒは、上記患者の眼の視軸に対して実質的に垂直な半径方向軸に沿った位置である、項目１２に記載のインレー。
【００２６】
視覚障害を矯正するために角膜の前面の望ましい形状を生じるための、角膜内インレーの設計が、本明細書中に記載される。例示的な実施形態において、厚さプロフィールが、患者の視覚障害を矯正する望ましい術後角膜前面と、患者の術前角膜前面との間の差によって、規定される。次いで、インレーが、同じ厚さプロフィールを実質的に有するように、寸法決めされる。患者の角膜に移植される場合、このインレーの厚さプロフィールは、介在する角膜組織を通して角膜前面に実質的に複製され、これによって、望ましい術後角膜前面を生じる。
【００２７】
（要旨）
本発明は、視覚障害を矯正するために、角膜前面の望ましい形状を生じるための、角膜内インレーの改善された設計を提供する。
【００２８】
例示的な実施形態において、インレーは、視覚障害を経験している患者のために設計される。最初に、この患者の視覚障害を矯正する、望ましい術後角膜前面が、決定される。次いで、厚さプロフィールが、この望ましい術後角膜前面と、この患者の術前角膜前面との間の差によって、規定される。次いで、このインレーは、実質的に同じ厚さプロフィールを有するように、寸法決めされる。患者の角膜に移植される場合、このインレーの厚さプロフィールが、介在する角膜組織を通して、この角膜前面に実質的に複製され、これによって、望ましい術後角膜前面を生じる。
【００２９】
本発明によるインレー設計は、このインレーの厚さプロフィールを規定するために使用される、望ましい角膜前面の形状を変動させることによって、広範な視覚障害を矯正するために有用である。例えば、望ましい角膜前面は、屈折誤差（例えば、遠視または近視に起因する）を矯正するために、球状であり得る。別の例として、望ましい角膜前面は、患者の眼系の屈折誤差および高次の収差を矯正するために、非球状であり得る。なお別の例として、望ましい角膜表面は、老視（ｐｒｅｂｙｏｐｅ）と遠視との両方を矯正するために、２つのゾーンを有する表面（二重焦点の同時視表面）を形成し得る。望ましい角膜前面は、他の視覚障害の矯正のための、他の任意の形状であり得る。
【００３０】
本発明の他のシステム、方法、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を検討すると、当業者に明らかになる。このようなさらなるシステム、方法、特徴および利点の全ては、本明細書の範囲内に含まれ、本発明の範囲内であり、そして添付の特許請求の範囲によって保護されることが、意図される。本発明は、例示の実施形態の細部に限定されないこともまた、意図される。
【発明の効果】
【００３１】
本発明により、視覚障害を矯正するために、角膜前面の望ましい形状をより正確に生じる、角膜内インレーの改善された設計が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
（詳細な説明）
本明細書中には、視覚障害を矯正するために、角膜前面に望ましい形状を生じるための、角膜内インレーの設計が記載される。
【００３３】
本発明によるインレーの設計における第一の工程は、望ましい角膜前面を生じるために、角膜前面に対してインレーがもたらさなければならないプロフィールの厚さを決定する工程である。限定されないが、この厚さプロフィールは、一例として説明され得る。この例において、厚さプロフィールは、遠視の矯正について詳述される。遠視は、眼に入る光が網膜の後方で焦点を合わせる場合に起こる。遠視は、角膜前面の曲率を増加させ、これによって、この角膜の屈折力を増加させることによって、矯正され得る。この屈折力の増加は、角膜において光をより大きく屈曲させ、そして網膜において焦点を合わせる。この型の矯正は、遠視矯正として公知である。
【００３４】
この例の目的は、角膜の前面の曲率を増加させて、望ましい遠視矯正を達成することである。図１は、角膜１０の断面図を示す。角膜１０は、後部１２および術前の前面１５を有する。術前の前面１５は、インレーの移植の前の、角膜の前面である。角膜１０の望ましい前面１７もまた示される。この望ましい前面は、必要な遠視矯正を提供する。
【００３５】
第一の工程は、前方の曲率半径ｒ’ａを決定する工程であり、このｒ’ａは、望ましい屈折変化ΔＲｘ＝Ｒｘｐｒｅ−Ｔａｒｇｅｔを提供する。ここで、Ｒｘｐｒｅは、角膜の屈折力の、術前の球状等価物であり、そしてＴａｒｇｅｔは、この角膜の屈折力の、目標術後等価物である。前面における角膜の屈折力の等価な変化ΔＫｅｑｕｉｖは、以下の式：
【００３６】
【数１】
2007152093.tif 000003
によって与えられ、ここで、Ｖは、眼鏡面から角膜の前面までの眼鏡頂部距離（例えば、０．０１２メートル）である。眼鏡頂部距離Ｖは、角膜の屈折力の測定が、代表的に、この角膜の前面からある距離に位置する眼鏡を用いてなされることを考慮し、そしてこれらの力の測定値を、この角膜の前面における等価な力に変換する。
【００３７】
角膜前面における術前屈折力は、Ｋａｖｇ−Ｋｐｏｓｔによって近似され得る。ここで、Ｋａｖｇは、平均角膜屈折力であり、そしてＫｐｏｓｔは、後部角膜の屈折力である。この前面の望ましい曲率半径ｒ’ａは、以下の式：
【００３８】
【数２】
2007152093.tif 000004
によって与えられ得る。設計および分析の目的で、Ｋｐｏｓｔは、−６ジオプターであると近似され得る。術前の曲率半径ｒｐｒｅｏｐは、以下の式：
ｒｐｒｅｏｐ＝（１．３７６−１）／（Ｋａｖｇ−Ｋｐｏｓｔ）      式３
によって近似され得る。図１において、望ましい曲率半径ｒ’ａは、線２０によって示され、そして術前曲率半径ｒｐｒｅｏｐは、線２２によって示される。これらの２つの曲率半径は、同じ始点から生じる必要はない。
【００３９】
図１は、望ましい角膜前面１７と術前角膜前面１５との間の差によって詳述される、厚さプロフィール１８の断面図を示す。図１において、術前の前面１５から望ましい前面１７の方に向く矢印は、ｒ軸３２に沿った異なる位置における厚さプロフィール１８の軸方向厚さＬ（ｒ）を表す。ｒ軸３２は、光学的ｚ軸３５に対して、実質的に垂直である。二重の矢印は、厚さプロフィール１８の中心厚さＬｃを表す。この実施形態において、厚さプロフィール１８は、ｚ軸３５の周りで回転対称である。従って、厚さプロフィール１８全体は、図１に示される断面図をｚ軸３５の周りで回転させることによって、規定され得る。
【００４０】
図２は、図１に対して９０°、反時計回りに回転した、角膜１０の断面図を示す。厚さプロフィール１８の厚さＬ（ｒ）は、以下の式：
【００４１】
【数３】
2007152093.tif 000005
によって与えられ得、ここで、Ｌｃは、厚さプロフィール１８の中心厚さであり、Ｚｐｒｅｏｐ（ｒ）は、ｒの関数としての術前角膜前面１５であり、Ｚａｎｅｗ（ｒ）は、ｒの関数としての望ましい角膜前面１７であり、そしてｄｚは、光学ゾーンの直径である。光学ゾーンの直径ｄｚは、認容可能な画像の質を生じる術後表面１７の直径であり、例えば、５．０ｍｍである。遠視を矯正する角膜内インレーについての光学ゾーンは、直径が約４ｍｍ〜６ｍｍの範囲であり得る。遠視の矯正の場合については、Ｚａｎｅｗは、ｒ’ａと等しい曲率半径を有し、そしてＺｐｒｅｏｐは、ｒｐｒｅｏｐと等しい曲率半径を有する。
【００４２】
上記の例において、前面のＺａｎｅｗおよびＺｐｒｅｏｐは、球であると仮定された。このことは、事実である必要はない。これらの前面は、非球状であってもよい。より一般的には、望ましい前面Ｚａｎｅｗは、遠視矯正の関数であり得、そしてまた、より複雑な設計パラメータ（例えば、より高次の収差の矯正のための非球面）または老眼矯正のためのより複雑なゾーン表面であり得る。また、術前の前面Ｚｐｒｅｏｐは、一般に、非球状である。非球面を必要とする設計については、表面関数Ｚ（ｒ）は、以下の一般的な非球状形態：
【００４３】
【数４】
2007152093.tif 000006
によって与えられ得る。ここで：
ｒｃは、曲率半径であり、
ｋは、円錐定数であり、
ａ４およびａ６は、より高次の非球定数である。
球面については、ｋ＝０、ａ４＝０、およびａ６＝０である。ヒトの角膜は、ｋ＝−０．１６、ａ４＝０、およびａ６＝０によって近似され得る。曲率半径ｒｃは、遠視または近視に起因する屈折誤差に対する矯正を詳述し得、そして他のパラメータは、より高次の収差に対する矯正を詳述し得る。
【００４４】
厚さプロフィールについての上記説明は、例示のみであることが意図される。他の数式またはパラメータが、類似または他の厚さプロフィールを記載するために使用され得る。従って、本発明は、厚さプロフィールを記載するための特定の数式またはパラメータに限定されない。さらに、厚さプロフィールは、他の視覚障害の矯正のための、他の任意の形状の表面によって、詳述され得る。例えば、厚さプロフィールは、多焦点表面、同時視表面、マルチゾーン表面などによって、詳述され得る。
【００４５】
例えば、図３は、２ゾーンの二重焦点同時視表面を形成する、角膜前面１１７の断面図である。中心ゾーン１２５は、より高い曲率を有し、自然な調節を欠く患者（例えば、老眼患者）に対して、近くの物体の焦点を合わせるための光学的能力を提供する。外側ゾーン１３０は、遠視屈折力を矯正するために必要なジオプターパワーを提供する。角膜の術前の前面１１５および後面１１２もまた、示される。
【００４６】
別の例として、図４は、角膜前面３１７のより平坦なプロフィール３１９が、患者の眼系の遠視屈折誤差と正の球面収差との両方の矯正を可能にする、角膜前面３１７の断面図である。遠視屈折誤差を矯正する球面３２２、術前の前面３１５、および角膜の後面３１２もまた示される。
【００４７】
必要とされる厚さプロフィールが決定された後に、インレーは、実質的に同じ厚さプロフィール（例えば、約１ミクロン以内まで）を有するように寸法決めされる。このインレーは、例えば、５ｍｍの直径、および例えば、５μｍ〜１００μｍの範囲の中心厚さを有し得る。角膜に移植される場合、このインレーの厚さプロフィールは、介在する角膜組織を通して、角膜前面に実質的に複製され、これによって、望ましい術後角膜前面を生じる。このインレーの厚さプロフィールの、角膜前面への複製が、例として説明され得る。
【００４８】
図５ａおよび図５ｂは、切断により角膜に作製された、層板フラップ５２６ａおよび５２６ｂの断面図を示す。フラップ５２６ａおよび５２６ｂは、インレーを、角膜の内部（例えば、支質）に移植するために使用され、そして例えば、１００μｍの深さを有し得る。これらのフラップは、代表的に、ヒンジ（図示せず）によって、この角膜に付着したままである。図５ａは、イントラレース角膜切開手段（例えば、レーザー）を用いて、切断によって角膜に作製されたフラップ５２６ａを示す。イントラレースは、角膜前面５１５ａからの一定の深さにおよそ等しい、フラップ床形状５２８ａを作製する。図５ｂは、機械的角膜切開手段（例えば、機械的刃）を用いて、切断によって角膜に作製されたフラップ５２６ｂを示す。厚度計による測定に基づいて、機械的角膜切開手段によるフラップ５２６ｂは、図５ｂに示されるように、角膜の頂部において薄く、そしてフラップ境界においてより深いと考えられる。
【００４９】
図６ａおよび図６ｂは、図５ａおよび図５ｂの角膜に、それぞれのフラップ５２６ａおよび５２６ｂの下に移植された、本発明によるインレー５３１ａおよび５３１ｂを示す。この移植は、フラップ５２６ａおよび５２６ｂを持ち上げ、インレー５３１ａおよび５３１ｂをこの角膜の内部の露出された領域に配置し、そしてフラップ５２６ａおよび５２６ｂをインレー５３１ａおよび５３１ｂを覆うように再配置することによってなされ得る。各場合において、インレー５３１ａおよび５３１ｂは、それぞれ上に重なるフラップ５２６ａおよび５２６ｂの下にある床形状５２８ａおよび５２８ｂの輪郭に沿い、そしてインレー５３１ａおよび５３１ｂの厚さプロフィール５４０ａおよび５４０ｂは、矢印５３５ａおよび５３５ｂによって表される実質的に光軸方向に、上に重なるフラップ材料を移動させる。その結果、インレー５３１ａおよび５３１ｂの厚さプロフィール５４０ａおよび５４０ｂは、介在するフラップ材料を通して、角膜前面に実質的に複製され、これによって、望ましい角膜前面５１７ａおよび５１７ｂを生じる。各インレー５３１ａおよび５３１ｂによって、角膜前面５１７ａおよび５１７ｂ上にもたらされる厚さプロフィール５４２ａおよび５４２ｂもまた、示される。図４ｂのインレー５３１ｂは、角膜前面５１７ｂとは異なる形状を有するが、これらの厚さプロフィール５４０ｂおよび５４２ｂは、実質的に同じである。従って、２つの厚さプロフィール５４０ｂおよび５４２ｂと軸方向に交差する線５３７ｂは、測定すると、実質的に同じ厚さである。
【００５０】
フラップ材料を通しての、角膜前面へのインレーの厚さプロフィールの複製は、以下の仮定に基づき得る：
ａ．インレーは、フラップの下方に挿入される場合にフラップの床形状に一致する際に、インレーの厚さプロフィールは、およそ一定なままである。このことは、一次近似としては合理的であることがわかる。なぜなら、このインレーは、代表的に、７０％より多くが水であり（すなわち、非圧縮性であり）、そしてこのインレーに付与される力は、このインレーの水和を変化させるために十分に大きくないからである。このフラップは、一次近似としては、組織の「自由」片であることに留意のこと。フラップの作製の間に切断される層板は、強膜から強膜への弧に沿った張力を回復する様式では、再度付着しない。
【００５１】
ｂ．インレーは、フラップの床の幾何学的形状に一致する。
【００５２】
ｃ．インレーとフラップとの幾何学的形状による、角膜前面の変形は、半径方向ではなく、およそ光軸に沿う。上に重なるフラップの塊を半径方向に押すためには、その幾何学的形状は、このフラップの外周が半径方向に拡張することを可能にしなければならない。角膜切開手段によって切断されてフラップを形成する部分の外側の、切断されていない角膜は、この増加する半径に対する障壁を提供する。さらに、角膜支質（フラップ材料）は、光軸に対しておよそ垂直な、層板繊維の層からなる。従って、これらの層板に沿う弾性変形（例えば、半径方向への拡張）は、これらの繊維に対して垂直な変形より困難である。このことは、インレーに起因する軸方向での移動の、優先的な傾向を示唆する。
【００５３】
ｄ．床形状は、角膜の前方の曲率に比例する。フラップが切断される幾何学的形状にかかわらず、屈折力が低い角膜は、より平坦な床形状を有し、そして屈折力が強い角膜は、より尖った床形状を有する。
【００５４】
本発明のインレー設計は、いくつかの局面において、Ｗａｒｓｋｙモデルとは異なる。第一に、本発明のインレー設計は、このインレーが、上に重なるフラップを実質的に軸方向に移動させると仮定し、一方で、Ｗａｒｓｋｙモデルは、インレーが、上に重なるフラップを半径方向に移動させることを示唆する。その結果、本発明のインレー設計は、このインレーの厚さプロフィールが、角膜前面に実質的に複製されることを予測する。対照的に、Ｗａｒｓｋｙモデルは、角膜前面にもたらされる厚さプロフィールが、このインレーの厚さプロフィールを半径方向に拡張させることを予測する。また、Ｗａｒｓｋｙモデルにおいて、インレーに起因する角膜前面の曲率半径は、フラップの厚さに依存する。本発明のインレー設計は、フラップの厚さとはほぼ無関係である。
【実施例】
【００５５】
臨床試験において、本発明の例示的なインレー設計を、Ｗａｒｓｋｙモデルに基づくインレーと比較した。この試験において、本発明のインレー設計およびＷａｒｓｋｙモデルを使用して、既知の幾何学的形状の移植物および既知のフラップの幾何学的形状を有する被験体について、術後の屈折結果（Ｒｘｐｏｓｔ）を予測した。実際の術後屈折結果（Ｒｘａｃｔｕａｌ）とＲｘｐｏｓｔとの間の差の標準偏差を、精度の尺度として使用した。
【００５６】
以下の表１は、本発明のインレー設計およびＷａｒｓｋｙモデルの、実際の術後屈折結果Ｒｘａｃｔｕａｌと、予測された術後屈折結果Ｒｘｐｏｓｔとの標準偏差を要約する。このデータは、機械的角膜切開手段とイントラレース角膜切開手段とについて別々に与えられる。なぜなら、各々が、フラップの異なる幾何学的形状を生じるからである。以下のデータは、Ｗａｒｓｋｙモデルを可能な限り正確にすることを試みて、２つの一般的な定数の最適化を含む。これらの定数は、インレーの、設計された前方曲率半径に対する係数を含む。この係数は、このインレーが床幾何学形状に一致する場合の、このインレーの前方曲率半径の可能な変化を考慮する。別のさらなる定数を、臨床的に測定されたフラップの厚さに加え、測定の方法論的誤差、または生物機械的特性に起因するフラップの厚さに対する一貫したずれを考慮した。
【００５７】
明らかに、フラップ材料の軸方向移動に基づく本発明のインレー設計は、実際の結果と同じ予測可能性を達成する。対照的に、Ｗａｒｓｋｙモデルは、有意に高い標準偏差を有する。このことは、Ｗａｒｓｋｙモデルの精度が低いことを示唆する。これらの結果と一致して、Ｗａｒｓｋｙの論文に提供される臨床データにおける同じ標準偏差は、表１における結果と類似の、１．５２ジオプターの値を実証する。
【００５８】
【表１】
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上記明細書において、本発明は、その特定の実施形態を参照して記載された。しかし、種々の改変および変更が、本発明のより広い精神および範囲から逸脱することなく、本発明に対してなされ得ることが、明らかである。例えば、本発明は、インレーの縁部の厚さプロフィールが、望ましい厚さプロフィールと正確に同じであることを必要としない。これらの厚さプロフィールは、実質的に同じであり得るが、これらのインレーが製造され得る精度に依存して、わずかに異なり得る。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、主要でない調節が、インレーの厚さプロフィールに対してなされて、例えば、インレーの厚さを保証し得る。別の例として、１つの実施形態の各特徴は、他の実施形態に示される他の特徴と組み合わせられ得、そして調和させられ得る。なお別の例として、方法の実施形態の工程の順序は、変化し得る。当業者に公知である特徴およびプロセスが、所望であれば、同様に組み込まれ得る。さらに、そして明らかに、特徴は、所望であれば、追加されても除かれてもよい。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物を考慮する以外には、限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】図１は、本発明の実施形態による厚さプロフィールを示す角膜の断面図である。
【図２】図２は、反時計回りに９０°回転させた、図１の角膜の断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、２つのゾーンの表面（二重焦点同時視表面）を形成する角膜前面の断面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、非球状の角膜前面の断面図である。
【図５】図５ａは、イントラレース角膜切開手段を使用してフラップが切断によって角膜に作製された角膜の断面図である。図５ｂは、機械角膜切開手段を使用してフラップが切断によって角膜に作製された角膜の断面図である。
【図６】図６ａは、本発明の実施形態によるインレーがフラップの下に移植されている、図５ａの角膜の断面図である。図６ｂは、本発明の実施形態によるインレーがフラップの下に移植されている、図５ｂの角膜の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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