(57)【要約】医学的処置の実施中または準備中に身体開口部（2）を拡張するために使用される伸展可能な医療用拡張器（10）。拡張器（10）は、身体開口部（2）が拡張される際に開口部の内面に対して配置するための外壁（12）と、医学的処置の実施に使用される医療用具（5）を収容するための内腔を規定する内壁（22）とを含む。拡張器（10）はまた、少なくとも1つの伸展部分（52）を含む。1つの態様において、伸展部分（52）は拡張器（10）の近位端（14）から遠位端（16）までにわたる。別の態様において、伸展部分（52）は拡張器（10）の長手方向上の位置から遠位端（16）までにわたる。いずれの態様においても、伸展部分は、少なくとも1つの開口部（30）、または、間隔をあけて配置される複数の目打ち穴を含んでもよい。
2004530470.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的処置の実施中または準備中に身体開口部を拡張するための伸展可能な医療用拡張器であって、身体開口部が拡張される際に開口部の内面に対して配置するための外壁と、医学的処置の実施に使用される医療用具を収容するための内腔を規定する内壁と、少なくとも1つの伸展部分とを含む拡張器。
【請求項２】
近位端および遠位端を含む請求項1記載の伸展可能な拡張器であって、外壁が拡張器の長手方向上の位置から遠位端に向かって先細りになっている拡張器。
【請求項３】
少なくとも1つの伸展部分が拡張器の全長の少なくとも一部にわたって伸展する、請求項2記載の伸展可能な拡張器。
【請求項４】
各伸展部分が拡張器に設けられた少なくとも1つの開口部により規定される、請求項3記載の伸展可能な拡張器であって、少なくとも1つの開口部が内壁と外壁との間にわたる対向する壁面によって規定される拡張器。
【請求項５】
各伸展部分が少なくとも1つの引裂き領域を含む、請求項3記載の伸展可能な拡張器。
【請求項６】
各引裂き領域が、間隔をあけて配置された複数の目打ち穴を含む、請求項5記載の伸展可能な拡張器。
【請求項７】
少なくとも1つの開口部が、拡張器の外周上に間隔をあけて配置された複数の開口部を含む、請求項4記載の伸展可能な拡張器。
【請求項８】
少なくとも1つの開口部が、拡張器の長手方向に近位端から遠位端までわたる、請求項4記載の伸展可能な拡張器。
【請求項９】
少なくとも1つの開口部が、近位端から間隔をあけた位置から遠位端までにわたる、請求項4記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１０】
内壁がその長手方向上の位置から遠位端に向かって先細りになっている、請求項1記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１１】
遠位端が、医療用具が挿入される前の第一の外径と、遠位端に医療用具が導入された後のより大きい第二の外径とを有する、請求項1記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１２】
近位端と遠位端との間に配置された斜角面をさらに含む、請求項1記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１３】
外壁の一部が拡張器の実質的に円筒形の部分を規定し、且つ、斜角面が円筒部の遠位端と拡張器の遠位端との間にわたる、請求項12記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１４】
円筒部が、少なくともその長さの一部にわたる伸展部分を含む、請求項13記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１５】
伸展部分が、内壁と外壁との間にわたる対向する壁面によって規定される少なくとも1つの開口部を含む、請求項14記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１６】
伸展部分が少なくとも1つの引裂き領域を含む、請求項14記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１７】
引裂き領域が、間隔をあけて配置された複数の目打ち穴を含む、請求項16記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１８】
伸展部分が、円筒部に沿って拡張器の近位端から円筒部の遠位端までにわたる、請求項14記載の伸展可能な拡張器。
【請求項１９】
遠位端から長手方向に張り出したガイド部品をさらに含む、請求項12記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２０】
内腔の一面に沿った伸展部分と、内腔の反対側の面に沿ったヒンジとをさらに含む、
請求項1記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２１】
拡張器が身体内に完全に進入することを防ぐための、拡張器の長軸から遠ざかる方向に張り出した部品をさらに含む、請求項1記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２２】
部品が、身体の一部に固定するための羽根を含む、請求項21記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２３】
部品が、外壁の一部に沿った段差を含む、請求項21記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２４】
身体開口部内に配置され且つ医療用具の少なくとも一部を中に収容するための伸展可能な拡張器であって、近位端および遠位端、医療用具を収容するための内腔を規定する内壁であって近位端と遠位端との間にわたる内腔であり且つ内壁上の位置から該遠位端までにわたる先細り部分を有する内腔を規定する内壁、および、先細り部分を有する外壁であって外壁上の位置から該遠位端までにわたる先細り部分を有する外壁、ならびに、該遠位端が医療用具の導入に対応して伸展できるよう拡張器の少なくとも一部にわたる少なくとも1つの伸展部分を含む伸展可能な拡張器。
【請求項２５】
あらかじめ定められた距離を越えて拡張器が身体内に入ることを防ぐための止め部品をさらに含む、請求項24記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２６】
伸展部分が拡張器に設けられた少なくとも1つの開口部により規定される、請求項24記載の伸展可能な拡張器であって、少なくとも1つの開口部が内壁と外壁との間にわたる対向する壁面によって規定される拡張器。
【請求項２７】
少なくとも1つの開口部が、拡張器の長手方向に近位端から遠位端までわたる、請求項26記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２８】
少なくとも1つの開口部が、近位端から間隔をあけた位置から遠位端までにわたる、請求項26記載の伸展可能な拡張器。
【請求項２９】
複数の伸展部分を含む請求項24記載の伸展可能な拡張器であって、各伸展部分が、内壁と外壁との間にわたる対向する壁面によって規定される開口部を含む拡張器。
【請求項３０】
伸展部分が少なくとも1つの引裂き領域を含む、請求項24記載の伸展可能な拡張器。
【請求項３１】
引裂き領域が、間隔をあけて配置された複数の目打ち穴を含む、請求項30記載の伸展可能な拡張器。
【請求項３２】
複数の伸展部分を含む請求項24記載の伸展可能な拡張器であって、各伸展部分が間隔をあけて配置された複数の目打ち穴を含む拡張器。
【請求項３３】
内壁がその長手方向上の位置から遠位端に向かって先細りになっている、請求項24記載の伸展可能な拡張器。
【請求項３４】
遠位端が、医療用具が挿入される前の第一の外径と、遠位端に医療用具が導入された後のより大きい第二の外径とを有する、請求項24記載の伸展可能な拡張器。
【請求項３５】
医学的処置の実施前または実施中に身体内の経路の中に配置し且つこれを拡張するための医療用拡張器であって、
身体内に配置するための遠位端、および遠位端と反対側の近位端；ならびに拡張器の近位端と該遠位端との間の少なくとも一部にわたる伸展部分であって、医療用具が該拡張器に導入される際に該拡張器の少なくとも一部を伸展させる伸展部分を含む拡張器。
【請求項３６】
拡張器の長軸に対して角度を有する斜角面をさらに含む、請求項35記載の医療用拡張器。
【請求項３７】
斜角面と近位端との間にわたる円筒部をさらに含む、請求項36記載の医療用拡張器。
【請求項３８】
伸展部分が円筒部の少なくとも一部にわたる、請求項37記載の医療用拡張器。
【請求項３９】
伸展部分が近位端から斜角面までにわたる、請求項38記載の医療用拡張器。
【請求項４０】
遠位端から斜角面と反対方向に張り出したガイド部品をさらに含む、請求項36記載の医療用拡張器。
【請求項４１】
伸展部分が拡張器に設けられた少なくとも1つの開口部により規定される、請求項35記載の医療用拡張器であって、少なくとも1つの開口部が、外壁と拡張器の内腔を規定する内壁との間にわたる対向する壁面によって規定される拡張器。
【請求項４２】
伸展部分が少なくとも1つの引裂き領域を含む、請求項35記載の医療用拡張器。
【請求項４３】
引裂き領域が、間隔をあけて配置された複数の目打ち穴を含む、請求項42記載の医療用拡張器。
【請求項４４】
伸展部分が、拡張器の近位端から拡張器の遠位端までにわたる、請求項35記載の医療用拡張器。
【請求項４５】
遠位端が、医療用具が挿入される前の第一の外径と、遠位端に医療用具が導入された後のより大きい第二の外径とを有する、請求項35記載の医療用拡張器。
【請求項４６】
拡張器が身体内に完全に進入することを防ぐための、拡張器の長軸から遠ざかる方向に張り出した部品をさらに含む、請求項35記載の医療用拡張器。
【請求項４７】
部品が、身体の一部に固定するための羽根を含む、請求項46記載の医療用拡張器。
【請求項４８】
部品が、外壁の一部に沿った段差を含む、請求項47記載の医療用拡張器。
【請求項４９】
身体の開口部を拡張するための方法であって、
伸展可能な拡張器を開口部を通じて身体内に配置する段階；
伸展可能な拡張器の内腔の中に医療用具を導入する段階；
拡張器の遠位端を伸展させる段階；および
身体開口部を拡張する段階を含む方法。
【請求項５０】
医療用具が、内腔内に配置される際に身体に接触しないよう、拡張器の内腔を通して身体内に前進せしめられる、請求項49記載の方法。
【請求項５１】
遠位端を伸展させる段階が、内腔の先細り部分の中に医療用具を前進させる段階を含む、請求項49記載の方法。
【請求項５２】
伸展の段階が、内腔の長手方向に沿った開口部を形成する対面する壁面であって内腔と拡張器の外面との間にわたる壁面を分離させる段階を含む、請求項51記載の方法。
【請求項５３】
医療用具の近位端の方向に拡張器を滑らせることによって身体内から拡張器を除去する段階をさらに含む、請求項51記載の方法。
【請求項５４】
伸展の段階が、拡張器の長手方向に沿って引裂き領域を開く段階を含む、請求項51記載の方法。
【請求項５５】
開く段階が、拡張器の長手方向に沿って、隣接する目打ち穴間の複数の接続部を引裂く段階を含む、請求項54記載の方法。
【請求項５６】
拡張器の第一の部分を身体内から除去し、次に拡張器の第二の部分を身体内から除去する段階をさらに含む、請求項54記載の方法。
【請求項５７】
身体内の経路の中に医療用具を配置する段階をさらに含む、請求項49記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は哺乳動物身体の開口部および経路を拡張するための器具に関する。より具体的には、本発明は、哺乳動物の開口部を拡張し且つ医療用具を内側に収容するような器具であって、収容された医療用具がこの器具を通過でき且つ患者に不快感を生じることなく体内に配置せしめられ得るような器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
多くの医学的処置では、種々の理由から、カテーテルなどの医療用具を身体の開口部に導入することを必要とする。これらの処置ではまた、処置中に開口部を通して用具を前進させることを必要とする場合がある。患者が経験する不快感を可能な限り最小限に抑えつつ医療用具を導入するため、多くの医師は、用具の導入前または導入中に開口部を拡張することを試みる。開口部の拡張に使用される器具は一般的に拡張器と呼ばれている。本明細書において、「開口部」という用語は、乳頭の乳管開口部など身体の経路に繋がる自然の開口部、および、外科的に作成される開口部を含むが、これらに限定されることはない。
【０００３】
従来の拡張器は、通常、身体開口部内に配置されるべき医療用具の内腔に合い且つ内腔を通して伸展できるようサイズ決定されている。従来的に、開口部が適切に拡張され医療用具が配置された後に拡張器を除去できるよう、拡張器の外径は医療用具の内径より小さくなっている。拡張器を医療用具内に正しく配置した場合には拡張器の遠位端（前端）が医療用具の遠位端より向こうまで伸びる。これにより、拡張器が最初に身体開口部に入って身体開口部を徐々に拡張（拡大）し、したがって、身体開口部が医療用具の外径を受容できるようになる。
【０００４】
従来の拡張器のなかには、患者の不快感を軽減するため、近位端（後端）から遠位端まで、または長手方向上の位置から遠位端まで先細りになっているものもある。この先細りは、前述のように身体開口部を徐々に拡張することを目的としたものである。この場合、カテーテルの遠位端は、拡張器の先細りに一致するよう先細りがつけられるのが普通である。これは、カテーテルの遠位端と拡張器の部分との間を実質的に滑らかに移行させることを目的としたものである。本技術分野で周知であるように、内部配置型拡張器とカテーテルとの間の移行部分が滑らかであるほど、挿入処置は患者にとって不快感が少ないものになる。しかし、従来の内部配置型拡張器は、移行部で患者がまったく不快感を感じないほど十分には、外側に配置される医療用具との間に滑らかな移行部分をつくることができない。
【０００５】
従来のカテーテルおよび内部配置型拡張器を、乳管アクセス処置中の乳頭への配置など、身体の非常に敏感な領域に配置する場合は、カテーテルと内部配置型拡張器との間の移行部分にわずかでも不連続または急変化があれば患者に多大な不快感が生じる。従来の拡張器とカテーテルとの間の移行部分により生じる不快感は、患者が同じ処置を再度受けたくないと感じるほど強いものとなりうる。このことは、患者の乳管内またはその他身体部位に前癌性または癌性の細胞があるか否かを決定するなど診断を目的とした処置の場合は特に、重大な問題を引き起こす可能性がある。
【発明の開示】
【０００６】
発明の概要
本発明の1つの局面は、身体開口部、および、必要であれば開口部に近接する経路の一部を不快感なく拡張するための器具に関する。本発明の1つの態様において、器具は、乳管アクセス処置の前または処置中に乳管の開口部および開口部に近接する乳管の一部を不快感なく拡張するために使用することができる。
【０００７】
本発明は、医学的処置の実施中または準備中に身体開口部を拡張するための伸展可能な医療用拡張器を含む。拡張器は、身体開口部が拡張される際に開口部の内面に対して配置するための外壁と、医学的処置の実施に使用される医療用具を収容するための内腔を規定する内壁とを含む。拡張器はまた、少なくとも1つの伸展部分を含む。1つの態様において、伸展部分は拡張器の近位端から遠位端までにわたる。別の態様において、伸展部分は拡張器の長手方向上の位置から遠位端までにわたる。いずれの態様においても、伸展部分は、少なくとも1つの開口部、または、間隔をあけて配置される複数の目打ち穴を含んでもよい。
【０００８】
本発明はまた、身体開口部を拡張する方法にも関する。方法は、伸展可能な拡張器を開口部を通して体内に配置する段階、および、伸展可能な拡張器の内腔に医療用具を導入する段階を含む。方法はまた、拡張器の遠位端を伸展する段階、および、身体開口部を拡張する段階を含む。
【０００９】
本発明により、拡張器と挿入された医療用具との間の移行部分が、開口部の壁面および／または経路の内層から隔絶される。この隔絶により、従来の拡張器と外部使用型の医療用具との移行部分で生じる極端な不快感を患者に与えることが防止される。本発明の拡張器ではまた、移行部分が隔絶されているため、より大きなカテーテルまたは大きな球状ヘッドを有するカテーテルを挿入することも可能になる。大きな内径を有する大きなカテーテルは、乳管洗浄などの処置中に細胞塊を回収する場合に有利となりうる。これらの大きなカテーテルを使用することにより、大きな細胞塊を回収することが可能になり、且つ、一般的に細胞回収の効率が上昇する。
【００１０】
発明の詳細な説明
添付の図面に示すように、本発明は、カテーテルなどの医療用具の外面に外部配置される、伸展可能な医療用拡張器10に関する。外部配置型の伸展可能な拡張器10は、拡張器と医療用具との間の移行部分を隔絶し、且つ、この移行部分が患者の身体部位に接触することを防止する。本発明の外部配置型の伸展可能な拡張器10により、身体開口部1および身体経路2を、完全でないとしても実質的な無痛状態で拡張する（徐々に拡大する）ことが可能になる。
【００１１】
身体経路には乳管、尿道、および血管が含まれるがこれらに限定されることはない。前述のように、本明細書において身体開口部とは、身体の自然の開口部または外科的に作成される開口部を含み得るが、これらに限定されることはない。自然の身体開口部には、乳頭の乳管開口部および陰茎の尿道開口部などの管腔開口部が含まれるが、これらに限定されることはない。
【００１２】
説明を簡単にするため、乳管洗浄などの乳管アクセス処置の前または処置中に、乳頭内の乳管開口部と乳房内の管腔とを形成している組織の弾性繊維を拡張することを目的として、図1に示すように乳管2にカテーテル5を導入することに関して外部配置型拡張器10を説明する。しかし、本発明の外部配置型拡張器10の使用は乳管アクセス処置に限定されない。前述のように、本発明の外部配置型拡張器10は、任意の身体開口部、ならびに、体内の任意の自然経路または人口経路の拡張に使用できる。
【００１３】
図2に示すように、伸展可能な外部配置型拡張器10は、カテーテル5の導入前または導入中に外部配置型拡張器10が身体開口部に導入される際に身体開口部1および経路2に接触する外壁12を含む。拡張器10は、開口部への導入をより簡単にし且つ導入時の疼痛を少なくするような、先細りになった外側側面を有していてもよい。外壁12は近位端14から遠位端（先端）16に向かって先細りになっていてもよい。または図2に示すように、外壁12は外部配置型拡張器10の長手方向上の位置18から遠位端（先端）16に向かって先細りになっていてもよい。外部配置型拡張器10の先細りは近位端14または位置18から遠位端16まで実質的に一定であってもよい。
【００１４】
外部配置型拡張器10の長さは約2cm〜約8cmである。1つの態様において、拡張器10の長さは約3cm〜約6cmである。別の態様において、拡張器10の長さは約4cmである。拡張器10の使用距離は全長より短くてもよい。例えば、全長4cmの拡張器の使用距離は約2cmである。
【００１５】
図3に示す別の態様においては、先細りが一定ではない。その代わり、先細りは近位端14または位置18から始まり、遠位端16より短い位置19で終わる。外部配置型拡張器10の位置19と遠位端16との間の部分17は、直径が実質的に一定であってもよく、またはより急勾配の第二の先細りを有していてもよい。この態様において部分17の長さは約1cm〜約4cmであってもよい。別の態様において部分17の長さは約2cmである。先細りの状態に関わらず、内側に収容されるカテーテル5が後述のように近位端14に進入し且つ遠位端16を通過できるよう、外部配置型拡張器10の少なくとも一部は伸展可能である。
【００１６】
拡張器10の遠位端16は、非伸展状態において、図2に示すように非傷害性の先端48を有する。非傷害性の先端48は、従来の内部配置型拡張器の先細り形状、または、経皮的進入もしくはその他の傷害を患者に与えることなく身体開口部に導入できるような任意の形状を有する。外部配置型拡張器10の遠位端16はまた、非伸展状態において、従来の内部配置型拡張器の遠位端と外径が同じになるようにサイズ決定される。例えば、拡張器10の遠位端16の非伸展時の外径は、遠位端から5mmのところでは約0.010インチであり、そこから徐々に増加し遠位端から約15mmのところでは約0.035インチである。遠位端から約2cmのところから近位端（4cm）までにおいて、拡張器10の先細りになった外径は約0.035インチ（2cmのところ）から約0.125インチ（円錐の近位端）まで増加していてもよい。
【００１７】
図4に示すように、従来の拡張器とは異なり、外部配置型拡張器10はカテーテル5の一部を収容し且つこれを包囲する内腔20を含む。内腔20は、近位端14の内部縁24と近位端16の内部縁26との間にわたる内面22によって規定される。内腔20の近位縁24の直径は、カテーテル5を収容できるようサイズ決定される。1つの態様において、近位縁24の内径は従来のカテーテルを収容できるだけの十分な大きさを有する。内部側壁22は、外面と同様、近位縁24かまたは内部側壁22の長手方向上の位置かから、遠位縁26かまたは遠位縁26から間隔をあけた位置かまで、先細りになっている。先細りになった内部側壁22により、内腔20の先細りの開始位置と同じ位置から開始する、外部配置型拡張器10の内部先細り領域28がつくられる。先細り領域28（点線により部分的に示す）により、拡張器10が、カテーテル5を収容できるだけの十分大きい内径を近位端14に有し、且つ、患者に不快感を生じさせることなく拡張器10を開口部1に配置できるだけ十分小さい外径を遠位端16に有することが可能になる。
【００１８】
外部配置型拡張器10が図2に示すような非伸展状態にある場合、外部配置型拡張器10の遠位縁26の内径は、本質的には無視できる程度に小さい。カテーテル5が先細り領域28に挿入されると、先細り領域28が伸展し、外部配置型拡張器10は図4に示すような伸展状態になる。この際、遠位端16の内径はカテーテル5の外径と実質的に等しくなる。その結果、拡張器10の遠位端16の外径は、カテーテル5の外径と遠位端16における拡張器の壁厚との合計にほぼ等しくなる。伸展した内腔20の遠位縁26の内径は、カテーテル5が外部配置型拡張器10を完全に通り且つ管腔内へと延伸できるよう、従来のカテーテルを収容できるだけ十分に大きいことが好ましい。内腔20の内径は拡張器10および収容されるカテーテルのサイズにより異なりうる。
【００１９】
外部配置型拡張器10は、図4に示すような伸展状態をとれるよう、少なくとも1つの伸展部分52を有する伸展システムを含む。各伸展部分52は、長手方向に伸びる少なくとも1つの伸展開口部30、および／または、少なくとも1つの引裂き（破壊）領域40を有する。伸展部分52は、伸展開口部30および／または引裂き領域40により占められる領域を含む。伸展システムは、拡張器10の内腔20へのカテーテル5の導入および進入に対応して、拡張器10および身体開口部1を開口および伸展するように作動する。開口部30および／または引裂き領域40を含む伸展システムは、カテーテル5を体内に導入した後、拡張器10をカテーテル5に沿って滑らせるか、カテーテル5の周囲から剥ぎ取るか、またはその他の様式で体内から除去するかをできる程度まで拡張器10が伸展するように協同する。
【００２０】
図2〜5に示すように、伸展システム50は、互いに180度離れた、長手方向に伸びる開口部30（図には示していない）を2つ含む。円周状に配置された対向する1対の側壁31が各開口部30を規定する。側壁31は、拡張器10が必要に応じて伸展できるよう、拡張器10の内部側壁22と外壁12との間にわたる。開口部30は外部配置型拡張器10の対向する側面に位置する。開口部30は、カテーテル5の挿入に対応して先細り領域28を伸展するため、遠位端16 から少なくとも先細り領域28の近位端までにわたる。開口部30はまた、先細り領域28の外側のより近位側の位置で終端していてもよく、または、近位端14にまでわたっていてもよい。図7に示すように、開口部30は、後述のように、遠位端16から拡張器10の長手方向に近位端14までわたる。別の態様において、外部配置型拡張器10は、その外周上に互いに等間隔で配置された3つまたはそれ以上の開口部30を含んでもよい。例えば、外部配置型拡張器10は、その外周上に互いに90度の間隔で配置された4つの開口部30を含む。
【００２１】
カテーテル5が内腔20に導入される際、各開口部30を規定する側壁31が分かれ、且つ、外部配置型拡張器10の開口部30を有する部分が図4に示すような位置に伸展する。カテーテル5により、近位縁24の内径がカテーテル5の外径と実質的に等しくなるよう内腔20が伸展される。
【００２２】
図8および9に示す別の態様において、外部配置型拡張器10は図2に示したものと類似している。しかし、この別の態様において、伸展システム50は、前述の破壊または「引裂き」領域40の少なくとも1つを含む。引裂き領域は拡張器10の外周上の1つまたはそれ以上の側面に配置されていてよい。引裂き領域は互いに等間隔にまたはランダムな間隔に配置されていてよい。各引裂き領域40は、間隔をあけた目打ち穴42の列、厚さを薄くした少なくとも1つの刻み線、またはその他周知の破壊可能な接続部を含む。医学的手術の実施中、カテーテル5が内腔20の中を遠位端16の方向に進められる際に外部配置型拡張器10が伸展し、外部配置型拡張器10の長手方向に沿って目打ち穴42が破れる。他の態様と同様、外部配置型拡張器10が伸展することにより、患者に不快感を感じさせることなく管腔開口部1の中にカテーテル5を配置することが可能になる。さらに、外部配置型拡張器10は少なくとも1つの開口部30と少なくとも1つの引裂き領域40とを含んでもよいと考えられる。
【００２３】
前述のいずれの態様においても、開口部30および／または引裂き領域40が拡張器10の1側面に沿って長手方向に、且つ、近位端14までわたっている場合、拡張器10の開口部30または引裂き領域40に対向する側面は、そこで拡張器10が曲がるようヒンジ45を含んでもよい。ヒンジは、拡張器10に使用される材料の可撓性による機能であってもよく、且つ／または、拡張器の内部側壁に形成される脆弱性を含んでいてもよい。脆弱性は、刻み目の入った内面または断面積を減らした領域を含んでいてもよい。
【００２４】
図4および10に示すように、外部配置型拡張器10はカテーテル5の周囲に実質的に保護被膜を形成し、且つ、内腔20内のカテーテル5の位置に応じて異なるサイズに伸展する。さらに、拡張器10のカテーテル被覆機能により、拡張器10が開口部1を少なくとも部分的に拡張するまでは身体管腔へのカテーテル5の進入が防止される。前述のように、配置された拡張器10の外径は、挿入される内側配置カテーテル5の外径より大きい。さらに、カテーテル5が拡張器10の中に収容されるため、カテーテル5の遠位端と拡張器10との間の移行部分は、拡張器10の壁面により、身体管腔開口部の内層から隔絶される。例えば、図7に示すように、拡張器10の大きい直径を受容できるサイズまで身体管腔開口部が伸展する結果、カテーテル5の遠位端は、拡張された管腔開口部1および管腔2の内層から離れた位置になる。したがって、カテーテルの遠位端は開口部1または管腔2の側壁に接触せず、従来の内部型拡張器の移行部分により生じる不快感を患者が感じることはない。このことは、カテーテル5と拡張器10とがカテーテル5の最終的な深度まで一緒に進められ、且つ、次に拡張器10が管腔から除去される場合に特に当てはまる。
【００２５】
別の態様において、カテーテル5が内腔20の中を進められる際の拡張器10の伸展速度とは異なる速度で拡張器10が伸展できるよう、伸展システムは前述のように受動的ではなく、能動的に作用してもよい。このようなシステムは、カテーテル5を内腔20の中に配置する前に身体開口部を完全に拡張しておく必要がある場合に有利である。この別の態様において、能動伸展システムは、遠隔的に配置される制御システムにより操作される動力伸展機構（図には示していない）を含む。動力機構は拡張器10を伸展させる複数のリンク機構を含んでもよい。能動伸展システムの別の態様において、システムは、中央管腔を有する少なくとも1つの伸展可能バルーンを含んでもよい。バルーンの中央管腔は、内腔20の内面にしっかりと固定され、且つ、中をカテーテル5が通過できるような、実質的に剛性の支持面を含む。バルーンは、患者の体外に配置される制御下のエアー源と流体連結状態にあってもよい。この場合、拡張器10の側壁内にまたは内腔20の内壁に沿って設けられたコンジットを通じてエアーが供給される。エアー源は手動または自動のポンプを含んでいてもよい。
【００２６】
図11に示す態様において、伸展可能な拡張器100は、カテーテル5と外部配置型拡張器100との間の移行部分を管腔開口部1の内層から隔絶するよう、カテーテル5の外側周囲に配置される。図12に示すように、外部配置型拡張器100は近位端114および遠位端116を含む。外部配置型拡張器100はまた、遠位端116と円筒部106の遠位端108との間にわたる斜角部104も含む。別の態様において、遠位端116は図12に示すように非常に薄く長いガイド部109を含んでもよい。この長いガイド部109は、ガイドワイヤなどのガイド部品118を含む。好ましい態様において、ガイド部品の長さは、乳頭外面から乳房内の括約筋までの推定距離に基づいて制御される。ガイド部品118は、括約筋に接触せず且つ括約筋を貫通しないように長さを決定すると有益である可能性がある。この別の態様において、斜角部104はガイド部品118の近位端から円筒部106の遠位端までにわたる。円筒部106は斜角部104から拡張器100の近位端114までにわたる。
【００２７】
図14に示すように、拡張器100の形状は実質的に漏斗状であってもよい。この形状により、球状またはその他の種類の非傷害性先端を有するカテーテルを拡張器100の近位端114に容易に導入することが可能となる。さらに、大きい近位端114は、拡張器100が乳管内で紛失することを防ぐための止め具として作用してもよい。
【００２８】
外部配置型拡張器10と同様、遠位端116と斜角部104の先細りとは、いずれの他の導入器具を使用することなく外部配置型拡張器100を身体開口部1の中に配置できるようにサイズ決定される。円筒部106の長さは約1cm〜約5cmである。別の態様において、円筒部の長さは約2cmである。円筒部106と斜角部104とを合わせた全長は約2cm〜8cmである。別の態様において、円筒部106の近位端から斜角部104の遠位端までの全長は約4cmである。円筒部106の外径は約0.040インチであり、内径は約0.035インチである。しかし、これらのサイズは収容されるカテーテルのサイズに応じて異なり得る。前述の各態様において、斜角部104は遠位端より約2cm上を起点とし、且つ、遠位端に向かって45度以上の角度を有する。好ましい態様において、遠位端は、接触する組織への傷害を低減するため、丸みまたは斜角をもたせた形状である。
【００２９】
拡張器100はまた、図12に示すように、カテーテル5を収容する内腔120を含む。内腔120は、近位端114と、拡張器100の長軸と角度Γを形成する斜角部104の外面107との間にわたる。内腔120は少なくとも1つの内部側壁122により規定される。
【００３０】
外部配置型拡張器100は、その全長にわたる長手方向の開口部130を少なくとも1つを含んでもよい。第一の態様において、開口部130は図12に示すように、斜角部104の近位端119から外部配置型拡張器100の近位端114まで、外部配置型拡張器100の円筒部106の全長にわたる。この態様において拡張器100は、図14に示すように、同心円状に配置されていない別のカテーテルを同じ処置中に同じ拡張器100を使用して挿入することができないよう、非傷害性カテーテルの球状末端が拡張器100の外径より小さく且つ内腔120の直径より大きくなるようにサイズ決定されうる。
【００３１】
図13に示す第二の態様において、開口部130は、拡張器100の全長および円筒部106の一部分のみにわたる。この第二の態様の開口部130により、カテーテル5を身体管腔内に配置した後カテーテル5から拡張器を容易に除去するため拡張器を屈曲させることが可能となる。別の態様において、拡張器100は、その外周上に互いに等間隔またはランダムな間隔で配置された、2つまたはそれ以上の前述の開口部130を含む。
【００３２】
長手方向の開口部130により、カテーテル5が内部に配置されるのに応じて拡張器100を伸展させることが可能となる。医学的処置の実施中、カテーテル5が内腔120に挿入され、開口部130の長手方向の境界を規定する対面する側壁132が互いに離れる。その結果、カテーテル5の挿入に対応して円筒部106および斜角部104が乳管開口部1の中で伸展する。拡張器100の伸展により乳管開口部1が拡張する。この際、内側に置かれたカテーテル5は乳管開口部1内に配置され、且つ、カテーテル5と拡張器100との間の移行部分が乳管開口部1の内層に接触せず且つ患者に不快感を与えないよう、このカテーテル5は乳管の壁面から隔絶される。
【００３３】
図16に示す別の態様において、外部配置型拡張器100は図9に示したものと類似している。しかしこの態様において、外部配置型拡張器100は、その伸展を可能にする少なくとも1つの開口部130を含まない。代わりに外部配置型拡張器100は少なくとも1つの引裂き領域140を含む。引裂き領域140は、近位端114かまたは円筒部106上の位置かから円筒部106の遠位端かまたは拡張器100の遠位端116かまでにわたる、間隔をあけた目打ち穴142の列、厚さを薄くした刻み線を有する側壁、またはその他周知の破壊可能な接続部を含む。医学的手術の実施中、カテーテル5が内腔120の中を遠位端114の方向に進められる際に、カテーテルの挿入および外部配置型拡張器100の伸展に伴って、目打ち穴142または刻み線を有する側壁が外部配置型拡張器100の長手方向に沿って破れる。他の態様と同様、外部配置型拡張器100が伸展することにより管腔が開き、患者に不快感を感じさせることなく管腔開口部1の中にカテーテル5を配置することが可能になる。
【００３４】
さらに、外部配置型拡張器100は少なくとも1つの開口部130と少なくとも1つの引裂き領域140とを含んでもよいと考えられる。拡張器10についてすでに説明したように、拡張器100は、開口部130または引裂き領域140に対向する側面に、拡張器100の全長にわたるヒンジ145を含んでもよい。
【００３５】
上述の各態様において、開口部30および130、ならびに引裂き領域40および140により、伸展した拡張器10および100を、カテーテル5に沿って、身体開口部1から外へ、且つカテーテルの近位端へと滑らせることが可能となる。引裂き領域40および140により、拡張器をカテーテル5の近位端へと滑らせる必要なく、拡張器を引裂いてカテーテルから外し管腔から除去することも可能になる。拡張器10、100が2つ以上の引裂き領域を含む場合は、拡張器の小片を個別にカテーテル周囲および体内から除去してもよい。
【００３６】
前述のいずれの態様においても、拡張器10、100は近位端14、114の付近に1つまたはそれ以上の安定化部品または羽根60、160をそれぞれ含んでもよい。安定化部品60、160はそれぞれ対応する拡張器の円筒部の側壁から外方向に張り出す。これらの安定化部品60、160は、拡張器10、100が身体管腔開口部内に落ち込まないよう、身体開口部1から外側に張り出す。さらに、安定化部品60、160の下側は、拡張器10、100が身体開口部1に対して移動しないよう乳頭周囲の身体に接着させるための接着剤を含んでもよい。図10に示す別の態様において、拡張器10、100の外面は、拡張器が身体管腔内の遠すぎる位置に配置されることを防ぐための止め部品として作用する止め具を含んでもよい。止め具はまた、拡張器10、100が身体管腔内に落ち込むまたは管腔内で紛失することも防止する。
【００３７】
前述の拡張器10、100の各々は、身体管腔内に拡張器を挿入するための力につぶれることなく耐えるだけの十分なカラム強度とカテーテル5の導入に対応して屈曲するだけの十分な弾性とを有する、プラスチック、金属、またはその他周知の材料など、任意の材料で形成してよい。例えば、外科用ステンレス鋼などの金属を使用してもよい。金属を使用することにより、医師が拡張器を滅菌および再使用することが可能になる。または、拡張器は使い捨てであってもよい。この場合、拡張器をF.E.P.、テフロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、またはその他周知の材料などのプラスチックで形成することが考えられる。
【００３８】
本発明は、前述の拡張器10、100のうち1つを使用してカテーテル5を管腔に挿入する方法も含む。例示を目的として、拡張器100を使用して非傷害性ヘッド8を有するカテーテル5を身体管腔2に導入することに関してこの方法を説明する。カテーテル5は、参照として本明細書に組み入れられる、同時係属中のHungの米国特許仮出願「Medical Instrument with an Atraumatic End（非傷害性末端を有する医療用具）」に開示されている。
【００３９】
液体を産生している乳管の位置を決定するため乳頭を吸引する。同定された乳管の1つの上に拡張器100を配置し、拡張器の遠位端116を乳管内に導入する。拡張器100がガイド部品118を含む場合は、その際最初にガイド部品118を乳管内に配置する。拡張器100を乳管内に徐々に進めるにしたがって、乳管開口部および乳管2自体の側壁内層が拡張される。拡張器100が完全に挿入された際、安定化部品160または止め部品65により、拡張器100が意図された以上に乳管内に進むことが防止される。
【００４０】
カテーテル5は、拡張器100が乳頭内に完全に配置される前に拡張器100に挿入してもよく、または、拡張器100が乳頭内に完全に配置された後に拡張器100に挿入してもよい。しかし、伸展可能な拡張器10を使用する場合は、拡張器の伸展部分が乳管内に配置された後にカテーテルを拡張器10に挿入するほうが有利である可能性がある。
【００４１】
カテーテルが乳管内に配置された後、拡張器100を乳管から取り出す。しかし、拡張器100がカテーテル5の注入機能および回収機能に干渉しない場合には、乳管内に拡張器100を留置できる。さらに、挿入された拡張器100により、カテーテルの球状末端の除去をより不快感の小さいものにできる可能性がある。
【００４２】
拡張器100を除去する際は、カテーテル5の上を近位端114の方向に滑らせてもよく、且つ、近位端114から取り外す場合もコネクタ（接着性の側面を有する材料）によって近位端114の付近に残す場合も、カテーテル5の上を滑らせ次に引裂いてカテーテル5から外してもよく、カテーテル5の上を滑らせながら同時に引裂いてもよく、または、引裂いて小片として乳管内から取り出してもよい。別の態様において、拡張器100は、可撓性の接続部により近位端114の部分でカテーテル5に固定される、カテーテル5の一体型スライド外部スリーブであってもよい。この態様において、拡張器100は、カテーテル5の上で、且つ、乳管から部分的にまたは完全に外まで滑るのみである。
【００４３】
図17〜20に示す別の態様において、拡張器200は閉状態から開状態まで回転またはその他の動きをしてもよい。拡張器200の中央部分210は、第一の方向から第二の方向まで回転できるメッシュまたはその他の材料で形成される。第一の方向において、メッシュは回転方向につぶれた状態にある。その結果、メッシュは図17に示すように実質的に剛性の閉じたカラムを形成する。拡張器200を身体開口部に挿入し配置した後、拡張器200を作動させて図18および19に示すような伸展状態にしてもよい。これは、拡張器の近位部分が回転せしめられ、メッシュが伸展して、開いた内腔を有する伸展したカラムになることにより実現される。別の態様において、巻かれたメッシュを伸展させるため、拡張器200の別の部分が回転せしめられてもよい。拡張器200を使用した処置が行われた後、拡張器200を反対方向に回転させて閉状態にし、身体から除去してもよい。このように拡張器200のサイズが小さくなることにより、除去時の傷害が回避されるのに役立つ。つぶれた状態の拡張器200は、狭く且つ湾曲した身体部位にカニューレ挿入し且つこれを拡張するために使用できる可撓性の拡張器となる。さらに、使用する材料によっては、身体の中へおよび身体から外へ液体を運ぶことを目的として拡張器200を使用してもよい（図19および20）。
【００４４】
以上、理解を明確にすることを目的として図示および例示によって本発明を詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱することなく特定の変更および修正を行い得ることは本発明の開示に照らして容易に理解されるものと思われる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
（図１）本発明の拡張器を乳管内に配置した様子を示した図である。
（図２）本発明の1つの態様の拡張器の斜視図である。
（図３）本発明の拡張器の第二の態様を示した図である。
（図４）伸展した本発明の拡張器の中にカテーテルを配置した様子を示した側面図である。
（図５）伸展した本発明の拡張器を、カテーテルを外した状態で示した斜視図である。
（図６）図5の拡張器を線6-6で切断した断面図である。
（図７）本発明の拡張器の1つの態様を伸展状態で乳管内に配置した様子を示した図である。
（図８）本発明の拡張器の別の態様を示した図である。
（図９）本発明の拡張器の別の態様を示した図である。
（図1０）止め具を有する、本発明の拡張器の別の態様を示した図である。
（図1１）本発明の拡張器の別の態様を乳管内に配置した様子を示した図である。
（図１２および図1３）図11の拡張器の別の態様を示した図である。
（図1４）非傷害性の端部を有するカテーテルを含む図11の拡張器を示した側面図である。
（図1５）図1および図11の拡張器の上面図である。
（図1６）本発明の拡張器の別の態様を示した側面図である。
（図１７〜図２０）外部配置型の伸展可能な拡張器の別の態様を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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