(57)【要約】【課題】【解決手段】椎骨の間に係合する椎骨体間融合装置１０は、椎骨を隔てる１対の横方向スペーサ１２、１３と、椎骨の間に挿入されたとき、横方向スペーサ１２、１３を互いに結合し得るようにされた接続部材２８とを有している。椎骨の融合を促進させるため、接続部材２８、個々の横方向スペーサ１２、１３又は脊柱スペーサ１０の全体を骨にて作ることができる。モジュラー構造は、さもなければ寸法又は強度のため安定的な融合装置にて不適当である骨部分を使用することを許容する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨間に係合する脊柱スペーサにおいて、
椎骨を隔てる１対の横方向スペーサと、
骨から形成されて、椎骨の間に挿入されたとき、前記横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた、接続部材とを備える、脊柱スペーサ。
【請求項２】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が、内部に画成された髄管の一部分を有する、脊柱スペーサ。
【請求項３】
請求項２に記載の脊柱スペーサにおいて、前記髄管が、前記接続部材が椎骨の間に挿入されたとき、矢状平面内で椎骨を貫通して伸びる軸と整合して前記接続部材を貫通して伸びる、脊柱スペーサ。
【請求項４】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが骨で出来ている、脊柱スペーサ。
【請求項５】
請求項４に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが、髄管壁の一部分によって画成された髄管壁の面を有する、脊柱スペーサ。
【請求項６】
請求項５に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの前記少なくとも１つが該横方向スペーサの該少なくとも１つが前記接続部材に結合し得るようにされた箇所たる、中間側部を有し、該中間側部の一部分が前記髄管壁の面により画成される、脊柱スペーサ。
【請求項７】
請求項６に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が、１対のレールを有し、前記中間側部が該レールに係合し得るようにされた通路を有する、脊柱スペーサ。
【請求項８】
請求項５に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が、その内部に画成された第二の髄管の一部分を有する、脊柱スペーサ。
【請求項９】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が１対のレールを有し、前記横方向スペーサの各々が、該レールに係合し得るようにされた通路を有する、脊柱スペーサ。
【請求項１０】
請求項９に記載の脊柱スペーサにおいて、前記通路が斜角端面を有する、脊柱スペーサ。
【請求項１１】
請求項９に記載の脊柱スペーサにおいて、前記レールが、鳩の尾形の断面プロフィールを有し、前記通路が鳩の尾形の断面プロフィールを有する、脊柱スペーサ。
【請求項１２】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が、内部に画成された１対の通路を有し、前記横方向スペーサの各々が、該通路と係合し得るようにされたレールを有する、脊柱スペーサ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の脊柱スペーサにおいて、前記レールが、鳩の尾形の断面プロフィールを有し、前記通路が鳩の尾形の断面プロフィールを有する、脊柱スペーサ。
【請求項１４】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが、円弧状の横方向端縁を有する、脊柱スペーサ。
【請求項１５】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が、該接続部材が椎骨の間に挿入されたとき、椎骨に係合し得るようにされた１対の椎骨係合面を有し、該椎骨係合面には溝が形成される、脊柱スペーサ。
【請求項１６】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが、該少なくとも１つの横方向スペーサが椎骨の間に挿入されたとき、椎骨に係合し得るようにされた１対の椎骨係合面を有し、該椎骨係合面には溝が形成される、脊柱スペーサ。
【請求項１７】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が斜角面端縁を有する、脊柱スペーサ。
【請求項１８】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが斜角面端縁を有する、脊柱スペーサ。
【請求項１９】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが、該横方向スペーサの該少なくとも１つが前記接続部材に係合し得るようにされた箇所たる中間側部と、該中間側部に対向する側の横側部とを有する、脊柱スペーサ。
【請求項２０】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、
骨から出来ており、椎骨の間に挿入されたとき、前記横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた第二の接続部材を更に備える、脊柱スペーサ。
【請求項２１】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が、その内部に画成された中央の案内穴を有する、脊柱スペーサ。
【請求項２２】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサ及び前記接続部材が、互いに結合されたとき、テーパー付きの形状を有する、脊柱スペーサ。
【請求項２３】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材及び前記横方向スペーサが、互いに結合されたとき、楔形のプロフィールを有する、脊柱スペーサ。
【請求項２４】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材及び前記横方向スペーサが、椎骨の間に嵌まる寸法とされる、脊柱スペーサ。
【請求項２５】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、
前記接続部材を前記横方向スペーサに結合する結合機構を更に備える、脊柱スペーサ。
【請求項２６】
請求項２５に記載の脊柱スペーサにおいて、前記結合機構がねじを含む、脊柱スペーサ。
【請求項２７】
請求項２５に記載の脊柱スペーサにおいて、前記結合機構が留め金を含む、脊柱スペーサ。
【請求項２８】
請求項２５に記載の脊柱スペーサにおいて、前記結合機構が接着剤を含む、脊柱スペーサ。
【請求項２９】
請求項１に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサが骨の残物である、脊柱スペーサ。
【請求項３０】
隣接する椎骨間の骨の融合を促進するモジュラー骨移植体において、
椎骨を隔てる形態とされた第一の骨要素と、
椎骨を隔てる形態とされた第二の骨要素と、
椎骨を隔てる形態とされた第三の骨要素とを備え、
前記骨要素が、該骨要素が椎骨の間に挿入されたとき、互いに結合し得るようにされた、隣接する椎骨間の骨の融合を促進するモジュラー骨移植体。
【請求項３１】
請求項３０に記載の脊柱スペーサにおいて、前記第一及び第二の骨要素が骨の残物である、脊柱スペーサ。
【請求項３２】
請求項３０に記載の脊柱スペーサにおいて、前記第一の骨要素が、その内部に画成された髄管を有する、脊柱スペーサ。
【請求項３３】
請求項３０に記載の脊柱スペーサにおいて、前記第一、第二及び第三の骨要素が、各々、椎骨の間に嵌まり得る寸法とされる、脊柱スペーサ。
【請求項３４】
隣接する椎骨の間の骨移植体の骨融合部において、
椎骨を隔てる、骨で出来た１対の横方向スペーサと、
椎骨の間に挿入されたとき、前記横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた接続部材と、を備える、隣接する椎骨の間の骨移植体の骨融合部。
【請求項３５】
請求項３４に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が金属で出来ている、脊柱スペーサ。
【請求項３６】
請求項３４に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサが骨の残物で出来ている、脊柱スペーサ。
【請求項３７】
請求項３４に記載の脊柱スペーサにおいて、前記横方向スペーサの少なくとも１つが髄管を有する、脊柱スペーサ。
【請求項３８】
請求項３４に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材が１対のレールを有し、前記横方向スペーサの各々が、該レールに係合し得るようにされた通路を有する、脊柱スペーサ。
【請求項３９】
請求項３４に記載の脊柱スペーサにおいて、前記接続部材及び前記横方向スペーサが椎骨の間に嵌まる寸法とされる、脊柱スペーサ。
【請求項４０】
椎骨の間に係合する脊柱スペーサにおいて、
椎骨を隔て得るように骨の残物で出来た１対の横方向スペーサであって、該横方向スペーサの各々が、中間側部と、円弧状の横側部と、斜角面端縁と、椎骨に係合し得るようにされた１対の溝付きの椎骨係合面とを有し、該中間側部の一部分が髄管壁によって画成され、前記中間側部がその内部に画成された斜角端面を有する通路を有し、該通路が鳩の尾形の断面プロフィールを有する前記１対の横方向スペーサと、
骨で出来た接続部材であって、前記横方向スペーサの前記通路と係合した１対のレールを有し、該レールが鳩の尾形の断面プロフィールを有する前記接続部材とを備え、該接続部材が斜角面端縁を有し、前記接続部材が１対の溝付きの椎骨係合面を有し、前記接続部材がその内部に画成された髄管の一部分を有し、該髄管が前記溝付きの椎骨係合面の双方に１つの開口部を有し、前記接続部材がその内部に画成された中央案内穴を有する、椎骨の間に係合する脊柱スペーサ。
【請求項４１】
脊柱スペーサの製造方法において、
その一部分が第一の髄管の部分により画成された第一の中間側部を有する第一の骨片を得ることと、
前記第一の中間側部に第一の結合構造体を画成することと、
その一部分が第二の髄管部分により画成された第二の中間側部を有する第二の骨片を得ることと、
前記第二の中間側部に第二の結合構造体を画成することと、
髄管の少なくとも一部分が内部に画成された第三の骨片を得ることと、
対のレールが第一及び第二の通路に係合し得るようにされるよう１対のレールを第三の骨片に画成することとを備える、脊柱スペーサの製造方法。
【請求項４２】
請求項４１の方法において、
第一の対の溝付きの椎骨係合面を第一の骨片上で整形することと、
第二の対の溝付きの椎骨係合面を第二の骨片上で整形することと、
第三の対の溝付きの椎骨係合面を第三の骨片上で整形することとを更に備える、方法。
【請求項４３】
請求項４２の方法において、
第一の骨片の第一の横側部を斜角面に形成することと、
第二の骨片の第二の横側部を斜角面に形成することとを更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、椎骨体間の融合のために使用されるインプラント及びかかるインプラントの製造方法に関する。より具体的には、本発明は、椎間板切開法の後、高さを回復し且つ骨の融合を促進するのに有用な、骨で形成されたインプラント及びかかるインプラントの製造方法に関する。
【発明の背景】
【０００２】
腰部の痛み及び身体機能障害の主要な原因の１つは、脊柱内部の１つ又は２つ以上の腰椎間板の裂傷又は変性に起因する。損傷した椎間板が脊柱管内に突き出すことにより脊柱の神経根を圧縮することによって痛み及び不安定さが生ずる。更に、損傷した椎間板は、完全な範囲の椎骨動作を許容するのに十分な生物機械的支持力を提供しない。通常、隣接する椎骨の端板内に配置された椎間板は、脊柱を安定化させ且つ、椎骨と緩衝椎骨体との間にて力を分配する。これらの椎間板は、半ゼラチン状の構成要素（核髄）と、硬い線維輪（環状線維）とを有している。椎間板は、外傷、疾患又は加齢によって偏位し又は損傷を受けることがある。ヘルニア症又は裂けた線維輪の結果、神経の損傷、痛み、無感覚、筋肉の弱体化及び麻痺さえも生じることがある。更に、正常な加齢過程の結果、椎間板は水を失い且つ硬くなる可能性がある。この椎間板の硬化によって、椎間板空間の高さは低くなる一方、脊柱を不安定にし且つ可動性を低下させることになる。
【０００３】
より重大な症例の場合、椎間板の組織が回復不能な損傷を受け、椎間板の全体を除去しなければならない（椎間板切開法）。この椎間板切開法の後には、脊柱を安定化させるため隣接する椎骨を融合させることがしばしばである。痛み、異常な関節の機構、過早の関節炎の発現、及び神経の損傷を緩和するため、椎間板切開法の後、隣接する椎骨間の椎間板空間を維持することができる。隣接する椎骨間の椎骨間空間を維持するため、スペーサ又はインプラントが使用される。
【０００４】
現在の治療法は、隣接する椎骨の間の椎骨間空間を充填するため、骨又は人工のインプラントの何れかの移植体を利用する。これらのインプラントは、損傷した椎間板により空となった椎間板空間を充填するのみならず、椎間板空間の高さを損傷前の状態に回復することも望ましい。インプラントは、椎間板空間の上方にて体重のほぼ全てを支承するのに十分、強力でなければならない。更に、椎間板空間を亙って隣接する椎骨の融合を促進し、これにより、機械的安定性を向上させるため、インプラントを使用することが望ましい。成功するためには、インプラントは、一時的な構造的支持力を提供し、また、骨の成長を許容して、隣接する椎骨間の融合を実現しなければならない。椎間板切開法及び骨の融合が成功するためには、典型的に、隣接する椎骨間にて連続的な骨の成長を発現させ、患者の寿命に亙って、周期的な圧縮性の脊柱荷重に耐えることのできる中実な骨の質量体を形成することを必要とする。
【０００５】
現在の方法は、金属、プラスチック複合材、セラミック等で出来たインプラントすなわち移植体を使用する。自然の骨移植体は、自己移植片、同種移植片又は異種移植片から形成することができる。その他の骨移植体は、骨切片、複合的骨構造体、セラミック等を接合するバインダを含む、特定の人工の物質を含み、骨を最小にすることができる。骨インプラントを使用することは、人工的なスペーサ又はインプラントを使用することに優る幾つかの有利な点を提供する。骨インプラントは、隣接する椎骨の弾性係数と同程度の適宜な弾性係数を有する。骨インプラントには、海綿状骨又はその他の骨形成材料にて充填し、骨の成長を促進し且つ隣接する椎骨間の融合を促進する空隙を設けることができる。皮質骨によって形成されたインプラントは、生物機械的に健全な椎骨間スペーサを提供するのに十分な圧縮強度を有している。更に、インプラント骨は、時間の経過に伴って、クリーピング置換の過程を通じて患者自身の骨と置換される。骨インプラントと相違して、人工のインプラントは、融合質量体に完全に組み込まれない。
【０００６】
その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、コザック（Ｋｏｚａｋ）らへの米国特許第５，３９７，３６４号により詳細に記載されているように、インプラントの設計における１つの原理は、隣接する椎骨間にて伝達される荷重が椎骨体の最も強力な部分に作用するようにすることである。この特許には、最も重い荷重を骨端輪に集中させ、装置が周囲の椎骨端板内に埋め込まれ、その後に、椎間板空間が潰れるのを防止するようにすることが望ましいことが記載されている。
【０００７】
インプラントの設計の別の原理は、スペーサの植込みが最小侵襲性であるようなスペーサの構造としなければならないことである。荷重を骨端輪に伝達することのできる比較的大きい単一片スペーサは、椎骨の間に植え込むために大きく切開することを必要とする。椎間板空間の全幅を亙って伸びるかかる切開は、潜在的な問題点を生じさせる。より具体的には、血管、神経、靭帯、筋肉及び通常、処置した椎間板空間に隣接して生じるその他の組織を切除し又は邪魔とならないように引込めなければならない。血管、及び神経のような幾つかの場合、患者に永久的な損傷を与えずに妨害する構造体を動かすことはできない。これらの場合、大型のインプラントを使用することはできない。
【０００８】
椎間板空間を取り巻く組織に対する損傷、及び外傷から回復するのに長期の治癒時間が必要とされることに加えて、隣接する椎骨の間を伸びる靭帯を損傷させることは、手術が成功かることに悪影響を与える可能性がある。切断し又は伸びた靭帯は、最早、椎間板空間上に張力を保つ機能を果たさず、これにより、インプラントが移動することを許容することになる。更に、椎骨とインプラントとの間の予期せざる動きは、骨の融合を阻止しすなわち妨げる可能性がある。
【０００９】
更なる考慮事項は、椎間板、肉茎、神経根及び小面関節間の適正な解剖学的関係を回復し得るようスペーサが患者の椎間板間の解剖学的形態に合うようにすることである。また、正常な椎間板の高さを回復することは、椎間板輪を張力を加えた状態に戻し、環状の膨れ程度を軽減し且つ安定性を向上させることにもなる。これと同時に、椎骨に作用する通常の応力が減少する結果、骨が損失することが分かったから、装置は、通常、脊柱によって支承される応力の全てから脊柱を遮蔽してはならない。また、スペーサは、椎骨間により強力な融合質量体を形成し得るよう、患者自身の体内にゆっくりと組み込むことができなければならない。
【００１０】
椎間板空間内に挿入される骨移植体を製造するとき、適宜な骨が利用可能であることがもう１つの考慮事項である。理解し得るように、人体の特定の骨のみが脊柱にて通常、経験される荷重を支持するのに十分な皮質骨質量体を有している。動物から入手する適宜な骨供給源を利用する潜在的な可能性は大きいが、現在、一部分、人体による拒否の可能性のため、かかる供給源は、商業的に実現できない。更なるファクタは、その身体をこれらの用途に使用するため供与することに同意する人が相対的に極めて少ないことである。このため、利用できる不完全なドナーの骨在庫品から椎骨体間融合のための優れたインプラントを製造することが必要とされている。
【００１１】
これらの目標に留意して、当該出願人は、本発明による脊柱スペーサ及びその製造方法を開発した。
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、椎骨体間で係合する椎骨体間の融合装置に関するものである。該融合装置は、椎骨を隔てる１対の横方向スペーサと、スペーサが椎骨の間に挿入されたとき、横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた骨で出来た接続部材とを有している。
【００１３】
本発明は、また、第一の骨要素と、第二の骨要素と、第三の骨要素とを有するモジュラー式椎骨体間の融合装置にも関するものである。第一、第二及び第三の骨要素は、椎骨体の間に挿入されたとき、互いに結合し得るようにされている。
【００１４】
更に、本発明は、骨で出来た１対の横方向スペーサと、椎骨の間に挿入されたとき、横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた接続部材とを有する脊柱スぺーサに関するものである。１つの好ましい実施の形態において、横方向スペーサは、接続部材の一部分を受け入れる通路を有している。
【００１５】
本発明はまた、脊柱スペーサの製造方法にも関するものである。この脊柱スペーサの製造方法は、第一の髄管部分によってその一部分が画成された第一の中間側部を有する第一の骨片を得ることを含む。更に、この方法は、第二の髄管部分によってその一部分が画成された第二の中間側部を有する第二の骨片を得ることと、髄管がその内部に画成された第三の骨片を得ることとを含む。この方法はまた、第一の骨片の第一の中間側部に第一の構造体を形成することと、第二の骨片の第二の中間側部に第二の構造体を形成することと、第一及び第二の構造体にそれぞれ係合し得る形態とされた第三の骨片に第三及び第四の構造体を形成することとを含む。
【００１６】
本発明の更に別の側面において、脊柱融合のための骨移植体を植込む方法が提供される。この方法は、第一の骨移植体を椎間板空間の第一の横方向部分に位置決めすることと、第二の骨移植体を上記第一の横方向部分に対向する椎間板空間の第二の横方向部分に位置決めすることとを含む。この方法は、中央スぺーサを上記第一及び第二の骨移植体の間に位置決めすることを更に含む。好ましくは、上記スペーサは、第一及び第二の骨移植体を相互に接続するようにする。更により好ましくは、第一及び第二の骨移植体は溝を有し、中央スぺーサは相応するレールを有するようにする。この実施の形態において、挿入するステップはまた、挿入する前に、レールを溝内で整合をさせることを含む。
【００１７】
本発明の更なる目的、特徴、利点、側面及び有利な点は、詳細な図面及び以下の説明から明らかになるであろう。
【好ましい実施の形態の説明】
【００１８】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に図示した実施の形態に関して説明し、その説明のために特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではないことを理解されよう。説明した方法、システム及び装置の任意の変形例及び更なる改変例並びに本明細書に記載された本発明の原理の任意の更なる適応例が本発明が関係する技術分野の当業者に通常、案出されるであろうと考えられる。当該技術分野の当業者には、明確のため特徴の幾つかは図示されていないことが明らかであろうが、本発明の好ましい実施の形態が詳細に図示されている。
【００１９】
先ず、図１及び図２を参照すると、本発明の第一の好ましい実施の形態による脊柱スペーサ１０が図示されている。
該脊柱スペーサ１０は、１対の横方向スペーサ１２、１３と、該２つの横方向スペーサの間に係合した接続部材２８とを有している。１つの好ましい側面において、接続部材２８は、脊柱スペーサ１０を一度び椎骨の間に挿入されたならば、横方向スペーサの動きを阻止する実質的に剛性な構造体にする。
【００２０】
図１及び図２を参照すると、１つの好ましい実施の形態において、横方向スペーサ１２、１３は互いに実質的に同一の鏡像であることが理解されよう。このように、横方向スペーサ１２に関する以下の詳細な説明は、横方向スペーサ１３にも等しく当てはまる。図３ａ及び図３ｂに図示するように、横方向スペーサ１２は、接続部材２８に結合し得るようにされた中間側部１４を有している。更に、横方向スペーサ１２は、中間側部１４と対向する横方向側部２２を有している。「横方向」という用語は脊柱の横方向部分を指し、「中間」という用語は脊柱の中間部分を指す。スペーサ１２は、椎骨の上側係合面２４と、椎骨の下側係合面２５とを有している。好ましくは、上側面２４及び下側面２５は、図面に図示するようなリッジ又は椎間板空間内での装置の動きを制限し得るよう表面に画成されたその他の移動防止構造体を有するようにする。溝は色々な方向への移動を防止し得る異なる仕方にて方位決めし且つ形態を設定することが考えられる。斜角面端縁２６、２７は、横方向側壁２２と、上側面２４及び下側面２５との間をそれぞれ伸びている。これらの斜角面端縁２６は、脊柱スペーサ１０を隣接する椎骨の間に挿入することを一層容易にする。更に、これらの斜角面端縁２６は、鋭角な端縁を有するスペーサによって生じるであろう周囲の組織への外傷を少なくする。横方向側部２２は、図３ａ及び図３ｂに図示するように、椎骨体の比較的強力な骨端輪と全体として一致し得る円弧状の形状をしている（図９のＢ３参照）。
【００２１】
椎骨端板の幾何学的形態に適合し得るようにされた凸型の横壁２２に加えて、１つの好ましい側面において、横スペーサ１２の高さもまた、椎骨端版の自然の幾何学的形態に近似する。より具体的には、スペーサの最横方向高さＨ1は、凸型横側壁の最大曲率点２３にて生ずる。この点から、インプラントの高さは、中間側壁１４及び端部壁６８の接合部に隣接する最大高さＨ2まで増加する。本発明の１つの好ましい側面において、Ｈ1とＨ2の間の高さの変化は漸進的であり、且つ実質的に連続的である。更により好ましくは、上側面２４及び下側面２５は、横側部における高さＨ1と中間側部における高さＨ2との間で非直線状に湾曲して凸型面を形成する。更に、幾つかの適用例において、インプラントの高さを前端６８における最大値Ｈ2から後端６９におけるより小さい高さＨ3まで減少させることが望ましいことがある（図１４参照）。
【００２２】
次に、図２を参照すると、横方向スペーサ１２は、その中間側部１４にて接続部材２８に結合されている。接着剤、ねじ、レール／通路接続部、生体吸収性締結具、及び関連技術の当業者に既知のように、構成要素を接続するために使用されるその他の機構を含む、多数の異なる結合機構を使用することにより、横方向スペーサ１２を接続部材２８に結合することができると考えられる。図２に図示するように、本発明の第一の実施の形態による横方向スペーサ１２は、接続部材２８のレール３０に結合する通路１８を有している。通路１８は、図３ａに図示するように、横方向スペーサ１２の中間側部１４上に形成されている。１つの好ましい実施の形態において、通路１８は、長手方向軸Ｌ1に対しほぼ平行に整合した状態で伸びている。通路１８は、下側面６２と、対向する上側面６６と、介在する側面６４とにより画成される。面６２、６４、６６は、凹型の中間面１４によって中断され且つ、後端６９に隣接する位置にある。好ましい通路１８は、中央スペーサのレールに対するストッパとして機能する斜角端面２０にて終わっている。端面２０の斜角の形状は、横方向スペーサ１２とレール３０との間の相互接続状態を向上させる。所望であるならば、通路１８は、通路１８をレール３０との間の相互係止状態を改善し得るように鳩の尾形状の断面プロフィールを有するようにすることができる。
【００２３】
本発明の１つの好ましい形態によれば、横方向スペーサ１２は、骨で作られる。横方向スペーサ１２が骨で作られるならば、横方向スペーサ１２は、植込んだ後、ゆっくりと患者の身体に組み込まれる。一方にてこのことは、椎骨間により強力な融合質量体を形成することになる。更に、横方向スペーサ１２が骨で作られるとき、骨は、ＣＴ又はＭＲＩ画像にて、金属製インプラントのように散乱を生じないため、手術後の画像はより優れたものとなる。
【００２４】
横方向スペーサ１２は、皮質自己移植体，同種移植体又は異種移植体の骨の利用可能な形態を使用して製造することができる。単一の骨又は異なる骨から多数の横方向スペーサ１２を作ることができる。横方向スペーサ１２は、長骨の一部分から作製することができる。インプラント用の骨は数が少ない商品であるため、ドナー骨を可能な限り多く使用することが望ましい。このため、横方向スペーサ１２を骨の残物から作ることが望ましい。図３ｃ及び図３ｄに図示するように、横方向スペーサ１２は、その他の型式の脊柱スペーサを形成するために利用されるドナー骨の残物から、また、必要とされる性質を欠く長骨の骨幹の上端部分及び下端部分から得ることができる。一例として、円弧状の骨移植体１０２は、ドナー骨１００から切除することができる。円筒状インプラント１０２は、髄管１０６の一部分を含むが、一部分を残物１０４として残す。残る骨の残物１０４は、過小であり、円筒状インプラントとして利用することができないが、本発明に適したインプラントに形成することができる。
【００２５】
１つの好ましい実施の形態において、横方向スペーサ１２の一部分すなわち中間部分１４の全体は、湾曲面を提供し得るように、髄管１６によって画成することができる。
図３に図示するように、横方向スペーサ１２の中間部分１４の一部分は、髄管１６の一部分を保持することができる。中間側部の一部分を画成するため、髄管１６が使用されるとき、ドナー骨をより効率的に使用することができる。骨を清浄にし且つ準備すれば、本発明から逸脱せずに、自然に生ずる髄管を僅かに変化させることができることが理解されよう。
【００２６】
次に、図１及び図２を参照すると、本発明の第一の実施の形態による脊柱スペーサ１０の斜視図が図示されている。図２及び図４ｃに図示するように、接続部材２８は、レール３０、３１と、対向する椎骨係合面３２（同一の底面は図示せず）と、中央開口部３４と、案内穴３６と、斜角面端縁３８とを有している。上述したように、横方向スペーサ１２を接続部材２８に結合するため多数の異なる結合機構を使用することができる。好ましい実施の形態において、接続部材２８を横方向スペーサ１２、１３に結合するため、レール３０、３１が使用される。接続部材２８が植込まれるとき、椎骨係合面３２は、隣接する相応した椎骨に接触する。更に、これらの椎骨係合面３２には、挿入した脊柱スペーサ１０の移動又は押出しを少なくし得るように溝を形成することができる。１つの好ましい形態において、接続部材２８は、少なくとも１つの案内穴３６を有している。医療器具は、植込む間、案内穴３６にて接続部材２８に取り付けることができる。
【００２７】
１つの好ましい形態において、接続部材２８は、自己移植片、同種移植片又は異種移植片のドナー骨の利用可能な形態を使用して製造することができる。ドナー骨は、皮質骨、海綿状骨、及びその任意の組み合わせを含むことができる。ドナー骨を入手した後、次に、その骨を椎間板空間の寸法に従って型彫りすることができる。更に、接続部材２８は、接続部材２８が骨から形成されたとき、中央開口部３４を自然に画成する髄管を含むことができる。図４に図示するように、本発明の１つの好ましい実施の形態において、さもなければ植込みに不適当なドナー骨を本発明によるモジュラー骨移植体を形成するために使用することができる。より具体的には、又、単に一例として、ドナー骨部分２００は、特に、骨端輪Ｂ3に隣接する横方向端縁に沿って、椎骨端板のより強力な骨と十分に接触するのに十分な直径Ｄ1を欠いている。十分な直径を有する骨を得ることは可能であるが、骨の供給先は少なく、これにより、かかる骨の利用可能性を制限する。利用可能であるとしても、前方及び後方ドナー骨部分の大きい部分は、適正な寸法のスペーサを実現するための加工過程中に無駄にされるであろう。図４の好ましい実施の形態において、髄管は、双方の椎骨係合面３２に開口部がある状態で接続部材２８を貫通して伸びている。植込む間、中央開口部３４は、椎骨の融合を促進させ得るように骨移植体の材料で充填することができる。移植体材料は、海綿状骨、骨切片又は関連する技術分野にて既知のその他の適宜な骨移植体の代替物を含むことができる。挿入器具（図示せず）に係合するため案内穴３６を使用することができる。更に、植込んだ後、移植体材料を中央開口部３４内に注入し得るように、案内穴３６を注入ポートとして使用することもできる。
【００２８】
本発明による脊柱スペーサ１０において、少なくとも接続部材２８又は横方向スペーサ１２の１つは、植込んだ後、椎骨間に強力な融合質量体を形成することを促進させ得るように骨で作られる。１つの好ましい形態において、脊柱スペーサの３つの構成要素／要素１２、２８の全ては、骨（骨要素）で作られており、又、協働して椎骨間を融合させ得るようにされたモジュラー骨移植体を形成する。
【００２９】
本発明の第二の実施の形態が図５及び図６に図示されている。図５に図示するように、横方向スペーサ４０は、レール４２を有するが、通路は無い。従って、接続部材４４は、図６に図示するように１対のレールに代えて１対の通路４６を有している。次に、横方向スペーサ４０及び接続部材４４を、レール４２及び通路４６によって互いに結合することができる。
【００３０】
本発明の第三の実施の形態が図７に図示されている。本発明の第三の実施の形態による脊柱スペーサ４８は、１対の横方向スペーサ１２と、第一の接続部材５０と、第二の接続部材５２とを有している。第一及び第二の接続部材５０、５２は、上述したのと同一の接続機構を使用して横方向スペーサ１２に結合されている。単一のより大型の接続部材２８に代えて、２つのより小型の接続部材５０、５２を使用することは、当初の骨在庫品の必要な寸法を小さくし、これにより脊柱融合のためのモジュラー骨移植体にて使用するのに適したより多数のドナー骨部分を作ることができる。
【００３１】
その内容を参考として引用し本明細書に含めた、コザックらへの米国特許第５，３９７，３６４号により詳細に説明されているように、単一片の脊柱スペーサは、近代の前方融合技術に容易に適応できない。前方融合法の初期の段階において、腹部に３８．１ｃｍ（１５インチ）の切開部を形成し、また、比較的大きい単一片の融合構成要素をこの切開部を通じて植込んでいた。より最近では、前方融合法は、遥かに小さい３８．１（１．５インチ）乃至５．０８ｃｍ（２インチ）の切開部を通じて行われ、腹部の筋肉を分離させる必要はない。１つの典型的な方法において、外科医は、椎間板輪を約４５°視覚化させ得るように、上記寸法の切開部を形成する。より最新の椎間板切開技術は、この小さい寸法の切開に容易に適合し得るようにされている。脊柱スペーサ１０は単一物ではないため、その構成要素１２、１３、２８は、比較的小さい切開部を通じて容易に挿入し且つ、椎骨の間に組み立てることができる。
【００３２】
更に、脊柱スペーサ１０は、組み立てられたとき、椎骨体の主要部分を覆う大きい荷重支承面を提供する。椎骨体の中央部分は、比較的弱い海綿状骨を保持し、椎骨体の外側部分（髄端の輪）は比較的強力で且つ高密度の髄端の骨を保持している。脊柱スペーサ１０を組み立てたとき、横方向スペーサ１２は、椎骨体の比較的強力な骨端輪の上方に配置される。この形態は、椎骨をその最も強力な領域にて横方向に支持することを許容し、また、スペーサ１０が椎骨内に沈み込むのが防止される。更に、組み立てた脊柱スペーサ１０は、椎骨体間空間に一層良く適合するようテーパーを付けることができる。
【００３３】
図９及び図１３を比較すると、本発明の１つの重要な特徴が明らかとなる。図９において、椎骨体Ｂは、その骨強度領域にて示してある。図１１に最も良く示した椎骨体Ｂの中央の空豆状部分Ｂ1は、大部分、弱体な海綿状骨から成っている。中央部分の周りの環状の空豆形状領域Ｂ2は、より強力な骨を含む一方、骨端輪Ｂ3は、椎骨体の最も強力な骨を有している。このことを考慮して、本発明は、最も強力な荷重支承能力を有する、これらの椎骨体Ｂの領域に荷重を加えようと試みるものである。例えば、融合装置１０の全体は、椎骨体Ｂのより強力な骨Ｂ2、Ｂ3の環状のソラ豆状の形状に相応して、全体として環状のソラ豆状の形状をとる。この装置１０の全体的な形状は、各々が部分レンズの形状を有する横方向スペーサによって実現される一方、中央スペーサ２８は、より弱い骨Ｂ1に隣接して配置される形態とされた、より強力な骨領域及び中央開口部３４に係合し得る形態とされた前方部分及び後方部分を有している。開口部３４内に配置された骨移植体材料は、全体として、椎骨体Ｂの最弱体部分Ｂ1上に配置される。しかし、この部分Ｂ1は、また、血管形成作用及び生物学的に極めて活性であることも知られており、このため、これは、骨移植体を組み込み且つ融合させるのに優れた位置である。
【００３４】
図８Ｂ乃至図１４には、本発明の好ましい側面による脊柱スペーサ１０を隣接する椎骨の間に植込む様子が示されている。図８及び図９に示すように、１つの方法において、横方向スペーサ１２、１３は、前側部から椎骨の間に挿入される。椎間板空間の幅よりも遥かに小さい最初の切開部が靭帯に、及び椎骨Ｖ1、Ｖ2の間を伸びるその他の組織に形成される。椎間板材料を除去し、本明細書にて更に説明しない既知の外科的技術により椎間板空間を準備する。次に、開口部７０を通じ且つ椎間板空間内に横方向スペーサ１２、１３を挿入する。最初に挿入する間、横方向スペーサを遥かに柔軟な骨Ｂ1に隣接する椎骨の中央領域付近に配置する。図１０及び図１１を参照すると、次に、横方向スペーサ１２、１３を外方に動かし（矢印Ａで示すように）、横方向スペーサを椎骨の横方向部分に隣接する位置に配置する。好ましくは、横方向スペーサが骨領域Ｂ2、Ｂ3に当接するようにする。
【００３５】
図１２を参照すると、中央スペーサ２８は開口部７０に隣接した位置に配置されている。レール３０、３１は横方向スペーサの相応する溝１８、１９とそれぞれ整合されている。接続部材１２を横方向スペーサ１２の間で摺動可能に前進させ、横方向スペーサ１２を互いに結合することができる。
【００３６】
図１４に図示するように、組み立てられた脊柱スペーサ１０は脊柱の自然の湾曲に適合し得る形態とすることができる。一例として、脊柱スペーサ１０は、図１４に示すように、椎骨間空間に一層良く適合し得るよう楔形のプロフィール又はテーパー付きの形状とすることができる。更に、本発明による横方向スペーサ１２は、断面積が中間側部１４から横方向側部２２まで減少し、椎間板空間に一層良く適合するプロフィールを有するようにすることもできる。
【００３７】
本発明の特定の実施の形態を示し且つ詳細に説明したが、本発明の範囲は上記の一例としての実施の形態により制限されるものではなく、特許請求の範囲及びその等価物に従ってのみ規定されるべきである。好ましい実施の形態のみを示し且つ説明したものであり、本発明の精神に属する全ての変更及び改変例が保護されることを望むものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第一の実施の形態による脊柱スペーサの頂面図である。
【図２】図１の脊柱スペーサの斜視図である。
【図３】３ａは、横方向スペーサの斜視図である。３ｂは、横方向スペーサの端面図である。３ｃは、ドナー骨の頂面図である。３ｄは、ドナー骨の側面図である。
【図４】図１による接続部材の頂面図である。
【図５】本発明の第二の実施の形態による横方向スペーサの端面図である。
【図６】本発明の第二の実施の形態による接続部材の端面図である。
【図７】本発明の第三の実施の形態による脊柱スペーサの斜視図である。
【図８】椎骨の間に挿入された横方向スペーサの端面図である。
【図９】図８の横方向スペーサの切欠き頂面図である。
【図１０】椎骨の間に挿入された横方向スペーサの端面図である。
【図１１】図１０の横方向スペーサの切欠き頂面図である。
【図１２】椎骨の間に挿入された脊柱スペーサの端面図である。
【図１３】図１２の脊柱スペーサの切欠き頂面図である。
【図１４】挿入された脊柱スペーサの側面図である。
【国際公開パンフレット】
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2004522533.tif 000004
2004522533.tif 000005
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2004522533.tif 000008
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004522533.tif 000038
2004522533.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成15年8月29日(2003.8.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨の間に係合する脊柱インプラントにおいて、
椎骨を隔て得るように骨で出来た１対の横方向スペーサであって、各々が椎骨に係合し得るようにされた上側及び下側椎骨係合面を有し、各々が該上側及び下側椎骨係合面の間に配置された対向する横方向側部及び中間側部を有し、該中間側部の１つの少なくとも一部分が髄管の壁の少なくとも一部分により画成される前記１対の横方向スペーサと、
椎骨の間に挿入されたとき、前記中間側部にて前記横方向スペーサを互いに結合し得る構造及び配置とされた接続部材とを備える、椎骨の間に係合する脊柱インプラント。
【請求項２】
請求項１のインプラントにおいて、前記接続部材が、１対のレールを有し、前記横方向スペーサの前記中間側部の各々が、前記レールに係合し得るように内部に画成された通路を有する、インプラント。
【請求項３】
請求項２のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサの各々が後端及び前端を有し、該前端が前端部壁を画成する、インプラント。
【請求項４】
請求項３のインプラントにおいて、
前記髄管壁が凹型の中間面を画成し、
前記通路が該凹型の中間面により中断され且つ前記後端に位置するようにした、インプラント。
【請求項５】
請求項４のインプラントにおいて、前記通路が、前記接続部材の前記レールに対するストッパとして機能するよう前記後端に斜角端面を有する、インプラント。
【請求項６】
請求項５のインプラントにおいて、前記横方向側部の各々が、椎骨の骨端輪と一致する凸型の円弧状形状を有する、インプラント。
【請求項７】
請求項６のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサが、前記横方向側部と前記上側椎骨係合面との間に第一の斜角面端縁を有し、
前記横方向スペーサが、前記横方向側部と前記下側椎骨係合面との間に第二の斜角面端縁を有する、インプラント。
【請求項８】
請求項７のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサの各々が前記凸型の円弧状形状の最大曲率点にて最大の横方向高さを有し、
前記横方向スペーサの各々が前記中間側部と前記前端部壁との間の接合部に最大の高さを有し、
前記横方向スペーサの高さが前記最大の横方向高さから前記最大の高さまで増大する、インプラント。
【請求項９】
請求項８のインプラントにおいて、前記横方向スペーサの高さが前記最大の横方向高さから前記最大の高さまで非直線状に増大する、インプラント。
【請求項１０】
請求項９のインプラントにおいて、前記接続部材が、骨移植体材料を受け入れる中央開口部を画成する第二の髄管を有する骨で出来ている、インプラント。
【請求項１１】
請求項１０のインプラントにおいて、前記中央接続部材が、挿入器具に係合し得るようにされた案内穴を画成し、該案内穴が、挿入後、注入ポートとして機能し得るよう前記中央開口部と連通する、インプラント。
【請求項１２】
請求項１１のインプラントにおいて、
骨で出来た第二の接続部材を更に備え、該第二の接続部材が、椎骨の間に挿入されたとき、前記横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた、インプラント。
【請求項１３】
請求項１２のインプラントにおいて、前記上側及び下側椎骨係合面には溝が形成される、インプラント。
【請求項１４】
請求項１３のインプラントにおいて、前記横方向スペーサが、その他のインプラントを製造するときに廃棄される骨の残物で出来ている、インプラント。
【請求項１５】
請求項１４のインプラントにおいて、前記通路が鳩の尾形状の断面を有する、インプラント。
【請求項１６】
請求項１５の脊柱インプラントにおいて、前記横方向スペーサの双方が、前記髄管壁によって画成された前記中間側部を有する、脊柱インプラント。
【請求項１７】
請求項１のインプラントにおいて、前記横方向スペーサがその他のインプラントを製造するときに出る骨の残物で出来ている、インプラント。
【請求項１８】
請求項１のインプラントにおいて、前記横方向スペーサの双方が前記髄管壁により画成された前記中間側部を有する、インプラント。
【請求項１９】
請求項１８のインプラントにおいて、前記接続部材が１対のレールを有し、前記横方向スペーサの前記中間側部の各々が、該レールに係合し得るように内部に画成された通路を有する、インプラント。
【請求項２０】
請求項１９のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサの各々が後端及び前端を有し、
前記髄管壁が凹型の中間面を画成し、
前記通路が前記凹型の中間面により中断され且つ前記後端に位置するようにした、インプラント。
【請求項２１】
請求項２０のインプラントにおいて、前記通路が、前記接続部材の前記レールに対するストッパとして機能し得るよう前記後端に斜角端面を有する、インプラント。
【請求項２２】
請求項１８のインプラントにおいて、
前記髄管壁が前記中間側部に凹型の中間面を画成し、
前記横方向側部の各々が、椎骨の骨端輪と一致する凸型の円弧状形状を有する、インプラント。
【請求項２３】
請求項１のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサの各々が後端及び前端を有し、
前記中間側部の各々が凹型の中間面を画成し、
前記横方向側部の各々が椎骨の骨端輪と一致する凸型の円弧状の形状を画成する、インプラント。
【請求項２４】
請求項２３のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサの各々が前記凸型の円弧状形状の最大曲率点に最大の横方向高さを有し、
前記横方向スペーサの各々が、前記中間側部と前記横方向スペーサの各々の前記前端部壁との間の接合部に最大の高さを有し、
前記横方向スペーサの高さが、前記最大の横方向高さから前記最大の高さまで増大する、インプラント。
【請求項２５】
請求項２４のインプラントにおいて、前記横方向スペーサの高さが、前記最大の横方向高さから前記最大の高さまで非直線状に増大する、インプラント。
【請求項２６】
請求項１のインプラントにおいて、前記接続部材が、骨で出来ており、また、骨移植体材料を受け入れる中央開口部を画成する第二の髄管を有する、インプラント。
【請求項２７】
請求項１のインプラントにおいて、
骨で出来ており、椎骨の間に挿入されたとき、前記横方向スペーサを互いに結合し得るようにされた、第二の接続部材を更に備える、インプラント。
【請求項２８】
請求項１のインプラントにおいて、前記上側及び下側椎骨係合面には溝が形成される、インプラント。
【請求項２９】
請求項１のインプラントにおいて、
前記接続部材が１対の通路を画成し、前記横方向スペーサが、前記中間側部に前記通路に係合し得るようにされたレールを画成する、インプラント。
【請求項３０】
請求項１のインプラントにおいて、前記横方向スペーサを前記接続部材に連結するねじを更に備える、インプラント。
【請求項３１】
椎骨の間に係合する脊柱インプラントにおいて、
骨の残物で出来ており、骨移植体材料を受け入れる中央開口部を画成する髄管を有する接続部材と、
各々が椎骨に係合し得るようにされた上側及び下側椎骨係合面を有する１対の横方向スペーサであって、各々が前記上側及び下側椎骨係合面の間に配置された対向する横方向側部及び中間側部を有し、前記中間側部が前記接続部材に接続し得るようにされ、該中間側部の各々が凹型の中間面を画成し、前記横方向側部の各々が椎骨の骨端輪と一致する凸型の円弧状の形状を画成する前記１対の横方向スペーサとを備える、椎骨の間に係合する脊柱インプラント。
【請求項３２】
請求項３１のインプラントにおいて、
前記横方向スペーサが骨の残物で出来ており、
前記横方向スペーサの双方の前記凹型の中間面が第二の髄管の少なくとも一部分を有する、インプラント。
【請求項３３】
請求項３１のインプラントにおいて、前記接続部材が１対のレールを有し、前記横方向スペーサの前記中間側部の各々が、前記レールと係合し得るように内部に画成された通路を有する、インプラント。
【請求項３４】
請求項３１のインプラントにおいて、前記接続部材を形成するために使用される前記骨の残物が、椎骨の骨端輪に接触するのに十分な寸法を欠く、インプラント。
【請求項３５】
椎骨の間に係合する脊柱スペーサにおいて、
椎骨を隔て得るように骨の残物で出来た１対の横方向スペーサであって、該横方向スペーサの各々が、中間側部と、円弧状の横側部と、斜角面端縁と、椎骨に係合し得るようにされた１対の溝付きの椎骨係合面とを有し、該中間側部の一部分が髄管壁によって画成され、前記中間側部がその内部に画成された斜角端面を有する通路を有し、該通路が鳩の尾形状の断面プロフィールを有する前記１対の横方向スペーサと、
骨で出来た接続部材であって、前記横方向スペーサの前記通路と係合した１対のレールを有し、該レールが鳩の尾形状の断面プロフィールを有する前記接続部材とを備え、該接続部材が、斜角面端縁を有し、前記接続部材が１対の溝付きの椎骨係合面を有し、前記接続部材が、その内部に画成された髄管の一部分を有し、該髄管が前記溝付きの椎骨係合面の双方に１つの開口部を有し、前記接続部材がその内部に画成された中央案内穴を有する、椎骨の間に係合する脊柱スペーサ。
【請求項３６】
脊柱スペーサの製造方法において、
その一部分が第一の髄管の部分により画成された第一の中間側部を有する第一の骨片を得ることと、
前記第一の中間側部に第一の結合構造体を画成することと、
その一部分が第二の髄管部分により画成された第二の中間側部を有する第二の骨片を得ることと、
前記第二の中間側部に第二の結合構造体を画成することと、
髄管の少なくとも一部分が内部に画成された第三の骨片を得ることと、
対のレールが第一及び第二の通路に係合し得るようにされるよう１対のレールを第三の骨片に画成することとを備える、脊柱スペーサの製造方法。
【請求項３７】
請求項３６の方法において、
第一の骨片における第一の対の溝付きの椎骨係合面を整形することと、
第二の骨片における第二の対の溝付きの椎骨係合面を整形することと、
第三の骨片における第三の対の溝付きの椎骨係合面を整形することとを更に備える、方法。
【請求項３８】
請求項３７の方法において、
第一の骨片の第一の横側部を斜角面に形成することと、
第二の骨片の第二の横側部を斜角面に形成することとを更に備える、方法。
【請求項３９】
請求項３６の方法において、
第一の中間側部が後端及び前端を有し、
第一の髄管部分が後端と前端との間に凹型面を画成し、
前記第一の結合構造体を画成することが、後端と前端との間に凹型面により中断される通路を形成することを含む、方法。
【国際調査報告】
2004522533.tif 000040
2004522533.tif 000041
2004522533.tif 000042