(57)【要約】【課題】経腔的アクセスのためのデバイスおよび方法が提供される。【解決手段】一実施形態において、経腔的アクセスのためのデバイスは、近位および遠位端部、ならびに管腔を有する細長部材を含み、管腔は、細長部材を貫通して延びる。組織貫通ワイヤは、管腔を通って延びることができ、使用時において、ワイヤは、ワイヤが管腔内において拘束構成にある後退位置と、ワイヤの部分が細長部材の遠位端部を越えた距離だけ延びる伸張位置との間で、選択的に移動可能である。細長部材の遠位端部を越えた距離だけ延びるワイヤの部分は、非線形な非拘束構成をとるように構成可能であり、これにより、組織に隣接する組織および／または組織構造への損傷を回避する。【選択図】図１Ａ
2007296349.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用デバイスにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長部材であって、前記細長部材は、前記細長部材を貫通する管腔を備え、患者体内の手術対象部位に到達するように構成される、細長部材と、
前記管腔内に配置された組織貫通ワイヤであって、
前記ワイヤは、前記ワイヤが前記管腔内において拘束構成にある、後退位置と、前記ワイヤの部分が前記部材の遠位端部を越える距離だけ延びる、伸張位置との間で、選択的に移動可能であり、
前記ワイヤの前記部分は、前記遠位端部を越えて延びて、非線形な非拘束構成をとる、
組織貫通ワイヤと、
を含む、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において、屈曲した先端を含む、
デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において、カールした先端を含む、
デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において、垂れ下がるように構成される、
デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
少なくとも前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において、所定の形状をとるように構成された材料から形成される、
デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスにおいて、
前記材料は、超弾性材料である、
デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスにおいて、
前記超弾性材料は、ニチノールである、
デバイス。
【請求項８】
請求項５に記載のデバイスにおいて、
前記材料は、形状記憶金属である、
デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤは、導電性材料で構成される、
デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記部材の前記遠位端部は、前記部材の前記組織に対する位置を決定するためのマーキングをさらに含む、
デバイス。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、外科用デバイスに関し、特に、経腔的手術に用いられるデバイスに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
腹腔鏡外科手術は、一種の低侵襲手術であり、外科医は、多数のトロカールポートを用いて、麻酔がかけられた患者の腹腔内の対象組織部位へのアクセスおよび当該部位の視覚化を行う。腹腔鏡外科手術を開腹手術と比較した場合の恩恵を挙げると、痛みの少なさ、回復期間の短さ、瘢痕化の少なさ、および低コストがある。しかし、腹腔への開腹以外のアクセスは、身体の自然開口部（口、肛門、膣、尿道）を介して、腹腔の腹膜内面を通じて行う。明白なことであるが、腹腔中で治療を行うために体腔を通すことができる器具のサイズおよび形状は、管腔の解剖学的特性に起因して、極めて限定される。
【０００３】
一般的な外科医、胃腸科専門医、および他の医療専門家の間では、口を介した上部胃腸（ＧＩ）管の内腔（消化管の管腔内部）検査および治療、ならびに肛門を介した下部ＧＩ管の内腔（消化管の管腔内部）検査および治療のために、可撓性内視鏡が日常的に用いられている。これらの処置において、医師は、管腔中に可撓性内視鏡を押し込み、定期的に一時停止して外部制御ノブを用いて内視鏡の遠位端部を関節動作させ、内視鏡の遠位先端を再度方向付ける。このようにして、医師は、咽頭を越えて、食道および胃食道の接合部を経由して胃の中へと、上部ＧＩの湾曲した通路を進むことができる。医師は、管腔の繊細な粘膜内面を傷つけないように細心の注意を払わなければならない。このような管腔粘膜内面は、約１５〜２５ｍｍの直径まで拡張可能であることが多いが、通常弛緩時は、非円形断面構成を有する。
【０００４】
このような経腔的手術の間、腹腔へのアクセスを得るために、胃壁または胃腸管中に穿刺を形成する必要がある。このような穿刺形成に用いられることの多い１つのデバイスとして、ニードルナイフ（needle knife）がある。ニードルナイフは、内視鏡の作業用チャネルを通じて挿入され、エネルギーを利用して組織を貫通する。その後、ガイドワイヤを内視鏡を通して送り、胃壁中の穿刺を通過させ、腹腔へと到達させる。ニードルナイフが除去されると、ガイドワイヤがプレースホルダー（placeholder）として残される。その後、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤを通じ、内視鏡の作業用チャネルを通して送って、胃壁中の開口部内にバルーンを配置する。その後、バルーンを膨張させて開口部のサイズを増大させ、これにより、内視鏡をバルーン後部に押しつけて、開口部を通し、腹腔に到達させる。内視鏡を腹腔内に配置した後、内視鏡の作業用チャネルを通して多数の処置を行うことができる。
【０００５】
組織貫通に用いられる現行の方法およびデバイスは効果的であるものの、１つの欠点として、隣接する臓器および組織が損傷を受ける危険性がある。組織を貫通するのに必要なエネルギーおよび力が少量で足りることに起因して、処置において無傷状態で残すべき隣接組織を貫通する危険性が生じる。従って、隣接組織を保護するための安全機能を含む、改良された組織貫通デバイスの必要性が未だ存在している。また、組織中に穿刺を形成する際に必要な工程がより少ない、簡易化された処置の必要性も未だ存在している。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、経腔的手術のためのデバイスおよび方法を提供する。より詳細には、本発明は、経腔的アクセスを達成するためのデバイスおよび方法を提供する。一態様において、細長部材を含む外科用デバイスが提供され、細長部材は、近位端部および遠位端部を有し、細長部材を貫通する管腔を備え、患者体内の手術対象部位に到達するように構成される。組織貫通ワイヤは、ワイヤが管腔内において拘束構成（constrained configuration）にある、後退位置と、ワイヤの部分が部材の遠位端部を越えた距離だけ延びる、伸張位置との間で、選択的に移動可能である。部材の遠位端部を越えて延びるワイヤの部分は、非線形な非拘束構成（unconstrained configuration）をとるように構成可能である。例えば、ワイヤが非拘束構成にある際、ワイヤの遠位端部は、屈曲形状、カール（curl）形状、または垂れ下がった（hang limply）形状とすることができる。当業者であれば、ワイヤは、導電性材料だけでなく、ワイヤが非拘束構成中にある際に所定の形状をとるように構成された材料でも、形成可能であることを理解する。ワイヤ形成に用いることが可能な例示的材料を挙げると、ニチノールなどの超弾性材料、形状記憶金属、およびこれらの組み合わせがある。
【０００７】
デバイスはまた、経腔的アクセスを容易化するための他の多様な機能を含んでもよい。一実施形態において、部材は、ワイヤを部材に解放可能に連結するように構成されたロックを含むことができ、これにより、ワイヤを伸張位置において維持する。部材の遠位端部はまた、貫通すべき組織に対する部材の位置を決定するためのマーキングを任意に含んでもよい。他の実施形態において、デバイスは、組織中に形成された開口部を拡大するように構成可能であり、部材の側壁に形成されたスリットと、拘束構成から非拘束構成へと移動する際にスリットから選択的に延びるように構成された組織切開要素と、を含み得る。１つの例示的な組織切開要素は、非拘束構成にある際に、部材の長軸から離れる距離に延びるように構成されたワイヤの部分を含み得る。
【０００８】
別の態様において、経腔的アクセスのための方法が提供される。一実施形態において、この方法は、貫通すべき組織に細長部材を挿入する工程と、部材の管腔からワイヤを選択的に前進させて、組織を貫通させる工程と、部材およびワイヤを組織を通して前進させて、組織中に開口部を形成する工程と、を含み得る。開口部の形成後および管腔を越えて前進する際、ワイヤは、構成が変更され、これにより、開口部形成後に、組織に隣接する構造に損傷を与えることを回避する。例えば、ワイヤの遠位端部は、組織を通じて前進した後に、屈曲形状、カール形状、または垂れ下がった形状とすることができる。
【０００９】
前述した方法は、エネルギーをワイヤに付加して、組織中に開口部を形成する工程をさらに含むことができる。一実施形態において、この方法は、部材の管腔からワイヤを取り外す工程と、注入媒体（insufflation medium）であって、例えば、生理食塩水、空気、または二酸化炭素などの注入媒体をコネクタから部材の管腔を通して送り、手術対象部位に注入する工程を含み得る。別の実施形態において、この方法は、部材の管腔からワイヤを取り外す工程、または、ワイヤ周囲から部材を取り外す工程を含み得る。その後、外科用デバイスは、部材またはワイヤのいずれかの外周周囲に配置することが可能であり、これにより、デバイスは、部材またはワイヤに沿って挿入され、手術対象部位に導入可能である。
【００１０】
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面とともに参照すれば、より深く理解される。
【００１１】
〔発明の詳細な説明〕
ここで、本明細書中に開示されるデバイスおよび方法の構造、機能、製造、および使用の原理全体の理解を提供するために、特定の例示的実施形態について説明する。これらの実施形態の１つ以上の例が、添付図面に図示されている。当業者であれば、本明細書中に具体的に記載されかつ添付図面中に図示されているデバイスおよび方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって規定されることを理解する。１つの例示的実施形態と関連して図示または記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせ可能である。このような改変および変更は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００１２】
本発明は、経腔的アクセスのためのデバイスおよび方法を提供する。一実施形態において、デバイスは、エネルギー（例えば、電流）を用いて、組織中に開口部を形成することができる。開口部の形成後、デバイスの少なくとも一部を組織中に残して、他の外科用デバイスを開口部を通して手術対象部位に導入するためのガイドデバイスとして機能させることができる。デバイスは、また、組織中に形成された開口部に隣接する組織構造が損傷を受ける可能性を低減するための機能も有し得る。例えば、デバイスのワイヤコンポーネントは、不注意により組織または臓器を損傷する可能性が低い構成をとることができる。本発明のデバイスおよび方法は、経腔的アクセスを必要とする多様な外科的処置、例えば、胃等の難貫通組織での開口部形成を必要とする処置において用いることが可能であり、これにより、例えば腹腔中で使用可能な治療デバイスの経口的挿入を容易化する。例示的外科的処置を挙げると、胃を通した腹腔へのアクセスを必要とする経胃的外科手術がある。本発明はまた、開口部の形成および／または手術対象部位へのデバイスの誘導を行うための多様なデバイスと共に用いることもできる。非限定的例として、デバイスは、発明の名称を「二重屈曲括約筋切開刀（Dual-bending Sphinctertome）」または「三重屈曲括約筋切開刀（Tri-bending Sphinctertome）」とする、共有に係る米国特許出願に開示された括約筋切開刀（sphinctertome）とともに用いることが可能である。これらの米国特許出願はどちらとも、本出願と同時に出願されており、これらの出願の開示内容を本明細書中に参考のため組み入れる。
【００１３】
図１Ａ〜図１Ｂは、経腔的アクセスのためのデバイス１０の一実施形態を示す。図示のように、デバイス１０は、細長部材１２を含み、細長部材１２は、近位および遠位端部１２ａおよび１２ｂと、細長部材１２内部を延びる管腔（図示せず）と、を有する。組織貫通ワイヤ１４は、管腔を通じて延びることができ、ワイヤ１４は、ワイヤ１４を管腔内において拘束構成で保持する後退位置と、ワイヤ１４の一部が細長部材１２の遠位端部１２ｂを越えた距離だけ延びる伸張位置との間において、選択的に移動することができる。細長部材１２の遠位端部１２ｂを越えて延びるワイヤ１４の部分は、非拘束構成において非線形な構成をとるように構成可能である。このような設計は、以下により詳細に説明するように、開口部に隣接する組織および／または組織構造の損傷を回避するために有用である。
【００１４】
細長部材１２は、多様な形状およびサイズを持つことができるが、腹腔鏡技術または内視鏡技術を用いた貫通対象組織への挿入および送達のために構成可能であることが多い。非限定的な例示において、細長部材１２は、腹腔へのアクセスのための腹腔鏡ポートまたは内視鏡ポート内に配置されるように構成可能であり、外径は約１．０ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲内、より好適には約１．５ｍｍであり、内径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内、より好適には約０．７５ｍｍである。部材を貫通する管腔も、多様な形状およびサイズを持つことができ、一実施形態において、管腔の形状を、ワイヤの形状に対して補完的な形状にすることができる。例えば、ワイヤ１４が非円形断面を持つ実施形態において、以下により詳細に説明するように、管腔は非円形断面にすることもできる。
【００１５】
細長部材１２の近位端部１２ａおよび遠位端部１２ｂは、ワイヤ１４の操作およびデバイス１０の組織中への挿入を容易化する機能を含むことができる。一実施形態において、細長部材１２の近位端部１２ａは、ワイヤ１４を部材１２に解放可能に連結して、ワイヤ１４を所望の位置（例えば、伸張位置）において維持するように構成されたロック部材１６を含むことができる。多様なロック部材を、本明細書中に開示されるデバイス１０と共に用いることが可能であるが、１つの例示的実施形態において、細長部材１２の近位端部１２ａは、以下により詳細に説明するように、ワイヤ１４の近位端部１４ａ上の対応するロック部材に連結するように構成された、ルアー（luer）ロック１６を含むことができる。細長部材１２の近位端部１２ａに多様な機能を持たせて、ワイヤの移動を容易化することも可能である。図１Ａは、細長部材１２の近位端部１２ａから近位方向に延びるワイヤ１４を示す。使用時において、細長部材１２の管腔内におけるワイヤ１４の位置は、以下により詳細に説明するように、手動調節可能である。しかし、他の実施形態において、部材の近位端部にハンドルを付けて、ワイヤの移動を容易化することもできる。ハンドルは多様な構成にすることができ、１つの例示的ハンドルとして、実質的に細長形状であり、親指用リング等の機能を持たせることにより、ユーザによる把持を容易化しても良い。ハンドルには、ワイヤの作動および／またはワイヤへのエネルギー伝達を容易化するための機能およびコンポーネントを、さらに持たせてもよい。例えば、ハンドルに、ワイヤのスライド可能な移動を可能にする機構、例えば、スライドレバーまたは回転可能ノブなどの機構を設けて、管腔内におけるワイヤの後退位置と伸張位置との間の移動を容易化することができる。ハンドルはまた、ハンドル中に配置されたバッテリなどのエネルギー源を含んでもよく、あるいは、発電機またはコンセントなどの外部エネルギー源に連結するように構成してもよく、また、ワイヤへのエネルギー伝達を変化させる、ボタンまたはダイヤルなどの機構を含んでもよい。細長部材の近位端部にコネクタを設けてもよく、あるいは、コネクタを受け入れるように構成してもよい。使用時において、以下により詳細に説明するように、コネクタを流体伝達源に連結可能にして、手術対象部位への注入を容易化することができる。上述したように、細長部材１２の遠位端部１２ｂは、組織中への挿入を容易化するように構成可能であり、図１Ａ〜１Ｂに示すように、遠位端部１２ｂは、テーパ状および／または円形状にすることができる。代替的にあるいは付加的に、部材１２の遠位端部１２ｂ上にマーキング１８を付加して、組織内におけるデバイス１０の位置決めを容易化することも可能である。
【００１６】
当業者であれば、細長部材１２の構成材料は、挿入を可能にする位の可撓性を持ちつつ、ワイヤを管腔内の拘束構成で維持する位の高い強度を持つ任意の生体適合性材料であればよいこと、を理解する。例示的実施形態において、細長部材１２は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製であり得る。他の適切な材料を挙げると、ポリカーボネート、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がある。
【００１７】
近位端部１４ａおよび遠位端部１４ｂを有する組織貫通ワイヤ１４は、細長部材１２の管腔内に移動可能に配置することができ、管腔内から管腔外部への移動の際、組織への損傷を回避するために、ワイヤの少なくとも一部を形状変更可能に構成することが可能である。一実施形態において、ワイヤの遠位端部１４ｂは方向変更可能であり、また、非剛体製にして、開口部に隣接する臓器または他の組織構造の穿刺を回避することができる。
【００１８】
ワイヤ１４の形状およびサイズは、ワイヤの意図される用途と、ワイヤを拘束構成（例えば、管腔のサイズおよび部材の剛性に基づく）に維持する細長部材１２の能力とに依存し得ることが多い。例えば、上述したように、ワイヤ１４は、Ｄ形断面などの非円形断面を持つことができる。補完形状を有する管腔中に配置されると、ワイヤ１４の回転が防止できる。また、管腔の補完形状により、ワイヤ１４を好適な方向に屈曲またはカールさせることを支援することも可能である。例示的実施形態において、ワイヤ１４の厚さは、約０．２５ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内で、最も好適には約０．４５ｍｍにすることができる。上述したように、ワイヤ１４の近位端部１４ａは、ロック部材（図示せず）を含むことができ、ロック部材は、細長部材１２の近位端部１２ａ上のロック部材１６と協働して、ワイヤ１４を伸張位置において維持する。例えば、部材１２上のロック部材１６がルアーである場合、ワイヤ１４上に配置されたロック部材を、ワイヤの近位端部１４ａに取り外し可能に取り付けられた雌ルアー受入部とすることができる。ワイヤの近位端部はまた、任意に、デバイスのハンドル内に配置された作動機構に連結することにより、ワイヤの管腔内での近位および遠位への移動を容易化することができ、および／または、デバイスのハンドル内またはデバイスの外部に設けられたエネルギー伝達デバイスに連結することにより、エネルギーを受け入れることができる。使用時に組織と接触する際、エネルギーを付与されたワイヤは、組織中に開口部を形成することができる。
【００１９】
ワイヤ１４の遠位端部１４ｂは、ワイヤが管腔内の拘束構成から管腔外部の非拘束構成へと移動した際、構成または向きを変更することができるように、構成可能である。これは、組織に隣接する構造の損傷を回避するのに効果的である。非拘束構成において、ワイヤは多様な所定の構成または向きをとることができるが、ワイヤ１４の向きは、開口部に隣接する臓器または組織の構造を意図せずに穿刺する可能性が低い軌跡および寸法となるようにすべきである。例えば、再度図１Ｂを参照すると、ワイヤの遠位端部１４ｂは、非拘束構成にある際に、所定の屈曲形状にすることができる。すなわち、遠位端部１４ｂの一部を、管腔内で拘束されたワイヤ１４の部分の長軸以外の方向に向けることができる。図示のように、遠位端部１４ｂは、ワイヤ１４の残り部分の長軸に対して、角度をつけて配置可能である。あるいは、図２において、ワイヤ１１４ｂの遠位端部は、非拘束構成にある際、所定のカール形状または螺旋形状をとることができる。すなわち、ワイヤの遠位端部１１４ｂは、管腔内で拘束構成にあるワイヤ１１４の残り部分の長軸に対して、湾曲させることができる。他の実施形態において、図３に示すように、少なくともワイヤ２１４の遠位端部２１４ｂの部位Ｂを、ワイヤの遠位部位２１４ｂの残り部分よりもより肉薄に（および／またはより柔軟な材料で構成）することができる。その結果、部位Ｂは、非拘束構成にある際、ワイヤ２１４の残り部分の長軸に対して垂れ下がった（flop or hang limply）形状となる。これらの実施形態それぞれにおいて、ワイヤの遠位端部１４ｂ、１１４ｂ、および２１４ｂが、非拘束構成にある際、開口部に隣接する構造を穿刺する危険性を回避または最小化する特性を持つ。
【００２０】
当業者であれば、ワイヤ１４は、多様な材料で形成可能であり、および例示的材料として、ワイヤの組織貫通を可能にする導電性材料、およびワイヤ１４が拘束構成から非拘束構成へと移動した際に形状変更可能である材料の、いずれも使用可能であることを理解する。一実施形態において、ワイヤ１４は、ワイヤ１４の少なくとも一部分を覆う絶縁コーティングを有する導電性コア材料で形成することができる。コーティングは、ワイヤの遠位端部１４ｂはコーティングされないように、ワイヤの近位端部１４ａからワイヤの遠位端部１４ｂに直近のポイントまで延ばすことができる。その結果、ワイヤの遠位端部１４ｂは、エネルギー源に連結されると、エネルギーを組織に伝導する。ワイヤ１４は、長く薄い形状であり、ワイヤ１４自体の柱耐力は弱い。しかし、部材１２の管腔とワイヤ１４の外面との間が密接になっているため、ワイヤ１４が部材１２の管腔内に配置されると、組織の貫通が可能となる。ワイヤ１４が部材１２の端部から長い距離にわたって延びた場合、ワイヤ１４は、ワイヤ１４が非拘束構成にある際、垂れ下がった状態になる。その結果、ワイヤの遠位端部１４ｂは、拘束構成から非拘束構成へと移動すると、上述したような屈曲形状、カール形状、または垂れ下がった形状に効果的に変形することができる。ワイヤ形成に用いることが可能な例示的非拘束材料を挙げると、ニチノールなどの超弾性材料、または形状記憶金属があり、例示的コーティングを挙げると、テフロンまたはポリエステルがある。コーティングの肉厚は約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）〜約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）であり、より好適には約０．１０２ｍｍ（約０．００４インチ）である。ワイヤ１４の形成には多様な技術を用いることが可能であるが、一実施形態において、熱収縮チューブを導電性コア材料上に配置および加熱して、コーティングを生成することができる。
【００２１】
図４Ａ〜図４Ｃは、組織内に形成された開口部を拡大するように構成された、経腔的アクセスのためのデバイス３１０を示す。デバイス３１０は、図１Ａ〜図１Ｂに示すデバイス１０と類似し、近位端部３１２ａおよび遠位端部３１２ｂを備える細長部材３１２を含み、近位端部３１２ａと遠位端部３１２ｂとの間には管腔（図示せず）が延びる。ワイヤ３１４が、管腔を通じて延び、ワイヤ３１４は、管腔内から部材３１２の遠位端部３１２ｂを越えた距離だけ伸びるように、選択的に移動可能なように構成される。細長部材３１２はまた、スリット３２０も含み、スリット３２０は、近位端部３１２ａと遠位端部３１２ｂとの間の部材の側壁に配置され、スリット３２０から組織切開要素３２２を突出させることができる。またこれも上述したように、ワイヤ３１４は、非円形断面、例えば、Ｄ形断面などの非円形断面を持つことができ、これにより、容易に好適な方向に屈曲またはカールさせることができる。部材３１２中の管腔は、ワイヤ３１４の断面形状と同様の断面形状とすることができ、これにより、ワイヤ３１４は、管腔内において回転できなくなる。管腔の補完断面形状もまた、ワイヤ３１４が好適な方向に屈曲またはカールするための方向付けを支援し、部材３１２の管腔内のワイヤ３１４の調整を容易化して、これにより、組織切開部材３２２が繰り返しスリット３２０から突出するのを可能にする。
【００２２】
デバイス３１０はまた、組織中への挿入を容易化するために使用可能な他の多様な機能を含むこともできる。例えば、細長部材３１２に、デバイス３１０の組織内での位置の決定を支援するために使用することが可能なマーカ３１８と、部材の近位端部３１２ａ上に、ワイヤ３１４上の対応するロック要素（図示せず）と噛み合って、ワイヤ３１４を伸張位置に保持することができるロック要素３１６とを設けることができる。デバイスはまた、作動部材を含むハンドルを任意に含んでもよい。作動部材として、例示目的のために（例えば３個の）レバーまたはノブを設けて、ワイヤを後退位置から、伸張位置へ、および組織切開要素が部材から放射状に伸張する第３の位置へと移動させてもよい。
【００２３】
使用時、および組織中への開口部の形成後において、組織切開要素３２２は、管腔内の拘束構成から非拘束構成へと移動し、これにより、組織切開要素３２２は、スリット３２０から放射状に外側に延びる。デバイスは、組織切開要素３２２が伸張している状態では、開口部を通って前進可能であり、これにより、組織切開要素３２２の作用を通して、開口部がより大きなサイズに拡張される。
【００２４】
組織切開要素３２２は、開口部の初期サイズを効果的に拡大できるような、多様なサイズおよび構成を持つことができる。しかし、一実施形態において、図４Ｃに示すように、組織切開要素３２２を、部材３１２から放射状に外側に延びるように構成されたワイヤ３１４の一部とすることで、部材３１２の断面サイズを効果的に増加することができる。ワイヤ３１４は、屈曲形状、カール形状、または垂れ下がった形状の遠位端部部位を含み得る点において、上述したワイヤ１４、１１４、および２１４と類似する。さらに、ワイヤ３１４は、事前に設定された角度αを含んでもよく、この角度αは、ワイヤ３１４が非拘束構成内にある際に組織切開要素３２２として機能することができる。角度αは、多様な大きさにすることができるが、角度αは、概して約６０度〜約１７５度の範囲内である。当業者であれば、組織切開要素３２２は、ワイヤ３１２に沿った多様な位置に形成可能であり、図示のように、ワイヤ３１４の遠位端部３１４ｂ上に配置されることを理解する。
【００２５】
ワイヤ３１４は、上述した材料と同様の材料からも形成可能であり、かつ、ワイヤの少なくとも一部を覆う絶縁コーティングを有する導電性コア材料を持つことができる。しかし、図４Ｃに示すように、ワイヤ３１４上のコーティングＣは、ワイヤ３１４上に形成された組織切開要素３２２に直近する位置を終端とすることができる。その結果、組織切開要素３２２は、管腔内の拘束構成から、組織切開要素３２２が放射状に伸張する非拘束構成に移動すると、エネルギーを組織に伝導することができる。
【００２６】
図８Ａ〜図８Ｈは、組織内に形成された開口部を拡大するように構成された、経腔的アクセスのためのデバイス４１０の別の実施形態を示す。デバイス４１０は、デバイス３１０と類似し、細長部材４１２を含む。細長部材４１２は、細長部材４１２を貫通して延びる管腔４５０を有する。ワイヤ４１４が、管腔４５０を貫通して延び、管腔４５０内から、部材４１２の遠位端部４１２ｂを越えた距離だけ延びるように、選択的に移動可能に構成される。細長部材４１２はまた、スリット４２０も含み得る。スリット４２０から組織切開要素４２２を突出させて、拡大された開口部を形成することができる。組織切開要素４２２もまた、上述した組織切開要素３２２と類似するが、組織切開要素４２２は、ワイヤの遠位端部４１４ｂから約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）〜約２８．１ｍｍ（約１．５インチ）、より詳細には約５．１ｍｍ（約０．２インチ）の直近に形成される。やはり上記と同様に、ワイヤ４１４を非円形断面、例えばＤ形の非円形断面にすることにより、好適な方向における屈曲形状またはカール形状の形成を容易化することができる。部材４１４中の管腔の断面形状は、ワイヤ４１４の断面形状と類似する形状にすることができ、これにより、ワイヤ４１４の管腔内における回転を防止し、ワイヤ４１４の好適な方向における屈曲形状またはカール形状の形成を支援し、かつ、ワイヤ４１４の部材４１２の管腔内での調整を容易化して、組織切開部材４２２が繰り返しスリット４２０から突出するのを可能にする。
【００２７】
当業者であれば、以下により詳細に説明するように、本明細書中に開示されるデバイスは、１つ以上の外科用デバイス、例えば、診断デバイス、治療デバイス、およびこれらの組み合わせなどの外科用デバイスを含むキットであって、ワイヤまたは細長部材を介して挿入され、手術対象部位へアクセスするキットとして、提供することも可能であることを理解する。
【００２８】
本明細書中に開示されるデバイスを用いた、経腔的アクセスのための方法も提供される。図５Ａ〜図５Ｅに示す一実施形態において、当業者にとって周知である、患者に関する準備の後、細長部材１２を腹腔鏡または内視鏡ポート８０を介して挿入し、貫通すべき組織７０に配置することができる。例示的実施形態において、細長部材１２は、可撓性内視鏡の作業用チャネル８０を通して配置可能であり、部材１２の遠位端部１２ｂ上に配置されたマーカ１８を用いて、デバイス１０の患者体内での位置およびデバイス１０の組織７０に対する相対位置を決定することができる。図５Ａに示すように挿入されると、ワイヤ１２は、部材１２の管腔５０内で拘束構成をとることにより、ポート８０の損傷を回避する。しかし、組織７０上に配置された後は、部材１２を固定した状態で、ワイヤの近位端部１４ａに遠位方向への力を付加することにより、ワイヤ１４を管腔５０内において選択的に前進させることができる。別の実施形態において、デバイスのハンドル上に配置された作動機構を動かすことにより、ワイヤを管腔内において前進させることができる。ワイヤ１４は、ワイヤの近位端部１４ａ上のロック部材と、部材の近位端部１２ａ上に配置されたロック部材１６との調整がとれるような位置へと、管腔５０内で前進させることができる。その後、ワイヤ１４を前述した位置にロックすることができる。対応するロックが調整および固定されていることは、ワイヤ１４が、部材１２の遠位端部１２ｂから伸張していることを示す。これは、部材１２およびワイヤ１４が組織７０を通って前進する際に、ワイヤ１４の位置変化、およびワイヤ１４が管腔５０内を後退する可能性を低減する点で、特に有利である。
【００２９】
ワイヤ１４が伸張位置でロックされると、エネルギー伝達源からのエネルギーをワイヤ１４に付加することができる。当業者であれば、多様な形態のエネルギー、例えば、単極モードまたは双極モードのいずれかのＲＦエネルギーなどを、ワイヤに付加することができることを理解する。その後、エネルギーを付加されたワイヤ１４、および細長部材１２を、図５Ｃに示すように、組織７０の第１の側面７０ａから組織７０の第２の側面７０ｂへと前進させて、開口部を形成することができる。ワイヤ１４を組織７０の第２の側面７０ｂを通って前進させる際、ワイヤ１４の遠位端部１４ｂの構成を変更して、開口部に隣接する臓器または組織構造が傷付くのを回避する。例えば、上述したように、また図５Ｄ〜図７に示すように、ワイヤの遠位端部１４ｂ、１１４ｂ、および２１４ｂはそれぞれ、組織７０、１７０、および２７０の第２の側面７０ｂ、１７０ｂ、および２７０ｂを越えて延びると、管腔内に拘束されたワイヤ１４、１１４、および２１４の残り部分の長軸に対して、屈曲形状、カール形状、または垂れ下がった形状を形成することができる。
【００３０】
組織７０に開口部が形成された後、ワイヤ１４へのエネルギー伝達を終了することができる。ワイヤ１４および細長部材１２からロック部材を除去した後、デバイス１０を所定の位置に残し、診断デバイスまたは治療デバイスなどの、他の外科用デバイス用のガイドデバイスとして機能させることができる。その他の外科用デバイスを、デバイス１０の外側に沿ってスライドさせて、開口部を通して手術対象部位に到達させることができる。別の実施形態において、ワイヤを細長部材の管腔内から除去し、細長部材を組織中に残して、ガイドデバイスとして機能させることができる。その後、他の外科用デバイスを部材１２の外側または管腔５０内においてスライドさせて、手術対象部位へとアクセスすることができる。あるいは、図５Ｅ〜図７に示すように、ワイヤ１４、１１４、および２１４を組織７０、１７０、および２７０中に残しつつ、細長部材を組織７０、１７０、および２７０から除去することができる。その後、ワイヤ１４、１１４、および２１４は、多様な外科用デバイスを挿入して手術対象部位にアクセスする際のガイドワイヤとして機能することができる
【００３１】
他の実施形態において、デバイス１０を用いて、手術対象部位への注入媒体の送達を容易化して、これにより、手術対象部位における作業空間の体積を増加させることができる。一実施形態において、ワイヤ１４を細長部材１２内から除去することができ、その後、流体源を、コネクタを介して部材に取り付けることができる。その後、流体源を作動させ、流体源から流体を、管腔を通じて手術対象部位へと、流すことができる。手術対象部位には多様な流体を加えることができるが、例示的実施形態において、生理食塩水が用いられる。あるいは、同様の技術を用いて、手術対象部位に空気または二酸化炭素をポンプ注入して、注入を達成してもよい。手術対象部位に注入されると、ガイドワイヤは、細長部材の管腔を通じて再度挿入可能となり、ワイヤまたは細長部材のいずれかをガイドとして用いることができる。この場合、手術対象部位に流体空間が得られるため、腹腔鏡技術においてベレスニードル（Veress needle）を用いる場合に特に有利である。また、針が他の臓器を穿刺により損傷する可能性が低減するだけでなく、外科医は、より視覚化された状態で処置を施すことができる。
【００３２】
図８Ａ〜図８Ｈは、組織切開要素４２２を有するデバイス４１０を用いて、組織４７０をに、より大きなサイズの開口部を形成する方法を示す。図５Ａ〜図７に示す方法と同様に、デバイス４１０は、組織４７０に隣接する作業用チャネル４８０内に導入することができる。図８Ａに示すように、組織切開要素４２２およびワイヤの遠位端部４１４ｂは、管腔４５０内の拘束構成内に配置され、これにより、挿入時の作業用チャネル４８０の損傷を回避する。
【００３３】
デバイス４１０を組織４７０中に挿入した後、ワイヤ４１４の遠位端部４１４ｂを管腔４５０から前進させて、部材４１２の遠位端部４１２ｂを越えた距離だけ延ばすことができる。その後、エネルギーをワイヤ４１４に付加することができ、ワイヤ４１４および細長部材４１２は、図８Ｂに示すように、組織の第１および第２の側面４７０ａおよび４７０ｂを貫通して、側面４７０ａおよび４７０ｂに開口部を形成することができる。組織４７０が貫通された後、ワイヤ４１４を管腔４５０内において近位方向に移動させることができる。この移動が発生すると、図８Ｃに示すように、組織切開要素４２２の事前に形成された角度は、スリット４２０を通って突出し、これにより、部材４１２の断面寸法を増加させる。その後、エネルギーを再度ワイヤ４１４に付加することができ、図８Ｄに示すように、デバイス４１０を組織４７０に前述のとおり形成された開口部を通って前進させ、これにより、開口部のサイズを増加させることができる。
【００３４】
開口部が所望のサイズに形成されると、ワイヤ４１４を管腔内において近位方向に移動させることができる。その結果、遠位先端４１４ｂが、細長部材４１２のスリット４２０を通って突出する。遠位先端４１４ｂが非拘束構成に向かって移動するにつれ、遠位先端４１４ｂはカールすることにより、隣接組織構造の穿刺を回避する。例えば、上述したように、その後ワイヤ４１４または細長部材４１２を組織部位から取り外し、デバイス４１０をガイドとして用いることができる。別の実施形態において、組織切開要素４２２が拘束構成となるように、ワイヤ４１４を管腔内において近位方向に移動することができ、ワイヤ４１４および部材４１２を組織中に残してガイドとして機能させることができる。
【００３５】
経腔的アクセスデバイスは、そのコンポーネントを含め、一回のみの使用後に廃棄するように設計することもできるし、あるいは、複数回使用可能に設計することも可能である。しかし、いずれの場合においても、少なくとも１回の使用後に、デバイスまたはその多様なコンポーネントを再生して再利用することができる。再生は、デバイスの分解工程、その後の個々の部品の清掃または交換工程、およびその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。例示として、本明細書に記載した経腔的アクセスデバイスの多様な実施形態は、デバイスを医療処置において使用した後、再生することができる。デバイスは分解可能であり、任意の数の個々の部品（例えば、ワイヤ、細長部材、および／またはロック機能）は、任意の組み合わせで、選択的に交換または取り外しすることができる。個々の部品の清掃および／または交換を行った上で、再生施設において再度組み立て、または、手術の直前に手術チームが再度組み立てることにより、デバイスを再び用いることができる。当業者であれば、経腔的アクセスデバイスの再生において、分解、清掃／交換、および再組立のための多様な技術を用いることが可能であることを理解する。このような技術の利用およびその結果得られた再生された経腔的アクセスデバイスは全て、本出願の範囲内に属する。
【００３６】
当業者であれば、前述した実施形態に基づいた本発明のさらなる特徴および利点を、さらに理解する。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲を除いて、詳細な図示および説明の内容に限定されない。本明細書中において引用した刊行物および参考文献の全てについて、本明細書中、その内容全体を参考のため明示的に組み入れる。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）  外科用デバイスにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長部材であって、前記細長部材は、前記細長部材を貫通する管腔を備え、患者体内の手術対象部位に到達するように構成される、細長部材と、
前記管腔内に配置された組織貫通ワイヤであって、
前記組織貫通ワイヤは、前記ワイヤが前記管腔内において拘束構成にある後退位置と、前記ワイヤの部分が前記部材の遠位端部を越える距離だけ延びる伸張位置との間で、選択的に移動可能であり、
前記ワイヤの前記部分は、前記遠位端部を越えて延びて、非線形な非拘束構成をとる、
組織貫通ワイヤと、
を含む、デバイス。
（２）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において屈曲した先端を含む、
デバイス。
（３）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成においてカールした先端を含む、
デバイス。
（４）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において、垂れ下がるように構成される、
デバイス。
（５）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
少なくとも前記ワイヤの遠位端部は、前記非拘束構成において所定の形状をとるように構成された材料から形成される、
デバイス。
【００３８】
（６）  実施態様５に記載のデバイスにおいて、
前記材料は、超弾性材料である、
デバイス。
（７）  実施態様６に記載のデバイスにおいて、
前記超弾性材料は、ニチノールである、
デバイス。
（８）  実施態様５に記載のデバイスにおいて、
前記材料は、形状記憶金属である、
デバイス。
（９）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記ワイヤは、導電性材料で構成される、
デバイス。
（１０）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記部材の前記遠位端部は、前記部材の前記組織に対する位置を決定するためのマーキングをさらに含む、
デバイス。
【００３９】
（１１）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記部材上に形成されたロック、
をさらに含み、
前記ロックは、前記ワイヤを前記部材に解放可能に連結して、前記ワイヤを前記伸張位置において維持するように、構成される、
デバイス。
（１２）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記部材の側壁に形成されたスリットと、
拘束構成から非拘束構成に移動する際に、前記スリットから選択的に延びるように構成された組織切開要素と、
をさらに含む、デバイス。
（１３）  実施態様１２に記載のデバイスにおいて、
前記組織切開要素は、前記非拘束構成にある時に、前記部材から距離にわたって延びるように構成された前記ワイヤの一部である、
デバイス。
（１４）  経腔的アクセスを達成するための方法であって、
貫通すべき組織に細長部材を挿入する工程と、
前記部材の管腔からワイヤを選択的に前進させて、前記組織を貫通させる工程と、
前記部材および前記ワイヤを前記組織を通って前進させて、前記組織に開口部を形成する工程であって、前記ワイヤは、前記管腔を越え、前記組織を通って前進する際、構成を変化させるように構成されることにより、前記開口部の形成後に前記組織に隣接する構造への損傷を回避する、工程と、
を含む、方法。
（１５）  実施態様１４に記載の方法において、
前記ワイヤの遠位端部は、前記組織を通って前進する際にカールする、
方法。
【００４０】
（１６）  実施態様１４に記載の方法において、
前記ワイヤの遠位端部は、前記組織を通って前進する際に屈曲する、
方法。
（１７）  実施態様１４に記載の方法において、
前記ワイヤの遠位端部は、前記組織を通って前進する際に、垂れ下がる、
方法。
（１８）  実施態様１４に記載の方法において、
エネルギーを前記ワイヤに付加して、組織に開口部を形成する工程、
をさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１４に記載の方法において、
前記部材の前記管腔から前記ワイヤを取り外す工程と、
コネクタから前記部材の前記管腔を通して注入媒体を送達して、手術対象部位に注入する工程と、
をさらに含む、方法。
（２０）  実施態様１４に記載の方法において、
前記部材の前記管腔から前記ワイヤを取り外す工程と、
外科用デバイスを前記部材に沿って手術対象部位に挿入することができるように、前記部材の外周周囲に前記外科用デバイスを配置する工程と、
前記部材を介して前記外科用デバイスを前記手術対象部位に導入する工程と、
をさらに含む、方法。
【００４１】
（２１）  実施態様１４に記載の方法において、
前記ワイヤ周囲から前記部材を取り外す工程と、
外科用デバイスを前記ワイヤに沿って手術対象部位に挿入することができるように、前記外科用デバイスを前記ワイヤ周囲に配置する工程と、
前記外科用デバイスを前記ワイヤを介して前記手術対象部位に導入する工程と、
をさらに含む、方法。
（２２）  実施態様１４に記載の方法において、
前記組織は胃であり、
前記方法は、
前記細長部材を経口的に前記胃に送達する工程、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】経腔的アクセスのための外科用デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの外科用デバイスの遠位端部の斜視図であり、ワイヤが伸張位置にあり、ワイヤは、屈曲した遠位先端を有する。
【図２】外科用デバイスの遠位端部の別の実施形態の斜視図であり、ワイヤが伸張位置にあり、ワイヤは、カールした遠位先端を有する。
【図３】外科用デバイスの遠位端部の別の実施形態の斜視図であり、ワイヤが伸張位置にあり、ワイヤは、垂れ下がるように構成された遠位先端を有する。
【図４Ａ】経腔的アクセスのための外科用デバイス別の実施形態の斜視図であり、デバイスは、組織切開要素を有する。
【図４Ｂ】図４Ａのデバイスの中間部位および遠位端部の斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａのデバイスと共に用いられる組織切開要素の一実施形態の斜視図である。
【図５Ａ】組織中に挿入される前の図１Ａのデバイスを示す模式図である。
【図５Ｂ】組織に開口部を形成するために、エネルギーをワイヤに付加する図１Ａのデバイスを示す模式図である。
【図５Ｃ】図５Ｂで形成された開口部を通って組織に挿入された後の図１Ａのデバイスを示す模式図である。
【図５Ｄ】開口部から細長部材を除去した後の図１Ａのデバイスを示す模式図である。
【図５Ｅ】開口部から細長部材を除去した後の図１Ａのデバイスを示す別の模式図である。
【図６】開口部から細長部材を除去した後の図２のデバイスを示す模式図である。
【図７】開口部から細長部材を除去した後の図３のデバイスを示す模式図である。
【図８Ａ】組織への挿入前の、経腔的アクセスのための外科用デバイスの一実施形態を示す模式図であり、デバイスは、組織切開要素を含む。
【図８Ｂ】組織に開口部を形成するために、エネルギーをワイヤに付加する図８Ａのデバイスを示す模式図である。
【図８Ｃ】図８Ｂで形成された開口部を通って組織に挿入された後の図８Ａのデバイスを示す模式図であり、組織切開要素は、露出位置にある。
【図８Ｄ】組織切開要素を用いて、図８Ｂで形成された開口部を拡張した後の図８Ａのデバイスを示す模式図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、ワイヤがスリットを通って細長部材から排出できるように、管腔内でワイヤが近位方向へ移動する、図８Ａのデバイスを示す模式図である。
【図８Ｆ】ワイヤがスリットを通って細長部材から排出できるように、管腔内でワイヤが遠位方向へ移動する、図８Ａのデバイスを示す別の模式図である。
【図８Ｇ】図８Ａのデバイスを示す模式図であり、ワイヤがスリットを通って細長部材の管腔から排出される。
【図８Ｈ】組織からの細長部材の除去後の図８Ａのデバイスを示す模式図であり、ワイヤは、カールした遠位先端を有する。
【図１Ａ】
2007296349.tif 000003
【図１Ｂ】
2007296349.tif 000004
【図２】
2007296349.tif 000005
【図３】
2007296349.tif 000006
【図４Ａ】
2007296349.tif 000007
【図４Ｂ】
2007296349.tif 000008
【図４Ｃ】
2007296349.tif 000009
【図５Ａ】
2007296349.tif 000010
【図５Ｂ】
2007296349.tif 000011
【図５Ｃ】
2007296349.tif 000012
【図５Ｄ】
2007296349.tif 000013
【図５Ｅ】
2007296349.tif 000014
【図６】
2007296349.tif 000015
【図７】
2007296349.tif 000016
【図８Ａ】
2007296349.tif 000017
【図８Ｂ】
2007296349.tif 000018
【図８Ｃ】
2007296349.tif 000019
【図８Ｄ】
2007296349.tif 000020
【図８Ｅ】
2007296349.tif 000021
【図８Ｆ】
2007296349.tif 000022
【図８Ｇ】
2007296349.tif 000023
【図８Ｈ】
2007296349.tif 000024
【外国語明細書】
2007296349000001.pdf