(57)【要約】目標を定めた神経への薬剤送達を実行する際の使いやすさおよび効率の改善を可能にする改良された神経刺激針である。針が取り付けられ、複数の電気導体が取り付けられた可変制御メカニズムがハウジングに収容されている。ハウジングは埋込み流体経路を含み、それにより注射器が針に取り付けられる。可変制御メカニズムとハウジングにより、同じ側の手で針を位置決めし、針に電流を印加することができる。針は、患者の皮膚表面の上の針の長さの抵抗を決定することにより、針の深度の決定を可能にする線形抵抗コーティングも含むことができる。針の他の実施の形態は、光学可変制御メカニズムを含むことができる。
2004522497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電流を伝えることが可能な針と、
前記針への印加電流の振幅を可変制御するように動作可能な可変制御メカニズムと、
前記可変制御メカニズムと前記針に接続された複数の電気的コネクタであって、前記可変制御メカニズムに電圧を提供し、前記可変制御メカニズムによって制御される振幅を有する電流パルスを前記針に提供するように動作可能な神経刺激デバイスに対して、前記可変制御メカニズムが離れたところから接続できるようにする複数の電気的コネクタと、
前記可変制御メカニズムと前記複数の電気的コネクタと前記針とを保持するハウジングとを含む、神経刺激針装置。
【請求項２】
前記針が皮下注射針であり、前記装置が、
前記針に流体を提供するために動作可能に前記針に接続される注入チューブをさらに含む、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項３】
前記ハウジングが流体経路を含み、前記注入チューブが前記流体経路の一方の端部に接続され、前記針が前記流体経路のもう一方の端部に接続される、請求項２に記載の神経刺激針装置。
【請求項４】
前記可変制御メカニズムが、感圧スイッチング・メカニズムに印加される圧力の量に関連して前記針に印加される前記電流の振幅を変更する感圧スイッチング・メカニズムを含む、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項５】
前記可変制御メカニズムが針への電流を増減するように動作可能である、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項６】
前記可変制御メカニズムが電流の変化率を制御するように動作可能である、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項７】
前記ハウジングが、前記可変制御メカニズムと前記針を前記電気的コネクタに接続する導電トレースをさらに含む、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項８】
電気抵抗層が前記針を覆い、前記抵抗層の抵抗が前記抵抗層の長さとともに変化し、電気的ピン・コネクタからの電気トレースが前記神経刺激デバイスからの前記電気抵抗層に電圧を提供する、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項９】
前記針ユニットが、前記電気抵抗層と前記針との間の絶縁層をさらに含む、請求項８に記載の神経刺激針装置。
【請求項１０】
前記針ユニットが、前記針の挿入深度を示す深度測定マークをさらに含む、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項１１】
前記可変制御メカニズムが、可変光学スイッチング・デバイスを含む、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項１２】
前記可変光学スイッチング・デバイスが、部分着色プレートと、前記部分着色プレートに衝突するように光源からの光を向け、前記部分着色プレートからの反射光をセンサに向ける光ファイバ・ケーブルとを含む、請求項１１に記載の神経刺激針装置。
【請求項１３】
前記部分着色プレートが、圧力の印加に応じて、前記光ファイバ・ケーブルからそれに衝突した光の色または輝度成分を変更する、請求項１２に記載の神経刺激針装置。
【請求項１４】
前記可変光学スイッチング・デバイスが、階段状反射プレートと、前記階段状反射プレートに衝突するように光源からの光を向け、前記階段状反射プレートからの反射光をセンサに向ける光ファイバ・ケーブルとを含む、請求項１１に記載の神経刺激針装置。
【請求項１５】
前記階段状反射プレートが、圧力の印加に応じて、前記光ファイバ・ケーブルからそれに衝突した光の色または輝度成分を変更する、請求項１４に記載の神経刺激針装置。
【請求項１６】
前記針が絶縁針である、請求項１に記載の神経刺激針装置。
【請求項１７】
電圧源と、
コントローラと、
前記コントローラに応答して電流を発生するように動作可能な電流源とを含む神経刺激デバイスと、
前記神経刺激デバイスから離れたところに位置し、少なくとも１つの電気導体のみによって前記神経刺激デバイスに接続される針ユニットとを含み、前記針ユニットが、
前記電圧源から電圧を受け取り、前記電流源によって提供される前記電流の振幅を可変制御するように前記コントローラに指示を提供するように動作可能な可変制御メカニズムと、
前記可変制御メカニズムによって制御される振幅を有する前記電流源からの前記電流を伝えることが可能な針と、
前記可変制御メカニズムと前記針を保持するハウジングとを含む、神経刺激装置。
【請求項１８】
前記針が皮下注射針であり、前記装置が、
前記針に流体を提供するために動作可能に前記針に接続される注入チューブをさらに含む、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項１９】
前記ハウジングが流体経路を含み、前記注入チューブが前記流体経路の一方の端部に接続され、前記針が前記流体経路のもう一方の端部に接続される、請求項１８に記載の神経刺激装置。
【請求項２０】
前記可変制御メカニズムが、感圧スイッチング・メカニズムに印加される圧力の量に関連して前記針に印加される前記電流の振幅を変更する感圧スイッチング・メカニズムを含む、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項２１】
前記電流源が前記可変制御メカニズムの動作に応答して電流を増減するように動作可能であり、前記可変制御メカニズムが針への電流を増減するように動作可能である、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項２２】
電流源が前記可変制御メカニズムの動作に応答して前記電流の振幅を変更し、前記可変制御メカニズムが電流の変化率を制御するように動作可能である、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項２３】
前記ハウジングに取り付けられた電気的コネクタをさらに含み、電流が前記電気的コネクタにより提供される、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項２４】
前記ハウジングが、前記可変制御メカニズムと前記針を前記電気的コネクタに接続する導電トレースをさらに含む、請求項２３に記載の神経刺激装置。
【請求項２５】
前記針ユニットが前記針を覆う電気抵抗層を含み、前記抵抗層の抵抗が前記抵抗層の長さとともに変化し、電気的コネクタからの電気トレースが前記電圧源から前記電気抵抗層に電圧を提供する、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項２６】
前記針ユニットが、前記電気抵抗層と前記針との間の絶縁層をさらに含む、請求項２５に記載の神経刺激装置。
【請求項２７】
前記針ユニットが、前記針の挿入深度を示す深度測定マークをさらに含む、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項２８】
前記コントローラがマイクロプロセッサを含み、前記マイクロプロセッサが、以下の式に応じて針の挿入深度を決定し、
Ｌｂ＝（Ｒｔ−Ｒａ）／ｒＬ
式中、Ｒａは針が被験者の皮膚表面より上に突き出している部分の抵抗であり、
Ｒｔは針の全長の抵抗であり、
ｒＬは針の単位長あたりの抵抗であり、
Ｌｂは針の挿入深度である、請求項２５に記載の神経刺激装置。
【請求項２９】
値Ｒａが、針上の抵抗層への印加電圧を被験者の皮膚表面に取り付けた戻り電極によって検出された電流で割った割合から計算される、請求項２５に記載の神経刺激装置。
【請求項３０】
前記可変制御メカニズムが、可変光学スイッチング・デバイスを含む、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項３１】
前記可変光学スイッチング・デバイスが、光源から光を受け取り、部分着色プレートと、前記部分着色プレートに衝突するように前記光源からの光を向け、前記部分着色プレートからの反射光をセンサに向ける光ファイバ・ケーブルとを含む、請求項３０に記載の神経刺激装置。
【請求項３２】
前記部分着色プレートが、圧力の印加に応じて、前記光ファイバ・ケーブルからそれに衝突した光の色または輝度成分を変更し、前記センサが、前記変更した色または輝度成分を対応する電流信号に変換する、請求項３１に記載の神経刺激装置。
【請求項３３】
前記可変光学スイッチング・デバイスが、階段状反射プレートと、前記階段状反射プレートに衝突するように光源からの光を向け、前記階段状反射プレートからの反射光をセンサに向ける光ファイバ・ケーブルとを含む、請求項３０に記載の神経刺激装置。
【請求項３４】
前記階段状反射プレートが、圧力の印加に応じて、前記光ファイバ・ケーブルからそれに衝突した光の色または輝度成分を変更する、請求項３３に記載の神経刺激針装置。
【請求項３５】
前記針が絶縁針である、請求項１７に記載の神経刺激装置。
【請求項３６】
神経を突き止める方法において、
（Ａ）被験者の皮膚表面からハウジング上に取り付けた針を挿入するステップと、
（Ｂ）前記ハウジング上に取り付けた可変制御メカニズムを活動化して、前記針に可変制御電流を提供するステップと、
（Ｃ）神経刺激デバイスを使用して被験者の前記皮膚表面に取り付けた戻り電極からの検出電流信号をモニタするステップとを含み、
ステップＡおよびＢが実質的にオペレータの同じ側の手で同時に実行される方法。
【請求項３７】
皮膚表面上の戻り電極により回路を完成して、抵抗層に電圧を提供することによって針の挿入深度を決定するステップをさらに含む、請求項３６に記載の神経を突き止める方法。
【請求項３８】
針の挿入深度を決定するステップが、以下の式に応じて実行され、
Ｌｂ＝（Ｒｔ−Ｒａ）／ｒＬ
式中、Ｒａは針が被験者の皮膚表面より上に突き出している部分の抵抗であり、
Ｒｔは針の全長の抵抗であり、
ｒＬは針の単位長あたりの抵抗であり、
Ｌｂは針の挿入深度である、請求項３７に記載の神経を突き止める方法。
【請求項３９】
値Ｒａが、針上の抵抗層への印加電圧を被験者の皮膚表面に取り付けた戻り電極によって検出された電流で割った割合から計算される、請求項３８に記載の神経を突き止める方法。
【請求項４０】
針の深度の決定が、
前記針の表面上の抵抗層に定電流を連続的に印加するステップと、
前記定電流を印加しながら前記針に電流パルスを定期的に印加するステップと、
前記針に前記電流パルスを印加した後で一定の期間が経過するのを待ち、被験者の皮膚表面から露出した前記針の抵抗層の抵抗を決定するステップと、
被験者の皮膚表面に挿入した前記針の深度を計算するステップとを含む、請求項３６に記載の神経を突き止める方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、刺激器の電流出力の指先制御と、視覚的ならびに電気的深度決定能力を備えた神経刺激針に関する。
【０００２】
発明の背景
麻酔科医は一般に、局部麻酔処置を実行するために末梢神経または神経叢を突き止めるために神経刺激器および絶縁針を使用する。この処置については、Ｖｌｏｋａ  ＪＤ他による「Ａ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｕｒｖｅｙ Ｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｐａｔｔｅｒｎｓ Ｉｎ Ｔｈｅ Ｕｓｅ Ｏｆ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ Ｉｎ Ｒｅｇｉｏｎａｌ Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ」（Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎｅｔ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ． ３、Ｎｏ． ４、１９９９年）に記載されている。神経刺激器を使用すると、この麻酔を実行するために神経に直接接触する必要がないので、局部麻酔用の局所麻酔薬送達の目標を定めることに加え、神経損傷の可能性が低減される。これは、針の位置を確認するために知覚異常を探る代替方法とは対照的なものである。知覚異常は、神経を直接攪乱することによって誘発される。このような針と神経との接触を回避できれば、直接的な神経外傷が低減されるはずである。
【０００３】
入手可能な神経刺激器には、種々の出力特性がある。パルスの波形は通常、方形波であるかまたはほぼ方形波である。パルス幅は４０マイクロ秒（μｓ）〜２ミリ秒（ｍｓ）の間で変動する。このような刺激器の周波数選択は連続的ではなく段階的に１．０ヘルツ（Ｈｚ）〜１００Ｈｚの範囲で行われる。特に局部麻酔適用例向けに製造される刺激器は通常、５Ｈｚを超える周波数を選択することができない。神経刺激器と神経筋遮断モニタの両方として機能する刺激器は、より高い周波数、通常、５０Ｈｚおよび１００Ｈｚを選択することができる。このような刺激器については、Ｂａｒｔｈｒａｍ  ＣＮによる「Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ Ｆｏｒ Ｎｅｒｖｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ − Ａｒｅ Ｔｈｅｙ Ａｌｌ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ？」（Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、Ｖｏｌ． ５２、１９９７年、７６１〜７６４ページ）に記載されている。
【０００４】
刺激器補助局部麻酔に使用する針は通常、成形プラスチック・ハブを有し、このハブはプラスチック・チューブへの接続部と、ハブ内に埋め込まれた金属針に取り付けられたワイヤの両方を収容している。このワイヤは、電源に接続されると、軸索で活動電位を発生するための適切な出力特性を備えた電流を針に供給する。この機器を使用するには、針アセンブリを保持し、出力電流を調節し、薬剤を注入するための手段を必要とする。これは、単一ユーザが成し遂げるには厄介なことであり、通常、助手の存在が必要である。
【０００５】
市販の神経刺激器は、神経刺激器具から神経刺激針への電流出力を制御する２通りの方法を提供する。第１の方法は、神経刺激器具の表面上の手動ダイヤルによるものである。この方法では、単一オペレータが患者に針を挿入して位置決めし、神経刺激針に供給される電流を制御し、患者に薬剤を注入することが難しい。
【０００６】
第２の方法は、ケーブルを介して神経刺激器具に接続された足踏みペダルによるものである。Ｈａｄｚｉｃに付与された米国特許第５，８３０，１５１号に記載されているようなフットペダル制御部を備えた出力源は、機器の各部をまとめて接続する多種多様なワイヤを必要とする。多種多様な電気ケーブルがすでに存在する手術という環境では、床または手術台およびカートに広がる追加ケーブルを追加するような機器は、つまずいて、その結果、負傷する危険性の増加を意味する。また、手術室環境では、移動効率が高く評価される。麻酔処置が完了すると、手術室の職員は、外科手術の体位とりおよび準備処置を開始するために迅速に移動する。多くの場合、麻酔科医は、処置に使用する機器を寄せ集め、それを片付けるかまたはその後の収納のためにカート上に載せる立場にある。ケーブルとワイヤがもつれていると、このプロセスが複雑になり、麻酔機械およびカート周辺の混乱を増す傾向がある。
【０００７】
Ｃｈｅｓｔｅｒ他に付与された米国特許第４，５１５，１６８号では、神経刺激器および位置決めデバイスを注射器にクランプすることを開示している。神経刺激デバイス全体を注射器にクランプすると、このユニットは長く扱いにくいアセンブリになり、操作しにくくなる。しかも、Ｃｈｅｓｔｅｒが開示したデバイスでは、針の前進および電流制御を片手で操作することを考慮していない。特に、片手で針を前進させながら、もう一方の手でノブ２７を回すことによって電流を制御しなければならず、これはユーザにとって極めて厄介な操作である。そのうえ、Ｃｈｅｓｔｅｒ特許の神経刺激器は、それを取付け可能な注射器のサイズを制限し、したがって、オペレータが針上の注射器を変えなければならない。この組合せにより、局所ブロックに望ましい神経から１〜２ｍｍの範囲内に針を安定化させることが非常に困難になっている。
【０００８】
Ｂｌｕｍｅｎｆｅｌｄ他に付与された米国特許第５，３０６，２３６号では、注射器と、針と、電気信号を伝えるための導体が取り付けられるハンドル３６を開示している。針への電流の印加を制御するための制御メカニズムは、刺激デバイスの針から離れたところに位置している。Ｃｈｅｓｔｅｒ特許と同様、Ｂｌｕｍｅｎｆｅｌｄのシステムも、針の前進および電流制御の両方を片手で操作することを考慮していない。したがって、Ｂｌｕｍｅｎｆｅｌｄ特許のシステムも、ユーザにとって扱いにくい操作をもたらす。
【０００９】
局所麻酔処置の実行中および実行後にその神経構造が位置する深度を把握することは有用である場合が多い。針先深度を考慮することは、医療記録の目的ならびに処置実行中の針位置のチェックのいずれにとっても大切なことである。最初は正確な針位置が得られるが、処置の注入部分での変位によりその針位置が変更される可能性がある。変位は、オペレータによって加えられる不注意による圧力または注入した流体によりその組織の痕跡に沿って針が強制的に戻される傾向による可能性がある。針自体に視覚的ガイドが存在するかまたは神経刺激デバイス上に針先深度の表示器が存在すると、針の変位を防止するためにオペレータに対してフィードバックすることが可能だろう。目下のところ、神経刺激器で使用するために設計された現在入手可能な針にこのような情報を提供するためのメカニズムは存在しない。
【００１０】
発明の概要
本発明によれば、出力制御針は、刺激器の出力電流を指先制御するための手段と、深度決定の手段とを有する、絶縁皮下注射針を含む。本発明は、助手または過度のケーブル配線の必要なしに、針を正確に位置決めし、局所麻酔技法を実行するための手段を単一オペレータである麻酔士に提供することになる。これにより、手術室での危険を最小限に維持しながら、助手の時間に関連するコストがさらに削減される。
【００１１】
本発明の１つの目的は、出力電流の指先制御部を備えた神経刺激針を提供することにあり、これにより、局所麻酔処置の実行中に助手またはフット・ペダルにより出力源を調節する必要性が回避される。
【００１２】
本発明の１つの目的は、第２の手で薬剤注入を実行できるようにし、出力電流の指先制御部を備えた神経刺激針を提供することにある。
【００１３】
本発明の１つの目的は、神経構造が検出される深度を電子的に測定する手段を備えた神経刺激針を提供することにある。
【００１４】
本発明の１つの目的は、神経構造が検出される深度を視覚的に測定する手段を備えた神経刺激針を提供することにある。
【００１５】
本発明の神経刺激針装置は、電流を伝えることが可能な針と、針への印加電流の振幅を可変制御するように動作可能な可変制御メカニズムと、可変制御メカニズムと針に接続された複数の電気的コネクタであって、可変制御メカニズムに電圧を提供し、可変制御メカニズムによって制御される振幅を有する電流パルスを針に提供するように動作可能な神経刺激デバイスに対して、可変制御メカニズムが離れたところから接続できるようにする複数の電気的コネクタと、可変制御メカニズムと複数の電気的コネクタと針とを保持するハウジングとを含むことができる。
【００１６】
この針は絶縁皮下注射針にすることができ、装置は、前記針に流体を提供するために動作可能に針に接続される注入チューブをさらに含むことができる。ハウジングは流体経路を含むことができ、注入チューブは流体経路の一方の端部に接続することができ、針は前記流体経路のもう一方の端部に接続することができる。
【００１７】
針装置の可変制御メカニズムは、感圧スイッチング・メカニズムに印加される圧力の量に関連して針に印加される電流の振幅を変更する感圧スイッチング・メカニズムを含むことができる。
【００１８】
針装置のハウジングは、可変制御メカニズムと針を前記電気的コネクタに接続する導電トレースをさらに含むことができる。
【００１９】
針装置の針ユニットは針を覆う電気抵抗層を含むことができ、その抵抗層の抵抗は抵抗層の長さとともに変化し、ハウジングに関連する導体は電気抵抗層に電圧を提供することができる。針ユニットは、電気抵抗層と針との間の絶縁層をさらに含むことができる。
【００２０】
針ユニットは、針の挿入深度を示す深度測定マークをさらに含むことができる。
【００２１】
針装置の可変制御メカニズムは、可変光学スイッチング・デバイスを含むことができる。可変光学スイッチング・デバイスは、部分着色プレートと、部分着色プレートに衝突するように光源からの光を向け、部分着色プレートからの反射光をセンサに向ける光ファイバ・ケーブルとを含むことができる。部分着色プレートは好ましくは、圧力の印加に応じて、前記光ファイバ・ケーブルからそれに衝突した光の色または輝度成分を変更する。
【００２２】
可変光学スイッチング・デバイスは、階段状反射プレートと、階段状反射プレートに衝突するように光源からの光を向け、階段状反射プレートからの反射光をセンサに向ける光ファイバ・ケーブルとを含むことができる。階段状反射プレートは好ましくは、圧力の印加に応じて、光ファイバ・ケーブルからそれに衝突した光の色または輝度成分を変更する。
【００２３】
本発明は、電圧源と、コントローラと、前記コントローラに応答して電流を発生するように動作可能な電流源とを含む神経刺激デバイスと、前記神経刺激デバイスから離れたところに位置し、少なくとも１つの電気導体のみによって前記神経刺激デバイスに接続される針ユニットとを含み、前記針ユニットが、前記電圧源から電圧を受け取り、前記電流源によって提供される前記電流の振幅を可変制御するように前記コントローラに指示を提供するように動作可能な可変制御メカニズムと、前記可変制御メカニズムによって制御される振幅を有する前記電流源からの前記電流を伝えることが可能な針と、前記可変制御メカニズムと前記針を保持するハウジングとを含む、神経刺激装置も含むことができる。
【００２４】
可変制御メカニズムは、感圧スイッチング・メカニズムに印加される圧力の量に関連して針に印加される電流の振幅を変更する感圧スイッチング・メカニズムを含むことができる。電流源は好ましくは可変制御メカニズムの動作に応答して電流を増減するように動作可能であり、可変制御メカニズムは針への電流を増減するように動作可能である。電流源は好ましくは可変制御メカニズムの動作に応答して電流の振幅を変更し、可変制御メカニズムは電流の変化率を制御するように動作可能である。
【００２５】
針ユニットは針を覆う電気抵抗層を含むことができ、その抵抗層の抵抗は抵抗層の長さとともに変化し、電気的コネクタからの電気トレースは定電流を維持するように電圧源からの電圧を電気抵抗層に提供する。マイクロプロセッサは好ましくは、以下の式に応じて針の挿入深度を決定する。
【００２６】
【数１】
2004522497.tif 000003
【００２７】
式中、Ｒａは針が被験者の皮膚表面より上に突き出している部分の抵抗であり、Ｒｔは針の全長の抵抗であり、ｒＬは針の単位長あたりの抵抗であり、Ｌｂは針の挿入深度である。この場合、値Ｒａは、被験者の皮膚表面に取り付けた戻り電極によって検出された信号の電圧を針上の抵抗層の印加電流で割った割合から計算される。
【００２８】
本発明は、神経を突き止める方法をさらに含み、（Ａ）被験者の皮膚表面からハウジング上に取り付けた針を挿入するステップと、（Ｂ）ハウジング上に取り付けた可変制御メカニズムを活動化して、針に可変制御電流を提供するステップと、（Ｃ）神経刺激デバイスを使用して被験者の皮膚表面に取り付けた戻り電極からの検出電流信号をモニタするステップとを含むことができ、ステップＡおよびＢはオペレータの同じ側の手で実行される。
【００２９】
神経を突き止めるこの方法は、皮膚表面上の戻り電極により回路を完成して、抵抗層に電圧を提供することによって針の挿入深度を決定するステップをさらに含むことができる。
【００３０】
針の挿入深度を決定するステップは好ましくは以下の式に応じて実行される。
【００３１】
【数２】
2004522497.tif 000004
【００３２】
式中、Ｒａは針が被験者の皮膚表面より上に突き出している部分の抵抗であり、Ｒｔは針の全長の抵抗であり、ｒＬは針の単位長あたりの抵抗であり、Ｌｂは針の挿入深度である。
【００３３】
針の深度の決定は、針の表面上の抵抗層に定電流を連続的に印加するステップと、定電流を印加しながら針に電流パルスを定期的に印加するステップと、針に電流パルスを印加した後で一定の期間が経過するのを待ち、被験者の皮膚表面から露出した針の抵抗層の抵抗を決定するステップと、被験者の皮膚表面に挿入した針の深度を計算するステップとを含むことができる。
【００３４】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の様々な実施の形態を図示するものであり、以下の説明と相俟って、本発明の原理を説明するのに役立つものである。
【００３５】
発明の詳細な説明
次に、本発明の好ましい実施の形態について詳細に言及するが、その一例は添付図面に図示されている。
【００３６】
本発明の好ましい実施の形態は、刺激針に対する指先制御により電流出力の制御を可能にする神経刺激機能を含む。本発明の針アセンブリの好ましい実施の形態は図１Ａ（正面図）および図１Ｂ（側面図）に図示されている。針アセンブリは、ハウジング・ユニット１０２から構成される。ハウジング・ユニットは、成形プラスチックなどの適当な材料で作ることができる。ハウジング・ユニット１０２は好ましくは、１つの外部神経刺激デバイスまたは複数の外部デバイスにハウジング・ユニット１０２を電気的に接続する複数の電気的ピン・コネクタ１０３、１０４、１０５を含む。電気トレース１３９、１４０、１４３は好ましくはハウジング・ユニット１０２内に埋め込まれ、対応する電気的ピン・コネクタに電気的に接続されている。
【００３７】
また、ハウジング・ユニット１０２は好ましくは、それを通ってチューブ１０９からの流体が針１０７まで流れることができる埋込み流体経路１１０も含む。チューブ１０９は、プラスチック注入チューブなど、流体を通すのに適したものであれば、どのようなチューブでもよい。チューブ１０９は、ハウジング・ユニット１０２内に形成するか、またはチューブを接続する既知の技法によりハウジング・ユニット１０２と接続することができる。針１０７は好ましくは、埋込み流体経路１１０と接続するように、ハウジング・ユニット１０２内のキャビティ（図示せず）内に挿入される。針１０７は、ハウジング１０２から着脱可能にするか、またはハウジング１０２に恒久的に付加することができる。当業者であれば、チューブ１０９と針１０７は、流体の漏れを回避し、流体の汚染も回避するように、当技術分野で既知の技法により埋込み流体経路１１０に取り付けなければならないことが分かるだろう。皮下注射針は好ましくはステンレス鋼から構成され、好ましくは絶縁層１０８でコーティングされていて、絶縁層なしの針も使用可能であるが、このような針では神経への電流伝達の効率が低下する可能性がある。針先は好ましくは絶縁層でコーティングされておらず、短いベベルまたは長いベベルなど、どのようなタイプのベベルのものでもよい。絶縁層１０８は好ましくは生体適合絶縁層であり、好ましくはテフロン、ポリエチレン、ＰＶＣ、ポリプロピレン、その他の適当な材料からなる。
【００３８】
針１０７に印加された電流を可変制御するための可変制御メカニズム１０１は、ハウジング・ユニット１０２に取り付けられたロッカ・スイッチ、圧力スイッチ、スライダ・スイッチ、その他の既知の手指作動可能スイッチなど、どのようなタイプの手指作動可能スイッチも含むことができる。電圧は、ハウジング・ユニット１０２内の電気的ピン・コネクタ１０３および電気トレース１４０を介して電圧源１８０から可変制御メカニズム１０１に印加することができ、可変制御メカニズム１０１の動作に応じて低減または増加することができる。可変制御メカニズム１０１上の出力電圧は、電流源１８２から第３の電気的ピン・コネクタ１０５を介して埋込み皮下注射針１０７に送達すべき出力電流を処理し決定するために、第２の電気的ピン・コネクタ１０４を介して制御装置１８１に向けられる。電流源１８２によって提供される電流は好ましくは、当技術分野で既知の通り、パルス列の形になっている。
【００３９】
図２は、刺激針アセンブリの動作を示している。図２に示す通り、注射器１３２はチューブ１０９を介してハウジング・ユニット１０２に接続されている。皮下注射針１０７は、ハウジング・ユニット１０２にも取り付けられ、皮膚表面１３６を通って前進する。神経刺激デバイス１３１は、それぞれ電気的ピン・コネクタ１２９、１３０、１２７により電気ケーブル１２６、１４２、１２２を介して電気的ピン・コネクタ１０３〜１０５に電気的に接続されている。電圧源１８０、制御装置１８１、電流源１８２は神経刺激器１３１内に含まれている。
【００４０】
針が皮膚表面１３６を通って前進すると、神経刺激器１３１は、電気的ピン・コネクタ１３０により神経刺激器１３１に取り付けられた電流出力制御ケーブル１４２を介して可変制御メカニズム１０１により活動化され制御される。出力電流は、電気的ピン・コネクタ１２７から電気ケーブル１２２を介してハウジング・ユニット１０２上の電気的ピン・コネクタ１０５に供給される。電圧は、出力電流制御のために、電気的ピン・コネクタ１２９から電気ケーブル１２６を介してハウジング・ユニット１０２上の電気的ピン・コネクタ１０３に出力される。電気的戻り電極１３５は、電気ケーブル１２３を介して神経刺激器１３１上の電気的ピン・コネクタ１２８に接続するコネクタ１３４を持っている。戻り電極１３５は通常、銀塩化銀心電計電極である。オペレータは、目標神経によってもたらされ、筋肉内で刺激された可視痙攣を観察することにより、針先がその神経に接近していることを判定することができる。神経刺激器の動作では、１〜２ｍＡのレベルの電流が皮下注射針１０７に供給され、筋肉痙攣が達成されるまで針を前進させる。適切な筋肉痙攣を追跡することにより、ディスプレイ１４１上に示すように０．５ｍＡ未満で痙攣が観察されるまで可変制御メカニズム１０１の使用により電流出力の振幅を徐々に減少させることができる。針先位置が神経から適切な距離、たとえば、０．５ｍＡ未満の電流出力で１〜２ｍｍの距離になると、オペレータは注射器内の溶液を注入する。従来技術の神経刺激針を使用するこのプロセスは、Ｈａｄｚｉｃ他に付与された米国特許第５，８３０，１５１号に大体記載されている。本発明の第２の実施の形態は、図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃに図示されている。第２の実施の形態は第１の実施の形態と同様であるが、例外として、第２の実施の形態は皮膚に挿入された針の深度を決定する能力を含む。同じ構成要素については、同じ参照番号で番号が付けられている。図３Ａは第２の実施の形態の正面図を示し、図３Ｂは側面図を示し、図３Ｃは第２の実施の形態の針の断面図を示している。
【００４１】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃに示す針１０７は、電気的ピン・コネクタ１０３および電気トレース１１１を介して電圧源１８０に接続された線形抵抗コーティング１０６を使用することにより、皮膚の下の皮下注射針の侵入深度を決定することができる。この線形抵抗コーティング用の好ましい材料は、ポリアニリン（オルメコン（登録商標））などの導電ポリマ・コーティングであるが、導電材料とともにドーピングされた通常は非導電性のポリマなど、適当な線形抵抗材料であれば、どのようなものでも使用することができる。たとえば、導電性になるように、非導電ポリマであるシラスティックを炭素とともにドーピングすることができる。ドーパントの量を制御することにより、ポリマの抵抗を適当なレベルに調節することができる。線形抵抗コーティング１０６は、図中で針周囲の網掛け領域として示す絶縁層１０８によりステンレス鋼皮下注射針１０７から分離されている。
【００４２】
第２の実施の形態の針は、図４に示す神経刺激器１３１’でも使用することができる。第２の実施の形態の針は第１の実施の形態で説明したのと同じように神経を突き止めるが、第２の実施の形態の針は、被験者の皮膚内の針の挿入深度を決定する能力を有する。このため、図４の神経刺激器１３１’は定電流電圧源１９０を含む。
【００４３】
既存の神経刺激器は、神経刺激のために定電流パルスを送達するように設計されている。これらのデバイスは定電流（一定の非パルス電流）を提供しない。しかし、当業者であれば、定電流源１９０を容易に設計することができ、この回路設計は刺激用の定電流パルスを発生するためのものに類似している可能性がある。ここに記載する神経刺激器１３１’は好ましくは２つの別々の電流源を含み、そのうちの一方の定電流源１８２は刺激パルス生成、すなわち、パルス電流ｉのためにユーザが調節可能なものである。もう一方の定電流電圧源１９０はユーザが調節可能なものではなく、線形抵抗コーティング１０６に定電流（Ｉ）を提供する。
【００４４】
例証として、図４に示すように、抵抗測定による深度決定のための戻り電極１３５は皮膚表面上の離れたところに位置し、神経刺激器１３１の電流出力用のものと同じ戻り電極である。動作時に、定電流電圧源１９０からの電圧信号は電気的ピン・コネクタ１０３および電気トレース１１１を介して線形抵抗コーティング１０６に印加される。この回路は、線形抵抗コーティング１０６が皮膚に侵入したときにそれによって完成し、その結果、戻り電極１３５が信号を検出し、検出した信号を電気ケーブル１２３および電気的ピン・コネクタ１２８を介して神経刺激器１３１’に提供する。神経刺激器１３１’は、電圧計１４５を使用して、検出した信号の電圧を検出する。
【００４５】
線形抵抗コーティング１０６の抵抗は、単位長あたり一定であり、組織の抵抗より著しく高く、１ｍｍあたり１．０メガオーム程度である。組織のインピーダンスは通常、０．１〜１．０キロオームの範囲である。組織のインピーダンスは針のどの部分の抵抗よりも数桁分低いので、回路の抵抗は針のコーティングのみの抵抗程度である。針の線形抵抗コーティング１０６の全抵抗（Ｒｔ）は、単位長あたりの抵抗（ｒＬ）と針の長さ（Ｌｔ）との積である。針が皮膚を通って前進すると、Ｒｔは、式１に示すように、皮膚より上に突き出している長さ（Ｌａ）１３７にｒＬを掛けたものと、皮膚より下の長さ（Ｌｂ）１３８にｒＬを掛けたものとの和として表すことができる。
【００４６】
【数３】
2004522497.tif 000005
【００４７】
したがって、この回路の神経刺激器１３１’によって決定される抵抗は皮膚表面より上に突き出しているコーティングの長さに比例するので（Ｒｔ＝ｒＬ×Ｌｔ）、皮膚表面より下の針の長さは式２によって決定することができる。
【００４８】
【数４】
2004522497.tif 000006
【００４９】
式中、Ｒａは針が皮膚より上に突き出している部分の抵抗である。ＲｔおよびｒＬは既知であり、Ｒａは測定電圧と印加電流との割合（Ωの法則：  Ｖ＝ＩＲ）から直接計算されるので、Ｌｂを計算することができる。ハウジング・ユニット１０２が皮膚表面に接触する点Ｌａ＝０まで針を挿入した場合、測定した抵抗は組織のみの抵抗になり、したがって、この状況ではＬｂ＝Ｌｔになる。
【００５０】
戻り電極１３５は、刺激器の電流制御と、抵抗の測定による針の深度決定の両方に使用する。図７は、好ましくは神経刺激器１３１’内のマイクロプロセッサによって実行される、針の深度を決定する例示的な方法を示している。ステップＳ０に示すように、図４に示す神経刺激器１３１’は、可変電圧による一定のＤＣ電流Ｉを電気的ピン・コネクタ１０３および電気トレース１１１を介して神経刺激針１０７上の線形抵抗コーティング１０６に提供する。神経刺激器１３１’は、可変制御メカニズム１０１によってその振幅が制御される周期的電流パルスｉを電気トレース１３９を介して針１０７に提供する（ステップＳ２）。定電流Ｉは好ましくは連続的に提供され、針１０７に提供される周期的電流パルスｉによって中断されない。抵抗Ｒａは、電流パルスｉが被験者の皮膚内で減衰した後で、すなわち、インタパルス間隔のうち刺激機能からの電流パルスがまったく発生していない部分の間に、ＤＣ電流Ｉから決定する。Ｖ＝Ｖｉ×ｅ（−ｔ／ＲＣ）という関係により結果的に放電電圧が発生する皮膚の容量性機能のために、インタパルス間隔の早期には抵抗測定を行うことができないが、式中、Ｖは観察した電圧であり、Ｖｉは針１０７上の電流パルスｉの印加電圧であり、ｔは経過時間であり、ＲＣは皮膚のキャパシタンスと抵抗との積である。したがって、深度決定用の抵抗測定値は、連続的ではなく、時限式に収集される。たとえば、好ましい実施の形態では、電流パルスの持続時間は５ｍｓｅｃ以下であり、神経刺激針１０７に提供されるパルス信号の周波数は最高５Ｈｚなので、インタパルス持続時間は４５ｍｓｅｃになる。
【００５１】
ステップＳ４では、マイクロプロセッサは、被験者の皮膚内の電流パルスの減衰時間ｔをｔ＝５ＲＣと決定する。特に、生物学的組織など、並列抵抗（Ｒ）とキャパシタンス（Ｃ）を含む回路の場合、ＲとＣの積から組織時定数を計算することができる。電流パルスを受けると、このような回路の容量性要素は定義された時間間隔にわたって帯電する。電流パルスが終了すると、この容量性要素は固有の時間間隔にわたって放電するが、これは指数減衰曲線に従うものであり、最終値の９９％に達するのに約５の組織時定数（５ＲＣ）を要する。これについては、Ｎｕｎｎ（Ｎｕｎｎ  ＪＦ、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、Ｂｕｔｔｅｒｗｏｒｔｈｓ、ロンドン、１９７７年、４６４〜４６９ページ）と、ＨｏｒｏｗｉｔｚおよびＨｉｌｌ（Ｈｏｒｏｗｉｔｚ  ＰおよびＨｉｌｌ  Ｗ、Ｔｈｅ Ａｒｔ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ、Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｐｒｅｓｓ、ケンブリッジ、マサチューセッツ州、１９８６年、２０〜２１ページ）によってより詳細に説明されている。組織時定数は１ｍｓｅｃ以下の範囲になり、刺激パルスの終了後に５ｍｓｅｃを上回る時間が経過できるようにすると、測定電圧が抵抗層に印加された電圧の基線値に近づくのに十分な時間が得られる。別法として、５ｍｓｅｃ以上の値にｔを設定することもできる。
【００５２】
ステップＳ６では、マイクロプロセッサは、電流パルスｉの終了以後、時間ｔが経過するのを待つ（ステップ６のＮｏ）。時間ｔが経過すると（ステップ６のＹｅｓ）、電圧計１４５を介して戻り電極１３５からの測定電圧を使用してＲａを計算する（ステップＳ８）。次に、ステップＳ１０で式２により針深度Ｌｂを計算し、ステップＳ１２でそれを表示する。その場合、Ｌｂの計算値は、ディスプレイ１４１上に視覚的に表示することができる。当業者であれば、計算値Ｌｂは、音響式に表示するかまたは神経刺激器１３１’に直接または間接的に接続された印刷装置によって印刷するかあるいはその両方を行うこともできることが分かるだろう。
【００５３】
図５は、第２の実施の形態で使用可能な針の断面図を示している。図５に示すように、針１０７は絶縁層１０８でコーティングされ、この層は第２の実施の形態のように線形抵抗コーティング１０６でコーティングされている。図５の消すことのできないマーク１１３は好ましくは生体適合材料からなり、針の先が挿入された深度の視覚参照を可能にするために抵抗コーティング上に含めることができる。このような深度測定メカニズムにより、注入が行われた針深度を正確に記録することができ、注入処置中ならびに麻酔士が後続刺激試行を試みるときの注入後の一定の期間の間、針位置を正確に維持することができる。抵抗コーティング１０６がない場合に視覚的深度参照を行うために、絶縁層１０８に消すことのできないマーク１１３を加えることができることが分かるだろう。
【００５４】
第３の実施の形態は図６に示されている。この実施の形態では、導電ポリマの代わりにタンタル・ワイヤまたはセラミック・ストリップ抵抗などの抵抗材料のストリップ１１２を使用することができる。この材料は好ましくは、針軸の長さ全体に延び、絶縁層１０８によって皮下注射針１０７から分離されている。この材料は、深度決定に使用するための導電ポリマと同じ線形抵抗特性を提供し、実施の形態２で説明したのと同じように機能する。
【００５５】
本発明の第４の実施の形態は図８および図９に示されている。この実施の形態の可変制御メカニズム１０１”は、可変制御メカニズム１０１が押し下げられた程度によって決定される光波長の混合によって電流出力を制御する光デバイスにすることができる。このような制御装置の一例はコールドスイッチ（登録商標）である。光学制御の場合、電気的ピン・コネクタ１０４の代わりに光ファイバ・ケーブル１２４を使用する。この実施の形態では、前述の実施の形態と同じ要素については、同じ番号が付けられている。第１の実施の形態と同様、可変制御メカニズム１０１”は好ましくは神経刺激器１３１または１３１’に接続され、この刺激器は可変制御メカニズム１０１”によって伝達される変化の方向ならびにスイッチング事象の変化率を感知する。
【００５６】
この実施の形態の動作は図９に示されている。図９では、フォトニック・センサ制御部１１５に含まれるＬＥＤ源１１６からの光が、光ファイバ・ケーブル１２４を介して、可変制御メカニズム１０１”に含まれる光学制御メカニズム１１４に向けられる。光学制御メカニズム１１４は反射プレート１１８を含み、このプレートはカラー・コーティングなどにより部分的に着色されているかまたはプレートの長さに沿って種々の反射特性を有する階段状反射プレートである。また、光学制御メカニズム１１４はピボット１１９も含み、オペレータから圧力が加えられたときに反射プレート１１８はその上で旋回することができる。ＬＥＤ源１１６からの光は、反射プレート１１８で反射し、光ファイバ・ケーブル１２４を介してフォトニック・センサ１１７に戻される。フォトニック・センサ制御部１１５は、光学制御メカニズム１１４によって伝達される可変制御メカニズム１０１”の変化の方向ならびにスイッチング事象の変化率を反射した色または輝度の混合により検出する。色または輝度の混合は反射プレート１１８によって実施される。反射プレート１１８がそのピボット１１９上で指の圧力によって揺らされると、光ファイバ・ケーブル１２４から放出された白色入射光は色または輝度成分が変更された状態で反射して戻る。輝度または色は、フォトニック・センサ１１７によって検出され、マイクロプロセッサ１２０によって電子的に処理され、定電流パルス発生器１２１を介して対応する電流出力に変換される。電流出力は電気ケーブル１２２によって刺激針の電気的ピン・コネクタ１０５に向けられ、戻り部分は皮膚表面上の離れたところに位置する戻り電極１３５に第２の電気ケーブル１２３によって供給される。第１の実施の形態と同様、神経刺激器へのコマンドは、逐次タップ、突発解除、または突発降下を含むがこれらに限定されないスイッチング事象によって制御することができる。
【００５７】
本発明の好ましい実施の形態に関する上記の説明は、例示および説明のために提示したものである。網羅することまたはここに開示した通りの形式に本発明を限定することを意図するものではなく、上記の教示を考慮すると多くの変更形態および変形形態が可能であることは明らかである。たとえば、図７の方法はマイクロプロセッサによって実行するものとして説明されているが、この方法はハードワイヤード・システムまたはその他の適当な処理システムによって実行することができる。また、電気トレースおよび電気ケーブルという用語は、金属ワイヤまたは非金属電気導体に限定されず、埋込み式または非埋込み式にすることができ、絶縁体でコーティングするかまたはコーティングなしにすることができる、どのようなタイプの既知の電気導体も包含するものと見なす。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１Ａおよび図１Ｂは、本発明の刺激針アセンブリの第１の実施の形態を示す図である。
【図２】
動作時の第１の実施の形態の刺激針アセンブリを示す図である。
【図３】
図３Ａないし図３Ｃは、本発明の刺激針アセンブリの第２の実施の形態を示す図である。
【図４】
動作時の第２の実施の形態の刺激針アセンブリを示す図である。
【図５】
第２の実施の形態の針軸の変形バージョンを示す図である。
【図６】
本発明の刺激針アセンブリの第３の実施の形態を示す図である。
【図７】
針深度の決定を示す流れ図である。
【図８】
本発明の刺激針の第４の実施の形態を示す図である。
【図９】
本発明の第４の実施の形態の可変制御メカニズムの動作を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
2004522497.tif 000093