(57)【要約】この椎間インプラントは放射線透過性材料からなりかつ環状中空体（１）として構成されている。この椎間インプラントが中空筒部分状の外殻（６）を有し、この外殻は前側部分（９）と後側部分（１０）と二つの側部分（１１）とを含みかつ筒軸線（７）を限定する。中空体（１）は二つの中間壁（３）によって区画されており、これらの中間壁は実質的に筒軸線（７）と平行に延びかつ外殻の前側部分（９）を後側部分（１０）と結合する。骨インプラントの表面（２）は表面粗さが少なくとも２μｍである。この表面粗さは新たに成長した骨に対してインプラントへの固定向上、すなわち骨同化の向上を可能とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射線透過性材料からなりかつ環状中空体（１）として構成されており、中空筒部分形外殻（６）を有し、この外殻が前側部分（９）と後側部分（１０）と二つの側部分（１１）とを含みかつ筒軸線（７）を限定する骨インプラント、特に椎間インプラントにおいて、
Ａ）中空体（１）が少なくとも二つの中間壁（３）によって区画されており、該中間壁が実質的に筒軸線（７）と平行に延びかつ外殻の前側部分（９）を後側部分（１０）と結合し、
Ｂ）骨インプラントの表面（２）が少なくとも２μｍの表面粗さを有することを特徴とする骨インプラント。
【請求項２】
中間壁（３）が横控え（４）によって互いに支えられていることを特徴とする、請求項１記載の骨インプラント。
【請求項３】
表面粗さが１０μｍ未満であることを特徴とする、請求項１または２記載の骨インプラント。
【請求項４】
中間壁（３）が、好ましくは最小面積３．５ｍｍ２の穿孔（５）を備えていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項５】
外殻（６）の側部分（１１）が、好ましくは最小面積３．５ｍｍ２の穿孔（８）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項６】
放射線透過性材料が下記の群、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、液晶高分子（ＬＣＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳＵまたはＰＥＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）から選択されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項７】
放射線透過性材料が、好ましくは炭素繊維、ガラス繊維またはＰＥＥＫ繊維で繊維強化されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項８】
骨インプラントの総容積Ｖと中空体（１）の容積ｖとの間の比Ｖ：ｖが１．９〜２．３の範囲内であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項９】
インプラントの表面が少なくとも一部にＸ線透過性被覆またはＸ線透過性に実質的に影響しない薄い被覆を備えていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項１０】
被覆が金属、好ましくはチタン、金または白金からなることを特徴とする、請求項９記載の骨インプラント。
【請求項１１】
被覆がセラミックス材料、好ましくはヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウムからなることを特徴とする、請求項９記載の骨インプラント。
【請求項１２】
中空体（１）がリン酸カルシウム、好ましくはヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウムからなる充填材で少なくとも部分的に充填されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項１３】
中空体（１）が、硫酸カルシウム、脱灰骨、自己由来骨またはコラリン物質からなる充填材を少なくとも部分的に充填されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項１４】
中空体（１）が、好ましくは多孔質の吸収性高分子からなる充填材で少なくとも部分的に充填されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項１５】
場合によってインプラントに設けられている穿孔（５；８）がＸ線不透過性の充填材で少なくとも部分的に充填されていることを特徴とする、請求項４〜１４のいずれか１項記載の骨インプラント。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項記載の骨インプラントを製造する方法において、環状中空体（１）が射出成形技術、熱間加工技術またはホットプレス技術によって製造されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に記載の骨インプラント、特に椎間インプラント、および請求項１６の前文に記載の骨インプラントを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
この種の骨インプラントがＦＲ−Ａ−２７０３５８０ ROBERTにより既知である。この既知の椎間インプラントの欠点は、
Ａ）インプラントの粗いリブを備え、隣接する椎体の端板に接触する上面および底面の平滑な表面が、骨組織の最適な癒合を生じさせず、
Ｂ）インプラントの空洞内に充填材を使用する場合、平滑な内壁のゆえにインプラントが容易に滑り落ちることがあることにある。
【０００３】
先行技術の上記検討は、本発明を取り囲む環境を解説するためになされたにすぎず、引用された先行技術がこの出願またはその優先権の時点に実際に刊行されまたは一般に知れ渡っていたことを意味するのではない。
【特許文献１】
フランス国特許公開第２７０３５８０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この点で本発明は救済策を提供せんとするものである。本発明の課題は、骨組織の癒合にとって最適な表面構造を有する骨インプラント、特に椎間インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明はこの課題を、請求項１の特徴を有する骨インプラントと請求項１６の特徴を有する方法とによって解決する。
本発明に係る少なくとも２μｍの表面粗さは新たに成長した骨に対してインプラントへの固定向上、すなわち骨同化の向上を可能にする。
【０００６】
好ましい一構成では、中空体が少なくとも二つの中間壁によって区画されており、該中間壁が好ましくは一つの横控えによって互いに支えられている。これらの中間壁は椎体の隣接する端板上の載置面を広くし、それとともに面圧を下げ、隣接する椎体内にインプラントが沈み込むのを防止する。しかも、その間にある空洞は骨質構造を有するインプラントの侵入成長を可能とする。
【０００７】
他の好ましい一構成では、表面粗さが１０μｍ未満である。過度に粗い表面粗さは残存する先端を弱め、そのことでやはり骨溶解を生じることがあり、それとともに関節固定部が損なわれることになろう。
【０００８】
他の好ましい一構成では、中間壁が、好ましくは最小面積３．５ｍｍ２の穿孔を備えている。側壁の穿孔は新たに成長した骨質構造を、また場合によって最初に装入された充填材料も、立体的に固定するのに役立つ。
【０００９】
他の好ましい一構成では、中空体外殻の側部分が、好ましくは最小面積３．５ｍｍ２の穿孔を有する。外殻の側部分の穿孔は新たに成長した骨質構造を、また一義的にはインプラント挿入中にインプラントホルダも、立体的に固定するのに役立つ。
【００１０】
他の好ましい一構成では、放射線透過性材料が下記の群、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、液晶高分子（ＬＣＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳＵまたはＰＥＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）および超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）から選択されている。
【００１１】
これらの好ましい材料は全て柔軟であるが、しかし弾性（剛性）等のさまざまな機械的性質を有し、強さも有する。それらは、他の高分子と比べて一部では好ましいクリープ特性を示し、または低い吸水率を示す。それとともに応用事情に応じて最適な選択が可能である。
【００１２】
他の好ましい一構成では、放射線透過性材料が、好ましくは炭素繊維またはＰＥＥＫ繊維で繊維強化されている。放射線透過性材料の繊維強化は機械的性質を一般的に、または適切に、補強する。
【００１３】
他の好ましい一構成では、骨インプラントの総容積Ｖと中空体の容積ｖとの間の比Ｖ：ｖが１．９〜２．３の範囲内である。この比は機械的に安定したインプラントの利点を新たに成長した骨質構造の最大容積と結合させることが判明した。
【００１４】
他の好ましい一構成では、インプラントの表面が少なくとも一部にＸ線透過性被覆またはＸ線透過性に影響しない薄い被覆を備えている。Ｘ線透過性被覆の利点は関節固定部の成熟中に観察の可能性を確保する。純粋ＰＥＥＫは優れた生体適合性をすでに特徴とする一方、好適な素材からなる付加的被覆は機械的性質と、新たに成長した骨とインプラントとの間の境界面を最高にする。好ましくは、Ｘ線透過性をさして損なわないごく薄い厚さの金属が被覆材料として適している。特にチタン、金または白金またはその他の好適なインプラント金属が適している。
【００１５】
他の好ましい一構成では、被覆がセラミックス材、好ましくはヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウムからなる。被覆に適した両方のセラミックス、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウムは、それらが骨に完全に同化され、または新しい自然な骨組織に取り替えられさえする利点を特徴としている。
【００１６】
他の好ましい一構成では、中空体がリン酸カルシウム、好ましくはヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウムからなる充填材で少なくとも部分的に充填されている。それとともに関節固定部の支障のない向上したコントロールが達成される。中空体は硫酸カルシウム、脱灰骨(demineralisierter Knochen)、自己由来骨またはコラリン物質からなる充填材を充填することもできる。
【００１７】
他の好ましい一構成では、中空体（１）が、好ましくは多孔質の吸収性高分子からなるＸ線不透過性の充填材で少なくとも部分的に充填されている。充填材をＸ線不透過にするために、高分子に造影剤が添加される。ＰＬＡの場合例えば二酸化ジルコニウム等の標識を添加することができ、ＰＥＥＫには硫酸バリウムを混加することができる。
【００１８】
他の好ましい一構成では、場合によってインプラントに設けられている穿孔がＸ線不透過性の充填材で少なくとも部分的に充填されている。これにより充填材は落下を防止される。
【００１９】
本発明に係る骨インプラントを製造する方法では、環状中空体が射出成形技術、熱間加工技術またはホットプレス技術によって製造される。熱間成形によって高分子はあらゆる成形要素に圧縮され、これは特に、向上した疲れ強度を特徴としている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、一実施形態の部分略図に基づいて本発明と本発明の諸構成がなお詳しく説明される。
図１〜図４に示す椎間インプラントは放射線透過性材料（ＰＥＥＫ、これは選択的に炭素繊維またはガラス繊維で強化しておくことができる）からなり、この材料は射出成形法で環状中空体１として構成されている。インプラントが中空筒部分形外殻６を含み、この外殻は前側部分９と後側部分１０と二つの側部分１１とを有しかつ筒軸線７を限定する。
【００２１】
中空体１は二つの中間壁３によって室に区画されており、該中間壁は実質的に筒軸線７と平行に延びかつ外殻の前側部分９を後側部分１０に結合する。両方の中間壁３は横控え４によって互いに支えられている。中間壁３は、面積約１０ｍｍ２の穿孔５を備えている。外殻６の側部分１１も、面積約１０ｍｍ２の穿孔８を有する。
【００２２】
骨インプラントの表面２は表面粗さが６μｍであり、Ｘ線透過性の薄い金被覆を備えている。骨インプラントの総容積Ｖと中空体１の容積ｖとの間の比Ｖ：ｖは約２．１である。
【００２３】
中空体１はヒドロキシアパタイトからなるＸ線不透過性の充填材を充填しておくことができ、留意すべき点として、好ましくは既存の穿孔５；８もＸ線不透過性の充填材が充填されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係る椎間インプラントの斜視図である。
【図２】図１に示すインプラントの平面図である。
【図３】図１に示すインプラントの正面図である。
【図４】図１に示すインプラントの側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年7月18日(2003.7.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
それぞれの骨インプラントがWO 00/66045 MICHELSONにより既知である。この既知の椎間インプラントの欠点は、
Ａ）インプラント被覆の平滑な表面と肉眼で見える歯を備え隣接する椎体の端板に接触する基面とが、前記各面の上に、骨組織の最適な癒合を生じさせず、
Ｂ）インプラントの空洞内に充填材を使用する場合、該充填材が内壁の面平滑さのゆえに容易に滑り落ちることがあることにある。




【手続補正書】
【提出日】平成15年7月18日(2003.7.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
放射線透過性材料からなりかつ環状中空体（１）として構成されており、中空筒部分形外殻（６）を有し、この外殻が前側部分（９）と後側部分（１０）と二つの側部分（１１）とを含みかつ筒軸線（７）を限定し、それにより中空体（１）が少なくとも二つの中間壁（３）によって区画されており、該中間壁が実質的に筒軸線（７）と平行に延びかつ外殻の前側部分（９）を後側部分（１０）と結合している骨インプラント、特に椎間インプラントにおいて、
Ａ）骨インプラントの表面（２）が少なくとも２μｍの表面粗さを有し、
Ｂ）中間壁（３）が穿孔（５）を備えていることを特徴とする骨インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４】
中間壁（３）にある穿孔が、３．５ｍｍ2の最小面積を備えていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項記載の骨インプラント。
【国際調査報告】
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