(57)【要約】【課題】動脈側に血液チャンバを有する設備において、動脈チャンバに滞留した空気を押し出さずに、かつ自動プライミングにも支障なく適応可能で、大幅な改造を行うことなく新規な設備も導入することなく、確実に返血作業を遂行し得る自動血液透析装置における返血方法を提供すること。【解決手段】血液を浄化するダイアライザ、患者から血液を導出してダイアライザに流入させる動脈側血液回路とダイアライザから流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液循環系、ダイアライザに対し透析液を給排液するラインを有する透析液給排液系とからなり、動脈側血液回路に血液ポンプを、両血液回路に血液チャンバを連結してなる自動血液透析装置における返血方法において、自動プライミング、自動脱血、及び透析治療を終えた後、ダイアライザにおける透析液の逆濾過による自動返血を行なう前に、動脈側血液チャンバを上下反転設置してから自動返血を開始する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
半透膜を介して血液と透析液を接触させて血液を浄化するダイアライザ、患者から血液を導出してダイアライザに流入させる動脈側血液回路とダイアライザから流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液循環系、前記ダイアライザに対し透析液を給排液するラインを有する透析液給排液系とからなり、前記動脈側血液回路に血液ポンプを、両血液回路に血液チャンバを連結してなる自動血液透析装置における返血方法において、
自動プライミング、自動脱血、及び透析治療を終えた後、ダイアライザにおける透析液の逆濾過による自動返血を行なう前に、動脈側血液チャンバを上下反転設置してから自動返血を開始することを特徴とする自動血液透析装置における返血方法。
【請求項２】
動脈側血液チャンバの反転設置は、電気的もしくは機械的な手段を用いて自動的に行うことを特徴とする請求項１記載の自動血液透析装置における返血方法。
【請求項３】
半透膜を介して血液と透析液を接触させて血液を浄化するダイアライザ、患者から血液を導出してダイアライザに流入させる動脈側血液回路とダイアライザから流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液循環系、前記ダイアライザに対し透析液を給排液するラインを有する透析液給排液系とからなり、前記動脈側血液回路に血液ポンプを設けてなる自動血液透析装置における返血方法において、
自動プライミング、自動脱血、血液浄化、及び透析治療を終えた後、ダイアライザにて逆濾過を行って自動返血を行なうに際し、まず動脈側血液回路の血液ポンプを停止して静脈側だけの返血を行って、ダイアライザの中空糸内の微小血栓を静脈側血液回路に送った後、動脈側血液回路への返血を開始することを特徴とする自動血液透析装置における返血方法。
【請求項４】
静脈側血液回路への返血量は、中空糸内の微小血栓がほぼなくなる量に相当する量を予め設定しておくことを特徴とする請求項３記載の自動血液透析装置における返血方法。
【請求項５】
静脈側血液回路への返血において血液回路内圧測定手段及び透析液圧測定手段による測定値のいずれか一方もしくは両方によって中空糸内の微小血栓がほぼなくなったと判定し、その後、動脈側についても返血を開始することを特徴とする請求項３記載の自動血液透析装置における返血方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療領域における腎不全患者等の血液を浄化するための自動血液浄化装置における返血方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、血液透析治療は、透析の準備段階であるプライミング工程、穿刺後の脱血工程、血液浄化を体外循環で行う透析工程、浄化した血液の返血工程からなり、また、これらの工程を実施するための透析設備としては、血液の体外循環で浄化を行う血液透析器（ダイアライザ）、該ダイアライザを挟んで配置される血液を体外循環させる血液回路、及びダイアライザに接続する透析液供給系の３つの部分から構成される。
血液透析医療において、透析準備から治療終了までの一連の工程を安全かつ迅速に遂行するために、これらの全ての工程を自動化することが重要であり、しかも、コスト面でも有利であることは明白である。本件発明者らもこのような狙いをもって種々研究・実験を重ねた結果、特許文献１に示す自動血液透析装置を開発した。該特許文献１では、半透膜を介して血液と透析液を接触させて血液を浄化するダイアライザ、血液を循環させる血液循環系、及び透析液を給排液する透析液給排液系とからなり、前記血液循環系は患者から血液を導出してダイアライザに流入させる動脈側血液回路とダイアライザから流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有し、前記透析液給排液系は透析器に対し透析液を給排液するラインを有し、前記両血液回路のうち少なくとも一方の回路に血液ポンプ、他方の血液回路に血液チャンバとそのオーバーフローラインを連結し、前記透析液の給排液ラインにそれぞれ第１及び第２送液手段を設け、該給排液ラインの少なくとも一方にバイパスラインを設け、該バイパスラインに第３送液手段を配置すると共に、該バイパスラインに除水／補液のため透析液の送液量を調整可能とする正逆両方向に送液可能な第３送液手段を有し、かつ第３送液手段の送液速度と血液ポンプの送液速度とが互いに連動調整可能である自動プライミング機能を備えた自動血液透析装置において、自動プライミング時血液回路閉塞検出機能、自動プライミング時陰圧解消逆濾過機能、脱血開始時静脈側クランプ作動遅延機能、動脈側脱血不良検出機能、急速補液機能及びダイアライザ交換機能よりなるグループから選択された少なくとも一つの機能を有することを特徴としている。
【特許文献１】特開２００３−１８０８２３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ダイアライザにおける血液浄化作業が終了したなら、浄化した血液を体内に戻す返血作業を開始するが、このとき図１に示すように、ダイアライザ１にて透析液による逆濾過操作（符号１２で示す）を行って自動返血を始める。この逆濾過時にはダイアライザ１から静脈側血液回路３及び動脈側血液回路２の両方に血液が流動し、血液ポンプ７もそれまでの透析治療時の回転方向とは反対方向に回転する。このようにダイアライザの半透膜を介しての逆濾過透析液による自動返血操作においては、ダイアライザを中心にして静脈側回路への返血及び動脈側回路への返血が行われるが、静脈側は通常の透析治療時と同様の液体（血液）の流れ方向となるため問題はないが、動脈側への返血は治療時の液体（血液）の流れ方向と逆方向となる。
通常、上記した特許文献１に示す如き自動血液透析装置においては、気泡の除去及び血栓などの異物の捕捉のために、動脈側及び静脈側血液回路にそれぞれ血液チャンバを設置している。該血液チャンバは、その上部に気泡除去のための空気層が存在すると共に下部には異物を濾過捕捉するメッシュが配置されており、前記した血液の透析濾過操作を全自動化する上で、重要な構成要素となっている。
しかし、動脈側への返血は治療時の液体（血液）の流れ方向と逆方向となるため、動脈チャンバの上部に滞留した空気を動脈側回路に押し出してしまうこととなり、この押し出された空気によって動脈側血液回路に設けた気泡センサが作動し、それ以上の返血作業の継続が阻止されることになる。このため、空気の滞留をなくすため、動脈側血液チャンバそのものをなくし、異物の捕捉は静脈側血液チャンバにて実施する方法や、薬剤の注入などの目的で動脈側血液チャンバが必要な条件においては、動脈側への返血の際、動脈チャンバに滞留した空気を押し流さずに、返血作業を支障なく継続させ、かつ、自動プライミングにも適応可能な返血方法が要望されていた。
【０００４】
一方、図１の自動血液透析装置とは異なり、図５に示す如く、静脈側血液回路３には血液チャンバ１０を設けるが、動脈側血液回路２には血液チャンバを設けずに直接血液ポンプ７をダイアライザ１に直結する構造を採用する場合がある。このような構造は、気泡の滞留、動脈チャンバメッシュ部の血栓形成を避けたい場合に使用し、そのことが返血量（動脈側）の削減にも有効であるという利点がある。
血液浄化終了時にはダイアライザ内の中空糸膜には異物、特に微小血栓が付着している場合があり、これが透析液の逆濾過によって中空糸膜からはく離し、血液回路内に流出する。微小血栓が留置針まで到達すると、針の閉塞を招くおそれがあると共に、血栓そのものが体内へ流出するおそれもあり、血栓による悪影響（脳血栓など）の心配も生じる。静脈側血液回路の血液チャンバには、微小血栓をトラップするメッシュを供えたものが設けられているため問題は少ないが、この種のチャンバを設けていない動脈側血液回路にはそのまま微小血栓が流出し、上述した弊害の発生が危惧される。
【０００５】
本発明は、上述した要望に応えるべくなされたもので、動脈側に血液チャンバを有する構造の設備においては、動脈チャンバに滞留した空気を押し出すことなく、かつ自動プライミングにも支障なく適応可能であり、しかも大幅な改造を行うことなく新規な設備も導入することなく、確実に返血作業を遂行し得る自動血液透析装置における返血方法を提供することを第一の目的とする。
また本発明は、上記した問題点を解決するためになされたもので、血液チャンバの設置していない動脈側血液回路への微小血栓の流出が防止することができ、留置針の閉塞及び血栓の体内への流入のおそれのない自動血液透析装置における返血方法を提供することを第二の目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を達成するための本発明に係る第１番目の返血方法は、半透膜を介して血液と透析液を接触させて血液を浄化するダイアライザ、患者から血液を導出してダイアライザに流入させる動脈側血液回路とダイアライザから流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液循環系、前記ダイアライザに対し透析液を給排液するラインを有する透析液給排液系とからなり、前記動脈側血液回路に血液ポンプを、両血液回路に血液チャンバを連結してなる自動血液透析装置における返血方法において、自動プライミング、自動脱血、及び透析治療を終えた後、ダイアライザにおける透析液の逆濾過による自動返血を行なう前に、動脈側血液チャンバを上下反転設置してから自動返血を開始することを特徴とする。
動脈側血液チャンバの反転設置は、手動で反転させてもよいし、或いは電気的もしくは機械的な手段を用いて自動反転させることもできる。
動脈側血液チャンバを反転させることで、チャンバ内の空気は反転したチャンバの上部に留まるが、今度は液体の流れ方向が反転チャンバの上部から下部へとなるため、空気を押し出すことはない。
【０００７】
一方、動脈側に血液チャンバを有しない設備における本発明に係る第２番目の返血方法は、半透膜を介して血液と透析液を接触させて血液を浄化するダイアライザ、患者から血液を導出してダイアライザに流入させる動脈側血液回路とダイアライザから流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液循環系、前記ダイアライザに対し透析液を給排液するラインを有する透析液給排液系とからなり、前記動脈側血液回路に血液ポンプを設けてなる自動血液透析装置における返血方法において、自動プライミング、自動脱血、血液浄化、及び透析治療を終えた後、ダイアライザにて逆濾過を行って自動返血を行なうに際し、まず動脈側血液回路の血液ポンプを停止して静脈側だけの返血を行って、ダイアライザの中空糸内の微小血栓を静脈側血液回路に送った後、動脈側血液回路への返血を開始することを特徴とする。
静脈側だけの一方向返血を行うことで、中空糸内の微小血栓を静脈側へ送って血液チャンバのメッシュにてトラップさせてから、動脈側の返血を開始して同時返血に移行する。
当初の静脈側血液回路の一方向返血時には、その返血量は、中空糸内の微小血栓がほぼなくなる量に相当する量を予め設定しておくこと、又は静脈側血液回路への返血において血液回路内圧測定手段及び透析液圧測定手段による測定値のいずれか一方もしくは両方によって中空糸内の微小血栓がほぼなくなったと判定し、その後、動脈側についても返血を開始することを特徴とする。この返血量の初期設定により、動脈側の返血の自動的な開始操作が可能となる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の第１番目の返血方法によれば、動脈側チャンバに滞留した空気を押し出すことなく、返血作業を中断させずに継続でき、かつ、操業面でもコスト面でも有利な自動返血が可能となり、設定された動脈側返血量の最後まで良好に返血作業を実施することができる。
次に、本発明の第２番目の返血方法によれば、動脈側血液回路に血栓のトラップ手段を設けておかなくとも、血栓が動脈側血液回路に混入することがなくなり、留置針の閉塞が防止されると共に、血栓が体内に入るおそれもなくなる。また、静脈側の一方向返血から動脈側を含めた同時返血作業全体の自動化も図ることができ、その結果、自動血液透析設備の円滑な操業が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の最良の実施形態を図面に基づいて説明する。
図１は本発明に係る第１番目の返血方法を実施するに適した自動血液透析装置の一例を示すもので、血液の体外循環により血液浄化を行うダイアライザ１の動脈側に動脈側血液回路２を接続し、静脈側に静脈側血液回路３を接続するとともに、ダイアライザ１の側面に、透析液供給ライン４及び透析液排出ライン５がそれぞれ接続している。動脈側血液回路２には、患者の動脈側接続部６ａから脱血しダイアライザ１に導く正逆回転可能な血液ポンプ７と、回路内に混入した気泡を除去するなどの機能を有する動脈側チャンバ８が設けられている。また、患者の静脈側接続部６ｂに返血するための静脈側血液回路３には、プライミング時に回路内に混入した気泡及び余剰な透析液をオーバーフローライン９に排出する機能を有する静脈側チャンバ１０が設けられている。なお、１１は動脈側血液回路２における血液ポンプ７と動脈側接続部６ａとの間に設けた気泡センサであり、動脈側血液回路２からの返血時に血液中に気泡が混入したことを検出するためのもので、検出時には返血行程を中断する指令を出す。勿論、気泡センサは静脈側の接続部６ｂの前にも設けておくことが必要である。
【００１０】
上記の構成からなる透析装置において実際の血液透析を実施する場合には、治療開始前に血液回路や透析液回路の洗浄を行うプライミング行程、血液を体内から引き出す穿刺後の脱血行程、体外循環を行うためのダイアライザにおける拡散・濾過による透析行程、血液回路内の血液を体内に戻す返血行程を経ることになる。
返血行程においては、ダイアライザ１における逆濾過操作（図１の矢印１２で示す）により透析液（生理食塩水もしくはそれに近い成分の液体）をダイアライザ１の半透膜を介して動脈側及び静脈側血液回路内に送給し、両回路内の血液と透析液を置換することで返血を行う。このとき前述したように、動脈側血液回路２ではそれまでの血液の流れと反対方向の流れとなるため、動脈側チャンバ８の姿勢が図１のままではその下方より液体が送給され、上部の空気層１３がその後部の回路内に押し出されるおそれがあり、これが気泡センサ１１によって検出され、返血行程を中断せざるを得ない事態を引き起こす。
【００１１】
そこで、本発明においては、返血行程に移行する前に、速やかに動脈側チャンバ８の上下位置を反転させる作業を行う。図２にこの反転動作を示すが、図２（ａ）は反転前の動脈側チャンバ８の位置、（ｂ）は反転姿勢に固定された動脈側チャンバ（反転チャンバ８′として示す）の状態を示す。チャンバ内の空気層１３はチャンバの反転に関係なく常に上部位置に留まる。反転後はダイアライザ１からのパイプはチャンバの上端に、血液ポンプ７につながるパイプはチャンバの下端に接続することとなり、返血行程開始時にダイアライザ１からの送給される透析液の逆濾過圧力によりチャンバ内に送り込まれる液体（血液或いは透析液）の流れは、反転チャンバ８′の上部から下部へとなるため、反転チャンバ８′上部の空気層１３は血液ポンプ側のチューブへは流れ出さない。従って、気泡センサ１１は気泡を検出せず返血作業は中断することなく遂行される。動脈側及び静脈側血液回路内の血液が患者の体内に返血されたなら、即ち、設定した返血量に達した時点で返血行程は終了する。
【００１２】
動脈側チャンバ８の上下位置を反転動作は、手動或いは自動で行う。手動の場合は、例えば、透析治療に従事する者が返血開始に必要な各種点検・確認事項を行った後、動脈側チャンバ８を保持固定している器具からチャンバ本体を取り外し、上下を反転させて再度器具に保持固定することにより行われる。このとき安定かつ確実にチャンバ本体を器具に固定することが必要である。
また図２（ｃ）は、例えば電動モータ１８を用いて動脈側チャンバ８の上下位置を自動的に反転させる機構を例示したものであり、チャンバ本体を挟持可能にした保持具１９を水平軸２０周りに回動自在とし、該水平軸２０を電動モータ１８にて１８０度回転して上下位置を反転させる。この場合、電動モータ１８のＯＮ動作で、必ずチャンバが１８０度回転して停止するように設定しておく必要がある。モータとしてステッピングモータを採用すれば、角度を容易に決めることができ、また、サーボモータなどによれば、任意検出センサとの組合せにより、角度をコントロールすることも可能である。なお、チャンバの自動反転動作を行わせる機構は、図示のものに限らず、他の公知の電気的手段或いは機械的手段を適宜採用し得る。
図３に動脈チャンバ反転開始から終了までの流れを例示する。反転動作を自動で行うかもしくは手動で行うかで若干異なるが、いずれの場合でも返血開始前にチャンバの反転を必ず行うが、その復帰動作は行わない。透析治療後の返血のたびに１８０度反転するようにし、１回目〜２回目の透析で、それぞれ１／２回転ずつ作動することとなる。
【００１３】
図４は本発明に係る第２番目の返血方法を実施するに適した自動血液透析装置の一例を示すもので、血液の体外循環により血液浄化を行うダイアライザ１の動脈側に動脈側血液回路２を接続し、静脈側に静脈側血液回路３を接続するとともに、ダイアライザ１の側面に、透析液供給ライン４及び透析液排出ライン５がそれぞれ接続している。動脈側血液回路２には、患者の動脈側接続部６ａから脱血しダイアライザ１に導く正逆回転可能な血液ポンプ７が設けられている。また、患者の静脈側接続部６ｂに返血するための静脈側血液回路３には、プライミング工程で回路内に混入した気泡及び余剰な透析液をオーバーフローライン９に排出する機能を有する静脈側チャンバ１０が設けられている。これらの機構は図５と変わるところはない。
【００１４】
上記の構成からなる透析装置において実際の血液透析を実施する場合には、治療開始前に血液回路や透析液回路の洗浄を行うプライミング行程、血液を体内から引き出す穿刺後の脱血行程、体外循環を行うためのダイアライザにおける拡散・濾過による透析行程、血液回路内の血液を体内に戻す返血行程を経ることになる。
返血行程においては、ダイアライザ１における逆濾過操作（図４の矢印１２で示す）により透析液（生理食塩水もしくはそれに近い成分の液体）をダイアライザ１の半透膜を介して動脈側及び静脈側血液回路内に送給し、両回路内の血液と透析液を置換することで返血を行う。このとき前述したように、動脈側血液回路２ではそれまでの血液の流れと反対方向の流れとなり、かつ血栓トラップ手段がないため、微小血栓が好ましくない部位まで流出するおそれがある。
【００１５】
このため本発明においては、透析液の逆濾過による返血時に動脈側血液回路の流動を停止すること、即ち、血液ポンプの作動を一旦停止して、静脈側血液回路だけを開放することにより、中空糸膜からはく離した微小血栓を静脈側血液回路だけに流して静脈側血液チャンバのメッシュにて捕捉する。静脈側血液回路にて一定量の返血が経過したとき、即ち、予め設定された量の返血が終了したなら、もしくは血液回路内圧測定手段及び透析液圧測定手段による測定値のいずれか一方もしくは両方によって中空糸内の微小血栓がほぼなくなったと判定されたなら、血液ポンプを逆回転させ動脈側血液回路への同時返血状態に移行させる。この静脈側における一方向だけの返血量は、ダイアライザの中空糸膜内の微小血栓がほぼなくなる時点までの量、換言すれば、静脈側血液回路へ血栓がほとんど流出する量に初期設定するか、もしくは静脈側血液回路への返血において血液回路内圧測定手段及び透析液圧測定手段による測定値のいずれか一方もしくは両方によって中空糸内の微小血栓がほぼなくなったと判定された時点の量とすることができる。勿論、この設定量は他の条件（逆濾過圧力など）が変動した場合には、それに応じて調整すればよい。
なお、返血開始時に動脈側血液回路の流動を停止する手段として、血液ポンプの駆動を停止する例を説明したが、ポンプの駆動停止と共に血液回路の適宜位置をクランプなどで挟持することで、より確実に流動を止めることもでき、場合によってはクランプだけで流動を停止してもよい。
【００１６】
静脈側血液回路における一方向の返血が設定量になった時点、もしくは静脈側血液回路への返血において血液回路内圧測定手段及び透析液圧測定手段による測定値のいずれか一方もしくは両方によって中空糸内の微小血栓がほぼなくなったと判定された時点で、自動的に動脈側血液回路の血液ポンプが始動（回転方向は透析時と逆方向）することで、動脈側からも返血が行われるが、この返血においては既に微小血栓のほとんど全ては静脈側に送られ、静脈側血液チャンバのメッシュにてトラップされているので血栓の混入はない。両方向の返血は、ダイアライザ及び血液回路内の血液が体内に戻された時点で終了する。
本発明の実際の返血操作を行う場合の設備例を図４に示す。図４において、１４は演算制御部であり、該演算制御部１４では静脈側血液回路３における返血量の初期値が設定部１５から入力されており、第３送液手段（前掲特許文献１に示されている）の回転量が返血量の設定値と一致した時点で、演算制御部１４から血液ポンプ３へ指令が発せられ、自動的に血液ポンプ３が始動する。演算制御部１４は血液ポンプ３の停止も制御する。また、演算制御部１４においては、静脈側血液回路３に設けた血液回路内圧測定手段１６及び／或いは透析液排出ライン５に設けた透析液圧測定手段１７により測定された少なくともいずれかの測定値に基づき、中空糸内の微小血栓がなくなったと判定し、その後、動脈側の返血を開始するように制御することもできる。
【００１７】
まず、予め全体の返血量Ｈ、動脈側の返血速度ＳＡ、逆濾過速度ＳＢ（動脈、静脈合計の返血速度）、静脈側初期返血量ＨＶを設定する。
（１）静脈側返血工程
返血量ＨＶ、速度（ＳＢ−ＳＡ）
（２）  （１）の返血量に到達すると、静脈・動脈同時返血に移行
静脈側返血速度（ＳＢ−ＳＡ）、静脈側返血量（Ｈ）×（１−ＳＡ／ＳＢ）−ＨＶ
動脈側返血速度ＳＡ          、動脈側返血量（Ｈ）×（ＳＡ／ＳＢ）−ＨＶ
返血量は、第３送液手段の回転数にて算出する。上記の初期設定値Ｈ、ＳＡ、ＳＢ、ＨＶの入力の代わりに、動脈側返血速度、静脈側返血速度、静脈側初期返血量、静脈側返血量、動脈側返血量を設定する方法も可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に係る第１番目の返血方法を実施するための血液透析設備の概要を示す説明図である。
【図２】（ａ）は反転前の動脈側チャンバの位置、（ｂ）は反転姿勢になった動脈側チャンバの状態を示し、（ｃ）は動脈側チャンバの位置を自動的に反転させる機構の一例を示した図である。
【図３】動脈チャンバ反転開始から終了までの流れを例示したフロー図である。
【図４】本発明に係る第２番目の返血方法を実施するための血液透析設備の概要を示す説明図である。
【図５】動脈側チャンバの有しない血液透析設備の概要を示す説明図である。
【符号の説明】
【００１９】
１    ダイアライザ                  ２    動脈側血液回路
３    静脈側血液回路                ４    透析液供給ライン
５    透析液排出ライン              ６ａ  動脈側接続部
６ｂ  静脈側接続部                  ７    血液ポンプ
８    動脈側血液チャンバ            ９    オーバーフローライン
１０  静脈側血液チャンバ            １１  気泡センサ
１２  逆濾過操作                    １３  チャンバ内空気層
１４  演算制御部                    １５  設定部
１６  血液回路内圧測定手段          １７  透析液圧測定手段
１８  電動モータ                    １９  保持具
２０  水平軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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