(57)【要約】【課題】骨欠損部に対して骨補填材を適切な位置に充填して高い充填密度を得る。【解決手段】骨補填材１０は円柱形状であって、中央部にガイド孔１２を有する。充填器具セット１００は、椎体２００の骨欠損部４００に連通する挿入口２０４に挿入される外筒１０４と、該外筒１０４の内腔部を通って先端部が骨欠損部４００に挿入され、ガイド孔１２に挿入されるガイドワイヤ１０２と、ガイドワイヤ１０２に貫装するとともに外筒１０４に挿入され、前方へ移動することにより骨補填材１０を骨欠損部へ押し出す内筒１０６とを有する。【選択図】図２６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨欠損部に充填する骨補填材であって、
前記骨欠損部に導入される線条体に対して、スライド可能に貫装するガイド部を有することを特徴とする骨補填材。
【請求項２】
請求項１記載の骨補填材において、
前記ガイド部は、径が０．１〜３ｍｍの貫通孔であることを特徴とする骨補填材。
【請求項３】
請求項１記載の骨補填材において、
前記ガイド部は、前記線条体に貫装する箇所の幅が０．１〜３ｍｍの溝であることを特徴とする骨補填材。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨補填材において、
スライド方向の高さが１〜１０ｍｍであることを特徴とする骨補填材。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨補填材において、
スライド方向と直交する面上で、外側面は、前記ガイド部における前記線条体が貫装する箇所を中心とした円形であることを特徴とする骨補填材。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨補填材において、
外側面は、柱状であることを特徴とする骨補填材。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨補填材において、
外側面は、錐状であることを特徴とする骨補填材。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨補填材において、
外側面は、スライド方向の中央部が緩やかに膨らんだ曲面であることを特徴とする骨補填材。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨補填材において、
外側面には、スライド方向に延在する複数の凸部が設けられていることを特徴とする骨補填材。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨補填材において、
外側面には、溝が設けられていることを特徴とする骨補填材。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の骨補填材において、
スライド方向の少なくとも一方の端面が、球面状に膨出した形状であることを特徴とする骨補填材。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の骨補填材において、
スライド方向の少なくとも一方の端面が、球面状に窪んだ形状であることを特徴とする骨補填材。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の骨補填材において、
構成成分にセラミックス及び（又は）高分子材料を含むことを特徴とする骨補填材。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の複数の骨補填材と、
前記補填材を収納する筒体と、
を備えるカートリッジであって、
前記骨補填材は、前記筒体内で、前記ガイド部における前記線条体に貫装する箇所が同軸上となるように一列に収納されていることを特徴とするカートリッジ。
【請求項１５】
請求項１４記載のカートリッジにおいて、
前記筒体の少なくとも一方の端部を構成するふたは、前記線条体が挿通可能なように取り外し、又は破断可能に構成されていることを特徴とするカートリッジ。
【請求項１６】
骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具セットであって、
前記骨欠損部に連通する挿入口から前記骨欠損部に挿入される外筒と、
前記外筒の内腔部を通って先端部が前記骨欠損部に挿入され、前記骨補填材に設けられたガイド部が貫装される線条体と、
前記線条体に貫装するとともに前記外筒に挿入され、前方へ移動することにより前記骨補填材を前記骨欠損部へ押し出す内筒と、
を有することを特徴とする充填器具セット。
【請求項１７】
請求項１６記載の充填器具セットにおいて、
前記線条体は弾性体であって、先端部が湾曲していることを特徴とする充填器具セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨粗鬆症等による骨欠損部に充填するための骨補填材、該骨補填材を複数収納したカートリッジ、及び骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗しょう症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されており、経皮的椎体形成術（ＰＶＰ（Percutaneous Vertebroplasty））が行われるようになっている。経皮的椎体形成術で骨に充填する充填材としてはとしてはＨＡ（hydroxy apatite）ブロック、ＰＭＭＡ（polymethylmethacrylate）、ＣＰＣ（Calcium phosphate cement）等が挙げられる。
【０００３】
このうち、ＨＡブロックは固体であることから、液体使用時のように骨欠損部に充填した後に固化するまで待つ必要がなく、手技が短時間で済む。また、骨以外の箇所に漏れ出る懸念がないため手技を容易に行うことができて好適である（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−１６８６７０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、従来のＨＡブロックは骨欠損部に対して単に落下させているだけであることから、そのままの形状では骨欠損部に対して挿入範囲が限定されて十分高密度に充填することが困難である。したがって充填密度が不十分である場合には、充填後にインパクタ等により押し固めて密度を高める必要がある。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、骨欠損部に対して適切な位置に充填して高い充填密度を得ることができる骨補填材、該骨補填材を複数収納したカートリッジ、及び骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具セットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る骨補填材は、骨欠損部に充填する骨補填材であって、前記骨欠損部に導入される線条体に対して、スライド可能に貫装するガイド部を有することを特徴とする。
【０００８】
このような骨補填材は、線条体に沿ってスライドさせることにより、骨欠損部の適切な位置に充填させることができ、高い充填密度を得ることができる。
【０００９】
前記ガイド部は、径が０．１〜３ｍｍの貫通孔であるとよく、前記線条体に貫装する箇所の幅が０．１〜３ｍｍの溝であるとよい。これにより、貫装される線条体を強度上十分な径に設定することができるとともに、外径が抑えられ、骨欠損部に連通する挿入口を小径にすることができる。
【００１０】
骨補填材のスライド方向の高さは１〜１０ｍｍに設定すると、十分な強度が得られるとともに、骨欠損部の形状に合わせて適切に充填することができる。また、線条体が湾曲している場合にも湾曲形状に合わせてスライド可能である。
【００１１】
スライド方向と直交する面上で、外側面は、前記ガイド部における前記線条体に貫装する箇所を中心とした円形であるとよい。このようにすることにより、複数個の骨補填材をまとめて扱う場合にガイド部が軸方向に連通し、線条体が挿入されやすい。
【００１２】
外側面は、柱状であると、所定の筒体に対して収納やスライド移動がしやすい。また、外側面は、設計条件や骨欠損部の形状に応じて錐状としてもよい。
【００１３】
外側面は、スライド方向の中央部が緩やかに膨らんだ曲面であってもよいし、スライド方向に延在する複数の凸部や溝が設けられていてもよい。曲面形状、凸部又は溝によれば、所定の筒体に対して摩擦が少なく、スライド移動しやすい。
【００１４】
骨補填材は、スライド方向の少なくとも一方の端面が、球面状に膨出した形状であってもよいし、球面状に窪んだ形状であってもよい。膨出部と窪み部の球面形状部は、それぞれ面接触状態を保ちながら摺動し、隣接する骨補填材同士の向きがずれて、全体として湾曲した形状となり、骨欠損部の形状に合わせて充填することができる。
【００１５】
これらの骨補填材は、構成成分に高分子材料やアルミナ・ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等の各種セラミックスを含んでいるとよい。これらのセラミックスは生体為害性が少なく、しかも十分な強度を得ることができる。
【００１６】
次に、本発明に係るカートリッジは、複数の骨補填材と、該補填材を収納する筒体とを備えるカートリッジであって、前記骨補填材は、前記筒体内で、前記ガイド部における前記線条体に貫装する箇所が同軸上となるように一列に収納されていることを特徴とする。これにより、各ガイド部は相互に連通し、全ての骨補填材に対して線条体を一度にまとめて通すことができて効率的である。
【００１７】
前記筒体の少なくとも一方の端部を構成するふたは、前記線条体が挿通可能なように取り外し、又は破断可能に構成されていると、各骨補填材を筒体から取り出すことなくまとまった状態で線条体をガイド部に挿入することができる。
【００１８】
また、本発明に係る充填器具セットは、骨補填材を骨欠損部に充填するための充填器具セットであって、前記骨欠損部に連通する挿入口から前記骨欠損部に挿入される外筒と、前記外筒の内腔部を通って先端部が前記骨欠損部に挿入され、前記骨補填材に設けられたガイド部に貫装される線条体と、前記線条体に貫装するとともに前記外筒に挿入され、前方へ移動することにより前記骨補填材を前記骨欠損部へ押し出す内筒とを有することを特徴とする。
【００１９】
この充填器具セットにより、骨補填材は線条体に沿って移動し、術者の意図に応じて骨欠損部内の適切な位置に配置される。この結果、骨欠損部には骨補填材が高密度に充填されて十分に補強される。また、外筒、内筒及び線条体を適度に長く設定することにより、術者は患部から離れた遠隔操作が可能となり、患部に照射するＸ線の術者に対する被曝量は極めて少なくなる。
【００２０】
前記線条体はＮｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、ピアノ線等の各種合金材料等の弾性体であって、前記線条体の先端部は湾曲していてもよい。先端部が湾曲していることにより、操作性が向上し、骨欠損部に対して骨補填材を適切な位置に配置させることができる。
【００２１】
また、本発明は、骨補填材を骨欠損部に充填するための充填方法であって、
外筒を、前記骨欠損部に連通する挿入口から前記骨欠損部に挿入する工程と、
線条体を、前記外筒の内腔部を通して先端部を前記骨欠損部に挿入する工程と、
前記線条体に対して、前記骨補填材に設けられたガイド部を貫装する工程と、
内筒を、前記線条体に貫装して前記外筒に挿入し、前方へ移動することにより前記骨補填材を前記骨欠損部へ押し出す工程と、
を有することを特徴とする。
【００２２】
この場合、少なくとも１工程において、前記骨欠損部にＸ線を照射し、前記線条体の先端部をＸ線画像によりリアルタイムで確認しながら充填を行うとよい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明に係る骨補填材及び充填器具セットによれば、骨補填材を線条体に沿ってスライドさせることができるため、骨欠損部に対して適切な位置に充填して高い充填密度を得ることができる。また、外筒、内筒及び線条体を適度に長く設定することにより術者は患部から離れた遠隔操作が可能となり、患部に照射するＸ線の術者に対する被曝量は極めて少量に抑制することができる。
【００２４】
また、本発明に係るカートリッジによれば、各骨補填材は、ガイド部が同軸上となるように一列に収納されていることから、全ての骨補填材に対して線条体を一度にまとめて通すことができて効率的である。
【００２５】
また、本発明に係る充填方法によれば、骨補填材を線条体に沿ってスライドさせることから、骨欠損部に対して適切な位置に充填して高い充填密度を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明に係る骨補填材、該骨補填材を複数収納したカートリッジ、及び骨補填材を欠損部に充填するための充填器具セットについて実施の形態を挙げ、添付の図１〜図２９を参照しながら説明する。
【００２７】
先ず、本実施の形態に係る骨補填材１０、及びその変形例である骨補填材１０ａ〜１０ｉについて図１〜図１１を参照しながら説明する。なお、各実施例、変形例において同様の箇所には同符号を付してその詳細な説明を省略する。
【００２８】
図１に示すように、本実施の形態に係る骨補填材１０は円柱形状であって、中心部には上下に貫通するガイド孔（ガイド部）１２が設けられている。ガイド孔１２は、後述するガイドワイヤ（線条体）１０２に貫装するための孔であって、その径ｄ１は、滑らかにスライド可能なようにガイドワイヤ１０２の径ｄ（図１８参照）よりやや大径に設定され、０．１〜３ｍｍであると好ましく、より好適には０．２〜２ｍｍであるとよい。骨補填材１０は、成型上の容易さや強度上の観点から、軸方向の高さＨは０．５ｍｍ以上、より好適には１ｍｍ以上であることが望ましい。また、骨欠損部４００（図２０参照）の形状に合わせて充填可能なように、高さＨは適度に低いことが望ましく、１５ｍｍ以下、より好適には１０ｍｍ以下であることが望ましい。また、充填効率上の体積や挿入口２０４（図２０参照）の径に適合させる観点から、骨補填材１０の外径は１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜５ｍｍであるとよい。
【００２９】
骨補填材１０の材質は、成形が容易で適度な強度があり、しかも生体に対する親和性の高いものが好ましく、具体的にはハイドロキシアパタイト、β−ＴＣＰ等のセラミックス及び（又は）高分子材料材を含むの多孔質体が望ましい。セラミックス材のうち、ハイドロキシアパタイトは、生体への刺激が少なく、骨伝導性、骨結合性等が優れ、組織反応が穏やかである等の特徴を有する。
【００３０】
図２に示すように、第１の変形例に係る骨補填材１０ａは略円柱形状であって、外側面１４が、軸方向の中央部が緩やかに膨らんだ曲面となっている。このよな曲面を有することにより、後述するカートリッジ５０及び外筒１０４内を摺動するときに、摺動面積が小さくなり、スムーズな移動が可能となる。
【００３１】
図３に示すように、第２の変形例に係る骨補填材１０ｂは円柱形状であって、外側面１４には軸方向に延在する複数の凸部（又はリブ）１６が設けられている。
【００３２】
図４に示すように、第３の変形例に係る骨補填材１０ｃは円柱形状であって、外側面１４には軸方向に延在する複数の溝１８が設けられている。このような骨補填材１０ｂ及び１０ｃによれば、カートリッジ５０及び外筒１０４内を摺動するときに、摺動面積が小さくなり、しかも凸部１６及び溝１８がスライドする方向と並行に設けられていることから摩擦が小さくなり、一層スムーズな移動が可能となる。溝１８は、例えばローレット状やスパイラル状であってもよい。
【００３３】
図５に示すように、第４の変形例に係る骨補填材１０ｄは円柱形状であって、軸方向一方の端面２０、及び他方の端面２２の双方が球面に膨出した形状となっている。図６に示すように、第５の変形例に係る骨補填材１０ｅは円柱形状であって、一方の端面２０及び他方の端面２２の双方が、球面に窪んだ形状となっている。このような骨補填材１０ｄ及び１０ｅによれば、これらを交互に配置することにより、球面の窪み部に球面の膨出部が嵌り込み、カートリッジ５０内では安定して収納され、外筒１０４内での移動の安定性が向上する。さらに、骨欠損部４００に充填されるときには、図７に示すように、球面同士が面接触状態を保ちながら摺動し、骨補填材１０ｄと骨補填材１０ｅの向きがずれて、全体として湾曲した形状となり、骨欠損部４００の形状に合わせて充填することができる。なお、骨補填材１０ｄ及び１０ｅは、一方の端面２０が球面状に膨出し、他方の端面２０が球面状に窪んでいる形状であってもよい。
【００３４】
図８に示すように、第６の変形例に係る骨補填材１０ｆは略円柱形状であって、外側面１４は軸方向の中央部が緩やかに膨らんだ曲面となっており、端面２０及び２２は、球面に膨出した形状となっている。このような骨補填材１０ｆは、前記骨補填材１０ａと同様に、カートリッジ５０及び外筒１０４に対する摺動抵抗が小さくなり、前記骨補填材１０ｄと同様に、骨補填材１０ｅに対する安定性が向上する。
【００３５】
図９に示すように、第７の変形例に係る骨補填材１０ｇは、外側面１４が円錐状となっている。このような骨補填材１０ｇは設計条件や骨欠損部４００の形状に応じて適宜使用される。
【００３６】
図１０に示すように、第８の変形例に係る骨補填材１０ｈは、円柱形状であって、端面２０、端面２２及び外側面１４に開口するＵ字溝（ガイド部）２４が設けられている。Ｕ字溝２４は、外側面１４から円柱の中心Ｏまで達し、該中心Ｏを中心とする円弧部２４’を形成している。Ｕ字溝２４は、ガイドワイヤ（線条体）１０２に貫装するための溝であって、その幅ｗは、滑らかにスライド可能なようにガイドワイヤ１０２の径ｄよりやや大径に設定され、０．１〜３ｍｍであると好ましく、より好適には０．２〜２ｍｍであるとよい。また、中心Ｏを基準とした１８０°の円弧部２４’の外径は幅ｗと等しく設定されている。このような骨補填材１０ｈによれば、ガイドワイヤ１０２に対して側面からの装着が可能である。
【００３７】
図１１に示すように、第９の変形例に係る骨補填材１０ｉは円柱形状であって、Ｕ字溝２４と、切欠き２６が設けられている。切欠き２６は、外側面１４のうちＵ字溝２４が開口する側から奥に向かって切り込まれた形状であり、Ｕ字溝２４よりも深く切り込まれている。また、切欠き２６から見て一方のＵ字溝２４の両側部２８は、先端２８ａが面取りされている。
【００３８】
このような骨補填材１０ｉによれば、ガイドワイヤ１０２に対して側面から装着が可能であって、しかも、隣接する骨補填材１０ｉ同士を逆向きに装着することによって先端２８ａが切欠き２６に嵌り込み、適度な摩擦により固定される。したがって、装着された骨補填材１０ｉはガイドワイヤ１０２から不用意に脱落することが防止される。
【００３９】
なお、骨補填材１０及び骨補填材１０ａ〜１０ｉについては、それぞれの特徴ある形状部を相互に組み合わせて用いてもよいことはもちろんである。
【００４０】
次に、本実施の形態に係るカートリッジ５０及びその変形例であるカートリッジ５０ａ、５０ｂについて図１２〜図１７を参照しながら説明する。
【００４１】
図１２に示すように、カートリッジ５０は、複数の骨補填材１０と、該骨補填材１０を収納する筒体５２とを有する。筒体５２の内腔部は骨補填材１０の外径よりもやや大径であって、それぞれのガイド孔１２が連通するように骨補填材１０が一列に並んで収納されている。筒体５２の長さは、配列された骨補填材１０の全長とほぼ等しく設定されていて隙間は小さく、骨補填材１０が横倒しになったり、内部で不必要に動いてしまうことがない。なお、ガイドワイヤ１０２に貫装させる際に骨補填材１０の摺動抵抗を軽減させるため、筒体５２の内面には軸方向に延在する複数のリブを設けてもよい。
【００４２】
筒体５２に収納される骨補填材１０の数は、骨欠損部４００の面積、体積等に応じて設定され、椎体に対する手技の用途としては、例えば２〜５００個、より好ましくは３〜１００個、さらに好ましくは４〜２０個であるとよい。本実施例においてカートリッジ５０には、６個の骨補填材１０が収納されている。
【００４３】
骨補填材１０は、軸方向と直交する面上において、外側面１４は中心Ｏを基準とした円形であることから方向性がなく、ガイド孔１２（又はＵ字溝２４の円弧部２４’に対応する仮想円２５（線条体に貫装する箇所。図１０、図１１参照））は必然的に相互に連通する。
【００４４】
筒体５２の一方の端面５４は外側部と一体成型されて底部を構成している。筒体５２の他方には、キャップ５８が装着されており、筒体５２の内部を気密に保っている。カートリッジ５０は、予め電子線やγ線等を放射することにより内部が滅菌処理されており、キャップ５８を装着しておくことにより、滅菌状態が維持される。
【００４５】
キャップ５８の挿入部５８ａを弾性体として構成し、最も入り口側の骨補填材１０の表面に軽く当接させることにより、内部の全ての骨補填材１０を固定しておくことができる。筒体５２は透明な樹脂等で形成すると、内部の骨補填材１０の状態を目視で確認することができて好適である。
【００４６】
このように構成されるカートリッジ５０は、骨補填材１０の保護・保管容器として作用するとともに、ガイドワイヤ１０２に対する貫装治具として作用する。ガイドワイヤ１０２に対して骨補填材１０を貫装する際には、キャップ５８を取り外した後、図１３Ａに示すように、カートリッジ５０の開口部を略上方に向けておき、ガイドワイヤ１０２の後端部１０２ａをガイド孔１２の連通部に挿入する。この後、図１３Ｂに示すように、ガイドワイヤ１０２をガイド孔１２の連通部に挿入したまま、カートリッジ５０の開口部を略下方に向ける。これにより、骨補填材１０はガイドワイヤ１０２に沿って滑落して、貫装される。
【００４７】
図１４に示すように、第１の変形例に係るカートリッジ５０ａは、複数の骨補填材１０と、該骨補填材１０を収納する筒体６０と、該筒体６０の両端部を覆う薄いフイルム６２とを有する。筒体６０の径及び長さは前記筒体５２と同様であり、骨補填材１０を安定して収納しておくことができる。フイルム６２は筒体６０の両端面に貼られており、筒体６０の内部を滅菌状態に維持している。フイルム６２としては樹脂膜、アルミ箔及び紙等を挙げることができる。
【００４８】
カートリッジ５０ａを用いてガイドワイヤ１０２に骨補填材１０を貫装する際には、図１５Ａに示すように、ガイドワイヤ１０２の後端部１０２ａを一方のフイルム６２から突き刺して、全ての骨補填材１０のガイド孔１２を通し、さらに他方のフイルム６２を突き刺して挿通させ、筒体６０から突出させる。
【００４９】
次に、図１５Ｂに示すように、ガイドワイヤ１０２を最初に挿入した側のフイルム６２を筒体６０から剥がし取った後、筒体６０を引き抜くことにより、骨補填材１０がガイドワイヤ１０２に貫装される。このカートリッジ５０ａによれば、ガイドワイヤ１０２の向きを一定に維持したまま骨補填材１０を貫装することができて好適である。また、一旦剥がしたフイルム６２は再装着することはできないため、フイルム６２が貼り付けられていることにより、内部の密封状態（つまり滅菌状態）が維持されていることが確認できる。
【００５０】
図１６に示すように、第２の変形例に係るカートリッジ５０ｂは、複数の骨補填材１０と、該骨補填材１０を収納する筒体６６と、該筒体６６の両端部近傍にそれぞれ設けられたストッパ６８とを有する。ストッパ６８は把持部６８ａと、該把持部６８ａの両端近傍部から同方向に延在する２本のバー６８ｂとを有するＵ字形状であって、筒体６６の両端部近傍に設けられた２対の孔７０ａ、７０ｂにＵ字の２つの先端部が挿入されている。ストッパ６８の２本のバー６８ｂで囲まれる中央部からは骨補填材１０のガイド孔１２が露呈している。カートリッジ５０ｂは、図示しない包装体に気密に収納されており、予め滅菌処理がなされている。
【００５１】
カートリッジ５０ｂを用いてガイドワイヤ１０２に骨補填材１０を貫装する際には、図１７Ａに示すように、ガイドワイヤ１０２の後端部１０２ａを一方のストッパ６８の２本のバー６８ｂの間を介してガイド孔１２を通し、さらに他方のストッパ６８の２本のバー６８ｂの間をを通して筒体６６から突出させる。次に、図１７Ｂに示すように、ガイドワイヤ１０２を最初に挿入した側のストッパ６８を筒体６６から取り外した後、筒体６６を引き抜くことにより、骨補填材１０がガイドワイヤ１０２に貫装する。このカートリッジ５０ｂによれば、ガイドワイヤ１０２の向きを一定に維持したまま骨補填材１０を貫装することができて好適である。
【００５２】
上記の説明では、カートリッジ５０、５０ａ及び５０ｂには骨補填材１０が収納されているとして説明したが、骨補填材１０ａ〜１０ｉについても同様に収納及び、ガイドワイヤ１０２への貫装が可能であることはもちろんである。
【００５３】
次に、本実施の形態に係る充填器具セット１００について、図１８を参照しながら説明する。充填器具セット１００は、カートリッジ５０を用いて骨補填材１０を骨欠損部に充填するための器具セットである。なお、充填器具セット１００の説明においては、図１８における矢印Ａ１方向を先端方向とし、反対の矢印Ａ２方向を後端方向とする。
【００５４】
図１８に示すように、充填器具セット１００はガイドワイヤ１０２と、外筒１０４と、内筒１０６とを有する。ガイドワイヤ１０２は骨補填材１０を骨欠損部４００へ案内するための長尺な線条体である。ガイドワイヤ１０２は、曲げる方向には適度な弾性を有して弾性変形可能である一方、捻り方向には硬く、一方の端部を回転させることにより他方の端部も同様に回転させることができる。
【００５５】
ガイドワイヤ１０２の径ｄは骨補填材１０のガイド孔１２の径ｄ１より小さく、また表面は滑らかに形成されており、ガイドワイヤ１０２に貫装された骨補填材１０は滑らかにスライド移動することができる。ガイドワイヤ１０２の先端部１０２ｂは、骨欠損部４００の形状に応じて湾曲した形状となっている。先端部１０２ｂは患者毎に適切な形状を選択可能なように、種々の形状のものを設定するとよい。骨欠損部４００の形状等に応じて、先端部１０２ｂが直線状のものを設けてもよい。
【００５６】
外筒１０４は、ガイドワイヤ１０２、内筒１０６及び骨補填材１０が挿通することのできる筒体であり、長い主筒部１０４ａと、後端部に設けられたやや大径の短い導入部１０４ｂとを有する。主筒部１０４ａと導入部１０４ｂとの間はテーパ形状で滑らかに接続されている。主筒部１０４ａの内腔部は骨補填材１０の外径よりもやや大径であって、例えば、筒体５２（図１２参照）の内径と同径に設定される。また、骨補填材１０の摺動抵抗を軽減させるために、主筒部１０４ａの内面には軸方向に延在する複数のリブを設けてもよいし、適当なコーティング処理を施してもよい。
【００５７】
外筒１０４は、患部に照射するＸ線に対して術者が被曝することのない位置から遠隔操作が可能であって、且つ操作性を損なわない程度の長さであるとよく、例えば、１０〜５０ｃｍに設定される。
【００５８】
外筒１０４はステンレス、チタン等の金属であると、十分な強度を有することから薄肉にすることができて外径が小さくなり、骨欠損部４００に挿入しやすい。また、外筒１０４はＰＰ（polypropylene）、ＰＣ（polycarbonate）等の合成樹脂であると、Ｘ線透過性がよいことから内腔部の骨補填材１０が映像で明確に確認可能であって、操作が容易となる。外筒１０４は、周囲の器具形状等に応じて湾曲形状のものを用いてもよい。
【００５９】
内筒１０６は、ガイドワイヤ１０２に貫装された複数の骨補填材１０を押し出すための筒体であり、可撓性を有するとともに、圧縮方向には硬く、一方の端部を押すことにより他方の端部も同様に押し出される。
【００６０】
内筒１０６の内径は、ガイドワイヤ１０２の外径ｄよりは大きく、骨補填材１０の外径よりは小さく設定されており、例えば、ガイド孔１２と同径のｄ１に設定される。内筒１０６の外径は、ガイド孔１２の内径よりは大きく主筒部１０４ａの内径よりは小さく設定される。内筒１０６は十分な可撓性を有するように、薄肉に設定するとよい。また、内筒１０６は外筒１０４よりは長く、ガイドワイヤ１０２よりは短く設定される。内筒１０６には、後端部のロック突起１０６ａと、後端部よりやや先端側のストッパ１０６ｂが設けられている。
【００６１】
ロック突起１０６ａは、用途に応じて所定のキャップやチューブを接続する際に用いられる。ストッパ１０６ｂは、外筒１０４の導入部１０４ｂよりも大径であって、内筒１０６が外筒１０４内に過度に挿入されることを防止する。
【００６２】
次に、このように構成される充填器具セット１００を用いて、経皮的椎体形成術として骨欠損部４００に骨補填材１０を充填する方法について図１９を参照しながら説明する。以下、骨粗鬆症の患者の患部である椎体（例えば、第１腰椎）内の骨欠損部４００に対して骨補填材１０を充填する場合を例にして説明する。
【００６３】
先ず、ステップＳ１において、初期処置として、患者に対する麻酔や、患部の椎体２００を露呈させる処置を行う。
【００６４】
ステップＳ２において、図２０に示すように、金属（例えば、ステンレス鋼）の穿刺針２０２を用いて、椎体２００に対して挿入口２０４を開ける。穿刺針２０２は３種類程度の異なる径（例えば、φ３、４、５ｍｍ）のものを用意し、細径のものから順に用いて挿入口２０４を次第に拡径させるとよい。このようにして挿入口２０４は拡げられ、外筒１０４の外径に適合するように調整される。
【００６５】
椎体２００の内部には空洞又は密度の低い骨欠損部４００があり、挿入口２０４は該骨欠損部４００に連通する。また、必要に応じて、所定の器具を挿入口２０４から挿入して椎体２００を正常位置に整復するとともに、骨欠損部４００の内部を整形して骨補填材１０を挿入及び充填しやすくする。なお、必要に応じて、挿入口２０４は椎体２００に複数個設けてもよい。
【００６６】
ステップＳ３において、図２１に示すように、挿入口２０４に外筒１０４を挿入し、適量の先端部を骨欠損部４００内に突出させる。
【００６７】
ステップＳ４において、図２２に示すように、Ｘ線装置３００を動作させ、患部にＸ線を照射する。Ｘ線装置３００は、Ｘ線の照射部３０２と、検出部３０４と、該検出部３０４で検出したＸ線を画像として処理する処理部３０６と、得られた画像をリアルタイムで表示するモニタ３０８とを有する。これ以後、術者３１０は、モニタ３０８の画像を見ながら手技を行うことができる。術者３１０と患部との間にはＸ線非透過性のパーテーション３１２が設けられている。
【００６８】
図２２から明らかなように、外筒１０４は適度な長さを有していることから遠隔操作が可能であって、照射部３０２は患部に対してのみＸ線を照射しており、しかもパーテーション３１２が設けられていることから、術者３１０の手元及びその他の部分が被曝することがない。したがって、術者３１０はこの経皮的椎体形成術を高頻度に行ってもＸ線の被曝量及びその蓄積量は極めて小さい。なお、患者の患部にはＸ線が直接的に照射されるが、患者自身は経皮的椎体形成術を頻繁に受ける訳ではないことから、Ｘ線被曝の蓄積量は十分に小さい。
【００６９】
ステップＳ５において、図２３及び図２４に示すように、ガイドワイヤ１０２が挿入された内筒１０６を外筒１０４の導入部１０４ｂから挿入する。ガイドワイヤ１０２は適度な弾性を有することから、湾曲した先端部１０２ｂは直線状に伸びて内筒１０６内に収納され、外筒１０４内に容易に挿入可能である。この後、術者３１０はガイドワイヤ１０２の内筒１０６に入っている箇所をつまみ、内筒１０６のみを後方に引き抜く。
【００７０】
ステップＳ６において、術者３１０は、モニタ３０８の画像を見ながら先端部１０２ｂが骨欠損部４００の適切な位置に配置されるようにガイドワイヤ１０２の操作を行う。つまり、ガイドワイヤ１０２の後端部１０２ａの進退操作や回転操作等を行いながら、先端部１０２ｂの位置や向きを調整する。例えば、後端部１０２ａを押し出す操作により、図２３の仮想線１０３ａで示すように、先端部１０２ｂは骨欠損部４００内を前方に移動し、壁部に沿って前進する。また、後端部１０２ａの回転操作により、図２５の仮想線１０３ｂで示すように、先端部１０２ｂの向きを変えることができる。このように、ガイドワイヤ１０２の後端部１０２ａを遠隔操作することにより、骨欠損部４００内の先端部１０２ｂの位置や向きを術者３１０の意図に応じて相当自由に調整することができる。なお、これらの操作は、ガイドワイヤ１０２から内筒１０６を抜く前に、内筒１０６とともに行ってもよい。
【００７１】
ステップＳ７において、ガイドワイヤ１０２の後端部に対してカートリッジ５０を用いて複数の骨補填材１０を貫装する。この手順についてはすでに説明しているので（図１３Ａ及び図１３Ｂ参照）、再度の説明は省略する。
【００７２】
なお、ガイドワイヤ１０２に一度に貫装する骨補填材１０はカートリッジ５０の１本分（つまり、６個）に限らず、カートリッジ５０を２本以上用いてもよい。また、必要に応じて、Ｕ字溝２４を有する骨補填材１０ｈ又は１０ｉをガイドワイヤ１０２の側方から貫装して補充してもよい。骨補填材１０ｈ又は１０ｉは、内筒１０６をガイドワイヤ１０２から完全に引き抜かずとも、先端が外筒１０４よりも後方側となるように引き抜いておけば露呈したガイドワイヤ１０２に対して側方から貫装することができる。
【００７３】
骨補填材１０はガイド孔１２がガイドワイヤ１０２に対して貫装した状態で自重により移動して外筒１０４内に自然に挿入され、又は術者３１０の補助的操作により挿入される。
【００７４】
ステップＳ８において、内筒１０６をガイドワイヤ１０２の後端部１０２ａから貫装して前方に移動させる。これにより、ガイドワイヤ１０２に貫装した状態で外筒１０４の内部又は先端部１０２ｂに配置されている複数の骨補填材１０は、内筒１０６の前端面によって押され、図２６に示すように、ガイドワイヤ１０２の先端部１０２ｂから押し出される。なお、骨補填材１０を内筒１０６により押し出す操作はガイドワイヤ１０２に対する相対的なものであって、図２７に示すように、内筒１０６により骨補填材１０をガイドワイヤ１０２の先端部１０２ｂにまで押し出しておき、その後にガイドワイヤ１０２を引き抜くことにより骨補填材１０の充填を行ってもよい。
【００７５】
このとき、先端部１０２ｂの位置や向きは、前記のステップＳ６において適切に調整されていることから、骨補填材１０は術者３１０の意図に応じた箇所に充填されることになる。また、骨補填材１０の軸方向の高さＨは適度に低いことから、先端部１０２ｂの湾曲形状に沿って滑らかな移動が可能であるとともに、骨欠損部４００の形状に合わせて密に充填することができる。
【００７６】
ステップＳ９において、術者３１０は、モニタ３０８の画像を見ながら骨欠損部４００に骨補填材１０が十分に充填されたか否かを確認する。充填が十分である場合にはステップＳ１０へ移り、不十分である場合にはステップＳ６へ戻り、骨補填材１０の充填を継続する。
【００７７】
骨補填材１０の充填を継続する場合には、図２８中のハッチングを付した充填済みの骨補填材１０に対して直列的、並列的に並べて新たな骨補填材１０を密に充填するとよい。新たな骨補填材１０を充填する際には、先端部１０２ｂの湾曲形状の異なるものにガイドワイヤ１０２を交換してもよい。また、骨補填材１０を充填する手順としては、挿入口２０４から見て奥の方から手前側に向かって順に充填すると操作が容易で且つ効率的である。
【００７８】
ステップＳ１０においては、図２９に示すように、挿入口２０４から充填器具セット１００を抜取り、開口した挿入口２０４を所定のプラグ２０８で塞ぐ。このプラグ２０８は、例えば、骨補填材１０と同様の材質で構成される。なお、図２９では骨補填材１０が単層で二次元的に充填されているように示しているが、骨欠損部４００の形状に応じて多層で充填してもよいことはもちろんである。
【００７９】
ステップＳ１１において、患部の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。
【００８０】
上述したように、本実施の形態に係る骨補填材１０（又は骨補填材１０ａ〜１０ｉ）及び充填器具セット１００を用いて経皮的椎体形成術を行う場合、骨補填材１０はガイドワイヤ１０２に沿って移動し、術者３１０の意図に応じて骨欠損部４００内の適切な位置に配置される。この結果、骨欠損部４００には骨補填材１０が高密度に充填されて椎体２００が十分に補強され、骨粗鬆症の症状が相当に緩和される。骨補填材１０は高密度に配置されることから、充填後に改めてインパクタ等により押し固めて密度を高める必要性は低く、少ない手順で経皮的椎体形成術を行うことができる。
【００８１】
また、骨補填材１０は固体であることから、液体のように骨欠損部４００から椎体２００の外に漏出する懸念がない。骨補填材１０及び充填器具セット１００を用いる経皮的椎体形成術は、椎体２００に対して小径の挿入口２０４を介して骨補填材１０の充填が行われることから低侵襲であって、患者にとって肉体的、精神的負担が少ない。
【００８２】
本実施の形態に係る骨補填材１０（又は骨補填材１０ａ〜１０ｉ）及び充填器具セット１００を用いて経皮的椎体形成術を行う場合、外筒１０４は適度な長さを有することから術者３１０は患部から離れた遠隔操作が可能であり、患部に照射するＸ線の術者３１０に対する被曝量は極めて少ない。
【００８３】
一方、本実施の形態に係るカートリッジ５０、５０ａ、５０ｂによれば、一度に充填するのに適量個数の骨補填材１０（又は骨補填材１０ａ〜１０ｉ）が収納されており、ガイドワイヤ１０２に貫装する際に骨補填材１０を計数する手間がない。また、各骨補填材１０は、ガイド孔１２（又は、Ｕ字溝２４の円２５の部分）が同軸上となるように一列に収納されていることから、全ての骨補填材１０に対してガイドワイヤ１０２を一度にまとめて通すことができて効率的である。
【００８４】
なお、骨補填材１０及び充填器具セット１００を用いる経皮的椎体形成術の適用対象は椎体２００に限らず、これ以外の骨欠損部に対しても適用可能である。
【００８５】
本発明に係る骨補填材は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】本実施の形態に係る骨補填材の斜視図である。
【図２】第１の変形例に係る骨補填材の斜視図である。
【図３】第２の変形例に係る骨補填材の斜視図である。
【図４】第３の変形例に係る骨補填材の斜視図である。
【図５】第４の変形例に係る骨補填材の一部断面斜視図である。
【図６】第５の変形例に係る骨補填材の一部断面斜視図である。
【図７】第４及び第５の変形例に係る骨補填材の球面同士が当接して、全体として湾曲した形状となっている状態を示す模式図である。
【図８】第６の変形例に係る骨補填材の斜視図である。
【図９】第７の変形例に係る骨補填材の斜視図である。
【図１０】第８の変形例に係る骨補填材の斜視図である。
【図１１】第９の変形例に係る骨補填材及びガイドワイヤの斜視図である。
【図１２】本実施の形態に係るカートリッジの斜視図である。
【図１３】図１３Ａは、カートリッジにガイドワイヤの後端部を挿入した状態を示す側面図であり、図１３Ｂは、骨補填材をカートリッジからガイドワイヤに貫装させた状態を示す側面図である。
【図１４】第１の変形例に係るカートリッジの斜視図である。
【図１５】図１５Ａは、第１の変形例に係るカートリッジにガイドワイヤの後端部を挿入した状態を示す側面図であり、図１５Ｂは、第１の変形例に係るカートリッジの筒体をガイドワイヤから引き抜いた状態を示す側面図である。
【図１６】第２の変形例に係るカートリッジの斜視図である。
【図１７】図１７Ａは、第２の変形例に係るカートリッジにガイドワイヤの後端部を挿入した状態を示す側面図であり、図１７Ｂは、第２の変形例に係るカートリッジの筒体をガイドワイヤから引き抜いた状態を示す側面図である。
【図１８】本実施の形態に係る充填器具セット及びカートリッジの斜視図である。
【図１９】充填器具セットを用いて骨補填材を骨欠損部に充填する手順を示すフローチャートである。
【図２０】穿刺針により挿入口を開けた椎体の断面図である。
【図２１】挿入口に外筒を挿入した椎体の断面図である。
【図２２】Ｘ線装置及び充填器具セットを用いて経皮的椎体形成術を行う様子を示す模式図である。
【図２３】外筒を介してガイドワイヤ及び内筒が骨欠損部に挿入された椎体の断面図である。
【図２４】外筒を介してガイドワイヤ及び内筒が骨欠損部に挿入された椎体の一部断面斜視図である。
【図２５】骨欠損部の内部でガイドワイヤの先端を回転させる様子を示す椎体の断面図である。
【図２６】内筒により複数の骨補填材をガイドワイヤから押し出す様子を示す椎体の断面図である。
【図２７】複数の骨補填材を内筒によって押さえた状態でガイドワイヤを引き抜く様子を示す椎体の断面図である。
【図２８】骨補填材を所定個数ずつ直列的、並列的に並べて充填する様子を示す椎体の断面図である。
【図２９】骨欠損部に骨補填材を充填した後に、挿入口をプラグで塞いだ椎体の断面図である。
【符号の説明】
【００８７】
１０、１０ａ〜１０ｉ…骨補填材        １２…ガイド孔（ガイド部）
１４…外側面                          １６…凸部
１８…溝                              ２０、２２…端面
２４…Ｕ字溝（ガイド部）              ５０、５０ａ、５０ｂ…カートリッジ
５２、６０、６６…筒体                ５８…キャップ
６２…フイルム                        １００…充填器具セット
１０２…ガイドワイヤ                  １０２ａ…後端部
１０２ｂ…先端部                      １０４…外筒
１０６…内筒                          ２００…椎体
２０２…穿刺針                        ２０４…挿入口
３００…Ｘ線装置                      ３０８…モニタ
４００…骨欠損部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2007152025.tif 000019
【図１８】
2007152025.tif 000020
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2007152025.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2007152025.tif 000029
【図２８】
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【図２９】
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