(57)【要約】体液を採取するための装置であり、該装置は、本体と、該本体内に配設されたランセットと、前記本体内に配設され、前記ランセットに固着されたキャリアと、前記ランセットおよびキャリアに連通する付勢手段と、前記本体内において前記ランセットに隣接して設けられる環状空間と、体液を測定するための手段とを備えている。前記体液を測定するための手段は、微小多孔性のテストストリップ、電子テスト装置、光学的／反射テスト測定装置、または視覚的観察を含む。
2004522500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされてなる装置。
【請求項２】
前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備えている請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記テストエレメントがテストストリップである請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記テストストリップが膜である請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記テストストリップが前記ランセットの周囲に半径方向に設けられている請求項３記載の装置。
【請求項６】
前記テストストリップが前記ランセットに形成された溝に設けられている請求項３記載の装置。
【請求項７】
前記テストストリップが前記本体に形成される溝に設けられている請求項３記載の装置。
【請求項８】
前記環状空間と連通する２つまたはそれ以上のテストエレメントをさらに備えている請求項２記載の装置。
【請求項９】
前記テストエレメントが前記環状空間内の電子化学センサからなる請求項２記載の装置。
【請求項１０】
前記ランセットを選択的に後退させるための付勢手段をさらに備えている請求項２記載の装置。
【請求項１１】
前記ランセットを選択的に前進させるための付勢手段をさらに備えている請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記付勢手段が前記ランセットと前記本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネである請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記バネが前記本体の座面と前記ランセットの座面とのあいだの前記毛管経路内に設けられている請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記バネが生体適合性の材料からなる請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記本体が一般的な円筒形状を呈する請求項２記載の装置。
【請求項１６】
前記本体が生体適合性のプラスチックからなる請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記テストストリップが光に反応する請求項３記載の装置。
【請求項１８】
前記テストストリップ近傍の前記本体の一部が少なくとも透明である請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記本体が透明である請求項１７記載の装置。
【請求項２０】
前記本体の毛管経路に先端開口が形成されており、かつ前記装置が、該開口を覆うとともに前記ランセットが貫通できる先端をさらに備えている請求項２記載の装置。
【請求項２１】
前記ランセットが約０．０５ｍｍと３ｍｍとのあいだの距離を前記本体から前進する請求項２記載の装置。
【請求項２２】
ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取し、テストするシステムであって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができ、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされており、かつ
ｅ）前記毛管経路内に引き込められた体液をテストするためのテスト手段を備えてなるシステム。
【請求項２３】
前記テスト手段が前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントを備えている請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記テスト手段が前記環状空間内の体液をテストできる分析装置からなる請求項２２記載のシステム。
【請求項２５】
前記テスト手段が前記環状空間内に設けられるとともに前記分析装置と連通する電子化学センサを備えている請求項２５記載のシステム。
【請求項２６】
前記本体が体液サンプルを採集したのち前記分析装置に置かれる請求項２４記載のシステム。
【請求項２７】
前記テスト手段が光透過、反射または蛍光を用いて体液をテストする請求項２６記載のシステム。
【請求項２８】
前記テスト手段が前記環状空間と連通する位置に置かれた電子化学センサを用いて体液をテストする請求項２６記載のシステム。
【請求項２９】
ａ）ベースユニットと、
ｂ）該ベースユニットに設けることができるとともに、毛管経路を形成している使い捨て可能な本体と、
ｃ）前記毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセットと、
ｄ）前記ベースユニットと関連され、前記ランセットに対して外したりつなげたりでき、選択的に前記ランセットを前進または後退させ得る噴射手段
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｅ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされてなる装置。
【請求項３０】
体液を分析するために前記環状空間と連通するテスト手段を備えている請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記テスト手段が前記ベースユニットと関連する電子化学測定装置からなる請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
人体から液サンプルを得るための方法であって、
ａ）形成された毛管経路を有する装置を所望のサンプル位置の組織に近接して置く工程、
ｂ）前記所望のサンプル位置の切開ポイントの組織を切開するべく、前記毛管経路内に配置されたランセットを前進させる工程、
ｃ）前記毛管経路内に前記ランセットを後退させる工程、および
ｄ）毛管現象により前記環状空間内での切開ポイントにおいて体から絞りだした体液を取得する工程
からなる方法。
【請求項３３】
前記毛管経路に体液を含むあいだに取得した体液をテストする工程をさらに備えている請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記毛管経路からテストエレメントまで体液を搬送し、そののち体液をテストする工程をさらに備えている請求項３２記載の方法。
【請求項３５】
前記毛管経路と連通するテスト手段を用いて取得した体液をテストする工程をさらに備えている請求項３２記載の方法。
【請求項３６】
血糖レベルのために取得した体液をテストする工程を備えている請求項３３記載の方法。
【請求項３７】
血糖レベルを測定する装置であって、
ａ）一般的な円筒形状、近位置部および先端部を有する本体と、
ｂ）該本体内に配置されたランセットであって、環状空間が前記ランセットの周りに配置されるとともに前記本体に形成され、かつ、前記本体の先端部をこえて突出するランセットと、
ｃ）前記環状空間と連通して血糖レベルをテストする手段
とから構成される装置。
【請求項３８】
前記血糖レベルをテストする手段が前記本体の近位置部に近接して配置されるとともに、前記環状空間と連通するセンサを有する電子計測器を備えている請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
体液を採取する方法であって、
ａ）毛管経路を形成する本体と、該毛管経路内に配置されたランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセットとを有するテスト装置を提供する工程、
ｂ）切開されるべき場所に前記テスト装置を置く工程、
ｃ）切開口を作ってその場所に前記ランセットを前進させる工程、および
ｄ）毛管現象により前記環状空間に体液を回収する工程
を含む方法。
【請求項４０】
体液を回収する前に前記切開口から前記ランセットを引き出す工程をさらに含む請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記ランセットを前記場所から０と２ｍｍとのあいだに引き出す請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記ランセットが前記本体に対して相対的に移動可能である請求項３９記載の装置。
【請求項４３】
前記ランセットが前記本体に対して相対的な所定の位置に固定される請求項３９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はランセット（ないしは、切開）装置ならびに分析用の血液および体液のサンプルを得るための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日使用されている多くの医学的な処置は、５０μｌ未満の範囲の血液または介在性の液（interstitial fluid）などの比較的小量の体液のサンプルを必要とする。１または２滴の血液の採取を可能にするために、指や前腕などの選択された場所の皮膚を切開または突き刺してそのようなサンプルを得ることは、静脈血管を引くために瀉血を行なう医師を使うよりもコスト的に有効であり、患者にとって不快にならない。血糖値ないしは血液グルコース（blood glucose）の自己監視用の家庭でのテストの到来と共に、専門家のアシスタントを必要とする人がいなくても設定し得る簡易な処置の要求がある。
【０００３】
従来の使用におけるランセットは、一般的に剛性を有する本体と、一端から突出する無菌針とを有している。ランセットは皮膚を突き刺すために使用され得るものであり、それによって血液サンプルの絞り出しを可能にしている。毛管チューブまたはテストストリップが絞り出された血液に隣接して設けられると、液が採取できる。毛管チューブによって血液が、紙のテストストリップなどのテスト装置に移される。血液は、より多くの供給がなされ得る指先から採られるのがもっとも一般的である。しかしながら、この領域における神経の密度が多くの患者に著しい痛みを引き起こす。耳朶や肢節などの別の場所のサンプリングは、ときとして痛みを軽減させることがある。しかし、これらの場所では、充分な血液サンプルが得られず、血液のテスト装置への直接的な移送を困難にする。加えて、充分に多くの血液の滴が当該切開場所において絞り出され、充分なサンプルが得られたか否かをユーザが決定することは困難である。
【０００４】
血液サンプルを得る従来の方法は、２つの要素を使用する必要があり、穿刺作用と切開された場所に隣接した毛管チューブの取り付けとのあいだに時間が経過するため、潜在的な汚染を許すか、または、体から絞り出された液を採取しないことがあった。この問題に対処する１つの従来の方法は、より大きい開口を創りおよび／または体から過度の液を強いるものであった。これは、適切な液の供給を保証することを支援するものである一方で、潜在的に、治療されるべき大きい開口を創ってしまい、患者にさらなる痛みを引き起こし得る。そのうえ、この方法の使用は、ランセットが除去され、ついで毛管チューブまたはテストストリップが切開された場所と正確に位置合わせされる正確なステップを必要とする。正確な採取のためには、採取中に、切開された場所に対する毛管チューブの隙間または運動がないことが重要である。最小の時間および運動でランセットの除去および毛管チューブの設置を助けるシステムに対するニーズがある。さらに、組織の過度の穿刺、患者への特別の痛みや体液の過度の量の絞り出しがなく所望のサンプル量を得る、コンパクトで簡易なシステムに対するニーズがある。
【０００５】
皮膚の突刺の心配と、穿刺にかかわる痛みを軽減すために、バネ駆動式の多くのデバイスが提案されている。つぎの２つの特許は、家庭での診断テスト製品による使用のために１９８０年代に開発されたデバイスの代表例である。
【０００６】
コーネルらの米国特許第４，５０３，８５６号明細書は、バネ駆動するランセットインジェクタを記載している。再使用可能な装置は使い捨てのランセットと相容れない。ランセットホルダは、引っ込められた場所で係止され得る。ユーザが解除装置に触れると、バネにより、ランセットが高速で皮膚を突き刺し、ついで引っ込む。この速度が穿孔にかかわる痛みを軽減する。
【０００７】
レヴィンらの米国特許第４，５１７，９７８号明細書は、血液サンプリング具を記載している。この装置も、バネ駆動式であり、標準的な使い捨てランセットである。この構成は、指先に対する容易かつ正確な位置決めを可能にし、押しつけられる場所が容易に決定され得る。ランセットが皮膚を突き刺したのち、撥ね返り（bounce back）バネによりランセットがデバイス内の安全な場所に引っ込められる。
【０００８】
家庭での設定時、ユーザがグルコース監視などの家庭でのテストを行なうことを可能にするためには、サンプルを採取することがしばしば望まれる。いくつかの血液グルコース監視システムは、たとえば、血液サンプルが、試験具と接触するテストデバイスに加えることを必要とする。そのような場合、指をテストデバイスにもっていくことは、当該デバイスから適切に洗浄されていない以前のサンプルによるサンプルの汚染の危険性をもたらす。
【０００９】
前述の２つのもっとも一般的な方法は紙ストリップと毛管チューブであるが、グルコース監視装置は多くの方法で血液サンプルを利用している。紙ストリップを利用する監視は、指または適切な場所を突き刺し、たとえば強く押すことによって突き刺して血液のサンプルを引き出し、ついで血液サンプルの上に紙ストリップを置き、該紙ストリップが血液を吸収するまで待つことを患者に要求する。毛管チューブを利用する監視は、皮膚から血液を採取するために紙ストリップが利用されない場合を除いて、前述のプロセスにしたがうことを患者に要求する。その代わりに、充分な量の血液が毛管チューブに引かれるまで、小さい毛管チューブがサンプル上に置かれ、テストされる。
【００１０】
いくつかの場合において、患者は糖尿病であり、糖尿病患者はグルコースを代謝することができない。体内のインシュリンレベルを調節するために、糖尿病患者は、自分で適切な量のインシュリンを注射しなければならない。適切なインシュリンの量を決定するために、患者は自分の血液グルコースレベルをテストしなければならない。典型的には、ランセットにより指先を突き、血液が引かれる切開口を創らなくてはならない。血液はグルコース監視ストリップ上に位置し、反応してグルコースレベルを示す色に変化する。
【００１１】
ヘインズの米国特許第４，９２０，９７７号明細書は、ランセットと微量採取チューブとを備えた血液採取構造体を記載している。このデバイスは、単一のデバイスにランセットと採取容器とを取り入れている。穿刺と採取は２つの別々の活動であるが、このデバイスは使用に先立つ採取が望ましい、便利な単一の使い捨てユニットである。類似のデバイスが、サリンの米国特許第４，３６０，０１６号明細書およびオブライアンの米国特許第４，９２４，８７９号明細書に開示されている。
【００１２】
ジョーダンらの米国特許第４，８５０，９７３号明細書および米国特許第４，８５８，６０７号明細書は組合せ式のデバイスを開示しており、その構成に依存して、注射器式の注射デバイスまたは使い捨ての中実針のランセットを備えた穿刺デバイスとして交互に使用できる。
【００１３】
レンジらの米国特許第５，３１８，５８４号明細書は、診断の目的のために血液を引くための血液ランセット装置を開示している。この発明は、穿刺の痛みを軽減するために、回転／摺動伝達システムを用いている。穿孔深さはユーザによって容易かつ正確に調節可能である。
【００１４】
スズキらの米国特許第５，３６８，０４７号明細書、ダムブラウスキの米国特許第４，６５４，５１３号明細書およびイシバシらの米国特許第５，３２０，６０７号明細書は、それぞれ、吸入式の血液サンプル装置を記載している。これらの装置は、穿刺場所と、皮膚を突き刺したあとに引き出すランセット保持機構を備えた装置の端部とのあいだの吸い込みを開発した。このデバイスの端部の可撓性のガスケットが、適切なサンプルが穿刺場所から引かれるか、またはユーザがデバイスを剥ぎ取るまで、穿刺場所のまわりのデバイス端部の封止を助ける。
【００１５】
ガーシアらの米国特許第４，６３７，４０３号明細書は、穿刺および血液採取デバイスの組合せを開示しており、微小多孔性膜の形で別々のテストストリップに体液を導く毛管通路を用いている。体液が該通路から膜に移送されることを保証するために膜に関して毛管通路上端に正確に位置することを達成する必要がある。もし、そのあいだに目に付く程度の隙間があれば、移送は起こらない。また、毛管通路の直径は比較的小さいので、膜に移送されたサンプルの幅が小さすぎて、光学的測定システムや電気化学測定器などオンサイト（on-site）の測定装置によって測定することができない。
【００１６】
単一使用の装置が単一使用のテスト、すなわち家庭でのコルステロールのテストと、組織での使用のために開発され、多数の患者の使用による患者間の汚染の危険性を除去している。クロスマンらの米国特許第４，８６９，２４９号明細書およびスウィアゼクの米国特許第５，４０２，７９８号明細書は使い捨ての単一使用の穿刺デバイスを記載している。
【００１７】
前記特許の開示は本明細書に参考として取り入れられている。
【発明の開示】
【００１８】
本発明の目的は、容易かつ不当な痛みを引き起こすことなく展開することができる使い捨てのランセットを提供することである。
【００１９】
本発明の他の目的は、テストのために体をサンプリングするためのシステムを提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、テストのために体液をサンプリングするための１ステップシステムを提供することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、血液サンプルを引き、個人に血液グルコースレベルの表示を提供することである。
【００２２】
本発明のさらなる目的は、血液グルコースレベルの表示を生成するために多数のステップを実行することをユーザに要求しない装置を提供することである。
【００２３】
本発明のさらなる目的は、毛管機能を有するランセットユニットを提供することである。
【００２４】
本発明のさらなる目的、特徴および利点は、本明細書に添付した詳細な図面および説明から明らかになるであろう。
【００２５】
本発明は、好ましい実施の形態において、穿刺要素と毛管部材とを組み合わせて、単一のユニットで個人の皮膚の穿刺と穿刺によって得られる体液の採取とを統合している。本発明は毛管部材内に延びる穿刺要素を採用しており、体液は当該穿刺要素と毛管の内壁とのあいだの空間内の毛管部材を通る。
【００２６】
本発明の一局面は、体液を採取ないしはサンプリングするためのサンプリング装置に関する。該装置は、ランセット、本体および該ランセットを移動させるためのキャリア装置を含む。該装置はランセットのまわりに設けられた環状空間を画定し、体液は毛管作用（ないしは毛細管現象）によって当該環状空間内に引かれる。一実施の形態において、当該システムは、試薬付きのテストストリップをさらに備える。一つのアプローチにおいてテストストリップは、該環状空間の遠位端と液体連絡している。他のアプローチにおいて、テストストリップはランセットと本体とのあいだ環状空間内に設けられている。好ましい一実施の形態において、テストストリップは微小多孔性膜を備えている。
【００２７】
他の実施の形態において、サンプリング装置は、本体、ランセット、該ランセット用キャリアおよびテストストリップを支持するために該ランセット内に設けられた少なくとも１つのチャネルとを含む。この実施の形態において、前記環状空間が満たされると体液はテストストリップと接触する。
【００２８】
他の実施の形態において、サンプリングシステムは、本体、ランセット、該ランセット用のキャリアおよびテスト装置を含む。ランセットは本体内に設けられ、これによって前記ランセットとテスト装置とのあいだに環状空間を生成し、前進したり引っ込められたりして、本体に液を充填する。本体は、液の光学的または電気化学的テストのためのためのテスト装置まで移動するか、または該テスト装置と接続される。
【００２９】
さらなる実施の形態において、サンプリングシステムは、ベースユニットに取り付けられた使い捨てのカートリッジを含む。該ベースユニットは毛管部材内でランセットを動作させるための動作構造を含む。好ましくは、前記ベースユニットは再度使用されることができ、前記カートリッジの材料および構造を最小にする。
【００３０】
また、本発明は体液のサンプリング方法に関し、該方法は、テスト場所上にテスト装置を設ける工程と、ランセット運搬装置を動作させる工程であって、前記ランセットがテスト場所に小さい切開口を形成し、該切開口を経て体液が流れる工程と、テストストリップまたはセンサと接触させるために当該装置の本体に体液を引く工程とを含み、ユーザに結果を与える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明の原理の理解を促進するために、図示された実施の形態に言及する。なお、特定の用語は同一のものを記載するために使用される。しかしながら、本発明の範囲がこれによって限定されないことが意図されていることは理解されるであろう。そのような変更、修正および本発明の原理のさらなる応用は本発明の技術にかかわる当業者が通常思いつくであろうと考えられる。
【００３２】
本発明は小量の体液を得るための装置および方法を提供する。好ましい実施の形態において、本発明は個人の皮膚を穿刺し、穿刺により出る体液を得るために、単一のユニットで穿刺要素と毛管部材とを組み合わせており、穿刺部材は毛管部材と一体化されている。本発明は穿刺要素を採用しており、該穿刺要素は毛管部材内に延びており、体液は穿刺要素と毛管部材の内壁とのあいだの空間の毛管部材を通る。この一体化されたユニットは、それ自体有用であるが、切開口から体液の絞り出しを促進したり、体液を採取および分析またはテストしたりするなど相補的な機能を実行する他の装置との組み合わせにおいても有用である。当該装置は再使用可能または使い捨てユニットであってもよい。
【００３３】
先行技術とは対照的に、本発明はランセットを毛管内に設けており、その結果、ランセットが延ばされて切開口を創る前に、毛管が切開口の上に位置し、中心が決められる。これが、切開口が創られたあとに毛管を移動する必要を回避し、毛管チューブを迅速かつ正確に切開口の場所まで移動させる際に遭遇し得る著しく困難な点を軽減する。したがって、損失、遅延または汚染なしに絞り出された体液を得る能力を促進する。
【００３４】
これらの目的および利点に鑑みて、ランセットを延ばし、引っ込めるため、および毛管を保持するために使用される特定の機構は、ある利点は後述するとおりに与えれた実施の形態によって得られるのであるが、本発明にとって決定的なことではない。ゆえに、本発明の根拠を形成する思想は、当該技術において知られているとおりのさまざまな穿刺機構と共に有用である。たとえば、本発明は、たとえば国際出願ＰＣＴ／ＥＰ０１／１２５２７号および米国特許出願第０９／９６３，９６７号に記載されハウジングに対して延びたり、引っ込んだりするための機構との組合せにおいても有用であり、参考までに本明細書に取り入れた。叙上の開示は本発明およびその利用できる別の構成の記載の一部を構成している。
【００３５】
本発明は種々の体液に対し有用である。たとえば、本ユニットは血液または細胞間の体液に接近するために適している。本装置は、延ばされた位置にあるときユーザの皮膚に穿刺部材が延びる距離を制御することによって、いずれの液体に対しても容易に構成することができる。たとえば、０．５〜２．５ｍｍの深さが典型的に血液を出す。
【００３６】
図１Ａ、１Ｂおよび１Ｃに示された好ましい一実施の形態において、ユニット１００は、ユニットの使用を促進する、関連する特徴を有する本体１０５を備えている。本体１０５は、毛管作用を用いて接触されたソースから液体を引き、かつ保持する大きさの内径を有する毛管部材である。本体１０５はランセット１２０を支持し、第１の引っ込められた位置と、第２の延ばされた位置とのあいだの長手方向にランセットを移動させるための内部構造を含んでいる。またユニット１００は、後述する体液のテストに関連する手段を含んでいる。
【００３７】
図１Ａを詳細に参照すると、基本的な、体液をテストするために一体化されたユニット１００が示されている。装置１００は、本体１０５、先端１３５を有するランセット１２０、付勢装置１５０、およびランセットキャリアまたはハブ１１０を備えている。環状空間１３０は、本体１０５の内部に形成されており、ランセット１２０と本体１０５の内壁とのあいだに設けられている。空間の形状は、ランセットおよび毛管部材の形状、ならびに毛管部材内のランセットの位置に依存して変化し得ることは理解されるであろうが、この部分は、本明細書では概して「環状」空間と呼ばれている。
【００３８】
ここでの目的のために、環状空間の語は、ランセットと毛管部材とのあいだの空間が想定する物理的形状の変化を含めて、注記されている蓋然性の高い変形に少なくとも一部で依存して、毛管部材と内蔵されたランセットとのあいだの空間を全体的に取り囲むこととして理解され得る。ある好ましい実施の形態では、ランセット１２０と本体１０５とのあいだの環状空間１３０は１０〜５００μｍのあいだにあり、好ましくは血液の最適な毛管充填時間を得るために２０〜２００μｍのあいだにある。
【００３９】
図１Ｂを参照すると、装置１００の底面図が示されている。図１Ｂは、ランセット１２０と本体１０５とのあいだに配置された環状空間１３０を示している。使用時には、本体１０５の対向端部を通して、ユニットから逃げる空気に置き換わって、環状空間１３０は、体液が装置１００を通り環状空間１３０内に引き上げられるという毛管作用を実行する。本体１０５、およびランセットないしは穿刺要素１２０は、毛管作用により体液の所望の流れを提供するために、寸法が設定され、かつ配置されている。このことは、ある程度、検体の体液同様に他のパラメータに依存する。
【００４０】
さらに、液の流れは、親水性であるかもしくは親水性を有するように処理されたか、または界面活性剤もしくは親水性ポリマーのような親水性材料が被覆された材料から穿刺部材および／または毛管部材の内面を形成することによって、向上される。この表面は、ポリアミド、酸化（たとえばコロナ／プラズマ処理）；プラズマ化学蒸着；金属、金属酸化物または非金属酸化物の真空蒸着；または水を用いて酸化する成分の堆積を用いても処理され得る。環状空間は、したがって、種々の影響を考慮して、毛管作用による所望の流れを提供するために寸法が設定される。
【００４１】
任意ではあるが、環状空間からテストストリップへ体液を運ぶために、吸水性パッドをテストストリップと毛管通路の先端とのあいだに配置してもよい。テストストリップが環状空間内に配置された実施の形態では、テストストリップが体液に直接接触するので、吸水性パッドはまったく必要ない。
【００４２】
穿刺要素ないしはランセット１２０は、ユニット１００の毛管空間１３０内において、第１の後退位置と第２の伸張位置とのあいだで、受け入れられ、かつ長手方向に移動可能である。所望の切開口を作り、ついでランセットの背部を遮蔽位置内へ引き込むために、ランセットを弾性的に伸張および後退するための手段が設けられている。
【００４３】
ハウジングに比例するランセットを伸張するための種々の手段が、当該技術分野において知られており、本発明と組み合わされると有用である。これらの装置は、たとえば、典型的には、取り囲むハウジングとの相対的な運動のためにバネが装填された（spring loaded）キャリアによって保持されたランセットを含む。
【００４４】
代替として、皮膚を穿刺する方向へランセットキャリアを駆動するために該ランセットキャリアに衝撃を与えるために、バネが装填されたハンマーが用いられてもよい。そのような機構の例は、つぎの米国特許第５，９５１，４９２号、同５，８５７，９８３号、同５，９６４，７１８号明細書に含まれている。叙上の開示は、参照として本明細書に含まれており、本発明の記載の一部を構成し、その利用可能な設計変更である。
【００４５】
これらの装置は、典型的には、たとえばランセットが停止手段（stop）まで移動するように、ランセットを所望の伸びまで伸張する。そのような装置は、ランセットのための移動の所定の制限で、頻繁に生産され、それにより、ランセットのための皮膚への突き刺しを規定する。代替として、ホイールまたは他の機構を回転することよってのように、ユーザが突き刺し深さを調整することができる装置が周知であり、そのような調製可能な装置は、選択された深さを表示するダイアルまたは他の表示手段をしばしば含む。これらのタイプの機構は、本発明と組み合わされると有用である。
【００４６】
切開口を作ったのちランセットを後退させるための種々の手段が同様に採用されてもよい。そのような多くの機構が当該技術分野において知られており、以前に記載され、ここに含まれる参考文献に含まれている。後退手段の一例は、ランセット１２０を取り囲むバネ１５０（図１）であり、本体１０５に一体になった座面または保持部１０７とランセット１２０に一体になった座面または保持部１２２とのあいだに配置されている。好ましくは、座面１０７および１２２は、毛管液流を物理的に妨げることなくバネ１５０を所定の位置に保持するための充分な座面を提供する、指、つまみ、フランジ、環、または他の同様の構造である。
【００４７】
切開口を作ったのちにランセットを本体内に後退するための相対的な運動を提供するために、弾性手段が搭載されている。好ましくは、弾性手段は、バネ１５０のように、試料と反応せず、または試験手順に干渉しない、金属、プラスチック、弾性体、または当該技術分野において知られる同様の材料のような、生体適合性材料で作製される。弾性手段は、ユニットが再使用可能ならば、複数回の使用を許容してもよく、またはユニットの使い捨てないしは１回使用の実施の形態を用いた、使い捨てないしは１回使用の機構であってもよい。
【００４８】
弾性手段は、ユニットの動作に影響を与えることなく、種々の位置に配置されてもよい。たとえば、バネは、本体の低い位置に（図１Ａ）、本体の上方の位置に（図４Ａ）、本体とランセットキャリアとのあいだで本体の外側に（図示せず）、またはユニットを保持する外部構造の外側に（図７）配置されてもよい。さらに代替の実施の形態では、弾性手段は、伸張または収縮力を提供してランセットをその後退位置へ移動させるために配置され得る。したがって、ランセットを後退させる手段は、たとえば、後退位置へランセットを押したりまたは引いてもよい。
【００４９】
また、ランセットの引きは、完全または単に部分的な引きであってもよい。完全に引かれたとき、ランセットは、切開口から取り除かれ、ユーザによる偶発的な接触から保護される後退位置まで戻る。しかし、代替の提案では、ランセットは、単に部分的に引かれ、それにより、ランセットの一部を切開口内に残ったままにする。ランセットは、単に部分的に引かれれば、ランセットは、血液を探り当てて血液を毛管へ運ぶ焦点として働く。このことは、切開口が血液または他の体液が当該切開口から流れ出るために開けたままであることを確実にするために、ランセットを採用することに有用である。
【００５０】
図１Ｃを参照すれば、図１ＡのＡ−Ａ線に沿った装置１００の断面図が示されている。装置１００は、さらに試薬テストストリップ９０およびテストストリップホルダ１４０のようなテストエレメントを含む。テストストリップホルダ１４０は、テストストリップ９０がランセット１２０周囲に半径方向に配置されるように、テストストリップ９０が装置１００内に挿入されて環状空間１３０内に保持され得る、本体１０５の壁の開口またはスロットである。テストストリップ９０は、示されるようなランセットの運動のあいだ、所定の位置に保持され得る。または、のちの実施の形態で示されるように、テストストリップ９０は、ランセットの伸張および後退のあいだ、ランセット１２０とともに長手方向へ移動することができる。
【００５１】
本体１０５は、いかなる適合可能な材料から作製されてもよく、典型的には、プラスチック、ガラス、または様々な他の材料、たとえば、射出成形または押出成形によって、経済的に作製され得る。本体は、ガラス、プラスチック、ポリ塩化ビニル、またはあらゆる同様の生態適合性プラスチックのような透明材料で製造されてもよい。代替の例として、本体は不透明または単一色（solid）が表われる表面を有しながら製造されてもよい。いくつかの実施の形態では、ユーザが、液が毛管に満たされる進行を状態を観察し、および／または体液のテストを、とくに光学手段によって、見ることをスムーズに行なうことを許容するために、毛管部材を透明にしたり、または窓部分を含むのが好ましい。
【００５２】
ランセット１２０および１５０は、鉄、外科手術用ステンレス、アルミニウム、またはチタン、ならびに当該技術分野における多くの他の適した材料のようなあらゆる生体適合性材料で製造されればよい。好ましくは、ランセット１２０は、切開口を形成するのに充分鋭利な固体片で作られる。
【００５３】
好ましくは、ユニット１００は、コンパクトなサイズで製造され、環状空間１３０が所望の液サンプルのサイズを入れるためのサイズになっている。所望のサンプルサイズは、採取された液および所望の特有のテストに依存するが、好ましい実施の形態では、容量は、相対的に小さく、３μＬ（マイクロリットル）およびそれ以下と同程度に小さく、１μＬ未満も含む。運搬および使用のために、ユニット１００が個々に梱包されてもよく、または所望の複数回のテストを実施するためのアプリケータに装填されるカートリッジタイプの容器に装填されてもよい。
【００５４】
ユニットが無菌状態（sterility）であることは、キャップまたは毛管部材の先端を覆って配置された他の遮蔽部材の使用（図５Ａ）によって増やされる。ある１つの実施の形態では、キャップは、毛管部材を覆って維持されて、使用前のランセットを閉鎖する。キャップは、ユニットが使用されるときに容易に取り除かれる。代替の実施の形態では、プラスチック片が前記先端を取り囲み、前記先端を使用のために露出させるために、プラスチックの一部はねじれ、切断され、またはちぎり取られる。
【００５５】
さらなる代替の提案では、ユニットのための封止を提供するために、膜が、毛管部材の先端を覆って配置されている。膜は、ランセットが使用中に伸びて貫通するのに適した材料からなる。したがって、封止膜は、使用のために取り除かれなくてもよいが、むしろ、穿刺部材が後退位置から伸張位置へ移動されるときに所定の位置に保持されるような充分に薄く、かつ貫通可能である。後者の実施の形態では、封止膜は好ましくは同様に生体適合性材料であり、皮膚を切開するためのランセット部材の所望の機能または結果として生じる毛管液流に干渉されるべきではない。そのような先端の一例は、ＰＣＴ／ＥＰ０１／０２１９８の出願に記載されている。
【００５６】
図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃに示されるように、装置１００の先端は、適当な切開場所を覆って配置されている。このことは、所定の（選ばれた）突刺深さを与えることを可能にする位置制御を提供する。後退位置では、穿刺要素の先端１３５は、ユニット１００内に完全に受けられており、先端との偶発的な接触を防止する。下方向の力Ｄ（図２Ｂ）は、そのとき、ランセットキャリア１１０に与えられ、図２Ａに示される静止した保護された位置から、図２Ｂに示される伸張した位置へ、ランセット１２０を移動させる。伸張した位置では、ランセット１２０の先端１３５は、皮膚組織を貫通し、それにより、典型的には０．５〜１．２ｍｍの深さの小さい切開口を作り出す。切開口の深さは、典型的には、所望のレベルであらかじめ設定されるが、ユニットに含まれた選択可能な深さ調整機構によって制御されてもよい。
【００５７】
力Ｄは、そのときランセットキャリア１１０から解放され、バネ１５０はランセット１２０を図２Ｃに示されるような後退した保護された位置へ付勢する。後退ののち、装置１００は、新たに形成された切開口を覆ったままになっており、好ましくは、図２Ｃに示されるように、動きがなく、体液Ｆが毛管作用によって装置１００の環状空間１３０内に引き込まれる。毛管部材が瞬間的に所定の位置にあり、切開口に位置合わせされ、運動に関する問題または組織と毛管部材とのあいだの隙間を最小にするため、毛管作用はより効果的になる。たとえば、テストストリップ９０に接触することよって、収集され、テストされ、および／または分析されるように、充分な堆積の体液Ｆが環状空間１３０内に引き込まれる。代替の使用法では、周知であるように、切開場所からの充分な液を搾り出すことを支援するために追加のツールないしは手段が用いられる。液サンプルのテストは、標準的な光学的または電子化学的方法を用いて達成され得る。収集された液は、従来のテストストリップ化学を含めて、全範囲の利用可能な方法および装置を用いて分析され得る。たとえば、ある一つの実施の形態では、微小多孔性のテストストリップ９０に接触したのち、テストストリップ９０は、光学的に所定の位置で読み取られ、または除去されたのち、たとえば血糖レベルを決定する。テストストリップの光学的読取りは、典型的には、テストストリップの反応の色を制御チャートと比較する。代替として、テストストリップ９０は、装置１００から取り除かれ、化学または電子テスト装置に接続またはその内部に配置されてもよい。さらなる代替の実施の形態では、ユニット１００は、ランセット１２０の表面または本体１５０の内周に配置された、光学的に読取り可能な、反応性被覆を含んでもよい。体液Ｆのテストは、体液に対する被覆の反応の結果の光学的読取りによって達成され得る。
【００５８】
代替の実施の形態における装置は、多数のテスト手段、たとえば、２またはそれ以上のテストストリップ９０を含む、代替的な構造的配置を含む。図３Ａおよび３Ｂには、装置１００の代替の実施の形態が示されている。装置３００は、ユニット１００に対して構造および材料において類似し、外側本体３０５と、先端３３５を有するランセット３２０と、ランセットキャリア３１０と、バネ３５０と、バネ座面または保持部３０７および３２２と、環状空間３３０とを備える。図３Ａに示されるように、図３Ｂの上方向の図とともに、装置３０は、さらに、テストストリップホルダ３４０および環状空間３３０内に配置されたテストストリップ９０を含む。使用時には、毛管作用により環状空間３３０内に引き込まれる体液は、テストストリップ９０に接触する。複数のテストストリップ９０は、正確さを確実にするために複製にしてもよく、または複数のテストを同時に行なうために異なる試薬を含んでもよい。
【００５９】
図４Ａおよび４Ｂには、本発明の装置のさらに他の実施の形態が示されている。本実施の形態では、装置４００は、本体４０５と、ランセットキャリア４１０と、バネ４５０と、バネ保持手段４０７と、ランセット４２０に軸方向に沿って設けられた溝４２２と、環状空間４３０とを備えている。図４Ｂに示されるように、テストストリップ９０がランセット４２０内の溝４２２内に設けられている。ランセット４２０は単に１つの溝４２２と１つのテストストリップ９０を有するものとして示されているが、ランセット４２０は、本発明の方法を実行するために、複数の溝およびテストストリップを含んでもよい。図４Ｃ、４Ｄ、４Ｅには、装置４００の代替の実施の形態４００’、４００’’、４００’’’が示されている。図４Ｃに示されるように、ランセット４２０’は、第１および第２の溝４２２’を含み、それぞれテストストリップ９０（図示せず）を受けるために適応している。図４Ｄを参照すれば、ランセット４２０’’は、テストストリップ９０（図示せず）を受けるために適応したＶ形状の幾何学図形を有する溝４２２’を含む。代替として、図４Ｅに示されるように、装置４００’’’の本体４０５’’’は、テストストリップ９０（図示せず）を受けて担持するために適応した溝４２２’’’を含む。代替として、反応性被覆は、溝４２２’’’に堆積され得る。図４Ｃ、４Ｄ、４Ｅに示されるそれぞれの実施の形態では、装置は、図４Ａに示される主要なユニット要素のそれぞれを含む。
【００６０】
図４Ｆおよび図４Ｇの代替の実施の形態には、本体４０５Ｆ、第１および第２ランセット４２０Ｆ、環状空間４３０Ｆ、第１および第２の遠位のランセット先端４３５Ｆ、第１および第２ランセット４２０Ｆのあいだに形成された経路４２２Ｆを有する装置４００Ｆが示されている。テストストリップ９０Ｆは、経路４２２Ｆ内に配設され、それにより、体液が毛管内を上方向に移動しながら、テストストリップを該体液と部分的連通して配置することができる。さらに、ランセット４２０Ｆが前進されたとき、テストストリップ９０Ｆも前進される。
【００６１】
図４Ｈは、さらに他の代替の実施の形態、ユニット４００Ｈを示している。ランセット４２０Ｈは、ここに配置された経路４２２Ｈを含む。経路４２２Ｈは、該経路の近位端に隣接して配置されたテストストリップへ体液を前進させるために利用される。代替として、テストストリップ９０Ｈは、経路４２２Ｈ内に配置される。
【００６２】
図５Ａおよび図５Ｂに示された、さらに他の実施の形態では、装置５００は、本体５００と、ランセット５２０、ランセットキャリア５１０と、環状空間５３０と、付勢機構５５０とを備えている。使用時（図示せず）には、装置５００は、体液が採取される場所を覆って配置され、ランセット５２０が、ランセットキャリア５１０に下方向の力Ｄを与えることによって本体５０５内で前進される。ランセット５２０の先端５３５は、組織を穿孔し、それにより、体液が流通する小さい切開口を作り出す。力Ｄは、そのときランセットキャリア５１０から解放され、それにより、付勢ないしは弾性機構５５０がランセット５２０を本体５０５内へ後退させる。体液は、ランセットによって作り出された切開口から毛管作用により環状空間５３０内に流れる。
【００６３】
充分な量の体液が環状空間５３０に引き込まれたのち、装置５００は、図５Ｂに示される血糖値測定装置５８０のような分析装置内へ配置される。分析装置は、従来の方法で体液をテストするために、電気的および／または化学的刺激を用いた、光透過、反射、蛍光（flourescence）または直接サンプリングを用いてもよい。たとえば、簡単なテスト機械では、血糖レベルは、測定装置５８０のボタン５８５を押すことによって、結果的に血糖レベルがディスプレイ５９０に表示されることによって得られる。
【００６４】
また図５Ａおよび５Ｂに示されたさらに他の実施の形態では、電子化学センサないしは電極５６０は、環状空間１３０内に配置されている。センサ５６０は、電線５６５によって、体液の測定を実行するための測定装置５８０に接続されている。センサは、液の取得の前に測定装置に接続され、またはユニット１００が移動され、測定装置内に配置され、または接続される。
【００６５】
ユニット１００の構造におけるさらなる変形例が、図６Ａおよび６Ｂに示されている。装置６００は、本体６０５と、ランセット６２０と、環状空間６３０と、本体６０５の端部を覆って配置された安全キャップ６１８とを備えている。本実施の形態では、ランセット６２０は本体に保持され、相対的に移動しない。図６Ａに示されるように、装置６００では、ランセット６２０の先端６３５が本体６０５の先端６０７をわずかに超えて伸びている。典型的には、ランセット６２０の先端６３５と本体６０５の先端６０７との距離は、０．０５〜２ｍｍであり、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
【００６６】
使用時には、図６Ｂに示されるように、安全キャップ６１８が本体６０５の先端６０７から取り除かれたのち、装置６００は、体液が採られる所望の位置、すなわち、前腕または指先を覆って配置される。力は、本体６０５の近位端６０４に与えれ、ランセット６２０の先端６３５を組織へ押し込み、体液が流通する小さい切開口を作り出す。装置６００は、それから、図６Ｃに示されるように、組織の位置からわずかに後退され、体液の小さい滴を形成し、毛管作用により液を環状空間６３０内へ引き込む。液は、それから、ここで記載された種種の方法でテストされる。
【００６７】
使い捨てユニット７００がベースユニット７４０に保持された、さらに他の実施の形態が、図７に示されている。ユニット７００は、キャリア７１０に搭載されたランセット７２０を有する本体７０５を含む。本体７０５は、好ましくは、摩擦当接体（図示せず）または他の連結手段のような適した手段によって、ベースユニット７４０の内壁７４５によって取り外し可能に保持される。キャリア７１０は、噴射部材ないしはプランジャ７６０に延び、摩擦当接体、螺合、形状適合、（ＰＣＴ／ＥＰ０１／１２５２７に記載されているような）ジグソーないしはのこぎり状適合、スナップ係合、同様な連結によって、連結される。バネ７５０は、ベースユニット７４０の座面７０７と噴射部材７６０の座面７２２とのあいだに搭載されている。本実施の形態では、アッセンブリは、より大きな把持領域を提供し、使用をスムーズに行なうことができ、一方で、再使用可能なベースユニットを許し、内部構造を最小にし、使い捨てユニット７００を接合する。様々なベースユニットユニットの構造、たとえば「ペン」噴射器、が用いられ得る。
【００６８】
追加の好ましい実施の形態が図８Ａ、８Ｂ、８Ｃに示されている。装置８００は、先端の本体部分８０７に連結された近位の本体部分８０５を含む。ランセット８２０に取り付けられたキャリア８１０は、近位の本体部分８０５内に配設され、ランセット８２０が先端の本体部分８０７を通って先端へ延びる。毛管経路８３０は、先端の本体部分８０７内に形成され、本体部分８０７の先端からテストエレメントホルダ８６０まで延びる環状空間を形成する。好ましくは、テストエレメントホルダ８６０は、テストパッド８９０のようなテスト媒体を受けるための本体部分８０７の側部開口である。
【００６９】
さらに他の好ましい実施の形態が、図９Ａおよび図９Ｃに示されている。装置９００は、先端の本体部分９０７に連結された近位の本体部分９０５を含む。ランセット９２０に取り付けられたキャリア９１０は、近位の本体部分９０５内に配設されている。ランセット９２０を取り囲む毛管９３０および環状空間は、先端の本体部分９０７内に受けられている。毛管９３０は、先端の本体部分９０７からテストエレメントホルダ９６０まで延びる。好ましくは、テストエレメントホルダ９６０は、本体部分９０７のスロットまたは側部開口である。
【００７０】
なお、本発明は、図面および前述の記載に詳細に図示または記載されているが、その同一の物は、特徴において、例示的であり、制限的でないとみなされる。好ましい実施の形態のみが図示および記載されており、本発明の精神の範囲内に入るすべて変更および修正が保護されることが要求されることが理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１Ａ】本発明の好ましい実施の形態の装置の破断側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの装置の底面図である。
【図１Ｃ】テスト装置内に設けられた試験片を示す図１ＡのＡ−Ａ線断面図である。
【図２Ａ】本発明の請求項１の装置の使用時の破断側面図である。
【図２Ｂ】本発明の請求項１の装置の使用時の破断側面図である。
【図２Ｃ】本発明の請求項１の装置の使用時の破断側面図である。
【図３Ａ】本発明の別の好ましい実施の形態の破断側面図である。
【図３Ｂ】本発明の別の好ましい実施の形態の破断側面図である。
【図４Ａ】本発明の別の好ましい実施の形態の破断側面図である。
【図４Ｂ】ランセットの溝内に設けられた試験片を示す図４Ａの別の実施の形態の底面図である。
【図４Ｃ】本発明の穿刺およびテスト装置の別の実施の形態の底面図である。
【図４Ｄ】本発明の装置のさらに別の実施の形態の底面図である。
【図４Ｅ】本発明の装置のさらに好ましい実施の形態の底面図である。
【図４Ｆ】二重ランセット装置を示す本発明の他の好ましい実施の形態の破断側面図である。
【図４Ｇ】図４Ｆに示された別の実施の形態の端部断面図である。
【図４Ｈ】本発明のランセットの他の別の実施の形態の破断側面図である。
【図５Ａ】本発明の装置のさらに他の実施の形態の破断側面図である。
【図５Ｂ】テスト装置に設けられた、図５Ａに示された装置の側面図である。
【図６Ａ】本発明の装置の別の実施の形態の破断側面図である。
【図６Ｂ】組織表面に設けられた図６Ａの装置の破断側面図である。
【図６Ｃ】本構成の毛管作用を表示する図６Ａの装置を示す破断側面図である。
【図７】本発明の装置の別の好ましい実施の形態の破断側面図である。
【図８Ａ】本発明の装置の別の実施の形態の破断側面図である。
【図８Ｂ】本発明の装置の別の実施の形態の破断側面図である。
【図８Ｃ】図８Ａおよび８Ｂの装置の分解側面図である
【図９Ａ】本発明の装置の別の実施の形態の破断側面図である。
【図９Ｂ】図９の装置の分解図である。
【国際公開パンフレット】
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2004522500.tif 000042
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004522500.tif 000043
2004522500.tif 000044
【国際調査報告】
2004522500.tif 000045