(57)【要約】【課題】  幅の広い接着条件においても、完全な密封、滅菌処理時間の短縮、滅菌ガスの不存在などの特長に加えて、特に、開封の際の微細な繊維の飛散により医療器具を汚染するということのない医療用包装体の包装ラベルを提供する。【解決手段】  両面が非通気性の合成樹脂シートで形成された医療用包装体の一面に設けられた開口部を閉塞できる、細菌の通過を阻止する通気性を有し、周縁部に連続した接着剤２層が設けられている包装ラベル１とする。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細菌の通過を阻止する通気性シートからなるものであって、
表面は印刷可能とされ、裏面の周縁部に接着剤層が連続して設けられていること
を特徴とする医療器具用の包装ラベル。
【請求項２】
前記包装ラベルは、
非通気性材料からなる医療器具の包装体に設けられた通気用開口部を、閉塞可能な形状を有し、開口部を閉塞することによって包装体に通気性を付与するとともに、包装体内への細菌の通過を阻止するものであること
を特徴とする請求項１に記載の医療器具用の包装ラベル。
【請求項３】
前記医療器具の包装体に設けられた通気用開口部は、
包装体の全表面積の１／４〜１／５０の面積を有するものであること
を特徴とする請求項２に記載の医療器具用の包装ラベル。
【請求項４】
前記接着剤は、
感圧性接着剤であること
を特徴とする請求項１に記載の医療器具用の包装ラベル。
【請求項５】
前記接着剤は、
医療器具包装体の殺菌時の条件に対して耐性を有するものであること
を特徴とする請求項１に記載の医療器具用の包装ラベル。
【請求項６】
前記通気性シートは、
合成樹脂製の不織布又は滅菌紙であること
を特徴とする請求項１に記載の医療器具用の包装ラベル。
【請求項７】
前記医療器具用の包装体は、
合成樹脂を主材とする非通気性シートで形成された袋体であること
を特徴とする請求項１に記載の医療器具用の包装ラベル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、滅菌処理と、滅菌の維持に好適な医療器具用の包装体に用いられる包装ラベルに関するものであって、包装技術分野に属するものである。
【背景技術】
【０００２】
注射器の針やシリンジなどを含め多くの医療器具は、滅菌処理が施された上で、その滅菌状態を維持した状態で保管される必要があるので、そのための包装体が種々開発され提供されている。
【０００３】
その包装体として、片面が非通気性の合成樹脂シートで、他面に通気性の不織布シートを用いたものがある。この包装体においては、ヒートシール剤によって接合して袋状の、あるいはブリスターパック形状の包装体とされているもので、不織布シートの通気性を利用して、殺菌性ガスにより内容物を殺菌し、不織布シートが有する細菌通過阻止特性を利用して、滅菌状態を維持するという性能を有するため、幅広く使用されている。
【０００４】
しかしながら、この合成樹脂シートと不織布シートからなる包装体は、異なる素材・材質のシートを用いること、接着接合がヒートシールであることに起因して、種々の問題を有しているものである。
【０００５】
すなわち、異質の材質からなるシートのヒートシールであるため、その最適条件がかなり限定されている。したがって、その製造に際し、非常に厳密な制御・管理が必要であること、ヒートシール剤によって不織布シートの通気性が阻害されること、開封に際して、不織布シートの繊維質層にて破壊を生じて、微細な繊維を飛散させ、収納された医療器具を汚染することなどの問題点を有している。
【０００６】
これらの問題点を解消するため、種々の提案がこれまでに行われている。例えば、特開平１０−１２９７２０号公報（特許文献１）には、通気性の不織布シートと単層若しくは多層の合成樹脂シートとを重ね合わせ、少なくともその重ね合わせシートの外周端部に沿って互いに接着シールしたガス滅菌用包装体において、前記合成樹脂シートの重ね合わせ内面側にコーティング若しくはラミネートした易剥離性のヒートシール剤層を介して互いに接着シールされているガス滅菌用包装体が提案されている。
【０００７】
また、特許第３３７６５４２号公報（特許文献２）においては、完全な密封が可能で、滅菌処理に時間が掛からず、残留ガスの殆んどない包装構造として、包装材本体を周縁部にフランジを設けたカップ形状とし、使用する接着剤を、接着した包装材本体と滅菌処理用シートを剥離する際に、加熱熔融して固化した接着剤が、滅菌処理用シート、包装材本体の双方に残る性質を有するものとするとともに、接着剤を包装材本体に積層したものが提案されている。
【０００８】
さらに、実開平７−１５０４５号公報（特許文献３）には、滅菌ガスを通すが菌を通さない滅菌紙を用い、全体が矩形や方形状に形成された滅菌用袋は、滅菌紙が高価であり、袋全体を滅菌紙にて構成すると滅菌用袋が高価になるという欠点を解消するものとして、通気性を有しない素材、例えば、ポリプロピレン等の素材により形成された袋本体に小孔を設け、この小孔を滅菌紙により閉塞してなる滅菌用袋が提案されている。
【特許文献１】特開平１０−１２９７２０号公報  （特許請求の範囲）
【特許文献２】特許第３３７６５４２号公報  （特許請求の範囲）
【特許文献３】実開平７−１５０４５号公報  （特許請求の範囲）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前記特許文献１，２に記載の医療用包装体は、いずれも、不織布シートなどの空気の通過を許容する通気性と細菌の通過を阻止するバクテリアバリア性とを有するシートと、空気の通過を阻止する非通気性と細菌の通過を阻止するバクテリアバリア性とを有する合成樹脂製シートを用い、合成樹脂製シート側にヒートシール剤、あるいはホットメルト接着剤を積層しているので、完全な密封が可能になるとともに、滅菌処理に時間が掛からず、滅菌ガスの残留が殆んどなく、滅菌ガスによる人体への悪影響を及ぼすことがなく、作業が容易であるという優れた効果を奏するものと認められる。
【００１０】
しかしながら、それらの提案で用いられている、ヒートシール剤、あるいはホットメルト接着剤は、単に、不織布シートと合成樹脂製シートを接着するというだけでなく、易剥離性である、あるいは、剥離する際に、加熱熔融して固化した接着剤が、滅菌処理用シート、包装材本体の双方に残る性質を有するという機能が求められるものである。したがって、不織布シートと合成樹脂製シートの材質に応じて、用いられるヒートシール剤、あるいはホットメルト接着剤を慎重に選択しなければならないことに加え、接着に際しては、加熱温度、加熱時間や加圧条件などを精確に管理しなければ、目的とする効果を得られないという問題を有していた。
【００１１】
また、特許文献３に記載の滅菌用袋は、高価な滅菌紙の使用削減を目的とするため、袋本体に小孔、すなわち通気孔を設け、この小孔を滅菌紙により閉塞するというもので、従来の医療器具包装体に比較して、通気能力が著しく劣り、滅菌効率の面で問題を有し、滅菌ガスの残留という問題をも残すものであった。
【００１２】
発明者は、かかる問題点、特に、接着に際しての接着条件を緩和して、言い換えれば、幅の広い接着条件においても、前記効果、すなわち、完全な密封、滅菌処理時間の短縮、滅菌ガスの不存在などに加えて、微細な繊維の飛散により医療器具を汚染することのない医療用の包装体を提供すべく鋭意検討を行なった。
【００１３】
その結果、発明者は、上記課題が、包装体を非通気性シートで形成し、その一面に開口部を設けるとともに、その開口部を、細菌の通過を阻止する通気性を有し、周縁部に連続した接着剤層が設けられているシートで密閉すること、特に、そのシートとしてラベル兼用のシート、すなわち包装ラベルとしての機能を有するシートを利用することにより解決し得ることを見出して、この発明を完成したのである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
すなわち、この発明の請求項１に記載の発明は、
細菌の通過を阻止する通気性シートからなるものであって、
表面は印刷可能とされ、裏面の周縁部に接着剤層が連続して設けられていること
を特徴とする医療器具用の包装ラベルである。
【００１５】
また、この発明の請求項２に記載の発明は、
請求項１に記載の医療器具用の包装ラベルにおいて、
前記包装ラベルは、
非通気性材料からなる医療器具の包装体に設けられた通気用開口部を、閉塞可能な形状を有し、開口部を閉塞することによって包装体に通気性を付与するとともに、包装体内への細菌の通過を阻止するものであること
を特徴とするものである。
【００１６】
また、この発明の請求項３に記載の発明は、
請求項２に記載の医療器具用の包装ラベルにおいて、
前記医療器具の包装体に設けられた通気用開口部は、
包装体の全表面積の１／４〜１／５０の面積を有するものであること
を特徴とするものである。
【００１７】
また、この発明の請求項４に記載の発明は、
請求項１に記載の医療器具用の包装ラベルにおいて、
前記接着剤は、
感圧性接着剤であること
を特徴とするものである。
【００１８】
また、この発明の請求項５に記載の発明は、
請求項１に記載の医療器具包用の包装ラベルにおいて、
前記接着剤は、
医療器具包装体の殺菌時の条件に対して耐性を有するものであること
を特徴とするものである。
【００１９】
また、この発明の請求項６に記載の発明は、
請求項１に記載の医療器具用の包装ラベルにおいて、
前記通気性シートは、
合成樹脂製の不織布又は滅菌紙であること
を特徴とするものである。
【００２０】
また、この発明の請求項７に記載の発明は、
請求項１に記載の医療器具用の包装ラベルにおいて、
前記医療器具用の包装体は、
合成樹脂を主材とする非通気性シートで形成された袋体であること
を特徴とするものである。
【発明の効果】
【００２１】
この発明の包装ラベルが適用される医療器具用の包装体は、本体が非通気性材料、特には、同質の合成樹脂シートで形成することが可能なものであるため、易剥離性の樹脂（イージーピール性）による接着で調製する場合も、格別な接着条件を必要とせず、接着における工程管理が容易となるばかりでなく、本体に不織布または滅菌紙などを使用していないため、通常の接着剤で強固に接着して気密性を高めても、開封用切り込みを設けるなどの開封手段により開封することを容易にするものである。
【００２２】
また、開口部の面積を大きく取ることもできる。また、開口部を覆う、包装ラベルとして適用される通気性シートも、その本体への接合が、シートの周縁部に施された接着剤を用いて行われているため、通気面が広くなり、滅菌処理のための滅菌ガスの通過を容易にするため、滅菌処理に時間が掛からない。さらに、滅菌ガスが包装体内に残留することがなく、包装体中に存在する滅菌ガスにより人体が悪影響を受けることがない。
【００２３】
また、開口部を覆う通気性シートは、特に、包装ラベルとして用いられたものは、包装体への医療器具の出し入れとは関係ないため、従来のもののように、剥離の際の樹脂粉末や繊維粉末の発生ということは考慮する必要がなく、通気性シートの破壊にともなう収納物の汚染は起り得ないものである。また、接着剤での接着条件に格別な配慮を必要とせず、剥離しないように強接着することのみ考慮すればよく、この点においても、接着における工程管理を容易とするものであり、
【００２４】
さらに、開口部を覆う通気性シートにラベル機能を持たせ、ラベルとすることにより、医療用包装体の製造工程の簡略化が図られ、原料の面からも、製造の面からも、従来のものに比較して合理化されたものとなるのである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、この発明にかかる医療器具用の包装ラベルを、添付の図面を参照しながら具体的に詳細に説明するに、図１は、この発明の包装ラベルの貼着された医療器具用の包装体の一例を示す斜視図、図２はその断面図である。
【００２６】
この発明の包装ラベル１が適用される医療器具用の包装体３は、非通気性材料からなるシートで形成された袋状の包装体であって、その一面に開口部４を有するものである。
包装ラベル１は、前記開口部４を密閉することができ、細菌の通過を阻止する通気性シートから構成されるもので、通気性シート構成される包装ラベル１は、その裏面に、特に裏面の周縁部に設けられた接着剤２により、非通気性の合成樹脂シートで形成された医療器具用の包装体３に、開口部４を封止するように、接着接合され、包装体を構成するものである。
【００２７】
医療器具用の包装体３に用いられる非通気性材料としては、空気および細菌の通過を阻止する、すなわち、バクテリアバリア性を有するものであればよく、通常用いられている、単層又は複層の合成樹脂シートが使用でき、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ナイロンなどの単層、もしくはこれらのいずれかを積層した複層のシートが使用でき、さらには、それらにアルミ箔などを積層したものも使用できる。
【００２８】
これらの非通気性材料は、医療器具用の包装体３に、注射器の針やシリンジなどの医療器具（図示せず）を収納した後の殺菌処理に対応できるように選択されるものであって、例えば、殺菌時に温度１１０℃以上になる、高圧蒸気による殺菌に用いられる場合には、ポリプロピレンシートやポリプロピレン−ナイロン複合シートが用いられる。
これら合成樹脂シートの厚みは、収納される医療器具の大きさや重量に応じて決定されるが、通常１ｍｍ以下の厚みのものが使用される。
【００２９】
これら非通気性の合成樹脂シートは、シート状のまま合せて袋状の包装体としても、収納物の形状に応じて、カップ状などに成形され、ブリスターパックとして利用することもできる。
また、包装体を形成する際、図２に示されるように、１枚のシートを折曲げて三方を接着する、いわゆる、三方シールでも、２枚のシートを利用して四方を接着する四方シールのいずれでもよい。
【００３０】
これら合成樹脂シートを用いて、袋状やカップ状の医療器具包装体３を形成するには、合成樹脂シート自体が有するヒートシール性を利用して、加熱接着することでもよいが、通常は、その内面に接着剤５を塗布して、その接着剤、特にはヒートシール接着剤を利用する。
接着剤５は、シールに必要な箇所のみ塗布することもできるが、製造管理の容易性からは、図２に示されるように、合成樹脂シートの内面全面に塗布して、シールに必要な箇所のみ加熱してシールすることが望ましい。また、四方シールの際は、一方の合成樹脂シートのみに塗布することでもよい。
【００３１】
接着剤５としては、易剥離（イージーピール）性の接着剤を、開封の容易性のために用いることができ、易剥離性の接着剤としては、ポリプロピレンやポリエチレン系の樹脂が用いられる。例えば、ポリエチレン系の樹脂では、エチレンに酢酸ビニルなどを共重合させたエチレン共重合体、あるいは、滑剤、充填材、撥油剤などの添加されたポリエチレンなどのポリエチレン系樹脂が用いられる。
接着剤５として、易剥離（イージーピール）性の接着剤を用いない場合は、密封された包装体の開封を容易にするために、開封箇所に切り込み等の開封手段を設けることが望ましい。この発明の包装体は、本体が合成樹脂シートで構成されているため、切り込みを設けることにより、容易に開封される。
【００３２】
接着剤５として、易剥離（イージーピール）性の接着剤を用いる場合、包装体の開封時に問題を起すことなく容易に開封させるためには、その厚みを制限することが好ましく、通常、その厚みを１〜３０μｍ以下にするのが好ましい。
【００３３】
接着剤５を、合成樹脂シートの表面に形成させる方法としては、通常のフィルムラミネート法や共押出成形法が適用される。
それらは、本質的に接着部のみに形成すればよいが、全面に形成する方が作業が容易である。因みに、ヒートシール接着剤を全面に施しても、未加熱では接着性を発揮しないため、接着部以外に塗布された接着剤は、包装体の形成に何等不都合を与えることはない。
【００３４】
この合成樹脂シートを用いて、袋状やカップ状の包装体３を形成する際、その一面に開口部４が設けられる。開口部４の大きさは、包装体３に求められる殺菌能力（速度）、開口部４を密閉する後述する通気性シートからなる包装ラベル１の通気特性などを考慮して定められるが、通常、医療器具包装体３の全表面積の１／４〜１／５０の面積を有するように設けるのが好ましい。
【００３５】
開口部４を封止する包装ラベル１は、細菌の通過を阻止する通気性を有するシートからなるもので、空気の通過を許容する透気性と細菌の通過を阻止するバクテリアバリア性とを有するシートであれば、特に材質に制限はなく、従来から医療器具包装体に用いられてきたものが、この発明にも用いられる。具体的には、セルロース系繊維など天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、又は天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが用いられる。特に、ポリエチレン繊維からなる不織布、市販品としては、デュポン製のタイベック（商標）を挙げることができる。
【００３６】
かかる通気性シートからなる包装ラベル１による開口部４の封止は、包装ラベル１の裏面に施された接着剤２により行われるが、その接着剤２は包装ラベル１で包装体３の開口部４を密閉することだけが目的であって、袋状の包装体３の側面に貼着されるため、感圧接着剤であるのが好ましい。特に、強粘着の感圧接着剤が好ましく、包装体３を構成する合成樹脂シートと包装ラベル１の間に、包装体３の内外を連通する隙間が生じないように、包装体３に包装ラベル１が接着され、開口部４が封止される。
【００３７】
包装ラベル１の裏面に施される接着剤２は、塗布されることにより、包装ラベル１を構成する通気性シートの通気性を損なうことがあるので、不要な箇所、例えば開口部４に対応する位置には、塗布されることは避けるのが望ましい。特に、通気性シートの通気性を十分に利用するためには、包装ラベル１の裏面の周縁部に、断続部が生じないように連続層を形成するように、設けられた接着剤２により、非通気性の合成樹脂シートで形成された包装体３に接着接合される。
また、接着剤２には、包装体３への密着性を確認できるように彩色が施されているものが好ましい。さらに、接着後に、包装ラベル１が剥離され、密封性が損なわれたことが判明するように、剥離確認機能、例えば、剥離した際に糊残りが生じるような接着剤であるものが好ましい。
【００３８】
さらに、この発明に用いられる接着剤は、包装ラベル１や包装体３に用いられるシートなどと同様に、医療器具を殺菌する際の加熱温度などの殺菌条件に耐えるものが用いられる。
【００３９】
包装ラベル１は、医療器具用の包装体３に貼着されるもので、内容物の説明、包装体の特性などの説明が表示されるものであって、従来用いられていたラベルの代替となるものであるので、包装ラベル１として使用する通気性シートには、表面が印刷可能な状態のものを採用することが必要である。
【００４０】
この発明の包装ラベル１の貼着された包装体３は、袋状あるいはブリスターパック形体などに加工された包装体内に、医療器具を収納し、収納あるいは収容のために開口していた投入口を、加熱体等を備えたシーラー等でヒートシールすることなどにより、接着剤などにより投入口を接着あるいは溶融固着により密閉して、医療器具をその内部に密封状態で維持することができるものである。
【００４１】
医療器具用の包装体３の内部に密封された医療器具は、通気性シートからなる包装ラベル１の通気性を利用して、エチレンオキサイド、高圧蒸気、過酸化水素などのガス滅菌剤を用いて滅菌処理される。
ガス滅菌剤は、包装ラベル１の接着部分を除くその内面の全面で通過するため、ガス滅菌剤の通過が制約されることが少なく、滅菌処理に時間が掛からなくなるとともに、置換作用の繰り返しによって、密封内部におけるガス滅菌剤の残留を殆んどなくすることができる。
【００４２】
密封された医療器具は、包装体３の接着部を剥離する又は開封手段を利用して開封されることにより、医療器具用の包装体３から取出しが可能になる。
【産業上の利用可能性】
【００４３】
この発明の包装ラベルの適用された医療器具包装体は、前記したように、従来製品の有する特性を維持したまま、通気性シートの破壊にともない生じる、樹脂粉末や繊維粉末による収納物の汚染を画期的に減少させたもので、医療の現場では勿論、医療品供給業界において、より幅広く利用されものである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】この発明に包装ラベルの適用された包装体の一例を示す斜視図である。
【図２】図１の包装体の断面図である。
【符号の説明】
【００４５】
１    包装ラベル
２    接着剤
３    医療器具用の包装体
４    開口部
５    接着剤
【図１】
2007276803.tif 000003
【図２】
2007276803.tif 000004