(57)【要約】尿カテーテルを患者の膀胱に容易に挿入できるような特徴部分を備えた採尿バッグを提供する。実施態様のいくつかでは、採尿バッグは、柔軟で可撓性の材料から形成されており、この材料は、使用者の皮膚と接触した場合にも不快感がなく、操作性がよく、使用時の音が比較的静かである。
2004522518.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、
該各部材が、プラスチックシート材料の可撓性を、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の可撓性より大きなものとするのに十分な深さを有する表面微細構造を含む、採尿バッグ。
【請求項２】
表面微細構造が部材の対向する面に提供される、請求項1記載の採尿バッグ。
【請求項３】
表面微細構造の深さが、ショアA硬度が約85未満であるプラスチックシート材料を提供するように選択される、請求項1記載の採尿バッグ。
【請求項４】
表面微細構造の深さが、プラスチックシート材料の厚さの少なくとも約25％である、請求項1記載の採尿バッグ。
【請求項５】
表面微細構造の深さが、プラスチックシート材料の厚さの約25％〜約75％である、請求項4記載の採尿バッグ。
【請求項６】
表面微細構造の深さが、プラスチックシート材料の厚さの約40％〜約60％である、請求項5記載の採尿バッグ。
【請求項７】
プラスチックシート材料がポリ塩化ビニルを含む、請求項1記載の採尿バッグ。
【請求項８】
プラスチックシート材料の全体的厚さが約5ミル〜約10ミルである、請求項1記載の採尿バッグ。
【請求項９】
表面微細構造が、ショアA硬度が約60〜約85であるシート材料を提供する、請求項3記載の採尿バッグ。
【請求項１０】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、
該各部材の対向する面に、表面微細構造が配置される、採尿バッグ。
【請求項１１】
プラスチックシート材料がポリエチレンを含む、請求項10記載の採尿バッグ。
【請求項１２】
尿道にカテーテルを導入するするための導入用先端部を有するカテーテルを備えた尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
該採尿バッグが、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、該容器がカテーテルを尿道内に進めることが可能な開口端を有し、
開口端で該容器と、導入用先端部を収容且つ案内するように構成されたブレーキ用インタフェースチューブとが接続され、該ブレーキ用インタフェースチューブが傾斜端を有する、採尿バッグ。
【請求項１３】
傾斜端が約15度〜約45度の角度で傾斜している、請求項12記載の採尿バッグ。
【請求項１４】
プラスチックシート材料の対向部材の対向する面に表面微細構造が含まれる、請求項12記載の採尿バッグ。
【請求項１５】
ブレーキ用インタフェースチューブが、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、ならびにそれらの共押出物からなる群より選択されるポリマーから形成される、請求項12記載の採尿バッグ。
【請求項１６】
ブレーキ用インタフェースチューブが、ショアA硬度が約40〜約80の材料から形成される、請求項12または15記載の採尿バッグ。
【請求項１７】
傾斜端が開口領域を規定し；ブレーキ用インタフェースチューブの寸法ならびに位置が、使用者が親指を一方の対向部材の開口領域の上側の位置に置き、人差し指をもう一方の対向部材上の親指とほぼ対向する位置に置くことによって、親指で第一対向部材を介してカテーテルチューブを直接押し、人差し指で反対側の対向部材を介してブレーキ用インタフェースチューブの下面を押し、結果としてカテーテルチューブを押すことができるように設定されている、請求項12記載の採尿バッグ。
【請求項１８】
開口領域が実質的に楕円形状である、請求項17記載の採尿バッグ。
【請求項１９】
尿道にカテーテルを導入するするための導入用先端部を有するカテーテルを備えた尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
該採尿バッグが、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、該容器がカテーテルを尿道内に進めることが可能な開口端を有し、
開口端で該容器と、導入用先端部を収容且つ案内するように構成されたブレーキ用インタフェースチューブとが接続され、該ブレーキ用インタフェースチューブが、ショアA硬度が約40〜約70の材料から形成される、採尿バッグ。
【請求項２０】
ブレーキ用インタフェースチューブがポリ塩化ビニルを含む、請求項19記載の採尿バッグ。
【請求項２１】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、
該プラスチックシート材料が静音材料である、採尿バッグ。
【請求項２２】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
全体的厚さが約5ミル〜約10ミルの範囲であるポリ塩化ビニルプラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含む、採尿バッグ。
【請求項２３】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、
該容器の形状が実質的に瓶形状である、採尿バッグ。
【請求項２４】
容器が幅約50mm未満の細長いネック部を有する、請求項23記載の採尿バッグ。
【請求項２５】
容器が曲線的な肩部を有する、請求項23または24記載の採尿バッグ。
【請求項２６】
肩部の曲率半径が約0.25度〜約1.03度である、請求項25記載の採尿バッグ。
【請求項２７】
容器の総容積が少なくとも1000ccである、請求項23記載の採尿バッグ。
【請求項２８】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、
該各対向部材が、プラスチックシート材料の可撓性を、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の可撓性より大きなものとするのに十分な深さを有する表面微細構造を含み、該表面微細構造が該容器の内面に配置されており、
使用者がシート材料を操作してカテーテルを容器から繰り出す間に、人差し指または親指で容器外面から圧力を加えることにより、容器内に配置された尿カテーテルに対して表面微細構造を押しつけて、カテーテルを所定位置に保ちうるように構成された傾斜した開口部を有するインタフェースチューブを含む、採尿バッグ。
【請求項２９】
プラスチックシート材料が静音材料である、請求項28記載の採尿バッグ。
【請求項３０】
静音材料がPVCを含む、請求項29記載の採尿バッグ。
【請求項３１】
表面微細構造が、患者がカテーテルを把持した際に、部材の対向する面とカテーテルとの間に生じる摩擦が、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の対向部材とカテーテルの間に生じる摩擦と比べて大きくなるように構成されている、請求項10記載の採尿バッグ。
【請求項３２】
表面微細構造が、潤滑剤を収容するポケットとして機能するように構成されている、請求項31記載の採尿バッグ。
【請求項３３】
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含む採尿バッグであって、該各部材が、プラスチックシート材料の可撓性を、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の可撓性より大きなものとするのに十分な深さを有する表面微細構造を含む採尿バッグと、
該バッグ内に配置されたカテーテルとを含み、
該採尿バッグが、使用者がカテーテルをバッグから繰り出すように構成される、
閉鎖式カテーテルシステム。
【請求項３４】
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成されている部材を含む採尿バッグと、
該各部材の対向する面に配置された表面微細構造と、
該バッグ内に配置されたカテーテルとを含み、
該採尿バッグが、使用者がカテーテルをバッグから繰り出すように構成される、
閉鎖式カテーテルシステム。
【請求項３５】
表面微細構造が、患者がカテーテルを把持した際に、部材の対向する面とカテーテルとの間に生じる摩擦が、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の対向部材とカテーテルの間に生じる摩擦と比べて大きくなるように構成されている、請求項34記載の閉鎖式カテーテルシステム。
【請求項３６】
カテーテルが潤滑処理されている、請求項35記載の閉鎖式カテーテルシステム。
【請求項３７】
表面微細構造が、潤滑剤を収容するポケットとして機能するように構成されている、請求項36記載の閉鎖式カテーテルシステム。
【請求項３８】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
プラスチックシート材料の対向する部材であり、該対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、
該部材の少なくとも一方には、凸部を有する表面微細構造が含まれる、採尿バッグ。
【請求項３９】
対向部材の一方が、凸部を有する表面微細構造を含まない、請求項38記載の採尿バッグ。
【請求項４０】
凸部を有する表面微細構造を含む部材が、凸部を有する表面微細構造を含まない透明な窓部を含む、請求項38記載の採尿バッグ。
【請求項４１】
窓部が、長軸方向の細長い領域を含む、請求項40記載の採尿バッグ。
【請求項４２】
窓部が、横軸方向の細長い領域を含む、請求項40記載の採尿バッグ。
【請求項４３】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
尿を収納する貯尿部と、
該貯尿部から延在する細長いネック部であって、カテーテルを使用者の尿道に導入することが可能な端部を有するネック部と、
該ネック部の側面から延在する引裂きタブであって、該ネック部から該引裂きタブを外向きに引張ると、採尿バッグからの尿の排出が可能な注ぎ口が現れるように構成されている引裂きタブとを含む、採尿バッグ。
【請求項４４】
引裂きタブに、使用者が引裂きタブを引張る際に指を挿入できる開口部が含まれる、請求項43記載の採尿バッグ。
【請求項４５】
引裂きタブに、使用者が引裂きタブを握りやすくするための突起が含まれる、請求項43記載の採尿バッグ。
【請求項４６】
引裂きタブが、細長いネック部の端部に向かって引張るように構成されている、請求項43記載の採尿バッグ。
【請求項４７】
端部でバッグを封止されたカテーテルをさらに含む、請求項43記載の採尿バッグ。
【請求項４８】
引裂きタブと側面部との間に設けられたノッチ部をさらに含み、該引裂きタブが裂け始めるように構成されている、請求項43記載の採尿バッグ。
【請求項４９】
バッグ先端部にタブをさらに含み、使用者がバッグから尿を排出する際に1本または複数の指を挿入できる開口部を有する、請求項43記載の採尿バッグ。
【請求項５０】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
尿を収納する貯尿部と、
該貯尿部から延在する細長いネック部であって、カテーテルを使用者の尿道に導入することが可能な端部を有するネック部と、
バッグ先端部から延在する引裂きタブであって、該引裂きタブを引張ると、採尿バッグからの尿の排出が可能な注ぎ口が現れるように構成されている引裂きタブとを含む、採尿バッグ。
【請求項５１】
尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグであって、
尿を収納する貯尿部と、
該貯尿部から延在する細長いネック部であって、カテーテルを使用者の尿道に導入することが可能な端部を有するネック部と、
バッグ先端部から延在するタブであって、使用者がバッグから尿を排出する際に1本または複数の指を挿入できる開口部を有するタブとを含む、採尿バッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、尿カテーテルシステム用の採尿バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
尿カテーテルシステムは、通常、長尺で薄肉の可撓性チューブ（尿カテーテル）を含み、この尿カテーテルは、尿道から膀胱三角筋を経て膀胱に挿入され、膀胱から尿を排出するのに使用される。尿は、カテーテルを通って流下し、例えば採尿バックなどに集まる。尿の流れが止まった時点、またはバッグがいっぱいになった時点で、カテーテルを膀胱から取りはずす。カテーテルは、通常、挿入しやすくするために、表面を潤滑にしてある。閉鎖式カテーテルシステムの場合、表面潤滑化カテーテルは、カテーテルの尿道挿入時に人が接触して汚染が生じることのないように、尿道導入用先端部と共に採尿バッグ内で供給される。導入用先端部を患者の尿道に挿入し、その後、以下の手順で、バッグを通してカテーテルを摺動させることによって、カテーテルをバッグから繰り出す。使用者は、導入用先端部を尿道に挿入し、その後、導入用先端部を、使用者の非利き手側の手（即ち、使用者が右利きの場合は左手）を用いて安定させる。次に、使用者は、利き手を使用して、カテーテルを導入用先端部のすぐ後ろ側でバッグを介してを親指と人差し指でつまむことによって、カテーテルを徐々に尿道内に前進させる。この際、カテーテルは、非利き手側の手でカテーテルをつまむことによって前進させ、その間に、使用者は、カテーテルを尿道から引き抜いてしまわないようにしつつ、利き手でバッグを後退させる。その後、使用者は、非利き手側の手で加えられる指の圧力を減らし、さらに、カテーテルが膀胱まで進み、尿がバッグに流下するまで、以上の工程を何回も繰り返す。
【０００３】
この過程では、使用者がカテーテルを前進させようとしているにもかかわらず、カテーテルが滑ってバッグに戻ってしまい、使用者が不快感を覚えたり、いらいらしたりする事態が生じる傾向がある。その理由の一つとしては、表面を潤滑化したカテーテルをバッグ材料を介して把持することが困難な点があげられる。尿カテーテルの使用者には、脊髄損傷によって指の力を失った使用者も多く、こうしたケースでは、把持の問題は、さらに深刻である。また、バッグの材料によっては、上述したような手順でバッグを動かす際に「カサカサ」音を生じてしまうことがあり、カテーテルを公衆トイレで使用する場合には、使用者が決まりの悪い思いをする場合もある。
【発明の開示】
【０００４】
概要
本発明は、尿カテーテルを患者の膀胱に容易に挿入できるような特徴部分を備えた採尿バッグを提供する。実施態様のいくつかでは、採尿バッグは、柔軟で可撓性の材料から形成されており、この材料は、使用者の皮膚と接触しても不快感がなく、操作性がよく、使用時の音が比較的静かである。したがって、この採尿バッグは、使用時の不快感が最小限となり、公衆トイレでも目立たずに使用することができる。実施態様のいくつかでは、採尿バッグは、使用者がバッグ材料を介してカテーテルを容易に把持できるように表面微細構造を有する材料から形成されている。実施態様のいくつかでは、バッグは、細長いネック部となだらかな曲線状の肩部を有しており、バッグが使用者の脚に触れにくく、使用者を突く可能性のある鋭がった角がないので、使用者の不快感が改善されている。
【０００５】
本発明の一局面では、尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、この採尿バッグは、プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、各部材が、プラスチックシート材料の可撓性を、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の可撓性より大きなものとするのに十分な深さを有する表面微細構造を含んでいる。
【０００６】
本発明のこの局面の実施態様は、以下の特徴の一つまたは複数を備えることができる。すなわち、表面微細構造が、部材の対向する面に提供されている。表面微細構造の深さが、プラスチックシート材料のショアA硬度が約85未満となるように選択される。表面微細構造の深さの最小値が、プラスチックシート材料の厚さの少なくとも約25％である。表面微細構造の深さが、プラスチックシート材料の厚さの約25％〜約75％であり、より好ましくは、表面微細構造の深さが、プラスチックシート材料の厚さの約40％〜約60％である。プラスチックシート材料が、ポリ塩化ビニルを含む。プラスチックシート材料の全体的厚さが約5ミル〜約10ミルである。表面微細構造により、ショアA硬度が約60〜約85を有するシート材料が提供される。
【０００７】
本発明はの別の局面では、尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、この採尿バッグは、プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、これらの各部材の対向する面には、表面微細構造が設けられている。
【０００８】
本発明のこの局面の実施態様のいくつかでは、プラスチックシート材料が、ポリエチレンを含む。好ましくは、この表面微細構造は、患者がカテーテルを把持した際に、部材の対向する面とカテーテルとの間に生じる摩擦が、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の対向部材とカテーテルの間に生じる摩擦と比べて大きくなるように構成されている。
【０００９】
本発明のさらに別の局面では、尿道にカテーテルを導入するするための導入用先端部を有するカテーテルを備えた尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とする。この採尿バッグは、プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、この容器がカテーテルを尿道内に進めることが可能な開口端を有し、開口端でこの容器と、導入用先端部を収容且つ案内するブレーキ用インタフェースチューブとが接続され、このブレーキ用インタフェースチューブは傾斜端を有している。
【００１０】
本発明のこの局面の実施態様は、以下の特徴の一つまたは複数を備えることができる。すなわち、傾斜端が、約15度〜約45度の角度で傾斜している。プラスチックシート材料の対向部材の対向する面に表面微細構造が含まれる。ブレーキ用インタフェースチューブが、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、およびシリコーンからなる群より選択されるポリマーから形成されている。ブレーキ用インタフェースチューブが、ショアA硬度が約40〜約80の材料から形成されている。上記傾斜端が開口領域を規定し；ブレーキ用インタフェースチューブの寸法ならびに位置が、使用者が親指を一方の対向部材の開口領域の上側の位置に置き、人差し指をもう一方の対向部材上の親指とほぼ対向する位置に置くことによって、親指で第一対向部材を介してカテーテルチューブを直接押し、人差し指で反対側の対向部材を介してブレーキ用インタフェースチューブの下面を押し、結果としてカテーテルチューブを押すことができるように設定されている。開口領域は、実質的に楕円形状である。
【００１１】
本発明のさらに別の局面では、尿道にカテーテルを導入するするための導入用先端部を有するカテーテルを備えた尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、この採尿バッグは、（a）プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、この容器がカテーテルを尿道内に進めることが可能な開口端を有し、および（b）開口端でこの容器と、導入用先端部を収容且つ案内するブレーキ用インタフェースチューブとが接続され、このブレーキ用インタフェースチューブが、ショアA硬度が約40〜約70の材料から形成されている。
【００１２】
本発明のこの局面の実施態様のいくつかでは、ブレーキ用インタフェースチューブは、ポリ塩化ビニル製である。
【００１３】
本発明では、尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、この採尿バッグは、プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、プラスチックシート材料が、静音材料、すなわち、採尿バッグを通常の使用時に操作している間に可聴レベルのカサカサ音を実質的に生じないような材料である。
【００１４】
本発明の別の局面では、尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、この採尿バッグは、全体的厚さが約5ミル〜約10ミルの範囲であるポリ塩化ビニルプラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含んでいる。
【００１５】
本発明のさらに別の局面では、本発明は、尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、この採尿バッグは、プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、この容器の形状が、実質的に瓶形状である。
【００１６】
本発明のこの局面の実施態様は、以下の特徴の一つまたは複数を備えることができる。すなわち、容器は、幅約50mm未満の細長いネック部を有している。容器は、曲線的な肩部を有している。肩部の曲率半径が、約0.25度〜約1.03度である。上記容器の総容積は少なくとも1000ccである。
【００１７】
本発明は、尿カテーテルシステムに使用する採尿バッグを特徴とし、（a）プラスチックシート材料の対向する部材であり、この対向部材同士が周縁部に沿って封止されることによって実質的に閉鎖された容器が構成される部材を含み、各対向部材が、プラスチックシート材料の可撓性を、表面微細構造が設けられていない以外は同一であるようなプラスチックシート材料の可撓性より大きなものとするのに十分な深さを有する表面微細構造を含み、この表面微細構造が、上記容器の内面に配置されており、および（b）使用者がシート材料を操作してカテーテルを容器から繰り出す間に、人差し指または親指で容器外面から圧力を加えることにより、容器内に配置された尿カテーテルに対して表面微細構造を押しつけて、カテーテルを所定位置に保ちうるように構成された、傾斜した開口部を有するインタフェースチューブを含んでいる。
【００１８】
本発明のこの局面の実施態様のいくつかでは、シート材料は、静音材料、例えば、ポリ塩化ビニルである。
【００１９】
本発明は、上述のような採尿バッグを備えた閉鎖式カテーテルシステムも提供する。
【００２０】
「全体的厚さ」という用語は、本発明において、微細構造を設けたフィルムに対して使用する場合には、表面の微細構造の凸部を含むフィルムの厚さ（例えば、図4Aの寸法T0）についていう。微細構造を設けたフィルムが、高さの異なる凸部を有する表面微細構造を含む場合には、全体的厚さは、微細構造を設けた表面のもっとも高い地点で測定される。
【００２１】
本発明の他の特徴および利点は、記載、図面、および特許請求の範囲から明らかとなると思われる。
【００２２】
発明の詳細な説明
図1、図1A、および図1Bに示すように、採尿バッグ10は、可撓性のシート材料の2つの対向部材11および12（図1B）を備え、この対向部材は、互いにシーム14で封止され、患者の膀胱から流下した尿を収容する実質的に閉鎖された容器13を構成している。シーム14は、例えば、超音波溶接またはヒートシールによって封止することができる。使用前の状態では、カテーテル40（想像線で図示）は、採尿バッグ10に存在する。カテーテル40は、カテーテルチューブ42を含み、このカテーテルチューブ42は、カテーテルを患者の尿道に挿入するための第一端部44と、膀胱から流下した尿がバッグ10に入る際に通過する第二端部46を有している。カテーテルチューブ42の第一端部44には、導入用先端部47が設けてあり、この導入用先端部47は、導入用先端部47の基部に溶着されたブレーキ用インタフェースチューブ48内に配置されている。ブレーキ用インタフェースチューブ48の機能については、詳しく後述する。カテーテルチューブ42の第二端部46には、剛固で変形しにくい止め部材51が設けられており、この止め部材51は、カテーテルの使用時に、カテーテル40がバッグ10からインターフェースチューブの開口部50を通って抜け落ちるのを防ぐように設計されている。キャップ43が設けられているので、使用の前後には、バッグを封止することができる。
【００２３】
容器13は、実質的に「瓶形状」、すなわち、細長くて相対的に細いネック部15と、肩部16と、相対的に太い貯尿部18を有する形状とすることができる。ネック部15の幅W（図1A）は、好ましくは、約5cm未満、より好ましくは約4cm〜約6cm、長さLは、少なくとも約8cm、より好ましくは約8cm〜約12cmである。肩部16はなだらかな曲線状とし、曲率半径Rは好ましくは約0.25"〜約1.03"とする。この形状とすると、辺や角が鋭利なために生じうる摩擦や不快感を減らすことができるので、使用者の装用感が改善されることを見いだした。容器は任意の容積を有してよいが、容器は通常、少なくとも1000ccの容積を有する。
【００２４】
図4および図4Aに示すように、部材11、12の内面20、22には、表面微細構造、例えば、図4に示すような菱形形状のパターンを設けるのが好ましい。表面微細構造を設けると、内面は、シート材料の全体的厚さT0より薄い厚さTを有する複数の凹領域24を有するようになる。シート材料の表面微細構造は、2つの役目をはたす。第一に、凹領域24は、ヒンジの連結点として機能して、シート材料の可撓性を有意に増大させる。可撓性をこのように増大させることは、使用するシート材料の可撓性が不十分であったり、および／または比較的厚いシート材料の使用が望ましかったりする場合でも、加工が容易で、強度が得られるので好ましい。第二に、表面微細構造を設けると、背景の項に記載したようにしてカテーテルを前進させる際に、使用者が、バッグを介してカテーテルを把持しやすくなる。上述したように、潤滑処理を行ったぬるぬるしたカテーテルをシート材料を介して把持することは、使用者にとっては往々にして困難である。表面微細構造を設けると、把持に際して使用される表面積が増大し、把持性が改善される。さらに、把持している間は、凹領域24が貯蔵ポケットとして機能して潤滑剤を受け入れ、凹領域の間の凸領域が、カテーテルをグリップする圧点として機能する。
【００２５】
表面微細構造は、把持性を改善する目的で内面20および22に設けるのが好ましいが、把持性の改善が必要とされていない場合には、表面微細構造は、内面ならびに外面28および30の双方、あるいは外面のみに設けることができる。
【００２６】
表面微細構造の深さ、すなわち、T0とTの差は、可撓性をどの程度増大させたいのかに応じて決まり、これは、表面微細構造を設ける前のシート材料の剛性によって決まる。シート材料の剛性に影響を及ぼす主要な2変数は、シート材料の厚さ（T0）と硬度である。シート材料が厚くて硬いほど、シート材料を使用した際の剛性が高くなると考えられる。一般に、表面微細構造の厚さは、厚さT0の少なくとも25％、好ましくは40〜60％とする。プラスチックシート材料の初期硬度（表面微細構造を設ける前の硬度）が、ショアA硬度で約60〜約80、厚さが、約5ミル〜約10ミルである場合には、深さは、通常、約40％〜約60％とする。可撓性を増す必要がない場合、例えば、ポリエチレンのような可撓性材料を使用する場合には、表面微細構造の深さは、把持性さえ改善できれば十分である。
【００２７】
好適なプラスチックシート材料としては、押出しが可能な熱可塑性プラスチック、例えば、ポリ塩化ビニル（PVC）、高密度および低密度ポリエチレン、およびポリプロピレンがある。用途によっては、PVCが、可撓性、柔軟性、加工性、生体適合性、および低アレルギー性を有することから好ましい。適当なPVCには、ショアA硬度が78のポリ塩化ビニルである、アルファ・ギャリー社（Alpha Gary Corporation）から市販されているPVC2222 FS/1-78 Clear 0202がある。適当なプラスチックシート材料は、人との接触に適したポリマーの等級を有するように製造する。表面微細構造を設けた後のシート材料の硬度は、好ましくはショアA硬度で約60〜約85、より好ましくはショアA硬度で約75〜約81とする。材料の硬度に応じて決まるのは、可撓性ばかりではなく、バッグを操作する際に生じる「かさかさ」音も決定されると考えられる。シート材料が硬すぎる場合には、バッグの使用時に生じる音が不必要に大きくなる傾向があり、操作が困難になる可能性がある。バッグが柔らかすぎる場合には、荷重がかかった場合に伸びてしまう傾向にあり、収容した流体の量を示すバッグの表示の精度が損なわれる可能性がある。ポリエチレンの種類によっては、バッグに使用した場合に音が「うるさい」傾向がある。したがって、ポリエチレンを使用する場合には、音が比較的静かな等級のものを選ぶことが好ましい。
【００２８】
好適なシート材料の厚さは、通常、約5ミル〜約10ミルである。シート材料が薄すぎる場合には、シール14を形成する（双方の対向部材の端部を封止して容器を形成する）のが困難となり、シート材料が厚すぎる場合には、所望の可撓性を得ることが困難となる可能性がある。
【００２９】
表面微細構造として適当な一例を図4〜図4Aに模式的に示す。この表面微細構造は、線状の凹部を互いに交差するように配置することによって構成されたほぼ菱形の凸部から形成されている。所望の可撓性および／または把持性が得られるのであれば、他にも多くの表面微細構造を使用することが可能である。当業者であれば、容易に他の適当な表面微細構造を決定することができるはずであり、他の表面微細構造としては、金属製ロールの表面に設けることのできる任意の微細構造があげられ、例えば、正方形、長方形、三角形、楕円、多角形、円形、結晶型、雪の結晶型などをあげることができるが、微細構造はこれらに限定されるものではない。
【００３０】
表面微細構造は、シート材料を押出した後、巻取りロールに巻き取る前に、表面に微細構造を設けた一組のローラーの間を通すことによって設けることができるが、他の所望の技法によって設けてもよい。
【００３１】
ブレーキ用インタフェースチューブ
尿カテーテル40の使用の際は、導入用先端部47を患者の尿道に挿入し、カテーテルを以下の手順でバッグを通して摺動させることによって、カテーテルを採尿バッグ10から繰り出して前進させる。すなわち、導入用先端部47を挿入したら、使用者は、図2に示すように、非利き手側の手102を用いて導入用先端部を安定的に保持する。次に、使用者は、利き手100の親指と人差し指で、バッグを介してカテーテルチューブ42を、ブレーキ用インタフェースチューブ48（後述）の1〜2インチ後方で把持し、カテーテルチューブ42を尿道内へとゆっくりと前進させる。図2Aに示すように、使用者は、非利き手側の手102で、カテーテルチューブ42をしっかり握ってカテーテルチューブ42を前進させ、その間、利き手100を使用して、カテーテルの先端部44が尿道内で後退することのないようにしてバッグ10を後退させる。その後、使用者は、非利き手側の手指の圧力を弱め、以上の工程を、カテーテルが膀胱まで進み、尿がバッグに流入するようになるまで、何回か繰り返す。
【００３２】
この過程の間、非利き手側の手は、ブレーキ用インタフェースチューブ48を利用して、カテーテルチューブ42を把持している。ブレーキ用インタフェースチューブ48は、水平線H（ブレーキ用インタフェースチューブ48の傾斜端の頂点Xに位置する上面52に沿った水平線）に対して約15度〜約45度の角度Aで傾斜した傾斜端を有する開口部50を備えている（図3A）。チューブを切断することによって傾斜端を形成する場合には、切断時に柔軟なチューブを平らに変形することになるので、通常、角度Aは、ある程度チューブの切断角からずれると考えられる。
【００３３】
このように傾斜端を設けたことで、一般に、楕円形の開口領域54が形成される。使用者がカテーテルチューブ42を非利き手側の手で把持する際には、使用者は、親指を、バッグ部材11上の開口領域54あるいは上面52の上側に置き、人差し指を、バッグの反対側のバッグ部材12の、親指とほぼ対向する位置に置く。こうすると、親指が、バッグ部材11を介してカテーテルチューブ42を直接押すことになり、人差し指が、バッグ12を介してブレーキ用インタフェースチューブの下面56、さらには、カテーテルチューブ42を押すことになる。使用者がカテーテルチューブの動きを停止させたいときには、使用者は親指と人差し指を同時に押しつけて、ブレーキ用インタフェースチューブをしっかり握ってカテーテルチューブに押しつける。本発明者は、ブレーキ用インタフェースチューブを傾斜形状とし、このように配置したことによって、使用者が工程（b）の間にカテーテルチューブ42をバッグを介して確実に把持し、「ブレーキ」効果によって、この工程の間にチューブがバッグに滑って戻ってしまうことをほぼ防止することができることを見いだした。カテーテルチューブを前進させる際にカテーテルチューブに十分にブレーキが効くので、使用者の使用感が改善され、挿入が容易となる。開口部50の傾斜端は、起伏のある停止部材としても働くので、微細構造を設けたフィルムを利用してカテーテルを完全に前進させることができ、その際に、カテーテルがある地点で突然停止してしまうことがない。このため、１ストロークの長さ（一回の前進工程の間にカテーテルを移動させることのできる距離）を最大化することができ、挿入過程の間にカテーテルを十分に制御することが可能となる。
【００３４】
チューブの傾斜端は、カテーテルがバッグから完全に繰り出された際に、変形可能な小径のストップ部材51を受け止める漏れ防止シートとしても機能する。こうした封止機能があるので、流体が導入用先端部から漏れて患者または患者の服もしくは寝具を汚すことが完全に防止または低減される。潤滑剤が存在しているので、変形可能なストップ部材51は、使用者の所望時には、簡単に傾斜端からはずすことができる。
【００３５】
ブレーキ用インタフェースチューブ48は、上述のような微細構造を設けた表面を含まない採尿バッグに設けることもできる。しかし、バッグは、表面に微細構造により、ブレーキ用インタフェースチューブと可撓性シート材料をしっかり握ることによって得られるブレーキ効果が増大するため、これら双方の特徴を備えていることが好ましい。
【００３６】
ブレーキ用インタフェースチューブに使用するのに適した材料としては、弾性熱可塑性プラスチック、例えば、PVC、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、およびこれらの材料の共押出物があげられる。材料として好適なのはPVCで、PVCの等級としては、医薬品用の等級である米国薬局方クラスVIが適当であり、これは、アルファ・ギャリー社から、商品番号2222C-65として市販されている。材料の硬度は、ショアA硬度で約80未満、より好ましくはショアA硬度で約40〜約80、最も好ましくはショアA硬度で約50〜約70である。チューブの壁厚は、一般に、約0.89mm〜約1.02mmである。通常、チューブ壁が厚いほど、チューブ材料を柔らかいものとする必要がある。硬度および壁厚は、使用者が、ブレーキ用インタフェースチューブの壁を指に力をかけてつまんだだけで、上述したようにカテーテルチューブをたやすく把持できるようなものを選択する。
【００３７】
閉鎖式カテーテルシステムの使用
尿の試料を得る際には、上述したように、カテーテル40をブレーキ用インタフェースチューブ48を通して前進させ、導入用先端部47から繰り出して、患者の尿道に挿入する。カテーテル40を、カテーテルが膀胱に達し、尿がバッグ10に流入しはじめるまで、尿道内にゆっくりと挿入する。使用後は、バッグ10の肩部に続くネック部の基部に設けられた切取り用シーム部60のところでバッグ10を破ると、バッグ10内の尿を、分析用の試料採取容器に移すことができる。
【００３８】
他の態様も、特許請求の範囲の範囲に含まれるものである。
【００３９】
例えば、表面微細構造のために、バッグが半透明または不透明となってしまう場合には、部材11および12の片方あるいは両方に透明な窓部を設けることが好ましいこともある。（微細構造を設けたフィルムを通しての視認性の程度は、通常、微細構造の深さ、プラスチックの透明度、および使用した製造方法に左右される）。これは、例えば、フィルムの押出し過程で、フィルムに縦方向に選択的に微細構造を付与することによって達成される。加工を簡素化するうえでは、窓部を、連続した透明で細長い領域、例えば、図5ような長手方向の細長い領域200の形状としたり、または図5Aのような幅方向の細長い領域200Aの形状とすることができる。
【００４０】
このようにして窓部を設けておくと、尿が見やすくなり、尿路感染症（UTI）を防ぐ最低限の対策として使用者が水の摂取量を増やす際の目安となる、色が濃すぎないか、濁りがないか、または中に粒状物質が浮いていないかといった点について、使用者が評価を下すことが可能となる。視角による注意があることで、使用者はしばしば早期の対策を行って、UTIを回避することができる。
【００４１】
透明な窓部や細長い領域とは別の態様として、部材10、12の一方のみに微細構造を設け、他方には設けない態様がある。
【００４２】
また、図１では貯尿部18の側面に設けてある切取りシーム60を、バッグの別の領域に設けて、バッグから尿を排出しやすくすることもできる。例えば、図6に示すように、引裂きタブ202を、バッグのネック部215に配置することができる。このように配置すると、注ぎ口204（図7A）を、図1に示す態様の事例のように貯尿部18の側面ではなく、ネック部の側面に設けることが可能となる
【００４３】
引裂きタブ202は、好ましくは、ネック215に、凹溝201を利用して切り離し可能なかたちで取り付けられており、凹溝201は、引裂きタブを使用者の側（図7では、ページの外側）に向かって図7Aに示す位置まで滑らかに裂くと、注ぎ口204が形成されるように形成されている。引裂きは、ノッチA（図7）から開始する。注ぎ口204の呼び長さは、通常、約0.75インチ〜約1.25インチとし、その結果、直径が約0.45インチ〜約0.8インチの開口部が形成される（開口部が円形であると仮定した場合。ただし、実際には、開口部は通常多少楕円型となる）。
【００４４】
注ぎ口をバッグのネックに設けると、使用者あるいは介護者が、貯尿部を持ち、注ぎ口を下向きに傾けることによって、尿をバッグから排出することが可能となる。片手で尿を排出できれば、車椅子に腰掛けた患者は、もう一方の手を車椅子につかまるのに使用することができる。引裂きタブをネックの側面に配置し、引裂き方向を患者から遠ざかる方向とすれば、患者は、引裂きタブをそれ以外の位置に配置した場合とは異なり、尿が貯まったバッグの重量を引裂きに利用することが可能となる。
【００４５】
片手だけでバッグからの排出を行うことが可能な別の配置として、引裂きタブを貯尿部18の底部に配置することもできる。この場合、使用者は、通常、ネック部をつかんで、バッグからの排出を行うことになる。
【００４６】
引裂きタブのデザインは、任意所望のものとすることができる。引裂きタブの切り離しが（図7Aに示すように）容易で、しかも、不注意にタブを切り離してしまったり、バッグからの漏れを生じてしまったりすることのない引裂きタブの適当なデザインの例を、図6、図7、図8〜図8Cに示す。引裂きタブに孔を開けて、使用者が指を挿入してタブを引張ることができるようにすることもできる（例：図6、図7、図8、図8Cの孔206）。図8Cに示す引裂きタブの場合には、凹部207を設けて、つかみやすくしてある。または、引裂きタブに凸状のリブまたは別の構造を含めて、使用者がタブをつかみやすいようにすることも可能である（例：図8Aおよび図8Bのリブ208）。
【００４７】
採尿バッグは、バッグを空にする間に、特に、その間に使用者がバッグを片手だけで持たねばならない場合に、バッグが持ちやすくなるようにデザインされた特徴部分を備えていてもよい。例えば、図9に示すように、バッグの先端212にタブ210を設け、このタブ210に開口部214を設けて、バッグから流体を排出する間に、使用者が1本または複数の指を通してバッグを持てるようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図1は、本発明の一態様の採尿バックの正面平面図であり、カテーテルは、採尿バックに想像線で示してある。図1Aは、図1と同様の図であるが、ブレーキ用インタフェースチューブをより明確にするために、キャップとカテーテルガイドを省略してある。図1Bは、図1Aの線B−Bに沿って見たバッグの断面図である（カテーテルは、わかりやすいように、図1Aの線B−Bに沿ってまっすぐ延在するものとして図示してある）。
【図２】図2および図2Aは、図1の採尿バッグの使用者が、バッグからカテーテルを繰り出しているところを模式的に示した斜視図である。
【図３】図3、図3A、および図3Bは、それぞれ、図1の採尿バッグで使用されているブレーキ用インターフェースチューブの拡大頂面、側面、および端面図である。
【図４】図4は、図1に示す採尿バッグに使用するのに適したフィルムの表面微細構造を高度に拡大した詳細な頂面図である。図4Aは、バッグの一部を高度に拡大した詳細な断面図であり、微細構造が設けられた対向する面を示している。
【図５】図5および図5Aは、本発明の別の態様の採尿バッグの正面平面図である。
【図６】図6は、本発明のさらに別の態様の採尿バッグの正面平面図である。
【図７】図7は、図6の態様に類似した、本発明の別の態様の採尿バッグの部分正面平面図である。図7Aは、図7の採尿バッグから引裂きタブを切り離した採尿バッグを示す。
【図８】図8〜図8Cは、引裂きタブのデザインが異なる本発明のさらに別の態様の採尿バッグの部分正面平面図である。
【図９】本発明のさらに別の態様の採尿バッグの正面平面図である。
【図１】
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【図１Ａ−Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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