(57)【要約】本発明は人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体に関し、前記弁組立体は、ａ）弁保持体と、ｂ）患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、前記弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、前記弁保持体は尿道内に挿入される円筒形状体から成る。
2004522517.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体において、弁組立体は、ａ）尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、ｂ）患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、前記円筒体がその上方端部で直径が増加することを特徴とする前記弁組立体。
【請求項２】
円筒体は、下方端部での直径が増加することを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項３】
弁組立体は、少なくとも２つの裁頭形状円錐部分を含むことを特徴とする請求項１、請求項２に記載の弁組立体。
【請求項４】
弁組立体は、円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の弁組立体。
【請求項５】
弁組立体は、その対向端部で少なくとも１つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項４に記載の弁組立体。
【請求項６】
保持体およびハウジングは、尿道内に設置されると、相互に取り外しできることを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載の弁保持体。
【請求項７】
保持体およびハウジングは、相互に分離できることを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載の弁保持体。
【請求項８】
弁保持体は裁頭円錐形状を示す第１部分と、本質的に円筒である第２部分と、第１部分に関して反対方向に向けられる裁頭円錐形状を示す第３部分と含むことを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項９】
弁保持体は裁頭円錐形状を持つ少なくとも２つの部分を示す第１部分と、本質的に円筒である第２部分と、第１部分に関して反対方向へ向けられる裁頭円錐形状を示す第３部分とを含むことを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項１０】
前記弁保持体が前記弁保持体の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素から成ることを特徴とする請求項１ないし請求項７に記載の弁組立体。
【請求項１１】
保持体は弁ハウジング上に配置される螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする請求項１ないし請求項８に記載の弁組立体。
【請求項１２】
保持体は、弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする請求項１ないし請求項９に記載の弁組立体。
【請求項１３】
弁保持体は形状記憶合金から成ることを特徴とする請求項１ないし請求項９に記載の弁組立体。
【請求項１４】
上方端部での円筒体の直径の増加は１５％以上であることを特徴とする請求項１ないし請求項１０に記載の弁組立体。
【請求項１５】
上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は１５％以上であることを特徴とする請求項１ないし請求項１０に記載の弁組立体。
【請求項１６】
上方端部での円筒体の直径の増加は少なくとも４０％であることを特徴とする請求項１１に記載の弁組立体。
【請求項１７】
上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、少なくとも４０％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１０に記載の弁組立体。
【請求項１８】
上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、拡大後、少なくとも２５％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１４に記載の弁組立体。
【請求項１９】
下方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、少なくとも１０％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１５に記載の弁組立体。
【請求項２０】
下方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、拡大後、少なくとも２０％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１６に記載の弁組立体。
【請求項２１】
弁保持体の円筒部分の直径の増加は、８０％未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項１７に記載の弁組立体。
【請求項２２】
前記弁保持体は、前記弁ハウジングの除去による収縮の可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項１８に記載の弁組立体。
【請求項２３】
弁保持体が尿道の括約筋領域内に配置されることを特徴とする請求項１ないし請求項１９に記載の弁組立体。
【請求項２４】
前記弁組立体が人間の女性の尿道の末端開口から少なくとも１０ｍｍに配置されることを特徴とする請求項１ないし請求項２０に記載の弁組立体。
【請求項２５】
前記弁組立体が人間の男性の尿道の末端開口から少なくとも１０〜１５０ｍｍに配置されることを特徴とする請求項１ないし請求項２０に記載の弁組立体。
【請求項２６】
組立体の全長は、組立体が挿入される女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項２７】
弁の全長は６０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項２８】
組立体の全長が、女性の尿道の２／３の長さであることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項２９】
弁組立体の全長は、５Ｂ４０ｍｍの間、好ましくは５〜３０ｍｍの間であることを特徴とする請求項１ないし請求項２８に記載の弁組立体。
【請求項３０】
前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１ないし請求項２９に記載の弁組立体。
【請求項３１】
前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、０．０５Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より低い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１ないし請求項３０に記載の弁組立体。
【請求項３２】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、それが挿入される女性の尿道の長さの８０％未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項３１に記載の弁組立体。
【請求項３３】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、５０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項３２に記載の弁組立体。
【請求項３４】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、４０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項３３に記載の弁組立体。
【請求項３５】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、５ｍｍ〜６０ｍｍとの間であることを特徴とする請求項１ないし請求項３４に記載の弁組立体。
【請求項３６】
弁組立体の全長が、それが挿入される女性の尿道の長さの８０％未満であることを特徴とする請求項１ないし３５に記載の弁組立体。
【請求項３７】
尿道内に配置されて適用される弁において、請求項１ないし請求項３６に記載の弁組立体内で、膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分、中央部分およびそれらの中にある通路とを有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジンングを通って延びる少なくとも１つの排出口を持ち、前記排出口は、上方端部と弁座との間の区域に配置され、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は長手方向に移動されるように配置され、弁の全長は６０ｍｍ未満であることを特徴とする前記弁。
【請求項３８】
尿道内に配置されて適用される弁において、請求項１ないし請求項３６に記載の弁組立体内で、膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分、中央部分およびそれらの中にある通路とを有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、ハウジングの対向端部内で弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取付られる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通って延びる少なくとも１つの排出口を持ち、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に配置され、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下で延びる弁ロッドの一部分により長手方向に移動されるように配置されることを特徴とする前記弁。
【請求項３９】
弁ハウジングは磁気制御弁を含むことを特徴とする請求項３８に記載の弁。
【請求項４０】
弁は電磁的に制御されることを特徴とする請求項３９に記載の弁。
【請求項４１】
弁は機械的に制御されることを特徴とする請求項３９に記載の弁。
【請求項４２】
弁は、空にされる膀胱内の圧力と関係なく電磁的に制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする請求項３９に記載の弁。
【請求項４３】
弁座が弁シーリングから成ることを特徴とする請求項３９に記載の弁。
【請求項４４】
シーリングは２０〜５０のショアーＡ値を持つことを特徴とする請求項３９に記載の弁。
【請求項４５】
シーリングは３５〜４５のショアーＡ値を持つことを特徴とする請求項４４に記載の弁。
【請求項４６】
弁は、１０〜２００ｍＮとの間の開放力により開放できることを特徴とすることを特徴とする請求項３９に記載の弁。
【請求項４７】
弁は、２０〜１００ｍＮとの間の開放力により開放できることを特徴とすることを特徴とする請求項４６に記載の弁。
【請求項４８】
弁は、部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、それにより、剛性部分は５０ｍｍより短いことを特徴とする請求項３８ないし請求項４７に記載の弁。
【請求項４９】
患者の尿膀胱を空にする方法において、請求項１ないし請求項４８に記載の弁組立体は尿道内に挿入され、時間間隔で開放のために影響され、前記膀胱を空にする前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の尿道等、好ましくは尿道の上方部分内に配置しようとする弁組立体に関し、弁組立体は、前記弁組立体内に配置されると弁と同様に弁組立体を通して患者の尿膀胱等を空にする手段を示す。
【背景技術】
【０００２】
尿の不本意な漏れは、非常にありふれたものである。尿失禁は生活に危険がないが、生活の質に強い否定的な影響を持つ。
【０００３】
人口の約１０％、特に子供や老人は泌尿器の膀胱の管理が不適切である。かれらの大多数は、小さい失禁パッドまたは頻繁な下着の着替えのような簡単な処置により良好な生活ができる低い程度の失禁である。人口の残りの約１％は、重要な社会問題を提起する一層厳しい失禁となる。肉体的に弱い若い人々は、失禁が歩行できない以上に重大なハンデイキャップと見なしている。尿失禁は、他の人々との永続的な関係の創造にとって最も重大な障害であり、独立した生活をする能力にとって最も重大な障害であり、私的レベルおよび職業レベルにおける両方の社会での適応にとって最も重大な障害であると考えられている。
【０００４】
膀胱または膀胱神経の先天的奇形（例えば、脊髄髄膜瘤）または脊髄の損傷の交通事故または出産での骨盤底損傷または神経系の感染（脳炎または髄膜炎）は、尿失禁の一層重大な形態を引き起こす。さらに、パーキンソン病による前立腺増殖のようないくつかの老年病は、尿失禁を引き起こす。
【０００５】
一般的に、尿失禁は膀胱筋の不随意な収縮（いわゆる不安定膀胱）または尿括約筋の不十分な収縮により引き起こされる。不安定な膀胱は投薬で処置できるか、膀胱訓練で良好な結果となる。この状況は、失禁が虚弱な括約筋または損傷した括約筋による時は一層問題となる。その限りにおいては、同時に容認できない副作用を与えることなく括約筋の収縮を増強できる投薬は有効ではない。今日、重大な場合にとって唯一の効率的な処置は手術であり、それにより、人工括約筋が膀胱頸部または尿道の周囲に移植され、移植ポンプシステムを介して患者により制御される。これは、大手術であり、費用が高く（スウェーデンでは少なくともＳＥＫ１００，０００）、手術は患者の１５〜２５％が不成功であり、この装置は限定した寿命を有し、故障した部品を交換するために再手術を実施しなければならないことを意味する。それで、多くの患者は不確かな見込みでの大手術を経る代わりに、厳しい失禁を維持することを選ぶ。
【０００６】
人口の１／１０００以下が、欠陥括約筋、失禁の最も重大で治療に抵抗する形態による尿失禁を持つ。なお、この種の失禁は数百万人の患者で大規模に発見されている。
【０００７】
長年来、医学者は不全括約筋を持つ患者を処置するための選択的な方法を探究してきた。いくつかのセンター（ミュンヘン、サンフランシスコ）は、筋肉の移植や電気刺激体の移植のような難解で高価な方法を試みている。尿道内に移植するプラグや弁（例えば、米国特許第４６７９５４６号明細書および米国特許第４６４３１６９号明細書）が開発されたが、事前に使用された方法や素材は、尿結石や感染を引き起こし、これらの装置は放棄された。しかしながら、近年、バイオ適合素材の開発が、尿管内での人工弁の延長残存の機会を改善した。
【０００８】
スウェーデン特許第５０４２７６号明細書は、尿道内に挿入される弁に関し、弁は永久磁石により形成される弁体と、ストッパーと、包囲する弁ハウジングの中間内に設置される半径方向へ延びる排出口とから成り、それにより、弁ハウジングは拡大可能部材から成る固着手段内に存在し拡大可能部材は、前記拡大可能部材内に導入される液体により拡大できる。
【０００９】
ＰＣＴ公開特許２０００３３７６６号明細書は、基端部および末端部を持つ伸長ハウジングと、ハウジングを通って延びる内腔と、ばね作用される弁ストッパーと、弁ストッパーが弁を通る流れを妨げる作用をする弁座とから成る膀胱用制御弁を開示する。
【００１０】
米国特許第３８１２８４１号明細書は、膨張可能な保持カラーにより尿道内で保持される尿道磁石弁構造に関するものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
そこで、本発明の主な目的は、尿道内に配置する弁、または人間または動物の内の管状通路を空にする任意の他のものに配置する弁を開発し、患者の尿道により良好な耐性のある弁を構成することである。
【００１２】
弁は、尿結石や感染の進展を妨げるため、定期的に、例えば６ヶ月毎に交換される。さらに、尿道内での十分な位置に弁を保持するために装置内の圧力は調整され、弁は尿道の粘膜により良好な耐性にあるが、同時に弁の開放が損なわれて膀胱圧力が危険レベルに上昇した場合には、装置全体を患者の体から排出し、弁の安全性を高めるることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記目的は、前記弁保持体が尿道内に挿入されるための円筒形状体から成ることを本質的に特徴とする本発明による弁組立体により達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
今や驚くべきことに、人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体を含む本発明により、上記問題点を解決できることが見い出された。弁組立体は、ａ）尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、ｂ）患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、弁組立体は、円筒体がその上方端部で直径が増加することを特徴とする。
【００１５】
好ましい実施例は、円筒体が、その下方端部で直径が増加することを特徴とする。
【００１６】
他の好ましい実施例は、弁体が少なくとも２つの裁頭円錐部分でなることを特徴とする。
【００１７】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【００１８】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の対向端部での少なくとも１つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【００１９】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが尿道に挿入されると、相互に分離できることを特徴とする。
【００２０】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが相互に分離できることを特徴とする。
【００２１】
好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を示す第１部分と、本質的に円筒形である第２部分と、第１部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第３部分とを含むことを特徴とする。
【００２２】
他の好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を有する少なくとも２つの部分を示す第１部分と、本質的に円筒形である第２部分と、第１部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第３部分とを含むことを特徴とする。
【００２３】
好ましい実施例は、前記弁保持体が前記弁保持体の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素から成ることを特徴とする。
【００２４】
他の好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングに配置された螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする。
【００２５】
好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする。
【００２６】
他の好ましい実施例は、弁保持体が形状記憶合金から成ることを特徴とする。
【００２７】
好ましい実施例は、上方端部での円筒体直径の増加は１５％以上であることを特徴とする。
【００２８】
他の好ましい実施例は、円筒体の上端部における螺旋状ワイヤー直径の増加が１５％を超えることを特徴とする。
【００２９】
好ましい実施例は、円筒体の上端部における円筒体直径の増加が少なくとも４０％であることを特徴とする。
【００３０】
他の好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも４０％であることを特徴とする。
【００３１】
好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、膨張後、少なくとも２５％であることを特徴とする。
【００３２】
他の好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも１０％であることを特徴とする。
【００３３】
好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、拡大後、少なくとも２０％であることを特徴とする。
【００３４】
他の好ましい実施例は、弁保持体の円筒部分の直径の増加は、８０％未満であることを特徴とする。
【００３５】
好ましい実施例は、前記弁保持体が、前記弁ハウジングの取り外しにより収縮する可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする。
【００３６】
他の好ましい実施例は、弁保持体が尿道の括約筋領域内に配置されることを特徴とする。
【００３７】
好ましい実施例は、前記弁組立体が人間の女性の尿道の末端開口から少なくとも１０ｍｍに配置されることを特徴とする。
【００３８】
他の好ましい実施例は、前記弁組立体が人間の男性の尿道の末端開口から少なくとも１０〜１５０ｍｍに配置されることを特徴とする。
【００３９】
好ましい実施例は、組立体の全長が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする。
【００４０】
他の好ましい実施例は、弁の全長が６０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００４１】
好ましい実施例は、組立体の全長が、女性の尿道の２／３の長さであることを特徴とする。
【００４２】
他の好ましい実施例は、弁組立体の全長が５Ｂ４０ｍｍの間、好ましくは５〜３０ｍｍの間であることを特徴とする。
【００４３】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの一部分が、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【００４４】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、０．０５Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より低い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【００４５】
好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの８０％未満であることを特徴とする。
【００４６】
他の好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、５０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００４７】
好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、４０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００４８】
他の好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、５〜６０ｍｍの間であることを特徴とする。
【００４９】
好ましい実施例は、弁組立体の全長が、それが挿入される女性の尿道の長さの８０％未満であることを特徴とする。
【００５０】
本発明の他の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁を包含し、請求項１〜３６に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも１つの排出口を有し、前記排出口は、上端部と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、長手方向に移動されるための配置がなされ、弁の全長は６０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００５１】
本発明の別の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁に関し、請求項１〜３６に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、反対側端部内で、弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取り付けられる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも１つの排出口を有し、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下に延びる弁ロッドの部分により長手方向に移動されるための配置がなされる。
【００５２】
好ましい実施例は、弁ハウジングが磁気制御弁を含むことを特徴とする。
【００５３】
他の好ましい実施例は、弁は電磁制御されることを特徴とする。
【００５４】
好ましい実施例は、弁は機械的に制御されることを特徴とする。
【００５５】
他の好ましい実施例は、空にされる膀胱内の圧力に無関係に電磁制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする。
【００５６】
好ましい実施例は、弁座が弁シーリングから成ることを特徴とする。
【００５７】
他の好ましい実施例は、シーリングは２０〜５０のショアーＡ値(Shure A value)を持つことを特徴とする。
【００５８】
他の好ましい実施例は、シーリングは３５〜４５のショアーＡ値を持つことを特徴とする。
【００５９】
他の好ましい実施例は、弁は１０〜２００ｍＮの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【００６０】
好ましい実施例は、弁は２０〜１００ｍＮの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【００６１】
他の好ましい実施例は、弁は部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、前記、剛性部分は５０ｍｍより短いことを特徴とする。
【００６２】
本発明を図面を参照し多数の好ましい実施例として次に説明する。本発明による弁保持体１は、女性または男性の患者の好ましくは尿道等の上方部分を空にしようとする尿道内、または、いくつかの他の導管内の所定位置に位置決めされて配置され、女性の場合は、尿道の括約筋の内側で尿膀胱と関連し、男性の場合は、括約筋および前立腺の内側で尿膀胱と関連する。弁保持体１は、記憶合金から成り、開放円筒体を形成する螺旋に形成される前記金属線により形成される。尿道内に保持体を導入する時、保持体は円筒形であるが、挿入後、金属は、４０℃以上に加熱され、それにより、保持体の基端部および末端部は裁頭円錐形状２に広がり、保持体を所定場所に保持するために尿道内で圧力を及ぼす。この金属は末端部で少なくとも１０％、好ましくは、少なくとも２０％に拡大するように配置され、それにより、中央の円筒部分の拡大は、８０％未満でなくてはならない。一実施例では、保持体１は、異なる温度に露呈される時、弁ハウジングで収縮するように配置される。
【００６３】
保持体１を示す実施例では、対向して方向を変える裁頭円錐端部を含む。しかしながら、同方向に向く少なくとも２つの裁頭円錐部分から成る保持体１を製作することもできる。しかしながら、尿道に対して内方に開く内方基端部を有することが有効である。
【００６４】
弁保持体１内には、円筒弁ハウジング３が配置され、ハウジングは保持体１の螺旋と輪郭が合うねじ山のある外表面を含む。制御目的のために、ハウジング３の本質的な長さは保持体１の螺旋円筒体内に設置される。全弁組立体の長さは５〜４０ｍｍであるが、６０ｍｍの長さまで延長できる。
【００６５】
弁ハウジング３は、全体として、それを通る液体の流れを許容するいくつかの開口を備え、これらの開口は、実施例で示すように、基端部での軸方向入口４、ハウジング壁６を通して延び、全体としてハウジングの中央部分に配置される４つの横入口５、軸端の排出開口７がある。
【００６６】
図２、図３は弁ハウジングと弁ハウジングの弁を詳細に示す。図面から明らかなように、実施例で示すハウジングは、ほぼ末端部から側開口５の側面までの長さのほぼ２／３に亘りねじ切りされる。弁ハウジング３の内側での基端部には、貫通する軸方向孔４を備えた全体のストッパー８がある。さらに、弁ハウジングは弁ロッド１１を収容する中央貫通口１０と、周辺の軸方向で延びる流通口１２とを備えた弁体９を含む。弁の末端部には、末端出口７へ通じる弁座１３がある。弁体９は中央軸方向開口１０を囲む永久磁石または電磁石１４を収容する。前記開口１０は、基端部で永久磁石または電磁石１５を受け入れ、末端部で弁座１３に対して配置される弁１６を受け入れる弁ロッド１１を収容する。弁ロッド１１は弁自体を通して延び、手動または機械的に操作されるために配置される末端部分１８を有する。
【００６７】
弁組立体は、尿道等の内部に簡単に痛みがなく配置され、患者により外部から調整されるように配置される。より詳細には、全体の弁組立体は、患者の体の尿道内側に収容でき、外側から操作できることを意図して、器具２０により、尿道等、内部空間内に配置できるように配置され、内部空間から取外しできる。また、本発明による弁組立体は、尿膀胱等を空にすることができるようにするために患者の体の外側から調整できる。弁組立体は尿道の末端開口から少なくとも１０ｍｍに配置してもよく、女性または男性の尿道の配置に応じて前記開口から１０〜１５０ｍｍに配置すべきである。
【００６８】
図２、図３で示すように弁は、弁体９の末端対向部分内に設置されるストッパー１７と関連して、好ましくは永久磁石から成る弁体であり、円筒弁ハウジング３の内側で移動できるように収容される弁１６を持つ機械類でもよい。
【００６９】
また、弁ハウジング３の壁を通して好ましくは垂直に延びるいくつかの排出口５が存在する。前記排出口５は、弁ハウジングの管状ケーシングを通して、尿道挿入位置に押し込められる弁を通して尿道等を空にするため、弁ロッドが基端位置にある時に弁の出口と、連結される排出口５および通路１２とを連結するため、弁ハウジングの中央部分内の内方凹所および弁ハウジングの貫通軸方向通路１２まで延びる。
【００７０】
弁座１３は弁体９内に内部に収容され、弁１６と相互作用する。弁座１３は、好ましくは、適切に適合するシールと共にスリーブとして構成される。
【００７１】
少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、それにより、好ましくは、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの一部分は、０．０５Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より低い曲げ剛性を有し、それにより、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの８０％未満であり、それにより、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、５０ｍｍ未満であり、好ましくは、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、４０ｍｍ未満であり、好ましくは、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、５〜６０ｍｍの間である。組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であり、好ましくは、組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの８０％未満である。
【００７２】
前記弁は手動操作できる。尿膀胱を空にするために、弁１６は操作装置の助けにより機械的に移動されなくてはならず、弁まで尿道を通して外側から導入できるカテーテル、プローブ、ワイヤーまたはＣ字状管部により操作されねばならない。
【００７３】
弁組立体は、成人の患者では、一般的な麻酔を必要とせず、局部麻酔剤で実施される簡単な膀胱鏡検査処置により配置できる。正しい表面治療法が行われると、弁は交換が必要となる前の少なくとも６ヶ月、多分、それ以上、所定場所に保持できる。個々にここで説明される弁の設計によると、弁の取り外しや新しい弁の挿入は簡単な処置となるであろう。医療進歩は必然的に、虚弱な尿道括約筋を持つ患者群のための選択が、既述のように必ずしも満足のいかない大手術であるという事実にある。不良機能の括約筋を持つ多数の患者は、すでに、規則的な間隔でカテーテルを尿膀胱内に挿入するアドバイスを受ける。このことは、清潔間歇導尿（ＣＩＣ）として知られている。それぞれの個人にとって、カテーテルまたはプローブを尿道内に導入することにより開放される永久磁石を有する弁を備えることは十分である。しかしながら、大抵の場合、皮下脂肪層内に配置されるコイルに対して経皮性誘導により開放できる電磁石を持つ弁を備えることが望ましく、それにより、カテーテルを尿道内に導入する必要性がなくなる。尿道をこのように全くの非浸入法で制御可能な、以前から失禁が深刻な人にとって、この弁は、寿命特性の著しい増加を表すであろう。弁ヘッド１５と同様に好ましくは、永久磁石から成る弁体は、外部から機械的に不活動にされれば、常に閉鎖位置にある。このことは、磁石が末端部に対して引かれる力により可能となる。
【００７４】
従って、尿道の内部上方部分内に配置される前記弁組立体は、尿道のための、損傷したかあるいは不良機能活約筋に替わって、置き換えられるものと見なされる。
【００７５】
弁ハウジングおよびストッパーは、青銅またはチタンから製造でき、弁体および弁ヘッドは、永久磁石から構成でき、他方、シールは所望の厚さのシリコンゴムの接着剤付きシートから構成できる。シーリングは２０〜５０、好ましくは３５〜４５のショアー値(Shure value)を持つべきである。シール以外の全ての構成部分は、ニッケル耐腐食処理で被覆され、また、不活性であり、組織により拒絶されず、尿結石や細菌の付着点を与えない金で連続メッキされる素地として役立つ。患者内での正しい配置／位置でのそのような弁の適用は、弁が、組み合わせ適用／取り外し器具２０、例えば、図４で示す種類のものにより、外部の開口から、尿道を通して導入されることにより可能である。固着して共に螺合される弁の末端部上で内部装置２３と相互作用できる外部装置２２を備えることができる前方に配置される拡大可能なヘッド２１は、案内部分と、弁への取付手段とを形成する。器具２０に固着して螺合された後、弁が尿道の開口を通して、超音波またはＸ線を使用して確認できる所望の程度に導入されると、ヘッド２１は、例えば、可撓性ケーブル上の後部ハンドルにより緩められ、尿道から引き出される。
【００７６】
個々の患者の尿道および失禁問題に合わせて異なるサイズで製造できる弁は、ほぼ６ヶ月の間隔で取り替えねばならない。電気操作弁は、空にするための任意の長さの装置を、尿道へ通すために必要な、患者の体の外からの弁の操作を可能にする。それから、弁は、いわゆる遠隔制御による電気パルスにより開閉されるように配置される。弁の後端部での円筒弁ハウジングの内側に、内部軸方向中央通路があり、磁気鉄心で形成される前記弁座の周囲には、弁を閉鎖する引張作用を及ぼす磁気巻線があり、弁の中心区域内で弁を開放するため、反対方向へ押圧力を及ぼす別の磁気巻線がある。同様に、弁の前方端部には、弁をそれぞれ開閉するために、押圧力および引張力を及ぼす磁気巻線がある。
【００７７】
弁組立体が尿道の上方部分内に配置されると、前記排出口４は膀胱の内側に設置され、排出口５は保持体１の裁頭円錐部分の内側に設置され、他方、保持体の外部取付部分は内側上の尿道に取付られる。
【００７８】
永久磁石は好ましくは平衡し、比較的小さい極性逆パルス、または、１０〜２００ｍＮのような押圧力は、弁をそれぞれ開閉する。永久磁石または電気駆動される磁石の使用は、磁石がなく弁を開放する力が小さくなる、ばね付勢される弁構造を持つもの以上に有利であり、ばね付勢される弁を持つものと対照的に、力は、中立位置から圧縮位置または拡大位置へと一層大きくなる。
【００７９】
外部の影響により規則的な間隔、例えば、６ヶ月毎に取り替えられる弁は、過剰圧力が尿膀胱等の内側で形成され、例えば、弁開放過程が妨害されるならば、尿道から自動的に排出できるように取り出される。したがって、安全機能のおかげで安全リスクはなく、それにより、弁を患者の体から取り去ることができ、その機能は弁機能と関係なく有効である。
【００８０】
電気弁は、弁の電気制御手段の挿入／取り外しに最小の手動操作を要求する可能性とは別に、上記基準を満足するに違いない。本発明は、上記の図示の実施例および図示されるものに限定されなくて、発明の思想から逸脱することがない請求項の範囲内で変更できる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】弁を備えた弁ハウジングから成る本発明の弁保持体の概略を示す。
【図２】閉鎖位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図３】開放位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図４】弁組立体に適用される補助工具および／または弁を備えた弁ハウジングに適用され／弁ハウジングを外す補助器具を示す。
【図４Ａ】図４の器具の拡大図を示す。
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年7月24日(2003.7.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体において、弁組立体は、ａ）尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、ｂ）患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、円筒弁保持体（１）が裁頭円錐部分を提供するために上方端部（２）での直径を増加するため、前記弁保持体（１）の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素を提供する形状記憶合金から成ることを特徴とし、それにより、上方端部での円筒体直径の増加は１５％以上であり、それにより、前記円筒弁保持体（１）の直径の増加は温度に依存することを特徴とする前記弁組立体。
【請求項２】
円筒弁保持体（１）は、下方端部（２）での直径が増加することを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項３】
弁保持体（１）は、少なくとも２つの裁頭形状円錐部分（２、２）を含むことを特徴とする請求項１、請求項２に記載の弁組立体。
【請求項４】
弁保持体（１）は、円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の弁組立体。
【請求項５】
弁保持体（１）は、その対向端部で少なくとも１つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項４に記載の弁組立体。
【請求項６】
保持体（１）およびハウジング（３）は、尿道内に設置されると、相互に取り外しできることを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載の弁保持体。
【請求項７】
保持体（１）およびハウジング（３）は、相互に分離できることを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載の弁保持体。
【請求項８】
弁保持体（１）は裁頭円錐形状を示す第１部分（２）と、本質的に円筒である第２部分と、第１部分に関して反対方向に向けられる裁頭円錐形状を示す第３部分（２）と含むことを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項９】
弁保持体（１）は裁頭円錐形状を持つ少なくとも２つの部分を示す第１部分と、本質的に円筒である第２部分と、第１部分に関して反対方向へ向けられる裁頭円錐形状を示す第３部分とを含むことを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項１０】
保持体（１）は弁ハウジング上に配置される螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする請求項１ないし請求項８に記載の弁組立体。
【請求項１１】
保持体（１）は、弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする請求項１ないし請求項９に記載の弁組立体。
【請求項１２】
上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は１５％以上であることを特徴とする請求項１ないし請求項１０に記載の弁組立体。
【請求項１３】
上方端部での円筒体の直径の増加は少なくとも４０％であることを特徴とする請求項１１に記載の弁組立体。
【請求項１４】
上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、少なくとも４０％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１０に記載の弁組立体。
【請求項１５】
上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、拡大後、少なくとも２５％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１４に記載の弁組立体。
【請求項１６】
下方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、少なくとも１０％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１５に記載の弁組立体。
【請求項１７】
下方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、拡大後、少なくとも２０％であることを特徴とする請求項１ないし請求項１６に記載の弁組立体。
【請求項１８】
弁保持体の円筒部分の直径の増加は、８０％未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項１７に記載の弁組立体。
【請求項１９】
前記弁保持体は、前記弁ハウジングの除去による収縮の可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項１８に記載の弁組立体。
【請求項２０】
組立体の全長は、組立体が挿入される女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項２１】
弁の全長は６０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の弁組立体。
【請求項２２】
弁組立体の全長は、５〜４０ｍｍの間、好ましくは５〜３０ｍｍの間であることを特徴とする請求項１ないし請求項２１に記載の弁組立体。
【請求項２３】
前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１ないし請求項２２に記載の弁組立体。
【請求項２４】
前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、０．０５Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より低い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１ないし請求項２３に記載の弁組立体。
【請求項２５】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、それが挿入される女性の尿道の長さの８０％未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項２４に記載の弁組立体。
【請求項２６】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、５０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項２５に記載の弁組立体。
【請求項２７】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、４０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１ないし請求項２６に記載の弁組立体。
【請求項２８】
０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、５ｍｍ〜６０ｍｍとの間であることを特徴とする請求項１ないし請求項２７に記載の弁組立体。
【請求項２９】
尿道内に配置されて適用される弁において、請求項１ないし請求項２８に記載の弁組立体内で、膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分、中央部分およびそれらの中にある通路とを有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジンングを通って延びる少なくとも１つの排出口を持ち、前記排出口は、上方端部と弁座との間の区域に配置され、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は長手方向に移動されるように配置され、弁の全長は６０ｍｍ未満であることを特徴とする前記弁。
【請求項３０】
尿道内に配置されて適用される弁において、請求項１ないし請求項２９に記載の弁組立体内で、膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分、中央部分およびそれらの中にある通路とを有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、ハウジングの対向端部内で弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取付られる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通って延びる少なくとも１つの排出口を持ち、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に配置され、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下で延びる弁ロッドの一部分により長手方向に移動されるように配置されることを特徴とする前記弁。
【請求項３１】
弁ハウジングは磁気制御弁を含むことを特徴とする前記請求項の１以上に記載の弁。
【請求項３２】
弁は電磁的に制御されることを特徴とする前記請求項の１以上に記載の弁。
【請求項３３】
弁は機械的に制御されることを特徴とする前記請求項の１以上に記載の弁。
【請求項３４】
弁は、空にされる膀胱内の圧力と関係なく電磁的に制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする前記請求項の１以上に記載の弁。
【請求項３５】
弁は、１０〜２００ｍＮとの間の開放力により開放できることを特徴とすることを特徴とする前記請求項の１以上に記載の弁。
【請求項３６】
弁は、２０〜１００ｍＮとの間の開放力により開放できることを特徴とすることを特徴とする請求項３５に記載の弁。
【請求項３７】
弁は、部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、それにより、剛性部分は５０ｍｍより短いことを特徴とする請求項３０ないし請求項３６に記載の弁。
【請求項３８】
患者の尿膀胱を空にする方法において、請求項１ないし請求項３７に記載の弁組立体は尿道内に挿入され、時間間隔で開放のために影響され、前記膀胱を空にする前記方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の尿道等、好ましくは尿道の上方部分内に配置しようとする弁組立体に関し、弁組立体は、特に人類を含む哺乳動物の尿道内に配置されるために適用される弁組立体、前記弁組立体内に配置されると弁と同様に弁組立体を通して患者の尿膀胱等を空にする手段を示し、弁組立体はａ）尿道内に挿入される実質的に円筒形状体を含む弁保持体と、ｂ）患者の膀胱からの流れる尿を制御する弁から成る弁ハウジングを含み、弁組立体は尿道壁の間の密封方式で配置される。
【背景技術】
【０００２】
尿の不本意な漏れは、非常にありふれたものである。尿失禁は生活に危険がないが、生活の質に強い否定的な影響を持つ。
【０００３】
人口の約１０％、特に子供や老人は泌尿器の膀胱の管理が不適切である。かれらの大多数は、小さい失禁パッドまたは頻繁な下着の着替えのような簡単な処置により良好な生活ができる低い程度の失禁である。人口の残りの約１％は、重要な社会問題を提起する一層厳しい失禁となる。肉体的に弱い若い人々は、失禁が歩行できない以上に重大なハンデイキャップと見なしている。尿失禁は、他の人々との永続的な関係の創造にとって最も重大な障害であり、独立した生活をする能力にとって最も重大な障害であり、私的レベルおよび職業レベルにおける両方の社会での適応にとって最も重大な障害であると考えられている。
【０００４】
膀胱または膀胱神経の先天的奇形（例えば、脊髄髄膜瘤）または脊髄の損傷の交通事故または出産での骨盤底損傷または神経系の感染（脳炎または髄膜炎）は、尿失禁の一層重大な形態を引き起こす。さらに、パーキンソン病による前立腺増殖のようないくつかの老年病は、尿失禁を引き起こす。
【０００５】
一般的に、尿失禁は膀胱筋の不随意な収縮（いわゆる不安定膀胱）または尿括約筋の不十分な収縮により引き起こされる。不安定な膀胱は投薬で処置できるか、膀胱訓練で良好な結果となる。この状況は、失禁が虚弱な括約筋または損傷した括約筋による時は一層問題となる。その限りにおいては、同時に容認できない副作用を与えることなく括約筋の収縮を増強できる投薬は有効ではない。今日、重大な場合にとって唯一の効率的な処置は手術であり、それにより、人工括約筋が膀胱頸部または尿道の周囲に移植され、移植ポンプシステムを介して患者により制御される。これは、大手術であり、費用が高く（スウェーデンでは少なくともＳＥＫ１００，０００）、手術は患者の１５〜２５％が不成功であり、この装置は限定した寿命を有し、故障した部品を交換するために再手術を実施しなければならないことを意味する。それで、多くの患者は不確かな見込みでの大手術を経る代わりに、厳しい失禁を維持することを選ぶ。
【０００６】
人口の１／１０００以下が、欠陥括約筋、失禁の最も重大で治療に抵抗する形態による尿失禁を持つ。なお、この種の失禁は数百万人の患者で大規模に発見されている。
【０００７】
長年来、医学者は不全括約筋を持つ患者を処置するための選択的な方法を探究してきた。いくつかのセンター（ミュンヘン、サンフランシスコ）は、筋肉の移植や電気刺激体の移植のような難解で高価な方法を試みている。尿道内に移植するプラグや弁（例えば、米国特許第４６７９５４６号明細書および米国特許第４６４３１６９号明細書）が開発されたが、事前に使用された方法や素材は、尿結石や感染を引き起こし、これらの装置は放棄された。しかしながら、近年、バイオ適合素材の開発が、尿管内での人工弁の延長残存の機会を改善した。
【０００８】
スウェーデン特許第５０４２７６号明細書は、尿道内に挿入される弁に関し、弁は永久磁石により形成される弁体と、ストッパーと、包囲する弁ハウジングの中間内に設置される半径方向へ延びる排出口とから成り、それにより、弁ハウジングは拡大可能部材から成る固着手段内に存在し拡大可能部材は、前記拡大可能部材内に導入される液体により拡大できる。
【０００９】
ＰＣＴ公開特許２０００３３７６６号明細書は、基端部および末端部を持つ伸長ハウジングと、ハウジングを通って延びる内腔と、ばね作用される弁ストッパーと、弁ストッパーが弁を通る流れを妨げる作用をする弁座とから成る膀胱用制御弁を開示する。
【００１０】
米国特許第３８１２８４１号明細書は、膨張可能な保持カラーにより尿道内で保持される尿道磁石弁構造に関するものである。
【００１１】
ヨーロッパ公開特許第０５３５７７８号明細書は、尿の流れを制御するため患者の尿道内に配置できる尿失禁弁に関し、弁は、基端部と、末端部と、尿道内に弁を設置できる十分に小さい外径を持つ管状体とから成る。弁は、基端部から末端部へ延びる内腔を含む。さらに、弁は、前記内腔内での弁座と、アクチュエータロッドにより前記弁を開閉するために前記弁座に作用する弁部材とから成る。基端部および末端部は弁体の残りの部分より大きい直径を有する。さらに、作動ロッドは、尿膀胱内に配置されるために配置され、腹圧により作動される。この尿弁は尿道内の場所で拡大される選択肢を提供しないが、全直径で所定場所にもたらされねばならず、苦痛を伴い、尿道粘膜を傷つけ、容易に尿膀胱に入る感染を引き起こすであろう。
【００１２】
ＰＣＴ公開特許第２０００１５１４０号明細書は、基端部と末端部とから成る尿失禁弁に関し、膀胱の頸部または尿道の上方部に取付るために適用され、好ましくは、尿道内の実質的な部分に延びない。基端部は膀胱頸部を塞ぐために円錐形でよい。プラグ部材はポリマーのような弾性材料から作られる。弁はプラグ部材内腔に配置される。弁自体は、高分子ゲルのようなヒドロゲルによる開閉作用のために形状記憶合金を使用できる。
【００１３】
米国特許第４６７９５４６号明細書は、排尿を調整するための移植できる遮断装置に関し、内部に調整弁が挿入される円筒プラグ部材を備えたチタニウム製円錐カラーから成る。カラーは尿膀胱内での尿道開口に配置され、尿道を通って膀胱から移動される弁をロックするために配置される。そのような剛性構造体の移植は、尿道を通してでは無くて、大手術でなされなければならない。この構造体は、尿道内で円筒部分を受ける弁の隙間のない取付けを供給されないが故、弁構造体が緩むかもしれず、それ自体膀胱に入り、多くの不快感や不便さを引き起こすかもしれない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
そこで、本発明の主な目的は、尿道内に配置する弁、または人間または動物の内の管状通路を空にする任意の他のものに配置する弁を開発し、患者の尿道により良好な耐性のある弁を構成することである。
【００１５】
弁は、尿結石や感染の進展を妨げるため、定期的に、例えば６ヶ月毎に交換される。さらに、尿道内での十分な位置に弁を保持するために装置内の圧力は調整され、弁は尿道の粘膜により良好な耐性にあるが、同時に弁の開放が損なわれて膀胱圧力が危険レベルに上昇した場合には、装置全体を患者の体から排出し、弁の安全性を高めるることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
前記目的は、本発明による弁組立体により達成され、円筒弁保持体は、上方端部での円筒体直径を増加するために前記弁の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素を提供し、裁頭円錐部分を提供する形状記憶合金を含み、それにより、上方端部での直径の増加は１５％を超え、それにより、前記円筒弁保持体の直径の増加は温度に依存する。
【発明の効果】
【００１７】
特に、本発明は、尿道内の敏感な粘膜での損傷の危険がなく痛みのない挿入ができる。また、弁保持体と尿道壁との間で尿道の緊密で安全な閉鎖が起こるように、弁保持体の簡単で合理的な拡大ができる。弁保持体の拡大は温度に依存するので、弁保持体に関しては温水で弁体を簡単に洗い流すことにより、弁保持体が製造される記憶合金を使用して容易に拡大できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
今や驚くべきことに、人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体を含む本発明により、上記問題点を解決できることが見い出された。弁組立体は、ａ）尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、ｂ）患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、弁組立体は、円筒弁保持体が裁頭円錐部分を提供するために上方端部での直径を増加するため、前記弁保持体の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素を提供する形状記憶合金から成ることを特徴とし、それにより、上方端部での円筒直径の増加は１５％を超え、それにより、前記円筒弁保持体の直径の増加は温度に依存する。
【００１９】
好ましい実施例は、円筒体が、その下方端部で直径が増加することを特徴とする。
【００２０】
他の好ましい実施例は、弁体が少なくとも２つの裁頭円錐部分でなることを特徴とする。
【００２１】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【００２２】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の対向端部での少なくとも１つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも２つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【００２３】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが尿道に挿入されると、相互に分離できることを特徴とする。
【００２４】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが相互に分離できることを特徴とする。
【００２５】
好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を示す第１部分と、本質的に円筒形である第２部分と、第１部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第３部分とを含むことを特徴とする。
【００２６】
他の好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を有する少なくとも２つの部分を示す第１部分と、本質的に円筒形である第２部分と、第１部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第３部分とを含むことを特徴とする。
【００２７】
他の好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングに配置された螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする。
【００２８】
好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする。
【００２９】
他の好ましい実施例は、円筒体の上端部における螺旋状ワイヤー直径の増加が１５％を超えることを特徴とする。
【００３０】
好ましい実施例は、円筒体の上端部における円筒体直径の増加が少なくとも４０％であることを特徴とする。
【００３１】
他の好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも４０％であることを特徴とする。
【００３２】
好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、膨張後、少なくとも２５％であることを特徴とする。
【００３３】
他の好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも１０％であることを特徴とする。
【００３４】
好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、拡大後、少なくとも２０％であることを特徴とする。
【００３５】
好ましい実施例は、前記弁保持体が、前記弁ハウジングの取り外しにより収縮する可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする。
【００３６】
好ましい実施例は、組立体の全長が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする。
【００３７】
他の好ましい実施例は、弁の全長が６０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００３８】
他の好ましい実施例は、弁組立体の全長が５〜４０ｍｍの間、好ましくは５〜３０ｍｍの間であることを特徴とする。
【００３９】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの一部分が、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【００４０】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、０．０５Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より低い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【００４１】
好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの８０％未満であることを特徴とする。
【００４２】
他の好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、５０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００４３】
好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、４０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００４４】
他の好ましい実施例は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、５〜６０ｍｍの間であることを特徴とする。
【００４５】
本発明の他の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁を包含し、請求項１〜３６に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも１つの排出口を有し、前記排出口は、上端部と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、長手方向に移動されるための配置がなされ、弁の全長は６０ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００４６】
本発明の別の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁に関し、請求項１〜３６に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、反対側端部内で、弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取り付けられる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも１つの排出口を有し、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下に延びる弁ロッドの部分により長手方向に移動されるための配置がなされる。
【００４７】
好ましい実施例は、弁ハウジングが磁気制御弁を含むことを特徴とする。
【００４８】
他の好ましい実施例は、弁は電磁制御されることを特徴とする。
【００４９】
好ましい実施例は、弁は機械的に制御されることを特徴とする。
【００５０】
他の好ましい実施例は、空にされる膀胱内の圧力に無関係に電磁制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする。
【００５１】
他の好ましい実施例は、弁は１０〜２００ｍＮの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【００５２】
好ましい実施例は、弁は２０〜１００ｍＮの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【００５３】
他の好ましい実施例は、弁は部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、前記、剛性部分は５０ｍｍより短いことを特徴とする。
【００５４】
本発明を図面を参照し多数の好ましい実施例として次に説明する。本発明による弁保持体１は、女性または男性の患者の好ましくは尿道等の上方部分を空にしようとする尿道内、または、いくつかの他の導管内の所定位置に位置決めされて配置され、女性の場合は、尿道の括約筋の内側で尿膀胱と関連し、男性の場合は、括約筋および前立腺の内側で尿膀胱と関連する。弁保持体１は、記憶合金から成り、開放円筒体を形成する螺旋に形成される前記金属線により形成される。尿道内に保持体を導入する時、保持体は円筒形であるが、挿入後、金属は、４０℃以上に加熱され、それにより、保持体の基端部および末端部は裁頭円錐形状２に広がり、保持体を所定場所に保持するために尿道内で圧力を及ぼす。この金属は末端部で少なくとも１０％、好ましくは、少なくとも２０％に拡大するように配置され、それにより、中央の円筒部分の拡大は、８０％未満でなくてはならない。一実施例では、保持体１は、異なる温度に露呈される時、弁ハウジングで収縮するように配置される。
【００５５】
保持体１を示す実施例では、対向して方向を変える裁頭円錐端部を含む。しかしながら、同方向に向く少なくとも２つの裁頭円錐部分から成る保持体１を製作することもできる。しかしながら、尿道に対して内方に開く内方基端部を有することが有効である。
【００５６】
弁保持体１内には、円筒弁ハウジング３が配置され、ハウジングは保持体１の螺旋と輪郭が合うねじ山のある外表面を含む。制御目的のために、ハウジング３の本質的な長さは保持体１の螺旋円筒体内に設置される。全弁組立体の長さは５〜４０ｍｍであるが、６０ｍｍの長さまで延長できる。
【００５７】
弁ハウジング３は、全体として、それを通る液体の流れを許容するいくつかの開口を備え、これらの開口は、実施例で示すように、基端部での軸方向入口４、ハウジング壁６を通して延び、全体としてハウジングの中央部分に配置される４つの横入口５、軸端の排出開口７がある。
【００５８】
図２、図３は弁ハウジングと弁ハウジングの弁を詳細に示す。図面から明らかなように、実施例で示すハウジングは、ほぼ末端部から側開口５の側面までの長さのほぼ２／３に亘りねじ切りされる。弁ハウジング３の内側での基端部には、貫通する軸方向孔４を備えた全体のストッパー８がある。さらに、弁ハウジングは弁ロッド１１を収容する中央貫通口１０と、周辺の軸方向で延びる流通口１２とを備えた弁体９を含む。弁の末端部には、末端出口７へ通じる弁座１３がある。弁体９は中央軸方向開口１０を囲む永久磁石または電磁石１４を収容する。前記開口１０は、基端部で永久磁石または電磁石１５を受け入れ、末端部で弁座１３に対して配置される弁１６を受け入れる弁ロッド１１を収容する。弁ロッド１１は弁自体を通して延び、手動または機械的に操作されるために配置される末端部分１８を有する。
【００５９】
弁組立体は、尿道等の内部に簡単に痛みがなく配置され、患者により外部から調整されるように配置される。より詳細には、全体の弁組立体は、患者の体の尿道内側に収容でき、外側から操作できることを意図して、器具２０により、尿道等、内部空間内に配置できるように配置され、内部空間から取外しできる。また、本発明による弁組立体は、尿膀胱等を空にすることができるようにするために患者の体の外側から調整できる。弁組立体は尿道の末端開口から少なくとも１０ｍｍに配置してもよく、女性または男性の尿道の配置に応じて前記開口から１０〜１５０ｍｍに配置すべきである。
【００６０】
図２、図３で示すように弁は、弁体９の末端対向部分内に設置されるストッパー１７と関連して、好ましくは永久磁石から成る弁体であり、円筒弁ハウジング３の内側で移動できるように収容される弁１６を持つ機械類でもよい。
【００６１】
また、弁ハウジング３の壁を通して好ましくは垂直に延びるいくつかの排出口５が存在する。前記排出口５は、弁ハウジングの管状ケーシングを通して、尿道挿入位置に押し込められる弁を通して尿道等を空にするため、弁ロッドが基端位置にある時に弁の出口と、連結される排出口５および通路１２とを連結するため、弁ハウジングの中央部分内の内方凹所および弁ハウジングの貫通軸方向通路１２まで延びる。
【００６２】
弁座１３は弁体９内に内部に収容され、弁１６と相互作用する。弁座１３は、好ましくは、適切に適合するシールと共にスリーブとして構成される。
【００６３】
少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、それにより、好ましくは、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有し、少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの一部分は、０．０５Ｎｍ２（ニュートン平方メートル）より低い曲げ剛性を有し、それにより、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの８０％未満であり、それにより、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、５０ｍｍ未満であり、好ましくは、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、４０ｍｍ未満であり、好ましくは、０．０００４Ｎｍ２（ニュートン  平方メートル）より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、５〜６０ｍｍの間である。組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であり、好ましくは、組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの８０％未満である。
【００６４】
前記弁は手動操作できる。尿膀胱を空にするために、弁１６は操作装置の助けにより機械的に移動されなくてはならず、弁まで尿道を通して外側から導入できるカテーテル、プローブ、ワイヤーまたはＣ字状管部により操作されねばならない。
【００６５】
弁組立体は、成人の患者では、一般的な麻酔を必要とせず、局部麻酔剤で実施される簡単な膀胱鏡検査処置により配置できる。正しい表面治療法が行われると、弁は交換が必要となる前の少なくとも６ヶ月、多分、それ以上、所定場所に保持できる。個々にここで説明される弁の設計によると、弁の取り外しや新しい弁の挿入は簡単な処置となるであろう。医療進歩は必然的に、虚弱な尿道括約筋を持つ患者群のための選択が、既述のように必ずしも満足のいかない大手術であるという事実にある。不良機能の括約筋を持つ多数の患者は、すでに、規則的な間隔でカテーテルを尿膀胱内に挿入するアドバイスを受ける。このことは、清潔間歇導尿（ＣＩＣ）として知られている。それぞれの個人にとって、カテーテルまたはプローブを尿道内に導入することにより開放される永久磁石を有する弁を備えることは十分である。しかしながら、大抵の場合、皮下脂肪層内に配置されるコイルに対して経皮性誘導により開放できる電磁石を持つ弁を備えることが望ましく、それにより、カテーテルを尿道内に導入する必要性がなくなる。尿道をこのように全くの非浸入法で制御可能な、以前から失禁が深刻な人にとって、この弁は、寿命特性の著しい増加を表すであろう。弁ヘッド１５と同様に好ましくは、永久磁石から成る弁体は、外部から機械的に不活動にされれば、常に閉鎖位置にある。このことは、磁石が末端部に対して引かれる力により可能となる。
【００６６】
従って、尿道の内部上方部分内に配置される前記弁組立体は、尿道のための、損傷したかあるいは不良機能活約筋に替わって、置き換えられるものと見なされる。
【００６７】
弁ハウジングおよびストッパーは、青銅またはチタンから製造でき、弁体および弁ヘッドは、永久磁石から構成でき、他方、シールは所望の厚さのシリコンゴムの接着剤付きシートから構成できる。シーリングは２０〜５０、好ましくは３５〜４５のショアー値(Shure value)を持つべきである。シール以外の全ての構成部分は、ニッケル耐腐食処理で被覆され、また、不活性であり、組織により拒絶されず、尿結石や細菌の付着点を与えない金で連続メッキされる素地として役立つ。患者内での正しい配置／位置でのそのような弁の適用は、弁が、組み合わせ適用／取り外し器具２０、例えば、図４で示す種類のものにより、外部の開口から、尿道を通して導入されることにより可能である。固着して共に螺合される弁の末端部上で内部装置２３と相互作用できる外部装置２２を備えることができる前方に配置される拡大可能なヘッド２１は、案内部分と、弁への取付手段とを形成する。器具２０に固着して螺合された後、弁が尿道の開口を通して、超音波またはＸ線を使用して確認できる所望の程度に導入されると、ヘッド２１は、例えば、可撓性ケーブル上の後部ハンドルにより緩められ、尿道から引き出される。
【００６８】
個々の患者の尿道および失禁問題に合わせて異なるサイズで製造できる弁は、ほぼ６ヶ月の間隔で取り替えねばならない。電気操作弁は、空にするための任意の長さの装置を、尿道へ通すために必要な、患者の体の外からの弁の操作を可能にする。それから、弁は、いわゆる遠隔制御による電気パルスにより開閉されるように配置される。弁の後端部での円筒弁ハウジングの内側に、内部軸方向中央通路があり、磁気鉄心で形成される前記弁座の周囲には、弁を閉鎖する引張作用を及ぼす磁気巻線があり、弁の中心区域内で弁を開放するため、反対方向へ押圧力を及ぼす別の磁気巻線がある。同様に、弁の前方端部には、弁をそれぞれ開閉するために、押圧力および引張力を及ぼす磁気巻線がある。
【００６９】
弁組立体が尿道の上方部分内に配置されると、前記排出口４は膀胱の内側に設置され、排出口５は保持体１の裁頭円錐部分の内側に設置され、他方、保持体の外部取付部分は内側上の尿道に取付られる。
【００７０】
永久磁石は好ましくは平衡し、比較的小さい極性逆パルス、または、１０〜２００ｍＮのような押圧力は、弁をそれぞれ開閉する。永久磁石または電気駆動される磁石の使用は、磁石がなく弁を開放する力が小さくなる、ばね付勢される弁構造を持つもの以上に有利であり、ばね付勢される弁を持つものと対照的に、力は、中立位置から圧縮位置または拡大位置へと一層大きくなる。
【００７１】
外部の影響により規則的な間隔、例えば、６ヶ月毎に取り替えられる弁は、過剰圧力が尿膀胱等の内側で形成され、例えば、弁開放過程が妨害されるならば、尿道から自動的に排出できるように取り出される。したがって、安全機能のおかげで安全リスクはなく、それにより、弁を患者の体から取り去ることができ、その機能は弁機能と関係なく有効である。
【００７２】
電気弁は、弁の電気制御手段の挿入／取り外しに最小の手動操作を要求する可能性とは別に、上記基準を満足するに違いない。本発明は、上記の図示の実施例および図示されるものに限定されなくて、発明の思想から逸脱することがない請求項の範囲内で変更できる。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】弁を備えた弁ハウジングから成る本発明の弁保持体の概略を示す。
【図２】閉鎖位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図３】開放位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図４】弁組立体に適用される補助工具および／または弁を備えた弁ハウジングに適用され／弁ハウジングを外す補助器具を示す。
【図４Ａ】図４の器具の拡大図を示す。




【国際調査報告】
2004522517.tif 000032
2004522517.tif 000033
2004522517.tif 000034
2004522517.tif 000035