(57)【要約】【課題】腹部大動脈瘤を治療する、修復する、および／または、置換するための人工器官および方法を提供する。【解決手段】人工器官１０は、第１および第２の固定ゾーン２８，３０と中間ゾーンとを有する、形状記憶材料を含むコイル状のステント１２を含む。人工器官は、ステントの少なくとも一部に係合するグラフト材料１４をも含む。人工器官を送達する間、ステントは、実質的に直線状の長さ方向の形状を有し、人工器官が送達された後は、ステントはコイル状の形状に戻される。人工器官の直径は、ステントがコイル状に巻かれる程度を制御することによって、調節できる。【選択図】図１
2007167652.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹部大動脈瘤の修復方法において、
内腔の内壁の内側に少なくとも一つの人工器官を送達する過程であって、
前記人工器官が、
形状記憶材料を含むステント、および、
前記ステントの少なくとも一部に係合するグラフト材料、
を備え、
前記人工器官を送達する間、前記ステントがほぼ直線状の形状である、
過程と、
前記人工器官の送達後に、前記ステントをコイル状の形状に戻す過程と、
を具備する、方法。
【請求項２】
人工器官において、
形状記憶材料から形成されたコイル状のステントであって、前記ステントが、第１の固定ゾーン、および第２の固定ゾーン、ならびに、中間ゾーン、を含み、前記第１の固定ゾーン、および第２の固定ゾーンが、前記中間ゾーンのリング間の間隔よりも小さいリング間の間隔を有する、ステントと、
前記ステントの少なくとも一部に係合したグラフト材料と、
を具備する、人工器官。
【請求項３】
請求項２に記載の人工器官において、
前記形状記憶材料が、金属合金を含む、人工器官。
【請求項４】
請求項２に記載の人工器官において、
前記ステントが、前記グラフト材料の内側面または外側面に取り付けられている、人工器官。
【請求項５】
請求項２に記載の人工器官において、
前記人工器官を送達する間、前記グラフト材料が約４．７ミリメートル（約１４フレンチ）未満の断面の直径を有する、人工器官。
【請求項６】
請求項２に記載の人工器官において、
前記ステントが、ヘパリンでコーティングされている、人工器官。
【請求項７】
請求項２に記載の人工器官において、
前記第１の固定ゾーンに取り付けられた第２のステント、
をさらに具備する、人工器官。
【請求項８】
請求項７に記載の人工器官において、
前記第２のステントの取り付け位置、および前記第１の固定ゾーン、を覆うように前記人工器官に結合されて配置された密閉装置、
をさらに具備する、人工器官。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
２つの人工器官が、前記内腔の前記内壁の内側に送達されて配置されることによって、前記２つの人工器官の近位の部分が、血液が流れることができる二重の通路、を画定する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の技術分野〕
本発明は、腹部大動脈瘤の修復装置および修復方法に関する。より詳しく言うと、本発明は、コイル状ステントを含む人工器官に関する。
【０００２】
〔関連技術の記載〕
内部人工器官またはステントグラフトは、閉塞を除去するために管路の内腔内に残される管状構造として広く用いられている。一般的に、内部人工器官は、拡張していない形態で内腔内に挿入され、次に、本来の位置（in situ）で、自律的に拡張し、または、第２の装置の援助で拡張される。血管の壁構成要素に関連する閉塞を剪断または破壊して、広げられた内腔を得るために、内部人工器官はそれ自体が拡張でき、または、カテーテルに取り付けられた血管形成用バルーンを用いて拡張が行われてもよい。内部人工器官がない場合、狭窄の病変の弾性的な反跳の結果として、再狭窄が起こることがある。
【０００３】
内部人工器官の経皮的な配置は、通常の手術方法を上回る有意な改善を示すが、内部人工器官、内部人工器官の使用方法、および、内部人工器官のさまざまな生物学的状態への適用可能性、を改良する必要がある。さらに、繰り返される医療手技を低減またはなくす必要、および、内部人工器官を伴う手術を施すことができる患者数をより多くする必要、がある。
【０００４】
最も共通した困難さは、グラフトの磨り減りを最小にし、疲れ破損を阻止する、最小の外形を備えた内部人工器官を生み出す試みから、導かれるかもしれない。さらに、そのような装置は、配置することおよび必要な場合の再配置が簡単でなければならず、液密シールを提供しなければならず、患者の生理学的な状態によって規定されるさまざまな異なる形状および直径内に配備可能でなければならない。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明に基づけば、簡単に上述された従来技術に関連する課題を克服するための手段が提供される。
【０００６】
本発明のある態様は、形状記憶材料を含むステントと、ステントの少なくとも一部に係合するグラフト材料と、を具備する人工器官を指向している。ステントは、人工器官を内腔の内壁の内側に送達する間は、実質的に直線状の形状であってよく、人工器官の送達後は、ステントはコイル状の形状に戻されてよい。
【０００７】
より詳しく言うと、ステントは、グラフト材料の内側面または外側面に取り付けられている。さらに、形状記憶材料は、ニッケルチタン合金（ニチノール）を含んでいてよい。さらに、ステントは、ステントの追加的な長さの部分を内腔の内側に送り込むことによって、コイル状の形状に戻されてよい。
【０００８】
本発明は、腹部動脈瘤の修復方法にも関連し、その方法は、少なくとも一つの人工器官を内腔の内壁の内側に送達する過程を含む。人工器官は、形状記憶材料を含むステントと、ステントの少なくとも一部に係合するグラフト材料と、を含む。人工器官を送達する間、ステントは実質的に直線状の形状を有し、人工器官の送達後は、ステントはコイル状の形状に戻される。
【０００９】
より詳しく言うと、ステントは、ステントの追加的な長さの部分を内腔の内側に送り込むことによって、コイル状の形状に戻されてよい。人工器官を送達する間、グラフト材料は、好ましくは、約１４フレンチ（１４Ｆ）未満の断面の直径を有し、１４フレンチは約４．７ミリメートルであり、より好ましくは、グラフト材料は、約９フレンチ（９Ｆ）の断面の直径を有し、９フレンチは約３．０ミリメートルである。人工器官の近位のおよび／または遠位の端部は、各々、第１のおよび第２の固定ゾーンによって内腔の内壁の内側に固定されている。例えば、人工器官の近位の端部および／または遠位の端部は、ステントをコイル状の形状に戻すことによって、または、人工器官を内腔の内壁の内側に配置された別のステントに取り付けることによって、固定されてよい。
【００１０】
本発明の上記のおよびその他の態様は、添付の図面と共に本発明の詳細な説明を参照することによって適切に評価されるであろう。
【００１１】
〔好ましい実施の形態の詳細な説明〕
〔定義〕
本明細書で用いられる場合、大動脈瘤は、典型的には、動脈の一部の望ましくない拡張、脈管奇形、または、閉塞、によって特徴付けられる、大動脈の壁のような導管のいずれかの障害を意味する。本発明の方法および構造は、任意の血管（例えば、動脈、静脈、毛細血管）；任意の流体運搬脈管（例えば、リンパ管）；血管または流体運搬脈管を含む任意の器官もしくは器官の一部；または、血管同士の間、流体運搬管同士の間、および、器官と血管との間の、任意の結合部、を治療、修復、置換、または、バイパスするために用いられてよい。本発明の方法および構造の例示的な用途は、大動脈瘤の修復であり、大動脈瘤の修復という用語は、本発明の方法または構造を、その他の脈管の障害の修復または置換へ使用することを、制限することを意図していない。本発明の構造および方法は、胸大動脈にも用いられてよく、胸部動脈瘤または胸部解離性動脈瘤の修復に用いられてもよい。したがって、用語「大動脈瘤」の使用は、腹部大動脈瘤および胸部動脈瘤の両方を含むがそれらに限定されない、その他の動脈瘤に関連しそれらの動脈瘤を含むことが意図されている。
【００１２】
本発明の好ましい実施の形態では、本発明の方法および構造が、腹部大動脈瘤を治療、修復、置換、または、バイパスするために用いられる。本明細書で用いられる場合、流体通路は、その流体通路を通して生物学的流体が流れる任意の生体内構造を意味する。好ましい流体通路は動脈である。流体通路には、以下に限定されないが、動脈、静脈、毛細血管、によって形成された導管、リンパ節およびリンパ管、ならびに、器官または細胞小器官内の動脈、静脈、および、毛細血管、などがある。
【００１３】
本明細書で用いられる場合、流体または生物学的流体は、ヒトを含めた動物によって生み出された任意の流体を意味する。例示的な生物学的流体には、以下に限定されないが、血液、酸素が添加された血液、酸素を除去された血液、胃液、羊水、髄液、リンパ液、などがある。好ましい流体は、血液、または、酸素が添加された血液、である。
【００１４】
本明細書で用いられる場合、連通するように構成された、連通している、または、それらに類似の用語は、システムの２つの要素の間の機能的な関連を確立するための任意の手段、構造、または、方法、を意味する。同様に、係合する、係合するように構成された、または、それらに類似の用語は、第１の構成要素、構造、または、それらの一部を、第２の構成要素、構造、または、それらの一部に接触させるための手段、構造、または、方法を意味する。例示的な構造が、図面に示されている。典型的には、これらの用語および句の全ては、第２の構成要素の中または表面の相補的な構造に係合するように構成された第１の構成要素の中または表面の少なくとも一つの構造、および、これらの相互に係合する特徴部を用いて第１の構成要素を第２の構成要素に結合すること、を示している。係合または連通は、嵌め合わせ式に（例えば、永久的に）、および／または、取り外し可能に（例えば、一時的に）、結合されていてよい。本発明の好ましい実施の形態では、連通または係合は、液密、実質的に液密、または、構造の意図されている機能を実質的に損なわない程度に液密、であってよい。
【００１５】
たとえば、コネクターが、別のグラフトまたは人工器官の相補的なコネクターを受容するまたは相補的なコネクターに接続されるように構成されていてよい。本明細書で用いる場合、コネクターは、結合部を形成するように、または、別の構成要素もしくは別の構成要素の一部にコネクター自体を結合するために、用いられる任意の構造を示す。これらのコネクターまたは結合部は、装置、組立品、または、システムのさまざまな要素を通る流路を確立する。本発明の好ましい実施の形態では、本発明の方法または構造は、脈管、導管、器官、または、それらの一部、を通る少なくとも一つの流路を確立することが意図されている。典型的な結合部には、以下に限定されないが、ルアータイプ、スクリュータイプ、摩擦タイプ、のような嵌め合わせ結合部、または、一体に接着されたコネクター、などが含まれる。
【００１６】
本明細書で用いられる場合、「遠位の」は、その通常の辞書での定義に基づいて用いられていて、例えば、開始部から最も遠い位置を示していて、ヒトの解剖学的構造では、用語「遠位の」と、用語「尾部の」または「下位の」と、の区別に注意することが重要であり、用語「尾部の」または「下位の」は、通例、より下側の部分または下側に配置された部分を示す。カテーテル送達システムで用いられる場合、「遠位の」は、体の外側に配置されたカテーテルの位置から最も遠い配置または位置を示す。「近位の」は、その通常の辞書での定義に基づいて用いられていて、例えば、開始部に最も近い位置を示していて、ヒトの解剖学的構造では、用語「近位の」と、用語「頭部の」または「上位の」と、の区別に注意することが重要であり、用語「頭部の」または「上位の」は、通例、より上側の部分または上側に配置された部分を示す。カテーテル送達システムで用いられる場合、「近位の」は、体の外側にあるカテーテルの位置に最も近い配置または位置を示す。用語「遠位の」および「近位の」は、装置、通路、要素、または、構造の両側の端部または部分を示すことも意図されている。
【００１７】
流路に関連して、特にそうでないと記されていない限り、「遠位の」は、その流路内の下流側の位置を典型的には示し、「近位の」は、その流路内の上流側の位置を典型的には示す。解剖学的には、「遠位の」は、一般的に、「心臓から離れる」ことを意味し、「近位の」は、一般的に、「心臓に向かう」ことを意味する。したがって、腹部大動脈瘤の治療の場合では、「近位の」は、「上位の」または「上流側の」位置を示し、一方、「遠位の」は、「下位の」または「下流側の」位置を示し、下位の、または下流側の位置は、ほとんどの場合、腸骨内に配置された位置である。
【００１８】
本発明の装置および方法は、以下に記載されたその他の用途も含めた中で、特に、大動脈瘤の治療、好ましくは、腹部大動脈瘤の治療で用いられてよい。本発明の装置および本発明の装置の大動脈瘤の治療での使用が、以下の組み込まれた参照符号と共に以下の記載を読むことによって、より良好に理解されるはずである。
【００１９】
図１を参照すると、ステント１２、および、ステントの少なくとも一部に係合したグラフト材料１４、を含む人工器官１０が、示されている。腹部大動脈瘤の治療では、本発明に基づく人工器官１０の少なくとも一つが用いられる。好ましくは２つの人工器官１０ａ，１０ｂが用いられて、近位のまたは上位の端部が脈管１００の内腔の内側で断面を形成するように、平行な形態で、送達される。これは、図２に示すように、二重Ｄ構造（double D configuration）と呼ばれることが多い。遠位のまたは下位の端部は、対応する腸骨動脈の各々の中に配置されるか、追加の長さの部分が必要な場合には、追加のステントグラフトにいずれか一方が取り付けられてよい。
【００２０】
ステント１２は、形状記憶材料を含んでいて、その形状記憶材料は、螺旋状またはコイル状の形状に形が設定されている。形状記憶材料は、以下に限定されないが、金属、および、金属合金、を含むさまざまな材料を含んでいてよい。好ましくは、形状記憶材料は、ニチノールを含む。ステント１２は、人工器官１０の内腔の開存性を維持し、同時に柔軟性を維持する。本発明の好ましい実施の形態では、ステント１２は、その通路を通して血液などの流体が流れることが可能な通路を画定する。
【００２１】
グラフト材料１４は、以下に限定されないが、ポリエステル織物、ダクロン（Dacron）（登録商標）、テフロン（Teflon）（登録商標）、ベクトラン（Vectran）（登録商標）、ポリウレタン、多孔質ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、および、さまざまな材料の混合物、などを含む、当業者に知られた任意のさまざまな材料から作られてよい。
【００２２】
本発明のいくつかの実施の形態では、アルブミンまたはコラーゲンのような、生分解性材料、または、分解性材料を組み込むことが望ましいことがある。生分解性のグラフト材料１４は、時間の経過と共に、腐食または溶解するが、内皮の層がグラフト材料が腐食するにつれて成長することが確信されている。さらに、これらの内皮の新たな層が動脈瘤内の新たな流体不浸透性の内張りを提供できることが確信されている。
【００２３】
上記の材料の全てが、脈管内膜層が生融合性構造または基質を形成できるようにするために、多孔質であることが好ましい。
【００２４】
グラフト材料１４は、好ましくは予め決められた機械的な性質を得るために、さまざまな形状に構成されていてよい。例えば、グラフト材料１４は、一つまたは複数のウィービングおよび／またはプリーティングパターンを組み込んでいてよく、あるいは、プリーツ加工されていてよく、または、プリーツ加工されていなくてもよい。例えば、グラフト１４は、平織、または、繻子織、に構成することができ、これは、長さ方向のプリーツ、断続プリーツ、環状または螺旋状プリーツ、放射状に配置されたプリーツ、あるいは、それらの組み合わせを含んでいてよい。それに代わって、グラフト材料１４は、編まれていてもよく、または、組まれていてよい。グラフト材料１４がプリーツ加工されている本発明の実施の形態では、プリーツは連続していてよく、または、断続的であってよい。さらに、プリーツは、長さ方向に、円周に沿って、螺旋状に、または、それらの組み合わせで、配置されていてよい。
【００２５】
本発明に基づけば、グラフト材料１４は、血液の流れに対して不浸透性、または、実質的に不浸透性であってよく、あるいは、多孔質または浸透性であってよい。
【００２６】
グラフト材料１４は、グラフト材料が血液と接触したときに、または、グラフト材料が血液で飽和した後に、血液がグラフト材料を通過するのを妨げる場合には、不浸透性である。グラフト材料１４の流体特性の選択は、当業者によく知られていて、人工器官１０または人工器官の一部の意図される機能に部分的に関連する。
【００２７】
上記のグラフト材料１４は、編まれていてもよく、または、織られていてよく、さらに、縦編みされていてもよく、または、横編みされていてよい。グラフト材料１４が縦編みされている場合、グラフト材料にはベロアまたはタオル地に類似した表面が設けられていてよく、そのような表面が血餅の形成を加速し、それによって、人工器官１０または人工器官の構成要素が周囲の組織または細胞構造に一体化するのを促進することが確信されている。
【００２８】
本発明に基づけば、グラフト材料と動脈の壁との間を通る血液の量を制限しまたはなくして、動脈のより長い部分を通って延在する、カテーテルによって送達された、グラフトまたは人工器官１０を提供し、２つの人工器官同士の間の固定機構を改善し、人工器官１０と動脈の壁または動脈の腔内キャビティとの間の固定機構を改善し、植え込まれた人工器官の流体力学的特性および性能特性を改善する、グラフト材料１４を提供することが非常に望ましいであろう。
【００２９】
ステント１２は、摩擦（グラフトの内側に配置された場合）、ポリウレタン接着剤などの接着剤、ポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、または、任意のその他の適切な材料製の複数の従来の縫合糸、超音波溶接、機械的な締り嵌め、ループ、折り目、縫合糸、および、ステープル、などを含む当業者に知られた任意のさまざまな取り付け手段または取り付け方法によって、グラフト材料１４に取り付けることができる。ステント１２は、上記の取り付け手段または取り付け方法のいずれかで、グラフト材料１４の内側面１８または外側面２０に取り付けることができる。好ましくは、ステント１２は、グラフト材料１４の表面に配置されたループ、折り目、または、縫合糸、などの取り付け手段を通して予め縫い付けられている。ステント１２をグラフト１４に外側から取り付けることが好ましくは、その理由は、外側からの取り付けが、ステントに対するグラフトの動きを最小にし、それによって、グラフト材料の磨耗が防止されるからである。
【００３０】
人工器官１０を内腔の内壁の中に導入する前および送達する間、グラフト材料１４は、けん縮されていて（または、拡張されておらず）、短い断面の直径を有する。好ましくは、グラフト材料１４は、約１４フレンチ未満の短い断面の直径を有し、１４フレンチは、約４．７ｍｍである。
【００３１】
人工器官１０を送達する前に、形状記憶ステント１２は、実質的に直線状の長さ方向の形状に引っ張られている。ステント１２の直線状の形状は、グラフト材料１４の低い断面に加えて、人工器官１０を内腔内に送達するのに必要な送達システムの全体の断面を、非常に減らす。したがって、長さ方向の送達前の形状のステント１２は、低い断面のグラフト材料１４と共に、本発明の人工器官１０を形成するために組み合わされたとき、送達システムを非常に、より小さくし、したがって、人工器官１０が、以下に限定されないが、より小さな個人および女性で、ならびに、より大きな直径の主要な血管から分かれた枝の血管で、典型的に見出される非常に入り組んだ腸骨動脈または小さな腸骨動脈を伴う腹部動脈瘤を含む、よりさまざまな用途で用いることができる。人工器官１０が内腔の内側に送達された後に、ステント１２は、その形状記憶されたコイル状の形状に戻され、そのコイル状の形状がグラフト材料１４を拡張し、グラフト材料１４を支持し、したがって、人工器官１０の全長に亘って、支持、放射状の力、および改善された柔軟性、を提供する。より詳しく言うと、ステント１２は、グラフト材料１４および人工器官１０の内径を支持する。ステント１２は、ステントの追加的な長さの部分を内腔の内側に送り込むことによって、コイル状の形状に戻すことができる。人工器官１０の直径は、例えば、内腔の寸法に合わせるために、ステント１２がコイル状に巻かれている程度を制御して、調節できる。例えば、ステント１２がより多くコイル状に巻かれていると、人工器官１０の直径がより大きくなる。逆に、ステント１２がより少なくコイル状に巻かれていると、人工器官１０の直径はより小さくなる。この直径の調節は、ステント１２の追加的な長さの部分をより多くまたはより少なく内腔の内側に送り込むことによって、達成される。
【００３２】
ステント１２のコイル状の設計は、人工器官１０の疲れ破損および磨耗に対する耐性を有し、その理由は、ステント１２のコイル状の設計が、コイル状の構造の、したがって、人工器官の、全長に亘ってより均一に力を分散させることができるからである。さらに、コイル状の構造は、グラフト１４の特定の領域へ力および動きを集束すなわち集中させる鋭利な端部をなくし、それによって、グラフト材料の磨耗ゾーンを防止および／または低減する。
【００３３】
本発明のステント１２は、例えば、ステント１２とグラフト材料１４との摩擦を減らすために、血栓を減らすために、および／または、患者のより良好な治癒反応のための細胞成長を促進するために、さまざまな材料および／または薬剤でコーティングされていてよい。そのような材料および薬剤には、以下に限定されないが、ヘパリンおよび成長因子、などがある。
【００３４】
人工器官１０を内腔の内側に送達する間および送達した後に、人工器官１０の近位のまたは上位の端部２４および／もしくは遠位のまたは下位の端部２６は、内腔の内壁に固定される。人工器官１０は、好ましくは、第１の固定ゾーン２８、第２の固定ゾーン３０、および第１の固定ゾーンと第２の固定ゾーンとの間に配置された中間ゾーン、を含んでいる。第１の固定ゾーン２８および第２の固定ゾーン３０は、各々、近位のまたは上位の端部２４および遠位のまたは下位の端部２６を、固定するために用いることができる。第１の固定ゾーン２８および第２の固定ゾーン３０は、各々、近位の端部２４および／または遠位の端部２６を含めて、人工器官１０を、以下に限定されないが、固定ゾーン２８，３０の各々を、別々に切り離され拡張されたステントまたは人工器官のような、別のステントまたは人工器官に取り付けること、などを含む当業者に知られた任意の方法によって、固定することができる。第１の固定ゾーン２８または第２の固定ゾーン３０に取り付けられる第２のステントまたは人工器官は、人工器官１０を内腔の内側に送達する前に、内腔の内壁の内側に配置されてよい。例えば、人工器官１０の第１の固定ゾーン２８は、図１に示されているように、内腔の内側に配置された腎臓横断（transrenal）ステント３２に取り付けられてよい。さらに、人工器官１０の第２の固定ゾーン３０は、内腔の内側に配置された腎臓上（super-renal）ステントに取り付けることができ、それによって、人工器官１０が腎動脈の下方に配備された状態で腎動脈の上方に固定を提供する。
【００３５】
さらに、人工器官１０の第１の固定ゾーン２８および／または第２の固定ゾーン３０は、ステント１２が送達後にコイル状の形状に戻されると、内腔の内壁に固定することができ、それによって、人工器官の対応する端部が内腔の内壁に向けて支持されるようにする。このような固定は、図１に示されているように、固定ゾーン２８，３０内でのコイルのリング間の間隔を狭くすることによって、達成することができる。リング間の間隔は変更可能であるが、固定ゾーンの好ましいリング間の間隔は、２ミリメートルから５ミリメートルまでであり、一方、中間ゾーンでの好ましいリング間の間隔は、４ミリメートルから１０ミリメートルまでである。当業者は、ステント１２の画定された領域内でのコイルの巻き数を変更することで、剛性、柔軟性、および／または、外向きの力、が変えられることに、容易に気づくであろう。本発明に基づけば、コイルの巻き数が多い固定セグメント２８，３０を提供することが、人工器官１０またはシステムの固定セグメントの領域により大きい剛性および外向きの力を与えるために、望ましいであろう。必要な場合には、ステント１２のコイルは、異なるまたは変化する度数すなわちコイルの巻き数を有する複数のセグメント（固定ゾーン２８，３０に限定されない。）として構成することができる。
【００３６】
それに代わって、各固定ゾーン２８，３０は、内腔の内側に人工器官１０の近位の端部２４および／または遠位の端部２６を各々固定するための裸のステントとして用いられる、コイル状のステント１２のグラフト材料が取り付けられていない部分を含んでいてもよい。このような裸のステントは、人工器官１０の近位の端部２４を固定するために、グラフト材料１４の近位のエッジ３４を越えて、ステント１２を送り込むことによって達成される。同様に、人工器官１０の遠位の端部２６は、ステント１２をグラフト材料１４内に送り込んで、ステントの追加的な長さの部分が、グラフト材料の遠位のエッジ３６を越えて延在するようにして、固定することができる。別の実施の形態では、第１の固定ゾーン２８を越えて延在し、および／または、第２の固定ゾーン３０を越えて延在する、裸のステント部分は、コイル状のステント１２が人工器官の中間部分に配置された、従来のハイポチューブ・カット・ステント（hypotube cut stent）、もしくは、その他のバルーンまたは自己拡張ステント、であってよい。第１の固定ゾーン２８および第２の固定ゾーン３０のステント１２の裸のセグメントは、人工器官１０の長期間に亘る安定性を援助し、その理由は、ステントの裸のセグメントが細胞成長によって閉じ込められるようになり、結局は血管壁内に埋め込まれるようになるからである。
【００３７】
本発明に基づけば、人工器官１０の第１の固定ゾーン２８および／または第２の固定ゾーン３０が上述されたように別のステントまたは人工器官に取り付けることで内腔の内側に固定される実施の形態では、密封装置３８がそれぞれの取り付け部位に送達されて、人工器官１０の第１の固定ゾーン２８または第２の固定ゾーン３０と第２のステントまたは人工器官との間のいずれの異常な開口をもふさぐことができる。密封装置３８は、以下に限定されないが、発泡プラグまたは発泡接着剤のような、発泡体、などを含む、当業者に知られた任意の密封装置であってよい。好ましくは、密封装置３８は、密封装置の送達時および配備時に拡張可能な圧縮性発泡体である。
【００３８】
さらに別の実施の形態では、最初に、グラフト材料１４が内腔の内壁の内側に送達および配備され、次に、コイル状のステント１２が、本明細書に記載された方法およびシステムのいずれかを用いて、グラフト材料の内側に送達することができる。
【００３９】
本発明の、ステント１２、グラフト材料１４、および／または、人工器官１０、は、以下に限定されないが、放射線不透過性マーカーなどを含む、一つ以上のマーカーを含むことができる。本発明の好ましい実施の形態では、マーカーは、ステント１２、グラフト材料１４、または、人工器官１０の、体の一部に対するおよび／または別の人工器官に対する位置を特定するために、ならびに／あるいは、人工器官のある部分の人工器官の別の部分に対する位置を特定するために、用いられる。本発明の最も好ましい実施の形態では、一つまたは複数のマーカーが、生体内で位置を特定するために用いられる。
【００４０】
図示され記載されたものは、最も実際的で好ましい実施の形態であると確信される実施の形態であるが、記載され図示された具体的な設計および方法からの発展は当業者に思い浮かべられるであろうし、本発明の真髄および範囲を逸脱せずに用いることができることが明らかである。本発明は、記載され図示された具体的な構成に限定されず、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるであろう全ての変形と首尾一貫するように構成されているべきである。
【００４１】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）腹部大動脈瘤の修復方法において、
内腔の内壁の内側に少なくとも一つの人工器官を送達する過程であって、
前記人工器官が、
形状記憶材料を含むステント、および、
前記ステントの少なくとも一部に係合するグラフト材料、
を備え、
前記人工器官を送達する間、前記ステントがほぼ直線状の形状である、
過程と、
前記人工器官の送達後に、前記ステントをコイル状の形状に戻す過程と、
を具備する、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記ステントをコイル状の形状に戻す前記過程が、
前記ステントの追加的な長さの部分を前記内腔の内側に送り込む過程、
を含む、
方法。
（３）実施態様（１）に記載の方法において、
前記人工器官の近位の端部を、前記内腔の前記内壁の内側に固定する過程、
をさらに具備する、方法。
（４）実施態様（３）に記載の方法において、
前記人工器官の前記近位の端部が、前記ステントをコイル状の形状に戻すことによって、固定される、方法。
（５）実施態様（３）に記載の方法において、
前記人工器官の前記近位の端部が、前記内腔の前記内壁の内側に配置された別のステントに前記人工器官を取り付けることによって、固定される、方法。
【００４２】
（６）実施態様（５）に記載の方法において、
前記別のステントに前記人工器官が取り付けられた領域に、密封装置を送達する過程、
をさらに具備する、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記人工器官の遠位の端部を、前記内腔の前記内壁の内側に固定する過程、
をさらに具備する、方法。
（８）実施態様（７）に記載の方法において、
前記人工器官の前記遠位の端部が、前記ステントをコイル状の形状に戻すことによって、固定される、方法。
（９）実施態様（８）に記載の方法において、
前記人工器官の前記遠位の端部が、前記内腔の前記内壁の内側に配置された別のステントに前記人工器官を取り付けることによって、固定される、方法。
（１０）実施態様（９）に記載の方法において、
前記別のステントに前記人工器官が取り付けられた領域に、密封装置を送達する過程、
をさらに具備する、方法。
【００４３】
（１１）実施態様（１）に記載の方法において、
前記人工器官を送達する間、前記グラフト材料が約４．７ミリメートル（約１４フレンチ）未満の断面の直径を有する、方法。
（１２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記ステントをコイル状の形状に戻すことで、前記グラフト材料に対する支持が提供される、方法。
（１３）実施態様（１）に記載の方法において、
前記ステントがコイル状に巻かれている程度を制御することによって、前記人工器官の直径を調節する過程、
をさらに具備する、方法。
（１４）人工器官において、
形状記憶材料から形成されたコイル状のステントであって、前記ステントが、第１の固定ゾーン、および第２の固定ゾーン、ならびに、中間ゾーン、を含み、前記第１の固定ゾーン、および第２の固定ゾーンが、前記中間ゾーンのリング間の間隔よりも小さいリング間の間隔を有する、ステントと、
前記ステントの少なくとも一部に係合したグラフト材料と、
を具備する、人工器官。
（１５）実施態様（１４）に記載の人工器官において、
前記形状記憶材料が、金属合金を含む、人工器官。
【００４４】
（１６）実施態様（１４）に記載の人工器官において、
前記ステントが、前記グラフト材料の内側面または外側面に取り付けられている、人工器官。
（１７）実施態様（１４）に記載の人工器官において、
前記人工器官を送達する間、前記グラフト材料が約４．７ミリメートル（約１４フレンチ）未満の断面の直径を有する、人工器官。
（１８）実施態様（１４）に記載の人工器官において、
前記ステントが、ヘパリンでコーティングされている、人工器官。
（１９）実施態様（１４）に記載の人工器官において、
前記第１の固定ゾーンに取り付けられた第２のステント、
をさらに具備する、人工器官。
（２０）実施態様（１９）に記載の人工器官において、
前記第２のステントの取り付け位置、および前記第１の固定ゾーン、を覆うように前記人工器官に結合されて配置された密閉装置、
をさらに具備する、人工器官。
【００４５】
（２１）実施態様（１）に記載の方法において、
２つの人工器官が、前記内腔の前記内壁の内側に送達されて配置されることによって、前記２つの人工器官の近位の部分が、血液が流れることができる二重の通路（dual channel）、を画定する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】腎臓横断ステントに取り付けられた本発明の人工器官の側面図である。
【図２】脈管内に配置された本発明の２つの人工器官の近位の端部を示す断面図である。
【図１】
2007167652.tif 000003
【図２】
2007167652.tif 000004
【外国語明細書】
2007167652000001.pdf