(57)【要約】      （修正有）【課題】旅行により時間シフトが起こった場合に、糖尿病患者へのインシュリンの送達の日周プロファイルを切り替える方法及び装置の提供。【解決手段】記憶されたアルゴリズムに従って、目的地の現地時間がこれを用いるポンプ制御装置に伝えられ、１つ又はそれ以上の切り替え送達プロファイルを計算し、次いでこれを一時的に用いて、時間の切り替えが完全に完了するまでインシュリンポンプを自動的に制御することにより、旅行による時間シフトの場合に自動的に基礎的送達プロファイルが段階的に適応することができるコンピュータ支援インシュリンポンプ。これにより、先行技術によれば大きな時間シフトに対して必要とされる手動の段階的切り替えで分配することができ、従って、複数の時間帯境界を横切る旅行時に、液状製剤用の計量装置、詳細にはインシュリンポンプの動作が更に容易で便利且つ安全になる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
旅行により現地時間がシフトする場合にコンピュータ支援制御装置を備えた液状製剤用の計量装置を動作させる方法であって、
ａ）送達の第１の日周プロファイルに従って自動的に液状製剤を送達するように第１の現地時間（ｔ１）の第１の場所で前記制御装置により前記計量装置を制御する段階と、
ｂ）前記第１の現地時間（ｔ１）に対して第１の時間シフトだけシフトされた第２の現地時間（ｔ２）の第２の場所に前記計量装置を移動させる段階と、
ｃ）前記送達の第１の日周プロファイルによる前記送達に続き、前記送達の第１の日周プロファイルと異なり且つ前記第１の時間シフトだけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルとも異なる送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルに従って前記液状製剤を自動的に送達するようにして、一時的に前記制御装置で直接前記計量装置を制御する段階と、
を含み、
前記制御装置により、前記送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルが前記第１の時間シフトに応じて決定されることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記計量装置が、前記第２の場所の後、前記第２の現地時間（ｔ２）に対して第２の時間シフトだけシフトされた第３の現地時間の第３の場所に移動し、前記計量装置が、送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルに従って自動的に前記液状製剤を送達するように前記制御装置により一時的に制御され、前記少なくとも１つの別の日周プロファイルは、前記第２の場所で最後に用いられた前記送達の日周プロファイルとは異なり且つ前記正しい数学的符号を備えた前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルとも異なり、この送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルは、前記第２の時間シフトに応じて前記制御装置により決定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の場所で最後に用いられた前記送達の別の日周プロファイルが、前記第１の時間シフトだけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルに一致する送達の日周プロファイルから偏移し、この偏移が、前記第２の時間シフトに応じて決定される前記送達の別の日周プロファイルを決定する際に考慮されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記送達の別の日周プロファイルの一部又は全てが、特定の時間シフトだけ時間をシフトさせた送達の第１の日周プロファイルに一致することを特徴とする前記請求の何れか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記第２の場所で最後に用いられた前記送達の日周プロファイルに続く少なくとも前記送達の別の日周プロファイルが、時間的にシフトされた送達の第１の日周プロファイルに各々一致し、前記第２の場所で最後に用いられた前記送達の日周プロファイルが、前記第１の時間シフトの部分的な量だけシフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致し、前記第１の時間シフトのこの部分的な量と前記総量との間の差が、特に正しい数学的符号を付けて前記第２の時間シフトを加えることにより前記第２の時間シフトに応じて決定される前記送達の別の日周プロファイルを決定する際に考慮されることを特徴とする請求項３及び請求項４に記載の方法。
【請求項６】
何れの場合にも、前記送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間シフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致する２つの直接連続する送達の日周プロファイルの間の時間シフト差は、これらの送達の日周プロファイルの少なくとも１つを決定するのに用いた時間シフトを整数で除算することにより得られる時間量に一致し、詳細には、この時間量が、４時間以下、詳細には３時間以下であることを特徴とする請求項４〜請求項５の何れか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間シフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致する前記直接連続する送達の日周プロファイルの全ての間の時間シフト差が同一であることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間がシフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致する直接連続する送達の日周プロファイル間の望ましい又は最大許容可能時間シフト差が、手動入力又は詳細には無線であるインタフェースを介して前記制御装置に伝達或いは記憶され、前記制御装置により、前記第１又は前記第２の時間シフトに応じて、或いは前記望ましい又は最大許容可能な時間シフト差に応じて前記送達の別の日周プロファイルが決定されることを特徴とする請求項４〜請求項７の何れか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記送達の別の日周プロファイルの一部又は全てが、特に連続に変化し又は１つ又はそれ以上の地点で時間を圧縮及び／又は延長された送達の第１の日周プロファイルに一致することを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記延長又は圧縮は、その都度特定の量の時間間隔で、詳細には１時間毎、２時間毎、４時間毎又は６時間毎に特定の量の時間だけ行われ、詳細には、前記延長又は圧縮の全てで時間量は同一であるか、前記送達の日周プロファイルにわたって見ると異なる時間量の延長及び／又は圧縮が行われることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記延長又は圧縮された送達の日周プロファイルの全てが、同一のプロファイル形状を有し、互いに対して時間がシフトされることを特徴とする請求項９〜請求項１０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１２】
各延長又は圧縮の望ましい又は最大許容可能な時間量、及び／又は延長又は圧縮段階の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数、及び／又は前記延長段階と圧縮段階との間の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能間隔が、手動入力又は詳細には無線であるインタフェースにより前記制御装置に伝達され、前記制御装置に記憶され、前記制御装置により、送達の別の日周プロファイルが、前記第１の時間シフト、及び延長又は圧縮当たりの前記望ましい又は許容可能な時間量、及び／又は延長又は圧縮段階の前記望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数、及び／又は前記延長段階又は圧縮段階の間の前記望ましい又は最大及び／又は最小許容可能間隔に応じて自動的に決定されることを特徴とする請求項９〜請求項１１の何れか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記送達の別の日周プロファイルの少なくとも一部が、特定の時間シフトだけ時間がシフトされ、同時に時間が圧縮又は延長された送達の第１の日周プロファイルに一致することを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記送達の１つ又は複数の別の日周プロファイルに続く送達の日周プロファイルが、前記第１の時間シフトだけシフトされ、又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルに一致することを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１時間シフト及び適切な場合前記第２の時間シフトが、手動入力によるか又は詳細には無線であるインタフェースを介したデータ送信により前記制御装置に伝達することができ、或いは、特に衛星航法システムを介した特に無線方式で受け取ったデータを評価することにより前記制御装置で決定されることを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項１６】
詳細には共に計時される少なくとも２つの別個のクロック（３、４）を有するコンピュータ支援制御が、第１のクロック（３）により、前記第２の現地時間（ｔ２）又は前記第３の現地時間が管理され、詳細には前記計量装置のディスプレイ（１）を介して表示され、第２のクロック（４）により、前記計量装置が送達の日周プロファイルに従って制御されるように用いられ、送達の別の日周プロファイルに従って前記計量装置を制御するための前記第２のクロック（４）が、前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計よりも小さい前記第１の現地時間（ｔ１）に対して時間オフセットを有するように前記制御装置により自動的に設定されることを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２のクロック（４）が、何れの場合においても、前記送達の第１の日周プロファイルに対して前記計量装置を制御するのに現在用いられている送達の別の日周プロファイルの前記時間シフトに一致する前記第１の現地時間（ｔ１）に対する時間オフセットを有するように、前記制御装置により自動的に設定されることを特徴とする請求項４及び請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の現地時間（ｔ２）又は前記第３の現地時間に対する前記計量装置の動作の切り替えの程度が、詳細には前記グラフィカル要素間の距離及び／又は前記グラフィカル要素の範囲が時間差を表すのに役立つように前記計量装置にグラフィカルに表示されることを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の現地時間（ｔ１）、前記第２の現地時間（ｔ２）及び／又は前記第３の現地時間の関係並びに前記第２の現地時間（ｔ２）又は前記第３の現地時間に対する前記計量装置の動作の切り替えの実際の程度が、特にピクトグラムによりグラフィカルに表され、該ピクトグラムは、互いに対する距離（ａ、ｂ、Ｂ）が前記それぞれの時間差を表すのに役立ち、特に前記それぞれの時間差に比例することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記計量装置の動作の切り替えの実際の程度が、前記第２のクロック（４）の実際の時間が表示され、及び／又は前記第２の現地時間（ｔ２）又は前記第３の現地時間と関連し、詳細には前記第１の現地時間（ｔ１）に加えて示されることを特徴とする請求項１７及び請求項１８〜請求項１９の何れか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２の現地時間（ｔ２）及び／又は前記第３の現地時間、及び詳細には付加的に前記第１の現地時間（ｔ１）が、前記計量装置にアナログ又はデジタルクロック表示として表示されることを特徴とする請求項１〜請求項２０の何れか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記計量装置により、付加的なボーラスが、前記計量装置の動作の前記第２の現地時間（ｔ２）又は前記第３の現地時間に対する切り替えの現在の程度に応じて計算されることを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記ボーラスが、前記切り替え段階でパラメータの他の場合の通常の標的値又は標的値範囲から大きく偏移することが許容されるように計算されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記計量装置のための制御データが、前記第１の現地時間（ｔ１）に関する制御履歴として記憶され、詳細には、前記第２の現地時間（ｔ２）又は前記第３の現地時間が、詳細にはボーラス送達の治療関連データに関する前記データの記憶装置上に少なくとも付加的に記憶されることを特徴とする前記請求項の何れか１項に記載の方法。
【請求項２５】
コンピュータ制御インシュリンポンプを動作させるための前記請求項の何れか１項に記載の方法の利用。
【請求項２６】
液状製剤用の計量装置、詳細には請求項１〜請求項２４の何れか１項に記載の方法を実行するための計量装置であって、前記液状製剤を供給するための供給装置と、前記制御装置に記憶されている送達の第１の日周プロファイルに従って前記供給装置を自動的に制御するためのコンピュータ支援制御装置とを含み、前記制御装置が、特に旅行によるものである第１の時間シフトが起こった場合に、前記送達の第１の日周プロファイルと異なり且つ前記第１の時間シフトだけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルとも異なる送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルを前記第１の時間シフトに応じて決定することができ、前記供給装置は、この送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルに従って自動的に制御することができるように設計されることを特徴とする計量装置。
【請求項２７】
前記制御装置が、前記第１の時間シフトに続き第２の時間シフトが起こった場合に、前記送達の最後に使用された日周プロファイルと異なり且つ正しい数学的符号を付けた前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルとも異なる送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルを前記第２の時間シフトに応じて決定することができ、前記供給装置が、この前記第２の時間シフトに応じて決定された送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルに従って、自動的に制御することができるように設計されることを特徴とする請求項２６に記載の計量装置。
【請求項２８】
前記制御装置が、前記第１の時間シフトに適応させるために最後に用いた前記送達の日周プロファイルが、前記第１の時間シフトだけシフトした前記送達の第１の日周プロファイルから偏移する場合に、この偏移は、前記第２の時間シフトに応じて決定される前記送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルを決定する際に前記第２の時間シフトに加えて考慮することができ、詳細には自動的に考慮されるように設計されることを特徴とする請求項２７に記載の計量装置。
【請求項２９】
前記制御装置が、特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する送達の別の日周プロファイルを決定し、自動的に制御するのに用いることができるように設計されることを特徴とする請求項２７〜請求項２８の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３０】
前記制御装置が、前記第１の時間シフトと前記最後に用いた送達の日周プロファイルの前記時間シフトとの間の前記第２の時間シフトに応じて前記送達の別の日周プロファイルを決定する際に存在する時間シフト差が、前記送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルを決定する際に、詳細にはこの時間シフト差が正しい数学的符号を付けて前記第２の時間シフトに加えられる点で自動的に考慮されるように設計されることを特徴とする請求項２８及び請求項２９に記載の計量装置。
【請求項３１】
前記制御装置は、前記送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間がシフトされた送達の第１の日周プロファイルにそれぞれ一致する２つの直接連続する送達の日周プロファイルの間の前記時間シフト差が、前記送達の日周プロファイルの１つを決定するのに用いられた前記時間シフトを整数で除算することにより得た時間の量に一致するよう自動的に調節することができるように設計され、詳細には、前記制御装置は、この時間シフト差を４時間以下、詳細には３時間以下の量に自動的に制限するように設計されることを特徴とする請求項２９〜請求項３０の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３２】
前記制御装置が、前記送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間がシフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致する前記直接連続する送達の日周プロファイルの全ての間の時間シフト差が、同一であるように設定することができ、詳細には同一であるように自動的に設定することができるように設計されることを特徴とする請求項３１に記載の計量装置。
【請求項３３】
前記制御装置は、前記送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間シフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致する直接連続する送達の日周プロファイルの間の望ましい又は最大許容可能時間シフト差を手動入力によるか詳細には無線であるインタフェースを介して前記制御装置に伝達することができるか、前記制御装置に記憶するように設計され、前記第１又は前記第２の時間シフトに応じ、及び前記望ましい又は許容可能な時間シフト差に応じて前記送達の別の日周プロファイルを前記制御装置により決定することができることを特徴とする請求項２９〜請求項３２の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３４】
前記制御装置が、本質的に連続的可変の方式又は１つ又はそれ以上の場所で時間が圧縮及び／又は延長された送達の第１の日周プロファイルに一致する送達の別の日周プロファイルを決定し自動的制御に用いることができるように設計されることを特徴とする請求項２６〜請求項３３の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３５】
前記制御装置は、前記延長又は圧縮が、その都度特定の時間量の間隔で、詳細には１時間毎、２時間毎、４時間毎又は６時間毎に行われるか又は行うことができるように設計され、詳細には、前記制御装置が、全ての前記延長又は圧縮での時間量が同一にすることができ、又は同一に設定され、或いは、前記送達の日周プロファイルにわたって見たときに、前記延長及び圧縮の時間の異なる量で設定することができ、又は設定されるように設計されることを特徴とする請求項３４に記載の計量装置。
【請求項３６】
前記制御装置は、時間が延長及び／又は圧縮された幾つかの連続する送達の別の日周プロファイルを決定して自動制御に用いることができ、その日周プロファイルの全てが同一のプロファイル形状を有すると共に互いに対して時間がシフトされるように設計されることを特徴とする請求項３４〜請求項３５の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３７】
前記制御装置が、各延長又は圧縮プロセスに望ましい又は最大許容可能な量の時間、延長及び／又は圧縮段階の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能な数、及び／又は前記延長又は圧縮段階の間の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能な間隔が、手動入力によるか詳細には無線であるインタフェースを介して前記制御装置に伝達することができ、或いは前記制御装置に記憶されており、前記送達の別の日周プロファイルが、前記第１の時間シフトに応じ、延長又は圧縮当たりの前記望ましい又は許容可能な量の時間に応じ、及び／又は延長又は圧縮段階の前記望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数に応じ、及び／又は前記延長又は圧縮段階の間の前記望ましい又は最大及び／又は最小許容可能な間隔に応じて、前記制御装置により自動的に決定することができるように設計されることを特徴とする請求項３４〜請求項３６の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３８】
前記制御装置が、特定の時間シフトだけ時間がシフトされ、更に時間の圧縮又は延長も同様になされた送達の第１の日周プロファイルに一致する送達の別の日周プロファイルを決定して自動制御に用いることができるように設計されることを特徴とする請求項２６〜請求項３７の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項３９】
前記制御装置は、これにより決定された前記送達の１つ又は複数の別の日周プロファイルに続く送達の日周プロファイルが、前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた前記送達の第１の日周プロファイルに一致するように設計される請求項２６〜請求項３８の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４０】
前記制御装置は、それぞれの時間シフトが、手動入力によるか詳細には無線であるインタフェースを介したデータ送信により前記制御装置に伝達することができ、或いは詳細には衛星航法システムを介した特に無線方式で受け取ったデータを評価することにより前記制御装置で決定することができるように設計されることを特徴とする請求項２６〜請求項３９の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４１】
前記制御装置は少なくとも２つの別個の詳細には共に計時するクロック（３、４）を備え、前記第１のクロック（３）で前記第１又は第２の時間シフトだけシフトされた時間（ｔ２）を管理し、詳細には前記計量装置のディスプレイ（１）を介してこの時間（ｔ２）を表示し、前記第２のクロック（４）で送達の日周プロファイルに従って前記計量装置を制御するように設計され、前記第２のクロック（４）が、送達の別の日周プロファイルに従って前記計量装置を制御するために、前記第１の時間シフトの前に、前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計よりも小さいベース時間（ｔ１）に対して時間オフセットを有するように前記制御装置により自動的に調節することができることを特徴とする請求項２６〜請求項４０の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４２】
前記第２のクロック（４）は、その都度前記送達の第１の日周プロファイルに対して前記計量装置を制御するのに現在用いられている前記送達の別の日周プロファイルの時間シフトに一致する前記ベース時間（ｔ１）に対する時間オフセットを有するように、前記制御装置を介して自動的に調節することができることを特徴とする請求項２９及び請求項４１に記載の計量装置。
【請求項４３】
前記計量装置が表示手段（１）を有し、これによって、前記計量装置の動作の前記第１又は第２の時間シフトに対する適応の程度を前記計量装置にグラフィカルに表され、詳細にはグラフィカル要素間の距離（ａ、ｂ、Ｂ）及び／又はグラフィカル要素の範囲が時間差を表すのに役立つように表示することができることを特徴とする請求項２６〜請求項４２の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４４】
前記ベース時間（ｔ１）、前記ベース時間に対して前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた時間（ｔ２）と、前記計量装置の動作の前記第１又は第２の時間シフトに対する適応の現在の程度の関係をグラフィカルに示し、詳細には互いに対するその距離（ａ、ｂ、Ｂ）が前記それぞれの時間差を表すのに役立ち、詳細には前記それぞれの時間差に比例するピクトグラムにより表すことができることを特徴とする請求項４３に記載の計量装置。
【請求項４５】
前記時間シフトに対する適応の現在の程度は、前記ベース時間（ｔ１）に対して前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた時間（ｔ２）に関連して前記第２のクロック（４）の現在の時間（ｔＰ）を表示及び／又は図示することにより示すことができ、詳細には、前記ベース時間（ｔ１）に加えて表示することができることを特徴とする請求項４２及び請求項４３〜請求項４４の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４６】
前記ベース時間（ｔ１）に対して前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた前記時間（ｔ２）は、詳細には前記ベース時間（ｔ１）に加えてアナログ又はデジタルクロック表示として前記計量装置に表示することができることを特徴とする請求項２６〜請求項４５の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４７】
前記制御装置が、前記計量装置の動作の前記第１又は第２の時間シフトに対する適応の現在の程度に応じて、ボーラスを付加的に計算するように設計されていることを特徴とする請求項２６〜請求項４６の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項４８】
前記ボーラスが、切り替え段階でパラメータの他の場合の通常の標的値又は標的値範囲から大きく偏移することが一時的に許容されるように計算され、又は計算することができることを特徴とする請求項４７に記載の計量装置。
【請求項４９】
前記制御装置が、前記計量装置の前記制御装置データを前記ベース時間（ｔ１）に関する制御履歴として記録するように設計され、詳細には、前記制御装置は、少なくとも前記治療関連情報、詳細にはボーラス送達のデータを記録するために前記ベース時間（ｔ１）に対して前記第１の時間シフト又は前記第１及び前記第２の時間シフトの合計だけシフトされた時間（ｔ２）を付加的に記録するように設計されていることを特徴とする請求項２６〜請求項４８の何れか１項に記載の計量装置。
【請求項５０】
インシュリンを計量送達するための請求項２６〜請求項４９の何れか１項に記載の計量装置の利用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項のプレアンブルによる、現地時間で旅行により移動する場合にコンピュータ支援制御を用いて液状製剤用の計量装置を動作させる方法、コンピュータ制御インシュリンポンプを動作させるための本方法の利用、特に本方法を実施するための計量装置、及びインシュリンを計量送達するための計量装置の利用に関する。
【０００２】
患者の身体への液状製剤の自動供給は、皮下投与可能な薬剤が持続的で且つ一日を通じて可変的に必要とされる場合に利用することが好ましい。従って、例証として、コンピュータ制御インシュリンポンプを糖尿病患者の治療に用い、非糖尿病患者にほぼ近い生理学的特徴に一致したインシュリンを患者に供給することができる。この場合、身体へのインシュリンのいわゆる基礎的な基本供給は、極めて少量のインシュリンを患者の血液循環に頻繁に送達することにより実質的に連続的に行われる。従って、インシュリン送達は、一定の送達速度では起こらず、一日を通じて送達の日周プロファイルに従った可変の送達速度で起こり、該送達日周プロファイルは、その患者に対して医師により個々に定められ、制御機能を管理するポンプ内部クロックに対してポンプ制御装置に記憶される。
【０００３】
従って、一般に日周リズムは現地時間と共に変化し、これに応じて旅行者のインシュリン要求プロファイルが変化するので、旅行により時間帯境界を越える場合には、出発地と旅行の目的地との間の時間シフトに適応させるために、基礎送達プロファイルとも呼ばれる送達のこの日周プロファイルが必要とされる。この時間シフトを考慮するために現時点では、例えば、ポンプ装用者は、ポンプ内部クロックを例えば旅行の出発時又は終了時に目的地の現地時間に設定することができるが、これは、一般に最大２時間までの比較的小さな時間シフトでは問題なく可能である。しかしながら、短い旅行時間内で大きな時間シフトが発生する旅行の場合、例えば、複数の時間帯境界を越える航空機による旅行の場合には、身体の生理学的リズム自体がこのような時間シフトに直ぐには適合せず、徐々に、場合によっては数日にわたってようやく適合するので、この手順は有利ではない。従って、急激に切り替わった場合には、最初は生理学的インシュリン要求プロファイル（最初は依然として主にホームロケーションでの以前の日周リズムに適応する）と、インシュリンポンプの実際のインシュリン送達プロファイルとの間にかなりの差違がある。
【０００４】
従って、大抵の医師は、大幅な時間シフトに対してはインシュリンポンプの送達の日周プロファイルの切り替えを段階的に長期間にわたって行うことを推奨している。例証として、これは、目的地に到着したとき、或いは旅行に出発するときの送達の基礎的日周プロファイルを「ホーム時間」に対して２時間だけシフトさせ、次いで、目的地の現地時間に完全に適合するまで２日毎に更に２時間ずつシフトさせるようにして行われる。これを行うために、基本的には２つの異なる手順がある。即ち、
ａ）適切なときに、その都度ポンプ装用者がポンプ内部クロックを２時間ずつ進めるか遅らせる。時間シフトが２時間の整数倍でない場合には、最後の段階で残りの量のシフトを行う。
ｂ）到着時に、ポンプクロックを直ちに新しい現地時間に設定する。送達の全体的な日周プロファイルが、選択した切り替え時間にその都度再プログラムされるように段階的シフトを行う。
これら２つの方法では、送達プロファイルを望ましく段階的に変化させることができるが、これらには未だかなりの欠点を伴う。
【０００５】
ポンプクロックの段階的切り替えは、比較的単純であることは認められるが、切り替え段階の間で表示される時間は目的地の現地時間に一致しないことを意味する。ポンプクロックは、多くのポンプ装用者には腕時計のように用いられるが、切り替え段階の間にこれは不可能であり、そのため日常のルーチンが不規則になる可能性があるため、時間が一致しない限りは問題がある。更に、いわゆる「ポンプ履歴」、すなわち例えば食事時のボーラスインシュリンの問題のような関連するプロセスの全てのポンプ内部記録がポンプクロックに対して実施され、従って、切り替え段階の間に治療記録の目的でポンプ履歴を評価することが更に難しくなると考えられる。従って、例えば、食事時のボーラスがポンプ履歴では真夜中に表れる可能性がある。
【０００６】
これと対照的に、第２の従来方法に対応して基礎送達プロファイルを頻繁に再プログラミングすることは複雑であり、エラーが起こり易く、そのためあまり実用的ではない。
更に、両変更形態は切り替えを忘れる危険性がある。
従って、これにより、先行技術の欠点がなく、又は少なくとも部分的にこれらが回避される方法及び装置を提供することが目的となる。
この目的は、独立請求項による方法及び計量装置により達成される。
【発明の開示】
【０００７】
従って、本発明の第１の態様は、旅行による現地時間のシフトする場合に、液状製剤用のコンピュータ制御計量装置、例えばインシュリンポンプを動作させる方法を含む。この場合、計量装置は最初に、コンピュータ支援制御により第１の現地時間であるホーム時間が適用される第１の場所（通常は旅行の出発地又はホームロケーション）で制御され、毎日繰り返される内部に記憶された基礎基本要求プロファイル、即ち請求項による送達の第１の日周プロファイルに従って自動的に液状製剤を送達するようにする。計量装置は、前記第１の場所から出発して、通常は旅行の目的地である第２の場所に移動し、該第２の場所では、請求項により第１の現地時間とは第１の時間シフトだけ異なる第２の現地時間が適用される。この場合、計量装置は、送達の第１の日周プロファイルに従って液状製剤を送達した後、送達の１つ又はそれ以上の日周プロファイルに従って液状製剤を送達するようにして第１の時間シフトに適応するように制御装置により一時的に自動的に制御され、該送達の１つ又はそれ以上の日周プロファイルは、送達の第１の日周プロファイルと異なり且つ第１の時間シフトだけシフトした送達の第１の日周プロファイルとも異なり、即ち言い換えると、第２の現地時間に切り替える段階が開始する前の送達の日周プロファイルに一致せず、第２の現地時間へ動作の切り替えが完了した後の送達の日周プロファイルにも一致しない送達プロファイルに従う。これによって、別の送達の日周プロファイル又は複数の日周プロファイルが第１の時間シフトに応じて制御装置により決定される。
【０００８】
本発明による方法の好ましい実施形態では、例えば、旅行が異なる現地時間を有する別の場所まで続く場合、又は出発地即ち請求項による第１の場所までの帰路の旅行が始まる場合には、計量装置は、第２の場所の後、別の場所即ち請求項による第２の現地時間と第２の時間シフトだけ異なる第３の現地時間を有する第３の場所に移動する。この場合、計量装置は、送達の１つ又はそれ以上の別の日周プロファイルに従って液状製剤を自動的に送達するようにして第２の時間シフトに適応するよう制御装置により一時的に制御され、該別の日周プロファイルは、第２の場所で最後に用いられた送達の日周プロファイルとは異なり且つ正しい数学的符号を付けた第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトされた送達の第１の日周プロファイルとも異なる。これらの別の送達の日周プロファイルは、第２の時間シフトに応じてアルゴリズムに従い制御装置により決定される。第１の場所への帰路旅行の場合には、第２の時間シフトは、反対の数学的符号を備えた第１の時間シフトに一致する。
【０００９】
従って、第２の場所で最後に用いられた別の送達の日周プロファイルが、第１の時間シフトだけシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する送達の日周プロファイルと異なる場合には、即ち、旅行が継続する時に第２の現地時間への切り替えが未だ完全には完了していない場合には、第２の時間シフトに基づいて決定される送達の別の日周プロファイルを決定する際にこの差を考慮に入れて、実際の送達状況を第３の現地時間に適応させるのに事実上必要とされる適応段階だけが実施されるようにすることが有利である。
【００１０】
本発明の第２の態様は、好ましくは本発明の第１の態様による方法を実施するのに好適な液状製剤用の計量装置に関する。計量装置は、液状製剤を薬剤リザーバから送達ライン、例えば注入カニューレに供給するための供給装置と、制御装置に記憶され毎日繰り返される基礎基本要求プロファイル、即ち請求項による送達の第１の日周プロファイルに従って液状製剤を自動的に供給するように供給装置を自動的に制御するためのコンピュータ支援制御装置とを含む。制御装置は更に、請求項による第１の時間シフトのときに制御装置を用いると、送達の第１の日周プロファイルと異なり且つ第１の時間シフトだけシフトした送達の第１の日周プロファイルとも異なる送達の１つ又はそれ以上の異なる別の日周プロファイルを制御内部アルゴリズムによる第１の時間シフトに基づいて決定することができ、第１のシフトに適応させる目的で、供給装置を自動的に制御するために当該プロファイルを一時的に用いることができるように設計される。例証として、第１の時間シフトは、第１の現地時間の第１の場所から異なる第２の現地時間の第２の場所までの航空機による旅行で生じることができ、冬時間から夏時間に時間シフトした結果とすることもでき、例えば昼間勤務から夜間勤務に変わった時に患者の日周リズムが変化することにより生じる場合がある。
【００１１】
本発明による計量装置の好ましい実施形態では、制御装置は、第１の時間シフトの後の第２の時間シフトの場合には、第２の時間シフトに基づき制御内部アルゴリズムに従って制御装置により送達の少なくとも１つの別の日周プロファイルを決定することができ、計量装置を自動的に制御するために当該プロファイルを一時的に用いることができるように設計され、当該プロファイルは、直前に用いた送達の日周プロファイルと異なり且つ正しい数学的符号を付けた第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトした送達の第１の日周プロファイルとも異なる。第２の時間シフトは、例えば、第２の場所の現地時間と異なる現地時間を有する第３の場所に旅行することにより引き起こされる可能性があり、第１の場所に旅行して戻ることにより、即ち第１の時間シフトを反転させることで引き起こされる場合もある。
【００１２】
この場合、計量装置の制御装置は付加的に、通常は第１の時間シフトへの多段階的な適応が未だ完了していない場合のように、第１の時間シフトに適応するのに最後に用いられた送達の日周プロファイルが、第１の時間シフトだけシフトした送達の第１の日周プロファイルと異なる場合には、この差は、第２の時間シフトに基づいて決定される送達の別の日周プロファイルを決定する際に制御装置により任意選択的又は自動的に考慮することができるように設計されるのが好ましい。
【００１３】
本発明による動作方法及び第１の時間における本発明による計量装置により、大きな時間シフトにおいて先行技術により必要とされる手動での段階的切り替えを用いて計量分配することができ、これによって、幾つかの時間帯境界を越える旅行に対して液状製剤用の計量装置、詳細にはインシュリンポンプの動作が簡単、便利、且つ安全になり、更に、切り替え段階の間に送達の日周プロファイルを患者の生理学的要求プロファイルにより良好に適応させることができる細かい切り替え段階を可能にする。
【００１４】
本発明による方法及び本発明による構成（以下の文書では「本発明」と呼ぶ）の好ましい実施形態では、送達の別の日周プロファイルの一部又は全ては、特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する。このことにより、制御装置による切り替え動作が管理可能及び追跡可能であり、従って、計量装置が正しく動作していることを確認するのが容易になる利点が得られる。
【００１５】
従って、第１の時間シフト後の第２の時間シフトに基づき送達の別の日周プロファイルを決定する際に、未だ完全には完了していない第１の時間シフトへの利用可能な適応を考慮に入れる場合には、第１の時間シフトとこれに適応させるために使用される送達の最後の日周プロファイルで既に実装された第１の時間シフトの部分との間の差を正しい数学的符号を付けて第２の時間シフトに加え、即ちこれが、この差だけ増大又は減少するようにし、次いで、この補正された第２の時間シフトに基づいて送達の別の日周プロファイルが決定されるようにこれを行うことが有利である。またこれにより、未だ完了していなかった時間シフトへの適応プロセスを容易且つ管理可能にリンクすることができるようになり、これが無い場合、制御目的で一時的に用いられる送達の別の日周プロファイルが個々の生理学的要求プロファイルから極度の不一致を生じることになる。
【００１６】
更に、送達の別の日周プロファイルが、特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する場合には、個々の直接的に連続する送達の日周プロファイルの間、即ち送達の第１の日周プロファイルと送達の第１の別の日周プロファイルとの間、及び／又は請求項による２つの直接連続する送達の別の日周プロファイルの間の時間シフト差が、これらの送達の日周プロファイルの少なくとも１つを決定するのに用いられる第１、第２又は補正した第２の時間シフトを整数で除算することにより得られる時間の量に一致することが有利であり、この時間の量は、４時間以下、好ましくは３時間以下であることが好ましい。
【００１７】
全ての直接連続する送達の日周プロファイルの間の時間シフト差は、送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致し、これが同一である場合には（これが好ましい）、急激な補正変更を過度に行うことなく、大きな時間シフトへの適応も均一な段階で実施することができる。
【００１８】
送達の別の日周プロファイルの一部又は全部が、特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する本発明による方法の好ましい実施形態では、送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する直接連続する送達の日周プロファイル間の望ましい又は最大許容の時間シフト差は、手動入力によるか詳細には無線のインタフェースを介して制御装置に伝達されるか、或いは制御装置に既に記憶されている。次に、制御装置は、第１、第２又は補正した第２の時間シフト並びに望ましい又は許容可能な時間シフト差に応じて送達の別の日周プロファイルを決定する。
【００１９】
特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する送達の別の日周プロファイルを決定することができ、自動制御に用いることができるように制御装置が設計された本発明による計量装置の実施形態では、制御装置は更に、送達の第１の日周プロファイル又は特定の時間シフトだけ時間がシフトした送達の第１の日周プロファイルに一致する直接連続する送達の日周プロファイルの間の望ましい又は最大許容可能時間シフト差を手動入力によるか詳細には無線であるインタフェースを介して制御装置に伝達することができるか、或いは制御装置に記憶されており、送達の別の日周プロファイルを第１又は第２の時間シフト及び望ましい又は許容可能な時間シフト差に応じて決定することができるように設計されることも好ましい。これにより、簡単に、詳細には適用される適応スピードに対して送達の別の日周プロファイルを決定するためのアルゴリズムに影響を及ぼすことができる。
【００２０】
本発明の別の好ましい実施形態では、決定した別の送達の日周プロファイルの少なくとも一部は、本質的に連続的に変化するか、１つ又はそれ以上の場所で時間を圧縮及び／又は延長された送達の第１の日周プロファイルに一致する。これにより、送達の日周プロファイルを決定し、これを用いて計量装置を制御することが可能となり、これは、患者の個々の生理学的要求プロファイルに最適に適合する。
この場合、これらの送達の日周プロファイルは、その都度間隔を置いて特定の量だけ延長及び／又は圧縮され、好ましくは１時間毎、２時間毎、４時間毎又は６時間毎に特定の量だけ延長又は圧縮される。この場合、用途に応じて、全ての延長及び／又は圧縮に対して時間の量が同一であるか、或いは延長及び／又は圧縮が送達の日周プロファイルにわたってみたときに異なる時間の量を有するのが好ましい。
【００２１】
更に、本発明のこれらの実施形態では、決定した延長及び／又は圧縮送達の日周プロファイルの全てが、同一のプロファイル形状を有し、互いに関して時間がシフトすることが好ましい。
最後に説明した施策により、確実に個々の生理学的要求プロファイルに良好に適応することが可能になり、同時に、送達の日周プロファイルの段階的適応を管理可能に維持することができ、これは、計量装置の正しい動作のチェックを容易にする機能の観点から見て有利である。
【００２２】
本発明による方法の好ましい実施形態では、延長及び／又は圧縮当たりの望ましい又は最大許容可能量の時間、及び／又は望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数の延長及び／又は圧縮段階、及び／又は延長及び／又は圧縮段階の間の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能間隔は、手動入力又は好ましくは無線であるインタフェースを介して制御装置に伝達されるか、或いは既に制御装置に記憶されている。次に、送達の別の日周プロファイルは、第１の時間シフト、延長及び／又は圧縮当たりの望ましい又は許容可能な量の時間、及び／又は望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数の延長及び／又は圧縮段階、及び／又は延長及び／又は圧縮段階の間の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能間隔に応じて制御装置により自動的に決定される。
【００２３】
計量装置の好ましい実施形態では、制御装置は、延長及び／又は圧縮当たりの望ましい又は最大許容可能量の時間、及び／又は望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数の延長及び／又は圧縮段階、及び／又は延長及び／又は圧縮段階の間の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能間隔を手動入力によるか詳細には無線のようなインタフェースを介して制御装置に伝達することができるように設計される。更に、制御装置は、第１又は第２の時間シフト、及び延長及び／又は圧縮当たりの望ましい又は許容可能な量の時間、及び／又は延長及び／又は圧縮段階の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能数、及び／又は延長及び／又は圧縮段階の間の望ましい又は最大及び／又は最小許容可能間隔に応じ、送達の別の日周プロファイルを自動的に決定することができるように設計される。
【００２４】
本発明の更に別の好ましい実施形態では、制御装置により決定された送達の別の日周プロファイルの少なくとも一部が、特定の時間シフトだけ時間がシフトされ、同時に時間が圧縮又は延長された送達の第１の日周プロファイルに一致することが好ましい。
これにより、計量装置の動作方法を個々の状況に最適に適応させることが可能になる。
本発明の更に別の好ましい実施形態では、制御装置により決定された請求項による送達の別の日周プロファイルに続く送達の日周プロファイルは、第１の時間シフトだけシフトされ、又は第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致し、これは、第１の時間シフト又は第１及び第２の時間シフトへの適応が完全に完了したことを意味する。
【００２５】
送達の別の日周プロファイルを決定するために制御装置が考慮する個々の時間シフトは、例えばキーボードを介した手動入力により、或いは有線又は有利な無線インタフェース、例えば別のプログラマーによる無線リンクを介したデータ伝送により測定装置又はその制御装置にそれぞれ伝達されるのが有利である。また、時間シフトは、無線方式で、有利には計量装置に一体化された衛星航法システム（例えばＧＰＳシステム）により受け取られるのが好ましいデータを評価することにより制御装置により決定されることが好ましい。
【００２６】
また、計量装置のコンピュータ支援制御は、少なくとも２つの別個の、好ましくは共に計時するクロックを有し、この第１のクロックが、第１の時間シフト又は時間シフトの合計或いはこれらの時間シフトを表すクロック時間を管理するのに用いられることも好ましく、旅行による時間シフトの場合には、第２又は第３の現地時間は、ディスプレイを介して計量装置にこれと共に表示されることが更に好ましい。第２のクロックは、送達の日周プロファイルに従って計量装置の薬剤送達を制御するのに用いられる。この場合、第２のクロックは、時間シフトが起こった場合には、第１の時間シフトの前にベース時間に対して時間をオフセットされるように制御装置により決定された送達の別の日周プロファイルに従い計量装置を制御するために、制御装置により自動的に設定され、旅行による時間シフトの場合には、第２のクロックは、請求項による第１の現地時間であり、このシフトは第１の時間シフト以下又は第１及び第２の時間シフトの合計以下である。
【００２７】
この場合、制御装置により決定された送達の別の日周プロファイルが、時間をシフトさせた送達の第１の日周プロファイルに一致する本発明の実施形態では、その都度ベース時間又は第１の現地時間に対して時間オフセットをそれぞれ有するように、制御装置により第２のクロックを自動的に設定することが有利であり、これは、送達の第１の日周プロファイルに対して計量装置を制御するのに現在用いられている送達の別の日周プロファイルの時間シフトに一致する。
このように、信頼性があり、デザインが単純で、本発明による方法に従い、安全且つ管理可能に動作することができる本発明による計量装置を提供することが可能である。
【００２８】
本発明の更に別の好ましい実施形態では、第１又は第２の時間シフトに対する計量装置の動作の適応程度、又は、旅行による時間シフトの場合には、第２の現地時間又は第３の現地時間それぞれに対する計量装置の動作の切り替えの程度、言い換えると、制御のために現在用いられている送達の別の日周プロファイルが、送達の日周プロファイルから偏移する程度であって、適応又は切り替えが完了した後に、計量装置を更に動作させることが意図され、通常、第１の時間シフト又は第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトされた送達の第１の日周プロファイルに一致する程度が、計量装置にグラフィカルに表示される。これは、表示されたグラフィカル要素の間の距離及び／又はこのようなグラフィカル要素の範囲を用いて時間差を表示するように行われるのが有利である。
【００２９】
この場合、第１の時間シフト又は第１及び第２の時間シフトの合計だけベース時間に対してシフトされた時間のベース時間の比率、並びに第１又は第２の時間シフトに対する計量装置の動作の適応の現在の程度は、即ち旅行による時間シフトの場合に上記で用いた用語では第１の現地時間、第２の現地時間及び／又は第３の現地時間の比率、並びに第２又は第３の現地時間に対する計量装置の動作の切り替えの現在の程度は、互いに対する距離がそれぞれの時間差を表示するのに役立ち、有利には、特にそれぞれの時間差に比例するピクトグラムでグラフィカルに表示されるのが好ましい。
【００３０】
また、第１又は第２の時間シフトに対する計量装置の動作の適応の現在の程度、或いは旅行による時間シフトの場合では第２又は第３の現地時間に対する計量装置の動作の切り替えは、第２のクロックの現在の時間が表示され及び／又はベース時間に対して第１の時間シフト又は第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトされた時間に比例して表示されるように、或いは旅行による時間シフトの場合には、第２又は第３の現地時間に比例して表示され、好ましくはベース時間又は第１の現地時間に付加的に表示されるのが好ましい。これにより、計量装置の現在の動作状況を常時ひと目で見ることが可能になり、従って、現在の動作を確認することが容易になる。
【００３１】
本発明の更に別の好ましい実施形態では、ベース時間に対して第１の時間シフト又は第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトした時間、或いは旅行による時間シフトの場合には、それぞれ第２及び／又は第３の現地時間、好ましくは付加的にベース時間又は第１の現地時間はそれぞれ、計量装置にアナログ又はデジタルクロック表示として表示することができる。
計量装置は、何らかの適切な方法で作動可能に制御装置に接続された適切なグラフィックソフトウェアを備えたＬＣＤディスプレイのような時間及び時間関係を表示する上記で述べた手段のための適切な表示手段を有する。
【００３２】
本発明による計量装置の更に別の好ましい実施形態では、付加的に計量装置を用い、ボーラス、例えばインシュリン療法の場合には補正ボーラス又は食事時ボーラスを計算し、第１又は第２の時間シフトに対する計量装置の動作の適応の程度に応じた計算補正、或いは、旅行による時間シフトの場合には、第２又は第３の現地時間に対する計量装置の動作の切り替えの現在の程度に応じた計算補正を自動的に考慮することが可能であり、これは、本発明による方法の好ましい実施形態に従って行われる。
この場合、補正は、パラメータの他の通常の標的値又は標的値範囲からの大きな偏移が切り替え段階で一時的に許容され、インシュリン療法の場合には、例証として血液グルコース値の大きな偏移が一時的に許容されるように行うことができ、又は行われるのが好ましい。
【００３３】
更に別の実施形態では、計量装置の制御データは、ベース時間に対する制御履歴、或いは、旅行による時間シフトの場合には、第１の現地時間に対する制御履歴として記憶することができる。これは、ベース時間又は第１の現地時間それぞれが、時間シフトにより全く影響を受けない唯一の時間であるため、ベース時間或いは第２又は第３の現地時間それぞれに対して第１の時間シフト又は第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトされた時間に対して確実に同様の可能性のある履歴の記憶と対照的である。この場合、少なくとも治療関連情報、例えばボーラス送達を記憶する場合には、ベース時間に対して、或いは旅行による時間シフトの場合には、第２又は第３の現地時間それぞれに対して、第１の時間シフトだけ又は第１及び第２の時間シフトの合計だけシフトされた時間を記憶することが付加的に可能であることが好ましく、これは、本発明による方法の好ましい実施形態に従って行われる。
【００３４】
本発明の第３の態様は、コンピュータ制御インシュリンポンプを動作するため、詳細にはインシュリンを患者の身体に供給するための本発明の第１の態様による本発明に従う方法の利用に関する。
本発明の第４の態様は、詳細には患者の身体にインシュリンを計量送達するための本発明の第２の態様による計量装置の利用に関する。
本発明の利点は、このような利用及び適用に特に重要である。
本発明の別の好ましい実施形態は、従属クレーム及び各図に関する以下の説明から得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
インシュリンポンプの基礎送達プロファイルとも呼ばれる、身体に装着することができるコンピュータ制御インシュリンポンプの送達の典型的な日周プロファイルが図１に示されており、これは、糖尿病患者の身体へのインシュリンの基本供給に役立つ。この場合、送達速度は、縦軸にインシュリン単位／時間ＩＵ／ｈでプロットされ、時間ｔは、横軸に一週間の１日の範囲を２４時間でプロットされる。ここで分かるように、連続インシュリン供給は、極めて少量のインシュリンを糖尿病患者の身体に頻回に皮下送達することにより近似され、これは、身体の生理学的インシュリン要求に一致する。この場合、典型的な送達プロファイルは、午前の早い時間に第１の最大値、いわゆる「暁現象」と、午後の遅い時間に第２の最大値があるが、真夜中付近には要求の最小値がある。
【００３６】
図２ａ〜図２ｃは、図１の送達の日周プロファイルを示し、１つはホームロケーションでの現地時間であり（図２ｂ）、１つは東方向に旅行するときに起こる可能性があるようなプラス４時間の時間シフトだけ時間シフトされ（図２ａ）、１つは互いに対して西方向に旅行するときに起こる可能性があるようなマイナス４時間の時間シフトだけ時間シフトされ（図２ｃ）ている。理解されるように、もはやホームロケーションで用いられる送達の日周プロファイルに対して数時間の時間シフトにより、個々の送達速度に大きな切り替えがなされ、この理由で、大抵の医師は２時間を越える時間シフトの適応は段階的に行うことを推奨している。
【００３７】
コンピュータ制御インシュリンポンプの送達の日周プロファイルをホームロケーションでの現地時間ｔ１から旅行の目的地の現地時間ｔ２へのこのような段階的な切り替えは、ホーム時間ｔ１に対して４時間だけ進められ、換言すれば、例えば、図２ｂに示すホームロケーションの送達の日周プロファイルから図２ａに示す目的地の送達の日周プロファイルへの段階的切り替えは、４時間の時間シフトだけシフトされたホームロケーションでの送達の日周プロファイルに一致し、これは図３ａ〜図３ｃに図示される。理解されるように、この場合、インシュリンポンプの送達プロファイルの適応は、ポンプクロックにより管理されるポンプ時間ｔＰの段階的切り替えにより行われ、これは、適応する前にはホーム時間ｔ１と同一（図３ａの２つの連結矢印を参照）であるが、毎日２時間ずつ（中間段階は図３ｂを参照）ポンプ時間ｔＰが目的地の現地時間ｔ２と同一になるまで（図３ｃの２つの連結矢印を参照）なされる。送達の基礎的日周プロファイルでのこの段階的適応（シフト）は、本明細書で用いられる本発明によるインシュリンポンプでは、ホームロケーションと旅行の目的地との間の時間シフトに基づき制御装置により自動的に決定され、インシュリン送達の制御に用いられる。ここでは、切り替え動作は、インシュリンポンプ装用者により例えば旅行前、旅行中、又は目的地に到着した時点でも一度に行われる。この場合、ユーザは、目的地の新しい現地時間ｔ２又はホーム時間ｔ１と目的地時間ｔ２との間の他の時間シフトの何れかを申告する。更に、ユーザは、ポンプ制御装置に、基礎的プロファイルの適応が行われる時間段階又は適応比率（この場合２時間／日）を指示する。
【００３８】
本明細書で用いられる本発明によるインシュリンポンプの場合における時間シフトの実装において、個々の基礎的比率はシフトされないが、基礎的放出が別個のクロックを用いてポンプ内で内部的に制御され、該クロックは、ポンプ時間ｔＰを管理し、目的地の現地時間ｔ２に対して可変時間オフセットΔｔを有し、インシュリンポンプのディスプレイ上にも表示され、該可変時間オフセットは、現地時間ｔ２とインシュリン放出を制御するのに現在使用されている送達の日周プロファイルとの間のシフトに常に一致する。
【００３９】
使用されるインシュリンポンプの制御装置のアーキテクチャを概略的に示す図４で分かるように、インシュリンポンプのクロック時間ディスプレイ１及び供給装置２は、共通のクロック発振器５を有する別個のクロック３、４を介して制御される。第１のクロック３は、この場合、既に述べたようにポンプディスプレイ１上に同様に表示される新しい現地時間ｔ２を管理するポンプ制御装置の中央主クロックである。これは、例えば旅行の出発時又は終了時に新しい現地時間ｔ２に設定される。第２のクロック４は、ポンプ時間ｔＰを介してインシュリン送達を制御する働きをし、このポンプ時間ｔＰは第２のクロック４により管理され、制御装置により新しい現地時間ｔ２（第１のクロック３）に段階的に切り替えられる。原理上は、ポンプの全体的な制御は、２つのクロック３、４の１つを介して選択的に行うことができる。しかしながら、この場合には、第１のクロック３を用いて行われ、これは、最小限の切り替えで影響を受ける（旅行の往復で各１度だけ切り替わる）ため有利である。この理由で、ポンプ履歴へのエントリもまた第１のクロック３に対して行われるのが好ましい。正確な動作の保証及び障害検出をそれぞれ行うために、第１のクロック３の時間ｔ２に対する第２のクロック４の時間ｔＰのそれぞれの実際の時間シフトΔｔは、例えば基礎的インシュリンが放出される毎、毎時間、又はΔｔが切り替わる毎などの定められた時間に確認され、この場合には、ポンプ制御装置により自動的に行われる。
【００４０】
送達の日周プロファイルが数時間の旅行による時間シフトに複数段階で適応される間に本発明による別のインシュリンポンプのディスプレイ上に示されるものを示す図５ａ〜図５ｃから分かるように、このインシュリンポンプは、ホームロケーション及び目的地での現地時間の他に、これらがピクトグラムにより表示されるように互いに対してこれらの現地時間に比較して現在用いられている送達の日周プロファイルの基礎となる時間シフトを表示するのに用いることが可能である（ホームロケーションでの現地時間に対して「ホーム」；現在用いられている送達の日周プロファイルの実際の時間シフトに対して「放出プロファイル」；目的地の現地時間に対して「クロック」）。「ホーム」及び「クロック」は、この場合、実質的にディスプレイの幅を利用するように配列される。正の時間シフトがここに存在する場合には、ピクトグラムの「クロック」は、ディスプレイの右に、ピクトグラムの「ホーム」は左に示される。ピクトグラムの「放出プロファイル」は、これらの間に示され、即ち、「ホーム」（ホームロケーションでの現地時間）までの距離ａ及び「クロック」（目的地の現地時間）までの距離ｂは、ディスプレイ解像度の範囲内では、これらの現地時間に対してそれぞれの時間シフトに比例するように示される。詳細には、ｂは、目的地の現地時間に対してポンプ時間の実際の時間シフトΔｔに一致し、言い換えると、ホームロケーションと目的地との間の時間シフトと、ホームロケーションでこれまで用いられていた送達の日周プロファイルに対するインシュリンを送達するのに現在用いられている送達の日周プロファイルの現在の時間シフトとの時間シフト差に一致する。
【００４１】
この場合、図５ａは、ポンプクロックが目的地の現地時間への切り替えを開始した直後の状況（基礎的インシュリン送達が、依然としてホーム時間により大部分が支配される）、図５ｂは、切り替え段階中の状況、図５ｃは、切り替え段階が終了した状況（基礎的インシュリン送達が既に大部分が目的地の現地時間に支配されている）を示している。従って、ピクトグラム「放出プロファイル」は、切り替え段階の間にピクトグラム「ホーム」（ホームロケーションの現地時間）からピクトグラム「クロック」（目的地の現地時間）に移動する。
例証の目的で、図６は、西方向への旅行（負の時間シフト）に対する図５ａと類似した図を示す。
【００４２】
インシュリンポンプの時間シフトへの適応が、比較的細かい時間段階（例えば１時間毎）で起こる場合には、切り替えの開始時及び終了近くにピクトグラム「放出プロファイル」とピクトグラム「ホーム」及び「クロック」との間に重なりが存在する。この場合、重なったピクトグラムは、例えば、交互に点滅するように表示することができる。基本的に、重なりは、可動ピクトグラムである「放出プロファイル」をピクトグラム「ホーム」及び「クロック」の上又は下に垂直にオフセットすることにより回避することができる。
ホームロケーション及び目的地での現地時間は、例えばそれぞれのピクトグラムの上又は下に任意選択的に表示することができ、これにより、２つの時間帯を同時に備えたクロックを提供することができる。同様に、時間シフトを視覚化するための多くの別の変形形態を想起することができる。
【００４３】
多くの場合、これらの間が特定の間隔であれば、例えば休日の往路及び復路旅行で２つの時間シフトは大きさが同じで反対の数学符号で行う必要があるので、インシュリンポンプは、特定の「復路旅行コマンド」を更に有し、これによって、時間シフトの再プログラムを必要とすることなく復路旅行に対して自動的に段階的な時間シフトが行われる。例えば、途中で滞在する長期休暇旅行の間など旅行自体の間に別の時間シフトが起こる場合には、これは、更に両方向に可能であり、旅行中に起こる時間シフトの全ては、正しい数学的符号を付けて加算され、「復路旅行コマンド」で共に反転されて、これによって自動的にホーム時間に切り替えられて戻されることになる。
【００４４】
特に、複数の時間シフトが互いに続く場合には、これらが互いに重なり合い、即ち前の時間シフトへの適応が完了する前にそれぞれの次の時間シフトが起こることが多い。この重なり合いは、次の時間シフトで自動的に考慮される。例えば、＋４時間の時間シフト（東方向への旅行）への切り替えが既に半分行われており（Δｔ＝２時間）、残りの旅行により更に＋１時間時間シフトすることになる場合には、＋３時間の時間シフトへの切り替えを更に行う必要がある。
【００４５】
更に、本明細書で用いられる本発明によるインシュリンポンプは、食事時のボーラス及び補正ボーラスの計算を自動的に行う能力を提供する。これに必要な変換定数は通常、時間依存性があり、即ち、基礎的インシュリン要求量のように時刻依存性プロファイルに従う。従ってこれらは、この場合、基礎的送達プロファイルのシフトと共に時間帯の切り替えが起こる段階の都度同様に適応される。比較的長い旅行の後、特定の切り替え段階において代謝設定が不良になることを予測する必要があり、限られた時間では許容することができるが、過度の頻度及び強い補正を行うと代謝が不安定になる可能性があるので、注意だけはしながら両方向への補正（詳細には付加的なインシュリン送達を介するかグルコースの消費による）をこの段階で行う必要がある。従って、ボーラスの自動計算の過程では、計算の目標とされる血中グルコースの「標的範囲」は、限定された時間の間は幅広く定義され、換言すると、他の場合での正常範囲よりも高く、或いは適切であれば更に低くてもよい血中グルコース値を何ら補正することなく一時的に意図的に許可する。この場合、元の値に戻す段階は、旅行の全体的期間のような特定の記憶パラメータに応じて、例えば時間切り替え段階の終了時などの１段階で、或いは同様に段階的に自動で行われる。
【００４６】
更に、使用される本発明によるインシュリンポンプは、入力された時間シフトに応じて特定の入力が要求される旅行による時間シフトをプログラムするための特定の「旅行メニュー」を含む。不定期的な誤り補正のために行われる少量（例えば、最大２時間までの時間シフト）の切り替えの場合、又は夏時間への切り替えが行われる場合には、段階的な適応なしに切り替えられる。大量の切り替えの場合には、問い合わせが自動的に行われ、（適切な場合にはどのパラメータで）基礎的インシュリン送達の段階的適応を行う必要があるかどうかを判断する。旅行による時間切り替えが、実際に連続動作で大きな時間シフトを行う唯一の理由であるので、時間設定に直接一体化される本明細書で用いられる機能も提供される。この場合、ホームロケーションの現地時間と目的地の現地時間との間の差を記憶し、時間シフトを「取り消しコマンド」によりキャンセルすることができるようにすることができる。これは、上述の「帰路旅行コマンド」に一致する。また、このコマンドは、夏時間と冬時間との間でポンプクロックを簡単に切り替えるのに用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】コンピュータ制御インシュリンポンプの典型的な送達の基礎的日周プロファイルの図である。
【図２ａ】異なる時間シフトだけシフトされた送達の２つの日周プロファイルに関する図１の送達の日周プロファイルの図である。
【図２ｂ】異なる時間シフトだけシフトされた送達の２つの日周プロファイルに関する図１の送達の日周プロファイルの図である。
【図２ｃ】異なる時間シフトだけシフトされた送達の２つの日周プロファイルに関する図１の送達の日周プロファイルの図である。
【図３ａ】時間シフトに連続的に可変の適応での図１の送達の日周プロファイルの図である。
【図３ｂ】時間シフトに連続的に可変の適応での図１の送達の日周プロファイルの図である。
【図３ｃ】時間シフトに連続的に可変の適応での図１の送達の日周プロファイルの図である。
【図４】本発明による計量装置のための制御装置のアーキテクチャの概略図である。
【図５ａ】時間シフトへの適応の異なる状態の間の本発明による計量装置のディスプレイを示す図である。
【図５ｂ】時間シフトへの適応の異なる状態の間の本発明による計量装置のディスプレイを示す図である。
【図５ｃ】時間シフトへの適応の異なる状態の間の本発明による計量装置のディスプレイを示す図である。
【図６】逆の時間シフトでの図５ａのようなディスプレイ表示の図である。
【符号の説明】
【００４８】
１  クロック時間ディスプレイ
２  供給装置
３、４  クロック
５  クロック発振器
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
2007167648.tif 000006
【図３ａ】
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【図３ｂ】
2007167648.tif 000008
【図３ｃ】
2007167648.tif 000009
【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【外国語明細書】
2007167648000001.pdf