(57)【要約】【解決手段】本発明は、患者の心臓弁と交換すべく、心臓弁輪の近位側と遠位側とに挿入するように構成されてなる弁を提供する。弁は、患者の弁輪の近位側に配置されるように適合してなる第１の実質的に環状の部分と、患者の弁輪の遠位側に配置されるように適合してなる第２の実質的に環状の部分とを備え、第１及び第２の実質的に環状の部分のうちの少なくとも一方は、他方の部分に向かって動くことができて、弁輪のまわりをクランプするクランプ状態になる。第２の部分は、流れ制限部分を延設されて有していて、血流を許容する第１の位置と血流を制限する第２の位置との間にて動くことができる。ひとつの実施形態では、弁は第１の部分と第２の部分とを結合する縫合線を有していて、第１の部分と第２の部分とを近接させて引寄せると共に、第１及び第２の部分をクランプ状態に維持すべく、縫合線を固定するための締付部材を有している。他の実施形態では、第１の部分と第２の部分とは、第１及び第２の部分をクランプ状態へ付勢するような第１のセグメントによって結合されている。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓弁と交換すべく、心臓弁輪の近位側と遠位側とに挿入するように構成されてなる弁であって、この弁が、
患者の弁輪の第１の側に配置されるように適合してなる第１の実質的に環状の部分と、
患者の弁輪の第２の側に配置されるように適合してなる第２の実質的に環状の部分とを備え、第１及び第２の実質的に環状の部分のうちの少なくとも一方は、他方の部分に向かって動くことができて、弁輪のまわりをクランプするクランプ状態になり、第２の実質的に環状の部分は、流れ制限部分を延設されて有していて、血流を許容する第１の位置と血流を制限する第２の位置との間にて動くことができる、
ことを特徴とする弁。
【請求項２】
第１の部分と第２の部分とを結合する縫合線をさらに有していて、縫合線の張力によって第１の部分と第２の部分とを引寄せてクランプ状態にすることを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項３】
縫合線と第１及び第２の部分をクランプ状態に保持すべく、縫合線に配置されて第２の部分に結合されてなる、締付部材をさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の弁。
【請求項４】
流れ制限部分は、第２の部分に延設されていて第１の部分から遠ざかる方向へ向いている複数の小葉を備え、小葉は第２の部分の円周まわりに延在していて、第２の部分の中心点の収束領域へ向かって内方へ折曲可能になっていて、収束領域は血流を制限する第２の部分と同心になっていることを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項５】
流れ制限部分は、第２の部分に延設されていて第１の部分から遠ざかる方向へ向いている複数の小葉を備え、小葉は第２の部分の円周まわりに延在していて、第２の部分の中心点からオフセットしている収束領域へ向かって内方へ折曲可能になっていて、収束領域は血流を制限する第２の部分に対して偏心していることを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項６】
第１の部分と第２の部分とが一体的なワイヤから構成されていることを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項７】
ワイヤは形状記憶合金から構成されていることを特徴とする請求項６に記載の弁。
【請求項８】
第１の部分と第２の部分とは、一体的なワイヤの第１のセグメントによって結合されていることを特徴とする請求項６に記載の弁。
【請求項９】
第１のセグメントは弓形であって、第１及び第２の部分をクランプ状態に向かって付勢していることを特徴とする請求項８に記載の弁。
【請求項１０】
第１及び第２の部分の少なくとも一部分は平行な平面上にあって、第１のセグメントは平行平面に対して斜めに延在していることを特徴とする請求項８に記載の弁。
【請求項１１】
第１の実質的に環状の部分は第１の弓形の部分の下側にあり、第２の実質的に環状の部分は第２の弓形の部分の上側にあって、複数の重なり合うセグメントのコイルワイヤを形成していることを特徴とする請求項６に記載の弁。
【請求項１２】
第１の実質的に環状の部分は第１の弓形の部分の下側にあり、第２の実質的に環状の部分は第２の弓形の部分の上側にあって、複数の重なり合うセグメントのコイルワイヤを形成していることを特徴とする請求項９に記載の弁。
【請求項１３】
流れ制限部分は、第２の部分に延設されていて第１の部分から遠ざかる方向へ向いている複数の間隔を隔てている小葉を含み、小葉は第２の部分の円周まわりに延在していて、血流を制限すべく内方へ折曲可能になっていて、流れ制限部分はさらに隣接する小葉を結合するような膜を含んでいて、小葉が閉じた状態のときに、小葉と協働して血流を制限することを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項１４】
小葉は第２の部分に近接した部分に厚い部分を有し、膜は第２の部分から離れた部分に薄い部分を有していることを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項１５】
流れ制限部分は、複数の折曲可能な小葉を含んでいて、閉じた状態における隣接する小葉の部分が重なり合って、血流を制限することを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項１６】
第１の部分と第２の部分とは、一体的なコイルワイヤから構成されていて、ワイヤは形状記憶材料から構成されており、患者の体に配置される前には、細長い状態に保持されていることを特徴とする請求項１に記載の弁。
【請求項１７】
交換心臓弁の移植装置であって、この装置が、
第１のリング状部分と、第１のリング状部分に結合されてなる第２のリング状部分とを有するようなワイヤ要素から構成されている弁であって、少なくとも第１のリング状部分は、第２のリング状部分に対して接近又は離間するように動くことができると共に、第２のリング状部分に向かって付勢されているような上記弁と、
ワイヤ要素を患者の体に導入するための送出部材であって、第１のリング状部分を弁輪の第１の側に配置し、第２のリング状部分を弁輪の第２の側に配置し、第１及び第２のリング状部分を互いに近接させるように付勢押圧して、弁を弁輪のまわりのクランプ状態に固定するような上記送出部材と、
を備えていることを特徴とする交換心臓弁の移植装置。
【請求項１８】
第１のリング状部分と第２のリング状部分とは、両者の間に延在してなる弓形のワイヤセグメントによって結合されていて、弓形のワイヤセグメントは第１及び第２のリング状部分をクランプ状態へ付勢していることを特徴とする請求項１７に記載の弁。
【請求項１９】
第１のワイヤセグメントであって第１のリング状部分の上側部分と、第２のワイヤセグメントにであって第２のリング状部分の下側部分と、をさらに備え、第１及び第２のワイヤセグメントは弓形の形態になっていることを特徴とする請求項１８に記載の弁。
【請求項２０】
患者の心臓弁と交換して、交換弁を取付けるための方法であって、この方法が、
第１の形態にある弁を第１のカテーテルの内部に配置する段階と、
第１のカテーテルを大腿動脈に通して挿入する段階と、
第１のカテーテルを大動脈弓のまわりに進めて、カテーテルの遠位端部分を患者の弁輪に隣接させる段階と、
弁の第１の部分をカテーテルから放出して、弁輪の第１の側に弁を配置する段階と、
弁輪の第２の側に弁の第２の部分を放出して、弁輪の両側のまわりにて第１及び第２の部分をクランプさせる段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２１】
第２の部分の放出に際して、第１の部分と第２の部分とは互いに向かって付勢されていて、両者は放出されると自動的に互いに向かって動くことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第１及び第２の部分を近接させて配置するために、締付部材に張力を加える段階をさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
締付ける段階は、第１及び第２の部分の少なくとも一方に結合されてなる縫合線に張力を加える段階を備えていることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
弁を患者に移植して残しつつ、大腿動脈を通してカテーテルを回収する段階をさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願は、補綴弁に関し、特に、最小の侵襲性にて患者の心臓弁と交換されるような補綴弁に関する。
【０００２】
【従来の技術】
大動脈弁と僧帽弁とは、血流を制御するために、心臓のポンプ動作に応答して、自動的に開閉するような心臓弁である。大動脈弁は、心臓が収縮し、血液が大動脈と肺動脈とを通して押し流される心室収縮期には開いていて、心臓が弛緩して膨張し、空洞が血液で満たされる心室拡張期には閉じている。大動脈弁は、左心室と上行大動脈との間に位置していて、心室への逆流を防止するように機能する。僧帽弁や２尖弁は、左心房と左心室との間のオリフィスを閉じて、左心房への逆流を防止する。
【０００３】
もしも心臓の拍動の後に大動脈弁が適切に閉じないとするならば、血液は弁を通って大動脈へ流入して、血液は心臓に逆流して漏れる。こうして酸素化された血液が逆流すると、心臓の動きは激しくなり早まって、初期には胸の痛みや疲労感、心臓からの血流量の減少を生じさせ、これは時間が経つと心筋症につながる。さらに、大動脈弁の欠陥が経時的に続くと、逆流する血液によって僧帽弁に圧力が加わるために、僧帽弁の損傷につながって、僧帽弁が適正に閉じなくなることがしばしばである。
【０００４】
心臓弁の機能不全には様々な原因が存在し、それらの多くは、先天性心疾患や、摂食作用に関連した石灰化、繊維症などの感染症や疾患の結果である。一般に、弁の損傷には２つのタイプがあって、それらは、すなわち、弁が完全に開かずに血流の進行を制限する狭窄弁と、弁が適切に閉じずに逆流が生じてしまう逆流弁とである。いずれの事例においても、弁の機能不全は心筋症につながることがあり、これは心筋の疾患であって、もしもこれを治療せずに放置すると、心不全や死亡、または、動脈瘤につながる大動脈の狭窄後部拡張などをもたらすことがある。
【０００５】
欠陥がある心臓弁を外科的に修復できないのであれば、心臓弁を取除いて交換弁と交換することが必要である。現在、弁の交換のための外科手術は開心術である。こうした開心術は極めて外傷性であって、というのは、完全な肋骨切開術を必要とし、すなわち患者の肋骨を割って、胸のほぼ全長にわたるような切開を胸に形成する必要があるためである。かかる切開は、１０〜１２インチの長さになる。さらに、弁の外科手術を実行するためには、患者の心臓を心臓停止法によって停止させて、患者を人工心肺装置に配置して、患者の血液を静脈側から血流管に通して吸引して、血液を人工心肺装置に移送して酸素化してから、酸素化された血液を流入管を通して患者の体の動脈側へ送出することが必要である。人工心肺装置の固有の問題点や危険性は、たびたび文書にされている。これらには、感染の危険性や、血液の交換に起因する身体への外傷、及び、脳損傷や卒中の危険性が含まれる。また、開心術を受けた患者は、永久的な神経性失効に苦しめられることも見い出されている。さらに、心臓を停止して人工心肺装置を使用するには、大動脈を横切るようにクランプして血流を遮断しなければならない。かかるクランプは、血管の内側のプラークを押し退けて、これが脳への血流に流入して卒中を生じさせる可能性がある。さらに、高い侵襲性の処置である開心術は、長い患者の回復期間を必要とする。患者の回復期間が長いこと、人工心肺装置を使用すること、及び、追加的な病院スタッフ例えば機械の専門家などを必要とすること、などのすべては外科手術のコストを高騰させる。
【０００６】
開心術の不都合と危険性についての認識によって、近年、最小の侵襲性のアプローチが試みられるようになった。今日では、いくつかの事例では、例えば部分的な肋骨切開術や隣接する肋骨間に“窓孔”を開口させるなど、より小さい胸部切開を利用して大動脈にアクセスし、ある種の心臓バイパス手術が行なわれている。しかしながら、これらのアプローチは依然として、肋骨を割って及び／又は開創することを必要としていて、アクセスと器具の操作性が制限されるだけのみならず、視認性が限られることからも、外科的に困難である。さらに、適切なアクセスを提供するためには心臓を操作する必要があって、潜在的に追加的な外傷を生じさせることがある。こうした理由のために、最小の侵襲性のアプローチは、限られたバイパス手術の用途に限られていて、発明者の知見によれば、大動脈弁を交換する外科手術には使用されて成功してはいない。
【０００７】
米国特許第５，５７１，２１５号は、完全な肋骨切開術つまり開心術に関連した、上述の問題点と危険性とを避けようとして、別のアプローチを開示している。’２１５号の特許では、弁を取付けるための経皮的な内視鏡方法が開示されている。基本的には、内視鏡の視認装置に沿って、一連のカニューレないしトロカールを経皮的に挿入して、遠隔式のビデオ画面上にて視認して、そうした小さい管を通して弁の交換を行なうものである。発明者の知見によれば、かかる態様の内視鏡外科手術は、現時点では利用されてはいないのだが、おそらくその理由は、（１）アクセスが制限されること、（２）組織と弁とを小さい管に通して操作する能力に困難があること、（３）視認性が限定されること、（４）手術手順に必要とされる小型器具が少ないこと、などであろう。弁は弁輪に縫合線されるという事実は、かかる内視鏡的なアプローチをいっそう困難にする。理解できるだろうが、操縦性と視認性とが制限された状態で、小さな管に縫合線器具を通して操作することは極めて困難である。さらに、開心術における縫合線と同様に、縫合線と結び目とが成功するか否かは、外科医の特定の技量にしばしば依存している。また、この方法は大動脈を開いて、外科手術の後に適切に閉鎖することを必要としている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、これまでのところ、上述した弁の開心術の不都合を避けられるような有効な外科的方法は存在しない。従って、心臓弁を挿入及び移植するための最小の侵襲性の方法を提供することは有利であって、開心術に関連した問題点と危険性とを避けることができるであろう。また、困難な、技量に依存した、時間を要する縫合線と結び目を必要としないような交換弁であって、より簡単に弁輪に固定することができるような交換弁を提供することは有利であろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、従来技術による弁と弁挿入方法についての不都合と問題点とを解消する。本発明は、患者の心臓弁と交換すべく、心臓弁輪の近位側と遠位側とに挿入するように構成されてなる弁を提供する。弁は、弁輪の近位側に配置されるように適合してなる第１の実質的に環状の部分と、弁輪の遠位側に配置されるように適合してなる第２の実質的に環状の部分とを備え、第１及び第２の実質的に環状の部分のうちの少なくとも一方は、他方の部分に向かって動くことができて、弁輪のまわりをクランプするクランプ状態になる。第２の実質的に環状の部分は、流れ制限部分を延設されて有していて、血流を許容する第１の位置と血流を制限する第２の位置との間にて動くことができる。
【００１０】
第１の部分と第２の部分とは形状記憶合金から構成するのが好ましい。ひとつの実施形態では、弁は第１及び第２の実質的に環状の部分を結合する縫合線を有していて、両者を近接させて引寄せると共に、第１及び第２の部分をクランプ状態に維持すべく、縫合線を固定するための締付部材を有している。他の実施形態では、第１の部分と第２の部分とは、一体的なワイヤから形成されて、ワイヤセグメントによって結合されていて、ワイヤセグメントは第１及び第２の部分をクランプ状態へ向けて付勢する。この実施形態においては、第１の実質的に環状の部分は第１の弓形の部分の下側にあり、第２の実質的に環状の部分は第２の弓形の部分の下側にあって、複数の重なり合うセグメントのコイルワイヤを形成している。
【００１１】
様々な実施形態による流れ制限部分が提供される。ひとつの実施形態においては、流れ制限部分は、第２の部分の円周まわりに延設されていて第１の部分から遠ざかる方向へ向いている複数の小葉を備え、小葉は第２の部分の中心点の収束領域へ向かって内方へ折曲可能になっていて、収束領域は血流を制限する第２の部分と同心になっている。他の実施形態においては、小葉は、第２の部分の中心点からオフセットしている収束領域へ向かって内方へ折曲可能になっていて、収束領域は血流を制限する第２の部分に対して偏心している。流れ制限部分はさらに、隣接する小葉を結合するような膜を含んでいて、小葉が閉じた状態のときに、小葉と協働して血流を制限するようにしても良い。
【００１２】
交換心臓弁の移植装置も提供され、かかる装置は弁と送出部材とを備えている。弁は、第１のリング状部分と、第１のリング状部分に上に配置されてなる第２のリング状部分とを有するようなワイヤ要素から構成される。少なくとも第１のリング状部分は、第２のリング状部分に対して接近又は離間するように動くことができると共に、第２のリング状部分に向かって付勢されている。送出部材は、ワイヤ要素を患者の体に導入するためのものであって、第１のリング状部分を弁輪の第１の側に配置し、第２のリング状部分を弁輪の第２の側に配置し、第１を第２のリング状部分へ近接させるように押圧して、弁を弁輪のまわりのクランプ状態に固定する。第１のリング状部分と第２のリング状部分とは、両者の間に延在してなる弓形のワイヤセグメントによって結合されていて、弓形のワイヤセグメントは第１及び第２のリング状部分をクランプ状態へ付勢している。
【００１３】
また、患者の心臓弁と交換して、交換弁を取付けるための方法は、
第１の形態にある弁を第１のカテーテルの内部に配置する段階と、
第１のカテーテルを大腿動脈に通して挿入する段階と、
第１のカテーテルを大動脈弓のまわりに進めて、第１のカテーテルの遠位端部分を患者の弁輪に隣接させる段階と、
弁の第１の部分をカテーテルから放出して、弁輪の第１の側に弁を配置する段階と、
第１のカテーテルから弁輪の第２の側に弁の第２の部分を放出して、弁輪の両側のまわりにて第１及び第２の部分をクランプさせる段階と、を備えて構成されている。
以下、本発明の好ましい実施形態について添付図面を参照しつつ説明する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
添付図面を参照すると、複数の図面において対応する要素には同一の参照符号を付していて、図６〜図１０は、本発明の第１の実施形態による心臓弁を示していて、図１２〜図１４は、本発明の第２の実施形態による心臓弁を示していて、それぞれの弁は最小の侵襲性にて患者の体に挿入して移植できるような構成及び寸法になっている。図１５〜図３０には、いずれかの弁と併用される、様々な小葉の実施形態を示していて、詳しくは後述する。
【００１５】
本発明による弁は、患者の大動脈弁と交換すべくデザインされていて、図１Ａ及び図１Ｂに示す如く、弁保持カテーテルの内部に収容されて、送出カテーテル７０を通して挿入される。送出カテーテル７０は、在来式のシース１０１の内部に保持されていて、外科的部位を洗い流すために、シースは側部にアームないし管１０９を有している。シース１０１は、送出カテーテル７０を挿入したときに、その周囲を密封シールするために、スリット弁１０３を有している。送出カテーテルは、患者の脚部の大腿動脈“ａ”に通して挿入され、大動脈弓“ｂ”へ通されて、患者の左心室“ｃ”に挿入される。次に、後述するやり方で、弁輪（生まれつき形成されている組織のカラー）のまわりに弁を展開させて、交換補綴弁を形成して、大動脈弁の機能を提供する。本発明の様々な実施形態による弁について、大動脈弁と交換するものとして以下に説明するけれども、本発明による弁は、僧帽弁などの他の弁と交換するためにも使用できることを理解されたい。
【００１６】
本発明による弁は、腔内的に（ないしは大腿動脈を通して経皮的に）挿入されるので、大動脈を穿通して弁輪へのアクセスを提供する必要がないことは理解できるだろう。腔内的な弁の移植を補足するために、患者の生まれつきの弁を腔内的に切除するための器具が提供される。すなわち、経皮的な弁切除器を提供することによって、完全に経皮的な装置が提供されて、生まれつきの弁の切除と共に、交換弁の挿入及び移植とを経皮的に、例えば患者の脚の大腿動脈の小さい切開を通して行なうことができる。腔内的な挿入は、肋骨切開術や部分的な肋骨切開を回避することができると共に、それに関連した前述の危険性や不都合を避けることができる。図２〜図５は、欠陥のある大動脈弁を経皮的に（腔内的に）除去するための器具の２つの例を示している。
【００１７】
まず、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、第１の実施形態による弁切除器具を参照符号５０にて示している。切除器具５０は、送出カテーテル７０に通して挿入される。送出カテーテル７０は、患者の脚の小さい切開に通して挿入されて、大腿動脈（図示せず）にアクセスし、シース１０１の内部に保持されて（図１参照）、大腿動脈を通って進行して、大動脈弓“ｂ”を経由して、患者の欠陥のある弁にアクセスする。送出カテーテル７０は、その近位端７６と遠位端７８とのそれぞれにスリット弁７２及び７４を有していて、送出カテーテル７０の管腔７７に外科の器具が挿入されたときに、流体的な密封シールを維持する。従って、後述する切除された組織を除いては、血液や破片が管腔７７に侵入することは防止される。送出カテーテル７０の側部の管ないしアーム７９は、吸引源に結合されていて、切除された弁組織を除去する。
【００１８】
切除器具５０は、可撓性の外側管５８と、外側管５８の遠位端５５から延在してなる一対の切除顎部５６と、顎部５６に機械的に結合され、顎部５６を開閉させて弁を切除するためのワイヤ（図示せず）などの顎部の操作手段とを有している。切除器具５０の切除顎部５６は、外側管５８の近位端から制御され、外側管はスリット弁７２から近位側へ延在していて、外科医は患者の体の外部からアクセスできるようになっている。従って、ワイヤないし制御装置を体の外部から操作して、弁は切除される。切除された弁組織は、スリット弁７４を通して吸引されて（負圧によって弁７４が開口する）、送出カテーテルの管腔７７を通って、図２Ｂに示す如く、送出カテーテル７０の内壁７３と切除器具５０の外壁５３との間の空間を通る。変形例としては、送出カテーテル７０の内部の切除器具５０と並べて、別個の吸引器具を配置しても良い。大動脈からの血液の圧力は、破片を弁７２に押出す助けとなる。
【００１９】
図３及び図４は、他の実施形態による弁切除器具を示している。図示の可撓性の鉗子６０は、中央管腔６２を有していて、これを通して、切除された弁の破片を吸引する。図４は、送出カテーテル７０の一部分を破断して、鉗子６０の遠位端部分６４を示していて、除去された組織が管腔６２を通り抜けている。鉗子６０は、前述した切除器具５０と同様な方法によって、送出カテーテル７０に通して挿入される。組織を切除するために、組織は端部板６４とカッター６６との間に配置される。端部板６４を矢印方向に引込めると、または、変形例としてはカッター６６を端部板６６に向かって前進させると、組織はカッターに対して押圧されて、弁が切除される。切除された組織は、管腔６２を通って吸引される。
【００２０】
図５は、大動脈弁が除去されて、交換弁の移植が可能になった状態における、患者の解剖学的構造を示している。弁輪は符号“ｎ”にて示していて、これが環状のカラー状の形態であることから、本発明の弁のための天然の取付面ないしクランプ面を提供するのであるが、これについては以下の説明から明らかになるであろう。
【００２１】
次に、図６〜図９に示した第１の実施形態を参照すると、まず、図８の弁１０は、第１のワイヤで形成された第１のないし近位側のリング１４と、第２の別のワイヤで形成された第２のないし遠位側のリング１２とを含んでいる。第１のワイヤリング１４と第２のワイヤリング１２とは、一連の縫合線２４によって結合されている。図には３本の縫合線２４を示しているけれども、縫合線の数は多くしたり少なくしたりしても良い。変形例として、ワイヤを一体的な要素から構成して、近位側と遠位側とのリングが両者の間のワイヤ部分によって一体的に結合されるように形成しても良い。ワイヤは、ステンレス鋼から作っても良いが、Ｎｉｔｉｎｏｌ（ニッケル−チタン合金）などの形状記憶材料から構成するのが好ましい。形状記憶合金によれば、弁保持カテーテル１１の内部に細長い状態にてワイヤを保持して、図７Ｂに示すように、カテーテル１１の長手軸線に沿って延在させて、カテーテルから送出させたときには予め成形された記憶形状に復帰させることができる。その結果、近位側リングと遠位側リングとはカテーテルの中に配置され、片方が他方の後方になるように、あるいは、互いに隣接させるように実質的に直線状の状態にて配置されて、それにより、小さい直径の送出カテーテルを利用できるようにする。これは図７Ｂに良く示されていて、遠位側リング１４は弁保持カテーテル１１から送出されているけれども、近位側のリング１２は依然として直線状の形態にてカテーテル１１の内部に保持されている。遠位側と近位側とのワイヤリング１４及び１２の双方は、その露出端部には、それぞれボールチップ１７及び１９などの非外傷性の先端部を有していることに留意されたい。
【００２２】
第１のないし近位側のワイヤリング１４の近位端に当接した押出具（図示せず）が、このリングを放出させて、同リングが実質的に環状の形態に戻れるようにする。第１のリング１４を放出した後に、同一の押出具か、または、第１の押出具の近位側に又はこれに並んで配置されてなる別個の押出具かのいずれかによって、遠位側のワイヤリング１２をその近位側端部から前進させて放出して、同リングが実質的に環状の形状に戻れるようにする。リングに巻掛けられてリング同士を保持している縫合線２４は、リング１２及び１４が放出されることで放出される。
【００２３】
３つの縫合線２４が備えられていて、好ましくは図示の如く１２０゜間隔になっている。図７Ｂ、図９、及び、図１１Ｂに示すように、それぞれの縫合線は、リング１２及び１４に巻掛けられていて、張力を加えられると、リング１２と１４とを互いに引寄せる。締付機構２６は、ハウジング２７を備えていて、それぞれの縫合線についてピボット式のロック要素２８（図１１Ａ参照）が備えられている。ハウジング２７は、遠位側リング１２の外面に一致するような凸面２５を有していて、リング１２の上に載置できるようになっていて、好ましくはリングに溶接又は接着剤にて取付けられている。変形例としては、ハウジング２７に長手方向に延在してなる開口を備えて、遠位側のワイヤを通して受入れても良い。
【００２４】
それぞれの縫合線２４の片方の端部２４ａは、溝穴２１の内部に固定されていて、他方の端部２４ｂは、ロック要素２８と内壁面２３との間に保持されている。端部２４ｂは、切断する前には、カテーテルの長さを越えて延びていて、近位端を通って外に出ている。縫合線の近位端を引張ることによって縫合線に張力を加え、それにより、２つのリング１２及び１４を互いに向けて動かしてロック係合させる。ロック要素２８は、図示の如くバネにて付勢されていて、縫合線が遠位方向に動くことを防止して、縫合線とそれぞれのリングとをクランプ状態（ロック状態）に維持する。
【００２５】
図８及び図１０Ｂに示すように、一連の小葉ないし花弁３０は、遠位側リング１２の円周全体に沿って同リングの上方向に延在している（図８では図面を明瞭にするため、いくつかの小葉だけを示している。）小葉３０は、溶接又は接着剤によって遠位側リング１２に取付けるのが好ましいけれども、当業者に公知である他の取付け方法を利用しても良い。小葉３０は、図１０に示した開いた状態であって心臓から大動脈への血流を許容する状態から、図１０Ｃに示した閉じた状態であって小葉の端部部分が屈曲して収束して閉じて血液の流れを阻止する状態へと動くことができる。収束点は、図示の如く、リング１２及び１４の中心領域に整列されている。
【００２６】
次に、弁１０を配置して固定する段階について説明する。まず、送出カテーテル７０を在来式のシースに通して挿入して、在来式のガイドワイヤ（図示せず）にかぶせて、大腿動脈に通して、大動脈弓を経由して、大動脈弁における弁輪に隣接した領域へと下る（大動脈弁は既に除去されているものとする。）。図６に示すように、送出カテーテル７０の遠位端７６は弁輪をわずかに通り過ぎるように配置され、すなわち、心臓に対して弁輪の“内側”に配置されるが、本願においては、これを弁輪の近位側とも称する。次に、ガイドワイヤを取除く。弁保持カテーテルないし弁シース１１は、大動脈弁１０を細長い状態にして小葉を折曲げた状態として収容しており、送出カテーテル７０に通して挿入されて、同様に前進して大腿動脈と大動脈弓とを通って弁輪に隣接する。
【００２７】
第１のないし近位側の（内側の）リング１４を形成する第１のワイヤ要素は、最初に、弁保持カテーテル１１から進められて、送出カテーテル７０のスリット弁７４を通って、図６に示した状態となって、弁輪“ｎ”の心臓に対して近位側に確保される。図７Ａは第１のワイヤ要素をさらに進めた様子を示していて、同ワイヤ要素は記憶された形態に復帰して、近位側の環状リング１４を形成している（図７参照）。リング１４を配置した後には、第２のワイヤ要素を弁保持カテーテル１１からスリット弁７４を通して放出し、弁保持カテーテル１１の内部における直線状の形態から記憶された形態に戻れるようにして、弁輪の遠位側（外側）に環状の第２のリング１２が形成されるのは図８の通りである。図示のように縫合線はリング１２と１４とに巻掛けられていて、締付機構２６のハウジング２７は第２のリング１２に取付けられて、縫合線はリング１２及び１４と共に放出される。
【００２８】
いったん、ワイヤ要素が完全に配置されて、第１のリング１４と第２のリング１２とが弁輪のそれぞれの側に位置決めされたことが超音波などの視認技術によって確認されたならば、縫合線２４に張力を加えることによってリング１４と１２とを互いに引張る。外科医は、それぞれの縫合線の近位端を手作業で引張っるが、この縫合線は送出カテーテル７０と弁保持カテーテル１１との近位側へ体の外部にまで延びている。これにより２つのリング１２及び１４は、互いにしっかりと引寄せられて、弁輪のまわりにクランプされ、締付機構２６によって縫合線は固定されて、リングをかかるクランプ状態にロックする。余分な縫合線は、近ｗｗ位端２４ｂにて切断されて、弁保持カテーテル１１と送出カテーテル７０とは撤収されて、弁１０は弁輪のまわりに固定されて取残される。上述の如く、大動脈弁の交換について説明したけれども、本願に開示した弁１０は僧帽弁などの他の弁の交換に使用することもできる。また、図９においては、締付機構２６’を遠位側リング１２から隔てて示しているけれども、締付機構は押出具（図示せず）によって遠位側リング１２に係合すべく摺動させることができ、スナップ結合などの在来式の手段によって同リングに取付けられることにも留意されたい。
【００２９】
図１２〜図１４には、本発明の別の（第２の）実施形態による弁の全体を参照符号４０にて示している。弁４０は、一体的な構成であることが好ましいコイル状のワイヤ要素を含んでいて、第１の近位側の（内側の）リング４２と第２のないし遠位側の（外側の）リング４４とを形成している。リング４２と４４とは、弓形のワイヤセグメント４５によって結合されていて、このセグメントはリング４２と４４とを後述の如く互いに向けて付勢するように機能する。
【００３０】
図示の如く、第１のリング４２は３６０゜のセグメント４６であって、好ましくは９０〜約１８０゜の範囲である部分的な環状ないし弓形の上側のセグメント４８に延びている。第２のリング４４も同様に３６０゜のセグメント４７であって、好ましくは約９０〜１８０゜の範囲である環状ないし弓形の部分的な下側のセグメント４９に延びている。従って、図示の実施形態においては、それぞれのリング４２及び４４は複数の重なり合うセグメントのコイル状のワイヤを形成してなる、少なくとも約４５０゜のセグメントが外界線を形成していると考えることができる。弓形のセグメント４８から弓形のセグメント４９へと移行する領域は、リング４２と４４とのそれぞれによって形成されるのと平行な面に対して斜めになるように延在している。
【００３１】
第２のリング４４には、一連の実質的に三角形の小葉５０が延設されていて、好ましくは、接着剤にて同リングに取付けられるが、他の取付手段を用いることもできる。図１４の閉じた状態においては、小葉５０は、リング４２及び４４の中心点に整列されてなる同心点５２に収束していて、血流を閉鎖する。第１の実施形態の弁と同様に、リング４２及び４４は弁輪の両側に配置され、すなわち、心臓に対して弁輪の近位側と遠位側とに配置される。ワイヤセグメント４５の付勢によって、リング４２及び４４は互いに押されて、弁輪に対してクランプする。
【００３２】
ワイヤ要素は好ましくは、例えばＮｉｔｉｎｏｌなどの形状記憶材料から作られていて、図１２に示すような記憶形状を有している。従って、ワイヤ要素は弁保持カテーテルや弁シース１３の中に長手方向に直線状の状態にて収容され、小葉は折曲げられて、挿入のための輪郭を小さくしている。使用に際しては、送出カテーテル７０を在来式のシースに挿入して（例えば図１Ａのシース１０１）、これにガイドワイヤにかぶせて、上述の如く、大腿動脈に通し、送出カテーテル７０の遠位端部を弁輪の“内側”ないし近位側に配置させる。次に、ワイヤ要素を内部に収容してなる弁保持カテーテル１３を、送出カテーテル７０のスリット弁７２に通して挿入し、大動脈弓を経由して進行させて、送出カテーテル７０の遠位端部にて終端させる。押出具要素は、ワイヤ要素を遠位方向に押出して、弁保持カテーテル１３と送出カテーテル７０の外部へ放出させる。図１２Ｂは、前進した初期のワイヤ要素を示している。（図１２Ｂでは、小葉５０が折曲げられずに示されているけれども、これは図面を明瞭にするためであって、小葉は折曲げられ又は圧縮されて弁保持カテーテル１３に収容されて輪郭を小さくしていることを理解されたい。）
【００３３】
ワイヤ要素を展開させると、第１のリングセグメントは、弁保持カテーテル１３の内部における直線状の形態から、図１２に示した記憶形状に復帰して、上側のセグメント４８を備えた第１の（近位側の）リング４２になる。いったん、近位側のリング４２の位置が適切な可視化技術を用いて確認されたならば、ワイヤ要素をさらに展開させて、第２のワイヤをその記憶形状に戻して、下側のセグメントを備えた第２のないし遠位側のリング４４を形成させる。次に、リング４２及び４４をワイヤセグメント４５によって互いに押圧して、図１４に示すような状態として、リング４２及び４４を弁輪の両側にクランプさせる。もって、縫合線を用いずに弁輪に取付けることができた。
【００３４】
図１４は、閉じた状態における弁の小葉５０を示していて、小葉は心臓拡張期にそれらの先端部を収束させている。図１３には、小葉の心臓収縮期における開いた状態を示している。図８の実施形態における丸い縁の屈曲した小葉を、図１２〜図１４の第２の実施形態の弁にも変形例として使用しても良いことを理解されたい。
【００３５】
図１５〜図３０には、様々な別の実施形態による弁の小葉を開示しているので、これについて以下に説明する。小葉は、２つの競合する要件を満たす必要があって、それらは、反転したり不用意に血管壁に接触したりせずに繰返し開閉する長期間にわたる安定性と、生まれつきの弁の機能をシミュレートするような開閉を妨げないような可撓性とである。以下の実施形態は、これらの２つの要件のバランスを取ることを意図している。これらの小葉の構成は、前述の２つの弁の実施形態１０と４０とのいずれにも使用することができることを理解されたい。さらに、小葉は遠位側リングの表面に、溶接や、接着剤や、インサートモールド、又は、他の手段によって取付けることができる。変形例としては、遠位側リングは小葉を直接通って延在して、小葉をリングに固定しても良い。
【００３６】
図１５〜図１８を参照すると、本実施形態による小葉８０は、丸い縁部８１を備えていて、シート材料の膜８２によって互いに結合されている。膜８２は小葉の安定性を追加して、小葉が反転したり“バタバタ”したりする見込みを減少させて、術後の弁の繊維性狭窄や、大動脈壁に対する衝突／外傷を最小にする。閉じられたときの小葉８０は、部分的に重なり合う状態にて、遠位側リングと近位側リングと同心である中心点“Ｍ”に収束して、すなわち、リングの中心線に整列する。また、屈曲したないし螺旋状の重なり合う構成は、小葉の安定性を追加して、漏れの見込みを低下させる。図１８は、図１２〜図１４の実施形態を利用した小葉８０を示していて、図１９は、図６〜図１０の実施形態の小葉８０を示している。
【００３７】
図２０〜図２２の実施形態では、小葉９０は屈曲していると共に、隣接する小葉を結合するための膜９２を有している。しかしながら、閉じたときの小葉９０は、屈曲して部分的に重なり合った形態になって、遠位側と近位側とのリングに対して偏心した点“Ｅ”に収束している。すなわち、小葉９０の収束点“Ｅ”は、リングの中心線に対してオフセットしている。このオフセットによって、血液の流れは、図１５〜図１７の同心的な小葉においては血管の中央に向かって流れていたところ、むしろ血管の側部へ向かって流れるようになる。
【００３８】
図２３〜図２５は、本発明の他の実施形態による小葉を示している。小葉１００は、膜１０２によって結合されていて、小葉の安定性を向上させている。膜１０２は隣接する小葉を結合しているけれども、変形例としては、小葉の周囲全体にわたるような膜を設けて、弁が閉じたときの漏れをさらに防止する機能を高めても良い。図示の如く、図２６の横断面図では、小葉１００の厚みは膜１０２の厚みに比べて厚くなっている。これにより、小葉の基部に向かっての、つまり、遠位側リング４４に近い側の安定性が向上し、一方、小葉の上部ないし外側部分に向かっての可撓性が向上する。閉じた状態において、小葉１１は点“Ｆ”に収束するが、かかる点はリングの中心点に対して整列されている。
【００３９】
前述の膜は、ポリエチレンや、ＰＴＦＥ、またはその他の適当な材料から構成することができる。さらに、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの材料から作られてなる可撓性の金属製の支柱を、膜８２の内部に埋設して追加的な支持を提供しても良い。
【００４０】
図２７〜図３０には、ブタ状ないし三尖状の弁を示している。この弁の構成は、患者の生まれつきの弁により近似している。本実施形態においては、三尖弁１１０は３つの小葉１１２を有していて、図２９に示す如く、遠位側リング４４の上部に結合される。
図３０は、小葉を取付けるための別の方法を示している。この変形例では、リング４４は直接的に小葉２００を通って延通していて、例えば、小葉はワイヤリングに糸によって固定されている。
【００４１】
（変形例）
前述のように、本発明による弁は、大腿動脈を通して経皮的に（腔内的に）挿入されるようにデザインされている。しかしながら、本発明者らの認識によると、数人の外科医は、最小の侵襲性のアプローチに移行する前に、肋骨切開術か部分的な肋骨切開術かのいずれかを好むだろうと考えられる。また、数人の外科医は、患者の肋骨間を切開して開創するような“窓孔”のアプローチを好む。本発明による弁は、肋骨切開術や“窓孔”のアプローチを実行する場合にあっても利点を提供するが、というのは、本発明によれば弁を弁輪に縫合するという時間浪費的な煩雑な段階を避けられるためである。図３１は、本発明による弁を、開心術やもっと侵襲的な外科手術において、どのようにして大動脈に挿入するかを示した図である。図示の通り、大動脈壁の一部分は解剖されて、そこから、弁保持カテーテル２１０を収容してなる送出カテーテル２００が挿入される。弁１０又は４０は前述したやり方で弁保持カテーテル２１０から送出されて、弁輪に対してクランプして、縫合線を使用しないで弁輪に取付けられることは上述した通りである。
【００４２】
内視鏡的なアプローチは、上に示唆したような理由のために、臨床的には受入れられていないけれども、かかるアプローチが受入れられた場合には、本発明による弁１０及び４０は、縫合線を使用せずに弁輪に取付けられるというその利点を提供するであろう。図３２は、腹腔鏡的なアプローチにおける弁の交換について、内視鏡３００を通してのそうした弁の挿入を示している。
【００４３】
上述の説明は多数の特定物を含んでいたけれども、これらの特定物は開示の範囲を限定するものと考えられるべきではなく、好ましい実施形態を単に例示したものである。当業者は、別の可能性のある変形例を案出するであろうが、それらは、特許請求の範囲によって定められた開示の範囲及び精神に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】
図１Ａは、大動脈弁輪にアクセスするために送出カテーテルが左大腿動脈に経皮的に通された様子を示した斜視図である。
【図１Ｂ】
図１Ｂは、在来のシースに挿入された送出カテーテルの近位部分を示した拡大斜視図である。
【図２Ａ】
図２Ａは、経皮的に挿入された弁切除器を示した破断図であって、送出カテーテルを通って大動脈弓のまわりに配置され、最小の侵襲性で大動脈弁を切除して、切除された組織が送出カテーテルから吸引される様子を示している。
【図２Ｂ】
図２Ｂは、図２Ａの切除器が送出カテーテルの中のスリット弁の近位側へ回収されて、切除された組織がカテーテルに吸引される様子を示している。
【図３】
図３は、経皮的に挿入された鉗子を示した破断図であって、送出カテーテルを通って大動脈弓のまわりに配置され、最小の侵襲性で大動脈弁を切除する様子を示している。
【図４】
図４は、図３の鉗子を示した斜視図であって、送出カテーテルの一部分を破断して、切除された組織が鉗子を通って吸引される様子を示している。
【図５】
図５は、患者の弁輪を示した斜視図である。
【図６】
図６乃至図９は、本発明の第１の実施形態による弁挿入の段階を示した図であって、図６は、第１のワイヤ要素が送出カテーテルから途中まで放出されて、弁輪の近位側の位置へ配置された様子を示した斜視図である。
【図７Ａ】
図７Ａは、第１のワイヤ要素がさらにカテーテルから放出されて、弁輪の近位側に配置され、第１のないし近位側のリングを形成した様子を示した斜視図である。
【図７Ｂ】
図７Ｂは、第１のリングが弁保持カテーテルから完全に放出され（図面を明瞭にするために送出カテーテルは図示省略している。）、カテーテルの断面の内部に、第２のワイヤ要素と縫合線の締付機構とが含まれている様子を示した斜視図である。
【図８】
図８は、第１及び第２のワイヤ要素が完全に送出されて、それぞれ弁輪の近位側と遠位側とに配置されてなる第１及び第２のリングを形成している様子を示した斜視図であって、第１の実施形態による弁の小葉を開いた状態にて示している（図面を明瞭にするためにいくつかの小葉は図示省略している。）。
【図９】
図９は、送出カテーテルを示した斜視図、ならびに、完全に展開して縫合線が締付けられて、リングが弁輪にクランプした状態における、第１及び第２のリングを示した断面図である。
【図１０Ａ】
図１０Ａは、弁輪のまわりのクランプ状態における図６〜図９の弁が、ロック状態にある締付機構を備えている様子を示した横断面図である。
【図１０Ｂ】
図１０Ｂは、クランプ状態における図６〜図９の弁が、開いた状態にある小葉を備えていて、矢印方向の血流を許容している様子を示した斜視図である。
【図１０Ｃ】
図１０Ｃは、クランプ状態における図６〜図９の弁が、閉じた状態にある小葉を備えていて、血流を止めている様子を示した斜視図である。
【図１１Ａ】
図１１Ａは、図１０Ａの縫合線の保持のための締付機構を示した斜視図であって、図面を明瞭にするために、ハウジングの一部分を図示省略している。
【図１１Ｂ】
図１１Ｂは、図１１Ａの締付機構を遠位側リングの上面に取付けた様子を示した斜視図である。
【図１２Ａ】
図１２Ａは、本発明の第２の実施形態による弁を示した斜視図である。
【図１２Ｂ】
図１２Ｂは、図１２Ａの弁の初期の配置状態を示した斜視図であって、弁は送出カテーテルから送出されて第１の（近位側の）リングを形成している。
【図１３】
図１３は、図１２の弁が弁輪にクランプされた状態を示した斜視図であって、第２の実施形態による小葉が開いた状態になっていて、血流を許容している様子を示している。
【図１４】
図１４は、図１３の弁が弁輪にクランプされた状態を示した斜視図であって、小葉が閉じた状態になっていて、血流を止めている様子を示している。
【図１５】
図１５は、第３の実施形態による小葉を示した側面図であって、小葉は閉じた状態になっていて、屈曲して重なり合った形態になっている。
【図１６】
図１６は、図１５の弁を示した上面図であって、閉じた形態に重なり合った小葉がリングと同心になっていて、血流を制限している様子を示している。
【図１７】
図１７は、図１５の弁の小葉を示した側面図であって、小葉は開いた状態になっていて、隣接する小葉を膜が結合している様子を示している。
【図１８】
図１８は、図１２の弁を示した斜視図であって、図１５〜図１７の構成による小葉が、閉じた状態でかつ弁輪にクランプされた状態になっている。
【図１９】
図１９は、図６〜図９の弁が図１５〜図１７の構成による小葉を備えた様子を示した斜視図であって、弁輪にクランプされて開いた形態になっている様子について、図面を明瞭にするために２〜３枚の小葉だけを示している。
【図２０】
図２０は、本発明の第４の実施形態による弁の小葉を示した底面図である。
【図２１】
図２１は、図２０の弁の小葉を示した上面図であって、第２の（遠位側の）リングに対して偏心した、閉じた状態について示している。
【図２２】
図２２は、図２０の弁を示した側面図であって、偏心した小葉の閉じた状態について示している。
【図２３】
図２３は、本発明の第５の実施形態による弁の小葉を示した斜視図であって、隣接する小葉を結合する膜を有しており、その閉じた状態を示している。
【図２４】
図２４は、図２３の弁について、その閉じた状態を示した側面図である。
【図２５】
図２５は、図２３の弁について、その閉じた状態を示した上面図である。
【図２６】
図２６は、図２３の線２６−２６に沿った横断面図であって、弁の小葉と膜との厚さの変化について示している。
【図２７】
図２７は、本発明の第６の実施形態による弁の小葉を示した斜視図であって、開いた状態になっていて、血流を許容している様子を示している。
【図２８】
図２８は、図２７の弁を示した上面図であって、小葉が閉じた状態になっていて、血流を制限している様子を示している。
【図２９】
図２９は、図２７の線２９−２９に沿った横断面図であって、小葉が糸によって第２の（遠位側の）リングに取付けられている。
【図３０】
図３０は、変形例による小葉の取付け方法を示した横断面図であって、小葉は第２のリングの上面に取付けられている。
【図３１】
図３１は、本発明による変形例による弁の挿入方法を示した斜視図である。
【図３２】
図３２は、本発明の変形例による弁の挿入方法を示した斜視図である。
【国際公開パンフレット】
2004530453.tif 000003
2004530453.tif 000004
2004530453.tif 000005
2004530453.tif 000006
2004530453.tif 000007
2004530453.tif 000008
2004530453.tif 000009
2004530453.tif 000010
2004530453.tif 000011
2004530453.tif 000012
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2004530453.tif 000040
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004530453.tif 000041
【国際調査報告】
2004530453.tif 000042
2004530453.tif 000043
2004530453.tif 000044
2004530453.tif 000045