(57)【要約】【課題】長期間にわたる持続性を有し、柔軟で、丈夫な、生体適合性の、頑健な、変形可能な、および、植え込み可能な、パッケージング技法（すなわち、コーティング）を提供する。【解決手段】植え込み可能な医療装置用の、とりわけ、植え込み可能な生物医学的マイクロシステム１０用の、コンプライアンス性のある生態適合性パッケージング技法（すなわち、コーティング）が、提供される。本発明に基づけば、コンプライアンス性のある生体適合性コーティングは、任意である誘電性アンダーコーティング１２と、ＮｉＴｉ形状記憶合金を含むオーバーコート１４と、を含む。【選択図】図２
2007152117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コーティングされた物品において、
植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に配置されたＮｉＴｉ形状記憶合金、
を具備する、コーティングされた物品。
【請求項２】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、
化学式Ｎｉ100-xＴｉx
を有し、
ここで、ｘは、約４５から約５３までの整数である、
コーティングされた物品。
【請求項３】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、Ｃｕ、Ｐｄ、または、Ｐｔのうちの少なくとも一つをさらに含む、コーティングされた物品。
【請求項４】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含む、コーティングされた物品。
【請求項５】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、結晶である、コーティングされた物品。
【請求項６】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、非晶質である、コーティングされた物品。
【請求項７】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、金属トレースによって金属パッドに接続された金属電極を含む、コーティングされた物品。
【請求項８】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、電子コンポーネントおよびセンサーを含む、コーティングされた物品。
【請求項９】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、前記植え込み可能な医療装置の表面に配置されているか、前記植え込み可能な医療装置からある間隔だけ離れて配置されているか、または、前記植え込み可能な医療装置の表面に配置されているとともに、前記植え込み可能な医療装置からある間隔だけ離れた位置にも配置されている、
コーティングされた物品。
【請求項１０】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、生体適合性の高分子材料の表面に配置されているか、前記生体適合性の高分子材料内に包まれているか、または、前記生体適合性の高分子材料の表面に配置されているとともに、前記生体適合性の高分子材料内に包まれている、
コーティングされた物品。
【請求項１１】
請求項１に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金の下に配置され、前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムを覆う、誘電性材料、
をさらに具備し、
前記誘電性材料が、約４５０℃以上の堆積温度に耐える、
コーティングされた物品。
【請求項１２】
請求項１１に記載のコーティングされた物品において、
前記誘電性材料が、酸化物、ポリアミド、窒化物、または、ダイヤモンド、を含む、コーティングされた物品。
【請求項１３】
コーティングされた物品において、
植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に配置された誘電性材料であって、４５０℃以上の堆積温度に耐える、誘電性材料と、
前記誘電性材料を覆うＮｉＴｉ形状記憶合金と、
を具備する、コーティングされた物品。
【請求項１４】
請求項１３に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、
化学式Ｎｉ100-xＴｉx
を有し、
ここで、ｘは、約４５から約５３までの整数である、
コーティングされた物品。
【請求項１５】
請求項１３に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、Ｃｕ、Ｐｄ、または、Ｐｔ、のうちの少なくとも一つをさらに含む、コーティングされた物品。
【請求項１６】
請求項１３に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含む、コーティングされた物品。
【請求項１７】
請求項１３に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、結晶である、コーティングされた物品。
【請求項１８】
請求項１３に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、非晶質である、コーティングされた物品。
【請求項１９】
請求項１３に記載のコーティングされた物品において、
前記誘電性材料が、酸化物、ポリアミド、窒化物、または、ダイヤモンド、を含む、コーティングされた物品。
【請求項２０】
コーティングされた物品において、
少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムを含む植え込み可能な医療装置と、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に配置されたポリアミドと、
前記ポリアミドの表面に配置され、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含む、形状記憶合金と、
を具備する、コーティングされた物品。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、植え込み可能な医療装置に関し、より詳しく言うと、植え込み可能な医療装置の生物医学的マイクロシステムを含む植え込み可能な医療装置用のコンプライアンス性のある生体適合性パッケージング技法（すなわち、コーティング）に関する。本発明に基づけば、コンプライアンス性のある生体適合性コーティングは、ＮｉＴｉ形状記憶合金を含む。本発明のコンプライアンス性のある生体適合性コーティングは、植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に形成される。その少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムは、生物医学的マイクロシステムは植え込み可能な医療装置自体の表面に配置されていてよく、および／または、植え込み可能な医療装置からある間隔だけ離れて配置されていてよい。その少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムは、基板の表面および／または内部に形成された電子回路を含んでいる。いくつかの実施の形態では、基板は生体適合性の基板であり、別のいくつかの実施の形態では、基板は非生体適合性の基板である。本発明に基づけば、ＮｉＴｉ形状記憶合金は、基板を身体との接触から防ぐ。
【０００２】
〔背景技術〕
例えば、移植蝸牛刺激装置（cochlear implant）、ペースメーカー、除細動器、および、尿制御装置、のような動きを生ずるコンポーネントを備えた植え込み可能な医療装置が、普及してきている。これから普及するはずのその他の植え込み可能なシステムには、例えば、痛みを制御するための神経刺激器、プログラム可能な薬剤送達装置（programmable delivery devices）、グルコースセンサー、パーキンソン病およびてんかんを治療するための脳深部刺激器（deep brain stimulator）、および、人工網膜（retinal prostheses）、などがある。それらの植え込み可能な医療装置のパッケージングは、それらのシステムが小型で、生体適合性で、密閉性（電子回路を保護すること、および、身体が装置の内部要素にさらされないことを確実にすること、の両方）で、かつ、長寿命（１歳ほどの早期に植え込まれ、植え込まれた人の生涯にわたって機能することが期待される、移植蝸牛刺激装置のような装置では１００年）でなければならないので、それらのシステムでは特に重要である。
【０００３】
現在利用できる植え込み可能なシステムのほとんど全ては、チタン（Ｔｉ）製の缶、または、鑞付けされたセラミック製のパッケージを用いており、それらの缶またはパッケージは現在の必要条件に合致しているが、大きく、硬く、そして、製造コストが高い。将来の植え込みの用途は、インプラントを取り囲む解剖学的構造の形状に沿い、植え込みの間の変形に耐えることができる小型のパッケージを必要としている。小型化は、植え込みの間の外傷を軽減し、低侵襲手術手技を可能にするために、特に重要である。一例として、将来の人工視覚器官（visual prostheses）は、眼の中に全体が植え込まれるであろうし、強膜の約５ｍｍの切開を通して挿入されることになるであろう。最後に、インプラントの個数が増加するにつれて、製造コストが低減されなければならない。
【０００４】
前記の観点から、微小電気機械システム（microelectromechanical system）（ＭＥＭＳ）技術に基づく植え込み可能な医療装置が、開発されてきた。例えば、神経刺激用の一体化されたマイクロ電極アレイを備えたシリコンベースの装置が、設計および製造されてきた。さらに、注文品の電子回路、および規格品の電子回路を、ポリイミドを基板として用いてマイクロ電極アレイに一体化できるようにするフレキシブル回路技術が、開発されてきた。
【０００５】
これらの開発にもかかわらず、適切なパッケージング技法が見出されなかったために、いずれの技術も、植え込み可能な生物医学的マイクロシステムの長期間にわたる持続性を成功裡に実際に示すことができなかった。例えば、ガラス、および、窒化ケイ素（silicon nitride）、のような無機コーティングは、有望であることを示してきたが、これらのコーティングは、一般的に脆く、柔軟でない。例えば、ポリアミド、および、シリコーン、のような有機高分子コーティングは、長期間にわたって植え込まれていると化学的に分解する。従来の溶接されたＴｉ製の缶を用いる技術は、ＭＥＭＳベースの薬剤供給で採用されてきた一つの選択枝であるが、この技術は、Ｔｉ製の缶パッケージの大きな寸法のために、小型化の目的をまったく果たさなくしてしまう。
【０００６】
植え込み可能な生物医学的マイクロシステムの前述された課題の観点から、長期間にわたる持続性（viability）を有し、柔軟で、丈夫な、生体適合性の、頑健な、変形可能な、および、植え込み可能な、パッケージング技法（すなわち、コーティング）が必要とされている。さらに、植え込み可能な生物医学的マイクロシステムの小型の特性を維持するパッケージング技法が必要とされている。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、医療装置で用いるのに適した、とりわけ、生物医学的マイクロシステムを含む植え込み可能な医療装置で用いるのに適した、コンプライアンス性のある生体適合性パッケージング技法（すなわち、コーティング）を提供する。本発明のパッケージング技法は、コンプライアンス性があり、生体適合性であるだけでなく、長期間にわたる持続性をも有し、柔軟で、丈夫で、頑健で、変形可能で、および、植え込み可能である。さらに、本発明のパッケージング技法は、植え込み可能な生物医学的マイクロシステムの小型の特性を維持する。用語「植え込み可能な生物医学的マイクロシステム（implantable biomedical microsystem）」は、ＭＥＭＳ技術を用いて製造される植え込み可能な医療装置の電子コンポーネントを含む。
【０００８】
ＭＥＭＳ技術によって製造された電子コンポーネントは、植え込み可能な医療装置自体の表面に配置されてよく、植え込み可能な医療装置からある間隔だけ離れて配置されてよく、または、その両方で配置されてよい。電子コンポーネントは、典型的には、しかし、必須ではなく、金属トレースを介して金属パッドに接続された金属電極を含むマイクロ電極アレイを含んでいる。
【０００９】
ほとんどの植え込み可能な医療装置、および、植え込み可能な医療装置に対応する生物医学的マイクロシステムは、長期にわたる使用を意図され、体組織、体液、電解液（electrolyte）、タンパク質、酵素、脂質、および、その他の生物学的な分子と直接接触するので、そのような医療装置および生物医学的マイクロシステム用のコーティング材料は、厳重な生物学的および物理的な必要条件に合致しなければならない。これらの必要条件には、最小限で、以下の基準、すなわち、（１）コーティングは柔軟かつ弾性で、コーティングが、有害な応力を引き起こすことなく、生物学的な構造の形状に沿うようになっていなければならない、（２）コーティングは血液適合性を有し、それによって、血栓または塞栓の形成を減らすか、または、防止するようになっていなければならない、（３）コーティングは体組織および体液に対して化学的に不活性でなければならない、（４）コーティングは、機械的に丈夫で、医療装置および生物医学的マイクロシステムの表面に形成されたときに亀裂を生じないものでなければならない、（５）コーティングは連続的で、体液の浸透を許容するような小さな穴または空隙を有していてはならない、（６）コーティングは、湿気に対する非常に低い透過性を有していなければならない、を含む。
【００１０】
本発明は、前記の必要条件を満たし、少なくとも一つのＮｉＴｉ形状記憶合金のコーティングを含む、コンプライアンス性のある生体適合性パッケージング技法を提供する。本発明のいくつかの実施の形態では、本発明のパッケージング技法は、ＮｉＴｉ形状記憶合金の形成時に用いられる高い堆積温度（deposition temperature）に耐える誘電性材料（dielectric material）を含むアンダーコーティングをさらに含んでいてよい。用語「高い堆積温度（high deposition temperature）」によって、任意の誘電性材料が約４５０℃以上の程度の温度に耐えられることを意味する。本発明で用いられる高温度に耐える誘電体（dielectrics）の例は、以下に限定されないが、酸化物、ポリアミド、窒化物、および、ダイヤモンド、を含む。典型的には、アンダーコート材料として用いられる任意の誘電性材料は、ポリアミドである。
【００１１】
本発明のＮｉＴｉ形状記憶合金は、化学式Ｎｉ100-xＴｉxを有することによって特徴付けられ、ここで、ｘは約４５から約５３までの整数である。いくつかの実施の形態では、ＮｉＴｉ形状記憶合金は、Ｃｕ、Ｐｄ、Ｐｔ、および、合金を形成するその他の類似の金属、をさらに含んでいてよい。これらの合金を形成する金属の混合物も本発明で意図されている。本発明のある好ましい実施の形態では、ＮｉＴｉ形状記憶合金は、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉである。ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含むそのようなＮｉＴｉ形状記憶合金は、ニチノール（Nitinol：ニッケル・チタン・ネイバル・オードナンス・ラボラトリー（Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory）の頭字語である）と呼ばれる。ＮｉＴｉ合金は、結晶または非晶質（amorphous）であってよく、結晶の形態が非常に好ましい。ニチノールは、高い延性を有し、亀裂の形成または転位が起こらずに非常に大きな変形（高くても８％の歪み）に繰り返し耐え、かつ、生体適合性である、という点で、有益である。薄膜のニチノールは、塊のニチノール材料と同様の性質を有することがよく知られている。
【００１２】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、次に、植え込み可能な生物医学的マイクロシステム用のコンプライアンス性のある生体適合性コーティングを提供し、本出願に伴う以下の記載および図面を参照して、より詳しく記載される。図面は、本出願に含まれ、例示的な目的で提供される。このため、図面は所定の縮尺で描かれていない。本発明の図面は、ＮｉＴｉ形状記憶合金が基板の上面に形成された場合の実施の形態を例示していることにもさらに留意されたい。このような実施の形態が記載され図示されているが、ＮｉＴｉ形状記憶合金は、基板の底面、ならびに、基板の側面、に形成されていてもよい。したがって、そして、いくつかの実施の形態では、基板の上面、側面、および、底面が、ＮｉＴｉ形状記憶合金でコーティングされていてよい。
【００１３】
前述したように、本発明は、植え込み可能な医療装置の少なくとも生物医学的マイクロシステムを保護するのに有用な、コンプライアンス性のある生体適合性パッケージング技法、すなわち、コーティングに関する。用語「生物医学的マイクロシステム（biomedical microsystem）」は、本出願の全体にわたって、従来のＭＥＭＳ技術を用いて製造される、植え込み可能な医療装置の電子コンポーネントを表す。したがって、本発明で用いられる電子コンポーネントは、約１０μｍ以下の寸法を典型的には有する。
【００１４】
本明細書に記載されている本発明のコーティングは、水および気体に対して不透過性であり、したがって、密封パッケージングに適している。本発明のコーティングは、植え込み可能な装置に嵩（bulk）または硬さをほとんど加えず、コーティングが界面で接する組織の外形に沿う非常に厚みの少ない装置を製造できるようにする。小型の寸法はまた、手術手技および患者の回復の両方の時間を短縮し、より多くの配置の選択肢を可能にする。さらに、本発明のコーティングは、ステントのような装置のための長期間にわたる植え込みに対して既に条件に合った材料である。さらに、本発明のコーティングの堆積（deposition）は、低コストの大量生産に本質的に向いている。
【００１５】
本発明は、次に、図１および図２を参照して、より詳しく記載され、図１および図２は、植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの表面に本発明のコーティングを形成するための本発明の処理過程を示している。本発明の図面は、ＮｉＴｉ形状記憶合金が基板の上面に形成された実施の形態を例示していることに、再度留意されたい。そのような実施の形態が記載され図示されているが、ＮｉＴｉ形状記憶合金は、基板の底面、ならびに、基板の側面、に形成されてもよい。したがって、そして、いくつかの実施の形態では、基板の上面、側面、および、底面が、ＮｉＴｉ形状記憶合金でコーティングされていてよい。
【００１６】
図１は、誘電性材料１２を植え込み可能な医療装置の生物医学的マイクロシステム１０の表面に設けた後の形成された構造を示している。生物医学的マイクロシステム１０は、植え込み可能な医療装置の植え込み可能な電子コンポーネント（図示されていない）を含んでいる。電子コンポーネントは、以下に限定されないが、回路（すなわち、例えば、トランジスタ、抵抗器（resistors）、キャパシタ、などのような、集積回路）、および、表面に取り付けられる可能性のある電子部品、を含んでいる。植え込み可能な医療装置は、ＭＥＭＳをも含んでいて、ＭＥＭＳは、膜、カンチレバー、共振器、センサー、および、金属トレースによって金属パッドに接続された金属電極を含むマイクロ電極アレイ、のような、電子的および機械的コンポーネントを有している。電子コンポーネントは、当業者によく知られた従来のＭＥＭＳ技術を用いて作製される。
【００１７】
生物医学的マイクロシステム１０は、基板の表面に、および／または、基板内に、配置されていてよい。基板は、非生体適合性（ガラス、金属、または、高分子のような）または生体適合性であってよく、生体適合性の基板が非常に好ましい。非生体適合性の基板は、ＮｉＴｉ形状記憶合金が生体適合性でない材料が身体と接触するのを防止するので、用いられてよいことに留意されたい。もちろん、基板が生体適合性であれば有益である。用語「生体適合性（biocompatible）」は、本出願の全体にわたって、有毒でも有害でもなく、免疫反応を引き起こすことなく、生体組織または生体との適合性を有する材料を表している。
【００１８】
生体適合性の基板は、典型的には、高分子材料であり、高分子材料は、一般的に、疎水性で、柔軟であり、湾曲した表面を含む多くの異なる形状に沿うことができる。用語「高分子（ポリマー）（polymer）」は、共有結合によって一体に連結された多数の構造ユニットを含む高分子量の化合物を表すために用いられる。
【００１９】
生物医学的マイクロシステム１０の生体適合性の基板として用いられる高分子材料の例示的な例には、以下に限定されないが、シリコーンポリマー（すなわち、オルガノシロキサン）、ポリウレタン、ポリイミド、パリレン、例えばテフロン（登録商標）のようなフルオロポリマー、例えばポリエチレンまたはポリプロピレンのようなポリオレフィン、コラーゲン、キチン、アルギン酸塩（alginate）、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸グリコール（polyglycol lactic acid）、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリアミノ酸、および、例えばカルボキシメチルセルロースのようなヒドロゲル、などがある。典型的には、ポリイミドポリマーが、生物医学的マイクロシステムの生体適合性の基板として用いられてよい。
【００２０】
生物医学的マイクロシステム１０は、植え込み可能な医療装置のコンポーネントであり、植え込み可能な医療装置も生体適合性である。用語「植え込み可能な（implantable）」によって、医療装置はそのマイクロシステムも含めて、医療的な用途で生体部位の中に挿入できることが意味されている。用語「生体適合性（biocompatible）」は、前述されたものと同じ意味を有する。本発明で用いられる適切な植え込み可能な医療装置には、以下に限定されないが、移植蝸牛刺激装置、人工視覚器官、神経刺激器、ペースメーカー、除細動器、痛みの制御装置、薬剤送達装置、脳、眼、および、心臓血管系内の圧力を監視するためのセンサー、行動を監視するための加速度測定器、ＲＦＩＤタグ、尿制御装置、筋肉刺激器、および、脳深部刺激器、などがある。
【００２１】
生物医学的マイクロシステム１０に加えて、図１に示された構造は、誘電性材料１２をも含んでいる。誘電性材料１２は、任意に設けられ、全ての場合に必要というわけではない。設けられている場合、誘電性材料１２は、植え込み可能な医療装置の電子コンポーネントおよびその他のコンポーネントへ追加の保護を提供する。
【００２２】
任意の誘電性材料１２は、誘電性材料１２に加えられることになるＮｉＴｉフィルムの堆積温度に耐えられる高温耐性の材料を含む。したがって、任意の誘電性材料１２は、約４５０℃以上の温度で安定でなければならない。そのような高温耐性の材料の例示的な例には、以下に限定されないが、酸化物、ポリイミド、ポリアミド、窒化物、ダイヤモンド、および、それらの組み合わせや多層物（multilayers）、などがある。本発明のいくつかの実施の形態では、任意の誘電性材料１２は、ポリアミドを含む。
【００２３】
設けられている場合には、任意の誘電性材料１２は、例えば、化学蒸着法（CVD）、プラズマ化学蒸着法（PECVD）、スピンコーティング（spin-on coating）、浸漬コーティング（dip coating）、スプレーコーティング（spray coating）、蒸着法（evaporation）、原子層堆積法（atomic layer deposition、ALD）、および、化学溶液堆積法（chemical solution deposition）を含む、従来の堆積プロセスを利用して形成される。任意の誘電性材料１２の厚みは、用いられる誘電体の種類、誘電性材料１２を構成する層の数、および、誘電性材料１２を形成するのに用いられる技術、に応じて変化してよい。典型的には、任意の誘電性材料１２は、堆積されたときの厚みが約０．１μｍから約１０μｍまでであり、より典型的には、堆積されたときの厚みが約０．５μｍから約２μｍまでである。
【００２４】
次に、図２に示されているように、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、任意の誘電性材料１２が設けられている場合には誘電性材料１２の上に、または、生物医学的マイクロシステム１０の上に、形成される。ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、生物医学的マイクロシステムのみに形成されてよく、または、植え込み可能な医療装置自体を含む植え込み可能な医療装置のその他のコンポーネントに形成されてよいことに留意されたい。ＮｉＴｉ記憶合金は、医療装置の全ての表面（上面、底面、および、側面）を覆うように、または、柔軟な生体適合性コーティングを必要とする、医療装置の一部分のみを覆うように、形成されてもよいことは再度言及する価値がある。
【００２５】
本発明のＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、化学式Ｎｉ100-xＴｉxを有することによって特徴付けられ、ここで、ｘは約４５から約５３までの整数である。いくつかの実施の形態では、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、Ｃｕ、Ｐｄ、Ｐｔ、および、合金を形成するその他の類似の金属、をさらに含んでいてよい。これらの合金を形成する金属の組み合わせも本発明で意図されている。本発明のある好ましい実施の形態では、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉであり、すなわち、ニチノール（５０原子百分率のＮｉおよび５０原子百分率のＴｉ）である。ＮｉＴｉ合金１４は、結晶または非晶質であってよいが、結晶の形態が非常に好ましい。
【００２６】
ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、当業者によく知られた堆積プロセスを用いて形成される。例えば、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、スパッタリング、蒸着法、有機金属堆積法（metalorgano deposition）、電気めっき法、およびその他の類似の堆積プロセス、によって形成されてよい。堆積は、約４５０℃以上の温度で一般的に行われ、約４００℃から約６００℃までの堆積温度がより一般的である。それに代わって、堆積は、非晶質膜を形成するために低い温度（室温付近の温度）で行われてよく、その後の５００℃付近でのアニールによって結晶フィルムが生み出される。典型的には、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、スパッタリングによって形成される。
【００２７】
ＮｉＴｉ形状記憶合金１４の厚みは、合金を形成するために用いられる技術、ならびに、合金自体の正確な組成、に応じて変化してよい。典型的には、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、堆積されたときの厚みが約０．１μｍから約２０μｍまでであり、より典型的には、堆積されたときの厚みが約１μｍから約５μｍまでである。
【００２８】
本発明のいくつかの実施の形態では、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４は、堆積後に焼き鈍しされてよい。そのような実施の形態が用いられる場合、ＮｉＴｉ形状記憶合金１４の焼き鈍し（annealing）は、Ｈｅ、Ａｒ、Ｎ2 、または、それらの混合物、のような不活性ガス環境中で、約４５０℃から約６００℃までの温度で行われ、約４７５℃から約５２５℃までの焼き鈍し温度がより典型的である。焼き鈍しは、約１０分間から約１２０分間までの時間にわたって一般的に行われ、約３０分間から約６０分間までの焼き鈍し時間がより典型的である。焼き鈍しは、結晶のＮｉＴｉ形状記憶合金１４が必要な用途で用いられる。非晶質のＮｉＴｉ形状記憶合金１４が必要な場合には、焼き鈍し過程は省略されてよい。焼き鈍しは、結晶フィルムの特性を変更する場合にも用いられてよい。いくつかの場合には、焼き鈍した後に、所望の特性を固定させるために、急冷（急激な温度の低下）が必要とされる。
【００２９】
少なくともＮｉＴｉ形状記憶合金１４、および、任意である誘電性材料１２が、生物医学的マイクロシステムを含む植え込み可能な医療装置で用いるのに適したコンプライアンス性のある生体適合性パッケージング技法（すなわち、コーティング）を形成することに留意されたい。本発明のパッケージング技法は、コンプライアンス性があり、かつ、生体適合性であるだけでなく、長期間にわたる持続性をも有し、柔軟で、丈夫で、頑健で、変形可能で、かつ、植え込み可能である。さらに、本発明のパッケージング技法は、植え込み可能な生物医学的マイクロシステムの小型の特性を維持する。
【００３０】
前述された本発明のパッケージング技法は、以下の基準、すなわち、（１）本発明のパッケージング技法は柔軟かつ弾性で、コーティングが、有害な応力を引き起こすことなく、生物学的な構造の形状に沿うようになっていなければならない、（２）本発明のパッケージング技法は血液適合性を有していて、それによって、血栓または塞栓の形成を減らすか、または、防止するようになっていなければならない、（３）本発明のパッケージング技法は体組織および体液に対して化学的に不活性でなければならない、（４）本発明のパッケージング技法は、機械的に丈夫で、医療装置および生物医学的マイクロシステムの表面に形成されたときに亀裂を生じないものでなければならない、（５）本発明のコーティングは連続的で、体液の浸透を許容するような小さな穴または空隙を有していてはならない、（６）本発明のコーティングは、湿気に対する非常に低い透過性を有していなければならない、ことを満たすことにさらに留意されたい。
【００３１】
本発明が、本発明の好ましい実施の形態に関して具体的に図示され記載されたが、当業者には、前記の実施の形態の形態および細部の変形が本出願の精神および範囲を逸脱せずに行われてよいことが、理解されるはずである。したがって、本発明は、本明細書に記載さ図示された正確な形態および細部に限定されずに、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
【００３２】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）コーティングされた物品において、
植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に配置されたＮｉＴｉ形状記憶合金、
を具備する、コーティングされた物品。
（２）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、
化学式Ｎｉ100-xＴｉx
を有し、
ここで、ｘは、約４５から約５３までの整数である、
コーティングされた物品。
（３）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、Ｃｕ、Ｐｄ、または、Ｐｔのうちの少なくとも一つをさらに含む、コーティングされた物品。
（４）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含む、コーティングされた物品。
（５）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、結晶である、コーティングされた物品。
（６）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、非晶質である、コーティングされた物品。
（７）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、金属トレースによって金属パッドに接続された金属電極を含む、コーティングされた物品。
（８）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、  前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、電子コンポーネントおよびセンサーを含む、コーティングされた物品。
（９）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、前記植え込み可能な医療装置の表面に配置されているか、前記植え込み可能な医療装置からある間隔だけ離れて配置されているか、または、前記植え込み可能な医療装置の表面に配置されているとともに、前記植え込み可能な医療装置からある間隔だけ離れた位置にも配置されている、
コーティングされた物品。
（１０）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムが、生体適合性の高分子材料の表面に配置されているか、前記生体適合性の高分子材料内に包まれているか、または、前記生体適合性の高分子材料の表面に配置されているとともに、前記生体適合性の高分子材料内に包まれている、
コーティングされた物品。
【００３３】
（１１）実施態様（１）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金の下に配置され、前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムを覆う、誘電性材料（dielectric material）、
をさらに具備し、
前記誘電性材料が、約４５０℃以上の堆積温度に耐える、
コーティングされた物品。
（１２）実施態様（１１）に記載のコーティングされた物品において、
前記誘電性材料が、酸化物、ポリアミド、窒化物、または、ダイヤモンド、を含む、コーティングされた物品。
（１３）コーティングされた物品において、
植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に配置された誘電性材料であって、４５０℃以上の堆積温度に耐える、誘電性材料と、
前記誘電性材料を覆うＮｉＴｉ形状記憶合金と、
を具備する、コーティングされた物品。
（１４）実施態様（１３）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、
化学式Ｎｉ100-xＴｉx
を有し、
ここで、ｘは、約４５から約５３までの整数である、
コーティングされた物品。
（１５）実施態様（１３）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、Ｃｕ、Ｐｄ、または、Ｐｔ、のうちの少なくとも一つをさらに含む、コーティングされた物品。
（１６）実施態様（１３）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含む、コーティングされた物品。
（１７）実施態様（１３）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、結晶である、コーティングされた物品。
（１８）実施態様（１３）に記載のコーティングされた物品において、
前記ＮｉＴｉ形状記憶合金が、非晶質である、コーティングされた物品。
（１９）実施態様（１３）に記載のコーティングされた物品において、
前記誘電性材料が、酸化物、ポリアミド、窒化物、または、ダイヤモンド、を含む、コーティングされた物品。
（２０）コーティングされた物品において、
少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムを含む植え込み可能な医療装置と、
前記少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に配置されたポリアミドと、
前記ポリアミドの表面に配置され、ほぼ等しい混合比のＮｉおよびＴｉを含む、形状記憶合金と、
を具備する、コーティングされた物品。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】植え込み可能な医療装置の少なくとも一つの生物医学的マイクロシステムの少なくとも一つの表面に設けられてよい任意の誘電性材料を示す（断面に沿った）模式図である。
【図２】ＮｉＴｉ形状記憶合金が、生物医学的マイクロシステムの上を覆って形成された任意の誘電性材料を覆うトップコートとして形成された後の、図１の構造を示す（断面に沿った）模式図である。
【図１】
2007152117.tif 000003
【図２】
2007152117.tif 000004
【外国語明細書】
2007152117000001.pdf