(57)【要約】【課題】ルアーロックノズルのアウターノズル、インナーノズルに挟まれた空間に水が残留し、菌が繁殖することを防止するルアーロックノズルを提供すること。【解決手段】ダイアライザーなどの血液処理器における、血液回路を接続するルアーロックノズルにおいて、アウターノズル側壁面にアウターノズル外部とアウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間とをつなぐ貫通部を有することを特徴とするルアーロックノズル。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理器における血液回路を接続するルアーロックノズルにおいて、アウターノズル側壁面にアウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間と外部とをつなぐ貫通部を有することを特徴とするルアーロックノズル。
【請求項２】
前記貫通部が、アウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間の最奥部から高さ方向に１ｍｍ以内の高さ位置に設置されていることを特徴とする請求項１に記載のルアーロックノズル。
【請求項３】
前記貫通部が、アウターノズル全周にわたり円周方向に等間隔で２箇所以上設置されていることを特徴とする請求項１または２に記載のルアーロックノズル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかのルアーロックノズルを有するヘッダーを用いてなる血液処理器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイアライザーなどの血液処理器に用いるアウターノズルとインナーノズルとを有するルアーロックノズルの構造に関するものである。更に詳しくは、菌汚染や異物等の混入の危険を低減した血液処理器に用いるルアーロックノズルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ダイアライザーなどの血液処理器において、血液回路を接続するルアーロックノズルの構造に関しては、血液回路との接続不良による血液リークや、血液回路の脱落等の事故防止のため、確実に接続する必要性があるため、ＩＳＯ８６３７：２００４に厳密に規定されている。ルアーロックノズルはアウターノズル、インナーノズルに挟まれ、ノズル先端方向のみが開口した構造を有するものである。
【０００３】
ダイアライザーなどの血液処理器は、菌汚染や異物等の付着を防止するため一般にクリーンルームで製造されるが、ヘッダーやケースなどの部材等の成型品は、一般室で成形される場合も多い。このような場合、精製水などによる高圧ジェット洗浄などの洗浄工程を経てクリーンルーム内に搬入される。この時、ルアーロックノズルの有するアウターノズル、インナーノズルに挟まれ、ノズル先端方向のみが開口した構造においては、アウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間に洗浄水が溜まりやすい。そのため、エアーブローや、熱風により溜まった水を除去するが、短時間で完全に除去することは困難であり、その後に長時間の乾燥時間が必要である。このため、生産性に影響を与えるだけでなく、形状的に埃や汚れが溜まり易い上に乾燥しにくいという特徴を有するため、この部分に菌が繁殖する可能性がある。
また、一般にダイアライザーなどの血液処理器は、その内部に無菌水などを充填したウエットタイプの製品が多いが、この場合、生産工程内に水充填プロセスを有する。このようなプロセスは血液処理器の組立が完了した最終段階で実施されるため、ルアーロックノズルを介して、充填水が注入される。この時、ルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間に水が混入することがあり、洗浄後にルアーロックノズルに栓を取り付けて封入した後はその空間が密閉されるため、乾燥されないまま水が残留することになる。かかる洗浄の後、血液処理器を後の工程においてγ線等により滅菌するまでには通常数日間を有するため、その間に菌が繁殖する危険性がある。またこの部分に水が残留していると、顧客が水漏れと誤認しクレームにつながることがある。そのため敢えて封入用の栓をルアーロックノズルのアウターノズルに密着させず、隙間を開けて取り付けることがある。また、そのための構造を有する栓も使用されている。しかしながら乾燥効率の悪化は避けられない。
また、かかる不備を有する血液処理器を市場に流出させないために目視検査や、拭き取り作業が行われるが、この場合も完全に除去することは非常に困難であり、また検査に要する人員、工数の増加が避けられない。
【０００４】
ダイアライザー等における菌管理の重要性は言うまでも無く、昨今は透析液中の菌の発生や、繁殖した微生物由来の毒素の混入を防止するため、透析液側ノズルに接続するカプラーに関しても、いくつかの例が提案されている（特許文献１、２、３）。
また、ノズルに取り付ける封入用の栓に関しても、取り外し時にノズルに誤って指が触れて汚染することが無いよう、大型のノズル全体を覆うタイプが主流になりつつある。
【０００５】
しかしながら、ルアーロックノズル自体については、血液回路と接続されるため特に菌汚染や異物等の混入が無いよう清浄に管理する必要があるにもかかわらず、菌汚染の可能性を考慮してその構造を検討することがこれまでなかった。
【特許文献１】特開２００５−２８１２２号公報
【特許文献２】特開２０００−５３０１号公報
【特許文献３】特開平１０−２４８９２４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、この様な従来技術の問題点の解決を目的としたものであって、アウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間に水が残留し、菌が繁殖することを防止するルアーロックノズルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
すなわち本発明は、上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
（１）血液回路を接続するルアーロックノズルでにおいて、アウターノズル側壁面にアウターノズル外部とアウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間とをつなぐ貫通部を有することを特徴とするルアーロックノズル。
（２）上記貫通部が、アウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間の最奥部から１ｍｍ以内の高さ位置に設置されていることを特徴とする上記（１）に記載のルアーロックノズル。
（３）上記貫通部が、アウターノズル全周にわたり円周方向に等間隔で２箇所以上設置されていることを特徴とする上記（１）または（２）に記載のルアーロックノズル。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、ルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間に水が残留し、菌の繁殖、顧客からのクレームにつながることを防止できるルアーロックノズルを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明について図面に示す実施形態に基づいて説明する。
【００１０】
図１は本発明の１つの実施形態に係るルアーロックノズルを有するヘッダーを用いた血液処理器の断面図である。血液処理器の両端に取り付けられたヘッダー１はルアーロックノズル２を有する。
【００１１】
図２は本発明の１つの実施形態に係るルアーロックノズルを有するヘッダーの断面図である。ルアーロックノズルはアウターノズル３とインナーノズル４とから構成され、アウターノズル３とインナーノズル４とに挟まれた空間５を有する。また、インナーノズルの先端は開口している。
【００１２】
ここで、アウターノズル３は内面にネジ構造を有し、またインナーノズル４はテーパー形状を呈し、図３のごとくアウターノズルが血液回路６の先端外部の螺旋部と螺合することで、インナーノズルと血液回路６とが液密に接合、固定される。
図４は、本発明によるルアーロックノズルを有する血液処理器のヘッダー部の一例を示す概略縦断面図である。
【００１３】
図４において、アウターノズル３は側壁面に、アウターノズル３とインナーノズル４に挟まれた空間５と外部とをつなぐ貫通部７を有する。
【００１４】
インナーノズル４は血液回路と接合されるため、菌汚染や異物等の付着のないクリーンな状態に管理する必要がある。そのため、ジェット洗浄等、精製水等により洗浄される場合があるが、この時、図２における空間５には水が溜まりやすい。そのためノズル先端方向からエアーブローを実施することがあるが、十分な効果が得られない場合があるために長時間の乾燥時間が必要となり、生産性に影響を与えるのみでなく、乾燥までの間に菌が繁殖する可能性がある。これに対し、図４における貫通部７を有する場合は、空間５に水が溜まることなく排出が可能である。さらにルアーロックノズル先端方向からエアーブローを実施すれば、ほぼ完全に水滴を除去することができ、その後の乾燥時間を大幅に短縮することが可能である。
【００１５】
以下、ノズル長手方向を高さ方向、それと垂直な方向を円周方向として説明する。図５において、貫通部７は、必ずしもアウターノズル３とインナーノズル４に挟まれた空間５における最奥部に接して配置する必要は無いが、水の除去のしやすさから、より最奥部に近いことが好ましく、最奥部から貫通部７までの高さ方向の距離Ｌ４が１ｍｍ以下となるよう設置することが好ましい。距離Ｌ４が１ｍｍを超える場合、空間５に溜まった水を除去するために必要な乾燥時間が増加することがある。なお、この場合の空間５における最奥部とは、空間５におけるインナーノズル４の先端部から最も離れた位置を指す。言い換えれば、空間５における底面とアウターノズル３の壁面とが接する部分である。また、最奥部から貫通部７までの高さ方向の距離Ｌ４とは、ノズル先端部分を上向きに置いたときに最奥部から貫通部７における最も低い位置までの高さ方向の距離を指す。
【００１６】
また、貫通部７は１箇所のみの設置でも水の除去が容易になる効果が得られるが、図６、図７のようにアウターノズル全周にわたり円周方向に複数設置することで、よりエアーブローによる乾燥をより容易にする効果が得られるため、好ましい。このとき、貫通部を円周方向に等間隔に複数設置するとさらによい
また、貫通部７は、その面積が広いほど水の除去が容易になるため、血液回路を螺合するために必要な強度が確保できる範囲内で広く面積を取ることが好ましい。なお、貫通部７の断面形状については、特に限定されるものではない。
【００１７】
また、図５においてＩＳＯ８６３７：２００４では、ルアーロックノズルの全長Ｌ１は１０ｍｍ以上と規定されている。水の除去のためには必ずしもアウターノズル先端から貫通部７までの距離Ｌ２は１０ｍｍ以上である必要はないが、いかなる血液回路との接合性も万全にするためには、貫通部７は、図５におけるノズル先端から貫通部７における最も高い位置までの高さ方向の長さＬ２が１０ｍｍ以上である位置に設置することが好ましく、そのために必要なルアーロックノズル全長を確保することが好ましい。
【００１８】
また、図８、図９は図１に示した血液処理器の拡大概略断面図であり、図８は従来のルアーロックノズルとゴム栓との接合状態を示した図であり、図９は本発明におけるルアーロックノズルとゴム栓との接合状態を示したものである。ゴム栓はルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間に蓋をするように取り付けられる。
【００１９】
また、かかる貫通部７を作製するに際しての制限は特になく、ヘッダーの強度を損なうような手段でなければ、通常の金型でも成形可能であり、成形後に後加工で開けることもできる。
【実施例】
【００２０】
以下、実施例に基づいて本発明をさらに具体的に説明する。以下、それぞれの実施例、比較例において、５個のヘッダーを使用して実験を行い、平均値を採った。なお、実施例における残留水量、乾燥時間およびゴム栓取り付け状態での残留水量、乾燥時間の測定方法は下記の通りである。また、ノズル長手方向を高さ方向、それと垂直な方向を円周方向としている。
（１）残留水量、乾燥時間：予め乾燥状態での重量を測定したルアーロックノズルを有するダイアライザー用ヘッダーをルアーロックノズル先端が上方を向くように静置し、ルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間に５ｍｌの水を注ぎ、ノズル先端からの高さ方向の距離が上方５０ｍｍの位置に内径６ｍｍのエアーブロー用ノズルを配置し、０．１２ＭＰａの圧空を３秒間ブローし溜まった水を吹き飛ばした。その後、ルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間以外に付着した水分を完全に拭き取り、温度２２℃、湿度５５％の環境下に保管した。所定時間経過ごとの重量測定結果から残留水量を算出し、目視での水滴残存状況の確認結果と合わせ、水滴が完全に消失した時間を乾燥時間とした。
【００２１】
残留水量（ｇ）＝測定時のヘッダー重量（ｇ）−乾燥状態でのヘッダー重量（ｇ）
（２）ゴム栓取り付け状態での乾燥時間：ルアーロックノズルを有するダイアライザー用ヘッダーと、ダイアラザー用ゴム栓を準備し予め乾燥状態での重量を測定した。ルアーロックノズル先端が上方を向くように静置し、ルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間に５ｍｌの水を注ぎ、ゴム栓をアウターノズル先端とゴム栓頭部との間に１ｍｍの隙間を残すようにして取り付けた。ルアーロックノズル長手方向が水平になるよう、ヘッダーを９０度傾け、垂直方向（ルアーロックノズル長手方向と垂直方向）距離５０ｍｍの位置に内径６ｍｍのエアーブロー用ノズルを配置し、アウターノズル先端とゴム栓頭部との間に１ｍｍの隙間を狙い０．１２ＭＰａの圧空を３秒間ブローし溜まった水を吹き飛ばした。その後、ルアーロックノズルのアウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間以外に付着した水分を完全に拭き取り、温度２２℃、湿度５５％の環境下に保管した。所定時間経過ごとの重量測定結果から残留水量を算出し、目視での水滴残存状況測の確認結果と合わせ、水滴が完全に消失した時間を乾燥時間とした。
実施例１
使用したヘッダーはポリカーボネート樹脂製であり、寸法は以下の通りである。（ａ）ヘッダー外径Ｒ１（図５参照）は５９．０ｍｍ、（ｂ）前記ルアーロックノズルのアウターノズル外径Ｒ２（図５参照）は１７．３ｍｍ、（ｃ）前記ルアーロックノズルのアウターノズル全長Ｌ１（図５参照）は１７．０ｍｍであり、（ｄ）先端からの距離Ｌ２（図５参照）が１３．５ｍｍの位置に、（ｅ）スリット幅Ｗ１（図５参照）が３ｍｍ、スリットのノズル円周方向の長さＬ３（図６参照）が１２ｍｍのスリット状の貫通部を円筒形のアウターノズルの中心軸に対して対称となる位置に２箇所設置した。なお、この時、アウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間の最奥部から貫通部における最も低い位置までの高さ方向の距離Ｌ４（図５参照）は０．５ｍｍとなった。
【００２２】
前記（１）の方法にて乾燥時間を測定したところ２時間であった。また、エアーブロー直後の残留水量０．０３ｇ（σ＝０．０１）であった。
実施例２
実施例１と同じ形状、寸法を有するヘッダーと、エチレンプロピレンジエンゴム製のゴム栓（頭部外径Ｒ３が１９．０ｍｍ、図８参照）を用いて、前記（２）の方法にて、ゴム栓取り付け状態での乾燥時間を測定したところ２時間であった。また、エアーブロー直後の残留水量は平均０．０２ｇ（σ＝０．０１）であった。
比較例１
貫通部を有しない他は、実施例１と同形状、同寸法のヘッダーにて、実施例１と同様に、条件前記（１）の方法にて乾燥時間を測定したところ、２４時間経過時点で２例が未乾燥であり、すべてが乾燥が完了するまで４８時間を要した。また、エアーブロー直後の残留水量は平均０．１０ｇ（σ＝０．０９）であった。
比較例２
貫通部を有しない他は、実施例２と同形状のヘッダーにて、実施例２と同様に、条件前記（２）の方法にて、乾燥時間を測定したところ、９６時間経過時点でも全てが未乾燥であり、エアーブロー直後の初期の残留水量の４８％が残留したままだった。なお、エアーブロー直後の残留水量は平均０．３６ｇ（σ＝０．２０）であった。
【００２３】
なお、これらの実施例、比較例の結果を表１に示す。
【００２４】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００２５】
本発明のルアーロックノズルは、人工透析、血液濾過に必要な血液処理器に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】一般的な血液処理器の概略縦断面図を示したものである。
【図２】一般的なルアーロックノズルを有するヘッダーの拡大概略縦断面図を示したものである。
【図３】図１に示した血液処理器が血液回路と接合された状態を示したものである。
【図４】本発明における、ルアーロックノズルを有するヘッダーの拡大概略断面図である。
【図５】本発明における、ルアーロックノズルを有するヘッダーの拡大概略断面図である。
【図６】本発明における、ルアーロックノズルを有するヘッダーの拡大概略断面図、及び平面形状の投影図である。
【図７】本発明における、ルアーロックノズルを有するヘッダーの拡大概略断面図、及び平面形状の投影図である。
【図８】図１に示した血液処理器の拡大概略断面図であり、従来のルアーロックノズルとゴム栓との接合状態を示した図である。
【図９】図１に示した血液処理器の拡大概略断面図であり、本発明におけるルアーロックノズルとゴム栓との接合状態を示したものである。
【符号の説明】
【００２７】
１：ヘッダー
２：ルアーロックノズル
３：アウターノズル
４：インナーノズル
５：アウターノズルとインナーノズルに挟まれた空間
６：血液回路
７：アウターノズルとインナーノズルとに挟まれた空間と外部とをつなぐ貫通部
８：ゴム栓
９：血液処理器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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