(57)【要約】本発明は、医療技術に関し、より詳細には、生体の器官および組織のための植え込み型プログラマブル電気刺激装置に関する。本発明の植え込み型プログラマブル刺激装置は、独自電源ユニットと、バイオセンサー（３ａおよび３ｂ）によって送出される信号のＡ／Ｄ変換器と、本体（１）内に配置された出力パルスを生成するプログラマブルユニットと、本体外に配置され、かつ、器官および組織を脈動させるのに使用されるワイヤ電極（２）とを備える。本発明によれば前記電気刺激装置は、本体（１）内に配置された外部プログラミングおよび電源装置（５）と通信を行うための無線周波数ユニットと、本体（１）およびワイヤ電極を覆う外皮に装着された呼吸排出量を制御するバイオセンサー（３ａ）および心臓血管排出量を制御するバイオセンサー（３ｂ）を装備する。本発明の電気刺激装置は独自ユニットから、および外部プログラミングおよび電源装置（５）から電力を供給されてもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
独自電源ユニットと、バイオセンサーによって送出される信号のＡ／Ｄ変換器と、本体内に配置された出力パルスを生成するプログラマブルブロックと、本体外に配置されて器官および組織を脈動させるのに使用されるワイヤ電極と、バイオセンサーとを備えた、生体の器官および組織を刺激するための植え込み型プログラマブル電気刺激装置において、
本体内に配置され、かつ、出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニットに接続された、外部プログラミングおよび電源装置と通信を行うための無線周波数通信ユニットと、
出力パルスを生成してそれに接続されたワイヤ電極にその出力パルスを供給するのに使用されるプログラマブルユニットに前記Ａ／Ｄ変換器によって接続された、呼吸排出量を制御するバイオセンサーおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサーと、を含み、
さらに、前記無線周波数通信ユニット、前記プログラマブル出力パルス生成ユニット、および、前記Ａ／Ｄ変換器がいずれも、前記独自電源ユニットに接続されている、
ことを特徴とする植え込み型プログラマブル電気刺激装置。
【請求項２】
前記電気刺激装置が、前記本体および前記ワイヤ電極を被覆する多孔質材料から製造された外皮を有し、さらに、バイオセンサーが、多孔質材料の孔の中に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
呼吸排出量を制御するバイオセンサーおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサーが、前記外皮の表面全体に分布することを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記電気刺激装置が、前記独自電源ユニットからか、または、無線周波数通信ユニットを介して前記外部プログラミングおよび電源装置から電力を供給されることができることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項５】
出力パルスパラメータが、無線周波数通信ユニットを介して前記電気刺激装置に接続された外部プログラミングおよび電源装置によってプログラムされることができることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記電気刺激装置が、外部プログラミングおよび電源装置を介して出力パルスパラメータを受信し、呼吸排出量を制御するバイオセンサーおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサーによって送出される信号パラメータに基づいて出力パルスを生成するアルゴリズムをプログラムし、そして、それらの出力パルスを前記ワイヤ電極に転送するのを可能にすることを特徴とする請求項１または請求項５のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項７】
外部プログラミングおよび電源装置と通信を行う無線周波数ユニットが、２つの通信チャンネルを有し、一方の通信チャンネルが、電気刺激装置の出力パルスパラメータおよび動作モードパラメータをプログラムするのに必要なデータを転送するのを可能にし、また、電気刺激装置に電力を供給し、かつ、それの独自電源ユニットを充電するためにエネルギーを転送するのを可能にし、他方の通信チャンネルが、電気刺激装置が故障した場合に、外部プログラミングおよび電源装置からワイヤ電極へ直接に刺激パルスを印加するのを可能にすることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項８】
無線周波数通信ユニットが、ワイヤ電極における刺激パルスパラメータが、外部プログラミングおよび電源ユニットによって制御されるのを可能にすることを特徴とする請求項７に記載の電気刺激装置。
【請求項９】
電気刺激装置が、無線周波数ユニットを介して、外部プログラミングおよび電源ユニットによってスイッチを入れられ、または、スイッチを切られることができることを特徴とする請求項７に記載の電気刺激装置。
【請求項１０】
Ａ／Ｄ変換器が、２つの別個のチャンネルを有し、一方のチャンネルが、呼吸排出量を制御するバイオセンサーに割り当てられ、他方のチャンネルが、心臓血管排出量を制御するバイオセンサーに割り当てられていることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、医療技術に関し、より詳細には、生体の器官および組織を電気的なパルスによって永久的に刺激するように設計された植え込み型電気刺激装置に関する。
【０００２】
従来の技術
優先日が１９９１年２月１５日であるソビエト連邦特許出願第Ｎ−１６２７１８９−Ａ１号は、生体の神経組織を刺激するための植え込み型電気刺激装置を開示しており、この電気刺激装置は、送信装置および受信装置を備える。送信装置は、刺激パルス発生器、第１の微分要素、第１の持続時間発生器、第１の増幅器、スイッチング装置、インダクタ、分周器、第２の微分要素、第２の持続時間発生器、および、第２の増幅器を備える。受信装置は、導線および電極を備えたカプセル内に密閉された通信コイルを備える。この従来の装置の欠点は、そのような装置が、生体の様々に変化する要求に合わせて自動的に調節することができないことであり、刺激パラメータと体調とをお互いに結びつける感知要素を含んでいないことであり、また、そのような装置が、その装置の信頼性を害する無線周波数電源ユニットしか有しておらず、神経組織しか刺激することができないことである。
【０００３】
優先日が１９９１年７月２２日であるＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ９２／０５９８０号は、独自電源ユニット、バイオセンサーから送出される信号のＡ／Ｄ変換器、本体内に配置された出力パルスを生成するためのプログラマブルユニット、さらに、本体外に配置されて器官および組織を脈動させるのに使用されるワイヤ電極、および、バイオセンサーを有する植え込み型電気刺激装置を開示している。
【０００４】
この従来の装置の欠点は、電源装置が、その独自電源ユニットだけであるために、信頼性が低く、有効寿命が短いことであり、また、１つの呼吸排出量バイオセンサーしかないために、感度および電気刺激装置の効率が満足できるものではないことである。
【０００５】
発明の開示
本発明の目的は、電気刺激装置の信頼性および有効寿命を改善することであり、電気刺激装置の効率を改善することであり、器官および組織を刺激する最適なパラメータを自動的に設定するのを可能にすることである。
【０００６】
上述した本発明の目的を達成するために、器官および組織を刺激する植え込み型プログラマブル電気刺激装置は、独自電源ユニットと、バイオセンサーによって送出される信号のＡ／Ｄ変換器と、本体内に配置された出力パルスを生成するプログラマブルユニットと、器官および組織を脈動させるのに使用されるワイヤ電極と、本体外に配置されたバイオセンサーとを備え、本発明によれば、電気刺激装置は、本体内に配置され、かつ、出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニットに接続された、外部プログラミングおよび電源装置と通信を行うための無線周波数通信ユニットと、出力パルスを生成してそれに接続されたワイヤ電極にその出力パルスを供給するのに使用されるプログラマブルユニットに接続されたＡ／Ｄ変換器に接続された、呼吸排出量を制御するバイオセンサーおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサーとを含み、さらに、無線周波数通信ユニット、出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニット、および、Ａ／Ｄ変換器はいずれも、独自電源ユニットに接続される。
【０００７】
本発明による電気刺激装置は、本体およびワイヤ電極を被覆する多孔質の生体不活性材料から製造された外皮を有し、そして、バイオセンサーは、生体不活性材料の孔の中に配置される。呼吸排出量を制御するバイオセンサーおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサーは、外皮の表面全体に分布する。大量のバイオセンサー、および、それらのバイオセンサーを電気刺激装置の外面全体にわたって配置することによって、呼吸器系および心臓血管系をより正確に制御することができ、また、生体の要求に合わせるために、電気刺激装置のパラメータを自動的に調節することができ、それによって、電気刺激装置の効率を改善することができる。
【０００８】
本発明による電気刺激装置は、独自電源ユニットからだけでなく、無線周波数通信ユニットを介して、外部プログラミングおよび電源装置から電力を供給されてもよい。
【０００９】
２つの電源、すなわち、独自電源ユニットと、無線周波数通信ユニットを介した外部プログラミングおよび電源装置とを利用できることは、電気刺激装置の信頼性および有効寿命を改善する。
【００１０】
本発明に基づいて設計された電気刺激装置は、無線周波数通信ユニットによって、必要な出力パルスパラメータを外部プログラミングおよび電源装置から受信し、呼吸排出量を制御するバイオセンサーおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサーによって送出される信号パラメータに基づいて、出力パルスを生成するアルゴリズムをプログラムし、そして、それらの出力パルスをワイヤ電極に転送するのを可能にする。
【００１１】
本発明に基づいて設計された電気刺激装置においては、無線周波数通信ユニットは、外部プログラミングおよび電源ユニットと通信を行う２つの通信チャンネルを有し、一方の通信チャンネルは、電気刺激装置の出力パルスパラメータおよび動作モードをプログラムするのに必要なデータを転送するのを可能にし、また、電気刺激装置に電力を供給し、かつ、それの独自電源ユニットを充電するためにエネルギーを転送するのを可能にし、他方の通信チャンネルは、電気刺激装置が故障した場合に、外部プログラミングおよび電源ユニットからワイヤ電極へ直接に刺激パルスを印加するのを可能にする。
【００１２】
本発明に基づいて設計された電気刺激装置においては、無線周波数通信ユニットは、ワイヤ電極における刺激パルスパラメータが、外部プログラミングおよび電源ユニットによって制御されるのを可能にする。
【００１３】
本発明に基づいて設計された電気刺激装置においては、Ａ／Ｄ変換器は、２つの別個のチャンネルを有し、一方のチャンネルは、呼吸排出量を制御するバイオセンサーによって使用され、他方のチャンネルは、心臓血管排出量を制御するバイオセンサーによって使用される。
【００１４】
図面の簡単な説明
以下、添付の図面を参照して本発明を説明する。
図１は本発明による電気刺激装置の概略図である。
図２は本発明による電気刺激装置のブロック図である。
【００１５】
発明の実施の形態
図１は、植え込み型プログラマブル電気刺激装置の概略図である。主要部をなす電気刺激装置ユニットは、本体１内に配置される。ワイヤ電極２が、多極コネクタによって、電気刺激装置本体１に接続される。電気刺激装置本体１およびワイヤ電極２は、多孔質シリコンのような多孔質の生体不活性材料から製造された外皮によって被覆され、呼吸排出量を制御するバイオセンサー（３ａ）および心臓血管排出量を制御するバイオセンサー（３ｂ）が、その生体不活性材料の孔の中に配置される。ワイヤ電極２の端部にある接触装置４は、刺激される組織または器官に接続される。電気刺激装置本体１は、皮下に、例えば、胸腔の前部表面上に、あるいは、より一般的には、鎖骨下領域上に、あるいは、前部腹壁内に、より一般的には、肋骨下領域に植え込まれる。ワイヤ電極２は、神経があると思われる体の部分に手術用器具で特別に形成された皮下トンネルを貫通し、そして、そのワイヤ電極２には、接触装置４が接続される。ワイヤ電極２は、必ずしも神経組織に接続しなければならないわけではない。
【００１６】
バイオセンサー３ａ、３ｂは、電気化学的方法によって、外皮の孔の中に取り付けられる。もっとも適切なバイオセンサー３ａ、３ｂは、低分散導電性シリコンによって炭素粒子が被覆された炭素センサーである。バイオセンサー３ａ、３ｂの総数は、４０から２０，０００までの範囲にある。呼吸排出量を制御するバイオセンサー３ａおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサー３ｂは、本体１およびワイヤ導線２の外皮の表面に均一に分布する。呼吸排出量を制御するバイオセンサー３ａの設計は、心臓血管排出量を制御するバイオセンサー３ｂの設計とは異なる。とりわけ、それらのセンサーは、異なる厚さの接触膜、および、その接触膜の下および内側に配置された異なる構造の化学試薬を有する。
【００１７】
外部プログラミングおよび電源装置５が、電気刺激装置本体１が植え込まれた所の皮膚上に配置される。
【００１８】
図２は、電気刺激装置のブロック図である。電気刺激装置の中枢は、出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニット６であり、マイクロプロセッサを中核にして構成される。このユニット６は、独自電源ユニット７、外部プログラミングおよび電源装置５と通信を行う無線周波数通信ユニット８、および、Ａ／Ｄ変換器９に接続される。Ａ／Ｄ変換器９は、呼吸排出量を制御するバイオセンサー３ａと心臓血管排出量を制御するバイオセンサー３ｂとに接続され、２つの別個のチャンネルを有し、一方のチャンネルは、呼吸排出量を制御するバイオセンサー３ａのためのものであり、他方のチャンネルは、心臓血管排出量を制御するバイオセンサー３ｂのためのものである。無線周波数通信ユニット８、出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニット６、および、Ａ／Ｄ変換器９は、独自電源ユニット７に接続される。出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニット６は、ワイヤ電極２の接触装置４に刺激パルスを印加するために、多極コネクタを介してワイヤ電極２に接続される。
【００１９】
開発されたアルゴリズムに基づいて、プログラマブルユニット６は、Ａ／Ｄ変換器９を介してバイオセンサー３ａ、３ｂによって送出される信号に応じて、出力パルスパラメータを生成する。バイオセンサー３ａ、３ｂからの信号は、酸素含有量、血液中のカテコールアミン含有量、呼吸雑音、呼吸数、および、パルス周波数によって決まる。Ａ／Ｄ変換器９において、それらの信号は、心臓血管排出量を表現する信号、および、信号速度は呼吸数よりもはるかに速いので、単位時間あたりの回数によって呼吸排出量を表現する信号に分離される。
【００２０】
出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニット６は、周波数、電圧、電流のようなバイオセンサー３ａ、３ｂによって送出される信号のパラメータが、増大した場合、電流、電圧、パルス幅、パルス間の間隔のような出力パルスパラメータが、減少するように、あるいは、それとは逆に、バイオセンサーによって送出される信号の上述したパラメータが、減少した場合、出力パルスの上述したパラメータが、増大するようにプログラムされる。プログラマブルユニット６は、無線周波数通信ユニット８を介してそのプログラマブルユニット６に接続された外部プログラミングおよび電源装置５によって、出力パルスパラメータをプログラムする。
【００２１】
プログラマブル出力パルス生成ユニット６は、外部プログラミングおよび電源装置５から無線周波数通信ユニット８を介して出力パルスパラメータを受信してもよく、そのプログラマブル出力パルス生成ユニット６は、呼吸排出量を制御するバイオセンサー３ａおよび心臓血管排出量を制御するバイオセンサー３ｂによって送出される信号のパラメータに基づいて、出力パルスを生成するアルゴリズムをプログラムし、そして、それらの出力パルスをワイヤ電極２に転送する。
【００２２】
プログラマブル出力パルス生成ユニット６、無線周波数通信ユニット８、および、Ａ／Ｄ変換器９は、独自電源ユニット７から、または、無線周波数通信ユニット８を介して外部プログラミングおよび電源装置５から電力を供給されてもよい。
【００２３】
外部プログラミングおよび電源装置５と通信を行うための無線周波数ユニット８は、２つの通信チャンネルを有する。一方のチャンネルは、電気刺激装置の出力パルスおよび動作モードをプログラムするために、出力パルスを生成するのに使用されるプログラマブルユニット６へデータを転送するのに使用され、また、電気刺激装置に電力を供給し、かつ、それの独自電源ユニット７を充電するために、エネルギーを転送するのに使用される。第２の通信チャンネルは、電気刺激装置が故障した場合に、外部プログラミングおよび電源装置５からワイヤ電極２へ刺激パルスを直接に伝達するのに使用される。ワイヤ電極２における刺激パルスパラメータは、また、無線周波数通信ユニット８を介して、外部プログラミングおよび電源装置５によって制御されてもよい。
【００２４】
電気刺激装置は、０．０１ｑＨｚから１０００Ｈｚまでの周波数、０．０１〜５．０ｍｓの持続時間、０．１〜１５．０Ｖの振幅、さらに、バースト持続時間およびそれらのバースト間の間隔が０．０１から２４時間までの調整範囲を備えたパルスバーストを有するパルスを生成する。
【００２５】
電気刺激装置は、無線周波数通信ユニット８を介して、外部プログラミングおよび電源装置５によってスイッチを入れられ、また、スイッチを切られてもよい。
【００２６】
電気刺激装置は、以下のように動作する。疾患によってもたらされた心臓血管系および呼吸器系における変化が、電気刺激装置のバイオセンサーによって指示される。さらに、開発された電気刺激アルゴリズムに基づいて、電気刺激装置は、ワイヤ電極２に電流パルスを生成し、それらの電流パルスが、患部、すなわち、組織または器官に印加され、それらの機能的活動を変化させることによって、呼吸器系パラメータおよび心臓血管系パラメータをそれらの正常値に戻す。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による電気刺激装置の概略図である。
【図２】
本発明による電気刺激装置のブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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