(57)【要約】僧帽弁または三尖弁の修復の新規アプローチは、心臓に入るカテーテルを通って、対立する心臓弁リーフレットのエッジ間で留める／確保する動作を含む。従って、デバイスが、リーフレット留め具アプリケーターを含んで、心臓カテーテルまたは他の適切なカテーテルを通して導入される。リーフレット留め具アプリケーターおよび心臓カテーテルを、キットの形態にすることができる。グリッパーを使用して、心臓弁リーフレットを留めたままで保持することができる。
2004530451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１組のアームを有する心臓弁リーフレット留め具であって、
該組が心臓弁リーフレットを留めるのに適切な大きさを有し、そして該組のアームは２つの隣接するリーフレットを留めることが可能であり、
該アームが、互いに向き合って方向付けられた各自それぞれ組になったアームの少なくとも１部を伴って、ある定位からグリッピング位置へピボットで旋回する、心臓弁リーフレット留め具。
【請求項２】
前記アームがコアに関連して屈曲し、前記留め具が、前記組のアームの各々が張力下で接触するグリッピング位置を有する、請求項１記載の心臓弁リーフレット留め具。
【請求項３】
前記各組のアームの１つがリーフレットをグリッピングするための突起部を有する、請求項１記載の心臓弁リーフレット留め具。
【請求項４】
心臓カテーテル、留め具アプリケーターおよび請求項１記載のリーフレット留め具を有するキットであって、
該心臓カテーテルが、僧帽弁または三尖弁の近くでのヒトの心臓中への配備および挿入に適切な寸法を有し、
該リーフレット留め具が、心臓カテーテルを通して挿入できる大きさを有し、
該留め具アプリケーターが、該リーフレット留め具を解放可能に保持することができる、キット。
【請求項５】
前記組のアームが、留め具がグリッピング位置にある場合に互いに向き合って伸びるグリッピング要素を有する、請求項４記載のキット。
【請求項６】
前記組のアームの向かい合ったアームが、グリッピング位置で互いにかみあうとがったチップおよびクラスプを有する、請求項４記載のキット。
【請求項７】
前記アームが、前記心臓カテーテル内に適合するよう薄型位置（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に屈曲する、請求項４記載のキット。
【請求項８】
前記留め具アプリケーターが、シャフトおよびシャフトを覆ってスライドするスリーブを有し、
前記組のアームの少なくとも１つの部材が、スライドするアームとかみあうスリーブを有するシャフトに従ってスライドし、シャフトに従ってそれらの動作を抑制する、請求項４記載のキット。
【請求項９】
前記アームが、心臓カテーテル内に適合する薄型位置とリーフレットをグリップするための伸びたグリッピング位置との間で、シャフトに従ってスライドすることができる、請求項８記載のキット。
【請求項１０】
前記アームが、薄型位置と抑制されずに伸びた位置との間でピボットで旋回する、請求項４記載のキット。
【請求項１１】
前記留め具アプリケーターが、シャフト上でリーフレット留め具を解放可能に保持する、シャフトおよびバヨネット留め具を有する、請求項４記載のキット。
【請求項１２】
前記留め具アプリケーターが、シャフト上でリーフレット留め具を解放可能に保持する、シャフトおよびラッチを有する、請求項４記載のキット。
【請求項１３】
カテーテル、リーフレット留め具アプリケーター、および請求項１記載のリーフレット留め具を有するデバイスであって、
該カテーテルが、近接端部、末端部、および心臓への挿入に適切な寸法、を有し、
該リーフレット留め具アプリケーターが、作動要素がカテーテルの近接端部から突き出て、留める要素がカテーテルの末端部から突き出るようカテーテルを通って通過し、
該リーフレット留め具アプリケーターが、リーフレット留め具を解放可能に保持する、デバイス。
【請求項１４】
リングおよびアプリケーターを有する心臓弁修復道具であって、
該リングが２つのとがったシャフトを有し
該アプリケーターが、リングを変形させて、はじめの位置に対して互いに向き合ってシャフトの先部を持ってくるように、リングに力を適用することができ、
該リングおよび該アプリケーターが、ヒト心臓の房の中への配置に適切な大きさを有する、道具。
【請求項１５】
前記リングが、１のとがったシャフトから、第２のとがったシャフトが伸びる方へ伸びる、湾曲したチューブを有する、請求項１４記載の道具。
【請求項１６】
前記リングがさらに、それぞれとがったシャフトの間のチューブ内にスプリングと、固定された位置で第２のとがったシャフトをチューブ内に保持することができる解放可能な固定であって、力アプリケーターが力を適用して固定を解放することができる固定、とを有する、請求項１５記載の道具。
【請求項１７】
２つのとがったシャフトが、とがったシャフトを互いに向き合って方向づけるためにリングを変形することができる弱いポイントであるノッチから伸びる、請求項１４記載の道具。
【請求項１８】
シャフト、キャップ、グリッパー、および可撓性ロッドを有する心臓弁修復道具であって、
該グリッパーが、ピボットから放射状に広がる複数のアームを有し、各アームがスパイクを有し、
該キャップがピボットの先端に位置され、該ピボットがシャフトの先端に位置され、そして
該可撓性ロッドがキャップに連結し、可撓性ロッドを引くことによってグリッパーおよびシャフトに対するキャップの動作が提供され、
該キャップが、閉じた位置でアームを固定するためにピボットを覆って差し込まれることができる開口部を有する、道具。
【請求項１９】
前記複数のアームが、弾力的ウェブによって連結される、組のアームを有する、請求項１８記載の道具。
【請求項２０】
前記ピボットがスプリング金属または形状記憶合金によって形成される、請求項１８記載の道具。
【請求項２１】
前記複数のアームが、組のアームが弾力的ウェブによって連結される２組のアームを有する、請求項２０記載の道具。
【請求項２２】
前記ウェブがファブリックで覆われている、請求項２１記載の道具。
【請求項２３】
前記形状記憶合金がニッケル合金を含む、請求項２０記載の道具。
【請求項２４】
前記形状記憶合金が、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、ステンレス鋼およびスプリング金属からなる群から選択される、請求項２０記載の道具。
【請求項２５】
前記ピボットがヒンジを有する、請求項１８記載の道具。
【請求項２６】
前記ヒンジがスプリングを有する、請求項２５記載の道具。
【請求項２７】
前記アームが、ピボットでの拡張力によって伸びた位置に偏り、そしてさらにアームの伸びを制限するための、シャフトとアームを連結するストランドを有する、請求項１８記載の道具。
【請求項２８】
前記可撓性ロッドが、ロッドにキャップを解放可能に連結する、解き放すメカニズムを有する、請求項１８記載の道具。
【請求項２９】
前記キャップがリッジを有し、前記グリッパーが固定された位置でリッジにかみあうよう位置されたバンプを有する、請求項１８記載の道具。
【請求項３０】
キャップとグリッパーとを有する、留める部材であって、該グリッパーが、ピボットから放射状に広がる複数のアームを有し、各アームがスパイクを有し、
該ピボットがキャップ中の開口部内へ差し込まれて、つぶれたグリッピング位置でアームを固定する、部材。
【請求項３１】
前記キャップが、グリッパーにかみあい固定された位置にグリッパーを固定する固定メカニズムを有する、請求項３０記載の留める部材。
【請求項３２】
前記キャップがスロットを有し、前記グリッパーが止め具によってスロット内に保持され、グリッパーがスロット内をスライドし、キャップおよびグリッパーの分離を防ぐ止め具でグリッパーの伸びを変えることができる、請求項３０記載の留める部材。
【請求項３３】
請求項３０記載の留める部材と可撓性ロッドとを有するキットであって、該可撓性ロッドが、可撓性ロッドにキャップを解放可能に保持させる解き放すメカニズムを有する、キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、弁閉鎖不全を示す僧帽弁および三尖弁の修復に関する。特に、本発明は、僧帽弁または三尖弁の心臓弁の侵襲性の少ない修復に適切な装置および方法に関する。
【０００２】
僧帽弁閉鎖不全、すなわち僧帽弁の心臓弁での血液の後方への漏出は、ポンピング効率の減少をもたらす。加えて、心室の肥大および拡張などの代償的なメカニズムが、初期の治療で心室機能の進行性の悪化を防ぐをことを示唆している。僧帽弁閉鎖不全の診断は、経食道（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌ）の超音波心臓検査による可視化を用いて、または超音波心臓検査によって行なうことができる。特に、欠陥のあるリーフレット接合や逆流する流れの部位および方向を検査して、機能不全の形式などを評価することができる。
【０００３】
僧帽弁逸脱症、すなわち僧帽弁リーフレットの粘液腫性変性は、北アメリカにおいて、僧帽弁閉鎖不全の最も一般的な原因である。リウマチ性心疾患は、３０年前の米国において、僧帽弁閉鎖不全の最も一般的な原因であり、そして未だ発展途上国における僧帽弁閉鎖不全の最も一般的な原因である。慢性リウマチ性心疾患は、僧帽弁尖の１つまたは両方の退縮、奇形および硬直を、また交連、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎａｅ）および乳頭筋における構造的異常をもたらす。虚血性僧帽弁閉鎖不全（ＩＭＲ）、すなわち、弁組織に送られる動脈血流の減少による弁組織の貧血は、僧帽弁閉鎖不全の２番目に一般的な原因である。環状不規則および基礎心室壁の瘢痕化を伴う後乳頭筋線維症がＩＭＲと関連し得ることが、研究により示唆されている。
【０００４】
僧帽弁閉鎖不全の幾つかの原因は、一般的に弁形成術といわれる手順における生来の弁の改変によって修復することができる。これらの修復手順は一般に、心肺バイパス中の完全胸骨切開術および前尖の四角切除を伴う。修復は、（弁リーフレットをつなぐ）腱索の再付着を、またはリーフレット組織を取り除きゆがんだまたは肥大した弁リーフレットを直すことを伴い得る。幾つかの事例において、弁のベースは弁形成リングの使用によって確保される。ひどく石灰化した弁、または疾患によるかなり易感染性の弁は、置換が必要となり得る。
【０００５】
これらの修復技術の代わりとして、僧帽弁の前尖および後尖のエッジ間縫合を行なうことができる。一般に「ボウタイ」修復といわれ、エッジ間縫合は、前尖の四角切除を行なうことなく、リーフレット接合を確保する。ボウタイ修復は一般に中心に位置される縫合を用いる。しかし、縫合を交連に近接して置くことができ、また複数の縫合を使用して修復を完成することもできる。中心に置かれた縫合は二重オリフィス弁を創り、それがボウタイに似ている。
【０００６】
ボウタイ修復手順は、患者を体外循環させる侵襲性手順を用いて適用される。切開を行ない、心臓の左心房へのアクセスを行なう。その後縫合し、心房を閉じる。このような修復は、対応する駆出率の増加を伴う、僧帽弁閉鎖不全の顕著な減少をもたらし得る。
【０００７】
（発明の概要）
第１の実施態様では、本発明は、２組のアームを有する、心臓弁リーフレット留め具に関する。各組のアームは、心臓弁リーフレットを留めるのに適切な大きさを有する。２組のアームは、２つの隣接するリーフレットを留めることができる。このアームは、互いに向き合って方向付けられた各自それぞれ組になったアームの少なくとも１部を伴って、ある定位からグリッピング位置へピボットで旋回する。心臓弁リーフレット留め具を、心臓カテーテルおよび留め具アプリケーターとともにキット中へ導入することもできる。心臓カテーテルは、僧帽弁または三尖弁の近くにおける、ヒトの心臓中への配備および挿入に適切な寸法を有する。リーフレット留め具は、心臓カテーテルを通して挿入できる大きさである。留め具アプリケーターは、リーフレット留め具を解放可能に保持することができる。
【０００８】
別の実施態様では、本発明は、リングおよびアプリケーターを有する心臓弁修復道具に関する。このリングは、２つのとがったシャフトを有する。アプリケーターが力をリングに適用して、初期位置に関して互いに向き合ったシャフト位置をもたらすよう、リングを変形させる。リングおよびアプリケーターは、ヒト心臓の房内での配置に適切な大きさを有する。
【０００９】
他の態様では、本発明は、シャフト、キャップ、グリッパーおよび可撓性ロッドを有する心臓弁修復の道具であって、グリッパーがピボットから放射状に広がる複数のアームを有し、各アームがスパイクを有するものに関する。このキャップはピボットの先端に位置され、そしてピボットはシャフトの先端に位置される。可撓性ロッドはキャップに連結し、可撓性ロッドを引くことによって、グリッパーおよびシャフトに対する、キャップの動作を提供する。キャップは、ピボットを覆って差し込まれ、閉じた位置でアームを固定することができる、開口部を有する。
【００１０】
（図面の簡単な説明）
図１は、心臓カテーテルの１の実施態様の側面図である。
【００１１】
図２は、図１の心臓カテーテルの近接端部の斜視図である。
【００１２】
図３は、２つのリーフレットを確保する縫合ノットの側面図である。
【００１３】
図４はノットプッシャーの側面図である。
【００１４】
図５は、縫合クリップで確保された、縫合された心臓弁リーフレットの斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【００１５】
図６は、縫合のカットに使用する内視鏡はさみの斜視図である。
【００１６】
図７は、一端で付着された縫合を有する付着ワイヤーで確保された心臓弁リーフレットの斜視図である。
【００１７】
図８は、有刺ニードルによってそれぞれ貫かれた心臓弁リーフレットの側面図であり、ここで有刺ニードルは縫合部で互いに付着している。
【００１８】
図９は、図８の有刺ニードルの拡大図である。
【００１９】
図１０は、図８の有刺ニードルの配備に有用なプッシュロッドの側面図である。
【００２０】
図１１は、ニードルに付着した可撓性ワイヤーを有する有刺ニードルの側面図である。
【００２１】
図１２は、心臓弁リーフレットを貫く図１１の有刺ニードルを有する心臓弁リーフレットと、２つの有刺ニードルを連結する縫合をグリッピングするプッシュロッドの側面図である。
【００２２】
図１３Ａは、配備前の２つの心臓弁リーフレットの間に差し込まれた、対応するアプリケーターを有する留め具の側面図である。
【００２３】
図１３Ｂは、心臓弁リーフレットのいずれかの側面に伸びるアームを有する、図１３Ａの留め具およびアプリケーターの側面図である。
【００２４】
図１３Ｃは、図１３Ａの留め具およびアプリケーターの側面図であり、この中で、リーフレットをつかむためにアームがくっつけられている。
【００２５】
図１３Ｄは、固定された位置に達する留め具およびアプリケーターの側面図であり、ここでリーフレットはしっかりと定位置に保持されている。
【００２６】
図１３Ｅは、アプリケーターを取り除いた後に、図１３Ａの留め具によって定位置に確保された、リーフレットの側面図である。
【００２７】
図１３Ｆは、確保におよび留め具を配備するのに使用されるアプリケーターから図１３Ａの留め具を引き離すのに使用される、かみあいメカニズムの断面図である。
【００２８】
図１４Ａは、スプリング荷重アームを有する、心臓カテーテルから配備されるグリッパー／留め具の斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【００２９】
図１４Ｂは、２つのスプリング荷重アームが心臓カテーテルから離れた図１４Ａのグリッパー／留め具の斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【００３０】
図１４Ｃは、配備デバイスの解放の後の、心臓弁リーフレットを保持して配備された、図１４Ａのスプリング荷重留め具の斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【００３１】
図１４Ｄは、スプリング荷重留め具のアームの他の実施態様の斜視図であり、この中でアームは湾曲している。
【００３２】
図１５Ａは、可動アームを圧縮されたコンフィギュレーションで有する、心臓カテーテルを通って配備される留め具を含む、留め具アプリケーターの切り取られた斜視図であり、ここで心臓カテーテルの一部を切り取り留め具アプリケーターを曝している。
【００３３】
図１５Ｂは、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図であり、この中でアームは、心臓カテーテルを開通した後の、伸びたコンフィギュレーションに近づいている。
【００３４】
図１５Ｃは、アームが完全に伸びたコンフィギュレーションである、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【００３５】
図１５Ｄは、ピボットがキャップ中に部分的に差し込まれている、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図であり、心臓カテーテルの一部が切り取られている。
【００３６】
図１５Ｅは、ピボットがキャップ中に固定されている、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図であり、この中でキャップの一部が切り取られている。
【００３７】
図１５Ｆは、キャップからシャフトが切断され、留め具が遊離した、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【００３８】
図１５Ｇは、１組のアームを有する、図１５Ａの留め具の他の実施態様の側面斜視図である。
【００３９】
図１６は、グリッパーベースの吸込を有する、ニードル留め具の側面図である。
【００４０】
図１７は、心臓弁リーフレットに向かって導かれる、留め具アプリケーターに隣接して取り付けられたグリッパーの側面図である。
【００４１】
図１８は、図１７のグリッパーおよび留め具アプリケーターの拡大斜視図である。
【００４２】
図１９Ａは、図１８のグリッパーの部分的側面図である。
【００４３】
図１９Ｂは、図１９Ａのグリッパーの他の実施態様の分解側面図であり、この他の実施態様はカムをベースとし、この中でロッドおよび可動あごはグリッパーの残りから取り外されている。
【００４４】
図１９Ｃは、図１９Ｂに示される実施態様の側面図である。
【００４５】
図１９Ｄは、あごに向かった近接端部からシャフトの端部を下ろした図であり、ここでカムのボールは開いた位置および閉じた位置の両方を示す。
【００４６】
図２０Ａ〜２０Ｃは、図１８の留め具アプリケーターの断面図であり、図２０Ｂの部分は図２０Ａおよび２０Ｃの部分に対して直角をとっている。隠れた構造を点線で示す。
【００４７】
図２０Ｄは、一緒に確保された図２０Ａのタックおよびキャップの側面図であり、点線で示されている。
【００４８】
図２１は、リーフレットをグリッパーアームへ導くのに使用されるプランジャーを有するグリッパーの側面図である。
【００４９】
図２２は、スプリング荷重アームとリーフレットをスプリング荷重アームへ導くバルーンプランジャーとを有するグリッパーの他の実施態様の側面図である。
【００５０】
図２３は、グリッパー要素として使用されるフックの側面図である。
【００５１】
図２４は、グリッパーベースの吸込を有するスプリング留め具の側面図である。
【００５２】
図２５は、図２４のスプリング留め具で確保された心臓弁リーフレットの側面図である。
【００５３】
図２６は、配備デバイスによって保持されたクリップボタンの一部の斜視図であり、このクリップボタンは心臓弁リーフレットを留めるのに役立つ。
【００５４】
図２６Ａは、第１のアプリケーターのチップの斜視図である。
【００５５】
図２７は、図２６のクリップボタンおよび関連する配備デバイスの斜視図であり、クリップボタンの２つの部分が位置合わせされている。
【００５６】
図２８は、図２７のクリップボタンの第１部分の前面図である。
【００５７】
図２９は、図２７のクリップボタンの第１部分の側面図である。
【００５８】
図３０は、図２７のクリップボタンの第２部分の側面図である。
【００５９】
図３１は、図２７のクリップボタンの第２部分の後面図である。
【００６０】
図３２は、図３０の図に関して９０度回転させた図２７のクリップボタンの第２部分の側面図である。
【００６１】
図３３は、一緒に留められた図２７のクリップボタンの２つの部分の側面図である。
【００６２】
図３４は、荷重された位置でのスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【００６３】
図３５は、伸びた位置の、図３４のスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【００６４】
図３６は、クリンプされていない位置における、クリンプリングの側面図である。
【００６５】
図３７は、クリンプ後の、図３６のクリンプリングの側面図である。
【００６６】
図３８は、アプリケーターを用いて、心臓弁リーフレットに向かって位置された、リング留め具の斜視図であり、この中で心臓カテーテルの一部が切り取られカテーテル内の構造が見えるようにしてある。
【００６７】
図３９は、リング留め具の配備後の、図３８のアプリケーターの斜視図である。
【００６８】
図４０は、心臓弁リーフレットの近くに位置された自動縫合デバイスのある実施態様の側面図である。
【００６９】
図４１は、心臓弁リーフレットをグリッピングする、ニードルを有する、図４０の自動縫合デバイスの側面図である。
【００７０】
図４２は、図４０の自動縫合デバイスのニードルの１つの断面図である。
【００７１】
図４３は、最終的な溶接位置で配置されるために位置される超音波溶接機を有する、図４０の自動縫合デバイスの断面図である。
【００７２】
図４４は、自動縫合デバイスの他の実施態様の側面図である。
【００７３】
図４５は、図４４の自動縫合デバイスの斜視図である。
【００７４】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
本方法は、侵襲性の低い僧帽弁修復の実施を開発する。議論は僧帽弁心臓弁の修飾に焦点を合わせているが、この修復アプローチは、記載の手順および道具の単純な改変を用いて、三尖弁の修復に使用することができる。特にこの修復は、鼓動している心臓に行なうことができ、患者を心肺バイパスにおく必要はない。
【００７５】
僧帽弁修復のための心臓へのアクセスは、左心房または左心室へのアクセスを提供する、体の外部から体内へそして心臓内への通路を確保することによって得られる。通路に差し込まれる適切な道具を用いて、僧帽弁リーフレットがつかまれ、リーフレットのエッジが一緒に確保される。グリッピングまたは確保するまたは留める手順を、発明の幾つかの実施態様で同時に行なってもよく、別々に行なってもよい。視覚化に適切な方法を使用して、操作を導くことができる。僧帽弁への操作を超音波または透視法下で実施し、デバイスおよび修復の正確な配置を示し、修復の有効性を確認することができる。
【００７６】
道具を心臓中に導入する１のアプローチは、心臓壁を通る、通路の直接導入を伴う。通路または心臓カテーテルを体内中へ導入する場合、胸に小さな切開を行なう。道具は一般に、下記のように、カテーテルを使用し、心臓カテーテルを心臓へそして心臓壁中へ導くことができる位置で使用される。心臓カテーテルの導入に適切に選択された道具を使用すると、心臓への外傷が低減される。僧帽弁修復の完了に基づいて、心臓カテーテルを通して道具を取り除き、心臓カテーテルを取り除き、心臓壁の切開を例えば縫合などで修復する。
【００７７】
あるいは、血管アプローチによって、道具を心臓中へ導入してもよい。これらのアプローチでは、カテーテルを動脈中または静脈中に導入し、心臓へ導く。これらの血管アプローチは、以下でさらに記載する。
【００７８】
適切なグリッピングの道具および留める道具は、心臓カテーテルを通して心臓中へ適合するのに適した寸法を有する。一般に、道具は、末端部と近接端部との間に、管状区分またはシャフトを有する。管状区分は可撓性であってもよい。道具の末端部は、心臓カテーテルを通して心臓中へ差し込まれる。グリッピングおよび／または確保する／留める要素は、道具の末端部に位置する。１またはそれ以上の作動要素は、近接端部に位置する。
【００７９】
幾つかの実施態様では、単独の要素がグリッピング機能および留める機能を果たす。言いかえると、留める工程において留める要素が組織をグリップし、他の特定可能なグリッピング要素は存在しない。例えば、縫合を各リーフレットに通して置き、縫合を締めてリーフレットの２つの部分を一緒に引くことができる。
【００８０】
あるいは、グリッピング要素および留める要素が、別個の、分かれた道具であってもよい。ある実施態様では、単独の管状区分が必要とされるように、機能的に別個のグリッピング要素および留める要素を単独の道具に一体化させてもよい。あるいは、別個のグリッピング要素および留める要素を、それぞれ分かれた管状区分を有するように、分かれた道具に位置させてもよい。グリッピング要素および留める要素が分かれた道具上に位置する場合は、道具の管状区分を、単独の心臓カテーテルを通して２つの管状区分を同時に差し込むことができるような適切な寸法にすることができる。あるいは、１またはそれ以上の別の心臓カテーテルを心臓中へ導入し、グリッピングの道具および留める道具のための分かれた道具通路を供することができ、そして他の道具を使用して手順を容易にしてもよい。また、１またはそれ以上の別の心臓カテーテルを使用して、直接視覚化する手段を供してもよい。
【００８１】
道具
僧帽弁修復デバイスは一般にグリッパー／留め具アプリケーターの道具を含み、そして心臓カテーテルまたは他の適切なカテーテルを含んでもよい。心臓カテーテルは一般に、細長い管状区分と、それぞれ開口部を有する近接端部および末端部を有する。例えば、心臓カテーテルは、標準的な血管内配置に使用されるカテーテル導入器または同じような道具であり得る。図１に心臓カテーテル１２６の実施態様を表わす。近接端部１０２は、図２に示すように開口部１０４を含み、これを通してグリッパー／留め具アプリケーター道具が導入される。近接端部１０２は好ましくは、心臓カテーテルの外へ血液が流れることを防ぐための止血弁１０６を含む。カテーテルの分野で使用される標準的な設計を、止血弁に使用することができる。
【００８２】
心臓カテーテル１００の管状区分１０８は好ましくは可撓性であり、本体を通して所望する場所へ導くことができる。一般に管状区分１０８は、約４ｃｍ〜約１５ｃｍの長さ、約３ｍｍ（９Ｆｒｅｎｃｈ（Ｆ））〜約１０ｍｍ（３０Ｆ）、より好ましくは約３ｍｍ（９Ｆ）〜約８ｍｍ（２４Ｆ）の直径を有する。しかしながら、使用される特定の手順に適した適切な長さを有するように、管状区分１０８を選択してもよい。管状区分１０８は好ましくは、心臓への心臓カテーテル１００の導入を助力するための、テーパー端部１１０を有する。
【００８３】
グリッパー／留め具アプリケーター道具は、グリッピング操作および留める操作両方を同時に果たす１つの機能的要素を有していてもよく（例えば図２０）、またはグリッピングを行なう１の要素と、留める第２の要素をもつ、２つの機能的要素を有していてもよい（例えば図１８）。２つの機能的要素を単独の道具に一緒に一体化させてもよく、または心臓カテーテル（類）を通して２つの別の道具として一緒に操作してもよい。必要にまたは所望に応じて、１またはそれ以上の心臓カテーテルを使用してもよい。特的の実施態様を以下に記載する。
【００８４】
グリッパー／留め具アプリケーターの第１型は、グリッピング機能および留める機能両方を果たす、１つの機能的デバイスを有する。グリッパー／留め具アプリケーターの第１型の幾つかの実施態様は、結んでとめてリーフレットを一緒に確保する縫合付着に基づき得る。
【００８５】
図３に関して、弁リーフレット１２２、１２４それぞれに通して置かれた縫合１２０を、本体の外側で結ぶことができる。リーフレットを通して通過しそして心臓カテーテル１２６を通って後退するニードルまたは複数のニードルを使用して、縫合１２０を位置に置くことができる。ノットがリーフレットを一緒に引っ張るように、ノットプッシャー１３０（図４）を使用して、本体の外側で結ばれたノットをリーフレットへ押出してもよい。ニードルおよびノットプッシャーの設計のバリエーションを使用して、同様の目的を果たすことができる。あるいは、図５に示すように、ノットを結ぶのではなく、縫合クリップ１３２を使用して縫合１２０を留めてもよい。クリッププッシャー１３４を用いて、縫合クリップ１３２をリーフレット１２２、１２４の位置まで押し出してもよい。縫合クリップ１３２は、クリップ１３２を通して縫合が１方向でのみ与えられるような形状である。一旦縫合１２０が結ばれるかまたはクリップされた後で、縫合１２０を、図６に示すような内視鏡はさみ１３６を用いて、または他の似たデバイスを用いて、切断することができる。
【００８６】
グリッパー／留め具の実施態様に基づいた他の縫合を図７に示す。各リーフレットを通して縫合を通過させる代わりに、縫合１５０の一端でワイヤー１５２を用いて、リーフレット１２２、１２４のエッジに縫合１５０を確保することができる。ワイヤー１５２は、ペースメーカーリードなど、らせん状のまたは巻きつけられたワイヤーの形状であり得る。ワイヤー１５２を、特定のリーフレット１２２、１２４のエッジ上でクリンプしてもよい。上記のように、縫合を心臓の外側で結んで、ノットをリーフレットへ押し出して、縫合１５０を切断してもよい。
【００８７】
単独要素のグリッパー／留め具アプリケーターの他の実施態様として、有刺ニードルの使用が含まれる。図８に関して、有刺ニードル２００が、各リーフレット１２２、１２４を貫く。修復でリーフレットのさらなる確保を必要とする場合、別のニードルを配備することができる。有刺ニードル２００は、縫合２０６で互いに連結される。各ニードル２００は複数の刺２０８を含んでもよい（図９）。有刺ニードル２００は、プッシュロッド２１０を用いて個々に配備することができる（図１０）。プッシュロッド２１０は一般に、配備において、有刺ニードル２００を保持するための、外すことができるあご２１２を有する。あご２１２は、プッシュロッド２１０のハンドル端部２１６で、レバー２１４によって作動される。あるいは、適したプッシュロッドまたは他の機械的な引き金アクチュエータ（スプリング作動メカニズムなど）を使用して、有刺ニードル２００を配備することができる。
【００８８】
有刺ニードル２００を配備するのに十分な可撓性を有している場合でも、縫合２０６の部分を、リーフレットを近づけて保つのに十分な程度に短く使用するために、図８の実施態様を、図１１に示すように改変することができる。各有刺ニードル２２２は、ニードル２２２から伸びるワイヤー２２４を有する。縫合２２６は、２つのワイヤー２２４を連結する。有刺ニードル２２２を、図８に示すものと同じように配備することができる。図１２に関して、あご２１２を有するプッシュロッド２１０または単純なデバイスを、心臓カテーテル１２６を通して心臓へ通過させて、縫合２２６をつかむことができる。プッシュロッド２１０を回転させて縫合２２６を巻きつけ、最終的にはワイヤー２２４を巻きつける。ワイヤー２２４を巻きつけると、有刺ニードル２２２を一緒に近づけて引っ張り、その結果リーフレット１２２、１２４が一緒に近づけて引っ張られる。ワイヤー２２４は好ましくは、ステンレス鋼などの材料で作られ、これは縫合を通して伝えられる力で一緒に巻きつけられるのができるほどに可鍛性であり、またリーフレット１２２、１２４によって伝えられた荷重で、ワイヤーがほどけないほどに弾力的である。
【００８９】
あるいは、縫合を各有刺ニードルに直接連結することができ、そして他のニードルの周りでくくることができる。各縫合を引き、次いで各刺を他へ引っ張る。心臓カテーテル１２６を通して、別のノットを本体の外側から押し下げて、２つの縫合を一緒にさせてもよい。
【００９０】
単独要素のグリッパー／留め具アプリケーターの他の実施態様では、グリッピング／留め具アプリケーターデバイスを配備し、後にアプリケーターを用いて解放させる。例えば図１３Ａに関して、配備するワンド２５０を心臓カテーテル１２６を通して差し込む。外部スリーブ２５４は、グリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２を、内部コア２６４に対して定位置に保持する。配備するワンド２５０は、リーフレット１２２と１２４の間に差し込まれる。図１３Ｂに関して、外部スリーブ２５４をグリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２から引き離し、外部スリーブ２５４がグリッパーアームを定位置に保持しない状態で、グリッパーアームを伸ばさせる。
【００９１】
リーフレット１２２、１２４の両側に伸びたグリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２を用いて、内部コア２６４を内部へ引き、そして外部スリーブ２５４を矢印２６６（図１３Ｃ）の方向で外側へ押出し、アームが一緒に押し出されリーフレットがつかまれる。図１３Ｄに関して、グリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２はリーフレット１２２、１２４を定位置に保持する。内部コア２６４に沿ったグリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２の位置を、止め具２７０で定位置に固定する。グリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２は、均衡位置を超えて伸びており、復元力が内部コア２６４に向かってグリッパーアームを引く。図１３Ｅに関して、内部コア２６４の端部２７２（リーフレット１２２、１２４をグリッピングするおよび留めるものである）は、固定メカニズムを解放することによって、内部コア２６４の残りの部分から解放され、そしてリーフレットが、留めるデバイスを伴って確保される。内部コア２６４は、心臓カテーテル１２６を通して取り除かれる。固定メカニズムは、リーフレット１２２、１２４をグリップしそして留めるための、通常使用される種々の任意の構造を有してよい。適切な固定メカニズムのある実施態様を図１３Ｆに示す。ピボットするラッチ２８０をフランジ２８２中へ固定する。ワイヤー２８４を使用して、フランジ２８２からラッチ２８０を解放させる。グリッパーアーム２５６、２５８、２６０、２６２は一般に、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの長さを有する。内部コア２６４は一般に、約１ｍｍ〜約８ｍｍの直径を有する。
【００９２】
本発明の同様の実施態様を図１４に示す。単独要素のグリッパー／留め具 アプリケーター３００、アーム３０２、３０４、３０６、３０８はスプリング荷重されている。アーム３０２、３０４、３０６、３０８が、心臓カテーテル１２６の端部３１０で押し出されて離れると、それらはスプリング荷重の特徴によって伸びる。図１４Ｂでは、アーム３０２、３０６が伸びたグリッパー／留め具アプリケーター３００を示す。アーム３０２、３０６は、リーフレット１２２、１２４を貫くことができるとがったチップ３１４、３１６を有する。図１４Ｃに示されるように、アーム３０４、３０８が心臓カテーテル１２６から離れると、アーム３０４および３０８はリーフレットの片側へ伸びて、アーム３０２、３０６と共にリーフレット１２２、１２４をつかみ、それらはリーフレット１２２、１２４の他側で伸びる。アーム３０４、３０８は、とがったチップ３１４、３１６とかみあうクラスプ３２２、３２４を有し、そのためアーム３０２、３０４、３０６、３０８はリーフレット１２２、１２４をそれらの間でしっかりとつかむ。グラスパー／留め具アプリケーター３００は、回転ノブ３２８によってアプリケーター３２６から解放され、そうしてノブ３２８は、ベース３３２内で通路３３０を通って通過する。他の実施態様では、アーム３０２、３０４、３０６、３０８が図１４Ｄに示すように湾曲している。
【００９３】
単独要素のグリッパー／留め具アプリケーターの他の実施態様を図１５Ａ〜１５Ｆに示す。グリッパー３４０はキャップ３４２および屈曲するスパイククリップ３４４を有する。シャフト３４６を使用し、心臓カテーテル１２６を通してグリッパー３４０を配備する。可撓性ロッド３４８は、心臓カテーテル１２６の近接端部を有するシャフト３４６で通路を通って、キャップ３４２に連結する。キャップ３４２は、スパイククリップ３４４の一部の挿入および確保に適切な大きさを有する開口部３５０を含む。
【００９４】
屈曲するスパイククリップ３４４は、複数のリーフレットグリッピング部材３５２を有する。図１５Ａ〜１５Ｅに示すように、２つのリーフレットグリッピング部材３５２が、弁の２つのリーフレット（僧帽弁など）のグリッピングのために含まれる。図１５Ｂおよび１５Ｃに示される実施態様では、各リーフレットグリッピング部材３５２が、可撓性支持構造体またはウェブ３５６によって連結された２つのスパイクアーム３５４を含む。可撓性支持構造体３５６は、この実施態様のグリッピング部材にさらなる安定性を供する。適すれば、異なる数のリーフレットグリッピング部材またはアームを使用することもできる。あるいは、リーフレットグリッピング部材は、スパイクアームを連結する支持構造体を有しなくてもよい。アーム３５４は好ましくは、リーフレットのグリッピングのためのスパイク３５８を含む。アーム３５４は、可撓性ロッド３４８の通路のための穴を有するピボット要素３６０をつなぐ。ピボット要素３６０はまさに、アーム３５４が接触するジョイントであり得るが、ピボット要素３６０がヒンジを含んでもよい。ヒンジは、伸びた位置でアームを偏らせるスプリングを含んでもよい。
【００９５】
ピボット要素３６０でヒンジを、ピボット要素３６０でスプリングを有するヒンジを含むことによって、またはピボット要素３６０の形成に使用される材料の弾力性によって、アーム３５４をピボット要素３６０の周りで動かすことができる。好ましい実施態様では、アーム３５４、支持構造体３５６およびピボット要素３６０は、生物学的適合性金属、例えばステンレス鋼、スプリング金属または形状記憶合金、例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）（コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金）、ＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）（ニッケル−チタン合金）が含まれる。アーム３５４、支持構造体３５６およびピボット要素３６０は好ましくは同じ金属を含む。支持構造体３５６はさらに、金属を被覆するファブリックなどを含んでもよい。
【００９６】
シャフト３４６は、可撓性ロッド３４８用の通路を含む。従って、可撓性ロッド３４８は、キャップ３４２から心臓カテーテル１２６の近接端部へ伸びる。シャフト３４６はさらに、ストランド３６４を確保するアンカー３６２を含む。ストランド３６４はアーム３５４に連結し、アーム３５４の伸びをピボット３６０程までに制限する。アンカー３６２として、例えば溶接部、接着部などが含まれる。またシャフト３４６が切断を伴い、アンカー３６２の配置のための可撓性を供してもよい。
【００９７】
図１５Ａに関して、配備では、屈曲するスパイククリップ３４４を心臓カテーテル１２６中に収めることができる。心臓カテーテルは、心臓弁リーフレットを超えてグリッパーを置くよう位置づけるのがよい。シャフト３４６に対して、心臓カテーテル１２６をその近接端部に向かって引き下げる場合、屈曲するスパイククリップ３４４が心臓カテーテル１２６から解放される。一旦解放されると、図１５Ｂに示すように、ピボット３６０に置かれたスプリングによって、ヒンジによって、または金属内の応力によって屈曲する形状記憶合金の使用によって、アーム３５４は屈曲してより伸びたコンフィギュレーションになる。図１５Ｃに示すように、アーム３５４は、ストランド３６４によって設けられた制約による制限的な位置に達する。
【００９８】
心臓カテーテル１２６の近接端部で可撓性ロッド３４８を引くと、キャップ３４２がスパイククリップ３４４に対向して引かれ、スパイククリップ３４４をリーフレットに対向して駆動し、その結果スパイク３５８でリーフレットを刺し貫くあるいは別な方法でグリッピングする。可撓性ロッド３４８をさらに引くと、図１５Ｄに示すように、ピボット３６０がキャップ３４２中の開口部３５０中に引っ張られる。ピボット３６０が開口部３５０中に引っ張られるので、アーム３５４は収められ、そしてリーフレットを互いの方へ引っ張る。
【００９９】
図１５Ｅに関して、ピボット３６０がキャップ３４２中に十分に引っ張られる場合、スパイククリップ３４４はキャップ３４２内に固定される。ピボット３６０の周りの拡張力は、固定されたまたは閉じられた位置でアームを保持する。好ましい実施態様では、キャップ３４２が、アーム３５４上のまたはピボット３６０上のバンプ３７２でスナップする、リッジ３７０または同様の固定メカニズムを含み、固定された位置でキャップ３４２を確保し、その結果一緒にリーフレットを留める。他の実施態様では、キャップ３４２およびアーム３５４が、固定メカニズムとしてつがい糸を含み、そしてキャップ３４２が、可撓性ロッド３４８の回転によってアーム３５４の端部上にねじられ、キャップを定位置に固定し、その結果、リーフレットを一緒に留めることができる。図１５Ｆに関して、解き放すメカニズム（ラッチメカニズムなど）の使用で、可撓性ロッド３４８は解放され、心臓カテーテル１２６およびシャフト３４６が引き下げられるように、心臓カテーテル１２６の近接端部で操作する。適切な解き放すメカニズムとして、例えば、図１４Ａ〜１４Ｃに示すような、アプリケーター３２６からのグリッパー／留め具３００の解放のための、バヨネット構造が含まれる。
【０１００】
図１５Ａ〜１５Ｆに示す種々の実施態様を、図１５Ｇに示す。グリッパー３７１は、２つのアームクリップ３７３およびスライディングキャップ３７５を含む。クリップ３７３は、ピボット部材３８１から伸びる２つのスパイクアーム３７７、３７９を有し、それはピボット部材３８１でヒンジを、ピボット部材３８１でスプリングを有するヒンジを含むことによって、あるいはピボット部材３８１で使用される材料の弾力性によって、ピボット部材３８１の周りを動く。スパイクアーム３７７は単独のスパイク３８３を有し、そしてスパイクアーム３７９は２つのスパイク３８５、３８７を有し、逆も同様である。心臓カテーテルを通すまたはリーフレットをグリッピングする配備においてクリップ３７３が収められた定位である場合、スパイク３８５、３８７は、それらの間に、スパイク３８３に適合するギャップを有する。他の、スパイク３８３、３８５、３８７にあう配列も考えられる。加えて、図１５Ａ〜１５Ｆに示すものと異なる数のアームを使用することもできる。スライディングキャップ３７５は、好ましくは硬質であり、キャップ３７５はグルーブ３８９を含み、クリップ３７３に適合する。止め具３９１は、キャップ３７５がクリップ３７３を外すことがないように、クリップ３７３をキャップ３７５内に保つ。クリップ３７３は、可撓性ロッド３４８の通路として、心臓カテーテル１２６の近接端部からキャップ３７５を操作するための、ホール３９３を含む。可撓性ロッド３４８の付着において、点線で示すように、キャップ３７５もまたアンカー３９５を含む。
【０１０１】
心臓カテーテル１２６から取り除かれると、クリップ３７３は完全に開いた伸びた位置に開き、そして、ピボット部材３８１でのスプリングによって、ヒンジによって、またはピボット部材３８１での材料の弾性によって、開いたままになる。可撓性ロッド３４８を、カテーテル１２６のに向かって近くに引き、アーム３７７、３７９がキャップ３７５中につぶれ、そしてリーフレットをグリップするおよび／または貫く。ベース３８１の周りの拡張力は、固定されたまたは閉じた位置で、アーム３７７、３７９を保持する。キャップ３７５は、図１５Ａ〜１５Ｆの実施態様と同様の固定メカニズムも含み、リーフレットを一緒に留める。可撓性ロッド３４８およびカテーテル１２６の解放は、図１５Ａ〜１５Ｆで記載されたものと同様である。
【０１０２】
グリッパー／留め具アプリケーターの第２型は、２つの別個の要素、グリッパー要素および留め具アプリケーター要素、を有する。グリッパー要素および留め具アプリケーター要素は、２つの別個のシャフトのそれぞれの末端部に位置され得る。ある実施態様では、グリッパー要素および留め具アプリケーター要素を単独のシャフト上に一体化させて、そして行なわれる手順、すなわちグリッピングまたは留める場合に適するよう、相互に関連して動くように適応させることができる。この場合、単独のシャフトが心臓カテーテルを通して導いてもよい。
【０１０３】
別個のグリッパーおよび留め具アプリケーターを単独のシャフト上に一体化させる実施態様を図１６に示す。グリッパー／留め具アプリケーター３８０はらせん状ニードル３８２を有し、内部カテーテル３８４の周りをらせんしている。第１工程は、内部カテーテル３８４に対向してリーフレットをつかみ、位置づける、開口部３８６を経由する内部カテーテル３８４の内部にあるルーメンによる吸込を適用することを含む。吸込によって一旦リーフレットをつかむと、らせん状ニードル３８２が進みそして回転する。外部スリーブ３８８の回転で、リーフレット１２２、１２４を通す、らせん状ニードル３８２の通路が得られる。らせん状ニードル３８２を、内部カテーテル３８４の周りで回転する、外部スリーブ３８８上に取り付ける。適したピッチおよび回転数を供して、外部スリーブを縫うことができる。リーフレットを定位置に保持するために、外部スリーブ３８８の端部３９０でクランプなどを解き放すことによって、らせん状ニードル３８２を外部スリーブ３８８から解き放す。所望により、ニードルをクリンプして永久付着を確保してもよい。図１６の吸込ベースグリッパーを、留め具の他の型に使用してもよい。
【０１０４】
図１７〜１８に関して、デバイス４００は、シャフト４０６から伸びるグリッパー４０２および留め具アプリケーター４０４を含む。グリッパー４０２および留め具アプリケーター４０４は、図１８に示すように、互いに隣接してもよい。あるいは、グリッパー４０２および留め具アプリケーター４０４は、チューブ、トラックまたは同様のメカニズムでのスライディングによって、互いに関連して動くことができる。グリッパー４０２および留め具アプリケーター４０４の相対的位置を逆にすることもできる。図１８で、先端部の引き下げる位置で留め具アプリケーター４０４を用いて、グリッパー４０２がリーフレット１２２、１２４をつかむことができる。こうして引き下げる位置で留め具アプリケーター４０４を開き、そして前にスライドし、捉えられたリーフレットエッジにタックを設けることができる。従って、グリッパー４０２は好ましくは、図１７に示すように、リーフレット１２２、１２４に関連して適応させる。
【０１０５】
グリッパー４０２のある実施態様を図１９Ａに示す。この実施態様では、はさみグリッパー４１２が、開いたあご４１４、４１６を有し、閉じた定位においてぎざぎざのあるエッジ４１８、４２０で接触する。ぎざぎざのあるエッジ４１８、４２０は、リーフレット１２２、１２４のグリッピングを助力する。ロッド４２２の伸びは、レバー４２４を動かすことによって、あご４１４、４１６の相対的位置を変える。ロッド４２２は、医師が患者の外部からロッド４２２を操作することができるように、シャフト４０６を通してシャフト４０６の末端部へ伸びる。あご４１４、４１６の長さは、リーフレット１２２、１２４の間の最大予想空間でリーフレット１２２、１２４に達するためのあごに適したものである。所望により、留め具アプリケーター要素を保持するシャフトと分かれたシャフトを用いて、グリッパー４１２を使用してもよい。グリッパー４１２を、図１７、１８および１９に示すようにリーフレット１２２、１２４をグリップするように設計する。
【０１０６】
図１９Ａに示すレバーメカニズムの他の例として、図１９Ｂ〜Ｄに示すように、カムを使用してあごを回転させることができる。特に、あご４１１はピボット４１３の周りを回転する。ロッド４１５の回転は、ロッド４１５の位置に関連して、ボール４１７に位置の変化をもたらす。ボール４１７は、あご４１１の端部でトラック４１９に適合する。また、ボール４１７は、ロッド４１５の端部でのオフの中心位置で、ノッチに適合し、ロッド４１５の回転がボール４１７を上にまたは下に動かす。ボールを下に下げると、あご４２１に関連して、あご４１１が開口する。ロッド４１５は、図１９Ｄに示すように、レバー４２３を使用して回転される。一般に、ロッド４１５の半分の回転で、あご４１１の閉じた位置から開いた位置への動作が得られる。
【０１０７】
図１８に示すように、留め具アプリケーター４０４が留め具（タックなど）を設ける。留め具アプリケーター４０４の詳細は図２０でみることができる。留め具アプリケーター４０４は、配備のための分かれたハウジングで、タック４２４およびキャップ４２６を保持する。図２０Ａの矢印４３１で示す方向のレバー４３２の動作によって、あご４２８、４３０が開く場合、図２０Ｂおよび２０Ｃに示すように、ロッド４３４は、トラック４３６の中のタック４２４を、タック４２４を有するキャップ４２６を位置調整する位置にスライドする。あご４２８、４３０は、レバーアーム４３８または他のメカニズムリンク（カムなど）を経由して、互いに関連して回転する。その後あご４２８、４３０が閉じると、図２０Ｄに示すように、タック４２４はキャップ４２６とかみあい、その結果、リーフレット１２２、１２４を留める。あご４２８、４３０を開いて、タック４２４および留められたリーフレット１２２、１２４を解放することができる。
【０１０８】
上記のグリッパーおよび留め具アプリケーターを心房または心室アプローチに使用することができるが、グリッパーのための他の設計が、心房アプローチからリーフレットのグリッピングに特に適応される。図２１に関して、グリッパー４３８が、各リーフレット１２２、１２４をつかむために使用されるグラスパー４４０を含む。グラスパー４４０に向かってリーフレットを押すために、プランジャー４４６が２またはそれ以上のアーム４５０、４５２を含む。図２２に示す他の実施態様では、バルーンプランジャー４５４を使用している。バルーンプランジャー４５４は送達時はしぼみ、心臓カテーテル１２６を通して道具を取り除き、そして使用においてリーフレットをグラスパー４４０に導くために心臓内でふくらむ。
【０１０９】
プランジャーの任意の実施態様で、シャフト４５６を引いて、プランジャー４４６または４５４に向かってスプリング荷重グラスパー４４０を引っ張り、グラスパー４４０内でリーフレット１２２、１２４をグリップすることができる。あるいは、プランジャー４４６または４５４が、グラスパー４４０に向いてリーフレット１２２、１２４を押すこともできる。いずれにせよ、プランジャー４４６または４５４は、グラスパー４４０に対してある位置に達し、グラスパー４４０はリーフレット１２２、１２４の範囲内にあり、シャフト４５６を引き戻してグラスパー４４０を引っ込めると、グラスパー４４０とグラスパーチューブ４４１の間でリーフレット１２２、１２４を握る。一旦リーフレット１２２、１２４が握られると、プランジャー４４６、４５４を取り除くことができる。リーフレット１２２、１２４を留めた後、シャフト４５６を伸ばしてグラスパー４４０を解放し、グリッパー４３８を引き下げることができる。グラスパー４４０は長さ約１０ｍｍ未満であり得る。グラスパー４４０は湾曲していてもよい。
【０１１０】
心房側からリーフレットをつかむ他のアプローチを図２３に示す。心臓カテーテル１２６を通してフック４７０、４７２を配備し、リーフレット１２２、１２４をつかむ。フック４７０、４７２は、好ましくは、刺を除く鋭いチップ４８０、４８２を有する。リーフレット１２２、１２４を定位置に保持して、本明細書全体に記載の種々の留め具を使用して、リーフレット１２２、１２４を留めることができる。一旦リーフレット１２２、１２４をしっかりと留めると、フック４７０、４７２を解放し、リーフレット１２２、１２４それぞれを解放するためにフック４７０、４７２を押して取り除き、引き下げるときにリーフレット１２２、１２４をつかまないようにフック４７０、４７２を回転することができる。
【０１１１】
グラスパーのある実施態様がリーフレットを保持する場合、一般に、別のタイプのグラスパーでグラスパーを代用し、リーフレットを保持することができる。多くの種類のグラスパーが、既に保持されたリーフレットをつかむのに適している。このようにして、所望により、より適したグラスパーを用いて、留め具アプリケーターを使用することができる。さらに、複数のグリッパーを使用して、リーフレットをつかみ留めることができる。例えば、図２３に示すフックを使用して１つのリーフレットをつかみ、一方図１９Ａ〜Ｄに示すようなあごを使用して他のリーフレットをつかむことができる。他の実施例として、２セットのあごを使用して、それぞれが１つのリーフレットをつかむこともできる。
【０１１２】
留め具アプリケーターに関して、スプリング留め具の実施態様を図２４〜２５に示す。リーフレット１２２、１２４は、図１６のデバイスで適用されたものと同様の吸込を用いて、穴５００、５０２中に引っ張られる。ルーメン５０４を経由して減圧を適用する。スプリング５０６が押され、使用する回転シャフト５０８が回転される。スプリング５０６の端部５１０がリーフレットを捉え、図２５に示されるように、スプリング５０６の回転が、リーフレット１２２、１２４を通してスプリング５０６がらせん状にすすむことを引き起こし、リーフレット１２２、１２４を一緒に留める。リーフレットを通してスプリング５０６を置いた後、減圧を解放し、ルーメン５０４を引き下げる。
【０１１３】
図２６〜３３に関して、留め具アプリケーターの他の実施態様は、第１部分５４２および第２部分５４４を含む留め具クリップボタン５４０を使用する。図２８および２９に関して、第１部分５４２は、ベース５５０の第１表面５４８から伸びるスパイク５４６を含む。ベース５５０は、第２表面５５４のエッジに、スパイク５４６に関して９０度回転した位置で、ノッチ５５２を有する。ベース５５０の中心は、ノッチ５５２に向かって方向を合わせたはね５５８を有する開口部５５６をもつ。第２表面５５４は、スパイク５４６に向かって方向を合わせた、開口部５５６に隣接するくぼみ５６０を含む。
【０１１４】
図３０〜３２に関して、第２部分５４４が、スパイク５４６と同じか僅かに小さい直径を有する穿孔部５６６を含む。タブ５６８は、ベース５７２の第１表面５７０から伸びる。タブ５６８は、ノッチ５５２にかみあうことができるリップ５７４を含む。ベース５７２は、はね５８０を有する開口部５７８を含む。ベース５７２は、タブ５６８のため僅かに非円形である。
【０１１５】
図３３は、第２部分５４４にかみあった第１部分５４２を表わす。第１部分５４２および第２部分５４４がかみあうと、スパイク５４６が穿孔部５６６にかみあい、タブ５６８がノッチ５５２にかみあう。リーフレットは、ベース５５０とベース５７２の間の分離部に位置される。
【０１１６】
図２６に関して、クリップボタン５４０を配備するために、第１アプリケーター５８０を用いて第１部分５４２を位置付ける。第１アプリケーター５８０は、図２６Ａに示すように、中心コア５８２の端部にノブ５８４を有する中心コア５８２を含む。第１部分が第１アプリケーター５８０上に位置される場合、ノブ５８４はくぼみ５６０にかみあい、そして、第１アプリケーター５８０の取り除きに応じて方向が定められる場合、はね５５８を通って通過することができる。第１アプリケーター５８０は管状部５８８も含み、それは中心コア５８２をおおってスライドする。ノブ５８４がくぼみ５６０にかみあい、そして管状部５８８が第１表面５４８ににかみあい、第１部分５４２は第１アプリケーター５８０によってしっかりと保持される。好ましくは、グリッパーでリーフレットをつかむ前に、第１部分５４２をリーフレットの近くの位置に置く。一旦つかんだら、第１部分５４２のスパイク５４６を用いてリーフレットを貫くことができる。
【０１１７】
スパイク５４６がリーフレットを通して差し込まれた後、心臓カテーテル１２６を通して管状部５８８を取り除くことができる。それから、図２７に示すように、第２アプリケーター５９０が中心コア５８２をおおってスライドすることができる。第２アプリケーター５９０を使用して、第１部分５４２と第２部分５４４をかみあうことができる。第２アプリケーター５９０は第２部分５４４を中に押してもよく、あるいは、第１部分５４２がそれに対向して引かれるように、第２アプリケーター５９０が、糸またはクランプなどの留め具を使用して、第２部分５４４を保持してもよい。第２部分５４４が第１部分５４２にかみあった後、第２アプリケーター５９０が心臓カテーテル１２６を通して取り除かれる。ノブ５８４がはね５５８および５８０を通して通過するように、ノブ５８４の第１回転によって中心コア５８２を取り除く。クリップボタン５４０は、僧帽弁リーフレットに留められたままである。
【０１１８】
留め具の他の実施態様は、変形可能なリングを使用する。リングの異なるバリエーションを利用できる。スプリング荷重リングの第１の実施態様を図３４および３５に示す。スプリング荷重リング６００は、半月部６０４の端部に第１スパイク６０２を有する。第２スパイク６０６は最初に、半月部６０４の中の空洞６０８中に位置される。スプリング６１０は第２スパイク６０６と表面６１２との間に位置される。ボタンロック６１４は、スプリング荷重リング６００の配備まで、半月部６０４内に第２スパイク６０６を保持する。ロック６１４が解放された場合、第１スパイク６０２および第２スパイク６０６はリーフレットを貫き、一緒に確保する。スプリング荷重リングの他の実施態様で、各スプリングによって推進されるスパイクを有する二重スプリングを用いることもできる。所望により、リングを使用してリーフレットを保持するようにスパイクを引っ込め、そして他の留めるアプローチを使用してリーフレットを確保することができる。
【０１１９】
図３６および３７に関して、クリンプリング６３０が、先部６３２、６３４およびハンドル６３６、６３８を含む。ハンドル６３６、６３８の間はノッチ６４１である。ノッチ６４０は、図３７に示すように、先部６３２、６３４をそれぞれ互いに向かってたわませるための弱い場所を提供する。クリンプリング６３０は、つかまれたリーフレットの近くにある。次いで、ハンドル６３６、６３８が互いから離れるよう回転し、先部６３２、６３４がそれぞれリーフレットを貫いて、図３７に示す閉じたクリンプされた位置で、クリンプリング６３０を置く。
【０１２０】
スプリング荷重リング６００およびクリンプリング６３０などのリングを、図３８および３９に示すようなアプリケーター６４１に適用することができる。リング６４２がリーフレット１２２、１２４に対して繰り出され、そしてリーフレット１２２、１２４を貫くように変形される。アプリケーター６４１が、リング６００または６３０の配備を助力するためのレバーアーム６５０および／または他の用具を含んでもよい。例えば、スプリング荷重リング６００について、レバーアーム６５０または他の用具解放ロック６１４である。クリンプリング６３０について、レバーアーム６５０がハンドル６３６、６３８を保持し、ハンドルを回転し、リングをクリンプし、先部６３２、６３４を互いに向かってもってくる。
【０１２１】
自動縫合デバイスを留め具として使用することができる。自動縫合デバイスのある実施態様が、米国特許第５，４１７，７００号、Ｅｇａｎ、に記載されており、参照して本明細書に導入している。図４０〜４３に関して、縫合デバイス６５８がへこんだニードル６６０、６６２を含み、それらは回転してリーフレット１２２、１２４を貫くことができる。縫合６６４（図４３）は、へこんだニードル６６０、６６２の中のチャネル６６６（図４２）を通して糸を通す。縫合６６４を、溶接金床６６８と溶接ホーン６７０との間で形成される超音波溶接で固定してもよい。溶接の前に縫合６６４をきつく引いてもよい。
【０１２２】
自動縫合デバイスの他の実施態様を図４４および４５に示す。縫合デバイス７００は湾曲したニードル７０２を含む。ニードル７０２は、先部７０４および平滑端部７０６を有する。ニードル７０２はスロット７０８の中にある。縫合７１０はチャネル７１２を通って糸を通す。縫合７１０はチャネル７１２を出て、向側の開口部からスロット７０８中へ交差し、スロット７０８を囲み、平滑端部７０６でニードル７０２に付着させる。
【０１２３】
縫合７１０を引くと、ニードル７０２が回転し、先部７０４でリーフレット１２２、１２４を刺し貫く。ニードル７０２がリーフレット１２２、１２４を通って通過するように、ニードル７０２を約３６０度回転させる。ニードル７０２の回転が終わった後、縫合７１０がリーフレット１２２、１２４を通して糸を通す。カテーテル導入器を通して縫合デバイス７００を引き下げると、リーフレット１２２、１２４を通して縫合７１０が引かれる。図３に記載のように縫合７１０を結んで、リーフレット１２２、１２４を確保することができる。あるいは、縫合クリップ１３２を使用して、図５に示すように縫合７１０を確保することができる。
【０１２４】
上記記載のデバイス全てを、種々の金属（ステンレス鋼およびチタンなど）およびポリマー（ポリスルホンなど）を含む、標準的な生体適合性材料から構成することができる。材料は、特定の用途に適するよう選択することができる。さらに、留め具を、表面変性剤、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、すなわちテフロン（登録商標）、あるいは抗菌コーティング、例えば銀金属または銀化合物など、でコートすることができる。抗菌金属コーティングは、同時係属中で同一出願人による、米国特許出願第０８／９７４，９９２号、Ｏｇｌｅら、表題「Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｒｔｉｃｌｅ ｗｉｔｈ Ａｄｈｅｒｅｄ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｍｅｔａｌ」に詳細に記載されており、参照して本明細書に導入している。
【０１２５】
外科的手順
手術の好ましい実施態様では、鼓動している心臓で修復を行なう。
あるいは、手順中に心臓を止めることができる。心臓麻痺、すなわち止められた心臓収縮は、心筋中へ導入される冷カリウム含有溶液などのある化学剤によって誘発することができる。心臓麻痺の化学的誘発は、患者の他の血管系から心臓および上行大動脈を隔離する必要がある。心臓麻痺を用いる手順は、心肺バイパスを必要とし、そのことは患者のリスク要因を増加させるため、ほとんど記載していない。
【０１２６】
心臓カテーテルベースの実施態様について、患者の胸部に従って１またはそれ以上のアクセスポイント（通常、隣接する肋骨の間に位置される）が使用される。このアクセスポイントは、心臓へのアクセスを提供する。切開を行なって、アクセスポイントを着手する。トロカール包皮（腹腔鏡手順の実施で使用されるものなど）は、国際出願ＷＯ ９４／１８８８１（Ｓｔａｎｆｏｒｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．、参照して本明細書に導入した）に記載されるように、アクセスポイントの使用を容易にすることができる。あるいは軟質組織反応装置（小児開胸手順で使用されるものなど）を用いて、アクセスポイントの使用を容易にすることができる。単数または複数のアクセスポイントの適切な場所を、使用されるグリッパー／留め具アプリケーターに適したアプローチに基づいて決定することができる。
【０１２７】
心臓へアクセスするとき、左心室への心臓の尖部の近くの、または左心房への心臓の頂部の近くの心臓壁を通して、誘導ワイヤーを差し込むことができる。誘導ワイヤーをおおって拡張物質を滑らせて、心臓中へ開口部を伸ばすことができる。適した誘導ワイヤーおよび拡張物質は、Ｄａｉｇ社、ミネトンカ、ミネソタから購入することができる。上記の止血弁を有する心臓カテーテルを、拡張物質をおおって配備する。心臓カテーテルは、修復デバイスまたはデバイス類を送達する、心臓へのアクセスを提供する。
【０１２８】
あるいは、所望の場所で、心臓カテーテルを、心臓壁の中へ切開を通して差し込むことができる。通常のカニューレ挿入中に、心臓カテーテルが心臓に入るポイントで、口を結ぶひもの縫合を適用して、出血を減少させてもよい。例えば、両端でニードルを用いた縫合を使用して、縫合を適用することができる。ピンセットなどを用いて、ニードルを操作することができる。所望のステッチを行なった後、内視鏡はさみを用いてニードルを切断することができる。記載したように、別の心臓カテーテルを、心臓の近くまたは心臓の中に置くことができる。
【０１２９】
心臓カテーテルを定位置に置くと、僧帽弁または三尖弁でグリッパー／留め具道具を導いて、修復を行なうことができる。全ての道具は、適切な医療専門家による適した操作が心臓カテーテルの近接端部で行なわれるように、設計されている。
【０１３０】
ボウタイ修復が完了したら、心臓カテーテルを取り除く。心臓カテーテルの配備に使用される手順は、好ましくは、組織の顕著な引裂きをすることなく組織を分離することによる、心筋へのダメージを最小限度にするものである。いずれにせよ、縫合またはステープルを使用して、心臓カテーテルが差し込まれたポイントでの切開を閉じることができる。心臓へのアクセスを閉じ、そして胸空洞へのアクセスを供する切開を閉じる。
【０１３１】
あるいは、侵襲性の低い、経皮血管アプローチを使用することもできる。医療手順においてカテーテルを位置付ける、２つの異なる、経皮血管アプローチがある。１つは、標準的な導入器包皮を用いる、大腿動脈へのカテーテルの導入であり、大動脈へ、大動脈弁を横切って左心室中へ進め、それから僧帽弁輪の下の先に位置させる。これは通常「逆行性」アプローチといわれる。
【０１３２】
他のアプローチは、一般に中隔横断アプローチといわれるものであるが、中隔横断包皮装置（長い、単独平面湾曲導入器）を、右大腿静脈へ導入し、下大静脈を通してそれを右心房中へ進めるものである。卵円窩を通して、心房内中隔中で穿刺を行ない、そして装置を左心房中へ進め、そこで装置のトロカールおよび拡張物質を取り除き、左心房の位置で包皮を残す。弁がアクセスされると、上記のように修復が完了され得る。
【０１３３】
エッジ間の僧帽弁修復は、腱の短縮、切除、腱の転移または人工的な腱再配置といった、複雑なそして外科的に損傷あるアプローチに関して、シンプルなそして効果的な修復技術を提供する。エッジ間修復は、ひどい孤立僧帽弁閉鎖不全または冠動脈バイパス手術関連で、特に有効である。本アプローチは、開心術および心肺バイパスの外傷を伴わずに、エッジ間修復できるという利益を提供する。従って、冠動脈バイパスグラフト（ＣＡＢＧ）に付随して手順を成し遂げることができ、また、心臓カテーテル法研究の独立型外来患者手順として成し遂げることができる。利点として、コスト、入院および患者の回復時間の削減が含まれる。患者に対する外傷が最小限度であるので、疾患が深刻なレベルに進行する前に、より早く修復を行なうことが望ましい。従って、疾患のさらなる進行を防ぎ、より深刻な侵襲性手順の必要性を避ける、よりよい修復手順を行なうことができる。
【０１３４】
上記の道具をキットの形態で配給してもよい。一般に、このキットは、留め具アプリケーターと、血管アプローチ用の適切な心臓カテーテルまたは他のカテーテルとを含む。キットには、また、留め具アプリケーターの使用に適切なグリッパーが含まれていてもよい。あるいは、キットには、留め具のみ（留め具アプリケーター）および／またはグリッパーのみが含まれていてもよい。キットには、好ましくは、僧帽弁および／または三尖弁の修復のための使用説明書が含まれる。特に、使用説明書に、留め具アプリケーターおよび／またはグリッパーの使用を記載することができる。
【０１３５】
本発明を好ましい実施態様に関して記載したが、本発明の意図および視野から離れることなく、形態および詳細について改変できることは、当業者に認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】心臓カテーテルの１の実施態様の側面図である。
【図２】図１の心臓カテーテルの近接端部の斜視図である。
【図３】２つのリーフレットを確保する縫合ノットの側面図である。
【図４】ノットプッシャーの側面図である。
【図５】縫合クリップで確保された、縫合された心臓弁リーフレットの斜視図である。
【図６】縫合のカットに使用する内視鏡はさみの斜視図である。
【図７】一端で付着された縫合を有する付着ワイヤーで確保された心臓弁リーフレットの斜視図である。
【図８】有刺ニードルによってそれぞれ貫かれた心臓弁リーフレットの側面図である。
【図９】図８の有刺ニードルの拡大図である。
【図１０】図８の有刺ニードルの配備に有用なプッシュロッドの側面図である。
【図１１】ニードルに付着した可撓性ワイヤーを有する有刺ニードルの側面図である。
【図１２】心臓弁リーフレットを貫く図１１の有刺ニードルを有する心臓弁リーフレットと、２つの有刺ニードルを連結する縫合をグリッピングするプッシュロッドの側面図である。
【図１３Ａ】配備前の２つの心臓弁リーフレットの間に差し込まれた、対応するアプリケーターを有する留め具の側面図である。
【図１３Ｂ】心臓弁リーフレットのいずれかの側面に伸びるアームを有する、図１３Ａの留め具およびアプリケーターの側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａの留め具およびアプリケーターの側面図である。
【図１３Ｄ】固定された位置に達する留め具およびアプリケーターの側面図である。
【図１３Ｅ】アプリケーターを取り除いた後に、図１３Ａの留め具によって定位置に確保された、リーフレットの側面図である。
【図１３Ｆ】確保におよび留め具を配備するのに使用されるアプリケーターから図１３Ａの留め具を引き離すのに使用される、かみあいメカニズムの断面図である。
【図１４Ａ】スプリング荷重アームを有する、心臓カテーテルから配備されるグリッパー／留め具の斜視図である。
【図１４Ｂ】２つのスプリング荷重アームが心臓カテーテルから離れた図１４Ａのグリッパー／留め具の斜視図である。
【図１４Ｃ】配備デバイスの解放の後の、心臓弁リーフレットを保持して配備された、図１４Ａのスプリング荷重留め具の斜視図である。
【図１４Ｄ】スプリング荷重留め具のアームの他の実施態様の斜視図である。
【図１５Ａ】留め具アプリケーターの切り取られた斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図１５Ｃ】アームが完全に伸びたコンフィギュレーションである、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図１５Ｄ】ピボットがキャップ中に部分的に差し込まれている、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図１５Ｅ】ピボットがキャップ中に固定されている、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図１５Ｆ】キャップからシャフトが切断され、留め具が遊離した、図１５Ａの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図１５Ｇ】１組のアームを有する、図１５Ａの留め具の他の実施態様の側面斜視図である。
【図１６】グリッパーベースの吸込を有する、ニードル留め具の側面図である。
【図１７】心臓弁リーフレットに向かって導かれる、留め具アプリケーターに隣接して取り付けられたグリッパーの側面図である。
【図１８】図１７のグリッパーおよび留め具アプリケーターの拡大斜視図である。
【図１９Ａ】図１８のグリッパーの部分的側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａのグリッパーの他の実施態様の分解側面図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｂに示される実施態様の側面図である。
【図１９Ｄ】あごに向かった近接端部からシャフトの端部を下ろした図である。
【図２０Ａ】図１８の留め具アプリケーターの断面図である。
【図２０Ｂ】図１８の留め具アプリケーターの断面図である。
【図２０Ｃ】図１８の留め具アプリケーターの断面図である。
【図２０Ｄ】一緒に確保された図２０Ａのタックおよびキャップの側面図であり、点線で示されている。
【図図２１】リーフレットをグリッパーアームへ導くのに使用されるプランジャーを有するグリッパーの側面図である。
【図２２】スプリング荷重アームとリーフレットをスプリング荷重アームへ導くバルーンプランジャーとを有するグリッパーの他の実施態様の側面図である。
【図２３】グリッパー要素として使用されるフックの側面図である。
【図２４】グリッパーベースの吸込を有するスプリング留め具の側面図である。
【図２５】図２４のスプリング留め具で確保された心臓弁リーフレットの側面図である。
【図２６】配備デバイスによって保持されたクリップボタンの一部の斜視図である。
【図２６Ａ】第１のアプリケーターのチップの斜視図である。
【図２７】図２６のクリップボタンおよび関連する配備デバイスの斜視図である。
【図２８】図２７のクリップボタンの第１部分の前面図である。
【図２９】図２７のクリップボタンの第１部分の側面図である。
【図３０】図２７のクリップボタンの第２部分の側面図である。
【図３１】図２７のクリップボタンの第２部分の後面図である。
【図３２】図３０の図に関して９０度回転させた図２７のクリップボタンの第２部分の側面図である。
【図３３】一緒に留められた図２７のクリップボタンの２つの部分の側面図である。
【図３４】荷重された位置でのスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【図３５】伸びた位置の、図３４のスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【図３６】クリンプされていない位置における、クリンプリングの側面図である。
【図３７】クリンプ後の、図３６のクリンプリングの側面図である。
【図３８】アプリケーターを用いて、心臓弁リーフレットに向かって位置された、リング留め具の斜視図である。
【図３９】リング留め具の配備後の、図３８のアプリケーターの斜視図である。
【図４０】心臓弁リーフレットの近くに位置された自動縫合デバイスのある実施態様の側面図である。
【図４１】心臓弁リーフレットをグリッピングする、ニードルを有する、図４０の自動縫合デバイスの側面図である。
【図４２】図４０の自動縫合デバイスのニードルの１つの断面図である。
【図４３】最終的な溶接位置で配置されるために位置される超音波溶接機を有する、図４０の自動縫合デバイスの断面図である。
【図４４】自動縫合デバイスの他の実施態様の側面図である。
【図４５】図４４の自動縫合デバイスの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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2004530451.tif 000004
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004530451.tif 000045
2004530451.tif 000046
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004530451.tif 000047
2004530451.tif 000048
【国際調査報告】
2004530451.tif 000049
2004530451.tif 000050
2004530451.tif 000051
2004530451.tif 000052
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