(57)【要約】本発明は良好な生体相容性と共に最適な強度および放射線不透過性を有するために設計されているステントである。最適な放射線不透過性を達成するために、本発明のステント設計は当該ステントを製造するための金属の特定の放射線不透過性および強度の特性に調節されている。さらに、パリレン等のコーティングがステントの外表面部における生体相容性の低い材料および／または異種の金属によるステントの腐蝕を避けるために必要になる場合がある。最適な放射線不透過性の達成は、理想的には、僅かに０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ）以下の壁厚のステントにおいて行なえる。このようなステントは現行の市販されているステントよりも少なくとも０．００３インチ（約０．００８ｃｍ）だけ小さい配備（または展開）前の外径（プロファイル）を有すると考えられる。理想的には、本明細書に記載するステントは０．００２５インチ乃至０．００４インチ（約０．００６４ｃｍ乃至約０．０１０ｃｍ）の壁厚を有している。
2004522463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態の展開型ステントにおいて、
多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離しており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した環状の円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の支柱要素により構成されており、当該各支柱要素が１個の斜行部分に対する一定の連結点において連結されている１個の湾曲部分により構成されており、各連結点が各湾曲部分の一端部の点であり、さらに、
多数の概ね長手方向に沿って配置されている柔軟な連結部材の組を備えており、当該柔軟な連結部材の各組が前記多数の外周方向に沿う支柱部材の組の内の２個を接続しており、当該柔軟な連結部材の各組が多数の別個の柔軟な連結部材により構成されており、各別個の柔軟な連結部材が前記ステントの長手軸に平行な長手方向に概ね沿って延在している単一の波打ち状の構造体であり、少なくとも１個の柔軟な連結部材が「Ｍ」字形状の連結部材および「Ｗ」字形状の連結部材を含む群から選択されており、
前記支柱部材および接続用の柔軟な連結部材の各組が一体になって多数の閉鎖した周辺部分を有するセルを形成しており、これら全ての閉鎖した周辺部分を有するセルの内の少なくとも半分が９ｍｍよりも長い内側の周辺部分の長さを有しているステント。
【請求項２】
前記閉鎖した周辺部分を有するセルの内の少なくとも半分が前記ステントにおいて設計されている拡張の制限状態において０．００５平方インチ（約０．０３２ｃｍ２ ）よりも小さい内側の面積を有している請求項１に記載の展開型ステント。
【請求項３】
前記別個の柔軟な連結部材の内の少なくとも１個の形状が「Ｎ」字形状の連結部材および逆「Ｎ」字形状の連結部材を含む群から選択され、
当該連結部材がそれぞれ少なくとも４個の概ね長手方向に沿って延在している湾曲部分を有している請求項２に記載の展開型ステント。
【請求項４】
前記閉鎖した周辺部分を有するセルの内の少なくとも半分が１１ｍｍよりも短い内側の金属の周辺部分の長さを有している請求項１に記載の展開型ステント。
【請求項５】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、
多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離しており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した環状の円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の支柱要素により構成されており、当該各支柱要素が１個の斜行部分に対する一定の連結点において連結されている１個の湾曲部分により構成されており、さらに、
多数の柔軟な連結部材の組を備えており、当該柔軟な連結部材の各組が前記多数の支柱部材の組の内の２個を接続しており、当該柔軟な連結部材の各組が多数の別個の柔軟な連結部材により構成されており、各別個の柔軟な部分的連結部材が前記ステントの長手軸に平行な長手方向に概ね沿って延在している単一の波打ち状の構造体であり、当該各別個の柔軟な連結部材が２個の端部を有しており、当該２個の端部のそれぞれ１個が前記多数の支柱要素における１個の湾曲部分の中心部とその一端部との間に配置されている一定の連結点において当該１個の湾曲部分に固定して連結されており、
前記柔軟な連結部材の少なくとも一部の形状が「Ｍ」字形状の連結部材および「Ｗ」字形状の連結部材を含む群から選択されており、当該連結部材がそれぞれ少なくとも５個の概ね長手方向に沿って延在している湾曲部分を有しており、各柔軟な連結部材が１個の外周方向に沿う支柱部材の組における１個の湾曲部分に対する基端側の連結点、および別の１個の外周方向に沿う支柱部材の組における１個の湾曲部分に対する先端側の連結点を有しており、各別個の柔軟な連結部材が当該別個の柔軟な連結部材における前記基端側の連結点と前記先端側の連結点との間に引かれる線の両側において測定した場合にほぼ同一の最大の外周方向に沿う伸長量を有しているステント。
【請求項６】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離しており、当該各支柱部材の組がそれぞれ長手方向に沿う接続用の連結部材により隣接している支柱部材の組に接続されており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した環状の円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の接続している湾曲部分および斜行部分により構成されており、各湾曲部分が２個の端部およびこれらの間に配置されている中心部を有しており、前記支柱部材の少なくとも１個の組が当該支柱部材の組の中にテーパー状の形状を有している少なくとも半分の前記湾曲部分を有しており、当該テーパー状の形状を有する湾曲部分の中心部における幅が当該テーパー状の形状を有する湾曲部分の各端部における幅よりも大きいステント。
【請求項７】
前記支柱部材の組の１個以上における前記湾曲部分が円形の弓形部分の形状の内表面部および外表面部を有しており、当該各円形の弓形部分がこれら２個の弓形部分の各中心部が互いに長手方向に沿ってずれているようにそれぞれの中心部を有している請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記テーパー状の形状を有している湾曲部分の中心部における幅が当該テーパー状の形状を有している湾曲部分の各端部における幅よりも少なくとも０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）だけ大きい請求項６に記載のステント。
【請求項９】
さらに、多数の柔軟な連結部材の組を備えており、当該各柔軟な連結部材の組が前記多数の支柱部材の組の内の２個を接続しており、各柔軟な連結部材の組が多数の別個の柔軟な連結部材により構成されており、各別個の柔軟な連結部材が前記ステントの長手軸に平行な長手方向に概ね沿って延在している単一の波打ち状の構造体であり、当該各別個の柔軟な連結部材が２個の端部を有しており、これら２個の端部のそれぞれ１個が前記多数の支柱要素の組における１個の湾曲部分の中心部とその端部との間に配置されている一定の連結点において当該１個の湾曲部分に固定して連結されている請求項６に記載のステント。
【請求項１０】
前記支柱部材の組における湾曲部分の１個以上が少なくとも１個の斜行部分の中心部における幅に比して大きな幅を当該湾曲部分の中心部において有するテーパー状の形状を有している請求項６に記載のステント。
【請求項１１】
前記全ての湾曲部分がテーパー状の形状を有している請求項６に記載のステント。
【請求項１２】
前記支柱部材の組が前記ステントの各端部において配置されている端部の支柱部材の組、および当該各端部の支柱部材の組の間に配置されている中央の支柱部材の組を含み、前記端部の支柱部材の組が前記中央の支柱部材の組における各斜行部分の長さに比して短い各斜行部分を有している請求項６に記載のステント。
【請求項１３】
前記全ての中央の支柱部材の組における全ての湾曲部分がテーパー状の形状を有している請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記端部の支柱部材の組における各湾曲部分の中心部における支柱部分の幅が前記中央の支柱部材の組における各湾曲部分の中心部における支柱部分の幅よりも狭い請求項１２に記載のステント。
【請求項１５】
前記中央の支柱部材の組における各斜行部分が中心部および２個の端部を有しており、当該中央の支柱部材の組における少なくとも１個の斜行部分がテーパー状の形状を有しており、当該少なくとも１個の斜行部分の幅がその斜行部分の中心部において当該斜行部分の各端部における幅に比べた場合に異なっている請求項１２に記載のステント。
【請求項１６】
前記少なくとも１個の斜行部分の幅が当該斜行部分の中心部においてその斜行部分の各端部における幅に比べた場合に狭い請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
前記少なくとも１個の斜行部分の幅が当該斜行部分の中心部においてその斜行部分の各端部における幅に比べた場合に大きい請求項１５に記載のステント。
【請求項１８】
前記中央の支柱部材の組の全てにおける全ての斜行部分がテーパー状の形状を有している請求項１５に記載のステント。
【請求項１９】
前記端部の支柱部材の組における全ての斜行部分がテーパー状の形状を有している請求項１５に記載のステント。
【請求項２０】
前記ステントがプラスチック材料によりコーティングされている請求項６に記載のステント。
【請求項２１】
前記プラスチック材料がパリレン（ｐａｒｙｌｅｎｅ）である請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
前記プラスチック材料に薬物が付着する請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記薬物がラパマイシン（Ｒａｐａｍｙｃｉｎ）を含む薬物の系統群から選択される請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記薬物がタクソール（Ｔａｘｏｌ）である請求項２２に記載のステント。
【請求項２５】
前記薬物がヘパリンである請求項２２に記載のステント。
【請求項２６】
前記薬物がホスホリルコリンである請求項２２に記載のステント。
【請求項２７】
前記プラスチック材料が当該プラスチック材料に混合されている高度に放射線不透過性の材料を含有している請求項２０に記載のステント。
【請求項２８】
前記放射線不透過性の材料がタングステンである請求項２７に記載のステント。
【請求項２９】
前記コーティングの厚さがステントの長手方向に沿う中心部におけるよりも当該ステントの各端部において厚い請求項２７に記載のステント。
【請求項３０】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離しており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した環状の円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の接続されている湾曲部分および斜行部分により構成されており、当該各支柱部材の組がステントの各端部に配置されている端部の支柱部材の組および当該端部の支柱部材の組の間に配置されている中央の支柱部材の組を含み、前記端部の支柱部材の組における各斜行部分が前記中央の支柱部材の組における各斜行部分よりも概して大きい幅を有していて、前記端部の支柱部材の組における放射線不透過性が前記中央の支柱部材の組における放射線不透過性に比して改善されているステント。
【請求項３１】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離しており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の接続されている湾曲部分および斜行部分により構成されており、当該各支柱部材の組がステントの各端部に配置されている端部の支柱部材の組および当該端部の支柱部材の組の間に配置されている中央の支柱部材の組を含み、前記中央の支柱部材の組における各湾曲部分が前記端部の支柱部材の組における各湾曲部分よりも概して大きな幅を有しており、前記中央の支柱部材の組における各斜行部分が前記端部の支柱部材の組における各斜行部分の長さに比して大きな長さを有していて、前記中央の支柱部材の組および前記端部の支柱部材の組において概ね適合されている半径方向の強度を示すステント。
【請求項３２】
前記中央の支柱部材の組における各湾曲部分の幅が前記端部の支柱部材の組における各湾曲部分の幅よりも少なくとも０．０００５インチ（約０．００１３ｃｍ）だけ大きい請求項３１に記載のステント。
【請求項３３】
前記中央の支柱部材の組における各斜行部分の長さが前記端部の支柱部材の組における各斜行部分の長さよりも少なくとも０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）だけ大きい請求項３１に記載のステント。
【請求項３４】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離していて、１個以上の長手方向に沿って延在している連結部材により互いに接続されており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の接続されている湾曲部分および斜行部分を備えており、当該各支柱部材の組がステントの各端部に配置されている端部の支柱部材の組および当該端部の支柱部材の組の間に配置されている中央の支柱部材の組を含み、前記端部の支柱部材の組が前記中央の支柱部材の組よりも大きな壁厚を有していて、当該端部の支柱部材の組における放射線不透過性が高められているステント。
【請求項３５】
一定の長手軸を有する薄壁型で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離していて、１個以上の長手方向に沿って延在している連結部材により互いに接続されており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の接続されている湾曲部分および斜行部分により構成されており、当該各支柱部材の組がステントの各端部に配置されている端部の支柱部材の組および当該端部の支柱部材の組の間に配置されている中央の支柱部材の組を含み、当該各支柱部材の組が高度に放射線不透過性の金属によりコーティングされており、前記端部の支柱部材の組が前記中央の支柱部材の組における放射線不透過性のコーティングの比較的に薄い厚さに比して大きな壁厚の高度に放射線不透過性のコーティングを有していて、当該端部の支柱部材の組における放射線不透過性が高められているステント。
【請求項３６】
前記高度に放射線不透過性の金属が金である請求項３５に記載のステント。
【請求項３７】
前記高度に放射線不透過性の金属がプラスチック材料によりコーティングされている請求項３５に記載のステント。
【請求項３８】
前記プラスチック・コーティング材料がパリレンである請求項３７に記載のステント。
【請求項３９】
チューブ材により形成されていて第１の層および第２の層から成る２個の同軸層を有する薄壁形で多数個セル型の管状構造の形態におけるステントにおいて、前記第２の層が前記第１の層よりもＸ線透視法において放射線不透過性が高く、前記ステントが多数の外周方向に沿う支柱部材の組を備えており、各支柱部材の組が互いに長手方向に沿って分離していて、１個以上の長手方向に沿って延在している連結部材により互いに接続されており、当該各支柱部材の組がそれぞれステントの閉鎖した円筒形の部分を形成しており、当該各支柱部材の組が多数の接続されている湾曲部分および斜行部分により構成されており、当該各支柱部材の組がステントの各端部に配置されている端部の支柱部材の組および当該端部の支柱部材の組の間に配置されている中央の支柱部材の組を含み、前記端部の支柱部材の組が前記中央の支柱部材の組における前記第２の層の厚さに比して大きな壁厚の第２の層を有していて、当該端部の支柱部材の組における放射線不透過性が前記中央の支柱部材の組における放射線不透過性に比して高められているステント。
【請求項４０】
前記中央の支柱部材の組が前記端部の支柱部材の組における前記第１の層の厚さよりも大きな壁厚の第１の層を有している請求項３９に記載のステント。
【請求項４１】
前記端部の支柱部材の組における前記２個の層の合計の壁厚が前記中央の支柱部材の組における前記２個の層の合計の壁厚とほぼ同じである請求項３９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
使用の分野
本発明は人体における脈管の中に移植するためのステントの分野に属する。
【０００２】
発明の背景
ステントは人体における多様な脈管の開通性を維持するために使用される周知の医療装置である。ステントはこの目的のために数十年にわたりこれまでに用いられており、フロリダ州マイアミ・レイクのＣｏｒｄｉｓ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＣＯＲＤＩＳ ＢＸ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）ステントを含む一部の現行のステント設計は優れた臨床的結果を提供するために必要とされている柔軟性および半径方向の剛性を有しているが、これらは常に標準的なＸ線透視下において明瞭に見えるとは限らない。
【０００３】
多くの現行の管状ステントは直線状の長手方向に沿う接続連結部分または波打ち状の長手方向に沿う接続連結部分のいずれかにより接続されている支柱部材の多数個の外周方向に沿う組を使用している。これらの支柱部材の外周方向に沿う各組は一般的に湾曲した部分に接続している一連の斜行部分により形成されていて、閉鎖した環状構造またはジグザグ状の構造を形成している。この構造はステントの拡張時に開口して動脈壁部に対する構造的な支持を行なうためのステント内における要素を形成する。単一の支柱部材は外周方向に沿う支柱部材の組の一つの中において湾曲した部分に接続している１個の斜行部分として考えることができる。ＢＸ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）ステントのような現行のステント設計において、上記支柱部材の各組は均一な壁厚および概ね均一な支柱の幅を有する金属の単一部材片により形成されている。このような均一な幅の各支柱部材を有するステントは機能するが、強度または放射線不透過性を高めるためにその幅を増大すると、これら支柱部材の各組は拡張時にひずみが増大する。さらに、このように高いひずみは鼓動している心臓の周期的な応力下においてステントにおける金属のクラッキングおよび潜在的な疲労不良を引き起こす可能性がある。
【０００４】
マサチューセッツ州ナティックのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社により販売されている金めっき処理したＮＩＲＯＹＡＬステントのような既存の高度に放射線不透過性のステントはステントの全長にわたる高い放射線不透過性により脈管の内側を不明瞭にする可能性がある。また、ミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社により販売されているＢｅＳｔｅｎｔはステントの両端部に小形の金のマーカーを有している。しかしながら、このようなマーカーは端部の各支柱部材の組の全体の可視化を可能にすることなく、端部の一点のみを標識するだけである。
【０００５】
Ｆｉｓｃｈｅｌｌ他は、米国特許第６，０８６，６０４号において、金めっき処理されている端部の各支柱部材の組を有するステントを開示している。このようなステントは理想的な放射線不透過性を有すると考えられるが、血液のような電解質溶液中の異なる配置により生じる腐蝕作用を受けやすい。また、金は亜急性の血栓症または再狭窄の危険性を高める可能性があるという理由により、ステントにおける不十分な表面材料であるという有意義な証拠も存在している。さらに、Ｆｉｓｃｈｅｌｌ他の米国特許第５，６９７，９７１号は全ての外周方向に沿う各支柱部材の組において増大した幅の斜行部分を有するステンレス・スチール製のステントをその図７に開示している。
【０００６】
発明の概要
理想的に放射線不透過性のステントは、低出力のＸ線透視法を採用した場合においても、容易に見ることが可能な高度に放射線不透過性である端部の各支柱部材の組を有しており、さらに、可視性であるが高出力シネ・フィルム（ｃｉｎｅ ｆｉｌｍ）血管造影法を採用した場合に内腔を不明瞭にする程には明るくない中央部分を有していると考えられる。また、このようなステントは潜在的な腐蝕を回避するためにその外表面部に１種類のみの材料を有していて、この材料が亜急性の血栓症または再狭窄を助長しないことが必要である。
【０００７】
本発明は良好な生体相容性と共に最適な強度および放射線不透過性を有するように設計されているステントである。しかしながら、このようなステント構成のための薄い壁部のチューブ材として利用可能な適当な生体相容性の材料の選択はかなり制約されている。最適な放射線不透過性を達成するために、本発明のステント設計はステントを製造する金属の特定の放射線不透過性および強度の特性に調節されている。さらに、パリレン（ｐａｒｙｌｅｎｅ）等のコーティングがステントの外表面部における生体相容性の低い材料および／または異種の材料の場合にステントの腐蝕を回避するために必要になる。本発明にとって極めて重要な条件の一つは僅かに０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ）以下の壁厚のステントにおいて最適な放射線不透過性を達成することである。このようなステントは現行の市販されているステントよりも少なくとも０．００３インチ（約０．００８ｃｍ）だけ小さい配備（または展開）前の外径（プロファイル）を有すると考えられる。理想的には、本明細書に記載するステントは０．００２５インチ乃至０．００４インチ（約０．００６４ｃｍ乃至約０．０１０ｃｍ）の壁厚を有している。
【０００８】
本明細書において、以下の各材料により形成したステントにおける新規な各設計要素を記載する。
１．タンタル等の高度に放射線不透過性の金属。
２．コバルトを基材とする合金Ｌ６０５等のステンレス・スチールよりも幾分放射線不透過性の高い金属。
３．金のような高度に放射線不透過性の材料によりコーティングまたはめっき処理されているステント。
４．タンタルおよびステンレス・スチールの交互の層のような積層型の材料。
【０００９】
１．高度に放射線不透過性の金属により形成したステントにおけるテーパー状の支柱部分の幅
長手方向に沿って斜行している部分の幅のみを減少することは半径方向の強度に著しく影響を及ぼすことなく放射線不透過性を減少するが、各支柱部材の外周方向に沿う組における各湾曲した部分においてテーパー構造を設けることにより、ステントの拡張時におけるひずみの量の大幅な減少が半径方向の強度を犠牲にすることなく達成できる。このことは材料に対するひずみの制限範囲を同一に留めながら均一な支柱部材を有するステントよりもはるかに強度の高いステントを可能にするので極めて重要である。
【００１０】
タンタルはステントにおいて使用されている金属であり、高度に放射線不透過性である。このタンタルを使用するステント設計における最適な放射線不透過性は各支柱部材の外周方向に沿う組において均一な幅および約０．００２５インチ（約０．００６４ｃｍ）の壁厚を有すると考えられる。さらに高い半径方向の強度を提供し、且つ、配備または展開中におけるステント端部の広がりの可能性を減少するために、約０．００３インチ乃至０．０３５インチ（約０．００８ｃｍ乃至０．０８９ｃｍ）の壁厚が極めて望ましい。しかしながら、均一な幅の各支柱部材の組の場合に、０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）の壁厚のタンタル製ステントはシネ血管造影において明るすぎると考えられる。そこで、配備または展開状態のステントにおける半径方向の強度に著しく影響を及ぼすことなくその設計における放射線不透過性を減少するために、本発明は湾曲部分および斜行部分を含むことを目的としており、これらのいずれかまたは両方が可変のまたはテーパー状の幅を有することができる。また、上記の湾曲部分は既に説明したようにひずみを減少するためにテーパー状（両端部に比してその中心部分において広い状態）である必要がある。一方、上記の長手方向に沿って斜行している部分は中央の各支柱部分の組における放射線不透過性を減少するために両端部に比してその中心部分において薄くすることができる。
【００１１】
本明細書において記載する新規なステントはその中央の各支柱部材の組に比して広い幅の斜行部分をその端部の各支柱部材の組において有することを目的としている。この特徴は中央の各支柱部材の組において中程度の放射線不透過性のレベルを維持しながら端部の各支柱部材の組における放射線不透過性を高めることを可能にする。また、中央の各支柱部材の組において減少した幅の斜行部分および／または減少した壁厚を有することも目的としている。なお、冠動脈内に配置されているステントを可視化するために最も重要であることは端部の各支柱部材の組のＸ線透視による可視化であることを記憶に留めておく必要がある。
【００１２】
２．ステンレス・スチールよりも僅かに良好な放射線不透過性を有する金属の場合の比較的に厚い斜行部分
コバルト／タングステンの合金Ｌ６０５はステンレス・スチールに比して強度が高く、放射線不透過性の高い金属である。均一な幅の各支柱部材の組を伴ってこのＬ６０５により最適な放射線不透過性を達成するために、その壁厚を０．００４５インチ（約０．０１１４ｃｍ）に等しいかこれよりも厚くすることが最良である。さらに、０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ）以下の壁厚のステントにおいてこのような金属により最適な放射線不透過性を提供するために、本発明は各支柱部材の組におけるさらに幅の広い斜行部分を目的としている。従って、上記のテーパー状の斜行部分は上記の湾曲部分よりも幅が広くなる。さらに、減少したひずみのためのテーパー状の湾曲部分の設計も上記Ｌ６０５により作成したステントの場合に極めて望ましいと考えられる。
【００１３】
３．比較的に薄い湾曲部分を有する端部の各支柱部材の組
湾曲した冠動脈内へのステントの供給性は端部の各支柱部材の組における長手方向に沿う斜行部分が中央の各支柱部材の組における斜行部分の長さに比して減少した長さを有する時に改善される。また、上記斜行部分の比較的に短い長さはステントの拡張時における外側への広がりも減少する。このような配備または展開状態のステントにおける減少した端部の広がりは極めて薄い壁部を有するステントの場合に特に重要である。
【００１４】
端部の各支柱部材の組において比較的に短い斜行部分を有するステントを報告している従来の設計はこれら端部の各支柱部材の組に対応して許容されるひずみの制限により制約されている。この結果として、金属に対応する最大の許容可能なひずみにより制限されながら端部の各支柱部材の組を可能な限りに高い強度で作成すると、中央の各支柱部材の組は最適な半径方向の強度を有することができなくなる。本発明は全ての各支柱部材の組に対応する半径方向の強度を最適化すること、すなわち、全ての各支柱部材の組における金属がステントの拡張に対応して制限している直径において最大の許容可能なひずみに到達することを目的としている。このような望ましい特性を達成するために、本明細書において記載するステントは中央の各支柱部材の組における各湾曲部分よりも幅の狭い端部の各支柱部材の組における湾曲部分を有している。
【００１５】
４．小さいセル・サイズを維持しながらの良好な側枝動脈への接近
本明細書において記載するステントは一般的に閉鎖したセル（小室）状のステントであり、長手方向の沿って延在している連結部材により隣接している各支柱部材の組に接続されている中央の各支柱部材の組における湾曲部分を有している。本発明の実施形態の一例において、外周方向に沿う各支柱部分の組は波打ち状に長手方向に沿って接続している連結部材により連結しており、各連結部材が多数の湾曲した部分を有していて、ステントの閉鎖状態のセルにおける周辺部分を増加している。本発明の態様の一例はステントの閉鎖状態の各セルの周辺部分が少なくとも９ｍｍの長さである必要があることである。このような設計パラメーターはステントにおける各セルを約３ｍｍ（すなわち、９／πｍｍ乃至３ｍｍ）の円の直径まで拡張可能にする。また、この特徴はステントを配置する動脈の側枝（ｓｉｄｅ ｂｒａｎｃｈ（ｅｓ））の部分における「拘束の解除（ｕｎｊａｉｌｉｎｇ）」を可能にする。このような半径方向に強度が高く、プラークの脱出を防ぎ、且つ、側枝部分への接近を可能にする理想的な設計は０．００５平方インチ（約０．０３２ｃｍ２ ）よりも小さい最大の配備または展開状態のセル面積を有すると共に、側枝部分における拘束の解除を可能にするために、少なくとも９ｍｍの長さである一定のセル周辺部分を有することになる。すなわち、側枝部分への接近のために良好なセルは９ｍｍ乃至１１ｍｍの周辺部分の長さ（すなわち、２．８６ｍｍ乃至３．５ｍｍの拡張可能な円の直径）を有している必要がある。さらに、９．５ｍｍ乃至１０ｍｍのセル周辺部分が最適である。
【００１６】
５．隣接している各支柱部分の組の間において良好な支持性を有する柔軟で波打ち状の長手方向に沿う各連結部材
隣接している外周方向に沿う各支柱部材の組の間において強力な架橋接続を行なうためには、柔軟で波打ち状の長手方向に沿う各連結部材が当該柔軟で波打ち状の長手方向に沿う接続用の連結部材の隣接している各支柱部材の組における各湾曲部分への各連結点の間に引かれる線の両側において外周方向にほぼ同等の伸長量（外周方向に延在している長さ）を有することが必要である。各接続用の連結部材に対応する「Ｎ」字形状および逆「Ｎ」字形状は本質的にそれぞれの連結点を結ぶ線の両側において同等の外周方向に沿う移動性を有する。さらに、本発明の特別の設計した「Ｍ」字形状または「Ｗ」字形状もまたこのような望ましい特性を提供する。このような柔軟で波打ち状の長手方向に沿う接続用の各連結部材における各連結点の間に引かれる線の両側におけるほぼ同等の外周方向の長さはステントの動脈内への配備または展開時にプラークが上記「Ｍ」字形状または「Ｗ」字形状の連結部材を内側に押し込むことの防止を補助する。
【００１７】
上記の「Ｍ」字形状または「Ｗ」字形状は増大されている周辺部分の長さによる良好な側枝部分への接近能力を有する小面積のセルの望ましい特性を得ることにおいて特別な利点を有している。また、これらの「Ｍ」字形状および「Ｗ」字形状がそれぞれ「Ｎ」字形状の連結部材の設計に比してそのセル周辺部分にさらに半周期分の波打ち状の連結部材の長さを加えているので、ステントの長手方向の柔軟性を改善していることが当然に理解されると考える。さらに、上記「Ｗ」字形状の連結部材は単に逆「Ｍ」字形状の連結部材であることも当然に認識されると考える。
【００１８】
６．可変の厚さの放射線不透過性コーティング
上記のＮＩＲＯＹＡＬ（商標）ステントは均一な厚さの金めっきを有しており、この金めっきは端部の各支柱部材の組における放射線不透過性に比べて中心部分を高すぎる放射線不透過性にしている。Ｆｉｓｃｈｅｌｌ他の米国特許第６，０８６，６０４号は端部の各支柱部材の組において配置されている金を備えているステントを教示している。このような構成は異種の金属、すなわち、金およびステンレス・スチールによる腐蝕の可能性を生じる。そこで、本発明は端部の各支柱部分の組において十分に厚い金のコーティング施し、ステントの残りの部分における薄い金のコーティングにより最適な放射線不透過性を提供することを目的としている。この設計は動脈の内腔を不明瞭にすることを防ぐと共に、ステントに単一金属である一定の外表面部を備えて電解性の腐蝕を回避する。
【００１９】
７．金をコーティングしている、または異種の金属表面を有するステントのためのポリマー・コーティング
非生体相容性のまたは異種の金属を伴うステントの場合に、本発明は当該ステントの外表面部全体をコーティングするためにパリレンのようなポリマーの使用を目的としている。このような材料は生体相容性を改善すると共に、トロンボゲン形勢性を減少するためのヘパリンまたはホスホリルコリン等の有機化合物または細胞増殖を減少して再狭窄の速度を低下するためのタクソール（ｔａｘｏｌ）またはラパマイシン等の薬物の付着を可能にする。また、タングステンのような高度に放射線不透過性の材料をポリマー中に混合できることも知られている。このような放射線不透過性の金属を混合したプラスチックを含むステント・コーティングは放射線不透過性および生体相容性の両方を高めるために使用できる。さらに、このようなポリマー・コーティングは金をコーティングしたステントの場合に有利になり得る。
【００２０】
８．可変の壁厚の供給
また、本発明はステント・パタンを薄い壁部の金属チューブ中にエッチングする光エッチングを採用する次世代の製造技法を目的としている。これらの技法は壁厚における変化ならびに任意のステント・パタンに対応する支柱の幅の製造を既に可能にしている。また、本発明はこれらの技法を使用して最適な放射線不透過性を有するステントを形成することを目的としている。特に、単一の金属または合金により形成されるステントの場合に、ステントの各端部において比較的に厚い金属はそのステントの中央部分に比して各端部における放射線不透過性を増加できる。おそらく、複数層の内の１個がタンタル等の高度に放射線不透過性の材料である２層型または３層型のチューブ材による多数の厚さのエッチング技法の使用がさらに重要であると考えられる。例えば、１個の層がステンレス・スチールであり別の層がタンタルである２層型のチューブ材をエッチング処理することにより、０．００１インチ（約０．００３ｃｍ）のタンタルおよび０．００２５インチ（約０．００６４ｃｍ）のステンレス・スチールによる端部の各支柱部材の組が提供可能になると共に、このステントの残りの部分が０．０００５インチ（約０．００１３ｃｍ）以下のタンタルおよび０．００３インチ（０．００８ｃｍ）のステンレス・スチールの層を有するようにできる。また、端部の各支柱部材の組においてタンタルのみを存在可能にすることも目的としている。従って、ステントが均一の壁厚を有していながら、各端部において高められた放射線不透過性を有するステントを製造することができるようになる。
【００２１】
例えば、ステントがタンタルの端部の支柱部分およびステンレス・スチールの中心部の支柱部分を有することにより、ステントの中央の領域において金属の増大された壁厚を有していて、さらに、その中央の領域において減少された放射線不透過性を有するステントを得ることができるようになる。このようなステントは最も厚いプラークを拘束する必要のあるその中心部分において最も強度が高くなる。
【００２２】
また、上記の最適な放射線不透過性のステント設計がいずれもパリレン等のプラスチック・コーティング、ヘパリンまたはホスホリルコリン等の抗トロンボゲン形勢性のコーティング、またはタクソールまたはラパマイシン等の抗増殖性のコーティングと共に使用可能であることも目的としている。
【００２３】
従って、本発明の目的はテーパー状の湾曲部分を有するステントを有することであり、この湾曲した各部分の中心部は当該湾曲部分の端部よりも幅が広くなっていて、均一の幅の湾曲部分に比してステントが拡張した時の塑性ひずみが減少できるようになっている。
【００２４】
本発明の別の目的は各支柱部材の組においてテーパー状の斜行部分を有するステントを有することであり、この斜行部分の中心部はその端部よりも狭くなっていて、均一の幅の斜行部分を有するステントに比してステントにおける中央の各支柱部材の組の放射線不透過性が減少できる。
【００２５】
本発明のさらに別の目的は端部の各支柱部材の組において比較的に高い放射線不透過性を得るために当該端部の各支柱部分に比してその中央の各支柱部分において減少された壁厚を有するステントを有することである。
【００２６】
本発明のさらに別の目的は各支柱部材の組の１個以上においてテーパー状の斜行部分を有するステントを有することであり、当該斜行部分の中心部はその端部よりも広くなっていて、均一の幅の斜行部分を有するステントに比して端部の各支柱部材の組の放射線不透過性が増大できる。
【００２７】
本発明のさらに別の目的は中央の各支柱部材の組におけるそれぞれの部分に比して短い斜行部分および薄い幅の湾曲部分の両方を有する端部の各支柱部材の組を有することである。
【００２８】
本発明のさらに別の目的はテーパー状の各支柱部材の組を有する０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）よりも薄い壁厚のタンタル・ステントを有することであり、これにより、その各斜行部分がその各湾曲部分の中心部における幅よりも幅が狭くなる。
【００２９】
本発明のさらに別の目的は０．００５平方インチ（約０．０３２ｃｍ２ ）よりも小さい最大の配備または展開後のセル面積および９ｍｍに等しいかそれ以上であるセルの周辺の長さを有する閉鎖セル型のステント設計を有することである。
【００３０】
本発明のさらに別の目的は放射線不透過性の金属コーティングを有するステントを有することであり、この放射線不透過性の金属コーティングはステントの中心部における各支柱部材の組の厚さに比して端部の各支柱部材の組においてさらに厚い壁厚を有している。
【００３１】
本発明のさらに別の目的は１個の層が少なくとも別の１個の層よりも明らかに高い放射線不透過性を有する多層型の金属チューブ材のエッチング処理により形成したステントを有することであり、このエッチング処理したステントはステントの中心部における各支柱部材の組に比して端部の各支柱部材の組においてさらに高い放射線不透過性の層の増大された壁厚を有して形成されている。
【００３２】
本発明のさらに別の目的は「Ｍ」字形状または「Ｗ」字形状の柔軟で波打ち状の長手方向に沿う接続用連結部材を有する閉鎖セル型のステント設計を有することであり、これらの柔軟で波打ち状の長手方向に沿う接続用連結部材の外周方向に沿う伸長量（外周方向に延在している長さ）は当該柔軟で波打ち状の長手方向に沿う接続用連結部材の基端側および先端側の各連結点の間に引かれる線の両側においてほぼ等しい。
【００３３】
本発明のさらに別の目的は生体相容性を改善するためにプラスチック・コーティング処理されている外表面部を有して形成されている最適化した放射線不透過性を有するステントを有することである。
【００３４】
本発明のさらに別の目的はプラスチック材料および血栓形成および／または再狭窄を防止するための付加的な有機化合物をコーティングした最適化した放射線不透過性を有するステントを有することである。
【００３５】
本発明のさらに別の目的は放射線不透過性の充填材料を含有しているプラスチック材料によりコーティングしたステントを有することである。
【００３６】
本発明の上記およびそれ以外の目的および利点は以下の添付図面を含む本発明の詳細な説明を読むことにより当該技術分野における通常の熟練者において明らかになる。
【００３７】
図面の詳細な説明
図１は本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第Ｓ／Ｎ０９／１９２，１０１号においてＦｉｓｃｈｅｌｌ他により記載されている従来技術のステントの実施形態の平坦なレイアウト図を示している。図１のステント５はこれを長手方向に沿って切断した後に平坦な二次元の形態に置いた状態のように見えるけん縮した配備または展開前の状態で示されている。このステント５は当該ステント５の各端部に配置されている端部の各支柱部材の組２および長手方向に沿って延在している波打ち状の各「Ｎ」字形状の各連結部材４の各組により互いに接続されている３個の中央の各支柱部材の組６を備えている。端部の各支柱部材の組２は交互の湾曲部分７および斜行部分９により構成されている。一方、これら端部の各支柱部材の組２の間に長手方向に沿って配置されている中央の各支柱部材の組６は交互の湾曲部分３および斜行部分８により構成されている。この従来技術のステント５において、端部の各支柱部材の組２における長手方向に沿う各斜行部分９は中央の各支柱部材の組６における長手方向に沿う各斜行部分８よりも長さが短い。これら比較的に短い斜行部分９はステント５の各端部における硬質の金属の長手方向に沿う長さを減少して（「フィッシュ・スケーリング（引っ掛かり）作用（ｆｉｓｈ−ｓｃａｌｉｎｇ）」を減少することにより）供給性を高めると共に、中央の各支柱部材の組６に比して端部の各支柱部材の組２の伸長後の強度を高める。この従来技術のステントにおいては、湾曲部分３および湾曲部分７および斜行部分８および斜行部分９の幅が全て同じである。つまり、各支柱部材のいずれの組においても、あるいは、端部の各支柱部材の組２と中央の各支柱部材の組６との間において、幅における変化が全く無い。このようなステント５は、ＣＯＲＤＩＳ ＢＸ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）ステントにおいて見られるように、０．００４５インチ（約０．０１１４ｃｍ）以上の壁厚を有するステンレス・スチールに対して良好に適している設計である。
【００３８】
上記のステント５が０．００３０インチ乃至０．００３５インチ（約０．００７６ｃｍ乃至０．００８９ｃｍ）の壁厚を有するタンタル等の高度に放射線不透過性の金属により形成されていて、良好な半径方向の強度に対応して必要である０．００５インチ（約０．０１３ｃｍ）よりも大きい幅を有する各支柱部材の組６を備えていれば、このステントは過度に高い放射線不透過性になる。加えて、０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）以下の壁厚の場合には、端部の各支柱部材の組２が拡張時に脈管の壁部の中に外側に広がる傾向を有するようになる。また、ステント５の最大の使用可能な直径において金属ひずみの制限値を超えずに端部の各支柱部材の組２を可能な限りに強度を高くするように設計した場合には、中央の各支柱部材の組６および端部の各支柱部材の組２の両方において同一の支柱幅であると仮定した場合に、比較的に長い各斜行部分８を有する中央の各支柱部材の組６が最大化された半径方向の強度を有し得なくなる。なお、このステントの長手方向に沿う中心部分における最適化された強度はこの領域がステントの各端部におけるよりも多量のプラークを押える必要があるので重要である。
【００３９】
本発明の実施形態の一例は既に説明したように端部の各支柱部材の組よりも小さい強度である中央の各支柱部材の組６を有する場合に比して各支柱部材の組が最大化された半径方向の強度を有することを実現している。この設計は図１のステント５に類似しているが、中央の各支柱部材の組６における各湾曲部分３の幅を端部の各支柱部材の組２における各湾曲部分７の幅よりも大きくなるようにしたことが新規な改善点である。このような各湾曲部分３における比較的に大きな幅は中央の各支柱部材の組６の強度を高めて、その比較的に長い各斜行部分８による半径方向の強度の損失を補う。
【００４０】
図２おいて示されているステント６０は「Ｎ」字形状、「Ｍ」字形状および「Ｗ」字形状の各接続用連結部材を有する従来技術のステント設計の平坦なレイアウト図である。このステント６０はこれを長手方向に沿って切断した後に平坦な二次元の形態に置いた状態のように見えるけん縮した配備または展開前の状態で示されている。このステント６０が実際には円筒形の形状であり、この円筒形の形状が図２の平坦な形態を巻いてその上部の各点「Ｇ」を下部の各点「Ｈ」に連結して円筒体を形成することにより得られることが当然に明らかに理解されると考える。なお、このようなステント６０は一般的には円筒形のステンレス・スチール・チューブ材のレーザー加工処理により製造される。
【００４１】
中央の各支柱部材の組６２は各斜行部分６８に接続している多数の湾曲部分６３により構成されているステント６０における円筒形で閉鎖状の環状部分である。各中央の支柱部材の組６２における全ての湾曲部分６３は柔軟な「Ｎ」字形状の連結部材４４、「Ｍ」字形状の連結部材６４または「Ｗ」字形状の連結部材８４のいずれかである接続用連結部材に連結している。さらに、上記のステント６０は各斜行部分７８に接続している多数の湾曲部分７３により構成されている２個の端部の各支柱部材の組７２も有している。この実施形態において、端部の各支柱部材の組７２における各湾曲部分７３の半分は「Ｎ」字形状の連結部材４４に連結しており、当該湾曲部分７３の残りの半分はステント６０のそれぞれの末端部分に配置されている。また、端部の各支柱部材の組７２における各斜行部分７８は上記中央の各支柱部材の組６２における各斜行部分６８よりも短い。このように比較的に短い各斜行部分は中央の各支柱部材の組６２に比して端部の各支柱部材の組７２における拡張後の半径方向の強度を高める。
【００４２】
図３は図２の従来技術のステントにおける「Ｍ」字形状の連結部材６４の拡大図である。この設計における一つの不都合点は「Ｍ」字形状の連結部材６４が各湾曲部分６３に連結している２個の連結点６８の間に引くことのできる線６５からの当該「Ｍ」字形状の連結部材６４の外周方向に沿う伸長量に関する。すなわち、この「Ｍ」字形状の連結部材６４のほとんど全ての部分が線６５の上方に存在しているので、動脈内においてプラークからこの「Ｍ」字形状の連結部材６４の上部に加えられる圧力により当該「Ｍ」字形状の連結部材６４の上部が内側に屈曲して動脈の内腔の中に入り込む可能性がある。このような事態は極めて望ましくない。理想的には、「Ｍ」字形状または「Ｗ」字形状の各連結部材は図４において示されているように隣接している各支柱部材の組への各連結点の間に引かれる線の両側において同等の外周方向に沿う伸長量を有することが必要である。
【００４３】
本発明の態様の一例は図４において示されているような改善された「Ｍ」字形状の連結部材１４である。この「Ｍ」字形状の連結部材１４は線１５の上方および下方にそれぞれ一定の外周方向に沿う伸長量（すなわち、長さ）Ｌ’およびＬ”を有している。この線１５は「Ｍ」字形状の連結部材１４が隣接している各湾曲部分１３に連結している各連結点１８の間に引かれている。このような均衡のとれた設計により、柔軟な接続用連結部材１４が拡張して動脈の内腔の中に入り込むあらゆる可能性を減少することができる。
【００４４】
図５は本発明の一部の実施形態を含むステント２０の平坦なレイアウト図である。この図５の設計はタンタルのような高度に放射線不透過性の金属により作成されるステントに特に適用できる。図５のステント２０はバルーン・カテーテル上にけん縮される前に見られるような配備または展開前の状態に基づいている平坦なレイアウト図において示されている。このステント２０は当該ステント２０の各端部に配置されている端部の各支柱部材の組２２および個別の柔軟な「Ｍ」字形状の連結部材２４の各組により互いに接続されている中央の各支柱部材の組２６を備えている。これらの「Ｍ」字形状の連結部材２４は図４における「Ｍ」字形状の連結部材１４に類似している。上記端部の各支柱部材の組２２は各斜行部分２９に接続している多数の湾曲部分２７により構成されている。また、これら端部の各支柱部材の組２２の間に長手方向に沿って配置されている中央の各支柱部材の組２６は各斜行部分２８に接続している多数の湾曲部分２３により構成されている。
【００４５】
支柱要素２５は１個の斜行部分２８に連結している隣接した１個の湾曲部分２３により構成されている要素として定めることもできる。図５において分かるように、１個の中央の各支柱部材の組２６は多数の接続した支柱要素２５を含む閉鎖した外周方向に沿う環状構造として説明できることが明らかである。同様に、１個の端部の各支柱部材の組は多数の接続した支柱要素１７であるとして定めることができる。
【００４６】
このステント２０は「Ｍ」字形状の各連結部材２４により接続されている隣接した各支柱部材の組の各部分により形成されているセル１９を有する閉鎖セル型のステントである。冠動脈の場合に、このセル１９内の面積がステント２０の最大の配備直径までの全ての直径において０．００５平方インチ（約０．０３２ｃｍ２ ）を超えなければ、プラークの動脈内腔内への脱出が最小化できる。ステント設計における重要な態様はこの拡張したセル１９を通して側枝の脈管内にガイドワイヤを配置可能にすることである。その後、バルーン式血管形成カテーテルをこのガイドワイヤ上に進行させて膨脹させることにより、セル１９の開口部を拡張および円形状に開いて、この側枝の脈管における「拘束を解除する（ｕｎｊａｉｌ）」。なお、この「拘束の解除（ｕｎｊａｉｌｉｎｇ）」とは、側枝の脈管の入口から金属材を除去することを意味し、これにより、その側枝への血液の流れが改善できる。本発明の概念の一つは上記セル１９が少なくとも９ｍｍである周辺部分の内部の長さを有することである。このセル１９のバルーンによる拡張が当該セルをほぼ円形に変形するために、このセル１９の周辺部分の長さは９／π（ｍｍ）の直径になり、この直径は約３ｍｍである。側枝部分への接近のための良好なセル設計は９ｍｍ乃至１１ｍｍの周辺部分（すなわち、２．８６ｍｍ乃至３．５ｍｍの拡張状態の円の直径）を有しており、この場合に、９．５ｍｍ乃至１０ｍｍのセル周辺部分が最適であり、実質的にあらゆる冠動脈における側枝部分に対して適応できると考えられる。
【００４７】
上記ステント２０において、端部の各支柱部材の組２２における各斜行部分２９は中央の各支柱部材２６における各斜行部分２８よりも長さが短い。これらの比較的に短い各斜行部分２９はステントの端部における金属の支柱部分の長手方向に沿う伸長量を減少してフィッシュ・スケーリング（引っ掛かり）作用を減少することにより人体の脈管内への供給性を高める。このステント２０において、湾曲部分２３および湾曲部分２７および斜行部分２８および斜行部分２９のそれぞれの幅は図１および図２における従来技術のステント５およびステント６と比べた場合に異なっている。
【００４８】
さらに、図６において拡大されて示されているような図５のステント部分２１の拡大図において上記ステント２０の精密な設計が最も明瞭に理解できる。図６は（図５の中央の各支柱部材の組２６における）各湾曲部分２３がその湾曲部分の中心部において一定の幅Ｗｃ を有していることを示している。これらの湾曲部分２３の幅はその湾曲部分の中心部から斜行部分２８の中心部において最少の幅Ｗｄ に到達するまでテーパー状に減少している。このようなテーパー構造を達成するために、各湾曲部分２３の内側の弓形部分はその外側の弓形部分の中心から長手方向に沿ってずれている中心を有している。このような湾曲部分２３におけるテーパー状の形状は、均一な支柱部分の幅を有する各支柱部材の組を備えているステントに比して、拡張状態のステントにおける半径方向の強度にほとんど影響を及ぼすことなく金属ひずみを著しく減少する。
【００４９】
上記のひずみを減少した設計は幾つかの利点を有している。第１に、この設計は本発明の設計が均一な支柱部分の幅を有するステントに比してはるかに大きな半径方向の拡張の使用可能範囲を有することを可能にする。第２に、この設計は上記湾曲部分の中心部における幅を増大して、この増大により金属ひずみを大幅に増大することなく半径方向の強度を高めることを可能にする（すなわち、さらに強度の高いステントが作成できる）。さらに、上記テーパー構造はステントにおける金属の量を減少し、このことが必然的にステントによるトロンボゲン形成性を改善する。
【００５０】
さらに、図６は端部の各支柱部材の組２２における独特の設計を示している。これら端部の各支柱部材の組２２における各斜行部分は中央の各支柱部材の組２６における各斜行部分２８の長さＬよりも短い一定の長さＬｅｎｄ を有している。ステントの全長に沿って当該ステントの半径方向の強度を最大にするためには、各支柱部材の組がそのステントの最大の許容可能な拡張時の直径において使用されている金属における最大の許容可能な塑性ひずみに適正に到達する必要がある。図１のステントにおいて、端部の各支柱部材の組２における各湾曲部分７および中央の各支柱部材の組６における各湾曲部分３は同一の幅を有している。この結果として、端部の各支柱部材の組２（これらは比較的に短い各斜行部分９を有している）は中央の各支柱部材の組６が受けるひずみのレベルよりも高い一定のひずみレベルにおいて最大の許容可能な直径に到達する。
【００５１】
最適な強度のステント設計は端部の各支柱部材の組２および中央の各支柱部材の組６の両方における最大のステント直径において同一のひずみを有すると考えられる。図５および図６のステント設計においては、端部の各支柱部材の組２２を中央の各支柱部材の組２６と同一のステント直径において最大のひずみ制限値に到達させることが望まれている。本発明は上記湾曲部分２７の湾曲部分の中心部における幅Ｗｃ−ｅｎｄ が中央の各支柱部材の組２６における各湾曲部分２３の幅Ｗｃ よりも小さい設計を教示している。このような各湾曲部分２７における減少された幅が、ステント２０のその最大の許容可能な直径への拡張時に端部および中央の各支柱部材の組２２および２６の両方がそれぞれ同一のひずみになるように、端部の各斜行部分２９の比較的に短い長さＬｅｎｄ を補う。
【００５２】
さらに、端部の各支柱部材の組２２も中央の各支柱部材の組２６と同様にテーパー状にすることができ、この場合の支柱部分の幅は各湾曲部分２７の湾曲部分の中心部から各斜行部分２９における最少の幅Ｗｄ−ｅｎｄ に到達するまでテーパー状に減少している。各湾曲部分２３，２７はそれぞれ内側（凹状）の弓形部分および外側（凸状）の弓形部分を有している。各弓形部分はそれぞれ別の弓形部分の中心から長手方向にずれている一定の中心を有している。
【００５３】
図５および図６において示されているテーパー状の支柱部分の設計もまたタンタル等の高度に放射線不透過性の金属により作成したステントにおける利点を有することができる。図１のステント５の場合に見られるような均一な支柱部分の幅を使用する場合には、適正に設計された薄壁型（０．００２５インチ乃至０．０３５インチ（約０．００６４ｃｍ乃至０．０８９ｃｍ）の壁部のタンタル製ステントでも過度に放射線不透過性になる可能性がある。そこで、上記のような比較的に薄い斜行部分２８および斜行部分２９から減少される金属により、半径方向の強度に影響を及ぼすことなく放射線不透過性を減少できる。図５の設計を用いて製造したタンタル製ステントにおける公称の寸法および寸法範囲（全てインチ単位）を以下に示す。
【表１】
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【００５４】
本発明は「Ｍ」字形状の柔軟な連結部材２４を使用した状態を示しているが、
本発明の支柱部分は「Ｎ」字、「Ｗ」字、「Ｓ」字、「Ｕ」字、「Ｖ」字および逆の「Ｎ」字、「Ｕ」字および「Ｖ」字の各設計を含む任意の連結部材の形状を伴って機能できる。なお、図６において示されている「Ｍ」字形状の連結部材２４が確かに５個の長手方向に沿って延在している湾曲部分２４Ａ，２４Ｂ，２４Ｃ，２４Ｄおよび２４Ｅを有していることが当然に認識されると考える。
【００５５】
図７は図５の本発明によるステント２０における図６において示されている部分２１の別の実施形態２１’である。この実施形態において、唯一の違いは各斜行部分２８’の形状である。図６の各斜行部分２８は均一な厚さを有している。一方、図７の各斜行部分２８’は当該斜行部分２８’が湾曲部分２３’に接続しているその端部における幅Ｗｄ ”から当該斜行部分２８’の中心部における一定の幅Ｗｄ ’までテーパー状になっている。この斜行部分２８’の内側にテーパー状であることの利点はさらに多量の金属を除去することにより、図６において見られるような均一な幅の各斜行部分２８を有するステントに比して、ステント２０における長手方向に沿う中心領域の放射線不透過性を減少できることである。さらに、このような付加的なテーパー形状はステントの拡張時における金属ひずみも減少できる。図５における端部の各支柱部材の組２２における各斜行部分２９もテーパー状にすることができるが、中央の各支柱部材の組２６よりも高い放射線不透過性である端部の各支柱部材の組２２を有することに利点がある。この理由はステントの各端部の可視化がステントにおける放射線不透過性の最も重要な態様であるからである。それゆえ、本発明の好ましい実施形態は、図７において見られるように、中央の各支柱部材の組２６においてテーパー状の各斜行部分２８’を有していて、端部の各支柱部材の組２２において均一な厚さの（さらに大きな平均の幅を有している）各斜行部分２９を有することである。
【００５６】
上記の全ての湾曲部分を柔軟な連結部材により接続する代わりに、別の実施形態は各支柱部材の組における各湾曲部分の半分のみを接続する直線状の連結部材を使用できる。このような構成も図５、図６および図７において示されているような減少されたひずみの各支柱部分の設計における利点を有することができる。
【００５７】
図５のステントの場合に、中央の各支柱部材の組２６の壁厚が端部の各支柱部材の組２２の壁厚よりも薄くできることが当然に理解されると考える。また、上記「Ｍ」字形状の連結部材２４が端部の各支柱部材の組におけるあらゆる支柱部材の幅に比してはるかに狭い幅を有し得ることも当然に認識されると考える。ステント２０におけるこれら両方の特性は以下のような望ましい放射線不透過性の特徴、すなわち、高度に放射線不透過性である端部の各支柱部材の組およびステント２０の中央領域における減少された放射線不透過性を実現する。
【００５８】
図８は本発明の別の実施形態の平坦なレイアウト図であり、コバルト−タングステン合金Ｌ６０５等の中程度の放射線不透過性の金属により作成したステント３０を示している。この合金Ｌ６０５は大きな半径方向の強度を有しており、ステンレス・スチールよりも約２０％乃至３０％だけ放射線不透過性が高い。それゆえ、このＬ６０５の場合には、ステンレス・スチールにより作成したステントよりも２０％乃至３０％少ないステント壁厚により同一レベルの放射線不透過性が達成できる。このＬ６０５の使用における目的の一つは３０％だけ壁厚を減少しながら、図１において示されているステント５のような等価なステンレス・スチール製のステントよりもさらに高い放射線不透過性のステントを達成することである。
【００５９】
図８のステント３０はバルーン・カテーテル上にけん縮される前に見られるような配備または展開前の状態に基づくレイアウト図において示されている。このステント３０は当該ステント３０の各端部において配置されている端部の各支柱部材の組３２および柔軟な「Ｍ」字形状の各連結部材３４の組により互いに接続されている中央の各支柱部材の組３６を備えている。これらの「Ｍ」字形状の連結部材３４は図４の各「Ｍ」字形状の連結部材１４に類似している。端部の各支柱部材の組３２は一体に接続して閉鎖した外周方向に沿う構造を形成する交互の各湾曲部分３７および各斜行部分３９を有している。また、端部の各支柱部材の組３２の間に長手方向に沿って配置されている中央の各支柱部材の組３６は一体に接続して閉鎖した外周方向に沿う環状構造を形成する各湾曲部分３３および各斜行部分３８を有している。
【００６０】
上記ステント３０において、端部の各支柱部材の組３２における各斜行部分３９は中央の各支柱部材の組３６における各斜行部分３８よりも長さが短い。このように比較的に短い各斜行部分３９はステントの端部における金属の長手方向に沿う長さを減少して人体の脈管内への供給性を高める。また、このステント３０においては、斜行部分３８および斜行部分３９のそれぞれの幅が図１および図２の従来技術のステント５およびステント６０と比べた場合に異なっている。
【００６１】
図８のステントにおける新規な概念が図９に示されているそのステント部分３１の拡大図において最も明瞭に示されている。すなわち、図９において、中央の各支柱部材の組３６における各斜行部分３８がその中心部における一定の幅Ｔｃ およびその端部における一定の幅Ｔｅ を有していて、当該中心部における幅Ｔｃ が端部における幅Ｔｅ よりも大きいことが分かる。このことはステントの拡張に関係する主要なステント構成要素である各湾曲部分３３の設計に影響を及ぼすことなく高められた放射線不透過性を可能にする。図９において示されている湾曲部分３３および湾曲部分３７は図６の湾曲部分２３および湾曲部分２７と同様にテーパー状である。さらに、これらの湾曲部分３３および湾曲部分３７が図１の湾曲部分３および湾曲部分７と同様に均一な幅を有し得ることも目的としている。また、端部の各支柱部材の組３２における各斜行部分３９もまたテーパー状の形状を有している。これらの各斜行部分３９はその中心部における一定の幅Ｔｃ−ｅｎｄ およびその端部における一定の幅Ｔｅ−ｅｎｄ を有しており、当該中心部における幅Ｔｃ−ｅｎｄ は端部における幅Ｔｅ−ｅｎｄ よりも大きい。端部の各支柱部材の組３２をステント３０における最も高い放射線不透過性の部分にするという目的のために、当該端部の各支柱部材の組３２における湾曲部分３９の中心部の幅Ｔｃ−ｅｎｄ が上記斜行部分３８の中心部の幅Ｔｃ よりも広く示されている。すなわち、金属の部材片の幅が広くなるほど、その放射線不透過性が高くなる。従って、このステントはその各支柱部材の組における各斜行部分を接続している単一の屈曲部分を伴う各湾曲部分、およびその外周方向に沿う各支柱部材の組における各湾曲部分を接続している柔軟な各接続用の連結部材を有している。
【００６２】
図１０のステントは本発明の別の実施形態であり、図７において示されているステント部分２１’における各湾曲部分２３’および各斜行部分２８’と設計において類似しているテーパー状の形状を有している各湾曲部分４３および各斜行部分４８を有する中央の各支柱部材の組４６を示している。この図１０におけるステント４０はバルーン・カテーテル上にけん縮される前に見られるような配備または展開前の状態におけるレイアウト図において示されている。このステント４０は当該ステント４０の各端部に配置されている端部の各支柱部材の組４２および中央の各支柱部材の組４６を備えている。これらの各支柱部材の組４２および組４６は個別の柔軟な「Ｎ」字形状の各連結部材４４の組により互いに接続されている。これらの「Ｎ」字形状の連結部材４４は図１における「Ｎ」字形状の各連結部材４に類似しているがこれらよりも僅かに長い。上記端部の各支柱部材の組４２は各湾曲部分４７および各斜行部分４９により構成されている。また、これら端部の各支柱部材の組４２の間に長手方向に沿って配置されている中央の各支柱部材の組４６は各湾曲部分４３および各斜行部分４８により構成されている。
【００６３】
上記ステント４０は「Ｎ」字形状の各連結部材４４により接続されている隣接した各支柱部材の組の各部分により形成されている各セル４５を有する閉鎖セル型のステントである。これらの閉鎖型セル４５を通過するプラークの脱出は、当該セル４５の拡張状態の面積がステント４０の最大の配備または展開状態の直径に到るまでの任意の直径において約０．００５平方インチ（約０．０３２ｃｍ２ ）よりも小さければ、最少にできる。さらに、この拡張状態のセル４５を通してガイドワイヤを側枝の脈管内に配置できることも最適なステント設計において重要である。その後、バルーン式血管形成カテーテルをセル４５の中を通してこのガイドワイヤ上に進行させて膨脹させることにより、側枝部分における拘束の解除、すなわち、その側枝部分への血液の流れを遮断しているあらゆるステントの支柱部分を除去することができる。本発明の設計は少なくとも９ｍｍであるセル４５の一定の内部周辺部分を有する必要があり、これにより、上記拘束解除のために約３ｍｍの直径の円形の開口部を形成することが可能になる。
【００６４】
図１１は金属チューブ材から光エッチング処理したステント５０の形態の本発明による別の実施形態の平坦なレイアウト図である。このステント５０はバルーン・カテーテル上にけん縮される前に見られるような配備または展開前の状態で示されている。このステント５０は当該ステント５０の基端部および先端部にそれぞれ配置されている端部の各支柱部材の組５２Ｐおよび組５２Ｄを備えている。さらに、このステント５０は柔軟な「Ｍ」字形状の連結部材５４の各組により互いに接続されている中央の各支柱部材の組５６も有している。これらの「Ｍ」字形状の各連結部材５４は図４の「Ｍ」字形状の各連結部材１４に類似している。端部の各支柱部材の組５２Ｐおよび組５２Ｄはそれぞれ各湾曲部分５７および各斜行部分５９により構成されている。これら端部の各支柱部材の組５２の間に長手方向に沿って配置されている中央の各支柱部材の組５６は各湾曲部分５３および各斜行部分５８により構成されている。
【００６５】
上記の光エッチング処理したステント５０の部分５５が図１２Ａにおいて拡大されて示されている。また、図１２Ｂおよび図１２Ｃはステントの各端部において高められた放射線不透過性を有するステントを提供できる本発明の２種類の実施形態を示している。
【００６６】
図１２Ａは斜行部分５８および斜行部分５９、および湾曲部分５３および湾曲部分５７を接続している「Ｍ」字形状の連結部材５４を示している。
【００６７】
図１２Ｂは図１２Ａにおいて示されているステント部分５５の線１２−１２における長手方向に沿う断面である。また、図１２Ｂにおいて示されているステント設計は柔軟な各連結部材５４または中央の各支柱部材の組５６のいずれにおける厚さよりも厚い端部の各支柱部材の組５２における高度に放射線不透過性のコーティングを有している。すなわち、図１２Ｂは柔軟な連結部材５４上のコーティング５４Ｃおよび湾曲部分５３上のコーティング５３Ｃよりも厚い端部の各支柱部材の組５２における湾曲部分５７上のコーティング５７Ｃを示している。このステント５０において最も可能性のあるコーティングは金めっきであると思われるが、プラチナ、タンタルまたはその他の任意の高度に放射線不透過性の金属も使用可能である。
【００６８】
本発明はステント全体をコーティングして単一の金属により形成されているステント５０のための一定の外表面部を形成している。このことは血液等の生理塩水溶液中に入れた場合にステントの外表面部における異種の各金属により生じる可能性のある腐蝕の潜在性を減少する。
【００６９】
さらに、ステント全体を高度に放射線不透過性の金属によりコーティングしている場合でも、パリレン等の柔軟なプラスチック材料の付加的なコーティングが望ましくなり得るということも考えている。このような有機物のコーティングは再狭窄を減少するためのタクソールまたはラパマイシン等の薬物の付着を可能にするという付加的な利点を有する。なお、ステンレス・スチール等の金属を金めっき処理してそのめっきの厚さを調整する技法は金属めっき処理の技術分野において周知である。
【００７０】
図１２Ｃは図１２Ａにおいて示されている図１１の拡大された部分５５のさらに別の実施形態の線１２−１２における長手方向に沿う断面である。図１２Ｃにおいて示されているステント設計は２層型チューブ材からエッチング処理されており、この場合の各チューブ層の一方はステンレス・スチール等の従来的な放射線不透過性の金属であり、別の層はタンタル等の高度に放射線不透過性の金属である。この実施形態のステントの全体の壁厚はほぼ一定に保たれているが、端部の各支柱部材の組５２’は柔軟な各連結部材５４’または中央の各支柱部材の組５６’よりも厚い放射線不透過性の金属の層を有している。端部の各支柱部材の組５２’における各湾曲部分５７’は従来的な金属の層５７Ｎ’および放射線不透過性の金属の層５７Ｒ’を有している。また、柔軟な連結部材５４’は標準的な金属の層５４Ｎ’および放射線不透過性の層５４Ｒ’を有している。さらに、中央の各支柱部材の組５６’は従来的な金属の層５３Ｎ’および放射線不透過性の層５３Ｒ’を伴う各湾曲部分５３’を有している。
【００７１】
図１２Ｃから、端部の各支柱部材５２’における放射線不透過性の金属層５７Ｒ’が他の放射線不透過性の金属層５４Ｒ’および金属層５３Ｒ’よりも厚いことが分かる。近年において、個々の層の厚さを調整できる各金属に対応する多層式の光エッチング方法が開発されているので、図１２Ｃの実施形態は現在の光エッチング処理の技術段階において製造可能である。すなわち、この方法により、２層型および３層型のチューブ材が現在において幾つかの製造者により利用可能であり、最適な端部の各支柱部材の組における高い放射線不透過性および中央の各支柱部材の組における減少された放射線不透過性を有するステントを作成するために光エッチング処理できる。特に、図１２Ｂまたは図１２Ｃにおいて見られるような特徴を有するステントは端部の各支柱部材の組がそのステントにおける残りの部分よりも高い放射線不透過性を有しているという望ましい特性を有すると考えられる。
【００７２】
上記の教示により、種々の別の変更例、適応例、および別の設計が可能になる。それゆえ、本明細書に記載する特許請求の範囲内において、本発明が本明細書において特別に説明した以外の態様で実施可能であることがこの時点において当然に理解されると考える。
【図面の簡単な説明】
【図１】
外周方向に沿う各支柱部材の組において均一な支柱の幅を有する従来技術のステントの平坦なレイアウト図である。
【図２】
「Ｍ」字形状および「Ｗ」字形状の柔軟な接続用連結部材を有する従来技術のステント設計の平坦なレイアウト図である。
【図３】
図２のステント設計における「Ｍ」字形状の連結部材の拡大図である。
【図４】
本発明の改善された「Ｍ」字形状の連結部材の設計の拡大図である。
【図５】
高度に放射線不透過性の金属に対応する本発明のステント設計の平坦なレイアウト図である。
【図６】
図５の本発明のステント設計における一部分の平坦なレイアウト図である。
【図７】
図５の本発明のステント設計における一部分の別の実施形態の平坦なレイアウト図である。
【図８】
中程度の（幾分放射性の高い）放射線不透過性を有する金属に対応する本発明のステント設計の平坦なレイアウト図である。
【図９】
放射線不透過性の金属によりコーティングしたステントに対応する本発明のステント設計の平坦なレイアウト図である。
【図１０】
「Ｎ」字形状の柔軟な接続用連結部材を含む本発明のステントの別の実施形態の平坦なレイアウト図である。
【図１１】
チューブ材から光エッチング処理した構造としての本発明のステント設計の平坦なレイアウト図である。
【図１２Ａ】
図１１の光エッチング処理したステントにおける一部分の拡大図である。
【図１２Ｂ】
図１２Ａにおいて示されている図１１の拡大された部分の線１２−１２における長手方向に沿う断面図であり、このステントはその端部の各支柱部材の組において最も厚い放射線不透過性のコーティングを有している。
【図１２Ｃ】
２層型のチューブ材からエッチング処理した構造として示されている、図１２Ａにおいて示されている図１１の拡大された部分の線１２−１２における長手方向に沿う断面図であり、当該チューブ材の層の内の１個が中程度に放射線不透過性の金属であり、別の層が高度に放射線不透過性の金属である。
【符号の説明】
１３  隣接している各湾曲部分
１４  「Ｍ」字形状の連結部材
１５  各連結点の間に引いた線
１７  支柱要素
１８  各連結点
１９  セル
２０  ステント
２２  端部の各支柱部材の組
２３  湾曲部分
２４  「Ｍ」字形状の連結部材
２５  支柱要素
２６  中央の各支柱部材の組
２７  湾曲部分
２９  斜行部分
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004522463.tif 000063
【国際調査報告】
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