(57)【要約】【課題】ＳＡＳの簡易治療装置として好適であって、無呼吸又は低呼吸症状の発生に的確に呼応して覚醒刺激を与えるようにする。【解決手段】オキシメータシステムＳは、被験者ＨのＳｐＯ２情報を測定するセンサ部１１、取得された測定データからＳｐＯ２の時系列データを生成する解析処理手段１２、ＳｐＯ２の時系列データからＤｉｐを検出して被験者Ｈが無呼吸状態等に陥ったか否かを判定する判定手段１３、判定手段１３により無呼吸状態等と判定された場合に、被験者Ｈが感知可能な刺激を被験者Ｈに与える覚醒手段１４を備える。この構成によれば、センサ部１１の計測結果に基づくＳｐＯ２のライブ測定情報に基づいて無呼吸状態等が発生しているか否かが判定され、被験者Ｈが無呼吸状態等に陥った場合にのみ覚醒手段１４から覚醒刺激が与えられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の血中酸素飽和度情報を検出する血中酸素飽和度検出手段と、
前記血中酸素飽和度情報に基づいて、被験者が無呼吸状態若しくは低呼吸状態に陥ったか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段により無呼吸状態若しくは低呼吸状態と判定された場合に、被験者が感知可能な刺激を被験者に与える覚醒手段とを具備することを特徴とするオキシメータシステム。
【請求項２】
異なる２波長の光を発する発光部と、該発光部から発せられ被験者の生体組織を経由した光を受光可能とされた受光部とを有するセンサ部と、
該センサ部により取得された測定データに対して所定のデータ解析処理を行うことで血中酸素飽和度の時系列データを生成する解析処理手段と、
前記血中酸素飽和度の時系列データから、当該血中酸素飽和度の所定の低下ピークを検出することで無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生判定を行う判定手段と、
前記判定手段により無呼吸状態若しくは低呼吸状態と判定された場合に、被験者が感知可能な刺激を被験者に与える覚醒手段とを具備することを特徴とするオキシメータシステム。
【請求項３】
前記覚醒手段を動作状態とするか否かを選択する覚醒モード選択手段と、
前記覚醒手段が被験者に与える刺激の強度を調整する覚醒強度設定手段とが備えられていることを特徴とする請求項１又は２に記載のオキシメータシステム。
【請求項４】
所定の操作部が備えられ、該操作部から与えられる操作指示により、覚醒モードの選択及び／又は覚醒強度の設定が可能とされていることを特徴とする請求項３に記載のオキシメータシステム。
【請求項５】
前記覚醒手段が、電流を発生する電流発生手段と、前記電流発生手段により発生された電流を被験者の生体組織の一部に通電させるための一対の電極とを具備することを特徴とする請求項１〜４に記載のオキシメータシステム。
【請求項６】
前記覚醒手段が、振動を発生する振動発生手段と、前記振動発生手段により発生された振動が被験者に伝搬されるように前記振動発生手段を被験者に取り付ける保持手段とを具備することを特徴とする請求項１〜４に記載のオキシメータシステム。
【請求項７】
前記覚醒手段が、可聴音を発生する可聴音発生手段を具備することを特徴とする請求項１〜４に記載のオキシメータシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の血中酸素飽和度を測定するオキシメータシステムに関し、特に睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ；Sleep Apnea Syndrome）の患者に装着させることで、その症状を緩和させることができるオキシメータシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
睡眠中の無呼吸や低呼吸から様々な症状を引き起こすＳＡＳは、高血圧、脳血管障害や虚血性心疾患の誘因となるばかりではなく、眠気に伴う生産性の低下や重大な労働災害を引き起こすと考えられ、近年社会問題化している。ＳＡＳのスクリーニング方法の一つとして、被験者の睡眠中における動脈血の酸素飽和度（本明細書において「ＳｐＯ２」又は「血中酸素飽和度」という）の変動を測定する方法がある。これは、無呼吸状態が生じると酸素供給が行われず血中酸素飽和度が低下するという関係があるからである。
【０００３】
従来、血中酸素飽和度を測定する装置としてパルスオキシメータが知られている。このパルスオキシメータは、例えば発光部と受光部とを備えるプローブを患者の指に装着する等して、光を生体（指）に向けて投光し、生体を経由した光の光量変化をパルス信号として測定し、毎秒ごとの測定値を移動平均することによって血中酸素飽和度の時間変化を求めるものである（例えば特許文献１参照）。
【０００４】
ところで、ＳＡＳ患者においては、図１６（ａ）に示すように、仰臥位覚醒時には上気道が狭くても咽頭腔が閉塞しないように舌筋や軟口蓋が呼吸に同期して収縮することから、咽頭腔は保たれ、上気道は維持される。しかし、睡眠によりこの反応が低下すると、図１６（ｂ）に示すように、舌根や軟口蓋の沈下により上気道が閉塞されてしまい、無呼吸症状が出現することとなる。
【０００５】
従来、ＳＡＳ症状の治療方法の代表的なとして、ＣＰＡＰ（Continuous Positive airway Pressure：経鼻的持続陽圧呼吸療法）が知られている。この治療方法は、図１７に示すように、睡眠中に鼻マスクＭを装着させ、鼻マスクＭから空気を一定圧で送り込むようにし、つまり陽圧を加えるようにして舌根や軟口蓋の沈下を抑止し上気道を確保する治療方法である。
【特許文献１】特開平１−１５３１３９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記ＣＰＡＰの有効性については、既に広く証明されている。しかしながら、当該治療方法によれば、患者は一晩中鼻マスクＭを装着する負担を強いられることとなる。特に、適正に空気圧が設定されなかったり、鼻マスクＭのフィッティング性が悪かったりすると、患者には大きな違和感が与えられてしまうことになる。また、そもそも病院での検査や治療に二の足を踏む患者が多く、より簡便な治療方法（治療装置）が求められているのが現状である。
【０００７】
因みに、ＳＡＳの簡易治療装置として、睡眠時のいびき音を検出して覚醒刺激を与える装置が知られている。これは、ＳＡＳ患者が無呼吸の前駆症状として大きないびき音を発生する傾向があることから、いびき音の検出に伴い腕部等に取り付けた電極から微弱電流を患者に流し、微小覚醒を生起させるものである。しかし、音が判定要素となることから、人の声やベッドパートナーのいびき音で反応したり、逆に音センサが蒲団に隠れるといびき音を拾えず反応しなかったりするという欠点があった。
【０００８】
本発明は以上のような問題点に鑑みてなされたもので、ＳＡＳの簡易治療装置として好適であって、しかも無呼吸又は低呼吸症状の発生に的確に呼応して覚醒刺激を与えることができる機能を有するオキシメータシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の請求項１に係るオキシメータシステムは、被験者の血中酸素飽和度情報を検出する血中酸素飽和度検出手段と、前記血中酸素飽和度情報に基づいて、被験者が無呼吸状態若しくは低呼吸状態に陥ったか否かを判定する判定手段と、前記判定手段により無呼吸状態若しくは低呼吸状態と判定された場合に、被験者が感知可能な刺激を被験者に与える覚醒手段とを具備することを特徴とする。
【００１０】
また、本発明の請求項２に係るオキシメータシステムは、異なる２波長の光を発する発光部と、該発光部から発せられ被験者の生体組織を経由した光を受光可能とされた受光部とを有するセンサ部と、該センサ部により取得された測定データに対して所定のデータ解析処理を行うことで血中酸素飽和度の時系列データを生成する解析処理手段と、前記血中酸素飽和度の時系列データから、当該血中酸素飽和度の所定の低下ピークを検出することで無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生判定を行う判定手段と、前記判定手段により無呼吸状態若しくは低呼吸状態と判定された場合に、被験者が感知可能な刺激を被験者に与える覚醒手段とを具備することを特徴とする。
【００１１】
これらの構成によれば、血中酸素飽和度情報に基づいて無呼吸状態若しくは低呼吸状態が判定され、被験者が無呼吸状態若しくは低呼吸状態に陥った場合にのみ覚醒手段から覚醒刺激が与えられる。従って、様々な外因によって覚醒手段から誤って覚醒刺激が被験者に与えられてしまうことはない。
【００１２】
上記構成において、前記覚醒手段を動作状態とするか否かを選択する覚醒モード選択手段と、前記覚醒手段が被験者に与える刺激の強度を調整する覚醒強度設定手段とが備えられていることが望ましい（請求項３）。この構成によれば、覚醒強度設定手段により、被験者の個人差に合わせた適宜な刺激強度を設定できるようになる。
【００１３】
この場合、所定の操作部が備えられ、該操作部から与えられる操作指示により、覚醒モードの選択及び／又は覚醒強度の設定が可能とされていることが望ましい（請求項４）。この構成によれば、操作部を操作することで、覚醒手段を用いた覚醒モードを実行するか否かの選択、また覚醒強度の設定が自在に行えるようになる。
【００１４】
上記いずれかの構成において、前記覚醒手段が、電流を発生する電流発生手段と、前記電流発生手段により発生された電流を被験者の生体組織の一部に通電させるための一対の電極とを具備する構成とすることができる（請求項５）。この構成によれば、無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生時に、覚醒刺激として通電刺激が被験者に与えられるようになる。
【００１５】
また、上記いずれかの構成において、前記覚醒手段が、振動を発生する振動発生手段と、前記振動発生手段により発生された振動が被験者に伝搬されるように前記振動発生手段を被験者に取り付ける保持手段とを具備する構成とすることができる（請求項６）。この構成によれば、無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生時に、覚醒刺激として振動刺激が被験者に与えられるようになる。
【００１６】
また、上記いずれかの構成において、前記覚醒手段が、可聴音を発生する可聴音発生手段を具備する構成とすることができる（請求項や）。この構成によれば、無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生時に、覚醒刺激として可聴音刺激が被験者に与えられるようになる。
【発明の効果】
【００１７】
請求項１及び請求項２に係る発明によれば、無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生時にのみ覚醒手段から的確に覚醒刺激が与えられるので、ＳＡＳの簡易治療装置として好適なオキシメータシステムを提供することができる。
【００１８】
請求項３に係る発明によれば、覚醒強度設定手段により、被験者の個人差に合わせて適宜な刺激強度を設定できるので、当該オキシメータシステムの汎用性を高めることができる。
【００１９】
請求項４に係る発明によれば、操作部を操作することで、覚醒手段を用いた覚醒モードを実行するか否かの選択、また覚醒強度の設定が自在に行え、ユーザの利便性を向上させることができる。
【００２０】
請求項５に係る発明によれば、通電刺激という簡単且つ確実な覚醒刺激により、無呼吸状態若しくは低呼吸状態を解消させることができる。
【００２１】
請求項６に係る発明によれば、振動刺激という簡単且つ確実な覚醒刺激により、無呼吸状態若しくは低呼吸状態を解消させることができる。
【００２２】
請求項７に係る発明によれば、可聴音刺激という簡単且つ確実な覚醒刺激により、無呼吸状態若しくは低呼吸状態を解消させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面に基づいて、本発明の実施形態につき説明する。
［基本的実施形態の説明］
図１は、本発明の実施形態に係るオキシメータシステムＳの構成を簡略的に示すブロック図である。このオキシメータシステムＳは、被験者Ｈの血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）情報を測定するセンサ部１１、センサ部１１により取得された測定データに対して所定のデータ解析処理を行う解析処理手段１２、解析処理手段１２による解析結果に基づいて被験者Ｈが無呼吸状態若しくは低呼吸状態に陥ったか否かを判定する判定手段１３、判定手段１３により無呼吸状態若しくは低呼吸状態と判定された場合に、被験者Ｈが感知可能な刺激を被験者Ｈに与える覚醒手段１４及び上記の各機能部の動作制御を行う制御手段１５を備えて構成されている。
【００２４】
センサ部１１は、被験者ＨのＳｐＯ２情報に関連するパラメータを測定できるものであれば特に制限はない。このセンサ部１１は、所定のセンシングエレメント、該センシングエレメントの駆動並びにセンシングエレメントから出力される測定信号に対して信号処理（Ａ／Ｄ変換等）を行う測定回路等を含んで構成される。例えば２波長光電脈波データに基づきＳｐＯ２を測定する場合は、前記センシングエレメントとしては、ＬＥＤ等の発光素子（２波長ＬＥＤ）とシリコン受光素子等の受光素子とが用いられる。なお、ＳｐＯ２を測定するセンシングエレメントに加えて、被験者Ｈの体位乃至は体動、胸・腹の呼吸運動を測定する加速度センサ、心筋の活動電位を検出するための電極、口・鼻のフロー（呼吸運動）を測定するための温度センサ、いびき音を検出するための小型マイク等をセンシングエレメントとして追加配置するようにしても良い。
【００２５】
解析処理手段１２は、センサ部１１により取得された測定データ、例えば２波長光電脈波データに基づいてサンプリング周期毎のＳｐＯ２値（瞬時ＳｐＯ２値）を求めると共に、この瞬時ＳｐＯ２値を時間軸に展開してＳｐＯ２の時系列データを生成する。
【００２６】
判定手段１３は、解析処理手段１２にて求められるＳｐＯ２の時系列データから、当該ＳｐＯ２の所定の低下ピーク（Ｄｉｐ）を検出することで、被験者Ｈにおいて無呼吸状態若しくは低呼吸状態が発生しているか否かのライブ判定を行う。なお、Ｄｉｐとは、ＳｐＯ２値が所定の閾値以下に低下したことを指すのではなく、任意の時点におけるＳｐＯ２値（ベースライン）に比べて、所定時間内に所定レベル以上の大きな低下傾向を示した場合を指すものである（図１２に基づき、後記で詳述する）。これにより、被験者Ｈの個人差や装置の固有特性（機差）の存在に拘わらず、的確に無呼吸状態若しくは低呼吸状態の発生を判定できるようになる。
【００２７】
覚醒手段１４は、判定手段１３により無呼吸状態若しくは低呼吸状態と判定された場合に被験者Ｈが感知可能な覚醒刺激を発生し、これを被験者Ｈに指向的に与えて被験者Ｈを微小覚醒させ、もって無呼吸状態若しくは低呼吸状態を解消させるものである。前記覚醒刺激としては、被験者Ｈに対する微弱電流の通電、バイブレータ等を用いた振動の施与、或いはブザーやメロディー等の可聴音の鳴動等を例示することができる。なお、感知可能な覚醒刺激とは、必ずしも被験者を実際に目覚めさせるものでなくとも良く、例えば被験者が無意識の状態にありながら、閉塞された咽頭腔が開く状態になる程度に筋肉が緊張するような微小覚醒状態を起こすレベルのものでも良い。
【００２８】
制御手段１５は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等からなり、詳述した各機能部の全体動作を制御する。例えば、センサ部１１において、所定のサンプリング周期で２波長光電脈波データを取得させる測定制御、解析処理手段１２及び判定手段１３における処理動作や判定動作の演算制御を行う。
【００２９】
以上の通り構成されたオキシメータシステムＳの動作例を簡単に説明する。測定が開始されると、センサ部１１により、所定のサンプリング周期毎に２波長光電脈波が計測され、その測定データが出力される。この測定データは、Ａ／Ｄ変換等の信号処理が為された後、時刻情報に関連付けて記憶手段（図略）に格納されると共に、解析処理手段１２に送られ瞬時ＳｐＯ２値が求められる。このような測定動作が測定期間中繰り返され、解析処理手段１２によりＳｐＯ２の時系列データが順次生成される。
【００３０】
上記ＳｐＯ２の時系列データは、判定手段１３により常時監視される。すなわち、ベースラインのＳｐＯ２値に比べて、所定時間内に所定レベル以上の大きな低下傾向を示すＤｉｐが出現するか否かが監視される。そして、このようなＤｉｐが発生した場合に、判定手段１３は被験者Ｈにおいて無呼吸状態若しくは低呼吸状態が発生したものと判定する判定信号を出力する。かかる判定信号を受けて、覚醒手段１４は被験者Ｈが感知可能な覚醒刺激を生成し、これを被験者Ｈに与えて微小覚醒させるものである。なお、前記覚醒刺激は、例えば所定時間だけ被験者Ｈに与えた後に自動停止されるよう構成することができる。
【００３１】
このようなオキシメータシステムＳによれば、センサ部１１の計測結果に基づくＳｐＯ２のライブ測定情報に基づいて無呼吸状態若しくは低呼吸状態が発生しているか否かが判定され、被験者Ｈが無呼吸状態若しくは低呼吸状態に陥った場合にのみ覚醒手段１４から覚醒刺激が与えられる。従って、様々な外因によって覚醒手段１４から誤って覚醒刺激が被験者Ｈに与えられてしまうことはなく、ＳＡＳの簡易治療装置として好適なオキシメータシステムＳを提供することができる。
【００３２】
［パルスオキシメータとしての具体的実施形態の説明］
続いて、本発明をＳｐＯ２の測定を行うパルスオキシメータに適用する場合の具体的な実施形態の一例について説明する。図２は、パルスオキシメータ２０から構成されるオキシメータシステムＳ１を示す外観構成図であり、図３は、図２の一部破断側面図である。当該パルスオキシメータ２０には、図１に示したセンサ部１１、解析処理手段１２、判定手段１３、覚醒手段１４及び制御手段１５に相当する機能が搭載されている。このパルスオキシメータ２０は、被験者の手首付近に装着可能とされた装置本体部２１と、被測定指Ｆの指先ＦＳに装着可能とされたプローブ２２とを備え、両者がプローブケーブル２０１で電気的に接続されてなる。
【００３３】
装置本体部２１には、電源スイッチ２１１、ＬＣＤ等からなる表示部２１２、ベルト係止部２１３等が備えられているほか、その内部に、前記センサ部１１の一部、解析処理手段１２、判定手段１３、覚醒手段１４及び制御手段１５に相当する機能を果たす電気回路が収納されている。そして、図３に示すように、装置本体部２１の背面側（手首部分と当接する面）には、被験者の手首付近に微弱電流を通電させるための一対の電極３１、３２が取り付けられている。この電極３１、３２は、無呼吸症状の発生時において覚醒刺激を与えるためのものであって、ベルト係止部２１３を用いて装置本体部２１が手首付近に装着されたときに、その手首付近の皮膚面に密着されるようになっている。
【００３４】
一方、プローブ２２には、前記センサ部１１の一部を構成する発光部４１と受光部４２とが備えられている。該プローブ２２は、発光部４１が組み付けられた上部クリップ片２２１と、受光部４２が組み付けられた下部クリップ片２２２と、上部クリップ片２２１及び下部クリップ片２２２を回動可能に結合するヒンジ２２３とを有し、図略の付勢バネ等により上部クリップ片２２１と下部クリップ片２２２とが互いに接近する方向に付勢されたクリップ機構を備えている。
【００３５】
続いて、パルスオキシメータ２０の電気的構成について、図４のブロック図に基づいて説明する。このパルスオキシメータ２０は、上述の通り装置本体部２１とプローブ２２とがプローブケーブル２０１で電気的に接続されてなる。プローブ２２には、前述の通り発光部４１と受光部４２とが含まれるが、本実施形態では発光部４１として赤色領域の波長λ１の赤色光を発生する赤色ＬＥＤ４１Ａと、赤外線領域の波長λ２の赤外光を発生する赤外ＬＥＤ４１Ｂとの２つのＬＥＤが用いられている例を示している。また装置本体部２１には、前述の電源スイッチ２１１、表示部２１２、電極３１、３２のほか、発光回路２３、受光回路２４、制御処理部（ＣＰＵ）２５、通電制御部２６（覚醒手段）、操作部２７１、メモリ部２７２及び電源部２７３（電流発生手段）が備えられている。
【００３６】
発光部４１及び受光部４２は、血中酸素飽和度を測定する被測定指Ｆ（生体組織）の指先ＦＳを挟むように対向配置される。これは、特に指先ＦＳが、動脈血の脈動を光学的に捉えやすいからである。本実施形態では指先ＦＳの背部（爪部）側に発光部４１が配置され、腹部側に受光部４２が配置されている例を示している。これにより、被測定指Ｆの指先ＦＳの生体組織を透過した発光部４１の両波長λ１、λ２の透過光が、受光部４２にて受光されるようになる。この他、発光部４１及び受光部４２を指先ＦＳの腹部に並置して、生体組織にて反射された反射光を測定するようにしても良い。
【００３７】
上記発光部４１及び受光部４２には、それぞれ発光回路２３及び受光回路２４が接続される。発光回路２３は、制御処理部２５で動作制御され、所定の発光制御信号を発光部４１の赤色ＬＥＤ４１Ａ及び赤外ＬＥＤ４１Ｂに与える。これにより、例えば赤色ＬＥＤ４１Ａと赤外ＬＥＤ４１Ｂとが交互に駆動され（図４の発光制御信号参照）、赤色光と赤外光とが交互に射出される。また前記受光回路２４は、制御処理部２５により発光部４１の発光に同期して制御され、受光部４２から光強度に応じて出力される光電変換された電流信号（図４の受光信号参照）をＡ／Ｄ変換し、制御処理部２５にデジタル測定信号として出力する。
【００３８】
酸素は、血液中のヘモグロビンの酸化・還元によって運搬されている。このヘモグロビンは、酸化されると赤色光の吸収が減少して赤外光の吸収が増加し、逆に還元されると赤色光の吸収が増加して赤外光の吸収が減少するという光学的特性を有している。この特性を利用して、受光回路２４で検出された赤色光及び赤外光の透過光量の変動を計測することで、ＳｐＯ２の値を求めることが可能となる。
【００３９】
ここで、光を用いてＳｐＯ２を測定する原理について説明する。周知の通り、酸素は、ヘモグロビン（Ｈｂ）によって生体の各細胞に運ばれるが、ヘモグロビンは、肺で酸素と結合して酸化ヘモグロビン（ＨｂＯ２）となり、生体の細胞で酸素が消費されるとヘモグロビンに戻る。ＳｐＯ２は、血中の酸化ヘモグロビンの割合を示すものであり、ヘモグロビン濃度をＣＨｂ、酸化ヘモグロビン濃度をＣＨｂＯ２で示すと、次の（１）式のように定義される。
【００４０】
【数１】
2007167185.tif 000003
【００４１】
一方、ヘモグロビンの吸光度及び酸化ヘモグロビンの吸光度は、波長依存性を有しており、各吸光係数α（λ）は、例えば図５に示すような吸光特性を有している。なお、図５の横軸は、ｎｍ単位で示す光の波長であり、縦軸は、×１０−９ｃｍ２／ｍｏｌｅ単位で示す吸光係数である。ヘモグロビン（Ｈｂ）及び酸化ヘモグロビン（ＨｂＯ２）は、図５に示すようにその吸光特性が異なる。ヘモグロビンは、赤色領域での赤色光Ｒにおいては、酸化ヘモグロビンよりも光を多く吸収するが、赤外線領域での赤外光ＩＲにおいては、酸化ヘモグロビンよりも光の吸収が少なくなっている。
【００４２】
すなわち、例えば、赤色光Ｒの波長λ１を酸化ヘモグロビンとヘモグロビンとの吸光係数の差が最も大きい例えば６６０ｎｍとし、赤外光ＩＲの波長λ２を酸化ヘモグロビンとヘモグロビンとの吸光係数の差が等しい例えば８１５ｎｍとした場合、赤色光Ｒの透過光量はヘモグロビンが多くなるのに従って大きくなり、一方、酸化ヘモグロビンとヘモグロビンとの比率が変わったとしても、赤外光ＩＲの透過光量は変わらないこととなる。これにより、赤色光Ｒと赤外光ＩＲとの透過光量の比をとることでＳｐＯ２を求めることが可能となる。パルスオキシメータ２０（制御処理部２５）は、このようなヘモグロビン及び酸化ヘモグロビンの赤色光Ｒと赤外光ＩＲとに対する吸光特性の違いを利用してＳｐＯ２を求めるものである。
【００４３】
生体に光を照射すると、光の一部は吸収され、一部は透過する。生体は、動脈血層と、静脈血層と、動脈血層及び静脈血層以外の組織（血液以外の組織）とで構成される。この生体における光の吸収は、図６（ａ）に示すように、動脈血層による吸収と、静脈血層による吸収と、動脈血層及び静脈血層以外の組織による吸収とからなる。動脈血層及び静脈血層以外の組織と静脈血層とは経時的に変化しないため、この部分での光の吸収は略一定である。一方、動脈血は心拍動によって血管径が変化するため、動脈血層による光の吸収、すなわち透過光（図６（ａ）に示す透過光）の強度は、図６（ｂ）に示すように脈拍により経時的に変化する。この透過光強度の変化分は、動脈血のみの情報によるものであり、静脈血や、動脈血及び静脈血以外の生体組織による影響を殆ど含まない。なお、図６（ｂ）の横軸は時間、縦軸は透過光強度である。
【００４４】
ところで、赤色光Ｒと赤外光ＩＲとの光量変化を比較する場合、入射光量の差をキャンセル（補正）する必要がある。図７（ａ）〜（ｃ）は、生体に対する入射光と透過光との関係を示す模式図である。図７（ａ）に示すように、生体への入射光量Ｉ０を赤色光Ｒと赤外光ＩＲとで同じにすることは実質的に困難であり、仮に同じにしたとしても、組織や静脈血による吸光率は赤色光Ｒと赤外光ＩＲとで異なるため、変化分のみでの比較を行うことはできない。
【００４５】
ここで、動脈が最も細い場合（透過光量が最も大きい場合）の透過光量をＩとし、動脈が最も太い場合（透過光量が最も小さい場合）の透過光量をＩ−ΔＩとする（記号「−」は減算を示す）。これは図７（ａ）又は図７（ｂ）に示すように、厚さ（幅）ΔＤの動脈血にＩという光を照射したとき、Ｉ−ΔＩの透過光が得られると考えられる。なお、このΔＤの動脈血に応じた透過光量の変化の様子は、図７（ｃ）のグラフ（横軸は時間、縦軸は透過光量）に示される。
【００４６】
したがって、図８に示すように、符号５１のグラフに示す赤色光Ｒの透過光量ＩＲと、符号５２のグラフに示す赤外光ＩＲの透過光量ＩＩＲとが同じとなるように正規化する、つまり符号５３のグラフに示すように、透過光量ＩＩＲに対応する透過光量ＩＩＲ’＝透過光量ＩＲとなるように正規化することにより、動脈血による光量変化の比である（ΔＩＲ／ＩＲ）／（ΔＩＩＲ／ＩＩＲ）を求めてＳｐＯ２を算出することができる（記号「／」は除算を示す）。
【００４７】
ところで、入射光と透過光との関係はランバート・ビアの法則により、下記の（２）式で表すことができる。但し、下記（２）式において、Ｅは吸光物の吸光係数を表し、Ｃは吸光物の濃度を表す。
【００４８】
【数２】
2007167185.tif 000004
【００４９】
赤色光Ｒ及び赤外光ＩＲの２つの波長をそれぞれ上記（２）式に当てはめ（（２）式中のＩをＩＲ又はＩＩＲに置換する）、その比をとることによって下記の（３）式を得ることができる。但し、上記（３）式において、ＩＲは赤色光Ｒの透過光量を表し、ＩＩＲは赤外光ＩＲの透過光量を表し、ＥＲは赤色光Ｒの吸光係数を表し、ＥＩＲは赤外光ＩＲの吸光係数を表す。
【００５０】
【数３】
2007167185.tif 000005
【００５１】
図９は、吸光係数の比とＳｐＯ２との関係を示す図である。図９の横軸はＳｐＯ２であり、縦軸は吸光係数の比である。同図に示すように、例えば赤色光Ｒ及び赤外光ＩＲの波長をそれぞれ約６６０ｎｍ及び約８１５ｎｍとすると、吸光係数の比（ＥＲ／ＥＩＲ）とＳｐＯ２との関係は右肩下がりの直線で表される。このような関係に基づいて、吸光係数の比からＳｐＯ２を算出することができる。なお、ＳｐＯ２の算出方法としては、この方法に限らず、種々の方法が採用可能である。
【００５２】
図４に戻って、制御処理部２５（解析処理手段、判定手段）は、所定の制御プログラム等を記憶するＲＯＭ、一時的にデータを格納するＲＡＭ及び制御プログラム等をＲＯＭから読み出して実行する中央演算処理装置（ＣＰＵ）やＤＳＰ（Digital Signal Processor）からなり、当該パルスオキシメータ２０全体の動作制御を司るものである。制御処理部２５は、これらＲＡＭやＲＯＭに記憶されたデータやプログラムに基づいて、発光部４１及び受光部４２の動作制御を行うと共に、取得された光電脈波データからＳｐＯ２値を算出する演算処理等を行う。
【００５３】
図１０は、制御処理部２５の機能構成及びその関連部分を示すブロック図である。制御処理部２５は、機能的に、測定制御部２５１、ＳｐＯ２データ生成部２５２、Ｄｉｐ検出部２５３、判定部２５４及び覚醒制御部２５５を備えて構成されている。
【００５４】
測定制御部２５１は、所定の測定プログラムに則り発光部４１及び受光部４２によるＳｐＯ２の測定動作を制御する。具体的には、発光回路２３及び受光回路２４にタイミングパルス等を与え、所定のサンプリング周期（例えばサンプリング周波数＝３０Ｈｚ）毎に発光部４１を発光させる（赤色ＬＥＤ４１Ａと赤外ＬＥＤ４１Ｂを交互に発光させる）と共に、その発光タイミングに同期させて受光部４２から光電変換信号（測定データ）を取得させる。
【００５５】
ＳｐＯ２データ生成部２５２は、所定のサンプリング周期毎に受光回路２４から与えられる２波長光電脈波データに基づき、サンプリング周期毎の瞬時ＳｐＯ２値を求める。そして、ＳｐＯ２データ生成部２５２は、かかる瞬時ＳｐＯ２値を測定時刻に関連付けてメモリ部２７２に格納する。これにより、ＳｐＯ２の時系列データがサンプリング周期毎に更新されつつ逐次生成される。すなわち、瞬時ＳｐＯ２値を時間軸に展開してＳｐＯ２曲線が生成される。図１１は、このようなＳｐＯ２曲線６１の一例を示すグラフ（時間軸を上段と下段に分けて表記している）である。当該ＳｐＯ２曲線６１において、ＳｐＯ２値が一時的に落ち込んでいる低下ピーク部分が観測されているが、これが上述のＤｉｐである。
【００５６】
Ｄｉｐ検出部２５３は、前記ＳｐＯ２の時系列データに基づいて、ＳｐＯ２値の低下ピークであるＤｉｐを検出する演算を行う。また、判定部２５４は、Ｄｉｐ検出部２５３において検出されたＤｉｐが、被験者の無呼吸状態若しくは低呼吸状態と連関性のある有意なＤｉｐであるか否かの判定を行う。すなわち判定部２５４は、所定のＤｉｐ検出指標を有し、Ｄｉｐ検出部２５３で逐次検出されるＤｉｐと、前記Ｄｉｐ検出指標とを比較することで「有意なＤｉｐ」であるか否かを判定する。
【００５７】
Ｄｉｐを検出することは、当該被験者について取得されたＳｐＯ２計測情報に関し、無呼吸乃至は低呼吸のイベントを検出することに相当する。図１２は、Ｄｉｐの検出指標を模式的に示す図である。前記Ｄｉｐ検出指標としては、例えばＳｐＯ２曲線の低下勾配、低下度、低下状態持続時間、回復時間（上昇度）などが用いられる。すなわち、例えば判定部２５４は、図１２に示すように、ＳｐＯ２曲線からＤｉｐ検出部２５３にて抽出されたＤｉｐについて、次の要件を満たす場合にそれが「有意なＤｉｐ」であると判定する。
持続時間；８〜１２０ｓｅｃ
低下勾配；≧１％／１０ｓｅｃ
低下度  ；≧２％〜≧５％
回復時間；＜２０ｓｅｃ
【００５８】
ここで求められるＤｉｐは、一定の基準値からの低下度等ではなく、逐次変動するＳｐＯ２曲線の任意の点（被験者の睡眠期間中における任意の時点；ベースライン）からの低下度等に基づくものである。すなわち、計測開始当初のＳｐＯ２値に比較して所定量だけ低下したのか、或いは一定値以下にＳｐＯ２値が低下したのかを見るのではなく、各々のＤｉｐの開始点からの低下度がどの程度であるかを検出指標としている。これによりＳｐＯ２値の低下を的確に検出することができるようになる。
【００５９】
覚醒制御部２５５（覚醒モード選択手段、覚醒強度設定手段）は、無呼吸状態等の発生に伴い覚醒刺激（この場合、微弱電流の通電）を被験者に与える覚醒モードを実行するか否かの設定、並びに覚醒刺激の強度等を設定する制御を行う。かかる設定は、操作部２７１から与えられる操作情報に基づいて行われる。本実施形態の場合は、通電電流の大小、通電時間などを設定し、かかる設定情報を通電制御部２６に与える。
【００６０】
図４に戻って、通電制御部２６は、判定部２５４において無呼吸状態等が発生したと判定された場合に、微弱電流を電極３１、３２を介して被験者に通電させる制御を行う。ここで通電される微弱電流は、前記覚醒制御部２５５において設定された設定情報に基づく微弱電流とされる。
【００６１】
表示部２１２は、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等からなり、例えばＳｐＯ２の測定値や、測定中であることを示す経過情報等、測定に関する所定の情報が表示される。
【００６２】
操作部２７１は、押下ボタン等からなり（図１では不図示）、パルスオキシメータ２０に対して測定開始・終了操作、測定モードや覚醒モードの設定、各種機能の選択、覚醒刺激の強度設定等を行うためのものである。
【００６３】
メモリ部２７２は、演算処理や制御処理などのデータを一時的に格納するＥＥＰＲＯＭ（Electrically Erasable Programmable ROM）やフラッシュメモリ等の不揮発性メモリ等からなる。該メモリ部２７２には、２波長光電脈波データ、或いは２波長光電脈波データに基づき制御処理部２５にて算出されるサンプリング周期毎の瞬時ＳｐＯ２値が時刻情報に関連付けて格納される。
【００６４】
電源部２７３は、所定の電源回路、ボタン電池等の電源電池等を備え、当該パルスオキシメータ２０の各部へ駆動電圧を供給するものである。また、電源部２７３は、覚醒刺激を発生させるための電流発生手段としても機能する。なお、前記電源回路には、オートパワーオフ（ＡＰＯ）機能が備えられていることが望ましい。
【００６５】
電極３１、３２は、例えば平板電極等からなり、通電制御部２６介して電源部２７３から与えられる電流を被験者の生体組織に通電させる。図１０に示すように、例えば一方の電極３１を正極とし、他方の電極３２を負極として、図中点線で示すような電流経路Ｄ１にて通電を行わせることができる。
【００６６】
［動作フローの説明］
以上の通り構成されたオキシメータシステムＳ１の動作について、図１３に示すフローチャートに基づいて説明する。ここでは、覚醒モードが実行される場合のフローについて説明する。先ず、パルスオキシメータ２０の装置本体部２１を被験者の手首付近に装着すると共にプローブ２２を被測定指にクリッピングし、パルスオキシメータ２０の電源スイッチ２１１（以上図２参照）を投入して、測定スタンバイの状態とされる。この後、計測が開始されるが、終夜パルスオキシメトリを実施する場合等には、被験者が睡眠に入るまでの時間を考慮して、所定時間経過後に計測が開始されるようタイマーセットを行うようにしても良い。
【００６７】
計測が開始されると、測定制御部２５１（図１０参照）により、所定のサンプリング周期毎に、発光部４１からの測定光の投光動作及び受光部４２による透過光の受光動作が行われ、被験者のＳｐＯ２値情報を求めるための２波長光電脈波データが取得される（透過光の測定；ステップＳ１）。その後、受光回路２４からの出力に基づいて、ＳｐＯ２データ生成部２５２により、サンプリング周期毎に瞬時ＳｐＯ２値が求められる（ステップＳ２）。かかる瞬時ＳｐＯ２値は、時刻情報に関連付けてメモリ部２７２へ格納され、これにより、ＳｐＯ２の時系列データが逐次生成される。
【００６８】
続いて、Ｄｉｐ検出部２５３により、ステップＳ３で生成されたＳｐＯ２の時系列データからＤｉｐを検出する演算が行われる（ステップＳ３）。そして判定部２５４により、検出されたＤｉｐの有意性の有無が判定される。例えば、ＳｐＯ２曲線のベースラインからの低下度（図１２参照）が、低下勾配要件、持続時間要件を満たしつつ、３％以上のＤｉｐであるか否かの判定が為される（ステップＳ４）。
【００６９】
Ｄｉｐの低下度が３％以上である場合（ステップＳ４でＹＥＳ）、判定部２５４は被験者において無呼吸状態等が発生したものと判定し、その判定信号を通電制御部２６に与える。かかる判定信号を受けて、通電制御部２６は電極３１、３２を介して、被験者の手首部分に覚醒刺激としての微弱電流を通電させる（覚醒刺激の発生；ステップＳ５）。この覚醒刺激の発生と同時に、所定の計時手段により当該覚醒刺激の終期を定めるための計時動作が開始される（ステップＳ６）。
【００７０】
続いて、通電制御部２６により、覚醒刺激（通電）を終了させる時期であるか否かが計時時間情報に基づき判定される（ステップＳ７）。通電終了時期でない場合は（ステップＳ７でＮＯ）、通電による覚醒刺激が継続して与えられる。そして測定を終了するかが引き続き確認され（ステップＳ８）、所定の測定期間中である場合（ステップＳ８でＮＯ）は、前記ステップＳ１に戻って処理が繰り返される。
【００７１】
一方、通電終了時期である場合は（ステップＳ７でＹＥＳ）、通電制御部２６は電極３１、３２からの通電を停止させ、覚醒刺激を終了させる（ステップＳ９）。その後、ステップＳ１に戻って処理が繰り返される。なお、上記ステップＳ４において、低下度が３％以上のＤｉｐが検出されなかった場合は（ステップＳ４でＮＯ）、ステップＳ５〜ステップＳ７はスキップされ、ステップＳ８を実行する。また、ステップＳ８において、所定の測定期間が終了した場合や、被験者が測定期間中に完全覚醒して計測動作を強制終了させたような場合（ステップＳ８でＹＥＳ）は、ここでパルスオキシメータ２０を用いた測定動作は終了する。
【００７２】
［変形実施形態の説明］
以上、本発明の各種実施形態につき説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば下記［１］〜［３］の変形実施形態を取ることができる。
【００７３】
［１］上記実施形態では、通電による覚醒刺激を与える例を示したが、これに代えて被験者に振動を与えるようにしても良い。図１４は、覚醒刺激として振動を与える場合の電気的構成を示すブロック図である。図１４において、図１０と同一符号の部分は先に説明した構成と同一である。ここでは覚醒手段が、振動発生制御部２６１及び振動子３３（振動発生手段）と、振動子３３により発生された振動が被験者に伝搬されるように振動子３３を被験者に取り付けるホルダ３４（保持手段）とから構成されている例を示している。
【００７４】
振動発生制御部２６１は、判定部２５４において無呼吸状態等が発生したと判定された場合に、所定の振動を振動子３３及びホルダ３４を介して被験者に通電させる制御を行う。発生される振動は、前記覚醒制御部２５５において設定された振動周波数、振動強さ等に基づく振動とされる。振動子３３は所謂バイブレータであり、電界が与えられることで振動動作を行う素子である。ホルダ３４は振動子３３を保持する筐体であり、パルスオキシメータ２０の装置本体部２１に振動子３３を内蔵させる形態を取る場合は、装置本体部２１の筐体がこのホルダ３４の役目を果たすこととなる。この場合、装置本体部２１が装着される手首付近から振動による覚醒刺激が被験者に与えられることになる。勿論、装置本体部２１とは別体の筐体（ホルダ３４）内に振動子３３を収納し、被験者の適所に取り付けるようにしても良い。この構成によれば、無呼吸状態等が発生すると振動子３３から覚醒刺激としての振動が発生され、被験者を微小覚醒させることが可能となる。
【００７５】
［２］覚醒刺激として、可聴音を被験者に与えるようにしても良い。図１５は、覚醒刺激として可聴音を与える場合の電気的構成を示すブロック図である。図１５において、図１０と同一符号の部分は先に説明した構成と同一である。ここでは覚醒手段が、可聴音発生制御部２６２とスピーカ３５（可聴音発生手段）とから構成されている例を示している。
【００７６】
可聴音発生制御部２６２は、判定部２５４において無呼吸状態等が発生したと判定された場合に、所定の可聴音（ブザーやメロディー等）がスピーカ３５から発せられるような制御を行う。発生される可聴音は、前記覚醒制御部２５５において設定された音声周波数、音声強さ等に基づく可聴音とされる。スピーカ３５は、パルスオキシメータ２０の装置本体部２１に内蔵させても良いし、別体物としても良い。この構成によれば、無呼吸状態等が発生するとスピーカ３５から覚醒刺激としての可聴音が発生され、被験者を微小覚醒させることが可能となる。
【００７７】
［３］上記実施形態では、覚醒刺激を与え始めてから一定時間経過後に覚醒刺激の施与を停止させる例（図１３のステップＳ６、Ｓ７、Ｓ９を参照）を例示したが、このような定時間方式に代えて、覚醒刺激の施与により現にＳｐＯ２値がベースライン（図１２参照）まで復帰したことを確認した上で、覚醒刺激の施与を停止させるように構成しても良い。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の実施形態に係るオキシメータシステムＳの構成を簡略的に示すブロック図である。
【図２】パルスオキシメータ２０から構成されるオキシメータシステムＳ１を示す外観構成図である。
【図３】図２の一部破断側面図である。
【図４】パルスオキシメータ２０の電気的構成を示すブロック図である。
【図５】ヘモグロビン及び酸化ヘモグロビンの吸光特性を示すグラフである。
【図６】生体による光の吸収状態を模式的に示す説明図である。
【図７】生体に入射する入射光と透過光との関係を模式的に示す説明図である。
【図８】赤外光による透過光量の正規化を説明するための説明図である。
【図９】吸光係数の比とＳｐＯ２との関係を示すグラフである。
【図１０】制御処理部２５の機能構成及びその関連部分を示すブロック図である。
【図１１】ＳｐＯ２の時系列データ（ＳｐＯ２曲線）の一例を示すグラフである。
【図１２】Ｄｉｐの検出指標を模式的に示す模式図である。
【図１３】オキシメータシステムＳ１の動作を説明するためのフローチャートである。
【図１４】覚醒刺激として振動を与える場合の電気的構成を示すブロック図である。
【図１５】覚醒刺激として可聴音を与える場合の電気的構成を示すブロック図である。
【図１６】ＳＡＳ患者において無呼吸症状が生じる状態を説明するための模式図である。
【図１７】従来のＳＡＳの治療方法を示す側断面図である。
【符号の説明】
【００７９】
１１  センサ部（血中酸素飽和度検出手段）
１２  解析処理手段
１３  判定手段
１４  覚醒手段
１５  制御手段
２０  パルスオキシメータ
２１  装置本体部
２２  プローブ
２３  発光回路
２４  受光回路
２５  制御処理部（解析処理手段、判定手段）
２５１  測定制御部
２５２  ＳｐＯ２データ生成部
２５３  Ｄｉｐ検出部
２５４  判定部
２５５  覚醒制御部（覚醒モード選択手段、覚醒強度設定手段）
２６  通電制御部（覚醒手段の一部）
２６１  振動発生制御部（振動発生手段の一部）
２６２  可聴音発生制御部（可聴音発生手段の一部）
２７１  操作部
２７２  メモリ部
２７３  電源部（電流発生手段）
３１、３２  電極（覚醒手段の一部）
３３  振動子（振動発生手段の一部）
３４  ホルダ（覚醒手段の一部）
３５  スピーカ（可聴音発生手段の一部）
４１  発光部
４２  受光部
Ｓ、Ｓ１  オキシメータシステム
Ｆ  被測定指
Ｈ  被験者
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2007167185.tif 000021
【図１７】
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