(57)【要約】気体除去システムを備える、血液をポンピングおよび酸素化するための装置および方法が提供される。一体型血液処理ユニット（３１）が提供され、ここで、気体除去／血液フィルタ（５６）、ポンプ（５５）および血液酸素化要素（７０）が、共通のハウジング（４０）内に取り付けられる。この気体除去システムは、気体の存在を感知するための、ハウジングに取り付けられたセンサ（３７）を備え、そして弁（３６）が、このセンサに作動可能に結合されて、このセンサが気体の蓄積を検出した場合に、気体をこの系から排気する。
2004522529.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を酸素化およびポンピングするための装置であって、以下：
ハウジング；
該ハウジングに結合された、気体除去システム；
該ハウジング内に位置する、血液酸素化要素；および
該血液酸素化要素と流体連絡して結合された、ポンプ、
を備える、装置。
【請求項２】
前記気体除去システムが、以下：
前記ハウジング内の気体の存在を検出し、そして信号を出力する、センサ；および、
該信号に応答して前記装置の作動を制御する制御装置、
を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記気体除去システムが、以下：
吸引源に結合されるよう適合されたライン；および
前記ハウジングと該吸引源との間で該ラインに結合される弁、
をさらに備え、該弁が、前記制御装置に応答して作動される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記血液酸素化要素が、環状繊維束を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジングが、中心空隙を備え、そして前記環状繊維束が、該中心空隙の周囲に位置している、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記気体除去システムが、前記中心空隙内に少なくとも部分的に位置するフィルタ要素をさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記フィルタ要素が、少なくとも１つのバッフルをさらに備える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記気体除去システムが、前記中心空隙の入口に位置するフィルタ要素をさらに備え、該フィルタ要素が、ひだを付けた材料を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記ハウジングが、血液入口マニホルドおよび血液出口マニホルドを備え、そして該血液入口マニホルドが、該ハウジングの、該血液出口マニホルドの正反対の側に位置している、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ポンプが、前記ハウジングの内部に位置している、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハウジングに取り付けられた熱交換器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
血液を酸素化およびポンピングするための装置であって、以下：
ハウジング；
血液酸素化要素であって、該ハウジング内で、中心空隙の周囲に位置する環状繊維束を有し、該血液酸素化要素は、入口および出口を有し、該入口は、該環状繊維束の、該出口の正反対の側に位置している、血液酸素化要素；ならびに
該血液酸素化要素と流体連絡して結合されたポンプであって、該ポンプは、ポンプ入口および該入口に結合されたポンプ出口を有する、ポンプ、
を備える、装置。
【請求項１３】
前記ハウジングが、入口マニホルドおよび出口マニホルドを備え、該入口マニホルドが、該ハウジングの第一の側に沿って延び、そして該出口マニホルドが、該ハウジングの正反対の側に沿って延びている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ハウジングが、前記入口マニホルドおよび前記出口マニホルドの少なくとも一方に対向する該ハウジングの内壁に、リリーフ領域をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ポンプが、前記血液酸素化要素の下で、前記ハウジング内に取り付けられている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
気体除去システムをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記気体除去システムが、以下：
前記ハウジング内の気体の存在を検出し、そして信号を出力する、センサ；および
該信号に応答して、前記装置の作動を制御する、制御装置、
を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記気体除去システムが、以下：
吸引源に結合されるよう適合された、ライン、および
前記ハウジングと該吸引源との間で、該ラインに結合された、弁、
をさらに備え、該弁が、前記制御装置に応答して作動される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記気体除去システムが、前記中心空隙内に少なくとも部分的に位置するフィルタ要素をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記フィルタ要素が、少なくとも１つのバッフルをさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
前記気体除去システムが、前記中心空隙の入口に位置するフィルタ要素をさらに備え、該フィルタ要素が、ひだを付けた材料を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２２】
血液から空気を除去するための気体除去システムであって、以下：
内側、血液入口および血液出口を有する、ハウジング；
該ハウジングの該内側の内部の気体を感知するために配置された、センサ；ならびに
該ハウジングの該内側に位置する、フィルタ要素、
を備える、気体除去システム。
【請求項２３】
前記フィルタ要素が、実質的に円柱状である、請求項２２に記載の気体除去システム。
【請求項２４】
前記フィルタ要素が、ひだを付けた材料を備える、請求項２３に記載の気体除去システム。
【請求項２５】
前記センサが、キャパシタンス、直接抵抗、吸光度、光屈折率、および超音波エネルギー透過率による検出からなる群より選択される感知技術を使用する、請求項２２に記載の気体除去システム。
【請求項２６】
前記センサに作動可能に結合された弁をさらに備え、該弁は、前記センサによる気体の検出に応答して作動する、請求項２２に記載の気体除去システム。
【請求項２７】
前記フィルタ要素の内部に位置する少なくとも１つのバッフルをさらに備える、請求項２２に記載の気体除去システム。
【請求項２８】
血流から気体を除去するための装置であって、以下：
内側を有するハウジング；
該内側に導く入口；
該内側から血液を除去するための、該内側に結合された出口；
該ハウジング内に位置し、そして該入口を該出口から分離するよう配置された、フィルタ要素であって、これによって、該入口に入る血液が、該フィルタ要素を通過しなければならない、フィルタ要素；ならびに
該ハウジングに結合されたセンサであって、該センサが、気体が存在するか否かを決定する、センサ、
を備える、装置。
【請求項２９】
前記入口が、前記血液を、実質的に接線方向に指向し、その結果、該血液が、最初は、前記内側において循環する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記センサが、弁に作動可能に結合されており、前記センサが気体が存在することを決定した場合に、該弁が開く、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記弁が、吸引源に結合するよう適合されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３２】
血液取り扱いシステムをプライミングする方法であって、以下の工程：
気体除去システム、血液酸素化要素、およびポンプを提供する工程であって、該気体除去デバイスは、気体が存在するか否かを検出するセンサを有し、該センサは、弁に作動可能に結合し、該弁は、該センサによって気体が検出された場合に開いて、該気体の除去を可能にする、工程；
該気体除去デバイス、血液酸素化要素およびポンプを、動脈カニューレおよび静脈カニューレに結合する工程；ならびに
該気体除去システムを作動させることによって、該システムを、血液または生理食塩水でプライミングして、該システムから空気を除去する工程、
を包含する、方法。
【請求項３３】
前記提供する工程が、前記気体除去デバイスが、前記ポンプおよび前記血液酸素化要素の少なくとも１つと共通のハウジングに取り付けられた状態で実施される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記提供する工程が、前記気体除去デバイスが、前記ポンプおよび前記血液酸素化要素を収容するハウジングに取り付けられた状態で実施される、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、血液から空気または他の気体を除去するための手段を有する、血液をポンピングし、酸素化し、そして濾過するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
毎年、数十万人の人々が、心臓虚血を生じる血管疾患（例えば、動脈硬化症）に苦しめられている。３０年より長くにわたって、このような疾患（特に、冠状動脈の疾患）は、視血療法手順（例えば、冠状動脈バイパス移植）を使用して処置されてきた。このようなバイパス移植手順の間、胸骨切開術が実施されて、心臓周囲の嚢への接近が得られ、その患者は、心肺バイパスを装着され、そして心臓は、心臓停止溶液を使用して、停止される。
【０００３】
心臓バイパス移植のための最小侵襲性技術の開発（例えば、Ｈｅａｒｔｐｏｒｔ，Ｉｎｃ．，Ｒｅｄｗｏｏｄ  Ｃｉｔｙ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、およびＣａｒｄｉｏＴｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．，Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによる）は、滅菌野（ｓｔｅｒｉｌｅ  ｆｉｅｌｄ）において使用される設備の大きさを減少させることに、高い評価を置いた。視血療法技術は、代表的に、外科医が直接見る比較的大きな手術部位を提供するが、最小侵襲性技術は、内視鏡、ビデオモニタ、および器具のための種々の位置決めシステムの配置を必要とする。これらのデバイスは、滅菌野で込み合い、そして外科医が操作する能力を制限し得る。
【０００４】
しかし、同時に、酸素化器およびポンプのプライミング容量を減少させることの必要性、ならびに、ネイティブでない表面との血液の接触を減少させることの所望が、この酸素化器およびポンプを患者に可能な限り近づけて配置ことの重要性を増加している。
【０００５】
上述の問題点を認識して、いくらかの以前の公知の心肺バイパスシステムは、心肺システムの特定の構成要素を小型化し、そして一体化することを試みた。いずれもＲａｉｂｌｅに対する米国特許第５，２６６，２６５号および同第５，２７０，００５号は、一体化された血液レザバ、中空繊維の静的アレイから形成された酸素化器、熱交換器、ポンプ、および制御コンソールに接続されたケーブルによって制御されるポンプモータを有する、体外血液酸素化システムを記載する。
【０００６】
しかし、上述の特許に記載される型のシステムの１つの欠点は、体外回路のプライミングの間に生じ、そして特に、このシステムをプライムするために、多量の生理食塩水またはドナーの血液を使用する必要がある。このような流体は、比較的非圧縮性であるので、その系から空気を除去され、そして体外回路において使用されるポンプが、酸素化された血液を推進して患者に戻すために十分な圧力水頭を生じることを確実にする必要がある。
【０００７】
以前の公知の血液取り扱いシステムのこの制限の観点から、体外血液回路から空気を自動的に除去する、血液取り扱いシステムおよび方法を提供することが、望ましい。
【０００８】
血液取り扱いシステムおよび方法は、１つ以上のさらなる血液処理構成要素（例えば、熱交換器）が、この構成要素がオンラインになる前にプライムする必要なく体外血液回路に付加されることを可能にし、これによって、血液取り扱いシステムの作動の妨害を減少させることが、さらに望ましい。
【０００９】
血液取り扱いシステムが小型の大きさおよび低い表面積を有し、そして血液と外来表面との間の接触を減少させ、従って、プライミング容量、溶血および血小板活性化を減少させる、体外血液取り扱いシステムおよび方法を提供することもまた望ましい。
【００１０】
システムを通過する血液の進行的な濾過を提供し、従って、長時間の作動の間に単一の血液フィルタ要素が詰まる危険性を減少させる、血液取り扱いシステムおよび方法を提供することが、なおさらに望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
（発明の要旨）
上述のことを考慮して、本発明の課題は、体外血液回路から空気を自動的に除去する、血液を取り扱うための装置および方法を提供することである。
【００１２】
本発明の別の課題は、１つ以上の血液処理構成要素（例えば、熱交換器）が、この工程要素がオンラインになる前にプライムする必要なく、体外血液回路に付加されることを可能にし、これによって、この血液取り扱いシステムの作動の妨害を減少させる、血液取り扱いシステムおよび方法を提供することである。
【００１３】
本発明のなお別の課題は、血液取り扱いシステムが小型の大きさおよび低い表面積を有し、そして血液と外来表面との間の接触を減少させ、これによって、プライミング容量、溶血、および血小板活性化を減少させる、体外血液取り扱いシステムおよび方法を提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる課題は、システムを通過する血液の進行性の濾過を提供し、これによって、長時間の作動の間に単一の血液フィルタ要素が詰まる危険性を減少させる、血液取り扱いシステムおよび方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明のこれらおよび他の課題は、空気または他の気体を体外血液回路から除去するための手段を有する、一体型血液酸素化器およびポンプシステムを備える、血液取り扱いシステムを提供することによって、達成される。本発明の原理に従って、血液取り扱いシステムは、気体収集プレナム、吸引源に接続されるよう適合されたライン、および吸引源と気体収集プレナムとの結合を制御して、血液取り扱いシステムから気体を選択的に除去するためのセンサを備える。従って、本発明の血液取り扱いシステムは、最初に、生理食塩水またはドナーの血液をほとんど全くプライムせず、そして血液希釈の危険が低い。
【００１６】
さらに、さらなる構成要素が、既存の体外回路に、さらなるプライミングがほとんどまたは全くなしで付加され得、そしてこのシステムに導入された任意の空気または他の気体が、血液取り扱いシステムの血液ポンプの作動に実質的な影響なしに、排気される。
【００１７】
好ましい実施形態において、本発明の血液取り扱いシステムは、患者に対する完全なまたは部分的なバイパス支持を維持し、そして血液入口、血液出口、気体収集プレナム、血液酸素化要素、血液ポンプ、および気体除去システムを有するハウジングを備える。
【００１８】
血液入口を介してこのハウジングに入る血液は、気体収集プレナムおよび第一の血液フィルタ構成要素（これは、気体除去システムの一部を形成する）を通って流れる。血液に同伴された空気または他の気体は、この血液から分離され、そして気体収集プレナム内に収集される。気体収集プレナムと連絡して位置するセンサは、このプレナム内に収集された気体のレベルまたは容量を示すパラメータを感知し、そしてこのプレナムを吸引源（例えば、標準的な作動室の吸引ポート）に結合することによって、このプレナムを選択的に排気する。
【００１９】
第一の血液フィルタ構成要素を出る血液は、遠心分離血液ポンプに流れ、このポンプは、血液酸素化要素を通してこの血液を推進する。この血液酸素化要素は、好ましくは、ハウジング内に位置する、環状の繊維束（例えば、中空気体交換管の環状管）を備える。本発明の別の局面に従って、この環状のフィルタ束は、第二の血液濾過要素として働く。
【００２０】
血液酸素化要素を出る血液は、次いで、さらなる血液フィルタ要素を通過し、その後、血液出口を通って、このハウジングから出る。従って、このシステムを通して処理された血液は、複数の血液フィルタを通過し、これらのフィルタは、進行的に細かくなり得、ハウジング全体に分布し得、これによって、長期間のシステムの使用の間に、フィルタのいずれか１つが過負荷になり、そして詰まる危険性を減少させる。
【００２１】
本発明のなお別の局面において、血液酸素化要素は、血液出口の正反対にある環状繊維束の片側において、血液ポンプから血液を受容する。この環状繊維束への入口は、好ましくは、入口マニホルドを備え、そしてこのハウジングの血液出口は、好ましくは、出口マニホルドを有する。これらの入口マニホルドおよび出口マニホルドは、好ましくは、血液酸素化要素の正反対の側に沿って長手軸方向に延び、その結果、血液は、血液酸素化要素の片側から正反対の側へと流れる。
【００２２】
好ましい実施形態において、気体除去システムは、円柱形状を有する気体除去／血液フィルタ要素を備える。気体除去／血液フィルタは、４０ミクロンと２５０ミクロンとの間の有効孔サイズを有する、篩様の材料を支持する支持構造体を備える。あるいは、気体除去／血液フィルタ要素は、ひだを付けたフィルタ材料を備え得る。血液は、血液入口を介して、気体除去／血液フィルタに対して実質的に接線方向で気体収集プレナムに導入されて、気体収集プレナム内の血液の滞留時間を増加させ、これによって、巻き込まれた気体の分離を増強する。
【００２３】
本発明のなお別の局面において、環状繊維束から半径方向内向きに位置する、血液酸素化要素のハウジングは、少なくとも１つのリリーフ領域を備える。より好ましくは、このリリーフ領域は、入口マニホルドと出口マニホルドとの各々から半径方向内向きに位置して、これらの環状繊維束のそれらの位置での拡張を可能にし、そしてマニホルド領域での繊維の間隙率を増加させ、そして流れに対する抵抗を低下させる。
【００２４】
本発明の血液取り扱いシステムを操作する方法もまた、提供される。
【００２５】
本発明の上記および他の課題および利点は、添付の図面と組み合わせて、以下の詳細な説明の考慮によって明らかとなる。この図面において、類似の参照記号は、全体にわたって類似の部品を表す。
【００２６】
（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明の血液取り扱いシステム３０を含む体外血液回路１０が記載されている。体外血液回路１０は、例えば、冠状動脈バイパス移植手順または僧帽弁修復手順の間に、患者を完全にかまたは部分的にバイパスで支持して維持するために設計される。
【００２７】
体外血液回路１０は、静脈ライン１１（これは、脱酸素化した血液を患者Ｐから血液取り扱いシステム３０へと運ぶ）および動脈ライン１２（これは、酸素化された血液を患者に戻す）を備える。静脈ライン１１および動脈ライン１２の各々は、それ自体公知の適切なカニューレを介して患者に結合される。公知の方法に従って、静脈カニューレおよび動脈カニューレは、任意の適切な静脈またな動脈に配置され得る。
【００２８】
静脈ライン１１は、血液取り扱いシステム３０の入口ライン１３に、ライン１４、１５および１６を介して結合される。ライン１４は、好ましくは、動的レザバ１７を備え、このレザバは、弁１８および１９を使用して、選択的に、回路に付加および回路から除去され得る。動的レザバ１７（これは好ましくは、可撓性の貯蔵バッグである）は、必要な場合に血液が貯蔵されること、または血液取り扱いシステム３０に供給されることを可能にする。弁１８および１９は、動的レザバ１７の内外への血流を制御する。体外血液回路１０のこの配置の１つの利点は、弁１８および１９を単に操作することによって、作動の間、動的レザバ１７を充填および排出するために、血液処理構成要素のポンプが使用され得ることである。あるいは、従来の静脈貯蔵レザバが、動的レザバ１７の代わりに使用され得る。
【００２９】
ライン１５は、弁２０を備え、この弁は、患者からの血液を、ライン１３および１６のいずれかまたは両方へと指向するために、作動され得る。ライン１６（これは、さらなる弁配置（図示せず）を備える）は、さらなる血液処理ユニット２１（例えば、さらなるフィルタまたは熱交換器）が、体外血液回路１０に含まれることを可能にする。任意の再循環ライン２２は、弁２３を備え、そして血液取り扱いシステム３０の排出の一部が血液取り扱いシステムの投入側に再循環されること、または患者への心臓停止法の施行の際に使用されることを可能にする。
【００３０】
血液取り扱いシステム３０は、駆動ユニット３２および制御装置３３に結合された、一体型血液処理構成要素３１を備える。本発明の１つの局面に従って、血液取り扱いシステム３０は、ライン３５を介して吸引源３４に結合されるように適合されたセンサ３７および弁３６を備える、気体除去システムを有する。弁３６およびセンサ３７は、好ましくは、制御装置３３に電気的に結合され、その結果、制御装置３３は、センサ３７の出力に応答して、弁３６の作動を調節し得る。本明細書中以下においてより詳細に説明されるように、本発明の気体除去システムは、バイパスシステムのプライミングおよび作動の間に、空気および他の気体を、体外血液回路１０および血液処理構成要素２１から除去する。
【００３１】
ここで図２Ａ、２Ｂおよび３を参照すると、一体型血液処理構成要素３１は、以前に公知の血液酸素化器、血液ポンプ、および血液フィルタの特徴を、単一のハウジング内に組み合わせる。本発明の１つの局面に従って、この血液取り扱いシステムはまた、プライミングおよび作動の間、体外血液回路からの空気または他の気体の連続モニタリングおよび除去を提供する。
【００３２】
血液処理構成要素３１は、血液入口４１、血液出口４２、再循環出口４３、気体入口ポート４４、気体出口ポート４５および気体除去ポート４６を有する、ハウジング４０を備える。血液出口４２および再循環出口４３は、血液出口マニホルド４７から配置され、この血液出口マニホルドは、ハウジング４０の、血液入口マニホルド４８の正反対の側に位置する。血液処理構成要素３１は、好ましくは、タブ４９または血液処理構成要素３１を再使用可能な駆動ユニット３２に結合するための他の手段を備える。
【００３３】
例示的に、ハウジング４０は、それぞれが構成要素を規定する、一連の部品（気体収集プレナム５０、中心空隙５１、上部気体プレナム５２、環状繊維束構成要素５３、下部気体プレナム５４、およびポンプ空間５５）を備える。好ましい実施形態において、中心空隙は、より大きな直径の上部およびより小さな直径の下部を備える。もちろん、理解されるように、図２Ｂにおいて分解図で示される部品は、より多いかまたはより少ない数の成形品または鋳造品であり得る。
【００３４】
気体収集プレナム５０は、気体除去／血液フィルタ５６を備え、このフィルタは、中心空隙５１の上部内に延びる。気体除去／血液フィルタ５６は、気体収集プレナムに導入された血液に巻き込まれた気体を分離し、そして気体収集プレナム５０の上部に収集する。気体除去／血液フィルタ５６は、ほぼ円錐形の上部壁５７、バッフル付きの支持構造体５８、およびフィルタ材料５９を備える。血液入口４１は、ハウジング４０の中心線に対して接線方向に位置し、その結果、血液入口４１を通って気体収集プレナム５０に入る血液は、上部壁５７（これは好ましくは、流体非透過性である）の周りで旋回する。
【００３５】
上部壁５７はまた、好ましくは、上表面を通る中心開口部を有するチャンバを備え、この開口部は、気体収集プレナム５０の上部と連絡する。この構成は、フィルタ材料５９を通る任意の気体が、上部壁５７の開口部を通って逃れ、そして気体収集プレナム５０から排気されることを可能にする。
【００３６】
好都合には、この特徴は、本明細書中以下に記載されるように、血液処理構成要素３１の急速かつ容易なプライミングを容易にする。
【００３７】
フィルタ材料５９は、１つまたは複数の層の、篩様材料を備え、この材料は、４０ミクロンと２５０ミクロンとの間の有効孔サイズを有し、そしてバッフル付きの支持構造体５８に取り付けられる。フィルタ材料５９は、中心空隙内での血液の旋回運動を、気泡が気体収集プレナムまで上昇し得るために十分な時間維持することによって、血流から気泡を除くよう働く。血液は、中心空隙５１内の気体除去／血液フィルタ５６の外側の周りを循環するので、気泡は、フィルタ材料５９に接線方向に衝突し、従って、「跳ね返る」。フィルタ材料５９はまた、好ましくは、血液処理構成要素全体に分布する進行性血液フィルタの第一段階を形成し、そして比較的大きな粒子物質を濾別する。
【００３８】
図５Ａおよび５Ｂに示されるように、支持構造体５８は、長手軸方向の支柱６１および支持リング６２を有する、開いたケージ６０を形成する。支柱６１は、半径方向内向きに延び、そして好ましくは、丸みのついた内側端部６３を備える。支柱６１は、フィルタ材料５９を通過した血液の旋回を減少させるための、バッフルとして働く。図６Ａおよび６Ｂに示される代替の実施形態において、支柱６１は、半径方向内向きにさらにのびて、流体非透過性の十字形の構造体６３を形成する。
【００３９】
再度図３を参照すると、血液酸素化要素７０は、環状繊維束構成要素５３の内部に位置し、そして環状束に配置された複数の気体透過性繊維を備える。当該分野において周知であるように、気体透過性繊維は、この束の上端部および下端部の近くに差し込まれ、これによって、気体がこれらの繊維の端部を通ってこれらの繊維の内側を通過し得、同時に血液がこの束における複数の管の外側に沿って通ることを可能にする。従って、この束は、上部ポッティング領域７１（これは、環状束内の血流領域を上部気体プレナム５２から隔離する）および下部ポッティング領域７２（これは、血流領域を下部気体プレナム５４から隔離する）を備える。
【００４０】
従って、血液入口マニホルド４８から環状繊維束構成要素５３内へと通る血液は、血液酸素化要素７０を通って血液出口マニホルド４７へと流れる。本発明の１つの局面に従って、環状の繊維束はまた、気体除去／血液フィルタ５６において使用されたフィルタ材料５９を通過した粒子物質を濾別することによって、血液処理構成要素３１を通過する血液のいくらかの濾過を提供する。
【００４１】
中心空隙５１の下部は、ポンプ空間５５と連絡し、この空間内に、遠心分離インペラ７５が位置する。インペラ７５は、複数の羽根７６を備え、そしてベアリング７８を介してシャフト７７に取り付けられる。インペラ７５は、好ましくは、強磁性ディスクを収容する射出成形された部品を備え、その結果、このディスクは、駆動ユニット３２（図１を参照のこと）に磁気的に結合され得る。インペラ７５によって加速された血液は、ポンプ空間５５から、湾曲傾斜７９を備える通路を通って排出される。傾斜７９は、インペラからの半径方向外向きの血流を、血液入口マニホルド４８における長手軸方向の流れに再指向するよう働く。
【００４２】
好ましい実施形態において、酸素は、気体入口ポート４４を通り、血液酸素化要素７０内の複数の中空繊維の内側を通って、上部気体プレナム５２に導入される。二酸化炭素、任意の残余の酸素、および血液酸素化要素７０を通して交換された任意の他の気体は、下部気体プレナム５４に入り、そして気体出口ポート４５を通して排気される。
【００４３】
本発明に従って、血液処理構成要素３１はまた、気体収集プレナム５０における気体または血液のレベルをモニタリングする、センサ３７を備える。センサ３７は、気体収集プレナム５０における空気または他の気体のレベルまたは容量を示すパラメータを感知し得るか、あるいは単に、血液の非存在を検出し得、そして好ましくは非接触法によって作動する、任意の適切なセンサであり得る。適切なセンサ方法としては、電荷に基づく方法、光学的方法、および音響方法が挙げられる。抵抗による接触方法もまた使用され得、ここで、低い電流が、血液の存在下においてのみ、隣接する電極間に流れる。
【００４４】
センサ３７は、好ましくは、それ自体当該分野で公知のキャパシタンスタイプのものであり、これは、多量の液体（この場合には、血液または生理食塩水）と気体との間の電気キャパシタンスの変化を検出する。あるいは、センサ３７は、本質は光学式であり得、そして血液によって最少に減衰される波長を有する光源を使用する。この場合、この光源は、気体収集プレナムの頂部において、血液を通して、光検出器の方へと斜角に方向付けられ、そしてこのセンサは、空気または他の気体の存在によって引き起こされる、血液（または生理食塩水）の屈折率の変化を検出するよう配置される。別の代替の実施形態において、センサ３７は、超音波エネルギー源および受信機を使用して、気体の存在または血液の非存在は、音響伝播特徴の変化によって検出し得る。
【００４５】
センサ３７の出力は、血液取り扱いシステム３０の制御装置３３（図１を参照のこと）に供給され、この制御装置が次に、弁３６を調節する。センサ３７が、気体が気体収集プレナム中に存在することを示す信号を出力する場合、制御装置３３は、弁３６を開き、これによって、気体収集プレナム５０を吸引源３４（例えば、減圧瓶、ポンプまたは標準的な作動室の吸引ポート）に結合し得、気体を排気する。一旦、気体が排気され、そしてセンサが、気体収集プレナム５０中に適切なレベルで血液を検出すると、このセンサは、その出力を変化させる。対応して、次いで、制御装置３３は、弁３６を閉じる。この様式で、血液取り扱いシステム３０によって、気体が連続的にモニタリングされ、次いで血液から連続的に除去される。
【００４６】
ここで図４を参照すると、本発明のさらなる特徴が示されている。図４は、図３の装置に類似の装置の断面図であるが、血液酸素化要素７０から半径方向内向きに延びる１つ以上のリリーフ領域８０をさらに備える。リリーフ領域８０は、好ましくは、血液入口マニホルド４８および血液出口マニホルド４７と対向して、血液酸素化要素７０の半径方向内側の部分に位置する。リリーフ領域８０は、環状繊維束が、作動の間、リリーフ領域内に拡張することを可能にし、一方で、この環状繊維束７０は、作動の前に、点線８１によって示される位置を占める。
【００４７】
さらに、本発明の進行的濾過の局面に従って、フィルタ材料８５は、環状繊維束と血液出口マニホルド４７への入口との間に位置する。フィルタ要素８５は、血液処理構成要素３１を通過する血液に対するさらなる第三の濾過段階を提供し、そして好ましくは、気体除去／血液フィルタ５６に含まれたフィルタ材料と同じかまたは類似の有効孔サイズを有する、篩様の材料を備える。血液は、フィルタ要素８５に達する前に、２段階の濾過（すなわち、気体除去／血液フィルタ５６および血液酸素化要素７０の繊維）をすでに通過しているので、このフィルタは、詰まることなく、長期間の使用を持続し得ると予測される。
【００４８】
作動の際に、患者Ｐからの脱酸素された血液は、１つ以上のライン１４〜１６を通って血液処理構成要素３１の血液入口４１へと、経路付けされる。気体収集プレナム５０に入る血液は、この血液に巻き込まれた空気または他の気体がこの血液から分離し、そして気体収集プレナムの上部に収集されるまで、気体除去／血液フィルタ５６の外側の周りを循環するよう誘導される。センサ３７による、所定のレベルまたは容量の気体の存在の検出に応答して、制御装置３３は、気体を排気するように、弁３６の作動を制御する。
【００４９】
本出願人は、試作品の設計において、本発明の気体除去システムが、最初の始動の間に体外血液回路から多量の血液を除去し得、これによって、その系をプライムするために必要とされる生理食塩水またはドナー血液の量を、大いに減少させ得ることを観察した。好都合には、この特徴は、血液取り扱いシステムの迅速かつ容易な設定を容易にし、そして患者に送達される生理食塩水またはドナー血液の量を減少させる。
【００５０】
血液が、中心空隙５１における気体除去／血液フィルタ５６の周りを循環するにつれて、この血液は、インペラ７５によって発生する負の圧力水頭によって、フィルタ材料５９を通り、そして中心空隙５１を通って、ポンプ空間５５に引き込まれる。駆動ユニット３２によって、制御装置３３の制御下で引き起こされる、インペラ７５の回転は、血液を上方に、湾曲した傾斜７９を上方へと、血液入口マニホルド４８内に推進する。
【００５１】
血液入口マニホルド４８から、血液は、血液酸素化要素７０を横切り、ここで、この要素は、二酸化炭素および他の気体を酸素と交換する。次いで、酸素化された血液は、存在する場合にはフィルタ要素８５を通過し（図４を参照のこと）、そして血液出口マニホルド４７に入る。次いで、酸素化された血液は、動脈ライン１２を通って患者に戻るよう指向されるか、または必要に応じて、酸素化された血液の一部が、ライン２２を通して再循環され得る。
【００５２】
従って、本発明の血液取り扱いシステム３０は、以前に公知の血液取り扱い設備と実質的に同じ様式で使用されるが、以前に公知の血液取り扱い設備より優れた多数の利点を提供する。第一に、このシステムは、使用が単純であり、一体化された血液処理構成要素３１が、多数の血液取り扱い特徴を使用する。従って、例えば、臨床医は、ポンプ、酸素化器、または血液フィルタを一緒に接続する必要がなく、これによって、時間、空間、およびプライミング容量を節約する。
【００５３】
血液処理構成要素３１は、好都合には、進行的な、分布した血液フィルタとして働き得、これは、血流の段階的な濾過を提供する。具体的には、気体除去／血液フィルタ５６は、第一のフィルタ段階として働いて、４０〜２５０ミクロンの大きさを有する物質を濾別し、血液酸素化要素７０の繊維は、第二のフィルタ段階として働いて、約１００ミクロン以上の大きさを有する粒子物質を濾別し、そしてフィルタ要素８５は、存在する場合、血液出口マニホルド４７の入口に、第三のフィルタ段階を提供し、これは、４０ミクロン以上の大きさを有する物質を濾別する。
【００５４】
本発明のシステムの別の利点は、気体除去システムが、有意に少ない生理食塩水またはドナー血液を用いて、このシステムのプライミングを容易にすることである。従来のように、バイパス支持を開始する前に、系全体が血液でプライムされて、全ての空気をこの系からパージしなければならない。しかし、本発明のシステムをプライミングする場合、患者自身の血圧が、静脈ライン１１、１４〜１６および血液処理構成要素３１を充填するために使用され得る。好都合には、この気体除去システムは、空気を能動的に除去し、そして血液を血液処理構成要素に引き込むために使用され得る。
【００５５】
具体的には、気体除去システムがオンにされると、センサ３７が、気体収集プレナム５０内の気体を検出し、次いで、この気体を、本明細書中上記のように、能動的に除去する。この様式で、体外回路１０は、気体除去システムの作動によってプライミングされ得る。一旦、血液処理構成要素３１がこのようにプライミングされると、駆動ユニット３２が始動され得、その結果、インペラ７５もまた、気体除去システムと共に作動して、この回路から空気をパージし得る。血液は、全ての空気がこの系からパージされるまで、ライン２２および弁２３を通して再循環され得る。
【００５６】
本発明のシステムのなお別の利点は、さらなる血液処理要素２１が、作動の間に、気体除去システムが作動の間に新たに追加されたデバイスをプライミングして、このシステムに追加され得ることである。このような要素２１が作動の間にシステムに追加される場合、ライン１６が一時的にクランプされて、新たな要素２１のための位置を隔離する。次いで、血液処理要素２１は、プライムされずに、ライン１６に接続される。次いで、このクランプが開かれ、その結果、新たな要素２１内の任意の空気が、気体除去システムによって自動的に除去される。従って、本発明の気体除去システムは、血液を患者に送達している間、または新たな要素２１からの全ての空気が除去されることが確認されるまで、血液をライン２２を通して単に循環させる場合に、空気を除去するために使用され得る。
【００５７】
ここで図７を参照すると、本発明に従う独立型の気体除去システムに使用するために構築された気体除去要素９０が、記載される。気体除去要素９０は、以前に公知の体外バイパスシステムと共に使用されて、本明細書中上記の利点のいくらかを提供することが意図される。
【００５８】
気体除去要素９０は、透明ハウジング９１を備え、このハウジングは、血液入口９２、血液出口９３、気体除去ポート９４、およびセンサ９５を有する。ハウジング９１は、気体除去／血液フィルタ９６を収容し、このフィルタは、次に、ほぼ円柱状の上部壁９７、支持構造体９８、およびフィルタ材料９９を備える。上部壁９７、支持構造体９８およびフィルタ材料９９は、本明細書中上記の図５または６の実施形態に関して記載されたように、構築され得る。吸引源および適切な制御装置と組み合わせて使用される場合、気体除去要素は、静脈ラインにおいて、血液中の巻き込まれた空気または他の気体を除去するため、およびプライミングを容易にするために、使用され得る。
【００５９】
図８を参照すると、本発明の血液処理構成要素の代替の実施形態が記載されている。図８において、図３の実施形態の類似の構成要素が、１００を加えた参照番号によって示されている。従って、血液処理構成要素１００は、ハウジング１４０を備え、このハウジングは、センサ１３７、血液入口１４１、血液出口１４２、再循環出口１４３、気体入口ポート１４４、気体出口ポート１４５、気体除去ポート１４６、血液出口マニホルド１４７、血液入口マニホルド１４８、気体収集プレナム１５０、中心空隙１５１、上部気体プレナム１５２、環状繊維束構成要素１５３、下部気体プレナム１５４、およびポンプ空間１５５を有する。気体除去／血液フィルタ１５６は、気体収集プレナム１５０内に位置し、血液酸素化要素１７０は、環状繊維束構成要素１５３内に位置し、そしてインペラ１７５は、ポンプ空間１５５内に回転可能に固定されている。
【００６０】
血液処理構成要素１００は、図３の実施形態と、以下の点で異なる：（１）気体除去／血液フィルタ１５６の全体が、気体収集プレナム１５０内に位置し、そして中心空隙１５１内には延びない；（２）血液酸素化要素１７０が、血液酸素化要素７０より短く、そしてより広い；そして（３）熱交換器１８０が、血液入口マニホルド１４８に位置している。
【００６１】
熱交換器１８０は、入口ポート１８１および出口ポート１８２を備え、そして加熱または冷却された液体（例えば、水）が、血液入口マニホルドに接触することを可能にし、これによって、このマニホルドを通って流れる血液を加熱または冷却する。熱交換器１８０はまた、熱交換を容易にするための管、フィンなどを有し得、そして他の任意の適切な位置（例えば、インペラ１７５の隣）に配置され得る。あるいは、熱交換器１８０は、任意の他の適切な熱交換構造（例えば、ポンプ空間１５５内に位置する抵抗ヒータ要素）を使用し得る。
【００６２】
さらに、図８の実施形態において、気体除去／血液フィルタ１５６は、篩様のフィルタ材料ではなく、ひだを付けた構造体を備える。血液処理構成要素１００の作動は、図３の実施形態に関して上記したようなものであるが、さらに血液の温度が、特定の適用のために望まれるように変化され得ることを除く。
【００６３】
ここで図９および１０を参照すると、本発明の血液処理構成要素において使用される遠心ポンプのさらなる詳細が、記載されている。遠心ポンプ２００は、インペラ２０１を備え、このインペラは、ディスク２０３と一体的に形成された複数の弓形の羽根２０２を有する。シャフト２０４は、下部２０５（これは、ハウジング４０（図３を参照のこと）の底部にプレスばめされるか、または接着結合される）および上部２０６（これは、シール２０７、ベアリング２０８、およびスリーブ２０９を受容する）を備える。スリーブ２０９は、インペラ２０１のハブ２１０のボアの内側に、プレスばめされるかまたは接着結合される。シール２０７は、血液がベアリング２０７に入ることを防止する。
【００６４】
図１０に示されるように、インペラ２０１は、好ましくは、射出成形可能なプラスチック（例えば、ポリカーボネート）を備え、そしてこの場合、２部分である。第一の部分は、ディスク２０３の下部２１１およびハブ２１０を備え、そして強磁性ワッシャ２１２を受容する凹部を備える。本発明の別の局面に従って、ワッシャ２１２は、貫通孔２１３を備え、この貫通孔を通して、注入プロセスが完了することを可能にする。孔２１３もまた、ワッシャにおける磁極を規定するよう働き、これは、インペラが、駆動ユニット３２において使用される永久磁石または電磁石に磁気的に結合されることを可能にする。
【００６５】
射出成形プロセスの第二工程の間、第一の部分２１１は、適切な鋳型内に入れられ、そしてインペラ２０１の残り（説明的に２１４で示される）が、孔２１３を通して第一の部分およびワッシャ２１２へと材料を注入することによって、形成される。完全に鋳造されたら、ワッシャ２１２がこのプラスチックに完全に隠れて、所望でない血液−金属相互作用を防止する。
【００６６】
図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明の血液取り扱いシステムの例示的な実施形態を示す。この実施形態（全ての血液ライン、気体ラインおよび電気ラインが明瞭のために省略されている）において、マイクロプロセッサ駆動式の制御装置３３（図１を参照のこと）およびバックアップバッテリーが、ホイールベース２２０に収容される。ポール２１１が、基部２２０に取り付けられ、そして血液処理構成要素３１を駆動ユニット３２上に支持する支持アーム２２２を備える。支持アーム２２２はまた、弁３６を制御するソレノイド２２３を備え、これは次に、吸引源（例えば、大部分の手術室に見られる、病院の壁の吸引ポート）に結合される。ポール２２１はまた、表示スクリーン２２５を有する支持アーム２２４を備える。スクリーン２２５は、好ましくは、制御装置に接続されたタッチパネル式（ｔｏｕｃｈ−ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ）スクリーンであり、そして血液取り扱いシステムのための入力デバイスと、システム機能の表示との両方として働く。
【００６７】
図１２Ａおよび１２Ｂは、血液取り扱いシステムのメインウィンドウに表示される情報の、代表的なサンプルを提供する。もちろん、コンピュータ制御設備の当業者によって理解されるように、制御装置の作動をプログラムするために使用されるソフトウェアは、特定のシステムパラメータを調整するための多数の設定スクリーンを備え得る。従って、図１２Ａおよび１２Ｂは、手順の間に臨床医によって最も通常表示されるウィンドウである。
【００６８】
図１２Ａのディスプレイは、バッテリー状態の指標、ポンプ作動、交差クランピングの持続時間のための一連のタイマーおよび補助タイマー、動脈および静脈の、例えば血液処理構成要素の血液入口および血液出口において測定される、温度および圧力、循環ポンプの速度、ならびに対応する血液流速を含む。好ましくは、制御装置は、体表面積（ＢＳＡ）に基づいて決定されるような、手順の間の適切な血液流速の決定のために、多数のアルゴリズムを用いてプログラムされる。このウィンドウはまた、選択されたアルゴリズムによって、患者の寸法に基づいて決定されたＢＳＡの値、および示唆される血液流速を表示し得る。
【００６９】
図１２Ｂのディスプレイは、図１２Ａのウィンドウに提供されるものと同じ情報の多くを含むが、さらに、温度および圧力をグラフおよび数値で表示し得、その結果、臨床医は、そのデータの傾向を迅速に確認し得、そして適切な修正手順を採り得る。さらに、図１２Ａおよび１２Ｂに表示されるウィンドウの下部は、システムステータスまたはヘルプメッセージを提示し得、そして他の利用可能な機能へのアクセスを可能にする、タッチパネルボタンを備え得る。
【００７０】
本発明の好ましい例示的な実施形態が、上に記載されたが、種々の変化および改変が、本発明から逸脱することなくなされ得ることが、当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲において、本発明の真の精神および範囲に入るような変化および改変の全てを網羅することが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】図１は、本発明の血液取り扱いシステムを使用する、体外血液回路の概略図である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、本発明の一体型血液処理構成要素の斜視図および分解斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一体型血液処理構成要素の側断面図である。
【図４】図４は、図３の線４−−４に沿って取った、図３の装置と類似の装置の断面図であり、入口マニホルドおよび出口マニホルドに隣接したリリーフ領域の使用を示す。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、本発明の気体除去システムの気体除去／血液フィルタ要素の斜視図および断面図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、本発明の気体除去システムの代替の気体除去／血液フィルタ要素の斜視図および断面図である。
【図７】図７は、以前に公知の体外血液処理システムにおいて使用するために構成された、本発明の気体除去システムの気体除去／血液フィルタの断面図である。
【図８】図８は、本発明の一体型血液処理構成要素の代替の実施形態の側断面図である。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、それぞれ、本発明の血液ポンプのインペラ、ベアリングアセンブリおよびシャフトの、分解斜視図および側面図である。
【図１０】図１０は、図９のインペラのための射出成形プロセスを示す、分解斜視図である。
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明の血液取り扱いシステムの前面斜視図および後面斜視図である。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、本発明の血液処理システムによってモニタリングおよび／または制御されたパラメータの表示を示す、代表的なスクリーンである。
【図３】
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【図８】
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【図１２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004522529.tif 000046
【国際調査報告】
2004522529.tif 000047
2004522529.tif 000048