(57)【要約】【課題】  椎弓根に形成された導入孔を介して椎体骨内の空間に容易に充填することができ、内部の固定力を即時に発揮して患者の疼痛軽減を図る。【解決手段】  椎体骨折修復術に用いられる骨補綴材１であって、可撓性を有する弾性材料からなる線材により構成され、椎弓根Ａに形成された導入孔Ｂを通過可能な外径寸法に変形可能な骨補綴材１を提供する。【選択図】    図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体骨折修復術に用いられる骨補綴材であって、
可撓性を有する弾性材料からなる線材により構成され、
椎弓根に形成された導入孔を通過可能な外径寸法に変形可能な骨補綴材。
【請求項２】
椎弓根に形成された導入孔に挿入される筒体内を通過可能な外径寸法に変形可能な請求項１に記載の骨補綴材。
【請求項３】
自由状態で直線状、螺旋状、不規則な曲線状あるいはジグザグ形状を有する請求項２に記載の骨補綴材。
【請求項４】
ニッケル・チタン合金系あるいは銅・亜鉛・アルミニウム合金系の形状記憶合金または超弾性金属により構成され、前記導入孔通過後に、椎体骨内の空間内壁を押圧する形態に変形する請求項１から請求項３のいずれかに記載の骨補綴材。
【請求項５】
白金、金、チタンあるいはこれらの合金あるいは生体親和性樹脂により構成されている請求項１から請求項３のいずれかに記載の骨補綴材。
【請求項６】
ポリエステル、ポリウレタン、スチレン、ブタジエン、ポリノルボルネン、トランスポリイソプレンまたはこれらの混合体からなる形状記憶樹脂により構成され、前記導入孔通過後に、椎体骨内の空間内壁を押圧する形態に変形する請求項１から請求項３のいずれかに記載の骨補綴材。
【請求項７】
物理的、化学的あるいは電気的な生体親和性向上処理が施されている請求項１から請求項３のいずれかに記載の骨補綴材。
【請求項８】
物理的な処理が、イオン注入処理またはイオンミキシング処理である請求項７に記載の骨補綴材。
【請求項９】
化学的な処理が、強アルカリ処理または過酸化水素水処理である請求項７に記載の骨補綴材。
【請求項１０】
電気的な処理が陽極酸化処理である請求項７に記載の骨補綴材。
【請求項１１】
ペプチド、タンパク質、多糖またはこれらの誘導体により、表面に生体親和性向上処理が施されている請求項１から請求項６のいずれかに記載の骨補綴材。
【請求項１２】
椎体骨折修復術に用いられる骨補綴材ユニットであって、
請求項１から請求項１１のいずれかに記載の骨補綴材と、
該骨補綴材を収容し、椎弓根に形成された導入孔に挿入可能な外径寸法を有する筒体とを備える骨補綴材ユニット。
【請求項１３】
可撓性を有する弾性材料からなり椎体骨内の空間壁を押圧する形態に予め成形された線材と、これを弾性変形させた状態で内部に装填する筒体とから構成され、
前記線材が、筒体から押し出されることで予め成形された形態に変形する骨補綴材ユニット。
【請求項１４】
前記線材が、筒体から応力を受けた状態で筒体内に装填されている請求項１３に記載の骨補綴材ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、骨補綴材および骨補綴材ユニットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、外傷や骨粗鬆症等によって椎体が潰れる椎体圧迫骨折の修復方法として、圧潰した椎体骨内に、セラミックスからなる充填材を充填する方法が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
この修復方法は、椎弓根に導入孔を形成し、形成された導入孔を介して鋭匙を用いて椎体骨内の血腫や壊死骨、瘢痕組織等を掻爬した後、変形を矯正する。そして、掻爬、矯正により形成された椎体骨内の空間に骨補綴材を充填するものである。充填に際しては、基端から先端まで貫通する中空部を有する筒体を利用し、かつ、筒体内に挿入する押出棒を利用して顆粒状の骨補綴材を押し込むことが行われる。
【０００３】
また、椎体骨内の空間にＰＭＭＡからなる骨セメントを充填する方法も知られており、この方法によれば、骨セメントが充填後に硬化し、椎体の圧迫骨折を修復することができるが、この方法による問題も報告されている（例えば、非特許文献１参照。）。
【特許文献１】特開２００４−１６２８９号公報
【非特許文献１】Anita A. Uppin, et al [Occurrence of NewVertebral Body Fracture after Percutaneous Vertebroplasty in Patients with Osteoporosis] RadiologyJanuary 2003, Vol226, No.1
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に示される骨補綴材は、略多面体形状を有しているため、導入孔に挿入される筒体内に１つ１つ投入する必要があり、充填作業に手間がかかる不都合がある。また、多面体形状を有するため、椎体骨内の空間に充填される際に、骨補綴材間に多くの隙間が形成されてしまい、密に充填することが困難であるという不都合もある。また、この方法では疼痛が即時的に軽減されにくいという問題もある。
【０００５】
また、健常人の椎体が硬い皮質骨と柔軟性に富む海綿骨とで構成されていること、椎体圧迫骨折に骨粗鬆症患者が多く、さらに、骨粗鬆症が全身疾患であることを考慮すると、椎体内を圧縮強度が約１００ＭＰａ、縦弾性率が約３ＧＰａである骨セメントにより充填された椎体は、その柔軟性が上下に隣接する椎体と比べて乏しくなり、その結果、上下に隣接する椎体が骨折するという問題が多く報告されている（非特許文献１参照。）。
【０００６】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎弓根に形成された導入孔を介して椎体骨内の空間に容易に充填することができ、内部の固定力を即時に発揮して患者の疼痛軽減を図ることができるとともに、椎体修復術後に、隣接する上下の椎体が骨折する問題を解決する骨補綴材および骨補綴材ユニットを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、椎体骨折修復術に用いられる骨補綴材であって、可撓性を有する弾性材料からなる線材により構成され、椎弓根に形成された導入孔を通過可能な外径寸法に変形可能な骨補綴材を提供する。
【０００８】
本発明によれば、椎弓根に形成された導入孔を通過可能な外径寸法を有しているので、導入孔を介して椎体骨内の空間に骨補綴材を挿入することができる。椎体骨内の空間に挿入された骨補綴材は、可撓性を有するので椎体骨内の空間の内部形状に倣って湾曲し、その弾発力によって、椎体骨内空間の内壁を押圧するようになる。その結果、空間内部の固定力を即時に得ることができ、患者の疼痛を軽減することができる。
【０００９】
上記発明においては、椎弓根に形成された導入孔に挿入される筒体内を通過可能な外径寸法に変形可能であることが好ましい。筒体を利用することで、導入孔を介した骨補綴材の挿入作業性を向上することができる。導入孔に挿入可能な筒体内を通過可能な外径寸法まで収縮するように変形可能とすることにより、導入孔を容易に通過することができる。
【００１０】
また、上記発明においては、自由状態で直線状、螺旋状、不規則な曲線状あるいはジグザグ形状を有することが好ましい。
骨補綴材が自由状態で直線状に形成されることで、自由状態の骨補綴材を細い内径寸法の筒体を介して容易に椎体骨内の空間に挿入することが可能となる。そして、椎体骨内の空間に挿入された骨補綴材を湾曲させることにより、弾発力を発生させて、内部の固定力を即時に発揮させることができる。
【００１１】
また、骨補綴材が自由状態で螺旋状、不規則な曲線状あるいはジグザグ形状である場合には、筒体内を通過させる際には、筒体内径より小さい外径寸法まで収縮変形させて導入孔の通過を可能とし、椎体骨内の空間内に挿入された時点で解放することにより、自由状態に戻ろうとする弾発力によって椎体骨内壁を押圧することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、ニッケル・チタン合金系あるいは銅・亜鉛・アルミニウム合金系の形状記憶合金または超弾性金属により構成され、前記導入孔通過後に、椎体骨内の空間内壁を押圧する形態に変形することが好ましい。
このようにすることで、導入孔を介した挿入時には、骨補綴材の外形を小さく、かつ、直線状に構成して、導入孔を介した骨補綴材の導入の作業性を向上し、椎体骨内の空間に挿入された後においては、骨補綴材の外形を大きく、空間内壁を押圧する形態に変形させて、椎体骨内において十分な固定力を発生させることができる。
【００１３】
また、上記発明においては、白金、金、チタンあるいはこれらの合金あるいは生体親和性樹脂により構成されていてもよい。骨との適合性のよいチタンを用いる場合には、表層が、下記の物理的・化学的処理によって酸化チタン層となっていることが好ましい。
これらの金属は、生体親和性が高く、椎体骨内の空間に永久的に配置することができる。
【００１４】
また、上記発明においては、ポリエステル、ポリウレタン、スチレン、ブタジエン、ポリノルボルネン、トランスポリイソプレンまたはこれらの混合体からなる形状記憶樹脂により構成され、前記導入孔通過後に、椎体骨内の空間内壁を押圧する形態に変形することとしてもよい。
このようにすることで、導入孔を介した挿入時の作業性の向上と、椎体骨内の空間に挿入された後の十分な固定力の発生とを両立させることができる。これらの形状記憶樹脂材料も生体親和性が高く、椎体骨内の空間に永久的に配置できる。
【００１５】
また、上記発明においては、物理的、化学的あるいは電気的な生体親和性向上処理が施されていることとしてもよい。
このようにすることで、骨補綴材の生体親和性がさらに向上される。
この場合に、物理的な処理が、イオン注入処理またはイオンミキシング処理であることが好ましく、化学的な処理が、強アルカリ処理または過酸化水素水処理であることが好ましく、また、電気的な処理が陽極酸化処理であることが好ましい。
これらの処理によれば、機械的強度に優れる材料に生体親和性を付与することができる。
【００１６】
また、上記発明においては、ペプチド、タンパク質、多糖またはこれらの誘導体により、表面に生体親和性向上処理が施されていることとしてもよい。
このようにすることで、骨補綴材の表面の生体親和性をさらに向上することができる。
【００１７】
また、本発明は、椎体骨折修復術に用いられる骨補綴材ユニットであって、上記いずれかの骨補綴材と、該骨補綴材を収容し、椎弓根に形成された導入孔に挿入可能な外径寸法を有する筒体とを備える骨補綴材ユニットを提供する。
本発明によれば、椎弓根に形成された導入孔に筒体を挿入し、該筒体内に収容されている骨補綴材を押し出すだけで、骨補綴材を椎体骨内の空間に充填することができる。骨補綴材として、筒体から押し出された後に外形を拡大させるものを採用することにより、椎体骨内の空間に入った骨補綴材が内壁を押圧するようになり、即時に固定力を発揮することが可能となる。
【００１８】
また、本発明は、可撓性を有する弾性材料からなり椎体骨内の空間壁を押圧する形態に予め成形された線材と、これを弾性変形させた状態で内部に装填する筒体とから構成され、前記線材が、筒体から押し出されることで予め成形された形態に変形する骨補綴材ユニットを提供する。
上記発明においては、前記線材が、筒体から応力を受けた状態で筒体内に装填されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、椎弓根に形成された導入孔を介して椎体骨内の空間に容易に充填することができ、内部の固定力を即時に発揮して患者の疼痛軽減を図ることができ、椎体修復術後に、隣接する上下の椎体が骨折する問題を解決することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の第１の実施形態に係る骨補綴材１および骨補綴材ユニット４について、図１〜図５を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る骨補綴材１は、図１に示されるように、コイル状に形成された白金、金、チタンあるいは白金合金、金合金、チタン合金あるいは生体親和性樹脂からなる線材により構成され、弾性と可撓性とを有している。また、骨補綴材１は、図１に示されるように、椎体骨Ｃ内の空間よりも大きなボリュームの塊状の形態に予め成形されている。
【００２１】
また、本実施形態に係る骨補綴材ユニット４は、図２に示されるように、上記骨補綴材１と該骨補綴材１を収容する筒体２とにより構成されている。筒体２内に収容される骨補綴材１は、筒体２の内径よりも小さい外径寸法となるように弾性変形させられ、密着バネの形態で収容されている。この状態で骨補綴材１は弾発力により筒体２内壁を押圧し、筒体２との間の摩擦力によって、筒体２内に収容された状態に維持されている。
【００２２】
このように構成された本実施形態に係る骨補綴材１および骨補綴材ユニット４の作用について説明する。
本実施形態に係る骨補綴材１を椎体骨Ｃ内の空間Ｘに充填するには、従来と同様に、椎弓根Ａに導入孔Ｂを形成し、形成された導入孔Ｂを介して鋭匙（図示略）を用いて椎体骨Ｃ内の血腫や壊死骨、瘢痕組織等を掻爬することで空間Ｘを形成する。次いで、図３に示されるように、骨補綴材ユニット４を導入孔Ｂに挿入し、その先端開口２ａを椎体骨Ｃの空間Ｘ内に開口させる。
【００２３】
この状態で、図４に示されるように、骨補綴材ユニット４を構成する筒体２の外部開口２ｂからプッシャ３を挿入して、筒体２内部の骨補綴材１を押圧する。これにより、図５に示されるように、全ての骨補綴材１を空間Ｘ内に押し込むことができる。このとき、筒体２は、導入孔Ｂを介した骨補綴材１の導入を案内し、骨補綴材１を椎体骨Ｃの空間Ｘ内に容易に導入することを可能とする。
【００２４】
この場合において、本実施形態に係る骨補綴材１は、自由状態で椎体骨Ｃの空間Ｘよりも大きなボリュームの塊状の形態になるように予め成形されているので、筒体２内から椎体骨Ｃの空間Ｘ内に解放されると、順次自由状態の形態に復元し、完全に椎体骨Ｃ内の空間Ｘに収容されると、その空間Ｘの内壁を外側に向けて押圧するようになる。
【００２５】
このように、本実施形態に係る骨補綴材１によれば、椎体骨Ｃの空間Ｘ内に挿入された後には、予め成形された塊状の形態となって椎体骨Ｃの空間Ｘ内壁を外側に向かって押圧し、内部の固定力を即時に発揮することができる。その結果、患者の疼痛を軽減することができるという効果がある。また、本実施形態に係る骨補綴材１は、弾性材料からなる線材により構成されているので、該骨補綴材１が充填された椎体骨Ｃを、健常の椎体骨Ｃの縦弾性率と同等以下の縦弾性率を有するものにすることができる。したがって、骨セメントを用いる場合と比較して、上下に隣接する椎体骨に過大な応力が加わることを防止して、上下の椎体骨が骨折してしまうことを防止できる。
【００２６】
また、本実施形態に係る骨補綴材ユニット４によれば、椎弓根Ａに設けられた導入孔Ｂ内に差し込んで、内部の骨補綴材１を押し出すだけで、簡易に椎体骨Ｃの空間Ｘ内に骨補綴材１を充填することができるという利点がある。
【００２７】
次に、本発明の第２の実施形態に係る骨補綴材１′について、図６〜図１１を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る骨補綴材１′は、例えば、図１に示されるように、コイル状に形成された線材により構成されている。骨補綴材１′は、ニッケル・チタン合金系あるいは銅・亜鉛・アルミニウム合金系の形状記憶合金により構成されている。
【００２８】
骨補綴材１′は、図６に示されるように、約３０℃以下の自由状態において、真っ直ぐなコイル状の形態を有し、線径ｄ＝約０．１ｍｍ、コイル径Ｄ＝約２ｍｍ、コイル長Ｌ＝約１００ｍｍである。また、骨補綴材１′は、図７に示されるように、約３７℃の環境下に配されると、椎体骨Ｃ内の空間よりも大きなボリュームの塊状の形態を有するようになっている。
【００２９】
また、本実施形態に係る骨補綴材１′は、コイル状に形成され、十分な可撓性と弾性を有している。したがって、塊状の形態に形成された状態においても、外部の部材によって押圧力を受けると変形し、その代わりに、弾発力によってその部材を押圧するようになっている。
【００３０】
このように構成された本実施形態に係る骨補綴材１′の作用について説明する。
本実施形態に係る骨補綴材１′を椎体骨Ｃ内の空間Ｘに充填するには、従来と同様に、椎弓根Ａに導入孔Ｂを形成し、形成された導入孔Ｂを介して鋭匙（図示略）を用いて椎体骨Ｃ内の血腫や壊死骨、瘢痕組織等を掻爬することで空間Ｘを形成する。次いで、図８に示されるように、内径１０ｍｍ程度の直管状の筒体２を導入孔Ｂに挿入し、その先端開口２ａを椎体骨Ｃの空間Ｘ内に開口させる。
【００３１】
この状態で、３０℃以下に保持することにより、図９に示されるように、直線状の形態に設定した骨補綴材１′を筒体２の外部開口２ｂから筒体２内に挿入する。骨補綴材１′は、コイル径約５ｍｍの直線状の形態に保持されているので、筒体２の外部開口２ｂから筒体２内に容易に挿入することができ、導入孔Ｂを介して椎体骨Ｃの空間Ｘ内に、途中で詰まることなく順次挿入していくことができる。
【００３２】
また、椎体骨Ｃの空間Ｘ内からの体液等による内圧によって容易に挿入できない場合には、図１０に示されるようにプッシャ３を使用して押圧する。これにより、図１１に示されるように、全ての骨補綴材１′を空間Ｘ内に押し込むことができる。
【００３３】
椎体骨Ｃの空間内は約３７℃となっているので、形状記憶合金からなる骨補綴材１′は、予め設定された形態、すなわち塊状の形態に次第に形成されるようになる。したがって、骨補綴材１′が空間Ｘ内に偏って充填されてしまうことが防止され、無理なく骨補綴材１′全体を充填することができる。
この場合において、本実施形態に係る骨補綴材１′は、約３７℃の環境下に配される状態で、椎体骨Ｃの空間よりも大きなボリュームの塊状の形態になるように設定されているので、完全に空間Ｘ内に充填されると、空間Ｘの内壁を外側に向けて押圧するようになる。
【００３４】
このように、本実施形態に係る骨補綴材１′によれば、椎弓根Ａにあけた導入孔Ｂを介した挿入時には、直線状の形態となってその挿入作業を容易にすることができ、椎体骨Ｃの空間Ｘ内に挿入された後には、予め定められた塊状の形態となって充填作業を容易にすることができる。また、本実施形態に係る骨補綴材１′は、塊状の形態となったときに、椎体骨Ｃの空間よりも大きなボリュームを有するように予め設定されているので、椎体骨Ｃの空間内壁を外側に向かって押圧し、内部の固定力を即時に発揮することができる。その結果、患者の疼痛を軽減することができるという効果がある。
【００３５】
なお、本実施形態においては、自由状態において直線状の形態を有するコイル状の骨補綴材１を例示して説明したが、これに限定されるものではない。
例えば、コイル状に代えて、自由状態において直線状の形状記憶合金からなる線材により構成した骨補綴材１′を採用してもよい。この場合に、椎体骨Ｃの空間内に充填された状態で、湾曲して、塊状に形成されるようにしておけばよい。
【００３６】
また、規則的なコイル状の形態を有する骨補綴材１′に代えて、不規則な曲線状の骨補綴材１′を採用してもよい。この場合に、筒体２内を通過させる挿入時には、筒体２の内径よりも小さく、直線状の形態を取るように設定しておくこととすればよい。
また、曲線状に限られず、線材あるいは帯板材をジグザグに湾曲させたジグザグ形状を有する骨補綴材１′を採用してもよい。
【００３７】
また、本実施形態においては、約３０℃以下において直線状の形態を有し、約３７℃で塊状の形態を有するコイル状の骨補綴材１′を例示したが、これに代えて、あるいは、これとともに、３７℃でコイル径が拡大することとしてもよい。このようにすることで、さらにボリュームを増大させることができ、内部の固定力を増加させることが可能となる。
【００３８】
また、本実施形態においては、形状記憶合金からなる骨補綴材１′を例示して説明したが、これに代えて、ポリエステル、ポリウレタン、スチレン、ブタジエン、ポリノルボルネン、トランスポリイソプレンまたはこれらの混合体からなる形状記憶樹脂により構成された骨補綴材１′を採用してもよい。また、物理的・化学的処理、またはリン酸カルシウム系材料を物理的に混合するなど、生体親和性の向上を図る工夫を行うことによって、長期にわたる椎体骨Ｃの空間Ｘ内の充填に際しても炎症等の問題の発生がない。
【００３９】
また、筒体２として、内径１０ｍｍのものを例示したが、内径３ｍｍ〜１０ｍｍのものを採用できる。この範囲の内径寸法を有する筒体２が、椎弓根Ａに設けた導入孔Ｂに挿入可能だからである。
【００４０】
また、骨補綴材１，１′の線形ｄおよびコイル径Ｄは、上記に限定されるものではない。線形ｄについては、十分な弾性と可撓性とを達成し得る寸法であればよく、コイル径Ｄについては、導入孔Ｂを直接、あるいは、導入孔Ｂに挿入された筒体２内を通過可能な寸法であればよい。
【００４１】
また、骨補綴材１、１′の長さ寸法を１００ｍｍとしたが、これに代えて、１０ｍｍ〜３００ｍｍ程度の長さ寸法を有する骨補綴材を採用することができる。椎体骨Ｃの空間の大きさには個人差があるからである。また、骨補綴材１，１′は一度に充填することとしたが、これに代えて、２回以上の回数に分けて充填するように、長さの短い骨補綴材１，１′を採用することにしてもよい。椎体骨Ｃの空間Ｘの大きさに応じて、充填する量を充填する回数によって調整することができるからである。
【００４２】
また、本実施形態に係る骨補綴材１，１′においては、物理的、化学的あるいは電気的な生体親和性向上処理を行うことにしてもよい。
ここで、物理的な処理には、イオン注入処理やイオンミキシング処理が含まれ、化学的な処理には強アルカリ処理や過酸化水素水処理が含まれ、電気的な処理には陽極酸化処理が含まれる。また、ペプチド、タンパク質、多糖あるいはそれらの誘導体による表面処理を施すことにしてもよい。
【００４３】
これらによれば、骨補綴材１，１′の生体親和性を向上することができるので、より生体親和性が低く、機械的強度の高い材質の線材を使用することが可能となる。そして、機械的強度の向上と生体親和性の向上を両立することができ、椎体骨再建用に適した骨補綴材１，１′を提供することが可能となる。
また、骨補綴材ユニット４の筒体２内に収容する骨補綴材１としては、上記において説明したいずれかの骨補綴材１を採用してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る自由状態の骨補綴材を示す模式図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る骨補綴材ユニットを示す縦断面図である。
【図３】椎体骨の椎弓根に形成した導入孔に図２の骨補綴材ユニットを挿入した状態を示す図である。
【図４】図３において挿入した骨補綴材を押し込む作業を示す図である。
【図５】図４において椎体骨の空間内に骨補綴材を充填した状態を示す図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る骨補綴材を示す一部を省略した正面図である。
【図７】図６の骨補綴材が椎体骨の空間内に充填されたときの塊状の形態を示す模式図である。
【図８】椎体骨の椎弓根に形成した導入孔に筒体を挿入した状態を示す図である。
【図９】図８において挿入した筒体内に図６の骨補綴材を挿入した状態を示す図である。
【図１０】図９において挿入した骨補綴材を押し込む作業を示す図である。
【図１１】図１０において椎体骨の空間内に骨補綴材を充填した状態を示す図である。
【符号の説明】
【００４５】
Ａ  椎弓根
Ｂ  導入孔
Ｃ  椎体骨
Ｘ  空間
１，１′  骨補綴材
２  筒体
３  プッシャ
４  骨補填材ユニット
【図１】
2007021101.tif 000003
【図２】
2007021101.tif 000004
【図３】
2007021101.tif 000005
【図４】
2007021101.tif 000006
【図５】
2007021101.tif 000007
【図６】
2007021101.tif 000008
【図７】
2007021101.tif 000009
【図８】
2007021101.tif 000010
【図９】
2007021101.tif 000011
【図１０】
2007021101.tif 000012
【図１１】
2007021101.tif 000013